FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat u Rapiscan toegediend heeft gekregen, krijgt u een injectie met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing die 45 mg natrium bevat.
Estonian: Pärast Rapiscani süstitakse teile naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, mis sisaldab 45 mg naatriumi.
Dutch: • Het radiofarmaceuticum voor het middel gebruikt bij de myocardperfusiescintigrafie moet 10-20 seconden na de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden toegediend.
Estonian: • Müokardi perfusiooni kuvauuringu ainet aktiveerivat radioaktiivset ravimit tuleb manustada 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Dutch: • als u miniberoertes heeft gehad (zogenaamde transient ischaemic attacks)
Estonian: • kui teil on esinenud miniinsulte (ehk mööduvaid ajuisheemiahooge);
Dutch: Gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de toediening van regadenoson dienen patiënten de consumptie van geneesmiddelen die methylxanthinen bevatten en het gebruik van geneesmiddelen die theofylline bevatten, te vermijden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Patsiendid peavad vältima metüülksantiine ja ka teofülliini sisaldavate mis tahes ravimite kasutamist 12 tundi enne regadenosooni manustamist (vt lõik 4.2).
Dutch: • toevallen, flauwvallen, miniberoertes (waaronder zwakte van het gezicht of niet kunnen spreken), verminderde aanspreekbaarheid (waaronder mogelijk comateuze toestand), trillen, slaperigheid
Estonian: • meeleolumuutused, minestamine, miniinsuldid (sh näomiimika nõrkus või kõnevõimetus),
Dutch: Nadat er genoeg tijd is verstreken om het radiofarmaceuticum de hartspier te laten bereiken, wordt er een scan van uw hart gemaakt.
Estonian: Südameskaneering tehakse siis, kui on möödunud piisavalt aega, et radioaktiivne ravim jõuaks südamelihasesse.
Dutch: • pijn of klachten rond de plaats van de injectie, pijn in het hele lichaam
Estonian: • valu või ebamugavustunne süstekoha ümber, kehavalu
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Tachypnoe, piepen
Estonian: Tahhüpnoe, vilistav hingamine
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rapiscan verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rapiscani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rapiscan is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rapiscani kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rapiscan te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rapiscani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Rapiscan mag slechts eenmaal per periode van 24 uur worden toegediend.
Estonian: Rapiscani tohib kasutada 24 tunni jooksul ainult ühe korra.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) die niet tot adequate lichaamsinspanning in staat zijn om een hartbelastingtest te kunnen ondergaan.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel, kes ei talu südame koormusuuringu jaoks vajalikku kehalist koormust.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapiscan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rapiscani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De resultaten van de eerste en tweede scan stemden in dezelfde mate met elkaar overeen, ongeacht welk middel voor de tweede scan werd gebruikt.
Estonian: Esimese ja teise uuringu kokkulangevus oli sarnane olenemata sellest, kumba kahest ravimist kasutati enne teist uuringut.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rapiscan.
Estonian: See on ravimi Rapiscan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Rapiscan is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Estonian: Rapiscan on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Dutch: Vervolgens ondergaat de patiënt de procedures voor de myocardiale perfusiebeeldvorming, te beginnen met een injectie met een radioactieve stof, 10 tot 20 seconden na de natriumchlorideoplossing.
Estonian: Seejärel alustakse patsiendil müokardi perfusiooni stsintigraafiat, mille jaoks süstitakse 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi süstet radioaktiivset ainet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rapiscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, duizeligheid, veranderingen in ST-segment (abnormale resultaten bij aflezing van het elektrocardiogram), blozen, dyspneu (moeizame ademhaling), ongemak in maag en darmen en pijn in de borststreek.
Estonian: Rapiscani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, südame elektrokardiogrammi (EKG) ST-segmendi muutused, õhetus (nahapunetus), düspnoe (õhupuudustunne), ebamugavustunne maos ja sooles ning valu rinnus.
Dutch: Overige informatie over Rapiscan
Estonian: Muu teave Rapiscani kohta:
Dutch: Rapiscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met een trage hartslag (tenzij ze een pacemaker hebben), instabiele angina (pijn in de borststreek die wisselend van ernst is) die niet met een behandeling kan worden gereguleerd, ernstige hypotensie (lage bloeddruk) of gedecompenseerd hartfalen (waarbij het hart niet zo goed werkt als zou moeten).
