FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Empagliflozin a metformin S kombinací empagliflozinu a metforminu byly provedeny obecné studie toxicity na potkanech v délce až 13 týdnů, ve kterých nebyl zjištěn žádný další cílový orgán v porovnání s empagliflozinem a metforminem podávanými samostatně.
Lithuanian: Empagliflozinas ir metforminas Empagliflozino ir metformino derinio bendro toksinio poveikio tyrimai, trukę iki 13 savaičių, buvo atlikti su žiurkėmis.
Czech: * hodnota p < 0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p < 0,0001
Lithuanian: * ne mažesnio veiksmingumo p reikšmė < 0,0001 ir geresnio veiksmingumo p reikšmė = 0,0153 ** p reikšmė < 0,0001
Czech: 5 Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv
Lithuanian: 5 Vidurkis, koreguotas pagal pradinį DKS, pradinį HbA1c kiekį, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių
Czech: To může vést k akumulaci metforminu a zvýšit riziko laktátové acidózy.
Lithuanian: Tai gali sukelti metformino kaupimąsi ir laktatinės acidozės riziką.
Czech: Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1
Lithuanian: Pradinis (vidurkis) Pokytis, palyginti su pradiniu1
Czech: U pacientů přecházejících ze samostatných tablet empagliflozinu a metforminu Pacienti přecházející ze samostatných tablet empagliflozinu (celková denní dávka 10 mg nebo 25 mg) a metforminu na přípravek Synjardy musí dostat stejnou denní dávku empagliflozinu a metforminu,
Lithuanian: Pacientams, kurie gydymą atskiromis empagliflozino ir metformino tabletėmis keičia Synjardy Pacientai, kurie gydymą atskiromis empagliflozino (10 mg ar 25 mg bendrą paros dozę) ir metformino tabletėmis keičia Synjardy, turi gauti tokias pačias empagliflozino ir metformino paros dozes, kurias jau vartoja, arba artimiausią terapiškai tinkamą metformino dozę.
Czech: Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, avšak závažná, metabolická komplikace (vysoká mortalita pokud nebyla včas zahájena léčba), která se může objevit jako důsledek akumulace metforminu.
Lithuanian: Laktatinė acidozė yra labai reta, bet sunki (didelis mirtingumas nesuteikus skubaus gydymo)
Czech: Všechny léčebné režimy s empagliflozinem vedly po 16 týdnech léčby ke statisticky významnému snížení HbA1c oproti výchozímu stavu (celkový průměr 7,8 %) v porovnání s placebem.
Lithuanian: Po 16 savaičių visi gydymo empagliflozinu, palyginti su placebu, būdai lėmė reikšmingą HbA1c kiekio sumažėjimą, palyginti su pradiniu (bendras vidurkis
Czech: • významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 pacient roků oproti dietě samotné 20,6 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,011) a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem 18,9 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,021),
Lithuanian: 13,5 atvejų / 1 000 pacientų metų, palyginti su gydymu tik dieta 20,6 įvykio / 1 000 pacientų metų (p = 0,011), ir palyginti su kombinuotu gydymu sulfonilurėjos dariniu ir monoterapija insulinu 18,9 atvejų / 1 000 pacientų metų (p = 0,021);
Czech: 4 Průměr upravený dle výchozího TKs, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv
Lithuanian: 4 Vidurkis, koreguotas pagal pradinį SKS, pradinį HbA1c kiekį, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių
Czech: Výsledky účinnosti po 104 týdnech ve studii s aktivní kontrolou porovnávající empagliflozin a glimepirid jako přídavnou léčbu k metforminua
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo, kurio metu empagliflozino veiksmingumas buvo lygintas su glimepirido veiksmingumu tuo atveju, kai jais buvo papildytas gydymas metforminu, 104 savaitėsa rezultatai
Czech: Celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda byla vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg společně s metforminem v porovnání s pacienty na placebu nebo na empagliflozinu 25 mg společně s metforminem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Bendras šlapimo takų infekcinių ligų, nustatytų kaip nepageidaujami reiškiniai, dažnis pacientams, gydytiems 10 mg empagliflozino doze metformino fone, buvo didesnis nei vartojusiems placebą ar 25 mg empagliflozino dozę metformino fone (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Lithuanian: 12,5 mg/1 000 mg
Czech: Intravaskulární podání jódovaných kontrastních látek při radiologických vyšetřeních může způsobit selhání ledvin.
Lithuanian: Rentgenologinių tyrimų metu kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, suleidimas į kraujagyslę gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Czech: 2 Identifikováno jako nežádoucí účinek empagliflozinu v monoterapii 3 Identifikováno jako nežádoucí účinek metforminu v monoterapii 4 Dlouhodobá léčba metforminem může být spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastová anémie) 5 Gastrointestinální příznaky jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se nejčastěji objevují během zahajování terapie a ve většině případů se upravují spontánně.
Lithuanian: 2 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant monoterapiją empagliflozinu 3 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant monoterapiją metforminu 4 Ilgalaikis gydymas metforminu buvo susijęs su vitamino B12 absorbcijos sumažėjimu, kuris labai retai gali sukelti kliniškai reikšmingą vitamino B12 stoką (pvz.
Czech: Léčba empagliflozinem v kombinaci s metforminem podávaným s jinými antidiabetiky (pioglitazon, derivát sulfonylurey, inhibitory DPP-4 a inzulin) nebo bez nich vedla ke klinicky významnému zlepšení HbA1c, plazmatické hladiny glukózy na lačno (FPG), tělesné hmotnosti a systolického a diastolického krevního tlaku.
Lithuanian: (pioglitazonu, sulfonilurėjos dariniais, DPP-4 inhibitoriais ir insulinu) arba be jų, kliniškai reikšmingai sumažėjo HbA1c kiekis, gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius (GKKN), kūno svoris ir sistolinis bei diastolinis kraujospūdžiai.
Czech: Abnormální testy jaterních funkcí3
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys Hepatitas3
Czech: Tablety přípravku Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1 000 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Synjardy 5 mg/850 mg ir Synjardy 5 mg/1 000 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172).
Czech: Synjardy 5 mg/1 000 mg
Lithuanian: 5 mg/1 000 mg
Czech: Empagliflozin jako přídavná terapie k metforminu, derivátu sulfonylurey a pioglitazonu Podání empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey nebo pioglitazonu a metforminu vedlo ke statisticky významnému (p< 0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti oproti placebu (Tabulka 2).
Lithuanian: Empagliflozino vartojimas gydymui metforminu, sulfonilurėjos dariniu ir pioglitazonu papildyti Empagliflozinu, palyginti su placebu, papildžius gydymą metforminu, metforminu ir sulfonilurėjos dariniu ar pioglitazonu ir metforminu, statistiškai reikšmingai (p < 0,0001) sumažėjo HbA1c kiekis ir kūno svoris (2-ojilentelė), be to, kliniškai reikšmingai sumažėjo gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius, sistolinis ir diastolinis kraujospūdžiai.
Czech: Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 4).
Lithuanian: Nedelsdami nustokite vartoti šį vaistą ir tuoj pat susisiekite su savo gydytoju ar vykite į artimiausią ligoninę (žr.
Czech: Rozdíl oproti placebu4 (95 % CI)
Lithuanian: Skirtumas, palyginti su placebu4 (95% PI)
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám, přesně kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Lithuanian: Synjardy dozė priklauso nuo Jūsų būklės ir nuo kitų Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozių. Jūsų gydytojas pritaikys reikiamą dozę ir pasakys tiksliai, kokio stiprumo šį vaistą vartoti.
Czech: v 52. týdnub Výchozí hodnoty
Lithuanian: 52b savaitę
Czech: Společné podání anestézie může vzhledem k metforminové složce zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Lithuanian: Anestezija gali padidinti metformino šalutinio poveikio riziką.
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami.
Lithuanian: Metforminas išskiriamas pro inkstus.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 %2 n
Lithuanian: Pacientai (%), kurių HbA1c kiekis tapo < 7% ir kurių pradinis HbA1c kiekis buvo
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Czech: • jestliže máte podstoupit operaci s anestezií.
Lithuanian: • jei Jums bus atliekama operacija, sukėlus nejautrą.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie závisela na vstupní terapii v příslušných studiích.
Lithuanian: Atitinkamų tyrimų metu hipoglikemijos dažnis priklausė nuo foninio gydymo.
Czech: Terapie nemůže obvykle být znovu zahájena dříve než 48 hodin po chirurgickém výkonu, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a shledána normální.
Lithuanian: po operacijos ir tik tuo atveju, jei iš naujo buvo ištirta inkstų funkcija ir rasta, kad ji yra normali.
Czech: * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p < 0,001
Lithuanian: * p reikšmė < 0,0001 ** p reikšmė < 0,001
Czech: 24měsíční data o empagliflozinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii porovnávající účinnost a bezpečnost empagliflozinu 25 mg s glimepiridem (až 4 mg denně) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, vedla léčba empagliflozinem dávkovaným jednou denně k významnějšímu snížení HbA1c (Tabulka 3) a klinicky významnému snížení FPG než při léčbě glimepiridem.
Lithuanian: Tyrimo, kuriuo buvo lygintas 25 mg empagliflozino dozės, palyginti su glimepiridu (mažesnė negu 4 mg paros dozė) veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems gydymas vien metforminu glikemiją kontroliavo nepakankamai, metu kasdien vartojamas empagliflozinas lėmė didesnį HbA1c kiekio sumažėjimą (3 lentelė) ir kliniškai reikšmingą gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje nevalgius (GKKN) sumažėjimą.
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na empagliflozin Údaje získané in vitro naznačují, že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je glukuronidace uridin-5-difosfát glukuronosyltransferázami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 a UGT2B7.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT2B7, UGT1A3,
Czech: Pokud je přípravek Synjardy podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem, může být z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie nutné použít nižší dávku derivátu sulfonylurey a/nebo inzulinu (viz body 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Synjardy derinant su sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu, gali reikėti mažesnės sulfonilurėjos ir (arba) insulino dozės, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr.
Czech: Expozice empagliflozinu byla podobná při současném podávání verapamilu, inhibitoru P-gp, i bez něj,
Lithuanian: Kartu su P-gp inhibitoriumi verapamiliu arba be jo vartojamo empagliflozino ekspozicija buvo panaši.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Synjardy 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je léčbu nutné ukončit 48 hodin před plánovaným chirurgickým výkonem s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.
Lithuanian: Kadangi šiame vaistiniame preparate yra metformino, gydymą juo reikia nutraukti likus 48 val.
Czech: bolest břicha se svalovými křečemi pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi.
Lithuanian: , vėmimas, pilvo skausmas su raumenų spazmais, bendra bloga savijauta ir didelis nuovargis bei kvėpavimo sunkumas.
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg
Lithuanian: 5 mg/850 mg
Czech: Podobné výsledky byly získány, když byly tablety fixní kombinace Synjardy (empagliflozin/metformin) podány s dietou s vysokým obsahem tuků a kalorií.
Lithuanian: (empagliflozino / metformino) sudėtines tabletes su riebiu bei kaloringu maistu.
Czech: Studie embryofetálního vývoje u březích samic potkanů nenaznačila teratogenní účinky, které by souvisely se společným podáváním empagliflozinu a metforminu v expozicích přibližně 14krát vyšších než AUC expozice empagliflozinu při nejvyšší dávce a 4krát vyšších než klinická AUC expozice metforminu při dávce 2000 mg.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimas, atliktas su vaikingomis žiurkėmis, neparodė teratogeninio poveikio, susijusio su empagliflozino ir metformino vartojimu kartu, esant maždaug 14 kartų didesnei ekspozicijai už klinikinę AUC ekspoziciją, atsirandančią vartojant didžiausią empagliflozino dozę, ir
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace metforminu (Cmax) ani při maximálních dávkách 5 mikrogramů/ml.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojant net didžiausias dozes, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršija
Czech: Erytém Urtikárie3
Lithuanian: Laktatinė acidozė3
Czech: Obzvláště u starších pacientů je třeba sledovat funkci ledvin jako pomoc při prevenci laktátové acidózy spojené s metforminem (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Būtina sekti inkstų funkciją, kad būtų išvengta su metformino vartojimu susijusios laktatinės acidozės, ypač senyviems pacientams (žr.
Czech: 25 mg n HbA1c (%) ve 12. týdnu1
Lithuanian: N HbA1c kiekis (%) 12-tą savaitę 1
Czech: 2 Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost
Lithuanian: 2 Nevertintas statistinis reikšmingumas kaip nuoseklaus patvirtinamojo tyrimo procedūros dalis
Czech: Empagliflozin je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Lithuanian: (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) substratas.
Czech: • třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
Lithuanian: • drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas ar sumišimas, dažnas širdies plakimas, • labai didelis alkis, galvos skausmas.
Czech: Jak lze předpokládat z mechanismu účinku, časté močení (na základě vyhledávání předdefinovaných termínů včetně polakisurie, polyurie a nykturie) bylo pozorováno častěji u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin 10 mg (3,0 %) nebo empagliflozin 25 mg (2,9 %), než kterým bylo podáno placebo (1,4 %) jako přídavná léčba k terapii metforminem.
Lithuanian: Kaip buvo tikėta atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, padažnėjęs šlapinimasis (vertintas pagal PT tyrimą, įskaitant poliakiuriją, poliuriją ir nikturiją) buvo dažnesnis tiems metforminu gydomiems pacientams, kurie vartojo 10 mg empagliflozino dozę (3%) ar 25 mg empagliflozino dozę (2,9%),
Czech: HbA1c (%) v 18. týdnu
Lithuanian: N HbA1c kiekis (%) 18a savaitę
Czech: (ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) byla u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin, nízká:
Lithuanian: Bendras hipovolemijos dažnis (įskaitant iš anksto apibrėžtus terminus: kraujospūdžio sumažėjimą (matuojant ambulatorijoje), sistolinio kraujospūdžio sumažėjimą, dehidraciją, hipotenziją, hipovolemiją, ortostatinę hipotenziją ir apalpimą) buvo nedidelis metforminu gydomiems pacientams,
Czech: • jestliže je třeba, aby Vám byla podána injekce kontrastní látky, která obsahuje jód, například před provedením rentgenu nebo skenu.
Lithuanian: • jei atliekant rentgenologinį tyrimą ar skenavimą, Jums reikės suleisti kontrastinę medžiagą, kurioje yra jodo.
Czech: a Analýza podskupiny celého analyzovaného souboru (FAS) pacientů navíc léčených metforminempacienti, kteří dokončili sledování, za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie.
Lithuanian: a Visos analizės rinkinio (FAS) pacientų, kuriems taikytas papildomas foninis gydymas metforminu, pogrupio analizė - baigusieji tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį, naudojant paskutinių stebėjimų perkeltus (LOCF) duomenis prieš gelbstimąjį glikemijos gydymą 1 vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę
Czech: typu došlo okamžitě po podání první dávky empagliflozinu ke zvýšení vylučování glukózy, které trvalo po celý 24hodinový dávkovací interval.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, gliukozės išskyrimas su šlapimu padidėja tuoj pat po pirmos empagliflozino dozės pavartojimo ir nenutrūksta per visą 24 valandų dozės intervalą.
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg
Lithuanian: 12,5 mg/850 mg
Czech: To může vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, kvůli němuž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření");
Lithuanian: Tai gali sąlygoti nepakankamą audinių aprūpinimą deguonimi, kas gali sukelti laktatinės acidozės pavojų (žr.
Czech: Podíl pacientů s hypoglykemickými nežádoucími příhodami byl podobný u empagliflozinu a placeba jako přídavné léčby k metforminu.
Lithuanian: Hipoglikemijos reiškinių dažnis buvo panašus vartojusiems prie metformino pridėtą empaglifloziną ar placebą.
Czech: Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (Tabulka 6).
Lithuanian: Gydymas kartą per parą vartojamu empagliflozinu lėmė statistiškai reikšmingą HbA1c kiekio ir vidutinio paros sistolinio bei diastolinis kraujospūdžių,
Czech: Méně časté • obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
Lithuanian: Nedažnas: • apsunkintas ar skausmingas šlapinimasis.
Czech: Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, například silná nevolnost nebo silné zvracení,
Lithuanian: Laktatinės acidozės simptomai nebūdingi, pvz.
Czech: Mají označení „S5" a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850" na straně druhé.
Lithuanian: Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S5" ir Boehringer Ingelheim simbolis, kitoje - „850".
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání diety samotné prokázala: • významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1 000 pacient-roků) oproti dietě samotné (43,3 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0023 a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0034, • významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin
Lithuanian: • reikšmingą bet kokios su cukriniu diabetu susijusios komplikacijos absoliučios rizikos sumažėjimą metforminu gydytoje grupėje (29,8 atvejų / 1 000 pacientų metų), palyginti su gydymu tik dieta (43,3 atvejų / 1 000 pacientų metų), p = 0,0023, ir palyginti su sudėtiniu gydymu sulfonilurėjos dariniu ir monoterapija insulinu (40,1 atvejų / 1 000 pacientų metų), p = 0,0034;
Czech: empagliflozin 25 mg: 11,5 % a placebo: 8,4 %) nebo jako přídavná léčba k metforminu a inzulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % a placebo: 34,7 %).
Lithuanian: Pastebėtas dažnio padidėjimas, vartojant empaglifloziną, pridėtą prie metformino ir sulfonilurėjos darinio (10 mg empagliflozino: 16,1%, 25 mg empagliflozino: 11,5%, placebas: 8,4%), arba pridėtą prie metformino ir insulino (10 mg empagliflozino: 31,3%, 25 mg empagliflozino: 36,2%, placebas: 34,7%).
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii s pacienty s nedostatečnou kontrolou glykemie, 24týdenní léčba oběma dávkami empagliflozinu s linagliptinem jako přídavnou léčbou k terapii metforminem poskytla statisticky významné (p< 0,0001) snížení HbA1c (změna oproti výchozímu stavu -1,08 % u empagliflozinu 10 mg s linagliptinem 5 mg, -1,19 % u empagliflozinu 25 mg s linagliptinem 5 mg, -0,70 % u linagliptinu 5 mg).
Lithuanian: Gydymo metforminu papildymas empagliflozinu ir linagliptinu Dvigubai koduoto tyrimo metu pacientams, kuriems glikemija buvo kontroliuojama nepakankamai, 24 savaičių gydymas viena ar kita empagliflozino doze ir kartu linagliptinu metformino fone, lėmė statistiškai reikšmingą (p < 0,0001) HbA1c kiekio sumažėjimą (-1,08% pokytis nuo pradinio, vartojant 10 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino, -1,19% pokytis, vartojant 25 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino, ir -0,70% pokytis, vartojant 5 mg linagliptino).
Czech: • zvracení, bolest břicha
Lithuanian: • vėmimas, skrandžio skausmas; • raumenų spazmai;
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky",
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Czech: • léčivé přípravky obsahující alkohol (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem").
Lithuanian: • vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio (žr.
Czech: Mají označení „S12" a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850" na straně druhé.
Lithuanian: Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S12" ir Boehringer Ingelheim simbolis, kitoje - „850".
Czech: • bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny) Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Synjardy působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest.
Lithuanian: Varymą šlapintis ar dažnesnį šlapinimąsi gali sąlygoti Synjardy veikimo būdas, tačiau šie simptomai gali būti ir šlapimo takų infekcinės ligos požymis. Jei pastebite, kad šie simptomai sunkėja, taip pat turite kreiptis į gydytoją.
Czech: Dehydratace, objevuje se méně často (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:
Lithuanian: Dehidracija, pasitaikanti nedažnai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)
Czech: - rychlé a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava
Lithuanian: - sumišimas, - neįprastas mieguistumas ar nuovargis,
Czech: zvýšení maximální koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax) a 53 % zvětšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC).
Lithuanian: Cmax) ir 53% padidėjo plotas po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive (angl.
Czech: Metformin, jedna z léčivých látek v tomto léčivém přípravku, může způsobovat velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 lidí), ale závažný nežádoucí účinek zvaný „laktátová acidóza".
Lithuanian: (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių), bet sunkų šalutinį poveikį, vadinamą laktatine acidoze.
Czech: Index tělesné hmotnosti Podle populační farmakokinetické analýzy neměl index tělesné hmotnosti žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kūno masės indeksas kliniškai reikšmingos įtakos empagliflozino farmakokinetikai neturi.
Czech: Tabulka 3:
Lithuanian: 3 lentelė.
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety
Lithuanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Chirurgické výkony
Lithuanian: po operacijos.
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy, včetně inzulinu (dostupné informace o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.5 a 5.1)
Lithuanian: įskaitant insuliną, derinys glikemiją kontroliuoja nepakankamai (turimi duomenys apie įvairius derinius pateikiami 4.5 ir 5.1 skyriuose); • pacientams, jau gydomiems empagliflozino ir metformino atskirų tablečių deriniu.
Czech: Proto je třeba opatrnosti u pacientů,
Lithuanian: Deriniai, kuriais gydant reikia imtis atsargumo priemonių
Czech: Při akutní intoxikaci alkoholem existuje zvýšené riziko laktátové acidózy (obzvláště při hladovění, malnutrici nebo poruše funkce jater kvůli přítomnosti metforminu jako léčivé látky (viz bod 4.4)).
Lithuanian: Ūminės intoksikacijos alkoholiu (ypač nepavalgius, blogos mitybos ar kepenų funkcijos sutrikimo dėl veikliosios medžiagos metformino atveju) metu padidėja laktatinės acidozės rizika (žr.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna společným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu,
Lithuanian: Sąveikos tyrimai, atlikti su sveikais savanoriais, rodo, kad kartu vartojamas metforminas, glimepiridas,
Czech: Infekce močových cest, objevuje se často (může postihovat až 1 z 10 lidí) Příznaky infekce močových cest jsou:
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga, pasitaikanti dažnai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
Czech: n TKs (mm Hg)3
Lithuanian: SKS (mmHg)3
Czech: Rozdíl oproti placebu1 (95 % CI)2
Lithuanian: Skirtumas, palyginti suplacebu1 (95% PI)2