FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is not the same as the one studied in the GHLiquid-1961 which was chosen at the discretion of the physician and was on average 0.03 mg/kg/day.
Portuguese: A dose recomendada não é igual à estudada no GHLiquid-1961, que foi deixada ao critério do médico e que correspondeu, em média, a 0,03 mg/kg/dia.
English: On 14 May 2010, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (DK/H/0001/005-007 and 011016/II/078), to request an extension of the indications.
Portuguese: Em 14 de maio de 2010, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através do PRM para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (DK/H/0001/005-007 e 011-016/II/078), para solicitar uma extensão das indicações.
English: In the variation application dossier, the recommended dose from Novo Nordisk for the treatment of short stature and altered body composition in children with PWS was 0.025 to 0.035 mg/kg/day.
Portuguese: No dossiê do pedido de alteração, a dose recomendada de Novo Nordisk para o tratamento da estatura baixa e composição corporal alterada em crianças com SPW variou entre 0,025 e 0,035 mg/kg/dia.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the safety and efficacy of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para suportar a segurança e eficácia de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados na indicação solicitada: “Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados”.
English: Data on change in height velocity were not considered valid, as data on pre-trial height measurements were incomplete.
Portuguese: Considerando que os dados sobre as medições da altura pré-ensaio estavam incompletos, os dados relativos à alteração da velocidade da altura não foram considerados válidos.
English: IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients.
Portuguese: A classificação do desvio-padrão (SDS) do IGF-1 só esteve disponível para 287 doentes.
English: Lean body mass increased by 9.1% from baseline to last observation.
Portuguese: A massa corporal magra aumentou 9,1% desde o nível basal até à última observação.
English: In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day).
Portuguese: Neste estudo, a dose de Norditropin administrada foi deixada ao critério do médico e ajustada em conformidade durante o período de tratamento (a dose média foi de 0,03 mg/kg/dia).
English: The primary objective of the study was to investigate changes in height standard deviation score (HSDS) in response to 1 year of Norditropin treatment in children with PWS (referenced to a PWS population).
Portuguese: O estudo teve por objetivo principal estudar as alterações a nível da classificação de desvio-padrão da altura (HSDS - height standard deviation score) em resposta a 1 ano de tratamento com Norditropin em crianças com SPW (referenciadas perante uma população SPW).
English: This was a retrospective, observational, open-label, multicentre, multinational study in children with PWS treated with Norditropin off-label for short stature.
Portuguese: Este foi um estudo retrospetivo, observacional, sem ocultação, multicêntrico e multinacional, realizado em crianças com SPW tratadas com Norditropin, no âmbito de uma utilização não conforme a indicação, para a estatura baixa.
English: Data on final adult heights are not available.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos às alturas finais na idade adulta.
English: The actual fat mass percentage was 38.2% at baseline, 28.1% at Year 1 and 27.1% at last observation.
Portuguese: A percentagem real de massa gorda foi de 38,2% no nível basal, 28,1% no Ano 1 e 27,1% na última observação.
English: • The Committee is also of the opinion that the particulars submitted in support of the application to extend the indications of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names do not comply with the requirements of a product authorised on the basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: • O Comité considera ainda que as informações submetidas para fundamentar o pedido de extensão das indicações de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados não estão em conformidade com os requisitos de um medicamento autorizado com base no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation.
Portuguese: A percentagem real de massa corporal magra foi de 61,8% no nível basal, 71,9% no Ano 1 e 72,9% na última observação.
English: The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is unclear.
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) não é clara.
English: The estimated gain in HSDS was 1.3 to last observation (approximately 6 years).
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,3 até à última observação (cerca de 6 anos).
English: The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation.
Portuguese: A HSDS média para este subgrupo foi de0,6 no Ano 1 e de -0,4 na última observação.
English: The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is still unclear.
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) ainda não é clara.
English: HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years).
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -1,8 até -1,2 após 1 ano e até -0,7 na última observação (cerca de 6 anos).
English: It is also considered that the data are unreliable and therefore the benefit risk balance of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication is unfavourable.
Portuguese: Considera-se também que os dados não são fiáveis e, por conseguinte, a relação risco-benefício de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados na indicação objeto do pedido é desfavorável.
English: Moreover, the quality of the data is questionable, as height measurements at baseline were missing in 10% of the subjects.
Portuguese: Adicionalmente, a qualidade dos dados é questionável considerando a falta de medições da altura no nível basal em 10% dos doentes.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (ver Anexo I)
English: HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation.
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -0,3 até 1,1 na última observação.
English: the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (ver Anexo I).
English: The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation.
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,1 até à última observação.
English: When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Portuguese: Quando padronizada perante a população normal, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,7 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
English: The children were naïve to GH therapy at the time of first dose of Norditropin.
Portuguese: As crianças nunca tinham recebido qualquer terapêutica com a HC até à primeira dose de Norditropin.
English: When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Portuguese: Quando padronizada perante a população SPW, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,9 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
English: Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
Portuguese: A velocidade da altura teria constituído também um critério de avaliação valioso.
English: In addition, it is not considered acceptable to refer to the prospective data obtained with another GH product in order to claim the same indication with the same dose regimen, in view of the legal basis of the marketing authorisation of Norditropin, i.e.
Portuguese: Além disso, segundo a base legal da Autorização de Introdução no Mercado de Norditropin, ou seja, o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE, não é considerada aceitável a referência aos dados prospetivos obtidos com um outro medicamento da HC para reivindicar a mesma indicação com o mesmo regime posológico.
English: But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Portuguese: Mas mesmo que isso aconteça, é pouco provável que cause quaisquer problemas.
English: Date of first authorisation: 25 July 2008 Date of latest renewal: 21 June 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2008 Data da última renovação: 21 de junho de 2013
English: (See section 4.8.)
Portuguese: (Ver secção 4.8.)
English: In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Portuguese: Nestes estudos, foi observada uma relação clara de dose-resposta.
English: Gender: No gender differences were observed.
Portuguese: Género: Não foram observadas diferenças no género.
English: This might cause you to move or cough at the end of the operation
Portuguese: Esta situação pode fazer com que se mova ou tussa no fim da operação
English: CV=coefficient of variation
Portuguese: CV = coeficiente de variação
English: The causality of adverse events is therefore difficult to assess.
Portuguese: A causalidade de acontecimentos adversos é, portanto, difícil de avaliar.
English: You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Portuguese: Pode ainda ser-lhe administrado Bridion mas precisa de discutir previamente este assunto.
English: • with pre-existing coagulopathies;
Portuguese: • com coagulopatias pré-existentes;
English: This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Portuguese: Isto torna mais fácil a operação pelo cirurgião.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for infants less than 2 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
English: Minimum waiting time
Portuguese: Tempo de espera mínimo
English: Information on healthy volunteers:
Portuguese: Informação sobre voluntários saudáveis:
English: An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients:
Portuguese: Um aumento do risco de hemorragia não pode ser excluído em doentes:
English: Discard any unused solution.
Portuguese: Eliminar qualquer solução não utilizada.
English: In this situation the patient must be ventilated.
Portuguese: Nesta situação o doente deverá ser ventilado.
English: For oestrogens, the effect is expected to be lower.
Portuguese: Para os estrogénios, é esperado que o efeito seja menor.
English: Monitoring respiratory function during recovery:
Portuguese: Monitorização da função respiratória durante a recuperação:
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
Portuguese: As interações acima referidas para adultos e as advertências na secção 4.4 deverão também ser consideradas para a população pediátrica.
English: A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Portuguese: Um estudo de balanço das massas demonstrou que > 90% da dose foi excretada nas primeiras 24 horas.
English: • Return of muscle relaxation after the operation
Portuguese: • Retorno do relaxamento muscular após a operação
English: Clinical efficacy and safety:
Portuguese: Eficácia e segurança clínica:
English: Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Portuguese: Dados limitados não indicam diferenças nos parâmetros farmacocinéticos em Americanos Africanos ou Negros.
English: Interference with laboratory tests:
Portuguese: Interferência com testes laboratoriais:
English: Children and adolescents:
Portuguese: Crianças e adolescentes:
English: It is given as a single injection through an intravenous line.
Portuguese: É administrado como uma injeção única através de uma via intravenosa.
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
English: However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.
Portuguese: No entanto, pode afetar os resultados de um teste sanguíneo para uma hormona denominada progesterona.
English: From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser administrada imediatamente.
English: Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Portuguese: Bridion pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles.
English: The same dose recommendations as for adults should be followed.
Portuguese: Devem ser usadas as mesmas doses recomendadas para os adultos.
English: The dose
Portuguese: A dose
English: → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Portuguese: → Informe o seu anestesista se isto se aplica a si.
English: Adverse reactions (Preferred terms)
Portuguese: Reações adversas (Termos preferidos)
English: A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Uma dose de 23 mg de sódio é considerada essencialmente “isenta de sódio”.
English: In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Portuguese: Em geral, Bridion não tem efeito sobre os testes laboratoriais.
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB35
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: todos os outros produtos terapêuticos, antídotos, código ATC: V03AB35
English: This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
Portuguese: Isto é importante porque Bridion é removido do seu corpo pelos rins.
English: Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade grave podem ser fatais.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
English: These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes).
Portuguese: Estes prolongamentos médios limitados de aPTT e PT (INR) foram de curta duração (≤30 minutos).
English: Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Portuguese: A bradicardia pode ocasionalmente levar a paragem cardíaca.
English: The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Portuguese: A dose recomendada não depende do esquema anestésico.
English: The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Portuguese: A dose habitual é 2-4 mg por kg de peso corporal.
English: Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Portuguese: Alguns medicamentos reduzem o efeito de Bridion → É especialmente importante que diga ao seu anestesista se tomou recentemente:
English: Storage will be handled by healthcare professionals.
Portuguese: A conservação do medicamento será assegurada pelos profissionais de saúde.
English: • toremifene (used to treat breast cancer).
Portuguese: • toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama)
English: Effects on blood tests
Portuguese: Efeitos nos testes sanguíneos
English: 96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Portuguese: 96% da dose foi excretada na urina, da qual, pelo menos, 95% pode se atribuída ao sugamadex inalterado.
English: Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers
Portuguese: As reações alérgicas foram notificadas mais frequentemente em voluntários saudáveis conscientes
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
English: Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
Portuguese: O seu anestesista irá determinar a dose de Bridion que precisa com base:
English: Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects.
Portuguese: Estudos para avaliar a fertilidade em animais não revelaram efeitos nocivos.
English: • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
Portuguese: • Anestesia ligeira - poderá começar a sair do sono profundo e, portanto, ter necessidade de mais anestésico.
English: When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
Portuguese: Quando é sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos devem estar em relaxamento completo.
English: Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Portuguese: A eliminação fecal ou pelo ar expirado foi inferior a 0,02% da dose.
English: If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Se for necessário administrar mais de 2,4 ml de solução, deve-se ter especial atenção quando os doentes se encontram em dieta controlada de sódio.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Para informação pormenorizada, consultar o Resumo das Características do Medicamento de Bridion.
English: • if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao sugamadex ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Portuguese: Com base nestes dados, não se preveem interações farmacodinâmicas clinicamente significativas com outros fármacos, com exceção das seguintes:
English: Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier.
Portuguese: Bridion é usado para acelerar a recuperação dos seus músculos após uma operação para permitir que, possa respirar sozinho mais rapidamente.
English: The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
Portuguese: O pH situa-se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 500 mOsm/kg.
English: Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave devem ser tratados com bastante precaução.
English: Mean Predicted PK parameters (CV%)
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos Médios Previstos (CV%)
English: Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Portuguese: A administração do fármaco que causa deslocamento deverá ser interrompida em caso de perfusão.
English: Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Portuguese: Fale com o seu médico se os seus valores de progesterona precisam de ser controlados no mesmo dia que receber Bridion.
English: • on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
Portuguese: • que tomam derivados cumarínicos e com um INR acima de 3,5;
English: Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Portuguese: Porque estes medicamentos também fazem o relaxamento dos seus músculos respiratórios, precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até que possa respirar por si próprio novamente.
English: Bridion can affect hormonal contraceptives
Portuguese: Bridion pode afetar os contracetivos hormonais
English: For immediate reversal:
Portuguese: Para reversão imediata:
English: Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Portuguese: O tratamento com agentes anticolinérgicos, tais como a atropina, deve ser administrado se se observar bradicardia clinicamente significativa.
English: A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
Portuguese: A dose de 16 mg/kg pode ser usada em adultos se for necessária uma recuperação urgente do relaxamento muscular.
English: For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
Portuguese: Por isso, a anestesia geral que lhe é administrada inclui medicamentos para fazer o relaxamento dos seus músculos.
English: The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Portuguese: A dose de Bridion para crianças é de 2 mg/kg (crianças e adolescentes entre 2-17 anos de idade).
English: If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
Portuguese: Se se observar uma situação deste tipo, o clínico é aconselhado a considerar a readministração do medicamento, a administração de um equivalente terapêutico (preferencialmente de uma classe química diferente) e/ou a recorrer a intervenções não farmacológicas, conforme apropriado.
English: • fusidic acid (an antibiotic).
Portuguese: • ácido fusídico (um antibiótico)
English: • if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
Portuguese: • se tem doenças que se sabe que aumentam o risco de hemorragia (alterações na coagulação sanguínea) ou medicação anticoagulante.
English: Toremifene:
Portuguese: Toremifeno:
English: Clear and colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: Solução transparente incolor a ligeiramente amarela.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
English: Volume of distribution at steady state (L)
Portuguese: Volume de distribuição no estado estacionário (l)
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, em alguns doentes e voluntários (para informação sobre voluntários ver em baixo Informação sobre voluntários saudáveis).