FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af potentiel eksponering via seminalvæsken skal mænd, som behandles med cabazitaxel, i hele behandlingsperioden undgå, at andre kommer i kontakt med ejakulatet.
Estonian: Võimaliku kokkupuute vältimiseks seemnevedeliku vahendusel peavad kabasitakseeliga ravitavad mehed vältima teiste isikute kokkupuudet ejakulaadiga kogu ravi vältel.
Danish: Nyresygdomme er blevet rapporteret i forbindelse med sepsis, svær dehydrering på grund af diarré, opkastning og obstruktiv uropati.
Estonian: Teatatud on neerukahjustusest seoses sepsise, diarröast ja oksendamisest tingitud tõsise dehüdratsiooni ning obstruktiivse uropaatiaga.
Danish: JEVTANA bruges til at behandle prostatacancer, der har udviklet sig efter anden kemoterapibehandling.
Estonian: JEVTANA't kasutatakse eesnäärmevähi, mis on progresseerunud pärast keemiaravi teise ravimiga, ravis.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var neutropeni (2,4 %).
Estonian: Neutropeenia oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mis viis ravi katkestamiseni (2,4%).
Danish: På basis af in vitro studier er der muligvis en potentiel risiko for at cabazitaxel ved klinisk relevante koncentrationer inhiberer lægemidler, som hovedsagelig er substrater af CYP3A.
Estonian: In vitro uuringute põhjal on võimalik peamiselt CYP3A substraadiks olevate ravimite pärssimine kabasitakseeli poolt kliinilist tähendust omavas kontsentratsioonis.
Danish: En patient i cabazitaxel-gruppen døde af hjertesvigt.
Estonian: Kabasitakseeli rühmas suri üks patsient südamepuudulikkuse tõttu.
Danish: Sikkerheden ved JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon blev evalueret hos 371 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der blev behandlet med 25 mg/m2 cabazitaxel en gang hver tredje uge i et randomiseret, åbent, kontrolleret fase III-studie.
Estonian: JEVTANA ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hinnati 371 patsiendil metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga, keda raviti kabasitakseeliga annuses 25 mg/m2 üks kord iga kolme nädala järel randomiseeritud avatud kontrollitud III faasi uuringus.
Danish: Cabazitaxel udskilles hovedsageligt i fæces som adskillige metabolitter (76 % af dosen), mens renal udskillelse af cabazitaxel og metabolitter udgør mindre end 4 % af dosen (2,3 % som uomdannet lægemiddel i urinen).
Estonian: Kabasitakseel eritub peamiselt roojaga mitmete metaboliitidena (76% annusest); vähem kui 4% manustatud annusest eritub neerude kaudu kabasitakseeli ja selle metaboliitidena (2,3% manustatud ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga).
Danish: Det er vist in vitro, at cabazitaxel hæmmer det organisk anion-transporterende polypeptid OATP1B1.
Estonian: On tõendatud, et kabasitakseel pärsib in vitro orgaaniliste anioonide transportpolüpeptiidide OATP1B1 transportvalke.
Danish: Hvis JEVTANA på noget tidspunkt under håndteringen kommer i kontakt med huden, skal den straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Estonian: Kui JEVTANA käsitsemise mistahes etapis puutub kokku nahaga, tuleb kohe ja põhjalikult pesta seebi ja veega.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med JEVTANA i alle undergrupper af den pædiatriske population med prostatacancer (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada JEVTANA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta eesnäärmevähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Estonian: Sellised ravimid on:
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 x ULN).
Estonian: • Raske maksakahjustus (üldbilirubiin ≥3 x normväärtuse ülapiir.
Danish: Efter 1-times intravenøs administration af cabazitaxel ved 25 mg/m2 hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67) var Cmax 226 nanog/ml (variationskoefficient (CV): 107 %), og den blev nået efter 1-times infusion (Tmax).
Estonian: Pärast kabasitakseeli manustamist 1-tunnise infusioonina annuses 25 mg/m2 metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidele (n=67) oli Cmax 226 ng/ml (variatsioonikoefitsient (CV): 107%) ning saavutati 1-tunnise infusiooni lõpuks (Tmax).
Danish: Udsættelse eller afbrydelse af behandling med cabazitaxel kan være nødvendig.
Estonian: Vajalik võib olla kabasitakseeliga ravi edasi lükkamine või katkestamine.
Danish: JEVTANA må kun klargøres og indgives af personale, som er uddannet i håndtering af cytotoksiske midler.
Estonian: JEVTANA-t tohib valmistada ja manustada ainult selline meditsiinipersonal, kes on saanud koolituse tsütotoksiliste ainete käsitlemiseks.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der blev udført hos 170 patienter, omfattede 14 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 30-50 ml/min) og 59 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 50-80 ml/min), og den viste, at let til moderat nedsat nyrefunktion ikke havde nogen væsentlig indvirkning på cabazitaxels farmakokinetik.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 170 patsiendil, mis hõlmas 14 patsienti mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vahemikus 30...50 ml/min) ja 59 patsienti kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vahemikus 50...80 ml/min) näitas siiski, et kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta oluliselt kabasitakseeli farmakokineetikat.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Danish: Patienter bør kun genbehandles, når neutrofiltallet vender tilbage til et niveau ≥1.500/mm3 (se pkt.
Estonian: Patsientide ravi tohib taasalustada ainult pärast neutrofiilide üldarvu taastumist tasemele ≥1500/mm3 (vt lõik 4.3).
Danish: Samtidig administration af aprepitant, en moderat CYP3A-hæmmer, havde ingen effekt på cabazitaxel clearance.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A mõõduka inhibiitori, aprepitandiga ei mõjutanud kabasitakseelist puhastumist.
Danish: Dette blev bekræftet af et specifikt komparativt farmakokinetisk studie med patienter med solide tumorer og med normal nyrefunktion (8 patienter), moderat nedsat (8 patienter) og svært nedsat (9 patienter) nyrefunktion, som fik flere serier af cabazitaxel op til 25 mg/m2 som en enkelt i.v.-infusion.
Estonian: Seda kinnitas vastava suunitlusega võrdlev farmakokineetiline uuring normaalse neerutalitlusega (8 patsienti), mõõduka neerukahjustusega (8 patsienti) ja raske neerukahjustusega (9 patsienti) soliidtuumoriga patsientidega, kellele manustati kabasitakseeli 25 mg/m2 ühekordse intravenoosse infusioonina mitu ravitsüklit.
Danish: Da der stadig kan sidde skum på hætteglassets inderside, efter at blandingen er klargjort i Trin 1, er det bedst at placere kanylen i midten, når blandingen ekstraheres.
Estonian: Vahu tõttu, mis võib püsida selle viaali seintel 1. astmes kirjeldatud lahuse valmistamise järgselt, on eelistatav lahuse väljutamisel suunata süstlanõel selle keskele.
Danish: CYTOTOKSISK
Estonian: TSÜTOTOKSILINE
Danish: Inden den enkelte behandling med JEVTANA, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har nok blodlegemer og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion til at modtage JEVTANA.
Estonian: Enne igat ravikuuri JEVTANA'ga kontrollitakse vereanalüüside abil teie vererakkude arvu ja maksaning neerufunktsiooni veendumaks, et teile tohib JEVTANA't manustada.
Danish: Leukopenia Trombocytopenia Febril neutropeni
Estonian: Leukopeeniaa Trombotsütopeeniaa Febriilne neutropeenia
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det primære endepunkt.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Danish: De hyppigst forekommende (≥ 10 %) bivirkninger i alle grader var anæmi (97,3 %), leukopeni (95,6 %), neutropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diarré (46,6 %).
Estonian: Kõige sagedasemad (≥10%) kõrvaltoimed kõikides raskusastmetes olid aneemia (97,3%), leukopeenia (95,6%), neutropeenia (93,5%), trombotsütopeenia (47,4%) ja diarröa (46,6%).
Danish: Din læge vil beregne din krops overfladeareal i kvadratmeter (m²) og vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
Estonian: Teie arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m²)
Danish: • du har blødningsproblemer fra tarmen eller har ændringer i farven på din afføring eller har mavesmerter.
Estonian: • kui teil on mistahes veritsusprobleem seedetraktis, väljaheite värvus on muutunud või valu maos.
Danish: Risikoen for interaktion med OATP1B1-transportøren er begrænset til infusionens varighed (1 time) og op til 20 minutter efter infusionens afslutning (se pkt.
Estonian: Koostoime risk OATP1B1 transporteriga on võimalik, eriti infusiooni ajal (1 tund) ja kuni 20 minutit pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.5).
Danish: Symptomer såsom abdominal smerte og ømhed, feber, vedvarende forstoppelse og diarré med eller uden neutropeni kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles omgående.
Estonian: Tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varajasteks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu ja hellus, palavik, püsiv kõhukinnisus, kõhulahtisus koos neutropeeniaga või ilma ning neid tuleb hinnata ja koheselt ravida.
Danish: Hvis behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion planlægges, bør dosis af cabazitaxel ikke overstige 15 mg/m2.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidele ravi plaanimisel ei tohi kabasitakseeli annus ületada 15 mg/m2.
Danish: Dette er meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter).
Estonian: See on väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st).
Danish: Faciliteter og udstyr til behandling af alvorlige allergiske reaktioner såsom hypotension og bronkospasme skal være til rådighed (se pkt.
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide nagu hüpotensiooni ja bronhospasmi ravivahendid ja varustus peavad olema käepärast (vt lõik 4.4).
Danish: • træthed, mathed eller mangel på energi.
Estonian: • väsimustunne, nõrkus või jõuetus.
Danish: Hos 3 patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 ULN) blev et fald i clearance på 39 % observeret, sammenlignet med patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket indikerer en vis påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Kolmel raske maksakahjustusega patsiendil (üldbilirubiin seerumis >3 x normväärtuse ülapiir) täheldati puhastumise aeglustumist 39%, võrreldes kerge maksakahjustusega patsientidega, mis viitab raske maksakahjustuse teatud mõjule kabasitakseeli farmakokineetikale.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cabazitaxel.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole kabasitakseeliga tehtud.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var studiets primære effektendepunkt.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Danish: Efter en 1-times intravenøs [14C]-cabazitaxel-infusion ved 25 mg/m2 hos patienter, blev ca. 80 % af den indgivne dosis elimineret inden for 2 uger.
Estonian: Pärast [14C]-kabasitakseeli 1-tunnist infusiooni annuses 25 mg/m2, elimineerus ligikaudu 80% manustatud annusest 2 nädalaga.
Danish: 5 % glucose- eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske
Estonian: 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus
Danish: Cabazitaxel er et antineoplastisk middel, der virker ved at forstyrre det mikrotubulære netværk i cellerne.
Estonian: Kabasitakseel on kasvajavastane aine, mis toimib, häirides rakkude mikrotubulaarset võrgustikku.
Danish: Cabazitaxel metaboliseres ekstensivt i leveren (> 95 %), hovedsageligt af CYP3A-isoenzymet (8090 %).
Estonian: Kabasitakseel metaboliseerub ulatuslikult maksas (>95%), peamiselt CYP3A isoensüümi vahendusel (80%...90%).
Danish: Cabazitaxel inducerede embryoføtal toksicitet i hunrotter, der blev behandlet intravenøst en gang dagligt fra 6. til og med 17. gestationsdag forbundet med maternel toksicitet, og bestod af føtale dødsfald og mindsket føtal middelvægt forbundet med forsinket skeletal ossifikation.
Estonian: Kabasitakseeli intravenoosne manustamine emasrottidele üks kord päevas 6. kuni 17. gestatsioonipäevani põhjustas embrüofetaalset toksilisust, mis oli seotud toksilisusega emasloomale, ning avaldus lootesurma ja loote keskmise kaalu langusena seoses skeleti luustumise hilinemisega.
Danish: Tabel 1 - Anbefalede dosisændringer som følge af bivirkninger hos patienter, som behandles med cabazitaxel
Estonian: Tabel 1: soovitused annuse kohandamiseks kõrvaltoimete tõttu kabasitakseeliga ravitud patsientidel
Danish: Hjertelidelser og arytmier
Estonian: Südame häired ja arütmiad
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at identificere årsagen og behandle patienterne intensivt, hvis dette forekommer.
Estonian: Neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb kindlaks teha selle põhjus ja patsienti intensiivselt ravida.
Danish: I alt 755 patienter blev randomiseret til enten at modtage JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i højst 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=378) eller til at modtage mitoxantron 12 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i maksimalt 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=377).
Estonian: Kokku 755 patsienti randomiseeriti saama ravi JEVTANA'ga annuses 25 mg/m2 intravenoosselt iga 3 nädala järel koos prednisooni või prednisolooniga 10 mg suu kaudu iga päev, kokku maksimaalselt 10 tsüklit (n=378) või mitoksantrooniga annuses 12 mg/m2 intravenoosselt iga 3 nädala järel koos prednisooni või prednisolooniga 10 mg suu kaudu iga päev, kokku maksimaalselt 10 tsüklit (n=377).
Danish: Et hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %, svarende til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Estonian: Lahusti sisaldab 573,3 mg 96% etanooli (mahuliselt 15% ), mis vastab 14 ml õllele või 6 ml veinile.
Danish: Cabazitaxel havde en høj plasma clearance på 48,5 l/t (26,4 l/t/m² for en patient med en median BSA på 1,84 m²) og en lang terminal halveringstid på 95 timer.
Estonian: Kabasitakseelil on kõrge plasmakliirens 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 patsiendil, kelle kehapindala mediaan on 1,84 m2) ja pikk terminaalne poolväärtusaeg 95 tundi.
Danish: Læs HELE dette afsnit grundigt inden blanding og fortynding.
Estonian: Enne segamist ja lahjendamist lugege KOGU seda lõiku tähelepanelikult.
Danish: Antal patienter, der fik dosisreduktion n (%)
Estonian: Vähendatud annusega patsientide arv n (%)
Danish: I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) oralt hver dag.
Estonian: Ravi ühe osana te võtate iga päev suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon).
Danish: Der var ingen statistisk forskel med hensyn til de andre sekundære endepunkter (PFS, tumor og smerterespons, tumor og smerteprogression og fire underkategorier af FACT-P).
Estonian: Teiste, teiseste tulemusnäitajate osas (PFS, kasvaja ja valu ravivastus, kasvaja ja valu progressioon, FACT-P küsimustiku 4 alamkategooriat) statistiliselt olulist erinevust ei olnud.
Danish: Intensiteten af bivirkninger klassificeres i henhold til CTCAE v4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Estonian: Kõrvaltoimete raskusaste vastab CTCAE 4.0 määratlusele (≥3.
Danish: Gentagen administration af rifampin (600 mg én gang daglig), en potent CYP3A-induktor, resulterede i 21 % stigning i cabazitaxel-clearance svarende til et fald i AUC på 17 %.
Estonian: CYP3A tugevatoimelise inhibiitori, rifampini korduv manustamine (600 mg üks kord päevas) põhjustas kabasitakseelist puhastumise langust 21% võrra, mis vastab AUC tõusule 17% võrra.
Danish: Påfyldt et overskud.
Estonian: Sisaldab ületäidet.
Danish: EFC11785-studiet viste en bedre sikkerhedsprofil for cabazitaxel 20 mg/m2-dosen.
Estonian: Uuring EFC11785 tõendas kabasitakseeli annuse 20 mg/m2 paremat ohutusprofiili.
Danish: 1 hætteglas med koncentrat på 1,5 ml og 1 hætteglas med solvens på 4,5 ml.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti 1 viaal 1,5 ml kontsentraadiga ja 1 viaal 4,5 ml lahustiga.
Danish: Hazard ratio <1 indikerer en lavere risiko for Cabazitaxel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
Estonian: Riskide suhe <1 viitab madalamale riskile kabasitakseeli annusega 20 mg/m2 võrreldes annusega 25 mg/m2.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time.
Estonian: Infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15°C…30°C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 48 tundi külmkapis sh 1-tunnine infusiooniaeg.
Danish: Sikkerhedsprofilen for cabazitaxel 25 mg/m2 observeret i dette studie var kvalitativt og kvantitativt svarerende til det observerede i EFC6193-studiet.
Estonian: Kabasitakseeli annuse 25 mg/m2 ohutusprofiil uuringus EFC11785 oli kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sarnane uuringus EFC6193 täheldatuga.
Danish: Fase 2-delen viste ikke effekt af cabazitaxel som enkeltstof i en pædiatrisk population med recidiverende eller refraktær diffust intrapontint gliom (DIPG) og højgrads-gliom (HGG) behandlet med 30 mg/m².
Estonian: 2. faasi osa ei tõendanud kabasitakseeli efektiivsust monoravimina lastel ajutüve sillaosa retsidiveerunud või refraktaarse, diffuusse glioomi (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) ja vähediferentseerunud glioomi (high grade glioma, HGG) ravis annusega 30 mg/m2.
Danish: Cabazitaxel krydsede placentabarrieren i rotter.
Estonian: Kabasitakseel läbis rottidel platsentaarbarjääri.
Danish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a Bivirkninger af enhver grad med en hyppighed over 10% b Grad ≥ 3 bivirkninger med en hyppighed over 5% c Baseret på laboratorieværdier
Estonian: CBZ20=kabasitakseel 20 mg/m2, CBZ25=kabasitakseel 25 mg/m2, PRED=Prednisoon/Prednisoloon a Igas raskusastmes kõrvaltoimed tekkesagedusega üle 10% b ≥3 raskusastme kõrvaltoimed tekkesagedusega üle 5% c laboratoorsete väärtuste põhjal
Danish: Psykiske forstyrrelser Angst Konfusion
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärevus Segasusseisund
Danish: Colitis, enterocolitis, gastritis og neutropenisk enterocolitis er blevet observeret.
Estonian: Täheldatud on koliiti, enterokoliiti, gastriiti, neutropeenilist koliiti.
Danish: JEVTANA + prednison mitoxantron + prednison n=378
Estonian: JEVTANA + prednisoon n=378
Danish: • Overfølsomhed over for cabazitaxel, andre taxaner, polysorbat 80, eller et af de øvrige hjælpestoffer anført i pkt.
Estonian: • Ülitundlikkus kabasitakseeli, teistele taksaanide, polüsorbaat 80 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anæmi Grad ≥ 3 trombocytopeni
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekaldedc (%) ≥ 3 raskusastme neutropeenia ≥ 3 raskusastme aneemia ≥ 3 raskusastme trombotsütopeenia
Danish: Der er observeret tilfælde af perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati (f.eks. paræstesier og dysæstesier) og perifer motorisk neuropati hos patienter, der behandles med cabazitaxel.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatel patsientidel on täheldatud perifeerse neuropaatia, perifeerse sensoorse neuropaatia (nt paresteesia, düsesteesia) ja perifeerse motoorse neuropaatia juhte.
Danish: 1,5 ml 10 mg/ml efter første fortynding.
Estonian: 1,5 ml Pärast esmast lahjendamist: 10 mg/ml.
Danish: In vitro studier har vist, at cabazitaxel hovedsageligt metaboliseres via CYP3A (80-90 %) (se pkt.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kabasitakseel metaboliseerub peamiselt (80%...90%) CYP3A vahendusel (vt lõik 5.2).
Danish: En statistisk signifikant højere procentdel (p <0,001) af patienterne udviste et PSA-respons i 25 mg/m2-gruppen (42,9 %) sammenlignet med 20 mg/m2-gruppen
Estonian: Statistiliselt oluliselt (p<0,001) suuremal osal patsientidest 25 mg/m2 rühmas (42,9%) saavutati PSA ravivastus, võrreldes 20 mg/m2 rühmaga (29,5%).
Danish: Cabazitaxel udskilles minimalt gennem nyren (2,3 % af dosen).
Estonian: Kabasitakseel eritub neerude kaudu minimaalselt (2,3% annusest).
Danish: Fremstilling af infusionsvæske Trin 2.1
Estonian: Aste: infusioonilahuse teine (lõplik) lahjendamine Aste 2.1
Danish: Dosis bør reduceres i tilfælde af febril neutropeni eller langvarig neutropeni trods passende behandling (se pkt.
Estonian: Febriilse või prolongeeritud neutropeenia korral peab annust vähendama, vaatamata asjakohasele ravile (vt lõik 4.2).
Danish: Den anbefalede dosis af JEVTANA er 25 mg/m2 administreret som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge i kombination med oral administration af prednison eller prednisolon 10 mg dagligt under hele behandlingen.
Estonian: JEVTANA soovituslik annus on 25 mg/m2, manustatuna 1-tunnise intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel kombinatsioonis 10 mg prednisooni või prednisolooniga, manustatuna suu kaudu iga päev kogu ravi vältel.
Danish: • ændringer i smagssansen
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused;
Danish: JEVTANA må ikke blandes med andre lægemidler end de anførte.
Estonian: JEVTANA't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud.
Danish: Conjunctivitis Øget tåreflod
Estonian: Konjunktiviit Suurenenud pisaravoolus
Danish: • mavebesvær, inklusive at føle sig syg (kvalme), opkastning, diarré eller forstoppelse
Estonian: • maoärritus, sh iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus;
Danish: • problemer med balancen
Estonian: • tasakaaluhäire;
Danish: Alle patienter skal præmedicineres, inden infusionen af cabazitaxel påbegyndes (se pkt.
Estonian: Kõik patsiendid peavad saama premedikatsiooni enne kabasitakseeli infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel på begge behandlingsarme vedrørende smerte og smerte progression.
Estonian: Valu progressiooni ja valu ravivastuse määra erinevus ravihaarade vahel ei olnud statistiliselt oluline.
Danish: 96 % ethanol Vand til injektionsvæsker
Estonian: Lahusti Etanool 96% Süstevesi
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der især har risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer: neutropene patienter, ældre, samtidig brug af NSAID, trombocythæmmer eller antikoagulans, samt patienter, der tidligere har fået strålebehandling af bækkenet eller har haft gastrointestinal sygdom, såsom ulceration og GIblødning.
Estonian: Ettevaatus on vajalik järgnevate patsientide ravimisel, kellel on suurim risk seedetrakti tüsistuste tekkeks: neutropeeniaga patsiendid, eakad, samaaegne ravi MSPVA, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitori või antikoagulandiga, eelnev vaagnapiirkonna kiiritusravi või seedetrakti haigus nagu haavand ja seedetrakti veritsus.
Danish: • I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) peroralt hver dag.
Estonian: • Te võtate iga päev ka suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon), mis on teie ravi üheks osaks.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af JEVTANA i den pædiatriske population.
Estonian: Puudub JEVTANA asjakohane kasutus lastel.
Danish: Konfunderende årsager såsom sygdomsprogression, instrumentering, infektion eller behandling med antikoagulans/NSAID/acetylsalicylsyre blev identificeret i næsten to tredjedele af tilfældene.
Estonian: Kahel kolmandikul juhtudest leiti soodustavaid kaastegureid nt haiguse progresseerumine, instrumentaarsed toimingud, infektsioon või ravi antikoagulantide, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete või atsetüülsalitsüülhappega.
Danish: Gentagen administration af ketoconazol (400 mg én gang daglig), en potent CYP3A-hæmmer, resulterede i et fald i cabazitaxel-clearance på 20 % svarende til 25 % stigning i AUC.
Estonian: CYP3A tugevatoimelise inhibiitori, ketokonasooli korduv manustamine (400 mg üks kord ööpäevas) põhjustas kabasitakseelist puhastumise langust 20% võrra, mis vastab AUC tõusule 25% võrra.
Danish: Brug af anden medicin sammen med JEVTANA
Estonian: Muud ravimid ja JEVTANA
Danish: SDS-koncentrat Polysorbat 80 Citronsyre
Estonian: Kontsentraat Polüsorbaat 80 Sidrunhape
Danish: Afbrydelse af behandling med cabazitaxel anbefales, indtil diagnosen foreligger.
Estonian: Soovitatav on katkestada ravi kabasitakseeliga kuni diagnoos on selgunud.