Estonian: Rapiscani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamerütmuriga (südamestimulaatoriga) korrigeerimata aeglane pulss, raviga reguleerimata ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), raske hüpotensioon (madal vererõhk) või dekompenseeritud südamepuudulikkus.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rapiscan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Rapiscani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Waarom is Rapiscan goedgekeurd?
Estonian: Miks Rapiscan heaks kiideti?
Dutch: Rapiscan mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuis dat over faciliteiten voor hartbewaking en reanimatie beschikt.
Estonian: Rapiscani tohib kasutada ainult haiglas, kus on olemas elustusvahendid ja patsiendi jälgimise seadmed.
Dutch: De resultaten van scans met gebruik van Rapiscan en adenosine waren vergelijkbaar.
Estonian: Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemused olid võrreldavad.
Dutch: In twee hoofdstudies werd bij 2 000 volwassen patiënten eerst een perfusiescan gemaakt met gebruik van adenosine (een ander middel om het hart te belasten), gevolgd door een tweede scan met gebruik van adenosine of Rapiscan.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2000 täiskasvanud patsienti, manustati patsientidele enne müokardi perfusiooni stsintigraafiat adenosiini (samuti aine, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga) ja enne teist uuringut kas adenosiini või Rapiscani.
Dutch: Voorafgaand aan de scan wordt doorgaans het hart van de patiënt door lichaamsbeweging belast: de patiënt moet bijvoorbeeld lopen of rennen op een loopband om ervoor te zorgen dat zijn hartbloedvaten zich verwijden en de bloedstroom naar de hartspier toeneemt.
Estonian: Enne sellist uuringut koormatakse patsiendi südant kehalise koormusega, näiteks kõndimise või jooksmisega jooksulindil, millega laiendatakse südame veresooni ja parandatakse südamelihase verevarustust.
Dutch: Het wordt toegediend in de vorm van een 10 seconden durende injectie van 400 microgram in een ader, onmiddellijk gevolgd door een injectie met een natriumchloride(zout)oplossing.
Estonian: Rapiscani manustatakse 10 sekundit kestva 400 µg süstena veeni ja vahetult selle järel süstitakse naatriumkloriidi lahust (soolalahust).
Dutch: Wat is Rapiscan?
Estonian: Mis on Rapiscan?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rapiscan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rapiscani võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rapiscan vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Patiënten mogen gedurende ten minste 12 uur vóór toediening van Rapiscan geen (genees)middelen nemen die methylxanthines bevatten (zoals coffeïne of theofylline).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta ravimeid ega tooteid, mis sisaldavad metüülksantiine (nt kofeiini või teofülliini), vähemalt 12 tundi enne Rapiscani manustamist.
Dutch: Rapiscan regadenoson
Estonian: Rapiscan regadenosoon
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de mate van overeenkomst tussen de resultaten van Rapiscan en adenosine.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja rajanes Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemuste sarnasusel.
Dutch: Ze moeten tevens ten minste twee dagen voordat ze Rapiscan krijgen, stoppen met dipyridamol (een geneesmiddel tegen bloedstolling).
Estonian: Dipüridamooli (trombide tekke ennetamise ravim) manustamine tuleb katkestada vähemalt kaks ööpäeva enne Rapiscani manustamist.
Dutch: Hierdoor kan de bloedstroom in het hart tijdens de myocardiale perfusiescan beter worden waargenomen.
Estonian: See võimaldab müokardi perfusiooni stsintigraafial näha verevoolu südames paremini.
Dutch: Rapiscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof regadenoson bevat.
Estonian: Rapiscan on süstelahus, mis sisaldab toimeainena regadenosooni.
Dutch: Rapiscan wordt gebruikt als middel om het hart te belasten op soortgelijke wijze als lichaamsbeweging.
Estonian: Rapiscani kasutatakse ainena, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rapiscan.
Estonian: Kui vajate Rapiscaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe is Rapiscan onderzocht?
Estonian: Kuidas Rapiscani uuriti?
Dutch: Hoe werkt Rapiscan?
Estonian: Kuidas Rapiscan toimib?
Dutch: Het wordt gebruikt bij een type hartscan (myocardiale perfusiebeeldvorming met radionucliden) om de bloedstroom in de hartspier te kunnen zien.
Estonian: Seda kasutatakse müokardi perfusiooni stsintigraafial ehk südame teatud piltdiagnostikauuringul, milles vaadeldakse verevoolu südamelihases.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rapiscan in?
Estonian: Mis riskid Rapiscaniga kaasnevad?
Dutch: Hoe wordt Rapiscan gebruikt?
Estonian: Kuidas Rapiscani kasutatakse?
Dutch: Het middel hecht zich aan A2A-adenosinereceptoren in de wanden van de hartbloedvaten, met als gevolg dat deze uitzetten en de bloedstroom naar het hart toeneemt.
Estonian: Rapiscani toimeaine regadenosoon on adenosiini A2A-retseptori agonist ehk aine, mis südame veresoonte seinte adenosiini A2A-retseptoritele kinnitudes laiendab südame veresooni ja parandab südamelihase verevarustust.
Dutch: Welke voordelen bleek Rapiscan tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rapiscani kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rapiscan.
Estonian: Rapiscani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over Rapiscan de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Estonian: Rapiscani kasutamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Dutch: MA (EU) nummer Handels Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2016.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 12/2016.
Dutch: 1 of 2
Estonian: 1 või 2
Dutch: De frequentie van het type incident is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Dutch: Indien nodig kan het aanbrengen worden herhaald.
Estonian: Vajaduse korral võib pealekandmist korrata.
Dutch: De maximaal aanbevolen hoeveelheid Raplixa is 3 gram.
Estonian: Raplixa maksimaalne soovitatav kogus on 3 grammi.
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Estonian: Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Dutch: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Duitsland
Estonian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksamaa
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
Estonian: On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid:
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele
Dutch: Dergelijke stoffen dienen zo veel mogelijk te worden verwijderd alvorens het product aan te brengen.
Estonian: Enne ravimi pealekandmist tuleb need ained nii palju kui võimalik eemaldada.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica, overige hemostatica ATC-code: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, teised hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Dutch: Bij het optreden van deze symptomen dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb manustamine kohe katkestada.
Dutch: Fibrine-weefsellijmen kunnen over het algemeen, in zeldzame gevallen (tot maximaal 1 patiënt op de 1000), een allergische reactie veroorzaken.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) allergilise reaktsiooni esile kutsuda.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen CSL Behring GmbH
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Dutch: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Estonian: RaplixaReg 5 cm 1,5 baari (22 psi)
Dutch: 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
Estonian: 1 viaal 0,5 g 1 viaal 1 g 1 viaal 2 g
Dutch: Trehalose
Estonian: Trehaloos
Dutch: Dergelijke reacties kunnen met name worden gezien wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht of wordt toegediend aan patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bestanddelen van het product.
Estonian: Neid reaktsioone võib eriti täheldada preparaadi korduval pealekandmisel või manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisainete suhtes.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Dutch: De druk dient zich binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te bevinden.
Estonian: Rõhk peab olema ProFibrixi soovitatud vahemikus.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen Raplixa en de frequentie van aanbrengen dient altijd te worden gebaseerd op de onderliggende klinische behoeften voor de patiënt.
Estonian: Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati määrata olenevalt patsiendi kliinilistest vajadustest.
Dutch: Verpakking met 1 flacon.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Dutch: Bewaren tussen + 2 °C tot + 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril + 2 °C…+ 25 °C.
Dutch: Dit wordt een lucht- of gasembolie genoemd.
Estonian: Seda nimetatakse õhk- või gaasembooliaks.
Dutch: De veiligheid van Raplixa voor gebruik bij zwangerschap bij mensen of tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Estonian: Raplixa ohutust inimestel raseduse või imetamise ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks määratud.
Dutch: Bloeding op targetlocaties was licht of matig.
Estonian: Veritsemine sihtpiirkondades oli kerge või mõõdukas.
Dutch: Bovendien mag het spuitsysteem niet dichterbij worden gebruikt dan de aanbevolen afstanden.
Estonian: Pihustit ei tohi ka kasutada lähemal kui soovitatud kauguselt.
Dutch: • Risico op levensbedreigende lucht- of gasembolie wanneer het product verkeerd wordt gesprayd
Estonian: • eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkimise oht toote vääral pihustamisel
Dutch: Conventionele chirurgische technieken zoals chirurgische sutuur, ligatuur en cauterisatie waren ineffectief of onpraktisch.
Estonian: Tavapärased kirurgilised meetodid nagu õmblemine, ligeerimine ja kauterisatsioon olid ebaefektiivsed või ebapraktilised.
Dutch: Hogere doseringen tot maximaal 4 g (inclusief opnieuw opbrengen en behandeling van meer dan een enkele bloedende plek) kunnen nodig zijn.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda suuremate annuste kasutamine, kuni 4 g (sealhulgas korduvkasutus ja vajadus ravida mitut veritsemiskohta).
Dutch: • Gebruik van geprefereerd CO2 onder druk in plaats van perslucht
Estonian: • CO2 surugaasi kasutamise eelistamine suruõhule
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Raplixa dient men ervoor te zorgen dat delen van het lichaam buiten het gewenste applicatiegebied voldoende worden beschermd (bedekt) om weefselverkleving op ongewenste plekken te voorkomen.
Estonian: Enne Raplixa manustamist tuleb hoolikalt jälgida, et soovitud manustamisalast väljapoole jäävad kehaosad oleksid piisavalt kaitstud (kaetud), et vältida koe kleepumist soovimatutes kohtades.
Dutch: Klinische onderzoeken in de EU werden gedaan met de Spongostan-gelatinespons met CE-markering.
Estonian: ELis viidi läbi kliinilised uuringud CE-märgistusega zelatiinkäsnaga Spongostan.
Dutch: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Verenigd Koninkrijk
Estonian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ühendkuningriik
Dutch: Bij een overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke klachten of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen worden genomen.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi ja toetavaid meetmeid.
Dutch: Zoals bij elk eiwitproduct zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Estonian: Nagu muudegi valgutoodete puhul, võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Dutch: De flacon moet in een steriel veld worden geopend.
Estonian: Viaal tuleb avada steriilsel alal.
Dutch: Als gevolg daarvan werden geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Dutch: De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat informatie over de volgende belangrijke elementen:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Dutch: Het fibrine adhesiesysteem initieert de laatste fase van fysiologische bloedcoagulatie.
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab vere füsioloogilise hüübimisprotsessi viimase faasi.
Dutch: De sproeiafstand tot het weefsel en de druk dienen binnen de door de fabrikant aanbevolen bereiken te vallen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk en afstand).
Estonian: Pihustamise kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (rõhu ja kauguse tabelit vt lõik 6.6).
Dutch: De samenstelling van Raplixa per gram poeder wordt vermeld in Tabel 1.
Estonian: Raplixa koostis ühe grammi pulbri kohta on esitatud tabelis 1.
Dutch: Tijdens de klinische studies werd een dunne laag Raplixa aangebracht die gewoonlijk varieerde van 0,3 tot 2 g. Voor sommige procedures, zoals leverresectie, zijn mogelijk grotere hoeveelheden nodig.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Raplixa õhukese kihi pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2 g. Mõningate protseduuride, näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada suuremaid koguseid.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Raplixa in elke lidstaat moeten de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) en de nationale bevoegde instantie het eens worden over de inhoud en vorm van het lesprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Estonian: Enne Raplixa turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Dutch: Het spuitsysteem en de extra spuitmond zijn voorzien van instructies voor gebruik, waaraan men zich zorgvuldig dient te houden.
Estonian: Pihustil ja lisaotsikul on kaasas kasutusjuhised, mida tuleb hoolikalt järgida.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Nova Laboratories Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Nova Laboratories Limited
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Estonian: • Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse tarvitusele teatavaid meetmeid patsientidele nakkuse edasikandumise vältimiseks.
Dutch: Dit is ook van toepassing op alle onbekende of nieuwe virussen of andere
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.
Dutch: Steriel
Estonian: Steriilne
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat in elke lidstaat waar Raplixa in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Raplixa zullen gebruiken worden voorzien van het volgende lesmateriaal:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Raplixa turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Raplixat kasutavate tervishoiutöötajate varustamise järgmiste teavitusmaterjalidega:
Dutch: Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar.
Estonian: Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel.
Dutch: 726 IE/g
Estonian: 726 RÜ/g
Dutch: Wanneer het aanbrengen van een enkele laag Raplixa het bloeden niet volledig stopt, kan meer worden aangebracht.
Estonian: Kui ühe Raplixa kihi pealekandmine verejooksu täielikult ei peata, võib seda korrata.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Raplixa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hemorragie als gevolg van een chirurgische procedure zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Raplixaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kirurgilisest protseduurist põhjustatud verejooksu ravis pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raplixa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Raplixa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht.
Estonian: Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga.