FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar efectos adversos.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Spanish: Utilizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Danish: Bruges inden for 3 timer efter rekonstitution.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er helt opløst.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con el factor VIII de coagulación recombinante.
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Spanish: ADYNOVI contiene sodio
Danish: ADYNOVI indeholder natrium
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos obtenidos con el ensayo cromogénico (media aritmética ± DT)
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre med kromogen analyse (Beregnet middel ± SD)
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades internacionales (UI), que se relaciona con el patrón concentrado vigente de la OMS para los productos de factor VIII.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er baseret på den aktuelle WHO-koncentratstandard for faktor VIII-produkter.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-standarden
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Danish: Instruktion i rekonstitution
Spanish: • No utilizar si el dispositivo BAXJECT II HI-Flow, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Danish: • BAXJECT II Hi-Flow-udstyret må ikke anvendes, hvis dets sterile barrieresystem eller dets pakning er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være på samme niveau som hos voksne.
Spanish: El tratamiento con ADYNOVI lo iniciará y supervisará un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Danish: Behandling med ADYNOVI bliver indledt og overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili A.
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang ADYNOVI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Spanish: Eliminar la solución no utilizada de forma apropiada.
Danish: Bortskaf al ubrugt opløsning på en passende måde.
Spanish: En ese caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial de producto, lo que ocurra antes.
Danish: i så fald udløber lægemidlet efter denne 3-måneders periode eller efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, hvad der end kommer først.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento de sustitución con factor VIII puede aumentar dicho riesgo.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Spanish: Una Unidad internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Spanish: El cálculo de la dosis de factor VIII requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad de factor VIII del plasma en 2 UI/dl.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ADYNOVI.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ADYNOVI.
Spanish: En el estudio de toxicidad a dosis repetidas en macacos cangrejeros, dos animales mostraron vacuolización en el riñón en el grupo con dosis intermedia (350 IU/kg).
Danish: I studiet af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber udviste to dyr vakuolisering i nyren i mellemdosisgruppen (350 IE/kg).
Spanish: 1T-2029
Danish: 1. kv.-2029
Spanish: No tocar la punta de plástico morada expuesta.
Danish: Rør ikke ved den lilla plastikspids.
Spanish: En la población por protocolo, es decir, la que recibió la dosis de acuerdo con los requisitos de dosificación específicos del protocolo, un total de 101 sujetos recibieron tratamiento dos veces a la semana en el grupo con profilaxis y 17 sujetos recibieron tratamiento episódico en el grupo con tratamiento a demanda.
Danish: I per protokol-populationen, dvs. forsøgspersoner, der fik dosering i henhold til de protokolspecifikke doseringskrav, fik i alt 101 forsøgspersoner et regime med behandling to gange ugentligt i profylaksearmen, og 17 forsøgspersoner blev behandlet pr. blødningsepisode i behovsarmen.
Spanish: La frecuencia de la administración dependerá de cómo actúe ADYNOVI en su caso.
Danish: Hyppigheden af behandlingen afhænger af, hvor godt ADYNOVI virker for dig.
Spanish: • No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y el envase.
Danish: • Brug ikke ADYNOVI efter den udløbsdato, der står på etiketterne og æsken.
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østrig
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor de Von Willebrand en la circulación del paciente.
Danish: Ved infusion til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktor i patientens kredsløb.
Spanish: NAc
Danish: nac nac
Spanish: La mediana de los días de exposición a ADYNOVI por sujeto fue de 103,5 (mín-máx: 1-278).
Danish: Medianantallet af dage, forsøgspersonerne var eksponerede for ADYNOVI, var 103,5 (min.-max.: 1-278).
Spanish: A-1221 Viena Austria
Danish: A-1221 Wien Østrig
Spanish: La reacción de hipersensibilidad observada fue una erupción leve, pasajera y sin gravedad que se produjo en un paciente de 2 años de edad que había presentado una erupción durante el anterior tratamiento con ADYNOVI.
Danish: Den observerede overfølsomhedshændelse var et let, forbigående, ikke alvorligt udslæt, der opstod hos en 2-årig patient, som tidligere havde haft udslæt under behandlingen med ADYNOVI.
Spanish: La farmacocinética (FC) de ADYNOVI se evaluó en un estudio con grupos cruzados con octocog alfa en 26 sujetos (18 adultos y 8 adolescentes) y en 22 sujetos (16 adultos y 6 adolescentes) a los 6 meses de tratamiento con ADYNOVI.
Danish: Farmakokinetikken for ADYNOVI blev evalueret i et overkrydsningsstudie med octocog alfa hos 26 forsøgspersoner (18 voksne og 8 unge) og hos 22 forsøgspersoner (16 voksne og 6 unge) efter 6 måneders behandling med ADYNOVI.
Spanish: Se recomienda utilizar una jeringa Luer-lock.
Danish: Det anbefales at anvende en luer-lock-sprøjte.
Spanish: La seguridad de ADYNOVI se evaluó en 38 sujetos < 6 años y 34 sujetos de entre 6 y < 12 años con un total acumulado de 2880 DE y 2975 DE, respectivamente.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed blev evalueret hos 38 forsøgspersoner <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til <12 år, som havde akkumuleret i alt henholdsvis 2880 eksponeringsdage og 2975 eksponeringsdage.
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Spanish: No utilizar ADYNOVI si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
Danish: ADYNOVI må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Spanish: NA, no aplicable, ya que la recuperación incremental y la Cmax en los niños se determinaron mediante la FC individual.
Danish: NA, Ikke relevant, da trinvis bedring og Cmax hos børn blev bestemt ved individuel FK.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI
Spanish: Desconectar la jeringa; colocar una aguja adecuada e inyectar por vía intravenosa.
Danish: Frakobl sprøjten, tilslut en egnet nål, og injicer intravenøst.
Spanish: La hemofilia A afecta solo en raras ocasiones a las mujeres.
Danish: Hæmofili A forekommer sjældent hos kvinder.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar para asegurar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes, så den sikrer patientens velbefindende, dog maksimalt op til 10 ml/min.
Spanish: Tratamiento profiláctico
Danish: Profylaktisk behandling
Spanish: BÉLGICA
Danish: BELGIEN
Spanish: Los sujetos recibieron tratamiento profiláctico (n = 120) con ADYNOVI en una dosis de 40-50 UI por kg dos veces a la semana o tratamiento a demanda (n = 17) con ADYNOVI en una dosis de 10-60 UI por kg durante un periodo de 6 meses.
Danish: Forsøgspersoner fik enten profylaktisk behandling (n=120) med ADYNOVI i en dosis på 40-50 IE pr. kg to gange ugentligt eller behandling efter behov (n=17) med ADYNOVI i en dosis på 10-60 IE pr. kg i en periode på 6 måneder.
Spanish: Reconstitución con el sistema BAXJECT III No utilizar si la tapa del blíster no está perfectamente sellada.
Danish: Rekonstitution med BAXJECT III-systemet Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisteren.
Spanish: Si un paciente va a recibir más de un vial de ADYNOVI, puede introducirse el contenido de varios viales en la misma jeringa.
Danish: Hvis en patient skal have mere end ét hætteglas med ADYNOVI, kan indholdet af flere hætteglas trækkes op i samme sprøjte.
Spanish: ADYNOVI se debe administrar por vía intravenosa.
Danish: ADYNOVI er til intravenøs anvendelse.
Spanish: El vial de disolvente tiene una raya azul.
Danish: Hætteglasset med solvens har en blå stribe.
Spanish: En el caso de los episodios de sangrado siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de la normalidad o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Spanish: No utilizar si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Spanish: La mediana de la tasa anual de sangrado (ABR, por sus siglas en inglés) en el grupo con tratamiento a demanda fue de 41,5 frente al 1,9 del grupo con tratamiento profiláctico dos veces a la semana.
Danish: Medianen for den annualiserede blødningsrate (ABR) i armen, der fik behovsbehandling, var 41,5 sammenlignet med 1,9 med et profylakseregime to gange ugentligt.
Spanish: Complicaciones del tratamiento relacionadas con el catéter Si es necesario utilizar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, por sus siglas en inglés), se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el CVAD incluidas infecciones locales, bacteriemia y trombosis en la zona del catéter.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer under behandling Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, tages i betragtning.
Spanish: De los 70 episodios de sangrado observados en el estudio pediátrico, el 82,9 % se detuvo con 1 perfusión y el 91,4 % se detuvo con 1 o 2 perfusiones.
Danish: Af de 70 blødningsepisoder, der blev observeret under det pædiatriske studie, blev 82,9 % kontrolleret med 1infusion, og 91,4% blev kontrolleret med 1 eller 2 infusioner.
Spanish: Un estudio de campo ha indicado que los niveles plasmáticos de factor VIII se pueden controlar mediante una prueba con sustrato cromogénico o una prueba de coagulación de una fase utilizadas de forma habitual en los laboratorios clínicos.
Danish: En feltundersøgelse har vist, at plasma factor VIII-niveauet kan overvåges enten ved hjælp af kromogen substratanalyse eller en enkelttrins koagulationsanalyse, der rutinemæssigt anvendes i kliniske laboratorier.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer; koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstrucción prevenga el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar de forma inmediata.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
Spanish: La seguridad de ADYNOVI se evaluó en 243 pacientes con hemofilia A grave (factor VIII inferior al 1 % de la normalidad) previamente tratados, que recibieron al menos una dosis de ADYNOVI en 3 estudios clínicos abiertos, multicéntricos, y prospectivos finalizados y 2 estudios clínicos en curso.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed er evalueret hos 243 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (factor VIII mindre end 1 % af normalen), som fik mindst en dosis ADYNOVI i 3 afsluttede, åbne, prospektive, kliniske multicenterstudier og 2 igangværende kliniske studier.
Spanish: • No utilizar si la tapa del blíster no está perfectamente sellada.
Danish: • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisteren.
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica)
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
Spanish: FC individual con 12 muestras posteriores a la perfusión.
Danish: Individuel FK med 12 prøver efter infusion.
Spanish: 2000 UI
Danish: 2000 IE
Spanish: Complicaciones relacionadas con el catéter
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
Spanish: Si necesita utilizar un catéter venoso central (CVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con dicho dispositivo, tales como infecciones locales, presencia de bacterias en sangre y trombosis en la zona del catéter.
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, forekomst af bakterier i blodet og trombose (blodprop) på kateterstedet tages i betragtning.
Spanish: ADYNOVI se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes a partir de 12 años con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
Danish: ADYNOVI anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Danish: Behandlingen bør foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Spanish: • Examinar la solución preparada para detectar partículas o cambios de color antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas).
Danish: • Den klargjorte opløsning skal kontrolleres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Spanish: La mediana de dosis (DT) fue de 54,3 (6,3) UI/kg y la mediana de frecuencia de las perfusiones por semana fue de 1,87.
Danish: Middeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og medianhyppigheden for infusioner om ugen var 1,87.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X a factor X activado.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Spanish: El manejo de estos pacientes debe ser dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Danish: Behandlingen af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Spanish: Glutatión
Danish: Glutathion
Spanish: Modelo de FC poblacional con 3 muestras posteriores a la perfusión basado en un programa de extracción aleatorizado.
Danish: Populations-FK-model med 3 prøver efter infusionen baseret på randomiseret prøvetagningsplan.
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de ADYNOVI de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis ADYNOVI, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Spanish: Mientras sujeta el vial de polvo con una mano en el sistema BAXJECT III, presionar con fuerza el vial de disolvente con la otra mano hasta que el sistema quede totalmente contraído y el disolvente entre dentro del vial de polvo (Figura 2).
Danish: Mens den ene hånd holder om hætteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod hætteglasset med solvens, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med pulver (figur 2).
Spanish: Están disponibles parámetros farmacocinéticos calculados en 39 sujetos menores de 18 años (análisis por intención de tratar) para 14 niños (entre 2 años y menos de 6 años), 17 niños mayores (entre 6 años y menos de 12 años) y 8 sujetos adolescentes (entre 12 años y < 18 años).
Danish: Farmakokinetiske parametre beregnet fra 39 forsøgspersoner under 18 år (intent-to-treat-analyse) foreligger for 14 børn (2 til <6 år), 17 ældre børn (6 til <12 år) og 8 unge forsøgspersoner (12 til <18 år).
Spanish: Antes de abrirlo, el medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un periodo máximo de 3 meses.
Danish: Før produktet åbnes, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 3 måneder.
Spanish: Veinticuatro de los 65 sujetos (37 %) no sufrieron episodios de sangrado, 47 de los 65 sujetos (72 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 43 de los 65 sujetos (66 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos durante la profilaxis.
Danish: 24 ud af 65 forsøgspersoner (37 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 47 af 65 forsøgspersoner (72 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 43 ud af 65 forsøgspersoner (66 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Spanish: De ellos, 361 episodios de sangrado (n = 17 sujetos) se produjeron en el grupo con tratamiento a demanda y 157 (n = 61 sujetos) se produjeron en el grupo con profilaxis.
Danish: Heraf skete 361blødningsepisoder (n=17 forsøgspersoner) i behovsarmen, og 157 (n=61forsøgspersoner) skete i profylaksearmen.
Spanish: La mediana de ABR articular (Q1 ; Q3) en el grupo con tratamiento a demanda fue de 38,1 (24,5-44,6) frente a 0,0 (0,0-2,0) durante la profilaxis, y la mediana de ABR espontánea fue de 21,6 (11,2-33,2) en el grupo con tratamiento a demanda frente a 0,0 (0,0-2,2) durante la profilaxis.
Danish: Median ABR for leddet (Q1; Q3) i behovsarmen var 38,1 (24,5; 44,6) sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,0) under profylakse, og medianen for spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i behovsarmen sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,2) under profylakse.
Spanish: Mediante el tratamiento de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las diátesis hemorrágicas.
Danish: Ved substitutionsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig afhjælpning af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Spanish: Todos los sujetos del grupo con tratamiento a demanda sufrieron algún episodio de sangrado, incluidos los episodios de sangrado articular o espontáneo.
Danish: Alle forsøgspersoner i behovsarmen oplevede en blødningsepisode, herunder i et led eller spontan blødningsepisode.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADYNOVI en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la déficit congénito de factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADYNOVI i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af medfødt faktor VIII-mangel.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda en los pacientes pediátricos (12 a 18 años de edad) es la misma que para los pacientes adultos.
Danish: Til behandling ved behov er doseringen til pædiatriske patienter (i alderen 12 til 18 år) den samme som doseringen til voksne patienter.
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales.
Danish: Livstruende blødninger.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda un control adecuado de los niveles de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia con la que se van a repetir las perfusiones.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne infusioner.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener los sangrados.
Danish: Faktor VIII er nødvendigt for, at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de ratón o hámster.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein.
Spanish: Tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes de 12 años o más con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Danish: Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Spanish: La mediana del intervalo de administración fue de 3,6 días y la dosis promedio (DT) fue de 48,7 (4,4) UI/kg.
Danish: Median-doseringsintervallet var 3,6 dage, og middeldosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Spanish: Ciento dieciocho de 120 (98 %) sujetos con profilaxis continuaron con la pauta de inicio recomendada sin ajuste de la dosis, y 2 sujetos aumentaron su dosis a 60 UI/kg durante la profilaxis debido a un sangrado en las articulaciones afectadas.
Danish: 118 af 120 (98 %) forsøgspersoner, der fik profylaktisk behandling, forblev på det anbefalede startregime uden dosisjustering, og 2 forsøgspersoner øgede dosen til 60 IE/kg under profylaksen på grund af blødning i målled.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ADYNOVI en pacientes no tratados previamente.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Control del tratamiento
Danish: Overvågning af behandling
Spanish: La mediana (RIC) observada en la pérdida de sangre intraoperatoria (n = 14) fue de 10,0 (20,0) ml frente al promedio esperado de pérdida de sangre (n = 14) de 150,0 (140,0) ml para las intervenciones de cirugía ortopédica mayor.
Danish: Medianen (IQR) for observeret intraoperativt blodtab (n=14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med det forventede, gennemsnitlige blodtab (n=14) på 150,0 (140,0) ml for større kirurgiske ortopædiske indgreb.