FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Danish: • Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen
German: • Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Danish: • Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, er implementeret:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA und sJIA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA og sJIA, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Danish: Medlemslandene skal drøfte og fastlægge indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan med den kompetente nationale myndighed forud for distribution af undervisningmaterialet.
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, Komplikationen einer Divertikulitis entwickeln können, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle komplikationer til diverticulitis og at disse komplikationer kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)
Danish: • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und von Infusionsreaktionen
Danish: • Forebyggelse af medicinske fejl og infusionsreaktioner
German: • Dosiskalkulation (Patienten mit RA und sJIA), Zubereitung der Infusion und Infusionsrate
Danish: • Dosisberegning (RA- og sJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden
German: • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese
Danish: • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave-tarmkanalen
German: • Patientenpass - um das Risiko aufzuzeigen, dass RoActemra das Risiko erhöht, Infektionen zu bekommen, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Danish: • Patientkort - til at gøre opmærksom på risikoen for at få infektioner, som kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
German: • Überwachung der Patienten auf Infusionsreaktionen
Danish: • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten
German: • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management
Danish: • Alvorlige infusionsreaktioner og deres håndtering
German: • Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Danish: • Diagnosticering af makrofag-aktiveringssyndrom hos sJIA-patienter
German: • Empfehlungen für eine Unterbrechung der Anwendung bei Patienten mit sJIA
Danish: • Anbefalinger vedrørende afbrydelse af dosering hos sJIA-patienter
German: • Infusionsrate
Danish: • Infusionshastighed
German: • Vorbereitung der Infusion
Danish: • Fremstilling af infusionen
German: • Informationspaket für Patienten
Danish: • Informationsmateriale til patienten
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Elemente enthalten:
Danish: Informationsmaterialet til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer:
German: • Informationspaket für Ärzte
Danish: • Informationsmateriale til lægen
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer:
German: RoActemra erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: RoActemra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2009.
German: Die Patienten durften die Behandlung mit Methotrexat während der Studie fortführen.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte behandlingen med methotrexat i løbet af studiet.
German: Weitere Informationen zu RoActemra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Danish: Yderligere information om RoActemra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
German: RoActemra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Danish: RoActemra er et lægemiddel til behandling af:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von RoActemra kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af RoActemra løbende overvåget.
German: Alle Patienten wurden auch mit einem Kortikosteroid behandelt, das nach schrittweiser Senkung der Dosis über 6 oder 12 Monate abgesetzt wurde.
Danish: Alle patienterne blev også behandlet med et kortikosteroid, der blev nedtrappet gradvist over seks eller 12 måneder.
German: Die Materialien enthalten auch eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitshinweisen für Patienten.
Danish: Informationsmaterialet skal også omfatte et patientkort med de væsentligste sikkerhedsoplysninger.
German: Weitere Informationen über RoActemra
Danish: Andre oplysninger om RoActemra
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RoActemra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved RoActemra opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra?
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind schwere Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis (eine Darmerkrankung) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Danish: De alvorligste bivirkninger er alvorlige infektioner, komplikationer af divertikulitis (sygdom i tarmen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
German: Indem Tocilizumab verhindert, dass Interleukin-6 an die Rezeptoren bindet, verringert es die Entzündung und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Danish: Ved at forhindre interleukin-6 i at binde sig til sine receptorer reducerer tocilizumab betændelsen og andre symptomer på disse sygdomme.
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab.
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab.
German: Studien zeigen, dass RoActemra bei der Reduzierung der Symptome verschiedener entzündlicher Erkrankungen wirksam ist.
Danish: Studier har vist, at RoActemra er effektivt til at mindske symptomerne ved en række inflammatoriske sygdomme.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von RoActemra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for RoActemra vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Warum wurde RoActemra in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev RoActemra godkendt i EU?
German: RoActemra darf nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Infektion angewendet werden.
Danish: RoActemra må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv, svær infektion.
German: Tocilizumab bindet an den Rezeptor für einen Botenstoff bzw. „Zytokin" mit der Bezeichnung Interleukin-6.
Danish: Tocilizumab binder sig til receptoren for et såkaldt cytokin (et signalmolekyle), der hedder interleukin-6.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er RoActemra, og hvad anvendes det til?
German: RoActemra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügt.
Danish: RoActemra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af den pågældende sygdom.
German: Nahezu 4 000 Patienten aus diesen fünf Studien nahmen dann an Studien teil, in denen die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit RoActemra untersucht wurden; die Ergebnisse zeigten, dass das Ansprechen auf RoActemra mindestens 2 Jahre lang anhielt.
Danish: Næsten 4 000 patienter fra disse fem studier deltog efterfølgende i studier af langtidsvirkningerne af RoActemra, og resultaterne viste, at behandlingsresponsen på RoActemra opretholdtes i mindst 2 år.
German: RoActemra wird in Kombination mit Methotrexat bei diesen Erkrankungen angewendet, kann aber bei Patienten, bei denen Methotrexat ungeeignet ist, auch allein angewendet werden.
Danish: RoActemra anvendes sammen med methotrexat ved disse sygdomme, men kan også anvendes alene hos patienter, som ikke har gavn af methotrexat.
German: Welche Risiken sind mit RoActemra verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med RoActemra?
German: RoActemra kann auch bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung des schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS, ein Zustand, der Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann) angewendet werden.
Danish: RoActemra kan også anvendes til voksne og til børn fra toårsalderen til behandling af svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS, en tilstand, der kan forårsage kvalme, opkastning, smerter og lavt blodtryk).
German: Der Wirkstoff in RoActemra, Tocilizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Det aktive stof i RoActemra, tocilizumab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til et specifikt mål (et antigen) i kroppen.
German: RoActemra wurde allein oder in Kombination mit Methotrexat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) plus Methotrexat verglichen.
Danish: RoActemra givet alene eller sammen med methotrexat blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) plus methotrexat.
German: Riesenzellarteriitis
Danish: Kæmpecellearteritis
German: Wie wirkt RoActemra?
Danish: Hvordan virker RoActemra?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von RoActemra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af RoActemra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Der Hersteller von RoActemra muss allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien aushändigen, die wichtige Informationen zur Sicherheit und korrekten Anwendung von RoActemra enthalten.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører RoActemra, skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationsmateriale med vigtige oplysninger om brugen af og sikkerheden ved RoActemra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von RoActemra (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Rachen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck) und anormale Leberwerte.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved RoActemra (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk) og unormale resultater af leverfunktionsprøver.
German: Ein Jahr nach Beginn der Behandlung hatten 56 % der einmal wöchentlich mit RoActemra behandelten Patienten keine Symptome, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Danish: Et år efter behandlingsstart var 56 % af de patienter, der fik RoActemra én gang om ugen, symptomfrie, sammenlignet med 14 % af de patienter, der fik placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, bei denen das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von RoActemra verschwunden war und die nicht mehr als zwei Dosen des Arzneimittels sowie neben Kortikosteroiden keine zusätzliche Behandlung benötigten.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis cytokinfrigivelsessyndrom fortog sig inden for 14 dage efter den første dosis RoActemra, og som kun behøvede mere end to doser af lægemidlet og ingen anden tillægsbehandling end kortikosteroider.
German: In der ersten Studie war RoActemra wirksamer als Placebo bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis: Nach sechsmonatiger Behandlung mit RoActemra sprachen 61 % der Patienten auf die Behandlung an, im Vergleich zu 32 % bei Placebo.
Danish: I det første studie var RoActemra mere effektivt end placebo til behandling af leddegigt: Efter 6 måneders behandling med RoActemra responderede 61 % af patienterne på behandlingen sammenlignet med 32 % ved behandling med placebo.
German: Übersicht über RoActemra und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over RoActemra og hvorfor det er godkendt i EU
German: In einer der Studien, an der 1 196 Patienten teilnahmen, zeigte sich außerdem, dass die Kombination von RoActemra und Methotrexat im Vergleich zur Kombination von Placebo und Methotrexat nach bis zu zwei Jahren die Schädigung der Gelenke verlangsamte und die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte.
Danish: Ét af studierne, som omfattede 1 196 patienter, viste også, at kombinationen af RoActemra og methotrexat bremsede ledskaderne og forbedrede den fysiske funktion efter op til to år sammenlignet med kombinationen af placebo og methotrexat.
German: CRS ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen, und RoActemra wird bei CRS angewendet, das durch chimäre Antigenrezeptoren(CAR)-T-Zellen-Arzneimittel verursacht wird.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning ved visse kræftbehandlinger, og RoActemra anvendes til cytokinfrigivelsessyndrom, som skyldes kimærisk antigenreceptor-protein (CAR) T-cellelægemidler.
German: Die fünfte Studie (mit 673 Patienten) zeigte, dass die Patienten, die RoActemra allein erhielten, wahrscheinlicher ansprachen als Patienten, die Methotrexat allein einnahmen.
Danish: Af det femte studie, der omfattede 673 patienter, fremgik det, at der hos patienter, som fik RoActemra alene, var større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos dem, der fik methotrexat alene.
German: Wie, mit welcher Dosis und wie oft RoActemra verabreicht wird, hängt von der Erkrankung ab, zu deren Behandlung es angewendet wird.
Danish: Indgivelsesmåde, dosis og indgivelseshyppighed afhænger af den sygdom, der skal behandles.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved RoActemra fremgår af indlægssedlen.
German: Juvenile idiopathische Arthritis
Danish: Børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis)
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, bei denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.
Danish: • børn fra toårsalderen med børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af methotrexat.
German: In dieser Studie sprachen 85 % der Patienten (64 von 75), die mit RoActemra behandelt wurden, auf die Behandlung an und hatten nach 3 Monaten kein Fieber mehr, im Vergleich zu 24 % der Patienten (9 von 37), die Placebo erhielten.
Danish: I dette studie var der behandlingsrespons hos 85 % (64 ud af 75) af de patienter, der fik RoActemra, og de havde ikke længere feber efter tre måneder sammenlignet med 24 % (9 ud af 37) af de patienter, der fik placebo.
German: Dieser Botenstoff ist an Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, juveniler idiopathischer Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und CRS in hohen Konzentrationen nachweisbar.
Danish: Dette signalmolekyle er en medvirkende årsag til betændelse og findes i store mængder hos patienter med leddegigt (rheumatoid artritis), systemisk børneleddegigt (systemisk juvenil idiopatisk artritis), børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), kæmpecellearteritis og cytokinfrigivelsessyndrom.
German: Wie wird RoActemra angewendet?
Danish: Hvordan anvendes RoActemra?
German: Rheumatoide Arthritis
Danish: Leddegigt (rheumatoid artritis)
German: • Kindern ab einem Alter von einem Jahr mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, bei denen andere Behandlungen (mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als NSAID und Kortikosteroide bezeichnet werden) nicht ausreichend wirksam waren;
Danish: • børn fra etårsalderen med aktiv systemisk børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af andre behandlinger (med betændelseshæmmende lægemidler som de såkaldte NSAID'er og kortikosteroider)
German: Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113 von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.
Danish: Efter seks måneders behandling opnåede 45 % af de patienter, der fik RoActemra sammen med methotrexat (130 ud af 290), og 39 % af de patienter, der fik RoActemra alene (113 ud af 292), remission (udviste ikke symptomer på sygdommen) sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo plus methotrexat (43 ud af 287).
German: Eine weitere Studie, an der 51 Kinder ab einem Jahr teilnahmen, zeigte, dass unter die Haut injiziertes RoActemra eine ähnliche Verteilung im Körper und Wirkung auf die Erkrankung hatte wie zuvor die Infusion von RoActemra.
Danish: Et andet studie med 51 børn fra etårsalderen viste, at RoActemra givet som injektion under huden gav den samme fordeling i kroppen og samme virkning på sygdommen, som tidligere var set ved RoActemra givet som infusion.
German: In der anderen Studie wurde RoActemra als Injektion unter die Haut mit RoActemra als Infusion verglichen und es zeigte sich, dass RoActemra als Injektion unter die Haut zum Erzielen eines Ansprechens nach sechs Monaten nicht weniger wirksam war.
Danish: Det andet studie, hvor RoActemra givet som injektion under huden blev sammenlignet med RoActemra givet som infusion (drop), viste, at RoActemra givet som injektion under huden var lige så effektivt til at opnå behandlingsrespons efter seks måneder.
German: 51 Patienten, die nach Gabe des CAR-T-Zellen-Arzneimittels Tisagenlecleucel an dem CRS erkrankten, sprachen 39 auf die Behandlung mit RoActemra (76,5 %) an, bei den Patienten, die nach Gabe von Axicabtagen-Ciloleucel an dem CRS erkrankten, waren es 8 von 15 (53,3 %).
Danish: Ud af de 51 patienter, som havde cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået CAR-T-cellelægemidlet tisagenlecleucel, responderede 39 på behandlingen med RoActemra (76,5 %), mens 8 ud af 15 patienter (53,3 %), der havde cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået axicabtagenciloleucel, responderede.
German: RoActemra wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis, einer Erkrankung, bei der Arterien, in der Regel des Kopfes, angeschwollen sind.
Danish: RoActemra anvendes også til behandling af voksne med såkaldt kæmpecellearteritis, dvs. blodårebetændelse, hvor arterierne (blodårerne), typisk i hovedet, er hævede.
German: In der vierten Studie (mit 498 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNFHemmer) sprachen die Patienten, die RoActemra mit Methotrexat erhielten, etwa neunmal wahrscheinlicher an als die Patienten unter Placebo plus Methotrexat.
Danish: Det fjerde studie, der omfattede 498 patienter, som ikke havde gavn af TNFblokkere, viste, at der hos patienter, som fik RoActemra sammen med methotrexat, var ca. ni gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo sammen med methotrexat.
German: Nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten trat bei 26 % der Patienten (21 von 82) unter RoActemra ein Wiederaufflammen der Symptome während der Behandlung auf, gegenüber 48 % der Patienten unter Placebo (39 von 81).
Danish: Efter 4-6 måneders behandling vendte symptomerne tilbage under behandlingen hos 26 % af de patienter, der fik RoActemra (21 ud af 82), sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo (39 ud af 81).
German: • Erwachsenen mit schwerer, sich verschlechternder rheumatoider Arthritis, die bisher nicht mit einem als Methotrexat bezeichneten Arzneimittel behandelt wurden;
Danish: • voksne med svær leddegigt (rheumatoid artritis), hvis sygdom er i forværring og ikke tidligere er blevet behandlet med lægemidlet methotrexat
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, deren vorangegangene Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat oder als Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer bezeichnete Arzneimittel nicht ausreichend wirksam oder nicht verträglich waren;
Danish: • voksne med moderat til svær aktiv leddegigt, der ikke har haft gavn af eller ikke har kunnet tåle tidligere behandlinger med såkaldte DMARD-lægemidler (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler), som f.eks. methotrexat, eller såkaldte TNF-blokkere (tumornekrosefaktorblokkere)
German: RoActemra als Infusion wurde in einer Hauptstudie mit 1 162 Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurde, untersucht.
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) er blevet vurderet i et hovedstudie af 1 162 patienter med svær leddegigt, som ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
German: Welchen Nutzen hat RoActemra in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved RoActemra?
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere Krankheiten wie etwa Divertikulitis oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Lægen bør overvåge patienten nøje for symptomer på infektion under behandlingen og bør ordinere RoActemra med forsigtighed til patienter, som har tilbagevendende eller langvarige infektioner eller sygdomme, som kan øge risikoen for infektioner, såsom divertikulitis (en tarmsygdom) eller diabetes.
German: Juvenile idiopathische Polyarthritis
Danish: Børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis)
German: RoActemra als Injektion unter die Haut wurde in zwei Studien untersucht, an denen 1 918 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis teilnahmen, die auf vorangegangene Behandlung mit DMARD nicht ausreichend angesprochen hatten.
Danish: RoActemra givet som injektion under huden har også været genstand for to studier, der omfattede 1 918 patienter med moderat til svær leddegigt, som ikke har haft gavn af tidligere behandling med DMARD-lægemidler.