FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração de tolvaptano com uma refeição com elevado teor de gordura aumentou as concentrações máximas de tolvaptano até 2 vezes, mas deixou a AUC inalterada.
Polish: Podanie tolwaptanu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększyło maksymalne stężenie tolwaptanu blisko dwukrotnie, jednakże wartość AUC pozostała niezmieniona.
Portuguese: Se tomar outros medicamentos que possam aumentar os efeitos de Jinarc, poderá receber doses mais baixas.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które mogłyby nasilić działanie leku Jinarc, może otrzymać mniejsze dawki.
Portuguese: • medicamentos que aumentem o nível de sódio no sangue ou que contenham grandes quantidades de sal, como comprimidos que se dissolvem em água e remédios para a indigestão.
Polish: • leki zwieszające zawartość sodu we krwi lub zawierające duże ilości soli, na przykład tabletki rozpuszczalne w wodzie czy leki na niestrawność.
Portuguese: Desconhece-se se tolvaptano é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy tolwaptan przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Os efeitos sobre a depuração de água livre e o volume de urina são evidentes em todos os estádios de DRC com efeitos absolutos menores observados em estádios posteriores, consistentes com o número decrescente de nefrónios totalmente funcionais.
Polish: Wpływ na eliminację wolnej wody oraz objętość moczu był wyraźny we wszystkich stadiach przewlekłej choroby nerek z mniejszym bezwzględnym efektem działania w późniejszych stadiach, co zgodne jest z malejąca liczbą w pełni sprawnych nefronów.
Portuguese: De acordo com estes regimes de dose dividida, as doses diárias totais são de 60, 90 ou 120 mg.
Polish: Przy stosowaniu takich schematów dawek podzielonych dawka dobowa wynosi, odpowiednio, 60, 90 lub 120 mg.
Portuguese: • síndrome gripal (dor nas articulações e nos músculos com febre).
Polish: • objawy grypopodobne (ból mięśni i stawów w połączeniu z gorączką).
Portuguese: • diuréticos ou outros medicamentos para o tratamento de tensão arterial elevada.
Polish: • leki moczopędne i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Portuguese: Antes da hora de deitar, tem de beber 1 ou 2 copos de água mesmo que não tenha sede e também tem de beber água depois de urinar de noite.
Polish: Przed zaśnięciem pacjent musi wypić 1 lub 2 szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwa pragnienia, musi też pić wodę po każdym oddaniu moczu w ciągu nocy.
Portuguese: As experiências realizadas com marcação radiológica de tolvaptano mostraram que 40 % da radioatividade foi recuperada na urina e 59 % foi recuperada nas fezes, nas quais o tolvaptano inalterado era responsável por 32 % da radioatividade.
Polish: W badaniach z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu 40% dawki promieniowania odzyskano z moczu, a 59% ze stolca, w którym niezmieniony tolwaptan odpowiadał za około 32% dawki promieniowania.
Portuguese: Este quadro clínico deve excluir-se antes e durante o tratamento com tolvaptano.
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed i podczas leczenia tolwaptanem.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um copo de água.
Polish: Tabletki należy połykać w całości bez żucia, popijając szklanką wody.
Portuguese: O uso de qualquer destes medicamentos em conjunto com Jinarc deve ser evitado porque pode reduzir os efeitos de Jinarc.
Polish: Należy unikać stosowania któregokolwiek z tych leków razem z lekiem Jinarc, ponieważ mogą one osłabić działanie leku Jinarc;
Portuguese: • se está grávida (ver "Gravidez e aleitamento")
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Portuguese: Estudos em ratos revelaram excreção de tolvaptano no leite.
Polish: Badania na szczurach wykazały przenikanie tolwaptanu do mleka samic.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação secundário foi uma comparação entre a eficácia do tratamento com tolvaptano vs. placebo na redução do declínio do declive anualizado de eGFR em todos os pontos temporais medidos no ensaio.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym było porównanie skuteczności leczenia tolwaptanem wobec leczenia placebo dotyczące zmniejszenia pogorszenia rocznego spadku eGFR we wszystkich zmierzonych punktach czasowych podczas badania.
Portuguese: Efeito de tolvaptano na taxa de filtração glomerular (GFR)
Polish: Wpływ tolwaptanu na szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR)
Portuguese: Nos doentes tratados com tolvaptano, a redução na eGFR foi significativamente menor do que nos doentes tratados com placebo (p < 0,0001).
