FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - infection and re-infection with herpes, bacterial infections - increase in the number of platelets - autoimmune disorder of the thyroid gland, sarcoidosis (areas of inflamed tissue in different parts of the body) - diabetes - panic attack, hallucination (seeing, hearing or feeling things that are not there), feeling stressed, feeling nervous, lack of interest in activities, nightmare, irritability, confusion - damage to the nervous system, migraine, mental disorder (health condition involving changes in thinking, emotion or behaviour), visual or sensory disturbances, shaky hands - eye discomfort, eyelid eczema - hearing loss, ringing in ears (tinnitus), spinning feeling (vertigo) - heart disorders such as heart block (a disorder in the heart´s electrical activity), blood clots in the blood vessels of the heart, leakage of the aortic valve - high blood pressure, reduced blood supply to certain parts of the body, haematoma (collection of blood under the skin), flushing - inflammation of lung tissue, coughing, nosebleed, sore throat - inflammation of the stomach, abdominal wall disorder, intestinal gas, indigestion, painful swallowing, bleeding gums - inflammation of the liver, damage to the liver, enlarged liver - sensitivity to sunlight, peeling of the skin, nail disorder - muscle weakness, neck pain, groin pain - inflammation of the bladder, painful urination, increased need to urinate, inability to urinate - sexual problems - pain or itching at the site of injection, sensitivity to weather change - loss of weight - in blood tests: increase of uric acid, antibodies produced by the body´s immune system against red blood cells
Icelandic: hugarástandi eða hegðun), sjón- eða skyntruflanir, skjálfti í höndum - óþægindi í augun, exem á augnlokum - heyrnarskerðing, suð fyrir eyrum, svimi - hjartakvillar t.d. leiðnirof (truflun í rafvirkni hjartans), blóðtappar í blóðæðum hjartans, leki í ósæðarloku - hár blóðþrýstingur, minnkað blóðflæði til ákveðinna hluta líkamans, margúll (blóðsöfnun undir húð), rauð húð - bólga í lungnavef, hósti, blóðnasir, eymsli í hálsi - bólga í maga, röskun í kviðvegg, loft í þörmum, meltingartruflanir, verkur þegar kyngt er,
English: Mechanism of action
Icelandic: Títrunarfasi
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur penni með 0,5 ml af lausn inniheldur 500 míkróg ropeginterferon alfa-2b mælt á grundvelli próteina, sem jafngildir 1.000 míkróg/ml.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Ónæmisbældir líffæraþegar
English: The dose was gradually increased depending on disease response and tolerability (for ropeginterferon alfa-2b, from 50 to
Icelandic: Skammturinn var aukinn smám saman háð sjúkdómssvörun og þolanleika (skammtur ropeginterferon alfa-2b var á bilinu 50 til 500 míkróg undir húð á tveggja vikna fresti).
English: Adverse reaction
Icelandic: Skammtatítrunarfasi
English: Basedow's disease, sarcoidosis very rare idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura#
Icelandic: Basedows sjúkdómur, sarklíki koma örsjaldan fyrir sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri eða með segamyndun#
English: Influenza like illness
Icelandic: Sjúklingar sem fengu
English: Drug interrupted
Icelandic: Meðferð stöðvuð
English: Description Besremi 500 micrograms pre-filled pen
Icelandic: Besremi 500 míkróg áfylltur lyfjapenni
English: Description Besremi 250 micrograms pre-filled pen
Icelandic: Besremi 250 míkróg áfylltur lyfjapenni
English: - diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
Icelandic: - röskun sem kölluð er Sjögrens heilkenni þar sem ónæmiskerfið ræðst á kirtla sem framleiða vökva (t.d. tára- og munnvatnskirtlar), liðbólga, verkur í hand- og fótleggjum, beinverkir, sinadráttur - hiti, slappleiki, hrollur, almenn heilsufarsvandamál, erting eða roði á stungustað - blóðpróf: mótefni sem ónæmiskerfi líkamans framleiðir, aukning ensíms sem kallað er laktat dehýdrógenasi
English: Central nervous system (CNS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ropeginterferon alfa-2b hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur (sjá kafla 4.3).
