FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retract the applicator, bevel-up, until the distal marking of the cannula is visible at the incision opening (the sharp tip remaining in the subcutaneous space).
Portuguese: Retrair o aplicador, bísel para cima, até a marcação distal da cânula ficar visível na abertura da incisão (a ponta afiada permanece no espaço subcutâneo).
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Portuguese: Os estudos clínicos com Sixmo não incluíram doentes com mais de 65 anos de idade e, por conseguinte, não se recomenda a utilização do medicamento nesta população.
English: Place a small adhesive bandage over the insertion site.
Portuguese: Colocar um pequeno penso adesivo sobre o local de inserção.
English: vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
Portuguese: taquicardia, hipertensão, piloereção, pupilas dilatadas;
English: sublingual buprenorphine N=119
Portuguese: Buprenorfina sublingual N=119
English: Sublingual buprenorphine N=119
Portuguese: buprenorfina sublingual N=119
English: Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Portuguese: Passo 6: Ao levantar, faça avançar cuidadosamente o aplicador por via subcutânea ao longo da marcação do canal desenhada na pele.
English: Step 4: Lift the edge of the incision opening with the toothed forceps.
Portuguese: Passo 4: Levantar a extremidade da abertura da incisão com as pinças dentadas.
English: Patients who develop hepatic impairment while being treated with Sixmo should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam compromisso hepático enquanto estão a ser tratados com Sixmo devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem.
English: The healthcare professional should review the patient's treatment history for concomitant use of CYP3A4 inhibitors prior to initiating Sixmo treatment to determine suitability (see section 4.5).
Portuguese: O profissional de saúde deverá rever os antecedentes de tratamento do doente em relação à utilização concomitante de inibidores da CYP3A4 antes de se iniciar o tratamento com Sixmo, de modo a determinar a sua adequabilidade (ver secção 4.5).
English: • Implants are located under the skin, at the inner side of the upper arm.
Portuguese: • Os implantes estão localizados sob a pele, na parte interna do braço.
English: The MAH shall also ensure that in each MS where SIXMO is marketed, each patient being prescribed this SC implant receives from the treating physician the Patient Information Leaflet (PIL) and a (wallet-sized) patient alert card, to be carried out at all times while on SIXMO treatment, and presented to other health care professionals (HCP) before any medical treatment / intervention is carried out.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar também que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os doentes aos quais é prescrito o implante SC, recebem o Folheto Informativo (FI) do Doente do seu médico assistente e ainda um cartão de alerta para o doente (do tamanho de um porta-moedas), o qual deverá andar com o doente todo o tempo, durante o tratamento com SIXMO, e apresentado aos outros profissionais de saúde antes de qualquer tratamento/intervenção médica.
English: Prior to entry into acute studies PRO-805, PRO-806, PRO-810 and TTP-400-02-01, patients were treatment naïve adults, with moderate to severe opioid dependency.
Portuguese: Antes da entrada nos estudos agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, os doentes eram adultos sem exposição anterior ao tratamento, com uma dependência de opioides moderada a grave.
English: • mild or moderate liver problems
Portuguese: • problemas ligeiros ou moderados no fígado
English: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Portuguese: • claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
English: Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
Portuguese: Os implantes devem ser removidos em condições asséticas, sendo necessário o equipamento seguinte:
English: CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error In the analysis of the CDF (co-primary endpoint 1), a statistically significant difference between treatments (p<0.0001) was seen, which was in favour of Sixmo.
Portuguese: IC=intervalo de confiança, ITT=intenção de tratar, N=número de indivíduos, EP=erro padrão Na análise da CDF (parâmetro de avaliação final co-primário 1), observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos (p < 0,0001), a qual tendia a favor de Sixmo.
English: It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde esteja em posição sentada durante todo o procedimento de inserção, de modo a que o local de inserção e o movimento da agulha imediatamente abaixo da pele sejam claramente visíveis de lado.
English: Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
Portuguese: O estudo PRO-806 tinha dois parâmteros de avaliação final co-primários, que eram a CDF da percentagem de amostras de urina que foram negativas para opioides ilícitos nas semanas 1 a 24, nos grupos de Sixmo e do placebo (co-primário 1), e a CDF da percentagem de amostras de urina que foram negativas para opioides ilícitos nas semanas 1 a 24 nos grupos de Sixmo e do placebo, com imputação com base nos dados comunicados pelo próprio sobre drogas ilícitas (co-primário 2).
English: • Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
Portuguese: • As substâncias como a buprenorfina poderão fazer com as pupilas fiquem do tamanho de uma cabeça de alfinete, causar alterações do estado de consciência ou no modo como sente a dor.
English: Healthcare professionals should consider the potential role and contribution of buprenorphine when given in conjunction with other CNS depressant medicinal products, CYP3A4 inhibitors, other opioids and in cases of hepatic impairment when determining whether the implants should be removed (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem considerar o potencial papel e contribuição da buprenorfina quando administrada em conjunto com outros medicamentos depressores do SNC, inibidores da CYP3A4, outros opioides e, em casos de compromisso hepático, ao determinar-se se os implantes devem ser removidos ou não (ver secções 4.4 e 4.5).
English: • Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
Portuguese: • Outros depressores do SNC: outros derivados de opioides (p. ex. metadona, analgésicos e antitússicos), certos antidepressivos, sedativos antagonistas dos recetores H1, barbitúricos, ansiolíticos que não as benzodiazepinas, neuroléticos, clonidina e substâncias relacionadas: estas associações aumentam a depressão do SNC.
English: Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (aproximadamente 30%) na depuração global da buprenorfina e as concentrações plasmáticas da buprenorfina não aumentaram nos doentes com compromisso renal.
English: If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant.
Portuguese: Se o implante estiver encapsulado, ou se vir uma covinha, utilizar o bistúri para retirar o tecido aderente de modo a libertar o implante.
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children who are accidentally exposed to it.
Portuguese: Tenha em atenção: a buprenorfina pode causar depressão respiratória grave, possivelmente fatal, em crianças que forem acidentalmente expostas à mesma.
English: Patients who have contraindications for MRI.
Portuguese: Os doentes com contraindicações para IRMN.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário da eficácia em ambos os estudos foi a função da distribuição cumulativa (CDF) da percentagem de amostras de urina que foram negativas para o uso de opioides ilícitos (conforme avaliado através de toxicologia urinária três vezes por semana, e pela utilização de opioides comunicada pelo próprio doente).
English: Infection may occur at the site of the insertion or removal.
Portuguese: Poderá ocorrer infeção no local de inserção ou de remoção.
English: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
Portuguese: • fenobarbital, carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e outras doenças
English: A key secondary endpoint in Study PRO-806 was the difference in proportions of urine samples that were negative for opioids over 24 weeks for Sixmo versus sublingual buprenorphine.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação final secundário chave no Estudo PRO-806 foi a diferença nas proporções de amostras de urina que foram negativas para os opioides ao longo de 24 semanas para Sixmo versus buprenorfina sublingual.
English: The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
Portuguese: O médico assistente deverá considerar a administração de doses adicionais de buprenorfina sublingual se:
English: Treatment with Sixmo
Portuguese: Tratamento com Sixmo
English: • restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
Portuguese: • irrequietude, excitação, excitabilidade, pensamentos anormais
English: Sixmo implants must be inserted, removed, and patients monitored by a healthcare professional familiar with the procedure, with experience in the management of opioid addiction.
Portuguese: Os implantes Sixmo têm de ser inseridos, removidos, e os doentes serão monitorizados por um profissional de saúde que esteja familiarizado com o procedimento e com experiência no tratamento da dependência de opioides.
English: • sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
Portuguese: • falta de sono, ansiedade, hostilidade, nervosismo
English: Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Portuguese: Passo 17: Limpar o local de incisão após a remoção de todos os implantes.
English: Step 8: While holding the obturator in place on the arm, retract the cannula along the obturator, leaving the implant in place (Figure 11).
Portuguese: Passo 8: Enquanto mantém o obturador em posição no braço, retrair a cânula ao longo do obturador, deixando o implante em posição (Figura 11).
English: • other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
Portuguese: • outros medicamentos que deprimem o cérebro ou a coluna vertebral, já que podem alterar o seu estado de alerta tornando a condução e a utilização de máquinas um perigo outros derivados de opioides como a metadona, analgésicos fortes e supressores da tosse certos medicamentos para tratar as depressões medicamentos chamados anti-histamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, distúrbios do sono, constipações; ou que previnem e tratam as náuseas e os vómitos medicamentos para tratar a epilepsia ou para sedar, com os nomes da substância ativa a terminarem em “tal” medicamentos para tratar a ansiedade, que não os que foram descritos no primeiro ponto medicamentos para tratar distúrbios mentais ou de ansiedade, com efeito sedante, chamados neuroléticos clonidina: um medicamento para tratar a tensão arterial alta e a pressão ocular alta
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Portuguese: Equipamento para a inserção subcutânea de Sixmo É necessário o seguinte equipamento para a inserção do implante em condições de assépsia:
English: CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 poderão inibir o metabolismo da buprenorfina resultando num aumento da Cmax e da AUC da buprenorfina e da norbuprenorfina.
English: If another set of implants is not inserted on the same day as the previous set is removed: A dose of between 2 and 8 mg buprenorphine daily, given under the tongue, is recommended until repeat treatment occurs.
Portuguese: Se não se inserir outro conjunto de implantes no mesmo dia em que o conjunto anterior é removido: recomenda-se a utilização de uma dose entre 2 e 8 mg de buprenorfina por dia, administrada sob a língua, até ocorrer a repetição do tratamento.
English: Surgical intervention is necessary for removing an implant that has migrated.
Portuguese: É necessário proceder-se a uma intervenção cirúrgica para remover um implante que migrou.
English: • 4 Sixmo implants
Portuguese: • 4 implantes Sixmo
English: • sleep disorder, disinterest
Portuguese: • distúrbios do sono, falta de interesse
English: • other stomach and bowel disorders, tooth disorder
Portuguese: • outros distúrbios do estômago e dos intestinos, distúrbios dentários
English: Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
Portuguese: Os doentes que estejam a receber Sixmo devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de toxicidade se associados a inibidores potentes da CYP3A4 (p. ex. inibidores das proteases como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir, ou antifúngicos azol tais como o cetoconazol e o itraconazol, ou antibióticos macrólidos).
English: • reactions at the implant site infection, including wound infection rash, scaring reduced healing swollen area containing pus
Portuguese: • reações no local de implante infeção, incluindo infeção da ferida erupção na pele, formação de cicatriz cicatrização reduzida zona inchada que contém pús
English: Apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Portuguese: Aplicar gelo sobre o braço durante 40 minutos, de duas em duas horas, durante as primeiras 24 horas, e depois conforme seja necessário.
English: • reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
Portuguese: • reações no local do implante dor, comichão reação no local do procedimento, tal como dor durante o procedimento de inserção formação de nódoas negras, vermelhidão da pele, formação de uma cicatriz sangrar
English: • pain, such as abdominal pain, bone pain, muscle pain, chest pain, headache
Portuguese: • dor, tal como dor abdominal, dor óssea, dor muscular, dor no peito, dores de cabeça
English: Insert one implant into the cannula (Figure 9), re-insert the obturator, and gently push the obturator forward (mild resistance should be felt) until the obturator stop line is level with the bevel-up stop marking, which indicates the implant is positioned at the tip of the cannula (Figure 10).
Portuguese: Inserir um implante no interior da cânula (Figura 9), reinserir o obturador e, cuidadosamente, empurrar o obturador para a frente (deve sentir-se uma ligeira resistência) até a linha de paragem do obturador estar nivelada com a marcação de paragem do bísel para cima, que indica que o implante está posicionado na ponta da cânula (Figura 10).
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa)
Portuguese: A buprenorfina é um agonista/antagonista parcial de opioides que se liga aos recetores μ (miu) e κ (kappa) do cérebro.
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon abnormal weight gain, dehydration, increased appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes diminuição do apetite pouco frequentes aumento de peso anormal, desidratação, aumento do apetite
English: They are removed by the end of the sixth month.
Portuguese: Os mesmos são removidos ao fim de seis meses.
English: Sixmo implants are intended to be in place for 6 months and provide a continuous delivery of buprenorphine.
Portuguese: Os implantes Sixmo destinam-se a ficar colocados em posição durante 6 meses e proporcionam a libertação contínua de buprenorfina.
English: Before administering Sixmo implants
Portuguese: Antes de administrar os implantes Sixmo
English: In study PRO-805, the primary endpoint was the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids over weeks 1 to 16, while the CDF over weeks 17 to 24 was evaluated as secondary endpoint.
Portuguese: No estudo PRO-805, o parâmetro de avaliação final primário foi a CDF da percentagem de amostras de urina que foram negativas para o uso de opioides ilícitos durante as semanas 1 a 16, enquanto que a CDF durante as semanas 17 a 24 foi avaliada como parâmetro de avaliação final secundário.
English: Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Portuguese: Aconselhar o doente quanto aos cuidados adequados a ter com a ferida asséptica.
English: Appropriate precautions, such as the conduct of patient follow-up visits according to the patient's needs and the treating physician's clinical judgement, should be taken during Sixmo treatment.
Portuguese: Durante o tratamento com Sixmo, devem ser tomadas precauções apropriadas, tais como, a condução de visitas de seguimento do doente, de acordo com as necessidades do doente e com o critério clínico do médico assistente.
English: Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
Portuguese: Os implantes corretamente colocados são aqueles que são colocados imediatamente sob a pele, utilizando o aplicador de implantes, cerca de 80 a 100 mm (8 a 10 cm) acima do epicôndilo medial, no sulco entre os músculos bíceps e tríceps no lado interno do braço.
English: • instrument stand covered with sterile drape
Portuguese: • mesa de instrumentos coberta com um campo cirúrgico estéril
English: • Implant insertion and six-month removal date(s)
Portuguese: • Data(s) da inserção do implante e da remoção ao fim de seis meses
English: Two additional randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies provide supportive data on efficacy and PK (Studies PRO-805 and PRO-806).
Portuguese: Dois estudos adicionais de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo forneceram dados de suporte sobre a eficácia e PK (Estudos PRO-805 e PRO-806).
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of toxicity, or overdose caused by increased levels of buprenorphine (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem causadas pelos níveis aumentados de buprenorfina (ver secção 4.2).
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Portuguese: Os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com hipotensão, hipertrofia prostática ou estenose uretral.
English: • certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
Portuguese: • certos medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, chamados inibidores da monoamina oxidase, tais como a fenelzina, isocarboxazida, iproniazida e tranilcipromina
English: Sixmo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Sixmo não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Patients treated with CYP inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin and grapefruit juice) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Portuguese: Os doentes tratados com inibidores das CYP (p. ex. ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamil, diltiazem, amiodarona, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, eritromicina e sumo de toranja) devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem (miose, cianose dos lábios, sedação, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória).
English: • medicines to treat HIV infections with active substance names ending in “navir”, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Portuguese: • medicamentos para tratar a infeção pelo VIH, com os nomes das substâncias ativas a terminarem em “navir”, tais como ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
English: Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
Portuguese: Sixmo deve ser também administrado com precaução em doentes com antecedentes de doença do tecido conjuntivo (p. ex. escleroderma) ou antecedentes de infeções recorrentes por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina.
English: • abnormal function of the bile duct
Portuguese: • função anormal do canal biliar
English: Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
Portuguese: Kit de implantes: 4 implantes Sixmo com 1 aplicador 6.6 Precauções especiais de eliminação
English: The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
Portuguese: Os implantes serão então inseridos sob a pele no lado interno do braço.
English: • Adson single tooth tissue forceps
Portuguese: • pinças de Adson para tecidos de dente único
English: The manifestations of acute buprenorphine overdose include pinpoint pupils, sedation, hypotension, respiratory depression and death.
Portuguese: As manifestações de uma sobredosagem aguda com buprenorfina incluem pupilas do tamanho da cabeça de um alfinete, sedação, hipotensão, depressão respiratória e morte.