FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelgraz will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelgraz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
English: Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelgraz i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelgraz wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Pelgraz jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
English: Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Polish: Pelgraz to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
English: An overview of Pelgraz and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelgraz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Pelgraz is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Polish: Pelgraz nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
English: Pelgraz is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Pelgraz jest lekiem biopodobnym.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pelgraz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelgraz wykazane w badaniach
English: How does Pelgraz work?
Polish: Jak działa lek Pelgraz
English: Studies have also shown that giving Pelgraz produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelgraz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelgraz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelgraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Pelgraz authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Pelgraz w UE
English: How is Pelgraz used?
Polish: Jak stosować lek Pelgraz
English: What are the risks associated with Pelgraz?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pelgraz
English: This summary was last updated on 11.01.2007.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.01.2007.
English: All these effects disappear after a while without specific treatment.
Polish: Wszystkie te działania ustępują po pewnym czasie bez konieczności stosowania szczególnego leczenia.
English: Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
Polish: Jego działanie można zaobserwować w ciągu około 2 tygodni i utrzymuje się ono przez 5 miesięcy.
English: Ypozane is given daily for 7 days.
Polish: Preparat Ypozane podaje się codziennie przez 7 dni.
English: After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
Polish: Po tym czasie pies powinien zostać zbadany przez weterynarza i leczenie można powtórzyć.
English: A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
Polish: Odpowiedź kliniczną na leczenie (redukowanie objętości prostaty) zaobserwowano w ciągu 14 dni i utrzymywała się ona przez co najmniej 5 miesięcy.
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest on przeznaczony do stosowania u ludzi.
English: The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg lub 15 mg, które można stosować u psów o różnej masie ciała (małych, średnich, dużych lub bardzo dużych psów).
English: The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
Polish: Skuteczność octanu ozateronu oceniano w dużym badaniu prowadzonym w wielu praktykach weterynaryjnych w całej Europie.
English: The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi jest przejściowe nasilenie apetytu, a także zmiany zachowania psa (zmiana poziomu aktywności, bardziej towarzyskie zachowania).
English: Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
Polish: Psy z powiększonym gruczołem krokowym należące do różnych ras, różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała, były leczone preparatem Ypozane lub innym produktem, który jest już zatwierdzony w UE do stosowania z tego wskazania.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
Polish: Dlatego też kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowych podczas przygotowywania leku do podania.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
Polish: Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej produktu, tolerancji preparatu Ypozane u psów, a także bezpieczeństwa tabletek podczas podawania ich przez ludzi.
English: The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
Polish: Psy otrzymywały raz na dobę przez 7 dni jedną tabletkę preparatu Ypozane odpowiednią do swojego rozmiaru, co odpowiadało dawce dobowej 0,25 - 0,5 mg octanu ozateronu na kilogram masy ciała.
English: Other information about Ypozane:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Ypozane:
English: Ypozane has no adverse effects on semen quality.
Polish: Preparat Ypozane nie wykazuje niekorzystnego wpływu na jakość nasienia.
English: In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
Polish: U samców psów blokuje on transport hormonu męskiego - testosteronu - do gruczołu krokowego.
English: This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
Polish: Przejawia się on nagłym wzrostem atrakcyjności samców psów dla innych samców psów lub powiększeniem rozmiarów ich gruczołów sutkowych.
English: If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Polish: W razie przypadkowego spożycia leku przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
English: Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
Polish: U niektórych psów mogą także występować wymioty, biegunka lub zwiększone pragnienie, bądź może u nich wystąpić „zespół feminizacji”.
English: Wash hands after administration.
Polish: Po podaniu leku należy umyć ręce.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
Polish: Dnia 11.01.2007 Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ypozane do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
English: When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
Polish: Gdy ulegnie on powiększeniu, może to powodować bóle brzucha, zaparcia i trudności z oddawaniem moczu przez chorego psa.
English: By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
Polish: Hamując działanie testosteronu, preparat Ypozane sprawia, że gruczoł krokowy powraca do normalnych rozmiarów.
