FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsahuje léčivou látku osimertinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ozymertynib.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému růstu nádorových buněk.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowany wzrost.
Czech: Více informací o používání přípravku Tagrisso naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tagrisso?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tagrisso došlo ke zhoršení rakoviny po uplynutí přibližně 10,1 měsíce, zatímco u pacientů léčených chemoterapií po uplynutí 4,4 měsíce.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tagrisso choroba nowotworowa nie pogorszyła się przez ok. 10,1 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca u pacjentów stosujących chemioterapię.
Czech: Přípravek Tagrisso obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. února 2016.
Polish: Lek Tagrisso otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 lutego 2016 r. W dniu 24 kwietnia 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají mutace (změny) v genu pro bílkovinu zvanou EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru).
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, którzy mają mutacje (zmiany) w genie kodującym białko zwane EGFR.
Czech: Ve studii u 556 pacientů s aktivačními mutacemi žili pacienti, kteří užívali přípravek Tagrisso jako první léčbu, po dobu 18,9 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 10,2 měsíce u pacientů léčených jinými léčivými přípravky (erlotinibem nebo gefitinibem).
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 556 pacjentów z mutacjami aktywującymi pacjenci przyjmujący lek Tagrisso w leczeniu pierwszego rzutu żyli przez 18,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 10,2 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innymi lekami (erlotynibem lub gefitynibem).
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá osimertinib omezit růst a šíření rakoviny.
Polish: Przez blokowanie EGFR ozymertynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Czech: Třetí studie, do níž bylo zařazeno 419 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, se zaměřila zejména na to, jak byl přípravek Tagrisso účinný v rámci prevence zhoršení rakoviny, přičemž byl porovnáván s chemoterapií založenou na platině (standardní léčbou nemalobuněčného karcinomu plic).
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 419 poprzednio poddanych leczeniu pacjentów z mutacją T790 obserwowano przede wszystkim, jak skutecznie lek Tagrisso zapobiegał nasilaniu się choroby nowotworowej, porównując go z chemioterapią na bazie platyny (standardowe leczenie NSCLC).
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tagrisso je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Léčba přípravkem Tagrisso by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Leczenie produktem Tagrisso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Tagrisso je léčivý přípravek k léčbě rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic, která je pokročilá nebo se rozšířila.
Polish: Tagrisso jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), gdy nowotwór jest zaawansowany lub rozsiany.
Czech: Studie přípravku Tagrisso prokázaly, že je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s těmito mutacemi a při zpomalování zhoršování rakoviny.
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z tą mutacją oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tagrisso, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tagrisso byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tagrisso wykazane w badaniach
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tagrisso je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a při zpomalování zhoršování rakoviny.
Polish: Wykazano, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z NSCLC oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
Czech: Jak přípravek Tagrisso působí?
Polish: Jak działa lek Tagrisso
Czech: Přehled pro přípravek Tagrisso a proč byl přípravek registrován v EU.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tagrisso i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Tagrisso používá?
Polish: Jak stosować lek Tagrisso
Czech: Všichni pacienti byli již dříve léčeni alespoň jednou linií léčby.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio co najmniej jedną linię leczenia.
Czech: Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí.
Polish: Większość tych przypadków można leczyć, ale niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Czech: Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2016
Czech: • Tekutinu ihned vypijte.
Polish: • Niezwłocznie wypić płyn.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: • Można przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Czech: Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru.
Polish: Może również okazać się pomocny dla uzyskania zmniejszenia wielkości guza.
Czech: Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
Polish: Spośród 556 pacjentów, u 200 dostępne były wyjściowe badania obrazowe mózgu.
Czech: Tyto změny jsou malé a pravděpodobně nemají klinický význam.
Polish: Te zmiany są niewielkie i nie powinny być istotne klinicznie.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.
Polish: Z tego względu istotnym jest, aby również mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
Polish: • Mieszać wodę do czasu rozpadnięcia się tabletki na bardzo małe fragmenty - tabletka nie rozpuści się całkowicie.
Czech: Interakce s transportními proteiny
Polish: Interakcje z białkami transportowymi
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Czech: Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
Polish: Drugie PFS po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii (PFS2)
Czech: Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonej ekspozycji na hormonalne leki antykoncepcyjne.
