FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Regranex til Janssen-Cilag International NV den 29. marts 1999.
Polish: W dniu 29 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Regranex er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse og tre yderligere undersøgelser med voksne sukkersygepatienter, der har haft mindst ét diabetisk sår i mindst otte uger.
Polish: Regranex oceniano w jednym badaniu głównym i w trzech dodatkowych badaniach z udziałem osób dorosłych z cukrzycą, u których w ciągu ostatnich ośmiu tygodni wystąpiło co najmniej jedno owrzodzenie pochodzenia cukrzycowego.
Danish: Gazen må ikke være luft- eller vandtæt.
Polish: Nie należy stosować opatrunków nieprzepuszczających wody lub powietrza.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Regranex fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Regranex znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Danish: Regranex skal anvendes med forsigtighed, så gelen ikke forurenes med bakterier.
Polish: Podczas stosowania preparatu Regranex należy zachować ostrożność, by nie doszło do zakażenia żelu bakteriami.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Regranex er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Regranex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Regranex findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Regranex znajduje się tutaj.
Danish: Det behandlede område skal herefter dækkes med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze, så området holdes fugtigt, mens såret heles.
Polish: Miejsca, na które nakładany jest preparat, należy następnie przykryć zwilżonym opatrunkiem z gazy, tak by powierzchnia ta była wilgotna podczas gojenia się owrzodzeń.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Regranex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sårinfektion og cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Regranex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia owrzodzeń i zapalenie tkanki łącznej (cellulitis).
Danish: Det samlede resultatet af de fire undersøgelser viser, at Regranex heler ca. 10 % flere sår end placebogel.
Polish: Po przeanalizowaniu wyników wszystkich czterech badań zaobserwowano, że po zastosowaniu preparatu Regranex wyleczonych zostało 10% więcej owrzodzeń niż w przypadku żelu zawierającego placebo.
Danish: Regranex bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for becaplermin eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Preparatu Regranex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bekaplerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Der påføres et lag Regranex på hele sårarealet en gang dagligt ved hjælp af et rent påføringsmiddel, f.eks. en vatpind.
Polish: Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokrywać warstwą preparatu Regranex, używając w tym celu czystego aplikatora, np. wacika.
Danish: Blodpladeafledte vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
Polish: Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego działają na komórki biorące udział w gojeniu ran.
Danish: Regranex bør højst anvendes i 20 uger og altid sideløbende med anden sårhelende pleje som f.eks. renholdelse af såret og ikke at udsætte det for tryk, mens det heler.
Polish: Preparatu Regranex nie należy stosować dłużej niż 20 tygodni i zawsze należy go stosować razem z innymi metodami wspomagającymi gojenie owrzodzeń, takimi jak utrzymanie ich w czystości czy unikanie nacisku na nie w trakcie gojenia.
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB. Becaplermin virker på samme måde som naturligt produceret vækstfaktor, idet det stimulerer cellevæksten og fremmer dannelsen af normalt væv til
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Danish: Regranex anvendes i kombination med andre sårplejeforanstaltninger til at fremme granuleringen (helingen) af kroniske hudsår hos sukkersygepatienter.
Polish: Preparat Regranex stosuje się w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi ziarninowanie (gojenie) przy przewlekłych owrzodzeniach u osób z cukrzycą.
Danish: Det aktive stof i Regranex er becaplermin, som er en kopi af det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB (blodpladeafledt vækstfaktor).
Polish: Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Danish: Regranex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og med ingen behandling.
Polish: Działanie preparatu Regranex porównywano z placebo (leczenie obojętne) oraz z brakiem leczenia, ale wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran.
Danish: Neuropatiske sår skyldes en nervelidelse og ikke svigt af blodforsyningen til det berørte
Polish: Regranex stosuje się w przypadku wrzodów neuropatycznych o powierzchni do 5 cm2.. Wrzody neuropatyczne spowodowane są chorobami układu nerwowego, a nie problemami z dostarczeniem krwi do miejsc zmienionych chorobowo.
Danish: Regranex helede 47 % af de sår, som var under 5 cm2.
Polish: U pacjentów stosujących preparat Regranex wyleczono 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z 35% owrzodzeń u pacjentów stosujących żel zawierający placebo i
Danish: Såret skal renses med vand eller en saltvandsopløsning inden hver påføring af Regranex.
Polish: Przed każdym nałożeniem preparatu Regranex wrzody należy oczyścić wodą lub roztworem soli (solą fizjologiczną).
Danish: Det må ikke påføres på eller i nærheden af et område med hudkræft
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom z nowotworami ani z owrzodzeniami, w które wdało się zakażenie.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Regranex fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Regranex znajduje się w ulotce dla
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 64%.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 64%.
Danish: Derefter skal det kasseres.
Polish: Następnie musi być zniszczony.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2016
Danish: Der kan være ny information.
Polish: Mogą znajdować się w niej nowe informacje.
Danish: • opretstående og stabil under brug,
Polish: • stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
Danish: Sikkerhed - immunogenicitet
Polish: Bezpieczeństwo - immunogenność
Danish: OHSS kan udvikles hurtigt (inden for 24 timer til flere dage) og blive en alvorlig klinisk tilstand.
Polish: OHSS może się szybko nasilić (w ciągu 24 godzin lub kilku dni) i stać się ciężkim stanem klinicznym.
Danish: (Drej til 11)
Polish: (Nastawić na 11)
Danish: • mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.
Polish: • jest prawidłowo oznakowany ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Danish: Inden brug:
Polish: Przed użyciem:
Danish: • Se "Bortskaffelse" på side 181.
Polish: • Patrz "Utylizacja" na stronie 181.
Danish: Den individuelle daglige dosis skal fastholdes under hele stimuleringsperioden.
Polish: Indywidualną dawkę dobową należy utrzymywać przez cały okres stymulacji.
Danish: Nålene er kun til engangsbrug.
Polish: Igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Det er vigtigt at understrege værdien af grundig og hyppig kontrol af follikeludviklingen for at reducere risikoen for OHSS.
Polish: Istotne jest podkreślenie znaczenia uważnego i częstego monitorowania rozwoju pęcherzyków w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS.
Danish: Skriv din ordinerede dosis ned i kolonne A.
Polish: Zapisać przepisaną dawkę w kolumnie A.
Danish: Overførsel af en enkelt blastocyst på dag 5 var obligatorisk med undtagelse af patienter på 38-40 år, hos hvem en dobbelt blastocyst-overførsel blev udført, hvis der ikke var blastocyster af god kvalitet til rådighed.
Polish: Obowiązywało przeniesienie w 5. dniu jednej blastocysty, z wyjątkiem pacjentek w wieku 38-40 lat, u których dokonywano przeniesienia dwóch blastocyst, jeśli blastocysty dobrej jakości nie były dostępne.
Danish: Ved beregning af REKOVELLE-dosis skal kropsvægten måles uden sko og overtøj lige før indledning af stimulationen.
Polish: Przy obliczaniu dawki Rekovelle, masę ciała należy mierzyć bez butów i wierzchniej odzieży, tuż przed rozpoczęciem stymulacji.
Danish: Din læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun efter, at du har modtaget passende træning.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Danish: • Læs trin 11 og 12 på side 14 og 151 inden du giver din injektion.
Polish: • Przeczytać opis Kroku 11 i 12 na stronach od 14 do 151 przed wykonaniem iniekcji.
Danish: Fjern derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.
Polish: Następnie, powoli usunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją prosto ze skóry.
Danish: • Hvis ikke en dråbe kommer til syne efter 5 forsøg, fjern nålen (Se trin 13), påsæt en ny nål
Polish: • Jeżeli po 5 próbach nadal nie pojawia się kropla, zdjąć igłę (patrz Krok 13), założyć nową igłę
Danish: • (Se trin 3 til 6), og gentag klargøring (Se trin 7 til 9).
Polish: • (patrz Kroki od 3 do 6) i powtórzyć odpowietrzanie (patrz Kroki od 7 do 9).
Danish: Exempler på ordineret dosis (i mikrogram)
Polish: Przykłady przepisanej dawki (w mikrogramach)
Danish: • Hvis en knækket nål sidder fast i kroppen eller sidder fast under huden søg straks medicinsk assistance.
Polish: • Jeżeli oderwana igła utkwi w ciele lub pozostanie pod skórą, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Danish: Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych.
