FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Bulgarian: Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, може да имат проблеми с развитието през ранната детска възраст.
English: • the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
Bulgarian: потенциалът за настъпване на бременност е оценен при всички пациентки от женски пол;
English: These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Bulgarian: На тези пациентки трябва да бъде предоставена изчерпателна информация относно предпазването от бременност и трябва да бъдат насочени за съвет относно контрацепция, ако не използват ефективна контрацепция.
English: MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Bulgarian: ПРУ на всички лекарствени продукти, съдържащи валпроат, разрешени за употреба в ЕС, следва да изменят продуктовата информация (включване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да бъде отразена формулировката, както е посочено по-долу, и във връзка с научните заключения:
English: What you need to know before you take <invented name>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <свободно избрано име>
English: Pregnant women
Bulgarian: Бременни жени
English: Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Bulgarian: Засегнатите деца могат да имат забавено прохождане и проговаряне, по-малки интелектуални способности в сравнение с другите деца и да имат затруднения с усвояването на езика и паметта.
English: If a woman plans a pregnancy
Bulgarian: Ако жената планира бременност
English: • Tell your doctor if you want to have a baby.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако искате да имате бебе.
English: If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Bulgarian: Ако това е първият път, когато Ви е предписан <свободно избрано име>, Вашият лекар ще Ви разясни рисковете за нероденото дете, ако забременеете.
English: <Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
Bulgarian: <Свободно избрано име>, <INN> - може сериозно да увреди нероденото дете, когато се приема по време на бременност.
English: If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Bulgarian: Ако валпроат е единственото подходящо лечение, трябва да се обсъди необходимостта от използване на ефективна контрацепция и всички други условия на програмата за предпазване от бременност.
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Bulgarian: Това лекарство може да причини сериозни вродени дефекти и може да повлияе на начина, по който се развива детето, докато расте.
English: The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Bulgarian: Рисковете с валпроат, когато се приема по време на бременност (независимо от заболяването, за което се използва валпроат)
English: During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Bulgarian: По време на това посещение, Вашият лекар ще се увери, че сте добре запознати и сте разбрали всички рискове и съвети, свързани с употребата на валпроат по време на бременност.
English: Treatment of epilepsy
Bulgarian: Лечение на епилепсия
English: You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор може да получите консултация и подкрепа относно бременността, изложена на валпроат.
English: Teratogenicity and Developmental Effects
Bulgarian: Тератогенност и ефекти върху развитието
English: • the patient has received the patient guide.
Bulgarian: пациентката е получила ръководство за пациента;
English: Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
Bulgarian: За предпочитане е валпроат да се предписва като монотерапия и в най-ниската ефективна доза, ако е възможно като лекарствена форма с удължено освобождаване.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Bulgarian: Малко вероятно е, обаче, това да намали риска от вродени дефекти, свързани с употребата на валпроат.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Bulgarian: Ако смяната на лечението не е възможна, жената трябва да получи допълнителна консултация относно рисковете с валпроат за нероденото дете в подкрепа на информираното й вземане на решение относно семейното планиране.
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Bulgarian: Вродените дефекти, които са съобщени, включват спина бифида (при което костите на гръбначния канал не са правилно развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, бъбреците, пикочните пътища и половите органи; дефекти на крайниците.
English: [Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
Bulgarian: QR код трябва да бъде включен в опаковката и/или листовката, като при неговото разполагане трябва да се вземе под внимание цялостната четимост.]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Bulgarian: Изменения на съответните точки на продуктовата информация
English: If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
Bulgarian: Ако, въпреки известните рискове с валпроат при бременност и след внимателно обмисляне на алтернативно лечение, при изключителни обстоятелства бременната жена трябва да получава валпроат за епилепсия, препоръчва се да:
English: Pregnancy planning.
Bulgarian: Планиране на бременността.
English: • the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от спешна консултация със своя лекар в случай на бременност;
English: Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Bulgarian: Даже да има аменорея, тя трябва да спазва всички съвети за ефективна контрацепция.
English: Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Bulgarian: Трябва да се извършва специализиран пренатален мониторинг за откриване на възможна поява на дефекти на невралната тръба или други малформации.
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или клиника по семейно планиране, ако имате нужда от съвет относно предпазване от бременност.
English: Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Bulgarian: Валпроат не трябва да се използва при деца от женски пол и жени с детероден потенциал, освен когато другите лечения са неефективни или не се понасят добре.
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Bulgarian: Преди да Ви предпише това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи с Вашето бебе, ако забременеете, докато приемате валпроат.
English: In case of pregnancy
Bulgarian: В случай на бременност
English: Bipolar disorder <and> <migraine>
Bulgarian: Биполярно разстройство <и> <мигрена>
English: • Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
Bulgarian: Не спирайте да използвате методите си за предпазване от бременност, преди да сте говорили с Вашия лекар и работете заедно по план, за да сте сигурни, че състоянието Ви се контролира и рисковете за Вашето бебе са намалени.
English: Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Bulgarian: Специалистът трябва да положи всички усилия детето от женски пол да премине на алтернативно лечение, преди да е навършило пълнолетие.
English: • the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
Bulgarian: пациентката потвърждава, че е разбрала опасностите и необходимите предпазни мерки, свързани с употребата на валпроат (годишен формуляр за потвърждение на риска).
English: Do not take <invented name> [This section should be amended to include the below wording]
Bulgarian: Не приемайте <свободно избрано име> [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи текста по-долу]
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
English: If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, първо трябва да си уговорите час за посещение при Вашия лекар.
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations (see section
Bulgarian: Употребата на лекарствена форма с удължено освобождаване може да е за предпочитане пред други лекарствени форми, за да се избегнат високи максимални плазмени концентрации (вж. точка 4.2).
English: During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
Bulgarian: По време на бременност, тонично-клоничните гърчове при майката и епилептичен статус с хипоксия могат да носят определен риск от смърт за майката и плода.
English: • the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от провеждане на тест за бременност преди започване на лечението и по време на лечението, както е необходимо;
English: Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде информация за предпазване от бременност и може да Ви насочи към специалист за съвет относно предпазване от бременност.
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Bulgarian: Бебетата, родени от майки, които са приемали валпроат, са изложени на сериозен риск от вродени дефекти и проблеми с развитието, които могат да причинят тежка инвалидност.
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
Bulgarian: индивидуалните обстоятелства трябва да бъдат оценявани във всеки отделен случай, като пациентката бъде включена в дискусията, за да се гарантира ангажираността й, да се обсъдят терапевтичните възможности и да се гарантира нейното разбиране на рисковете и необходимите мерки за свеждане на рисковете до минимум;
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Bulgarian: Индивидуалните обстоятелства трябва да се оценяват при всеки отделен случай, когато се избира метод на контрацепция, като пациентката трябва да се включи в обсъждането, за да се гарантира нейната ангажираност и спазването на избраните мерки.
English: In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Bulgarian: При изключителни обстоятелства, когато <свободно избрано име>, е единственият достъпен вариант за лечение по време на бременност, Вие ще бъдете наблюдавани много внимателно, както за лечение на основното заболяване, така и относно развитието на Вашето бебе.
English: In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентките да се избегне експозицията на валпроат по време на бременност, притежателят на разрешението за употреба е предоставил обучителни материали за подсилване на предупрежденията и предоставяне на указания относно употребата на валпроат при жени с детероден потенциал и информация за съдържанието на програмата за предпазване от бременност.
English: • the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
Bulgarian: пациентките са посъветвани да не спират лечението с валпроат и незабавно да се свържат със специалист при планирана или подозирана бременност.
English: However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Bulgarian: Наличните данни обаче, не предполагат, че фолиевата киселина предотвратява появата на вродени дефекти или малформации поради експозиция на валпроат.
English: The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
Bulgarian: Специалистът трябва да обсъди годишния формуляр за потвърждение на риска при започване на лечението и при всеки годишен преглед, и да гарантира, че пациентът е разбрал съдържанието му.
English: • Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Bulgarian: Валпроат носи риск, ако се приема по време на бременност.
English: Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с валпроат при жени с детероден потенциал без отрицателен резултат от тест за бременност (кръвен тест за бременност), потвърден от лекар, за да се изключи нежеланата употреба по време на бременност.
English: Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за лечение на епилепсия по време на бременност, освен когато няма подходяща алтернатива за лечение на епилепсия.
English: • the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта да се консултира със своя лекар веднага щом планира бременност, за да се осигури своевременно обсъждане и преминаване към алтернативни възможности за лечение преди концепцията и преди да се прекрати контрацепцията;
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Раздел III на Директива 2001/83/EC, продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка.
English: Women of childbearing potential who are prescribed valproate must use effective contraception, without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, на които е предписан валпроат, трябва да използват ефективна контрацепция без прекъсване през целия период на лечение с валпроат.
English: • the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Bulgarian: пациентката е консултирана по отношение на контрацепцията и е в състояние да се съобрази с необходимостта от използване на ефективна контрацепция (за допълнителни подробности, моля вижте подточка „контрацепция“ на това предупреждение в карето), без прекъсване по време на целия период на лечение с валпроат;
English: • First schedule an appointment with your doctor.
Bulgarian: Първо си уговорете час за посещение при Вашия лекар.
English: An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Bulgarian: Трябва да се използва годишен формуляр за потвърждение на риска при започване на лечението и по време на всеки годишен преглед на лечението с валпроат от специалиста.
English: Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
Bulgarian: Условия на програмата за предпазване от бременност:
English: Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на <свободно избрано име>, да смени лечението Ви с друго лекарство или да преустанови лечението Ви с <свободно избрано име>, дълго време преди да забременеете - за да е сигурен, че Вашето заболяване е стабилизирано.
English: Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Bulgarian: Специалистът трябва поне веднъж годишно да преценява дали валпроат е най-подходящото лечение за пациента.
English: • the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Bulgarian: пациентката е разбрала и приела рисковете от вродени малформации и нарушения в развитието на нервната система, включително степента на тези рискове за децата, с експозиция in utero на валпроат;
English: Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
Bulgarian: Приемането на добавки с фолиева киселина преди бременността може да намали риска от дефекти на невралната тръба, които могат да се появят при всяка бременност.
English: Female children
Bulgarian: Деца от женски пол
English: • the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
Bulgarian: при всяко отпускане на валпроат е предоставена карта на пациента и пациентките разбират нейното съдържание.
English: Pregnancy test
Bulgarian: Тест за бременност
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Bulgarian: Ако приемате валпроат по време на бременност, при Вас рискът да родите дете с вродени дефекти, които изискват медицинско лечение е по-висок отколкото при другите жени.
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
Bulgarian: Преди началото на лечението с <свободно избрано име> трябва да се изключи бременност с резултат от тест за бременност, потвърден от Вашия лекар.
English: Ask your doctor about taking folic acid when planning to have a baby.
Bulgarian: Посъветвайтте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина, когато планирате да имате бебе.
English: Ask your doctor about taking folic acid.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина.
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Bulgarian: Фолиевата киселина може да намали общия риск от спина бифида и ранен аборт, който съществува при всяка бременност.
English: How to take <invented name>
Bulgarian: Как да приемате <свободно избрано име>
English: Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy.
Bulgarian: Валпроат като лечение за биполярно разстройство <и профилактика на мигренозни пристъпи> е противопоказан за употреба по време на бременност.
English: • Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че са Ви насочили към специалист по пренатална диагностика, за да се открият възможни случаи на малформации.
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6).
Bulgarian: Трябва да се положат всички усилия, за да се премине на подходящо алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията (вж. точка 4.6).
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Bulgarian: При деца, изложени на валпроат се диагностицират по-често аутистични нарушения и има някои данни, че децата по-често могат да развият симптоми на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност.
English: • Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар ще се опита да смени лечението Ви с друго лекарство, или да преустанови лечението с <свободно избрано име> дълго време, преди да забременеете.
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се положат всички усилия, за да се премине на подходящо алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията (вж. точка 4.4).
English: • The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да са сигурни, че родителите/полагащите грижи за деца от женски пол разбират необходимостта да се свържат със специалист веднага след като детето от женски пол, което приема валпроат, получи менархе.