FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak od termínu, kedy mala byť dávka podaná, uplynie viac ako 12 hodín, vynechanú dávku nepodávajte a podajte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja pēc noteiktā laika ir pagājis vairāk par 12 stundām, neievadiet izlaisto devu, bet parastajā laikā ievadiet nākamo devu.
Slovak: Ak prestanete používať Cablivi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cablivi
Slovak: Váš lekár rozhodne o odložení alebo zastavení podávania lieku Cablivi pred vaším chirurgickým zákrokom alebo zubným zákrokom.
Latvian: Ārsts izlems, vai iespējams operāciju atlikt, vai arī pirms operācijas vai zobu ārstēšanas Jums jāpārtrauc lietot Cablivi.
Slovak: Ihneď po podaní injekcie nasaďte bezpečnostný kryt na ihlu tak, aby zacvakol na svoje miesto.
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties uzlieciet adatai aizsargu, līdz tas noklikšķ.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri začatí alebo pokračovaní liečby perorálnymi antikoagulanciami alebo vysokou dávkou heparínu musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti perorālie antikoagulanti vai heparīns lielā devā Tā kā pastāv paaugstināts asiņošanas risks, sākot vai turpinot ārstēšanu ar perorāliem antikoagulantiem vai lielām heparīna devām, jāveic ieguvuma/riska izvērtējums un stingra klīniskā uzraudzība.
Slovak: • minimalizovať riziko výskytu závažného krvácania najmä v núdzových situáciách (napr. pri nehode)
Latvian: • lai mazinātu smagas asiņošanas epizodes risku, īpaši neatliekamās situācijās (piemēram, nelaimes gadījumā), ārsti ir jāinformē par medicīnisku Villebranda faktora blokādi.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Ablynx NV
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Ablynx NV
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Latvian: 1. solis - Tīrīšana • Rūpīgi ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranný kryt ihly a odhoďte ho.
Latvian: • Piesardzīgi noņemiet adatas aizsargvāciņu un izmetiet to.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste adaptér nevytiahli z injekčnej liekovky.
Latvian: Raugieties, lai adapters neatvienotos no flakona.
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú dispozíciu sa meral prostredníctvom antigénu von Willebrandovho faktora a zrážacej aktivity faktora VIII (faktor VIII:C), ktoré boli biomarkermi.
Latvian: Kaplacizumaba farmakoloģisko iedarbību uz mērķa dispozīciju mērīja, kā bioloģiskos marķierus izmantojot Villebranda faktora antigēnu un VIII faktora recēšanas aktivitāti (VIII:C faktors).
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú striekačku a druhou rukou odstráňte biely uzáver.
Latvian: • Turot šļirci vienā rokā, ar otru atlauziet balto vāciņu.
Slovak: Čo Cablivi obsahuje
Latvian: Ko Cablivi satur
Slovak: Na intravenózne a subkutánne použitie Len na jednorazové použitie
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai un subkutānai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai
Slovak: V toxikokinetickej štúdii sa u gravidných morčiatv rámci ďalšieho sledovania hodnotila expozícia kaplacizumabu u chovných samíc a plodov.
Latvian: Novērošanas toksikokinētikas pētījumā ar grūsnām jūrascūciņām tika vērtēta kaplacizumaba iedarbība uz mātīti un augli.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne podávanie rekonštituujte prášok v injekčnej liekovke použitím adaptéra injekčnej liekovky a všetkého rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
Latvian: Gan intravenozai, gan zemādas ievadīšanai sagatavojiet flakonā esošo pulveri, izmantojot flakona adapteru un visu pilnšļircē esošo šķīdinātāju.
Slovak: Pripravte si čistý, rovný povrch, na ktorý si položíte balenie súpravy.
Latvian: • Sagatavojiet tīru un līdzenu virsmu komplekta iepakojuma novietošanai.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 1 sterilná ihla
Latvian: 1 flakons ar pulveri 1 šļirce ar šķīdinātāju 1 sterils flakona adapters 1 sterila adata 2 spirta salvetes
Slovak: Po rozpustení prášku v rozpúšťadle je roztok číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Slovak: • multibalenie obsahujúce 7 jednorazových balení
Latvian: • Vairāku kastīšu iepakojums ar 7 atsevišķām kastītēm.
Slovak: • Roztrhnite papierový obal ihly a vyberte ju z obalu spolu s ochranným krytom ihly.
Latvian: • Izsaiņojiet adatu, noplēšot adatas iepakojuma papīra pārsegu un izņemot adatu ar aizsargvāciņu.
Slovak: • viacdávkových baleniach, z ktorých každé obsahuje 7 injekčných liekoviek s práškomkaplacizumabom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 ihiel a 14 tampónov namočených v alkohole.
Latvian: • vairāku devu iepakojumos, kuros katrā ir 7 flakoni ar kaplacizumaba pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas un 14 spirta salvetes.
Slovak: • nadmerné menštruačné krvácanie
Latvian: • spēcīga menstruālā asiņošana;
Slovak: Potom pomaly stláčajte piest, až kým neprejde cez ihlu trochu roztoku.
Latvian: Tad lēnām nospiediet virzuli, lai no adatas iztecētu neliels daudzums šķidruma.
Slovak: 7 injekčných liekoviek s práškom 7 injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 7 sterilných adaptérov injekčnej liekovky 7 sterilných ihiel
Latvian: 7 flakoni ar pulveri 7 šļirces ar šķīdinātāju 7 sterili flakona adapteri 7 sterilas adatas 14 spirta salvetes
Slovak: • viacdávkové balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek s práškom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 hypodermických ihiel (veľkosť 30) a 14 tampónov namočených v alkohole
Latvian: • Vairāku devu iepakojums, kurā ir 7 flakoni ar pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas injekcijām zemādā (30 G) un 14 spirta salvetes.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u dojčiacich žien.
Latvian: Dati par kaplacizumaba lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, nav pieejami.
Slovak: Skontrolujte, či je balenie súpravy kompletné.
Latvian: • Pārliecinieties, ka komplekta iepakojumā nekā netrūkst.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Slovak: Kryt ihly neodstraňujte a ihlu nasaďte na injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Latvian: • Nenoņemot adatas vāciņu, piestipriniet adatu šļircei, griežot to pulksteņa rādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
Slovak: Uchopte injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom.
Latvian: • Paņemiet flakonu ar piestiprināto adapteru.
Slovak: Adaptér nechajte nasadený na injekčnej liekovke a vonkajší obal adaptéra neodstraňujte.
Latvian: Atstājiet adapteru piestiprinātu flakonam, joprojām neizņemtu no ārējā iepakojuma.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
Latvian: Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas.
Slovak: Položte si všetky súčasti súpravy na čistý, rovný povrch.
Latvian: • Nolieciet visas komplekta sastāvdaļas uz tīras un līdzenas virsmas.
Slovak: • čierna, hustá stolica
Latvian: • melni, darvai līdzīgi izkārnījumi;
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
Latvian: • par galvas smadzeņu asiņošanu liecina pēkšņas, stipras galvassāpes, vemšana, samaņas traucējumi, drudzis, dažkārt krampji un sprandas stīvums vai sāpes sprandā;
Slovak: • jednorazové balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 hypodermickú ihlu (veľkosť 30) a 2 tampóny namočené v alkohole
Latvian: • Viena kastīte, kurā ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 flakona adapters, 1 adata injekcijām zemādā (30 G) un 2 spirta salvetes.
Slovak: Ako vyzerá Cablivi a obsah balenia
Latvian: Cablivi ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom vložte do pripravenej nádoby na odpad.
Latvian: • Ielieciet flakonu un piestiprināto adapteru komplektā esošajā atkritumu konteinerā.
Slovak: Jednou rukou držte adaptér nasadený na injekčnú liekovku.
Latvian: • Ar vienu roku turiet adapteru un tam piestiprināto flakonu.
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom.
Latvian: • Apgrieziet visu komplektu - flakonu, adapteru un šļirci - otrādi.
Slovak: Cablivi 10 mg prášok na injekčný roztok kaplacizumab i.v. a s.c.
