FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alopeci, muskelspasm, minskad aptit, anorexi, artralgi, buksmärta, skelettsmärta, perifert ödem, asteni, smärta i övre delen av buken, torr hud, erytem och värk i extremiteterna var mindre vanligt förekommande (<10 % och ≥5 %) och lätta till måttligt svåra (Grad 1 eller 2).
Finnish: Alopesiaa, lihasspasmeja, ruokahalun heikkenemistä, nivelkipua, vatsakipua, luukipua, ääreisosien turvotusta, voimattomuutta, ylävatsakipua, ihon kuivuutta, eryteemaa ja raajakipua todettiin harvemmin (< 10 % ja ≥ 5 %), ja nekin olivat lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2).
Swedish: BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4,0) vid datumet för cut-off 11,4 % medan 4,5 % av patienterna uppnådde BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4,5).
Finnish: Resistenttien tai intoleranttien KML-potilaiden joukossa 11,4 % potilaista saavutti tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä BCR-ABL/ABL-tason ≤ 0,01 % IS (MR4,0-vaste), ja 4,5 % potilaista saavutti BCR-ABL/ABL-tason ≤ 0,0032 % IS (MR4,5-vaste).
Swedish: 10 1 Vanliga
Finnish: 10 1 Yleinen
Swedish: Ingen patient hade ett absolut QTcF-värde om >500 msek under behandling med studieläkemedlet.
Finnish: Absoluuttinen QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 500 msek tutkimuslääkkeen käytön aikana.
Swedish: Den förväntade totala överlevnaden av KML patienter i accelererad fas efter 24 månader var 70 %.
Finnish: Akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavien potilaiden arvioitu kokonaiselossaololuku 24 kuukauden hoidon jälkeen oli 70 %.
Swedish: Hos pediatriska patienter har frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningarna som observerats generellt överensstämt med de som observerats hos vuxna, med undantag för laboratorieavvikelserna hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13 %) och transaminashöjning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som rapporterades vid en högre frekvens än hos vuxna patienter.
Finnish: Poikkeuksena ovat laboratorioarvojen poikkeavuudet hyperbilirubinemia (aste 3/4: 13,0 %) ja transaminaasiarvojen suureneminen (asteen 3/4 ASAT-arvon suureneminen: 1,4 %, asteen 3/4 ALAT-arvon suureneminen: 8,7 %), joita ilmoitettiin useammin kuin aikuispotilailla.
Swedish: 40 hårda kapslar.
Finnish: 40 kovaa kapselia.
Swedish: De interindividuella variationerna hos nilotinibs farmakokinetik var måttliga till höga.
Finnish: Nilotinibin farmakokinetiikassa todettiin kohtalaisia tai suuria potilaskohtaisia vaihteluja.
Swedish: Nilotinib metaboliseras främst i levern och CYP3A4 antas vara den viktigaste bidragsfaktorn till oxidativ metabolism.
Finnish: Nilotinibi metaboloituu enimmäkseen maksassa, ja oksidatiiviseen metaboliaan osallistuu todennäköisesti suurimmassa määrin CYP3A4.
Swedish: MMR vid 12 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 24 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 36 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 48 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 60 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 72 månader Svarsfrekvens (95% CI) Cochran-Mantel-Haenzsel (CMH) -test p-värde för svarsfrekvens (mot imatinib 400 mg) <0,0001 Enbart patienter som medverkade i MMR vid en specifik tidpunkt är inkluderade för den givna tidpunkten.
Finnish: MMR 12 kk kohdalla Vaste (95 % lv) MMR 24 kk kohdalla Vaste (95 % lv) MMR 36 kk kohdalla Vaste (95 % lv) MMR 48 kk kohdalla Vaste (95 % lv) MMR 60 kk kohdalla Vaste (95 % lv) MMR 72 kk kohdalla Vaste (95 % lv) Cochran-Mantel-Haenszelin testin p-arvo vasteisiin (vs imatinibi 400 mg) < 0,0001 Kunkin ajankohdan osalta vasteen saavuttaneiksi lasketaan vain kyseisellä hetkellä MMR-vastealueella olleet potilaat.
Swedish: Allvarlig påverkan på hjärta och kärl, inklusive problem med blodflödet till ben (perifer arteriell ocklusiv sjukdom), ischemisk hjärtsjukdom och problem med blodtillförseln till hjärnan (ischemisk cerebrovaskulär sjukdom) har rapporterats hos patienter som tar Tasigna.
