FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi) 5 ml
Maltese: Użu mill-ħalq flixkun (ħġieġ)
Finnish: Lisää tietoa Briviactista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Briviact1 (brivarasetaami)
Maltese: Briviact1 (brivaracetam)
Finnish: Italiaksi Nubriveo
Maltese: Nubriveo
Finnish: Briviact0F (brivarasetaami) EMA/417256/2018
Maltese: Briviact0F (brivaracetam) EMA/417256/2018
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Finnish: Briviactia on saatavana tabletteina (10, 25, 50, 75 ja 100 mg), oraaliliuoksena (10 mg/ml) ja liuoksena injektiota tai infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten (10 mg/ml).
Maltese: Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx tista' tingħata mill-ħalq.
Finnish: Briviact sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. tammikuuta 2016.
Maltese: Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Finnish: Tämä osoitettiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1 558 potilasta, joiden ikä oli vähintään 16 vuotta.
Maltese: Dan intwera fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,558 pazjent minn 16-il sena 'l fuq.
Finnish: Kun tutkimustuloksia tarkastellaan yhdessä, kohtausten määrä väheni vähintään puoleen 34-38 prosentilla potilaista, jotka saivat Briviactia 25100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta' attakki ta' puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta' dawk li jżidu Briviact b'dożi minn 25 sa 100 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Mitä riskejä Briviactiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Briviact?
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 50 kg painaville nuorille potilaille on 25 mg kahdesti vuorokaudessa tai 50 mg kahdesti vuorokaudessa potilaan sairauden mukaan.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu fl-adulti u f'pazjenti iżgħar li jiżnu aktar minn 50 kg hija jew 25 mg darbtejn kuljum jew 50 mg darbtejn kuljum, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Briviact on lisälääkkeenä tehokkaampi kuin lumelääke paikallisalkuisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 4-vuotiailla lapsilla.
Maltese: Studji kliniċi wrew li l-kura bl-inklużjoni ta' Briviact tkun aktar effettiva mill-plaċebo sabiex tikkontrolla l-attakki ta' puplesija ta' bidu parzjali f'adulti u adolexxenti minn 4 snin 'il fuq.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Briviactin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Briviact hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Briviactin vaikuttava aine on brivarasetaami.
Maltese: Briviact fih is-sustanza attiva brivaraketam.
Finnish: Influenssa
Maltese: Influenza
Finnish: B-1070 Bryssel Belgia
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys
Maltese: Depressjoni, anzieta`, insomnia, irritabilita`
Finnish: - sorbitolia (sokerityyppi).
Maltese: - sorbitol (tip ta' zokkor).
Finnish: Tutkimus N01358
Maltese: Study N01358
Finnish: Hoitoon vastanneita 50 %
Maltese: 50 % Rata ta' rispons
Finnish: Ei vaikutusta (monohydroksijohdos, MHD)
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
Finnish: Tutkimus N01253
Maltese: Study N01253
Finnish: Tutkimus N01252
Maltese: Study N01252
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Finnish: Ei vaikutusta AUC 20 % ↑ Cmax 20 % ↑
Maltese: AUC 20% ↑
Finnish: Pregabaliini
Maltese: Pregabalin
Finnish: Nämä kolme metaboliittia ovat farmakologisesti inaktiivisia.
Maltese: It-tlett metaboliti mhumiex farmakoloġikament attivi.
Finnish: Allée de la Recherche 60 (osoite vain ulkokoteloon) B-1070 Bryssel
Maltese: Allée de la Recherche 60 (indirizz għall-kartuna ta' barra biss) B-1070 Brussels
Finnish: Fenobarbitaali
Maltese: Phenobarbital
Finnish: Yksi millilitra sisältää 239,8 mg sorbitolia (E420), 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 1,16 mg natriumia.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) u 1.16 mg sodium.
Finnish: Levetirasetaami
Maltese: Levetiracetam
Finnish: Terapeuttinen annosalue 50-200 mg/vrk
Maltese: Medda tad-doża terapewtika 50 - 200 mg/jum
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Finnish: Belgia (nimi ja osoite vain ulkokoteloon, logo koteloon ja etikettiin)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
Finnish: Potilaiden tavallisimmin käyttämät epilepsialääkkeet olivat tutkimukseen ottohetkellä karbamatsepiini (40,6 %), lamotrigiini (25,2 %), valproaatti (20,5 %), okskarbatsepiini (16,0 %), topiramaatti (13,5 %), fenytoiini (10,2 %) ja levetirasetaami (9,8 %).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
Finnish: Melko harvinainen Itsetuhoajatukset, psykoottinen häiriö, aggressiivisuus, agitaatio
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju, mard psikotiku, aggressjoni, aġitazzjoni
Finnish: Lapset (≥ 4 vuotta) ja nuoret < 50 kg
Maltese: Tfal (≥4 snin) u adolexxenti <50 kg
Finnish: 1 mg/kg/vrk (tai 2 mg/kg/vrk)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
Finnish: Sorbitoli, nestemäinen Glyseroli (E422)
Maltese: Glycerol (E422)
Finnish: Brivarasetaami ei ole in vitro ihmisen P-glykoproteiinin (P-gp) eikä monilääkeresistenssiin liittyvien proteiini 1:n (MRP1) tai proteiini 2:n (MRP2) eikä todennäköisesti orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien 1B1 (OATP1B1) ja OAT1B3 substraatti.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Finnish: CYP3A4:n indusointia ei todettu in vivo (ks. edellä midatsolaamia koskeva tieto).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
Finnish: Tehdyissä kolmessa tutkimuksessa kohtaustiheyden mediaani oli alkutilanteessa 9 kohtausta 28:aa päivää kohti.
Maltese: Il-frekwenza tal-aċċessjonijiet medja fil-linja bażi fit-3 studji kien 9 aċċessjonijiet kull 28 ġurnata.
Finnish: Farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen 10 mg:sta vähintään 600 mg:aan.
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8; data pedjatrika.
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Finnish: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Finnish: Tämä oraaliliuos sisältää sorbitolia (E420).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol (E420).
Finnish: Brivarasetaami ei estänyt in vitro kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina CYP1A2:ta, 2A6:ta, 2B6:ta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2D6:ta, 3A4:ää eikä P-gp-, BCRP-, BSEP- MRP2-, MATE-K-, MATE-1-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- tai OCT1-kuljettajaproteiineja.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inhibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Finnish: Laktoosi, vedetön Magnesiumstearaatti
Maltese: Lactose anhydrous Magnesium stearate
Finnish: Loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa on noin 9 tuntia.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali fil-plażma hija approssimament 9 siegħa.
Finnish: Fruktoosi-intoleranssi
Maltese: Intolleranza ta' fructose
Finnish: Ks.
Maltese: Xejn
Finnish: 50 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/5 ml
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg tai 100 mg brivarasetaamia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, jew 100 mg brivaracetam.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Finnish: Endogeenisiin merkkiaineisiin lukeutuvien estradiolin, progesteronin, luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuusaikaprofiilit eivät yleensä muuttuneet.
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
Finnish: Yhteisvaikutus alkoholin kanssa
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi kienu definiti hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100).
Finnish: Kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, beetadeksi, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Finnish: EC50-arvo (plasman brivarasetaamipitoisuus, joka vastaa 50 %:a enimmäisvaikutuksesta) oli arviolta 0,57 mg/l.
Maltese: L'EC50 (il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' brivaracetam li tikkorrespondi għal 50 % tal-effett massimu) kien stmat li hu 0.57 mg/L.
Finnish: Brivarasetaami saattaa suurentaa CYP2C19-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. lansopratsolin, omepratsolin, diatsepaamin) pitoisuutta plasmassa.
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 2 mg/kg/vrk.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 2 mg/kg/jum.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa brivarasetaami ei indusoinut CYP1A1/2-entsyymejä mutta indusoi CYP3A4:ää ja CYP2B6:ta.
Maltese: Meta ġie ttestjat in vitro, brivaracetam ma indottax CYP1A1/2 imma ndotta CYP3A4 u CYP2B6 .
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Maltese: Studji formali ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Finnish: Vadelma-aromi (propyleeniglykoli 90-98 %) Puhdistettu vesi
Maltese: Togħma ta' raspberry (propylene glycol 90 % - 98 %) Ilma purifikat.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Finnish: 1-4 mg/kg/vrk
Maltese: 1 - 4 mg/kg/jum
Finnish: Brivarasetaami hydroksyloituu in vitro ensisijaisesti CYP2C19-välitteisesti.
Maltese: In vitro, l-idroxilazzjoni ta' brivaracetam hija medjata primċiparjament b' CYP2C19.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 100 mg/vrk.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 100 mg/jum.
Finnish: Haittavaikutukset taulukoituina
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Lapsilla on lisäksi ilmoitettu haittavaikutuksena psykomotorista yliaktiivisuutta (4,7 %).
Maltese: Reazzjoni avversa addizzjonali rrappurtata fit-tfal kienet iperattività psikomotorja (4.7%).
Finnish: • Pakkaus, jossa on joko 14 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia, sekä kerrannaispakkaus, jossa on 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia PVC/PCTFE/alumiini-läpipainopakkauksissa.
Maltese: • Pakketti ta' 14, 56 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita f' folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Finnish: Neutropeniaa on ilmoitettu 0,5 %:lla (6/1 099) brivarasetaamia saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/459) lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Nutropinja ġiet irrapurtata f' 0.5% (6/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0% (0/459) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Finnish: Laimentimet - 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos - 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuos - Ringerin laktaatti -injektioliuos.
Maltese: Dilwenti - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringer.
Finnish: Brivarasetaamin tasapainotilan puhdistuma plasmassa oli samaa luokkaa (0,76 ml/min/kg) kuin tutkituilla terveillä nuorilla miehillä (0,83 ml/min/kg) (ks. kohta 4.2).
Maltese: Il-eliminazzjoni steady state fil-plażma ta' brivaracetam kien simili (0.76 ml/min/kg) għal dik f' irġiel żagħżagħ f'saħħithom (0.83 ml/min/kg) (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Beetadeksi
Maltese: Croscarmellose Sodium, Lactose monohydrate Betadex
Finnish: Se metaboloituu myös CYP2C19-välitteisesti hydroksyloitumalla (ks. kohta 5.2).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Sisältää natriumasetaattia (trihydraatti), natriumkloridia.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Finnish: Brivarasetaamin (100 mg/vrk) samanaikainen anto etinyyliestradiolia (0,03 mg) ja levonorgestreeliä (0,15 mg) sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuttanut kummankaan aineen farmakokinetiikkaan.
Maltese: It-teħid flimkien ta' brivaracetam (100 mg/ġurnata) b' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg) ma influwenzax il-farmakokinetika ta ebda sustanza.
Finnish: CYP2B6:n indusointia ei ole tutkittu in vivo, ja brivarasetaami saattaa pienentää CYP2B6-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. efavirentsin) pitoisuutta plasmassa.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP2B6 ma kienitx investigata in vivo u brivaracetam jista` jnaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-plażma tal-prodotti mediċinali immetabolizzati b' CYP2B6 (eż. efavirenz).
Finnish: Kokonaispuhdistuma potilaiden plasmasta oli arviolta 3,6 l/h.
Maltese: Il-eliminzzjoni totali fil-plażma fil-pazjenti kien stmat għal 3.6 L/siegħa.
Finnish: Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Briviact 10 mg pilloli miksija b'rita Briviact 25 mg pilloli miksija b'rita Briviact 50 mg pilloli miksija b'rita Briviact 75 mg pilloli miksija b'rita Briviact 100 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX23
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini oħra ta' kontra l-epilessija, Kodiċi ATC:
Finnish: - Jos käytät alkoholia Briviact-hoidon aikana, alkoholin kielteiset vaikutukset saattavat voimistua.
Maltese: - Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu Briviact l-effetti negattivi tal-alkoħil jistgħu jiżdiedu.
Finnish: Tämä oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha methyl parahydroxybenzoate (E218), li tista' tikkawża reazzjonijet allerġiċi (possibilment aktar tard).
Finnish: Alle 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla paikallisalkuisten kohtausten kliininen kuva on samankaltainen kuin nuorilla ja aikuisilla.
Maltese: Fi tfal ta' età ta' 4 snin jew aktar, aċċessjonijiet tat-tip partial onset għandhom espressjoni klinika simili għal dawk f'adolexxenti u adulti.
Finnish: • Pakkaus, jossa on joko 14 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Maltese: • Pakketti ta' 14 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folja tal-aluminju - PVC/PCTFE Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Finnish: Topiramaatti
Maltese: Topiramate
Finnish: Kun brivarasetaamia annettiin 400 mg/vrk (kaksinkertainen annos suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen verrattuna) yhdessä etinyyliestradiolia (0,03 mg) ja levonorgestreeliä (0,15 mg) sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa, estrogeenin AUC-arvon todettiin pienenevän 27 % ja progestiinin 23 % ilman vaikutusta ovulaation suppressioon.
Maltese: Meta brivaracetam ingħata flimkien f'doża ta' 400 mg/ġurnata (id-doppju tad-doża massima rrikkmandata ta' kuljum) ma' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg), tnaqqis fl-AUCs ta' estrogen u progestin ta' 27% u 23%, rispettivament, kienet osservata mingħajr impatt fuq is-soppressjoni ta' ovulazzjoni.
Finnish: Yksilöillä, joilla on inefektiivisiä CYP2C19-mutaatioita, hydroksimetaboliitin muodostuminen vähenee kertoimella 10 in vivo, samalla kun brivarasetaamipitoisuus suurenee 22 % niillä, joilla on vähintään yksi mutanttialleeli, ja 42 % niillä, joilla on molemmat mutanttialleelit.
Maltese: In vivo, f'suġġetti umani li għandhom mutazzjonijiet ineffettivi ta' CYP2C19, il-produzzjoni tal-hydroxy metabolite huwa mnaqqas b' 10 darbiet waqt li brivaracetam innifsu żdied b' 22 % jew 42 % f' individwi b'alleles wieħed jew it-tnejn mutati.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), karmelloosinatrium, sukraloosi, nestemäinen sorbitoli, glyseroli (E422), vadelma-aromi, puhdistettu vesi.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, likwidu sorbitol, glycerol (E422), raspberry flavour, ilma, purifikat.
Finnish: Lapsilla todettu brivarasetaamin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' brivaracetam osservat fit-tfal kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti adulti.
Finnish: Brivarasetaami
Maltese: Brivaracetam
Finnish: Brivarasetaamia ei ole tutkittu hemodialyysihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Maltese: Brivaracetam ma ġiex studjat f'pazjenti sottomessi għal emodijaliżi (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon kuului 3 viikon pituinen arviointijakso ja jossa oraaliliuoksena annetun brivarasetaamin annosta suurennettiin kiintein askelin kolmessa vaiheessa viikon välein, arvioitiin 99:ää tutkittavaa, joiden ikä oli 1 kk - < 16 vuotta.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'perjodu ta' evalwazzjoni ta' 3 ġimgħat u b'żieda fissa fil-ġimgħa ta' 3 passi fit-titrazzjoni li uża s-soluzzjoni orali ta' brivaracetam, 99 individwu ta' età minn xahar sa <16il sena ġew evalwati.
Finnish: 50 %, oli 20,3 % lumelääkeryhmässä; 34,2 % annosryhmässä 50 mg/vrk; 39,5 % annosryhmässä 100 mg/vrk ja 37,8 % annosryhmässä 200 mg/vrk.
Maltese: Ilperċentaġġi ta' pazjenti b' mill-inqas tnaqqis ta' 50 % fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kienu 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, u 37.8 % għall-plaċebo, 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata, u 200 mg/ ġurnata, rispettivament.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten CYP3A4-yhteisvaikutusten riskiä pidetään pienenä.
Maltese: Ir-riskju ta' interazzjonijiet ta' CYP3A4 rilevanti huwa kkonsidrat bħala baxx.
Finnish: Sisältää natriumsitraattia, karmelloosinatriumia, metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), nestemäistä sorbitolia ja glyserolia (E422).
Maltese: Fih sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), likwidu sorbitol u glycerol (E422).
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet għal-ħażna wara d-dilwazzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Maksakirroosipotilaille (Child-Pugh-luokat A, B ja C) tehty farmakokineettinen tutkimus osoitti brivarasetaamialtistuksen suurenevan sairauden vaikeusasteesta riippumatta suurin piirtein saman verran (50 %, 57 % ja 59 %) kuin kaltaistetuilla terveillä verrokeilla (ks. kohta 4.2).
Maltese: Studju tal-farmakokinetika f'persuni b' cirrhosis tal-fwied (gradi Child-Pugh A, B, u C) wrew żidiet fl-esponiment simili għal brivaracetam irrispettivament għas-severita` tal-marda (50 %, 57 % u 59 %), relativi għal kontrolli mqabblin f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2)
Finnish: 10 mg/ml injektio-/infuusioneste on pakattu 6 ml:n nimellistilavuuden lasiseen injektiopulloon (tyyppi I), jossa on silikonoitu bromobutyylikumitulppa ja sinettinä alumiini/polypropeeninen repäisykorkki.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni 10 mg/ml hija ppakkjata f' vjali tal-ħġieġ ta' kapaċita` nominali ta' 6 ml (type I) b'tappijiet tal-gomma ta' bromobutyl silikonizzati u ssiġillati b' tapp li jitqatta talaluminju/polypropylene.
Finnish: Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 3,8 mg natriumia.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni fiha 3.8 mg sodium.
Finnish: Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä - levottomuus ja yliaktiivisuus (psykomotorinen yliaktiivisuus)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - nuqqas ta' kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)
Finnish: - Bolus laskimoon: brivarasetaamin voi antaa laimentamattomana boluksena laskimoon.
Maltese: - Doża bolus ġol-vina: brivaracetam jista' jingħata bħala bolus ġol-vina mingħajr ma jiġi dilwit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kohtaukset loppuivat 12 viikon hoitojakson aikana 2,5 %:lla (4/161) potilaista brivarasetaamin annosryhmässä 50 mg/vrk, 5,1 %:lla (17/332) annosryhmässä 100 mg/vrk ja 4,0 %:lla (10/249) annosryhmässä 200 mg/vrk verrattuna 0,5 %:iin (2/418) lumelääkeryhmässä.
Maltese: F'studji kliniċi 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) u 4.0% (10/249) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament saru ħielsa minn aċċessjonijiet waqt il-perjodu tattrattament ta' 12-il ġimgħa meta mqabbel ma' 0.5 % (2/418) fuq plaċebo.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy ulosteisiin, ja alle 10 % brivarasetaamista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Maltese: Inqas minn 1 % tad-doża hija mneħħija fl-ippurgar u inqas minn 10 % ta' brivaracetam huwa mneħħi mhux mibdul fl-awrina.
Finnish: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514
Finnish: 100 mg:n vuorokausiannos oli nimellisesti merkitsevä.
Maltese: Id-doża ta' 100 mg/ġurnata kienet sinifikanti nominalment.
Finnish: Brivarasetaami estää epoksidihydrolaasia kohtalaisesti ja palautuvasti, jolloin karbamatsepiinin aktiivisen metaboliitin, karbamatsepiiniepoksidin, pitoisuus suurenee.
Maltese: Brivaracetam huwa inhibitur moderat riversibli ta' epoxide hydrolase li jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' carbamazepine epoxide, metabolit attiv ta' carbamazepine.
Finnish: Sukraloosi
Maltese: Sucralose
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos
Maltese: Doża rakkomandata ta' manteniment
Finnish: Tutkimus
Maltese: LISTA
Finnish: Tasapainotilassa pitoisuus plasmassa pienenee arviolta 40 % potilailla, jotka painavat 46-115 kg. Tätä eroa ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Maltese: Tnaqqis ta' 40 % fil-konċentrazzjonijiet steady-state kien stmat f'medda ta' piz tal-ġisem minn 46 kg sa 115 kg. Madanakollu, din mhix ikkonsidrata bħala differenza klinikament rilevanti.
Finnish: Briviact 100 mg: vihertävänharmaa, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 14,5 mm x 8,1 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "u100".
Maltese: Briviact 100 mg huma ħodor-griżi, ovali, pilloli miksija b'rita ta' 14.5 mm x 8.1 mm u mnaqqxa b' ‘u 100' fuq naħa waħda.
Finnish: Yksi injektiopullo Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältää 0,83 mmol (eli 19,14 mg) natriumia.
Maltese: Briviact soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 0.83 mmol (jew 19.14 mg) sodium kull vjala.