FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit instabiler Angina pectoris oder erstmalig aufgetretener Angina pectoris (in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Stivarga-Therapie), kürzlich erlittenem Myokardinfarkt (in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Stivarga-Therapie) sowie Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse 2 oder höher waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris tai joilla angina pectoris oli alkanut uudelleen (3 kuukauden kuluessa Stivarga-hoidon aloittamisesta), joilla oli äskettäin ollut sydäninfarkti (6 kuukauden kuluessa Stivarga-hoidon aloittamisesta) ja joilla oli New York Heart Association (NYHA) luokan 2 tai korkeamman luokan sydämen vajaatoiminta.
German: Es wird empfohlen, die Leberwerte (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn der Behandlung mit Stivarga zu bestimmen und diese während der ersten 2 Behandlungsmonate engmaschig zu überwachen (mindestens alle 2 Wochen).
Finnish: Maksan toimintakokeiden (ALAT, ASAT ja bilirubiini) suorittamista ennen Stivarga-hoidon aloittamista ja tulosten tarkkaa seurantaa (vähintään kahden viikon välein) suositellaan hoidon kahden ensimmäisen kuukauden ajan.
German: Hellrosafarbene, ovale Filmtabletten mit einer Länge von 16 mm, einer Breite von 7 mm und der Kennzeichnung "BAYER" auf der einen und "40" auf der anderen Seite.
Finnish: Vaaleanpunainen kalvopäällysteinen, soikionmuotoinen tabletti, jonka pituus on 16 mm ja leveys 7 mm ja jonka toisella puolella on merkintä "BAYER" ja toisella puolella "40".
German: Die Pharmakokinetik von Regorafenib wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Finnish: Regorafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
German: Regorafenib wird hauptsächlich über die Leber eliminiert.
Finnish: Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
German: Jegliches Auftreten
Finnish: Kaikki esiintymiset
German: Die Inzidenz einer Grad 3 HFHR bei Asiaten lag bei 20,5% (KRK), 23,5% (GIST) und 13,5% (HCC) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: 3. asteen käsi-jalkaihoreaktion esiintyvyys oli aasialaisilla 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) ja 13,5 % (HCC) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
German: Dies kann die Absorption (oder Reabsorption) beeinflussen und zu einer verringerten Bioverfügbarkeit führen.
Finnish: Nämä liukenemattomat kompleksit voivat vaikuttaa imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen) ja siten johtaa mahdollisesti alentuneeseen altistumiseen.
German: Empfohlene Maßnahmen und Dosisänderung
Finnish: Suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset
German: Im Vergleich zur global durchgeführten Phase-III-Studie zum KRK (CORRECT), an der vorwiegend (~ 80 %) kaukasische Patienten teilnahmen, wurde in der in Asien durchgeführten Phase-III-Studie zum KRK (CONCUR), an der vorwiegend (> 90 %) ostasiatische Patienten teilnahmen, bei mit Stivarga behandelten Patienten eine höhere Inzidenz erhöhter Leberenzymwerte beobachtet.
Finnish: Verrattuna maailmanlaajuiseen vaiheen III kolorektaalisyöpätutkimukseen (CORRECT), johon osallistui pääasiassa (~80 %) kaukaasialaisia potilaita, Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin enemmän maksaentsyymien pitoisuuksien nousua Aasiassa tehdyssä vaiheen III kolorektaalisyöpätutkimuksessa (CONCUR), johon osallistui pääasiassa (> 90 %) itäaasialaisia potilaita.
German: Nach oraler Anwendung liegt die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Regorafenib und seinem Metaboliten M-2 im Plasma in verschiedenen Studien zwischen 20 und 30 Stunden.
Finnish: Suun kautta annetun regorafenibin ja sen aineenvaihduntatuotteen M-2 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli 20−30 tuntia eri tutkimuksissa.
German: Bei jungen und heranwachsenden Tieren als auch bei juvenilen Ratten waren Veränderungen der Zähne und Knochen sowie unerwünschte Wirkungen auf die Geschlechtsorgane stärker ausgeprägt, was auf ein potenzielles Risiko bei Kindern und Jugendlichen hindeutet.
Finnish: Muutokset hampaissa ja luissa ja haittavaikutukset sukupuolielimissä olivat selvempiä nuorilla ja kasvuikäisillä eläimillä samoin kuin nuorilla rotilla, viitaten mahdolliseen riskiin lapsille ja nuorille.
German: - wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle oder ein veränderter Geisteszustand (Verwirrtheit, Gedächtnisverlust oder Orientierungsverlust) auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Finnish: - jos sinulla ilmenee vaikeaa ja jatkuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, kouristuksia tai mielentilan muutoksia (esimerkiksi sekavuus, muistimenetys tai keskittymiskyvyn menetys) ota yhteys lääkäriin välittömästi.
German: M-5 kann im Gastrointestinaltrakt durch die Mikroflora zu M-4 reduziert werden, wodurch die Reabsorption von M-4 ermöglicht wird (enterohepatischer Kreislauf).
Finnish: Mikrobikasvusto saattaa pelkistää M-5:n M-4:ksi maha-suolikanavassa, jolloin M-4:n takaisinimeytyminen on mahdollista (enterohepaattinen kiertokulku).
German: Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 2,427 mmol (oder 55,8 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 2,427 mmol (55,8 mg) natriumia (ks. kohta 4.4).
German: In allen klinischen Studien wurden Ereignisse einer Herzerkrankung (alle Grade) häufiger (13,7% vs. 6,5%) bei mit Stivarga behandelten Patienten, die 75 Jahre oder älter waren (n = 410), als bei mit Stivarga behandelten Patienten, die jünger als 75 Jahre waren (n = 4108) berichtet.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sydänsairauteen liittyviä tapahtumia (kaikki asteet) raportoitiin useammin (13,7 % vs. 6,5 %) 75-vuotiailla tai vanhemmilla Strivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla (N=410) verrattuna alle 75-vuotiaisiin (N=4108) Stivarga-valmisteella hoidettuihin potilaisiin.
German: > 20-fache ONG (Grad 4)
Finnish: > 20 kertaa ULN (4. aste)
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten während der Behandlung und für mindestens weitere 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kahdeksan viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Regorafenib wird durch das Geschlecht nicht beeinflusst.
Finnish: Sukupuoli Sukupuoli ei vaikuta regorafenibin farmakokinetiikkaan.
German: Abweichungen biochemischer und metabolischer Laborwerte Stivarga war mit einer erhöhten Inzidenz abweichender Elektrolytwerte (einschließlich Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypokaliämie) und abweichender Stoffwechselwerte (einschließlich Erhöhungen von Thyreoidea Stimulierendem Hormon (TSH), Lipase und Amylase) assoziiert.
Finnish: Poikkeavat biokemialliset ja metaboliset laboratoriokokeiden tulokset Stivarga-hoitoon on liitetty poikkeavien elektrolyyttiarvojen (mukaan lukien hypofosfatemia, hypokalsemia, hyponatremia ja hypokalemia) lisääntynyt esiintyvyys ja poikkeavia aineenvaihduntaan liittyviä arvoja (mukaan lukien kilpirauhasta stimuloivan hormonin, lipaasin ja amylaasin lisääntyminen).
German: Zusätzlich reduzierte Regorafenib die Spiegel von Tumor-assoziierten Makrophagen und zeigte Regorafenib in vivo antimetastatische Wirkungen.
Finnish: Lisäksi regorafenibi laski kasvaimeen liittyvien makrofagien määrää ja regorafenibilla on todettu antimetastaattisia vaikutuksia in vivo.
German: Tritt trotz der Dosisverringerung keine Verbesserung ein, ist die Therapie für mindestens 7 Tage auszusetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Finnish: Jos oireet eivät parane annoksen pienentämisestä huolimatta, keskeytä hoito vähintään 7 vuorokaudeksi, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
German: Ein Fall einer Grad 4 Hypertonie wurde in der GIST-Studie berichtet.
Finnish: GISTtutkimuksessa raportoitiin yksi 4. asteen hypertensiotapaus.
German: Ungefähr 90% der radioaktiv markierten Dosis wurden innerhalb von 12 Tagen nach der Anwendung ausgeschieden, wobei etwa 71% der Dosis mit den Fäzes (47% als Muttersubstanz, 24% als Metaboliten) und etwa 19% der Dosis mit dem Urin in Form von Glucuroniden ausgeschieden wurden.
Finnish: Noin 90 % radioaktiivisesta annoksesta havaittiin 12 vuorokauden kuluessa annostelusta: noin 71 % annoksesta erittyi ulosteisiin (47 % kanta-aineena, 24 % aineenvaihduntatuotteina) ja noin 19 %
German: Das relative Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls wurde bei mit Regorafenib behandelten Patienten um etwa 73,2% gegenüber Patienten, die Placebo erhielten, verringert (siehe Tabelle 6, Abbildung 2).
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman suhteellinen riski väheni noin 73,2 % regorafenibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (ks. taulukko 6, kuva 2).
German: In vitro Daten zeigen, dass Regorafenib ein kompetitiver Inhibitor der Cytochrome CYP2C8 (Ki-Wert von 0,6 Mikromolar), CYP2C9 (Ki-Wert von 4,7 Mikromolar) und CYP2B6 (Ki-Wert von 5,2 Mikromolar) bei Konzentrationen ist, die in vivo im Steady State erreicht werden (maximale Plasmakonzentration von 8,1 Mikromolar).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että regorafenibi on sytokromien CYP2C8 (Ki-arvo 0,6 mikromolaaria), CYP2C9 (Ki-arvo 4,7 mikromolaaria) ja CYP2B6 (Ki-arvo 5,2 mikromolaaria) kilpaileva estäjä pitoisuuksissa, jotka saavutetaan in vivo vakaassa tilassa (plasman huippupitoisuus 8,1 mikromolaaria).
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können ein Aussetzen und/oder eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.
Finnish: Annostelutauko ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
German: P-Glykoprotein- und BCRP-Inhibitoren/P-Glykoprotein- und BCRP-Induktoren In-vitro-Studien zeigen, dass die aktiven Metaboliten M-2 und M-5 Substrate von P-Glykoprotein und BCRP sind.
Finnish: P-glykoproteiinin ja BCRP:n estäjät/P-glykoproteiinin ja BCRP:n induktorit ja BCRP in vitro -tutkimukset osoittavat, että aktiiviset aineenvaihduntatuotteet M-2 ja M-5 ovat Pglykoproteiinin ja BCRP:n substraatteja.
German: Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen mit der Indikation gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind nicht erwiesen.
Finnish: Stivargan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
German: - Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) - verminderte Aktivität der Schilddrüse (Hypothyreose) - niedrige Blutspiegel von Kalium, Phosphat, Calcium, Natrium oder Magnesium in Ihrem Blut
Finnish: - veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia) - kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi) - kaliumin, fosfaatin, kalsiumin, natriumin tai magnesiumin matala pitoisuus veressä
German: Regorafenib ist ein Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)-1A1-Hemmer (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Regorafenibi on uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1:n) estäjä (ks. kohta 4.5).
German: Die Muttersubstanz in den Fäzes kann vom Abbau von Glucuroniden oder der Reduktion des Metaboliten M-2 (N-Oxid) im Darm sowie vom nicht resorbierten Regorafenib stammen.
Finnish: Ulosteissa löydetty kanta-aine saattaa johtua glukuronidien intestinaalisesta hajoamisesta tai aineenvaihduntatuote M-2:n (N-oksidin) vähenemisestä sekä imeytymättömästä regorafenibistä.
German: Bei den 199 randomisierten Patienten lag das mittlere Alter bei 58 Jahren, 64% waren männlich, 68% Kaukasier, und alle Patienten hatten einen anfänglichen ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0 oder 1.
Finnish: 199 satunnaistetun potilaan keski-ikä oli 58 vuotta, 64 % oli miehiä, 68 % oli kaukaasialaisia ja lähtötilanteessa kaikkien potilaiden ECOG-suorituskykyluokka oli 0 tai 1.
German: Inhibitoren und Induktoren von BCRP und P-Glykoprotein können die Bioverfügbarkeit von M-2 und M-5 beeinträchtigen.
Finnish: BCRP:n ja P-glykoproteiinin estäjät ja induktorit voivat vaikuttaa M-2:n ja M-5:n altistukseen.
German: 7,8 Monate
Finnish: 7,8 kuukautta
German: Die gleichzeitige Gabe starker UGT1A9-Inhibitoren (z. B. Mefenaminsäure, Diflunisal und Nifluminsäure) während der Behandlung mit Regorafenib ist zu vermeiden, da deren Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten im Steady State nicht untersucht wurde.
Finnish: Voimakkaan UGT1A9:n estäjän (esim. mefenaamihappo, diflunisaali ja nifluminihappo) samanaikaista antamista regorafenibihoidon aikana on vältettävä, koska niiden vaikutusta regorafenibin ja sen metaboliittien vakaan tilan altistukseen ei ole tutkittu.
German: Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib.
Finnish: Stivarga sisältää vaikuttavana aineena regorafenibiä.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung und bis 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja enintään 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
German: Arterielle Hypertonie
Finnish: Arteriaalinen hypertensio
German: Regorafenib, M-2 und M-5 können einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Regorafenibi, M-2 ja M-5 käyvät todennäköisesti läpi enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
German: Nach wiederholter Dosierung bei Mäusen, Ratten und Hunden wurden unerwünschte Wirkungen in einer Reihe von Organen beobachtet, hauptsächlich in Niere, Leber, Verdauungstrakt, Schilddrüse, lympho-/hämatopoetisches System, endokrines System, Reproduktionssystem und Haut.
Finnish: Kun oli annettu toistuvia annoksia hiirille, rotille ja koirille, haittavaikutuksia todettiin useissa elimissä, ensisijassa munuaisissa, maksassa, ruoansulatuskanavassa, kilpirauhasessa, sydämessä, lymfo-/hemopoieettisessajärjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, sukupuolielimissä ja ihossa.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Regorafenib ist ein oraler Tumordeaktivator, der multiple Proteinkinasen wirksam blockiert, einschließlich Kinasen, die an der Tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, Tie2), Onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), Metastasierung (VEGFR3, PDGFR, FGFR) und Tumorimmunität (CSF1R) beteiligt sind.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Regorafenibi on suun kautta otettava kasvaimen aktiivisuutta vähentävä aine, joka estää voimakkaasti proteiinikinaaseja, mukaan lukien kasvaimen angiogeneesiin (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogeneesiin (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastaasiin (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ja kasvaimen immuniteettiin (CSF1R) liittyviä kinaaseja.
German: Pharmakokinetische Daten zeigen an, dass Regorafenib ohne klinisch relevante Wechselwirkungen gleichzeitig mit Substraten von CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 und CYP2C19 angewendet werden kann (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että regorafenibia voidaan antaa samanaikaisesti CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP3A4:n ja CYP2C19:n substraattien kanssa ilman kliinisesti merkittävää interaktiota (ks. myös kohta 4.4).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Stivarga auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia Stivarga-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
German: Eine leichte (fettarme) Mahlzeit besteht z. B. aus 1 Portion Müsli (etwa 30 g), 1 Glas Magermilch, 1 Scheibe Toast mit Marmelade, 1 Glas Apfelsaft und 1 Tasse Kaffee oder Tee (520 Kalorien, 2 g Fett).
Finnish: Kevyt (vähärasvainen) ateria voi sisältää esimerkiksi 1 annoksen muroja (noin 30 g), 1 lasin rasvatonta maitoa, 1 hillolla päällystetyn paahtoleipäviipaleen, 1 lasin omenamehua ja 1 kupin kahvia tai teetä (520 kaloria, 2 g rasvaa).
German: Patienten setzten die Therapie bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität fort.
Finnish: Potilaat jatkoivat hoitoa sairauden etenemiseen tai kohtuuttoman toksisuuden ilmenemiseen asti.
German: Die Metaboliten M-2 und M-5 sind schwache P-Gp-Substrate.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet M-2 ja M-5 ovat P-gp:n heikkoja substraatteja.
German: - wenn schwere Magen- und Darmprobleme (Darmdurchbruch oder Darmfistel) auftreten,
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu vaikeita vatsa- ja suolivaivoja (reikiä tai aukko ruuansulatuskanavassa),
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien bei mit Stivarga behandelten Patienten beobachtet wurden, werden in Tabelle 3 aufgelistet.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukon muodossa Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
German: Regorafenib hemmt insbesondere mutiertes KIT, einen wichtigen onkogenen Faktor gastrointestinaler Stromatumoren, und blockiert dadurch die Proliferation der Tumorzellen.
Finnish: Regorafenibi inhiboi erityisesti mutatoitunutta KIT:iä, joka on merkittävä onkogeeninen tekijä ruoansulatuskanavan stroomakasvaimissa ja siten se estää kasvainsolujen proliferaatiota.
German: Es ist nicht bekannt, ob Stivarga die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verändert.
Finnish: Ei tiedetä, muuttaako Stivarga-valmiste ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
German: Stivarga kann die Zeugungs-/Gebärfähigkeit bei Männern und Frauen verringern.
Finnish: Stivarga saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
German: Eine Verringerung der Dosis und/oder ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga oder, in schweren oder anhaltenden Fällen, ein endgültiges Absetzen von Stivarga sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annoksen pienentämistä ja/tai Stivarga-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai, vaikeissa tai jatkuvissa tapauksissa, Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava (ks. kohta 4.2).
German: In Fällen einer schweren oder anhaltenden Hypertonie trotz angemessener medizinischer Behandlung hat der Arzt zu entscheiden, ob die Therapie vorübergehend ausgesetzt und/oder die Dosis verringert werden sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Jos hypertensio on vaikea tai jatkuva asianmukaisesta hoidosta huolimatta, hoito on lopetettava tilapäisesti ja/tai annosta pienennettävä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (ks. kohta 4.2).
German: HFHR bzw. palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom und Exantheme stellen die am häufigsten beobachteten dermatologischen Nebenwirkungen mit Stivarga dar (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktio eli palmoplantaarinen erytrodysestesia ja ihottuma ovat yleisimmät Stivargahoidon yhteydessä todetut dermatologiset haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der RESORCE Studie
Finnish: Taulukko 7: RESORCE-tutkimuksen tehon tulokset
German: Hazard Ratio* (95% KI)
Finnish: Riskisuhde* (95 % CI)
German: Darmperforation und -fistel
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio ja fisteli
German: Beide Metaboliten, M-2 und M-5, zeigen eine nichtlineare Akkumulation, die durch enterohepatisches Recycling oder Sättigung des UGT1A9-Signalwegs verursacht sein könnte.
Finnish: Molemmilla aineenvaihduntatuotteilla, sekä M-2:lla että M-5:lla, kertyminen on ei-lineaarista, mikä saattaa johtua enterohepaattisesta kierrätyksestä tai UGT1A9-reitin saturoitumisesta.
German: Enthält Natrium und (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja), für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Finnish: Sisältää natriumia ja lesitiiniä (peräisin soijasta), katso lisätietoja pakkausselosteesta.
German: 10,6 Monate
Finnish: 10,6 kuukautta
German: 3,2 Monate
Finnish: 3,2 kuukautta
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisänderungen und Maßnahmen bei HFHR Grad der Hauttoxizität
Finnish: Taulukko 1: Suositellut annosmuutokset ja toimenpiteet käsi-jalkaihoreaktiossa Ihon toksisuusaste
German: Es ist nicht bekannt, ob Regorafenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö regorafenibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die Plasmakonzentrationen von anderen gleichzeitig verabreichten BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Fluvastatin, Atorvastatin) erhöhen kann.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että regorafenibin samanaikainen anto muiden BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, fluvastatiini, atorvastatiini) kanssa voi lisätä näiden plasmapitoisuuksia.
German: In klinischen Studien konnten zwischen älteren Patienten (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa vanhempien (vähintään 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä (ks. myös kohta 5.2).
German: Da für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nur begrenzt Daten vorliegen, kann keine Dosisempfehlung gegeben werden.
Finnish: Koska kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavista potilaista on saatavana vain vähän tietoa, annossuositusta ei voida antaa.
German: Bei einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion sollte Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Stivarga besonders engmaschig überwachen.
Finnish: Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta Stivarga-hoidon aikana lääkärin pitää seurata vointiasi tarkasti.
German: Therapie für mindestens 7 Tage aussetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Finnish: Keskeytä hoito vähintään 7 vuorokaudeksi, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Herkunft ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen etnisen ryhmän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
German: Wöchentliche Kontrolle der Transaminasen, bis sie auf < 3-fache ONG oder den Ausgangswert zurückgehen.
Finnish: Seuraa transaminaasiarvoja viikoittain, kunnes ne palaavat tasolle < 3 kertaa ULN tai lähtötasolle.
German: Wenn Ihre Leberfunktion schwer eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mit Stivarga behandelt werden, da zur Anwendung von Stivarga bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Informationen vorliegen.
Finnish: Jos maksasi toiminta on vaikeasti heikentynyt, sinua ei pidä hoitaa Stivarga-valmisteella, koska tietoa Stivargavalmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole.
German: Eine Unterbrechung oder eine Verringerung der Dosis oder ein endgültiges Absetzen von Stivarga sollten im Falle einer anhaltenden oder wiederkehrenden signifikanten Abweichung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä tai Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava, jos merkittävästi poikkeavat arvot jatkuvat tai palaavat uudelleen (ks. kohta 4.2).
German: Es ist möglich, dass Regorafenib Wachstum und Entwicklung des Säuglings schädigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Regorafenibi voi haitata vastasyntyneen kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3).
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Regorafenib während der Schwangerschaft das ungeborene Kind schädigen kann.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi regorafenibin epäillään vahingoittavan sikiötä, kun sitä annetaan raskauden aikana.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten unter 18 Jahren mit der Indikation GIST sind nicht erwiesen.
Finnish: Regorafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
German: Tritt PRES bei Patienten auf, werden das Absetzen von Stivarga zusammen mit einer Behandlung der Hypertonie und die unterstützende medizinische Behandlung anderer Symptome empfohlen.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy PRES, suositellaan Stivarga-valmisteen käytön keskeyttämistä sekä hypertension hoitoa ja muiden oireiden hoitamista.