FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom känsligheten för östriol hos inkontinenta hundar varierar måste dosen bestämmas individuellt för varje hund.
Greek: Επειδή η ευαισθησία των σκύλων που πάσχουν από ακράτεια στην οιστριόλη ποικίλλει, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
Swedish: Östriol som finns i Incurin är ett korttidsverkande naturligt östrogen som binder till östrogenreceptorn.
Greek: Η οιστριόλη που περιέχεται στο Incurin είναι ένα φυσικό οιστρογόνο βραχείας δράσης το οποίο δεσµεύεται στον οιστρογονικό υποδοχέα.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Incurin är större än riskerna vid behandling av hormonberoende urininkontinens som beror på otillräcklig funktion hos sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Incurin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Incurin.
Swedish: Vilka är riskerna med Incurin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Incurin;
Swedish: Termen urininkontinens används för att beskriva tillståndet ofrivilligt urinläckage.
Greek: Ο όρος ακράτεια ούρων χρησιµοποιείται για να περιγράψει την πάθηση της ακούσιας απώλειας ούρων.
Swedish: Under studierna gav upprepad administration av upp till 2 mg östriol per hund positiva effekter hos tikar som hade ofrivilligt urinläckage.
Greek: και 2mg οιστριόλης ανά σκύλο είχε ευεργετική δράση σε θηλυκά σκυλιά που πάσχουν από ακούσια απώλεια ούρων.
Swedish: Incurin är en tablett som innehåller det naturliga hormonet östriol som aktiv substans.
Greek: Το Incurin είναι δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία οιστριόλη (φυσική ορµόνη).
Swedish: Resultaten visar att Incurin är effektivt och säkert att använda mot urinkontinens som beror på otillräcklig funktion hos sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα το Incurin είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές για χρήση κατά της ακράτειας ούρων λόγω SMI σε στειρωµένους σκύλους.
Swedish: Det är känt att det drabbar tikar och frekvensen är som högst efter ovariektomi.
Greek: Είναι γνωστό ότι παρατηρείται σε θηλυκά σκυλιά, ενώ η συχνότητα εµφάνισης είναι µεγαλύτερη µετά τη στείρωση.
Swedish: Varför har Incurin godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incurin;
Swedish: Incurin får inte ges till tikar som inte opererats eftersom effekten endast visats hos ovariehysterektomerade tikar.
Greek: Το Incurin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αστείρωτα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσµατικότητά του έχει αποδειχθεί µόνο σε στειρωµένα σκυλιά.
Swedish: Hur verkar Incurin?
Greek: Πώς δρα το Incurin;
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Swedish: Dessa effekter minskar när dosen sänks.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα είναι αναστρέψιµα µετά από µείωση της δόσης.
Swedish: Råd om dosering finns i bipacksedeln.
Greek: Για συµβουλές σχετικά µε τη δοσολογία συµβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: • Ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: • Ύπαρξη έγκυρης δήλωσης συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για την παραγωγή απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου και τήρηση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 46 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännandet för försäljning av InductOs se till att följande villkor uppfyllts:
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του InductOs πρέπει να διασφαλίσει την τήρηση του ακόλουθου όρου:
Swedish: Bilaga II Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Greek: Παράρτημα ΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα
Swedish: Redan under den föregående inspektionen (januari 2014) fastställdes ett antal större brister.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προηγούμενης επιθεώρησης (Ιανουάριος 2014) είχαν ήδη διαπιστωθεί αρκετές βασικές παραλείψεις.
Swedish: Det beslutades att en ny inspektion skulle utföras efter ett år för att bedöma framstegen inom elimineringen av större brister.
Greek: Αποφασίστηκε να διενεργηθεί εκ νέου επιθεώρηση μετά από έναν χρόνο, για να αξιολογηθεί η πρόοδος στην αντιμετώπιση των βασικών παραλείψεων.
Swedish: Av denna anledning kan just nu inte ett positivt nytta-riskförhållande bekräftas.
Greek: Συνεπώς, επί του παρόντος δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Swedish: En försörjningsbrist förväntades från och med november 2015.
Greek: Οι ελλείψεις στην αγορά αναμένονται από τον Νοέμβριο του 2015.
Swedish: Flera sådana produkter finns tillgängliga, båda tillverkade av mänsklig donatorvävnad och av keramik.
Greek: Υπάρχουν αρκετά τέτοια διαθέσιμα προϊόντα, τόσο από ανθρώπινους ιστούς δωρητών όσο και από κεραμικά υλικά.
Swedish: Den senaste tillverkningssatsen frisläpptes på EU-marknaden i januari 2015, alltså före denna inspektion.
Greek: Η τελευταία παρτίδα διατέθηκε στην αγορά της ΕΕ τον Ιανουάριο του 2015, ήτοι πριν από την προαναφερθείσα επιθεώρηση.
Swedish: Det slutliga yttrandet avseende bristande förenlighet utfärdades och infördes i gemenskapsdatabasen av Nederländerna (IGZ) i enlighet med artikel 111.7 i direktiv 2001/83/EG den 23 juli 2015.
Greek: Η οριστική αναφορά μη συμμόρφωσης εκδόθηκε και καταχωρίστηκε στην κοινοτική βάση δεδομένων από τις Κάτω Χώρες (IGZ) στις 23 Ιουλίου 2015, δυνάμει του άρθρου 111 παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Ur ett folkhälsoperspektiv fanns det inga tecken på risker för patienterna som är kopplade till inspektionsfynden.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δημόσια υγεία, δεν υπήρξε καμία ένδειξη κινδύνου για τους ασθενείς η οποία να συνδέεται με τα ευρήματα της επιθεώρησης.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning under förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κατά τη διάρκεια της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Swedish: Den främsta identifierade betänkligheten gällde potentialen för partikelförorening.
Greek: Η κύρια ανησυχία αφορούσε την πιθανότητα επιμόλυνσης από μικροσωματίδια.
Swedish: Det finns inga andra "morfogenetiska proteiner" (som InductOs) i EU, men ämnen som kallas "transplantatförlängare" ("graft extenders") minskar mängden bentransplantat som behövs (men ersätter inte helt transplantaten).
Greek: Στην ΕΕ δεν υπάρχουν άλλες μορφογενετικές πρωτεΐνες (όπως το InductOs), αλλά οι ουσίες που είναι γνωστές ως «ουσίες διόγκωσης μοσχεύματος» μειώνουν την απαιτούμενη ποσότητα του οστικού μοσχεύματος (χωρίς να αντικαθιστούν πλήρως τα μοσχεύματα).
Swedish: Tillverkaren av absorberbar kollagen svamp, Integra LifeSciences Corporation (ILS), med säte i ett tredjeland (USA), inspekterades senast i april 2015 av Nederländerna och Spanien, då den inte befanns uppfylla unionsrättens rättsliga krav och/eller principer och riktlinjer för god tillverkningssed (GMP).
Greek: Ο κατασκευαστής του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου, η Integra LifeSciences Corporation (ILS), με έδρα σε τρίτη χώρα (ΗΠΑ) επιθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Απρίλιο του 2015 από τις Κάτω Χώρες και την Ισπανία, όπου και διαπιστώθηκε ότι δεν συμμορφώνεται προς τις νομικές απαιτήσεις ή/και τις αρχές και τις οδηγίες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία.
Swedish: Den 23 juli övervägde CHMP huruvida tillfälliga åtgärder omedelbart borde vidtas, i synnerhet indragning från marknaden och/eller tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning, i enlighet med EG:s begäran.
Greek: Στις 23 Ιουλίου η CHMP εξέτασε την ανάγκη λήψης προσωρινών μέτρων άμεσης εφαρμογής, κυρίως σχετικά με την ανάκληση από την αγορά ή/και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, όπως ζητήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Swedish: CHMP finner även att ingen produkt bör återkallas från marknaden, eftersom den produkt som finns på marknaden frisläpptes med ett giltigt intyg om god tillverkningssed i januari 2015.
Greek: Η CHMP θεωρεί επίσης ότι κανένα προϊόν δεν πρέπει να ανακληθεί από την αγορά, καθώς το προϊόν που διατίθεται επί του παρόντος στην αγορά κυκλοφόρησε τον Ιανουάριο του 2015 με έγκυρο πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
Swedish: Det konstaterades att det finns alternativa behandlingar, däribland användning av autologa bentransplantat, som normalt tas från höftbenskammen.
Greek: Επισημάνθηκε η ύπαρξη εναλλακτικών θεραπειών μεταξύ των οποίων η χρήση αυτογενών οστικών μοσχευμάτων, τα οποία προέρχονται συνήθως από την υπερλαγόνια ακρολοφία.
