FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken van ritonavir dient voor de start van de behandeling met Atazanavir Krka en ritonavir te worden geraadpleegd.
Polish: Leczniczego rytonawiru przed rozpoczęciem leczenia produktem Atazanavir Krka i rytonawirem.
Dutch: - dat gelijktijdige toediening met famotidine niet is aanbevolen maar indien noodzakelijk, dient atazanavir zonder ritonavir toegediend te worden ofwel 2 uur na famotidine of 12 uur voor famotidine.
Polish: fenytoiną, fenobarbitalem, inhibitorami pompy protonowej i buprenorfiną, - nie zaleca się jednoczesnego podawania z famotydyną, jednak w razie konieczności jej zastosowania atazanawir bez rytonawiru należy podawać albo 2 godziny po podaniu famotydyny, albo 12 godzin przed jej podaniem.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1353/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1353/001
Dutch: Bij "as-treated" analyse, met exclusie van ontbrekende waarden, was het percentage patiënten met hiv-RNA < 400 kopieën/ml (< 50 kopieën/ml) in de atazanavir + ritonavir-arm en de lopinavir + ritonavir-arm respectievelijk 55% (40%) en 56% (46%).
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących wartości, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej atazanawir z rytonawirem wynosił 55% (40%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 56% (46%).
Dutch: Indinavir is ook geassocieerd met indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie als gevolg van remming van UGT.
Polish: Stosowanie indynawiru wiąże się również ze zwiększeniem stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) w wyniku hamowania UGT.
Dutch: Tabel 3: De novo substituties in behandelingsnaïeve patiënten die falen op therapie met atazanavir + ritonavir (Studie 138, 96 weken)
Polish: Substytucje de novo u pacjentów uprzednio nieleczonych, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia atazanawirem w skojarzeniu z rytonawirem (Badanie 138, 96 tygodni)
Dutch: Neem Atazanavir Krka capsules met voedsel in (een maaltijd of een stevige hap tussendoor).
Polish: Atazanavir Krka kapsułki, należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską).
Dutch: Bij vrouwtjesmuizen was de blootstelling aan atazanavir bij een dosis die necrose van individuele cellen tot gevolg had 12 keer hoger dan de blootstelling bij personen die eenmaal daags 400 mg kregen.
Polish: samic myszy ekspozycja na atazanawir w dawkach, które powodowały martwicę pojedynczych komórek, była 12 razy większa niż ekspozycja u ludzi, którzy przyjmują 400 mg raz na dobę.
Dutch: Bij antiretrovirale behandelingsnaïeve volwassen patiënten Onderzoek 138 is een internationaal gerandomiseerd, open-label, multicenter, prospectief onderzoek met antiretrovirale behandelingsnaïeve patiënten waar atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg eenmaal daags) vergeleken wordt met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg tweemaal daags), elk in combinatie met een vaste dosis tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (300 mg/200 mg tabletten eenmaal daags).
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej nieleczeni lekami przeciwretrowirusowymi Badanie 138 jest międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym, porównującym atazanawir z rytonawirem (300 mg/100 mg raz na dobę) i lopinawir z rytonawirem (400 mg/100 mg dwa razy na dobę), każde w skojarzeniu z ustaloną dawką fumaranu tenofowiru dyzoproksylu i emtrycytabiny (tabletki 300 mg/200 mg raz na dobę), przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: Stoppen van ritonavir alleen onder beperkende voorwaarden De aanbevolen standaard behandeling is Atazanavir Krka boosted versterkt met ritonavir, voor optimale farmacokinetische parameters en virologische suppressie.
Polish: Zalecanym leczeniem standardowym jest podawanie produktu Atazanavir Krka wzmocnionego rytonawirem, co zapewnia optymalne parametry farmakokinetyczne i optymalny poziom supresji wirusologicznej.
Dutch: Het interactiemechanisme is een afgenomen oplosbaarheid van atazanavir als gevolg van een toename van de pH in de maag door de H2-blokkers.
Polish: Interakcja ta spowodowana jest zmniejszeniem rozpuszczalności atazanawiru w wyniku zwiększenia pH w żołądku po podaniu blokerów receptora H2.
Dutch: Indien aangewezen dient niet geabsorbeerde atazanavir verwijderd te worden door overgeven of maagspoelen.
Polish: Jeżeli jest to wskazane, to aby usunąć niewchłonięty atazanawir należy wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.
Dutch: ANTIPSYCHOTICA Quetiapine
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE Kwetiapina
Dutch: Een dosisverlaging van claritromycine kan leiden tot subtherapeutische concentraties van 14-OH claritromycine.
Polish: Zmniejszenie dawki klarytromycyny może spowodować wystąpienie subterapeutycznych stężeń 14
Dutch: De M184I/V-substitutie komt respectievelijk voor in 5/26 atazanavir/ritonavir en 7/26 lopinavir/ritonavir virologisch gefaalde patiënten.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym substytucja M184I/V wystąpiła u 5 z 26 osób leczonych atazanawirem z rytonawirem i 7 z 26 leczonych lopinawirem z rytonawirem.
Dutch: Monitor, indien nodig, carbamazepineserumconcentraties en pas de dosering daarop aan.
Polish: W razie konieczności należy monitorować stężenia karbamazepiny w surowicy i odpowiednio dostosowywać dawkę.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis atazanavir 300 mg en 100 mg ritonavir samen met een lichte maaltijd leidde tot een toename van 33% van de AUC en een toename van 40% van zowel de Cmax en de 24-uurs concentratie van atazanavir ten opzichte van de inname op een nuchtere maag.
Polish: Skojarzone, jednorazowe podanie atazanawiru w dawce 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg z lekkim posiłkiem powoduje zwiększenie wartości AUC o 33%, zwiększenie wartości Cmax i 24-godzinnego stężenia atazanawiru o 40% w stosunku do podania na czczo.
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van onveranderd geneesmiddel in de urine was 7% na 2 weken 800 mg eenmaal daags.
Polish: Po 2 tygodniach podawania dawki 800 mg raz na dobę, średnie wydalanie w moczu leku w niezmienionej postaci wynosiło 7%.
Dutch: Eliminatie: na een enkelvoudige dosering van 400 mg 14C-atazanavir werd respectievelijk 79% en
Polish: Eliminacja: po podaniu pojedynczej dawki 400 mg atazanawiru znakowanego radioizotopem węgla 14C, 79% i 13% całkowitej radioaktywności jest odzyskiwane odpowiednio z kału i moczu.
Dutch: Gegevens over het stoppen van ritonavir in het versterkte behandelschema van atazanavir (zie ook rubriek 4.4)
Polish: W przypadku wycofania rytonawiru z zalecanego schematu leczenia wzmocnionym atazanawirem (patrz punkt 4.4)
Dutch: Geschat verschil e [95% CI]
Polish: [95% CI]
Dutch: d Intent-to-treat analyse, met ontbrekende waarden beschouwd als falers.
Polish: d Analiza „Intent-to-treat", w której brakujące dane uznawano za niepowodzenia.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Polish: Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Dutch: Het remt CYP3A4.
Polish: CYP3A4.
Dutch: Hyperbilirubinemie (een verhoging van de hoeveelheid bilirubine in het bloed) komt voor bij patiënten die atazanavir krijgen.
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Atazanavir Krka, wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Polish: substancja czynna leku Atazanavir Krka, przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: De M184V-substitutie van reverse transcriptase, wat resistentie voor lamivudine en emtricitabine bevestigt, werd waargenomen bij 2 patiënten van de unboosted atazanavir - en 1 patiënt van de atazanavir + ritonavir-groep.
Polish: Substytucję M184V w cząsteczce odwrotnej transkryptazy, która nadaje oporność na lamiwudynę i emtrycytabinę, wykryto u 2 pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir bez wzmocnienia i u
Dutch: Bij "as-treated" analyse, met exclusie van ontbrekende waarden, was het percentage patiënten met hiv-RNA < 400 kopieën/ml (< 50 kopieën/ml) in de atazanavir + ritonavir-arm 84% (72%) en in de lopinavir + ritonavir-arm 82% (72%).
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących danych, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej atazanawir z rytonawirem wynosił 84%(72%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 82%(72%).
Dutch: Informeer uw arts direct indien één van deze bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.
Dutch: - geneesmiddelen die grazoprevir bevatten, inclusief de combinatie van elbasvir/grazoprevir in vaste doses en de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir en de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir in vaste doses (gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen)
Polish: - leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce oraz glekaprewir i pibrentaswir w ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
Dutch: In een niet-klinisch onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten veranderde atazanavir de bronstcyclus zonder effect op de paring of vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: W nieklinicznych badaniach na szczurach dotyczących płodności i wpływu na wczesny rozwój zarodkowy, atazanawir zmieniał cykl rujowy bez wpływu na kojarzenie lub płodność (patrz punkt
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die grazoprevir bevatten, inclusief de combinatie van elbasvir/grazoprevir in vaste doses (zie rubriek 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce (patrz punkt 4.5).
Dutch: Atazanavir Krka 150 mg en 200 mg harde capsules HDPE tabletcontainer met kindveilige, tamper evident sluiting van PP met droogmiddel: 60 harde capsules, in een doos.
Polish: Atazanavir Krka 150 mg i 200 mg kapsułki, twarde Pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć, zabezpieczającym przed dostępem dzieci: 60 kapsułek, twardych, w pudełku tekturowym.
Dutch: Atazanavir/ritonavir is niet werkzaam bij virale stammen die meerdere mutaties van resistentie met zich meedragen.
Polish: Atazanawir z rytonawirem nie są skuteczne wobec szczepów mających liczne mutacje warunkujące oporność.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van andere CYP3A4remmers kan worden verwacht dat de plasmaconcentraties van midazolam significant hoger zullen zijn indien midazolam oraal wordt toegediend.
Polish: CYP3A4 można oczekiwać znacznego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu, jeśli jest on stosowany doustnie.
Dutch: Systemische blootstellingen van muizen (mannetjes), ratten en honden aan atazanavir in doseringen die worden geassocieerd met veranderingen in de lever waren groter of gelijk aan de blootstellingen die werden gezien bij personen die eenmaal daags 400 mg kregen.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir u myszy (samce), szczurów i psów po zastosowaniu dawek, którym towarzyszyły zmiany w wątrobie, była co najmniej równa tej stwierdzanej u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat duizeligheid is gemeld tijdens behandeling met behandelschema's die atazanavir bevatten (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że podczas stosowania schematów leczenia zawierających atazanawir opisywano występowanie zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Atazanavir Krka/ritonavir en fluticason of andere glucocorticoïden die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, wordt niet aangeraden tenzij het potentiële voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico op systemische corticosteroïdeffecten, waaronder het Cushingsyndroom en suppressie van de bijnier (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Atazanavir Krka/rytonawiru i flutykazonu, ani innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Dutch: Geen significante effecten op lamivudine- en zidovudineconcentraties werden waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia lamiwudyny i zydowudyny.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 3 maanden) Atazanavir Krka mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 maanden wegens veiligheidsbezwaren, met name vanwege het mogelijke risico op kernicterus.
Polish: Produktu Atazanavir Krka nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze względów bezpieczeństwa, uwzględniających zwłaszcza ryzyko żółtaczki jąder podkomorowych mózgu.
Dutch: Twee procent van de patiënten behandeld met atazanavir ondervond gelijktijdig graad 3-4 ALAT/ASAT- en graad 3-4 totaal bilirubineverhogingen.
Polish: U 2% pacjentów leczonych atazanawirem występowało równoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT) o nasileniu stopnia 3 do 4 i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy o nasileniu stopnia 3 do 4.
Dutch: In klinische studies met antiretrovirale behandelingsnaïeve patiënten behandeld met boosted atazanavir, is de 150L substitutie in geen enkele patiënt opgetreden zonder baseline PI substituties.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów nieleczonych uprzednio lekami przeciwretrowirusowymi, leczonych niewspomaganym atazanawirem, substytucja I50L nie wystąpiła u żadnego pacjenta, u którego wyjściowo nie stwierdzono substytucji typowych dla inhibitorów proteazy.
Dutch: Reversibele verhogingen van indirect (niet-geconjugeerd) bilirubine gerelateerd aan remming van UDP-glucuronosyltransferase (UGT) werden gezien in patiënten die werden behandeld met atazanavir (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir występowało odwracalne zwiększenie stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) związane z hamowaniem transferazy UDP-glukuronozylowej (UGT) (patrz punkt 4.8).
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werd geelzucht binnen enkele dagen tot enkele maanden na start van de behandeling gemeld (zie rubriek 4.4).
Polish: W większości przypadków żółtaczkę obserwowano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Dutch: Methadon, stabiele onderhoudsdosering (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Polish: Metadon, stała dawka podtrzymująca (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Dutch: Lichaamsgewicht
Polish: Masa ciała
Dutch: Atazanavir Krka 150 mg en 200 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 60 harde capsules, in een doos.
Polish: Atazanavir Krka 150 mg i 200 mg kapsułki, twarde jest dostępny w pojemnikach zawierających 60 kapsułek, twardych, w pudełku tekturowym.
Dutch: Bij deze patiënten werd er geen verschil in de frequentie van verhoging van het bilirubine waargenomen ten opzicht van patiënten zonder virale hepatitis.
Polish: Nie obserwowano różnic w częstości zwiększania stężenia bilirubiny w surowicy u pacjentów z zakażeniem i bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby.
Dutch: Het is mogelijk dat een dosisverandering nodig is wanneer er van formulering wordt gewisseld.
Polish: Zamiana postaci produktu leczniczego może wymagać zmiany dawki.
Dutch: Gelijktijdige toediening met simvastatine of lovastatine (zie rubriek 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z symwastatyną lub lowastatyną (patrz punkt 4.5).
Dutch: De meest frequent gemelde laboratoriumafwijking bij pediatrische patiënten die behandeld werden met atazanavir was een verhoogd totaal bilirubine (≥ 2,6 x ULN, graad 3-4), hetgeen optrad bij 45% van de patiënten.
Polish: U dzieci otrzymujących atazanawir najczęściej występującym zaburzeniem laboratoryjnym było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (≥2,6 razy GGN, stopień 3-4), które wystąpiło u 45% pacjentów.
Dutch: Zes van de 20 vrouwen (30%) op atazanavir/ritonavir 300/100 mg en 13 van de 21 vrouwen (62%) op atazanavir/ritonavir 400/100 mg ondervonden graad 3 of 4 hyperbilirubinemie.
Polish: 300/100 mg i 13 z 21 kobiet (62%) otrzymujących atazanawir z rytonawirem w dawce 400/100 mg miało hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4.
Dutch: Midazolam en triazolam worden extensief gemetaboliseerd door CYP3A4.
Polish: Midazolam i triazolam są metabolizowane w dużym stopniu przez CYP3A4.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met atazanavir kan resulteren in verhoogde concentraties salmeterol en een toename van salmeterolgeassocieerde bijwerkingen.
Polish: Jednoczesne stosowanie z atazanawirem może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu i nasilenie działań niepożądanych związanych z salmeterolem.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neemt u de gemiste dosis zo snel mogelijk in samen met wat voedsel.
Polish: Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną planową dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: Personen met ten minste één functioneel CYP2C19-allel
Polish: Osoby z co najmniej jednym funkcjonalnym allelem CYP2C19.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van simvastatine of lovastatine met atazanavir is gecontraindiceerd vanwege een verhoogd risico op myopathie inclusief rabdomyolyse (zie rubriek 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie symwastatyny lub lowastatyny z atazanawirem jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Dutch: Atazanavir Krka met ritonavir dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Polish: Atazanavir Krka z rytonawirem powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym stopniu nasilenia.
Dutch: Lamotrigine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in combinatie met atazanavir/ritonavir.
Polish: Lamotryginę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z atazanawirem i rytonawirem.
Dutch: c PI majeur: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V,
Polish: c Główne mutacje dotyczące inhibitorów proteazy (PI) L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van Atazanavir Krka met ritonavir en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Atazanavir Krka z lekami, które indukują aktywność CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: Indien een oraal anticonceptivum samen met atazanavir/ritonavir wordt gebruikt, dan wordt het aanbevolen dat het oraal anticonceptivum ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevat en dat de patiënt er op wordt gewezen het doseringsschema van het anticonceptivum strikt na te leven.
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się doustną antykoncepcję oraz atazanawir/ rytonawir, zaleca się, aby doustny lek antykoncepcyjny zawierał co najmniej 30 μg etynyloestradiolu.
Dutch: Irinotecan
Polish: Irynotekan
Dutch: Elke harde capsule bevat 105,91 mg lactosemonohydraat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka, twarda zawiera 105,91 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: Het lichaam van de capsule is wit of bijna wit van kleur, de dop van de capsule is donkerbruin van kleur.
Polish: Korpus kapsułki ma kolor biały lub prawie biały, wieczko zaś ma kolor ciemnobrązowy.
Dutch: ANTIBIOTICA Claritromycine 500 mg tweemaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Dutch: De concentratie van elbasvir was verhoogd wanneer gelijktijdig toegediend met atazanavir/ritonavir.
Polish: Stężenie elbaswiru było zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
Dutch: 50 tot <100 cellen/mm3
Polish: 50 do <100 komórek /mm
Dutch: * In een gecombineerde analyse werd atazanavir 300 mg en ritonavir 100 mg (n=33) vergeleken met atazanavir 400 mg zonder ritonavir (n=28).
Polish: atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg (n=33) porównywano do atazanawiru 400 mg bez rytonawiru (n=28).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1353/003 30 harde capsules
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1353/003 (30 kapsułek, twardych)
Dutch: De concentratie van grazoprevir was beduidend verhoogd wanneer gelijktijdig toegediend met atazanavir/ritonavir.
Polish: Stężenie grazoprewiru było znacznie zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
Dutch: In een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende studie, na een 26- tot 30 weken durende inductiefase met atazanavir 300mg + ritonavir 100 mg eenmaal daags en twee NRTI's, had unboosted atazanavir 400 mg eenmaal daags en twee NRTI's tijdens een 48-weken durende onderhoudsfase (n=87) een vergelijkbare antivirale werkzaamheid vergeleken met atazanavir + ritonavir en twee NRTI's (n=85) bij hiv-geïnfecteerde patiënten met volledige suppressie van hiv-replicatie, zoals afgemeten aan het deel van de patiënten met hiv-RNA < 50 kopieën/ml: 78% van de patiënten op unboosted atazanavir en twee NRTI's vergeleken met 75% op atazanavir + ritonavir en twee NRTI's.
Polish: W prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym po trwającej od 26 do 30 tygodni fazie indukcji z użyciem schematu atazanawir 300 mg + rytonawir 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, schemat atazanawir 400 mg raz na dobę bez wzmocnienia w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI stosowany w trwającej 48 tygodni fazie podtrzymującej (n=87) wykazywał podobną skuteczność przeciwwirusową jak schemat atazanawir + rytonawir w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI (n=85) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zahamowaną w pełni replikacją tego wirusa.
Dutch: Didanosine AUC ↓34% (↓41% Didanosine Cmax ↓38% (↓48% Didanosine Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Polish: Dydanozyna AUC ↓34% (↓41% Dydanozyna Cmax ↓38% (↓48% Dydanozyna Cmin ↑25% (↓8%
Dutch: Het geometrische gemiddelde (CV%) van atazanavir Cmin en AUC waren respectievelijk 120 (109) ng/ml en 14874 (91) ng•h/ml.
Polish: 120 (109) ng/ml i 14874 (91) ng•h/ml.
Dutch: De combinatie met rifampicine (zie rubriek 4.5).
Polish: Stosowanie w połączeniu z ryfampicyną (patrz punkt 4.5).
Dutch: Geen significante effecten op de atazanavirconcentratie werden waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia atazanawiru.
Dutch: Geen dosisaanpassing is nodig voor atazanavir.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki dla atazanawiru.
Dutch: Pravastatine wordt niet gemetaboliseerd door CYP3A4.
Polish: Prawastatyna nie jest metabolizowana przez CYP3A4.
Dutch: Elke harde capsule bevat 158,86 mg lactosemonohydraat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka, twarda zawiera 158,86 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer Atazanavir Krka wordt voorgeschreven samen met geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen en/of bij patiënten met bestaande risicofactoren (bradycardie, lang congenitaal QT, elektrolytverstoringen (zie rubriek 4.8 en 5.3).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, przepisując produkt Atazanavir Krka w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT i (lub) pacjentom, u których występują czynniki ryzyka (bradykardia, wrodzone wydłużenie odstępu