FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3: Demografiske og baselinekarakteristika for antiretroviral-naive, hiv 1-inficerede voksne personer i studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103
Slovak: Tabuľka 3: Demografické a počiatočné charakteristiky dospelých pacientov infikovaných HIV-1 predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi v štúdiách GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103
Danish: Virkningen af Stribild hos hiv 1-inficerede behandlingsnaive voksne patienter er baseret på analyser fra 144 ugers data fra 2 randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede, fase 3-studier, GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Slovak: Účinnosť Stribildu u predtým neliečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 je založená na analýzach 144 týždňových údajov z 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdií fázy 3, GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 (n =
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med Stribild baseret på erfaringer fra fase 3-studier GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og bivirkninger forbundet med behandling med emtricitabin og tenofovirdisoproxil fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených so Stribildom založený na skúsenostiach zo štúdií fázy 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 a nežiaducich reakcií na liečbu emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom zistených v klinických štúdiách a na základe skúseností po uvedení lieku na trh, pri použití s inými antiretrovírusovými liekmi
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med Stribild i kliniske studier igennem 48 uger hos virologisk supprimerede voksne patienter var kvalme (3 % til 5 %) og træthed (6 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Stribild v klinických štúdiách počas 48 týždňov u dospelých pacientov s virologickou supresiou boli nevoľnosť (3
Danish: Samtidig administration af Stribild og dabigatran er kontraindiceret.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Stribild a dabigatranu je kontraindikované.
Danish: Ex vivo-studier af kaniner og in vivo-studier af hunde tyder på, at cobicistat har en lav risiko for QT-forlængelse, og kan forlænge PR-intervallet let og reducere den venstre ventrikelfunktion ved koncentrationer, der er mindst 11 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg. I et humant klinisk studie af 35 raske personer blev der udført ekkokardiogrammer ved baseline og efter personerne fik 150 mg cobicistat én gang daglig i mindst 15 dage og de indikerede ingen klinisk signifikant ændring i venstre ventrikelfunktion.
Slovak: Ex vivo štúdie vykonané na králikoch a in vivo štúdie vykonané na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál pre predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri koncentráciách najmenej 11-násobne vyšších než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
Danish: Det bør undgås at anvende Stribild ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel, f.eks. aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin 2 (også kaldet aldesleukin) (se pkt.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Stribildu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov, napr. aminoglykozidov, amfotericínu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidínu, vankomycínu, cidofoviru alebo interleukínu-2 (nazývaného aj aldesleukín) (pozri časť 4.5).
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af Stribild på fertilitet.
Slovak: Stribildu na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Stribild Tag ikke Stribild
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stribild
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma for cobicistat efter administration af Stribild er ca. 3,5 timer, og de forbundne cobicistat-eksponeringer giver en Ctrough for elvitegravir, der er ca. 10 gange over IC95 justeret for proteinbinding for vildtype hiv 1-virus.
Slovak: Stribildu je približne 3,5 hodiny a s ním spojené expozície kobicistátu majú za výsledok hodnotu Ctrough elvitegraviru približne 10-násobne vyššiu, než je upravená hodnota IC95 podľa naviazania na proteíny pre vírus HIV-1 divokého typu.
Danish: Den renale uddannelsesbrochure for Stribild til læger, der ordinerer til unge patienter.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, II. vzdelávaciu brožúru o Stribilde pre lekárov predpisujúcich liek dospievajúcim pacientom.
Danish: Se også afsnittet Samtidig administration af andre lægemidler nedenfor.
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov nižšie.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dabigatran med lignende virkninger som ved andre kraftige hæmmere af P-gp.
Slovak: Stribild môže zvýšiť koncentrácie dabigatranu v plazme s podobnými účinkami, ako boli pozorované v prípade iných silných ihibítorov P-gp.
Danish: Knogleøgningen i hele kroppen var mindre i den gruppe, der fik behandling med tenofovirdisoproxil, end i den gruppe, der fik behandling med stavudin eller zidovudin.
Slovak: Kostný nárast pre celé telo bol nižší v skupine s tenofovir-dizoproxilom v porovnaní so skupinou so stavudínom alebo zidovudínom.
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proksimal renal tubulopati (se pkt.
Slovak: Abnormality kostí (občas prispievajúce k zlomeninám) môžu byť spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Danish: Stribild bør administreres med forsigtighed til ældre patienter (se pkt.
Slovak: Stribild sa má starším pacientom podávať opatrne (pozri časť 4.4).
Danish: b Uge 144-vindue er fra dag 967 til 1.050 (inklusive).
Slovak: b Obdobie 144. týždňa je definované ako obdobie medzi 967.
Danish: akut tubulær nekrose1, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)1,5, nefrogen diabetes insipidus1 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig:
Slovak: akútna tubulárna nekróza1, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)1,5, nefrogénny diabetes insipidus1
Danish: Tenofovirs proteinbinding in vitro til plasma- eller serumproteiner var mindre end henholdsvis 0,7 og 7,2 % i tenofovirkoncentrationsområdet på 0,01-25 µg/ml.
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2
Danish: Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe.
Danish: Stribild er også indiceret til behandling af infektion hos unge i alderen 12 til < 18 år, som vejer ≥ 35 kg, og som er inficerede med hiv 1 uden kendte mutationer forbundet med resistens over for nogle af de tre antiretrovirale stoffer i Stribild, og som har oplevet toksiciteter, der udelukker brug af andre regimer, som ikke indeholder tenofovirdisoproxil (se pkt.
Slovak: Stribild je indikovaný aj na liečbu infekcie vírusom HIV-1 u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom HIV-1 bez známych mutácií spojených s rezistenciou voči niektorej z troch antiretrovírusových látok obsiahnutých v Stribilde a u ktorých sa vyskytli toxicity, vylučujúce použitie iných režimov, ktoré neobsahujú tenofovir-dizoproxil (TDF) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Ingen yderligere tilfælde med dysfunktion af de proksimale renale tubuli blev rapporteret fra uge 48 til uge 144.
Slovak: Od 48. týždňa do 144. týždňa neboli hlásené žiadne ďalšie prípady proximálnej renálnej tubulárnej dysfunkcie.
Danish: Forventet Drospirenon: AUC: ↑
Slovak: Očakáva sa: drospirenón: AUC:
Danish: 4.8, Resumé af bivirkninger i tabelform).
Slovak: %) (pozri časť 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií).
Danish: anæmi1,2
Slovak: anémia1,2
Danish: Cobicistat er en kraftig mekanismebaseret CYP3A-hæmmer og et CYP3A-substrat.
Slovak: Kobicistát je silným inhibítorom mechanizmu účinku enzýmu CYP3A a substrát enzýmu CYP3A.
Danish: Hvis serumphosphat er < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller kreatininclearance falder til < 70 ml/min, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt.
Slovak: 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) alebo klírens kreatinínu poklesne na < 70 ml/min, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8).
Danish: Efter oral administration af boosted [14C]elvitegravir var elvitegravir det dominerende stof i plasma og udgjorde ~ 94 % af den cirkulerende radioaktivitet.
Slovak: Po perorálnom podaní posilneného [14C]elvitegraviru bol elvitegravir prevládajúcou zložkou v plazme reprezentujúcou ~94
Danish: 2 af de 4 personer havde nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret kreatininclearance på under 70 ml/min) ved baseline.
Slovak: U 2 z týchto 4 pacientov bola na začiatku štúdie prítomná porucha funkcie obličiek (t.j. odhadovaný klírens kreatinínu menej ako 70 ml/min).
Danish: AUC: ↑ 59% Cmin: ↑ 325% Cmax: ↔
Slovak: 59 % Cmin: ↑ 325 % Cmax: ↔
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil
Slovak: TYPU 5 (PDE-5)
Danish: angioødem1
Slovak: angioedém1
Danish: • Anvend effektiv prævention, mens De tager Stribild.
Slovak: Počas užívania Stribildu používajte účinnú antikoncepciu.
Danish: Stribild bivirkninger fra fase 3-kliniske studierne GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 samt bivirkninger forbundet med behandling med emtricitabin og tenofovirdisoproxil fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler er opført i tabel 2, herunder, efter systemorganklasse og højeste observerede hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie na Stribild z klinických štúdií fázy 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 a nežiaduce reakcie na liečbu emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom zistené v klinických štúdiách a na základe skúseností po uvedení lieku na trh pri použití s inými antiretrovírusovými liekmi sú zoradené v tabuľke 2 nižšie, podľa tried orgánových systémov a najvyššej pozorovanej frekvencie.
Danish: • laktatacidose (se Alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen)
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi)
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af DOAK-præparatet, hvilket kan føre til en øget blødningsrisiko.
