FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva, 25 mg, kapsułki, twarde jest pakowany w opakowania bezpośrednie - blistry Aluminium-Aluminium (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
English: Pregabalin Zentiva 225 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 225 mg
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Zaburzeniaczynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
English: How to take Pregabalin Zentiva
Polish: Jak stosować lek Pregabalin Zentiva
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Polish: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 300 mg kapsułki, twarde
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis.
Polish: tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniaminiepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
English: Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Polish: Produkty Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg są dostępne w opakowaniach 14, 56, 98 i 100 kapsułek twardych
English: Do not take Pregabalin Zentiva • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Polish: Produkty Pregabalin Zentiva 25 mg i 50 mg są dostępne w opakowaniach 14, 21, 56, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.
English: What Pregabalin Zentiva contains
Polish: Co zawiera lek Pregabalin Zentiva
English: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
English: Pregabalin Zentiva 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 200 mg
English: Pregabalin Zentiva is for oral use only.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
English: Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Polish: Wymagane jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
English: Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder, hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
Polish: Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności,nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie
English: Pregabalin Zentiva 75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 75 mg
English: Pregabalin Zentiva 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 100 mg
English: Pregabalin Zentiva 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 25 mg
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Polish: Pregabalin Zentiva 150 mg kapsułki, twarde: EU/1/15/1021/017
English: You should take Pregabalin Zentiva in addition to your current treatment.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Polish: Pregabalin Zentiva 50 mg kapsułki, twarde: EU/1/15/1021/006
English: 300 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Polish: Twarda żelatynowa kapsułka z czerwonym wieczkiem i jasnoszarym korpusem, o długości około 21,7 mm, z nadrukiem „300”, zawierająca białawy proszek.
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules
Polish: Pregabalin Zentiva 150 mg kapsułki, twarde
English: is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Polish: Pregabalin Zentiva 225 mg kapsułki, twarde: EU/1/15/1021/023
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Capsule cap
Polish: Pregabalin Zentiva 225 mg kapsułki, twarde Wieczko kapsułki:
English: After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Zentiva mogą wystąpić działania niepożądane.
English: Pregabalin Zentiva 300 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 300 mg
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Polish: Pregabalin Zentiva 300 mg kapsułki, twarde: EU/1/15/1021/026
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Capsule cap
Polish: Pregabalin Zentiva 75 mg kapsułki, twarde Wieczko kapsułki:
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Polish: Pregabalin Zentiva 75 mg kapsułki, twarde: EU/1/15/1021/011
English: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Polish: Produkty Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg, kapsułki twarde są pakowane w opakownia bezpośrednie - blistry PVC/Aluminium
English: Pregabalin Zentiva 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 50 mg
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules
Polish: Pregabalin Zentiva 50 mg kapsułki, twarde
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Capsule cap
Polish: Pregabalina Zentiva 300 mg kapsułki, twarde Wieczko kapsułki:
English: If you stop taking Pregabalin Zentiva
Polish: Kiedy nie stosować leku Pregabalin Zentiva:
English: Pregabalin Zentiva 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 150 mg
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules
Polish: Pregabalin Zentiva 300 mg kapsułki, twarde
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Polish: Pregabalin Zentiva 200 mg kapsułki, twarde: EU/1/15/1021/020
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 225 mg pregabaliny.
English: 100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Polish: Twarda żelatynowa kapsułka z czerwonym wieczkiem i czerwonym korpusem, o długości około 15,9 mm, z nadrukiem „100”, zawierająca białawy proszek.
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules
Polish: Pregabalin Zentiva 225 mg kapsułki, twarde
English: Continue taking Pregabalin Zentiva until your doctor tells you to stop.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
Polish: Pregabalin Zentiva 200 mg kapsułki, twarde
English: EU/1/15/1021/027 EU/1/15/1021/036 EU/1/15/1021/028
Polish: EU/1/15/1021/036 EU/1/15/1021/028
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Polish: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsułki, twarde: EU/1/15/1021/001
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Polish: Pregabalin Zentiva 100 mg kapsułki, twarde: EU/1/15/1021/014
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules
Polish: Pregabalin Zentiva 75 mg kapsułki, twarde
English: Capsules content Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Talc.
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana preżelowana Talk
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg pregabaliny.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules
Polish: Pregabalin Zentiva 100 mg kapsułki, twarde
English: 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Polish: Twarda żelatynowa kapsułka z jasnoszarym wieczkiem i jasnoszarym korpusem, o długości około 15,9 mm, z nadrukiem „25”, zawierająca białawy proszek.
English: changes in heartbeat, heart failure.
Polish: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
English: Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Polish: Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego urazu (upadku) u osób w podeszłym wieku.
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg pregabaliny.
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pregabalin Zentiva 200 mg kapsułki, twarde Pregabalina
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg pregabaliny.
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pregabalin Zentiva 300 mg kapsułki, twarde Pregabalina
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Capsule cap and body
Polish: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsułki, twarde Wieczko i korpus kapsułki:
English: Zentiva logo
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO logo Zentiva
English: 225 mg capsules Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Polish: Twarda żelatynowa kapsułka z cielistym nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoszarym korpusem, o długości około 19,4 mm, z nadrukiem „225”, zawierająca białawy proszek.
