FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du tidligere har haft et mavesår eller har fået foretaget en maveoperation - hvis du har leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden og øjnene) - hvis du regelmæssigt tager til læge på grund af alvorlige sygdomme eller lidelser - hvis du skal have fortaget en endoskopi eller en udåndingstest kaldet C-urea.
Lithuanian: - jei esate vyresnis kaip 55 metų pacientas, kuriam bet kokie refliukso simptomai neseniai pakito arba atsirado naujų; - jei anksčiau sirgote skrandžio opalige arba operuotas Jūsų skrandis; - jei yra kepenų sutrikimų ar gelta (odos ir akių pageltimas); - jei reguliariai lankotės pas gydytoją dėl rimtų negalavimų ar sutrikimų; - jei Jums bus atliekama endoskopija arba kvėpavimo tyrimas, vadinamas C-šlapalo testu; - jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į CONTROLOC
Danish: - du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A) - hvis du tager HIV-proteasehæmmere såsom atazanavir; nelfinavir (til behandling af
Lithuanian: Control, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas; - jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A); - jeigu tuo pačiu metu kaip pantoprazolo vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CONTROLOC Control
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC Control
Danish: Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer); nedsat natrium; magnesium i blodet, udslæt, eventuelt med ledsmerter, en stikkende, prikkende, snurrende eller brændende fornemmelse eller følelsesløshed, tyktarmsbetændelse, der giver vedvarende, vandig diarré.
Lithuanian: - Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, magnio kiekio kraujyje sumažėjimas, išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu, dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis ar tirpimas, storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą.
Danish: Smagsforstyrrelser
Lithuanian: Skonio sutrikimai
Danish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
Lithuanian: CONTROLOC Control 20 mg skrandyje neirios tabletės Pantoprazolas
Danish: Efter administration af pantoprazol til patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A, B og C) stiger halveringstiden til mellem 3 og 7 timer og AUC-værdierne stiger med en faktor 3-6, mens Cmax kun stiger lidt med en faktor 1,3 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Pantoprazolo pavartojusių pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (A, B arba C klasė pagal Child-Pugh), organizme pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 3-7 val.
Danish: Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum som reaktion på den nedsatte syresekretion.
Lithuanian: Vartojant sekreciją slopinančius vaistinius preparatus, reaguojant į sumažėjusį išskiriančios skrandžio rūgšties kiekį, gastrino kiekis kraujo serume padidėja.
Danish: Titandioxid (E 171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Danish: Der kræves ingen dosisreduktion, når pantoprazol gives til patienter med nedsat nyrefunktion (inklusiv patienter i dialyse, som kun fjerner ubetydelige mængder af pantoprazol).
Lithuanian: Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus pacientus, kadangi dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug), dozės mažinti nerekomenduojama.
Danish: • de har gulsot, leverinsufficiens eller anden leversygdom.
Lithuanian: • Yra gelta, kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų liga.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CONTROLOC Control Sådan skal du tage CONTROLOC Control Bivirkninger
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra CONTROLOC Control ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC Control Kaip vartoti CONTROLOC Control Galimas šalutinis poveikis
Danish: Desorientering; nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan medføre at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge tendensen til betændelse; unormal reduktion af antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader (i blodprøver).
Lithuanian: - Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Dezorientacija, trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (aptinkama atliekant kraujo tyrimus).
Danish: - Blæk til prægning: Shellac; rød, sort og gul jernoxid (E 172); koncentreret ammoniakopløsning.
Lithuanian: - Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172),amoniako koncentruotas tirpalas.
Danish: Selv om hovedmetabolitten har en længere halveringstid (2-3 timer), er udskillelsen stadig hurtig, og akkumulation finder således ikke sted.
Lithuanian: Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (2-3 val.
Danish: Hvis dine reflukssymptomer (halsbrand eller opgylpning af syre) varer ved længere end 2 uger, skal du tale med din læge, som vil træffe beslutning om behovet for langvarig indtagelse af dette lægemiddel.