Finnish: Tasignaa käyttävillä potilailla on raportoitu vakavia sydän- ja verenkiertotapahtumia, kuten ongelmia jalkojen verenkierrossa (perifeerinen valtimoahtaumatauti), iskeemistä sydänsairautta ja aivojen verenkiertohäiriöitä (iskeeminen serebrovaskulaarinen sairaus).
Swedish: För dosen 300 mg två gånger dagligen finns hårda kapslar om 150 mg.
Finnish: 300 mg kahdesti vuorokaudessa -annostusta varten on saatavilla 150 mg:n kovia kapseleita.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga:
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti:
Swedish: 10 0 Vanliga
Finnish: 10 0 Yleinen
Swedish: Om kliniskt indicerat, kan det ges tillsammans med hydroxyurea eller anagrelid.
Finnish: Sitä saa käyttää yhdessä hydroksiurean tai anagrelidin kanssa, mikäli se on kliinisesti aiheellista.
Swedish: De hårda kapslarna bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten.
Finnish: Kovat kapselit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Swedish: MMR-frekvensen vid 12 månader var även statistiskt signifikant högre för nilotinib 400 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen (42,7 % mot 22,3 %, p<0,0001).
Finnish: Myös nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän MMR-vaste 12 kk:n kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä (42,7 % vs 22,3 %, p<0,0001).
Swedish: Pleurautgjutning och perikardiell utgjutning, oavsett orsakssamband, inträffade hos 2 % respektive <1 %, av patienterna som fick nilotinib 300 mg två gånger dagligen.
Finnish: Pleuraeffuusiota esiintyi 2 %:lla ja perikardiumeffuusiota < 1 %:lla nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saaneista potilaista, syy-yhteydestä riippumatta.
Swedish: Alla grader Grad
Finnish: Kaikki asteet
Swedish: Tasigna är en behandling för barn och ungdomar med KML.
Finnish: Tasignaa käytetään lasten ja nuorten kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer), vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer), mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller har rapporterats utan känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä), yleisiä (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä) tai melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta) tai niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Kolloidal, vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Swedish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulärblock, takykardi, förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, bradykardi), förlängt EKG-QT, palpitationer, hjärtinfarkt
Finnish: Angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteis-kammiokatkos, takykardia, eteisvärinä, kammiolisälyönnit, bradykardia), EKG:ssä todettava QT-ajan piteneminen, sydämentykytys, sydäninfarkti
Swedish: Tasigna bör tas två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum och skall inte tas tillsammans med måltid.
Finnish: Tasigna tulee ottaa tyhjään mahaan kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
Swedish: Bästa CCyR-frekvens vid 12 månader (inkluderande patienter som uppnådde CCyR vid eller före 12 månaderstidpunkten som svarare) var statistiskt högre för både nilotinib 300 mg och 400 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen, se Tabell 9.
Finnish: Paras CCyR-vaste 12 kk:n kuluessa (ml. potilaat, jotka saavuttivat CCyR-vasteen 12 kk:n kohdalla tai sitä ennen vastaten hoitoon) oli tilastollisesti suurempi molemmissa nilotinibiryhmissä (300 ja 400 mg kahdesti vuorokaudessa) kuin imatinibiryhmässä (400 mg kerran vuorokaudessa), ks. taulukko 9.
Swedish: 33 <1 Mycket vanliga
Finnish: 33 < 1 Hyvin yleinen
Swedish: Om de låga blodvärdena kvarstår, kan minskning av dosen till 400 mg en gång dagligen vara nödvändig.
Finnish: Jos veriarvot pysyvät alhaisina, annosta on mahdollisesti pienennettävä tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i röda, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 1, med svart axial prägling "NVR/BCR".
Finnish: Valkoinen tai hieman kellertävä jauhe kokoa 1 olevissa punaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa mustalla "NVR/BCR".
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit**
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
Swedish: 18 <1 Mycket vanliga
Finnish: 18 < 1 Hyvin yleinen
Swedish: Nilotinib har liten eller ingen effekt på majoriteten av andra proteinkinaser som undersökts, inklusive Src, utom på PDGF, KIT- och efrinreceptorkinaser, som hämmas vid koncentrationer inom det område som uppnås efter peroral administrering av de terapeutiska doser som rekommenderas vid behandling av KML (se Tabell 6).
Finnish: Poikkeuksia tästä ovat PDGF-, KIT- ja efriini-reseptorikinaasit, joita Tasigna estää pitoisuuksilla, jotka saavutetaan KML:n hoitoon suositelluilla peroraalisilla hoitoannoksilla (ks. taulukko 6).
Swedish: Patienter med bekräftad förlust av MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) under den behandlingsfria perioden (förlust av MR4 konstaterad vid två på varandra följande mätningar med minst fyra veckor emellan) eller förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) måste återuppta behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Finnish: Jos MR4-vaste (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) menetetään vahvistetusti hoitovapaan vaiheen aikana (MR4-vasteen menetys todetaan kahdella perättäisellä mittauskerralla, joiden välillä on vähintään 4 viikon tauko) tai merkittävä molekulaarinen vaste (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetetään, hoito on aloitettava uudelleen 4 viikon kuluessa tiedossa olevasta remission menetyshetkestä.
Swedish: Samtidig användning av nilotinib och läkemedel som är potenta inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) minskar sannolikt exponeringen för nilotinib i kliniskt relevant utsträckning.
Finnish: Nilotinibin ja voimakkaiden CYP3A4:n indusorien (esim. fenytoiini, rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti nilotinibialtistusta kliinisesti merkitsevässä määrin.
Swedish: Minskning av ejektionsfraktion, perikardiell utgjutning, perikardit, diastolisk dysfunktion, vänstersidigt grenblock
Finnish: Yleisyys tuntematon Ejektiofraktion pieneneminen, perikardiaalinen effuusio, sydänpussitulehdus, diastolinen toimintahäiriö, vasen haarakatkos
Swedish: De data som beskrivs nedan speglar den exponering för nilotinib som 279 vuxna patienter utsatts för i en randomiserad Fas III-studie på patienter med nydiagnostiserad Ph+KML i kronisk fas, som fått behandling om 300 mg nilotinib två gånger dagligen.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat yhteensä 279 aikuispotilaan nilotinibialtistusta satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joiden kroonisen vaiheen Ph-positiivista KML:aa hoidettiin 300 mg:lla nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: 14 <1 Mycket vanliga
Finnish: 14 < 1 Hyvin yleinen
Swedish: Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à 150 mg två gånger dagligen.
Finnish: Se toteutetaan ottamalla kaksi 150 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Ökningar i serumnivåerna av totalkolesterol har rapporterats vid behandling med nilotinib (se avsnitt 4.4).
Finnish: Nilotinibihoidon yhteydessä on ilmoitettu seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuksien suurenemista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Svår vätskeretention har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som behandlas med Tasigna.
Finnish: Vaikea-asteista nesteen kertymistä on raportoitu melko harvinaisina tapauksina Tasigna-hoitoa saavilla potilailla.
Swedish: Ingen patient hade ett QTcF-värde om >480 msek.
Finnish: QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 480 msek.
Swedish: Pyrexi, bröstsmärta (inkluderande icke kardiell bröstsmärta), bröstbesvär
Finnish: Kuume, rintakipu (mukaan lukien ei-sydänperäinen rintakipu), epämukava tunne rinnassa
Swedish: 0 Vanliga
Finnish: 0 Yleinen
Swedish: MCyR-frekvensen hos 321 patienter i kronisk fas var 51 %.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavista 321 potilaasta 51 % saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen.
Swedish: Huvudsakligen reversibla ökningar i kolesterolnivåerna sågs hos råtta, hund och apa.
Finnish: Rotilla, koirilla ja apinoilla havaittiin enimmäkseen korjaantuvaa kolesteroliarvojen nousua.
Swedish: • Förpackning innehållande 120 (3 förpackningar om 40) hårda kapslar.
Finnish: • Pakkaus, jossa on 120 (kolme 40 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Swedish: Organsystem/ Biverkning
Finnish: Elinjärjestelmä luokka / Haittavaikutus
Swedish: Medianåldern var 47 år i båda nilotinibarmarna och 46 år i imatinibarmen, och 12,8 %, 10,0 % och 12,4 % av patienterna var ≥65 år i behandlingsarmen för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, nilotinib 400 mg två gånger dagligen respektive imatinib 400 mg en gång dagligen.
Finnish: Mediaani-ikä oli 47 vuotta molemmissa nilotinibiryhmissä ja 46 vuotta imatinibiryhmässä, ja ≥ 65-vuotiaiden osuus oli nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 12,8 %, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 10,0 % ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 12,4 %.
Swedish: Kronisk fas n=321
Finnish: Krooninen vaihe n=321
Swedish: CCyR-frekvens vid 24 månader (inkluderande patienter som uppnådde CCyR vid eller före 24 månaderstidpunkten) var statistiskt högre för både gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen jämfört med gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Finnish: CCyR-vaste 24 kk:een mennessä (mukaan lukien potilaat, jotka saavuttivat CCyR-vasteen 24 kk kohdalla tai sitä ennen) oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi sekä nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa että 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä verrattuna imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmään.
Swedish: 40 hårda kapslar
Finnish: 40 kovaa kapselia
Swedish: Multipelförpackning: 120 (3 paket om 40) hårda kapslar.
Finnish: Monipakkaus: 120 (kolme 40 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Swedish: Tjugosex (26) av dessa 55 dödsfall var relaterade till KML (6 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 4 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 16 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
Finnish: Näistä 55 potilaasta 26:n kuolema liittyi KML:ään (6 tapausta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 4 tapausta nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 16 tapausta imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Swedish: Inga fall av plötslig död har rapporterats i Fas III-studien på nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas.
Finnish: Äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavia potilaita koskeneessa vaiheen III tutkimuksessa ei esiintynyt äkkikuolematapauksia.
Swedish: Kumulativ incidens av MR4 (BCR-ABL ≤0.01% på den internationella skalan), %
Finnish: Molekulaarisen vasteen (4 log väheneminen) kumulatiivinen ilmaantuvuus (BCR-ABL ≤ 0,01 % kansainvälisellä asteikolla), %
Swedish: Tasigna används också till vuxna och pediatriska patienter som har upplevt allvarliga biverkningar vid tidigare behandling och därför inte kan fortsätta med det läkemedlet.
Finnish: Sitä käytetään myös aikuis- ja lapsipotilailla, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, sillä se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia.
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 14 kartonger.
Finnish: Osa 14 pakkausta sisältävää monipakkausta.
Swedish: Hjärtsvikt, cyanos
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, syanoosi
Swedish: Nattliga svettningar, eksem, urtikaria, hyperhidros, kontusion, akne, dermatit (inkluderande allergisk, exfolierande och akneiform)
Finnish: Öinen hikoilu, ekseema, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, kontuusiot, akne, dermatiitti (mukaan lukien allerginen, eksfoliatiivinen ja aknen kaltainen ihotulehdus)
Swedish: Nilotinib bör användas med försiktighet till patienter som har eller kan utveckla förlängning av QT-intervallet, inklusive de patienter som tar antiarytmiläkemedel, såsom amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol eller andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning, såsom klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon och moxifloxacin (se avsnitt 4.4).
Finnish: Näitä ovat mm. rytmihäiriölääkkeitä kuten amiodaronia, disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä tai sotalolia käyttävät potilaat sekä muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkevalmisteita kuten klorokiinia, halofantriinia, klaritromysiiniä, haloperidolia, metadonia ja moksifloksasiinia käyttävät potilaat (ks. kohta 4.4).
Swedish: Yrsel, perifer neuropati, hypoestesi, parestesi
Finnish: Huimaus, perifeerinen neuropatia, hypestesia, parestesia
Swedish: Totalt 55 patienter avled under behandling och under uppföljningen efter avslutad behandling (21 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 11 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 23 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
Finnish: Yhteensä 55 potilasta kuoli hoidon tai hoidon lopettamisen jälkeisen seurantavaiheen aikana (21 potilasta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 11 potilasta nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 23 potilasta imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel, såvida inte läkaren säger till dig det. Att sluta ta Tasigna utan din läkares rekommendation kan leda till en försämring av din sjukdom vilket kan ha livshotande följder.
Finnish: Tasigna-hoidon keskeyttäminen ilman lääkärin ohjeistusta aiheuttaa riskin sairautesi pahenemiselle, millä puolestaan voi olla henkeäsi uhkaavat seuraamukset.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med pankreatit i anamnesen.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, jos potilaalla on anamneesissa haimatulehdus.
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i hård gelatinkapsel med rött ogenomskinligt lock och ljusgul ogenomskinlig kropp, storlek 4 med svart radiell prägling "NVR/ABL" på locket.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 4 olevassa kovassa liivatekapselissa, jossa on läpinäkymätön punainen yläosa ja vaaleankeltainen läpinäkymätön alaosa; yläosaa kiertää mustalla painettu teksti "NVR/ABL".
Swedish: Om de låga blodvärdena kvarstår, kan minskning av dosen till 230 mg/m en gång dagligen vara nödvändig.
Finnish: Jos veriarvot pysyvät alhaisina, annosta on mahdollisesti pienennettävä tasolle 230 mg/m kerran vuorokaudessa.
Swedish: I en fas II-studie på vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlades med nilotinib efter tidigare behandling med imatinib (N=126) rapporterades muskuloskeletala symtom hos 42,1 %av patienterna under året efter utsatt behandling kontra 14,3 % under det senaste året på behandling med nilotinib.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneita kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML-leukemiaa sairastavia, nilotinibihoitoa saavia aikuispotilaita oli aiemmin hoidettu imatinibilla (N=126), 42,1 % potilaista ilmoitti tuki- ja liikuntaelimistön oireita vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta ja 14,3 % ilmoitti niitä edeltävän nilotinibihoitovuoden aikana.
Swedish: MMR-frekvensen vid 12 månader var statistiskt signifikant högre för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen (44,3 % mot 22,3 %, p<0,0001).
Finnish: Nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän MMR-vaste 12 kk:n kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä (44,3 % vs 22,3 %, p<0,0001).
Swedish: Erytem, hyperhidros, kontusion, akne, dermatit (inkluderande allergisk, exfolierande och akneiform), nattliga svettningar, eksem
Finnish: Punoitus, voimakas hikoilu, kontuusiot, akne, dermatiitti (mukaan lukien allerginen, eksfoliatiivinen ja aknen kaltainen ihotulehdus), öinen hikoilu, ekseema
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos pediatriska patienter under 2 år eller hos pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i accelererad fas eller blastkris.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML:aa sairastavien lapsipotilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Swedish: Karakteristika vid baslinjen balanserades väl mellan de tre behandlingsarmarna.
Finnish: Lähtötilanteessa hoitoryhmät olivat hyvin vertailukelpoisia keskenään.
Swedish: Högst 1 tesked mosat äpple och inget annat än mosat äpple får användas (se avsnitt 5.2).
Finnish: Omenasosetta ei saa käyttää yhtä teelusikallista enempää, eikä muuta ruokaa kuin omenasosetta saa käyttää (ks. kohta
Swedish: Om den tidigare dosen var 400 mg en gång dagligen hos vuxna patienter eller 230 mg/m en gång dagligen hos pediatriska patienter ska behandlingen avbrytas.
Finnish: Jos aiempi annos oli 400 mg kerran vuorokaudessa (aikuiset) tai 230 mg/m kerran vuorokaudessa (lapset), hoito lopetetaan.
Swedish: KM beräkning av andelen MR4,0 och MR4,5 vid 48 veckor efter återinsättande av behandling var 100,0 % (95 % CI: ej beräknat) respektive 94,8 % (95 % CI: 85,1; 99,0).
Finnish: KM-estimaattien mukaan MR4,0-vasteprosentti oli 100,0 % (95 % lv ei estimoitu) ja MR4,5-vasteprosentti 94,8 % (95 % lv 85,1-99,0) 48 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta uudelleen.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en lång sjukdomshistoria av KML, med omfattande behandlingar med andra antineoplastiska medel, inkluderande imatinib, hydroxyurea och interferon, och vissa patienter hade även misslyckat utfall av organtransplantation (Tabell 11).
Finnish: Potilaiden KML-tautihistoria oli yleensä pitkä, ja useimmat potilaat olivat saaneet lukuisia muita syöpälääkkeitä kuten imatinibia, hydroksiureaa ja interferonia.
Swedish: Tasigna används till vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad KML eller till patienter med KML, som inte längre har nytta av tidigare behandling där imatinib ingått.
Finnish: Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats hos vuxna patienter i Fas III-studien av Tasigna i mindre frekvens än 5 % redovisas i tabell 4.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset, joita ilmoitettiin aikuispotilailla alle 5 %:n esiintymistiheydellä vaiheen III Tasigna-tutkimuksessa.
Swedish: Påverkan på tillväxten har dokumenterats hos patienter som behandlats med nilotinib i en studie i den pediatriska KML-populationen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Pediatrisilla KML-potilailla tehdyssä tutkimuksessa dokumentoitiin kasvun hidastumista nilotinibihoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier skattning av varaktigheten av första MMR var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnått MMR 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Finnish: Ensimmäisen MMR-vasteen kestoa koskevien Kaplan-Meier -laskelmien perusteella MMR-vasteen säilyttäneiden potilaiden osuudet niistä potilaista, jotka saavuttivat MMR-vasteen, olivat 72 kk:n kohdalla 92,5 % (luottamusväli 95 %: 88,6-96,4 %) nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 92,2 % (luottamusväli 95 %: 88,5-95,9 %) nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 88,0 % (luottamusväli 95 %: 83,0-93,1 %) imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
Swedish: Inga kliniskt relevanta arytmier sågs heller under prövningens gång.
Finnish: Tutkimuksen aikana ei todettu lainkaan kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä.
Swedish: MCyR-frekvensen var 30 % med en mediantid till svar om 2,8 månader.
Finnish: 30 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, ja vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 2,8 kuukautta.
Swedish: Utfallet rapporterades som återhämtande.
Finnish: Potilaiden raportoitiin toipuneen tapauksista.