FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posvetovanje se bo zaključilo februarja 2005
Latvian: Apspriešana beidzas 2005. gada februārī
Slovenian: V celoti so vpeljani sistemi in postopki za pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA.
Latvian: Sistēmas un procedūras ir pilnībā atbilstošas laicīgai EMEA datu dublēšanas un arhivēšanas nodrošināšanai
Slovenian: Vloge za razširitev/spremembo mejnih vrednosti ostankov v obdobju 2002-2004
Latvian: Pieteikumi par maksimāli pieļaujamo atlieku limitu paplašināšanu/izmainīšanu 2002.-2004. gadā
Slovenian: Razvoj in revizija znanstvenih smernic je posebno pomembno področje dela delovnih skupin, saj te smernice zadevajo posebna znanstvena vprašanja in temeljijo na najnovejših znanstvenih spoznanjih, ob tem pa zagotavljajo nujno potrebne informacije, ki jih je treba upoštevati pri raziskovanju in razvoju novih zdravil.
Latvian: Zinātnisko ieteikumu izstrāde un pārskatīšana ir īpaši svarīgs darba grupu aspekts, jo tie ietver ieteikumus par specifiskiem zinātniskiem jautājumiem un ir balstīti uz visjaunākajām pieejamām zinātnes atziņām, nodrošinot ar pamatinformāciju, kas ir jāņem vērā jaunu medikamentu izpētes un izstrādes procesā.
Slovenian: Agencija zagotavlja popolno upoštevanje vseh regulativnih in kakovostnih zahtev na področju upravljanja dokumentov in poročil.
Latvian: Dokumentu un reģistru administrēšanā aģentūra nodrošina pilnīgu atbilstību visām normatīvajām un kvalitātes prasībām.
Slovenian: Trenutno so izključene učinkovine, zdravila za raziskave, medicinski plini
Latvian: Tikai cilvēkiem paredzētās zāles Pašlaik neietilpst aktīvās vielas, zāles, kas atrodas izpētes stadijā, medicīniskās gāzes
Slovenian: Spremembe dovoljenj za promet z zdravilom so lahko manjše (tipa IA ali IB) ali večje (tipa II).
Latvian: Reģistrācijas variācijas var būt nelielas (IA vai IB tipa) vai būtiskas (II tipa).
Slovenian: Eden glavnih ciljev EMEA je izboljšati razpoložljivost zdravil.
Latvian: Zāļu pieejamības uzlabošana ir viens no EMEA galvenajiem mērķiem.
Slovenian: 8 Od sestanka v septembru 2004 namesto Pekka KURKIJA.
Latvian: 8 Pekka KURKI vietā, sākot no 2004. gada septembra sanāksmes.
Slovenian: Odbor je dokončno oblikoval svoje predloge
Latvian: Komiteja pabeidza arī savu priekšlikumu izstrādi Komisijai par galveno
Slovenian: 2.11 Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Latvian: 2.11 Savstarpējās atzīšanas veicināšanas grupa
Slovenian: Maja 2004 je bila imenovana ad hoc skupina inšpektorjev za dobro proizvodno prakso kot skupina za izvedbo telematike (Telematics Implementation Group, TIG) za zbirko podatkov dobre proizvodne prakse Skupnosti in sestavljen je bil predhodni izvedbeni načrt.
Latvian: 2004. gada maijā īpašā GMP inspektoru grupa tika nozīmēta par Telemātikas ieviešanas grupu (TIG) Kopienas GMP datubāzei, un tika izveidots sākotnējais ieviešanas plāns.
Slovenian: To sodelovanje je skladno z novim predpisom v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 726/2004, kjer so določeni predpisi, ki naj bi preprečili navzkrižja v znanstvenih mnenjih različnih organov Skupnosti.
Latvian: 726/2004 59. pantā, kas aizvieto noteikumus par to, kā izvairīties no pretrunām dažādu Kopienas institūciju zinātniskajos atzinumos.
Slovenian: Za delegate pristojnih nacionalnih organov Eudranet je bilo na EMEA organizirano posebno usposabljanje o vseh vidikih Eudranet.
Latvian: Īpašu apmācību par visiem Eudranet aspektiem EMEA piedāvāja nacionālo kompetento iestāžu delegātiem
Slovenian: • izvolitev predsednika odbora Hannesa Wahlroosa (Finska) in ponovna izvolitev podpredsednice Jytte Lyngvig (Danska)
Latvian: • Ievēlēja Hannes Wahlroos (Somija) par Valdes priekšsēdētāju un no jauna ievēlēja Jytte Lyngvig (Dānija) par priekšsēdētāja vietnieci
Slovenian: 3.10 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za veterinarska zdravila
Latvian: 3.10 Aģentūras struktūru un procedūru uzlabošana, kas saistītas ar veterinārajām zālēm
Slovenian: Sodelovali so predstavniki iz VMRFG, IFAHEvropa in Evropske skupine za generična veterinarska zdravila (European Group for Generic Veterinary Products, EGGVP).
Latvian: VMRFG pārstāvji apmeklēja IFAH-Europe un Eiropas Nepatentēto veterināro zāļu grupu (EGGVP).
Slovenian: Arhiviranje in varnostno kopiranje podatkov
Latvian: Datu arhivēšana un dublēšana
Slovenian: Za pridobitev dovoljenja za promet z veterinarski zdravilom za uporabo pri vrstah, namenjenih proizvodnji hrane, je treba vnaprej določiti tako imenovane mejne vrednosti ostankov (maximum residue limits, MLR) vseh farmakološko zdravilnih učinkovin za zadevne živalske vrste in njihova tkiva ali proizvode, kot so meso, mleko, med itd. MRL je varna raven ostankov v hrani, ki jih lahko oseba vse življenje uživa vsak dan, ne da bi to imelo škodljive učinke.
Latvian: Lai reģistrētu veterinārās zāles, ko paredzēts izmantot pārtiku ražojošām dzīvnieku sugām, tad attiecīgajām dzīvnieku sugām un attiecīgajiem to audiem vai produktiem, t.i., gaļai, pienam, medum, utt., ir iepriekš jānosaka tā sauktos maksimāli pieļaujamos visu farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumus (MRL).
Slovenian: EMEA preverja skladnost takšnih izdelkov, ki so v vzporedni distribuciji, z ustreznimi pogoji Skupnosti za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: EMEA pārbauda šo paralēli izplatīto produktu atbilstību attiecīgajiem Kopienas reģistrācijas noteikumiem.
Slovenian: Respiratorni sistem
Latvian: Elpošanas sistēma
Slovenian: Sektor za pravne zadeve združuje pravne vire Agencije v eno specializirano skupino zaradi vse večje potrebe po pravnih storitvah.
Latvian: Atbildot uz pieaugošo pieprasījumu pēc juridiskajiem pakalpojumiem, Juridisko lietu nodaļa apvieno aģentūras juridiskos resursus īpašā grupā.
Slovenian: Status
Latvian: Statuss
Slovenian: Potrdila EMEA izda EMEA v imenu Evropske komisije, da bi potrdila status dovoljenja za promet za izdelke, za katere je Evropska komisija izdala dovoljenje po centraliziranem postopku, ali izdelke, za katere je oddana vloga na EMEA za centralizirani postopek.
Latvian: EMEA sertifikātus izsniedz Eiropas Komisijas vārdā, lai apstiprinātu reģistrācijas statusu vai nu zālēm, kuras centralizētā procedūrā reģistrējusi Eiropas Komisija, vai arī tādām zālēm, kuru centralizētas reģistrācijas pieteikums ir iesniegts EMEA.
Slovenian: EMEA redno pregleduje letna poročila za zdravila, določena za zdravila sirote.
Latvian: EMEA regulāri izskata gadskārtējos pārskatus par nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm.
Slovenian: Pridružen od sestanka v septembru 2004.
Latvian: 1 Sākot no 2004. gada septembra sanāksmes.
Slovenian: Načela dobre laboratorijske prakse določajo vrsto pravil in meril za sistem kakovosti, povezan z organizacijskim procesom in pogoji, v katerih se neklinične študije varnosti zdravja in okolja načrtujejo, izvajajo, spremljajo, poročajo in arhivirajo.
Latvian: GLP definē noteikumus un kritērijus attiecībā uz kvalitātes sistēmu saistībā ar organizatorisko procesu un noteikumus, saskaņā ar kuriem tiek plānoti, veikti, uzraudzīti, ierakstīti, paziņoti un arhivēti neklīniskas veselības un apkārtējās vides nekaitīguma pētījumi.
Slovenian: Ovrednotenje v < 60 dneh Ovrednotenje v 60-120 dneh Ovrednotenje v > 120 dneh
Latvian: Novērtējums < 60 dienās Novērtējums 60-120 dienās Novērtējums > 120 dienās
Slovenian: • Heribert PITTNER (Avstrija)
Latvian: • Heribert PITTNER (Austrija)
Slovenian: EMEA usklajuje tudi obveščanje in ukrepanje držav članic kot odgovor na domnevne kakovostne pomanjkljivosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Latvian: EMEA koordinē arī dalībvalstu komunikāciju un darbību, reaģējot uz centralizēti reģistrēto zāļu aizdomīgiem kvalitātes defektiem..
Slovenian: Podatkovni center
Latvian: Datu centrs
Slovenian: Pomnilniške zmogljivosti v podatkovnem centru
Latvian: Uzglabāšanas iespējas datu centrā
Slovenian: • Delovna skupina za učinkovitost
Latvian: • Efektivitātes darba grupa
Slovenian: Ta poročila vsebujejo posodobljene podatke o razvoju zdravil, določenih za zdravila sirote, pred oddajo vloge za dovoljenje za promet.
Latvian: Šie pārskati dot precizētus datus par retu slimību ārstēšanai paredzēto nozīmēto zāļu izstrādi pirms pieteikuma iesniegšanas reģistrācijai.
Slovenian: 2.9 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini
Latvian: 2.9 Aģentūras struktūru un procedūru attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm uzlabošana
Slovenian: Uvesti storitve videokonference in neprekinjenega pretoka po spletu za sestanke EMEA in pristojnih nacionalnih organov
Latvian: Videokonferenču un tīkla straumējuma pakalpojumu ieviešana EMEA/NCA sanāksmju vajadzībām
Slovenian: Za vprašanja o potrdilih PMF:
Latvian: Uzziņas par PMF sertifikātiem:
Slovenian: • oblikovanje novega znanstvenega odbora EMEA: Odbor za zeliščna zdravila (HMPC);
Latvian: • Jaunas zinātniskas EMEA komitejas - Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) - izveidošanu
Slovenian: Amlodipin maleat
Latvian: Amlodipīna maleāts
Slovenian: Priloga 1 Člani upravnega odbora
Latvian: 1. pielikums Valdes locekļi
Slovenian: • Algirdas UTKUS (Litva)
Latvian: • Algirdas UTKUS (Lietuva)
Slovenian: Delovna skupina za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi Predsednik: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Latvian: Darba grupa ar ieinteresētajām pusēm Priekšsēdētājs: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: Njihov seznam je na zahtevo na voljo za pregled v uradih EMEA.
Latvian: Ekspertu saraksts apskatei pēc pieprasījuma ir pieejams EMEA birojos.
Slovenian: • zveznost poslovanja: uveden je bil prostor za sekundarne podatke (second data room) in opredeljene lokacije za obnovitve programske opreme po njeni odpovedi
Latvian: • Darba nepārtrauktība: tika izveidota otra informācijas vietne un identificētas vietas, kurās novēršamas problēmas
Slovenian: • Delovna skupina za znanstveno svetovanje Začasna delovna skupina
Latvian: • Zinātniski konsultatīvā darba grupa Pagaidu darba grupa
Slovenian: Spremembe dovoljenj za promet z zdravilom so lahko manjše (tip IA ali IB) ali večje (tip II).
Latvian: Reģistrācijas variācijas var būt nelielas (IA vai IB tipa) vai būtiskas (II).
Slovenian: Podrobnosti o tem so navedene v Prilogi 13.
Latvian: Detalizēta informācija par tām atrodama 13. pielikumā.
Slovenian: Zaradi zagotavljnja kakovosti in doslednosti regulativnih praks se je v letu 2004 začela izvajati primerjalna analiza na podlagi ISO 9004:2000, v katero so bili vključeni EMEA in pristojni nacionalni organi.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākts saskaņošanas darbs balstoties uz ISO 9004:2000 ar mērķi uzlabot regulējošās darbības kvalitāti un saskaņotību , kurā iesaistījās EMEA un nacionālās kompetentās iestādes.
Slovenian: Člani odborov, delovnih in ad hoc skupin so navedeni v Prilogah 2, 4 in 5.
Latvian: Isabelle MOULON Komiteju, darba grupu un speciālo grupu locekļus skatīt 2., 4. un 5. pielikumā.
Slovenian: Postopek določa usklajevanje inšpekcijskih pregledov za dobro laboratorijsko prakso pri nekliničnih študijah o varnosti, toksičnosti in farmakologiji, ki so predlagane pri uporabi v humani in veterinarski medicini, za dovoljenja za promet, ki se izdajo po centraliziranem postopku.
Latvian: Procedūra nosaka GLP pārbaužu par neklīnisku drošību, toksikoloģisku un farmakoloģisku pētījumu koordinēšanu, kuras ierosinātas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieteikumiem centralizētajā sistēmā.
Slovenian: Jytte LYNGVIG (podpredsednik) (namestnik: Paul SCHÜDER)
Latvian: Jytte LYNGVIG (priekšsēdētāja vietnieks) (Vietnieks: Paul SCHÜDER)
Slovenian: Januarja 2004 je bila oblikovana skupina EMEA PAT, ki naj bi pregledala učinke analitske tehnologije procesa (process analytical technology, PAT) in tako zagotovila, da so evropski regulativni okvir in organi pripravljeni in ustrezno opremljeni za izvajanje temeljitega in učinkovitega vrednotenja vlog, ki temeljijo na PAT.
Latvian: 2004. gada janvārī tika izveidota EMEA PAT komanda, lai pārskatītu PAT līdzdalību ar mērķi nodrošināt to, ka Eiropas regulējošie pasākumi un iestādes tiek sagatavotas un attiecīgi apgādātas, lai veiktu efektīvu uz PAT balstītu iesniegumu novērtēšanu.
Slovenian: Nujno je treba izboljšati uskladitev EMEA pri zbiranju in vrednotenju podatkov o škodljivih učinkih zdravil.
Latvian: Galvenais ir uzlabot EMEA darbību informācijas vākšanā un izvērtēšanā par zāļu nevēlamām blakusparādībām.
Slovenian: Druga zdravila so bila odobrena za uporabo v kombinaciji z drugo kemoterapijo za zdravljenje metastatičnega raka dojk, nehodgkinovega limfona in metastatičnega raka prostate.
Latvian: Citi medikamenti tika apstiprināti lietošanai kopā ar citu ķīmijterapiju krūts vēža ar metastāzēm, nehodžkinsa limfomas un prostates vēža ar metastāzēm ārstēšanai.
Slovenian: V letu 2004 je bilo predhodno znanstveno svetovanje opravljeno pri 8 (22 %) od 37 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, za katere je bil opravljen centraliziran postopek.
Latvian: 2004. gadā 8 (22 %) no 37 reģistrācijas pieteikumiem, kas izgāja centralizēto procedūru, saņēma iepriekšējas zinātniskas konsultācijas.
Slovenian: • Po načrtih je bila ustanovljena Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna zdravila, CVMP pa se je dogovoril o njenih nalogah in ciljih in jih formalno oblikoval.
Latvian: • Kā bija plānots, tika nodibināta Zinātnisko konsultāciju grupa par pretmikrobu preparātiem un CVMP noformulēja tās pienākumus un darba mērķus.
Slovenian: Pri sponzorjih, ki razvijajo zdravila, določena za zdravila sirote, znanstveno svetovanje poteka v obliki pomoči pri protokolu in je brezplačno.
Latvian: Ja sponsori izstrādā nozīmētās retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, aģentūras sniegtās zinātniskās konsultācijas tiek nodrošinātas protokola palīdzības veidā un tiek sniegtas par brīvu.
Slovenian: Podrobnosti o vseh predložitvah so predstavljene v Prilogi 13.
Latvian: Detalizēta informācija par visām atsauces procedūrām ir sniegta 13. pielikumā.
Slovenian: Koristen spletni naslov: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Latvian: Ieteicamā tīmekļa vietne: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Slovenian: V letu 2004 je MRFG imel 11 zasedanj.
Latvian: 2004. gadā MRFG tikās 11 reizes.
Slovenian: Vodja Sektorja za regulativne zadeve in organizacijsko podporo
Latvian: Regulējošās darbības un organizatoriskās palīdzības nodaļas vadītājs
Slovenian: Ovrednotenje v <30 dneh Ovrednotenje v 30-60 dneh Ovrednotenje v >60 dneh
Latvian: Novērtējums < 30 dienās Novērtējums 30-60 dienās Novērtējums > 60 dienās
Slovenian: Septembra 2004 se je začela izvajati nova pobuda za večjo preglednost: v sporočilih za javnost COMP in mesečnih poročilih CHMP je zdaj objavljen seznam vseh zdravil, določenih za zdravila sirote, za katere je bila vložena vloga za dovoljenje za promet z zdravili od julija 2003.
Latvian: Tālāka jaunā caurredzamības prakse tika uzsākta 2004. gada septembrī: tagad COMP ziņojumi presei un CHMP mēneša pārskati aptver visas nozīmētās retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, kuras tika pieteiktas reģistrācijai kopš2003. gada jūlija.
Slovenian: Člani
Latvian: Locekļi
Slovenian: EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Latvian: EMEA izsniedz zāļu plazmas pamatdatņu (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) sertifikātus saskaņā ar Kopienas normatīvajos aktos noteikto kārtību.
Slovenian: • Delovna skupina za cepiva
Latvian: • Vakcīnu darba grupa
Slovenian: Spremembe tipa IB
Latvian: IB tipa variācijas
Slovenian: Namestnik: Indulis PURVINS
Latvian: Vietnieks: Indulis PURVINS
Slovenian: Izmed vlog za določitev zdravil sirot, prejetih v letu 2004, so bile tri prejete od sponzorjev s sedežem v novih državah članicah.
Latvian: Trīs no 2004. gadā saņemtajiem pieteikumiem retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai bija no sponsoriem, kuri nāk no jaunajām dalībvalstīm.
Slovenian: Zaključene predložitve
Latvian: Pabeigtās atsauces procedūras
Slovenian: V letu 2004 so se nadaljevala prizadevanja za izboljšanje različnih vidikov upravljanja postopkov predložitev, začeta v letu 2003.
Latvian: 2003. gadā uzsāktais darbs pie atsauces procedūru dažādu aspektu pārvaldīšanas uzlabošanas turpinājās visu 2004. gadu.
Slovenian: Datum mnenja CVMP Mednarodno nelastniško ime (INN)
Latvian: CVMP atzinuma datums Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN)
Slovenian: Preglednost
Latvian: Caurredzamība
Slovenian: Člen 29
Latvian: 29. pants
Slovenian: Ocenjen je bil učinek znanstvenega svetovanja na rezultat znanstvenega vrednotenja v fazi izdajanja dovoljenja za promet z zdravili.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme uz zinātniskās novērtēšanas rezultātu reģistrācijas procesā ir ievērojama.
Slovenian: Ta številka je nižja kot v prejšnjih letih, kar morda odseva boljše razumevanje sponzorjev glede postopka in meril za določitev zdravil sirot.
Latvian: Sponsoru atsaukto retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu pieteikumu skaits 2004. gadā bija 22. Šis skaits ir zemāks nekā iepriekšējos gados, iespējams, atspoguļojot sponsoru labāku izpratni par procedūru un kritērijiem retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanu.
Slovenian: • Vseh novih zahtevkov za dovoljenje za promet z zdravili, prejetih v letu 2004, je bilo več, kot je bilo načrtovano v začetku, zlasti za izdelke, ki niso zdravila sirote.
Latvian: • Kopējais 2004. gadā saņemto jauno reģistrācijas pieteikumu, it īpaši neretu slimību ārstēšanai paredzēto produktu pieteikumu skaits, bija lielāks nekā sākotnēji plānots.
Slovenian: • Delovna skupina za varnost
Latvian: • Drošības darba grupa
Slovenian: 1 Od sestanka v decembru 2004 namesto Rashmija SHAHA.
Latvian: 1 Rashmi SHAH vietā, sākot no 2004. gada decembra sanāksmes.
Slovenian: ￭ Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Latvian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islande) Vietnieks: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Slovenian: • Magdaléna Kuželová (Slovaška)
Latvian: • Magdaléna Kuželová (Slovākija)
Slovenian: Kodeks zagotavlja, da standard poklicnega ravnanja velja dosledno za vse strani, ki so povezane z delom in odgovornostmi EMEA.
Latvian: Kodekss nodrošina, ka uz visām institūcijām, kas saistītas ar EMEA darbu un pienākumiem, attiecas noteikts profesionālās darbības standarts.
Slovenian: 2.8 Upravljanje in organizacija znanstvenih odborov EMEA za zdravila za uporabo v humani medicini
Latvian: 2.8 EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju pārvalde un organizācija
Slovenian: V letu 2004 je bil sistem elektronskega vodenja dokumentacije (Documentum) uspešno vpeljan po vsej Agenciji.
Latvian: 2004. gadā aģentūrā tika veiksmīgi ieviesta elektroniska dokumentu administrēšanas sistēma Documentum.
Slovenian: Odnosi z zainteresiranimi stranmi so bili tudi v letu 2004 uspešni.
Latvian: 2004. gadā turpināja attīstīties sadarbība ar ieinteresētajām pusēm.
Slovenian: Pozitivna mnenja po terapevtskih področjih v letu 2004
Latvian: Pozitīvi atzinumi terapeitiskajā jomā 2004. gadā
Slovenian: Zaradi vse več zdravil, za katera se dovoljenja izdajo po centraliziranem postopku, se je v letu 2004 zopet povečalo število vlog za spremembe dovoljenj za promet.
Latvian: Centralizēti reģistrētu produktu skaita pieauguma rezultātā reģistrācijas variāciju pieteikumu skaits 2004. gadā vēlreiz palielinājās.
Slovenian: Datum mnenja CHMP Mednarodno nelastniško ime (INN)
Latvian: CHMP atzinuma datums Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN)
Slovenian: Vzporedno znanstveno svetovanje EMEA in FDA ZDA
Latvian: EMEA-ASV FDA paralēlās zinātniskās konsultācijas
Slovenian: S periodičnimi inšpekcijskimi pregledi zbiranja človeške plazme za nadaljnjo proizvodnjo kakor tudi shranjevanja, testiranja in prevoza se zagotovi pričakovana kakovost izdelkov.
Latvian: Cilvēku plazmas savākšana tālākai apstrādei, kā arī tās uzglabāšana, pārbaude un transportēšana ir pakļaujama periodiskām pārbaudēm, lai nodrošinātu paredzēto zāļu kvalitāti.
Slovenian: Faza vrednotenja
Latvian: Novērtējuma fāze
Slovenian: Drugi prihodki
Latvian: Citi ieņēmumi
Slovenian: EMEA s pravočasnim in učinkovitim pregledovanjem novih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom podpira zdravje ljudi in živali in tako prispeva k zagotavljanju novih in varnih možnosti zdravljenja.
Latvian: EMEA veicina sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzību, laicīgi un efektīvi izskatot jaunu zāļu reģistrācijas pieteikumus, tādējādi dodot ieguldījumu jaunu un drošu ārstniecības iespēju ieviešanā.
Slovenian: Osebje
Latvian: Personāls
Slovenian: 2 Od sestanka v decembru 2004 namesto Georgea SHORTENA.
Latvian: 2 George SHORTEN vietā, sākot no 2004. gada decembra sanāksmes.
Slovenian: EMEA je sprejela dodatne pobude, da bi pospešila izvajanje EudraVigilance.
Latvian: Lai paātrinātu EudraVigilance sistēmas ieviešanu, EMEA veica papildus pasākumus.
Slovenian: Razvojna skupina IT je začela z deli v zvezi z začetno fazo tega projekta skupaj s Skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih.
Latvian: IT izstrādes komanda uzsāka darbu pie šī projekta sākuma posma ar TIG pārbaudēm.
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine
Latvian: Darba grupas un speciālās grupas
Slovenian: Kodeks ravnanja EMEA je bil revidiran leta 2004, da bi razjasnili pomen nekaterih poglavij.
Latvian: Lai padarītu skaidrāku dažu nodaļu nozīmi, 2004. gadā tika pārskatīts EMEA Rīcības kodekss.
Slovenian: Glavni dosjeji plazme (PMF) in glavni dosjeji virusnih antigenov (VAMF)
Latvian: Plazmas pamatdatnes (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatnes (VAMF)
Slovenian: Učinek znanstvenega svetovanja
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme
Slovenian: • CHMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet za monoklonsko protitelo, ki se veže z receptorjem dejavnika epidermalne rasti, povezanim z razvojem številnih oblik raka;
Latvian: • CHMP ieteica izdot reģistrācijas apliecību monoklonālai antivielai, kas piesaista epidermas augšanas faktora receptoru, kurš tiek saistīts ar daudzu audzēju attīstību
Slovenian: V letu 2004 so se začele razprave za uskladitev potrdila proizvajalca o skladnosti z dobro proizvodno prakso in programov vzdrževanja.
Latvian: Diskusijas, lai harmonizētu GMP sertifikātu atbilstību ražošanas un pārvaldības programmām, tika uzsāktas 2004. gadā.
Slovenian: Predsednik: Gérard MOULIN Kontaktna oseba EMEA: Peter JONES Člani
Latvian: Priekšsēdētājs: Gérard MOULIN EMEA kontaktpersona: Peter JONES Members
Slovenian: Zaradi vprašanj v zvezi z kardiovaskularno varnostjo je bil oktobra 2004 uveden nov postopek predložitve v skladu s členom 31 (oz. členom 18 za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku) za vse inhibitorje COX-2, ki so na voljo v EU.
Latvian: 2004. gada oktobrī tika uzsākta jauna atsauces procedūra saskaņā ar 31. pantu (ar 18. pantu attiecībā uz centralizēti reģistrētiem produktiem) par visiem COX-2 inhibitoru medikamentiem, kas ir pieejami ES, sakarā ar bažām par sirds un asinsvadu sistēmas drošību.
Slovenian: • CHMP je priporočil odobritev zdravila proti raku, usmerjenega na reakcije, odvisne od folata, ki so nujno potrebne za proliferacijo celic.
Latvian: • CHMP ieteica apstiprināt pretvēža zāles, kas ietekmē no folātiem atkarīgas reakcijas, kuras ir svarīgas šūnu vairošanās procesam.
Slovenian: Letno poročilo za leto 2004 je upravnemu odboru predstavil izvršni direktor v skladu s členom 64(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Latvian: Gada pārskatu par 2004. gadu Valdei iesniedz izpilddirektors saskaņā ar 64. panta 3. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004 par Kopienas procedūrām, kas nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu apstiprināšanas un uzraudzības kārtību un ar ko veido Eiropas Zāļu aģentūru.
Slovenian: EMEA prek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) opravi temeljito znanstveno vrednotenje vseh novih vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so vložene prek Skupnosti ali po "centraliziranem" postopku.
Latvian: EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) veic jauno reģistrācijas pieteikumu, kuri attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, un kas iesniegti saskaņā ar Kopienas jeb ‘centralizēto'