Danish: Behandling med gonadotropiner kan ydermere øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser.
Polish: Leczenie gonadotropinami może dodatkowo zwiększać ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń.
Danish: Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen med REKOVELLE.
Polish: Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Rekovelle.
Danish: 0,66 (priming dose)
Polish: 0,66 (dawka do odpowietrzania)
Danish: • Opbevar ikke pennen ved ekstreme temperaturer, i direkte sollys eller under meget kolde forhold, som i en bil eller fryser.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza w skrajnych temperaturach, ani miejscach narażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub bardzo niskich temperatur, na przykład w samochodzie lub zamrażarce.
Danish: Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Follitropin delta forventes at blive elimineret på samme måde som andre follitropiner, dvs. hovedsageligt via nyrerne.
Polish: Uważa się, że folitropina delta jest eliminowana podobnie jak inne folitropiny, tj. głównie przez nerki.
Danish: Til forskel fra ukompliceret ovarieforstørrelse er OHSS en tilstand, som kan optræde med tiltagende sværhedsgrad.
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników, OHSS jest stanem, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia.
Danish: Dosis bør baseres på en nyere måling af AMH (dvs. inden for de sidste 12 måneder) målt ved følgende diagnostiske test fra Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (se pkt.
Polish: Dawkę należy ustalić w oparciu o aktualny pomiar AMH (tzn. z ostatnich 12 miesięcy) dokonany przy użyciu następującego testu diagnostycznego firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (patrz punkt 4.4).
Danish: Sidenumre henviser til den trykte bruger instruktionsbog og ikke den faktuelle side i dette dokument.
Polish: Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia" a nie do numerów stron w tym dokumencie.
Danish: hvis tallet i kolonne C er 5,34, rund din resterende dosis af til 5,33.
Polish: Na przykład, jeśli wartość w kolumnie C wynosi 5,34, to pozostałą dawkę należy zaokrąglić do 5,33.
Danish: Forekomsten af anti-FSHantistoffer efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cyklus 1, 0,8% i cyklus 2 og 1,1% i cyklus 3.
Polish: Częstość występowania przeciwciał anty-FSH po leczeniu produktem leczniczym Rekovelle wynosiła 1,1% w cyklu 1., 0,8% w cyklu 2. i 1,1% w cyklu 3.
Danish: Trin 11 og 12:
Polish: Kroki 11 i 12
Danish: Yderligere information
Polish: Informacje dodatkowe
Danish: Hvorfor skal jeg tælle til 5 mens indsprøjtningsknappen holdes inde?
Polish: Dlaczego trzeba liczyć do 5 podczas przytrzymywania wciśniętego przycisku podania dawki?
Danish: Følg instruktionerne nøje også selvom du har anvendt en lignende injektionspen tidligere.
Polish: Należy postępować ściśle według niniejszej instrukcji, nawet jeśli w przeszłości korzystało się z podobnego wstrzykiwacza.
Danish: • lækagebestandig, og
Polish: • jest odporny na wycieki, oraz
Danish: REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller nedsætte din daglige dosis.
Polish: Dawka leku Rekovelle jest stała przez cały okres leczenia, bez żadnych korekt zwiększających lub zmniejszających dawkę dobową.
Danish: Dette sikrer at du får din fuldstændige dosis.
Polish: W ten sposób uzyskamy pewność, że podano całą dawkę.
Danish: Det skal imidlertid bemærkes, at graviditet i sig selv såvel som OHSS øger risikoen for tromboemboliske hændelser.
Polish: Należy jednak zauważyć, że sama ciąża oraz OHSS również zwiększają ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Danish: L- Methionin
Polish: L-metionina
Danish: Den maksimale daglige dosis i første behandlingscyklus er 12 mikrogram.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 12 mikrogramów.
Danish: • Du kan også skrue nålen på.
Polish: • Można również nakręcić igłę.
Danish: Patienterne var op til 40 år og havde regelmæssige menstruationscykli med formodet ægløsning.
Polish: Pacjentki były w wieku do 40 lat i miały regularne cykle miesiączkowe wskazujące, że dochodzi u nich do owulacji.
Danish: AMH-koncentration skal udtrykkes i picomol/l og afrundes til nærmeste hele tal.
Polish: Stężenie AMH powinno być wyrażone w pmol/l i należy je zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej.
Danish: Hvordan ved jeg at injektionen er gennemført?
Polish: Skąd będzie wiadomo, że wstrzyknięcie się zakończyło?
Danish: Derfor skal AMH-niveauet måles i en blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart.
Polish: Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi (pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: De to primære virkningsendepunkter var raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i frisk cyklus, defineret som henholdsvis mindst et intrauterint levende foster 10-11 uger efter overførslen og antallet af intrauterine levende fostre 10-11 uger efter overførslen divideret med antallet af overførte blastocyster.
Polish: Dwoma współistniejącymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były wskaźnik zajścia w ciążę i wskaźnik implantacji w cyklu ze świeżym zarodkiem, definiowane odpowiednio jako przynajmniej jeden wewnątrzmaciczny żywy zarodek w 10-11 tygodniu po transferze oraz liczba wewnątrzmacicznych żywych zarodków w 10-11 tygodniu po transferze podzielona przez liczbę przeniesionych blastocyst.
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).
Danish: Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af infertilitet.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Danish: Vigtigt:
Polish: Ważne:
Danish: • Bliv ved med at trykke indsprøjtningsknappen ind og når du ser tallet ‘0' ud for dosisindikatoren, vent 5 sekunder (tæl langsomt til 5).
Polish: • Przytrzymać przycisk podania dawki wciśnięty i gdy będzie widać liczbę „0" ustawioną w linii ze wskaźnikiem dawki, odczekać 5 sekund (liczyć powoli do pięciu).
Danish: Det opstår, når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami.
Danish: • Hvis der kommer blod fra injektionsstedet, tryk et gazebind eller vatkugle let på injektionsstedet.
Polish: • Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, przycisnąć lekko gazę lub kulkę z waty do miejsca wstrzyknięcia.
Danish: • Udfør trin 7 til 9 selv om du ikke ser nogle luftbobler.
Polish: • Należy wykonać Kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzi się pęcherzyków powietrza.
Danish: På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienten følges i mindst to uger efter aktivering af follikelmodning.
Polish: Z uwagi na ryzyko rozwoju OHSS, pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po wywołaniu ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Danish: Studiet viste, at REKOVELLE var mindst lige så effektivt som follitropin alfa hvad angår raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer, som vist i tabel 3.
Polish: Badanie wykazało, że produkt leczniczy Rekovelle był przynajmniej w takim samym stopniu skuteczny jak folitropina alfa pod względem wskaźnika zajść w ciążę i wskaźnika implantacji, co przedstawiono w Tabeli 3.
Danish: • Hvis pennen allerede har været anvendt fortsæt direkte til trin 10.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz był już wcześniej używany, należy przejść bezpośrednio do Kroku 10.
Danish: Efter ibrugtagning: Anvendes inden for 28 dage.
Polish: Po pierwszym użyciu: Użyć w ciągu 28 dni.
Danish: Det ses hyppigere hos patienter med polycystisk ovariesyndrom og aftager sædvanligvis uden behandling.
Polish: Jest ono częściej obserwowane u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez leczenia.
Danish: • Smerte og ubehag i bækkenet, herunder også æggestokkene
Polish: • Ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego
Danish: Hos alle patienter med anti-FSH-antistoffer var titrene ikke-detekterbare eller meget lave og uden kapacitet til at neutralisere FSH.
Polish: U wszystkich pacjentek z przeciwciałami anty-FSH miano przeciwciał było niewykrywalne lub bardzo małe i bez zdolności neutralizujących.
Danish: Doseringsregimet er specifikt for REKOVELLE, og mikrogramdosen kan ikke anvendes for andre gonadotropiner.
Polish: Schemat dawkowania jest specyficzny dla produktu leczniczego Rekovelle i dawka w mikrogramach nie może być zastosowana do innych gonadotropin.
Danish: • Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)
Polish: • Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)
Danish: Omvendt ses det, at stigende kropsvægt medfører et fald i antallet af udtagne oocytter (kun klinisk relevant for REKOVELLE doser under 12 mikrogram).
Polish: Odwrotnie, większa masa ciała prowadzi do zmniejszenia liczby pobranych oocytów (istotne klinicznie tylko dla dawek Rekovelle mniejszych niż 12 mikrogramów).
Danish: • Hver tal er delt med to streger, hver streg svarer til en øgning på 0,33 mikrogram.
Polish: • Pomiędzy każdą liczbą znajdują się dwie linie; każda linia odpowiada zwiększeniu dawki o 0,33 mikrograma.
Danish: Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Follitropin delta medfører højere eksponering end follitropin alfa.
Polish: Folitropina delta prowadzi do większej ekspozycji niż folitropina alfa.
Danish: Vridning af en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.
Polish: Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.
Danish: Hvis indsprøjtningknappen stadig ikke er let at trykke ind efter at nålen er skiftet, brug en ny pen.
Polish: Jeśli przycisk podania dawki nadal nie daje się łatwo wcisnąć po zmianie igły, należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Danish: Follitropin delta havde en negativ indvirkning på fertilitet og tidlig fosterudvikling hos rotter, som fik doser ≥0,8 mikrogram/kg/dag, hvilket er over den anbefalede maksimale dosis hos mennesker.
Polish: Folitropina delta miała negatywny wpływ na płodność i wczesny rozwój płodowy u szczurów, jeśli podawana była w dawkach ≥0,8 mikrogramów/kg/dobę, a więc większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi.
Danish: Virkningen af det AMH-baserede doseringsregime for REKOVELLE blev også vurderet ved sekundære endepunkter såsom ovarielt respons og OHSS-risiko.
Polish: Wpływ schematu dawkowania Rekovelle w oparciu o stężenia AMH był również oceniany pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak reakcja jajników i zarządzanie ryzykiem
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.
Polish: Może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników, który jest opisany w punkcie 4.
Danish: Nåle:
Polish: Igły:
Danish: • Knib dit maveskin og stik nålen ind i huden sådan som dit sundhedspersonale har vist.
Polish: • Ująć fałd skóry i wkłuć igłę prosto w skórę tak, jak zademonstrował fachowy pracownik medyczny.
Danish: • Tallet ‘0' er ud for dosisindikatoren.
Polish: • Liczba „0" jest ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki.
Danish: • REKOVELLE fyldt pen og nåle er til brug for én person alene og må ikke deles med andre.
Polish: • Wstrzykiwacz REKOVELLE oraz igły są przeznaczone do użycia tylko przez jedną osobę i nie należy użyczać go innym.
Danish: Hos ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier var forekomsten af tidlig moderat/svær OHSS og /eller forebyggende foranstaltninger for tidlig OHSS 7,7% med REKOVELLE og 26,7% med follitropin alfa.
Polish: U pacjentek z z zespołem policystycznych jajników, u których występuje owulacja, częstość wczesnego umiarkowanego/ciężkiego OHSS i/lub interwencji zapobiegających wczesnemu OHSS wynosiła 7,7% dla produktu leczniczego Rekovelle i 26.7% dla folitropiny alfa.
Danish: Selvom data er begrænsede, indikerer de ikke, at et andet dosisregime af REKOVELLE er nødvendigt for denne patientgruppe (se pkt.
Polish: Dane, chociaż ograniczone, nie wskazują na potrzebę innego schematu dawkowania produktu leczniczego Rekovelle w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Danish: Injektion af dosis - (Trin 11 til 12)
Polish: Wstrzykiwanie dawki - (Kroki 11 do 12)
Danish: Der kan være lokale eller statslige regler for hvordan du smider brugte nåle ud.
Polish: Mogą obowiązywać krajowe lub lokalne prawa określające sposób pozbywania się zużytych igieł.
Danish: Da follitropin delta er produceret i en human cellelinje PER.C6, er glykosyleringsprofilen forskellig fra follitropin alfa og follitropin beta.
Polish: Ponieważ folitropina delta produkowana jest w ludzkiej linii komórkowej PER.C6, profil glikozylacji różni się od profilu glikolyzacji folitropiny alfa i folitropiny beta.
Danish: Hvis du har brug for ekstra nåle kontakt dit sundhedspersonale.
Polish: Jeżeli potrzebne są dodatkowe igły, należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym.