FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeits-berichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Lenvatinib zeigte eine gute orale Bioverfügbarkeit bei Hunden (70,4 %) und Affen (78,4 %).
Croatian: Lenvatinib je pokazao dobru peroralnu bioraspoloživost u pasa (70,4%) i majmuna (78,4%).
German: • Die empfohlene Dosis von LENVIMA hängt von Ihrem Körpergewicht zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns ab.
Croatian: • Preporučena doza lijeka LENVIMA ovisi o Vašoj tjelesnoj težini kada prvi put započinjete liječenje.
German: Nichtunterlegenheitsmarge für Hazard Ratio (HR: Lenvatinib vs. Sorafenib = 1,08).
Croatian: Granica neinferiornosti za omjer hazarda (HR: lenvatinib naspram sorafeniba = 1,08).
German: Die mediane kumulative RAI-Aktivität vor dem Eintritt in die Studie betrug 350 mCi (12,95 GBq).
Croatian: Medijan kumulativne aktivnosti RAI-ja primijenjenog prije ulaska u ispitivanje iznosio je 350 mCi (12,95 GBq).
German: Was ist LENVIMA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lenvima i za što se koristi
German: • BCLC-Stadium B (Barcelona Clinic Liver Cancer): 20 %; BCLC-Stadium C: 80 %
Croatian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadij B: 20%; BCLC stadij C: 80%
German: Die Inzidenz einer Verlängerung des QTcF-Intervalls von mehr als 500 ms lag bei 2,4 %.
Croatian: Incidencija produljenja QTcF intervala veća od 500 ms bila je 2,4%.
German: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Croatian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Substanzen.
Croatian: Istodobna primjena lenvatiniba, karboplatina i paklitaksela nema značajan utjecaj na farmakokinetiku nijedne od te 3 tvari.
German: Hepatische Enzephalopathiel,‡,†
Croatian: hepatička encefalopatijal,‡,†
German: Was LENVIMA enthält
Croatian: Što LENVIMA sadrži
German: Lenvatinib ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Croatian: Lenvatinib je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
German: Hypertonie bei Studienbeginn
Croatian: Hipertenzija na početku ispitivanja
German: Für Zielläsionen, die zuvor mit einer Strahlentherapie oder lokoregionalen Therapie behandelt worden waren, musste ein radiologischer Nachweis einer Krankheitsprogression vorliegen.
Croatian: Ciljne lezije koje su prethodno liječene radioterapijom ili lokoregionalnom terapijom trebale su pokazati radiografski dokaz progresije bolesti.
German: 18. September 2019
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 18. rujna 2019.
German: Siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" für weitere Beschreibungen.
Croatian: ‡: Vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava za dodatni opis.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što uzmete LENVIMU.
German: Auch wurde keine Induktion der P-gp mRNA-Expression beobachtet.
Croatian: Slično tome, nije opažena indukcija ekspresije P-gp mRNK.
German: Die Anwendung von LENVIMA bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Croatian: LENVIMA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
German: Eine hepatische Enzephalopathie trat zudem häufiger bei Patienten ab 75 Jahren auf.
Croatian: Hepatička encefalopatija javila se također češće u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
German: Der prozentuale Anteil der Lenvatinib-Dosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
Croatian: Postotak doze lenvatiniba izlučen mokraćom bio je nizak u svim kohortama (<2,16% u svakoj terapijskoj kohorti).
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsdaten aus der REFLECT-Studie bei HCC
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti kod HCC-a u ispitivanju REFLECT
German: • Keine makroskopische Invasion der Pfortader (MPVI): 79 %
Croatian: • Odsutnost makroskopske invazije portalne vene (MPVI): 79%
German: Fälle eines Leberversagens wurden nur bei männlichen Patienten beobachtet.
Croatian: Slučajevi zatajenja jetre zabilježeni su samo u muških bolesnika.
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Dosisreduktion betrug 2,8 Monate.
Croatian: Medijan vremena do prvog sniženja doze iznosio je 2,8 mjeseci.
German: Etwa die Hälfte der Fälle von Leberversagen und ein Drittel der Fälle von hepatischer Enzephalopathie wurden bei Patienten mit progredienter Erkrankung berichtet.
Croatian: Približno pola slučajeva zatajenja jetre i jedna trećina epizoda hepatičke encefalopatije zabilježeno je u bolesnika s progresijom bolesti.
German: In klinischen Prüfungen traten auch Medikationsfehler auf, die zu Einzeldosen von 40 bis 48 mg führten.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima dogodile slučajne medikacijske pogreške kada su primijenjene pojedinačne doze od 40 do 48 mg.
German: Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom <60 kg
German: • Nehmen Sie LENVIMA nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Croatian: • Nemojte uzeti LENVIMU ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
German: p-Wertd
Croatian: P-vrijednostb
German: Die Tagesdosis ist bei Bedarf gemäß dem Dosis-/Toxizitäts-Managementplan anzupassen.
Croatian: Dnevnu dozu treba prilagoditi po potrebi u skladu s planom upravljanja omjerom doze/toksičnosti.
German: d p-Wert für die Überlegenheitsbewertung Lenvatinib versus Sorafenib.
Croatian: d P-vrijednost za test superiornosti lenvatiniba naspram sorafeniba.
German: Empfohlene Tagesdosis
Croatian: Preporučena dnevna doza
German: Hersteller Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
German: Anschließend muss die gleiche Menge Wasser oder Apfelsaft (ein Esslöffel) in das Glas gegeben und das Glas einige Male geschwenkt werden.
Croatian: Nakon toga, istu količinu vode ili soka od jabuke (jednu žlicu) mora se dodati u čašu i nekoliko puta zavrtiti.
German: Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen klinischen Nutzen von der Behandlung haben.
Croatian: Obično ćete uzimati ovaj lijek sve dok od toga imate kliničku korist.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens - HCC
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja - HCC
German: KI, Konfidenzintervall; NE, nicht schätzbar.
Croatian: CI, interval pouzdanosti; NP, ne može se procijeniti
German: • Keine MPVI, keine extrahepatische Ausbreitung des Tumors (EHS) oder beides: 30 %
Croatian: • Odsutnost MPVI-a, širenje tumora izvan jetre (EHS) ili i jedno i drugo: 30%
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und dann entscheiden, ob Sie mit LENVIMA behandelt werden können.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati lijek LENVIMA.
German: Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln, oder Sie müssen eine niedrigere Dosierung von LENVIMA einnehmen oder müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.
Croatian: Možda ćete trebati dodatno liječenje drugim lijekovima, uzimati nižu dozu LENVIME ili biti posebno oprezni zbog povećanog rizika od nuspojava.
German: Bei denjenigen Patienten, die bereits eine antihypertensive Medikation erhalten, kann die Dosis des angewendeten Arzneimittels erhöht werden, wenn es angemessen ist, oder es können zusätzlich ein oder mehrere Arzneimittel einer anderen Klasse von Antihypertensiva gegeben werden.
Croatian: U onih bolesnika koji već uzimaju antihipertenzivnu terapiju, doza lijeka koji trenutno uzimaju može se povisiti, ako je to primjereno, ili treba dodati jedan ili više lijekova iz druge skupine antihipertenziva.
German: Zu dieser Population liegen derzeit keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni za ovu populaciju (vidjeti dio 4.2).
German: Die Kapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib wurden in einer internationalen, multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-3-Studie (REFLECT) bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) untersucht.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lenvatiniba procijenjena je u međunarodnom, multicentričnom, otvorenom, randomiziranom ispitivanju (REFLECT) faze 3 u bolesnika s neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC).
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis auf Grund des Lebensalters erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju dobi.
German: Von den 392 randomisierten Patienten hatten 76,3 % keine zielgerichteten Vorbehandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten, 49,0 % waren Frauen, 49,7 % waren Europäer; das mediane Lebensalter betrug 63 Jahre.
Croatian: Od 392 randomizirana bolesnika, 76,3% prethodno nikad nije primalo terapije usmjerene na VEGF/VEGFR, 49,0% bile su žene, 49,7% bili su Europljani, a medijan dobi je iznosio 63 godine.
German: Patienten mit einer Leberbeteiligung von ≥ 50 %, einer eindeutigen Invasion in den Gallengang oder in einen Hauptstamm der Pfortader (Vp4) in der Bildgebung wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Croatian: Isključeni su i bolesnici s jetrom zahvaćenom ≥ 50%, jasnom invazijom u žučovod ili glavne grane portalne vene (Vp4) na snimci.
German: • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
German: Fälle von tödlich verlaufenen intrakranialen Blutungen wurden bei einigen Patienten mit oder ohne Hirnmetastasen gemeldet.
Croatian: Slučajevi smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja zabilježeni su u nekih bolesnika s metastazama u mozgu ili bez njih.
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 4 durchgeführt werden.
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju kako je preporučeno u tablici 4.
German: In-vitro-Studien zu Transportern
Croatian: Ispitivanja transportera in vitro
German: Fälle von Fistelbildung in anderen Körperregionen außer dem Magen oder Darm wurden bei verschiedenen Indikationen beobachtet.
Croatian: Izvješća o fistulama koje zahvaćaju druga područja osim želuca i crijeva zabilježena su za različite indikacije.
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von LENVIMA gemeldet, aber über ihre Häufigkeit ist bisher nichts bekannt)
Croatian: Nepoznato (ove nuspojave zabilježene su otkako je lijek LENVIMA stavljen u promet, ali njihova učestalost nije poznata)
German: Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Sicherheitsdaten von sowohl DTC- als auch HCC-Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Nuspojave prikazane u ovom dijelu temelje se na podacima o sigurnosti primjene u bolesnika sa DTC-om i HCC-om (vidjeti dio 5.1).
German: In vitro betrug das Verhältnis der Blut-Plasma-Konzentration von Lenvatinib 0,589 bis 0,608 (0,110 μg/ml, Mesilat).
Croatian: In vitro, omjer koncentracije lenvatiniba u krvi i plazmi bio je u rasponu od 0,589 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesilat).
German: Auf der Basis der AUC(0 - inf) entfielen 60 % der Gesamtradioaktivität im Plasma und 64 % im Blut auf Lenvatinib.
Croatian: Na temelju vrijednosti AUC(0 - inf), na lenvatinib je otpalo 60% radioaktivnosti u plazmi i 64% radioaktivnosti u krvi.
German: Siehe ausführliche Hinweise in Tabelle 4, Abschnitt 4.4.
Croatian: Detaljne smjernice vidjeti u tablici 4 u dijelu 4.4.
German: In klinischen Prüfungen betrug der Auswaschzeitraum mindestens 4 Wochen.
Croatian: Minimalno razdoblje ispiranja u kliničkim ispitivanjima iznosilo je 4 tjedna.
German: 15,1 (8.8; NE)
Croatian: 15,1 (8,8, NP)
German: Hämatologische Toxizität oder Proteinurie - beim ersten Auftreten keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Hematološka toksičnost ili proteinurija-nije potrebno prilagođavanje doze kod prve pojave.
German: Alanin aminotransferase erhöht ‡
Croatian: hipoalbuminemijaj,‡ povišena alanin aminotransferaza‡ povišena aspartat aminotransferaza‡
German: • Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Croatian: • Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja
German: Wie lange soll LENVIMA eingenommen werden?
Croatian: Koliko dugo uzimati LENVIMU
German: Eine 10-mg-Kapsel a:
Croatian: Jedna kapsula od 10 mg a:
German: Die Kapseln müssen mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit belassen und mindestens 3 Minuten gerührt werden, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Croatian: Kapsule moraju ostati u tekućini najmanje 10 minuta i mora se miješati najmanje 3 minute da bi se otopila ovojnica kapsule.
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K oder der Gallensalzexportpumpe BSEP.
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ili pumpe za izbacivanje žučnhi soli BSEP-a.
German: Der Medianwert für den Zeitraum bis zum Auftreten lag bei 26 Tagen.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 26 dana.
German: Im menschlichen Leberzytosol bewirkte Lenvatinib keine Hemmung der Aldehydoxidase-Aktivität.
Croatian: U citosolu ljudske jetre, lenvatinib nije inhibirao aktivnost aldehid oksidaze.
German: Bei einer hämatologischen Toxizität kann die Behandlung nach Abklingen auf Grad 2 wieder aufgenommen werden; Proteinurie: Fortsetzung bei Rückbildung auf weniger als 2 g/24 Stunden e.
Croatian: Kod hematološke toksičnosti, doziranje može ponovno započeti kada se povuče do stupnja 2; proteinurija, nastaviti liječenje kada se povuče na manje od 2 g/24 sata.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: • ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC)
Croatian: Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
German: Das Sicherheitsprofil von Lenvatinib basiert auf den Daten von 452 DTC- und 496 HCC-Patienten und erlaubt nur eine Charakterisierung von häufigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei DTCund HCC-Patienten.
Croatian: Sigurnosni profil lenvatiniba temelji se na podacima dobivenim od 452 bolesnika sa DTC-om i 496 bolesnika sa HCC-om; dopuštajući karakterizaciju samo čestih nuspojava u bolesnika sa DTC-om i HCC-om.
German: • Die Kapseln sind verpackt in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC mit DurchdrückAluminiumdeckfolie in Umkartons zu 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Croatian: • Kapsule dolaze u blisterima od poliamida/aluminija/PVC-a zatvorenima protisnom aluminijskom folijom u kutijama s 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
German: Darüber hinaus zeigte Lenvatinib eine selektive, direkt antiproliferative Aktivität in hepatozellulären Zelllinien in Abhängigkeit von der FGFR-Signalgebung; diese Aktivität wird der Hemmung der FGFR-Signalgebung durch Lenvatinib zugeschrieben.
Croatian: Osim toga, lenvatinib je pokazao selektivnu, direktnu antiproliferativnu aktivnost u hepatocelularnim staničnim linijama ovisnu o signalizaciji aktiviranog FGFR-a, što se pripisuje inhibicijskom djelovanju lenvatiniba na signalizaciju putem FGFR-a.
German: Ferner sollten während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Elektrolyte (Magnesium, Kalium und Kalzium) durchgeführt werden.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je razmotriti potrebu povremenog praćenja elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
German: Funktionsstörungen des Herzens
Croatian: Disfunkcija srca
German: Männer wiesen eine höhere Inzidenz von Dysphonie (26,5 %) auf als Frauen (12,3 %), sowie Gewichtsverlust und Verringerung der Thrombozytenzahl.
Croatian: U muškaraca je bila veća incidencija (26,5%) disfonije nego u žena (12,3%), smanjene tjelesne težine i smanjenog broja trombocita.
German: Drittes Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Croatian: Treća pojava (ista nuspojava ili nova nuspojava)
German: Einzelheiten zur Überwachung, Dosisanpassungen und zu Behandlungsabbruch sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Croatian: Detalji o praćenju, prilagodbi doze i prekidu liječenja navedeni su u Tablici
German: Systolischer BD ≥ 140 mmHg bis < 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg bis < 100 mmHg
Croatian: Sistolički krvni tlak ≥140 mmHg do <160 mmHg ili dijastolički krvni tlak ≥90 mmHg do <100 mmHg
German: Schrittweise Dosisreduktion, je nach vorheriger Dosis (12 mg, 8 mg, 4 mg oder 4 mg alle zwei Tage).
Croatian: Smanjite dozu u slijedu na temelju prethodne razine doze (12 mg, 8 mg, 4 mg ili 4 mg svaki drugi dan).
German: Es liegen auch Berichte über Blutungen in anderen Körperregionen außer dem Gehirn vor (z. B. in der Trachea, innerhalb des Abdomens oder in der Lunge).
Croatian: Također su zabilježena krvarenja na drugim mjestima osim mozga (npr. u dušniku, intraabdominalno, u plućima).
German: Für die folgenden Transporter - OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 und BSEP - wurde eine klinisch relevante Hemmung auf der Grundlage eines Cutoffs von IC50> 50  Cmax,ungebunden ausgeschlossen.
Croatian: Za sljedeće je transportere, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 i BSEP, klinički važna inhibicija bila isključena na temelju granične vrijednosti od IC50>50  Cmax,nevezan.
German: Die gastrointestinale Toxizität muss aktiv behandelt werden, um das Risiko einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens zu reduzieren.
Croatian: Gastrointestinalnu toksičnost treba aktivno liječiti kako bi se smanjio rizik od razvoja oštećenja funkcije ili zatajenja bubrega.
German: Neutropenie umfasst Neutropenie und erniedrigte Neutrophilenzahl.
Croatian: Neutropenija uključuje neutropeniju i smanjeni broj neutrofila.
German: Dosisanpassungen und Behandlungsabbruch beim HCC
Croatian: Prilagodbe doze i prekid liječenja za HCC
German: Über die Anwendung von Lenvatinib unmittelbar nach einer Behandlung mit Sorafenib oder anderen Krebsmitteln liegen keine Daten vor und es kann ein potenzielles Risiko für additive Toxizitäten bestehen, wenn zwischen diesen Behandlungen kein ausreichend langer Auswaschzeitraum eingehalten wird.
Croatian: Nema podataka o primjeni lenvatiniba neposredno nakon liječenja sorafenibom ili drugim lijekovima protiv raka i može postojati mogući rizik od aditivnih toksičnih učinaka, osim ako je između liječenja proteklo odgovarajuće razdoblje ispiranja (engl. washout).
German: Lenvatinib soll bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheitsbedenken aus juvenilen Tierstudien abzuleiten sind (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine zbog sigurnosnih razloga utvrđenih ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
German: • Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen
Croatian: • srčane tegobe i krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsištu) ili drugim organima
German: Diese Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von renalen Reaktionen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen.
Croatian: Ti su bolesnici imali također veću incidenciju bubrežnih nuspojava i arterijskih tromboembolijskih događaja.
German: Systolischer BD ≥ 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 100 mmHg trotz optimaler antihypertensiver Therapie
Croatian: Sistolički krvni tlak ≥160 mmHg ili dijastolički krvni tlak ≥100 mmHg usprkos optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji
German: Lenvatinib und Sorafenib ähnlich und sind nachfolgend für alle 954 randomisierten Patienten aufgeführt:
Croatian: • Demografska i početna obilježja bolesti bila su slična između skupine na lenvatinibu i sorafenibu i prikazana su u nastavku za svih 954 randomiziranih bolesnika:
German: Bei der SELECT-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte klinische Prüfung an 392 Patienten mit Radiojod-refraktärem, differenziertem Schilddrüsenkarzinom und einer unter unabhängiger zentraler Kontrolle radiologisch gesicherten Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten (+1 Monat) vor dem Studieneinschluss.
Croatian: Ispitivanje SELECT bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 392 bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače refraktornim na radioaktivni jod i s neovisno, centralno pregledanim radiografskim dokazom progresije bolesti unutar 12 mjeseci (u rasponu od +1 mjesec) prije uključenja.
German: Alternativ können die Lenvatinibkapseln, ohne sie zu brechen oder zu zerkleinern in ein kleines Glas mit einem Esslöffel Wasser oder Apfelsaft gegeben werden, um eine Suspension herzustellen.
Croatian: Druga mogućnost je dodati kapsule lenvatiniba bez lomljenja ili drobljenja sa žlicom vode ili soka od jabuke u malu čašu kako bi se stvorila suspenzija.
German: Auf der Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Patienten, die bis zu 24 mg Lenvatinib einmal täglich erhielten, hatten Alter, Geschlecht, Gewicht und ethnische Abstammung (Japaner vs. Andere, Europäer vs. Andere) keine signifikanten Auswirkungen auf die Ausscheidung (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika koji su primali do 24 mg lenvatiniba jedanput na dan, dob, spol, tjelesna težina i rasa (Japanci naspram drugih, bijelci naspram drugih) nisu imali značajne učinke na klirens (vidjeti dio 4.2).
German: Der Grad der Tumorinvasion/-infiltration von wichtigen Blutgefäßen (wie z. B. der Arteria carotis) sollte berücksichtigt werden, weil durch Schrumpfen/Nekrose des Tumors nach der Lenvatinib-Behandlung ein Risiko für schwere Blutungen bestehen kann.
Croatian: Stupanj invazije/infiltracije tumora u velike krvne žile (npr. karotidnu arteriju) treba uzeti u obzir zbog mogućeg rizika od teškog krvarenja povezanog sa smanjenjem veličine/nekrozom tumora nakon terapije lenvatinibom.
German: • Zu Grunde liegende Zirrhose (laut unabhängiger Prüfung der Bildgebung): 75 %
Croatian: • Istovremeno prisutna ciroza (neovisnom procjenom snimke): 75%
German: Auch arterielle thromboembolische Ereignisse traten in dieser Altersgruppe mit einer höheren Inzidenz auf.
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji javili su se također s povećanom incidencijom u toj dobnoj skupini.
German: LENVIMA könnte Ihr Baby schwer schädigen.
Croatian: To može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Croatian: Učestalosti se definiraju kao:
German: Bei dem Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Behandlung mit Lenvatinib unterbrochen und bei Bedarf eine geeignete unterstützende Behandlung erfolgen.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je prekinuti primjenu lenvatiniba i po potrebi primijeniti odgovarajuću potpornu njegu.
German: m: Hepatozelluläre Schädigung und Hepatitis umfassen arzneimittelinduzierte Leberschäden, hepatische Steatose und cholestatische Leberschäden.
Croatian: m: Hepatocelularno oštećenje i hepatitis uključuju: oštećenje jetre uzrokovano lijekom, steatozu jetre i kolestatsko oštećenje jetre.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben sollten.
Croatian: • Vaš liječnik može smanjiti dozu ako imate problema s nuspojavama.
German: Radiojod-refraktär war definiert als das Vorliegen einer oder mehrerer messbarer Läsionen mit entweder fehlender Jodaufnahme oder Progression trotz Behandlung mit radioaktivem Jod (RAI) oder mit einer kumulativen RAI-Aktivität von > 600 mCi oder 22 GBq, wobei die Anwendung der letzten Dosis mindestens 6 Monate vor dem Eintritt in die Studie erfolgt sein musste.
Croatian: Refraktornost na radioaktivni jod bila je definirana kao jedna ili više mjerljivih lezija bez unosa joda ili s progresijom unatoč terapiji radioaktivnim jodom (RAI) ili kumulativna aktivnost RAI od >600 mCi ili 22 GBq sa zadnjom dozom najmanje 6 mjeseci prije ulaska u ispitivanje.