FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aspiriinilla hoidetuilla potilailla raportoitiin syviä laskimotukoksia 4,1 %:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (E-Ld) ja 1,4 %:lla potilaista, jotka saivat lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (Ld).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med acetylsalisylsyre, ble det rapportert om dyp venetrombose hos 4,1 % av pasientene behandlet med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (E-Ld) og hos 1,4 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason (Ld).
Finnish: Tutkimuksessa CA204125 altistumisen perusteella mukautetut haittavaikutusten lukumäärät Emplicitiä saaneilla potilailla verrattuna pomalidomidia ja deksametasonia saaneisiin potilaisiin (sisältää kaikilla hoidetuilla potilailla havaitut kaikki tapaukset)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: CA204125: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger for Empliciti-behandlede pasienter versus pomalidomid og deksametason‑behandlede pasienter (omfatter multiple hendelser hos alle behandlede pasienter)
Finnish: Emplicitin säilyttäminen 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Empliciti 6.
Finnish: Mediaani-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 37-91 vuotta); 57 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon 37-91), 57 % av pasientene var eldre enn 65 år, 60 % av pasientene var menn, hvite utgjorde 84 % av studiepopulasjonen, asiater 10 % og svarte 4 %.
Finnish: Natriumsitraatti Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 80
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Sitronsyre monohydrat
Finnish: Muita ihosyöpiä kuin melanoomaa raportoitiin 3,1 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 1,6 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft ble rapportert hos 3,1 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason, og hos 1,6 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Finnish: Empliciti on tarkoitettu vain kerta-annoksena annettavaksi.
Norwegian Bokmål: Empliciti er kun til engangsbruk.
Finnish: Kiinteitä tuumoreita raportoitiin 2,5 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 1,9 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Solide tumorer ble rapportert hos 2,5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 1,9 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Finnish: Jos infuusio on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain taulukoiden 3 ja 4 mukaisesti (ks. kohta 4.2 Antotapa).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 3 og 4 (se pkt.
Finnish: Elotutsumabia annettiin viikoittain 10 mg/kg laskimoon kahden ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab 10 mg/kg ble administrert intravenøst hver uke i de 2 første syklusene og deretter hver 2. uke.
Finnish: Empliciti 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 400 mg elotutsumabia.
Norwegian Bokmål: Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 400 mg elotuzumab.
Finnish: Jos saat enemmän Emplicitiä kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av Empliciti
Finnish: Tutkimuksessa CA204004 altistumisen perusteella mukautetut haittavaikutusten lukumäärät Emplicitiä saaneilla potilailla verrattuna lenalidomidia ja deksametasonia saaneisiin potilaisiin (sisältää kaikilla hoidetuilla potilailla kaikki havaitut tapaukset)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: CA204004: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger for Empliciti-behandlede pasienter versus lenalidomid og deksametason-behandlede pasienter (omfatter multiple hendelser hos alle behandlede pasienter)
Finnish: Sykli 1, annos 2
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 2. dose
Finnish: Lymfosyto peniab
Norwegian Bokmål: Lymfopenic
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini (TB) normaaliarvon (ULN) ylärajalla tai sitä matalampi ja ASAT korkeampi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] ≤ øvre normalgrense [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 × ULN og enhver ASAT).
Finnish: Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
Finnish: Elotutsumabin kokonaisannos on milligrammoina vastaava kuin potilaan paino kiloina kerrottuna elotutsumabin annoksella (10 tai 20 mg/kg, ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Den totale elotuzumab-dosen i mg tilsvarer pasientens vekt i kg multiplisert med elotuzumabdosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg, se pkt.
Finnish: Suositeltu annosaikataulu, Empliciti yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt doseringsplan for Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason
Finnish: Suositeltu annosaikataulu, Empliciti yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseringsplan for Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus on 25 mg/ml elotutsumabia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml med konsentrat 25 mg elotuzumab.
Finnish: Niinä viikkoina, kun Empliciti infusoitiin, deksametasoni annosteltiin ennen Emplicitiä jaettuina annoksina:  75-vuotiaille tutkittaville 28 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon ja > 75-vuotiaille tutkittaville 8 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon.
Norwegian Bokmål: I ukene med Emplicity-infusjon ble deksametason administrert som en fordelt dose før Empliciti: Pasienter i alderen  75 år fikk en oral dose på 28 mg og en intravenøs dose på 8 mg, og pasienter i alderen > 75 år fikk en oral dose på 8 mg og en intravenøs dose på 8 mg. I ukene uten Empliciti-infusjon og i kontrollgruppen ble deksametason administrert hos pasienter  75 år som en oral dose på 40 mg og hos pasienter > 75 år som en oral dose på 20 mg deksametason.
