FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Rienso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25°C.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
English: Each vial of 17 ml solution contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
German: Jede Durchstechflasche mit 17 ml Lösung enthält 510 mg Eisen als Ferumoxytol.
English: There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
German: Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von Eisenkomplex-Präparaten.
English: • Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
German: • Rienso darf nur mit sterilem Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder steriler Glukose 5 % bis zu einer endgültigen Konzentration von 2-8 mg Eisen pro Milliliter gemischt werden.
English: Iron Overload
German: Eisenüberladung
English: For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
German: Sie auch dann mit Ihrem Arzt oder Radiologen sprechen, wenn Ihnen in den letzten 6 Monaten
English: How to store Rienso
German: Wie ist Rienso anzuwenden?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rienso 30 mg / ml Infusionslösung Eisen als Ferumoxytol
English: • Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).
German: • Verabreichen Sie Rienso als Infusion wie folgt: o Verabreichung von 510 mg (eine Durchstechflasche) verdünnt in 50 ml-250 ml sterilem Natriumchlorid 0,9 % oder steriler Glukose 5 % über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten (Konzentration von 2 mg-8 mg Eisen pro Milliliter)
English: Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
German: Larynxödem Pharynxödem Atemstillstand Ateminsuffizienz Hustenreiz Engegefühl im Hals pfeifende Atmung
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schwindel - Niedriger Blutdruck - Kraftlosigkeit oder Müdigkeitsgefühl - Benommenheit oder Schläfrigkeit - Errötung, Hitzewallungen - Hitzegefühl, Fieber - Schweißausbrüche (inklusive nächtliche Schweißausbrüche) - Schüttelfrost - Bluthochdruck (plötzlicher Blutdruckanstieg) - Hautausschlag, Juckreiz, Dunkelfärbung von Haut- oder Nagelbereichen, Blutergüsse,
English: Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
German: die klinische Erfahrung ist auf 8 Patienten begrenzt.
English: - 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
German: - 17 ml Infusionslösung enthalten 510 mg Eisen als Ferumoxytol.
English: Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
German: Hierzu zählt die Überwachung des Blutdrucks und des Pulses während und für mindestens 30 Minuten nach jeder Rienso-Infusion.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
German: Nach jeder Verabreichung von Rienso müssen die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden.
English: In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
German: Bei den weiblichen Jungtieren der mittleren und hohen Dosis-Gruppen von 30 mg Fe/kg/Tag bzw.60 mg Fe/kg/Tag (HED von 4,8 mg Fe/kg/Tag und 9,7 mg Fe/kg/Tag) war die sexuelle Reifung verzögert und in einigen Tieren wurde eine Unterbrechung des Östruszyklus beobachtet.
English: Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anaemic could be optionally retreated and receive two additional 510 mg intravenous injections of Rienso for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received a total cumulative dose of 2.04 g. Adverse reactions following this repeat Rienso dosing were similar in character and frequency to those observed following the first two intravenous injections.
German: Insgesamt erhielten 69 Patienten eine kumulative Gesamtdosis von 2,04 g. Die nach dieser erneuten Verabreichung von Rienso beobachteten Nebenwirkungen entsprachen nach Art und Häufigkeit denen nach den ersten zwei intravenösen Injektionen.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, lokalen Verträglichkeit und zur Immunotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
German: Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro 17 ml Durchstechflasche).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25 °C.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
German: 43 % waren weiblich, 34 % waren Kaukasier, 59 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
English: For patients receiving two vials, the second one will be infused two to eight days after the first infusion.
German: Wenn Sie zwei Durchstechflaschen erhalten, erfolgt die zweite Dosis als Infusion zwei bis acht Tage nach der ersten
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience any of the following signs and symptoms indicating serious side effects during or shortly after treatment: rash, itching, (sudden) dizziness, light-headedness, (increasing) swelling, difficulty breathing, wheezing or any other problems you may have.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung eines der folgenden Anzeichen und Symptome, die auf schwerwiegende Nebenwirkungen hinweisen, bemerken:
English: Injection site discolouration Injection site pruritus
German: Verfärbungen an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
English: In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
German: 61 % waren weiblich, 58 % waren Kaukasier, 35 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
English: What is in this leaflet What Rienso is and what it is used for What you need to know before you receive Rienso
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Rienso und wofür wird es angewendet?
English: Rienso Administration
German: Rienso-Verabreichung
English: What you need to know before you receive Rienso
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rienso beachten?
English: Table 1: Recommended Dosing Table for Rienso Administration Total Amount of Rienso to Administer mg of Iron (Number of vials)
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungstabelle für die Behandlung mit Rienso
English: - discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects")
German: Nesselsucht - Brennendes Gefühl auf der Haut - Kurzatmigkeit - Durchfall - Verstopfung - Bauchschmerzen/-beschwerden - Blähbauch oder Völlegefühl - Übelkeit, Erbrechen - verfärbter Stuhl - Geschmackstörungen - Erhöhter oder verminderter Appetit - Muskel-/Gelenkschmerzen, Schwäche oder Steifigkeit, Muskelkrämpfe - Kopfschmerzen - Schmerzen in der Brust/Unwohlsein - Rückenschmerzen - Veränderungen der Blutwerte (z. B. Eisen-Parameter) - Allergische Reaktion inklusive schwere allergische Reaktion (siehe Abschnitt “schwerwiegende
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) The following serious side effects have been reported shortly after receiving Rienso: - life-threatening and fatal allergic reactions (anaphylactic/anaphylactoid hypersensitivity) - cardiovascular complications (affecting the heart and blood vessels) including heart attack,
German: Kurz nach der Verabreichung von Rienso wurden folgende schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: - lebensbedrohliche und tödliche allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide
English: Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rienso 30 mg / ml Infusionslösung
English: Hepatic Impairment
German: Kopfschmerzen brennendes Gefühl
English: In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
German: 60 % waren weiblich, 65 % waren Kaukasier, 32 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 2 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
English: 1 ml contains 30 mg of iron.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 30 mg Eisen.
English: Blood glucose decreased
German: Serum-Ferritin erhöht Blutzucker verringert
English: It is used to treat iron deficiency anaemia resulting from a lack of stored iron, in adult patients with reduced kidney function.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verwendet zur Behandlung von Blutarmut (Anämie), die durch einen Mangel an gespeichertem Eisen verursacht wird.
English: Hgb = haemoglobin; TSAT = transferrin saturation; SD = standard deviation
German: TSAT = Transferrin-Sättigung;
English: Iron is an essential element required to make haemoglobin, a molecule in red blood cells that enables oxygen to be carried around the body.
German: Dies ist ein Bestandteil der roten Blutkörperchen, der Sauerstoff durch den Körper transportiert.
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
English: No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
German: Bei Ratten, denen Rienso intravenös in Dosen bis zu 18 mg Fe/kg/Tag (äquivalent zu 2,9 mg Fe/kg/Tag beim Menschen) verabreicht wurde, wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität oder die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Takeda Italia S.p.A.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
English: No data from clinical trials are available regarding overdose of Rienso in humans.
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen für Rienso keine Erfahrungen aus klinischen Studien vor.
English: Your doctor will decide how much Rienso to give you based on your weight and blood test results.
German: dies ist abhängig von Ihrem Gewicht und Ihren Blutwerten.
English: Kύπρος
German: Durchfall
English: - The other ingredients are mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium hydroxide (for pH adjustment, Hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether,
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.9 der Fachinformation.
English: Treatment Course
German: Behandlung
English: Study 3 CKD on Haemodialysis
German: Studie 3 dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
English: Water for injections
German: Infusions-/Injektionsstelle
English: Eye disorders
German: Schwellung der Lippen
English: - throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration
German: Atmung (Änderung der Atemfrequenz), Unfähigkeit zu atmen - Hustenreiz, Engegefühl im Hals, Anschwellen der Lippen und/oder der Zunge - Verfärbungen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle und Verfärbungen
English: Breastfeeding
German: Prellung
English: Solution for infusion 1 vial
German: Infusionslösung 1 Durchstechflasche 2 Durchstechflaschen 6 Durchstechflaschen 10 Durchstechflaschen
English: 10 vials
German: Dybendal Alle 10
English: congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to
German: Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose) - Ohnmacht/Bewusstlosigkeit/Nichtansprechbarkeit - plötzliches Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute (Angioödem), Hautausschlag
English: Congestive heart failure
German: Rückenschmerzen Muskelkrämpfe
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Leflunomide Actavis (siehe Anhang I)
English: Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
German: Leflunomid Actavis ist als 10 mg-, 20 mg- und 100 mg-Filmtabletten erhältlich.
English: Overall conclusion and Benefit -risk balance
German: Übergreifende Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen.
English: It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
German: Es ist für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis angezeigt.
English: The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
German: Die einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 125-07 wurde im Mai 2008 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston durchgeführt.
English: Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
German: Leflunomide Actavis enthält Leflunomid, einen Pyrimidin-Synthese-Hemmer, der zu der Arzneimittelgruppe der antirheumatischen Basistherapeutika (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) gehört, die chemisch und pharmakologisch sehr heterogen sind.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass das Arzneimittel Leflunomide Actavis nie in Verkehr gebracht worden war und auch gegenwärtig auf keinem Markt erhältlich ist.
English: The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen befindet sich zurzeit im Prozess der Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in allen EU-Mitgliedstaaten und reichte deshalb keine Antworten auf die Liste der Fragen des CHMP ein.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis und seinem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Actavis nicht als günstig erachtet werden.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 125-07, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis und seinem EU-Referenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis ziehen.
English: As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
German: Da von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten in Beantwortung der Liste von Fragen des CHMP vorgelegt wurden, hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann empfahl der Ausschuss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Leflunomide Actavis und zugehörigen Bezeichnungen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, da a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig erachtet werden kann und b. die Angaben, welche den Antrag gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG stützen, nicht als korrekt erachtet werden können.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten aufgeworfen wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
English: Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
German: Die Häufigkeit dieser Reaktion ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
German: Duaklir Genuair darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
English: Duaklir Genuair contains lactose
German: Duaklir Genuair enthält Lactose
English: Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
German: Die regelmäßige Anwendung von Duaklir Genuair wird die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben verringern.
English: Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Duaklir Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
English: There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
German: Es wurde eine anhaltende Wirkung über die Dauer der sechsmonatigen wie auch der einjährigen Phase-III-Studien beobachtet.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components.
German: Die Darstellung des Sicherheitsprofils beruht auf Erfahrungen mit Duaklir Genuair sowie seinen einzelnen Bestandteilen.
English: Other side effects which may occur while using Duaklir Genuair:
German: Andere Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Duaklir Genuair auftreten können: