FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tresiba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tresiba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tresiba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Tresibaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος προς έγχυση σε φυσίγγιο (100 μονάδες/ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες/ml και 200 μονάδες/ml).
Estonian: Tresibat turustatakse süstelahusena kolbampullis (100 U/ml) ja eeltäidetud pensüstlas (100 U/ml ja 200 U/ml).
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης ινσουλίνη ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Estonian: Patsientidele manustati ka söögikordade ajal kiiretoimelist insuliini.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, η επιτροπή απεφάνθη ότι το Tresiba είναι γενικώς ασφαλές, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζει είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων ανάλογων ινσουλίνης και δεν έχουν αναφερθεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Ohutuse osas järeldas inimravimite komitee, et Tresiba on üldiselt ohutu, selle kõrvalnähud on võrreldavad teiste insuliini analoogide kõrvalnähtudega ja ootamatutest kõrvalnähtudest ei ole teatatud.
Greek: Το Tresiba είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης το οποίο παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με τη φυσική ινσουλίνη, με τη διαφορά ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό από τον οργανισμό και χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να επιτύχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Estonian: Tresiba on asendusinsuliin, mis on väga sarnane looduslikult tekkiva insuliiniga, kuid see imendub organismis aeglasemalt ja seetõttu kestab selle toimimiskohta jõudmine kauem.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom φάρμακα, με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 και με ταχείας δράσης ινσουλίνη χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Τι είναι το Tresiba;
Estonian: Mis on Tresiba?
Greek: Το Tresiba είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη degludec.
Estonian: Tresiba on ravim, mis sisaldab toimeainena degludekinsuliini.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες μπορούσαν επίσης να λαμβάνουν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα ή ινσουλίνη ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων, εάν κρινόταν αναγκαίο.
Estonian: Nende uuringute patsiendid said vajaduse korral ka muid diabeediravimeid või kiiretoimelist insuliini söögikorra ajal.
Greek: Το Tresiba ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Estonian: Tresiba toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tresiba (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Estonian: Tresiba kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Greek: Επιπλέον, το Tresiba συγκρίθηκε με την ινσουλίνη detemir σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 350 παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών.
Estonian: Lisaks võrreldi Tresibat detemiirinsuliiniga ühes põhiuuringus, milles osales 350 1-18-aastast I tüüpi diabeediga last.
Greek: Το Tresiba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών.
Estonian: Tresibat kasutatakse I ja II tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel ja 1-18-aastastel lastel.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tresiba;
Estonian: Mis riskid Tresibaga kaasnevad?
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να αλλάζουν προκειμένου να μειώνεται ο κίνδυνος λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή του λιπώδους ιστού) κάτω από το δέρμα, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα ινσουλίνης που απορροφάται από τον οργανισμό.
Estonian: Iga päev tuleb süstimiseks kasutada eri piirkonda, et vähendada nahaaluse lipodüstroofia (muutused keharasva jaotumises) tekkeriski, mis võib mõjutada imenduvat insuliini kogust.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tresiba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Tresiba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tresiba σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tresiba kasulikkus?
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το υψηλότερης περιεκτικότητας σκεύασμα του Tresiba κάλυψε μια ιατρική ανάγκη των ασθενών που έχρηζαν μεγαλύτερης δόσης ινσουλίνης (όπως οι υπέρβαροι ασθενείς), γεγονός που παρέχει τη δυνατότητα στους εν λόγω ασθενείς να λαμβάνουν την ημερήσια δόση τους με εφάπαξ ένεση χωρίς να απαιτούνται δύο ενέσεις.
Estonian: Komitee märkis samuti, et Tresiba suurema tugevusega ravimvorm vastab nende patsientide meditsiinilisele vajadusele, kes vajavad suuremat insuliiniannust (näiteks ülekaaluga patsiendid), mis võimaldab nendel patsientidel manustada vajaliku ööpäevase annuse ühe süstimiskorraga.
Greek: Σε μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 177 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Tresiba και λιραγλουτίδης (αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 177 II tüüpi diabeediga täiskasvanut, uuriti Tresiba ja liraglutiidi (GLP-1-retseptori agonist) kombinatsiooni efektiivsust.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και δηλώνει το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος που προσκολλάται στη γλυκόζη.
Estonian: Kõigis uuringutes mõõdeti glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui suur osa hemoglobiinist on seondunud glükoosiga.
Greek: Στην περίπτωση του διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ταχείας δράσης, η οποία χορηγείται κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Estonian: I tüüpi diabeedi korral kasutatakse Tresibat alati koos kiiretoimelise insuliiniga, mida süstitakse söögikordade ajal.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο μέσος όρος μείωσης των επιπέδων HbA1c με τη χορήγηση του Tresiba ήταν 0,6 ποσοστιαίες μονάδες σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και 1,2 μονάδες σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 .
Estonian: Kõigis uuringutes kokku vähenes HbA1c sisaldus Tresibaga toimunud ravi järel I tüüpi diabeediga täiskasvanutel keskmiselt 0,6% võrra ning II tüüpi diabeediga täiskasvanutel keskmiselt 1,2% võrra.
Greek: Για το Tresiba διενεργήθηκαν τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.578 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και στις οποίες το Tresiba (σε συνδυασμό με ταχείας δράσης ινσουλίνη χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του γεύματος) συγκρίθηκε με ινσουλίνη γλαργίνη ή με ινσουλίνη detemir (άλλες ινσουλίνες μακράς διάρκειας).
Estonian: Tresibat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1578 I tüüpi diabeediga täiskasvanut ja milles Tresibat (koos söögikordade ajal manustatava kiiretoimelise insuliiniga) võrreldi glargiininsuliini või detemiirinsuliiniga (samuti pikatoimelised insuliinid).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tresiba.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tresiba θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να περιθάλψουν ή να χορηγήσουν φάρμακα σε διαβητικούς ασθενείς, αποσκοπώντας ιδιαίτερα στην καλύτερη ενημέρωσή τους σχετικά με το υψηλότερης περιεκτικότητας σκεύασμα του Tresiba, ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι στον ασθενή συνταγογραφείται η σωστή περιεκτικότητα.
Estonian: Tresiba turustaja varustab kõik diabeediga patsiente ravivad ja neile ravimeid määravad arstid teabematerjaliga, mille põhieesmärk on anda teavet Tresiba tugevama ravimvormi kohta, et tagada õige tugevuse määramine patsientidele.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εφήβους με διαβήτη τύπου 2, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μολονότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα είχαν καταδειχτεί μόνο για τον διαβήτη τύπου 1, τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν σε εφήβους με διαβήτη τύπου 1 καθώς και άλλες μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 θα μπορούσαν να εφαρμοστούν σε εφήβους με διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Kuigi ohutus ja efektiivsus tõestati üksnes I tüüpi diabeedi korral, järeldas inimravimite komitee II tüüpi diabeediga noorukite kohta, et I tüüpi diabeediga noorukite ja II tüüpi diabeediga täiskasvanute uuringute tulemusi võib kohandada II tüüpi diabeediga noorukitele.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Tresiba ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με άλλες ινσουλίνες μακράς δράσης στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης του αίματος σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 και πιο αποτελεσματικό από τη σιταγλιπτίνη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Uuringud näitasid, et Tresiba oli vere glükoosisisalduse reguleerimisel I ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel vähemalt sama efektiivne kui muud pikatoimelised insuliinid ning II tüüpi diabeediga täiskasvanutel efektiivsem kui sitagliptiin.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιακή χώρα).
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstina reie, õlavarre või kõhuseina piirkonda.
Greek: Έξι άλλες κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 4.076 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 συνέκριναν το Tresiba με ινσουλίνη γλαργίνη, με ινσουλίνη detemir ή με σιταγλιπτίνη (από το στόμα χορηγούμενο φάρμακο για τον διαβήτη τύπου 2).
Estonian: Kuues muus põhiuuringus, milles osales kokku 4076 II tüüpi diabeediga täiskasvanut, võrreldi Tresibat glargiininsuliini, detemiirinsuliini või sitagliptiiniga (II tüüpi diabeedi suukaudne ravim).
Greek: Πώς δρα το Tresiba;
Estonian: Kuidas Tresiba toimib?
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Tresiba είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Tresiba on efektiivne vere glükoosisisalduse reguleerimisel I ja II tüüpi diabeediga patsientidel.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tresiba;
Estonian: Kuidas Tresibat kasutatakse?
Greek: Στα παιδιά, τα αποτελέσματα του Tresiba στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα της ινσουλίνης detemir.
Estonian: Lastel oli vere glükoosisisalduse reguleerimisel Tresiba toime sarnane detemiirinsuliini toimega.
Greek: Επεσήμανε επίσης ότι το Tresiba μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Estonian: Komitee märkis ka, et Tresiba vähendab I ja II tüüpi diabeediga patsientidel öise hüpoglükeemia riski.
Greek: Επίσης, θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε ασθενείς σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης του Tresiba, το οποίο θα λαμβάνουν από τον ιατρό τους μαζί με κατάλληλη εκπαίδευση.
Estonian: Ettevõte koostab Tresiba õigesti kasutamise teabematerjali ka patsientidele.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tresiba;
Estonian: Miks Tresiba heaks kiideti?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη degludec
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tresiba;
Estonian: Milleks Tresibat kasutatakse?
Greek: 196 (2 x 98) δισκία
Estonian: 196 (2X 98) tabletti
Greek: Περιγραφή συσκευασίας Μέγεθος Συσκευασίας
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Greek: • πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος.
Estonian: • te tarvitate suurtes kogustes alkoholi.
Greek: Αυτή η κατάσταση απαιτεί άμεση ιατρική βοήθεια.
Estonian: Selle seisundi tekkimisel on vajalik kohene arstiabi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Estonian: See tähendab, et üks või mitu toimeainet vabanevad aeglaselt pikema aja jooksul.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Trevaclyn.
Estonian: Teie ravimi nimetus on Trevaclyn.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια;
Estonian: Mida peaksin teadma kolesteroolist ja triglütseriididest?
Greek: Trevaclyn με τροφές, ποτά και αλκοόλ
Estonian: Trevaclyn koos toidu, joogi ja alkoholiga
Greek: • είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να πάρετε το Trevaclyn.
Estonian: • Tähtis on järgida lõigus 3 Kuidas Trevaclyn'i võtta toodud juhiseid.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Trevaclyn
Estonian: Muud ravimid ja Trevaclyn
Greek: • Ηλικία >70 ετών
Estonian: • Vanus üle 70 eluaasta
Greek: Κυψέλες Aluminium/Aluminium: 18 μήνες.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid: 18 kuud
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/458/012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/458/012
Greek: Northumberland NE23 3JU Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Northumberland NE23 3JU Ühendkuningriik
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της HbA1c του 0,2 % (όπου επετράπη η τροποποίηση της υπογλυκαιμικής θεραπείας).
Estonian: Diabeedihaigetel täheldati HbA1c keskmist suurenemist 0,2% võrra (kus hüpoglükeemilise ravi muutmine oli lubatud).
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου)
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Greek: Παρόλο που η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες στα πέντε χρόνια, σε μία αθροιστική παρακολούθηση διάρκειας δεκαπέντε ετών υπήρξαν 11 % λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Kuigi üldine suremus oli viie aasta möödudes sarnane kahes rühmas, esines 15-aastase kumulatiivse järelkontrolli käigus 11% vähem surmajuhtusid nikotiinhappe rühmas kui platseeborühmas.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η γαλουχία ή θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος από το Trevaclyn για τη γυναίκα.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Greek: • μιδαζολάμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σας φέρει υπνηλία πριν από μερικές ιατρικές επεμβάσεις.
Estonian: • midasolaam, mis teeb teid uniseks enne teatud meditsiinilisi protseduure.
Greek: Εάν λαμβάνετε ασπιρίνη για οποιοδήποτε άλλο λόγο, συνεχίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Kui te võtate aspiriini mõnel muul põhjusel, järgige arsti nõuandeid.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Trevaclyn.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) Lisaks on teatatud ühest või enamast sümptomist osana allergilisest reaktsioonist Trevaclyn'i suhtes.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και εάν είστε Κινέζος.
Estonian: Lisaks informeerige oma arsti, kui te võtate simvastatiini (üks statiin) või ravimit, mis sisaldab simvastatiini ja olete hiinlane.
Greek: • Θα πρέπει να αρχίσετε λαμβάνοντας ένα δισκίο ημερησίως.
Estonian: • Alustage ravi ühe tabletiga päevas.
Greek: Η λαροπιπράντη συνδέεται στενά (>99 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος, και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Estonian: Laropiprant seondub ulatuslikult (>99%) plasmavalkudega ning seondumine ei sõltu kontsentratsioonist.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Trevaclyn για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση.
Estonian: Kui Trevaclyn jääb manustamata vähem kui seitsmel järjestikusel päeval, võivad patsiendid ravi uuesti alustada viimati kasutatud annusega.
Greek: Πρωτοπαθής σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία δεν έχει κάποια ταυτοποιήσιμη αιτία.
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemial ei ole kindlat põhjust.
Greek: Επομένως, το Trevaclyn δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Seetõttu ei tohi Trevaclyn'i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Greek: Νικοτινικό οξύ Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με νικοτινικό οξύ, πρέπει να εφαρμοσθούν υποστηρικτικά μέτρα.
Estonian: Nikotiinhape Nikotiinhappe üleannustamise korral tuleb rakendada toetavaid meetmeid.
Greek: • Πάρτε το Trevaclyn μία φορά την ημέρα, το βράδυ ή πριν την κατάκλιση.
Estonian: • Võtke Trevaclyn'i üks kord päevas, õhtul või enne magamaminekut.
Greek: • Πάρτε το Trevaclyn μαζί με φαγητό.
Estonian: • Võtke Trevaclyn'i koos toiduga.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Greek: • γρήγορος ρυθμός της καρδιάς.
Estonian: • kiire südametegevus.
Greek: • Η λήψη ασπιρίνης πριν τη λήψη του Trevaclyn δεν μειώνει την έξαψή σας περισσότερο απο το εάν λάβετε Trevaclyn μόνο.
Estonian: • Aspiriini võtmine enne Tradaptive'i võtmist ei vähenda õhetuse teket rohkem kui ainult Trevaclyn'i võtmine.
Greek: • είστε αλλεργικοί στο νικοτινικό οξύ, τη λαροπιπράντη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου Trevaclyn(περιγράφονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα μιλήστε στο γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Trevaclyn με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, όπως συνιστάται στη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος γι' αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και πρέπει να έχουν ενημερωθεί ότι η αιμορραγία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από ότι συνήθως και ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιαδήποτε μη συνήθη αιμορραγία (θέση ή διάρκεια)
Estonian: Patsiente, kes saavad Trevaclyn'i samaaegselt atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeliga, tuleb põhjalikult jälgida, nagu on soovitatud nende toodete ravimi omaduste kokkuvõtetes ja neid tuleb teavitada, et veritsuse peatamine võib tavalisest rohkem aega võtta ja nad peavad teatama igast ebatavalisest veritsusest (selle kohast või kestusest) oma arstile.
Greek: • έχετε οποιεσδήποτε αλλεργίες.
Estonian: • teil esineb allergiaid.
Greek: Εάν αυτά τα επίπεδα, επί απουσίας έντονης εξάσκησης, βρεθούν οτι είναι σημαντικά αυξημένα (> 5 x ULN), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui see on pingutust nõudva füüsilise koormuse puudumisel oluliselt suurenenud (> 5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist), tuleb ravi lõpetada.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Trevaclyn χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage Trevaclyn'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάσθηκε στην ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Greek: Γι' αυτό, το Trevaclyn δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Seetõttu ei tohi Trevaclyn'i kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύματος
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine.
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για μυοπάθεια σε άλλους Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trevaclyn συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή με εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη.
Estonian: Ei ole teada, kas suurenenud risk müopaatia tekkeks on ka teistel Aasia patsientidel, kellele manustatakse Trevaclyn'i koos simvastatiiniga või esetimiibi/simvastatiiniga.
Greek: Το Trevaclyn δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Estonian: Trevaclyn'i ei soovitata raseduse korral, välja arvatud kui see on selgelt vajalik.
Greek: Νικοτινικό οξύ: βλέπε παράγραφο 4.4.
Estonian: Nikotiinhape: vt lõik 4.4.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, νικοτινικό οξύ και παράγωγα, κωδικός ATC: C10AD52.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, nikotiinhape ja selle derivaadid, ATC-kood: C10AD52.
Greek: • Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα δύο δισκία ημερησίως.
Estonian: • Nelja nädala pärast võib arst suurendada annust kahe tabletini päevas.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ασυμπτωματικές και επανέρχονταν στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας ή με τη συνέχιση της θεραπείας.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli üldjuhul asümptomaatiline ja algväärtused taastusid pärast ravi lõpetamist või ravi jätkamisel.
Greek: Είναι άγνωστο αν το Trevaclyn θα προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Estonian: Ei ole teada, kas Trevaclyn kahjustab veel sündimata last.
Greek: Όταν το Trevaclyn συγχορηγείται με μία στατίνη, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Kui Trevaclyn'i kasutatakse koos statiiniga, palun tutvuge vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Trevaclyn είναι:
Estonian: Trevaclyn'i kõrvaltoimed on järgmised:
Greek: Η ολική σας χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την "κακή" χοληστερόλη (LDL) και την "καλή" χοληστερόλη (HDL).
Estonian: Üldkolesterool koosneb peamiselt „halvast" (LDL) ja „heast" (HDL) kolesteroolist.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trevaclyn
Estonian: Mida on vaja teada enne Trevaclyn'i võtmist
Greek: • έχετε εσείς ή στενά οικογενειακά μέλη κληρονομική μυϊκή νόσο ή είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη που ονομάζονται ' στατίνες' ή φιβράτες.
Estonian: • teil või teie lähisugulasel esineb pärilik lihashaigus või teil on kunagi esinenud lihasprobleeme ravi ajal kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, mida nimetatakse „statiinideks" või fibraatideks.