FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cualquier graco CTCAE
Latvian: Jebkuras pakāpes pēc CTCAE
Spanish: Número (%) de pacientes con una reducción ≥35% del volumen del bazo Intervalos de confianza del
Latvian: Indivīdu, kuriem liesas apjoms samazinājās par ≥35%, skaits (%) 95% ticamības intervāls p vērtība
Spanish: En el periodo comparativo de los estudios de fase 3 en pacientes con PV, se notificaron acontecimientos hemorrágicos (incluyendo intracraneal y gastrointestinal, hematomas y otros eventos hemorrágicos) en un 16,8% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 15,3% de pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 12% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Latvian: ĪP pacientu 3. fāzes pētījumu salīdzināšanas periodā par asiņošanas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, zilumu rašanos un cita veida asiņošanu) ziņoja 16,8% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 15,3% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 12,0% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Spanish: Se han notificado casos de cánceres de piel no melanoma (CPNM), como el de células basales, células escamosas y carcinoma de células de Merkel, en pacientes tratados con ruxolitinib.
Latvian: Ar ruksolitinibu ārstētiem pacientiem ir ziņots par nemelanomas tipa ādas vēzi (NMSC - Nonmelanoma skin cancer), tai skaitā bazālo šūnu, plakanšūnu un Merkela šūnu vēzi.
Spanish: Categoría de frecuencia para pacientes con PV
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ĪP pacientiem
Spanish: En individuos sanos la administración conjunta de ruxolitinib (10 mg en dosis única) con eritromicina 500 mg dos veces al día durante cuatro días supuso unos valores de Cmax y AUC de ruxolitinib que fueron superiores en un 8% y 27%, respectivamente, a los de ruxolitinib solo.
Latvian: Veseliem indivīdiem, lietojot ruksolitinibu (10 mg vienreizējas devas veidā) vienlaicīgi ar eritromicīnu 500 mg divas reizes dienā četras dienas, ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās par attiecīgi 8% un 27%.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzan una reducción de ≥35% del volumen del bazo en la semana 24 respecto al inicio, medido por Resonancia Magnética (RM) o Tomografía Computerizada (TC).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija indivīdu daļa, kuriem pēc 24 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35%, nosakot ar magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI) vai datortomogrāfiju (DT).
Spanish: La variable principal compuesta fue la proporción de pacientes que alcanzaron una ausencia de elegibilidad de flebotomía (control de HCT) y una reducción en el volumen del bazo respecto al inicio en la semana 32.
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kas līdz 32. nedēļai bija sasniegusi gan stāvokli, kad viņi nebija piemēroti flebotomijai (HCT kontrolei), gan sākotnējā liesas apjoma samazināšanos par ≥35%.
Spanish: Grado 3 CTCAE
Latvian: 3. pakāpes pēc CTCAE
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando el recuento de plaquetas sea inferior a 50.000/mm o el recuento absoluto de neutrófilos sea inferior a 500/mm
Latvian: Ja trombocītu skaits ir <50 000/mm vai ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir <500/mm
Spanish: Composición de Jakavi - El principio activo de Jakavi es ruxolitinib.
Latvian: Ko Jakavi satur - Jakavi aktīvā viela ir ruksolitinibs.
Spanish: Negativ o (N=27) n (%)
Latvian: Negatīvs (N = 27) n (%)
Spanish: Con estos datos actualizados, se observó que el 27,4% de los pacientes tratados con ruxolitinib tuvo que interrumpir el tratamiento debido a las reacciones adversas.
Latvian: Ņemot vērā šos atjauninātos datus, ārstēšanas pārtraukšanu blakusparādību dēļ novēroja 27,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar ruksolitinibu.
Spanish: Jakavi 15 mg comprimidos EU/1/12/773/007-009
Latvian: Jakavi 15 mg tabletes EU/1/12/773/007-009
Spanish: Se notificaron otros acontecimientos hemorrágicos (incluyendo eventos como epistaxis, hemorragia post-quirúrgica, sangrado gingival) en un 8,7% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 6,3% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 6,7% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Latvian: Par cita veida asiņošanu (tai skaitā asiņošanu no deguna, asiņošanu pēc procedūrām vai smaganu asiņošanu) ziņoja 8,7% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 6,3% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 6,7% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Spanish: (<500/mm
Latvian: (< 500 šūnu/mm
Spanish: Ruxolitinib disminuyó el peso del feto y aumentó las pérdidas post-implantación en estudios en animales.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ruksolitinibs samazināja augļa ķermeņa masu un palielināja pēcimplantācijas bojāejas sastopamību.
Spanish: Jakavi 10 mg comprimidos EU/1/12/773/014-016
Latvian: Jakavi 10 mg tabletes EU/1/12/773/014-016
Spanish: La sangre se vuelve más espesa como resultado del aumento de glóbulos rojos.
Latvian: Palielinātais eritrocītu daudzums izraisa asiņu sabiezēšanu.
Spanish: Grados 1 y 2 CTCAE
Latvian: (1. un 2. pakāpes pēc CTCAE
Spanish: Jakavi 20 mg comprimidos EU/1/12/773/010-012
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes EU/1/12/773/010-012
Spanish: Grado 4 CTCAE
Latvian: 4. pakāpes pēc CTCAE
Spanish: Sin embargo, se debe controlar estrechamente a los pacientes para citopenias al iniciar el tratamiento con un inhibidor moderado de CYP3A4.
Latvian: Tomēr, uzsākot ārstēšanu ar vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz citopēnijām.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente la seguridad y la eficacia del tratamiento con ruxolitinib en estos pacientes.
Latvian: Ruksolitiniba lietošanas laikā pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Spanish: Positiv o (N=49) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 49) n (%)
Spanish: Significativamente más pacientes tratados con Jakavi (23%) alcanzaron una respuesta primaria (p<0,0001) comparado con el MTD (0,9%).
Latvian: Primāru atbildes reakciju sasniedza ievērojami lielāka ar Jakavi ārstēto pacientu daļa (23%) nekā LPT saņēmušo pacientu daļa (0,9%; p<0,0001).
Spanish: Tras el tratamiento con ruxolitinib disminuyeron las elevaciones iniciales en marcadores de inflamación asociados a síntomas constitucionales como TNFα, IL-6 y CRP en sujetos con MF.
Latvian: Indivīdiem ar MF pēc ārstēšanas ar ruksolitinibu pazeminājās sākotnēji paaugstinātais iekaisuma marķieru, piemēram, TNFα.
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Sílice, coloidal anhidro Glicolato sódico de almidón (Tipo A) Povidona K30
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska Magnija stearāts
Spanish: Anormalidades lipídicas/elevaciones
Latvian: Lipīdu sastāva izmaiņas/rādītāju paaugstināšanās
Spanish: En sujetos sanos la administración concomitante de ruxolitinib (10 mg en una dosis única) con un inhibidor dual de CYP2C9 y CYP3A4, fluconazol, supuso unos valores de Cmax y AUC de ruxolitinib que fueron superiores en un 47% y 232%, respectivamente a los de ruxolitinib solo.
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc ruksolitiniba (10 mg vienreizēja deva) un duālas darbības CYP2C9 un CYP3A4 inhibitora flukonozola vienlaicīgas lietošanas ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās attiecīgi par 47% un 232%.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 142,90 mg de lactosa monohidrato.
Latvian: Viena tablete satur 142,90 mg laktozes monohidrāta.
Spanish: Cefalea a
Latvian: Galvassāpes a
Spanish: Los órganos diana asociados con la acción farmacológica de ruxolitinb en estudios de dosis repetida incluyen la médula ósea, la sangre periférica y los tejidos linfoides.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ruksolitiniba farmakoloģiskās iedarbības mērķorgāni bija kaulu smadzenes, perifērās asinis un limfātiskie audi.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 214,35 mg de lactosa monohidrato.
Latvian: Viena tablete satur 214,35 mg laktozes monohidrāta.
Spanish: En el periodo aleatorizado del ensayo pivotal en pacientes con PV, la presión arterial sistólica aumentó en 0,65 mmHg en el brazo de ruxolitinib frente a una disminución de 2 mmHg en el brazo de MTD.
Latvian: Pivotālā pētījuma randomizētajā perioda laikā ĪP pacientiem vidējais sistoliskais asinsspiediens ruksolitiniba grupā paaugstinājās par 0,65 mm/Hg, salīdzinot ar pazemināšanos par 2 mm/Hg LPT saņēmušo pacientu grupā.
Spanish: Jakavi 20 mg comprimidos
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes
Spanish: Jakavi se administra por vía oral, con o sin comida.
Latvian: Jakavi jālieto perorāli, neatkarīgi no ēdienreizes.
Spanish: Positivo (N=121
Latvian: Pozitīvs (N = 121) n (%)
Spanish: La dosis máxima de ruxolitinib es de 25 mg dos veces al día.
Latvian: Ruksolitiniba maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.
Spanish: (> 5x - 20 x ULN)
Latvian: 3. pakāpes pēc CTCAEc (> 5-20 x NAR)
Spanish: Embarazo y lactancia.
Latvian: Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.
Spanish: 3) al inicio del tratamiento es más probable que desarrollen trombocitopenia durante el tratamiento.
Latvian: Novērots, ka pacientiem ar mazu trombocītu skaitu (<200 000/mm 3) ārstēšanas sākumā ir lielāka iespēja, ka ārstēšanas laikā viņiem attīstīsies trombocitopēnija.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de ≥35% en el volumen del bazo en la semana 48 respecto al inicio medido por IRM o TC.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kuriem pēc 48 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35% (nosakot ar MRA vai DT).
Spanish: - Cada comprimido de 20 mg de Jakavi contiene 20 mg de ruxolitinib.
Latvian: - Viena Jakavi 20 mg tablete satur 20 mg ruksolitiniba.
Spanish: - Un individuo con múltiples casos de una reacción adversa al medicamento (RAM) se cuenta sólo una vez en esta categoría de RAM.
Latvian: - zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības (NBP), kas pacientam ir bijušas vairākas reizes, attiecīgajai NBP grupai pieskaitītas tikai vienu reizi.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Jakavi en 184 pacientes con PV en dos ensayos abiertos, aleatorizados y controlados, el estudio RESPONSE de fase 3 y el estudio RESPONSE 2 de fase 3b.
Latvian: Jakavi lietošanas drošums tika vērtēts 184 pacientiem ar ĪP divos atklātos, randomizētos, kontrolētos pētījumos - 3. fāzes pētījumā RESPONSE un 3.b fāzes pētījumā RESPONSE 2. Tālāk uzskaitītās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības attiecas uz pētījuma randomizēto periodu (līdz 32. nedēļai pētījumam RESPONSE un līdz 28. nedēļai pētījumam RESPONSE 2) ar līdzvērtīgu ruksolitiniba un labākās pieejamās terapijas (LPT) iedarbību.
Spanish: Jakavi 5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 5 mg de ruxolitinib (como fosfato).
Latvian: Jakavi 5 mg tabletes Viena tablete satur 5 mg ruksolitiniba (Ruxolitinibum) (fosfāta formā).
Spanish: Otras hemorragias (incluyendo epistaxis, hemorragia post quirúrgica y hematuria)
Latvian: Cita veida asiņošana (arī asiņošana no deguna vai asiņošana pēc procedūras, hematūrija)
Spanish: Efectos de retirada
Latvian: Lietošanas pārtraukšanas izraisītā iedarbība
Spanish: Inductores de CYP3A4 (tales como, entre otros, avasimibe, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampina (rifampicina), Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) Se debe controlar estrechamente a los pacientes y ajustar la dosis en base a la seguridad y la eficacia (ver sección 4.2).
Latvian: CYP3A4 induktori (piemēram, bet ne tikai, avasimibs, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifabutīns, rifampīns (rifampicīns) un asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti)
Spanish: Jakavi contiene el principio activo ruxolitinib.
Latvian: Jakavi satur aktīvo vielu ruksolitinibu.
Spanish: Un paciente tratado con ruxolitinib presentó un evento hemorrágico de grado 3 (hemorragia post quirúrgica); no se notificó ninguna hemorragia de grado 4.
Latvian: Vienam ar ruksolitinibu ārstētam pacientam ziņots par 3. pakāpes asiņošanas gadījumu (asiņošana pēc procedūras).
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede recomendarle pruebas adicionales y seguimiento).
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par nopietnu galvas smadzeņu infekciju, un Jūsu ārsts var ieteikt turpmākas pārbaudes un novērošanu; - ja Jums attīstās sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem (tās ir jostas rozes pazīmes); - ja Jūs pamanāt ādas izmaiņas.
Spanish: En el grupo de Jakavi una proporción significativamente superior de pacientes alcanzaron una reducción de ≥35% en el volumen del bazo (Tabla 2) respecto al inicio independientemente de la presencia o ausencia de la mutación JAK2V617F o del subtipo de enfermedad (MF primaria, MF secundaria a policitemia vera, MF secundaria a trombocitopenia esencial).
Latvian: Šī samazināšanās nebija atkarīga ne no esošas vai neesošas JAK2V617F mutācijas, ne slimības apakštipa (primāra MF, primāra MF pēc ĪP vai MF pēc esenciālas trombocitēmijas).
Spanish: Al administrar ruxolitinib junto con inhibidores potentes de CYP3A4 la dosis de ruxolitinib se debe reducir aproximadamente un 50%, para administrarse dos veces al día.
Latvian: Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ruksolitiniba standarta devas jāsamazina par 50% un jālieto divas reizes dienā.
Spanish: Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Spanish: Tabla 1 Categoría de frecuencias de reacciones adversas al medicamento notificadas en los ensayos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Latvian: 3. fāzes pētījumos COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE un RESPONSE 2 ziņoto, ar zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma grupas
Spanish: No existe un antídoto conocido para las sobredosis con Jakavi.
Latvian: Antidots Jakavi pārdozēšanas gadījumos nav zināms.
Spanish: Mielofibrosis (MF)
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Mielofibroze (MF)
Spanish: El texto completo del EPAR de Jakavi puede encontrarse en la web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jakavi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Jakavi
Latvian: Cita informācija par Jakavi
Spanish: Jakavi ruxolitinib
Latvian: Jakavi ruksolitinibs
Spanish: No obstante, los efectos a largo plazo del medicamento deberán seguir investigándose.
Latvian: Tomēr ir jāveic papildu pētījumi par zāļu ilgtermiņa iedarbību.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jakavi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jakavi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jakavi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Jakavi lietošanu?
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (5, 10, 15 un 20 mg).
Spanish: Si el tratamiento no se considera lo suficientemente efectivo, la dosis puede aumentarse en 5 mg hasta los 25 mg dos veces al día.
Latvian: Ja uzskata, ka ārstēšana nav pietiekami efektīva, devu var palielināt par 5 mg līdz 25 mg divreiz dienā.
Spanish: En policitemia vera, la empresa ampliará el estudio principal para ofrecer datos a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de Jakavi.
Latvian: Attiecībā uz īsto policitēmiju uzņēmums paplašinās pamatpētījumu, lai nodrošinātu ilgtermiņa datus par Jakavi drošumu un efektivitāti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jakavi el 23 de agosto de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. augustā izsniedza Jakavi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Jakavi en dichos estudios?
Latvian: Kādas bija Jakavi priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jakavi?
Latvian: Kāpēc Jakavi tika apstiprinātas?
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una reducción del tamaño del bazo de un 35 % como mínimo tras 6 meses de tratamiento en el primer estudio y tras 1 año en el segundo.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 %, mērot pēc sešiem mēnešiem pirmajā pētījumā un pēc viena gada otrajā pētījumā.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que el riesgo de infecciones es aceptable, pero que debe hacerse un control más exhaustivo, mientras que otros riesgos, como la hemorragia o la disminución de los recuentos de células sanguíneas, pueden tratarse adecuadamente.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja, ka infekciju risks ir pieņemams, taču tā uzraudzība ir jāturpina, bet citu zināmo risku, piemēram, asiņošanu vai asins šūnu skaita samazināšanos, ir iespējams attiecīgi novērst.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jakavi se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Jakavi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: En pacientes con policitemia vera el tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de hemoglobina sean demasiado bajos.
Latvian: Īstās policitēmijas ārstēšana ir jāpārtrauc arī ļoti zema hemoglobīna līmeņa gadījumā.
Spanish: • policitemia vera en adultos que resisten o no toleran el tratamiento con el medicamento hidroxiurea.
Latvian: • Īstā policitēmija pieaugušajiem, kuriem ir rezistence vai nepanesamība pret ārstēšanu ar hidroksiurīnvielas zālēm.
Spanish: Jakavi está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Latvian: Jakavi tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Spanish: En la policitemia vera, la dosis inicial recomendada es de 10 mg dos veces al día.
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 10 mg divreiz dienā.
Spanish: El tratamiento con Jakavi debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con medicamentos anticancerosos.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ārstēšanā ar pretvēža zālēm.
Spanish: En la policitemia vera, el CHMP consideró que Jakavi es beneficioso para pacientes que no responden a un tratamiento con hidroxiurea o no lo toleran, mientras que el perfil de seguridad es aceptable.
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā CHMP vērtēja Jakavi kā ieguvumu pacientiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu vai to nepanes, kamēr drošuma profilu atzina par pieņemamu.
Spanish: En la mielofibrosis, Jakavi fue más eficaz que el placebo y que el mejor tratamiento disponible para reducir el tamaño del bazo.
Latvian: Mielofibrozes gadījumā Jakavi bija efektīvākas par placebo un labākajām pieejamām zālēm liesas izmēra samazināšanai.
Spanish: Jakavi es un medicamento que contiene el principio activo ruxolitinib.
Latvian: Jakavi ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruksolitinibu.
Spanish: En la policitemia vera, el 21 % (23 de 110) de los pacientes que recibieron Jakavi mejoraron tras 8 meses de tratamiento, comparados con el 1 % (1 de 112) de los pacientes que recibieron el mejor tratamiento disponible.
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā 21 % pacientu (23 no 110), kuri saņēma Jakavi, novēroja uzlabošanos pēc astoņiem ārstēšanas mēnešiem salīdzinājumā ar 1 % (1 no 112) pacientu, kuri saņēma labākās pieejamās zāles.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Jakavi está ampliando los estudios principales de la mielofibrosis y ofrecerá datos anuales sobre los efectos que Jakavi tiene en la supervivencia de los pacientes y en la supervivencia sin que la enfermedad empeore o se desarrolle leucemia.
Latvian: Turklāt, uzņēmums, kas ražo Jakavi, paplašina pamatpētījumus attiecībā uz mielofibrozi un ik gadu sniegs datus par Jakavi ietekmi uz pacientu dzīvildzi, kā arī laiku, ko pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas vai leikēmijas attīstības.
Spanish: En la mielofibrosis, la dosis inicial máxima recomendada es de 20 mg dos veces al día, dependiendo del recuento de plaquetas.
Latvian: Mielofibrozes gadījumā ieteicamā sākumdeva ir līdz 20 mg divreiz dienā atkarībā no trombocītu skaita.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Jakavi lietošanu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jakavi, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Jakavi ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Al bloquear las JAK Jakavi reduce la producción anómala de glóbulos, reduciendo así los síntomas de las enfermedades.
Latvian: Bloķējot JAK, Jakavi samazina patoloģisku asinsšūnu rašanos un tādējādi mazina slimības simptomus.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Jakavi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Jakavi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Jakavi lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: El Comité señaló que la calidad de vida de los pacientes tratados con Jakavi había mejorado, pero que todavía deben evaluarse los efectos del medicamento en cuanto a su potencial para alargar la vida o retrasar la progresión de la enfermedad o la aparición de leucemia.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka ar Jakavi ārstēto pacientu dzīves kvalitāte bija uzlabojusies, bet vēl ir jānovērtē zāļu ietekme attiecībā uz pacientu mūža ilguma palielināšanu un slimības progresēšanas vai leikēmijas sākuma aizkavēšanu.
Spanish: La mielofibrosis es una enfermedad en la cual la médula ósea se vuelve muy densa y rígida, y produce células sanguíneas anómalas e inmaduras.
Latvian: Mielofibroze ir slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenes paliek ļoti blīvas un cietas un ražo defektīvas, nenobridušas asins šūnas.
Spanish: En la policitemia vera, Jakavi se analizó en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes que resistían o no toleraban el tratamiento con hidroxiurea.
Latvian: Attiecībā uz īstās policitēmijas ārstēšanu Jakavi tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus, kuri bija rezistenti vai nepanesa ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu.
Spanish: Este estudio, en el que Jakavi se comparó con el mejor tratamiento disponible, se centró en el porcentaje de pacientes cuya salud mejoró, midiendo dicha mejoría por la necesidad de no requerir o requerir tan solo una flebotomía (un procedimiento para eliminar el exceso de sangre del organismo) y cuyo tamaño del bazo se redujo como mínimo un 35 % tras 8 meses de tratamiento.
Latvian: Šajā pētījumā, salīdzinot Jakavi ar labākajām pieejamām zālēm, noteica to pacientu procentuālo daļu, kuru stāvoklis uzlabojās, kā mēru izmantojot nevienu vai ne vairāk kā vienu flebotomiju (procedūru liekā asins daudzuma izvadīšanai no organisma), un kuru liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 % pēc astoņu mēnešu ārstēšanas.
Spanish: La policitemia vera es una enfermedad que hace principalmente que el organismo produzca demasiados glóbulos rojos, lo que puede reducir el flujo de sangre a los órganos debido al «espesamiento» de esta y, en algunas ocasiones, hacer que se formen coágulos sanguíneos.
Latvian: Īstā policitēmija ir slimība, kuras rezultātā tiek saražots pārāk daudz eritrocītu, kas savukārt izraisa samazinātu asins plūsmu uz orgāniem sakarā ar asins "sabiezēšanu" un reizēm ar asins recekļu veidošanos.