FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, lecitina de soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à lecitina de soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: • medicamentos para tratar problemas cardiacos.
Portuguese: • medicamentos para tratar problemas cardíacos;
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar por una dosis olvidada.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: La farmacocinética es lineal y constante en el tiempo, con una baja variabilidad intra e intersujetos.
Portuguese: A farmacocinética é proporcional à dose e constante ao longo do tempo, com baixa variabilidade intra e interindividual.
Spanish: Lacosamida se debe tomar dos veces al día (normalmente, una vez por la mañana y otra por la noche).
Portuguese: A lacosamida deve ser tomada duas vezes por dia (normalmente uma vez durante a manhã e outra vez à noite).
Spanish: Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Lacosamida Accord e para que é utilizado
Spanish: Los datos generales sugieren que lacosamida tiene un bajo potencial de interacción.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a lacosamida possui um potencial de interação baixo.
Spanish: Lacosamida es eficazmente eliminada del plasma por hemodiálisis.
Portuguese: A lacosamida é eficazmente removida do plasma por hemodiálise.
Spanish: La incidencia y gravedad de las reacciones adversas del sistema nervioso central (SNC) y gastrointestinal (GI) normalmente disminuyeron con el tiempo.
Portuguese: A incidência e a gravidade de efeitos indesejáveis associados ao sistema nervoso central (SNC) e gastrointestinal (GI) geralmente decresceram ao longo do tempo.
Spanish: • Dolor de cabeza
Portuguese: • Dor de cabeça;
Spanish: Se ha notificado la muerte de pacientes tras la ingesta de una sobredosis única de varios gramos de lacosamida.
Portuguese: Foram notificadas mortes em doentes após uma ingestão de sobredosagem única aguda de vários gramas de lacosamida
Spanish: El médico prescribirá la forma farmacéutica y la concentración más adecuada según el peso y la dosis.
Portuguese: O médico deverá prescrever a formulação e a dosagem mais adequadas de acordo com o peso e com a dose.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con lacosamida debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuera necesario (ver sección 5.2).
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem com lacosamida deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise, se necessário (ver secção 5.2).
Spanish: El tratamiento de los pacientes con enfermedad renal terminal debe hacerse con precaución debido a la escasa experiencia clínica y a la acumulación de un metabolito (sin actividad farmacológica conocida).
Portuguese: O tratamento de doentes com doença renal terminal deve ser feito com precaução dada a experiência clínica limitada e a acumulação do metabolito (sem atividade farmacológica conhecida).
Spanish: • Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de las crisis (convulsiones) que padece.
Portuguese: • Este medicamento foi-lhe prescrito para reduzir o número de crises (convulsões).
Spanish: Los ajustes posteriores de tratamiento se deben llevar a cabo de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad como se describió anteriormente.
Portuguese: Devem ser instituídos ajustes de dose subsequentes de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, tal como descrito acima.
Spanish: No hay un antídoto específico para sobredosis con lacosamida.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com lacosamida.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: En raras ocasiones, estos acontecimientos han provocado asístole, paro cardíaco y muerte en pacientes con afecciones proarrítmicas subyacentes.
Portuguese: Em casos raros, estes acontecimentos levaram a assístole, paragem cardíaca e morte, em doentes com condições pró-arrítmicas subjacentes.
Spanish: • Lacosamida Accord se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos antiepilépticos.
Portuguese: • Lacosamida Accord pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.
Spanish: Lacosamida se elimina de la circulación sistémica principalmente por excreción renal y biotransformación.
Portuguese: A lacosamida é primariamente eliminada da circulação sistémica por excreção renal e biotransformação.
Spanish: Se estima que el descenso del aclaramiento no renal en los pacientes del estudio produjo un aumento del 20% en el AUC de lacosamida.
Portuguese: Estima-se que a redução da depuração não-renal nos doentes do estudo é responsável pelo aumento de 20% da AUC da lacosamida.
Spanish: Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes concentraciones.
Portuguese: Geralmente iniciam o tratamento com o xarope e só mudam para os comprimidos se forem capazes de tomar comprimidos e se for obtida a dose correta através das diferentes dosagens dos comprimidos.
Spanish: Por ello, los pacientes deben ser advertidos de no conducir o manejar otra maquinaria potencialmente peligrosa hasta que estén familiarizados con los efectos de lacosamida sobre su habilidad para llevar a cabo dichas actividades.
Portuguese: Assim sendo, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas potencialmente perigosas antes de estarem familiarizados com os efeitos da lacosamida na sua capacidade para desempenhar estas atividades.
Spanish: Su médico podría prescribirle une dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente, caso sofra de problemas nos rins ou no fígado.
Spanish: • Los tipos de reacciones adversas experimentadas por los pacientes expuestos a dosis superiores a 400 mg hasta 800 mg no fueron clínicamente diferentes de las de aquellos pacientes a los que se administró la dosis recomendada de lacosamida.
Portuguese: • Os tipos de reações adversas experimentados por doentes expostos a doses acima de 400 mg até 800 mg não foram clinicamente diferentes dos efeitos adversos dos doentes aos quais foram administradas as doses recomendadas de lacosamida.
Spanish: Otros efectos adversos en niños
Portuguese: Efeitos secundários adicionais nas crianças
Spanish: Estos cambios incluyeron un aumento en el peso del órgano, hipertrofia de hepatocitos, aumento en las concentraciones séricas de enzimas hepáticos y aumento del colesterol total y de los triglicéridos.
Portuguese: Estas alterações incluíram aumento de peso do órgão, hipertrofia dos hepatócitos, aumento das concentrações plasmáticas das enzimas hepáticas e aumento do colesterol total e triglicerídeos.
Spanish: Los pacientes tenían que presentar crisis de inicio parcial no provocadas con o sin generalización secundaria.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar crises com início parcial com ou sem generalização secundária não provocadas.
Spanish: El principio activo lacosamida (R-2-acetamido-N-bencil-3-metoxipropionamida), es un aminoácido funcionalizado.
Portuguese: A substância ativa, lacosamida (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamida) é um aminoácido funcionalizado.
Spanish: Cada envase contiene 14 comprimidos, correspondientes a 2 comprimidos al día durante 7 días.
Portuguese: Cada embalagem tem 14 comprimidos, correspondendo à toma de 2 comprimidos por dia, para 7 dias.
Spanish: Lacosamida no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario (si el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lacosamida durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Spanish: El mecanismo exacto por el cual lacosamida ejerce su efecto antiepiléptico en humanos aún no ha sido establecido.
Portuguese: O mecanismo de ação exato pelo qual a lacosamida exerce o seu efeito antiepilético em seres humanos ainda não está completamente caracterizado.
Spanish: El 95% de la dosis se excreta en la orina como lacosamida y metabolitos.
Portuguese: 95% da dose é excretada pela urina, sob a forma de lacosamida e metabolitos.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben de tener precaución hasta que estén familiarizados con los efectos potenciales del medicamento (ver sección 4.8).
Portuguese: Assim, os doentes devem ser advertidos para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento (ver secção 4.8).
Spanish: En este estudio el aclaramiento renal de lacosamida estuvo sólo ligeramente reducido en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Neste estudo, a depuração renal da lacosamida foi ligeiramente reduzida em idosos.
Spanish: • Se utiliza para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Portuguese: • É utilizado para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela ocorrência de crise parcial com ou sem generalização secundária.
Spanish: • Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Portuguese: • Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
Spanish: se marea o se cae a menudo.
Portuguese: se sente tonturas frequentemente ou cai com frequência.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de Lacosamida Accord contiene 4 envases diferentes (uno por cada concentración) con 14 comprimidos cada uno, para las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad del paciente.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Lacosamida Accord contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 14 comprimidos cada, para as primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta e da tolerabilidade do doente.
Spanish: • tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou se já teve um enfarte.
Spanish: Cada envase contiene una concentración diferente de Lacosamida Accord, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dosagem diferente de Lacosamida Accord, para que possa aumentar a sua dose gradualmente.
Spanish: • Dificultad para coordinar los movimientos o para andar.
Portuguese: • Dificuldade em coordenar os movimentos ou andar.
Spanish: La siguiente tabla muestra la frecuencia de reacciones adversas que se han notificado en los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as frequências das reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e na experiência de pós-comercialização.
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos em várias indicações terapêuticas.
Spanish: No se observó bloqueo AV de segundo grado o superior en estos ensayos.
Portuguese: Não foram observados bloqueios auriculoventriculares de 2º grau ou superior nestes estudos.
Spanish: Por ello no se recomienda la dosis de 600 mg/día.
Portuguese: Assim, não é recomendada a dose de 600 mg/dia.
Spanish: La dosis de carga puede iniciarse, en los pacientes, en situaciones en las que el médico determine que se puede garantizar la rápida obtención de una concentración plasmática estable de lacosamida en estado estacionario y del efecto terapéutico.
Portuguese: A dose de carga pode ser iniciada em doentes nos quais o médico pretende que seja rapidamente alcançado o estado estacionário para a concentração plasmática de lacosamida e assegurados os efeitos terapêuticos.
Spanish: Conversión a monoterapia
Portuguese: Conversão para monoterapia
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de bloqueo AV de segundo y tercer grado asociados al tratamiento con lacosamida.
Portuguese: Contudo, durante a experiência pós-comercialização foram descritos casos de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau associados ao tratamento com lacosamida.
Spanish: Un estudio in vitro indicó que lacosamida no es transportada por la glicoproteína P en el intestino.
Portuguese: Um estudo in vitro indicou que a lacosamida não é transportada por glicoproteína-P no intestino.
Spanish: Tras la administración oral e intravenosa de lacosamida radiomarcada, aproximadamente el 95% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y menos del 0,5% en las heces.
Portuguese: Após administração oral e intravenosa de lacosamida marcada radioativamente, foi recuperado na urina cerca de 95% do composto radioativo administrado e menos de 0,5% nas fezes.
Spanish: • Las reacciones adversas notificadas después de la ingesta de más de 800 mg son mareos, náuseas, vómitos, crisis (crisis tónico-clónicas generalizadas, status epilepticus).
Portuguese: • As reações notificadas após ingestão de mais de 800 mg são tonturas, náuseas, vómitos, crises (convulsões tónico-clónicas generalizadas, estado epilético).
Spanish: Como medida de precaución debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con lacosamida.
Portuguese: Como medida de precaução, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com lacosamida.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiépilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos; código ATC: N03AX18.
Spanish: En pacientes que desarrollan arritmia cardíaca grave, debe realizarse una evaluación de la relación riesgo-beneficio clínico y, si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam arritmia cardíaca grave, deverá ser realizada uma avaliação clínica de benefício/risco e, se necessário, a lacosamida deverá ser descontinuada.
Spanish: Los síntomas observados después de una sobredosis accidental o intencionada de lacosamida se asocian principalmente con el SNC y el sistema gastrointestinal.
Portuguese: Os sintomas observados após uma sobredosagem acidental ou intencional de lacosamida estão associados principalmente ao SNC e ao sistema gastrointestinal.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis).
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que tal pode fazer com que tenha mais crises (convulsões).
Spanish: Los sujetos debían continuar con la dosis estable de lacosamida durante todo el periodo de mantenimiento o eran retirados y entraban en el periodo enmascarado de disminución progresiva de la dosis.
Portuguese: Os participantes deveriam permanecer numa dose estável de lacosamida durante o período de manutenção ou seriam retirados e inseridos no período de diminuição com ocultação.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES A SIMPLE VISTA PC: {número}
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Spanish: Estudios en animales no han indicado ningún efecto teratogénico en ratas o conejos, pero se observó embriotoxicidad en ratas y conejos a dosis maternas tóxicas (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico em ratos ou coelhos, mas foi observada embriotoxicidade em ratos e coelhos, em doses tóxicas maternas (ver secção 5.3).
Spanish: Aunque no hay disponibles datos farmacocinéticos sobre la interacción de lacosamida con alcohol, no se puede excluir un efecto farmacodinámico.
Portuguese: Apesar de não se encontrarem disponíveis dados farmacocinéticos relacionados com a interação da lacosamida com o álcool, o efeito farmacodinâmico não pode ser excluído.
Spanish: En los estudios de toxicidad, las concentraciones plasmáticas de lacosamida obtenidas fueron similares o sólo ligeramente superiores a las observadas en los pacientes, lo que deja un margen escaso o nulo a fenómenos de exposición en humanos.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, as concentrações plasmáticas de lacosamida obtidas foram similares ou apenas marginalmente mais elevadas que as observadas nos doentes, o que determina margens baixas ou inexistentes para a exposição humana.
Spanish: Debe continuar tomando Lacosamida Accord hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
Portuguese: Deve continuar a tomar Lacosamida Accord até que o seu médico lhe diga para parar.
Spanish: Riesgo relacionado con lacosamida
Portuguese: Risco associado à lacosamida
Spanish: Por tanto, tras hemodiálisis se recomienda complementar la dosis (ver sección 4.2).
Portuguese: Deste modo, recomenda-se um suplemento da dose após hemodiálise (ver secção 4.2).
Spanish: Estudios electrofisiológicos in vitro han mostrado que lacosamida aumenta selectivamente la inactivación lenta de los canales de sodio dependientes de voltaje, produciendo estabilización de las membranas neuronales hiperexcitables.
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos in vitro revelaram que a lacosamida aumenta seletivamente a inativação lenta dos canais de sódio dependentes da voltagem, resultando na estabilização das membranas neuronais hiperexcitáveis.
Spanish: • Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente
Portuguese: • Pensamentos relacionados com suicídio ou magoar-se a si mesmo, tentativa de suicídio: fale imediatamente com o seu médico;
Spanish: La exposición al metabolito Odesmetilado estaba aumentada varias veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Portuguese: A exposição do metabolito O-desmetil foi aumentada várias vezes em doentes com compromisso renal moderado e grave.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda iniciar el tratamiento con jarabe y, si se desea, cambiar a comprimidos.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com o xarope, mudando-se depois para os comprimidos, se desejado.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos:
Spanish: Lacosamida sólo se debe administrar a pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática grave cuando se anticipe que los beneficios terapéuticos esperados superen los posibles riesgos.
Portuguese: A lacosamida apenas deve ser administrada a doentes adultos e pediátricos com insuficiência hepática grave quando se espera que os benefícios terapêuticos esperados superem o potencial risco.
Spanish: La reducción porcentual respecto al placebo, según el análisis de la covarianza, fue del 31,72 % (IC del 95 %: 16,342; 44,277).
Portuguese: A redução em percentagem acima do placebo com base na análise de covariância foi de 31,72% (95% IC: 16,342; 44,277).
Spanish: La eficacia sustentada por el principio de extrapolación mencionaddo anteriormente se confirmó mediante un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Portuguese: A eficácia suportada pelo princípio da extrapolação acima descrito foi confirmada através de um estudo de dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo.
Spanish: • Picor, erupción
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea.
Spanish: Otros medicamentos y Lacosamida Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Lacosamida Accord
Spanish: • Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
Portuguese: • Diminuição do número de batimentos cardíacos, palpitações, pulsação irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (alterações da condução cardíaca);
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas (también conocida como Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS) en pacientes tratados con algunos medicamentos antiepilépticos.
Portuguese: Foram descritas reações de hipersensibilidade multiorgânicas (também conhecidas como reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS) em doentes tratados com alguns medicamentos antiepiléticos.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica habitual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con lacosamida, se recomienda que se haga de forma gradual (ej. disminuir progresivamente la dosis diaria en 200 mg/semana).
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com lacosamida, recomenda-se que esta seja retirada de forma gradual (ex: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Alterações no comportamento, agir de forma fora do normal.
Spanish: Estudios en ratas revelaron que lacosamida y/o sus metabolitos atraviesan fácilmente la barrera placentaria.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram que a lacosamida e /ou os seus metabolitos atravessam a placenta.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lacosamida en niños menores de 4 años.
Portuguese: A segurança e eficácia da lacosamida em crianças com menos de 4 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal, en ausencia de hemodiálisis, los niveles estaban aumentados y se elevaron continuamente durante las 24 horas de muestreo.
Portuguese: Na ausência de hemodiálise, em doentes com doença renal terminal, os níveis aumentaram e mantiveram o aumento durante as 24 horas de amostragem.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a carbamazepina LC o lacosamida, proporcionados en forma de comprimidos, en una proporción de 1:1.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para carbamazepina CR ou lacosamida, dispensados em comprimidos, na proporção de 1:1.
Spanish: • se marea o se cae con frecuencia.
Portuguese: • se sente tonturas frequentemente ou cai com frequência.
Spanish: Tras una administración de la dosis dos veces al día, las concentraciones plasmáticas del estado estacionario se alcanzan tras un periodo de 3 días.
Portuguese: Após administração duas vezes ao dia, as concentrações plasmáticas em equilíbrio são atingidas em 3 dias.
Spanish: Síncope(2) Alteraciones de la coordinación
Portuguese: Síncope(2) Coordenação anómala
Spanish: En estos pacientes se debe considerar la realización de un ECG antes del aumento de dosis de lacosamida por encima de 400 mg/día y tras el ajuste de dosis de lacosamida al estado estacionario.
Portuguese: Nestes doentes, deve considerar-se a realização de um ECG antes de um aumento da dose de lacosamida acima de 400 mg/dia e após a lacosamida ser titulada no sentido de alcançar o estado estacionário.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Portuguese: Reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o la soja, no use este medicamento
Portuguese: Se for alérgico a amendoins ou à soja, não utilize este medicamento.