FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - ves čas zdravljenja z zdravilom Myfenax; - 6 tednov po prenehanju jemanja zdravila Myfenax.
Lithuanian: - 6 savaites po to, kai nustosite vartojusi Myfenax
Slovenian: Zdravilo Myfenax uporabljamo skupaj z drugimi zdravili s podobnim delovanjem (to so ciklosporin in kortikosteroidi).
Lithuanian: Myfenax tablečių vartojama siekiant, kad organizmas neatmestų persodinto inksto, širdies ar kepenų. Jis naudojamas kartu su kitais panašią funkciją atliekančiais vaistais (t.y., ciklosporinu ir kortikosteroidais).
Slovenian: rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Želatina
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na glukuronidacijo (npr. izavukonazol, telmisartan)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, turintys įtakos enterohepatinei cirkuliacijai (pvz., kolestiraminas,
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myfenax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Myfenax EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Myfenax mofetilmikofenolat
Lithuanian: Myfenax mikofenolato mofetilas
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Myfenax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cellcept ter da mu je biološko enakovredno.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Myfenax yra panašios kokybės kaip CellCept ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mafenax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Myfenax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Myfenax dvakrat na dan.
Lithuanian: Pirmas keturias dienas po kepenų persodinimo suaugusiesiems skiriamos mikofenolato mofetilo infuzijos (lašinamos į veną), kol pacientui galima pradėti skirti (kai jo organizmas pradeda toleruoti) Myfenax - po 1,5 g du kartus per parą.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Myfenax odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Myfenax rinkodaros teisę.
Slovenian: Myfenax je „generično zdravilo".
Lithuanian: Myfenax yra generinis vaistas.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Myfenax yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Myfenax izračuna na podlagi telesne višine in mase.
Lithuanian: 2-18 metų vaikams skiriama Myfenax dozė apskaičiuojama pagal jų ūgį ir svorį.
Slovenian: Način uporabe zdravila Myfenax in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
Lithuanian: Myfenax vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo, paciento amžiaus, ūgio bei svorio.
Slovenian: Zdravilo Myfenax s preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Lithuanian: Blokuodamas naujos DNR gamybą, Myfenax sulėtina limfocitų dauginimąsi.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Myfenax panašus į referencinį vaistą CellCept, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Slovenian: Ti so zato pri prepoznavanju in napadanju presajenega organa manj učinkoviti, kar zmanjšuje tveganje zavrnitve organa.
Lithuanian: Dėl to jiems sunkiau atpažinti ir kovoti su persodintu organu.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu CellCept, večje od znanih tveganj.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cellcept, Myfenax nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myfenax:
Lithuanian: Kita informacija apie Myfenax
Slovenian: Myfenax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Lithuanian: Myfenax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myfenax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Myfenax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Myfenax rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myfenax odobreno?
Lithuanian: Kodėl Myfenax buvo patvirtintas?
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
Lithuanian: Kadangi Myfenax yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su pacientais, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui CellCept įrodyti.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myfenax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Myfenax rinkodaros teisę.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myfenax, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
Lithuanian: Myfenax veiklioji medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresantas.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Myfenax?
Lithuanian: Kokia yra Myfenax nauda ir rizika?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myfenax mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
Lithuanian: Gydymą Myfenax pradėti ir tęsti gali kvalifikuotas organų persodinimo specialistas.
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfat-dehidrogenaza".
Lithuanian: Organizme ji paverčiama mukofenolio rūgštimi, kuri blokuoja fermento inozino monofosfato dehidrogenazės veiklą.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani EMEA.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Myfenax raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Myfenax?
Slovenian: Uporablja se skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Lithuanian: Myfenax skiriamas organizmo atmetimo reakcijai slopinti po inksto, širdies arba kepenų persodinimo. Jis vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais atmetimo reakciją slopinančiais vaistais).
Slovenian: Kako zdravilo Myfenax deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Myfenax?
Slovenian: EU/1/18/1277/001
Lithuanian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Slovenian: 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovenian: Mylotarg
Lithuanian: Stiprumas
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė (mėnesiais
Slovenian: Na podlagi Fisherjevega natančnega testa.
Lithuanian: Remiantis Fišerio (Fisher) tiksliojo kriterijaus testu.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba filtrirati.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia filtruoti.
Slovenian: • okužbe (vključno z resnimi okužbami)
Lithuanian: • Infekcijos (įskaitant pavojingas infekcijas)
Slovenian: • Odložite začetek konsolidacijskega cikla.
Lithuanian: • Atidėkite įtvirtinamojo kurso pradžią.
Slovenian: Vključno s primeri s smrtnim izidom.
Lithuanian: Įskaitant mirtiną baigtį.
Slovenian: d: V 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila MYLOTARG.
Lithuanian: d: Per 30 dienų po paskutinės MYLOTARG dozės.
Slovenian: Druga indukcija (če je potrebna)
Lithuanian: Antrasis įvadinis (jeigu reikia)
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih (stopnja po NCI CTCAE v4.03).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinėmis vertėmis (laipsnis pagal NCI CTCAE v4.03).
Slovenian: • pomanjkanje apetita
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah preskušancev ali bolnikov
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių asmenims arba pacientams
Slovenian: e: Kadar so ga analizirali, je bil mediani čas do povečanja števila (opredeljenega kot 20 x 10
Lithuanian: e: Tais atvejais, kai buvo analizuojama, atsistatymo mediana (apibrėžiama kaip 20 x 10
Slovenian: Mediana velikost študije je bila 15 bolnikov z razponom 5-105 bolnikov.
Lithuanian: Tyrimo dydžio mediana buvo 15 pacientų, o diapazonas - nuo 5 iki 105 pacientų.
Slovenian: • Pravi odmerek bosta določila zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas arba slaugytojas.
Slovenian: Pred zdravljenjem se posvetujte glede ohranjanja plodnosti.
Lithuanian: Prieš gydymą kreipkitės patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do remisije, so bili primerni tudi za alogensko presaditev.
Lithuanian: Remisiją pasiekę pacientai taip pat buvo tinkami alogeninei transplantacijai.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti, kot je priporočeno v poglavju 4.4.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl toksinio poveikio kepenims, kaip rekomenduojama 4.4 skyriuje.
Slovenian: Zaznavanje ADA je zelo odvisno od občutljivosti in specifičnosti preskusa.
Lithuanian: ApV aptinkamumas labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir savitumo.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos.
Slovenian: 9/l ali 50 x 10
Lithuanian: 9/l arba 50 x 10
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in življenjsko ogrožajoče.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir kelti pavojų gyvybei;
Slovenian: V tej študiji na novo diagnosticirane AML so zbrali le izbrane podatke o varnosti.
Lithuanian: Šiame naujai diagnozuotos ŪML tyrime kaupti tik atrinkti saugumo duomenys.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (vključno z anafilaksijo)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant anafilaksiją)
Slovenian: Za razpoložljive podatke iz študij in vitro glejte poglavje 5.2.
Lithuanian: Turimi in vitro tyrimų duomenys pateikti 5.2 skyriuje.
Slovenian: • Zdravilo MYLOTARG ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Lithuanian: • MYLOTARG sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
Lithuanian: MYLOTARG nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą riziką vaisiui.
Slovenian: *, ter o bakterijskih okužbah, med drugim o okužbi z rodom Stenotrophomonas.
Lithuanian: * bei bakterines infekcijas, įskaitant stenotrofomonų infekciją.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela sorazmernih tveganj v primerjavi z daunorubicinom + citarabinom.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) proporciniu pavojingumo modeliu, palyginti su daunorubicinu + citarabinu.
Slovenian: # in supraventrikularna tahikardija k.
Lithuanian: # ir supraventrikulinė tachikardija k.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG bodo shranili zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai laikys MYLOTARG ligoninėje arba klinikoje.
Slovenian: ≥ 50.000/mm
Lithuanian: 3, bet ≥50 000/mm
Slovenian: Celokupni razpon najnižje in najvišje starosti je bil od 0 let do 22,3 leta, celokupna mediana starost v času zdravljenja pa je bila 8,7 leta.
Lithuanian: Minimalus ir maksimalus amžius visuose tyrimuose buvo nuo 0 metų iki 22,3 metų, o bendroji amžiaus mediana gydymo metu buvo 8,7 metų.
Slovenian: do 7. dne na 1. dan (v skladu z običajno medicinsko prakso)
Lithuanian: 1 para (pagal standartinę medicinos praktiką)
Slovenian: Odziv, opredeljen kot CR + CRp.
Lithuanian: Atsakas apibūdinamas kaip VR + VRp.
Slovenian: Omejitve te analize vključujejo majhno velikost vzorca v nekaterih študijah, raznolikost študij in pomanjkanje kontrolnih podatkov v zadevnih okoliščinah.
Lithuanian: Ši analizė turi ir ribotumų, tokių kaip mažas imties dydis kai kuriuose tyrimuose, tyrimų heterogeniškumas ir kontrolinių duomenų šiame kontekste trūkumas.
Slovenian: 45,6 [25,5; NE]
Lithuanian: 45,6 [25,5, NN]
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti gemtuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojenega otroka ali učinkih na nastajanje mleka.
Lithuanian: Nėra informacijos apie gemtuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Slovenian: Kaj je zdravilo MYLOTARG in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas
Slovenian: Podatkov o uporabi gemtuzumab ozogamicina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie gemtuzumabo ozogamicino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: 9/l za nevtrofilce) v razponu 42-48 dni za trombocite in 30-37 dni za nevtrofilce.
Lithuanian: 9/l neutrofilams) buvo 42-48 dienos kraujo plokštelėms ir 30-37 dienos neutrofilams.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Določanje farmakokinetičnih parametrov za nekonjugirani kaliheamicin je bilo zaradi nizkih sistemskih koncentracij omejeno.
Lithuanian: Nekonjuguotojo kalichemicino FK parametrų nustatymas dėl mažo sisteminės koncentracijos lygio buvo ribotas.
Slovenian: Hepatotoksične neželene učinke so dodatno opredelili na podlagi študij monoterapije.
Lithuanian: Papildomas hepatotoksinių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pateiktas remiantis monoterapijos tyrimais.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih (13,7 %) je bilo izražanje CD33 nizko (manj kot 30 % blastov).
Lithuanian: Keliems pacientams (13,7 %) nustatyta silpna CD33 raiška (mažiau nei 30 % blastų).
Slovenian: vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4
Lithuanian: Visų laipsnių % 3 arba 4 laipsnio
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Slovenian: • ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • yra alergija gemtuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: 3 (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: 3 (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: 22,5 [15,5; NE]
Lithuanian: 22,5 [15,5, NN]
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo in ne zamrzujte.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos ir neužšaldykite.
Slovenian: Pet (3,8 %) od teh reakcij VOD se je pojavilo v 28 dneh po kateremkoli odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Penkios (3,8 %) šių VOL reakcijų pasireiškė per 28 paras po įvairių gemtuzumabo ozogamicino dozių.
Slovenian: Moški in ženske se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede ohranjanja plodnosti.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrams, ir moterims reikia kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Slovenian: • Reakcije na infuzijo
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos
Slovenian: GO + D+ C D + C
Lithuanian: Skaičius rizikos grupėje GO + D+ C D + C
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG izogibajo zanositvi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti MYLOTARG vartojimo metu.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o TLS (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie NLS (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: • Učinkovina je gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gemtuzumabo ozogamicinas.
Slovenian: Ocena glede na Kaplan-Meierjevo krivuljo.
Lithuanian: Įvertis pagal Kaplano-Mejerio kreivę.
Slovenian: EFS in OS, ki so jih analizirali v skladu s klasifikacijo citogenetskega tveganja in klasifikacijo citogenetskega/molekularnega tveganja, so predstavljeni v preglednici 9 in preglednici 10 spodaj.
Lithuanian: IbR ir BI, išanalizuotų pagal citogenetinės rizikos klasifikaciją ir citogenetinės / molekulinės rizikos klasifikaciją, duomenys pateikti 9 lentelėje ir 10 lentelėje toliau.
Slovenian: Deleže so pretvorili s Freeman-Tukeyevo arkus sinus korensko transformacijo pred združevanjem študij, ocenjeni združeni delež pa so pretvorili nazaj s harmonizirano srednjo vrednostjo velikosti vzorca v študijah.
Lithuanian: Proporcijos buvo transformuotos naudojant Freeman-Tukey dvigubo arksinuso transformaciją prieš sujungiant tyrimus, ir apskaičiuotas jungtinis dažnis buvo transformuotas atgal naudojant tyrimų imčių dydžių harmoninį vidurkį.
Slovenian: Skupni odmerek zdravila MYLOTARG je bil v razponu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Lithuanian: Bendra MYLOTARG dozė buvo nuo 1,8 mg/m2 iki 9 mg/m2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo popolnoma.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Infundiranje prekinite in zagotovite ustrezno medicinsko obravnavo glede na resnost simptomov.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Sustabdykite infuziją ir imkitės tinkamų medicininių būklės valdymo priemonių, atsižvelgdami į simptomus.
Slovenian: • hitro bitje srca
Lithuanian: • Greitas širdies ritmas
Slovenian: celokupni bilirubin > 2 × ZMN in AST in/ali ALT > 2,5 × ZMN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
Slovenian: To vključuje čas, potreben za rekonstitucijo, redčenje in uporabo.
Lithuanian: Į šį laiką įeina laikas, reikalingas paruošimui, skiedimui ir suleidimui.
Slovenian: 38,6 [24,4; NE]
Lithuanian: 38,6 [24,4, NN]
Slovenian: Druge hude ali življenjsko ogrožajoče nehematološke toksičnosti
Lithuanian: Kitoks sunkus ar gyvybei pavojingas nehematologinis toksinis poveikis
Slovenian: Večino študij so izvajali v sklopu sočutne uporabe zdravila (70,6 %).
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo atliekami vilties vaistinių preparatų programos vartojimo principu (70,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je po indukciji prišlo do popolne remisije (CR).
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems visišką remisiją (VR) po įvadinio kurso.
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi)
Lithuanian: • Kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (tai ląstelės, padedančios kraujui krešėti)
Slovenian: Razlika v celokupnem odzivu; IZ na podlagi Santner-Snellove metode.
Lithuanian: Bendrasis atsako skirtumas; PI remiantis Santnerio (Santner) ir Snelo (Snell) metodu.
Slovenian: • Izračunajte odmerek (mg) zdravila MYLOTARG, ki ga potrebujete.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą MYLOTARG dozę (mg).
Slovenian: Namen preskušanja ALFA-0701 ni bil prospektivno oceniti koristi zdravila MYLOTARG v podskupinah; analize so predstavljene samo za namen predstavitve.
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 nebuvo skirtas perspektyviai įvertinti MYLOTARG naudą pogrupiuose; analizė pateikta tik iliustracijai.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG za zdravljenje recidivne AML (9 mg/m Posamezni primeri.
Lithuanian: MYLOTARG gydant recidyvavusią ŪML (9 mg/m Pavieniai atvejai.
Slovenian: Pri obeh bolnikih se je VOD pojavila več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Abiem šiems pacientams VOL pasireiškė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės.
Slovenian: Na podlagi primarne definicije EFS: datumi dogodkov (neuspešna indukcija, ponovitev bolezni ali smrt) po oceni raziskovalca.
Lithuanian: Remiantis pagrindine IbR apibrėžtimi: reiškinių datos (nepavykęs įvadinis kursas, ligos atsinaujinimas arba mirtis), nustatytos tyrėjo vertinimu.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zdravljenju ne smete dojiti.
Lithuanian: Jeigu reikia gydytis MYLOTARG, turite nutraukti žindymą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo.
Slovenian: Če je med zaporednima infuzijama minilo več kot 2 dni, razmislite o izpustitvi načrtovanega odmerka.
Lithuanian: Jei suplanuotos dozės vartojimas atidedamas ilgiau kaip 2 paroms tarp viena po kitos atliekamų infuzijų, apsvarstykite galimybę praleisti suplanuotą dozę.
Slovenian: Pri bolnikih so bile koncentracije nekonjugiranega kaliheamicina v plazmi običajno nizke, predvidena srednja vrednost Cmax pa je bila 1,5 ng/ml po tretjem odmerku.
Lithuanian: Nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija pacientų plazmoje paprastai buvo žema, o prognozuojamas Cmax vidurkis po trečiosios dozės - 1,5 ng/ml.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni (po oceni raziskovalca)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (nustatytas tyrėjo)
Slovenian: Z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo povezani zapleti lahko vključujejo okužbe oziroma krvavitve/hemoragične reakcije.
Lithuanian: Su neutropenija ir trombocitopenija susijusios reakcijos gali būti atitinkamai infekcijos ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijos.
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 2 uri.
Lithuanian: • Suleiskite praskiestą tirpalą 2 valandų trukmės infuzijos būdu.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če pred uporabo opazite vidne delce ali obarvanost.
Lithuanian: Nenaudokite šio vaisto, jeigu prieš skyrimą matote dalelių arba spalvos pasikeitimų.
Slovenian: Študija ALFA-0701 predhodno nezdravljenih bolnikov z AML de novo
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 su anksčiau negydytais pacientais, sergančiais de novo ŪML
Slovenian: c: Deleže v študijah so ocenjevali z obtežitvijo študij s fiksnimi učinki z inverzno varianco.
Lithuanian: c: Dažnis tyrimuose apskaičiuotas taikant atvirkštinės dispersijos svorį su fiksuotais efektais.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Lithuanian: Šių gyvūnams nustatytų radinių svarba žmonėms neaiški.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o reakcijah na infuzijo s smrtnim izidom.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusias infuzijos reakcijas.
Slovenian: • okužba: imate ali mislite, da imate okužbo, občutite mrzlico ali drgetanje, vam je toplo ali imate vročino.
Lithuanian: • infekcijos: susirgote arba manote, kad susirgote infekcine liga, patiriate drebulį ar šiurpulį, jaučiate karštį arba karščiuojate.
Slovenian: MYLOTARG so v večini študij (82,4 %) dajali kot indukcijsko zdravljenje.
Lithuanian: MYLOTARG kaip indukcinis gydymas buvo skiriamas daugumoje tyrimų (82,4 %).