FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un ralentissement de la conductivité atriale et ventriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire et une dissociation auriculoventriculaire ont été observés à des doses intraveineuses de15 mg/kg à 60 mg/kg chez des chiens anesthésiés et des singes Cynomolgus.
Dutch: Bij onder narcose gebrachte honden en Cynomolgus apen werden bij intraveneuze doses van 15-60 mg/kg een verlangzaming van de boezem- en kamergeleiding, atrioventriculair blok en atrioventriculaire dissociatie waargenomen.
French: Vous prenez uniquement Lacosamide UCB - Pour information uniquement.
Dutch: Als u alleen Lacosamide UCB inneemt - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
French: Le volume minimum extractable est de 1 ml, ce qui correspond à 10 mg de lacosamide.
Dutch: Het minimaal op te zuigen volume is 1 ml, wat overeenkomt met 10 mg lacosamide.
French: Chaque pack de 56 comprimés pelliculés pour un traitement de quatre semaines contient : 14 comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 50 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 100 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 150 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 200 mg
Dutch: Elke verpakking met 56 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 50 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 100 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 150 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 200 mg
French: Essayez de l'utiliser à peu près aux mêmes heures chaque jour.
Dutch: • Probeer het geneesmiddel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te gebruiken.
French: (2) Le dosage chez les adolescents de plus de 50 kg est identique à celui chez l'adulte.
Dutch: De dosering bij adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
French: Lacosamide UCB 200 mg comprimés pelliculés : laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Dutch: Lacosamide UCB 200 mg filmomhulde tabletten: indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
French: Lacosamide UCB solution pour perfusion est physiquement compatible et chimiquement stable pendant au moins 24 heures lorsqu'il est mélangé avec les diluants suivants, et conservé dans du verre ou des poches en PVC à des températures maximales de 25°C.
Dutch: Gebleken is dat Lacosamide UCB oplossing voor infusie, bewaard in glas of PVC zakken bij temperaturen tot 25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
French: Réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale Des réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale (connues également sous le nom de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)) ont été rapportées chez des patients traités par certains médicaments antiépileptiques.
Dutch: Bij patiënten die met sommige anti-epileptica werden behandeld is melding gemaakt van multi-orgaan overgevoeligheidsreacties (ook bekend als geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen, DRESS).
French: La posologie chez les adolescents et chez les enfants pesant 50 kg ou plus est identique à celle chez l'adulte (voir ci-dessus).
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer De dosis bij adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen (zie hierboven).
French: EU/1/19/1383/004 14 comprimés pelliculés EU/1/19/1383/005 14 x 1 comprimé pelliculé EU/1/19/1383/006 28 comprimés pelliculés EU/1/19/1383/007 56 comprimés pelliculés EU/1/19/1383/008 56 x 1 comprimé pelliculé EU/1/19/1383/009 168 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/19/1383/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/005 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/006 28 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/008 56 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/009 168 filmomhulde tabletten
French: Pendant la deuxième semaine, le patient prendra Lacosamide UCB comprimés à 100 mg deux fois par jour.
Dutch: Gedurende de tweede week neemt de patiënt tweemaal daags Lacosamide UCB 100 mg tabletten in.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.
French: (2)Voir description d'effets indésirables sélectionnés.
Dutch: Zie "Omschrijving van bijzondere bijwerkingen".
French: En effet, Lacosamide UCB peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
Dutch: De reden hiervoor is dat Lacosamide UCB duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.
French: Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg (10 ml) et 300 mg (30 ml) deux fois par jour.
Dutch: Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg (10 ml) en 300 mg (30 ml) bereikt.
French: Tentative de suicide(1)
Dutch: Zelfmoordpoging
French: Si vous prenez plus de trois graduations de sirop par jour et que vous suivez un régime alimentaire hyposodé, vous devez en tenir compte.
Dutch: Houd hier rekening mee als u elke dag meer dan 3 maatstreepjes stroop gebruikt en op een gecontroleerd natriumdieet staat.
French: La dose maximale recommandée est 5 mg (0,5 ml) par kg de poids corporel, deux fois par jour pour les enfants pesant moins entre 40 kg et 50 kg. Des tableaux de dosages sont repris cidessous :
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg (0,5 ml) per kg lichaamsgewicht voor kinderen met een gewicht van 40 kg tot 50 kg. Doseringstabellen vindt u hieronder:
French: Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 enfants
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen
French: Multipacks contenant 168 (3 boîtes de 56 comprimés) comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
Dutch: Multiverpakkingen met daarin 168 (3 verpakkingen van 56 tabletten) filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
French: Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec Lacosamide UCB par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d'entretien après 12 heures.
Dutch: Als u 50 kg of meer weegt, kan uw arts beslissen om een behandeling met Lacosamide UCB te beginnen met een enkele "oplaaddosis" van 200 mg. U start dan 12 uur later met uw definitieve onderhoudsdosis.
French: Chaque ml de solution pour perfusion contient 2,99 mg de sodium.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oplossing voor infusie bevat 2,99 mg natrium.
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents pesant moins de 50 kg : utiliser la seringue pour administration orale.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten onder 50 kg: gebruik de doseerspuit voor orale toediening Patiënten met een gewicht van 50 kg of meer: gebruik het maatbekertje.
French: 1 ml de Lacosamide UCB solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide.
Dutch: 1 ml Lacosamide UCB oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.
French: Comment se présente Lacosamide UCB et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Lacosamide UCB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Chaque flacon de 20 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de lacosamide.
Dutch: Elk injectieflacon van 20 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg lacosamide.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multipack : 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés
Dutch: Multiverpakking: 168 (3 dozen met 56) filmomhulde tabletten
French: Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosistitratie (>200 mg/dag).
French: Un flacon contient 20 ml de Lacosamide UCB solution pour perfusion, correspondant à 200 mg de lacosamide.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 20 ml Lacosamide UCB oplossing voor infusie, gelijk aan 200 mg lacosamide.
French: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Dose maximale recommand ée
Dutch: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximaal aanbevolen dosis:
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et adultes
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide UCB, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Dutch: Als uw arts beslist uw behandeling met Lacosamide UCB te stoppen, dan zal de arts de dosis stap voor stap afbouwen.
French: Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg (5 ml) chaque semaine.
Dutch: Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg (5 ml) verhogen.
French: Les tableaux ci-dessous présentent, par administration, des exemples de volumes de solution pour perfusion en fonction de la dose prescrite et de la masse corporelle.
Dutch: De onderstaande tabellen bevatten voorbeelden van volumes oplossing voor infusie per toediening afhankelijk van de voorgeschreven dosis en het lichaamsgewicht.
French: Une seringue pour administration orale pleine (10 ml) correspond à 100 mg de lacosamide.
Dutch: Een volle doseerspuit voor orale toediening van 10 ml komt overeen met 100 mg lacosamide.
French: Les tableaux ci-dessous offrent des exemples de volumes de sirop par prise selon la dose prescrite et la masse corporelle.
Dutch: De volgende tabellen bevatten voorbeelden van volumes stroop per inname afhankelijk van de voorgeschreven dosis en het lichaamsgewicht.
French: Idées suicidaires Hallucination(1)
Dutch: Zelfmoordpoging Zelfmoordgedachten Hallucinatie
French: Votre médecin peut augmenter chaque semaine vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 ml) par kg de poids corporel.
Dutch: Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis vervolgens elke week met 1 mg (0,1 ml) per kg lichaamsgewicht verhogen.
French: En cas de doute, adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
French: Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour préparations injectables Glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour préparations injectables Lactate de Ringer, solution pour préparations injectables.
Dutch: Verdunningsmiddelen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
French: Le passage du lacosamide dans le lait maternel n'est pas établi.
Dutch: Het is niet bekend of lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Le lacosamide sous forme de sirop est à usage oral.
Dutch: Lacosamide stroop moet oraal ingenomen worden.
French: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIQUE
Dutch: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIË
French: Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) ou présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une posologie maximale de 250 mg par jour est recommandée et l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≤30 ml/min) of met een nierziekte in het eindstadium wordt een maximale dosis van 250 mg/dag aanbevolen en moet het optitreren van de dosis voorzichtig gebeuren.
French: Lacosamide UCB solution pour perfusion est disponible en conditionnement de 1 et 5 flacons.
Dutch: Lacosamide UCB oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 5 injectieflacons.
French: Eau pour préparations injectables Chlorure de sodium
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen water voor injecties natriumchloride zoutzuur (voor pH-bijstelling)
French: • Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
Dutch: • Duizeligheid of misselijkheid (nausea);
French: Chaque millilitre de sirop contient 10 mg de lacosamide.
Dutch: Elke ml stroop bevat 10 mg lacosamide.
French: Qu'est-ce que Lacosamide UCB
Dutch: Wat is Lacosamide UCB?
French: Lacosamide UCB 100 mg comprimés pelliculés : oxyde de fer jaune (E172) Lacosamide UCB 150 mg comprimés pelliculés : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
Dutch: Lacosamide UCB 100 mg filmomhulde tabletten: geel ijzeroxide (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmomhulde tabletten: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172)
French: Si vous arrêtez de prendre Lacosamide UCB
Dutch: Als u alleen Lacosamide UCB inneemt
French: Les patients ayant des troubles connus de la conduction cardiaque, traités en association avec des médicaments allongeant l'espace PR, ou ayant une cardiopathie sévère (ex. : antécédents d'infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque) doivent être suivis attentivement lorsque la dose de lacosamide est supérieure à 400 mg /jour.
Dutch: Controleer patiënten met bestaande hartgeleidingsproblemen, patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen nemen die het PR-interval verlengen, of patiënten met een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie of hartfalen) zorgvuldig als de lacosamidedosis hoger is dan 400 mg/dag (zie Wijze van toediening hieronder en rubriek 4.4).
French: Troubles cognitifs Somnolence Tremblements Nystagmus Hypoesthésie Dysarthrie Troubles de l'attention Paresthésie
Dutch: Evenwichtsstoornis Geheugenzwakte Cognitieve stoornis Somnolentie Tremor
French: Un comprimé de Lacosamide UCB 200 mg contient 200 mg de lacosamide.
Dutch: Eén tablet Lacosamide UCB 200 mg bevat 200 mg lacosamide.
French: Lacosamide UCB avec de l'alcool Par mesure de précaution, ne prenez pas d'alcool pendant le traitement par Lacosamide UCB.
Dutch: Gebruik uit voorzorg geen Lacosamide UCB met alcohol.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de dosis eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
French: 14 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimé pelliculé 168 comprimés pelliculés
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 168 filmomhulde tabletten
French: Un flacon de 200 ml contient 2 000 mg de lacosamide.
Dutch: 1 fles van 200 ml bevat 2000 mg lacosamide.
French: o il y a 3,5 mg de sodium par dose de 2,5 ml de la seringue pour administration orale.
Dutch: o elke dosis van 2,5 ml uit de doseerspuit voor orale toediening bevat 3,5 mg natrium.
French: Boîtes de 14, 28, 56 et 168 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
Dutch: Blisterverpakkingen met 14, 28, 56 en 168 filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
French: Boîtes de 14, 28 et 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
Dutch: Blisterverpakkingen met 14, 28 en 56 filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
French: Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
French: La dose maximale recommandée est 6 mg (0,6 ml) par kg de poids corporel, deux fois par jour pour les enfants pesant moins de 40 kg.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is tweemaal daags 6 mg (0,6 ml) per kg lichaamsgewicht voor kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na 'EXP'.
French: 200 mg (1 comprimé Lacosamide UCB 200 mg)
Dutch: 200 mg (1 tablet Lacosamide UCB 200 mg)
French: Lacosamide UCB sirop contient du sodium.
Dutch: Lacosamide UCB stroop bevat natrium.
French: Dose maximale recommandée chez les patients ≥ 30 kg et < 50 kg
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥30 kg tot <50 kg tot 8 mg/kg/dag
French: Un comprimé de Lacosamide UCB 50 mg contient 50 mg de lacosamide.
Dutch: Eén tablet Lacosamide UCB 50 mg bevat 50 mg lacosamide.
French: Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été observées lors des études contrôlées versus placebo avec le lacosamide chez les patients adultes présentant des crises partielles et qui prenaient 1 à 3 médicaments antiépileptiques associés.
Dutch: In placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen die, gelijktijdig met lacosamide, 1 tot 3 anti-epileptica gebruikten, zijn afwijkende leverfunctietesten waargenomen.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes dans une des situations suivantes
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u een van de volgende aandoeningen heeft.
French: Etiquetage
Dutch: Etikettering
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
French: 4.3 Contre-indications [La contre-indication suivante doit être ajoutée]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie dient te worden toegevoegd]
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter le libellé convenu, comme indiqué ci-dessous.
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (door middel van het invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst, voor zover nodig) zodat deze overeenstemt met de overeengekomen bewoordingen, zoals hieronder weergegeven.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et precautions d'emploi [Les mises en garde suivantes doivent être ajoutées] Effets sur le système immunitaire
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De volgende waarschuwing dient te worden toegevoegd] Effecten op het immuunsysteem
French: Les modifications au résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
French: L'administration de <nom et force (s) inventé (s)> doit être arrêtée, et le patient doit être traité en conséquence.
Dutch: Toediening van <fantasienaam en sterkte(s)> dient te worden gestopt, en de aandoening van de patiënt dient op gepaste wijze te worden behandeld.
French: Annexe III Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée.
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd.
French: Des réactions allergiques graves, y compris bronchospasme et anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients allergiques aux protéines du lait de vache et qui étaient traitées pour des manifestations allergiques aiguës.
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasmen en anafylaxie, gemeld bij patiënten die allergisch waren voor koemelkeiwitten en die werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
French: Dans le cas d'une notice combinée avec un (des) dosage(s) non inclus dans l'annexe I, le dosage des produits figurant dans l'annexe I doivent être ajouté dans le texte ci-dessus]
Dutch: In geval van een gecombineerde bijsluiter met sterkte(s) die niet in Bijlage I zijn opgenomen, dient/dienen de sterkte(s) van producten in Bijlage I te worden gespecificeerd in de hierboven genoemde onderkop]
French: Si vous êtes allergique ou suspectez une allergique au lait de vache.
Dutch: U bent allergisch, of er is een vermoeden dat u allergisch bent, voor koemelk.
French: <Nom du médicament et dosage(s)> contient du lactose <monohydrate> d'origine bovine comme excipient et peut donc contenir des traces de protéines du lait de vache (allergènes du lait de vache).
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) lactose<-monohydraat> van boviene oorsprong als hulpstof en kan/kunnen daarom sporen van koemelkeiwitten (de allergenen van koemelk) bevatten.
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée]
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd]
French: AUTRE [La mise en garde suivante doit être ajoutée] Ne pas utiliser chez les patients allergiques au lait de vache.
Dutch: OVERIGE [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
French: Le risque de réactions allergiques aux protéines du lait de vache doit être pris en compte chez les patients recevant <Nom du médicament et dosage(s)> pour le traitement de réactions allergiques aiguës chez lesquels les symptômes s'aggravent ou de nouveaux symptômes allergiques apparaissent (voir rubrique 4.3).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met allergische reacties op koemelkeiwitten bij patiënten die <fantasienaam en sterkte(s)> krijgen voor de behandeling van acute allergische aandoeningen bij wie symptomen verergeren of die nieuwe allergische symptomen krijgen (zie rubriek 4.3).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE [La mise en garde suivante doit être ajoutée] Ne pas utiliser chez les patients allergiques au lait de vache.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
French: <Nom du médicament et dosage(s)> est contre-indiqué chez les patient ayant une allergie connue ou suspectée au lait de vache (voir rubrique 4.4).
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk (zie rubriek 4.4).
French: Des réactions allergiques graves ont eu lieu chez des patients allergiques au lait de vache.
Dutch: Patiënten die allergisch waren voor koemelk hebben ernstige allergische reacties gehad.
French: Les patients présentant une allergie connue ou suspectée au lait de vache ne doivent pas recevoir <Nom du médicament et dosage(s)> (voir rubrique 4.3).
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk mogen <fantasienaam en sterkte(s)> niet toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
French: Allergie au lait de vache [dans le cas de RCP combiné avec un(des) dosage(s) non inclus dans l'Annexe I les information suivantes doivent être ajoutées] (les paragraphes suivants ne s'appliquent qu'à <Nom du médicament et dosage(s)>)
Dutch: Koemelkallergie [De volgende uitleg tussen haakjes dient te worden toegevoegd in geval van een gecombineerde Samenvatting van de productkenmerken met sterktes die niet in Bijlage I zijn opgenomen] (de volgende paragrafen zijn alleen van toepassing op <fantasienaam en sterkte(s)>)
French: Si vous êtes allergique ou pensez être allergique au lait de vache, vous ne devez pas recevoir ce médicament car il peut contenir des traces de protéines du lait de vache.
Dutch: <fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) koemelkeiwitten Als u allergisch bent, of als er een vermoeden is dat u allergisch bent, voor koemelk, mag dit geneesmiddel niet aan u worden gegeven, omdat het sporen van koemelkeiwitten kan bevatten.
French: FLACON
Dutch: INJECTIEFLACON