FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de kernstudie verhoogde Preotact de BMD in de lumbale wervelkolom na 18 maanden behandeling met 6,5%, vergeleken met -0,3% voor placebo (p<0,001).
Finnish: Päätutkimuksessa Preotact suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa 18 kuukauden hoidon jälkeen 6,5 %:lla verrattuna lumelääkkeen -0,3 %:iin (p < 0,001).
Dutch: • Het ontluchten dient elke keer te gebeuren wanneer u een nieuwe voorgevulde pen mengt.
Finnish: • Edellä kuvattu tehdään aina kun uuden esitäytetyn kynän lääke sekoitetaan.
Dutch: Nadat u dit heeft gedaan, is de Preotact voorgevulde pen klaar voor gebruik en is het geneesmiddel klaar om geïnjecteerd te kunnen worden in de buik (onder de huid).
Finnish: Lääkeaineen sekoittamisen jälkeen esitäytetty Preotact-kynä on käyttövalmis ja voit pistää lääkettä vatsaan (ihon alle).
Dutch: Meng slechts één pen per keer.
Finnish: Sekoita vain yhden kynän lääke kerrallaan.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Dutch: In het klinisch programma werd geen potentieel voor medicijninteracties vastgesteld.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Finnish: Hermosto Yleiset
Dutch: Preotact verhoogt de urinezuurconcentratie in het serum.
Finnish: Preotact suurentaa seerumin virtsahappopitoisuuksia.
Dutch: Uitgaande van de kennis van het werkingsmechanisme kan gecombineerd gebruik van Preotact en hartglycosiden patiënten vatbaar maken voor digitalisvergiftiging indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään vaikutusmekanismista, samanaikainen Preotact-valmisteen ja sydänglykosidien käyttö saattaa altistaa potilaat digitalistoksisuudelle, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min).
Dutch: Onderstaande tabel toont een overzicht van alle ADR's waarvan de incidentie minstens 0,5% hoger is in de parathyroïdhormoon-groep in vergelijking met de placebogroep.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään katsaus sellaisista haittavaikutuksista, joiden ilmaantuvuus on vähintään 0,5 % suurempi lisäkilpirauhashormoniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Dutch: Aan het eind van de studie werd een significante toename in heup-BMD (totaal, femurhals, trochanter) waargenomen; respectievelijk 1,0; 1,8 en 1,0% voor Preotact versus -1,1; -0,7 en -0,6% voor placebo (p<0,001).
Finnish: Merkitseviä suurentumisia lonkan luun mineraalitiheydessä (totaali, reisiluun kaula, trokanter) havaittiin tutkimuksen päättyessä; edellä mainituilla alueilla luvut olivat Preotact-ryhmässä 1,0, 1,8 ja 1,0 % ja lumelääkeryhmässä -1,1, -0,7 ja -0,6 % (p < 0,001).
Dutch: Serumcalciumconcentraties bereiken een maximumwaarde tussen 6 en 8 uur na de dosistoediening en dalen in het algemeen tot de uitgangswaarde 20 tot 24 uur na elke toediening van parathyroïdhormoon.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saavuttaa huippunsa 6-8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja palautuu lähtöarvoon siihen mennessä, kun lisäkilpirauhashormonin annosta on kulunut 20-24 tuntia.
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet overschreden worden.
Finnish: Suositeltua 2 vuoden hoitoaikaa ei tule ylittää ennen kuin asiasta saadaan lisää kliinistä tietoa.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: • jos olet allerginen lisäkilpirauhashormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Dutch: In de 24-maanden alendronaatcombinatietherapiestudie (PaTH), werden de invloeden van Preotact op de botconstructie ook beoordeeld met QCT.
Finnish: 24 kuukautta kestäneessä alendronaatti-yhdistelmähoitotutkimuksessa (PaTH) Preotact-valmisteen vaikutukset luun rakenteeseen arvioitiin myös käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa.
Dutch: Aan het eind van jaar 2 (12 maanden na stopzetting van Preotact) was er voor de patiënten die alendronaat kregen tijdens het tweede jaar een gemiddelde toename van 12% in dual energy X-ray absorptiometrie (DXA) van de BMD van de wervelkolom.
Finnish: Toisen vuoden lopussa (12 kuukautta sen jälkeen kun Preotact-hoito oli lopetettu) kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattu selkärangan luun mineraalitiheys oli keskimäärin 12,1 % suurempi niillä potilailla, jotka olivat saaneet alendronaattia toisen vuoden ajan.
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale osteoporotische vrouwen werd bij 25,3% van de met Preotact behandelde patiënten hypercalciëmie gerapporteerd, in vergelijking met 4,3% van de placebo behandelde patiënten.
Finnish: Kahden lumekontrolloidun tutkimuksen (osallistujina 2 642 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista) perusteella hyperkalsemiaa raportoitiin 25,3 %:lla Preotact-valmisteella hoidetuista potilaista ja 4,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Subcutane toediening van 100 microgram parathyroïdhormoon in de buik geeft een snelle toename in plasmaparathyroïdhormoonspiegels waarbij 1 tot 2 uur na toediening een piekwaarde wordt bereikt.
Finnish: Kun 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia annetaan vatsan ihon alle, plasman lisäkilpirauhashormonipitoisuus suurenee nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan 1-2 tuntia annon jälkeen.
Dutch: • De ongemengde voorgevulde pen kan worden bewaard bij een temperatuur tussen 2-25°C.
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääkettä ei ole sekoitettu, 2-25 °C:n lämpötilassa.
Dutch: Parathyroïdhormoon is de primaire regulator van de serumcalciumhemostase.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on seerumin kalsiumin homeostaasin pääasiallinen säätelijä.
Dutch: Het toedieningssysteem bestaat uit een twee-kamerpatroon, een centrale afsluiter, een geribbelde dop (met een rubberen afsluiting) die de eerste kamer met gelyofiliseerd poeder afsluit en een eindafsluiter die de tweede kamer met de mengvloeistof afsluit.
Finnish: Pakkauksen suljin koostuu kaksikammioisesta sylinteriampullista, keskellä olevasta tulpasta, korkista (johon sisältyy kumisinetti), joka pitää toisessa kammiossa olevan kylmäkuivatun kuiva-aineen erillään, sekä päässä olevasta tulpasta, joka pitää erillään toisessa kammiossa olevan liuottimen.
Dutch: In een groot klinisch Fase III-onderzoek werd bij 3% van de vrouwen die met parathyroïdhormoon werden behandeld antistoffen gevonden en bij 0,2% van de vrouwen die met placebo werden behandeld.
Finnish: Laajassa faasin III kliinisessä tutkimuksessa havaittiin lisäkilpirauhashormonin vasta-aineita 3 %:lla Preotact-valmistetta saaneista naisista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista naisista.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen niet met een naald erop.
Finnish: • Älä säilytä esitäytettyä kynää niin, että siinä on neula kiinni.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt efficiënt verwijderd uit het bloed door een receptorgemedieerd proces in de lever en wordt afgebroken tot kleinere peptidefragmenten.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni poistuu tehokkaasti verestä reseptorivälitteisen mekanismin avulla maksassa ja hajoaa pienemmiksi peptidifragmenteiksi.
Dutch: Volumetrisch nam na 18 maanden de trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom toe met 38% ten opzichte van de uitgangssituatie.
Finnish: Volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lannerangassa suureni 38 %:lla tutkimuksen alusta 18 kuukauden aikana.
Dutch: Uw arts zal bloed en/of urinetesten uitvoeren om de calciumspiegel in uw bloed en/of urine te beoordelen bij maand 1, 3 en 6 na het starten van uw behandeling met Preotact.
Finnish: Lääkäri ottaa veri- ja/tai virtsakokeet 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Preotact het risico op het breken van uw heup vermindert.
Finnish: Preotact-valmisteen ei ole osoitettu pienentävän lonkkamurtumariskiä.
Dutch: Het wordt aangenomen dat de fragmenten voortkomende uit de carboxy-uiteinden een rol spelen bij de regulering van de activiteit van het parathyroïdhormoon.
Finnish: Näillä karboksyyliterminaalisilla fragmenteilla uskotaan olevan merkitystä lisäkilpirauhashormonin toiminnan säätelyssä.
Dutch: De inhoud van de patroon wordt gereconstitueerd in de pen.
Finnish: Sylinteriampullin sisältö sekoitetaan kynässä.
Dutch: Vóór het mengen
Finnish: Ennen lääkkeen sekoittamista
Dutch: In het algemeen keren serumcalciumspiegels 24 uur na toediening terug naar normaal.
Finnish: Tavallisesti seerumin kalsiumtasot palautuvat lähtötasolle 24 tunnissa valmisteen annon jälkeen.
Dutch: • U hebt last van hoge calciumspiegels in uw bloed of andere storingen in het calciumfosformetabolisme.
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri tai sinulla on muita kalsium-fosfaattiaineenvaihdunnan häiriöitä
Dutch: Preotact is onderzocht bij patiënten met reeds bestaande hypercalciurie.
Finnish: Preotact-valmisteen käyttöä on tutkittu hyperkalsiuriaa sairastavilla potilailla.
Dutch: • reuk- en smaakstoornissen.
Finnish: • ruokahaluttomuus • hajuhäiriöt ja makuhäiriöt.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä lääkettä tämän päivämäärän jälkeen.
Dutch: Bij patiënten die het tweede jaar placebo ontvingen was de gemiddelde toename 4,1% vergeleken met de uitgangssituatie, maar was licht afgenomen in vergelijking met het eind van de 12 maanden Preotact-behandeling.
Finnish: Lumelääkettä toisen vuoden ajan saaneiden keskimääräinen tiheyden suurenema oli 4,1 % verrattuna tutkimuksen alkutilanteeseen, mutta prosenttiosuus oli pienentynyt vähän verrattuna tilanteeseen 12 kuukauden Preotact-hoidon jälkeen.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Preotact
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Preotact
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Finnish: Valmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2ºC-8°C).
Dutch: Voorgevulde pen (na reconstitutie): bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Finnish: Esitäytetty kynä (käyttövalmiina): Säilytä jääkaapissa (2ºC-8°C).
Dutch: • Verander de doseringsfrequentie van Preotact naar 100 microgram om de andere dag
Finnish: • Pistetään Preotact-valmistetta 100 mikrogrammaa joka toinen päivä.
Dutch: In het tweede jaar van de studie werden vrouwen in de oorspronkelijke Preotact-groep at random ingedeeld om of alendronaat of een overeenkomende placebo te ontvangen.
Finnish: Tutkimuksen toisena vuotena alkuperäisen Preotact-ryhmän naiset satunnaistettiin saamaan joko alendronaattia tai sopivaa lumelääkettä, ja kahden muun ryhmän naiset saivat alendronaattia.
Dutch: De pen kan gebruikt worden met een standaard injectiepennaald.
Finnish: Kynässä voidaan käyttää tavallisia pistoskynien neuloja.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande hypercalciurie
Finnish: Hyperkalsiuriaa sairastavat potilaat
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een voorgevulde pen die een twee-kamerpatroon bevat.
Finnish: Lääkevalmiste on pakattu esitäytettyyn kynään, joka sisältää sylinteriampullin.
Dutch: Verhoging in urine van calcium/creatinine-ratio Verhoging van calcium in de urine
Finnish: Virtsan kalsium-/kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van parathyroïdhormoon bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin käytöstä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa tai raskauden ja imetyksen aikana ei ole käytettävissä tietoja.
Dutch: Patiënten met aanhoudend verhoogd serumcalcium (hoger dan de boven-normaal-waarde) moeten onderzocht worden op onderliggende ziekten (bijv. hyperparathyreoïdie).
Finnish: Jos potilaan seerumin kalsiumpitoisuus pysyy suurena (yli normaalin ylärajan), tulisi arvioida, onko hänellä jokin perussairaus (esim. lisäkilpirauhasten liikatoiminta).
Dutch: De stappen die u moet doorlopen voor elk van de 14 injecties:
Finnish: Toimi näin joka kerta kun otat kynästä lääkepistoksen (14 pistosta):
Dutch: • met reeds bestaande hypercalciëmie en andere storingen in het fosfor-calciummetabolisme
Finnish: • potilaalla on hyperkalsemia tai muita kalsium-fosfaattiaineenvaihdunnan häiriöitä
Dutch: • Verwijder resten lucht (ontlucht de pen)
Finnish: • Poista kynästä ylimääräinen ilma (valmistele kynä pistoksen ottamista varten).
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
Dutch: Dosering De gebruikelijke dosering van Preotact is 100 microgram per dag.
Finnish: Annostus Suositeltu Preotact-annos on 100 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Dutch: Indien u per ongeluk meer dan één dosis Preotact per dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos käytät enemmän Preotact-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos vahingossa pistät itseesi enemmän kuin yhden Preotact-annoksen vuorokaudessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471977).
Dutch: Parathyroïdhormoon mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonia ei tulisi käyttää hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa, raskauden tai imetyksen aikana.
Dutch: Preotact is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Finnish: Preotact-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu virtsakivitautia sairastavilla potilailla.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon geproduceerd in Escherichia coli door recombinant DNA technologie.
Finnish: Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia, joka on valmistettu Escherichia coli -bakteerissa käyttämällä yhdistelmäDNA-tekniikkaa.
Dutch: Lees de gebruikshandleiding voor de instructies hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Finnish: Lue lisää esitäytetyn kynän käytöstä käyttöohjeesta.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Preotact bij pediatrische patiënten voor de behandeling van osteoporose bij een hoog risico op fracturen.
Finnish: Preotact-valmisteen käyttö lapsille ei ole aiheellista osteoporoosin hoitoon suuren murtumariskin yhteydessä.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat Yleiset
Dutch: Hoe ziet Preotact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: Mitä Preotact on ja mihin sitä käytettään
Dutch: Betreffende de gemiddelde verandering in de heup-BMD was er met een jaar alendronaat 4,5% toename ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met een afname van 0,1% na een jaar placebo.
Finnish: Kun tarkastellaan keskimääräistä lonkan luun mineraalitiheyden muutosta, havaittiin 4,5 %:n suurenema alkutilanteesta, kun toisena vuonna oli käytetty alendronaattia ja 0,1 %:n pienenemä, kun toisena vuotena oli käytetty lumelääkettä.
Dutch: • U hebt botkanker.
Finnish: • sinulla on munuaiskiviä
Dutch: • U hebt andere botziekten (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget).
Finnish: • jos sinulla on joku muu luusairaus (kuten lisäkilpirauhasten liikatoiminta tai Pagetin tauti)
Dutch: Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van wervelfracturen, maar niet van heupfracturen.
Finnish: Nikamamurtumien, mutta ei lonkkamurtumien, ilmaantuvuuden on osoitettu vähentyneen merkitsevästi.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit, vruchtbaarheidstoxiciteit, reproductietoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia-, mutageenisuus-, lisääntymistoksisuus- ja yleisiin lisääntymistutkimuksiin sekä paikalliseen siedettävyyteen, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä haittaa ihmiselle.
Dutch: Patiënten die ingesteld worden op een Preotact-behandeling dienen op maand 1, 3 en 6 onderzocht te worden op verhoogde calcium-waarden van serum en/of urine.
Finnish: Kun potilaan Preotact-hoito aloitetaan, tulisi seerumin ja/tai virtsan kalsiumpitoisuuksien suurenemista tarkkailla 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Preotact in combinatie met hormoonsubstitutietherapie (HST) bij 180 postmenopauzale vrouwen heeft een significante BMD-toename van de lumbale wervelkolom aangetoond na 12 maanden in vergelijking met HST alleen (7,1% tgov.
Finnish: Preotact-valmisteen ja hormonikorvaushoidon yhdistelmähoidon on osoitettu merkitsevästi suurentavan lannerangan luun mineraalitiheyttä 12 kuukauden kohdalla 180 postmenopausaalisella naisella verrattuna pelkkään hormonikorvaushoitoon (7,1 % vs. 1,1 %, p < 0,001).
Dutch: Invloeden op serumcalciumconcentraties
Finnish: Vaikutukset seerumin kalsiumpitoisuuksiin
Dutch: • Plaats altijd een nieuwe naald voor gebruik.
Finnish: • Kiinnitä kynään aina ennen käyttöä uusi neula.
Dutch: De voorgevulde pen vóór mengen:
Finnish: Esitäytetty kynä ennen lääkkeen sekoittamista:
Dutch: • Bewaar uw voorgevulde pen nooit met de naald er op.
Finnish: • Älä koskaan säilytä esitäytettyä kynää niin, että neula on siinä kiinni.
Dutch: De stappen die u moet doorlopen met een nieuwe voorgevulde pen:
Finnish: Toimi näin uuden esitäytetyn kynän kanssa
Dutch: Voorgevulde pen is vol
Finnish: Tästä tiedät että kynä on täynnä.
Dutch: Houd de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen vast en schroef de naald helemaal op de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen.
Finnish: Pidä kiinni esitäytetyn kynän läpinäkyvästä etupäästä ja kierrä neula
Dutch: • met ernstige nierinsufficiëntie
Finnish: • vaikea maksan vajaatoiminta
Dutch: De volumetrische trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom nam na 12 maanden toe met 26, 13 en 11% (voor respectievelijk Preotact, Preotact met alendronaat en alendronaat) ten opzichte van de uitgangssituatie.
Finnish: Volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lannerangassa suureni 26 %:lla Preotactvalmistetta käyttäneillä, 13 %:lla Preotact-valmistetta ja alendronaattia käyttäneillä ja 11 %:lla alendronaattia käyttäneillä 12 kuukaudessa tutkimuksen alusta.
Dutch: • Schroef de naald van de pen.
Finnish: • Kiinnitä neula kynään.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Dutch: Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop vrij te geven.
Finnish: Vapauta sininen pistosnappi painamalla keltaista vapautinnappia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja käytettävissä.
Dutch: • Staak calcium- en vitamine-D-suppletie
Finnish: • Lopetetaan kalsium- ja D-vitamiinilisän käyttö.
Dutch: Preotact moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve of anamnestische urolithiasis.
Finnish: Preotact-valmistetta tulee käyttää varoen, jos potilaalla on tai on aiemmin ollut virtsakivitauti.
Dutch: Het is onbekend of recombinant humaan parathyroïdhormoon wordt uitgescheiden via de melk van zogende dieren.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu lisäkilpirauhashormoni imettävien eläinten rintamaitoon.
Dutch: • verhoogd gehalte van alkalische fosfatase in het bloed,
Finnish: • suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Dutch: • U hebt last van ernstige leverziekte.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus
Dutch: • De gemengde voorgevulde pen kan maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur, tussen 2-25°C,
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääke on sekoitettu, korkeintaan 7 päivän ajan huoneenlämmössä 2-25 °C:n lämpötilassa.
Dutch: Verhoging urinezuur in bloed
Finnish: Veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen.
Finnish: Preotact-valmistetta käytetään osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on suuri riski saada murtuma.
Dutch: Plaats de dop terug op de voorgevulde pen en plaats hem in de koelkast.
Finnish: Laita korkki esitäytettyyn kynään ja vie kynä takaisin jääkaappiin.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Dutch: • een hoge hoeveelheid calcium in uw urine heeft
Finnish: • sinulla on suuri virtsan kalsiumpitoisuus
Dutch: • Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop te ontspannen.
Finnish: • Vapauta sininen pistosnappi painamalla keltaista vapautinnappia.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt gemetaboliseerd in de lever en in mindere mate in de nieren.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni metaboloituu maksassa ja vähemmässä määrin munuaisissa.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,61 mg lisäkilpirauhashormonia ja 1,13 ml liuotinta (14 annosta)
Dutch: • Leg direct na gebruik de voorgevulde pen terug in de koelkast.
Finnish: • Laita esitäytetty kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
Dutch: Geribbelde dop (met een rubberen afsluiting).
Finnish: Korkki (johon kuuluu kumisinetti).
Dutch: • last van de maag, braken,
Finnish: • vatsavaivat, oksentelu
Dutch: Na het mengen
Finnish: Lääkkeen sekoittamisen jälkeen
Dutch: Niet van toepassing.
Finnish: Ei yhteensopimattomuuksia.
Dutch: Antistoffen tegen parathyroïdhormoon
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin vasta-aineet
Dutch: Deze ziekte komt met name vaak voor bij vrouwen na de menopauze.
Finnish: Se on erityisen yleistä naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Dutch: Er was een bescheiden verhoging van 20% van de voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde blootstelling (AUC) aan parathyroïdhormoon in een studie uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met matige leverinsufficiëntie in vergelijking met een gelijkaardige groep van 12 personen met normale leverfunctie.
Finnish: Kun valmisteen käyttöä tutkittiin 6 miehellä ja 6 naisella, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, lähtötason mukaan korjattu keskimääräinen altistus (AUC) lisäkilpirauhashormonille suureni hieman, noin 20 %, verrattuna 12 vastaavaan koehenkilöön, joiden maksan toiminta oli normaali.
Dutch: Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei sen vuoksi tulisi käyttää Preotact-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Dutch: De voorgevulde pen na mengen:
Finnish: Esitäytetty kynä lääkkeen sekoittamisen jälkeen:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Preotact-valmistetta, jos
Dutch: In totaal 2.532 patiënten (1.286 Preotact en 1.246 placebo), leeftijd 45-94 jaar (8,1% 45-54 jaar en
Finnish: Kaikkiaan 2 532 iältään 45-94-vuotiasta (8,1 % 45-54-vuotiaita ja 11,4 % ≥ 75-vuotiaita) potilasta satunnaistettiin (1 286 Preotact-ryhmään ja 1 246 lumelääkeryhmään) saamaan 100 mikrogrammaa Protact-valmistetta tai lumelääkettä vuorokaudessa sekä 700 mg:n kalsium- ja 400 IU:n Dvitamiinilisän vuorokaudessa.
Dutch: Dien nooit meer dan één dosis per dag toe.
Finnish: Ota vain yksi pistos samana päivänä.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty kynä
Dutch: Behandeling van verhoogd serumcalcium
Finnish: Kohonneen seerumin kalsiumpitoisuuden hoito
Dutch: Gebruikt u naast Preotact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.