FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El escaso número de animales y de puntos de datos no permitió analizar los resultados utilizando los métodos estadísticos THCS (tiempo hasta la concentración segura) o CSLR (concentraciones seguras basadas en regresión lineal, que permite hacer mediciones por debajo del límite de cuantificación), de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» del CVMP (EMEA/CVMP/473/98)
Portuguese: O número reduzido de animais e de pontos temporais não permitiu a análise dos resultados utilizando os métodos estatísticos TTSC (tempo até à concentração segura) ou SCLR (concentrações seguras, com base em regressão linear, e permitindo medições abaixo do limite de quantificação), de acordo com a nota orientadora do CVMP para a determinação de intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98)
Spanish: En el estudio sobre residuos en la leche descrito en el EPMAR para gentamicina publicado por el CVMP (EMA/CVMP/619817/2015)
Portuguese: No estudo de resíduos no leite descrito no EPMAR do CVMP para a gentamicina (EMA/CVMP/619817/2015)
Spanish: Se trata de un estudio en lechones que cumple las BPL; el diseño se ajusta a las normas actuales.
Portuguese: Esse estudo em leitões está em conformidade com as BPL; o desenho do estudo está de acordo com as normas atuais.
Spanish: El estudio con Genta-kel 5 % (TAC: Kela) en lechones utilizó una dosis de 3 mg/kg de peso vivo dos veces al día; no se pudo identificar la duración del tratamiento.
Portuguese: O estudo relativo a Genta-kel 5% (titular da AIM: Kela) em leitões utilizou uma dose de 3 mg/kg pc duas vezes por dia; não foi possível identificar a duração do tratamento.
Spanish: Los residuos de gentamicina en tejidos comestibles y leche se determinaron con un análisis microbiológico para el que se estableció un límite de cuantificación de 50 μg/kg (1/2 LMR).
Portuguese: Os resíduos de gentamicina nos tecidos comestíveis e no leite foram determinados através de um ensaio microbiológico com um limite de quantificação de 50 μg/kg (metade do LMR).
Spanish: Terneros y lechones en el primer mes de vida, caballos no destinados a consumo humano
Portuguese: Vitelos e leitões no primeiro mês de vida, equinos declarados como não destinados a abate para consumo humano
Spanish: El método CSPT (concentraciones seguras basadas en datos por punto temporal, que permite obtener datos por debajo del límite de cuantificación) dio lugar a un tiempo de espera calculado de 72 horas, que corresponde a los primeros puntos temporales en los que todas las concentraciones se encuentran por debajo del LMR, si bien todos los residuos estaban por debajo del LMR en 7 de los 8 animales 48 horas después de la administración.
Portuguese: O método SCPM (concentrações seguras, com base nos dados por ponto temporal, permitindo dados abaixo do limite de quantificação) resultou num intervalo de segurança calculado de 72 horas, que corresponde aos primeiros pontos temporais em que todas as concentrações estão abaixo do LMR, embora os resíduos estivessem abaixo do LMR para 7 de 8 animais 48 horas após a última administração.
Spanish: Se dispone de otro estudio en cerdos en relación con el producto Vetrigen (TAC: Ceva Sante Animale).
Portuguese: Está disponível outro estudo em suínos relativo ao medicamento Vetrigen (titular da AIM: Ceva Sante Animale).
Spanish: Por lo demás, se puede considerar que cumple las normas actuales, si bien no se analizó tejido muscular (excepto en el lugar de inyección) ni la grasa; esto es aceptable, ya que se admite que estos tejidos no son limitantes en cuanto a eliminación de los residuos de gentamicina.
Portuguese: Fora isso, pode ser considerado como cumprindoas normas atuais, embora o músculo (à exceção do local da injeção) e a gordura não tenham sido analisados; isto pode ser aceite pois estes tecidos são reconhecidos como não limitadores relativamente à depleção de resíduos da gentamicina.
Spanish: Tras la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios de Bélgica, conforme al apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE en su versión modificada, es decir, una solicitud para un genérico, se observó que no se habían obtenido datos de residuos específicos del producto que respaldasen los períodos de espera para el consumo de carne de bovino y porcino para el producto de referencia, Genta 100 mg/ml, autorizado en Alemania.
Portuguese: Na sequência de um pedido de autorização de introdução no mercado efetuado à Agência Federal Belga dos Medicamentos e dos Produtos de Saúde, nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, na sua última redação, ou seja, um pedido genérico, verificou-se que não foram gerados dados relativos aos resíduos específicos para este medicamento em suporte dos intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos e suínos para o medicamento de referência Genta 100 mg/ml, como autorizado na Alemanha.
Spanish: Se puede considerar que este peor tiempo de espera cubre de manera suficiente los efectos que puedan surgir debido a las diferencias en la composición de los productos.
Portuguese: Pode considerar-se que este pior cenário do intervalo de segurança cobre suficientemente os possíveis efeitos devidos às diferenças na composição do medicamento.
Spanish: En el último momento de sacrificio, es decir, el día 60, los niveles de residuos estaban por debajo del LMR en el hígado y el riñón, pero no se pueden extraer conclusiones definitivas en cuanto al tejido adiposo, el músculo y, en especial, el lugar de inyección, ya que el límite de sensibilidad relacionado duplicaba el LMR.
Portuguese: No último ponto de abate, ou seja, no dia 60, os níveis de resíduos eram inferiores ao LMR no fígado e nos rins, mas não é possível retirar nenhuma conclusão firme relativamente à gordura, ao músculo e, em particular, ao local da injeção, pois o limite de sensibilidade relacionado era o dobro do LMR.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en las especies de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni la eficacia.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Spanish: • partiendo de los datos sobre eliminación de los residuos en bovino y porcino, el CVMP consideró que se deben modificar los tiempos de espera para bovino (carne y leche) y porcino para garantizar la seguridad de los consumidores;
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e suínos, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados para fornecer garantia para a segurança dos consumidores;
Spanish: Basándose en los datos disponibles en el EPMAR para gentamicina publicado por el CVMP (EMEA/MRL/803/01)
Portuguese: Utilizando os dados disponíveis no EPMAR do CVMP para a gentamicina (EMEA/MRL/803/01)
Spanish: En el caso del porcino, todos los tiempos de espera determinados corresponden a un volumen inyectado máximo de 1 ml, para una concentración de 50 mg/ml, y no pueden extrapolarse directamente a volúmenes más grandes ni dosis más altas por lugar de inyección.
Portuguese: No caso dos suínos, todos os intervalos de segurança determinados estão associados a um volume máximo injetado de 1 ml, para uma concentração de 50 mg/ml, e não podem ser diretamente extrapolados para volumes maiores nem para doses mais elevadas por local de injeção.
Spanish: Cabe señalar que el tiempo de espera de 44 días en lechones basado en el estudio de Gentavall 5 mg/ml (TAC: Mevet) corresponde a condiciones de uso muy particulares (una única inyección de 5 mg en neonatos).
Portuguese: É de realçar que o intervalo de segurança de 44 dias em leitões baseado no estudo com Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet) corresponde a condições de utilização muito específicas (uma única injeção de 5 mg em recém-nascidos).
Spanish: Es más, la comparación de los estudios con Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro) y Genta-ject 10 % (TAC: Dopharma) muestra que la reducción de residuos no es más lenta en los animales muy pequeños, ya que el tiempo de espera es más breve (103 días) en los terneros menores de un mes de edad que reciben un sustituto de la leche y un suplemento sólido que en los terneros de mayor edad que reciben alimento sólido.
Portuguese: AIM: Fatro) e Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma) mostra que a depleção de resíduos não é mais lenta em animais muito jovens, pois o intervalo de segurança é menor (103 dias) para os vitelos com menos de um mês de idade que recebem um substituto do leite e um suplemento sólido do que para os vitelos mais velhos que recebem alimentos sólidos.
Spanish: Se presentó un estudio conforme a las BPL realizado con Genta-ject 10 % (TAC: Dopharma).
Portuguese: Foi fornecido um estudo em conformidade com as BPL realizado com Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma).
Spanish: Alemania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: Alemanha CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Spanish: Donde: TEnuevo es el tiempo de espera para el producto para el cual se va a calcular un tiempo de espera; TEantiguo es el tiempo de espera para el producto a partir del cual se propone la extrapolación; Dnueva es la dosis del producto para el que se va a calcular un tiempo de espera; Dantigua es la dosis del producto a partir del cual se propone la extrapolación; T1/2(fase final) es la semivida terminal.
Portuguese: Em que: ISnovo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual se pretende obter um intervalo de segurança; ISantigo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual é proposta a extrapolação; Dnova é a dose do medicamento para a qual se pretende obter um intervalo de segurança; Dantiga é a dose do medicamento para a qual é proposta a extrapolação; T1/2(fase final) é a semivida terminal.
Spanish: Este valor corresponde a una dosis de 4 mg/kg de peso vivo cada 12 horas durante 3 días y a un volumen de inyección de 20 ml para una concentración de 40 mg/ml.
Portuguese: Isto corresponde a um regime posológico de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias e um volume de injeção de 20 ml para uma concentração de 40 mg/ml.
Spanish: Terneros, potros y lechones de un mes de edad
Portuguese: Vitelos, potros e leitões com 1 mês de idade
Spanish: Terneros y lechones de hasta un mes de edad
Portuguese: Vitelos e leitões até 1 mês de idade
Spanish: No se obtuvieron muestras de control de tejido adyacente al lugar de inyección, pero se analizaron muestras de dos lugares en cada animal y se consideró que estos lugares estaban suficientemente próximos entre sí.
Portuguese: Não foi recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção, mas foram analisados 2 locais por animal e os locais foram considerados suficientemente próximos um do outro.
Spanish: 4, cinco vacas en lactación fueron tratadas con dosis intramusculares repetidas de 4 mg de gentamicina/kg de peso vivo al día durante 3 días.
Portuguese: 4, cinco vacas lactantes foram tratadas com doses intramusculares repetidas de 4 mg de gentamicina/kg pc/dia durante 3 dias.
Spanish: El estudio se realizó con terneros no rumiantes de 8-11 semanas de edad que recibieron 3 mg/kg de peso vivo de gentamicina dos veces al día durante 3 días consecutivos.
Portuguese: O estudo inclui vitelos não ruminantes de 8-11 semanas de idade, que receberam 3 mg/kg pc de gentamicina duas vezes por dia durante 3 dias consecutivos.
Spanish: Por tanto, el volumen de inyección se debería limitar a un máximo de 1 ml por lugar de inyección, o 50 mg de gentamicina por punto de inyección en el caso de los productos con una concentración superior a 50 mg de gentamicina por ml.
Portuguese: Por conseguinte, o volume de injeção deve ser limitado a um máximo de 1 ml por local de injeção ou a 50 mg de gentamicina por local de injeção para medicamentos com uma dosagem que exceda 50 mg de gentamicina por ml.
Spanish: Un estudio realizado con Gentavall 5 mg/ml (TAC: Mevet) incumplía claramente las BPL (se utilizó una dosis sorprendentemente baja de 5 mg por animal en lechones recién nacidos (3-5 días de vida), administrada una sola vez).
Portuguese: Um estudo realizado com Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet) não era claramente conforme com as BPL [o estudo utilizou uma dose surpreendentemente baixa de 5 mg por animal, em leitões recém nascidos (3-5 dias de idade), administrada uma vez].
Spanish: Sin embargo, no se debería seguir recomendando la vía subcutánea en bovino y porcino, ya que todavía no se conoce la cinética de reducción del lugar de inyección y puede ser un factor limitante.
Portuguese: Contudo, a via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida e poderá ser limitadora.
Spanish: IM, IV, endoperitoneal
Portuguese: IM, IV, intraperitoneal
Spanish: El análisis de los resultados de cada tejido mostró un tiempo de espera máximo de 103 días, correspondiente a la reducción de residuos en el hígado, que se obtuvo empleando el método estadístico descrito en la «Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods» del CVMP (EMEA/CVMP/036/95)
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 103 dias, em função da depleção de resíduos no fígado, obtido utilizando o método estatístico de acordo com a nota orientadora do CVMP relativa à abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)
Spanish: No obstante, a la luz de los datos globales disponibles sobre la reducción de residuos de gentamicina, se sabe que ni el tejido adiposo ni el muscular (excepto el músculo del lugar de inyección) son tejidos limitantes.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração a globalidade dos dados disponíveis sobre a depleção de resíduos de gentamicina, sabe-se que a gordura e o músculo (à exceção do músculo no local da injeção) não são tecidos limitadores.
Spanish: En el caso de los productos cuya dosis total supere la dosis con la que se obtuvieron datos fiables sobre residuos (es decir, productos administrados en dosis totales de más de 24 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino), el CVMP aceptó extrapolar los tiempos de espera basándose en principios farmacocinéticos.
Portuguese: Para os medicamentos para os quais a dose total exceda aquela para a qual estão disponíveis dados fiáveis de resíduos (ou seja, para os medicamentos administrados em doses totais de mais de 24 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos), o CVMP concordou em extrapolar os intervalos de segurança com base nos princípios farmacocinéticos.
Spanish: Se presentó otro estudio en terneros relacionado con el producto Vetrigen (TAC: Ceva Sante Animale), pero no cumple las normas de BPL.
Portuguese: Foi submetido outro estudo em vitelos relativo ao medicamento Vetrigen (titular da AIM: Ceva Sante Animale), mas que não está em conformidade com as BPL.
Spanish: Se considera que se deberían aplicar los tiempos de espera de 103, 192 y 139 días a los productos específicos mencionados anteriormente que se emplearon en los estudios correspondientes, siempre y cuando el régimen posológico recomendado sea idéntico al aplicado en el estudio pertinente o suponga una dosis inferior o igual en cuanto a la exposición total.
Portuguese: Considera-se que os intervalos de segurança de 103, 192 e 139 dias devem ser aplicados aos medicamentos específicos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
Spanish: En el estudio de confirmación, no se obtuvieron muestras de control del tejido adyacente al lugar de inyección, pero se analizaron tres lugares de inyección por animal en 6 animales.
Portuguese: No estudo confirmatório do local da injeção, não foi recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante, mas foram utilizados 3 locais de injeção por animal, em 6 animais.
Spanish: Los animales fueron sacrificados 4, 11, 20 y 89 días después de la última administración en grupos de 4 o 5.
Portuguese: Os animais foram abatidos 4, 11, 20 e 89 dias após a última administração, em grupos de 4 a 5.
Spanish: En el estudio principal, la dosis administrada fue de 4 mg/kg de peso vivo una vez, seguida de tres inyecciones de 2 mg/kg de peso vivo cada 12 horas.
Portuguese: No estudo principal, a dose administrada foi de 4 mg/kg pc uma vez, seguida de três injeções de 2 mg/kg pc de 12 em 12 horas.
Spanish: Bovino (terneros de hasta 250 kg de peso)
Portuguese: Bovinos (vitelos até 250 kg)
Spanish: En todos los estudios de eliminación de los residuos que se presentaron, la gentamicina se utilizó en solución acuosa inyectable y se administró por vía intramuscular.
Portuguese: Em todos os estudos de depleção de resíduos submetidos, a gentamicina foi utilizada como uma solução aquosa injetável e foi administrada por via intramuscular.
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Spanish: Los residuos en el riñón y en el hígado estaban por debajo del LMR el día 28.
Portuguese: Os resíduos tanto nos rins como no fígado caíram abaixo do LMR no dia 28.
Spanish: Se concluyó que se deberían aplicar los períodos de espera de 44, 66 y 146 días a los productos mencionados anteriormente que se emplearon en los estudios correspondientes, siempre y cuando el régimen posológico recomendado sea idéntico al aplicado en el estudio pertinente o suponga una dosis inferior o igual en cuanto a la exposición total.
Portuguese: Conclui-se que os intervalos de segurança de 44, 66 e 146 dias devem ser aplicados aos medicamentos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
Spanish: No se analizaron muestras combinadas de piel + tejido adiposo, ya que solo se obtuvo tejido adiposo.
Portuguese: Além disso, não foi analisada nenhuma amostra combinada de pele+gordura, pois apenas foram recolhidas amostras de gordura.
Spanish: El análisis de los resultados de cada tejido mostró un tiempo de espera máximo de 192 días, correspondiente a la reducción de residuos en el hígado, que se calculó empleando el método estadístico.
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 192 dias, em função da depleção de resíduos no fígado, calculado com o método estatístico.
Spanish: Los residuos en el hígado y en el riñón estaban por debajo del LMR el día 80.
Portuguese: Os resíduos tanto nos rins como no fígado caíram abaixo do LMR no dia 80.
Spanish: En conjunto para la especie bovina, tres estudios permiten calcular tiempos de espera de 103 días para Aagent 50 mg/ml (TAC: Fatro), 192 días para Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml y Purmicina 40 mg/ml (TAC: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven y Cenavisa) y 139 días para Genta-ject 10 % (TAC: Dopharma).
Portuguese: De um modo geral para a espécie bovina, três estudos possibilitam a obtenção de intervalos de segurança de 103 dias para Aagent 50 mg/ml (titular da AIM: Fatro), 192 dias para Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titulares das AIM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa) e 139 dias para Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma).
Spanish: En el caso de los productos cuya dosis máxima recomendada es inferior a la empleada en los estudios de residuos que obtuvieron los peores resultados posibles (24 mg de gentamicina base por kg de peso vivo), no se considera apropiado el uso de este método de extrapolación, ya que al usar el máximo tiempo de espera calculado, se incorpora un margen de seguridad global que oculta la ausencia de datos específicos y adecuados.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos para os quais a dose máxima recomendada é inferior à utilizada no pior cenário dos estudos de resíduos (24 mg de gentamicina base por kg pc), a utilização desta abordagem de extrapolação não é considerada adequada, pois utilizar o maior intervalo de segurança calculado tem o efeito de incorporar uma margem de segurança global para cobrir a falta de dados específicos e adequados.
Spanish: Se presentó un estudio realizado conforme a las BPL con Gentamicina 4 % solucion inyectabile (aplicable a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml y Purmicina 40 mg/ml (TAC: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven y Cenavisa)).
Portuguese: Foi fornecido um estudo em conformidade com as BPL realizado com Gentamicina 4% solucion inyectabile [aplicável a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titulares das AIM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa)].
Spanish: Debido al tamaño de los animales, no fue posible obtener muestras de control de tejido adyacente al lugar de inyección.
Portuguese: Devido ao tamanho dos animais, não foi possível recolher nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção.
Spanish: El análisis de los resultados de cada tejido mostró un tiempo de espera máximo de 66 días, correspondiente a la eliminación de los residuos en piel+grasa, que se obtuvo empleando el método de cálculo alternativo.
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 66 dias, em função da depleção de resíduos na pele+gordura e no local da injeção, obtido utilizando um método de cálculo alternativo.
Spanish: El único estudio sobre eliminación de los residuos en leche de vaca se realizó con Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro), si bien el producto no está autorizado para uso en vacas en lactación.
Portuguese: Os únicos dados da depleção de resíduos no leite de vaca são fornecidos com Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro), embora este medicamento não esteja autorizado para utilização em vacas lactantes.
Spanish: Terneros (hasta 13 semanas de edad)
Portuguese: Vitelos (até às 13 semanas de idade)
Spanish: Alemania Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Portuguese: Alemanha Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Spanish: La dosis recibida fue de 3 mg/kg de peso vivo cada 8 horas durante 3 días.
Portuguese: A dose recebida foi de 3 mg/kg pc de 8 em 8 horas durante 3 dias.
Spanish: Se administró una dosis de 4 mg/kg de peso vivo a intervalos de 12 horas el primer día y, posteriormente, a intervalos de 24 horas hasta el día 5, inclusive.
Portuguese: A dose administrada foi de 4 mg/kg pc com um intervalo de 12 horas no primeiro dia e, subsequentemente, a intervalos de 24 horas, até ao dia 5 inclusive.
Spanish: Carne: 66 días.
Portuguese: Carne e vísceras: 66 dias.
Spanish: Bovino, porcino IV, IM, SC
Portuguese: Bovinos, suínos IV, IM, SC
Spanish: No se debería seguir recomendando la vía subcutánea en bovino y porcino, ya que no se conoce la cinética de eliminación de los residuos del punto de inyección y puede ser un factor limitante.
Portuguese: A via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida e poderá ser limitadora.
Spanish: La dosis administrada fue de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 5 días.
Portuguese: A dose administrada foi de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante um período de 5 dias.