FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: anderhalve tablet van 10 mg week 4 en daarna twee tabletten van 10 mg eenmaal daags
Danish: 4. uge og derefter To tabletter à 10 mg én gang dagligt
Dutch: EU/1/13/836/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/003 21 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/004 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/006 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/007 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/009 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/010 100 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/011 112 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/13/836/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/002 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/003 21 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/004 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/006 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/007 50 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/009 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/010 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/011 112 filmovertrukne tabletter
Dutch: U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege nierfunctiestoornissen (slechte nierfunctie) of ernstige infecties aan de urinewegen (urineuitscheidingssysteem), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht moet aanpassen.
Danish: De bør også informere Deres læge, hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem).
Dutch: Wat is Memantine ratiopharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Danish: Hvad anvendes Memantine ratiopharm til?
Dutch: Vermoeidheid
Danish: Udmattelse
Dutch: Memantine ratiopharm bevat sojalecithine, zie rubriek 4.3.
Danish: Memantine ratiopharm indeholder sojalecithin, se pkt.
Dutch: Sommige factoren die de pH van urine kunnen verhogen (zie rubriek 5.2 "Eliminatie") kunnen noodzaken tot een zorgvuldige controle van de patiënt.
Danish: Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se pkt.
Dutch: • ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt voor narcose),
Danish: • ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse)
Dutch: 15 mg tablet week 4 en daarna 20 mg tabletten eenmaal daags
Danish: 4. uge og derefter En tablet à 20 mg én gang dagligt
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000):
Danish: Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter):
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden
Danish: Opbevaringstiden efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Dutch: Neem slechts één tablet per dag Week 3
Danish: Tag kun én tablet dagligt
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner.
Dutch: 100 filmomhulde tabletten.
Danish: 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Blisterverpakkingen
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor startverpakking voor 4 weken behandeling (28 tabletten, week 1-4)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage til 4 ugers startpakke til behandling (28 tabletter, 1.-4. uge)
Dutch: Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapie-studies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.
Danish: En metaanalyse af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score < 20) fra de seks fase III, placebokontrollerede undersøgelser af 6 måneders varighed (inkl.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De kan føre motorkøretøj og betjene maskiner på sikker vis. Memantine ratiopharm kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Memantine ratiopharm is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
Danish: Memantine ratiopharm findes i pakninger på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Lactose (40 mg/filmomhulde tablet) en sojalecithine (0,065 mg/filmomhulde tablet).
Danish: Lactose (40 mg/filmovertrukket tablet) og sojalecithin (0,065 mg/filmovertrukket tablet).
Dutch: Omhulling
Danish: Forstoppelse
Dutch: Memantine ratiopharm moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op hetzelfde moment van de dag.
Danish: Memantine ratiopharm bør gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Memantine ratiopharm de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Memantine ratiopharm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Memantine ratiopharm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Memantin ratiopharm fås som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine ratiopharm.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Memantine ratiopharm.
Dutch: Dit betekent dat Memantine ratiopharm gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa.
Danish: Det betyder, at Memantine ratiopharm er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
Dutch: Om bijwerkingen te voorkomen wordt de dosis Memantine ratiopharm gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Memantine ratiopharm gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Memantine ratiopharm verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Memantine ratiopharm den 13. juni 2013.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek memantinehydrochloride
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden memantinhydrochlorid
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Memantine ratiopharm voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Memantine ratiopharm godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Danish: Det anvendes til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Memantine ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Ebixa.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Memantine ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
Dutch: De oorzaak van de ziekte van Alzheimer is onbekend, maar men vermoedt dat het bij deze ziekte voorkomende geheugenverlies veroorzaakt wordt door een storing van de signaaloverdracht in de hersenen.
Danish: Årsagen til Alzheimers sygdom er ukendt, men den hukommelsessvækkelse, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af signaler i hjernen.
Dutch: Memantine ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Memantine ratiopharm er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Memantine werkt door specifieke typen receptoren (NMDA-receptoren) te blokkeren waaraan zich gewoonlijk de neurotransmitter glutamaat hecht.
Danish: Memantine virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet glutamat normalt binder sig til.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine ratiopharm inneemt.
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Memantine ratiopharm.
Dutch: De werkzame stof in Memantine ratiopharm, memantinehydrochloride, is een middel tegen dementie.
Danish: Det aktive stof i Memantine ratiopharm, memantinhydrochlorid, er et lægemiddel mod demens.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Memantine ratiopharm is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over passende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Memantine ratiopharm, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Memantine ratiopharm te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Memantine ratiopharm?
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling moet de dosering worden beoordeeld en moet worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens moet regelmatig worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine ratiopharm zijn.
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Memantine ratiopharm regelmæssigt genvurderes.
