FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz zdecyduje, czy stosowanie leku Jorveza jest odpowiednie u pacjenta.
Estonian: Kui teil on neeruprobleem, otsustab arst, kas Jorveza on teile sobiv.
Polish: U pacjentów obserwowano 35% zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu i 60% zwiększenie
Estonian: Võrreldes tervete uuringus osalejatega suurenes patsientide maksimaalne plasmakontsentratsioon 35% ja AUC0-12 60%.
Polish: Z tego względu nie należy leczyć pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente ei tohi seetõttu ravida.
Polish: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
Estonian: Cushingi sündroom, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel
Polish: − leków moczopędnych (usuwających nadmiar płynów z organizmu).
Estonian: − diureetikumid (kehast liigse vedeliku väljutamiseks).
Polish: − zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (do objawów należą białe krostki);
Estonian: − seeninfektsioonid suus ja kõris (sümptomiteks võivad olla valged laigud);
Polish: Wchłanianie Po podaniu produktu leczniczego Jorveza, budezonid jest szybko wchłaniany.
Estonian: Pärast Jorveza manustamist imendus budesoniid kiiresti.
Polish: 6-beta-hydroksybudezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu, stanowi mniej niż 1% aktywności budezonidu.
Estonian: Peamiste metaboliitide nagu 6β-hüdroksübudesoniidi ja 16α-hüdroksübudesoniidi glükokortikosteroidne toime on väiksem kui 1% budesoniidi toimest.
Polish: − podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (które może powodować jaskrę) lub problemy z oczami,
Estonian: − silmasisese rõhu tõus (mis võib põhjustada glaukoomi) või silmaprobleemid, nt läätse hägusus
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Jorveza.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud Jorveza kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza okulisty w celu przeprowadzenia oceny możliwych przyczyn, do których należą zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza.
Estonian: Kui patsiendil esinevad sümptomid nagu hägusnägemine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi saatmist silmaarsti juurde, et välja selgitada võimalikud põhjused, mis võivad olla muu hulgas katarakt, glaukoom või haruldased haigused nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), millest on teatatud kortikosteroidide süsteemse ja paikse kasutamise järgselt.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blistrid
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu fazy III z udziałem 88 dorosłych pacjentów z aktywną postacią eozynofilowego zapalenia przełyku (stosunek randomizacji 2:1), budezonid 1 mg podawany dwa razy na dobę w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej przez 6 tygodni powodował remisję kliniczną i zmian patologicznych (definiowaną jako maksymalna liczba <16 eozynofilii/mm2 w polu widzenia w biopsjach przełyku oraz brak objawów lub jedynie minimalne objawy niestrawności lub bólu podczas przełykania) u 34 z 59 pacjentów (57,6%) w porównaniu z 0/29 pacjentów (0%) w grupie placebo.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas III faasi kliinilises uuringus, kus osales 88 aktiivse eosinofiilse ösofagiidiga täiskasvanud patsienti (randomiseerimise suhe: 2:1) ja kellele manustati 6 nädala jooksul kaks korda ööpäevas 1 mg budesoniidi suus dispergeeruva tableti kujul, tekkis kliinilispatoloogiline remissioon (määratletud nii söögitoru biopsias maksimaalse skooriga < 16 eosinofiili/mm2 suure võimsusega vaateväljas kui ka puuduvate või minimaalsete düsfaagia- või valunähtudega neelamise ajal) kokku 34-l patsiendil 59-st (57,6%) võrreldes 0/29 patsiendiga (0%) platseeborühmas.
Polish: Wszelkie roztwory doustne, aerozole lub tabletki do rozgryzania i żucia należy przyjąć co najmniej 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Jorveza lub po jego podaniu.
Estonian: Mis tahes suukaudseid lahuseid, spreisid või närimistablette tuleb kasutada vähemalt 30 minutit enne või pärast Jorveza manustamist.
Polish: Budezonid nie wykazywał działania mutagennego w wielu badaniach in vitro oraz in vivo.
Estonian: Budesoniid oli mitmetes in vitro ja in vivo analüüsides mittemutageenne.
Polish: Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę, że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Jorveza w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji.
Estonian: Kuigi paljude raseduste kohta saadud andmeil ei ole inhaleeritava budesoniidi kasutamisel kahjulikke kõrvaltoimeid, on budesoniidi maksimaalne plasmakontsentratsioon Jorveza kasutamisel eeldatavalt kõrgem kui inhaleeritava budesoniidi kasutamisel.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (działań ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych) ulega zwiększeniu.
