FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: p<0,0001, τοφασιτινίμπη έναντι εικονικού φαρμάκου + Mεθοτρεξάτη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, N = αριθμός ασθενών, QOW = κάθε δύο εβδομάδες, ΔΕ = δεν εφαρμόζεται, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας
Estonian: p < 0,0001, tofatsitiniib versus platseebo + MTX, LS = vähimruudud, N = patsientide arv, QOW = üle ühe nädala, NA = pole kohaldatav, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks
Greek: SD = Τυπική Απόκλιση
Estonian: SD = standardhälve b
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση δισκίων τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα στένωση του γαστρεντερικού βαριάς μορφής (παθολογική ή ιατρογενή).
Estonian: 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel olemasoleva raske seedetrakti stenoosiga (patoloogiline või iatrogeenne) patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου οξική κυτταρίνη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) υπρομελλόζη (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) τριακετίνη (E1518) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Estonian: Tableti kate tselluloosatsetaat hüdroksüpropüültselluloos (E463) hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) triatsetiin (E1518) punane raudoksiid (E172)
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως
Estonian: Harv ≥ 1/10 000 kuni
Greek: DAS284(ΤΚΕ) < 2
Estonian: DAS284(ESR) < 2,
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία σε σχέση με την έναρξη, συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο κατά τον μήνα 3 (Μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Step) και τον μήνα 6 (Μελέτες ORAL Sync και ORAL Standard).
Estonian: Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid platseeboga võrreldes oluliselt suuremat füüsilise funktsiooni paranemist algtasemest 3. kuul (uuringud ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard ja ORAL Step) ning 6. kuul (uuringud ORAL Sync ja ORAL Standard).
Greek: XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το XELJANZ 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι μπλε και έχει στρογγυλή εμφάνιση.
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on sinine ja kujult ümmargune.
Greek: ΔΕ ORAL Step: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF
Estonian: NA ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile
Greek: Σε μελέτες διάρκειας 6, 12 ή 24 μηνών, η επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων στις ομάδες τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και 10 mg δύο φορές ημερησίως συν DMARDs ήταν 3,6 και 3,4 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 1,7 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν DMARD.
Estonian: 6-, 12- ja 24-kuulise kestusega uuringutes olid raskete infektsioonide esinemismäärad tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas pluss HMR-i rühmas vastavalt 3,6 ja 3,4 juhtu 100 patsiendiaasta kohta, võrrelduna 1,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta platseebo pluss HMR-i rühmas.
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) χαμηλότερο από 750 κύτταρα/mm
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle lümfotsüütide absoluutarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC) on alla 750 raku mm
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης για τη διαχείριση παθολογικών εργαστηριακών τιμών που σχετίζονται με τη δόση, συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας, της ουδετεροπενίας και της αναιμίας.
Estonian: Manustamise katkestamine võib olla vajalik annusega seotud laboratoorsete analüüside kõrvalekallete puhul, sh lümfopeenia, neutropeenia ja aneemia korral.
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου Με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων του TNF
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine Kellel varasem ravi TNF-inhibiitoriga ebaõnnestus
Greek: Η επίδραση της τοφασιτινίμπης στην επανενεργοποίηση της χρόνιας ιογενούς ηπατίτιδας είναι άγνωστη.
Estonian: Tofatsitiniibi toime kroonilise viirushepatiidi reaktiveerumisele on teadmata.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πληρούν τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 52 (OCTAVE sustain)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (OCTAVE Sustain) Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
Greek: Στην ομάδα μονοθεραπείας με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως, η επίπτωση ήταν 1,6 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη, 0 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για τον πληθυσμό του εικονικού φαρμάκου και 1,9 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την ομάδα της μεθοτρεξάτης.