Lithuanian: Nevartokite šio preparato ilgiau kaip 4 savaites nepasitarę su gydytoju. Jeigu refliukso požymiai (rėmuo arba rūgšties atpylimas) išlieka ilgiau kaip 2 savaites, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar reikia vartoti šio vaisto ilgiau.
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control -tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.
Lithuanian: - Nepasitarus su gydytoju, CONTROLOC Control tablečių negalima vartoti ilgiau kaip 4 savaites.
Danish: Hovedmetabolitten i både serum og urin er desmethylpantoprazol, der er bundet til sulfat.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas.
Danish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Lithuanian: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Danish: CONTROLOC Control bør ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: Pantoprazolo nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, eller hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Senyviems pacientams bei ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Danish: For at undgå denne interferens bør CONTROLOC Control seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt.
Lithuanian: Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą CONTROLOC Control reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
Danish: I toårs studierne med gnavere blev der observeret et øget antal af levertumorer hos rotter (kun i et rottestudie) og hos hunmus, hvilket blev tolket som en konsekvens af pantoprazols høje metaboliske omsætning i leveren.
Lithuanian: 2 metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms (toks poveikis pasireiškė tik vieno tyrimo su žiurkėmis metu) ir pelių patelėms dažniau atsirasdavo kepenų navikų.
Danish: Prækliniske studier viste ikke tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt (se pkt.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu duomenų apie vislumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta (žr.
Danish: - Du skal kontakte din læge, hvis du får det værre, eller hvis du ikke har det bedre efter 2 uger.
Lithuanian: - Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Dette er for at eventuelle falskt forhøjede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan vende tilbage til referenceområdet.
Lithuanian: Šis laikotarpis reikalingas tam, kad CgA koncentracija, kuri po gydymo PSI gali būti apgaulingai padidėjusi, vėl sumažėtų iki standartinės koncentracijos intervalo.
Danish: Polypper på fundus (godartede)
Lithuanian: Skrandžio dugno liaukų polipai (gėrybiniai)
Danish: Passagen over placenta hos rotter blev undersøgt og fandtes at stige med fremskreden graviditet.
Lithuanian: Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis.
Danish: Dannelse af carcinoide forstadier (atypisk hyperplasi) og ventrikelcarcinoider, som er fundet i dyrestudier, er ikke set hos mennesker i langtidsbehandling i de hidtil udførte studier (se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto iki šiol atliktų tyrimų metu karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų, atsiradusių tyrimų su gyvūnais metu (žr.
Danish: - hvis du tager HIV-proteasehæmmere som f.eks. atazanavir, nelfinavir (til behandling af
Lithuanian: 6 skyriuje); - jei vartojama ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro, nelfinaviro (jų vartojama, jei yra ŽIV
Danish: Calciumstearat
Lithuanian: Kalcio stearatas
Danish: Asteni, træthed, utilpashed
Lithuanian: Astenija, nuovargis, bloga savijauta.
Danish: Paræstesi
Lithuanian: Parestezija
Danish: Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstraße 40
Lithuanian: KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2
Danish: Du må ikke tage CONTROLOC Control, hvis du tager HIV-proteasehæmmere.
Lithuanian: Jei esate gydomas ŽIV proteazės inhibitoriais, CONTROLOC Control vartoti draudžiama.
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Lithuanian: Gamintojas
Danish: Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring af symptomerne.
Lithuanian: Kad simptomai palengvėtų, tablečių gali reikėti vartoti 2-3 dienas iš eilės.
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 ud af 10.000 personer): Smagsforstyrrelser eller fuldstændig mangel på smagsans; synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævede hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver); forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd; høj feber og kraftigt fald i antallet af hvide blodceller (i blodprøver).
Lithuanian: Skonio iškrypimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas, depresija, bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimo metu), krūtų padidėjimas vyrams, karščiavimas kartu su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (aptinkama atliekant kraujo tyrimus).
Danish: Søvnforstyrrelser
Lithuanian: Miego sutrikimai.
Danish: Udslæt/eksa ntem/ eruptioner, Kløe
Lithuanian: Išbėrimas, egzantema, erupcija, niežulys.
Danish: Lægemidlet er ikke receptpligtigt.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti profilaktikai.
