FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: T cells are activated when signal molecules attach to receptors on the cells.
French: Les lymphocytes T sont activés lorsque les molécules de signalisation se fixent à leurs récepteurs.
English: In around 60% of these patients the TNF alpha blocker had not worked well enough.
French: Chez environ 60 % de ces patients, l'inhibiteur du TNF alpha n'avait pas été suffisamment efficace.
English: Orencia must not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) or ‘opportunistic' infections (infections seen in patients with a weakened immune system).
French: Orencia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infections sévères et non contrôlées, comme la septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes), ou d'infections «opportunistes» (infections observées chez des patients dont le système immunitaire est affaibli).
English: In this case it should be followed by an injection under the skin the next day.
French: Cette dernière doit alors être suivie d'une injection sous-cutanée le lendemain.
English: What is Orencia and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Orencia et dans quel cas est-il utilisé?
English: When given by infusion into a vein, Orencia is given every 2 weeks for the first 3 doses, and then every 4 weeks.
French: Lorsqu'Orencia est administré par perfusion intraveineuse, pour les trois premières doses, le médicament est administré toutes les deux semaines, puis toutes les quatre semaines.
English: The Agency also concluded that Orencia could be a valuable option in the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
French: Elle a également conclu qu'Orencia pouvait constituer une option précieuse dans le traitement de la polyarthrite idiopathique juvénile.
English: After being trained and with the agreement of their doctor, patients or carers may inject the medicine themselves.
French: Après avoir été formés, et avec l'accord de leur médecin, les patients peuvent procéder eux-mêmes aux injections du médicament ou leurs aidants peuvent s'en charger.
English: Patients who receive Orencia are given a special alert card explaining that it must not be used in patients with certain infections and instructing patients to contact their doctor immediately if they develop an infection during treatment with Orencia.
French: Les patients sous Orencia reçoivent une carte d'alerte médicale spéciale leur expliquant qu'Orencia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant certaines infections et leur indiquant de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition d'une infection au cours du traitement.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after treatment, as well as physical function (the ability to carry out everyday tasks) and the amount of damage to the joints (assessed using X-rays).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction des symptômes de la polyarthrite après le traitement, ainsi que la fonction physique (la capacité à effectuer les tâches du quotidien) et l'ampleur des lésions articulaires (évaluée par radiographie).
English: The study included 259 patients who had previously been treated with a TNF alpha blocker.
French: L'étude incluait 259 patients précédemment traités par un inhibiteur du TNF alpha.
English: The most common side effects with Orencia (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orencia (plus d'un patient sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
English: Orencia was also shown to reduce symptoms of psoriatic arthritis.
French: Il a également été démontré qu'Orencia réduisait les symptômes du rhumatisme psoriasique.
English: The first two studies included 991 patients in whom methotrexate had not worked well enough.
French: Les deux premières études portaient sur 991 patients sur lesquels le méthotrexate n'avait pas montré une efficacité suffisante.
English: In the fourth study, Orencia in combination with methotrexate was compared with Orencia alone and methotrexate alone in 351 adults who had not been treated with methotrexate (or with any biologic agents such as TNF alpha blockers), but may have been on other medicines for management of rheumatoid arthritis.
French: Dans la quatrième étude, la prise d'Orencia en association avec le méthotrexate a été comparée à la prise d'Orencia seul et de méthotrexate seul chez 351 adultes qui n'avaient pas été traités précédemment par méthotrexate (ou par des agents biologiques tels que des inhibiteurs du TNF alpha), mais pouvant avoir reçu d'autres médicaments pour traiter leur polyarthrite rhumatoïde.
English: In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Orencia infusion was found effective in one main study involving patients aged between 6 and 17 years whose previous treatment had not worked.
French: Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile, la perfusion d'Orencia a été jugée efficace dans le cadre d'une étude principale menée auprès de patients âgés de 6 à 17 ans dont le traitement antérieur s'était avéré inefficace.
English: When injected under the skin, Orencia is given once a week.
French: Lorsqu'Orencia est injecté sous la peau, il est administré une fois par semaine.
English: Orencia was found effective in one main study involving 424 adult patients with psoriatic arthritis.
French: L'efficacité d'Orencia a été démontrée lors d'une étude principale portant sur 424 patients adultes souffrant de rhumatisme psoriasique.
English: Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens.
French: Orencia est disponible sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et sous la forme d'une solution à injecter sous la peau, en seringues préremplies et en stylos préremplis.
English: The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
French: L'étude a également montré des améliorations de symptômes similaires à celles observées lorsqu'Orencia est administré par voie intraveineuse chez l'adulte et chez l'enfant.
English: The European Medicines Agency concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, it reduced the worsening of joint damage and improved physical function.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Orencia présentait un effet anti-inflammatoire limité en cas de polyarthrite rhumatoïde et qu'en association avec le méthotrexate, il entraînait un ralentissement de l'aggravation des lésions articulaires et une amélioration de la fonction physique.
English: Orencia can only be obtained with a prescription, and treatment with it should be started and supervised by a specialised doctor with experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
French: Orencia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Orencia doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou de la polyarthrite idiopathique juvénile.
English: The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
French: La deuxième étude a observé un effet similaire d'Orencia sur les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi qu'une amélioration de la fonction physique et une réduction du taux de lésion articulaire après un an de traitement.
English: • highly active and progressive rheumatoid arthritis, used in combination with methotrexate in adults who have not previously been treated with methotrexate;
French: • la polyarthrite rhumatoïde hautement active et évolutive, en association avec le méthotrexate chez l'adulte n'ayant pas reçu précédemment de méthotrexate;
English: It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis.
French: Orencia est utilisé seul ou en association avec le méthotrexate chez des patients ne nécessitant pas d'autre traitement médicamenteux par voie orale ou par injection pour contrôler leur psoriasis.
English: Four main studies involving a total of 1,733 adults found Orencia effective in rheumatoid arthritis.
French: Quatre études principales menées sur 1 733 adultes au total ont conclu à l'efficacité d'Orencia dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
English: How is Orencia used?
French: Comment Orencia est-il utilisé?
English: How does Orencia work?
French: Comment Orencia agit-il?
English: A further study in 219 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis aged 2 to 17 years showed that Orencia given by injection under the skin produced expected levels of active substance in the blood based on data with Orencia given into a vein for other conditions.
French: Une étude supplémentaire, menée sur 219 enfants atteints de polyarthrite idiopathique juvénile, âgés de 2 à 17 ans, a montré que l'administration d'Orencia par injection sous-cutanée a produit des taux attendus de principe actif dans le sang, par analogie avec les résultats observés lors de l'administration d'Orencia par voie intraveineuse pour d'autres maladies.
English: The third study included 391 patients in whom TNF blockers had not worked well enough.
French: La troisième étude a inclus 391 patients sur lesquels les inhibiteurs du TNF n'avaient pas montré une efficacité suffisante.
English: • psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough.
French: • le rhumatisme psoriasique (arthrite combinée au psoriasis, une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau) chez des adultes sur lesquels un traitement par d'autres médicaments, notamment le méthotrexate, n'a pas été suffisamment efficace.
English: In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion.
French: En outre, une étude portant sur environ 1 370 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde a conclu qu'Orencia présentait un bénéfice similaire qu'il soit administré par injection sous-cutanée ou par perfusion.
English: In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo.
French: Dans une autre étude portant sur 170 patients atteints de rhumatisme psoriasique, l'administration de la dose recommandée d'Orencia par perfusion a permis de réduire les symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines chez plus de 47 % des patients (19 sur 40), contre 19 % des patients (8 sur 42) ayant reçu un placebo.
English: Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
French: L'adjonction d'Orencia et de méthotrexate au traitement en place pendant 12 mois a entraîné une réduction des symptômes chez 61 % des patients (70 sur 115), contre 42 % des patients sous Orencia seul (48 sur 113) et 45 % des patients sous méthotrexate seul (52 sur 115).
English: All patients received Orencia for 4 months, after which the 122 whose condition had improved on Orencia were either switched to placebo or continued receiving Orencia.
French: Au terme de cette période, les 122 patients dont l'état clinique s'était amélioré sous Orencia se sont vus administrer un placebo ou ont poursuivi le traitement par Orencia.
English: Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
French: L'administration d'Orencia par injection sous-cutanée a permis de réduire les symptômes chez 39 % des patients (84 sur 213), contre 22 % des patients (47 sur 211) sous placebo.
English: • moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
French: • la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (maladie du système immunitaire responsable d'une dégradation et d'une inflammation des articulations) chez l'adulte prenant Orencia en association avec le méthotrexate lorsque d'autres traitements, y compris le méthotrexate ou un «inhibiteur du TNF (facteur de nécrose tumorale)», n'ont pas été suffisamment efficaces;
English: Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
French: L'adjonction d'Orencia au traitement existant a permis de réduire les symptômes chez 50 % des patients (129 sur 256) au terme d'une période de six mois, contre 20 % des patients ayant reçu un placebo en complément de leur traitement (26 sur 133).
English: Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
French: Dans les six mois suivants, 20 % des patients (12 sur 60) recevant Orencia ont subi une poussée de la maladie, contre 53 % des patients (33 sur 62) sous placebo.
English: In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
French: Lors de la première étude, une réduction des symptômes de la maladie a été observée chez 61 % des patients (70 sur 115) ayant reçu la dose recommandée d'Orencia en sus du méthotrexate pendant six mois, contre 35 % des patients (42 sur 119) ayant reçu un placebo (un traitement fictif) en complément de leur traitement.
English: T cells are immune system cells that are involved in causing the inflammation in rheumatoid, psoriatic and polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
French: Le principe actif d'Orencia, l'abatacept, est une protéine qui inhibe l'activation des lymphocytes T. Les lymphocytes T sont des cellules du système immunitaire qui sont impliquées dans le processus inflammatoire observé dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la polyarthrite idiopathique juvénile.
English: • moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough.
French: • La polyarthrite idiopathique juvénile active modérée à sévère (maladie infantile rare qui cause l'inflammation de nombreuses articulations), chez l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans lorsque d'autres médicaments n'ont pas été suffisamment efficaces; Orencia est utilisé en association avec le méthotrexate ou en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas prendre de méthotrexate;
English: Subsequently, it is injected under the skin once a week.
French: Par la suite, Orencia est administré par injection sous-cutanée une fois par semaine.
English: See also Serious allergic reaction above.
French: Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
English: Intramuscular administration should also be avoided.
French: L'administration intramusculaire doit aussi être évitée.
English: Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
French: Votre dose peut être ajustée par votre médecin si :
English: No change in dose (target)
French: Pas de modification de la dose (cible)
English: Difference:
French: Différence :
English: EXP During use: Use within 6 weeks
French: EXP En cours d'utilisation : à utiliser dans les 6 semaines
English: Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
French: Les valeurs de ces paramètres à l'inclusion étaient similaires dans les deux groupes.
English: The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
French: L'injection peut être réalisée à n'importe quel moment de la journée, mais au même moment chaque jour.
English: You must use the pen as described in the Instructions for use.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d'utilisation.
English: Select the dose you need.
French: Sélectionnez la dose dont vous avez besoin.
English: How often to inject
French: Combien de fois injecter
English: Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
French: La concentration sérique maximum est atteinte entre 6 et 8 heures après l'administration.
English: Levemir can be used in elderly patients.
French: Levemir peut être utilisé chez les patients âgés.
English: Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
French: La plupart des réactions au site d'injection sont mineures et transitoires, c'est-à-dire qu'elles disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
English: The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
French: La demi-vie terminale est comprise entre 5 et 7 heures en fonction de la dose.
English: The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
French: Le pourcentage global de patients traités susceptibles de présenter des effets indésirables est estimé à 12 %.
English: Levemir must be protected from excessive heat and light.
French: Levemir doit être mis à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If in doubt, take the full dose with a new pen.
French: En cas de doute, prenez la dose complète à partir d'un nouveau stylo.
English: However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
French: Cependant, ceci n'a apparemment pas d'influence sur le contrôle glycémique.
English: Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
French: Un traitement par Levemir peut être envisagé durant la grossesse, mais tout bénéfice potentiel devra être évalué au regard d'une possible augmentation du risque d'issue défavorable de la grossesse.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Levemir est envisagé.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Levemir 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Levemir 100 unités/ml, puis regardez les illustrations sur la droite afin d'apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
English: However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
French: Cependant, en association avec les antidiabétiques oraux, trois études cliniques ont mis en évidence une fréquence fréquente (les réactions allergiques et les réactions potentiellement allergiques ont été observées avec une fréquence de 2,2 %).
English: • Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
French: • Buvez de l'alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Levemir à la rubrique 2).
English: Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de Levemir sur la régulation de la glycémie chez les femmes enceintes diabétiques (voir rubrique 5.1).
English: Date of last renewal: 16 April 2009
French: Date de première autorisation : 1er juin 2004 Date de dernier renouvellement : 16 avril 2009
English: You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
French: N'injectez jamais Levemir directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
English: Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
French: Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie majeure durant la grossesse (par patientannée)
English: Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
French: Les taux observés d'épisodes hypoglycémiques mineurs étaient similaires et aucun épisode hypoglycémique sévère n'a été observé dans les deux groupes.
English: Careful monitoring is recommended in these patients.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement ces patients.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: • your doctor has added another medicine for the treatment of diabetes, in addition to your
French: • il a ajouté un autre médicament pour le traitement du diabète, en plus de votre traitement par
English: B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
French: B. Vérifiez que l'insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.