FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zypadhera.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Zypadhera?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Zypadhera;
Spanish: Además, no es posible detener el tratamiento después de administrar una inyección de liberación prolongada, lo que no sería apropiado para los pacientes que presenten efectos secundarios.
Greek: Επιπρόσθετα, μετά τη χορήγηση ένεσης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η θεραπεία δεν μπορεί να διακοπεί, γεγονός που ενδέχεται να μην αρμόζει σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Dado que los pacientes han de permanecer en observación por personal cualificado durante un mínimo de tres horas tras la inyección por si aparecen estos síntomas, Zypadhera debe administrarse en un centro con recursos suficientes para tratar una posible sobredosis.
Greek: Επειδή οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από εκπαιδευμένο προσωπικό για τα συγκεκριμένα συμπτώματα για τουλάχιστον 3 ώρες μετά την ένεση, πρέπει να λαμβάνουν το Zypadhera σε χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών που διαθέτουν κατάλληλα μέσα για την αντιμετώπιση πιθανής υπερδοσολογίας.
Spanish: Otras informaciones sobre Zypadhera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zypadhera:
Spanish: En casos raros, los pacientes tratados con Zypadhera pueden presentar síntomas de sobredosis de olanzapina tras la inyección si el medicamento se inyecta accidentalmente en una vena.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που λαμβάνουν το Zypadhera ενδέχεται να εμφανίσουν συμπτώματα υπερδοσολογίας της ολανζαπίνης, εάν το φάρμακο ενεθεί τυχαία ενδοφλεβίως.
Spanish: Zypadhera es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
Greek: Το Zypadhera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Spanish: • - en el estudio del tratamiento inicial se compararon los efectos de tres dosis de Zypadhera con los de un placebo (inyecciones simuladas) en 404 pacientes.
Greek: • η μελέτη για την αρχική θεραπεία συνέκρινε τα αποτελέσματα τριών δόσεων Zypadhera με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονικές ενέσεις) σε 404 ασθενείς.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas, determinada mediante una escala normalizada para la esquizofrenia al cabo de ocho semanas;
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών μετά από 8 εβδομάδες, με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια.
Spanish: La eficacia de Zypadhera fue mayor que la del placebo a partir de la segunda semana de tratamiento.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zypadhera ήταν μεγαλύτερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας και έπειτα.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que Zypadhera es eficaz en el tratamiento inicial de la esquizofrenia y en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento en la esquizofrenia.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Zypadhera είναι αποτελεσματικό τόσο στην αρχική θεραπεία της σχιζοφρένειας όσο και στη διατήρηση της απόκρισης στη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Spanish: • - en el estudio del tratamiento de mantenimiento se compararon los efectos de cuatro dosis de Zypadhera con los de la olanzapina tomada por vía oral en 1065 pacientes.
Greek: • η μελέτη για τη θεραπεία συντήρησης συνέκρινε τα αποτελέσματα 4 δόσεων Zypadhera με τα αποτελέσματα της χορηγούμενης από το στόμα ολανζαπίνης σε 1.065 ασθενείς.
Spanish: Se comercializa en forma de comprimidos, comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) e inyecciones de acción rápida en medicamentos como Zyprexa, Zyprexa Velotab y otros.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων, διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) και ενέσεων ταχείας δράσης στα φάρμακα Zyprexa και Zyprexa Velotab και σε άλλα φάρμακα.
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los pacientes durante los primeros uno o dos meses de tratamiento con el fin de detectar cualquier signo de recidiva (reaparición de los síntomas) y ajustarse la dosis en caso necesario.
Greek: (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων) κατά τη διάρκεια του πρώτου ή των δύο πρώτων μηνών θεραπείας και, εάν χρειασθεί, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται.
Spanish: Zypadhera se administra mediante inyección profunda en el músculo de la nalga y debe administrarlo un médico o un enfermero formado para aplicar inyecciones de este tipo.
Greek: To Zypadhera χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στον γλουτιαίο μυ από γιατρό η νοσηλευτή που έχουν εκπαιδευθεί στη χορήγηση του συγκεκριμένου τύπου ένεσης.
Spanish: Zypadhera no debe administrarse a personas potencialmente hipersensibles (alérgicas) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes.
Greek: Το Zypadhera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: Las puntuaciones de los síntomas eran de alrededor de 100 puntos al inicio del estudio, pero disminuyeron unos 25 puntos en los pacientes tratados con Zypadhera al cabo de ocho semanas, en comparación con unos 9 puntos en los que recibieron el placebo.
Greek: Η βαθμολογία των συμπτωμάτων ήταν περίπου 100 βαθμοί στην έναρξη της μελέτης, αλλά μετά από 8 εβδομάδες οι ασθενείς που λάμβαναν Zypadhera παρουσίασαν μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων κατά 25 βαθμούς περίπου, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και οι οποίοι παρουσίασαν μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 9 περίπου βαθμούς.
Spanish: El principio activo de Zypadhera, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zypadhera, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zypadhera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zypadhera;
Spanish: ¿Qué es Zypadhera?
Greek: Τι είναι το Zypadhera;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zypadhera puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zypadhera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zypadhera?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zypadhera;
Spanish: Zypadhera no debe inyectarse en una vena ni bajo la piel.
Greek: Το Zypadhera δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zypadhera durante los estudios?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zypadhera σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Zypadhera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zypadhera;
Spanish: Zypadhera se presenta en un polvo y un disolvente que se combinan para formar una suspensión inyectable de liberación prolongada.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Zypadhera?
Greek: Πώς δρα το Zypadhera;
Spanish: Podría ser necesario empezar por una dosis más baja en los pacientes que muestren un metabolismo lento de la olanzapina, como aquéllos con problemas de hígado moderados.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων ο οργανισμός διασπά την ολανζαπίνη με αργό ρυθμό, όπως οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να χρειάζεται μικρότερη δοσολογία έναρξης.
Spanish: En consecuencia, el principio activo se libera lentamente durante más de cuatro semanas tras la inyección de Zypadhera.
Greek: Η ολανζαπίνη στο Zypadhera διατίθεται σε μορφή «παμοϊκού» άλατος, το οποίο την καθιστά λιγότερο διαλυτή με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να απελευθερώνεται με αργό ρυθμό για περισσότερες από 4 εβδομάδες μετά από χορήγηση ένεσης Zypadhera.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zypadhera?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zypadhera;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zypadhera?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zypadhera;
Spanish: Vía de administración Acondicionamiento primario
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Spanish: Ver ejemplos a continuación.
Greek: Βλέπε παραδείγματα στη συνέχεια.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos salvo aquellos mencionados en la sección 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Le pueden poner hasta 20 mg en 24 horas.
Greek: Μέχρι και 20 mg είναι δυνατόν να χορηγηθούν εντός του 24ώρου.
Spanish: Probablemente usted necesitará tumbarse hasta que se encuentre mejor.
Greek: Θα πρέπει να ξαπλώσετε και να αναπαυθείτε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Spanish: • Adicionalmente las diferentes concentraciones de ZYPREXA también contienen los siguientes componentes:
Greek: • Επιπλέον, οι διάφορες περιεκτικότητες των δισκίων ZYPREXA περιέχουν τα ακόλουθα συστατικά:
Spanish: Especialmente dígale a su médico si está utilizando medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη νόσο Parkinson.
Spanish: No se debe utilizar ninguna otra solución para la reconstitución (ver sección 6.2).
Greek: Κανένα άλλο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6.2).
Spanish: Otros medicamentos y ZYPREXA
Greek: Άλλα φάρμακα και ZYPREXA
Spanish: 2 años.
Greek: 3 έτη.
Spanish: • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando ZYPREXA.
Greek: • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν ZYPREXA.
Spanish: No se le administrarán más inyecciones.
Greek: Δεν θα πρέπει να λάβετε περαιτέρω ενέσεις.
Spanish: • medicación para la enfermedad de Parkinson.
Greek: • φάρμακα για τη νόσο Parkinson.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Solución (después de la reconstitución): 1 hora.
Greek: Κόνις: 3 χρόνια Διάλυμα (μετά την ανασύσταση): 1 ώρα.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar ZYPREXA y de forma regular durante el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPREXA και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si usted se marea o desvanece después de la inyección.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμία μετά την ένεση.
Spanish: Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando ZYPREXA.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε ZYPREXA.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios llevados a cabo en ratas y ratones, se ha llegado a la conclusión de que olanzapina no es carcinogénica.
Greek: Με δεδομένα τα αποτελέσματα των μελετών σε ποντικούς και αρουραίους, συμπεραίνεται ότι η ολανζαπίνη από του στόματος δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de septiembre de 1996 Fecha de la última revalidación: 12 de septiembre de 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2006
Spanish: • Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ ΠΡΟΣ ΓΙΑΤΡΟΥΣ/ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
Spanish: Debe tomar sus comprimidos de ZYPREXA una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Greek: Τα δισκία ZYPREXA πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού σας.
Spanish: Si olvidó tomar ZYPREXA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZYPREXA
Spanish: No congelar después de la reconstitución.
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση, να μην καταψύχεται.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες συμφωνημένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Sin embargo, la combinación aumentó la somnolencia observada con cada uno de estos medicamentos por separado.
Greek: Παρόλα αυτά, η συγχορήγηση αυτών ενισχύει την υπνηλία που παρατηρείται με τη χορήγηση μιας εκάστης ουσίας χωριστά.
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la tasa media de aumento de la glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 6 meses.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που συμπλήρωσαν 9-12 μήνες θεραπείας, ο ρυθμός αύξησης της μέσης τιμής της γλυκόζης του αίματος επιβραδύνθηκε μετά από περίπου 6 μήνες.
Spanish: Sólo son necesarias algunas inyecciones de ZYPREXA.
Greek: Μόνο λίγες χορηγήσεις ενέσιμου ZYPREXA απαιτούνται.
Spanish: Si recibe ZYPREXA inyectable, no se recomienda la inyección de benzodiazepinas al mismo tiempo, ya que puede resultar en un excesivo adormecimiento, puede tener serios efectos sobre su frecuencia cardíaca o su respiración y en muy raras ocasiones puede ocasionar la muerte.
Greek: Εάν λάβετε Ενέσιμο ZYPREXA, η χορήγηση ενέσιμης βενζοδιαζεπίνης δεν συνιστάται την ίδια χρονική στιγμή καθώς μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική υπνηλία, μπορεί να έχει σοβαρές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό ή την αναπνοή σας και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Spanish: • Si previamente se le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Greek: • Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Spanish: Parkinsonismo6
Greek: Παρκινσονισμός6
Spanish: • Consulte con su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Spanish: Rotar el vial hasta que el contenido quede completamente disuelto, produciendo una solución de color amarillo.
Greek: Ανακινείστε περιστροφικά το φιαλίδιο μέχρι το περιεχόμενο να διαλυθεί πλήρως, δίνοντας ένα κίτρινο διάλυμα.
Spanish: Su médico decidirá cuándo necesita recibir ZYPREXA inyectable.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε είναι απαραίτητη η χορήγηση ενέσιμου ZYPREXA.
Spanish: • Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando ZYPREXA.
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZYPREXA.
Spanish: La Cmax se produce de forma más temprana después de la inyección intramuscular en comparación con la administración oral (de 15 a 45 minutos en comparación con 5 a 8 horas).
Greek: Η Cmax επιτυγχάνεται ταχύτερα μετά την ενδομυϊκή χορήγηση/ένεση συγκριτικά με αυτή μετά από του στόματος χορήγηση (15 έως 45 λεπτά έναντι 5 έως 8 ώρες).
Spanish: No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de ZYPREXA pueden pasar a la leche materna.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του ZYPREXA μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Qué es ZYPREXA y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το ZYPREXA και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Si estas condiciones, relativas al historial médico del paciente no se pueden determinar, los riesgos y beneficios de olanzapina IM se deben considerar frente a otros tratamientos alternativos.
Greek: Εάν το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς δεν μπορεί να καθορισθεί σχετικά με αυτές τις ασταθείς κλινικές καταστάσεις, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ενδομυϊκής χορήγησης (ΕΜ) ολανζαπίνης, θα πρέπει να εξετάζονται συγκριτικά με άλλες θεραπείες.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
Spanish: Dosis en mg
Greek: Δόση (mg)
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de recibir ZYPREXA inyectable.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στη νοσηλεύτρια πριν πάρετε το Ενέσιμο ZYPREXA.
Spanish: ZYPREXA pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Greek: Το ZYPREXA ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZYPREXA.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZYPREXA.
Spanish: La dosis máxima diaria de olanzapina (incluyendo todas las formulaciones) es de 20 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ολανζαπίνης (περιλαμβανομένων όλων των μορφών της ολανζαπίνης) είναι 20 mg.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: ZYPREXA ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
Greek: Το ZYPREXA έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.
Spanish: Tiras de blísteres de aluminio formados en frío de 28, 35, 56, 70 o 98 comprimidos por envase.
Greek: Εν ψυχρώ σχηματιζόμενοι περιέκτες αλουμινίου (κυψέλες-blister) σε χάρτινα κουτιά των 28, 35, 56, 70 ή 98 τεμαχίων ανά συσκευασία.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZYPREXA.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZYPREXA δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: ZYPREXA polvo para solución inyectable no está recomendado para su uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Greek: Το ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Spanish: Síntomas de retirada7,12
Greek: Συμπτώματα διακοπής7,12
Spanish: OTROS COMPONENTES
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Spanish: El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60% y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50-60 % γι'αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης.
Spanish: ZYPREXA polvo para solución inyectable está únicamente indicado para tratamiento a corto plazo, hasta un máximo de tres días consecutivos.
Greek: Το ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, προορίζεται μόνο για βραχύχρονη χρήση, με μέγιστη χρήση έως τριών (3) διαδοχικών ημερών.
Spanish: Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinarias y póngase en contacto con su médico.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων και να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Spanish: Reconstitución y administración de ZYPREXA
Greek: Οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης του ZYPREXA
Spanish: Crospovidona Celulosa microcristalina Estearato de magnesio
Greek: Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: • El principio activo es olanzapina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη.
Spanish: Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία/ μαρμαρυγή, αιφνίδιος θάνατος (βλέπε παράγραφο
Spanish: En estos pacientes debe considerarse una dosis inicial inferior (5 mg).
Greek: Μια μικρότερη αρχική δόση (5 mg) πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς αυτούς.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la olanzapina es menor en los ancianos que en los sujetos jóvenes, en las mujeres que en los varones y en los no fumadores que en los fumadores.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος ολανζαπίνης είναι μικρότερη στα ηλικιωμένα σε σύγκριση με νεαρά άτομα, στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες, και στους μη καπνιστές σε σύγκριση με τους καπνιστές.
Spanish: ZYPREXA contiene lactosa
Greek: Το ZYPREXA περιέχει λακτόζη
Spanish: La dosis inicial recomendada para la inyección de olanzapina es de 10 mg, administrada en una sola inyección intramuscular.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της ενέσιμης ολανζαπίνης είναι 10 mg, χορηγούμενη ως μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση.
Spanish: • No se recomienda el uso de ZYPREXA en pacientes de edad avanzada con demencia (confusión o pérdida de memoria) ya que puede tener efectos adversos graves.
Greek: • Η χρήση του ZYPREXA σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (σύγχυση και απώλεια μνήμης) δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Από στόματος χρήση
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: ZYPREXA está disponible en envases de 28, 35, 56, 70 o 98 comprimidos.
Greek: Το ZYPREXA διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες (κουτιά) που περιέχουν 28, 35, 56, 70 ή 98 δισκία.
Spanish: Si deja de tomar ZYPREXA de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
Greek: Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το ZYPREXA, μπορεί να σας παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος.
Spanish: Se debe observar regularmente la presión arterial, pulso, tasa de respiración y nivel de conciencia y proporcionar un tratamiento adecuado.
Greek: Η αρτηριακή πίεση, οι σφύξεις, ο αναπνευστικός ρυθμός και το επίπεδο συνείδησης του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, και εάν απαιτείται να εξασφαλίζεται η φαρμακευτική τους αντιμετώπιση.