FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met een arts om op ketoacidose te worden getest en behandeling met de SGLT2-remmer te stoppen als DKA wordt vermoed of vastgesteld.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекар, за да се изследват за кетоацидоза и да прекратят лечението с SGLT2 инхибитор, ако се предполага или е диагностицирана DKA.
Dutch: Er wordt verwacht dat geplande en lopende onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing voor producten die dapagliflozine of empagliflozine bevatten meer informatie genereren over de omvang en aard van het 'off-label'-gebruik.
Bulgarian: Планираните и продължаващи проучвания за лекарствена използваемост (DUS) за продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифлозин, се очаква да генерират повече информация за степента и естеството на употребата не по предназначение.
Dutch: Er zijn diverse onderzoeken na vergunningverlening gepland of al in uitvoering om de incidentie te vergelijken van DKA tussen SGLT2-remmers en andere middelen tegen hyperglykemie.
Bulgarian: Няколко проучвания за безопасност след получаване на разрешение за употреба са планирани или се провеждат в момента, за да се сравни честотата на DKA при SGLT2 инхибитори и при други антихипергликемични продукти.
Dutch: Ketonlichamen hebben een lage pKa-waarde, en accumulatie ervan in het bloed leidt dan ook tot acidose.
Bulgarian: Кетонните тела имат ниско рКа и поради това натрупването им в кръвта води до ацидоза.
Dutch: Dit is geen goedgekeurde indicatie voor producten die SGLT2-remmers bevatten.
Bulgarian: Това не е одобрено показание за продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори.
Dutch: Bovenstaande in overweging nemende was het PRAC van mening dat DKA zou moeten worden opgenomen onder de frequentie 'zelden' in de productinformatie van alle SGLT2-remmers.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното, PRAC е на мнение, че DKA трябва да бъде включена в информацията за продукта за всички SGLT2 инхибитори с категория на честота „редки".
Dutch: De atypische verschijningsvorm in de DKA-gevallen bij diabetespatiënten die met SGLT2 werden behandeld, gecombineerd met de anderszins niet-specifieke symptomen bij patiënten met DKA, kan de diagnosestelling vertragen en daardoor leiden tot de ontwikkeling van ernstigere of levensbedreigende aandoeningen.
Bulgarian: Случаите на атипична проява на DKA при пациенти с диабет, лекувани с SGLT2, в комбинация с други неспецифични симптоми, представени от пациенти с DKA, може да доведе до забавяне на диагнозата и следователно до развитието на по-сериозни или животозастрашаващи състояния.
Dutch: In enkele van deze meldingen was de verschijningsvorm van de aandoening atypisch: er werden slechts matig verhoogde bloedglucosespiegels waargenomen.
Bulgarian: В редица от тези доклади представянето на състоянието е атипично, единствено с наблюдавани умерено повишени нива на глюкоза в кръвта.
Dutch: In afwezigheid van insuline schakelt het metabolisme over van glycogenolyse op lipolyse als energiebron, waardoor ketonlichamen worden aangemaakt.
Bulgarian: При липсата на инсулин метаболизмът превключва от използването на гликогенолиза като източник на енергия на липолиза, при което се произвеждат кетонни тела.
Dutch: Bovendien moet er een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden uitgevoerd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die canagliflozine bevatten, bij voorkeur op grond van secundaire observationele gegevens via bestaande databanken.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба на продукти, съдържащи канаглифлозин, трябва да извърши и проучване за лекарствена използваемост, което в идеалния случай е базирано на вторични данни от наблюдения чрез съществуващите бази данни.
Dutch: Natrium/glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met diabetes type 2, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere diabetesmiddelen.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) се използват заедно с диета и упражнения при пациенти с диабет тип 2, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 werden 102 ernstige en soms levensbedreigende gevallen van DKA gevonden die duidden op een oorzakelijk verband voor de drie werkzame stoffen, wat dus een veiligheidssignaal opleverde.
Bulgarian: Идентифицирани са сто и два тежки и понякога животозастрашаващи случаи на DKA, предполагащи причинно-следствена асоциация, при пациенти с T2DM за трите активни вещества, като по този начин е подаден сигнал за безопасност.
Dutch: • het PRAC daarom van mening was dat het risico op DKA geminimaliseerd dient te worden door opname ervan in de productinformatie met een nadrukkelijke waarschuwing voor professionele zorgverleners en patiënten dat de mogelijk atypische verschijningsvorm van DKA in overweging dient te worden genomen als zich niet-specifieke symptomen voordoen, samen met de risicofactoren, en aanbevelingen met betrekking tot stopzetting van de behandeling;
Bulgarian: Следователно PRAC е на мнение, че рискът от DKA трябва да се сведе до минимум чрез включването му в информацията за продукта с предупреждение, подчертаващо за медицинския специалист и пациентите необходимостта да се вземе предвид възможната атипична проява на DKA при възникването на неспецифични симптоми, заедно с рисковите фактори, както и препоръки по отношение на прекъсване на лечението.
Dutch: • het PRAC het geheel van de gegevens die zijn ingediend door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen heeft beoordeeld, met het oog op het risico op DKA in verband met producten die SGLT2-remmers bevatten en ter ondersteuning van de werkzaamheid van producten die SGLT2-remmers bevatten;
Bulgarian: • PRAC направи преглед на всички данни, представени от притежателите на разрешение за употреба по отношение на риска от DKA във връзка с продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори и в подкрепа на ефикасността на продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори.
Dutch: Dit is geen goedgekeurde indicatie voor producten die SGLT2remmers bevatten, maar het PRAC vond dat professionele zorgverleners voor dit risico dienen te worden gewaarschuwd en worden herinnerd aan het feit dat patiënten met diabetes mellitus type 1 niet behandeld mogen worden met SGLT2-remmers.
Bulgarian: Това не е одобрено показание за продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори, независимо че PRAC счита, че здравните специалисти трябва да бъдат предупредени за този риск и да им се напомни, че пациенти с T1DM не трябва да бъдат лекувани с SGLT2 инхибитори.
Dutch: Dit wordt nog ondersteund door het feit dat het werkingsmechanisme waarschijnlijk bij alle producten gelijk is.
Bulgarian: Това се подкрепя допълнително от най-вероятния общ механизъм на действие.
Dutch: Uit de gerapporteerde DKA-percentages in een bevolkingsonderzoek bleek dat bij patiënten met diabetes mellitus type 2 de gemelde incidentie van DKA met noodzakelijke ziekenhuisopname 0,5 per 1000 patiëntjaren was.
Bulgarian: В проучване, докладващо популационно-базирани стойности на DKA, е съобщена честота на заболяемост от DKA при пациенти с T2DM, изискващи хоспитализация, от 0,5 на 1 000 пациенто-години.
Dutch: DKA komt meestal voor bij patiënten met diabetes mellitus type 1 met hoge glucosewaarden in het bloed.
Bulgarian: DKA обикновено възниква при пациенти с T1DM с високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Dutch: Daarnaast zijn de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verplicht om opheldering te geven over het mechanisme achter door SGLT2-remmers geïnduceerde DKA.
Bulgarian: В допълнение към това, притежателите на разрешение за употреба трябва да изяснят механизма, лежащ в основата на причинената от SGLT2 инхибитори DKA.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat deze risicofactoren moeten worden opgenomen in de productinformatie en dat artsen moeten worden geadviseerd om de voorgeschiedenis van de patiënt mee te laten wegen voordat behandeling met SGLT2-remmers wordt gestart.
Bulgarian: PRAC счита, че те следва да бъдат включени в информацията за продукта и лекарите трябва да бъдат съветвани да проучат историята на пациента преди започване на лечение с SGLT2 инхибитори.
Dutch: Bovendien leidt de lage insulinewaarde in combinatie met een stijging van de glucagonspiegel in het plasma tot uitscheiding van glucose door de lever.
Bulgarian: В допълнение ниските нива на инсулина, заедно с повишаване на плазмените нива на глюкагона, водят до освобождаване на глюкоза от черния дроб.
Dutch: Daarnaast werd gebruik gemaakt van verschillende inclusie- en exclusiecriteria in de klinische ontwikkelingsprogramma's van de producten en daarom was het risico op DKA in de uitgangssituatie misschien niet gelijk bij de verschillende populaties.
Bulgarian: Освен това в програмите за клинично развитие на продуктите са използвани различни критерии за включване и изключване, следователно популациите не могат да споделят един и същ основен риск от DKA и трябва внимателно да се обмисли всяко директно сравнение на честотата.
Dutch: Het PRAC adviseerde dan ook wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen voor producten die SGLT2-remmers bevatten.
Bulgarian: Като следствие PRAC препоръча промяна на условията на разрешенията за употреба за продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn verplicht de uiteindelijke onderzoeksrapporten in te dienen bij EMA zodra deze gereed zijn.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба трябва да представят окончателния доклад от проучване на
Dutch: Er dient te worden aangemerkt dat DKA met atypische verschijningsvorm kan optreden in verband met SGLT2-remmers;
Bulgarian: Важно е, че DKA с атипична проява може да възникне във връзка с SGLT2 инхибитори.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat een klein overschrijdingsrisico op DKA als gevolg van behandeling met SGLT2-remmers bij patiënten met diabetes mellitus type 2 niet kan worden uitgesloten.
Bulgarian: • PRAC заключи, че не може да се изключи малък риск от излишък от DKA във връзка с лечението с SGLT2 инхибитори при пациенти с T2DM.
Dutch: Tijdens deze beoordeling zijn alle gegevens van klinische en niet-klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur in verband met het risico op diabetische ketoacidose (DKA) als gevolg van SGLT2-remmers die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn ingediend, in overweging genomen.
Bulgarian: При разглеждане на всички данни от клинични и неклинични проучвания, доклади след пускане на пазара и в публикуваната литература, подадени от притежателите на разрешение за употреба, свързани с риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) във връзка с SGLT2 инхибитори, PRAC е на мнение, че не може да бъде изключен малък риск от излишък при пациенти с T2DM.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van deze gevallen en het algemene patroon dat wordt waargenomen bij al deze geneesmiddelen, heeft de Europese Commissie op 10 juni 2015 krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 het Agentschap om advies gevraagd omtrent de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine bevatten, moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: Като се има предвид сериозността на тези случаи и общия модел, наблюдаван при тези лекарствени продукти, в съответствие с член 20 от Регламент № 726/2004, на 10 юни 2015 г.
Dutch: Uit beperkte gegevens van klinische onderzoeken blijkt dat DKA vaak voorkomt bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Bulgarian: Ограничените данни от клинични изпитвания показват, че при пациенти с T1DM DKA се среща с категория на честота „чести".
Dutch: • het PRAC van mening was dat de werkzaamheid van deze producten voldoende was aangetoond in hun huidige goedgekeurde indicaties als monotherapie en in combinatie als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de glykemische controle bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2;
Bulgarian: • PRAC счита, че ефикасността на тези продукти, прилагани като монотерапия и в комбинация като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти с T2DM, е подходящо доказана при техните понастоящем разрешени показания.
Dutch: Het PRAC concludeerde verder dat een risico op DKA, inclusief met atypische verschijningsvorm, ook is verbonden aan behandeling met SGLT2-remmers bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Bulgarian: PRAC допълнително стигна до заключение, че рискът от DKA, включително с атипична проява, също е свързан с лечението с SGLT2 инхибитори при пациенти с T1DM.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de werkzaamheid van deze producten voldoende was aangetoond in hun huidige goedgekeurde indicaties als monotherapie en in combinatie als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de glykemische controle bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
Bulgarian: PRAC счита, че ефикасността на тези продукти, прилагани като монотерапия и в комбинация като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти с T2DM, е подходящо доказана при техните понастоящем разрешени показания.
Dutch: • het PRAC daarnaast concludeerde dat een risico op DKA, inclusief met atypische verschijningsvorm, ook is verbonden aan behandeling met SGLT2-remmers van patiënten met diabetes mellitus type 1.
Bulgarian: • PRAC допълнително стигна до заключение, че рискът от DKA, включително с атипична проява, също така е свързан с използването на SGLT2 инхибитори при пациенти с T1DM.
Dutch: Er zijn al niet-klinische mechanistische onderzoeken gepland of in uitvoering voor producten die dapagliflozine of empagliflozine bevatten; dergelijk onderzoek is ook verplicht voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die canagliflozine bevatten.
Bulgarian: Вече са планирани или се провеждат неклинични механистични проучвания за продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифлозин.
Dutch: Er werden echter gevallen met SLGT2-remmers gemeld bij patiënten met diabetes mellitus type 2 én patiënten met diabetes mellitus type 1.
Bulgarian: съобщени с инхибитори на SLGT2, обаче са възникнали както при пациенти с T2DM, така и с T1DM.
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Количество в опаковка
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2005 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015 г.
Dutch: Deze bijwerking werd geïdentificeerd via postmarketingsurveillance.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е идентифицирана по време на постмаркетингово наблюдение.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FOSAVANCE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FOSAVANCE при деца на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van FOSAVANCE voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на FOSAVANCE при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Dutch: FOSAVANCE is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.
Bulgarian: FOSAVANCE е ефективен само ако се взема на празен стомах.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is FOSAVANCE bedoeld voor langdurig gebruik.
Bulgarian: Поради характера на болестния процес при остеопороза, FOSAVANCE е предназначен за продължително приложение.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden dat bij het niet opvolgen van deze instructies de kans op oesofageale problemen kan toenemen.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат информирани, че ако не спазват тези инструкции могат да повишат за себе си риска от езофагеални проблеми.
Dutch: - Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Особено важно е да разберете информацията в точка3, преди да започнете да приемате лекарството.
Dutch: FOSAVANCE heeft geen of een verwaarloosbare directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: FOSAVANCE не повлиява пряко или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Zie rubriek 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Dutch: Naast behandeling met FOSAVANCE kan uw arts u aanbevelen een of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:
Bulgarian: Освен лечението с FOSAVANCE, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:
Dutch: Onthoud: neem FOSAVANCE eenmaal per week op dezelfde dag in zolang als uw arts dat voorschrijft.
Bulgarian: Помнете, приемайте FOSAVANCE един път всяка седмица в един и същ ден толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar FOSAVANCE mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Bulgarian: Деца и юноши FOSAVANCE не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Neem FOSAVANCE niet in vóór het slapen gaan of 's ochtends vóór het opstaan.
Bulgarian: Не взимайте FOSAVANCE преди лягане или преди ставане сутрин.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen met FOSAVANCE.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат едновременно с FOSAVANCE.
Dutch: FOSAVANCE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: FOSAVANCE не трябва да се използва по време на бременност.
Dutch: Het is belangrijk dat u FOSAVANCE gebruikt zolang uw arts dat voorschrijft.
Bulgarian: Важно е да приемате FOSAVANCE, докато Вашият лекар Ви предписва лекарството.
Dutch: U mag FOSAVANCE niet gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не трябва да приемате FOSAVANCE, ако сте или смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis FOSAVANCE vergeten, zij de ochtend nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза FOSAVANCE трябва да вземат една таблетка на сутринта, след като си спомнят.
Dutch: Hoe ziet FOSAVANCE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда FOSAVANCE и какво съдържа опаковката
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen FOSAVANCE blijven gebruiken.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат FOSAVANCE, след като развият подобни симптоми.
Dutch: FOSAVANCE is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie.
Bulgarian: FOSAVANCE е показан за лечение на постменопаузна остеопороза при жени с риск от витамин D недостатъчност.
Dutch: Hypocalciëmie moet eerst gecorrigeerd worden voordat therapie met FOSAVANCE wordt ingesteld (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Преди да започне лечение с FOSAVANCE, трябва да бъде коригирана хипокалциемията (вж. точка 4.3).
Dutch: Neem elke week op de gekozen dag één tablet FOSAVANCE in.
Bulgarian: Всяка седмица взимайте една таблетка FOSAVANCE в избрания от Вас ден.
Dutch: Hoe FOSAVANCE tabletten te gebruiken
Bulgarian: Как да приемате FOSAVANCE таблетки
Dutch: Uw arts heeft FOSAVANCE voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen en omdat u kans heeft op vitamine D-tekort.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал FOSAVANCE за лечение на Вашата остеопороза и тъй като при Вас съществува риск от недостатъчност на витаминD.
Dutch: Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, stop dan met het gebruik van FOSAVANCE en neem contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на FOSAVANCE и се обадете на Вашия лекар.
Dutch: Bij een overdosis van FOSAVANCE moeten melk of antacida worden toegediend om alendronaat te binden.
Bulgarian: При предозиране с FOSAVANCE, за свързване на алендроната трябва да се даде мляко или антиациди.
Dutch: FOSAVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder is dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: FOSAVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min (вж. точка 4.2).
Dutch: FOSAVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: FOSAVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза и поради това не трябва да се прилага на жени по време на бременност или кърмене.
Dutch: Onderzoeken met FOSAVANCE
Bulgarian: Проучвания с FOSAVANCE
Dutch: • Patiënten mogen minstens 30 minuten na inname van FOSAVANCE niet gaan liggen en dienen eerst gegeten te hebben voor zij gaan liggen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на FOSAVANCE и могат да легнат едва след първото си хранене за деня.
Dutch: • FOSAVANCE mag alleen direct na het opstaan worden ingenomen met een vol glas leidingwater (niet minder dan 200 ml).
Bulgarian: FOSAVANCE трябва да се приема само сутрин, след ставане от сън, с пълна чаша вода (не по-малко от 200 ml).
Dutch: Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in FOSAVANCE niet in uw lichaam komt, bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, gewichtsverlagend geneesmiddel orlistat en de cholesterolverlagende geneesmiddelen colestyramine en colestipol.
Bulgarian: Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма на витамин D съставката на FOSAVANCE, включително и заместители на изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола лекарства, холестирамин и колестипол.
Dutch: FOSAVANCE is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (meestal alendronaat genoemd) en colecalciferol, bekend als vitamine D3.
Bulgarian: FOSAVANCE е таблетка, съдържаща двете активни вещества - алендронова киселина (обикновено наричана алендронат) и холекалциферол, познат като витамин D3.
Dutch: Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van FOSAVANCE gaan liggen.
Bulgarian: Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, киселини или трудно, или болезнено преглъщане са възможни, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода и/или ако лягат (не остават в изправено или седнало положение) поне 30 минути, след като са приели FOSAVANCE.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u FOSAVANCE op de juiste manier inneemt.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация, която да Ви напомня как да приемате FOSAVANCE правилно.
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen wat betreft het percentage patiënten met hypercalciurie aan het einde van de 24 weken verlenging was niet statistisch significant.
Bulgarian: Процентът пациенти с хиперкалциурия в края на 24-седмичното продължение не се различава статистически между терапевтичните групи.