FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de kleine maar significante toename van het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden, myocardinfarct en hartfalen dat in het SIGNIFY-onderzoek bij patiënten met symptomatische angina pectoris werd waargenomen, zijn aanbevelingen gedaan om dit risico te verlagen.
Croatian: Uslijed malog, no značajnog povećanja u kombiniranom riziku od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda i zatajenja srca uočenih u bolesnika sa simptomatičnom anginom u ispitivanju SIGNIFY , izdane su preporuke sa ciljem snižavanja ovog rizika.
Dutch: Omdat van Corlentor/Procoralan niet is aangetoond dat het voordelen zoals verlaging van het risico op een hartaanval of cardiovasculair overlijden (overlijden als gevolg van hartproblemen) biedt, dient het geneesmiddel alleen te worden gebruikt om symptomen van angina pectoris te verlichten.
Croatian: Budući da za lijek Corlentor/Procoralan nije utvrđeno da pruža koristi poput smanjivanja rizika od infarkta miokarda ili kardiovaskularne smrti (smrti uslijed problema sa srcem), lijek treba koristiti samo za uklanjanje simptoma angine.
Dutch: Omdat patiënten die voor symptomen van angina pectoris met Corlentor/Procoralan worden behandeld een verhoogd risico op hartproblemen zoals een hartaanval kunnen hebben, zijn aanbevelingen gedaan om dit risico te verlagen en te waarborgen dat de voordelen blijven opwegen tegen de risico's.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni lijekovima Corlentor/Procoralan za simptome angine mogu biti izloženi povećanom riziku od srčanih problema poput infarkta miokarda, izdane su preporuke za smanjivanje ovog rizika te kako bi se osiguralo da koristi i dalje nadmašuju rizike.
Dutch: • De gegevens van SIGNIFY hebben niet aangetoond dat Corlentor/Procoralan een gunstig effect heeft op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met coronaire hartziekte zonder klinisch hartfalen.
Croatian: • Podaci prikupljeni ispitivanjem SIGNIFY nisu potvrdili korisno djelovanje lijekova Corlentor/Procoralan na kardiovaskularne ishode u koronarnim arterijama bolesnika bez kliničkog zatajenja srca.
Dutch: • Uw arts zal de behandeling met Corlentor/Procoralan starten met een dosis van maximaal 5 mg tweemaal daags en deze indien nodig verhogen tot maximaal 7,5 mg tweemaal daags.
Croatian: • Vaš će liječnik započeti terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan u dozi do 5 mg dva puta dnevno te povećati je prema potrebi na maksimalno 7,5 mg dva puta dnevno.
Dutch: Fox K., Ford I, Steg PG, et al., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Croatian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Dutch: Als tijdens behandeling atriumfibrillatie ontstaat, dienen de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling met Corlentor/Procoralan zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.
Croatian: U slučaju da razvoja atrijske fibrilacije, treba pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika nastavljene terapije lijekovima Corlentor/Procoralan.
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen van langdurige stabiele angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien) die een normaal hartritme hebben.
Croatian: Corlentor/Procoralan koriste se za liječenje simptoma dugotrajne stabilne angine (boli u prema s dotokom krvi u srce) u odraslih osoba s koronornom srčanom bolesti (bolesti srca uzrokovanom destrukcijom krvnih žila koje isporučuju krv u srčani mišić) koji imaju normalni srčani ritam.
Dutch: De beoordeling van Corlentor/Procoralan werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovidgilancije (PRAC) pri EMA-i prvo je izvršilo pregled lijekova Corlentor/Procoralan.
Dutch: • Corlentor/Procoralan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) en voor het behandelen van hartfalen.
Croatian: • Corlentor/Procoralan je lijek koji se koristi za liječenje simptoma angine (boli u prsima uslijed problema s dotokom krvi u srce) i za liječenje zatajenja srca.
Dutch: • Uw arts zal alleen met Corlentor/Procoralan beginnen als uw hartfrequentie in rust ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Croatian: • Vaš liječnik može započeti terapiju lijekom Corlentor/Procoralan ako frekvencija srca u mirovanju iznosi najmanje 70 otkucaja po minuti (bpm).
Dutch: Bij gebruik voor angina pectoris mag alleen met Corlentor/Procoralan worden begonnen als de hartfrequentie in rust van de patiënt ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Croatian: Ako se koristi za anginu, terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan treba započeti samo ako frekvencija srca bolesnika u mirovanju iznosi najmanje 70 otkucaja po minuti (bpm).
Dutch: • Bij de symptomatische behandeling van patiënten met chronische stabiele angina pectoris dient alleen met Corlentor/Procoralan te worden begonnen als de hartfrequentie in rust van de patiënt ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Croatian: • U simptomatičnom liječenju bolesnika s kronično stabilnom anginom, terapiju lijekom Corlentor/Procoralan treba započeti samo ako je frekvencija srca bolesnika u mirovanju veća ili jednaka 70 otkucaja po minuti (bpm).
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt gebruikt om symptomen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) te behandelen en om hartfalen te behandelen.
Croatian: Corlentor/Procoralan koristi se za liječenje simptoma angine (boli u prsima uslijed problema s dotokom krvi u srce) i za liječenje zatajenja srca.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom op een hoger risico op bradycardie bij gebruik van Corlentor/Procoralan in vergelijking met placebo (17,9% vs. 2,1%).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Dutch: EMA-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Dutch: Gewicht in kilo's
Croatian: Težina u kilogramima
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik u ljudi.
Dutch: Verschillende organen worden op verschillende leeftijden aangetast.
Croatian: Različiti organi su zahvaćeni u različitoj dobi.
Dutch: Aanbevolen dosis in mg Om de 12 uur*
Croatian: Preporučena doza u mg Svakih 12 sati*
Dutch: Na opening bewaren beneden 25°C.
Croatian: Nakon otvaranja ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, in het bijzonder in het eerste trimester.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osobito tijekom prvog tromjesečja.
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis van het geneesmiddel niet zonder de goedkeuring van uw arts.
Croatian: Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja svog liječnika.
Dutch: Dit helpt het risico op verlies van het gezichtsvermogen te beperken.
Croatian: To će smanjiti šansu za gubitak vida.
Dutch: De aanbevolen dosering die aan u of aan uw kind wordt voorgeschreven, zal afhangen van de leeftijd en het gewicht van u of uw kind.
Croatian: Preporučena doza za Vas ili Vaše dijete ovisi o Vašoj dobi i težini ili dobi i težini Vašeg djeteta.
Dutch: Verwijder de open fles en gebruik een nieuwe fles.
Croatian: Bacite otvorenu bocu i upotrijebite novu.
Dutch: Onderzoek uw huid wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Pregledavajte svoju kožu tijekom uzimanja ovog lijeka.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Het mengsel dient helemaal te worden opgegeten.
Croatian: Mora se pojesti cjelokupna količina smjese.
Dutch: Het is belangrijk deze supplementen in te nemen precies zoals is aangegeven.
Croatian: Važno je uzimati te dodatke točno kako su Vas uputili.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de vloeistofdruk rond de hersenen verhoogd is.
Croatian: To je stanje u kojem je visok pritisak tekućine oko mozga.
Dutch: Openingsdatum:
Croatian: Datum otvaranja:
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Croatian: Nije poznata posljedica toga na kliničku uporabu lijeka.
Dutch: De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht.
Croatian: Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Croatian: Nositelj odobrenja mora prije distribucije edukativnog paketa s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnih materijala, zajedno s planom komunikacije.
Dutch: De veiligheidschecklist moet de volgende zaken naar voren halen:
Croatian: Popis za provjeru sigurnosti treba istaknuti sljedeće:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 september 2013 Datum van laatste verlenging: 26 Juli 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26 Srpanj 2018
Dutch: U bent allergisch voor penicillamine.
Croatian: Ako ste alergični na penicilamin.
Dutch: * gemeten met de gemengde leukocytentest
Croatian: *mjereno testom s pomiješanim leukocitima
Dutch: • Overgevoeligheid voor penicillamine.
Croatian: • Preosjetljivost na penicilamin.
Dutch: Wat is PROCYSBI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je PROCYSBI i za što se koristi
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van cysteaminebitartraat bedraagt ongeveer vier uur.
Croatian: Terminalni poluvijek cisteaminhidrogentartarata iznosi približno 4 sata.
Dutch: Twee gevallen van nefrotisch syndroom werden vastgesteld binnen zes maanden na de aanvang van de behandeling, met een progressief herstel na het stoppen van de behandeling.
Croatian: Prijavljena su dva slučaja nefrotskog sindroma unutar 6 mjeseci od početka liječenja s progresivnim oporavkom nakon prekida liječenja.
Dutch: Wanneer u met de behandeling begint, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of andere riskante activiteiten ondernemen zolang niet bekend is welk effect het geneesmiddel op u heeft.
Croatian: Pri započinjanju liječenja ne smijete voziti, upravljati strojevima niti obavljati nikakve druge opasne aktivnosti sve dok ne znate kako lijek djeluje na Vas.
Dutch: Cysteaminebitartraat mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, in het bijzonder tijdens het eerste trimester, tenzij strikt noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Croatian: Stoga se cisteaminhidrogentartarat ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije izričito potrebno (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Abnormale leverfunctie bij bloedtests.
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija u pretragama krvi.
Dutch: Geef geen harde maagsapresistente capsules aan kinderen jonger dan zes jaar aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich verslikken.
Croatian: Nemojte davati tvrde želučanootporne kapsule djeci mlađoj od 6 godina jer ih ona možda neće moći progutati i mogu se ugušiti.
Dutch: Gelijktijdige toediening met elektrolyten- en mineraalsubstituties
Croatian: Istovremena primjena s nadomjescima elektrolita i minerala
Dutch: Benigne intracraniële hypertensie
Croatian: Benigna intrakranijalna hipertenzija
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid is ongeveer 125% vergeleken met cysteamine met onmiddellijke afgifte.
Croatian: Relativna bioraspoloživost je oko 125% u usporedbi s cisteaminom s trenutnim oslobađanjem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de folieverzegeling meer dan dertig dagen geleden werd geopend.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako je zaštitna folija zatvarača otvorena duže od 30 dana.
Dutch: De opties voor toediening van de dosis zijn als volgt:
Croatian: Mogućnosti za primjenu doze su navedene u nastavku:
Dutch: CYP2A6 en CYP3A4 waren niet betrokken bij het metabolisme van cysteaminebitartraat in de onderzoekscondities.
Croatian: CYP2A6 i CYP3A4 nisu uključeni u metabolizam cisteaminhidrogentartarata u eksperimentalnim uvjetima.
Dutch: EXP Verwijderen dertig dagen na opening van de folieverzegeling.
Croatian: EXP Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten dient te worden begonnen met 1/6 tot 1/4 van de beoogde onderhoudsdosis PROCYSBI.
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici moraju započeti s 1/6 do 1/4 ciljne doze održavanja lijeka PROCYSBI.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet door twee worden gedeeld en om de 12 uur worden toegediend.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti s dva i primijeniti svakih 12 sati.
Dutch: Inname van voedsel twee uur na toediening had geen effect op de absorptie van PROCYSBI.
Croatian: Uzimanje hrane dva sata nakon primjene nije utjecalo na apsorpciju lijeka PROCYSBI.
Dutch: Cysteaminebitartraat mag niet worden toegediend met vetrijk of eiwitrijk voedsel of met bevroren voedsel zoals ijs.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat se ne smije primjenjivati uz hranu bogatu mastima ili proteinima, ili uz smrznutu hranu kao što je sladoled.
Dutch: -0,21 ± 0,14; -0,48 tot 0,06; <0,001
Croatian: -0,21 ± 0,14; -0,48 do 0,06; <0,001
Dutch: Het voorlichtingspakket heeft tot doel het bewustzijn te vergroten van belangrijke waargenomen en potentiële risico's, alsmede van passende selectie van patiënten, de noodzaak van dosistitratie en controle van de patiënt.
Croatian: Cilj edukativnog paketa je ojačati svijest o važnosti identificiranih i potencijalnih rizika kao i o odgovarajućem odabiru bolesnika, o potrebi za titracijom doze i nadzoru bolesnika.
Dutch: • de noodzaak de huid regelmatig te observeren en waar nodig röntgenonderzoeken van het bot te overwegen;
Croatian: • Potrebu za redovitim praćenjem kože i da se po potrebi razmotre rendgenske pretrage kostiju.
Dutch: Wegwerpdatum:
Croatian: Datum bacanja:
Dutch: Tijdstip van meting: PROCYSBI moet om de 12 uur worden toegediend.
Croatian: Vrijeme mjerenja: PROCYSBI treba primjenjivati svakih 12 sati.
Dutch: Als CZS-symptomen optreden, moet de patiënt zorgvuldig worden beoordeeld en moet de dosis, indien nodig, worden aangepast.
Croatian: Ako se razviju simptomi SŽS-a, bolesnik se mora pažljivo procijeniti i doza se mora po potrebi prilagoditi.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Croatian: Nije poznat specifični protulijek.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni cisteamina u trudnica.
Dutch: • optie 2 - kopje: meng voorzichtig gedurende vijf minuten in een kopje of schud voorzichtig gedurende vijf minuten in een afgedekt kopje (bijv. een beker met drinktuit).
Croatian: • Mogućnost 2 / Šalica: Lagano miješajte u šalici 5 minuta ili lagano protresite 5 minuta u poklopljenoj šalici (npr. bočici za djecu).
Dutch: Laag aantal witte bloedcellen.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocita).
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw huid en botten controleren en, indien nodig, uw dosis verlagen of de behandeling stopzetten (zie rubriek 4).
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vašu kožu i kosti te po potrebi smanjiti dozu ili prekinuti liječenje (pogledajte dio 4.).
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken om dit probleem vroegtijdig op te sporen en te behandelen.
Croatian: Vaš liječnik će Vas nadzirati u očnim pregledima kako bi rano ustanovio i liječio taj problem.
Dutch: Veertig van de eenenveertig (40/41) patiënten die het fase 3-hoofdonderzoek voltooiden, werden opgenomen in een prospectief onderzoek met PROCYSBI, dat open bleef zolang hun behandelend arts PROCYSBI niet kon voorschrijven.
Croatian: Četrdeset od četrdeset jednog (40/41) ispitanika koji su završili pivotalno ispitivanje faze 3 ušlo je u prospektivno ispitivanje s lijekom PROCYSBI koje je ostalo otvoreno sve dok im njihov liječnik nije mogao propisati PROCYSBI.
Dutch: Indien een dosis is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Croatian: Ako se doza propusti, mora se uzeti što prije.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen bij het begin van de cysteaminebehandeling, kan een tijdelijke onderbreking en het geleidelijk aan opnieuw invoeren van de behandeling de tolerantie op doeltreffende wijze verbeteren.
Croatian: Kad se ove reakcije pojave na početku liječenja cisteaminom, privremeni prestanak i postupno ponovno uvođenje liječenja mogu biti učinkoviti u poboljšanju podnošljivosti.
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers waren de meest frequente bijwerkingen zeer vaak voorkomende symptomen van maag-darmstelselaandoeningen (16%), en deze bijwerkingen deden zich vooral voor als op zichzelf staande episodes die mild tot matig van ernst waren.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima najčešće nuspojave su bili vrlo uobičajeni GI simptomi (16%) i pojavili su se primarno kao samostalne epizode koje su bile blage ili umjerene težine.
Dutch: Cysteamine is het eenvoudigste stabiele aminothiol en een degradatieproduct van het aminozuur cysteïne.
Croatian: Cisteamin je najjednostavniji stabilni aminotiol i proizvod razgradnje aminokiseline cisteina.
Dutch: De eliminatie van onveranderde cysteamine in de urine schommelt tussen 0,3% en 1,7% van de totale dagelijkse dosis in vier patiënten; het grootste deel van cysteamine wordt geëlimineerd als sulfaat.
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog cisteamina urinom dokazana je u rasponu između 0,3% i 1,7% ukupne dnevne doze kod četiri ispitanika; glavnina cisteamina se izlučuje u obliku sulfata.
Dutch: Als ernstige huiduitslag zoals erythema multiforme bullosa of toxische epidermale necrolyse optreedt, mag cysteamine niet opnieuw worden toegediend (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ako se razvije teški kožni osip kao što je erythema multiforme bullosa ili toksična epidermalna nekroliza, cisteamin se ne smije ponovno primjenjivati (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloedbeeld en leverfunctie controleren.
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vaše krvnu sliku i jetrenu funkciju.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een vorm van cysteamine (mercaptamine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji oblik cisteamina (merkaptamin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Negenendertig (39) patiënten werden in de uiteindelijke primaire per-protocol-werkzaamheidsanalyse opgenomen.
Croatian: Trideset devet (39) ispitanika je uključeno u finalnu primarnu analizu djelotvornosti prema planu ispitivanja.
Dutch: PROCYSBI bevat natrium
Croatian: PROCYSBI sadrži natrij
Dutch: Hoge doses cysteamine, zowel via orale als parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Croatian: Visoke doze cisteamina, bilo oralnim ili parenteralnim putem, dovode do vrijedova na dvanaesniku kod štakora i miševa, no ne i kod majmuna.
Dutch: De in-vitro-plasma-eiwitbinding van cysteamine, voornamelijk aan albumine, is ongeveer 54% en onafhankelijk van de plasma-geneesmiddelconcentratie binnen het therapeutische interval.
Croatian: Vezanje cisteamina na proteine plazme in vitro, primarno na albumin, iznosi približno 54% i neovisno je koncentraciji lijeka u plazmi unutar terapijskog raspona.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis is 1,3 g/m2/dag, verdeeld over twee doses die om de twaalf uur worden toegediend.
Croatian: Ciljna doza održavanja je 1,3 g/m2/dan, podijeljena u dvije doze koje se uzimaju svakih 12 sati.
Dutch: Patiënten mogen geen riskante activiteiten ondernemen zolang de effecten van cysteamine op de geestelijke prestaties niet bekend zijn (zie rubriek 4.7).
Croatian: Bolesnici ne smiju obavljati potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu poznati učinci cisteamina na mentalnu sposobnost (vidjeti dio 4.7).
Dutch: Een aanpassing van de dosis is normaal niet nodig, maar de leukocytaire cystineconcentraties moeten worden gecontroleerd.
Croatian: Obično nije potrebno prilagoditi dozu; međutim, moraju se nadzirati razine cistina u leukocitima.
Dutch: Dit geneesmiddel kan enige sufheid veroorzaken.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omamljenost.
Dutch: De behandeling met PROCYSBI moet worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Croatian: Liječenje lijekom PROCYSBI se mora započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
Dutch: De leukocytaire cystineconcentratie kan bijvoorbeeld worden gemeten met een aantal verschillende technieken, zoals telling van specifieke subsets van leukocyten (bijv. een granulocytentest) of de gemengde leukocytentest, waarbij elke test verschillende doelwaarden heeft.
Croatian: Koncentraciju cistina u leukocitima može se, primjerice, mjeriti velikim brojem različitih tehnika kao što su testovi s određenom podvrstom leukocita (npr. granulocitni test) ili test s pomiješanim leukocitima, s time da svaki test ima različite ciljne vrijednosti.
Dutch: Artsen dienen alert te blijven op tekenen van ulceratie en bloeding en dienen patiënten en/of voogden te informeren over de tekenen en symptomen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en over de stappen die moeten worden genomen als deze tekenen en symptomen zich voordoen.
Croatian: Liječnici moraju pripaziti na znakove ulceracija i krvarenja te trebaju obavijestiti bolesnike i/ili skrbnike o znakovima i simptomima ozbiljne GI toksičnosti te koje korake poduzeti ako se pojave.
Dutch: Cysteamine kan worden toegediend in combinatie met elektrolyten- (behalve bicarbonaat) en mineraalsubstituties nodig voor de behandeling van het Fanconi-syndroom, evenals met vitamine D en schildklierhormonen.
Croatian: Cisteamin se može primjenjivati zajedno s nadomjescima elektrolita (osim bikarbonata) i minerala koji su potrebni za liječenje Fanconijeva sindroma kao i uz vitamin D i hormone štitne žlijezde.
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kan een abnormale leverfunctie of een verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie) optreden.
Croatian: Uz uporabu cisteamina može doći do abnormalne funkcije jetre ili smanjenog broja bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Dutch: Soms: nervositeit, hallucinatie Vaak: hoofdpijn, encefalopathie
Croatian: Manje često: Nervoza, halucinacije Često: Glavobolja, encefalopatija
Dutch: Leukopenie en abnormale leverfunctie
Croatian: Leukopenija i abnormalna funkcija jetre
Dutch: - ‘Wijze van toediening').
Croatian: - Način primjene).
Dutch: Artsen dienen de huid en botten van patiënten die cysteamine ontvangen, regelmatig te controleren.
Croatian: Liječnici moraju rutinski pregledavati kožu i kosti bolesnika koji primaju cisteamin.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze PROCYSBI zullen voorschrijven.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet pripremiti edukativne pakete namijenjene svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati PROCYSBI.