FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Estohoito: Estohoitoa sai 146 tutkittavaa (vuotuisen verenvuotojen esiintyvyyden mediaani 1,14 [kvartiiliväli: 0,0, 4,2]).
Croatian: Profilaksa: Režimu profilakse bilo je dodijeljeno 146 ispitanika (medijan godišnje stope krvarenja, 1,14 (interkvartilni raspon: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) ih je bilo dodijeljeno režimu primjene lijeka 3 puta tjedno i 47 (32 %) režimu primjene lijeka 2 puta tjedno.
Finnish: Leikkaus
Croatian: Doziranje
Finnish: Lonoktokogi alfa 500 IU
Croatian: lonoktokog alfa 500 IU
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
Croatian: 1 bočicu s 5 ml vode za injekcije 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20
Finnish: Estohoito
Croatian: Nuspojava
Finnish: Joissain tapauksissa reaktiot voivat olla vakavia.
Croatian: U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.
Finnish: Afstyla lonoktokogi alfa
Croatian: Afstyla lonoktokog alfa
Finnish: Afstylaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Afstyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Käynnissä olevien tutkimusten pitäisi tuottaa lisää tietoja turvallisuudesta.
Croatian: Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podatci o sigurnosti.
Finnish: Injektio annetaan suoneen usean minuutin aikana.
Croatian: Injekcija se ubrizgava u venu tijekom nekoliko minuta.
Finnish: Mitä Afstyla on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Afstyla i za što se koristi?
Finnish: Muita tietoja Afstylasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afstyla
Finnish: Niitä voivat olla angioödeema (ihonalaisten kudosten turvotus), injektiokohdan polttelu ja pistely, vilunväristykset, punastuminen, kutiava ihottuma koko kehossa, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), hengenahdistus, kihelmöinti, oksentaminen ja vinkuva hengitys.
Croatian: Reakcije mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
Finnish: Miksi Afstyla on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Afstyla odobren?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Afstylan käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Afstyla.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 83 alle 12 vuoden ikäistä potilasta.
Croatian: U drugo je ispitivanje bilo uključeno 83 bolesnika mlađih od 12 godina.
Finnish: Afstylan vaikuttava aine, lonoktokogi alfa, on lyhyempi versio ihmisen tekijä VIII:sta ja vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afstyla, lonoktokog alfa, kraća je verzija ljudskog faktora VIII, koja djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Afstyla.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Afstyla.
Finnish: Mitä riskejä Afstylaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afstyla?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Afstylan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afstyla nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Tutkimuksen aikana todettiin yhteensä 848 verenvuotokohtausta, joista 94 prosentissa vuoto tyrehtyi yhdellä tai kahdella Afstyla-injektiolla.
Croatian: Tijekom ispitivanja zabilježeno je ukupno 848 epizoda krvarenja, od kojih je 94 % zaustavljeno s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Finnish: Mitä hyötyä Afstylasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Afstyla dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 173 vähintään 12 vuoden ikäistä potilasta.
Croatian: U prvo je ispitivanje bilo uključeno 173 bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Afstylan hyöty ylittää sen havaitut riskit, ja suositteli käyttöluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Afstyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, todettiin 1,14 verenvuotokohtausta vuodessa eli vähemmän kuin niiden potilaiden saamat 19,64 kohtausta vuodessa, jotka eivät saaneet Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja, zabilježeno je prosječno 1,14 epizoda krvarenja godišnje, što je manje od 19,64 epizoda godišnje u bolesnika koji nisu primali lijek Afstyla radi prevencije.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, keskimääräinen verenvuotokohtausten määrä vuotta kohden oli 2,30 potilailla, jotka saivat Afstylaa kolme kertaa viikossa, ja 4,37 niillä, jotka saivat Afstylaa kaksi kertaa viikossa.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja zabilježeno je prosječno 2,30 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji su primali lijek Afstyla tri puta tjedno i 4,37 u bolesnika koji su primali lijek Afstyla dva puta tjedno.
Finnish: Sen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar lonoktokog alfa.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Injektioiden annos ja tiheys riippuu siitä, käytetäänkö Afstylaa verenvuodon hoitoon vai ehkäisyyn, potilaan tekijä VIII:n puutteen vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan tilasta ja ruumiinpainosta.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome koristi li se Afstyla za liječenje ili sprečavanje krvarenja, o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Afstylaa on saatavana jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.
Croatian: Lijek Afstyla dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä 16 leikkauksessa Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi verenvuotokohtausten ehkäisyyn, kun sitä käytettiin kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Croatian: U 16 operativnih zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, lijek Afstyla ocijenjen je kao „izvrstan" ili „dobar" u sprečavanju epizoda krvarenja prilikom primjene dva do tri puta tjedno.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Afstylan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afstyla?
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas lääke verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat yleisiä Afstylan käytön yhteydessä, ja niitä on yhdellä kymmenestä henkilöstä.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uobičajene su kod primjene lijeka Afstyla i javljaju se u do 1 na 10 osoba.
Finnish: Se korvaa puuttuvan tekijä VIII:n, edistää veren hyytymistä ja hillitsee verenvuotoa tilapäisesti.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Finnish: Afstylaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsteriproteiineille.
Croatian: Lijek Afstyla ne smije se primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, jotka on tehty vakavaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu muilla tekijä VIII -valmisteilla.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadržavaju faktor VIII.
Finnish: Lisää tietoa Afstylalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Afstyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Afstyla vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje lijek Afstyla?
Finnish: Turvallisuuden osalta ilmoitetut sivuvaikutukset ovat tekijä VIII -valmisteelta odotettavien sivuvaikutusten mukaisia, joskin yliherkkyysreaktioita esiintyi Afstylan tapauksessa muita valmisteita enemmän.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadržava faktor VIII, iako su reakcije preosjetljivosti bile češće kod primjene lijeka Afstyla.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Croatian: Afstyla se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Finnish: Tekijä VIII -lääkkeisiin liittyy myös riski, että jotkut potilaat kehittävät inhibiittoreita (vasta-aineita) tekijä VIII:aa vastaan, minkä seurauksena lääke lakkaa vaikuttamasta eikä verenvuotoa enää voida hallita sen avulla.
Croatian: Kod lijekova koji sadržavaju faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Finnish: Afstyla on lääke, jota käytetään hemofilia A:sta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymisproteiinin tekijä VIII:n puute) kärsivien potilaiden hoitoon ja verenvuodon ehkäisyyn.
Croatian: Afstyla je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Finnish: Hemofilia A:ta sairastavilta potilailta puuttuu veren normaaliin hyytymiseen tarvittava tekijä VIII tai sitä ei ole riittävästi, minkä seurauksena he vuotavat helposti verta.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, protein potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Finnish: Miten Afstylaa käytetään?
Croatian: Kako se lijek Afstyla koristi?
Finnish: Potilas saa Afstylan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Afstyla bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi 96 prosentissa 347 verenvuotokohtauksesta, jotka todettiin tutkimuksen aikana.
Croatian: U 96 % od 347 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro"; 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Finnish: O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ja A Turkey
Croatian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 i A Turkey
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A24 Cruzeiro ja A Turkey
Croatian: Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i A Turkey
Finnish: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Croatian: O1 Manisa, A22 Iraq
Finnish: -monografiassa 0063 kuvattu 50 % suojaava annos (Protective Dose) naudalle.
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za stoku kao što je propisano u monografiji europske farmakopeje (Ph.
Finnish: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Finnish: A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro i A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Finnish: O1 Manisa ja O1 BFS ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa i O1 BFS ≥ 6 PD50*
Finnish: A Turkey 14/98 ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: A Turkey 14/98 i Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Finnish: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: Azija 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97 i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Finnish: A24 Cruzeiro ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro i Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 BFS i O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Finnish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: Lot {numero}
Croatian: Lot {broj}
Finnish: Noudata tavanomaisia aseptisia toimintatapoja.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Finnish: Uusintarokotus: kuuden kuukauden välein.
Croatian: Ponovno cijepljenje: svakih šest mjeseci.
Finnish: Sika: i.m.
Croatian: Svinje: i.m.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu:
Croatian: Ispitivanja su pokazala sljedeće:
Finnish: Yksi 2 ml:n annos emulsiota sisältää:
Croatian: Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži:
Finnish: Lääkärille:
Croatian: Liječniku:
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu već navedene u ovom paketu ili mislite da lijek nije djelovao, obavijestite svog veterinara.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Croatian: 12. POSEBNA UPOZORENJA
Finnish: Nestemäinen parafiini ....................................................................................................................537 mg
Croatian: Adjuvans: tekući parafin .................................................................................................................................537 mg
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Finnish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Croatian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Finnish: Käyttö vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.
Croatian: Koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA04
Croatian: ATCvet kod: QI02AA04.
Finnish: Älä lämmitä valmistetta ennen käyttöä.
Croatian: Ne zagrijavati proizvod prije primjene.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Finnish: Rokotusaikataulua pitää muuttaa vastaavasti (ks. kohta 4.9).
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje 4.9).
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Finnish: Parafiini, nestemäinen Mannidimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Croatian: Parafin, tekući Manid mono-oleat Polisorbat 80
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti.
Finnish: Nämä paikalliset reaktiot häviävät tavallisesti neljän viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, mutta saattavat joillakin eläimillä jatkua pidempään.
Croatian: Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna nakon cijepljenja, no mogu trajati i duže kod manjeg broja životinja.
Finnish: Vältä rokotteen kontaminoitumista vahingossa tulpan ensimmäisen läpäisykerran jälkeen ja käytön aikana.
Croatian: Izbjegavajte slučajne kontaminacije cjepiva nakon prvog izvlačenja i tijekom uporabe.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Finnish: 10 annosta 25 annosta 50 annosta 100 annosta 150 annosta 10 x 10 annosta 10 x 25 annosta 10 x 50 annosta 10 x 100 annosta 10 x 150 annosta
Croatian: 10 doza 25 doza 50 doza 100 doza 150 doza 10 x 10 doza 10 x 25 doza 10 x 50 doza 10 x 100 doza 10 x 150 doza
Finnish: yksi 2 ml:n annos lihakseen.
Croatian: jedna doza od 2 ml u mišić.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ravistamisen jälkeen valkoinen emulsio.
Croatian: Bijela emulzija nakon protresanja.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain erityisehdoin, jotka sisältyvät Euroopan yhteisön lainsäädäntöön suu- ja sorkkataudin ehkäisystä.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo u određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice u pogledu kontrole bolesti slinavke i šapa.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Finnish: Nolla vrk.
Croatian: Nula dana.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa voimakkaasti sekoittamisen yhteydessä, koska siihen muodostuu tällöin ilmakuplia.
Croatian: Ne miješajte cjepivo snažnim protresanjem jer time stvarate zračne mjehuriće.
Finnish: Usean injektion antamiseen tarkoitetun laitteen käyttöä suositellaan.
Croatian: Preporučuje se primjena uređaja za višestruko injiciranje.
Finnish: 10 tai 25 annoksen pullo
Croatian: Boca s 10 ili 25 doza
Finnish: PrioCHECK FMDV NS -testikitillä ei havaittu vasta-aineita NSP:lle:
Croatian: Nisu otkrivena protutijela na NSP primjenom kompleta za ispitivanje PrioCHECK FMDV NS:
Finnish: 537 mg kevyttä nestemäistä parafiinia.
Croatian: Adjuvans: Tekući parafin 537 mg.
Finnish: ALANKOMAAT
Croatian: NIZOZEMSKA
Finnish: EU/2/13/153/001-850
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/153/001- 850
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/07/2013 Uudistamispäivämäärä: 14/06/2018
Croatian: Datum zadnjeg produljenja: 14/06/2018
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako nije pružena hitna medicinska pomoć.
Finnish: Sika: 4 viikon kuluttua rokotuksesta.
Croatian: Svinje: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Finnish: Rokotusaikataulua pitää muuttaa vastaavasti (ks. kohta Annostus).
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje „doziranje").
Finnish: Nauta ja lammas: 7 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Croatian: Goveda i ovce: 7 dana nakon cijepljenja.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Finnish: Naudalla mitatut vasta-ainepitoisuudet olivat suojaaviksi osoitettuja pitoisuuksia suuremmat.
Croatian: U goveda su izmjerene razine protutijela iznad dokazanih zaštitnih razina.