FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u meer Emgality heeft geïnjecteerd dan zou moeten, bijvoorbeeld als u na de eerste dosis van 240 mg deze tweemaal in een periode van één maand heeft geïnjecteerd, of als iemand anders per ongeluk Emgality heeft gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts.
Finnish: Jos käytät enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi (jos esim. olet ensimmäisen 240 mg annoksen jälkeen pistänyt lääkkeen kahdesti yhden kuukauden aikana) tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt Emgalitya, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen vlak voor de tweede luide klik een zachte klik horen.
Finnish: V. Jotkut potilaat saattavat kuulla hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
Dutch: Minder dan 2,5% van de patiënten in deze onderzoeken staakten de behandeling vanwege bijwerkingen.
Finnish: Alle 2,5 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Dutch: In de 3 onderzoeken waren de patiënten overwegend vrouw (> 83%) met een gemiddelde leeftijd van 41 jaar en een gemiddelde voorgeschiedenis met migraine van 20 tot 21 jaar.
Finnish: Näissä 3 tutkimuksessa potilaat olivat enimmäkseen naispuolisia (> 83 %), ikäkeskiarvo oli 41 v ja potilaat olivat sairastaneet migreeniä keskimäärin 20-21 vuotta.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Dutch: Bij 86% van de patiënten die pijn op de injectieplaats meldden, trad deze bijwerking binnen een uur na de injectie op en verdween gemiddeld na 1 dag.
Finnish: 86 %:lla potilaista, jotka ilmoittivat injektiokohdan kipua, tapahtuma ilmeni 1 tunnin kuluessa injektiosta, ja se korjaantui keskimäärin 1 vuorokaudessa.
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de pen dan niet zonder hulp van een verzorger.
Finnish: • Jos et näe tai kuule kunnolla, älä käytä kynää ilman sinua hoitavan henkilön apua.
Dutch: Cardiovasculair risico
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dutch: Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw kwaliteit van leven verbeteren.
Finnish: Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten elämänlaatua.
Dutch: • Voer de spuit af en pak een nieuwe
Finnish: • Hävitä ruisku ja ota uusi käyttöön
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Dutch: De meeste reacties waren licht of matig van ernst.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Dutch: 96 gevallen die overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties of angio-oedeem beschrijven werden geïdentificeerd (29 ernstig, 0 met dodelijke afloop); 18 gevallen (14 ernstig, 4 niet ernstig) kwalificeerden als anafylactische reactie SMQ, 40 gevallen als angio-oedeem SMQ (nauw) en 36 gevallen werden als huiduitslag beschreven.
Finnish: 96 tapausta, joissa kuvattiin yliherkkyysreaktioita, anafylaktisia reaktioita tai angioedeemaa, tunnistettiin (29 vakavaa, 0 kuolemaan johtanutta); 18 tapausta (14 vakavaa, 4 ei-vakavaa) kuului anafylaktisen reaktion standardoituun MedDRA-hakuun (Standardised MedDRA Query, SMQ), 40 tapausta kuului angioedeeman SMQ (suppea) -hakuun, ja 36 tapausta kuvattiin ihottumaksi.
Dutch: Uitgangssituatie
Finnish: Lähtötilanne
Dutch: Het effect van galcanezumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Finnish: Galkanetsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Dutch: Injecteer niet binnen 5 centimeter rond uw navel.
Finnish: Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Dutch: Het geneesmiddel in de spuit moet helder zijn.
Finnish: Ruiskussa olevan lääkkeen pitää olla kirkasta.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde pen worden afgevoerd.
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty kynä on hävitettävä.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een overgeslagen dosis zo snel mogelijk te injecteren en dan verder te gaan met toediening eenmaal per maand.
Finnish: Potilaita on neuvottava pistämään unohtunut annos mahdollisimman pian ja tämän jälkeen palaamaan kuukausittaiseen annosteluun.
Dutch: • Duw langzaam op het duimvlak om de zuiger helemaal in te duwen totdat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Finnish: • Työnnä mäntä hitaasti kokonaan pohjaan painamalla peukalonsijaa, kunnes koko lääkemäärä on pistetty.
Dutch: MIDAS Total Score N
Finnish: MIDAS-kokonaispisteet N
Dutch: Er wordt de voorkeur aan gegeven om Emgality niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen onbekend zijn.
Finnish: On hyvä välttää Emgality-valmisteen käyttöä raskauden aikana, sillä lääkkeen raskausaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van galcanezumab tijdens de zwangerschap te vermijden.
Finnish: Varmuuden vuoksi galkanetsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä miesten eikä naisten hedelmällisyyteen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Dutch: 1 De beschermkap verwijderen
Finnish: 1 Poista suojus
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR)) voor galcanezumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt galkanetsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Dutch: Allergische reacties door Emgality zijn gewoonlijk licht tot matig van aard (zoals uitslag of jeuk).
Finnish: Emgalityn aiheuttamat allergiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia (kuten ihottuma tai kutina).
Dutch: Mensen met migraine kunnen een verhoogd gehalte CGRP hebben.
Finnish: Migreeniä sairastavilla henkilöillä saattaa olla tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet.
Dutch: Een patiënt kan galcanezumab zelf injecteren door de gebruiksaanwijzing op te volgen.
Finnish: Potilas voi pistää galkanetsumabin itse noudattamalla käyttöohjeita.
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens gebruik van Emgality last gehad van duizeligheid.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt kiertohuimausta Emgality-hoidon aikana.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde pen (pen) gebruikt:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:
Dutch: De beslissing om de behandeling daarna voort te zetten vindt plaats op individuele basis.
Finnish: Mahdollisesta hoidon jatkamisesta tämän jälkeen on päätettävä potilaskohtaisesti.
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliinin (IgG) tiedetään läpäisevän istukkaesteen.
Dutch: • het geneesmiddel troebel of verkleurd is of kleine deeltjes bevat
Finnish: • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van galcanezumab direct worden gestaakt en passende therapie worden ingesteld.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, galkanetsumabin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Dutch: De meeste gevallen die te maken hadden met reacties op de injectieplaats waren licht tot matig van aard; minder dan 0,5% van de patiënten die in de fase 3-onderzoeken aan galcanezumab werden blootgesteld stopte met de behandeling vanwege een reactie op de injectieplaats.
Finnish: Valtaosa injektiokohtaan liittyvistä tapahtumista olivat lieviä tai keskivaikeita, ja alle 0,5 % potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimusten aikana, lopetti hoidon injektiokohdan reaktion vuoksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met galcanezumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de profylaxe van aan migraine gerelateerde hoofdpijnen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset galkanetsumabin käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä migreenin estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Ook ziet u de grijze zuiger aan de bovenkant van de doorzichtige onderkant.
Finnish: Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde injectiespuit gebruikt:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Dutch: Stop met het gebruik van Emgality en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel van een ernstige allergische reactie opmerkt.
Finnish: Lopeta Emgality-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi hoitoon, mikäli huomaat mitään vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Dutch: Het responspercentage is het gemiddelde percentage patiënten dat een gedefinieerde drempel voor verlaging van het aantal MHD per maand (≥ 50%, ≥ 75% en 100%) bereikte gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode.
Finnish: Vasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuuden keskiarvo, jotka saavuttavat määritetyn kynnysarvon kuukausittaisten migreenipäivien vähenemisessä (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %) kaksoissokkoutetussa hoitovaiheessa.
Dutch: De naald in de verpakking is alleen geschikt voor subcutane injectie.
Finnish: Pakkauksessa mukana oleva neula soveltuu vain injektion antamiseen ihon alle.
Dutch: Inspecteer de spuit en het geneesmiddel
Finnish: Tarkista ruisku ja lääke
Dutch: Ook een verzorger kan na adequate training Emgality bij u injecteren.
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van galcanezumab is in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoeken bij volwassen patiënten onderzocht (N=2886).
Finnish: Galkanetsumabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kolmessa vaiheen 3 satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa aikuispotilailla (N = 2 886).
Dutch: V. Wat als ik meer dan 2 klikken tijdens mijn injectie hoor - 2 luide klikken en een zachte.
Finnish: K. Entä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta - 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen?
Dutch: Deze verschijnselen worden genoemd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, "Vakavat haittavaikutukset".
Dutch: • Elke pen is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
Finnish: • Kukin kynä on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Dutch: Op basis van leeftijd (18 tot 65 jaar), geslacht, gewicht, ras of etniciteit hoeft de dosis niet te worden aangepast, aangezien er geen klinisch relevant effect van deze factoren op de resulterende klaring of het resulterend verdelingsvolume van galcanezumab was.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän (18-65 v), sukupuolen, painon, rodun eikä etnisen taustan perusteella, sillä nämä tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan eivätkä näennäiseen jakautumistilavuuteen.
Dutch: Haal de pen niet van uw huid af voordat u de tweede luide klik hoort.
Finnish: Älä ota kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Dutch: Bij één procent van de patiënten die tijdens de fase 3onderzoeken aan galcanezumab werden blootgesteld was sprake van ernstige pijn op de injectieplaats.
Finnish: 1 prosentilla potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimuksissa, oli vaikeaa injektiokohdan kipua.
Dutch: Pijn of reacties op de injectieplaats
Finnish: Injektiokohdan kipu tai reaktiot
Dutch: V. Wat als ik de pen ontgrendeld heb en de blauwgroene injectieknop heb ingedrukt voordat ik de beschermkap heb verwijderd?
Finnish: K. Entä jos avaan kynän lukituksen ja painan sinivihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
Dutch: 3 Aanduwen en vasthouden
Finnish: 3 Paina pohjaan ja odota
Dutch: Op basis van de kenmerken van galcanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddelinteracties verwacht.
Finnish: Galkanetsumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte spuiten terug in de koelkast.
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät ruiskut takaisin jääkaappiin.
Dutch: A. Verwijder de beschermkap niet.
Finnish: V. Älä irrota kantaosan suojusta.
Dutch: 1 voorgevulde pen 3 voorgevulde pennen 2 voorgevulde pennen
Finnish: 1 esitäytetty kynä 3 esitäytettyä kynää 2 esitäytettyä kynää
Dutch: De blootstelling aan galcanezumab neemt proportioneel met de dosis toe.
Finnish: Galkanetsumabialtistus suurenee suhteessa annokseen.
Dutch: Evenzo, IgG-monoklonale antilichamen worden voornamelijk via intracellulair katabolisme geëlimineerd en de verwachting is dat een leverfunctiestoornis geen invloed zal hebben op de klaring van galcanezumab.
Finnish: Vastaavasti monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian välityksellä, eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan galkanetsumabin puhdistumaan.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen voor de injecties van 120 en 240 mg in de klinische onderzoeken bij migraine waren pijn op de injectieplaats (10,1%/11,6%), injectieplaatsreacties (9,9%/14,5%), duizeligheid (0,7%/1,2%), obstipatie (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) en urticaria (0,3%/0,1%).
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset (120 mg/240 mg annostuksella) kliinisissä migreenitutkimuksissa olivat injektiokohdan kipu (10,1 %/11,6 %), injektiokohdan reaktiot (9,9 %/14,5 %), kiertohuimaus (0,7 %/1,2 %), ummetus (1,0 %/1,5 %), kutina (0,7 %/1,2 %) ja nokkosihottuma (0,3 %/0,1 %).
Dutch: Aan de studie bij chronische migraine (REGAIN) namen patiënten deel die aan de ICHD-criteria voor chronische migraine voldeden met ≥ 15 hoofdpijndagen per maand, waarvan minstens 8 dagen kenmerken van migraine hadden.
Finnish: Kroonista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (REGAIN) otettiin potilaita, joiden kohdalla kroonisen migreenin ICHDkriteerit täyttyivät ja joilla oli ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa ja näistä vähintään 8 päivänä päänsäryn piirteet vastasivat migreeniä.
Dutch: De pen mag niet worden geschud.
Finnish: Kynää ei saa ravistaa.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten betreffende reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Dutch: De meerderheid van de reacties op de injectieplaats werden binnen 1 dag gemeld en verdwenen gemiddeld binnen 5 dagen.
Finnish: Valtaosa injektiokohdan reaktioista ilmoitettiin 1 vrk kuluessa, ja ne lievittyivät keskimäärin 5 vrk kuluessa.
Dutch: De REGAIN-studie had een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 3 maanden gevolgd door een open-label verlenging van 9 maanden.
Finnish: REGAIN-tutkimuksessa oli 3 kk pituinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe ja sen jälkeen 9 kk pituinen avoin jatkovaihe.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in de onderzoeken reageerde eerder ontoereikend op ten minste 1 therapie voor migraineprofylaxe vanwege gebrek aan werkzaamheid en ongeveer 16% van de patiënten over de onderzoeken reageerde ten minste twee keer ontoereikend op een profylactische behandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 1 aiempi migreenin estohoidon epäonnistuminen tehoon liittyvistä syistä, ja noin 16 %:lla potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 2 aiempaa estohoidon epäonnistumista tehoon liittyvistä syistä.
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel (anti-drug antibodies - ADA's) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase 4,8% bij patiënten die eenmaal per maand galcanezumab ontvingen (op één persoon na hadden ze allen in vitro neutraliseerbare activiteit).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana oli 4,8 % potilailla, jotka saivat galkanetsumabia kerran kuukaudessa (kaikissa paitsi yhdessä tapauksissa havaittiin in vitro neutraloiva vaikutus).
Dutch: Locatie van de injectieplaats (buik, dij, billen en armen) had geen wezenlijke invloed op de absorptie van galcanezumab.
Finnish: Injektiokohta (vatsa, reisi, pakara tai käsivarsi) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin imeytymiseen.
Dutch: • Raak de naald niet aan.
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
Dutch: • Haal de pen van uw huid af.
Finnish: • Irrota kynä ihosta.
Dutch: Reacties op de injectieplaatsa a De meest gemelde termen (≥1%) waren: Reactie op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, blauwe plek op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats.
Finnish: Injektiokohdan reaktiota a Yleisimmin ilmoitetut MedDRA-termit (≥ 1 %) olivat: Injektiokohdan reaktio, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan mustelmanmuodostus, injektiokohdan turvotus.
Dutch: Voer de pen af en pak een nieuwe.
Finnish: Hävitä kynä ja ota uusi käyttöön.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italië.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 120 mg annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: De impact van migraine op het functioneren werd beoordeeld aan de hand van de Role Function-Restrictive domain van de Migrain-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versie 2.1 en aan de hand van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)vragenlijst.
Finnish: Migreenin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin MSQ-kyselylomakkeen (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, versio 2.1) roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueella (Role Function-Restrictive domain) sekä MIDAS-kyselylomakkeella (Migraine Disability Assessment).
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld.
Finnish: Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia
Dutch: Galcanezumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Finnish: Galkanetsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten ging door met gelijktijdige behandeling met topiramaat of propanolol zoals toegestaan in het protocol voor profylaxe van migraine.
Finnish: Noin 15 % potilaista jatkoi samanaikaista topiramaatti- tai propranololihoitoa migreenin estohoitoon tutkimussuunnitelman sallimalla tavalla.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Inspecteer de pen en het geneesmiddel
Finnish: Tarkista kynä ja lääke
Dutch: Patiënten met recente acute cardiovasculaire voorvallen (waaronder hartinfarct, instabiele angina, CABG, beroerte, diepe veneuze trombose) en/of mensen met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken met galcanezumab.
Finnish: Potilaat, joilla oli jokin tuore, akuutti kardiovaskulaaritapahtuma (mm. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus, syvä laskimotukos) ja/tai potilaat, joilla arvioitiin olevan vakava kardiovaskulaaririski, suljettiin pois kliinisistä galkanetsumabitutkimuksista.
Dutch: De cumulatieve beoordeling van de gegevens, daarbij de farmacologische waarschijnlijkheid, een temporeel verband met de behandeling en een algeheel gebrek aan verstorende factoren in ogenschouw nemende, leidde tot de conclusie dat anafylaxie, angio-oedeem en huiduitslag toegevoegd moeten worden als nieuwe bijwerkingen aan de SmPC en bijsluiter van galcanezumab.
Finnish: Tietojen kumulatiivisessa arvioinnissa, jossa huomioitiin farmakologinen uskottavuus, ajallinen yhteys hoitoon sekä yleinen sekoittavien tekijöiden puute, päädyttiin siihen lopputulokseen, että anafylaksia, angioedeema ja ihottuma tulisi lisätä uusina haittavaikutuksina galkanetsumabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De renale eliminatie van IgGmonoklonale antilichamen is laag.
Finnish: Monoklonaalisten IgG-vasta-aineiden munuaispuhdistuma on vähäistä.
Dutch: In klinische onderzoeken naar profylaxe bij migraine zijn meer dan 2500 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Finnish: Kliinisissä, migreenin estohoitoa arvioineissa tutkimuksissa galkanetsumabille altistui yli 2 500 potilasta.
Dutch: Galcanezumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Galkanetsumabilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Dutch: Figuur 1: Vermindering van aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä EVOLVE-1- ja EVOLVE2-tutkimuksissa
Dutch: Emgality bevat natrium
Finnish: Emgality sisältää natriumia
Dutch: Galcanezumab is bedoeld voor subcutane toediening in de buik, dij, achterkant van de bovenarm of in het gluteale gebied.
Finnish: Galkanetsumabi pistetään vatsan, reiden, olkavarren takaosan tai pakaran alueen ihon alle.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor galcanezumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die galcanezumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Galkanetsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että galkanetsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Dutch: De onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2 hadden een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 6 maanden.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa oli 6 kk pituinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe.
Dutch: Deel uw pen niet en gebruik hem niet nog een keer.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää kynääsi, äläkä käytä sitä uudelleen.