FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleistiedot Relvar Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Relvar Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Relvar Ellipta vähensi pahenemisvaiheiden määrää 13-34 prosentilla enemmän kuin pelkkä vilanteroli.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Relvar Ellipta 13 és 34% közötti értékkel csökkentette a fellángolások számát a vilanterol monoterápiához képest.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa harvemmalla Relvar Ellipta 92/22 -valmistetta saaneella potilaalla oli vähintään yksi vaikea pahenemisvaihe yhden hoitovuoden jälkeen verrattuna pelkästään flutikasonifuroaattia saaneisiin potilaisiin (13 % vs. 16 %).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban a Relvar Ellipta 92/22-t szedő betegek közül kevesebbnél jelentkezett legalább egy súlyos fellángolás egy év kezelés után a flutikazon-furoát monoterápiában részesülőkhöz képest (13%, illetve 16%).
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 92/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 115 millilitraa enemmän kuin lumelääke, ja toinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 184/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 131 millilitraa enemmän kuin lumelääke.
Hungarian: Az első vizsgálat kimutatta, hogy a Relvar Ellipta 92/22 esetében az átlagos FEV1 javulása 115 ml-rel több volt, mint a placebónál, míg a második vizsgálat azt igazolta, hogy a Relvar Ellipta 184/22 alkalmazásakor az átlagos FEV1 javulása 131 ml-rel haladta meg a placebót.
Finnish: Relvar Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Relvar Ellipta csak receptre kapható.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Relvar Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Lisätietoja Relvar Elliptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Relvar Ellipta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Relvar Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka tehoavat eri tavoin hengityksen parantamiseksi astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
Hungarian: A Relvar Ellipta két hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módon hatva javítják az asztmában és a COPD-ben szenvedő betegek légzését.
Finnish: Mitä riskejä Relvar Elliptaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Relvar Ellipta alkalmazása?
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 200 potilasta, Relvar Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheita astmapotilailla.
Hungarian: Három vizsgálat több mint 3200 beteg részvételével azt mutatta, hogy a Relvar Ellipta javítja a légzést és csökkenti a fellángolásokat asztmás betegek esetében.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 500 potilasta, Relvar Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheiden oireita keuhkoahtaumatautipotilailla.
Hungarian: Négy vizsgálat több mint 5500 beteg részvételével azt mutatta, hogy a Relvar Ellipta javítja a légzést és csökkenti a fellángolásokat COPD-ben szenvedő betegek esetében.
Finnish: Relvar Ellipta on inhalaattori astman ja kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Hungarian: A Relvar Ellipta egy inhalálószer, amelyet az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Relvar Elliptan vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.
Hungarian: A Relvar Ellipta hatóanyagként flutikazon-furoátot és vilanterolt tartalmaz.
Finnish: • potilaiden oireet eivät ole hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidilla ja inhaloitavalla lyhytvaikutteisella beeta-2-agonistilla
Hungarian: • tünetei nem kezelhetők egy inhalációs kortikoszteroiddal és egy inhalációs rövid hatástartamú
Finnish: Relvar Elliptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Relvar Ellipta parantaa hengitystä ja vähentää pahenemisvaiheiden oireita astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
Hungarian: A Relvar Ellipta javítja a légzést és csökkenti a tünetek fellángolását asztmában és COPD-ben szenvedő betegek esetében.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Relvar Ellipta 92/22 suurensi FEV1-arvoa eli sitä ilmamäärää, jonka potilas voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana, 36 millilitralla enemmän kuin flutikasonifuroaatti pelkästään ja 172 millilitraa enemmän kuin lumelääke (näennäishoito).
Hungarian: Közülük két vizsgálatban a Relvar Ellipta 92/22 a beteg által egy másodperc alatt kilélegezhető levegő térfogatát (FEV1) 36 ml-rel nagyobb mértékben növelte a flutikazon-furoát monoterápiához képest, és 172 ml-rel nagyobb mértékben a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest.
Finnish: Miten Relvar Elliptaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t?
Finnish: Mitä tulee sen turvallisuuteen, Relvar Elliptan yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset vastasivat muiden keuhkoahtaumataudin ja astman hoitojen haittavaikutuksia.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, a Relvar Ellipta-val kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak a többi COPD és asztma elleni kezelésnél megfigyeltekkel; a tüdőgyulladás emelkedett gyakoriságát figyelték meg COPD-ben szenvedő betegek esetében.
Finnish: Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Relvar Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: • potilaiden oireet ovat riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Hungarian: • tünetei megfelelően kezelhetők inhalációs kortikoszteroidokkal, valamint egy rövid hatástartamú
Finnish: Miten Relvar Ellipta vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Relvar Ellipta?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Relvar Elliptan haittavaikutuksista.
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Mitään riskitekijöitä ei todettu.
Hungarian: Nem azonosítottak kockázati tényezőket.
Finnish: Näillä eroilla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezeknek a különbségeknek klinikai jelentőségük lenne.
Finnish: Näiden tutkimusten ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien tuloksia kuvataan taulukossa 1.
Hungarian: E vizsgálatok elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos végpontjait az 1. táblázat ismerteti.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Hungarian: a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Relvar Ellipta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Relvar Ellipta
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja tai korkea verenpaine.
Hungarian: - ha szívpanaszai vannak vagy magas a vérnyomása.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Hungarian: Idős (65 év feletti) betegek
Finnish: Taulukko 2: Analyysi pahenemisvaiheiden määrästä 12 kuukauden hoidon jälkeen
Hungarian: 2 táblázat: 12 hónapos kezelést követő exacerbációs ráták analízise
Finnish: Allergiset reaktiot Relvar Elliptalle ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Hungarian: A Relvar Ellipta-ra adott allergiás reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Yli vuoden kestäneet tutkimukset
Hungarian: Egy évnél hosszabb időtartamú vizsgálatok
Finnish: Vilanteroli (n = 818)
Hungarian: Vilanterol (n = 818)
Finnish: 12 kuukauden tutkimukset
Hungarian: 12 hónapos vizsgálatok
Finnish: Valikoima perustui yksilöllisiin seulontakokeisiin.
Hungarian: A válogatás alapjául az egyéni szűrővizsgálatok szolgáltak.
Finnish: Kun näitä kahta vaikuttavaa ainetta käytetään yhdessä säännöllisesti, ne auttavat hengitysvaikeuksien hallinnassa enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Hungarian: Amikor Ön ezt a két hatóanyagot rendszeresen együtt alkalmazza, jobban segítenek légzési panaszainak kontroll alatt tartásában, mint a két hatóanyag külön-külön.
Finnish: - ritonaviiri tai kobisistaatti, joita käytetään HIV-infektioiden hoitoon.
Hungarian: - ritonavir, vagy kobicisztát, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Tämä on hoidettava heti lyhytvaikutteisella inhaloitavalla bronkodilataattorilla.
Hungarian: Ezt azonnal rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátorral kell kezelni.
Finnish: Relvar Elliptan käyttö on lopetettava heti, potilas arvioitava ja jokin muu vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget ki kell vizsgálni és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Finnish: Ne vähentävät pienten keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä, mikä vähitellen lievittää hengitysvaikeuksia.
Hungarian: Enyhítik a tüdőben a kis légutak duzzanatát és irritációját, így fokozatosan enyhítik a légzési panaszokat.
Finnish: Ks. kohdasta 4 oireet, joihin sinun on syytä kiinnittää huomiota, kun käytät tätä lääkettä.
Hungarian: Tekintse át a 4. pontban azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg a gyógyszert alkalmazza.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: - beetasalpaajat, kuten metoprololi jota käytetään korkean verenpaineen tai sydänsairauden hoitoon.
Hungarian: Közéjük tartoznak az alábbiak: - béta-blokkolók, pl. metoprolol, amelyet magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás összetevői külön-külön nem értékesíthetők.
Finnish: Vaiheittaisia käyttöohjeita on noudatettava.
Hungarian: A lépésről lépésre megadott alkalmazási utasítást kell követni.
Finnish: Vilanteroli (n = 409)
Hungarian: Vilanterol (n = 409)
Finnish: Kuuden kuukauden tutkimukset
Hungarian: Hat hónapos vizsgálatok
Finnish: Jos olet käyttänyt valmistetta pitkän aikaa yli ohjeiden, on erittäin tärkeää, että kysyt neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Ha az előírtnál nagyobb adagokat használt hosszabb időn át, különösen fontos, hogy kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2) ja magnesiumstearaatti.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont) és magnézium-sztearát.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Ebben a populációban a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet lisääntynyttä janon tunnetta, tiheää virtsaamistarvetta tai selittämätöntä väsymystä (merkkejä korkeasta verensokerista).
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fokozott szomjúságérzést, gyakori vizelési ingert, vagy megmagyarázhatatlan fáradtságot tapasztal (a magas vércukorszint jelei).
Finnish: • veren sokeritason nousu (hyperglykemia).
Hungarian: • megnövekedett vércukorszint (hyperglykaemia).
Finnish: Relvar Elliptaa ei tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla, ei ensimmäisellä käyttökerrallakaan.
Hungarian: A Relvar Ellipta-t nem kell használatra előkészítenie semmilyen speciális módon, még az első alkalmazás esetén sem.
Finnish: Noudata vain näitä vaiheittaisia käyttöohjeita.
Hungarian: Csak kövesse a lépésről lépésre megadott alkalmazási utasításokat.
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se auttaa pitämään pienet keuhkoputket avoimina.
Hungarian: Rendszeres használata esetén elősegíti a kis légutak nyitva maradását.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo tai päänsärkyä.
Hungarian: Észlelheti, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban dobog, gyengének érezheti magát vagy fejfájása lehet.
Finnish: Eläinkokeissa flutikasonifuroaatti-vilanterolitrifenataatti ei vaikuttanut hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a flutikazon-furoát/vilanterol-trifenatát nem mutatott termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on diabetes tai korkea verensokeri.
Hungarian: - ha kezelőorvosa valaha említette Önnek, hogy cukorbeteg, vagy magas vércukorszintje van.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.11.2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 13.
Finnish: Älä lopeta Relvar Elliptan käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a Relvar Ellipta alkalmazását orvosi tanács nélkül
Finnish: Sekä epäselektiivisten että selektiivisten beeta2-salpaajien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei siihen ole pakottavia syitä.
Hungarian: A nem szelektív és a szelektív béta2-adrenerg blokkolók egyidejű alkalmazását kerülni kell, hacsak nincs meggyőző érv az alkalmazásukra.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille astman hoitoon, tai minkään ikäisille lapsille tai nuorille keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél asztma kezelésére, illetve bármely életkorú gyermekeknél és serdülőknél COPD kezelésére.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-estäjien kanssa
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal való kölcsönhatás
Finnish: Keuhkoahtaumatautia koskevaan kliiniseen kehitysohjelmaan kuului yksi 12 viikon (HZC113107), kaksi 6 kuukauden (HZC112206, HZC112207), kaksi vuoden (HZC102970, HZC102871) ja yksi yli vuoden pituinen tutkimus (SUMMIT).
Hungarian: A COPD klinikai fejlesztési program egy 12 hetes (HZC113107), két 6 hónapos (HZC112206, HZC112207), két egy éves (HCZ102970, HCZ102871), és egy 1 évnél hosszabb vizsgálatot (SUMMIT) foglalt magában.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Finnish: Suun huuhteleminen vedellä heti Relvar Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Hungarian: A száj kiöblítése közvetlenül a Relvar Ellipta alkalmazása után segítheti e mellékhatás megelőzését.
Finnish: • levottomuus.
Hungarian: • szorongás.
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 éves és idősebb serdülők
Finnish: Äidinmaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke vaikuttaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását, vagy növelik annak a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen käyttöä tulisi harkita raskauden aikana vain, jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia (CSCR), joita on raportoitu systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä.
Hungarian: amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa yhteensä 2009 potilaalla (62 %) oli anamneesissa sydän- ja verisuonisairauksia tai näiden sairauksien riskitekijöitä seulontavaiheessa.
Hungarian: Összességében a két vizsgálatban 2009 (62%) olyan beteg vett részt, akinél a szűrővizsgálat idején a kórtörténetben cardiovascularis betegség/kockázati tényezők fordultak elő.
Finnish: Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Hungarian: Mi az Ellipta inhalátor?
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori ((≥ 1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Alle 1 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyi virtsaan.
Hungarian: A radioaktív jelzéssel ellátott dózis kevesebb, mint 1%-a eliminálódott a vizelettel.
Finnish: Jos oireesi (hengästyneisyys, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Hungarian: Ha tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyors hatású inhalátorát:
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset:
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä.
Hungarian: Elsődleges végpontként a közepesen súlyos és súlyos exacerbációk éves rátája szolgált.
Finnish: Systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä voi esiintyä näköhäiriöitä.
Hungarian: A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be.
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).
Hungarian: A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartozik a Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg-szuppresszió, a csontok ásványianyag sűrűségének csökkenése, gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, szürkehályog és glaucoma, valamint ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót, vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Finnish: Systeemiset kortikosteroidivaikutukset
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroidok hatásai
Finnish: Hengitysvaikeudet välittömästi Relvar Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézségek A Relvar Ellipta alkalmazását követő, azonnal kialakuló légzési nehézségek előfordulása ritka.
Finnish: HZA106837-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemisvaiheeseen.
Hungarian: HZA106837 vizsgálat elsődleges végpontja az első súlyos asztma exacerbációig terjedő időtartam volt.
Finnish: Alla olevat 30 annoksen Ellipta-laitteen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen Ellipta-laitetta (14 päivän tarvetta vastaava määrä).
Hungarian: Az alábbiakban olvasható, 30 adagos Ellipta inhalátorra (30 napra elegendő adag) vonatkozó lépésről lépésre megadott használati útmutató érvényes a 14 adagos Ellipta inhalátorra is (14 napra elegendő adag).
Finnish: Tämä siksi, koska suuremmat Relvar Ellipta -annokset voivat vähentää elimistön omien steroidihormonien tuotantoa.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Relvar Ellipta nagyobb adagjai csökkenthetik a szervezete által természetes módon termelt szteroid hormonok mennyiségét.
Finnish: Ei kuitenkaan havaittu viitteitä siitä, että suuremmalla systeemisellä altistuksella olisi ollut voimakkaampi vaikutus virtsasta määritettyyn 24 tunnin kortisolineritykseen tässä potilasjoukossa.
Hungarian: Azonban nem volt bizonyíték arra, hogy az ebben a populációban megfigyelt nagyobb szisztémás expozíciónak nagyobb hatása lenne a 24 órás vizelet kortizol kiválasztásra.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben kerülnek ismertetésre.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.07.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla eikä vilanterolitrifenataatilla ollut haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen, eikä pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Hungarian: Sem a flutikazon-furoát, sem a vilanterol-trifenatát nem gyakorolt káros hatást patkányokon a fertilitásra és a pre-, illetve s postnatalis fejlődésre.
Finnish: Relvar Ellipta sisältää laktoosia
Hungarian: A Relvar Ellipta laktózt tartalmaz
Finnish: Säilytä inhalaattori suljetussa pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi ja poista laite pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében tartsa az inhalátort a lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első alkalmazás előtt vegye ki belőle.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Tutkimusta edeltäneiden12 kuukauden aikana 61 %:lla tutkittavista ei ollut raportoituja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita ja 39 %:lla tutkittavista oli raportoitu ≥1 keskivaikea/vaikea keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe.
Hungarian: A vizsgálat előtti 12 hónapban a betegek 61%-a nem jelentett COPD exacerbációt, míg 39%-uk 1 vagy több közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációról számolt be.
Finnish: - ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Hungarian: - ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoja sormillasi.
Hungarian: Ne zárja el ujjaival a légnyílást.
Finnish: Muiden kortikosteroidien ja beeta2-agonistien on kuitenkin havaittu erittyvän ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Azonban, más kortikoszteroidokat és béta2agonistákat kimutattak az emberi anyatejben (lásd 5.3 pont).
Finnish: - jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
Hungarian: - ha pajzsmirigy problémái vannak.
Finnish: Lääkäri päättää siitä, otetaanko annos illalla vai aamulla.
Hungarian: A végső döntést az esti vagy reggeli alkalmazásról a kezelőorvosnak kell meghoznia.
Finnish: Aika ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen:
Hungarian: Az első exacerbációig terjedő időtartam:
Finnish: Käytä Relvar Elliptaa joka päivä, eikä vain silloin kun kärsit hengitysvaikeuksista tai muista keuhkoahtaumataudin tai astman oireista.
Hungarian: A Relvar Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok vagy az asztma, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Finnish: Kortikosteroideilla on osoitettu olevan hyvin monenlaisia vaikutuksia useisiin solutyyppeihin (esim. eosinofiileihin, makrofageihin, lymfosyytteihin) ja välittäjäaineisiin (esim. tulehdusreaktioon osallistuviin sytokiineihin ja kemokiineihin).
Hungarian: A kortikoszteroidok széles hatáskörben befolyásolnak sokféle sejttípust (pl. eozinofilek, makrofágok, limfociták) és mediátorokat (pl. gyulladásos folyamatokban szerepet játszó citokinek és kemokinek).
Finnish: **Luunmurtumat
Hungarian: **Csonttörések
Finnish: Vilanteroli (alfa-fenyylisinnamaattina) ja trifenyylietikkahappo eivät olleet genotoksisia geneettisissä toksisuustutkimuksissa, mikä osoittaa, ettei vilanteroli (trifenataattina) aiheuta genotoksista vaaraa ihmisille.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokban a vilanterol (alfa-fenilcinnamátként) és a trifenilecetsav nem volt genotoxikus, jelezve, hogy a vilanterol (trifenatát formájában) nem jelent humán genotoxicitási kockázatot.