FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Enoxaparina sodică, comparativ cu heparina nefracţionată, a scăzut semnificativ incidenţa componentelor criteriului final principal de evaluare, o asociere între deces de orice cauză şi re-infarct miocardic, apărute în primele 30 zile de la randomizare (9,9% în grupul cu enoxaparină sodică, comparativ cu 12,0% în grupul cu heparină nefracţionată), cu o reducere a riscului relativ de 17%
Estonian: Fraktsioneerimata hepariiniga võrreldes vähendas naatriumenoksapariin oluliselt esmase liittulemusnäitaja (surm mistahes põhjusel või korduv müokardiinfarkt) tekkesagedust esimese 30 päeva jooksul pärast juhuslikustamist (9,9% naatriumenoksapariini rühmas, võrreldes 12,0% fraktsioneerimata hepariini rühmas, suhtelise riski vähenemisega 17% (p<0,001).
Romanian: Rare: Hemoragie retroperitoneală
Estonian: Harv: retroperitoneaalne verejooks
Romanian: La voluntari sănătoşi, după administrarea s.c. repetată a unor scheme de tratament cu doze de 4000 UI (40 mg) o dată pe zi şi 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi, starea de echilibru se atinge în ziua 2, cu un raport mediu al expunerii cu aproximativ 15% mai mare decât după administrarea unei doze unice.
Estonian: Pärast korduvat s.c. manustamist 4000 RÜ (40 mg) üks kord ööpäevas ja 150 RÜ/kg (1,5 mg7kg) üks kord ööpäevas tervetele vabatahtlikele, saavutatakse püsikontsentratsioon 2. päeval, mil naatriumenoksapariini süsteemse saadavuse määr on ligikaudu 15% kõrgem kui pärast ühekordset annust.
Romanian: • La pacienţii cu risc crescut de tromboembolie, doza recomandată de enoxaparină sodică este de 4000 UI (40 mg) o dată pe zi, administrată prin injecţie s.c., de preferat iniţiată cu 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Estonian: • Kõrge trombembooliariskiga patsientidel on soovituslik naatriumenoksapariini annus 4000 RÜ (40 mg) manustatuna subkutaanse süstina üks kord ööpäevas, alustades ravi eelistatult 12 tundi enne kirurgilist ravi.
Romanian: • Din cauza conţinutului de alcool benzilic (vezi pct. 6.1), formularea de enoxaparină sodică în flacoane multidoză nu trebuie administrată la nou-născuţi sau prematuri (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Estonian: • bensüülalkoholi sisalduse tõttu (vt lõik 6.1) ei tohi naatriumenoksapariini mitmeannuselise viaali ravimvormi kasutada ajalistel või enneaegsetel vastsündinutel (vt lõik 4.4 ja 4.6).
Romanian: Doza de 3000 UI (30 mg) poate fi ulterior injectată direct prin linia i.v.
Estonian: Seejärel saab annuse 3000 RÜ (30 mg) süstida otse veeni.
Romanian: Dacă medicul decide să administreze anticoagulante în contextul anesteziei/analgeziei epidurale sau rahianesteziei/rahianalgeziei sau puncţiei lombare, trebuie aplicată o supraveghere frecventă, pentru a depista orice semne sau simptome de afectare neurologică, cum sunt durere lombară, deficite senzitive şi motorii (amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor inferioare), tulburări de motilitate intestinală şi/sau vezicală.
Estonian: Juhul kui arst otsustab manustada antikoagulanti epiduraal- või spinaalanesteesia või analgeesia või lumbaalpunktsiooni foonil, on soovitatav sage jälgimine, et tuvastada neuroloogiliste kahjustuste iga nähtu ja sümptomit, nagu selja keskjoone valu, sensoorsed ja motoorsed häired (alajäsemete tuimus või nõrkus), soole ja/või põie düsfunktsioon.
Romanian: • Frecvente: hematom la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, alte reacţii la nivelul locului de injectare (cum sunt edem, hemoragie, hipersensibilitate, inflamaţie, noduli, durere sau reacţii)
Estonian: • sage: süstekoha hematoom, süstekoha valu, teised süstekoha reaktsioonid (nagu süstekoha turse, verejooks, ülitundlikkus, põletik, mass, valu või reaktsioon),
Romanian: Flacoane multidoză:
Estonian: Mitmeannuselised viaalid:
Romanian: 15000 UI (150 mg)/1 ml
Estonian: 15 000 RÜ (150 mg)/1 ml
Romanian: Atunci când doza de medicament care urmează să fie injectată necesită ajustare pe baza greutăţii corporale a pacientului, se utilizează seringile preumplute gradate pentru a obţine volumul necesar prin aruncarea excesului înainte de injectare.
Estonian: Kasutage gradueeritud süstlit, kui süstitava ravimi annus vajab kehakaalu järgi kohandamist, eemaldades vajaliku annuse saavutamiseks ülejäägi enne süstimist.
Romanian: Valoarea medie a activităţii maxime anti-IIa se observă la aproximativ 3-4 ore după injectarea s.c. şi atinge 0,13 UI/ml şi 0,19 UI/ml după administrarea repetată a 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi şi, respectiv, 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi.
Estonian: Keskmist maksimaalset anti-IIa aktiivsust täheldatakse ligikaudu 3…4 tundi pärast s.c. süsti ning see saavutab taseme 0,13 RÜ/ml pärast 100 RÜ/kg (1 mg/kg) korduvat manustamist kaks korda ööpäevas ja 0,19 RÜ/ml pärast 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) korduvat manustamist kaks korda ööpäevas.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai enoxaparinei sodice au fost studiaţi, în principal, în privinţa evoluţiei în timp a activităţii anti-Xa plasmatice şi, de asemenea, a activităţii anti-IIa, la dozele din intervalul recomandat, după administrare s.c. unică sau repetată şi după o administrare unică i.v. Determinarea cuantitativă a activităţilor farmacocinetice anti-Xa şi anti-IIa au fost efectuate prin metode amidolitice validate.
Estonian: Naatriumenoksapariini farmakokineetilisi parameetreid on hinnatud peamiselt anti-Xa ja anti-IIa aktiivsuse muutuste alusel vereplasmas pärast soovitatud annuste ühekordset ja korduvat s.c. manustamist ning pärast ühekordset i.v.
Romanian: Pentru tratamentul STEMI acut la pacienţii vârstnici, cu vârsta ≥75 ani, nu trebuie administrat un bolus i.v. iniţial.
Estonian: ≥75-aastastel eakatel ei tohi ägeda STEMI ravis kasutatada intravenoosset boolust.
Romanian: • În acelaşi timp, vi se va administra LOVENOX (şi denumirile asociate) sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
Estonian: • samal ajal manustatakse LOVENOX'i (ja seotud nimed) nahaaluse süstina (subkutaanne süst).
Romanian: Administrarea de acid acetilsalicilic este recomandată pentru toţi pacienţii care nu au contraindicaţii, în doză iniţială de încărcare, administrată oral, de 150 mg-300 mg (la pacienţi care nu au utilizat anterior acid acetilsalicilic) şi în doză de întreţinere de 75 mg/zi-325 mg/zi, administrată pe termen lung, indiferent de strategia de tratament.
Estonian: Kõigile vastunäidustuseta patsientidele on soovitatav atsetüülsalitsüülhappe algannus 150...300 mg suu kaudu (atsetüülsalitsüülhapet mittekasutanud patsientidel) ja pikaajaline säilitusannus 325 mg ööpäevas sõltumata ravistrateegiast.
Romanian: 2000 UI (20 mg)/0,2 ml
Estonian: 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Romanian: Dacă ultima administrare s.c. a fost efectuată cu mai mult de 8 ore înainte de umflarea balonaşului, trebuie administrat un bolus i.v. a 30 UI/kg (0,3 mg/kg) enoxaparină sodică.
Estonian: Kui viimane subkutaanne süst tehti enam kui 8 tundi enne balloonlaiendamist, tuleb intravenoosse boolusena manustada 30 RÜ/kg (0,3 mg/kg)
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/minut, sunt necesare evaluări suplimentare, deoarece eliminarea enoxaparinei sodice este mai îndelungată (vezi pct. 4.2).
Estonian: Täiendav kaalutlemine on vajalik patsientidel, kel kreatiniini kliirens on 15...30 ml/minutis, sest neil võib naatriumenoksapariini eliminatsioon olla aeglustunud (vt lõik 4.2).
Romanian: 30 UI/kg (0,3 mg/kg)
Estonian: Vajalik annus 30 RÜ/kg (0,3 mg/kg)
Romanian: dacă ultima administrare s.c. a fost efectuată cu mai mult de 8 ore înainte de umflarea balonaşului.
Estonian: boolusena, kui viimasest s.c. manustamisest kuni balloonlaienduseni oli kulunud üle 8 tunni.
Romanian: La aceşti pacienţi, se recomandă supraveghere clinică atentă şi poate fi luată în considerare monitorizarea biologică prin determinarea activităţii anti-Xa (vezi pct. 5.2).
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav tähelepanelik kliiniline jälgimine ja kaaluda tuleb anti-Xa aktiivsuse mõõtmist (vt lõik 5.2).
Romanian: Clasificarea pe aparate,
Estonian: süstimise piirkonnas,
Romanian: 4000 UI (40 mg)/0,4 ml
Estonian: 4000 RÜ (40 mg)/0,4 ml
Romanian: 30000 UI (300 mg)/3 ml
Estonian: 30 000 RÜ (300 mg)/3 ml
Romanian: inclusiv la pacienţii care trebuie trataţi medical sau cu intervenţie ulterioară de angioplastie coronariană percutană (PTCA).
Estonian: − ST-elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti (STEMI) raviks, k.a medikamentoosset ravi saavad või järgneva perkutaanse koronaarinterventsiooni (PTKA) patsiendid.
Romanian: 6000 UI (60 mg)/0,6 ml
Estonian: 6000 RÜ (60 mg)/0,6 ml
Romanian: • Medicamente care cresc valorile potasiului:
Estonian: • kaaliumitaset suurendavad ravimid.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, multicentric, pe grupuri paralele, enoxaparina sodică în doză de 2000 UI (20 mg) sau 4000 UI (40 mg) administrată o dată pe zi s.c. a fost comparată cu placebo în profilaxia TVP la pacienţii cu mobilitate sever restricţionată din cauza unei afecţiuni medicale acute (definită ca parcurgerea unei distanţe mai mici de 10 metri, timp de ≤3 zile).
Estonian: Topeltpimemeetodil, mitmekeskuselises, paralleelrühmadega uuringus võrreldi naatriumeneksapariini 2000 RÜ (20 mg) või 4000 RÜ (40 mg) üks kord ööpäevas s.c. platseeboga süvaveeni tromboosi profülaktikas mittetekirurgilistel patsientidel, kelle liikuvus oli ägeda haiguse tõttu tõsiselt piiratud.
Romanian: Ambele scheme de tratament cu enoxaparină sodică au fost echivalente cu terapia cu heparină standard în ceea ce priveşte reducerea riscului de tromboembolie venoasă recurentă (TVP
Estonian: Mõlemad naatriumenoksapariini raviskeemid vähendasid korduva venoosse trombemboolia ja korduva kopsuarteri trombemboolia riski tavapärase hepariinraviga samaväärselt.
Romanian: Într-un al doilea studiu dublu-orb, 262 pacienţi fără boală TEV, cărora li s-a efectuat intervenţie chirurgicală de protezare de şold, trataţi iniţial, în timpul spitalizării, cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) administrată s.c., au fost randomizaţi pentru a li se administra timp de 3 săptămâni după externare o schemă de tratament fie cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) administrată s.c. o dată pe zi (n=131), fie cu placebo (n=131).
Estonian: Teises topeltpimemeetodil uuringus juhuslikustati 262 patsienti, kellel ei olnud venoosset trombembooliat ning kellele paigaldati puusaliigese protees ja said hospitaliseerimise ajal ravi enoksapariiniga 4000 RÜ (40 mg) s.c., hospitaliseerimisjärgselt saama ravi enoksapariiniga annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas (n=131) või platseebot (n=131) 3 nädalat.
Romanian: Enoxaparina sodică poate fi administrată în condiţii de siguranţă cu soluţie obişnuită de clorură de sodiu (0,9%) sau cu soluţie de glucoză (5%).
Estonian: Naatriumenoksapariini võib ohutult manustada koos 0,9% füsioloogilise lahuse või 5% glükoosilahusega.
Romanian: în timpul perioadei de profilaxie prelungită a fost semnificativ mai mică pentru enoxaparina sodică, comparativ cu placebo, pentru ambele valori totale ale TEV [enoxaparină sodică 21 (16%) faţă de placebo 45 (34,4%); p=0,001] şi TVP proximale [enoxaparină sodică 8 (6,1%) faţă de placebo 28
Estonian: Sarnaselt eelmise uuringuga oli venoosse trombemboolia tekkesagedus pikendatud profülaktika perioodil naatriumenoksapariiniga ravitutel oluliselt madalam kui platseebot saanutel nii venoosse trombemboolia osas kokku (naatriumenoksapariiniga 21 (16%) versus platseeboga 45 (34,4%); p=0,001) ning proksimaalse süvaveenitromboosi osas (naatriumenoksapariiniga 8 (6,1%) versus platseeboga 28 (21,4%); p≤0,001).
