FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ≥ 50 % zvišanje od začetne vrednosti in nad absolutno vrednostjo limfocitov v višini 5.000/mcL).
Latvian: Pēc idelalisiba uzsākšanas ir novērota īslaicīga limfocītu skaita palielināšanās (tas ir, ≥ 50% palielināšanās no sākuma stāvokļa un virs absolūtā limfocītu skaita 5000/µl).
Slovenian: ERGOT ALKALOIDI ergotamin, dihidroergotamin ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno z ergotaminom ali dihidroergotaminom.
Latvian: Ergotamīns, dihidroergotamīns ↑ koncentrāciju serumā Idelalisibu un ergotamīnu vai dihidroergotamīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje idelaliziba z midazolamom (občutljiv substrat CYP3A) povzročilo ~140-odstotno povečanje Cmax in ~440-odstotno povečanje AUCinf midazolama, ker GS-563117 zavira CYP3A.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika konstatēts, ka idelalisiba vienlaicīga lietošana ar midazolāmu (jutīgu CYP3A substrātu) palielina midazolāma Cmax par ~140% un AUCinf par ~440%, jo GS-563117 inhibē CYP3A. Idelalisiba vienlaicīga lietošana ar CYP3A substrātiem var palielināt to sistēmisko iedarbību un pastiprināt vai pagarināt terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Povišanje ravni ALT/AST se je ponovno pojavilo pri 26 % bolnikov, ki so ponovno začeli jemati idelalizib z nižjim odmerkom.
Latvian: 26% pacientu, kas atsāka idelalisiba lietošanu ar mazāku devu, atkārtojās AlAT/AsAT līmeņa paaugstināšanās.
Slovenian: • cisaprid; zdravilo, ki se uporablja za lajšanje nekaterih želodčnih težav
Latvian: • cisaprīdu - zāles, ko lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus;
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se terapevtsko spremljanje.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama terapeitiska kontrole
Slovenian: Tablete ne žvečite ali drobite.
Latvian: Nekošļājiet un nesasmalciniet tableti.
Slovenian: Ko se vrednosti vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo (ALT/AST ≤ 3 x ULN), se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Latvian: Tiklīdz vērtības samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim (AlAT/AsAT ≤ 3 x pārsniedz NAR), ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Rožnata, ovalna, filmsko obložena tableta z merami 10,0 mm x 6,8 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "150".
Latvian: Sārta, ovālas formas apvalkotā tablete 10,0 mm x 6,8 mm izmērā ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „150" otrā pusē.
Slovenian: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje motenj živčnega sistema
Latvian: • buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu - zāles, ko lieto nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai;
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) ORR (95-odstotni IZ) Nemutirani IGHV
Latvian: Riska attiecība (95% TI) ORR (95% TI) IGHV bez mutācijām
Slovenian: IZ: interval zaupanja; R: rituksimab; N: število oseb na skupino, ND: ni doseženo
Latvian: TI: ticamības intervāls; R: rituksimabs; N: indivīdu skaits grupā, NS: nav sasniegts.
Slovenian: amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Latvian: ANTIHIPERTENSĪVIE LĪDZEKĻI Amlodipīns, diltiazēms, felodipīns, nifedipīns, nikardipīns
Slovenian: Vrednost ORR je bila 96,9 %, z 12 CR (18,8 %) in 50 PR (78,1 %), vključno s 3 CR in 6 PR pri osebah z delecijo 17p in/ali mutacijo TP53, ter 2 CR in 34 PR pri osebah z nemutiranim IGHV.
Latvian: ORR bija 96,9%, kur 12 indivīdi sasniedza CR (18,8%) un 50 indivīdi sasniedza PR (78,1%), tai skaitā 3 indivīdi no indivīdiem ar 17p delēciju un/vai TP53 mutāciju sasniedza CR un 6 sasniedza PR un 2 indivīdi no indivīdiem bez IGHV mutācijām sasniedza CR un 34 sasniedza PR. Atbildes reakcijas ilguma (duration of response - DOR) mediāna netika sasniegta.
Slovenian: • otekla in mehurjasta ustna sluznica, spolovila in/ali oči.
Latvian: • pietūkums vai pūšļi mutes gļotādā, uz dzimumorgāniem un/vai acīm.
Slovenian: • dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka
Latvian: • dasatinibu, nilotinibu, paklitakselu, vinblastīnu, vinkristīnu - zāles, ko lieto vēža ārstēšanai;
Slovenian: SEDATIVI/HIPNOTIKI midazolam (peroralni), triazolam buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Latvian: Buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms, zolpidēms
Slovenian: Če se driska/kolitis ne ponovi, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja caureja/kolīts neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat skupne ocene bolezni (CIRS-Cumulative Illness Rating Scale) 8.
Latvian: Indivīdu Kumulatīvās slimības novērtējuma skalas (Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) punktu skaita mediāna bija 8. Iepriekšējo terapijas kursu skaita mediāna bija 3,0.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba pri sumu na pnevmonitis začasno ustaviti.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja pastāv aizdomas par pneimonītu.
Slovenian: Primarni presnovek idelaliziba, GS-563117, je močan zaviralec CYP3A4.
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rožnate, ovalne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "150".
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sārtas, ovālas formas tabletes ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „150" otrā pusē.
Slovenian: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem
Latvian: • amlodipīnu, diltiazēmu, felodipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu - zāles, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;
Slovenian: ANTIKOAGULANTI
Latvian: ANTIKOAGULANTI Varfarīns
Slovenian: ANC spremljajte najmanj enkrat tedensko, dokler ni ANC ≥ 500/mm3, nato lahko nadaljujete z odmerjanjem zdravila Zydelig 100 mg dvakrat dnevno.
Latvian: Kontrolēt ANC vismaz vienu reizi nedēļā līdz ANC sasniedz ≥ 500/mm3, tad var atsākt
Slovenian: ND: ni doseženo * Odziv, kot ga je opredelil neodvisni odbor za pregled (IRC-independent review committee), pri čemer je ORR = celovit odziv (CR) + delni odziv (PR) + manjši odziv (MR) pri osebah z WM. † V celokupni kohorti iNHL je imela 1 oseba (0,6 %) z WM najboljši celokupni odziv MR.
Latvian: Atbildes reakcija, ko noteica neatkarīgā uzraudzības komiteja (NUK), kur ORR = pilnīga atbildes reakcija (CR) + daļēja atbildes reakcija (PR) + neliela atbildes reakcija (MR) pacientiem ar WM.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi driska/kolitis 3. ali 4. stopnje.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes caureja/kolīts.
Slovenian: Če se izpuščaj ne ponovi, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja izsitumi neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Slika 2: Kaplan Meierjeva krivulja PFS iz študije 312-0119 (populacija z namenom zdravljenja)
Latvian: 2. attēls: PFS Kaplāna-Meijera līkne pētījumā 312-0119 (ārstēt plānotā populācija)
Slovenian: Slika 1: Kaplan Meierjeva krivulja PFS iz študije 312-0116 (populacija z namenom zdravljenja)
Latvian: 1. attēls: PFS Kaplāna-Meijera līkne pētījumā 312-0116 (ārstēt plānotā populācija)
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zydelig tej populaciji se priporoča previdnost.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zydelig šajā populācijā.
Slovenian: Preiskave povečanje trigliceridov zelo pogosti pogosti * Obsega oportunistične okužbe ter bakterijske in virusne okužbe, kot so pljučnica, bronhitis in sepsa.
Latvian: Ietver oportūnistiskas infekcijas, kā arī bakteriālas un vīrusu infekcijas, piemēram, pneimoniju, bronhītu un sepsi.
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb
Latvian: • itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu - zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis pogosti pogosti organizirajoča pljučnica občasni občasni
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pneimonīts bieži bieži
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno FCF (E110).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zydelig
Latvian: Nepārtrauciet Zydelig lietošanu
Slovenian: 19,4 (12,3; ND)
Latvian: 19,4 (16,9; NS)
Slovenian: Kronični hepatitis
Latvian: Hronisks hepatīts
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin, telitromicin
Latvian: Makrolīdu grupas antibakteriālie līdzekļi Klaritromicīns, telitromicīns
Slovenian: Med uporabo zdravila Zydelig ne smete dojiti.
Latvian: Zydelig lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro niso bili vključeni v klinične študije idelaliziba.
Latvian: Idelalisiba klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Primarni presnovek idelaliziba, GS-563117, je močan zaviralec CYP3A.
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A inhibitors.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja idelaliziba je bil 8,2 (razpon: 1,9; 37,2) uri in navidezni očistek idelaliziba je bil 14,9 (razpon: 5,1; 63,8) l/h po peroralnem dajanju idelaliziba 150 mg dvakrat na dan.
Latvian: Idelalisiba terminālais eliminācijas pusperiods pēc 150 mg idelalisiba lietošanas iekšķīgi divas reizes dienā bija 8,2 stundas (diapazons: 1,9; 37,2), un šķietamais idelalisiba klīrenss bija 14,9 l/h (diapazons: 5,1; 63,8).
Slovenian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem
Latvian: • amiodaronu, bepridilu, dizopiramīdu, lidokaīnu, hinidīnu - zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idelaliziba.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg idelalisiba.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno s kvetiapinom ali pimozidom.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Idelalisibu un kvetiapīnu vai pimozīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zydelig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Zydelig satur
Slovenian: Previdnost se svetuje pri uporabi zdravila Zydelig skupaj z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom, ki so substrati CYP2C8 (paklitaksel).
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar zālēm, kas ir CYP2C8 substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (paklitaksels), ieteicams ievērot piesardzību.
Slovenian: amiodaron, kinidin bepridil, dizopiramid, lidokain
Latvian: Bepridils, dizopiramīds, lidokaīns
Slovenian: IZ: interval zaupanja; O: ofatumumab; n: število odzivnih oseb; N: število oseb na skupino; ND: ni doseženo.
Latvian: TI: ticamības intervāls; O: ofatumumabs; n: indivīdu skaits, kuriem novēroja atbildes reakciju; N: indivīdu skaits grupā; NS: nav sasniegts.
Slovenian: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Latvian: Sildenafils, tadalafils
Slovenian: PFS Mediani čas (v mesecih) (95-odstotni IZ)
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95% TI)
Slovenian: PFS mediani čas (v mesecih) (95-odstotni IZ)
Latvian: PFS Mediāna (mēneši) (95% TI)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg idelaliziba.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg idelalisiba.
Slovenian: Ko se driska/kolitis vrne na 1. ali nižjo stopnjo, se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Latvian: Tiklīdz caureja/kolīts samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim, ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno s sildenafilom.
Latvian: idelalisibu un sildenafilu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Slovenian: Ko se izpuščaj vrne na 1. ali nižjo stopnjo, se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Latvian: Tiklīdz izsitumi samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim, ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno z alfuzosinom.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Idelalisibu un alfuzosīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi
Slovenian: ANC 1.000 do < 1.500/mm3
Latvian: ANC no 1 000 līdz
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Spremljati je treba ravni antikonvulzivov.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Jākontrolē pretepilepsijas līdzekļa koncentrācija
Slovenian: OZNAKA NA ŠKATLI
Latvian: 1. tabula.
Slovenian: odvisni od limfocitov T. Pri podganah lahko idelalizib povzroči zaviranje odzivov protiteles, odvisnih od limfocitov T. Vendar pa idelalizib ni zaviral normalnega odziva gostitelja na bakterijo Staphylococcus aureus in ni poslabšal mielosupresivnega učinka ciklofosfamida.
Latvian: Tomēr netika konstatēta nomācoša iedarbība uz normālo saimnieka atbildes reakciju uz Staphylococcus aureus, un idelalisibs nepastiprināja ciklofosfamīda mielosupresīvo iedarbību.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se skrbno spremljanje prenašanja teh zdravil proti raku.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama rūpīga šo pretvēža līdzekļu panesamības kontrole
Slovenian: Elektrokardiografični
Latvian: Ietekme uz elektrokardiogrammu
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno s cisapridom.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Idelalisibu un cisaprīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi
Slovenian: • driska/vnetje debelega črevesja
Latvian: • caureja/resnās zarnas iekaisums;
Slovenian: Pri izpostavljenostih do 1,4/7,9-kratne izpostavljenosti (samci/samice) pri miših v primerjavi z izpostavljenostmi pri bolnikih s hematološkimi malignostmi, ki so prejemali priporočeni odmerek 150 mg dvakrat na dan, idelalizib ni bil kancerogen.
Latvian: Idelalisibs nebija kancerogēns pelēm, ja iedarbība bija 1,4/7,9 reizes (mātītēm/tēviņiem) lielāka, salīdzinot ar iedarbību pacientiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņēma ieteicamo devu 150 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanov dioksid (E171), smukec (E553B), sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zydelig).
Latvian: apvalkā: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171), talks (E553B), saulrieta dzeltenais FCF (E110) (skatīt 2. punktu, Kas Jums jāzina pirms Zydelig lietošanas).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija zelo pogosti pogosti
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis ļoti bieži bieži
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.4) Redko so poročali o primerih SJS in TEN, ko so idelalizib dajali sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s tema sindromoma (bendamustin, rituksimab, alopurinol in amoksicilin).
Latvian: Retos gadījumos novēroja SJS un TEN, ja idelalisibu lietoja vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru lietošana var izraisīt minētos sindromus (bendamustīns, rituksimabs, allopurinols un amoksicilīns).
Slovenian: Za telitromicin se priporoča klinično spremljanje.
Latvian: Telitromicīna lietošanas gadījumā ieteicama klīniskā kontrole
Slovenian: Folikularni limfom (FL) je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Pri folikularnem limfomu se limfociti B prehitro razmnožujejo in predolgo živijo, zato jih je v bezgavkah preveč.
Latvian: Folikulārās limfomas gadījumā B limfocīti sāk vairoties pārāk ātri un to dzīves ilgums pagarinās, līdz ar to pārāk liels to skaits atrodas limfmezglos.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "100".
Latvian: Zydelig ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas formas tabletes ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „100" otrā pusē.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idelaliziba.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg idelalisiba (idelalisib).
Slovenian: • kolhicin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje protina
Latvian: • kolhicīnu - zāles, ko lieto podagras ārstēšanai;
Slovenian: 150 (3x50) kapsul
Latvian: 150 (3x50) kapsulas
Slovenian: 150 mg filmsko obložena tableta
Latvian: 150 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zykadia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Zykadia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zykadia (ceritinib)
Latvian: Zykadia (ceritinibs)
Slovenian: Povprečno trajanje odziva je bilo 8,3 meseca.
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 8,3 mēneši.
Slovenian: To je bilo 26. julija 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Latvian: To 2017. gada 26. jūlijā aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 450 mg (tri kapsule) enkrat na dan vedno ob istem času.
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg (3 kapsulas) vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu.
Slovenian: V drugi študiji je bila splošna odzivna stopnja 41 % (57 od 140 bolnikov), povprečno trajanje odziva pa 10,6 meseca.
Latvian: Otrajā pētījumā kopējais atbildes reakcijas daudzums bija 41% (57 no 140 pacientiem) un vidējais atbildes laiks bija 10,6 mēneši.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zykadia stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zykadia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zykadia
Latvian: Cita informācija par Zykadia
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zykadia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zykadia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Za zdravilo Zykadia je bilo 6. maja 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: Zykadia 2015. gada 6. maijā saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zykadia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zykadia lietošanu?
Slovenian: v dveh od teh študij, ki sta vključevali 303 bolnike, zdravila niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem, iesaistot 303 pacientus, zāles netika salīdzinātas ne ar vienām citām zālēm.
Slovenian: Pregled zdravila Zykadia in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Zykadia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Ker je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
Latvian: Zykadia sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Slovenian: V eni študiji so zdravniki za približno 56 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia (92 od 163), presodili, da so dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
Latvian: Vienā pētījumā ārstējošie ārsti uzskatīja, ka 56 % pacientu (92 no 163), kuri lietoja Zykadia, bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz zālēm.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Zykadia na splošno obvladljivi.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Zykadia nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija kontrolējamas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zykadia (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so driska, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujenost, nenormalni rezultati jetrnih testov, bolečine v trebuhu, zmanjšan tek, izguba telesne mase, zaprtje, izpuščaji, povečane ravni odpadnega produkta, imenovanega kreatinin, v krvi (možen pokazatelj težav z ledvicami), motnje požiranja (težave s požiralnikom) in anemija (nizke ravni rdečih krvničk).
Latvian: Visbiežākās Zykadia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, nogurums, novirzes aknu analīžu rezultātos, vēdera sāpes, samazināta apetīte, svara zudums, aizcietējums, izsitumi, paaugstināts noārdīšanās produkta, ko dēvē par kreatinīnu, līmenis asinīs (iespējama nieru darbības traucējumu pazīme), ezofageāli traucējumi (traucējumi, kas skar barības vadu) un anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis).
Slovenian: Zdravilo Zykadia vsebuje učinkovino ceritinib.
Latvian: Zykadia satur aktīvo vielu ceritinibu.
Slovenian: V tretji študiji, ki je zajela 231 bolnikov, so zdravilo Zykadia primerjali s standardno kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka).
Latvian: Trešajā pētījumā ar 231 pacientu salīdzināja Zykadia ar standarta ķīmijterapiju (pretvēža zālēm).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zykadia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Zykadia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 20 bolnikov) so nenormalni rezultati jetrnih testov, utrujenost, driska, slabost, bruhanje in hiperglikemija (povišan sladkor v krvi).
Latvian: Visbiežākās smagās reakcijas (kas var rasties 1 vai vairāk no 20 cilvēkiem) ir novirzes aknu analīžu rezultātos, nogurums, caureja, slikta dūša, vemšana un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs).
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili, ki se uporabljajo za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu vērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus, ko izmanto norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nav vēža pazīmju.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zykadia odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Zykadia ir reģistrētas ES?
Slovenian: Zdravilo Zykadia se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju bolnikov, katerih bolezen je napredovala med zdravljenjem s krizotinibom ali kmalu po njem in ki trenutno nimajo na razpolago veliko možnosti zdravljenja, ter pri zdravljenju bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Latvian: Tika pierādīts, ka Zykadia ir efektīvas, ārstējot pacientus, kuru slimība ir progresējusi ārstēšanas ar krizotinibu laikā vai drīz pēc tās un kuriem šobrīd ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zykadia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Zykadia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Zykadia un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zykadia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Latvian: Zykadia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zykadia so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Zykadia ieguvumi atklāti pētījumos?