FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics efter administrering av två doser
Romanian: Această secţiune descrie experienţa clinică pentru Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics după administrarea a două doze şi vaccinarea de rapel.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om du bör vaccinera dig med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics eller inte.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vi se administreze Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Swedish: Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du vaccinerar dig om du är osäker.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin.
Swedish: Serokonversionsfrekvens (95%KI)*
Romanian: Rata de seroconversie (IÎ 95%)*
Swedish: I en klinisk fas II-prövning (Studie V87P3) administrerades 2 boosterdoser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics till vuxna försökspersoner i åldrarna 18-65 år som 6-8 år tidigare primärvaccinerats med 2 doser MF59adjuvanterat H5N3-vaccin /A/Duck/Singapore/97.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 (Studiul V87P3), subiecţilor adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 65 ani primovaccinaţi în urmă cu 6-8 ani cu 2 doze de vaccin H5N3 /A/Duck/Singapore/97 cu adjuvant MF59 li s-au administrat 2 doze de rapel de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Swedish: En enkel vaccination med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) inducerade ett högt och snabbt serologiskt svar hos försökspersoner som primärvaccinerats 6-8 år tidigare med två doser av ett annat surrogat-H5N-vaccin med samma formulering som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics men med
Romanian: b) Reactivarea memoriei imunitare pe termen lung prin rapel -Administrarea unei doze unice de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) a indus un răspuns serologic crescut şi rapid la subiecţii primovaccinaţi cu 6-8 ani în urmă cu două doze dintr-un vaccin surogat H5N diferit, cu aceeaşi formulă ca Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, însă conţinând tulpina H5N3.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen* och serokonversionsfaktorn** för anti-HAantikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mätta med SRH-analys, var följande:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004, măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysishemoliza radială unică) au fost următoarele:
Swedish: Generaliserade hudreaktioner inklusive klåda, urtikaria (nässelfeber), utslag eller hudsvullnad och
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând mâncărime, urticarie, erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor.
Swedish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Romanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Swedish: Det finns begränsad information gälllande kvinnor som blev gravida under loppet av kliniska prövningar med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Romanian: S-au obţinut date limitate provenind de la femeile care au rămas gravide în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)°° * uppmätt via SRH-analys ≥ 25 mm
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)* Rata de seroconversie (IÎ 95%)* Factor de seroconversie (IÎ 95%)** * măsurate prin analiza SRH ≥25 mm ** raporturi ale mediilor geometrice ale SRH
Swedish: KARTONG
Romanian: RPAS-uri
Swedish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Swedish: 9,75 milligram per 0,5 ml 1,175 milligram per 0,5 ml 1,175 milligram per 0,5 ml
Romanian: 9,75 miligrame per doză de 0,5 ml polisorbat 80
Swedish: Ingivande av PSUR när Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics används under en influensapandemi: Under en pandemi kommer intervallet för ingivande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket höga exponeringsnivåer förväntas inom en kort tidsperiod.
Romanian: În caz de pandemie, frecvenţa prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa specificate la Articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punct de vedere al siguranţei vaccinului pandemic pentru care se aşteaptă niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând:
Swedish: --1 Ytantigener* av influensavirus, inaktiverat: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Romanian: Antigene* de suprafaţă, inactivate, ale virusului gripal: tulpină utilizată similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Romanian: Ambalajul Conţinutul Mărimea ambalajului
Swedish: skvalen polysorbat 80
Romanian: 9,75 miligrame polisorbat 80
Swedish: sorbitantrioleat
Romanian: scualen
Swedish: odlat i ägg ** hemagglutinin
Romanian: cultivat pe ou ** hemaglutinină
Swedish: 1Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Romanian: 1După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Swedish: 1 Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Romanian: Suspensie şi Emulsie pentru emulsie injectabilă
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme**
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2008
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Noiembrie 2017
Swedish: * odlat i ägg
Romanian: * cultivat pe ouă
Swedish: • om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Romanian: Doze Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Swedish: Säkerhet och effekt för Prepandrix hos barn yngre än 3 år och barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Prepandrix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder.
Romanian: Prepandrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani.
Swedish: Vad Prepandrix är och vad det används för
Romanian: Ce este Prepandrix şi pentru ce se utilizează
Swedish: ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Romanian: ** exprimat în micrograme hemaglutinină
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EUDR) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Det finns för närvarande inga bevis som indikerar att Prepandrix kan förknippas med en risk för narkolepsi.
Romanian: În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Prepandrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
Swedish: NA=Ej tillgängligt
Romanian: Frisoane ND=nu este disponibil
Swedish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Romanian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Swedish: Svullnad Feber (>38°C) Feber (>39°C) - frekvens per dos - frekvens per individ
Romanian: Febră (>38°C) Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" AS03.
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Prepandrix.
Romanian: O infecţie minoră cu ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă aţi putea fi vaccinat cu Prepandrix.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen 13%.
Romanian: În ziua 180, rata de seroprotecţie a fost de 13%.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Prepandrix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prepandrix
Swedish: De första två injektionerna ska ges vid ett utsatt datum och de andra två injektionerna ska företrädesvis ges 3 veckor senare.
Romanian: Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă şi celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Prepandrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Romanian: Similar altor vaccinuri, Prepandrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Swedish: Immuniseringstillfället ska skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Prepandrix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Swedish: Prepandrix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Romanian: Prepandrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică.
Swedish: Immunsystemet Anafylaxi, allergiska reaktioner
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii alergice
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Prepandrix kan felaktiga resultat fås.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Prepandrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38 °C.
Romanian: Dacă i se administrează acest vaccin copilului dumneavoastră, trebuie să ştiţi că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Prepandrix.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Prepandrix.
Swedish: Prepandrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Romanian: Prepandrix trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Swedish: Ett fullständigt vaccinationsschema av Prepandrix består av två doser.
Romanian: O schemă completă de vaccinare cu Prepandrix constă din administrarea a 2 doze.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/453/002
Romanian: EU/1/08/453/002
Swedish: Lista över biverkningar De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Romanian: Lista reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Swedish: • Äldre än 80 år: du kan komma att få två dubbla injektioner av Prepandrix.
Romanian: • După vârsta de 80 de ani: vi se pot administra două injecţii duble de Prepandrix.
Swedish: En förpackning med Prepandrix innehåller:
Romanian: Un ambalaj de Prepandrix conţine:
Swedish: Innan vaccinet ges ska de två komponenterna blandas.
Romanian: Înainte ca vaccinul să fie administrat, cele două componente vor fi amestecate împreună.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Swedish: Prepandrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
Romanian: Prepandrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză.
Swedish: Prepandrix innehåller tiomersal
Romanian: Prepandrix conţine tiomersal
Swedish: Alla individer uppnådde en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 mot båda stammarna oavsett HA-typ i vaccinet och tidigare antal doser.
Romanian: Toţi subiecţii au atins un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecărei dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Swedish: Prepandrix kan användas till ammande kvinnor.
Romanian: Prepandrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Swedish: Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Prepandrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
Romanian: Studiile epidemiologice efectuate cu alt vaccin conţinând adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabricat în aceeaşi locaţie ca şi Prepandrix), realizate în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie, la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Swedish: Djurstudier med Prepandrix innehållande A/Vietnam/1194/2004 tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile realizate la animale cu Prepandrix conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004, nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: Prepandrix ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på dig.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Prepandrix dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Swedish: Volymen i Prepandrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Romanian: Volumul flaconului de Prepandrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Swedish: Prepandrix innehåller natrium och kalium
Romanian: Prepandrix conţine sodiu şi potasiu
Swedish: Alla individer hade dessutom neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
Romanian: În plus, toţi subiecţii au avut titruri de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80.
Swedish: Ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v har administrerats till kvinnor i varje trimester av graviditeten.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03, care conţine HA derivată din vH1N1, a fost administrat la gravide, aflate în fiecare dintre cele trei trimestre de sarcină.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D care conţine identificatorul unic.
Swedish: • Vuxna över 18 år: du kommer att få två doser av Prepandrix.
Romanian: • Începând cu vârsta de 18 ani: se vor administra două doze de Prepandrix.
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (76,6%), muskelvärk (46,8%), trötthet (43,6%), huvudvärk (25,3%) och ledvärk
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (76,6%), dureri musculare (46,8%), oboseală
Swedish: Skakas före användning
Romanian: A se agita înainte de utilizare
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Vaccinerna innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
Romanian: Vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4).
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen.
Romanian: A doua doză ar trebui administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni de la administrarea primei doze.
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Prepandrix la o dată aleasă repetată după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Prepandrix med andra vacciner.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Prepandrix cu alte vaccinuri.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Prepandrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Romanian: Utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och 69,2% vid dag 180.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după vaccinarea de rapel a fost de 92% şi de 69,2% în ziua 180.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Swedish: Information om utfallen för de uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som vaccinerats under graviditet är för närvarande begränsad.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării, obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei, vaccinate în timpul sarcinii.
Swedish: Prepandrix bör inte ges:
Romanian: Prepandrix nu trebuie să vi se administreze:
Swedish: Prepandrix består av två behållare:
Romanian: Prepandrix constă din două recipiente:
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după rapel cu A/Indonesia
Swedish: Du bör avvakta och se hur Prepandrix påverkar dig innan du kör bil och använder maskiner.
Romanian: Este de preferat să vedeţi cum vă afectează Prepandrix, înainte de a încerca să efectuaţi aceste activităţi.
Swedish: • Vaccinet ges vanligen i överarmen.
Romanian: • Injecţia va fi efectuată, de regulă, în partea superioară a braţului.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Prepandrix.
Romanian: Spuneţi medicului care a cerut să faceţi aceste testări că v-aţi vaccinat recent cu
Swedish: Hur Prepandrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum se administrează Prepandrix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Prepandrix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Swedish: Frekvensen av biverkningar per dos av var följande:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse per doză a fost după cum urmează:
Swedish: Mindre vanliga: sömnlöshet
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnia
Swedish: Prepandrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
Romanian: Prepandrix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
Swedish: Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som är febernedsättande) efter varje dosering.
Romanian: Prin urmare, după administrarea fiecărei doze se recomandă monitorizarea temperaturii şi aplicarea de măsuri de reducere a temperaturii (cum este administrarea paracetamolului sau a altor medicamente care reduc febra).
Swedish: • Vaccinet kommer att ges som en injektion i en muskel.
Romanian: • Aceştia vă vor administra Prepandrix sub forma unei injecţii într-un muşchi.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu 3,75 micrograme hemaglutinină/doză
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av olika subtyper av H5N1-stammar (se avsnitt 5.1).
Romanian: Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu subtipuri de tulpini H5N1
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Prepandrix under graviditet.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Prepandrix").
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25 °C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 de ore la 25°C.