FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
Bulgarian: При заразени с HIV пациенти, пикови плазмени концентрации на ефавиренц се постигат за 5 часа, а стационарни концентрации се достигат за 6 до 7 дни.
English: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Bulgarian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest,
English: Store in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Bulgarian: Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след единична доза (вж. също данни от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно приложение.
English: Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал вж. по-долу и тачка 5.3)
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали психично заболяване, включително депресия или злоупотреба с алкохол и наркотици.
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по податливи на инфекция)
English: Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
Bulgarian: Стойностите за Проба и Референтен продукт са средни (% коефициент на вариация)
English: Switching from a PI-based antiretroviral regimen
Bulgarian: Преминаване от ПИ базирана антиретровирусна схема
English: Reproductive toxicity studies showed increased foetal resorptions in rats.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност показват повишена фетална резорбция при плъхове.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за приложение на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на
English: These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за повишаване на вирусния товар и тъй като профилът на безопасност на ефавиренц се различава от този на протеазните инхибитори, за нежелани реакции.
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Bulgarian: Клиничното значение на подобна връзка не е известно; обаче, потенциалът за повишена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани реакции не може да бъде изключен.
English: It contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически "не съдържа натрий“.
English: - if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
English: A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Bulgarian: Причинна връзка на тези събития с използването на ефавиренц не е установена и общото в тях не е известено.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството рискови фактори за развитие на това заболяване.
English: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Bulgarian: - сухота в устата - несвързан говор - повишен апетит - понижено либидо - миалгия
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: Това лекарство не лекува напълно ХИВ инфекцията.
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Bulgarian: Симптоми включващи, но не ограничаващи се до замайване, безсъние, сънливост, намалена концентрация и патологични сънища, са често съобщавани в клиничната практика нежелани реакции при пациенти, приемащи ефавиренц 600 mg дневно.
English: Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Bulgarian: Емтрицитабин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации на 1 до 2 часа след приложение.
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенностпри мъжки мишки, мъжки и женски плъхове са отрицателни.
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8), и при необходимост да се проведе стандартно поддържащо лечение.
English: In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Bulgarian: При пациенти лекувани с други лекарствени средства, свързани с чернодробна токсичност, също се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.
English: in the evening without efavirenz.
Bulgarian: вечер без ефавиренц.
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
English: Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4
Bulgarian: Редки извършено самоубийство3,4, делюзии3,4, невроза3,4
English: In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания на ефавиренц симптоми от страна на нервната система с умерена до тежка интензивност се проявяват при 19% (тежки при 2%) от пациентите, като 2% от пациентите са преустановили терапията, поради такива симптоми.
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Bulgarian: Експозицията на ефавиренц може да бъде повишена, когато се прилага с лекарствени продукти (например ритонавир) или храна (например сок от грейпфрут), които инхибират активността на СYP3A4 или CYP2B6.
English: - Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Bulgarian: - Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до смърт.
English: CARTON AND LABEL (BOTTLE)
Bulgarian: И ЕТИКЕТ (БУТИЛКА)
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба се появяват през първите 4 седмици от феталното развитието на плода (по това време невралната тръба се затваря), този потенциален риск би засегнал жени, лекувани с ефавиренц през първия триместър на бременността.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Bulgarian: Плазмената експозиция на ефавиренц може да бъде увеличена при пациенти с хомозиготен G516T генетичен вариант на CYP2B6 изоензима.
English: Efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
Bulgarian: Ефавиренц е ННИОТ на HIV-1.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Bulgarian: При незаразени доброволци, многократното прилажение на 200 до 400 mg дневно за 10 дни води до пониско от очакваното кумулиране (22 до 42 % по-ниско) и по-кратък терминален полуживот от 40 до 55 часа (време на полуживот при еднократна доза 52 до 76 часа).
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Bulgarian: Към юли 2013 г., регистърът на бременни, при които е приложено антиретровирусно лечение (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) е получил проспективни съобщения за 904 бременности на жени, с експозиция на ефавиренц-съдържащи схеми, през първия триместър на бременността, довели до 766 живородени деца.
English: • angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period)
Bulgarian: гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, невъзможност за ясно мислене, влияние върху настроението, виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза), кататония (състояние, при което за определен период тялото на пациента е застинало в една поза и липсва словесен контакт)
English: Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Bulgarian: Чести нарушения на церебеларната координация и равновесието3, сънливост (2,0%)3, главоболие (5,7%)3, нарушено внимание (3,6%)3, замайване замайване
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Макар, че етиологията се счита за е многофакторна (включително използване на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза се съобщават особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Bulgarian: Липидните нарушения трябва да се овладяват по клинично подходящ начин.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Bulgarian: Клиничният резултат от това наблюдавано понижение на най-ниските концентрации на боцепревир не е било пряко оценявано.
English: Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Bulgarian: Може да се налага наблюдение на бъбречнаата функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти, приемащи нефротоксични средства.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06.
Bulgarian: Антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинирани, ATC код: J05AR06
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените ръководства за лечение на HIV.
English: Post-marketing reports of hepatic failure also occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Bulgarian: Постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност се срещат и при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване или други известни рискови фактори.(вж. точка 4.8).
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg.
English: Administration to patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Bulgarian: при пациенти с: фамилна анамнеза за внезапна смърт или за вродено удължаване на QTc-интервала на електрокардиограмите или за всяко друго клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc-интервала.
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза: - дълбоко учестено дишане - сънливост - чувство на повдигане (гадене), повръщане и болки в стомаха.
English: • pain, stomach pain
Bulgarian: • болка, коремна болка
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВинфекцията.
English: One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Bulgarian: При едно дете се съобщава за дефект на невралната тръба, а честотата и вида на останалите вродени дефекти са подобни на наблюдаваните при деца на жени, с експозиция на несъдържащи ефавиренц схеми, както и при тези на HIV-отрицателните контроли.
English: If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако мислите, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се веднага с Вашия лекар.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: This medicinal product contains 7.5 mg of sodium metabisulfite per dose, which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 7,5 mg натриев метабисулфит на таблетка, което може рядко да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
English: Open date:
Bulgarian: Дата на отваряне:
English: Rare photoallergic dermatitis angioedema
Bulgarian: Редки фотоалергичен дерматит ангиоедем
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Bulgarian: Токсичността за костите се диагностицира като остеомалация (маймуни) и намалена костна минерална плътност (BMD) (плъхове и кучета).
English: In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на Вашата ХИВ инфекция.
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Bulgarian: Концентрациите на тенофов ие са измервани, не се очаква ефект.
English: Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are
Bulgarian: Плазмените концентрации и ефекта на варфарин или аценокумарол
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената опаковка след „Годен до:“.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидиране на тиоловата група до образуване на 3`-сулфоксид диастереомери (приблизително 9 % от дозата) и конюгация с глюкуронова киселина до образуване на 2`-O-глюкуронид (приблизително 4 % от дозата).
English: Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Bulgarian: Подходящи антихистаминови продукти и/или кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Bulgarian: Индивидуалната поносимост и вирусологичния отговор следва да се имат предвид, когато се прави корекция на дозата (вж. точка 5.2).
English: - a history of symptomatic cardiac arryhthmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Bulgarian: анамнеза за симптоматична сърдечна аритмия или с клинично значима брадикардия или с конгестивна сърдечна недостатъчност, придружена от намалена левокамерна фракция на изтласкване.
English: Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Bulgarian: Пациентите или са преминали на ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил (N = 203) или са продължили своята първоначална схема на антиретровирусна терапия (N = 97).
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо лечение с антиконвулсанти, които се метаболизират основно в черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично проследяване на плазмените нива.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Bulgarian: Препоръчва се креатининовият клирънс да се изчислява при всички пациенти, преди да започнат лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, както и да се наблюдава бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфор) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
English: hypokalaemia2
Bulgarian: хипокалиемия2
English: Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Bulgarian: Ефавиренц значително понижава плазмената концентрация на вориконазол, както и вориконазол също значително увеличава плазмената концентрация на ефавиренц.
English: In a single-dose study of efavirenz, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза на ефавиренц полуживотът се удвои при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас C), което показва потенциал за много по-висока степен на акумулиране.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразено намаление на КМП е наблюдавано при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900,
English: Each dose also contains 105.5 mg of lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също 105,5 mg лактоза.
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
Bulgarian: Подобно намаляване на експозициите на индинавир се наблюдава, когато индинавир 1 000 mg В8Ч се прилага с ефавиренц 600 mg ВД
English: Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Bulgarian: В сравнение с приложението на гладно, приложението на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин в комбинация с богата на мазнини храна или лека храна, повишава средната AUC на тенофовир съответно с 43,6% и 40,5% и на Cmax с 16% и 13,5%, без да повлияват експозицията на емтрицитабин.
English: No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при фетуси на плъхове и зайци третирани с ефавиренц.
English: Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Bulgarian: Ефавиренц не е мутагенен или кластогенен при конвенционалните тестове за генотоксичност.
English: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Bulgarian: Чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена гамаглутамилтрансфераза
English: 1 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Bulgarian: 1Анемията е честа реакция, а промяната в цвета на кожата (увеличената пигментация) беше много честа реакция при приложение на емтрицитабин при педиатрични пациенти.