Finnish: Hypestesia
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Finnish: c Käsite pneumonia viittaa seuraaviin: pneumonia, atyyppinen pneumonia, bronkopneumonia, lohkopneumonia,
Norwegian Bokmål: c Betegnelsen pneumoni er en gruppering av følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobar pneumoni, bakteriell pneumoni, fungal pneumoni, influensapneumoni og pneumokokkpneumoni.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Finnish: Varovaisuutta täytyy kuitenkin noudattaa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises.
Finnish: Inkontinenssikertoja viikossa
Norwegian Bokmål: Inkontinensepisoder per uke
Finnish: Rakko tarvitsee jonkin verran aikaa mukautua.
Norwegian Bokmål: Blæren din vil trenge en viss tid til å tilpasses.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan inntas med eller uten mat.
Finnish: Vanhukset (≥ 65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Finnish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Alankomaat
Norwegian Bokmål: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Finnish: (mediaani)
Norwegian Bokmål: (median)
Finnish: L-2540 Luxemburg
Norwegian Bokmål: L-2540 Luxembourg
Finnish: Siksi on tärkeää, että otat Emselexin oikein, kuten yllä on kuvattu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta Emselex på riktig måte, som beskrevet ovenfor.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24 Syyskuu 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24 september 2009
Finnish: Lapset ja nuoret Emselexiä ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon (<18 vuotiaiden).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Emselex er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (<18 år).
Finnish: Emselex-tabletit otetaan kerran päivässä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Ta Emselex tablett én gang daglig med vann, på omtrent samme tid hver dag.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges enkeltvis.
Finnish: Kuivat silmät
Norwegian Bokmål: Tørre øyne
Finnish: Jos unohdat ottaa Emselexiä tavalliseen aikaan, ota se heti kun muistat, ellei ole jo seuraavan annoksen aika.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Emselex til den vanlige tiden skal du ta den så snart du husker det, unntatt hvis det er tid for din neste dose.
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 49 tablettia 56 tablettia 98 tablettia
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Finnish: Näissä kahdessa populaatiossa havaittujen altistustasojen välillä oli kuitenkin huomattavaa päällekkäisyyttä (ks kohta
Norwegian Bokmål: Det var betydelig overlapping mellom grad av eksponering sett i disse to populasjonene (se pkt.
Finnish: Potilaiden, jotka saavat näitä haittavaikutuksia, ei tule ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike bivirkninger bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Finnish: säätelevien hermojen vaurio) - lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.
Norwegian Bokmål: blodtrykk og tarmfunksjoner) - legen din vil ha fortalt deg hvis du har dette.
Finnish: Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi ja näytä niitä lääkärille.
Norwegian Bokmål: Når du oppsøker medisinsk hjelp, ta med deg dette pakningsvedlegget og resten av tablettene dine og vis det til legen din.
Finnish: Näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser inkludert sløret syn
Finnish: Jos et ole siihen mennessä huomannut mitään vaikutusta, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du da ikke har merket noen effekt, diskuter dette med legen din.
Finnish: Älä pureskele, jaa äläkä murskaa sitä.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke tygges, deles eller knuses.
Finnish: • jos sinulla on vaikea ummetus (kaksi ulostuskertaa viikossa tai vähemmän).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig forstoppelse (2 eller færre avføringer per uke).
Finnish: Vakaassa tilassa jakautumistilavuus (Vss) on arviolta 163 litraa.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er estimert til 163 liter.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Viikko 12 (mediaani)
Norwegian Bokmål: Uke 12 (median)
Finnish: • jos olet allerginen darifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor darifenacin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Emselexin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Finnish: Emselex on vasta-aiheinen potilailla, joilla on:
Norwegian Bokmål: Emselex er kontraindisert hos pasienter med:
Finnish: Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti jos et havaitse vaikutusta heti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må ikke avbrytes tidlig pga. at du ikke ser en umiddelbar effekt.
Finnish: Ero plaseboon1
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1
Finnish: Muita kuljettajaproteiiniin liittyviä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Andre transportør-relaterte interaksjoner kan ikke utelukkes.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Emselex-hoitoa jatketaan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen med Emselex vil vare.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot mukaan lukien lähinnä kasvojen ja kurkun turpoaminen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert opphovning, hovedsakelig av ansikt og hals.
Finnish: L-2540 Luxemburg Puh: +352 26 37 58 78
Norwegian Bokmål: L-2540 Luxembourg Tlf: +352 26 37 58 78
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin saattaa olla syytä muuttaa Emselex-annostustasi ja/tai toisen lääkkeen annostusta:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker noen av følgende legemidler fordi legen din da muligens må justere dosen med Emselex og/eller det andre legemidlet:
Finnish: Darifenasiini on lipofiilinen emäs, joka sitoutuu 98-prosenttisesti plasman proteiineihin (pääasiassa alfa-1-hapon glykoproteiiniin).
Norwegian Bokmål: Darifenacin er en lipofil base og er 98 % bundet til plasmaproteiner (primært til alfa-1-syreglykoprotein).
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita, eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä useimmilla potilailla.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild eller moderat intensitet og førte ikke til seponering hos majoriteten av pasientene.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät mäkikuismaa sisältäviä valmisteita.
Norwegian Bokmål: Si også ifra til legen din dersom du bruker produkter som inneholder Johannesurt.
Finnish: Darifenasiini on selektiivinen M3-muskariinireseptoriantagonisti (M3 SRA) in vitro.
Norwegian Bokmål: Darifenacin er en selektiv muskarin M3 reseptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) Suun kuivuminen, ummetus.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) Munntørrhet, forstoppelse.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä antimuskariineja potilaille, joilla on sydänsairaus.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når antimuskarine legemidler forskrives til pasienter med allerede eksisterende hjertesykdommer.
Finnish: Älä ota Emselexiä:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Emselex:
Finnish: Fysostigmiinin kaltaisten aineiden käyttö voi olla avuksi tällaisten oireiden poistamisessa.
Norwegian Bokmål: Bruk av midler som fysostigmin kan bidra til å reversere slike symptomer.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du ble fortalt, eller dersom andre ved et uhell har tatt dine tabletter, oppsøk umiddelbart lege eller sykehus for råd.
Finnish: Päätös imetyksen välttämisestä tai Emselexlääkityksestä pidättäytymisestä tulisi perustua hyötyjen ja riskien vertailuun.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om man skal unngå å amme eller avstå fra behandling med Emselex under amming bør baseres på en nytte- og risikovurdering.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Emselexin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Emselex er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena.
Norwegian Bokmål: Tabletten svelges hel.
Finnish: Samankaltainen suuntaus on nähtävissä myös hoidon keskeytysten suhteen.
Norwegian Bokmål: En lignende trend sees også mht.
Finnish: Ne tulee niellä kokonaisena, eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat, skal svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses.
Finnish: Vain pieni prosenttiosuus (3 %) annoksesta erittyi muuttumattomana darifenasiinina.
Norwegian Bokmål: Kun en liten prosentandel av den utskilte dosen var uforandret darifenacin (3 %).
Finnish: Nämä annokset sopivat myös henkilöille, joilla on lievä maksasairaus tai munuaissairaus.
Norwegian Bokmål: Disse dosene er egnet for personer med milde leverproblemer eller personer med nyreproblemer.
Finnish: Siksi näiden entsyymien estäjät voivat suurentaa altistusta darifenasiinille.
Norwegian Bokmål: Hemmere av disse enzymene kan derfor øke darifenacin-eksponering.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22 Lokakuu 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 Oktober 2004
Finnish: Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Emselex er, og hva det brukes mot 2.
Finnish: 1 Hodges Lehmann-estimaatti: mediaaniero plaseboon muutoksessa lähtötilanteesta 2 Stratifioitu Wilcoxonin testi erolle plaseboon
Norwegian Bokmål: 1 Hodges Lehmann estimat: median forskjell fra placebo i endring fra baseline 2 Stratifisert Wilcoxon test for forskjell fra placebo.
Finnish: • Älä käytä Emselexiä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Emselex hvis pakningen er skadet eller viser synlige tegn på forringelse.
Finnish: Antikolinergiset vaikutukset ovat yleensä annosriippuvaisia.
Norwegian Bokmål: Antikolinerge effekter er generelt doseavhengige.
Finnish: Emselex-yliannos voi aiheuttaa vaikeita oireita, jotka vaativat kiireellistä hoitoa sairaalassa.
Norwegian Bokmål: Overdose med Emselex kan gi alvorlige symptomer som krever akutt behandling på sykehuset.
Finnish: Seuraavia tapahtumia on raportoitu maailmanlaajuisesti darifenasiinin markkinoille tulon jälkeen: yleistyneitä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien angioedeema, alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser har blitt rapportert i forbindelse med bruk av darifenacin over hele verden etter markedsføring: generelle hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, nedsatt humør/humørsvingninger, hallusinasjoner.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät kuitenkaan viittaa siihen, että darifenasiini muuttaisi midatsolaamin puhdistumaa tai hyötyosuutta.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer imidlertid ikke at darifenacin endrer hverken midazolam clearance eller biotilgjengelighet.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Nedsatt humør/humørsvingninger, hallusinasjoner.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjertesykdommer.
Finnish: Tutkimukset Melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige
Finnish: Darifenasiinipuhdistuman arvioidaan olevan 40 l/h.
Norwegian Bokmål: Estimert darifenacin clearance er 40 liter/time.
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri
Finnish: Dariferasiini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla vastaavasti annoksiin 50 ja 30 mg/kg/päivä asti.
Norwegian Bokmål: Darifenacin var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved doser opp til henholdsvis 50 og 30 mg/kg/dag.
Finnish: Hydroksylaatio- ja N-dealkylaatioreittien alkutuotteet ovat merkittävimmät verenkierrossa olevat metaboliitit, mutta yhdelläkään niistä ei ole merkittävää vaikutusta darifenasiinin kliiniseen tehoon.
Norwegian Bokmål: De initiale produktene fra hydroksylerings -og N-dealkyleringsveiene er viktige sirkulerende metabolitter, men ingen av dem bidrar signifikant til darifenacins totale kliniske effekt.
Finnish: Emselex on yliaktiivisen rakon aktiivisuutta vähentävä aine.
Norwegian Bokmål: Emselex reduserer aktiviteten til en overaktiv blære.
Finnish: Potilastiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että puhdistuma pyrkii pienentymään iän myötä (19 % kymmentä vuotta kohti perustuen vaihe III:n populaatiofarmakokineettiseen analyysiin 60-89-vuotiailla potilailla), ks. kohta 4.2.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasientdata indikerte en trend der clearance minket med alderen (19 % per tiår basert på en fase III populasjonsfarmakokinetisk analyse hos pasienter i alderen 60-89 år), se pkt.
Finnish: Potilaita, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), tulisi hoitaa ainoastaan, jos hoidon hyöty on suurempi kuin vaarat, ja annos tulee rajoittaa 7,5 mg:aan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) bør kun behandles hvis fordelen oppveier risikoen, og den daglige dosen bør begrenses til 7,5 mg (se pkt.
Finnish: Hoidolla tulee pyrkiä poistamaan antikolinergiset oireet tarkassa lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling bør rettes mot å reversere de antikolinerge symptomene under nøye medisinsk overvåkning.
Finnish: Digoksiinin terapeuttista vastetta on seurattava, kun darifenasiinihoito aloitetaan, lopetetaan ja kun darifenasiinin annosta muutetaan.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av digoksin bør utføres ved oppstart og avslutning av darifenacinbehandling samt ved endringer av darifenacindosen.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Finnish: Darifenasiiniyliannostus saattaa kuitenkin aiheuttaa vaikeita antikolinergisia vaikutuksia, joten sitä on hoidettava asiaankuuluvasti.
Norwegian Bokmål: Overdose med darifenacin kan imidlertid potensielt medføre alvorlige antikolinerge effekter og bør behandles deretter.
Finnish: Darifenasiinin eliminaation puoliintumisaika pitkäaikaisen käytön jälkeen on noin 13-19 tuntia.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for darifenacin er ca. 13-19 timer etter kronisk bruk.
Finnish: Emselexannoksen säätö ei ole kuitenkaan tarpeen.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med dosejustering av Emselex.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset lääkkeet, tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsankarkailun hoito, ATC-koodi: G04BD10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, legemidler ved hyppig vannlating og inkontinens, ATC-kode: G04BD10
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 7 tunnin kuluttua depottablettien annosta ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa kuudentena hoitopäivänä.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå oppnås ca. 7 timer etter administrering av depottablettene og steady-state plasmanivåer oppnås den sjette administrasjonsdagen.
Finnish: Farmakologisen profiilin mukaisesti yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat suun kuivuminen (7,5 mg:n annoksella 20,2 % ja 15 mg:n annoksella 35 %, joustavan annostitrauksen jälkeen 18,7 % ja plasebolla 8-9 %) ja ummetus (7,5 mg:n annoksella 14,8 % ja 15 mg:n annoksella 21 %, joustavan annostitrauksen jälkeen 20,9 % ja plasebolla 5,4-7,9 %).
Norwegian Bokmål: I samsvar med den farmakologiske profilen var de mest vanlig rapporterte bivirkninger munntørrhet (20,2 % og 35 % ved doser på henholdsvis 7,5 mg og 15 mg, 18,7 % etter fleksibel dosetitrering og 8 % - 9 % for placebo) og konstipasjon (14,8 % og 21 % ved doser på henholdsvis 7,5 mg og 15 mg, 20,9 % etter fleksibel dosetitrering og 5,4 % - 7,9 % for placebo).