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Estonian: See ravim on registreeritud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega {Liikmesriigi nimi} {Ravimpreparaadi nimi} {Liikmesriigi nimi} {Ravimpreparaadi nimi} [Vt lisa I - Täidetakse riiklikult] [Viitava protseduuri jaoks, vastavalt vajadusele] Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} {kuuAAAA}.
Romanian: Enoxaparină sodică 4000 UI (40 mg) o dată pe zi s.c. n (%)
Estonian: Naatriumenoksapariin 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas n (%)
Romanian: o După un infarct miocardic.
Estonian: − pärast südameinfarkti.
Romanian: 8000 UI (80 mg)/0,8 ml
Estonian: 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE: [A se completa la nivel naţional]
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks KASUTAMISJUHEND: SÜSTEL [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Studii efectuate la femele gestante de şobolan şi iepure, cu doze s.c. de enoxaparină sodică de până la 30 mg/kg şi zi nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxicitate.
Estonian: Naatriumenoksapariini manustamisel 30 mg/kg/ööpäev s.c. loomkatses tiinetele rottidele ja jänestele ei leitud mingeid tõendeid teratogeense või fetotoksilise toime kohta.
Romanian: - Inhibitori ai agregării plachetare, inclusiv acid acetilsalicilic utilizat în doză antiagregantă plachetară (cardioprotecţie), clopidogrel, ticlopidină şi antagonişti ai glicoproteinei IIb/IIIa indicaţi în sindromul coronarian acut, din cauza riscului de sângerare,
Estonian: • teised hemostaasi mõjutavad ravimid, nt trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, k.a atsetüülsalitsüülhape antiagregantses annuses (kardioprotektsioon), klopidogreel, tiklopidiin ja glükoproeteiin IIb/IIIa antagonistid näidustuna ägeda koronaarsündroomi korral veritsusriski tõttu, dekstraan 40, süsteemsed glükokortikoidid;
Romanian: Într-un studiu multicentric mare, 20479 pacienţi cu STEMI, eligibili pentru tratamentul fibrinolitic, au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie enoxaparină sodică într-un singur bolus i.v. de
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi Suures mitmekeskuselises uuringus juhuslikustati 20479 fibrinolüütiliseks raviks sobivat STEMI patsienti saama ravi kas naatriumenoksapariiniga ühekordse i.v.
Romanian: Pentru toate indicaţiile, cu excepţia STEMI, nu este necesară scăderea dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazului în care este afectată funcţia renală (vezi mai jos „insuficienţă renală" şi pct. 4.4).
Estonian: Neerutalitluse kahjustuseta eakad ei vaja ühelgi näidustusel annuse vähendamist, v.a STEMI (vt allpool „neerutalitluse kahjustus" ja lõik 4.4).
Romanian: Pe lângă efectele anticoagulante ale enoxaparinei sodice, nu au fost evidenţiate reacţii adverse pentru doza de 15 mg/kg şi zi în studiile de toxicitate după administrarea s.c. timp de 13 săptămâni la şobolan şi câine şi pentru doza de 10 mg/kg şi zi în studiile de toxicitate după administrarea s.c. şi i.v. timp de 26 săptămâni la şobolan şi maimuţă.
Estonian: Subkutaanse toksilisuse loomkatsetes rottide ja koertega annuses 15 mg/kg/ööpäev 13 nädalat ning s.c. ja i.v.
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) nu trebuie administrat pe cale intramusculară.
Estonian: Manustamisviis LOVENOX'i (ja seotud nimed) ei tohi manustada intramuskulaarselt.
Romanian: inclusiv afecţiunea preexistentă şi datele clinice insuficiente limitează evaluarea acestor cazuri.
Estonian: põhihaigus ja ebapiisavad kliinilised andmed.
Romanian: Vezi „Nu utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)".
Estonian: Vt lõik "Ärge kasutage LOVENOX'i (ja seotud nimed)".
Romanian: Nu injectaţi LOVENOX (şi denumirile asociate) în muşchi.
Estonian: Ärge süstige LOVENOX'i (ja seotud nimed) lihasesse.
Romanian: 10000 UI (100 mg)/1,0 ml
Estonian: 10 000 RÜ (100 mg)/1,0 ml
Romanian: Cum să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)
Estonian: Kuidas LOVENOXi (ja seotud nimed) kasutada
Romanian: - enoxaparina sodică la interval de 12 ore, faţă de heparină (-4,2 până la 1,7).
Estonian: naatriumenoksapariin üks kord ööpäevas vs hepariin (-3,0 kuni 3,5) - naatriumenoksapariin iga 12 tunni järel vs hepariin (-4,2 kuni 1,7)
Romanian: Se injectează tot conţinutul unei seringi preumplute a 6000 UI (60 mg) enoxaparină sodică în cei 20 ml rămaşi în punga de perfuzie.
Estonian: Süstige kogu naatriumenoksapariini 6000 RÜ (60 mg) süstli sisu infusioonikotti jäänud 20 ml juurde.
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) poate fi utilizat pentru două tipuri diferite de infarct miocardic,
Estonian: LOVENOX'i (ja seotud nimed) võib kasutada kahte eri tüüpi infarkti korral, mida nimetatakse STEMI (ST-elevatsiooniga müokardi infarkt) või NSTEMI (ST-elevatsioonita müokardi infarkt).
Romanian: provoca reacţii toxice şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii sub 3 ani.
Estonian: Bensüülalkohol võib samuti põhjustada toksilisi ja anafülaktilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea enoxaparinei sodice la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Estonian: Naatriumenoksapariini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Romanian: Hemoragie α
Estonian: Väga sage: verejooks α
Romanian: Profilaxia la pacienţii cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale
Estonian: Kirurgiliste patsientide profülaktika
Romanian: • Profilaxie prelungită a tromboemboliei venoase (TEV) după intervenţii chirurgicale ortopedice Într-un studiu dublu-orb, cu profilaxie prelungită la pacienţii la care s-a efectuat intervenţie chirurgicală de protezare a şoldului, 179 pacienţi fără boală tromboembolică venoasă, trataţi iniţial, în timpul spitalizării, cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) administrată s.c., au fost randomizaţi pentru a li se administra timp de 3 săptămâni după externare o schemă de tratament fie cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) administrată s.c. o dată pe zi (n=90), fie cu placebo (n=89).
Estonian: • Venoosse trombemboolia pikendatud profülaktika pärast ortopeedilist kirurgiat Puusaliigese proteesimise järgse pikendatud profülaktika topeltpimemeetodil uuringus juhuslikustati 179 patsienti, kellel ei olnud venoosset trombembooliat eelnevalt ravitud ning said hospitaliseerimise ajal ravi enoksapariiniga annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c., hospitaliseerimisjärgselt saama ravi enoksapariiniga annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas (n=90) või platseebot (n=89) 3 nädalat.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare [A se completa la nivel naţional]
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks [Täidetakse riiklikult]
Romanian: La doze utilizate pentru profilaxie
Estonian: - Profülaktikaks kasutatavad annused
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Estonian: Põhjuseks on see, et seda tuleb süstida.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece se cunoaşte faptul că funcţia renală scade cu vârsta, pacienţii vârstnici pot prezenta o scădere a eliminării enoxaparinei sodice (vezi pct. 4.4).
Estonian: Neerutalitlus nõrgeneb vananedes, mistõttu võib naatriumenoksapariini eliminatsioon eakatel patsientidel olla aeglasem (vt lõik 4.4).
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/minut, sunt necesare evaluări suplimentare, deoarece eliminarea enoxaparinei sodice este mai îndelungată.
Estonian: Täiendav kaalutlemine on vajalik patsientidel, kel kreatiniini kliirens on 15...30 ml/minutis, sest neil võib naatriumenoksapariini eliminatsioon olla aeglustunud.
Romanian: * valoarea p faţă de placebo = 0,0002
Estonian: * p-väärtus, võrreldes platseeboga =0,008 # p-väärtus platseeboga võrreldes =0,537
Romanian: • Proceduri de revascularizare coronariană percutană
Estonian: • Subkutaanse süstimise tehnika
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Un flacon conţine enoxaparină sodică 30000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 300 mg) + alcool benzilic 45 mg în apă pentru preparate injectabile 3,0 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumenoksapariini 30 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 300 mg) + 45 mg bensüülalkoholi 3,0 ml süstevees.
Romanian: • Proteze valvulare cardiace
Estonian: • Südameklapi mehaaniline protees
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă}
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vt lisa I - Täidetakse riiklikult] [Viitava protseduuri jaoks] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Romanian: Medicamentul este o sare de sodiu.
Estonian: Toimeaine on naatriumisoolana.
Romanian: • Pentru STEMI acut, tratamentul trebuie iniţiat cu un bolus unic injectat i.v., urmat imediat de o injecţie s.c.
Estonian: • Ägeda ST-elevatsiooniga müokardi infarkti (STEMI) ravi algab intravenoosse boolusena, millele koheselt järgneb subkutaanne süst.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min), din cauză că expunerea la enoxaparină sodică este semnificativ crescută, se recomandă ajustarea dozei în cazul intervalelor de doze terapeutice şi profilactice (vezi pct. 4.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) patsientidel on naatriumenoksapariini süsteemse saadavuse märkimisväärse suurenemise tõttu soovitatav profülaktiliste ja raviannuste kohaldamine (vt lõik 4.2).
Romanian: • Mâncărime şi roşeaţă pe piele.
Estonian: • sügelev punetav nahk,
Romanian: • Pentru tratamentul STEMI acut, doza recomandată de enoxaparină sodică este de un bolus intravenos (i.v.) unic a 3000 UI (30 mg) plus o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată s.c., urmate de administrarea s.c. a câte 100 UI/kg (1 mg/kg) la interval de 12 ore (maximum
Estonian: • Ägeda STEMI ravis on soovitatav naatriumenoksapariini annus ühekordse intravenoosse boolusena 3000 RÜ (30 mg) ja lisaks 100 RÜ/kg (1 mg/kg) subkutaanselt, millele järgneb 100 RÜ/kg (1 mg/kg) manustatuna subkutaanselt iga 12 tunni järel (maksimaalselt 10 000 RÜ (100 mg) iga esimese kahe subkutaanse annuse kohta).
Romanian: • Medicamente care cresc concentraţia potasiului în sânge, cum sunt sărurile de potasiu,
Estonian: • Vere kaaliumisisaldust tõstvad ravimid nagu kaaliumisoolad, vedelikku väljutavad ravimid
Romanian: 50000 UI (500 mg)/5 ml Un flacon conţine enoxaparină sodică 50000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 500 mg) + alcool benzilic 75 mg în apă pentru preparate injectabile 5,0 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumenoksapariini 50 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 500 mg) + 75 mg bensüülalkoholi 5,0 ml süstevees.
Romanian: Profilaxia tromboemboliei venoase la pacienţi cu afecţiuni medicale Doza recomandată de enoxaparină sodică este de 4000 UI (40 mg) o dată pe zi, administrată în injecţie s.c..
Estonian: Venoosse trombemboolia profülaktika mittekirurgilist ravi saavatel patsientidel Naatriumenoksapariini soovituslik annus on 4000 RÜ (40 mg), manustatuna subkutaanse süstina üks kord ööpäevas.
Romanian: Pentru profilaxia trombozei venoase profunde după intervenţii chirurgicale sau la pacienţii cu mobilitate sever restricţionată din cauza unei afecţiuni medicale acute, doza de enoxaparină sodică a fost de 4000 UI (40 mg) administrată s.c. o dată pe zi.
Estonian: Kirurgia järgse või mittekirurgilise ägeda liikumist piirava haigusega patsientide süvaveeni tromboosi profülaktiline annus oli 4000 RÜ s.c. üks kord ööpäevas.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață a fost acordată în Franța la 3 aprilie 1987.
Estonian: Ravimi esimene müügiluba anti 3. aprillil 1987 Prantsusmaal.
Romanian: Modificările respective au fost în majoritate de natură tehnică, motiv pentru care nu sunt discutate în detaliu în cuprinsul prezentului document.
Estonian: Need muudatused olid oma peamiselt tehnilised ja seetõttu ei ole neid antud dokumendis täpsemalt käsitletud.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Romanian: Totodată, s-au operat și alte modificări prin care să se completeze informațiile deja prezentate la alte puncte ale informațiilor referitoare la medicament:
Estonian: Tehti ka muid muudatusi, et täiendada teavet, mis oli ravimiteabe teistes osades juba ära toodud:
Romanian: Punctul 1 - Denumirea comercială a medicamentului și punctul 2 - Compoziția calitativă și cantitativă
Estonian: Lõik 1 „Ravimpreparaadi nimetus" ja lõik 2 „Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis"