FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lifmior (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ecchimosi, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e gonfiore) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni ai polmoni, infezioni della vescica e della pelle).
English: Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
Italian: Il trattamento viene iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali Lifmior è impiegato.
English: What is the risk associated with Lifmior?
Italian: Qual è il rischio associato a Lifmior?
English: Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
Italian: Diversi studi hanno indicato che Lifmior è più efficace nel ridurre i sintomi delle condizioni infiammatorie rispetto al placebo (un trattamento fittizio) o a un farmaco di confronto.
English: A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Italian: Un quinto studio ha evidenziato che Lifmior in monoterapia o in associazione con metotrexato era più efficace del solo metotrexato.
English: Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
Italian: Ulteriori studi sono stati effettuati in oltre 2.300 pazienti affetti da altre malattie infiammatorie (artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, psoriasi a placche e spondiloartrite assiale).
English: The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Italian: L'azienda che commercializza Lifmior provvederà a fornire istruzioni per i medici che dovrebbero prescrivere il medicinale (per insegnare ai pazienti come usare correttamente la penna preriempita) e una speciale scheda di allerta per i pazienti (in modo che possano riconoscere eventuali effetti indesiderati gravi e sapere quando rivolgersi al medico con urgenza).
English: Why is Lifmior approved?
Italian: Perché è approvato Lifmior?
English: In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Italian: In un quarto studio condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide mai trattati in precedenza con metotrexato, i soggetti trattati con Lifmior alla dose di 25 mg due volte alla settimana hanno evidenziato un danno articolare minore rispetto a quelli trattati con metotrexato in monoterapia dopo 12 e 24 mesi.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Lifmior è indicato.
English: Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
Italian: Tre di questi studi in pazienti che avevano assunto farmaci per l'artrite in passato hanno mostrato che circa due terzi dei pazienti cui era stato somministrato Lifmior hanno manifestato una riduzione dei sintomi del 20 % o più dopo tre mesi, sulla base del punteggio di una valutazione standard (ACR 20), rispetto a un quarto dei pazienti trattati con placebo.
English: For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lifmior i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lifmior, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Lifmior is given as an injection under the skin.
Italian: Lifmior viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
Italian: • alcune forme di artrite idiopatica giovanile (infiammazione delle articolazioni nei bambini e negli adolescenti);
English: For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lifmior, vedere il foglio illustrativo.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lifmior Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
English: What is Lifmior and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lifmior?
English: The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Italian: L'iniezione può essere effettuata dal paziente stesso o da chi lo assiste, purché opportunamente istruiti.
English: • axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale) negli adulti quando non sono presenti anomalie individuate ai raggi x.
English: How does Lifmior work?
Italian: Come agisce Lifmior?
English: How is Lifmior used?
Italian: Come si usa Lifmior?
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle) negli adulti e nei bambini
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
Italian: • artrite psoriasica (psoriasi con infiammazione delle articolazioni) negli adulti;
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni) in monoterapia o in associazione con metotrexato negli adulti;
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) negli adulti;
English: These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
Italian: Utilizzando i punteggi di varie valutazioni standard quali ACR, ASAS e PASI, tali studi hanno anche mostrato che Lifmior ha indotto un attenuamento dei sintomi maggiore rispetto al placebo dopo tre o quattro mesi.
English: The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici, farmacisti e pazienti che possano prescrivere/dispensare/utilizzare Instanyl il materiale educazionale riguardante l'uso corretto e sicuro del prodotto.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
Italian: • Il farmacista deve informare i pazienti che per prevenire furti ed abusi di Instanyl spray nasale devono conservarlo in luogo sicuro per evitarne un uso erroneo e non appropriato
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
Italian: • I prescrittori di Instanyl spray nasale devono selezionare criticamente i pazienti e consigliarli su:
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Italian: • Il farmacista deve far uso della checklist per i farmacisti
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare il materiale educazionale finale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima del lancio del prodotto multidose e monodose nel loro territorio.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Italian: • Il farmacista deve conoscere bene il materiale educazionale di Instanyl spray nasale prima di utilizzarlo nella propria organizzazione
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Italian: • Il prescrittore deve far uso della checklist per i prescrittori
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
English: • For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme
Italian: • Per lo spray nasale multidose:informazione sullo schema di calcolo della dose
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Italian: • Usare Instanyl spray nasale solo se si sono ricevute informazioni appropriate sull'uso dell'erogatore e sulle precauzioni di sicurezza dal medico prescrittore e/o dal farmacista
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
Italian: • Istruzioni per aprire e chiudere la scatola a prova di bambino (per lo spray nasale multidose) o il blister (per lo spray nasale monodose)
English: • The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Italian: • Il dosaggio di Instanyl spray nasale non può essere comparato con altri prodotti a base di Fentanil
English: Educational material for the pharmacists should highlight the following:
Italian: Il materiale educazionale per i farmacisti deve sottolineare quanto segue:
English: Educational material for the patients should contain the following:
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti deve contenere quanto segue:
English: Educational material for the physicians should contain the following:
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere quanto segue:
English: • Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Italian: • Non usare Instanyl spray nasale per il trattamento di più di quattro episodi di dolore episodico intenso oncologico al giorno
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
Italian: • Instanyl spray nasale non deve essere utilizzato per trattare qualsiasi altro dolore a breve termine o stato doloroso.
