FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non viene identificato alcun medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia, o se la somministrazione dei farmaci concomitanti che possono contribuire alla bradicardia non viene sospesa né ne viene modificata la dose, riprendere il trattamento alla dose ridotta (vedere Tabella 1) dopo che la bradicardia è tornata al Grado ≤ 1 (asintomatica) o la frequenza cardiaca è tornata ad essere ≥ 60 bpm.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen medvirkende konkomitante legemidler identifiseres, eller hvis medvirkende, konkomitante legemidler ikke seponeres eller dosen endres, fortsett med redusert dose (se tabell 1) inntil forbedring til ≤ grad 1
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa si sono verificati aumenti dei livelli di CPK, inclusi eventi di Grado 3 (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i CK forekom i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Italian: ORR-SNC in pazienti con metastasi al SNC misurabili al basale Pazienti che hanno risposto al trattamento a livello del SNC N (%) [IC al 95%]
Norwegian Bokmål: CNS-ORR hos pasienter med målbare CNS metastaser ved baseline CNS respondere n (%) [95% KI]
Italian: ● Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: ● Oppbevares utilgjengelig for barn.
Italian: PFS (IRC)*
Norwegian Bokmål: ORR (INV)*, ***
Italian: ● è "ALK-positivo", ovvero le cellule tumorali presentano un difetto in un gene che produce un enzima chiamato ALK ("chinasi del linfoma anaplastico"); vedere il paragrafo "Come funziona
Norwegian Bokmål: Det betyr at kreftcellene har en feil i et gen som lager et enzyme som kalles
Italian: DOR-SNC, mediana (mesi) [IC al 95%]
Norwegian Bokmål: CNS-DOR, median (måneder) [95 % KI]
Italian: 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità ad alectinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor alektinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: ● dabigatran etexilato, un medicinale usato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue;
Norwegian Bokmål: ● dabigatraneteksilat, et legemiddel brukt i behandling av blodpropper
Italian: Si raccomanda un adeguato monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A (ivi inclusi, a mero titolo esemplificativo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, succo di pompelmo o arance di Siviglia).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefrukt eller pomerans) er egnet monitorering anbefalt.
Italian: Come prendere Alecensa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Alecensa
Italian: Allattamento
Norwegian Bokmål: Oppkast
Italian: Al basale, l'89,7% e il 10,3% dei pazienti presentava un performance status secondo ECOG rispettivamente di 0/1 o 2.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0 eller 1 hos 89,7 % av pasientene og 2 hos 10,3 % av pasientene ved baseline.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 è stato di 14 giorni negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 3 CK økning var 14 dager i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Italian: È raccomandato l'uso dei guanti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte hansker.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Settembre 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. september 2009
Italian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP)
Italian: Questo è stato ulteriormente supportato da dati derivati da uno studio clinico.
Norwegian Bokmål: Dette støttes ytterligere av data fra en klinisk studie.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Italian: Medicinali aggiuntivi:
Norwegian Bokmål: Medisiner i tillegg:
Italian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer omtrent 10 minutter.
Italian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell 2.
Italian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Norwegian Bokmål: Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene.
Italian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør brukes med varsomhet.
Italian: Che cos'è ALIMTA e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva ALIMTA er og hva det brukes mot
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ALIMTA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ALIMTA
Italian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen var basert på ITT populasjonen.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Italian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Italian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
Italian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gul feber.
Italian: Probabilità PFS
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for PFS
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Italian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Norwegian Bokmål: Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Norwegian Bokmål: Høyden og vekten måles for å beregne kroppsoverflaten din.
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Italian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av sentrale effektendepunkter ble også vurdert hos den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen.
Italian: Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia sottostante.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimert av den underliggende sykdommen.
Italian: Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Italian: Mucosite di grado 3 o 4.
Norwegian Bokmål: Mukositt av Grad 3 eller 4
Italian: In assenza di altri studi di compatibilità questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er gjort andre forlikelighetsstudier, skal ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Italian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
Norwegian Bokmål: Totalt systemisk opptak av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere ALIMTA durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke ALIMTA under graviditeten.
Italian: Riceverà ALIMTA sempre per infusione in una vena.
Norwegian Bokmål: Du får alltid ALIMTA som infusjon i en av venene.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative in nessuna altra reazione avversa individuale di Grado 3/4/5 con una esposizione più lunga.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen statistisk signifikant forskjell i andre individuelle bivirkninger grad 3/4/5 ved lengre eksponering.
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller Grad 3 eller 4 diaré
Italian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
Norwegian Bokmål: PFS data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Italian: Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør kreatininclearance overvåkes nøye.
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea
Norwegian Bokmål: Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen Kvalme
Italian: Ogni confezione di ALIMTA contiene un flaconcino di ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Hver pakning ALIMTA inneholder ett hetteglass med ALIMTA.
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Italian: È necessaria un'ulteriore diluizione.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning er nødvendig.
Italian: Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan infeksjon med eller uten feber, diaré og/eller mukositt forekomme.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite.
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av Grad 3 eller 4 unntatt mukositt
Italian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Italian: Sete e aumentato consumo d'acqua
Norwegian Bokmål: Tørste og økt vanninntak
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Una precedente chemioterapia non includeva ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Forutgående kjemoterapi inkluderte ikke ALIMTA.
Italian: Aumenti delle reazioni avverse (tutti i gradi di tossicità) sono stati osservati con una esposizione più lunga.
Norwegian Bokmål: Økning av bivirkninger (alle grader) ble sett ved lengre eksponering.
Italian: Gli effetti indesiderati con ALIMTA possono comprendere:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ALIMTA kan omfatte:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2004
Italian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan utsettes for at pasienten skal få tilstrekkelig tid til å komme seg.
Italian: Superiorità p-value
Norwegian Bokmål: Superiority p-verdi
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Italian: ALIMTA contiene sodio
Norwegian Bokmål: ALIMTA inneholder natrium
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ALIMTA può indurre stanchezza.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ALIMTA kan få deg til å føle deg trett.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di ALIMTA necessari.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med ALIMTA som er nødvendig.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylaktisk sjokk er rapportert.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: I tassi di sopravvivenza ad 1 e 2 anni per i pazienti trattati con ALIMTA sono risultati rispettivamente 58% e 32% rispetto a 45% e 21% per i pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: 1og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med ALIMTA var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m2.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed har et "steady-state" distribusjonsvolum på 9 l/m2.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
Italian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Norwegian Bokmål: a Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under non-inferiority marginen på 1,17645 (p <,001).
Italian: 100 % della dose precedente
Norwegian Bokmål: 100 % av forutgående dose
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ALIMTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ALIMTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene (se pkt.
Italian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pemetrexed il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti pemetrexed sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pemetreksed mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder pemetreksed er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Italian: Inoltre, sono state osservate differenze statisticamente significative nei test della funzionalità polmonare.
Norwegian Bokmål: Det ble også påvist statistisk signifikante forskjeller ved lungefunksjonstester.
Italian: La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må være ≥ 45 ml/min.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Italian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet hos disse pasientene ved bruk av andre strålesensitiserende midler.
Italian: Le forme poliglutammate sono trattenute nelle cellule e sono inibitori ancora più potenti della TS e della GARFT.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatformene bevares i cellene og er enda sterkere hemmere av TS og GARFT.
Italian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70 % - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed elimineres hovedsakelig gjennom urinen, med 70 % til 90 % av administrert dose gjenfunnet uendret i urinen i løpet av de første 24 timer etter administrasjon.
Italian: ** Con riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 3.0; NCI 2003) per ogni grado di tossicità.
Norwegian Bokmål: ** Refererer til NCI CTCAE-kriterier (Versjon 3.0; NCI 2003) for hver grad av toksisitet.
Italian: Monitoraggio
Norwegian Bokmål: Overvåking
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at pemetreksed er ca. 81 % plasmaproteinbundet.
Italian: Fisher's exact p-value*
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte p-verdi*
Italian: ALIMTA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Norwegian Bokmål: ALIMTA er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Italian: Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller i løpet av de 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Italian: ALIMTA in monoterapia
Norwegian Bokmål: ALIMTA som monoterapi
Italian: Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange typer NSAID med varierende virketider.
Italian: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Italian: Riduzione della clearance della creatinina**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Italian: Patologie renali**** Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutamin-oksalsyreaminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di ALIMTA e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for ALIMTAbehandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevet med andre dosejusteringer enn de som anbefales for alle pasienter.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet anbefales.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi) Mediana
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder) Median
Italian: Pemetrexed N = 265
Norwegian Bokmål: Pemetreksed N = 265
Italian: Tutti i gradi di tossicità
Norwegian Bokmål: Alle grader toksisitet
Italian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pemetreksed bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er åpenbart påkrevet, etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret (se pkt.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Italian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥ 6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥ 10 cicli di trattamento con ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med ALIMTA.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Hvis du har væskeansamling rundt lungene kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få ALIMTA.
Italian: ** Nel braccio ALIMTA/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
Norwegian Bokmål: ** I ALIMTA/cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Italian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico di pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført studier for å påvise karsinogent potensiale for pemetreksed.
Italian: HR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Italian: Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
Norwegian Bokmål: Ikke gi legemidlet dersom det observeres partikler.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per ALIMTA usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i Tabell 1, 2 og 3, som gjelder for ALIMTA brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Italian: Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).
Norwegian Bokmål: Blodpropper i lungens blodårer (pulmonal emboli).