FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18/04/2016
Polish: *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazująca na brak obecności genomu wirusowego)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu).
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Polish: Kod ATCvet: QI02AA02
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS,TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN / VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikās, produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - Wirus choroby niebieskiego języka.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas, katarālā drudža vīruss.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Latvian: s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: Delikatnie wstrząsnąć tuż przed użyciem.
Latvian: Viegli saskalināt tieši pirms lietošanas.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1 Ovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
Polish: U większości zwierząt w następstwie podania podwójnej dawki może wystąpić odczyn w miejscu podania.
Latvian: Vairumam dzīvnieku pēc divkāršas devas ievadīšanas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot nekavējoties.
Polish: Unikać tworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Latvian: Izvairīties no gaisa burbuļu veidošanās, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.
Polish: Taka reakcja w większości przypadków przyjmuje postać uogólnionego obrzęku w miejscu podania (utrzymującego się nie więcej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (podskórne grudki, które mogą utrzymywać się dłużej niż 63 dni).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (ilgst ne vairāk kā 9 dienas) vai sataustāmus mezgliņus (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
Polish: Taka reakcja w większości przypadków przyjmuje postać uogólnionego obrzęku w miejscu podania (utrzymującego się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków (podskórne grudki, które mogą utrzymywać się dłużej niż 48 dni).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (ilgst ne vairāk kā 7 dienas) vai sataustāmus mezgliņus (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 48 dienām).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zewnętrzne 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml, 1 x 100 ml un 1 x 240 ml
Polish: Ciąża: Może być stosowany w czasie ciąży.
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki 100 ml i 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 100 ml un 240 ml
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania u zwierząt w laktacji.
Latvian: Tāpēc lietošana laktējošiem dzīvniekiem nav ieteicama.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie później po upływie Termin ważności.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc: Derīgs līdz/EXP.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Zulvac 1 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Latvian: Zulvac 1 Ovis suspensija injekcijām aitām
Polish: W przypadku stosowania u innych domowych lub dziko żyjących gatunków przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, produkt powinien być podany z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks , zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MLR)
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Latvian: Pielietot parastās aseptikas procedūras.
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 2 ml dawka zawiera:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra deva (2 ml) satur:
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania:
Latvian: Primārā vakcinācija: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:
Polish: 17813 Vall de Bianya
Latvian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Latvian: - 1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.
Polish: U większości zwierząt w następstwie szczepienia bardzo często może wystąpić odczyn w miejscu podania.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti bieži var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 Glinu wodorotlenek, saponina i tiomersal.
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumīnija hidroksīds, saponīns un tiomersāls.
Polish: Pobudzanie czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 u owiec
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām pret katarālā drudža vīrusa serotipu 1.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01E1 RP*≥1 * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: Zero dni
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Polish: 1 dawka 2 ml zawiera:
Latvian: DAUDZUMS 2 ml deva satur:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określona u samców zarodowych.
Latvian: Nav noteikts vakcīnas drošums un iedarbīgums vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes iegūšanai ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po podaniu, może dochodzić do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie, o nie więcej niż 0,6°C.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas, 24 stundu laikā var rasties īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 0,6°C.
Polish: Adiuwanty: Glinu wodorotlenek (Al
Latvian: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2011.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 05/08/2011
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu II o pojemności 100 ml (zawierającą 50 dawek) lub o pojemności 240 ml (zawierającą 120 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Latvian: Kartona kastēviens 100 ml (satur 50 devas) vai 240 ml (satur 120 devas) II tipa stikla flakons ar ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu bardzo często może wystąpić przejściowy, nie większy niż o 1,2 °C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti bieži 24 stundu laikā var novērot īslaicīgu rektālās temperatūras paaugstināšanos, kas nepārsniedz 1,2°C.
Polish: 240 ml (120 dawek)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Polish: Po podaniu szczepionki możliwe jest nieznaczne podwyższenie temperatury ciała u owiec.
Latvian: Pēc vakcinācijas aitām var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może także wystąpić obrzęk utrzymujący się nie dłużej niż przez siedem dni lub pojawić się stwardnienie pod skórą (guzek), które może utrzymywać się przez ponad sześć lub siedem tygodni.
Latvian: Tām var būt arī pietūkums injekcijas vietā, kas saglabājas ne vairāk kā septiņas dienas, vai sacietējumi zem ādas (mezglveida sacietējumi), kuri var saglabāties ilgāk nekā sešas vai septiņas nedēļas.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje przez rok.
Latvian: Aizsardzība iestājas trīs nedēļas pēc pēdējās injekcijas un saglabājas vienu gadu.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no pusotra mēneša vecuma, bet otru injekciju ievada trīs nedēļas vēlāk.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych na owcach oraz w dwóch badaniach przeprowadzonych na ciężarnych owcach.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja divos laboratorijas drošuma pamatpētījumos ar aitām un divos pētījumos, kurus veica ar grūsnām aitām.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku Zulvac 1 Ovis.
Latvian: Tas nozīmē, ka sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas brīdī nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Zulvac 1 Ovis.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i zapewnia ochronę przed nią przez rok.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka vakcīna aitām novērš virēmiju un nodrošina vienu gadu ilgu aizsardzību.
Polish: Dnia 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 5. augustā izsniedza Zulvac 1 Ovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Badania miały na celu określenie najmniejszej dawki szczepionki zapobiegającej wiremii, a także czasu utrzymywania się ochrony po podaniu szczepionki Zulvac 1 Ovis.
Latvian: Pētījumu mērķis bija noteikt mazāko vakcīnas devu, kas novērsa virēmiju, kā arī Zulvac 1 Ovis nodrošinātās aizsardzības ilgumu.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna u jagniąt od 1,5 miesiąca życia oraz u ciężarnych owiec.
Latvian: Vakcīna ir droša aitām no pusotra mēneša vecuma, kā arī grūsnām aitām.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu klātbūtni asinīs) aitām no pusotra mēneša vecuma.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w trzech głównych badaniach laboratoryjnych u jagniąt od 1. miesiąca życia.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti pētīja trīs laboratorijas pamatpētījumos jēriem no viena mēneša vecuma.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Latvian: Ievadot to aitām, imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Polish: W 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Ovis do obrotu.
Latvian: 2012. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu Zulvac 1 Ovis parastā kārtībā.
Polish: W przypadku szczepionki Zulvac 1 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Latvian: Zulvac 1 Ovis izdalīšanās periods cilvēku uzturā gaļai un pienam ir nulle dienas.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Zulvac 1 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 1 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Zulvac 1 Ovis sniegtie ieguvumi, veicot zilās mēles vīrusa 1. serotipa izraisītas virēmijas profilaksi aitām no pusotra mēneša vecuma, pārsniedz tās radīto risku.
Polish: Zulvac 1 Ovis jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Latvian: Zulvac 1 Ovis ir vakcīna, kas ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Polish: Lek Zulvac 1 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Latvian: Zulvac 1 Ovis satur zilās mēles vīrusus, kas ir inaktivēti un nespēj izraisīt slimību.
Polish: Preparat Zulvac 1 Ovis jest szczepionką.
Latvian: Zulvac 1 Ovis ir vakcīna.
Polish: Lek Zulvac 1 Ovis zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 1").
Latvian: Zulvac 1 Ovis satur viena serotipa (1. serotipa) zilās mēles vīrusu.
Polish: Lek Zulvac 1 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Latvian: Zulvac 1 Ovis lieto aitām, lai pasargātu tās no zilās mēles slimības infekcijas, ko pārnēsā knišļi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zulvac 1 Ovis:
Latvian: Cita informācija par Zulvac 1 Ovis.
Polish: Pierwotnie lek Zulvac 1 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Latvian: Zulvac 1 Ovis sākotnēji tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Polish: Co to jest Zulvac 1 Ovis?
Latvian: Kas ir Zulvac 1 Ovis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zulvac 1 Ovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zulvac 1 Ovis?
Polish: Jak działa szczepionka Zulvac 1 Ovis?
Latvian: Kā darbojas Zulvac 1 Ovis?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zulvac 1 Ovis zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Zulvac 1 Ovis iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła
Latvian: Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti liellopiem
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Polish: Unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
Latvian: Novērst gaisa burbuļu veidošanos, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.
Polish: Należy stosować aseptyczne procedury.
Latvian: Pielietot parastās aseptikas procedūras.
Polish: 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: 0,2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Polish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Latvian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: Białawy lub różowy płyn
Latvian: Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Polish: Druga iniekcja: po 3 tygodniach.
Latvian: Otrā injekcija: pēc 3 nedēļām.
Polish: U tych zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze na podstawie aktualnych wytycznych dotyczących szczepień przeciw wirusowych choroby niebieskiego języka (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Polish: Unikać wielokrotnego nakłuwania korka fiolki.
Latvian: Izvairīties no daudzkārtējas flakona caurduršanas.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła
Latvian: *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva liellopiem.
Polish: Zmiany te ustępowały w ciągu maksymalnie 25 dni.
Latvian: Šīs reakcijas izzūd vēlākais 25 dienu laikā.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z gatunków docelowych:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/03/2012 Data przedłużenia pozwolenia: 13/12/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 08/03/2012
Polish: Wielkość opakowań:
Latvian: Iepakojumu izmēri:
Polish: Reakcje miejscowe mogą być nieznacznie większe po podaniu drugiej dawki i w tym przypadku stwierdzane są do 15 dni po szczepieniu.
Latvian: Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas ievadīšanas un ilgt līdz 15 dienām.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1+ 8 Bovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: 20, 100, lub 240 ml fiolki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamykane gumowym korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym kapslem, zawierające 10, 50 lub 120 dawek szczepionki.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml flakoni ar hlorbutilelastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 10, 50 vai 120 vakcīnas devas.
Polish: Zulvac 1+ 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis suspensijas injekcijām liellopiem