FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aprovel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Czech: Podávání přípravku Aprovel se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Není známo:
Portuguese: De acordo com as necessidades, foram adicionados outros fármacos antihipertensivos (excluindo inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II e bloqueadores do cálcio dihidropiridinas) para atingir a pressão sanguínea pré-definida.
Czech: Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku, byla dle potřeby přidána další antihypertenziva (vyjma ACE inhibitorů, antagonistů receptorů pro angiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorů).
Portuguese: No final das três semanas a redução média do basal na variável primária de eficácia, a pressão sanguínea sistólica de vale na posição sentada (SeSBP) foi de 11,7 mmHg (dose baixa), 9,3 mmHg (dose média), 13,2 mmHg (dose elevada).
Czech: Po třech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti - hodnoty systolického tlaku vsedě (SeSBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) - bylo 11,7 mmHg (nízká dávka), 9,3 mmHg (střední dávka) a 13,2 mmHg (vysoká dávka).
Portuguese: 14 - 28 - 56 - 98 comprimidos: Seg
Czech: 14 - 28 - 56 - 98 tablet: Po
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas Pouco frequentes: podem afetar até 1em 100 pessoas
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Portuguese: O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
Czech: Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Aprovel e contacte o médico imediatamente.
Czech: Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Aprovel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: Não há efeitos clinicamente importantes sobre o ácido úrico sérico ou a secreção urinária de ácido úrico.
Czech: Irbesartan nemá klinicky významný účinek na hladinu kyseliny močové v séru anebo na vylučování kyseliny močové močí.
Portuguese: Substância ativa*
Czech: Léčivá látka*
Portuguese: Lítio: durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina foram referidos aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade.
Czech: Lithium: případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia byly popsány při současném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin.
Portuguese: Aprovel não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Czech: Aprovel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Portuguese: A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Portuguese: Em 1715 doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2, proteinúria ≥ 900 mg/dia e creatinina sérica entre 1,0-3,0 mg/dl, foram avaliados os efeitos de Aprovel a longo prazo (média 2,6 anos) na progressão da doença renal e em todas as causas de mortalidade.
Czech: U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0 - 3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku Aprovel na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
Portuguese: Nos doentes que não estão controlados adequadamente pelo irbesartan em monoterapia, a adição de uma dose baixa de hidroclorotiazida (12,5 mg) ao irbesartan uma vez ao dia produz uma maior redução da pressão arterial ajustada pelo placebo no vale, da ordem de 7-10/3-6 mm Hg (sistólica/diastólica).
Czech: U pacientů, u nichž irbesartan sám krevní tlak dostatečně nesnižuje, vyvolá přidání malé dávky hydrochlorothiazidu (12,5 mg) jednou denně další snížení krevního tlaku; to v období minima účinku dosahuje ve srovnání s placebem 7-10/3-6 mmHg (systolický/diastolický).
Portuguese: A administração de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: 2112 Veresegyhaz Hungria
Czech: 2112 Veresegyhaz Mad'arsko
Portuguese: Em doentes com cirrose ligeira a moderada, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Portuguese: - aliscireno
Czech: o aliskiren.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
Czech: V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava.
Portuguese: N-nitrosaminas acima indicadas; esses lotes devem ser rejeitados.
Czech: * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento com ARA II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
Czech: Pokud pokračování v léčbě AIIRAs není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečností profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Portuguese: A administração de ARAIIs está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstructiva: tal como com outros vasodilatadores recomenda-se precaução especial em doentes que sofrem de estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: u pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
Portuguese: Apesar deste efeito não estar documentado com Aprovel pode ser antecipado um efeito semelhante com os antagonistas dos recetores da angiotensina-II.
Czech: U přípravku Aprovel tato situace sice není dokumentována, u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek předpokládat.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Portuguese: NDMA Limite em ppm no PA
Czech: NDMA Mezní hodnota v ppm v léčivé látce
Portuguese: Quando o irbesartan é administrado concomitantemente com uma dose baixa de hidroclorotiazida (ex.12,5 mg por dia), a resposta antihipertensiva é semelhante nos doentes negros e não-negros.
Czech: Jestliže se irbesartan podává společně s malou dávkou hydrochlothiazidu (např. 12,5 mg denně), reakce hypertoniků černé pleti se blíží reakci pacientů pleti bílé.
Portuguese: Hipertensão renovascular: existe um risco acrescido de hipotensão grave e de insuficiência renal em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria que irriga um único rim funcionante que sejam tratados com medicamentos que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Czech: Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém.
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Aprovel" e "Advertências e precauções").
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Aprovel" a „Upozornění a opatření").
Portuguese: Aprovel 75 mg comprimidos irbesartan
Czech: Aprovel 75 mg tablety irbesartanum
Portuguese: Suplementos de potássio e diuréticos poupadores do potássio: tendo por base a experiência com o uso de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos do potássio (ex. heparina) pode levar a aumentos do potássio sérico e não são, consequentemente, recomendados (ver secção 4.4).
Czech: Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin) vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).
Portuguese: Aprovel na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
Czech: Aprovel v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Portuguese: Qual a composição de Aprovel  A substância ativa é o irbesartan.
Czech: Co přípravek Aprovel obsahuje Léčivou látkou je irbesartanum.
Portuguese: Não é provável que Aprovel afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Aprovel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensação de girar, cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, redução do número de plaquetas, função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins,inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica), reacções alérgicas graves (choque anafiláctico).
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, snížení počtu krevních destiček, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin, zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida) a závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Portuguese: O irbesartan apresenta uma farmacocinética linear e proporcional à dose para a gama de doses de 10 a 600 mg. Foi observado um aumento menos proporcional na absorção oral com doses superiores a 600 mg (duas vezes a dose máxima recomendada); o mecanismo para este efeito é desconhecido.
Czech: Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg (dvojnásobku nejvyšší doporučované dávky) je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Portuguese: Muito frequentes:
Czech: Vyšetření: Velmi časté:
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté:
Portuguese: (Também é preferível não tomar Aprovel no início da gravidez - ver secção Gravidez) se tem diabetes mellitus ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
Czech: jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Aprovel v časném těhotenství - viz bod Těhotenství) jestliže trpíte cukrovkou nebo poruchou funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Portuguese: Cada comprimido de Aprovel 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Aprovel 75 mg obsahuje irbesartanum 75 mg.
Portuguese: Medicamentos contendo aliscireno ou inibidores ECA: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Czech: Léčivé přípravky s aliskirenem nebo inhibitory ACE: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Portuguese: Aprovel 300 mg comprimidos irbesartan
Czech: Aprovel 300 mg tablety irbesartanum
Portuguese: Cada comprimido de Aprovel 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Aprovel 150 mg obsahuje irbesartanum 150 mg.
Portuguese:  Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal hidratada, amido de milho pré-gelificado e poloxamero 188.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, hydrát koloidního oxidu křemičitého, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Czech: Poruchy imunitního systému: Není známo:
Portuguese: Estão também disponíveis, para uso hospitalar, embalagens de 56 x 1 comprimido em blister para dose unitária.
Czech: K dispozici jsou také jednodávková blistrová balení obsahující 56 x 1 tabletu určená k dodání nemocnicím.
Portuguese: SANOFI-AVENTIS, S.A.Ctra.
Czech: Sanofi-Aventis, S.A.
Portuguese: Aprovel 150 mg comprimidos irbesartan
Czech: Aprovel 150 mg tablety irbesartanum
Portuguese: Estão também disponíveis, para uso hospitalar, embalagens de 56 x 1 comprimido revestido por película em blister para dose unitária.
Czech: K dispozici jsou také jednodávková blistrová balení obsahující 56 x 1 potahovanou tabletu určená k dodání nemocnicím.
Portuguese: Mecanismo de ação: o irbesartan é um potente antagonista do recetor da angiotensina-II (tipo AT1), seletivo, de administração oral.
Czech: Mechanismus působení: Irbesartan je silný, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Portuguese: O irbesartan é um potente antagonista do recetor da angiotensina-II (tipo AT1), seletivo, de administração oral.
Czech: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Portuguese: Geral: em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou com antagonistas dos recetores da angiotensina-II que afetam este sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.5).
Czech: Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo s antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi, azotemii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin (viz bod 4.5).
Portuguese: Não há experiência clínica em doentes com insuficiência hepática grave.
Czech: S podáním přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou klinické zkušenosti.
Portuguese: Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.
Czech: Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní protizánětlivé léky.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 102,00 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 102,00 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Portuguese: Hipertensão
Czech: Hypertenze
Portuguese:  Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech:  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Deplecção do volume intravascular: pode ocorrer hipotensão sintomática, em especial após a primeira dose, em doentes que apresentam deplecção de sódio e/ou de volume por terapêutica diurética agressiva, restrição dietética de sal, diarreia ou vómitos.
Czech: sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 25,50 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 25,50 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Portuguese: Considerações sobre a monitorização dos doentes expostos
Czech: Úvahy o sledování exponovaných pacientů
Portuguese: Este é o contexto do procedimento de consulta atual.
Czech: To jsou souvislosti tohoto postupu přezkoumání.
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis, o CHMP solicita o seguinte:
Czech: Výbor CHMP na základě všech dostupných údajů požaduje:
Portuguese: Candesartan 32
Czech: Kandesartan 32
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas
Czech: Příloha IV Vědecké závěry
Portuguese: Medidas de mitigação do risco
Czech: Opatření k zmírnění rizika
Portuguese: No entanto, é necessário ter em conta que as nitrosaminas podem igualmente formar-se em muitas outras situações, incluindo em processos biológicos.
Czech: Je však třeba poznamenat, že nitrosaminy mohou vznikat také v mnoha jiných situacích včetně biologických procesů.
Portuguese: Foram tomadas, quando relevantes, medidas regulamentares adequadas (tais como quarentena ou retirada de lotes).
Czech: V příslušných případech byla přijata vhodná regulační opatření (např. karanténa nebo stažení šarží).
Portuguese: Dose diária máxima (mg)
Czech: Léčivá látka Maximální denní dávka (v mg)
Portuguese: O impacto da NDMA e da NDEA na saúde humana é atualmente extrapolado apenas a partir de estudos em animais.
Czech: Dopad NDMA a NDEA na lidské zdraví se v současnosti vyvozuje pouze ze studií na zvířatech.
Portuguese: Em comparação com o risco de cancro na população europeia de aproximadamente 50 %, este risco adicional é considerado muito baixo.
Czech: Vzhledem k tomu, že celoživotní riziko vzniku nádorového onemocnění u evropské populace je přibližně 50 %, považuje se toto další riziko za velmi nízké.
Portuguese: A NDMA e a NDEA são dois dos agentes cancerígenos mutagénicos mais potentes conhecidos.
Czech: NDMA a NDEA patří mezi nejsilnější známé mutagenní karcinogeny.
Portuguese: Os medicamentos que contêm sartans são opções de tratamento importantes para doenças graves ou potencialmente graves, tais como a hipertensão arterial ou determinadas doenças cardíacas ou renais.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sartany jsou důležitou možností léčby závažných nebo potenciálně závažných onemocnění, jako je hypertenze nebo některá onemocnění srdce či ledvin.
Portuguese: Especificamente, o CHMP considerou que os limites de NDMA e NDEA deviam ser tão baixos quanto tecnicamente possível.
Czech: Konkrétně výbor CHMP usoudil, že mezní hodnoty NDMA a NDEA by měly být tak nízké, jak je to technicky možné.
Portuguese: A eficácia e a segurança dos medicamentos que contêm sartans nestas indicações estão, per se, bem estabelecidas e não são questionadas neste procedimento de consulta.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sartany jako takových není v případě těchto indikací pochyb a nejsou v tomto přezkoumání zpochybňovány.
Portuguese: Para uma avaliação individual dos riscos, seriam necessários dados sobre os medicamentos e os lotes exatos utilizados por cada doente individual.
Czech: Pro posouzení rizika u jednotlivců by byly zapotřebí údaje o konkrétních léčivých přípravcích a jejich šaržích, které každý jednotlivý pacient užíval.
Portuguese: Modificação dos processos de fabrico, se necessário, para minimizar a contaminação tanto quanto possível.
Czech: 2. v případě potřeby změnu výrobních postupů s cílem snížit kontaminaci na minimum;
Portuguese: Este limite é considerado um limiar suficientemente robusto para os PA, que pode ser tecnicamente atingido.
Czech: Tato mezní hodnota je považována za dostatečně spolehlivý práh pro léčivé látky, jehož lze technicky dosáhnout.
Portuguese: Avaliação do risco excessivo de cancro
Czech: Posouzení nadměrného rizika nádorového onemocnění