FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis depende de la afección que deba tratarse y en los niños se suele calcular en función de su peso y estatura.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek izračuna na podlagi telesne mase in višine otroka.
Spanish: Solymbic y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Slovenian: Zdravilo Solymbic in druga zdravila iz istega razreda lahko vplivajo tudi na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Solymbic?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Solymbic?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Solymbic se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Solymbic upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Solymbic (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales y de las vías respiratorias superiores, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravilne učinkovine adalimumab (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Spanish: En el estudio de la psoriasis, en el que se evaluó el grado de mejora después de 16 semanas, se observó una mejora del 81 % en la puntuación de los síntomas con Solymbic, en comparación con una mejora del 83 % con Humira.
Slovenian: V študiji psoriaze, v kateri so preučevali stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo izboljšanje na lestvici simptomov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Solymbic, 81-odstotno, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Humira, pa 83-odstotno.
Spanish: El principio activo de Solymbic, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Solymbic, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna kemičnega prenašalca, imenovanega tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
Spanish: Solymbic no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Slovenian: Zdravilo Solymbic se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Solymbic.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Solymbic.
Spanish: Como Solymbic es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Humira.
Slovenian: Zdravilo Solymbic je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih za zdravilo Humira, za zdravilo Solymbic ni treba ponavljati.
Spanish: Para ampliar información sobre el uso de Solymbic en todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Slovenian: Za podrobne informacije o uporabi zdravila Solymbic pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: Solymbic contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Spanish: Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Solymbic, consulte el prospecto.
Slovenian: Za več informacij o odmerjanju pri posameznih boleznih in druge podatke o uporabi zdravila Solymbic glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Solymbic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Solymbic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda) cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación, y espondilitis anquilosante;
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno ankilozirajočega spondilitisa in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Spanish: Se ha demostrado que Solymbic produce efectos similares a los de Humira en un estudio principal realizado en 526 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no habían obtenido una respuesta suficiente al metotrexato, y en otro estudio realizado en 350 pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo so dokazali, da ima zdravilo Solymbic podobne učinke kot zdravilo Humira.
Spanish: • artritis activa asociada a entesitis (una rara enfermedad que causa inflamación de las articulaciones);
Slovenian: • aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom (redke bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Solymbic con Humira han demostrado que el adalimumab de Solymbic es muy similar al adalimumab de Humira desde el punto de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Solymbic primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Solymbic po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna adalimumabu v zdravilu Humira.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Solymbic una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Solymbic, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Spanish: ¿Cómo se usa Solymbic?
Slovenian: Kako se zdravilo Solymbic uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Solymbic?
Slovenian: Kako zdravilo Solymbic deluje?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Solymbic.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja.
Spanish: Solymbic se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Spanish: La compañía que comercializa Solymbic elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, con información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta para entregar a los pacientes.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Solymbic, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki ga bodo predpisovali.
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75 % de los pacientes tratados con Solymbic respondieron, frente al 72 % de los que recibieron Humira.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno izboljšanje simptomov.
Spanish: Conservación de SOMAC Control Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila SOMAC Control Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Los pacientes no deben tomar pantoprazol como un medicamento preventivo.
Slovenian: Bolniki pantoprazola ne smejo jemati v preventivne namene.
Spanish: България Такеда БългарияTeл.
Slovenian: Такеда България Teл.
Spanish: Para evitar esta interferencia, el tratamiento con SOMAC Control se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1).
Slovenian: Da bi to preprečili, je treba vsaj pet dni pred meritvami CgA prekiniti zdravljenje z zdravilom SOMAC Control (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con SOMAC Control.
Slovenian: Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom SOMAC Control.
Spanish: Qué es SOMAC Control y para qué se utiliza.
Slovenian: Kaj je zdravilo SOMAC Control in za kaj ga uporabljamo
Spanish: SOMAC Control está disponible en blísters Alu/Alu con o sin refuerzo de cartón.
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control je na voljo v Alu/Alu pretisnih omotih s kartonsko oporo ali brez nje.
Spanish: Lugar de fabricación sito en Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Slovenian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Nemčija
Spanish: No tome SOMAC Control: - si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Ne jemljite zdravila SOMAC Control - če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SOMAC Control
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SOMAC Control
Spanish: Nycomed PortugalProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Spanish: Cómo tomar SOMAC Control
Slovenian: Kako jemati zdravilo SOMAC Control
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar SOMAC Control: - si ha recibido tratamiento para el ardor o dispepsia de forma continua durante 4 o más semanas.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila SOMAC Control se posvetujte z zdravnikom: - če se zaradi zgage ali dispeptičnih težav neprekinjeno zdravite že 4 tedne ali dlje.
Spanish: Aun así, si fuera necesario, puede tomar SOMAC Control junto con antiácidos (e.j: magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o combinaciones).
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control lahko po potrebi jemljete skupaj z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali kombinacije naštetih).
Spanish: No debe utilizar SOMAC Control si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH.
Slovenian: Zdravila SOMAC Control ne smete uporabljati, če jemljete zaviralce proteaze
Spanish: Nycomed Products Limited Tel: + 353 16 42 00 21
Slovenian: Takeda Products Ireland Limited Tel: + 353 16 42 00 21
Spanish: - si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a SOMAC Control para reducir la acidez de estómago.
Slovenian: - če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu SOMAC
Spanish: No tome SOMAC Control con otros medicamentos que limiten la cantidad de ácido producido en el estómago, tales como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H2 (ej. ranitidina, famotidina).
Slovenian: Ne jemljite zdravila SOMAC Control z drugimi zdravili, ki zavirajo izločanje želodčne kisline, kot so drugi zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol ali rabeprazol) ali antagonisti histaminskih receptorjev H2 (npr. ranitidin, famotidin).
Spanish: - absorción reducida de Vitamina B12, y déficit de Vitamina B12 si el paciente ya tiene bajas las reservas de Vitamina B12 - fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente sufre de osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Slovenian: Če zdravilo SOMAC Control prejemate daljše obdobje, lahko to povzroči dodatna tveganja, kot so: - zmanjšana absorpcija vitamina B12 in pomanjkanje vitamina B12, če že imate nizke telesne zaloge vitamina B12 - zlom kolka, zapestja ali hrbtenice, še posebej, če že trpite zaradi osteoporoze ali če jemljete kortikosteroide (ki lahko povečajo tveganje za osteoporozo).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos gastrorresistentes son amarillos, ovalados, biconvexos, recubiertos y con la impresión "P20" en una de las caras.
Slovenian: Izgled zdravila SOMAC Control in vsebina pakiranja Gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z oznako "P20" na eni strani.
Spanish: - Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con SOMAC
Slovenian: - Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika,
Spanish: SOMAC Control contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la "bomba" que produce ácido en el estómago.
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol, ki zavira "črpalko", ki proizvaja želodčno kislino.
Spanish: Nycomed France S.A.S.
Slovenian: Takeda France S.A.S.
Spanish: FABRICANTE(S)RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SOMAC Control Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: România Takeda Pharmaceuticals SRLTel: + 40 21 335 03
Slovenian: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: + 40 21 335 03 91
Spanish: SOMAC Control no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila SOMAC Control pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Spanish: SOMAC Control puede reducir la absorción de sustancias activas cuya biodisponibilidad es pH-gastrodependiente (ej: ketoconazol).
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control lahko zmanjša absorpcijo zdravilnih učinkovin, katerih biološka uporabnost je odvisna od pH želodčnega soka (npr. ketokonazol).
Spanish: Otros medicamentos y SOMAC Control Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor tras un único día de tratamiento con SOMAC Control, pero esto no significa que el medicamento le proporcione alivio inmediato.
Slovenian: Simptomi kislega refluksa in zgage se lahko ublažijo že po enem dnevu zdravljenja z zdravilom SOMAC Control, vendar pa to zdravilo ni namenjeno za dosego takojšnjega olajšanja.
Spanish: Nycomed Danmark ApS Tlf: + 45 46 77 11 11
Slovenian: Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
Spanish: Conservación de SOMAC Control
Slovenian: Shranjevanje zdravila SOMAC Control
Spanish: Podría incluirse: chocolate, pimienta, menta verde, fritos y alimentos muy grasos, alimentos ácidos, especias, cítricos y zumos de frutas, tomates.
Slovenian: poprova meta, zelena meta, mastne in ocvrte jedi, kisla hrana, začinjena hrana, agrumi, sadni sokovi in paradižnik.
Spanish: SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes pantoprazol
Slovenian: SOMAC Control 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazol
Spanish: SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Slovenian: SOMAC Control 20 mg gastrorezistentne tablete
Spanish: - No debe usar SOMAC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar al médico.
Slovenian: - SOMAC Control tablet ne smete jemati dlje kot 4 tedne brez posveta z zdravnikom.
Spanish: SOMAC Control no debe ser usado por niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información de seguridad en este grupo de edad.
Slovenian: Zdravila SOMAC Control ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Spanish: No debe utilizarse SOMAC Control durante la lactancia.
Slovenian: Zdravila Somac Control se med dojenjem ne sme uporabljati
Spanish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.ΕΤηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Slovenian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Spanish: Ver "Uso de SOMAC Control con otros medicamentos".
Slovenian: Glejte "Druga zdravila in zdravilo SOMAC Control" v nadaljevanju.
Spanish: Agranulocitosis Trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocito za trombocitop enija, levkopenija, pancitopenij
Spanish: Slovenská republika Nycomed s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: SOMAC Control está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (ej. pirosis, regurgitación ácida) en adultos.
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Spanish: SOMAC Control se utiliza para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control uporabljamo za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (na primer zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Spanish: No tome SOMAC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar con su médico.
Slovenian: Ne jemljite tablet SOMAC Control več kot 4 tedne brez posveta pri zdravniku.
Spanish: reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljiv ost (vključno z anafilaktični mi reakcijami in anafilaktični m šokom)
Spanish: Nycomed Pharma S.A. Tel: + 349 1 714 9900
Slovenian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Spanish: Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente su tratamiento con SOMAC Control porque pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Slovenian: Če jemljete metotreksat, lahko zdravnik začasno prekine zdravljenje z zdravilom SOMAC Control,
Spanish: (incluidos en la sección 6 ) - si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir, nelfinavir (para el tratamiento por infección de VIH).
Slovenian: - če jemljete zaviralce proteaze HIV, kot sta atazanavir, nelfinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de SOMAC Control - El principio activo es pantoprazol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SOMAC Control - Zdravilna učinkovina je pantoprazol.
Spanish: Česká republika Nycomed s.r.o.
Slovenian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Spanish: Especialmente medicamentos que contenga alguno de los siguientes principios activos: - inhibidores de la proteasa del VIH como es atazanavir, nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, še posebej zdravil, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine: - če jemljete zaviralce proteaze HIV, kot sta atazanavir; nelfinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Spanish: Slovenija Takeda GmbH, Podružnica SlovenijaTel: + 386
Slovenian: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Spanish: Hiperlipidemias y aumento de lípidos (triglicéridos, colesterol);
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperilipide mije in zvišana vrednost lipidov (trigliceridi, holesterol), spremembe telesne mase hiponatriemija, hipomagneziemija, hipokalciemija
Spanish: EMA/238951/2013 EMEA/H/C/001098
Slovenian: EMA/238944/2013EMA/238944/2013 EMEA/H/C/001098
Spanish: El texto completo del EPAR de Somac Control se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Somac Control je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Somac Control el 12 de junio de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Somac Control, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. junija 2009.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Somac Control (observados en aproximadamente un paciente de cada 100) son diarrea y dolor de cabeza.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Somac Control (opažena pri približno 1 bolniku od 100) sta driska in glavobol.
Spanish: Somac Control es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Somac.
Slovenian: Zdravilo Somac Control je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Somac.
Spanish: La dosis recomendada de Somac Control es de un comprimido una vez al día, hasta la desaparición de los síntomas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Somac Control je ena tableta enkrat na dan, dokler simptomi ne izzvenijo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Somac Control, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Somac Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Somac Control no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de sus demás componentes.
Slovenian: Zdravila Somac Control ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pantoprazol, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Somac Control, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.