FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν 28 δισκία.
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conținând 28 comprimate.
Greek: Με τη συνέχιση της προς τα πάνω τιτλοποίησης, τις επόμενες ημέρες παρατηρούνται περαιτέρω μειώσεις στον καρδιακό ρυθμό, με τη μέγιστη μείωση από την ημέρα 1 (αρχική εκτίμηση) να παρατηρείται την ημέρα 5 έως 6.
Romanian: Odată cu creșterea continuă a dozei, se observă scăderi ulterioare ale frecvenței cardiace în zilele ulterioare, cu o scădere maximă față de ziua 1 (valoarea inițială) atinsă în ziua 5 spre 6.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη, οι καταλειπόμενες επιδράσεις στη μείωση του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων μπορεί να εμμείνουν επί έως 3-4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu siponimod, efectele reziduale ale acestuia de scădere a numărului de limfocite în sângele periferic pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la ultima doză.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη
Romanian: Oprirea tratamentului cu siponimod
Greek: Καταληκτικά σημεία
Romanian: Criterii finale
Greek: Εάν η θεραπεία με σιπονιμόδη εξετάζεται ως ενδεχόμενο σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική παράταση του διαστήματος QT ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT με γνωστές αρρυθμιογόνες ιδιότητες, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να καθοριστεί η καταλληλότερη στρατηγική παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας.
Romanian: Dacă tratamentul cu siponimod este avut în vedere la pacienții cu prelungire semnificativă preexistentă a intervalului QT sau care sunt deja tratați cu medicamente pentru prelungirea intervalului QT cu proprietăți aritmogene, trebuie consultat un medic cardiolog înainte de începerea tratamentului pentru a se stabili strategia optimă de monitorizare.
Greek: Τα πρόσφατα επίπεδα των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης (δηλ. εντός των τελευταίων 6 μηνών) θα πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Romanian: Trebuie să fie disponibile valori recente (adică din ultimele 6 luni) ale transaminazelor și bilirubinei înainte de începerea tratamentului cu siponimod.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται ιατρική συμβουλή σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται με τη θεραπεία στο έμβρυο και να γίνονται εξετάσεις υπερηχογραφίας.
Romanian: Trebuie asigurată consiliere medicală cu privire la riscul apariției efectelor negative pentru făt, asociate cu tratamentul, și trebuie efectuate ecografii.
Greek: • Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν οποιαδήποτε μη αναμενόμενα νευρολογικά ή ψυχιατρικά σημεία/συμπτώματα ή ταχύ νευρολογικό αποπροσανατολισμό, πρέπει να προγραμματίζεται άμεσα πλήρης φυσικός και νευρολογικός έλεγχος και να εξετάζεται η πραγματοποίηση MRI.
Romanian: • În cazul în care un pacient dezvoltă orice simptome/semne neurologice sau psihice sau deteriorare neurologică accelerată, trebuie programată imediat o examinare fizică și neurologică completă și trebuie avută în vedere efectuarea unui examen RMN.
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς μπορεί να ενέχει κίνδυνο μόλυνσης και, επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη και επί έως 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii atenuate poate duce la un risc de infecţii şi, ca urmare, trebuie evitată în timpul tratamentului cu siponimod și timp de până la 4 săptămâni de la tratament (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα αποτελέσματα δεν υποδηλώνουν αρρυθμιογόνο δυναμικό σχετιζόμενο με την παράταση του διαστήματος QT με τη σιπονιμόδη.
Romanian: Rezultatele nu au sugerat un potențial aritmogen asociat cu prelungirea QT la administrarea siponimod.
Greek: • Να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό κάθε (σκοπούμενη ή μη) εγκυμοσύνη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 10 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Romanian: • Să raporteze imediat medicului prescriptor orice sarcină (intenționată sau neintenționată), apărută pe durata tratamentului și timp de până la 10 zile de la întreruperea definitivă a tratamentului cu siponimod.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για PML, η θεραπεία με σιπονιμόδη θα πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλειστεί η PML.
Romanian: Dacă se suspectează PML, tratamentul trebuie suspendat până la excluderea PML.
Greek: Όταν διακόπτεται η σιπονιμόδη για να γίνει εμβολιασμός, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα επανεμφάνισης της ενεργότητας της νόσου (βλ. παρακάτω παράγραφο «Διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη»).
Romanian: La oprirea terapiei cu siponimod în vederea efectuării vaccinării, trebuie avută în vedere reapariția activității bolii (a se vedea mai jos secțiunea „Oprirea tratamentului cu siponimod").
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης μεταδοσολογικής βραδυαρρυθμίας ή σχετιζόμενων με την αγωγιμότητα συμπτωμάτων ή εάν το μεταδοσολογικό ΗΚΓ στις 6 ώρες εμφανίζει νεοεκδηλωθέντα κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή υψηλότερου βαθμού ή QTc ≥500 msec, θα πρέπει να αρχίζει η κατάλληλη αγωγή και η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρις ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα/ευρήματα.
Romanian: Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome asociate conducerii cardiace sau dacă examenul EKG la 6 ore post-doză arată un nou debut de bloc AV de gradul II sau mai mare QTc ≥500 msec, trebuie început un tratament adecvat și monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor.
Greek: Ο Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μνήματα:
Romanian: Ghidul pentru aparținător/pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας βασισμένο στη φυσιολογία μοντέλο φαρμακοκινητικής (PBPK), προβλέπεται διπλασιασμός της AUC της σιπονιμόδης κατά μέγιστο σε όλους τους γονότυπους με οποιοδήποτε τύπο CYP3A4 και CYP2C9 αναστολέων εκτός των ασθενών με γονότυπο CYP2C9*2*2.
Romanian: Conform evaluării potențialului de interacțiune medicamentoasă utilizând un model farmacocinetic fiziologic (PBPK), este anticipată o creștere maxim dublă a ASC a siponimod între genotipuri cu orice tip de inhibitori CYP3A4 și CYP2C9, cu excepția pacienților cu genotip CYP2C9*2*2.
Greek: Δύο αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξαν ότι τα άτομα με CYP2C9*1*1 και *1*2 εμφανίζουν εκτενή μεταβολισμό, τα άτομα με *2*2 και *1*3 μέτριο μεταβολισμό και τα άτομα με *2*3 και *3*3 φτωχό μεταβολισμό.
Romanian: Două analize privind farmacocinetica populațională indică faptul că subiecții cu CYP2C9*1*1 și *1*2 se comportă ca metabolizatori extensivi, subiecții cu *2*2 și *1*3 ca metabolizatori intermediari și subiecții cu *2*3 și *3*3 ca metabolizatori slabi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η ΣΚΠ επιδεινώνεται αφού έχετε σταματήσει τη θεραπεία με Mayzent (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent» στην παράγραφο 3)
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după oprirea tratamentului cu Mayzent (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Mayzent" de la pct. 3).
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας συντήρησης μετά από διακοπή της θεραπείας Εάν η θεραπεία συντήρησης διακοπεί για 4 ή περισσότερες διαδοχικές ημερήσιες δόσεις, η σιπονιμόδη πρέπει να ξαναρχίσει με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Romanian: Reînceperea terapiei de întreținere după întreruperea tratamentului Dacă tratamentul de întreținere este întrerupt timp de 4 sau mai multe doze zilnice consecutive, siponimod trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Greek: Εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με σιπονιμόδη, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου σχετικά με την αλλαγή σε φαρμακευτικά προϊόντα που δεν μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό ή για την κατάλληλη παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Dacă se are în vedere tratamentul cu siponimod, trebuie consultat un medic cardiolog privind trecerea la un medicament care să nu scadă frecvența cardiacă sau monitorizarea adecvată pentru începerea tratamentului.
Greek: • Εάν έχετε συμπτώματα όπως ανεξήγητη ναυτία, έμετο, πόνο στην περιοχή της κοιλιάς, κόπωση, ωχρότητα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή μη φυσιολογικά σκουρόχρωμα ούρα.
Romanian: • dacă aveți simptome cum sunt greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, îngălbenirea pielii sau albului ochilor sau urină anormal de închisă la culoare.
Greek: Καταληκτικά σημεία MRI Μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον όγκο της βλάβης στην ακολουθία T2 (mm
Romanian: Criterii finale RMN Modificarea volumului leziunii T2 față de momentul inițial (mm
Greek: Αμετάβλητη σιπονιμόδη δεν εντοπίστηκε στα ούρα.
Romanian: Nu a fost depistat în urină siponimod nemodificat.
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις, σπασμοί
Romanian: • Convulsii, crize
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ΔΠΠΣ, παρατηρήθηκαν συχνότερα αυξήσεις στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας στους ασθενείς υπό θεραπεία με σιπονιμόδη (11,3%) σε σχέση με εκείνους σε εικονικό φάρμακο (3,1%), κυρίως λόγω των αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών (ALT/AST) και της GGT.
Romanian: În studiul de fază III la pacienții cu SPMS, creșterea valorilor funcției hepatice au fost observate mai frecvent la pacienții tratati cu siponimod (11,3%) decât la cei la care s-a administrat placebo (3,1%), în principal, din cauza creșterii valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST) și GGT.
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη, ραγοειδίτιδας ή υποκείμενης/συνυπάρχουσας αμφιβληστροειδοπάθειας λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Siponimod trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană existentă/co-existentă, din cauza unei creșteri posibile a riscului de apariție a edemului macular (vezi pct. 4.8).
Greek: Η σιπονιμόδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αρρυθμίες που απαιτούν θεραπεία με τάξης Iα (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη) αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Siponimod nu a fost studiat la pacienții cu aritmii care necesită tratament cu antiaritmice de clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των ουσιών κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακό αποκλεισμό.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor substanțe în timpul inițierii tratamentului poate fi asociată cu apariția bradicardiei severe și blocului cardiac.
Greek: • Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας.
Romanian: • Siponimod este contraindicat la pacienții cu sindrom imunodeficitar.
Greek: Σοβαρή υποτροπή της νόσου, συμπεριλαμβανομένου της «αναπήδησης» της νόσου, έχει αναφερθεί σπάνια μετά από τη διακοπή ενός άλλου τροποποιητή του υποδοχέα S1P.
Romanian: Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο δερματικών κακοηθειών ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη και να είναι προσεκτικοί όσον αφορά την έκθεση στον ήλιο χωρίς προστασία.
Romanian: • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul apariției neoplaziilor cutanate în timpul administrării tratamentului cu siponimod și trebuie avertizați cu privire la expunerea la lumina solară fără protecție.
Greek: Η συγχορήγηση με σιπονιμόδη δεν αποκάλυψε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική του από του στόματος αντισυλληπτικού συνδυασμού αιθινυλοιστραδιόλης και λεβονοργεστρέλης.
Romanian: Administrarea concomitentă cu siponimod nu a evidențiat efecte clinic relevante asupra farmacocineticii și farmacodinamicii contraceptivelor orale combinate cu etinilestradiol și levonorgestrel.
Greek: O χρόνος έως την έναρξη της CDP στους 3-μήνες και στους 6-μήνες ήταν σημαντικά καθυστερημένος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιπονιμόδη με ενεργή νόσο, κατά 31% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου [HR] 0,69;
Romanian: Timpul până la debutul CDP la 3 și 6 luni a fost semnificativ prelungit la pacienții tratați cu siponimod, cu boală activă, cu 31% comparativ cu placebo (risc relativ [RR] 0,69;
Greek: Ο CYP2C9 γονότυπος επηρεάζει την CL/F της σιπονιμόδης.
Romanian: Genotipul CYP2C9 influențează Cl/F a siponimod.
Greek: Με συνέχιση της χορήγησης, ο καρδιακός ρυθμός αρχίζει να αυξάνεται μετά την ημέρα 6 και φτάνει στα επίπεδα του εικονικού φαρμάκου εντός 10 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Odată cu dozarea continuă, frecvența cardiacă începe să crească după ziua 6 și atinge valori asociate cu administrarea placebo în interval de 10 zile de la inițierea tratamentului.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν είτε σιπονιμόδη 2 mg μία φορά την ημέρα είτε εικονικό φάρμακο.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie siponimod 2 mg o dată pe zi, fie placebo.
Greek: Η σιπονιμόδη διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Romanian: Siponimod trece rapid bariera hematoencefalică.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης της σιπονιμόδης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei de siponimod la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Greek: Μετά την πρώτη δόση τιτλοποίησης και σε διάστημα μίας ώρας αρχίζει να εμφανίζεται η μείωση του καρδιακού ρυθμού, η οποία μεγιστοποιείται την ημέρα 1 μέσα σε περίπου 3 έως 4 ώρες.
Romanian: După administrarea primei doze, scăderea frecvenţei cardiace începe în interval de o oră și scăderea maximă din ziua 1 are loc la aproximativ 3 până la 4 ore.
Greek: • εμβόλια.
Romanian: • vaccinuri.
Greek: Η συγχορήγηση σιπονιμόδης 2 mg την ημέρα με ημερήσιες δόσεις ριφαμπίνης 600 mg (ισχυρός CYP3A4 και μέτριος CYP2C9 επαγωγέας) μείωσε την AUCtau,ss και τη Cmax,ss της σιπονιμόδης κατά 57% και 45%, αντίστοιχα, σε CY2C9*1*1 άτομα.
Romanian: Administrarea concomitentă a siponimod 2 mg zilnic în prezența dozelor zilnice de 600 mg de rifampin (inductor puternic CYP3A4 și moderat CYP2C9) a scăzut AUCtau,ss și Cmax,ss ale siponimod cu 57%, respectiv 45%, a subiecților cu CY2C9*1*1.
Greek: • Οι ασθενείς θα ενημερώνονται από το γιατρό τους για την ανάγκη να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Romanian: • Pacientele vor fi informate de mecicul lor cu privire la necesitatea utilizării unor metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și timp de 10 zile de la întreruperea tratamentului.
Greek: • Να δίνονται οδηγίες στον ασθενή ώστε να αναφέρει τις οπτικές διαταραχές οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Romanian: • Se instruiește pacientul să raporteze tulburările de vedere în orice moment în timpul administrării terapiei cu siponimod.
Greek: Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Siponimod este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente (vezi pct. 4.3).
Greek: - Ασθενείς ομόζυγοι για τον γονότυπο CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (πτωχός μεταβολισμός).
Romanian: - Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizator slab).
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ΔΠΠΣ, η συνολική συχνότητα των λοιμώξεων ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα στους ασθενείς σε σιπονιμόδη και σε εκείνους σε εικονικό φάρμακο (49,0% έναντι 49,1%, αντίστοιχα).
Romanian: În studiul clinic de fază III la pacienții cu SPMS, rata generală a infecţiilor a fost similară la pacienții tratati cu siponimod și la cei carora li s-a administrat placebo (49,0% comparativ cu 49,1%).
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας με σιπονιμόδη σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Nu a fost evaluată continuarea tratamentului cu siponimod la pacienţii cu edem macular.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Tratamente anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνη σόγιας.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 59,1 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Greek: • Εάν η σιπονιμόδη διακοπεί η πιθανότητα επανεμφάνισης ψηλής ενεργότητας της νόσου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Romanian: • Dacă se întrerupe administrarea siponimod, trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției activității crescute a bolii.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 mg την ημέρα σε ασθενείς με CYP2C9*2*3 γονότυπο (1,4-1,7% του πληθυσμού) και σε ασθενείς με *1*3 γονότυπο (9-12% του πληθυσμού) προκειμένου να αποφευχθεί η αυξημένη έκθεση στη σιπονιμόδη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Doza recomandată de întreținere este de 1 mg zilnic la pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% din populație) și la pacienții cu genotip *1*3 (9-12% din populație) pentru a evita expunerea crescută la siponimod (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Greek: • Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία απαιτείται αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: • La femeile cu potențial fertil este necesar un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de inițierea tratamentului.
Greek: Η σιπονιμόδη μπορεί να συνδυαστεί με τους περισσότερους τύπους CYP2C9 και CYP3A4 επαγωγέων.
Romanian: Siponimod poate fi combinat cu cele mai multe tipuri de inductori CYP2C9 și CYP3A4.
Greek: - εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Romanian: - dacă aveți afecțiuni hepatice majore.
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας που εντοπίστηκαν με ιστοπαθολογοανατομική εξέταση στα τρωκτικά περιελάμβαναν τους πνεύμονες, το ήπαρ, τον θυρεοειδή, τους νεφρούς και τη μήτρα/κόλπο.
Romanian: Organele ţintă principale afectate de toxicitate, la rozătoare, au inclus plămânii, ficatul, glanda tiroidă, rinichii și uterul/vaginul.
Greek: Συνιστάται οι συγκεκριμένοι ασθενείς να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική αξιολόγηση πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη προκειμένου να εντοπιστεί το οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Romanian: Se recomandă ca acești pacienți să efectueze o evaluare oftalmologică înainte de începerea terapiei și regulat în timpul administrării terapiei cu siponimod pentru a se depista edemul macular.
Greek: • Αργοί καρδιακοί παλμοί (βραδυκαρδία)
Romanian: • Bătăi lente ale inimii (bradicardie)
Greek: Πώς να πάρετε το Mayzent
Romanian: Cum să luaţi Mayzent
Greek: Γονιμότητα και σε αναπαραγωγική ηλικία
Romanian: Fertilitate și toxicitatea asupra funcției de reproducere
Greek: Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες (συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών) θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή λόγω του κινδύνου πρόσθετων επιδράσεων στο ανοσοποιητικό σύστημα κατά τη διάρκεια μίας τέτοιας θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu terapii antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare Terapiile antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi) trebuie administrate concomitent cu precauție din cauza riscului apariției unor efecte aditive asupra sistemului imunitar pe durata unei astfel de terapii (vezi pct. 4.5).
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή έχετε προβλήματα με την όρασή σας (συγκεκριμένα μία πάθηση, η οποία ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας) ή λοίμωξη ή φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα).
Romanian: • dacă aţi avut sau aveți tulburări de vedere (în special, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular) sau inflamaţie sau infecţie la nivelul ochiului (uveită).
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός σε ηρεμία είναι >50 bpm υπό χρόνια θεραπεία με βήτα- αποκλειστή, η χορήγηση της σιπονιμόδης μπορεί να αρχίσει.
Romanian: Dacă frecvența cardiacă la repaus este >50 bpm sub tratament cronic cu beta-blocante, siponimod poate fi introdus.
Greek: Μειωμένες τιμές στον έλεγχο της πνευμονικής λειτουργίας
Romanian: Valori scăzute ale testelor funcției pulmonare
Greek: Η σιπονιμόδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.3).
Greek: Δόση τιτλοποίησης Σχήμα τιτλοποίησης Δόση
Romanian: Doza titrată Schemă de titrare Doză
Greek: Λίγα άτομα έλαβαν ακούσιες δόσεις έως 200 mg ημερησίως επί 3 έως 4 ημέρες και εμφάνισαν ασυμπτωματικές ήπιες έως μέτριες παροδικές αυξήσεις στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: Câțiva subiecți au primit doze neintenționate de până la 200 mg zilnic timp de 3 până la 4 zile și au prezentat creșteri tranzitorii, asimptomatice, ușoare până la moderate, ale valorilor funcției hepatice.
Greek: Σχετικά με την ενεργότητα της νόσου χαρακτηριστικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας στη ΔΠΠΣ μπορεί να είναι υποτροπή ή σχετιζόμενα με απεικόνιση (π.χ. ενισχυτικές του Gd βλάβες στην ακολουθεία Τ1 σειρά ή ενεργές [νέες ή μεγεθυμένες] βλάβες στην ακολουθεία Τ2).
Romanian: elementele caracteristice activității inflamatorii în SPMS pot fi asociate recidivei sau investigațiilor imagistice medicale (și anume leziuni T1 evidențiate cu Gd sau leziuni T2 active [noi sau în creștere]).
Greek: Αν ή αν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με αυτό τον κίνδυνο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Mayzent, και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος.
Romanian: Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, înainte de a începe tratamentul cu Mayzent, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest risc și vă va solicita să efectuaţi un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gradivă.
Greek: • Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (CM) με την σιπονιμόδη.
Romanian: • A fost raportat un caz de meningită criptococică (CM) la administrarea siponimod.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με τη συσκευασία τιτλοποίησης που διαρκεί για 5 ημέρες.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu un pachet/kit de titrare pentru 5 zile.
Greek: Η συγχορήγηση φλουκοναζόλης (μέτριος CYP2C9/ισχυρός CYP3A4 αναστολέας) 200 mg ημερησίως σε σταθερή κατάσταση και εφάπαξ δόσης σιπονιμόδης 4 mg σε υγιείς εθελοντές με γονότυπο CYP2C9*1*1 οδήγησε σε διπλασιασμό της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της σιπονιμόδης.
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazol (inhibitor moderat CYP2C9/potent CYP3A4) 200 mg zilnic la starea de echilibru și o doză unică de siponimod 4 mg la voluntari sănătoși cu genotip CYP2C9*1*1 a dus la o creștere dublă a ariei de sub curbă (ASC) a siponimod.
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένων ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Siponimod trebuie utilizat cu precauție la vârstnici (vezi pct. 4.2).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Mayzent κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, ή αν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, Εάν το Mayzent χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει κίνδυνος να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο μωρό.
Romanian: Nu utilizați Mayzent pe durata sarcinii, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți femeie cu potențial fertil și nu utilizați metode eficiente de contracepție.
Greek: Η επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας εκδηλώθηκε στις περισσότερες περιπτώσεις ως κολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός πρώτου βαθμού (παράταση του διαστήματος PR στο ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Romanian: Întârzierile de conducere atrioventriculară manifestate în cele mai multe dintre cazuri ca bloc atrioventricular (AV) de gradul I (interval PR prelungit pe electrocardiogramă).