FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Faza leczenia podtrzymującego: dawka 900 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut w piątym tygodniu, a następnie dawka 900 mg podawana w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut co 14 ± 2 dni (patrz punkt 5.1).
Croatian: • Faza održavanja: peti tjedan primijeni se 900 mg lijeka Soliris intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta, nakon čega se 900 mg lijeka Soliris primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta svakih 14 ± 2 dana (vidjeti dio 5.1).
Polish: • W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 1200 mg (4 fiolki po 30 ml), w czasie 25-45 minut.
Croatian: • U petom tjednu liječnik će Vam dati intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris u dozi od 1200 mg (4 bočice od 30 ml) u trajanju od 25 - 45 minuta.
Polish: W badaniu C08-003A/B dotyczącym aHUS, odpowiedź na leczenie produktem Soliris była podobna u pacjentów zarówno ze zidentyfikowaną mutacją w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza, jak i bez niej.
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C08-003A/B, terapijski odgovor na Soliris u bolesnika s utvrđenim mutacijama gena koji kodiraju regulatorne proteine komplementa bio je sličan odgovoru bolesnika bez tih mutacija.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w populacji dzieci i młodzieży w badaniu C009-001r zgodnie z okresem trwania aktualnego epizodu ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii Czas trwania aktualnego ciężkiego zdarzenia zakrzepowej mikroangiopatii
Croatian: Tablica 16: Ishodi djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju C09-001r prema trajanju postojeće klinički teške manifestacije trombotične mikroangiopatije (TMA) Trajanje sadašnje teške kliničke manifestacije TMA <2 mjeseca N = 10 (%)
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, obserwacja oraz sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z aHUS).
Croatian: • Rizik od teških komplikacija trombotične mikroangiopatije nakon prekida ekulizumaba i odgađanja primjene, znakovi, simptomi, nadzor i liječenje (samo atipični hemolitičko-uremijski sindrom).
Polish: Uwzględnione badania: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), zapalenie skórnomięśniowe (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 - punkt odcięcia danych: 31 grudnia 2017 r.), choroba ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) (ECU-NMO
Croatian: (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 sa zaključnim datumom prikupljanja podataka 31. prosinca 2017.), poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004),
Polish: W Tabeli 18 znajduje się podsumowanie wyników oceny skuteczności w badaniu C10-003 dotyczącym aHUS.
Croatian: Tablica 18 prikazuje sažete rezultate djelotvornosti u ispitivanju aHUS-a C10-003.
Polish: Czynność nerek,
Croatian: septički šok,
Polish: W badaniu C09-001r dotyczącym aHUS 15 dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) otrzymywało produkt Soliris.
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C09-001r ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 mjeseca do
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały lek pozostały w fiolce należy usunąć.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek preostao u bočici bacite, jer ne sadrži konzervanse.
Polish: Pacjenci w badaniu C10-004 dotyczącym aHUS byli leczeni produktem Soliris przez co najmniej 26 tygodni.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju aHUS-a C10-004 primali su Soliris najmanje 26 tjedana.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są spójne w populacjach pacjentów z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD.
Croatian: Farmakokinetički parametri opaženi u populacijama bolesnika s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om i NMOSD-om bili su međusobno slični.
Polish: U pacjentów z PNH dochodzi do niszczenia krwinek czerwonych i zmniejszenia ich liczby (niedokrwistość) i w następstwie do zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólów, ciemnego zabarwienia moczu, skrócenia oddechu i zakrzepów krwi.
Croatian: Crvene krvne stanice bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom mogu biti uništene, što može dovesti do sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije), umora, otežanog funkcioniranja, bolova, tamne boje mokraće, nedostatka zraka i stvaranja krvnih ugrušaka.
Polish: • choroba z nadczynnością tarczycy (choroba Basedowa);
Croatian: • bolest pretjerano aktivne štitne žlijezde (Basedowljeva bolest) • poremećaj spavanja, abnormalni snovi
Polish: U pacjentów z aHUS aktywność farmakodynamiczna bezpośrednio koreluje ze stężeniem ekulizumabu w surowicy, a minimalne stężenia występujące pomiędzy dawkami około 50-100 mikrogramów/ml zazwyczaj wystarczają do całkowitego zahamowania aktywności hemolitycznej u wszystkich pacjentów z aHUS.
Croatian: U bolesnika s aHUS-om farmakodinamička aktivnost izravno korelira s koncentracijama ekulizumaba u serumu i održavanje najnižih razina na približno 50 - 100 mikrograma/ml rezultira potpunom blokadom aktivnosti terminalnih komponenti komplementa u svih bolesnika s aHUS-om.
Polish: U wszystkich pacjentów z aHUS podawanie produktu Soliris zgodnie z zaleceniami powodowało szybkie i trwałe zmniejszenie aktywacji końcowej fazy dopełniacza.
Croatian: U svih je bolesnika s aHUS-om liječenih lijekom Soliris, kad se lijek primjenjivao u skladu s preporukama, nastupilo brzo i trajno smanjenje aktivnosti terminalnih komponenti komplementa.
Polish: U dziewięciu spośród 11 pacjentów, którzy wymagali dializowania na początku badania nie wymagało dializowania po 15. dniu leczenia ekulizumabem.
Croatian: više nije trebalo dijalizu nakon 15. dana liječenja ekulizumabom.
Polish: aRopień obejmuje następujące grupy preferowanych terminów: ropień kończyny, ropień okrężnicy, ropień nerki, ropień podskórny, ropień zęba, ropień wątroby i śledziony, ropień okołoodbytniczy, ropień odbytnicy.
Croatian: Apsces uključuje sljedeću skupinu preporučenih pojmova: apsces udova, apsces debelog crijeva, apsces bubrega, potkožni apsces, apsces zuba, hepatosplenični apsces, perirektalni apsces, rektalni apsces.
Polish: Czterech z pięciu pacjentów, u których konieczne było przeprowadzanie dializ na początku badania, nie kontynuowało dializ w trakcie leczenia produktem Soliris.
Croatian: Četiri od pet bolesnika kojima je bila potrebna dijaliza u vrijeme uključenja u ispitivanje mogli su prekinuti dijalizu za vrijeme liječenja lijekom Soliris, a jednom je bolesniku trebalo liječenje dijalizom.
Polish: W ten sposób lek zapobiega atakowaniu i niszczeniu przez organizm podatnych na uszkodzenia komórek krwi, nerek, mięśni lub nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego.
Croatian: Ekulizumab se veže za određene proteine u tijelu koji uzrokuju upalu i inhibira ih te tako sprječava sustave Vašeg tijela da napadaju i uništavaju osjetljive krvne stanice, bubrege, mišiće ili očne živce i leđnu moždinu.
Polish: Myasthenia Gravis Composite); MG-QoL15 = zawierająca 15 pozycji skala jakości życia u chorych na uogólnioną miastenię rzekomoporaźną (ang. Myasthenia Gravis Quality of Life 15)
Croatian: SEM = standardna pogreška srednje vrijednosti, CI = interval pouzdanosti, MGC = kompozitni rezultat procjene miastenije gravis, MG-QoL-15 = ljestvica kvalitete života kod miastenije gravis 15 U ispitivanju ECU-MG-301, kao bolesnik s kliničkim odgovorom prema ukupnom rezultatu
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, zmęczenie, dolegliwości grypopodobne dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, astenia, ból w obrębie klatki piersiowej, ból w miejscu infuzji, dreszcze wynaczynienie, zaburzenia czucia w miejscu infuzji, uczucie gorąca
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, umor, bolest nalik gripi nelagoda u prsištu, astenija, bol u prsištu, bol na mjestu primjene infuzije, zimica ekstravazacija, parestezije na mjestu primjene infuzije,
Polish: Czas między aktualnym zdarzeniem klinicznym zakrzepowej mikroangiopatii a podaniem pierwszej dawki w badaniu (w miesiącach), mediana (min, maks)
Croatian: Vrijeme od postojeće kliničke manifestacije TMA do prve doze ispitivanog lijeka (mjeseci), medijan (min, maks)
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana całkowitego wyniku według systemu ilościowej oceny MG (QMG, ang. Quantitative MG Scoring System - wynik zgłaszany przez lekarza; narzędzie oceny zweryfikowane do stosowania u pacjentów z gMG) od początku badania oceniana w 26. tygodniu.
Croatian: System, QMG - mjera ishoda prema procjeni liječnika validirana za gMG) u 26. tjednu.
Polish: Poprawa CKD o ≥1 stadium, n (%)
Croatian: KBB poboljšanje za ≥1 stupnja, n (%) (95% CI)
Polish: U żadnego z pacjentów nie było konieczne przeprowadzanie dializ podczas leczenia produktem Soliris.
Croatian: Niti jedan pedijatrijski bolesnik nije trebao novo liječenje dijalizom tijekom liječenja lijekom Soliris.
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc), przeziębienia (zapalenie nosa i gardła), zakażenie układu moczowego (dróg moczowych);
Croatian: • infekcija pluća (pneumonija), obična prehlada (nazofaringitis), infekcija mokraćnog sustava
Polish: *Do leków immunosupresyjnych należały między innymi kortykosteroidy, azatiopryna, mykofenolan, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, cyklofosfamid.
Croatian: Intubacija između dijagnoze i ispitivanja (MGFA klasa V), n (%) * Imunosupresivi uključuju, ali nisu ograničeni samo na kortikosteroide, azatioprin, mikofenolat, metotreksat, ciklosporin, takrolimus ili ciklofosfamid.
Polish: 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Polish: Wniosek przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Czechom, Estonii, Finlandii, Francji, Niemcom, Grecji, Włochom, Łotwie, Holandii, Słowacji i Hiszpanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Croatian: Zahtjev je podnijet u Ujedinjenom Kraljevstvu kao referentnoj državi članici, te u Austriji, Češkoj Republici, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Nizozemskoj, Slovačkoj i Španjolskoj kao dotičnim državama članicama.
Polish: Komitet uznał, że drugie podejście będzie w tym przypadku bardziej odpowiednie.
Croatian: Odbor je mišljenja da je drugi pristup najprimjereniji u ovom slučaju.
Polish: Procedurę podziału pracy wszczęto dnia 6 stycznia 2012 r.
Croatian: Postupak podjele rada započeo je dana 6. siječnja 2012. godine.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 26 kwietnia 2013 r.
Croatian: Detaljno obrazloženja za ponovno ispitivanje dostavljeno je dana 26. travnja 2013. godine.
Polish: Wnioski CVMP po ponownej ocenie
Croatian: Zaključci CVMP-a nakon ponovnog ispitivanja
Polish: INN Postać farmaceutyczna
Croatian: INN Farmaceutskog oblika
Polish: Główną wadą badania było zastosowanie oznaczenia mikrobiologicznego.
Croatian: Glavni nedostatak ispitivanja bila je uporaba mikrobiološke analize.
Polish: Gatunki zwierząt
Croatian: Jačine Životinjskih vrsta
Polish: 4.11 Okresy karencji
Croatian: 4.11 Karenca
Polish: W związku z tym uznano, że dane ze wszystkich dostępnych badań są istotne i jako takie powinny być brane pod uwagę.
Croatian: Stoga je zaključeno da se podaci svih dostupnih ispitivanja moraju smatrati relevantnima te kao takvi moraju biti uzeti u obzir.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 30 października 2012 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Croatian: S obzirom da referentna država članica i dotične države članice nisu uspjele postići dogovor vezan uz izmjenu, dana 30. listopada 2012. godine Ujedinjeno Kraljevstvo pokrenulo je postupak upućivanja sukladno članku 13. (2.)
Polish: Ten okres karencji uwzględnia wszystkie dostępne dane i został ustalony z zastosowaniem metody statystycznej.
Croatian: Ova karencija uzima u obzir sve dostupne podatke i određena je uz primjenu statističkog pristupa.
Polish: Rozpatrywano więc dwie możliwości ustalenia ogólnego okresu karencji:
Croatian: Stoga su uzete u razmatranje dvije opcije za izvođenje konačne karencije:
Polish: Należało też wziąć pod uwagę aktualne wskazówki CVMP dotyczące ustalania okresu karencji.
Croatian: U obzir su morale biti uzete aktualne smjernice za utvrđivanje karencije CVMP-a.
Polish: Po połączeniu danych dla mięśni, przy zastosowaniu rzeczywistych wartości, w tym wartości poniżej granicy oznaczenia ilościowego, uzyskano metodą statystyczną okres karencji wynoszący 9 dni (test F: <0,025; test Cochrana: >0,05; test Bartletta: >0,05; test Shapiro-Wilka: >0,10).
Croatian: Objedinjavanjem podataka za mišiće uz primjenu stvarnih vrijednosti, uključujući i one ispod ograničenja kvantifikacije, dobivena je statistički izračunata karencija za meso u trajanju od 9 dana (Ftest: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wyniki badania z 2011 r. są zgodne z wynikami wszystkich innych badań nad podobnymi i biorównoważnymi produktami, przeprowadzonych w Europie w ostatnich latach.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet tvrdio je da su rezultati ispitivanja provedenog 2011. godine u skladu sa svim ostalim ispitivanjima sličnih i biološki ekvivalentnih proizvoda provedenim u Europi posljednjih godina.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC RODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Croatian: Navođenje naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskog proizvoda, životinjskih vrsta, načina primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Polish: Wyliczenie okresu karencji na mięso z użyciem podejścia alternatywnego nie było możliwe, jako że jedna z próbek zawierała pozostałości na poziomie maksymalnych limitów pozostałości w ostatnim punkcie czasowym (8 dni).
Croatian: Nije bilo moguće izračunati karenciju za meso uz primjenu alternativnog pristupa s obzirom da je jedan uzorak sadržavao razine rezidua u razini MRL-a u posljednjoj vremenskoj točki (8 dana).
Polish: CVMP zgodził się, że istnieje prawdopodobieństwo braku znaczącej różnicy w rozpuszczalności dostępnych na rynku produktów, niezależnie od tego, czy zawierają kwas winowy, czy też kwas cytrynowy.
Croatian: CVMP se složio da vjerojatno nema značajnih razlika u topljivosti proizvoda dostupnih na tržištu bez obzira sadrže li tartarnu ili limunsku kiselinu.
Polish: Prawidłowo przeprowadzone badanie eliminacji pozostałości z użyciem przedmiotowego produktu w maksymalnej dawce przez maksymalny okres leczenia jest uznawane za najbardziej odpowiedni sposób pozyskiwania danych, umożliwiających ustalenie okresu karencji produktu.
Croatian: Dobro provedeno ispitivanje deplecije rezidua uporabom stvarnog proizvoda pri maksimalnoj dozi za maksimalno trajanje liječenja smatra se najprimjerenijim načinom za generiranje podataka za utvrđivanje prikladne karencije za proizvod.
Polish: W szczególności nie ma uzasadnienia dla ignorowania wyników tego badania, zważywszy, że w Unii Europejskiej kurczęta stosowane w produkcji żywności mogą znacząco różnić się między sobą pod względem rasy, masy ciała i wieku.
Croatian: Posebice, ne postoji razlog da se ne uvaži ovo ispitivanje s obzirom da se, unutar Europske unije, pilići korišteni za proizvodnju hrane mogu uvelike razlikovati prema pasmini, veličini i dobi.
Polish: Uważa się, że taki zmieniony, trwający 9 dni okres karencji jest wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Croatian: Ovo revidirano razdoblje karencije od 9 dana smatra se odgovarajućim kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Polish: Stężenia pozostałości w innych tkankach były poniżej maksymalnych limitów pozostałości od 4 dnia.
Croatian: Razine rezidua u ostalim tkivima bile su ispod njihovih dotičnih maksimalnih razina rezidua od četvrtog dana nadalje.
Polish: Przy stosowaniu mikrobiologicznych metod analizy możliwość wykorzystania uzyskanych danych do poparcia wniosku jest uzależniona od stopnia sprawdzania danej metody.
Croatian: Prilikom korištenja mikrobioloških metoda analize, podaci koje ove metode generiraju mogu se koristiti za potkrjepljivanje prijedloga ovisno o tome koliko je dobro metoda validirana.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Osnove za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Polish: Opcja nr 2 - połączenie danych z obu badań, pod warunkiem, że są one odpowiedniej jakości, jako że dwa eksperymenty mogą umożliwić lepszą ocenę „rzeczywistego" okresu karencji.
Croatian: Opcija (2.) - objedinjavanje podataka oba ispitivanja budući da dva eksperimenta mogu rezultirati boljom procjenom „prave" karencije, pod uvjetom da su ispitivanja prihvatljive kvalitete.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA:
Croatian: Označavanje:
Polish: Po wydaniu przez CVMP opinii z dnia 7 marca 2013, zalecającej 9-dniowy okres karencji na mięso i podroby z kurcząt po stosowaniu u nich dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni, dnia 22 marca 2013, firma Eurovet Animal Health BV powiadomiła Agencję o zamiarze złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP.
Croatian: Nakon donošenja mišljenja CVMP-a od 7. ožujka 2013., kojim se preporuča karencija za pileće meso i iznutrice u trajanju od 9 dana nakon doze od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana, dana 22. ožujka 2013. godine društvo Eurovet Animal Health BV obavijestilo je Agenciju o svojoj namjeri podnošenja zahtjeva za ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a.
Polish: Badania eliminacji pozostałości
Croatian: Ispitivanja deplecije rezidua
Polish: CVMP rozważył, czy różnice w sposobie przeprowadzenia dwóch ostatnich badań eliminacji pozostałości mogą stanowić wytłumaczenie dla różnicy w uzyskanych okresach karencji.
Croatian: CVMP je razmatrao mogu li razlike u provođenju ispitivanja između posljednja dva ispitivanja deplecije rezidua poslužiti kao pojašnjenje dispariteta uočenog u rezultirajućim karencijama.
Polish: Dane z badania z 1999 r. można było zanalizować korzystając z metody statystycznej i uzyskano okres karencji trwający 12 dni.
Croatian: Podaci ispitivanja provedenog 1999. godine mogu biti analizirani pomoću statističkog pristupa, na temelju kojeg je dobivena karencija od 12 dana.
Polish: Jako że w badaniu z 2011 r. nie można było zastosować metody statystycznej, korzystając z alternatywnego podejścia wyliczono 6dniowy okres karencji.
Croatian: S obzirom da u ispitivanju provedenom 2011. godine nije mogla biti primijenjena statistička metoda, karencija od 6 dana može se izračunati uz primjenu alternativnog pristupa.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u kurcząt w celu ograniczania śmiertelności, chorobowości, objawów klinicznych i zmian chorobowych wynikających z cholery drobiu powodowanej bakterią Pasteurella multocida, jak również ograniczania chorobowości i zmian chorobowych wynikających z zakażeń dróg chorobowych bakterią Ornithobacterium rhinotracheale.
Croatian: Prašak Soludox namijenjen je za uporabu kod pilića sa ciljem smanjivanja smrtnosti, morbiditeta i kliničkih znakova te smanjivanje lezija izazvanih pasterelozom uzrokovanom bakterijom pasteurella multocida ili sa ciljem smanjivanja morbiditeta i lezija kod respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom ornithobacterium rhinotracheale.
Polish: Republika czeska
Croatian: Češka
Polish: związku z wymogami prawnymi wobec wniosku o zmianę podmiot odpowiedzialny dostarczył jednak własne dane dotyczące eliminacji pozostałości, potwierdzające zasadność proponowanego okresu karencji i tylko te dane mają być brane pod uwagę.
Croatian: No, zbog pravnih temelja za predmetnu prijavu izmjene, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je svoje vlastite podatke za depleciju rezidua u potvrdu razdoblja karencije tako da se samo ovi podaci smiju uzeti u razmatranje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z trzech badań eliminacji pozostałości.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je podatke tri ispitivanja deplecije rezidua.
Polish: Jako możliwe, częściowe wyjaśnienie tych różnic przedstawiono fakt, że w badaniu z 1999 r. nie usuwano odchodów, co doprowadziło do ponownej cyrkulacji doksycykliny, w związku z dziobaniem podłoża, które jest naturalnym zachowaniem kurcząt.
Croatian: Navedena je jedna od mogućnosti koja bi djelomično mogla objasniti ovu razliku, a to je činjenica da u ispitivanju provedenom 1999. godine nije uklonjena stelja, što je uzrokovalo ponovnu cirkulaciju doksiciklina kroz prirodno ponašanje pilića, odnosno kljucanje.
Polish: Jedyną znaczącą różnicą w sposobie przeprowadzenia badań z 1999 r. i z 2011 r. jest wiek i masa ciała użytego ptactwa.
Croatian: Jedine značajne razlike između ispitivanja provedenih 1999. godine i 2011. godine odnosile su se na dob i masu korištenih ptica.
Polish: ANEKS I
Croatian: Dodatak I
Polish: W tym przypadku, jako że dokonuje się porównania pomiędzy produktem zawierającym kwas winowy i innym, zawierającym kwas cytrynowy, a wpływu składu na działanie leku nie da się wykluczyć z racji nieznajomości oddziaływania kwasu winowego na jelito, biorównoważność należy określić w badaniach in vivo.
Croatian: U ovom slučaju, kada je napravljena usporedbu između proizvoda koji sadrže tartarnu kiselinu i ostalih proizvoda koji sadrže limunsku kiselinu, te kada nije moguće isključiti djelotvornost formulacije zbog nepoznatog učinka tartarne kiseline u debelom crijevu, biološka ekvivalentnost morala bi se ustvrditi na temelju in vivo ispitivanja.
Polish: W tym konkretnym przypadku dostępne były dane z dwóch badań pozostałości - z 1999 r. i z 2011 r. - w których korzystano z zalecanych dawek badanego produktu.
Croatian: U ovom predmetnom slučaju, dostupna su dva ispitivanja rezidua iz 1999. godine i 2011. godine, u kojima je korištena stvarna formulacija u preporučenoj dozi.
Polish: Jedyną znaczącą różnicą w sposobie przeprowadzenia badania był wiek i masa ciała użytego ptactwa.
Croatian: Jedine značajne razlike u provođenju dva ispitivanja bile su starost i masa korištenih ptica.
Polish: W rzeczywistości stosowanie w badaniach szerokiego zakresu wieku i masy kurcząt umożliwi uwzględnienie zarówno szybciej, jak i wolniej dorastających ras brojlerów w uzyskiwaniu okresu karencji na mięso.
Croatian: Naime, korištenjem pilića različite dobi i mase dozvolilo bi se uključivanje brže i sporije rastućih brojlerskih pasmina u derivaciju karencije za meso.
Polish: CVMP ocenił szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedłożone przez Eurovet Animal Health BV, związane z wpływem składu leku na jego działanie oraz postulatami jego biorównoważności z innymi produktami i zasadności uwzględniania poszczególnych, dostępnych badań eliminacji pozostałości.
Croatian: CVMP je ocijenio detaljne razloge za ponovno ispitivanje koje je dostavilo društvo Eurovet Animal Health BV u vezi s tvrdnjama vezanima za djelovanja formulacije i biološku ekvivalentnost, te u vezi s dostupnim ispitivanjima deplecije rezidua.
Polish: Odnosząc się do porównania z innymi zawierającymi doksycyklinę proszkami do podania w wodzie do picia, zauważono, że nie jest możliwa ekstrapolacja parametrów kinetycznych doksycykliny w proszkach zawierających kwas cytrynowy na produkt Soludox.
Croatian: Vezano uz usporedbu ostalih prašaka za uporabu u vodi za piće koji sadrže doksiciklin, nije moguće ekstrapolirati kinetiku doksiciklina od prašaka koji se koriste u vodi za piće koja sadrži doksiciklin i limunsku kiselinu u odnosu na Soludox.
Polish: CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił wystarczających argumentów, dla których wyniki badania eliminacji pozostałości z 1999 r. miałyby zostać zignorowane.
Croatian: CVMP je mišljenja da nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije dostavio utemeljeno obrazloženje u vezi s razlogom za neuvažavanje rezultata ispitivanja deplecije rezidua iz 1999. godine.