FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aktiviranje manije i hipomanije je prijavljeno u bolesnika s poremećajima raspoloženja, koji su liječeni s drugim sličnim lijekovima za veliki depresivni poremećaj.
Lithuanian: Neuropsichiniai simptomai ir manijos suaktyvėjimas Buvo pranešta apie manijos ir hipomanijos suaktyvėjimo atvejus, nustatytus nuotaikos sutrikimų turintiems pacientams, kurie buvo gydomi kitais panašiais vaistiniais preparatais nuo didžiosios depresijos sutrikimo.
Croatian: N gubitak težine gubitak težine
Lithuanian: N Svorio sumažėjimas
Croatian: Nakon 56 tjedana liječenja u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (NB-304), naltrekson / bupropion je pokazao poboljšanja parametara glikemijske kontrole u usporedbi s placebom (Tablica 5).
Lithuanian: Po 56 gydymo savaičių 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems tiriamiesiems (NB-304), vartojusiems naltreksono ir bupropiono derinį, nustatytas glikemijos kontrolės rodiklių pagerėjimas, palyginti su vartojusiais placebą (5 lentelė).
Croatian: Niti jedan događaj omaglice, suhih usta, glavobolje ili nesanice u ispitanika liječenih s naltrekson/bupropionom nije smatran ozbiljnim.
Lithuanian: Nė vienas galvos svaigimo, burnos džiūvimo, galvos skausmo ar nemigos atvejis naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems nebuvo laikomas sunkiu.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima tijekom liječenja naltrekson / bupropionom, posebice na početku liječenja ili tijekom faze titracije.
Lithuanian: Pacientams turi būti patarta būti budriems, kai jie vairuoja ar valdo mechanizmus gydymo naltreksonu / bupropionu metu, ypač gydymo pradžioje arba dozės parinkimo metu.
Croatian: Komplet analize namjere liječenja+
Lithuanian: Ketinta gydyti analizės grupė+
Croatian: Od ukupne populacije od 4536 ispitanika u ispitivanju faze 3 s naltrekson / bupropionom, 25 % je imalo hipertenziju, 33 % je imalo razinu glukoze na tašte ≥ 100 mg / dL (5,6 mmol / L) na početku, 54 % je imalo dislipidemiju pri uključivanju u ispitivanje, i 11 % je imalo dijabetes tipa 2.
Lithuanian: Iš visų 4 536 tiriamųjų, sudariusių naltreksono derinio su bupropionu III fazės tyrimo populiaciją, 25 % sirgo arterine hipertenzija, 33 % tyrimo pradžioje gliukozės koncentracija nevalgius siekė ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % tyrimo pradžioje buvo dislipidemija ir 11 % buvo 2 tipo cukrinis diabetas.
Croatian: ritonavir, efavirenz) jer mogu utjecati na kliničku djelotvornost naltrekson / bupropiona.
Lithuanian: , karbamazepinu, fenitoinu, ritonaviru, efavirenzu), nes jie gali paveikti klinikinį naltreksono ir bupropiono derinio veiksmingumą.
Croatian: Lijek Mysimba je dostupan u pakiranju koje sadrži 28 ili 112 tableta.
Lithuanian: Mysimba tiekiamas 28, 112 tablečių pakuotėmis.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na to da se većina ukupnog gubitka težine može pripisati smanjenju masnog tkiva uključujući visceralno masno tkivo.
Lithuanian: Šie rezultatai leidžia manyti, kad didžiausią netekto svorio dalį reikėtų sieti su riebalinio audinio sumažėjimu, įskaitant vidurių riebalinį audinį.
Croatian: Naltrekson / bupropion je bolje uzimati s hranom, jer je poznato da se koncentracije u plazmi i naltreksona i bupropiona povećavaju s hranom i jer se podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja temelje na doziranju s hranom.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį geriausia vartoti valgio metu, nes žinoma, kad valgio metu vartojamų ir naltreksono, ir bupropiono koncentracijos kraujo plazmoje padidėja, o klinikiniais tyrimais gauti saugumo ir veiksmingumo duomenys yra pagrįsti vartojimu valgio metu.
