FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 12-месечно лечение с фреманезумаб ADA са установени при 2,3% от пациентите (43 от 1 888), като 0,95% от пациентите са развили неутрализиращи антитела.
Estonian: 12-kuulise ravi käigus leiti ravimivastased antikehad 2,3% patsientidel (43 patsiendil 1888-st), 0,95% patsientidel tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Bulgarian: 28 март 2019 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. märts 2019
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Bulgarian: Уверете се, че името AJOVY се вижда върху етикета.
Estonian: Veenduge, et sellele oleks kirjutatud „AJOVY".
Bulgarian: AJOVY се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Estonian: AJOVY't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Bulgarian: Внимателно захванете най-малко 2,5 см от кожата, която сте почистили.
Estonian: Pigistage puhastatud nahk vähemalt 2,5 cm ulatuses õrnalt volti.
Bulgarian: Проверете етикета на писалката.
Estonian: − Kontrollige pen-süstli etiketti.
Bulgarian: За какво се използва AJOVY
Estonian: Milleks AJOVY't kasutatakse
Bulgarian: AJOVY се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Estonian: AJOVY't kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, направете трите инжекции една след друга, като за всяка използвате различно място.
Estonian: Kui teie annus on 675 mg, tehke üksteise järel kolm 225 mg süstet, igaüks erinevasse kohta.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва селективно с лиганда на калцитонин ген-свързан пептид (calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокира свързването и на двете изоформи на CGRP (α-и β-CGRP) с CGRP рецептора.
Estonian: (calcitonin gene-related peptide, CGRP) ligandiga ja blokeerib mõlema CGRP isovormi (α- ja β-CGRP) seondumist CGRP retseptoriga.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура (<30 °C) и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
Estonian: c) Oodake 30 minutit ja laske AJOVY süstlil toatemperatuurini (< 30 °C) soojeneda; see vähendab süstega kaasnevat ebamugavustunnet.
Bulgarian: Проучване 3, са постигнали 50% отговор през последния месец от проучването.
Estonian: 61% uuringu 3 lõpetanud patsientidest saavutas 50% ravivastuse viimasel uuringukuul.
Bulgarian: Ще чуете второ щракване (около 15 секунди след първото щракване; синьото бутало ще се премества към долната част на прозорчето за наблюдение, докато лекарството се инжектира).
Estonian: Kuulete teist klõpsu (ligikaudu 15 sekundit pärast esimest klõpsu; ravimi süstimise käigus liigub kolb vaateakna alumisse otsa).
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (преди употреба)
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (enne kasutamist)
Bulgarian: Проверете етикета на спринцовката.
Estonian: − Kontrollige süstli etiketti.
Bulgarian: AJOVY намалява честотата на мигренозните пристъпи и дните с главоболие.
Estonian: AJOVY vähendab migreenihoogude esinemissagedust ja peavalupäevade arvu.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фреманезумаб при пациенти на възраст ≥65 години.
Estonian: Fremanezumabi kasutamise kohta ≥ 65-aastastel patsientidel on andmed piiratud.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY
Estonian: Mida on vaja teada enne AJOVY kasutamist AJOVY't ei tohi kasutada
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на фреманезумаб.
Estonian: Fremanezumabi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: Средната честота на мигрената на изходно ниво е приблизително 9 дни с мигрена месечно.
Estonian: Migreeni ravieelne keskmine esinemissagedus oli ligikaudu 9 migreenipäeva kuus.
Bulgarian: Тъй като не е известно моноклоналните антитела да се елиминират чрез бъбречните пътища или да се метаболизират в черния дроб, не се очаква бъбречно или чернодробно увреждане да повлияе фармакокинетиката на фреманезумаб.
Estonian: Kuna teadaolevail andmeil ei eritu monoklonaalsed antikehad neerude kaudu ega metaboliseeru maksas, ei mõjuta neeru- ega maksakahjustus tõenäoliselt fremanezumabi farmakokineetikat.
Bulgarian: UAB Sicor BiotechEesti filiaal Tel: +372 661 0801
Estonian: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на фреманезумаб след подкожно приложение на 225 mg и 900 mg при здрави участници е 55% (±СО от 23%) до 66% (±СО от 26%).
Estonian: Fremanezumabi absoluutne biosaadavus pärast 225 mg ja 900 mg annuste subkutaanset manustamist tervetele uuringus osalejatele oli 55% (±SD 23%) kuni 66% (±SD 26%).
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания 0,4% от пациентите (6 от 1 701), лекувани с фреманезумаб, са развили антилекарствени антитела (ADA).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes tekkisid 0,4% fremanezumabiga ravi saanud patsientidest (6 patsiendil 1701-st) ravimivastased antikehad.
Bulgarian: Във всяка група по честота НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Fremanezumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Bulgarian: Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Olemasolevatest mittekliinilistest andmetest ei nähtu, et ravim avaldaks toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят, или съдържа частици.
Estonian: AJOVY lahust ei tohi kasutada, kui see on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Bulgarian: AJOVY е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Estonian: AJOVY on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране от следните области:
Estonian: − Valige süstekoht ühes järgmistest piirkondadest.
Bulgarian: Уверете се, че синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и отстранете предварително напълнената писалка от кожата.
Estonian: c) Veenduge, et sinine kolb oleks täitnud vaateakna, ja tõmmake pen-süstel nahast välja.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Estonian: Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Bulgarian: Средна промяна а
Estonian: Keskmine muutusa
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл.
Estonian: kõlblikkusaeg on möödas;
Bulgarian: Не е известно дали фреманезумаб се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas fremanezumab eritub rinnapiima.
Bulgarian: Също така ефектът настъпва още на първия месец и се запазва по време на периода на лечение (вж. Фигура 1).
Estonian: Lisaks algas ravitoime juba esimesest kuust ning kestis kogu raviperioodi vältel (vt joonis 1).
Bulgarian: Пропорционалност на дозата, на базата на популационната фармакокинетика, се наблюдава между 225 mg и 675 mg.
Estonian: Proportsionaalsust annusega täheldati populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil annusevahemikus 225...675 mg.
Bulgarian: Лекарството изглежда мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Estonian: ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Bulgarian: − Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената писалка.
Estonian: − Te võite pen-süstlis väikeseid õhumulle märgata.
Bulgarian: 18 до 70 години), 88% са жени и 79% са от бялата раса.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 88% oli naissoost ja 79% valgenahalised.
Bulgarian: Включените пациенти имат анамнеза за мигрена поне от 12 месеца (със и без аура) според диагностичните критерии по Международната класификация на главоболието (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli anamneesis vähemalt 12-kuuline, rahvusvahelise peavalude klassifikatsiooni diagnostilistele kriteeriumitele (Classification of Headache Disorders, ICHD-III) vastav migreen (auraga ja ilma).
Bulgarian: На базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ не се изисква коригиране на дозата (вж.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Не изхвърляйте свободни игли, спринцовки или предварително напълнени спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: − Ärge visake lahtiseid nõelu, süstlaid ega süstleid olmejäätmete hulka.
Bulgarian: Когато инжектирате AJOVY, дръжте предварително напълнената писалка така, че ръката Ви да не покрива прозорчето за наблюдение.
Estonian: • AJOVY süstimisel hoidke pen-süstlit selliselt, et käsi ei varjaks vaateakent.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 225 mg и на 675 mg фреманезумаб, медианата на времето до достигане на максимални концентрации (tmax) при здрави участници е 5 до 7 дни.
Estonian: Pärast 225 mg ja 675 mg fremanezumabi ühekordset subkutaanset manustamist tervetele uuringus osalejatele oli mediaanaeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) 5...7 päeva.
Bulgarian: − Когато предварително напълнената писалка е повдигната от кожата, протекторът на иглата се връща в първоначалната си позиция и се заключва на място, като покрива иглата.
Estonian: − Pen-süstli nahast väljatõstmisel pöördub nõelakate algasendisse ja lukustub kohale, kattes nõela.
Bulgarian: Как да съхранявате AJOVY
Estonian: Kuidas AJOVY't säilitada
Bulgarian: В проучването са включени възрастни с анамнеза за епизодична мигрена (по-малко от 15 дни с главоболие месечно).
Estonian: Uuringusse kaasati episoodilise migreeni anamneesiga (vähem kui 15 peavalupäeva kuus) täiskasvanud.
Bulgarian: Когато синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение, все още може да видите сивия стопер.)
Estonian: (Märkus: kui sinine kolb on vaateakna täitnud, on hall punnkork endiselt näha.)
Bulgarian: Стационарно състояние се постига за приблизително 168 дни (около 6 месеца), като се спазват схемите на прилагане от 225 mg месечно и 675 mg на три месеца.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati ligikaudu 168 päeva (ligikaudu 6 kuud) pärast raviskeeme 225 mg üks kord kuus või 675 mg üks kord kvartalis.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Estonian: 1,5 ml lahust 2,25 ml I tüüpi klaasist süstlis, millel on kolvikork (bromobutüülkummist) ja nõel.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
Estonian: − Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Sahharoos
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Estonian: AJOVY tarnitakse pakendites, milles on 1 või 3 süstlit.
Bulgarian: Освен това съпътстващото приложение на лекарствени продукти за остра мигрена (по-специално аналгетици, производни на ерготамина и триптани) и такива за профилактика на мигрена не е повлияло на фармакокинетиката на фреманезумаб по време на клинични изпитвания.
Estonian: Lisaks ei avaldanud ägeda migreeni ravimite (eriti valuvaigistite, tungaltera preparaatide ja triptaanide) ja ennetavate migreeniravimite samaaegne kasutamine kliinilistes uuringutes toimet fremanezumabi farmakokineetikale, efektiivsusele ega ohutusele.
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка а) Веднага изхвърлете
Estonian: Süstli kasutuselt kõrvaldamine a) Kasutatud süstel kõrvaldage viivitamatult.
Bulgarian: AJOVY може да се съхранява извън хладилник до 24 часа при температура до 25 °C. AJOVY трябва да се изхвърли, ако е бил извън хладилник за повече от 24 часа.
Estonian: AJOVY't võib hoida külmkapist väljas (temperatuuril kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Bulgarian: − 1 марлен или памучен тампон за всяка инжекция
Estonian: − 1 marlilapike või vatitups süste kohta
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (след употреба)
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (pärast kasutamist)
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки, (без да махате иглите) в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Estonian: − Pange kasutatud süstlid (koos nende küljes olevate nõeltega) kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате AJOVY, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui te ei ole kindel, millal AJOVY't süstida, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Общ резултат по HIT-6 Средна промяна а
Estonian: HIT-6 kokku
Bulgarian: Проведен е един популационен фармакокинетичен анализ, насочен към влиянието на възрастта, расата, пола и теглото, въз основа на данни от 2 546 участници.
Estonian: 2546 uuringus osaleja andmetega tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus võrreldi vanust, rassi, sugu ja kehakaalu.
Bulgarian: РЛ(95%
Estonian: Keskmine muutusa (95% CI)
Bulgarian: Предната част на бедрата, около 5 см над коляното и 5 см под слабините
Estonian: Kõhu piirkond, vältides ligikaudu 5 cm ala naba ümbruses Reite esikülg, ligikaudu 5 cm ülespool põlve ja 5 cm allpool kubemepiirkonda Õlavarre tagakülg, ülemises tagumises lihavas piirkonnas
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{месец ГГГГ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени писалки.
Estonian: AJOVY tarnitakse pakendites, milles on 1 või 3 pen-süstlit.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка под ъгъл 90° спрямо
Estonian: − Asetage pen-süstel süstekohal 90° nurga all vastu nahka.
Bulgarian: 18 до 70 години), 85% са жени и 80% са от бялата раса.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 42 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 85% oli naissoost ja 80% valgenahalised.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja välispakendil pärast märget „EXP".
Bulgarian: Плацебо: 9,1, AJOVY на три месеца: 9,2, AJOVY месечно: 8,9.
Estonian: Ravieelne keskmine (migreenipäevade keskmine arv kuus): platseebo: 9,1; AJOVY üks kord kvartalis: 9,2; AJOVY üks kord kuus: 8,9.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
Estonian: − Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Bulgarian: Как да използвате AJOVY
Estonian: Kuidas AJOVY't kasutada
Bulgarian: Проучваната популация включва възрастни с анамнеза за хронична мигрена (15 или повече дни месечно с главоболие).
Estonian: Uuringupopulatsioon hõlmas kroonilise migreeni anamneesiga (15 või rohkem peavalupäeva kuus) täiskasvanuid.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано IgG2Δa/капа моноклонално антитяло, получено от миши прекурсор.
Estonian: Fremanezumab on inimesele omaseks muudetud, hiireliini lähteainest tuletatud IgG2Δa/kappa monoklonaalne antikeha.
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Estonian: Tel: +39 02 89 17 98 1
Bulgarian: Проверете дали лекарството в спринцовката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Estonian: − Veenduge, et süstlis olev ravim oleks selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Bulgarian: Не рециклирайте използвани контейнери за изхвърляне на остри предмети.
Estonian: − Ärge taaskasutage teravate jäätmete mahutit.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена спринцовка, за да инжектирате цялата доза.
Estonian: Kui teie annus on 675 mg, siis korrake täisannuse süstimiseks etappe 1 e) kuni 3 a) teise ja kolmanda süstliga.
Bulgarian: Този спад на активността на калцитонин ген-свързания пептид води до намаляване на пристъпите на мигрена.
Estonian: CGRP aktiivsuse vähenemine vähendab migreenihooge.
Bulgarian: AJOVY е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Estonian: AJOVY on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutele, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Bulgarian: Също така, ефектът настъпва още на първия месец и се запазва по време на периода на лечение (Фигура 2).
Estonian: Lisaks algas ravitoime mõnel juhul juba esimesest kuust ning kestis kogu raviperioodi vältel (vt joonis 2).
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja välispakendil pärast märget „EXP".
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза ще трябва да използвате 1 предварително напълненa писалка или 3 предварително напълнени писалки.
Estonian: Olenevalt annusest peate kasutama ühte pen-süstlit või kolme pen-süstlit.
Bulgarian: Плацебо: 13,3, AJOVY на три месеца: 13,2, AJOVY месечно:12,8.
Estonian: Ravieelne keskmine (vähemalt mõõduka tugevusega peavalupäevade keskmine arv kuus): platseebo: 13,3; AJOVY üks kord kvartalis: 13,2; AJOVY üks kord kuus: 12,8.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена писалка, за да инжектирате цялата доза.
Estonian: Kui teie annus on 675 mg, siis korrake täisannuse süstimiseks etappe 1 e) kuni 3 a) teise ja kolmanda pen-süstliga.
Bulgarian: Общо 1 130 пациенти (991 жени, 139 мъже) са рандомизирани в едно от трите рамена: начална доза 675 mg фреманезумаб, последвана от 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=379), 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=376) или месечно приложение на плацебо (n=375), прилагани чрез подкожна инжекция.
Estonian: Kokku 1130 patsienti (991 naist, 139 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi algannus, millele järgnes 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 379), 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 376) või platseebo üks kord kuus (n = 375), manustatuna subkutaanse süstena.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдава влияние на телесното тегло върху клиничната ефикасност на базата на анализи „експозиция-отговор" при пациенти с епизодична и хронична мигрена.
Estonian: Samas, episoodilise ja kroonilise migreeniga patsientidel tehtud ekspositsiooni/ravivastuse analüüsi põhjal ei täheldatud kehakaalu mõju kliinilisele efektiivsusele.
Bulgarian: Стъпка 3:
Estonian: 3. etapp.
Bulgarian: L-хистидин
Estonian: Histidiin
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец по време на 12-месечния период на лечение.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine muutus igakuises keskmises migreenipäevade arvus 12-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes ravieelsete näitajatega.
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла, в блистер.
Estonian: AJOVY on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakitud blisterpakendisse.
Bulgarian: Не докосвайте областта на протектора на иглата.
Estonian: − Ärge puudutage nõelakatte piirkonda.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка, съдържаща 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Estonian: Pen-süstel, milles on1,5 ml lahust 2,25 ml I tüüpi klaasist süstlis, millel on kolvikork (bromobutüülkummist) ja nõel.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80, вода за инжекции
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80, süstevesi.
Bulgarian: Има съобщения за следните леки до умерени, краткотрайни кожни реакции около мястото на инжектиране:
Estonian: Süstekoha ümber võivad tekkida järgmised kerged kuni mõõdukad lühikest aega kestvad nahareaktsioonid.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с мигрена (50% степен на отговор на респондерите), средната промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор по скалата за оценка на причинена от мигрена неработоспособност (Migraine Disability Assessment, MIDAS) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid igakuiste migreenipäevade arvu vähenemine vähemalt 50% võrreldes ravieelsete näitajatega (50% ravivastuse määr), keskmine muutus MIDAS-e küsimustiku skooris (patsiendi teadete põhjal) võrreldes ravieelsete näitajatega ja muutus ägeda peavalu vastaste ravimite igakuiste kasutuspäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, спринцовката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et välispakend on avatud, süstel on kahjustatud või ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената писалка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.
Estonian: − Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega muud soojusallikat.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фреманезумаб са доказани независимо от възрастта, пола, расата, употребата на съпътстващи превантивни лекарствени продукти (бета-блокери, блокер на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти), употребата на топирамат или онаботулинов токсин A за мигрена в миналото и прекомерната употреба на лекарства за остро главоболие.
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust ja ohutust tõestati sõltumata vanusest, soost, rassist, samaaegselt manustatavate ennetavate ravimite (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid /
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие (50% степен на отговор на респондерите), средна промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор от теста за влияние на главоболието (Headache Impact Test, HIT-6) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid igakuiste, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arvu vähenemine vähemalt 50% võrreldes ravieelsete näitajatega (50% ravivastuse määr), keskmine muutus HIT-6 küsimustiku skooris (patsiendi teadete põhjal) võrreldes ravieelsete näitajatega ja muutus ägeda peavalu vastaste ravimite igakuiste kasutuspäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega.
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец при Проучване 1
Estonian: Keskmine muutus igakuiste migreenipäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega (uuringu 1 andmeil)