FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti boli liečení približne 12 týždňov tasimelteonom v dávke 20 mg hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Croatian: Bolesnici su otprilike 12 tjedana liječeni dozom tazimelteona od 20 mg jedan sat prije spavanja, u isto vrijeme svake večeri.
Slovak: Užívanie lieku HETLIOZ
Croatian: Uzimanje lijeka HETLIOZ
Slovak: Nepodávajte HETLIOZ deťom mladším ako 18 rokov, pretože HETLIOZ nebol testovaný u osôb mladších ako 18 rokov a účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da HETLIOZ nije ispitan na osobama mlađima od 18 godina i učinci su nepoznati.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť tasimelteonu po perorálnom podaní je 38
Croatian: Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost tazimelteona iznosi 38 %.
Slovak: Staršie osoby U osôb starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Ne preporuča se prilagodba doze u osoba starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2.).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné a prechodného charakteru.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su uglavnom blagog do umjerenog intenziteta te prolazne.
Slovak: Medzi CL/F tasimelteonu a funkciou obličiek sa nepozoroval zjavný vzťah na základe odhadnutého klírensu kreatinínu alebo eGFR.
Croatian: Nije pronađena vidljiva povezanost između oralnog klirensa tazimelteona i funkcije bubrega mjerenjem procijenjenog klirensa kreatinina ili eGFR-a.
Slovak: Je potrebné použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia, v prípade potreby s okamžitým výplachom žalúdka, podobne ako pri manažmente akéhokoľvek predávkovania.
Croatian: Kao i u slučaju svakog drugog predoziranja, potrebno je poduzeti simptomatske i potporne mjere uz hitno ispiranje želuca kada je to potrebno.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku HETLIOZ je 20 mg (1 kapsula) denne, hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Croatian: Preporučena doza lijeka HETLIOZ jest 20 mg (1 kapsula) dnevno koja se uzima jedan sat prije spavanja, svake večeri u isto vrijeme.
Slovak: Informácie o bezpečnosti sú uvedené v časti 4.8.
Croatian: Za informacije o sigurnosti primjene vidjeti dio 4.8.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Tmax) tasimelteonu sa pozorovala približne 0,5 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
Croatian: Vršna koncentracija (Tmaks.) tazimelteona postignuta je otprilike 0,5 sati nakon davanja lijeka oralnim putem natašte.
Slovak: Použitiu tasimelteonu v kombinácii s rifampínom alebo inými induktormi enzýmu CYP3A4 sa treba vyhnúť vzhľadom na potenciálne veľké zníženie expozície tasimelteonu a zníženú účinnosť: expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s rifampínom v dávke 600 mg (po 11 dňoch podávania rifampínu v dávke 600 mg denne) sa znížila približne o 90 %.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu tazimelteona u kombinaciji s rifampicinom ili drugim CYP3A4 induktorima zbog mogućeg velikog smanjenja izloženosti tazimelteonu sa smanjenom djelotvornosti: izloženost tazimelteonu smanjila se za otprilike 90 % kad je primijenjen istodobno s rifampicinom od 600 mg (nakon 11 dana uzimanja rifampicina od 600 mg dnevno).
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule
Slovak: Liečivo lieku HETLIOZ, tasimelteon, účinkuje ako časomerač telesných rytmov a môže ich každý deň znova nastaviť.
Croatian: Djelatna tvar prisutna u lijeku HETLIOZ, tazimelteon, održava tjelesne ritmove i svakoga ih dana ponovno pokreće.
Slovak: Ako HETLIOZ účinkuje
Croatian: Kako djeluje HETLIOZ
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
Croatian: - pospanost Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Slovak: RESET bolo randomizované skúšanie skúmajúce vysadenie lieku, ktorého sa zúčastnilo 20 pacientov s poruchou non-24 (medián veku 55 rokov) a jeho cieľom bolo vyhodnotiť zachovanie účinnosti tasimelteonu po 12 týždňoch.
Croatian: RESET je bilo randomizirano ispitivanje prekida uzimanja lijeka u 20 bolesnika s poremećajem cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata (medijan dobi od 55 godina), osmišljeno u svrhu procjene održavanja djelotvornosti tazimelteona nakon 12 tjedana.
Slovak: Expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s ketokonazolom v dávke 400 mg (po 5 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg denne) sa zvýšila približne o 50 %.
Croatian: Izloženost tazimelteonu povećala se za otprilike 50 % kad se primijenio istodobno s ketokonazolom od 400 mg (nakon 5 dana uzimanja ketokonazola od 400 mg dnevno).
Slovak: Biela tlačiarenská farba obsahuje šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17 a oxid titaničitý.
Croatian: Bijela tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon K17 i titanijev dioksid.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA PovEZANI S OPSKRBOM I PRIMJENOM
Slovak: V štúdii SET bolo 84 pacientov s poruchou non-24 (priemerný vek 54 rokov) randomizovaných na liečbu tasimelteonom v dávke 20 mg alebo placebom hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase počas 6
Croatian: U ispitivanju SET 84 bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata (medijan dobi od 54 godine) randomizirana su u skupine koje su primale tazimelteon od 20 mg ili placebo, jedan sat prije spavanja, u isto vrijeme svake večeri najviše 6 mjeseci.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavomodré, s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg".
Croatian: HETLIOZ tvrde kapsule neprozirne su i tamnoplave boje označene bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg".
Slovak: - bolesť hlavy.
Croatian: Glavobolja
Slovak: Tabuľka 3: Účinky liečby tasimelteonom v dávke 20 mg na klinickú odpoveď pri poruche non-24
Croatian: Tablica 3: Učinak liječenja tazimelteonom u dozi od 20 mg na klinički odgovor bolesnika s poremećajem cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata
Slovak: U gravidných králikov, ktorým bol podávaný tasimelteon počas obdobia organogenézy, sa pozorovala embryoletalita a embryofetálna toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia) pri najvyššej testovanej dávke (200 mg/kg/deň).
Croatian: U gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze primali tazimelteon, smrtnost embrija i embriofetalna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa i zakašnjela osifikacija) primijećene su pri najvišoj ispitanoj dozi (200 mg/kg/dan).
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s ažuriranim Planom
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Croatian: Ostali su sastojci bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa neprejavuje žiadny účinok (50 mg/kg/deň) je približne 25-násobne vyššia ako RHD na základe mg/m2.
Croatian: Doza bez učinaka (50 mg/kg/dan) jest otprilike 25 puta veća od preporučene doze za ljude na bazi mg/m2.
Slovak: Silné induktory enzýmu CYP3A4 (napr. rifampín)
Croatian: Jaki CYP3A4 induktori (npr. rifampicin)
Slovak: Obsahuje laktózu a oranžovú žlť S (E110).
Croatian: Sadrži laktozu i boju Orange Yellow S (E110).
Slovak: HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110)
Croatian: HETLIOZ sadrži boju Orange Yellow S (E110)
Slovak: Dávka a načasovanie
Croatian: Doza i vrijeme davanja doze
Slovak: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tél/Tel:
Croatian: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tel.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázala schopnosť tasimelteonu prestaviť vnútorné biologické hodiny u pacientov s poruchou non-24 a štúdia RESET preukázala, že na zachovanie tohto účinku je potrebné nepretržité denné podávanie tasimelteonu.
Croatian: Oba su ispitivanja dokazala sposobnost tazimelteona da uskladi ritam glavnog tjelesnog sata u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, a ispitivanje RESET pokazalo je da je kontinuirano dnevno doziranje tazimelteona nužno za održavanje usklađenog ritma.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - abnormálna chuť alebo zmena chuti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (aspartátaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza),
Croatian: - neobičan okus ili promjena okusa - krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (aspartat aminotransferaza i gama glutamiltransferaza)
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú laktózu.
Croatian: Tvrde kapsule lijeka HETLIOZ sadrže laktozu.
Slovak: Pacienti s poruchou non-24, ktorí sú úplne nevidiaci, svetlo nevidia, takže ich telesné rytmy nie sú zladené s
Croatian: Bolesnici koji pate od poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata i koji su potpuno slijepi ne mogu vidjeti svjetlost, stoga njihovi tjelesni ritmovi nisu usklađeni s 24-satnim ciklusom što za posljedicu ima razdoblja pospanosti tijekom dana i nemogućnost spavanja noću.
Slovak: Liečivo je tasimelteon.
Croatian: Djelatna tvar je tazimelteon.
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly tasimelteon
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon
Slovak: HETLIOZ je určený na dlhodobé použitie.
Croatian: HETLIOZ je namijenjen za kroničnu primjenu.
Slovak: Ako užívať HETLIOZ Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je savjetovao vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Fajčenie (stredný induktor enzýmu CYP1A2)
Croatian: Pušenje (umjereni CYP1A2 induktor)
Slovak: Dyspepsia, nauzea, sucho v ústach
Croatian: Dispepsija, mučnina,
Slovak: HETLIOZ je indikovaný na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u úplne nevidiacich dospelých.
Croatian: HETLIOZ je indiciran za liječenje poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, u potpuno slijepih odraslih osoba.
Slovak: Používa sa na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u dospelých, ktorí sú úplne nevidiaci.
Croatian: Koristi se za liječenje poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, kod odraslih osoba koje su potpuno slijepe.
Slovak: Tasimelteon účinkuje ako duálny agonista melatonínového receptora (DMRA) so selektívnym agonistickým účinkom na receptoroch MT1 a MT2.
Croatian: Tazimelteon djeluje kao dvostruki agonist melatoninskih receptora (DMRA) s aktivnošću selektivnog agonista na receptorima MT1 i MT2.
Slovak: - lieky, ktoré sa nazývajú beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných problémov so srdcom.
Croatian: Primjer je omeprazol koji se upotrebljava za liječenje žgaravice i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). - lijekove koji se nazivaju „beta blokatori", a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i ostalih srčanih problema.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní tasimelteonu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o uporabi tazimelteona u trudnica ograničeni.
Slovak: Silné inhibítory enzýmu CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín a enoxacín)
Croatian: Jaki CYP1A2 inhibitori (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin i enoksacin)
Slovak: Zjavný distribučný objem tasimelteonu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní u mladých zdravých subjektov je približne 59 - 126 l. Pri terapeutických koncentráciách sa asi 88,6 - 90,1
Croatian: Prividni volumen distribucije tazimelteona u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene u mladih zdravih ispitanika iznosi otprilike 59 - 126 L.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby boli: somnolencia (0,23
Croatian: Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka bile su: somnolencija (0,23%), noćne more (0,23%) i glavobolja (0,17%).
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP2C19.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP2C19".
Slovak: Obal tvrdej kapsuly Želatína,
Croatian: Ovojnica tvrde kapsule Želatina
Slovak: oxid titaničitý.
Croatian: Titanijev dioksid
Slovak: Tasimelteon pôsobí ako DMRA na receptoroch MT1 a MT2.
Croatian: Tazimelteon djeluje kao DMRA na receptorima MT1 i MT2.
Slovak: Silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napr. ketokonazol)
Croatian: Jaki CYP3A4 inhibitori (npr. ketokonazol)
Slovak: Blue FCF, erytrozín,
Croatian: Boja Brilliant Blue FCF
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠKU OBSAHUJÚCU 30 TVRDÝCH KAPSÚL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCU KOJA SADRŽI 30 TABLETA
Slovak: 0,4 hodiny.
Croatian: 24 sata.
Slovak: Bolesť hlavy Somnolencia, závraty
Croatian: Somnolencija, omaglica
Slovak: Pokiaľ ide o účinky predávkovania tasimelteonom, k dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti.
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo u pogledu učinaka predoziranja tazimelteonom.
Slovak: Účinnosť tasimelteonu pri liečbe poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) bola stanovená v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách (štúdia SET a štúdia RESET) s paralelnými skupinami u úplne nevidiacich pacientov s poruchou non-24.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Učinkovitost tazimelteona u liječenju poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata utvrđena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s usporednim skupinama (SET i RESET) na potpuno slijepim bolesnicima s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje
Slovak: Polakiúria
Croatian: Polakizurija
Slovak: U starších osôb sa expozícia tasimelteonu zvýšila približne dvojnásobne v porovnaní s mladšími dospelými.
Croatian: Izloženost tazimelteonu u starijih ispitanika povećana je oko dva puta u usporedbi s odraslim osobama koje ne pripadaju starijoj populaciji.
Slovak: HETLIOZ sa nemá užívať s jedlom; ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Croatian: Ako bolesnici jedu obrok s visokim udjelom masti, preporučuje se pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ (vidjeti dio 5.2.).
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť tasimelteon CYP1A2 a CYP3A4 sú enzýmy, o ktorých je známe, že sa podieľajú na metabolizme tasimelteonu, s malým podielom CYP2C9/C19.
Croatian: CYP1A2 i CYP3A4 su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona, dok manju ulogu ima CYP2C9/C19.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Tasimelteon má väčšiu afinitu k receptoru MT2 ako k receptoru MT1.
Croatian: Tazimelteon pokazuje veći afinitet za receptore MT2 u odnosu na receptore MT1.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Slovak: HETLIOZ obsahuje laktózu
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity preukázali, že potkany liečené vysokými dávkami tasimelteonu majú predĺžený estrálny cyklus, ale nezistil sa žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu samcov a pozoroval sa len minimálny účinok na fertilitu samíc. 4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazala su da je u štakora koji su uzimali velike doze tazimelteona produljen spolni ciklus bez učinka na sposobnost parenja ili mušku plodnost te uz tek marginalan učinak na žensku plodnost.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA Lijek se izdaje na liječnički recept.
Slovak: Tabuľka 2: Stupnica klinickej reakcie pri poruche non-24
Croatian: Tablica 2: Skala kliničkog odgovora poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata Procjena
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Slovak: Najpočetnejšie metabolity tasimelteonu majú menej ako desatinovú väzbovú afinitu rodičovskej molekuly k receptorom MT1 aj MT2.
Croatian: Najzastupljeniji metaboliti tazimelteona pokazuju manje od jedne desetine afiniteta vezanja ishodišne molekule i za receptore MT1 i receptore MT2.
Slovak: Tasimelteon sa preto nemá užívať s jedlom.
Croatian: HETLIOZ se treba uzimati bez hrane.
Slovak: najsymptomatickejších dní (v minútach)(3),(4)
Croatian: Dnevni san u 25 % najsimptomatskijih dana (u minutama) (3),(4)
Slovak: HETLIOZ obsahuje laktózu.
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu.
Slovak: Klinická odpoveď na základe meraní času a načasovania spánku a bdenia V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo trvanie a načasovanie nočného spánku a zdriemnutí počas dňa na základe denníkov so záznamami pacientov.
Croatian: Ispitivanjima SET i RESET ocijenjeno je trajanje i vrijeme nastupa noćnog sna i dnevnih drijemanja putem dnevnika koje su vodili bolesnici.
Slovak: %) počas klinických skúšaní boli bolesť hlavy (10,4
Croatian: Najčešće nuspojave (>3 %) tijekom kliničkih ispitivanja bile su glavobolja (10,4 %), somnolencija (8,6 %), mučnina (4,0 %) i omaglica (3,1 %).
Slovak: HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110), ktorá môže spôsobiť alergickú reakciu.
Croatian: Yellow S (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Ne preporuča se prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2.).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2.).
Slovak: overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP3A4".
Slovak: Expozícia tasimelteonu u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola zvýšená menej ako dvojnásobne.
Croatian: Izloženost tazimelteonu povećala se manje nego dvostruko u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s fluvoxamínom alebo inými silnými inhibítormi enzýmu CYP1A2, predovšetkým tými, ktoré inhibujú iné enzýmy zapojené do klírensu lieku HETLIOZ, je vzhľadom na potenciálne veľké zvýšenie expozície tasimelteonu a väčšie riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5) potrebné postupovať opatrne.
Croatian: CYP1A2 inhibitorima, naročito onima koji inhibiraju i druge enzime uključene u klirensu lijeka HETLIOZ zbog mogućeg velikog povećanja izloženosti tazimelteonu i većeg rizika od nuspojava (vidjeti dio 4.5.).
Slovak: Ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím tasimelteonu sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny.
Croatian: Stoga, tazimelteon treba uzimati bez hrane; ako bolesnici jedu obrok s visokim udjelom masti, prije uzimanja tazimelteona preporučuje se pričekati najmanje dva sata.
Slovak: Německo
Croatian: Njemačka
Slovak: MT6s a kortizolu vo významne vyššej miere ako placebom (20 % vs. 2,6 % a 17,5
Croatian: U ispitivanju SET tazimelteon je uskladio cirkadijalni ritam tazimelu prvom mjesecu u znatno većoj mjeri nego placebo, mjereno prema aMT6s i kortizolu (20 % naspram 2,6 % te 17,5 % naspram 2,6 %).
Slovak: Klinická reakcia pri poruche 24-hodinového rytmu spánku a bdenia
Croatian: Klinički odgovor u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale.
Croatian: − Sačuvajte ovu uputu.
Slovak: V štúdii SET mali pacienti zo skupiny užívajúcej tasimelteon vo východiskovom bode priemerný nočný spánok 195 minút a
Croatian: U ispitivanju SET bolesnici iz skupine koja je primala tazimelteon imali su na početku ispitivanja prosječno 195 minuta noćnog sna te 137 minuta drijemanja tijekom dana u 25 % najsimptomatskijih noći odnosno dana.
Slovak: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávke 20 mg sa porovnával u 8 subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha ≥ 5 a ≤
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg tazimeluspoređen je među 8 ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 5 i ≤ 6 bodova), 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 7 i ≤ 9 bodova) te 13 zdravih odgovarajućih kontrola.
Slovak: Tinnitus
Croatian: Tinitus
Slovak: Šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17,
Croatian: Natrijev hidroksid Povidon K17
Slovak: Na klasifikovanie klinickej reakcie bolo potrebné prestavenie plus skóre ≥ 3 na tejto stupnici, ktorá sa nazýva stupnica klinickej reakcie pri poruche non-24 (N24CRS).
Croatian: Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS), bili su potrebni za klasifikaciju kliničkog odgovora.
Slovak: Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s rifampínom alebo inými induktormi enzýmu CYP3A4, je vzhľadom na potenciálne veľké zníženie expozície tasimelteonu a zníženú účinnosť potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka HETLIOZ u kombinaciji s rifampicinom ili drugim CYP3A4 induktorima zbog mogućeg velikog smanjenja izloženosti tazimelteonu i smanjene djelotvornosti (vidjeti dio
Slovak: Tasimelteon 20 mg Placebo
Croatian: Tazimelteon 20 mg Placebo Razlika u pvrijedn ost
Slovak: - zvonenie v ušiach, - hmlistý pocit v hlave.
Croatian: - zujanje u ušima
Slovak: Německo REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Croatian: Njemačka Proizvođač
Slovak: V štúdii SET sa hodnotila účinnosť tasimelteonu pri zlepšení globálneho klinického fungovania.
Croatian: Učinkovitost tazimelteona u poboljšanju kliničke procjene općeg funkcioniranja ocijenjena je u ispitivanju
Slovak: Pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, ktorá je približne 10násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka na základe mg/m2, sa nepozoroval zvýšený výskyt nádorov.
Croatian: koje su otprilike 10 puta više od preporučene doze za ljude na bazi mg/m2.
Slovak: CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4
Croatian: CYP1A2 (35,4%) i CYP3A4 (24,3%) su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Primijenjeni su sljedeći pojmovi i učestalosti na osnovi MedDRA klasifikacije organskih sustava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do
Slovak: %) a CYP2C19 (15,1
Croatian: CYP2C9 (18,8%) i CYP2C19 (15,1%) također doprinose metabolizmu tazimelteona.
Slovak: Psycholeptiká, agonisty melatonínových receptorov
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, agonisti melatoninskih receptora, ATK oznaka: N05CH03
Slovak: Expozícia tasimelteonu u fajčiarov sa v porovnaní s nefajčiarmi znížila približne o 40 % (pozri časť 4.5).
Croatian: Pušači (pušenje umjereno inducira enzim CYP1A2) Izloženost tazimelteonu u pušača smanjila se za otprilike 40 % u usporedbi s nepušačima (vidjeti dio 4.5.).
Slovak: sodná soľ kroskaramelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý,
Croatian: Umrežena karmelozanatrij Silicijev dioksid, koloidni bezvodni Magnezijev stearat
Slovak: Ak máte alergiu na oranžovú žlť S (E110), povedzte to vášmu lekárovi.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju Orange Yellow S (E110).
Slovak: Tel.:
Croatian: To uključuje:
Slovak: Štúdia RESET preukázala zachovanie prestavenia pomocou liečby tasimelteonom v porovnaní s vysadením placeba (aMT6s:
Croatian: Ispitivanjem RESET dokazalo se održavanje usklađenosti uz liječenje tazimelteonom u usporedbi s prekidom uz placebo (aMT6s: 90 % naspram 20 % i kortizol: 80 % naspram 20 %).