FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo Cervarix je nekužno rekombinantno cepivo z adjuvansom, pripravljeno iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLPs; "virus-like particles") velike plaščne L1 beljakovine onkogenih genotipov 16 in 18 HPV.
Romanian: Cervarix este un vaccin cu adjuvant, neinfecţios, recombinant,,preparat din particule asemănătoare virusului (virus-like) - (VLPs) cu grad mare de purificare, ale proteinei majore de capsidă L1 a tipurilor HPV oncogene 16 şi 18.
Slovenian: 15 % preiskovank z anamnezo okužbe ali bolezni, povezane s HPV (opredeljeno kot dva ali več zaporednih nenormalnih brisov, nenormalno kolposkopijo, biopsijo ali zdravljenje materničnega vratu po nenormalnem brisu ali izvidu kolposkopije).
Romanian: TVC, cohorte care au inclus un subgrup de până la 15% femei cu antecedente de infecţie sau boală asociată cu HPV (definite ca două sau mai multe frotiuri succesive anormale, colposcopie anormală sau biopsie sau tratament al colului uterin după detectarea unor frotiuri anormale, sau constatări anormale la colposcopie).
Slovenian: Učinkovitost proti HPV-16/18 pri ženskah z ugotovljeno okužbo s HPV-16 ali HPV-18 ob vstopu v študijo.
Romanian: Eficacitatea împotriva HPV-16/18 la femeile cu infecţie determinată de HPV-16 sau HPV-18 la momentul înrolării în studiu
Slovenian: 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 in 68, - so bile seronegativne za HPV-16 in HPV-18, in - so imele normalen citološki izvid.
Romanian: 52, 56, 58, 59, 66 şi 68 în probele cervicale,
Slovenian: Ta post hoc analiza je izključila primere (v cepljeni skupini in v kontrolni skupini), ki niso bili ocenjeni kot vzročno povezani z okužbo s HPV-16 ali HPV-18, nastalo med preskušanjem.
Romanian: Analiza ulterioară pentru parametri nespecificaţi apriori a exclus cazurile (din grupul vaccinat şi din grupul de control) care nu au fost considerate a fi asociate cauzal cu infecţiile HPV-16 sau HPV-18 dobândite în cursul studiului.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez.
Romanian: Mărimi de ambalaje: 1 şi 10 seringi preumplute cu sau fără ace.
Slovenian: (2) vključno s 4 primeri CIN2+ in 2 primeroma CIN3+, pri katerih so v spremembi hkrati s HPV-16 ali HPV18 ugotovili še nek drug onkogeni tip HPV.
Romanian: HPV-18) (2) incluzând 4 cazuri de CIN2+ şi 2 cazuri de CIN3+ în care a fost identificat în leziune alt tip de HPV oncogenic, concomitent cu HPV-16 sau HPV-18.
Slovenian: Trajanje imunskega odziva pri ženskah, starih 26 let in več
Romanian: Eficacitatea clinică la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste
Slovenian: Primarne analize učinkovitosti so naredili v kohorti PP glede učinkovitosti in v TVC, ki je vključevala podskupino z do
Romanian: Analizele principale de eficacitate au fost realizate la cohorta ATP pentru eficacitate şi la cohorta
Slovenian: 3adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Romanian: 3adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Slovenian: - predrakave cervikalne, vulvarne, vaginalne in analne spremembe (spremembe v celicahspolovila ali zadnjika, iz katerih se lahko razvije rak).
Romanian: - leziuni cervicale, vulvare, vaginale şi anale precanceroase (modificări ale celulelor genitale sau anale care prezintă riscul de a se transforma în cancer).
Slovenian: (3) povprečno spremljanje 40 mesecev po 3. odmerku
Romanian: (2) Perioada medie de urmărire până la 40 de luni după administrarea celei de-a treia doze
Slovenian: Shranjevanje cepiva Cervarix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cervarix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: V študiji 001 so poročali o petih primerih 12-mesečne persistentne okužbe s HPV-16/18 (4 primeri HPV-16; 1 primer HPV-18) v skupini, ki je prejemala kontrolno učinkovino, in o enem primeru HPV-16 v skupini, ki je prejemala cepivo.
Romanian: Au existat cinci cazuri de infecţie HPV16/18 persistentă 12 luni (4 HPV-16, 1 HPV-18) în grupul de control şi un caz HPV-16 în grupul vaccinat din studiul 001.
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C)
Romanian: Febră (≥38°C)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Slovenian: Vendar pa so bile posameznice, ki so bile že pred cepljenjem okužene (HPV-DNA-pozitivne) z enim od tipov HPV v cepivu, zaščitene pred klinično boleznijo, ki jo povzroča drugi tip HPV v cepivu.
Romanian: (ADN HPV pozitive) cu unul din tipurile HPV prezente în vaccin au fost protejate faţă de manifestările clinice ale bolii determinate de celălalt tip de HPV prezent în vaccin.
Slovenian: 12-mesečna persistentna okužba
Romanian: Infecţia persistentă 12 luni
Slovenian: Cepljenje sicer lahko zaščiti pred rakom materničnega vratu, vendar pa ne more nadomestiti rednih presejalnih pregledov za preprečevanje raka materničnega vratu.
Romanian: Deşi vaccinarea vă poate proteja împotriva cancerului de col uterin, acesta nu este un substitut pentru screening-ul cervical regulat.
Slovenian: Med shranjevanjem napolnjene injekcijske brizge se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
Romanian: În timpul păstrării seringii, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih so bili vključeni moški, stari od 10 do 18 let, je 2.617 moških prejelo cepivo Cervarix; sledilo je aktivno spremljanje varnosti.
Romanian: În două studii clinice care au înrolat copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, 2617 copii şi adolescenţi au utilizat Cervarix şi au fost supravegheaţi medical.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Slovenian: S cepivom povzročeni geometrijski srednji titri IgG proti obema, HPV-16 in HPV-18, ki so dosegli vrh v 7. mesecu in se nato manjšali ter od 18. meseca do obdobja [M107-M113] dosegli konstantno raven ELISA geometrijskih srednjih titrov obeh HPV-16 in HPV-18, so še vedno najmanj 10-krat višji od ELISA geometrijskega srednjega titra pri ženskah, pri katerih je naravna okužba s HPV izzvenela.
Romanian: TMG de IgG induse de vaccin atât pentru HPV-16 cât şi pentru HPV-18 au atins un maxim în luna 7 şi apoi au scăzut, atingând un nivel de platou din luna a 18 a.până în intervalul [L107-L113] prin tehnica ELISA, TGM atât pentru HPV-16 cât şi pentru HPV-18 fiind în continuare cel puţin de 10 ori mai mari decât TGM prin tehnica ELISA, observate la femei care s-au vindecat de infecţie naturală cu HPV.
Slovenian: Podatki o subkutanem injiciranju cepiva Cervarix niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea subcutanată a Cervarix.
Slovenian: • druge reakcije na mestu injiciranja, kot so zatrdlina, zbadanje ali odrevenelost.
Romanian: • alte reacţii la locul de injectare cum ar fi noduli duri, furnicături sau amorţeli
Slovenian: V celoti 74 % vključenih žensk še ni bilo izpostavljenih tako HPV-16 kot HPV-18 (tj. DNAnegativnih in seronegativnih ob vstopu v študijo).
Romanian: În total, 74% dintre femeile înrolate au fost naive atât la HPV-16 cât şi la HPV-18 (adică ADN
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Slovenian: Cepivo Cervarix ne ščiti pred vsemi genotipi humanih virusov papiloma, zato morate še vedno skrbeti za ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev okužbe s HPV in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Romanian: Pentru că Cervarix nu vă protejează împotriva tuturor tipurilor de HPV, trebuie continuată folosirea precauţiilor împotriva HPV şi a bolilor cu transmitere sexuală.
Slovenian: Tipa humanega virusa papiloma (HPV), vsebovana v cepivu (HPV tipa 16 in 18), sta odgovorna za približno 70 % vseh primerov raka materničnega vratu, 90 % primerov raka zadnjika, 70 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb vulve in nožnice ter 78 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb zadnjika.
Romanian: Tipurile de papilomavirusuri umane (HPV) din compoziţia vaccinului (HPV tipurile 16 şi 18) sunt responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancere anale, 70% din cazurile de leziuni precanceroase ale vulvei şi ale vaginului asociate cu HPV şi 78%
Slovenian: V analizi ob koncu študije sta bila v cepljeni skupini 2 primera, v kontrolni skupini v kohorti PP pa 7 primerov VIN2+ ali VaIN2+, povezanih s HPV-16 ali HPV-18.
Romanian: La finalul analizei de studiu, au fost evidenţiate 2 cazuri de VIN2+ sau VaIN2+ în cadrul grupului persoanelor vaccinate şi 7 cazuri în grupul de control în cohorta ATP asociate cu HPV-16 sau HPV18.
Slovenian: 16/18, ki je bila ugotovljena v TVC ob koncu študije, je prikazana v preglednici 3.
Romanian: asociate cu HPV-16/18 observată în TVC la finalul studiului este prezentată în Tabelul 4.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Romanian: Vaccinul nu trebuie, în niciun caz, administrat intradermic sau intravascular.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile cepljene s prvim odmerkom cepiva Cervarix priporočamo, da se cepljenje zaključi s cepivom Cervarix (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Cervarix să completeze seria de vaccinare tot cu Cervarix (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, rdečino in oteklino; utrujenost
Romanian: Foarte frecvente Reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, eritem, edem, oboseală
Slovenian: Med ženskami, ki so bile ob vstopu v študijo seronegativne, so po 84 mesecih (tj. 78 mesecev po koncu celotnega cepljenja) ugotovili še prisotno seropozitivnost za protitelesa anti-HPV-16 pri 99,3 % in za anti-HPV-18 pri 95,9 %.
Romanian: La 84 de luni după finalizarea unei scheme complete de vaccinare (la luna 78), 99,3% şi 95,9 % dintre femeile iniţial seronegative au rămas seropozitive pentru anticorpii anti-HPV-16 şi respectiv anti-HPV-18.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix Cepiva Cervarix ne smete prejeti
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix Nu utilizaţi Cervarix
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid (NaCl) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) voda za injekcije
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) şi apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Ti primeri so bili izključeni iz analize razporeditve tipa HPV
Romanian: Aceste cazuri sunt excluse în analiza de cauzalitate a tipului de HPV (vezi sub tabel).
Slovenian: S cepivom povzročeni geometrijski srednji titri IgG so bili znatno večji od titrov pri predhodno okuženih ženskah,
Romanian: Mediile geometrice ale titrurilor (TMG) de IgG induse de vaccin au fost mult mai mari decât titrurile înregistrate la femeile infectate anterior cu HPV, dar care s-au vindecat de infecţie (infecţie naturală).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi cepivo Cervarix vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Romanian: Este puţin probabil ca Cervarix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: • bolečine v sklepih, • zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C).
Romanian: • dureri articulare • febră (≥38°C)
Slovenian: 2 odmerka (1 ml)
Romanian: 2 doze (1 ml)
Slovenian: Navodila za injiciranje cepiva v napolnjeni injekcijski brizgi
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in imunogenosti uporaba cepiva Cervarix pri otrocih, mlajših od 9 let, ni priporočljiva.
Romanian: Utilizarea Cervarix nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 9 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi imunogenicitatea la acest grup de vârstă.
Slovenian: Poročali so o šestnajstih primerih persistentne okužbe s HPV-16 in petih primerih persistentne okužbe s HPV-18.
Romanian: Au existat şaisprezece cazuri de infecţie persistentă HPV-16 şi cinci cazuri de infecţie persistentă HPV-18, toate în grupul de control.
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od
Romanian: • oboseală ♦ Frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100
Slovenian: Celotna cepljena kohorta (TVC) je zajela vse preiskovanke, ki so prejele vsaj en odmerek cepiva, ne glede na njihovo izhodiščno stanje HPV-DNA, izhodiščno citologijo ali izhodiščno serološko stanje.
Romanian: Cohorta totală a persoanelor vaccinate (TVC) a inclus toţi subiecţii la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin, indiferent de existenţa ADN HPV, citologie şi serologie la înrolarea în studiu.
Slovenian: Imunogenost pri moških so ocenili v dveh kliničnih preskušanjih: HPV-011 (N = 173) in HPV-040
Romanian: Imunogenicitatea la copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani Imunogenicitatea la copii şi adolescenţi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice HPV-011 (N=173) şi HPV-040 (N=556).
Slovenian: N Primeri
Romanian: N Cazuri N Cazuri
Slovenian: Blažje okužbe, kot je prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno posvetujte z zdravnikom.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar,
Slovenian: V kliničnih študijah (HPV-070 in HPV-048), izvedenih pri deklicah, starih od 9 do 14 let, ki so bile cepljene po shemi z dvema odmerkoma (0 in 6 mesecev ali 0 in 12 mesecev) in mladih ženskah starih od 15 do 25 let, ki so prejele Cervarix skladno s standardno shemo 0, 1 in 6 mesecev, se je 1 mesec po drugem odmerku pojavila serokonverzija za HPV tipa 16 in 18 pri vseh osebah.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (HPV-070 şi HPV-048), efectuate la fetiţe cu vârsta între 9 şi 14 ani cărora le-a fost administrată schema terapeutică cu 2 doze (0, 6 luni sau 0,12 luni) şi la adolescente şi femei cu vârsta între 15-25 ani cărora le-a fost administrat Cervarix conform schemei terapeutice standard la 0, 1, 6 luni, toate persoanele au prezentat seroconversie pentru ambele tipuri de HPV 16 şi 18 la o lună după administrarea celei de-a doua doze.
Slovenian: V študiji HPV-008 so incidenco visokostopenjskih sprememb materničnega vratu primerjali med skupino s placebom in cepljeno skupino ne glede na tip HPV DNA v spremembi.
Romanian: Impactul global al vaccinului asupra afecţiunilor cervicale determinate de HPV În studiul HPV-008, incidenţa leziunilor cervicale de grad înalt a fost comparată între placebo şi grupul persoanelor vaccinate, indiferent de tipul de ADN HPV prezent în leziune.
Slovenian: če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Romanian: 1 doză (0,5 ml)
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino (1) Naivna TVC: vključuje vse cepljene preiskovanke (ki so dobile vsaj en odmerek cepiva), ki so imele normalno citologijo, so bile HPV-DNA-negativne za 14 onkogenih tipov HPV in seronegativne za HPV-16 in
Romanian: N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup (1) TVC-naivă: include toate persoanele vaccinate (la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin) cu citologie normală şi care, la momentul înrolării în studiu, erau ADN HPV negative pentru 14 tipuri oncogenice de HPV şi seronegative pentru HPV-16 şi HPV-18 la înrolarea în studiu.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Slovenian: 10 let po cepljenju s prvim odmerkom je bilo 100 % preiskovank iz starostne skupine 15-25 let, 99,2 % iz starostne skupine 26-45 let in 96,3 % iz starostne skupine 46-55 let še vedno seropozitivnih za genotip HPV-16.
Romanian: La zece ani de la administrarea primei doze, 100% din subiecţii din grupul 15-25 ani, 99,2% din grupul 26-45 ani şi 96,3% din grupul 46-55 ani, au prezentat în continuare seropozitivitate pentru tulpina HPV-16 şi respectiv 99,2%, 93,7% and 83,8%
Slovenian: V kumulativni analizi (HPV-029, -30 in -48) se je po tretjem odmerku (7. mesec) pri 9-letnih deklicah serokonverzija za HPV tipa 16 pojavila pri 99,7 % deklic in za HPV tipa 18 pri 100 % deklic; geometrijski srednji titri so bili vsaj 1,4-krat višji kot pri deklicah v starosti od 10 do 14 let in vsaj 2,4krat višji kot pri ženskah v starosti od 15 do 25 let.
Romanian: În cadrul unei analize a datelor cumulate (HPV-029,-30 & -48), 99,7% şi 100% din subiecţii de sex feminin cu vârsta de 9 ani au prezentat seroconversie pentru tipul HPV 16 şi tipul HPV 18, după administrarea celei de a treia doze (la luna 7), cu TGM de cel puţin 1,4 ori, respectiv2,4 ori mai mari comparativ cu subiecţii de sex feminin cu vârsta de 10-14 ani, respectiv de 15-25 ani.
Slovenian: Učinkovitost cepiva glede na virološka opazovana dogodka (6-mesečna in 12-mesečna persistentna okužba) v zvezi s HPV-16/18, ugotovljena v kohorti PP ob koncu študije, je prikazana v preglednici 2.
Romanian: Eficacitatea vaccinului cu privire la criteriile finale virologice (infecţia persistentă 6 luni şi 12 luni) asociate cu HPV-16/18 observată în cohorta ATP la finalul studiului este prezentată în Tabelul 2.
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v dvoodmernih vialah (1 ml) v pakiranjih po 1, 10 in 100.
Romanian: Cervarix este disponibil în flacoane cu 2 doze (1 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovenian: 1humani virus papiloma = HPV 2z adjuvansom AS04, ki vsebuje:
Romanian: 2adjuvant AS04 conţinând:
Slovenian: Cepivo Cervarix se lahko da hkrati s cepivom proti meningokoknim seroskupinam A, C, W-135, Y vezanih na tetanusni toksoid (MenACWY-TT), kombiniranim cepivom proti hepatitisu A (inaktiviranim) in hepatitisu B (rDNA) (Twinrix) ali s cepivom proti hepatitisu B (rDNA) (Engerix B).
Romanian: Cervarix poate fi deasemenea administrat concomitent cu vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135, Y (MenACWY-TT) un vaccin combinat hepatitic A (inactivat) şi hepatitic B (ADNr) (Twinrix) sau cu vaccinul hepatitic B (ADNr) (Engerix B).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plodnost, nosečnost,
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Študij učinkovitosti proti predrakavim analnim spremembam s cepivom Cervarix niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice de eficacitate cu Cervarix împotriva leziunilor anale precanceroase.
Slovenian: 6-mesečna persistentna okužba
Romanian: Infecţie persistentă 6 luni
Slovenian: povezanemu s HPV 16/18, ugotovljena v kohorti PP, je bila 91,7 % (96,1 % IZ: 82,4;96,7).
Romanian: asociat cu HPV 16/18 observată în cohorta ATP a fost de 92,8% (95% IÎ: 87,1;96,4).
Slovenian: Cervarix se lahko uporabi sočasno s kombiniranim obnovitvenim cepivom za davico (d), tetanus (T) in oslovski kašelj [brezcelično] (pa), z ali brez inaktivirane sestavine za poliomielitis (IPV), (cepivo dTpa, dTpa-IPV) brez klinično pomembnih interferenc z odzivom protiteles proti katerikoli sestavini enega ali drugega cepiva.
Romanian: Cervarix poate fi administrat concomitent cu un vaccin combinat de rapel conţinând componentele difterică (d), tetanică (T) şi pertussis [acelular] (pa) cu sau fără componenta poliomielitică inactivată (VPI), (vaccinuri dTpa, dTpa-VPI), fără nicio interferenţă clinică relevantă a răspunsului în anticorpi la fiecare dintre componentele vaccinului.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conţine:
Slovenian: Kako se daje to cepivo Cepivo Cervarix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki injekcije v mišico nadlakti.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra Cervarix ca o injecţie intramusculară în partea superioară a braţului.
Slovenian: Drugi odmerek: prejeli ga boste od 5 do 13 mesecev po prvem odmerku
Romanian: Cea de-a doua doză administrată între 5 şi 13 luni după administrarea primei doze
Slovenian: Cepljenje ni nadomestilo za redne presejalne preglede materničnega vratu.
Romanian: Vaccinarea nu înlocuieşte screening-ul periodic cervical.
Slovenian: • omedlevica, ki jo včasih spremlja tresenje ali togost.
Romanian: • umflare a ganglionilor de la gât, axilă sau din zona inghinală • leşin, uneori însoţit de tremurături sau rigiditate.
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi Cepivo Cervarix je namenjeno cepljenju oseb, starih 9 let ali več.
Romanian: Cât de mult se administrează Cervarix este indicat pentru persoanele începând cu vârsta de 9 ani.
Slovenian: Geometrijski srednji titri so bili vsaj 2-krat večji kot pri ženskah, starih od 15 do 25 let.
Romanian: TMG a fost în orice caz mai mic la femeile cu vârste de peste 25 de ani.
Slovenian: Naivna TVC je podskupina TVC, ki vključuje ženske, ki so imele normalno citologijo, so bile HPV
Romanian: TVC naivă este un subgrup al TVC care include femei cu citologie normală şi care la momentul înrolării în studiu erau ADN HPV negative pentru 14 tipuri oncogenice de HPV şi seronegative pentru
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka z zamaškom (iz butilne gume).
Romanian: 1 ml suspensie într-un flacon cu două doze (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Seringă preumplută
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) z injekcijskimi iglami ali brez.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu un capac de protecţie (cauciuc butil) cu sau fără ace.
Slovenian: Učinkovitost profilakse proti okužbi s HPV-16/18 v skupini oseb, ki še niso bile izpostavljene onkogenim genotipom HPV
Romanian: Eficacitatea profilactică împotriva infecţiei cu HPV-16/18 la populaţia naivă la tipurile oncogene de
Slovenian: Klinična učinkovitost pri ženskah, starih od 15 do 25 let Učinkovitost cepiva Cervarix je bila ovrednotena v dveh nadzorovanih, dvojno slepih, randomiziranih kliničnih študijah II.
Romanian: Eficacitatea clinică la femei cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 de ani Eficacitatea Cervarix a fost evaluată în 2 studii clinice de fază II şi III, controlate, randomizate, dublu orb care au inclus un număr total de 19778 femei cu vârsta între 15 şi 25 de ani.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+v celoti 4L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, "virus-like particles"), pridobljenih s tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na osnovi Hi
Romanian: 4Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule
Slovenian: V kliničnih študijah je bil pri osebah s predhodno ali trenutno okužbo s HPV in osebah, negativnih za DNA onkogenih HPV ali seronegativnih za protitelesa proti HPV-16 in HPV-18, opažen podoben profil neželenih učinkov.
Romanian: În studiile clinice, un profil de siguranţă similar a fost observat la subiecţii cu infecţii anterioare sau curente cu HPV comparativ cu subiecţii cu teste negative pentru ADN HPV oncogenic sau seronegative pentru anticorpii anti HPV-16 şi HPV-18