Estonian: Tofatsitiniibi 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapia rühmas oli määr 1,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta, platseeborühmas 0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta ning MTX-i rühmas 1,9 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστό ασθενών που πληρούσαν τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 8 (μελέτες OCTAVE induction 1 και OCTAVE induction 2) Μελέτη OCTAVE induction 1 Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 8. nädalal (uuringud OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2) OCTAVE Induction 1 Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
Greek: Πίνακας 2: Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα/mm
Estonian: Väike neutrofiilide absoluutarv Väike neutrofiilide absoluutarv (ANC) (vt lõik 4.4) Laboratoorne väärtus (rakku mm
Greek: XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το XELJANZ 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό και έχει στρογγυλή εμφάνιση.
Estonian: XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge ja kujult ümmargune.
Greek: • Η Λίστα Ελέγχου για τους συνταγογράφοντες ιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Κατάλογο εξετάσεων που θα πρέπει να διεξαχθούν κατά τη διάρκεια του αρχικού ελέγχου και της συντήρησης του ασθενούς o Εμβολιασμός που πρέπει να ολοκληρωθεί πριν τη θεραπεία o Μια ειδική αναφορά στο γεγονός ότι ο/η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί ότι η τοφασιτινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοφασιτινίμπη και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση o Ότι ο λόγος οφέλους/κινδύνου της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να συζητιέται με τον ασθενή και ότι θα πρέπει να χορηγείται μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και να συζητιέται με τον ασθενή o Σχετικά συνοδά νοσήματα για τα οποία συνιστάται προσοχή, κατά τη χορήγηση του XELJANZ, και συνθήκες κατά τις οποίες το XELJANZ δεν θα πρέπει να χορηγείται o Κατάλογος συγχορηγούμενων φαρμάκων που δεν είναι συμβατά με τη θεραπεία με το XELJANZ o Την ανάγκη να συζητούν με τους ασθενείς τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του
Estonian: • Ravimit määravatele arstidele mõeldud kontrollkaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Analüüside nimekiri, mida tuleb teostada patsiendi esmase sõeluuringu ja ravi käigust o Vaktsineerimised, mis tuleb teha enne ravi alustamist o Konkreetne viide faktile, et patsienti on teavitatud ja ta saab aru, et tofatsitiniib on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning et fertiilses eas naised peavad kasutama tofatsitiniibiga ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid o Patsiendiga tuleb arutada tofatsitiniibi kasulikkust ja riske; patsiendile tuleb anda patsiendi teabekaart ja selle sisu tuleb temaga arutada o Olulised kaasnevad haigused, mis vajavad ettevaatust XELJANZi ravi puhul, ning tingimused, millal XELJANZi manustada ei tohi o Samaaegselt manustavate ravimite nimekiri, mille koosmanustamine XELJANZiga pole sobiv o Vajadus rääkida patsientidega XELJANZi kasutamisega seotud riskidest, eriti mis puudutab infektsioone, herpes zoster'it, tuberkuloosi (TB) ja teisi oportunistlikke infektsioone, pahaloomulisi kasvajaid, seedetrakti perforatsioone, interstitsiaalset kopsuhaigust ja kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides o Vajadus patsiente tähelepanelikult jälgida ülaltoodud riskide varaseks leidmiseks mis tahes haigusnähtude ja -sümptomite esinemise ning laborianalüüsides kõrvalekallete osas
Greek: Μήνας 3 ORAL Sync: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως
Estonian: 3. kuu ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δύο φορές την ημέρα με το XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα.
Estonian: Kui te põete reumatoidartriiti, võib arst teile määrata kaks korda ööpäevas võetavate XELJANZi 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide asemel üks kord ööpäevas võetavad XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου Κανονικοποίηση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumine Kliiniline ravivastusd
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα • Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Reumatoidartriit • Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τοφασιτινίμπη
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tofatsitiniib
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις στον ANC κάτω από 500 κύτταρα/mm
Estonian: Üheski ravirühmas ei leidnud kinnitust ANC näidu vähenemist alla 500 raku mm3
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία και βρογχίτιδα), έρπης ζωστήρας, λοιμώξεις της μύτης, του φάρυγγα ή της τραχείας (ρινοφαρυγγίτιδα), γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα), πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα), αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα (σημείο προβλημάτων στους μύες), πόνος στο στομάχι (που μπορεί να οφείλεται σε φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου), έμετος, διάρροια, τάση για έμετο (ναυτία), δυσπεψία, χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), πυρετός, κόπωση (κούραση), πρήξιμο των ποδιών και των χεριών, πονοκέφαλος, υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), βήχας, εξάνθημα.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): kopsuinfektsioon (kopsupõletik ja bronhiit), vöötohatis (herpes zoster), nina-, kurgu- või ninaneelupõletik (nasofarüngiit), gripp, sinusiit, põiepõletik (tsüstiit), kurguvalu (farüngiit), lihasensüümide aktiivususe tõus veres (viitab lihase probleemidele), kõhuvalu (mis võib tuleneda maoseina põletikust), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, seedehäired, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), palavik, kurnatus (väsimus), labajalgade ja käelabade paistetus, peavalu, kõrge vererõhk (hüpertensioon), köha, nahalööve.
Greek: Πίνακας 3: Χαμηλή τιμή αιμοσφαιρίνης Χαμηλή τιμή αιμοσφαιρίνης (Παράγραφος 4.4)
Estonian: Madal hemoglobiini väärtus Madal hemoglobiini väärtus (vt lõik 4.4)
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη συντήρησης φάσης 3, διάρκειας 52 εβδομάδων, το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν 35,9% (71 ασθενείς) στην ομάδα τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και 39,8% (78 ασθενείς) στην ομάδα 10 mg δύο φορές ημερησίως, συγκριτικά με 24,2% (48 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Randomiseeritud 52-nädalases III faasi säilitusravi uuringus oli infektsioonidega patsientide osakaal tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientide rühmas 35,9% (71 patsienti) ja annuses 10 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientide rühmas 39,8% (78 patsienti) võrreldes 24,2%-ga (48 patsienti) platseeborühmas.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις του ALC κάτω από 500 κύτταρα/mm
Estonian: Lümfotsüüdid Kontrolliga kliinilistes RA uuringutes leidis kinnitust ALC vähemine alla 500 raku mm
Greek: *p<0,05 **p<0,001 ***p < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου (έναντι Μεθοτρεξάτης για την ORAL Start), ǂp<0,05 - 5 mg τοφασιτινίμπης + MTX έναντι 5 mg τοφασιτινίμπης για την ORAL Strategy, (φυσιολογικές τιμές p χωρίς προσαρμογή πολλαπλών συγκρίσεων)
Estonian: MTX uuringus ORAL Start) ǂ p < 0,05 - tofatsitiniib 5 mg + MTX vs. tofatsitiniib 5 mg uuringus ORAL Strategy (normaalsed p-väärtused,
Greek: MTXα
Estonian: mTSS
Greek: Μεθοτρεξάτη N = 184
Estonian: MTX N=184
Greek: Εικονικό φάρμακο + Μεθοτρεξάτη N = 156
Estonian: Platseebo + MTX N=156
Greek: Ποσοστό ασθενών που πληρούν τα κύρια και βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 8 ανά υποομάδες θεραπείας με αναστολείς του TNF (Μελέτες OCTAVE induction 1 και OCTAVE induction 2, κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης)
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid esmased ja olulised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad 8. nädalal TNF-inhibiitoriga ravi alamrühmas (uuringud OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2, tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine) OCTAVE Induction 1
Greek: HAQ-DI DAS284(ΤΚΕ) < 2
Estonian: HAQ-DI DAS284(ESR) < 2,
Greek: Μεταβολή από την έναρξη στον δείκτη HAQ-DI στις μελέτες για την Ψωριασική Αρθρίτιδα OPAL BROADEN και OPAL BEYOND Μέση μεταβολή των ελαχίστων τετραγώνων από την έναρξη στον δείκτη HAQ-DI Άτομα που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση α σε συμβατικό συνθετικό DMARD (δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNFi)
Estonian: PsA uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND täheldatud muutus HAQ-DI-s võrreldes ravieelsete näitajatega Vähimruutude keskmine muutus HAQ-DI-s võrreldes ravieelsete näitajatega Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendid a (varem
Greek: Τα δισκία τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως έχουν καταδείξει φαρμακοκινητική ισοδυναμία (AUC και Cmax) με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavatel, üks kord ööpäevas manustatavatel tablettidel on ilmnenud samaväärne farmakokineetika (AUC ja Cmax) 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega, kaks korda ööpäevas manustatavate tablettidega.
