FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PRCA může být zvrácena snížením dávek nebo přerušením terapie přípravkem Myclausen.
Hungarian: A Myclausen dózisának csökkentésekor vagy a Myclausen-kezelés megszakításakor a tiszta vörösvértest aplasia rendeződhet.
Czech: V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byl současně podáván mykofenolát-mofetil (1 g 2 krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt (1 g naponta kétszer) és egyidejűleg etinilösztradiolt (0,02 mg - 0,04 mg), levonorgesztrelt (0,05 mg - 0,15 mg); dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodent (0,05 mg - 0,10 mg) tartalmazó, kombinált oralis fogamzásgátló kezelést adtak 18 nem transzplantált nőnek (nem szedtek más immunszupresszív szert) 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
Czech: rejekce štěpu).
Hungarian: (középfül).
Czech: Bílé podlouhlé tobolky.
Hungarian: Fehér, hosszúkás kapszula.
Czech: • zácpa, pocit na zvracení, poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.
Hungarian: • székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.
Czech: Použití u jaterních transplantátů
Hungarian: Alkalmazása veseátültetésben
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích Hlavními nežádoucí účinky hlášenými v souvislosti s podáním mykofenolát-mofetilu v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy jsou průjem, leukopenie, sepse a zvracení a je také průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat figyelték meg A mikofenolát-mofetil ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva a következő fontosabb mellékhatásokat okozza: hasmenés, leukopenia, sepsis és hányás; valamint bizonyos fajta fertőzések is nagyobb gyakorisággal fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Czech: Výsledky této studie neprokázaly žádné klinicky významné ovlivnění funkce orálních kontraceptiv (suprese ovulace) mykofenolátmofetilem.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil nem gyakorolt klinikailag értékelhető hatást az oralis fogamzásgátlók ovulációgátló hatására.
Czech: Při současném podávání s mykofenolát-mofetilem nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a mikofenolát-mofetil együttadása nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
Czech: Ciprofloxacin a amoxicilin s kyselinou klavulanovou U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky.
Hungarian: Ciprofloxacin illetve amoxicillin és klavulánsav kombinációja Vesetranszplantált betegeknél az oralis ciprofloxacin vagy amoxicillin és klavulánsav kombináció megkezdését követő napokban azonnal az adag beadása előtt mért (maradék) MPA-koncentrációk kb.
Czech: Změny hladin nemusejí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku Myclausen neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu.
Hungarian: Emiatt a Myclausen adagjának megváltoztatása általában nem szükséges graft diszfunkcióra utaló klinikai evidencia hiányában.
Czech: • Užijte 6 tobolek ráno a poté 6 tobolek večer.
Hungarian: • 6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/647/003-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/647/003-004
Czech: V průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Hungarian: Ön nem adhat vért a Myclausen-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig.
Czech: U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA) (viz bod 4.4).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Tiszta vörösvértest aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) eseteket jelentettek mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Myclausen 500 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/hliníku obsahujících 10 tablet.
Hungarian: Myclausen 500 mg filmtabletta 10 tablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolásban kapható.
Czech: Naproti tomu při podávání opakované dávky přípravku mykofenolát-mofetil (1,5 g 2 x denně) pacientům po transplantaci jater užívajícím takrolimus došlo ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20 %.
Hungarian: 20 %-kal emelkedett, mikor többszöri adag mikofenolát-mofetilt (1,5 g naponta kétszer) adtak be takrolimuszt szedő májtranszplantált betegeknek.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/647/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/647/001-002
Czech: Pacientům s povrchem těla větším než 1,5 m² lze předepsat Myclausen tobolky v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek testfelszíne 1,5 m2-nél nagyobb, a Myclausen kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Czech: Poruchy kůže, jako jsou: • akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
Hungarian: Bőrproblémák, mint pl.: • pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Czech: Neměl by být proto teoreticky podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guaninfosforibosyltransferázy (HGPRT) jako je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Hungarian: Ezért elméletileg olyan betegeknek nem adható, akik ritka, örökletes, hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz (HGPRT) hiányban szenvednek, pl.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit dávku.
Hungarian: Nem szükséges az adagot módosítani súlyos parenchymás májbetegségben szenvedő vesetranszplantált betegeken.
Czech: • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myclausen u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Hungarian: • Szívátültetett gyermekeknél a Myclausen alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Czech: Starší pacienti
Hungarian: Idősebbek
Czech: • narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp
Hungarian: • Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a Myclausen-kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/647/003 (100 tvrdých tobolek) EU/1/10/647/004 (300 tvrdých tobolek)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/647/003 (100 kemény kapszula)
Czech: V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3-6 měsíců po transplantaci).
Hungarian: 40 %-kal alacsonyabbak voltak, mint a transzplantáció utáni késői periódusban (3 - 6 hónappal az átültetés után).