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum óháð upphafsskammti og því hversu mikil skerðing er á nýrnastarfsemi.
English: Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
Icelandic: Því er ekki hægt að gera gildað mat hvað varðar nýtingu.
English: Recovered
Icelandic: Kjörheiti
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common arthralgia, myalgia common
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur mjög algengar liðverkir, vöðvaverkir algengar
English: Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Icelandic: Smá dropi getur verið sjáanlegur þegar nálin hefur verið fjarlægð.
English: CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum interferon alfa á miðtaugakerfi þ.m.t. sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, árásarhneigð, geðhvarfasýki, oflæti og ringlun (sjá kafla 4.4).
English: Besremi is used as monotherapy for the treatment of polycythaemia vera in adults.
Icelandic: Besremi er notað sem staklyfsmeðferð við frumkomnu rauðkornablæði hjá fullorðnum.
English: Enzymes of the protein catabolism are considered to be involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Ensím próteinssundrunar eru talin eiga þátt í umbrotum ropeginterferon alfa-2b.
English: very rare blindness#
Icelandic: koma örsjaldan fyrir blinda# tíðni ekki þekkt sjónulos#
English: TAIWAN
Icelandic: Vienna
English: After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Icelandic: Gjöf skammts sem þarf til að ná jafnvægi á blóðfræðilegum þáttum á að halda áfram á tveggja vikna fresti í a.m.k. 1,5 ár. Síðan má aðlaga skammtinn og/eða lengja skammtabil í allt að fjórar vikur eftir því sem við á hjá sjúklingnum.
English: Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
Icelandic: Augu algengar augnþurrkur sjaldgæfar blæðing í sjónu#, vilsa frá sjónu#, sjónskerðing, minnkuð sjónskerpa#, þokusjón, óþægindi í augum, exem á augnlokum mjög sjaldgæfar sjónukvilli#, sjóntaugarkvilli#, lokun sjónuslagæðar#, lokun sjónubláæðar#
English: Dose titration phase
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING
English: CNS
Icelandic: Kyn
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
Icelandic: Haldið pennanum þannig að nálin vísi upp.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous administered ropeginterferon alfa-2b was not investigated in humans.
Icelandic: Nýting ropeginterferon alfa-2b eftir gjöf undir húð hefur ekki verið rannsökuð hjá mönnum.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Besremi hjá öllum undirhópum barna við meðferð á frumkomnu rauðkornablæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - blindness - breathing problems including shortness of breath, cough and chest pain which may be caused by lung infiltration, pneumonia (lung infection), pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels bringing blood from the heart to the lungs) and pulmonary fibrosis (a lung disease where scars are formed in the lung tissue)
Icelandic: lungnabólga, lungnaslagæðaháþrýstingur (hár blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna) og lungnatrefjun (lungnasjúkdómur með örmyndun í lungnavef)
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Icelandic: Hver áfylltur penni með 0,5 ml af lausn inniheldur 500 míkróg ropeginterferon alfa-2b mælt á grundvelli próteins, sem jafngildir 1.000 míkróg/ml.
English: Blood and lymphatic system disorders very common leukopenia, thrombocytopenia common pancytopenia, neutropenia, anaemia
Icelandic: Blóð og eitlar mjög algengar hvítkornafæð, blóðflagnafæð algengar
English: Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
Icelandic: Meltingarfæri algengar niðurgangur, ógleði, kviðverkur, hægðatregða, þaninn kviður, munnþurrkur sjaldgæfar magabólga, röskun í magavegg, vindgangur, tíð hægðaþörf, verkur þegar kyngt er, blæðing úr tannholdi tíðni ekki þekkt tannvandamál#, tannholdssjúkdómur#
English: Acute hypersensitivity
Icelandic: Blóðfræðileg mæligildi
English: • Optional: adhesive plaster
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb a defined as haematocrit <45% without phlebotomy (at least 3 months since last phlebotomy), platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L.