Greek: 3 στο 1,9% των ασθενών, για τις δόσεις των 5 mg δύο φορές ημερησίως και των 10 mg δύο φορές ημερησίως, συνδυαστικά.
Estonian: 3 kohta 1,9% patsientidest , kombineerituna 5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas annuste põhjal.
Greek: Τα δισκία τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα, για να διασφαλιστεί η σωστή λήψη όλης της δόσης.
Estonian: Neelake XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid alla tervena, nii et oleks tagatud kogu annuse nõuetekohane jõudmine organismi.
Greek: • Κακοήθεια • Ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση
Estonian: • suur kirurgiline operatsioon.
Greek: Μην τα συνθλίβετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε.
Estonian: Ärge purustage, poolitage ega närige.
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 182 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 182 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, το 70% των ασθενών δεν παρουσίασαν καθόλου ακτινολογική εξέλιξη κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 83% και το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα, που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα της μεθοτρεξάτης.
Estonian: MTX-i rühmas ei esinenud 70% patsientidest 6. kuul radiograafilist progressiooni, võrreldes 83% ja 90% patsientidega, keda raviti vastavalt tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg annusega kaks korda ööpäevas, kusjuures mõlemad olid olulised võrreldes MTX-iga.
Greek: Σηψαιμία Σηψαιμία από ουρολοίμωξη Διάχυτη φυματίωση Νεκρωτική περιτονίτιδα Βακτηριαιμία Βακτηριαιμία από σταφυλόκοκκο Πνευμονία από Pneumocystis jirovecii
Estonian: Baktereemia Stafülokokkbaktereemia Pneumocystis jirovecii pneumoonia Pneumokokiline pneumoonia Bakteriaalne pneumoonia Entsefaliit Atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon Tsütomegaloviiruse infektsioon Bakteriaalne artriit
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνουβ
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine
Greek: Για επίμονη (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μείωση σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι η τιμή του ALC να γίνει μεγαλύτερη από 750.
Estonian: Juhul kui ALC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ALC suureneb üle 750.
Greek: Μήνας 3 ΔΕ
Estonian: 3. kuu NA
Greek: • Η μέση HDL χοληστερόλη αυξήθηκε κατά 17% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και κατά 18% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως κατά τον Μήνα 12, ενώ αυξήθηκε κατά 19% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και κατά 20% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως κατά τον Μήνα 24.
Estonian: • Keskmine HDL-kolesterooli näit tõusis 12. kuuks 17% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ning 18% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas, ja tõusis 24. kuuks 19% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 20% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas.
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για αποφρακτικά συμπτώματα σε ασθενείς με γνωστές στενώσεις που συνδέονται με την κατάποση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούν μη παραμορφώσιμο σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Estonian: Muid toimeaineid sisaldavaid toimeainet prolongeeritult vabastavaid mittedeformeeruvaid ravimvorme kasutanud teadaolevate striktuuridega patsientidel on harva teatatud seedetrakti obstruktsiooni sümptomitest.
Greek: Μετά τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρατηρήθηκαν ταχείες μειώσεις στη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) στον ορό και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια χορήγησης της δόσης.
Estonian: RA patsientidel täheldati pärast ravi tofatsitiniibiga seerumi C-reaktiivse valgu (CRV) tasemes kiiret vähenemist, mis säilis kuni ravi lõpuni.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου υπρομελλόζη 6cP (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) μονοϋδρική λακτόζη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τριακετίνη (E1518)
Estonian: Tableti kate hüpromelloos 6cP (E464) titaandioksiid (E171) laktoosmonohüdraat makrogool 3350 triatsetiin (E1518)
Greek: Αδαλιμουμάμπη 40 mg SC QOW + Mεθοτρεξάτη
Estonian: Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Greek: Για επίμονες (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μειώσεις σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι η τιμή του ANC να γίνει μεγαλύτερη από 1.000.
