FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
French: Toutefois, en ce qui concerne les jeunes animaux, le résumé des caractéristiques du produit doit préciser que le produit ne doit pas être utilisé chez les veaux nouveaux-nés ou de moins de 2 semaines, ni chez les porcelets de moins de 4 semaines.
English: The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui s'en est suivie ont été adoptés respectivement le 16.07.2008 et le 26.09.2008.
English: --1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
French: --1 Virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) vivant atténué, souche Lym-56 104,7 - 6,5 DICC50* *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
English: Immediate packaging
French: Taille de l'emballage
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: Intravenous use vial (glass)
French: Voie intraveineuse Flacon (verre) 20 mg
English: Pack size
French: Présentat ion
English: Immediate Packaging
French: Conditionne ment primaire
English: Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
French: Date de première autorisation : 16 Septembre 1998 Date de dernier renouvellement : 3 Septembre 2008
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
French: • manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
English: Other medicines and Comtess
French: Autres médicaments et Comtess
English: When Comtess is given at higher doses:
French: Lorsque Comtess est donné à forte dose :
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3
French: Après la prise de l'un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l'autre.
English: What Comtess contains - The active substance is entacapone.
French: Ce que contient Comtess - La substance active est l'entacapone.
English: What Comtess is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Comtess et dans quel cas est-il utilisé
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive;
French: • intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
French: Pour ouvrir le flacon lors de la première utilisation: Ouvrir le bouchon, puis appuyer avec votre pouce sur le joint jusqu'à ce qu'il casse.
English: Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended.
French: Dès lors, l'utilisation de Comtess chez les enfants ou adolescents n'est pas recommandée.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtess:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Comtess :
English: Comtess may make it harder for you to digest iron.
French: Comtess peut rendre votre digestion du fer plus difficile.
English: If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
French: Si vous arrêtez de prendre Comtess N'arrêtez pas la prise de Comtess sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
English: The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Comtess chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
French: Ne prenez pas Comtess pendant la grossesse ou si vous allaitez.
English: EU/1/98/082/001 30 film-coated tablets EU/1/98/082/002 60 film-coated tablets EU/1/98/082/003 100 film-coated tablets EU/1/98/082/005 175 film-coated tablets
French: EU/1/98/082/001 30 comprimés pelliculés EU/1/98/082/002 60 comprimés pelliculés EU/1/98/082/003 100 comprimés pelliculés EU/1/98/082/005 175 comprimés pelliculés
English: There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
French: Les variations intra- et interindividuelles de l'absorption de l'entacapone sont importantes.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess);
French: • si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Comtess) ;
English: What Comtess is and what it is used for What you need to know before you take Comtess How to take Comtess
French: Qu'est-ce que Comtess et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Comtess Comment prendre Comtess
English: EU/1/98/082/001-003 EU/1/98/082/005
French: EU/1/98/082/005
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Comtess et d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite.
English: If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus de Comtess que vous n'auriez dû En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtess.
French: La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c'est-à-dire 2 000 mg de Comtess.
English: If you forget to take Comtess
French: Si vous oubliez de prendre Comtess
English: Comtess in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
French: Comtess, en association à la lévodopa, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
French: Il n'existe qu'une expérience limitée avec Comtess chez les patients de moins de 18 ans.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
French: Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Comtess, contactez votre médecin afin qu'il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
English: If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Comtess avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Comtess avec la dose de lévodopa suivante.
English: As Comtess tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
French: Comme les comprimés de Comtess doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.
English: Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
French: Les effets indésirables provoqués par Comtess sont habituellement légers à modérés.
English: What you need to know before you take Comtess
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Comtess
English: Comtess has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
French: Comtess n'a aucun effet sur l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s'il est pris avec la lévodopa.
English: Suddenly stopping Comtess and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
French: Un arrêt brutal de Comtess et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables.
English: The recommended dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
French: La dose recommandée de Comtess est d'un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Comtess.
French: La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre Comtess.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease.
French: Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter progressivement le traitement par Comtess et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
English: Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
French: Les comprimés de Comtess contiennent de l'entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
English: What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
French: Qu'est-ce que Comtess et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés Comtess 200 mg sont brun-orangés, ovales avec « COMT » gravé sur une face.
English: Comtess and iron supplements at the same time.
French: Donc, ne prenez pas en même temps Comtess avec des suppléments de fer.
English: Do not take Comtess
French: Ne prenez jamais Comtess
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
French: Flacons blancs avec bouchon inviolable blanc, en polypropylène (PP), contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés.
English: General characteristics of the active substance Absorption
French: Caractéristiques générales du principe actif
English: How to take Comtess
French: Comment prendre Comtess
English: • Comtess taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
French: • Comtess pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d'apparition soudaine ;
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa.
French: Les patients et les aidants doivent être informés sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Comtess en association avec la lévodopa.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4).
French: Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Comtess en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4).
English: Comtess contains soya lecithin.
French: Comtess contient de la lécithine de soja.
English: comtess 200 mg [carton only]
French: comtess 200 mg [uniquement pour la boîte]
English: • dizziness, tiredness, increased sweating, fall ;
French: • sensation vertigineuse, fatigue, augmentation de la transpiration, chute ;
English: Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
French: Comtess aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens.
