FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Totaal bilirubine: > 1.5-3.0 ULN AST: elke waarde
Polish: Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Dutch: Totaal bilirubine: > 3-10 ULN AST: elke waarde
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość
Dutch: Leukemie is een kanker van de witte bloodcellen.
Polish: Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek.
Dutch: Voor andere doseringen dan 400 mg en 800 mg (zie dosisaanbevelingen hierboven) is een deelbaar 100 mg tablet beschikbaar.
Polish: Dla dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecane dawkowanie powyżej) jest dostępna podzielna tabletka 100 mg.
Dutch: Verpakkingen van 24, 48, 60, 96, 120 en 180 capsules.
Polish: Opakowanie zawiera 24, 48, 60, 96, 120 lub 180 kapsułek.
Dutch: - volwassen patiënten met gevorderde hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα omlegging.
Polish: − dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib is geëvalueerd over een doseringsinterval van 25 tot 1.000 mg. Plasma farmacokinetische profielen werden geanalyseerd op dag 1 en op dag 7 of dag 28, wanneer de plasmaconcentraties een steady state bereikt hadden.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne imatynibu oszacowano w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met cardiale disfunctie.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności serca.
Dutch: 24 harde capsules 48 harde capsules 60 harde capsules 96 harde capsules 120 harde capusles 180 harde capusules
Polish: 24 kapsułki twarde 48 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 96 kapsułek twardych 120 kapsułek twardych 180 kapsułek twardych
Dutch: Imatinib behandeling induceert een snelle respons bij nieuw gediagnosticeerde kinderen met CML met een CHR van 78% na 8 weken therapie.
Polish: Leczenie imatynibem powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną (ang. CHR-complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
Dutch: Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Polish: Imatinib Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Dutch: Imatinib, tweemaal daags 400 mg, had een remmend effect op het CYP2D6-gemedieerde metoprololmetabolisme, Cmax en AUC van metoprolol waren verhoogd met ongeveer 23% (90% CI [1.16-1.30]).
Polish: Imatynib w dawce 400 mg podawanej dwa razy na dobę wykazuje działanie hamujące metabolizm metoprololu zależny od CYP2D6, przy czym Cmax i AUC metoprololu jest zwiększone o około 23% (90%CI [1,16-1,30]).
Dutch: In de toxicologiestudie bij jonge ratten werden effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
Polish: W badaniu toksykologicznym na młodych osobnikach obserwowano wpływ na wzrost, opóźnienie otwarcia pochwy i separacji napletka, przy około 0,3 do 2-krotności przeciętnej pediatrycznej ekspozycji po podaniu największej zalecanej dawki 340 mg/m2 pc.
Dutch: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Polish: − Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
Dutch: Microkristallijn cellulose Copovidon
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kopowidon
Dutch: De aanbevolen dosis is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na stosowaniu u małej liczby dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, de meest frequente eerst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, zaczynając od najczęstszych.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïne kinase remmer, ATC code: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinazy białkowo-tyrozynowej, kod ATC: L01XE01 Mechanizm działania
Dutch: Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die imatinib Actavis gebruiken kunnen trager groeien dan normaal.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Actavis może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Dutch: Complete hematologische respons (CHR) Geen bewijs van leukemie (NEL) Terugkeer naar de chronische fase (RTC) Major cytogenetische respons2
Polish: Brak objawów białaczki (NEL) Powrót do fazy przewlekłej (RTC) Większa odpowiedź cytogenetyczna2
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen gewoonlijk verholpen worden door imatinib tijdelijk stop te zetten en door diuretica en andere gepaste ondersteunende maatregelen.
Polish: Działania te najczęściej ustępują po tymczasowym odstawieniu imatynibu oraz podaniu diuretyków i innych środków pomocniczych.
Dutch: Deze remming werd in vivo na toediening van imatinib 400 mg en paracetamol 1000 mg niet waargenomen.