English: Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
Polish: Octan ozateronu jest hormonem, który pod względem chemicznym przypomina progesteron i jako taki wykazuje działanie przeciwandrogenne i progestagenne.
English: The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
Polish: Gruczoł krokowy wytwarza płyn będący częścią nasienia.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ypozane przewyższają ryzyko w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) u samców psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Ypozane do obrotu.
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Polish: U samic zwierząt laboratoryjnych octan ozateronu wywierał poważny niepożądany wpływ na czynności rozrodcze.
English: Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Polish: Preparat Ypozane stosuje się u samców psów w leczeniu „łagodnego przerostu gruczołu krokowego”, co oznacza powiększenie rozmiaru gruczołu krokowego, które nie jest związane z nowotworem (ma charakter łagodny).
English: What is the risk associated with Ypozane?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ypozane?
English: What is Ypozane?
Polish: Co to jest Ypozane?
English: Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
Polish: Preparat Ypozane ma postać okrągłych, białych tabletek zawierających substancję czynnąoctan ozateronu.
English: What benefit has Ypozane shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Ypozane zaobserwowano w badaniach?
English: Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Ypozane u psów, u których występują problemy związane z wątrobą.
English: Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Polish: Leczenie preparatem Ypozane było skuteczne w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
English: How does Ypozane work?
Polish: Jak działa Ypozane?
English: Why has Ypozane been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ypozane?
English: What is Ypozane used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Ypozane?
English: How has Ypozane been studied?
Polish: Jak badano Ypozane?
English: The situation, therefore, will be continuously monitored
Polish: Wobec tego sytuacja będzie stale monitorowana.
English: Part of the new legislation has already come into effect and been implemented.
Polish: Część nowego ustawodawstwa została już wdrożona i weszła w życie.
English: It is also planned to transform this working group into a standing working party.
Polish: Planowane jest także przekształcenie takiej grupy roboczej w stały zespół roboczy.
English: (draft budget)
Polish: (projekt budżetu)
English: This list should be submitted by the Member States by 30 April 2005 and is expected to be rather extensive
Polish: Lista ta powinna zostać przedłożona prze Państwa Członkowskie do 30 kwietnia i oczekuje się, że będzie dość obszerna;
English: Some deadlines were shortened in the existing approval process.
Polish: Skrócono niektóre terminy w istniejących procedurach zatwierdzania.
English: No meeting in August
Polish: W sierpniu nie odbędzie się żadne posiedzenie
English: Typically this is done to benefit from price differentials.
Polish: Zazwyczaj taki proceder prowadzony jest w celu korzystania z różnic cenowych.
English: In addition, the new legislation aims to help small and medium-sized enterprises to access the centralised procedure.
Polish: Ponadto, celem nowego ustawodawstwa jest pomoc małym i średnim przedsiębiorstwom w dostępie do procedury scentralizowanej.
English: Details of all planned guidance documents are included in Annex 3.
Polish: Szczegóły dotyczące wszystkich planowanych dokumentów zawierających wytyczne znajdują się w Załączniku 3.
English: For this reason, the Administration unit maintains regular contacts with the above institutions and with the other European agencies.
Polish: Z tego powodu jednostka administracyjna utrzymuje regularne kontakty z wyżej wymienionymi instytucjami i z innymi agencjami europejskimi.
English: She was also involved in international harmonisation activities on this subject.
Polish: Brała również udział w międzynarodowych działaniach harmonizacyjnych w tym zakresie.
English: The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Polish: Proces wprowadzania w życie strategii koncentruje się na wielu projektach o wysokiej europejskiej wartości dodanej.
English: Continuous support to observers from candidate countries
Polish: Nieustanne wsparcie dla obserwatorów z krajów kandydujących;
English: That collaboration has already resulted in significant achievements over the past 10 years, and ongoing commitment from all partners will secure our position as one of the foremost regulatory systems in the world.
Polish: W ciągu ostatnich 10 lat współpraca ta zaowocowała znaczącymi osiągnięciami, a bieżące zaangażowanie ze strony wszystkich partnerów zabezpieczy naszą pozycję jako jednego z głównych systemów nadzorczych na świecie.
English: Payments received Payments made
Polish: Płatności otrzymane Płatności dokonane
English: Eleven meetings will be held that will run for at least two full days.
Polish: Odbędzie się 11 posiedzeń, z których każde trwać będzie co najmniej dwa pełne dni.
English: However, it should be noted that the implementation of the new Community legislation could result in a significant increase if parallel distributors were to systematically use the new legal provision.
Polish: Należy jednak zauważyć, że wprowadzenie nowego ustawodawstwa Wspólnoty może spowodować istotny wzrost, jeśli równolegli dystrybutorzy mieliby w sposób systematyczny korzystać z nowych przepisów prawa.
English: To address specific needs for new technologies
Polish: Zajmowanie się konkretnymi potrzebami dotyczącymi nowych technologii;
English: EU telematics is a priority area for the Agency.
Polish: Telematyka w UE jest obszarem priorytetowym dla Agencji.
English: The forecast number of SUSAR reports for 2005 is 8,000
Polish: Przewidywana liczba raportów SUSAR na rok 2005 wynosi 8 000;
English: Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Polish: Censor Jurado de Cuentas i Członek Registro Oficial de Auditores de Cuentas w Hiszpanii.
English: Relations and exchange of information with the European Parliament Environment, Public Health and Food Safety Committee.
Polish: Związki i wymiana informacji z Komisją Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Parlamentu Europejskiego.
English: The orphan drug fund allocated by the European Union budgetary authority for 2005 amounts to € 3,700,000.
Polish: Fundusz leków sierocych przydzielony przez jednostkę budżetową Unii Europejskiej na rok 2005 wynosi 3 700 000 euro.
English: He was also responsible for a laboratory unit.
Polish: Kierował również jednostką laboratoryjną.
English: To be finalised following end of consultation, the revision and update of 3AQ10a
Polish: Zostanie zakończone po zakończeniu konsultacji, korekty i aktualizacji 3AQ10a
English: The committees are to be kept informed on scientific and technological development in this scientific area
Polish: Komitety będą informowane na temat postępów naukowych i technologicznych w tej dziedzinie;
English: In addition, the centralised procedure is open to any other product that constitutes a significant innovation or for which there is a Community interest.
Polish: Oprócz tego, scentralizowana procedura jest otwarta dla każdego produktu, który stanowi znaczącą innowację lub który jest obiektem zainteresowania Wspólnoty.
English: In order to address urgent situations, a system of provisional measures is foreseen.
Polish: W celu podjęcia działań w sytuacjach nagłych, przewidziane jest wprowadzenie systemu działań doraźnych.
English: Variations to certificates of compliance are also expected.
Polish: Oczekuje się również zmian w świadectwach zgodności.
English: An extensive consultation exercise with all interested parties in 2004 on the implementation of the new tools provided more details on the specific activities to be undertaken.
Polish: Rozległe konsultacje prowadzone ze wszystkimi zainteresowanymi stronami w roku 2004 na temat wdrożenia nowych narzędzi dostarczyły nowych szczegółów na temat konkretnych działań, jakie należy podjąć.
English: To be finalised following revision of Annex I of Directive 2001/82/EC
Polish: Zakończenie po dokonaniu korekty załącznika 1 do dyrektywy 2001/82/WE
English: For more information please refer to section 2.12.
Polish: Więcej informacji zawiera część 2.12 powyżej.
English: Anticipated enlargement of the European Union in 2007
Polish: Przewidywane rozszerzenie Unii Europejskiej w roku 2007;
English: Adopted by the Management Board on 16 December 2004
Polish: Przyjęty przez Zarząd dnia 16 grudnia 2004 r.
English: Visitors to the Agency
Polish: Goście odwiedzający Agencję
English: Managing the impact of the enlargement on the various services in the area of infrastructure
Polish: Zarządzanie wpływem rozszerzenia na różne usługi z obszaru infrastruktury.
English: The post-designation workload is expected to increase by 35 % (the number of designated orphan medicinal products was 246 at the end of 2004)
Polish: Oczekuje się, że obciążenie pracą po uznaniu leku wzrośnie o 35% (liczba uznanych sierocych produktów leczniczych pod koniec 2004 r. wynosiła 246);
English: Implementation of Lot 2A of EudraCT as a production version
Polish: Wdrożenie Lot 2A EudraCT jako wersji produkcyjnej
English: To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
Polish: Usprawnienie i optymalizacja organizacji posiedzeń w celu uzyskania jak najwyższych standardów.
English: The number of type II variation applications remains at the previous year's level.
Polish: Liczba wniosków o wprowadzenie zmian typu II pozostanie na poziomie z ubiegłego roku.
English: In November 2005, the MRFG will be replaced by the coordination group established by the new legislation.
Polish: W listopadzie 2005 r. MRFG zostanie zastąpiona przez grupę koordynacyjną utworzoną na podstawie nowego ustawodawstwa.
English: To maintain the accounts, make payments and collect revenue in accordance with the procedures laid down in the financial regulation
Polish: Prowadzenie rachunków, dokonywanie płatności i gromadzenie dochodów zgodnie z procedurami zawartymi w rozporządzeniu finansowym;
English: To provide the best possible support and assistance to delegates attending meetings
Polish: Zapewnienie jak najlepszego wsparcia i pomocy delegatom biorącym udział w posiedzeniach;
English: This first full year of operation as an EU of 25 Member States will, however, increase the activity levels of the network, and will require strong cooperation between its partners.
Polish: Jednak w pierwszym pełnym roku, w którym UE będzie obejmowała 25 Państw Członkowskich, podniesie się poziom aktywności tej sieci, co będzie wymagało ścisłej współpracy między partnerami.
English: Focus on health & safety in the workplace
Polish: Skoncentrowanie się na sprawach bezpieczeństwa i zdrowia w miejscu pracy;
English: Emphasis is made on provision of information which is better adapted to its users.
Polish: Główny nacisk kładzie się na dostarczanie informacji, które są lepiej dostosowane do potrzeb użytkowników.
English: Work on implementation of mutual recognition agreements is expected to move towards consolidation as all agreements, with the exception of that with the US, become fully operational.
Polish: Oczekuje się, że praca nad wprowadzeniem w życie porozumień o wzajemnym uznawaniu będzie zmierzać w kierunku konsolidacji, ponieważ wszystkie porozumienia, z wyjątkiem porozumienia ze Stanami Zjednoczonymi, już funkcjonują.
English: Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA.
Polish: Właściwe organy narodowe w Państwach Członkowskich otrzymają ok. 30% całego budżetu Agencji w zamian za oceny naukowe i usługi kontrolne wykonane dla EMEA.
English: A large number of important telematics projects are carried out by the Agency concomitantly.
Polish: Agencja prowadzi równolegle wiele ważnych projektów związanych z telematyką.
English: The Committee was provisionally established in 2004 and will be fully functional in 2005.
Polish: Komitet ten został tymczasowo powołany w roku 2004 i osiągnie pełną funkcjonalność w roku 2005.
English: To improve business continuity arrangements, i.e. to put in place the necessary infrastructure and processes to guarantee that the Agency's core business will not be interrupted for more than one working day
Polish: Poprawa organizacji ciągłości działań, tj. wprowadzenie koniecznej infrastruktury i procesów gwarantujących, że działanie Agencji nie będzie przerwane na dłużej niż jeden dzień roboczy.
English: In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
Polish: Oprócz wyzwań legislacyjnych, Agencja staje również przed problemami związanymi z szybkim rozwojem na polu nauki i technologii, jak również zmianami w otoczeniu politycznym.
English: Review and possible revision of the guideline.
Polish: Przegląd i możliwe korekty wytycznych.