FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per contro, le donne cui era stato somministrato il placebo riferivano circa quatto episodi in quattro settimane dopo sei mesi.
Czech: Oproti tomu ženy, které užívaly placebo, zaznamenaly po šesti měsících zhruba čtyři takové epizody v průběhu čtyř týdnů.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Livensa (osservati in più di una paziente su 10) sono irsutismo (aumento della crescita di peli, specialmente sul mento e sul labbro superiore) e reazioni nel sito di applicazione del cerotto (rossore e prurito).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Livensa (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří hirsutismus (zvýšený růst ochlupení, zejména na bradě a nad horním rtem) a reakce v místě aplikace náplasti (zarudnutí a svědění).
Italian: L'azienda esaminerà tutti gli studi in corso su Livensa per considerare i potenziali rischi a lungo termine, quali il tumore al seno, il tumore dell'endometrio (il tessuto di rivestimento della cavità uterina) e gli effetti indesiderati su cuore e vasi sanguigni.
Czech: Společnost přezkoumá všechny probíhající studie přípravku Livensa s cílem zhodnotit potenciální dlouhodobá rizika včetně rakoviny prsu, rakoviny endometria (děložní sliznice) a vedlejší účinky na srdce a krevní cévy.
Italian: Livensa non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al testosterone o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Czech: Přípravek Livensa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na testosteron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Il principio attivo di Livensa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto nell'uomo e, in misura minore, nella donna.
Czech: Léčivá látka v přípravku Livensa, testosteron, představuje přirozený pohlavní hormon, který produkují muži a v menší míře i ženy.
Italian: Livensa è usato nel trattamento dell'assenza di libido e di desiderio sessuale che provoca sofferenza nelle donne a cui sono stati asportati l'utero ed entrambe le ovaie.
Czech: Přípravek Livensa se používá k léčbě nedostatku sexuálních myšlenek a sexuální touhy způsobující psychickou nepohodu u žen, kterým byla vyjmuta děloha i oba vaječníky.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Livensa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Livensa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Livensa è stato confrontato con un placebo (un cerotto che non conteneva alcun principio attivo).
Czech: Přípravek Livensa byl srovnáván s placebem (náplastí neobsahující žádnou léčivou látku).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Livensa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Livensa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Livensa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Le donne che usano Livensa devono anche assumere estrogeni, purché diversi dai cosiddetti "estrogeni coniugati" in quanto la loro combinazione con Livensa non è altrettanto efficace di quella di altri tipi di estrogeni.
Czech: Ženy užívající přípravek Livensa by měly dostávat i estrogeny, nikoli však ty, které jsou známé pod označením „konjugované estrogeny", jelikož kombinace konjugovaných estrogenů s přípravkem Livensa není tak účinná jako kombinace jiných typů estrogenů s přípravkem Livensa.
Italian: L'applicazione nello stesso punto va evitata per almeno sette giorni.
Czech: Stejné místo se k aplikaci další náplasti smí použít nejdříve po sedmi dnech.
Italian: Altre informazioni su Livensa
Czech: Další informace o přípravku Livensa:
Italian: Livensa rilascia il testosterone nel sangue attraverso la cute, in modo tale da ottenere livelli di testosterone pari a quelli antecedenti la rimozione dell'utero e delle ovaie.
Czech: Přípravek Livensa uvolňuje testosteron přes kůži do krevního řečiště, čímž zajišťuje vzestup hladin testosteronu na úroveň před odejmutím dělohy a vaječníků.
Italian: In media, le donne che prima del trattamento avevano tre episodi sessuali soddisfacenti in quattro settimane avevano circa cinque episodi nello stesso periodo dopo avere assunto Livensa per sei mesi.
Czech: V průměru ženy, jež před léčbou vykazovaly tři uspokojivé sexuální epizody v průběhu čtyř týdnů, zaznamenaly po šesti měsících užívání přípravku Livensa zhruba pět takových epizod během čtyřtýdenního období.
