FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riesame ha tenuto conto di 15 casi di reazioni avverse gravi segnalate in Norvegia.
Finnish: Arvioinnissa otettiin huomioon ne 15 tapausta, joista oli ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia Norjassa.
Italian: Stato membro UE/SEE
Finnish: Member State (in EEA)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Marketing authorisation holder
Italian: La condizione per la revoca della sospensione di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'allegato IV.
Finnish: Näiden myyntilupien väliaikaisen peruuttamisen kumoamisen ehto on esitetty liitteessä IV.
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la risposta commisurata all'evidenza di danno.
Finnish: • PRAC otti huomioon asianmukaisen reagoinnin haittoja koskeviin todisteisiin.
Italian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Finnish: S.C. BIO EEL S.R.L.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili non dimostrano l'efficacia del povidone nella mitigazione di questo rischio.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät kuitenkaan osoita, että povidoni olisi tehokas tämän riskin pienentämisessä.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta käytettäväksi tarkoitettuja povidonia sisältäviä metadonivalmisteita
Italian: Ciò porta alla "malattia da deposito di povidone", che può causare danni gravi.
Finnish: Tämä johtaa povidonin kertymäsairauteen, josta voi aiheutua vakavaa haittaa.
Italian: Sono state prese in considerazione avvertenze supplementari sull'etichetta, ma un'informazione diretta ai pazienti è impegnativa e, secondo gli esperti, è improbabile che tali misure minimizzino ulteriormente il rischio d'iniezione.
Finnish: Myyntipäällysmerkintöihin harkittiin myös lisävaroituksia, mutta suoran informaation antaminen potilaille on haasteellista, ja asiantuntijoiden mukaan tällaiset toimet eivät todennäköisesti pienennä injektoinnin riskiä.
Italian: L'efficacia generale del trattamento di mantenimento con metadone è accertata nella letteratura ed è stata oggetto di riesame in diversi articoli.
Finnish: Metadoniylläpitohoidon kokonaistehokkuus on osoitettu kirjallisuudessa, ja sitä on arvioitu monissa artikkeleissa.
Italian: Accordo del CMD(h)
Finnish: CMDh:n sopimus
Italian: Nome di fantasia Nome
Finnish: Product name
Italian: Nel caso in cui questa soluzione orale venga ripetutamente iniettata, il povidone verrebbe trattenuto in maniera permanente e si accumulerebbe all'interno di organi e tessuti, provocando gravi danni potenziali.
Finnish: Jos tätä oraaliliuosta injektoidaan toistuvasti, povidoni jää elimistöön pysyvästi ja kertyy elimiin ja kudoksiin, mistä aiheutuu mahdollisesti vakavaa haittaa.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone è stato avviato il 10 aprile 2014, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Suun kautta käytettävien povidonia sisältävien metadonilääkkeiden arviointi aloitettiin 10. huhtikuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Italian: In tutti i casi, la colorazione dei campioni biologici corrobora la conclusione secondo cui il povidone si accumula negli organi interessati.
Finnish: Kaikissa tapauksissa biologisten näytteiden värjääminen tuki päätelmää, jonka mukaan povidonia kertyi tiettyihin elimiin.
Italian: Sono state presentate sei biopsie renali e tutte hanno evidenziato depositi di povidone nell'area tubulointerstiziale.
Finnish: Kuuden munuaisbiopsian tulokset esiteltiin, ja ne kaikki osoittivat, että tubulointerstitiaalialueella oli povidonikertymiä.
Italian: Ha fatto seguito alla decisione della NOMA di sospendere l'unica soluzione orale a base di metadone contenente povidone presente sul mercato nazionale, sulla base di segnalazioni di eventi avversi gravi in ex o attuali tossicodipendenti in Norvegia.
Finnish: Se perustui NOMAn päätökseen peruuttaa ainoan kansallisilla markkinoilla olevan metadonia ja povidonia sisältävän oraaliliuoksen myyntilupa väliaikaisesti, koska Norjassa oli raportoitu vakavia haittatapahtumia entisten tai nykyisten huumeiden väärinkäyttäjien keskuudesta.
Italian: Nella maggior parte dei casi, è possibile confermare la prescrizione o l'utilizzo di metadone, mentre alcuni di essi hanno ammesso anche l'iniezione di metadone orale;
Finnish: Useimmissa tapauksissa metadonin määrääminen tai käyttö voidaan vahvistaa, ja joissakin tapauksissa potilaat ovat myös myöntäneet injektoineensa suun kautta käytettäväksi tarkoitettua metadonia.
Italian: Per cinque pazienti erano state segnalate distruzione ossea e/o affezione del midollo osseo (inclusa anemia) e i reperti bioptici dimostravano un accumulo di povidone nel midollo osseo.
Finnish: Viideltä potilaalta ilmoitettiin luukudoksen tuhoutumista ja/tai luuydinsairautta (anemia mukaan luettuna), ja biopsialöydökset osoittivat, että luuytimeen oli kertynyt povidonia.
Italian: L'inserimento del povidone K90 nelle soluzioni orali a base di metadone era inizialmente destinato ad aumentare la viscosità e a ridurre il rischio d'uso improprio per iniezione.
Finnish: Povidoni K90:ää lisättiin metadonioraaliliuoksiin alun perin viskositeetin parantamiseksi ja injektoimalla tapahtuvan väärinkäytön riskin pienentämiseksi.
Italian: Esistono prove del fatto che il povidone a più basso peso molecolare (< 25 000) viene facilmente escreto, ma che il povidone a più alto pm (> 110 000) non viene escreto o (> 70 000) viene escreto solo parzialmente.
Finnish: On todisteita siitä, että pienimolekyylipainoinen povidoni (<25 000) erittyy elimistöstä nopeasti mutta suurimolekyylinen povidoni (>110 000) ei erity lainkaan tai (>70 000) vain osittain.
Italian: Il trattamento con metadone deve essere somministrato nel contesto di un programma di riabilitazione più ampio, la terapia sostitutiva (Opioid Substitution Therapy, OST).
Finnish: Metadonilla annettavan hoidon tulee olla osa laajempaa kuntoutusohjelmaa, opioidikorvaushoitoa.
Italian: È stata discussa anche la possibilità di somministrazione di ogni dose sotto supervisione, ma ciò sarebbe difficile da incorporare in modo coerente nella pratica della OST giornaliera e porterebbe a gravi situazioni di non-compliance.
Finnish: Myös annosten antamisesta valvotusti keskusteltiin, mutta sitä olisi vaikea sisällyttää opioidikorvaushoidon päivittäiseen käytäntöön johdonmukaisesti, ja se voisi johtaa siihen, että potilaat laiminlöisivät hoidon vakavasti.
Italian: È stato altresì notato che l'uso improprio per iniezione di prodotti a base di metadone è un rischio intrinseco nella popolazione target, con prove che dimostrano una percentuale d'iniezione di metadone per uso orale tra i consumatori di droghe iniettabili compresa tra il 5,0% e il 79,5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G et al. 2010 e Vlahov D et al. 2007), ritenendo altresì probabile una sottosegnalazione.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että metadonivalmisteen väärinkäyttö injektoimalla on luontainen riski kohdepotilasjoukossa, kun todisteet osoittavat, että suun kautta käytettäväksi tarkoitetun metadonin injektoiminen suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudessa vaihtelee 5,0-79,5 prosentin välillä (Winstock ja muut 2010, Guichard ja muut 2003, Waldvogel ja muut 2005, Judson G ja muut 2010, ja Vlahov D ja muut 2007), joten aliraportointia pidettiin todennäköisenä.
Italian: Il PRAC ha osservato che tutti questi 15 casi riferivano "uso improprio intenzionale del farmaco", "deposito di prodotto" e "farmaco somministrato per via inappropriata" e che erano stati valutati dal centro regionale di farmacovigilanza in Norvegia come possibilmente o probabilmente correlati all'iniezione di povidone.
Finnish: PRAC totesi, että kaikissa 15 tapauksessa oli ilmoitettu "tahallisesta lääkkeiden väärinkäytöstä", "valmistekertymästä" ja "epäasianmukaisen antoreitin kautta otetusta lääkkeestä", ja Norjan alueellinen lääketurvakeskus arvioi, että nämä haittatapahtumat mahdollisesti tai todennäköisesti liittyivät povidonin injektoimiseen.
Italian: Per uno dei cinque pazienti, la biopsia del midollo osseo evidenziava circa il 90% d'infiltrazione istiocitaria caratteristica per il deposito di povidone e solo circa il 5% di midollo osseo disponibile per l'eritropoiesi.
Finnish: Viidestä potilaasta yhden luuydinbiopsiasta kävi ilmi, että povidonikertymässä oli noin 90 prosentin histiosyytti-infiltraatio, ja vain noin viisi prosenttia luuytimestä oli vapaana erytropoieesia varten.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati dalla letteratura pubblicata, da studi preclinici e clinici e dall'esperienza post-immissione in commercio sulla sicurezza dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di spiegazioni verbali, l'esito della riunione del gruppo consultivo di esperti ad hoc, nonché i documenti presentati dalle parti interessate, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio dei medicinali per iniezione, che rappresenta un rischio ben noto nella popolazione target;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki julkaistusta kirjallisuudesta, prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen, povidonia sisältävien metadonilääkevalmisteiden turvallisuudesta, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat vastaukset, ad hocasiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät sekä sidosryhmien toimittamat tiedot etenkin niiden riskien osalta, jotka liittyvät valmisteiden väärinkäyttöön injektoimalla, mikä on hyvin tunnettu riski kohdepotilasjoukon keskuudessa.
Italian: Per revocare la sospensione, questo medicinale deve essere adeguatamente riformulato, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, tämän valmisteen koostumusta on muutettava tarkoituksenmukaisesti, kun otetaan huomioon sen väärinkäytön mahdollisuus.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono riformulare adeguatamente il medicinale, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta asianmukaisesti sen väärinkäytön mahdollisuus huomioon ottaen.
Italian: Dopo somministrazione parenterale, è fatto in generale accettato che il povidone a basso peso molecolare (pm < 25 000) sia facilmente escreto per via renale: il glomerulo è in grado di provvedere all'escrezione di tutto il povidone di pm pari a 40 000 o inferiore entro alcuni giorni; il glomerulo normale di soggetti umani sani è relativamente impermeabile al povidone di pm > 70 000 (mentre nei soggetti nefropatici la permeabilità per le molecole più grandi risultava aumentata); il sistema reticoloendoteliale (SRE) trattiene le molecole di pm > 110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen pidetään yleisesti hyväksyttynä tietona, että povidoni, jonka molekyylipaino on pieni (Mw <25 000), erittyy munuaisten kautta nopeasti: Glomerulus voi erittää muutaman päivän kuluessa kaiken povidonin, jonka molekyylipaino on 40 000 tai vähemmän; terveiden ihmisten normaali glomerulus on suhteellisen läpäisemätön povidonille, jonka molekyylipaino on >70 000 (munuaissairaudesta kärsivillä ihmisillä suurempien molekyylien läpäisevyys lisääntyy); retikuloendoteelijärjestelmä (RES) pidättää molekyylejä, joiden molekyylipaino on >110 000 (Ravin ja muut 1952; Hulme ja Hardwicke 1968).
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la sospensione di questo medicinale.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee tämän valmisteen myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti.
Italian: Il povidone ad alto pm (>110 000) non viene escreto dal rene e, pertanto, viene trattenuto nell'organismo se iniettato ripetutamente e può provocare danni gravi.
Finnish: Suurimolekyylipainoinen povidoni (>110 000) ei erity munuaisten kautta, joten se jää elimistöön, jos sitä injektoidaan toistuvasti, ja tästä voi aiheutua vakavaa haittaa.
Italian: La terapia di mantenimento con metadone a dose flessibile è più efficace dal punto di vista clinico, rispetto all'assenza di terapia farmacologica, negli utilizzatori di oppioidi che sviluppano dipendenza.
Finnish: Joustava-annoksinen metadoniylläpitohoito on kliinisesti tehokkaampi kuin lääkkeetön hoito opioidiriippuvaisten käyttäjien keskuudessa.
Italian: La distribuzione e l'eliminazione del povidone somministrato per via endovenosa sono state oggetto di accurate indagini, mentre studi con l'utilizzo di povidone radiomarcato di diverso peso molecolare hanno dimostrato che la clearance dei polimeri dopo somministrazione endovenosa dipende dal peso molecolare.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun povidonin jakautumista ja eliminaatiota on tutkittu paljon, ja tutkimukset, joissa on käytetty radioaktiivisesti leimattua ja molekyylipainoltaan vaihtelevaa povidonia, ovat osoittaneet, että molekyylipaino vaikuttaa polymeerien puhdistumaan laskimonsisäisen annon jälkeen.
Italian: L'efficacia del metadone nella terapia sostitutiva è stata riconosciuta in questa procedura di deferimento.
Finnish: Metadonin tehoa opioidikorvaushoidossa pidettiin tässä lausuntomenettelyssä osoitettuna.
Italian: Per gli altri otto casi mancavano le biopsie renali; tuttavia, depositi di povidone erano stati rilevati nelle biopsie di altri tessuti.
Finnish: Kahdeksassa muussa tapauksessa munuaisbiopsioita ei ollut tehty, mutta povidonijäämiä oli havaittu muista kudoksista otetuissa biopsioissa.
Italian: Sono stati segnalati quattordici (14) casi d'insufficienza renale.
Finnish: Neljässätoista tapauksessa ilmoitettiin munuaisten vajaatoiminnasta.
Italian: Le informazioni sul prodotto di questa soluzione orale a base di metadone contengono già la chiara raccomandazione di non iniettare la soluzione.
Finnish: Tämän metadonioraaliliuoksen valmistetiedoissa on jo selkeä ohje siitä, ettei sitä saa injektoida.
Italian: In nove casi erano stati specificati precedenti di abuso di sostanze per iniezione e in otto di questi nove casi erano stati riferiti precedenti d'iniezione di metadone destinato all'uso orale.
Finnish: Yhdeksässä tapauksessa todettiin huumeiden väärinkäyttöhistoria, johon liittyi suonensisäisten aineiden käyttö, ja näistä yhdeksästä tapauksesta kahdeksassa ilmoitettiin, että potilaat olivat käyttäneet suun kautta käytettäväksi tarkoitettua metadonia suonensisäisesti.
Italian: Soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90)
Finnish: Metadonioraaliliuos, joka sisältää suurimolekyylipainoista povidonia (K90)
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati di sicurezza disponibili, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio mediante iniezione dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot turvallisuudesta, etenkin niiden riskien osalta, jotka liittyivät suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen, povidonia sisältävien metadonivalmisteiden väärinkäyttöön injektoimalla.
Italian: • Il PRAC ha osservato che il rischio di uso improprio per iniezione di medicinali a base di metadone per uso orale è ben noto nella popolazione target, come evidenziato in letteratura.
Finnish: • PRAC totesi, että suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen metadonivalmisteiden väärinkäytön riski injektoimalla on hyvin tunnettu kohdepotilasjoukossa, mistä on todisteita kirjallisuudessa.
Italian: Considerate le gravi reazioni avverse segnalate, incluse affezione del midollo osseo (ad esempio, anemia) e fratture patologiche, nonché il potenziale accumulo di povidone ad alto pm in caso d'iniezione, oltre alla riconosciuta difficoltà di mitigare adeguatamente il ben noto rischio di uso improprio nella popolazione target, il PRAC ha concluso che i benefici non superano più i rischi per la soluzione orale a base di metadone contenente povidone K90.
Finnish: Kun otetaan huomioon ilmoitetut vakavat haittavaikutukset, mukaan luettuina luuydinsairaus (esimerkiksi anemia), pahanlaatuiset murtumat sekä suurimolekyylipainoisen povidonin kertymisen mahdollisuus injektoituna, sen lisäksi, että hyvin tunnetun väärinkäytön riskin pienentämisen riittävästi kohdepotilasjoukossa tiedetään olevan vaikeaa, PRAC katsoi, ettei povidoni K90:ää sisältävien metadonioraaliliuosten hyöty ole enää suurempi kuin niiden riskit.
Italian: • il PRAC è del parere che i dati preclinici e clinici disponibili forniscano prove della probabilità che il povidone ad alto peso molecolare (>110 000), se iniettato, sia trattenuto in modo permanente nell'organismo, in particolare nel midollo osseo e nel tessuto osseo.
Finnish: • PRAC katsoi, että saatavilla olevat prekliiniset ja kliiniset tiedot osoittavat, että injektoituna suurimolekyylipainoinen povidoni (>110 000) todennäköisesti jää pysyvästi elimistöön, etenkin luuytimeen ja luukudokseen.
Italian: È utilizzato prevalentemente nelle soluzioni orali (K90) come agente per aumentare la viscosità, o come legante (ad esempio, K25, K30) nelle compresse.
Finnish: Sitä käytetään pääasiassa oraaliliuoksissa (K90) viskositeettia lisäävänä aineena tai tableteissa (esimerkiksi K25, K30) sidosaineena.
Italian: Tuttavia, il rapporto causale tra depositi di povidone e insufficienza del midollo osseo e frattura scheletrica è stato ragionevolmente dimostrato e il meccanismo della fisiopatologia sembra essere correlato alla competizione spaziale tra i depositi e il midollo osseo (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Finnish: Povidonikertymien sekä luuytimen vajaatoiminnan ja luunmurtumien välinen syy-yhteys on kuitenkin osoitettu riittävästi, ja patofysiologian mekanismi vaikuttaa liittyvän kertymien ja luuytimen väliseen kilpailuun tilasta (Kepes ja muut 1993; Kuo ja muut 1997; Dunn ja muut 1998; Huang ja muut 2012).
Italian: Fratture patologiche sono state osservate in due dei cinque pazienti, con depositi di povidone anche nel tessuto osseo.
Finnish: Pahanlaatuisia murtumia havaittiin kahdella viidestä potilaasta, joilla povidonikertymiä oli myös luukudoksessa.
Italian: Nel contesto del riesame dei medicinali a base di metadone contenenti povidone, il PRAC ha osservato che il povidone ad alto peso molecolare era presente solo in una soluzione orale di metadone, somministrata a una dose di 2 mg/ml (contenente 11,7 mg/ml di povidone ad alto peso molecolare, K90).
Finnish: Povidonia sisältävien metadonivalmisteiden arvioinnin yhteydessä PRAC totesi, että suurimolekyylipainoista povidonia oli vain yhdessä metadonioraaliliuoksessa, jonka vahvuus oli 2 mg/ml (sisältää 11,7 mg/ml suurimolekyylipainoista povidonia, K90).
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha concluso che, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 non è favorevole.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla povidoni K90:ää sisältävien metadonioraaliliuosten hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Italian: Sebbene la marca di metadone non possa essere confermata con certezza, sulla base della disponibilità del prodotto e del modello di utilizzo nella Norvegia occidentale, si sospetta che le reazioni avverse gravi osservate (ad esempio, anemia e malattie del midollo osseo) siano state causate dal deposito di povidone in tossicodipendenti che avevano utilizzato impropriamente soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90.
Finnish: Vaikka metadonin merkkiä ei voida vahvistaa, sen perusteella, mikä on valmisteen saatavuus ja mitkä ovat sen käyttötavat Länsi-Norjassa, on syytä epäillä, että huumeiden väärinkäyttäjillä, jotka ovat käyttäneet povidoni K90:ää sisältäviä metadonioraaliliuoksia, havaitut vakavat haittavaikutukset (kuten anemia ja luuytimen toimintahäiriö) johtuivat povidonin kertymisestä elimistöön.
Italian: Il 2 aprile 2014, l'agenzia norvegese per i medicinali (NOMA) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, riguardante i medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone, chiedendo al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali a base di metadone contenenti polivinilpirrolidone (noto più comunemente come povidone o PVP) autorizzati nell'UE e di formulare una raccomandazione per il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)), in merito alle eventuali misure necessarie per gararantirne l'uso sicuro ed efficace e all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali.
Finnish: Norja pyysi lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan kaikkien polyvinyylipyrrolidonia (tunnetaan paremmin nimellä povidoni tai PVP) sisältävien, suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen ja EU:ssa hyväksyttyjen metadonilääkkeiden hyöty-riskisuhteen ja antamaan suosituksen ihmislääkkeiden tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) toimenpiteistä, jotka ovat mahdollisesti tarpeen valmisteiden turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, ja siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Italian: • il PRAC ha preso in esame i casi segnalati, inclusi i casi con esito fatale, in ex o attuali consumatori di droghe iniettabili e ha notato le reazioni avverse gravi, la cui natura (inclusi gli effetti avversi sul midollo osseo e le fratture patologiche) era coerente con l'accumulo di povidone e ha rilevato altresì che nelle biopsie erano stati osservati depositi di povidone in organi e tessuti.
Finnish: • PRAC tutki myös entisiä tai nykyisiä suonensisäisten huumeiden käyttäjiä koskevat tapausselostukset - mukaan luettuina kuolemantapaukset - ja pani merkille vakavat haittavaikutukset, joiden luonne (mukaan luettuina luuytimeen kohdistuvat haittavaikutukset ja pahanlaatuiset murtumat) oli yhtenäinen povidonin kertymiseen nähden.
Italian: Secondo quanto suggerito dai dati disponibili nella letteratura scientifica, un'associazione tra depositi di povidone e compromissione della funzione renale non è stata ben stabilita.
Finnish: Tieteellisestä kirjallisuudesta saatavat tiedot osoittavat, ettei povidonikertymien ja munuaisten vajaatoiminnan välistä yhteyttä ei ole selvitetty tarkasti.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone;
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski suun kautta käytettäväksi tarkoitettuja, povidonia sisältäviä metadonilääkevalmisteita.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che, se il povidone a basso peso molecolare contenuto nelle compresse di metadone (K25 o K30) dovesse essere iniettato, esso verrebbe prevedibilmente escreto senza difficoltà e non si accumulerebbe; pertanto, non è stato associato al potenziale danno delle soluzioni orali contenenti povidone ad alto pm.
Finnish: • PRAC totesi, että jos pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältäviä metadonitabletteja injektoitaisiin, sen oletetaan erittyvän nopeasti eikä kertyvän elimistöön, joten suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyvien haittavaikutusten mahdollisuus ei koske näitä tabletteja.