Swedish: Som tidigare nämnts fann man vid inspektionen i april 2015 att planen för korrigeringsåtgärder misslyckats och att föroreningen av absorberbar kollagen svamp med partiklar inte var under kontroll samt att kvalitetssystemet inte siktade på ständig förbättring.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης τον Απρίλιο του 2015 διαπιστώθηκε ότι το διορθωτικό σχέδιο δράσης δεν ήταν αποτελεσματικό, η επιμόλυνση του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου με μικροσωματίδια δεν ήταν υπό έλεγχο, το δε σύστημα ποιότητας δεν διασφάλιζε τη διαρκή βελτίωση.
Swedish: Följaktligen utfärdade Nederländerna ett utkast avseende bristen på förenlighet (non-compliance) med god tillverkningssed för denna enda befintliga tillverkare.
Greek: Κατά συνέπεια, οι Κάτω Χώρες εξέδωσαν προσχέδιο αναφοράς μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τον συγκεκριμένο κατασκευαστή, ο οποίος είναι και ο μοναδικός.
Swedish: • Det finns ingen godkänd alternativ tillverkningsplats i handlingarna till godkännandet för försäljning av InductOs.
Greek: • Δεν υπάρχει εναλλακτική εγκεκριμένη μονάδα παραγωγής στον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Genom denna åtgärd avgjordes att inga nya tillverkningssatser av InductOs får produceras eller frisläppas inom EU.
Greek: Η ενέργεια αυτή είχε ως αποτέλεσμα να μην μπορεί να παραχθεί ή να διατεθεί στην ΕΕ καμία νέα παρτίδα του InductOs.
Swedish: Detta måste appliceras på svampen som därefter implanteras i patienterna.
Greek: Η σκόνη και ο διαλύτης εφαρμόζονται στον σπόγγο ο οποίος στη συνέχεια εμφυτεύεται στον ασθενή.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning inneha ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο(οι) κάτοχος(οι) της(ων) άδειας(ων) κυκλοφορίας πρέπει να διαθέτει(ουν) έγκυρη δήλωση συμμόρφωσης ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για την παραγωγή του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου και να πληροί(ούν) τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 46 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Därför och med beaktande av bedömningen av den senaste periodiska säkerhetsrapporten för InductOs från april 2015 som inte visade några signaler i detta hänseende fann CHMP att inga tillfälliga åtgärder behöver vidtas för InductOs.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση της τελευταίας ΕΠΠΑ για το InductOs τον Απρίλιο του 2015, η οποία δεν παρέσχε καμία ένδειξη για το συγκεκριμένο θέμα, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι δεν υπάρχει ανάγκη λήψης προσωρινών μέτρων για το InductOs.
Swedish: Den 23 juli 2015 antog CHMP dessutom en frågelista som innehavaren av godkännande för försäljning skulle besvara.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2015 η CHMP κατάρτισε επίσης κατάλογο ερωτημάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο ΚΑΚ.
Swedish: InductOs är en beredningssats för implantat, och är centralt godkänt sedan 2002 för fusionsoperation i ländryggen på en disknivå som ersättning för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom vilka har genomgått minst 6 månaders icke-kirurgisk behandling för detta tillstånd.
Greek: Το InductOs είναι τυποποιημένη συσκευασία προς εμφύτευση, η οποία έχει λάβει έγκριση από το 2002 μέσω κεντρικής διαδικασίας για χρήση στη διασωματική σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας σε ένα επίπεδο, ως υποκατάστατο του αυτογενούς οστικού μοσχεύματος σε ενήλικες με εκφυλιστική δισκοπάθεια οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μη χειρουργική θεραπεία για τη συγκεκριμένη πάθηση για τουλάχιστον 6 μήνες.
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, en vätska och en matrix (absorberbar kollagen svamp).
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία αποτελείται από σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα, έναν διαλύτη και μια μήτρα (απορροφήσιμος σπόγγος κολλαγόνου).
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter från innehavaren av godkännande för försäljning finner CHMP att det varken finns någon tydligt fastställd säkerhetsrisk eller verkar finnas någon risk för patienter i samband med partikelförorening av absorberbar kollagen svamp.
Greek: Η CHMP λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κρίνει ότι δεν έχει διαπιστωθεί κάποια προφανής ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια ούτε φαίνεται να υπάρχει κίνδυνος για τους ασθενείς ο οποίος να σχετίζεται με την επιμόλυνση του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου με μικροσωματίδια.
Swedish: Vid denna tid, och efter en plan för korrigeringsåtgärder, utfärdades ett begränsat intyg om god tillverkningssed som gällde fram till januari 2015.
Greek: Για το διάστημα αυτό, μετά από το διορθωτικό σχέδιο δράσης, εκδόθηκε περιορισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική με ισχύ έως τον Ιανουάριο του 2015.
Swedish: • Tillverkningsplatsen Integra LifeSciences Corporation är inte förenlig med EU:s lagstiftning för god tillverkningssed för tillverkning av den absorberbara kollagena svampen, som utgör del av läkemedelsprodukten InductOs.
Greek: • Η μονάδα παραγωγής της Integra LifeSciences Corporation δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της ΕΕ για την παραγωγή απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου, ο οποίος αποτελεί επιμέρους συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος InductOs.
Swedish: Den 23 juli 2015 inledde EG ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 avseende dessa betänkligheter och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för InductOs samt för att besluta huruvida det relevanta godkännandet för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Greek: 726/2004 για τις προαναφερθείσες ανησυχίες, και τον προσδιορισμό του αντικτύπου τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του InductOs, καθώς και για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με το εάν οι συναφείς άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Swedish: Ingen ytterligare produkt frisläpptes efter utfärdandet av intyget om förenlighet med god tillverkningssed och enligt den senaste lagerinformationen kommer InductOs att finnas tillgängligt fram till slutet av december 2015.
Greek: Μετά την έκδοση πιστοποιητικού μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική δεν κυκλοφόρησε κανένα προϊόν και οι τελευταίες πληροφορίες σχετικά με τα αποθέματα δείχνουν ότι το InductOs θα είναι διαθέσιμο έως τα τέλη Δεκεμβρίου 2015.
Swedish: CHMP noterade dock att även om fynden kanske inte innebär en risk för patienterna, får inte svampen innehålla andra oönskade komponenter/föroreningar.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι παρότι τα ευρήματα ενδέχεται να μην θέτουν κίνδυνο για τους ασθενείς, ο σπόγγος δεν πρέπει να περιέχει άλλα ανεπιθύμητα συστατικά/παράγοντες επιμόλυνσης και ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλλει προσπάθειες για την απομάκρυνσή τους και τη συμμόρφωση προς τις νομικές απαιτήσεις.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av InductOs tillfälligt upphävs i enlighet med artikel 116, andra stycket i nämnda direktiv.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του InductOs δυνάμει του άρθρου 116 παράγραφος 2 της προαναφερθείσας οδηγίας.
Swedish: Standardbehandling inom EU består av kirurgiska ingrepp med hjälp av märgborrad eller icke märgborrad spikning med låsskruvar.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση στην ΕΕ συνίσταται σε χειρουργική επέμβαση και ενδομυελική ήλωση με ή χωρίς γλυφανισμό με κοχλίες ασφάλισης.
Swedish: - att bristen på förenlighet med god tillverkningssed på tillverkningsplatsen för den absorberbara kollagena svampen, som utgör del av läkemedelsprodukten, gör att nytta-riskförhållandet för InductOs för tillfället inte kan bekräftas.
Greek: - Η CHMP θεωρεί ότι η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική της μονάδας παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου, που αποτελεί επιμέρους συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος, αποκλείει επί του παρόντος την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλουςκινδύνου του InductOs.
Swedish: InductOs är även avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες, επιπροσθέτως της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, με τεχνικές μείωσης ανοιχτών καταγμάτων και ενδομυελικής ήλωσης χωρίς γλυφανισμό.
Swedish: På grundval av detta och eftersom InductOs saknar alternativ godkänd tillverkningsplats för absorberbar kollagen svamp finner CHMP
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω και λαμβανομένου υπόψη ότι το InductOs δεν διαθέτει εγκεκριμένη εναλλακτική μονάδα παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου:
Swedish: Med tanke på fynden fann CHMP att kvaliteten på InductOs just nu inte kan garanteras genom den bristande förenlighet med god tillverkningssed som utfärdades för den absorberbara kollagena svampen den 23 juli 2015.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ευρημάτων και σύμφωνα με την αναφορά που εκδόθηκε στις 23 Ιουλίου 2015, η CHMP έκρινε ότι η ποιότητα του InductOs δεν μπορεί να διασφαλιστεί επί του παρόντος λόγω μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου.