Slovak: Stribild môže viesť k zvýšeniu koncentrácie DOAC v plazme, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Danish: • ændringer i urinen
Slovak: • zmeny v moči
Danish: Se pkt.
Slovak: Pozri aj časť
Danish: Udover de bivirkninger, der er indberettet hos voksne, forekom anæmi (9,5 %) og misfarvning af huden (31,8 %) hyppigere i kliniske studier hos pædiatriske patienter end hos voksne (se pkt.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených u dospelých sa v klinických skúšaniach s pediatrickými pacientmi vyskytovala častejšie ako u dospelých anémia (9,5
Danish: Der er uvished forbundet med de langsigtede virkninger af tenofovirdisoproxils knogle- og nyretoksicitet.
Slovak: S dlhodobými účinkami tenofovir-dizoproxilu na kosti a renálnu toxicitu sú spojené určité neistoty.
Danish: dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin (anvendes til at behandle migræne hovedpine) cisaprid (anvendes til at lindre visse maveproblemer) prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst) eller lægemiddel, der indeholder det lovastatin, simvastatin (anvendes til at sænke kolesterol i blodet) pimozid, lurasidon (anvendes til at behandle unormale tanker og følelser) sildenafil (anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret) oralt administreret midazolam, triazolam (anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst)
Slovak: alfuzosín (používa sa na liečbu zväčšenej prostaty) amiodaron, chinidín (používajú sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) dabigatran (používa sa na prevenciu a liečbu krvných zrazenín) karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín (používajú sa na prevenciu záchvatov) rifampicín (používa sa na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií) dihydroergotamín, ergotamín, ergometrín (používajú sa na liečbu migrény) cisaprid (používa sa na úľavu niektorých žalúdočných problémov) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú lovastatín, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidón (používajú sa na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov) sildenafil (používa sa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie) perorálne podávaný midazolam, triazolam (používajú sa na podporu spánku a/alebo úľavu od úzkosti)
Danish: • rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt.
Slovak: • bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami vrátane zlyhania obličiek.
Danish: Hvis Stribild seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og hepatitis B-virus (HBV), skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Slovak: Keď sa preruší liečba Stribildom u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Danish: Bivirkning
Slovak: O účinku
Danish: 4 Studiet blev udført med Stribild.
Slovak: Štúdia vykonaná s použitím Stribildu.
Danish: Emtricitabins og tenofovirdisoproxils farmakokinetik er ikke blevet fuldt evalueret hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Danish: 2 Studierne blev udført med ritonavir-boosted elvitegravir.
Slovak: Štúdie vykonané s elvitegravirom posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Danish: • og De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager
Slovak: • a spomeniete si na to až po uplynutí 18 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Stribild, neužite vynechanú dávku.
Danish: Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Slovak: Nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Stribild er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne i alderen 18 år og derover, som er antiretroviral-behandlingsnaive eller inficerede med hiv 1 uden kendte mutationer forbundet med resistens over for nogle af de tre antiretrovirale stoffer i Stribild (se pkt.
Slovak: Stribild je indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí predtým neboli liečení antiretrovírusovými liekmi, alebo sú infikovaní HIV-1 bez známych mutácií spojených s rezistenciou voči niektorej z troch antiretrovírusových látok obsiahnutých v Stribilde (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Stribild eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré nežiaduce účinky spôsobuje
Danish: Buprenorphin:
Slovak: kobicistát buprenorfín:
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med Stribild.
Slovak: Interakcia so Stribildom sa neskúmala.
Danish: Ingen nyopstået resistens over for Stribild blev identificeret i kliniske studier hos virologisk supprimerede patienter, som skiftede fra et behandlingsregime, der indeholdt en ritonavir-boosted proteasehæmmer (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115), en NNRTI (studie GS-US-236-0121) eller raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z režimu liečby obsahujúcej inhibítor proteázy, posilnený prostredníctvom ritonaviru (PI+RTV) (štúdia GS-US-236-0115), NNRTI (štúdia GS-US-236-0121) alebo raltegravir (RAL) (štúdia GS-US-236-0123), nevznikla žiadna rezistencia voči Stribildu.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so
Danish: • Hvis De har leverproblemer eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter I studie GS-US-236-0115 og studie GS-US-236-0121 skulle patienterne være i gang med enten deres første eller andet antiretrovirale behandlingsregime uden tidligere virologisk svigt, de måtte ikke tidligere have oplevet resistens mod de antiretrovirale indholdsstoffer i Stribild, og de skulle være supprimerede med PI+RTV eller en NNRTI i kombination med FTC/tenofovirdisoproxil (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst seks måneder før screening.
Slovak: V štúdiách GS-US-236-0115 a GS-US-236-0121 pacienti museli byť buď na ich prvom alebo druhom antiretrovírusovom režime liečby bez virologického zlyhania v anamnéze, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči antiretrovírusovým zložkám Stribildu a museli mať dosiahnutú supresiu PI+RTV alebo NNRTI v kombinácii s FTC/tenofovir-dizoproxilom (HIV-1
Danish: Digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/Cobicistat (150 mg flerdosis)
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg viacnásobná dávka)
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og perifere mononukleære blodceller.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI-CCR5 a mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Danish: Tabel 5: Ændringer i farmakokinetiske elvitegravir- og cobicistat-parametre fra studiet IMPAACT P1026s hos kvinder, der fik regimer indeholdende cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten, sammenlignet med parrede postpartumdata
Slovak: P1026s týkajúcej sa elvitegraviru a kobicistátu u žien, ktoré dostávali režimy obsahujúce kobicistát a elvitegravir počas druhého a tretieho trimestra gravidity v porovnaní so spárovanými popôrodnými údajmi
Danish: • Hvis De har eller har haft nyreproblemer, eller hvis undersøgelser har vist, at De har nyreproblemer.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, ak ste mali problémy s obličkami alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami.
Danish: 10. At det frarådes at anvende Stribild hos unge patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: 10. že Stribild sa neodporúča používať u dospievajúcich pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik ændres hos personer med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru je u pacientov s poruchou funkcie obličiek zmenená.
Danish: Klinisk relevante ændringer i tenofovirs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion blev ikke observeret.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny farmakokinetiky tenofoviru u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med en eksisterende anamnese med depression eller en psykisk sygdom), depression
Slovak: samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze), depresia Poruchy nervového systému: Veľmi časté:
Danish: Seponering af behandlingen med Stribild hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Slovak: Vysadenie liečby Stribildom u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
Slovak: V štúdii peri-/postnatálnej toxicity však tenofovirdizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Stribild a obsah balenia
Danish: diarré, opkastning, kvalme
Slovak: hnačka, vracanie, nevoľnosť
Danish: Renal clearance er beregnet til at være ca. 210 ml/min, hvilket er over den glomerulære filtrationshastighed.
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 210 ml/min.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af clarithromycin for patienter med normal og let nedsat nyrefunktion (ClCr 60-90 ml/min).
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou funkciou alebo s ľahkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 6090 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky klaritromycínu.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af salmeterol, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu, čo je spojené s možným výskytom závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er stærke inducere af CYP3A, er kontraindiceret på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig resistens over for Stribild.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A z dôvodu možnosti straty virologickej odpovede a vzniku možnej rezistencie voči Stribildu, je kontraindikované.
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Danish: Cobicistat er 97-98 % bundet til humane plasmaproteiner og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet var 2.
Slovak: % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis Deoplever dette, når De tager Stribild.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky počas užívania Stribildu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Danish: Samtidig administration med Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af sildenafil og tadalafil, hvilket kan føre til bivirkninger associeret med PDE-5hæmmeren.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu a tadalafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE-5.
Danish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Slovak: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Danish: Kreatininclearance bør beregnes og glucose og protein i urinen bør bestemmes hos alle patienter.
Slovak: U všetkých pacientov sa má vypočítať klírens kreatinínu a určiť hladina glukózy v moči a hladina proteínov v moči.
Danish: Koncentrationer af ketoconazol og/eller cobicistat kan øges ved samtidig administration af Stribild.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní so Stribildom zvýšiť.
Danish: Cobicistat hæmmer den tubulære sekretion af kreatinin og kan forårsage moderate forhøjelser af serum-kreatinin og moderate reduktioner i kreatininclearance (se pkt.
Slovak: Kobicistát inhibuje tubulárnu sekréciu kreatinínu a môže spôsobiť mierne zvýšenia sérového kreatinínu a mierne poklesy klírensu kreatinínu (pozri časť 4.8).
Danish: I en in vitro kromosomal aberrationstest var elvitegravir negativ med metabolisk aktivering.
Slovak: V in vitro teste chromozómových anomálií bol elvitegravir s metabolickou aktiváciou negatívny, bez aktivácie sa však nepozorovala jednoznačná odpoveď.