FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Radicava měl být používán k léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
Latvian: Radicava bija paredzēts lietot amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
Czech: Společnost bude pokračovat v probíhajících programech, v nichž je přípravek Radicava podáván v rámci léčby z humánních důvodů, dokud neproběhnou diskuse s vnitrostátními orgány, které již souhlas s použitím na základě tohoto principu udělily.
Latvian: Uzņēmums turpinās tā notiekošās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas, gaidot apspriedes ar valsts iestādēm, kas jau ir piešķīrušas līdzcietīgas zāļu lietošanas apstiprinājumu.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Radicava podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Czech: Přípravek Radicava byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě amyotrofické laterální sklerózy dne 19. června 2015.
Latvian: 2015. gada 19. jūnijā Radicava apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ALS.
Czech: Jednou z nich byla skutečnost, že za několik posledních let došlo v léčbě amyotrofické laterální sklerózy k významným změnám, což ztěžuje srovnání.
Latvian: Komiteja apsvēra šāda pētījuma ieguvumus, bet tai bija daži iebildumi, tostarp fakts, ka ALS ārstēšanas veidi pēdējos pāris gados ir ievērojami mainījušies, tādējādi sarežģījot salīdzināšanu.
Czech: Výbor CHMP dále poukázal na významné rozdíly mezi dvěma zkoumanými skupinami pacientů, které mohly ovlivnit konečné výsledky, například na skutečnost, že ve skupině užívající přípravek Radicava byl zařazen vyšší počet pacientů s méně závažným stupněm onemocnění.
Latvian: Tādas atšķirības bija, piemēram, fakts, ka lielākam pacientu skaitam Radicava grupā bija mazāk izteikta slimība.
Czech: 29. května 2019
Latvian: 2. lpp. no 2
Czech: EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Latvian: EMA/499771/2018
Czech: Co je Raligize?
Latvian: Kas ir Raligize?
Czech: Pokud jste zařazena do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Czech: Dne 10. července 2018 společnost FGK Representative Service GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raligize určeného k léčbě rakoviny děložního čípku (krčku dělohy).
Latvian: Uzņēmums FGK Representative Service GmbH 2018. gada 10. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Raligize reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: Společnost poskytla údaje z jedné hlavní studie zahrnující 50 žen s pokročilou rakovinou děložního čípku, včetně rakoviny, která se vrátila po jiné léčbě nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 50 sievietes ar progresējušu dzemdes kakla vēzi, tostarp tādu vēzi, kas bija atgriezies pēc citas ārstēšanas vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Czech: Jak přípravek Raligize působí?
Latvian: Kā Raligize darbojas?
Czech: K čemu měl být přípravek Raligize používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Raligize?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje vzhledem k původním obavám vyjádřeným Výborem pro moderní terapie, že údaje z hlavní studie nebudou dostatečné na podporu schválení léčivého přípravku.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc sakarā ar CAT paustajām sākotnējām bažām par to, ka pamatpētījuma dati nav pietiekami, lai pamatotu zāļu apstiprināšanu.
Czech: Výsledky léčby přípravkem Raligize byly porovnávány s výsledky dříve pozorovanými u podobných žen, kterým byla podávána jiná léčba rakoviny děložního čípku.
Latvian: Raligize terapijas rezultāti tika salīdzināti ar rezultātiem, kas iepriekš novēroti līdzīgām sievietēm, kuras saņēma citus līdzekļus dzemdes kakla vēža ārstēšanai.
Czech: Přípravek Raligize se měl používat k léčbě žen s rakovinou děložního čípku, jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo se po úvodní léčbě vrátilo.
Latvian: Raligize bija paredzēts lietot dzemdes kakla vēža pacientēm, kurām slimība nebija reaģējusi uz sākotnējo ārstēšanu vai bija atgriezusies pēc tās.
Czech: Jelikož je přípravek Raligize léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl jménem výboru CHMP hodnocen Výborem pro moderní terapie (CAT).
Latvian: Tā kā Raligize ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica to novērtēšanu CHMP uzdevumā.
Czech: Přípravek Raligize byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Latvian: Raligize tika izstrādātas kā uzlabotās terapijas zāļu veids, ko dēvē par "gēnu terapijas zālēm".
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je přípravek Raligize podáván.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Raligize klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Czech: Žádost byla stažena v době, kdy Výbor pro moderní terapie stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl vērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Czech: Raligize je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axalimogen filolisbac.
Latvian: Raligize ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu aksalimogēna filolisbaku.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuze (kapání) k podání do žíly.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā koncentrāts, no kura pagatavot šķīdumu infūzijai vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
Czech: Bakterie v přípravku Raligize mají do své DNA vložený gen, což jim umožňuje vytvářet novou látku obsahující jednu z HPV bílkovin, konkrétně typu E7, která je navázána na část další bílkoviny, listeriolysinu O. Navázaná bílkovina je schopna stimulovat imunitní systém proti typu E7.
Latvian: Raligize sastāvā esošo baktēriju DNS ir pievienots gēns, lai šīs baktērijas varētu ražot jaunu vielu, kura satur vienu no HPV olbaltumvielām, E7, kas ir saistīta ar daļu no citas olbaltumvielas - listeriolizīna O. Saistītā olbaltumviela spēj stimulēt imūnsistēmu cīnīties pret E7.
Czech: Výbor pro moderní terapie jménem výboru CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Latvian: Tā kā CAT vēl CHMP uzdevumā vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Czech: Rakovina děložního čípku je způsobena především dlouhotrvající infekcí některými kmeny lidského papilomaviru (HPV), které v infikovaných buňkách tvoří bílkoviny, které stimulují jejich růst a přeměňují se na nádorové buňky.
Latvian: Dzemdes kakla vēzi galvenokārt izraisa ilgstoša infekcija ar noteiktiem cilvēka papilomas vīrusa (HPV) celmiem, kas ražo olbaltumvielas inficētajās šūnās un stimulē to augšanu un kļūšanu par vēža šūnām.
Czech: Při podávání přípravku Raligize pacientce jsou bakterie pohlceny buňkami imunitního systému, které stimulují tak, aby tyto buňky bílkovinu E7 rozpoznaly a napadly a usmrtily nádorové buňky, které ji obsahují.
Latvian: Kad Raligize ievada pacientam, baktērijas nonāk imūnsistēmas šūnās, kur tās stimulē imūnsistēmu atpazīt E7 olbaltumvielu, uzbrukt to saturošajām vēža šūnām un nonāvēt tās.
Czech: Léčivá látka v přípravku Raligize, axalimogen filolisbac, obsahuje bakterii Listeria monocytogenes, která byla modifikována tak, aby mohla vytvářet bílkovinu, která stimuluje imunitní (obranný) systém k napadání nádorových buněk.
Latvian: Raligize aktīvā viela aksalimogēma filolisbaks sastāv no baktērijas Listeria monocytogenes, kas ir modificēta, lai ražotu olbaltumvielu, kura stimulē imūnsistēmu (organisma aizsargsistēmu) uzbrukt vēža šūnām.
Czech: Raligize (axalimogenum filolisbacum)
Latvian: Raligize (aksalimogēna filolisbaks) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Czech: č. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Latvian: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Czech: Londýn 24. září 2009 Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 24. septembris Atsauces dok.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Ramvocid oritavancīns
Czech: Co je Ramvocid?
Latvian: Kas ir Ramvocid?
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen způsobem, jakým společnost měřila hladiny nečistot v léčivém přípravku.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par veidu, kādā uzņēmums bija mērījis zāļu piemaisījumu līmeni.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá rozhodnutí k tomuto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai lēmuma izsniegšanai par šo atzinumu parasti ir nepieciešami apmēram divi mēneši.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že léčba není jednoduchá, neboť infekce se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, že může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo že pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
Latvian: "Komplicētas" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļāk zemādas audos, iespējams, ka ir nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, vai arī pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Latvian: Šūnu sieniņa un membrāna kopā veido barjeru starp baktēriju šūnu saturu un ārējo vidi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po absolvování léčby vyléčeni.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits terapijas beigās.
Czech: Společnost předložily výsledky z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 267 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā bija iesaistīti 1267 pacienti ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Latvian: To skaitā ir baktērijas Staphylococcus aureus (tai skaitā pret meticilīnu rezistenti baktēriju veidi, ko dēvē par „MRSA") un Streptococcus pyogenes.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Ramvocid po dobu 7 dnů, nebo vankomycin spolu s cefalexinem (jiná antibiotika) či vankomycin samotný po dobu 10 až 14 dnů.
Latvian: Pacienti septiņas dienas lietoja vai nu Ramvocid, vai 10 līdz 14 dienas vankomicīnu vienu pašu vai kombinācijā ar cefaleksīnu (citu antibiotiku).
Czech: Obsahuje léčivou látku oritavancin.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu oritavancīnu.
Czech: Měla by působit dvěma způsoby - zabraňovat bakteriím v tvorbě buněčných stěn a narušovat jejich buněčné membrány.
Latvian: Paredzams, ka zāles iedarbosies divējādi: neļaujot baktērijām veidot šūnu sieniņas un noārdot šūnu membrānas.
Czech: Na co měl být přípravek Ramvocid používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ramvocid?
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy na podporu použití přípravku Ramvocid v navrhované dávce k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, zejména u pacientů s MRSA.
Latvian: CHMP bija bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu Ramvocid ierosinātās devas lietošanu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai, jo īpaši MRSA pacientiem.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ramvocid nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených gram-pozitivními bakteriemi.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un tobrīd atzina, ka Ramvocid nevar apstiprināt grampozitīvu baktēriju izraisītu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai.
Czech: Ramvocid je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Ramvocid ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli žádní pacienti zařazeni do klinických studií ani programů podávání přípravku Ramvocid v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī Ramvocid klīniskajos pētījumos un zāļu eksperimentālās lietošanas programmās pacienti nebija iesaistīti.
Czech: Narušením této bariéry by oritavancin měl usmrcovat bakterie, které jsou původci infekcí.
Latvian: Paredzams, ka, noārdot šo barjeru, oritavancīns iznīcinās infekciju izraisošās baktērijas.
Czech: Účinky přípravku Ramvocid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ramvocid iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Přípravek Ramvocid měl být používán v případě infekcí způsobených skupinou bakterií, které jsou známé pod názvem „gram-pozitivní".
Latvian: Ramvocid bija paredzēts lietot gadījumos, kad infekciju bija izraisījusi grampozitīvu baktēriju grupa.
Czech: Přípravek Ramvocid měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Latvian: Ramvocid bija paredzēts lietot pieaugušo ārstēšanai, kam ir komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas.
Czech: Oritavancin, léčivá látka v přípravku Ramvocid, je antibiotikum, které náleží do třídy „lipoglykopeptidů".
Latvian: Ramvocid aktīvā viela oritavancīns ir antibiotika, kas pieder lipoglikopeptīdu grupai.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramvocid podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Ramvocid klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Czech: Dne 20. srpna 2009 společnost Targanta Netherlands B.V.
Latvian: Targanta Netherlands B.V. 2009. gada 20. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ramvocid reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: Jak by měl přípravek Ramvocid působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ramvocid iedarbība?
Czech: 25. dubna 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Latvian: 2013. gada 25. aprīlis EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Czech: Co je Raxone?
Latvian: Kas ir Raxone?
Czech: Výbor CHMP nepovažoval tento přínos za významný.
Latvian: CHMP šo ieguvumu neuzskatīja par nozīmīgu.
Czech: K dispozici byl ve formě 150mg tablet.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 150 mg tablešu veidā.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k závěru, že nová podskupina pacientů, pro něž je léčba navrhována, nebyla v této studii dobře zastoupena (28 pacientů) a že spolehlivost výsledků zůstává otázkou.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka jaunā pacientu apakšgrupa, kurai ierosināts veikt ārstēšanu, pētījumā nav labi pārstāvēta (28 pacienti), un rezultātu uzticamība ir diskutabla.
Czech: Vzhledem k malé velikosti této podskupiny je výbor CHMP toho názoru, že nelze vyloučit spontánní zlepšení.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas nelielo apmēru, CHMP uzskatīja, ka nav iespējams izslēgt spontānu uzlabošanos.
Czech: U těchto pacientů bylo na tabuli s písmeny prokázáno zlepšení oproti placebu o 17 písmen.
Latvian: Šiem pacientiem burtu plakātā konstatēja uzlabojumu par 17 burtiem, salīdzinot ar placebo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zraku po šesti měsících léčby, což bylo měřeno pomocí standardního očního testu na tabuli s písmeny.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija redzes pārmaiņas pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem, kas noteiktas, izmantojot standarta acu pārbaudi ar burtu plakātu.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání záporného stanoviska, přezkoumání však v době stažení žádosti ještě nebylo zahájeno.
Latvian: Uzņēmums lūdza pārskatīt negatīvo atzinumu, bet pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums iesniedza pieteikuma atsaukumu.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že žádost je stahována ze strategických důvodů.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka uzņēmums nolēmis atsaukt pieteikumu stratēģisku iemeslu dēļ.
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Czech: Raxone je léčivý přípravek obsahující léčivou látku idebenon.
Latvian: Raxone ir zāles, kas satur aktīvo vielu idebenonu.
Czech: To znamená, že mitochondrie nezískávají správně energii a produkují toxické formy kyslíku (volné radikály), které poškozují nervové buňky oka nutné k vidění.
Latvian: Tas nozīmē, ka mitohondriji pilnvērtīgi neražo enerģiju un rada toksiskas skābekļa formas (brīvos radikāļus), kas bojā redzes nodrošināšanai nepieciešamās acs nervu šūnas.
Czech: V této studii dostávali pacienti po dobu šesti měsíců přípravek Raxone nebo placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Pētījumā pacienti sešus mēnešus saņēma Raxone vai placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli).
Czech: Pacienti postižení Leberovou hereditární optickou neuropatií mají mutace (defekty) v genetickém materiálu mitochondrií.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, ir mutācijas (defekti) mitohondriju ģenētiskajā materiālā.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Raxone nepřevyšují jeho rizika.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Raxone ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Czech: V době vydání záporného stanoviska měl výbor CHMP obavu, že u pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledních pěti letech, nevedlo užívání přípravku Raxone po dobu šesti měsíců k významnému zlepšení zraku oproti placebu (pacienti užívající přípravek Raxone byli na tabuli s písmeny schopni rozlišit oproti pacientům užívajícím placebo o tři písmena více).
Latvian: Negatīvā atzinuma došanas brīdī CHMP bija bažas, ka Raxone lietošana sešus mēnešus pacientiem ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi sākušies pēdējo piecu gadu laikā, nedeva nozīmīgu redzes uzlabojumu, salīdzinot ar placebo (pacienti, kuri lietoja Raxone, burtu plakātā spēja izšķirt par trim burtiem vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo).
Czech: Způsob, jakým idebenon působí u Leberovy hereditární optické neuropatie, není plně znám, ale má se za to, že snižuje tvorbu volných radikálů a pomáhá zlepšit získávání energie, čímž předchází buněčnému poškození a ztrátě zraku pozorovaným u tohoto onemocnění.
Latvian: Idebenona darbības mehānisms Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas gadījumā nav pilnīgi skaidrs, bet uzskata, ka tas mazina brīvo radikāļu veidošanos un palīdz uzlabot enerģijas ražošanu, tādējādi novēršot šūnu bojājumu un Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas gadījumā novēroto redzes zudumu.
Czech: K čemu měl být přípravek Raxone používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Raxone?
Czech: Pacienti, u nichž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou i nadále přípravek Raxone používat.
Latvian: Līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās iesaistītie pacienti var turpināt lietot Raxone.
Czech: Na základě téže studie společnost později navrhla omezit použití přípravku Raxone na pacienty, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledním roce.
Latvian: Pamatojoties uz to pašu pētījumu, uzņēmums vēlāk ierosināja ierobežot Raxone lietošanu un izmantot to tikai pacientiem ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi sākušies pēdējā gada laikā.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem Raxone neprobíhají.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi pašlaik nenotiek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Raxone, idebenon, působí na struktury uvnitř buňky známé jako mitochondrie, které získávají energii nutnou k fungování buněk.
Latvian: Raxone aktīvā viela idebenons iedarbojas uz šūnā esošām struktūrām - mitohondrijiem, kas ražo šūnas funkcionēšanai nepieciešamo enerģiju.
Czech: Dne 21. března 2013 společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raxone určeného k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie (LHON).
Latvian: GmbH 2013. gada 21. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Raxone reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: Jak by měl přípravek Raxone působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Raxone iedarbība?
Czech: Přípravek Raxone byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 15. února 2007.
Latvian: 2007. gada 15. februārī Raxone apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas Lēbera pārmantotās optiskas neiropātijas ārstēšanai.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Raxone k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Raxone, kas paredzētas Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas (LHON) ārstēšanai.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že údaje podporující způsob působení idebenonu u Leberovy hereditární optické neuropatie nejsou dostatečné.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka dati, kas raksturo idebenona darbības mehānismu Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas gadījumā, nav pietiekami.
Czech: Účinky přípravku Raxone byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Raxone iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Czech: Přípravek měl být určen k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie.
Latvian: Šīs zāles izmanto Lēbera pārmantotās optiskas neiropātijas (Leber's hereditary optic neuropathy - LHON) ārstēšanai.
Czech: Společnost předložila výsledky z jedné hlavní studie přípravku Raxone zahrnující 85 pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledních pěti letech.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 85 pacienti ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi bija radušies pēdējo piecu gadu laikā.
Czech: Strana 2/2
Latvian: 2. lapa/2
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 463 pacientů, kteří podstoupili
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā bija iesaistīti 463 pacienti, kuriem tika veiktas dažāda veida operācijas.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Czech: 17. prosince 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/828729/2009