English: • Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Italian: • Instanyl spray nasale è indicato solo per il trattamento del dolore episodico intenso in adulti che già ricevono una terapia di mantenimento con oppiacei per il dolore cronico oncologico.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
Italian: • Usare Instanyl spray nasale solo se si sta usando giornalmente un altro medicinale oppioide per il dolore
English: • Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Italian: • Instanyl spray nasale deve essere utilizzato solo da medici esperti nel trattamento della terapia con oppiodi in pazienti oncologici
English: • For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Italian: • Per lo spray nasale multidose che tutti gli erogatori non utilizzati o i contenitori vuoti devono essere sistematicamente smaltiti secondo le disposizioni locali.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
Italian: • Usare Instanyl spray nasale solo se si èavuta esperienza di dolore episodico intenso oncologico
English: • For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
Italian: • Per lo spray nasale monodose tutti gli erogatori non utilizzati devono essere sistematicamente smaltiti secondo le disposizioni locali.
English: It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Italian: Deve essere somministrato solo a pazienti che pesano almeno 25 kg.
English: Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
Italian: Kivexa è stato esaminato in tre studi principali su un totale di 1 230 pazienti.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kivexa sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kivexa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kivexa.
English: Other information about Kivexa
Italian: Altre informazioni su Kivexa
English: Kivexa abacavir and lamivudine
Italian: Kivexa abacavir e lamivudina
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione del livello di HIV nel sangue (carica virale) dopo 24 o 48 settimane di trattamento.
English: For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni e l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kivexa?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Italian: Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kivexa, valida in tutta l'Unione europea.
English: In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
Italian: Nel primo studio, il 66 % (253 su 384) dei pazienti che assumevano abacavir una volta al giorno aveva cariche virali inferiori a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento, a fronte del 68 % (261 su 386) dei pazienti che l'assumevano due volte al giorno.
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) dalla fine degli anni '90: abacavir è autorizzato come Ziagen dal 1999 e lamivudina è autorizzata come Epivir dal 1996.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
Italian: I pazienti con questo gene sono esposti a un rischio maggiore di reazione allergica ad abacavir, per cui non devono assumere Kivexa.
English: Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Italian: I pazienti per i quali è necessario adeguare la dose di abacavir o di lamivudina devono assumere i medicinali separatamente.
English: Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Kivexa non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Italian: Il trattamento con Kivexa deve essere prontamente interrotto se il paziente ha una reazione di ipersensibilità.
English: For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kivexa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Italian: Al momento dell'autorizzazione di Kivexa, abacavir era autorizzato alla dose di 300 mg due volte al giorno.
English: Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Italian: Pertanto, gli studi hanno confrontato abacavir assunto alla dose di 600 mg una volta al giorno e alla dose di 300 mg due volte al giorno, in combinazione con lamivudina e uno o due farmaci antivirali diversi.
English: What benefit has Kivexa shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Kivexa nel corso degli studi?
English: Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Kivexa, assunto in associazione con almeno un altro farmaco contro l'HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
English: The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Kivexa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kivexa sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Italian: Kivexa è un medicinale contenente due principi attivi: abacavir (600 mg) e lamivudina (300 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kivexa.
English: Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Italian: Le due dosi di abacavir, assunte in combinazione con lamivudina e altri farmaci antivirali, si sono dimostrate ugualmente efficaci nel ridurre la carica virale.
English: The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Italian: Inoltre, la compressa combinata assunta una volta al giorno si è dimostrata altrettanto efficace dei medicinali assunti separatamente due volte al giorno nel ridurre le cariche virali in 24 settimane di trattamento.
English: In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Kivexa fornirà ai medici che potrebbero prescrivere il medicinale materiale informativo volto a sensibilizzare in merito al rischio di reazioni di ipersensibilità e a fornire istruzioni su come gestirlo.
English: Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Kivexa si usa in associazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di adulti e bambini, che pesano almeno 25 kg, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Italian: Tra i sintomi vi sono quasi sempre febbre o eruzioni cutanee, ma molto spesso anche nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, letargia, malessere, mal di testa, segni di danni a carico del fegato nel sangue e mialgia (dolori muscolari).
English: What is the risk associated with Kivexa?
Italian: Qual è il rischio associato a Kivexa?