FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po otelení sú to štyri dni (osem dojení), keď je obdobie státia na sucho menej ako 32 dní.
Bulgarian: Когато продължителността на сухия период е по-малка от 32 дни, карентният срок е 4 дни (8 пъти доене) след отелване.
Slovak: Velactis boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Velactis са установени в проучванията?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velactis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velactis, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Slovak: Ako sa liek Velactis používa?
Bulgarian: Как се използва Velactis?
Slovak: Prečo bol liek Velactis schválený?
Bulgarian: Защо Velactis е лицензиран за употреба?
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Velactis majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Velactis účinkuje?
Bulgarian: Как действа Velactis?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Velactis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Subkutánne alebo intravenózne použitie
Bulgarian: Подкожно или интравенозно приложение
Slovak: 1,0 mg Prášok na injekčný roztok
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: Vnútorný obal
Bulgarian: Интравенозн о приложение
Slovak: PRÍLOHA
Bulgarian: Приложение
Slovak: Pravidlo dávkovania
Bulgarian: Скала за дозиране
Slovak: SPC
Bulgarian: КХП
Slovak: VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
Bulgarian: Обучителният материал съдържа следното:
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v. или s.c. инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii
Bulgarian: Плакат за разтваряне
Slovak: • že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
Bulgarian: • че VELCADE 1 mg е само за i.v. приложение
Slovak: Pred uvedením nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym spôsobom podávania (subkutánne a intravenózne), má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) се задължава да съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза VELCADE.
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre IV aj SC použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri SC použití
Bulgarian: съвети за начина на приложение както i.v., така и s.c., включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при s.c. прилагане
Slovak: Pravidlo dávkovania má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Bulgarian: Скалата за дозиране трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне на VELCADE 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
Bulgarian: При пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, и след товаПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със или прилагането на VVELCADE 3,5 mg.
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na IV a SC použitie
Bulgarian: съвети за това как да се намали рискът от объркване на приготвените спринцовки с разтвор за i.v. и s.c. приложение
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Slovak: Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
Bulgarian: Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин
Slovak: Iné lieky a VELCADE
Bulgarian: Други лекарства и VELCADE
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
Bulgarian: Таблица 11:Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA Крайна точка за ефикасност
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно = 17 седмици) и продължителността на проследяване (средно = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Slovak: Čo je VELCADE a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява VELCADE и за какво се използва
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Bulgarian: Нивана SGOT (AST)
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).
Slovak: VELCADE jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Bulgarian: VELCADE веднъж седмично (цикли 5-9)
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu VcDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на VcDx.
Slovak: - keď máte niektoré závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Bulgarian: - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Slovak: VELCADE sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Slovak: Parametre odpovede ako aj TTP boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre VELCADE.
Bulgarian: Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за VELCADE независимо от възрастта.
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne VELCADE nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално VELCADE не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Slovak: VELCADE bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Bulgarian: VELCADE се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky lieku VELCADE.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза VELCADE.
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II
Bulgarian: Tаблица 14:Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Slovak: do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených s VELCADE
Bulgarian: 222 пациенти са се записали за участие в проучването; 221 пациенти са лекувани с VELCADE
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku VELCADE na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Bulgarian: Вашата доза VELCADE в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Slovak: Ak sa VELCADE podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Bulgarian: Ако VELCADE се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Slovak: VELCADE má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: VELCADE може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému lieku VELCADE.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на VELCADE.
Slovak: VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Експозицията на VELCADE (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Slovak: Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Bulgarian: Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.;
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v или s.c инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Slovak: VELCADE musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Bulgarian: VELCADE трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek identifikované ako súvisiace s použitím kombinovanej liečby (VcR-CAP) boli infekcia hepatitídy
Bulgarian: Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (VcR-CAP) са инфекция с хепатит
Slovak: b 56 (18)
Bulgarian: б 56 (18)
Slovak: Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou lieku VELCADE.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза VELCADE.
Slovak: Liečba s VELCADE môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Bulgarian: Лечението с VELCADE може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Slovak: 9/l v deň, kedy má byť podaný VELCADE (iný ako 1. deň)
Bulgarian: 9/l в деня за прилагане на дозата VELCADE (различен от ден 1)
Slovak: Liečba s VELCADE sa veľmi často spája s hematologickou toxicitou (trombocytopénia, neutropénia a anémia).
Bulgarian: Лечението с VELCADE много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Slovak: VELCADE sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu liekom VELCADE.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с VELCADE.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené vo VELCADE skupine.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина, всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с VELCADE.
Slovak: Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Bulgarian: Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4 или тромбоцитопения или тромбоцитопения с кървене
Slovak: Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby VELCADE, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с VELCADE, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Slovak: Reagujúca populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali na začiatku merateľné ochorenie
Bulgarian: Популацията с отговор включва пациентите с измеримо заболяване в началото на проучването
Slovak: Liečba s VELCADE je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou, ktorá je prevažne senzorická.
Bulgarian: Лечението с VELCADE много често се свързва с периферна невропатия, която е предимно сензорна.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Bulgarian: Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно).
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти със заболяване на отделителната система
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby s VELCADE prerušené.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с VELCADE.
Slovak: Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mo: mesiace
Bulgarian: Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци
Slovak: 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Bulgarian: 4, 8 и 11 на всеки 3 седмици в продължение на максимум от 8 цикъла като самостоятелно средство или в комбинация с дексаметазон в съответствие със стандарта на лечение.
Slovak: 0,00043), napriek následnej liečbe zahŕňajúcej režimy na báze lieku VELCADE.
Bulgarian: p = 0,00043), въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на VELCADE.
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie lieku VELCADE
Bulgarian: Таблица 15:Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на VELCADE
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2004
Bulgarian: 26 април 2004 Дата на последно подновяване:
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
Bulgarian: Неразпечатан флакон 3 години
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene Vc+M+P.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото Vc+M+P.
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s VELCADE.
Bulgarian: Общо на 74 оценими пациенти е прилаган дексаметазон в комбинация с VELCADE.
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení s VELCADE len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с VELCADE само след внимателна оценка риск/полза.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s VELCADE po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с VELCADE след потвърждаване на пълен отговор.
Slovak: Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Bulgarian: Общото време за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, VELCADE sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, VELCADE трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2mikroglobulín, albumín a región.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Slovak: 3. stupňa s horúčkou, neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní, počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Bulgarian: неутропения ≥ Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10,000 клетки/μl
Slovak: U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežitia signifikantne dlhšia a počet odpovedí bol signifikantne vyšší vo VELCADE skupine.
Bulgarian: Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и степента на отговор е била значимо по-висока при групата на VELCADE.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Vc+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Vc+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Slovak: d 29 (26)
Bulgarian: г 29 (26)
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s VELCADE.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с VELCADE.
Slovak: Kombinovaná liečba liekom VELCADE a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXIL-MMY-3001)
Bulgarian: Комбинирано лечение на VELCADE с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy, bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý VELCADE bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Bulgarian: Като резултат от предварително планирания междинен анализ, лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон е бил предложен VELCADE в зависимост от статуса на заболяването.
Slovak: Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s VELCADE, povedzte svojmu lekárovi:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с VELCADE трябва да кажете на Вашия лекар:
Slovak: Prerušiť liečbu s VELCADE
Bulgarian: Прекратяване на терапията с VELCADE
Slovak: • Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Bulgarian: • Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)
Slovak: Nominálna p-hodnota založená na rozvrstvenom log-rank teste upravenom pre stratifikačné faktory: 2-mikroglobulín, albumín a región p-hodnota pre mieru odpovede (CR+PR) z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu upraveného pre stratifikačné faktory
Bulgarian: Номинална p-стойност на базата на стратифициран логаритмично трансформиран ренков (log-rank) тест, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район p-стойност на честотата на отговор (CR+PR) от Хи-квадрат теста на Cochran-Mantel-Haenszel, адаптиран за стратификационни фактори
Slovak: p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že SC rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v IV ramene.
Bulgarian: p-стойността се отнася до хипотезата за съпоставимост (non-inferiority), съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
Slovak: Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90 ° uhlom.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90 ° uhlom.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костно-мозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV.
Slovak: Znížiť dávku VELCADE na 1,0 mg/m alebo
Bulgarian: Намаление на VELCADE до 1,0 mg/m или
Slovak: Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami lieku VELCADE má uplynúť minimálne 72 hodín.
Bulgarian: Между две последователни дози VELCADE трябва да изминат поне 72 часа.
Slovak: f n (%) p-hodnota Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Slovak: Neužívajte VELCADE - keď ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: Не използвайте VELCADE - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Znížte VELCADE na 0,7 mg/m v prvom liečebnom cykle.
Bulgarian: Всяко Намаляване на VELCADE до 0,7mg/m в първия цикъл на лечение.
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubiquitinizované proteíny.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните протеини.
Slovak: Poznámka: VELCADE je cytotoxická látka.
Bulgarian: Забележка: VELCADE е цитотоксичен лекарствен продукт.
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie liekom VELCADE pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Bulgarian: Проучването е постигнало основната си цел за съпоставимост на общия отговор (CR+PR) след 4 цикъла на терапия с VELCADE като самостоятелно средство с подкожен и интравенозен път на приложение, 42% и в двете групи.