Swedish: För behandling av tibiafrakturer är fixering med en märgborrad spik istället för InductOs plus spikfixering utan märgborrning ett alternativ.
Greek: Για τη θεραπεία των καταγμάτων της κνήμης, η χρήση του InductOs σε συνδυασμό με στερέωση ήλου χωρίς γλυφανισμό αποτελεί εναλλακτική επιλογή της στερέωσης ήλου με γλυφανισμό.
Swedish: CHMP:s yttrande CHMP drar slutsatsen att godkännandet/godkännandena för försäljning av InductOs bör tillfälligt upphävas i enlighet med artikel 116, andra stycket i nämnda direktiv.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας του InductOs πρέπει να ανασταλεί(ούν) σύμφωνα με το άρθρο 116 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
Swedish: - uppgifterna och dokumenten enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga,
Greek: - Η CHMP θεωρεί ότι επί του παρόντος ορισμένα υποστηρικτικά στοιχεία της αίτησης, όπως προβλέπεται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι εσφαλμένα.
Swedish: Efter en inspektion i april 2015 konstaterade CHMP att inga tillverkningssatser av InductOs hade frisläppts inom EU helt i enlighet med inspektörernas rekommendation.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι μετά την επιθεώρηση του Απριλίου 2015 και σύμφωνα με τις συστάσεις των επιθεωρητών καμία παρτίδα InductOs δεν διατέθηκε στην ΕΕ.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att
Greek: Γνώμη της CHMP Εκτιμώντας ότι
Swedish: Vårdpersonal som använder InductOs fick rådet att som vanligt följa anvisningarna i produktinformationen.
Greek: Ζητήθηκε από επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν το InductOs να τηρούν ως συνήθως τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, ενώ παράλληλα εγκρίθηκε άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) και συμφωνήθηκε να διανεμηθεί στις 12 Αυγούστου από τον ΚΑΚ.
Swedish: • Det finns inga alternativa behandlingar att få inom EU.
Greek: • Υπάρχουν εναλλακτικές διαθέσιμες θεραπείες στην ΕΕ.
Swedish: Översynen av Inductos inleddes den 23 juli 2015 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Inductos κινήθηκε στις 23 Ιουλίου 2015 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
Swedish: Inspektörerna noterade att tillverkaren, med säte i USA, inte vidtog lämpliga åtgärder för att förhindra partikelförorening av svamparna.
Greek: Οι επιθεωρητές επεσήμαναν ότι ο κατασκευαστής, με έδρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, δεν εφάρμοζε επαρκή μέτρα για την πρόληψη της επιμόλυνσης του σπόγγου με μικροσωματίδια.
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Swedish: Översynen har utförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Greek: Την επανεξέταση του φαρμάκου ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20/11/2015 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 20/11/2015, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Den 22 oktober 2015 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Inductos, ett implantat som används för att främja nybildningen av ben hos patienter som har problem med mellankotskivor och benfrakturer.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την αναστολή του Inductos, ενός εμφυτεύματος που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη νέων οστών σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζουν προβλήματα στους μεσοσπονδύλιους δίσκους και κατάγματα στα πόδια.
Swedish: Inductos godkändes centralt i EU i september 2002.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2002 το Inductos έλαβε έγκριση μέσω κεντρικής διαδικασίας για χρήση στην ΕΕ.
Swedish: EMA inledde en översyn av Inductos efter en inspektion av de nederländska och spanska myndigheterna som fann att platsen för tillverkningen av den absorberbara svampen inte motsvarade tillverkningskraven.
Greek: Ο EMA κίνησε διαδικασία επανεξέτασης του Inductos μετά την επιθεώρηση που διενήργησαν οι αρχές των Κάτω Χωρών και της Ισπανίας, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε ότι η μονάδα παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις παραγωγής.
Swedish: Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna kopplade till inspektionsfynden, ansåg EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att kvaliteten på Inductos inte kan garanteras med den nuvarande tillverkningsprocessen.
Greek: Παρότι δεν υπήρξε καμία ένδειξη κινδύνου για τους ασθενείς η οποία να συνδέεται με τα ευρήματα της επιθεώρησης, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έκρινε ότι η ποιότητα του Inductos δεν μπορεί να διασφαλιστεί με την υφιστάμενη διαδικασία παρασκευής.