FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La bromocriptine ne doit pas être utilisée pour soulager des symptômes tels que la douleur ou l'engorgement des seins après l'accouchement lorsque ces symptômes peuvent être pris en charge par des mesures simples telles qu'un bon soutien des seins ou l'application de glace, et le recours aux antalgiques si besoin.
Bulgarian: Бромокриптин не трябва да се използва за облекчаване на симптоми на болка или подуване на гърдите след раждането, когато тези симптоми могат да бъдат управлявани чрез други мерки, например поддръжка на гърдите или прилагане на лед, както и приемане на болкоуспокояващи, ако е необходимо.
French: Les femmes ne souhaitent pas toujours allaiter après l'accouchement pour toutes sortes de raisons, allant d'une mortinaissance et d'une infection de la mère par le VIH, aux raisons personnelles.
Bulgarian: Възможно е жените невинаги да кърмят в следродилния период, което може да се дължи на различни причини, например мъртво раждане, ХИВ инфекция на родилката или личен избор.
French: Le CMD(h) a convenu que ces médicaments doivent être utilisés dans cette indication (à des dosages jusqu'à 2,5 mg) uniquement dans les situations où l'arrêt de la lactation est souhaité pour raison médicale, par exemple pour éviter d'aggraver la détresse d'une mère ayant perdu son bébé pendant ou juste après l'accouchement, ou chez les mères infectées par le VIH, qui ne doivent pas allaiter.
Bulgarian: CMDh се съгласява, че лекарствата трябва да се използват само за тази цел (в концентрации на активното вещество до 2,5 mg), когато има наложителни медицински причини за спиране на лактацията, например необходимост от избягване на по-нататъшен дистрес вследствие на загуба на бебето по време или непосредствено след раждането, или при родилки с ХИВ инфекция, за които е противопоказано да кърмят.
French: • Leur utilisation dans cette indication doit être réservée aux situations où elle est justifiée par des raisons médicales, par exemple pour éviter d'aggraver la détresse des femmes qui ont perdu leur bébé pendant ou juste après l'accouchement, ou chez les femmes qui sont infectées par le VIH (pour éviter tout risque de transmettre le virus après son passage dans le lait maternel).
Bulgarian: Те трябва да се използват само за тази цел, ако има медицински причини за това, например да се избегне по-нататъшен дистрес вследствие на загуба на бебето по време или непосредствено след раждането или при родилки с ХИВ инфекция (за да се избегне риск от предаване на вируса чрез кърмата).
French: Même si la lactation finit par s'interrompre d'elle-même, les femmes peuvent entre-temps souffrir d'un engorgement des seins, être gênées par des fuites de lait, ressentir un certain inconfort ou des douleurs.
Bulgarian: Въпреки че физиологичната млечна секреция в крайна сметка спира, жените могат да усетят напрежение, секреция на кърма, дискомфорт, болка в гърдите.
French: • La bromocriptine ne doit être utilisée par voie orale qu'à des dosages inférieurs à 2,5 mg quand il s'agit d'inhiber la lactation pour raison médicale, par exemple en cas de perte du bébé pendant la période intrapartum, de décès du nouveau-né, ou d'infection de la mère par le VIH.
Bulgarian: Бромокриптин трябва да се прилага само перорално в концентрация на активното вещество до 2,5 mg за инхибиране на лактацията при медицински показания, например в случай на интранатална загуба, неонатална смърт или ХИВ инфекция на майката.
French: • La bromocriptine ne doit pas être systématiquement utilisée pour la suppression de la lactation, ni pour le soulagement des symptômes tels que les douleurs du post-partum et l'engorgement mammaire, dont la prise en charge peut relever de traitements non pharmacologiques (tels qu'un soutien ferme des seins, l'application de glace) ou par de simples antalgiques.
Bulgarian: Бромокриптин не трябва да се използва за рутинно потискане на лактацията, нито за облекчаване на симптоми на следродилна болка и напрежение, които могат да бъдат адекватно лекувани с нефармакологична интервенция (напр. твърда подкрепа на гърдата, прилагане на лед) и обикновени аналгетици.
French: Si vous êtes traité par [nom du produit] pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état.
Bulgarian: В случай, че се лекувате с [име на лекарствения продукт] за продължителен период от време, Вашият лекар ще провери преди началото на лечението дали Вашето сърце, бели дробове и бъбреци са в добро състояние.
French: » : Ne prenez pas [nom du produit] si vous:
Bulgarian: Не приемайте [име на лекарствения продукт], ако:
French: Des effets sur les valves du cœur ont également été observés chez des patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle.
Bulgarian: Наблюдавани са също последствия върху сърдечната клапа при пациенти, лекувани с ерготаминови производни.
French: Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Той/тя също така ще назначи ехокардиограма (ултразвуково изследване на сърцето) преди лечението да започне.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin."
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар."
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels" :
Bulgarian: Точка 4 "Възможни нежелани реакции":
French: Faites attention avec [dénomination du produit]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [име на лекарствения продукт]
French: Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.)."
Bulgarian: Ако се подозира фиброзно нарушение, лечението трябва да бъде преустановено и диагнозата да бъде потвърдена с провеждане на подходящи тестове, като скорост на утаяване на еритроцитите, определяне на серумен креатинин и диагностично-образни изследвания (напр. рентгенография на гръден кош, ехокардиография)."
French: Si cela s'avère nécessaire, il fera effectuer un échocardiogramme.
Bulgarian: Ако е необходимо, той/тя ще назначи ехокардиограма.
French: «Pour le traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement».
Bulgarian: „При дългосрочно лечение: доказателство за болест на сърдечните клапи, както е установено с ехокардиография преди лечението."
French: Si des réactions fibrotiques surviennent, le traitement devra être interrompu."
Bulgarian: Ако се проявят фиброзни реакции, лечението трябва да се преустанови."
French: Si nécessaire, il/elle vous prescrira un échocardiogramme (examen échographique du cœur).
Bulgarian: Ако е необходимо той/тя ще направят ехокардиограма (ултразвуково изследване на Вашето сърце).
French: Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse.
Bulgarian: Тъй като тези промени са със скрито начало, пациентът трябва да бъде наблюдаван през цялото време на лечението, като се обръща специално внимание на появата на признаци и симптоми, предполагащи възпалително нарушение от фиброзен или серозен тип.
French: Les signes précoces de ces effets sur le cœur peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés à respirer, essoufflement, douleur dans la poitrine ou le dos et jambes enflées.
Bulgarian: Ранните симптоми на тези последствия върху сърцето могат да бъдат един или няколко от долуизброените: затруднено дишане, задух, болка в гърдите или гърба и оток на краката.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
French: Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle, des cas de valvulopathie cardiaque (y compris avec régurgitation) ont été signalés."
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ерготаминови производни е съобщено увреждане на сърдечната клапа (включително регургитация)."
French: Pendant le traitement, votre médecin portera une attention particulière aux éventuels signes pouvant être liés à des réactions fibrotiques.
Bulgarian: Вашият лекар ще обърне специално внимание на всички признаци, които могат да бъдат свързани с фиброзни реакции.
French: Les patients présentant des troubles pleuro-pulmonaires inexpliqués doivent subir un examen approfondi et l'arrêt du traitement par dihydroergocryptine doit être envisagé.
Bulgarian: Пациенти, с необясними плевропулмонални нарушения трябва да бъдат обстойно прегледани и трябва да се обмисли прекъсване на лечението с дихидроергокриптин.
French: Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l'objet d'un examen approfondi et l'arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.
Bulgarian: Пациенти с необясними плевро-пулмонални нарушения трябва да бъдат прегледани обстойно; необходимо е да се разгледа възможността за прекратяване на терапията с бромокриптин.
French: En cas de réaction fibrotique, le traitement devra être arrêté».
Bulgarian: Ако се наблюдават фиброзни реакции, лечението трябва да бъде спряно."
French: "Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle.
Bulgarian: "Лизурид е ерготаминово производно.
French: 4.3 Contre-indications :
Bulgarian: Противопоказания:
French: «-devez suivre un traitement par [nom du produit] pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur».
Bulgarian: „- ще бъдете лекувани с [име на лекарствения продукт] за дълъг период от време и имате или сте имали фиброзни реакции (съединителна тъкан), засягащи сърцето Ви."
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Dose maximale journalière : 30 mg/jour.
Bulgarian: Максималната доза не бива да превишава 30 mg дневно.
French: Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale.
Bulgarian: След продължителна употреба на ерготаминови производни, включително лизурид, са установени възпалителни промени от фиброзен тип заедно със серозни нарушения като плеврит, плеврален излив, плеврална фиброза, белодробна фиброза, перикардит, перикардни изливи и ретроперитонеална фиброза.
French: Le traitement par dihydroergocryptine doit être interrompu si des modifications fibrotiques du rétropéritoine sont diagnostiquées ou suspectées.
Bulgarian: Лечението с дихидроергокриптин трябва да се прекрати, ако се установят или има съмнение за фиброзни изменения в ретроперитонеума."
French: "Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle tels que le lisuride, de très rares cas (touchant moins d'une personne sur 10 000) de péricardite (inflammation de la paroi externe du cœur) et d'épanchement péricardique (accumulation de liquide entre la paroi externe du cœur et le cœur lui-même) ont été signalés.
Bulgarian: "При пациенти, лекувани с ерготаминови производни, като лизурид, са съобщавани много рядко (засягат по-малко от един на 10 000 души) случаи на перикардит (възпаление на външната обвивка на сърцето) и перикарден излив (натрупване на течност между външната обвивка на сърцето и самото сърце).
French: Rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [dénomination du produit]" :
Bulgarian: Точка 2 "Преди да приемете [име на лекарствения продукт]":
French: Pour assurer un diagnostic de fibrose retropéritonéale à un stade précoce il est recommandé d'en suivre chez ces patients les manifestations ( douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale ).
Bulgarian: За да се гарантира диагностициране на ретроперитонеалната фиброза в ранен обратим етап, се препоръчва наблюдение на тази група пациенти за симптомите на заболяването (напр. болки в гърба, оток на долните крайници, увредена бъбречна функция).
French: Quels sont les effets indésirables :
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции:
French: Avant le traitement, votre médecin pourra contrôler l'état de votre cœur, vos poumons et vos reins.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали сърцето, дробовете и бъбреците Ви са в добро състояние.
French: La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.
Bulgarian: Терапията с бромокриптин трябва да бъде прекратена, ако се диагностицират или подозират фиброзни промени в ретроперитонеума."
French: Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée.
Bulgarian: При малък брой пациенти, приемащи бромокриптин, особено при продължително лечение с високи дози, е съобщена ретроперитонеална фиброза.
French: 4.8 Effets indésirables Ce qui suit est à inclure dans la rubrique Affections cardiaques :
Bulgarian: Следното трябва да бъде включено при Сърдечни нарушения:
French: Afin de garantir un diagnostic de la fibrose rétropéritonéale à un stade encore réversible, il est recommandé d'en contrôler les manifestations (par ex. douleurs dorsales, œdème des membres inférieurs, insuffisance rénale) chez cette catégorie de patients.
Bulgarian: За да се гарантира диагностициране на ретроперитонеалната фиброза в ранен, обратим стадий, при тази група пациенти се препоръчва наблюдение за симптомите на заболяването (като болки в гърба, оток на долните крайници, увредена бъбречна функция).
French: "- Si vous présentez ou avez présenté des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) au niveau du cœur, des poumons ou de l'abdomen.
Bulgarian: "- Ако имате или сте имали фиброзни реакции (ръбцова тъкан), засягащи сърцето, белите дробове или корема.
French: « Chez les patients traités par dihydroergocryptine, en particulier dans le cas de traitement à long terme et à forte dose, des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des fibroses pleurales et pulmonaires et des péricardites constrictives ont parfois été rapportées.
Bulgarian: "При пациенти, приемащи дихидроергокриптин, особено при продължително лечение с високи дози, понякога има съобщения за плеврални и перикардни изливи[A1], както и за плеврална и белодробна фиброза и констриктивен перикардит.
French: "Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives.
Bulgarian: "В някои случаи при пациенти, приемащи бромокриптин, особено при продължително лечение с високи дози, може да настъпи плеврален и перикарден излив, има отделни съобщения и за плеврална и белодробна фиброза и констриктивен перикардит.
French: « Effets secondaires très rares (touchant moins d'une personne sur 10 000) : troubles valvulaires et troubles associés, par ex. inflammation (péricardite) ou épanchement de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).
Bulgarian: "Много редки нежелани реакции (засягащи по-малко от един на 10 000 души): увреждане на сърдечната клапа и свързани нарушения, напр. възпаление (перикардит) или изтичане на течност в перикарда (перикарден излив).
French: «-Si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
Bulgarian: Ако имате или сте имали фиброзни реакции (съединителна тъкан), засягащи Вашето сърце, бели дробове или корема.
French: "Très rare : péricardite et épanchement péricardique.
Bulgarian: "Много редки: перикардит и перикарден излив.
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA BROMOCRIPTINE
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА БРОМОКРИПТИН -СЪДЪРЖАЩИ
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA DIHYDROERGOCRYPTINE
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА ДИХИДРОЕРГОКРИПТИН -СЪДЪРЖАЩИ
French: Les symptômes précoces peuvent être les suivants ( associés ou non ) : difficulté à respirer, respiration courte, douleurs thoraciques ou lombaires et jambes enflées.
Bulgarian: Ранните симптоми могат да включват: затруднено дишане, задух, болка в гърдите или гърба и оток на краката.
French: Tous les principes actifs sont autorisés au niveau des États membres.
Bulgarian: Всички активни вещества са разрешени на ниво държави-членки.
French: Cela a fait l'objet de révisions antérieures ayant conduit à des mesures visant à minimiser le risque au niveau national.
Bulgarian: Това е предмет на предишни разглеждания, водещи до мерки за минимизиране на риска на национално ниво.
French: Le mécanisme de réaction fibrotique induit par les alcaloïdes de l'ergot n'a pas encore été entièrement clarifié.
Bulgarian: Механизмът на фиброзната реакция, предизвикана от ерго-алкалоидите, все още не е напълно изяснен.
French: Il n'est pas clair en revanche si ce mécanisme s'applique également aux événements fibrotiques non cardiaques.
Bulgarian: Не е ясно дали този механизъм участва и в не сърдечните фиброзни реакции.
French: Cette mise en garde inclut des recommandations de surveillance des patients quant à l'apparition de signes de fibrose au cours du traitement.
Bulgarian: Тези предупреждения включват препоръки за наблюдение на пациентите за поява на признаци на фиброза по време на лечението.
French: • Pour la bromocriptine: Limitation de la dose maximale à 30 mg/jour.
Bulgarian: Ограничаване на максималната доза до 30 mg на ден.
French: La majorité des événements fibrotiques rapportés n'étaient pas totalement réversibles, bien qu'une amélioration des symptômes se produise pour diverses raisons et que parfois la fibrose puisse effectivement régresser.
Bulgarian: Болшинството от съобщаваните фиброзни реакции не са напълно обратими, въпреки симптоматичното подобрение, което настъпва по различни причини, като в някои случаи фиброзата наистина може да намалее.
French: Une mise en garde concernant le risque possible de fibrose chez les patients prenant ces médicaments à fortes doses pendant des périodes prolongées.
Bulgarian: Предупреждение относно вероятния риск от фиброза при пациенти, приемащи тези лекарства във високи дози за продължителни периоди от време.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
French: La stimulation des agonistes du récepteur 5-HT2B est considérée comme le mécanisme le plus plausible pour l'induction de la valvulopathie cardiaque, bien que d'autres mécanismes puissent intervenir.
Bulgarian: Стимулацията на 5-HT2B рецепторните агонисти се приема като най-вероятен механизъм, който предизвиква нарушения на сърдечните клапи, въпреки че могат да участват и други механизми.
French: Une contre-indication pour les patients traités pendant une longue période et présentant une valvulopathie cardiaque préexistante.
Bulgarian: Противопоказание за пациенти, лекувани за дълъг период от време и с предшестваща болест на сърдечните клапи.
French: Quatre études observationnelles principales ont eu pour objet l'étude du risque de valvulopathie cardiaque chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques pour la maladie de Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Bulgarian: Четири основни проучвания с наблюдение разглеждат риска от нарушения на сърдечните клапи при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, за болест на Паркинсон (Zanettini и сътр., NEJM, 2007 г.; Schade и сътр., NEJM 2007 г.; Yamamoto и сътр., Neurology 2006 г.; Peralta и сътр., Двигателни нарушения 2006 г.)
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot sont principalement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти, се използват основно за лечение на болестта на Паркинсон самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
French: Le 21 juin 2007, le Royaume-Uni a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de réexaminer le risque de fibrose et de valvulopathie cardiaque associé à l'utilisation de tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot et de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour tous les produits de cette classe doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), в съответствие с член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, да прегледа риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, свързани с употребата на всички ерго-производни допаминови агонисти, и да даде становище дали разрешенията за употреба на всички продукти от този клас трябва да бъдат запазени, променени, прекратени или оттеглени.
French: Étant donné les différences de niveau de risque entre les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, le CHMP a recommandé qu'un avis séparé soit rendu pour la cabergoline et le pergolide.
Bulgarian: Предвид разликите в рисковите нива при ерго-производните допаминови агонисти CHMP препоръчва да се публикува отделно становище за каберголин и перголид.
French: Des cas spontanés de réactions fibrotiques ont été rapportés pour tous les dopaminergiques dérivés de l'ergot, en particulier quand ils étaient utilisés à fortes doses et après de longue périodes de traitement.
Bulgarian: Има съобщения за спонтанни случаи на фиброзни реакции при всички ерго-производни допаминови агонисти, особено при високи дози и след дълъг период на лечение.
French: Ils sont également utilisés pour le traitement d'affections telles que l'hyperprolactinémie et la prolactinémie, ainsi que pour arrêter la lactation et la migraine.
Bulgarian: Те се използват и за лечение на заболявания, включващи хиперпролактинемия и пролактином, и за превенция на лактация и мигрена.
French: De ce fait, les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide sont indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et leur utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des signes manifestes de problèmes de valvules.
Bulgarian: В резултат на това лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид, са показани само като терапия на втора линия при болестта на Паркинсон и тяхната употреба е противопоказана при пациенти с доказани проблеми на сърдечните клапи.
French: Le CHMP a passé en revue toutes les informations mises à disposition par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, relatives au risque de fibrose et de valvulopathie cardiaque, issues d'essais cliniques, d'études observationnelles et de rapports spontanés.
Bulgarian: CHMP разглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) относно риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, която е налична от клиничните изпитвания, проучванията с наблюдение и спонтанните съобщения.
French: - le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la bromocriptine, de la cabergoline, de la dihydroergocryptine, du lisuride et du pergolide;
Bulgarian: - CHMP взима под внимание отнасянето, направено по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин, лизурид и перголид.