FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu, kontrolowanym placebo, z zastosowaniem stałej dawki w monoterapii, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol nie wykazał większej skuteczności niż placebo.
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers placebokontrollert monoterapistudie med faste doser med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, kunne ikke aripiprazol vise klar effekt i forhold til placebo.
Polish: BLISTER Z FOLII ALUMINIUM/ALUMINIUM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERPAKNING
Polish: Hiperglikemia
Norwegian Bokmål: Hyperprolaktinemi
Polish: niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,
Norwegian Bokmål: klumsethet, rastløshet, følelse av beruselse, feber, svetting eller stive muskler),
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian Lak aluminiowy z indygotyną (E 132)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat Indigotin (E 132) aluminiumlakk
Polish: Upadki
Norwegian Bokmål: Fall
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
Norwegian Bokmål: sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2015
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 13 år.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.
Norwegian Bokmål: uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12 Virkningsmekanisme
Polish: Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery-Asberg, wskazują na istotną wyższość nad haloperydolem.
Norwegian Bokmål: Faktiske resultattall i vurderingsskalaene brukt som sekundære endepunkter, inkludert PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Polish: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter: Symptomer på dystoni, forlengede unormale kontraksjoner av muskelgrupper, kan opptre hos følsomme individer i løpet av de første dagene av behandlingen.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera maltozę.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder maltose.
Polish: Punkt szacunkowy współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wynosił 0,461 (95 % przedział ufności, 0,242-0,879).
Norwegian Bokmål: Estimeringspunktet for hasardratio (HR) var 0,461 (95 % konfidensintervall, 0,242-0,879) i hele populasjonen.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert etter markedsføring av oral aripiprazole, men hyppigheten av dem er ikke kjent:
Polish: - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu) - popęd do włóczęgostwa
Norwegian Bokmål: overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for).
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 x 1 tabletek
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32 % i 47 %.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax av dehydroaripiprazol, den aktive metabolitten, gikk ned med henholdsvis 32 % og 47 %.
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, selvmordstanker og
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger er listet etter organklassesystem og hyppighet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Polish: Dane w tabeli oparto na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert under kliniske studier og/eller bruk etter markedsføring.
Polish: Po 13-26-tygodniowej stabilizacji z zastosowaniem arypiprazolu (w dawkach 2-15 mg na dobę), pacjenci z trwałą odpowiedzią albo kontynuowali leczenie arypiprazolem bądź też otrzymywali placebo przez kolejne 16 tygodni.
Norwegian Bokmål: Etter 13-26 uker med stabilisering på aripiprazol (2-15 mg/dag) fikk pasienter med en stabil respons enten fortsette med aripiprazol eller byttet til placebo i ytterligere 16 uker.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Mylan Pharma może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Blodtrykkssenkende legemidler: Aripiprazole Mylan Pharma kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket.
Polish: Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Aripiprazole Mylan Pharma bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta Aripiprazole Mylan Pharma uten å rådføre deg med legen din først.
Polish: Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikowaćwszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervet risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE utredes før og under behandling med aripiprazol og hensiktsmessige forholdsregler bør tas.
Polish: Pacjenci byli w wieku 7 - 17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 7 - 17 år og viste i gjennomsnitt 30 poeng på TTS-YGTSS (Total Tic Score på Yale Global Tic Severity Scale) ved baselinje.
Polish: Największa ekspozycja nie powodująca powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadała 7 krotnej ekspozycji u ludzi występującej po stosowaniu zalecanej dawki.
Norwegian Bokmål: Høyeste ikketumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Polish: W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Norwegian Bokmål: Doser à 10-30 mg aripiprazol daglig hadde ingen signifikant effekt på metabolismen av substrater av CYP2D6 (forholdet dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dekstrometorfan) i kliniske studier.
Polish: Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy Poriomania
Norwegian Bokmål: Kompulsiv shopping "Poriomania"
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Mylan Pharma er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og ungdom fra 15 år og eldre.
Polish: Są dostępne w perforowanych blistrach z folii PA/Aluminium/PVC-Aluminium pakowanych w tekturowych pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98, 28 x1 tabletek.
Norwegian Bokmål: De leveres i PA/Alu/PVC-Aluminiumsfolie perforerte blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14, 28, 56, eller 98 28 x 1 tabletter.
Polish: Pacjenci w wieku 6 -18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 6 - 18 år gamle og viste i gjennomsnitt 29 poeng på TTS-YGTSS ved baselinje.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny Wahania stężenia glukozy we krwi
Norwegian Bokmål: Økt nivå av glukose i blodet Økt nivå av glykosylert hemoglobin Svingninger i nivå av glukose i blodet Økt kreatinfosfokinase
Polish: Natomiast 95 % przedział ufności dla współczynnika ryzyka w podgrupie starszych uczestników (arypiprazol, n = 69; placebo, n = 36) wynosił od 0,242 do 0,879 i dlatego można wyciągnąć wnioski odnośnie wyników leczenia u starszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervallet på 95 % for HR i den eldre undergruppen (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) var 0,242 til 0,879, og dermed kunne en behandlingseffekt konkluderes for de eldre pasientene.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Mylan Pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Inntak av Aripiprazole Mylan Pharma sammen med mat, drikke og alkohol Dette legemidlet kan tas uavhengig av måltider.
Polish: U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Mylan Pharma.
Norwegian Bokmål: Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med Aripiprazole Mylan Pharma.
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon Torsades de pointes Wydłużenie odstępu QT Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Norwegian Bokmål: Brå, uforklarlig død Torsades de pointes Forlenget QT-intervall Ventrikulære arytmier Hjertestans
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5HT1A i 5HT2A oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5HT2c i 5HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Norwegian Bokmål: In vitro viste aripiprazol høy bindingsaffinitet til dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-reseptorer og moderat affinitet til dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7, alfa 1-adrenerge- og histamin H1reseptorer.
Polish: Można się spodziewać, że jednoczesne podawanie arypiprazolu i innych silnych induktorów CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca) może działać podobnie i dlatego należy podobnie zwiększyć dawkę.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aripiprazol og andre induktorer av CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og johannesurt) kan ventes å ha lignende effekter, og lignende doseøkninger bør derfor anvendes.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan S.A.S
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Aripiprazole Mylan Pharma w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med aripiprazol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av schizofreni og ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnywnego dwubiegunowego typu I nie zostały zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av aripiprazol ved behandling av schizofreni eller maniske episoder i bipolar I lidelse hos pasienter fra 65 år og eldre er ikke fastslått.
Polish: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i temperaturreguleringen (f.eks. hypotermi, pyreksi) Brystsmerter
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując odpowiedni produkt leczniczy zawierający arypiprazol) przez 2 dni, stopniowo zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może być dłuższy niż 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes med 2 mg (med bruk av et passende legemiddel som inneholder aripiprazol) i 2 dager, og titreres til 5 mg i ytterligere 2 dager for å nå anbefalt daglig dose på 10 mg. Behandlingsvarighet bør være så kort som mulig inntil symptomene er under kontroll, og ikke overskride 12 uker.
Polish: Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Irritabilitet forbundet med autistiske lidelser: sikkerhet og effekt av aripiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke etablert.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
Norwegian Bokmål: ukontrollerbar overdreven shopping,
Polish: Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1 %, dla dawki 30 mg 28,8 %, dla placebo 1,7 %); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1 %, dla dawki 30 mg 20,3 %, dla placebo 1,7 %).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger hadde mulige dose-responsavhengige forhold: ekstrapyramidale forstyrrelser (insidensene var 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, placebo, 1,7 %); og akatisi (insidensene var 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, placebo, 1,7 %).
Polish: Średni przyrost masy ciała w 30- tygodniowym okresie leczenia wynosił 2,9 kg, w porównaniu do 0,98 kg u pacjentów, u których stosowano placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vektøkning ved behandlingsuke 30 var 2,9 kg sammenlignet med 0,98 kg hos pasienter som fikk placebo.
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta Aripiprazole Mylan Pharma til samme tid hver dag.
Polish: Arypiprazol jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol er effektiv i doser fra 10 til 30 mg/dag.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Jak wynika z badań in vitro, enzymy CYP3A4 i CYP2D6 warunkują dehydrogenację oraz hydroksylację arypiprazolu, a N- dealkilacja jest katalizowana przez CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-forsøk er CYP3A4 og CYP2D6 enzymer ansvarlige for dehydrogeneringen og hydroksyleringen av aripiprazol, mens N- dealkyleringen er katalysert av CYP3A4.
Polish: Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Aripiprazole Mylan Pharma Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Mylan Pharma W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Mylan Pharma niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Mylan Pharma), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Aripiprazole Mylan Pharma Hvis du oppdager at du har tatt mer Aripiprazole Mylan Pharma enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din Aripiprazole Mylan Pharma), bør du kontakte lege med en gang.
Polish: Współczynniki KaplanaMeiera dla nawrotu jakiegokolwiek zaburzenia nastroju w przypadku terapii skojarzonej były następujące: 16 % dla grupy stosującej arypiprazol + lit i 18 % dla grupy arypiprazol + walproinian, w porównaniu do 45 % dla grupy placebo + lit i 19 % dla grupy placebo + walproinian.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier rater for tilbakefall til en hvilken som helst stemningsepisode for tilleggsbehandlingsgruppen var 16 % i aripiprazol + litium og 18 % i aripiprazol + valproat mot 45 % i placebo + litium og 19 % i placebo + valproat.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Norwegian Bokmål: Tics tilknyttet Tourettes syndrom: sikkerhet og effekt av aripiprazol hos barn og ungdommer i alderen 6 til 18 har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Pacjenci otrzymujący arypiprazol wykazywali poprawę mierzoną zmianą wyniku o 14,97 na skali TTS-YGTSS od pomiaru początkowego do pomiaru w 10 tygodniu w porównaniu do poprawy wynoszącej 9,62 w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol-gruppen viste en forbedring på 14,97 i TTS-YGTSS fra baselinje til uke 10, sammenlignet med en forbedring på 9,62 i placebogruppen.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując odpowiedni produkt leczniczy zawierający arypiprazol) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes med 2 mg (med bruk av et passende legemiddel som inneholder aripiprazol) i 2 dager, og titreres til 5 mg i ytterligere 2 dager før anbefalt daglig dose på 10 mg nås.
Polish: Arypiprazol w dawkach od 0,5 do 30 mg, podawany raz na dobę przez 2 tygodnie osobom zdrowym powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandu receptora D2/D3, w jądrze ogoniastym i skorupie, co można wykryć za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av aripiprazoldoser mellom 0,5 og 30 mg én gang daglig til friske individer i to uker førte til en doseavhengig reduksjon i bindingen av 11C-rakloprid, en D2/D3-reseptorligand, til putamen og nucleus caudatus, detektert ved positron-emisjon tomografi.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny
Norwegian Bokmål: endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks.
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Aripiprazole Mylan Pharma.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger, eller redusere effekten av Aripiprazole Mylan Pharma.
Polish: Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1A oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2A.
Norwegian Bokmål: Det er antydet at aripiprazols effekt ved schizofreni og bipolar I lidelse er mediert via en kombinasjon av partiell agonisme for dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-reseptorer og antagonisme for serotonin 5-HT2A-reseptorer.
Polish: Nie wykazano większej skuteczności po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, a dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, włączając zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi (ang. EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt effekt ved høyere døgndoser enn 10 mg er ikke vist, og en daglig dose på 30 mg er forbundet med en betydelig høyere forekomst av signifikante bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale bivirkninger (EPS), somnolens, fatigue og vektøkning (se pkt.
Polish: Antagonista receptora H2 - famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: H2-antagonisten famotidin, en hemmer av magesyre, reduserer absorpsjonsgraden til aripiprazol, men denne effekten anses ikke som klinisk relevant.