FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Posaconazole AHCL est de qualité comparable à celle de Noxafil et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Posaconazole AHCL ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Noxafil.
French: Posaconazole AHCL est également utilisé pour prévenir les infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de l'administration d'un traitement contre le cancer du sang ou de la moelle épinière ou en raison de l'administration de médicaments utilisés dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (procédure dans laquelle la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches d'un donneur pour former une nouvelle moelle osseuse).
Spanish: Posaconazole AHCL también se utiliza para prevenir las infecciones fúngicas invasoras en pacientes cuyo sistema inmunitario se debilita debido a los tratamientos que reciben contra la leucemia o contra el cáncer de médula ósea o a medicamentos utilizados en el trasplante de células madre hematopoyéticas (un procedimiento en el que la médula ósea del paciente se sustituye por células madre de un donante para formar nueva médula ósea).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Posaconazole AHCL sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Posaconazole AHCL se controlan de forma continua.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Posaconazole AHCL.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Posaconazole AHCL.
French: Posaconazole AHCL est disponible sous la forme d'une suspension buvable (40 mg/ml) à prendre au cours d'un repas ou avec un complément alimentaire.
Spanish: Posaconazole AHCL se presenta en suspensión oral (40 mg/ml) que se administra con una comida o complemento alimenticio.
French: La substance active de Posaconazole AHCL, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des triazoles.
Spanish: El principio activo de Posaconazole AHCL, el posaconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los «triazoles».
French: Posaconazole AHCL n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion des infections fongiques ou dans le traitement de patients présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives.
Spanish: Posaconazole AHCL solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasoras o en el tratamiento de pacientes con un alto riesgo de sufrirlas.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Noxafil, le bénéfice de Posaconazole AHCL est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Noxafil, los beneficios de Posaconazole AHCL son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole AHCL?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Posaconazole AHCL?
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus),
Spanish: • aspergilosis invasora (infección fúngica provocada por Aspergillus);
French: La liste des champignons contre lesquels le posaconazole est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit
Spanish: La lista de hongos contra los que actúa el posaconazol puede encontrarse en la ficha técnica o el resumen de las características del producto.
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium),
Spanish: • fusariosis (infección fúngica provocada por el Fusarium);
French: Posaconazole AHCL (posaconazole)
Spanish: Posaconazole AHCL (posaconazol)
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Spanish: • coccidioidodomicosis (infección fúngica de los pulmones causada al respirar esporas).
French: Pourquoi Posaconazole AHCL est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Posaconazole AHCL en la UE?
French: En cas de muguet, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 200 mg (5 ml) le premier jour puis à une dose de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
Spanish: Para tratar la candidosis, se tomará una dosis de 200 mg (5 ml) de Posaconazole AHCL el primer día, y una dosis de 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante los 13 días siguientes.
French: La société a également réalisé une étude qui a démontré que Posaconazole AHCL est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
French: Cela signifie que Posaconazole AHCL contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Noxafil.
Spanish: Posaconazole AHCL contiene el principio activo posaconazol y es un «medicamento genérico», es decir, Posaconazole AHCL contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Noxafil.
French: Posaconazole AHCL est également utilisé comme traitement de première intention du «muguet» (infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida).
Spanish: Posaconazole AHCL también se emplea para tratar la candidosis, una infección fúngica de la boca o la garganta por cándida.
French: En cas d'infections fongiques et sauf en cas de muguet, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne mangent pas.
Spanish: Para el tratamiento de las infecciones fúngicas, a excepción de la candidosis, los pacientes que no comen tomarán una dosis de 400 mg (10 ml) de Posaconazole AHCL dos veces al día, o de 200 mg (5 ml), cuatro veces al día.
French: Pour prévenir les infections fongiques invasives, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Spanish: Para la prevención de infecciones fúngicas invasoras, se tomará una dosis de 200 mg (5 ml) de Posaconazole AHCL tres veces al día.
French: Aperçu de Posaconazole AHCL et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Posaconazol AHCL y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce que Posaconazole AHCL et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Posaconazol AHCL y para qué se utiliza?
French: Autres informations relatives à Posaconazole AHCL:
Spanish: Otra información sobre Posaconazole AHCL
French: Quelles études ont été menées sur Posaconazole AHCL?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Posaconazol AHCL?
French: Comment Posaconazole AHCL agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Posaconazole AHCL?
French: Comment Posaconazole AHCL est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Posaconazole AHCL?
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Spanish: 1 Incluye otras especies menos frecuentes o especies desconocidas
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1380/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1380/001
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
French: Après première ouverture du flacon : 30 jours
Spanish: Después de la apertura inicial del envase: 30 días
French: Les flacons présentant un dépôt visible doivent être vigoureusement agités pendant 10 secondes minimum.
Spanish: Los frascos que muestren un depósito visible en el fondo deben agitarse durante un mínimo de 10 segundos.
French: Le rapport critique pour des sujets ayant des infections à Aspergillus était ~ 200.
Spanish: La relación crítica para los sujetos con infecciones por Aspergillus fue de ~ 200.
French: H-1045 Budapest HONGRIE
Spanish: H-1045 Budapest Hungría
French: Le tableau ci-dessous indique la posologie recommandée et la durée du traitement qui dépendent de la nature de l'infection que vous avez et qui peuvent être adaptées pour vous par votre médecin au cas par cas.
Spanish: La tabla inferior muestra la dosis recomendada y la duración del tratamiento, que dependen del tipo de infección que tenga y pueden ser adaptadas individualmente para usted por su médico.
French: Réponse globale Succès par espèce Toutes espèces confirmées mycologiquement Espèces d'Aspergillus1
Spanish: Respuesta Global Éxito por especies Todas confirmadas micológicamente Aspergillus spp.1
French: Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
French: - S'il vous reste de la suspension dans le flacon, 30 jours après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Spanish: • Si queda suspensión en el frasco después de más de cuatro semanas de su primera apertura, no deberá utilizar este medicamento.
French: Posologie recommandée selon l'indication
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación Indicación
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelone
Spanish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez ce médicament.
Spanish: Si está en edad de quedar embarazada debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando este medicamento.
French: Date d'ouverture :
Spanish: Fecha de apertura inicial:
French: Comme observés avec d'autres agents antifongiques azolés, ces effets sur la reproduction ont été considérés comme liés à un effet du traitement sur la stéroïdogenèse.
Spanish: Según se observó con otros agentes antifúngicos azoles, estos efectos sobre la reproducción se consideraron debidos a un efecto relacionado con el tratamiento en la esteroidogénesis.
French: La demi- vie d'élimination (t1/2) a été prolongée d'environ 27 heures à 43 heures dans les groupes respectifs.
Spanish: La semivida (t½) de eliminación se prolongó de aproximadamente 27 horas hasta ~ 43 horas en los respectivos grupos.
French: § Voir rubrique 4.4.
Spanish: § Ver sección 4.4
French: Infections fongiques invasives (IFI) réfractaires/patients avec IFI intolérants au traitement de
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras (IFI) refractarias/pacientes con IFI intolerantes al tratamiento de 1ª línea
French: Enfants Posaconazole AHCL ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de 17 ans et plus jeunes).
Spanish: Niños No se debe usar Posaconazol AHCL en niños (17 años de edad y menores).
French: À jeun, l'ASC a augmenté en moindre proportion au-delà de la dose de 200 mg.
Spanish: En estado de ayuno, el AUC aumentó proporcionalmente menos que con una dosis superior a 200 mg.
French: Le conditionnement primaire est un flacon en verre ambré de type III fermé par un bouchon en polypropylène sécurité enfant et inviolable.
Spanish: El envase primario es un frasco de vidrio ámbar tipo III cerrado con una tapa de polipropileno precintada y a prueba de niños.
French: Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant Posaconazole AHCL, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Posaconazol AHCL, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
French: Une augmentation de la Cmax (26 %) et de l'ASC (29 %) a été observée chez les sujets âgés (24 sujets ≥65 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (24 sujets âgés de 18 à 45 ans).
Spanish: Se observó un aumento en la Cmáx (26 %) y en el AUC (29 %) en sujetos de edad avanzada (24 sujetos ≥ 65 años de edad) con respecto a sujetos más jóvenes (24 sujetos de 18 - 45 años de edad).
French: 105 mL
Spanish: Suspensión oral 105 ml
French: Après administration de 14C-posaconazole, la radioactivité a été principalement retrouvée dans les fèces (77 % de la dose radiomarquée), le principal composant étant la molécule mère (66 % de la dose radiomarquée).
Spanish: Tras la administración de 14C-posaconazol, la radioactividad se recuperó predominantemente en las heces (77 % de la dosis radiomarcada), siendo el componente principal el compuesto parental (66 % de la dosis radiomarcada).
French: Relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
Spanish: Relaciones farmacocinética / farmacodinámica
French: Autrement, si votre médecin vous le recommande, vous pouvez prendre 400 mg (deux cuillères-mesure de 5 mL) deux fois par jour à condition que vous puissiez prendre les deux doses pendant ou après un repas ou une boisson
Spanish: En cambio, si su médico se lo recomienda, podrá tomar 400 mg dos veces al día (dos cucharadas de 5 ml), asegurándose de que es capaz de tomar ambas dosis durante o después de una comida o bebida alimenticia.
French: - les médicaments utilisés pour traiter l'infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de protéase (y compris le lopinavir et l'atazanavir, qui sont donnés avec le ritonavir).
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir)
French: Benzoate de sodium (E211)
Spanish: Benzoato sódico (E211)
French: Chaque dose de Posaconazole AHCL doit être administrée pendant ou immédiatement après un repas, ou un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
Spanish: Cada dosis de Posaconazol AHCL debe administrarse durante o inmediatamente después de una comida, o un suplemento alimenticio, en pacientes que no pueden tolerar comida para aumentar la absorción oral y para garantizar una exposición adecuada.
French: Arôme de fraise (contenant du propylène glycol)
Spanish: Sabor a fresa (contiene propilenglicol)
French: EXP Tout produit doit être éliminé 30 jours après ouverture du flacon.
Spanish: EXP Deberá desecharse al cabo de 30 días de su apertura inicial.
French: Basé sur la méthode de Kaplan-Meier, la probabilité de survie à J 100 après randomisation, était significativement supérieure pour les patients traités par le posaconazole ; ce bénéfice de survie a été démontré en prenant en compte dans l'analyse toutes les causes du décès (p = 0,0354) ou les décès liés aux IFIs (p = 0,0209).
Spanish: Según la estimación de KaplanMeier, la probabilidad de supervivencia hasta 100 días después de la aleatorización fue significativamente superior para los que recibieron posaconazol; este beneficio en la supervivencia se demostró cuando el análisis consideró todas las causas de muerte (P= 0,0354), así como las muertes relacionadas con IFI (P = 0,0209).
French: Certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir pris Posaconazole AHCL, la fréquence de cet effet n'est pas connue.
Spanish: Algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras tomar Posaconazol AHCL, aunque se desconoce con qué frecuencia se produce.
French: - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del/de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
French: Ne prenez pas Posaconazole AHCL si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l'ait conseillé.
Spanish: No tome Posaconazol AHCL si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.
French: - les médicaments utilisés pour diminuer l'acidité de l'estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l'oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.
Spanish: • medicamentos utilizados para disminuir la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina u omeprazol y medicamentos similares llamados inhibidores de la bomba de protones.
French: Proportion (%) de patients avec aspergillose prouvée/probable Pendant la période de traitementb
Spanish: Controla Porcentaje (%) de pacientes con Aspergilosis probada/probable Durante el periodo de tratamientob
French: Ne remplacez pas Posaconazole comprimés par Posaconazole suspension buvable, et inversement, sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
Spanish: No tome indistintamente Posaconazol comprimidos y posaconazol suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producir una falta de eficacia o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
French: Posaconazole AHCL contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
Spanish: Posaconazol AHCL contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 ml de suspension, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 5 ml de suspensión, lo que equivale a decir que en esencia está "libre de sodio".
French: Consultez la rubrique « Autres médicaments et Posaconazole AHCL » ci-dessous pour plus d'informations y compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Posaconazole AHCL.
Spanish: Ver la sección "Toma de Posaconazol AHCL con otros medicamentos" más adelante para obtener más información, incluida la relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazol AHCL.
French: En plus des médicaments cités ci-dessus, d'autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s'ils sont pris avec Posaconazole AHCL.
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Posaconazol AHCL.
French: Pour les patients avec une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, la prophylaxie par Posaconazole AHCL doit démarrer plusieurs jours avant le début estimé de la neutropénie et doit être poursuivie 7 jours après la remontée du taux des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 500 cellules par mm3.
Spanish: En pacientes con leucemia mielógena aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis con Posaconazol AHCL se debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm3.
French: Pas de précautions particulières.
Spanish: No requiere medidas especiales.
French: Si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements (mal au cœur) en prenant Posaconazole AHCL, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, car cela pourrait l'empêcher d'agir correctement.
Spanish: Si desarrolla diarrea o vómitos graves (se siente enfermo) mientras está tomando Posaconazol AHCL, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente, ya que esta circunstancia puede impedir que el medicamento actúe correctamente.
French: Posaconazole AHCL est une suspension buvable à grande fluidité, blanche à blanc cassé, conditionnée en flacon de verre ambré.
Spanish: Posaconazol AHCL es una suspensión oral blanca a blanquecina, de flujo libre, envasada en frascos de vidrio color ámbar.
French: Les concentrations de posaconazole libre n'ont pas été déterminées et il ne peut pas être exclu qu'il y ait une plus grande augmentation de l'exposition au posaconazole libre que les
Spanish: No se determinaron concentraciones de posaconazol libre y por lo tanto no puede excluirse que la exposición al posaconazol libre sea superior al incremento del 60 % observado en la AUC total.
French: Pour améliorer l'absorption du posaconazole, il doit être pris, si possible, pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle (voir rubrique 3 « Comment prendre Posaconazole AHCL »).
Spanish: Toma de Posaconazol AHCL con alimentos y bebidas Para mejorar la absorción de posaconazol, siempre que sea posible se debe tomar durante o inmediatamente después de una comida o una bebida alimenticia (ver sección 3 "Cómo tomar Posaconazol AHCL").
French: Les comprimés de posaconazole sont la formulation privilégiée pour optimiser les concentrations plasmatiques, et fournissent généralement des expositions plasmatiques au médicament plus élevées qu'avec Posaconazole AHCL suspension buvable.
Spanish: Los comprimidos de Posaconazol son la formulación preferida para optimizar las concentraciones plasmáticas, y generalmente proporcionan exposiciones plasmáticas al medicamento mayores que Posaconazol suspensión oral.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Posaconazole AHCL, car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Posaconazol AHCL, ya que puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.
French: L'effet de l'administration concomitante avec le posaconazole sur les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 peut également varier chez un même patient, à moins que le posaconazole ne soit administré d'une manière strictement standardisée avec la nourriture, la nourriture ayant un effet important sur l'exposition au posaconazole (voir rubrique 5.2).
Spanish: El efecto de la administración concomitante con posaconazol sobre los niveles plasmáticos de los sustratos de CYP3A4 puede ser también variable en un mismo paciente, a no ser que posaconazol se administre de forma estrictamente estandarizada con alimento, dado el gran efecto de los alimentos sobre la exposición de posaconazol (ver sección 5.2).
French: Posaconazole AHCL ne doit pas être administré avec les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Spanish: Posaconazol AHCL no se debe administrar con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4 y que prolonguen el intervalo QTc (ver secciones 4.3 y 4.5).
French: L'échocardiographie n'a montré aucun signe de décompensation cardiaque dans l'étude pharmacologique de tolérance chez le rat à une exposition systémique 1,4 fois supérieure à celle obtenue en thérapeutique.
Spanish: La ecocardiografía no reveló ninguna indicación de descompensación cardíaca en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en ratas con una exposición sistémica 1,4 veces mayor a la obtenida terapéuticamente.
French: FLU = fluconazole ; ITZ = itraconazole ; POS= posaconazole.
Spanish: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.