FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη μελέτη της ασφάλειας του Ratiograstim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non-Hodgkin.
Latvian: Lai pārbaudītu Ratiograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ratiograstim.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ratiograstim reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Ratiograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Latvian: Ratiograstim lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos, šādos gadījumos:
Greek: Το Ratiograstim μελετήθηκε για να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Latvian: Ratiograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ratiograstim (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ratiograstim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ratiograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Latvian: Tas nozīmē, ka Ratiograstim ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu . Ratiograstim atsauces zāles ir Neupogen.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G CSF κινητοποιώντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Greek: Το Ratiograstim είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Latvian: Ratiograstim ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της πάθησης για την οποία χορηγείται το Ratiograstim.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Ratiograstim.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ratiograstim διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ratiograstim atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Ratiograstim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Latvian: Ratiograstim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Ratiograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga ķīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Ratiograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām pacientiem placebo grupā.
Greek: Το Ratiograstim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Latvian: Ratiograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Greek: Οι θεραπείες με Ratiograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Latvian: Ratiograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Greek: Η δραστική ουσία του Ratiograstim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μία ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G CSF).
Latvian: Ratiograstim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ratiograstim συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ratiograstim zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Το Ratiograstim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Latvian: Ratiograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ratiograstim lietošanu?
Greek: Το Ratiograstim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Ratiograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα του Ratiograstim αποδείχθηκε αντίστοιχη εκείνης του Neupogen.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Ratiograstim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
Greek: Τι είναι το Ratiograstim;
Latvian: Kas ir Ratiograstim?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ratiograstim σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Ratiograstim priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ratiograstim;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ratiograstim?
Greek: Το Ratiograstim είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Latvian: Ratiograstim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ratiograstim;
Latvian: Kā lieto Ratiograstim?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ratiograstim;
Latvian: Kāpēc Ratiograstim tika apstiprinātas?
Greek: EU/1/15/1062/00
Latvian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος
Latvian: 1 pudele + 1 vāciņa adapters
Greek: Πόσιμο υγρό Από στόματος ή γαστρεντερική χρήση
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai pudele (stikla) 25 ml
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται στο τέλος Ιουλίου 2030.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums paredzams 2030. gada jūlija beigās.
Greek: Σε μικρά παιδιά, αυτό μπορεί να είναι 4 έως 6 φορές την ημέρα.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt no 4 līdz 6 reizēm dienā.
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή άνω)
Latvian: Vecāki cilvēki (65 gadi vai vecāki)
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):
Greek: 1 (6,3%) έκαστο
Latvian: 1 (6,3%) katrai
Greek: • Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Latvian: • Citu sastāvdaļu nav.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:
Greek: Η Μελέτη 3 είχε 14 ημέρες διάρκεια και η Μελέτη 4 είχε 10 ημέρες διάρκεια.
Latvian: 3. pētījums ilga 14 dienas, un 4. pētījums ilga 10 dienas.
Greek: Εάν πάρετε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος:
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, Jums var būt regulāri jāveic asins analīzes:
Greek: Block 7, City North Business Campus,
Latvian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Greek: Η διάρκεια συμμετοχής στη μελέτη κυμάνθηκε από 0,2 έως 5,9 έτη.
Latvian: Dalības ilgums pētījumā bija no 0,2 līdz 5,9 gadiem.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για σας.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Νοεμβρίου 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 27. novembris
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το RAVICTI περισσότερο από 3 φορές την ημέρα.
Latvian: • Ārsts var Jums noteikt, ka RAVICTI jālieto vairāk nekā 3 reizes katru dienu.
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης για την PAGN ήταν 7% έως 12% και δεν σημειώθηκε καμία επίδραση συγκέντρωσης.
Latvian: PAGN olbaltumvielu saistīšanās bija no 7% līdz 12%, un koncentrācijas ietekme netika novērota.
Greek: • επιδείνωση υφιστάμενων νευρολογικών προβλημάτων
Latvian: • jau esošo neiroloģisko stāvokļu pasliktināšanās
Greek: - Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη δίαιτα.
Latvian: − Šī diēta ir stingri jāievēro.
Greek: • μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων
Latvian: • pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες συμβατότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Ir veikti saderības pētījumi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: - Αυτή η δίαιτα θα σχεδιαστεί για σας από τον ιατρό και το διαιτολόγο σας.
Latvian: − Šo diētu Jums izstrādās ārsts un diētas speciālists.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που να λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή τάισμα (π.χ. τρεις φορές έως έξι φορές την ημέρα).
Latvian: kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās un jādod ar katru maltīti vai katrā barošanas reizē (piemēram, no trim līdz sešām reizēm dienā).
Greek: Η μετατροπή είναι ως εξής:
Latvian: Pārrēķins tiek veikts šādi:
Greek: Τα μικρά παιδιά θα πρέπει να παίρνουν το φάρμακο κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Latvian: Maziem bērniem zāles jādod ēdināšanas laikā vai tūlīt pēc tās.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης και τις μελέτες συμβατότητας/σταθερότητας κατά τη χρήση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Papildu informāciju par lietošanas metodi un saderības/lietošanas stabilitātes pētījumiem, lūdzu, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις
Latvian: Uzraudzība un laboratorijas analīzes
Greek: Μελέτες ανάπτυξης
Latvian: Attīstības pētījumi
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Latvian: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με UCD
Latvian: Klīniskie pētījumi pieaugušiem pacientiem ar UCT
Greek: 15. Οι υπόλοιπες μη χρησιμοποιημένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται για χρήση με άλλη φιάλη.
Latvian: 15. Atlikušās neizlietotās šļirces var saglabāt lietošanai ar citu pudeli.
Greek: Για δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Latvian: Datus par farmakodinamiskajām un farmakokinētiskajām īpašībām šai vecuma grupai skatiet 5.1. un 5.2. apakšpunktos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συνοψίζονται στην παράγραφο 4.8.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir apkopotas 4.8. apakšpunktā.
Greek: • Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες.
Latvian: • Urīnvielas cikla traucējumi ir sastopami reti.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Χρησιμοποιήστε εντός 14 ημερών από το άνοιγμα.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Izlietot 14 dienu laikā pēc atvēršanas.
Greek: • Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Latvian: • Jums būs regulāri jānodod asins analīzes, lai ārsts varētu noteikt Jums pareizo devu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1062/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1062/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1062/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1062/001
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RAVICTI.
Latvian: • Ja Jūs esat reproduktīva vecuma sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, kamēr ārstējaties ar RAVICTI.
Greek: Κάθε φιάλη πρέπει να απορρίπτεται μετά από 14 ημέρες.
Latvian: Katra pudele ir jāizmet pēc 14 dienām.
Greek: Σαράντα-τέσσερις ασθενείς αξιολογήθηκαν σε αυτή την ανάλυση.
Latvian: Šī analīze tika veikta četrdesmit četriem pacientiem.
Greek: Άλλα φάρμακα και RAVICTI
Latvian: Citas zāles un RAVICTI
Greek: Οι κλινικές μελέτες του RAVICTI δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών, ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Latvian: RAVICTI klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekami daudz tādu pacientu, kuru vecums bija ≥65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir no jaunākiem pacientiem atšķirīga reakcija.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RAVICTI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RAVICTI
Greek: RAVICTI και γεύματα
Latvian: RAVICTI un maltītes
Greek: 10. Εάν ο όγκος της σύριγγας στοματικής χορήγησης είναι μικρότερος από τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε, θα χρειαστεί να επαναλάβετε αυτά τα βήματα για να πάρετε την πλήρη δόση σας.
Latvian: 10. Ja šļirces perorālai ievadīšanai tilpums ir mazāks par parakstīto devu, Jums būs jāatkārto šīs darbības, lai saņemtu visu devu.
Greek: Αυτό διότι μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var iekļūt krūts pienā un var kaitēt zīdainim.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το είδος των συριγγών που χρειάζεστε σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, kāda veida šļirces Jums nepieciešamas, pamatojoties uz parakstīto devas tilpumu.
Greek: HR3 5PG Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: HR3 5PG
Greek: • μειωμένη ή αυξημένη όρεξη, δεν θέλετε να φάτε κάποια τρόφιμα
Latvian: • samazināta vai palielināta ēstgriba, nevēlēšanās ēst atsevišķus ēdienus
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η ποσότητα της αμμωνίας στο αίμα αυξάνεται γρήγορα.
Latvian: Dažkārt amonjaka līmenis asinīs strauji paaugstinās.
Greek: Μια πιθανή επίδραση στο ισοένζυμο του CYP2D6 δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP2D6.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo ietekmi uz CYP2D6 izoenzīmu, un ir jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kas saņem zāles, kuras ir CYP2D6 substrāti.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Greek: • αισθανθείτε αδιαθεσία (κάνετε έμετο), κάτι που αποτελεί κοινή παρενέργεια, περισσότερες από μία φορές και αυτό δεν σταματά.
Latvian: • Jums ir slikta dūša (vemšana), kas ir bieži izplatīta blakusparādība, vairāk nekā vienu reizi un tā nepāriet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα του ανθρώπου.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Greek: - Σημείωση: Εάν είναι εφικτό, χρησιμοποιήστε το μέγεθος ml της από του στόματος σύριγγας που πλησιάζει περισσότερο (αλλά δεν είναι μικρότερο από) τη συνιστώμενη δόση (για παράδειγμα, εάν η δόση είναι 0,8 ml, χρησιμοποιήστε σύριγγα στοματικής χορήγησης του 1 ml).
Latvian: - Piezīme: ja iespējams, izmantojiet tādu šļirci perorālai ievadīšanai, kuras lielums mililitros ir vistuvākais (bet ne mazāks par to) ieteicamai devai (piemēram, ja deva ir 0,8 ml, lietojiet 1 ml šļirci perorālai ievadīšanai).
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης εμβρυοτοξικότητα (αυξημένες απορροφήσεις) και μειωμένο μέγεθος νεογνού.
Latvian: Tika novērota arī embriju toksicitāte (palielināta resorbcija) un skaitliski mazāki metieni.
Greek: Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Latvian: K32 YD60,
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η δοσολογία είναι η ίδια για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Pediatriskā populācija Devas ir vienādas pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, dažādi gremošanas trakta un metabolisma produkti ATĶ kods: A16AX09
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Greek: • μιδαζολάμη και βαρβιτουρικά - χρησιμοποιούνται για την καταστολή, τη δυσκολία στον ύπνο ή την επιληψία
Latvian: • midazolams un barbiturāti - lieto nomierināšanas nolūkā, miega traucējumu vai epilepsijas gadījumos
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει διάσπαση των πρωτεϊνών του οργανισμού και να αυξήσει τα επίπεδα της αμμωνίας στο πλάσμα.
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana var izraisīt olbaltumvielu šķelšanos organismā un palielināt amonjaka līmeni plazmā.
Greek: Λόγω της σπανιότητας του πληθυσμού με UCD και το μικρό μέγεθος της βάσης δεδομένων του πληθυσμού ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος (Ν = 114), η συχνότητα των σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.
Latvian: Tā kā UCT populācijā sastopami reti un ir maza populācijas zāļu drošuma datubāze (N=114), nav zināms nevēlamo blakusparādību biežums kategorijās "reti" un "ļoti reti".
Greek: • Η ημερήσια δόση σας θα εξαρτηθεί από το μέγεθος και το βάρος σας, την ποσότητα της πρωτεΐνης στη διατροφή σας και τη γενική κατάσταση της διαταραχής του κύκλου ουρίας σας.
Latvian: • Dienas deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa lieluma un svara, no olbaltumvielu daudzuma Jūsu diētā un no vispārējās urīnvielas cikla traucējumu pakāpes.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της U-PAGN κάτω από τα παρακάτω επίπεδα μπορεί να υποδεικνύουν ακατάλληλη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και έλλειψη συμμόρφωσης:
Latvian: Ja U-PAGN koncentrācija ir zem tālāk norādītajiem līmeņiem, tas var norādīt uz nepareizu zāļu lietošanu un/vai neatbilstību:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία, μιλήστε με ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας ή υψηλής αμμωνίας:
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk norādītajām pazīmēm, konsultējieties ar ārstu vai uzreiz dodieties uz slimnīcu, jo tās var būt pārdozēšanas vai augsta amonjaka līmeņa pazīmes:
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα όταν παρουσιάζουν αυτές τις παρενέργειες.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr izjūt šādas blakusparādības.
Greek: Το RAVICTI θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση των UCD.
Latvian: RAVICTI lietošana jānosaka ārstam, kuram ir pieredze UCT ārstēšanā.
Greek: • αίσθημα αποπροσανατολισμού
Latvian: • dezorientācijas sajūta
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir attēlotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Greek: Για παιδιά: εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 30 λεπτά, τότε παραλείψτε την και χορηγήστε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Latvian: Bērniem: ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 30 minūtēm, izlaidiet aizmirsto devu un iedodiet nākamo kā parasti.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε έγκυο γυναίκα.
Latvian: Dati par glicerīna fenilbutirāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Greek: Ωστόσο, ο σχηματισμός των μονο- ή δι-εστέρων δεν μελετήθηκε σε ανθρώπους.
Latvian: Tomēr cilvēkiem nav pētīta mono-estera vai bis-estera veidošanās.
Greek: Η ευαισθησία της δοκιμασίας επιβεβαιώθηκε από τη σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QTc του θετικού ελέγχου, της μοξιφλοξασίνης.
Latvian: Testa jutīgums tika apstiprināts ar būtisku QTc pagarinājumu ar pozitīvo kontroli, moksifloksacīnu.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη χωρίς να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet lietot glicerīna fenilbutirātu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Greek: Αν και δύο ασθενείς είχαν, κατά την ημέρα 7, τιμές αμμωνίας 150 micromol/L και 111 micromol/L αντίστοιχα, κανένας από τους δύο δεν είχε σχετιζόμενα σημεία και συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας.
Latvian: Lai gan diviem pacientiem 7. dienā amonija vērtības bija attiecīgi 150 mikromoli/l un 111 mikromoli/l, nevienam nebija ar hiperamonēmiju saistīto pazīmju un simptomu.
Greek: Ωστόσο, για ενήλικους, εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 2 ώρες, τότε παραλείψτε την και πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Latvian: Tomēr, pieaugušajiem, ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 2 stundām, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo kā parasti.
Greek: Οι επιδράσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε άλλα ισοένζυμα του CYP δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους και δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta ietekme uz citiem CYP izoenzīmiem cilvēkiem nav pētīta, un to nevar izslēgt.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immedica Pharma AB
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Immedica Pharma AB
Greek: Πολυκεντρική, προοπτική, μη παρεμβατική καταχώρηση ασθενών με διαταραχές του κύκλου ουρίας που λαμβάνουν θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη με στόχο τον προσδιορισμό των δημογραφικών στοιχείων των ασθενών και την καταγραφή της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των κλινικών εκβάσεων
Latvian: Daudzcentru, prospektīvs neintervences reģistrs pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem, kuri saņem ārstēšanu ar glicerīna fenilbutirātu, - lai noteiktu pacientu demogrāfiju un dokumentētu ilgtermiņa drošuma un klīniskos rezultātus
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immedica Pharma AB
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Immedica Pharma AB
Greek: Η δόση που ρυθμίζει τη μέση τιμή της AUC0-23h σε κανονικά επίπεδα, για το ΡΑΑ ήταν 108% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Latvian: Ar devu normalizētais PAA vidējais AUC0-23 h sievietēm bija par 108% augstāks nekā vīriešiem.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως φαινυλοβουτυρικό οξύ:
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši fenilbutirātu:
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι η αμμωνία συσσωρεύεται στον οργανισμό.
Latvian: • Tas nozīmē, ka organismā uzkrājas amonjaks.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με αναστολείς της λιπάσης και με λιπάση που περιέχεται σε θεραπείες αντικατάστασης παγκρεατικών ενζύμων.
Latvian: Tas var būt saistīts ar palielinātu risku zāļu mijiedarbībai ar lipāzes inhibitoriem un ar lipāzi, kas ir aizkuņģa dziedzera enzīmu aizvietošanas terapijā.
Greek: Η διαιτητική πρωτεΐνη είναι περίπου 16% άζωτο κατά βάρος.
Latvian: Uztura olbaltumvielās ir aptuveni 16% slāpekļa pēc svara.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 14 ημέρες και η φιάλη και το περιεχόμενό της πρέπει να απορριφθούν, ακόμα κι αν δεν ήταν τελείως κενή/.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 14 dienu laikā un pēc tam pudele un tās saturs jāizmet, pat ja tā nav tukša.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκε ένα σύνολο 45 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών με UCD οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τη Μελέτη 2 και τις επεκτάσεις ασφάλειας των Μελετών 3 και 4.
Latvian: Kopā pētījumā tika iesaistīti 45 pediatrijas pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuriem bija UCT un kuri bija pabeiguši 2. pētījumu, kā arī 3. un 4. drošuma pētījuma pagarinājumu.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν θα σταματήσει το επίπεδο της αμμωνίας στο αίμα σας από το να φτάσει σε σοβαρά υψηλή τιμή.
Latvian: Šādā gadījumā glicerīna fenilbutirāts neapturēs amonjaka līmeņa paaugstināšanos asinīs, līdz tas kļūst bīstami augsts.