Polish: U pacjentów leczonych tolwaptanem zmniejszenie wartości eGFR było znacząco mniejsze niż u pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, os benefícios e riscos do tratamento com Jinarc têm de ser cuidadosamente avaliados.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem produktem Jinarc.
Portuguese: Durante os primeiros 18 meses de tratamento, Jinarc só pode ser fornecido a doentes cujo médico tenha determinado que a função hepática suporta a continuação da terapia.
Polish: Przez pierwsze 18 miesięcy leczenia produkt Jinarc można przepisywać tylko pacjentom, u których lekarz stwierdził czynność wątroby uzasadniającą dalsze leczenie.
Portuguese: Após doses orais únicas, os valores da Cmax mostram aumentos menores do que os proporcionais à dose de 30 para 240 mg e depois um plateau com doses de 240 a 480 mg, a AUC aumenta linearmente.
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki doustnej wartości Cmax wykazują wzrost mniej niż proporcjonalny do dawki w zakresie od 30 mg do 240 mg, a następnie poziom plateau przy dawkach od 240 mg do 480 mg, natomiast wartość AUC rośnie liniowo.
Portuguese: Em doentes com suspeita de sobredosagem de tolvaptano, recomenda-se a avaliação dos sinais vitais, das concentrações de eletrólitos, do ECG e do estado dos fluidos.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem przedawkowania tolwaptanu zaleca się ocenę parametrów czynności życiowych, stężenia elektrolitów, EKG oraz stanu nawodnienia.
Portuguese: Em contrapartida, não houve efeitos do tolvaptano sobre a progressão da hipertensão ou da albuminúria.
Polish: Nie zaobserwowano natomiast wpływu tolwaptanu na progresję nadciśnienia ani albuminurii.
Portuguese: Jinarc só pode ser receitado por médicos especializados no tratamento de DPRAD.
Polish: Lek Jinarc może być przepisywany tylko przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu ADPKD.
Portuguese: As reações adversas farmacodinamicamente previsíveis e notificadas com maior frequência são a sede, poliúria, nictúria e polaquiúria, que ocorrem em cerca de 55 %, 38 %, 29 % e 23 % dos doentes, respetivamente.
Polish: Do przewidywanych ze względu na farmakodynamikę i najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy pragnienie, wielomocz, nykturia i częstomocz, występujące u, odpowiednio, u około 55%, 38%, 29% i 23% pacjentów.
Portuguese: A dose matinal deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Polish: Dawkę poranną należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Portuguese: Estes dados também mostraram um benefício significativo de tolvaptano vs. placebo (p < 0,0001).
Polish: Te dane wykazują również znaczną korzyść wynikającą ze stosowania tolwaptanu w porównaniu do placebo (p < 0,0001).
Portuguese: A coadministração de tolvaptano com rifampicina reduz a Cmax e a AUC de tolvaptano em cerca de 85 %.
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu z ryfampicyną zmniejsza Cmax i AUC tolwaptanu o około 85%.
Portuguese: • se tiver sido informado que tem níveis aumentados de enzimas hepáticas (do fígado) no seu sangue que não permitem o tratamento com tolvaptano
Polish: • jeśli pacjent został poinformowany, że ma zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi, który nie pozwala na leczenie tolwaptanem;
Portuguese: Jinarc provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
Polish: Lek Jinarc powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu.
Portuguese: • Doentes que não conseguem ter perceção da sede ou responder à sede
Polish: • Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub nie są w stanie zareagować na pragnienie;
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ter acesso a água (ou outros fluidos aquosos) e devem conseguir beber quantidades suficientes destes líquidos (ver secção 4.2).
Polish: W związku z tym pacjenci muszą mieć dostęp do wody (lub innych napojów zawierających wodę) i być w stanie pić wystarczające ilości tych napojów (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Jinarc é um medicamento utilizado para tratar uma doença chamada "doença poliquística renal autossómica dominante" (DPRAD).
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej „autosomalnie dominująca postać zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek" (ADPKD).
Portuguese: O seu tratamento irá normalmente começar com uma dose de 45 mg de manhã e 15 mg oito horas mais tarde.
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 45 mg przyjmowanej rano i 15 mg osiem godzin później.
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-especificada sugeriu que tolvaptano teve menos efeito em doentes com mais de 55 anos de idade, um subgrupo pequeno com uma taxa de declínio eGFR nitidamente mais lenta.
Polish: Z góry określona analiza w podgrupach sugeruje, że tolwaptan wywierał mniejsze działanie u pacjentów w wieku powyżej 55 lat, tj. w małej podgrupie pacjentów ze znacznie wolniejszym tempem zmniejszania eGFR..
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para beberem água ou outros fluidos aquosos ao primeiro sinal de sede a fim de evitar sede excessiva ou desidratação.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby pili wodę lub inne napoje zawierające wodę przy pierwszych oznakach pragnienia, aby uniknąć nadmiernego pragnienia i odwodnienia.
Portuguese: Engula os comprimidos sem mastigar, com um copo de água.
Polish: Tabletki należy połykać bez żucia i popić szklanką wody.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se está grávida ou a amamentar.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Portuguese: Deve tomar sempre a combinação de doses mais elevada tolerável receitada pelo seu médico.
Polish: Należy zawsze przyjmować największy tolerowany zestaw dawek przepisany przez lekarza.
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar, urinar de noite ou urinar com maior frequência
Polish: • zwiększona potrzeba oddawania moczu, oddawania moczu w nocy lub częstszego oddawania moczu,
Portuguese: Não existe antídoto específico para a intoxicação de tolvaptano.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki na zatrucie tolwaptanem.
Portuguese: A dose matinal de Jinarc deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Polish: Dawkę poranną produktu Jinarc należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do ensaio foi a variação na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) desde os níveis pré-tratamento no início do estudo até à avaliação pós-tratamento.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana szacunkowej wielkości filtracji kłębuszkowej (eGFR) od poziomu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia do oceny po leczeniu.
Portuguese: Além disso, os doentes têm de beber 1 a 2 copos de líquido antes da hora de deitar, independentemente da perceção da sede, e têm de repor os líquidos durante a noite com cada episódio de nictúria.
Polish: Ponadto pacjent musi wypić 1-2 szklanki płynu przed pójściem spać, niezależnie od odczuwanego pragnienia, i uzupełniać płyny w ciągu nocy po każdym epizodzie nykturii.
Portuguese: Se os níveis de ALT e AST permanecerem abaixo de 3 vezes o limite superior do normal (LSN), a terapia com Jinarc pode prosseguir com prudência, com monitorização frequente com doses iguais ou mais baixas, à medida que os níveis de transaminases parecem estabilizar durante a continuação da terapia em alguns doentes.
Polish: Jeśli aktywności AlAT i AspAT utrzymują się poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN), można z zachowaniem ostrożności kontynuować leczenie produktem Jinarc w takiej samej lub zmniejszonej dawce, często kontrolując stan pacjenta, gdyż wydaje się, że u części pacjentów aktywność transaminaz stabilizuje się w miarę kontynuacji leczenia.
Portuguese: • Material educacional para o Doente/Prestador de cuidados
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna,
Portuguese: A dose mais elevada deve ser tomada de manhã ao acordar, pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Polish: Większą dawkę należy przyjąć rano po przebudzeniu i co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Portuguese: Jinarc não pode ser utilizado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Polish: Produktu Jinarc nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Polish: Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Portuguese: • A importância da prevenção da gravidez, antes e durante o tratamento com Jinarc
Polish: • znaczenia zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Jinarc.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, tolvaptano, um substrato do CYP3A, não teve efeito sobre as concentrações plasmáticas de alguns outros substratos do CYP3A (por exemplo, varfarina ou amiodarona).
Polish: U zdrowych osób tolwaptan, substrat CYP3A, nie wywierał żadnego wpływu na stężenie w osoczu innych substratów CYP3A (np. warfaryny lub amiodaronu).
Portuguese: O período de aparecimento de lesão hepatocelular (por elevações da ALT > 3 × LSN) foi dentro de 3 a 14 meses após o início do tratamento e estes aumentos foram reversíveis, com a ALT a voltar a < 3 × LSN dentro de 1 a 4 meses.
Polish: Uszkodzenia komórek wątroby (określane jako zwiększenie aktywności AlAT >3 × GGN) zaczęły ujawniać się 3 do 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia; takie zwiększenie aktywności było przemijające, a aktywność AlAT powracała do wartości <3 × GGN w ciągu 1 do 4 miesięcy.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jinarc W wypadku zastosowania większej liczby tabletek niż przepisał lekarz, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Portuguese: Os metabolitos de tolvaptano pouco ou nada contribuem para o efeito farmacológico de tolvaptano; todos os metabolitos não têm atividade antagonista ou têm atividade antagonista fraca para os recetores V2 humanos quando comparados com tolvaptano.
