FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Repaglinida Teva?
Polish: Co to jest Repaglinide Teva?
Spanish: Repaglinida Teva puede utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no puedan controlarse satisfactoriamente con metformina en monoterapia.
Polish: Repaglinide Teva można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Spanish: Repaglinida Teva también puede utilizarse en pacientes diabéticos del tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre puedan controlarse bien por lo general mediante la dieta, pero que estén registrando una pérdida temporal del control de glucosa en sangre.
Polish: Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Spanish: ¿Cómo actúa Repaglinida Teva?
Polish: Jak działa preparat Repaglinide Teva?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Repaglinida Teva?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Repaglinide Teva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Replaglinida Teva ?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repaglinide Teva?
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Spanish: 3 (3 x 1) cartuchos + 3 (3 x 1) minidosificadores automáticos (envase múltiple)
Polish: 3 (3 x 1) automatyczne minidozowniki (wielopak)
Spanish: 1 cartucho + 1 minidosificador automático
Polish: 1 automatyczny minidozownik
Spanish: 6 (3x2) plumas precargadas (envase múltiple)
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak)
Spanish: Es posible que exista una normativa local al respecto.
Polish: Mogą obowiązywać lokalne przepisy w tym zakresie.
Spanish: c Significación nominal.
Polish: c istotność nominalna.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 julio 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
Spanish: Población de pacientes (N)
Polish: Grupa pacjentów (N)
Spanish: No utilizar si el envase está dañado
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Polish: Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Spanish: La inyección termina cuando:
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Spanish: De este modo, la inyección será menos molesta.
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne.
Spanish: Intervalo de altitud entre -300 metros y 3.500 metros.
Polish: Wysokość od -300 metrów do 3500 metrów nad poziomem morza.
Spanish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, EE. UU.
Polish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Spanish: La dosis recomendada depende de la enfermedad de base:
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Spanish: Relación ApoB/ ApoA1
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Spanish: Advertencia: no modifique el dispositivo.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wolno modyfikować urządzenia.
Spanish: 9 minutos
Polish: 9 min.
Spanish: Inyecte todo el contenido.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Spanish: N La inyección tarda alrededor de 9 minutos.
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Spanish: • Solo puede pulsar el botón de inicio una vez.
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
Spanish: Intervalo de humedad relativa entre 15% y 85%.
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
Spanish: En OSLER-2 se incluyeron un total de 3.681 pacientes.
Polish: Do badania OSLER-2 włączono w sumie 3681 pacjentów.
Spanish: Pacientes en riesgo
Polish: Pacjenci objęci ryzykiem
Spanish: El intervalo de temperatura operativa del minidosificador automático está entre 15 °C y 40 °C.
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
Spanish: • Coloque la bandeja en la mano.
Polish: • położyć blister na dłoni.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Polish: Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10
Spanish: Compruebe que:
Polish: Należy sprawdzić, czy:
Spanish: NO DEBE:
Polish: NIE WOLNO:
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas • Hinchazón de cara, boca, lengua o garganta (angioedema)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Spanish: En OSLER se incluyeron un total de 1.324 pacientes.
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Spanish: No toque el botón de inicio gris
Polish: Nie dotykać szarego przycisku startowego
Spanish: • El minidosificador automático contiene pilas, componentes electrónicos y una aguja.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Spanish: El medicamento podría secarse.
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
Spanish: Las unidades de un envase múltiple no pueden venderse por separado.
Polish: Elementy wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Spanish: C Reúna todos los materiales necesarios para la inyección y después lávese bien las manos con agua y jabón.
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Spanish: GRH0532ES v1
Polish: GRH0530PL v1
Spanish: Asegúrese de que todo el adhesivo esté pegado a la piel.
Polish: Należy upewnić się, że cały przylepiec przylega mocno do skóry.
Spanish: TABLA DE SÍMBOLOS
Polish: TABELA SYMBOLI
Spanish: La luz verde estará ahora apagada.
Polish: Zielona lampka powinna się wyłączyć.
Spanish: B Abra el envase y despegue la tapa de papel blanco.
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6 y las instrucciones de uso que se incluyen en el envase.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Spanish: • Reacciones alérgicas, incluida la erupción cutánea
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka
Spanish: Si el émbolo no ha ocupado toda la ventana, póngase en contacto con su médico.
Polish: Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: 45 minutos.
Polish: Odczekać 45 minut.
Spanish: Esto podría dañar la aguja.
Polish: Może to uszkodzić igłę.
Spanish: Se observó que la exposición a evolocumab era entre un 40 y un 50% menor que en los sujetos sanos.
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes se debe garantizar un estrecho seguimiento.
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100
Spanish: Después de retirarlo, compruebe la ventana del medicamento.
Polish: Po zdjęciu urządzenia należy sprawdzić okienko leku.
Spanish: Aguja en el interior (debajo de la cubierta) Lengüeta derecha
Polish: Igła wewnątrz (pod przykrywką) Prawa wypustka
Spanish: Si se produce un error, no será posible utilizar el minidosificador automático.
Polish: W przypadku wystąpienia błędu nie będzie można użyć automatycznego mini-dozownika.
Spanish: Deje que la piel se seque.
Polish: Pozostawić skórę do wyschnięcia.
Spanish: Parte superior del brazo
Polish: Górna część ramienia
Spanish: La inyección podría tardar unos 15 segundos en completarse.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población sugieren que no es necesario ajustar la dosis en función de la edad, la raza o el sexo.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, rasę lub płeć pacjenta.
Spanish: Ictus (mortal/no mortal)d
Polish: Udar (zakończony zgonem/niezakończony zgonem d)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en función del peso corporal.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na masę ciała.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para evolocumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Para un solo uso.
Polish: Do jednorazowego wykorzystania.
Spanish: D Siga EMPUJANDO sobre la piel.
Polish: D Kontynuować PRZYCISKANIE do skóry.
Spanish: • Es posible que sienta un pinchazo de aguja.
Polish: • Można poczuć ukłucie igły.
Spanish: Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada, cree que podría estar embarazada o se queda embarazada mientras utiliza Repatha.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Repatha.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni la eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes.
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Spanish: Al final del primer año (semana 52 en OSLER y 48 en OSLER-2), los pacientes pasaron al período de solo Repatha en el que todos los pacientes recibieron Repatha en abierto durante 4 años más (OSLER) o 2 años más (OSLER-2).
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
Spanish: • No toque ni contamine la zona de la tapa de la aguja.
Polish: • Nie wolno dotykać ani zanieczyścić okolicy przykrywki igły.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Spanish: 1 Ver la sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Spanish: Después, deje la puerta abierta.
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Spanish: No meta los dedos en el protector de seguridad amarillo.
Polish: Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Spanish: Si observa una burbuja/espacio de aire:
Polish: Jeżeli pęcherzyki powietrza/warstwy powietrza będą widoczne:
Spanish: El estudio no investigó la correlación entre la regresión de la enfermedad aterosclerótica y los eventos cardiovasculares.
Polish: W badaniu nie analizowano korelacji między regresją miażdżycy a występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych.
Spanish: d El efecto del tratamiento sobre el ictus fue debido a una reducción del riesgo del ictus isquémico; no hubo efecto sobre el ictus hemorrágico o el ictus indeterminado.
Polish: d Wpływ leczenia udaru odnosił się głównie do zmniejszeniea ryzyka udaru niedokrwiennego; nie było wpływu na udar krwotoczny lub udar o nieustalonej przyczynie.
Spanish: B Extraiga la burbuja/espacio de aire.
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Spanish: Lengüeta derecha
Polish: Lewa wypustka
Spanish: El dispositivo de administración está diseñado para ser utilizado exclusivamente con el cartucho precargado ensamblado de 3,5 ml que se suministra.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Spanish: Por ejemplo, evite guardarlos en la guantera o el maletero de un vehículo.
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
Spanish: C Cuando esté listo para la inyección, pulseel botón de inicio gris.
Polish: C Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć szary przycisk startu.
Spanish: Después, apriétela con firmeza hasta que oiga que se cierra.
Polish: Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.
Spanish: No obstante, se observó que los niveles basales de PCSK9 y el grado y la evolución temporal de la neutralización de PCSK9 eran similares entre los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada y los voluntarios sanos.
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Spanish: • Malestar (náuseas)
Polish: • Uczucie mdłości (nudności)
Spanish: Durante la inyección, mantenga el minidosificador automático a un mínimo de 10 cm de cualquier otro dispositivo electrónico como, por ejemplo, un teléfono móvil.
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a los efectos sobre el C-LDL, los eventos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczących wpływu produktu Repatha na stężenie LDL-C, incydenty sercowo-naczyniowe i badane populacje patrz punkt 5.1.
Spanish: F Inspeccione el medicamento y la jeringa.
Polish: F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.
Spanish: • No coloque el minidosificador automático cargado en el cuerpo si la luz de estado roja parpadea durante más de 5 segundos.
Polish: • Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
Spanish: Se calculó que evolocumab tiene una semivida efectiva de entre 11 y 17 días.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Spanish: La revisión de todas las reacciones de hipersensibilidad notificadas reveló una evidencia clara de diferentes cuadros clínicos de hipersensibilidad asociada a evolocumab.
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Spanish: No se observaron cambios dependientes del tiempo en las concentraciones séricas durante un período de 124 semanas.
Polish: Nie wykazano żadnych zależnych od czasu zmian stężenia produktu w surowicy krwi w okresie 124 tygodni.
Spanish: Inserte la aguja en la piel con un ángulo de entre 45 y 90 grados.
Polish: A Trzymając FAŁD SKÓRY wkłuć igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.
Spanish: Ponga una tirita si es necesario.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos pivotales controlados y de notificación espontánea se muestran en la tabla 1, que aparece a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Spanish: - Los demás componentes son prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido sódico,
Polish: - Pozostałe składniki leku to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek,
Spanish: Sin aféresis
Polish: Bez aferezy
Spanish: Asegúrese de que la ropa no interfiera con el minidosificador automático y de que la luz azul esté visible en todo momento.
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Spanish: La aguja está en el interior.
Polish: Igła znajduje się w środku.
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de evolocumab sobre la fertilidad humana.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Spanish: (intolerantes a estatinas)
Polish: (osoby nietolerujące statyn)
Spanish: No se debe utilizar Repatha durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con evolocumab.
Polish: Produktu Repatha nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że kobieta wymaga leczenia ewolokumabem ze względu na stan kliniczny.
Spanish: Repatha está compuesto únicamente de aminoácidos y carbohidratos como las inmunoglobulinas naturales y es improbable que se elimine a través de mecanismos metabólicos hepáticos.
Polish: Repatha składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, tak jak naturalna immunoglobulina, zatem mało prawdopodobna jest jego eliminacja w mechanizmie metabolizmu wątrobowego.
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutagénico de evolocumab.
Polish: Nie oceniano właściwości mutagennych ewolokumabu.
Spanish: Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol.
Polish: Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe administrar al paciente tratamiento sintomático y establecer las medidas de apoyo necesarias.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i, w razie konieczności, wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Spanish: • No retire ni gire la parte superior o inferior del cartucho.
Polish: • Nie wolno zdejmować ani przekręcać dolnej ani górnej części wkładu.
Spanish: De los 18.546 pacientes tratados con Repatha en los estudios clínicos doble ciego, 7.656 (41,3%) tenían ≥ 65 años y 1.500 (8,1%) ≥ 75 años.
Polish: Spośród 18 546 pacjentów, u których zastosowano produkt Repatha w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych 7656 (41,3%) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1500 (8,1%) w wieku ≥ 75 lat.
Spanish: No retuerza, doble o mueva el capuchón naranja.
Polish: Nie przekręcać, wyginać lub poruszać pomarańczowej osłonki.
Spanish: Relación CT/ C-HDL
Polish: Stosunek TC/ HDL-C
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Spanish: La experiencia del uso de Repatha en pacientes con insuficiencia renal grave (definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) es limitada (ver sección 5.2).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określonymi jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Spanish: e La evaluación del tiempo hasta hospitalización por angina inestable se realizó ad-hoc.
Polish: e Ocenę czasu do hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej przeprowadzono ad-hoc.
Spanish: A continuación, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo administrar la dosis siguiente, y siga la nueva pauta exactamente como le haya indicado su médico.
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Spanish: Tiene componentes electrónicos que no deben mojarse.
Polish: Urządzenie zawiera części elektroniczne, które nie powinny mieć kontaktu z wilgocią.
Spanish: (tratamiento en ausencia de estatinas)
Polish: (leczenie bez statyn)
Spanish: • Es posible que escuche un sonido de bombeo.
Polish: • Można usłyszeć odgłos pompowania.
Spanish: Pacientes intolerantes a las estatinas
Polish: Pacjenci nietolerujący statyn
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de estatinas cuando se utilizan en combinación con Repatha.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki statyny podczas stosowania w skojarzeniu z produktem Repatha.
Spanish: Tenga cuidado de que no salga nada de medicamento.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie wypchnąć leku ze strzykawki.
Spanish: Hazard Ratio, 0,80 (IC 95%, 0,73 - 0,88) P<0,0001
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Spanish: Pase un dedo por los bordes del adhesivo para fijarlo.
Polish: Przesunąć palcem wzdłuż krawędzi przylepca, aby go przymocować.
Spanish: En total, en el estudio TAUSSIG se incluyeron 194 pacientes con hipercolesterolemia familiar grave (no HFho) y 106 con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Polish: Do badania TAUSSIG włączono w sumie 194 pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) i 106 pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se desconoce la influencia de Repatha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Repatha nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: NO ponga el dedo en el émbolo mientras inserta la aguja.
Polish: NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección1
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1
Spanish: NO golpee la aguja de la jeringa.
Polish: NIE STUKAĆ w igłę.
Spanish: Por tanto, el PRAC estuvo de acuerdo en incluir las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.8 de la RCP como frecuentes y actualizar el prospecto según correspondiera.
Polish: W związku z tym komitet PRAC wyraził zgodę na uwzględnienie reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.8 ChPL z częstością występowania określoną jako „często" oraz na stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Spanish: Guía de los componentes
Polish: Przewodnik po elementach urządzenia
Spanish: Parte superior del cartucho (no lo gire)
Polish: Górna część wkładu (nie przekręcać)
Spanish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Bajos
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Spanish: Al unirse, y eliminar PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterol que entra en el hígado y reduce el nivel de colesterol en la sangre.
Polish: Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.
Spanish: Un solo uso Esterilizado con óxido de etileno
Polish: Sterylizowany tlenkiem etylenu
Spanish: La presencia de anticuerpos de unión antievolocumab no afectó al perfil farmacocinético, ni a la respuesta clínica o a la seguridad de Repatha.
Polish: Obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko ewolokumabowi nie miała wpływu na profil farmakokinetyczny, odpowiedź kliniczną ani bezpieczeństwo produktu Repatha.
Spanish: • Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,