Estonian: Juhul kui ANC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine katkestada, kuni ANC suureneb üle 1000.
Greek: Εικονικό φάρμακο + Μεθοτρεξάτη N = 132
Estonian: Platseebo + MTX N=132
Greek: Τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως N = 198
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 198
Greek: Ονομαστικό p<0,0001 για τη δραστική θεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά τον μήνα 3.
Estonian: nominaalne p < 0,0001 aktiivravi kasutamisel võrreldes platseeboga kolmandal ravikuul.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): φυματίωση, λοίμωξη του νεφρού, λοίμωξη του δέρματος, απλός έρπης ή επιχείλιος έρπης (στοματικός έρπης), χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα (σημείο προβλημάτων στο συκώτι), αυξημένη κρεατινίνη αίματος (πιθανό σημείο προβλημάτων στους νεφρούς), αυξημένη χοληστερόλη (συμπεριλαμβανομένης αυξημένης LDL), αύξηση σωματικού βάρους, αφυδάτωση, διάστρεμμα μυός, πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, τενοντίτιδα, διόγκωση άρθρωσης, διάστρεμμα, μη φυσιολογική αισθητικότητα, κακός ύπνος, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα δέρματος, φαγούρα, λιπώδες ήπαρ, επώδυνη φλεγμονή των μικρών θυλάκων του επιθηλίου του εντέρου σας (εκκολπωματίτιδα), ιογενείς λοιμώξεις, ιογενείς λοιμώξεις που επηρεάζουν το έντερο, ορισμένοι τύποι καρκίνων του δέρματος (μη μελανωματικοί τύποι).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): tuberkuloos, neeruinfektsioon, nahainfektsioon, herpes simplex või külmavillid (huuleohatis), vere valgeliblede arvu vähenemine, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (viitab maksaprobleemidele), vere kreatiniinitaseme tõus (võimalik sümptom neeruprobleemidele), kolesteroolitaseme tõus (sh LDL-i hulga suurenemine), kehakaalu tõus, dehüdratsioon (veepuudus), lihasevenitus, lihase- ja liigesevalu, tendoniit, liigeste paistetus, liigesenihestus, ebatavalised tunnetused, unehäired, siinuste ummistus (ninakinnisus), hingeldus või hingamisraskused, nahapunetus, sügelus, rasvmaks, valulik väikeste soole limaskesta sopistuste põletik (divertikuliit), viirusinfektsioonid, soolestikku mõjutavad viirusinfektsioonid, teatud tüüpi nahavähid (mittemelanoomsed).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid tofatsitiniib
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=290 Μέση τιμή (SD)
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 290 Keskmine (SD)
Greek: 3 στο 1,3% των ασθενών και για τον ALC μεταξύ 500 και 750 κύτταρα/mm3 στο 8,4% των ασθενών, για τις δόσεις των 5 mg δύο φορές ημερησίως και των 10 mg δύο φορές ημερησίως, συνδυαστικά.
Estonian: 3 kohta 0,3% patsientidest ja ALC 500 …750 rakku mm3 kohta 1,9% patsientidest , kombineerituna 5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas annuste põhjal.
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=277 Μέση τιμή (SD)
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 277 Keskmine (SD)
Greek: Για επίμονες (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μειώσεις σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά μέχρι η τιμή του ANC να γίνει μεγαλύτερη από 1.000.
Estonian: Juhul kui ANC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ANC suureneb üle 1000.
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) on alla 1000 rakku mm
Greek: ε,**
Estonian: e,**
Greek: Η τοφασιτινίμπη σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX) ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), σε ενήλικες ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανεκτικότητα σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDs).
Estonian: Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutele, kes ei talu üht või mitut haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit või kelle ravivastus neile oli ebapiisav .