FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: OPTISON è un agente di contrasto per ultrasuoni che aiuta a ottenere un'immagine (scansione) più nitida del cuore durante un'ecocardiografia (una procedura mediante la quale si ottiene un'immagine del cuore utilizzando gli ultrasuoni).
Dutch: OPTISON is een contrastmiddel voor echo-opnamen, dat helpt om bij echocardiografie (een procedure waarbij een beeld van het hart wordt verkregen met behulp van ultrasoon geluid) duidelijkere beelden (scans) van het hart te verkrijgen.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Raramente sono state osservate reazioni allergiche gravi (anafilassi) dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana.
Dutch: Zeldzame ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Italian: Poiché OPTISON è costituito da microsfere stabili ed abbastanza piccole per un passaggio transpolmonare, esso produrrà anche intensi echi nelle cavità cardiache sinistre.
Dutch: Aangezien OPTISON bestaat uit microsferen die stabiel zijn en klein genoeg voor transpulmonale passage, veroorzaakt het eveneens versterking van echo's in de linker hartholtes.
Italian: Quando utilizzato nella diagnostica ultrasonografica, OPTISON permette l'opacizzazione delle cavità cardiache, migliora la definizione dei contorni endocardiaci, rafforza il segnale Doppler e migliora la visualizzazione della motilità delle pareti cardiache e del flusso sanguigno endocardiaco.
Dutch: Indien gebruikt in combinatie met diagnostische echografie, geeft OPTISON een opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen, versterking van het Doppler-signaal en visualisering van de beweging van de hartwand en bloedstroom binnen het hart.
Italian: In studi di embriotossicità nei ratti tali fenomeni non furono osservati.
Dutch: Een dergelijke bevinding werd niet gezien in de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij ratten.
Italian: Si ha una limitata esperienza clinica sull'uso di OPTISON in pazienti affetti da gravi patologie cardiache, polmonari, renali ed epatiche.
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met OPTISON in patiënten met bepaalde ernstige vormen van hart-, long-, nier en leverziektes.
Italian: Risospendere prima dell'uso.
Dutch: Resuspenderen voor gebruik.
Italian: Comune Raro
Dutch: Vaak Zelden
Italian: Tali patologie includono sindromi di sofferenza respiratoria nell'adulto, l'uso di respirazione artificiale con pressione a fine espirazione positiva, insufficienza cardiaca grave (NYHA IV), endocardite, infarto acuto del miocardio con angina continua o instabile, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, stati di coagulazione iperattiva e/o di tromboembolia recidivante, malattie renali o epatiche in stadio terminale.
Dutch: ), kunstmatige beademing met een positieve eind-expiratoire druk, ernstig hartfalen (NYHA IV), endocarditis, acuut myocard-infarkt met continue- of onstabiele angina pectoris, kunstmatige hartklappen, acute vormen van systemische onsteking of sepsis, bekende vormen van verhoogde coagulatie en/of terugkerende thromboembolieën, nier- of leverfalen in het eindstadium.
Italian: • Disgeusia (alterazione del gusto)
Dutch: • Dysgeusie (smaakverandering)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA OPTISON è costituito da microsfere di albumina umana trattata termicamente, contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all'1%.
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen gevuld met perflutren van hitte-behandelde humane albumine, gesuspendeerd in een 1% humane albumine-oplossing.
Italian: La somministrazione è avvenuta tramite iniezione endovenosa periferica in bolo seguita da irrigazione con soluzione fisiologica.
Dutch: Toediening gebeurde met een bolus perifere intraveneuze injectie gevolgd door een infuus met zoutoplossing.
Italian: NO-0485 Oslo Norvegia
Dutch: NO-0485 Oslo Noorwegen
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s.
Dutch: Onmiddellijk na toediening van OPTISON moet 10 ml natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml (5%) worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec.
Italian: Le microsfere hanno un diametro medio di 2,5 - 4,5 micron ed una concentrazione di 5 - 8 x 108 microsfere / ml.
Dutch: De microsferen hebben een diameter van 2,5 - 4,5 micron en de concentratie bedraagt 5-8 x 108 microsferen/ml.
Italian: La dose raccomandata è 0,5 ml - 3,0 ml per paziente.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml - 3,0 ml per patiënt.
Italian: È una soluzione limpida con strato bianco di microsfere nella parte superiore.
Dutch: Het is een heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
Italian: − Se lei è affetto da grave ipertensione polmonare (pressione sistolica arteriosa polmonare > 90
Dutch: - als u ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk > 90 mm Hg) heeft.
Italian: OPTISON è fornito in confezioni da 1 flaconcino da 3 ml, o 5 flaconcini da 3 ml.
Dutch: Het product is verkrijgbaar als 1 flacon van 3 ml en als 5 flacons van 3 ml.
Italian: NO-0485 OSLO, Norvegia
Dutch: NO-0485 Oslo, Noorwegen
Italian: La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0 ml.
Dutch: Beeldvorming kan plaatsvinden gedurende 2,5-4,5 minuten bij een dosis van 0,5-3,0 ml.
Italian: Tachicardia ventricolare
Dutch: Ventriculaire tachycardie
Italian: Soluzione limpida con strato bianco di microsfere nella parte superiore.
Dutch: Heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
Italian: OPTISON va iniettato durante l'esame ecografico per permettere al medico di valutare la funzione cardiaca.
Dutch: OPTISON wordt geïnjecteerd tijdens het ultrasoon onderzoek, zodat de arts uw hartfuncie kan beoordelen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e a dosi ripetute e genotossicità.
Dutch: Preklinische gegevens op basis van conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, acute en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit wijzen niet uit dat er een bijzonder risico bestaat voor mensen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OPTISON e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet OPTISON er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Italian: Disturbi visivi
Dutch: Gezichtsstoornissen
Italian: Ogni ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) di sodio.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml bevat 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Italian: La sicurezza di OPTISON durante la gravidanza non è stata determinata.
Dutch: De veiligheid van OPTISON gedurende zwangerschap bij de mens is niet aangetoond.
Italian: - Aspirare lentamente OPTISON nella siringa entro un minuto dalla risospensione.
Dutch: - OPTISON moet voorzichtig in de injectiespuit worden opgezogen binnen 1 minuut na resuspensie.
Italian: Eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, N-acetiltriptofano, acido caprilico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3 ml 6.
Italian: − Se lei è affetto da gravi patologie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
Dutch: - als u lijdt aan een ernstige hart-, long-, nier- of leverziekte.
Italian: Negli studi su animali, l'utilizzo di mezzi di contrasto ecografico ha evidenziato effetti indesiderati a livello biologico (es. danno alle cellule endoteliali, rottura capillare) a seguito dell'interazione con il fascio di ultrasuono.
Dutch: Bij dierenonderzoek zijn bij de toepassing van echo-contrastmiddelen in interactie met ultrageluidgolven biologische bijwerkingen (zoals bijvoorbeeld beschadiging van het endotheel en scheuring van de haarvaten) geconstateerd.
Italian: Non usi OPTISON dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Dutch: Gebruik OPTISON niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 10.000 gebruikers):
Italian: Sono state osservate reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana.
Dutch: Anafylactische reacties zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Italian: Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, i flaconcini di OPTISON devono essere esaminati visivamente per controllarne l'integrità.
Dutch: Evenals bij alle andere parenterale middelen, moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Italian: Bambini e adolescenti L'efficacia e la sicurezza d'impiego in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar is niet bewezen.
Italian: Altri medicinali e OPTISON Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia (alterazione del gusto), cefalea Tinnito, vertigine, parestesia
Dutch: Dysgeusie (smaakverandering), hoofdpijn Tinnitus, duizeligheid, paresthesie
Italian: - Utilizzare la sospensione entro 30 minuti dall'aspirazione in siringa.
Dutch: - De suspensie binnen 30 minuten na opzuigen gebruiken.
Italian: • Tinnito (ronzio alle orecchie)
Dutch: • Tinnitus (oorsuizen)
Italian: Le dosi somministrate in uno studio sono state di 0,2 ml nei soggetti di peso superiore a 25 kg e di 0,1 ml nei soggetti di peso inferiore a 25 kg., mentre nell'altro studio le dosi sono state di 0,5 ml al di sopra dei 20 kg e di 0,3 ml al di sotto dei 20 kg.
Dutch: De toegediende doses in één studie waren 0,2 ml boven 25 kg lichaamsgewicht en 0,1 ml onder 25 kg lichaamsgewicht.
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 100 gebruikers):
Italian: N-acetiltriptofano
Dutch: N-acetyltryptofaan Caprylzuur
Italian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Dutch: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 maggio 1998
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: Patologie gastrointestinali
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen Misselijkheid
Italian: La dose di OPTISON dovrà quindi essere adattata individualmente, sebbene studi clinici abbiano dimostrato che una dose iniziale di 0,5 - 3,0 ml per paziente può essere consigliata per l'opacizzazione del cuore sinistro.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft echter aangetoond dat een aanvangsdosis van 0,5 - 3,0 ml per patiënt kan worden aanbevolen voor opacificatie van de linker harthelft.
Italian: • Dispnea (difficoltà di respirazione)
Dutch: • Dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden)
Italian: • Dolore al torace
Dutch: • Pijn op de borst
Italian: I flaconcini sono per uso singolo.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Italian: Concentrazione: microsfere contenenti perflutreno, 5-8 x 108/ml, con diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 micron.
Dutch: Concentratie: Met perflutren gevulde microsferen, 5-8 x 108/ml met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm.
Italian: Per l'indagine ecografica ci si è avvalsi di un dispositivo a basso indice meccanico.
Dutch: Lage mechanische index werd gebruikt voor echografische beeldvorming.
Italian: Si deve usare un'altra siringa.
Dutch: Er dient gebruik te worden gemaakt van een afzonderlijke injectiespuit.
Italian: Conservare in posizione verticale in frigorifero.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Rechtop bewaren in de koelkast.
Italian: • Parestesia (sensazione di formicolio)
Dutch: • Paresthesie (tintelend gevoel)
Italian: Sintomi di tipo allergico (ad es. reazione o shock anafilattoide, edema facciale, orticaria).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische verschijnselen (bijv. anafylactoïde reactie of shock, aangezichtsoedeem, urticaria)
Italian: Si rivolga al medico prima di usare OPTISON
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u OPTISON gebruikt - als u bekende eiwit-allergieën heeft.
Italian: Informazioni ottenute da uno studio preclinico sul ratto usando microsfere di albumina marcata con 125I indicano che le microsfere venivano rapidamente eliminate dal circolo e che le microsfere marcate, gli involucri di albumina e lo 125I erano assorbiti principalmente dal fegato.
Dutch: heeft aangetoond dat microsferen snel uit de bloedstroom verdwenen en radio-gelabelde microsferen, albumine-omhulsels en I125 voornamelijk door de lever werden opgenomen.
Italian: Cosa contiene OPTISON - Il principio attivo è costituito da microsfere di albumina umana (concentrazione di 5-8 x 108/ml) trattata termicamente e contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all'1%.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel bestaat uit microsferen van hitte-behandeld humane albumine gevuld met perflutren, 5 - 8 x 108/ml, gesuspendeerd in een 1%-oplossing van humane albumine.
Italian: Biomedis M.B.
Dutch: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON l'infusione endovenosa va eseguita a flusso più elevato fin quando il contrasto comincia a scomparire dal ventricolo sinistro, dopodiché va ripresa alle condizioni iniziali.
Dutch: Onmiddellijk na de OPTISON-injectie moet het intraveneuze infuus volledig worden geopend tot het contrast in de linker hartkamer begint te vervagen.
Italian: L'effetto di OPTISON sull'emodinamica polmonare è stato studiato in uno studio prospettico, in aperto a cui hanno partecipato 30 pazienti in attesa di cateterismo dell'arteria polmonare, tra cui 19 con un'elevato valore basale di pressione sistolica in arteria polmonare (PASP) (>35 mmHg; media
Dutch: Het effect van OPTISON op pulmonale hemodynamiek werd onderzocht in een prospectief, openlabel onderzoek van 30 patiënten die voor een longslagader katheterisatie werden ingepland, waaronder 19 met een verhoogde baseline systolische bloeddruk in de longslagader (PASP) (>35 mmHg; gemiddeld 70,1±33,0 mmHg; bereik 36,0-176,0 mmHg) en 11 met een normale PASP (≤35 mmHg; gemiddeld 29,3±4,6 mmHg; bereik 22,0-35,0 mmHg).
Italian: Inoltre, durante la produzione di tali medicinali sono previsti passaggi che possono inattivare o eliminare i virus.
Dutch: Producenten van deze producten nemen ook bepaalde stappen in het verwerken van het bloed of plasma waarbij virussen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Italian: In alternativa, si può effettuare tale lavaggio per infusione.
Dutch: Het is eveneens mogelijk het doorspoelen te verrichten door middel van een infuus.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie
Italian: In generale, la somministrazione di albumina umana può causare alterazioni transitorie (non durature) del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, mal di testa, vomito, brividi e febbre.
Dutch: Over het algemeen wordt de toediening van humane albumine in verband gebracht met voorbijgaande smaakverandering, misselijkheid, opvliegers, uitslag, hoofdpijn, braken, rillingen en koorts.
Italian: − Se lei ha un problema noto di coagulazione del sangue.
Dutch: - als u lijdt aan een acute ernstige ontsteking of sepsis - als u lijdt aan een bekend bloedstollingsprobleem.
Italian: Nonostante l'attuazione di tali misure, quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van het overbrengen van infecties bij toedienen van medicinale producten bereid uit humaan bloed of plasma, niet volledig worden uitgesloten.
Italian: - Se lasciato per qualche tempo inutilizzato nella siringa, OPTISON ha tendenza a separarsi di nuovo, per cui va risospeso prima dell'uso.
Dutch: - OPTISON zal in een stilliggende spuit weer uiteenvallen en dient opnieuw geresuspendeerd te worden voor gebruik.
Italian: - Non iniettare soluzioni fredde prese direttamente dal frigorifero.
Dutch: - Koude oplossingen die rechtstreeks uit de koeling komen, mogen niet zo worden toegediend.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 1.000 gebruikers):
Italian: Se riceve più OPTISON di quanto deve Non sono stati riportati effetti potenzialmente riferibili a sovradosaggio.
Dutch: Er zijn geen meldingen van gevolgen van een vermoedelijke overdosering.
Italian: - Prima di risospendere il prodotto aspettare che il flaconcino abbia raggiunto temperatura ambiente ed esaminare la fase liquida per evidenziare particelle o altri precipitati.
Dutch: - Laat de injectieflacon op kamertemperatuur komen en controleer vóór resuspensie de vloeibare fase op deeltjes of neerslag.
Italian: La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml di OPTISON è di circa 0,19 mg. Eccipiente(i) con effetti noti:
Dutch: De hoeveelheid perflutren gas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg.
Italian: In generale, la somministrazione di albumina umana può causare transitorie alterazioni del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, cefalea, vomito, brividi e febbre.
Dutch: Over het algemeen wordt de toediening van humane albumine in verband gebracht met smaakverandering, misselijkheid, opvliegers, uitslag, hoofdpijn, braken, rillingen en koorts van voorbijgaande aard.
Italian: Se iniettate diversamente le bollicine di OPTISON saranno distrutte.
Dutch: De OPTISON belletjes zullen kapotgaan als het product anders geïnjecteerd wordt.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s, per ottimizzare l'effetto dell'agente di contrasto.
Dutch: 9 mg/ml of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec, om het effect van het contrastmiddel te optimaliseren.
Italian: Dispersione per preparazione iniettabile.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor injectie.
Italian: Collegare la cannula ad un dispositivo a valvola a tre vie.
Dutch: Bevestig een driewegkraantje aan de canule.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile Microsfere contenenti perflutreno
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Met perflutren gevulde micosferen
Italian: • Disturbi della vista
Dutch: • Verminderd gezichtsvermogen
Italian: L'apparecchiatura da fleboclisi va collegata al dispositivo a valvola a tre vie onde iniziare l'infusione endovenosa ad una velocità sufficiente a mantenere il vaso pervio.
Dutch: De infuusset dient daartoe te worden bevestigd aan het drieweg-kraantje en het intraveneuze infuus moet worden begonnen in de druppelstand.
Italian: OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile Microsfere contenenti perflutreno
Dutch: OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Microsferen gevuld met perflutren
Italian: Come usare OPTISON
Dutch: Hoe wordt OPTISON toegediend?
Italian: 1 ml contiene: 5 - 8 x 108 microsfere contenenti perflutreno, di diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 ml bevat: 5 - 8 x 108 microsferen gevuld met perflutren, met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm, equivalent aan 0,19 mg perflutrengas per ml.
Italian: Allattamento
Dutch: Zeldzen
Italian: L'attività e il ritmo del suo cuore saranno monitorati durante la somministrazione di OPTISON.
Dutch: Wanneer u OPTISON krijgt, zullen uw hartactiviteit en hartritme worden bewaakt.
Italian: Perciò, prima di aspirare la sospensione nella siringa, aprire nel tappo un foro di ventilazione mediante una punta o un ago 18 G sterili.
Dutch: Belucht daarom de flacon met een steriele pen of steriele 18 G naald alvorens de suspensie op te zuigen in de injectiespuit.
Italian: Sospensione bianca omogenea dopo la risospensione.
Dutch: Na resuspensie is OPTISON een homogene, witte suspensie.
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche flacone (HDPE)
Dutch: Flacon (HDPE)
Italian: 100 compresse
Dutch: Primaire Verpakking
Italian: Data di prima autorizzazione: 5 Agosto 1998 Data di ultimo rinnovo: 11 Agosto 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 augustus 1998 Datum van laatste hernieuwing: 11 augustus 2008
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Optruma.
Dutch: Uw dokter zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan Optruma te gebruiken.
Italian: A causa della natura di questa patologia, Optruma è destinato per un impiego a lungo termine.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is Optruma bestemd voor langdurig gebruik.
Italian: Optruma può alterare lo sviluppo del bambino.
Dutch: Optruma kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.
Italian: Optruma non deve essere usato nei bambini e nelle bambine di ogni età.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leeftijd.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con Optruma è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista.
Dutch: Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met Optruma is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Un simile aumento nella BMD è stato osservato nella popolazione in trattamento che ha ricevuto Optruma per un periodo fino a 7 anni.
Dutch: Een gelijksoortige toename in BMD werd gezien in de behandelingspopulatie die Optruma tot en met zeven jaar kreeg.
Italian: Anziani: Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio.
Dutch: Ouderen: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor ouderen.
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: Optruma deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione.
Dutch: Optruma dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie leidende tot een verlengde periode van immobilisatie.
Italian: È improbabile che Optruma causi sanguinamento vaginale.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Optruma vaginale bloedingen kan veroorzaken.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che una dose giornaliera di 60 mg di Optruma riduce significativamente il colesterolo totale (dal 3 al 6 %) ed il colesterolo LDL (dal 4 al 10 %).
Dutch: Klinische studies tonen aan dat een dagelijkse dosis van 60 mg Optruma het totaal cholesterol (3 tot 6 %) en LDL-cholesterol (4 tot 10 %) significant verlaagt.
Italian: e) Effetti sulla funzione cognitiva Nessun effetto avverso è stato osservato sulla funzione cognitiva.
Dutch: Effect op het cognitief functioneren Er werden geen ongewenste effecten waargenomen ten aanzien van het cognitief functioneren.