FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Porque está Febuxostate Krka autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Febuxostat Krka registrován v EU?
Portuguese: Para a prevenção e o tratamento da hiperuricémia nos doentes submetidos a quimioterapia, a dose recomendada é de 120 mg, uma vez ao dia. Febuxostate Krka deve ser iniciado 2 dias antes do início da quimioterapia e continuado durante, pelo menos, 7 dias.
Czech: V rámci prevence a léčby hyperurikemie u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, činí doporučená dávka 120 mg jednou denně.
Portuguese: Como se utiliza Febuxostate Krka?
Czech: Jak se přípravek Febuxostat Krka používá?
Portuguese: Como funciona Febuxostate Krka?
Czech: Jak přípravek Febuxostat Krka působí?
Portuguese: Como foi estudado Febuxostate Krka?
Czech: Jak byl přípravek Febuxostat Krka zkoumán?
Portuguese: - A dose habitual é de um comprimido por dia.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Portuguese: Álcool polivinílico Macrogol 3350
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis não mencionados acima estão listados abaixo.
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Portuguese: Os doentes com sobredosagem devem ser tratados através de cuidados sintomáticos e de suporte.
Czech: Pacienti s předávkováním mají být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby.
Portuguese: - Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imunitária).
Czech: azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
Portuguese: Além disso, o nível médio de ácido úrico foi significativamente mais baixo com febuxostate desde as primeiras 24 horas de tratamento e em qualquer ponto no tempo seguinte.
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s febuxostatem od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de março de 2019
Czech: Datum první registrace: 28.03.2019
Portuguese: Nenhum estudo de interação foi realizado em humanos.
Czech: Interakční studie na lidech nebyly provedeny.
Portuguese: Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar Febuxostate Krka todos os dias.
Czech: V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte Febuxostat Krka každý den.
Portuguese: O que é Febuxostate Krka e para que é utilizado
Czech: Co je Febuxostat Krka a k čemu se používá
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: A Cmax e a AUC dos metabolitos ativos aumentou até 2 e 4 vezes, respetivamente.
Czech: Cmax a AUC účinných metabolitů se zvýšily až dvoj- a čtyřnásobně.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostate Krka.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Krka.
Portuguese: A eficácia e a segurança de febuxostate na prevenção e tratamento do Síndrome de Lise Tumoral foram avaliadas no estudo FLORENCE (FLO-01).
Czech: Účinnost a bezpečnost febuxostatu v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Portuguese: Em geral, o ensaio FLORENCE não destacou qualquer preocupação de segurança particular para além da experiência prévia com febuxostate na gota, com excepção das seguintes três reações adversas (acima listadas na tabela 1).
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s febuxostatem u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados da comparação de febuxostate com rasburicase.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje srovnávající febuxostat s rasburikasou.
Portuguese: Não se deve iniciar o tratamento com febuxostate até que o ataque agudo de gota tenha passado completamente.
Czech: Léčba febuxostatem nemá být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl.
Portuguese: Os doentes devem ter cautela antes de conduzirem, utilizarem máquinas ou participarem em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que o Febuxostate Krka não afeta adversamente o seu desempenho.
Czech: Pacienti mají být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že Febuxostat Krka neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas e cuidadosamente monitorizados quanto aos sintomas de reações alérgicas/de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Czech: Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Portuguese: Não pare de tomar Febuxostate Krka sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Czech: Neukončujte užívání Febuxostatu Krka bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Portuguese: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Czech: PVC/PVDC/PVC/Al BLISTR
Portuguese: Contudo, os valores da Cmax e da AUC corrigidos para o peso foram semelhantes entre ambos os sexos.
Czech: Váhově upravené Cmax a AUC však byly podobné mezi oběma pohlavími.
Portuguese: Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar Febuxostate Krka e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání Febuxostatu Krka a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Portuguese: Se river reações alérgicas ao Febuxostate Krka, pare de tomar este medicamento (ver também a secção 4).
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na Febuxostat Krka, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Portuguese: Não tome Febuxostate Krka - Se tem alergia ao febuxostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte Febuxostat Krka - jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: - Teofilina (utilizada para o tratamento da asma).
Czech: theofylin (používaný k léčbě astmatu)
Portuguese: A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, viz bod 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto e a dose de mercaptopurina/azatioprina deve ser subsequentemente ajustada com base na avaliação da resposta terapêutica e no início de eventuais efeitos tóxicos.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni a následně dávky merkaptopurinu/azathioprinu musí být upraveny na základě vyhodnocení terapeutické odpovědi a nástupu možných toxických účinků.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de febuxostate, a Cmax e a AUC foram, respetivamente, 24% e 12% mais elevadas nas mulheres do que nos homens.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách febuxostatu byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antigota, preparações que inibem a produção de ácido úrico; código ATC: M04AA03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k terapii dny, přípravky inhibující tvorbu kyseliny močové, ATC kód: M04AA03.
Portuguese: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al) de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos por película, em caixa.
Czech: PVC/PVDC/PVC//Al blistr: 14, 28, 56 nebo 84 potahovaných tablet, v krabičce.
Portuguese: Os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos mostraram que estes metabolitos oxidativos são formados sobretudo através do CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ou CYP2C9 e que o glucuronido de febuxostate é formado sobretudo através do UGT 1A1, 1A8 e 1A9.
Czech: In vitro studie s humánními jaterními mikrozomy ukázaly, že tyto oxidativní metabolity se tvořily primárně v CYP1A1, CP1A2, CYP2C8 nebo CYP2C9 systémech a febuxostat glukuronid se tvořil primárně v systémech UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Portuguese: Outros medicamentos e Febuxostate Krka
Czech: Další léčivé přípravky a Febuxostat Krka
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2).
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas de pele, consulte imediatamente o seu médico e informe-o que está a tomar este medicamento.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.
Portuguese: A capacidade do febuxostate para diminuir os níveis séricos de ácido úrico foi rápida e persistente.
Czech: Schopnost přípravku febuxostatu snižovat hladiny kyseliny močové v séru byla rychlá a trvalá.
Portuguese: Pelo menos 65% dos doentes tinham compromisso renal ligeiro-moderado (com depuração da creatinina de 30-89 ml/min).
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo lehkou až středně těžkou poruchu funkce ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
Portuguese: O febuxostate é rapidamente (tmax de 1,0-1,5 h) e bem (pelo menos 84%) absorvido.
Czech: Febuxostat se rychle (tmax 1,0 až 1,5 h) a dobře vstřebává (minimálně 84 %).
Portuguese: Fadiga, dor no peito, desconforto no peito Raras
Czech: Únava, bolest na prsou, hrudní diskomfort Vzácné
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter mais informações.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de Febuxostate Krka uma vez ao dia todos os dias, impede a acumulação dos cristais e, ao longo do tempo, reduz os sintomas.
Czech: Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Febuxostat Krka jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Portuguese: Febuxostate Krka deve ser iniciado dois dias antes do início da terapêutica citotóxica e continuado durante um mínimo de 7 dias; no entanto o tratamento pode ser prolongado até 9 dias de acordo com a duração da quimioterapia conforme a opinião clínica.
Czech: Užívání přípravku Febuxostat Krka má být zahájeno dva dny před začátkem léčby cytostatiky a má trvat nejméně 7 dní; v závislosti na délce chemoterapie však může být léčba po posouzení klinického stavu prodloužena až na 9 dní.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido - lactose: 73 mg
Czech: Pomocná látka se známým účinkem - laktosa: 73 mg
Portuguese: Se parar de tomar Febuxostate Krka, os níveis de ácido úrico poderão começar a subir e os sintomas poderão agravar-se devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
Czech: Pokud ukončíte užívání Febuxostatu Krka, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Portuguese: Não se sabe se Febuxostate Krka poderá prejudicar o bebé que ainda não nasceu.
Czech: Není známo, zda může Febuxostat Krka poškodit nenarozené dítě.
Portuguese: O episódio agudo de gota deve tratar-se em simultâneo, conforme o apropriado para cada doente em particular.
Czech: Záchvat dny má být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta.
Portuguese: A segurança e eficácia de Febuxostate Krka em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost Febuxostatu Krka u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: O efeito de Febuxostate Krka sobre a fertilidade humana é desconhecido.
Czech: Účinek Febuxostatu Krka na fertilitu u lidí není znám.
Portuguese: Comece a tomar Febuxostate Krka dois dias antes da quimioterapia e continue a tomar de acordo com a indicação do seu médico.
Czech: Užívání přípravku Febuxostat Krka zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o uso concomitante de febuxostate e naproxeno 250 mg 2 vezes por dia foi associado a um aumento na exposição ao febuxostate (Cmax 28%, AUC 41% e t1/2 26%).
Czech: U zdravých subjektů bylo současné užívání febuxostatu a naproxenu v dávce 250 mg dvakrát denně spojeno se zvýšením expozice febuxostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % a t1/2 26 %).
Portuguese: 62 % dos doentes não necessitou de ajuste de dose para manter o nível sérico de ácido úrico <6 mg/dl e 38 % dos doentes necessitou de um ajuste de dose para alcançar a dose final estável.
Czech: 62 % pacientů nevyžadovalo pro udržení sérové hladiny kyseliny močové < 6 mg/dl žádnou úpravu dávky a 38 % pacientů vyžadovalo úpravu až do dosažení konečné stabilní dávky.
Portuguese: Ver secção 2 "Febuxostate Krka contém lactose e sódio".
Czech: Viz bod 2 "Febuxostat Krka obsahuje laktosu a sodík".
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Portuguese: Febuxostate Krka 120 mg comprimidos são também utilizados para tratar e prevenir níveis sanguíneos elevados de ácido úrico que podem ocorrer quando começa a receber quimioterapia para cancros no sangue.
Czech: Febuxostat Krka 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à segurança do febuxostate durante outra terapêutica citotóxica.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se bezpečnosti febuxostatu během jiné cytotoxické léčby.
Portuguese: Em cada um dos estudos principais de fase 3, o febuxostate mostrou uma capacidade superior para diminuir e manter os níveis séricos de ácido úrico em comparação com alopurinol.
Czech: V každé pivotní studii fáze 3 prokázal febuxostat lepší schopnost snižovat a udržovat sérové hladiny kyseliny močové ve srovnání s alopurinolem.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido - lactose: 109 mg.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem - laktosa: 109 mg
Portuguese: Caso ocorra um episódio agudo de gota durante o tratamento com febuxostate, este não deve ser interrompido.
Czech: Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, nemá být léčba přerušena.
Portuguese: A ingestão concomitante de um antiácido que contenha hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio mostrou retardar a absorção do febuxostate (cerca de 1 hora) e causar uma diminuição de 32% na Cmax, embora não se tenha observado uma alteração significativa na AUC.
Czech: Bylo prokázáno, že současné užití antacida obsahujícího hydroxid hořečnatý a hlinitý prodlužuje absorpci febuxostatu (přibližně 1 hodina) a vyvolává 32% snížení Cmax, ale nebyla pozorována žádná významná změna AUC.
Portuguese: Não se observaram alterações significativas da AUC do febuxostate ou dos respetivos metabolitos após a administração de doses múltiplas de febuxostate por via oral em idosos, em comparação com indivíduos saudáveis mais jovens.
Czech: Nevyskytly se žádné významné změny u AUC febuxostatu nebo jeho metabolitů po opakovaných perorálních dávkách febuxostatu u starších pacientů ve srovnání s mladšími zdravými subjekty.
Portuguese: Vasculopatias: Pouco frequentes: hemorragia.
Czech: Cévní poruchy: Méně časté: krvácení
Portuguese: A erupção pode progredir para formação de vesículas ou descamação da pele generalizadas.
Czech: Vyrážka se může vyvíjet rozšířením puchýřků nebo olupováním kůže.
Portuguese: Deve estar ciente de que poderá sentir tonturas, sonolência, visão enevoada e dormência ou uma sensação de formigueiro durante o tratamento com este medicamento e não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver estes sintomas.
Czech: Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě nemáte řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Não deve tomar Febuxostate Krka se está a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
Czech: Nemáte užívat Febuxostat Krka, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.
Portuguese: Os doentes com 3 níveis consecutivos de ácido úrico sérico > 6,0 mg/dl foram retirados.
Czech: Pacienti, kteří měli 3krát po sobě sérovou hladinu kyseliny močové > 6,0 mg/dl, byli vyřazeni.
Portuguese: A incidência global de sinais e sintomas e reações adversas ao fármaco emergentes com o tratamento foi de 67,6% vs 64,7% e 6,4% vs 6,4% com febuxostate e alopurinol respectivamente.
Czech: Incidence celkových léčbu vyžadujících známek a příznaků a nežádoucích reakcí byla 67,6 % vs 64,7 % a 6,4 % vs 6,4 % u febuxostatu, resp. alopurinolu.
Portuguese: A eficácia do febuxostate foi demonstrada em três estudos principais de Fase 3 (os dois estudos principais APEX e FACT e o estudo adicional CONFIRMS descritos adiante) que foram realizados em 4101 doentes com hiperuricémia e gota.
Czech: Účinnost febuxostatu byla prokázána ve třech pivotních studiích fáze 3 (dvě pivotní studie APEX a FACT a další studie CONFIRMS popsané níže), které byly provedeny u 4 101 pacientů s hyperurikémií a dnou.
Portuguese: Foram realizadas análises de farmacocinética/farmacodinâmica na população em 211 doentes com hiperuricémia e gota, tratados com febuxostate 40-240 mg QID.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy byly provedeny u 211 pacientů s hyperurikémií a dnou léčených febuxostatem v dávce 40 mg až 240 mg jednou denně.
Portuguese: Em ratos macho, apenas se encontrou um aumento estatisticamente significativo dos tumores da bexiga (papiloma e carcinoma de células transicionais) em associação com cálculos de xantina no grupo de dose elevada, a cerca de 11 vezes a exposição humana.
Czech: U dospělých potkanů bylo zjištěno statisticky významné zvýšení výskytu nádorů močového měchýře (papilom z přechodných buněk a karcinom) pouze v souvislosti s xanthinovými konkrementy ve skupině s vysokým dávkováním při asi 11násobné expozici u člověka.
Portuguese: Febuxostate Krka está disponível em caixas contendo blisters de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos por película em blisters.
Czech: Febuxostat Krka je dostupný v krabičkách s 14, 28, 56 nebo 84 potahovanými tabletami v blistrech.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para febuxostate 120 mg.
Czech: Údaje pro febuxostat 120 mg nejsou k dispozici.
Portuguese: Inversamente, a interrupção do tratamento com um indutor poderá originar aumento dos níveis plasmáticos de febuxostate.
Czech: Naopak ukončení léčby induktorem může vést ke zvýšení plazmatických hladin febuxostatu.
Portuguese: Se tomar mais Febuxostate Krka do que deveria Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, pergunte ao seu médico o que fazer, ou contacte as urgências mais próximas.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Febuxostatu Krka, než jste měl(a) V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.
Portuguese: Observaram-se valores aumentados de TSH (> 5,5 µUI/ml) em doentes a fazer tratamento prolongado com febuxostate (5,5%) e em doentes a fazer alopurinol (5,8%) nos estudos abertos a longo prazo (ver secção 4.4).
Czech: Zvýšené hodnoty TSH (> 5,5 µIU/ml) byly pozorovány u pacientů užívajících febuxostat dlouhodobě (5,5 %) a u pacientů užívajících alopurinol (5,8 %) v dlouhodobých otevřených prodlouženích studií (viz bod 4.4).
Portuguese: Ataques agudos de gota (episódios agudos de gota)
Czech: Akutní záchvaty dny (dnavý záchvat)
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com Febuxostate Krka e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias: - Mercaptopurina (utilizada para o tratamento de cancro).
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Krka a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
Portuguese: O ácido úrico é o produto final do metabolismo das purinas em seres humanos e é gerado na cascata de hipoxantina  xantina  ácido úrico.
Czech: Kyselina močová je cílový produkt metabolismu purinů u člověka a vytváří se v kaskádě hypoxanthin → xanthin → kyselina močová.
Portuguese: Cardiopatias: Pouco frequentes: bloqueio do ramo esquerdo, taquicardia sinusal.
Czech: Srdeční poruchy: Méně časté: blokáda levého Tawarova raménka, sinusová tachykardie
Portuguese: É importante continuar a tomar Febuxostate Krka mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o Febuxostate Krka ainda está a atuar para reduzir o ácido úrico.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Krka, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat Krka stále působí snižování hladiny kyseliny močové.
Portuguese: No total 6190 doentes foram seguidos por uma média de 32 meses e a duração média da exposição foi de 728 dias para doentes no grupo de febuxostate (n= 3098) e 719 dias no grupo de alopurinol (n=
Czech: V souhrnu bylo sledováno 6 190 pacientů, medián sledování byl 32 měsíců a medián trvání expozice byl 728 dní pro pacienty ve skupině febuxostatu (n = 3 098) a 719 dní ve skupině alopurinolu (n = 3 092).
Portuguese: Se estiver a ter um ataque de gota (um início súbito de dor intensa, sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação), espere que o ataque de gota passe antes de iniciar o tratamento pela primeira vez com Febuxostate Krka.
Czech: Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby Febuxostatem Krka, až dnavý záchvat odezní.
Portuguese: Os endpoints primários foram a área sob a curva de ácido úrico sérico (AAC AUs1-8) e a alteração no nível de creatinina sérica (Cs), ambas desde o nível basal até ao Dia 8.
Czech: Primárními cílovými parametry byly plocha pod křivkou pro kyselinu močovou v séru (AUCsUA1-8) a změna hladiny kreatininu v séru (sC), v obou případech z výchozí hodnoty do osmého dne.
Portuguese: Febuxostate Krka é para adultos.
Czech: Febuxostat Krka je pro dospělé pacienty.
Portuguese: Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de Febuxostate Krka 120 mg uma vez ao dia.
Czech: Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zváženo podání Febuxostatu Krka 120 mg jednou denně.
Portuguese: Se o doente desenvolveu reações alérgicas/de hipersensibilidade incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e choque/reação anafilática aguda, o febuxostate não deve ser nunca reiniciado neste doente.
Czech: Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní reakce včetně StevensJohnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce/šok, léčba febuxostatem u tohoto pacienta nesmí být nikdy obnovena.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Febuxostate Krka Caso se esqueça de tomar uma dose de Febuxostate Krka, tome-a assim que se recordar, a menos que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte: nesse caso, não tome a dose esquecida e tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Krka, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky.