FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A testsúllyal korrigált különbség 26, illetve 23%.
Bulgarian: Обичайната разлика в теглото е съответно 26 и 23%.
Hungarian: Felbontás után a palack 2 hónapig használható.
Bulgarian: След първото отваряне бутилката може да се използва до 2 месеца.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Bulgarian: Компонент от съставна опаковка; не се продава отделно.
Hungarian: • Zárja be a palackot a műanyag kupakkal (az adaptert nem kell eltávolítani).
Bulgarian: Затворете бутилката с пластмасовата винтова капачка (не трябва да сваляте адаптора).
Hungarian: A plazmakoncentráció körülbelül 2 -es akkumulációs faktorral növekszik.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства при акумулационен фактор от около 2.
Hungarian: -Fenntartó kezelés (az első 4 hét után)
Bulgarian: Продължаване на лечението (след първите 4 седмици)
Hungarian: Ez 15-60 percig tart.
Bulgarian: Вливането трае от 15 до 60 минути.
Hungarian: • Tartsa meg egy kézzel a palackot fejjel lefelé, és a másik kezével töltse fel a szájfecskendőt.
Bulgarian: Дръжте бутилката с горната част надолу с едната ръка и използвайте другата ръка, за да напълните спринцовката за перорални форми.
Hungarian: Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő dózist.
Bulgarian: Обикновено те започват лечение със сироп и преминават към таблетки само, ако са в състояние да приемат таблетки и да вземат правилната доза с различните дозировки на таблетките.
Hungarian: Ez az anyag ártalmas lehet a fenilketonuriában (egy ritka anyagcserebetegségben) szenvedő emberek számára.
Bulgarian: Това вещество може да навреди на хора с фенилкетонурия (рядко метаболитно заболяване).
Hungarian: Amennyiben több szervet érintő túlérzékenységi reakció gyanúja áll fenn, a lakozamid-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако се заподозре реакция на мултиорганна свръхчувствителност, приемът на лакозамид трябва да се прекрати.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: Amint egyszer már kinyitotta a szirup üvegét, nem szabad 2 hónapnál hosszabb ideig használnia.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката със сироп не я използвайте повече от 2 месеца.
Hungarian: A kezelés első 4 hete után kezelőorvosa megállapíthatja azt az adagot, amellyel Ön a hosszú távú kezelést folytatni fogja.
Bulgarian: След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата с която да продължите лечението.
Hungarian: • A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara
Bulgarian: Затруднена координация на движенията или ходенето
Hungarian: • Az IV-infúziót általában rövid ideig alkalmazzák, ha szájon át nem szedheti a gyógyszert.
Bulgarian: і.v. инфузията обикновено се използва за кратко време, когато не може да приемате лекарството през устата.
Hungarian: A két kezelés közötti korrigált abszolút különbség -1,3% (95%-os CI: -5,5, 2,8) volt.
Bulgarian: Коригираната абсолютна разлика между леченията е -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Hungarian: Külső karton/üveg
Bulgarian: Кутия/ бутилка
Hungarian: • A szájfecskendőt csak vízzel mossa el (13. ábra).
Bulgarian: • Измийте спринцовката за перорални форми само с вода (фигура 13).
Hungarian: Járászavar Asthenia Fáradtság Ingerlékenység Részegség érzése Fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén (4) Irritáció(4)
Bulgarian: Раздразнителност Чувство за опиянение Болка или дискомфорт на мястото на приложение(4) Раздразнение (4)
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja eldönti, hogy hány napig fog infúziót kapni.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши в продължение на колко дни ще трябва да Ви прилагат инфузии.
Hungarian: Ez annak megakadályozására szolgál, hogy epilepszája visszatérjenek vagy súlyosbodjon.
Bulgarian: Това е, за да се предотврати повторната поява или влошаването на Вашата епилепсия.
Hungarian: • ürítse ki a szájfecskendő tartalmát egy kis mennyiségű vízbe úgy, hogy a szájfecskendő dugattyúját az aljáig benyomja (11. ábra) - akkor mindenképpen meg kell inni az összes vizet (csak annyit adjon hozzá, hogy könnyű legyen meginni) vagy
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на спринцовката за перорални форми в малко количество вода чрез натискане на буталото до дъното на спринцовката за перорални форми (фигура 11)ще трябва да изпиете цялата вода (добавете само толкова, колкото Ви е лесно да изпиете) или
Hungarian: A napi összdózist és a napi kétszeri adagolást fenn kell tartani.
Bulgarian: Общата дневна доза и приложението два пъти дневно трябва да се запази.
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé az üveget (5. ábra).
Bulgarian: Обърнете бутилката с горната част надолу (фигура 5).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető..
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Hungarian: Ha az infúzióról a gyógyszer szájon át történő szedésére állítják át (vagy fordítva), a naponta alkalmazandó összmennyiség és a gyakoriság ugyanaz marad.
Bulgarian: Когато преминавате от инфузия към прием на лекарството през устата (или друг начин), общото количество, което приемате всеки ден и честотата на приема трябва да останат същите.
Hungarian: Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Lacosamide UCBtal.
Bulgarian: Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с Лакозамид UCB.
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide UCB terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Лакозамид UCB, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Лакозамид UCB върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.
Hungarian: • Az epilepszia ezen formájának a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
Bulgarian: При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, като по-късно е възможно обхващането и на по-големи части на двете части на мозъка.
Hungarian: A szirup felírásakor az adagot térfogatban (ml) kell megadni a tömeg (mg) helyett.
Bulgarian: При предписване на сиропа дозата трябва да бъде изразена в обемни единици (ml), а не в тегловни (mg).
Hungarian: Használat előtt jól rázza fel!
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре.
Hungarian: • Tegye az adaptert a palack tetejére (3. ábra).
Bulgarian: Поставете адаптора в горната част на бутилката (фигура 3).
Hungarian: • Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
Bulgarian: Опитайте се да го използвате по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.
Hungarian: További metabolitokat kis mennyiségben (0,5-2%) találtak a vizeletben.
Bulgarian: В урината са открити и малки количества (0,5-2%) от други метаболити.
Hungarian: Egy idős férfiakon és nőkön végzett vizsgálatban - amelybe 4, 75 éves kor feletti beteget vontak be -, az AUC-érték 30, illetve 50%-kal volt magasabb fiatal emberek értékeihez képest.
Bulgarian: В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващи 4 пациенти на възраст над 75 години, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
Hungarian: Nyissa ki az üveget a kupak lenyomásával, miközben a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba forgatja (1. ábra).
Bulgarian: Отворете бутилката чрез натискане на капачката, като същевременно я завъртите в обратна на часовниковата стрелка посока (фигура 1).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő egyéneknél magasabbak voltak a lakozamid plazmakoncentrációi (körülbelül 50%-kal magasabb AUCnorm).
Bulgarian: При пациентите с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) са наблюдавани по-високи плазмени концентрации на лакозамид (приблизително 50% по-висока AUCnorm).
Hungarian: Az oldatos infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Bulgarian: Инфузионният разтвор е алтернатива за пациентитe, когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Hungarian: mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
Bulgarian: Вашата епилепсия може да се появи отново или да се влоши.
Hungarian: (4) Az intravénás alkalmazással kapcsolatos, lokális nemkívánatos események
Bulgarian: (4) Локални нежелани реакции свързани с интравенозното приложение.
Hungarian: A szirup pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
Bulgarian: Точният обем на сиропа трябва да се изчисли според точното телесно тегло на детето.
Hungarian: • szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Bulgarian: лекарства за лечение на сърдечни проблеми;
Hungarian: A kezdeti terápiás csomag 56 filmtablettát tartalmaz, 4 csomagban:
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа 56 филмирани таблетки в 4 опаковки:
Hungarian: • Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
Bulgarian: Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Hungarian: A plazmakoncentráció a dózissal arányosan nő oralis (100-800 mg) és intravénás (50-300 mg) alkalmazás után.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства пропорционално на дозата след перорално (100 - 800 mg) и интравенозно (50 - 300 mg) приложение.
Hungarian: Az intravénásról a szájon át történő alkalmazásra, illetve a szájon át történő alkalmazásról az intravénásra való áttérés közvetlenül, titrálás nélkül végezhető.
Bulgarian: Преминаването от перорално към интравенозно приложение и обратно може да се направи директно, без титриране.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre Lacosamide UCB tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.
Bulgarian: За по-дългосрочно лечение се предлагат Лакозамид UCB таблетки и сироп.
Hungarian: Koordinációs zavar
Bulgarian: Нарушение на координацията
Hungarian: Általános dóziscsökkentés nem szükséges, hacsak a csökkent vesefunkció miatt nem indokolt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Обикновено не се налага редуциране на дозата, освен ако това не показано поради понижена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide UCB
Bulgarian: Други лекарства и Лакозамид UCB
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag orvosoknak, nővéreknek szól.
Bulgarian: Информацията по-долу е предназначена само за медицински или здравни специалисти
Hungarian: • Használja a csomagban található adagolópoharat.
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, намираща се в опаковката.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup szorbitot (E420) tartalmaz.
Bulgarian: Лакозамид UCB сироп съдържа сорбитол (E420).
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelést követően a lakozamid AUC-értéke körülbelül 50%-kal csökken.
Bulgarian: След 4-часова хемодиализа AUC на лакозамид намалява с около 50%.
Hungarian: Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Lacosamide UCB-ra.
Bulgarian: Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Лакозамид UCB.
Hungarian: Radioaktív jelzéssel ellátott lakozamid oralis és intravénás alkalmazását követően a beadott radioaktivitás körülbelül 95%-a volt visszanyerhető a vizeletből, és kevesebb, mint 0,5%-a a székletből.
Bulgarian: След перорално и интравенозно приложение на радиоактивно белязан лакозамид около 95% от радиоактивността се установява в урината, а по-малко от 0,5% - в изпражненията.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a palackot!
Bulgarian: Разклатете добре бутилката преди употреба.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirupot tartalmazó palackot használat előtt jól fel kell rázni.
Bulgarian: Бутилката, съдържаща Лакозамид UCB сироп, трябва да се разклати добре преди употреба.
Hungarian: A Lacosamide UCB kezdő terápiás csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes hatáserősségű tablettából egyet), melyek mindegyike 14 - a terápia első 2-4 hetében a beteg válaszreakciójától és toleranciájától függően felhasználható - tablettából áll.
Bulgarian: Опаковката Лакозамид UCB за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
Hungarian: • Viszketés, kiütés.
Bulgarian: Сърбеж, обрив.
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide UCB-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Bulgarian: Не използвайте Лакозамид UCB, ако някое от горните се отнася за Вас.
Hungarian: Az O-dezmetil-lakozamid plazmakoncentrációja körülbelül 15%-a a lakozamid plazmakoncentrációjának.
Bulgarian: Плазмената концентрация на O-дезметил-лакозамид е около 15% от концентрацията на лакозамид в плазмата.
Hungarian: A Lacosamide UCB 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt.
Bulgarian: Лакозамид UCB не се препоръчва за деца на възраст под 4 години.
Hungarian: A használatra vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в листовката.
Hungarian: Az idősebb betegeknél a fenntartó dózis lakozamid esetén 55 betegnél (88,7%) 200 mg/nap, 6 betegnél (9,7%) 400 mg/nap volt, és a dózist 1 betegnél (1,6%) emelték 400 mg/nap fölé.
Bulgarian: В старческата популация, поддържащата доза лакозамид е 200 mg /ден при 55 пациенти (88,7%), 400 mg /ден при 6 пациенти (9,7%), като дозата е повишена до над 400 mg /ден при 1 пациент
Hungarian: Az oldatos infúzió pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
Bulgarian: Точният обем на инфузионния разтвор трябва да се изчисли според точното телесно тегло на детето.
Hungarian: Az adagolási táblázatok az alábbiakban láthatók:
Bulgarian: Таблиците за дозиране са предоставени по-долу:
Hungarian: Minden egyes Lacosamide UCB oldatos infúziós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel (egyszeri alkalmazás).
Bulgarian: Всеки флакон Лакозамид UCB инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение).
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma(1)
Bulgarian: Синдром на СтивънсДжонсън(1)
Hungarian: • Düh vagy izgatottság;
Bulgarian: Чувство на гняв или възбуда;
Hungarian: 200 ml-es barna üveg palack, fehér polipropilén csavaros kupakkal, adagolópohárral és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel.
Bulgarian: Бутилка 200 ml от тъмно стъкло с бяла полипропиленова запушалка на винт, мерителна чашка и спринцовка за перорални форми с адаптор.
Hungarian: Enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Bulgarian: Слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
Hungarian: Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е съобщил, че имате непоносимост към някои захари, трябва да се свържете с него преди да приемете това лекарство.
Hungarian: Az ajánlott dózisokban (200 mg/nap, 400 mg/nap) adjuváns terápiaként alkalmazott lakozamid hatásosságát 3 multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, 12 hetes fenntartó periódusú klinikai vizsgálatban állapították meg.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като допълващо лечение (200 mg дневно, 400 mg дневно) е оценена в 3 многоцентрови, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания с 12седмична продължителност.
Hungarian: Egy részük dózisfüggő volt és a dózis csökkentésével enyhíthető volt.
Bulgarian: Някои от тях са дозo-зависими и може да бъдат облекчени чрез намаляване на дозата.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban enyhe, reverzibilis változásokat találtak patkányok májában a klinikai expozíció körülbelül 3-szorosától kezdődően.
Bulgarian: При проучвания на токсичността при многократно приложение при плъхове се наблюдават слаби обратими чернодробни промени, започващи при нива около 3 пъти над клиничната експозиция.
Hungarian: Ennek megfelelően a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek,, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a lakozamid hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят напълно ефектите на лакозамид върху способността им за извършването на подобни дейности.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Lacosamide UCB szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné,
Bulgarian: Не спирайте приема на Лакозамид UCB, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като
Hungarian: Nem találtak klinikai szempontból jelentős különbséget a lakozamid expozícióban, amikor összehasonlították a farmakokinetikáját gyors metabolizálók (akiknél megtalálható a funkcionális CYP2C19) és lassú metabolizálók között (akiknél hiányzik a funkcionális CYP2C19).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия в експозицията на лакозамид при сравнявяне на фармакокинетиката при индивидите с екстензивен метаболизъм (ЕМ с функционален CYP2C19) и тази при индивидите с бавен матаболизъм (БМ, липса на функционален CYP2C19).
Hungarian: Használati utasítás: adagolópohár
Bulgarian: Инструкции за употреба: мерителна чашка
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik ellenőrzött nátrium-diétán vannak.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Hungarian: Ha Lacosamide UCB-t szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Bulgarian: Ако вземате Лакозамид UCB и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/hónap}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Hungarian: PVC/PVDC buborékfólia, alumínium fóliával lezárva.
Bulgarian: PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazást megelőzően a használat alatti tárolási időtartamok és körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва, като не трябва да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия.
Hungarian: Az oldatos infúziót naponta kétszer, 15-60 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: Инфузионният разтвор се влива за период от 15 до 60 минути два пъти на ден.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup aszpartámot (E951), egy fenil-alanin forrást tartalmaz, ami ártalmas lehet a phenylketonuriában szenvedő egyénekre.
Bulgarian: Лакозамид UCB сироп съдържа аспартам (E951), който е източник на фенилаланин, което е възможно да навреди на пациенти с фенилкетонурия.
Hungarian: A Lacosamide UCB 10 mg/ml oldatos infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges
Bulgarian: Лакозамид UCB 10 mg/ml инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите, когато пероралното приложение временно е невъзможно.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúziót fizikailag kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi hígító folyadékokkal összekeverve legalább 24 órán át tárolták üveg vagy PVC tasakokban, legfeljebb 25°C hőmérsékleten.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за минимум 24 часа, съхраняван в РVС сакове при температура до 25°C.
Hungarian: Az infúzió beadás időtartamára legalább 30 perc ajánlott, amikor az adag infúzionként >200 mg (például >400 mg/nap.
Bulgarian: За предпочитане е продължителност на инфузията от най-малко 30 минути при приложение > 200 mg на инфузия (т.е. > 400 mg /ден).
Hungarian: Rágcsálókon és nyulakon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásokat, de a halvaszületett kölykök számának és a szülés körüli időszakban elhalt kölykök számának növekedését, valamint az élő alomlétszám és a kölykök testsúlyának enyhe csökkenését figyelték meg patkányoknál olyan anyai toxikus dózisok esetében, amelyek megfelelnek a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szinteknek.
Bulgarian: В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и плъхове не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
Hungarian: A lakozamid 600 mg/nap dózisban is hatásosnak bizonyult kontrollált adjuváns terápiás vizsgálatokban, bár a hatásosság hasonló volt a napi 400 mg-os dóziséhoz, és a betegek kevésbé jól tolerálták ezt az adagot központi idegrendszeri és emésztőrendszeri mellékhatások miatt.
Bulgarian: Лакозамид 600 mg дневно показва също и ефективност в контролирани проучвания за допълващо лечение, въпреки че ефикасността е близка до тази при 400 mg дневно, но поносимостта за пациентите е по-малка поради нежеланите лекарствени реакции от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт.
Hungarian: • Aszpartám (E951), a fenil-alanin egyik forrása.
Bulgarian: Аспартам (E951): източник на фенилаланин.
Hungarian: Azoknál a kezelt betegeknél, akiknél a titrálás befejeződött, és elkezdték elvonni az antiepileptikumokat (sorrendben 284 és 99), a monoterápia a betegek 71,5%-ánál, illetve 70,7%-ánál 57-105 napig (középérték 71 nap) a célként kitűzött, 70 napos megfigyelési időtartamnál hosszabb ideig fennmaradt.
Bulgarian: При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептиците (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
Hungarian: A lakozamid AUC-értéke körülbelül 30%-kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos és 60%-kal súlyos vesekárosodásban szenvedő és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben, egészséges vizsgálati alanyokkal összehasonlítva, a Cmax értéke azonban nem változott.
Bulgarian: AUC на лакозамид е повишена с около 30% при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане и с около 60% при тези с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, изискващи хемодиализа, в сравнение със здравите индивиди, като Cmax остава непроменена.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek nem-renalis clearance-ének csökkenése a becslések szerint a lakozamid AUC 20%-os növekedését eredményezte.
Bulgarian: Понижението на небъбречния клирънс при участващите в проучването пациенти води до 20% повишение на AUC на лакозамид.