Icelandic: Algjör blóðfræðileg svöruna Algjör blóðfræðileg svöruna og minnkuð sjúkdómsbyrðib a skilgreint sem blóðkornaskil <45% án blóðtöku (a.m.k. 3 mánuðir frá seinustu blóðtöku), blóðflögur
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Icelandic: Hver áfylltur penni með 0,5 ml af lausn inniheldur 250 míkróg ropeginterferon alfa-2b mælt á grundvelli próteins, sem jafngildir 500 míkróg/ml.
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb
Icelandic: Algjör blóðfræðileg svöruna Algjör blóðfræðileg svöruna og minnkuð sjúkdómsbyrðib
English: General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar inflúensulík veikindi, þreyta algengar hiti, viðbrögð á stungustað, þróttleysi, hrollur, almenn versnun líkamlegrar heilsu, roði á stungustað sjaldgæfar verkur á stungustað, kláði á stungustað, næmi fyrir veðrabreytingum tíðni ekki þekkt oflitun tungu#
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from ropeginterferon alfa-2b therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
English: In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, ropeginterferon alfa-2b should be discontinued.
Icelandic: Hætta á meðferð hjá sjúklingum með merki um versnandi lifrarstarfsemi meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stendur.
English: The most common gastrointestinal disorders reported in these studies were diarrhoea (5.1%; incidence rate: 2.8 [events/100 patients per year]) and nausea (4.5%; incidence rate: 1.6 events/100 patients per year]).
Icelandic: 2,8 tilvik/100 sjúklingaár) og ógleði (4,5%; nýgengishlutfall:
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna ropeginterferon alfa-2b
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf).
English: Visual system
Icelandic: Kjarntilfærsla
English: Besremi is presented as a solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Icelandic: Besremi er stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna.
English: Most common adverse reactions during ropeginterferon alfa-2b treatment.
Icelandic: Tafla 1. Algengustu aukaverkanirnar meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stóð.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: Presence of splenomegaly
Icelandic: Hjarta algengar
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna ropeginterferon alfa-2b
English: Store the pen in the outer carton in the refrigerator.
Icelandic: Skammturinn á að nema við punktinn í skammtaglugganum.
English: Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, haematospermia
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst sjaldgæfar ristruflanir, sæðisblæðing
English: • You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
Icelandic: Lyfið á að gefa með inndælingu undir húð.
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður algengar
English: • Remove the outer needle cap from the needle.
Icelandic: Takið ytri nálarhettuna af nálinni.
English: Drug discontinued
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
English: The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
Icelandic: Notkun Besremi er ekki ráðlögð á meðgöngu.
English: What you need to know before you use Besremi 3.
Icelandic: Upplýsingar um Besremi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Besremi Hvernig nota á Besremi
English: Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
Icelandic: Gáttatif sjaldgæfar hjartadrep#, gáttasleglarof, blóðtappi í hjarta, ósæðarlokuleki, hjarta- og æðaröskun mjög sjaldgæfar hjartavöðvakvilli#, hjartaöng#
English: The push button should be pressed in completely and held down for at least 10 seconds before removing the needle.
Icelandic: 10 sekúndur áður en nálin er dregin út.
English: Race
Icelandic: Húð
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar
English: Co. Meath,
Icelandic: Meath,
English: Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
Icelandic: Tafamidis er mjög próteinbundið (99,9%) í plasma.
English: Do not stop taking Vyndaqel without first speaking to your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að nota Vyndaqel án þess að ræða fyrst við lækninn.
English: Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents.
Icelandic: Vyndaqel er því ekki notað hjá börnum og unglingum.
English: Date of latest renewal: 22 July 2016
Icelandic: 22. júlí 2016
English: If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taktu hylkið um leið og þú manst eftir því.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below:
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum, taldar upp hér að neðan:
English: If you take more capsules than you have been told to take, contact your doctor.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MA Holder logo)
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkningarnar má ekki selja stakar.
