FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Italian: Altri sistemi di nebulizzazione
Polish: Inne systemy nebulizacji
Italian: Non viene eliminata sostanza immodificata.
Polish: Substancja czynna w stanie niezmienionym nie jest eliminowana.
Italian: • Stimolazione del potenziale fibrinolitico endogeno
Polish: • Stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego
Italian: In vitro sono stati osservati i seguenti effetti farmacologici:
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano następujące działania farmakologiczne:
Italian: Confezioni contenenti:
Polish: Opakowania zawierające:
Italian: Un antidoto specifico non è noto.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Italian: Negli studi clinici, l'edema periferico è stato segnalato nel 12,2% dei pazienti che ricevevano iloprost e nel 16,2% dei pazienti che ricevevano un placebo.
Polish: W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Ventilazione della stanza
Polish: Wentylacja pomieszczenia
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del nebulizzatore Breelib.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania nebulizatora Breelib.
Italian: Il medico potrà modificare il dosaggio.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie.
Italian: Se questo dovesse succedere, risciacqui la pelle o gli occhi immediatamente con abbondante acqua.
Polish: Jeśli jednak do tego dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.
Italian: Ventavis contiene etanolo
Polish: Ventavis zawiera etanol
Italian: * Sono stati segnalati casi potenzialmente fatali e/o fatali.
Polish: * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
Italian: § vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
Polish: § patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Ventavis Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ventavis Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Tollerabilità locale, sensibilizzazione cutanea e potenziale di antigenicità
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
Italian: Altre popolazioni speciali:
Polish: Inne specjalne populacje
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come molto comune (>1/10) e comune (≥1/100, <1/10).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Italian: La durata del trattamento dipende dallo stato clinico del paziente ed è a discrezione del medico.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza.
Italian: Il medico verificherà la causa dei suoi sintomi e prenderà misure appropriate.
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
Italian: Livelli molto bassi di iloprost nel latte sono stati riscontrati nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Polish: U szczurów obserwowano bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (patrz punkt 5.3).
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ventavis sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il metabolita principale è tetranor-iloprost, che si ritrova nelle urine in forma libera e in forma coniugata.
Polish: Głównym metabolitem jest tetranor-iloprost, który znajduje się w moczu w wolnej i sprzężonej postaci.
Italian: • Infarto miocardico negli ultimi sei mesi.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Italian: Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l'uso di una maschera, mentre si dovrà utilizzare soltanto il boccaglio.
Polish: W trakcie nebulizacji nie wolno stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika.
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina ≤30 ml/min non sono stati studiati durante le sperimentazioni cliniche.
Polish: Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych.
Italian: Le donne in età fertile devono usare efficaci misure contraccettive durante il trattamento con Ventavis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Ventavis.
Italian: • rivolgersi al medico
Polish: • skontaktować się z lekarzem.
Italian: Le donne con ipertensione polmonare (PH) devono evitare la gravidanza in quanto può portare ad una esacerbazione, pericolosa per la vita, della malattia.
Polish: Kobiety z nadciśnieniem płucnym (PH) powinny unikać ciąży, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu zaostrzenia choroby.
Italian: Si attenga scrupolosamente alle istruzioni fornite con il dispositivo, in particolare quelle relative all'igiene e alla pulizia del nebulizzatore.
Polish: Należy ściśle przestrzegać dostarczonych z nebulizatorem instrukcji, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.
Italian: Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.
Polish: W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.
Italian: • Se è possibile che rimanga incinta, utilizzi una contraccezione affidabile sin dall'inizio del trattamento e durante lo stesso.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od początku leczenia i w trakcie leczenia.
Italian: • se è allergico a iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Italian: Sull'efficacia dell'associazione non può essere tratta nessuna conclusione poiché il numero dei pazienti era limitato e lo studio era di breve durata.
Polish: Nie można wyciągnąć miarodajnych wniosków dowodzących skuteczności tego połączenia, ponieważ wielkość próby była ograniczona i badanie trwało zbyt krótko.
Italian: I dati relativi all'uso di iloprost in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iloprostu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: I risultati di studi in vitro hanno rivelato che il metabolismo dipendente dal CYP 450 svolge soltanto un ruolo minore nella biotrasformazione di iloprost.
Polish: Wyniki badań in vitro ujawniają, że metabolizm zależny od cytochromu CYP 450 odgrywa jedynie niewielką rolę w biotransformacji iloprostu.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta tale.
Polish: Następnie należy utrzymać takie dawkowanie.
Italian: La dose media giornaliera inalata era pari a 27 microgrammi e il numero medio di inalazioni per giorno era pari a 5.6.
Polish: Średnia dawka dobowa podawana wziewnie wynosiła 27 mikrogramów, a średnia liczba inhalacji na dobę wynosiła 5,6.
