FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erkend wordt dat de belangrijkste metaboliet voor deze verbinding bij varkens waarschijnlijk dezelfde is als bij pluimvee en dat in de berekeningen in fase I van de milieurisicobeoordeling bij de berekening van de milieublootstelling 100% van de dosis wordt meegenomen (totaalresidubenadering).
Slovenian: Prizna se, da je poglavitni presnovek omenjene spojine verjetno enak pri prašičih in perutnini in da se pri izračunih okoljevarstvenega tveganja faze I, ko gre za okoljsko izpostavljenost, upošteva 100 % odmerka (pristop s celotnimi ostanki).
Dutch: Frequentie van toediening en toedieningsweg
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure bestond er tussen de lidstaten verschil van inzicht over de vraag of de gegevens die voor fase II van de beoordeling van de milieurisico's zijn overgelegd wel adequaat waren.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
Dutch: Sterkte Diersoort
Slovenian: Živalska vrsta
Dutch: • de fok- en productiemethoden bij pluimvee en varkens vergelijkbaar zijn;
Slovenian: • metode vzreje in pridelave so pri perutnini in prašičih podobne,
Dutch: Tsjechische Republiek
Slovenian: Češka republika
Dutch: • de argumentatie dat de voorspelde milieuconcentratie (Predicted Environmental ConcentrationPEC) als gevolg van het gebruik van het middel bij varkens lager is dan de PEC als gevolg van het gebruik bij pluimvee.
Slovenian: • argumenta, da je predvidena koncentracija v okolju (PKO), ki je posledica uporabe zdravila pri prašičih, manjša od koncentracije, do katere pride pri uporabi tega zdravila pri perutnini.
Dutch: Voor de milieurisicobeoordeling zou fase I daarom volstaan, tenzij er bijzondere punten van zorg waren die een verzoek om een fase II-beoordeling, zoals voorzien in de VICH-richtsnoer GL 6, zouden rechtvaardigen.
Slovenian: Zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna, če ni posebnih zadržkov, s katerimi se utemeljuje zahteva po oceni faze II, kakor je predvideno s smernico VICH GL 6.
Dutch: BIJLAGE III:
Slovenian: DODATEK III
Dutch: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Dutch: Uit bewijsmateriaal uit het publieke domein blijkt dat de belangrijkste metaboliet en het belangrijkste afbraakproduct in de bodem van toltrazuril (toltrazurilsulfon) persistent, fytotoxisch en mobiel is en kan uitspoelen naar het grondwater.
Slovenian: Določeni javno dostopni dokazi kažejo, da je toltrazurilov glavni presnovek in produkt razgradnje v tlehtoltrazurilsulfon - perzistenten, fitotoksičen in mobilen, s potencialom spiranja v podtalnico.
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT VERLENING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Omdat enkele betrokken lidstaten bedenkingen uitten over de persistentie van de belangrijkste metaboliet van toltrazuril, toltrazurilsulfon, was de aanvrager verplicht een fase II-beoordeling in te dienen.
Slovenian: Nekatere zadevne države članice so izrazile morebitne zadržke glede ohranjanja glavnega presnovka toltrazurila, tj. toltrazurilsulfona, in zato so od predlagatelja zahtevale predložitev ocene faze II.
Dutch: De aanbevolen dosis is een enkele orale dosis van 20 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,4 ml orale suspensie per kg lichaamsgewicht, op levensdag 3 - 5.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en peroralni odmerek 20 mg toltrazurila/kg telesne mase, kar ustreza 0,4 ml peroralne suspenzije na kg telesne mase 3.-5. dan življenja.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose bij pasgeboren biggen op bedrijven met een bevestigde ziektegeschiedenis van door Isospora suis veroorzaakte coccidiose.
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
Dutch: Een mogelijk verschil in metabolisme is daarom van weinig praktische betekenis bij de fase I-berekening van de PEC-waarde.
Slovenian: Možne variacije v presnovi so zato pri izračunu vrednosti PKO faze I v praksi manjšega pomena.
Dutch: • de conclusies uit de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG met betrekking tot toltrazuril bevattende diergeneesmiddelen bedoeld voor gebruik bij pluimveesoorten en wat betreft de beoordeling van de milieurisico's;
Slovenian: • zaključkov iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini; in
Dutch: Het CVMP concludeert dat de door de aanvrager overgelegde informatie geen ruimte laat voor een fase IIbeoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en van kracht zijnde richtsnoeren.
Slovenian: CVMP zaključuje, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, ne omogočajo ocene faze II v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami in smernicami.
Dutch: Het CVMP heeft eerder echter geconcludeerd dat toltrazuril en toltrazurilsulfon geen onaanvaardbaar risico opleveren bij milieuconcentraties die hoger zijn dan de voorspelde concentraties bij normaal gebruik van Cevazuril 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Slovenian: Vendar je CVMP predhodno zaključil, da toltrazuril in toltrazurilsulfon pri okoljskih koncentracijah, ki presegajo koncentracije, predvidene pri običajni rabi zdravila Cevazuril 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, ne predstavljata nesprejemljivega tveganja.
Dutch: Daarom beveelt het CVMP aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III van het CVMP-advies worden uiteengezet.
Slovenian: CHMP zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
Dutch: De beoordeling van de milieurisico's van het middel overeenkomstig de VICH-richtsnoer GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) heeft uitgewezen dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg bedraagt, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase II-beoordeling.
Slovenian: Na podlagi ocene okoljskega tveganja zdravila v skladu s smernico VICH GL 6 (Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini - faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) je prišlo do zaključka, da je vrednost PKOtla za pujske 12 µg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Dutch: Het huidige bewijsmateriaal is daarom onvoldoende om het overwicht van een bijzonder punt van zorg aan te tonen en een fase IIbeoordeling nodig te maken.
Slovenian: Predstavljeni dokazi torej ne zadostujejo za utemeljitev prevlade posebnega zadržka in s tem zahteve po oceni faze II.
Dutch: • de PECbodem bij varkens duidelijk lager is dan bij pluimvee;
Slovenian: • vrednost PKOtla je bila jasno manjša pri prašičih kot pri perutnini,
Dutch: In antwoord op de vragen die in de gedecentraliseerde procedure werden gesteld, verwees de aanvrager naar de conclusies waartoe het CVMP tijdens de overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG uitgevoerde verwijzingsprocedure was gekomen, en wel voor toltrazuril bevattende diergeneesmiddelen bedoeld voor gebruik bij pluimveesoorten en wat betreft de beoordeling van de milieurisico's.
Slovenian: Predlagatelj je v odgovoru na vprašanja, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom, navedel zaključke CVMP iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini, ter predstavil naslednje argumente:
Dutch: 2 Vergunning voor het in de handel brengen is verleend
Slovenian: 2 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
Dutch: Het Comité bestudeerde fase I van de milieurisicobeoordeling van de aanvrager voor Cevazuril 50 mg/kg voor oraal gebruik bij biggen om na te gaan of voor de beoordeling van de milieurisico's van het middel fase I zou volstaan, of dat ook fase II vereist zou zijn.
Slovenian: Odbor je obravnaval predlagateljevo vrednotenje ocene okoljskega tveganja faze I za zdravilo Cevazuril 50 mg/kg za peroralno uporabo pri pujskih, da bi določil, ali je potrebna le ocena faze I ali tudi vrednotenje faze II.
Dutch: • het metabolisme van toltrazuril bij pluimvee en varkens als kwalitatief vergelijkbaar wordt beschouwd.
Slovenian: • presnova toltrazurila se pri perutnini in prašičih šteje za kvalitativno podobno.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er op basis van de huidige informatie geen wetenschappelijke gronden zijn om een fase II-beoordeling te vereisen en dat de milieurisicobeoordeling van het middel daarom kan eindigen met fase I.
Slovenian: CVMP meni, da na podlagi trenutnih podatkov ni znanstvene utemeljitve za zahtevo po oceni faze II in zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna.
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Samenvattend concludeert het CVMP dat de door de aanvrager overgelegde informatie met betrekking tot de fase II-beoordeling onvoldoende is en dat daarom geen vergunning voor het in de handel brengen zou moeten worden verleend als voor het middel een fase II-beoordeling vereist is.
Slovenian: CVMP torej zaključuje, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil v zvezi z vrednotenjem faze II, ne zadostujejo, zato se v primeru, da bi bila za vrednotenje zdravila potrebna ocena faze II, dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Dutch: De uitkomst van fase I was dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg is, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase IIbeoordeling.
Slovenian: Z omenjeno oceno faze I je zaključil, da je vrednost PKOtla za pujske 12 μg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Dutch: De aanvrager overlegde aanvankelijk alleen een fase I-beoordeling van de milieurisico's van het middel, waaruit bleek dat de PECbodem ruimschoots onder de 100 μg/kg lag.
Slovenian: Predlagatelj je na začetku v okviru ocene okoljskega tveganja zdravila predložil le vrednotenje faze I, pri čemer je zaključil, da je vrednost PKOtla precej pod 100 μg/kg.
Dutch: Het CVMP is daarom tot de conclusie gekomen dat de milieurisicobeoordeling van het middel met fase I kan eindigen.
Slovenian: Zato je CVMP zaključil, da nadaljnja ocena okoljskega tveganja zdravila po fazi I ni potrebna.
Dutch: CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen is een suspensie voor orale toediening die 50 mg toltrazuril/ml als werkzame stof bevat.
Slovenian: Zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske je suspenzija za peroralno uporabo, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine toltrazurila/ml.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske
Dutch: Nederland Ceva Santé Animale Z.I.
Slovenian: Nizozemska Ceva Santé Animale Z.I.
Dutch: * Deze p-waarde wordt niet als statistisch significant beschouwd.
Slovenian: * Ta vrednost p ni statistično pomembna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2006 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. junij 2016
Dutch: 1050 Brussel
Slovenian: 1050 Bruxelles
Dutch: Misschien heeft u een lagere dosering nodig.
Slovenian: Morda boste potrebovali manjši odmerek.
Dutch: De mogelijkheid om verschillen in deze twee studies aan te tonen was beperkt.
Slovenian: Moč za ugotavljanje razlik v teh dveh študijah je bila omejena.
Dutch: Begin met dag 1
Slovenian: Začnite na 1. dan
Dutch: In het geval van een overdosis dienen de nodige standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe.
Dutch: Aantallen (percentages) corresponderen met het aantal patiënten dat het voorval heeft gemeld
Slovenian: Številke (odstotki) ustrezajo številu bolnikov, ki so poročali o dogodku.
Dutch: Absorptie is vrijwel compleet na orale toediening en de systemische beschikbaarheid is hoog.
Slovenian: Absorpcija po peroralni uporabi je skoraj popolna in sistemska razpoložljivost je velika.
Dutch: Neem de doos met tabletten mee.
Slovenian: Škatlo tablet vzemite s seboj.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Dutch: De dag waarop u stopt met roken, ligt gewoonlijk tussen dag 8 en dag 14.
Slovenian: Dan, ko nehate kaditi, mora biti običajno med 8. in 14. dnem.
Dutch: Schrijf deze datum op de verpakking als geheugensteuntje.
Slovenian: Ta datum si kot opomnik zapišite na ovojnino.
Dutch: De patiënt dient een datum vast te stellen waarop hij/zij stopt met roken.
Slovenian: Bolnik si mora postaviti datum, ko bo nehal kaditi.
Dutch: Observationele studies
Slovenian: Opazovalne študije
Dutch: Het is belangrijk dat u CHAMPIX regelmatig op hetzelfde tijdstip van de dag inneemt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo CHAMPIX jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Dutch: Als het nog 3-4 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neemt u de tablet die u gemist heeft niet meer in.
Slovenian: Če so do vašega naslednjega odmerka le še 3-4 ure, ne vzemite tablete, ki ste jo pozabili.
Dutch: U begint met de witte tabletten en stapt dan meestal over op de lichtblauwe tabletten.
Slovenian: Začnete z jemanjem belih tablet in nato običajno nadaljujete s svetlomodrimi.
Dutch: Flacons: 2 jaar.
Slovenian: Plastenke: 2 leti.
Dutch: CHAMPIX is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Varenicline wordt gedistribueerd in de weefsels, inclusief de hersenen.
Slovenian: Vareniklin se porazdeli v tkiva, vključno z možgani.
Dutch: *CA: Continuous Abstinence Rate
Slovenian: *CA: Stopnja trajne abstinence (Continuous Abstinence Rate)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van varenicline is ongeveer 24 uur.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja vareniklina je približno 24 ur.
Dutch: Deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens, hetgeen op weinig belang voor het klinisch gebruik wijst.
Slovenian: Te učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Dutch: Uw arts en uw apotheker kunnen u adviseren, ondersteunen of verdere informatie verschaffen om ervoor te zorgen dat uw poging om te stoppen met roken succesvol zal zijn.
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam lahko svetujeta, ponudita podporo in vire dodatnih informacij, kar lahko pomaga zagotoviti, da bo vaš poskus opustitve kajenja uspešen.
Dutch: Daarom kan in sommige gevallen een aanpassing van de dosering nodig zijn.
Slovenian: Zato je pri nekaterih zdravilih včasih potrebna prilagoditev odmerka.
Dutch: Blisterverpakkingen: 3 jaar.
Slovenian: Pretisni omoti: 3 leta.
Dutch: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
Slovenian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Dutch: Daarom is het belangrijk CHAMPIX te blijven innemen volgens de instructies die in de tabel hierboven staan beschreven, behalve als uw arts u vertelt te stoppen met de behandeling.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravilo CHAMPIX še naprej jemljete po navodilih, ki jih navaja zgornja preglednica, razen če vam zdravnik naroči, da z zdravljenjem prekinete.
Dutch: Alle studies waren retrospectieve cohortonderzoeken en betroffen patiënten met en zonder een psychiatrische voorgeschiedenis.
Slovenian: Vse študije so bile retrospektivne kohortne študije in so vključevale bolnike s psihiatrično anamnezo in brez nje.
Dutch: Alle studies gebruikten statistische methoden om te controleren op verstorende factoren, waaronder preferentieel voorschrijven van varenicline aan gezondere patiënten, hoewel de mogelijkheid van resterende verstoring bestaat.
Slovenian: V vseh študijah so uporabili statistične metode za nadzorovanje zavajajočih dejavnikov, vključno s prednostnim predpisovanjem vareniklina bolj zdravim bolnikom, vendar kljub temu obstaja možnost ostanka zavajanja.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van varenicline doen zich normaliter voor binnen 3-4 uur na orale toediening.
Slovenian: Najvišja koncentracija vareniklina v plazmi se praviloma pojavi v 3 do 4 urah po peroralni uporabi.
Dutch: Psychiatrische bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 1% van de patiënten uit verzamelde gegevens van 18 klinische onderzoeken:
Slovenian: Psihiatrični neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, na podlagi združenih podatkov iz 18 kliničnih preskušanj:
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van varenicline is niet vastgesteld.
Slovenian: Vzročna povezava med temi dogodki in uporabo vareniklina ni bila dokazana.
Dutch: Aangezien roken CYP1A2 induceert, kan stoppen met roken leiden tot een toename van de plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2, zato lahko prenehanje kajenja povzroči zvišanje koncentracije substratov CYP1A2 v plazmi.
Dutch: CHAMPIX kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Dutch: De beperkte gegevens die beschikbaar zijn gekomen door dit ene onderzoek naar het stoppen met roken zijn niet voldoende om definitieve conclusies te trekken over de veiligheid bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis.
Slovenian: Omejeni podatki iz zadevne študije prenehanja kajenja ne zadostujejo za dokončne zaključke glede varnosti pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
Dutch: Het onthoudingspercentage in deze populatie was gelijk aan wat gerapporteerd is voor de algemene populatie.
Slovenian: Stopnje prenehanja pri tej populaciji so bile podobne stopnjam, o katerih so poročali pri splošni populaciji.
Dutch: Behandelingen voor het stoppen met roken hebben meer kans van slagen bij patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en die aanvullend advies en ondersteuning krijgen.
Slovenian: Verjetnost za uspeh terapij za prenehanje kajenja je večja pri bolnikih, ki so za prenehanje motivirani in so deležni dodatnega svetovanja in podpore.
Dutch: Na de toediening van meervoudige orale doses aan gezonde vrijwilligers werden binnen 4 dagen steady-state omstandigheden bereikt.
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 dneh.
Dutch: Voordat u met uw CHAMPIX-kuur begint, moet u gewoonlijk een datum in de tweede behandelweek kiezen (tussen dag 8 en dag 14) waarop u zult stoppen met roken.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo CHAMPIX, si morate običajno določiti datum v drugem tednu zdravljenja (med 8. in 14. dnem), ko boste nehali kaditi.
Dutch: Het onderzoek onder patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte zoals hierboven beschreven werd opgenomen in de meta-analyse.
Slovenian: Zgoraj opisana študija pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo je bila vključena v meta analizo.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Patiënten met zelfmoordgedachten en/of -gedrag* [n (%)]** Patiëntjaren van blootstelling risicoratio
Slovenian: bolniki s samomorilnimi mislimi in/ali vedenjem* [n (%)]** bolnikov-let izpostavljenosti razmerje tveganja
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntenpopulaties
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah bolnikov
Dutch: De voorschrijver dient de patiënt hierover te informeren en de noodzaak voor het afbouwen van de dosis te bespreken of te overwegen.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika na to ustrezno opozoriti in razmisliti oziroma se pogovoriti o potrebi po postopnem zmanjševanju odmerka.
Dutch: Mag niet los worden verkocht.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
Dutch: U mag niet rijden, geen ingewikkelde machines bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte zapletenih strojev in ne opravljajte drugih morebitno nevarnih dejavnosti, dokler ne veste, ali to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te dejavnosti.
Dutch: Meestal deed de misselijkheid zich voor in het begin van de behandelingsperiode, was ze licht tot matig ernstig en leidde ze zelden tot de stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Večinoma se je navzea pojavila zgodaj v obdobju zdravljenja, bila je blaga do zmerno huda in je redko povzročila prekinitev zdravljenja.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele, z vodo, in jih lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: In de circulatie vertegenwoordigt varenicline 91% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Slovenian: V krvnem obtoku obsega vareniklin 91 % z zdravilom povezanega materiala.
Dutch: Slechts een paar patiënten uit de andere drie onderzoeken rapporteerden deze voorvallen (4 varenicline, 3 placebo).
Slovenian: Nekaj bolnikov je o teh dogodkih poročalo v drugih treh preskušanjih (4 vareniklin, 3 placebo).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Dutch: Dag 4 - 7:
Slovenian: 4. do 7. dan:
Dutch: Stop met het gebruik van CHAMPIX en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende tekenen en symptomen krijgt die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, het tandvlees, de keel of het lichaam en/of moeite met ademhalen, piepende ademhaling.
Slovenian: Nemudoma prenehajte jemati zdravilo CHAMPIX in obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih znakov in simptomov, ki lahko kažejo na resno alergijsko reakcijo: otekanje obraza, ustnic, jezika, dlesni, grla ali telesa in/ali težave z dihanjem, piskajoče dihanje.
Dutch: De P450 enzymen die getest werden voor inhibitie waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 2D6, 2E1 en 3A4/5.
Slovenian: Glede zavrtja so testirali naslednje encime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.