English: Posology
Polish: Odhamowanie
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pregabalin Zentiva 225 mg kapsułki, twarde Pregabalina
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny.
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules
Polish: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsułki, twarde
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pregabalin Zentiva 50 mg kapsułki, twarde Pregabalina
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg pregabaliny.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pregabalin Zentiva 100 mg kapsułki, twarde Pregabalina
English: What you need to know before you take Pregabalin Zentiva
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Zentiva
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pregabalin Zentiva 150 mg kapsułki, twarde Pregabalina
English: Renal failure, oliguria, urinary retention
Polish: Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pregabalin Zentiva 75 mg kapsułki, twarde Pregabalina
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pregabalin Zentiva 25 mg kapsułki, twarde Pregabalina
English: The physician information should contain the following key messages:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe informacje o:
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Polish: • Konieczności monitorowania u pacjentów zmian w profilach lipidowych;
English: • The role and use of patient alert card.
Polish: • Roli i sposobie używania Karty ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card).
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Polish: • Potwierdzonym lub potencjalnym ryzyku wystąpienia immunogenności, która może prowadzić do powstania objawów immunologicznych;
English: • Patient Alert Card
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card)
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Polish: • Konieczności przedstawiania przez lekarzy corocznej oceny klinicznej pacjentów dotyczącej potencjalnego zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów;
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Polish: • Konieczności instruowania pacjentów o właściwej technice samodzielnego podawania produktu leczniczego w przypadku, gdy pacjent wyraża chęć i jest w stanie to uczynić oraz wytycznych dla lekarzy o zgłaszaniu błędów podczas podawania;
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Polish: • Możliwości włączania pacjentów do zarejestrowanych badań mających na celu zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania;
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
Polish: • Konieczności kontrolowania liczby granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia, po 1-2 miesiącach, a następnie okresowo podczas stosowania produktu leczniczego Ilaris, ponieważ nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ilaris u pacjentów z neutropenią;
English: • Physician information
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Polish: Kraje Członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego wymienione poniżej, są zrealizowane:
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Polish: • Prawidłowym postępowaniu z pacjentami odnośnie sposobu postępowania ze szczepionkami;
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ostrej reakcji związanej z wstrzyknięciem;
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilaris, w tym zakażeń oportunistycznymi bakteriami, wirusami i zakażeń grzybiczych;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
English: • The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Polish: • Konieczności omówienia przez lekarzy z pacjentkami w ciąży lub planującymi ciążę ryzyka, gdyż nieznane są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
English: Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Polish: Dlatego nie powinien być stosowany w tych wskazaniach oprócz zastosowania w badaniach klinicznych.
English: Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Polish: Porada, kiedy dalsze badania i biopsja szpiku kostnego mogłyby być właściwe.
English: Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Polish: Dostępność badań przeciwciał na życzenie lekarza; dane kontaktowe dla przeprowadzenia tych badań.
English: Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Polish: Przedstawienie kalkulacji dawkowania, aby ułatwić obliczenie prawidłowej dawki i instrukcja do wykonania prawidłowego rozpuszczenia i podawania.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Polish: • Obowiązki lekarza związane z przepisywaniem romiplostymu i koniecznością wyczerpującego poinformowania pacjenta o stosunku ryzyko-korzyść.
English: • The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Polish: • Materiały, które przedstawią określone i możliwe ryzyko, jak poniżej: częstość występowania trombocytopenii w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu trombocytopenii po przerwaniu leczenia.
English: The incidence of medication errors in clinical trials.
Polish: częstość błędów leczenia w badaniach klinicznych.
English: Background information on reticulin in the bone marrow.
Polish: podstawowe informacje o retykulinie w szpiku kostnym.
English: Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Polish: Porada, aby przestrzegać wytycznych o dostosowywaniu dawki w celu uniknięcia liczby płytek krwi przekraczającej normę.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Polish: romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego, chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej.
English: If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Polish: Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowaniu
English: Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Polish: Ostrzeżenie, że, chociaż brak danych, skutkiem powstania złogów retykuliny w szpiku kostnym w reakcji na romiplostym może być zwłóknienie szpiku.
English: Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Polish: Podstawowe współczynniki retykuliny w szpiku kostnym u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową oraz obserwowana częstość i możliwy mechanizm działania powstałych złogów retykuliny w szpiku w reakcji na romiplostym.
English: Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Polish: romiplostym może powodować progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego lub zespołów mielodysplastycznych.
English: The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Polish: Następstwa działania przeciwciał neutralizujących romiplostym reagujących krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
English: The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Polish: częstość występowania neutralizujących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi w badaniach klinicznych.
English: Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Polish: powtórzenie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia trombocytopenii u pacjentów bez samoistnej plamicy płytkowej nie był ustalony.
English: The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Polish: istnieje możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów z przewlekłą, pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których znane są czynniki ryzyka takich powikłań (np. czynnik V Leiden, niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy).
English: Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Polish: Porada jak postępować z pacjentami, którzy zaprzestali stosowania romiplostymu.
English: Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Polish: Wyjaśnienie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia samoistnej plamicy płytkowej u dzieci nie był ustalony.