Italian: La ditta produttrice di Livensa monitorerà attentamente alcuni degli effetti indesiderati del prodotto, come quelli androgenici.
Czech: Společnost, která přípravek Livensa vyrábí, bude bedlivě sledovat některé vedlejší účinky přípravku Livensa, například jeho androgenní vedlejší účinky.
Italian: Quali benefici ha mostrato Livensa nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Livensa byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Il testosterone è un ormone sessuale maschile; si consiglia pertanto di tenere sotto osservazione le donne che fanno uso di Livensa per verificare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati androgenici (sviluppo di caratteristiche maschili), quali crescita di peluria sul viso, voce più profonda o caduta dei capelli.
Czech: Jelikož testosteron je mužský pohlavní hormon, ženy užívající přípravek Livensa by měly být sledovány, zda u nich nedochází k „androgenním" vedlejším účinkům (vývoji mužských znaků), například k růstu ochlupení v obličeji, hrubnutí hlasu či vypadávání vlasů.
Italian: Non deve essere utilizzato da donne affette, o che sono state affette, da tumore al seno o da altri tumori estrogeno-dipendenti ovvero che presentano altre patologie le quali impediscono loro di assumere medicinali contenenti estrogeni.
Czech: Nesmí jej užívat také ženy, které trpí rakovinou prsu nebo ji prodělaly v minulosti, dále ženy, které trpí jinou formou rakoviny závislé na estrogenu nebo ji prodělaly v minulosti, ani ženy, jimž v užívání léčiv s obsahem estrogenu brání jakékoli jiné onemocnění.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Livensa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Livensa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Livensa, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Livensa je uveden v příbalových informacích.
Italian: Che cos'è Livensa?
Czech: Co je Livensa?
Italian: Come agisce Livensa?
Czech: Jak přípravek Livensa působí?
Italian: Qual è il rischio associato a Livensa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Livensa?
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi del principio attivo testosterone nelle 24 ore.
Czech: Livensa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži), ze které se během 24 hodin uvolní 300 mikrogramů léčivé látky testosteronu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Livensa cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Livensa je k dispozici zde.
Italian: Per che cosa si usa Livensa?
Czech: Na co se přípravek Livensa používá?
Italian: Perché è stato approvato Livensa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Livensa schválen?
Italian: Il primo evento di ciascuna categoria è incluso nell'analisi.
Czech: První příhoda každé kategorie je zahrnuta do analýzy.
Italian: Queste sono le ultime compresse che le restano.
Czech: Toto jsou Vaše poslední zbývající tablety.
Italian: In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.
Czech: V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Italian: In caso di emergenza, si prega di contattare: Nome:
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno:
Italian: La disposizione è bifasica.
Czech: Dispozice je bifazická.
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 62%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 62 %.
Italian: L'esposizione agli altri metaboliti è inferiore al 5%.
Czech: Expozice jiným metabolitům je nižší než 5 %.
Italian: 0,004 (per la superiorità)
Czech: 0,004 (pro superioritu)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Giugno 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. června 2015
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario si raggiungono entro 3 giorni.
Czech: Koncentrace v ustáleném stavu jsou dosaženy do 3 dnů.
Italian: Firma del medico:
Czech: Podpis lékaře:
Italian: Nota: Un soggetto può essere incluso in più sottocategorie se ha manifestato un evento per tali categorie.
Czech: Poznámka: subjekt může být zahrnut do několika podkategorií, jestliže u něj došlo k příhodě v těchto kategoriích.
Italian: Il cibo aumenta il picco di esposizione in misura variabile, ma ha un effetto minimo sull'esposizione totale.
Czech: Jídlo zvyšuje maximální expozici v různé míře, ale má minimální vliv na celkovou expozici.
Italian: a Un soggetto può essere rappresentato su più righe.
Czech: a Subjekt může být zahrnut ve více řádcích.
Italian: L'esperienza di casi di sovradosaggio è molto limitata.
Czech: Zkušenosti s případy předávkování jsou velmi omezené.
Italian: I soggetti sono stati mantenuti in trattamento per 28 giorni successivamente alla cardioversione.
Czech: Subjekty byly léčeny po dobu 28 dní po kardioverzi.
Italian: Porti sempre con sé questa scheda.
Czech: Noste prosím tuto kartu stále u sebe.
Italian: Questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.
Italian: La formula è la seguente:
Czech: Vzorec je následující:
Italian: INFORMAZIONI SUL MEDICO PRESCRITTORE Per maggiori informazioni o in caso di emergenza, si prega di contattare: Nome del medico:
Czech: INFORMACE O PŘEDEPISUJÍCÍM LÉKAŘI Pro více informací nebo v naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno lékaře:
Italian: Informi il medico se si manifestano sintomi insoliti.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli neobvyklé příznaky.
Italian: • Anemia (bassi livelli di globuli rossi)
Czech: • Anémie (nízké hladiny červených krvinek)
Italian: DATI RELATIVI AL TRATTAMENTO (da completare a cura del medico)
Czech: INFORMACE O LÉČBĚ (Vyplní lékař)
Italian: Lixiana è usato negli adulti:
Czech: Přípravek Lixiana se u dospělých používá:
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:
Czech: Pokud musíte jít na operaci:
Italian: • Non inizi a prendere altri medicinali (inclusi quelli da banco) senza consultare il medico.
Czech: • Nezačínejte užívat žádné jiné léky (včetně volně prodejných) bez porady s Vaším lékařem.
Italian: ALTRO lun., mar., mer., gio., ven., sab., dom.
Czech: JINÉ Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Italian: Il t½ per la somministrazione orale è 10-14 ore.
Czech: Poločas t½ při perorálním podání je 10-14 hodin.
Italian: valore p < 0,0001 (non inferiorità)
Czech: hodnota p < 0,0001 (non-inferiorita)
Italian: Attività anti-FXa per categoria di CrCL
Czech: Anti-FXa aktivita dle kategorie CrCL
Italian: Si può considerare anche la somministrazione di fattore VIIa ricombinante (r-FVIIa).
Czech: Lze také zvážit podání rekombinantního faktoru VIIa (r-FVIIa).
Italian: • rifampicina, un antibiotico
Czech: • rifampicin, antibiotikum
Italian: Lixiana 15 mg non è indicato in monoterapia perché può avere una ridotta efficacia.
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Italian: Il metabolismo e l'escrezione biliare/intestinale costituiscono la clearance rimanente.
Czech: Metabolismus a biliární/intestinální exkrece představují zbývající clearance.
Italian: Raro 1 Le frequenze di segnalazione si basano sulla popolazione femminile nelle sperimentazioni cliniche.
Czech: Vzácné 1 Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích.
Italian: • basso peso corporeo ≤ 60 kg
Czech: • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Italian: - se ha una valvola cardiaca meccanica
Czech: - jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň
Italian: Emorragie vaginali sono state segnalate con frequenza comune nelle donne di età inferiore a 50 anni, mentre la frequenza è stata non comune nelle donne di età superiore a 50 anni.
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno často u žen do 50 let věku, zatímco méně často bylo hlášeno u žen nad 50 let věku.
Italian: • sanguinamento vaginale anomalo, incluse mestruazioni più abbondanti o prolungate
Czech: • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Italian: I test di superiorità sono stati eseguiti sul periodo di studio complessivo ITT.
Czech: Testování superiority bylo provedeno po celkové období intention-to-treat (ITT) ve studii.
Italian: Il suo metabolita attivo è un substrato per OATP1B1.
Czech: Jeho účinný metabolit je substrátem pro OATP1B1.
Italian: Possono esserci situazioni che giustificano un cambiamento della terapia anticoagulante (Tabella 2).
Czech: Mohou nastat situace, které vyžadují změnu antikoagulační terapie (tabulka 2).
Italian: Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
Czech: Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto:
Italian: La durata del trattamento era compresa fra 3 e 12 mesi ed era stabilita dallo sperimentatore sulla base delle caratteristiche cliniche del paziente.
Czech: Délka léčby se pohybovala od 3 měsíců do 12 měsíců a byla určena zkoušejícím na základě klinických parametrů pacienta.
Italian: La clearance renale rappresenta circa il 35% della dose somministrata.
Czech: Renální clearance se podílí přibližně na 35 % podané dávky.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, il profilo dei metaboliti si modifica e si forma una maggiore quantità di metaboliti attivi.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se profil metabolitů mění a tvoří se větší množství aktivních metabolitů.
Italian: Prima del lancio di Lixiana in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Czech: Před uvedením přípravku Lixiana na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Italian: Sottogruppo CrCL (ml/min)
Czech: CrCL (ml/min)
Italian: Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.
Czech: Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
Italian: • per la creatinina in µmol/l:
Czech: • Pro kreatinin v µmol/l:
Italian: • sanguinamento recente nel cervello (emorragia intracranica o intracerebrale)
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení)
Italian: • Indicazioni riguardo a intervento chirurgico o procedura invasiva e interruzione temporanea del trattamento
Czech: • poučení týkající se chirurgického zákroku nebo invazivní procedury a dočasného ukončení léčby,
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo e addirittura fatale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální (viz bod 4.4).
Italian: Questo dato non è stato considerato clinicamente rilevante.
Czech: To nebylo považováno za klinicky relevantní.
Italian: • Uso di test della coagulazione e relativa interpretazione
Czech: • použití koagulačních testů a jejich interpretace,
Italian: • per la creatinina in mg/dl:
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl:
Italian: Lixiana può essere assunto con o senza cibo.
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: □ Al mattino □ Oppure a mezzogiorno □ Oppure alla sera Per maggiori informazioni visiti: www.dspatient.eu
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese: www.dspatient.eu
Italian: Pertanto, l'uso di edoxaban non è raccomandato in questi pazienti.
Czech: Proto se použití edoxabanu u těchto pacientů nedoporučuje.
Italian: c Il valore p è per il margine di non-inferiorità predefinito di 1,5.
Czech: c Hodnota p je pro předem definovanou hranici non-inferiority 1,5.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AF03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Italian: • Ridotto numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
Czech: • Snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)
Italian: • capogiri o mal di testa improvviso
Czech: • Závrať nebo náhlá bolest hlavy
Italian: Cos'è Lixiana e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá 2.
Italian: I soggetti con ESRD sottoposti a dialisi peritoneale hanno avuto un'esposizione totale superiore del 93% rispetto ai soggetti sani.
Czech: U subjektů s ESRD, které podstupovaly peritoneální dialýzu, byla o 93 % vyšší celková expozice ve srovnání se zdravými subjekty.
Italian: La co-somministrazione di dosi di ASA superiori a 100 mg deve avvenire esclusivamente sotto supervisione medica.
Czech: Souběžné podávání vyšších dávek ASA než 100 mg se má provádět pouze pod lékařským dohledem.
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Italian: (mm/aa)
Czech: (mm/rr)
Italian: La Scheda di allerta per il/la paziente deve contenere i seguenti messaggi per la sicurezza essenziali:
Czech: Výstražná karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace týkající se bezpečnosti:
Italian: L'effetto anticoagulante di edoxaban non può essere monitorato in modo affidabile con i test di laboratorio standard.
Czech: Antikoagulační účinek edoxabanu nelze spolehlivě monitorovat standardními laboratorními testy.
Italian: Non sono disponibili informazioni sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné informace.
Italian: • emissione di sangue o materiale che somiglia a caffè macinato con il vomito
Czech: • Zvracení krve nebo materiálu, který vypadá jako mletá káva
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
Czech: Jestliže užíváte jakoukoli z následujících látek:
Italian: Edoxaban vs warfarin HR (CI 95%)b valore pc
Czech: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b hodnota pc
Italian: • Ipertensione severa non controllata.
Czech: • Nekontrolovaná těžká hypertenze.
Italian: Edoxaban aumenta il rischio di sanguinamento e può causare sanguinamento grave, potenzialmente fatale.
Czech: Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení.
Italian: • Sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola
Czech: • Krvácení z úst a/nebo krku
Italian: Altri medicinali e Lixiana
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lixiana
Italian: Edoxaban è scarsamente solubile a un pH di 6,0 o superiore.
Czech: Edoxaban se špatně rozpouští při pH 6,0 nebo vyšším.
Italian: In caso di sovradosaggio di edoxaban può essere presa in considerazione la somministrazione tempestiva di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento.
Czech: V případě předávkování edoxabanem lze za účelem snížení absorpce zvážit včasné podání aktivního uhlí.
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi
Czech: Zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy
Italian: a In trattamento: tempo dalla prima dose del farmaco di studio all'ultima dose più 3 giorni.
Czech: a Období léčby („on-treatment"): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus 3 dny.
Italian: • Segni o sintomi di sanguinamento e quando chiedere aiuto
Czech: • známky nebo příznaky krvácení a kdy vyhledat lékařskou péči,
Italian: Codice QR da inserire
Czech: QR kód bude doplněn
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Lixiana.
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Lixiana spolehlivou antikoncepci.
Italian: Valutazione della funzione renale: la CrCL deve essere monitorata all'inizio del trattamento in tutti i pazienti e successivamente quando clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Posouzení renální funkce: CrCL se má sledovat na začátku léčby u všech pacientů a následně, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Italian: Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Lixiana è stato il metodo di Cockcroft-Gault.
Czech: Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Lixiana, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.
Italian: Edoxaban ha un'emivita compresa tra circa 10 e 14 ore (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Edoxaban má poločas asi 10 až 14 hodin (viz bod 5.2).
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con edoxaban.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby edoxabanem zabránit otěhotnění.
Italian: È stata impiegata la cardioversione guidata da TEE (entro 3 giorni dall'inizio) o convenzionale (almeno 21 giorni di pre-trattamento).
Czech: Byly využity buď kardioverze s provedenou TEE (do 3 dnů od zahájení léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně 21 dní předchozí léčby).
Italian: Il trattamento con Lixiana può essere iniziato o continuato in pazienti che possono richiedere cardioversione.
Czech: Léčba přípravkem Lixiana může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Italian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Německo
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che edoxaban è escreto nel latte materno.
Czech: Údaje z experimentů na zvířatech signalizují, že je edoxaban vylučován do mateřského mléka.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con edoxaban in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della trombosi arteriosa, il trattamento della tromboembolia e la prevenzione della tromboembolia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s edoxabanem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci arteriální trombózy, léčbě tromboembolie a prevenci tromboembolie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: c "Qualsiasi sanguinamento confermato" comprende quelli definiti come clinicamente conclamati dal responsabile della valutazione.
Czech: c „Jakékoli potvrzené krvácení" zahrnuje krvácení, které bylo definováno hodnotitelem jako klinicky zjevné.
Italian: Edoxaban può essere somministrato in concomitanza con ASA a basse dosi (≤ 100 mg/die).
Czech: Edoxaban lze podávat společně s ASA v nízké dávce (≤ 100 mg/den).
Italian: Lixiana non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: Přípravek Lixiana se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto all'effetto residuo del trattamento con dabigatran, tuttavia ciò non ha provocato un prolungamento del tempo di sanguinamento.
Czech: To se považuje za přetrvávající účinek léčby dabigatranem, nevedlo to však k prodloužení krvácivosti.
Italian: La Guida del medico prescrittore per gli operatori sanitari dovrà contenere gli elementi essenziali seguenti:
Czech: Příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové údaje: