FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
English: Adrenal gland hypertrophy was observed at all doses tested in rats.
Czech: Při všech dávkách testovaných na potkanech byla pozorována hypertrofie nadledvinek.
English: 6.4 Special precautions for storage
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25
English: Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Czech: Doba do počátečního viditelného zlepšení příznaků hodnoceného zkoušejícím (hod.)
English: Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
English: In the first 15 Firazyr treated attacks (1,114 doses for 1,030 attacks), the median times to onset of symptom relief were similar across attacks (2.0 to 2.5 hours).
Czech: 1030 atak) byla střední doba do počátku úlevy od příznaků podobná pro všechny ataky (2,0 až 2,5 hodin).
English: Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Czech: Po použití přípravku Firazyr byla hlášena únava, apatie, vyčerpanost, ospalost a závratě.
English: Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Czech: typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami.
English: • Open the tray by peeling back the seal.
Czech: • Otevřete vaničku odloupnutím fólie.
English: - Immediately after you self-inject Firazyr or your caregiver injects you with Firazyr while you are experiencing a laryngeal attack (obstruction of the upper airway), you must seek medical care in a medical institution.
Czech: podáte injekci přípravku Firazyr, nebo Vám injekci podá váš ošetřovatel, musíte vyhledat lékařskou péči ve zdravotnickém zařízení.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Firazyr Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
English: Hypodermic needle is included in the pack.
Czech: Součástí balení je subkutánní jehla.
English: The pharmacokinetics of icatibant were characterized in paediatric HAE patients in study HGT-FIR086 (see section 5.1).
Czech: Farmakokinetika ikatibantu byla charakterizována u pediatrických pacientů s HAE ve studii HGT
English: The efficacy population consisted of 22 patients who had been treated with icatibant (11 prepubertal and 11 pubertal/postpubertal) for HAE attack.
Czech: Populace k hodnocení účinnosti byla tvořena 22 pacienty, kteří byli léčení ikatibantem (11
English: 51 kg to 65 kg
Czech: 51 kg až 65 kg
English: If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Czech: Pokud užíváte lék známý jako inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například kaptopril, enalapril,
English: In both rats and dogs, repeated use of icatibant resulted in effects on reproductive organs.
Czech: Opakované používání ikatibantu mělo účinky na reprodukční orgány jak u potkanů, tak u psů.
English: Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
Czech: Doba do začátku odeznívání příznaků - kompozitní VAS (hod.)
English: All episodes (N = 56)
Czech: Všechny epizody (N = 56)
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
Czech: Doba do téměř úplného odeznění příznaků (hod.)
English: Thirty-one patients received a single dose of icatibant and 1 patient (an adolescent) received icatibant for two HAE attacks (in total, two doses).
Czech: Třicet jedna pacientů obdrželo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospívající) dostal ikatibant pro dvě ataky HEA (celkem dvě dávky).
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less:
Czech: 2a) Příprava injekční stříkačky pro děti a dospívající (2-17 let)
English: Median time to onset of symptom relief (hours)
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků (hodiny)
English: The results were similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with respect to time to onset of symptom relief.
Czech: Výsledky ohledně doby do počátku úlevy od příznaků byly podobné jako u pacientů s nelaryngeálními atakami dědičného angioedému.
English: Median time to almost complete symptom relief (hours)
Czech: Medián doby do téměř úplného odeznění příznaků
English: 12 kg to 25 kg
Czech: 12 kg až 25 kg
English: • Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku na jehlu s jehlou stále ještě v krytu
English: Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg.
English: The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
Czech: Většina pediatrických pacientů, kteří byli léčeni podkožním ikatibantem měli reakci v místě injekce, jako je erytém, otok, pocit pálení, bolesti kůže a svědění nebo pruritus.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
English: 12.0 All episodes (N = 56)
Czech: 12,0 Všechny epizody (N = 56)
English: 26 kg to 40 kg
Czech: 26 kg až 40 kg
English: Number of subjects in ITT Population 36
Czech: Počet jedinců v
English: • Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
Czech: • Vyjměte jehlu z krytu zatáhnutím za stříkačku.
English: • Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
Czech: • Odstraňte kryt z konce předplněné injekční stříkačky odšroubováním krytu
English: 41 kg to 50 kg
Czech: 41 kg až 50 kg
English: Firazyr may be administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Czech: Děti a dospívající ve věku 2- 17 let Přípravek Firazyr by měla podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.
English: Difference between treatments (95% CI, p-value)
Czech: (95% interval spolehlivosti, Phodnota)
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: PŘÍLOHA II A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Each pre-filled syringe contains 30 milligrams of icatibant (as acetate).
Czech: Léčivou látkou přípravku je icatibantum (ikatibant), přičemž jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 miligramů ikatibantu (ve formě icatibanti acetas).
English: 1) To start transfer of icatibant solution, push the pre-filled syringe plunger (on far left of below image).
Czech: Přenos roztoku ikatibantu do injekční stříkačky se stupnicí: 1) Pro zahájení přenosu roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně nalevo na obrázku níže).
English: 51.0 All episodes (N = 56)
Czech: 51,0 Všechny epizody (N = 56)
English: Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Firazyr uchovávat Obsah balení a další informace
English: 7.9 All episodes (N = 56)
Czech: 7,9 Všechny epizody (N = 56)
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vaničky.
English: Important information for healthcare professionals and caregivers:
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
English: 6.9 All episodes (N = 56)
Czech: 6,9 Všechny epizody (N = 56)
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
English: Package Leaflet: Information for the user Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků: všechny příznaky (hodiny):
English: Solution for injection One pre-filled syringe One 25G needle
Czech: Injekční roztok Jedna předplněná injekční stříkačka
English: Hepatic impairment
Czech: Závratě Horečka Svědění
English: Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Czech: Když byla dávka bradykininu zvýšena čtyřikrát, bylo prokázáno,
English: Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
Czech: Doba do začátku odeznívání primárních příznaků (hod.)
English: What you need to know before you use Firazyr 3.
Czech: měl(a) byste informovat svého lékaře, než začnete užívat přípravek Firazyr.
English: 61.5 Baseline VAS(mm)
Czech: FIR-086 (viz bod 5.1).
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Czech: Pokud se následkem záchvatu dědičného angioedému nebo po podání přípravku Firazyr cítíte unaven(á) nebo máte závratě, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje.
English: Each 3 ml pre-filled syringe contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 3 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibantum ve formě icatibanti acetas odpovídající
English: --1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
Czech: --1 Oslabený virus infekční burzitidy, kmen 1052, živý, 101.48 až 102.63 PU* na dávku * PU: Jednotky potence
English: EU Number Invented name
Czech: (Registrační) číslo EU
English: Route of administration
Czech: Způsob podání Spotřebitelský obal
English: 250 µg Solution for injection
Czech: 250 µg Injekční roztok
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
English: The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
English: • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Czech: • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
English: Immediate packaging Pack size
Czech: Velikost balení
English: Eggs were sampled twice daily.
Czech: Vejce byla odebírána dvakrát denně.
English: It has been authorised in 16 EU Member States.
Czech: Přípravek je registrován v 16 členských státech EU.
English: The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Czech: Situace s ohledem na rezistenci těchto patogenů je považována za příznivou.
English: These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Czech: Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání.
English: Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Czech: Byly izolovány tři různé multirezistentní kmeny.
English: No resistant strains were found.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rezistentní kmeny.
English: The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Czech: Doporučené harmonizované indikace a dávkovací režimy nebyly rozšířeny, a proto by používání přípravku, jak je doporučeno v informacích o přípravku, nemělo vést ke zvýšené expozici životního prostředí.
English: In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
Czech: V těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě.
English: The feed should be tested for the ionophores prior to use if there is any suspicion that contamination of the feed might occur.
Czech: Krmivo by mělo být před použitím testováno na ionofory, pokud existuje podezření, že by mohlo dojít ke kontaminaci krmiva.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivý přípravek neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
English: Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
Czech: Je možné dosáhnout baktericidní koncentrace, liší se však podle typu bakterie.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam jmen, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Czech: Označení „Pouze pro zvířata“ a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
English: Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Czech: Německo tuto záležitost předložilo k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy EU, což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Denagard 45 %.
English: The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
Czech: Označení „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí“ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
English: Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
Czech: Vzhledem ke dráždivým vlastnostem se také doporučuje nosit protiprachovou masku, aby se minimalizovala inhalační expozice.
English: When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Czech: Pokud přidáváte veterinární léčivý přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci.
English: ATC vet code: QJ 01 XQ 01
Czech: ATCvet kód: QJ01XQ01
English: Severe growth depression or death may result.
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu nebo úhyn.
English: No specific artificial challenge studies were available.
Czech: Nebyly k dispozici žádné specifické studie uměle vyvolané imunity.
English: The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
Czech: Dostupné údaje o in vitro citlivosti na podporu této indikace jsou omezené.
English: Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Czech: Prasata byla léčena zamýšlenou dávkou a usmrcena 24 hodin, 3, 4, 5 a 6 dnů po posledním podání.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Czech: Rizika pro uživatele byla považována za nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
English: 45% w/w tiamulin w/w)
Czech: 45% w/w tiamulinu m w/w)
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
English: The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
Czech: Tento stav je přechodný a k zotavení obvykle dochází během 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem.
English: The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Czech: Harmonizované informace o přípravku pro přípravek Denagard 45 % obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Denagard 45 % a souvisejících názvů (viz Příloha I)
English: This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Czech: To naznačuje, že může docházet k poklesu citlivosti jednotlivých kmenů bakterie Lawsonia, ale vzhledem k tomu, že v EU nebyly hlášeny nežádoucí příhody ve smyslu selhání léčby ileitidy, se zdá, že v EU nedošlo k rozsáhlému poklesu citlivosti.
English: To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Czech: K zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost zvířat stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.
English: Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Czech: Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na tiamulin.
English: Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
Czech: Co nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem, které neobsahuje ionofory nekompatibilní s tiamulinem.
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu, ataxie, paralýza nebo úhyn.
English: Users are advised to take appropriate precautions when handling the product in order to avoid exposure.
Czech: Uživatelům se doporučuje, aby při manipulaci s přípravkem dbali příslušných opatření k zabránění expozice.
English: The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
Czech: Skutečné dávky v mg/kg živé hmotnosti lze pouze odhadnout.
English: Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
Czech: Proto byla pro vejce přijata ochranná lhůta nula dní.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
Czech: Hlavní rozporuplné oblasti ve stávajících informacích o přípravku se týkají cílových druhů, indikací, dávkování a ochranných lhůt.
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Czech: Zdá se, že inhibuje tvorbu mikrobiálního proteinu tvorbou biochemicky neaktivních iniciačních komplexů, které brání prodloužení polypeptidového řetězce.
English: Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
Czech: Nedávné izoláty bakterie M. meleagridis je obtížné získat, protože tato bakterie byla eradikována z většiny chovných hejn a v terénu se vyskytuje pouze zřídka.
English: In case of exposure or accidental spillage onto skin the affected area should be washed with soap and water.
Czech: V případě expozice nebo náhodného potřísnění kůže umyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou.
English: Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
Czech: Přípravek Denagard 45 % je cílovými druhy obecně dobře tolerován a příslušné informace jsou zahrnuty v informacích o přípravku.
English: The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Czech: Typ citlivosti zjištěný v těchto studiích odpovídal divokému typu, cožnaznačovalo, že během období sledování nedošlo k rozvoji žádné rezistence.
English: Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S.
English: It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
Czech: Pravděpodobně zde není žádný nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně by měl být příjem vody často sledován, především v horkém počasí.
English: This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
Czech: To zahrnuje specifikaci cílových patogenů, nahrazení prohlášení o prevenci prostřednictvím metafylaxe a jednoznačná doporučení týkající se dávkování v mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti pro každý cílový druh a indikaci, jakož i doporučení obezřetného používání pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky registrované v EU.
English: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
English: Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
Czech: V současné době jsou testovány další izoláty z Koreje (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2016).
English: Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Czech: Na základě dostupných údajů o vyčerpání reziduí se doporučují následující ochranné lhůty: