FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het ontstekingsproces dat plaatsvindt bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en ulceratieve colitis.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie powstawania stanów zapalnych w przebiegu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Dutch: In de eerste studie bij 614 patiënten met ulceratieve colitis had 18 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 10 mg lichte of geen symptomen na 8 weken behandeling versus 8 % van de patiënten die een placebo kregen.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 614 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u 18% pacjentów przyjmujących Xeljanz w dawce 10 mg dwa razy na dobę stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z 8% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Xeljanz tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xeljanz wykazane w badaniach
Dutch: Ook in een tweede studie bij 547 patiënten had 17 % van de patiënten die werden behandeld met Xeljanz na 8 weken behandeling lichte of geen symptomen versus 4 % van de patiënten die een placebo kregen.
Polish: Podobnie w drugim badaniu z udziałem 547 pacjentów po 8 tygodniach leczenia u 17% pacjentów przyjmujących Xeljanz stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów w porównaniu z 4% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: In drie belangrijke studies was Xeljanz doeltreffender dan placebo om symptomen van ulceratieve colitis te verlichten.
Polish: W trzech badaniach głównych Xeljanz okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem łagodzenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Dutch: In een andere studie was Xeljanz als monotherapie werkzamer dan placebo (een nepgeneesmiddel) voor het verminderen van de symptomen, zoals pijn en zwelling.
Polish: W innym badaniu Xeljanz przyjmowany w monoterapii skuteczniej niż placebo (leczenie pozorowane) łagodził objawy takie jak ból czy obrzęk.
Dutch: In drie belangrijke studies bleek Xeljanz in combinatie met methotrexaat doeltreffend om symptomen van artritis psoriatica te verlichten.
Polish: W 3 badaniach głównych wykazano, że Xeljanz stosowany w skojarzeniu z metotreksatem skutecznie łagodzi objawy łuszczycowego zapalenia stawów.
Dutch: Hoe wordt Xeljanz gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Xeljanz
Dutch: Xeljanz kan ook als monotherapie worden gebruikt door patiënten met reumatoïde artritis die geen methotrexaat kunnen gebruiken of dit middel niet verdragen.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu lub go nie tolerują Xeljanz może być również stosowany w monoterapii.
Dutch: In een van de studies, waarbij alleen Xeljanz werd ingenomen, was Xeljanz werkzamer dan methotrexaat bij het vertragen van gewrichtsschade en het verminderen van de symptomen.
Polish: W jednym z badań, w których Xeljanz podawano w monoterapii, skuteczniej niż metotreksat opóźniał on uszkodzenie stawów i łagodził objawy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeljanz in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xeljanz
Dutch: In de eerste studie verbeterden de symptomen aanzienlijk bij respectievelijk 50 en 52 % van de patiënten die Xeljanz en adalimumab gedurende 3 maanden gebruikten versus 33 % van de patiënten die placebo kregen; bij patiënten die Xeljanz of adalimumab kregen, verbeterde ook hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Polish: W pierwszym badaniu uzyskano istotne złagodzenie objawów u odpowiednio 50% i 52% pacjentów przyjmujących Xeljanz i adalimumab przez 3 miesiące w porównaniu z 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Ulceratieve colitis
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xeljanz.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeljanz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Dit is te verwachten, u hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
Polish: Należy się tego spodziewać i nie należy się tym przejmować.
Dutch: De werkzaamheid kan verminderd zijn
Polish: Może zmniejszać skuteczność.
Dutch: TIJD TOT NIET-AANSLAAN VAN DE BEHANDELING (WEKEN)
Polish: CZAS DO NIEPOWODZENIA LECZENIA (TYGODNIE)
Dutch: SD = standaarddeviatie b
Polish: SD = odchylenie standardowe b
Dutch: 3) vergeleken met placebo.
Polish: 3) w porównaniu z placebo.
Dutch: 3 (zie rubriek 4.2).
Polish: 3 (patrz punkt 4.2),
Dutch: 3 gingen gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
Polish: 3 była związana ze zwiększoną częstością ciężkich zakażeń.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor beoordeelde belangrijke eindpunten worden weergegeven in tabel 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 12.
Dutch: Data uit spontane rapportage
Polish: * Dane pochodzące ze spontanicznego raportowania
Dutch: • onverklaarde veranderingen in uw stoelgang
Polish: • niewyjaśnione zmiany w funkcjonowaniu jelit
Dutch: De beschikbare gegevens hebben ook aangetoond dat er geen grote verschillen in de AUC van tofacitinib tussen blanke, zwarte en Aziatische patiënten zijn.
Polish: Dostępne dane wykazały również, że nie występują znaczące różnice w wartości AUC tofacytynibu pomiędzy pacjentami rasy białej, czarnej i pochodzenia azjatyckiego.
Dutch: • Japanse of Koreaanse patiënten.
Polish: • pacjentów pochodzenia japońskiego lub koreańskiego,
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangsscore > 0.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa wynosiła > 0.
Dutch: Aantal behandelde patiënten Totale onderzoeksduur
Polish: Liczba leczonych pacjentów Całkowity czas badania
Dutch: N=139 Gemiddelde (SD)
Polish: N = 139 Średnia (SD)
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten, en met inname van sorbitol (of fructose) met het voedsel.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Dutch: Remissie a
Polish: Remisja a
Dutch: Dit behandelingsverschil was consistent bij de 2 subgroepen (tabel 16).
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (tabela 16).
Dutch: macrogol en triacetine (E1518).
Polish: makrogol i triacetyna (E 1518).
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
Polish: „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" należy zawsze nosić przy sobie.
Dutch: Ernstig (inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan)
Polish: Ciężkie (w tym pacjenci poddawani hemodializie)
Dutch: Zoals beschreven in de tabellen 1, 2 en 3 hieronder worden aanbevelingen voor de tijdelijke onderbreking of het definitief stoppen van de behandeling gedaan op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4).
Polish: Jak zostało opisane w tabelach 1, 2 i 3 poniżej, zalecenia dotyczące przerwania dawkowania lub trwałego zaprzestania leczenia wydawane są w zależności od stopnia nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Tekenen van ernstige infecties (vaak) zijn onder andere:
Polish: Objawy ciężkich zakażeń (często):
Dutch: • fluconazol, ketoconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
Polish: • flukonazol, ketokonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Dutch: Meer dan 2 g/dl daling of lager dan 8,0 g/dl (bevestigd door herhaald testen)
Polish: Zmniejszenie stężenia o więcej niż 2 g/dl lub poniżej 8,0 g/dl (potwierdzone w badaniach wielokrotnych)
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tofacytynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Dutch: In tabel 7 is informatie te vinden over de relevante onderzoeksopzet en de kenmerken van de populatie.
Polish: W tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
Dutch: De vergunninghouder dient, voordat XELJANZ op de markt komt in ieder lidstaat, de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief wijze van communicatie, manier van distributie en andere aspecten van het programma, met de bevoegde nationale instantie af te stemmen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xeljanz do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposób dystrybucji oraz inne aspekty programu.
Dutch: Tofacitinib bindt voornamelijk aan albumine en lijkt niet te binden aan 1-zuur-glycoproteïne.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną 1-glikoproteiną.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde daarna een robuuste, maar vertraagde humorale en cellulaire respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Polish: U tego samego pacjenta odnotowano później silną, chociaż opóźnioną, odpowiedź humoralną i komórkową na szczepionkę (patrz punkt 4.4).
Dutch: • antibiotica zoals rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
Polish: • antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Dutch: Antimalariamiddelen waren toegestaan.
Polish: Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Dutch: • koorts en koude rillingen
Polish: • gorączka i dreszcze
Dutch: Tofacitinib tabletten mogen worden geplet en ingenomen met water.
Polish: Tabletki tofacytynibu można rozkruszać i przyjmować z wodą.
Dutch: Eenmaal daags
Polish: Raz na dobę.
Dutch: Dit is de lege huls van de tablet met verlengde afgifte nadat het geneesmiddel door uw lichaam is opgenomen.
Polish: Jest to pusta otoczka tabletki o przedłużonym uwalnianiu po wchłonięciu leku przez organizm.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar XELJANZ op de markt is alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie verwacht wordt dat ze XELJANZ voorschrijven of gebruiken toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende voorlichtingsmaterialen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinniem zapewnić, aby w każdym Państwie Członkowskim, w którym Xeljanz został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy mogą przepisywać lub stosować lek Xeljanz mieli dostęp lub dostarczono im następujący program edukacyjny:
Dutch: Minder dan of gelijk aan 2 g/dl daling en hoger dan of gelijk aan 9,0 g/dl
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego 9,0 g/dl
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego OCTAVE Sustain (krzywe Kaplana-Meiera)
Dutch: TNF = tumornecrosefactor; N = aantal patiënten in de analyseset.
Polish: TNF = czynnik martwicy nowotworów (ang. tumour necrosis factor); N = liczba pacjentów poddanych analizie a.
Dutch: Tekenen van allergische reacties (niet bekend) zijn onder andere:
Polish: Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana):
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in onderstaande tabel zijn afkomstig van klinische onderzoeken bij patiënten met RA, PsA en CU en worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych z udziałem pacjentów z RZS, ŁZS oraz WZJG i zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: 3 bevestigd bij 0,3% van de patiënten en voor ALC tussen 500 en 750 cellen/mm
Polish: 3 wystąpiło u 0,3% pacjentów, a ALC pomiędzy 500 i 750 komórek/mm
Dutch: Gegevens op maand 6 en maand 12 zijn gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde d
Polish: Dane z 6. i 12. miesiąca wskazują wartość średnią zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Dutch: De hoeveelheid sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Polish: Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 91 tabletten met verlengde afgifte.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 91 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: Verbetering in slaap werd in alle onderzoeken beoordeeld met de Sleep Problems Index I en II samenvattende schalen van de Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep)-meting op maand 3.
Polish: We wszystkich badaniach poprawę jakości snu oceniano za pomocą skal sumarycznych Sleep Problems Index I i II narzędzia Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) w 3. miesiącu.
Dutch: Slik het droogmiddel niet in.
Polish: Nie połykać środka osuszającego.
Dutch: Ze mogen niet worden geplet, gebroken of gekauwd.
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Dutch: Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
Polish: Uzyskano istotność statystyczną na poziomie globalnym przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej określoną procedurą testową.
Dutch: Eenmaal daags Slik het droogmiddel niet in.
Polish: Raz na dobę Nie połykać środka osuszającego.
Dutch: Verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2 en FACIT-F bleven behouden tot en met maand 6 (OPAL BROADEN en OPAL BEYOND) en maand 12 (OPAL BROADEN).
Polish: Poprawa względem wartości wyjściowych w zakresie SF-36v2 i FACIT-F utrzymywała się do 6. miesiąca (badania OPAL BROADEN i OPAL BEYOND) oraz do 12. miesiąca (badanie OPAL BROADEN).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer starten van een behandeling met tofacitinib wordt overwogen bij patiënten met verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT), vooral bij het starten in combinatie met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen zoals MTX.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając rozpoczęcie leczenia tofacytynibem pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginowej (AspAT), szczególnie podczas skojarzonego leczenia potencjalnie hepatotoksycznymi produktami leczniczymi, takimi jak MTX.
Dutch: Van de 4.271 patiënten die deelnamen aan RA-onderzoeken I-VI (zie rubriek 5.1) waren in totaal 608 RA-patiënten 65 jaar en ouder, waaronder 85 patiënten van 75 jaar en ouder.
Polish: Spośród 4271 pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach I-VI dotyczących RZS (patrz punkt 5.1), ogółem 608 pacjentów z RZS było w wieku 65 lat i starszych, w tym 85 pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Dutch: Een bevestigde ALC van minder dan 750 cellen/mm 3 ging gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Polish: Potwierdzone ALC poniżej 750 komórek/mm 3 było związane ze zwiększoną częstością występowania ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
Dutch: • zwelling van de lippen, tong of keel
Polish: • obrzęk warg, języka lub gardła
Dutch: Het behandeleffect was bij de patiënten vergelijkbaar, ongeacht de reumafactorstatus, de leeftijd, het geslacht, het ras of de ernst van de ziekte.
Polish: Wyniki leczenia były podobne niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego, wieku, płci, rasy i zaawansowania choroby.
Dutch: Additionele risicofactoren die in overweging genomen dienen te worden bij het bepalen van het risico op longembolie bij een patiënt zijn hoge leeftijd, zwaarlijvigheid, roken en beperkingen in mobiliteit.
Polish: Dodatkowe czynniki ryzyka, które należy wziąć pod uwagę, określając ryzyko zatorowości płucnej u pacjenta, to podeszły wiek, otyłość, palenie tytoniu oraz unieruchomienie.
Dutch: • Patiënten met een ALC van minder dan 1.000 cellen/mm
Polish: • pacjentów, u których ALC wynosi mniej niż 1000 komórek/mm
Dutch: De enzymactiviteit van CYP-enzymen is bij RA-patiënten verminderd door chronische ontsteking.
Polish: Aktywność enzymatyczna enzymów CYP u pacjentów z RZS jest zmniejszona z powodu występowania przewlekłego zapalenia.
Dutch: Niet pletten, breken of kauwen,
Polish: Nie rozkruszać, nie dzielić, nie żuć.
Dutch: In maand 12 in OCTAVE Open bereikte respectievelijk 52% (25/48) en 45% (37/83) van deze patiënten een remissie.
Polish: W 12. miesiącu badania OCTAVE Open remisję uzyskano u odpowiednio 52% (25/48) oraz 45% (37/83) wspomnianych pacjentów.
Dutch: Stijgingen in lipidenparameters (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) werden voor de eerste keer beoordeeld 1 maand na aanvang van tofacitinib in de gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij RA.
Polish: Zwiększone wartości parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, LDL, HDL oraz trójglicerydów) zostały odnotowane po raz pierwszy po miesiącu od rozpoczęcia stosowania tofacytynibu w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych badaniach klinicznych
Dutch: Naast deze bijsluiter zal uw arts u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat waarvan u op de hoogte moet zijn voordat u XELJANZ krijgt en tijdens de behandeling met XELJANZ.
Polish: Oprócz niniejszej ulotki lekarz przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta", zawierającą ważne informacje, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku XELJANZ oraz podczas leczenia.
Dutch: De tijd tot intreden van het behandeleffect was kort (al in week 2 in de onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync en ORAL Step) en de omvang van de respons bleef met de duur van de behandeling verbeteren.
Polish: Rezultaty pojawiały się szybko (w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync i ORAL Step już w 2. tygodniu), a wraz z kontynuacją leczenia wielkość uzyskanych odpowiedzi na leczenie zwiększała się.
Dutch: IV (ORAL Scan)
Polish: Badanie IV (ORAL Scan)
Dutch: Tabel 9: Aantal (%) proefpersonen dat DAS28-4(BSE) < 2,6 remissie bereikt op maand 3 en maand 6
Polish: Tabela 9: Liczba (%) uczestników, u których wystąpiła remisja (DAS28-4[OB] < 2,6) w 3. i 6. miesiącu
Dutch: Tabel 8: Percentage (%) patiënten met een ACR-respons ORAL Solo: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Polish: Tabela 8: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie wg kryteriów ACR ORAL Solo: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Dutch: Uw arts zal ook bepalen of uw lichaamsgewicht, leeftijd of verminderde beweeglijkheid invloed hebben op uw kans op het ontwikkelen van bloedstolsels.
Polish: Lekarz oceni również, czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een verband tussen ernstige of opportunistische infecties of herpes zoster en het aantal lymfocyten in de subgroepen (zie rubriek 4.2 voor controle van het absolute aantal lymfocyten).
Polish: Nie stwierdzono związku pomiędzy występowaniem ciężkich lub oportunistycznych zakażeń albo półpaśca a liczbą subpopulacji limfocytów (monitorowanie bezwzględnej liczby limfocytów, patrz punkt 4.2).
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden was gedefinieerd als zijnde in remissie en geen corticosteroïden innemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in zowel week 24 als week 52.
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów została zdefiniowana jako choroba w stanie remisji i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą zarówno w 24., jak i 52. tygodniu.
Dutch: De patiënten in de fase 3-onderzoeken hadden een gemiddelde Disease Activity Score (DAS284[BSE]) van 6,1-6,7 als uitgangswaarde.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy średnia wartość wskaźnika aktywności choroby (DAS28-4[OB]) w punkcie wyjściowym wyniosła 6,1-6,7.
Dutch: Maand 6: mTSS ACR70
Polish: Miesiąc 6: mTSS ACR70
Dutch: Na langdurige behandeling (een mediane duur van behandeling met tofacitinib van ongeveer 5 jaar) vertoonden de aantallen CD4+ en CD8+ mediane afnames van respectievelijk 28% en 27% ten opzichte van de uitgangswaarden.
Polish: Po długotrwałym leczeniu (mediana czasu leczenia tofacytynibem wynosiła około 5 lat) liczba CD4+ i CD8+ zmniejszała się, odpowiednio, o 28% i 27% (mediana), w porównaniu do wartości wyjściowych.
Dutch: Dyslipidemie Hyperlipidemi
Polish: Dyslipidemia Hiperlipidemia Odwodnienie
Dutch: XELJANZ is een geneesmiddel dat de werkzame stof tofacitinib bevat.
Polish: XELJANZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacytynib.
Dutch: Ernstige infecties bij ouderen
Polish: Ciężkie zakażenia u pacjentów w podeszłym wieku
Dutch: MTX N=168 Gemiddelde (SD)
Polish: MTX N = 168 Średnia (SD)
Dutch: XELJANZ 11 mg tablet met verlengde afgifte bevat sorbitol Dit geneesmiddel bevat ongeveer 152 mg sorbitol in elke tablet met verlengde afgifte.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sorbitol Ten lek zawiera około 152 mg sorbitolu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: Bereikte statistische significantie binnen de ACR-familie (ACR50 en ACR70) bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'-testprocedure.
Polish: Uzyskano istotność statystyczną w ramach kryteriów ACR (ACR50 i ACR70) przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą testową.
Dutch: Aanwijzingen voor het aanhouden van de werkzaamheid bij behandeling met tofacitinib tot maximaal 7 jaar zijn ook geleverd door gegevens van het ene lopende en één voltooid open-label, langetermijnfollow-uponderzoek.
Polish: Dowody na utrzymywanie się skuteczności leczenia tofacytynibem przez okres do 7 lat uzyskano również na podstawie danych z dwóch (jednego nadal trwającego oraz jednego już zakończonego) otwartych, długoterminowych badań obserwacyjnych.
Dutch: In onderzoek OPAL BROADEN werd de progressie van structurele gewrichtsschade radiografisch beoordeeld met de van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) en het percentage patiënten met radiografische progressie (stijging in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde groter dan 0,5) werd beoordeeld op maand 12.
Polish: W badaniu klinicznym OPAL BROADEN progresję strukturalnych uszkodzeń stawów oceniano radiologicznie, korzystając ze skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (ang. mTSSmodified Total Sharp Score), a odsetek pacjentów z progresją radiologiczną (zwiększenie wartości mTSS względem wartości wyjściowej większe niż 0,5) oceniano w 12. miesiącu.
Dutch: Tofacitinib is geen remmer of inductor van CYP's (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) en is geen remmer van UGT's (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7).
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem ani induktorem izoenzymów CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4) i nie jest inhibitorem izoenzymów UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ani UGT2B7).