Czech: Obsah tobolky předbobtnalý kukuřičný škrob sodná sůl kroskarmelosy povidon (K-30) magnesium-stearát
Hungarian: A kapszula tartalma Hidegenduzzadó keményítő (kukorica) Kroszkarmellóz-nátrium Povidon (K-30)
Czech: Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce a infekce močového systému.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti fertőzéseket.
Czech: Dávkování po transplantaci srdce
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým selháním ledvin.
Hungarian: Nincsenek adatok súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő szívátültetett vagy májátültetett betegeken.
Czech: Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let Doporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně).
Hungarian: A szokásos mikofenolát-mofetil adag 600 mg/m oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g-os napi adag).
Czech: Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí.
Hungarian: A probenecid és mikofenolát-mofetil együttadása majmokon 3szorosára emeli az MPAG AUC-jét, tehát az egyéb szerek, melyekről ismert, hogy renális tubuláris szekrécióval ürülnek, kiszoríthatják az MPAG-t, így az MPAG, vagy a tubuláris szekréción áteső gyógyszer plazmakoncentrációja emelkedhet.
Czech: Mykofenolát-mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil az MPA 2-morfolinoetil észtere.
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci alogenní ledviny je 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Hungarian: A szokásos adag veseátültetett betegeknek 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Myclausen
Hungarian: • Mielőtt elkezdi szedni a Myclausen-et,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Hungarian: Nyirokszövet- és bőrrák
Czech: Artralgie
Hungarian: Tachycardia
Czech: Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznávání a napadání transplantovaného orgánu, a tím se snižuje riziko odloučení transplantátu.
Hungarian: Ezáltal azok kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg az átültetett szervet, ami csökkenti a szerv kilökődésének kockázatát.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myclausen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Myclausen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí dávku upravit.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myclausen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myclausen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky zabraňujícími odloučení orgánu).
Hungarian: Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák (a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let se dávka přípravku Myclausen vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Hungarian: Kettő és 18 év közötti gyermekeknél a Myclausen adagját a testmagasság és a testsúly alapján számítják ki.
Czech: Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, především v lymfocytech (což je druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Hungarian: Ez az enzim fontos a sejtekben, különösen a limfocitákban (egyfajta fehérvérsejtek, amelyek az átültetett szervek kilökődésében játszanak szerepet) zajló DNS-képződéshez.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myclausen platné v celé Evropské unii dne 7. října 2010.
Hungarian: 2010. október 7-én az Európai Bizottság a Myclausen-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myclausen rychlost množení lymfocytů.
Hungarian: Az új DNS termelődésének megakadályozásával a Myclausen csökkenti a limfociták szaporodásának sebességét.
Czech: Jelikož přípravek Myclausen je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Myclausen mycophenolatum mofetilii
Hungarian: Myclausen mikofenolát-mofetil
Czech: Další informace o přípravku Myclausen:
Hungarian: A Myclausen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myclausen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myclausen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Způsob podávání a dávka přípravku Myclausen závisí na typu transplantovaného orgánu.
Hungarian: A Myclausen alkalmazásának módja és az adag a szervátültetés fajtájától függ.
Czech: To znamená, že přípravek Myclausen je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Cellcept.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Myclausen megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cellcept nevű „referencia-gyógyszerrel".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myclausen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Myclausen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myclausen je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cellcept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myclausen biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Cellcept-tel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cellcept přínosy přípravku Myclausen převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cellcept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myclausen?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Myclausen alkalmazása?
Czech: V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym nazývaný inosinmonofosfátdehydrogenáza.
Hungarian: A szervezetben mikofenolsavvá alakul, amely gátolja az „inozin-monofoszfátdehidrogenáz" nevű enzimet.
Czech: U dětí po transplantaci srdce nebo jater se užívání přípravku Myclausen vzhledem k nedostatku informací o jeho účincích v této věkové skupině pacientů nedoporučuje.
Hungarian: A Myclausen alkalmazása nem ajánlott szív- vagy májátültetésen átesett gyermekeknél, mivel erre a korcsoportra nézve nem állnak rendelkezésre a gyógyszer hatásával kapcsolatos információk.
Czech: Myclausen je „generikum".
Hungarian: A Myclausen „generikus gyógyszer".
Czech: Léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena a dále vedena specialistou kvalifikovaným v transplantologii.
Hungarian: A Myclausen-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és folytathatja.
Czech: Přípravek Myclausen se používá k prevenci odmítnutí (odloučení) transplantované ledviny, srdce nebo jater organismem pacienta.
Hungarian: A Myclausen-t az átültetett vese, szív vagy máj szervezetből való kilökődésének megakadályozására alkalmazzák.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myclausen bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Myclausen-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myclausen je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Cellcept.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Cellcept-tel.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovaným srdcem je doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně, přičemž první dávka se podává během 5 dnů po transplantaci.
Hungarian: Szívátültetés esetén az ajánlott felnőtt adag naponta kétszer 1,5 g, az alkalmazást az átültetést követő öt napon belül megkezdve.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovanou ledvinou činí doporučená dávka 1 g dvakrát denně a je podávána ústně, přičemž první dávka se podává do 72 hodin po transplantaci.
Hungarian: Veseátültetés esetén az ajánlott adag felnőtteknél naponta kétszer 1 g szájon át, az alkalmazást az átültetést követő 72 órán belül megkezdve.
Czech: Myclausen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát mofetil. Je k dispozici ve formě tablet (500 mg) a tobolek (250 mg).
Hungarian: Tabletta (500 mg) és kapszula (250 mg) formájában kapható.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myclausen, mykofenolát mofetil, je imunosupresivum.
Hungarian: A Myclausen hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszív (az immunrendszer működését elnyomó) gyógyszer.
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: Amennyiben bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Czech: Jak byl přípravek Myclausen zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myclausen-t?
Czech: Jak se přípravek Myclausen používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myclausen-t?
Czech: Dospělým pacientům s transplantovanými játry by měl být mykofenolát mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu prvních 4 dnů po transplantaci.
Hungarian: Felnőtteknél végzett májátültetéskor a mikofenolát-mofetilt infúzióban kell beadni az átültetést követő első négy napban, ezután a beteget - amint ezt tolerálni tudja - naponta kétszer 1,5 g Myclausen-re állítják át.
Czech: blistr (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 tobolek (jednotková dávka)
Hungarian: 100 x 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tablet (jednotková dávka)
Hungarian: 50 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Czech: Síla Léková forma
Hungarian: (Kereskedelmi) Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Czech: Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat.
Czech: Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat.
Hungarian: Ezeket a betegeket is gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: • změny různých laboratorních parametrů
Hungarian: • különféle laboratóriumi paraméterek megváltozása
Czech: Promluvte si ihned se svým lékařem:
Hungarian: Azonnal beszélje meg kezelőorvosával,
Czech: časté infekce) (agranulocytóza)
Hungarian: gyakori fertőzés) (agranulocitózis)
Czech: Je důležité užívat lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek.
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8-10 dní po prvním testování.
Hungarian: 8-10 nappal az első teszt elvégzése után történjen.
Czech: Děti a dospívající (od 2 do 18 let)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 - 18 év)
Czech: CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Hungarian: A CMV viraemia/szindróma a betegek 13,5%-ában fordult elő.
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Hungarian: • ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry samic nebo následujících generací zvířat.
Hungarian: Nem figyeltek meg hatást az anyák vagy a következő generáció fertilitására vagy reproduktív paramétereire.
Czech: EU/1/07/439/003 (50 tablet) EU/1/07/439/004 (150 tablet) EU/1/07/439/005 (50x1 tableta)
Hungarian: EU/1/07/439/003 (50 tabletta) EU/1/07/439/004 (150 tabletta) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletta)
Czech: Datum první registrace: 21. února 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 19.
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida.
Hungarian: • Az idegrendszer fejlődési rendellenességei, mint például spina bifida.
Czech: • Vrozená cysta plexus chorioideus.
Hungarian: • Veleszületett plexus chorioideus cysta
Czech: Budou vysvětleny požadavky na antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů - mužů (včetně mužů po vazektomii) a pacientek ve fertilním věku.
Hungarian: A fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket a szexuálisan aktív férfiak (beleértve a vazektómián átesett férfiakat is) és fogamzóképes korban lévő nőbetegek részére kell elmagyarázni.
Czech: • pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
Hungarian: • ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
Czech: Promluvte si s lékařem ihned, jakmile si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná lékařská léčba, pokud máte:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Czech: Pokud se Vám prášek dostane do úst nebo do oka, vypláchněte ho dostatečným množstvím čisté vody.
Hungarian: Ha a por a szemébe vagy a szájába kerül, alaposan öblítse ki tiszta vízzel.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až 10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Hungarian: Ha a transzplantátumok elhalálozott donoroktól származnak, és így a két terhességi teszt elvégzése nem lehetséges 8-10 nap különbséggel még a kezelés megkezdése előtt (a transzplantált szerv hozzáférhetőségének időzítése miatt), a terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt azonnal, a következő tesztet pedig 8-10 nappal később kell elvégezni.
Czech: Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 µg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolátu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a beteget segítse a mikofenoláttal történő magzati expozíció elkerülésében, és további fontos biztonságossági információkat szolgáltasson, a Forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot biztosít.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vaším lékařem promluví o potenciálních rizicích.
Hungarian: Ha Ön gyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné.
Hungarian: Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.
Czech: 50 potahovaných tablet 150 potahovaných tablet 50x1 potahovaná tableta
Hungarian: 50 tabletta 150 tabletta 50 x 1 tabletta
Czech: 100 tobolek 300 tobolek 100x1 tobolka
Hungarian: 100 kapszula 300 kapszula 100 x 1 kapszula