FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Significante antilichaamtoenames (gemeten d.m.v. ELISA) werden waargenomen voor alle vaccinserotypen na een primaire 3-dosisserie van Prevenar bij zuigelingen en na boosterdoses hoewel geometrisch gemiddelde concentraties varieerden tussen de 7 serotypen.
Croatian: Nakon primarne serije od tri doze Prevenara u dojenčadi i nakon docjepljivanja primijećena su značajno povišena protutijela (mjereno ELISA-om) na sve serotipove cjepiva, iako se geometrijski prosjek vrijednosti koncentracija razlikovao između 7 serotipova.
Dutch: Als Prevenar wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen kan een alternatief schema overwogen worden dat bestaat uit een 2-dosesschema.
Croatian: Alternativno, kad se Prevenar daje u sklopu rutinskog programa imunizacije dojenčadi, u obzir dolazi i raspored s dvije doze.
Dutch: Tympanostomiebuisjesplaatsing werd met 24% (95% BI: 12, 35) gereduceerd in de perprotocol analyse en met 23% (95% BI: 11, 34) in de intent-to-treat-analyse.
Croatian: Postavljanje cjevčice za timpanostomiju bilo je smanjeno za 24% (95% CI: 12, 35) prema analizi populacije prema protokolu, a za 23% (95% CI: 11, 34) prema analizi populacije planirane za liječenje.
Dutch: In vergelijking tot geen vaccinatie waren puntschattingen voor de werkzaamheid van 2-, 3- of 4-doses gegeven volgens een zuigelingenschema vergelijkbaar: 96% (95% BI 88-99); 95% (95% BI 88-99) en 100% (95% BI 94-100), respectievelijk.
Croatian: U usporedbi s izostankom cijepljenja, procijenjena (engl. point-estimate) učinkovitost 2, 3 odnosno 4 doze dane u sklopu rasporeda cijepljenja dojenčadi bila je slična: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99) odnosno 100% (95% CI 94-100).
Dutch: Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
Croatian: Treća se doza preporučuje u drugoj godini života.
Dutch: Bovendien wordt bij vaccinserotypen verwacht dat de bescherming tegen otitis media substantieel lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten.
Croatian: Osim toga, u pogledu serotipova cjepiva, očekuje se da će zaštita od upale srednjeg uha biti znatno niža od zaštite od invazivne bolesti.
Dutch: De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis ten minste 2 maanden later en een derde (booster)dosis op de leeftijd van 11-15 maanden.
Croatian: Prva se doza može dati od 2. mjeseca života, druga doza najmanje 2 mjeseca kasnije, a treća doza (docjepljivanje) u dobi od 11 do 15 mjeseci.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C*
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C*
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
Dutch: Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties.
Croatian: Preporučuju se profilaktički antipiretici: - za svu djecu koja primaju Prevenar istovremeno s celularnim cjepivima protiv pertusisa zbog veće stope
Dutch: Een verhoging van 33% (95 % BI: -1, 80) van het aantal gevallen van AOM door serogroepen die niet in het vaccin zitten werd gezien bij de geïmmuniseerde personen.
Croatian: U imuniziranih ispitanika opaženo je povećanje od 33% (95% CI: -1, 80) akutnih upala srednjeg uha izazvanih serološkim skupinama koje nisu uključene u cjepivo.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 injectieflacons zonder spuit/naalden.
Croatian: Veličine pakovanja od 1 i 10 bočica bez štrcaljke/igala.
Dutch: - als uw kind nu of in het verleden medische klachten heeft (gehad) na een dosis Prevenar.
Croatian: Budite posebno oprezni s Prevenarom: - Ako Vaše dijete trenutno ima ili je imalo zdravstvene tegobe nakon neke prethodne doze Prevenara.
Dutch: 1 of 10 injectieflacons zonder spuiten / naalden.
Croatian: 1 ili 10 bočica bez štrcaljki/igala.
Dutch: Kinderen met een verstoorde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door toepassing van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV-infectie of een andere oorzaak, kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.
Croatian: Djeca s narušenim imunološkim odgovorom, bilo zbog primjene imunosupresivne terapije, genetskog defekta, infekcije HIV-om ili nekog drugog uzroka, mogu imati slabiji odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Dutch: Bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren  28 weken zwangerschap) moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de benodigde controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik od apneje i potrebu za nadzorom disanja tijekom 48 do 72 sata nakon primjene primarne serije imunizacije u nedonoščadi koja su bila vrlo rano rođena (rođeni  28 tjedana gestacije) te osobito u one koja je rođena s nezrelim dišnim sustavom.
Dutch: Bovendien waren na een 2-dosis zuigelingenserie geometrisch gemiddelde concentraties lager voor antilichamen tegen de meeste serotypen dan na een 3-dosis zuigelingenserie.
Croatian: Osim toga, geometrijski prosjek vrijednosti koncentracije protutijela na većinu serotipova nakon serije od dvije doze u dojenačkoj dobi bili su niži nego nakon serije od tri doze u dojenačkoj dobi.
Dutch: Component van een grootverpakking met 5 verpakkingen met elk 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een eenmalige dosis (0,5 ml).
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakovanja koje se sastoji od 5 pakovanja, od kojih svako sadrži 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle.
Dutch: Als Prevenar wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan een alternatief schema overwogen worden dat bestaat uit een 2-dosesschema.
Croatian: Alternativno, kad se Prevenar daje u sklopu programa rutinskog cijepljenja dojenčadi, može se razmotriti raspored s dvije doze.
Dutch: Roodheid of induratie met een diameter  2 cm werd bij respectievelijk 22,6% en 13,9% van de kinderen gemeld.
Croatian: Crvenilo promjera ≥2 cm je zabilježeno u 22,6%, a otvrdnuće promjera ≥2 cm u 13,9% djece.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V*
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V*
Dutch: De impact van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media ongeacht de etiologie was een reductie van 6% (95% BI: -4, 16).
Croatian: Cjepivo je smanjilo ukupni broj epizoda upale srednjeg uha bez obzira na etiologiju za 6% (95% CI: -4, 16).
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Croatian: ŠTO JE PREVENAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Dutch: Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 1 maand gegeven worden.
Croatian: Injekcije se daju u razmaku od najmanje 1 mjeseca.
Dutch: De schatting van de werkzaamheid van het vaccin tegen AOM door een serotype uit het vaccin, het primaire eindpunt van het onderzoek, was 57% (95% BI: 44, 67) in de per-protocol analyse en 54% (95% BI: 41, 64) in de intent-to-treat-analyse.
Croatian: Procjena djelotvornosti cjepiva u sprječavanju akutne upale srednjeg uha uzrokovane serotipovima cjepiva, što je bio primarni ishod ispitivanja, iznosila je 57% (95% CI: 44, 67) prema analizi populacije prema protokolu i 54% (95% CI: 41, 64) prema analizi populacije planirane za liječenje.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove
Dutch: Prevenar zal niet beschermen tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media
Croatian: Prevenar neće pružiti zaštitu od drugih serotipova bakterije Streptococcus pneumoniae osim onih uključenih u cjepivo, kao niti od drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolest ili upalu srednjeg
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Dutch: De schatting van vaccinserotypenpecifieke werkzaamheid was 94% (95% BI:81, 99) bij de intent-to-treat-populatie en 97% (95% BI: 85, 100) bij de per protocol (volledig geïmmuniseerd) populatie (40 patiënten).
Croatian: Procijenilo se da je djelotvornost cjepiva specifično protiv određenih serotipova iznosila 94% (95 % CI: 81, 99) u populacije planirane za liječenje (engl. the intent-to-treat population) i 97% (95 % CI: 85, 100) u populacije liječene prema protokolu (potpuno imunizirani) (40 slučajeva).
Dutch: Heeft u nog vragen?
Croatian: U svim se ispitivanjima
Dutch: Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen.
Croatian: Veća stopa lokalnih infekcija bila je opažena u djece starije od 24 mjeseca u usporedbi s dojenčadi.
Dutch: Zeer zelden: Lymfadenopathie gelokaliseerd in het gebied rond de injectieplaats.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo rijetko: limfadenopatija ograničena na regiju mjesta primjene injekcije
Dutch: Grootverpakking van 5 verpakkingen met 10 voorgevulde spuiten zonder naalden.
Croatian: Višestruko pakovanje od 5 pakovanja s 10 napunjenih štrcaljki bez igala.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar werd een immunisatieschema gehanteerd bestaande uit een enkele dosis.
Croatian: U djece u dobi od 2 do 5 godina primjenjivala se imunizacija jednom dozom.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of de toediening van 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin aan voorheen ongevaccineerde kinderen of kinderen die een eerste dosis Prevenar gekregen hebben, zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi pokazivali može li primjena 23-valentnog polisaharidnog pneumokoknog cjepiva djeci koja prethodno nisu bila cijepljena ili djeci cijepljenoj Prevenarom rezultirati slabijim odgovorom na daljnje doze Prevenara.
Dutch: Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is (zie rubriek 5.1).
Croatian: Budući da upalu srednjeg uha uzrokuju mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova pneumokoka sadržanih u cjepivu, očekivana zaštita od upale srednjeg uha bit će slaba (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties (zie rubriek 4.8).
Croatian: Profilaksa antipireticima preporučuje se: - u sve djece koja primaju Prevenar istovremeno s celularnim cjepivima protiv pertusisa, zbog visoke stope febrilnih reakcija (vidjeti dio 4.8). - u djece s konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u povijesti bolesti.
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die al gevaccineerd zijn met Prevenar het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangen.
Croatian: ≥ 24 mjeseci koja su već primila Prevenar trebaju primiti 23valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:
Dutch: Gebruikt uw kind naast Prevenar nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan?
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Dutch: Bovendien wordt voor vaccinserotypen verwacht dat de bescherming tegen otitis media substantieel lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten.
Croatian: Osim toga, očekuje se da će zaštita od upale srednjeg uha izazvane serotipovima cjepiva biti znatno niža od zaštite protiv invazivne bolesti.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B*
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B*
Dutch: Het effect van het vaccin in de per-protocol analyse was een reductie van 9% (95% CI: 3, 15) op recidiverende AOM (gedefinieerd als 3 episodes in zes maanden of 4 episodes in één jaar) of een reductie van 23% (95% CI: 7, 36) voor recidiverende AOM (5 episodes in zes maanden of 6 episodes in één jaar).
Croatian: Prema analizi populacije prema protokolu, cjepivo je smanjilo redicivirajuće akutne upale srednjeg uha (definirane kao 3 epizode u šest mjeseci ili 4 epizode u jednoj godini) za 9% (95 % CI: 3, 15) odnosno recidivirajuću akutnu upalu srednjeg uha (5 epizoda u šest mjeseci ili 6 epizoda u jednoj godini) za 23% (95% CI: 7, 36).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Dutch: Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is.
Croatian: Budući da upalu srednjeg uha uzrokuju mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova pneumokoka zastupljenih u ovom cjepivu, očekuje se niska zaštita protiv svih upala srednjeg uha.
Dutch: Parallel daaraan was een 62% reductie in vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen ouder dan 5 jaar.
Croatian: Usporedno s time, invazivna pneumokokna bolest izazvana serotipom cjepiva u pojedinaca u dobi većoj od 5 godina bila je smanjena za 62%.
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een gewone kinderziekte met verschillende etiologieën.
Croatian: Akutna upala srednjeg uha različite etiologije česta je bolest u djece.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of de toediening van 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin aan voorheen ongevaccineerde kinderen of kinderen die een eerste dosis Prevenar hebben gehad zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses Prevenar.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi pokazivali može li primjena 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva necijepljenoj djeci ili djeci koja su već primala Prevenar dovesti do smanjenog odgovora na daljnje doze Prevenara.
Dutch: De aanbevolen primaire vaccinatieserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Croatian: Prva serija cijepljenja za dojenčad sastoji se od tri doze, svaka po 0,5 ml, s time da se prva doza obično daje u dobi od 2 mjeseca a sljedeće doze u razmaku od najmanje 1 mjeseca između doza.
Dutch: Zuigelingen van 2 tot 6 maanden: De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1
Croatian: Dojenčad u dobi od 2 do 6 mjeseci: primarna serija za dojenčad sastoji se od tri doze, svake od 0,5 ml; prva doza obično se daje u dobi od 2 mjeseca uz vremenski razmak od najmanje 1 mjeseca između doza.
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD
Croatian: TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 10 napunjenih štrcaljki bez igle
Dutch: Wanneer Prevenar gelijktijdig wordt toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat gegevens van klinische studies erop wijzen dat het percentage koortsreacties hoger was dan bij toediening van het hexavalente vaccin alleen.
Croatian: Liječnik mora biti upoznat s podacima iz kliničkih ispitivanja koji pokazuju da je stopa febrilnih reakcija veća kad se Prevenar primjenjuje istovremeno s heksavalentnim cjepivima (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) nego nakon primjene samo heksavalentnih cjepiva.
Dutch: Deutschland
Croatian: Francuska
Dutch: Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn nog niet beschikbaar voor kinderen in andere specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokokkeninfecties (bijv. kinderen met een andere aangeboren of verkregen miltdisfunctie, HIV-infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom).
Croatian: Još nisu dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti za djecu u drugim skupinama s posebno visokim rizikom od invazivne pneumokokne bolesti (npr. djeca s drugim urođenim ili stečenim poremećajem funkcije slezene, HIV-infekcijom, zloćudnom bolešću, nefrotskim sindromom).
Dutch: Vaccinatie in groepen met een verhoogd risico dient op individuele basis te worden
Croatian: Cijepljenje djece u visokorizičnim skupinama treba razmotriti zasebno u svakom
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD
Croatian: TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 1 napunjenom štrcaljkom bez igle
Dutch: Reacties op de plaats van injectie (bijv. erytheem, induratie/zwelling, pijn/gevoeligheid); koorts  38 °C, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. eritem, otvrdnuće/otok, bol/osjetljivost na dodir); vrućica  38°C, razdražljivost, plakanje, omamljenost, nemiran san otok/otvrdnuće i eritem > 2,4 cm na mjestu primjene injekcije, osjetljivost koja ometa hipotono-hiporesponzivne epizode, reakcije preosjetljivosti na mjestu primjene injekcije (npr., dermatitis, pruritus, urtikarija), crvenilo praćeno osjećajem užarenosti.
Dutch: Toedieningsweg
Croatian: Način primjene Pakovanje
Dutch: ATCvet code: QM01AH90.
Croatian: ATCvet kod: QM01AH90.
Dutch: DATUM AN HERZIENING VAN DE TEKST
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel toegediend worden.
Croatian: Tablete se mogu davati s hranom ili bez nje.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, protuotrovi), ako je nužno
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de respons die wordt gezien.
Croatian: Trajanje liječenja će ovisiti o primijećenom odgovoru.
Dutch: Firocoxib is voor ongeveer 96 % gebonden aan plasma-eiwitten.
Croatian: Firokoksib se 96 % veže na proteine plazme.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) is 7,59 (± 1,53) uur.
Croatian: Poluvijek uklanjanja (t˝1/2) je 7,59 (± 1,53) sati.
Dutch: Studies met een overdosis werden niet uitgevoerd met dieren ouder dan 14 maanden.
Croatian: Ispitivanja predoziranja nisu provedena u životinja starijih od 14 mjeseci.
Dutch: De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Croatian: Ne prekoračiti preporučenu dozu.
Dutch: 5 mg per kg eenmaal daags.
Croatian: 5 mg/kg jednom dnevno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13.09.2004 Datum van laatste verlenging: 29.05.2009
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 29/05/2009.
Dutch: 4 Chemin de Calquet 31000 Toulouse Frankrijk
Croatian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francuska
Dutch: *De frequentie van mogelijke bijwerkingen is bepaald met de volgende conventie: Zelden (betreft 1 tot 10 dieren per 10.000 dieren) Zeer zelden (betreft minder dan 1 dier per 10.000 dieren)
Croatian: *Učestalost mogućih štetnih učinaka definirana je sljedećim pravilom: Rijetko (zahvaća 1 do 10 životinja u 10.000) Vrlo rijetko (zahvaća manje od 1 životinje u 10.000)
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Osteoarthritis:
Croatian: Osteoartritis:
Dutch: Verlichting van post-operatieve pijn:
Croatian: Ublažavanje postoperacijskih bolova:
Dutch: - 1 kartonnen doosje met 10 tabletten in 1 blister - 1 kartonnen doosje met 30 tabletten in 3 blisters - 1 kartonnen doosje met 180 tabletten in 18 blisters - 1 Kartonnen doosje met 60 tabletten in één flacon
Croatian: - 1 kartonska kutija sadrži 10 tableta u jednom blisteru - 1 kartonska kutija sadrži 30 tableta u tri blistera - 1 kartonska kutija sadrži 180 tableta u osamnaest blistera - 1 kartonska kutija sadrži 60 tableta u jednoj bočici
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Natpis na kartonskoj kutiji
Dutch: De behandelingsvrije periode moet echter rekening houden met de farmacokinetische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Croatian: U tom razdoblju bez lijekova, međutim, treba uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno upotrijebljenih proizvoda.
Dutch: Gehalveerde tabletten moeten terug in de originele verpakking en kunnen tot 7 dagen worden bewaard.
Croatian: Polovine tableta treba vratiti u originalni spremnik te se mogu čuvati do 7 dana.
Dutch: Orale toediening.
Croatian: Oralna primjena.
Dutch: Plaats gehalveerde tabletten terug in de blister, buiten het bereik van kinderen.
Croatian: Prepolovljenu tabletu vratite u blister i čuvajte izvan dosega djece.
Dutch: Etiket flacon
Croatian: Naljepnica bočice
Dutch: Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestopt.
Croatian: Te su reakcije uglavnom prolazne i nestaju po prestanku liječenja.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud of bij dieren die minder dan 3 kg wegen.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama koje su mlađe od 10 tjedana ili s manje od 3 kg tjelesne mase.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Frankrijk.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)*
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)*
Dutch: Zoals met andere NSAID's kunnen ernstige bijwerkingen optreden die, in zeer zeldzame gevallen, dodelijk kunnen zijn.
Croatian: Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, može doći do teških nuspojava, koje u vrlo rijetkim slučajevima mogu izazvati smrt.
Dutch: Aangezien de veldstudies gelimiteerd waren tot 90 dagen, moet een behandeling van langere duur zorgvuldig overwogen worden en onder regelmatig toezicht staan van een dierenarts.
Croatian: Budući da su ispitivanja na terenu bila ograničena na 90 dana, dugoročno liječenje treba pažljivo razmotriti te poduzeti redovni nadzor veterinara.
Dutch: De piekconcentratie (Cmax) is 0,52 (± 0,22) µg/ml (equivalent aan ongeveer 1,5 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 4,63 (± 1,91) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 36,9 (± 20,4) procent.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) je 0,52 (± 0,22) µg/ml (približno jednako 1,5 µM), područje ispod krivulje (AUC 0-24) je 4,63 (± 1,91) µg x hr/ml, a oralna biodostupnost je 36,9 (± 20,4) posto.
Dutch: De concentratie van firocoxib die vereist is om 50 % van het COX-2 enzym te inhiberen (i.e. de IC50) is 0,16 (± 0,05) µM, terwijl de IC50 voor COX-1 56 (± 7) µM is.
Croatian: Koncentracija firokoksiba potrebna za inhibiciju 50 % enzima COX-2 (tj., IC50) je 0,16 (± 0,05) µM, dok je IC50 za COX-1 je .56 (± 7) µM.
Dutch: De kauwtabletten (57 mg of 227 mg) zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
Croatian: Tablete za žvakanje (57 mg ili 227 mg) dostupne su u sljedećim veličinama pakovanja:
Dutch: Na orthopedische chirurgie en afhankelijk van de response die wordt gezien, kan een behandeling met dezelfde dagelijkse dosering worden voortgezet na de eerste 3 dagen, na beoordeling door de behandelende dierenarts.
Croatian: Nakon ortopedske operacije, ovisno o primijećenom odgovoru, liječenje se, prema istom dnevnom rasporedu, može nastaviti nakon prva 3 dana prema prosudbi odgovornog veterinara.