FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Akynzeo във всички подгрупи на педиатричната популация при предотвратяване на остро и забавено гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна базирана на цисплатин и умерено еметогенна противоракова химиотерапия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Akynzeo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su labai emetogeniška vėžio chemoterapija, kurios pagrindą sudaro cisplatina, ir vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Общата системна експозиция на интравенозен палоносетрон се увеличава с приблизително 28% при лица с тежка степен на бъбречно увреждане в сравнение със здрави лица.
Lithuanian: Bendra į veną vartojamo palonosetrono sisteminė ekspozicija padidėjo maždaug 28 % pacientams, sergantiems sunkiu inkstų sutrikimu, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Bulgarian: Akynzeo се приема преди химиотерапията, за да се предотврати появата на повръщане и гадене.
Lithuanian: Akynzeo vartojamas prieš chemoterapiją pykinimui ir vėmimui išvengti.
Bulgarian: Аритмия
Lithuanian: Aritmija
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че нетупитант и неговите метаболити и комбинацията с палоносетрон само при много високи концентрации могат да блокират йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация и да увеличат продължителността на акционния потенциал.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad tik vartojant netupitanto ir jo metabolitų kartu su labai didelėmis palonosetrono koncentracijomis, gali būti blokuojami skilvelių depoliarizacijoje ir repoliarizacijoje dalyvaujantys jonų kanalai ir pailgėti veikimo potencialo trukmė.
Bulgarian: Твърда капсула
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Bulgarian: , като приблизително 50% се метаболизират до образуване на два основни метаболита: N-оксид-палоносетрон и 6S-хидрокси-палоносетрон.
Lithuanian: Palonosetronas pašalinamas iš organizmo keliais būdais, maždaug 50 % jo metabolizuojama į du pirminius metabolitus: N-oksido-palonosetroną ir 6-S-hidroksi-palonosetroną.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен
Lithuanian: Pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada
Bulgarian: Това лекарство съдържа захароза, сорбитол, натрий и може да съдържа соя - вижте точка 2 за повече информация.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio, natrio ir gali būti sojos, daugiau informacijos žr.
Bulgarian: високи нива на креатин фосфокиназа/креатин фосфокиназа MB, което показва внезапно понижен кръвоток към сърдечния мускул (установено при кръвни изследвания)
Lithuanian: didelis kreatinfosfokinazės / kreatinfosfokinazės MB aktyvumas, kuris rodo staigiai sumažėjusį kraujo pritekėjimą širdies raumenį (nustatytas kraujo tyrimais);
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че единствено в много високи концентрации палоносетрон може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad vartojant tik labai dideles palonosetrono koncentracijas gali būti blokuojami skilvelių depoliarizacijoje ir repoliarizacijoje dalyvaujantys jonų kanalai ir pailgėti veikimo potencialo trukmė.
Bulgarian: При 82 здрави участници, на които е дадена единична перорална доза нетупитант 300 mg, максималната плазмена концентрация на нетупитант (Cmax) е 486 ± 268 ng/ml (средно ± SD), а медианата на времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,25 часа, AUC е 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Lithuanian: 82 sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 300 mg netupitanto dozę, didžiausia netupitanto koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 486 ± 268 ng/ml (vidurkis ± SD), o laiko, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija (Tmax), mediana buvo 5,25 valandos, AUC buvo 15032 ± 6858 val.ng/ml.
Bulgarian: Ето защо, трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол), а съпътстващото приложение със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин) трябва да се избягва.
Lithuanian: Taigi, reikia atidžiai apsvarstyti, ar galima jį skirti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu) ir reikia vengti jį skirti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz.
Bulgarian: Вентрикуларни екстрасистоли
Lithuanian: Skilvelinės ekstrasistolės
Bulgarian: Ефикасността на Akynzeo е оценена при 135 пациенти, които получават единична перорална доза (нетупитант 300 mg и палоносетрон 0,5 mg), и 136 пациенти, които получават само перорален палоносетрон 0,5 mg.
Lithuanian: 135 pacientams, kurie vartojo vienkartinę geriamąją dozę (300 mg netupitanto ir 0,5 mg palonosetrono) ir 136 pacientams, kurie vartojo tik geriamąją 0,5 mg palonosetrono dozę.
Bulgarian: AUC0-24 (Ден 1), AUC24-36 (Ден 2), AUC84-108 и AUC84-∞ (Ден 4) на дексаметазон се повишават 2,4 пъти при едновременно приложение на 300 mg нетупитант.
Lithuanian: Kartu vartojama 300 mg netupitanto dozė padidino deksametazono AUC0-24 (1-ąją dieną), AUC24-36 (2-ąją dieną) ir AUC84-108 bei AUC84-∞ (4-ąją dieną) 2,4 karto.
Bulgarian: Общата системна експозиция на интравенозен палоносетрон се повишава с приблизително 28% при пациентите с тежко увреждане, спрямо здравите лица.
Lithuanian: Į veną leidžiamo palonosetrono bendra sisteminė ekspozicija padidėjo maždaug 28 % pacientų, sergančių sunkiu inkstų sutrikimu, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Bulgarian: Следователно, пациенти с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да се наблюдават внимателно за признаци на алергична реакция (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas žemės riešutams arba sojai, nepasireiškia alerginės reakcijos požymių (žr 4.8 skyrių).
Bulgarian: Danmark Swedish Orphan Biovitrum A/S
Lithuanian: Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh.
Bulgarian: Тя може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Kapsulę galima gerti valgant arba nevalgius.
Bulgarian: Нетупитант и комбинация с палоносетрон
Lithuanian: Netupitantas ir jo derinys su palonosetronu
Bulgarian: „отклонение в ST-T сегмента", „десен/ляв бедрен блок" и „атриовентрикуларен блок втора степен")
Lithuanian: • EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami „nusileidusiu ST segmentu", „pakitusiu ST-T segmentu", „dešinės / kairės Hiso pluošto kojytės blokada" ir „antrojo laipsnio atrioventrikuline blokada").
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени във фармакокинетиката на нетупитант и палоносетрон.
Lithuanian: Reikšmingų netupitanto ir palonosetrono farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Bulgarian: Палоносетрон Палоносетрон 0,5 mg Дексаметазон 20 mg
Lithuanian: 0,5 mg palonosetrono 20 mg deksametazono
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh скор 5-8).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu (5-8 balai pagal Child-Pugh skalę), dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Lithuanian: 1-oji diena
Bulgarian: Храната с високо съдържание на мазнини не повлиява Cmax и AUC на пероралния палоносетрон.
Lithuanian: Labai riebus maistas išgerto palonosetrono Cmax ir AUC įtakos neturėjo.
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да се проследяват внимателно за признаци на алергична реакция.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojai, neatsiranda alerginės reakcijos požymių.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания с нетупитант при животни, отнасящи се до преминаването през плацентата и лактацията.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie netupitanto prasiskverbimą per placentą ir išsiskyrimą į gyvūnų pieną nėra.
Bulgarian: Проучване за безопасност при многократни цикли при пациенти, получаващи или силно еметогенна химиотерапия, или умерено еметогенна химиотерапия
Lithuanian: Kartotinių ciklų saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, gydyti labai arba vidutiniškai emetogeniška chemoterapija
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват главоболие, замаяност, запек, тревожност, сърцебиене, еуфорично настроение и болка в краката.
Lithuanian: Tarp perdozavimo simptomų gali būti galvos skausmas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, nerimas, stiprus bei greitas širdies plakimas, euforinė nuotaika ir kojų skausmas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да повиши плазмените концентрации на съпътстващо прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират посредством CYP3A4.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali padidinti kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, koncentracijas plazmoje.
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Lithuanian: Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas
Bulgarian: Освен това, нетупитант може също да повлияе ефикасността на химиотерапевтичните средства, които се нуждаят от активиране чрез CYP3A4 метаболизъм.
Lithuanian: Be to, netupitantas gali turėti įtakos chemoterapinių preparatų, kurie aktyvuojami metabolizmo metu dalyvaujant CYP3A4, veiksmingumui.
Bulgarian: В едно многоцентрово, рандомизирано, паралелно, двойносляпо, контролирано с активно вещество, супериорно проучване за доказване на ефикасността и безопасността на единична перорална доза Akynzeo, са сравнени с единична перорална доза от 0,5 mg палоносетрон при болни от рак пациенти, определени да получат първия цикъл от схемата с антрациклин и циклофосфамид за лечение на солиден злокачествен тумор.
Lithuanian: Vidutiniškai emetogeniškos chemoterapijos (MEC) tyrimas Daugiacentrio, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, dvigubai aklo, aktyviai kontroliuojamo, geresnio veiksmingumo ir saugumo klinikinio tyrimo metu buvo lyginamas vienkartinės geriamojo Akynzeo dozės bei vienkartinės 0,5 mg geriamojo palonosetrono dozės veiksmingumas ir saugumas vėžiu sergantiems pacientams, kuriems pagal schemą buvo atliekamas gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu pirmasis ciklas solidiniam piktybiniam navikui gydyti.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри обаче не са значимо различни между слаби и екстензивните метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Lithuanian: Tačiau reikšmingų skirtumų tarp CYP2D6 substratų veiklių ir neveiklių metabolitų klinikinių farmakokinetikos rodiklių nėra.
Bulgarian: Последните насоки определят тези схеми като силно еметогенни.
Lithuanian: Atnaujintose dabartinėse gairėse šios gydymo schemos laikomos labai emetogeniškomis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също 20 mg захароза във всяка капсула.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato kapsulėje taip pat yra 20 mg cukraus (sacharozės).
Bulgarian: След приложението на единична перорална доза от 300 mg нетупитант средните съотношения плазмен нетупитант/плазмена радиоактивност варират от 0,13 до 0,49 за 96 ч след дозата.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 300 mg netupitanto dozę, per 96 valandas po dozės pavartojimo vidutinės netupitanto koncentracijos plazmoje ir radioaktyvumo plazmoje santykis svyravo nuo 0,13 iki 0,49.
Bulgarian: По-специално, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза от 300 mg, при болни от рак пациенти, разпределението на нетупитант се характеризира с двукомпартментен модел, с изчислена медиана на системния клирънс от 20,5 l/час и голям обем на разпределение в централния компартмент (486 l).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 300 mg dozę vėžiu sergantiems pacientams, netupitanto pasiskirstymas buvo apibūdintas pagal dvikamerinį modelį su apskaičiuotu vidutiniu sisteminiu klirensu 20,5 l/val.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą;
Bulgarian: Не е известно дали палоносетрон или нетупитант се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar palonosetronas ir netupitantas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: В едно многоцентрово, рандомизирано, паралелно, двойносляпо, контролирано клинично проучване с 694 пациенти, ефикасността и безопасността на единични дози от перорален нетупитант в комбинация с перорален палоносетрон са сравнени с единична перорална доза палоносетрон при болни от рак, които получават схема на химиотерапия, включваща цисплатин (медиана на дозата = 75 mg/m2).
Lithuanian: Labai emetogeniškos chemoterapijos (HEC) tyrimas Daugiacentrio, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, dvigubai aklo, kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 694 pacientai, metu buvo lyginamas geriamojo netupitanto ir geriamojo palonosetrono derinio vienkartinių dozių bei geriamojo palonosetrono vienkartinės dozės veiksmingumas ir saugumas vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatinos preparatais (dozės mediana = 75 mg/m2).
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок втора степен
Lithuanian: Kardiomiopatija Antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada
Bulgarian: Сорбитол
Lithuanian: Sorbitolis
Bulgarian: При 36 здрави мъже и жени, на които е дадена единична перорална доза от 0,5 mg палоносетрон, максималната плазмена концентрация (Cmax) е 0,81 ± 1,66 ng/ml (средно ± SD), а времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,1 ± 1,7 часа.
Lithuanian: 36 sveikiems tiriamiems vyrams ir moterims išgėrus vienkartinę 0,5 mg palonosetrono dozę, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 0,81 ± 1,66 ng/ml (vidurkis ± SD), o laikas, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija (Tmax), buvo 5,1 ± 1,7 valandos.
Bulgarian: След приложението на единична перорална доза от 0,75 mg [14C]-палоносетрон на шест здрави лица 85% до 93% от общата радиоактивност се екскретират в урината, а 5% до 8% се елиминират във фецеса.
Lithuanian: Šešiems sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 0,75 mg žymėto [14C] palonosetrono dozę, nuo 85 % iki 93 % bendro radioaktyvumo pasišalino su šlapimu ir nuo 5 % iki 8 % pasišalino su išmatomis.
Bulgarian: В проучване при плъхове е наблюдавана дегенерация на семиниферния епител (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu buvo stebima spermatogeninio epitelio degeneracija (žr.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaistinio peparato kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: В този смисъл, пероралната доза дексаметазон трябва да се понижи с приблизително 50%, когато се прилага едновременно с капсули нетупитант/палоносетрон (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Taigi, geriamojo deksametazono dozę reikia sumažinti maždaug 50 %, vartojant ją kartu su netupitanto / palonosetrono kapsulėmis (žr.
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo poveikis pacientų kasdieniniam gyvenimui buvo vertinamas pagal vėmimo poveikio kasdieniniam gyvenimui vertinimo indeksą (angl.
Bulgarian: Палоносетрон:
Lithuanian: Palonosetronas:
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром при употребата на 5-HT3 антагонисти както самостоятелно, така и в комбинация с други серотонинергични лекарствени продукти (включително селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI).
Lithuanian: Vartojant 5-HT3 antagonistus vienus arba kartu su kitais serotonerginiais vaistiniais preparatais (įskaitant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI)), buvo pranešta apie serotonino sindromo atvejus.
Bulgarian: Електрокардиограма с удължен QT
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoj e
Bulgarian: Обичайната доза е 1 капсула.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Akynzeo dozę? Įprasta dozė yra 1 kapsulė.
Bulgarian: лекарства против депресия или тревожност, наречени SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) - като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам
Lithuanian: • vaistus, vartojamus depresijai arba nerimui gydyti, vadinamus SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitoriais), pvz., fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą arba escitalopramą;
Bulgarian: ПРОДУКТ Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули
Lithuanian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai (ar sutrikimai);
Bulgarian: Дексаметазон 8 mg веднъж на ден
Lithuanian: 8 mg deksametazono kartą per parą
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 7 mg сорбитол и 20 mg захароза.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio ir 20 mg sacharozės.
Bulgarian: проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наречени „удължаване на QT и PR интервала",
Lithuanian: • EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami „QT ir PR intervalo pailgėjimu", „laidumo sutrikimu", „tachikardija" ir „pirmojo laipsnio atrioventrikuline blokada");
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, сърбеж, ангиоедем, ниско кръвно налягане, стягане в гърлото, стягане в гръдния кош, диспнея, загуба на съзнание.
Lithuanian: Tarp požymių gali būti dilgėlinė, niežėjimas, angioneurozinė edema, žemas kraujospūdis, gerklės suspaudimas, spaudimas krūtinėje, dusulys, sąmonės praradimas.
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки (установено при кръвни изследвания)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatytas kraujo tyrimais);
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Lithuanian: Jo sudėtyje gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, pastebėję alerginės reakcijos požymių, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Болка в гръдния кош от несърдечен произход Извратен вкус по отношение на продукта
Lithuanian: Krūtinės skausmas ne dėl širdies ligų Pakitęs vaisto skonis
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон не трябва да се използват по време на кърмене.
Lithuanian: Netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido derinio kapsulė neturi būti vartojama žindymo metu.
Bulgarian: Средната Cmax е приблизително 11%, 47% и 16% от основното вещество съответно за M1, M2 и M3; M2 има най-ниската AUC по отношение на основното вещество (14%), докато AUC на M1 и M3 е съответно приблизително 29% и 33% от основното вещество.
Lithuanian: M2 AUC buvo mažiausia, palyginti su pirmtako AUC (14 %), tuo tarpu M1 ir M3 AUC sudarė atitinkamai maždaug 29 % ir 33 % pirmtakų AUC.
Bulgarian: В доза от 300 mg при хората нетупитант е субстрат и умерен инхибитор на CYP3A4.
Lithuanian: Žmonėms vartojant 300 mg dozę, netupitantas yra CYP3A4 substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
Bulgarian: При едно пилотно проучване за установяване на дозовия диапазон при зайци се наблюдават цепнато небце, микрофталмия и афакия при четири фетуса от едно котило в групата на 30 mg/kg/ден.
Lithuanian: Bandomajame dozių intervalo nustatymo tyrime su triušiais 30 mg/kg/parą grupėje keturiems vienos vados embrionams nustatytas nesuaugęs gomurys, mikroftalmija ir afakija.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира от тялото и както чрез бъбречна екскреция, така и чрез метаболитни пътища, като последните са медиирани от множество CYP ензими.
Lithuanian: Palonosetronas iš organizmo šalinamas inkstų ekskrecijos ir metabolizmo būdu, dalyvaujant įvairiems CYP fermentams.
Bulgarian: Чернодробното увреждане не засяга значимо общия телесен клирънс на палоносетрон в сравнение със здравите лица.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla reikšmingos įtakos bendram palonosetrono pasišalinimui iš organizmo, palyginti su sveikais pacientais, neturi.
Bulgarian: Спрете приема на Akynzeo и говорете с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните сериозни нежелани реакции
Lithuanian: Nustokite vartoti Akynzeo ir pasakykite gydytojui iš karto, jei pastebėjote šį sunkų šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo:
Bulgarian: Опаковка от една твърда капсула или 4 х 1 твърди капсули в перфорирани блистери с единични дози.
Lithuanian: Pakuotėje yra viena kietoji kapsulė arba 4 x 1 kietosios kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Той може също да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
Lithuanian: Jo sudėtyje taip pat gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Bulgarian: Как изглежда Akynzeo и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Akynzeo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Съобщават се случаи на запек с фекалом, налагащ хоспитализация, във връзка с палоносетрон 0,75 mg.
Lithuanian: Buvo užregistruoti su 0,75 mg palonosetrono vartojimu susiję vidurių užkietėjimo su išmatų įstrigimu atvejai, kai ligonius prireikė hospitalizuoti.
Bulgarian: Нетупитант е умерен инхибитор на CYP3A4 и може да увеличи експозицията на химиотерапевтичните средства, които са субстрати на CYP3A4, напр. доцетаксел (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Netupitantas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, galintis padidinti chemoterapinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai, pvz.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа три таблетки (300 mg нетупитант) и една мека капсула (палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 милиграма палоносетрон).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra trys tabletės (300 mg netupitanto) ir viena minkštoji kapsulė (palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono).
Bulgarian: надигнат, сърбящ обрив по кожата (уртики)
Lithuanian: • iškilęs, niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė);
Bulgarian: високи нива на някои ензими, включително алкална фосфатаза в кръвта и чернодробните трансаминази (установено при кръвни изследвания)
Lithuanian: • didelis tam tikrų fermentų, įskaitant kraujo šarminės fosfatazės ir kepenų transaminazių fermentus, aktyvumas (nustatytas kraujo tyrimais);
Bulgarian: Палоносетрон се метаболизира основно чрез CYP2D6, с минимален принос от изоензимите CYP3A4 и CYP1A2.
Lithuanian: Palonosetroną daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, šiek tiek CYP3A4 ir CYP1A2 izofermentai.
Bulgarian: При хората нетупитант се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм, медииран от CYP3A4, с второстепенна бъбречна екскреция.
Lithuanian: Iš žmogaus organizmo netupitantas daugiausiai šalinamas kepenyse vykstančio metabolizmo metu, dalyvaujant CYP3A4, bei nežymiai šalinamas per inkstus.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога понижение на кръвното налягане.
Lithuanian: Tarp požymių gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Bulgarian: При провеждане на проучването, химиотерапевтичните схеми, съдържащи антрациклин-циклофосфамид, се смятат за умерено еметогенни.
Lithuanian: Tyrimo metu chemoterapija antraciklino ir ciklofosfamido preparatais buvo laikoma vidutiniškai emetogeniška.