FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii oraz w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5-20 mg/dobę.
Romanian: În cursul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburările bipolare, doza zilnică poate fi ajustată în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5-20 mg/zi.
Polish: Cytochromy P450-CYP1A2 oraz P450-2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N-demetylowego i 2-hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
Romanian: Citocromii P450-CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-dimetil si 2-hidroximetil care, în studii pe animale, au manifestat o activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
Polish: Obserwowano jedynie niewielki do umiarkowanego wzrost klirensu olanzapiny.
Romanian: Nu s-a observat decât creşterea uşoară-moderată a clearance-ului olanzapinei.
Polish: Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazuje działania karcynogennego.
Romanian: Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor pe şoareci şi şobolani, s-a dovedit că olanzapina nu este carcinogenă.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Romanian: INFORMAŢII ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z fenyloketonurią.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu fenilcetonurie.
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B wg Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 5 mg, a zwiększać ją można jedynie z zachowaniem ostrożności.
Romanian: În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială va fi de 5 mg şi poate fi crescută cu precauţie.
Polish: Zatem nie należy spodziewać się żadnych szczególnych interakcji, jak zostało to potwierdzone w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryna (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) lub diazepam (CYP3A4 oraz 2C19).
Romanian: De aceea, nu apar interacţiuni particulare, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolismului următoarelor substanţe active: antidepresivele triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) sau diazepamul (CYP3A4 şi 2C19).
Polish: Olanzapina nie hamuje in vitro głównych izoenzymów CYP450 (np. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Romanian: Olanzapina nu inhibă in vitro principalele izoenzime CYP450 (de ex. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Polish: Może być szkodliwy jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Romanian: Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară, în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina în mod adecvat.
Polish: Tabletki należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Comprimatele de Zalasta se administrează o dată pe zi, conform sfatului medicului.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywności beta-agonistyczną, ponieważ stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie.
Romanian: Nu se vor utiliza epinefrina, dopamina sau alte simpatomimetice beta-agoniste, deoarece betastimularea poate agrava hipotensiunea.
Polish: MINIMUM INFORMACJI, ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Romanian: MINIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE
Polish: Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki leku przed jego odstawieniem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceţi gradat dozele, înaintea întreruperii tratamentului.
Polish: Zalasta zawiera aspartam
Romanian: Zalasta conţine aspartam
Polish: Dorośli Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Romanian: Olanzapina este indicată în tratamentul schizofreniei.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05AH03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, diazepine, oxazepine, thiazepine şi oxepine, cod ATC: N05A H03.
Polish: Olanzapina nie wywiera działania teratogennego.
Romanian: Olanzapina nu prezintă efecte teratogene.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do < 1/10).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 până la  1/10).
Polish: Wykazano ponadto statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w zapobieganiu nawrotom manii lub depresji.
Romanian: Olanzapina a demonstrat de asemenea un avantaj semnificativ statistic faţă de placebo în prevenirea recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive.
Polish: Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.
Romanian: Adulţi Schizofrenie: doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zalasta - jeżeli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu utilizaţi Zalasta - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.
Romanian: Arătaţi medicului cutia medicamentului.
Polish: Ryzyko wystąpienia dyskinez późnych wzrasta wraz z czasem trwania leczenia, dlatego w przypadku wystąpienia objawów dyskinezy późnej u pacjentów leczonych olanzapiną, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie podawanie leku.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de diskinezie tardivă creşte odată cu expunerea pe termen lung şi, în consecinţă, dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului.
Polish: Olanzapina wykazywała porównywalną z haloperidolem skuteczność, której miarą był odsetek pacjentów z remisją objawów manii i depresji po 6 i 12 tygodniach leczenia.
Romanian: Olanzapina a demonstrat, de asemenea, o eficacitate comparabilă cu haloperidolul în ceea ce priveşte proporţia pacienţilor cu remisiune simptomatică a maniei şi a depresiei după 6 şi 12 săptămâni de tratament.
Polish: Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.
Romanian: Puneţi comprimatul pe limbă imediat după scoaterea din ambalaj.
Polish: Olanzapinę można podawać niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie.
Romanian: Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorbţia medicamentului nu este afectată de alimente.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale zaleca się monitorowanie stanu klinicznego oraz w razie konieczności rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4.2).
Romanian: Consecinţele clinice sunt, probabil, limitate, dar se recomandă monitorizarea clinică şi, dacă este necesar, se poate lua în considerare creşterea dozei de olanzapină (vezi pct. 4.2).
Polish: - jeżeli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Romanian: - dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Polish: Cykle płciowe były zaburzone po dawce 1,1 mg/kg mc. (trzykrotność dawki maksymalnej u człowieka), a parametry reprodukcyjne u szczurów po dawce 3 mg/kg mc. (dziewięciokrotność dawki maksymalnej u człowieka).
Romanian: Ciclurile estrale au fost afectate la doze de 1,1 mg/kg (de 3 ori mai mari decât doza maximă la om), iar parametrii de reproducere au fost influenţaţi la şobolanii ce au primit 3 mg/kg (de 9 ori doza maximă la om).
Polish: W dwóch na dwa kontrolowane placebo badaniach klinicznych oraz w dwóch na trzy badaniach porównawczych z innym lekiem, obejmujących łącznie 2900 chorych na schizofrenię, u których występowały objawy pozytywne i negatywne, leczenie olanzapiną wiązało się z istotnie statystycznie większą poprawą, zarówno objawów pozytywnych, jak i negatywnych.
Romanian: În cele două studii placebo controlate, precum şi în două dintre cele trei studii comparative, efectuate la peste 2900 de pacienţi cu schizofrenie, cu simptome pozitive şi negative, olanzapina a determinat ameliorări superioare, semnificativ statistic, atât pentru simptomele negative, cât şi pentru cele pozitive.
Polish: Średnia ekspozycja u niemowląt (mg/kg) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki olanzapiny przyjętej przez matkę (mg/kg).
Romanian: Expunerea medie a sugarului (mg/kg) la concentraţia de echilibru a fost estimată la 1,8% din doza de olanzapină maternă (mg/kg).
Polish: 4.Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.
Romanian: 4. Puneţi comprimatul pe limbă imediat după scoaterea din ambalaj.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni, stężenie prolaktyny w osoczu przekroczyło górną granicę normy u około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, u których stężenie prolaktyny na początku badania było w normie.
Romanian: În studii clinice cu durata de până la 12 săptămâni, concentraţiile plasmatice ale prolactinei au depăşit limita superioară a valorilor normale la aproximativ 30% dintre pacienţii trataţi cu olanzapină şi care aveau valori iniţiale normale ale prolactinei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt definite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, cu completările ulterioare, şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Patrz punkt 2 „Zalasta zawiera aspartam".
Romanian: Vezi pct. 2 "Zalasta conține aspartam".
Polish: Choroby współistniejące: choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z nią związanych.
Romanian: Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune.
Polish: (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
Romanian: (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: U potomstwa szczurów otrzymujących olanzapinę, obserwowano opóźnienie w rozwoju płodu oraz przemijające zmniejszenie aktywności potomstwa.
Romanian: La descendenţii şobolanilor trataţi cu olanzapină s-au constatat întârzieri ale dezvoltării fetale şi reducerea tranzitorie a activităţii.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko olanzapinie.
Romanian: Nu exista un antidot specific pentru olanzapină.
Polish: W badaniach trwających do 3 miesięcy u myszy oraz trwających do 1 roku u szczurów i psów, głównymi objawami były: hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, objawy działania antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne.
Romanian: În studii cu durata de până la trei luni pe şoareci şi de până la un an pe şobolani şi câini, efectele predominante au fost deprimarea SNC, efecte anticolinergice şi tulburări hematologice periferice.
Polish: Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszłym wieku niż u osób młodszych, mniejszy u kobiet niż u mężczyzn oraz mniejszy u osób niepalących niż u palących.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al olanzapinei este mai mic la subiecţii vârstnici faţă de cei tineri, la femei faţă de barbaţi şi la nefumători faţă de fumători.
Polish: Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Încercaţi să administraţi comprimatele la aceeaşi perioadă a zilei.
Polish: Tabletka ulega rozpadowi w ustach w ciągu sekund i można ją następnie połknąć z wodą lub bez.
Romanian: În câteva secunde, comprimatul începe să se dipserseze şi poate fi înghiţit cu sau fără apă.
Polish: Oderwać brzeg folii i całkowicie ją zdjąć.
Romanian: Desprindeţi marginea foliei protectoare şi îndepărtaţi complet folia.
Polish: Olanzapina jest metabolizowana w wątrobie na drodze sprzęgania i utleniania.
Romanian: Olanzapina se metabolizează în ficat, prin conjugare şi oxidare.
Polish: Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
Romanian: Potenţialul olanzapinei de a afecta alte medicamente Olanzapina poate antagoniza efectele agoniştilor direcţi sau indirecţi ai dopaminei.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie
Polish: Pacjent może również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Romanian: Persoanele cu aceste afecţiuni pot prezenta, de asemenea, depresie, anxietate sau tensiune nervoasă.
Polish: Zalasta zawiera substancję czynną olanzapinę.
Romanian: Zalasta conţine substanţa activă olanzapină.
Polish: Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Creşterile medii ale concentraţiilor plasmatice lipidelor în condiţii de repaus alimentar (colesterol total, colesterol LDL şi trigliceride) au fost mai mari la pacienţii ce nu au prezentat modificări iniţiale ale lipidelor.
Polish: Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.
Romanian: Olanzapina este eficientă în menţinerea ameliorării clinice în timpul tratamentului de întreţinere, la pacienţii care au avut un răspuns clinic la tratamentul iniţial.
Polish: W większości tych przypadków, zgłaszano w wywiadzie napady drgawek lub czynniki zwiększające ryzyko ich wystąpienia.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri s-au raportat antecedente convulsive sau factori de risc pentru convulsii.
Polish: Nisko podstawiona hydroksypropyloceluloza Aspartam
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă Hidroxipropilceluloză Aspartam
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Zalasta może powodować nasilenie objawów choroby.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson, tratamentul cu Zalasta poate să agraveze simptomele.
Polish: Często obserwowano przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności amniotransferaz wątrobowych, AlAT, AspAT, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Romanian: S-au constatat frecvent creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice ALAT şi ASAT, în special în perioada de început a tratamentului.
Polish: - Substancją czynną jest olanzapina.
Romanian: Substanţa activă este olanzapina.
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Romanian: ─ spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Polish: Obecność pokarmu nie wpływa na jej wchłanianie.
Romanian: Absorbţia nu este influenţată de ingestia de alimente.
Polish: U małp pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg mc. powodowały prostrację, a większe dawki zaburzenia świadomości.
Romanian: La maimuţe, dozele orale unice de până la 100 mg/kg au provocat o stare de prostraţie şi, la doze mai mari, semiconştienţa.
Polish: Epizody manii: Dawka początkowa to 15 mg jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt 5.1).
Romanian: Episoade maniacale: în monoterapie, doza zilnică iniţială este de 15 mg; în terapia asociată, doza zilnică este de 10 mg (vezi pct. 5.1).
Polish: Olanzapina jest wskazana w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów manii.
Romanian: Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe.
Polish: Monitorowanie stężeń terapeutycznych walproinianu w osoczu nie wskazuje na konieczność zmiany jego dawki po rozpoczęciu jednoczesnego podawania olanzapiny.
Romanian: Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei de valproat, după introducerea concomitentă a olanzapinei.
Polish: Ewentualnie, można ją rozpuścić w pełnej szklance wody tuż przed zażyciem.
Romanian: Alternativ, ele pot fi dispersate într-un pahar plin cu apă imediat înainte de administrare.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina była wydzielana do mleka.
Romanian: Într-un studiu cu mame sănătoase care alăptau, olanzapina a fost excretată în laptele matern.
Polish: Pole pod krzywą AUC zwiększało się średnio o odpowiednio 52 % i 108 %.
Romanian: Creşterea medie a ariei de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) a olanzapinei a fost de 52%, respectiv 108%.
Polish: U pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym produkt Zalasta, należy regularnie badać stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie co 5 lat.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv Zalasta, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi la fiecare 5 ani.
Polish: Konieczne jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca.
Romanian: Este necesară monitorizarea cardiovasculară, pentru depistarea unor posibile aritmii.
Polish: - U pacjentów stosujących lek Zalasta obserwowano przyrost masy ciała.
Romanian: ─ la pacienţii care iau Zalasta a fost observată creşterea în greutate.
Polish: Można również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wody i wypić ją.
Romanian: De asemenea, comprimatul poate fi introdus într-un pahar sau o cană cu apă.
Polish: Ponadto, badanie obrazowe metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentów odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
Romanian: În plus, un studiu de tomografie computerizată cu emisie de fotoni (SPECT - Single Photon Emission Computed Tomography) la pacienţi cu schizofrenie a evidenţiat că pacienţii care prezintă răspuns la olanzapină au un grad de ocupare a receptorilor D2 striatali mai mic decât cei care prezintă răspuns la anumite alte antipsihotice şi la risperidonă, dar comparabil cu cei care au răspuns la clozapină.
Polish: Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10-N glukuronid, który nie przenika przez barierę krew-mózg.
Romanian: Metabolitul principal circulant este derivatul 10-N-glucuronid, ce nu trece bariera hematoencefalică.
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu
Romanian: Investigaţii diagnostice Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei
Polish: Zalasta zawiera laktozę
Romanian: Zalasta conţine lactoză
Polish: Badania behawioralne na zwierzętach wykazały antagonizm olanzapiny w stosunku do receptorów 5HT, dopaminowych i cholinergicznych zgodny z profilem wiązania do receptorów.
Romanian: Studiile cu privire la comportamentul animalelor efectuate cu cu olanzapină la animale au evidenţiat că aceasta prezintă antagonism 5 HT serotoninergic, dopaminergic şi colinergic, în concordanţă cu profilul legării de receptori.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Romanian: TERMEN DE VALABILITATE
Polish: W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u 17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie masy ciała o ≥ 7% w stosunku do początkowej masy ciała.
Romanian: În timpul tratamentului cu olanzapină în asociere cu litiu sau divalproex, în faza tratamentului acut (până la 6 săptămâni) la 17,4% dintre pacienţi s-a produs o creştere de ≥ 7% a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială.
Polish: Bardzo częstymi objawami przedawkowania (częstość występowania > 10%) są między innymi: tachykardia, pobudzenie/agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe oraz obniżony poziom świadomości wahający się od sedacji do śpiączki.
Romanian: Simptomele de supradozare foarte frecvente (incidenţa > 10%) includ tahicardie, agitaţie/agresivitate, disartrie, diferite simptome extrapiramidale şi nivel de conştienţă redus, de la sedare până la comă.
Polish: Patrz punkt 2 „Zalasta zawiera laktozę".
Romanian: Vezi pct. 2 "Zalasta conține lactoză"
Polish: Wytwórca
Romanian: Producătorii
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Zalasta w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ai căror mame au utilizat Zalasta în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Polish: Należy zachować ostrożność i wykonać badania kontrolne u pacjentów ze zwiększona aktywnością AlAT i(lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnością rezerwową wątroby, oraz u pacjentów leczonych lekami o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.
Romanian: Este necesară prudenţă şi trebuie instituită monitorizarea la pacienţii cu valori ale ALAT şi/sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii cu afecţiuni preexistente care se asociază cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la pacienţii trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic.
Polish: W międzynarodowym badaniu porównawczym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 1481 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń pokrewnych z towarzyszącymi objawami depresyjnymi o różnym nasileniu (wyjściowo średnio 16,6 w skali depresji Montgomery-Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do nastroju początkowego wykazała statystycznie znaczącą jego poprawę (p=0,01) na korzyść olanzapiny (-6,0) w porównaniu z haloperydolem (-3,1).
Romanian: Într-un studiu al schizofreniei şi al tulburărilor asociate, multinaţional, dublu-orb, comparativ, la care au participat 1.481 pacienţi cu grade variate de simptome depresive asociate (media bazală de 16,6 pe Scala de Evaluare a Depresiei Montgomery-Asberg), o analiză prospectivă secundară a modificărilor simptomelor iniţiale până la sfârşitul tratamentului, a demonstrat o ameliorare semnificativă statistic (p=0.001) mai bună cu olanzapină (-6.0) decât haloperidol (-3.1).
Polish: Nie stwierdzono, by fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających (glin, magnez) lub cymetydyna istotnie wpływały na farmakokinetykę olanzapiny.
Romanian: S-a constatat că fluoxetina (un inhibitor al CYP2D6), dozele unice de antiacide (aluminiu, magneziu) sau cimetidina nu afectează semnificativ farmacocinetica olanzapinei.