FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Abreviaturas: ACR 20/50/70 = tasa de respuesta de la American College of Rheumatology 20%/50%/70%; ADA = adalimumab; BSA = área de superficie corporal; IC = intervalo de confianza; Q4W = Taltz 80 mg cada 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg cada 2 semanas; N = número de pacientes en el análisis de población; n = número de pacientes en la categoría especificada; NRI = imputación de no respondedor; PASI 100 = índice de severidad y área de psoriasis 100% de mejora; PBO = placebo
Danish: Forkortelser: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% responsrate; ADA = adalimumab; BSA = body surface area; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; N = antal patienter i analysepopulationen; n = antal patienter i den specifikke kategori; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% forbedring; PBO = placebo.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Taltz
Spanish: Inmunizaciones
Danish: Immuniseringer
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio transparente tipo I. La jeringa está insertada en un dispositivo desechable, pluma de una dosis.
Danish: 1 ml injektionsvæske i en injektionssprøjte af klart glas (type I).
Spanish: TALTZ Placebo Diferencias respecto a placebo (95% IC)
Danish: Forskel fra placebo (95% CI)
Spanish: Taltz también demostró no inferioridad (margen pre-especificado de -12%) frente a ADA en ACR 50 (análisis por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés): Taltz 50,5% vs ADA 46,6%; diferencia de 3,9% vs ADA; intervalo de confianza del 95% [-4,3%; 12,1%]; análisis establecido por protocolo (per-protocol set, PPS, por sus siglas en inglés) de Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, diferencia:
Danish: Taltz viste også non-inferioritet (præspecifik margin på -12%) til ADA på ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% forskel vs. ADA; 95% konfidensinterval [- 4,3%; 12,1%]; PSS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, forskel: -0,8% [KI: -10,3%; 8,7%]) og superioritet på PASI 100 ved uge
Spanish: 28,4)c n (%) de respuesta ACR 50 y PASI 100 en pacientes con ≥3% BSA afectada de psoriasis al inicio del estudio
Danish: ACR50 og PASI 100 i patienter med ≥3% BSA psoriasisafficeret hud ved baseline, n (%) Uge 24
Spanish: Las instrucciones para usar la jeringa, incluidas en el prospecto, se deben seguir cuidadosamente.
Danish: Brugervejledningen til injektionssprøjten er inkluderet i indlægssedlen og skal følges nøje.
Spanish: Artritis psoriásica
Danish: Psoriasisartrit
Spanish: • Mantenga la pluma precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.
Danish: • Opbevar den fyldte pen utilgængeligt for børn.
Spanish: Mantenimiento de sPGA de "0" (blanqueamiento completo) o "1" (afectación mínima)
Danish: Opretholdt sPGA på "0" (clear) eller "1" (minimal)
Spanish: Tire la jeringa a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Spanish: Entre el 48,3 % y el 51,2 % de los pacientes tuvieron una puntuación del sPGA basal de grave a muy grave y el valor basal medio en la escala de puntuación numérica para prurito (itch Numerical Rating Scale, itch NRS por sus siglas en inglés) fue desde 6,3 a
Danish: I alle behandlingsgrupper havde patienterne en median-PASI-score ved baseline i intervallet 17,4-18,3; 48,3 % til 51,2 % af patienterne havde en sPGA-score ved baseline på svær eller meget svær og en gennemsnitlig Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) ved baseline i intervallet 6,3-7,1.
Spanish: Deje puesta la tapa de la base hasta que esté preparado para inyectarse.
Danish: Behold hætten på, indtil du er klar til at indsprøjte.
Spanish: • 1 contenedor de objetos punzantes para desechar las plumas precargadas
Danish: • 1 kanyleboks til de brugte penne.
Spanish: Basado en estudios poscomercialización i Las reacciones adversas de los estudios clínicos en pacientes tratados con ixekizumab en psoriasis en placas y artritis psoriásica fueron similares a excepción de la frecuencia de gripe (frecuente) y de conjuntivitis (frecuente) en los estudios clínicos de artritis psoriásica
Danish: gBaseret på rapporterede bivirkninger hBaseret på postmarketing rapporter iI kliniske studier med plaque-psoriasis og psoriasisartrit, var bivirkningerne de samme, hos patienter behandlet med ixekizumab, med undtagelse af hyppigheden af influenza (almindelig) og konjunktivitis (almindelig) i studier med psoriasisartrit.
Spanish: 1 pluma precargada de 1 ml de solución 2 plumas precargadas de 1 ml de solución 3 plumas precargadas de 1 ml de solución
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen a 1 ml injektionsvæske 2 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske 3 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: Preguntas frecuentes P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi pluma precargada?
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min fyldte pen?
Spanish: n (%) de respuesta ACR20 Semana
Danish: ACR20 respons, n (%) Uge 24
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12 en el UNCOVER-1
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-1
Spanish: Antes de usar Taltz en pluma precargada, lea y siga cuidadosamente todos los pasos de las instrucciones.
Danish: Før du bruger den fyldte pen med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Spanish: Tire la pluma precargada a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Læg pennen i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Spanish: Las RAMs de los estudios clínicos y estudios poscomercialización (Tabla 1) se presentan según la clasificación de órganos de MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las RAMs se ordenan por frecuencia, con las más frecuentes primero.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og postmarketing rapporter (tabel 1) er anført efter MedDRAsystemorganklasse.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a Taltz con un sPGA (0,1) (static Physician Global Assessment, sPGA por sus siglas en inglés) respondedores a la semana 12 volvieron a ser aleatorizados para recibir placebo o Taltz durante 48 semanas adicionales (UNCOVER-1 y UNCOVER-2).
Danish: Patienter randomiseret til Taltz, som opnåede sPGA (0,1)-respons (statisk Physicians Global Assessment) ved uge 12, blev randomiseret på ny til at få placebo eller Taltz i yderligere 48 uger (UNCOVER-1 og UNCOVER-2); patienter randomiseret til placebo, etanercept eller Taltz, som ikke opnåede et sPGA (0,1)-respons, fik Taltz i op til 48 uger.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Spanish: A.
Danish: Sv.
Spanish: PASI 100, n (%) 49 (36,0%) * Ixekizumab 160 mg se administró como una dosis de carga seguida de 80 mg a las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 y después 80 mg cada 4 semanas ** Dosis en función del peso: Los pacientes tratados con ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg a las semanas 0 y 4, seguidas por la misma dosis cada 12 semanas hasta la semana 52 (dosificadas por peso según la posología aprobada) §valores p frente a ustekinumab: p<0,001 (valor p solo proporcionado por el objetivo primario)
Danish: Patienter (n) PASI 75, n (%) 120 (88,2 %) 114 (68,7 %) PASI 90, n (%) 99 (72,8 %)§ PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixekizumab 160 mg blev givet som en loading dosis efterfulgt af 80 mg ved uge 2,4,6,8,10 og 12, samt 80 mg Q4W derefter ** Vægtbaseret dosering: Patienter behandlet med ustekinumab fik 45 mg eller 90 mg ved uge 0 og 4, og derefter hver 12. uge indtil uge 52 (doseret efter vægt pr. godkendt dosering) §p < 0,001 versus ustekinumab (p-værdi kun angivet for det primære endepunkt)
Spanish: sPGA de "0" (blanqueamiento completo) o "1" (afectación mínima)
Danish: sPGA på "0" (clear) eller "1" (minimal)
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IC = intervalo de confianza; Q4W = Taltz 80 mg cada 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg cada 2 semanas; MMC = media por mínimos cuadrados; N = número de pacientes en el análisis de población; PBO = placebo; ES = error estándar; DE = desviación estándar bp<0,01; cp<0,001comparado con placebo
Danish: Forkortelser: ADA = adalimumab; CI = konfidensinterval; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; LSM = least squares mean; N = antal patienter i analysepopulationen; PBO = placebo; SE = standard error; SD = standard deviation.
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12 en el UNCOVER-2
Danish: Tabel 3 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-2
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab o placebo fueron realeatorizados 1:1 a Taltz Q2W o Q4W a la semana 16 o 24 dependiendo del criterio de respuesta.
Danish: De patienter, som fik adalimumab eller placebo blev re-randomiseret 1:1 til Taltz Q2W eller Q4W ved uge 16 eller 24, baseret på responsstatus.
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 12 en el UNCOVER-3
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-3
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo fueron realeatorizados 1:1 a Taltz Q2W o Q4W a la semana 16 o 24 dependiendo del criterio de respuesta.
Danish: De patienter, som fik placebo, blev re-randomiseret 1:1 til Taltz Q2W eller Q4W ved uge 16 eller 24, baseret på responsstatus.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:2:2:2) para recibir placebo o Taltz (80 mg cada dos o cada cuatro semanas [Q2W o Q4W] tras una dosis de inicio de 160 mg) o etanercept 50 mg dos veces a la semana durante 12 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:2:2:2) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) eller 50 mg etanercept to gange ugentligt i 12 uger.
Spanish: Ácido cítrico anhidro Cloruro de sodio
Danish: Natriumcitrat Citronsyre, vandfri Natriumchlorid Polysorbat 80
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) para recibir placebo o Taltz (80 mg cada dos o cada cuatro semanas [Q2W o Q4W] tras una dosis de inicio de 160 mg) durante 12 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) i 12 uger.
Spanish: Deje el cubre aguja en la jeringa hasta que esté preparado para inyectarla.
Danish: Behold nålehætten på injektionssprøjten, indtil du er klar til at insprøjte.
Spanish: 37,5)c n (%) de respuesta ACR70 Semana
Danish: ACR70 respons, n (%) Uge 24
Spanish: Las tasas de infección observadas en los estudios clínicos de artritis psoriásica fueron similares a las observadas en los estudios de psoriasis en placas a excepción de la frecuencia de gripe y conjuntivitis, reacciones adversas que fueron frecuentes en pacientes con artritis psoriásica.
Danish: I kliniske studier med psoriasisartrit og plaque-psoriasis, var infektionsraten den samme, med undtagelse af hyppigheden af bivirkningerne influenza og konjunktivitis, som var almindelige hos patienter med psoriasisartrit.
Spanish: Émbolo gris de la jeringa
Danish: Trykflade Grøn stempelstang
Spanish: a p < 0,001 comparado con placebo b p < 0,001 comparado con etanercept c p < 0,01 comparado con placebo d Pacientes con una puntuación en la itch NRS >= 4 en el basal: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Danish: dPatienter med Itch NRS ≥ 4 ved baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, etanercept N = 306.
Spanish: La solución es transparente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo.
Danish: Injektionsvæsken er klar og farveløs til svagt gul.
Spanish: • La jeringa no se debe agitar.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke rystes.
Spanish: Otras informaciones sobre Taltz
Danish: Andre oplysninger om Taltz
Spanish: A la primera dosis de 160 mg (dos inyecciones) le sigue una inyección de 80 mg cada dos semanas durante las primeras 12 semanas y cada cuatro semanas a partir de entonces.
Danish: Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Taltz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taltz.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Taltz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Taltz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Taltz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Taltz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Taltz no debe administrarse a pacientes que padecen infecciones potencialmente graves como la tuberculosis.
Danish: Taltz må ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner såsom tuberkulose.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Taltz se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Taltz anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Se usa en adultos que necesitan un tratamiento sistémico (aquel que afecta al organismo en general).
Danish: Det anvendes hos voksne, som behøver behandling med lægemidler, der virker i hele kroppen (systemisk behandling).
Spanish: ¿Qué es Taltz y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Taltz, og hvad anvendes det til?
Spanish: Taltz solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Danish: Taltz fås kun på recept, og det bør bruges under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Taltz?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Taltz?
Spanish: En dos estudios, el tratamiento continuó en pacientes cuya psoriasis mejoró con Taltz administrado cada 2 semanas durante 12 semanas.
Danish: I 2 undersøgelser blev behandlingen fortsat hos patienter, hvis psoriasis blev bedre med Taltz givet hver 2. uge i 12 uger.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Taltz?
Danish: Hvorfor blev Taltz godkendt?
Spanish: Después del tratamiento prolongado con Taltz cada 4 semanas durante 48 semanas, el 78 % de los pacientes tenían una piel curada o casi curada.
Danish: Efter yderligere behandling med Taltz hver 4. uge i 48 uger var huden hos 78 % af patienterne helet eller næsten helet.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Taltz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Taltz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Spanish: Esta cifra fue del 4 % en los pacientes que recibieron placebo y del 48 % en los pacientes que recibieron etanercept en dos de los estudios principales.
Danish: Dette skal sammenholdes med 4 % af dem, der fik placebo, og med 48 % dem, der fik etanercept i 2 af hovedundersøgelserne.
Spanish: Los estudios muestran que Taltz es eficaz en el tratamiento de la psoriasis en placas en pacientes que necesitan tratamiento sistémico.
Danish: Undersøgelserne viser, at Taltz er effektivt til behandling af plaque-psoriasis hos patienter, der behøver systemisk behandling.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Taltz?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Taltz?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Taltz.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Taltz bør anvendes.
Spanish: Además, el 82 % de los pacientes que recibieron Taltz presentaron una piel curada o casi curada después de 12 semanas, frente al 4 % de los pacientes que recibieron placebo y al 39 % de los que recibieron etanercept.
Danish: Desuden var huden hos 82 % af de patienter, der fik Taltz, helet eller næsten helet efter 12 uger, sammenholdt med 4 % af dem, der fik placebo, og 39 % af dem, der fik etanercept.
Spanish: Al acoplarse a la interleucina 17A, ixekizumab bloquea su acción y reduce la actividad del sistema inmunitario, reduciendo así los síntomas de psoriasis.
Danish: Ved at bindes til interleukin 17A blokerer ixekizumab dets virkning og nedsætter immunsystemets aktivitet og dermed symptomerne på psoriasis.
Spanish: La interleucina 17A participa en los efectos del sistema inmunitario que causan la psoriasis, incluida la inflamación.
Danish: Interleukin 17A er inddraget i immunsystemets virkninger, bl.a. inflammation, der er årsag til psoriasis.
Spanish: En tres estudios principales en los que participaron más de 3 800 pacientes con psoriasis, el 89 % de los pacientes tratados cada dos semanas con Taltz consiguieron un descenso del 75 % en el índice PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas.
Danish: I 3 hovedundersøgelser med over 3 800 patienter med psoriasis opnåede 89 % af dem, der blev behandlet med Taltz hver anden uge, efter 12 uger et fald på 75 % i PASI-score, der er et mål for sygdommens sværhed og arealet af den angrebne hud.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Taltz, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Taltz fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Este medicamento ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y sus efectos adversos concuerdan con los de otros medicamentos similares contra la psoriasis.
Danish: Lægemidlet er påvist at være effektivt ved moderat til svær plaque-psoriasis, og dets bivirkninger svarer til bivirkningerne af andre tilsvarende psoriasislægemidler.
Spanish: ¿Cómo se usa Taltz?
Danish: Hvordan anvendes Taltz?
Spanish: Taltz es un medicamento indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
Danish: Taltz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis, en sygdom der giver røde, skællende hudpartier.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes pueden inyectarse Taltz una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Danish: Efter opøvning kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Taltz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Taltz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Taltz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la patología no mejora después de entre 16 y 20 semanas.
Danish: Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand efter 16-20 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Spanish: La psoriasis en placas mejoró en mayor medida en los pacientes tratados con Taltz que en los pacientes tratados con placebo (un tratamiento simulado) o con etanercept, otro fármaco que se usa para tratar la psoriasis.
Danish: Patienter behandlet med Taltz fik større bedring i plaque-psoriasis end dem, der fik virkningsløs behandling (placebo) eller et andet psoriasismiddel (etanercept).
Spanish: El principio activo de Taltz, ixekizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para acoplarse a la interleucina 17A, una molécula mensajera del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del organismo).
Danish: Det er et protein, der er beregnet til at bindes til interleukin 17A, som er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Taltz en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Taltz?
Spanish: ¿Cómo actúa Taltz?
Danish: Hvordan virker Taltz?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Taltz (que pueden afectar a más de un paciente de cada son dolor y enro pecho.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Taltz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og rødme på injektionsstedet og næse-, hals- eller brystinfektioner.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Taltz, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Taltz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Taltz está disponible en forma de inyección en jeringas precargadas y plumas inyectoras y se administra mediante una inyección subcutánea.
Danish: Taltz fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter og i fyldte penne.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Talzenna se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Talzenna løbende overvåget.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Talzenna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Danish: Yderligere information om Talzenna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Spanish: Otra información sobre Talzenna
Danish: Andre oplysninger om Talzenna
Spanish: ¿Qué es Talzenna y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Talzenna, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Talzenna en la UE?
Danish: Hvorfor er Talzenna godkendt i EU?
Spanish: Se podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si se desarrollan determinados efectos adversos.
Danish: Dosis kan reduceres eller behandlingen kan afbrydes, hvis der opstår visse bivirkninger.
Spanish: Talzenna se comercializa en cápsulas (1 mg y 0,25 mg) y la dosis recomendada es de 1 mg una vez al día.
Danish: Talzenna fås som kapsler (1 mg og 0,25 mg), og den anbefalede dosis er 1 mg en gang dagligt.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Talzenna ni durante un mes después de finalizar el tratamiento.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandlingen med Talzenna og i en måned efter behandlingens afslutning.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Talzenna?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talzenna?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Talzenna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Talzenna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Talzenna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Danish: Talzenna fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.