Polish: Metabolity tolwaptanu nie przyczyniają się do farmakologicznego działania tolwaptanu lub mają nieznaczny w nim udział; wszystkie metabolity nie wykazują też żadnego lub tylko słabe (w porównaniu z tolwaptanem) działanie antagonistyczne wobec receptorów V2 u człowieka.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética de tolvaptano
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę tolwaptanu
Portuguese: A coadministração de tolvaptano e cetoconazol resultou num aumento de 440 % da área sob a curva da concentração-tempo (AUC) e num aumento de 248 % da concentração plasmática máxima observada (Cmax) para o tolvaptano.
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu i ketokonazolu spowodowało 440% zwiększenie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i 248% zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia tolwaptanu w osoczu (Cmax).
Portuguese: Por conseguinte, só deve parar de tomar Jinarc se notar efeitos secundários que necessitem de cuidados médicos urgentes (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
Polish: Z tego względu można przerwać stosowanie leku Jinarc tylko, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub tak zadecyduje lekarz.
Portuguese: Alterações semelhantes com outros medicamentos foram associadas ao potencial de causar lesões hepáticas irreversíveis e potencialmente fatais.
Polish: Podobne zmiany obserwowane podczas stosowania innych produktów leczniczych związane są z ryzykiem nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Portuguese: O resultado do principal parâmetro de avaliação secundário composto é essencialmente atribuído aos efeitos sobre o agravamento da função renal e à dor renal clinicamente significativa.
Polish: Wyniki dotyczące kluczowego drugorzędowego złożonego punktu końcowego przypisywane są głównie wpływowi na pogarszającą się czynność nerek i istotny klinicznie ból nerek.
Portuguese: • coração a bater com muita força
Polish: • mocne bicie serca,
Portuguese: No caso de níveis basais anormais abaixo dos limites para a descontinuação permanente, o tratamento só pode ser iniciado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos, devendo os testes da função hepática continuar com maior frequência.
Polish: W razie stwierdzenia nieprawidłowych wyjściowych wartości tych parametrów, ale poniżej poziomu wymagającego trwałego przerwania leczenia, leczenie może być rozpoczęte tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad zagrożeniami; testy czynności wątroby należy przeprowadzać z większą częstością.
Portuguese: * notificado durante a vigilância pós-comercialização de tolvaptano aprovado para outras indicações observado na pós-comercialização de tolvaptano na DPRAD.
Polish: * przypadek zgłoszony w okresie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu zarejestrowanego do innych wskazań przypadek obserwowany po wprowadzeniu do obrotu, tolwaptan stosowano w leczeniu ADPKD.
Portuguese: O seu medicamento é fornecido nas seguintes apresentações:
Polish: Lek ten dostarczany jest w następujących wielkościach opakowań:
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou à benzazepina ou seus derivados (ver secção 4.4)
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (patrz punkt 4.4);
Portuguese: A monitorização periódica da osmolalidade plasmática ou do sódio sérico (para calcular a osmolalidade plasmática) e/ou do peso corporal deve ser considerada para monitorizar o risco de desidratação secundária aos efeitos aquaréticos de tolvaptano em caso de ingestão insuficiente de água pelo doente.
Polish: Należy rozważyć okresowe kontrolowanie osmolalności osocza lub stężenia sodu w surowicy (aby obliczyć osmolarność osocza) i/lub masy ciała, w celu monitorowania ryzyka odwodnienia spowodowanego moczopędnym działaniem tolwaptanu w razie niewystarczającego spożycia wody przez pacjenta.
Portuguese: O tratamento com tolvaptano deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento de DPRAD e conhecimento pleno dos riscos da terapia com tolvaptano incluindo toxicidade hepática e requisitos de monitorização (ver secção 4.4).
Polish: Leczenie tolwaptanem musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w postępowaniu z ADPKD i w pełni świadomych zagrożeń związanych ze stosowaniem tolwaptanu (włącznie z toksycznym działaniem na wątrobę) oraz wymogów monitorowania (patrz punkt 4.4).
Portuguese: (DRC fase 4), respetivamente.
Polish: (CKD w 4. stadium).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Jinarc.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem Jinarc.
