FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost etanercepta.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercepti.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (njihova pogostnost se po prvem mesecu zdravljenja zmanjša).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar).
Slovenian: Izsledki so predstavljeni na spodnji sliki.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar á mynd hér að neðan.
Slovenian: SE = standard napaka a p = 0,0001
Icelandic: a p = 0,0001.
Slovenian: Študija 4 je ocenila 142 bolnikov in je imela podobna vključitvena merila kot študiji 2 in 3.
Icelandic: Rannsókn 4 náði yfir 142 sjúklinga sem valdir voru inn á svipaðan hátt og í rannsókn 2 og 3.
Slovenian: Učinke etanercepta na izide nosečnosti so preučevali v 2 opazovalnih kohortnih študijah.
Icelandic: Áhrif etanercept á útkomu meðgöngu hafa verið rannsökuð í tveimur áhorfsrannsóknum (observational cohort studies).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benepali, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benepali, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú notaðir meira af Benepali en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Slovenian: • Kože ne ščipajte.
Icelandic: Ekki klípa í húðina.
Slovenian: Ewopharma d.o.o
Icelandic: Ewopharma d.o.o Tel:
Slovenian: Psoriatični artritis
Icelandic: Psoriatic Arthritis
Slovenian: Etanercept se počasi odstranjuje iz telesa.
Icelandic: Etanercept skilst hægt út úr líkamanum.
Slovenian: Etanercepta niso preskušali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Icelandic: Etanercept hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovenian: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Icelandic: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje s stalnim odmerkom enega nesteroidnega protivnetnega zdravila in/ali prednizona (< 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg).
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka staðlaðan skammt af bólgueyðandi lyfi (ekki stera) og/eða prednisoni (< 0,2 mg/kg/dag eða hámark 10 mg).
Slovenian: • Pokrovčka nikoli ne natikajte nazaj na iglo.
Icelandic: Setjið aldrei hulstrið aftur á nálina.
Slovenian: ● To kartico nosite pri sebi še 2 meseca po zadnjem odmerku zdravila Benepali, saj se lahko neželeni učinki pojavijo po vašem zadnjem odmerku zdravila Benepali.
Icelandic: ● Hafðu þetta kort á þér í 2 mánuði eftir síðasta skammtinn af Benepali þar sem aukaverkanir kunna að koma fram eftir síðasta skammtinn af Benepali.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Benepali lahko sproži nastajanje avtoimunskih protiteles (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Meðferð með Benepali getur haft í för með sér myndun sjálfsmótefna (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pred prihodom na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim organom v državi članici dogovoril glede končnega izobraževalnega gradivo, ki ga bodo sestavljale informacije za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali, glede pravilne in varne uporabe napolnjenih injekcijskih peresnikov in napolnjenih injekcijskih brizg, z obvestilom o neprimernosti zdravila za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg, in opozorilno kartico za bolnika, ki jo bo pred uporabo zdravila Benepali prejel bolnik.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við lyfjayfirvöld um endanlegt fræðsluefni með upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi lyfinu, um rétta og örugga notkun áfyllta lyfjapennans/áfylltu sprautanna og með upplýsingum um að lyfið sé ekki ætlað börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg, auk
Slovenian: Modificirani TSS po 12 mesecih je prikazan v spodnji preglednici.
Icelandic: Breytingar á TSS (Total sharp score) eftir 12 mánuði sjást í töflunni hér að neðan.
Slovenian: Klinični učinek tega ni znan, vendar pa lahko pri dojenčkih obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Icelandic: Klínísk áhrif þess eru óþekkt en hugsanlega eru ungbörn í meiri sýkingarhættu.
Slovenian: 2 tedna
Icelandic: 2 vikur
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1074/006 večodmerno pakiranje z 8 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (2 pakiranji po 4) EU/1/15/1074/007 večodmerno pakiranje s 24 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (6 pakiranj po 4)
Icelandic: EU/1/15/1074/006 fjölpakkningar með 8 áfylltum sprautum (2 pakkningar með 4) EU/1/15/1074/007 fjölpakkningar með 24 áfylltum sprautum (6 pakkningar með 4)
Slovenian: Izgled zdravila Benepali in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Benepali og pakkningastærðir
Slovenian: • Z napenjanjem kože nastane ravna površina.
Icelandic: • Þegar teygt er á húðinni myndast þéttur flötur.
Slovenian: Etanercept ni povzročilo smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Icelandic: Etanercept fjölgaði ekki dauðsföllum eða sýndi aukin merki um eiturverkanir í músum og rottum eftir einstakan skammt undir húð upp á 2.000 mg/kg eða einstakan skammt í æð upp á 1.000 mg/kg.
Slovenian: • Če imate luskavico, ne injicirajte v privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja kože ali v lezije.
Icelandic: Ef þú ert með psoriasis, skaltu ekki sprauta beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi húðfleti, eða sár.
Slovenian: Priporočeni o redni pregledi kože pri vseh bolnikih, še posebno pri tistih, ki imajo dejavnike tveganja za kožnega raka.
Icelandic: Mælt er með reglulegri skoðun húðar hjá öllum sjúklingum, sérstaklega hjá þeim sem eru í aukinni hættu á krabbameini í húð.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla.
Slovenian: Ta študija prav tako ni pokazala povečanih tveganj za manjše prirojene napake, prezgodnji porod, mrtvorojenost ali okužbe v prvem letu življenja pri dojenčkih, katerih matere so bile v času nosečnosti izpostavljene etanerceptu.
Icelandic: Auk þess sýndi rannsóknin ekki fram á aukna áhættu á minniháttar fæðingargöllum, fyrirburafæðingu, andvana fæðingu eða sýkingum á fyrsta aldursári hjá ungbörnum þeirra kvenna sem voru útsettar fyrir etanercepti á meðgöngu.
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila Benepali med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katero koli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Benepali á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Slovenian: Če zdravilo Benepali po 12 tednih nima nobenega učinka na otrokovo stanje, vam bo zdravnik morda naročil, da prenehajte uporabljati to zdravilo.
Icelandic: Hafi Benepali engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Slovenian: Etanercept vsebuje 934 aminokislin in ima navidezno molekulsko maso približno 150 kilodaltonov.
Icelandic: Etanercept inniheldur 934 amínósýrur og mólmassi þess er um það bil 150 kílódalton.
Slovenian: VEČODMERNO PAKIRANJA S PO 8 IN 24 (Z BLUE BOX)
Icelandic: MEÐ 8 OG 24 EININGUM (MEÐ BLUE BOX)
Slovenian: Če je treba dati drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z etanerceptom, ki to možnost omogočajo.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf sem innihalda etanercept og bjóða upp á slíkt.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.
Slovenian: Vrste resnih prirojenih napak so bile skladne s tistimi, o katerih so najpogosteje poročali pri splošni populaciji, pri tem pa niso odkrili nobenega posebnega vzorca nepravilnosti.
Icelandic: Tegundir alvarlegra fæðingargalla sem oftast var tilkynnt um voru í samræmi við þá sem oftast er tilkynnt um í almennu þýði og ekkert sérstakt mynstur fannst á fæðingargöllum.
Slovenian: Zdravnike predpisovalce opominjamo na nevarnost lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, še zlasti pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunokompromitirani.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á ranglega neikvæðu berklaprófi á húð, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki potrebujejo odmerek, drugačen kot polnih 25 mg ali 50 mg, zdravila Benepali ne smejo prejeti.
Icelandic: Börn sem þurfa annan skammt en heilan 25 mg eða 50 mg skammt eiga ekki að fá Benepali.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Benepali, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Benepali byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Slovenian: Zdravilo Benepali deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.
Icelandic: Benepali verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.
Slovenian: TNF in limfotoksin sta provnetna citokina, ki se vežeta na dva različna tipa receptorjev na površini celice: 55-kilodaltonske (p55) in 75-kilodaltonske (p75) receptorje TNF.
Icelandic: TNF og lymfotoxin eru bólguörvandi cýtokín sem bindast við tvo mismunandi yfirborðsviðtaka: þ.e. 55kílódalton (p55) og 75-kílódalton (p75) TNF viðtaka.
Slovenian: Izboljšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije so se prav tako vzdrževala med celotnim 2-letnim zdravljenjem.
Icelandic: Framfarir á heilsutengdum lífsgæðum og líkamsfærni héldust einnig við meðferð sem stóð í 2 ár.
Slovenian: V prvem delu študije je 51 od 69 (74 %) bolnikov pokazalo klinični odziv in se vključilo v drugi del študije.
Icelandic: Í hluta 1 af rannsókninni, svöruðu 51 af 69 (74%) sjúklingum meðferð og héldu áfram í hluta 2 rannsóknarinnar.
Slovenian: Injicirati ga je treba v stegno, trebuh ali v hrbtno stran nadlakti (glejte levo sliko).
Icelandic: Gefa skal inndælingu í læri, kvið eða afturhluta upphandleggs (sjá mynd vinstra megin).
Slovenian: V tem poglavju so prikazani podatki iz štirih randomiziranih nadzorovanih preskušanj pri odraslih z revmatoidnim artritisom, ene študije pri odraslih s psoriatičnim artritisom, ene študije pri odraslih z ankilozirajočim spondilitisom, ene študije pri odraslih z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom, štirih študij pri odraslih s psoriazo v plakih, treh študij pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom in ene študije pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih.
Icelandic: Þessi kafli kynnir niðurstöður úr fjórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum á iktsýki hjá fullorðnum, einni rannsókn hjá fullorðnum með sóragigt, einni rannsókn hjá fullorðnum með hryggikt, einni rannsókn á fullorðnum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, fjórum rannsóknum hjá fullorðnum með skellupsoriasis, þremur rannsóknum á sjálfvakinni barnaliðagigt og einni rannsókn á börnum með skellupsoriasis.
Slovenian: Ključni rezultati študij 2, 3 in 4 so prikazani spodaj
Icelandic: 2, 3 og 4 eru sýndar í töflu hér að neðan
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala etanercept.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið etanercept á meðgöngu.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um misnotkun áfengis.
Slovenian: Študije toksičnosti za razvoj, ki so jih opravili na podganah in kuncih, niso pokazale nobenih znakov škodljivih učinkov etanercepta na zarodke ali novorojene podgane.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum sem framkvæmdar voru hjá rottum og kanínum í vexti leiddu ekki í ljós neinar sannanir fyrir skaðsemi af völdum etanercepts á rottufóstur eða rottuunga.
Slovenian: Raztopine ne segrevajte na noben drug način.
Icelandic: Hitið ekki upp á neinn annan hátt.
Slovenian: Če ste na predvideni odmerek pozabili, ga morate injicirati takoj, ko se spomnite, razen če je naslednji odmerek predviden za naslednji dan.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko iglo nastavite na kožo pod kotom 45 stopinj.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni við 45 gráðu horn gagnvart húðinni.
Slovenian: • Hepatitis C: Povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Benepali za primer, če bi se okužba poslabšala.
Icelandic: Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Benepali meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.
Slovenian: Povprečna (SE) sprememba skupne Sharpove ocene od izhodišča na leto Čas
Icelandic: Meðal (SF) árlegar breytingar á TSS frá upphafi Tími
Slovenian: Na koncu dvojno slepe študije so se bolniki lahko vključili v dolgoročno odprto podaljšano študijo, ki je v celoti trajala do 2 leti.
Icelandic: Við lok tvíblindu rannsóknarinnar gátu sjúklingar tekið þátt í langtíma opinni rannsókn þannig að heildarlengd rannsóknar var allt að 2 ár.
Slovenian: 70b a 25 mg etanercepta subkutano dvakrat na teden b p < 0,001, etanercept v primerjavi s placebom c p < 0,01, etanercept v primerjavi s placebom
Icelandic: 70b a 25 mg etanercept undir húð tvisvar í viku b p < 0,001, etanercept samanborið við lyfleysu c p < 0,01, etanercept samanborið við lyfleysu
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti (navesti) ime in številka serije uporabljenega zdravila v bolnikovo kartoteko.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð (eða tekið fram) með skýrum hætti í skýrslu sjúklingsins.
Slovenian: Po drugem kliku počasi štejte do 15, da zagotovite popolno injiciranje.
Icelandic: Þegar annar smellur hefur heyrst skaltu telja hægt upp að 15 til þess að ganga úr skugga um að inndælingu sé lokið.
Slovenian: V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje.
Icelandic: Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu.
Slovenian: 28b a p < 0,001, etanercept proti placebu b p = 0,002, etanercept proti placebu
Icelandic: 28b a p < 0,001, etanercept samanborið við lyfleysu b p = 0,002, etanercept samanborið við lyfleysu
Slovenian: INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI) (Z BLUE BOX)
Icelandic: (MEÐ BLUE BOX)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg etanercepta enkrat na teden (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Iktsýki Ráðlagður skammtur er 50 mg etanercept gefið einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Študija 4
Icelandic: Rannsókn 4
Slovenian: (19 %, 1,7 dogodka na bolnik-leto), navzea (9 %, 1,0 dogodek na bolnik-leto), bolečine v trebuhu (19 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto) in bruhanje (13 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto).
Icelandic: Þar á meðal voru, höfuðverkur (19% sjúklinga, 1,7 atburður á meðferðarár), ógleði (9%, 1,0 atburður á meðferðarár), kviðverkir (19%, 0,74 atburðir á meðferðarár), og uppköst (13%, 0,74 atburðir á meðferðarár).
Slovenian: Benepali je treba nadaljevati, dokler ne dosežemo remisije, vendar največ 24 tednov.
Icelandic: Meðhöndlun með Benepali skal haldið áfram þar til bati hefur komið fram, í allt að 24 vikur.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali etanercept do 48 mesecev.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fyrir hjá 6,3% iktsýkisjúklinga sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 mánuði með etanercepti.
Slovenian: Pokrov igle povlecite naravnost navzdol in ga zavrzite v koš za smeti ali vsebnika za ostre odpadke.
Icelandic: Togaðu nálarlokið beint af og fleygðu því í ruslafötu eða ílát fyrir beitt áhöld.
Slovenian: Ocenjene vrednosti očistka in volumna pri bolnikih, starih od 65 do 87 let, so bile podobne tistim pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Icelandic: Áætluð úthreinsun og dreifingarrúmmál hjá 65 til 87 ára sjúklingum var svipað og áætluð gildi hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Slovenian: Izhodišče
Icelandic: Endapunktur
Slovenian: • Učni vodnik, s pomočjo katerega bo bolnikom lažje razložiti varno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika/napolnjenih injekcijskih brizg
Icelandic: Kennsluleiðbeiningar til þess að auðvelda þjálfun sjúklinga til þess að nota áfylltan penna/áfylltar sprautur á öruggan hátt
Slovenian: Zdravljenje poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 leti ali več, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
Icelandic: Meðhöndlun á fjölliðagigt (polyarthritis) (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor)) og margliðagigt (extended oligoarthritis) hjá börnum og unglingum frá 2 ára aldri sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með, eða hafa ekki þolað metótrexat.
Slovenian: Invazivne glivične okužbe, o katerih so najpogosteje poročali, so vključevale okužbe z vrstami Candida, Pneumocystis, Aspergillus in Histoplasma.
Icelandic: Algengustu djúpu sveppasýkingarnar sem tilkynnt var um voru m.a. Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sulfasalazinom
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með súlfasalazíni
Slovenian: Kakovost življenja bolnikov s psoriatričnim artritisom je bila ocenjena v vsaki časovni točki z uporabo indeksa invalidnosti po HAQ.
Icelandic: Lífsgæði psoriasis sjúklinga voru metin á hverjum tímapunkti út frá fötlunarstuðli HAQ.
Slovenian: V dvojno slepih in odprtih preskušanjih psoriatičnega artritisa je 1 bolnik poročal o 1 resni okužbi (pljučnici).
Icelandic: Í tvíblindri og opinni rannsókn á sóragigt, tilkynnti einn sjúklingur um alvarlega sýkingu (lungnabólgu).
Slovenian: 12. mesec
Icelandic: Mánuður 12
Slovenian: Priporočljivo je, da se opravljeni testi vpišejo v opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd þessara prófa sé getið á öryggiskorti sjúklingsins.
Slovenian: V prvih 12 tednih dvojno slepega obdobja zdravljenja so bolniki dobivali placebo ali enega od navedenih odmerkov etanercepta.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar á tvíblinda meðhöndlunartímabilinu fengu sjúklingar lyfleysu eða einn af áðurnefndum þremur etanerceptskömmtum.
Slovenian: Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Benepali morda treba prekiniti.
Icelandic: Slík einkenni geta bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Benepali meðferðina.
Slovenian: (Ocenab) Izhodišče 5,5 (Ocenab) 52. teden 3,0
Icelandic: (Skorb) Upphaflegt mat (Skorb) Vika 52 3,0
Slovenian: Antagonisti TNF, kot je etanercept, vplivajo na imunski sistem in lahko zmanjšajo sposobnost organizma za obrambo pred okužbami in rakom.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og etanercept, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Slovenian: Kožni rak
Icelandic: Krabbamein í húð
Slovenian: Ponoven izbruh bolezni je bil definiran kot 30 % poslabšanje treh od šestih osnovnih kazalcev JRA in 30 % izboljšanje največ enega od šestih glavnih kazalcev JRA ter najmanj dva aktivno prizadeta sklepa.
Icelandic: Endurkoma sjúkdóms var skilgreind sem 30% afturför í 3 af 6 JRA aðalviðmiðunargildum og 30% bati í ekki fleirum en 1 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og í að minnsta kosti tveimur bólgnum liðum.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se običajno pojavljale v prvem mesecu.
Icelandic: Aukaverkanirnar á stungustað komu venjulega fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Slovenian: Navodila za uporabo
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar razmišljajo o kombiniranem zdravljenju s sulfasalazinom.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir íhuga samsetta meðferð með súlfasalazíni.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri razmisleku o uporabi antagonistov TNF pri bolnikih z anamnezo malignosti ali pri razmisleku o nadaljevanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih se pojavi malignost.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að íhuga meðferð með TNF-blokka handa sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóma eða þegar verið er að íhuga áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem þróa með sér illkynja sjúkdóm.
Slovenian: Etanercept je bil pomembno boljši kot placebo po vseh kriterijih aktivnosti bolezni (p < 0,001) in odzivi so bili podobni, ne glede na sočasno zdravljenje z metotreksatom.
Icelandic: Etanercept var marktækt betra en lyfleysa í öllum mælingum á virkni sjúkdómsins (p < 0,001) og svörunin var svipuð hvort sem það var með eða án samtímis meðferð með metótrexati.
Slovenian: • Gradivo z navodili za bolnike.
Icelandic: Leiðbeiningarefni sem deila má með sjúklingum.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: 39 otrok je bilo starih od 2 do 3 leta.
Icelandic: 594 börn á aldrinum 2 til 18 ára með sjálfvakta barnaliðagigt og voru 39 þeirra 2 til 3 ára.
Slovenian: Zdravilo Benepali je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.
Icelandic: Benepali er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Slovenian: V nekaterih primerih določenih glivičnih in drugih oportunističnih okužb niso prepoznali, zaradi česar je prišlo do zakasnitve ustreznega zdravljenja in včasih bolnikove smrti.
Icelandic: Í sumum tilfellum uppgötvuðust þessar sýkingar ekki, sérstaklega sveppa og aðrar tækifærissýkingar, sem leiddi til tafar á viðeigandi meðferð og jafnvel dauða.
Slovenian: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Icelandic: Ewopharma AG Representative Office Tel:
Slovenian: Med odtegnitvenim obdobjem so se simptomi psoriaze postopoma znova pojavili; mediani čas do recidiva bolezni je bil 3 mesece.
Icelandic: Á tímabilinu sem lyfjagjöf var hætt, komu einkenni psoriasis smám saman til baka og var miðgildis tími bakslags sjúkdóms 3 mánuðir.
Slovenian: V študijah, v katerih so odrasli bolniki sočasno prejemali etanercept in anakinro, so opažali večjo stopnjo resnih okužb v primerjavi s samim etanerceptom in pri 2 % bolnikov (3/139) se je pojavila nevtropenija (absolutna koncentracija nevtrofilcev < 1.000/mm3).
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum,sjúklingum sem fengu samtímis meðhöndlun með etanercepti og anakinra, var tíðni alvarlegar sýkingar hærri en hjá sjúklingum sem fengu etanercept eitt sér, 2% af sjúklingum (3/139) fengu daufkyrningafæð (neutropenia) (heildarfjöldi daufkyrninga < 1.000/mm3).
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pri otroku pojavijo krči v trebuhu in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.
Slovenian: Biogen Belgium NV/S.A
Icelandic: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike naj vsebuje naslednje ključne elemente za bolnike, zdravljene z zdravilom Benepali:
Icelandic: Á öryggiskorti fyrir sjúklinga skulu koma fram eftirfarandi megin atriði fyrir sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með Benepali:
Slovenian: Očistite kožo na mestu injiciranja z alkoholnim zložencem.
Icelandic: Strjúktu húðina á inndælingarstaðnum með sprittþurrku.