FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Methylphenidate Hexal est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Concerta, qui est autorisé dans tous les États membres de l'UE.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
French: Il est disponible depuis les années 1950, à la fois sous la forme de comprimés et de gélules à libération immédiate, qui libèrent le méthylphénidate tout de suite, et de comprimés à libération modifiée, qui libèrent une certaine quantité ou la totalité du principe actif plus lentement, sur plusieurs heures.
Portuguese: Encontra-se disponível desde a década de 1950, sob a forma de cápsulas e comprimidos de libertação imediata, que libertam imediatamente o metilfenidato, e sob a forma de comprimidos de libertação modificada, que libertam uma parte ou a totalidade da substância ativa de forma mais lenta, ao longo de várias horas.
French: Methylphenidate appartient à une famille de médicaments appelés «psychostimulants» et est censé agir en augmentant l'activité des zones du cerveau qui contrôlent l'attention et la concentration.
Portuguese: O metilfenidato pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em aumentar a atividade das áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração.
French: Questions et réponses relatives à Methylphenidate Hexal (chlorhydrate de méthylphénidate, comprimé à libération prolongée, 18, 36 et 54 mg) EMA/444166/2013 rev.1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Hexal (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg) EMA/444166/2013 rev.1
French: Le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Methylphenidate Hexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'absence de démonstration de la bioéquivalence entre Methylphenidate Hexal et son médicament de référence dans la phase de libération immédiate en conditions d'alimentation était due à des différences entre les patients en ce qui concerne les effets d'un repas riche en graisses sur la manière dont les médicaments sont utilisés par le corps et non pas à des différences entre les formulations des deux médicaments, et que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência entre o Metilfenidato Hexal e o respetivo medicamento de referência na fase de libertação imediata, sob condições de administração com alimentos, se devia a diferenças entre os doentes no que respeita aos efeitos de uma refeição com elevado teor lipídico a nível do modo como os medicamentos são processados pelo organismo e não a diferenças entre as formulações dos dois medicamentos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Methylphenidate Hexal sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Danemark peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Dinamarca pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
French: Questions et réponses relatives à Methylphenidate Hexal (chlorhydrate de méthylphénidate, comprimé à libération prolongée, 18, 36 et 54 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Hexal (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg)
French: Les motifs de la saisine étaient des objections soulevées par l'Allemagne et les Pays-Bas, qui considéraient que l'étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation ne montrait pas que Methylphenidate Hexal est bioéquivalent, pour la phase de libération immédiate, au médicament de référence.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta estavam relacionados com objeções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos, que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado sob condições de administração com alimentos não demonstrava que o Metilfenidato Hexal era bioequivalente ao medicamento de referência a nível da fase de libertação imediata.
French: Comme il est indiqué dans les informations sur le produit que le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas, une étude de bioéquivalence en conditions d'alimentation était requise pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Na medida em que a informação do medicamento indica que o comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para que a Autorização de Introdução no Mercado pudesse ser concedida.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Methylphenidate Hexal?
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Hexal?
French: Methylphenidate est un médicament qui est utilisé pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, une affection dans laquelle les enfants présentent une incapacité persistante à se concentrer, de l'hyperactivité et un comportement impulsif.
Portuguese: O metilfenidato é um medicamento utilizado no tratamento de crianças dos 6 aos 18 anos de idade que sofrem de PHDA (perturbação de hiperatividade com défice de atenção).
French: - si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Portuguese: - se tiver mais do que três meses de gravidez.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
French: Date de première autorisation : 7 décembre 2011 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 7 de dezembro de 2011 Data da última renovação:
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Basta tomar a dose seguinte à hora habitual.
French: Il est important de continuer à prendre Edarbi à la même heure chaque jour.
Portuguese: É importante que continue a tomar Edarbi todos os dias à mesma hora.
French: Les autres effets indésirables possibles incluent :
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis incluem:
French: Caractéristiques dans des groupes spécifiques de patients
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
French: Le volume de distribution de l'azilsartan est d'environ 16 litres.
Portuguese: O volume de distribuição do azilsartan é de cerca de 16 litros.
French: Avalez les comprimés avec une quantité importante d'eau.
Portuguese: Tome o comprimido com quantidade abundante de água.
French: Cet effet est également observé avec d'autres inhibiteurs du SRAA.
Portuguese: Este efeito é também observado com outros inibidores do SRAA.
French: Globalement, 51 % des patients étaient des hommes et 26 % étaient âgés de 65 ans ou plus (5 % ≥ 75 ans) ; 67 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
Portuguese: Globalmente, 51% dos doentes eram do sexo masculino e 26% tinham idade igual ou superior a 65 (5% ≥ 75 anos); 67% eram de raça branca e 19% eram de raça negra.
French: C, environ 55 % de la radioactivité sont récupérés dans les selles et environ 42 % dans l'urine, avec 15 % de la dose excrétée dans l'urine sous forme d'azilsartan.
Portuguese: C, cerca de 55% da radioatividade foi recuperada nas fezes e cerca de 42% na urina, com 15% da dose excretada na urina sob a forma do azilsartan.
French: Double blocage du SRAA
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA
French: Effet sur la repolarisation cardiaque
Portuguese: Efeito na repolarização cardíaca
French: L'azilsartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %), essentiellement l'albumine sérique.
Portuguese: O azilsartan liga-se numa elevada proporção às proteínas plasmáticas (> 99%), sobretudo albumina sérica.
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance étroite des taux sériques de lithium est recommandée.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
French: Autres médicaments et Edarbi
Portuguese: Outros medicamentos e Edarbi
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
French: La fréquence la plus élevée de cet effet est observée lorsque l'amlodipine est prise seule.
Portuguese: A frequência deste efeito é mais alta quando a amlodipina é tomada isoladamente.
French: IDENTIFIANT UNIQUE- CODE-BARRES 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: L'enzyme majeure responsable du métabolisme de l'azilsartan est le CYP2C9.
Portuguese: A principal enzima responsável pelo metabolismo do azilsartan é a CYP2C9.
French: Des effets similaires avec Edarbi ne peuvent être exclus.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de efeitos semelhantes com o Edarbi.
French: Les taux d'équilibre d'azilsartan sont obtenus dans les 5 jours et aucune accumulation dans le plasma ne se produit en cas d'administration quotidienne répétée.
Portuguese: Os níveis em estado estacionário do azilsartan são alcançados no espaço de 5 dias e não ocorre qualquer acumulação no plasma com a administração repetida uma vez por dia.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés.
Portuguese: Estão classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10.000), incluindo notificações isoladas.
French: La biodisponibilité orale absolue estimée de l'azilsartan médoxomil sur la base des taux plasmatiques d'azilsartan est d'environ 60 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta estimada do azilsartan medoxomilo baseada em níveis plasmáticos do azilsartan é de cerca de 60%.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Les vertiges constituent la réaction indésirable la plus fréquente avec ce traitement.
Portuguese: As tonturas constituíram a reação adversa mais frequente.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'azilsartan n'a pas été étudiée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do azilsartan não foi estudada em crianças com idade inferior a 18 anos.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºc da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Qu'est-ce que Edarbi et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Edarbi e para que é utilizado
French: La plupart de ces élévations étaient transitoires ou n'ont pas progressé lors de la poursuite du traitement.
Portuguese: Muitos destes aumentos foram transitórios ou não-progressivos enquanto os doentes continuaram a receber o tratamento.
French: La demi-vie d'élimination de l'azilsartan est d'environ 11 heures et la clairance rénale est d'environ 2,3 ml/min.
Portuguese: A semivida de eliminação do azilsartan é de cerca de 11 horas e a depuração renal é de cerca de 2,3 ml/min.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, l'exposition totale à l'azilsartan (ASC) a été augmentée de +30 %, +25 % et +95 %.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição total do azilsartan (AUC) foi +30%, +25% e +95% mais elevada.
French: Si vous arrêtez de prendre Edarbi, il est possible que votre pression artérielle augmente de nouveau.
Portuguese: Se parar de tomar Edarbi, a sua tensão arterial pode aumentar de novo.
French: - Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: - No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
French: Les aliments n'ont pas d'incidence sur la biodisponibilité de l'azilsartan (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do azilsartan (ver secção 4.2).
French: Par conséquent, n'arrêtez pas Edarbi sans avoir au préalable discuté avec votre médecin des autres options thérapeutiques disponibles.
Portuguese: Por conseguinte, não pare de tomar Edarbi sem falar primeiro com o seu médico acerca das opções de tratamento alternativas.
French: L'azilsartan est métabolisé en deux métabolites principaux.
Portuguese: O azilsartan é metabolizado em dois metabolitos primários.
French: La pharmacocinétique de l'azilsartan ne diffère pas de manière significative entre les patients jeunes (âgés de 18 à 45 ans) et les patients âgés (âgés de 65 à 85 ans).
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não difere significativamente entre os doentes jovens (faixa etária dos 18 aos 45 anos) e os doentes idosos (faixa etária dos 65-85 anos).
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique et de soutien sera instauré et les signes vitaux seront surveillés.
Portuguese: No caso da ocorrência de hipotensão sintomática, deve ser implementado um tratamento de suporte e os sinais vitais monitorizados.
French: Ne prenez jamais Edarbi : - si vous êtes allergique à l'azilsartan médoxomil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: NÃO tome Edarbi - se tem alergia ao azilsartan medoxomilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du SRAA.
Portuguese: Os doentes com hiperaldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do SRAA.
French: L'azilsartan n'est pas éliminé par dialyse.
Portuguese: O azilsartan não é removido por diálise.
French: Dans les études de toxicité pour la reproduction, il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité mâle ou femelle.
Portuguese: Nos estudos da toxicidade de reprodução, não se observaram efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
French: Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à un maximum de 80 mg une fois par jour, en fonction de la réponse de la pression artérielle.
Portuguese: O seu médico pode aumentar esta dose para um máximo de 80 mg uma vez por dia dependendo da resposta da tensão arterial.
French: Edarbi peut avoir une incidence sur le fonctionnement de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Edarbi.
Portuguese: O Edarbi pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter efeito no Edarbi.
French: En conséquence, l'utilisation d'Edarbi n'est pas recommandée chez ces patients.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Edarbi nestes doentes.
French: Les M-I et M-II ne contribuent pas à l'activité pharmacologique de l'azilsartan médoxomil.
Portuguese: O M-I e o M-II não contribuem para a atividade farmacológica do azilsartan medoxomilo.
French: Edarbi a été associé à une incidence plus faible de la toux (1,2 %) en comparaison avec le ramipril (8,2 %).
Portuguese: O Edarbi teve uma incidência mais baixa de tosse (1,2%) em comparação com o ramipril (8,2%).
French: Edarbi se prend par voie orale.
Portuguese: O Edarbi é para utilização por via oral.
French: Créatinine sérique
Portuguese: Creatinina sérica
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, isolés, Code ATC : C09CA09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, antagonistas da angiotensina II, simples, código ATC: C09CA09
French: La posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg une fois par jour chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée à une dose inférieure.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg uma vez ao dia nos doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com a dose mais baixa.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) chez les patients adultes (âgés de plus de 18 ans).
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão essencial) em doentes adultos (idade superior a 18 anos).
French: La sécurité et l'efficacité d'Edarbi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do Edarbi em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Mannitol (E 421) Acide fumarique (E 297) Hydroxyde de sodium Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodique Cellulose microcristalline (E 460) Stéarate de magnésium (E 572)
Portuguese: Manitol (E 421) Ácido fumárico (E 297) Hidróxido de sódio Hidroxipropilcelulose (E 463) Croscarmelose sódica Celulose microcristalina (E 460) Estearato de magnésio (E 572)
French: Après administration orale d'azilsartan médoxomil, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'azilsartan sont atteintes en 1,5 à 3 heures.
Portuguese: Após a administração oral do azilsartan medoxomilo, o pico de concentrações plasmáticas (Cmax) do azilsartan é alcançado no espaço de 1,5 a 3 horas.
French: En raison du manque d'expérience sur l'utilisation concomitante d'azilsartan médoxomil et du lithium, cette association est déconseillée.
Portuguese: Devido à falta de experiência com a utilização concomitante de azilsartan medoxomilo e lítio, não se recomenda esta associação.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Edarbi au début de la grossesse - voir la rubrique « Grossesse »).
Portuguese: (Também é preferível não tomar este medicamento no início da gravidez - ver secção Gravidez).
French: Toutefois l'apparition de vertiges et d'une fatigue est possible chez certaines personnes au cours d'un traitement avec ce médicament et si c'est votre cas, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Portuguese: Contudo, algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou sentir tonturas durante a toma deste medicamento e, neste caso, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Edarbi chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Portuguese: Atualmente, não existe experiência com a utilização do Edarbi em doentes que foram recentemente submetidos a um transplante renal.
French: Les expositions systémiques aux métabolites majeur et mineur chez l'homme sont respectivement d'environ 50 % et inférieures à 1 % de celles de l'azilsartan.
Portuguese: As exposições sistémicas aos metabolitos principais e menores corresponderam aproximadamente a 50% e menos de 1% a exposição do azilsartan, respetivamente.
French: Élimination Après l'administration d'une dose orale d'azilsartan médoxomil marqué au
Portuguese: Eliminação Após uma dose oral de azilsartan medoxomilo marcado com
French: Les rapports de valeurs minimale/maximale de PAS et de PAD corrigées en fonction du placebo étaient d'environ 80 % ou plus.
Portuguese: As razões entre os valores máximos e mínimos corrigidas por placebo para a PAS e a PAD foram de aproximadamente 80% ou mais elevadas.
French: Les études in vitro montrent que les interactions basées sur une inhibition de l'estérase sont peu probables.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que é improvável a ocorrência de interações baseadas na inibição das estearases.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Farmacovigilância acordado e apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Ces effets, évités par une supplémentation orale en sels, n'ont pas de signification clinique dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Portuguese: Estes efeitos, que foram prevenidos por suplementação oral de soro fisiológico, não têm um significado clínico no tratamento da hipertensão.
French: Edarbi est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Portuguese: Edarbi é indicado para o tratamento da hipertensão essencial em adultos.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Edarbi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com o Edarbi num ou mais subconjuntos da população pediátrica na hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
French: La tolérance d'Edarbi aux doses de 20, 40 ou 80 mg a été évaluée dans le cadre d'études cliniques chez des patients traités pendant une durée allant jusqu'à 56 semaines.
Portuguese: Edarbi nas doses de 20, 40 ou 80 mg foi avaliado em termos de segurança em estudos clínicos com doentes tratados durante até 56 semanas.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
French: Sur la base de considérations pharmacologiques, les manifestations les plus probables d'un surdosage sont une hypotension symptomatique et des vertiges.
Portuguese: Com base em considerações farmacológicas, o mais provável é que a principal manifestação de uma sobredosagem seja hipotensão sintomática e tonturas.
French: - La dose de départ habituelle est de 40 mg une fois par jour.
Portuguese: - A dose inicial habitual é de 40 mg uma vez por dia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.