FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je podávanie prvého vaku ukončené bez úpravy rýchlosti infúzie alebo bez jej prerušenia, druhý infúzny vak môže byť podaný v ten istý deň (nie je potrebné oddialenie dávky, nie je potrebné zopakovať premedikáciu) za predpokladu, že je k dispozícii dostatočný čas, podmienky a lekársky dohľad počas podávania infúzie.
Polish: Jeżeli podczas podawania zawartości pierwszego worka nie było przerw ani konieczności modyfikacji prędkości podawania, drugi worek leku można podać tego samego dnia (bez konieczności opóźnienia podania) i bez powtórzenia premedykacji, pod warunkiem zapewnienia właściwych warunków, odpowiedniego czasu i nadzoru personelu medycznego podczas trwania infuzji.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že klírens kreatinínu neovplyvňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna obinutuzumabu wykazała, że wartość klirensu kreatyniny nie wpływa na farmakokinetykę obinutuzumabu.
Slovak: 2. deň (alebo pokračujúci 1. deň)
Polish: Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1)
Slovak: Dávka Gazyvara, ktorá sa má podať
Polish: Dawka leku Gazyvaro, którą należy podać
Slovak: Keď tieto príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať.
Polish: Po ustąpieniu lub zmniejszeniu objawów, wlew można wznowić.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov, zvýšená telesná hmotnosť
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych, zwiększenie masy ciała
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k smrti ako u pacientov s klírenskom kreatinínu CrCl ≥ 50 ml/min (pozri časti 4.2, 4,4 a 5.2).
Polish: U tych pacjentów odnotowano większą liczbę ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do zgonu, niż u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovak: Údaje získané v období sledovania sú obmedzené, najmä pokiaľ ide o skupinu so samotným chlorambucilom.
Polish: Dane z okresu obserwacji są ograniczone, zwłaszcza dla grupy leczonej chlorambucylem w monoterapii.
Slovak: 1. deň pri CLL a FL
Polish: Dzień 1 w PBL i FL
Slovak: Graf 8 PFS hodnotené IRC podľa podskupín pacientov pri FL*#
Polish: Rycina 8 PFS oceniany przez IRC wg podgrup pacjentów w FL*# (badanie
Slovak: Trombocytopénia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 24 hodín po skončení infúzie (akútna trombocytopénia) sa pozorovala častejšie u pacientov v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou ako v skupine s komparátorom.
Polish: Małopłytkowość występująca podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po zakończenia infuzji (małopłytkowość ostra) była częściej obserwowana u pacjentów w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią niż w grupie porównawczej.
Slovak: • vypadávanie vlasov, svrbenie
Polish: • wypadanie włosów, świąd
Slovak: 40 ml koncentrátu v 50 ml injekčnej liekovke (číre sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).
Polish: 40 ml koncentratu w fiolce 50 ml z przezroczystego szkła typu I i z korkiem (guma butylowa).
Slovak: Obinutuzumab je rekombinantná monoklonálna humanizovaná anti-CD20 protilátka izotypu IgG1 II. typu pripravená pomocou génového inžinierstva.
Polish: Obinutuzumab to rekombinowane, humanizowane, glikozylowane przeciwciało monoklonalne typu II skierowane przeciwko CD20 podklasy IgG1, otrzymywane metodą inżynierii genetycznej.
Slovak: Gazyvara
Polish: Gazyvaro
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (GAO4753g/GADOLIN) bolo hodnotených 396 pacientov s iNHL, ktorí neodpovedali na liečbu alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia do 6 mesiacov po poslednej dávke rituximabu alebo po režime obsahujúcom rituximab (vrátane rituximabu v monoterapii v rámci indukčnej alebo udržiavacej liečby).
Polish: W otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy III (GAO4753g (GADOLIN)) oceniano 396 pacjentów z iNHL, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których w okresie 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki rytuksymabu lub schematu zawierającego rytuksymab (w tym rytuksymabu w monoterapii w ramach leczenia indukcyjnego lub podtrzymującego) wystąpiła progresja choroby.
Slovak: V štúdii GAO4753g/GADOLIN podstúpili pacienti v skupine s bendamustínom len 6-mesačnú indukčnú liečbu, zatiaľ čo u pacientov v skupine s Gazyvarom plus bendamustínom po období indukčnej liečby nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom.
Polish: W badaniu GAO4753g/GADOLIN pacjenci z grupy przyjmującej bendamustynę otrzymywali wyłącznie 6-miesięczne leczenie indukcyjne, natomiast po zakończeniu fazy leczenia indukcyjnego pacjenci z grupy przyjmującej Gazyvaro i bendamustynę otrzymywali dalsze leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro.
Slovak: • ste niekedy mali hepatitídu B - typ ochorenia pečene
Polish: • jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zapalenie wątroby typu B - rodzaj choroby wątroby,
Slovak: Väčšina pacientov mala folikulový lymfóm (81
Polish: Większość pacjentów miała chłoniaka grudkowego (81%).
Slovak: V predklinických štúdiách obinutuzumab indukuje priamu smrť buniek a sprostredkováva od protilátok závislú cytotoxicitu (ADCC) a od protilátok závislú fagocytózu (ADCP) prostredníctvom zapojenia FcɣRIII pozitívnych efektorových buniek imunitného systému.
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że obinutuzumab indukuje bezpośrednią śmierć komórkową i pośredniczy w procesie cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. Antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) oraz fagocytozy komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. Antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) poprzez rekrutację immunologicznych komórek efektorowych FcɣRIII+.
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
Polish: Opóźnienie w przyjęciu lub pominięcie dawki
Slovak: - 6. cyklus pri CLL a všetky cykly pri FL
Polish: Cykle 2-6 w PBL i wszystkie cykle w FL
Slovak: Vyvinutý bol populačný farmakokinetický model na analyzovanie FK údajov získaných od 469 pacientov s iNHL, 342 pacientov s CLL a 130 pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL) zo štúdií fázy I, fázy II a fázy III, ktorým bol podávaný obinutuzumab v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou.
Polish: Do celów analizy danych farmakokinetycznych dotyczących 469 pacjentów z iNHL, 342 pacjentów z PBL i 130 pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. Diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL) otrzymujących obinutuzumab w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w badaniach fazy I, fazy II i fazy III opracowano model populacyjnej analizy farmakokinetycznej.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii na opiciach rodu Cynomolgus sa pozorovali reakcie z precitlivenosti a prisudzovali sa rozpoznaniu humanizovanej protilátky ako cudzorodej látky u opíc rodu Cynomolgus (0,7- až 6-násobok klinickej expozície založenej na hodnotách Cmax a AUC v rovnovážnom stave po podávaní 5, 25 a 50 mg/kg raz týždenne).
Polish: Podczas 26-tygodniowego badania na makakach jawajskich odnotowano występowanie reakcji nadwrażliwości, co przypisano rozpoznawaniu humanizowanego przeciwciała za obce (0,7-6-krotna ekspozycja kliniczna w oparciu o wartości Cmax i AUC w stanie stacjonarnym po cotygodniowym podawaniu 5 mg/kg mc, 25 mg/kg mc, i 50 mg/kg mc.
Slovak: U pacientov s CLL, u ktorých sa vykonali kombinované opatrenia na prevenciu IRR (adekvátny kortikosteroid, perorálne analgetikum/antihistaminikum, vynechanie antihypertenzívneho lieku ráno v deň prvej infúzie a podávanie dávky určenej na 1. deň 1. cyklu počas 2 dní) tak, ako sú opísané v časti 4.2, sa pozoroval znížený výskyt IRR všetkých stupňov.
Polish: U pacjentów z PBL, u których zastosowano skojarzone działania, aby zapobiec występowaniu reakcji związanych z infuzją (podanie odpowiednich kortykosteroidów, doustnych leków przeciwbólowych/przeciwhistaminowych, niestosowanie leków obniżających ciśnienie w godzinach porannych w dniu pierwszej infuzji oraz podawanie dawki w dniu 1. cyklu 1. przez dwa dni) w sposób określony w punkcie 4.2, zaobserwowano zmniejszoną częstość występowania reakcji związanych z wlewem wszystkich stopni.
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn účinnosti u pacientov s dovtedy neliečeným FL zo štúdie BO21223/GALLIUM
Polish: Tabela 8 Podsumowanie skuteczności u pacjentów z wcześniej nieleczonym FL, uzyskanej w badaniu BO21223/ GALLIUM
Slovak: • voliteľnými in-line filtrami s kontaktným povrchom z polyétersulfónu (PES), 3-cestným uzatváracím kohútikom pre infúzne súpravy vyrobeným z polykarbonátu (PC) a katétrami vyrobenými z polyuretánu (PEU).
Polish: • opcjonalnymi filtrami w linii infuzyjnej z powierzchnią kontaktującą się z lekiem wykonaną z polieterosulfonu (PES), z trójnikiem z kurkami zamykającymi wykonanym z poliwęglanu (PC), z cewnikami wykonanymi z polieterouretanu (PEU).
Slovak: Výskyt IRR 3. - 4. stupňa (ktorý sa zakladal na relatívne malom počte pacientov) bol pred zavedením zmierňujúcich opatrení a po ich zavedení podobný.
Polish: Częstości występowania reakcji związanych z wlewem stopnia 3 i 4 (w oparciu o stosunkową małą liczbę pacjentów) były zbliżone przed zastosowaniem i po zastosowaniu działań je zmniejszających.
Slovak: U 4 % pacientov liečených Gazyvarom plus chlorambucilom sa vyskytla akútna trombocytopénia (vyskytujúca sa do 24 hodín po infúzii Gazyvara) (pozri časť 4.4).
Polish: Cztery procent pacjentów przyjmujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem odnotowało wystąpienie ostrej małopłytkowości (pojawiającej się w ciągu 24 godzin po wlewie produktu Gazyvaro) - patrz punkt 4.4.
Slovak: • zápal nosa alebo hrdla
Polish: • zapalenie gardła lub nosa
Slovak: Potrebné množstvo koncentrátu Gazyvara
Polish: Wymagana objętość koncentratu produktu Gazyvaro
Slovak: Jednotlivé výskyty uvedené v nasledujúcich odsekoch, ak sa to týka iNHL, predstavujú najvyšší výskyt danej ADR hlásený v niektorej z pivotných štúdií (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Polish: Częstości występowania przedstawione poniżej, jeśli odnoszą się do iNHL są największymi częstościami występowania danego działania niepożądanego zgłoszonymi w jednym z głównych badań klinicznych (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Gazyvara, má sa podať čo najskôr; nemá sa vypustiť ani sa nemá čakať do ďalšej plánovanej dávky.
Polish: W przypadku pominięcia planowanej dawki produktu leczniczego Gazyvaro należy podać ją w najbliższym możliwym czasie - nie należy pomijać tej dawki lub czekać do zaplanowanego terminu podania kolejnej dawki.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanie
Slovak: Pred zaradením do štúdie musela byť u pacientov zdokumentovaná CD20+ CLL a jedno alebo obidve z nasledujúcich hodnotení koexistujúcich ochorení: skóre komorbidity (CIRS), vyššie ako 6 alebo znížená funkcia obličiek pod hodnotou CrCl < 70 ml/min.
Polish: Przed kwalifikacją do badania należało udokumentować, że pacjent ma PBL CD20+ i przeprowadzić ocenę (jedną lub obydwie) współistniejących stanów chorobowych: ocena współistniejących chorób powyżej 6 według klasyfikacji CIRS lub zaburzenia czynność nerek (klirens kreatyniny< 70 ml/min).
Slovak: Expozícia u potomkov zistená na 28. deň po pôrode svedčí o tom, že obinutuzumab prechádza placentárnou bariérou.
Polish: Narażenie na lek noworodka w 28. dniu po porodzie może wskazywać na przenikanie obinutuzumabu przez barierę krew-łożysko.
Slovak: B-buniek sa vrátil do referenčných hodnôt a imunologická funkcia sa obnovila do 6 mesiacov po pôrode.
Polish: Liczba limfocytów B powróciła do wartości prawidłowych, a czynności układu immunologicznego zostały przywrócone w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
Slovak: • lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy)
Polish: • leki zmniejszające zapalenie (kortykosteroidy)
Slovak: • šesť 28-dňových cyklov v kombinácii s bendamustínom2 alebo
Polish: • Sześć 28-dniowych cykli w skojarzeniu z bendamustyną2 lub
Slovak: Špecificky sa zameriava na extracelulárnu slučku transmembránového antigénu CD20 na povrchu nemalígnych a malígnych pre-B a zrelých B-lymfocytov, ale nie na hematopoetických kmeňových bunkách, pro-B bunkách, normálnych plazmatických bunkách alebo na bunkách iných normálnych tkanív.
Polish: Przeciwciało to działa bezpośrednio na pozakomórkową pętlę antygenu przezbłonowego CD20, na powierzchni niezłośliwych i złośliwych limfocytów pre-B i dojrzałych limfocytów B, ale nie na powierzchni krwiotwórczych komórek macierzystych, komórek pro-B, prawidłowych komórek krwi i innych prawidłowych tkanek.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas a po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas lub po zastosowaniu leku Gazyvaro, na przykład:
Slovak: CHOP a CVP sa podávali v štandardných dávkach.
Polish: Zastosowano standardowe dawki CHOP i CVP.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín G (IgG) sa vylučuje do ľudského mlieka a možnosť absorpcie a poškodenia dojčaťa je neznáma, ženám sa má odporučiť, aby ukončili dojčenie počas liečby Gazyvarom a počas 18 mesiacov po poslednej dávke Gazyvara (pozri časť 5.3).
Polish: Ze względu na to, że immunoglobuliny ludzkie IgG przenikają do mleka matki, a ryzyko ich wchłaniania i szkodliwości dla niemowlęcia jest nieznane, należy zalecić pacjentkom zakończenie karmienia piersią podczas leczenia produktem Gazyvaro i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu.
Slovak: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Polish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovak: VAS - vizuálna analógová škála), ktoré pacienti vypĺňali počas liečby a v obdobiach sledovania, sa zistilo, že v pivotnej štúdii bola kvalita života súvisiaca so zdravím vo všeobecnosti zachovaná a medzi liečebnými skupinami nebol významný rozdiel.
Polish: Wyniki kwestionariusza FACT-Lym i skali EQ-5D zgromadzone podczas leczenia i w okresie obserwacji wskazują, że jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia w badaniu głównym na ogół utrzymywała się; nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupami.
Slovak: 3. - 5. stupňa okrem tých, ktoré sa vyskytli pri infúzii prvých 1 000 mg v 1. cykle.
Polish: Nie zaobserwowano reakcji stopnia 3 do 5, za wyjątkiem wlewu pierwszych 1000 mg produktu w cyklu 1.
Slovak: Výskyt IRR bol 66 % pri infúzii prvých 1 000 mg Gazyvara (u 20 % pacientov sa vyskytli IRR
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z wlewem wyniosła 66% w przypadku wlewu pierwszego 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro (20% z pacjentów odnotowało reakcje stopnia 3 do 4).
Slovak: konzultáciu s neurológom, zobrazenie mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) a lumbálnu punkciu (vyšetrenie mozgovomiechového moku na prítomnosť DNA vírusu JC (pomenovaného podľa Johna Cunninghama).
Polish: Badanie w celu wykrycia PML obejmuje m.in. konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), nakłucie lędźwiowe (badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa Johna Cunninghama).
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť ako súčasť IRR a môžu byť fatálne.
Polish: Wymienione zdarzenia mogą wystąpić jako reakcje związane z wlewem i mogą być zakończone zgonem.
Slovak: Ak sa chemoterapeutický režim obsahujúci kortikosteroid podáva v ten istý deň ako Gazyvaro, kortikosteroid sa môže podať vo forme perorálneho lieku, ak sa podá aspoň 60 minút pred Gazyvarom, pričom v tomto prípade nie je potrebné podať ďalší i.v. kortikosteroid ako premedikáciu.
Polish: 4 Jeśli schemat chemioterapii zawierający kortykosteroidy jest podawany tego samego dnia co produkt Gazyvaro, kortykosteroid można podać jako doustny produkt leczniczy, jeśli nastąpi to przynajmniej 60 minut przed podaniem produktu Gazyvaro i wówczas nie ma konieczności dodatkowego dożylnego podania kortykosteroidu w ramach premedykacji.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ordinácie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín návštevy.
Polish: Jeżeli pacjent nie przyjdzie na wizytę w wyznaczonym terminie, powinien zgłosić się na kolejną wizytę tak szybko, jak to jest możliwe.
Slovak: 1. cyklus - bude zahŕňať tri dávky Gazyvara podané v priebehu 28 dní:
Polish: Cykl pierwszy - w okresie 28 dni podane zostaną trzy dawki leku Gazyvaro:
Slovak: V pivotnej štúdii BO21004/CLL11 bolo 46 % (156 z 336) pacientov s CLL liečených Gazyvarom plus chlorambucilom 75-ročných alebo starších (priemerný vek bol 74 rokov).
Polish: W badaniu głównym BO21004/CLL11, 46% (156 z 336) pacjentów z PBL leczonych produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem miało 75 lat lub więcej (mediana wieku = 74 lata).
Slovak: Obinutuzumab, génovým inžinierstvom upravená protilátka, sa vyznačuje zvýšenou ADCC a ADCP v porovnaní s génovými inžinierstvom neupravenými protilátkami, keď sa podávajú v rovnakej dávke.
Polish: Obinutuzumab, jako przeciwciało modyfikowane metodami glikoinżynieryjnymi, charakteryzuje się podwyższoną ADCC i ADCP, w porównaniu do przeciwciał niemodyfikowanych metodami glikoinżynieryjnymi, w równoważnych dawkach.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom bola hlásená závažná a život ohrozujúca neutropénia vrátane febrilnej neutropénie.
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki ciężkiej i zagrażającej życiu neutropenii, w tym neutropenii z gorączką.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po jej podaní.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić podczas wlewu lub do 24 godzin po zakończeniu wlewu.
Slovak: Sérové koncentrácie obinutuzumabu u potomkov boli zhodné so sérovými koncentráciami u matiek v 28. deň po pôrode, zatiaľ čo koncentrácie v mlieku v ten istý deň boli veľmi nízke, čo svedčí o prechode obinutuzumabu placentou (pozri časť 5.3).
Polish: Stężenie obinutuzumabu w surowicy krwi u młodych było podobne do stężeń u ich matek w 28 dniu po porodzie, natomiast stężenie w mleku tego samego dnia było bardzo małe, co sugeruje, że obinutuzumab przenika przez łożysko (patrz punkt 5.3).
Slovak: V 1. deň vášho prvého cyklu vám podajú časť vašej prvej dávky Gazyvara, t. j. 100 miligramov (mg), veľmi pomaly.
Polish: • W dniu 1. pierwszego cyklu, pacjentowi zostanie podana bardzo powoli część pierwszej dawki leku Gazyvaro, wynosząca 100 mg.
Slovak: Súbežné podávanie Gazyvara nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku bendamustínu, FC, chlorambucilu ani jednotlivých zložiek CHOP.
Polish: Podawanie jednocześnie z produktem leczniczym Gazyvaro nie miało wpływu na farmakokinetykę bendamustyny, schematu FC, chlorambucylu lub poszczególnych składowych schematu CHOP.
Slovak: Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1.
Polish: Premedykacja mająca na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem została opisana w Tabeli 1.
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť chrbta
Polish: • ból stawów, ból pleców
Slovak: Venujte pozornosť nasledujúcim vedľajším účinkom Gazyvaro môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: Lek Gazyvaro może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL sa u 65-ročných alebo starších pacientov vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby alebo k smrti ako u pacientov vo veku < 65 rokov.
Polish: W głównych badaniach klinicznych (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) z udziałem pacjentów z iNHL w wieku 65 lat lub starszych wystąpiło więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych ze skutkiem śmiertelnym lub wymagających zakończenia leczenia, niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Slovak: Vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa predišlo nadmernému speneniu.
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania zawartości i uniknięcia nadmiernego pienienia.
Slovak: 18,7-mesačný medián času pozorovania g
Polish: Mediana czasu obserwacji 18,7
Slovak: Preto sa z dôvodu poskytnutia komplexných informácií o bezpečnosti vykonali uvedené analýzy ADR na celej populácii štúdie (t.j. iNHL).
Polish: W związku z tym, w celu dostarczenia pełnej informacji dotyczącej bezpieczeństwa, poniższa analiza działań niepożądanych związanych z lekiem została opracowana na podstawie danych z całej populacji (tj.iNHL).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Gazyvarom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CLL a s FL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Leków (EMA) uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Gazyvaro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w PBL i FL (stosowanie u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, môžete potrebovať dodatočnú liečbu alebo môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie podávania infúzie.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, może być konieczne wprowadzenie leczenia uzupełniającego lub spowolnienie czy wstrzymanie wlewu.
Slovak: u pacientov s CLL a FL (pozri časť 4.4)
Polish: PBL i FL (patrz punkt 4.4)
Slovak: Celkový výskyt hemoragických príhod bol medzi skupinou liečenou Gazyvarom a skupinou liečenou rituximabom podobný.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń krwotocznych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych produktem Gazyvaro i w grupie otrzymującej rytuksymab.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hltana, hrtana a prínosových dutín), kašeľ
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa, gardła, krtani i zatok), kaszel
Slovak: 2 napr. 1 000 mg acetaminofenu/paracetamolu 3 napr. 50 mg difenhydramínu
Polish: np. 1000 mg acetaminofenu/paracetamolu np. 50 mg difenhydraminy
Slovak: • bolestivú vyrážku
Polish: • bolesna wysypka
Slovak: iNHL), po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom (iNHL)
Polish: (PBL, iNHL), a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro (iNHL)
Slovak: 3., 4., 5. a 6. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 dní:
Polish: Cykle 2, 3, 4, 5 i 6 - w okresie 28 dni podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro: • Dzień 1.
Slovak: • pacientov s CLL, ktorí dostávali Gazyvaro plus chlorambucil, v porovnaní so samotným chlorambucilom alebo s rituximabom plus chlorambucilom (štúdia BO21004/CLL11)
Polish: • pacjentów z PBL otrzymujacych produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do monoterapii chlorambucylem lub terapii rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem (badanie BO21004/CLL11).
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí, nežiaducich udalostí vedúcich k smrti a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby ako u pacientov s klírenskom kreatinínu CrCl ≥ 50 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: U tych pacjentów wystąpiły cięższe zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane ze skutkiem śmiertelnym oraz zdarzenia niepożądane wymagające zakończenia leczenia, w porównaniu do pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovak: Metabolizmus obinutuzumabu sa priamo neskúmal.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośrednich badań nad metabolizmem obinutuzumabu.
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcimi lekármi (PFS-INV)
Polish: PFS oceniany przez badacza (PFS-INV)
Slovak: A podľa Bineta, 42 % malo ochorenie v štádiu B podľa Bineta a 36 % malo ochorenie v štádiu
Polish: W punkcie wyjściowym 22% pacjentów zakwalifikowano do stopnia A według klasyfikacji Bineta, 42% pacjentów do stopnia B, a 36% do stopnia C.
Slovak: Ak počas podávania infúzie nebudete mať reakciu súvisiacu s infúziou, zvyšok prvej dávky (900 mg) vám môžu podať v ten istý deň.
Polish: • Jeżeli po podaniu małej części pierwszej dawki nie wystąpi reakcja na wlew, pacjent może otrzymać pozostałą część pierwszej dawki (900 mg) jeszcze tego samego dnia.
Slovak: Tabuľka 3 Folikulový lymfóm: Dávka Gazyvara, ktorá sa má podávať počas indukčnej liečby, po ktorej nasleduje udržiavacia liečba
Polish: Tabela 3 Chłoniak grudkowy: Dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro podczas leczenia indukcyjnego, po którym następuje faza leczenia podtrzymującego
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara
Polish: Przynajmniej na 30 minut przed wlewem produktu leczniczego