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano in vivo po podaniu imatynibu 400 mg oraz paracetamolu w dawce
Dutch: Totaal bilirubine: = 1.5 ULN AST: > ULN (kan normaal zijn of < ULN indien totaal bilirubine is > ULN)
Polish: Bilirubina całkowita: = 1,5 GGN AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)
Dutch: maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Polish: 12 miesiącach leczenia lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Dutch: Imatinib is een klein molecuul proteïne-tyrosine kinase remmer die de activiteit van het Bcr-Abl tyrosine kinase (TK) sterk remt, alsook diverse receptor TKs: Kit, de receptor voor stamcelfactor (SCF), gecodeerd door het c-Kit proto-oncogen, de discoìdine-domeinreceptoren (DDR1 en DDR2), de kolonie stimulerende factor receptor (CSF-1R) en de bloedplaatjes afgeleide groeifactor receptoren alfa en bèta (PDGFR alfa en bèta PDGFR).
Polish: Imatynib jest małą cząsteczką inhibitora kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Dutch: Daarom is het sterk aanbevolen patiënten regelmatig te wegen.
Polish: Dlatego jest wysoce wskazane regularne kontrolowanie masy ciała pacjentów.
Dutch: Imatinib kan ook cellulaire processen remmen gemedieerd door activering van deze receptor kinases.
Polish: Imatynib może również hamować procesy komórkowe, w aktywacji których pośredniczą wymienione receptory kinaz.
Dutch: De leeftijd van de DFSP patiënten varieerde van 23-75 jaar; DFSP was gemetastaseerd, lokaal recidiverend na initiële resectieve chirurgie en niet voor verdere resectieve chirurgie overwogen op het moment van de studie.
Polish: Wiek pacjentów z DFSP wahał się od 23 do 75 lat. Byli to pacjenci z DFSP z przerzutami i miejscową wznową po wstępnej resekcji, którzy w chwili właczenia do badania zostali uznani jako niekwalifikujący się do ponownej resekcji.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (< 5%) of bilirubine (<1%) werd waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosisreductie of /onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową obserwowano znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (< 5%) lub stężenia bilirubiny (< 1%) i zmiany te zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia (średni czas trwania tych incydentów wynosił około jednego tygodnia).
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen (mild, matig of ernstig) dienen de perifere bloedwaarden en leverenzymen zorgvuldig te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) należy szczegółowo monitorować obraz krwi obwodowej oraz aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Dutch: Ouderen patienten: De farmacokinetiek van imatinib is niet specifiek onderzocht bij ouderen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2 D
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die imatinib genomen hadden.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie samoistnych poronień i wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały imatynib.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Actavis die u moet geven hangt af van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
Polish: Dawka leku Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Dutch: Ongewijzigd imatinib was verantwoordelijk voor 25% van de dosis (5% urine, 20% faeces), de rest zijn metabolieten.
Polish: 25% dawki imatynibu jest wydalane w postaci niezmienionej (5% z moczem, 20% z kałem), pozostałą część stanowią metabolity.
Dutch: 2 Hoofdpijn kwam het meest voor bij GIST-patiënten.
Polish: Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
Dutch: 1200 tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, vermoeidheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust.
Polish: 1200 mg do 1600 mg (różny czas trwania między 1 do 10 dni): nudności, wymioty, biegunka, wysypka, rumień, obrzęk, obrzmienie, zmęczenie, kurcze mięśni, trombocytopenia, pancytopenia, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie apetytu.
Dutch: HES / CEL (dosis 400 mg)
Polish: 400 mg) HES/CEL (po dawce 400 mg)
Dutch: Bijwerkingen die vaker gemeld zijn dan een enkel geïsoleerd geval worden hieronder opgesomd volgens de systeem orgaan klasse en volgens frequentie.
Polish: Poniżej podano wykaz objawów niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach i przedstawiono je wg klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania.
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (een vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
Polish: Dawka NOEL (brak działań) zarówno dla matek potomstwa jak i pokolenia F1 wynosiła 15 mg/kg mc. na dobę (jedna czwarta maksymalnej dawki stosowanej u ludzi czyli 800 mg).
Dutch: Bij GIST werd bij 4 % van de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel stopgezet vanwege geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących GIST leczenie przerwano u 4% pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekiem.
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/ m2/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosis beperkende toxiciteit.
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 340 mg/m2 pc. na dobę bez przerw przy braku toksyczności zależnej od dawki.
Dutch: Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat zij tijdens de behandeling met imatinib bijwerkingen kunnen ondervinden zoals duizeligheid, troebel zien en slaperigheid.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić, że w czasie leczenia imatynibem mogą wystąpić u nich takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność.
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, bereikten respectievelijk 4 (44%) en 3 (33%) een complete en een partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77%.
Polish: Z 9 pacjentów w fazie przewlekłej CML i wykonanymi badaniami cytogenetycznymi, 4 pacjentów (44%) i 3 pacjentów (33%) osiągnęło, odpowiednio, całkowitą i częściową odpowiedź cytogetyczną, odsetek MCyR wynosił 77%.
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cycli 6-12
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykle 6-12
Dutch: Imatinib werd met tussenpozen toegediend in cohorten 1-5, met toenemende duur en vroegere start van imatinib van cohort tot cohort; cohort 1 kreeg de laagste intensiteit en cohort 5 kreeg de hoogste intensiteit van imatinib (langste duur in dagen met continue dagelijkse dosering van imatinib gedurende de eerste chemotherapiekuren).
Polish: Imatynib podawano z przerwami kohortom 1-5, zwiększając czas trwania i przyspieszając rozpoczęcie leczenia imatynibem w poszczególnych kohortach; przy czym kohorta 1 otrzymywała leczenie imatynibem o najmniejszej intensywności, a kohorta 5 otrzymywała leczenie o największej intensywności (najdłuższy czas trwania liczony w dniach z ciągłym, codziennym podawaniem imatynibu w pierwszych cyklach chemioterapii).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor doosje
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Dutch: - Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Polish: − Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
Dutch: Bij Ph+ ALL patiënten is er klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen imatinib met chemotherapie (zie rubriek 5.1), maar geneesmiddelinteracties tussen imatinib en chemotherapie zijn niet goed gekarakteriseerd.
Polish: Istnieją kliniczne doświadczenia w jednoczesnym stosowaniu imatynib i chemioterapii u pacjentów z Ph+ ALL (patrz punkt 5.1), ale interakcje typu lek-lek między imatynibem a chemioterapeutykami nie są dobrze scharakteryzowane.
Dutch: Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ALL (zie rubriek 5.1).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn geassocieerd met trombotische microangiopathie (TMA), waaronder individuele meldingen van gevallen voor Imatinib Actavis (zie rubriek 4.8).
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) BCR-ABL jest związane z występowaniem mikroangiopatii zakrzepowej (ang. thrombotic microangiopathy, TMA), co obejmuje zgłoszenia pojedynczych przypadków po zastosowaniu produktu leczniczego Imatinib Actavis (patrz punkt 4.8).
Dutch: Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten met PDGFR gen herschikkingen zijn mogelijk geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (MDS/MPD) z rearanżacją genu PDGFR mogą być związane z wysokim stężeniem eozynofilów.
Dutch: De meest gerapporteerde (≥ 10%) geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en uitslag.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥ 10%) działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Actavis.
Polish: - Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Actavis.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd en dient geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Dutch: Hanteren van geopende capsules door vrouwen in de vruchtbare leeftijd Aangezien uit dierproeven reproductietoxiciteit is gebleken, en het potentiële risico voor de menselijke foetus niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die capsules openen te worden geadviseerd om de inhoud met de nodige voorzichtigheid te behandelen en contact met de huid en ogen of inademing te voorkomen (zie rubriek 4.6 ).
Polish: Postępowanie z otwartymi kapsułkami w przypadku kobiet w wieku rozrodczym Ponieważ w badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość, a potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego nie jest znane, kobiety w wieku rozrodczym, które otwierają kapsułki należy poinstruować, żeby postępowały ostrożnie z ich zawartością; unikały kontaktu proszku ze skórą, oczami oraz nie wdychały go (patrz punkt 4.6).
Dutch: Een voorbehandeling met meerdere doses rifampicine 600 mg gevolgd door een enkele dosis van 400 mg imatinib resulteerde in een afname van de Cmax en AUC(0-∞) van ten minste 54% en 74% van de respectievelijke waarden zonder behandeling met rifampicine.
Polish: Uprzednie wielokrotne podawanie ryfampicyny w dawce 600 mg, a następnie podanie jednej dawki imatynibu w ilości 400 mg spowodowało zmniejszenie Cmax i AUC(0-∞) odpowiednio o co najmniej 54% i 74%, w stosunku do wartości uzyskanych bez uprzedniego podawania ryfampicyny.
Dutch: In vitro remt imatinib de cytochroom P450 iso-enzym CYP2D6-activiteit in concentraties vergelijkbaar met deze die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Polish: In vitro imatynib hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 w stężeniach podobnych do tych, które mają wpływ na aktywność CYP3A4.
Dutch: F1 fertiliteit was niet beïnvloed, terwijl een toename van het aantal resorpties en een verlaagd aantal levensvatbare foetussen werd waargenomen bij 45 mg/kg/dag.
Polish: Płodność w pokoleniu F1 nie była zmieniona, ale zwiększyła się liczba resorpcji i zmniejszyła liczba żywych płodów po podaniu dawki 45 mg/kg mc. na dobę.
Dutch: 8 tot 10 g (enkelvoudige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Polish: 8 mg do 10 mg (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen bij onderstaande ziektes.
Polish: Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Dutch: - pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratie fase of in de blastaire crisis.
Polish: − dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan imatinib in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder imatinib (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
Dutch: Behandelingsschema: Op basis van de bestaande gegevens, is aangetoond dat imatinib effectief en veilig is bij toediening van 600 mg / dag in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase van chemotherapie (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph + ALL.
Polish: Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Dutch: Stop niet met het innemen van Imatinib Actavis tenzij uw arts dat gezegd heeft.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Actavis, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Dutch: - Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond.
Polish: − Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
Dutch: De analyse bevestigde dat blootstelling aan imatinib bij pediatrische patiënten die 260 mg/m² eenmaal per dag kregen (niet meer dan 400 mg eenmaal daags) of 340 mg/m² eenmaal per dag (niet meer dan 600 mg eenmaal daags) vergelijkbaar was met de blootstelling bij volwassen patiënten die imatinib 400 mg of 600 mg eenmaal per dag kregen.
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę) była podobna do ekspozycji u pacjentów dorosłych, którzy otrzymywali imatynib w dawce 400 mg lub 600 mg raz na dobę.
Dutch: Alle behandelingen bevatten toediening van steroïden voor CNS profylaxe.
Polish: Wszystkie schematy leczenia zawierają stosowanie steroidów jako profilaktykę dla ośrodkowego układu nerwowego.
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cycli 1-4
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykle 1-4
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph + ALL is 600 mg / dag imatinib monotherapie veilig, effectief en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL, monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Dutch: Imatinib Actavis is eveneens een behandeling voor kinderen met CML.
Polish: Lek Imatinib Actavis jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML.
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16% voor een MCyR van 81%.
Polish: Ponadto, w grupie badanej obserwowano częściową odpowiedź cytogenetyczną (ang. PCyR-partial cytogenetic response) u 16% pacjentów, a większą odpowiedź cytogenetyczną (ang. MCyR-major cytogenetic response) u 81% pacjentów.
Dutch: Imatinib is een proteïne-tyrosine kinase remmer die Bcr/Abl tyrosine kinase krachtig remt zowel op in vitro, als op cellulair en in vivo niveau.
Polish: Imatynib jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej, który silnie hamuje kinazę tyrozynową Bcr-Abl in vitro, w komórce i in vivo.
Dutch: Wanneer curatieve therapie met imatinib werd toegediend bij patiënten die niet of slecht reageerden op chemotherapie, bereikten 9 patiënten (81.8%) van de 11 patiënten een complete hematologische respons.
Polish: Kiedy u pacjentów bez odpowiedzi lub ze słabą odpowiedzią na chemioterapię wprowadzono imatynib, całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 9 z 11 pacjentów (81,8%).
Dutch: Imatinib was teratogeen bij ratten indien toegediend tijdens de organogenese in doseringen ≥ 100 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Polish: Imatynib miał działanie teratogenne u szczurów, gdy był podawany w okresie organogenezy w dawkach ≥ 100 mg/kg mc, dawka ta jest zbliżona do maksymalnej dawki klinicznej 800 mg na dobę w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Dutch: Er was geen verandering in de kinetiek van imatinib na herhaalde dosering, en de accumulatie bedroeg 1,5 tot 2,5-maal bij steady state bij een eenmaal daagse dosering.
Polish: Nie odnotowano zmian farmakokinetyki imatynibu po wielokrotnym podawaniu, a kumulacja leku w organizmie była 1,5-2,5-krotnie większa w stanie równowagi, kiedy lek podawano raz na dobę.
Dutch: 10 harde capsules 30 harde capusles 60 harde capsules 90 harde capsules
Polish: 10 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych
Dutch: - Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
Polish: − Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).