FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Healthcare professionals will be sent a letter with further details.
Romanian: • A fost transmisă o scrisoare cu detalii suplimentare în atenţia personalului medical.
English: These recommendations are based on a review of all available data on the risk of thromboembolism as well as the benefits of Diane 35 and its generics:
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a tuturor datelor disponibile privind riscul de tromboembolie, precum şi a beneficiilor Diane 35 şi ale genericelor sale:
English: You should immediately report any relevant symptoms to your doctor, such as pain and swelling in the legs, or breathlessness and a sharp pain in the chest.
Romanian: Trebuie să vă informaţi imediat medicul cu privire la orice simptome relevante, cum sunt dureri şi umflarea picioarelor sau greutatea în respiraţie şi dureri ascuţite în piept.
English: This review highlighted serious thromboembolic events and extensive off-label use of these medicines as a contraceptive only.
Romanian: Această evaluare a evidenţiat evenimente tromboembolice grave şi utilizarea pe scară largă fără respectarea indicaţiilor a acestor medicamente numai în scop contraceptiv.
English: • You should be aware that there are factors that can increase the risk of blood clots in blood vessels, such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Romanian: • Trebuie să fiţi conştientă că există factori care pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine, cum sunt înaintarea în vârstă, fumatul, obezitatea şi imobilizarea prelungită.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority (26:1) the recommendation of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that the benefits of Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 micrograms) and its generics outweigh the risks, provided that several measures are taken to minimise the risk of thromboembolism (formation of blood clots in blood vessels).
Romanian: La 29 mai 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, (26:1) recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care a concluzionat că beneficiile Diane 35 (acetat de ciproteron 2 mg/etinilestradiol 35 de micrograme) şi ale genericelor sale depăşesc riscurile asociate, cu condiţia luării mai multor măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de tromboembolie (formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine).
English: Data on the risk of arterial thromboembolism (ATE) with Diane and its generics are sparse and indicate that this risk is lower than for VTE.
Romanian: Datele privind riscul de tromboembolie arterială (TEA) asociat cu Diane şi genericele sale sunt reduse şi indică faptul că acest risc este mai scăzut decât cel de TEV.
English: However, when used for acne, they should only be used if other treatments, such as those applied to the skin and antibiotics, have failed.
Romanian: Totuşi, atunci când sunt utilizate pentru acnee, acestea trebuie utilizate numai dacă alte tratamente, cum sunt cele aplicate pe piele sau cele cu antibiotice, au eşuat.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote and not by consensus, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision throughout the EU.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi şi nu prin consens, poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene care, la 25 iulie 2013, a aprobat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
English: • The review also showed that the excess risk of VTE is highest during the first year of use of Diane 35 and its generics or when restarting or switching from an oral hormonal contraceptive to Diane 35 and its generics after a pill-free interval of at least one month.
Romanian: • De asemenea, evaluarea a demonstrat că cea mai mare creştere a riscului de TEV apare în cursul primului an de utilizare a Diane 35 şi genericelor sale sau la reluarea tratamentului sau la schimbarea tratamentului prin trecerea de la un contraceptiv hormonal oral la Diane 35 şi genericele sale după o perioadă „fără pilulă” de cel puţin o lună.
English: • For the treatment of acne, these medicines should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatment has failed.
Romanian: • Pentru tratamentul acneei, aceste medicamente trebuie utilizate numai după ce terapia topică sau tratamentul sistemic cu antibiotice a eşuat.
English: • Doctors should discuss with their patients the risk of thromboembolism and risk factors such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Romanian: • Medicii trebuie să discute cu pacientele lor riscul de tromboembolie şi factorii de risc cum sunt înaintarea în vârstă, fumatul, obezitatea şi imobilizarea prelungită.
English: • The review confirmed the rare and known risk of thromboembolism with Diane 35 and its generics.
Romanian: • Evaluarea a confirmat riscul rar şi cunoscut de tromboembolie asociat cu Diane 35 şi genericele sale.
English: Furthermore, Diane 35 and generics should only be used for the treatment of acne when alternative treatments, such as topical therapy and antibiotic treatment, have failed.
Romanian: În plus, Diane 35 şi genericele sale trebuie utilizate pentru tratamentul acneei numai atunci când tratamentele alternative, cum sunt terapia topică şi tratamentul antibiotic, au eşuat.
English: The risk of blood clots in the veins with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for combined oral contraceptives (COCs) containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Romanian: Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene cu aceste medicamente este de 1,5 până la de 2 ori mai mare decât în cazul contraceptivelor orale combinate (COC) care conţin levonorgestrel şi poate fi asemănător riscului cu contraceptive care conţin gestoden, desogestrel sau drospirenonă.
English: Observational studies have shown that the risk of venous thromboembolism (VTE) with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for COCs containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Romanian: Studiile observaționale au demonstrat că riscul de tromboembolie venoasă (TEV) asociat cu aceste medicamente este de 1,5 până la de 2 ori mai mare decât în cazul COC care conţin levonorgestrel şi poate fi similar riscului cu contraceptive care conţin gestoden, desogestrel sau drospirenonă.
English: Because the CMDh took this position by majority it will now be sent to the European Commission, which will adopt a legally binding decision.
Romanian: Deoarece CMDh a adoptat această poziţie cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 25 iulie 2013.
English: Concomitant use of Diane 35 and its generics with another hormonal contraceptive will expose women to a higher dose of oestrogen and increase the risk of thromboembolism.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Diane 35 şi a genericelor sale cu alte contraceptive hormonale vor expune femeile la o doză mai mare de estrogen şi vor creşte riscul de tromboembolie.
English: These medicines should be used solely in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism (excessive unwanted growth of hair in women) in women of reproductive age.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate exclusiv pentru tratamentul acneei moderate până la severe asociate sensibilităţii la androgeni şi/sau al hirsutismului (creştere excesivă şi nedorită a părului la femei) la femeile aflate la vârsta fertilă.
English: • Doctors should review patients on Diane 35 and generics in line with these recommendations at their next scheduled appointment.
Romanian: • La următoarea vizită programată, medicii trebuie să reevalueze pacientele aflate în tratament cu Diane 35 şi genericele acestuia în conformitate cu aceste recomandări.
English: • In terms of effectiveness, the available data support the use of Diane 35 and its generics in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Romanian: • Din punct de vedere al eficacităţii, datele disponibile susţin utilizarea Diane 35 şi a genericelor sale în tratamentul acneei moderate până la severe asociate cu sensibilitatea la androgeni şi/sau al hirsutismului, la femeile aflate la vârsta fertilă.
English: Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives and stopping them means that you will have to use another form of contraception to prevent unwanted pregnancies.
Romanian: Diane 35 şi genericele sale acţionează şi ca medicamente contraceptive hormonale, iar încetarea luării acestora înseamnă că va trebui să folosiţi o altă formă de contracepţie pentru a preveni sarcinile nedorite.
English: Since Diane 35 and its generics act as hormonal contraceptives, women should not take these medicines in combination with other hormonal contraceptives.
Romanian: Deoarece Diane 35 şi genericele sale acţionează ca medicamente contraceptive hormonale, femeile nu trebuie să ia aceste medicamente în combinaţie cu alte contraceptive hormonale.
English: • Since Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives, they should not be used in combination with other hormonal contraceptives.
Romanian: • Deoarece Diane 35 şi genericele sale acţionează şi ca medicamente contraceptive hormonale, acestea nu trebuie utilizate în combinaţie cu alte contraceptive hormonale.
English: • Diane 35 and its generics should only be used to treat moderate to severe acne (related to sensitivity to hormones called androgens) and/or hirsutism in women of child-bearing age.
Romanian: • Diane 35 şi genericele sale trebuie utilizate numai pentru tratamentul acneei moderate până la severe (asociată sensibilităţii la hormonii numiţi androgeni) şi/sau al hirsutismului la femeile aflate la vârsta fertilă.
English: • Diane 35 and its generics should only be used for the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Romanian: • Diane 35 şi genericele sale trebuie utilizate numai pentru tratamentul acneei moderate până la severe asociate sensibilităţii la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau al hirsutismului la femeile aflate la vârsta fertilă.
English: Once the European Commission has adopted its decision, all EU Member States where Diane 35 and its generics are authorised must follow it and ensure that all agreed risk minimisation measures, including changes to the information to prescribers and patients, are implemented.
Romanian: Totuşi, decizia ulterioară a Comisiei Europene de menţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă în asociere cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv cu modificările informaţiilor pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente, urmează a fi pusă în aplicare în toate statele membre ale UE.
English: Protect from light.
Romanian: A se proteja de lumină.
English: This resolves without any treatment.
Romanian: Acestea dispar fără niciun tratament.
English: 10 x 1 dose 50 x 1 dose
Romanian: 10x 1 doză 50 x 1 doză
English: Date of last renewal: 06/06/2014.
Romanian: Data ultimei reînnoiri : 06/06/2014.
English: After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.
Romanian: După a doua injecţie şi apoi la administrările următoare, această reacţie este redusă mult.
English: Anaphylactic reactions have been reported in very rare cases.
Romanian: Au fost raportate reacții anafilactice în cazuri foarte rare.
English: Date of first authorisation: 25/06/2009.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 25/06/2009.
English: It has been demonstrated that this spread did not cause adverse reactions on non-vaccinated cats.
Romanian: S-a demonstrat că această răspândire nu produce reacţii adverse la pisicile nevaccinate.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest produs medicinal veterinat după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
English: Vaccinate healthy animals only.
Romanian: Vaccinați doar animalele sănătoase.
English: Lot {number}
Romanian: Lot{număr}
English: The use is not recommended during lactation.
Romanian: Nu este recomandată folosirea în timpul lactaţiei.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţie adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
English: Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
Romanian: De aceea, se recomandă un test pentru prezenţa FeLV înainte de vaccinare.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
English: ATCvet code: QI06AH07.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI06AH07.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă: Vaccinați doar animalele sănătoase.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacţiune:
English: In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
Romanian: În caz de şoc anafilactic se va administra tratament simptomatic adecvat.
English: This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
Romanian: Această reacție locală poate fi o inflamație, un edem sau un nodul și dispare spontan în cel mult 3 până la 4 săptămâni.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
English: Massachusetts 01702, USA
Romanian: Massachusets 01702,
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi):
English: A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
Romanian: S-a observat frecvent o reacţie locală (<2 cm) moderată şi trecătoare după prima injecție.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: Suspension:
Romanian: Suspensie:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”
English: In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
Romanian: În aceste cazuri, când se suspectează prezenţa anticorpilor maternali, poate fi potrivită efectuarea unei a treia injecţii la vârsta de 15 săptămâni.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
English: Subcutaneous use (under the skin).
Romanian: Administrare subcutanată (sub piele).
English: Febrile limping syndrome reactions may occur very rarely in kittens, as reported in the literature after the use of any vaccine containing a Feline Calicivirus component.
Romanian: Reacții febrile ca în sindromul șchiopătatului pot să apară foarte rar la pisicuțe, așa cum s-a raportat în literatură după utilizarea oricărui vaccin care conține o componentă de calcivirus felin.
English: Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Romanian: Adjuvanţi: 3 % hidroxid de aluminiu gel exprimat în mg Al
English: De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Romanian: Se recomandă deparazitarea internă cu cel puţin 10 zile înainte de vaccinare.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: (http://www.ema.europa.eu/).
English: * Cell culture infectious dose 50%.
Romanian: * doză infectantă pe cultură celulară 50% Excipienţi:
English: Puławska 314
Romanian: z o.o. ul. Puławska 314
English: Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Romanian: S-a observat durere la palpare, strănut sau conjunctivite, în cazuri rare.
English: Primary vaccination: - first injection in kittens from 8 weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Romanian: Vaccinarea primară: - prima injecţie la pisicuţe începând cu vârsta de 8 săptămâni - a doua injecţie după 3 - 4 săptămâni.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Romanian: EXP {lună/an} După reconstituire, a se utiliza imediat.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
English: In this case, since annual revaccination is required for calicivirus, rhinotracheitis virus and panleucopenia virus components, a single dose of FELIGEN RCP can be used annually.
Romanian: În acest caz, deoarece revaccinarea este necesară pentru componentele calicivirus, virusul rinotraheitei și virusul paneleucopeniei, anual se poate utiliza o doză unică de FELIGEN RCP.
English: For the leukaemia component, protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
Romanian: Pentru componenta lecucemică, protecția împotriva viremiei persistente se observă la 73% dintre pisici la 3 săptămâni de la prima vaccinare.
English: The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
Romanian: Pot fi observate frecvent, de asemenea, semnele trecătoare după vaccinare, cum ar fi: hipertermie (care durează 1 - 4 zile), apatie și tulburări digestive.
English: The vaccine contains the purified p45 FeLV-envelope antigen, obtained by genetic recombination of the E. coli strain.
Romanian: Vaccinul conţine antigen de suprafață p-45 FeLV purificat, obţinut prin recombinarea genetică a tulpinei de E. coli.
English: Lyophilisate: White color.
Romanian: Liofilizat: culoare albă
English: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Romanian: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
English: Reconstitute one dose of lyophilisate with one dose of suspension, shake gently and administer immediately.
Romanian: Se reconstituie doza de liofilizat cu o doză de suspensie, se agită uşor şi se administrează imediat.
English: Administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Romanian: Se administrează subcutanat o doză (1 ml) de produs medicinal veterinar conform următorului calendar de vaccinare:
English: After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year for all components.
Romanian: După vaccinarea primară, durata imunității este de 1 an pentru toate componentele.
English: Per dose of 1 ml:
Romanian: Pentru o doză de 1 ml:
English: Store and transport refrigerated.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, live and inactivated viral vaccines for cats.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru Felidae, vaccinuri virale vii și inactivate pentru pisici.
English: Gelatin
Romanian: Gelatină
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”
English: Incompatibilities:
Romanian: Incompatibilităţi
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
English: Maternally derived antibodies, especially those against feline panleucopenia virus, can negatively influence the immune response to vaccination.
Romanian: Anticorpii maternali, mai ales cei împotriva virusului panleucopeniei feline, pot influenţa negativ răspunsul imun la vaccinare.
English: - feline leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Romanian: - leucemiei feline pentru a preveni viremia persistentă şi semnele clinice ale bolii aferente.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
English: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Romanian: Cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
English: 1 dose
Romanian: 1 doză
English: The vaccine can be used as a booster for kittens or cats previously vaccinated with FELIGEN RCP and LEUCOGEN separately.
Romanian: Vaccinul poate fi folosit la re-vaccinare pentru pisicuțe sau pisici vaccinate anterior cu FELIGEN RCP şi separat LEUCOGEN.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )