FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Optimark ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Bulgarian: Установено е, че Optimark повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Slovak: Optimark sa skúmal u detí od 2 rokov s podobným bezpečnostným profilom, ako sa vyskytuje u dospelej populácie.
Bulgarian: Optimark е бил проучен при деца на 2 години и по-големи и показва сходен профил на безопасност, като този при възрастни.
Slovak: Ak sú viditeľné pevné častice, injekčnú liekovku musíte zlikvidovať.
Bulgarian: Ако в разтвора са останали частици, флаконът трябва да бъде изхвърлен.
Slovak: Optimark sa skúmal u detí od 2 rokov s podobným bezpečnostným profilom, ako v dospelej populácii.
Bulgarian: Optimark е проучен при деца на 2 години и поголеми и показва сходен профил на безопасност, като този при възрастни.
Slovak: Gadoversetamid ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Bulgarian: Установено е, че гадоверсетамид повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Slovak: • užívate špeciálne typy antihypertenzív, napríklad betablokátor,
Bulgarian: приемате някои определени лекарства срещу повишено кръвно налягане, например бета-блокер
Slovak: Pacienti užívajúci betablokátory
Bulgarian: Пациенти, приемащи бета-блокери
Slovak: Optimark sa dodáva v v injekčných liekovkách s brombutylovými gumenými zátkami a hliníkovými tesniacimi viečkami.
Bulgarian: Optimark се предлага във флакони, затворени с запушалки от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali, • ste nedávno podstúpili alebo čoskoro plánujete podstúpiť transplantáciu pečene,
Bulgarian: наскоро Ви е направена или предстои скоро да Ви бъде направена чернодробна трансплантация
Slovak: Pred podaním Optimarku má byť všetkým pacientom urobené laboratórne vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek.
Bulgarian: Преди прилагане на Optimark всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез извършване на лабораторни изследвания.
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация.
Slovak: u pacientov so závažným zhoršením činnosti obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Bulgarian: при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
Slovak: Versetamid
Bulgarian: Версетамид
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас
Slovak: Optimark sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách vyrobených z polypropylénu.
Bulgarian: Optimark се предлага в предварително напълнени спринцовки от полипропилен.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за репродуктивна токсичност.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku s objemom do 17 ml, takže je v podstate bez sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза до 17 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Hydroxid vápenatý
Bulgarian: Хипотония хипертония
Slovak: Text pre vnútorný obal 10 ml naplnenej injekčnej striekačky
Bulgarian: Текст на първичната опаковка на 10 ml предварително напълнена спринцовка
Slovak: Obmedzené údaje s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium naznačujú, že na vylúčenie ďalších kraniálnych metastáz u pacienta s diagnostikovanou jednou chirurgicky odstrániteľnou metastázou môže vyšetrenie pomocou MR s injekčným podaním kontrastnej látky Optimark v dávke 300 mikromolov/kg telesnej hmotnosti viesť k vyššej diagnostickej spoľahlivosti.
Bulgarian: Ограничените данни от други гадолиний-съдържащи контрастни средства предполагат, че ЯМР изследване с инжектиране на Optimark в доза 300 микромола/kg телесно тегло може да повиши диагностичната сигурност за изключване наличието на допълнителни вътречерепни метастази при пациенти с установена единична операбилна метастаза.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovak: opuch okolo očí, abnormálne EKG srdca, mdloba, vracanie
Bulgarian: отоци около очите, отклонения в електрокардиограмата, припадъци, повръщане
Slovak: Optimark sa nemá používať u detí do dvoch rokov veku.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при деца под две години.
Slovak: Pri použití niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium u pacientov, ktorí inak nemajú príznaky alebo prejavy nefrogénnej systémovej fibrózy, boli hlásené prípady kožných plakov súvisiacich s gadolíniom s preukázanými sklerotickými telieskami pri histológii.
Bulgarian: Има съобщения за свързани с гадолиний кожни плаки, с изразени склеротични телца на хистологично ниво, при използване на някои гадолиний-съдържащи контрастни средства при пациенти, които иначе нямат симптоми или признаци на нефрогенна системна фиброза.
Slovak: Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Bulgarian: ПРОДУКТ Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор във флакон гадоверсетамид
Slovak: Klinické štúdie fertility sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
Slovak: Poruchy oka erytém očného viečka, bolesť oka, rozmazané videnie, zápal očných spojoviek, očná
Bulgarian: Еритем на клепачите, болка в очите, замъглено виждане, конюнктивит, хиперемия на
Slovak: Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Bulgarian: Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка гадоверсетамид
Slovak: alergická reakcia/reakcia z precitlivenosti, závrat, pocit brnenia, strata citlivosti, zhoršenie čuchu, sčervenanie a zápal pokožky, upchatie nosa, bolesť hrdla, nevoľnosť, hnačka, svrbenie, vyrážky, tlak na hrudi, bolesť v hrudi, pocit chladu vrátane pocitu chladu v končatinách, reakcie v mieste podania, zmeny hladín vápnika v krvi
Bulgarian: алергична реакция/реакция на свръхчувствителност, замаяност, усещане за изтръпване, липса на чувствителност, намалено обоняние, зачервена и топла кожа, запушване на носа, възпалено гърло, гадене, диария, сърбеж, обрив, неприятно усещане в областта на гръдния кош, гръдна болка, усещане за студ, включително в крайниците, реакции на мястото на приложение, промени в нивото на калция в кръвта
Slovak: Optimarku môže byť užitočná pri odstraňovaní Optimarku z tela.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Optimark може да помогне за отстраняването на Optimark от организма.
Slovak: Amplitúda tejto odchýlky merania je úmerná koncentrácii gadoversetamidu v krvi a u pacientov s normálnym obličkovým klírensom sa môžu dosiahnuť presné hodnoty približne 90 minút po vstreknutí.
Bulgarian: При пациенти с нормален бъбречен клирънс около 90 минути след инжектирането могат да се получат точни стойности.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálna hladina vápnika v krvi zvýšená hladina ALT, abnormálne výsledky analýzy moču, abnormálna hladina elektrolytov v moči, albumín v moči, zvýšená hladina CPK, znížená hladina hemoglobínu predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Bulgarian: Повишаване нивото на аланин-аминотрансферазата, абнормни стойности на показателите на урината, абнормни стойности на електролитите в урината, албумин в урината, повишаване на нивото на креатин-фосфокиназата, понижаване на хемоглобина
Slovak: • na iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Bulgarian: към други съдържащи гадолиний средства
Slovak: V prítomnosti gadoversetamidu je výsledkom metódy OCP chybná, nízka hodnota vápnika v plazme.
Bulgarian: При наличие на гадоверсетамид, ОСР методът дава грешна ниска стойност за нивото на серумния калций.
Slovak: 10 ml injekčné liekovky a 15 ml injekčné liekovky obsahujú menej ako 1 mmol sodíka, takže sú v podstate bez sodíka.
Bulgarian: Спринцовките от 10 ml и 15 ml съдържат натрий, по-малко от 1 mmol; т.е. те практически не съдържат натрий.
Slovak: Príznaky akútnej toxicity sú u pacientov s normálnou činnosťou obličiek nepravdepodobné.
Bulgarian: Малко вероятно е при пациенти с нормална бъбречна функция да се проявят симптоми на остра токсичност.
Slovak: Alergické a iné idiosynkratické reakcie sa môžu vyskytnúť aj s gadoversetamidom, čo sa môže prejaviť vo forme reakcií kardiovaskulárneho systému, dýchacieho systému a pokožky.
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a pečene Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina kreatinínu v krvi, hematúria
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, хематурия
Slovak: Po 72 hodinách, aj u pacientov so závažn poškodením obličiek, sa takmer celá dávka vylúči v moči a zdravej populácii sa podávali dávky až do 500 mikromolov/kg bez bezpečnostných problémov.
Bulgarian: При здрави популации са прилагани дози до 500 микромола/kg без проблеми по отношение на безопасността.
Slovak: bronchospazmus, kašeľ, edém faryngitída, rinitída, kýchanie
Bulgarian: Диспнея, дисфония, ринорея, стягане в гърлото, бронхоспазъм, кашлица, оток на ларинкса/фаринкса, фарингит, ринит, кихане
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Obal a roztok pred použitím skontrolujte.
Bulgarian: Преди употреба опаковката и разтворът трябва да бъдат проверени.
Slovak: U pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek bude klírens gadoversetamidu spomalený a interferencia s meraním vápnika metódou OCP bude dlhšia.
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция клирънсът на гадоверсетамид е забавен и влиянието му върху определяне нивата на калция по OCP метода е удължен.
Slovak: (ZODPOVEDNÍ)
Bulgarian: (MedDRA)
Slovak: Text pre vnútorný obal 10 ml injekčnej liekovky
Bulgarian: Текст за първичната опаковка на флакона от 10 ml
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako v prípade ostatných paramagnetických kontrastných látok, zlepšenie NMR pomocou kontrastného média Optimark môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
Bulgarian: Подобно на всяко парамагнитно контрастно средство, усилването на ЯМР с Optimark може да намали визуализацията на съществуващите лезии.
Slovak: Nepoužívajte
Bulgarian: Говорете
Slovak: Text pre vonkajší obal 10 ml, 15 ml, 20 ml a 30 ml naplnených injekčných striekačiek
Bulgarian: Текст на външните опаковки на предварително напълнените спринцовки от 10 ml, 15 ml, 20 ml и 30 ml.
Slovak: Ak pociťujete bolesť okolo miesta vpichu ihly, okamžite to musíte oznámiť lekárovi alebo sestričke/asistentovi.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите лекаря или сестрата/лаборанта ако имате болка в областта, около поставената игла.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sa má Optimark používať len po dôkladnom posúdení rizík a prínosov v dávke maximálne 100 mikromolov/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73m2) Optimark трябва да се използва само след внимателно преценяване на съотношението полза/риск и в доза, ненадвишаваща 100 микромола/kg телесно тегло (вж. точка 4.4).
Slovak: znížená chuť do jedla, pocit úzkosti, porucha spánku, pocit ospalosti, pocit pálenia, pocit pohybu alebo krútenia, zvonenie v ušiach, sčervenanie očného viečka, bolesť oka, rozmazané videnie, zvýšené prekrvenie očí, zvýšené vnímanie srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus, extrasystoly, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, zachrípnutie, nádcha, zovretie hrdla, zvlhčenie úst, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach, žihľavka, studený pot, sčervenanie, vyššie hladiny určitej látky v krvi (kreatinínu) zvyčajne vylučovanej obličkami,
Bulgarian: намален апетит, чувство за тревожност, нарушение на съня, сънливост, усещане за парене, световъртеж, шум в ушите, зачервяване на клепачите, болка в окото, замъглено виждане, кървясали очи, усещане за сърцебиене, неправилен ритъм на сърцето, прескачане на сърцето, ниско кръвно налягане, недостиг на въздух, пресипналост, хрема, стягане в гърлото, повишено слюноотделяне, болка в корема, запек, повишено слюноотделяне, уртикария, студена пот, зачервяване, повишено ниво на едно вещество в кръвта (креатинин), което обикновено се отделя чрез бъбреците, кръв в урината, оток на лицето, слабост и подобни симптоми като умора и усещане за общо неразположение, повишена температура, отоци по краката, студени тръпки, болка, усещане за студени крайници, повишени чернодробни ензими, отклонения от нормата на показателите на урината, повишени стойности на минералите в урината, белтък в урината, повишени сърдечни и мускулни ензими, намален хемоглобин, усещане за обърканост и дезориентация, треперене, конвулсии, конюнктивит, учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, спазъм на дихателните пътища, възпалено гърло или гласни връзки, дразнене в гърлото, кашлица, сърбеж в носа, кихане, изпотяване
Slovak: Injekčnú striekačku a nespotrebovaný zvyšok roztoku po použití zlikvidujte.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и неизползванто количество разтвор.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, AV zablokovanie prvého stupňa, extrasystoly,
Bulgarian: Палпитации, атрио-вентрикуларен блок първа степен, екстрасистоли, тахикардия, аритмия
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok na naplnených injekčných striekačkách sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване върху предварително напълнените спринцовки трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
Slovak: Alergické a iné idiosynkratické reakcie sa môžu vyskytnúť aj s gadoversetamidom, čo sa môže prejaviť vo forme reakcií kardiovaskulárneho systému, dýchacieho systému a pokožky (pozri časť
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции (вж. точка 4.8).
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид.
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 15 milimolom.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), евквивалентни на 15 милимола.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2 ml на килограм телесно тегло.
Slovak: Jasnosť každej snímky sa hodnotila na štvorbodovej stupnici.
Bulgarian: Яснотата на всяко изображение се оценява по четирибална скала.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optimark sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Optimark може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne ročné prehľady o prípadoch NSF a vykoná štúdiu o ukladaní gadolínia v kostiach.
Bulgarian: В допълнение, фирмата ще предостави годишни прегледи на случаи на НСФ и ще проведе проучване за натрупването на гадолиний в костите.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čo pomáha získať jasnejší obraz.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярко изображение.
Slovak: NFS spôsobuje zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
Bulgarian: НСФ причинява удебеляване на кожата и съединителната тъкан.
Slovak: EMEA/H/C/000745
Bulgarian: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Optimark.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optimark.
Slovak: Optimark je určený na diagnostické použitie.
Bulgarian: Optimark е предназначен за диагностика.
Slovak: Optimark uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie tohto lieku, boli informovaní o tom, že liek sa nemá používať v prípade detí mladších ako 2 roky, pretože účinok lieku v tejto vekovej skupine, napr. jeho účinok na nezrelé obličky, nebol skúmaný.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Optimark на пазара, ще гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да предписват лекарствения продукт, са информирани, че той не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години, тъй като ефектите от лекарството в тази възрастова група, например върху недоразвитите бъбреци, не са проучени.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Optimark na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Optimark, валидно в Европейския съюз.
Slovak: To bolo porovnateľné so zvýšením o 0,66 bodu v prípade porovnávacej kontrastnej látky z východiskovej úrovne 1,60 bodu.
Bulgarian: Това е сравнено с много сходното увеличение от 0,66 точки при контролното контрастно вещество от изходна позиция 1,60 точки.
Slovak: Snímky analyzovali traja rádiológovia (lekári so špecializáciou v oblasti vykonávania a interpretácie snímok tela).
Bulgarian: Изображенията са анализирани от трима радиолози (лекари, специализирани в провеждането и разчитането на изображения на организма).
Slovak: Rádiológovia nevedeli, aký liek bol pacientom predtým podaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť výsledkov štúdií.
Bulgarian: На радиолозите не е известно какво е предишното лечение на пациента, за да се гарантират възможно най-точни резултати.
Slovak: Optimark sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 804 pacientov, ktorí mali, alebo u ktorých sa predpokladalo, že majú, abnormality v mozgu alebo v mieche (dve štúdie u 401 pacientov) alebo v pečeni (dve štúdie u 403 pacientov).
Bulgarian: Optimark е проучен в четири основни проучвания при общо 804 пациенти, които са имали или при които е имало съмнения за увреждания на главния или гръбначния мозък (две проучвания при 401 пациенти) или на черния дроб (две проучвания при 403 пациенти).
Slovak: Podáva sa injekciou do žily, zvyčajne do žily v ramene.
Bulgarian: Прилага се с инжекция във вена, обикновено във вена на ръката.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optimark (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy chuti) a pocit horúčavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optimark (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания) и усещане за горещина.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, u pacientov, ktorí podstúpili alebo sa chystajú podstúpiť transplantáciu pečene, ani u dojčiat mladších ako štyri týždne, a to vzhľadom na riziko vzniku stavu, ktorý sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със силно намалена бъбречна функция, при пациенти с извършена или предстояща трансплантация на черен дроб или при бебета на възраст под четири седмици поради риск от заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Slovak: Optimark umožňuje snímanie obrazov v priebehu jednej hodiny po injekčnom podaní, hoci najlepší čas na získanie snímky závisí od miesta a typu vyšetrovanej abnormality.
Bulgarian: Optimark позволява да се направят изображения до 1 час след инжектирането му, въпреки че най-добрият момент за сканиране зависи от местоположението и вида на увреждането, за което се прави изследването.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Optimark sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Optimark са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Optimark, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Optimark прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pacientom, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, sa má liek Optimark podať len po tom, ako ich lekár dôkladne zvážil prínosy a riziká spojené s jeho použitím.
Bulgarian: При пациенти с умерени бъбречни проблеми Optimark трябва да се прилага едва след като лекуващият лекар внимателно е преценил ползите и рисковете от употребата му.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Optimark?
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie abnormalít pečene, obidva lieky zvýšili skóre v priemere o 0,38 bodu z východiskovej úrovne 1,82 bodu.
Bulgarian: В проучванията на увреждания на черния дроб и двете лекарства увеличават резултата си със средно 0,38 точки от изходна позиция 1,82 точки.
Slovak: Opakovaná dávka sa neodporúča u detí, u pacientov s problémami s obličkami ani u starších pacientov.
Bulgarian: Не се препоръчва повторна доза при деца, при пациенти с бъбречни проблеми или пациенти в напреднала възраст.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Optimark.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Optimark.
Slovak: Pri vyšetrovaní určitých abnormalít v mozgu môže byť potrebné použiť vyššiu dávku lieku Optimark alebo dávku opakovať.
Bulgarian: При търсене на определени увреждания в главния мозък може да се наложи прилагането на по-висока доза Optimark или дозата може да бъде инжектирана повторно.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na gadoversetamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky obsahujúce gadolínium.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към гадоверсетамид или към някоя от останалите съставки или към други лекарства, съдържащи гадолиний.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Optimark porovnávali s účinkami gadopentetát dimeglumínu (inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium).
Bulgarian: При всички проучвания ефектите от Optimark са сравнени с ефектите от гадопентетат димеглумин (друго контрастно вещество, съдържащо гадолиний).
Slovak: Po injekčnom podaní gadolínia dochádza k jeho interakcii s molekulami vody.
Bulgarian: След като бъде инжектиран, гадолиният взаимодейства с молекулите на водата.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť gadoversetamid
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползванe
Slovak: Optimark má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním MRI.
Bulgarian: Optimark трябва да се прилага само от лекар с опит в практиката с ЯМР.