FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).
Czech: - Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
Italian: Spasmi e crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico incluso mialgia9, artralgia, dolore osseo10
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie9,
Italian: giorni 3-5; MTX 15 mg per via intratecale, giorno 1; Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorno 1
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1; Methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
Italian: Le dosi da 400 mg e 600 mg devono essere assunte una volta al giorno mentre la dose giornaliera da 800 mg deve somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Czech: Dávka 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco denní dávka 800 mg má být podávána v dávce 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Italian: 50 pazienti (40%) nella coorte 5 hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Czech: (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Italian: Ara-C: citarabina; CP: ciclofosfamide; DEX: desametasone; MTX: metotrexate; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: teniposide; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Czech: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP:
Italian: I profili farmacocinetici plasmatici sono stati analizzati il giorno 1 e il giorno 7 o il giorno 28, entro i quali le concentrazioni plasmatiche avevano raggiunto lo steady state.
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Italian: Imatinib aumenta i valori medi Cmax e AUC della simvastatina (substrato del CYP3A4) rispettivamente di 2 e 3,5 volte, indicando un'inibizione del CYP3A4 da parte di imatinib.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,
Italian: Le sostanze che inibiscono l'attività dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (es. inibitori delle proteasi quali indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungini azolici incluso ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo; alcuni macrolidi come eritromicina, claritromicina e telitromicina) possono ridurre il metabolismo ed aumentare le concentrazioni di imatinib.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Italian: Imatinib e i suoi metaboliti non sono escreti in misura significativa attraverso i reni.
Czech: Porucha funkce orgánů Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Italian: Si possono avere capogiri o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale.
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Italian: MTX (5 g/m2 per 24 ore, IV): giorno 1
Czech: MTX (5 g/m2 v průběhu 24 hodin, i.v.
Italian: Imatinib Actavis 50 mg capsule rigide Imatinib Actavis 100 mg capsule rigide Imatinib Actavis 400 mg capsule rigide
Czech: Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky
Italian: (3 h, q 12 h), giorno 5
Czech: q 12 h), den 5
Italian: Per quanto tempo prendere Imatinib Actavis
Czech: Jak dlouho se Imatinib Actavis užívá
Italian: La cinetica dell'imatinib non ha subito variazioni in caso di dosaggio ripetuto e l'accumulo è stato di 1,52,5 volte quello che si verifica allo steady-state dopo una dose unica giornaliera.
Czech: Po opakovaném podávání nebyly při dávkování jednou denně nalezeny změny v kinetice imatinibu a akumulace v rovnovážném stavu činila 1,5-2,5násobek.
Italian: Dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi.
Czech: - Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Italian: Emorragia del corpo vitreo*
Czech: Krvácení do sklivce*
Italian: 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Italian: Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello).
Czech: - Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Italian: Necrosi avascolare/necrosi dell'anca*, ritardo della crescita nei bambini*
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Italian: Cataratta, glaucoma, papilledema
Czech: Vzácné katarakta, glaukom, edém papily
Italian: C'è una limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ ed è molto limitata l'esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/LEC.
Czech: Zkušenosti u dětí s Ph+ ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Italian: 18 Gy in 10 frazioni per tutti i pazienti che sono CNS3 alla diagnosi VCR (1,5 mg/m2/die, IV): giorni 1, 29
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 v diagnóze VCR (1,5 mg/m2/den, i.v.
Italian: Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa, durante il trattamento con imatinib o dopo aver smesso di prendere imatinib.
Czech: - Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Actavis nebo po ukončení léčby.
Italian: Iperkaliemia, ipomagnesiemia
Czech: Hyperkalemie, hypomagnesemie
Italian: Se è in trattamento per la HES/LEC:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Italian: Uso pediatrico: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+
Italian: Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali nelle patologie di seguito elencate.
Czech: Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Italian: approssimativamente l'81% della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68% della dose) e nelle urine (13% della dose).
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81% dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
Italian: Quando il tasso di risposta è stato calcolato su pazienti con almeno una valutazione valida, il tasso di risposta per CHR, CCyR e MR è stato rispettivamente 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) e 11/17 (64,7%).
Czech: CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
Italian: LLA Ph+ recidivante/refrattaria: Quando imatinib è stato utilizzato come agente singolo in pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria si è osservata una percentuale di risposta ematologica del 30% (9% completa) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 23% in 53 pazienti su 411 valutabili per la risposta.
Czech: Recidivující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30% (v 9% kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23%.
Italian: In quasi tutti i pazienti che rispondevano al trattamento con imatinib era presente la traslocazione t(17:22)[(q22:q13)] o il suo prodotto genico.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Italian: Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli rossi).
Czech: - Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere imatinib finché ANC ≥1 x 109/L e le piastrine ≥20 x 109/L, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l trombocyty≥ 20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Italian: Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
Italian: Eruzione cutanea.
Czech: - Vyrážka.
Italian: 10 capsule rigide 30 capsule rigide 60 capsule rigide 90 capsule rigide
Czech: 10 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Italian: Se evidenze di laboratorio o cliniche associate alla TMA si verificano in un paziente che riceve Imatinib Actavis, il trattamento deve essere interrotto e deve essere completata una valutazione approfondita della TMA, inclusa l'attività di ADAMTS13 e la determinazione dell'anticorpo anti-ADAMTS13.
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Actavis, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imatinib Actavis e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Utilizzare solo come prescritto dal medico.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Lecitina (soia) (E322) Gomma xantano (E415)
Czech: Sójový lecithin (E 322) Xanthanová klovatina (E 415)
Italian: blasti midollari <5% e nessuna malattia extramidollare] NEL Stessi criteri di REC ma ANC ≥1 x 109/L e piastrine ≥20 x 109/L RFC <15% blasti nel MO e nel SP, <30% blasti+promielociti nel MO e nel SP, <20% basofili nel
Czech: NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty≥ 20 x 109/l RTC < 15% blastů v BM a PB, < 30% blastů+promyelocytů v BM and PB, < 20% basofilů v PB, žádné extramedulární postižení než ve slezině a játrech.
Italian: Prurito, edema facciale, secchezza della cute, eritema, alopecia, sudorazione notturna, reazioni di fotosensibilità
Czech: Pruritus, otok, suchá pleť, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
Italian: Cos'è Imatinib Actavis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Actavis Come prendere Imatinib Actavis Possibili effetti indesiderati Come conservare Imatinib Actavis Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imatinib nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite negli studi clinici.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tasso di risposta ematologica, riportato come risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia (vale a dire clearance dei blasti dal midollo e dal sangue ma senza un pieno recupero ematico periferico come si ha invece per le risposte complete) o ritorno alla LMC in fase cronica.
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve, ale bez plného zotavení periferní krve jako u úplných odpovědí), nebo návrat do chronické fáze CML.
Italian: Tale fenomeno non è stato rilevato a dosaggi ≤ 20 mg/kg.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován v dávkách ≤ 20 mg/kg.
Italian: Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio nel sangue).
Czech: - Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Italian: Sono stati riportati miglioramenti a livello cardiaco, del sistema nervoso, del tessuto cutaneo/sottocutaneo, del tratto respiratorio/toracico/mediastinico, dell'apparato muscoloscheletrico/tessuto connettivo/vascolare e gastrointestinale.
Czech: Zlepšení byla hlášena u poruch funkce srdeční, nervové, kožní/podkožní, respirační/hrudní/mediastinální,
Italian: Nei pazienti trattati con imatinib la funzione epatica (transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina) deve essere monitorata regolarmente.
Czech: U pacientů užívajících imatinib mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy,
Italian: Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
Czech: - Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
Italian: 2 La cefalea è stata più comune nei pazienti con GIST.
Czech: Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Italian: REC Nello studio 0102 [ANC ≥1,5 x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L, assenza di blasti nel sangue,
Czech: 1Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR: Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty≥ 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM
Italian: 1 Polmonite è stata segnalata più comunemente nei pazienti con LMC accelerata e nei pazienti con GIST.
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., giorni 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., den 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, copovidone, crospovidone, sodio stearil fumarato, silice (colloidale idrofobica e colloidale anidra), polivinilalcol parzialmente idrolizzato, talco, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), lecitina (soia) (E322), gomma xantano (E415)
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearyl fumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).
Italian: Sia per le madri che per la generazione F1, NOEL (dose senza effetto osservabile) era 15 mg/kg/die (un quarto della dose massima di 800 mg somministrata all'uomo).
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla pro mateřská zvířata a F1 generaci mláďat bezpečná dávka 15 mg/kg/den (jedna čtvrtina maximální dávky 800 mg u člověka).
Italian: Durante la terapia con Imatinib effettuare regolarmente un conteggio ematico completo.
Czech: Během léčby imatinibem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
Italian: 109/L e piastrine ≥ 75 x 109/L.
Czech: < 50 x 109/l trombocyty≥ 75 x 109/l.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib Actavis quando assunti insieme.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis ovlivňovat.
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni con blister in alluminio da 10, 20, 30, 60, 90, 120 o 180 compresse rivestite con film
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Czech: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u
Italian: DEX 10 mg/ m2 per via orale, giorni 1-5; Vindesina 3 mg/ m2 i.v., giorno 1; MTX 1,5 g/ m i.v.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., den 1; MTX 1,5 g/m2 i.v.
Italian: Se la citopenia persiste per 2 settimane ridurre ulteriormente a 200 mg/m2.
Czech: týdny, snižte dale dávku na 200 mg/m2.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Italian: GIST.
Czech: IULN.
Italian: Se dimentica di prendere Imatinib Actavis
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Actavis
Italian: Biochimica Nei pazienti con LMC è stato osservato un grave innalzamento delle transaminasi (<5%) o della bilirubina
Czech: Biochemie Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s
Italian: Imatinib Actavis 400 mg capsule rigide EU/1/13/825/020
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety EU/1/13/825/015
Italian: Compressa rivestita con film (compresse).
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Italian: (3 h), giorno 1; Daunorubicina 60 mg/ m i.v.
Czech: (3 h), den 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Italian: Imatinib Actavis 400 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, ovale, 18,6 x 6,6 mm, biconvessa di colore da giallo molto scuro al brunastro con l'impressione del logo dell'azienda su un lato e "37" con linea di frattura sull'altro.
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 18,6 x 6,6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
Italian: Se è in trattamento per la LLA Ph+:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Italian: Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
Czech: - Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
Italian: In caso si ripresenti ANC <1,0 x 109/L e/o piastrine <50 x 109/L, ripetere la fase 1 e la somministrazione di imatinib al dosaggio ridotto di 260 mg/m2.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
Italian: In caso si ripresenti ANC <1,0 x 109/L e/o piastrine <50 x 109/L, ripetere il punto 1 e riprendere imatinib ad un dosaggio ridotto di 400 mg.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Italian: Confezioni: Le capsule sono fornite in confezioni con blister in alluminio da 30 o 90 capsule.
Czech: Velikost balení: Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 30 nebo 90 tobolek
Italian: E' possibile aumentare da 600 mg ad un massimo di 800 mg (somministrati con dosi da 400 mg due volte al giorno) nei pazienti con malattia in crisi blastica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti condizioni: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento; mancato ottenimento della risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Italian: Per i pazienti che non riescono ad deglutire le compresse rivestite con film (ad es. bambini), le compresse possono essere sciolte in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela.
Czech: Pacientům, kteří nemohou potahované tablety spolknout, se mohou tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Italian: Posologia per MDS/MPD Per i pazienti adulti con MDS/MPD il dosaggio raccomandato di imatinib è di 400 mg/die.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.
Italian: Per i pazienti adulti in crisi blastica il dosaggio raccomandato di imatinib è di 600 mg/die.
Czech: U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Imatinib Actavis, devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Před záhájením léčby přípravkem Imatinib Actavis mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před záhájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Actavis, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Combinazione di una grave eruzione cutanea diffusa, sensazione di malessere, febbre, alti livelli di certi globuli bianchi del sangue o pelle e occhi gialli (segni di ittero) con difficoltà a respirare, dolore/fastido al torace, diminuzione grave delle urine emesse e sentirsi assetato ecc (segni di una reazione allergica dovuta al farmaco).
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd.
Italian: Per dosaggi da 400 mg o superiori è disponibile una compressa da 400 mg (non divisibile) (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate).
Czech: Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování výše) jsou k dispozici 400 mg (nedělitelné)
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere imatinib finché ANC ≥1 x 109/L e le piastrine
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty≥ 20 x 109/l,
Italian: (n=120), che avevano ricevuto chemioterapia standard senza imatinib (rispettivamente 69,6% verso 31,6%).
Czech: 4leté přežití bez příhody(EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Italian: - pazienti adulti LMC Ph+ in crisi blastica - pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
Czech: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.