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,
French: Cependant, l'expérience clinique est limitée pour l'utilisation de l'entacapone en association avec certains médicaments, comme les inhibiteurs de la MAO-A, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de le noradrénaline (comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine) et les médicaments, qui sont métabolisés par la COMT (ex : substances contenant un groupement catéchol :rimitérol, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine, alpha-méthyldopa, apomorphine et paroxétine).
English: How to store Comtess
French: Comment conserver Comtess
English: Comtess is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
French: Comtess est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide).
English: Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Associé à la lévodopa, Comtess peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait provoquer chez vous des étourdissements ou des sensations de vertige.
English: In addition, Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
French: De plus, associé à la lévodopa, Comtess peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
English: Comtess 200 mg film-coated tablets
French: Comtess 200 mg comprimés pelliculés
English: Comtess contains soya lecithin Comtess contains soya lecithin.
French: Comtess contient de la lécithine de soja
English: Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
French: Comtess 200 mg comprimés pelliculés Entacapone
English: Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
French: Comtess 200 mg comprimés pelliculés entacapone
English: Comtess taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
French: Comtess pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
English: These medicines include:
French: Parmi ces médicaments :
English: Patients were re-randomised at 3 weeks.
French: Les patients ont été à nouveau randomisés au bout de 3 semaines.
English: - If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
French: - Si on vous a dit que vous souffrez d'une maladie autoimmune (lorsque le corps est « attaqué » par son propre système immunitaire).
English: This dosage may be continued for up to thirteen weeks.
French: Cette posologie peut être poursuivie pendant une période allant jusqu'à 13 semaines.
English: The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Circadin chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'a pas encore été établie.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une administration dans cette population.
English: Circadin with food, drink and alcohol
French: Circadin avec des aliments, boissons et l'alcool
English: It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
French: Elle est aussi associée à un effet hypnotique et à une propension accrue au sommeil.
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
French: Il se produit un important effet de premier passage avec un métabolisme de premier passage estimé de 85 %.
English: If you are affected, you should not drive or operate machinery.
French: Si vous en êtes affecté(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
English: Take Circadin after you have eaten.
French: Prenez Circadin après le repas.
English: The study showed that the benefit observed after 3 weeks is maintained for up to 3 months but failed the primary analysis set at 6 months.
French: L'étude a montré que le bénéfice observé après 3 semaines était maintenu pendant 3 mois mais n'était pas présent lors de l'analyse principale effectuée au bout de 6 mois.
English: Another medicine containing melatonin may be more appropriate for administration to children between the ages of 2 to 18 - please ask your doctor or pharmacist for advice.
French: Un autre médicament contenant de la mélatonine peut être plus adapté à une administration chez les enfants de 2 à 18 ans - demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tous autres médicaments.
English: Other medicines and Circadin
French: Autres médicaments et Circadin
English: You should swallow the tablet whole.
French: Vous devez avaler le comprimé entier.
English: Tablets should be swallowed whole to maintain prolonged release properties.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers pour préserver leurs propriétés de libération prolongée.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton (EXP).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « (EXP ».
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé, prenez-en un autre aussitôt que vous vous en apercevez, juste avant de vous coucher, ou bien attendez qu'il soit temps de prendre votre prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique 6.1.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
French: « Primaire » signifie que la cause de l'insomnie n'a pas été identifiée, en particulier pas de causes médicales, mentales ou environnementales.
English: At 3 months, about an extra 10% of responders were seen in the Circadin treated group.
French: Au bout de 3 mois, environ 10 % de répondeurs supplémentaires étaient observés dans le groupe sous Circadin.
English: Date of latest renewal: 20 April 2012
French: Date de première autorisation : 29 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 20 avril 2012
English: Do not take Circadin - if you are allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Circadin : - si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Do not give this medicine to children between the ages of 0 to 18 years as it has not been tested and its effects are unknown.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de 0 à 18 ans, car il n'a pas été étudié chez eux et ses effets sont inconnus.
English: Sites responsible for Batch Release in the EEA:
French: Sites responsables de la libération des lots dans l'EEE :
English: Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
French: Les comprimés de Circadin ne doivent pas être écrasés ou coupés en deux.
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
French: L'absorption de la mélatonine ingérée est complète chez l'adulte et peut être réduite de jusqu'à 50 % chez les personnes âgées.
English: The clinical relevance of the finding is unknown.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
English: • Presence of red blood cells in the urine
French: • Présence de globules rouges dans l'urine
English: Do not take Circadin if you are pregnant, think you may be pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
French: Ne prenez pas Circadin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
French: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
French: Cette observation est compatible avec la demi-vie brève de la mélatonine chez l'homme.
English: • Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”)
French: • Vertige (un sentiment d'étourdissement ou de « mouvement giratoire »)
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
French: Un léger effet sur la croissance et la viabilité post-natales est apparu chez le rat avec des doses très élevées, équivalant à approximativement 2 000 mg/jour chez l'homme.
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin.
French: Ne buvez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Circadin, car il diminue l'efficacité de Circadin.
English: Lancashire BB10 2HW UK
French: Lancashire BB10 2HW Royaume-Uni
English: Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Circadin a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Rationale for use
French: Rationnel de l'utilisation
English: • Loss of consciousness or fainting
French: • Perte de conscience et évanouissement
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Circadin.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Circadin.
English: Melatonin metabolism is known to decline with age.
French: Le métabolisme de la mélatonine est connu pour diminuer avec l'âge.
English: • Reduced number of white blood cells in the blood
French: • Diminution du nombre de globules blancs dans le sang