FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si nécessaire, votre vétérinaire pourra administrer un traitement à votre chien (par exemple, un antagoniste appelé naloxone qui agit très rapidement en 1 - 2 minutes).
Spanish: Si es necesario, su veterinario puede administrar un tratamiento a su perro (por ejemplo, un antídoto denominado naloxona que tiene un efecto muy rápido, de 1 - 2 minutos).
French: Le site d'application doit être propre et exempt de matières de surface.
Spanish: El lugar de aplicación debe estar limpio y sin ningún tipo de materia sobre la superficie.
French: • Vomissements et diarrhée.
Spanish: • Vómitos y diarrea.
French: La sécurité du médicament vétérinaire chez les animaux âgés de moins de 6 mois n'a pas été établie.
Spanish: La seguridad del medicamento veterinario en animales con menos de 6 meses no ha sido establecida.
French: Recuvyra doit uniquement être utilisé chez les chiens.
Spanish: Recuvyra se debe usar solo en perros.
French: Votre vétérinaire veillera à ce que le produit soit correctement conservé en toute sécurité pendant 3 ans au maximum mais le contenu du flacon devra être utilisé dans les 30 jours après le prélèvement de la première dose.
Spanish: Su veterinario garantizará que el medicamento sea conservado de forma adecuada y segura durante 3 años, pero el contenido del frasco se debe usar durante los 30 días posteriores a la extracción de la primera dosis.
French: Comme le médicament vétérinaire présente une étroite marge de sécurité, il est important de mesurer la dose avec précision afin d'éviter tout surdosage.
Spanish: El medicamento veterinario tiene un estrecho margen de seguridad y es importante medir la dosis de forma exacta para evitar una sobredosificación.
French: Recuvyra est fourni à votre vétérinaire dans un flacon en verre ambré contenant 10 ml de produit.
Spanish: Recuvyra es suministrado a su veterinario en un frasco de vidrio ámbar que contiene 10 ml de medicamento.
French: Chaque conditionnement est fourni avec un adaptateur pour flacon, 15 seringues et 15 embouts applicateurs, 15 notices pour les propriétaires des animaux, et 1 RCP (pour le vétérinaire).
Spanish: Cada envase se suministra con un adaptador para el vial, 15 jeringas y 15 puntas aplicadoras, así como 15 prospectos para los propietarios de los animales y un RCP (para el veterinario).
French: On observe fréquemment une légère diminution de la température corporelle, de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire jusqu'à 3 jours après utilisation.
Spanish: Es frecuente una leve disminución de la temperatura corporal y de las frecuencias cardiaca y respiratoria hasta 3 días después de su uso.
French: La sédation peut persister au-delà de 24 heures après l'application.
Spanish: La sedación puede persistir durante las 24 horas posteriores a la aplicación.
French: Éponger toute solution visible à l'aide d'un matériau absorbant comme des mouchoirs en papier.
Spanish: Seque cualquier resto apreciable de solución usando un material absorbente, como pañuelos de papel.
French: Le profil pharmacocinétique du médicament vétérinaire est principalement caractérisé par la longue période d'absorption systémique.
Spanish: El perfil farmacocinético del medicamento veterinario está caracterizado principalmente por el prolongado periodo de absorción sistémica.
French: Au besoin, votre vétérinaire pourra administrer plusieurs doses de naloxone à votre chien.
Spanish: Si es necesario, su veterinario puede administrar más de una dosis de naloxona a su perro.
French: Préparation du site: Il n'est pas nécessaire de couper les poils présents sur le site d'application.
Spanish: Preparación de la zona: No es necesario cortar el pelo de la zona de aplicación.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
French: Maintenir le chien pendant environ 2 minutes et éviter tout contact avec le site d'application pendant 5 minutes pour laisser la solution sécher complètement.
Spanish: Mantener vigilado al perro durante aproximadamente 2 minutos y evitar el contacto con la zona de aplicación durante 5 minutos para permitir el secado completo de la solución.
French: Pour éviter tout risque de contact avec le site d'application, il est nécessaire de porter des gants de protection adaptés.
Spanish: Si hay riesgo de contacto con la zona de aplicación, se deben usar guantes de protección adecuados.
French: Utiliser uniquement les seringues fournies.
Spanish: Usar sólo las jeringas proporcionadas.
French: Votre chien pourra uniquement rentrer chez vous lorsqu'il se sera remis de son opération et pourra boire et s'alimenter normalement.
Spanish: Solo podrá llevarse el perro a casa cuando se haya recuperado de la cirugía y beba y coma con normalidad.
French: Cette dépression peut être inversée en utilisant un antagoniste approprié, par exemple la naloxone.
Spanish: Esta insuficiencia se puede revertir usando un agente de reversión adecuado, como la naloxona.
French: De légers effets secondaires comme une sédation peuvent être observés après une seule administration orale accidentelle d'une quantité de fentanyl supérieure à 20 µg/kg (0,4 µl/kg de Recuvyra).
Spanish: Se pueden producir efectos secundarios leves, tales como sedación, después de una única administración accidental por vía oral de más de 20 µg/kg de fentanilo (0,4 µl/kg de Recuvyra).
French: Un équipement de protection consistant en des gants en latex ou en nitrile, une protection oculaire et des vêtements de protection appropriés doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Spanish: Se debe usar un equipo de protección personal consistente en guantes de látex o nitrilo, protección ocular e indumentaria de protección adecuada cuando se manipule este medicamento veterinario.
French: Réadministrer la naloxone si nécessaire.
Spanish: Si es necesario, administrar de nuevo naloxona.
French: Des études de laboratoire menées chez les rats n'ont mis en évidence aucun effet tératogène ni quelconque effet sur la fertilité ou le développement fœto-embryonnaire.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, efectos adversos sobre la fertilidad o el desarrollo embriofetal.
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez des animaux souffrant d'une maladie systémique.
Spanish: El medicamento veterinario no se debe usar en animales con enfermedades sistémicas.
French: On estime que la liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est d'environ 60 % chez les chiens.
Spanish: La unión del fentanilo a proteínas plasmáticas se estima que es de aproximadamente el 60% en perros.
French: Afin de répondre aux préoccupations de sécurité associés à ce nouveau type de produit ainsi qu'à l'incertitude concernant les éventuelles interactions avec les produits utilisés pendant la chirurgie et en période post-opératoire, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit prendre des dispositions pour recueillir et évaluer des données détaillées portant sur la sécurité clinique du produit chez un échantillon représentatif de chiens.
Spanish: Para tratar aquellos aspectos relativos a la seguridad de este nuevo tipo de medicamentos y debido al desconocimiento de posibles interacciones de medicamentos usados simultáneamente durante la cirugía y el periodo post-operatorio, el titular de la autorización de comercialización debe proceder a la recogida y evaluación de datos detallados sobre la seguridad clínica del medicamento en una muestra representativa de perros.
French: Dans des études sur le terrain, 2 % des chiens traités avec le médicament vétérinaire ont nécessité une inversion des effets opioïdes par la naloxone.
Spanish: En ensayos de campo, el 2% de los perros tratados con el medicamento veterinario requirió la reversión de los efectos adversos del opiáceo con naloxona.
French: Des effets supplémentaires de cette classe qui peuvent être observés après l'administration de Fentanyl,incluent la dysphorie et la rétention urinaire, pour lesquelles des mesures de précautions appropriées doivent être mises en place.
Spanish: Efectos adicionales relacionados con este grupo, que pueden observarse tras la administración de fentanilo, incluyen disforia y retención urinaria, por lo que deberá disponerse de las medidas de precaución adecuadas.
French: Néanmoins, chez les chiens ayant un pelage épais, il est conseillé de couper les poils avant l'application pour garantir un contact direct du médicament vétérinaire sur la peau.
Spanish: Sin embargo, en perros con abundante pelo, es aconsejable rasurar el pelo antes de la aplicación para garantizar un contacto directo del medicamento veterinario con la piel.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré avec précaution.
Spanish: El medicamento veterinario se debe administrar con precaución.
French: Sauf si votre chien a un pelage épais, il ne sera généralement pas nécessaire de couper/raser les poils entre ses omoplates pour correctement appliquer le produit.
Spanish: A menos que su perro tenga abundante pelo, normalmente no es necesario sujetar/afeitar el pelo del perro entre los omóplatos para una correcta aplicación.
French: • Sédation légère (endormissement) jusqu'à 24 heures après l'application de Recuvyra par votre vétérinaire.
Spanish: • Sedación leve (somnolencia) durante las 24 horas posteriores a la aplicación de Recuvyra por su veterinario.
French: Ne pas conserver ou utiliser à proximité d'une flamme nue.
Spanish: No conservar o usar cerca de una llama viva.
French: Recuvyra est une solution transparente, incolore à jaune clair, contenant 50 mg de fentanyl (le principe actif) par ml de solution.
Spanish: Recuvyra es una solución transparente, de incolora a amarillo claro, que contiene 50 mg de fentanilo (sustancia activa) por ml de solución.
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être en contact direct avec la cavité buccale ou les membranes muqueuses des chiens.
Spanish: El medicamento veterinario no debe entrar en contacto directo con la cavidad bucal o membranas mucosas de los perros.
French: Comme tout autre médicament, Recuvyra peut provoquer des effets indésirables.
Spanish: Recuvyra, como cualquier otro medicamento, puede producir reacciones adversas.
French: En outre, le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation cutanée.
Spanish: El medicamento veterinario también podría producir irritación cutánea.
French: Une lubrification des yeux appropriée doit par conséquent être instaurée avant et après la chirurgie et doit être poursuivie jusqu'à ce que le chien puisse cligner des yeux normalement.
Spanish: Por tanto, se debe aplicar lubricación ocular adecuada antes y después de la cirugía y continuar con la misma hasta que el perro recobre la función de parpadeo normal.
French: Nettoyer minutieusement les vêtements contaminés avant de les réutiliser.
Spanish: Limpie completamente cualquier prenda contaminada antes de volver a usarla.
French: Si le volume à administrer est supérieur à 0,5 ml, déplacer l'embout applicateur d'au moins 2,5 cm par rapport au site initial et appliquer jusqu'à 0,5 ml.
Spanish: Si el volumen que se va a administrar es mayor de 0,5 ml, mover la punta aplicadora al menos 2,5 cm de la zona inicial y aplicar hasta 0,5 ml.
French: Le flacon non ouvert ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Spanish: El vial sin perforar no requiere condiciones especiales de conservación.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire est strictement limitée aux chiens.
Spanish: El medicamento veterinario está estrictamente limitado para uso en perros.
French: Appliquer jusqu'à 0,5 ml sur la peau sans déplacer l'embout applicateur.
Spanish: Aplicar hasta 0,5 ml en la piel sin mover la punta aplicadora.
French: Lire le Résumé des caractéristiques du produit avant utilisation.
Spanish: Lea el resumen de las características del producto antes de usar.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À usage transdermique.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
French: Informez votre vétérinaire si votre chien est malade ou l'a été récemment, s'il a déjà eu des problèmes respiratoires, cardiaques, de pression artérielle ou d'épilepsie, s'il a déjà eu des problèmes intestinaux ou rénaux ou des problèmes oculaires, et quels sont les médicaments qu'il a reçus, en particulier au cours du dernier mois.
Spanish: Informe a su veterinario si su perro está enfermo o lo ha estado recientemente, si alguna vez ha tenido problemas respiratorios, cardiacos o de presión sanguínea, o epilepsia, si alguna vez ha tenido problemas intestinales, renales u oculares y qué medicamentos ha tomado su perro, especialmente durante el último mes.
French: L'utilisation de seringues autres que celles fournies avec ce médicament vétérinaire ou le stockage de ce médicament vétérinaire dans une seringue peut entraîner une imprécision du dosage.
Spanish: El uso de jeringas no suministradas con este medicamento veterinario, o el almacenamiento de este medicamento veterinario en una jeringa, puede producir inexactitud de la dosificación.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial:
French: Chez les chiens, le fentanyl provoque très fréquemment une sédation dose-dépendante qui est associée à une réduction potentielle de l'apport alimentaire et en eau, à une production de selles réduite et à une perte de poids transitoire.
Spanish: El fentanilo muy frecuentemente produce sedación dosis-dependiente en perros, que está asociada con una potencial diminución de la ingesta de comida y agua, disminución de la producción de excrementos y pérdida transitoria de peso.
French: Les effets du fentanyl transdermique peuvent durer plus longtemps que les effets de l'antagoniste opioïde.
Spanish: Los efectos del fentanilo vía transdérmica podrían durar más que los efectos del antídoto del opiáceo.
French: Veiller à ce qu'aucun autre animal ne soit en contact avec le site d'application pendant au minimum 72 heures après l'administration.
Spanish: Evitar que otros animales entren en contacto con la zona de aplicación durante al menos 72 horas tras la aplicación.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS » Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
French: Étant donné que Recuvyra contient du fentanyl (le principe actif), il sera systématiquement et exclusivement conservé au cabinet du vétérinaire dans des conditions sécurisées.
Spanish: Puesto que Recuvyra contiene fentanilo (sustancia activa), se conservará únicamente en una clínica veterinaria en condiciones seguras.
French: Recuvyra contient également du salicylate d'octyle et de l'alcool isopropylique.
Spanish: Recuvyra también contiene salicilato de octilo y alcohol isopropílico.
French: Cependant, chez les jeunes enfants (15 kg), un tel contact pourrait entraîner une grave exposition au fentanyl.
Spanish: Sin embargo, para niños pequeños (15 kg), el contacto podría suponer una exposición peligrosa al fentanilo.
French: Les effets d'une utilisation concomitante du médicament vétérinaire et d'agonistes α-adrénergiques n'ont pas été étudiés.
Spanish: Los efectos del uso conjunto del medicamento veterinario y agonistas α-adrenérgicos no se ha estudiado.
French: Dose (ml)
Spanish: Dosis (ml)
French: • Production de selles réduite et légère perte de poids temporaire.
Spanish: • Menor producción de excrementos y cierta pérdida temporal de peso.
French: Les effets analgésiques du médicament vétérinaire sont associés à la concentration sanguine de fentanyl obtenue après l'application.
Spanish: Los efectos analgésicos del medicamento veterinario están relacionados con la concentración de fentanilo alcanzada en sangre tras su aplicación.
French: Il est impératif de ne pas appliquer le médicament vétérinaire sur une partie du corps autre que la région scapulaire dorsale : il a en effet été démontré que l'absorption était variable selon les emplacements de la peau.
Spanish: Es imperativo que el medicamento veterinario no se aplique en ninguna otra zona del cuerpo diferente a la zona dorso- escapular, puesto que se ha demostrado que la absorción varía entre diferentes zonas de la piel.
French: Des équipements permettant de maintenir la fonction respiratoire, notamment la ventilation en pression positive intermittente (VPPI) et un apport en oxygène, doivent être disponibles.
Spanish: Deben estar disponibles los medios para poder mantener una vía respiratoria abierta, una ventilación con presión positiva intermitente (IPPV) y un aporte suplementario de oxígeno.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/ema/
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Ne pas laisser le chien ou d'autres animaux lécher le site d'application car la biodisponibilité orale du médicament est élevée dans les cinq premières minutes suivant l'administration.
Spanish: Evitar que el perro u otros animales laman el lugar de aplicación, puesto que la biodisponibilidad por vía oral después de lamerlo es elevada durante los primeros cinco minutos tras su aplicación.
French: Flacon en verre ambré de type I contenant 10 ml de solution, fermé avec un bouchon en caoutchouc butyle gris et serti d'une capsule en aluminium en deux parties avec un disque en plastique gris de type flip-off.
Spanish: Vial de vidrio ámbar tipo I que contiene 10 ml de solución, cerrado con un tapón de goma de butilo gris sellado con un cierre de aluminio de dos piezas con un disco flip-off de plástico gris.
French: Recuvyra ne doit pas être utilisé si votre chien est gravide, allaite ou est utilisé pour la reproduction, ou si votre chien est âgé de moins de 6 mois.
Spanish: No se debe usar Recuvyra si su perro está en periodo de gestación o lactancia o si se usa para cría, o si su perro tiene menos de 6 meses.
French: Après l'administration de Recuvyra, votre vétérinaire surveillera étroitement votre chien pour s'assurer qu'il réagit bien au produit.
Spanish: Tras la administración de Recuvyra, su veterinario vigilará adecuadamente a su perro para garantizar que responde al medicamento de forma segura.
French: Cependant, chez les enfants, un tel contact pourrait entraîner une grave exposition au fentanyl.
Spanish: Sin embargo, para los niños, tal contacto podría suponer una exposición peligrosa al fentanilo.
French: Le fentanyl est distribué de la couche cornée vers les couches cutanées plus profondes et dans la circulation systémique en quelques jours.
Spanish: El fentanilo se difunde desde el estrato córneo a capas más profundas de la piel y a la circulación sistémica durante un periodo de días.
French: • Allergie au principe actif (fentanyl) ou à l'un des excipients.
Spanish: • Presenta hipersensibilidad a la sustancia activa (fentanilo) o a algún excipiente.
French: Une seule dose permet de soulager la douleur pendant au moins 4 jours.
Spanish: Una única dosis proporciona alivio del dolor durante al menos 4 días.
French: Prélèvement de la solution du flacon
Spanish: Extracción de la solución del vial
French: Si un enfant touche le site d'application dans les 72 heures qui suivent l'administration, la peau de l'enfant qui a touché le chien (par exemple les doigts) ne doit pas être en contact avec la bouche de l'enfant, et la peau doit être lavée avec de l'eau et du savon.
Spanish: Si un niño pequeño toca la zona de aplicación durante las 72 horas posteriores a la aplicación, la zona de piel del niño que ha tocado el perro (por ejemplo, los dedos) no debe entrar en contacto con la boca del niño y la piel se debe lavar con agua y jabón.
French: • Adaptateur pour flacon Robertsite en polycarbonate (permettant une fixation Luer au flacon sans aiguille).
Spanish: • Un adaptador para el vial de robertsita y policarbonato (que permite una conexión tipo luer con el vial sin necesidad de aguja).
French: Les concentrations de fentanyl dans le plasma atteignent 1,0 ng/ml (valeur généralement considérée comme analgésique) chez plus de 60 % des chiens dans les 4 heures qui suivent l'administration.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fentanilo alcanzan 1,0 ng/ml (que generalmente se considera analgésica) en más del 60% de los perros durante las 4 horas posteriores a la administración.
French: Conserver le flacon avec le Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Spanish: Conservar el vial junto con la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/ema/
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Très couramment (c'est-à-dire chez plus de 10 % des chiens traités)
Spanish: Muy frecuentemente (es decir, en más del 10% de los perros tratados)
French: En cas d'application accidentelle sur la peau, rincer immédiatement la zone avec de l'eau, laver avec de grandes quantités d'eau et de savon, puis demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer cet avertissement, la notice ou l'étiquetage.
Spanish: En caso de derrame accidental sobre la piel, lave inmediatamente la zona con agua, a continuación lave la zona con grandes cantidades de agua y jabón y consulte con un médico inmediatamente y muéstrele esta advertencia, el prospecto o la etiqueta.
French: Le fentanyl exerce son action analgésique en se liant aux récepteurs opioïdes µ (mu) et en les activant, ceux-ci étant principalement observés dans les régions régulant la douleur du cerveau et de la moelle épinière.
Spanish: El fentanilo ejerce su acción analgésica mediante unión y activación de los receptores µ (mu) de los opiáceos que se encuentran predominantemente en las zonas de regulación del dolor del cerebro y la médula espinal.
French: Avant d'utiliser le produit, il est recommandé de vérifier la disponibilité d'un antagoniste opioïde, par exemple la naloxone, si une inversion des effets du traitement s'avérait nécessaire (voir rubriques 4.6 et 4.10).
Spanish: Antes de usar el medicamento se recomienda tener en cuenta la disponibilidad de un antagonista de opioides, p. ej. naloxona, por si es necesaria una reversión (véanse las secciones 4.6 y 4.10).
French: Répéter la procédure jusqu'à ce que l'intégralité du volume calculé soit appliqué sur le chien.
Spanish: Repetir hasta que el todo el volumen calculado se haya aplicado al perro.
French: Ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez les chiennes en lactation ou gravides, ou chez les animaux reproducteurs (voir rubrique 4.7).
Spanish: No usar el medicamento veterinario en perras gestantes o en lactación ni en animales de cría (véase la sección 4.7).
French: Lorsqu'il utilise Recuvyra, votre vétérinaire doit réduire la dose des agents anesthésiques et les administrer uniquement pour obtenir l'effet souhaité.
Spanish: Cuando use Recuvyra, su veterinario debe usar menos agentes anestésicos y administrarlos solo para lograr el efecto deseado.
French: Deux à quatre heures avant l'opération, la dose recommandée (2,6 mg de fentanyl/kg de poids corporel) de solution de Recuvyra est appliquée directement sur la peau entre les omoplates du chien.
Spanish: De dos a cuatro horas antes de que su perro sea sometido a la intervención, la dosis recomendada (2,6 mg de fentanilo/kg de peso) de solución Recuvyra se aplica directamente sobre la piel entre los omóplatos del perro.
French: Le fentanyl passe progressivement à travers la peau puis dans la circulation sanguine de votre chien et soulage ainsi la douleur.
Spanish: El fentanilo atraviesa gradualmente la piel hasta el torrente sanguíneo de su perro y alivia el dolor.
French: Pendant le séchage, environ 2 à 5 minutes après l'application, le fentanyl et le salicylate d'octyle sont rapidement absorbés dans la couche cornée.
Spanish: En el momento del secado, aproximadamente de 2 a 5 minutos tras la aplicación, el fentanilo y el salicilato de octilo son absorbidos por el estrato córneo.