FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un flacon de suspension permet de récupérer jusqu'à 20 mg de somatropine, ce qui est suffisant pour les enfants d'un poids corporel allant jusqu'à 40 kg.
Bulgarian: Максималното количество соматропин, което може да се изтегли от един флакон суспензия е 20 mg, което е достатъчно за приложение при деца до с телесно тегло до 40 kg.
French: Somatropin Biopartners 20 mg doit être reconstitué avec 1,2 mL de solvant.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 20 mg трябва да бъде разтворен с 1,2 ml разтворител.
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 4 ou 7 mg de somatropine sont disponibles.
Bulgarian: За други дози се предлагат флакони с 4 или 7 mg соматропин.
French: Fonction surrénalienne
Bulgarian: Функцията на надбъбречната жлеза
French: Votre médecin arrêtera votre traitement avec ce médicament en cas de signe de croissance tumorale ; - si vous êtes malade à cause d'une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante ; - si vous êtes traité(e) pour de multiples lésions à la suite d'un accident grave ; - si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants.
Bulgarian: - ако сте болни в резултат на тежка сърдечна или коремна операция; - ако се лекувате за повече от едно нараняване, след сериозна злополука;
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Bulgarian: ФЛАКОН РАЗТВОРИТЕЛ
French: FLACON DE POUDRE 10 MG
Bulgarian: С ПРАХ 10 MG
French: Le flacon doit être retourné avec la seringue à l'intérieur, l'extrémité de l'aiguille devant être placée dans le solvant.
Bulgarian: Флаконът трябва да се обърне с дъното нагоре при вече поставена спринцовка и върхът на иглата трябва да се постави в разтворителя.
French: Pour retirer toute bulle éventuelle, tapoter doucement la seringue.
Bulgarian: За да премахнете всички мехурчета, леко потупайте спринцовката.
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не се препоръчва по
French: Fréquent : Altération de la glycémie à jeun, hyperlipidémie, augmentation de l'insulinémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de la natrémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la glycémie, augmentation ou diminution du taux d'HDL, augmentation du taux de LDL
Bulgarian: Чести: нарушение на кръвната захар на гладно, хиперлипидемия, повишен инсулин в кръвта, повишен холестерол в кръвта, понижен натрий в кръвта, повишени триглицериди в кръвта, повишена кръвна захар, повишени или понижени HDL, повишени LDL
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatropine et analogues, code ATC : H01AC01
Bulgarian: Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози, соматропин и
French: Somatropin Biopartners est un ensemble de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Bulgarian: Соматропин Biopartners представлява прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
French: Votre médecin vous examinera fréquemment afin de s'assurer que la tumeur n'est pas réapparue ; - présentez des symptômes tels que maux de tête sévères et récurrents, altérations de la vision, nausées et/ou vomissements qui peuvent être dus à une augmentation de la pression dans le crâne pendant le traitement par l'hormone de croissance ; - présentez un déficit organique en hormone de croissance (carence en hormone de croissance due à des lésions au niveau de l'hypophyse ou de la partie du cerveau appelée hypothalamus) ou une diminution de la sécrétion des hormones synthétisées par l'hypophyse :
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви преглежда често, за да се гарантира, че туморът не се е върнал; - по време на лечението с растежен хормон получите симптоми като тежко и повтарящо се главоболие, промени в зрението, гадене и/или повръщане, които може да се дължат на
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика
French: Un flacon de 7 mg reconstitué avec 0,9 mL de solvant
Bulgarian: един флакон от 4 mg, разтворен с 0,6 ml разтворител
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 2 ou 7 mg de somatropine sont disponibles.
Bulgarian: За други дози се предлагат флакони с 2 или 7 mg соматропин.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique contrôlée de 6 mois incluant 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance et au cours d'une étude d'extension de 6 mois.
Bulgarian: 6-месечно контролирано клинично проучване със 151 възрастни пациенти с ДХР, с начало в зряла или в детска възраст, и при едно 6-месечно разширено проучване.
French: Ajustement de la dose :
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата:
French: Un flacon de poudre contient 7 mg de somatropine (21 UI).
Bulgarian: Един флакон с прах доставя 7 mg соматропин (21 IU).
French: Pousser légèrement le piston jusqu'à ce qu'une petite goutte de suspension apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Bulgarian: Леко натиснете буталото до поява на малка капка суспензия на върха
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 2 ou 4 mg de somatropine sont disponibles.
Bulgarian: За други дози се предлагат флакони с 2 или 4 mg соматропин.
French: Continuer à remplir la seringue avec le volume adéquat de solvant nécessaire pour l'injection, comme décrit précédemment.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано в текста на фигура 4 по-горе.
French: Très rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 - insomnies - augmentation du volume de la poitrine chez l'homme
Bulgarian: Много редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души
French: Réactions au site d'injection
Bulgarian: След приготвяне инжекцията
French: FLACON DE POUDRE 2 MG
Bulgarian: С ПРАХ 2 MG
French: Tailles du conditionnement :
Bulgarian: След приготвяне:
French: EU/1/13/849/006 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant EU/1/13/849/007 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant
Bulgarian: EU/1/13/849/006 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител EU/1/13/849/007 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител
French: Poudre : hyaluronate de sodium, phospholipides d'œuf, phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre.
Bulgarian: Прах: натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат, безводен,
French: Leucémie
Bulgarian: Дозировка
French: Les résultats ont montré que, pour le critère d'évaluation primaire -à savoir la vitesse de croissance après 12 mois-, Somatropin Biopartners en administration hebdomadaire était non inférieur à l'hGH recombinante en administration quotidienne.
Bulgarian: Резултатите показват, че ежеседмично прилаганият Соматропин Biopartners не отстъпва ежедневно прилагания рекомбинантен hGH по отношение на първичната крайна точка за скоростта на растеж след 12 месеца.
French: Pour retirer toute bulle éventuelle, la seringue doit être tapotée doucement et le piston doit être poussé doucement jusqu'à ce que toutes les bulles soient expulsées de la seringue et de l'aiguille.
Bulgarian: Буталото трябва да се натисне леко, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата.
French: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Bulgarian: EMA/338086/2013
French: Cependant, ces anticorps ne semblent pas influer sur la manière dont le médicament agit.
Bulgarian: Тези антитела обаче, изглежда, нямат ефект върху начина, по който действа лекарството.
French: La mesure principale de l'efficacité a été l'augmentation de la taille des patients après un an de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е израстването на височината на пациентите една година след началото на лечението.
French: L'EPAR complet relatif à Somatropin Biopartners est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Somatropin Biopartners може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose, en fonction de la réponse au traitement que développe le patient et des effets indésirables auxquels il peut être confronté.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от отговора на пациента към лечението и нежеланите лекарствени реакции, които пациентът получава.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Somatropin Biopartners.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Somatropin Biopartners.
French: Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, инжектирана веднъж седмично.
French: Elle est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est produite par des cellules de levure dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de la produire.
Bulgarian: Произвежда се по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, в които е поставен ген (ДНК), който им дава възможност да го произвеждат.
French: Elle favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et modifie également la façon dont le corps traite les protéines, les graisses et les glucides.
Bulgarian: Той подпомага растежа в детството и юношеството и повлиява начина, по-който организмът обработва белтъците, мазнините и въглехидратите.
French: De plus, la société qui commercialise Somatropin Biopartners fournira des données supplémentaires à long terme sur l'efficacité et la sécurité du médicament.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Somatropin Biopartners ще предостави допълнителни данни за ефективността и безопасността на лекарството при дългосрочна употреба.
French: Somatropin Biopartners est injecté sous la peau, une fois par semaine.
Bulgarian: Somatropin Biopartners се инжектира под кожата веднъж седмично.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un gonflement, une hyperglycémie légère (taux élevés de sucre dans le sang) et des maux de tête.
Bulgarian: При възрастни найчестите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), са оток, лека хипергликемия (високи нива на кръвна захар) и главоболие.
French: Un plan de gestion des risques a été développé pour assurer une utilisation de Somatropin Biopartners aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Somatropin Biopartners се използва възможно най-безопасно.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Somatropin Biopartners sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Somatropin Biopartners са по-големи от рисковете, и препоръча Somatropin Biopartners да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Sur la base de ce plan, des informations ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Somatropin Biopartners, notamment les précautions appropriées que doivent prendre les professionnels de la santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Somatropin Biopartners, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Il est utilisé pour le traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, qui n'arrivent pas à grandir normalement parce qu'ils n'ont pas suffisamment d'hormone de croissance.
Bulgarian: Използва се за лечение на деца на възраст от 2 до 18 години с нарушения в растежа поради липса на достатъчно количество растежен хормон.
