FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
Portuguese: Hemograma diferencial 7 dias antes da perfusão de mitoxantrona Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 1 da OMS: dose seguinte de 9 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 2 da OMS: dose seguinte de 6 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 3 a4 da OMS: descontinuação da terapêutica.
English: Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Portuguese: Como tal, os homens sujeitos a tratamento devem ser aconselhados a não engravidar a sua parceira e a usar métodos contracetivos durante pelos menos 6 meses após o final do tratamento.
English: Reproductive system and breast disorders Very common
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito frequentes
English: In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Portuguese: A associação de mitoxantrona com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro metastático da mama.
English: Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Portuguese: Níveis elevados de Azoto ureico no sangue Nefrotoxicidade
English: Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Portuguese: Novantrone será administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos para tratamento da esclerose múltipla.
English: - Infections of the upper airways.
Portuguese: Infeção do trato urinário Infeção das vias aéreas superiores
English: In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Portuguese: A associação de Novantrone com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro da mama com metásteses.
English: Congestive heart failure Myocardial infarction (including fatal events)
Portuguese: Enfarte do miocárdio (incluindo eventos fatais)
English: - Urine discolouration.
Portuguese: Descoloração da urina
English: [To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL [A ser completado nacionalmente]
English: {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} {DD/MM/AAAA} {DD de mês de AAAA} [A ser completado nacionalmente]
English: Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Portuguese: A mitoxantrona deve ser administrada sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos.
English: Combination therapy (if used with other agents)
Portuguese: Terapêutica combinada (se usada com outros agentes) Novantrone tem sido administrado em terapêutica combinada.
English: Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos durante e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
English: A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Portuguese: Em doentes com reservas de medula óssea inadequadas , como por exemplo devido a quimioterapia anterior ou condição geral debil, recomenda-se uma dose inicial mais baixa (12 mg/m2 ou menos).
English: [To be completed nationally] SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA
English: Constipation Diarrhoea Stomatitis
Portuguese: Obstipação Diarreia Estomatite Vómitos
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Portuguese: A dose recomendada para a indução da remissão é de 12 mg/m2 de superfície corporal, administrada por via intravenosa numa dose única diária, durante 5 dias consecutivos (total de 60 mg/m2).
English: The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Portuguese: A dose recomendada na recidiva é de 10-12 mg/m2 de superfície corporal, administrada por via intravenosa numa dose única diária, durante 5 dias consecutivos (total de 50 a 60 mg/m2).
English: Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Portuguese: O Novantrone será administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Portuguese: Se não tiver a certeza se algum dos seus medicamentos pertence aos medicamentos listados acima, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
English: - Inflammation of the mouth and lips.
Portuguese: - Se tiver problemas de rins ou de fígado graves.
English: For use as treatment of multiple sclerosis:
Portuguese: Para utilização como tratamento da esclerose múltipla: - se estiver grávida
English: Medicines which may increase the risk of side effects with Novantrone:
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos secundários com o Novantrone: - Medicamentos que podem causar danos no seu coração (por ex., antraciclinas).
English: Thrombocytopenia Granulocytopenia
Portuguese: Trombocitopenia Granulocitopenia
English: Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino não devem engravidar a sua parceira e devem usar métodos contracetivos durante pelos menos 6 meses após o final do tratamento.
English: - Infections, including infections of the upper airways and urinary tract.
Portuguese: Infeção (incluindo consequência fatal) Infeção do trato urinário Infeção das vias aéreas superiores
English: Advanced castrate-resistant prostate cancer The recommended dosage of Novantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every
Portuguese: Cancro da próstata resistente à castração avançado A dose recomendada de Novantrone é 12-14 mg/m2 administrado por perfusão intravenosa de curta duração com intervalos de 21 dias, em associação com doses baixas de corticosteróides orais (medicamentos hormonais que suprimem o sistema imunitário).
English: Arrhythmia
Portuguese: Letargia
English: - Abnormal results of blood tests to check liver and kidney functions (raised aspartate aminotransferase levels, elevated creatinine and urea nitrogen concentration in the blood).
Portuguese: o Inchaço o Dor o Sensação de ardor e/ou descoloração da pele o A morte das células do tecido pode levar à necessidade de remover as células mortas e a um transplante de pele - Resultados anormais das análises sanguíneas para verificar as funções do fígado e dos rins (níveis de aspartato aminotransferase elevados, creatinina e concentração de nitrogénio ureico no sangue elevados) - Danos nos rins, causando inchaço e fraqueza (nefropatia) - Descoloração da urina - Ausência anormal de menstruação (amenorreia) - Inchaço (edema) - Distúrbios do paladar
English: Vaccinations and immunisations may not work during treatment with Novantrone and for 3 months after the end of treatment; if you are pregnant or if you and your partner are trying to become pregnant; if you are breast-feeding.
Portuguese: As vacinações e imunizações podem não funcionar durante o tratamento com Novantrone e até 3 meses após o final do tratamento.
English: Constipation Diarrhoea Stomatitis Vomiting
Portuguese: Descoloração da esclerótida Descoloração da esclerótida
English: The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
Portuguese: A dose inicial recomendada de mitoxantrona em monoterapia é de 14 mg/m2 de superfície corporal, em dose única administrada por via intravenosa, que poderá ser repetida em intervalos de 21 dias.
English: - Shortness of breath.
Portuguese: - Se tiver problemas de fígado.
English: if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
Portuguese: que pode causar dificuldades para engolir ou respirar, e pode sentir que está prestes a desmaiar - Falta de apetite - Alterações do peso - Ansiedade - Confusão - Sensação de formigueiro - Cansaço, sensação de fraqueza e falta de energia - Doença grave na qual o coração já não consegue bombear sangue suficiente (insuficiência cardíaca congestiva) - Danos no músculo cardíaco impedindo que este bombeie adequadamente (cardiomiopatia) - Ritmo cardíaco lento - Ataque cardíaco - Hematomas invulgares - Hemorragias intensas
English: Your doctor will do heart function tests before you start Novantrone and at regular intervals during therapy.
Portuguese: • se já tiver sido submetido a tratamentos anteriores com antraciclinas ou antracenedionas, tais como daunorubicina ou doxorubicina O seu médico irá efetuar testes da função cardíaca antes de iniciar o tratamento com Novantrone e a intervalos periódicos durante o tratamento.
English: - Taste disturbances.
Portuguese: - Se estiver a amamentar.
English: - Mucosal inflammation.
Portuguese: - Se tiver problemas de rins.
English: Nephropathy toxic Urine discolouration
Portuguese: Insuficiência da medula óssea Mielossupressão Trombocitopenia
English: - Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anyphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Portuguese: o Inchaço o Dor o Sensação de ardor e/ou descoloração da pele o A morte das células do tecido pode levar à necessidade de remover as células mortas e a um transplante de pele - Resultados anormais das análises sanguíneas para verificar a função do fígado e dos rins (concentração de creatinina e nitrogénio ureico no sangue elevados) - Danos nos rins, causando inchaço e fraqueza (nefropatia) - Descoloração da urina - Inchaço (edema) - Febre - Morte súbita
English: Repeat this cleaning process 3 times.
Portuguese: Repita este processo de limpeza 3 vezes.
English: After first opening: 2 months
Portuguese: Após primeira abertura: 2 meses
English: At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
Portuguese: Nesta idade a atividade intrínseca do processo de eliminação ainda não atingiu a maturação.
English: You may need to apply some pressure to insert it securely.
Portuguese: Pode ser necessário aplicar alguma pressão para o inserir corretamente.
English: The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram reportadas em <3% dos sujeitos em qualquer grupo de tratamento.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser feita.
English: However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Portuguese: Contudo, devido à variabilidade interindividual, o efeito pode ser clinicamente relevante nalguns indivíduos.
English: Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Abril 2009 Data da última renovação: 22 Janeiro 2014
English: Not to be sold separatley.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
English: Juvenile animals studies
Portuguese: Estudos em animais jovens
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language;
Portuguese: • dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita
English: Contact your doctor immediately:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico:
English: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Portuguese: Dos 183 doentes que completaram as partes I e II do estudo, 152 doentes foram envolvidos na parte III.
English: Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
Portuguese: Verificou-se ainda que o peso corporal interfere no volume de distribuição e na clearance.
English: Do not stop taking your oral suspension suddenly.
Portuguese: Não pare de tomar a suspensão oral repentinamente.
English: Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Portuguese: As doses foram ajustadas com base na tolerabilidade e resposta ao tratamento.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua criança, pois contém informação importante para si.
English: Swallow the tablet with a glass of water.
Portuguese: Engolir o comprimido com um copo de água.
English: • Difficulty in coordinating movements (ataxia);
Portuguese: • dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
English: Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.9 de forma a refletir nova informação dos casos de sobredosagem.
English: Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
Portuguese: Apesar da robustez destas análises post-hoc de subgrupos ser limitada, os dados obtidos sugerem a existência de um aumento do efeito dependente da idade e da dose.
English: No dose adjustment is needed in the elderly population provided that the renal function is not disturbed.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a função renal não esteja comprometida.
English: oral suspension
Portuguese: suspensão oral
English: Always use the oral syringe provided to take your medicine.
Portuguese: Utilize sempre a seringa para uso oral fornecida para tomar o seu medicamento.
English: If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster.
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Zebinix do que deveria, pode ter um risco aumentado de ter mais convulsões; ou pode sentir que o seu coração tem um batimento cardíaco irregular ou mais rápido.
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Portuguese: Devem ser administradas as doses mínimas eficazes, e sempre que possível deve preferir-se a monoterapia pelo menos durante os três primeiros meses da gravidez.
English: Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
Portuguese: Destes, 65 doentes receberam ESL e 87 doentes receberam placebo durante a parte de duplaocultação do estudo.
English: • if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
Portuguese: • se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo ambos os lados do cérebro.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zebinix.
English: Please tell your doctor:
Portuguese: Por favor informe o seu médico:
English: Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population.
Portuguese: Devido à existência de dados muito limitados sobre o regime de monoterapia com 1600 mg em idosos, esta dose não está recomendada para esta população.
English: If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem estas reações, o tratamento com Zebinix nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
English: • rosuvastatin, a medicine used to lower cholesterol level;
Portuguese: • rosuvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol;
English: The frequency of the HLA-A*3101 allele varies widely between ethnic populations.
Portuguese: A frequência do alelo HLA-A*3101 varia muito entre etnias.
English: The mechanism by which bone metabolism is affected has not been identified.
Portuguese: O mecanismo pelo qual o metabolismo ósseo é afetado não foi identificado.
English: The risks that have been identified for Zebinix are mainly class-based, dose-dependent undesirable effects.
Portuguese: Os riscos que foram identificados para Zebinix são maioritariamente de classe, efeitos indesejáveis dependentes da dose.
English: • if you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels.
Portuguese: • se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.
English: Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
Portuguese: Pressione o êmbolo para baixo lentamente de modo a libertar a suspensão de Zebinix no interior da boca.
English: In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
Portuguese: Em estudos de dose repetida em cães jovens, o perfil de toxicidade foi semelhante ao observado em animais adultos.
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser alertados de que as suas capacidades físicas e/ou mentais necessárias para a utilização de máquinas ou condução podem ser prejudicadas e devem ser aconselhados a não fazê-lo até que seja estabelecido que as capacidades necessárias para executar estas atividades não são afetadas.
English: When initiating or discontinuing treatment with Zebinix or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar o tratamento com Zebinix ou ao mudar a dose, pode levar 2 a 3 semanas até se alcançar o novo nível da atividade enzimática.
English: Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
Portuguese: O estudo 208 incluiu 2 extensões abertas adicionais, subsequentes de longo-prazo (1 ano para a parte II e 2 anos para a parte III) e o estudo 305 incluiu 4 períodos de extensão aberta subsequentes, de longo-prazo (1 ano para as Partes II, III e IV e 2 anos para a Parte V).
English: • do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Portuguese: • não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.
English: Class related adverse reactions
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a classe
English: Tell your doctor if you are taking:
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar:
English: Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
Portuguese: Uma vez colocado, o adaptador não deverá ser mais removido do frasco.
English: Dermatitis allergic (uncommon, 0.8%) was reported only in the paediatric population.
Portuguese: Dermatite alérgica (pouco frequente, 0,8%) foi reportada apenas na população pediátrica.
English: Considering that changes in body weight can influence the treatment decision and are of particular importance in epilepsy which itself may be associated with overweight/obesity this information should adequately be reflected in SmPC and PIL.
Portuguese: Considerando que as alterações no peso corporal podem influenciar a decisão do tratamento e são de particular importância na epilepsia, que pode por si só estar associada a excesso de peso / obesidade, esta informação deve estar adequadamente refletida no RCM e FI.
English: If at any time you have these thoughts, when taking Zebinix, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.
English: Povidone K 29/32
Portuguese: Povidona K29/32
English: The mechanism for this reduction is unknown, but could be due to interference of transporter activity for rosuvastatin alone or in combination with induction of its metabolism.
Portuguese: O mecanismo desta redução é desconhecido, mas pode ser devido à interferência no transporte para rosuvastatina isolada ou em combinação com indução do seu metabolismo.
English: HLA-A*3101 allele has a prevalence of 2 to 5% in European populations and about 10% in Japanese population.
Portuguese: O alelo HLA-A*3101 tem uma prevalência de 2 a 5% nas populações Europeias e aproximadamente 10% na população Japonesa.
English: If they happen to you stop taking Zebinix and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Se eles surgirem deverá parar de tomar Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
Portuguese: Com base nos dados de biodisponibilidade comparativos entre os comprimidos e a suspensão oral, pode ser feita a substituição de uma formulação para a outra.
English: Palpitations, bradycardia
Portuguese: Palpitações, bradicardia
English: In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
Portuguese: No período de dupla ocultação do estudo de fase II, o endpoint secundário foi a avaliação da eficácia.