FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Finnish: − potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o Jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o Kuvaus elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymästä (IRIS) on annettava
English: Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Finnish: Vaikka aivo-selkäydinnesteen JC-viruskuorman voidaan odottaa pienenevän elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän yhteydessä, viruskuorman suureneminen on myös mahdollista, jos veri-aivoeste vaurioituu ja elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän aikana tapahtuvan soluhajoamisen seurauksena vapautuu JC-viruksia.
English: 2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months
Finnish: 2) metyyliprednisolonia laskimoon (1 g/vrk 3 tai 5 vrk:n ajan), ja hoito lopetetaan pienentämällä suun kautta annettavaa lääkeannosta vähitellen 2 kuukauden aikana.
English: o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Finnish: o Jos potilaalla varmistuu PML, TYSABRI-valmisteen käyttö on lopetettava pysyvästi o PML:n hoito o Seurantamenettely TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen o Potilaille on kerrottava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava
English: The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature:
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu, että elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoitoon on käytetty seuraavia steroidihoitoja:
English: Contents of the pack and other information
Finnish: TYSABRI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: • Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
Finnish: • potilaat, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa)
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Finnish: enintään 3 kuukautta ennen TYSABRI-hoidon aloittamista kerran vuodessa TYSABRI-hoidon aikana magneettikuvaus useammin (esim. 3-6 kuukauden välein), jos potilaalla on suuri PML-riski heti, jos ilmenee minkäänlaisia merkkejä tai oireita, jotka saattaisivat viitata PML:ään o lähtötilanteen, rutiiniseulonnan ja PML:ää epäiltäessä tehtävän magneettikuvausprotokollan kuvaus o JC-virusvasta-ainetestit, testitiheys, kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten tulosten tulkinta, JC-virusvasta-aineiden seroprevalenssi ja serokonversioaste ajan myötä o oireisen ja oireettoman PML:n diagnosointi ja ennuste
English: Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Finnish: TYSABRI-valmisteen farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella hoidon keskeyttäminen lyhyeksi aikaa (muutamaksi päiväksi tai viikoksi) ei oletettavasti heikennä hoidon tehoa.
English: Concurrent treatment with immunosuppressants
Finnish: Samanaikaiset immunosuppressiiviset hoidot
English: • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Finnish: • progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
English: In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
Finnish: Aiempi immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käyttö, aiempi TYSABRI-altistus tai TYSABRI-altistuksen kesto eivät yleisesti ottaen näyttäneet vaikuttavan JC-viruksen vasta-aineiden esiintyvyyteen.
English: In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa havaittu akuuttia retinanekroosia (ARN).
English: Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μg/ml to 29 μg/ml.
Finnish: Vakaan tilan pienimmät natalitsumabipitoisuudet olivat lääkkeen antamisen aikana keskimäärin 23-29 mikrog/ml.
English: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Finnish: Biogen Netherlands B.V.
English: In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita Herpes simplex- ja Varicella zoster -virusten aiheuttamia enkefaliittti- ja meningiittitapauksia on ilmoitettu esiintyneen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla.TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
English: − Prolonged dizziness
Finnish: Laimennettu liuos
English: Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy.
Finnish: Kaikkia TYSABRI-hoitoa saavia potilaita on seurattava tehostetusti PML:n varalta riippumatta siitä, onko potilaalla PML:n riskitekijöitä vai ei, ja seurantaa on jatkettava 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
English: Combination with other DMTs.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Finnish: Siksi näitä potilaita tulee seurata tavallista tiheämmin (eli samoin kuin potilaita, joiden lääkitys vaihdetaan immunosuppressanteista TYSABRI-hoitoon; ks. PML:n magneettikuvausseulonta).
English: • Keep alert card with the them after discontinuation • Reporting of side effects
Finnish: • Seurantakortti pidettävä mukana myös hoidon lopettamisen jälkeen
English: If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Finnish: Jos sinulta jää tavallinen TYSABRI-annos väliin, sovi lääkärin kanssa infuusion antamisesta mahdollisimman pian.
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Finnish: Siksi näitä potilaita tulee seurata tavallista tiheämmin (eli samoin kuin potilaita, joiden lääkitys vaihdetaan immunosuppressanteista TYSABRI-hoitoon).
English: TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttö samaan aikaan muiden taudinkulkua muuntavien lääkehoitojen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Finnish: JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa), on merkitsevästi suurentunut PML:n riski.
English: • Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
Finnish: • Muistutus PML:n oireista
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Finnish: PML:n riski on suurempi potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli potilaalla on JCviruksen vasta-aineita, potilas on saanut TYSABRI-hoitoa yli 2 vuoden ajan ja potilas on saanut aiemmin immunosuppressiivista hoitoa).
English: Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Finnish: Potilaan säännöllinen seuranta kliinisesti ja magneettikuvauksen avulla saattaa olla tarpeen plasmanvaihdon tai immunoadsorption jälkeen, jotta elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä voidaan havaita mahdollisimman varhain.
English: Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi, kun se on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella.
English: o TYSABRI increases the risk of developing encephalitis, meningitis and acute retinal necrosis (ARN) caused by herpes simplex and varicella zoster viruses o Guidance on screening for ARN.
Finnish: o TYSABRI suurentaa Herpes simplex- ja Varicella zoster -virusten aiheuttaman enkefaliitin, meningiitin ja akuutin retinanekroosin (ARN) kehittymisen riskiä o ohjeet ARN-seulontaan o että PML:n riski kasvaa hoidon keston myötä ja että se on tavallista suurempi, jos hoito kestää yli 24 kuukautta, ja muut tavallista suurempaan PML-riskiin liittyvät tekijät
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Finnish: Kliinisen ARN-diagnoosin saaneiden potilaiden TYSABRI-hoidon lopettamista on harkittava.
English: treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JCV infection.
Finnish: • tietoa PML:stä ja IRIS-reaktiosta sekä aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja JCV
English: • The presence of anti-JCV antibodies.
Finnish: • JC-virusvasta-aineet elimistössä
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
Finnish: infektion mukaan vaihtelevasta PML-riskistä TYSABRI-hoidon aikana
English: 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Finnish: Pysyviä natalitsumabivasta-aineita (yksi positiivinen testitulos, joka on toistettavissa aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävässä uusintatestauksessa) kehittyi noin 6 %:lle potilaista.
English: These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Finnish: Nämä lääkkeet ovat kiellettyjä TYSABRI-hoidon aikana (ks.
English: 1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Finnish: 1 106,3- 108,3 CFU (colony forming units) elävää Bordetella bronchiseptica -bakteerikantaa B-C2.
English: Vial (type I glass) in plastic box
Finnish: Intranasaalinen Injektiopullo (tyypin I lasia) muovipakkauk sessa
English: Pack size l t o r
Finnish: Pakkauskoko a i e ä
English: Packaging Content (concentration)
Finnish: Pakkaus Sisältö (pitoisuus)Pakkauskoko
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form
Finnish: Infuusioneste, liuos Selkäydinnesteeseen Injektiopullo (lasinen)
English: Solution for infusion
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
English: • you are pregnant.
Finnish: • jos olet raskaana.
English: Kaplan-Meier estimates.
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit.
English: The most serious adverse reactions were:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2018
English: • epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
Finnish: • epidemiologisissa tutkimuksissa, non-interventiotutkimuksissa tai havainnoivissa tutkimuksissa
English: Observed in paediatric population only.
Finnish: Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
English: Summarised below are PFS results:
Finnish: Alla on esitetty yhteenveto PFS:n tuloksista:
English: If too much MVASI is given
Finnish: Jos Mvasia annetaan liikaa
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Mvasista.
English: Overall survival (final analysis)***
Finnish: Kokonaiselinaika (loppuanalyysi)***
English: Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Finnish: Älä lopeta Mvasi-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
English: All analyses presented in this table are stratified analyses.
Finnish: Kaikki tässä taulukossa esitetyt analyysit ovat ositettuja analyyseja.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Finnish: Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
English: • your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
Finnish: • lääkäri päättää, milloin seuraava Mvasi-annos pitäisi antaa.
English: What MVASI is and what it is used for
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75-vuotiaita.
English: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Finnish: Interferoni alfa-2a 9 MIU 3 kertaa viikossa.
English: MVASI is a biosimilar medicinal product.
Finnish: Mvasi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
English: 5-Fluorouracil
Finnish: 5-fluorourasiili
English: Peripheral sensory neuropathya
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatiaa
English: A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either:
Finnish: Yhteensä 484 potilasta, joilla oli mitattava tauti, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko
English: MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Finnish: Mvasi voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
English: *** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
Finnish: *** Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
English: MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Finnish: Mvasi voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
English: Leucovorin on day 1 and 2
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä, mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Finnish: Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
English: What you need to know before you use MVASI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mvasia
English: However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Finnish: Kaksi satunnaistettua potilasta kuitenkin vetäytyi tutkimuksesta ennen tutkimushoidon saamista.
English: • if you undergo surgery.
Finnish: • jos joudut leikkaukseen.
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: No interaction studies have been performed.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Finnish: Termit edustavat yhdistettyjä haittatapahtumia, jotka kuvaavat lääketieteellisiä käsitteitä eivätkä niinkään yhtä sairautta tai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) termiä.
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 61,0 (vaihteluväli: 25−84) vuotta.
English: Best overall response - Primary analysis6
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi6
English: Further details on the study and the results are provided below.
Finnish: Alla on esitetty lisätietoa tutkimuksesta ja sen tuloksista.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
English: Other medicines and MVASI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mvasi
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Finnish: Se johti harvoin bevasitsumabihoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
English: MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Finnish: Mvasin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
English: What MVASI contains
Finnish: Mitä Mvasi sisältää
English: Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
Finnish: Useimpien potilaiden FIGO-luokka oli IIIC tai IV.
English: Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Finnish: Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Finnish: Syklin 1 jälkeen lääke voitiin antaa 1 tunnin kestoisena infuusiona.
English: ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
Finnish: ** Ensisijainen analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2006.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR = 0,91).
English: 6 - 12 months (n = 202) Median
Finnish: 6-12 kk (n = 202) Mediaani
English: These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Finnish: Nämä kliinisesti merkittävät reaktiot on siksi mainittu Taulukon 2 sarakkeessa, jonka otsikko on Yleisyys tuntematon.
English: MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Finnish: Mvasi on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
English: Erlotinib + bevacizumab N = 75#
Finnish: Erlotinibi + bevasitsumabi N = 75#
English: MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Finnish: Mvasia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Mvasi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen.
English: No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: kaikki kuolemantapaukset liittyivät sairauden etenemiseen.
English: Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Finnish: OS:n loppuanalyysi tehty, kun 46,9 % potilaista oli menehtynyt.
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGOluokituksen vuoden 1988 versiota.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
English: You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Finnish: Mvasiannos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko.
English: • A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
Finnish: • Harvinainen neurologinen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi, on liitetty Mvasi-hoitoon.
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Finnish: Renaalinen tromboottinen mikroangiopatia, joka saattaa kliinisesti ilmentyä proteinuriana (tuntematon) joko samanaikaisesti annetun sunitinibin kanssa tai ilman.
English: Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8
English: Final analysis
Finnish: Loppuanalyysi.
English: Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Finnish: ^ Sokkoutettu riippumaton arvio (tutkimussuunnitelmassa määritelty ensisijainen analyysi).
English: • you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
English: • you may develop a severe migraine.
Finnish: • se voi aiheuttaa vaikean migreenin.