Italian: Si raccomanda di procedere con cautela nella somministrazione della dose iniziale tramite intervalli di 3-4 ore (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem 3-4godzinnych przerw między dawkami (patrz punkt 4.2).
Italian: Il principio attivo può essere erogato più rapidamente nei polmoni.
Polish: Substancja czynna może być dostarczana do płuc bardziej gwałtownie.
Italian: Il legame totale di iloprost con le proteine del plasma è indipendente dalla concentrazione con valori compresi tra 30 e 3.000 picogrammi/ml ed ammonta a circa il 60%, il 75% del quale è dovuto al legame con l'albumina.
Polish: Całkowite wiązanie się iloprostu z białkami osocza krwi jest niezależne od stężenia w zakresie 30 do 3 000 pikogramów/ml i wynosi około 60%, z czego 75% to wiązanie z albuminami.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO SENZA BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO BEZ BLUE BOX
Italian: Un'analisi per sottogruppi ha mostrato che non è stato osservato alcun effetto del trattamento rispetto al placebo nel test di cammino per 6 minuti nel sottogruppo di pazienti con ipertensione polmonare secondaria.
Polish: Analiza podgrupy wykazała, że nie zaobserwowano działania terapeutycznego w porównaniu do placebo w teście 6-minutowego marszu w podgrupie pacjentów z wtórnym nadciśnieniem płucnym.
Italian: La percentuale di coloro che hanno risposto all'iloprost è stata del 16,8% (17/101) e la percentuale di coloro che hanno risposto nel gruppo del placebo è stata di 4,9% (5/102) (p=0,007).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na iloprost wyniósł 16,8% (17/101), a wskaźnik odpowiedzi w grupie placebo wyniósł 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Italian: I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente.
Polish: Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi zakażeniami płuc, POChP i ciężką astmą należy uważnie obserwować.
Italian: Potenziale genotossico, tumorigenicità
Polish: Potencjalna genotoksyczność, genotoksyczność nowotworowa
Italian: I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l'esercizio fisico.
Polish: Pacjenci, u których występuje omdlenie w związku z nadciśnieniem płucnym, powinni unikać nadmiernego wysiłku, na przykład w trakcie ćwiczeń fizycznych.
Italian: • Il gonfiore, soprattutto alle caviglie e alle gambe, dovuto alla ritenzione di liquidi, (edema periferico) è un sintomo molto comune della malattia stessa ma può anche verificarsi durante il trattamento con Ventavis.
Polish: • Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe) jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia lekiem Ventavis.
Italian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Polish: Berlimed S.A., Polígono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madryt, Hiszpania
Italian: I parametri invasivi emodinamici sono stati stabiliti al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
Polish: Inwazyjna ocena parametrów hemodynamicznych była dokonana podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach leczenia.
Italian: Esso mima l'azione di una sostanza naturale denominata prostaciclina.
Polish: Symuluje on działanie naturalnie występującej w organizmie substancji o nazwie prostacyklina.
Italian: Tali concentrazioni diminuiscono con una vita media compresa approssimativamente tra 5 e 25 minuti.
Polish: Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut.
Italian: Le reazioni avverse riportate di seguito sono basate su un insieme di dati clinici raccolti in studi di fase II e III che hanno arruolato 131 pazienti che assumevano il medicinale e sui dati ottenuti durante l'osservazione post-marketing.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej określono na podstawie danych zebranych z badań klinicznych fazy II i III z udziałem 131 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy oraz danych z nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu.
Italian: In caso di gravidanza, tenendo in considerazione il beneficio potenziale per la donna, l'uso di Ventavis durante la gravidanza può essere considerato, solo dopo un'attenta valutazione beneficio-rischio, in quelle donne che desiderano proseguire la gravidanza, nonostante i noti rischi di ipertensione polmonare durante la gravidanza.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, uwzględniając potencjalne korzyści dla matki, stosowanie produktu Ventavis w okresie ciąży można rozważyć, tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, mimo ryzyka nadciśnienia płucnego.
Italian: Pazienti affetti da patologie dell'apparato respiratorio
Polish: Pacjenci z chorobami układu oddechowego
Italian: Proprietà farmacocinetiche dopo inalazione con nebulizzatori differenti
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
Italian: La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l'uso di I-Neb:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb:
Italian: Disco di controllo
Polish: Dysk kontrolny
Italian: Tuttavia, il valore predittivo di questi dati emodinamici acuti sono considerati di valore limitato in quanto la risposta acuta non si associa in tutti i casi con un beneficio a lungo termine del trattamento con iloprost inalato.
Polish: Uważa się jednak, że wartość przewidywanej ostrej odpowiedzi hemodynamicznej jest ograniczona, gdyż ostra odpowiedź nie we wszystkich przypadkach koreluje z długotrwałymi korzyściami z leczenia podawanym wziewnie iloprostem.
Italian: Dispositivo
Polish: Urządzenie
Italian: Il miglioramento del flusso sanguigno favorisce un miglior apporto di ossigeno nell'organismo e diminuisce lo sforzo per il cuore.
Polish: Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.
Italian: La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la causa dell'aumento della pressione sanguigna non è nota.
Polish: Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego, w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana.
Italian: I sintomi possono essere vampate di calore o arrossamento del volto.
Polish: Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie twarzy
Italian: Se lei ingoia accidentalmente, beva abbondante acqua e informi il medico.
Polish: W sytuacji przypadkowego jego spożycia, należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, antiaggreganti piastrinici esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC11
Italian: Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il medico.
Polish: Pacjent nie powinien zmieniać zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Inoltre, devono essere osservate con attenzione le istruzioni relative all'igiene e alla pulizia del nebulizzatore, fornite dal produttore del dispositivo.
Polish: Ponadto należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatorów, dostarczonych przez producenta wyrobu.
Italian: Ventavis deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico decide che il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per lei e per il feto.
Polish: Lek Ventavis można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Italian: Prima di svolgere esercizio fisico, può essere utile fare un'inalazione.
Polish: Przed wysiłkiem fizycznym korzystna może być inhalacja leku.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia definito per questo studio è stato un criterio di risposta combinata che consisteva nel miglioramento della capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti) a 12 settimane di almeno il 10% rispetto al basale, e nel miglioramento di almeno una classe NYHA a 12 settimane rispetto il basale, e nessun peggioramento dell'ipertensione polmonare ne' morte in qualsiasi momento prima delle 12 settimane.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności zdefiniowanym dla tego badania było kryterium łącznej odpowiedzi składającej się z poprawy wydolności wysiłkowej (test - 6-minutowy marsz) po 12 tygodniach o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa o co najmniej jedną klasę NYHA po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, oraz brak pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu przed upływem 12 tygodni.
Italian: Il medico la controllerà e tratterà i sintomi riscontrati.
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjenta i leczyć powstałe objawy.
Italian: Il programma preimpostato viene selezionato dal medico.
Polish: Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi di iloprost sulla fertilità.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu iloprostu na płodność.
Italian: Prima di prendere qualsiasi medicinale chieda consiglio al medico o farmacista, che possono darle maggiori informazioni sui medicinali ai quali è necessario fare attenzione o che si devono evitare quando si usa Ventavis.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie stosowania leku Ventavis.
Italian: Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue tra il cuore ed i polmoni è troppo elevata.
Polish: W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.
Italian: • Aumento della densità dei capillari e riduzione dell'aumento della permeabilità vascolare provocata da mediatori quali la serotonina o l'istamina nel microcircolo
Polish: • Wzrost gęstości naczyń włosowatych i zmniejszenie podwyższonej przepuszczalności naczyń wywołanej przez mediatory, takie jak serotonina lub histamina w krążeniu w najmniejszych naczyniach
Italian: o Se lei tende a svenire quando si alza dal letto, può essere utile prendere la prima dose del giorno stando ancora disteso nel letto.
Polish: o W przypadku omdleń występujących zaraz po wstaniu z łóżka, może być korzystne dla pacjenta przyjęcie pierwszej dawki przeznaczonej na dany dzień jeszcze w łóżku.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Non è noto se iloprost/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy iloprost/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Tali alterazioni non sono considerate come effetti teratogeni, ma più probabilmente sono legate ad un ritardo della crescita indotto da iloprost nelle ultime fasi di organogenesi dovuto ad alterazioni emodinamiche nell'unità fetoplacentare.
Polish: Zmian tych nie uważa się za działanie teratogenne, ale najprawdopodobniej są one związane z opóźnieniem wzrostu wywoływanym przez iloprost w późnym etapie organogenezy z powodu zmian hemodynamicznych w obrębie płodu i łożyska (ang. foetoplacental unit).
Italian: A seconda del fabbisogno individuale, Ventavis può essere utilizzato per il trattamento prolungato.
Polish: W zależności od indywidualnych potrzeb, Ventavis można stosować długotrwale.
Italian: Ventavis inibisce il blocco indesiderato o la costrizione dei vasi sanguigni e permette il flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi.
Polish: Ventavis ogranicza niepożądaną niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez naczynia.
Italian: Le reazioni avverse identificate solo durante gli studi post marketing e per i quali una frequenza non può essere stimata dai dati clinici sono elencate sotto"Frequenza non nota".
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane tylko w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu i dla których na podstawie danych z badań klinicznych nie mogła być określona częstość występowania, są wymienione w kolumnie „Częstość nieznana".
Italian: Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Italian: Sesso Il sesso non ha alcuna rilevanza clinica sulla farmacocinetica di iloprost.
Polish: Płeć Płeć nie ma znaczenia klinicznego w farmakokinetyce iloprostu.
Italian: • ipersensibilità (es. allergia)
Polish: • nadwrażliwość (np. alergia)
Italian: Per l'uso del sistema I-Neb AAD, seguire le seguenti istruzioni.
Polish: Podczas stosowania aparatu I-Neb AAD należy przestrzegać poniższych instrukcji użycia.
Italian: Entro un tempo compreso tra 30 minuti e 2 ore dalla fine dell'inalazione, iloprost non è rilevabile nel comparto centrale (limite di determinazione pari a 25 picogrammi/ml).
Polish: W ciągu 30 minut do 2 godzin po zakończeniu inhalacji iloprost nie jest wykrywalny w centralnym kompartmencie (wartość graniczna oceny ilościowej: 25 pikogramów/ml).
Italian: L'iloprost, il principio attivo di Ventavis, è un analogo sintetico della prostaciclina.
Polish: Iloprost, substancja czynna produktu Ventavis, jest syntetycznym analogiem prostacykliny.
Italian: I-Neb AAD 2,5 microgrammi 5 microgrammi
Polish: I-Neb AAD 2,5 mikrograma 5 mikrogramów
Italian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Polish: 51368 Leverkusen
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi fatali, tra cui casi di sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale ed intracranica).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano zakończone zgonem przypadki krwawienia do mózgu (krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy).
Italian: Ulteriori studi in vitro suggeriscono che il metabolismo di iloprost a livello polmonare è simile sia dopo somministrazione endovenosa che dopo inalazione.
Polish: Dalsze badania in vitro sugerują, że metabolizm iloprostu w płucach po podaniu dożylnym i po inhalacji jest podobny.
Italian: La dose di Ventavis e la durata del trattamento adatte a lei dipendono dalle sue condizioni individuali.
Polish: Odpowiednia dawka leku Ventavis i długość leczenia jest zależna od indywidualnego stanu pacjenta.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente (≥20%) negli studi clinici includono vasodilatazione (inclusa ipotensione), cefalea e tosse.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥20%) w trakcie badań klinicznych były: rozszerzenie naczyń (w tym niedociśnienie), ból głowy i kaszel.
Italian: • NON permetta che la soluzione di Ventavis venga a contatto con la sua pelle o occhi.
Polish: • NIE dopuścić, aby roztwór Ventavis zetknął się ze skórą lub oczami.
Italian: • 42 fiale.
Polish: • 42 ampułki.
Italian: L'effetto vasodilatatorio a livello polmonare di ciascuna inalazione singola si stabilizza entro un'ora o due.
Polish: Rozszerzanie naczyń płuc po każdej inhalacji stabilizuje się w ciągu 1-2 godzin.
Italian: Le reazioni avverse acute nei pazienti trattati contemporaneamente con bosentan e iloprost erano simili a quelle osservate nei più ampi studi clinici di fase III condotti in pazienti trattati solo con iloprost.
Polish: Ostre reakcje niepożądane u pacjentów otrzymujących jednocześnie bozentan i iloprost były zgodne z zaobserwowanymi w bardziej obszernym doświadczeniu zebranym podczas badania fazy 3 z udziałem pacjentów otrzymujących tylko iloprost.
Italian: L'aumento della frequenza della sincope può essere associato all'aggravamento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Większa częstość występowania omdlenia może być związana z zaostrzeniem się choroby lub niedostateczną skutecznością produktu (patrz punkt 4.4).
Italian: Il medico la controllerà attentamente.
Polish: Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
Italian: E' improbabile un accumulo di iloprost dopo un trattamento di diversi giorni a causa della sospensione della somministrazione del medicinale durante la notte.
Polish: Kumulacja iloprostu w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna, z uwagi na nocne przerwy w podawaniu produktu.
Italian: Per evitare un accumulo indesiderato del prodotto nel corso della giornata, è necessario prestare particolare attenzione con questi pazienti durante la determinazione della dose iniziale.
Polish: W przypadku takich pacjentów, aby nie dopuścić do niepożądanej kumulacji leku w ciągu dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas początkowego dostosowywania dawki leku.
Italian: Si rivolga al medico che le dirà cosa fare.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak dalej postąpić.
Italian: Il trattamento con Ventavis deve essere iniziato e controllato soltanto da parte di un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione polmonare.
Polish: Leczenie produktem Ventavis powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.