Latvian: Cablivi 10 mg pulveris injekcijām caplacizumabum i.v.
Slovak: Počas tehotenstva sa neodporúča používanie lieku Cablivi.
Latvian: Cablivi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Takto Cablivi znižuje riziko výskytu ďalšej epizódy aTTP krátko po prvej.
Latvian: Šādi darbojoties, Cablivi samazina risku, ka drīz pēc pirmās iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) epizodes notiks nākamā.
Slovak: 6. krok - Nasadenie injekčnej striekačky na adaptér a injekčnú liekovku
Latvian: 6. solis - Savienojiet šļirci ar adapteru un flakonu
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie*
Latvian: Subarahnoidāla asiņošana*
Slovak: I uzavretá brombutylovou gumenou zátkou) s obsahom 1 ml vody na injekciu.
Latvian: Pilnšļirce (ar brombutilkaučuka aizbāzni noslēgts I hidrolītiskās klases stikla kārtridžs) ar 1 ml ūdens injekcijām.
Slovak: Neboli vykonané špecializované štúdie na zvieratách na zhodnotenie účinku kaplacizumabu na fertilitu u samcov a samíc.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai vērtētu kaplacizumaba iedarbību uz tēviņu un mātīšu fertilitāti, nav veikti.
Slovak: • Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu.
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
Latvian: Katrā flakonā ir 10 mg kaplacizumaba.
Slovak: Držte celok zvislo a pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Latvian: • Turot to vertikāli, lēnām velciet virzuli, lai pārvietotu visu šķīdumu šļircē.
Slovak: • jednorazových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom - kaplacizumabom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 ihlu a 2 tampóny namočené v alkohole
Latvian: • vienas kastītes iepakojumos, kuros katrā ir 1 flakons ar kaplacizumaba pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 flakona adapters, 1 adata un 2 spirta salvetes;
Slovak: Adaptér silno zatlačte smerom nadol, aby zapadol na svoje miesto a svojím hrotom prepichol zátku injekčnej liekovky.
Latvian: • Stingri spiediet lejup, līdz adapters nostiprinās tam paredzētajā vietā, adaptera smailei izduroties cauri flakona aizbāznim.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA NÁZOV LIEKU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Slovak: Obsah nepretrepávajte.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1305/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1305/001
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Latvian: • pilnšļirce - Pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
Slovak: Stlačte piest injekčnej striekačky až úplne nadol.
Latvian: • Nospiediet virzuli līdz galam.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera flakons satur 10 mg kaplacizumaba (caplacizumabum)*.
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta ārstēšanu.
Slovak: Cablivi (kaplacizumab)
Latvian: Cablivi (kaplacizumabs)
Slovak: EMA/462233/2018
Latvian: EMA/462233/2018 EMEA/H/C/004426
Slovak: Cablivi môže v prípade potreby pokračovať aj dlhšie.
Latvian: Ārstēšanu ar Cablivi var turpināt arī ilgāk, ja nepieciešams.
Slovak: Pacienti tiež dostávajú liečbu na zníženie aktivity imunitného systému.
Latvian: Pacienti arī saņem terapiju, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti.
Slovak: Cablivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Cablivi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cablivi sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cablivi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cablivi
Latvian: Cita informācija par Cablivi
Slovak: Cablivi sa dôkladne vyhodnocujú a vykonávajú sa všetky nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Cablivi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Od spoločnosti sa očakávajú výsledky štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Cablivi počas dlhšieho obdobia.
Latvian: Sagaidāms, ka uzņēmums iesniegs rezultātus no pētījuma par Cablivi drošumu un efektivitāti ilgākā periodā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cablivi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cablivi lietošanu?
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom liečby je krvácanie, ale považuje sa za zvládnuteľné.
Latvian: Nozīmīgākā blakusparādība ir asiņošana, bet to uzskata par kontrolējamu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cablivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cablivi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cablivi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú krvácanie z nosa, bolesť hlavy a krvácanie z ďasien.
Latvian: Visbiežākās Cablivi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir deguna asiņošana, galvassāpes un smaganu asiņošana.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov, ktorí majú poruchu zrážanlivosti krvi postihujúcu malé krvné cievy.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze ārstēt pacientus ar asins recēšanas traucējumiem mazajos asinsvados.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cablivi na trh, poskytne materiály vrátane pohotovostnej karty pacienta s informáciami o riziku vážneho krvácania a súvisiacich liečebných opatrení.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cablivi, nodrošinās materiālus, tostarp pacienta brīdinājuma kartīti, par nopietnas asiņošanas risku un šī riska kontrolēšanu.
Slovak: Cablivi sa začína dávkou 10 mg podanou injekciou do žily pred výmenou plazmy.
Latvian: Cablivi sākumdeva ir 10 mg, un to injicē vēnā pirms plazmas apmaiņas.
Slovak: U pacientov s aTTP sa zvyšujú hladiny látky nazývanej von Willebrandov faktor.
Latvian: aTTP slimniekiem ir paaugstināts tā sauktā Villebranda faktora līmenis.
Slovak: Dve hlavné štúdie skúmali účinnosť lieku Cablivi u pacientov s aTTP, ktorých ochorenie si vyžadovalo liečbu výmenou plazmy.
Latvian: Divos pamatpētījumos ir pētīta Cablivi efektivitāte aTTP pacientiem, kuriem slimības ārstēšanai bija nepieciešama plazmas apmaiņa.
Slovak: Liečba pokračuje dennou dávkou 10 mg podaním injekcie pod kožu na bruchu po každodennej výmene plazmy a pokračuje 30 dní po ukončení každodennej výmeny plazmy.
Latvian: Ārstēšanu turpina ar 10 mg devu dienā, injicējot vēderā zem ādas katru dienu pēc plazmas apmaiņas, un šādu terapiju turpina 30 dienas pēc tam, kad plazmas apmaiņa ikdienā ir pārtraukta.
Slovak: Prehľad o lieku Cablivi a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Cablivi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Čo je liek Cablivi a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Cablivi un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Cablivi povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Cablivi tika reģistrētas ES?
Slovak: V druhej štúdii so 145 pacientmi sa skúmal čas, kým sa počet krvných doštičiek vrátil do normálneho rozmedzia a ochorenie pacientov sa zlepšilo dostatočne na to, aby bolo možné ukončiť každodennú výmenu plazmy počas 5 dní.
Latvian: Otrajā pētījumā, kur piedalījās 145 pacienti, tika mērīts laiks, līdz trombocītu skaits atgriezās normālajā diapazonā un bija panākts pietiekams stāvokļa uzlabojums, lai 5 dienu laikā varētu izbeigt plazmas apmaiņu ikdienā.
Slovak: Cablivi sa používa spoločne s výmenou plazmy (pri ktorej sa z krvi odstraňujú určité krvné protilátky) a liečbou na zníženie aktivity imunitného systému (obranyschopnosti tela).
Latvian: Cablivi lieto kopā ar plazmas apmaiņu (kuras laikā no asinīm izvada noteiktas antivielas) un terapijām, kas samazina imūnsistēmas (organisma aizsargsistēmas) aktivitāti.
Slovak: To znižuje mieru spájania krvných doštičiek a vytvárania zrazenín v krvných cievach a v dôsledku toho dochádza k zvýšeniu hladín krvných doštičiek v krvi, pretože sa už nepodieľajú na tvorbe krvných zrazenín.
Latvian: Tādējādi tiek mazināta trombocītu salipšana un asins recekļu veidošanās asinsvados, tāpēc pieaug trombocītu līmenis asinīs, jo tie vairs nav iesaistīti asins recekļu veidošanā.
Slovak: Agentúra usúdila, že u pacientov s aTTP môže liek Cablivi v kombinácii s výmenou plazmy a imunosupresiou skrátiť čas potrebný na obnovenie normálneho rozmedzia krvných doštičiek, čo je spojené s kratším trvaním liečby výmenou plazmy a kratším pobytom v zariadení intenzívnej starostlivosti.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka aTTP pacientiem Cablivi apvienojumā ar plazmas apmaiņu un imūnsupresiju var samazināt laiku, līdz trombocītu skaits atgriežas normālajā diapazonā, un tas savukārt ir saistīts ar īslaicīgāku plazmas apmaiņas terapiju un īsāku uzturēšanos intensīvās terapijas nodaļā.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cablivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára či lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Cablivi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: V prvej štúdii so 75 pacientmi sa počet krvných doštičiek vrátil do normálneho rozmedzia v priemere po 3 dňoch v prípade pacientov liečených liekom Cablivi, v porovnaní s takmer 5 dňami u pacientov používajúcich placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kur piedalījās 75 pacienti, trombocītu skaits atgriezās normālajā diapazonā pēc vidēji 3 dienām pacientiem, kurus ārstēja ar Cablivi, salīdzinot ar gandrīz 5 dienām pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Slovak: Po príslušnom zaškolení môžu liek Cablivi podávať pacienti alebo ich opatrovatelia.
Latvian: Pēc attiecīgas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Cablivi.
Slovak: Liek Cablivi obsahuje liečivo kaplacizumab.
Latvian: Cablivi satur aktīvo vielu kaplacizumabu.
Slovak: Počas epizódy aTTP sa v malých krvných cievach tvoria krvné zrazeniny a pacient má nízky počet krvných doštičiek (zložiek, ktoré napomáhajú pri zrážaní krvi).
Latvian: aTTP epizodes laikā mazajos asinsvados izveidojas asins recekļi jeb trombi, un pacientam ir zems leikocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz asins recēšanā) skaits.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cablivi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cablivi?
Slovak: Cablivi bol 30. apríla 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Latvian: aTTP ir "reta", un 2009. gada 30. aprīlī Cablivi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cablivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cablivi lietošanu.
Slovak: Von Willebrandov faktor pôsobí na krvné doštičky a spôsobuje ich spájanie a tvorbu krvných zrazenín.
Latvian: Villebranda faktors ir viela, kas iedarbojas uz trombocītiem, liekot tiem salipt kopā un veidot asins recekļus.
Slovak: Kaplacizumab, účinná látka lieku Cablivi, je nanoprotilátka (malá protilátka), ktorá je navrhnutá tak, aby sa naviazala na von Willebrandov faktor takým spôsobom, ktorý znemožní jeho pôsobenie na krvné doštičky.
Latvian: Cablivi aktīvā viela kaplacizumabs ir nanoviela (sīka antiviela), kas veidota tā, lai tā piesaistītos pie Villebranda faktora un apturētu tā iedarbību uz trombocītiem.
Slovak: Cablivi boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Cablivi ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Cablivi je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých osôb s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (aTTP), čo je porucha zrážania krvi.
Latvian: Cablivi ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (aTTP) epizodes.
Slovak: V štúdii sa zistilo, že počet krvných doštičiek sa rýchlejšie vrátil do normálneho rozmedzia u pacientov liečených liekom Cablivi v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Šajā pētījumā tika konstatēts, ka ar Cablivi ārstētajiem pacientiem trombocītu skaits normālajā diapazonā parasti atgriezās ātrāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Cablivi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Cablivi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Akým spôsobom liek Cablivi účinkuje?
Latvian: Kā Cablivi darbojas?
Slovak: Ako sa liek Cablivi užíva?
Latvian: Kā lieto Cablivi?
Slovak: Výdaj lieku Cablivi je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Cablivi var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: názov
Latvian: nosaukums
Slovak: Referenčné číslo EMA (Vymyslený)
Latvian: EMA numurs
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.11.
Slovak: EMEA/H/C/004163
Latvian: EMA/790039/2018 EMEA/H/C/004163
Slovak: Cabometyx sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Latvian: Sīkāka informācija par Cabometyx ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Slovak: Pacienti nemajú jesť najmenej dve hodiny pred užitím lieku Cabometyx a jednu hodinu po jeho užití.
Latvian: Pacienti nedrīkst ēst vismaz divas stundas pirms un vienu stundu pēc Cabometyx lietošanas.
Slovak: Lieku Cabometyx bolo dňa 9. septembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: 2016. gada 9. septembrī Cabometyx saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.