FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar, devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos eficazes durante e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na behandeling te gebruiken.
Portuguese: que pode causar dificuldades para engolir ou respirar, e pode sentir que está prestes a desmaiar - Infeções das vias aéreas superiores - Infeções do trato urinário - Envenenamento do sangue (septicémia) - Infeções causadas por microorganismos que normalmente não causam doenças quando o sistema imunitário está saudável (infeções oportunistas) - Cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda (LMA)) - Anomalia da medula óssea que causam a formação de glóbulos brancos anormais, que levam a leucemia
Dutch: lippen, mond of keel, wat problemen met slikken of ademhalen kan veroorzaken, of u kunt het gevoel krijgen dat u flauw gaat vallen - Bovenste luchtweginfecties - Urineweginfecties - Bloedvergiftiging (sepsis) - Infecties veroorzaakt door micro-organismen die normaal gesproken geen ziekte verwekken bij een gezonde afweer (opportunistische infecties) - Witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML) - Beenmergafwijking die leidt tot de vorming van abnormale bloedcellen waardoor leukemie ontstaat
Portuguese: A mitoxantrona tem sido administrada em terapêutica combinada.
Dutch: Mitoxantron is gegeven als onderdeel van combinatiebehandeling.
Portuguese: O tratamento coma mitoxantrona deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos para tratamento da esclerose múltipla.
Dutch: De behandeling met mitoxantron dient plaats te vinden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica voor de behandeling van multipele sclerose.
Portuguese: Antes da administração da dose inicial de mitoxantrona, 10 dias após a administração, antes de cada perfusão subsequente e no caso de serem observados sinais e sintomas de infeção, deve ser obtido um hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas.
Dutch: Een complete bloedwaardebepaling, inclusief bloedplaatjes, dient gedaan te worden vóór toediening van de startdosis mitoxantron, 10 dagen na de toediening en vóór elk vervolginfuus en wanneer er tekenen en symptomen van infectie ontstaan.
Portuguese: Se utilizado isoladamente para recidivas (regresso do cancro) A dose inicial recomendada de mitoxantrona em monoterapia é de 12 mg/m2 de superfície corporal, administrada por via intravenosa numa dose única diária durante 5 dias consecutivos (total de 60 mg/m2
Dutch: Als het alleen gebruikt wordt bij recidief (terugkeer van de kanker) De aanbevolen dosering voor behandeling ter voorkoming van een recidief is 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen (totaal 60 mg/m2
Portuguese: Se nadir de leucócitos < 1.500 µl ou nadir de plaquetas < 50.000 µl
Dutch: Als WBC nadir < 1.500 µl of bloedplaatjes nadir < 50.000 µl
Portuguese: A associação de mitoxantrona com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro metastático da mama.
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van mitoxantron met andere cytotoxische middelen waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C effectief waren.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Portuguese: Contudo, os doentes com esclerose múltipla não deverão receber uma dose cumulativa ao longo da vida superior a 72 mg/m2.
Dutch: Daarom dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslang cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m² te krijgen.
Portuguese: A associação de Novantrone com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro da mama com metásteses.
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van Novantron en andere cytotoxische middelen, waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C, effectief waren.
Portuguese: Em doentes com reservas de medula óssea inadequadas , como por exemplo devido a quimioterapia anterior ou condição geral debil, recomenda-se uma dose inicial mais baixa (12 mg/m2 ou menos).
Dutch: Een lagere startdosering (12 mg/m2 of minder) wordt aanbevolen bij patiënten met ontoereikende beenmergreserves bijv. vanwege eerdere chemotherapie of een slechte algemene conditie.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos da mitoxantrona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Portuguese: Ansiedade Confusão Cefaleia Parestesia
Dutch: Verwardheid Paresthesie Lethargie
Portuguese: o Inchaço o Dor o Sensação de ardor e/ou descoloração da pele o A morte das células do tecido pode levar à necessidade de remover as células mortas e a um transplante de pele - Resultados anormais das análises sanguíneas para verificar as funções do fígado e dos rins (níveis de aspartato aminotransferase elevados, creatinina e concentração de nitrogénio ureico no sangue elevados) - Danos nos rins, causando inchaço e fraqueza (nefropatia) - Descoloração da urina - Ausência anormal de menstruação (amenorreia) - Inchaço (edema) - Distúrbios do paladar
Dutch: o Zwelling o Pijn o Brandend gevoel en/of huidverkleuring o Afsterven van weefselcellen wat kan leiden tot de noodzaak van verwijdering van de dode cellen en een huidtransplantatie - Abnormale resultaten van bloedtesten om de lever- en nierfunctie te controleren (verhoogde aspartaataminotransferasewaarden, verhoogde creatinine- en ureumstikstofconcentraties in het bloed) - Nierschade die zwelling en zwakheid veroorzaakt (nefropathie) - Urineverkleuring - Abnormale afwezigheid van de menstruatie (amenorroe)
Portuguese: o Inchaço o Dor o Sensação de ardor e/ou descoloração da pele o A morte das células do tecido pode levar à necessidade de remover as células mortas e a um transplante de pele - Resultados anormais das análises sanguíneas para verificar a função do fígado e dos rins (concentração de creatinina e nitrogénio ureico no sangue elevados) - Danos nos rins, causando inchaço e fraqueza (nefropatia) - Descoloração da urina - Inchaço (edema) - Febre - Morte súbita
Dutch: o Zwelling o Pijn o Brandend gevoel en/of huidverkleuring o Afsterven van weefselcellen wat kan leiden tot de noodzaak van verwijdering van de dode cellen en een huidtransplantatie - Afwijkende resultaten van bloedonderzoek van de lever- en nierfunctie (verhoogde creatinine- en ureumstikstofconcentraties in het bloed) - Nierschade die zwelling en zwakheid veroorzaakt (nefropathie) - Urineverkleuring - Zwelling (oedeem) - Koorts - Plotselinge dood
Portuguese: A mitoxantrona deve ser administrada sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos.
Dutch: Mitoxantron dient toegediend te worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica.
Portuguese: Se nadir de leucócitos < 1.000 µl ou nadir de plaquetas < 25.000 µl
Dutch: Als WBC nadir < 1.000µl of bloedplaatjes nadir < 25.000 µl
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Novantrone será administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos para tratamento da esclerose múltipla.
Dutch: Novantron zal aan u gegeven worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica bij de behandeling van multipele sclerose.
Portuguese: Como tal, os homens sujeitos a tratamento devem ser aconselhados a não engravidar a sua parceira e a usar métodos contracetivos durante pelos menos 6 meses após o final do tratamento.
Dutch: Daarom dienen mannen onder behandeling geadviseerd te worden om geen kind te verwekken en om een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, 4 meses depois de pararem de tomar Novantrone.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling met Novantron.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE [A ser completado nacionalmente]
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [Nationaal te implementeren]
Portuguese: Tamém foi notificada flebite no local da perfusão.
Dutch: Flebitis op de infuusplaats is ook gemeld.
Portuguese: A dose recomendada na recidiva é de 10-12 mg/m2 de superfície corporal, administrada por via intravenosa numa dose única diária, durante 5 dias consecutivos (total de 50 a 60 mg/m2).
Dutch: De aanbevolen dosering bij recidief is 10 tot 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen (totaal 50 tot 60 mg/m2).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING [Nationaal te implementeren]
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos durante e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: Terapêutica combinada
Dutch: Combinatiebehandeling
Portuguese: Essas recomendações foram consideradas apropriadas.
Dutch: Deze aanbevelingen werden toepasselijk geacht.
Portuguese: A maior parte das declarações existentes sobre interações nos vários Estados-Membros foi corroborada.
Dutch: De meeste van de bestaande verklaringen over interacties in de lidstaten werden geaccepteerd.
Portuguese: Foram removidas informações de menor relevância para colocar a tónica na informação principal.
Dutch: Minder relevante informatie werd verwijderd om de aandacht te vestigen op de belangrijkste informatie.
Portuguese: Outras secções foram apenas parcialmente harmonizadas, uma vez que se considerou que devem ser adaptadas a nível nacional.
Dutch: Andere rubrieken zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Novantrone e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novantrone en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Essas medidas devem ser incluídas num plano de gestão dos riscos.
Dutch: Deze moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan,
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas, inclusive mais de cinco anos após o final do tratamento.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd medische hulp in te roepen als zich tekenen of symptomen voordoen, ook vijf jaar na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: Na maior parte dos estudos não foi utilizado um comparador ou, quando foi utilizado um comparador, este pareceu ser mais eficaz.
Dutch: In de meeste onderzoeken werd geen vergelijkingsmiddel gebruikt of bleek het vergelijkingsmiddel effectiever wanneer het wel werd gebruikt.
Portuguese: Contudo, não foi descrito nenhum benefício a nível da sobrevivência global ou noutros parâmetros de avaliação final clinicamente relevantes.
Dutch: Er is echter geen voordeel qua algehele overleving of andere klinisch relevante eindpunten gerapporteerd.
Portuguese: Foi também harmonizada a informação relevante disponível sobre os riscos de infertilidade.
Dutch: Ook de beschikbare relevante informatie over de risico's op onvruchtbaarheid werd geharmoniseerd.
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a indicação não era aceitável.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de indicatie niet acceptabel was.
Portuguese: O CHMP foi da opinião que a base científica para esta recomendação era fraca e que a informação relativa ao esquema de vacinação devia antes ser incluída nas secções 4.4 e 4.5, em linha com as recomendações das diretrizes de prática clínica.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de wetenschappelijke basis voor deze aanbeveling zwak was en dat informatie over het vaccinatieschema beter in rubriek 4.4 en 4.5 kan worden opgenomen, in lijn met de richtsnoeren voor de klinische praktijk.
Portuguese: Além disso, deve ser efetuado um hemograma completo antes de cada dose de mitoxantrona e 10 dias após cada administração.
Dutch: Bovendien moet een volledig bloedbeeld worden verkregen vóór elke dosis mitoxantron en tien dagen na elke toediening.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Novantrone e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Novantrone en verwante namen (zie bijlage I) aanbevolen.
Portuguese: O uso de mitoxantrona para o tratamento do cancro da mama está incluído nas atuais diretrizes hospitalares.
Dutch: Het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van borstkanker is opgenomen in de huidige richtsnoeren voor ziekenhuizen.
Portuguese: A contraindicação padrão em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (incluindo sulfitos, como já mencionado nalguns Estados-Membros) foi mantida no texto harmonizado.
Dutch: De standaard contra-indicatie bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen (waaronder sulfiet, dat al in enkele lidstaten wordt genoemd) bleef in de geharmoniseerde tekst staan.
Portuguese: Não existiam diferenças significativas entre os RCM nacionais nesta secção.
Dutch: Er zijn geen significante verschillen tussen de nationale samenvattingen van de productkenmerken in deze rubriek.
Portuguese: Tratamento da esclerose múltipla (EM)
Dutch: Behandeling van multipele sclerose (MS)
Portuguese: As restrições relativas ao uso da mitoxantrona em mulheres grávidas foram harmonizadas para refletir a informação disponível.
Dutch: De beperkingen ten aanzien van het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen werden geharmoniseerd om alle beschikbare informatie weer te geven.
Portuguese: O CHMP concluiu que o nível de evidência fornecido é limitado.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de geleverde bewijskracht beperkt is.
Portuguese: Além disso, devido ao risco de cardiotoxicidade dependente da dose, a dose máxima cumulativa em toda a vida foi limitada a 72 mg/m2.
Dutch: Vanwege het dosisafhankelijke cardiotoxiciteitsrisico werd de maximale totale cumulatieve dosis beperkt tot 72 mg/m2.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da mitoxantrona foi demonstrada nestes estudos.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van mitoxantron in deze onderzoeken is aangetoond.
Portuguese: Foram adicionadas secções relacionadas com o identificador único, em linha com o modelo QRD atual (datado de fevereiro de 2016).
Dutch: Er werden rubrieken toegevoegd die verband hielden met het unieke identificatiekenmerk zoals in het huidige QRD-model (februari 2016).
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros quanto à autorização do medicamento acima mencionado (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou o parecer do grupo consultivo científico em neurologia e do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância.
Dutch: Daarnaast heeft het Comité het advies van de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in acht genomen;
Portuguese: • O Comité considerou que eram necessárias medidas adicionais de minimização do risco na forma de materiais educacionais para o uso de Novantrone e nomes associados na esclerose múltipla.
Dutch: • het Comité van mening was dat extra risicobeperkende maatregelen in de vorm van voorlichtingsmateriaal voor het gebruik van Novantrone en verwante namen bij multipele sclerose noodzakelijk waren.
Portuguese: Os estudos apresentados incluíram, na sua maioria, doentes com cancro da mama metastático, pelo que essa população de doentes foi considerada aceitável para a indicação harmonizada.
Dutch: De aangeleverde onderzoeken omvatten merendeels patiënten met uitgezaaide borstkanker; deze patiëntenpopulatie werd dan ook aanvaard voor de geharmoniseerde indicatie.
Portuguese: Esta indicação está atualmente autorizada em apenas dois Estados-Membros e as atuais diretrizes da prática clínica não sustentam o uso da mitoxantrona na LLA.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment in slechts twee lidstaten goedgekeurd en de huidige richtsnoeren voor de klinische praktijk ondersteunen het gebruik van mitoxantron bij ALL niet.
Portuguese: Esta secção foi reestruturada de acordo com as normas orientadoras.
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt volgens de richtlijnen.
Portuguese: Foi também aceite a redução geral da dose devido a outras toxicidades graves, incluindo uma recomendação para descontinuação do tratamento em caso de toxicidade de grau 4 da OMS.
Dutch: Algemene dosisverlaging voor andere ernstige toxiciteiten, waaronder de aanbeveling voor stopzetting van de behandeling in geval van toxiciteit graad 4 (WHO), werd ook geaccepteerd.
Portuguese: O CMHP foi da opinião que, globalmente, as evidências fornecidas eram insuficientes, em particular considerando a grande heterogeneidade entre os doentes com leucemia aguda.
Dutch: Het CMHP was van mening dat het overgelegde bewijsmateriaal in totaliteit onvoldoende was, met name gezien de grote heterogeniteit onder patiënten met acute leukemie.
Portuguese: Também por este motivo, foi especificado que Novantrone não deve ser iniciado para tratamento da esclerose múltipla em doentes que já tenham sido tratados com este medicamento.
Dutch: Mede hierom werd gespecificeerd dat Novantrone niet mag worden gestart voor behandeling van multipele sclerose bij patiënten die er al eerder mee zijn behandeld.
Portuguese: Face ao exposto anteriormente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício de Novantrone e nomes associados permanece favorável, sob reserva da condição acordada para as Autorizações de Introdução no Mercado estabelecida no Anexo IV e tendo em consideração as alterações acordadas à Informação do Medicamento e outras medidas de minimização do risco.
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Novantrone en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV wordt aangebracht, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en andere risicobeperkende maatregelen.
Portuguese: Dado que a indicação harmonizada é no tratamento do cancro da mama metastático, foi considerada suficiente uma advertência na secção 4.4 informando do pequeno risco de leucemia e da escassez de dados de eficácia no tratamento adjuvante do cancro da mama.
Dutch: Aangezien de geharmoniseerde indicatie geldt voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker, werd een waarschuwing in rubriek 4.4 voor het kleine risico op leukemie en het gebrek aan werkzaamheidsgegevens voor de adjuvante behandeling van borstkanker, voldoende geacht.
Portuguese: Foi adicionada informação sobre a necessidade de contraceção nos homens à já incluída para mulheres e ambas foram ajustadas considerando a semivida da mitoxantrona e as respetivas durações dos ciclos dos gâmetas em homens e mulheres.
Dutch: Er werd informatie over de noodzaak van anticonceptie bij mannen toegevoegd aan de reeds opgenomen informatie voor vrouwen en beide werden aangepast met inachtneming van de halfwaardetijd van mitoxantron en de respectievelijke levensduur van mannelijke en vrouwelijke geslachtscellen.
Portuguese: Para minimizar eficazmente estes riscos, o CMHP considerou que, além da proposta do titular da AIM para avaliar a FEVE antes de cada dose de mitoxantrona em doentes com esclerose múltipla, esta também deve ser monitorizada anualmente, durante até 5 anos após o final da terapia, e a dose cumulativa máxima não deve ser excedida.
Dutch: Teneinde deze risico's effectief te minimaliseren was het CMHP van mening dat de LVEF, naast beoordeling voorafgaand aan elke toediening van een dosis mitoxantron bij patiënten met multipele sclerose zoals voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, ook jaarlijks zou moeten worden gecontroleerd tot vijf jaar na het beëindigen van de therapie en dat de maximale cumulatieve dosis niet mag worden overschreden.
Portuguese: O titular da AIM propôs que apenas a administração por perfusão intravenosa fosse mantida, o que foi aceite.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde voor alleen de toediening via intraveneuze infusie te behouden en dit werd geaccepteerd.
Portuguese: Além disso, dado que não são conhecidos os potenciais riscos aditivos da mitoxantrona em doentes com exposição prolongada também a outros imunossupressores, o CHMP foi da opinião que deve ser mencionado que a segurança e a eficácia da mitoxantrona não foram demonstradas após outros tratamentos da esclerose múltipla aprovados mais recentemente.
Dutch: Aangezien daarnaast de mogelijke bijkomende risico's van mitoxantron bij patiënten die langdurig ook worden blootgesteld aan andere onderdrukkers van het immuunsysteem niet bekend zijn, oordeelde het CHMP dat vermeld moet worden dat de veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron niet zijn aangetoond na andere behandelingen voor multipele sclerose die meer recentelijk zijn goedgekeurd.
Portuguese: Considerando os riscos de cardiotoxicidade e leucemia, o CHMP foi da opinião que o uso da mitoxantrona deve ser limitado à população na qual os benefícios sejam superiores a estes riscos sérios.
Dutch: Rekening houdend met de risico's van cardiotoxiciteit en leukemie was het CHMP van mening dat het gebruik van mitoxantron beperkt dient te worden tot de populatie waarbij de voordelen opwegen tegen deze ernstige risico's.
Portuguese: • O Comité acordou a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Dutch: • het comité overeenstemming heeft bereikt over de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;