Dutch: Aangezien Memantine ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Memantine ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat.
Danish: Memantine ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren, verbetert memantine de signaaloverdracht in de hersenen en worden de symptomen van de ziekte van Alzheimer verlicht.
Danish: Memantine forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på Alzheimers sygdom mindskes.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Memantine ratiopharm?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine ratiopharm?
Dutch: Overige informatie over Memantine ratiopharm:
Danish: Andre oplysninger om Memantine ratiopharm
Dutch: De behandeling met Memantine ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Danish: Behandling bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Memantine ratiopharm dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aangezien Memantine ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Ebixa.
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Memantine ratiopharm.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Memantine ratiopharm bør anvendes.
Dutch: Waarom is Memantine ratiopharm goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Memantine ratiopharm blevet godkendt?
Dutch: Wat is Memantine ratiopharm en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Memantine ratiopharm, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe is Memantine ratiopharm onderzocht?
Danish: Hvordan er Memantine ratiopharm blevet undersøgt?
Dutch: Hoe wordt Memantine ratiopharm gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Memantine ratiopharm?
Dutch: N= aantal personen met beschikbare resultaten
Danish: N = antal børn med tilgængelige resultater
Dutch: Conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid
Danish: Konklusioner med hensyn til effekt og sikkerhed
Dutch: • indien uw kind vroegtijdig geboren is (eerder dan 37 weken).
Danish: • hvis dit barn blev født for tidligt (før uge 37 i svangerskabet).
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om te beschermen tegen ziekten die veroorzaakt worden door deze bacteriën.
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdomme, som skyldes disse bakterier.
Dutch: Op dit moment is zijn de mogelijke implicaties van deze observaties voor de duur van de bescherming niet bekend.
Danish: På nuværende tidspunkt er de potentielle konsekvenser af disse observationer for varrigheden af beskyttelse ukendt.
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Danish: Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Dutch: Denk er echter aan dat geen enkel vaccin een volledige, levenslange bescherming kan bieden bij alle gevaccineerde mensen.
Danish: Dog kan ingen vaccine give fuldstændig og livslang beskyttelse for alle de personer som vaccineres.
Dutch: Ten slotte zijn de postmarketing-surveillancegegevens uit het Verenigd Koninkrijk geruststellend.
Danish: Endelig er overvågningsdata indhentet efter markedsføringen i Storbritannien beroligende.
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med nationale regler.
Dutch: • Huilen
Danish: • Gråd
Dutch: Echter, langer dan een jaar na voltooiing van de primaire reeks waren er duidelijke aanwijzingen voor afnemende bescherming.
Danish: Dog er der et år efter afslutningen af det primære program set klar evidens for faldende beskyttelse.
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens deze onderzoeken werden meestal gemeld binnen 48 uur na vaccinatie.
Danish: Bivirkninger, som fremkom under disse forsøg, blev overvejende set inden for 48 timer efter vaccination.
Dutch: Op 26 april 2007 werden deze kwesties verwezen naar het CHMP tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Danish: Disse spørgsmål blev henvist til CHMP under henvisningsproceduren i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, af 26. april 2007.
Dutch: Om die reden is de mate van bescherming die zou worden geboden onbekend.
Danish: Graden af den opnåelige beskyttelse er derfor ukendt.
Dutch: De aanwezigheid van een beperkte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
Danish: Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
Dutch: Dit laatste kan alleen worden ingeschat door uitgebreide ziektesurveillance.
Danish: Dette kan kun bedømmes via detaljeret sygdomsovervågning.
Dutch: Acute ernstige ziekten met koorts.
Danish: Akut alvorlig febril sygdom.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Het CHMP heeft een lijst goedgekeurd met onopgeloste problemen waarover de aanvrager/vergunninghouder zich moet buigen, en heeft de Werkgroep Vaccins (VWP) verzocht dezelfde onopgeloste kwesties in overweging te nemen.
Danish: CHMP vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle besvare, og bad arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) overveje de samme udestående spørgsmål.
Dutch: Gebruik Menitorix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Danish: Brug ikke Menitorix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Immunisatie met dit vaccin is geen vervanging voor standaard tetanus immunisatie.
Danish: Immunisering med denne vaccine erstatter ikke rutinemæssig immunisering med tetanus.
Dutch: De firma heeft al een beoordeling van de langdurige aanwezigheid van antilichamen gepland.
Danish: Virksomheden har allerede planlagt at bedømme den langsigtede persistens for antistoffet.
Dutch: Menitorix is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Danish: Menitorix er ikke beregnet til brug for voksne.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Dutch: 2-3-4 maanden schema
Danish: 2-3-4-måneders program
Dutch: Overeenkomstig deze conclusies oordeelde het CHMP dat Menitorix (GSK Bio) kan worden geregistreerd.
Danish: I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
Dutch: • Koorts van 39,5°C of hoger
Danish: • Feber på 39,5 °C eller derover
Dutch: De aantallen waarin SBA titers van ten minste 1:8 worden bereikt zijn niet gewijzigd.
Danish: Forholdene til opnåelse af SBA-titer på mindst 1:8 påvirkes ikke.
Dutch: • Andere mogelijke bijwerkingen:
Danish: • Andre mulige bivirkninger
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bacteriële vaccins ATC code: J07AG53
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: bakteriel vaccine, ATC-kode: J07AG53
Dutch: Binnen een jaar na voltooiing van de primaire reeks werd de effectiviteit in het zuigelingencohort geschat op 93% (95% betrouwbaarheidsinterval 67-99%).
Danish: Inden for et år efter afslutningen af det primære program var vaccineeffektiviteten hos spædbørnskohorten estimeret til 93 % (95 % konfidensinterval 67-99 %).
Dutch: 2-4-6 maanden schema
Danish: 2-4-6-måneders program
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen altijd passende medische behandeling en toezicht ruim aanwezig te zijn in geval van een zeldzame anafylactische gebeurtenis volgend op de toediening van het vaccin.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration.
Dutch: Het vaccin werkt doordat het het lichaam aanzet tot het aanmaken van zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen deze bacteriën.
Danish: Vaccinen virker ved, at kroppen danner sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod disse bakterier.
Dutch: De aanvrager/houder van een vergunning voor het in de handel brengen heeft via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag voor een handelsvergunning voor Menitorix ingediend op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Menitorix via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Storbritannien.
Dutch: Klinische oplettendheid voor de mogelijkheid op toevallig optredende meningitis dient te worden gehandhaafd.
Danish: Klinisk opmærksomhed på risikoen for en tilfældig meningitis skal fastholdes.
Dutch: Ze kunnen ook ernstige bloedinfecties veroorzaken en zich verspreiden door het lichaam.
Danish: De kan også give alvorlige betændelse i blodet, som kan spredes rundt i kroppen.
Dutch: Hiermee is de totale databank uitgebreid met nog eens 1 131 proefpersonen die in totaal 2 992 doses Menitorix ontvingen.
Danish: Dette forøgede den totale database med yderligere 1131 personer, som havde fået i alt 2992 doser Menitorix.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een heldere en kleurloze oplossing.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar og farveløs opløsning.
Dutch: • Post marketing ervaring
Danish: • Post-marketing
Dutch: Andere mogelijke symptomen van een ernstige allergische reactie zijn daling van de bloeddruk en bewusteloosheid.
Danish: Andre symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan være blodtryksfald og bevidstløshed.
Dutch: • Pijn, roodheid of zwelling van de plaats van de injectie
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på indsprøjtningsstedet
Dutch: • Indien uw kind een hoge temperatuur (38oC of hoger) heeft, of een ernstige infectie.
Danish: • hvis dit barn har høj feber (over 38 °C) eller har en alvorlig betændelse (infektion).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed under graviditet og amning.
Dutch: De herziene productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) staat weergegeven in bijlage II van het advies.
Danish: Den reviderede produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) findes i bilag III til udtalelsen.
Dutch: Bijwerkingen die werden beschouwd als ten minste mogelijk gerelateerd aan vaccinatie zijn als volgt ingedeeld naar frequentie.
Danish: De bivirkninger, som anses for muligvis at være relateret til vaccination, er kategoriseret efter følgende frekvens.
Dutch: De overeenkomst van Menitorix met reeds goedgekeurde middelen en het feit dat de beschikbare veiligheidsgegevens niet wijzen op ongebruikelijke problemen, zijn allebei redenen om de geleverde databank te accepteren.
Danish: Menitorix' lighed med allerede godkendte produkter og det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer, er begge årsager til at acceptere de udleverede databaser.
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanje
Danish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Dutch: Onthoud dat de eerste dosis Menitorix niet mag worden toegediend voordat uw kind de leeftijd van 2 maanden heeft bereikt.
Danish: Husk at første vaccination med Menitorix ikke bør gives, før dit barn er 2 måneder gammelt.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie na eerdere toediening van Menitorix.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter tidligere administration af Menitorix.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Menitorix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Menitorix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Schattingen van de effectiviteit op basis van een klein aantal gevallen tot op heden laten zien dat er mogelijk ook sprake is van een afnemende bescherming bij kinderen die een enkelvoudige eerste
Danish: Estimater for effektiviteten, baseret på et lille antal tilfælde op til i dag, indikerer, at der også er faldende beskyttelse hos børn, som tidligere har modtaget en enkelt dosis i småbørnsalderen.