FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 5 години.
Estonian: Andmed puuduvad alla 5 aasta vanustel lastel.
Bulgarian: От това проучване не може да се установят данни за дългосрочната безопасност в тази популация.
Estonian: Antud uuringu põhjal ei ole võimalik selles patsiendirühmas pikaajalisi ohutusandmeid kindlaks teha.
Bulgarian: Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Aclasta, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Estonian: Kui teil tekib Aclasta võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Bulgarian: Клинична ефикасност при мъже
Estonian: Kliiniline efektiivsus meestel
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Bulgarian: Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.
Estonian: Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest.
Bulgarian: - ако имате тежки бъбречни проблеми.
Estonian: - kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 17 години са описани в точка 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 5...17 aasta vanustel lastel on esitatud lõigus 5.1.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Aclasta правилно.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Aclastat õigesti säilitada.
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски).
Estonian: - kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и да се чупят.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Aclasta
Estonian: Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist
Bulgarian: Продължителността на изпитването е една година.
Estonian: Uuring kestis ühe aasta.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Aclasta, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: Teile ei tohi manustada Aclastat, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези данни.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Bulgarian: Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kolme päeva jooksul.
Bulgarian: Честотата на хипокалциемия е много по-ниска след последващи вливания.
Estonian: Hüpokaltseemia sagedus oli palju väiksem peale järgnevaid infusioone.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle ravi võib olla keeruline.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението с Aclasta.
Estonian: Te võite süüa normaalselt sel päeval, kui saate ravi Aclastaga.
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Обучителната програма съдържа следното:
Estonian: Õpetuslik info sisaldab järgmist:
Bulgarian: За информация, свързана с инфузията Aclasta, вижте точка 6.6.
Estonian: Aclasta infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6.6.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
Estonian: Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране е ограничен.
Estonian: Kliinilised kogemused üleannustamise korral on limiteeritud.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани с Aclasta.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Aclastaga.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Estonian: Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Bulgarian: Субхронична и хронична токсичност
Estonian: Subkrooniline ja krooniline toksilisus
Bulgarian: Това съответства на 28% редукция на общата смъртност (p=0,01).
Estonian: See vastab misiganes põhjusega surmariski vähenemisele 28% võrra (p=0,01).
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали Aclasta причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Aclasta.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas Aclasta põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Aclasta manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Bulgarian: Всяка клинична фрактура (1)
Estonian: Igasugune kliiniline luumurd (1) Kliiniline lülimurd (2)
Bulgarian: Повечето от реакциите са възниквали в рамките на първите три дни след прилагането на Aclasta.
Estonian: Enamik nendest esinesid esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
Bulgarian: Хипотония (при някои пациенти са налице подлежащи рискови фактори)
Estonian: Teadmata** Hüpotensioon (mõnedel olemasolevate riskifaktoritega patsientidel)
Bulgarian: Какво представлява Aclasta и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Aclasta съдържа натрий
Estonian: Aclasta sisaldab naatrumi
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida hüpokaltseemia sümptomitest ning neile tuleb tagada adekvaatne monitooring riskiperioodi jooksul.
Bulgarian: Единичната доза Aclasta не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
Estonian: • Aclasta ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
Bulgarian: ОНЧ може да настъпи и след спиране на лечението.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст (≥65 години) и при такива, които получават диуретична терапия.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Kõrvaltoimed, nagu pearinglus, võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide kasutamine, keemiaravi ja/või lokaalsed riskitegurid, nagu infektsioon või trauma.
Bulgarian: Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това, те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина.
Estonian: Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP".
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Bulgarian: При лечение на остеопороза Aclasta действа в продължение на една година.
Estonian: Osteoporoosi puhul kestab Aclasta toime üks aasta.
Bulgarian: Хистоморфометричния анализ показва намаляване с 63% на костния обмен.
Estonian: Histomorfomeetriline analüüs näitas luuainevahetuse 63% vähenemist.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоматични случаи на хипокалциемия.
Estonian: Hüpokaltseemia sümptomaatilisi juhte ei täheldatud.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалните вариации са съответно 36% и 34%.
Estonian: Zoledroonhappe plasmakliirensi inter- ja intraindividuaalsed erinevused olid vastavalt 36% ja 34%.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Aclasta при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke Aclasta riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Bulgarian: Таблица 1
Estonian: Tabel 1
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA-süsteemi organklasside ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Estonian: Organismi kogukliirens on 5,04 ± 2,5 l/h, sõltuvalt annusest ning ei sõltu soost, east, rassist või kehakaalust.
Bulgarian: Могат да възникнат бъбречни нарушения (напр. намалено отделяне на урина).
Estonian: Esineda võib neerukahjustus (nt vähenenud uriinieritus).
Bulgarian: Золедроновата киселина не се мeтаболизира системно и при хора не повлиява цитохром P450 ензимите in vitro (вж. точка 5.2).
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru süsteemselt ega mõjuta inimese tsütokroom P450 ensüüme in vitro (vt lõik 5.2).
Bulgarian: За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има няколко предпазни мерки, които трябва да предприемете.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks on mõned ettevaatusabinõud, mida tuleb teil järgida.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество предимно е свързано с костната тъкан.
Estonian: Esimese 24 tunni möödudes leidub 39 ± 16% manustatud annusest uriinis, allesjäänud osa seondub luukoega.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след инфузия на золедронова киселина са артралгия (28%), пирексия (22%), повръщане (22%), главоболие (22%), гадене (17%), миалгия (17%), болка (17%), диария (11%) и хипокалциемия (11%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast zolendroonhappe infusiooni olid artralgia (28%), püreksia (22%), oksendamine (22%), peavalu (22%), iiveldus (17%), müalgia (17%), valu (17%), kõhulahtisus (11%) ja hüpokaltseemia (11%).
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да имат предвид клинично наблюдение.
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Bulgarian: Деца и юноши Aclasta не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Aclastat ei soovitata alla 18 aastastele isikutele.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързана е приблизително 43-55%) и свързването не зависи от концентрацията.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43...55%) ja siduvus ei sõltu kontsentratsioonist.
Bulgarian: По време на тригодишното изпитване за остеопороза, ръстът се измерва ежегодно посредством стадиометър.
Estonian: Kolmeaastases osteoporoosi uuringus mõõdeti seisvas asendis pikkust kord aastas stadiomeetri abil.
Bulgarian: Докато провеждате лечение с Aclasta, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Estonian: Aclastaga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Bulgarian: Натрупването в костите е характерно за всички бифосфонати и вероятно се дължи на структурното сходство с пирофосфата.
Estonian: Seondumine luuga on ühine kõikidele bisfosfonaatidele ja eeldatavasti tingitud struktuurilisest sarnasusest pürofosfaadiga.
Bulgarian: Лечение на болест на Paget при възрастни.
Estonian: Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.
Bulgarian: Грип, назофарингит
Estonian: Gripp, nasofarüngiit
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Bulgarian: Aclasta се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
Estonian: Aclastat manustati üks kord aastas kuni vähemalt 211-l uuringus osalejal oli tekkinud kinnitatud kliiniline luumurd.
Bulgarian: Ако носите протеза, трябва да се уверите, че приляга добре.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, tehke kindlaks, kas need sobivad teile korralikult.
Bulgarian: В изпитванията при болест на Paget, симптоматична хипокалциемия се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, като отзвучава при всички.
Estonian: Pageti tõve uuringutes esines sümptomaatilist hüpokaltseemiat ligikaudu 1% patsientidest, kellel kõigil see taandus.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml флакон Aclasta, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml Aclasta viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Не трябва да се допуска Aclasta да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори.
Estonian: Aclasta ei tohi sattuda kontakti kaltsiumit sisaldava lahusega.
Bulgarian: Местни реакции
Estonian: Paiksed reaktsioonid
Bulgarian: През целия период маркерите за костен обмен са в границите на пременопаузалните стойности в края на всяка година.
Estonian: Kogu selle aja jooksul olid luuainevahetuse markerid iga aasta lõpus premenopausile iseloomulikus vahemikus.
Bulgarian: - Рак, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене.
Estonian: - Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millal järgmise annuse saamiseks uuesti tema juurde pöörduda.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и се среща често при жени след менопаузата, но може да се развие и при мъже.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning esineb sageli naistel pärast menopausi, kuid võib esineda ka meestel.
Bulgarian: Общата смъртност е 10% (101 пациенти) в групата на лечение с Aclasta спрямо 13% (141 пациенти) в групата на плацебо.
Estonian: Misiganes põhjusega suremus oli 10% (101 patsienti) Aclasta rühmas võrreldes 13%-ga (141 patsienti) platseeborühmas.
Bulgarian: Многократното приложение не води до последващо намаляване на маркерите за костен обмен.
Estonian: Korduv annustamine ei viinud luuainevahetuse markerite edasise languseni.
Bulgarian: Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици ("обезводняващи таблетки") и при пациентите в старческа възраст (на възраст 65 години и повече).
Estonian: See on eriti oluline diureetikume („vee väljaajamise rohtusid") võtvatel patsientidel ja eakatel patsientidel (vanus 65 aastat ja rohkem).
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
Estonian: Zoledroonhappe annuste 2, 4, 8 ja 16 mg ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64 patsiendile saadi järgmised farmakokineetilised andmed, mis osutusid annusest mittesõltuvaks.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бифосфонати не е установена.
Estonian: Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud.
Bulgarian: Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество.
Estonian: Tavaliselt vana luu eemaldatakse ja see asendatakse uuega.
Bulgarian: Остра токсичност
Estonian: Äge toksilisus
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (С BLUE BOX) ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Estonian: KARP („BLUE BOX"-IGA) ÜKSIKPAKENDILE
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08.
Bulgarian: В голямо клинично изпитване при 7 736 пациенти, има съобщения за остеонекроза на челюстта при един пациент, лекуван с Aclasta, и при един пациент, лекуван с плацебо.
Estonian: 7736 patsiendiga mahukas kliinilises uuringus teatati lõualuu osteonekroosist ühel Aclastaga ravitud patsiendil ja ühel platseeboga ravitud patsiendil.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi kasutamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Золедроновата киселина е свързана с увреждане на бъбреците, проявяващо се с влошаване на бъбречната функция (т.е. повишаване на серумния креатинин) и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност.
Estonian: Zoledroonhapet on seostatud neerukahjustusega, mille tulemuseks on neerufunktsiooni halvenemine (nt seerumi kreatiniini taseme tõus) ning harvadel juhtudel äge neerupuudulikkus.
Bulgarian: Как да съхранявате Aclasta
Estonian: Kuidas Aclastat säilitada
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
Estonian: Madal fosfaadisisaldus veres.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
Estonian: Arst selgitab teile hüpokaltseemia tekkimisel esinevaid sümptomeid.
Bulgarian: Остеопороза може да възникне също така при мъже и жени вследствие на продължителната употреба на кортикостероиди, които могат да засегнат здравината на костите.
Estonian: Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust.
Bulgarian: Тъй като при хора золедроновата киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно действащ и/или необратим, зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
Estonian: Kuna zoledroonhape inimesel ei metaboliseeru ja aine leiti olevat ensüüm P450 suhtes vähese või olematu toimega, otsetoimiv ja/või pöördumatu metabolismist-sõltuv inhibiitor, siis zoledroonhape tõenäoliselt ei vähenda metaboolset kliirensit ainetel, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu.
Bulgarian: Най-малко една нова вертебрална фрактура (0-3 години) ** p <0,0001
Estonian: Vähemalt üks uus lülimurd (0...3 aastat) ** p <0,0001
Bulgarian: Други нарушения на минералния метаболизъм също трябва да бъдат адекватно лекувани (напр. намален паратиреоиден резерв, чревна малабсорбция на калций).
Estonian: Ka teised mineraalainete metabolismi häired peavad olema efektiivselt ravitud (nt vähenenud paratüreoidne reserv, kaltsiumi intestinaalne malabsorptsioon).
Bulgarian: Изпитвания за тератогенност са проведени при два животински вида, и в двата случая при подкожно приложение.
Estonian: Teratoloogilised uuringud viidi läbi kahel loomaliigil, mõlemal kasutati subkutaanset manustamisviisi.
Bulgarian: Всички клинични фрактури са потвърдени с рентгенологични и/или клинични данни.
Estonian: Kõigi kliiniliste luumurdude diagnoos põhines radioloogilisel ja/või kliinilisel leiul.
Bulgarian: Няма ясно доказателство, установяващо връзка между промените на КМП и превенцията на фрактури при деца с развиващ се скелет.
Estonian: Puuduvad kindlad tõendid, mis seostaksid muutusi LMT-s luumurdude ennetusega kasvava luustikuga lastel.
Bulgarian: Най-високата нелетална единична интравенозна доза е 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
Estonian: Suurim mitte-letaalne ühekordne intravenoosne annus hiirtel oli 10 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel 0,6 mg/kg.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация, с полуживот t½ 0,24 и t½ 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½ 146 часа.
Estonian: Intravenoosselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire bifaasiline kadumine süsteemsest tsirkulatsioonist poolväärtusajaga t½ 0,24 ja t½ 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas lõpliku poolväärtusajaga t½ 146 tundi.
Bulgarian: След 6 месеца, Aclasta показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176 пациенти) и 89% (156/176 пациенти), в сравнение със 74% (127/171 пациенти) и 58% (99/171 пациенти) за ризедронат (всички p<0,001).
Estonian: Kuue kuu möödudes oli Aclasta rühma ravivastus ning seerumi alkaalse fosfataasi (SAP) näitajate normaliseerumine vastavalt 96% (169/176) ja 89% (156/176) võrrelduna risedronaadiga 74% (127/171) ja 58% (99/171) (kõikidel p<0,001).
Bulgarian: Шест пациенти, при които е постигнат терапевтичен отговор 6 месеца след лечение с Aclasta и които са получили рецидив на заболяването през периода на разширеното наблюдение, са лекувани повторно с Aclasta след период средно 6,5 години след първоначалното лечение.
Estonian: 6 patsienti, kellel saavutati ravivastus 6 kuud pärast ravi Aclastaga ja kellel hiljem esines pikenenud jälgimisperioodi jooksul haiguse ägenemine, raviti Aclastaga keskmiselt 6,5 aasta jooksul alates esimesest ravikuurist kuni korduva ravikuurini.