FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM
Czech: Německo Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Italian: Repubblica ceca
Czech: CZECH REPUBLIC
Italian: Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
Italian: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Czech: Bleijenhoek 175531 BK Bladel NETHERLAND
Italian: Pasta orale
Czech: Perorální pasta
Italian: 11,5 g/100 g Polvere orale
Czech: 11,5 g/100 g Perorální prášek
Italian: • Prodotti a base di fluorochinoloni "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Czech: • Přípravky ze skupiny fluorochinolonů „Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv."
Italian: Ungheria
Czech: HUNGARY
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku
Italian: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Czech: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Italian: Kepro B.V.
Czech: Rumunsko Kepro B.V.
Italian: Enrofloxacin 10% Enrofloxacina 10%
Czech: Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10%
Italian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Czech: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Italian: Amoxicillina Flumechina amoxicillina 22,5 g/100 g flumechina 15 g/100 g
Czech: Amoxicilin Flumequin amoxicilin 22,5g/100g flumequin 15g/100g
Italian: Sospensione oleosa Bovini Ovini
Czech: Olejová suspenze Skot Ovce
Italian: Box 40261 6302 Larnaca
Czech: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Italian: Soluzione iniettabile Bovini (non destinati alla produzione di latte)
Czech: Skot (neprodukující mléko)
Italian: Enrofloxacina Informazioni non disponibili
Czech: Enrofloxacin Informace nejsou k dispozici
Italian: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd.
Czech: Rumunsko Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Italian: Flumequine Durden Flumechina
Czech: Flumequine Durden Flumequin
Italian: Mangime medicato Suini Pesci
Czech: Medikované krmivo Prasata Ryby
Italian: Roxacin Soluzione orale
Czech: Roxacin Oral solution
Italian: Sospensione orale Suini
Czech: Perorální suspenze Prasata
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Italian: Danimarca Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Czech: Rakousko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Italian: Suini Pesci
Czech: Prasata Ryby
Italian: 1093 Budapest HUNGARY
Czech: 1093 Budapest
Italian: Repubblica slovacca
Czech: SLOVAK REPUBLIC
Italian: Regno Unito Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Czech: Německo Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Italian: Drinkmix flumequine Flumechina
Czech: Drinkmix flumequine Flumequin
Italian: 5531 AE Bladel PAESI BASSI
Czech: 5531 AE Bladel
Italian: Colistina solfato 12 g
Czech: Kolistin sulfát 12 g
Italian: T. Skretting A/S P.O.
Czech: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Italian: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Czech: Portugalsko IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Italian: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Czech: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Italian: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
Czech: Španělsko VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Italian: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Czech: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Italian: Enrofloxacina Colistina solfato Vitamina C
Czech: Enrofloxacin Kolistin sulfát Vitamin C
Italian: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Czech: Rumunsko Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Italian: Fluyesyva Inyectable Flumechina
Czech: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Italian: Intrauterine tablet
Czech: Intrauterinní tableta Skot
Italian: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Czech: Španělsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Italian: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Czech: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Italian: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
Czech: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Italian: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Italian: Medicinali veterinari che contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ma che non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP;
Czech: Skupina 2 Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které však nedostatečně odráží doporučení výboru CVMP.
Italian: Regno Unito Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Czech: Rumunsko Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Italian: Finlandia
Czech: FINLAND
Italian: Medicinali veterinari che non contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Czech: Skupina 3 Veterinární léčivé přípravky, v jejichž souhrnu údajů o přípravku v oddíle 4 nejsou uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání.
Italian: Advocid 25 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Advocid 25 mg/ml Injektionslöng für Rinder und Schweine
Italian: Enrofloxacina 0,10 g
Czech: Enrofloxacin 0,10 g
Italian: Belgio
Czech: BELGIUM
Italian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacina 50 mg
Czech: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Italian: Salmone Trote
Czech: Lososi Pstruzi
Italian: Regno Unito Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Czech: Rumunsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Italian: Bovini Caprini Cavalli Ovini
Czech: Skot Kozy Koně Ovce
Italian: Flumesyva Oral paste Flumechina
Czech: Flumesyva Oral paste Flumequin
Italian: 1107 Budapest HUNGARY
Czech: 1107 Budapest
Italian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Czech: Rumunsko S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Italian: Acido ossolinico 100% Premiscela medicata Pesci
Czech: 100% Medikovaný premix Ryby
Italian: B. Per i medicinali elencati nell'allegato I contenenti chinoloni (flumechina, acido ossolinico): 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Raccomandazioni per l'uso prudente "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují chinolony (flumequin a kyselinu oxolinovou): 4.5 Zvláštní opatření pro použití i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Italian: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Czech: 841 01 Bratislava
Italian: Baytril oral solution Enrofloxacina 5 mg/ml
Czech: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Italian: Intrauterina
Czech: Intrauterinně
Italian: Marbocyl 2% Marbofloxacina Marbofloxacin 2.0 % w/v
Czech: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0% w/v
Italian: Flumesyva Premezcla Flumechina
Czech: Flumesyva Premezcla Flumequin
Italian: • per 132 dei medicinali identificati dagli Stati membri non sono stati resi disponibili oppure sono stati presentati solo dati insufficienti al CVMP da parte dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o autorità nazionali e quindi non è stato possibile trarre conclusioni in merito alla disponibilità o alla valutazione dell'adeguatezza delle frasi precauzionali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il comitato raccomanda di cambiare i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, indicati per le specie destinate alla produzione alimentare come da allegato I al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e i foglietti illustrativi nei casi in cui questi non sono conformi al documento di riflessione del CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Czech: a tudíž nebylo možné učinit závěr ohledně dostupnosti formulací týkajících se upozornění, které jsou součástí souhrnu údajů o přípravku, nebo posoudit jejich adekvátnost, výbor doporučuje změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících chinolony včetně přípravků obsahujících fluorochinolony používaných k léčbě druhů zvířat určených k produkci potravin uvedených v příloze I za účelem úpravy znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případě, že jejich znění neodpovídá diskusnímu dokumentu výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Italian: Marbofloxacina 10% w/v
Czech: Marbofloxacin 10% w/v
Italian: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Czech: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Italian: Uccelli
Czech: Ptáci
Italian: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Czech: Španělsko Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Italian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Czech: Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Italian: Difloxacina
Czech: Difloxacin
Italian: 100 g/1000 g Polvere orale
Czech: 100 g/1 000 g Perorální prášek
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Precauzioni speciali per l'impiego), esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali; Gruppo 2.
Czech: S ohledem na hodnocení situace týkající se současných upozornění o uvážlivém používání dotčených přípravků výbor CVMP schválil definování těchto skupin: Skupina 1 Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní opatření pro použití) uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které přesně odpovídá doporučení výboru CVMP, a veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které nicméně přesně neodpovídá textu doporučenému výborem CVMP, avšak obsahuje stejné klíčové informace.
Italian: Vétoquinol B.V.
Czech: Nizozemsko Vétoquinol B.V.
Italian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Czech: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Italian: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Czech: Německo Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Italian: Flumix 50% super WO Flumechina
Czech: Flumix 50% super WO Flumequin
Italian: Biofloxavet 10% Soluzione orale
Czech: Biofloxavet 10% Oral Solution
Italian: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Czech: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Italian: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Czech: PO BOX 285
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto relativi a 564 dei 696 medicinali inclusi nel deferimento sono stati presentati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e dalle autorità nazionali competenti al CVMP per farli esaminare.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci a příslušné vnitrostátní orgány předložili výboru CVMP k přezkoumání souhrny údajů o 564 z 696 přípravků, které byly součástí postupu přezkoumání.
Italian: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Czech: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Italian: "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Czech: „Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv."
Italian: Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei
Czech: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Italian: Marbofloxacina 2% w/v
Czech: Marbofloxacin 2% w/v
Italian: 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Czech: Bulharsko BIOVET AD 39 Petar Rakov Str.
Italian: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Czech: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Italian: Portogallo
Czech: PORTUGAL
Italian: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Czech: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Danofloxacina mesilato per ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg
Czech: Na ml: 31,75 mg danofloxacin mesylátu odpovídá 25 mg danofloxacinu
Italian: 08041 Barcelona SPAIN
Czech: 08041 Barcelona
Italian: Danofloxacina mesilato
Czech: Danofloxacin mesylát
Italian: Acido ossolinico 100 g
Czech: Kyselina oxolinová 100 g
Italian: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Czech: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Italian: Acido ossolinico
Czech: Oxolinic Acid
Italian: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
Czech: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Italian: Danofloxacina 180 mg
Czech: Danofloxacin 180 mg
Italian: Marbocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Czech: Mabocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Italian: 1126 Budapest HUNGARY
Czech: 1126 Budapest
Italian: Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Czech: Injektionslöng 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Italian: Marbofloxacina 2%
Czech: Marbofloxacin 2%
Italian: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Czech: Flumiquil 100mg/ml oral powder for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Italian: Marbofloxacina 10%
Czech: Marbofloxacin 10%
Italian: Soluzione iniettabile Bovini: preruminanti fino a 100 kg p.c.
Czech: Skot: přežvýkavci až do hmotnosti 100 kg
Italian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing LimitedIDA Business & Technology Park Loughrea
Italian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacina 50 mg/ml
Czech: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Italian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Czech: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Italian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Czech: 24192 León
Italian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Czech: Španělsko Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Italian: Danofloxacina 25 mg
Czech: Danofloxacin 25 mg
Italian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Czech: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslöng für Rinder und Schweine
Italian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Czech: DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: 40% Enrofloxacina 400 mg/g
Czech: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
Czech: Flumexil 1.5% Flumequin
Italian: Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Czech: Powerflox 50 mg/ml Injektionslöng für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Italian: Via(e) di somministrazion e
Czech: Léčivá(é) látka(y):
Italian: Danofloxacina 25 mg/ml
Czech: Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Animali da compagnia esotici
Czech: Skot Exotická zvířata
Italian: • frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 163 medicinali che, però, non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP;
Czech: • do souhrnů údajů o 163 přípravcích, jejichž znění dostatečně neodráželo doporučení výboru CVMP,
Italian: • opportune frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 318 medicinali interessati da questo deferimento;
Czech: • do souhrnu údajů o přípravku byly v případě 318 přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání zařazeny příslušné formulace týkající se upozornění ohledně používání
Italian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Czech: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Italian: Dispositivo intraruminale
Czech: Intraruminální inzert Skot
Italian: Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Czech: Injektionslöng 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Italian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GREECE
Czech: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Italian: 100 mg/ml di enrofloxacina 109 UI di colistina solfato
Czech: 100 mg/ml enrofloxacinu 109 IU kolistin sulfátu
Italian: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Czech: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Italian: 1 MUI/g di Colistina solfato 200 mg/g di acido ossolinico
Czech: 200mg/g kyseliny oxolinové
Italian: Polli (eccetto galline ovaiole) Tacchini
Czech: Kuřata (kromě nosnic)
Italian: Sottocutanea o endovenosa o intramuscolare
Czech: Subkutánně nebo intravenózně nebo intramuskulárně
Italian: Danofloxacina 180 mg/ml
Czech: Danofloxacin 180 mg/ml
Italian: Bovini Ovini Caprini Suini Cavalli Conigli Polli Cani
Czech: Skot Prasata Ovce Kozy Králíci Koně Hříbata Psi
Italian: Regno Unito Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Czech: Portugalsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing LimitedIDA Business & Technology Park Loughrea
Italian: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Czech: Portugalsko Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Italian: Bovini (vitelli) Suini
Czech: Skot (telata) Prasata
Italian: 1123 Budapest HUNGARY
Czech: 1123 Budapest
Italian: Difloxacina cloridrato
Czech: Difloxacin hydrochlorid
Italian: Bovini (non ruminanti) Galline (non ovaiole)
Czech: Skot (nepřežvýkavý) Slepice (kromě nosnic)
Italian: Volatili da cortile (eccetto uccelli ovaioli)
Czech: Drůbež (kromě nosnic)
Italian: Enrofloxacina 2,5%
Czech: Enrofloxacin 2,5%
Italian: Dali Industrial Estate; P.O.
