FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando esté listo para la perfusión, desconectar la jeringa girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Estonian: Kui olete infundeerimiseks valmis, eemaldage süstal, pöörates seda vastupäeva.
Spanish: 40 a 50 UI/kg cada 8-24 horas (o mientras se considere clínicamente necesario)
Estonian: 40 kuni 50 RÜ/kg iga 8 kuni 24 tunni järel (või kuni see on kliiniliselt vajalik)
Spanish: Su médico debe informarle de los signos iniciales de las reacciones alérgicas graves, como el aumento de la frecuencia cardiaca, erupción, habón urticarial, ronchas, escozor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancia, opresión en el pecho, latido cardiaco rápido, congestión nasal, ojos enrojecidos, sensación general de malestar y mareo.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama raskete allergiliste reaktsioonide varajastest tunnustest, nagu südame löögisageduse suurenemine, lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus, kiired südamelöögid, ninakinnisus, silmade punetus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
Spanish: Su tratamiento con VEYVONDI será supervisado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con enfermedad de Von Willebrand.
Estonian: Patsientide ravi VEYVONDI'ga peab jälgima von Willebrandi tõbe põdevate patsientide ravi alal kogenud arst.
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 1.300 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
Estonian: VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 1300 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfavonikogi.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
Estonian: Kui te pole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: (se utilizaron pruebas de FVW:RCo con diferentes intervalos de sensibilidad y funcionamiento: Fase I: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml y prueba manual sensible 0,01-0,08 UI/m; Fase III: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml g
Estonian: 1. faas: automaatne analüüs 0,08...1,50 RÜ/ml ja tundlikkuse käsitsi analüüs 0,01...0,08 RÜ/ml; 3. faas: automaatne analüüs 0,08...1,50 RÜ/ml g
Spanish: 40 a 50 UI/kg
Estonian: 40 kuni 50 RÜ/kg
Spanish: Por lo tanto, cualquier producto de FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.
Estonian: Seetõttu peab iga VEYVONDI'ga koos manustatav FVIII toode olema puhas FVIII ravim.
Spanish: Si siente que VEYVONDI no produce el efecto deseado, hable con su médico.
Estonian: Kui teile tundub, et VEYVONDI ei toimi piisavalt, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: La administración accidental de una dosis elevada podría conllevar el riesgo de formación de coágulos de sangre (trombosis).
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral võib esineda trombide (tromboosi) tekke oht.
Spanish: La potencia del FVW (UI) se determina por medio del test de actividad del cofactor de ristocetina (FVW: RCo) de la Farmacopea Europea.
Estonian: VWF-i toime tugevust (RÜ) mõõdetakse Euroopa farmakopöad kasutades ristotsetiini kaasfaktori aktiivsuse analüüsiga (VWF: RCo).
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con el factor de Von Willebrand.
Estonian: Von Willebrandi faktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 650 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
Estonian: VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 650 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfavonikogi.
Spanish: Instrucciones generales - Comprobar la fecha de caducidad y verificar que el polvo de VEYVONDI y el agua para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación.
Estonian: Üldised juhised - Kontrollige kõlblikkuskuupäeva ja veenduge, et VEYVONDI pulber ning süstevesi (lahusti) oleksid enne ettevalmistamist toatemperatuuril.
Spanish: Una vez hecho esto, el vial de disolvente tendrá conectado el dispositivo Mix2Vial y estará listo para conectarse al vial de VEYVONDI.
Estonian: Nüüd on lahustivaal ühendatud seadmega Mix2Vial ja valmis ühendamiseks VEYVONDI viaaliga.
Spanish: Citrato de sodio Glicina
Estonian: Naatriumtsitraat Glütsiin
Spanish: Se debe perfundir una dosis de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI cada 8-24 horas de conformidad con los intervalos de administración que figuran en la tabla 1 o siempre que sea clínicamente pertinente.
Estonian: VEYVONDI järgnevad annused 40 RÜ kuni 60 RÜ/kg tuleb infundeerida iga 8 kuni 24 tunni järel, võttes aluseks annusevahemikud tabelis 1 või kuni see on kliiniliselt asjakohane.
Spanish: Una vez iniciado el procedimiento quirúrgico, se deben controlar las concentraciones plasmáticas de FVW:RCo y FVIII:C y se debe personalizar el tratamiento de reposición intra y posoperatorio en función de los resultados farmacocinéticos, la intensidad y la duración del desafío hemostático y el tratamiento habitual del centro.
Estonian: Pärast kirurgilise protseduuri alustamist tuleb jälgida VWF:RCo ja FVIII:C plasmatasemeid ning PK tulemuste, hemostaatilise probleemi intensiivsuse ja kestuse ning asutuse ravijuhendi põhjal individualiseerida operatsiooniaegne ja -järgne asendusraviskeem.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y/o a sus cuidadores sobre los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir, entre otros, taquicardia, opresión en el pecho, sibilancia y/o dificultad respiratoria aguda, hipotensión, urticaria generalizada, prurito, rinoconjuntivitis, angioedema, letargia, náuseas, vómitos, parestesias, inquietud, y pueden derivar en un shock anafiláctico.
Estonian: Patsiente ja/või nende hooldajaid tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest tunnustest, milleks võivad muu hulgas olla tahhükardia, pitsitustunne rinnus, hingeldus, ja/või äge respiratoorne distress, hüpotensioon, kogu keha urtikaaria, sügelus, rinokonjunktiviit, angioödeem, letargia, iiveldus, oksendamine, paresteesia, rahutus, ja mis võivad lõppeda anafülaktilise šokiga.
Spanish: FC50 fase III, VEYVONDI (estudio 071001)
Estonian: 3. faasi PK50 VEYVONDI (uuring 071001)
Spanish: 3 horas siguientes para evitar el riesgo de contaminación microbiana.
Estonian: - Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud toode ära 3 tunni jooksul, et vältida mikrobioloogilise saastumise ohtu, kuna ravim ei sisalda säilitusaineid.
Spanish: Hasta 72 horas tras la cirugía
Estonian: Kuni 72 tundi pärast operatsiooni
Spanish: Existe el riesgo de aparición de acontecimientos trombóticos si presenta factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos.
Estonian: Esineb trombootiliste sündmuste tekkerisk, eriti kui teil on teadaolevaid kliinilisi või laboratoorseid tromboosi riskitegureid.
Spanish: No refrigerar tras la reconstitución.
Estonian: - Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi.
Spanish: Los pacientes con EVW, en especial los de tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de Von Willebrand.
Estonian: VWD-d, eriti 3. tüüpi, põdevatel patsientidel võivad tekkida von Willebrandi faktori vastu neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado con VEYVONDI y que se pueden producir con frecuencia (hasta en 1 de cada 10 pacientes) son: náuseas, vómitos, cosquilleo o escozor en la zona de perfusión, malestar torácico, mareo, vértigo, coágulos de sangre, sofocos, picazón, presión arterial alta, sacudidas musculares, sabor inusual, aumento de la frecuencia cardiaca.
Estonian: VEYVONDI kasutamisel tekkinud sagedased kõrvaltoimed (kuni 1 patsiendil 10-st) on järgmised: iiveldus, oksendamine, "sipelgate jooksmise tunne" või põletustunne infusioonikohas, ebamugavustunne rinnus, pearinglus, vertiigo, trombid, kuumahood, sügelus, kõrge vererõhk, lihaste tõmblus, ebatavaline maitse ja südamelöögi sageduse suurenemine.
Spanish: No aumente la dosis total de VEYVONDI para controlar el sangrado sin consultar a su médico.
Estonian: Ärge suurendage veritsuse kontrolli all hoidmiseks VEYVONDI koguannust enne, kui olete arstiga nõu pidanud.
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, Esto se debe tener en cuenta si lleva una dieta baja en sodio.
Estonian: See on võrdne 2,2% soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, eeldusel et kehakaal on 70 kg ja annus on 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Spanish: Insertar con firmeza la punta de plástico azul del dispositivo en el centro del tapón del vial de disolvente presionándolo en posición recta.
Estonian: Sisestage seadme sinine plastist oga tugevalt lahustiviaali punnkorgi keskele, surudes seda otse alla.
Spanish: Colocar el vial de VEYVONDI sobre una superficie plana.
Estonian: Asetage VEYVONDI viaal tasasele tööpinnale.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas y la caja.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karbil.
Spanish: Existe el riesgo de que se produzcan acontecimientos trombóticos, en especial en los pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos, incluidos los niveles bajos de ADAMTS13.
Estonian: Esineb trombootiliste sündmuste tekkerisk, eriti teadaolevate kliiniliste või laboratoorsete riskiteguritega (sh madalad ADAMTS13 tasemed) patsientide puhul.
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda) La dosis y la frecuencia de administración se deben personalizar de acuerdo con el criterio clínico y en función de la gravedad de los sangrados, la localización de los sangrados, los antecedentes médicos del paciente, y del control de los parámetros clínicos y analíticos pertinentes (las concentraciones tanto de FVW:RCo como de FVIII:C).
Estonian: Annus ja sagedus tuleb määrata individuaalselt olenevalt kliinilisest vajadusest, võttes arvesse verejooksujuhu raskust, veritsuskohta, patsiendi anamneesi, jälgides asjakohaseid kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid (nii VWF:RCo kui ka FVIII:C taset).
Spanish: FVW:RCo x PC (kg)/RI
Estonian: bVWF:RCo × BW (kg) / IR
Spanish: El tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand (EVW) debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemostáticos.
Estonian: Von Willebrandi haiguse (von Willebrand disease, VWD) ravi peab jälgima hüübimishäirete ravis kogenud arst.
Spanish: Se debe administrar la dosis completa de VEYVONDI seguida del FVIIIr en 10 minutos.
Estonian: VEYVONDI koguannus tuleb manustada 10 minuti jooksul pärast rFVIII manustamist.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con VEYVONDI
Estonian: Kui te lõpetate VEYVONDI kasutamise
Spanish: Su médico le realizará pruebas para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
Estonian: Arst tellib sobivad laboratoorsed analüüsid, et veenduda teie von Willebrandi faktori piisavas tasemes.
Spanish: Route de Pierre-a-Bot 111
Estonian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVEITS
Spanish: La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la gravedad del sangrado.
Estonian: Annus sõltub patsiendi VWF ja FVIII tasemetest ning verejooksu tüübist ja raskusastmest.
Spanish: - Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Estonian: - Järgige manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist tehnikat (puhas ja bakterivaba) ning kasutage tasast tööpinda.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y la intensidad del sangrado y de las concentraciones de FVW:RCo y FVIII:C. Si la concentración plasmática de FVIII:C basal del paciente es < 40 % o desconocida, es necesario administrar un producto de factor VIII recombinante con la primera perfusión de VEYVONDI en todas las situaciones en las que se deba obtener una corrección rápida de la hemostasia, como en el tratamiento de una hemorragia aguda, traumatismo grave o cirugía de urgencia, a fin de obtener una concentración plasmática de FVIII:C hemostática.
Estonian: Kui patsiendi plasmas on algne FVIII:C sisaldus < 40% või teadmata ja kõigis olukordades, kus tuleb saavutada hemostaasi kiire korrigeerimine, näiteks ägeda hemorraagia ravis, raske trauma või erakorralise lõikuse korral, tuleb manustada rekombinantset VIII faktorit sisaldavat ravimit koos VEYVONDI esimese infusiooniga, et saavutada plasmas FVIII:C hemostaatiline sisaldus.
Spanish: Debido a esto, la administración de VEYVONDI restablece los valores normales de FVIII:C como efecto secundario después de la primera perfusión la administración del FVIII:C aumenta por encima del 40 % en las 6 horas siguientes y alcanza su nivel máximo en un plazo de 24 horas en la mayoría de los pacientes, dependiendo de la concentración de FVIII:C basal.
Estonian: Pärast esmast infusiooni manustamist tõuseb FVIII:C tase 6 tunni jooksul üle 40% ja püsib maksimaalsel tasemel 24 tunni jooksul enamikul patsientidel olenevalt FVIII:C algtasemest.
Spanish: Cálculo de la dosis: Dosis de VEYVONDI [UI] = dosis [UI/kg] x peso [kg]
Estonian: Annuse arvutamine VEYVONDI annus [RÜ] = annus [RÜ/kg] × kehakaal [kg]
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO
Estonian: PULBRIVIAALI ETIKETT
Spanish: FVIII:C Concentración plasmática mínima objetivo
Estonian: FVIII:C Plasma madalaim sihttase
Spanish: 40 a 60 UI/kg cada 8-24 horas durante 2-3 días, de forma aproximada (o mientras se considere clínicamente necesario)
Estonian: 40 kuni 60 RÜ/kg iga 8 kuni 24 tunni järel umbes 2...3 päeva (või kuni see on kliiniliselt vajalik)
Spanish: Concentración plasmática mínima objetivo recomendada de FVW:RCo y FVIII:C y duración mínima del tratamiento para dosis de mantenimiento posteriores destinadas a la prevención del sangrado excesivo después de la cirugía
Estonian: Plasma VWF:RCo ja FVIII:C soovituslikud madalaimad sihttasemed ja ravi minimaalse kestuse soovitused järgnevate säilitusannuste jaoks ülemäärase verejooksu ennetamiseks pärast kirurgilist operatsiooni
Spanish: La administración de VEYVONDI permite corregir las anomalías hemostáticas presentadas por pacientes que padecen una deficiencia del factor de Von Willebrand (enfermedad de Von Willebrand) a dos niveles: - VEYVONDI restablece la adherencia plaquetaria al subendotelio vascular en el lugar que ha sufrido el daño vascular (ya que se une tanto a la matriz del subendotelio vascular, es decir, al colágeno, como a la membrana plaquetaria) y recupera la hemostasia primaria, tal como demuestra el acortamiento del tiempo de sangrado.
Estonian: - VEYVONDI taastab trombotsüütide kleepumise vaskulaarsele subendoteelile vaskulaarse kahjustuse kohas (kuna see seondub nii vaskulaarse subendoteeli maatriksi (nt kollageeni) kui ka trombotsüüdi membraaniga), pakkudes primaarset hemostaasi, mida näitab veritsusaja lühenemine.
Spanish: El producto reconstituido se puede guardar a temperatura ambiente que no supere los 25 °C durante un máximo de tres horas.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit saab hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni kolm tundi.
Spanish: Cualquier FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.
Estonian: Iga VEYVONDI'ga koos manustatav FVIII toode peab olema puhas FVIII ravim.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes por debajo del peso normal o con sobrepeso.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib vajada reguleerimist üle- või alakaalulistel patsientidel .
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar FVIIIr y vonicog alfa a fin de elevar el FVW:RCo y el FVIII:C. Ver (tabla 2) para consultar las concentraciones objetivo recomendadas para el FVIII:C.
Estonian: Kui FVIII:C tase pole soovitatud sihttasemel,tuleb VWF:RCo ja FVIII:C taseme tõstmiseks lisaks alfa vonikogi manustamisele manustada rFVIII-d. Vaadake (tabel 2) FVIII:C soovitatud sihttasemeid.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa
Estonian: VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog
Spanish: Instrucciones para la administración
Estonian: Juhised manustamiseks
Spanish: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1298/002
Spanish: Para más información, consultar el prospecto.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Spanish: Perfundir una dosis de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI cada 8-24 horas de conformidad con los intervalos de administración que figuran en la tabla 1 o siempre que sea clínicamente necesario.
Estonian: Infundeerige VEYVONDI järgnev annus 40 kuni 60 RÜ/kg iga 8 kuni 24 tunni järel, võttes aluseks annusevahemikud tabelis 1, kuni see on kliiniliselt vajalik.
Spanish: VEYVONDI está indicado en adultos (18 años o más) con enfermedad de Von Willebrand (EVW) cuando la desmopresina (DDAVP) en monoterapia no es eficaz o no está indicada para: - el tratamiento de hemorragias y sangrado quirúrgico.
Estonian: VEYVONDI on näidustatud von Willebrandi tõvega täiskasvanutele (18-aastastele ja vanematele), kui ravi ainult desmopressiniga on ebatõhus või ei ole näidustatud
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Estonian: Järgige manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist tehnikat (puhas ja bakterivaba) ning kasutage tasast tööpinda.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Para consultar las instrucciones de conservación del medicamento antes de la reconstitución, ver sección 6.3.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Spanish: 2 Desinfectar los tapones limpiando cada uno de ellos durante varios segundos con una toallita estéril con alcohol diferente (o con otra solución estéril adecuada indicada por el médico o por el centro de tratamiento de la hemofilia).
Estonian: 2 Desinfitseerige iga punnkork eraldi steriilse alkoholiga (või muu sobiva steriilse lahusega, mida soovitab teie arst või hemofiiliaravikeskus) immutatud vatitampooniga, pühkides punnkorki mitme sekundi jooksul.
Spanish: 5 Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el concentrado de VEYVONDI.
Estonian: 5 Lahustiviaali ühendamiseks VEYVONDI viaaliga pöörake lahustiviaal ümber ja asetage VEYVONDI kontsentraati sisaldavale viaalile.
Spanish: Desechar a las tres horas.
Estonian: Kolme tunni möödumisel visake ravim ära.
Spanish: VEYVONDI contiene trazas de factor VIII de coagulación recombinante.
Estonian: VEYVONDI sisaldab väga väikeses koguses rekombinantset VIII hüübimisfaktorit.
Spanish: La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la gravedad del sangrado esperado.
Estonian: Annus sõltub patsiendi VWF ja FVIII tasemetest ning eeldatava verejooksu tüübist ja raskusastmest.
Spanish: Concentraciones plasmáticas máximas objetivo recomendadas de FVW:RCo y FVIII:C que se deben alcanzar antes de la cirugía para la prevención del sangrado excesivo durante y después de la cirugía
Estonian: Plasma VWF:RCo ja FVIII:C soovituslikud maksimaalsed sihttasemed ülemäärase verejooksu ennetamiseks kirurgilise operatsiooni ajal ja pärast seda
Spanish: No es raro que queden unos pocos copos o partículas en el vial del producto después de la reconstitución.
Estonian: Mõned helbed või osakesed võivad ravimiviaali pärast manustamiskõlblikuks muutmist alles jääda.
Spanish: Citrato de sodio, glicina, trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Naatriumtsitraat, glütsiin, trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada envase contiene: - polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho de butilo - 10 ml de disolvente en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho (bromobutilo) - un dispositivo de reconstitución (Mix2Vial)
Estonian: VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pakend sisaldab: - butüülkummist punnkorgiga pulbriviaali (1. tüübi klaas), - butüülkummist punnkorgiga (bromobutüül) 10 ml lahustiviaali (1. tüübi klaas), - ühte manustamiskõlblikuks muutmise seadet (Mix2Vial).
Spanish: No use VEYVONDI: - si es alérgico al vonicog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Estonian: Ärge kasutage VEYVONDI't: - kui olete alfavonikogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete hiirelt või hamstrilt pärit valkude suhtes allergiline.
Spanish: 5 Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el polvo de VEYVONDI.
Estonian: 5 Lahustiviaali ühendamiseks VEYVONDI viaaliga pöörake lahustiviaal ümber ja asetage VEYVONDI pulbrit sisaldavale viaalile.
Spanish: a lC
Estonian: Cl b
Spanish: 1 Retirar la cápsula de cierre de los viales de polvo de VEYVONDI y de disolvente para dejar al descubierto el centro de los tapones de caucho.
Estonian: 1 Eemaldage VEYVONDI pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt korgid, et tuua nähtavale kummist punnkorkide keskosa.
Spanish: Existe la posibilidad de presentar reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofrío, rubefacción, rinoconjuntivitis, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia (incluido shock).
Estonian: Võib tekkida ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (muu hulgas angioödeem, põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, rinokonjunktiviit, kogu keha urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, „sipelgate jooksmise tunne", oksendamine, hingeldus), mis võivad mõnel juhul lõppeda anafülaksiaga (sh šokiga).
Spanish: Puede ser necesario FVIIIr adicional para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas objetivo de FVIII:C recomendadas.
Estonian: Soovitatud FVIII:C plasma maksimaalse taseme saavutamiseks võib olla vajalik täiendav rFVIII.
Spanish: No se observaron anticuerpos de unión contra impurezas como la furina recombinante, la proteína de CHO o la IgG de ratón tras el tratamiento con VEYVONDI.
Estonian: Lisandite, nagu rFurin, CHO valk või hiire IgG, vastaseid siduvaid antikehi pärast VEYVONDI'ga ravi ei täheldatud.
Spanish: Acoplar la aguja de perfusión a una jeringa con solución de VEYVONDI.
Estonian: Kinnitage infusiooni nõel VEYVONDI lahust sisaldavale süstlale.
Spanish: Examinar visualmente la jeringa por si contiene partículas; la solución que contiene la jeringa debe tener un aspecto transparente.
Estonian: Kontrollige süstalt tahkete osakeste suhtes; süstlas olev lahus peab olema selge.