FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badań SOLAR-1 i SOLAR-2 włączono czterdziestu pacjentów z pWZW C genotypu 4; SVR12 osiągnęło 92% (11/12) i 100% (10/10) pacjentów po przeszczepieniu bez zdekompensowanej marskości wątroby oraz 60% (6/10) i 75% (6/8) pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (przed i po przeszczepieniu) leczonych przez, odpowiednio, 12 lub 24 tygodnie.
Bulgarian: Четиридесет пациенти с генотип 4 CHC са включени в проучванията SOLAR-1 и SOLAR-2, SVR 12 са 92% (11/12) и 100% (10/10) от пациентите след трансплантация без декомпенсирана цироза, и 60% (6/10) и 75% (6/8) от пациентите с декомпенсирана цироза (преди и след чернодробна трансплантация), лекувани съответно за 12 или 24 седмици.
Polish: Warianty NS5A związane z opornością (ang. Resistance-Associated Variants, RAV) obserwowano w izolatach po punkcie początkowym u 29/37 pacjentów (22/29 genotyp 1a i 7/8 genotyp 1b) nieuzyskujących trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. Sustained Virologic Response, SVR).
Bulgarian: Наблюдавани са варианти, свързани с резистентността (resistance-associated variants, RAV) на NS5A в изолати след изходно ниво при 29/37 пациенти (22/29 генотип 1a и 7/8 генотип 1b), които не постигат траен вирусологичен отговор (ТВО).
Polish: Mediana wieku wynosiła 56 lat (zakres: od 23 do 77); 74% pacjentów stanowili mężczyźni; 97% było rasy białej; 63% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 94% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 56 години (диапазан: от 23 до 77); 74% от пациентите са били мъже; 97% са били бели; 63% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 94% са имали различни от CC IL28B алели (CT или TT).
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia Nawrótb
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението Рецидива
Polish: Badanie 4063 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby w trzech grupach, oceniającym 8-, 12- oraz 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem u 95 pacjentów z genotypem 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) lub 6 (2%) CHC i ESRD wymagającym dializy: 45 wcześniej nieleczonych pacjentów z genotypem 1 zakażonych HCV bez marskości wątroby otrzymywało ledipaswir/sofosbuwir przez 8 tygodni; 31 wcześniej leczonych pacjentów z genotypem 1 zakażonych HCV oraz wcześniej nieleczonych lub leczonych pacjentów z genotypem 2, 5 i 6, z zakażeniem, bez marskości wątroby otrzymywało ledipaswir/sofosbuwir przez 12 tygodni oraz 19 pacjentów z genotypem 1, 2 oraz 4 zakażonych HCV ze skompensowaną marskością wątroby otrzymywało ledipaswir/sofosbuwir przez 24 tygodnie.
Bulgarian: Проучване 4063 е открито клинично проучване с три рамена, което оценява 8-, 12- и 24седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при общо 95 пациенти с генотип 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) или 6 (2%) CHC и ТСББ, налагаща диализа: 45 инфектирани с генотип 1 HCV пациенти, които не са били лекувани преди това, без цироза, са получавали ледипасвир/софосбувир за 8 седмици; 31 инфектирани с генотип 1 HCV пациенти, които са били лекувани преди това и пациенти с генотип 2, 5 и 6 инфекция, нелекувани или лекувани преди това, без цироза, са получавали ледипасвир/софосбувир за 12 седмици; и 19 инфектирани с генотип 1, 2 и 4 HCV пациенти с компенсирана цироза са получавали ледипасвир/софосбувир за 24 седмици.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny podawanej młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat równocześnie z produktem Harvoni.
Bulgarian: Указания за дозиране на рибавирин, когато се прилага с Harvoni при юноши на възраст от 12 до < 18 години.
Polish: Niemożliwe do oceny a. U jednego pacjenta w grupie 8-tygodniowego leczenia LDV/SOF nie potwierdzono podtypu genotypu 1. b. Dostępne wyniki badania FibroTest przeliczono na wyniki w skali Metavir w następujący sposób: 0-0,31 = F0-F1;
Bulgarian: Един пациент в рамото за 8-седмично лечение с LDV/SOF не е имал потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
Polish: 3% (3/91)d 2% (2/94)
Bulgarian: 3% (3/91)г
Polish: Wśród pacjentów po przeszczepieniu ze skompensowaną chorobą wątroby (badania SOLAR-1 i SOLAR-2) nie doszło do żadnego przypadku nawrotu choroby u pacjentów z początkowymi mutacjami RAV NS5A (n = 23) po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną.
Bulgarian: Сред пациентите след трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване (проучвания SOLAR-1 и SOLAR-2) не се е получил рецидив при пациенти с изходни NS5A RAV (n = 23) след 12 седмици на лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин.
Polish: 12 tygodni (n = 109)
Bulgarian: 12 седмици (n = 109)
Polish: Tabela 4: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny u dorosłych podczas równoczesnego podawania z produktem Harvoni
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение с Harvoni при възрастни
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 90 mg ledipaswiru znakowanego [14C] za ogólnoustrojowe narażenie odpowiada prawie wyłącznie lek macierzysty (> 98%).
Bulgarian: След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир, системната експозиция се дължи почти изцяло на основното лекарство (> 98%).
Polish: Niezmieniony ledipaswir jest również głównym rodzajem występującym w kale.
Bulgarian: Във фекалиите ледипасвир се открива също главно в непроменен вид.
Polish: SN NN
Bulgarian: NN
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany do leczenia depresji);
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Harvoni.
Polish: Skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów zakażonych HCV w wieku od 12 do < 18 lat była poddana ocenie w otwartym badaniu klinicznym II fazy, w którym udział wzięło 100 pacjentów z pWZW C genotypu 1 (Badanie 1116).
Bulgarian: Ефикасността на ледипасвир/софосбувир при инфектирани с HCV юноши на възраст от 12 до < 18 години е оценена в открито клинично проучване фаза 2, в което са включени 100 пациенти с CHC генотип 1 (проучване 1116).
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Harvoni wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Harvoni.
Polish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = cholestatyczne włókniejące zapalenie wątroby.
Bulgarian: в. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub cyklosporyny w momencie rozpoczęcia równoczesnego podawania.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или циклоспорин при започване на едновременно приложение.
Polish: Harvoni i rybawirynaA przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Harvoni + рибавирин A за 12 седмици (вж. точка 5.1).
Polish: 24% (4/17)e 12% (2/17)
Bulgarian: 24% (4/17)д а.
Polish: Inhibitor proteazy HCV + PEG-IFN + RBV
Bulgarian: HCV протеазен инхибитор + PEG-IFN+RBV
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Harvoni równocześnie z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z fumaranem tenofowiru dizoproksylu oraz ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy monitorować czy występują u nich działania niepożądane związane z tenofowirem.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Harvoni съпътстващо с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и потенциран HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Polish: Wśród pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (przed lub po przeszczepieniu) u 4/16 (25%) pacjentów z mutacjami RAV NS5A warunkującymi > 100-krotny wzrost oporności doszło do nawrotu choroby po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną w porównaniu do 7/120 (6%) pacjentów bez początkowych RAV NS5A lub z RAV warunkującymi ≤ 100-krotną zmianę.
Bulgarian: Сред пациентите с декомпенсирано чернодробно заболяване (преди и след трансплантация), 4/16 (25%) от пациентите с NS5A RAV, обуславящи > 100-кратна резистентност, са получили рецидив след 12 седмици на лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин, в сравнение с 7/120 (6%) от пациентите без никакви изходни NS5A RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна.
Polish: Wśród pacjentów po przeszczepieniu ze skompensowaną chorobą wątroby lub pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby przed lub po przeszczepieniu (badania SOLAR-1 i SOLAR-2) nawrót choroby był związany z wykryciem jednej lub więcej z następujących mutacji RAV NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D i Y93H/C u 12/14 pacjentów z genotypem 1a oraz L31M, Y93H/N u 6/6 pacjentów z genotypem 1b.
Bulgarian: Сред пациентите след трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване или пациентите с декомпенсирано чернодробно заболяване, преди или след трансплантация (проучвания SOLAR-1 и SOLAR-2), рецидивите са свързани с откриването на един или повече от следните NS5A RA варианти: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D и Y93H/C при 12/14 пациенти с генотип 1a и L31M, Y93H/N при 6/6 пациенти с генотип 1b.
Polish: Produkt Harvoni zawiera barwnik azowy - lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Bulgarian: Harvoni съдържа азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при педиатрични пациенти на възраст < 12 години не са установени.
Polish: Tabela 15: Odsetki nawrotów dla wybranych podgrup w badaniu ION-2 LDV/SOF
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи в проучване ION-2 LDV/SOF
Polish: Tabela 1: Zalecany czas trwania leczenia produktem Harvoni oraz zalecane równoczesne stosowanie rybawiryny u określonych podgrup pacjentów.
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението с Harvoni и препоръчителната употреба на комбинирана терапия с рибавирин за определени подгрупи Популация пациенти
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni (n=18), farmakokinetyka ledipaswiru, sofosbuwiru oraz GS-331007 była zgodna z tą obserwowaną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ujemnym wynikiem oznaczenia HCV.
Bulgarian: При инфектирани с НСV пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекувани с ледипасвир/софосбувир в продължение на 12 седмици (n = 18) фармакокинетиката на ледипасвир, софосбувир и GS-331007 е в съответствие с тази, наблюдавана при пациенти без НСV стежко бъбречно увреждане.
Polish: Tenofowir/emtrycytabina w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem, patrz poniżej.
Bulgarian: За комбинацията на тенофовир/емтрицитабин + дарунавир/ритонавир, моля, вижте подолу.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub takrolimusu w momencie rozpoczęcia równoczesnego podawania.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или такролимус при започване на едновременно приложение.
Polish: c. Analiza (głębokiego sekwencjonowania) obejmowała początkowe polimorfizmy NS5A związane z opornością, które wiązały się z > 2,5-krotną zmianą w EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T i Y93C/F/H/N/S dla zakażenia HCV genotypu 1a oraz L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K i Y93C/H/N/S dla zakażenia HCV genotypu 1b).
Bulgarian: в. Анализът (чрез дълбоко секвениране) е включил свързани с резистентност към NS5A полиморфизми, които са обусловили > 2,5-кратна промяна в EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T и Y93C/F/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1a и L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K и Y93C/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1b).
Polish: SOLAR-1 i SOLAR-2 były to dwa otwarte badania kliniczne oceniające 12- i 24-tygodniowy schemat leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 i 4, u których dokonano przeszczepienia wątroby i (lub) u których występowała zdekompensowana choroba wątroby.
Bulgarian: SOLAR-1 и SOLAR-2 са две открити клинични проучвания, които оценяват 12 и 24 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир в комбинация с рибавирин при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 и 4, на които е направена чернодробна трансплантация и/или които имат декомпенсирано чернодробно заболяване.
Polish: Niemożliwe do oceny a. U jednego pacjenta w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF i jednego pacjenta w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF + RBV nie powiodło się wcześniejsze leczenie w schemacie opartym na niepegylowanym interferonie.
Bulgarian: Един пациент в рамената за 24-седмично лечение с LDV/SOF и един пациент в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF+RBV са имали неуспешни предходни терапии със схема, базирана на не-пегилиран интерферон.
Polish: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Bulgarian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: Mediana wieku wynosiła 52 lata (zakres: od 26 do 72); 82% pacjentów stanowili mężczyźni; 61% było rasy białej; 34% było rasy czarnej; 75% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 2% miało zakażenie genotypu 4; 76% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT) a 20% miało skompensowaną marskość wątroby.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 52 години (диапазон: от 26 до 72); 82% от пациентите са били мъже; 61% са били бели; 34% са били чернокожи; 75% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 2% са имали инфекция с генотип 4; 76% са имали различни от CC IL28B алели (CT или TT); и 20% са имали компенсирана цироза.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Bulgarian: Други съставки:
Polish: 12 tygodni (n = 111)
Bulgarian: 12 седмици (n = 111)
Polish: Badanie 0154 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem u 18 niedializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy, zakażonych HCV z genotypem 1.
Bulgarian: Проучване 0154 е отворено клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при 18 инфектирани с генотип 1 НСV пациенти с тежко бъбречно увреждане, което не налага диализа.
Polish: W badaniu 1118, 44 pacjentów z zakażeniem genotypu 1, w tym 12 pacjentów z marskością wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie sofosbuwirem, rybawiryną i PEG-IFN lub sofosbuwirem i rybawiryną, było leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Bulgarian: В проучване 1118, 44 пациенти с инфекция с генотип 1, включително 12 пациенти с цироза, с неуспешно предходно лечение със софосбувир + рибавирин + PEG-IFN или със софосбувир + рибавирин, са били лекувани с ледипасвир/софосбувир + рибавирин за 12 седмици; ТВО е бил 100% (44/44).
Polish: Po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (bez rybawiryny) wśród uprzednio leczonych pacjentów (grupa 1 badania ION-2) 4/4 pacjentów z początkowymi RAV NS5A warunkującymi ≤ 100-krotną zmianę wrażliwości na ledipaswir osiągnęło SVR.
Bulgarian: След 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир (без рибавирин) при лекувани преди това пациенти (рамо 1 на проучване ION-2) 4/4 пациенти с изходни NS5A RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир са постигнали ТВО.
Polish: Midazolam ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95; 1,04) (Inhibicja CYP3A)
Bulgarian: Мидазолам ↔ Cmax 1,07 (1,00, 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95, 1,04) (Инхибиране на CYP3A)
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, należy przyjąć następną tabletkę.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 5 часа от приема на Harvoni, вземете друга таблетка.
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Bulgarian: Ланзопразолд Рабепразолд Пантопразолд Езомепразолд
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b
Polish: Marskość wątroby stopnia B lub C wg skali CPT po przeszczepieniu
Bulgarian: Цироза след трансплантиране CPT клас B или C
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu w połączeniu z produktem Harvoni i produktem nasilającym właściwości farmakokinetyczne (np. rytonawir lub kobicystat).
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат при наличие на Harvoni и фармакокинетичен енхансер (напр. ритонавир или кобицистат), не е установена.
Polish: Należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie stężenia terapeutycznego digoksyny w przypadku równoczesnego podawania z produktem Harvoni.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин при едновременно приложение с Harvoni.
Polish: • okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
Bulgarian: окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия и предотвратяване на гърчове);
Polish: W przypadku zakażenia genotypu 3 podawano ledipaswir/sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny również przez 12 tygodni (tabela 19).
Bulgarian: ледипасвир/софосбувир е бил прилаган със или без рибавирин, също в продължение на 12 седмици (Таблица 19).
Polish: Tenofowir/emtrycytabina w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem, patrz poniżej.
Bulgarian: За комбинацията на тенофовир/емтрицитабин + атазанавир/ритонавир, моля, вижте подолу.
Polish: Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98; 1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51)
Bulgarian: Норгестрел ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98; 1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51)
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny podawanej w skojarzeniu z produktem Harvoni pacjentom ze zdekompensowaną marskością wątroby Pacjent
Bulgarian: Указания за дозиране на рибавирин, когато се прилага с Harvoni при пациенти с декомпенсирана цироза
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (n.d.)
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (NA)
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Harvoni ani midazolamu.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni или на мидазолам.
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
Bulgarian: Софосбувир ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
Polish: Mutageneza ukierunkowana RAV NS5A wykazała, że podstawienia, które warunkowały > 100- i ≤ 1 000-krotność zmiany wrażliwości na ledipaswir, to Q30H/R, L31I/M/V, P32L i Y93T w genotypie 1a oraz P58D i Y93S w genotypie 1b; natomiast podstawienia warunkujące > 1 000krotność zmiany to M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S w genotypie 1a oraz A92K i Y93H w genotypie 1b.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на NS5A RAV показва, че субституциите, обуславящи промяна в чувствителността към ледипасвир в пъти > 100 и ≤ 1 000 са Q30H/R, L31I/M/V, P32L и Y93T при генотип 1a, и P58D и Y93S при генотип 1b; и субституциите, обуславящи промяна в чувствителността в пъти > 1 000 са M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S при генотип 1a, и A92K и Y93H при генотип 1b.
Polish: Omeprazol podawany równocześnie z produktem Harvoni
Bulgarian: Едновременно приложение на омепразол с Harvoni
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Bulgarian: 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Polish: LDV/SOF+RBV 24 tygodnie (n = 307)a,b
Bulgarian: LDV/SOF+RBV 24 седмици (n = 307)а,б
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B)
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (хепатит
Polish: Zmiana wyniku w skali MELD: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną, odpowiednio u 57% (70/123) i 19% (23/123) pacjentów nastąpiła poprawa lub nie nastąpiła zmiana w wyniku w skali MELD, licząc od wartości początkowej do 12. tygodnia po zakończeniu leczenia; spośród 32 pacjentów z wynikiem oceny w skali MELD ≥ 15 na początku badania u 59% (19/32) uzyskano wynik w skali MELD < 15 w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Сред тези, които са постигнали SVR12 с 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин, 57% (70/123) и 19% (23/123) са имали подобрение или са без промяна в скора по MELD от изходно ниво до Седмица 12 след лечението, съответно; от 32-мата пациенти, със скор по MELD ≥ 15 на изходно ниво, 59% (19/32) са имали скор по MELD < 15 в Седмица 12 след лечението.
Polish: SVR
Bulgarian: з.
Polish: Abakawir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Bulgarian: Абакавир ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Harvoni z typrawirem (wzmocnionym rytonawirem) zmniejszy stężenie ledipaswiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Harvoni с типранавир (потенциран с ритонавир) да понижи концентрацията на ледипасвир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach terapeutycznych.
Bulgarian: Демографските данни и характеристиките на изходно ниво са балансирани между терапевтичните групи.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CoA Rozuwastatynag
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатинж
Polish: 24 tygodnie (n = 217)
Bulgarian: 24 седмици (n = 217)
Polish: Ani ledipaswir, ani sofosbuwir nie są substratami dla transporterów wychwytu przez wątrobę, transportera kationów organicznych (ang. Organic Cation Transporter, OCT) 1, polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 ani dla OATP1B3.
Bulgarian: ОCТ1 (organic cation transporter, ОCТ), полипептида транспортер на органичния аниони ОАТР1В1 (organic anion-transporting polypeptide, ОАТР) или OATP1B3.
Polish: Zmiana wyniku i stopnia w skali CPT: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną, odpowiednio u 60% (74/123) i 34% (42/123) nastąpiła poprawa lub nie odnotowano zmiany w wyniku oceny w skali CPT, wobec wartości początkowej do 12. tygodnia po zakończeniu leczenia; spośród 32 pacjentów z początkowym stopniem marskości C w skali CPT 53% (17/32) pacjentów miało stopień marskości B w skali CPT w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia; spośród 88 pacjentów ze skalą marskości B w skali CPT na początku badania 25% (22/88) pacjentów miało stopień marskości A w skali CPT w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Сред онези, които са постигнали SVR12 с 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир и рибавирин, съответно 60% (74/123) и 34% (42/123) са имали подобрение или са без промяна в скора по CPT от изходно ниво до седмица 12 след лечението; от 32-мата пациенти, които са имали CPT C цироза на изходно ниво, 53% (17/32) са имали CPT B цироза в Седмица 12 след лечението; от 88-те пациенти, които са имали CPT B цироза на изходно ниво, 25% (22/88) са имали CPT A цироза в Седмица 12 след лечението.
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
Polish: ION-4 było otwartym badaniem klinicznym, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem bez rybawiryny u uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych na HCV pacjentów z CHC genotypu 1 lub 4 oraz równoczesnym zakażeniem HIV-1.
Bulgarian: ION-4 е открито клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир без рибавирин при нелекувани преди това пациенти с HCV и лекувани преди това пациенти с CHC генотип 1 или 4, които са били коинфектирани с HIV-1.