FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vse študije, navedene zgoraj, so bile izvedene z drugačno napravo za dovajanje, ki je bila leta 2008 zaradi napake v zasnovi sistema odpoklicana s trga.
Latvian: Visus iepriekš aprakstītos pētījumus veica ar atšķirīgu piegādes ierīci, ko 2008. gadā atsauca no pārdošanas, jo sistēmas konstrukcija bija defektīva.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ionsys sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ionsys EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Varnostni profil je sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu morfija, ki se injicira v žilo.
Latvian: Drošuma profils ir pieņemams un līdzīgs morfijam, ko ievada kā intravenozu injekciju.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ionsys je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ionsys lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Sistem bo prenehal delovati 24 ur po prvem odmerku ali po prejemu 80 odmerkov, odvisno od tega, kar od navedenega nastopi prej.
Latvian: Sistēma pārstās darboties 24 stundas pēc pirmās devas ievadī devu ievadīšanas, atkarībā no tā, kurš parametrs tiek sasniegts pirmais.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je zdravilo Ionsys pri nadzorovanju bolečine vsaj tako učinkovito kot morfij.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīja, ka sāpju kontrolēšanā Ionsys ir vismaz tikpat efektīvs kā morfijs.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ionsys
Latvian: Cita informācija par Ionsys
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ionsys?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ionsys lietošanu?
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra namesti transdermalni sistem na bolnikovo kožo na prsih ali nadlahti.
Latvian: Ārsts vai medmāsa piestiprina transdermālo sistēmu pie pacienta krūšu kurvja vai augšdelma ādas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ionsys.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ionsys.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se lahko uporablja zgolj v bolnišnicah.
Latvian: Ionsys var lietot tikai slimnīcā.
Slovenian: V drugih štirih študijah so zdravilo Ionsys primerjali z morfijem, injiciranim v žilo, pri čemer so beležili število bolnikov, ki so stopnjo olajšanja bolečine označili kot „dobro" ali „odlično".
Latvian: Pārējos četros pētījumos Ionsys salīdzināja ar intravenozi ievadītu morfiju un apkopoja pacientu skaitu, kuri sāpju mazināšanu vērtēja kā "labu" vai "lielisku".
Slovenian: Sistem Ionsys mora zdravnik ali medicinska sestra odstraniti, in sicer preden bolnik zapusti bolnišnico.
Latvian: Ionsys jānoņem ārstam vai medmāsai, pirms pacients tiek izrakstīts no slimnīcas.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod vodstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi, kot je fentanil.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina saskaņā ar ārsta norādījumiem, kuram ir pieredze opioīdu, piemēram, fentanila, terapijas izmantošanā.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prekinili zdravljenje, ker njihova bolečina ni bila ustrezno uravnana, je bil manjši pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ionsys (znašal je med 8 in 27 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (kjer je znašal med 40 in 57 %).
Latvian: To pacientu proporcija, kuri pārtrauca ārstēšanu, jo sāpes netika kontrolētas, Ionsys grupā bija mazāka (diapazonā no 8 % līdz 27 %) salīdzinājumā ar placebo grupu (diapazonā no 40 līdz
Slovenian: Zdravilo Ionsys se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s hudo depresijo dihanja (težavami z dihanjem) ali redko boleznijo, imenovano cistična fibroza.
Latvian: Ionsys nedrīkst lietot pacienti ar smagu elpošanas nomākumu (elpošanas traucējumiem) vai ar retu saslimšanu, ko dēvē par cistisko fibrozi.
Slovenian: Najresnejša stranska učinka sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in apneja (prekinitve dihanja), bolnike pa je treba v zvezi z njima pozorno spremljati.
Latvian: Smagākās nevēlamās blakusparādības ir hipotensija (zems asinsspiediens) un apnoja (elpošanas pauzes), un pacienti uzmanīgi jānovēro.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ionsys odobreno?
Latvian: Kāpēc Ionsys tika apstiprinātas?
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Ionsys primerjali s placebom (sistemom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem Ionsys salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ionsys (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), bruhanje in eritem (rdečina) na mestu namestitve sistema.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ionsys blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana un eritēma (apsārtums) sistēmas atrašanās vietā.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Ionsys, vsem zdravstvenim delavcem, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi ustrezni uporabi.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas Ionsys laiž tirgū, visiem veselības aprūpes profesionāļiem, kuriem paredzēts lietot Ionsys, nodrošinās izglītojošu materiālu par atbilstošu zāļu lietošanu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ionsys in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ionsys zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ionsys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ionsys lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Ionsys učinkovito pri zdravljenju pooperativnih bolečin in da bi dejstvo, da se ne daje z injekcijo, lahko bilo koristno za bolnike.
Latvian: CHMP nolēma, ka Ionsys efektīvi mazina pēcoperācijas sāpes un ka pacientiem ieguvums varētu būt fakts, ka zāles neievada ar injekciju.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se je v več glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih približno 3 300 bolnikov, izkazalo za učinkovito pri nadzorovanju bolečin po operaciji.
Latvian: Septiņos pamatpētījumos ar aptuveni 3300 pacientiem pierādīts, ka Ionsys efektīvi kontrolēja pēcoperācijas sāpes.
Slovenian: Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako nadzoruje bolečino.
Latvian: Nokļūstot asinsritē, fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un mazina sāpes.
Slovenian: Zaradi možnosti zlorabe fentanila mora zdravnik pred dajanjem zdravila Ionsys pri bolniku oceniti morebitno zlorabo zdravil v preteklosti in ga, če je temu tako, pozorno spremljati.
Latvian: Saistībā ar potenciāli iespējamo atkarības rašanos no fentanila, pirms Ionsys izrakstīšanas ārstam jāizvērtē pacienta vēsture attiecībā uz atkarību no zālēm/narkotiskajām vielām un, ja tāda ir, pacients rūpīgi jāuzrauga.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ionsys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ionsys atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Če bolnik začuti bolečino, pritisne stikalo na sistemu Ionsys, s čimer sproži dajanje odmerka fentanila (40 mikrogramov).
Latvian: Sajūtot sāpes, pacients izmanto Ionsys sistēmas pogu, lai uzsāktu fentanila devas (40 mikrogramu) ievadīšanu.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu fentanilu.
Slovenian: Zdravilo Ionsys je transdermalni sistem, ki se uporablja za nadzor zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih v bolnišnicah.
Latvian: Ionsys ir transdermāla sistēma, ko lieto pieaugušiem slimnīcā esošiem pacientiem mērenu līdz stipru pēcoperācijas sāpju kontrolēšanai.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ionsys?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ionsys?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ionsys in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Ionsys un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ionsys lietošanu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ionsys izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Ionsys priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Ionsys deluje?
Latvian: Kā Ionsys darbojas?
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi do zmerni.
Latvian: To smagums parasti ir vājš vai vidējs.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ionsys, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Ionsys izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Ionsys vsebuje zdravilno učinkovino fentanil, ki je močno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine.
Latvian: Ionsys satur aktīvo vielu fentanilu, kas ir spēcīgs opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ionsys večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ionsys, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Transdermalni sistem Ionsys dovaja zdravilno učinkovino fentanil skozi kožo.
Latvian: Ionsys transdermālā sistēma ievada aktīvo vielu fentanilu caur ādu.
Slovenian: Ko bolnik aktivira sistem Ionsys, preide odmerek fentanila skozi kožo v krvni obtok.
Latvian: Kad pacients aktivizē Ionsys, fentanila deva tiek ievadīta caur ādu asinsritē.
Slovenian: Kako se zdravilo Ionsys uporablja?
Latvian: Kā lieto Ionsys?
Slovenian: Rdečina bo izginila v naslednjih nekaj dneh ali tednu.
Latvian: Sarkanās zīmes izzudīs dažu turpmāko dienu līdz nedēļas laikā.
Slovenian: Povprečna sistemska biološka uporabnost je 87 %.
Latvian: Vidējā sistēmiskā biopieejamība ir 87%.
Slovenian: • Vsako odmerjanje traja 10 minut.
Latvian: • Katras devas ievadīšana ilgst 10 minūtes.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja je 72 ur, čeprav bo večina bolnikov verjetno potrebovala samo en sistem.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums ir 72 stundas, lai gan vairumam pacientu nepieciešama tikai viena sistēma.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovenian: Po 3 urah v študijah C-2000-007 in CAPSS-320
Latvian: 3 stundām pētījumos C-2000-007 un CAPSS-320.
Slovenian: Sistema ne uporabljajte.
Latvian: Nelietojiet sistēmu.
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce mora vsebovati ta ključna sporočila:
Latvian: Veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja izglītojošajai programmai jāietver šāda galvenā informācija:
Slovenian: Odstranite sistem z bolnika.
Latvian: Noņemiet sistēmu no pacienta.
Slovenian: To je pogost pojav in naj vas ne skrbi.
Latvian: Tas ir normāli, un par to nav jāuztraucas.
Slovenian: Dovajanje naslednjega odmerka se ne more začeti, dokler prejšnje 10-minutno obdobje odmerjanja ni končano.
Latvian: Nevar uzsākt nākamās devas ievadīšanu, pirms nav pabeigts iepriekšējais 10 minūšu devas ievadīšanas periods.
Slovenian: Tel.: +44 (0)800 587 4149 ali +44 (0)203 684 6344 E-pošta: medical.information@themedco.com
Latvian: Tālr.: +44 (0)800 587 4149 vai +44 (0)203 684 6344 E-pasts: medical.information@themedco.com
Slovenian: • izobraževalno gradivo (vključno s kontrolnim seznamom za predpisovalce) za zdravstvene delavce.
Latvian: • izglītojošu materiālu (tostarp izrakstītāja kontrolsarakstu) veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Verjetni vzrok
Latvian: Iespējamais iemesls
Slovenian: V teh okoliščinah sta potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Slovenian: Vsak bolnik in raziskovalec je ocenil bolnikovo metodo obvladovanja bolečine kot slabo, zadostno, dobro ali odlično.
Latvian: Katrs pacients un pētnieks tika lūgts novērtēt pacienta sāpju kontroles metodi kā sliktu, vidēju, labu vai teicamu.
Slovenian: Izbrati je treba drugo mesto aplikacije.
Latvian: Jāizvēlas cita piestiprināšanas vieta.
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje: Navodila za uporabo in odstranjevanje
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par lietošanu un likvidēšanu
Slovenian: IV-PCA (morfin) n = 1298
Latvian: IV-PCA (morfīns) n=1298
Slovenian: Poleg tega je treba ohranjati ustrezno telesno temperaturo in vnos tekočin.
Latvian: Jānodrošina piemērota ķermeņa temperatūra un jāievada šķidrums.
Slovenian: • nenormalne sanje ali halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Latvian: • neparasti sapņi vai halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana);
Slovenian: Potrebni ukrep
Latvian: Nepieciešamā rīcība
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 6 transdermalnih sistemov
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 6 transdermālās sistēmas
Slovenian: Potem je 727 bolnikov ostalo v študijah, kjer so uporabljali samo sistem IONSYS ali kontrolni sistem in bili ocenjeni glede na učinkovitost.
Latvian: Pēc tam pētījumos palika 727 pacienti, kuri lietoja tikai IONSYS vai kontroles sistēmu, un tika novērtēta efektivitāte.
Slovenian: vrednost p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) 0,0001
Latvian: C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001 C-2000-008 25% (36/142)
Slovenian: Uporabljen sistem je treba previdno prijeti ob straneh in zgoraj.
Latvian: Izlietotā sistēma uzmanīgi jāsatver aiz malām un augšējās virsmas.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); un reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je od 80- do 85-odstotna.
Latvian: Fentanila plazmas proteīnu saistīšana ir no 80% līdz 85%.
Slovenian: Po 24 urah ali 80 odmerkih se po potrebi uporabi nov sistem.
Latvian: Pēc 24 stundām vai 80 devām ir jālieto jauna sistēma, ja nepieciešams.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi opioidov se lahko razvijejo toleranca, telesna odvisnost in psihološka odvisnost.
Latvian: Pēc atkārtotas opioīdu lietošanas var rasties tolerance, fiziska atkarība un psiholoģiska atkarība.
Slovenian: Stik s hidrogelom je lahko škodljiv za ljudi.
Latvian: Kontakts ar hidrogēlu var būt cilvēkam bīstams.
Slovenian: Nastopijo lahko hipoventilacija, hipotenzija in globoka sedacija ali koma.
Latvian: Var rasties hipoventilācija, hipotensija un dziļa sedācija vai koma.
Slovenian: Upoštevati je treba posebne previdnostne ukrepe za odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Jāievēro īpaši piesardzības pasākumi saistībā ar iznīcināšanu (skatīt 6.6. apakšpunktā).
Slovenian: Razpolovni čas antagonista je lahko kratek, zato bosta morda potrebna večkratno dajanje ali infuzija antagonista.
Latvian: Antagonista pusperiods var būt īss; tāpēc var būt nepieciešama tā atkārtota ievadīšana vai infūzija.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
Latvian: Lietot uzreiz pēc atvēršanas.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih uporabe zdravila IONSYS med nosečnostjo.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās iespējamos riskus un ieguvumus, izmantojot IONSYS grūtniecības laikā.
Slovenian: - Sami sistema ne odstranite in ne poskusite ga znova namestiti.
Latvian: - Neņemiet sistēmu nost saviem spēkiem un necentieties to atlikt atpakaļ.
Slovenian: To lahko vpliva na serumske koncentracije.
Latvian: Tas var ietekmēt seruma koncentrāciju.
Slovenian: Bolnike so poučili o uporabi sistema za lajšanje bolečin.
Latvian: Pacientiem tika norādīts izmantot sistēmu sāpju remdēšanai.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi fentanila pri nosečnicah.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fentanila lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Vpliva na somatski razvoj in vedenje potomcev niso opazili.
Latvian: Iedarbību uz pēcnācēju somatisko attīstību un uzvedību nenovēroja.
Slovenian: IONSYS (fentanil) n = 1271
Latvian: IONSYS (fentanils) n=1271
Slovenian: Primarna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
Latvian: Šī līdzekļa primārā terapeitiskā iedarbība ir analgēzija un sedācija.
Slovenian: V študijah na živalih norfentanil ni farmakološko aktiven.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem norfentanils neuzrādīja farmakoloģisku aktivitāti.
Slovenian: Odmerek lahko vzamete, kadar ga potrebujete zaradi bolečin, ali tik pred dejavnostmi, ki bi lahko povečale bolečine (npr. fizioterapijo, vstajanjem iz postelje).
Latvian: Jūs varat saņemt devu, kad vien tas nepieciešams sāpju remdēšanai vai tikai pirms darbības, kas var palielināt Jūsu sāpes (piemēram, fizikālā terapija, izkāpšana no gultas utt.).
Slovenian: • Ne dovolite, da družinski člani ali prijatelji aktivirajo vaš sistem IONSYS.
Latvian: • Neļaujiet saviem draugiem vai ģimenes locekļiem aktivizēt Jūsu IONSYS sistēmu Jūsu vietā.
Slovenian: Opioidni analgetiki poslabšajo psihično in/ali telesno sposobnost, potrebno za opravljanje potencialno nevarnih nalog (npr. vožnje avtomobila ali upravljanja strojev).
Latvian: Opioīdu analgētiskie līdzekļi ietekmē garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanai (piem., transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana).
Slovenian: Zdravljenje nadzorujete sami pod vodstvom zdravnika ali medicinske sestre v bolnišnici.
Latvian: Jūs kontrolējat terapiju ārsta vai medmāsas vadībā slimnīcā.
Slovenian: V spodnji preglednici so različna sporočila o napakah, ki se lahko pojavijo, skupaj z verjetnim vzrokom in potrebnim ukrepom.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā attēloti dažādi kļūdu ziņojumi, kas var parādīties, kā arī sniegts iespējamais iemesls un veicamā darbība.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na koncu 24 ur so predstavljeni v preglednici 2 spodaj za ocenljivo populacijo bolnikov.
Latvian: Efektivitātes rezultāti 24 stundu perioda beigās parādīti tālāk esošajā 2. tabulā novērtējamai pacientu populācijai.
Slovenian: Vendar pritisnite gumb samo, kadar potrebujete lajšanje bolečine.
Latvian: Tomēr nospiediet pogu tikai tad, kad tas nepieciešams sāpju remdēšanai.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja:
Slovenian: Pred vsakim kirurškim posegom mora zdravstveni delavec poskrbeti, da je bolnik ustrezno obveščen o tem, kako mora uporabljati sistem IONSYS po operaciji.
Latvian: Pirms jebkuras operācijas veselības aprūpes speciālistam jānodrošina, lai pacients būtu pienācīgi informēts par to, kā lietot IONSYS pēc operācijas.
Slovenian: Bolniki ne smejo nositi več kot enega sistema naenkrat.
Latvian: Pacienti vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu sistēmu.
Slovenian: • modra obarvanost kože (ustnice in konice prstov)
Latvian: • zila ādas krāsa (uz lūpām un pirkstu galiem);
Slovenian: V študiji kancerogenosti (dnevne podkožne injekcije fentanilovega hidroklorida v obdobju dveh let pri podganah Sprague Dawley) ni bilo ugotovitev, ki bi kazale na onkogeni potencial.
Latvian: Kancerogenitātes pētījums (fentanila hidrohlorīda zemādas injekcijas reizi dienā divu gadu periodā Sprague Dawley žurkām) nesniedza atrades, kas liecina par onkogēnu potenciālu.
Slovenian: • jemljete mišične relaksante (predpisane za bolečine v hrbtu) ali če boste potrebovali splošno anestezijo;
Latvian: • Jūs lietojat muskuļu relaksantus (parakstītas muguras sāpēm), vai arī, ja Jums tiek veikta vispārējā anestēzija;
Slovenian: Pri intravenski uporabi je začetni razpolovni čas porazdelitve približno 6 minut, drugi razpolovni čas je 1 ura in končni 13 ur.
Latvian: Ievadot intravenozi, sākotnējās izkliedes pusperiods ir apmēram 6 minūtes; sekundārās izkliedes pusperiods ir 1 stunda, terminālais pusperiods ir 13 stundas.
Slovenian: 240 mikrogramov na uro (6 odmerkov, ki trajajo vsak po 10 minut).
Latvian: 240 mikrogramiem stundā (6 devas, katra 10 minūšu laikā).
Slovenian: Preglednica 2 Ocenljivi bolniki v preskušanjih z aktivnim primerjalnim zdravilom (n = 2569)
Latvian: Aktīvā salīdzinātāja pētījumos (n=2569) novērtētie pacienti
Slovenian: Bolniki so lahko ostali v študiji do 72 ur, če so toliko časa potrebovali parenteralno opioidno analgezijo.
Latvian: Pacienti varēja palikt attiecīgajā pētījumā līdz 72 stundām, ja šajā laikā viņiem bija nepieciešama analgēzija ar parenterāliem opioīdiem.
Slovenian: Zaužitje ali dotik teh gelov lahko povzroči smrtno nevarne težave z dihanjem ali smrt, tudi potem ko sistem prenehate uporabljati in je že odstranjen.
Latvian: Šo gēlu norīšana vai aizskaršana var izraisīt dzīvībai bīstamas elpošanas problēmas vai nāvi, pat ja pārtraucāt lietot sistēmu un tā ir noņemta.
Slovenian: Glavna vezna beljakovina je alfa-1-kisli glikoprotein, do neke mere pa tudi albumin in lipoproteini.
Latvian: Galvenais saistīšanas proteīns ir alfa 1 skābais glikoproteīns, tomēr zināmā mērā to veicina arī albumīni un lipoproteīni.
Slovenian: Zdravnik mora oceniti bolnikovo zgodovino zlorabe zdravil in drog ter takšne bolnike pozorno spremljati.
Latvian: Ārstam jāizvērtē pacienta vēsture attiecībā uz atkarību no zālēm/narkotiskām vielām, un šāds pacients ir rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Daljši stik z vodo bi lahko vplival na delovanje sistema in povzročil, da bi se sistem odlepil s kože.
Latvian: Ilgstoša saskarsme ar ūdeni var negatīvi ietekmēt sistēmas darbību, un sistēma var nokrist.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov se zdi pri uporabi terapevtskih odmerkov malo verjetno, saj so se učinki pojavili samo pri visokih koncentracijah.
Latvian: Mutaģenēzes risks, lietojot terapeitiskās devās, ir maz ticams, jo šāda iedarbība novērota tikai augstā koncentrācijā.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če so zaspani, omotični ali imajo motnje vida.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem rodas miegainība, reibonis vai redzes traucējumi.
Slovenian: Bolniki so začeli sodelovati v študiji kmalu po večji operaciji, če niso imeli tolerance na opioide, če je bilo pričakovano nezapleteno okrevanje in če so potrebovali vsaj 24-urno parenteralno zdravljenje z opioidi.
Latvian: Pacienti tika uzņemti drīz pēc nopietnas operācijas, ja viņiem nebija opioīdu tolerance, bija sagaidāma atveseļošanās bez komplikācijām un bija nepieciešams veikt vismaz 24 stundu parenterālu ārstēšanu ar opioīdiem.
Slovenian: Profil neželenih učinkov torej ne kaže pomembnih razlik v varnosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Latvian: Tādējādi nevēlamo blakusparādību profils neliecina par nozīmīgu atšķirību attiecībā uz drošumu, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par
Slovenian: • Informacije, ki poudarjajo, da je Ionsys pripomoček, ki ga nadzoruje bolnik in se uporablja samo v bolnišnicah ter da morajo zdravstveni delavci upoštevati standardne prakse spremljanja bolnikov, ki uporabljajo take pripomočke.
Latvian: • Informācija, kurā akcentēts, ka IONSYS ir pacienta kontrolēta ierīce, kas paredzēta lietošanai tikai slimnīcā, un, novērojot pacientus, kuri lieto šīs ierīces, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro standarta prakse.
Slovenian: SAMO
Latvian: TIKAI
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: • anemija (majhno število krvnih celic)
Latvian: • anēmija (zems asinsķermenīšu skaits);