FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nasilenie działania hamującego CYP3A zależy od drogi podania letermowiru oraz tego, czy jednocześnie podawana jest cyklosporyna.
Croatian: Jačina inhibicijskog učinka na CYP3A ovisi o putu primjene letermovira i o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Polish: Laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (tylko w tabletkach 480 mg) (E172), wosk carnauba (E903).
Croatian: Laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (samo za tablete od 480 mg) (E172), karnauba vosak (E903).
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) wymagających dializy lub niewymagających dializy.
Croatian: Ne može se dati preporuka o doziranju za bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, bez obzira na to jesu li na dijalizi ili ne.
Polish: Nie należy przyjmować leku PREVYMIS, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Croatian: Ne smijete primiti PREVYMIS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 23 mg (1,0 mmol) sodu w fiolce zawierającej 240 mg, co odpowiada 1,15% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej wynoszącej 2 g.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 23 mg (1,0 mmol) natrija po bočici od 240 mg, što odgovara 1,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Polish: Z wystąpieniem CMV DNA-emii po 14. tygodniu po przeszczepie wśród pacjentów leczonych letermowirem powiązano takie czynniki, jak: wysokie ryzyko reaktywacji CMV na początku badania, GVHD, stosowanie kortykosteroidów i negatywny pod względem CMV status serologiczny dawcy.
Croatian: Faktori povezani s prisutnošću CMV DNK u krvi nakon 14. tjedna nakon transplantacije među ispitanicima liječenima letermovirom uključivali su visok rizik od reaktivacije CMV-a na početku ispitivanja, GVHD, primjenu kortikosteroida i seronegativnost davatelja na CMV.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ leku na rozwój przed i po urodzeniu letermowir podawano doustnie ciężarnym samicom szczurów..
Croatian: U ispitivanju razvoja prije i nakon okota letermovir se primjenjivao peroralno skotnim ženkama štakora.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych transportowanych przez BCRP są: rozuwastatyna i sulfasalazyna.
Croatian: - Primjeri lijekova koje prenosi BCRP uključuju rosuvastatin i sulfasalazin.
Polish: U jednego pacjenta wykryto wariant genotypu wirusa opornego na letermowir (V236M).
Croatian: Jedan je ispitanik imao genotipsku varijantu koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
Polish: - Przykładem produktu leczniczego metabolizowanego przez CYP2B6 jest: bupropion.
Croatian: - Primjeri lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2B6 uključuju bupropion.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transporterów OATP1B1/3 może spowodować zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i lijekova koji su inhibitori prijenosnika OATP1B1/3 može povisiti koncentracije letermovira u plazmi.
Polish: • PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji można podawać z 0,9% roztworem chlorku sodu i 5% roztworem glukozy.
Croatian: • PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju kompatibilan je s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida i 5%-tnom otopinom glukoze.
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se letermovir u majčino mlijeko.
Polish: • amiodaron - stosowany w leczeniu niemiarowej pracy serca
Croatian: • amiodaron - koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca
Polish: Jednakże należy zachować ostrożność w przypadku stosowania inhibitorów glikoproteiny P/BCRP jednocześnie z letermowirem w połączeniu z cyklosporyną.
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez ako se inhibitori P-gp-a/BCRP-a dodaju kombinaciji letermovira i ciklosporina.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zostało ocenione w badaniu klinicznym III fazy (P001) z udziałem biorców HSCT przyjmujących produkt leczniczy PREVYMIS lub placebo do 14. tygodnia po przeszczepie.
Croatian: Ocjena sigurnosti lijeka PREVYMIS temeljila se na kliničkom ispitivanju faze 3 (P001), provedenom u primatelja HSCT-a koji su primali PREVYMIS ili placebo do 14. tjedna nakon transplantacije, nakon čega je uslijedilo praćenje sigurnosti do 24. tjedna nakon transplantacije (vidjeti dio 5.1).
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A)
Croatian: (inhibicija CYP3A)
Polish: Inne działające ogólnoustrojowo doustne, steroidowe środki antykoncepcyjne
Croatian: drugi oralni steroidni kontraceptivi sa sistemskim djelovanjem
Polish: Tydzień 14
Croatian: 14. tjedan
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i tych leków przeciwwirusowych.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i ovih antivirusnih lijekova se ne preporučuje.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne letermowiru określono na podstawie podania leku doustnie i dożylnie zdrowym ochotnikom i biorcom HSCT.
Croatian: Farmakokinetika letermovira okarakterizirana je nakon peroralne i i.v. primjene zdravim ispitanicima i primateljima HSCT-a.
Polish: W czasie jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS z midazolamem, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną pod kątem depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka PREVYMIS i midazolama potrebno je pažljivo pratiti klinički status bolesnika zbog moguće depresije disanja i/ili produljene sedacije.
Polish: ↓ letermowir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Croatian: ↓ letermovir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Polish: • Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Croatian: • ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa
Polish: • fentanyl - stosowany w leczeniu silnego bólu
Croatian: • fentanil - koristi se za liječenje jake boli
Polish: Tabletki 480 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Croatian: Tablete od 480 mg pakirane su u kutiju koja sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži poliamidnu/aluminijsku/PVC - aluminijsku blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
Polish: Nasilenie działania indukcyjnego zależy od drogi podania letermowiru oraz tego, czy jednocześnie podawana jest cyklosporyna.
Croatian: Veličina indukcijskog učinka ovisi o putu primjene letermovira i o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Polish: • alfentanyl - stosowany w leczeniu silnego bólu
Croatian: • alfentanil - koristi se za liječenje jake boli
Polish: Cewniki Nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich poliuretan
Croatian: Kateteri radionepropusni poliuretan
Polish: ↓ fenytoina
Croatian: ↓ fenitoin
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania repaglinidu i letermowiru z cyklosporyną lub bez cyklosporyny.
Croatian: Istodobna primjena repaglinida i letermovira, u kombinaciji s ciklosporinom ili bez njega, se ne preporučuje.
Polish: Zgodnie z tym założeniem niepowodzenie było definiowane jako całkowita liczba pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem CMV, przedwczesne zakończenie udziału w badaniu lub brak wyniku w okresie obejmującym wizytę w 24. tygodniu po przeszczepie.
Croatian: Prema NC=F pristupu neuspjeh se definirao kao svi ispitanici s klinički značajnom CMV infekcijom ili oni koji su prijevremeno prekinuli sudjelovanje u ispitivanju ili za koje su nedostajali podaci o ishodu do 24. tjedna nakon transplantacije.
Polish: Mechanizm to prawdopodobnie nasycenie/autohamowanie OATP1B1/3).
Croatian: Mehanizam je vjerojatno zasićenje/autoinhibicija OATP1B1/3.
Polish: Toksycznego wpływu na jądra nie zaobserwowano u myszy i małp przy największych badanych dawkach, przy których osiągnięto odpowiednio 4i 2-krotnie większą ekspozycję niż u ludzi po ZDL.
Croatian: Toksičnost za testise nije opažena ni u miševa ni u majmuna pri najvišim ispitivanim dozama, kojima su postignute razine izloženosti do 4 odnosno 2 puta veće od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
Polish: Lista produktów leczniczych*, które nie wykazują niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS, gdy są sporządzane w 5% roztworze glukozy
Croatian: Popis kompatibilnih lijekova* koji se mogu koristiti kada se PREVYMIS i drugi lijekovi pripremaju s 5%-tnom otopinom glukoze
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne etynyloestradiol (EE) (0,03 mg) / lewonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dawka pojedyncza/ letermowir (480 mg na dobę)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg), jedna doza/letermovir (480 mg na dan)
Polish: Tabletki 240 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Croatian: Tablete od 240 mg pakirane su u kutiju koja sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži poliamidnu/aluminijsku/PVC - aluminijsku blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
Polish: Jednakże jeśli do pory przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Polish: • Jeśli leczenie cyklosporyną rozpoczyna się po wdrożeniu terapii produktem leczniczym PREVYMIS, następną dawkę produktu leczniczego PREVYMIS należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę.
Croatian: • Ako se ciklosporin uvede nakon početka liječenja lijekom PREVYMIS, sljedeću dozu lijeka PREVYMIS treba smanjiti na 240 mg jedanput na dan.
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A, OATP1B1/3)
Croatian: (inhibicija CYP3A, OATP1B1/3)
Polish: Jeśli powinna już zostać podana następna dawka, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i wrócić do normalnego schematu dawkowania.
Croatian: Ako je već vrijeme za sljedeću dozu, treba preskočiti propuštenu dozu i nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń glukozy w czasie pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia lub zakończenia stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podania letermowiru.
Croatian: Preporučuje se često kontrolirati koncentracije glukoze tijekom prva 2 tjedna nakon uvođenja ili nakon prekida primjene letermovira, kao i nakon promjene puta primjene letermovira.
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia dabigatranu w osoczu oraz zmniejszać skuteczność dabigatranu.
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije dabigatrana u plazmi i smanjiti njegovu djelotvornost.
Polish: U jednego pacjenta (otrzymującego dawkę 60 mg na dobę) wykryto wariant genotypu wirusa opornego na letermowir (V236M).
Croatian: Jedan ispitanik (koji je primao dozu od 60 mg na dan) imao je genotipsku varijantu (GV) koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest dostępny również w postaci doustnej (tabletki powlekane 240 mg i 480 mg).
Croatian: PREVYMIS je dostupan i u obliku za peroralnu primjenu (filmom obložene tablete od 240 mg i 480 mg).
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg leku.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg/ml.
Polish: Z tego względu zaleca się monitorowanie stężeń terapeutycznych (TDM, ang. therapeutic drug monitoring) worykonazolu.
Croatian: Stoga se preporučuje terapijsko praćenje koncentracija vorikonazola.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 240 mg i 480 mg znajduje się w przezroczystych, szklanych fiolkach.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju od 240 mg i 480 mg dolazi u prozirnim staklenim bočicama.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje następujący lek ziołowy: o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Croatian: • ako uzimate sljedeći biljni lijek: o gospinu travu (Hypericum perforatum)
Polish: Letermowir wykazywał wyższą skuteczność w różnych podgrupach, w tym z niskim i z wysokim ryzykiem reaktywacji CMV, z różnymi rodzajami leczenia kondycjonującego i różnymi jednocześnie stosowanymi schematami leczenia immunosupresyjnego (patrz Rycina 2).
Croatian: Podaci o djelotvornosti dosljedno su govorili u prilog letermoviru u svim podskupinama, uključujući one prema visokom ili niskom riziku od reaktivacije CMV-a, režimima kondicioniranja i istodobnim imunosupresivnim režimima (vidjeti Sliku 2).
Polish: • tiorydazyna - stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych
Croatian: • tioridazin - koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja
Polish: Przewidywane: ↓ letermowir (zwiększenie aktywności glikoproteiny P/UGT)
Croatian: Očekivano: ↓ letermovir (indukcija P-gp-a/UGT-a)
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru związane z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są klinicznie istotne.
Croatian: Promjene u izloženosti letermoviru zbog umjerenog ili teškog oštećenja funkcije bubrega ne smatraju se klinički značajnima.
Polish: W trakcie leczenia, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie takrolimusu we krwi pełnej, a dawkę takrolimusu należy odpowiednio zmodyfikować takrolimus (dawka pojedyncza 5 mg)/ letermowir (80 mg dwa razy na dobę)
Croatian: Potrebno je često kontrolirati koncentracije takrolimusa u punoj krvi tijekom liječenja, kada se mijenja put primjene lijeka PREVYMIS i po prestanku liječenja lijekom PREVYMIS te sukladno njima prilagoditi dozu takrolimusa takrolimus (jedna doza od 5 mg)/letermovir (80 mg dvaput na dan)
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera 6,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 480 mg sadrži 6,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: • Zawartość jednej fiolki zawierającej pojedynczą dawkę (12 ml (dawka 240 mg) lub 24 ml (dawka 480 mg) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS należy przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, a następnie wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie.
Croatian: • Dodajte sadržaj jedne jednodozne bočice (12 ml [doza od 240 mg] ili 24 ml [doza od 480 mg]) PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenu infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida ili 5%-tnu otopinu glukoze, a zatim nježnim okretanjem promiješajte razrijeđenu otopinu.
Polish: PREVYMIS, 240 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 23 mg (albo 1,0 mmol) sodu na dawkę.
Croatian: 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 23 mg (ili 1,0 mmol) natrija po dozi.
Polish: Przewidywane: ↑ chinidyna
Croatian: Očekivano: ↑ kinidin
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania syrolimusu z cyklosporyną należy zapoznać się również z drukami informacyjnymi produktu leczniczego zawierającego syrolimus.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, vidjeti i informacije o lijeku za sirolimus za specifične preporuke za doziranje kod primjene sirolimusa u kombinaciji s ciklosporinom.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do jednej tabletki 240 mg raz na dobę.
Croatian: Ako uz to uzimate i ciklosporin, liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na jednu tabletu od 240 mg jedanput na dan.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu z produktem leczniczym PREVYMIS należy regularnie monitorować stężenia amiodaronu
Croatian: Potrebno je redovito kontrolirati koncentracije amiodarona kada se on primjenjuje istodobno s lijekom PREVYMIS
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B1/3, zahamowanie aktywności CYP3A, zwiększenie aktywności CYP2C9)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, inhibicija CYP3A, indukcija CYP2C9)
Polish: Jak przyjmować PREVYMIS
Croatian: Kako uzimati PREVYMIS
Polish: ↔ digoksyna AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Croatian: ↔ digoksin AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Polish: Działanie toksyczne objawiało się poprzez degenerację kanalików nasiennych, oligospermię, obecność szczątków komórkowych w najądrzach, a także zmniejszoną masę jąder i najądrzy.
Croatian: Tu su toksičnost karakterizirali degeneracija seminifernih tubula te oligospermija i stanični otpad u epididimisima, uz smanjenu težinu testisa i epididimisa.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wykazuje niezgodność fizyczną z amiodaronu chlorowodorkiem, amfoterycyną B (w formie liposomalnej), aztreonamem, cefepimu chlorowodorkiem, cyprofloksacyną, cyklosporyną, diltiazemu chlorowodorkiem, filgrastymem, gentamycyny siarczanem, lewofloksacyną, linezolidem, lorazepamem, midazolamu chlorowodorkiem, mykofenolanu mofetylu chlorowodorkiem, ondansetronem i palonsetronem.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju fizički je inkompatibilan s amiodaronkloridom, amfotericinom B (liposomskim), aztreonamom, cefepimkloridom, ciprofloksacinom, ciklosporinom, diltiazemkloridom, filgrastimom, gentamicinsulfatom, levofloksacinom, linezolidom, lorazepamom, midazolamkloridom, mofetilmikofenolat kloridom, ondanzetronom i palonozetronom.
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny powodowało początkowe, nieznaczące klinicznie zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zahamowania aktywności OATP1B1/3 i (lub) glikoproteiny P), a następnie znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zwiększenia aktywności glikoproteiny P i UGT) w przypadku dalszego jednoczesnego podawania ryfampicyny (patrz Tabela 1).
Croatian: Istodobna primjena rifampicina dovela je do početnog povećanja koncentracija letermovira u plazmi (zbog inihibicije OATP1B1/3 i/ili P-gp-a) koje nije bilo klinički značajno, a zatim je, s daljnjom istodobnom primjenom rifampicina, uslijedilo klinički značajno sniženje koncentracija letermovira u plazmi (zbog indukcije P-gp-a/UGT-a) (vidjeti Tablicu 1).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (wartość eGFR 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) i ciężkimi (wartość eGFR 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) zaburzeniami czynności nerek, wartość AUC niezwiązanego letermowiru była odpowiednio około 115- i o 81% większa niż u zdrowych ochotników.
Croatian: AUC nevezanog letermovira bio je približno 115% veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) te 81% veći u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) nego u zdravih ispitanika.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Manje često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često grčevi u mišićima
Polish: Lista produktów leczniczych*, które nie wykazują niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS, gdy są sporządzane w 0,9% roztworze chlorku sodu
Croatian: Popis kompatibilnih lijekova* koji se mogu koristiti kada se PREVYMIS i drugi lijekovi pripremaju s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka o wymiarach 21,2 mm x 10,3 mm, z wytłoczoną liczbą "595" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Croatian: Ružičasta, ovalna, bikonveksna tableta dimenzija 21,2 mm x 10,3 mm, s utisnutom oznakom '595' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Polish: ↑ letermowir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Croatian: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie są klinicznie istotne.
Croatian: Promjene u izloženosti letermoviru u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre nisu klinički značajne.
Polish: (głównie zahamowanie aktywności CYP3A i zahamowanie lub zwiększenie aktywności CYP2C8)
Croatian: (prvenstveno inhibicija CYP3A te inhibicija ili indukcija CYP2C8)
Polish: Worki i zestawy do infuzji wykazujące niezgodność PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wykazuje niezgodność z zestawami do infuzji zawierającymi poliuretan.
Croatian: Inkompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju inkompatibilan je s cijevima za intravensku primjenu koje sadrže poliuretan.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), powidon (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468), povidon (E1201), koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS może spowodować istotne klinicznie zwiększenie stężeń w osoczu jedocześnie stosowanych produktów leczniczych będących substratami OATP1B1/3.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata prijenosnika OATP1B1/3 u plazmi.
Polish: Leki przeciwprątkowe ryfabutyna
Croatian: Antimikobakterici rifabutin
Polish: etrawiryna
Croatian: etravirin
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności letermowiru stosowanego przez okres dłuższy niż 100 dni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene letermovira tijekom više od 100 dana nisu se ispitivale u kliničkim ispitivanjima.
Polish: - Przykładami inhibitorów glikoproteiny P/BCRP są: klarytromycyna, erytromycyna, azytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, werapamil, chinidyna, fluwoksamina, ranolazyna oraz niektóre inhibitory proteazy HIV.
Croatian: - Primjeri inhibitora P-gp-a/BCRP-a uključuju klaritromicin, eritromicin, azitromicin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoksamin, ranolazin i neke inhibitore HIV proteaze.
Polish: Po dawce 50 mg/kg mc. na dobę (AUC około 2,5-krotnie większe niż po ZDL) nie zaobserwowano wpływu letermowiru na matkę ani na rozwój płodu.
Croatian: Pri dozi od 50 mg/kg na dan nisu opaženi nikakvi učinci na majku ni razvoj ploda (izloženost približno 2,5 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude).
Polish: ↓ worykonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Croatian: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Polish: W czasie przyjmowania produktu leczniczego PREVYMIS, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie cyklosporyny we krwi pełnej, a dawkę cyklosporyny należy odpowiednio zmodyfikować cyklosporyna (dawka pojedyncza 200 mg)/ letermowir (240 mg na dobę)
Croatian: Potrebno je često kontrolirati koncentracije ciklosporina u punoj krvi tijekom liječenja, kada se mijenja put primjene lijeka PREVYMIS i po prestanku liječenja lijekom PREVYMIS te sukladno njima prilagoditi dozu ciklosporina ciklosporin (jedna doza od 200 mg)/letermovir (240 mg na dan)
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się częste monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z amiodaronem.
Croatian: Preporučuje se često kontrolirati bolesnike tijekom istodobne primjene zbog mogućih nuspojava povezanih s primjenom amiodarona.