FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna oraz ziele dziurawca z ponatynibem i poszukiwać preparatów alternatywnych dla induktorów CYP3A4, chyba że korzyści z ich stosowania przewyższają możliwe ryzyko zmniejszonej ekspozycji na ponatynib.
Lithuanian: Reikia vengti stiprių CYP3A4 induktorių, tokių kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifabutinas, rifampicinas ir jonažolė, vartojimo su ponatinibu, CYP3A4 induktoriams reikia ieškoti alternatyvų, išskyrus atvejus, kai nauda nusveria mažesnės ponatinibo ekspozicijos galimą riziką.
Polish: Pacjenci nie powinni kruszyć ani rozpuszczać tabletek.
Lithuanian: Pacientams negalima tablečių traiškyti ar tirpinti.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Wśród 449 pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu Iclusig, 155 (35%) miało
Lithuanian: Iš 449 pacientų, dalyvavusių Iclusig klinikiniame tyrime, 155 (35 %) pacientai buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Iclusig należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Iclusig, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Polish: W porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams šalutinio poveikio tikimybė yra didesnė.
Polish: Mediana, lata (zakres)
Lithuanian: Mediana, metais (ribos)
Polish: (MCyR, MMR lub CMR) na dazatynib lub nilotynib osiągnięta została tylko u 26% pacjentów z CP-CML, a uprzednia MaHR lub lepsza (MaHR, MCyR, MMR lub CMR) osiągnięta została tylko u
Lithuanian: Dazatinibui arba nilotinibui ankstesnis arba geresnis MCyR (MCyR, MMR arba CHR) buvo pasiektas tik 26 % LF-LML sergantiems pacientams, o ankstesnis ar geresnis MaHR (MaHR, MCyR, MMR arba CHR) buvo pasiektas atitinkamai tik 21 % ir 24 % AF-LML bei BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams.
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 15 mg zawierają 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Iclusig 15 mg buteliukuose yra 30, 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Polish: • niewyraźne widzenie, suchość oczu, zakażenie oka, zaburzenia widzenia
Lithuanian: • neryškus matymas, sausos akys, akies infekcija, regos suprastėjimas;
Polish: Rdzeń tabletki laktoza jednowodna celuloza mikrokrystaliczna karboksymetyloskrobia sodowa krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Polish: Niezmieniony ponatynib stanowi 24% i < 1% podanej dawki w, odpowiednio, stolcu i moczu; pozostałą część dawki stanowią metabolity.
Lithuanian: Nepakitęs ponatinibas šlapime ir išmatose atitinkamai sudarė 24 % ir < 1 % pavartotos dozės, įvertinant ir dozėje esančius metabolitus.
Polish: Tabela 6 Dane demograficzne i charakterystyka choroby
Lithuanian: Demografinės ir ligos charakteristikos Paciento charakteristikos įtraukimo į tyrimą metu
Polish: • zwężenie tętnic mózgowych,
Lithuanian: • galvos smegenų arterijų susiaurėjimas;
Polish: Po dawkach dobowych 45 mg, średnia geometryczna (CV%) pozornej objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 1101 L (94%), co sugeruje, że ponatynib ulega silnej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowej.
Lithuanian: Vartojant 45 mg paros dozes, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (CV%) yra 1101 l (94 %) ir parodo,
Polish: • tabletki powlekanej 15 mg i tabletki powlekanej 30 mg, które umożliwiają dostosowanie dawki.
Lithuanian: • 15 mg ir 30 mg plėvele dengtos tabletės, skirtos dozei koreguoti.
Polish: Tabela 10 Pierwsze zdarzenie niepożądane w postaci niedrożności naczyń u pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR po dawce 45 mg lub 30 mg (dane uzyskane 7
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinės pirmos nepageidaujamos reakcijos LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR vartodami 45 mg ar 30 mg dozę (duomenys gauti
Polish: Mediana stosowanej dawki dobowej wynosiła 28 mg u pacjentów z CP-CML, co stanowi 63% oczekiwanej dawki 45 mg; mediana stosowanej dawki dobowej była większa u pacjentów w zaawansowanych stadiach choroby (32 mg u pacjentów z AP-CML i 44 mg u pacjentów z BP-CML/Ph+ ALL).
Lithuanian: LF-LML sergančių pacientų vidutinis dozės stiprumas buvo 28 mg per parą arba 63 % numatytos 45 mg dozės; sergant progresavusios stadijos liga, vidutinis dozės stiprumas buvo didesnis (AF-LML sergančių pacientų-32 mg per parą, o BF-LML arba Ph+ ŪLL
Polish: • zwężenie naczyń krwionośnych, słabe krążenie krwi, nagły wzrost ciśnienia krwi, • zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych dochodzących do jednej lub obu nerek),
Lithuanian: • kraujagyslių susiaurėjimas, bloga kraujo cirkuliacija, staigus kraujospūdžio padidėjimas; • inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);
Polish: Mediana czasu do MaHR u pacjentów z AP-CML, BP-CML i Ph+ ALL wynosiła, odpowiednio, 0,7 miesiąca (zakres od 0,4 do 5,8 miesiąca), 1,0 miesiąc (zakres od 0,4 do 3,7 miesiąca) i
Lithuanian: AF-LML, BF-LML ir Ph+ ŪLL sergantiesiems pacientams, laiko mediana iki MaHR pasireiškimo atitinkamai buvo 0,7 mėnesio (svyravo nuo 0,4 iki 5,8 mėnesio), 1,0 mėnesio (svyravo nuo 0,4 iki 3,7 mėnesio) ir 0,7 mėnesio (svyravo nuo 0,4 iki 5,5 mėnesio).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki niedrożności tętniczej, w tym przypadki zawału mięśnia sercowego zakończone zgonem, udaru, niedrożności tętnic siatkówki wiążące się niekiedy z trwałym uszkodzeniem wzroku lub jego utratą, stenozy dużych naczyń tętniczych w mózgu, ciężkiej choroby tętnic obwodowych, zwężenia tętnicy nerkowej (z towarzyszącym nasilającym się, niestabilnym lub opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym) i konieczność pilnych zabiegów rewaskularyzacyjnych.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė arterijų okliuzija, įskaitant mirtiną miokardo infarktą, insultą, tinklainės arterijų okliuzijas, tam tikrais atvejais susijusias su negrįžtamu regos pažeidimu arba apakimu, galvos smegenų stambiųjų arterijų stenozę, sunkią periferinių kraujagyslių ligą, inkstų arterijų stenozę (susijusią su stiprėjančia, labilia arba gydymui nepasiduodančia hipertenzija) ir poreikį skubiai taikyti revaskuliarizacijos procedūras.
Polish: U szczurów leczenie ponatynibem wywierało wpływ na płodność samic, a płodność samców pozostawała niezmieniona (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Skiriant ponatinibo žiurkėms nustatytas poveikis patelių vaisingumui, o patinų vaisingumas buvo nepakenktas (žr.
Polish: • zakrzep krwi w tętnicach głównych transportujących krew do głowy lub szyi (tętnica szyjna),
Lithuanian: • kraujo krešulys pagrindinėse arterijose, kuriomis kraujas patenka į kaklą ar galvą (miego arterijoje);
Polish: Zgłoszono, że większość tych pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu (82/110 pacjentów; 75%) otrzymywała 15 mg w ostatniej dawce, natomiast 24/110 pacjentów (22%) otrzymywało dawkę 30 mg, zaś 4/110 (4%) pacjentów otrzymywało dawkę 45 mg.
Lithuanian: 75 %) vartojo 15 mg paskutinę užfiksuotą dozę, 24 iš 110 pacientų (22 %) vartojo 30 mg ir 4 iš 110 (4 %) - 45 mg dozę.