Croatian: Naltrekson / bupropion nije ispitivan zajedno s alfa-adrenergičkim blokatorima ili klonidinom.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio vartojimas kartu su alfa adrenoblokatoriais arba klonidinu neištirtas.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže oralnog naltreksona i bupropiona danih kao naltrekson / bupropion, Vss/F, bila je 5697 litara odnosno 880 litara.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono, pavartotų per burną naltreksono ir bupropiono derinio pavidalu, vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, Vss/F, atitinkamai buvo 5697 litrai ir 880 litrų.
Croatian: Rizik od napadaja je također povezan sa čimbenicima bolesnika, kliničkoj situaciji i istodobnoj primjeni drugih lijekova, što se mora uzeti u obzir kod izbora bolesnika koji će biti liječeni naltrekson / bupropionom.
Lithuanian: Traukulių rizika yra susijusi ir su paciento veiksniais, klinikinėmis situacijomis ir kartu vartojamais vaistiniais preparatais, į kuriuos reikia atsižvelgti, atliekant naltreksono ir bupropiono deriniu gydomų pacientų atranką.
Croatian: • Bolesnici s poznatim tumorom središnjeg živčanog sustava
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra nustatytas centrinės nervų sistemos navikas.
Croatian: Slične kliničke interakcije lijekova s posljedičnom povišenom farmakokinetičkom izloženošću supstrata CYP2D6, također su uočena s bupropionom kao jedinim lijekom uz desipramin i venlafaksin.
Lithuanian: Panaši klinikinė vaistinių preparatų sąveika, sukelianti CYP2D6 substratų farmakokinetinės ekspozicijos padidėjimą, buvo pastebėta ir vartojant vien bupropiono turintį vaistinį preparatą kartu su dezipraminu ir venlafaksinu.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Croatian: Učinci naltrekson / bupropiona na gubitak težine, održavanje težine, opseg struka, sastav tijela, markere povezane s pretilosti za kardiovaskularne i metaboličke parametre i procjene koje izvještavaju bolesnici su ispitani u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju pretilosti faze 2 i faze 3 (BMI raspon 27-45 kg / m2) s trajanjem ispitivanja od 16 do 56 tjedna, randomizirano na naltreksonklorid (16 do 50 mg / dan) i / ili bupropionklorid (300 do 400 mg / dan) ili placebo.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio poveikis svorio mažėjimui, svorio palaikymui, liemens apimčiai, kūno sandarai, su nutukimu siejamiems širdies ir kraujagyslių bei metaboliniams parametrams ir pacientų pateikiamiems vertinimams buvo tiriami dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų nutukimo II ir III fazės 16-56 savaičių trukusių tyrimų metu (KMI ribos: 27-45 kg/m2), kur atsitiktinės atrankos būdu buvo skiriama naltreksono hidrochlorido (16-50 mg per parą) ir (arba) bupropiono hidrochlorido (300-400 mg per parą) arba placebo.
Croatian: Najčešći tip napadaja je generalizirani kloničko-tonički napadaji, vrsta napadaja koja može rezultirati u nekim slučajevima u postiktalnom konfuzijom ili poremećajem pamćenja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Dažniausias traukulių tipas yra generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai - tokio tipo traukuliai, kurie kai kada po priepuolio gali sukelti sumišimą arba atminties sutrikimą (žr.
Croatian: OCT2 supstrati Bupropion i njegovi metaboliti kompetitivno inhibiraju OCT2 u bazolateralnoj membrani bubrežnih tubula odgovornih za lučenje kreatinina, na način sličan OCT2 supstratu cimetidinu.
Lithuanian: Bupropionas ir jo metabolitai panašiu būdu, kaip OCT2 substratas cimetidinas, inkstų kanalėlių pamatinėse šoninėse membranose, atsakingose už kreatinino sekreciją, konkurenciniu būdu slopina OCT2.
Croatian: Izvedena vrijednost za izlučivanje naltreksona preko bubrega nakon peroralne primjene, uz korekciju vezanja na proteine plazme iznosi 89 mL/min.
Lithuanian: Apskaičiuota per burną pavartoto naltreksono išsiskyrimo per inkstus reikšmė, koreguota atsižvelgiant į prisijungimą prie kraujo plazmos baltymų, yra 89 ml/min.
Croatian: Naltrekson / bupropion se može koristiti s oprezom nakon što je kronična uporaba opioida prekinuta na 7 do 10 dana kako bi se spriječila precipitacija ustezanja.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį galima atsargiai vartoti, praėjus nuo 7 iki 10 parų po nuolatinio opioidų vartojimo nutraukimo, kad būtų išvengta abstinencijos būklės paskatinimo.
Croatian: • trauma glave u anamnezi,
Lithuanian: • buvusią galvos traumą;
Croatian: Najozbiljnije kliničke implikacije kombinirane uporabe prekomjerne doze bupropiona i naltreksona vjerojatno su povezane s bupropionom.
Lithuanian: Sunkiausios klinikinės pasekmės, perdozavus bupropiono ir naltreksono derinio, tikėtina, yra susijusios su bupropionu.
Croatian: Iako u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima s naltreksonom / bupropionom za liječenje pretilosti u odraslih ispitanika, nisu zabilježena samoubojstva ili pokušaji samoubojstva u ispitivanjima do 56 tjedana s naltreksonom / bupropionom, suicidalni događaji (uključujući suicidalne ideje) su prijavljeni u ispitanika svih dobnih skupina liječenih naltreksonom / bupropionom nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Nors iki 56 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriais buvo vertinamas suaugusių tiriamųjų nutukimo gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu, metu nebuvo pranešta apie savižudybes ar bandymus nusižudyti, po patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų įvairaus amžiaus tiriamųjų polinkio į savižudybę reiškinius (įskaitant mintis apie savižudybę).
Croatian: Ostale ozbiljne reakcije zabilježene s predoziranjem samim bupropionom uključile su halucinacije, gubitak svijesti, sinusnu tahikardiju i EKG promjene, kao što su poremećaji provođenja (uključujući QRS produljenje)
Lithuanian: Kitos sunkios reakcijos, apie kurias pranešta perdozavus vieno bupropiono, buvo haliucinacijos, sąmonės netekimas, sinusinė tachikardija ir EKG pokyčiai, pvz.
Croatian: Vaš liječnik može testirati Vašu krv prije početka liječenja s lijekom Mysimba ako imate visoku razinu šećera u krvi (dijabetes), ili ako ste stariji od 65 godina, tako da Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati ovaj lijek ili trebate li uzimati drugačiju dozu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujyje yra didelė cukraus koncentracija (cukrinis diabetas) arba jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų, prieš pradėdamas gydyti Mysimba, Jūsų gydytojas gali ištirti Jūsų kraują, kad nuspręstų, ar Jums galima vartoti šį vaistą arba, ar Jums reikia vartoti kitą jo dozę.
Croatian: NB-304 je procijenio ispitanike s dijabetesom tipa 2 koji nisu postigli glikemijski cilj od HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) s oralnim antidijabeticima ili samo dijetom ili vježbama.
Lithuanian: Tyrimo NB-304 metu buvo vertinami 2 tipo cukriniu diabetu sergantys ir tikslinės glikemijos - HbA1c <7 % (53 mmol/mol) - negalintys pasiekti tiriamieji, gydomi geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais arba tik dieta ir fiziniu aktyvumu.
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije opsežno za naltrekson (21 %) ili bupropion (84 %) što ukazuje na niski potencijal za interakcije lijeka zamjenom.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono jungimasis prie kraujo plazmos baltymų nėra ekstensyvus (atitinkamai 21 % ir 84 %), o tai rodo mažą vaistų sąveikos dėl išstūmimo iš prisijungimo vietų galimybę.
Croatian: Iako se većina ispitanika oporavila bez posljedica, smrti povezane s predoziranjem samo bupropionom su prijavljene u ispitanika koji su uzeli velike doze lijeka.
Lithuanian: Nors dauguma pacientų pasveiko be pasekmių, buvo pranešta apie mirties atvejus, susijusius su vieno bupropiono perdozavimu, išgėrus dideles jo dozes.
Croatian: Morate odmah prestati uzimati lijek Mysimba i savjetovati se sa svojim liječnikom ako nakon uzimanja ovog lijeka (vidjeti također dio 4) imate bilo kakve simptome alergijske reakcije kao što su oticanje grla, jezika, usana ili lica, poteškoća s gutanjem ili disanjem, omaglicu, vrućicu, osip, bol u zglobovima ili u mišićima, svrbež ili koprivnjaču.
Lithuanian: Reikia nedelsiant nutraukti Mysimba vartojimą ir pasitarti su gydytoju, jeigu, pavartoję šį vaistą, patiriate bet kuriuos alerginės reakcijos simptomus, pvz., gerklės, liežuvio, lūpų arba veido tinimą, sunkumą nuryti arba kvėpuoti, galvos svaigimą, karščiavimą, bėrimą, sąnarių arba raumenų skausmą, niežėjimą arba dilgėlinę (taip pat žr.
Croatian: Mysimba 8 mg/90 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Croatian: Naltrekson / bupropion je ispitan na sigurnost u pet dvostruko slijepih placebom kontroliranim ispitivanjima u 4754 ispitanika s prekomjernom težinom ili pretilih ispitanika (3239 ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom i 1515 ispitanika koji su primali placebo) za razdoblje liječenja do 56 tjedana.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio saugumas buvo įvertintas penkių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 4 754 turintys antsvorio arba nutukę tiriamieji (3 239 tiriamieji vartojo naltreksono ir bupropiono derinį ir 1 515 tiriamųjų - placebą); gydymas truko iki 56 savaičių.
Croatian: Ispitanici koji završili ispitivanje++
Lithuanian: Tyrimą užbaigusiųjų analizės grupė++
Croatian: Lijekovi koji zahtijevaju metaboličku aktivaciju putem CYP2D6 kako bi bili učinkoviti, (npr. tamoksifen), mogu imati smanjenu djelotvornost kada se daju istodobno s inhibitorima CYP2D6, kao što je bupropion.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriems būtinas metabolinis suaktyvinimas veikiant CYP2D6, kad jie būtų veiksmingi (pvz., tamoksifeno), veiksmingumas gali būti silpnesnis, kai jie skiriami kartu su CYP2D6 inhibitoriais.
Croatian: Kada je naltrekson / bupropion dan uz obrok s visokim udjelom masti, AUC i Cmax za naltrekson su se povisili 2,1 puta odnosno 3,7 puta a AUC i Cmax za bupropion su se povisili 1,4 puta odnosno 1,8 puta.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį vartojant su daug riebalų turinčiu maistu, naltreksono AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 2,1 ir 3,7 karto, o bupropiono AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 1,4 ir 1,8 karto.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, naltrekson / bupropion (32 mg naltreksonklorida / 360 mg bupropionklorida dnevno) se istodobno primjenjivao s dozom od 50 mg metoprolola (supstrata CYP2D6).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo skiriama naltreksono ir bupropiono derinio (32 mg naltreksono hidrochlorido / 360 mg bupropiono hidrochlorido kasdien) kartu su 50 mg metoprololio (CYP2D6 substrato).
Croatian: U skupini ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom, oba slučaja napadaja su se smatrali ozbiljnima i doveli do prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų grupėje abu traukulių atvejai buvo įvertinti kaip sunkūs ir dėl jų teko nutraukti gydymą (žr.
Croatian: Rijetko - mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek Mysimba s rizikom od napadaja.
Lithuanian: - Priepuoliai (traukuliai): Reti - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 Mysimba vartojančių asmenų, kuriems yra priepuolių rizika.
Croatian: A i B također olakšavaju katekolaminergične puteve mehanizmom koji je različit od bupropionovog, naltrekson / bupropion se ne smije uzimati s MAOI
Lithuanian: Kadangi monoaminooksidazės A ir B inhibitoriai irgi skatina - kitokiu būdu negu bupropionas katecholaminerginius kelius, naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti kartu su MAOI
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko Teže reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, dispneju / bronhospazam i anafilaktički šok.
Lithuanian: Labai retas Sunkesnės padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dusulį / bronchų spazmą ir anafilaksinį šoką.
Croatian: Plava, bikonveksna, okrugla tableta promjera 12,0-12,2 mm s utisnutim "NB-890" na jednoj strani.
Lithuanian: Mėlyna, abipus išgaubta, apvali 12,0-12,2 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
Croatian: Poremećaji oka nepoznato iritacija oka, bol u oku ili astenopija, oticanje oka, pojačano suzenje, fotofobija, zamagljen vid
Lithuanian: Akių sudirginimas, akių skausmas arba astenopija, akių pabrinkimas, sustiprėjęs ašarojimas, fotofobija, neryškus regėjimas
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Croatian: - ako ste nedavno prestali uzimati sedative ili lijekove za liječenje tjeskobe (naročito benzodiazepine), ili ako ćete ih prestati uzimati dok uzimate lijek Mysimba; - ako imate bipolarni poremećaj (ekstremne promjene raspoloženja);
Lithuanian: - jeigu neseniai nustojote vartoti raminamuosius arba vaistus nerimui gydyti (ypač benzodiazepinus) arba jeigu ketinate nustoti juos vartoti gydymo Mysimba metu;
Croatian: Veće poboljšanje HbA1c u odnosu na placebo uočeno je u prvom mjerenju nakon početnog (16. tjedan, p
Lithuanian: Atliekant pirmąjį matavimą nuo tyrimo pradžios, pastebėtas didesnis HbA1c pagerėjimas, palyginti su placebu (16 savaitė, p<0,001).
Croatian: Nema poznatih farmakokinetičkih interakcija između naltreksona i alkohola.
Lithuanian: Farmakokinetinės naltreksono ir alkoholio sąveikos nėra žinomos.
Croatian: - ako koristite neke druge lijekove koji sadrže bupropion ili naltrekson; - ako imate poremećaj hranjenja ili ste imali jedan u prošlosti (primjerice, bulimija ili anoreksija nervoza);
Lithuanian: - jeigu sergate valgymo sutrikimu arba sirgote juo praeityje (pvz., bulimija arba nervine anoreksija);
Croatian: Kako nije poznato da li se rizik od napadaja s bupropionom odnosi na bupropion ili njegov metabolit, i nema podataka koji bi pokazali usporedivost koncentracija u plazmi nakon ponavljanog doziranja, neizvjesno je da li je primjena ponavljane doze naltrekson /
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, ar traukulių rizika vartojant bupropioną susijusi su bupropionu, ar su jo metabolitu, ir nėra duomenų, įrodančių koncentracijų kraujo plazmoje palyginamumą vartojant kartotines dozes, lieka neaišku, ar kartotinės naltreksono ir bupropiono derinio dozės gali būti susijusios su panašiu traukulių dažniu kaip ir 300 mg bupropiono SR.
Croatian: Povišenje krvnog tlaka
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas
Croatian: Ne smijete ih rezati, žvakati, ili drobiti.
Lithuanian: Jų negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti.
Croatian: Mysimba 8 mg / 90 mg tablete s produljenim oslobađanjem naltreksonklorid / bupropionklorid
Lithuanian: Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės naltreksono hidrochloridas / bupropiono hidrochloridas
Croatian: Niti jedan događaj mučnine, zatvora ili povraćanja nije smatran ozbiljnim.
Lithuanian: Nė vienas pykinimo, vidurių užkietėjimo ar vėmimo atvejis nebuvo laikomas pavojingu.
Croatian: Metaboliti imaju duži poluvijek eliminacije od bupropiona i akumuliraju se u većoj mjeri.
Lithuanian: Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis negu bupropiono ir jie labiau kaupiasi.
Croatian: Artralgija, mijalgija i vrućica također su prijavljene uz osip i druge simptome koji upućuju na odgođenu preosjetljivost.
Lithuanian: Buvo pranešta ir apie artralgiją, mialgiją ir karščiavimą, susijusius su bėrimu bei kitais simptomais, leidžiančiais įtarti vėlyvąsias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Croatian: • Bolesnici trenutno ovisni o kroničnoj primjeni opioida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili agonistima opijata (npr. metadon) ili bolesnici u akutnom ustezanju od opijata • Bolesnici koji primaju istodobno inhibitore monoaminooksidaze (MAOI).
Lithuanian: • Pacientai, dabartiniu metu priklausomi nuo nuolatinio opioidų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) arba opioidinių receptorių agonistų (pvz., metadono) vartojimo, arba pacientai, patiriantys ūminę opiatų abstinencijos būklę.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, ispitivanja faze 4 radi procjene učinka naltreksona produženog oslobađanja (ER) / bupropiona ER na pojavu velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) u prekomjerno teških i pretilih ispitanika.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti ir pateikti daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo IV fazės tyrimo, siekiant įvertinti pailginto atpalaidavimo (ER) naltreksono / ER bupropiono poveikį didžiųjų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (DNŠR) paplitimui tarp turinčių antsvorio ir nutukusių tiriamųjų, rezultatus.
Croatian: Relevantnost tih opažanja za ljudsku plodnost nije poznata (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Šių pastebėjimų reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma (žr.
Croatian: • lijekovi koji Vam pomažu spavati (sedativi, kao što je diazepam).
Lithuanian: • užmigti padedantys vaistai (raminamieji, pvz., diazepamas);
Croatian: Tri od tih ispitivanja (NB-301, NB-302 i NB-304) odredila su primarni ishod u 56. tjednu, a 1 ispitivanje (NB-303) odredilo je primarni ishod u 28. tjednu, ali je nastavilo tijekom 56 tjedana.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų (NB-301, NB-302 ir NB-304) pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta po 56 savaičių, 1 tyrime (NB-303) pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta 28 savaitę, bet tyrimas buvo tęsiamas 56 savaites.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako postoje zabrinutosti oko sigurnosti i podnošljivosti liječenja u tijeku, uključujući i zabrinutosti oko povećanog krvnog tlaka (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu reikia nutraukti, jei nerimaujama dėl taikomo gydymo saugumo bei toleravimo, įskaitant susirūpinimą dėl padidėjusio kraujospūdžio (žr. 4.1 skyrių).
Croatian: Učestalosti nuspojava izražene su kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, također su prijavljeni slučajevi povećanja razine jetrenih enzima.
Lithuanian: Pranešimuose po vaisto patekimo į rinką taip pat buvo padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo atvejų.
Croatian: Ipak, oko 12 % ispitanika je uzelo istodobno opioide ili lijekove nalik opioidima dok su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima s naltrekson / bupropionom, od kojih je većina nastavila liječenje u ispitivanju bez prekida doze naltrekson / bupropiona i bez nepovoljnih posljedica.
Lithuanian: Vis tik maždaug 12 % tiriamųjų, įtrauktų į naltreksono ir bupropiono derinio klinikinius tyrimus, tuo pačiu metu vartojo opioidus arba į opioidus panašių vaistinių preparatų; dauguma šių tiriamųjų nenutraukdami tęsė gydymo naltreksono ir bupropiono deriniu tyrimą be nepalankių pasekmių.
Croatian: - osjećaj nervoze
Lithuanian: - dirglumo pojūtis.
Croatian: Zbog antagonističkog učinka naltreksona na opioidni receptor, bolesnici koji uzimaju naltrekson / bupropion možda neće imati potpunu korist od liječenja s lijekovima koji sadrže opioide kao što su lijekovi protiv kašlja i prehlade, pripravci protiv proljeva i opioidni analgetici.
Lithuanian: Dėl antagonistinio naltreksono poveikio opioidiniams receptoriams naltreksono ir bupropiono derinio vartojantiems pacientams gali nepasireikšti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra opioidų, pvz., vaistų nuo kosulio ir peršalimo, vaistinių preparatų nuo viduriavimo ir opioidinių analgetikų, pilnas poveikis.
Croatian: Koncentracije bupropiona i metabolita bupropiona u plazmi nakon primjene jedne doze od 180 mg bupropiona kao tablete naltrekson / bupropiona su usporedive s koncentracijama opaženim nakon primjene jedne doze bupropiona SR 150 mg; međutim, niti jedno ispitivanje nije provedeno koje bi odredilo koncentracije bupropiona i metabolita bupropiona nakon ponovljenog doziranja tableta naltrekson / bupropiona u odnosu na bupropion SR tablete.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg bupropiono dozę naltreksono ir bupropiono derinio tablečių pavidalu, bupropiono ir jo metabolitų koncentracijos kraujo plazmoje yra panašios į koncentracijas, nustatomas pavartojus vienkartinę 150 mg bupropiono SR dozę; tačiau nėra atlikta tyrimų, kuriais būtų nustatytos bupropiono ir jo metabolitų koncentracijos po kartotinio naltreksono ir bupropiono derinio tablečių vartojimo, palyginti su bupropiono SR tabletėmis.
Croatian: - navala vrućine - povećan krvni pritisak (ponekad težak)
Lithuanian: - karščio pylimas; - padidėjęs kraujospūdis (kartais smarkiai); - viršutinės pilvo dalies skausmas;