FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Privigen em doentes com IDP Parâmetro
Danish: Farmakokinetiske parametre for Privigen hos PID-patienter Parameter
Portuguese: 1 ml contém: Imunoglobulina normal humana100 mg. Pureza da IgG ≥ 98%.
Danish: En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin 100 mg. IgG-renhed ≥ 98 %.
Portuguese: As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:
Danish: Doseringsanbefalingerne fremgår af tabellen nedenfor:
Portuguese: Após ter sido alcançado o estado estacionário, o intervalo posológico varia de 3 a 4 semanas.
Danish: Dosisintervallet efter opnået ligevægt varierer fra 3 til 4 uger.
Portuguese: As imunoglobulinas não têm sido associadas a infeções com hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções que estão contidos no medicamento conferem proteção.
Danish: • Antistoffer (immunglobuliner) er ikke blevet forbundet med hepatitis A- eller parvovirus B19Vinfektioner muligvis fordi antistoffer mod disse infektioner, som produktet indeholder, er beskyttende.
Portuguese: A TRALI caracteriza-se por uma dificuldade respiratória grave, edema pulmonar, hipoxemia, função do ventrículo esquerdo normal e febre.
Danish: TRALI er kendetegnet ved svær respiratorisk påvirkning, lungeødem, hypoksæmi, normal funktion af venstre ventrikel og feber.
Portuguese: O tempo médio global para a primeira resposta no somatório da pontuação MRC no PRIMA foi de 6 semanas (6 semanas nos não tratados com IVIg e 3 semanas nos pré-tratados com IVIg) e 9,3 semanas no PATH.
Danish: Den samlede mediane tid til første MRC sumscorerespons i PRIMA var 6 uger (6 uger hos de IVIg ubehandlede og 3 uger hos de IVIg forbehandlede) og 9,3 uger i PATH.
Portuguese: No início da perfusão, Privigen ser-lhe-á administrado com uma taxa de perfusão lenta.
Danish: I begyndelsen får du indgivet Privigen ved en langsom indgivelseshastighed.
Portuguese: O estudo de referência na IDP incluiu um total de 80 doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 69 anos.
Danish: I det pivotale PID-studie deltog i alt 80 patienter i alderen mellem 3 og 69 år.
Portuguese: A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 5 a 6 g/l é da ordem de 0,2 a 0,8 g/kg pc/mês.
Danish: Den dosis, som kræves for at opnå en mindste-koncentration på 5 til 6 g/l, ligger i størrelsesordenen 0,2 til 0,8 g/kg legemsvægt om måneden.
Portuguese: A IVIg não é indicada em doentes com deficiência seletiva de IgA nos casos em que a deficiência de IgA é a única alteração que cause preocupação.
Danish: IVIg er ikke indiceret til patienter med selektiv IgA-mangel, hvor IgA-manglen er den eneste væsentlige abnormitet.
Portuguese: No estudo de referência de IDP foram recrutados e tratados com Privigen 80 doentes.
Danish: I det pivotale PID-studie blev 80 patienter behandlet med Privigen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Privigen
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Privigen
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (IVIg)*
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)*
Portuguese: Ocorreram casos isolados de disfunção renal/insuficiência renal ou coagulação intravascular disseminada e morte relacionadas com a hemólise.
Danish: Der er forekommet isolerede tilfælde af hæmolyserelateret nyredysfunktion/nyresvigt eller dissemineret intravaskulær koagulation og dødsfald.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Portuguese: • dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa devido a lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver algum dos sintomas acima.
Danish: • brystsmerter, gener i brystet, smerter, når du trækker vejret, på grund af transfusionsrelateret lungesygdom (TRALI) fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har nogen af ovenstående symptomer.
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana (anticorpos do tipo IgG).
Danish: ● Aktive stof: humant normalt immunglobulin (antistoffer af typen IgG).
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são o aminoácido prolina e água para preparações injetáveis.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): aminosyren prolin og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Todos os indivíduos com um pré-tratamento com IVIg de pelo menos 8 semanas e com uma dependência de IVIg confirmada por uma deterioração clinicamente evidente durante uma fase de suspensão da IVIg até 12 semanas, receberam uma dose de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguida de até 4 doses de manutenção de Privigen de 1 g/kg pc com intervalos de 3 semanas até 13 semanas.
Danish: Forsøgspersoner, der alle have fået IVIg forbehandling i mindst 8 uger og med en IVIg afhængighed, der var bekræftet af klinisk evident forværring under en IVIg afvænningsfase i op til 12 uger, fik en Privigen begyndelsesdosis på 2 g/kg legemsvægt efterfulgt af op til 4 Privigen vedligeholdelsesdoser på 1 g/kg legemsvægt hver 3. uge i op til 13 uger.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por algumas das reações adversas associadas ao Privigen.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være forringet pga. visse bivirkninger af Privigen.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml), 3 frascos para injetáveis (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).
Danish: 1 hætteglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 hætteglas (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Portuguese: • Tem excesso de peso, idade avançada, diabetes, esteve acamado durante muito tempo, tem tensão arterial elevada, tem um volume de sangue baixo (hipovolemia), tem problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares), tem um aumento da tendência de coagulação do sangue (trombofilia ou episódios trombóticos) ou tem uma doença ou problema que faz com que o sangue fique mais espesso (sangue hiperviscoso).
Danish: • Du er overvægtig, ældre, har diabetes, har været sengeliggende i lang tid, har højt blodtryk, har nedsat blodvolumen (hypovolæmi), har problemer med dine blodkar (karsygdomme), har en øget tendens til at danne blodpropper (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en lidelse der gør, at dit blod fortykkes (hyperviskøst blod).
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto com uma IVIg alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, a fim de detetar possíveis sinais adversos.
Danish: Det er særlig vigtigt, at patienter, som ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, som skifter over fra et alternativt IVIg-præparat, eller som har haft et længere interval siden sidste infusion, overvåges under den første infusion og i den første time efter den første infusion for at opdage potentielle tegn på bivirkninger.
Portuguese: Anisocitose (incluindo microcitose), trombocitose
Danish: Anisocytose (herunder mikrocytose, trombocytose
Portuguese: A dosagem e os intervalos podem ter de ser adaptados de acordo com a evolução individual da doença.
Danish: Doseringen og intervallerne skal muligvis tilpasses det individuelle sygdomsforløb.
Portuguese: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
Danish: Meget almindelige: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, perfundindo inicialmente o produto lentamente (0,3 ml/kg pc/h), - são cuidadosamente monitorizados quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
Danish: Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere lægemidlet langsomt (≤0,3 ml/kg legemsvægt/time),
Portuguese: Uma segunda dose em indivíduos com contagens de plaquetas ≥ 50×109/l após a primeira dose, proporcionou um benefício adicional relevante em termos de aumentos nas contagens de plaquetas mais elevados e prolongados em comparação com uma dose única.
Danish: En anden dosis til patienter med et trombocyttal på ≥50×109/l efter den første dosis gav en relevant yderligere fordel med højere og længerevarende trombocyttal sammenlignet med en enkelt dosis.
Portuguese: Solução para perfusão (10%)
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %)
Portuguese: A imunoglobulina normal humana, incluindo o Privigen, pode provocar em casos raros uma queda súbita da tensão sanguínea e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo nos casos em que o doente não tenha apresentado hipersensibilidade numa administração anterior.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin, herunder Privigen, udløse et pludseligt blodtryksfald samt i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere administration.
Portuguese: Os doentes que sofrerem reações adversas durante o tratamento devem aguardar a sua resolução antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse er ophørt.
Portuguese: Relativamente à segurança no que diz respeito a agentes transmissíveis e para detalhes adicionais sobre os fatores de risco, ver secção 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med transmissible agenser, samt yderligere oplysninger om risikofaktorer.
Portuguese: O somatório da pontuação MRC no PRIMA aumentou em 6,9 pontos (7,7 pontos nos não tratados com IVIg e 6,1 pontos nos pré-tratados com IVIg) e 3,6 pontos no PATH.
Danish: MRC sumscoren i PRIMA blev forbedret med 6,9 point (7,7 point for IVIg ubehandlede og 6,1 point for IVIg forbehandlede) og med 3,6 point i PATH.
Portuguese: dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i yderkarton for at beskytte mod lys.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Danish: • Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR)
Portuguese: Caso se pretenda fazer a diluição antes da perfusão, Privigen poderá ser diluído com solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%).
Danish: Hvis fortynding forud for infusion ønskes, kan Privigen fortyndes med 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: No primeiro estudo PDIC, um ensaio multicêntrico aberto, prospetivo (estudo PRIMA sobre o impacto de Privigen na mobilidade e na autonomia), 28 doentes (13 indivíduos já previamente tratados com IVIg e 15 indivíduos não tratados previamente com IVIg) foram tratados com uma dose de carga de Privigen de 2 g/kg pc, administrada ao longo de 2-5 dias, seguida de 6 doses de manutenção de 1 g/kg pc ao longo de 1-2 dias, a cada três semanas.
Danish: I det første CIDP-studie, et prospektivt open-label-multicenterforsøg (Privigens indvirkning på PRIMA-mobilitets- og autonomiundersøgelse), blev 28 patienter (13 forsøgspersoner, som tidligere havde fået IVIG og 15 forsøgspersoner, som ikke havde) behandlet med en Privigen-begyndelsesdosis på 2 g/kg legemsvægt givet over 2-5 dage efterfulgt af 6 vedligeholdelsesdoser på 1 g/kg legemsvægt over 1-2 dage hver 3. uge.
Portuguese: No dia 3, os doentes podiam receber uma segunda dose de 1 g/kg peso corporal; para os doentes com uma contagem de plaquetas < 50×109/l no dia 3 esta segunda dose era obrigatória.
Danish: På dag 3 kunne patienterne få en anden dosis på 1 g/kg legemsvægt, mens denne anden dosis var obligatorisk for patienter med et trombocyttal på <50×109/l på dag 3.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas propriedades farmacodinâmicas entre os doentes adultos e pediátricos dos estudos.
Danish: Der konstateredes ingen forskel i de farmakodynamiske egenskaber hos voksne og pædiatriske patienter i studierne.
Portuguese: O estudo de extensão na IDP incluiu um total de 55 doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 81 anos.
Danish: I PID-forlængelsesstudiet deltog i alt 55 patienter mellem 4 og 81 år.
Portuguese: Mialgia (incluindo espasmos musculares, rigidez musculosquelética, dor musculosquelética)
Danish: Myalgi (herunder muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed, muskuloskeletale smerter)
Portuguese: Esta é uma doença dos nervos motores de progressão lenta com fraqueza nos braços e nas pernas.
Danish: Dette er en langsomt udviklende sygdom i de motoriske nerver, der giver svaghed i arme og ben.
Portuguese: No segundo estudo na PTI, 57 doentes com PTI (contagens de plaquetas iniciais ≤ 30×109/l) com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos foram tratados com Privigen na dose de 1 g/kg de peso corporal.
Danish: I det andet ITP-studie blev 57 patienter med ITP (trombocyttal ved baseline ≤30×109/l) i alderen 18-65 år behandlet med Privigen med 1 g/kg legemsvægt.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer mesmo que tenha anteriormente recebido imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Danish: Sådanne bivirkninger kan forekomme, selvom du tidligere har fået indgivet humane immunglobuliner (antistoffer) og har tålt dem godt.
Portuguese: Teor de sódio Privigen é praticamente isento de sódio.
Danish: Natriumindhold Privigen er stort set fri for natrium.
Portuguese: Estas incluem:
Danish: Disse omfatter
Portuguese: A administração de imunoglobulinas pode reduzir durante um período mínimo de 6 semanas e até 3 meses a eficácia de vacinas vivas atenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
Danish: Behandling med immunglobulin kan i en periode på mindst seks uger og op til tre måneder svække effekten af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados quanto aos sinais clínicos e sintomas de hemólise.
Danish: Patienter, der får IVIg, bør overvåges for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse.
Portuguese: A experiência disponível na utilização de imunoglobulinas por via intravenosa em crianças com PDIC é limitada.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med intravenøs brug af immunglobuliner hos børn med CIPD.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, especialmente em doentes com anticorpos contra a IgA.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, specielt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 25 ml de solução contém: 2,5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém: 5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 100 ml de solução contém: 10 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 200 ml de solução contém: 20 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 400 ml de solução contém: 40 g de imunoglobulina normal humana
Danish: Hvert hætteglas med 25 ml infusionsvæske indeholder 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml infusionsvæske indeholder 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 100 ml infusionsvæske indeholder 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 200 ml infusionsvæske indeholder 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 400 ml infusionsvæske indeholder 40 g humant normalt immunglobulin
Portuguese: Condições de conservação após a primeira abertura do frasco do medicamento e após diluição, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet og efter fortynding, se pkt.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre Privigen a um doente, se registe o nome e o número de lote do medicamento, a fim de manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Privigen administreres til en patient for at registrere forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Privigen
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Privigen indeholder
Portuguese: Dispneia (incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa)
Danish: Dyspnø (herunder brystsmerter, ubehag i brystet, smertefuld respiration)
Portuguese: A imunoglobulina normal humana fica imediata e completamente biodisponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
Danish: Efter intravenøs administration af humant normalt immunglobulin opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed i recipientens kredsløb.
Portuguese: Doentes com síndrome de Guillain-Barré.
Danish: Patienter med Guillain-Barrés syndrom.
Portuguese: A taxa de doentes que responderam ao MRC, com um aumento de pelo menos 3 pontos, foi de 84,8%, sendo semelhante em doentes anteriormente tratados (81,5% [58,95; 100,00]) e em doentes não tratados (86,7% [69,46; 100,00]).
Danish: MRC-respondentraten var 84,8 %, en stigning på mindst 3 point, hvilket var enssvarende hos tidligere behandlede (81,5 % [58,95; 100,00]) og ubehandlede (86,7 % [69,46; 100,00]) patienter.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (IVIg)
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Portuguese: Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Danish: Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Portuguese: Doses adequadas deste medicamento podem restaurar os níveis de imunoglobulina G anormalmente baixos para valores normais.
Danish: Tilstrækkelige doser af lægemidlet kan normalisere unormalt lave immunglobulin Gniveauer.
Portuguese: Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Danish: Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Portuguese: O que é Privigen e para que é utilizado O que é Privigen
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Privigen
Portuguese: Nos doentes com IDP que toleraram bem a taxa de perfusão de 4,8 ml/kg pc/h, a taxa pode ainda ser aumentada gradualmente até um máximo de 7,2 ml/kg pc/h.
Danish: Hos PID-patienter, som har tolereret infusionshastigheden på 4,8 ml/kg legemsvægt/time godt, kan hastigheden gradvist øges til et maksimum på 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
Portuguese: Privigen 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina normal humana (IVIg)
Danish: Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Privigen foram determinados num estudo clínico em doentes com IDP (ver secção 5.1).
Danish: De farmakokinetiske parametre for Privigen blev bestemt i et klinisk studie af PID-patienter (se pkt.
Portuguese: Muito raramente: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão e reações tromboembólicas, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Danish: Meget sjældent: Transfusionsrelateret akut lungesygdom og tromboemboliske reaktioner såsom hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose.
Portuguese: Deve tomar-se precaução na prescrição e perfusão de imunoglobulina normal humana em doentes obesos e em doentes com fatores de risco pré-existentes para acontecimentos trombóticos (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou hereditários, doentes sujeitos a períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolemia grave, doentes com doenças que aumentem a viscosidade sanguínea).
Danish: Man bør udøve forsigtighed ved ordinering og infusion af IVIg til obese patienter og patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (såsom høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervede eller arvelige trombofiliske lidelser, patienter med længere perioder med ubevægelighed, patienter med alvorlig hypovolæmi, patienter med sygdomme, der forhøjer blodets viskositet).
Portuguese: Os produtos de IVIg podem conter anticorpos do grupo sanguíneo, que poderão atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo dos eritrócitos com imunoglobulina, causando uma reação antiglobulina direta (teste de Coomb) positiva e, raramente, hemólise.
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtypeantistoffer, der kan optræde som hæmolysiner og inducere in vivo belægning med immunglobulin på røde blodlegemer (RBC), hvilket kan medføre en positiv, direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Portuguese: Os sintomas surgem normalmente entre 1 a 6 horas após o tratamento.
Danish: Symptomer fremkommer typisk inden for 1-6 timer efter behandlingen.
Portuguese: • Em casos muito raros pode ocorrer lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) após o tratamento com imunoglobulinas incluindo o Privigen.
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI) forekomme efter behandling med immunglobuliner, herunder Privigen.
Portuguese: Raramente, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da tensão arterial com reação anafilatóide, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos prévios com imunoglobulina normal humana.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktoid reaktion, selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Portuguese: Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Danish: Når hætteglasset er brudt , skal indholdet anvendes omgående.
Portuguese: Proteinúria, creatininemia aumentada)
Danish: Proteinuri, forhøjet kreatinin i blodet
Portuguese: Com a pontuação INCAT ajustada, a taxa de resposta na semana 13 foi de 72.9 % (151 / 207 doentes), com 149 doentes a responder logo na semana 10.
Danish: Med den justerede INCAT score var respondentraten i uge 13 72,9 % (151 / 207 patienter) med 149 patienter, der responderede allerede i uge 10. I alt 43 af de 207 patienter opnåede en bedre CIDP
Portuguese: Têm sido observados aumentos do nível sérico da creatinina e/ou insuficiência renal aguda.
Danish: Forhøjet serumkreatinin og/eller akut nyresvigt er observeret.
Portuguese: Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado sob condições asséticas, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Danish: Når hætteglasset er åbnet under aseptiske forhold, skal indholdet anvendes omgående.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsvæsker eller opløsningsvæsker end dem, der er anført i pkt.
Portuguese: Reconhecerá a TRALI por sentir uma grave dificuldade em respirar (respiração difícil), nível de oxigénio no sangue anormalmente baixo (hipoxemia), função normal do coração (função do ventrículo esquerdo) e aumento da temperatura do corpo (febre).
Danish: TRALI giver sig til kende ved, at du får meget svært ved at trække vejret (svær respiratorisk påvirkning), unormalt lavt iltindhold i blodet (hypoksæmi), normal hjertefunktion (funktion af venstre ventrikel) og feber.
Portuguese: A taxa de perfusão recomendada indicada na secção 4.2 deve ser rigorosamente seguida.
Danish: 4.2 skal følges nøje.
Portuguese: Pode desenvolver-se anemia hemolítica subsequente à terapêutica com IVIg devido ao sequestro aumentado de eritrócitos.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan udvikles efter behandling med IVIg pga. forstærket RBC-sekvestrering.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), do vírus da hepatite B (VHB) e do vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A (VHA) e o parvovírus B19.
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) og mod ikkekappebærende vira som hepatitis A virus (HAV) og parvovirus B19.