FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses va usata nei cavalli per il trattamento delle infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (compresi i ceppi resistenti al benzimidazolo): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascaridi: Parascaris equorum, ossiuri: Oxyuris equi, microfilarie: Onchocerca spp, gastrofili: Gasterophilus spp.
Slovak: Liek Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone je určený pre kone na liečbu infekcií spôsobených hlístami alebo článkonožcami Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongylami (vrátane kmeňov rezistentných na benzimidazol):
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 331 PER Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ivermectina
Slovak: Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, così come successivamente modificata, la questione è stata rinviata al CVMP.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená výboru CVMP na základe článku 33 ods.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 gennaio 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. januára 2016.
Italian: 7 gennaio 2016
Slovak: 7. januára 2016
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale veterinario al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Paesi Bassi).
Slovak: Ide o postup, ak jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi veterinárny liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku).
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto di Solamocta.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa zmenila informácia o lieku Solamocta.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 settembre 2014 la Direzione per i medicinali veterinari del Regno Unito ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato il 28 maggio 2015.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k zhode a úrad Spojeného kráľovstva pre veterinárne lieky postúpil 28. mája 2015 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Italian: L'amoxicillina è un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.
Slovak: Amoxicilín je baktericídne antibiotikum, ktoré patrí do skupiny polosyntetických penicilínov.
Italian: Il comitato ha raccomandato l'aggiornamento delle istruzioni sulla somministrazione del prodotto e delle raccomandazioni per l'uso prudente al fine di promuovere l'uso responsabile in relazione allo sviluppo della resistenza agli antimicrobici.
Slovak: Výbor odporučil revidované pokyny na podávanie lieku a odporúčanie týkajúce sa obozretného používania na vyriešenie zodpovedného používania vo vzťahu k rozvoju antimikrobiálnej rezistencie.
Italian: Inoltre, la Danimarca ha sollevato un'obiezione rispetto all'insufficienza delle raccomandazioni per l'uso prudente contenute nelle informazioni sul prodotto.
Slovak: Dánsko okrem toho vznieslo výhradu, že odporúčanie týkajúce sa obozretného používania v informáciách o lieku nie je dostatočné.
Italian: Solamocta contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalente a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
Slovak: Liek Solamocta obsahuje 800 mg amoxicilín, trihydrát (čo zodpovedá 697 mg amoxicilínu) ako účinnej látky na jeden gram lieku.
Italian: Il 4 novembre 2015 l'Agenzia europea dei medicinali (in appresso "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale veterinario Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením veterinárneho lieku Solamocta 697 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky.
Italian: Il CVMP è giunto quindi alla conclusione che le preoccupazioni espresse dalla Danimarca non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che ha raccomandato agli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že výhrady, ktoré vyslovilo Dánsko, najmú brániť vydaniu povolení na uvedenie na trh a odporúčané povolenie na uvedenie na trh sa má vydať v dotknutých členských štátoch.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio per Solamocta potrà essere rilasciata posto che le istruzioni per la somministrazione del prodotto e le avvertenze per l'uso prudente aggiornate raccomandate vengano aggiunte alle informazioni sul prodotto.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Solamocta môže byť vydané, ak budú do informácií o lieku pridané odporúčané revidované pokyny na podávanie lieku a upozornenia týkajúce sa obozretného používania.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, il CVMP ha concluso che sono state fornite giustificazioni soddisfacenti per ritenere il prodotto, Solamocta, idoneo all'esenzione dal requisito della dimostrazione di bioequivalenza in vivo di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e per ritenere che gli eccipienti non avranno effetti sulla biodisponibilità o sulla sicurezza di questo medicinale in confronto al prodotto di riferimento.
Slovak: Solamocta sa môže upustiť od požiadavky preukázať biologickú rovnocennosť in vivo s referenčným liekom v súlade s časťou 7.1. bodom c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej rovnocennosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-rev. znenie 2) a že pomocné látky neovplyvnia biologickú dostupnosť ani bezpečnosť tohto lieku v porovnaní s referenčným liekom.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni provocate da batteri sensibili all'amoxicillina in anatre, polli e tacchini.
Slovak: Liek Solamocta je indikovaný na liečbu infekcií u kurčiat, moriek a kačíc zapríčinených baktériami citlivými na amoxicilín.
Italian: Le ragioni del deferimento riguardano le preoccupazioni espresse dalla Danimarca circa i potenziali gravi rischi per la salute umana e animale che l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio di Solamocta potrebbe presentare.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Dánsko, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Solamocta môže predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí a zvierat.
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
Slovak: w/w prášok na perorálny roztok a že tieto rozdiely môžu byť dostatočné na to, aby bola potrebná formálna štúdia biologickej rovnocennosti.
Italian: Cosa è Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini?
Slovak: Solamocta 697 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky?
Italian: Per quale motivo Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini è stato sottoposto a revisione?
Slovak: Prečo bol liek Solamocta 697 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky preskúmaný?
Italian: Domande e risposte su Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini (amoxicillina triidrato)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Solamocta 697 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky (amoxicilín, trihydrát)
Italian: EMA/90160/2016
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES (t.
Italian: Il richiedente, Eurovet Animal Health B.V, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solamocta, tramite la procedura decentrata, ai sensi dell'articolo 13, par. 3 della direttiva 2001/82/CE (domanda ibrida o mista), con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
Slovak: Spoločnosť Eurovet Animal Health B.V. predložila Spojenému kráľovstvu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 13 ods.
Italian: 12 agosto 2013
Slovak: 12. augusta 2013
Italian: La Repubblica ceca è lo Stato membro di riferimento e Austria, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
Slovak: Referenčným členským štátom je Česká republika a medzi dotknuté členské štáty patrí Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. J. Schefferlie come relatore e il Dr. J. Bureš correlatore.
Slovak: Výbor vymenoval pána J. Schefferlieho za spravodajcu a Dr. J. Bureša za spoluspravodajcu.
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 29 novembre 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 29. novembra 2010.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 agosto 2013.
Slovak: Stanovisko bolo 12. augusta 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012 e 6 febbraio 2013.
Slovak: Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 11. septembra 2012 a 6. februára 2013.
Italian: Nell'ambito di tale procedura gli Stati membri interessati Paesi Bassi e Regno Unito hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la sicurezza ambientale del prodotto.
Slovak: Holandsko a Spojené kráľovstvo počas decentralizovaného postupu identifikovali potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 11. júla 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti in forma verbale in data 9 aprile 2013.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli predložené 9. apríla 2013.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 2 maggio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 2. mája 2012 bolo preto iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 29 giugno 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 29. jún 2012 a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Italian: L'11 luglio 2012 lo Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Dňa 11. júla 2012 referenčný členský štát, Česká republika, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom a vec postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Italian: La domanda è una domanda generica ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere autorizzato nella Repubblica ceca (MA No. 96/069/98-C).
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, v ktorom sa uvádza referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode povolený v Českej republike (č. povolenia 96/069/98-C).
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini contiene i principi attivi amoxicillina e acido clavulanico per l'uso nei suini per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da microrganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico ovvero Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulanovú a je určený na použitie v prípade ošípaných na liečbu infekcií dýchacích ciest zapríčinených mikroorganizmami citlivými na kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, t. j. mikroorganizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, druh Pasteurella, druh Streptococcus, a na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhmi Clostridium, E. coli a Salmonella.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha rilevato che il rapporto rischi/benefici di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini è positivo.
Slovak: Na základe posúdenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané je pozitívny.
Italian: Il richiedente, la ditta Novartis Animal Health Inc., ha presentato una domanda di procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Novartis Animal Health Inc., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy.
Italian: Di conseguenza, in data 10 aprile 2013 il comitato ha adottato all'unanimità un parere positivo, con cui raccomandava il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate.
Slovak: Výbor preto 10. apríla 2013 prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito e sono coinvolti nella procedura 12 Stati membri interessati (CMS): Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknutých je 12 členských štátov: Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Lotyšsko, Nemecko, Rakúsko, Slovensko, a Španielsko, Taliansko.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 27 aprile 2013.
Slovak: Postup preskúmania sa začal 27. apríla 2013.
Italian: In data 5 marzo 2013 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli predložené 5. marca 2013.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. J. Schefferlie come relatore e la sig.ra H. Jukes come correlatrice.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu pána J. Schefferlieho a za spoluspravodajkyňu pani H. Jukesovú.
Italian: della procedura decentrata sono stati individuati dai Paesi Bassi gravi rischi potenziali in relazione al tempo di attesa appropriato per la carne e le frattaglie di pollo.
Slovak: Holandsko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné ohrozenie týkajúce sa príslušnej ochrannej lehoty pre mäso a droby kurčiat.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina iclato
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): doxycyklín hyklát
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 8 gennaio 2013.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 8. januára 2013.
Italian: Nella riunione del 9-11 aprile 2013 il CVMP ha nominato il prof. C. Friis come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore della procedura di riesame.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 9. až 11. apríla 2013, pre postup preskúmania vymenoval Prof. C. Friisa za spravodajcu a Dr. M. Holzhausera-Albertiho za spoluspravodajcu.
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati trasmessi da Eurovet Animal Health BV il 26 aprile 2013.
Slovak: Podrobné odôvodnenie žiadosti o preskúmanie predložila spoločnosť Eurovet Animal Health BV 26. apríla 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 7 novembre 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 7. novembra 2012.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa v prílohe III.
Italian: È indicato nei polli per ridurre mortalità, morbilità e segni clinici e per ridurre le lesioni dovute a pasteurellosi causata da Pasteurella multocida o per ridurre morbilità e lesioni nelle infezioni respiratorie provocate da Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Slovak: Liek je indikovaný pre kurčatá na zníženie mortality a morbidity, na zmiernenie klinických príznakov a na redukciu lézií v dôsledku pasteurelózy zapríčinenej mokroorganizmom Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a na redukciu lézií pri infekciách dýchacích ciest zapríčinených mikroorganizmom Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Italian: Il 22 marzo 2013 Eurovet Animal Health BV ha notificato all'Agenzia la propria intenzione di richiedere un riesame del parere del CVMP del 7 marzo 2013.
Slovak: marca 2013 spoločnosť Eurovet Animal Health BV oznámila agentúre, že chce požiadať o preskúmanie stanoviska výboru CVMP zo 7. marca 2013.
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Slovak: 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Italian: Esistono due dosaggi autorizzati: 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale è previsto un tempo di attesa di 3 giorni, e 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale è previsto un tempo di attesa di 12 giorni.
Slovak: Povolené sú dve dávkovania: 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pre ktoré je ochranná lehota 3 dni a 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pre ktoré je ochranná lehota 12 dní.
Italian: Il CVMP ha concluso che un tempo di attesa di 9 giorni è adeguato per i polli per la dose di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Italian: Il 30 ottobre 2012 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Slovak: Dňa 30. októbra 2012 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, informoval Európsku agentúru pre lieky, že Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyveterinárne lieky nedosiahla zhodu a záležitosť predložila výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 18 ottobre 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Slovak: Osemnásty október 2012 bol 60. dňom postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Eurovet Animal Health BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II per abbreviare il tempo di attesa nei polli a 6 giorni per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli e denominazioni associate, che è stata sottoposta a una procedura di condivisione del lavoro da parte del CMDv, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Eurovet Animal Health BV, predložila žiadosť o zmenu typu II na skrátenie ochrannej lehoty v prípade kurčiat na 6 dní pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy, ktorá podlieha spoločnému postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 20 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli contiene il principio attivo doxiciclina iclato.
Slovak: Liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá obsahuje účinnú látku doxycyklín hyklát.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro (UK/V/xxxx/WS/006) relativa a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002) è iniziata il 6 gennaio 2012.
Slovak: Spoločný postup (UK/V/xxxx/WS/006) týkajúci sa lieku Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a lieku Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) sa začal 6. januára 2012.
Italian: Pagina 2/2
Slovak: Dňa 22.