Czech: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Italian: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
Czech: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Italian: Sottocutanea endovenosa
Czech: Subkutánně intravenózně
Italian: Enrofloxacina 10%
Czech: Enrofloxacin 10%
Italian: Danimarca Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Czech: Německo Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Italian: Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10 1048 Budapest HUNGARY
Czech: Rumunsko Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Italian: Lanflox 2,5% Enrofloxacina 25 mg/ml
Czech: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Italian: 18 aprile 2018
Czech: 18. dubna 2018
Italian: Adozione all'unanimità del parere del CMDh:
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2018
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
Czech: 18. května 2018
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
Czech: Navíc byl popsán pomocný účinek na receptory kyseliny gama-aminomáselné A.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů", který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
Czech: Navíc jednotlivé případy hepatobiliární toxicity vykazují podstatnou část případů nedodržení bezpečnostních omezení.
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
Czech: Opatření pro další minimalizaci rizika zahrnovala další materiály pro komunikaci o předchozích opatřeních, zmenšení velikosti balení a zavedení nového upozornění ohledně genetických rizikových faktorů.
Italian: Conclusione generale Di conseguenza, il CMDh ritiene che i medicinali contenenti flupirtina siano dannosi e il loro rapporto rischi/benefici non sia favorevole.
Czech: Celkový závěr Skupina CMDh se na základě toho domnívá, že léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou škodlivé a poměr jejich přínosů a rizik není příznivý.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Czech: Závažné případy byly hlášeny i po zavedení příslušných opatření k minimalizaci rizik.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
Czech: Bylo konstatováno, že nebyly zjištěny žádné lékařské pokyny, které by doporučovaly použití flupirtinu na bolest v rámci jakékoliv indikace.
Italian: Il 19 ottobre 2017 la BfArM ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Czech: Proto BfArM dne 19. října 2017 zahájil na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Italian: Queste ultime comprendevano la limitazione della durata massima del trattamento a due settimane, una controindicazione nei pazienti con preesistente malattia epatica o in caso di uso concomitante di altri farmaci noti per causare danno epatico indotto da farmaci e il monitoraggio settimanale della funzionalità epatica.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení maximální délky trvání léčby na dva týdny, kontraindikaci u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním nebo souběžného užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, a týdenní sledování jaterní funkce.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Czech: Na základě vyhodnocení všech údajů, které byly v té době dostupné, dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Italian: Nel 2017 i risultati degli studi osservazionali imposti in esito a detta procedura d'urgenza dell'Unione hanno indicato un basso grado di conformità con le condizioni d'uso autorizzate dei medicinali contenenti flupirtina e, più specificamente, con le suddette restrizioni e misure di minimizzazione del rischio.
Czech: Výsledky pozorovacích studií, jejichž provedení bylo uloženo v návaznosti na tento bezodkladný unijní postup, v roce 2017 naznačovaly nízkou míru dodržení schválených podmínek používání léčivých přípravků obsahujících flupirtin a konkrétněji výše uvedených omezení a opatření k minimalizaci rizik.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina non sia più favorevole.
Czech: V důsledku toho se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících flupirtin již není příznivý.