FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de recuerdo únicamente a caballos que ya han recibido un programa de vacunación primaria utilizando vacunas que contienen los mismos tipos de virus de influenza equina incluidos en esta vacuna.
Polish: Zaleca się podanie jednej dawki przypominającej wyłącznie koniom, które zostały zaszczepione w cyklu podstawowym z zastosowaniem szczepionek zawierających te same typy wirusa grypy koni, które zawarte są w tej szczepionce.
Spanish: La primera revacunación (tercera dosis) se administra 5 meses después del programa de vacunación primaria.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające (trzecia dawka) jest prowadzone 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
Spanish: Cajas de cartón con 1, 5 ó 10 jeringas precargadas con agujas.
Polish: Pudełko tekturowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.
Spanish: Saponina purificada
Polish: Saponina oczyszczona
Spanish: 5 meses después del programa de vacunación primaria 12 meses después de la primera revacunación
Polish: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
Spanish: En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, puede administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo (programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
Polish: W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
Spanish: Programa de vacunación
Polish: Program szczepień:
Spanish: Jeringa precargada de vidrio tipo I, que contiene un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrada con un tapón de halogenobutilo.
Polish: Napełniona strzykawka ze szkła typu I, z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamknięta korkiem halogenobutylowym.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza [un pictograma claro de un caballo]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza [zrozumiały piktogram konia]
Spanish: Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección.
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu.
Spanish: Fosfatidilcolina
Polish: Fosfatydylocholina
Spanish: Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C, chronić przed światłem.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Spanish: Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que fueron revacunadas en los dos últimos meses de gestación.
Polish: Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Spanish: 5 x 1 dosis
Polish: 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Spanish: • Programa de vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 4 semanas después.
Polish: • Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później.
Spanish: 2 semanas después del programa de vacunación primaria
Polish: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: La segunda revacunación se administra 12 meses después de la primera revacunación.
Polish: Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji.
Spanish: Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular precisa, de acuerdo al siguiente programa de vacunación:
Polish: Wstrzykiwać dokładnie domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem:
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que fueron revacunadas en los dos últimos meses de gestación.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Spanish: A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU
Polish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU
Spanish: Por dosis de 1 ml: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 (50 AU), A/equino-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Polish: W dawce 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Spanish: Virus de influenza equina cepas:
Polish: Szczepy wirusa grypy koni:
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Para estimular la inmunidad activa frente a la influenza equina.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Do stymulacji czynnej odporności przeciwko grypie koni.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable clara opalescente.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Przejrzysta, opalizująca zawiesina do wstrzykiwań.
Spanish: Esta revacunación da lugar a inmunidad frente a la influenza equina que se mantiene durante al menos 12 meses.
Polish: Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie koni odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía i.m.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać i.m.
Spanish: Adyuvantes: Saponina purificada
Polish: Adiuwanty Saponina oczyszczona
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza
Spanish: Equilis Prequenza, suspensión inyectable, para caballos
Polish: Equilis Prequenza, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni
Spanish: Vial de vidrio tipo I cerrado con tapón de goma de halogenobutilo y sellado con cápsula de aluminio.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionym kapslem aluminiowym.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días.
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze od 2˚C do 8˚C, chronić przed światłem.
Spanish: A/equino-2/Sudáfrica/4/03
Polish: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU1
Spanish: Programa de vacunación primaria
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/056/001-004
Polish: EU/2/05/056/001-004
Spanish: Influenza
Polish: Grypa:
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA 1 ml.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Caballos.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 dosis
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 dosis
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
Spanish: Para mantener los niveles de inmunidad para el componente influenza, se recomienda el uso alternativo, a intervalos de 12 meses, de una vacuna adecuada frente a la influenza equina, que contiene las cepas A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y A/equino-2/Newmarket 2/93 (ver programa).
Polish: Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equine-2/South Africa/4/03 i A/equine2/Newmarket-2/93, jest zalecane do utrzymania poziomu odporności przeciwko influenzie (patrz schemat).
Spanish: Formatos:
Polish: Lot:
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de caballos frente a la influenza equina.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie koni przeciwko grypie koni.
Spanish: 50 AU1
Polish: V5
Spanish: Revacunación
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.
Spanish: Contiene virus completos desactivados (muertos) de dos cepas de del virus de la influenza (gripe) equina («A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y «A/equino2/Newmarket/2/93») y toxoide tetánico (toxina químicamente inactivada de la bacteria del tétanos).
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) cały wirus dwóch szczepów grypy (‘A/equine-2/South Africa/4/03' i ‘A/equine2/Newmarket/2/93') oraz toksoid tężcowy (chemicznie inaktywowana toksyna z bakterii tężca).
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Spanish: Raramente puede aparecer dolor en el lugar de la inyección.
Polish: W rzadkich przypadkach może występować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: La gripe equina es una enfermedad muy contagiosa que se manifiesta con mucha frecuencia en los caballos, pero rara vez provoca la muerte.
Polish: Grypa koni to wysoce zakaźna choroba, występująca bardzo często u koni, ale rzadko prowadząca do zgonu.
Spanish: En casos muy aislados puede aparecer fiebre durante un día e incluso hasta tres en circunstancias excepcionales.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić gorączka trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni.
Spanish: La eficacia de la formulación actual de la vacuna ha sido evaluada en estudios de laboratorio adicionales.
Polish: Skuteczność obecnego składu szczepionki oceniono w dodatkowych badaniach laboratoryjnych.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equilis Prequenza el 8 de julio de 2005.
Polish: W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equilis Prequenza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Estos virus de la gripe equina han sido inactivados, de manera que no puedan volver a provocar la enfermedad.
Polish: Te wirusy końskiej grypy zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi, a mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Spanish: Los caballos mostraron niveles protectores de anticuerpos dos semanas después de la vacunación primaria.
Polish: Konie wytworzyły ochronny poziom przeciwciał w dwa tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Equilis Prequenza son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó conceder a Equilis Prequenza una autorización de comercialización.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Equilis Prequenza według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar el animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Spanish: Equilis Prequenza es una vacuna para caballos.
Polish: Equilis Prequenza jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u koni.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe equina y la excreción (propagación) del virus tras la infección
Polish: Szczepionka łagodzi objawy końskiej grypy i ogranicza wydzielanie (wydalanie) wirusa po zakażeniu.
Spanish: Equilis Prequenza contiene el virus completo inactivado de las cepas de la gripe contra las que está indicada la vacuna.
Polish: Szczepionka Equilis Prequenza zawiera inaktywowane szczepy całego wirusa grypy, przeciwko którym wskazane jest szczepienie.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Spanish: Los virus incluidos en la presente formulación de Equilis Prequenza se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de otros en la formulación inicial, que se cultivan en huevos de gallina.
Polish: Wirusy zawarte w obecnym składzie Equilis Prequenza są hodowane w komórkach ssaków, w odróżnieniu od tych zawartych we wstępnym składzie preparatu, hodowanych w jajach kurzych.
Spanish: Los caballos deben recibir una vacunación primaria, consistente en dos inyecciones administradas con cuatro semanas de diferencia.
Polish: Konie powinny otrzymać szczepienie podstawowe, na które składają się dwa wstrzyknięcia podane w odstępie 4 tygodni.
Spanish: Se ha demostrado que la formulación actual de Equine Prequenza produce resultados similares a los demostrados en los estudios iniciales.
Polish: Szczepionka Equine Prequenza w obecnym składzie wykazała podobne wyniki do tych we wstępnych badaniach.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario a defenderse contra las enfermedades.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego, w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Spanish: La seguridad de la formulación inicial de Equilis Prequenza se examinó en varios estudios en condiciones de laboratorio y de campo en un gran número de caballos a partir de los dos meses de edad.
Polish: Bezpieczeństwo wstępnego składu szczepionki Equilis Prequenza badano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych i terenowych na dużej liczbie koni powyżej drugiego miesiąca życia.
Spanish: La emulsión contiene el ‘adyuvante' con el fin de potenciar la respuesta inmunitaria.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Spanish: La vacuna se presenta en forma de suspensión inyectable.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Spanish: La eficacia de Equilis Prequenza se ha examinado inicialmente en varios ensayos en condiciones de laboratorio y de campo.
Polish: Skuteczność szczepionki Equilis Prequenza wstępnie badano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych i terenowych.
Spanish: La duración de la protección fue de cinco meses tras la vacunación primaria y de 12 meses tras la primera revacunación.
Polish: Ochrona utrzymywała się 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym w przypadku grypy koni oraz 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 24 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym w przypadku tężca.
