FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après le traitement par Ondexxya, l'activité antifacteur Xa a diminué en moyenne de 90 % chez 83 patients prenant de l'apixaban et de 78 % chez 70 patients prenant du rivaroxaban.
Swedish: Efter behandlingen med Ondexxya minskade antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 90 procent hos 83 patienter som tog apixaban och med 78 procent hos 70 patienter som tog rivaroxaban.
French: Lorsqu'Ondexxya est administré, les anticoagulants se lient à l'andexanet alfa et ne peuvent plus bloquer le facteur Xa.
Swedish: När Ondexxya ges binder de antikoagulerande läkemedlen i stället till andexanet alfa och de är inte längre tillgängliga för att blockera faktor Xa.
French: Toutefois, l'Agence a également constaté qu'il existait un besoin médical non satisfait d'arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital provoquées par les inhibiteurs du facteur Xa.
Swedish: Myndigheten noterade dock också det ouppfyllda medicinska behovet av att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar orsakade av faktor Xa-hämmare.
French: Deux études principales ont montré qu'Ondexxya était efficace chez des volontaires sains ayant pris de l'apixaban ou du rivaroxaban, deux anticoagulants qui bloquent les effets du facteur Xa.
Swedish: I två huvudstudier konstaterades att Ondexxya var effektivt på friska försökspersoner som tog antingen apixaban eller rivaroxaban, två antikoagulerande läkemedel som blockerar effekten av faktor Xa.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ondexxya sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ondexxya är större än riskerna och att Ondexxya kan godkännas för försäljning i EU.
French: Sur la base des études réalisées chez des volontaires sains et des données préliminaires tirées d'études sur des patients, l'efficacité d'Ondexxya a été démontrée dans la réduction de l'activité antifacteur Xa chez les patients traités par des anticoagulants qui bloquent le facteur Xa (inhibiteurs du facteur Xa).
Swedish: På grundval av studier på friska försökspersoner och preliminära data från studier på patienter befanns Ondexxya vara effektivt för att minska antifaktor Xa-aktivitet hos dem som tar antikoagulerande läkemedel som blockerar faktor Xa (faktor Xa-hämmare).
French: Ondexxya est un médicament utilisé pour arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital chez les adultes qui prennent les anticoagulants apixaban ou rivaroxaban.
Swedish: Ondexxya är ett läkemedel som används för att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar hos vuxna som tar de antikoagulerande läkemedlen apixaban eller rivaroxaban.
French: Une autre étude en cours portait sur des patients prenant un coagulant inhibiteur du facteur Xa qui avaient présenté des hémorragies importantes.
Swedish: En ytterligare pågående studie omfattar patienter som tar ett faktor Xa-hämmande antikoagulerande läkemedel och som har haft omfattande blödningar.
French: Qu'est-ce qu'Ondexxya et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Ondexxya och vad används det för?
French: Selon les études menées sur des volontaires sains, les effets indésirables les plus couramment observés sous Ondexxya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: bouffées de chaleur, sensation de chaleur, soit deux effets liés à l'administration du médicament par perfusion, et augmentation passagère des taux de certaines protéines indiquant que le sang coagule.
Swedish: Baserat på studier på friska försökspersoner är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Ondexxya (kan uppträda hos mer än 1 av 10 personer) blodvallningar och värmekänsla, som båda är kopplade till att läkemedlet ges som infusion, samt en kortvarig ökning av nivåerna av vissa proteiner som tyder på blodkoagulering.
French: Dans la seconde étude, portant sur des personnes ayant pris du rivaroxaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 97 % en moyenne chez 26 patients et de 45 % chez 13 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I den andra studien, som gjordes på personer som tagit rivaroxaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 97 procent hos 26 personer, jämfört med 45 procent hos 13 personer som fick placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ondexxya, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ondexxya finns i bipacksedeln.
French: Dans la première étude, portant sur des personnes ayant pris de l'apixaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 92 % en moyenne chez 23 patients et de 33 % chez 8 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I den första studien, som gjordes på personer som tagit apixaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 92 procent hos 23 personer, jämfört med 33 procent hos 8 personer som fick placebo (overksam behandling).
French: L'andexanet alfa, la substance active d'Ondexxya, se comporte comme un leurre pour les anticoagulants appelés «inhibiteurs du facteur Xa», comme l'apixaban ou le rivaroxaban.
Swedish: Andexanet alfa, den aktiva substansen i Ondexxya, fungerar som en decoyreceptor för antikoagulerande läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare, t.ex. apixaban och rivaroxaban.
French: Comment Ondexxya est-il utilisé?
Swedish: Hur används Ondexxya?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ondexxya, la société qui commercialise ce médicament fournira des preuves tirées d'études menées sur des patients présentant des hémorragies importantes afin, d'une part, d'établir un lien fiable entre l'activité anti-facteur Xa et la capacité à arrêter les hémorragies et, d'autre part, de clarifier le risque de thrombo-embolie.
Swedish: Eftersom Ondexxya godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Onxxya lämna evidens från studier på patienter med omfattande blödningar för att på ett tillförlitligt sätt koppla antifaktor X-aktivitet till förmågan att stoppa blödningar och klarlägga risken för tromboembolism.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ondexxya?
Swedish: Vilka är riskerna med Ondexxya?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ondexxya?
Swedish: Vilken information om Ondexxya saknas för närvarande?
French: Comment Ondexxya agit-il?
Swedish: Hur verkar Ondexxya?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ondexxya.
Swedish: Ondexxya har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
French: Le délai médian avant l'événement était de neuf jours.
Swedish: Mediantiden till händelse var nio dagar.
French: < 8 heures ou inconnu
Swedish: < 8 timmar eller okänt
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous recevez ce médicament.
Swedish: Du ska inte amma ditt barn när du tar detta läkemedel.
French: ≥ 8 heures
Swedish: ≥ 8 timmar
French: Aucune validation n'a encore été obtenue.
Swedish: Validering har ännu inte lyckats.
French: Environ la moitié des patients étaient des hommes et l'âge médian était de 77,4 ans.
Swedish: Cirka hälften av patienterna var män och medelåldern var 77,4 år.
French: Date de première autorisation: 26 avril 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
French: Veuillez noter que ce médicament est utilisé principalement dans des situations d'urgence, lors desquelles le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i akutsituationer och läkaren har beslutat att du behöver det.
French: Code ATC : V03AB38
Swedish: ATC-kod: V03AB38
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: La durée de dissolution pour chaque flacon est d'environ trois à cinq minutes.
Swedish: Upplösningstiden för varje injektionsflaska är cirka tre till fem minuter.
French: La solution reconstituée est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Swedish: Den beredda lösningen är en klar, färglös eller något gulaktig lösning.
French: L'efficacité hémostatique était bonne ou excellente pour 81,9 % des 249 patients.
Swedish: Hemostatisk effekt var bra eller utmärkt hos 81,9 % av 249 patienter.
French: La demivie d'élimination varie de quatre à sept heures.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är mellan fyra och sju timmar.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
French: Fréquence chez des volontaires sains
Swedish: Frekvens hos friska frivilliga
French: Toutes les études pharmacocinétiques ont été menées avec une substance médicamenteuse de génération antérieure.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier utfördes med en läkemedelssubstans i en tidigare generation.
French: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Pays-Bas
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederländerna
French: Ces augmentations se sont maintenues de plusieurs heures à quelques jours après l'administration, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
Swedish: Dessa förhöjningar kvarstod mellan flera timmar och några dagar efter administrering, men inga trombotiska händelser rapporterades.
French: Ces anticorps étaient généralement à faible titre et aucune conséquence clinique n'a été observée.
Swedish: Dessa antikroppar hade generellt låg titer och inga kliniska konsekvenser observerades.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmier/ère sur la manière d'administrer Ondexxya sont disponibles à la fin de cette notice (voir «Instructions de manipulation»).
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren eller sjuksköterskan om hur Ondexxya ges finns i slutet av denna information (se "Hanteringsanvisningar").
French: On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation d'Ondexxya chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Ondexxya hos barn och ungdomar.
French: Les données issues de patients hémorragiques sont limitées.
Swedish: Data från blödningspatienter är begränsade.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet cancérogène ou génotoxique n'est attendu.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och proteinernas egenskaper förväntas inga karcinogena eller gentoxiska effekter.
French: Ce médicament sera conservé à l'hôpital, ces instructions s'adressent donc exclusivement au personnel hospitalier.
Swedish: Detta läkemedel förvaras på sjukhuset och dessa anvisningar är endast avsedda för sjukhuspersonal.
French: Il est peu probable qu'Ondexxya influence l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient un impact sur Ondexxya.
Swedish: Det är inte troligt att Ondexxya påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Ondexxya.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Swedish: - om du är allergisk mot hamsterproteiner.
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Évaluation.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
French: Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter öppnandet.
French: Il n'y a pas eu de caillots sanguins chez ces personnes en bonne santé.
Swedish: Inga blodproppar sågs hos dessa friska personer
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Restrictions d'utilisation
Swedish: Begränsningar för användning
French: Temps après bolus (h)
Swedish: Tid efter bolus (tim)
French: En cas de réactions légères ou modérées à la perfusion, une observation attentive peut être suffisante.
Swedish: Vid milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner kan det räcka med noggrann övervakning.
French: Distribution Le Vd pour l'andexanet alfa est de 5,3 ± 2,6 l, approximativement équivalent au volume sanguin.
Swedish: Distribution Vd för andexanet alfa är 5,3 ± 2,6 l, vilket motsvarar ungefär blodvolymen.
French: Les effets indésirables sont présentés par système organe-classe (SOC) et par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem (SOC) och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: • si vous êtes allergique à l'andexanet alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Swedish: - om du är allergisk mot andexanet alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Réduction de l'activité anti-FXa
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet
French: • Le nombre calculé de flacons (voir rubrique 4.2).
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor (se avsnitt 4.2).
French: Sur les 352 patients recrutés, 249 (70,7 %) ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité.
Swedish: Av 352 rekryterade patienter ingick 249 (70,7 %) i effektanalysen.
French: L'élimination biliaire et/ou fécale des protéines thérapeutiques n'est pas une voie connue d'élimination des protéines.
Swedish: Biliär eliminering och/eller eliminering i feces av proteinbehandlingar är inte en känd väg för proteineliminering.
French: La réduction de l'activité anti-FXa est en corrélation avec le rétablissement de la production de thrombine.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet korrelerar med återställandet av trombingenereringen.
French: De plus, un effet prothrombotique indépendant de l'andexanet alfa ne peut être exclu.
Swedish: Dessutom kan en oberoende protrombotisk effekt av andexanet alfa inte uteslutas.
French: La comparabilité pharmacocinétique avec l'andexanet alfa utilisé dans Ondexxya (2e génération) n'a pas encore été démontrée.
Swedish: Farmakokinetisk jämförbarhet med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) har ännu inte påvisats.
French: Soumission le 30 septembre
Swedish: Skickas in den 30 september
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à : • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Villkorligt godkännande för försäljning
French: Reconstituer chaque flacon conformément aux instructions suivantes : 1.
Swedish: Bered varje injektionsflaska enligt följande anvisningar: 1.
French: L'andexanet alfa n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Andexanet alfa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: La pertinence clinique de cette interaction en termes de maintien de la production de thrombine et de potentiel d'effet prothrombotique n'a pas été entièrement élucidée.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion när det gäller underhåll av trombingenereringen och potentialen för en protrombotisk effekt är inte helt fastställd.
French: Autres médicaments et Ondexxya
Swedish: Andra läkemedel och Ondexxya
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
Swedish: UPPGISTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
French: Aucun anticorps neutralisant ou anticorps dirigés contre le facteur X ou le FXa n'a été détecté.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar eller antikroppar mot faktor X eller FXa detekterades.
French: • Le nombre calculé de flacons selon les indications fournies par le tableau 1.
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor som anges i tabell 1.
French: Bien qu'il soit de plus en plus recommandé de déterminer l'activité anti-FXa dans des situations d'urgence, aucune recommandation de dosage adapté de l'andexanet alfa n'est disponible.
Swedish: Även om fastställande av anti-FXa-aktivitet i akutsituationer rekommenderas allt oftare, saknas rekommendation för anpassad dosering av andexanet alfa.
French: Des événements thrombotiques ont été rapportés à la suite d'un traitement par andexanet alfa (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Swedish: Trombotiska händelser har rapporterats efter behandling med andexanet alfa (se avsnitt 4.8 och 5.1).
French: L'interaction entre l'andexanet alfa et le TFPI n'a pas été complètement décrite.
Swedish: Interaktionen mellan andexanet alfa och TFPI är inte helt fastställd.
French: Chaque boîte contient quatre flacons.
Swedish: Varje förpackning innehåller fyra injektionsflaskor.
French: Ces marqueurs n'ont pas été mesurés chez les patients inclus dans l'étude ANNEXA-4, mais des événements thromboemboliques ont été observés (voir rubrique 5.1).
Swedish: Dessa markörer mättes inte hos patienterna rekryterade till ANNEXA-4-studien, men tromboemboliska händelser har observerats (se avsnitt 5.1).
French: Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation de données chez des volontaires sains.
Swedish: Doseringsrekommendationen är baserad på datamodellering från friska frivilliga.
French: Agiter doucement chaque flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Swedish: Snurra varje injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är helt upplöst.
French: Il a été démontré que l'activité plasmatique du TFPI est inhibée pendant 10 à 20 heures après l'administration de l'andexanet alfa.
Swedish: TFPI-aktivitet i plasma visade sig vara hämmad under 10 till 20 timmar efter administrering av andexanet alfa.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande".
French: Nombre total de flacons de 200 mg nécessaires
Swedish: Totalt antal injektionsflaskor à 200 mg som krävs
French: La stabilité physico-chimique des solutions reconstituées a été démontrée pendant au moins huit heures à 25 °C.
Swedish: För beredda lösningar har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under minst åtta timmar vid 25 °C.
French: Afin de confirmer la posologie d'Ondexxya, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude pharmacocinétique comparative de produit de génération 1, processus 3, et de génération 2 (étude 19-514).
Swedish: För att ytterligare bekräfta doseringen av Ondexxya ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en jämförande farmakokinetisk studie med material från generation 1 process 3 och generation 2 (studie 19-514).
French: La solution reconstituée doit faire l'objet d'une inspection visuelle à la recherche de particules et/ou d'une coloration anormale avant l'administration.
Swedish: Den beredda lösningen ska inspekteras för partiklar och/eller missfärgning före administrering.
French: Cette étude devra reposer sur un protocole approuvé.
Swedish: Studien ska baseras på överenskommet protokoll
French: L'avis médical doit mettre en regard les bénéfices de l'anticoagulation avec les risques d'une nouvelle hémorragie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Vid den medicinska bedömningen ska fördelarna med antikoagulation vägas mot riskerna för ny blödning (se avsnitt 4.4).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produits, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Pour éviter tout transfert involontaire d'air, veiller à maintenir l'aiguille vers le haut et à ne pas poser la seringue entre les prélèvements dans les différents flacons.
Swedish: För att förhindra oavsiktlig överföring av luft är det noga med att hålla sprutans nål uppåt och inte lägga ned sprutan mellan uppdragningarna från injektionsflaskorna.
French: Chaque flacon est reconstitué conformément aux instructions suivantes :
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas enligt följande anvisningar:
French: L'analyse intermédiaire actualisée a démontré que la variation de l'activité anti-FXa (substitut) n'était pas prédictive de l'atteinte de l'efficacité hémostatique dans l'ensemble de la population de patients.
Swedish: Den uppdaterade interimsanalysen visade att förändringen av anti-FXa-aktivitet (surrogat) inte var predicerande för att uppnå hemostatisk effekt i den sammantagna patientpopulationen.
French: • La substance active est l'andexanet alfa.
Swedish: Den aktiva substansen är andexanet alfa.
French: Des anticorps anti andexanet alfa non neutralisants, apparus au cours du traitement, ont été détectés dans environ 10 %des cas (35/345).
Swedish: Behandlingsuppkomna, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa detekterades hos cirka 10 % (35/345).
French: Les données de 352 patients ont été évaluées dans une analyse intermédiaire actualisée.
Swedish: I en uppdaterad interimsanalys utvärderades data från 352 patienter.
French: Administrer la solution reconstituée au débit approprié.
Swedish: Administrera den beredda lösningen med lämplig hastighet.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'andexanet alfa chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användningen av andexanet alfa hos gravida kvinnor.
French: Sur les 209 patients qui ont été replacés sous traitement anticoagulant avant un événement thrombotique, 10 (4,8 %) ont subi un événement thromboembolique.
Swedish: Av de 209 patienterna som fick ny antikoagulationsbehandling före en trombotisk händelse drabbades 10 (4,8 %) av en tromboembolisk händelse.
French: Inverser les effets d'un inhibiteur du facteur Xa avec Ondexxya peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins.
Swedish: Att upphäva effekten av en faktor Xa-hämmare med Ondexxya kan öka risken för blodproppar.
French: Parmi les sujets sains étudiés, les femmes ont connu plus d'effets indésirables (principalement des réactions à la perfusion) que les hommes.
Swedish: Bland de friska frivilliga som ingick i studien upplevde kvinnorna fler biverkningar (i huvudsak infusionsrelaterade reaktioner) än männen.