FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Efekt leczenia, obserwowany podczas 26-tygodniowego okresu oceny, utrzymywał się przez 1 rok leczenia, u 64,7% pacjentów w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny i 70,3% pacjentów w grupie otrzymującej karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu sklasyfikowanych jako wolne od napadów padaczkowych (średnia różnica ryzyka -5,46%, 95% przedział ufności: [-11,88; 0,97].
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten observert i løpet av den 26 uker lange evalueringsperioden ble opprettholdt i 1 år med behandling, der 64,7 % av pasientene som fikk eslikarbazepinacetat og 70,3 % av pasientene som fikk karbamazepin med kontrollert frisetting ble klassifisert som anfallsfrie (gjennomsnittlig risikodifferanse -5,46 %, 95% KI: [-11,88; 0,97].
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników równoczesne stosowanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i fenytoiny powodowało średnie zmniejszenie o 31-33% narażenia na czynny metabolit, najprawdopodobniej spowodowane indukcją sprzęgania z kwasem glukuronowym, i średnie zwiększenie o 31-35% narażenia na fenytoinę, najprawdopodobniej spowodowane hamowaniem CYP2C19.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig og fenytoin til en gjennomsnittlig 31-33 % lavere eksponering for den aktive metabolitten, eslikarbazepin, mest sannsynlig forårsaket av indusering av glukuronidering, og en gjennomsnittlig 31-35 % høyere fenytoineksponering, mest sannsynlig forårsaket av CYP2C19hemming.
Polish: Na podstawie odpowiedzi osobniczej może być konieczne zwiększenie dawki octanu eslikarbazepiny stosowanego jednocześnie z karbamazepiną.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan det være nødvendig å øke dosen av eslikarbazepinacetat ved samtidig bruk av karbamazepin.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka wystąpiła jako działanie niepożądane u 1,2% całej populacji pacjentów z padaczką, otrzymujących produkt leczniczy Zebinix.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom som bivirkning hos 1,2 % av totalpopulasjonen behandlet med Zebinix i kliniske studier hos epilepsipasienter.
Polish: EU/1/09/514/021 20 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/022 60 tabletek - blister PVC /Al
Norwegian Bokmål: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU blister
Polish: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, astenia, zaburzenia chodu, drżenie, ataksja, zaburzenia równowagi, niewyraźne widzenie, biegunka, wysypka i hiponatriemia występowały rzadziej u dzieci niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens, vertigo, asteni, forstyrrelser i ganglaget, tremor, ataksi, balanseforstyrrelser, tåkesyn, diaré, utslett og hyponatremi var mindre vanlig hos barn enn hos voksne.
Polish: Nie podawać leku Zebinix dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Norwegian Bokmål: Zebinix skal ikke gis til barn som er under 6 år.
Polish: Podobnie jak w przypadku dorosłych, octan eslikarbazepiny jest intensywnie przekształcany do eslikarbazepiny.
Norwegian Bokmål: I likhet med hos voksne konverteres eslikarbazepinacetat i stor grad til eslikarbazepin.
Polish: Nie karmić piersią podczas stosowania leku Zebinix.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Zebinix.
Polish: • sedacja
Norwegian Bokmål: • sedering
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 2,0 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i około
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, suspensjon inneholder 2,0 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og omkring 0,00001 mg sulfitter.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki doustnej do otworu adaptera, trzymając butelkę pionowo.
Norwegian Bokmål: Ha spissen til oralsprøyten nedi flaskeadapteråpningen mens du holder flasken oppreist.
Polish: Najczęstszą przyczyną wycofania się z badania w dowolnej części badania była prośba sponsora (30 pacjentów w części III [19,7% pacjentów, którzy byli włączeni do części III], 9 w części IV [9,6% pacjentów, którzy byli włączeni do części IV] oraz 43 w części V [64,2% pacjentów, którzy byli włączeni do części V]).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 65 pasienter fått ESL og 87 pasienter hadde fått placebo i studiens dobbeltblinde del. Fjorten pasienter (9,2 %) fullførte åpen behandling med ESL i del V. Den vanligste årsaken til seponering i alle deler av studien var sponsors ønske (30 pasienter i del III [19,7 % av pasientene som gikk inn i del III], 9 i del IV [9,6 % av pasientene som gikk inn i del IV] og 43 i del V [64,2 % av pasientene som gikk inn i del V]).
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają sie myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Polish: Blistry Aluminium - Aluminium lub blistry PVC/Aluminiumumieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20, 30, 60 lub 90 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 (2
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium-blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter og i multipakninger som inneholder 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Polish: Zapalenie trzustki
Norwegian Bokmål: • brannsår
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 400 mg (tylko w badaniach -301 i -302), 800 mg i 1 200 mg, raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 400 mg (kun i -301 og -302 studiene), 800 mg og 1200 mg, én gang daglig.
Polish: • obrzęk nóg lub rąk
Norwegian Bokmål: • hevelse i ben og armer
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników, którym podawano 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę, wykazało niewielkie średnie interakcje farmakokinetyczne (narażenie na lamotryginę zmniejszyło się o 15%) pomiędzy octanem eslikarbazepiny i lamotryginą i w związku z tym nie jest konieczna zmiana dawki.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner viste eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig, en gjennomsnittlig liten farmakokinetisk interaksjon med lamotrigin (lamotrigineksponering 15 % redusert), og dosejustering er følgelig ikke nødvendig.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i topiramatu nie wykazało znaczących zmian narażenia na eslikarbazepinę, ale zmniejszenie o 18% narażenia na topiramat, najprawdopodobniej spowodowane zmniejszeniem biodostępności topiramatu.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner ga samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig og topiramat ingen signifikant endring i eslikarbazepineksponering, men 18 % lavere topiramateksponering, mest sannsynlig forårsaket av redusert topiramatbiotilgjengelighet.
Polish: • z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (leczenie wspomagające), u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, u którychwystępują napady padaczkowe obejmujące część mózgu (częściowe napady padaczkowe).
Norwegian Bokmål: • sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år som får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall).
Polish: Tabletki Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Zebinix tabletter kan tas med eller uten mat.
Polish: • Pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka.
Norwegian Bokmål: • blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge.
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Karbamazepina
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre antiepileptika
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Zebinix, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Zebinix, kan dosen din økes til 1200 mg én gang daglig.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk
Polish: Badanie z udziałem zdrowych uczestników wykazało zmniejszenie średnio o 50% ogólnego narażenia na symwastatynę podczas jednoczesnego stosowania octanu eslikarbazepiny w dawce 800 mg raz na dobę, najprawdopodobniej z powodu indukcji CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste gjennomsnittlig 50 % lavere systemisk eksponering for simvastatin ved samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 800 mg én gang daglig, mest sannsynlig forårsaket av CYP3A4-indusering.
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy III średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych było inne gdy stosowano octan eslikarbazepiny (-18,1% od wartości wyjściowej) niż podczas stosowania placebo (8,6% od wartości wyjściowej), ale nie było to statystycznie znamienne (p=0,2490).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden av fase III-studien var reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen med eslikarbazepinacetat (-18,1 % kontra baseline) forskjellig fra placebo (-8,6 % kontra baseline), men ikke statistisk signifikant (p=0,2490).
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłoczek strzykawki doustnej do potrzebnej objętości.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig i stemplet til oralsprøyten til ønsket volum.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach terapii wspomagającej z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką, oraz w badaniu monoterapii z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, porównującym octan eslikarbazepiny z karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu, , były zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert i placebokontrollerte studier med tilleggsbehandling hos voksne epileptiske pasienter, og i en aktivt kontrollert monoterapistudie som sammenlignet eslikarbazepinacetat med karbamazepin med kontrollert frisetting, var svimmelhet, somnolens, hodepine og kvalme.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: 36 - 39% w przypadku jednoczesnego podawania z octanem eslikarbazepiny w dawce 1 200 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig reduksjon på 36-39 % i systemisk eksponering hos friske forsøkspersoner ved samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig.
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina pobudza metabolizm leków, które są usuwane głównie w procesach metabolizmu zachodzących z udziałem CYP3A4 (np. symwastatyna).
Norwegian Bokmål: In vivo har eslikarbazepin vist en induserende effekt på metabolismen av legemidler som hovedsakelig elimineres ved metabolisme via CYP3A4 (f.eks. simvastatin).
Polish: • zmiany nastrojów lub omamy
Norwegian Bokmål: • humørforandringer, hallusinasjoner
Polish: W pierwszorzędowej analizie skuteczności, w której osoby rezygnujące uznawano za osoby niereagujące, za osoby wolne od napadów padaczkowych uznano 71,1% pacjentów w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny i 75,6% pacjentów w grupie otrzymującej karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu podczas 26-tygodniowego okresu oceny (średnia różnica ryzyka -4,28%, 95% przedział ufności: [-10,30; 1,74].
Norwegian Bokmål: I primære effektanalyser, hvor «drop-outs» ble klassifisert som ikke-respondere, ble 71,1 % av pasientene klassifisert som anfallsfrie i eslikarbazepingruppen og 75,6 % i gruppen med karbamazepin med kontrollert frisetting i løpet av evalueringsperioden på 26 uker (gjennomsnittlig risikodifferanse -4,28 %, 95 % KI: [-10,30; 1,74].
Polish: bradykardia
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, bradykardi
Polish: Mniej ważne występujące w osoczu metabolity o wykazanej aktywności, to R-likarbazepina i okskarbazepina oraz sprzężone z kwasem glukuronowym: octan eslikarbazepiny, eslikarbazepina, R
Norwegian Bokmål: Mindre vesentlige metabolitter i plasma er Rlikarbazepin og okskarbazepin, som er vist å være aktive, og glukuronsyrekonjugater av eslikarbazepinacetat, eslikarbazepin, R-likarbazepin og okskarbazepin.
Polish: Podwójne widzenie,
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn, tåkesyn
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Toksyczność leku, upadki, oparzenie termiczne
Norwegian Bokmål: Legemiddeltoksisitet, fall, brannsår
Polish: Zaburzenia koordynacji,
Norwegian Bokmål: koordinasjonsvansker og svimmelhet.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach terapii wspomagającej z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką oraz w badaniu monoterapii z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, porównującym octan eslikarbazepiny z karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu, były zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert i placebokontrollerte studier med tilleggsbehandling hos voksne epileptiske pasienter og i en aktivt kontrollert monoterapistudie som sammenlignet eslikarbazepinacetat med karbamazepin med kontrollert frisetting, var svimmelhet, somnolens, hodepine og kvalme.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności po leczeniu octanem eslikarbazepiny (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist nedsatt fertilitet etter behandling med eslikarbazepinacetat (se pkt.
Polish: • pocenie się lub suchość skóry
Norwegian Bokmål: • svetting, tørr hud
Polish: 20 tabletek 60 tabletek
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 60 tabletter
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, hipochloremia
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser, dehydrering,
Polish: • z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (leczenie wspomagające), u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, u których występują napady padaczkowe obejmujące część mózgu (częściowe napady padaczkowe).
Norwegian Bokmål: • sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år somfår anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall).
Polish: 30 tabletek 60 tabletek
Norwegian Bokmål: 30 tabletter 60 tabletter
Polish: Butelki z pomarańczowego szkła z zamknięciem z HDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 200 ml zawiesiny doustnej, umieszczane w tekturowych pudełkach.
Norwegian Bokmål: Ravfargede glassflasker med barnesikret HDPE-lokk som inneholder 200 ml mikstur suspensjon, lagt i pappesker.
Polish: Zawiesina doustna jest pakowana w butelki z pomarańczowego szkła z zamknięciem z HDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 200 ml zawiesiny doustnej, umieszczane w tekturowych pudełkach.
Norwegian Bokmål: Miksturen er pakket i ravfargede glassflasker med barnesikret HDPE-lokk som inneholder 200 ml mikstur suspensjon, i en pappeske.
Polish: Farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny ma u zdrowych ochotników i u pacjentów przebieg liniowy i wprost proporcjonalny do dawki w zakresie 400-1 200 mg.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk er lineær og doseproporsjonal i området 400-1200 mg hos både friske forsøkspersoner og pasienter.
Polish: • niedoczynność tarczycy; objawy obejmują zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy (stwierdzane w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub włosy i niską temperaturę ciała
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter redusert nivå av tyreoideahormon (ses i blodprøver) at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler eller hår og lav kroppstemperatur
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie octanu eslikarbazepiny w dawce 800 mg raz na dobę oraz karbamazepiny w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie średnio o 32% narażenia na czynny metabolit eslikarbazepiny, najprawdopodobniej wskutek indukcji glukuronidacji.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 800 mg én gang daglig og karbamazepin 400 mg to ganger daglig til en gjennomsnittlig 32 % lavere eksponering for den aktive metabolitten eslikarbazepin, mest sannsynlig forårsaket av indusering av glukuronidering.
Polish: • trudności w koncentracji
Norwegian Bokmål: • konsentrasjonsvansker
Polish: zaburzenia chodu, astenia
Norwegian Bokmål: Fatigue, forstyrrelser i ganglaget, asteni
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z zaostrzeniem (zwiększenie ≥25%) w porównaniu z wyjściowymi częściami III-V wynosił
Norwegian Bokmål: Total andel av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %) sammenlignet med baseline del III-V var 25,7 %.
Polish: Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Zebinix lub lek Zebinix może zakłócać działania tych leków.
Norwegian Bokmål: Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Zebinix virker eller Zebinix påvirker deres effekt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zebinix u dzieci w wieku do 6 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zebinix hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ
Polish: Blistry Aluminium - Aluminium lub blistry PVC/Aluminium umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 30 lub 60 tabletek.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium-blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 30 eller 60 tabletter.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zebinix Kiedy nie stosować leku Zebinix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zebinix Bruk ikke Zebinix:
Polish: Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix
Norwegian Bokmål: Hva Zebinix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zebinix Hvordan du bruker Zebinix Mulige bivirkninger
Polish: Odnotowano przypadki zaburzeń tkanki kostnej w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy kostnej) i złamań związane z przyjmowaniem podobnych leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina i oksarbazepina.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om skjelettforstyrrelser, inkludert osteopeni og osteoporose (benskjørhet) og benbrudd med strukturelt beslektede legemidler mot epilepsi som karbamazepin og okskarbazepin.
Polish: Nie wiadomo, czy octan eslikarbazepiny przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eslikarbazepinacetat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zebinix Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zebinix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: depresja, nerwowość, pobudzenie, drażliwość, brak możności skupienia uwagi lub nadmierna aktywność, stan splątania, wahania nastroju, płacz, opóźnienie psychomotoryczne, lęk
Norwegian Bokmål: Psykotisk lidelse, apati, depresjon, nervøsitet, agitasjon, irritabilitet, hyperkinetisk forstyrrelse / attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), forvirringstilstand, humørsvingninger, gråting, psykomotorisk hemming, angst
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Polish: Złe samopoczucie, dreszcze, obrzęk obwodowy
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse, frysninger, perifert ødem
Polish: W trwającym 10 miesięcy badaniu obejmującym podawanie wysokich dawek leku samicom przy poziomach ekspozycji niższych niż kliniczne poziomy ekspozycji na eslikarbazepiny u dzieci obserwowano zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach i (lub) gęstości mineralnej kości kręgów lędźwiowych i (lub) kości udowej.
Norwegian Bokmål: I studien som varte i 10 måneder, ble det observert reduksjoner i benmineralinnhold, benområdeog/eller benmineraldensitet i lumbalvirvel og/eller femur hos høydosehunndyr ved eksponeringsnivåer lavere enn de kliniske eksponeringsnivåene for eslikarbazepinacetat hos barn.
Polish: Stężenia octanu eslikarbazepiny w osoczu zwykle pozostają poniżej progu oznaczalności po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av eslikarbazepinacetat forblir som regel under kvantifiseringsgrensen etter oral administrasjon.
Polish: • ogólne osłabienie, złe samopoczucie lub dreszcze
Norwegian Bokmål: • svakhets- eller sykdomsfølelse, frysninger
Polish: Lek Zebinix jest stosowany:
Norwegian Bokmål: Zebinix brukes :
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 20 lub 60 tabletek
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 20 eller 60 tabletter
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina może indukować metabolizm produktów leczniczych, które są usuwane głównie przez sprzęganie za pośrednictwem UDP-glukuronylo transferaz.
Norwegian Bokmål: In vivo kan eslikarbazepin ha en induserende effekt på metabolismen av legemidler som hovedsakelig elimineres ved konjugering via UDPglukuronyltransferaser.
Polish: Nadciśnienie (w tym przełom nadciśnieniowy), niedociśnienie, podciśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie twarzy, obwodowe uczucie zimna
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (inkludert hypertensiv krise), hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, rødming, perifer kaldhet
Polish: Dla dzieci mogą być odpowiednie inne postaci leku, jak zawiesina doustna.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer, for eksempel mikstur, suspensjon, er kanskje bedre egnet for barn.
Polish: Jak stosować lek Zebinix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zebinix
Polish: EU/1/09/514/012 20 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/013 30 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/014 60 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/015 90 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/016 20 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/017 30 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/018 60 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/019 90 tabletek - blister PVC /Al
Norwegian Bokmål: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU blister
Polish: • ból w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: Epistakse, brystsmerter
Polish: Zebinix 50 mg/ml zawiesina Octan eslikarbazepiny
Norwegian Bokmål: Zebinix 50 mg/ml mikstur, suspensjon eslikarbazepinacetat
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 800 mg, 1200 mg i 1600 mg, podawanych raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt med doser på 800 mg, 1200 mg og 1600 mg, gitt én gang daglig.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zebinix, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.
Polish: Zawiesinę doustną Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Zebinix mikstur, suspensjon kan tas med eller uten mat.
Polish: • choroby wątroby
Norwegian Bokmål: • brystsmerte
Polish: • uczucie braku energii lub zmęczenia
Norwegian Bokmål: • følelse av å ha lite energi, tretthet