Polish: ≥ 3 miesiące zmniejszenia do 15 mg ≥ 6 miesięcy zmniejszenia do 15 mg ≥ 12 miesięcy zmniejszenia do 15 mg ≥ 18 miesięcy zmniejszenia do 15 mg
Lithuanian: ≥ 3 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 6 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 12 mėnesių, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 18 mėnesių, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 24 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 36 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę
Polish: Częstość występowania ciężkiego krwawienia była większa u pacjentów z APCML, BP-CML i Ph+ ALL.
Lithuanian: Stipraus kraujavimo atvejų daugiau pasitaikė pacientams, kuriems nustatyta AF-LML, BF-LML ir Ph+
Polish: • Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Iclusig
Lithuanian: • reikia apsvarstyti Iclusig vartojimo nutraukimą.
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Lithuanian: • kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Polish: choć nie wszystkie, wystąpiła u pacjentów z małopłytkowością stopnia 3/4.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų, bet ne visi, pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta 3/4 laipsnio trombocitopenija.
Polish: skurcz tętnic wieńcowych, dysfunkcja lewej komory serca
Lithuanian: išeminė kardiomiopatija, vainikinių arterijų spazmas, kairiojo skilvelio disfunkcija
Polish: • trudności w oddychaniu, • płyn w obrębie klatki piersiowej (może powodować trudności w oddychaniu),
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas; • skystis krūtinės ląstoje (gali sunkinti kvėpavimą);
Polish: Nietolerancję zdefiniowano jako przerwanie leczenia dazatynibem lub nilotynibem z powodu toksyczności pomimo optymalnego postępowania przy braku pełnej odpowiedzi cytogenetycznej dla pacjentów z CP-CML lub większej odpowiedzi hematologicznej u pacjentów z AP-CML, BP-CML
Lithuanian: Netoleravimas buvo apibūdinamas gydymo dazatinibu arba nilotinibu nutraukimu dėl jų sukelto toksinio poveikio neatsižvelgiant į optimalų gydymą, jeigu LF-LML sergantiems pacientams nepasireiškė pilnas citogenetinis atsakas arba AF-LML ar BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams nepasireiškė didysis hematologinis atsakas.
Polish: W takiej sytuacji należy zgłosić to natychmiast swojemu lekarzowi.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu taip atsitinka.
Polish: Osiągnięcie MCyR
Lithuanian: Pasiektas MCyR vartojant
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) Ciężkie reakcje skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona) zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej BCR-ABL.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Vartojant kai kuriuos BCR-ABL tirozino kinazės inhibitorius, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas (tokias kaip Stivenso - Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).
Polish: Ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic jest prawdopodobnie zależne od dawki.
Lithuanian: Tikėtina, kad arterijų okliuzijos reakcijų rizika yra susijusi su doze.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacjentów z AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacjentów z BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n = 24) oraz 32 pacjentów z Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 449 pacientai, iš kurių 444 buvo tinkami analizei: 267 LF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 BF-LML (A/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) ir 32 Ph+ ŪLL sergantys pacientai (A/N kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Polish: Produkt Iclusig był oceniany w badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, fototoksyczności i rakotwórczości.
Lithuanian: Iclusig buvo vertinamas farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo,
Polish: Do jego objawów mogą należeć: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, splątanie, napady drgawkowe i zaburzenia widzenia.
Lithuanian: Simptomai gali būti staigus sunkaus galvos skausmo, sumišimo, traukulių ir regėjimo pokyčių atsiradimas.
Polish: W Tabeli 11 przedstawione są te dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg; dostępne są podobne dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 30 mg. U większości pacjentów, u których zmniejszono dawki, odpowiedź (MCyR lub MMR) utrzymywała się przez aktualnie dostępny okres obserwacji.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiami duomenys apie pacientus, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 45 mg dozę; prieinami panašūs duomenys pacientams, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 30 mg dozę.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Iclusig do 15 mg u pacjentów z fazą przewlekłą (CP) CML, którzy osiągnęli większą odpowiedź cytogenetyczną, biorąc pod uwagę następujące czynniki w indywidualnej ocenie pacjenta: ryzyko ze strony układu krążenia, działania niepożądane leczenia ponatynibem, czas do wystąpienia odpowiedzi cytogenetycznej oraz poziomu transkryptów
Lithuanian: sergantiems pacientams, kuriems nustatytas didysis citogenetinis atsakas, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti Iclusig dozę iki 15 mg, atsižvelgiant į šiuos individualius paciento būklės įvertinimo faktorius: širdies ir kraujagyslių ligų riziką, gydymo ponatinibu nepageidaujamas reakcijas, laiką į citogenetinį atsaką ir BCR-ABL transkriptų lygius (žr.
Polish: Ekspozycja na ponatynib w osoczu (Cmaks i AUC) po wysoko- i niskotłuszczowym posiłku nie różniły się od ekspozycji na czczo.
Lithuanian: palyginti su vartojimu nevalgius, ekspozicija (Cmax ir AUC) plazmoje nepakito.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane Iclusig 30 mg tabletki powlekane Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: a Głównym punktem końcowym oceny dla kohort AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL była MaHR obejmująca pełną odpowiedź hematologiczną i brak dowodów białaczki.
Lithuanian: a Pagrindinė vertinimo baigtis AF-LML ir BF-LML (arba) Ph+ ŪLL kohortose buvo MaHR, kuris apima pilną hematologinį atsaką ir leukemijos požymių nebuvimą.
Polish: - aminotransferaza alaninowa - aminotransferaza asparaginianowa
Lithuanian: - alaninaminotransferazės;
Polish: • zwiększone stężenie cukru lub kwasu moczowego we krwi, duże stężenie tłuszczu
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, didelis trigliceridų, kraujo riebalų,
Polish: Aktywność produktu Iclusig wobec białaczki była oceniana także w zakończonym badaniu Fazy I ze zwiększaniem dawki obejmującym 65 pacjentów z CML i Ph+ ALL.
Lithuanian: Iclusig antileukeminis aktyvumas taip pat buvo vertinamas 1 fazės dozės didinimo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 65 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai; tyrimas yra baigtas.
Polish: Najczęściej zgłaszane epizody krwawienia stopnia 3. lub 4. obejmowały krwotok z przewodu pokarmowego i krwiak podtwardówkowy.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto ir subdurinė hematoma buvo dažniausiai nustatyti 3/4 laipsnio kraujavimo reiškiniai.
Polish: Dawka 0,8 mg/kg/dobę u samic skutkowała z reguły poziomem ekspozycji osoczowej niższym lub równym ekspozycji człowieka w zakresie dawek od 15 do 45 mg na dobę.
Lithuanian: Skiriant 0,8 mg/kg dozes per parą patelėms, ekspozicija jų plazmoje iš esmės buvo mažesnė nei žmogaus organizme vartojant 15 mg - 45 mg dozes per parą arba jai lygi.
Polish: Mediana czasu leczenia produktem Iclusig wynosiła 32,2 miesiąca u pacjentów z CP-CML, 19,4 miesiąca u pacjentów z AP-CML oraz 2,9 miesiąca u pacjentów z BP-CML/Ph+ ALL.
Lithuanian: LF-LML sergančių pacientų vidutinė gydymo Iclusig trukmė buvo 32,2 mėnesio, AF-LML sergančių pacientų - 19,4 mėnesio ir BF-LML arba Ph+ ŪLL sergančiųjų pacientų-2,9 mėnesio.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest większa u pacjentów z fazą akceleracji CML (AP-CML) lub fazą przełomu blastycznego CML (BP-CML)/Ph+ ALL niż z fazą przewlekłą CML (CP-CML).
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems akceleracijos fazės AF-LML) ar blastų fazės (BF-LML) LML arba Ph+ ŪLL nei lėtinės fazės LML (LF-LML).
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 30 mg mają około 8 mm średnicy i oznaczone są symbolem „C7" z jednej sytony.
Lithuanian: Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės yra apytiksliai 8 mm skersmens, kurių vienoje pusėje įspausta žyma „C7".
Polish: • niepokojące wysypki skórne obejmujące powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, rozprzestrzeniające się na całym ciele i związane ze zmęczeniem.
Lithuanian: • nerimą keliantis odos išbėrimas, kartu su pūslėmis ar odos lupimusi ir išplintantis po visą kūną, kartu su nuovargio pojūčiu.
Polish: Często odwodnienie, zatrzymanie płynów,
Lithuanian: Dažni dehidratacija, skysčių susilaikymas,
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 64 miesiące szacowana mediana czasu trwania MaHR u pacjentów z AP-CML (mediana okresu leczenia: 19,4 miesiąca), BP-CML (mediana okresu leczenia: 2,9 miesiąca) i Ph+ ALL (mediana okresu leczenia: 2,7 miesiąca), wynosiła, odpowiednio, 12,9 miesiąca (zakres od 1,2 do 68,4
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 64 mėnesiams, apskaičiuota MaHR trukmės mediana AF-LML (gydymo trukmės mediana: 19,4 mėnesio), BF-LML (gydymo trukmės mediana: 2,9 mėnesio) ir Ph+ ŪLL (gydymo trukmės mediana: 2,7 mėnesio)
Polish: W sumie działania niepożądane w postaci niedrożności naczyń tętniczych i żylnych wystąpiły u 25% pacjentów leczonych produktem Iclusig w badaniu fazy II, a poważne działania niepożądane wystąpiły u 20% pacjentów.
Lithuanian: Bendrai 2 fazės tyrime arterijų okliuzinės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 25 % Iclusig gydytų pacientų, sunkios nepageidaujamos reakcijos nustatytos 20 % pacientų.
Polish: Ponadto, po około 2 latach obserwacji, u wszystkich pacjentów aktualnie przyjmujących produkt Iclusig w dobowej dawce 45 mg zalecano zmniejszenie dawki nawet wtedy, gdy nie występowały u nich żadne zdarzenia niepożądane, w odpowiedzi na ciągłe występowanie zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń w badaniu klinicznym.
Lithuanian: pasibaigus maždaug 2 metus trukusiam stebėjimo laikotarpiui, visiems pacientams, vis dar vartojantiems 45 mg paros dozę, net ir nepatiriantiems nepageidaujamų reiškinių, buvo rekomenduota sumažinti šią dozę.
Polish: 30 mg (N=45)
Lithuanian: 30 mg dozę (N=45)
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników dla płodności człowieka jest nieznane.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmogui nežinoma.
Polish: N=449
Lithuanian: Bendra saugumo populiacija N=449
Polish: OATP1B3, OCT1 ani OCT2, transporterów anionów organicznych OAT1 ani OAT3, ani pompy eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP).
Lithuanian: OCT2, organinių anijonų pernešėjų OAT1 arba OAT3, arba tulžies druskas išskiriančio siurblio (TDIS) in vitro.
Polish: Niezbyt często zwężenie tętnic mózgowych, krwotok mózgowy, krwotok śródczaszkowy, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii*
Lithuanian: Nedažni smegenų arterijos stenozė, kraujavimas į galvos smegenis, kraujavimas į kaukolės vidų, užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas *
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie początkowej dawki produktu Iclusig (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Pradinės Iclusig dozės sumažinimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nebūtinas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: • nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości,
Lithuanian: • hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija);
Polish: 30 mg przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A, takich jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, troleandomycyna, worykonazol oraz sok grejpfrutowy.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ir įvertinti pradinės Iclusig dozės sumažinimą iki 30 mg vartojant stiprius CYP3A inhibitorius, pavyzdžiui, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną, troleandomiciną, vorikonazolą ir greipfrutų sultis.
Polish: Lek Iclusig stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki, u których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub którzy mają pewną różnicę genetyczną, znaną jako mutacja T315I:
Lithuanian: Iclusig skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius toliau nurodytais leukemijos tipais, kuriems gydymas kitais vaistais yra neveiksmingas arba jie turi tam tikrą genetinį skirtumą, žinomą kaip
Polish: Jak wygląda lek Iclusig i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Iclusig są białe, okrągłe i zaokrąglone z dolnej i górnej strony.
Lithuanian: Iclusig plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios formos, išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje.
Polish: • zawał serca (objawy obejmują: nagłe uczucie przyspieszonego bicia serca, ból w klatce piersiowej, duszność),
Lithuanian: • širdies priepuolis (simptomai gali būti: staiga pajuntamas padažnėjęs širdies plakimas, krūtinės skausmas, dusulys);
Polish: W czasie rozpoczęcia zamykania badania (po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 64 miesiące i po ponad 3 latach po zaleceniu przyszłego zmniejszenia dawki), 99 pacjentów z CP-CML kontynuowało badanie, a 77
Lithuanian: Tyrimo užbaigimo inicijavimo metu (po mažiausiai 64 mėnesių stebėjimo ir praėjus daugiau kaip 3 metams po rekomendacijų ateityje mažinti dozę), 99 LF-LML sergantys pacientai toliau tęsė gydymą ir 77 (78 %) iš šių pacientų paskutinę tyrimo dieną vartojo 15 mg dozę.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów niedrożności naczyń tętniczych, zaś w przypadku pogorszenia wzroku lub wystąpienia nieostrego widzenia należy wykonać badanie okulistyczne (w tym fundoskopię).
Lithuanian: Turi būti vykdomas arterijų okliuzijos įrodymų stebėjimas ir, jeigu suprastėja rega arba pasireiškia neryškus matymas, reikia atlikti oftalmologinį ištyrimą (įskaitant fundoskopiją).
Polish: 0,7 miesiąca (zakres od 0,4 do 5,5 miesiąca).
Lithuanian: 1,7 iki 91,4 mėnesio).
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 45 mg zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Iclusig 45 mg buteliukuose yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Średnia geometryczna (CV%) Cmaks i AUC(0-τ) ekspozycji osiągniętej dla ponatynibu w dawce 45 mg na dobę w stanie równowagi wynosiła, odpowiednio, 77 ng/ml (50%) i
Lithuanian: Vartojant ponatinibo 45 mg per parą, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai Cmax ir AUC(0-τ) ekspozicijos geometrinis vidurkis (CV%) buvo atitinkamai 77 ng/ml (50 %) ir 1296 ng•val.
Polish: W przypadku całej grupy pacjentów z CP-CML prawdopodobieństwo przeżycia po 2, 3, 4 i 5 latach szacuje się odpowiednio na 86,0%, 81,2%, 76,9% i 73,3% zgodnie z ryc. 1.
Lithuanian: Apskaičiuota bendrosios LF-LML ligos grupės išgyvenamumo tikimybė 2, 3, 4 ir 5- metus atitinkamai yra 86,0 %,
Polish: zmniejszenie liczby limfocytów
Lithuanian: Sumažėjęs kalcio kiekis
Polish: Nie usuwać pojemnika z butelki.
Lithuanian: Neprarykite buteliuke esančio sausiklio kapsulės.
Polish: Statystyczną istotność osiągnięto w korelacji czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) z większą odpowiedzią cytogenetyczą (MCyR) po upływie przełomowego okresu 12 miesięcy (odpowiednio p=<0,0001 i p=0,0012).
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po atsako gavimo, PFS ir OS buvo statistiškai reikšmingai susiję su MCyR (atitinkamai p=<0,0001 ir p=0,0012).
Polish: Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych, w tym ryzyko zwężenia tętnicy nerkowej.
Lithuanian: Hipertenzija gali būti viena iš priežasčių, keliančių arterinės trombozės reiškinių, įskaitant inkstų arterijų stenozę, pavojų.
Polish: • krwawienie z żołądka (objawy obejmują: ból żołądka, wymioty krwistą treścią),
Lithuanian: • kraujavimas iš skrandžio (simptomai gali būti: skrandžio skausmas, vėmimas krauju);
Polish: • Należy przerwać leczenie produktem Iclusig
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti.