FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeplion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Xeplion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Durch Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon zu einer Normalisierung der Hirnaktivität und einer Linderung der Krankheitssymptome bei.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w normalizacji aktywności mózgu i łagodzi objawy choroby.
German: In zwei weiteren Studien (einer Langzeit- und einer Kurzzeitstudie) erwies sich Xeplion nicht als ebenso wirksam wie Risperidon.
Polish: W dwóch innych badaniach (długo- i krótkoterminowym) lek Xeplion nie był tak skuteczny, jak rysperydon.
German: Die Injektionen an Tag 1 und 8 werden in den Oberarm (Deltamuskel) verabreicht, während die Erhaltungsinjektionen in den Gesäß- oder in den Deltamuskel erfolgen können.
Polish: Zastrzyki w dniach 1. i 8. podaje się w górną część ramienia (mięsień naramienny), natomiast dawki podtrzymujące można podawać w pośladek lub w mięsień naramienny.
German: Xeplion
Polish: Xeplion paliperydon
German: Warum wurde Xeplion zugelassen?
Polish: Why has Xeplion been approved?
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Xeplion, u. a. zur Anpassung der Dosierung, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeplion, w tym o sposobie dostosowania dawek, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien, in denen Xeplion mit Placebo und Risperidon verglichen wurde, gezeigt haben, dass das Arzneimittel für Patienten mit Schizophrenie von Nutzen ist.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w badaniach, w których lek Xeplion porównywano z placebo i rysperydonem, wykazano, iż lek ten ma korzystny wpływ na pacjentów ze schizofrenią.
German: Da Paliperidon bereits in der EU als Invega zugelassen ist, griff das Unternehmen auf einige der Daten von Invega zurück, um die Anwendung von Xeplion zu stützen.
Polish: Ponieważ paliperydon jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega, na poparcie stosowania leku Xeplion firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Invega.
German: Xeplion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Risperidon sind.
Polish: Leku Xeplion nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliperydon lub którykolwiek składnik leku bądź na risperydon.
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion langsam über einige Wochen hinweg abgegeben wird.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że po wstrzyknięciu substancja czynna jest powoli uwalniana przez kilka tygodni.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das bei der Behandlung von Schizophrenie seit den 1990er Jahren angewendet wird.
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
German: Was ist Xeplion?
Polish: Co to jest Xeplion?
German: Die Wirkung von Paliperidon beruht hauptsächlich auf einer Blockade von Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet), die bei Schizophrenie eine Rolle spielen.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (serotoniny), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut Xeplion das Wiederauftreten schwerer Symptome verhinderte.
Polish: W badaniu tym oceniano skuteczność leku Xeplion w zapobieganiu nawrotom ciężkich objawów choroby.
German: In Xeplion ist Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, was seine langsame Freisetzung nach der Injektion ermöglicht.
Polish: W leku Xeplion paliperydon związano z kwasem tłuszczowym, co umożliwia powolne uwalnianie leku po wstrzyknięciu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xeplion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xeplion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: In vier Kurzzeitstudien war die Verminderung der Symptomwerte bei Patienten, die Xeplion erhielten, größer als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W czterech badaniach krótkoterminowych zmniejszenie w punktacji skali objawów było większe u pacjentów przyjmujących lek Xeplion niż u osób otrzymujących placebo.
German: Im Gehirn lagert es sich an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen an. Hierdurch wird die Signalübertragung zwischen den Hirnzellen über die so genannten Neurotransmitter - chemische Stoffe, die die Kommunikation zwischen den Nervenzellen untereinander ermöglichen - unterbrochen.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźnikizwiązki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się między sobą.
German: Welchen Nutzen hat Xeplion in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xeplion zaobserwowano w badaniach?
German: In einer der Studien an 410 Erwachsenen wurde Xeplion mit Placebo verglichen.
Polish: W jednym z nich, w którym udział brało 410 osób dorosłych, lek Xeplion porównywano z placebo.
German: Xeplion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält.
Polish: Lek Xeplion jest lekiem zawierającym substancję czynną paliperydon.
