FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais alcançadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érvényes verziója a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változat, a következő módosításokkal:
Portuguese: A ARA foi considerada total e completa em termos de requisitos de dados.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés az adatkövetelmények szempontjából teljes és hiánytalan volt.
Portuguese: A avaliação do envenenamento secundário demonstrou que os valores de quociente de risco para os predadores terrestres e aquáticos foram < 1, não tendo sido necessária uma avaliação mais aprofundada.
Hungarian: A másodlagos mérgezés értékelése azt mutatta, hogy szárazföldi és vízi ragadozók vonatkozásában a kockázati hányados érték kisebb volt 1-nél, és további vizsgálatra nem volt szükség.
Portuguese: Tal como sucede com outras lactonas macrocíclicas, a eprinomectina tem o potencial para afetar de forma adversa organismos não-alvo.
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan az eprinomektin potenciálisan kedvezőtlen hatású egyes nem célállat fajokra.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos será reduzido mantendo os bovinos tratados afastados das massas de água durante duas a cinco semanas após o tratamento.
Hungarian: A vízi ökoszisztémák vonatkozó kockázat tovább csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartják az élővizektől.
Portuguese: Requerente
Hungarian: Kérvényező
Portuguese: A Alemanha identificou potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado, tendo considerado que a eprinomectina pode, potencialmente, ser uma substância PBT (persistente, bioacumulável e tóxica).
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország potenciálisan súlyos kockázatokat azonosított, és úgy vélte, hogy az eprinomektin PBT (perzisztens, bioakkumulatív és mérgező) vegyület lehet.
Portuguese: O benefício dos medicamentos é o tratamento e controlo das infeções causadas por ascarídeos gastrointestinais (adultos e larvas de quarta fase), vermes pulmonares (adultos e larvas de quarta fase), vermes oculares (fases parasitárias), ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres através da utilização deste medicamento.
Hungarian: A készítmények előnye a gasztrointesztinális orsóférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), tüdőférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), böglyök (parazita stádiumok), rühatkák, tetvek és marhaböglyök által okozott fertőzések kezelése és kontrollálása.
Portuguese: A eprinomectina apresenta um coeficiente de partição n-octanol/água (KOW, expresso como KOW logarítmico) de 6,5, que foi testado num estudo de KOW válido, de acordo com a norma orientadora 117 da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE)4.
Hungarian: Az eprinomektin n-oktanol/víz megoszlási hányadosa (KOW, kifejezve mint: log KOW) 6,5, amelyet egy érvényes KOW vizsgálatban teszteltek a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 117. iránymutatása4 alapján.
Portuguese: Bovinos Utilização tópica
Hungarian: Szarvasmarha Helyi alkalmazásra
Portuguese: Os resultados de um estudo de bioacumulação de acordo com a norma orientadora 3055 da OCDE demonstram não ser provável que a eprinomectina se concentre em níveis que representem um risco para os organismos aquáticos.
Hungarian: Az OECD 305. iránymutatása5 alapján végzett bioakkumulációs vizsgálatból származó eredmények azt igazolták, hogy az eprinomektin valószínűleg nem halmozódik fel olyan szinten, amely veszélyt jelentene a vízi élőlényekre.
Portuguese: Uma despistagem das propriedades PBT, conforme exigido pelas normas orientadoras do CVMP, indicou que a eprinomectina cumpre os critérios de «P» e «T» mas não foi considerada como sendo «B».
Hungarian: A CVMP iránymutatások által előírtnak megfelelően a PBT tulajdonságok tekintetében végzett szűrővizsgálat arra utalt, hogy az eprinomektin megfelel a „P" és „T" kritériumoknak, de nem tekintették „B"-nek.
Portuguese: Além disso, foram consideradas e propostas medidas de mitigação dos riscos (MMR) para o risco identificado para os insetos coprófagos.
Hungarian: Továbbá kockázatcsökkentési intézkedéseket mérlegeltek és javasoltak a trágyában élő rovarok vonatkozásában azonosított kockázatok miatt.
Portuguese: Na medida em que, para já, não existe disponível qualquer diretriz nesta área, não foram realizados estudos adicionais destinados a avaliar o risco de forma mais aprofundada.
Hungarian: A kockázat további pontosítása érdekében nem végeztek további vizsgálatokat, mivel ezen a területen jelenleg nem áll rendelkezésre iránymutatás.
Portuguese: Station Works Camlough Road Newry
Hungarian: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Portuguese: O pedido em questão, apresentado através do procedimento descentralizado, constitui o chamado "pedido híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Eprinex Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, autorizado no Reino Unido.
Hungarian: A kérdéses kérelem, amelyet decentralizált eljárás keretében nyújtottak be, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése szerinti „hibrid" kérelem, amely referencia-termékként a NagyBritanniában engedélyezett Eprinex ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítményre utal.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma administração demasiado frequente e repetida da eprinomectina (e medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos.
Hungarian: A vízi ökoszisztémákra és a trágya-faunára vonatkozó kockázat csökkenthető az eprinomektin (és a vele azonos csoportba tartozó anthelmintikumok) szarvasmarhákban történő túl gyakori és ismételt alkalmazásának kerülésével.
Portuguese: Na medida em que a eprinomectina é um parasiticida, foi apresentada uma avaliação de Fase II, de acordo com a GL38 da VICH, para o ingrediente ativo, com o propósito de avaliar a evolução da substância e os efeitos em organismos que podem ocorrer no ambiente na sequência da utilização do medicamento.
Hungarian: Mivel az eprinomektin egy parazitaellenes szer, a VICH GL38 szerinti, II-es fázisú vizsgálatot mutattak be a hatóanyaggal annak érdekében, hogy megvizsgálják a hatóanyag sorsát és az élőlényekre gyakorolt azon hatásokat, amelyek a környezetben a termék alkalmazása révén előfordulhatnak.
Portuguese: A utilização do medicamento representa um risco para os organismos aquáticos em águas subterrâneas e superficiais, bem como para a fauna coprófaga.
Hungarian: A termék alkalmazása veszélyt jelent a vízi élőlényekre a talajvízben és a felszíni vizekben, valamint a trágya faunájára.
Portuguese: Com base na ARA, o requerente não propôs quaisquer outras MMR.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés alapján a kérelmező nem javasolt egyéb kockázatcsökkentési intézkedéseket.
Portuguese: Com base nos dados da evolução da eprinomectina e no resultado da avaliação PBT, considerou-se adequado abordar também a persistência no solo.
Hungarian: Az eprinomektin sorsára vonatkozó adatok és a PBT értékelés eredménye alapján úgy vélték, hogy foglalkozni kell a talajban való perzisztálással.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA em conformidade com as normas orientadoras da VICH e do CVMP que incluiu um conjunto de estudos publicados e sob medida da parte do requerente e abordou todos os aspetos do risco ambiental.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatásoknak megfelelő környezeti kockázatértékelést nyújtottak be, amely a kérelmezőtől származó, publikált és megrendelt vizsgálatok elegyét tartalmazta, és a környezeti kockázat valamennyi aspektusát megvizsgálta.
Portuguese: Os resíduos de eprinomectina serão introduzidos no ambiente após a excreção direta na pastagem.
Hungarian: Az eprinomektin maradékanyagok a legelőre történő közvetlen kiválasztás útján kerülnek a környezetbe.
Portuguese: Conforme exigido pelas normas orientadoras da VICH e do CVMP, abordou-se tanto o potencial de bioacumulação derivado como o potencial de classificação como composto PBT e de envenenamento secundário.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatások előírásainak megfelelően tárgyalták az ebből eredő bioakkumulációs potenciált és a PBT vegyületként minősítés lehetőségét, továbbá a másodlagos mérgezést.
Portuguese: As fezes contendo eprinomectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
Hungarian: A kezelt állatok legelőre ürített, eprinomektint tartalmazó bélsara csökkentheti a trágyalakó élőlények számát, ami kedvezőtlen hatással lehet a trágya lebontására.
Portuguese: Newry
Hungarian: Norbrook
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pela arbitragem, o requerente apresentou uma avaliação dos riscos ambientais (ARA), de acordo com as normas orientadoras GL61 e GL382 da VICH e de acordo com a norma orientadora do CVMP em apoio das normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályokra való válaszolás érdekében a kérelmező környezeti kockázatértékelést nyújtott be a GL61 és GL382 VICH iránymutatások, valamint a GL6 és GL38 VICH iránymutatásokat alátámasztó CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 értelmében.
Portuguese: Adicionar o texto seguinte nas secções relevantes da informação do produto:
Hungarian: A kísérőiratok megfelelő részeit egészítse ki az alábbi szöveggel:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo alterados do EstadoMembro de referência estão estabelecidos no Anexo III.
Hungarian: A referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója és a módosított használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek.
Portuguese: Tendo considerado todos os conjuntos de dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que a ARA para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite demonstra que não se prevê que o medicamento represente um risco para o ambiente quando utilizado conforme recomendado no RCM, incluindo o respeito pelas MMR recomendadas.
Hungarian: Az összes, átfogó, írásban benyújtott adat vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában a környezeti kockázatértékelés igazolta, hogy a termék várhatóan nem jelent veszélyt a környezetre, ha az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában javasoltak szerint alkalmazzák, ami magában foglalja az ajánlott kockázatcsökkentési intézkedések követését.
Portuguese: As MMR e as advertências incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no folheto informativo abordam o risco para a fauna coprófaga e organismos aquáticos, fornecendo informações quanto à frequência da repetição dos tratamentos, duração da excreção da eprinomectina e afastamento das massas de água duas a cinco semanas após o tratamento.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában és a használati utasításban szereplő kockázatcsökkentési intézkedések és figyelmeztetések a trágya faunájára és a vízi élőlényekre jelentett veszélyt célozzák meg azáltal, hogy a kezelés ismétlésének gyakoriságára, az eprinomektin kiürítés időtartamára és a kezelést követően 2-5 hétig a víztesttől való távoltartásra vonatkozó tanácsokat adnak.
Portuguese: A eprinomectina cumpre o critério «P», uma conclusão da avaliação PBT, e apresenta um coeficiente de adsorção (KOC) alto.
Hungarian: A PBT értékelésből levont következtetés alapján az eprinomektin teljesíti a „P" kritériumot, és magas az abszorpciós koefficiense (KOC).
Portuguese: Emendas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo
Hungarian: Módosítások A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás megfelelő részeiben
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását a referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati útmutatónak a módosításával.
Portuguese: Foram fornecidos dados válidos sobre a toxicidade aguda e no desenvolvimento da eprinomectina para as larvas de besouros coprófagos, indicando que os valores do quociente de risco para os insetos coprófagos foram > 1.
Hungarian: Ganajtúró bogárlárvákban az eprinomektin akut és fejlődési toxicitására vonatkozóan megalapozott adatokat nyújtottak be, amelyek arra utaltak, hogy ganajtúró bogarak esetében a kockázati hányados értékek 1-nél kisebbek voltak.
Portuguese: A eprinomectina é muito tóxica para os organismos aquáticos, é persistente no solo e pode acumularse em sedimentos.
Hungarian: Az eprinomektin nagyon mérgező a vízi szervezetekre, perzisztens a talajokban, és felhalmozódhat az üledékekben.
Portuguese: Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite contém eprinomectina, uma avermectina sintética.
Hungarian: A Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény eprinomektint tartalmaz, amely egy szintetikus avermektin.
Portuguese: Alemanha Norbrook Laboratories Limited
Hungarian: Németország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, os critérios P e T são cumpridos e, por esse motivo, o restante componente B deve ser avaliado na íntegra.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a P és T kritériumok teljesülnek, és így a fennmaradó B komponenst teljes körűen értékelni kell. Ugyanakkor Németország úgy vélte, hogy a környezeti kockázatértékelés során a bioakkumuláció vonatkozásában nem bocsátottak rendelkezésre elfogadható adatokat a B kritérium vizsgálata érdekében.
Portuguese: Com base nos riscos identificados na ARA, foram propostas MMR para a sua abordagem.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelésben azonosított veszélyek alapján kockázatcsökkentési intézkedéseket javasoltak azok csökkentésére.
Portuguese: Espécie animal
Hungarian: Hatáserősség GYÓGYSZERFORMA Állatfaj
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély kiadásának indoklása a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában
Portuguese: A 18 de agosto de 2016, Nordimet recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Hungarian: 2016. augusztus 18-án a Nordimet az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Portuguese: Mais informações sobre Nordimet podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Hungarian: A Nordimet-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Portuguese: Nordimet deve ser injetado sob a pele uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas.
Hungarian: A Nordimet-et bőr alá adott injekcióként kell alkalmazni hetente egyszer, a hét ugyanazon napján.
Portuguese: Nordimet (metotrexato)
Hungarian: Nordimet (metotrexát)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nordimet?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nordimet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Outras informações sobre Nordimet
Hungarian: A Nordimet-tel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A empresa que comercializa Nordimet enviará questionários de seguimento no que se refere a erros de dosagem que resultem em sobredosagem.
Hungarian: A Nordimet-et forgalmazó vállalat a túladagolást eredményező adagolási hibákra vonatkozóan nyomonkövetési kérdőíveket küld ki.
Portuguese: Nordimet é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
Hungarian: A Nordimet az alábbi gyulladásos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Portuguese: A dose administrada todas as semanas depende da doença a tratar e da eficácia do tratamento e, no caso das crianças, da altura e do peso da criança.
Hungarian: A heti adag a kezelendő betegségtől, a kezelés hatásosságától, valamint gyermekek esetében a testmagasságtól és a testsúlytól függ.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o metotrexato.
Hungarian: A vállalat a metotrexát vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Nordimet são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nordimet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Nordimet era comparável ao seu medicamento de referência.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nordimet összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel.
Portuguese: Porque está Nordimet autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nordimet forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Deve ser prescrito apenas por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com uma compreensão plena dos riscos do tratamento com metotrexato.
Hungarian: A gyógyszert csak a metotrexát alkalmazásában tapasztalt és a metotrexáttal végzett kezelés kockázatait teljes mértékben ismerő orvos írhatja fel.
Portuguese: O medicamento de referência para Nordimet é Lantarel FS.
Hungarian: A Nordimet referencia-gyógyszere a Lantarel FS.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nordimet durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nordimet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que Nordimet é um medicamento híbrido administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, Lantarel FS.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Nordimet injekcióban alkalmazott hibrid gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Lantarel FS referencia-gyógyszer.