FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza cuando los niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se controlan satisfactoriamente con metformina sola o con una combinación de metformina y otro medicamento (ya sea otro medicamento para reducir la glucosa administrado por vía oral o una insulina de acción prolongada).
Slovenian: Uporablja se, kadar ravni glukoze (sladkorja) v krvi ni mogoče zadostno uravnavati samo z metforminom ali kombinacijo metformina in drugega zdravila (drugega peroralnega zdravila za zniževanje glukoze ali dolgodelujočega insulina).
Spanish: El CHMP concluyó que los tratamientos que combinan una insulina de acción prolongada y un agonista del GLP-1 como Suliqua constituyen una opción terapéutica importante para los pacientes que son candidatos a recibir insulina o que necesitan un tratamiento intensivo con insulina.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so kombinirana zdravila z dolgodelujočim insulinom in agonistom GLP-1, kot je zdravilo Suliqua, pomembna možnost zdravljenja za bolnike, ki so primerni za insulin ali ki potrebujejo intenzivno insulinsko zdravljenje.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, no hubo ningún problema de seguridad nuevo con la combinación de insulina glargina y lixisenatida en Suliqua, en comparación con los componentes utilizados por separado.
Slovenian: V zvezi z varnostjo pri kombinaciji insulina glargin in liksisenatida v zdravilu Suliqua ni bilo nobenih novih pomislekov o varnosti v primerjavi z ločeno uporabljenimi sestavinami.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Suliqua se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benepali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Después de 30 semanas de tratamiento, el valor medio de la HbA1c descendió al 6,9 % en el grupo que recibió Suliqua y al 7,5 % en los pacientes que recibieron insulina glargina.
Slovenian: Po 30 tednih zdravljenja je povprečna vrednost HbA1c v skupini, ki je jemala zdravilo Suliqua, padla na 6,9 %, pri bolnikih, ki so jemali insulin glargin, pa na 7,5 %.
Spanish: La disminución de los niveles de HbA1c refleja una mejora del control de los niveles de azúcar en sangre.
Slovenian: Znižanje ravni HbA1c pomeni boljše uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Spanish: Uno de los principios activos de Suliqua, la insulina glargina, es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural del cuerpo y facilita la entrada de la glucosa a las células desde la sangre, con lo que controla el nivel de glucosa en la sangre.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Suliqua, insulin glargin, je nadomestek insulina, ki deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice ter tako uravnava raven glukoze v krvi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Suliqua, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Suliqua glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Se administra mediante inyección debajo de la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Slovenian: Injicira se v podkožje, in sicer v trebuh, stegno ali nadlaket.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Suliqua, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Suliqua preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En ambos estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación, tras 30 semanas de tratamiento, de los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 30 tednih zdravljenja.
Spanish: El otro principio activo de Suliqua, la lixisenatida, pertenece a un grupo de medicamentos antidiabéticos que se denominan agonistas del GLP-1.
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina v zdravilu Suliqua, liksisenatid, spada v razred zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, znanih kot agonisti GLP-1.
Spanish: El valor medio de la HbA1c era del 8,1 % antes de que los pacientes empezaran a recibir Suliqua o insulina glargina.
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c pred začetkom jemanja zdravila Suliqua ali insulina glargin je bila 8,1 %.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Suliqua (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre); son frecuentes los problemas digestivos, y consisten en diarrea, vómitos y náuseas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Suliqua (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Spanish: Los pacientes que se incorporaron al estudio tuvieron que suspender todos los medicamentos orales, exceptuando la metformina, y recibieron después Suliqua o insulina glargina.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študijo, so morali prenehati jemati vsa peroralna zdravila razen metformina in so prejemali zdravilo Suliqua ali insulin glargin.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 170 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con metformina, con o sin otros antidiabéticos orales.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 170 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno nadzorovana z metforminom ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni ali jih niso.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Suliqua, el paciente debe dejar de usar insulina y otros medicamentos para la diabetes, exceptuando la metformina.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Suliqua je treba ukiniti bolnikov insulin in zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, razen metformina.
Spanish: En el segundo estudio participaron 736 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con una insulina de acción prolongada, como la insulina glargina, con o sin uno o dos antidiabéticos orales.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 736 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno uravnavana z dolgodelujočim insulinom, kot je insulin glargin, ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni ali jih niso.
Spanish: Suliqua se presenta en plumas precargadas desechables en dos dosis diferentes y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Zdravilo Suliqua je na voljo v napolnjenih peresnikih za enkratno uporabo v dveh jakostih.
Spanish: ¿Cómo actúa Suliqua?
Slovenian: Kako zdravilo Suliqua deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Suliqua?
Slovenian: Kako se zdravilo Suliqua uporablja?
Spanish: En el momento de su incorporación al estudio, todos los pacientes tuvieron que suspender sus otros medicamentos antidiabéticos y recibieron Suliqua o insulina glargina o lixisenatida, siempre con metformina.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so morali vsi bolniki prenehati jemati druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni in so v kombinaciji z metforminom prejeli zdravilo Suliqua ali insulin glargin ali liksisenatid.
Spanish: Dos estudios principales en los que participaron 1 906 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 han demostrado que Suliqua es eficaz para controlar la glucosa en sangre.
Slovenian: Zdravilo Suliqua se je izkazalo za učinkovito pri uravnavanju glukoze v krvi v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 906 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Suliqua, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Suliqua naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En nombre del Consejo de Administración, desearía subrayar un par de acontecimientos acaecidos el pasado año.
Slovenian: V imenu upravnega odbora bi rad izpostavil nekaj dogodkov, ki so se zgodili v lanskem letu.
Spanish: Es para mí un placer felicitarlo en esta fase y desearle el mayor éxito en su siguiente mandato.
Slovenian: V veliko zadovoljstvo mi je, da mu ob tej priložnosti čestitam in zaželim veliko uspeha v novem mandatu.
Spanish: Entre los logros más destacados cabe citar:
Slovenian: Med še zlasti pomembnimi dosežki naj omenimo:
Spanish: Además de estas notificaciones, la Agencia recibió más de 1 000 notificaciones de modificaciones.
Slovenian: Agencija je poleg teh obvestil prejela tudi več kot 1000 obvestil o spremembah.
Spanish: 1 APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN REVISADA
Slovenian: 1 IZVAJANJE REVIDIRANE ZAKONODAJE
Spanish: 7 APOYO A LA PEQUEÑA Y MEDIANA EMPRESA
Slovenian: 7 PODPORA MALIM IN SREDNJE VELIKIM PODJETJEM
Spanish: Colaboración con las autoridades nacionales competentes
Slovenian: Sodelovanje z nacionalnimi pristojnimi organi
Spanish: Este número incluye los informes procedentes de países comunitarios y extracomunitarios, como los Estados Unidos.
Slovenian: Ta številka vključuje poročila, ki izvirajo iz EU in držav zunaj EU, kot na primer Združenih držav Amerike.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia de 2005, aprobado por el Consejo de Administración el 9 de marzo de 2006.
Slovenian: Ta dokument je povzetek letnega poročila Agencije za leto 2005, ki ga je upravni odbor sprejel 9. marca 2006.
Spanish: La competitividad de la industria farmacéutica europea en el contexto de la «Agenda de Lisboa» sigue siendo una prioridad política.
Slovenian: Konkurenčnost evropske farmacevtske industrije v okviru "programa lizbonske strategije" ostaja še naprej ena od prednostnih nalog politične agende.
Spanish: En diciembre se presentó al grupo de aplicación responsable un prototipo inicial.
Slovenian: Začetni prototip je bil decembra predstavljen odgovorni izvedbeni skupini.
Spanish: 12 GRUPOS DE COORDINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO Y EL PROCEDIMIENTO DESCENTRALIZADO
Slovenian: 12 USKLAJEVALNI SKUPINI ZA POSTOPEK MEDSEBOJNEGA PRIZNAVANJA IN DECENTRALIZIRANI POSTOPEK
Spanish: El Informe Anual completo de 2005 en inglés se puede encontrar en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
Slovenian: Celotno letno poročilo za leto 2005 v angleškem jeziku lahko najdete na spletni strani Agencije: www.emea.eu.int
Spanish: Esta iniciativa funciona en paralelo a una similar puesta en marcha por los Estados miembros mediante el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo.
Slovenian: Ta pobuda poteka vzporedno s podobno pobudo, ki so jo sprožile države članice prek skupine za poenostavitev medsebojnega priznavanja (Mutual Recognition Facilitation Group).
Spanish: Ello ha sido posible mediante la racionalización de los recursos humanos y una mayor automatización del proceso.
Slovenian: To je bilo doseženo z racionalizacijo človeških virov in nadaljnjo avtomatizacijo procesa.
Spanish: Reglamento (CE) de la Comisión nº 2049/2005, DO L329, 16.12.2005, p. 4.
Slovenian: Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005, UL L329, 16. 12. 2005, str. 4.
Spanish: 10 CONTRIBUCIÓN A LAS ESTRATEGIAS DE SALUD PÚBLICA DE LA UE
Slovenian: 10 PRISPEVEK K STRATEGIJAM JAVNEGA ZDRAVJA EU
Spanish: También me gustaría dar las gracias a la secretaría del Consejo de Administración por su constructiva e importante colaboración a lo largo de todo el año.
Slovenian: Rad bi se zahvalil tudi članom sekretariata upravnega odbora za njihovo konstruktivno in izjemno sodelovanje skozi vso leto.
Spanish: Sistema de gestión integrada de la calidad
Slovenian: Integrirani sistem upravljanja kakovosti
Spanish: 9 INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN
Slovenian: 9 OBVEŠČANJE IN KOMUNICIRANJE
Spanish: DO L 136, 30.04.2004, p. 1.
Slovenian: UL L 136, 30. 4. 2004, str. 1.
Spanish: El 20 de noviembre de 2005, la Agencia acogió con satisfacción la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 726/20041, que anuncia un marco normativo más sólido, moderno y eficaz para los productos farmacéuticos en Europa.
Slovenian: 20. novembra 2005 je Agencija pozdravila začetek veljavnosti Uredbe (ES) št. 726/20041, ki uvaja bolj robusten, sodoben in učinkovit regulativni okvir za farmacevtske izdelke v Evropi.
Spanish: El plan no será plenamente operativo mientras no estén disponibles las directrices sobre la adaptación de los requisitos de datos.
Slovenian: Program bo začel v celoti delovati, šele ko bodo na razpolago smernice o prilagoditvi podatkovnih zahtev.
Spanish: Por último, en vista de la próxima fase de la ampliación de la UE, la EMEA ultimó los preparativos de las actividades de comprobación lingüística preadhesión de Bulgaria y Rumanía, que se pondrán en marcha en enero de 2006.
Slovenian: Končno, v luči nove faze širitve EU je EMEA zaključila priprave za predpristopne dejavnosti jezikovnega preverjanja za Bolgarijo in Romunijo, ki se bodo začele januarja 2006.
Spanish: En conjunto se notificaron 238 muertes de animales.
Slovenian: Prijavljenih je bilo skupaj 238 smrtnih primerov pri živalih.
Spanish: Se recibió un total de 1 213 solicitudes, lo que supone un incremento del 10 % respecto a 2004.
Slovenian: Prejetih je bilo skupno 1213 vlog, kar pomeni 10-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2004.
Spanish: La responsabilidad última del funcionamiento operativo de la Agencia corresponde a su Director Ejecutivo.
Slovenian: Končno odgovornost za operativno delo Agencije ima izvršni direktor.
Spanish: Ambos se basan en el principio de reconocimiento de las autorizaciones nacionales.
Slovenian: Oba postopka temeljita na načelu medsebojnega priznavanja nacionalnih dovoljenj za promet.
Spanish: Prestó apoyo a la Comisión Europea con los requisitos técnicos de tales productos y seguirá haciéndolo mientras sea preciso durante el proceso de consulta del Parlamento Europeo y el Consejo.
Slovenian: Evropski komisiji je zagotovila podporo s tehničnimi zahtevami za takšne izdelke in bo po potrebi še naprej zagotavljala podporo med postopkom posvetovanja med Svetom in Evropskim parlamentom.
Spanish: 11 PREPARACIÓN DE LOS NUEVOS TIPOS DE SOLICITUDES
Slovenian: 11 PRIPRAVE ZA NOVE VRSTE VLOG
Spanish: Se detectaron e investigaron 880 presuntas señales, relativas a 87 productos.
Slovenian: Odkrilo in preučilo se je skupaj 880 sumov signalov, ki so zadevali 87 izdelkov.
Spanish: Se creó un grupo especial (grupo de facilitación de la ERMS) encargado de supervisar la consecución de estos objetivos fundamentales mediante el desarrollo de un plan de trabajo progresivo para 20052007.
Slovenian: Ustanovljena je bila posebna skupina (skupina za poenostavitev ERMS) za nadzor izpolnjevanja teh ključnih ciljev s pomočjo razvoja tekočega načrta dela za obdobje 2005-2007.
Spanish: Procedimientos de autorización de medicamentos en el sistema europeo:
Slovenian: Postopki za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v evropskem sistemu:
Spanish: El undécimo año de funcionamiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha sido rico en acontecimientos.
Slovenian: Enajsto leto delovanja Evropske agencije za zdravila (EMEA) je bilo polno dogodkov.
Spanish: 3.2.3 Límites máximos de residuos
Slovenian: 3.2.3 Najvišje mejne vrednosti ostankov
Spanish: Las recomendaciones fueron el resultado de un amplio ejercicio de consulta externa con los socios e interesados de la Agencia.
Slovenian: Priporočila so bila rezultat obsežnih zunanjih posvetovanj s partnerji Agencije in zainteresiranimi stranmi.
Spanish: Otras 15 solicitudes fueron retiradas antes de que se emitiera el dictamen correspondiente.
Slovenian: Nadaljnjih 15 vlog je bilo umaknjenih, preden je bilo mnenje sprejeto.
Spanish: Estos diez años de crecimiento continuo y consolidación han proporcionado a la Agencia la experiencia y la confianza que necesitaba para afrontar su mayor desafío hasta la fecha: la entrada en vigor, en noviembre de 2005, de la legislación farmacéutica revisada de la UE.
Slovenian: Teh deset let nenehne rasti in utrjevanja je dalo Agenciji izkušnje in zaupanje , ki ju potrebuje, da se bo lahko spopadla s svojim največjim izzivom doslej: novembra 2005 bo namreč v celoti stopila v veljavo revidirana farmacevtska zakonodaja EU.
Spanish: El procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo son válidos para la mayoría de los medicamentos convencionales.
Slovenian: Decentralizirani postopek in postopek medsebojnega priznavanja se uporabljata za večino konvencionalnih zdravil.
Spanish: 14 GESTIÓN DE LA AGENCIA
Slovenian: 14 UPRAVLJANJE AGENCIJE
Spanish: Sólo 32 informes se referían a animales destinados al consumo humano.
Slovenian: Samo 32 poročil se je nanašalo na živali, namenjene proizvodnji hrane.
Spanish: Thomas Lönngren fue nombrado por unanimidad por el Consejo de Administración para seguir desempeñando esta exigente tarea durante otros cinco años más, de 2006 a 2010.
Slovenian: Upravni odbor je soglasno imenoval Thomasa Lönngrena na to zahtevno delovno mesto za nadaljnje petletno obdobje, od leta 2006 do leta 2010.
Spanish: Gracias a la excelente labor de planificación y a los preparativos realizados con anticipación a esa fecha, la Agencia ha sido capaz de poner en práctica de modo efectivo todas las disposiciones y directrices relevantes que dimanan de la nueva legislación.
Slovenian: Zahvaljujoč izvrstnemu načrtovanju in pripravam v obdobju pred tem datumom, je Agenciji uspelo uspešno izvesti vse zadevne določbe in smernice, ki izhajajo iz nove zakonodaje.
Spanish: Pese al aumento del número de solicitudes, el tiempo medio de emisión se ha mantenido dentro de los límites del procedimiento.
Slovenian: Kljub naraščajočemu številu zahtevkov je povprečni čas izdaje ostal v postopkovnih mejah.
Spanish: Por último, mi más sincero agradecimiento a todo el personal de la EMEA, cuyo trabajo incansable durante este año plagado de desafíos ha permitido obtener un resultado tan positivo para la Agencia.
Slovenian: Na koncu pa se iz vsega srca zahvaljujem tudi celotnemu osebju EMEA, katerega neutrudni napori skozi vse to leto, polno izzivov, so doprinesli k tako pozitivnim rezultatom Agencije.
Spanish: En noviembre de 2005 el Comité concluyó que, basándose en las pruebas disponibles, no era necesario emprender acción alguna para proteger la seguridad de los consumidores ni la seguridad animal.
Slovenian: Novembra 2005 je Odbor sklenil, da na podlagi razpoložljivih dokazov niso potrebni nobeni ukrepi za zaščito varnosti potrošnikov ali živali.
Spanish: Los 5 dictámenes favorables fueron:
Slovenian: Od 5 pozitivnih mnenj:
Spanish: La Agencia volvió a analizar la seguridad del Micotil, a raíz de una petición presentada por la Comisión Europea de que se tuviera en cuenta nueva información.
Slovenian: Agencija je spet preučila varnost Micotila, potem ko je Evropska komisija zahtevala, naj se upoštevajo nove informacije.
Spanish: Las actualizaciones de la información publicadas en el sitio web de la EMEA en relación con estas cuestiones han sido aplaudidas como sumamente útiles.
Slovenian: Posodobljene informacije o teh vprašanjih, ki se objavljajo na spletni strani EMEA, so bile ocenjene kot zelo uporabne.
Spanish: El año 2005 fue el primero año completo de funcionamiento del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC), tras su reunión inaugural de septiembre de 2004.
Slovenian: Leto 2005 je bilo prvo polno leto delovanja Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) po njegovem ustanovitvenem zasedanju septembra 2004.
Spanish: En este caso, se espera que el periodo de evaluación de la variación pandémica sea muy breve (inferior a una semana).
Slovenian: Obdobje vrednotenja variacije pandemije naj bi bilo tako zelo kratko, navadno manj kot en teden.
Spanish: En 8 de los 39 productos los resultados aconsejaron continuar con la investigación.
Slovenian: Pri 8 od 39 izdelkov so rezultati pokazali, da so potrebne dodatne preiskave.
Spanish: Por ello, en nombre del Consejo de Administración, me gustaría agradecer al personal de la EMEA su importante aportación en la promoción de la normativa europea en el ámbito de los medicamentos.
Slovenian: V imenu upravnega odbora bi se zato rad zahvalil osebju EMEA za njihov pomemben prispevek k spodbujanju evropske regulacije na farmacevtskem področju.
Spanish: La consolidación de la interacción con las organizaciones de pacientes y consumidores
Slovenian: krepitvijo sodelovanja z organizacijami bolnikov in potrošnikov;
Spanish: Comenzó con las celebraciones para conmemorar un hito importante en la historia de la EMEA: su décimo aniversario.
Slovenian: Začelo se je s praznovanjem v čast pomembnemu mejniku v zgodovini Agencije: njeni deseti obletnici.
Spanish: La Agencia contribuyó al desarrollo de una propuesta de reglamento sobre terapias avanzadas.
Slovenian: Agencija je prispevala k razvoju predlagane uredbe o naprednih zdravljenjih.
Spanish: Estoy particularmente agradecido a nuestros socios de los nuevos Estados Miembro por su excelente colaboración durante lo que representó el primer año completo de funcionamiento en una Unión Europea de 25 naciones.
Slovenian: Posebno zahvalo sem dolžan našim partnerjem iz novih držav članic za njihovo izjemno sodelovanje pri dejavnostih Agencije v prvem celem letu, ko Evropsko unijo sestavlja 25 narodov.
Spanish: 5 INSPECCIONES
Slovenian: 5 INŠPEKCIJSKI NADZOR
Spanish: Se encargó a la Agencia la aplicación de la estrategia de telemática de la UE acordada por la Comisión Europea, los Estados miembros y la EMEA.
Slovenian: Agenciji je bila zaupana odgovornost za izvajanje telematske strategije EU, o kateri so se dogovorile Evropska komisija, države članice in EMEA.
Spanish: Junto con este importante documento, otros 6 proyectos de directrices sobre tipos de productos específicos se publicaron para consulta durante el primer semestre.
Slovenian: Skupaj s tem ključnim dokumentom je bilo v prvi polovici leta za namene posvetovanja objavljenih 6 osnutkov smernic o posebnih vrstah izdelkov.
Spanish: Medicamentos biológicamente similares: En noviembre de 2005 se completaron unas directrices generales sobre medicamentos biológicamente similares.
Slovenian: Podobna biološka zdravila: novembra 2005 so bile dokončno oblikovane skupne smernice o podobnih bioloških zdravilih.
Spanish: El Consejo de Administración ha seguido muy de cerca los progresos de la plataforma europea de innovación y tecnología, especialmente en el ámbito de los medicamentos veterinarios.
Slovenian: Upravni odbor budno spremlja napredek evropske platforme za inovacije in tehnologijo, zlasti na področju veterinarskih zdravil.
Spanish: Asistencia administrativa y procedimental desde la Oficina de la PYME de la Agencia
Slovenian: administrativno in postopkovno pomoč, ki jo zagotavlja Urad za MSP pri Agenciji;
Spanish: Se celebraron varias reuniones con empresas con vistas a posibles solicitudes futuras.
Slovenian: Pred možnimi prihodnjimi uporabami so bili organizirani številni sestanki s podjetji.
Spanish: Este avance mejorará enormemente la capacidad de la EMEA de evaluar la seguridad de los medicamentos.
Slovenian: Ta razvoj bo bistveno okrepil sposobnost EMEA za vrednotenje varnosti zdravil.
Spanish: Las extrapolaciones se realizan sin solicitudes específicas y sin el pago de tasas, siempre y cuando se satisfagan los criterios detallados en la directriz del CVMP pertinente, con lo que se garantiza la seguridad del consumidor.
Slovenian: Ekstrapolacije se izvajajo brez posebnih vlog ali plačila pristojbin, če so izpolnjena merila iz ustreznih smernic CVMP in je tako zagotovljena varnost potrošnika.
Spanish: La estrategia incluye una participación más temprana y frecuente de los expertos, especialmente en las enfermedades poco comunes y las nuevas terapias.
Slovenian: Strategija vključuje zgodnejše in pogostejše vključevanje strokovnjakov, zlasti v zvezi z redkimi boleznimi in novimi zdravljenji.