FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nordimet avec des aliments, des boissons et de l'alcool Au cours du traitement par Nordimet, vous ne devez pas boire d'alcool et vous devez éviter une consommation excessive de café, de sodas contenant de la caféine et de thé noir car ces boissons peuvent accroître les effets indésirables ou interférer avec l'efficacité de Nordimet.
Romanian: Nordimet împreună cu alimente, băuturi și alcool Alcoolul etilic, precum şi cantităţile mari de cafea, băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru trebuie evitate pe durata tratamentului, deoarece acestea pot amplifica reacțiile adverse sau pot interfera cu eficacitatea Nordimet.
French: Très fréquent : Stomatite, dyspepsie, nausées, perte d'appétit, douleur abdominale.
Romanian: Foarte frecvente: stomatită, dispepsie, greaţă, anorexie, dureri abdominale.
French: Qu'est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nordimet Comment utiliser Nordimet
Romanian: Ce este Nordimet și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nordimet Cum să utilizați Nordimet Reacții adverse posibile Cum se păstrează Nordimet Conținutul ambalajului și alte informații
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez : - d'autres traitements contre la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis tels que le léflunomide, la sulfasalazine (qui, outre ces indications, sont également utilisés contre la colite ulcéreuse),
Romanian: Este foarte important să spuneți medicului dacă luați: - alte tratamente pentru artrita reumatoidă sau pentru psoriazis, cum sunt leflunomida,
French: Très rare : Douleur, asthénie musculaire ou paresthésies des extrémités, altérations du goût (goût métallique), convulsions, méningisme, méningite aseptique aiguë, paralysie.
Romanian: Foarte rare: dureri, astenie musculară sau parestezie a extremităţilor, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), convulsii, meningism, meningită acută aseptică, paralizie.
French: Lorsque la fonction rénale risque d'être altérée (par exemple chez les patients âgés), un suivi plus étroit est nécessaire.
Romanian: În cazurile în care funcţia renală poate fi compromisă (de exemplu, la vârstnici), monitorizarea trebuie să aibă loc mai frecvent.
French: - Examen hématologique complet comprenant la numération de formule sanguine et la numération plaquettaire.
Romanian: - Hemoleucograma completă cu formula leucocitară şi cu determinarea plachetelor sanguine.
French: leucopénie, thrombopénie ou anémie importante.
Romanian: trombocitopenia sau anemia semnificativă.
French: Fréquence indéterminée : Epistaxis, hémorragie alvéolaire pulmonaire.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: epistaxis, hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare.
French: Rare : Troubles visuels.
Romanian: Rare: tulburări de vedere.
French: En cas de contamination, les zones touchées doivent être rincées immédiatement avec une grande quantité d'eau (voir rubrique 6.6).
Romanian: În caz de contaminare, părțile afectate trebuie să fie clătite imediat cu apă din abundenţă (vezi pct. 6.6).
French: À utiliser une fois par semaine uniquement le …………………………………………………………….. (incluant le jour de la prise en entier)
Romanian: A se utiliza doar o dată pe săptămână în ziua de ....................................................
French: La consommation excessive de boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir) doit être évitée pendant le traitement par méthotrexate car l'efficacité du méthotrexate peut se trouver diminuée suite à une interaction potentielle entre méthotrexate et méthylxanthines au niveau des récepteurs de l'adénosine.
Romanian: În timpul tratamentului cu metotrexat, trebuie să se evite consumul excesiv de băuturi care conţin cafeină sau teofilină (cafea, băuturi răcoritoare care conţin cafeină, ceai negru) deoarece eficacitatea metotrexatului poate fi redusă din cauza posibilei interacțiuni dintre acesta și metilxantine la nivelul receptorului adenozinic.
French: • Des anomalies congénitales majeures ont été observées pour 6,6% des naissances viables chez des femmes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à environ 4% des naissances viables chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Romanian: • Malformațiile congenitale majore au apărut în 6,6% din nașterile cu feți vii la femeile expuse tratamentului cu metotrexat în doză mică (mai puțin de 30 mg/săptămână) în timpul sarcinii, comparativ cu aproximativ 4% din nașterile cu feți vii la pacientele cu boală similară, tratate cu alte medicamente decât metotrexat.
French: Les patients doivent être clairement informés que Nordimet ne doit être administré qu'une fois par semaine.
Romanian: Pacientul trebuie informat în mod explicit că Nordimet se administrează doar o dată pe săptămână.
French: Les lésions psoriasiques peuvent s'aggraver en cas d'irradiation aux UV et d'administration concomitante de méthotrexate.
Romanian: Leziunile psoriazice se pot exacerba sub acţiunea radiaţiei ultraviolete şi a metotrexatului administrate concomitent.
French: Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
French: Rare : Altérations de l'humeur.
Romanian: Rare: modificări ale dispoziției.
French: 4) Choisir un site d'injection et le nettoyer avec le tampon imbibé d'alcool fourni à cet effet.
Romanian: 4) Alegeți locul de injectare și curățați-l cu tamponul îmbibat în alcool inclus în ambalaj.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par le méthotrexate représente un traitement à long terme.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat al artritei reumatoide constituie un tratament de lungă durată.
French: 9) Approcher la seringue du pli cutané (site d'injection) en dirigeant l'aiguille directement vers le site d'injection.
Romanian: 9) Așezați seringa în dreptul pliului de piele (locul pentru injectare), cu suportul cu ac îndreptat direct spre locul pentru injectare.
French: Les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique doivent toujours être référés à un service de rhumatologie spécialisé dans le traitement des enfants et adolescents.
Romanian: Pacienţii cu AJI trebuie întotdeauna îndrumaţi către un reumatolog specializat în tratamentul copiilor/adolescenţilor.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
French: Rare : Fibrose pulmonaire, pneumonie à Pneumocystis jiroveci, essoufflement et asthme bronchique, épanchement pleural.
Romanian: Rare: fibroză pulmonară, pneumonie cu Pneumocystis jiroveci, respiraţie dificilă şi astm bronşic, revărsat pleural.
French: Les autres réactions indésirables survenant fréquemment (fréquentes) sont leucopénie, anémie, thrombopénie, maux de tête, fatigue, somnolence, pneumonie, alvéolite/pneumonie interstitielle souvent associée à une éosinophilie, ulcères buccaux, diarrhée, exanthème, érythème et prurit.
Romanian: Alte reacții adverse înregistrate frecvent (Frecvente) sunt leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefaleea, fatigabilitatea, somnolența, pneumonia, alveolita interstițială/pneumonita, adeseori asociată cu eozinofilie, ulcerațiile la nivelul cavității orale, diareea, exantemul și pruritul.
French: La réponse au traitement peut être attendue après 2 à 6 semaines environ.
Romanian: În general, răspunsul la tratament poate fi așteptat să apară după aproximativ 2-6 săptămâni.
French: Une prudence toute particulière est de mise chez les patients atteints de diabète insulinodépendant parce que, dans des cas isolés, une cirrhose hépatique peut se développer sans augmentation intermittente des transaminases au cours du traitement par méthotrexate.
Romanian: Este necesară precauție suplimentară la pacienții cu diabet zaharat insulino-dependent, deoarece, în cazuri izolate, în timpul tratamentului cu metotrexat, ciroza hepatică se poate dezvolta fără creșterea tranzitorie a transaminazelor.
French: Comment se présente Nordimet et contenu de l'emballage extérieur Nordimet stylo prérempli contient une solution injectable limpide de couleur jaune.
Romanian: Cum arată Nordimet și conținutul ambalajului Stilourile injectoare preumplute Nordimet conțin o soluție pentru injectare cu aspect limpede și de culoare galbenă.
French: 6) Choisir un site d'injection et le nettoyer avec le tampon imbibé d'alcool fourni à cet effet.
Romanian: 6) Alegeți locul de injectare și curățați-l cu tamponul îmbibat în alcool inclus în ambalaj.
French: Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules.
Romanian: Se va utiliza numai soluția limpede, care nu prezintă particule.
French: - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Romanian: - Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
French: La coléstyramine est susceptible d'augmenter l'élimination non rénale du méthotrexate par interruption de la circulation entérohépatique.
Romanian: Colestiramina poate determina creșterea eliminării metotrexatului pe alte căi decât cea renală prin blocarea circulației enterohepatice.
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être arrêté en présence d'une quelconque anomalie des tests de la fonction hépatique ou des biopsies hépatiques ou si une telle anomalie apparaît au cours du traitement.
Romanian: Tratamentul nu trebuie instituit sau trebuie întrerupt în cazul în care, pe durata sa, sunt prezente sau apar rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice sau biopsiei hepatice.
French: La dose chez les patients âgés doit être relativement faible en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale liée au vieillissement.
Romanian: Doza administrată la pacienții vârstnici trebuie redusă din cauza scăderii cu vârsta a funcțiilor rinichiului și a ficatului.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
French: La vaccination concomitante par des vaccins vivants est contre-indiquée lors d'un traitement au méthotrexate (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu metotrexat nu trebuie efectuată vaccinare cu vaccinuri cu virusuri vii (vezi pct. 4.3 și 4.4).
French: Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque.
Romanian: Însă, riscul nu poate fi exclus în totalitate.
French: Si elle ne l'est pas, utilisez une autre seringue.
Romanian: În caz contrar, utilizați o altă seringă.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilități
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les patientes de sexe féminin Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement par méthotrexate, et utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă / contracepția la femei Femeile trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu metotrexat, prin urmare trebuie să se utilizeze mijloace eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu metotrexat şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo prérempli et sur la boîte en carton après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta stiloului injector preumplut după EXP.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous utilisez du méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Trebuie să evitați sarcina și procrearea atunci când faceți tratament cu metotrexat și cel puțin șase luni după ce ați oprit tratamentul.
French: - Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que la solution contenant le médicament est limpide et de couleur jaune.
Romanian: - Verificați că seringa nu este deteriorată și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă.
French: Que contient cette notice
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare : Fièvre, troubles de la cicatrisation des plaies.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: febră, afectare a procesului de vindecare a rănilor.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de sévérité.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leurs partenaires féminins d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant toute la durée du traitement du patient et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du méthotrexate.
Romanian: Ca măsuri de precauție, pacienții bărbați activi sexual sau partenerelor lor vor trebui să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului bărbatului și timp de cel puțin 6 luni după după întreruperea acestuia.
French: La suppression hématopoïétique induite par le méthotrexate peut survenir soudainement et lors de l'utilisation des doses habituellement sûres.
Romanian: Supresia hematopoietică produsă de metotrexat poate interveni brusc, în condiţiile unor doze aparent sigure.
French: 7) Approcher le stylo du pli cutané (site d'injection) en dirigeant le protège-aiguille directement vers le site d'injection.
Romanian: 7) Așezați stiloul injector în dreptul pliului de piele (locul pentru injectare), cu suportul cu ac îndreptat direct spre locul pentru injectare.
French: Ouvrir l'emballage en décollant entièrement la couche supérieure comme dans l'illustré ci-dessous.
Romanian: Deschideți ambalajul prin înlăturarea foliei de pe întreaga suprafață a acestuia, așa cum este indicat în imagine
French: Si du méthotrexate souille accidentellement la surface de la peau ou les tissus mous, rincer abondamment avec de l'eau.
Romanian: În cazul în care metotrexatul a venit în mod accidental în contact cu pielea sau cu mucoasele, clătiți imediat cu apă din belșug.
French: Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves, y compris des réactions indésirables potentiellement fatales.
Romanian: Administrarea incorectă a metotrexatului poate determina reacții adverse severe, inclusiv reacții adverse cu potențial fatal.
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Romanian: 4 DATE CLINICE
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique par Nordimet est un traitement à long terme.
Romanian: Tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar şi artritei psoriazice cu Nordimet este un tratament de lungă durată.
French: Seringue préremplie de 1 ml en verre de type I munie d'une aiguille en acier inoxydable, d'un embout de piston en caoutchouc chlorobutyle et d'un protège-aiguille destiné à empêcher les piqûres accidentelles et la réutilisation.
Romanian: Seringa preumplută din sticlă de tip I de 1 ml, prevăzută cu ac atașat de oțel inoxidabil, un piston cu dop de cauciuc clorobutilic și o teacă pentru ac pentru a preveni înțeparea accidentală și pentru a permite refolosirea.
French: Se reporter à la notice pour des instructions sur la manière d'utiliser le stylo prérempli ou la seringue préremplie.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind modul de utilizare a stiloului injector pre-umplut sau a seringii preumplute, consultați prospectul produsului.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
French: Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales.
Romanian: Metotrexatul poate cauza avort și malformații fetale grave.
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m à 80 mg/m de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70%, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possible (25 à 100%).
Romanian: În cazul administrării în doză mică (doze cuprinse între 7,5 mg pe m şi 80 mg pe m suprafaţă corporală), valoarea medie a biodisponibilităţii este de aproximativ 70%, dar sunt posibile variaţii interindividuale şi intra-individuale semnificative (25-100%).
French: Le méthotrexate s'injecte une fois par semaine.
Romanian: Metotrexatul se va injecta o dată pe săptămână.
French: Néanmoins, comme des effets indésirables graves sont susceptibles de survenir même à faible dose, un suivi médical régulier et fréquent des patients est indispensable.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât pot apărea reacţii adverse chiar şi la doze mici, este indispensabilă monitorizarea periodică a pacienţilor de către medic, la intervale scurte de timp.
French: Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, être néfaste pour le bébé à naître ou provoquer des fausses couches.
Romanian: Metotrexatul poate produce anomalii congenitale, poate să dăuneze fătului sau să producă avorturi.
French: Il n'est pas attendu de toxicité accrue du méthotrexate lors de son utilisation en association avec d'autres médicaments antirhumatismaux (par exemple sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine).
Romanian: În general, nu este de aşteptat o creştere a efectelor toxice ale metotrexatului în cazul administrării concomitente a metotrexatului cu alte medicamente antireumatice (de exemplu săruri de aur, penicilamină, hidroxiclorochină, sulfasalazină, azatioprină, ciclosporină).
French: Le traitement par le méthotrexate du psoriasis et du rhumatisme psoriasique par le méthotrexate représente un traitement à long terme.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat al psoriazisului vulgaris sever și al artritei psoriazice constituie un tratament de lungă durată.
French: Des grossesses normales ont été décrites lorsque le méthotrexate était arrêté avant la conception.
Romanian: Au fost raportate sarcini normale dacă se întrerupe tratamentul cu metotrexat înainte de concepţie.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Romanian: Prospectul tipărit din interiorul cutiei cu medicamentul trebuie să conțină numele și adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du méthotrexate est prolongée chez les patients présentant une accumulation pathologique de liquide dans des cavités de l'organisme (« troisième secteur »), par exemple ascite ou épanchements pleuraux.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit și eliminarea metotrexatului este redusă la pacienţii care prezintă colecții patologice de lichide în cavități ale corpului ("al treilea spaţiu" de distribuţie), ca de exemplu ascită sau exsudat pleural.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse pour les indications non oncologiques (voir rubrique 4.3).
Romanian: Administrarea metotrexatului este contraindicată în timpul sarcinii în cazul altor indicații decât cele oncologice (vezi pct. 4.3).
French: L'administration concomitante de médicaments qui induisent un déficit en acide folique (par exemple sulfamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole) peut accroître la toxicité du méthotrexate.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care provoacă deficit de folat (de exemplu sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol) poate duce la creşterea toxicităţii metotrexatului.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration importante de votre état général ou fièvre s'accompagnant de symptômes d'une infection locale tels que maux de gorge, douleur au niveau du pharynx, douleur buccale ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă prezentați o infecție însoțită de manifestări cum sunt febră și afectarea severă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu manifestări locale de infecție, ca de exemplu dureri în gât/faringe/gură, sau probleme urinare, adresați-vă urgent medicului dumneavoastră.
French: Rare : Augmentation de la pigmentation, acné, pétéchies, ecchymoses, vasculite allergique.
Romanian: Rare: creştere a pigmentării, acnee, peteșii, echimoze, vasculită alergică.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients doivent être clairement informés que le traitement doit être administré une fois par semaine et non chaque jour.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi în mod clar că tratamentul urmează să fie aplicat o dată pe săptămână, nu zilnic.
French: Les antibiotiques tels que la pénicilline, les glycopeptides, les sulfamides, la ciprofloxacine et la céfalotine peuvent, dans certains cas, diminuer la clairance rénale du méthotrexate, ce qui peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de méthotrexate associée à une toxicité hématologique et gastro-intestinale.
Romanian: În cazuri individuale, antibioticele cum sunt penicilinele, glicopeptidele, sulfonamidele, ciprofloxacina şi cefalotina pot să scadă clearance-ul renal al metotrexatului, astfel încât pot să apară concentraţii plasmatice crescute de metotrexat concomitent cu toxicitate hematologică şi gastro-intestinală.
French: Vous devez éviter d'être enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette période une méthode de contraception fiable (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după ce opriți tratamentul pentru a evita să rămâneți gravidă (citiți și capitolul "Atenționări și precauții").
French: Une clairance efficace du méthotrexate a été observée lors d'hémodialyse aiguë intermittente à l'aide d'un dialyseur à haut débit.
Romanian: S-a raportat că un clearance eficient al metotrexatului poate fi obţinut prin hemodializă acută, intermitentă, utilizând un dializor cu flux rapid.
French: Les réactions indésirables les plus importantes sont une aplasie médullaire et des troubles gastrointestinaux.
Romanian: Cele mai relevante reacţii adverse sunt supresia sistemului hematopoietic şi tulburările gastrointestinale.
French: Une pneumonie interstitielle aiguë ou chronique, souvent associée à une hyperéosinophilie sanguine, peut se produire, et des décès ont été rapportés.
Romanian: Poate să apară pneumonie interstiţială acută sau cronică, frecvent asociată cu eozinofilia sanguină, fiind raportate decese cauzate de aceasta.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué si les taux de bilirubine sont supérieurs à 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (voir rubrique 4.3).
Romanian: În cazul în care bilirubina este > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), administrarea metotrexatului este contraindicată (vezi pct. 4.3).
French: Fréquent : Ulcères buccaux, diarrhée.
Romanian: Frecvente: ulceraţii orale, diaree.