German: Paliperidon ist in der Europäischen Union seit 2007 unter dem Namen Invega als Behandlung zum Einnehmen bei Schizophrenie zugelassen.
Polish: Od 2007 r. paliperydon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega stosowany doustnie w leczeniu schizofrenii.
German: Xeplion wird zur Erhaltungstherapie von Symptomen der Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung bereits unter einer Behandlung mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert werden konnte.
Polish: Lek Xeplion stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą leczenia paliperydonem lub rysperydonem.
German: Einige Patienten, deren Symptome bislang nicht stabilisiert werden konnten, können ebenfalls mit Xeplion behandelt werden, wenn sie in der Vergangenheit gut auf orales Paliperidon oder Risperidon (zum Einnehmen) angesprochen haben, ihre Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine Injektionsbehandlung mit langer Wirkdauer erforderlich ist.
Polish: U niektórych pacjentów, u których nie doszło jeszcze do stabilizacji objawów, nadal można stosować lek Xeplion, jeśli w przeszłości reagowali dobrze na podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, występujące u nich objawy są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest leczenie w postaci długo działających zastrzyków.
German: Der Wirkstoff in Xeplion, Paliperidon, ist ein so genanntes Antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna leku Xeplion, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
German: Xeplion erwies sich in einer der Kurzzeitstudien im Hinblick auf die Verminderung der SchizophrenieSymptome als ebenso wirksam wie die Risperidon-Injektion mit langer Wirkdauer.
Polish: W jednym z badań krótkoterminowych wykazano, że w zmniejszaniu nasilenia objawów schizofrenii lek Xeplion jest równie skuteczny, jak długo działające zastrzyki rysperydonu.
German: Welches Risiko ist mit Xeplion verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xeplion?
German: In der zweiten Studie an 749 Erwachsenen wurde Xeplion mit Risperidon als Injektion mit langer Wirkdauer (ergänzt durch orales Risperidon) verglichen, wobei die Veränderung der Symptome der Patienten untersucht wurde.
Polish: W drugim z badań długoterminowych z udziałem 749 dorosłych osób lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej) i obserwowano u pacjentów zmianę nasilenia objawów.
German: Xeplion verminderte die Schizophrenie-Symptome kurzfristig wirksamer als Placebo.
Polish: Xeplion był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii w krótkim okresie.
German: In vier der Studien an 1 774 Erwachsenen mit Schizophrenie wurde Xeplion mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W czterech z nich, w których udział brały 1774 osoby dorosłe ze schizofrenią, lek Xeplion porównywano z placebo.
German: Es wurden zwei etwa einjährige Langzeitstudien mit Xeplion durchgeführt.
Polish: Lek Xeplion oceniano również w dwóch badaniach długoterminowych trwających około jednego roku.
German: Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass Xeplion langfristig wirksam Krankheitsschüben vorbeugt, da bei weniger Patienten in der Xeplion-Gruppe als in der Placebo-Gruppe ein Schub auftrat.
Polish: Wykazano też, że lek Xeplion jest skuteczniejszy w zapobieganiu nawrotom w dłuższej perspektywie: do nawrotu choroby doszło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących Xeplion, w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
German: In zwei Studien an 1 178 Patienten wurde Xeplion mit Risperidon als Injektion mit langer Wirkdauer (ergänzt durch orales Risperidon) verglichen.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 1178 pacjentów lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej).
German: Die monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg. Je nachdem, wie gut der Patient auf das Arzneimittel anspricht und wie gut er es verträgt, kann die Dosis erhöht oder verringert werden.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od korzyści, jakie pacjent odnosi z leczenia, oraz sposobu tolerowania leczenia.
German: Wie wirkt Xeplion?
Polish: Jak działa lek Xeplion?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeplion berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xeplion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Xeplion angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xeplion?
German: Wie wird Xeplion angewendet?
Polish: Jak stosować lek Xeplion?
German: 12 (12x1) Durchstechflaschen (Mehrfachpackung)
Polish: 12 (12x1) fiolek (wielopak)
German: Das Arzneimittel wird einmal alle 12 Stunden über einen Zeitraum von mindestens 4 bis zu 14 Tagen gegeben.
Polish: Lek podaje się co 12 godzin przez co najmniej 4 dni, a maksymalnie przez 14 dni.
German: Weitere Informationen zu Xerava finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xerava znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies führt zum Absterben des Bakteriums, das die Infektion verursacht.
Polish: Prowadzi to do śmierci bakterii wywołujących zakażenie.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xerava kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xerava są stale monitorowane.
German: Xerava (Eravacyclin)
Polish: Xerava (erawacyklina)
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist, da sie sich auf den Bauchraum ausgeweitet hat.
Polish: „Powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do przestrzeni brzusznej.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xerava gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xerava przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Xerava (Eravacyclin) EMA/521584/2018
Polish: Xerava (erawacyklina) EMA/521584/2018
German: Das Sicherheitsprofil von Xerava wurde als akzeptabel erachtet.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Xerava uznano za akceptowalny.
German: Die Dosis hängt von dem Körpergewicht des Patienten ab und kann erhöht werden, wenn der Patient gleichzeitig eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als „starker CYP3A4Induktor" bezeichnet wird.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta i może zostać zwiększona, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku zwany „silnym induktorem CYP3A4".
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xerava werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xerava są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Was ist Xerava und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xerava (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Thrombophlebitis (Entzündung von Venen aufgrund eines Blutgerinnsels), Phlebitis (Entzündung einer Vene), Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Rötung der Haut, verringerte Berührungssensibilität und Schmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xerava (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane przez skrzep krwi), zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty i reakcje w miejscu podania infuzji obejmujące zaczerwienienie skóry, osłabienie odczucia dotyku i ból.
German: Tetracycline wirken, indem sie an einen Teil der Zellmaschinerie in den Bakterienzellen, der an der Bildung von Proteinen beteiligt ist, binden und ihn blockieren.
Polish: Działanie tetracyklin polega na wiązaniu się z częścią mechanizmów komórkowych w komórkach bakterii, biorącą udział w wytwarzaniu białek, i jej blokowaniu.
German: Weitere Informationen über Xerava
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xerava
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xerava ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava
German: Xerava ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Polish: Lek Xerava jest wydawany wyłącznie na receptę, a osoby przepisujące lek powinny uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
German: Nach etwa einem Monat waren 87 % der mit Xerava behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, verglichen mit 89 % der mit Ertapenem behandelten Patienten.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 87% pacjentów otrzymujących lek Xerava, w porównaniu z 89% pacjentów leczonych ertapenemem.
German: Übersicht über Xerava und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xerava i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xerava entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Xerava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder andere Tetracyclin-Antibiotika sind.
Polish: Leku Xerava nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub na inne antybiotyki z grupy tetracyklin.
German: Xerava ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung komplizierter intraabdominaler (den Bauchraum betreffender) Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen angewendet wird.
Polish: Xerava jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u osób dorosłych.
German: Nach etwa einem Monat waren 92 % der mit Xerava behandelten Patienten und 92 % der mit Meropenem behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 92% pacjentów otrzymujących lek Xerava i u 92% pacjentów leczonych meropenemem.
German: Xerava enthält den Wirkstoff Eravacyclin.
Polish: Lek Xerava zawiera substancję czynną erawacyklinę.
German: Der Wirkstoff in Xerava, Eravacyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Tetracycline" bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna leku Xerava, erawacyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych tetracyklinami.
German: In der ersten Studie, an der 538 Patienten teilnahmen, wurde Xerava mit Ertapenem (einem anderen Antibiotikum) verglichen.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 538 pacjentów lek Xerava porównywano z ertapenemem (inny antybiotyk).
German: In der zweiten Studie, an der 499 Patienten teilnahmen, wurde Xerava mit Meropenem (ein anderes Antibiotikum) verglichen.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 499 pacjentów lek Xerava porównywano z meropenemem (inny antybiotyk).
German: Xerava ist zur Behandlung von Infektionen, die durch verschiedene Typen von Bakterien verursacht werden, so wirksam wie alternative Antibiotika.
Polish: Lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne w leczeniu zakażeń wywołanych przez różne typy bakterii i powoduje wysoki odsetek wyleczeń.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xerava, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Xerava hat sich in 2 Hauptstudien bei Erwachsenen mit cIAI als so wirksam wie alternative Antibiotika erwiesen.
Polish: W 2 badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z cIAI wykazano, że lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne.
German: Welchen Nutzen hat Xerava in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xerava wykazane w badaniach
German: Wie wird Xerava angewendet?
Polish: Jak stosować lek Xerava
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xerava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Xerava wird über einen Zeitraum von einer Stunde als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Polish: Lek Xerava podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 1 godzinę.
German: Wie wirkt Xerava?
Polish: Jak działa lek Xerava
German: Welche Risiken sind mit Xerava verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xerava
German: Diese können sich plötzlich entwickeln und potenziell lebensbedrohlich sein.
Polish: Mogą one wystąpić nagle i stanowić potencjalne zagrożenie dla życia.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
German: Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 4 bis 14 Tage.
Polish: Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 14 dni.
German: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Polish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Włochy
German: Ferentino Italien
Polish: Ferentino Włochy
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Substrate für diese Enzyme oder Transporter sind, sind daher unwahrscheinlich.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami tych enzymów lub transporterów są zatem mało prawdopodobne.
German: Resistent (R >)
Polish: Oporny (R >)
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in diesen Personengruppen nicht ausreichend untersucht wurde.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on wystarczająco przebadany w tych populacjach.
German: Neue Infektion
Polish: Nowe zakażenie
German: Eravacyclin ist nicht genotoxisch.
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
German: Andere geeignete Maßnahmen sollten ergriffen und eine alternative antimikrobielle Behandlung sollte entsprechend bestehender therapeutischer Leitlinien erwogen werden.
Polish: Należy zastosować inne stosowne środki i uwzględnić alternatywną terapię przeciwdrobnoustrojową zgodnie z istniejącymi wytycznymi terapeutycznymi.
German: Dublin 2, D02 T380, Irland
Polish: Dublin 2, D02 T380, Irlandia
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
German: Obwohl Antibiotika wie Xerava bestimmte Bakterien bekämpfen, können andere Bakterien und Pilze weiter wachsen.
Polish: Chociaż antybiotyki, w tym Xerava, zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Xerava darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Leku Xerava nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
German: Anzahl der Durchstechflaschen, die für die Rekonstitution benötigt werden
Polish: Liczba fiolek potrzebnych do rekonstytucji
German: MHK-Grenzwerte (µg/ml) Sensibel (S ≤)
Polish: Wartości graniczne MIC (µg/ml) Wrażliwy (S ≤)
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Für diese Fälle kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Polish: W takich przypadkach nie można udzielić zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Xerava wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen weil es möglich ist:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xerava w czasie ciąży, ponieważ może on:
German: Knochenverfärbungen (ohne histologische Befunde), die über einen Erholungszeitraum von bis zu 7 Wochen nicht vollständig reversibel waren, wurden bei Ratten und Affen nach einer 13-wöchigen Anwendung beobachtet.
Polish: Odbarwienie kości (przy braku ustaleń histologicznych), które nie było w pełni odwracalne w okresach regeneracji trwających do 7 tygodni, zaobserwowano u szczurów i małp po 13 tygodniach dawkowania.
German: • Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle
Polish: • Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
German: Bei weiblichen Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die Paarung oder Fertilität festgestellt.
Polish: U samic szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na parzenie się lub płodność.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten oder trüb sind, müssen entsorgt werden.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór, który zawiera widoczne cząstki lub jest mętny, należy wyrzucić.
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 3.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 3.
German: Eravacyclin ist kein Substrat für die MepA-Pumpe in Staphylococcus aureus, die als Resistenzmechanismus für Tigecyclin beschrieben wurde.
Polish: Erawacyklina nie jest substratem dla pompy MepA u Staphylococcus aureus, którą opisano jako mechanizm oporności na tygecyklinę.
German: Für Patienten über 137 kg Körpergewicht liegen keine Daten vor.
Polish: Nie są dostępne dane dla pacjentów o masie ciała przekraczającej 137 kg.