FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två ansökningar avsåg läkemedel för vilka fri vetenskaplig rådgivning erhållits inom ramen för programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
Lithuanian: Pateiktos dvi paraiškos dėl vaistų, dėl kurių suteikta nemokama mokslinė konsultacija pagal retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų programą.
Swedish: • Granskning av generiska läkemedel innehållande cetirizin, på grund av farhågor rörande deras bioekvivalens.
Lithuanian: • Generinių vaistų, kurių sudėtyje yra cetirizino, vertinimas iškilus abejonėms dėl jų biologinio lygiavertiškumo.
Swedish: CVMP gav tre positiva yttranden om fastställande av nya MRL.
Lithuanian: CVMP priėmė 3 teigiamas nuomonės dėl naujų didžiausių leistinų likučių kiekių nustatymo.
Swedish: 1.6 Det europeiska läkemedelsnätverket
Lithuanian: 6 Europos vaistų tinklas
Swedish: Sammanlagt fem hänskjutna ärenden behandlades enligt detta förfarande.
Lithuanian: Priskaičiuojant pagal šią procedūrą išnagrinėtą paraišką iš viso išnagrinėtos 5 kreipimosi paraiškos.
Swedish: EMEA höll ett flertal workshopar och konferenser för att behandla viktiga vetenskapliga områden, med deltagare från den akademiska världen, tillsynsmyndigheter och i tillämpliga fall läkemedelsindustrin.
Lithuanian: Agentūra surengė keletą seminarų ir konferencijų, siekdama išnagrinėti kritines mokslo sritis, įskaitant akademinę bendruomenę, kontrolės institucijas ir prireikus farmacijos pramonės atstovus.
Swedish: • Granskning av karisoprodol, med anledning av planen att återkalla godkännandet för försäljning för detta läkemedel i Norge på grund av risker för intoxikation, psykomotorisk hämning, beroende och missbruk på grund av icke avsedd användning.
Lithuanian: • Karizoprodolio vertinimas, numačius sustabdyti šio vaisto rinkodaros teisės galiojimą Norvegijoje dėl apsinuodijimo, psichomotorinių sutrikimų, priklausomybės ir netinkamo šio vaisto išrašymo rizikos.
Swedish: Detta år innebar även att Bulgarien och Rumänien välkomnades in i EU:s familj av nationer, och de blev snabbt integrerade i EMEAs arbete som fullvärdiga medlemmar i det europeiska läkemedelsnätverket.
Lithuanian: Taip pat šiais metais Bulgarija ir Rumunija buvo priimtos į ES tautų šeimą ir netrukus jos buvo įtrauktos į EMEA veiklą kaip visateisės Europos vaistų tinklo narės, kartu buvo atliekami parengiamieji Kroatijos ir Turkijos įtraukimo darbai prieš šioms valstybėms galimai įstojant į ES.
Swedish: EudraCT Paediatrics Database (I ett inledningsskede)
Lithuanian: EudraCT pediatrijos duomenų bazė (pradėta kurti)
Swedish: Nya indikationer godkändes även på områdena för kardiovaskulära, infektiösa och reumatiska sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar samt störningar i det centrala nervsystemet.
Lithuanian: • Naujos indikacijos patvirtintos ir širdies ir kraujagyslių, infekcinių, reumatinių ir žarnyno uždegiminių ligų bei centrinės nervų sistemos ligų srityse.
Swedish: Att arbeta med medlemsstaterna och Europeiska kommissionen som partners i det europeiska läkemedelsnätverket innebär att Europeiska läkemedelsmyndigheten
Lithuanian: Europos vaistų agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Europos Komisija, taip pat partneriais Europos vaistų tinkle:
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg, på grund av farhågor rörande säkerhet, särskilt hjärtproblem, när läkemedlet används vid behandling av tidig prostatacancer (EPC).
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido, vertinimas, kurį lėmė visų pirma su širdimi susijusios saugumo problemos, kai vaistai naudojami ankstyvos stadijos prostatos vėžio atveju.
Swedish: Folkhälsonyttan bakom dessa siffror är att många nya läkemedel för att behandla en rad sjukdomar och besvär - från cancer till kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar - nu är tillgängliga för behandling av Europas patienter.
Lithuanian: Šie skaičiai rodo, kad visuomenės sveikatai tai buvo naudinga tuo, kad Europoje pacientams gydyti galima gauti daug įvairiausioms ligoms ir sutrikimams - nuo vėžio iki širdies ir kraujagyslių bei neurologinių sutrikimų - gydyti skirtų naujų vaistų.
Swedish: Minskningen när det gäller ansökningar om MRL hänger samman med det jämförelsevis större intresse som nu kan konstateras för utveckling av nya veterinärmedicinska läkemedel för sällskapsdjur än för livsmedelsproducerande djur.
Lithuanian: Mažėjantį didžiausio leistino likučių kiekio paraiškų skaičių galima paaiškinti dabar esančiu didesniu susidomėjimu naminiams, o ne maistiniams gyvūnams skirtų naujų veterinarinių vaistų kūrimu.
Swedish: PIM (System för hantering av produktinformation) (Under pilotproduktion)
Lithuanian: PIM (Informacijos apie preparatus valdymas) (rengiama bandomoji versija)
Swedish: EU Telematics kontrollerade begrepp (Under pilotproduktion)
Lithuanian: ES telematikos kontroliuojami terminai (rengiama bandomoji versija)
Swedish: Av dessa gällde 5 farmaceutiska läkemedel och 4 immunologiska läkemedel.
Lithuanian: Iš jų 5 susijusios su vaistiniais ir 4 - su imunologiniais preparatais.
Swedish: Cancer ännu en gång det huvudsakliga terapeutiska området
Lithuanian: Vėžys - ir šiais metais pagrindinė terapinė sritis
Swedish: • - Det andra vaccinet för prevention av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3) och cervixcancer orsakad av humant papillomvirus (HPV) typ 16 och 18.
Lithuanian: • Antra vakcina profilaktikai nuo aukšto laipsnio (2-ojo ir 3-ojo) gimdos kaklelio intraepitelinės neoplazijos ir gimdos kaklelio vėžio, kurį sukelia 16-ojo ir 18-ojo tipų žmogaus papilomos virusai (ŽPV).
Swedish: Av de 1 424 rapporter som mottogs gällde 1 212 misstänkta biverkningar hos djur och 213 biverkningar hos människor efter exponering för veterinärmedicinska läkemedel.
Lithuanian: Iš 1424 pateiktų pranešimų 1212 susijęs su galimu šalutiniu poveikiu gyvūnams ir 213 - su šalutiniu poveikiu žmonėms.
Swedish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteashämmare): samtidig användning av midazolam som ges peroralt (vidare anvisningar rörande samtidig administrering av parenteralt midazolam tillhandahålls i produktresumén)
Lithuanian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteazės inhibitoriai): vartojimo kartu su geriamuoju midazolamu (nors preparato charakteristikų santraukoje ir pateikiami tolesni vartojimo su parenteraliai vartojamu midazolamu nurodymai) (klasių ženklinimas);
Swedish: • Vi utfärdar oberoende rekommendationer baserade på vetenskapliga bevis, med hjälp av spetskunskap och expertis på vårt område.
Lithuanian: • Naudodamiesi naujausiomis žiniomis ir kompetencija mūsų srityje, teikiame nepriklausomas moksliškai pagrįstas rekomendacijas.
Swedish: 3.3 Fastställande av högsta tillåtna restmängder Ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL)
Lithuanian: 3.3 Didžiausio leistino likučių kiekio nustatymas Paraiškos dėl didžiausio leistino likučių kiekio
Swedish: EMEA har engagerat sig i aktiviteter tillsammans med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), särskilt när det gäller beredskap inför pandemisk influensa och avancerade terapier, med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), med Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA), samt med Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Lithuanian: Taip pat aktyviai bendradarbiauta su kitomis ES agentūromis: EMEA bendradarbiavo su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru, ypač pasirengimo gripo epidemijai ir pažangiosios terapijos klausimais, Europos maisto saugos tarnyba, Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centru ir Europos vaistų kokybės ir sveikatos priežiūros direktoratu.
Swedish: Under 2007 mottogs 81 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för centralt godkända läkemedel.
Lithuanian: gautas aštuoniasdešimt vienas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas apie centralizuotai registruotus preparatus.
Swedish: Verksamheten på dessa områden ökade ytterligare under 2007 (se avsnitt 2).
Lithuanian: veikla šiose srityse toliau plėtėsi (žr.
Swedish: Efter en CHMP-granskning som utfördes 2006 drogs de berörda nationella godkännandena för försäljning tillfälligt in av Europeiska kommissionen, på grund av farhågor rörande överensstämmelsen med god klinisk sed och god laboratoriesed (GCP/GLP), vilket inverkade på kvaliteten och tillförlitligheten hos de bioekvivalensstudier som ligger till grund för godkännandena för försäljning.
Lithuanian: CHMP atlikto vertinimo Europos Komisija sustabdė nacionaliniu lygiu suteiktų rinkodaros teisių galiojimą dėl kilusių abejonių dėl geros klinikinės ir laboratorinės praktikos laikymosi, nes tai galėjo turėti įtakos biologinio lygiavertiškumo tyrimų kokybei ir patikimumui, kuriais remiantis suteiktos rinkodaros teisės.
Swedish: • Läkemedel innehållande pioglitazon (Actos, Glustin, Competact och Tandemact) och rosiglitazon (Avandia, Avandamet och Avaglim): strykning av kontraindikationen för kombinerad användning av insuliner (klassmärkning).
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra pioglitazonų (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) arba roziglitazonų (Avandia, Avandamet, Avaglim): išbraukiama vartojimo kartu su insulinu kontraindikacija (keičiamas klasės ženklinimas);
Swedish: Granskningen inleddes till följd av Tysklands beslut att tillfälligt dra in alla nationellt godkända läkemedel innehållande aprotinin för intravenös användning på grund av en ökad risk för dödlighet i aprotinin-armen av BART-studien (förfarande enligt artikel 107(2)).
Lithuanian: Vertinimą nuspręsta atlikti Vokietijai nusprendus sustabdyti visų nacionaliniu lygiu suteiktų intraveniniu būdu vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimą dėl padidėjusio mirtingumo aprotininą vartojusių pacientų grupėje BART tyrime (107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra).
Swedish: Ungefär 10 procent (33) av signalerna följdes upp för rutinövervakade läkemedel, med deltagande av rapportören i 21 fall.
Lithuanian: Dėl įprastine tvarka stebimų vaistų tolesnių priemonių reikėjo imtis apie 10 % (33) signalų atvejų, o pranešėją paskirti - 21 atveju.
Swedish: Den första SMF-workshopen hölls den 2 februari 2007.
Lithuanian: surengtas pirmasis MVĮ seminaras.
Swedish: Fler slutförda förfaranden, på kortare tid
Lithuanian: Sparčiau užbaigta daugiau procedūrų
Swedish: • En ny varning för läkemedel innehållande pioglitazon och rosiglitazon rörande en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor; samt för läkemedel som endast innehåller rosiglitazon rörande en möjlig risk för ischemisk hjärtsjukdom.
Lithuanian: • naujas įspėjimas dėl vaistų, kurių sudėtyje yra pioglitazono ir roziglitazono, dėl padažnėjusių moterų kaulų lūžių; įspėjimas dėl vaistų, kurių sudėtyje yra roziglitazono, tik dėl galimo išeminės širdies ligos pavojaus;
Swedish: Detta orsakar en vasodilation (blodkärlsvidgning), så att blodtrycket sjunker och risken för skador på grund av högt blodtryck kan minskas.
Lithuanian: Tai skatina kraujagysles išsiplėsti, sumažina kraujo spaudimą, o kartu ir aukšto kraujo spaudimo keliamą riziką.
Swedish: EMEA mottog 63 393 rapporter om läkemedel som är föremål för undersökning, dvs. läkemedelsbiverkningar som konstaterats under kliniska prövningar.
Lithuanian: EMEA gavo 63393 pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į tiriamuosius vaistus, t. y.
Swedish: Den första versionen av EudraGMP lanserades i april 2007, och version 1.1 gick i produktion i december 2007.
Lithuanian: balandžio mėnesį paleista pirmoji EudraGMP versija, o 2007 m.
Swedish: CHMP:s slutsats var att tillgängliga uppgifter stödjer effektiviteten hos en dos på 600 mg mifepriston, följd av administrering av prostaglandinanalog, för avbrytande av graviditet upp till 63 dagar efter amenorré (frånvaro av menstruation).
Lithuanian: CHMP manymu, turimi duomenys patvirtina 600 mg mifepristono dozės veiksmingumą, po jos vartojant prostaglandino pakaitalų, nutraukiant nėštumą ne vėliau kaip 63-ią dieną nuo amenorėjos (menstruacijų nebuvimo) pradžios.
Swedish: Den genomsnittliga tid som krävs för utredning, handling efter yttrande och beslut enligt det centraliserade förfarandet låg kvar på ungefär samma nivå som 2006.
Lithuanian: Vertinimo, poregistracinės nuomonės rengimo ir sprendimo priėmimo etapai vidutiniškai truko tiek pat kiek ir 2006 m.
Swedish: • Två vacciner mot aviär influensa hos fjäderfä, främst höns.
Lithuanian: • 2 paukščiams, ypač vištoms, skirtos vakcinos nuo paukščių gripo.
Swedish: CVMP godkände en rad förslag till åtgärder som skulle kunna vidtas av EMEA för att bistå företag med inlämnandet av ansökningar genom det centraliserade förfarandet för begränsade marknader, i linje med kraven i artikel 79 i förordning (EG) nr 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 79 straipsnyje nurodytų reikalavimų gali imtis EMEA, siekdama teikti pagalbą įmonėms, teikiančioms paraiškas nedidelėms rinkoms skirtos centralizuotos procedūros būdu.
Swedish: Genom att blockera framställningen av angiotensin I minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
Lithuanian: Sustabdžius I angiotenzino išsiskyrimą, sumažėja ir I, ir II angiotenzino koncentracija.
Swedish: Indikationen för patienter med åldersrelaterad makuladegeneration med ockult subfoveal koroidal kärlnybildning med belägg för nyligen inträffad eller pågående sjukdomsprogression ströks eftersom en bekräftande studie inte kunde styrka effektivitet vid användning av Visudyne hos dessa patienter.
Lithuanian: Atsisakyta pacientų, sergančių senatvine tinklainės degeneracija su vyraujančia klasikine poduobutine gyslainės neovaskuliarizacija, kai esama požymių, kad liga neseniai progresavo arba progresuoja, gydymo indikacijos, kadangi tolesnis tyrimas nepatvirtino Visudyne veiksmingumo šiems pacientams;
Swedish: Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: fem ansökningar förväntades men bara en lämnades in.
Lithuanian: Taip pat gauta mažiau didžiausio leistino likučių kiekio paraiškų papildymo arba pakeitimo paraiškųpateikta tik 1 paraiška, kai numatyta buvo gauti 5.
Swedish: Detta avspeglar det ökade antalet godkända läkemedel som kräver ominspektion, ett ökande antal ändringar och vissa oväntade PMFinspektioner.
Lithuanian: Tai atspindi registruotų vaistų, kurių patikrinimą reikia pakartoti, keitimų ir tam tikrų nenumatytų geros gamybos praktikos patikrinimų gausėjimą.
Swedish: Verksamheten inom området för stöd till innovation och förbättrad tillgång till läkemedel gav en del mycket positiva resultat under 2007.
Lithuanian: veiklos naujovių rėmimo ir vaistų prieinamumo gerinimo srityse rezultatai buvo labai geri.
Swedish: 3.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning ökar
Lithuanian: 3.4 Poregistracinė veikla Rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo paraiškų skaičius didėja
Swedish: Sedan arbetet med EVV återupptogs har EMEA och den gemensamma genomförandegruppen för veterinärmedicinska läkemedel (Veterinary Joint Implementation Group) utvecklat en handlingsplan för EVV, som godkänts av myndighetens styrelse och HMA.
Lithuanian: Atnaujinus EVS kūrimo veiklą, Agentūra ir jungtinė veterinarijos įgyvendinimo grupė sukūrė EudraVigilance veterinarinės sistemos kūrimo veiksmų planą, kurį patvirtino EMEA Valdančioji taryba ir Vaistų agentūrų vadovai.
Swedish: 3.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Förfaranden som inleddes 2007
Lithuanian: 6 Arbitražo ir Bendrijos kreipimosi procedūros 2007 m.
Swedish: EMEA mottog sammanlagt 15 ansökningar om initialt godkännande för försäljning avseende veterinärmedicinska läkemedel, varav 8 gällde farmaceutiska läkemedel och 7 immunologiska läkemedel.
Lithuanian: Agentūra iš viso gavo 15 paraiškų įregistruoti naują veterinarinį vaistą, kurių 8 paraiškas dėl vaistinio ir 7 - imunologinio preparato įregistravimo.
Swedish: 1.4 Tidigare och förbättrad tillgång till läkemedel Särskilda förfaranden för godkännande under tillämpning
Lithuanian: 1.4 Greitesnis ir geresnis vaistų prieinamumas Taikomos specialios registravimo procedūros
Swedish: • En ny varning för rekombinanta faktor VIII-läkemedel rörande risken för återkommande inhibitorer efter byte från ett rekombinant faktor VIII-läkemedel till ett annat hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar och som tidigare har bildat inhibitorer (klassmärkning).
Lithuanian: • naujas įspėjimas dėl VIII rekombinantinio faktoriaus vaistų dėl galimo inhibitorių pasikartimo jau gydytiems pacientams, kurių gydymas vienu VIII rekombinantinio faktoriaus vaistu pakeičiamas kitu ir kurie šiuo vaistu gydomi ilgiau nei 100 dienų (keičiamas klasės ženklinimas);
Swedish: Insatserna för att tillhandahålla produktrelaterad information på alla EU-språk fortsatte under hela 2007.
Lithuanian: buvo toliau dedamos pastangos visomis ES kalbomis teikiant su preparatais susijusią informaciją.
Swedish: 2.5 Parallelldistribution
Lithuanian: 2.5 Lygiagretus vaistų platinimas
Swedish: 3.5 Biverkningsbevakning och underhållsverksamhet
Lithuanian: 3.5 Farmakologinis budrumas ir priežiūros veikla
Swedish: Syftet är att säkerställa en effektiv och kontinuerlig övervakning av läkemedelskvaliteten efter utsläppande på marknaden.
Lithuanian: toliau glaudžiai bendradarbiavo, siekdamos užtikrinti veiksmingą ir nepertraukiamą poregistracinę vaistų kokybės priežiūrą.
Swedish: EudraPharm uppdaterades under 2007.
Lithuanian: EudraPharm buvo atnaujinta.
Swedish: Baserat på tillgängliga publicerade data är nytta/riskprofilen för mifepriston i kombination med misoprostol oralt vid graviditet från 50 till 63 dagar ogynnsam på grund av dålig effektivitet.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis, kartu su geriamuoju mizoprostoliu nuo 50-os iki 63-ios nėštumo dienos vartojamo mifepristono naudos ir rizikos santykis laikytas nepalankiu dėl menko veiksmingumo.
Swedish: Bland de ämnen som behandlades fanns kliniska prövningar på människa av typen "first-in-man", biologiskt likartade läkemedel, immunogenicitet hos terapeutiska proteiner, adaptiv design i bekräftande kliniska prövningar, processanalytisk teknik för biologiska läkemedel, läsbarhetstest av bipacksedlar, samt läkemedel som innehåller behandlade humana celler eller vävnader (TEP).
Lithuanian: Nagrinėtos temos apėmė pirmą kartą su žmogumi atliekamus klinikinius tyrimus, biologiškai panašius vaistinius preparatus, terapinių baltymų imunogeniškumą, patvirtinamųjų klinikinių tyrimų pritaikomą planavimą, su biologiniais vaistais susijusių procesų analizavimo technologiją, vartotojų tyrimus dėl pakuotės informacinių lapelių ir somatinių ląstelių bei žmogaus audinių inžinerijos vaistus.
Swedish: Ytterligare stöd för ökad tillgång till läkemedel skapades även genom myndighetens omfattande insatser när det gäller läkemedel för sällsynta sjukdomar - där fler positiva yttranden gavs till förmån för klassificering av särläkemedel än under något tidigare år - och genom det fortsatta arbetet i myndighetens arbetsgrupp och tankesmedja för innovativ utveckling av läkemedel, samt genom dess stöd till Europeiska kommissionens läkemedelsforum och initiativ för innovativa läkemedel.
Lithuanian: Reikšmingi Agentūros pasiekimai vaistų nuo retų ligų srityje (priimta daugiau retiesiems vaistiniams preparatams palankių teigiamų nuomonių negu bet kuriais ankstesniais metais) ir nuolatinis Agentūros Inovacijų darbo grupės ir naujoviškų vaistų kūrimo specialistų grupės darbas bei jos parama Europos Komisijos Farmacijos forumui ir naujoviškų vaistų iniciatyvai lėmė tolesnę paramą gerėjančio vaistų prieinamumo atžvilgiu.
Swedish: Myndigheten ändrade sin policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel under 2007 för att behålla fortsatt fokus på incitament för att stödja protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra åtgärder före godkännande, samt för att stödja små och medelstora företag under det första året efter beviljande av godkännande för försäljning.
Lithuanian: Siekdama ir toliau paskatas orientuoti į paramą protokolinei pagalbai, rinkodaros teisės paraiškoms ir kitoms veikloms iki registracijos bei pirmus metus po rinkodaros pažymėjimo išdavimo remti MVĮ, 2007 m.
Swedish: 4.2 Läkemedelscertifikat
Lithuanian: 4.2 Vaistinių preparatų pažymėjimai
Swedish: CHMP rekommenderade avslag på ansökan om utvidgning eftersom de data som lämnats in ansågs vara otillräckliga för att bevisa effektivitet vid den tillämpade indikationen (förfarande enligt artikel 6
Lithuanian: CHMP rekomendavo nepritarti naujai indikacijai, dėl nepakankamų preparato veiksmingumą įrodančių duomenų (6 straipsnio 12 dalyje numatyta procedūra).
Swedish: CHMP rekommenderade en strykning av kontraindikationer för 12 centralt godkända läkemedel, samt i några fall för hela klasser av centralt godkända läkemedel (klassmärkning), inklusive följande läkemedel:
Lithuanian: CHMP rekomendavo išbraukti 12 centralizuotai registruotų vaistų, o kai kuriais atvejais - visos centralizuotai registruotų vaistų klasės kontraindikacijas, (pakeisti klasės ženklinimą):
Swedish: Tydlig ökning av påskyndad rapportering av misstänkta biverkningar
Lithuanian: Itin padaugėjo operatyvių pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį
Swedish: EMEA utfärdade ett beslut om en förteckning över undantag för vissa kategorier av läkemedel, vilket innefattar läkemedel mot sjukdomar som inte drabbar barn och för vilka kravet att inkomma med en ansökan om pediatriskt prövningsprogram följaktligen inte behöver uppfyllas.
Lithuanian: EMEA priėmė sprendimą dėl išimties taikymo ligoms, kuriomis vaikai neserga, ir pediatrinių tyrimų plano reikalavimo panaikinimo minėtoms ligoms gydyti skirtiems vaistams.
Swedish: Vägledande principer
Lithuanian: Pagrindiniai principai
Swedish: CHMP rekommenderade nya kontraindikationer för 20 centralt godkända läkemedel, samt i några fall för hela klasser av centralt godkända läkemedel (klassmärkning), inklusive följande läkemedel:
Lithuanian: CHMP rekomendavo naujas 20 centralizuotai registruotų vaistų, o kai kuriais atvejais - visos centralizuotai registruotų vaistų klasės (pakeisti klasės ženklinimą), kontraindikacijas:
Swedish: Verksamhet som gäller särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning ökar
Lithuanian: Daugėja darbo priskyrimo retųjų vaistų kategorijai ir mokslinių konsultacijų jų klausimais srityje
Swedish: Systemet EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) introducerades för de nationella behöriga myndigheterna den 6 juli 2007.
Lithuanian: EudraVigilance duomenų saugykla ir analizės sistema (EVDAS) perduota nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Swedish: När det gäller avgivna yttranden eller meddelanden efter godkännande för försäljning var ökningen till och med ännu mer uttalad, med en uppgång på 37 procent jämfört med föregående år.
Lithuanian: Poregistracinių nuomonių ir pranešimų dar labiau pagausėjo - jų gauta 37 % daugiau negu ankstesniais metais.
Swedish: En lägesrapport om de framsteg som gjorts i genomförandeplanen för ramen för samverkan med patienter och konsumenter överlämnades till arbetsgruppen för samverkan med patient- och konsumentorganisationer (PCWP) vid dess möte i december 2007.
Lithuanian: vykusio susitikimo metu Pacientų ir vartotojų darbo grupė (PCWP) pristatė bendravimo su pacientais ir vartotojais sistemos būklės ataskaitą apie įgyvendinimo plano vykdymo eigą.
Swedish: Sammanlagt 57 hänskjutna ärenden mottogs under 2007, vilket är 40 procent fler än under 2006.
Lithuanian: į EMEA kreiptasi iš viso 57 kartus - 40 % daugiau nei 2006 m.
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av aktiva substanser (utan dubbla ansökningar) var dock 19 procent lägre än under
Lithuanian: Tačiau pradinių paraiškų pagal veikliąją medžiagą, t. y. neskaičiuojant paraiškų įregistruoti kelias veikliąsias medžiagas, pateikta 19 % mažiau negu 2006 m.
Swedish: EMEAs sammanlagda budget under 2007 uppgick till 163 113 000 euro, vilket är en ökning med ungefär 20 procent jämfört med 2006.
Lithuanian: Agentūros biudžetą sudarė 163113000 EUR, t. y.
Swedish: Nio ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning mottogs.
Lithuanian: 9 paraiškos pateiktos dėl rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymo.