FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir (ou votre enfant) ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du (eller ditt barn) bruker dette legemidlet.
French: Les informations quantitatives portant sur le nombre de cellules CD34+/kg et de cellules totales contenues dans le produit sont indiquées sur l'étiquetage de chaque lot.
Norwegian Bokmål: Det kvantitative innholdet av CD34+ celler/kg og total antall celler i produktet er oppgitt i merkingen for hver batch.
French: Environ 4 à 5 jours avant le traitement
Norwegian Bokmål: Ca. 4-5 dager før behandling
French: Vous ne devez pas prendre de Strimvelis si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Strimvelis dersom du ammer.
French: Résultats à 3 ans dans le cadre de l'étude pivot*(population ITT) Critère d'évaluation
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos ITT populasjonen i den pivotale studien*
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir (ou votre enfant) Strimvelis ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du (eller ditt barn) bruker Strimvelis
French: Les résultats de la deuxième étape du contrôle de qualité de Strimvelis ne seront disponibles qu'une fois le produit administré par perfusion.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den andre fasen av kvalitetskontroll blir førsttilgjengelig etter infusjon av produktet.
French: La survie sans intervention (définie comme la survie sans besoin de réintroduire un traitement par PEG-ADA à long terme (≥3 mois) ou de réaliser une greffe de cellules souches) était de 92 % (11 patients sur 12) dans cette population de l'étude pivot, et de 82 % (14 patients sur 17) pour la population globale.
Norwegian Bokmål: Intervensjonsfri overlevelse i denne pivotale populasjon (definert som overlevelse uten behov for langsiktig (≥ 3 måneder) gjenopptak av PEG-ADA, eller stamcelletransplantasjon) var 92 % (11/12 pasienter) (82 % (14/17 pasienter) for den integrerte populasjon).
French: • Si un problème est survenu lors du prélèvement des cellules de votre sang pour produire le médicament ;
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår et problem når cellene tas ut for fremstilling av legemidlet
French: • nez qui coule ou nez bouché (rhinite allergique)
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese (allergisk rhinitt)
French: Strimvelis est destiné uniquement à un usage autologue.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk.
French: Pour fabriquer la perfusion de Strimvelis (voir ci-dessus)
Norwegian Bokmål: Behandlingsprøve av stamceller tas til fremstilling av Strimvelis (se ovenfor)
French: Il y a eu des cas d'échec au traitement par Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller hvor behandling med Strimvelis ikke har vært vellykket.
French: Après l'administration de Strimvelis, les cellules T qui sont générées sont également susceptibles d'être affectées en raison de la diminution de la fonction résiduelle thymique qui peut survenir chez les enfants plus âgés.
Norwegian Bokmål: Vellykket dannelse av T-celler etter behandling med Strimvelis kan også påvirkes av residual thymusfunksjon som kan bli svekket hos eldre barn.
French: Lymphocytes T (x106/l) n médiane (intervalle) % de patients avec un taux de dAXP dans les GR du sang veineux < 100 nmol/ml après administration de Strimvelisd n
Norwegian Bokmål: T-lymfocytter (x106/l) n median (intervall) % pasienter med venøs RBC dAXP < 100 nmol/ml etter Strimvelisd n
French: Le titulaire de l'AMM effectuera un suivi du risque d'immunogénicité, d'insertion mutagène et oncogène, ainsi que de toxicité hépatique.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil følge opp risiko for immunogenisitet, insersjonsmutagenese og onkogenese samt levertoksisitet.
French: Afin de préparer la moelle osseuse au traitement par Strimvelis
Norwegian Bokmål: forbereder beinmargen på behandling med Strimvelis
French: Au cas où des problèmes de qualité cliniquement pertinents seraient détectés, tels que des résultats non conformes aux spécifications, après l'administration de Strimvelis par perfusion, le médecin en sera informé Le médecin devra surveiller et/ou traiter le patient si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevante kvalitetsproblemer som f.eks. resultater utenfor spesifikasjonen identifiseres etter infusjon med Strimvelis, vil legen bli informert.
French: Le patient doit être capable de donner un nombre de cellules CD34+ suffisant afin de produire un minimum de 4 millions de cellules CD34+ purifiées par kilogramme, nécessaires pour la fabrication de Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pasienten må være i stand til å donere en tilstrekkelig mengde CD34+-celler, og minst 4 millioner rensede CD34+-celler/kg er nødvendig ved fremstilling av Strimvelis.
French: PASS non-interventionnelle: Afin d'étudier la sécurité et l'efficacité à long terme de la thérapie génique avec Strimvelis, le titulaire de l'AMM devra conduire et soumettre les résultats d'une étude non interventionnelle prospective de suivi à long terme, en utilisant les données issues d'un registre de patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DISC-ADA) et traités par Strimvelis.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke langsiktig sikkerhet og effekt av genterapi med Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og fremlegge resultater av en langsiktig prospektiv, ikke-intervensjons oppfølgingsstudie basert på data fra et pasientregister med alvorlig kombinert immunsvikt forårsaket av adenosindeaminase mangel (ADASCID) som ble behandlet med Strimvelis.
French: Jour 3 et Jour 2 avant le traitement
Norwegian Bokmål: 3 dager og 2 dager før behandling
French: Les patients doivent être étroitement surveillés : pour détecter les infections opportunistes et sévères, pour suivre les paramètres de reconstitution immunitaire et la nécessité d'une administration d'immunoglobulines intraveineuses (Ig IV); en l'absence de réponse à Strimvelis, il est recommandé d'introduire d'autres traitements du DICS-ADA sous la supervision d'un médecin.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for forekomst av alvorlige og opportunistiske infeksjoner, rekonstituering av immunparametere og behovet for substitusjonsbehandling med intravenøs immunglobulin (IVIG); i tilfelle manglende respons, anbefales det å innføre andre ADA-SCID behandlinger under tilsyn av lege.
French: On ne sait pas si les composants de Strimvelis peuvent passer dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om innholdsstoffene i Strimvelis kan gå over i morsmelk.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception de type barrière (comme des préservatifs) pendant le traitement et au moins jusqu'à 6 mois après traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon (som for eksempel kondomer) under og i minst 6 måneder etter behandling.
French: Certains patients ont dû reprendre une enzymothérapie de substitution à long terme et/ou recevoir une greffe de cellules souches (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter har det vært nødvendig å gjenoppta langsiktig substitusjonsbehandling med enzymer og/ eller gjennomgå en stamcelletransplantasjon (se pkt.
French: Les cellules CD34+ issues du sang de cordon ombilical humain sain, transduites avec le vecteur utilisé pour la production de Strimvelis, ont été administrées par voie intraveineuse à des souris conditionnées par du busulfan.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler fra friskt humant navlestrengsblod transdusert med vektor som brukes til fremstilling av Strimvelis, ble administrert intravenøst til mus etter kondisjonering med busulfan.
French: Strimvelis est transporté directement vers l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
Norwegian Bokmål: Strimvelis transporteres direkte til sykehuset der infusjonen administeres.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi : Chlorure de sodium
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumklorid.
French: Les résultats du dAXP sont basés sur une analyse du pourcentage de patients répondeurs ayant bénéficié d'une thérapie génique et qui remplissent les critères définissant une détoxification métabolique satisfaisante.
Norwegian Bokmål: dAXP resultatene er basert på en responsanalyse av prosentandelen av pasientene som etter genterapi hadde definisjon på tilstrekkelig metabolsk avgiftning, derfor er baseline verdien ikke relevant.
French: • Le prélèvement de cellules souches pour le traitement, 4 à 5 jours avant la date prévue.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsprøven tas 4-5 dager før behandling.
French: Strimvelis étant administré après le traitement de conditionnement par busulfan, les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode barrière contraceptive fiable pendant l'administration de Strimvelis et au moins jusqu'à 6 mois après traitement.
Norwegian Bokmål: Da Strimvelis administreres etter kondisjonering med busulfan må kvinner i fertil alder bruke sikker prevensjon under og i 6 måneder etter behandling med Strimvelis.
French: • S'il y a du retard dans le transport du médicament vers le service clinique de l'hôpital où le traitement a lieu.
Norwegian Bokmål: • dersom det blir en forsinkelse under transporten av legemidlet til behandlingsstedet
French: Fonction des lymphocytes B : Les 12 patients traités dans le cadre de l'étude pivot ont reçu un traitement par immunoglobulines intraveineuses (Ig IV) au moment de la sélection, et 7 patients (58 %) ont interrompu le traitement par Ig IV pendant la période de suivi de 0 à 3 ans après la thérapie génique.
Norwegian Bokmål: B-cellefunksjon: De 12 pasientene som ble behandlet i den pivotale studien fikk IVIG ved screeningstidspunktet og 7 pasienter (58 %) har sluttet med bruk av IVIG under oppfølgningsperioden 0-3 år etter genterapi.
French: Hypertensiona
Norwegian Bokmål: Hypertensjona
French: Strimvelis est destiné uniquement à un usage autologue et ne doit en aucun cas être administré à un patient autre que le donneur de cellules CD34+.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk og skal aldri gis til andre pasienter enn den opprinnelige CD34+-celledonor.
French: Il sera conservé pour être administré au patient en tant que cellules souches de remplacement, si Strimvelis ne peut pas être administré ou ne donne pas le résultat escompté (voir « Lorsque le traitement par Strimvelis ne peut pas être administré » à la rubrique 2)
Norwegian Bokmål: Prøven lagres, så gis den til pasienten som erstatning av stamceller dersom Strimvelis ikke kan gis eller ikke virker (se ‘Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gjennomføres' i avsnitt 2).
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier er ikke utført.
French: Aucune étude n'a été conduite sur le développement et la reproduction.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier er ikke utført.
French: Antécédents ou présence d'une leucémie ou d'une myélodysplasie.
Norwegian Bokmål: Aktuell eller tidligere leukemi eller myelodysplasi.
French: Strimvelis est une dispersion de cellules pour perfusion opalescente à transparente, incolore à rose, qui est fournie dans une ou plusieurs poches pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er en uklar til klar, fargeløs til rosa dispersjon av celler til infusjon som leveres i en eller flere infusjonsposer.
French: 67 % (12 sur 18) des patients traités par Strimvelis ont présenté soit des auto-anticorps soit d'autres manifestations auto-immunes (par exemple une thrombocytopénie auto-immune, une anémie aplasique auto-immune, une hépatite auto-immune et un Syndrome de Guillain-Barré) (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (12 av 18) av pasientene som fikk Strimvelis hadde enten autoimmune antistoffer eller andre manifestasjoner (f.eks. autoimmun trombocytopeni, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt og Guillain-Barré-syndrom) (se pkt.
French: Aucune étude d'immunogénicité de Strimvelis n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Testing av immunogenisitet ved Strimvelis har ikke blitt utført..
French: Strimvelis n'a pas ou de manière négligeable d'influence à long terme sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Strimvelis har ingen eller ubetydelig langvarig påvirkning på evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
French: Strimvelis est utilisé pour traiter une maladie grave appelée DICS-ADA (Déficit Immunitaire Combiné Sévère par déficit en Adénosine Désaminase).
Norwegian Bokmål: Strimvelis brukes til å behandle en alvorlig lidelse som kalles ADA-SCID ("Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency").
French: Posologie La dose recommandée de Strimvelis est comprise entre 2 et 20 millions de cellules CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt doseintervall for Strimvelis er mellom 2 og 20 millioner CD34+-celler/kg.
French: Un an après le traitement, l'activité médiane de l'ADA (adénosine désaminase des cellules mononucléées) dans les lymphocytes du sang périphérique était de 181,2 nmol/h/mg de protéine (intervalle de 42,1 à 1 678,2), par rapport à une valeur initiale médiane (intervalle), de 80,6 nmol/h/mg de protéine (30,5 à 92,3).
Norwegian Bokmål: Ett år etter behandlingen var median ADAaktivitet (adenosindeaminase i mononukleære celler) i lymfocytter i perifert blod 181,2 (interval 42,11678,2) nmol/t/mg protein sammenlignet med en median baseline (intervall) på 80,6 (30,5-92,3) nmol/t/mg protein.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment signalé a été la fièvre.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var pyreksi.
French: Classement par systèmes d'organes
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
French: Lors des essais cliniques, un échec thérapeutique a été observé chez un patient traité par moins de 2 millions de cellules CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingssvikt sett hos en pasient med < 2 millioner CD34+-celler/kg.
French: Les résultats du traitement par Strimvelis ont montré un taux de survie de 100 %, 3 ans après le traitement, une diminution du taux d'infections sévères, une augmentation des lymphocytes T (CD3 +), et après traitement des taux de nucléotide désoxyadénosine dans les globules rouges (dAXP GR) du sang veineux, inférieurs aux taux pathologiques (> 100 nmol/ml).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Strimvelis resulterte i en overlevelse på 100 % 3 år etter behandling, en reduksjon i forekomst av alvorlige infeksjoner, en økning i T-lymfocytter (CD3+), og alle pasientene hadde deoksyadenosinnukleotidnivåer i erytrocytter i venøst blod (RBC dAXP) under patologiske nivåer (> 100 nmol/ml) etter baseline.
French: Strimvelis est utilisé pour traiter le DICS-ADA lorsqu'aucun membre de la famille ne peut donner de cellules souches de la moelle osseuse pour réaliser une greffe.
Norwegian Bokmål: Strimvelis brukes til å behandle ADA-SCID når det ikke finnes noen passende familiemedlemmer som kan donere stamceller fra beinmarg til transplantasjon.
French: Agiter délicatement la poche de perfusion pour remettre en suspension tout agrégat cellulaire, administrer en utilisant un dispositif de transfusion muni d'un filtre pour éliminer tout reste d'agrégat cellulaire.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig infusjonsposen opp og ned for å spre eventuelle opphopning av celler og administrer infusjonen med et transfusjonssett med filter for å fjerne eventuelle resterende celleaggregater.
French: Après la perfusion, les cellules CD34+ se greffent dans la moelle osseuse où elles régénèrent le système hématopoïétique avec une proportion de cellules qui expriment l'enzyme ADA à un taux pharmacologiquement actif.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon vil CD34+-celler etablere seg i benmargen hvor de supplerer det hematopoetiske systemet med en andel celler som utrykker farmakologisk aktive nivåer av ADA-enzymet.
French: Les effets indésirables graves incluent des événements auto-immuns (par exemple : anémie hémolytique auto-immune, anémie aplasique auto-immune, hépatite auto-immune, thrombocytopénie auto-immune et syndrome de Guillain-Barré).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer autoimmunitet (f.eks. autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt, autoimmun trombocytopeni og Guillain-Barré-syndrom).
French: Enzymes hépatiques augmentéesa, anticorps antinucléaires (AAN) positifs
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymera, positivt på antinukleære antistoffer (ANA)
French: Il a été rapporté des cas de papillome cutané, d'électrophorèse anormale des protéines sériques, un cas de lipofibrome, un cas de masse pulmonaire et un cas de diminution du répertoire de la chaine V-beta du récepteur des cellules T. Aucun lien de causalité avec le médicament n'a été établi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med hudpapillom, unormal serumproteinelektroforese og et tilfelle med henholdsvis lipofibrom, lungefortetning og redusert T-celle V-beta repertoar ble rapportert.
French: Strimvelis est fabriqué spécialement pour chaque patient, en utilisant ses propres cellules de moelle osseuse.
Norwegian Bokmål: Strimvelis fremstilles spesielt til hver enkelt pasient ved bruk av pasientens egne celler fra beinmargen.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité applicables à ces produits doivent être suivies (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet er gjeldende for slike produkter (se pkt.
French: Reconstitution immunitaire
Norwegian Bokmål: Rekondisjonering av immunsystemet
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges (se pkt.
French: Les patients qui contrôlent leur apport en sodium doivent en tenir compte.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
French: Cette surveillance doit inclure une numération formule sanguine, des analyses biochimiques et un dosage de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH).
Norwegian Bokmål: Kontrollene skal inkludere fullstendig blodstatus med differensialtelling, biokjemisk analyse og måling av tyreoideastimulerende hormon.
French: Anémie hémolytique auto-immune, anémie aplasique auto-immune, thrombocytopénie auto-immune
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun trombocytopeni
French: Ce greffon de secours de cellules souches est prélevé pour être utilisé comme traitement de remplacement en cas de défaut lors de la fabrication du produit, d'échec de la greffe ou d'aplasie médullaire prolongée après un traitement par Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Stamcellereserven samles til nødbehandling dersom det skulle oppstå problemer under fremstilling av produktet, transplantasjonssvikt eller langvarig beinmargsaplasi etter behandling med Strimvelis.
French: Avant traitement
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
French: Strimvelis est exclusivement destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
French: Fonction des lymphocytes T : Chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot, il a été observé 1 an après la thérapie génique, une prolifération des lymphocytes T en réponse à une stimulation par anticorps anti-CD3 (médiane de 62 629 cpm, intervalle de 4 531 à 252 173) et phytohémagglutinine (médiane de 140 642 cpm, intervalle de 11 119 à 505 607).
Norwegian Bokmål: T-cellefunksjon: Hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien ble T-celleproliferasjon påvist som respons på stimulering med anti-CD3-antistoffer (median 62629 cpm, intervall 4531 til 252173) og fytohemaglutinin (median 140642 cpm, intervall 11119 til 505607) 1 år etter genterapi, og disse responsene ble opprettholdt til og med år 3.
French: Qu'est-ce que Strimvelis et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Strimvelis ser ut og innholdet i pakningen
French: - avez eu un test de dépistage positif au VIH ou à certaines autres infections (votre médecin pourra vous conseiller à ce sujet).
Norwegian Bokmål: - har eller har hatt en type kreft som kalles leukemi eller myelodysplasi - har testet positivt for HIV eller andre typer infeksjoner (legen din vil rådføre deg om dette) - allerede har blitt behandlet med genterapi
French: Anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA) positifs, anticorps antimuscle lisse positifs aEffets indésirables considérés comme potentiellement liés au prétraitement de conditionnement par busulfan
Norwegian Bokmål: Positivt på antinøytrofile cytoplasmaantistoffer, positivt på antistoff mot glatt muskulatur aBivirkninger som potensielt er relatert til kondisjonering med busulfan.
French: Ce médicament contient 0,15 mmol de sodium par ml (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol natrium per ml (se pkt.
French: Les effets à long terme et la durée de la réponse à Strimvelis dans le Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) sont inconnus (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningene og varighet av respons på Strimvelis ved ADA-SCID er ukjent (se pkt.
French: Chez les patients plus âgés, le nombre de cellules CD34+ prélevé peut être plus faible, par conséquent il se peut que ces patients ne puissent pas être traités.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er eldre pasienter mindre i stand til å donere høyt antall CD34+-celler, noe som medfører at de ikke kan behandles.
French: En raison de leur nature et du moment de leur survenue, tous les effets indésirables indiqués dans le tableau (à l'exception de ceux potentiellement liés au busulfan) sont considérés comme liés à la reconstitution immunitaire.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte bivirkninger i tabellen (bortsett fra de som er mulig relatert til busulfan) anses å være relatert til rekondisjonering av immunsystemet med tanke på deres art og tidspunkt for debut.
French: Les professionnels de santé manipulant Strimvelis doivent par conséquent prendre des précautions appropriées pour éviter la transmission potentielle de maladies infectieuses.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Strimvelis bør derfor ta nødvendige forholdsregler for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un autre traitement Strimvelis subit une série de contrôles avant d'être utilisé.
Norwegian Bokmål: Strimvelis gjennomgår en rekke tester før bruk.
French: Hypothyroïdie
Norwegian Bokmål: Hypotyreodisme
French: Toutefois, précédemment dans des essais comparables de thérapie génique dans le syndrome de Wiskott Aldrich, le déficit immunitaire combiné sévère lié à l'X et la maladie granulomateuse chronique, des cas de leucémie associée à des intégrations de vecteurs dans certaines régions chromosomiques ont été observés.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har innsettelse av vektor i kromosomregioner tidligere vært assosiert med leukemi i sammenlignbare studier med genterapi ved Wiskott Aldrich's syndrom, X-SCID og kronisk granulomatøs sykdom blitt dokumentert.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Dispersion pour perfusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, dispersjon.
French: Inclusion/Prétraitementa Année 3/3 ans après traitementb
Norwegian Bokmål: År 3/ 3 år etter behandlingb
French: → Parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen eller sykepleier.
French: • inflammation du foie (hépatite auto-immune)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lever (autoimmun hepatitt)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
French: Ce médicament contient 0,15 mmol de sodium par ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol natrium/ml.
French: • inflammation et démangeaison de la peau (dermatite atopique, eczéma)
Norwegian Bokmål: • betent kløende hud (atopisk dermatitt, eksem)