French: Chez les adultes, la dose recommandée est de 2 mg, injectée une fois par semaine, sauf chez les femmes qui prennent aussi des oestrogènes par voie orale, qui doivent recevoir 3 mg une fois par semaine.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е 2 mg, инжектирана веднъж седмично, с изключение на пациентите от женски пол, които едновременно приемат естроген перорално - те трябва да получават 3 mg веднъж седмично.
French: Somatropin Biopartners remplace l'hormone naturelle.
Bulgarian: Somatropin Biopartners замества естествения хормон.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somatropin Biopartners?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Somatropin Biopartners?
French: L'hormone de croissance est une substance sécrétée par l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau).
Bulgarian: Растежният хормон е вещество, което се синтезира от хипофизата (жлеза в основата на мозъка).
French: L'étude a montré que Somatropin Biopartners était aussi efficace que Genotropin pour favoriser la croissance: les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners ont grandi de 11,7 cm environ en un an, par comparaison à 12,0 cm chez les enfants ayant reçu Genotropin.
Bulgarian: Проучването показва, че Somatropin Biopartners е също толкова ефективен, колкото Genotropin за подпомагане на растежа: децата, получаващи Somatropin Biopartners, израстват с около 11,7 cm за година, в сравнение с 12,0 cm при децата, получаващи Genotropin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Somatropin Biopartners.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Somatropin Biopartners.
French: Cette étude a consisté à comparer Somatropin Biopartners avec un placebo (un traitement fictif) et à mesurer la diminution de la graisse corporelle (qui est normalement élevée chez les adultes qui présentent un déficit en hormone de croissance), après 6 mois de traitement.
Bulgarian: Това проучване сравнява Somatropin Biopartners с плацебо (сляпо лечение) и измерва намаляването на телесната мазнина (която нормално е висока при възрастни с дефицит на растежен хормон) след 6 месеца на лечение.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Somatropin Biopartners, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Somatropin Biopartners, вижте листовката.
French: Le traitement par Somatropin Biopartners doit être mis en place et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance.
Bulgarian: Лечението със Somatropin Biopartners трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с дефицит на растежен хормон.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables rapportés avec Somatropin Biopartners étaient similaires à ceux d'autres médicaments contenant de la somatropine, administrés quotidiennement, à l'exception d'une augmentation des réactions au niveau du site d'injection chez les enfants, qui doit être mise en balance avec la commodité des injections une fois par semaine.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при Somatropin Biopartners, са сходни с тези при останалите лекарства със соматропин, прилагани ежедневно, с изключение на по-големия брой реакции на мястото на инжектиране при деца, което трябва да се оценява в контекста на удобството от инжектиране веднъж седмично.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Somatropin Biopartners, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Somatropin Biopartners пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Il est également utilisé chez les adultes qui présentent un manque d'hormone de croissance, qui ont pu soit avoir un déficit d'hormone de croissance dans l'enfance, soit le développer plus tard à l'âge adulte.
Bulgarian: Използва се при възрастни с липса на растежен хормон, които са имали дефицит на растежен хормон като деца или са го развили по
French: Somatropin Biopartners est un médicament qui contient de l'hormone de croissance humaine (également appelée somatropine).
Bulgarian: Somatropin Biopartners е лекарство, което съдържа човешки растежен хормон (познат също като соматропин).
French: La substance active de Somatropin Biopartners, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Bulgarian: Активното вещество в Somatropin Biopartners, соматропин, е идентично с човешкия растежен хормон.
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés sous Somatropin Biopartners (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un gonflement au niveau du site d'injection et le développement d'anticorps (des protéines qui sont produites en réponse à la Somatropin Biopartners).
Bulgarian: При деца най-честите нежелани лекарствени реакции при Somatropin Biopartners (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са оток на мястото на инжектиране и поява на антитела (белтъци, които се произвеждат в отговор на Somatropin Biopartners).
French: Chez les adultes qui manquent d'hormone de croissance, Somatropin Biopartners a un effet modeste sur la diminution de la graisse corporelle.
Bulgarian: При възрастни с липса на растежен хормон Somatropin Biopartners има умерен ефект за намаляване на мастната тъкан в тялото.
French: Somatropin Biopartners a également été étudié dans une étude principale incluant 151 adultes qui présentaient un déficit en hormone de croissance.
Bulgarian: Somatropin Biopartners е проучен също в едно основно проучване при 151 възрастни с дефицит на растежния хормон.
French: Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une tumeur évolutive ou une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: Somatropin Biopartners не трябва да се използва при пациенти с активен тумор или остро животозастрашаващо заболяване.
French: Somatropin Biopartners a fait l'objet d'une étude principale incluant 180 enfants qui présentaient un manque d'hormone de croissance.
Bulgarian: Somatropin Biopartners е проучен в едно основно проучване при 180 деца с липса на растежен хормон.
French: L'étude visait à comparer Somatropin Biopartners administré une fois par semaine avec un autre médicament contenant de la somatropine, appelé Genotropin, administré une fois par jour.
Bulgarian: Проучването сравнява Somatropin Biopartners, прилаган веднъж седмично, с Genotropin (друго лекарство, съдържащо соматропин), прилаган веднъж дневно.
French: Quels sont les bénéfices de Somatropin Biopartners démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Somatropin Biopartners са установени в проучванията?
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Somatropin Biopartners и за какво се използва?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Somatropin Biopartners, le 05.08.2013.
Bulgarian: На 05.08.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Somatropin Biopartners,
French: Somatropin Biopartners est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en suspension pour injection.
Bulgarian: Somatropin Biopartners се предлагапод формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционна суспензия.
French: Le comité a conclu que Somatropin Biopartners est aussi efficace chez les enfants qui n'arrivent pas à grandir normalement que d'autres médicaments contenant de la somatropine, administrés quotidiennement.
Bulgarian: Комитетът заключи, че при деца с нарушен растеж Somatropin Biopartners е също токова ефективен, колкото и другите лечения, съдържащи соматропин, прилагани ежедневно.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Somatropin Biopartners?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Somatropin Biopartners?
French: Le patient ou le personnel soignant peuvent injecter Somatropin Biopartners eux-mêmes, après avoir reçu une formation dispensée par un médecin ou une infirmière.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или болногледачът могат сами да инжектират Somatropin Biopartners.
French: Les adultes traités par Somatropin Biopartners présentaient une diminution moyenne de la graisse corporelle de 1 kg, alors que la graisse corporelle chez les sujets traités par le placebo avait augmenté de 0,5 kg.
Bulgarian: Възрастните, лекувани със Somatropin Biopartners, имат средно намаляване на телесната мазнина от 1 kg, докато телесната мазнина при
French: Comment Somatropin Biopartners agit-il?
Bulgarian: Как действа Somatropin Biopartners?
French: Le médecin doit contrôler la réponse toutes les quatre à six semaines et ajuster la dose, si nécessaire.
Bulgarian: Лекарят трябва да проверява повлияването на всеки четири до шест седмици и ако е необходимо, да коригира дозата.
French: La majorité de ces effets indésirables étaient légers à modérés et de durée limitée.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са леки до умерени и с кратка продължителност.
French: La dose maximale est de 30 mg par jour.
Bulgarian: Максималната доза е 30 mg на ден.
French: Des informations sur Somavert sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Bulgarian: Допълнителна информация за Somavert можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Somavert sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Somavert непрекъснато се проследяват.
French: L'efficacité a été évaluée en comparant les taux du facteur de croissance insulinoïde I («IGF-I») avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез сравняване на нивата на инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) преди проучването и в края му.
French: Autres informations relatives à Somavert:
Bulgarian: Допълнителна информация за Somavert:
French: Somavert a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 13 novembre 2002.
Bulgarian: Somavert получава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на 13 ноември 2002 г.
French: L'hormone de croissance stimule la croissance au cours de l'enfance et de l'adolescence.
Bulgarian: Растежният хормон стимулира растежа през детството и юношеството.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Somavert sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Somavert са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Le patient reçoit d'abord une dose initiale de 80 mg sous contrôle médical.
Bulgarian: Пациентът получава първо начална доза от 80 mg под лекарско наблюдение.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somavert?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Somavert?
French: La concentration en IGF-I s'était normalisée à la fin de l'étude (semaine 12) chez 38,5 %, 75 % et 82 % des sujets traités par Somavert 10, 15 ou 20 mg/jour respectivement, contre 9,7 % chez les patients sous placebo.
Bulgarian: В края на проучването (седмица 12) IGF-I е в нормата при 38,5 %, 75 % и 82 % от пациентите, лекувани със Somavert в дози съответно от 10, 15 или 20 mg/дневно, в сравнение с 9,7 % при пациентите, лекувани с плацебо.
French: Ensuite, Somavert est administré à raison d'une injection de 10 mg une fois par jour.
Bulgarian: След това Somavert се прилага чрез инжекция от 10 mg веднъж дневно.