Czech: V jednom případě (0,1 %) byla léčba vysazena trvale.
Polish: W jednym przypadku (0,1%) konieczne było zakończenie leczenia.
Czech: Údaje o celkovém přežití nebyly při této počáteční analýze OS úplné.
Polish: Dane dotyczące łącznego czasu przeżycia nie były pełne w czasie wykonania tej wstępnej analizy OS.
Czech: • Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
Polish: • Zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).
Czech: Medián sledování PFS byl 12,6 měsíce.
Polish: Mediana czasu obserwacji celowana na PFS wynosiła 12,6 miesiąca.
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Polish: • Biegunka - może ona pojawiać się i ustępować podczas leczenia.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby používali účinnou antikoncepci v období, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2 měsíce u žen a 4 měsíce u mužů.
Polish: Pacjentkom i pacjentom należy zalecać stosowanie skutecznej antykoncepcji przez następujące okresy po zakończeniu leczenia tym produktem leczniczym: co najmniej przez 2 miesiące w przypadku kobiet oraz 4 miesiące w przypadku mężczyzn.
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Czech: Pacienti byli vyšetřeni na LVEF při zařazování do studie a poté každých 12 týdnů.
Polish: U pacjentów oceniano LVEF w czasie badań przesiewowych, a następnie co 12 tygodni.
Czech: Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia tachyarytmii komorowych (np. torsade de pointes) lub nagłego zgonu.
Czech: Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Polish: Wyniki subiektywne zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Věk a tělesná hmotnost
Polish: Wiek i masa ciała
Czech: Doporučení při snižování dávky z důvodu nežádoucí toxicity jsou uvedena v tabulce 1.
Polish: Wytyczne dotyczące redukcji dawki w związku z działaniami niepożądanymi przedstawiono w Tabeli 1.
Czech: Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití osimertinibu u těhotných žen.
Polish: Brak lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ozymertynibu u kobiet w ciąży.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o známkách a příznacích SJS.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pouczyć pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach SJS.
Czech: Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Polish: Skorygowana średnia oraz szacowane różnice uzyskane z analizy przy użyciu modelu mieszanego pomiarów powtarzanych (ang. Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
Polish: Zawiesinę oraz ewentualne resztki należy podać w czasie do 30 minut po dodaniu tabletek do wody.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku były biegunka (49%) oraz wysypka (47%).
Czech: Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Polish: Wznowienie podawania produktu leczniczego TAGRISSO należy rozważyć wyłącznie po dokładnym uwzględnieniu korzyści i ryzyka u danego pacjenta.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi.
Czech: Přípravek TAGRISSO v monoterapii je indikován k:
Polish: Produkt leczniczy TAGRISSO w monoterapii jest wskazany w:
Czech: Další katalyzující enzymy nebyly studovány.
Polish: Nie zidentyfikowano innych enzymów katalitycznych.
Czech: Objektivní míra odpovědi
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Czech: V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce).
Polish: W warunkach in vitro, wiązanie białek osocza przez ozymertynib wynosi 94,7% (5,3% wolnego).
Czech: Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě:
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki można rozpuścić ją w wodzie:
Czech: Analýza cílových parametrů po progresi onemocnění ukázala, že PFS prospěch byl zachován i v následujících liniích léčby.
Polish: Analiza punktów końcowych po progresji wykazała, że korzyść dla PFS była zachowana w kolejnych liniach leczenia.
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. oraz stopnia 4. w obu badaniach łącznie wynosiły odpowiednio 9,7% oraz 0,9%.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Polish: Większość działań niepożądanych była w 1 lub 2 stopniu nasilenia.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Snížení počtu leukocytů
Polish: Zmniejszenie liczby leukocytów
Czech: Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
Polish: Siedemdziesiąt dwa procent (72%) pacjentów nigdy nie paliło tytoniu, u 100% pacjentów status sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynosił 0 lub 1.
Czech: Hematologické příhody
Polish: Zdarzenia hematologiczne
Czech: Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń dotyczących terapii w pierwszych 9 miesiącach był na ogół duży (≥70%) i podobny w obu grupach.
Czech: Pacientům byla léčba podávána, dokud ji tolerovali nebo do doby, kdy zkoušející určil, že pacient již nemá z prováděné léčby klinický prospěch.
Polish: Pacjenci otrzymywali badane leczenie do czasu wystąpienia nietolerancji leczenia lub stwierdzenia przez badacza, że pacjent nie odnosi już korzyści klinicznej z leczenia.
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).
Polish: Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą pozostawać w ustroju przez dłuższy czas (patrz „Antykoncepcja" poniżej).
Czech: U 0,2 % pacientů bylo třeba snížit dávku a u 1,4 % pacientů přerušit léčbu.
Polish: Zmniejszenie dawki było konieczne u 0,2% pacjentów, natomiast przerwanie dawkowania u 1,4% pacjentów.
Czech: EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci
Polish: EKG: elektrokardiogramy; QTc: odstęp QT z uwzględnieniem czynności serca
Czech: Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
Polish: Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych problemów w obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne.
Czech: Počet pacientů s druhou progresí (%)
Polish: Liczba pacjentów z drugą progresją (%)
Czech: Vliv osimertinibu na P-gp a BCRP
Polish: Oddziaływanie ozymertynibu na P-gp oraz BCRP
Czech: Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
Polish: W przypadku konieczności redukcji dawki, dawka powinna zostać zmniejszona do 40 mg raz na dobę.
Czech: Srdce QTc interval delší než 500 ms při nejméně 2 separátních měřeních EKG
Polish: Odstęp QTc dłuższy niż 500 ms w co najmniej 2 odrębnych zapisach EKG
Czech: • jste měl(a) problémy s očima.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oczami.
Czech: Hodnocení stavu mutace EGFR
Polish: Ocena mutacji w genie kodującym EGFR
Czech: Pacienti s Clcr menší než 15 ml/min nebyli zařazeni do klinických studií.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLcr) poniżej 15 ml/min nie byli włączeni do udziału w badaniach klinicznych.
Czech: Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
Polish: Odpowiada występowaniu odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych, a nie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
Polish: • jako pierwszy lek, który pacjent otrzymuje z powodu leczenia przeciwnowotworowego lub
Czech: Medián doby do nástupu ILD nebo ILD-imitujících nežádoucích účinků byl 85 dnů (viz bod 4.4).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ILD lub działania niepożądanego podobnego do ILD wynosiła 85 dni (patrz punkt 4.4).
Czech: Látky, které modifikují žaludeční pH, mohou být souběžně podávány s přípravkem TAGRISSO bez jakýchkoli omezení.
Polish: Substancje powodujące zmianę pH soku żołądkowego mogą być stosowane równocześnie z produktem leczniczym TAGRISSO bez żadnych ograniczeń.
Czech: Pokud pacient není schopen spolknout tabletu, lze tabletu rozptýlit v 50 ml pitné vody prosté oxidu uhličitého.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, tabletkę można rozpuścić w 50 ml wody niegazowanej.
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) lub pacjenci o niskiej masie ciała (<50 kg) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
Czech: K vysazení léčby v důsledku nežádoucích účinků se přistoupilo u 4,3 % pacientů.
Polish: Zaprzestanie stosowania produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 4,3% pacjentów.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji leczenia przez pacjenta może być wymagane przerwanie przyjmowania leku i (lub) redukcja dawki leku.
Czech: Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Ponadto, odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu kategoria częstości występowania jest oparta na konwencji CIOMS III i określana jest jako występowanie ADR: bardzo często (u ≥1/10); często (u ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (u ≥1/1000 do <1/100); rzadko (u ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (u <1/10000); częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné.
Polish: Umiarkowane induktory CYP3A4 (np. bosentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil) mogą także zmniejszać ekspozycję na ozymertynib i należy stosować je z ostrożnością, lub unikać ich jednoczesnego stosowania, jeśli to możliwe.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego TAGRISSO u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Czech: Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Zalecana dawka ozymertynibu wynosi 80 mg przyjmowanego raz na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Czech: Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány u zdravých subjektů a u pacientů s NSCLC.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ozymertynibu zostały scharakteryzowane u osób zdrowych oraz u pacjentów z NDRP.
Czech: Tableta se nesmí drtit, dělit nebo kousat.
Polish: Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć tabletki.
Czech: Jiné Nežádoucí účinek stupně 3 a vyšší
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Czech: • se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou.
Polish: • u pacjenta wystąpi nagłe utrudnienie oddychania wraz z kaszlem lub gorączką.
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
Polish: Lek TAGRISSO działa blokując EGFR i może pomóc w uzyskaniu spowolnienia lub zatrzymania rozwoju raka płuca u pacjenta.
Czech: • Muži - používat antikoncepci ještě 4 měsíce po ukončení léčby.
Polish: • Mężczyźni - należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Czech: Hlavní metabolickou cestou osimertinibu je oxidace a dealkylace.
Polish: Główny szlak metaboliczny ozymertynibu stanowi utlenianie oraz dealkilacja.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí příhody leukopenie, lymfopenie, neutropenie a trombocytopenie, z nichž většina byla mírné nebo středně těžké závažnosti a nevedla k přerušení užívání přípravku.
Polish: Zgłaszano zdarzenia niepożądane leukopenii, limfopenii, neutropenii i małopłytkowości, z których większość miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziła do przerwania podawania leku.
Czech: Primárním parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla ORR podle kritérií RECIST v1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ((Blinded Independent Central Review, BICR).
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności w tych dwóch badaniach był ORR według kryteriów RECIST wersja 1.1, oceniony w zaślepionej, niezależnej ocenie centralnej (ang. Blinded Independent Central Review, BICR).
Czech: • Ženy - používat antikoncepci ještě 2 měsíce po ukončení léčby.
Polish: • Kobiety - należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Czech: Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
Polish: Trzydzieści jeden procent (31%) pacjentów (n=129) otrzymywało uprzednio 1 linię leczenia (tylko leczenie z zastosowaniem TKI EGFR), zaś 69% pacjentów (n=282) otrzymało uprzednio 2 lub więcej linii leczenia.
Czech: Nebyla pozorována další nebo neočekávaná toxicita a nežádoucí příhody odpovídaly druhem, závažností i četností výskytu.
Polish: Nie obserwowano dodatkowego lub niespodziewanego działania toksycznego, a działania niepożądane występowały w sposób zgodny z przewidywaniami w odniesieniu do rodzaju, stopnia nasilenia oraz częstości występowania.
Czech: Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:
Polish: Następujące leki mogą powodować zmniejszenie skuteczności leku TAGRISSO:
Czech: Přípravek TAGRISSO může ovlivnit účinnost následujících léčivých přípravků a/nebo nežádoucí účinky těchto přípravků:
Polish: Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność następujących leków i (lub) nasilać działania niepożądane tych leków:
Czech: Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej; kod ATC: L01XE35.
Czech: Viz níže „Antikoncepce - informace pro ženy a muže".
Polish: Patrz „Antykoncepcjainformacje dla kobiet i mężczyzn" poniżej.
Czech: Více informací viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Polish: Więcej informacji podano w akapicie „Ciężkie działania niepożądane" w części 4.
Czech: • Tabletu dejte do sklenice.
Polish: • Umieścić tabletkę w szklance.
Czech: Neexistuje dostatek informací o vylučování osimertinibu a jeho metabolitů do mléka u zvířat.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje dotyczące wydzielania ozymertynibu lub jego metabolitów w mleku zwierząt.
Czech: Změny expozice v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti nebo vstupní hodnoty albuminu se nepovažují za klinicky relevantní.
Polish: Zmiany ekspozycji z powodu różnic masy ciała lub stężenia albumin w surowicy nie są uważane za klinicznie istotne.
Czech: Osimertinib může zvýšit expozici substrátů BCRP (breast cancer resistant protein) a glykoproteinu-P (P-gp).
Polish: Ozymertynib może powodować zwiększenie ekspozycji na substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P (P-gp).
Czech: Není známo, zda se osimertinib nebo jeho metabolity vylučují do mléka u člověka.
Polish: Nie wiadomo, czy ozymertynib lub jego metabolity są wydzielane w mleku kobiecym.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibují h-ERG kanál a nelze vyloučit prodloužení QTc intervalu.
Polish: Dane z badań nieklinicznych wskazują, że ozymertynib i jego metabolit (AZ5104) hamują kanał h-ERG i nie można wykluczyć wpływu na wydłużenie odstępu QTc.