FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Latvian: Drošības farmakoloģijas un atkārtotu devu toksiskuma dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkiem, kas jau nebūtu aprakstīta citos šā zaļu apraksta apakšpunktos.
English: A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Latvian: Mutagēnas iedarbības risks ārstēšanas rezultātā šķiet mazticams, jo šāda iedarbība veidojās tikai ļoti augstā koncentrācijā.
English: 50μg 100μg 200μg 300μg 400μg 600μg 800μg
Latvian: 50µg 100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamā iedarbība norādīta pēc nopietnības sarūkošā kārtībā.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana grūtniecības laikā var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus jaundzimušajam.
English: Other known side effects associated with fentanyl products include:
Latvian: Citas zināmas blakusparādības, kas saistītas ar fentanila produktiem, ir:
English: - and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
Latvian: - un, ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs atbilst reģistrācijas apliecības nosacījumiem saskaņā ar IV pielikumu,
English: Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kura stipruma tabletes lietot.
English: The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Latvian: Saistībā ar citiem fentanila produktiem novērotas arī zemāk norādītās negatīvās reakcijas (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000; nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):
English: Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu un nelietojiet Rapinyl zīdīšanas laikā, ja vien Jūsu ārsts neuzskata, ka tā sniegtais labums atsver risku bērnam.
English: Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
Latvian: Viss neizlietotais produkts, ja vien iespējams, jānodod farmaceitam drošai likvidēšanai.
English: Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Latvian: Kad noskaidrota piemērota deva, kas varētu būt vairāk par vienu tableti, pacientiem šī deva jāuztur un jāierobežo lietošana līdz ne vairāk kā četrām Rapinyl devām dienā.
English: Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose:
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma informējiet savu ārstu, ja Jums ir vai nesen bijusi kāda no zemāk norādītajām problēmām, tā kā Jūsu ārstam tas būs jāņem vērā, izrakstot Jums devu:
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šā produkta lietošanu, vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
English: The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir manitols (E421), ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par samazinātu auglīgumu un paaugstinātu augļa mirstību žurkām.
English: • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
Latvian: • paaugstināts jutīgums pret skaņām un troksni, redzes neskaidrība vai dubultošanās;
English: It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Latvian: Tāpēc svarīgi tableti nesūkt, nekošļāt un nenorīt.
English: The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
Latvian: Papildu tabletes devas stiprums jāpalielina no 100 līdz 200 mikrogramiem pie 400 mikrogramu un lielākām devām.
English: If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated.
Latvian: Ja vairāk nekā četras dienas pēc kārtas notiek vairāk kā četras sāpju epizodes dienā, tad jāpārskata pret pastāvīgajām sāpēm lietotā ilgstošas iedarbība opioīda deva.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Latvian: Informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesan esat lietojis/-usi citus medikamentus (neskaitot Jūsu parasto opioīdu pretsāpju līdzekli), tajā skaitā bezrecepšu medikamentus.
English: • a brain tumour and/or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision)
Latvian: • smadzeņu audzējs un/vai paaugstināts intrakraniālais spiediens (paaugstināts spiediens smadzenēs, kas izraisa stipras galvassāpes, nelabumu un redzes neskaidrību);
English: A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Latvian: Vairākas no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka šāda stratēģija ir nepieņemama un nenodrošina pietiekami daudz informācijas, turklāt Rapinyl tablešu straujā šķīdība iespējams liecina par lielāku Cmax un īsāku Tmax.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Latvian: Aptuveni 9% devas nonāk izkārnījumos, galvenokārt metabolītu veidā.
English: Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Latvian: 72 stundu laikā pēc intravenozas fentanila lietošanas aptuveni 75% devas tiek izvadīti urīnā, galvenokārt metabolītu veidā - nemainītā veidā paliek mazāk kā 10% medikamenta.
English: Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Latvian: Kad Jūs kopā ar savu ārstu esat atraduši to Rapinyl tablešu devu, kas kontrolē Jūsu epizodiskās sāpes, lietojiet šo devu ne biežāk kā četras reizes dienā.
English: Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
Latvian: Fentanils metabolizējas, galvenokārt izmantojot CYP3A4, līdz vairākiem farmakoloģiski neaktīviem metabolītiem, ieskaitot norfentanilus.
English: In the absence of the data, the Applicant provided data demonstrating a direct correlation between 33% responder analysis and PID, and used the current available pain data and the PID values to estimate the responder rates between active and placebo treatment at earlier time points.
Latvian: Ņemot vērā, ka šādu datu nebija, pieteikuma iesniedzējs atsūtīja datus, kas uzrādīja tiešu saistību starp 33% respondentu analīzi un PID, kā arī izmantoja šobrīd pieejamos datus par sāpēm un PID vērtības, lai respondentu sadalījumu aktīvās terapijas un placebo lietotāju grupās novērtētu agrākos laika momentos.
English: If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
Latvian: Ja pienācīga pretsāpju iedarbība tiek sasniegta ar augstāku devu, taču nevēlamās parādības tiek uzskatītas par nepieņemamām, var lietot starpdevu (ar 50 mikrogramu vai 100 mikrogramu zemmēles tableti, ja tas pieņemams).
English: If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Latvian: Ja jūtat reiboņus, miegainību vai redzes neskaidrību Rapinyl lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet iekārtas.
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Latvian: Fentanila drošums grūtniecības laikā nav noteikts.
English: Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i.e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, līdz sasniegta piemērota deva, t.i., tāda, kas nodrošina pienācīgu pretsāpju iedarbību ar pieņemamu negatīvo reakciju katrā sāpju epizodē.
English: After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Latvian: Pēc Rapinyl lietošanas fentanila galvenās likvidēšanās pusmūžs ir apmēram 7 stundas (3-12,5 st.), bet galīgais pusmūžs - aptuveni 20 stundas (11,5-25 st.).
English: In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Latvian: Šādā gadījumā tie lietojami tikai tad, ja pastāv galēja nepieciešamība.
English: The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg.
Latvian: Fentanila sadalījuma apjoms stacionārā stāvoklī ir aptuveni 3-6 l/kg.
English: Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily.
Latvian: Ņemot vērā datu analīzi, kā arī atbildes, CHMP izlēma, ka pieteikums Rapinyl reģistrācijai ir atbalstāms, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs adekvāti atrisina atlikušos jautājumus.
English: The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja arī iecerēto riska pārvaldības plānu, uzskaitīja grozījumus zāļu aprakstā, kā arī iepazīstināja ar izglītojošo programmu, kas domāta veselības aprūpes darbiniekiem, pacientiem un aprūpētājiem un kas sāks darboties, kad preparāts nonāks tirgū.
English: Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Latvian: Pēc atkārtotas tādu opioīdu kā fentanils lietošanas var izveidoties pieradums un fiziskā un/vai psiholoģiskā atkarība.
English: Taking Rapinyl with food and drink
Latvian: Rapinyl lietošana kopā ar uzturu
English: Therefore the efficacy/safety profile of Rapinyl could be established.
Latvian: Līdz ar to Rapinyl efektivitātes/nekaitīguma profils nebija nosakāms.
English: Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
Latvian: Papildu (otrās) tabletes lietošanai zem mēles stiprums (mikrogramos), kura lietojama 1530 minūtes pēc pirmās tabletes, ja vajadzīgs
English: Read the package leaflet before use.
Latvian: Izlasīt instrukciju pirms lietošanas.
English: The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions.
Latvian: CHMP izskatīja informāciju par nāves gadījumiem un piekrita pieteikuma iesniedzēja slēdzieniem.
English: The CHMP was of the opinion that the Applicant should provide an analysis of the percentage of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes in order to better evaluate the clinically relevant time-effect profile.
Latvian: CHMP izlēma, ka pieteikuma iesniedzējam ir jānodrošina 30 % un 50 % respondentu analīze 10. un 15. minūtes pēc ievadīšanas tā, lai labāk izvērtētu klīniski nozīmīgo laika-efekta profilu.
English: Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Latvian: Atkārtota opioīdu antagonista lietošana var būt nepieciešama, ja elpošanas apgrūtinājums ir ilgstošs.
English: The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir uzskaitīti IV pielikumā.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI
English: As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Latvian: Tā kā caur gļotādām ievadāma fentanila nekaitīgums ir labi aprakstīts, jebkādas būtiskas nekaitīguma problēmas tiktu aprakstītas kā nopietnas nevēlamas blakusparādības.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
English: You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Latvian: Jums var nākties izmēģināt dažāda stipruma Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles vairākās sāpju epizodēs, lai noskaidrotu piemērotāko devu.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) ir:
English: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e.g. for pain and cough)
Latvian: • citi stiprie pretsāpju līdzekļi (opioīdu veida zāles pret, piemēram, sāpēm un klepu)
English: • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Latvian: • Nedzeriet un neēdiet neko, līdz tablete zem mēles pilnībā izšķīdusi.
English: In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately.
Latvian: Pacientiem, kuri turpina hronisko opioīdu terapiju pret pastāvīgajām sāpēm, bet kuriem vairs nav vajadzīga ārstēšana no epizodiskajām sāpēm, ārstēšanu ar Rapinyl parasti var pārtraukt nekavējoties.
English: • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
Latvian: • gaidot ārstu, neļaujiet pārdozējušai personai aizmigt, sarunājoties vai sapurinot viņu laiku pa laikam
English: • sleeping tablets
Latvian: • miega zāles
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novērtētas devas, kas lielākas par 800 mikrogramiem.
English: Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles ir iepakotas OPA/PVC/alumīnija/alumīnija blisterplāksnītēs, kas atrodas kartona paciņā.
English: Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Latvian: Rapinyl tabletes pieejamas paciņās, kas satur 10 vai 30 tabletes.
English: The available data on exposition was provided as requested and even if the data are not the definitive ones, the CHMP considered that exposure to Rapinyl is sufficient at this point in time.
Latvian: Pieejamie dati par iedarbību tika nodrošināti pēc pieprasījuma un, pat ja tie nav absolūti, CHMP nolēma, ka šajā laika momentā Rapinyl iedarbība ir pietiekama.
English: While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
Latvian: Tā kā pagaidu analīzē nebija pievērsta uzmanība 30% un 50% respondentu 10. un 15. minūtē, sponsoram šādu analīzi pieprasīja iekļaut klīniskā pētījuma galaziņojumā.
English: Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including:
Latvian: Rapinyl var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kuras izraisa miegainību, tajā skaitā:
English: Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
Latvian: Novērots, ka intravenoza fentanila lietošana izraisa bradikardiju.
English: Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Latvian: Necentieties izspiest Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles no plāksnītes kā parastās tabletes.
English: The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
Latvian: Zemāk aprakstītais devu režīms ieteicams pielāgošanai, lai gan visos gadījumos ārstam jāņem vērā pacienta medicīniskās vajadzības, vecumu un līdztekus norisošās slimības.
English: Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Latvian: Rapinyl profilaktiska lietošana paredzamām sāpju epizodēm klīniskos izmēģinājumos netika pētīta.
English: Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Latvian: Pacientiem jāiesaka neko neēst un nedzert līdz brīdim, kad tablete lietošanai zem mēles ir pilnībā izšķīdusi.
English: Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Latvian: Pacientu var uzskatīt par izturīgu pret opioīdiem, ja viņš/viņa nedēļu vai ilgāku laiku lieto vismaz 60 mg morfija perorāli dienā, 25 mikrogramus fentanila caur ādu stundā vai līdzvērtīgu pretsāpju devu citu opioīdu.
English: Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
Latvian: Pacienti (n=23), kas saņēma Rapinyl, izjuta tikai reiboņus, sliktu dūšu un vemšanu.
English: The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Latvian: Zemāk norādītie medikamenti var pastiprināt Rapinyl iedarbību:
English: Pack size: Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Latvian: Iepakojuma tilpums: 10 vai 30 zemmēles tablešu iepakojumi.
English: Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
Latvian: Potenciāli nopietnās nevēlamās iedarbības dēļ, kas var rasties tādu opioīdu kā Rapinyl terapijas laikā, pacientiem un viņu aprūpētājiem pilnībā jāizskaidro, cik nozīmīgi ir lietot Rapinyl pareizi un kā rīkoties gadījumā, ja parādītos pārdozēšanas simptomi.
English: Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/h/kg.
Latvian: Fentanila kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 0,5 l/st./kg.
English: This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan.
Latvian: To apstiprināja fentanila zināmās īpašības, iesniegtie klīniskie dati, pārskatītais zāļu apraksts, kas iesaka striktu individuālu devu titrēšanu, kā arī ieteiktais riska pārvaldības plāns.
English: • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being
Latvian: • depresija, apgrūtināta koncentrēšanās spēja, pārmērīga labsajūta;
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šis produkts lietojams TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
English: The CHMP considered the pharmacokinetic data in healthy volunteers vs. patients to be limited; however it agreed that the available data do not indicate alarming differences.
Latvian: CHMP uzskata, ka dati par farmakokinētiku veselīgu brīvprātīgo organismos salīdzinot ar slimniekiem ir ierobežoti, tomēr piekrita, ka pieejamie dati neuzrāda satraucošas atšķirības.
English: You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Latvian: Nelietojiet Rapinyl grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
English: • Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
Latvian: • Rapinyl strauji izšķīdīs zem mēles un uzsūksies, lai atvieglotu sāpes.
English: Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr Jums norādīta ārstēšana ar Rapinyl, jo tā var pastiprināt Rapinyl blakusparādības.
English: Fentanyl is a well-known and widely used synthetic short acting strong opioid analgesic, used in the treatment of patients with severe pain.
Latvian: Fentanils ir labi zināms un plaši izmantots sintētisks īsas iedarbības spēcīgs opiātu grupas pretsāpju līdzeklis, ko izmanto ārstējot pacientus ar stiprām sāpēm.
English: The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint (Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)) and that the results were highly statistically significant (p=0.0004).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja arī datus, kas uzskatāmi parādīja Rapinily atbilstību primārajam efektivitātes kritērijam (Sāpju intensitātes izmaiņas no izejas stāvokļa līdz 30 minūtēm pēc ievadīšanas [Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)]), un rezultāti bija izteikti statistiski nozīmīgi (p=0.0004).
English: Rapinyl can make some people feel drowsy.
Latvian: Rapinyl dažiem cilvēkiem var izraisīt miegainību.
English: Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
Latvian: Fentanila vidējā maksimālā koncentrācija plazmā ir 0,2 - 1,3 ng/ml (pēc 100 - 800 µg Rapinyl lietošanas) un tiek sasniegta 22,5 - 240 minūšu laikā.
English: While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Latvian: Lai gan opioīdi parasti palielina urīnceļu gludās muskulatūras tonusu, tīrā iedarbība mēdz būt dažāda un dažos gadījumos izraisa neatliekamas urinācijas vajadzības sajūtu, bet citos - apgrūtinātu urinēšanu.
English: If you take more Rapinyl than you should
Latvian: Ja esat lietojis Rapinyl vairāk nekā noteikts
English: Blisters
Latvian: Blisteri
English: Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Latvian: Opioīdu pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāaizvāc no mutes visu Rapinyl zemmēles tablešu atlikumu, fiziski un vārdiski jāstimulē pacients un jānovērtē viņa apziņas līmenis.
English: If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Latvian: Ja no vienas tabletes negūstat pietiekamu sāpju atvieglojumu, ārsts var norādīt Jums lietot divas tabletes sāpju epizodes atvieglošanai.
English: The Applicant therefore believes the benefit/risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka Rapinyl ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga un turpmāko klīnisko pētījumu par Rapinyl nekaitīgumu un efektivitāti iznākums ir paredzams, tāpēc šādi pētījumi nav nepieciešami.