FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).
Slovak: Čistená voda Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Slovenian: natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Slovak: Obe analýzy však boli zlúčiteľné so záverom o nie nižšej účinnosti medzi oboma liečebnými skupinami.
Slovenian: Kljub vsemu pa se obe analizi skladata z zaključkom, da sta si bila oba uporabljena režima zdravljenja enakovredna.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať so zameraním sa na známky toxicity (pozri časť 4.8) a podľa potreby použiť bežné podporné opatrenia.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati in nadzorovati zaradi toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in izvajati ustrezno standardno podporno zdravljenje.
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a mali by sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Slovenian: Bolniki z že obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom, imajo med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem povečano pogostnost nenormalnosti jetrne funkcije in jih moramo nadzorovati v skladu s standardno prakso.
Slovak: Plná striekačka obsahuje 10 ml roztoku.
Slovenian: Ko je brizga polna vebuje 10 ml raztopine.
Slovak: U pacientov po intenzívnej predchádzajúcej terapii NRTI bol účinok abakaviru veľmi nízky.
Slovenian: Pri bolnikih, predhodno intenzivno zdravljenih z NRTI, je učinkovitost abakavirja zelo nizka.
Slovak: Fľaša obsahuje 240 ml (20 mg abakaviru/ml) roztoku.
Slovenian: Steklenica vsebuje 240 ml (20 mg abakavirja/ml) raztopine.
Slovak: Abakavir a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka samíc potkanov.
Slovenian: Abakavir in njegovi presnovki se izločajo v mleko doječih podgan.
Slovak: Hodnota Cmax po podaní perorálneho roztoku je mierne vyššia ako po podaní tabliet.
Slovenian: Vrednost Cmax za peroralno raztopino je rahlo višja od tiste pri tabletah.
Slovak: Z týchto výsledkov je možné vyvodiť záver s 95% spoľahlivosťou, že skutočný rozdiel nie je väčší než 8,4
Slovenian: Iz teh rezultatov lahko s 95 % verjetnostjo zaključimo, da dejanska razlika, ki bi se nagibala v korist režima odmerjanja dvakrat na dan ni večja od 8,4 %.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacientom podávané jednorazové dávky až do 1 200 mg a denné dávky až do 1 800 mg Ziagenu.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki prejemali posamezne odmerke do 1200 mg in dnevne odmerke do 1800 mg zdravila Ziagen.
Slovak: Zvyšok sa vylučuje stolicou.
Slovenian: Ostanek se izloči z blatom.
Slovak: Abakavir + lamivudín + PI (alebo PI/ritonavir)
Slovenian: Abakavir + lamivudin + PI (ali PI/ritonavir)
Slovak: Ziagen pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou.
Slovenian: Zdravilo Ziagen pomaga obvladovati vašo bolezen.
Slovak: Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu tiež tabletu(y) rozdrviť a pridať do malého množstva polotuhého jedla alebo tekutiny, ktoré sa má celé ihneď skonzumovať (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolnik, ki tablet ne more pogoltniti, lahko tablete tudi zdrobi in jih doda v manjšo količino redke hrane ali tekočine, ki jo mora nato v celoti takoj zaužiti (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak sa staráte o dieťa, ktoré je liečené Ziagenom, je dôležité, aby ste rozumeli informáciám o tejto reakcii z precitlivenosti.
Slovenian: Če skrbite za otroka, ki prejema zdravilo Ziagen, je pomembno, da razumete informacije o tej preobčutljivostni reakciji.
Slovak: Časté: bolesť hlavy
Slovenian: Pogosti: glavobol Bolezni prebavil
Slovak: Tie, ktoré boli hlásené aspoň u 10 % pacientov s reakciou z precitlivenosti, sú uvedené tučným písmom.
Slovenian: Znaki in simptomi, o katerih so poročali pri vsaj 10 % bolnikov s preobčutljivostno reakcijo, so navedeni v krepkem tisku.
Slovak: Durham DL12 8DT
Slovenian: Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija ali
Slovak: Ako vyzerá Ziagen a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Ziagen in vsebina pakiranja
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za fruktozo tega zdravila ne smejo jemati.
Slovak: Antivírusová aktivita abakaviru v bunkovej kultúre nebola antagonizovaná, keď sa podával v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) didanozínom, emtricitabínom, lamivudínom, stavudínom, tenofovirom alebo zidovudínom, s nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NNRTI) nevirapínom alebo s inhibítorom proteázy (PI) amprenavirom.
Slovenian: Protivirusno delovanje abakavirja v celični kulturi ni bilo antagonistično v kombinaciji z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirjem ali zidovudinom, nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ali zaviralcem proteaz (PI) amprenavirjem.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic.
Slovak: Výnimkou bol nádor predkožkovej žľazy, ktorý sa vyskytol pri dávke 110 mg/kg/deň u myší.
Slovenian: Izjema je bil tumor na prepucialni žlezi, ki se je pri miših pojavil pri odmerku 110 mg/kg/dan.
Slovak: Tieto zistenia zahŕňajú zníženú fetálnu telesnú hmotnosť, fetálny edém a nárast v zmenách/malformáciách skeletu, včasných intrauterinných úmrtí a mŕtvo narodených.
Slovenian: Te ugotovitve vključujejo zmanjšanje telesne mase ploda, edeme ploda in porast skeletnih variacij/malformacij, zgodnje intrauterine smrti in mrtvorodnost.
Slovak: Abakavir sa vylučuje aj do ľudského mlieka.
Slovenian: Abakavir se izloča tudi v materino mleko pri človeku.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
Slovenian: • slabost (nauzea),
Slovak: B alebo C sa, prosím, riaďte aj príslušnými informáciami pre tieto lieky.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi relevantne informacije o teh zdravilih.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila proti okužbi s HIV, se pojavijo druge motnje, ki so lahko resne.
Slovak: Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poľsko.
Slovenian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska
Slovak: Rezistencia in vivo (pacienti, ktorí mali skúsenosti s liečbou)
Slovenian: Odpornost in vivo (bolniki, ki so že bili zdravljeni)
Slovak: Podávanie dvakrát denne (300 mg):
Slovenian: Režim odmerjanja dvakrat na dan (300 mg):
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nebola farmakokinetika abakaviru skúmaná.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, niso izvajali farmakokinetičnih študij z abakavirjem.
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety)
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tablete)
Slovak: Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Ziagen.
Slovenian: Če veste, da imate ta gen, morate to zdravniku povedati, preden vzamete zdravilo Ziagen.
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Ziagene môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Ziagen lahko prehaja v materino mleko.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu pre vyvíjajúce sa embryo a plod u potkanov, ale nie u králikov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za razvijajoč se zarodek in plod pri podganah, toda ne pri kuncih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Zistilo sa, že zahrnutie zidovudínu do režimu znižuje frekvenciu selekcie L74V a K65R za prítomnosti abakaviru (so zidovudínom: 0/40, bez zidovudínu: 15/192,
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da vključitev zidovudina v režim zmanjša pogostnost selekcij L74V in K65R v prisotnosti abakavirja (z zidovudinom: 0/40, brez zidovudina: 15/192, 8 %).
Slovak: Náležité používanie abakaviru sa môže riadiť pomocou v súčasnosti odporúčaných algoritmov rezistencie.
Slovenian: Za ustrezno uporabo abakavirja je potrebno upoštevati trenutno veljavne algoritme.
Slovak: Štúdie väzby na plazmatické bielkoviny in vitro svedčia o tom, že abakavir sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny v terapeutických koncentráciách v malej až strednej miere (~49
Slovenian: Študije o vezavi na plazemske beljakovine in vitro kažejo, da je vezava abakavirja na humane plazemske beljakovine pri terapevtskih koncentracijah majhna do zmerna (~49 %).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť abakaviru podávaného jedenkrát denne bola okrem toho potvrdená v pivotnej klinickej štúdii (CNA30021 - Pozri časť 5.1 Klinické skúsenosti).
Slovenian: Še več, učinkovitost in varnost takšne kombinacije, dane enkrat dnevno, je bila dokazana z osrednjo klinično študijo (CNA30021- Glejte poglavje 5.1 Klinične izkušnje).
Slovak: Ak ste prestali užívať Ziagen z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
Slovenian: Če ste zdravilo Ziagen prenehali jemati zaradi kakršnegakoli razloga - še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni:
Slovak: Balenie tiež obsahuje 10 ml perorálnu dávkovaciu striekačku a plastový adaptér na fľašu.
Slovenian: Priložena je tudi 10 ml peroralna odmerna brizga in plastični nastavek za steklenico.
Slovak: Tento potenciálny rozdiel je dostatočne malý na vyvodenie celkového záveru o nie nižšej účinnosti abakaviru jedenkrát denne oproti abakaviru dvakrát denne.
Slovenian: Ta možna razlika je dovolj majhna, da lahko postavimo končen zaključek, da sta si režima odmerjanja abakavirja enkrat ali dvakrat na dan enakovredna.
Slovak: Hlásená bola pankreatitída, ale príčinná súvislosť s liečbou abakavirom nie je istá.
Slovenian: Poročajo o primerih pankreatitisa, vendar vzročna povezava z zdravljenjem z abakavirjem ni dokazana.
Slovak: Stupeň prínosu abakaviru ako súčasti nového kombinovaného režimu závisí od povahy a trvaní predchádzajúcej liečby, ktorá mohla selektovať varianty HIV-1 so skríženou rezistenciou na abakavir.
Slovenian: Stopnja prednosti nove kombinacije je odvisna od narave in trajanja predhodnega zdravljenja, ki lahko izbere HIV-1 variante z navzkrižno odpornostjo proti abakavirju.
Slovak: L74V Y115F M184V/I
Slovenian: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Slovak: Vznik takejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte).
Slovenian: Pojav takšne reakcije je verjetnejši, če imate gen HLA-B*5701 (vendar se vam reakcija lahko pojavi, tudi če nimate tega gena).
Slovak: Zmeny v laboratórnych biochemických vyšetreniach
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách bola pozorovaná embryonálna a fetálna toxicita u potkanov, nie však u králikov.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti so opazili embrionalno in fetalno toksičnost pri podganah, ne pa tudi pri kuncih.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ziagen obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ziagen
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení metadónom a abakavirom, musí byť sledovaný výskyt abstinenčných symptómov, ktoré svedčia o nedostatočnom dávkovaní, keďže príležitostne môže byť potrebná nová titrácia dávky metadónu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metadonom in abakavirjem, moramo biti pozorni na morebitni pojav abstinenčnih znakov, ki pričajo o prenizkem odmerjanju, saj bo občasno morda treba zvišati odmerek metadona.
Slovak: Abakavir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Slovenian: Abakavir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (ZNRT).
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatická expozícia abakaviru je rovnaká pri oboch liekových formách, keď sa podáva v rovnakej dávke.
Slovenian: Izpostavljenost abakavirju v plazmi je bila enaka za obe formulaciji ob uporabi enakega odmerka.
Slovak: Abakavir je intracelulárne metabolizovaný na aktívnu látku, karbovir 5´-trifosfát (TP).
Slovenian: Abakavir se v celicah presnavlja v aktivno obliko, karbovir 5'-trifosfat (TP).
Slovak: Iné lieky a Ziagen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ziagen
Slovak: Pri užívaní podľa dávkovacích odporúčaní každá 15 ml dávka obsahuje približne 5 g sorbitolu.
Slovenian: Po priporočilih za odmerjanje vsebuje vsak odmerek 15 ml) 5 g sorbitola.
Slovak: 3 až 36 mesiacov (N=18)
Slovenian: Od 3 do 36 mesecev (n = 18)
Slovak: Abakavir nebol mutagénny v testoch na baktériách, ale mutagénna aktivita bola pozorovaná in vitro v teste chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch, v teste lymfómových buniek myší a in vivo v mikronukleárnom teste.
Slovenian: V bakterijskih testih abakavir ni bil mutagen, pokazala pa se je in vitro aktivnost v testu na kromosomske aberacije na človeških limfocitih, testu na mišjem limfomu ter v in vivo mikronukleusnem testu.
Slovak: Odporúča sa, aby HIV infikované ženy svoje deti zásadne nedojčili kvôli zabráneniu prenosu vírusu HIV.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske okužene z virusom HIV v nobenem primeru ne dojijo, da bi se tako preprečil prenos virusa HIV.
Slovak: Systémová expozícia na úrovni, pri ktorej nemal abakavir žiadny účinok, bola u myší a potkanov 3- a 7-násobne vyššia ako bola systémová expozícia počas terapie u človeka.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost, ki na miših in podganah ni imela še nobenega karcinogenega učinka, je bila ekvivalentna 3 in 7-kratni vrednosti sistemske izpostavljenosti pri človeku med zdravljenjem.
Slovak: Časté: horúčka, letargia, únava.
Slovenian: Pogosti: vročina, letargija, utrujenost.
Slovak: Jedna randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia u dospelých porovnávala kombináciu abakaviru, lamivudínu a zidovudínu s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi in s placebom kontrolirani študiji na odraslih bolnikih so primerjali kombinacijo abakavirja, lamivudina in zidovudina s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina.
Slovak: Nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód : J05AF06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nukleotidni in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF06
Slovak: Podobný klinický úspech (bodový odhad pre rozdiel liečby -1,7, 95 %
Slovenian: (enakovreden) klinični uspeh (ocenjena vrednost v razliki zdravljenja: -1,7; 95 % interval zaupanja;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Balenie Ziagenu obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Škatlica zdravila Ziagen vsebuje opozorilno kartico, ki opozori vas in zdravniško osebje na preobčutljivostne reakcije.
Slovak: Perorálny roztok Ziagen obsahuje 340 mg/ml sorbitolu.
Slovenian: Zdravilo Ziagen peroralna raztopina vsebuje 340 mg/ml sorbitola.
Slovak: Ak budete mať počas užívania Ziagenu akékoľvek príznaky infekcie:
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Ziagen pojavijo simptomi okužbe:
Slovak: Ziagen je v indikovaný v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých, dospievajúcich a detí (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ziagen je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, okuženih z virusom HIV (Human Immunodefficiency Virus) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Ak sa abakavir používa u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene, je potrebné pozorné sledovanie zahŕňajúce sledovanie plazmatických hladín abakaviru, ak je to možné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Če se abakavir uporabi pri bolnikih z blago jetrno okvaro, je potreben skrben nadzor, vključno z nadziranjem plazemske vrednosti abakavirja, če je to izvedljivo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: 1. Combivir je kombinácia fixnej dávky lamivudínu a zidovudínu
Slovenian: 1.Combivir je kombinacija lamivudina in zidovudina v fiksnem odmerku.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter,
Slovak: Na liečbu Ziagenom nereaguje každá osoba rovnako.
Slovenian: Na zdravilo Ziagen se ne odzovejo vsi bolniki enako.
Slovak: Farmakokinetika abakaviru u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih s končnim stadijem ledvične odpovedi je farmakokinetika abakavirja podobna kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem.
Slovak: Preukázalo sa, že abakavir je karcinogénny u zvieracích modelov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Abakavir se je izkazal za karcinogenega v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: 3 až 12 rokov (N=36)
Slovenian: Od 3 do 12 let (n = 36)
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách perorálneho roztoku Ziagenu Tento liek obsahuje sladidlo sorbitol (približne 5 g v každej 15 ml dávke), ktorý môže mať mierny laxatívny (preháňací) účinok.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sladilo sorbitol (približno 5 g v vsakem 15 ml odmerku), ki ima lahko blag odvajalni učinek.
Slovak: Rezistencia vírusov sa in vitro vyvíja relatívne pomaly, lebo klinicky významné zvýšenie EC50 oproti divokým kmeňom vyžaduje viacnásobné mutácie.
Slovenian: Rezistenca virusov proti abakavirju in vitro se razvije sorazmerno počasi, pri čemer so potrebne večkratne mutacije za klinično pomembno povečanje EC50 v primerjavi z divjim tipom virusa.
Slovak: Pri mnohých hlásených nežiaducich reakciách nie je jasné, či súvisia so Ziagenom, so širokým okruhom liekov používaných v liečbe HIV infekcie, alebo či sú dôsledkom základného chorobného procesu.
Slovenian: Za številne neželene učinke, o katerih so poročali, ni ugotovljeno, ali so povezani z zdravilom Ziagen ali z velikim številom zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV, ali pa so se pojavili kot posledica samega bolezenskega procesa.
Slovak: Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Ziagenu alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe s HIV je težko reči, ali je nek simptom neželen učinek zdravila Ziagen ali drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa je posledica same okužbe s HIV.
Slovak: Metadón: Vo farmakokinetickej štúdie bolo pri podávaní 600 mg abakaviru dvakrát denne súčasne s metadónom pozorované 35 % zníženie v Cmax abakaviru a 1-hodinové predĺženie v jeho t max, ale AUC sa nezmenila.
Slovenian: Metadon: V farmakokinetični študiji se je po sočasnem dajanju 600 mg abakavirja dvakrat dnevno z metadonom za 35 % zmanjšal abakavirjev Cmax in za eno uro podaljšal tmax , medtem ko je AUC ostal nespremenjen.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú zo schémy s dávkou podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne, majú užiť dávku odporúčanú jedenkrát denne (ako je opísané vyššie) približne 12 hodín po poslednej dávke podávanej dvakrát denne a potom pokračovať v užívaní odporúčanej dávky jedenkrát denne (ako je opísané vyššie) približne každých 24 hodín.
Slovenian: Bolniki, ki bodo prešli z režima odmerjanja dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan, morajo vzeti priporočeni enkratni dnevni odmerek (kot je navedeno zgoraj) približno 12 ur po zadnjem odmerku režima odmerjanja dvakrat na dan in nato nadaljevati z jemanjem priporočenega enkratnega dnevnega odmerka (kot je navedeno zgoraj) približno vsakih 24 ur.
Slovak: Abakavir sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre vstrebáva.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se abakavir hitro in dobro absorbira.
Slovak: Obal tablety obsahuje triacetín, hypromelózu, oxid titaničitý, polysorbát 80 a žltý oxid železitý.
Slovenian: Obloga tablete vsebuje triacetin, hipromelozo, titanov dioksid, polisorbat 80 in rumeni železov oksid.
Slovak: Ak precitlivenosť na ABC z klinického hľadiska nie je možné vylúčiť, liečba ABC sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa opätovne začať, bez ohľadu na výsledky vyšetrenia na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Slovenian: Če preobčutljivosti na ABC ni mogoče izključiti na podlagi klinične ugotovitve, je treba ABC trajno prenehati uporabljati in se ga ne sme ponovno uvesti, ne glede na rezultate presejanja za HLA-B*5701.
Slovak: Nástavec sa umiestni na hrdlo fľaše a striekačka sa k nemu pripevní.
Slovenian: Nastavek se namesti na vrat stekleničke, nanj pa pritrdi odmerna brizga.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Zato za bolnike z ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerkov.
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika:
Slovenian: Merila, ki jih je treba uporabiti za preverjanje uspeha predlagane aktivnosti za zmanjšanje tveganja: Implementiranje izobraževalnega programa bo nadziral imetnik dovoljenja za promet z revizijami.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje o pacientoch starších ako 65 rokov.
Slovenian: Za bolnike nad 65. letom starosti trenutno nimamo farmakokinetičnih podatkov.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didazonínom a zidovudínom.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota)
Slovenian: • povišana telesna temperatura (vročina),
Slovak: Ziagen obsahuje účinnú látku abakavir.
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje zdravilno učinkovino abakavir.
Slovak: Abakavir sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Abakavir se ne priporoča pri bolnikih, ki imajo zmerno ali hudo jetrno okvaro.
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVIL
Slovak: Perorálny roztok (20 mg abakaviru/ml) je tiež dostupný na liečbu detí starších ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.
Slovenian: Za zdravljenje otrok, starejših od treh mesecev in s telesno maso, manjšo od 14 kg, ter za zdravljenje oseb, ki potrebujejo manjši odmerek od običajnega, ali ne morejo jemati tablet, je na voljo tudi peroralna raztopina (20 mg abakavirja/ml).
Slovak: Približne u 3 až 4 pacientov zo 100 pacientov liečených abakavirom v klinickom skúšaní, ktorí nemali gén HLA-B*5701, vznikla reakcia z precitlivenosti.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je približno pri 3 do 4 od 100 bolnikov, ki so prejemali abakavir in niso imeli gena HLA-B*5701, pojavila preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija).
Slovak: Trizivir, Triumeq alebo Kivexu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Slovenian: Trizivir, Triumeq ali Kivexa) ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Perorálny roztok je číry až slabo žltý, opaleskujúci vodný roztok, ktorého farba sa v priebehu času môže zmeniť na hnedú.
Slovenian: Peroralna raztopina je bistra do rahlo svetlikajoče rumenkasta vodna raztopina, ki pa lahko čez čas postane rjava.