FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Odpowiednie kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały oparte na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
English: ● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
Polish: ● reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból)
English: This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ Hemlibra we krwi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dając nieprecyzyjne wyniki.
English: Calculated ABR
Polish: c Obliczony ABR
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Each carton contains one vial.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną fiolkę.
English: Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Polish: Tylko pięć pierwszych dawek emicizumabu musiało być podawanych pod nadzorem, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania i wprawę w technice wstrzykiwania.
English: If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Polish: Jeśli stosowanie aPCC jest wymagane, należy porozmawiać z lekarzem w przypadku, gdy pacjent uważa, że potrzebuje dawki większej niż łącznie 50 jednostek/kg mc. aPCC.
English: The safety and efficacy of emicizumab in patients receiving ongoing immune tolerance induction have not yet been established.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność emicizumabu u pacjentów otrzymujących trwającą indukcję tolerancji immunologicznej nie zostały jeszcze ustalone.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Polish: Ujęcie skóry w fałd jest istotne, aby upewnić się, że igła zostanie wprowadzona pod skórę (w tkankę tłuszczową), ale nie głębiej (do mięśnia).
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX06
English: ● Guide for patients/carers
Polish: · Przewodnik dla pacjentów / opiekunów
English: ● Inspect the supplies for damage.
Polish: ● Obejrzeć materiały pod kątem ewentualnych uszkodzeń.
English: Self-injection for children below the age of 7 years is not recommended.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie leku przez dzieci w wieku poniżej 7 lat nie jest zalecane.
English: Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Hemlibra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Dosage adjustments during treatment
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
English: The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Polish: Całkowita dawka aPCC nie powinna przekraczać 100 j./kg mc. w pierwszych 24 godzinach leczenia.
English: Hemlibra can be used in all age groups.
Polish: Produkt Hemlibra może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
English: ● Do not try to warm the vial by any other way.
Polish: ● Nie należy ogrzewać fiolek w żaden inny sposób.
English: ● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
Polish: ● Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji) podczas leczenia lekiem Hemlibra oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego wstrzyknięcia leku Hemlibra.
English: It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab może powodować uszkodzenia płodu, gdy produkt jest podawany kobietom ciężarnym lub czy może wpływać na zdolności reprodukcyjne.
English: ● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in.
Polish: ● Trzymać tłok mocno, aby się nie cofnął.
English: ● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na emicizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Polish: Dlatego wpływ emicizumabu na płodność mężczyzn i kobiet jest nieznany.
English: Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Polish: Produkt Hemlibra należy stosować podczas ciąży wyłącznie, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu pamiętając o tym, że podczas ciąży i po porodzie ryzyko zakrzepicy wzrasta oraz, że niektóre powikłania ciąży wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
English: Injecting into a muscle could cause discomfort.
Polish: Wstrzykniecie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
English: ● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
Polish: ● Należy zgromadzić wszystkie wymienione niżej materiały niezbędne do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia.
English: Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być dostosowane do indywidualnego stanu klinicznego poszczególnych pacjentów.
English: You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Polish: Pacjent może potrzebować więcej niż 1 fiolki do podania sobie prawidłowej dawki.
English: ● Only use the vial once.
Polish: ● Użyć fiolki tylko 1 raz.
English: The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Polish: Dawkę dla pacjenta (w mg) i objętość (w ml) należy obliczyć w następujący sposób:
English: The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia lekiem omijającym będą zależeć od miejsca i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
English: Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje na występowanie interakcji lekowych pomiędzy emicizumabem a aPCC (patrz punkt 4.4 i 4.8).
English: The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Polish: Średni czas ekspozycji (+SD) u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wyniósł 21,38 tygodnia (12,01).
English: Duration of aPCC treatment
Polish: Czas trwania leczenia aPCC
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Polish: Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby byli włączani do badań klinicznych.
English: Laboratory tests affected and unaffected by emicizumab are shown in Table 1 below.
Polish: Badania laboratoryjne podlegające oraz niepodlegające wpływowi produktu emicizumabu zostały przedstawione w Tabeli 1 poniżej.
English: Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
Polish: Tabela 11 HAVEN 2: Przegląd skuteczności (analiza etapowa)
English: Injection site reactions (ISRs) were reported very commonly (20 %) from clinical trials.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) były bardzo często zgłaszane (20%) w badaniach klinicznych.
English: 1For important considerations regarding FVIII chromogenic activity assays, see section 4.4.
Polish: 1Ważne aspekty dotyczące badania aktywności FVIII metodą chromogenną, patrz punkt 4.4.
English: ● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Polish: ● Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika na odpadki, chyba, że pozwalają na to lokalnie obowiązujące wytyczne.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: ● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
Polish: ● Materiały umieścić na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni roboczej.
English: Selecting and preparing an injection site:
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with emicizumab.
Polish: Immunogenność Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej u pacjentów leczonych emicizumabem.
English: The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Polish: Lek ten zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u osób ze wspomnianymi zaburzeniami.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy zdecydować, czy zakończyć karmienie piersią, czy zakończyć/powstrzymać się od leczenia produktem Hemlibra, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
Polish: Każde opakowanie z lekiem Hemlibra zawiera 1 szklaną fiolkę.
English: All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Polish: Wszystkie ISR obserwowane w badaniach klinicznych z produktem Hemlibra były zgłaszane jako nieciężkie i miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego, a 95% ustąpiła bez leczenia.
English: The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Polish: Fiolki nie powinny być nigdy narażone na działąnie temperatury powyżej 30°C.
English: Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Polish: Zmiana miejsc podawania leku może pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP”.
English: Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Polish: (Preferowana terminologia, MedDRA)
English: Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL.
Polish: Skale Haem-A QoL mają zakres od 0 do 100; niższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.
English: The metabolism of emicizumab has not been studied.
Polish: Metabolizm emicizumabu nie był badany.
English: ● Be careful not to pull the plunger out of the syringe.
Polish: ● Należy uważać, by nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.
English: No cases required anticoagulation therapy.
Polish: Żaden z przypadków nie wymagał leczenia przeciwzakrzepowego.
English: b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Polish: b Dane dotyczące skuteczności pochodzą od pacjentów w wieku < 12 lat, którzy uczestniczyli w badaniu HAVEN 2 przez co najmniej 12 tygodni (N = 59), ponieważ głównym celem badania była ocena skutków leczenia w zależności od wieku.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważność już minął.
English: Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra bardzo ważne jest, by porozmawiać z lekarzem o przyjmowaiu leków omijających (leki wspomagające krzepnięcie krwi, ale działające w inny sposób niż czynnik VIII).
English: Reminder to report any adverse events to their treating doctor.
Polish: Przypomnienie o zgłaszaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych swojemu lekarzowi prowadzącemu.
English: Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25
Polish: Tabela 10 HAVEN 1: Wyniki kwestionariusza EQ-5D-5L u pacjentów ≥ 12 lat w 25 tygodniu
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii i (lub) zaburzeń krzepnięcia.
English: Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Polish: Definicje krwawienia przyjęte na podstawie kryteriów ISTH.
English: ● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site.
Polish: ● Jeśli wystąpi wylew podskórny (małe miejsce krwawienia pod skórą), można również przyłożyć pojemnik z lodem wywierając niewielki ucisk.
English: ● Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use and allow it to reach room temperature (below 30°C) before preparing an injection.
Polish: ● Fiolkę wyjąć z lodówki 15 minut przed użyciem i odstawić, aby osiągnęła temperaturę pokojową (poniżej 30°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
English: Includes data before up-titration only, for patients whose dose was up-titrated.
Polish: Obejmuje dane wyłącznie przed zwiększeniem dawki, u pacjentów, których dawka została zwiększona.
English: The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na leczenie we wszystkich badaniach wyniosła 33 tygodnie (zakres: 0,1 do 94,3 tygodnia).
English: Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Polish: Względna biodostępność zmniejszyła się w starszym wieku, ale nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce emicizumabu pomiędzy pacjentami w wieku < 65 lat a pacjentami w wieku ≥ 65 lat.
English: No dose adjustments are recommended in patients ≥ 65 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Polish: Jeśli krwawienie nie ustanie, należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
English: Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Polish: Hemlibra jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w każdym wieku z
English: To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
Polish: Aby zmierzyć zmianę w stanie zdrowia badano wynik indeksu użyteczności (IUS) i wzrokową skalę analogową (VAS) z kwestionariusza EQ-5D-5l (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
English: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Polish: Dostosowany kwestionariusz InhibQoL z aspektami obciążenia opiekunów
English: Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Polish: Hemlibra zwiększa zdolność krzepnięcia krwi.
English: Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Polish: Tylko pacjenci z NIS zostali uwzględnieni w tym porównaniu, ponieważ dane dotyczące krwawień i leczenia były zbierane z taką samą szczegółowością, jak w badaniu HAVEN 3.
English: Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
Polish: Spośród wszystkich przypadków leczenia aPCC 68% stanowiły przypadki podania tylko jednej infuzji dawki < 100 j./kg mc.
English: ● Prepare and give the injection in clean and germ-free conditions using aseptic technique.
Polish: ● Należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie w czystych i niezakaźnych warunkach, stosując „aseptyczną technikę wstrzyknięcia”.
English: The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne emicizumabu określano za pomocą analizy niekompartmentowej u osób zdrowych oraz analizy farmakokinetyki populacyjnej w bazie danych pochodzących od 389 pacjentów z hemofilią A.
English: Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC).
Polish: Emicizumab nie powodował żadnych zmian w narządach rozrodczych samców i samic małp cynomolgus do najwyższej badanej dawki wynoszącej 30 mg/kg mc./tydzień (co odpowiada 11krotności ekspozycji na lek u ludzi po podaniu największej dawki wynoszącej 3 mg/kg mc./tydzień, w oparciu o AUC).
English: Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie może skutkować nadmierną krzepliwością.
English: ● Thigh (front and middle).
Polish: ● Udo (przednią lub środkową część).
English: It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab przenika do mleka ludzkiego.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę i numer serii produktu podanego pacjentowi.
English: In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
Polish: W tym badaniu wyjściowe wyniki całkowite (średnia = odpowiednio 41,14 i 44,58) oraz wyniki w skali zdrowia fizycznego (średnia = odpowiednio 52,41 i 57,19) były podobne w przypadku profilaktyki produktem Hemlibra i braku profilaktyki.
English: Large air bubbles can reduce the dose you receive.
Polish: Duże pęcherzyki powietrza mogą zmniejszyć dawkę otrzymanego leku.
English: Important information after the injection:
Polish: Ważne informacje po wstrzyknięciu:
English: Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego; należy przy tym zachować odpowiednią, aseptyczną technikę podania (patrz punkt 6.6).
English: The overly shortened intrinsic clotting time will then disturb all single factor assays based on aPTT, such as the one stage FVIII activity assay (see section 4.4, Table 1).
Polish: Nadmiernie skrócony czas wewnątrzpochodnej aktywacji krzepnięcia będzie następnie zakłócał wyniki wszystkich testów pojedynczych czynników wykonywanych w oparciu o aPTT, takich jak oznaczenie aktywności FVIII metodą jednostopniową (patrz punkt 4.4, Tabela 1).
English: Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które rozpoznaje wybrane miejsca w organizmie i wiąże się z nimi.
English: From a microbiological point of view, once transferred from the vial to the syringe, the medicinal product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po przeniesieniu roztworu z fiolki do strzykawki produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
English: If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Hemlibra pacjent może nie być chroniony przed krwawieniem.
English: ● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
Polish: ● Strzykawka z minimalną przestrzenią martwą Ważne:
English: Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałej profilaktyki.
English: ● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
Polish: ● Zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion (tylko, jeśli wstrzyknięcie będzie wykonywane przez opiekuna).
English: ● fever
Polish: ● gorączka
English: ● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
Polish: ● ciężkie uszkodzenie skóry (martwica skóry)
English: Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli stosowane są laboratoryjne testy krzepnięcia oparte na ocenie wewnątrzpochodnej drogi aktywacji, ponieważ błędna interpretacja ich wyników może prowadzić do nieskutecznego leczenia pacjentów z epizodami krwawień, co potencjalnie może skutkować wystąpieniem poważnych lub zagrażających życiu krwawień.
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek tego samego dnia, aby uzupełnić pominiętą dawkę leku.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Hemlibra u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tylko 2 pacjentów z CLcr 30-59 ml/min) i brak jest dostępnych danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: - upright and stable during use.
Polish: - jest stabilnie umocowany podczas użycia.
English: ● When using Hemlibra, any other medicine injected under the skin should be given in a different area.
Polish: ● Jeśli stosowany jest lek Hemlibra, jakikolwiek inny lek wstrzykiwany pod skórę powinien zostać podany w inne miejsce.
English: Bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures was determined by the investigator.
Polish: Stosowanie leków omijających lub FVIII podczas operacji i zabiegów chirurgicznych było określane przez badacza.
English: PREPARATION
Polish: PRZYGOTOWANIE
English: Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Polish: Analizy opierają się na danych pacjentów zebranych zarówno na początku badania, jak i w 25. tygodniu oceny.
English: There are no data in patients less than 1 year of age.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów w wieku poniżej 1 roku.
English: ● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
Polish: ● Nie wprowadzać powietrza do roztworu, ponieważ to może spowodować powstanie pęcherzyków powietrza w leku.