Danish: Forhøjede leverenzym er (transamina ser, γ-GT)
Lithuanian: Kepenų fermentų (transaminazių, γGT) aktyvumo padidėjimas
Danish: - Til støtte for den kliniske virkning og sikkerhed er ansøgningen baseret på resultaterne af 17 kliniske undersøgelser.
Lithuanian: - siekiant patvirtinti klinikinį veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remiamasi 17 klinikinių tyrimų rezultatais.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000
Danish: Behandling Varighed N (ITT)
Lithuanian: Antrinis tikslas Gydymas Trukmė N (ITT)
Danish: • pantoprazols sikkerhedsprofil er veletableret og acceptabel.
Lithuanian: • pantoprazolio saugumo charakteristikos yra tvirtai pagrįstos ir priimtinos.
Danish: De 6 ovennævnte undersøgelser frembringer således ikke kliniske data, som har en reel indvirkning på vurderingen af ansøgningen,
Lithuanian: Todėl šeši pirmiau minėti tyrimai nesuteikia klinikinių duomenų, kurie turėtų realios įtakos paraiškos vertinimui,
Danish: CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
Lithuanian: CONTROLOC Control nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Danish: Absorptionen af atazanavir er pH-afhængig.
Lithuanian: Atazanaviro absorbcija priklauso nuo pH.
Danish: Resultaterne viste, at alle ovenstående doser er effektive og sammenlignelige ved behandling af GORD.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad visos pirmiau minėtos dozės yra veiksmingos ir panašios gydant gastroezofaginio refliukso ligą.
Danish: 4/8 uger 322 Der var ikke nogen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne
Lithuanian: 322 Nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp gydymo grupių.
Danish: CONTROLOC Control kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: CONTROLOC Control, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Under henvisning til ovenstående resultater havde CHMP følgende bemærkninger:
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėtais rezultatais, CHMP nusprendė, kad:
Danish: • ansøgerens begrundelse for ekstrapolering af resultaterne af disse undersøgelser til den foreslåede ikke-receptpligtige sammenhæng er acceptabel
Lithuanian: • pareiškėjo pagrindimas, kad šių tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti siūlomoms aplinkybėms, kai vaistas įsigyjamas be recepto, yra priimtinas;
Danish: Distribution Fordelingsvolumet er på omkring 0,15 l/kg og serumproteinbindingen er ca. 98%.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg kūno svorio, prie serumo baltymų prisijungia maždaug 98% preparato.
Danish: Ingen af de 6 ovennævnte undersøgelser frembringer data, som støtter den foreslåede indikation og behandlingsvarighed, og som ikke kunne være udledt af de øvrige 11 undersøgelser, der er anført i ansøgningen.
Lithuanian: Nė vienas iš šešių pirmiau minėtų tyrimų nesuteikia duomenų, kurie patvirtintų siūlomą indikaciją ir gydymo trukmę, kurių nebūtų įmanoma gauti atliekant kitus 11 paraiškoje nurodytus tyrimus.
Danish: Symptomlindringen var sammenlignelig mellem produkterne, selv om der ikke kunne findes nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved udgangen af uge 1.
Lithuanian: Vartojant šiuos preparatus simptomai buvo panašiai slopinami, nors pirmos savaitės pabaigoje nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp grupių.
Danish: Forhøjet kropstemperatur, perifert ødem
Lithuanian: Kūno temperatūros padidėjimas, periferinė edema.
Danish: Pan 20, Placebo
Lithuanian: Pan 20, placebas
Danish: Trombocytopeni, leukopeni,
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija.
Danish: Efter 14 og 28 dage oplevede henholdsvis 62,9 % til 88,6 % og 68,1 % til 92,3 % af patienterne fuldstændig lindring af halsbranden.
Lithuanian: Po 14 ir 28 dienų rėmuo visiškai išnyko atitinkamai 62,9-88,6% ir 68,1-92,3% ligonių.
Danish: Primært mål
Lithuanian: Pagrindinis tikslas
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den publicerede undersøgelse M3
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus publikuotą tyrimą M3-316.
Danish: Det blev fremført, at disse 6 undersøgelser støtter den nye foreslåede indikation og behandlingsvarighed ved at give mindst et registreringspunkt for refluksrelaterede symptomer i løbet af de første 14 dages behandling med pantoprazol, og derfor anses for væsentlige for ansøgningen.
Lithuanian: Paraiškoje nurodyta, kad šie šeši tyrimai patvirtina siūlomą naują indikaciją ir gydymo trukmę, kadangi atliekant juos su refliuksu susiję simptomai registruoti bent vieną kartą per pirmąsias 14 gydymo pantoprazoliu dienų ir todėl šie tyrimai laikomi reikšmingais teikiant šią paraišką.
Danish: Resultaterne svarer til publicerede undersøgelser (FK3059, VMG306, FK3034 og BGSA006)
Lithuanian: Rezultatai panašūs į publikuotų tyrimų (FK3059, VMG306, FK3034 ir BGSA006) rezultatus.
Danish: Der blev især lagt vægt på undersøgelse BY1023/BGI022.
Lithuanian: Ypač buvo pabrėžiamas tyrimas BY1023/BGI022.
Danish: CSR = Klinisk undersøgelsesrapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = to gange dagligt
Lithuanian: CSR = klinikinio tyrimo ataskaita, N = pacientų skaičius, Eso = esomeprazolis, Lan = lansoprazolis, Niz = nizatidinas, Ome = omeprazolis, Pan = pantoprazolis, Pla = placebas, Ran = ranitidinas, bid =du kartus per dieną.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om CONTROLOC Control, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
Danish: Ansøgerens begrundelse var baseret på 6 "ikke-publicerede" undersøgelser, 5 i deres helhed og 1, som kun var publiceret i form af et sammendrag, der var indsendt til støtte for ansøgningen (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309).
Lithuanian: Pareiškėjo pagrindime remtasi šešiais nepublikuotais tyrimais (penkiais išsamiais tyrimais ir vienu tyrimu, kurio paskelbta tik santrauka), kurie pateikti paraiškai patvirtinti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309).
Danish: Ansøgeren henviste også til undersøgelse BF010 (CSR 298E/99) og VMG309 (CSR 323/2004), som mentes at dokumentere, at reflukssymptomerne begynder at lindres tidligt.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė tyrimus BF010 (CSR 298E/99) ir VMG309 (CSR 323/2004), kurių duomenys parodė ankstyvą refliukso simptomų lengvėjimo pradžią.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne skal synkes hele.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tabletes būtina nuryti sveikas.
Danish: Under henvisning til ovenstående 6 undersøgelser havde CHMP følgende bemærkninger (se også bemærkningerne i ovenstående tabel:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus šešis tyrimus, CHMP pateikė tokias pastabas (taip pat žr.
Danish: De følgende anbefalinger omkring livsstil og kostændringer kan også hjælpe med at lindre halsbrand og syre relaterede symptomer.
Lithuanian: Toliau išvardytos gyvenimo būdo ir mitybos rekomendacijos gali padėti sumažinti rėmenį ir su rūgštimi susijusius simptomus.
Danish: Under henvisning til artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anmodede ansøgeren om et års databeskyttelse for de indsendte data i forbindelse med ændringen af klassificeringen af lægemidlet til et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsniu, pareiškėjas paprašė vieneriems metams suteikti išimtines teises į duomenis, kurie pateikti dėl receptiniams vaistams priskirto vaistinio preparato priskyrimo nereceptiniams vaistams.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas - A02BC02.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3.0 dateret 07.11.2008 præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 versijoje 3.0, kurios data 2008 m.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1 % af patienterne.
Lithuanian: NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1% ligonių).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Danish: Sekundært mål
Lithuanian: Antrinis tikslas
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Danish: Pan 20, Ran 300 en gang dagligt
Lithuanian: Pan 20, Ran 300 vieną kartą per dieną
Danish: Pharmacovigilancesystemet
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Danish: • de er over 55 år med nye eller nyligt ændrede symptomer.
Lithuanian: • Pacientas vyresnis kaip 55 metų ir anksčiau simptomų nebuvo arba buvę simptomai pasikeitė.
Danish: Derfor bør pantoprazol ikke gives sammen med atazanavir (se pkt.
Lithuanian: Vadinasi, pantoprazolo kartu su atazanaviru vartoti negalima (žr.
Danish: Der blev ikke fremlagt data for dag 14 i denne undersøgelse.
Lithuanian: Šio tyrimo 14 dienos duomenys nepateikti.
Danish: Børn og unge CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų žmonėms CONTROLOC Control vartoti negalima.
Danish: Hyperlipidæmi og forhøjede lipider (triglycerider, cholesterol), ændring i kropsvægt
Lithuanian: Hiperlipidemija, riebalų (trigliceridų, cholesterolio) kiekio padidėjimas, kūno svorio pokytis.
Danish: Undersøgelsen indeholdt en behandlingsfase C, dag 29-56, men igen er dette ikke relevant for en ikke-receptpligtig indikation på maksimalt 28 dage.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, tirta C gydymo fazė (29-56 dienos), bet ir šie duomenys nesvarbūs esant nereceptinio vaisto indikacijai, kai gydymo laikotarpis ne ilgesnis kaip 28 dienos.
Danish: Pan 20, 40 4 uger
Lithuanian: Pan 20, 40 4 savaitės
Danish: Af de 17 undersøgelser fremsendt af ansøgeren udgjorde følgende 6 undersøgelser en del af grundlaget for ansøgerens anmodning om databeskyttelse:
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti šeši tyrimai sudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindą:
Danish: 2 uger
Lithuanian: 2 savaitės
Danish: CONTROLOC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pHafhængig (fx. ketoconazol).
Lithuanian: CONTROLOC Control gali mažinti veikliųjų medžiagų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio sulčių pH (pvz., ketokonazolo), absorbciją.
Danish: Manglerne i denne undersøgelse er de samme som beskrevet ovenfor for undersøgelse BF010: Manglen på data på dag 14 gør, at denne undersøgelse er af begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng, hvor patienten selv skulle søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14.
Lithuanian: Šio tyrimo trūkumai tokie patys, kaip ir pirmiau aprašyti tyrimo BF010 trūkumai: nepateikus 14 dienos duomenų, šis tyrimas ne itin vertingas, kalbant apie preparato vartojimą, įsigijus jį be recepto, nes pacientas pats kreiptųsi į gydytoją, jei iki 14 dienos jam pasireiškiantys simptomai nepalengvėtų.
Danish: Data for anvendelse af pantoprazol til gravide er utilstrækkelige.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Det er vist, at samtidig anvendelse af atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg og omeprazol (40 mg én gang daglig) eller atazanavir 400 mg og lanzoprazol (60 mg givet som enkeltdosis) hos raske forsøgspersoner har medført en betydelig reduktion i atazanavirs biotilgængelighed.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikų savanorių, kartu su 300 mg atazanaviro arba 100 mg ritonaviro doze vartojusių omeprazolo (40 mg kartą per parą) arba kartu su 400 mg atazanaviro doze vartojusių lansoprazolo (vienkartinę 60 mg dozę), organizme gerokai sumažėjo biologinis atazanaviro prieinamumas.
Danish: I denne hovedundersøgelse var forskellene mellem resultaterne for pantoprazol 20 mg og ranitidin 150 mg signifikante, men konklusionen i den ikke-publicerede undersøgelse for BGI022 svarede i det store og hele til konklusionerne for den publicerede sammenlignende undersøgelse med ranitidin 150 mg, VMG306, og var generelt set ikke af væsentlig betydning for ansøgningen.
Lithuanian: Atlikus šį pagrindinį tyrimą, nustatyti reikšmingi 20 mg pantoprazolio ir 150 mg ranitidino dozių tyrimo rezultatų skirtumai, tačiau nepublikuotos tyrimo BGI022 išvados buvo labai panašios į publikuoto palyginamojo 150 mg ranitidino dozės tyrimo VMG306 išvadas ir apskritai nesuteikia paraiškai reikšmingų papildomų duomenų.
Danish: 4 uger
Lithuanian: 4 savaitės
Danish: Dyreforsøg har vist at pantoprazol udskilles i brystmælk.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka.