FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Slovak: Váš lekár vás tiež požiada, aby ste sa podrobili testu za účelom monitorovania zaťaženia železom.
English: Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Slovak: Výskyt menej závažnej formy neutropénie bol pozorovaný u približne 5% pacientov.
English: Mild arthropathies are generally transient.
Slovak: Mierne artropatie sú obvykle prechodné.
English: Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Slovak: Gastrointestinálne účinky boli častejšie na začiatku liečby a u väčšiny pacientov vymizli v priebehu niekoľkých týždňov bez prerušenia liečby.
English: This may be extended to 2 hours in fed patients.
Slovak: Tento čas môže byť predĺžený na 2 hodiny u pacienta po jedle.
English: Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Slovak: Predklinické štúdie boli vykonané na zvieratách rôznych druhov vrátane myší, potkanov, králikov, psov a opíc.
English: In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Slovak: U niektorých pacientov je účinné redukovať dávku deferiprónom a potom ju postupne zvyšovať na pôvodnú dávku.
English: These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Slovak: Tieto ženy majú byť informované, aby používali antikoncepčné opatrenia a musia byť informované, aby okamžite prestali brať deferiprón, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť (pozri časť 4.3).
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Slovak: Vo väčšine prípadov bolesť zmizla ešte počas toho, ako pacienti pokračovali v užívaní Ferriproxu.
English: − if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: − ak ste alergický na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: ((Inside 2))
Slovak: ((vnútorná strana 2))
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Slovak: Udržiavajte fľaštičku tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo pokúšate otehotnieť.
English: Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Slovak: Systémová expozícia neaktívnemu 3-O-glukuronidu sa zvyšovala so znižujúcim sa eGFR.
English: Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Slovak: Dávka sa musí prispôsobiť individuálnej odozve pacienta a cieľom liečby (udržiavanie alebo zníženie zaťaženia tela železom).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.
English: Number of tablets (three times/day)
Slovak: Počet tabliet (tri krát/deň)
English: The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
Slovak: Treba pravidelne posudzovať odozvu na liečbu a dôkladne sledovať výskyt nežiadúcich udalostí.
English: Carcinogenicity/mutagenicity
Slovak: Karcinogenita/mutagenita
English: However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Slovak: Napriek tomu chelátová liečba nemusí ochrániť pred poškodením orgánov vyvolaným železom.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxický vplyv na reprodukciu (pozri časť 5.3).
English: ((Inside 1))
Slovak: ((vnútorná strana 1))
English: The product information of deferoxamine should be consulted.
Slovak: Treba si preštudovať informácie o deferoxamíne.
English: If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Slovak: Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, neužívajte dvojitú dávku za účelom doplnenia zabudnutých jednotlivých dávok, ale pokračujte v normálnom pravidelnom užívaní.
English: In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov bolo zvýšenie asymptomatické a prechodné a vrátilo sa na pôvodné hodnoty bez prerušenia alebo zníženia dávky deferiprónu (pozri časť 4.4).
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
Slovak: V prípade predávkovania je nevyhnutný dôsledný klinický dohľad nad pacientom.
English: The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC) u pacientov má byť počas prvého roku liečby monitorovaný každý týždeň.
English: Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Slovak: Liečba deferiprónom má byť začatá a udržiavaná pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
English: In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Slovak: U týchto pacientov je odporúčané starostlivé monitorovanie histológie pečene.
English: Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone in a minority of patients.
Slovak: Nízka plazmatické hladina zinku bola asociovaná s deferiprónom len u menšiny pacientov.
English: Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla progresia fibrózy spojená so zvýšením záťaže železom alebo hepatitídou C.
English: Limited information is available regarding rechallenge.
Slovak: O opakovanej liečbe sú dostupné len obmedzené informácie.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): − allergic reactions including skin rash or hives
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky alebo žihľavky
English: This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Slovak: Tento metabolit nemá schopnosť viazať železo vzhľadom na inaktiváciu 3-hydroxy skupiny deferiprónu.
English: Discolored urine is a very common effect and is not harmful.
