FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pregabalin kezeléssel végzett 12 hetes vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események az aluszékonyság, láz, felső légúti fertőzés, megnövekedett étvágy, testsúlygyarapodás és nasopharyngitis voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul cu durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalin au fost somnolenţă, pirexie, infecţii ale tractului respirator superior, creşterea poftei de mâncare, creştere în greutate şi nazofaringită.
Hungarian: Ascites, pancreatitis, nyelvduzzanat, dysphagia
Romanian: Ascită, pancreatită, umflare a limbii, disfagie
Hungarian: Visszaélés, abúzus és függőség eseteit jelentették.
Romanian: Administrare incorectă, potenţial de abuz sau dependenţă Au fost raportate cazuri de administrare incorectă, abuz şi dependenţă.
Hungarian: Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban.
Romanian: În studii privind toxicitatea prenatală/postnatală, pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de şobolan la expuneri > 2 ori faţă de expunerea maximă recomandată la om.
Hungarian: Ataxia, koordinációs zavar, tremor, dysarthria, amnézia, memóriakárosodás, figyelemzavar, paraesthesia, hypaesthesia, szedáció, egyensúlyzavar, letargia
Romanian: Ataxie, tulburări de coordonare, tremor, dizartrie, amnezie, tulburări de atenţie, parestezii, hipoestezii, sedare, tulburări de echilibru, letargie
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok mellett lineáris.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului este liniară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată.
Hungarian: Egyéb összetevők: E216 (propil-parahidroxibenzoát) és E218 (metil-parahidroxibenzoát).
Romanian: Alte componente includ parahidroxibenzoat de propil (E216) şi parahidroxibenzoat de metil (E218).
Hungarian: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kemény kapszula
Romanian: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule
Hungarian: 7%-át jelentik, mg/kg alapján számítva.
Romanian: Aceste doze estimate sunt de aproximativ 7% din doza maternă zilnică totală, calculând în mg/kg.
Hungarian: A pregabalin adag módosítása a vesefunkció alapján
Romanian: Ajustarea schemei terapeutice cu pregabalin pe baza funcţiei renale
Hungarian: Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető.
Romanian: După încă o săptămână se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi.
Hungarian: Az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek megvonása Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél.
Romanian: Întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente antiepileptice În vederea instituirii monoterapiei cu pregabalină, nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamentele antiepileptice administrate concomitent, atunci când s-a realizat controlul convulsiilor cu pregabalin, administrat ca terapie adăugată.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lyrica szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lyrica
Hungarian: A kezelés felfüggesztését eredményező leggyakoribb mellékhatás a pregabalint szedő betegcsoportokban a szédülés és az aluszékonyság volt.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost ameţeala şi somnolenţa.
Hungarian: Lyrica 25 mg kemény kapszula Lyrica 50 mg kemény kapszula Lyrica 75 mg kemény kapszula Lyrica 100 mg kemény kapszula Lyrica 150 mg kemény kapszula Lyrica 200 mg kemény kapszula Lyrica 225 mg kemény kapszula Lyrica 300 mg kemény kapszula Pregabalin
Romanian: Lyrica 25 mg capsule Lyrica 50 mg capsule Lyrica 75 mg capsule Lyrica 100 mg capsule Lyrica 150 mg capsule Lyrica 200 mg capsule Lyrica 225 mg capsule Lyrica 300 mg capsule, Pregabalin
Hungarian: 8. kép
Romanian: Figura 8
Hungarian: Döntést kell hozni arról, hogy a szoptatást vagy a pregabalin-terápiát hagyja-e abba az anya, figyelembe véve a szoptatás kedvező hatását a gyermekre, valamint a terápia kedvező hatását az anyára.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalin luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart.
Romanian: De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, a pregabalinnal kezelt betegek 6,5%-ánál és a placebóval kezeltek 4,8%-ánál, a látásélesség csökkent.
Romanian: La aceşti pacienţi, acuitatea vizuală a fost redusă la 6,5% din pacienţii trataţi cu pregabalin şi la 4,8% din pacienţii la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Lyrica 25 mg kemény kapszula Lyrica 50 mg kemény kapszula Lyrica 75 mg kemény kapszula Lyrica 100 mg kemény kapszula Lyrica 150 mg kemény kapszula Lyrica 200 mg kemény kapszula Lyrica 225 mg kemény kapszula Lyrica 300 mg kemény kapszula
Romanian: Lyrica 25 mg capsule Lyrica 50 mg capsule Lyrica 75 mg capsule Lyrica 100 mg capsule Lyrica 150 mg capsule Lyrica 200 mg capsule Lyrica 225 mg capsule Lyrica 300 mg capsule
Hungarian: • Testsúlygyarapodás
Romanian: Creştere a greutăţii corporale
Hungarian: Hogy kell szedni a Lyrica-t?
Romanian: Cum să luaţi Lyrica
Hungarian: • Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
Romanian: • Vertij, tulburări de echilibru, căzături.
Hungarian: Lyrica 25 mg, 50 mg és 150 mg kemény kapszula
Romanian: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg capsule
Hungarian: • Néhány, Lyrica-t szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor.
Romanian: • Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica şi sufereau de alte afecţiuni.
Hungarian: 473 ml belsőleges oldatot tartalmazó fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) palack polietilénnel bélelt kupakkal, kartondobozban.
Romanian: Flacon alb din polietilienă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere căptuşit cu polietilenă, conţinând 473 ml de soluţie orală, într-o cutie de carton.
Hungarian: QT-távolság megnyúlása, sinus tachycardia, sinus arrhythmia
Romanian: Prelungire a intervalului QT , tahicardie sinusală, aritmie sinusală
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, illetve közepes fokúak voltak.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, de obicei, de intensitate uşoară până la moderată.
Hungarian: • A 75 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os, 225 mg-os és 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Romanian: Capsulele de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172).
Hungarian: Azoknak a százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökkent a parciális rohamok gyakorisága, 40,6% volt a 10 mg/ttkg/nap dózisú pregabalinnal kezelt betegeknél (p = 0,0068 a placebóhoz viszonyítva), 29,1% volt a 2,5 mg/ttkg/nap dózisú pregabalinnal kezelt betegeknél (p = 0,2600 a placebóhoz viszonyítva), és 22,6% volt a placebót kapóknál.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a obținut o îmbunătăţire semnificativă a ratei convulsiilor cu debut parţial faţă de momentul iniţial a fost de 40,6% din grupul de pacienţi trataţi cu pregabalin 10/mg/kg şi zi (p=0.0068 comparativ cu placebo), 29,1% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin 2,5 mg/kg şi zi (p=0.2600 comparativ cu placebo) și 22,6% din cei la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Öblítse ki a fecskendőt és tegye vissza a kupakot a palackra (az adaptert hagyja rajta) (8. és 9. kép).
Romanian: Spălaţi seringa şi reaşezaţi capacul pe flacon (adaptorul ataşat la flacon prin împingere rămâne pe flacon) (Figurile 8 şi 9).
Hungarian: Syncope, stupor, myoclonus, eszméletvesztés, pszichomotoros hiperaktivitás, dyskinesia, posturalis szédülés, intenciós tremor, nystagmus, kognitív zavar, mentális károsodás, beszédzavar, hyporeflexia, hyperaesthesia, égő érzés, ízérzés hiánya, rossz közérzet
Romanian: Sincopă, stupor, mioclonii, pierdere a conştienţei, hiperactivitate psihomotorie, dischinezie, ameţeală ortostatică (posturală), tremor intenţional, nistagmus, tulburări cognitive, afectare mentală, tulburări de vorbire, hiporeflexie, hiperestezie, senzaţie de arsură, ageuzie, stare generală de rău
Hungarian: Néhány betegnél elvonási tüneteket figyeltek meg rövid illetve hosszútávú pregabalin-kezelés felfüggesztését követően.
Romanian: La unii pacienţi, după întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalin, s-au observat simptome de întrerupere.
Hungarian: A perifériás neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 35%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-a számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról.
Romanian: În studiile clinice controlate privind durerea neuropată periferică, la 35% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi la 18% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo s-a înregistrat îmbunătăţirea cu 50% a scorului durerii.
Hungarian: Vizelet inkontinencia, dysuria
Romanian: Incontinenţă urinară, disurie
Hungarian: 4. kép
Romanian: Figura 4
Hungarian: A pregabalint egy 56 héten át tartó kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, napi kétszeri adagolásban.
Romanian: Pregabalinul a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durată de 56 de săptămâni, cu o schemă de administrare BID.
Hungarian: Papulás kiütés, urticaria, hyperhidrosis, viszketés
Romanian: Erupţii cutanate papulare, urticarie, hiperhidroză, prurit
Hungarian: Lyrica adag (mg)
Romanian: Doză Lyrica (mg)
Hungarian: 5. kép
Romanian: Figura 5
Hungarian: Kezdő adag (mg/nap)
Romanian: Doza de iniţiere (mg/zi)
Hungarian: • Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
Romanian: • Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
Hungarian: 20 mg pregabalint tartalmaz milliliterenként.
Romanian: Fiecare mililitru conţine pregabalin 20 mg.
Hungarian: A Lyrica csak szájon át alkalmazható.
Romanian: Lyrica se administrează numai pe cale orală.
Hungarian: • Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
Romanian: • Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate, la şobolan şi maimuţă s-au observat efecte asupra SNC, incluzând hipoactivitate, hiperactivitate şi ataxie.
Hungarian: • Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
Romanian: • Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.
Hungarian: Az alkalmazás módja:
Romanian: Doar la prima utilizare:
Hungarian: Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 12%-ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások következtében, míg ez az arány 5% volt a placebót szedő betegek esetében.
Romanian: În toate studiile controlate, frecvenţa întreruperii administrării din cauza reacţiilor adverse a fost de 12% pentru pacienţii cărora li s-a administrat pregabalin şi de 5% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség, fokozott nyálelválasztás, orális hypaesthesia
Romanian: Reflux gastro-esofagian, hipersecreţie salivară, hipoestezie orală
Hungarian: A pregabalin-clearance-ének csökkenése orális beadást követően, a kreatinin-clearance korfüggő csökkenésének felel meg.
Romanian: Această scădere a clearanceului oral al pregabalinului este paralelă cu scăderea clearance-ul creatininei, asociată cu înaintarea în vârstă.
Hungarian: • Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Romanian: • Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, cum ar fi cele pentru durere sau spasticitate, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
Hungarian: Tudnivalók a Lyrica szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lyrica
Hungarian: Fehérvérsejtszám-csökkenés *Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT [GPT]) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST [GOT]).
Romanian: * Creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT) şi aspartataminotransferazei.
Hungarian: Testtömeg-növekedés
Romanian: Creşterea greutăţii corporale
Hungarian: A pregabalin kiválasztódott az anyatejbe, ahol az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja az anya plazmájában mért értéknek kb.
Romanian: Pregabalinul s-a excretat în laptele uman, cu concentraţii medii la starea de echilibru de aproximativ 76% faţă de cele din plasma maternă.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, de exemplu cele pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.
Hungarian: Csökkent májfunkcióval rendelkező betegeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: • Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar,
Romanian: • Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături,
Hungarian: Hypotonia, hypertonia, hőhullámok, kipirulás, hideg végtagok Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bufeuri, congestie facială, extremităţi reci Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente
Hungarian: Patkányokban és nyulakban csak jóval a humán terápiás expozíciót meghaladó expozíció esetén észleltek magzati toxicitást.
Romanian: Toxicitatea fetală la şobolan şi iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om.
Hungarian: A vérben a kreatinin-foszfokináz szintjének emelkedése, emelkedett vércukorszint, thrombocytaszám-csökkenés, a vér emelkedett kreatininszintje, vér káliumszintjének csökkenése, testtömegcsökkenés
Romanian: Creştere a valorilor serice ale creatinfosfokinazei, creştere a valorilor glicemiei, scădere a numărului de trombocite, creştere a creatininemiei, scădere a potasemiei, scădere a greutăţii corporale
Hungarian: Diabéteszes neuropátiában, posztherpeszes neuralgiában és gerincvelősérülésben végzett klinikai vizsgálatok a pregabalin hatékonyságát igazolták.
Romanian: În studii, eficacitatea pregabalinului s-a demonstrat asupra neuropatiei diabetice, nevralgiei postherpetice şi leziunilor măduvei spinării.
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
Romanian: Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.
Hungarian: A Lyrica étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Romanian: Lyrica poate fi luat cu sau fără alimente.
Hungarian: A pregabalin felszívódásának üteme lelassul ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb.
Romanian: Viteza de absorbţie a pregabalinului este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
Hungarian: Segédanyagok, melyek allergiás reakciókat válthatnak ki A Lyrica belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Romanian: Lyrica soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot determina apariţia reacţiilor alergice (posibil întârziate).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton.
Romanian: În studiile preclinice, s-a demonstrat că pregabalinul traversează bariera hematoencefalică la şoarece, şobolan şi maimuţă.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Romanian: La pacienţii cu afectare a funcţiei renale sau cei care efectuează şedinţe de hemodializă este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
Hungarian: Mivel a pregabalin nagyrészt a vesén keresztül ürül, vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell illetve hemodialízis után kiegészítő adagot kell beadni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Romanian: Deoarece eliminarea renală este calea principală de eliminare, la pacienţii cu insuficienţă renală este necesară reducerea dozelor, iar după efectuarea şedinţelor de hemodializă sunt necesare doze suplimentare (vezi pct. 4.2 Tabel 1).
Hungarian: Vegye le a fecskendőt a palackról/adapterről (6. kép).
Romanian: Scoateţi seringa din adaptorul montat pe flacon.(Figura 6).
Hungarian: A Lyrica generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére javallott felnőtteknek.
Romanian: Tulburare anxioasă generalizată Lyrica este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.
Hungarian: A pregabalin és az opioidok kombinációban történő alkalmazásakor, a székrekedést megelőző intézkedések megfontolhatók (különösen nőbetegeknél és időseknél).
Romanian: Pot fi luate în considerare măsuri de prevenire a constipaţiei (în mod special la femei şi pacienţi vârstnici), atunci când pregabalin şi opioidele sunt administrate concomitent.
Hungarian: 3. táblázat Az előírt Lyrica dózis beadásához a szájfecskendővel kiszívandó mennyiség
Romanian: Numărul de extrageri cu seringa necesare pentru a obţine doza recomandată de Lyrica
Hungarian: • Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
Romanian: • Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
Hungarian: Lyrica 20 mg/ml belsőleges oldat Pregabalin
Romanian: Lyrica 20 mg/ml soluţie orală Pregabalin
Hungarian: 225 mg kemény kapszula
Romanian: 225 mg capsule
Hungarian: A második kiszívott mennyiség (ml)
Romanian: A doua extragere cu seringa (ml)
Hungarian: Amenorrhoea, emlőváladékozás, az emlő megnagyobbodása, gynecomastia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Romanian: Amenoree, scurgeri mamelonare, mărirea de volum a sânilor, ginecomastie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Hungarian: Együttes alkalmazás opioidokkal
Romanian: Utilizare concomitentă cu opioide
Hungarian: Szédülés, aluszékonyság, fejfájás
Romanian: Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.
Hungarian: Hallucináció, pánikroham, nyugtalanság, agitáció, depresszió, depresszív hangulat, emelkedett hangulat, agresszió, hangulati hullámzások, deperszonalizáció, szótalálási nehézség, kóros álmok, megnövekedett libidó, anorgasmia, apátia
Romanian: Halucinaţii, atac de panică, nelinişte, agitaţie, depresie, comportament depresiv, stare de exaltare, agresivitate, labilitate emoţională, depersonalizare, găsirea cu dificultate a cuvintelor, vise anormale, libido crescut, anorgasmie, apatie
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo-kontrollos 4 és 16 éves kor közötti gyermekek (n = 295) bevonásával végzett, és egy 14 napos placebo-kontrollos 1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekek (n = 175) bevonásával végzett, a parciális rohamok kezelésére kiegészítő terápiaként alkalmazott pregabalin hatásosságának és biztonságosságának felmérésére szolgáló vizsgálat eredményei, valamint egy 3 hónapos és 16 éves kor közötti epilepsziás gyermekgyógyászati betegekkel (n = 54) végzett 1 éves, nyílt biztonságossági vizsgálat eredményei azt mutaják, hogy mellékhatásként gyakrabban figyeltek meg lázat és felső légúti fertőzéseket, mint a felnőtt epilepsziás betegkel végzett vizsgálatokban (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Romanian: Rezultatele unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, realizat la 295 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani şi ale unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 14 zile, realizat la 175 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi mai puţin de 4 ani, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial şi ale unui studiu cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, efectuat la 54 pacienţi copii şi adolescenţi cu epilepsie, cu vârste între 3 luni şi 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de febră cu valori mari şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvenţă mai mare decât în studiile efectuate la adulţi cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Hungarian: A 300 mg/nap dózist, illetve a maximális 600 mg/nap dózist kapó anyák esetében az anyatejből a csecsemőbe bekerülő becsült dózis (150 ml/ttkg/nap átlagos tejfogyasztást feltételezve) sorrendben 0,31 mg/ttg/nap, illetve 0,62 mg/ttkg/nap lenne.
Romanian: În cazul femeilor cărora li s-au administrat doza de 300 mg pe zi sau doza maximă de 600 mg pe zi, doza estimată pentru sugar, transferată din laptele matern (presupunând un consum de lapte mediu de 150 ml/kg și zi) a fost de 0,31 mg/kg și zi, respectiv 0,62 mg/kg și zi.
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: • Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
Romanian: • Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.