English: No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
English: Vyndaqel N=64 P-value
Icelandic: Vyndaqel N=64 P- gildi
English: Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E420).
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur ekki meira en 44 mg af sorbitóli (E420).
English: You should not take more capsules than your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki á að taka fleiri hylki en læknirinn mælir fyrir um.
English: If this leaflet is difficult to see or read or you would like it in a different format, please contact the Marketing Authorisation Holder's local office number that is provided in this leaflet.
Icelandic: Ef erfitt er að lesa þennan fylgiseðil eða ef þú óskar eftir að fá hann á öðru formi getur þú haft samband við umboðsaðila markaðsleyfishafa, sjá fylgiseðilinn.
English: Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium hydroxide (E527) 28%
Icelandic: Brilliant Blue FCF (E133) Ammóníumhýdroxíð (E527) 28%
English: If it is within 6 hours before your next dose, skip the missed dose and take the next dose at the usual time.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vyndaqel er notað.
English: Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand (Cmax(ss)) var 2,7 µg/ml og Cmin við stöðugt ástand (Cmin(ss)) var 1,6 µg/ml.
English: The effects of tafamidis on cardiac disease progression have not yet been adequately characterised.
Icelandic: Áhrif tafamidis á framvindu hjartasjúkdóma hafa enn ekki verið skilgreind á fullnægjandi hátt.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
English: The adverse reactions were generally mild or moderate in severity.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi vægar.
English: In vitro data also indicated that tafamidis meglumine does not significantly inhibit cytochrome P450 enzymes CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6.
Icelandic: In vitro gögn benda einnig til þess að tafamidismeglúmín hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímin CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
English: TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body.
Icelandic: TTR er efni sem flytur önnur efni, svo sem hormón, um líkamann.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.
English: Vyndaqel is believed to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Talið er að Vyndaqel hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinn
English: • The other ingredients are: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), purified water, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue FCF (E133) and ammonium hydroxide (E527).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: gelatín (E441), glýserín (E422), sorbitól (E420), mannitól (E421), sorbitan, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), hreinsað vatn, makrógól 400 (E1521), sorbitaneinóleat (E494), pólýsorbat 80 (E433), etýlalkóhól, ísóprópýlalkóhól, pólývinýlasetatþalat, própýlenglýkól (E1520), karmín (E120), brilliant blue FCF (E133) og ammóníumhýdroxíð (E527).
English: Physicians should monitor patients and continue to assess the need for other therapy, including the need for liver transplantation, as part of this standard of care.
Icelandic: Læknar skulu hafa eftirlit með sjúklingum og halda áfram að meta þörf á annarri meðferð, þar á meðal lifrarígræðslu, sem hluta af þessari meðferð.
English: The inhibition of transthyretin tetramer dissociation forms the rationale for the use of tafamidis to slow disease progression.
Icelandic: Hindrun á aðskilnaði transthýretín fjórliða er ástæðan fyrir notkun tafamidis til að hægja á framvindu sjúkdómsins.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Icelandic: Áhrif á lifur sáust við stærri skammta (>3) en samsvara útsetningu hjá mönnum og hafa yfirleitt reynst afturkræf.
English: Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
Icelandic: Mýlildi getur safnast upp í kringum taugar og víðar í líkamanum og komið í veg fyrir að þær starfi eðlilega.
English: • That physicians are encouraged to enter patients in the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) and provided with details how to enroll patients into this international disease registry
Icelandic: Að læknar séu hvattir til að skrá sjúklinga í THAOS-sjúklingaskrána (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) og að þeir fái upplýsingar um hvernig skrá eigi sjúklinga í þessa alþjóðlegu sjúklingaskrá.
English: • The active substance is tafamidis.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tafamidis.
English: If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tafamidismeglúmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Icelandic: Upplýsingar til lækna skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
English: Vyndaqel, can prevent TTR from breaking up and forming amyloid deposits.
Icelandic: Vyndaqel getur komið í veg fyrir að TTR brotni upp og myndi mýlildisútfellingar.