Portuguese: Esta doença causa o crescimento de quistos cheios de líquido nos rins, que exercem pressão sobre os tecidos circundantes e reduzem a função renal, conduzindo eventualmente à insuficiência renal.
Polish: Choroba ta powoduje wzrost wypełnionych płynem torbieli w nerkach, które uciskają otaczające tkanki i ograniczają czynność nerek, co może doprowadzić do ich niewydolności.
Portuguese: A terapia tem de ser interrompida se a capacidade para beber ou a acessibilidade a água for limitada (ver secção 4.4).
Polish: Leczenie musi być wstrzymane w razie niemożności picia lub ograniczenia dostępu do wody (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A genotipagem dos genes PKD1 e PKD2 foi realizada na maioria dos doentes incluídos no estudo de extensão aberto (TEMPO 4:4) mas os resultados ainda não são conhecidos.
Polish: U większości pacjentów włączonych do otwartego badania dodatkowego (TEMPO 4:4) przeprowadzono genotypowanie genów PKD1 i PKD2, ale wyniki nie są jeszcze znane.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Portuguese: Se substratos de OATP1B1 e OATP1B3 (por exemplo, estatinas como a rosuvastatina e a pitavastatina), substratos de OAT3 (por exemplo, metotrexato, ciprofloxacina), substratos de BCRP (por exemplo, sulfasalazina) ou substratos de OCT1 (por exemplo, metformina) forem coadministrados com tolvaptano, os doentes devem ser controlados com prudência e avaliados quanto aos efeitos excessivos destes medicamentos.
Polish: W razie jednoczesnego podawania tolwaptanu i substratów OATP1B1 i OATP1B3 (np. statyn, takich jak rozuwastatyna i pitawastatyna), substratów OAT3 (np. metotreksat, cyprofloksacyna), substratów BCRP (np. sulfasalazyna) lub substratów OCT1 (np. metformina), pacjentów należy leczyć z ostrożnością i obserwować w kierunku nasilonego działania tych produktów leczniczych.
Portuguese: Após doses orais únicas  300 mg, as concentrações plasmáticas máximas parecem atingir um plateau, possivelmente devido à saturação da absorção.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej  300 mg maksymalne stężenie w osoczu osiąga poziom stabilny, prawdopodobnie w związku z nasyceniem wchłaniania.
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas (do fígado) no sangue
Polish: • podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação primário para VRT não apresentou diferenças na variação (−1,7 %) ao longo de 5 anos de tratamento entre indivíduos tratados precocemente ou com tratamento retardado no limiar pré-especificado de significância estatística (p = 0,3580).
Polish: Główny punkt końcowy TKV nie wykazał różnicy w zakresie zmiany (−1,7%) w ciągu 5-letniego okresu leczenia pomiędzy uczestnikami otrzymującymi wczesne i opóźnione leczenie na wstępnie określonym poziomie progowym istotności statystycznej (p = 0,3580).
Portuguese: Jinarc pode aumentar o efeito destes medicamentos.
Polish: Jinarc może nasilić działanie tych leków;
Portuguese: Dois (2/957, 0,2 %) destes doentes tratados com tolvaptano, assim como um terceiro doente de um ensaio de prolongamento aberto, exibiram aumentos das enzimas hepáticas (> 3 × LSN) com elevações concomitantes da BT (> 2 × LSN).
Polish: U dwóch (2/957; 0,2%) z tych pacjentów leczonych tolwaptanem i dodatkowo u trzeciego pacjenta z rozszerzonej fazy badania prowadzonej metodą otwartą stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (>3 × GGN) z jednoczesnym zwiększeniem stężenia TB (>2 × GGN).
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o tolvaptano não tem atividade inibidora para o CYP3A.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tolwaptan nie ma aktywności hamującej CYP3A.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população em doentes com edema hepático, os valores da AUC de tolvaptano em doentes com compromisso hepático grave (classe de Child-Pugh C) e ligeira ou moderada (classes de Child-Pugh A e B) foram 3,1 e 2,3 vezes mais elevados do que em indivíduos saudáveis.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z obrzękiem pochodzenia wątrobowego wartość AUC tolwaptanu u pacjentów z ciężkim (klasa C w skali Childa-Pugha) i łagodnym lub umiarkowanym (klasy A i B w skali Childa-Pugha) zaburzeniem czynności wątroby była 3,1 i 2,3 razy większa niż u zdrowych uczestników.
Portuguese: • Material educacional para o médico
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza,
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).