FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides endnu ikke præcist, hvordan Extavia virker ved multipel sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1b, synes at berolige immunsystemet og forebygger tilbagefald af multipel sklerose.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Extavia στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμα γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
Danish: Extavia er også blevet undersøgt hos 1.657 patienter i to studier af sekundær progressiv multipel sklerose, som var i stand til at gå, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Greek: Το Extavia εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν.
Danish: Det aktive stof i Extavia er proteinet interferon beta-1b, der tilhører en gruppe interferoner, som dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe bl.a. virusser.
Greek: Η δραστική ουσία του Extavia, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Danish: Extavia er et lægemiddel til behandling af voksne, der har multipel sklerose.
Greek: Το Extavia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Danish: Hvordan virker Extavia?
Greek: Πώς δρα το Extavia;
Danish: I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας και υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας.
Danish: • der har sekundær progressiv multipel sklerose (den type multipel sklerose, der kommer efter recidiverende-remitterende multipel sklerose), når deres sygdom er aktiv.
Greek: • έχουν δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ) με ενεργή νόσο.
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor en betændelsesreaktion skader den beskyttende isolering omkring nerverne (demyelinisering) samt nerverne selv.
Greek: Η ΣΚΠ είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Danish: I et studie af 487 patienter med et enkelt tilfælde af demyelinisering blev det påvist, at behandling med Extavia i to år reducerede risikoen for udvikling af klinisk definitiv multipel sklerose.
Greek: Σε μελέτη με 487 ασθενείς οι οποίοι είχαν ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με Extavia επί δύο έτη μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Extavia ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Extavia blev undersøgt over en to-årig periode hos 338 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der var i stand til at gå uden hjælp, og dets virkning blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Greek: Το Extavia μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια.
Danish: Extavia (interferon beta-1b)
Greek: Το Extavia περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Extavia?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Extavia σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: En oversigt over Extavia, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Extavia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Extavia fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Extavia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Extavia indeholder det aktive stof interferon beta-1b. Lægemidlet er identisk med Betaferon, som allerede er godkendt i EU.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Betaferon, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Danish: Det er uacceptabelt, hvis patientefterspørgslen ikke bliver dækket.
Greek: Η αδυναµία ικανοποίησης της ζήτησης των ασθενών είναι απαράδεκτη.
Danish: Kiphissias 368
Greek: Κηφισίας 368
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF EXTRANEAL
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EXTRANEAL
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Den samlede konklusion er, at den foreslåede plan, som Baxter har fremlagt, er acceptabel.
Greek: Το γενικό πόρισµα είναι ότι το προτεινόµενο σχέδιο που παρουσιάστηκε από την Baxter είναι αποδεκτό.
Danish: Extraneal er en isotonisk opløsning, der indeholder 7,5 % icodextrin.
Greek: Το Extraneal είναι ισοτονικό διάλυµα που περιέχει ικοδεξτρίνη 7,5%.
Danish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Greek: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Ισπανία
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Greek: Piazzale dell'Industria 20 00144 Ρώµη
Danish: Det fås som en steril opløsning i poser på 1,5, 2,0 og 2,5 liter, og det er beregnet til peritonealdialyse.
Greek: Διατίθεται ως στείρο διάλυµα σε σακουλάκια των 1,5, των 2,0 και 2,5 λίτρων και προορίζεται για περιτοναϊκή κάθαρση.
Danish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Greek: 85716 Unterschleissheim Γερµανία
Danish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Δανία
Danish: De kompetente nationale myndigheder, som koordineres af referencemedlemsstaten, skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser vedrørende kvalitetsaspekter inden for den fastlagte tidsfrist:
Greek: Υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν, εντός του καθοριζόµενου χρονοδιαγράµµατος, τις ακόλουθες προϋποθέσεις σχετικά µε τις πτυχές ποιότητας:
Danish: Eftersom Nederlandene ikke nåede til enighed den 9. juli 2009 om referencemedlemsstatens forslag til afgørelse, blev sagen indbragt for CHMP i henhold til artikel 6, stk. 12, og indbringelsesproceduren blev indledt den 23. juli 2009 med vedtagelsen af en liste over spørgsmål fra CHMP, som indehaverne af markedsføringstilladelsen skulle besvare.
Greek: Καθώς στις 9 Ιουλίου 2009 δεν επετεύχθη καµία συµφωνία µεταξύ των Κάτω Χωρών και του κράτους µέλους αναφοράς ως προς το σχέδιο απόφασης, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12, και η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 23 Ιουλίου 2009 µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων από την CHMP, οι οποίες έπρεπε να απαντηθούν από τους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Danish: Desuden vil den nye SLP-HS-metode blive taget i brug inden udgangen af december 2009.
Greek: Επιπλέον, η νέα µέθοδος SLP-HS θα έχει εφαρµοστεί έως τα τέλη Δεκεµβρίου 2009.
Danish: Eftersom det i løbet af kort tid ikke var muligt at forbedre fremstillingsprocessen for det aktive stof på et af de nuværende godkendte produktionssteder, vil dette produktionssted ikke længere fremstille til det europæiske marked fra årets udgang og til det globale marked fra udgangen af 2010.
Greek: Επιπλέον, καθώς δεν κατέστη εφικτή βραχυχρόνια η βελτίωση της παραγωγικής διαδικασίας για τη δραστική ουσία σε ένα από τα επί του παρόντος εγκεκριµένα σηµεία παραγωγής, η συνεργασία µε τις εν λόγω εγκαταστάσεις θα διακοπεί µέχρι το τέλος του έτους για την ευρωπαϊκή αγορά και µέχρι το τέλος του επόµενου έτους για την παγκόσµια αγορά.
Danish: - Ændringer vedrørende tilføjelsen af den nye SLP-HS-metode og grænseværdierne i specifikationerne for det aktive stof (API) og den endelige produktbeskrívelse indsendes senest ved udgangen af december 2009;
Greek: - οι τροποποιήσεις που στόχο έχουν την προσθήκη της νέας µεθόδου SLP-HS και των ορίων στη δραστική ουσία (API) και τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος θα υποβληθούν το αργότερο έως τα τέλη Δεκεµβρίου 2009.
Danish: Begge spørgsmål blev anset for at udgøre potentielle alvorlige risici for den offentlige sundhed og var årsag til indbringelsen.
Greek: Αµφότερα τα ζητήµατα θεωρήθηκαν σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία και αποτέλεσαν τη βάση για την έναρξη της παραποµπής.
Danish: 15233 Halandri Athens Grækenland
Greek: 15233 Χαλάνδρι, Αθήνα Ελλάδα
Danish: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Greek: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Βιέννη
Danish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrig
Greek: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Γαλλία
Danish: Kvalitetsspørgsmål
Greek: Ζητήµατα ποιότητας
Danish: På det tidspunkt, hvor CHMP afgav sin udtalelse, var der mindre uløste kvalitetsspørgsmål, som ikke har nogen indflydelse på lægemidlets risk/benefit-forhold.
Greek: Κατά την έκδοση της γνώµης της CHMP, τα ανεπίλυτα ζητήµατα ποιότητας ήταν ελάσσονα και δεν είχαν καµία επίδραση στη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος.
Danish: Konklusionen var, at analysemetoden ikke var i stand til at vise PG-niveauet på en nøjagtig, korrekt og konsekvent måde og derfor ikke underbygger den foreslåede grænse i det færdige lægemiddel.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η µέθοδος ανάλυσης δεν ήταν ικανή να ανιχνεύσει τα επίπεδα πεπτιδογλυκανών µε ακρίβεια, ορθότητα και συνέπεια και, για τον λόγο αυτό, δεν υποστήριζε το προτεινόµενο όριο στο τελικό προϊόν.
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Greek: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Βέλγιο
Danish: Spørgsmålet blev løst ud fra et kemisk-farmaceutisk synspunkt.
Greek: Το ζήτηµα διευθετήθηκε από χηµικοφαρµακευτική άποψη.
Danish: Det gældende produktresumé, den gældende etikettering og indlægsseddel er endelige versioner, der er fremkommet under Koordinationsgruppens procedure.
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της οµαδικής διαδικασίας Συντονισµού.
Danish: Med denne metode er man i stand til at spore lavere mængder PG (dvs. 0,5 ng/ml) i det færdige lægemiddel.
Greek: Η εν λόγω µέθοδος µπορεί να ανιχνεύσει µικρότερες ποσότητες πεπτιδογλυκανών (ήτοι 0,5 ng/ml) στο τελικό προϊόν.
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Greek: Box 270 Valimotie 15A 00381 Ελσίνκι Φινλανδία
Danish: 16494 Kista Sverige
Greek: 16494 Kista Σουηδία
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Danish: - Produktionsstedet, Roquette Frères, for det aktive stof fratages licens via passende ændringsprocedure senest i februar 2010.
Greek: - από την εγκατάσταση παραγωγής Roquette Frères της δραστικής ουσίας θα αποσυρθούν οι άδειες ΕΕ µέσω κατάλληλης διαδικασίας τροποποίησης έως τον Φεβρουάριο του 2010.
Danish: Tidligere var denne grænse ikke en del af produktspecifikationen for det færdige lægemiddel.
Greek: Μέχρι τώρα, το συγκεκριµένο όριο δεν αποτελούσε µέρος των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος.
Danish: Andre aktive stoffer i lægemidlet er natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
Greek: Περιέχει επίσης ως δραστικές ουσίες γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και χλωριούχο µαγνήσιο.
Danish: Desuden bad Nederlandene om, at fremstillingsprocessen for det aktive stof (icodextrin) blev forbedret med det formål at begrænse en eventuel fremtidig kontaminering med peptidoglycaner og den hermed forbundne forekomst af steril peritonitis.
Greek: Επιπλέον, οι Κάτω Χώρες ζήτησαν να βελτιωθεί η διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας (ικοδεξτρίνη), ώστε να περιοριστούν οι πιθανές µελλοντικές επιµολύνσεις µε πεπτιδογλυκάνες και η σχετική εµφάνιση άσηπτης περιτονίτιδας.
Danish: I betragtning af den mindskede risiko som følge af afhjælpningsforanstaltningerne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen dog gøre den størst mulige indsats for at minimere tilgængelighedsproblemerne.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη τον µειωµένο κίνδυνο που διαµορφώνεται µε βάση τα µέτρα µετριασµού, ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για την ελαχιστοποίηση των προβληµάτων διαθεσιµότητας.
Danish: Ansøgeren blev derfor bedt om at fastlægge acceptable grænser for PG med den forbedrede metode.
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τον αιτούντα να θέσει αποδεκτά όρια πεπτιδογλυκανών µε τη βελτιωµένη µέθοδο
Danish: I alle batcher var der brugt icodextrinmateriale, som var leveret af den samme fremstiller.
Greek: Σε όλες τις παρτίδες χρησιµοποιήθηκε ικοδεξτρίνη που παρασχέθηκε από τον ίδιο απρασκευαστή.
Danish: Da proceduren nærmede sig sin afslutning, henledte Nederlandene Det Forenede Kongeriges opmærksomhed på eksistensen af en mere følsom version af SLP-metoden (SLP-HS), som ville være i stand til at spore PG-niveauer helt ned til 0,5 ng/ml i det færdige lægemiddel.
Greek: Προς το τέλος της διαδικασίας, οι Κάτω Χώρες επέστησαν την προσοχή του Ηνωµένου Βασιλείου στην ύπαρξη πιο ευαίσθητης έκδοσης της µεθόδου SLP (SLPHS) η οποία θα µπορούσε να ανιχνεύσει χαµηλά επίπεδα πεπτιδογλυκανών έως 0,5 ng/ml στο τελικό προϊόν.
Danish: Det burde give en peptidoglycangrænse for lægemidlet, som kan anses for at være tilstrækkeligt lav set ud fra et kemisk-farmaceutisk og toksikologisk synspunkt.
Greek: Πρέπει να καθορισθεί ένα όριο πεπτιδογλυκανών για το φαρµακευτικό προϊόν που να θεωρείται ικανοποιητικά χαµηλό από χηµικοφαρµακευτική και τοξικολογική άποψη.
Danish: Efter forekomsten af et øget antal rapporterede tilfælde af aseptisk peritonitis (AP) i 2002 og herefter i 2007 lovede Baxter referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) at ændre markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en peptidoglycantest i lægemidlets produktspecifikation.
Greek: Μετά από την εµφάνιση αυξηµένου αριθµού περιστατικών άσηπτης περιτονίτιδας το 2002 και στη συνέχεια το 2007, η Baxter δεσµεύθηκε έναντι του κράτους µέλους αναφοράς (Ηνωµένο Βασίλειο) να τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας ώστε στις προδιαγραφές του φαρµακευτικού προϊόντος να συµπεριληφθεί η δοκιµή πεπτιδογλυκανών.
Danish: Peptidoglycaner stammer fra nedbrydningen af cellevæggen i termofile, grampositive bakterier, der almindeligvis findes i maltodextrin, som er et majsstivelsesderivat, der anvendes som råmateriale ved fremstillingen af icodextrin.
Greek: Οι πεπτιδογλυκάνες προέρχονται από τη διάσπαση του κυτταρικού τοιχώµατος θερµόφιλων, θετικών κατά Gram βακτηρίων που βρίσκονται συχνά στη µαλτοδεξτρίνη, ένα παράγωγο άµυλου αραβοσίτου το οποίο χρησιµοποιείται ως πρώτη ύλη για την παραγωγή ικοδεξτρίνης.
Danish: Ansøgeren fremsendte et tilsagnsbrev og forpligtede sig til at løse spørgsmålet som en opfølgningsforanstaltning efter udtalelsen inden for en aftalt tidsramme.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επιστολή δέσµευσης για την επίλυση των εν λόγω ζητηµάτων, ως µέτρο παρακολούθησης, µετά από την έκδοση γνώµης και εντός συµφωνηθέντος χρονικού πλαισίου.
Danish: For at udelukke kontaminering med PG fra andre kilder end det aktive stof bør peptidoglycanniveauerne dog ligeledes kontrolleres på det lavest mulige niveau i lægemidlet.
Greek: Παρ' όλα αυτά, προκειµένου να αποκλειστεί η επιµόλυνση από πεπτιδογλυκάνες άλλων πηγών πέραν της δραστικής φαρµακευτικής ουσίας (API), πρέπει να ελέγχεται η περιεκτικότητα πεπτιδογλυκανών του φαρµακευτικού προϊόντος σε όσο το δυνατόν χαµηλότερα επίπεδα.
Danish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Storbritannien
Greek: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: Historisk set er årsagen til PG-fremkaldt peritonitis altid blevet sat i forbindelse med et kontamineret aktivt stof.
Greek: Ιστορικά, η αιτία της περιτονίτιδας που προκαλείται από πεπτιδογλυκάνες συνδεόταν πάντοτε µε επιµολυσµένη δραστική ουσία.
Danish: Derfor var det sandsynligt, at kontroller af det aktive stof ville begrænse forekomsten af peritonitis og sikre en bedre kontrol af det færdige lægemiddel.
Greek: Συνεπώς, οι έλεγχοι για τη δραστική ουσία θα µπορούσαν να περιορίσουν τη συχνότητα εµφάνισης περιτονίτιδας και να διασφαλίσουν τον καλύτερο έλεγχο του τελικού προϊόντος.
Danish: Extraneal anbefales som en erstatning én gang om dagen af et enkelt glukoseskift som et led i en kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) til behandling af kronisk nyresvigt, navnlig til patienter, for hvilke ultrafiltrering med glukoseopløsninger er opgivet, eftersom Extraneal kan forlænge tiden med CAPD-behandling hos sådanne patienter.
Greek: Το Extraneal συνιστάται ως υποκατάστατο γλυκόζης στο πλαίσιο της συνεχούς φορητής περιτοναϊκής κάθαρσης (ΣΦΠΚ) ή της αυτοµατοποιηµένης περιτοναϊκής κάθαρσης (ΑΠΚ) για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα, ειδικότερα σε ασθενείς που έχουν χάσει την ικανότητα υπερδιήθησης διαλυµάτων γλυκόζης, επειδή µπορεί να παρατείνει τον χρόνο της θεραπείας ΣΦΠΚ στους εν λόγω ασθενείς.
Danish: Som følge heraf blev der indsendt en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at opdatere produktspecifikationen for det færdige lægemiddel ved at medtage peptidoglycantesten.
Greek: Κατά συνέπεια, υποβλήθηκε αίτηση τροποποίησης για την επικαιροποίηση των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος µε τη συµπερίληψη της δοκιµής πεπτιδογλυκανών.
Danish: Det forventes, at peptidoglycanniveauerne i lægemidlet kontrolleres indirekte, og det lader i øjeblikket til, at det aktive stof er den eneste kilde til denne kontaminering.
Greek: Τα επίπεδα πεπτιδογλυκανών στο φαρµακευτικό προϊόν αναµένεται να ελέγχονται έµµεσα, καθώς η δραστική ουσία φαίνεται επί του παρόντος ότι αποτελεί τη µοναδική πηγή της εν λόγω επιµόλυνσης.
Danish: Baxter sagde ja til at sætte en fastere specifikationsgrænse for PG i det færdige lægemiddel samt en lavere grænse for PG i det aktive stof for at give patienterne en passende sikkerhedsmargin.
Greek: Η Baxter συµφώνησε να ορίσει αυστηρότερα όρια προδιαγραφών για τις πεπτιδογλυκάνες στο τελικό προϊόν σε συνδυασµό µε χαµηλότερο όριο πεπτιδογλυκανών στη δραστική ουσία, γεγονός που παρέχει στους ασθενείς επαρκή περιθώρια ασφάλειας.
Danish: Det er blevet kendt, at en mere følsom analysemetode er tilgængelig, nemlig Wakos højfølsomme silkeormlarveplasmaanalyse eller SLP-HS.
Greek: Είναι προφανές ότι υπάρχει πιο ευαίσθητη αναλυτική µέθοδος, ήτοι η δοκιµή Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma (ή SLP-HS).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sagde ja til at tage den mere følsomme analysemetode i brug inden for kort tid og til at ophøre med brugen af det aktive stof fra det produktionssted, hvor fremstillingsprocessen ikke kunne forbedres.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε να εφαρµόσει έγκαιρα την πιο ευαίσθητη δοκιµή και να διακόψει τη χρήση της δραστικής ουσίας από τις εγκαταστάσεις παραγωγής στις οποίες η διαδικασία παραγωγής δεν µπορεί να βελτιωθεί.
Danish: Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at tage den mere følsomme SLPHS-analysemetode i brug inden årets udgang for bedre at kunne kontrollere kvaliteten af det aktive stof og det færdige lægemiddel.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ δεσµεύθηκε να εφαρµόσει την πιο ευαίσθητη δοκιµή SLP-HS έως το τέλος του έτους, προκειµένου να ελεγχθεί καλύτερα η ποιότητα της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gøre den størst mulige indsats for at hindre en mangel på lægemidlet.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλει κάθε προσπάθεια για την αναβάθµιση της παραγωγής µε στόχο την αποτροπή ελλείψεων.
Danish: Den foreslåede analysemetode til at bestemme niveauet af peptidoglycaner (PG) i det færdige lægemiddel ved hjælp af Wakos silkeormlarveplasma (SLP) blev vurderet.
Greek: Η προτεινόµενη µέθοδος ανάλυσης για τον προσδιορισµό του επιπέδου πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν αξιολογήθηκε µε τη χρήση της µεθόδου Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Danish: Som referencemedlemsstat havde Det Forenede Kongerige naturligvis understreget begrænsningerne i forbindelse med den foreslåede metode og gjort opmærksom på, at den ikke var følsom nok til at kontrollere niveauet af PG i det færdige lægemiddel på en relevant måde, eftersom den foreslåede PGgrænse i det færdige lægemiddel var højere end det toksinniveau, der blev konstateret i 2007-gruppen af AP-tilfælde.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο, ως κράτος µέλος αναφοράς, υπογράµµισε µε σαφήνεια τους περιορισµούς της προτεινόµενης µεθόδου, χαρακτηρίζοντάς την µη ευαίσθητη στον έλεγχο των επιπέδων πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν, λαµβάνοντας υπόψη ότι το προτεινόµενο όριο πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν ήταν υψηλότερο από το επίπεδο τοξινών που παρατηρήθηκε το 2007 στην οµάδα που προσεβλήθη από άσηπτη περιτονίτιδα.
Danish: Undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af høje niveauer af peptidoglycan (PG) i Extraneal-batcher var blevet sat i forbindelse med rapporteringen af aseptisk peritonitis.
Greek: Οι έρευνες κατέδειξαν ότι η παρουσία αυξηµένων επιπέδων πεπτιδογλυκανών σε παρτίδες Extraneal σχετίζεται µε τις αναφορές άσηπτης περιτονίτιδας.
Danish: Der kan opnås en mere præcis konstatering af PG i det færdige lægemiddel ved at kontrollere det aktive stof.
Greek: Αυστηρότερος έλεγχος των πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν µπορεί να επιτευχθεί µε τον έλεγχο της δραστικής ουσίας.
Danish: Den ændring, der tog sigte på at medtage en grænse for PG i det færdige lægemiddel, blev anset for hensigtsmæssig, eftersom der er risiko for en uventet stigning i PG i det færdige lægemiddel.
Greek: Η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για να συµπεριληφθεί το όριο πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν κρίθηκε χρήσιµη για την εξέταση της πιθανότητας µη αναµενόµενης αύξησης των πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν.
Danish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
Greek: Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Omstændighederne taget i betragtning blev den foreslåede grænse for peptidoglycaner i det aktive stof anset for at være acceptabel indtil årets udgang.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των περιστάσεων, το προτεινόµενο όριο πεπτιδογλυκανών στη δραστική ουσία κρίθηκε αποδεκτό έως το τέλος του έτους και αντιστοιχεί στο όριο ποσοτικού προσδιορισµού της υφιστάµενης δοκιµής SLP.
Danish: Lægemiddelform
Greek: Γερµανία
Danish: Den grænse, som ansøgeren foreslog, var højere end det konstaterede PG-niveau, som blev sat i forbindelse med 2007-gruppen af AP-tilfælde, og derfor var der klinisk evidens for, at den foreslåede grænse for produktspecifikationen for det færdige lægemiddel var for høj.
Greek: Το όριο που πρότεινε ο αιτών ήταν υψηλότερο από το επίπεδο πεπτιδογλυκανών που παρατηρήθηκε ότι σχετίζεται µε την οµάδα που προσεβλήθη από άσηπτη περιτονίτιδα το 2007.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Επινοηθείσα Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Danish: 1 insulininhalator 1 reservekammer 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder
Greek: 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης 1 ανταλλακτικό θαλάµου
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde oplysninger, som har til hensigt både at minimere bivirkninger og sikre effektiv anvendelse af lægemidlet ved at give tilstrækkelige informationer om: a) Nødvendigheden af en ensartet og standard inhalationsteknik for at sikre både optimal og ensartet b) Særlige forholdsregler ved brugen af insulininhalatoren d) Manglende ækvivalens mellem en dosis på 1 mg og på 3 mg e) Dosistitrering og tilhørende forsigtighedssregler f) Ændringer i lungefunktionen og behov for at kontrollere lungefunktionen g) Rygnings inducerende påvirkning af farmakokinetikken j) Anbefalinger for særlige grupper; underliggende lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, kronisk hjerteinsufficiens, graviditet, børn og unge
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από πληροφορίες, µε σκοπό να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες και να υποστηριχθεί η αποτελεσµατική χρήση, µέσω επαρκούς εκπαίδευσης α) Την ανάγκη για µια τεχνική εισπνοής µε σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται στ) Την αλλαγή στην πνευµονική λειτουργία και την ανάγκη για παρακολούθηση της πνευµονικής ι) Τις συστάσεις σχετικά µε τους ειδικούς πληθυσµούς, τις υποκείµενες πνευµονικές νόσους, όπως άσθµα και ΧΑΠ, τη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την κύηση, τα παιδιά και τους