Slovak: Sfarbenie moču je veľmi častý účinok a je neškodný.
English: Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Slovak: Jej záverom bolo, že Ferriprox nespôsobuje žiadne významné predlžovanie QT intervalu.
English: There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití deferiprónu u gravidných žien.
English: Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Slovak: Poučte pacienta, aby ihneď prerušil liečbu deferiprónom a všetkými ďalšími liekmi, ktoré môžu spôsobovať neutropéniu.
English: Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Slovak: Údaje získané zo spoločných klinických štúdií realizovaných u pacientov so systémovým preťažením železom preukazujú, že 63 % epizód agranulocytózy sa vyskytlo počas prvých šiestich mesiacov liečby, 74 % epizód v rámci prvého roku liečby a 26 % epizód po prvom roku liečby.
English: complete, read the card carefully and carry it with you.
Slovak: Informačnú kartu oddeľte od písomnej informácie, vyplňte, starostlivo si ju prečítajte a noste ju so sebou.
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in animals.
Slovak: Deferiprón nepreukázal priame mutagénne vlastnosti, no mal klastogénne charakteristiky v in vitro skúškach a u zvierat.
English: Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Slovak: Vzhľadom na to, že deferiprón sa spája s neutropéniou a agranulocytózou, liečba imunokompromitovaných pacientov nemá byť začatá, pokiaľ potenciálny úžitok neprevýši potenciálne riziko.
English: Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Slovak: Keďže biele krvinky pomáhajú v boji proti infekcii, nízky počet neutrofilov vás môže vystaviť riziku, že sa u vás vyvinie vážna a eventuálne život ohrozujúca infekcia.
English: Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
Slovak: Vyhodnotenie miery reakcií pri expozícii u 100 paciento-rokov ukázalo, že len miera hnačky bola významne vyššia u detí (11,1) než u dospelých osôb (2,0, p =
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, treba informovať, aby sa predišlo tehotenstvu v dôsledku klastogénnych a teratogénnych vlastností lieku.
English: If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Slovak: Ak náhodou užijete dávku väčšiu ako predpísanú, musíte sa spojiť so svojim lekárom.
English: In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/or hepatitis C. Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Slovak: U pacientov s talasémiou existuje spojitosť medzi fibrózou pečene a preťažením železom resp. hepatitídou C. Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať zabezpečeniu optimálnej chelácie u pacientov s hepatitídou C.
English: The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Slovak: Množstvo Ferriproxu, ktoré užívate závisí od vašej hmotnosti.
English: Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded pregnant rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/kg/day.
Slovak: Deferiprón bol teratogenický a embryotoxický v reprodukčných štúdiach u železom nepreťažených tehotných potkanov a zajacov pri dávke prinajmenšom tak nízkej ako 25 mg/kg/deň.
English: ((Back Cover))
Slovak: ((zadná strana obálky))
English: Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Slovak: Liečba deferiprónom sa nemá začať, ak je pacient neutropenický.
English: Have your blood monitored on a weekly basis for the first one year of treatment with Ferriprox and as regularly as your doctor recommends thereafter.
Slovak: Nechať si každý týždeň monitorovať krv počas prvého roku liečby Ferriproxom a potom tak pravidelne, ako to odporučí lekár.
English: No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Slovak: Neboli vykonané žiadne prenatálne a postnatálne reprodukčné štúdie na zvieratách.
English: - History of recurrent episodes of neutropenia.
Slovak: - Anamnéza recidivujúcich epizód neutropénie.
English: Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Slovak: Deferiprón nesmú užívať dojčiace matky.
English: A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Slovak: Celková denná dávka nad 100 mg/kg telesnej hmotnosti sa neodporúča kvôli možnému zvýšenému riziku nepriaznivého účinku lieku (pozri časti 4.4, 4.8 a 4.9).
English: The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
Slovak: Medián času do začiatku prvej epizódy agranulocytózy bol 190 dní (v rozsahu od 22 dní do 17,6 roka) a stredná dĺžka trvania v rámci klinických štúdií bola 10 dní.
English: It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa deferiprón vylučuje do materského mlieka.
English: Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Slovak: Deferiprón sa rýchlo vstrebáva v horných častiach gastrointestinálneho traktu.
English: Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Slovak: Ak sa súčasne s neutropéniou objaví nejaký príznak infekcie, je potrebné urobiť príslušné kultivácie a diagnostické vyšetrenia a nasadiť patričný terapeutický postup.
English: Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
Slovak: Systémová expozícia deferiprónu a jeho metabolitu deferiprónu 3-O-glukuronidu bola posudzovaná podľa PK parametrov Cmax a AUC.
English: What Ferriprox is and what it is used for
Slovak: Čo je Ferriprox a na čo sa používa
English: If treatment is unavoidable, breast-feeding must be stopped (see section 4.3).
Slovak: Ak je liečba nevyhnutná, s kojením treba prestať (pozri časť 4.3).
English: The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Slovak: Bezpečnosť súčasného užívania deferiprónu a vitamínu C nebola formálne preskúmaná.
English: If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Slovak: Ak pretrváva zvýšená hladina sérovej alanínaminotransferázy (ALT), je potrebné zvážiť prerušenie liečby deferiprónom.
English: Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Slovak: Ferriprox je chelačná látka viažuca železo, to je typ lieku, ktorý odstraňuje nadbytočné železo z tela.
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
Slovak: Má upozorňovať ženy v plodnom veku na to, aby neotehotneli, lebo deferiprón môže vážne poškodiť ich nenarodené dieťa.
English: FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE
Slovak: ŽENY VO FERTILNOM VEKU
English: - Pregnancy (see section 4.6).
Slovak: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
English: Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Slovak: Deferiprón sa metabolizuje hlavne na konjugát glukuronidu.
English: Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
Slovak: Kardiálne koncové body boli hodnotené echokardiogramom, elektrokardiogramom, klasifikácia NYHA a úmrtím na kardiovaskulárne ochorenie.
English: A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže byť spojený s vážnou, potenciálne život ohrozujúcou infekciou.
English: Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Slovak: Na stanovenie objemu predpísaného Vašim lekárom použite odmerný uzáver.
English: Increased liver enzymes
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov
English: Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
English: Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Slovak: Odporúčaná starostlivosť prípadov neutropénie je popísaná nižšie.
English: What Ferriprox is and what it is used for What you need to know before you take Ferriprox How to take Ferriprox
Slovak: Čo je Ferriprox a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferriprox Ako užívať Ferriprox
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
Slovak: Liečivom je deferiprón (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-ón), dvojzubý ligand, ktorý sa viaže na železo v molárnom pomere 3:1.
English: Following a dose of 25 mg/kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 µmol/l) than in the fasting state (126 µmol/l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Slovak: Po dávke 25 mg/kg boli zaznamenané nižšie minimálne sérové koncentrácie u pacientov po jedle (85 µmol/l) ako u pacientov nalačno (126 µmol/l), hoci nedošlo k poklesu množstva absorbovaného deferiprónu ak bol užitý po jedle.
English: Ferriprox in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload (mainly cardiac overload) justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Slovak: Ferriprox v kombinácii s inou chelačnou látkou (pozri časť 4.4) je indikovaný u pacientov s talasemia major, keď monoterapia akoukoľvek chelačnou látkou viažucou železo nie je účinná alebo keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich dôsledkov preťaženia železom (hlavne preťaženie srdca) opodstatňuje rýchlu alebo intenzívnu nápravu (pozri časť 4.2).
English: Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Slovak: Zabezpečte ochrannú izoláciu a ak je potrebné, pacienta hospitalizujte.
English: The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Slovak: Celková denná dávka nemá presiahnuť 100 mg/kg.
English: Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že deferiprón sa viaže na kovové katióny, existuje tu potenciál pre interakcie medzi deferiprónom a liekmi závislými na trojmocných katiónoch, ako sú napr. hliníkové antacidá.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
Slovak: Chelátotvorné látky so železom, ATC kód: V03AC02
English: Plasma Zn2+ concentration
Slovak: Koncentrácia Zn2+ v plazme
English: If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Slovak: Ak počas užívania Ferriproxu otehotniete, okamžite prestaňte užívať liek a oznámte to svojmu lekárovi.
English: If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Slovak: Ak zabudnete jednu dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete a ďalšiu dávku ako obvykle.
English: Methylcellulose USP A15LV
Slovak: Metylcelulóza USP A15LV Krospovidón
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immunocompromised patients.
Slovak: HIV pozitívni alebo iní pacienti s oslabením imunitného systému Nie sú dostupné údaje o užívaní deferiprónu u HIV pozitívnych pacientov a pacientov s oslabením imunitného systému.
English: Fatalities and life-threatening situations (caused by agranulocytosis) have been reported with deferiprone in combination with deferoxamine.
Slovak: Úmrtia a život ohrozujúce stavy (spôsobené agranulocytózou) boli hlásené pri užívaní deferiprónu v kombinácii s deferoxamínom.
English: Peak serum concentration occurs 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia sa dosahuje po 45 až 60 minútach po jednotlivej dávke u pacienta nalačno.
English: Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Slovak: Preto nie je odporúčané sprievodné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu.
English: In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Slovak: S ohľadom na výsledky genotoxicity sa karcinogénny potenciál deferiprónu nedá vylúčiť (pozri časť
English: Sucralose (E955)
Slovak: (E955).
English: The levels normalised with oral zinc supplementation.
Slovak: Hladiny sa normalizovali perorálnym užívaním zinku.
English: Other medicines and Ferriprox
Slovak: Iné lieky a Ferriprox
English: Following randomization, 32 patients received deferoxamine (34.9 mg/kg/day for 5 days/week) and Ferriprox (75 mg/kg/day) and 33 patients received deferoxamine monotherapy (43.4 mg/kg/day for 5 days/week).
Slovak: Po randomizácii dostávalo 32 pacientov deferoxamín (34,9 mg/kg/deň po dobu 5 dní za týždeň) a Ferriprox (75 mg/kg/deň) a 33 pacientov dostávalo len deferoxamín (43,4 mg/kg/deň po dobu 5 dní za týždeň).
English: Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Slovak: Z tohto dôvodu v prípade neutropénie opakovanie liečby nie je odporúčané.
English: Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Slovak: O kombinovanom používaní Ferriproxu a deferasiroxu je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií a pri zvažovaní tejto kombinácie treba postupovať obozretne.
English: If taken during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Slovak: Užívanie Ferriproxu počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho nenarodeného dieťaťa.
English: No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
Slovak: Nebol spozorovaný žiadny významný vplyv poruchy funkcie obličiek na systémovú expozíciu deferiprónu.
English: This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Slovak: K tomuto stavu, známemu ako ťažká neutropénia alebo agranulocytóza, došlo u 1 až 2 zo 100 ľudí, ktorí v klinických štúdiách užívali Ferriprox.
English: Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 0,4 mg farbiva Sunset Yellow (E110).
English: PATIENT/CARER REMINDER CARD ((Front Cover))
Slovak: PRE PACIENTA / OPATROVATEĽA ((predná strana obálky))
English: No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Slovak: Doteraz s deferiprónom neboli realizované žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
English: Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p >0.05).
Slovak: Ferriprox a deferoxamín boli rovnocenné v stabilizácii alebo znižovaní ukladania železa v tele napriek kontinuálnemu transfúznemu podávaniu železa týmto pacientom (bez proporčného rozdielu u pacientov s negatívnym trendom sérového feritínu medzi dvomi liečebnými skupinami regresnou analýzou; p >
English: In females, an effect on the oestrous cycle delayed time to confirmed mating at all doses tested.
Slovak: V prípade samíc sa v dôsledku vplyvu na estrálny cyklus oddialil čas potvrdeného párenia pri všetkých testovaných dávkach.
English: The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/kg/day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/or platelet counts in peripheral blood.
Slovak: Najčastejšími nálezmi u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 August 1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. august 1999