Spanish: Los estudios demostraron que Equilis Prequenza es una vacuna eficaz contra la gripe equina para reducir los signos clínicos y la excreción de virus tras la infección, y contra el tétanos para evitar la mortalidad, en caballos a partir de los seis meses de edad.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Equilis Prequenza jest skuteczną szczepionką przeciwko końskiej grypie do stosowania u koni w wieku od 6 miesiąca życia w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz przeciwko tężcowi w celu zapobiegania zgonom.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un caballo, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Polish: Po podaniu szczepionki koniowi układ odpornościowy rozpoznaje wirusa i toksoid jako obce ciała i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Spanish: Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de niveles protectores de anticuerpos contra los componentes de la gripe.
Polish: W przypadku tężca głównym kryterium oceny skuteczności było wytwarzanie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko toksoidowi tężca.
Spanish: En los estudios se compararon también los signos clínicos y la excreción de virus en un grupo de animales vacunados frente a los de un grupo de control, es decir, animales que no recibieron la vacuna.
Polish: W badaniach porównano także objawy kliniczne i siewstwo wirusa w szczepionych grupach koni i grupach kontrolnych (konie nieszczepione i szczepione konkurencyjną szczepionką).
Spanish: En el futuro, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a estar expuestos a cualquiera de las cepas de estos virus.
Polish: W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie narażony na działanie tych szczepów wirusów lub niezmodyfikowanych toksyn, będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała.
Spanish: ¿Qué es Equilis Prequenza?
Polish: Co to jest Equilis Prequenza?
Spanish: Los anticuerpos ayudarán en ese momento a proteger contra la gripe equina.
Polish: Przeciwciała pomogą w ochronie przed końską grypą i tężcem.
Spanish: Equilis Prequenza se utiliza para la vacunación de caballos a partir de los seis meses de edad frente a la gripe equina .
Polish: Lek Equilis Prequenza stosuje się do szczepienia koni w wieku od szóstego miesiąca życia przeciwko końskiej grypie i i tężcowi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis Prequenza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Equilis Prequenza?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis Prequenza durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Equilis Prequenza zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Otras informaciones sobre Equilis Prequenza:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Equilis Prequenza?
Spanish: Vacuna contra la gripe equina
Polish: Szczepionka przeciw końskiej grypie i tężcowi
Spanish: ¿Cómo actúa Equilis Prequenza?
Polish: Jak badano lek Equilis Prequenza?
Spanish: --1 Cepas del virus de la influenza equina: Cepa A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU/ml Cepa A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Polish: --1 Szczepy wirusa grypy koni: szczep A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU/ml szczep A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU /ml Toksoid tężcowy
Spanish: 1 jeringa precarga das
Polish: 1 dawka 1 napełniona strzykawka
Spanish: Código ATCvet: QI05AL01.
Polish: kod ATCvet: QI05AL01
Spanish: Cero días.
Polish: tygodnie później.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Spanish: La sustancia activa, por ser un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Polish: Cykl przedstawiania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) będzie wznowiony, tak, aby przekazywać raporty sześciomiesięczne (dotyczące wszystkich dopuszczonych do obrotu prezentacji produktu) przez okres dwu lat, następnie roczne raporty przez kolejne dwa lata, a następnie raporty będą przygotowywane za okres trzech lat.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los descritos en 4.6., excepto cierta depresión el día de la vacunación.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie obserwowano występowania objawów innych, niż opisane w punkcie 4.6, z wyjątkiem osowiałości obserwowanej w dniu szczepienia.
Spanish: Tampón fosfato, trazas de tiomersal, trazas de formaldehido.
Polish: Bufor fosforanowy, śladowe ilości tiomersalu, śladowe ilości formaldehydu.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN Lea el prospecto antes de usar.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/057/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/057/001-004
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas:
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Spanish: Una tercera vacunación con Equilis Prequenza Te debe repetirse al menos 4 semanas después.
Polish: Trzecie szczepienie z zastosowaniem Equilis Prequenza Te powinno być powtórzone, co najmniej 4 tygodnie później.
Spanish: A continuación se recomienda un intervalo máximo de 2 años (ver programa)
Polish: Następnie zaleca się szczepienie z zachowaniem odstępu maksymalnie 2 lat (patrz schemat).
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 ml.
Polish: Pudełko kartonowe z 10 szklanymi fiolkami a'1 ml.
Spanish: 62,5 microgramos Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: La segunda dosis de la vacuna (V2) debe administrarse 4 semanas después.
Polish: Drugą dawkę (V2) szczepionki należy podać 4 tygodnie później.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY