FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Evra ist ein Kontrazeptivum (Empfängnisverhütungsmittel).
Slovenian: Zdravilo Evra je kontracepcijsko sredstvo, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
German: Bei Neugeborenen
Slovenian: Pri novorojencu
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če:
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
German: Es ist kein spezielles Antidot bekannt.
Slovenian: Znanega specifičnega antidota ni.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni.
German: Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
Slovenian: Odmerek ob začetku zdravljenja
German: Überwachung und Prävention
Slovenian: Spremljanje in preventiva
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) Falls Sie älter sind, wird Ihr Arzt die geeignete Dosis für Sie finden.
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let) Če ste starejša oseba, bo zdravnik določil ustrezni odmerek za vas.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Slovenian: Takoj povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
German: Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Exalief bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Exalief pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani.
German: Erwachsene Es gibt zwei Dosierungsschemata für Erwachsene:
Slovenian: Odrasli Za odrasle obstajata dva režima odmerjanja:
German: Aufgrund interindividueller Variabilität könnte dieser Effekt bei einigen Personen aber klinisch relevant sein.
Slovenian: Vendar je lahko zaradi velikih razlik med posamezniki ta učinek pri nekaterih posameznih klinično pomemben.
German: Valproat und Levetiracetam
Slovenian: Valproat in levetiracetam
German: Die Anwendung wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih torej ni priporočljiva.
German: • Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
Slovenian: • nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,
German: Wie Exalief aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Exalief in vsebina pakiranja
German: Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
German: Bei Patienten mit CLCR <30 ml/min wird die Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je CLCR < 30 ml/min, uporaba ni priporočena zaradi nezadostnih podatkov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04
German: Davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden.
Slovenian: Poleg tega je treba ravni natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
German: • Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
German: Bei der Behandlung von älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da begrenzte Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Exalief bei diesen Patienten vorliegen.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna previdnost, saj so informacije o varnosti uporabe zdravila Exalief pri njih omejene.
German: Risikomanagement-Plan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels in anderen Ethnien ist vernachlässigbar.
Slovenian: Prisotnost alela HLA-B*1502 pri drugih narodnostih je zanemarljiva.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Slovenian: V skladu s smernicamo CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
German: • Erhöhte Harnproduktion während der Nacht
Slovenian: • zvečana tvorba urina ponoči,
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
German: • Schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovenian: • hitrejši, počasnejši ali nereden srčni utrip,
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim skrbnikom) je treba svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli in vedenja.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
German: Linearität / Nichtlinearität
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
German: Art der Anwendung Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Slovenian: Način in pot uporabe Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
German: • Vermehrter oder verminderter Appetit
Slovenian: • zvečan ali zmanjšan apetit,
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete triciklične antidepresive, npr. amitriptilin.
German: Biotransformation
Slovenian: Biološka transformacija
German: Bei Neugeborenen wurden durch Antiepileptika verursachte Blutgerinnungsstörungen beobachtet.
Slovenian: Pri novorojencih so poročali o motnjah strjevanja krvi, ki so jih povzročili antiepileptiki.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
German: Bekannter atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades.
Slovenian: Znan atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
Slovenian: • težave pri koncentraciji,
German: Wenn Sie die Einnahme von Exalief vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Exalief oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Exalief, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
German: Monoamino Oxidase Hemmer (MAOIs)
Slovenian: Zaviralci monoamin-oksidaze (zaviralci MAO)
German: • Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden.
Slovenian: • imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind: • Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so: • občutek omotice ali zaspanosti.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da nadomestite pozabljenega.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
German: Daher sollten Personen mit einer Abstammung aus den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden.
Slovenian: Zato je treba, kadar koli je mogoče, pri posameznikih kitajske ali tajske narodnosti pregledati prisotnost tega alela pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
German: Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachliche Beratung erhalten.
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja verjetnost, da bodo zanosile, in ženske v rodni dobi, se morajo posvetovati s specialistom.
German: Allgemeine mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Mißbildungen zwei bis dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3% in der Gesamtbevölkerung.
Slovenian: Tveganja, povezana z epilepsijo in antiepileptiki na splošno Raziskave so pokazale, da je pri potomcih žensk z epilepsijo razširjenost malformacij dve- do trikrat večja kot pri splošni populaciji, kjer je 3-odstotna.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Eslicarbazepinacetat nicht aus.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za eslikarbazepinacetat.
German: Die Dosis entspricht der Dosis für Erwachsene.
Slovenian: Odmerjanje je enako kot za odrasle.
German: • Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm)sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann.
Slovenian: • jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR.
German: In der untenstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit größer als in Placebo und bei mehr als einem Patienten aufgetreten sind, nach Systemorganklassen und Häufigkeiten gelistet: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich ≥1/1.000 bis 1/100, selten ≥1/10.000 bis <1/1.000.
Slovenian: V spodnji preglednici so neželeni učinki, ki so bili pogostejši kot pri jemanju placeba in ki so se pojavili pri več kot enem bolniku, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogoste ≥ 1/10, pogoste ≥ 1/100 do < 1/10, občasne ≥ 1/1.000 do < 1/100, redke ≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
German: Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila.
German: Der Einfluss von Exalief auf primär generalisierte Anfälle wurde nicht untersucht.
Slovenian: Vpliva zdravila Exalief na primarne generalizirane epileptične napade niso raziskovali.
German: Bei Einnahme von Exalief zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Exalief Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Jemanje zdravila Exalief skupaj s hrano in pijačo Tablete Exalief lahko jemljete s hrano ali brez nje.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fertilität).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje Plodnost).
German: • Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Exalief ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.
Slovenian: • Ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Exalief, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
German: • Verschlimmerung der Anfälle
Slovenian: • poslabšanje epileptičnih napadov,
German: Insgesamt machen Eslicarbazepin und sein Glucuronid mehr als 90% der im Urin ausgeschiedenen Gesamtmetaboliten aus, wobei ungefähr zwei Drittel in der unveränderten Form und ein Drittel als Glucuronidkonjugat vorliegen.
Slovenian: Eslikarbazepin in njegov glukuronid tvorita skupaj več kot 90 % vseh presnovkov, ki se izločajo z urinom, približno dve tretjini v nespremenjeni obliki in ena tretjina kot glukuronidni konjugat.
German: Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Exalief ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Exalief in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21.04.2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21.04.2009
German: Die Bindung von Eslicarbazepin an Plasmaproteine ist relativ niedrig (<40%) und unabhängig von der Konzentration.
Slovenian: Sorazmerno malo eslikarbazepina se veže na beljakovine v plazmi (< 40 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
German: Exalief wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits andere antiepileptische Arzneimittel einnehmen und noch immer unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle).
Slovenian: Zdravilo Exalief se uporablja pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji in imajo še vedno epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne epileptične napade).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat wurde gezeigt in drei doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III Studien mit 1.049 erwachsenen Patienten mit partieller refraktärer Epilepsie, die mit ein bis drei antiepileptischen Arzneimitteln gleichzeitig behandelt wurden.
Slovenian: Učinkovitost in varnost eslikarbazepinacetata so pokazali v treh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri 1.049 odraslih bolnikih s parcialno epilepsijo, ki se odziva na zdravljenje z enim do tremi antiepileptiki.
German: Was ist Exalief und wofür wird es angewendet?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO EXALIEF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Exalief eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Exalief in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
German: Allerdings zeigen in vitro elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand verhindert und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen aufrecht erhält.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično vzdržujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Exalief beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Exalief, bo odmerek postopoma zmanjšal.
German: Eslicarbazepinacetat wurde bei Ratten und Mäusen auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und F1-Generation untersucht.
Slovenian: Eslikarbazepin acetat so preskušali pri podganah in miših, da bi ugotovili, ali ima možne neželene učinke na plodnost starševske in F1 generacije.
German: Es gab keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder auf die Gerinnung.
Slovenian: Učinka na farmakokinetiko R-varfarina ali na koagulacijo ni bilo.
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Exalief abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivosti, je treba zdravljenje z zdravilom Exalief prekiniti.
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
German: Es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, je treba uporabiti najmanjše učinkovite odmerke in samostojno zdravljenje, vsaj v prvih treh mesecih nosečnosti.
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie lange sie Exalief einnehmen sollten.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Exalief.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Eslicarbazepinacetat ist nicht bekannt.
Slovenian: Natančni mehanizmi delovanja eslikarbazepinacetata niso znani.
German: Eslicarbazepinacetat wurde mit Dosen von 400 mg, 800 mg und 1.200 mg einmal täglich getestet.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preizkusili pri odmerkih 400 mg, 800 mg in 1.200 mg enkrat na dan.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi eslikarbazepinacetata pri nosečnicah.
German: Bei Anwendung von Exalief wird eine zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Exalief so priporočene dodatne nehormonske oblike kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
German: Das pharmakokinetische Profil von Eslicarbazepinacetat ist unverändert bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >60 ml/min (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetični profil eslikarbazepinacetata je nespremenjen pri starejših bolnikih s kreatininskim očistkom > 60 ml/min (glejte poglavje 4.2).
German: Palpitationen, Bradykardie, Sinusbradykardie
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, bradikardija, sinusna bradikardija
German: Kinder Exalief darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Slovenian: Otroci Zdravilo Exalief se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.
German: • wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades)
Slovenian: • imate določeno vrsto okvare srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje)
German: • Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Slovenian: 400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek.
German: In placebo-kontrollierten Studien mit 1.192 Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen (856 Patienten wurden mit Eslicarbazepinacetat und 336 mit Placebo behandelt), traten bei 45,3% der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten und bei 24,4% der mit Placebo behandelten Patienten, Nebenwirkungen auf.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, v katerih je sodelovalo 1.192 odraslih bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (856 bolnikov je prejemalo eslikarbazepinacetat, 336 pa placebo), so se neželeni učinki pojavili pri 45,3 % bolnikov, ki so prejemali eslikarbazepinacetat, in pri 24,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: • Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salz- oder Natriumspiegel im Blut haben oder eine
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli ali natrija v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,
German: Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen.
Slovenian: Raziskave so pokazale zvečano tveganje za okvare ploda pri otrocih žensk, ki jemljejo zdravila za zdravljenje epilepsije.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, ki je ustrezen za vas.
German: • Ohrenschmerzen oder Klingeln im Ohr
Slovenian: • bolečine ali zvenenje v ušesih,
German: Die antiepileptische Therapie sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können.
Slovenian: Zdravljenje z antiepileptiki se ne sme prekiniti nenadoma, saj to lahko povzroči prebojne epileptične napade, ki imajo lahko resne posledice za mater in otroka.
German: Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt während der Einnahme von Exalief solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovenian: Če boste kadarkoli med jemanjem zdravila Exalief imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, ki zveča tveganje za krvavitve ali modrice,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 4.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: Falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Exalief gründlich überdacht werden.
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi, ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Exalief znova pozorno oceniti.
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva verringern.
Slovenian: Zdravilo Exalief lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
German: Exalief wird zur Begleittherapie bei Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung angewendet.
Slovenian: Zdravilo Exalief je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Exalief Takoj se posvetujte z zdravnikom, če:
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Exalief se lahko jemlje s hrano ali brez nje.