FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
German: Wenn Sie eine höhere als Ihre normale Dosis eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Om du har tagit mer än din normala dos ska du omedelbart kontakta läkare.
German: Im Anschluss an ein Signal zu Sepsis unter Niraparib wurden eine Reihe relevanter Fälle identifiziert.
Swedish: Efter en signal om sepsis i samband med niraparib har ett antal relevanta fall identifierats.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, während Sie Zejula einnehmen.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar Zejula.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Niraparib beträgt etwa 73 %, was auf einen minimalen First-Pass-Effekt hinweist.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av niraparib är cirka 73 %, vilket tyder på en minimal första passage-effekt.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung mit Zejula und die Symptome einer Überdosis wurden nicht bestimmt.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Zejula, och symtomen på överdosering har inte fastställts.
German: Bei Patientinnen mit einem Körpergewicht von weniger als 58 kg kann eine Anfangsdosis von 200 mg erwogen werden.
Swedish: För patienter som väger mindre än 58 kg kan man överväga en startdos på 200 mg.
German: Die Kapseln sollten nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel; ATC-Code: L01XX54.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX54.
German: Dazu können gehören:
Swedish: Det kan röra sig om:
German: Titandioxid (E 171) Gelatine
Swedish: Titandioxid (E 171) Gelatin
German: Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin (E 102), das allergische Reaktionen auslösen kann.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tartrazin (E 102), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Swedish: • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt
German: In einer Studie zur Massenbilanz waren M1 und M10 (die ein der Folge gebildeten M1-Glucuronide) die wesentlichen zirkulierenden Metaboliten.
Swedish: I en massbalansstudie var M1 och M10 (de senare bildade M1-glukuroniderna) de viktigaste cirkulerande metaboliterna.
German: Eine mögliche Ursache für eine Sepsis ist eine niedrige Neutrophilenzahl und es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Niraparib und der Entstehung einer Sepsis.
Swedish: En möjlig orsak till sepsis är ett lågt neutrofilantal, och det finns ett möjligt samband mellan niraparib och utveckling av sepsis.
German: Erstmaliges Auftreten:
Swedish: Första förekomsten:
German: Bronchitis, Konjunktivitis
Swedish: Bronkit, konjunktivit
German: • Fieber oder Infektionen - eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen.
Swedish: • Feber eller infektion - lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan öka risken för infektion.
German: Zejula enthält Lactose
Swedish: Zejula innehåller laktos
German: Alle Patientinnen hatten mehrere Zyklen Platin-haltigen Chemotherapieregimes erhalten, und viele von ihnen waren auch mit weiteren DNA-schädigenden Substanzen und Bestrahlungen behandelt worden.
Swedish: Alla patienter hade fått multipla platinuminnehållande cytostatikaregimer, och många hade också fått andra DNA-skadande medel och strålbehandling.
German: Insgesamt war der PRAC der Ansicht, dass der bevorzugte Begriff febrile Neutropenie passend ist, um die im Rahmen dieses PSUSA überprüften Fälle zu beschreiben.
Swedish: På det hela taget anser PRAC att den föredragna termen febril neutropeni utgjorde en lämplig beskrivning av de fall som granskats inom denna periodiska säkerhetsrapportering (PSUSA).
German: Die empfohlenen Modifizierungen der Dosis bei Nebenwirkungen sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Swedish: Rekommenderade dosmodifieringar vid biverkningar finns angivna i tabell 1 och 2.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Nebenwirkungen bemerken.
Swedish: Tala med läkare om du får några andra biverkningar.
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zum Einsatz von Niraparib bei Schwangeren.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av niraparib i gravida kvinnor.
German: • abnorme Geschmacksempfindungen im Mund
Swedish: • Onormal smak i munnen
German: M1 ist kein Induktor von CYP1A2.
Swedish: M1 inducerar inte CYP1A2.
German: Empfehlungen zum Umgang mit Nebenwirkungen finden sich in Tabelle 1.
Swedish: Rekommendationer för hantering av biverkningar finns i tabell 1.
German: Bei älteren Patientinnen (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år).
German: Zejula Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein purpurfarbenes undurchsichtiges Oberteil.
Swedish: Zejula hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och en lila ogenomskinlig överdel.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zejula vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Zejula
German: Jede Hartkapselhülle enthält außerdem den Farbstoff Tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Swedish: Höljet till varje hård kapsel innehåller också färgämnet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen könnte:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar detta läkemedel om något av följande kan stämma in på dig:
German: Insgesamt wurde ein MDS oder eine AML bei 7 von 751 Patientinnen (0,9 %) diagnostiziert, die Zejula in einer der klinischen Studien erhalten hatten.
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 7 av 751 patienter (0,9 %) som behandlades med Zejula i kliniska studier.
German: Im Allgemeinen wird zunächst eine Unterbrechung der Einnahme empfohlen (jedoch nicht länger als über 28 aufeinanderfolgende Tage), um der Patientin zu erlauben, sich von der Nebenwirkung zu erholen.
Swedish: I allmänhet rekommenderas att man först gör ett uppehåll i behandlingen (men inte mer än 28 dagar i följd) för att låta patienten återhämta sig från biverkningen och därefter startar om med samma dos.
German: • niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut
Swedish: • Låga kaliumhalter i blodet
German: Niraparib wies im menschlichen Plasma eine moderate Proteinbindung auf (83,0 %), vor allem an Serumalbumin.
Swedish: Niraparib var måttligt proteinbundet i human plasma (83,0 %), huvudsakligen till serumalbumin.
German: Thrombozytenzahl < 100.000/μl
Swedish: Trombocytantal < 100 000/μl
German: • Schwellungen an den Füßen, Gelenken, Beinen und/oder Händen
Swedish: • Svullna fötter, anklar, ben och/eller händer
German: Etwa 47 % der Patientinnen begannen Zyklus 2 in einer reduzierten Dosis.
Swedish: Cirka 47 % av patienterna startade om med reducerad dos i cykel 2.
German: • Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen nachdem Sie Licht ausgesetzt waren
Swedish: • Hudreaktioner efter exponering för ljus som liknar dem man får när man har bränt sig i solen
German: Panzytopenie, febrile Neutropenie
Swedish: Pancytopeni, febril neutropeni
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind (z. B. Metformin), können nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Man kan inte utesluta förhöjda plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för dessa transportörer (t.ex. metformin).
German: Bei Patientinnen mit Thrombozytenzahlen ≤ 10.000/μl sollte eine Thrombozytentransfusion in Erwägung gezogen werden.
Swedish: För patienter med trombocytantal ≤ 10 000/μl bör trombocyttransfusion övervägas.
German: Das PFS wurde ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (die innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der letzten Chemotherapie stattfand) gemessen und endete mit der Progression der Erkrankung oder dem Tod.
Swedish: PFS mättes från tiden för randomisering (som inträffade upp till 8 veckor efter att cytostatikaregimen avslutats) till sjukdomsprogression eller död.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen; und normalerweise setzen Sie die Einnahme von Zejula fort, so lange es gut wirkt und keine Nebenwirkungen auftreten, die Sie nicht akzeptieren können.
Swedish: Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller, och du fortsätter vanligtvis att ta Zejula så länge du har nytta av behandlingen och inte får oacceptabla biverkningar.
German: Auf Grundlage individueller Laborwerte kann auch im zweiten Monat der Behandlung eine wöchentliche Kontrolle notwendig werden.
Swedish: Baserat på individuella laboratorievärden kan det vara motiverat med kontroll varje vecka under den andra månaden.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Niraparib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Niraparib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för niraparib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller niraparib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 254,5 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aclar/PVC/Aluminium-Folie in Umkartons mit 84 × 1, 56 × 1 und 28 × 1 Hartkapseln.
Swedish: Perforerade endosblister av aclar/PVC/aluminiumfolie i kartonger med 84 × 1, 56 × 1 och 28 × 1 hårda kapslar.
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung bitten, durch einen Schwangerschaftstest zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
Swedish: Din läkare kommer att be dig att göra ett graviditetstest för att bekräfta att du inte är gravid innan du påbörjar behandlingen.
German: Patientinnen, bei denen diese Symptome auftreten, sollten bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Swedish: Patienter som får sådana symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
German: Frage Sie Ihren Arzt um Rat, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
German: Symptome und Anzeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen Fieber oder Infektionen und ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4).
Swedish: Du bör vara uppmärksam på tecken och symtom som feber eller infektion och onormala blåmärken eller blödningar (se avsnitt 4 för mer information).
German: Die Rate neu auftretender Thrombozytopenien nach intensiven Dosismodifikationen während der ersten beiden Monate der Behandlung in Zyklus 4 betrug 1,2 %.
Swedish: Incidensen av nya fall av trombocytopeni efter det att intensiva dosmodifieringar hade genomförts under de två första månaderna av behandling från cykel 4 var 1,2 %.
German: Wegen seiner hohen Permeabilität und Bioverfügbarkeit ist das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die die Transportproteine hemmen, jedoch unwahrscheinlich.
Swedish: På grund av dess höga permeabilitet och biotillgänglighet är dock risken för kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som hämmar dessa transportörer osannolik.
German: Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen
Swedish: Hypertoni, inklusive hypertensiv kris
German: Diese Arzneimittel enthält Lactose und Tartrazin - weitere Informationen, siehe Abschnitt 2.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och tartrazin - se avsnitt 2 för mer information.
German: Patientinnen, die unter der Behandlung mit Zejula Thrombozytopenien entwickeln, können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
Swedish: Patienter som behandlas med Zejula och som utvecklar trombocytopeni kan ha en ökad risk för blödning.
German: Niraparib ist kein Substrat von MATE 1 oder 2, wohingegen M1 ein Substrat beider Enzyme ist.
Swedish: Niraparib är inte ett substrat för MATE 1 eller 2, medan M1 är ett substrat för båda.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Niraparib
Swedish: Andra läkemedels effekt på niraparib
German: Die Gebrauchsinformation muss entsprechend aktualisiert werden.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
German: Häufigkeit vom Schweregrad 3 oder 4 nach CTCAE
Swedish: Frekvens för CTCAE-grad 3 eller 4
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: an der Verpackung sind Beschädigungen oder Hinweise auf Manipulationen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker några skador eller tecken på manipulering av förpackningen.
German: Hoher Blutdruck
Swedish: Högt blodtryck
German: Zejula kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Zejula kan tas utan hänsyn till måltider.
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde anhand von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1) oder klinischen Symptomen plus einer erhöhten Konzentration von CA125 bestimmt.
Swedish: Progressionsfri överlevnad fastställdes enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniska tecken och symtom och stegring av CA-125.
German: Zweites Auftreten:
Swedish: Andra förekomsten:
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder sich nach der Einnahme von Zejula erbrochen haben.
Swedish: Ta inte en extra dos om du har missat en dos eller kräks efter att du har tagit Zejula.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
German: Niraparib wird primär durch Carboxylesterasen (CEs) metabolisiert, dabei wird ein inaktiver Hauptmetabolit (M1) gebildet.
Swedish: Niraparib metaboliseras främst av karboxylesteraser (CE) varvid det bildas en huvudsaklig, inaktiv metabolit M1.
German: • Der Wirkstoff ist Niraparib.
Swedish: • Den aktiva substansen är niraparib.
German: Neutrophilenzahl < 1.000/µl oder Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl
Swedish: Neutrofiler < 1 000/μl eller hemoglobin < 8 g/dl
German: In der Zulassungsstudie ENGOT-OV16 umfassten Nebenwirkungen mit einem Auftreten bei ≥ 10 % der Patientinnen unter Zejula-Monotherapie Übelkeit, Thrombozytopenie, Ermüdung bzw. Asthenie, Anämie, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerz, Neutropenie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, verminderter Appetit, Nasopharyngitis, Diarrhoe, Dyspnoe, Hypertonie, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Schwindelgefühl, Husten, Harnwegsinfektion, Arthralgie, Palpitationen, und Geschmacksstörung.
Swedish: I den pivotala ENGOT-OV16-studien var biverkningar som förekom hos ≥ 10 % av patienterna som fick Zejula som monoterapi illamående, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni, sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit, diarré, dyspné, hypertoni, dyspepsi, ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion, artralgi, palpitationer och smakrubbningar.
German: Es ist nicht bekannt, ob Niraparib oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Swedish: Det är okänt om niraparib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Die meisten Patientinnen waren im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (78 %), Weiße (86 %), und wiesen einen Leistungsstatus von 0 gemäß der ECOG-Klassifikation auf (68 %).
Swedish: De flesta patienterna var i åldern 18-64 år (78 %), kaukasiska (86 %) och hade en ECOG performance status på 0 (68 %).
German: Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass „febrile Neutropenie" als neue Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 der SmPC mit der Häufigkeit „gelegentlich" aufgenommen werden muss.
Swedish: PRAC har därför dragit slutsatsen att "febril neutropeni" ska läggas till som en ny läkemedelsbiverkning i produktresuméns avsnitt 4.8 med frekvensangivelsen "mindre vanlig".
German: Etwa 25 % der Patientinnen in der NOVA-Studie wiesen ein Körpergewicht von weniger als 58 kg auf und etwa 25 % der Patientinnen wogen mehr als 77 kg. Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 traten bei Patientinnen mit niedrigem Körpergewicht häufiger auf (78 %), als bei Patientinnen mit hohem Körpergewicht (53 %).
Swedish: Cirka 25 % av patienterna i NOVA-studien vägde mindre än 58 kg, och cirka 25 % av patienterna vägde mer än 77 kg. Incidensen av biverkningar av grad 3 eller 4 var högre bland patienterna med låg vikt (78 %) än hos patienterna med hög vikt (53 %).
German: • wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot niraparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Die am häufigsten angewendete Niraparib-Dosis in der NOVA-Studie waren 200 mg.
Swedish: Den vanligaste dosen hos niraparib-behandlade patienter i NOVA-studien var 200 mg.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen darauf hin, dass Alter, Gewicht und ethnische Herkunft keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Niraparib hatten.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att ålder, vikt och etnicitet inte hade någon signifikant inverkan på farmakokinetiken för niraparib.
German: Harnweginfektion, Bronchitis
Swedish: Urinvägsinfektion, bronkit
German: Photosensitivität, Ausschlag
Swedish: Fotosensitivitet, hudutslag
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: En reversibel minskning av spermatogenesen observerades hos råttor och hundar (se avsnitt 5.3).
German: Die Daten zu Niraparib in Kombination mit anderen zytotoxisch wirkenden Arzneimitteln sind begrenzt.
Swedish: Data om niraparib i kombination med cytotoxiska läkemedel är begränsade.
German: Die Kombination von Niraparib mit Impfstoffen oder immunsuppressiv wirkenden Substanzen wurde nicht untersucht.
Swedish: Kombination av niraparib med vacciner eller immunsuppressiva medel har inte studerats.
German: In gepoolten Proben, die über 6 Tage gesammelt worden waren, fanden sich 40,0 % der Dosis im Urin, vor allem in Form von Metaboliten, und 31,6 % % der Dosis in den Fäzes, vor allem in Form von unverändertem Niraparib.
Swedish: I poolade prover insamlade under 6 dagar återfanns 40,0 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och 31,6 % av dosen återfanns i avföringen, främst som oförändrat niraparib.
German: Die Dauer der Behandlung mit Zejula bei Patientinnen, die in der Folge ein MDS oder eine AML entwickelten, variierte zwischen 1 Monat und mehr als 2 Jahren.
Swedish: Durationen för behandlingen med Zejula innan patienterna utvecklade MDS/AML varierade från 1 månad till > 2 år.
German: Zejula Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Swedish: Zejula hårda kapslar innehåller laktosmonohydrat.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
German: Zu Hypertonie vom Schweregrad 3 oder 4 kam es bei 8,2 % der Patientinnen.
Swedish: Hypertoni av grad 3/4 förekom hos 8,2 % av patienterna.
German: Der oxidative Stoffwechsel von Niraparib ist in vivo minimal.
Swedish: Den oxidativa metaboliseringen av niraparib är minimal in vivo.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck messen.
Swedish: Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck regelbundet under hela behandlingen.
German: Hämatologische Nebenwirkungen, die eine Transfusion oder die Gabe hämatopoetischer Wachstumsfaktoren erforderlich machen
Swedish: Hematologisk biverkning som kräver transfusion eller stödbehandling med hematopoetisk tillväxtfaktor
German: AST erhöht, ALT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Swedish: Förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
German: Tabelle 1: Dosismodifizierungen bei nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
Swedish: Tabell 1: Dosmodifieringar vid icke-hematologiska biverkningar
German: Niraparib kann hämatologische Toxizität verursachen, die auch febrile Neutropenie beinhaltet.
Swedish: Niraparib kan medföra hematologisk toxicitet inklusive febril neutropeni.
German: Wirkung von Niraparib auf andere Arzneimittel
Swedish: Niraparibs effekt på andra läkemedel
German: Eine vorbestehende Hypertonie sollte adäquat beherrscht sein, bevor eine Behandlung mit Zejula begonnen wird.
Swedish: Befintlig hypertoni ska vara under god kontroll innan behandling med Zejula påbörjas.
German: Hämatologische Nebenwirkungen wurden unter der Behandlung mit Zejula vor allem in der Anfangsphase der Therapie beobachtet.
Swedish: Hematologiska biverkningar har observerats under behandling med Zejula, särskilt under den inledande fasen av behandlingen.
German: Häufigkeit aller CTCAESchweregrade
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens för alla CTCAEgrader
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): • Minskat antal vita blodkroppar i blodet (leukopeni).
German: In jedem Zyklus (alle 4 Wochen ± 3 Tage) fand eine klinische Visite statt.
Swedish: Klinikbesök gjordes efter varje cykel (efter 4 veckor ± 3 dagar).
German: Auf Grundlage seines Wirkungsmechanismus könnte Niraparib jedoch Schädigungen des Embryos oder des Fetus hervorrufen, einschließlich letaler Wirkungen und teratogener Effekte, wenn es Schwangeren gegeben wird.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för niraparib skulle dock substansen kunna skada embryo och foster, inklusive ge embryoletala och teratogena skador, när den ges till en gravid kvinna.
German: Zejula hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Zejula har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde nicht durchgeführt.
Swedish: Inga djurstudier av reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts.
German: Patientinnen wurden der gBRCAmut-Kohorte auf Grundlage der Ergebnisse aus den Blutproben zugewiesen, die vor der Randomisierung entnommen worden waren.
Swedish: Patienterna tilldelades till gBRCAmut-kohorten baserat på blodprover för gBRCA-analys som togs före randomisering.
German: Nach dem erstem Monat wird eine einmal monatliche Überwachung des vollständigen Blutbilds und danach in regelmäßigen Abständen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Efter den första månaden rekommenderas att man kontrollerar blodstatus en gång i månaden och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
German: Der Blutdruck sollte unter der Behandlung mit Zejula im ersten Jahr monatlich und danach regelmäßig kontrolliert werden.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras en gång i månaden under det första året och därefter regelbundet under behandlingen med Zejula.
German: Im klinischen Programm waren die Hypertonien mit antihypertensiv wirkenden Arzneimitteln gut beherrschbar.
Swedish: I det kliniska programmet hanterades hypertoni med antihypertensiva läkemedel.
German: Diese Befunde traten unterhalb der humantherapeutischen Expositionen auf und waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Gabe weitgehend reversibel.
Swedish: Dessa fynd uppträdde vid exponeringsnivåer under dem som ses kliniskt och var till övervägande del reversibla inom 4 veckor efter att administreringen avslutats.
German: Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib.
Swedish: Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib.
German: Zejula sollte während einer Schwangerschaft nicht eingesetzt werden.
Swedish: Zejula ska inte användas under graviditet.
German: Hauptzielorgan der Toxizität bei beiden Spezies war das Knochenmark, mit entsprechenden Veränderungen im Blutbild.
Swedish: Det huvudsakliga primära målorganet för toxicitet hos båda arterna var benmärgen, med associerade förändringar av perifera hematologiparametrar.