FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε καθεμία από τις μελέτες ΡΑ, σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης, οι ασθενείς στη μακροχρόνια επέκταση ενδέχεται να αλλάξουν μεταξύ των δόσεων Simponi 50 mg και 100 mg, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού της μελέτης.
Lithuanian: Kiekvieno iš paminėtų RA klinikinių tyrimų ilgalaikio pratęsimo metu, atsižvelgiant į tyrimo schemą, tyrimą atliekantis gydytojas savo nuožiūra galėjo keisti 50 mg ir 100 mg Simponi dozes vieną kita.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Būtinai pasakykite prieš skiepijant savo vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojate Simponi (daugiau informacijos rasite skyriuje apie skiepijimą). Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Αφού βγάλετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο θα πρέπει να της επιτρέψετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου περιμένοντας για 30 λεπτά, πριν κάνετε την ένεση με Simponi.
Lithuanian: Prieš leidžiant Simponi, užpildytą švirkštiklį arba užpildytą švirkštą, išėmus iš šaldytuvo, reikia palaikyti 30 minučių, kad sušiltų iki kambario temperatūros. Švirkštiklio arba švirkšto negalima purtyti.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης απομυελίνωσης σε ασθενείς που έλαβαν golimumab 100 mg σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν golimumab 50 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos mediana buvo iki 3 metų, didesnis demielinizacijos dažnis buvo stebėtas golimumabo 100 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su gydytaisiais golimumabo 50 mg doze (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του golimumab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Lithuanian: Atsargiai skirti golimumabo pacientams, kuriems yra lėtinė infekcija arba kuriems infekcija buvo pasikartojusi.
Greek: Ελκώδης κολίτιδα
Lithuanian: Po suleidimo
Greek: • Το Simponi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Lithuanian: • Simponi vartojamas injekcijomis po oda.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον (έχοντας μία λάμψη σα μαργαριτάρι) και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο και μπορεί να περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus arba truputį opalinis (žvilga panašiai kaip perlas) ir bespalvis arba gelsvas; tirpale gali būti keletas mažų permatomų arba baltų baltymo dalelių.
Greek: Το n αντικατοπτρίζει τυχαιοποιημένους ασθενείς, ο πραγματικός αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για κάθε καταληκτικό σημείο μπορεί να ποικίλλει ανά χρονικό σημείο Δείκτης Έκτασης και Βαρύτητας Ψωρίασης
Lithuanian: n atspindi atsitiktinai atrinktus pacientus; pacientų skaičius, vertintas pagal kiekvieną tyrimo tikslą, gali kisti priklausomai nuo vertinimo laiko * p ≤ 0,001 NA: Neaktualu
Greek: • Μην αγγίξετε αυτήν την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Lithuanian: • Nebelieskite tos vietos prieš leidžiant.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
Lithuanian: • Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, tarp jų bet kokių vaistų reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, neradiografiniam ašiniam spondiloartritui ar opiniam kolitui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas ir neradiografinis ašinis spondiloartritas Ankilozinis spondilitas ir neradiografinis ašinis spondiloartritas yra uždegiminės stuburo ligos. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu arba neradiografiniu ašiniu spondiloartritu, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai.
Greek: Το Simponi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Lithuanian: Simponi Jūsų gebėjimą vairuoti ir naudotis įrankiais ar mechanizmais veikia silpnai.
Greek: Εντός των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και nr-Αξονική ΣΠΑ ένας ασθενής σε κλινική δοκιμή ΡΑ με προϋπάρχουσες ηπατικές ανωμαλίες και υπό αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα, που έλαβε θεραπεία με golimumab ανέπτυξε μη λοιμώδη θανατηφόρο ηπατίτιδα με ίκτερο.
Lithuanian: Pagrindinių RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų metu vienam RA tyrime dalyvavusiam pacientui, kuriam jau buvo kepenų sutrikimų ir kuris vartojo tyrimo rezultatus galinčius iškreipti vaistinius preparatus, skyrus golimumabą, pasireiškė neinfekcinis hepatitas kartu su gelta, kuris baigėsi mirtimi.
Greek: Στα ελεγχόμενα και μη ελεγχόμενα τμήματα αυτών των κλινικών δοκιμών, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος σε ασθενείς που έλαβαν 100 mg golimumab σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν 50 mg golimumab.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų dalių metu, kai stebėsenos trukmės mediana buvo iki 3 metų, didesnis limfomos dažnis buvo stebėtas golimumabo 100 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su gydytaisiais golimumabo 50 mg doze.
Greek: Ο κίνδυνος για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεγαλύτερος με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg.
Lithuanian: Vartojantiesiems 100 mg dozę kyla didesnis kai kurių šalutinių reiškinių pavojus, lyginant su vartojančiais 50 mg dozę pacientais.
Greek: • Λοίμωξη των αρθρώσεων ή του ιστού γύρω από αυτές
Lithuanian: • Sąnarių ar aplinkinių audinių infekcija
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-REVEAL) σε 405 ενήλικες ασθενείς με ενεργή ΨΑ (≥ 3 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά τη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) ή τη DMARD θεραπεία.
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas buvo vertinti daugiacentriniame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime GO-REVEAL, kuriame dalyvavo 405 suaugę pacientai, sergantys aktyviu PsA (≥ 3 sutinę sąnariai ir ≥ 3 skausmingi sąnariai), gydomi nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ar ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LMVNR).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 50 mg kartą per mėnesį, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Greek: Το Simponi πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός των 30 ημερών αποθήκευσης σε θερμοκρασία δωματίου.
Lithuanian: Jeigu Simponi buvo laikomas kambario temperatūroje, jo negalima grąžinti į šaldytuvą. Jeigu per 30 dienų laikant kambario temperatūroje Simponi nesuvartojamas, vaistinį preparatą reikia išmesti.
Greek: Μην σηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ακόμα.
Lithuanian: Kol kas neištraukite užpildyto švirkštiklio.
Greek: 1.1 Πριν τη θεραπεία με Simponi
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Simponi:
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν κατά την έναρξη της μελέτης, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 και του ΔΛ HAQ διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 104.
Lithuanian: Pacientams, kuriems visą laiką buvo taikytas toks gydymas Simponi, koks buvo atsitiktine tvarka paskirtas tyrimo pradžioje, atsakas į gydymą pagal LAS28 ir SVK NR išliko iki pat 104-osios savaitės.
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΨΑ, εμφανίσθηκαν μικρές αυξήσεις της ALT (> 1 και < 3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) σε παρόμοιες αναλογίες στους ασθενείς υπό golimumab και υπό εικονικό φάρμακο στις μελέτες ΡΑ και ΨΑ (22,1% έως 27,4% των ασθενών).
Lithuanian: Pagrindinių RA ir PsA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu buvo nedidelio ALT kiekio padidėjimo (> 1 ir < 3 kartus aukščiau už viršutinę normos ribą (VNR)) dažnis golimumabo ir kontrolinės grupės pacientams buvo panašus (22,1 % - 27,4 % pacientų); AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų metu nedidelis ALT kiekio padidėjimas buvo dažnesnis golimumabu gydytiems pacientams (26,9 %), negu kontrolinės grupės pacientams (10,6 %).
Greek: Πίνακα 3).
Lithuanian: 3 paveikslėlį)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης στην ελεγχόμενη περίοδο των κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και nr-Αξονική ΣΠΑ ήταν 7,3, 95% CI: 4,6, 11,1 για την ομάδα των 100 mg golimumab, 2,9, 95% CI: 1,2, 6,0 για την ομάδα των 50 mg golimumab και 3,6, 95% CI: 1,5, 7,0 για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu sunkių infekcijų dažnis stebėsenos laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų golimumabo 100 mg grupėje buvo 7,3 (95 % PI: 4,6; 11,1), golimumabo 50 mg grupėje - 2,9 (95 % PI: 1,2; 6,0), o placebo grupėje - 3,6 (95 % PI: 1,5; 7,0).
Greek: Συχνές: Δυσπεψία, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, γαστρεντερικές φλεγμονώδεις διαταραχές (όπως γαστρίτιδα και κολίτιδα), στοματίτιδα Όχι συχνές: Δυσκοιλιότητα, γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Lithuanian: Dažni Dispepsija, virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, virškinimo trakto uždegiminiai sutrikimai (tokie kaip gastritas ir kolitas), stomatitas Nedažni Vidurių užkietėjimas, gastroezofaginio refliukso liga Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 50 mg (1 užpildytos švirkštimo priemonės turinys) kartą per mėnesį, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Greek: Οι ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + MTX άλλαξαν σε Simponi 50 mg + MTX μετά την εβδομάδα 24.
Lithuanian: Placebo ir MTX derinį vartojusiems pacientams šis gydymas po 24-osios savaitės buvo pakeistas 50 mg Simponi ir MTX deriniu.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν τυχαία σε εικονικό φάρμακο ή Simponi 50 mg χορηγούμενο υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas placebu arba kas 4 savaites po oda leidžiama 50 mg Simponi doze.
Greek: Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης, οι ασθενείς στη μακροχρόνια επέκταση ενδέχεται να μετατάχθηκαν μεταξύ των δόσεων Simponi 50 mg και 100 mg, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού της μελέτης.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo schemą, ilgalaikio pratęsimo metu jame dalyvaujantiems pacientams tyrimą atliekantis gydytojas savo nuožiūra galėjo keisti 50 mg ir 100 mg Simponi dozes vieną kita.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Lithuanian: 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO TARPINĖS PAKUOTĖS, ESANČIOS DALIMI GRUPINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Greek: Γραμμές Δοσολογί ας
Lithuanian: Dozės linijos
Greek: Simponi (γολιμουμάμπη)
Lithuanian: Simponi (golimumabas)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simponi
Lithuanian: Kita informacija apie Simponi
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Simponi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Simponi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Simponi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Simponi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Simponi;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Simponi vartojimą?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNF-, η γολιμουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα των συγκεκριμένων νόσων.
Lithuanian: Slopindamas TNF-, golimumabas mažina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Simponi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Simponi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Η εν λόγω μελέτη έδειξε επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν Simponi παρουσίασαν μεγαλύτερες βελτιώσεις στην εκτέλεση καθημερινών καθηκόντων (όπως ένδυση, διατροφή και βάδιση) μετά από 24 εβδομάδες.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad po 24 savaičių pagerėjo Simponi gydytų pacientų gebėjimas atlikti kasdienes užduotis (kaip antai apsirengti, valgyti, vaikščioti).
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πραγματοποιήθηκε ύστερα από 6 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και ύστερα από 54 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη.
Lithuanian: Veiksmingumas vertintas po 6 gydymo savaičių pirmame tyrime ir po 54 savaičių antrame tyrime.
Greek: Πώς δρα το Simponi;
Lithuanian: Kaip veikia Simponi?
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη (λοίμωξη του αίματος), πνευμονία, φυματίωση και λοιμώξεις από σαπροφυτικούς μύκητες και ζυμομύκητες, διαταραχές απομυελίνωσης (διαταραχές που υποδηλώνουν βλάβη στο προστατευτικό περίβλημα των νεύρων, όπως αλλαγές στην όραση και αδυναμία άνω και κάτω άκρων), επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β (ασθένεια του ήπατος λόγω λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή νόσος), σύνδρομο τύπου ερυθηματώδους λύκου, αιματολογικές αντιδράσεις, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, αγγειίτιδα (λοίμωξη των αιμοφόρων αγγείων), καθώς και λέμφωμα και λευχαιμία (τύποι καρκίνου των λευκοκυττάρων).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra sunkios infekcijos, pavyzdžiui, sepsis (kraujo užkrėtimas), plaučių uždegimas, tuberkuliozė ir grybelių ar mielių sukeltos infekcijos, demielinizuojantys reiškiniai (sutrikimai, rodantys, kad gali būti pažeistas nervų apsauginis sluoksnis, pavyzdžiui, pakitęs regėjimas ir rankų ar kojų silpnumas), hepatito B (kepenų ligos, kurią sukelia hepatito B viruso infekcija) reaktyvacija, kongestinis širdies nepakankamumas (širdies liga), į vilkligę panašus sindromas, kraujo reakcijos, sunkios alerginės reakcijos, vaskulitas (kraujagyslių uždegimas) ir limfoma bei leukemija (tam tikros baltųjų kraujo ląstelių vėžio rūšys).
Greek: Ανασκόπηση του Simponi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Simponi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επιδεικνύουν την κάρτα αυτή στον εκάστοτε γιατρό για να τον ενημερώνουν ότι χρησιμοποιούν το Simponi.
Lithuanian: Pacientai turi parodyti šią kortelę sveikatos priežiūros specialistui, kad šis žinotų, jog pacientas vartoja Simponi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Simponi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Simponi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με βάση τον αριθμό και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius, vertinant simptomų skaičių ir sunkumą.
Greek: Το Simponi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την 1η Οκτωβρίου 2009.
Lithuanian: Simponi buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Greek: Η δραστική ουσία του Simponi, η γολιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Lithuanian: Simponi veiklioji medžiaga golimumabas yra monokloninis antikūnas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simponi στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Simponi buvo patvirtintas ES?
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų organizme esančią specifinę struktūrą (antigeną) ir prie jos prisijungtų.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Simponi είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, όπως λοιμώξεις της μύτης, του λαιμού ή του λάρυγγα.
Lithuanian: Dažniausi Simponi šalutiniai reiškiniai yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pavyzdžiui, nosies, gerklės ar gerklų infekcijos.
Greek: Τι είναι το Simponi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Simponi ir kam jis vartojamas?
Greek: • νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή πολλών αρθρώσεων).
Lithuanian: • jaunatviniam idiopatiniam poliartritui (retai vaikų ligai, sukeliančiai daugelio sąnarių uždegimą).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simponi;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Simponi vartojimu?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Simponi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Simponi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Simponi πρέπει να χορηγείται κάρτα υπενθύμισης, στην οποία θα συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο και οι περιπτώσεις στις οποίες θα πρέπει να ζητείται ιατρική συμβουλή.
Lithuanian: Simponi gydomiems pacientams būtina duoti priminimo kortelę, kurioje pateikiama apibendrinta vaisto saugumo informacija ir nurodyta, kada kreiptis medicininės pagalbos.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου λοίμωξης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Simponi πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της φυματίωσης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πέντε μήνες μετά το πέρας αυτής.
Lithuanian: Dėl didesnės infekcijos, įskaitant tuberkuliozę, rizikos Simponi gydomus pacientus būtina atidžiai stebėti gydymo metu ir iki penkių mėnesių po jo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simponi σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Simponi nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Το Simponi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, με άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis negali organizmo audinių aprūpinti krauju).
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την προς θεραπεία νόσο για την οποία χορηγείται το Simponi καθώς και από την ανταπόκριση του ασθενή.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo Simponi gydomos ligos ir paciento organizmo reakcijos į vaistą.
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένων:
Lithuanian: • ašiniam spondiloartritui (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukelianti liga) gydyti, taip pat:
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simponi;
Lithuanian: Kaip vartoti Simponi?
Greek: Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Lithuanian: Simponi yra vaistas nuo uždegimo. Jis skiriamas šioms ligoms gydyti:
Greek: Όσον αφορά την νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, 173 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 18 ετών οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη ακολούθησαν για 12 εβδομάδες αγωγή με Simponi και μεθοτρεξάτη.
Lithuanian: Jaunatvinio idiopatinio poliartrito tyrime 173 2-18 metų pacientai, kuriems gydymas metotreksatu nebuvo veiksmingas, 12 savaičių buvo gydomi Simponi ir metotreksatu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Simponi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Simponi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το Simponi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Simponi apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas
Greek: Τα δεδομένα από τον ακτινολογικό έλεγχο πριν και ύστερα από δύο χρόνια αγωγής έδειξαν μικρότερη βλάβη των αρθρώσεων σε ασθενείς που έλαβαν Simponi σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Rentgeno duomenys prieš gydymą ir praėjus dvejiems metams nuo jo parodė, kad Simponi vartojusių pacientų sąnariai yra mažiau pažeisti nei placebą vartojusių pacientų.
Greek: Η θεραπεία Simponi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη δεν συγκρίθηκε ούτε με εικονικό φάρμακο αλλά ούτε και με κάποια άλλη θεραπεία.
Lithuanian: Gydymas Simponi ir metotreksato deriniu nebuvo lyginamas su placebu ar kitu gydymo metodu.
Greek: Το Simponi περιέχει τη δραστική ουσία γολιμουμάμπη.
Lithuanian: Simponi sudėtyje yra veikliosios medžiagos golimumabo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.065 ασθενείς, συγκρίθηκαν διάφορες δόσεις του Simponi με εικονικό φάρμακο ως θεραπεία εισαγωγής.
Lithuanian: Pirmame tyrime su 1 065 pacientais buvo lyginamas pradinio gydymo įvairiomis Simponi dozėmis ir placebu veiksmingumas.
Greek: Η γολιμουμάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-).
Lithuanian: Golimumabas organizme jungiasi prie informaciją perduodančios medžiagostumoro (naviko) nekrozės faktoriaus alfa (TNF-).
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η οποία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε αγωγή, είτε με μεθοτρεξάτη είτε με άλλο παράγοντα αντιγόνου TNF-, ύστερα από 24 εβδομάδες, το 40% των ασθενών που έλαβαν Simponi με μεθοτρεξάτη σημείωσε 50% μείωση (64 από τους 159) σε σύγκριση με το 29% των ασθενών (47 από τους 160) που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μεθοτρεξάτη.
Lithuanian: Trečiame tyrime su anksčiau metotreksatu ar kitu vaistu nuo TNF- negydytais pacientais po 24 savaičių simptomai 50 proc. susilpnėjo 40 proc. (64 iš 159) Simponi ir metotreksato deriniu gydytų pacientų ir 29 proc. (47 iš 160) placebo ir metotreksato deriniu gydytų pacientų.
Greek: Όσον αφορά την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 198 ασθενείς, οι οποίοι έπασχαν από την ασθένεια αλλά εμφάνιζαν μόνο ενδείξεις φλεγμονής χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε θεραπεία ΜΣΑΦ.
Lithuanian: Gydant neradiografinį ašinį spondiloartritą, Simponi buvo lyginamas su placebu 16 savaičių trukmės pagrindiniame tyrime su 198 pacientais, kuriems nebuvo nustatyta ankilozuojančio spondilito, tačiau pasireiškė uždegimo požymių ir kuriems gydymas NVNU nebuvo pakankamai veiksmingas.
Greek: - ενηλίκων με οξεία ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες
Lithuanian: - sunkiu ankilozuojančiu spondilitu sergantiems suaugusiesiems, kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas;
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.228 ασθενείς, το Simponi 50 ή 100 mg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ως θεραπεία συντήρησης.
Lithuanian: Antrame tyrime su 1 228 pacientais buvo lyginamas palaikomojo gydymo 50 mg arba 100 mg Simponi dozėmis ir placebu veiksmingumas.