Estonian: Kõrvaltoimete (süsteemsete glükokortikosteroidide kõrvaltoimete) tekkerisk suureneb.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
Estonian: On oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej budezonidu u szczurów obserwowano nieznacznie zwiększoną częstość występowania nacieków z granulocytów zasadochłonnych w wątrobie, z kolei w badaniach rakotwórczości obserwowano zwiększoną częstość występowania pierwotnych nowotworów wątroby, gwiaździaka (u samców szczura) oraz guzów sutka (samice szczura).
Estonian: Rottidel läbiviidud budesoniidi korduvtoksilisuse uuringutes leiti mõnevõrra suuremal arvul basofiilseid haiguskoldeid maksas ning kartsinogeensuse uuringutes täheldati esmaste hepatotsellulaarsete kasvajate, astrotsütoomide (isastel rottidel) ja rinnanäärme kasvajate (emastel rottidel) esinemissageduse suurenemist.
Polish: U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Tiinetel loomadel on budesoniid sarnaselt teistele glükokortikosteroididele põhjustanud häireid loote arengus (vt lõik 5.3).
Polish: Jednoczesne podawanie doustne ketokonazolu w dawce 200 mg raz na dobę zwiększało stężenie osoczowe budezonidu (3 mg w dawce pojedynczej) około 6-krotnie.
Estonian: Samaaegsel manustamisel suurendas ketokonasooli suukaudne annus 200 mg üks kord ööpäevas budesoniidi (üks 3 mg annus) plasmakontsentratsiooni ligikaudu 6 korda.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteem
Polish: Podczas leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku produktem leczniczym Jorveza, budezonid hamuje pobudzane przez antygen wydzielanie wielu cząsteczek sygnałowych odpowiedzialnych za stan zapalny w nabłonku przełyku, takich jak limfopoetyna zrębu grasicy, interleukina-13 i eotaksyna-3, co prowadzi do znacznego zmniejszenia eozynofilowego nacieku zapalnego przełyku.
Estonian: Eosinofiilse ösofagiidi ravimisel Jorvezaga inhibeerib budesoniid paljude antigeenidest stimuleeritud proinflammatoorsete signaalmolekulide (nt tüümuse stromaalne lümfopoetiin, interleukiin-13 ja eotaksiin-3) sekretsiooni söögitoru epiteelis, mille tulemusel vähenevad märkimisväärselt söögitoru eosinofiilsed põletikulised infiltraadid.
Polish: W miarę możliwości należy zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę leku.
Estonian: Võimaluse korral võtke pappkarp ja käesolev infoleht kaasa.
Polish: Ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów Mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów (np. zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zaćma, jaskra, zmniejszenie gęstości mineralnej kości oraz szeroki zakres zaburzeń psychicznych) (patrz również punkt 4.8).
Estonian: Võivad tekkida glükokortikosteroidide süsteemsed toimed (nt Cushingi sündroom, neerupealiste supressioon, kasvupeetus, katarakt, glaukoom, luu mineraalse tiheduse vähenemine ja paljud psühhiaatrilised häired) (vt ka lõik 4.8).
Polish: W trakcie leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby innymi produktami zawierającymi budezonid, stężenie budezonidu wzrastało.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide ravimisel muude budesoniidi sisaldavate ravimitega budesoniidisisaldus suurenes.
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna, kobicystat i sok grejpfrutowy może powodować istotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu i będzie zwiększało ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Estonian: Samaaegne ravi tugevate CYP3A inhibiitoritega, nagu ketokonasool, ritonaviir, itrakonasool, klaritromütsiin, kobitsistaat ja greibimahl, võib põhjustada budesoniidi plasmakontsentratsioonide märkimisväärset suurenemist ning suurendab eeldatavalt süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski.
Polish: W związku z tym, w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na inny rodzaj stresu zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowe.
Estonian: Kui patsientidel esineb operatsioonidest või muudest põhjustest tingitud stressi, on soovitatav täiendav süsteemne glükokortikosteroidravi.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo konieczne będzie stosowanie leczenia, na podstawie stanu pacjenta i reakcji na leczenie.
Estonian: Arst otsustab teie seisundi ja ravivastuse alusel, kui kaua te ravi jätkate.
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (objaw odstawienia po leczeniu długotrwałym)
Estonian: Suurenenud tromboosirisk, vaskuliit (võõrutussündroom pärast pikaajalist ravi)
Polish: Zawiera sód, patrz ulotka, aby uzyskać więcej informacji.
