FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Italian: Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi.
English: The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono emerse dall'esperienza derivante dagli studi clinici e dalla commercializzazione.
English: If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Italian: Se il trattamento con interferone alfa-2b viene ritenuto necessario in pazienti adulti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave, questo deve essere iniziato solo dopo che sia stata assicurata una appropriata diagnosi individuale e una gestione terapeutica della condizione psichiatrica.
English: Growth and Development: During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9 %) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13 %).
Italian: Crescita e sviluppo: Nel corso di 1 anno di terapia si è verificato un decremento nel tasso di crescita lineare (decremento percentile medio del 9 %) e un decremento nel tasso di aumento di peso (decremento percentile medio del 13 %).
English: During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Italian: Per pazienti in trattamento per epatite B o C, si raccomanda di eseguire gli esami ai seguenti intervalli di tempo: settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16 ed in seguito a mesi alterni, durante tutto il trattamento.
English: Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Italian: Molto raramente, si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi.
English: Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Italian: Indipendentemente dal genotipo, i pazienti che hanno ricevuto ≥ 80 % del loro trattamento con Viraferon in associazione a ribavirina, avevano una più alta risposta sostenuta a 6 mesi dopo 1 anno di trattamento rispetto a quelli che avevano assunto < 80 % del loro trattamento (56 % vs. 32 % nello studio C/I98-580).
English: Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Italian: Sono stati osservati casi di ipertrigliceridemia e di aggravamento di ipertrigliceridemia, talvolta di grave entità.
English: Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Italian: − Grave disfunzione renale o epatica; compresa quella causata da metastasi.
English: Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Italian: Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; intenzioni o tentativo di suicidio.
English: When you are ready to give your injection prepare your pen as follows:
Italian: Quando è pronto per l'iniezione prepari la siringa nel seguente modo:
English: Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
Italian: Non usi Viraferon se nota alterazioni nell'aspetto di Viraferon.
English: In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Italian: Inoltre, altarazioni al sito di iniezione, febbre, anoressia, vomito e labilità emotiva sono stati segnalati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto ai pazienti adulti.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Italian: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
English: If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Italian: Se non viene usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C e usata entro 24 ore.
English: These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Italian: Questi sintomi possono essere segnale di effetti indesiderati gravi che possono avere necessità di urgenti cure mediche.
English: The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Italian: Le farmacocinetiche di Viraferon e ribavirina (a dosi normalizzate) sono simili in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
English: Do not touch the tip of the syringe.
Italian: Non tocchi la punta della siringa.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
English: Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Italian: Confusione, disturbi del sonno, diminuzione della libido Ideazione suicidaria
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
English: If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Italian: Se per lei è prevista una somministrazione giornaliera ed accidentalmente omettesse la dose di un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale.
English: This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Italian: Attraverso tale azione, la replicazione virale viene inibita o, se si verifica, dà origine a virioni incapaci di lasciare la cellula.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: A causa di segnalazioni (riferite ad interferone alfa) di esacerbazioni di malattia psoriasica e sarcoidosi pre-esistenti, è raccomandato l'uso di Viraferon in pazienti affetti da psoriasi o sarcoidosi solo se il potenziale beneficio ne giustifica il potenziale rischio.
English: 1 full turn (5 clicks) 6 clicks 7 clicks 8 clicks 9 clicks 2 full turns (10 clicks) 11 clicks 12 clicks 13 clicks 14 clicks 3 full turns (15 clicks) 16 clicks 17 clicks 18 clicks 19 clicks 4 full turns (20 clicks)*
Italian: 1 giro completo (5 clic) 6 clic 7 clic 8 clic 9 clic 2 giri completi (10 clic) 11 clic 12 clic 13 clic 14 clic 3 giri completi (15 clic) 16 clic 17 clic 18 clic 19 clic 4 giri completi (20 clic)*
English: The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Italian: Il beneficio relativo della terapia di associazione Viraferon + ribavirina è particolarmente significativo nel sottogruppo di pazienti più difficile da trattare (genotipo 1 e alta carica virale) (Tabella 3).
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Italian: Se si sospetta la sindrome di VKH, il trattamento antivirale deve essere interrotto e deve essere discussa una terapia corticosteroidea (vedere paragrafo 4.8).
English: Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Italian: Suicidio, tentativi di suicidio, comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), psicosi, comprese allucinazioni
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
English: The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin.
Italian: L'uso ottimale di Viraferon in questa indicazione è in associazione a ribavirina.
English: (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Italian: (Vedere il RCP della ribavirina capsule per il dosaggio di ribavirina capsule e le linee guida per l'aggiustamento posologico per la terapia di associazione.
English: Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Italian: Per alcune indicazioni non tutti i dosaggi e le concentrazioni sono appropriati.
English: For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Italian: Per tutti i pazienti, se non si verifica alcun miglioramento dell'HBV-DNA nel siero dopo tre o quattro mesi di trattamento (alla dose massima tollerata), sospendere la terapia con Viraferon.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Italian: Definita come HCV-RNA inferiore al limite di determinazione utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione.
English: Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Italian: Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale; se lei si autosomministra il farmaco, o lo deve somministrare a un bambino, lo faccia al momento di andare a dormire.
English: Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Italian: Informare il paziente che tutti gli aghi e tutti i tamponcini eventualmente avanzati dopo la somministrazione dell'ultima dose della penna devono essere gettati in modo appropriato e sicuro.
English: Subcutaneous use:
Italian: Uso sottocutaneo:
English: The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Italian: Se lei si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo.
English: If you forget to take Viraferon
Italian: Se dimentica di prendere Viraferon
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Italian: Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.
English: Genotype 1 ≤ 2 million copies/ml Genotype 1 > 2 million copies/ml
Italian: Genotipo 1 ≤ 2 milioni di copie/ml Genotipo 1 > 2 milioni di copie/ml
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Italian: È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Italian: La decisione di trattare deve essere presa caso per caso, valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, così come fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Italian: I siti migliori per l'iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l'aiuto di un'altra persona), l'addome (eccetto l'ombelico o la linea della vita).
English: Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Italian: Ogni penna è destinata ad un periodo massimo di utilizzo pari a quattro settimane poi deve essere gettata.
English: Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Italian: Pertanto è necessario valutare il rischio/beneficio dell'uso combinato di interferone alfa-2b e ribavirina nei bambini piccoli, prima dell'inizio della terapia.
English: Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Italian: Non indirizzi il getto di liquido verso la polvere bianca sul fondo del flaconcino.
English: These are all very serious side effects.
Italian: Questi sono tutti effetti indesiderati molto gravi.
English: While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Italian: In corso di trattamento con Viraferon, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
English: Select the injection site.
Italian: Scelga il sito di iniezione.
English: Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Italian: Pazienti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave:
English: Weight decrease *These events were only common with Viraferon alone See section 4.4
Italian: Perdita di peso *Questi eventi sono stati comuni solo con Viraferon in monosomministrazione §Vedere paragrafo 4.4
English: Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
Italian: Utilizzi gli aghi forniti nella confezione solo per Viraferon.
English: Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Italian: Comunichi al medico se ha mai avuto un infarto o un problema cardiaco; se lei ha una storia di irregolarità respiratorie o polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni epatiche alterate, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.
English: In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Italian: In questi pazienti, l'aggiunta di ribavirina ad Viraferon ha aumentato di 10 volte l'efficacia di Viraferon usato in monoterapia nell'epatite cronica C (48,6 % vs. 4,7 %).
English: This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Italian: Di questa possibilità si deve tener conto durante la concomitante terapia con farmaci metabolizzati per tale via, quali i derivati xantinici teofillina e aminofillina.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Italian: Queste includono un'attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi che vengano esclusi i potenziali portatori di infezioni, e il controllo di ogni singola donazione e del totale del plasma raccolto per evidenziare virus/infezioni.
English: If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Italian: Se appare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di Viraferon e lo comunichi immediatamente al medico o si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
English: Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Italian: Durante la ricostituzione devono essere prese opportune precauzioni per prevenire contaminazione microbica (far riferimento al foglio illustrativo).
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for Viraferon
Italian: *AUC12 (ng.h/ml) per Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) per Viraferon
English: Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Italian: E' fornito un sufficiente numero di aghi e di tamponcini affinché Viraferon penna possa essere somministrato alle più piccole dosi misurabili.
English: All patients should have a baseline eye examination.
Italian: Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a visita oculistica di base.
English: Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Italian: Studi clinici in pazienti pediatrici con epatite cronica C:
English: The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Italian: L'emivita di eliminazione dell'interferone era rispettivamente di circa due-tre ore e di circa sei-sette ore.
English: Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Italian: Viraferon è utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell'epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Italian: Se tali sintomi compaiono, dovranno essere prese in considerazione da parte del medico, sia la potenziale gravità di questi effetti indesiderati sia la necessità di una adeguata gestione terapeutica.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Italian: Questa aumentata efficacia include perdita di HCV sierico (< 100 copie/ml con PCR), miglioramento dell'infiammazione epatica, normalizzazione delle ALT ed è rimasta sostenuta quando misurata 6 mesi dopo la fine del trattamento.
English: While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Italian: Mentre questo è stato riportato con maggiore frequenza nei pazienti con epatite cronica C trattati con interferone alfa, è stato anche segnalato in pazienti con patologie di natura oncologica trattati con interferone alfa.
English: if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Italian: - se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con farmaci che sopprimono il sistema immunitario (altri che non siano un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone).
English: These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con Viraferon in monoterapia.
English: The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
Italian: L'aumento della percentuale di risposta ottenuta con l'associazione Viraferon + ribavirina, se confrontata con Viraferon in monoterapia, si è mantenuto in tutti i sottogruppi.
English: if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
Italian: - se ha una storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo farmaci che sopprimono il Suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a proteggersi dalle infezioni).
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Italian: La durata della terapia è stata 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi ad eccezione dei pazienti infetti con genotipo 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
English: Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con Viraferon, devono essere valutati i livelli di TSH e ogni anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
English: Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Italian: Viraferon deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Italian: Durante gli studi clinici, i pazienti che non mostravano una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto del limite più basso di rilevabilità) erano destinati a non avere una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA al di sotto del limite più basso di rilevabilità sei mesi dopo la sospensione del trattamento).
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Italian: Effetti di maggiore significatività, quali ottundimento e coma, compresi casi di encefalopatia, sono stati osservati in alcuni pazienti, solitamente anziani, trattati a dosi più alte.
English: If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Italian: Se Viraferon le è stato prescritto in associazione a ribavirina, ribavirina può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza: - se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
English: In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Italian: Nei pazienti con epatite apparentemente non si è osservata riduzione della risposta, per i bassi livelli anticorpali.
English: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
Italian: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgio
English: Clear and colourless solvent.
Italian: Solvente limpido ed incolore.