FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de tijd het toelaat kan de PRAC-voorzitter het woord geven aan alle deelnemers in de zaal om aanvullende opmerkingen te plaatsen bij de punten die tijdens de hoorzitting aan de orde zijn gesteld.
Greek: Εάν το επιτρέπει ο χρόνος, ο πρόεδρος της PRAC δίνει τον λόγο σε όλους τους συμμετέχοντες που παρευρίσκονται στην αίθουσα, προκειμένου να συζητηθούν περαιτέρω οι απόψεις που διατυπώθηκαν κατά την ακρόαση.
Dutch: De aan het Bureau verstrekte informatie wordt openbaar gemaakt voor alle deelnemers die spreektijd hebben tijdens de openbare hoorzitting, met uitzondering van persoonlijke contactgegevens.2
Greek: Οι πληροφορίες τις οποίες παρέχουν στον Οργανισμό όλοι οι συμμετέχοντες που παρεμβαίνουν στη δημόσια ακρόαση δημοσιεύονται, εκτός από προσωπικά στοιχεία επικοινωνίας2.
Dutch: Het Bureau stelt een sprekerslijst en een conceptagenda op voor de openbare hoorzitting, waarin de tijd wordt vermeld die is toegewezen aan iedere sprekersgroep, gerangschikt naar hoedanigheid, en aan iedere spreker binnen een groep.
Greek: Ο Οργανισμός καταρτίζει τον κατάλογο ομιλητών και το σχέδιο της ημερήσιας διάταξης της δημόσιας ακρόασης, στο οποίο καθορίζεται ο χρόνος που τίθεται στη διάθεση κάθε ομάδας ομιλητών συγκεκριμένης ιδιότητας, καθώς και ο χρόνος που τίθεται στη διάθεση κάθε ομιλητή εντός μια ομάδας.
Dutch: Indien het Bureau de openbare hoorzitting niet kan verplaatsen, kondigt het Bureau op zijn website aan hoe men schriftelijke verklaringen kan indienen.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να μετατεθεί ο χρόνος διεξαγωγής της δημόσιας ακρόασης, ο Οργανισμός ανακοινώνει στον δικτυακό του τόπο τρόπους για την υποβολή γραπτών παρεμβάσεων.
Dutch: Openbare hoorzittingen maken deel uit van de vergaderingen van het PRAC en vinden plaats in aanwezigheid van de leden van het comité.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται στο πλαίσιο των συνεδριάσεων της PRAC, με τη συμμετοχή των μελών της επιτροπής.
Dutch: Eenieder die niet als spreker is toegelaten heeft evenwel het recht om vóór de openbare hoorzitting een schriftelijke bijdrage in te dienen bij het PRAC.
Greek: Ωστόσο, οι ενδιαφερόμενοι που δεν γίνονται δεκτοί ως ομιλητές έχουν το δικαίωμα να υποβάλουν, πριν από τη δημόσια ακρόαση, γραπτή δήλωση για εξέταση από την PRAC.
Dutch: Verzoeken van een vergunninghouder of van een andere persoon om tijdens een niet-openbare hoorzitting vertrouwelijke gegevens te presenteren die relevant zijn voor het onderwerp van de hoorzitting, moeten bij het verzoek om deelname worden ingediend.
Greek: Οι αιτήσεις κατόχων άδειας κυκλοφορίας ή άλλων προσώπων να υποβάλουν δεδομένα εμπιστευτικού χαρακτήρα στο πλαίσιο μη δημόσιας ακρόασης σχετικά με το θέμα της διαδικασίας, πρέπει να υποβάλλονται τη στιγμή υποβολής της αίτησης συμμετοχής.
Dutch: • Registratie-informatie, inclusief de termijn waarbinnen deelnemers zich kunnen registreren als spreker of waarnemer bij de hoorzitting.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη δήλωση συμμετοχής, περιλαμβανομένης της προθεσμίας δήλωσης της συμμετοχής των συμμετεχόντων ως ομιλητών ή παρατηρητών.
Dutch: Het Bureau kan een spreekverzoek echter afwijzen indien de beschrijving van de geplande interventie op het eerste gezicht geen betrekking heeft op het onderwerp van de openbare hoorzitting.
Greek: Μπορεί, ωστόσο, να απορρίψει κάποια αίτηση παρέμβασης σε δημόσια ακρόαση, εάν το θέμα της παρέμβασης δεν φαίνεται εκ πρώτης όψεως να σχετίζεται με αυτό που πραγματεύεται η διαδικασία δημόσιας ακρόασης.
Dutch: Daarbij krijgen vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, zoals patiënten, consumenten, zorgprofessionals en wetenschappelijke onderzoeksgroepen of organisaties de prioriteit - met name die welke relevant zijn voor het therapeutisch gebied.
Greek: και θέτει στη διάθεση κάθε ομάδας χρόνο, δίνοντας προτεραιότητα σε εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών, όπως ασθενείς, καταναλωτές, επαγγελματίες του τομέα της υγείας και πανεπιστημιακές ομάδες έρευνας ή οργανώσεις, ιδίως όσες σχετίζονται με τον υπό εξέταση θεραπευτικό τομέα.
Dutch: Het voornaamste doel van een openbare hoorzitting is om kennis te nemen van de standpunten van het publiek over de risico's van een geneesmiddel, een medicinale substantie of een geneesmiddelenklasse, met name in verband met de therapeutische werking en de beschikbare therapeutische alternatieven, en om suggesties en aanbevelingen te ontvangen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van activiteiten op het gebied van risicobeheer en -beperking.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της δημόσιας ακρόασης είναι να εκφράσει το κοινό τη γνώμη του σχετικά με το κατά πόσον είναι αποδεκτοί οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν/τη φαρμακευτική ουσία/την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων υπό εξέταση, ιδίως όσον αφορά τη θεραπευτική δράση και τις διαθέσιμες θεραπευτικές εναλλακτικές, καθώς και να διατυπωθούν προτάσεις και συστάσεις σχετικά με τη σκοπιμότητα και τη δυνατότητα αποδοχής των δραστηριοτήτων διαχείρισης και ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Dutch: • Een lijst met specifieke vragen die het publiek dient te beantwoorden tijdens de openbare hoorzitting.
Greek: • Κατάλογο συγκεκριμένων ερωτήσεων βάσει των οποίων θα αναζητηθούν πληροφορίες από το κοινό κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Dutch: Hij of zij geeft aan wat het doel van de openbare hoorzitting is en gaat in op het programma en de operationele aspecten van de bijeenkomst.
Greek: Ο πρόεδρος ανακοινώνει τον σκοπό της δημόσιας ακρόασης και παρουσιάζει την ημερήσια διάταξη και τις επιχειρησιακές πτυχές της συνάντησης.
Dutch: Het comité probeert consensus te bereiken over het houden van een openbare hoorzitting.
Greek: Η επιτροπή πρέπει να επιζητά την επίτευξη συμφωνίας με συναίνεση ως προς τη διεξαγωγή της δημόσιας ακρόασης.
Dutch: In de aankondiging worden de voorwaarden voor deelname vermeld.
Greek: Η αναγγελία προσδιορίζει τους λεπτομερείς όρους συμμετοχής.
Dutch: "Indien de dringende aard van de zaak het toelaat, kan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking openbare hoorzittingen houden, indien het gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.
Greek: «Εάν το επιτρέπει ο επείγων χαρακτήρας του ζητήματος, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Kινδύνου δύναται να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις εφόσον το κρίνει σκόπιμο και δικαιολογείται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την έκταση και τη σοβαρότητα του θέματος ασφαλείας.
Dutch: Indien het aantal verzoeken nog steeds te hoog is voor de toegewezen tijd, dan beoordeelt het Bureau de verzoeken en beslist het over de sprekerslijst, rekening houdend met o.a. welke sprekers het meest relevant zijn gelet op de vragen die tijdens de openbare hoorzitting aan de orde worden gesteld en/of de geografische spreiding van de sprekers.
Greek: Εάν ο αριθμός αιτήσεων εξακολουθεί να υπερβαίνει τον προβλεπόμενο χρόνο, ο Οργανισμός εξετάζει τις αιτήσεις και αποφασίζει κατάλογο ομιλητών, λαμβάνοντας υπόψη παραμέτρους όπως η συνάφεια της παρέμβασης προς τις ερωτήσεις που πρέπει να απαντηθούν στη δημόσια ακρόαση και/ή η γεωγραφική κατανομή των ομιλητών.
Dutch: Het Bureau spant zich in om alle spreekverzoeken te honoreren.
Greek: Πρόθεση του Οργανισμού είναι να κάνει δεκτές όλες τις αιτήσεις παρέμβασης.
Dutch: Hiervoor is geen registratie vooraf vereist.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση δεν χρειάζεται να προηγηθεί
Dutch: Het Bureau streeft ernaar elke spreker 10 minuten spreektijd te verlenen.
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος που παρέχει ο Οργανισμός είναι 10 λεπτά ανά ομιλητή.
Dutch: Indien de toegewezen tijd verstrijkt voordat een spreker zijn of haar interventie heeft afgerond, geeft de PRAC-voorzitter aan dat hij/zij moet overgaan tot afronding.
Greek: Εάν ο προβλεπόμενος χρόνος εξαντληθεί προτού ο ομιλητής ολοκληρώσει την παρέμβασή του, ο πρόεδρος της PRAC πρέπει να προβεί σε σχετική σύσταση.
Dutch: De verklaarde belangen worden in de notulen vastgelegd.
Greek: Η δήλωση συμφερόντων καταγράφεται στα πρακτικά της ακρόασης.
Dutch: Indien het Bureau een groot aantal spreekverzoeken ontvangt, kan het evenwel de spreektijd per spreker inkorten en/of de duur van de openbare hoorzitting verlengen.
Greek: Σε περίπτωση, ωστόσο, μεγάλου αριθμού αιτήσεων συμμετοχής στη δημόσια ακρόαση με την ιδιότητα του ομιλητή, ο Οργανισμός μπορεί να μειώσει τον χρόνο που τίθεται στη διάθεση κάθε ομιλητή και/ή να παρατείνει τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Dutch: 1 Tot nader order dient de website van het Bureau als Europees webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: O δικτυακός τόπος του Οργανισμού θα χρησιμοποιηθεί προσωρινά ως ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Dutch: De openbare hoorzitting wordt van tevoren aangekondigd.
Greek: Η διεξαγωγή μιας δημόσιας ακρόασης αναγγέλλεται πριν από την έναρξή της.
Dutch: Alle leden van het publiek die de openbare hoorzitting willen bijwonen als spreker dienen hun verzoek vóór de bijeenkomst in te dienen, binnen de termijn die het Bureau noemt in de aankondiging van de openbare hoorzitting.
Greek: Οι ενδιαφερόμενοι από το κοινό που επιθυμούν να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση ως ομιλητές πρέπει να υποβάλουν αίτηση πριν από την ακρόαση, έως την προθεσμία που καθορίζεται στην αναγγελία της δημόσιας ακρόασης από τον Οργανισμό.
Dutch: Het beoordelingsverslag verwijst naar de wijze waarop de uitkomsten van de openbare hoorzitting in aanmerking zijn genomen tijdens de beraadslagingen in het PRAC.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης αναφέρει τον τρόπο αξιοποίησης των αποτελεσμάτων της δημόσιας ακρόασης κατά τις διαβουλεύσεις της PRAC.
Dutch: Verschillende wijzen van deelname zorgen ervoor dat zo veel mogelijk burgers toegang hebben tot de openbare hoorzitting.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τρόποι συμμετοχής, μέσω των οποίων διασφαλίζεται η πρόσβαση στην ακρόαση όσο το δυνατόν περισσότερων πολιτών.
Dutch: • Informatie over de wijze waarop sprekers een vertaling vanuit een officiële EU-taal naar het Engels kunnen aanvragen.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη αίτηση για διερμηνεία από επίσημη γλώσσα της ΕΕ προς την αγγλική,
Dutch: De in het kader van de openbare hoorzitting vergaarde informatie wordt in aanmerking genomen bij de beraadslaging in het PRAC.
Greek: Οι πληροφορίες που συλλέγονται κατά τη δημόσια ακρόαση λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο των διαβουλεύσεων της PRAC.
Dutch: De PRAC-voorzitter rondt de openbare hoorzitting af en geeft uitleg bij de vervolgstappen in de procedure.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC κηρύσσει το τέλος των εργασιών της δημόσιας ακρόασης και εξηγεί τα επόμενα στάδια της διαδικασίας.
Dutch: De sprekers worden gewaarschuwd wanneer hun spreektijd bijna is verstreken.
Greek: Οι ομιλητές ειδοποιούνται λίγο πριν εξαντληθεί ο χρόνος ομιλίας που τους απομένει.
Dutch: Ondersteunende documenten die de sprekers tijdens hun interventie presenteren worden na afloop van de openbare hoorzitting gepubliceerd op de website van het Bureau.
Greek: Τα υποστηρικτικά έγγραφα που παρουσιάζονται από τους ομιλητές κατά την παρέμβασή τους δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού μετά τη δημόσια ακρόαση.
Dutch: Media-organisaties die verslag willen doen van de openbare hoorzitting mogen de zitting als waarnemers bijwonen.
Greek: Τα μέσα ενημέρωσης που προτίθενται να καλύψουν τη δημόσια ακρόαση μπορούν να συμμετέχουν ως παρατηρητές.
Dutch: Hij of zij wordt op administratief en organisatorisch vlak bijgestaan door medewerkers van het Bureau.
Greek: Ο πρόεδρος επικουρείται από το προσωπικό του Οργανισμού για τυχόν διοικητικά ή οργανωτικά ζητήματα.
Dutch: • De algemene spelregels die van toepassing zijn op de openbare hoorzitting.
Greek: • Γενικούς βασικούς κανόνες που διέπουν τη δημόσια ακρόαση.
Dutch: Verzoeken om tijdens de openbare hoorzitting te spreken worden door het Bureau beoordeeld.
Greek: Οι αιτήσεις παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση εξετάζονται από τον Οργανισμό.
Dutch: Nadat de openbare hoorzitting is geopend, schetst/schetsen de PRAC-rapporteur en/of de PRACcorapporteur een overzicht van de procedure, onder vermelding van de belangrijkste vraagstukken, en presenteert/presenteren de vragen die aan het publiek worden voorgelegd.
Greek: Μετά την κήρυξη της έναρξης της δημόσιας ακρόασης, ο εισηγητής ή/και ο συνεισηγητής της PRAC περιγράφει τη διαδικασία, καθώς και τα βασικά θέματα και τις ερωτήσεις επί των οποίων ζητείται η γνώμη του κοινού.
Dutch: Wijzen van deelname
Greek: Τρόποι συμμετοχής
Dutch: Om organisatorische redenen moeten deelnemers zich van tevoren registreren.
Greek: Για λόγους οργάνωσης, οι συμμετέχοντες πρέπει να δηλώνουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
Dutch: Na afloop van de interventies vat de PRAC-voorzitter de gehoorde interventies samen.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των παρεμβάσεων, ο πρόεδρος της PRAC συνοψίζει τις παρεμβάσεις που παρουσιάστηκαν.
Dutch: In afwezigheid van de PRACvoorzitter zit de PRAC-vicevoorzitter de openbare hoorzitting voor.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας του προέδρου της PRAC, ο αντιπρόεδρος της PRAC θα προεδρεύσει τη δημόσια ακρόαση.
Dutch: Het comité beslist per geval of er een openbare hoorzitting wordt gehouden, indien de dringende aard van de zaak het toelaat en het comité gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.
Greek: Η επιτροπή λαμβάνει την απόφαση διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης ανάλογα με την περίπτωση, εάν το επιτρέπει ο επείγων χαρακτήρας του ζητήματος και εφόσον το κρίνει σκόπιμο και δικαιολογείται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την έκταση και τη σοβαρότητα του ζητήματος ασφαλείας.
Dutch: Om organisatorische redenen worden de deelnemers gevraagd zich van tevoren te registreren.
Greek: Για λόγους οργάνωσης, θα ζητηθεί από τους συμμετέχοντες να δηλώσουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
Dutch: Het Bureau behoudt zich het recht voor de openbare hoorzitting te annuleren indien zich omstandigheden voordoen die gevolgen hebben voor de haalbaarheid van de zitting.
Greek: Ο Οργανισμός επιφυλάσσεται του δικαιώματος ακύρωσης μιας δημόσιας ακρόασης στην περίπτωση έκτακτων συνθηκών οι οποίες δεν επιτρέπουν τη διεξαγωγή της.
Dutch: • Voor zover de locatie dat toelaat, worden verzoeken om de openbare hoorzitting bij te wonen zonder zelf te spreken ingewilligd.
Greek: • Εφόσον υπάρχει επαρκής χώρος, γίνονται δεκτές αιτήσεις συμμετεχόντων που επιθυμούν να παραστούν στη δημόσια ακρόαση χωρίς να παρέμβουν.
Dutch: Openbare hoorzittingen staan open voor de gehele bevolking.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις είναι ανοιχτές σε όλους ανεξαιρέτως.
Dutch: De vergunninghouder(s) heeft/hebben de mogelijkheid om zijn/hun standpunt(en) te presenteren aan de deelnemers van de openbare hoorzitting.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας έχουν την ευκαιρία να παρουσιάσουν τις απόψεις τους στους συμμετέχοντες στη δημόσια ακρόαση.
Dutch: Openbare hoorzittingen bieden het PRAC de mogelijkheid om kennis te nemen van de standpunten en zorgen van het publiek en om deze in aanmerking te nemen bij het opstellen van adviezen, met name wanneer vanuit een breder volksgezondheidskader moet worden gekeken naar regelgevingsopties om de risico's te beheren en/of te minimaliseren.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις αποτελούν ένα μέσο με το οποίο οι απόψεις και οι ανησυχίες του κοινού τίθενται υπόψη της PRAC και λαμβάνονται υπόψη στις γνωμοδοτήσεις της, ιδίως όταν η επιτροπή καλείται να εξετάσει επιλογές ρυθμιστικών μέτρων για τη διαχείριση ή/και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας.
Dutch: Voorafgaand aan de hoorzitting ontvangen verzoekers een bevestiging van hun verzoek.
Greek: Οι αιτούντες λαμβάνουν επιβεβαίωση του αιτήματός τους πριν από την ακρόαση.
Dutch: • De werkzaamheden van de openbare hoorzitting kunnen ook worden gevolgd via een videouitzending op de website van het Bureau.
Greek: • Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
Dutch: De sprekers moeten zich ervan bewust zijn dat zij een vaste maximale spreektijd hebben.
Greek: Οι ομιλητές πρέπει να έχουν υπόψη ότι ο χρόνος που έχουν στη διάθεσή τους για την παρέμβασή τους είναι καθορισμένος.
Dutch: Deelnemers moeten hierom verzoeken wanneer zij zich registreren om te spreken tijdens de openbare hoorzitting.
Greek: Οι συμμετέχοντες οφείλουν να ζητήσουν αυτήν την υπηρεσία όταν δηλώνουν συμμετοχή ως ομιλητές στη δημόσια ακρόαση.
Dutch: • Wanneer nodig, een verzoek om vertaling wanneer men als spreker wil deelnemen, onder vermelding van de officiële EU-taal waaruit vertaling nodig is naar het Engels.
Greek: • Ανάλογα με την περίπτωση, οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να συμμετέχουν ως ομιλητές μπορούν να ζητήσουν την παροχή υπηρεσιών μετάφρασης, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που μεταφράζονται προς την αγγλική.
Dutch: De PRAC-voorzitter opent de openbare hoorzitting.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC κηρύσσει την έναρξη των εργασιών της δημόσιας ακρόασης.
Dutch: Er worden specifieke regelingen ingesteld om brede media-aandacht voor de openbare hoorzitting mogelijk te maken.
Greek: Για την κάλυψη της δημόσιας ακρόασης από τα μέσα ενημέρωσης προβλέπονται ειδικές ρυθμίσεις.
Dutch: Openbare hoorzittingen worden geacht een grotere waarde te hebben wanneer het PRAC het wetenschappelijk bewijs van de verschillende bronnen heeft beoordeeld en wanneer vanuit een breder volksgezondheidskader moet worden gekeken naar verschillende regelgevingsopties om de risico's te beheren en/of te minimaliseren alvorens tot een conclusie te komen.
Greek: Η δημόσια ακρόαση αποκτά ιδιαίτερη σημασία στο συγκεκριμένο στάδιο της διαδικασίας όπου η PRAC έχει αξιολογήσει τις επιστημονικές αποδείξεις από πλήθος πηγών και καλείται να διατυπώσει τα συμπεράσματά της λαμβάνοντας υπόψη διάφορες ρυθμιστικές επιλογές για τη διαχείριση ή/και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας.
Dutch: Verzoeken om deelname aan de openbare hoorzitting als waarnemer moeten ook naar het Bureau worden gestuurd.
Greek: Όσοι επιθυμούν να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση με την ιδιότητα του παρατηρητή οφείλουν επίσης να υποβάλουν αίτηση στον Οργανισμό.
Dutch: Doel van een openbare hoorzitting
Greek: Σκοπός της δημόσιας ακρόασης
Dutch: Indien niet alle verzoeken binnen een groep kunnen worden gehonoreerd binnen de toegewezen tijd, worden personen die tijdens de openbare hoorzitting willen spreken aangespoord om dat in teamverband te doen.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιτήσεων από μια ομάδα υπερβαίνει τον αριθμό των παρεμβάσεων που μπορούν να πραγματοποιηθούν στη διάρκεια του προβλεπόμενου χρόνου, όσοι ενδιαφέρονται να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση ως ομιλητές συνιστάται να δημιουργήσουν τη δική τους ομάδα.
Dutch: Aankondiging van de openbare hoorzitting
Greek: Αναγγελία της δημόσιας ακρόασης
Dutch: Het Bureau deelt de sprekers in op hoedanigheid (zie paragraaf 3.3) en wijst iedere groep een bepaalde tijd toe.
Greek: Ο Οργανισμός κατατάσσει τους συμμετέχοντες σε ομάδες ανάλογα με την ιδιότητά τους (βλέπε παράγραφο 3.3.)
Dutch: Alle personen die als spreker worden toegelaten, ontvangen tevoren informatie over de hoorzitting.
Greek: Οι αιτούντες που γίνονται δεκτοί ως ομιλητές λαμβάνουν επιβεβαίωση πριν από την ακρόαση.
Dutch: Verloop van een openbare hoorzitting - tijdens de hoorzitting
Greek: 4. Διεξαγωγή μιας δημόσιας ακρόασης - κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης
Dutch: Organisatie van een openbare hoorzitting - voor de hoorzitting
Greek: 3. Οργάνωση μιας δημόσιας ακρόασης - πριν από την ακρόαση
Dutch: Nadere informatie is te vinden onder het kopje "Privacy statement" op de website van het Bureau.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην ενότητα «Δήλωση προστασίας προσωπικών δεδομένων».
Dutch: De werkzaamheden van de openbare hoorzitting kunnen ook worden gevolgd via een video-uitzending op de website van het Bureau.
Greek: Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt voorgezeten door de PRAC-voorzitter.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC προεδρεύει της δημόσιας ακρόασης.
Dutch: Overweging van de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden
Greek: Εξέταση της ανάγκης διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης
Dutch: Indien media-organisaties in de zaal aanwezig willen zijn, moeten zij zich echter van tevoren registreren.
Greek: Ωστόσο, για να είναι παρόντα στην αίθουσα, πρέπει να δηλώσουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
Dutch: De bijdragen van het publiek tijdens een openbare hoorzitting worden door het PRAC in aanmerking genomen.
Greek: Η PRAC λαμβάνει υπόψη τη συνεισφορά του κοινού στη δημόσια ακρόαση.
Dutch: Eenieder die bij het Bureau een verzoek heeft ingediend om te spreken tijdens de openbare hoorzitting en die niet als spreker wordt toegelaten, wordt op hetzelfde moment geïnformeerd.
Greek: Όσοι έχουν υποβάλει αίτηση παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση του Οργανισμού και δεν γίνονται δεκτοί ως ομιλητές ενημερώνονται ομοίως πριν από την ακρόαση, λαμβάνοντας επίσης αιτιολόγηση της απόρριψης της αίτησής τους.
Dutch: Beoordeling van verzoeken om tijdens de openbare hoorzitting te spreken
Greek: Εξέταση των αιτήσεων παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
Dutch: Indiening van een verzoek om te spreken op een openbare hoorzitting
Greek: Υποβολή αίτησης παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
Dutch: • Het lidmaatschap, indien van toepassing (bijvoorbeeld de naam van de organisatie of het farmaceutisch bedrijf dat de persoon vertegenwoordigt).
Greek: • Το όνομα του οργανισμού/της φαρμακευτικής εταιρείας που εκπροσωπεί ο ομιλητής, ανάλογα με την περίπτωση.
Dutch: Evaluatie van de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden
Greek: Αξιολόγηση της ανάγκης δημόσιας ακρόασης
Dutch: Het PRAC blijft evenwel exclusief verantwoordelijk voor het wetenschappelijk advies over de veiligheid van de betreffende geneesmiddelen.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις διευρύνουν με ποικίλους τρόπους το φάσμα των παραμέτρων που λαμβάνει υπόψη η PRAC, η οποία όμως εξακολουθεί να έχει την αποκλειστική ευθύνη για τη διατύπωση επιστημονικών συστάσεων σχετικά με την ασφάλεια του υπό εξέταση φαρμάκου ή φαρμάκων.
Dutch: Afronding van de hoorzitting
Greek: Πρακτικά της ακρόασης
Dutch: Meer informatie over Rxulti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rxulti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Rxulti (brexpiprazol)
Greek: Rxulti (brexpiprazole)
Dutch: Overige informatie over Rxulti
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rxulti
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als wanen, verwarde gedachten en spraak, achterdocht en hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν, βλέπουν και αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rxulti continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rxulti παρακολουθούνται συνεχώς.
Dutch: Bij patiënten met matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie dient de dosis tot eenmaal daags 3 mg te worden beperkt.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η δόση πρέπει να περιορίζεται στα 3 mg μια φορά ημερησίως.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rxulti te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Hoewel de afnames van symptomen niet bij alle studies consistent waren, komt dit vaak voor bij studies met antipsychotische geneesmiddelen en was het Europees Geneesmiddelenbureau van oordeel dat de effecten voldoende waren om te concluderen dat patiënten met schizofrenie baat hebben bij Rxulti.
Greek: Παρότι τα επίπεδα μείωσης των συμπτωμάτων δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες, το φαινόμενο αυτό παρατηρείται συχνά σε μελέτες με αντιψυχωσικά φάρμακα και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η δράση ήταν επαρκής για τη διαπίστωση του οφέλους του Rxulti σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.