FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vylučovanie doravirínu obličkami je menej významné.
Icelandic: Brotthvarf doravirins um nýru er lítið.
Slovak: • takrolimus (liek používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii)
Icelandic: • tacrolimus (lyf notað til þess að hafa stjórn á ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu)
Slovak: Počet CD4 buniek/µl
Icelandic: CD4 frumufjöldi, frumur/µl
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách sa podávanie doravirínu nespájalo s toxicitou.
Icelandic: Gjöf doravirins í dýrarannsóknum á eiturverkunum tengdist ekki eiturverkunum.
Slovak: Užívanie Delstriga sa u ľudí mladších ako 18 rokov neskúmalo.
Icelandic: Notkun Delstrigo hjá þeim sem eru yngri en 18 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
Slovak: • etyltelotristát (liek na liečbu hnačky u ľudí s karcinoidným syndrómom)
Icelandic: telotristat ethyl (lyf við niðurgangi hjá þeim sem eru með krabbalíkisheilkenni
Slovak: • príznaky súvisiace so svalmi (bolesť, stuhnutosť)
Icelandic: vöðvaeinkenni (verkur, stífleiki)
Slovak: V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby Delstrigom podávanom buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni DRIVE-SHIFT kom hvorki fram arfgerðar- né svipgerðarónæmi fyrir DOR, 3TC eða TDF meðan á fyrstu 48 vikum (tafarlaus skipti, N=447) eða 24 vikum (síðkomin skipti, N=209) meðferðar með Delstrigo.
Slovak: Doravirín nemal žiadny vplyv na fertilitu, výkonnosť pri párení ani na predčasný embryonálny vývoj, keď sa podával potkanom v expozíciách, ktoré boli až 7-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi, mökun eða þroska snemma á fósturskeiði þegar doravirin var gefið rottum í skömmtum sem samsvara allt að 7 faldri útsetningu við ráðlagða skammta hjá mönnum.
Slovak: Môže to posilniť váš imunitný systém a znížiť tak riziko skorého úmrtia alebo napadnutia infekciami z dôvodu oslabeného imunitného systému.
Icelandic: Þetta getur minnkað líkur á ótímabæru dauðsfalli eða sýkingum sem geta komið fram þegar ónæmiskerfið er veiklað.
Slovak: Farmakokinetické parametre doravirínu v rovnovážnom stave po podaní 100 mg jedenkrát denne osobám infikovaným HIV-1 založené na analýze populačnej farmakokinetiky sú uvedené nižšie.
Icelandic: Lyfjahvörf doravirins við jafnvægi hjá einstaklingum sýktum með HIV-1 eftir gjöf 100 mg einu sinni á dag byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru sýnd hér á eftir.
Slovak: Interakcia s doravirínom alebo doravirínom/lamivudínom/tenofovi r-dizoproxilom sa neskúmala.
Icelandic: Milliverkun við doravirin eða doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Lamivudín nebol v štúdiách na zvieratách teratogénny, štúdie však naznačovali nárast predčasných embryonálnych úmrtí u králikov pri relatívne nízkych systémových expozíciách porovnateľných s tými, ktoré sa dosahujú u ľudí.
Icelandic: Lamivudin hefur ekki vanskapandi áhrif í dýrarannsóknum en vísbendingar voru um aukinn fósturvísisdauða snemma á meðgöngu hjá kanínum við tiltölulega lága altæka útsetningu samanborið við útsetningu hjá fullorðnum.
Slovak: †, svalová slabosť*
Icelandic: Algengar vöðvaraskanir*
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Icelandic: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: 30 filmom obalených tabliet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Farmakokinetika doravirínu je podobná u zdravých osôb aj osôb infikovaných HIV-1.
Icelandic: Lyfjahvörf doravirins eru svipuð hjá heilbrigðum og þeim sem eru sýktir með HIV-1.
Slovak: • zvýšené hladiny kreatinínu vo vašej krvi
Icelandic: • aukið magn kreatíníns í blóði
Slovak: Antivírusová aktivita lamivudínu proti HIV-1 sa hodnotila v množstve bunkových línií vrátane monocytov a periférnych krvných mononukleárnych buniek (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) použitím štandardných testov citlivosti.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni lamivudins gegn HIV-1 var metin í nokkrum frumulínum m.a. einkjörnungum og einkjarna blóðfrumum úr útæðablóði með hefðbundinni næmnisgreinngu.
Slovak: Tenofovir-difosfát je slabý inhibítor cicavčích DNA polymeráz α, β a mitochondriálnej DNA polymerázy γ.
Icelandic: Tenofovir difosfat er vægur hemill DNA polymerasa α, ß, og hvatbera DNA polymerasa γ í mannafrumum.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovir disoproxil.
Slovak: Problémy s kosťami
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Slovak: Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či Delstrigo bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
Icelandic: Delstrigo á meðgöngu vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað á meðgöngu og ekki er vitað hvort Delstrigo hafi skaðleg áhrif á fóstur.
Slovak: Očakáva sa:  buprenorfínu  naloxónu
Icelandic: Áætlað: ↔ buprenorphin ↔ naloxone
Slovak: 0,03 mg etinylestradiolu/ 0,15 mg levonorgestrelu SD,
Icelandic: (0.03 mg ethinyl estradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD)
Slovak: Ak prestanete užívať Delstrigo
Icelandic: Ef hætt er að nota Delstrigo
Slovak: • rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza)
Icelandic: • rifabutin (lyf við ákveðnum bakteríusýkingum t.d. berklum)
Slovak: Imunosupresíva takrolimus sirolimus
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf tacrolimus sirolimus
Slovak: Neexistujú žiadne významné alebo klinicky významné rasové rozdiely vo farmakokinetike lamivudínu.
Icelandic: Enginn marktækur munur eða munur sem skiptir máli klínískt er á lyfjahvörfum lamivudins m.t.t. kynþáttar.
Slovak: Lamivudín je nukleozidový analóg.
Icelandic: Lamivudin er núkleósíðhliðstæða.
Slovak: U niektorých pacientov bola potrebná hospitalizácia a renálna substitučná liečba.
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn getur verið nauðsynleg hjá sumum sjúklingum ásamt nýrnauppbótarmeðferð.
Slovak: Priemerné hodnoty EC50 lamivudínu boli 60 nmol/l (v rozmedzí 20 až 70 nmol/l), 35 nmol/l (v rozmedzí 30 až 40 nmol/l), 30 nmol/l (v rozmedzí 20 až 90 nmol/l), 20 nmol/l (v rozmedzí 3 až 40 nmol/l), 30 nmol/l (v rozmedzí 1 až 60 nmol/l), 30 nmol/l (v rozmedzí 20 až 70 nmol/l), 30 nmol/l (v rozmedzí 3 až 70 nmol/l) a 30 nmol/l (v rozmedzí 20 až 90 nmol/l) proti HIV1 vetvám A−G a vírusom skupiny
Icelandic: 30 til 40 nM), 30 nM (á bilinu: 20 til 90 nM), 20 nM (á bilinu: 3 til 40 nM), 30 nM (á bilinu: 1 til 60 nM), 30 nM (á bilinu:
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu ↓ takrolimu, sirolimu (indukcia CYP3A)
Icelandic: Áætlað:  doravirin ↓ tacrolimus, sirolimus (CYP3A virkjun)
Slovak: • sťažené dýchanie, zväčšené mandle
Icelandic: öndunarerfiðleikar, stækkaðir hálskirtlar
Slovak: V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
Icelandic: einn skammt af doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxili 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eða efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxili (EFV/FTC/TDF) einu sinni á dag.
Slovak: Keďže sa tenofovir primárne eliminuje obličkami prostredníctvom kombinácie glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie (pozri časť 5.2), súbežné podávanie doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súťažia pri aktívnej tubulárnej sekrécii prostredníctvom OAT1, OAT3 alebo MRP4, môže zvyšovať sérové koncentrácie tenofoviru.
Icelandic: Þar sem tenofovir skilst aðallega út um nýru bæði með gaukulsíun og virkri pípluseytingu (kafli 5.2) getur samhliða gjöf doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxils og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða keppa um virka pípluseytingu fyrir tilstilli OAT1, OAT3 eða MRP4 aukið sermisþéttni tenofovirs.
Slovak: To sa dosiahne pridaním jednej 100 mg tablety doravirínu (ako samostatného lieku), ktorá sa má užiť s odstupom približne 12 hodín po podaní dávky Delstriga (pozri časť 4.5).
Icelandic: Því er náð með því að taka eina 100 mg töflu af doravirini (einu og sér) til viðbótar með u.þ.b. 12 klst. millibili frá Delstrigo skammtinum (sjá kafla 4.5).
Slovak: rosuvastatín simvastatín
Icelandic: rosuvastatin simvastatin
Slovak: HIV-1 izoláty selektované tenofovirom vykazovali K65R substitúciu v HIV-1 RT a preukázali 2- až 4násobné zníženie citlivosti voči tenofoviru.
Icelandic: HIV-1 stofnar sem valdir voru af tenofovir tjá K65R í HIV-1 bakrita og sýndu
Slovak: Menej časté nočná mora, depresia
Icelandic: Sjaldgæfar martraðir, þunglyndi
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
Slovak: Delstrigo predstavuje úplný režim liečby infekcie HIV užívaný vo forme jednej tablety.
Icelandic: Delstrigo er heildstæð meðferð, ein tafla er tekin til meðferðar á HIV.
Slovak: - 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet).
Icelandic: - 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum).
Slovak: RNA < 40 kópií/ml podľa východiskového počtu CD4
Icelandic: RNA < 40 eintök/ml samkvæmt upphafsgildi CD4 T frumna (frumur/mm
Slovak: • agresivita, halucinácie, problémy s prispôsobením sa zmenám, zmeny nálady, námesačnosť
Icelandic: árásarhneigð, ofskynjanir, erfiðleikar við að aðlagast breytingum, geðsveiflur, svefnganga
Slovak: Na základe intravenózneho podania mikrodávky je distribučný objem doravirínu 60,5 l. Väzba doravirínu na plazmatické bielkoviny je približne 76 %.
Icelandic: Doravirin er u.þ.b. 76 % bundið plasmapróteinum.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s lamivudínom u myší a potkanov až pri 12-násobných (myši) a 57násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Icelandic: Langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum með lamivudini hjá músum og rottum benda ekki til krabbameinsvaldandi áhrifa við útsetningu sem samsvarar allt að 12 faldri (mýs) og 57 faldri (rottur) útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu, čo zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovir disoproxil fumarat sem jafngildir 245 mg tenofovir disoproxil.
Slovak: 85 % bolo mužov, 52 % bolo inej ako bielej rasy, 3 % mali súbežnú infekciu hepatitídy
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs 31 ár (á bilinu 18-70 ár), 85 % voru karlar, 52% voru ekki hvítir, 3% voru einnig með lifrarbólgu
Slovak: Vo väčšine skúšaní s jednorazovou dávkou u osôb infikovaných HIV-1 alebo zdravých osôb so vzorkovaním séra počas 24 hodín po podaní sa pozorovaný priemerný eliminačný polčas (t½) pohyboval v rozsahu od 5 do 7 hodín.
Icelandic: Í flestum stakskammtarannsóknum hjá einstaklingum sýktum með HIV-1 eða hjá heilbrigðum einstaklingum þar sem sermispróf var tekið 24 klst.
Slovak: U osôb dostávajúcich tenofovir-dizoproxil boli zvýšené aj sérové hladiny paratyroidálneho hormónu a vitamínu D 1,25.
Icelandic: Sermisgildi kalkvakahormóns og gildi 1,25 D-vítamíns voru einnig hærri hjá þátttakendum sem fengu tenofovir disoproxil.
Slovak: Farmakokinetika doravirínu sa skúmala u zdravých osôb a osôb infikovaných HIV-1.
Icelandic: Lyfjahvörf doravirins voru rannsökuð hjá heilbrigðum þátttakendum og einstaklingum sýktum með HIV-1.
Slovak:  doravirínu (inhibícia CYP3A ritonavirom)
Icelandic: doravirin (CYP3A hömlun vegna ritonavirs)
Slovak: Keďže sa (4-hodinovou) hemodialýzou, kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou a automatizovanou peritoneálnou dialýzou odstránilo len zanedbateľné množstvo lamivudínu, nie je známe, či kontinuálna hemodialýza predstavuje klinický prínos v prípade predávkovania lamivudínom.
Icelandic: Þar sem óverulegt magn lamivudins var fjarlægt með (4 klst.) blóðskilun, kviðskilun með pokaskiptum og sjálfvirkri kviðskilun er ekki vitað hvort ávinningur sé af blóðskilun með pokaskiptum við ofskömmtun lamivudins.
Slovak: Psychostimulanciá modafinil
Icelandic: Geðörvandi lyf modafinil
Slovak: 0,69 µg•hod na ml.
Icelandic: 64 % fyrir 100 mg töflu.
Slovak: U pacientov, ktorých vírus je nositeľom K65R substitúcie môže preto vzniknúť skrížená rezistencia medzi týmito NRTI.
Icelandic: Því getur krossónæmi hjá þessum NRTI lyfjum komið fram hjá sjúklingum með veirur sem eru með K65R skiptihvörf.
Slovak: Zistenia zo štúdií na potkanoch a opiciach naznačovali, že dochádzalo k zníženiu intestinálnej absorpcie fosfátov súvisiacemu s liečivom s potenciálnym sekundárnym znížením BMD.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hjá rottum og öpum benda til minnkaðs frásogs fosfats í þörmum sem tengist efninu og hugsanlega afleiddri minnkun á beinþéttni.
Slovak: Očakáva sa:  lizinoprilu
Icelandic: Áætlað: ↔ lisinopril
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté únava, horúčka*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar þreyta, hiti*
Slovak: Hodnotenie BMD sa má zvážiť u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 s patologickou zlomeninou kosti v anamnéze alebo inými rizikovými faktormi pre vznik osteoporózy alebo úbytok kostného tkaniva.
Icelandic: Hugleiða á mat á beinþéttni hjá fullorðnum sjúklingum með HIV-1 sýkingu sem eru með sögu um sjúkleg beinbrot eða aðra áhættuþætti beinþynningar eða beintaps.
Slovak: Zriedkavé bolesť v hrudníku, triaška, bolesť, smäd
Icelandic: Mjög sjaldgæfar brjóstverkur, hrollur, verkur, þorsti
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxils hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi.
Slovak: Prehltnite celú tabletu (nedrvte ju ani nežuvajte).
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila (hana má hvorki mylja né tyggja).
Slovak: Antikonvulzíva karbamazepín oxkarbazepín fenobarbital fenytoín
Icelandic: Krampaleysandi lyf carbamazepin oxcarbazepin phenobarbital phenytoin
Slovak: V štúdiách peri-/postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil znižoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat v dávkach toxických pre matku.
Icelandic: Samt hefur tenofovir disoproxil minnkað lífvænleika og þyngd hjá afkvæmum í rannsókn á eiturverkunum kringum og eftir fæðingu við skammta sem hafa eiturverkun hjá móður.
Slovak: pantoprazol (40 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Icelandic: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Slovak: • zlyhanie kostnej drene v tvorbe nových červených krviniek (čistá aplázia červených krviniek).
Icelandic: Blóðrannsóknir geta einnig sýnt: • bilun í beinmerg varðandi framleiðslu nýrra rauðra blóðfrumna (rauðkornakímfrumufæð)
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť, osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a zriedkavo vedie k zlomeninám)*, myopatia*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar stoðkerfisverkir, beinmeyra (einkennist af beinverkjum og sjaldan beinbrotum)*, vöðvakvilli*
Slovak: Súbežnému podávaniu je potrebné sa vyhnúť.
Icelandic: Forðast á samhliða gjöf.
Slovak:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18)
Icelandic: sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Slovak: Tenofovir sa vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Tenofovir berst í brjóstamjólk.
Slovak: rifabutín (300 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Icelandic: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: Nepovažuje sa za príčinne súvisiacu s tenofovir-dizoproxilom v prípade chýbania tohto stavu. insomnia zahŕňa: insomniu, iniciálnu insomniu a poruchu spánku depresia zahŕňa: depresiu, depresívnu náladu, veľkú depresiu a pretrvávajúcu depresívnu poruchu úzkosť zahŕňa: úzkosť a generalizovanú úzkostnú poruchu abdominálna bolesť zahŕňa: bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha abdominálny diskomfort zahŕňa: abdominálny diskomfort a diskomfort v epigastriu mäkká konzistencia stolice zahŕňa: mäkkú konzistenciu stolice a nezvyčajnú stolicu porucha gastrointestinálnej motility zahŕňa: poruchu gastrointestinálnej motility a časté vyprázdňovanie stolice vyrážka zahŕňa: vyrážku, makulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku a žihľavku zvýšená hladina alanínaminotransferázy zahŕňa: zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a hepatocelulárne poškodenie
Icelandic: Truflanir á þarmahreyfingum ná yfir: truflanir á þarmahreyfingum og tíðar hægðir Útbrot ná yfir: útbrot, dílaútbrot, roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og ofsakláða Aukinn alanín aminótransferasi nær yfir: aukinn alanín aminótransferasa og lifrarfrumuskaða
Slovak: • zápcha, nepríjemný pocit v žalúdku, nafúknuté brucho (abdominálna distenzia), porucha trávenia, mäkká konzistencia stolice, kŕče v žalúdku, časté vyprázdňovanie stolice, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (vyvolávajúci bolesť žalúdka, vracanie)
Icelandic: • hægðatregða, magaóþægindi, þrútinn eða þaninn kviður (uppþemba), meltingartruflanir, linar hægðir, magakrampi, tíðar þarmahreyfingar, brisbólga (veldur kviðverkjum, uppköstum)
Slovak: Menšie množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 výsledkov z gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu súvisiacu s tenofovir-dizoproxilom.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun tenofovir disoproxil á meðgöngu (300-1.000 niðurstöður þungana) og sem benda til þess að lyfið valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Slovak: Vzhľadom na obsah tenofovir-dizoproxil v lieku, je potrebné sa vyhnúť jeho užívaniu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Icelandic: Vegna þess að tenofovir disoproxil er hluti af doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxili á að forðast notkun lyfsins samhliða lyfjum sem hafa eiturverkun á nýru eða þegar þau hafa nýlega verið notuð.
Slovak: Užívaniu Delstriga je potrebné sa vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom používaní nefrotoxických liekov (napr. vysoké dávky alebo viacero nesteroidových protizápalových liekov [nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAID] súbežne) (pozri časť 4.5).
Icelandic: Delstrigo samhliða lyfjum sem eru með eiturverkun á nýru eða þegar slík lyf hafa nýlega verið notuð (t.d. bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar í stórum eða endurteknum skömmtum [NSAID]) (sjá kafla 4.5).
Slovak: • lumakaftor.
Icelandic: Til inntöku.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er óhjákvæmileg á að taka 100 mg af doravirini daglega u.þ.b. 12 klst. eftir skammt doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxils.
Slovak: Hypofosfatémia a osteomalácia sekundárne k proximálnej renálnej tubulopatii sa majú zvážiť u pacientov s rizikom dysfunkcie obličiek, u ktorých sa počas užívania liekov s obsahom tenofovir-dizoproxilu vyskytnú pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa kostné alebo svalové príznaky (pozri časť 4.4).
Icelandic: Íhuga á blóðfosfatlækkun og beinmeyru sem afleiðingar af aðlægum píplukvilla í nýrum hjá sjúklingum sem eru í hættu á truflun á nýrnastarfsemi með þrálát eða versnandi einkenni í beinum og vöðvum meðan á töku lyfja sem innihalda tenofovir disoproxil stendur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ako užívať Delstrigo
Icelandic: Hvernig nota á Delstrigo
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s dávkou Delstriga o viac ako 12 hodín, nemá užiť vynechanú dávku, ale má užiť nasledujúcu dávku v pravidelne naplánovanom čase.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir Delstrigo skammti lengur en í 12 klst.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
Icelandic: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Danmörk, Eistland, Frakkland, Grikkland, Holland, Ísland, Írland, Ítalía, Kýpur, Lettland, Litháen, Lúxemborg, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Tékkland, Ungverjaland, Þýskaland Hvað varðar blettalyfið taka Belgía, Frakkland, Holland og Þýskaland þátt sem hlutaðeigandi aðildarríki.
Slovak: Tieto upozornenia sú náležité.
Icelandic: Viðvaranirnar eru viðeigandi.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k ďalej uvedenému záveru v súvislosti s otázkami vznesenými v oznámení prijatom od Nemecka a Holandska.
Icelandic: Eftir að hafa skoðað innsend gögn komst nefndin að eftirfarandi niðurstöðu varðandi þau atriði sem vakin var athygli á í tilkynningunni frá Þýskalandi og Hollandi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Icelandic: Engar aðrar rannsóknir voru gerðar til þess að skilgreina betur áhættuna þar sem leiðbeiningar á þessu sviði eru ekki til staðar eins og er.
Slovak: Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
Icelandic: Þar sem PECgrunnvatn var undir 0.1 µg/l var ekki þörf á frekara mati fyrir vatnsdeildina.
Slovak: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Icelandic: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Slovak: Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Icelandic: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva výrobky je Spojené kráľovstvo.
Icelandic: Tilvísunaraðildarríkið er Bretland fyrir bæði lyfin.
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Icelandic: Til þess að taka á þeim áhyggjum, sem komu fram í málskotinu, sendi umsækjandinn inn umhverfisáhættumat í samræmi við VICH viðmiðunarreglurnar GL61 og GL382 og í samræmi við CVMP viðmiðunarreglurnar til stuðnings VICH viðmiðunarreglum GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovak: Žiadne ďalšie posudzovanie rizík pre povrchovú vodu a sediment nebolo potrebné a neboli tiež potrebné žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
Icelandic: Ekki var þörf á neinu frekari mati á áhættum fyrir yfirborðsvatn og set og ekki var þörf á neinum áhættumótvægisaðgerðum.
Slovak: Hovädzí dobytok
Icelandic: Oplossing voor runderen
Slovak: Nepredpokladalo sa, že použitie týchto výrobkov bude predstavovať riziko pre pôdu, podzemnú vodu a povrchovú vodu.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að notkun lyfjanna skapi jarðvegi, grunnvatni og yfirborðsvatni hættu.
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizika
Icelandic: Áhættustjórnun eða mótvægisaðgerðir
Slovak: Zoznam mien, liekových foriem, sily veterinárnych liekov, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľ v členských štátoch
Icelandic: Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrk dýralyfja, dýrategundir, íkomuleiðir, umsækjanda í aðildarríkjunum
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto výrobky sa môže považovať za pozitívny.
Icelandic: Telja má að ávinningurinn-áhættan fyrir vörurnar sé jákvæður.
Slovak: Uskutočnili sa nové štúdie OECD skúmajúce vodné organizmy a potom nasledovala dlhodobá štúdia OECD skúmajúca dafnie.
Icelandic: Ný OECD bráðarannsókn var gerð á vatnalífverum í kjölfar langvarandi rannsóknar OECD á halaflóm.