Estonian: ABIAINED Sisaldab naatriumi, lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Polish: − ketokonazolu lub itrakonazolu (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Estonian: − ketokonasool või itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby przedłużenie badania z zastosowaniem 1 mg budezonidu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej dwa razy na dobę przez kolejne 6 tygodni u pacjentów, u których nie wystąpiła remisja w fazie podwójnie ślepej, prowadziło do zwiększenia odsetka pacjentów z remisją kliniczną i zmian patologicznych do 84,7%.
Estonian: Avatud jätku-uuringus, kus topeltpimedas faasis remissiooni mittesaavutanud patsientidele manustati 6 nädala jooksul kaks korda ööpäevas 1 mg budesoniidi suus dispergeeruva tableti kujul, suurenes kliinilispatoloogilise remissiooniga patsientide osakaal 84,7%-ni.
Polish: Objawy zakażenia mogą być nietypowe lub maskowane.
Estonian: Infektsioonide sümptomid võivad olla atüüpilised või varjatud.
Polish: U badanych zwierząt nie wykazano zaburzeń płodności po zastosowaniu budezonidu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes budesoniidravi fertiilsust ei mõjutanud (vt lõik 5.3).
Polish: Produkt leczniczy Jorveza jest wskazany do stosowania u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE).
Estonian: Jorveza on näidustatud täiskasvanutele (vanemad kui 18-aastased) eosinofiilse ösofagiidi raviks.
Polish: Przed odbyciem jakichkolwiek badań należy poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Jorveza.
Estonian: Enne mis tahes uuringu tegemist rääkige oma arstidele, et võtate Jorvezat.
Polish: Leku Jorveza nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Jorvezat ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Polish: Tego leku nie można przyjmować w okresie karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmise ajal ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Polish: W razie konieczności przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui soovite ravi katkestada või varem lõpetada.
Polish: U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje obumarcie płodu i nieprawidłowości w rozwoju płodu (mniejszy rozmiar miotu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania płodów i nieprawidłowy rozwój szkieletowy).
Estonian: Tiinetel loomadel on budesoniid sarnaselt teistele glükokortikosteroididele põhjustanud lootesurma ja häireid loote arengus (väiksema suurusega pesakonnad, loote emakasisene kasvupeetus ja skeleti arenguhäired).
Polish: Nie przeprowadzono jednak systematycznego badania uwzględniającego różne stopnie zaburzeń wątroby.
Estonian: Muid maksakahjustuse erinevaid raskusastmeid hindavaid süsteemseid uuringuid ei ole aga saadaval.
Polish: W badaniu klinicznym BUL-1/EEA łącznie u 10 z 87 pacjentów (11,5%) przyjmujących produkt leczniczy Jorveza (faza prowadzona metodą podwójnie ślepej próby i faza przedłużenia prowadzona metodą otwartej próby) wystąpiło podejrzenie zakażenia grzybiczego z towarzyszącymi objawami klinicznymi o łagodnym nasileniu, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego obserwono umiarkowane nasilenie.
Estonian: Kliinilises uuringus BUL-1/EEA esines Jorvezaga (topeltpimedas ja avatud jätkufaasis) ravitud 87 patsiendist kümnel (11,5%) seeninfektsiooni kahtlus, millega seotud kliinilised sümptomid olid kerge intensiivsusega, v.a üks patsient, kellel teatati mõõdukast intensiivsusest.
Polish: Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki 1 mg budezonidu zdrowym osobom na czczo wykazały medianę czasu opóźnienia wynoszącą 0,17 godziny (zakres od 0,00 do 0,33 godziny) oraz medianę czasu do maksymalnego stężenia w osoczu wynoszącą 1,00 godzinę (zakres od 0,50 godziny do 2,00 godzin).
Estonian: Farmakokineetika andmeil on pärast 1 mg budesoniidi ühekordse annuse manustamist tervetele paastunud inimestele viivitusaja mediaan 0,17 tundi (vahemik 0,00…0,33 tundi) ja mediaanaeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni 1,00 tund (vahemik 0,50…2,00 tundi).
Polish: Lek Jorveza może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych przez lekarza lub w szpitalu.
Estonian: Jorveza võib mõjutada teie arsti poolt haiglas määratud neerupealiste funktsiooniuuringuid (AKTH stimulatsiooni analüüs).
Polish: − rytonawiru i kobicystatu (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
Estonian: − ritonaviir ja kobitsistaat (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks);
Polish: Zmniejszona czynność wątroby może wpływać na wydalanie budezonidu, powodując zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową.
Estonian: Maksafunktsiooni nõrgenemine võib avaldada toimet budesoniidi eritumisele, põhjustades süsteemse ekspositsiooni suurenemist.
Polish: − zespół Cushinga, który wiąże się ze zbyt dużym stężeniem kortykosteroidów i powoduje zaokrąglenie rysów twarzy, przyrost masy ciała, duże stężenie cukru we krwi, nagromadzenie się płynów w tkankach (np. obrzęk nóg), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), nieregularne miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję, rozstępy na skórze, trądzik;
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole hetkel teada: - infektsiooni suurenenud tekkerisk; - Cushingi sündroom, mida seostatakse kortikosteroidide liigkasutamisega ja millele on iseloomulikud ümar nägu, kehakaalu tõus, vere suhkrusisalduse tõus, vedeliku kogunemine kudedes (nt paistes jalad), kaaliumisisalduse vähenemine veres (hüpokaleemia), ebaregulaarsed menstruatsioonid naistel, mittesoovitav karvakasv naistel, impotentsus, venitusarmid nahal,
Polish: Lek Jorveza jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Estonian: Jorvezat tarnitakse blistrites, igas pakendis on 20, 30, 60, 90 või 100 suus dispergeeruvat tabletti.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (2 mg budezonidu) na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on kaks suus dispergeeruvat tabletti (2 mg budesoniidi) ööpäevas.
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może powodować przyspieszone wydalanie potasu i nasiloną hipokaliemię.
Estonian: Kooskasutamine glükokortikoididega võib kiirendada kaaliumi eritumist ja põhjustada hüpokaleemia süvenemist.
Polish: CYP3A5 nie przyczynia się w istotnym stopniu do metabolizmu budezonidu.
Estonian: CYP3A5 panus budesoniidi ainevahetusse on ebaoluline.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Dr. Falk Pharma GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Dr. Falk Pharma GmbH
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu (± odchylenie standardowe) wynosiło 0,44 ± 0,31 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-12)
Estonian: Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (± standardhälve) oli 0,44 ± 0,31 ng/ml, plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC0-12) oli 1,44 ± 0,31 hr*ng/ml.
Polish: W moczu nie wykryto budezonidu, ale wyłącznie jego metabolity.
Estonian: Uriinis budesoniidi ei tuvastatud, ainult budesoniidi metaboliite.
Polish: Leczenie budezonidem może hamować czynność nadnerczy, powodując zafałszowane wyniki (niskie wartości) testu stymulacji ACTH przeprowadzanego w celu zdiagnozowania niewydolności przysadki.
Estonian: Kuna budesoniidravi võib pärssida neerupealiste funktsiooni, võib hüpofüüsi puudulikkuse diagnoosimiseks tehtav AKTH stimulatsiooni analüüs anda valetulemusi (madalad väärtused).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować po posiłku.
Estonian: Manustamisviis Suus dispergeeruv tablett tuleb võtta pärast sööki.
Polish: Jaskra, zaćma (w tym zaćma podtorebkowa), niewyraźne widzenie, centralna retinopatia surowicza (patrz również punkt 4.4)
Estonian: Glaukoom, katarakt (sh subkapsulaarne katarakt), hägusnägemine, tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR) (vt ka lõik 4.4)
Polish: Budezonid jest wydalany jedynie w śladowych ilościach przez nerki.
Estonian: Budesoniid eritub neerude kaudu ainult marginaalsel määral kui üldse.
Polish: − Pacjent powinien unikać osób chorujących na ospę wietrzną lub półpasiec, jeśli nie miał wcześniej tych zakażeń.
Estonian: − Vältige kokkupuudet inimestega, kellel on tuulerõuged või herpes zoster (vöötohatis), kui te ei ole neid nakkushaiguseid kunagi põdenud.
Polish: Podwyższone stężenia osoczowe oraz nasilenie działania glikokortykosteroidów obserwowano u kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
Estonian: Östrogeenid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid Plasmakontsentratsiooni suurenemist ja glükokortikosteroidide tugevamat toimet on kirjeldatud naistel, kes said ka östrogeene või suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na koniuszku języka i zamknąć usta.
Estonian: Asetage suus dispergeeruv tablett keele tippu ja sulgege suu.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywania Hipokaliemia, hiperglikemia
Estonian: Hüpokaleemia, hüperglükeemia
Polish: Znacząca ilość budezonidu jest metabolizowana przez wątrobę przez enzym CYP3A4.
Estonian: Oluline osa budesoniidist metaboliseeritakse maksas CYP3A4 vahendusel.
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Polish: Budezonid przenika do mleka ludzkiego (dane dotyczące przenikania dotyczą stosowania produktu w postaci do inhalacji).
Estonian: Budesoniid eritub rinnapiima (saadaval on eritumise andmed inhaleeritava ravimi kasutamisel).
Polish: Jednak przewiduje się, że doustne stosowanie produktu leczniczego Jorveza w zalecanych dawkach terapeutycznych może mieć jedynie niewielki wpływ na dzieci karmione piersią.
Estonian: Samas, kui Jorvezat võetakse suukaudselt terapeutilises vahemikus, on oodata ainult nõrka toimet rinnaga toidetavale lapsele.
Polish: Łączna liczba zakażeń (w tym zakażenia bezobjawowe zdiagnozowane na podstawie badań endoskopowych lub histologicznych) wynosiła 33.
Estonian: Infektsioonide koguarv (sh need, mis diagnoositi endoskoopiliselt ja histoloogiliselt, ilma sümptomiteta) oli 33, neid esines 27 patsiendil 87-st (31%).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi.
Estonian: Andmed budesoniidi toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
Polish: Należy unikać podawania leku w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do leczenia produktem leczniczym Jorveza.
Estonian: Kui Jorveza-raviks puuduvad kaalukad põhjused, tuleb raseduse ajal selle kasutamist vältida.
Polish: Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej nie należy rozgryzać ani połykać bez rozpuszczania.
Estonian: Suus dispergeeruvaid tablette ei tohi närida ega lahustumata alla neelata.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów działających ogólnie lub miejscowo może powodować zaburzenia widzenia.
Estonian: Kortikosteroidide süsteemse ja paikse kasutamise korral võib esineda nägemisehäireid.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej rano i jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej wieczorem.
Estonian: Võtke üks suus dispergeeruv tablett hommikul ja üks suus dispergeeruv tablett õhtul.
Polish: U zdrowych osób (otrzymujących 1 mg budezonidu) mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 - 3 godziny i 4 - 5 godzin u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel (kes saavad 1 mg budesoniidi) on eritumise poolväärtusaja mediaan 2…3 tundi ja eosinofiilse ösofagiidiga patsientidel (kes saavad 4 mg budesoniidi) 4…5 tundi.
Polish: Zjawisko to nie występowało w przypadku jednoczesnego przyjmowania budezonidu i małych dawek doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych.
Estonian: Budesoniidi ja samaaegselt võetavate väikseannuseliste suukaudsete kombineeritud rasestumisvastaste vahendite korral ei ole sellist toimet täheldatud.
Polish: 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Estonian: 20 suus dispergeeruvat tabletti 30 suus dispergeeruvat tabletti 60 suus dispergeeruvat tabletti 90 suus dispergeeruvat tabletti 100 suus dispergeeruvat tabletti
Polish: Budezonid jest niehalogenowym glikokortykosteroidem, który wywiera swoje działanie przeciwzapalne głównie za pośrednictwem wiązania do receptora glikokortykosteroidowego.
Estonian: Budesoniid on halogeenimata glükokortikosteroid, mille põletikuvastane põhitoime avaldub glükokortikoidiretseptoriga seondumise tagajärjel.
Polish: Dane przedkliniczne w badaniach toksyczności ostrej, subchronicznej oraz chronicznej budezonidu wykazują zanik grasicy oraz kory nadnerczy i zmniejszenie liczby limfocytów.
Estonian: Budesoniidi ägeda, subkroonilise ja korduvtoksilisuse uuringute prekliinilised andmed näitasid harknäärme ja neerupealise koore atroofiaid ning eelkõige lümfotsüütide arvu vähenemist.
Polish: Jeśli jest to wskazane, objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć, stosując miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując stosowanie produktu leczniczego Jorveza.
Estonian: Näidustuse korral võib suu ja kõri sümptomaatilist kandidiaasi ravida paikse või süsteemse seenevastase raviga ilma Jorveza-ravi katkestamata.
Polish: Objawy zakażenia grzybiczego to: białe krostki w jamie ustnej i w gardle oraz trudności z przełykaniem.
Estonian: Seeninfektsiooni sümptomiteks võivad olla valged laigud suus ja kõris ning neelamisraskused.
Polish: Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej nie należy przyjmować z płynami ani jedzeniem.
Estonian: Suus dispergeeruvat tabletti ei tohi võtta koos vedeliku ega toiduga.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD