FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ontwikkeling van anti-alemtuzumab-antilichamen bij positief geteste patiënten deed zich 15 maanden na de eerste blootstelling voor.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė antikūnai prieš alemtuzumabą, taip įvyko iki 15 mėnesio nuo vaistinio preparato ekspozicijos pradžios.
Dutch: Symptomen van ITP kunnen zijn (maar beperken zich niet tot) snelle vorming van blauwe plekken, petechiae, spontane mucocutane bloeding (bijv. bloedneus, haemoptysis), heviger dan normale of onregelmatige menstruele bloeding.
Lithuanian: ITP simptomai gali būti tokie (tačiau vien jais neapsiribojama): nedidelės kraujosruvos, petechijos, savaiminis kraujavimas iš odos ir gleivinių (pvz., kraujavimas iš nosies, skrepliavimas krauju), gausesnis nei įprastai kraujavimas menstruacijų metu arba nereguliarios menstruacijos.
Dutch: Indien u één van de symptomen van een bloedziekte of een nieraandoening opmerkt, moet u meteen contact opnemen met uw arts om de symptomen te melden.
Lithuanian: Jei pastebėjote bet kurį iš šių kraujo krešėjimo ar inkstų sutrikimų požymių ar simptomų, nedelsdami apie juos praneškite gydytojui. Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS van maximaal twee jaar, traden infecties op bij 71% van de patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg, in vergelijking met 53% van de patiënten behandeld met subcutane interferon bèta-1a [IFNB-1a] (44mcg driemaal per week).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų IS klinikinių tyrimų metu 12 mg LEMTRADA doze iki 2 metų trukmės laikotarpiu gydytų pacientų grupėje infekcijų kilo 71% pacientų, lyginant su 53% pacientų, gydytų po oda leidžiamu beta-1a interferonu [IFNB 1a] (po 44 mcg 3 kartus per savaitę), ir jos dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd symptomen van pneumonitis te melden, waaronder kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, pijn of beklemd gevoel op de borst en hemoptoë.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad praneštų apie pneumonito simptomus, kurie gali būti dusulys, kosulys, švokštimas, krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis ir atkosėjimas krauju.
Dutch: 46,6% van het aantal patiënten dat oorspronkelijk is behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag in Onderzoek 1 of 2, ontving aanvullende kuren na vastgelegd bewijs van MS-ziekteactiviteit (relaps en/of MRI) en het besluit van de behandelende arts om terug te trekken uit het onderzoek.
Lithuanian: 46,6 % pacientų, iš pradžių gydytų LEMTRADA 12 mg per parą 1 ar 2 tyrime, gavo papildomus gydymo kursus, esant dokumentuotiems IS ligos aktyvumo įrodymams (atkrytis ir (arba) pokyčiai MRT) ir gydančiam gydytojui nusprendus dėl papildomo gydymo reikalingumo. Jokiomis išskirtinėmis savybėmis pacientai, vėliau gavę vieną ar daugiau papildomų gydymo kursų, tyrimo pradžioje nepasižymėjo.
Dutch: Schildklieraandoeningen brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Skydliaukės ligos kelia ypač didelę riziką nėščiosioms (žr.
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij patiënten die infusies met LEMTRADA ontvingen.
Lithuanian: Buvo pranešta apie LEMTRADA infuzijas gavusiems pacientams pasireiškusį pneumonitą.
Dutch: 1 Patiëntenwaarschuwingskaart: Deze kaart bevat informatie over het gebruik van LEMTRADA bij deze patiënt en wordt door de patiënt ter informatie overhandigd aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Lithuanian: 1 paciento kortelė: ją pacientas pateiks kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad jie žinotų, jog jis gydomas LEMTRADA.
Dutch: ITP (idiopathische trombocytopenische purpura)
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP)
Dutch: Maximaal 2 extra behandelingskuren kunnen indien nodig overwogen worden (zie rubriek 5.1):
Lithuanian: Jei reikia, galima apsvarstyti ne daugiau kaip dviejų papildomų gydymo kursų skyrimo galimybę (žr.
Dutch: Infusie-instructies om tijdelijke ernstige reacties in verband met LEMTRADA-infusie te verminderen
Lithuanian: Nurodymai infuzijai, kurie turėtų padėti sumažinti sunkias, laiko prasme su LEMTRADA infuzija susijusias reakcijas
Dutch: Ernstige infecties in de LEMTRADA-groep waren appendicitis, gastro-enteritis, pneumonie, herpes zoster en tandinfectie.
Lithuanian: Sunkios infekcijos LEMTRADA vartojusiųjų grupėje buvo: apendicitas, gastroenteritas, pneumonija, juostinė pūslelinė ir dantų infekcija.
Dutch: In het volgende diagram worden de duur van de effecten van de behandeling en de lengte van vereiste nacontrole (follow-up) aangegeven.
Lithuanian: Kad geriau suprastumėte, kiek laiko trunka gydymo poveikis ir kiek laiko būtinas stebėjimas po jo, žr.
Dutch: Op de eerste 3 dagen van elke behandelingskuur moeten patiënten onmiddellijk vóór de toediening van LEMTRADA een premedicatie met corticosteroïden krijgen.
Lithuanian: Bet kurio gydymo kurso pirmąsias 3 dienas kasdien prieš pat skiriant LEMTRADA pacientams turi būti skiriamas parengiamasis gydymas kortikosteroidais.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobinės taršos pavojaus vaistą rekomenduojama vartoti iškart praskiedus.
Dutch: Informatie over bepaalde ziekten die zijn waargenomen bij MS-patiënten die werden behandeld met LEMTRADA vindt u hierna.
Lithuanian: Informacija apie tam tikras būkles, pasireiškusias LEMTRADA gydomiems IS sergantiems pacientams, pateikiama toliau.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS traden ernstige infecties op bij 2,7% van de patiënten behandeld met LEMTRADA, in vergelijking met 1% van de patiënten behandeld met IFNB-1a.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų IS klinikinių tyrimų metu LEMTRADA gydytų pacientų grupėje sunkių infekcijų kilo 2,7% pacientų, lyginant su 1% IFNB 1a gydytų pacientų.
Dutch: Voor alle therapeutische eiwitten geldt dat er een risico op ongewenste immunogeniciteit bestaat.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus vaistinius preparatus, turinčius baltymų, yra imunogeniškumo galimybė.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
Lithuanian: Reikia užtikrinti paruošto tirpalo sterilumą.
Dutch: • Gedurende de eerste 3 dagen van elke behandelingskuur moeten patiënten onmiddellijk vóór toediening van LEMTRADA premedicatie met corticosteroïden krijgen.
Lithuanian: • Pacientams pirmas 3 bet kurio kurso dienas prieš pat LEMTRADA infuziją turi būti skiriama premedikacija kortikosteroidais.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn infusiegerelateerde reacties (hieronder vindt u meer informatie over hoe vaak deze voorkomen), die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po jos (informacija apie šių reakcijų dažnumą nurodyta toliau).
Dutch: • stijfheid, ongemak aan armen of benen
Lithuanian: • sustingimas, rankų ar kojų diskomfortas
Dutch: U moet zelf op bepaalde symptomen letten.
Lithuanian: Yra tam tikrų požymių ir simptomų, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį.
Dutch: Gedurende alle beschikbare follow-up, inclusief patiënten die extra behandelingskuren volgden, waren de meest voorkomende infusiegerelateerde reacties hoofdpijn, rash, pyrexie, misselijkheid, urticaria, pruritus, slapeloosheid, rillingen, roodheid, vermoeidheid, dyspneu, dysgeusie, pijn op de borst, gegeneraliseerde huiduitslag, tachycardie, bradycardie, dyspepsie, duizeligheid en pijn.
Lithuanian: Iš visų turimų stebėjimo duomenų, įskaitant pacientus, kuriems buvo skirti papildomi gydymo kursai, dažniausios ISR buvo galvos skausmas, bėrimas, karščiavimas, pykinimas, dilgėlinė, niežėjimas, nemiga, drebulys, veido ir kaklo paraudimas, nuovargis, dusulys, skonio sutrikimai, diskomfortas krūtinėje,
Dutch: Myocardische mie**, myocardinfarc t**
Lithuanian: Miokardo išemija**, miokardo infarktas**
Dutch: Patiënten hebben normaal gesproken spontane subcutane hematomen en uitgebreide blauwe plekken, hoewel hematurie, bloedneus, gastro-intestinale of andere soorten bloeding kunnen optreden.
Lithuanian: Paprastai pacientams susidaro savaiminės poodinės hematomos ir didelės kraujosruvos, bei gali pasirodyti šlapime kraujo, pasireikšti kraujavimas iš nosies, kraujavimas į virškinimo traktą ar kitokio tipo kraujavimas.
Dutch: In klinische onderzoeken naar MS zijn bij 6 (0,4%) patiënten nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom (antiglomerulaire basalemembraanglomerulonefritis), waargenomen tijdens een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) follow-up, en deze traden meestal op binnen 39 maanden na de laatste toediening van LEMTRADA.
Lithuanian: anti-glomerular basement membrane disease, „anti-GBM" liga), IS klinikiniuose tyrimuose per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausia 12 metų), buvo pastebėtos 6 (0,4 %) pacientams ir paprastai pasireiškė per 39 mėnesius po paskutiniojo LEMTRADA vartojimo.
Dutch: LEMTRADA is geїndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose (RRMS) in de volgende patiëntengroepen:
Lithuanian: LEMTRADA skiriamas kaip gydymas vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) forma, šioms pacientų grupėms:
Dutch: • Overdreven immuunreacties
Lithuanian: • sustiprėjęs imuninis atsakas
Dutch: • Verworven hemofilie A (een soort bloedingsstoornis), (soms voorkomend - kan optreden bij 1 op de 100 personen): kan optreden in de vorm van spontane blauwe plekken, neusbloedingen, pijnlijke of gezwollen gewrichten, andere soorten bloeding of bloeding van een snijwond die langzamer stopt dan gewoonlijk.
Lithuanian: • Įgyta hemofilija A (kraujavimo sutrikimo tipas) (nedažnas - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): gali pasireikšti kaip savaiminės kraujosruvos, kraujavimas iš nosies, skausmingi ar patinę sąnariai, kitokio tipo kraujavimas ar ilgesnis nei įprastai kraujavimas įsipjovus
Dutch: Bij patiënten die een of twee extra LEMTRADA-behandelingskuren ontvingen, werden verbeteringen waargenomen in het percentage relapses, MRI-activiteit en gemiddelde invaliditeitsscores na een eerste of tweede extra behandelingskuur met LEMTRADA (Kuur 3 en 4), in vergelijking met de resultaten van het voorgaande jaar.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniųjų metų rezultatais, tarp pacientų, gavusių vieną ar du papildomus LEMTRADA gydymo kursus, buvo stebėtas atkryčio dažnio, MRT aktyvumo ir negalios vertinimo balų vidurkio pagerėjimas po pirmojo ar antrojo LEMTRADA pakartotinio gydymo (3-iojo ir 4-ojo kurso).
Dutch: Infecties met cytomegalievirus (CMV) met inbegrip van gevallen van reactivatie van CMV werden gerapporteerd bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams nustatytas citomegaloviruso (CMV) infekcijas, įskaitant CMV reaktyvacijos atvejus.
Dutch: oC - 8
Lithuanian: z o.o.
Dutch: LEMTRADA heeft een minimale invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: LEMTRADA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van dissectie van cervicocefale arteriën.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra buvęs kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimas.
Dutch: onregelmatige of abnormale hartslag, hoge bloeddruk, verstoorde nierfunctie, witte bloedcellen in de urine
Lithuanian: nereguliarus arba nenormalus širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, sutrikusi inkstų funkcija,
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per infusie, d.w.z. dat het in feite ‘kaliumvrij' is.
Lithuanian: Šio vaisto infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: • schildklieraandoeningen, (zeer vaak voorkomende bijwerkingen, bij meer dan 1 op 10 personen): uiten zich als overmatig zweten; onverklaard gewichtsverlies of onverklaarde gewichtstoename; zwelling van het oog; nervositeit; snelle hartslag; het koud hebben; vermoeidheid die verergert; of constipatie terwijl u daar eerder geen last van had.
Lithuanian: • skydliaukės sutrikimai (labai dažnas - pasireiškia 1 pacientui iš 10): gali pasireikšti kaip gausus prakaitavimas, svorio kritimas ar augimas dėl neaiškių priežasčių, akių patinimas, nervingumas, greitas širdies plakimas, šalčio pojūtis, padidėjęs nuovargis ar naujai atsiradęs vidurių užkietėjimas
Dutch: • Plan en beheer de periodieke onderzoeken in overleg met uw patiënt.
Lithuanian: • Kartu su pacientu turite sudaryti reguliarų stebėjimo planą ir jo laikytis.
Dutch: Passage door de placenta en potentiële farmacologische activiteit van LEMTRADA zijn waargenomen bij muizen tijdens de dracht en na de bevalling.
Lithuanian: LEMTRADA prasiskverbimas pro placentą ir galimas farmakologinis poveikis buvo pastebėtas pelėms jų gestacijos metu ir po palikuonių atsivedimo.
Dutch: Overmatig blozen*
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas*
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ / PAKUOTĖ
Dutch: RRMS-patiënten hebben MS-aanvallen, gevolgd door perioden van herstel.
Lithuanian: Po atkryčio RRIS sergantiems pacientams seka pagerėjimo laikotarpiai.
Dutch: Bevestigde Verbetering van Invaliditeit (Confirmed disability improvement, CDI)) De tijd tot aanvang van CDI is gedefinieerd als een afname met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 2 over ten minste 6 maanden.
Lithuanian: Laikas iki PNPg pasireiškimo pradžios buvo apibrėžtas kaip vertinimo rezultato pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (EDSS) sumažėjimas ne mažiau kaip vienu balu nuo pradinio EDSS rezultato ≥ 2, kuris išliko bent 6 mėnesius.
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie alemtuzumab
Lithuanian: LEMTRADA 12 mg koncentratas infuziniam tirpalui alemtuzumabas (alemtuzumabum)
Dutch: Overleg daarom met uw arts als u van plan bent borstvoeding te geven.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju, jei galvojate bandyti pastoti.
Dutch: o Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Vaak ontwikkelen patiënten een bloedziekte die wordt veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes.
Lithuanian: o Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP) Dažnai dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje pacientams išsivysto kraujo krešėjimo sutrikimas, vadinamas imunine trombocitopenine purpura (ITP).
Dutch: Passage door de placenta en potentiële farmacologische activiteit van alemtuzumab werden waargenomen bij muizen tijdens de dracht en na de bevalling.
Lithuanian: Alemtuzumabo prasiskverbimas pro placentą ir galimas farmakologinis poveikis buvo pastebėtas pelėms jų gestacijos metu ir po jauniklių atsivedimo.
Dutch: In klinische onderzoeken naar MS zijn vanaf de eerste blootstelling aan LEMTRADA endocriene schildklieraandoeningen, waaronder auto-immune schildklieraandoeningen, waargenomen bij 36,8% van de patiënten die werden behandeld met LEMTRADA 12 mg, gedurende een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) follow-up.
Lithuanian: Endokrininiai skydliaukės sutrikimai, įskaitant autoimuninius skydliaukės sutrikimus, pastebėti 36,8 % pacientų, IS klinikinių tyrimų metu gydytų 12 mg LEMTRADA doze; jie pasireiškė per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausiai 12 metų) po pirmojo LEMTRADA pavartojimo.
Dutch: behandeling
Lithuanian: Parengiamasis gydymas
Dutch: Onderzoeksopzet
Lithuanian: Tyrimo planas
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties lag hoger tijdens kuur 1 dan in de daaropvolgende kuren.
Lithuanian: ISR dažnis buvo didesnis 1-ojo gydymo kurso metu nei kitų kursų metu.
Dutch: LEMTRADA wordt toegediend als infusie in een ader.
Lithuanian: LEMTRADA Jums bus sulašinama į veną infuzijos būdu.
Dutch: Auto-immuunhepatitis en leverschade
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas ir kepenų pažeidimas
Dutch: Als het mengsel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze doorgaans niet langer zijn dan 8 uur bij 2C tot 8C, beschermd tegen licht.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinio užterštumo pavojaus preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už tinkamą laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; 2 C - 8 C temperatūroje tamsioje vietoje galima laikyti ne ilgiau kaip 8 valandas.
Dutch: bacteriële huidinfectie, pneumonitis, infectie met cytomegalievirus
Lithuanian: ūminis sinusitas, bakterinė odos infekcija, pneumonitas, citomegaloviruso infekcija
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten daarom effectieve anticonceptie gebruiken tijdens een LEMTRADAbehandelingskuur en tot vier maanden na het beëindigen van elke kuur.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys gydymo LEMTRADA kurso metu ir iki 4 mėnesių po kiekvieno gydymo kurso turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Dutch: U moet ook voortdurend letten op klachten en symptomen van bijwerkingen na vier jaar, zoals beschreven in uw Handleiding voor de patiënt en u moet uw Patiëntenwaarschuwingskaart bij u blijven dragen.
Lithuanian: Jei praėjus šiam laikotarpiui pasireiškia ITP, inkstų ar skydliaukės sutrikimų, Jūsų gydytojas atliks papildomų tyrimų. Jūs taip pat turite stebėti šalutinių poveikių požymius ir simptomus ketverius metus, kaip aprašyta Jūsų paciento vadove, ir turite nešiotis su savimi paciento įspėjamąją kortelę.
Dutch: Uw arts zal vitale functies, inclusief bloeddruk, controleren, voor en gedurende de infusie.
Lithuanian: Daugumoje atvejų reakcijos atsirado per 1-3 paras po infuzijos. Jūsų gydytojas stebės gyvybines funkcijas, įskaitant kraujospūdį, prieš LEMTRADA infuziją ir infuzijos metu.
Dutch: Aanbevolen wordt om de patiënten tijdens en gedurende ten minste 2 uur na LEMTRADA-infusie te observeren op infusiegerelateerde reacties.
Lithuanian: LEMTRADA infuzijos metu ir mažiausiai 2 valandas po jos rekomenduojama stebėti pacientų būklę dėl su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo.
Dutch: Herpes-zoster-infecties omvatten de volgende voorkeurstermen (PT's): herpes zoster, herpes zoster cutaan verspreid, oftalmische herpes zoster, herpes oftalmisch, herpes-zoster-infectie neurologisch, herpes zostermeningitis.
Lithuanian: Herpes zoster infekcija apima tokius pirmaeilius terminus: juosiančiąją pūslelinę, išplitusią odoje juostinę pūslelinę, akių Herpes zoster infekciją, akių pūslelinę, nervų sistemos Herpes zoster infekciją, Herpes zoster sukeltą meningitą.
Dutch: Dit zijn ziekten waarbij uw immuunsysteem onbedoeld uw eigen lichaam aanvalt.
Lithuanian: Esant tokioms būklėms, imuninė sistema klaidingai puola organizmą.
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op auto-immuunziekten vergroten.
Lithuanian: Gydantis LEMTRADA gali padidėti autoimuninių būklių pasireiškimo rizika.
Dutch: Voor de behandeling moet een verwijzing naar een hematoloog worden overwogen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti hematologo konsultacijos dėl trombocitopenijos valdymo tikslingumą.
Dutch: Hemorragische beroerte
Lithuanian: Hemoraginis insultas
Dutch: Voor aanvang van de behandeling en vervolgens eenmaal per maand gedurende ten minste 48 maanden na de laatste infusie, moet een volledige bloedtelling met differentiële telling worden uitgevoerd.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir kas mėnesį mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės infuzijos reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukocitų formulės diferenciniu skaičiavimu.
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts wanneer u een van de symptomen van een infectie opmerkt.
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė infekcinių ligų požymių
Dutch: In het algemeen geldt dat als een patiënt eenmaal een herpesinfectie heeft gehad, hij of zij een verhoogd risico heeft op het opnieuw krijgen van een herpesinfectie.
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti pūslelinės infekcija. Jei praeityje pacientas buvo užsikrėtęs pūslelinės infekcija, jis labiau rizikuoja vėl ja susirgti.
Dutch: • haaruitval
Lithuanian: Alemtuzumabas
Dutch: Gevallen van auto-immuunziekte gemeld door patiënten behandeld met alemtuzumab waren neutropenie, hemolytische anemie (waaronder een geval met fatale afloop), verworven hemofilie, goodpasturesyndroom en schildklieraandoening.
Lithuanian: Pranešta apie alemtuzumabu gydytų pacientų autoimuninių ligų atvejus, įskaitant neutropeniją, hemolizinę anemiją (įskaitant ir mirtiną atvejį), įgytą hemofiliją, „anti-GBM" ligą ir skydliaukės ligą.
Dutch: Symptomen van ITP worden beschreven in rubriek 4.
Lithuanian: ITP požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Dutch: Sommige patiënten ontwikkelden ontsteking van de lever na het ontvangen van LEMTRADA.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavartojus LEMTRADA, pasireiškė kepenų uždegimas.
Dutch: • spier- en botpijn, ongemak ter hoogte van de borst
Lithuanian: • raumenų ir kaulų skausmas, diskomforto pojūtis krūtinėje
Dutch: Afbeelding 1: Tijd tot Bevestigde Verergering van Invaliditeit (Confirmed Disability Worsening, CDW) gedurende 6 maanden in Onderzoek 2
Lithuanian: Laikas iki 6 mėnesių patvirtinto negalios pablogėjimo 2 tyrime
Dutch: Licht patiënten voor over de tekenen en symptomen van verworven hemofilie A en instrueer hen om onmiddellijk medische hulp te zoeken als een van deze symptomen wordt waargenomen.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti apie įgytos hemofilijos A požymius ir simptomus bei nurodyti, kad pastebėjus tokius simptomus reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Dutch: Borstvoeding moet daarom worden gestaakt tijdens behandeling met LEMTRADA en gedurende vier maanden na de laatste infusie van elke kuur.
Lithuanian: Todėl kiekvieno gydymo LEMTRADA kurso metu ir 4 mėnesius po paskutiniosios infuzijos žindymą reikia nutraukti.
Dutch: De meeste patiënten die in klinische onderzoeken naar MS zijn behandeld met LEMTRADA, hadden lichte tot matig ernstige infusiegerelateerde reacties tijdens en/of binnen 24 uur na toediening van LEMTRADA 12 mg.
Lithuanian: Daugumai pacientų, gydytų LEMTRADA IS klinikiniuose tyrimuose, 12 mg LEMTRADA dozės skyrimo metu arba per 24 valandas po to pasireiškė nesunkios arba vidutinio sunkumo ISR.
Dutch: • Tweede behandelingskuur: 12 mg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (36 mg totale dosis),
Lithuanian: • Antrasis gydymo kursas: 12 mg per parą 3 dienas iš eilės (bendroji dozė 36 mg) skiriama praėjus
Dutch: Urticaria*, rash*, pruritus*, gegeneralisee rde rash*
Lithuanian: Urtikarija*, bėrimas*, niežėjimas*, generalizuotas bėrimas*
Dutch: Profylaxe met een oraal anti-herpesmiddel moet worden ingezet vanaf de eerste dag van de LEMTRADAbehandeling en moet minimaal 1 maand na elke behandelingskuur worden voortgezet.
Lithuanian: Visiems pacientams nuo gydymo LEMTRADA pirmos dienos profilaktiškai turi būti skiriami geriamieji vaistiniai preparatai nuo burnos pūslelinės infekcijos ir šių vaistinių preparatų vartojimas tęsiamas mažiausiai 1 mėnesį po kiekvieno gydymo kurso.
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op een overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose) verhogen, wat dodelijk kan zijn als het niet vroeg herkend en behandeld wordt.
Lithuanian: Gydymas LEMTRADA gali padidinti per didelio baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumo (hemofagocitinės limfohistiocitozės) riziką.
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dutch: In Onderzoek 2 bereikte 29% van de patiënten behandeld met LEMTRADA CDI, tegen slechts 13% van de patiënten behandeld met subcutaan IFNB-1a.
Lithuanian: 29% gydytų LEMTRADA pacientų pasiekė PNPg 2 tyrime, o tik 13% poodiniu IFNB 1a gydytų pacientų pasiekė šią vertinamąją baigtį.
Dutch: Patiënten met bekende coagulopathie, die bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra koagulopatija, dabar taikomas gydymas antitrombocitiniais vaistiniais preparatais ar antikoaguliantais.
Dutch: Patiënten hadden eerder geen MS-therapie ontvangen.
Lithuanian: Pacientams nebuvo skiriamas ankstesnis gydymas nuo IS.