FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion oder eine 5 % w/v Glucoselösung verwendet werden.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být infuzním roztokem použitým pro ředění buď injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), nebo 5% (w/v) roztok glukózy.
German: Risikoreduktion gemäß MultipleEventAnalyse**
Czech: Hodnota p 0,005 Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
German: Osteonekrose Osteonekrosen im Kieferbereich
Czech: Osteonekróza Osteonekróza čelisti
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
German: Bei einem Rückfall kann eine weitere Infusion in Erwägung gezogen werden, die mindestens ein Jahr nach der ersten Infusion verabreicht wird.
Czech: Pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání další infuze, a to s odstupem nejméně jednoho roku od první infuze.
German: Hierbei handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert, was eine Schwächung oder Deformierung der Knochen verursacht.
Czech: Jedná se o dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí, což způsobuje oslabení či deformaci kostí.
German: Dies führt zu einer geringeren Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.
Czech: To vede k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronic Acid Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic Acid Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stlačení míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozařováním) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
German: Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic Acid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Hospira platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic Acid Hospira.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronic Acid Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
German: Die Arzneimittel können auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Czech: Uvedené lékové formy je možné použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Kalziumspiegel im Blut auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronic Acid Hospira zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic Acid Hospira.
German: Dies bedeutet, dass es einem oder mehreren bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln" ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je obdobou jednoho nebo více „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronic Acid Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa und Aclasta vergleichbar ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je srovnatelný s přípravky Zometa a Aclasta.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronic Acid Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic Acid Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronic Acid Hospira auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic Acid Hospira rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronic Acid Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta enthält.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, Zometa a Aclasta.
German: Es ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Infusionslösung (4 mg/100 ml und 5 mg/100 ml) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě infuzních roztoků (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
German: Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronic Acid Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic Acid Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitaminu D a vápníku.
German: Da Zoledronic Acid Hospira so wie die Referenzarzneimittel durch Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie diese enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen und zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie beträgt die übliche Dosis Zoledronic Acid Hospira eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Czech: V rámci prevence kostních komplikací a léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním je obvyklá dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronic Acid Hospira ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Hospira?
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel".
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
German: Für die Behandlung von Morbus Paget wird Zoledronic Acid Hospira als eine mindestens fünfzehnminütige Infusion verabreicht.
Czech: V rámci léčby Pagetovy kostní choroby se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává ve formě jedné nejméně 15minutové infuze.
German: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml-Konzentrat und 4mg/100ml-Lösung werden zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, angewendet.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira ve formě koncentrátu 4 mg/5 ml a roztoku 4 mg/100 ml se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
German: Weitere Informationen über Zoledronic Acid Hospira
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Hospira
German: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml-Lösung wird zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira v lékové formě roztoku 5 mg/100 ml se používá u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Czech: Zoledronic Acid Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D.
German: Der Wirkstoff in Zoledronic Acid Hospira, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa und Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic Acid Hospira zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zometa a Aclasta přínosy přípravku Zoledronic Acid Hospira převyšují zjištěná rizika.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronic Acid Hospira verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Hospira?
German: Das Referenzarzneimittel für das 4 mg/5 ml-Konzentrat und die 4mg/100ml-Lösung ist Zometa.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro koncentrát 4 mg/5 ml a pro roztok 4 mg/100 ml je přípravek Zometa a pro roztok 5 mg/100 ml je to přípravek Aclasta.
German: Was ist Zoledronic Acid Hospira?
Czech: Co je Zoledronic Acid Hospira?
German: Wie wurde Zoledronic Acid Hospira untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic Acid Hospira zkoumán?
German: Zoledronic Acid Hospira
Czech: Zoledronic Acid Hospira acidum zoledronicum
German: 10 (10 x 1) Flaschen (Bündelpackung
Czech: 10 (10 x 1) lahví (vícečetné balení)
German: Inhalt (Konzen -tration)
Czech: Obsah (koncentrace)
German: 1 Durchstechflasche
Czech: 1 lahev
German: 4 (4 x 1)
Czech: 4 (4 x 1) lahve (vícečetné balení)
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky.
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52 %.
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
German: Im Median betrug die Zeit bis zum Erreichen normokalzämischer Werte 4 Tage.
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (OHNE BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BEZ BLUE BOXU)
German: Fälle von schwerer Hypokalzämie, die eine Hospitalisierung erforderten, wurden berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcémie vyžadující hospitalizaci.
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 96 Stunden nicht überschreiten.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 96 hodin.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Czech: - Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
German: 2491 Neufeld/Leitha Österreich medac
Czech: 2491 Neufeld/Leitha Rakousko medac
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Czech: Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující (viz bod 4.8).
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 24 hodin.
German: Bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann eine kurzzeitige Substitution notwendig werden.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nutná krátkodobá suplementární léčba.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Czech: Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
German: Das Auftreten von Knochennekrosen ist multifaktoriell und wird mit verschiedenen Risikofaktoren in Verbindung gebracht.
Czech: Výskyt osteonekrózy je způsoben mnoha faktory a je spojen s různými riziky.
German: In den Studien mit wiederholter Gabe war bei nahezu allen Dosierungen der häufigste Befund eine Zunahme der primären Spongiosa in der Metaphyse langer Knochen bei wachsenden Tieren.
Czech: Nejčastějšími nálezy ve studiích s opakovanými dávkami bylo, téměř po všech dávkách, zvýšení primární spongiózy v metafýzách dlouhých kostí u rostoucích zvířat.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
German: Uveitis Episkleritis
Czech: Uveitida Episkleritida
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 roku do 17 let nebyla stanovena.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
German: Zoledronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate und wirkt primär am Knochen.
Czech: Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
German: - Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Czech: - Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure medac ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid medac správně uchovává (viz bod 6).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure medac angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid medac, než mělo být Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Czech: • Maligní nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
German: Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Czech: Lékař provede nezbytná hodnocení.
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ bestimmt wird:
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory:
German: Die Gebrauchsinformation wird entsprechend aktualisiert.
Czech: Je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
German: Der Behandlungsplan für Patienten, die eine Osteonekrose im Kieferbereich entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Expertise bei der Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden.
Czech: Plán léčby pacientů, u nichž se rozvine OČ, se má stanovit v úzké spolupráci ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga s odbornými znalostmi o OČ.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Czech: Zahájení léčby nebo nového cyklu léčby se má odložit u pacientů s nezhojenými otevřenými lézemi měkkých tkání v dutině ústní s výjimkou situací vyžadujících naléhavou lékařskou péči.
German: Nach Verdünnung des Konzentrats sollte die zubereitete Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Czech: Po naředění koncentrátu musí být připravený roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestézii a tetanii (viz bod 4.4).
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60 % bei 2 ng/ml und 77 % bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2 000 ng/ml kyseliny zoledronové.
German: > 124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l.
Czech: > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po prvním otevření.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure medac Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid medac provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
German: Wenn die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, sollte sie im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
German: Es konnte in diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden, dass die Zoledronsäure-Therapie eine beitragende Rolle spielt.
Czech: Nelze v těchto případech vyloučit, že k situaci přispěla léčba kyselinou zoledronovou.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden, da eine eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) und Veränderungen der Elektrolyte im Serum (einschließlich Kalzium, Phosphor und Magnesium) beobachtet wurden.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací elektrolytů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
German: Die in dieser Studie beobachtete Unausgewogenheit wurde in anderen Studien mit Zoledronsäure nicht beobachtet, einschließlich solcher Studien, die mit Zoledronsäure 4 mg alle 3-4 Wochen bei onkologischen Patienten durchgeführt wurden.
Czech: Tato nerovnováha pozorovaná v této studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií se 4 mg kyseliny zoledronové podávanými každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
German: Nach dem ersten Öffnen und nach Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Czech: Po prvním otevření a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledronsäure medac nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek Zoledronic acid medac v lokálním odpadovém systému.
German: In Phase-I-Dosisfindungsstudien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) lagen die untersuchten, wirksamen Dosierungen im Bereich von ca. 1,2-2,5 mg.
Czech: Ve studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH) byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
German: - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
Czech: - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).