FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Romanian: Datorită scăderii uşoare a legării aprepitantului de proteine la pacienţii cu afecţiuni renale, ASC pentru aprepitantul liber, farmacologic activ, nu a fost influenţată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
English: However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu de 9 luni la câini, niciun organ nu a suferit modificări la nivelul greutăţii şi nici nu au fost prezente modificări histomorfologice sau globale la nivelul organelor de reproducere masculine la expuneri sistemice de 35 ori peste expunerea terapeutică la 40 mg la om.
English: Aprepitant should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Aprepitantul trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
Romanian: Dacă nu se administrează chimioterapie în zilele 2 şi 3, EMEND trebuie administrat dimineaţa.
English: This is because EMEND can affect how other medicines work, during and after treatment with EMEND.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece EMEND poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, pe parcursul şi după tratamentul cu EMEND.
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of EMEND 165 mg.
Romanian: Datorită duratei scurte a expunerii crescute, pe baza monitorizării dozei terapeutice nu este recomandată reducerea dozei de imunosupresor în ziua administrării şi în ziua după administrarea EMEND 165 mg.
English: - if the child is using medicines that contain ‘pimozide' (for mental health problems).
Romanian: - dacă i se administrează copilului medicamente care conţin „pimozidă“ (utilizată în tratamentul bolilor psihice).
English: In controlled clinical studies in adults receiving general anaesthesia, 564 patients were administered 40 mg aprepitant orally and 538 patients were administered 4 mg ondansetron intravenously.
Romanian: În studii clinice controlate la adulți la care se efectuează anestezie generală, la 564 pacienţi s-a administrat 40 mg aprepitant oral şi la 538 pacienţi s-a administrat 4 mg ondansetron intravenos.
English: EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
Romanian: EMEND poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu EMEND.
English: The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Romanian: Creierul are o zonă specifică care controlează greața și vărsăturile.
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Romanian: Aprepitantul se leagă în proporţie mare de proteine, media fiind de 97%.
English: The oral suspension may be taken with or without food.
Romanian: Suspensia orală poate fi administrată cu sau fără alimente.
English: As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
Romanian: Deoarece senzaţia de greaţă şi vărsăturile pot apărea în zilele ce urmează chimioterapiei dumneavoastră, este important să utilizaţi EMEND timp de 2 zile consecutiv, aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
English: For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
Romanian: Pentru informaţii privind sarcina, alăptarea şi contracepţia, adresaţi-vă medicului.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Romanian: De aceea, nu se recomandă ajustarea dozei.
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Romanian: În studiile clinice privind interacţiunea, aprepitant nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii pentru ondansetron, granisetron sau hidrodolasetron (metabolitul activ al dolasetronului).
English: Please read enclosed leaflet before use.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul din interior înainte de utilizare.
English: Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a doseand plasma-concentration-dependent manner.
Romanian: Utilizând un trasor cu specificitate crescută pentru receptorii NK1, studiile tomografice cu emisie de pozitroni (PET) efectuate la bărbaţi tineri sănătoşi au demonstrat faptul că aprepitantul pătrunde în creier şi se leagă de receptorii NK1 într-un mod dependent de doză şi de concentraţia plasmatică.
English: The efficacy of the 125 mg powder for oral suspension has not been established in children 12 years of age and older.
Romanian: Eficacitatea formulării farmaceutice de 125 mg pulbere pentru suspensie orală nu a fost stabilită la copii cu vârsta de 12 ani și peste.
English: Aprepitant was given orally with 50 mL of water 1 to 3 hours before anaesthesia.
Romanian: Aprepitantul a fost administrat oral cu 50 ml apă cu 1 până la 3 ore înainte de anestezie.
English: As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Romanian: Deoarece senzaţia de greaţă şi vărsăturile pot apărea în zilele ce urmează chimioterapiei dumneavoastră, este important să utilizaţi EMEND timp de 3 zile consecutiv, aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
English: Occupancy of brain NK1 receptors by aprepitant correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Romanian: Ocuparea receptorilor NK1 de la nivelul creierului de aprepitant se corelează bine cu concentraţiile plasmatice de aprepitant.
English: After reconstitution, 1 mL of oral suspension contains 25 mg of aprepitant.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de suspensie orală conţine aprepitant 25 mg.
English: p < 0.01 when compared to control regimen p < 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
Romanian: p < 0,01 atunci când se compară cu schema terapeutică de control p < 0,05 atunci când se compară cu schema terapeutică de control Fără vărsături = fără vărsături sau eructație sau reflex de vărsătură n/m = Număr de pacienți cu răspunsul dorit/număr de pacienți incluși în interval.
English: - with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Romanian: - concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive).
English: Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
Romanian: Midazolam intravenos 2 mg a fost administrat la 1 oră după administrarea orală a unei doze unice de EMEND de 125 mg.
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte legate de tratament asupra împerecherii, fertilității sau privind supraviețuirea embrionară/fetală și nu s-au produs modificări patologice la nivelul organelor reproducătoare.
English: OUTER PACKAGING - STANDARD PACK (CARTON)
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR - AMBALAJ STANDARD (CUTIE)
English: EMEND or placebo and ondansetron were administered 1 hour and 30 minutes prior to initiation of chemotherapy, respectively.
Romanian: EMEND sau placebo și ondansetron au fost administrate cu 1 oră și respectiv cu 30 minute înainte de inițierea chimioterapiei.
English: EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Romanian: EMEND trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
English: If you or the child has taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat prea multe capsule, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
English: EMEND 165 mg is given on Day 1 only, approximately one hour before the start of chemotherapy, as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Romanian: EMEND 165 mg se administrează numai în ziua 1, cu aproximativ o oră înainte de începerea chimioterapiei, în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un corticosteroid şi un antagonist al receptorilor 5-HT3.
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Romanian: Datorită acţiunii antiemetice a aprepitantului, este posibil ca emeza indusă de un medicament să nu fie eficientă în aceste cazuri.
English: - if the child is using ‘cisapride' - (for problems with digestion).
Romanian: - dacă i se administrează copilului „cisapridă“ (utilizată pentru probleme de digestie).
English: - This medicine has been prescribed for you or the child only.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
English: The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you take EMEND together with other medicines including those listed below.
Romanian: Efectele EMEND sau a altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi EMEND împreună cu alte medicamente inclusiv cele listate mai jos.
English: The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you or the child take EMEND together with other medicines including those listed below.
Romanian: Efectele EMEND sau a altor medicamente pot fi influenţate dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi EMEND împreună cu alte medicamente inclusiv cele listate mai jos.
English: It can also be stored refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours.
Romanian: De asemenea poate fi păstrată la frigider (între 2ºC și 8ºC) până la 72 ore.
English: The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Romanian: Intervalul de timp estimat până la prima emeză în analiza combinată este ilustrat prin curba Kaplan-Meier din Figura 1.
English: In particular, although no adverse effects were noted in reproduction studies at human exposure levels, the animal exposures are not sufficient to make an adequate risk assessment in man.
Romanian: În mod particular, deşi nu au fost observate reacţii adverse în studiile asupra funcţiei de reproducere la nivelurile de expunere la om, expunerile la animale nu sunt suficiente pentru a face o evaluare adecvată a riscului la om.
English: For adolescents aged 12-17 years, EMEND is available as capsules containing 80 mg, or 125 mg of aprepitant.
Romanian: Pentru adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, EMEND este disponibil sub formă de capsule care conțin aprepitant 80 mg sau 125 mg.
English: INDIVIDUAL MEASURES
Romanian: OBIECTIVE INDIVIDUALE
English: Infants, toddlers and children (aged 6 months to less than 12 years, and not less than 6 kg) EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Romanian: Sugari, copii mici şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani şi nu mai puțin de 6 kg) EMEND se administrează timp de 3 zile în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un antagonist al receptorilor 5-HT3.
English: Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
Romanian: Consultaţi instrucţiunile pentru prepararea suspensiei orale pentru profesioniștii din domeniul sănătății de la finalul acestui prospect.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: You may need to use a different or an extra non-hormonal contraceptive during treatment with this medicine and for up to 2 months after treatment has finished.
Romanian: Poate fi necesar să utilizaţi o altă metodă sau o metodă suplimentară non-hormonală de prevenire a sarcinii pe durata tratamentului cu acest medicament şi până la 2 luni după încheierea tratamentului.
English: Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18 % but did not affect AUC.
Romanian: Ingestia concomitentă a unei doze de 40 mg cu un mic dejun standard a determinat doar o scădere a Cmax cu 18 % pentru aprepitant, dar nu a afectat ASC.
English: Side effects for which the frequency is not known: - Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction).
Romanian: Reacţii adverse pentru care frecvenţa este necunoscută: - sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (reacţie severă, rară, la nivelul pielii).
English: Your doctor will ask you to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting the following three days.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să continuaţi să utilizaţi alte medicamente incluzând un corticosteroid (cum este dexametazona) şi un „antagonist 5HT3” (cum este ondansetronul) pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în următoarele trei zile.
English: If any of the above apply to the child (or you are not sure), talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul copilului dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a administra acest medicament.
English: The safety and efficacy of EMEND powder for oral suspension in infants below 6 months of age or weighing less than 6 kg has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EMEND pulbere pentru suspensie orală la sugari cu vârsta sub 6 luni sau cu o greutate corporală sub 6 kg nu au fost stabilite.
English: It is anticipated that EMEND 165 mg would cause similar induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6 to 8 days after first aprepitant dose has been observed.
Romanian: Este de aşteptat ca EMEND 165 mg să determine o inducţie similară a CYP2C9, CYP3A4 şi a glucuronoconjugării faţă de cea determinată de administrarea schemei terapeutice de 3 zile cu aprepitant administrat oral, pentru care s-a observat o inducţie tranzitorie cu efect maxim la 6 to 8 zile după prima doză de aprepitant.
English: EMEND contains the active substance ‘aprepitant.'
Romanian: EMEND conţine substanţa activă „aprepitant“.
English: What EMEND contains - The active substance is aprepitant.
Romanian: Ce conţine EMEND - Substanţa activă este aprepitant.
English: It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că unele persoane prezintă ameţeală şi somnolenţă după utilizarea EMEND.
English: Tell the doctor if you or the child is taking these medicines since the treatment must be modified before you or the child start taking EMEND.
Romanian: Informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi aceste produse deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizaţi EMEND.
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente, deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte de a începe să utilizaţi EMEND.
English: Discard any remaining suspension and waste material.
Romanian: Aruncaţi suspensia rămasă şi materialele reziduale.
English: The safety and efficacy of the 80 mg and 125 mg capsules have not been demonstrated in children less than 12 years of age.
Romanian: Siguranța și eficacitatea capsulelor de 80 mg și 125 mg nu au fost demonstrate la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
English: Aprepitant is also an inducer of CYP2C9.
Romanian: Aprepitant este de asemenea un inductor al CYP2C9.
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered with EMEND, the dose of the corticosteroid should be administered at 50 % of the usual dose (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Dacă un corticosteroid, cum este dexametazona, se administrează concomitent cu EMEND, doza de corticosteroid administrată trebuie să fie 50% din doza uzuală (vezi pct. 4.5 și 5.1).
English: Make sure the oral dispenser contains the prescribed dose.
Romanian: Asiguraţi-vă că seringa dozatoare pentru administrare orală conţine doza prescrisă.
English: This is because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Romanian: Acest aspect este necesar deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism.
English: If the child misses a dose of this medicine, talk to the doctor.
Romanian: În cazul în care copilul omite o doză de medicament, adresaţi-vă medicului.
English: Complete response to the aprepitant regimen and standard therapy, respectively, was reached in 209/324 (65 %) and 161/320 (50 %) in women and 83/101 (82 %) and 68/87 (78 %) of men.
Romanian: A fost obţinut răspuns complet la schema terapeutică pe bază de aprepitant şi respectiv la tratamentul standard la 209/304 (65%) şi 161/320 (50%) la femei şi 83/101 (82%) şi 68/87 (78%) la bărbaţi.
English: The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al aprepitantului este cu 25% mai mic la femei comparativ cu bărbaţii, iar tmax se înregistrează după aproximativ acelaşi interval de timp.
English: No clinically important effect resulted on Day 4 (midazolam AUC0-∞ 1.2-fold increase) and a slight change in midazolam AUC0-∞ was observed on Day 8 (35 % decrease).
Romanian: Nu s-a obţinut niciun efect important din punct de vedere clinic în ziua 4 (creştere a ASC0-∞ a midazolamului de 1,2-ori) şi o uşoară modificare a ASC0-∞ a midazolamului a fost observată în ziua 8 (scădere 35 %).
English: Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Romanian: Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Romanian: O analiză farmacocinetiăi populaţională a aprepitantului la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) sugerează faptul că sexul şi rasa nu au un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aprepitantului.
English: Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Romanian: Inducţia uşoară a glucuronoconjugării este observată şi după administrarea orală a unei doze de 80 mg de aprepitant timp de 7 zile.
English: The daily dose of dexamethasone on Days 1 and 2 should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 165 mg on Day 1 to achieve exposures of dexamethasone similar to those obtained when given without EMEND 165 mg.
Romanian: Doza zilnică de dexametazonă în zilele 1 şi 2 trebuie redusă cu aproximativ 50 % atunci când este administrată concomitent cu EMEND 165 mg în ziua 1 pentru a atinge o expunere a dexametazonei similară celor obţinute la administrarea fără EMEND 165 mg.
English: Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Romanian: Unele RA mai puțin frecvente la populația adultă nu au fost observate în studiile la copii și adolescenți.
English: A PET study in healthy young men administered a single oral dose of 165 mg aprepitant or a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant demonstrated similar brain NK1 receptor occupancy at Tmax, (≥ 99 %), 24 hours (≥ 99 %), 48 hours (≥ 97 %), and 120 hours (37 to 76 %) following dosing.
Romanian: Un studiu PETefectuat la bărbaţi tineri sănătoşi cărora li s-a administrat oral o doză unică de aprepitant 165 mg sau o doză unică de fosaprepitant 150 mg intravenos a demonstrat ocuparea similară a receptorilor NK1 de la nivelul creierului la tmax (≥ 99 %), 24 de ore (≥ 99 %), 48 de ore(≥ 97 %), şi 120 de ore (37 şi 76 %) după doze.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Romanian: La aceasta categorie de populație, ar putea fi mai indicat administrarea altor forme farmaceutice/concentrații.
English: Patients receiving the aprepitant regimen were receiving chemotherapy for a variety of tumour types including 52 % with breast cancer, 21 % with gastrointestinal cancers including colorectal cancer, 13 % with lung cancer and 6 % with gynaecological cancers.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu schema terapeutică pe bază de aprepitant li s-a administrat chimioterapie pentru o varietate de tipuri de tumori incluzând 52% cu cancer de sân, 21% cu cancere gastro-intestinale inclusiv cancer colorectal, 13% cu cancer pulmonar şi 6% cu cancere ginecologice.
English: The doctor may therefore have to monitor the condition of your or the child's liver.
Romanian: Prin urmare, medicul va trebui să supravegheze funcţia ficatului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
English: Excipients with known effect Each sachet contains approximately 125 mg of sucrose and 468.7 mg lactose (as anhydrous).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare plic conţine zahăr aproximativ 125 mg şi lactoză 468,7 mg (sub formă anhidră).
English: - If the child will have chemotherapy - give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
Romanian: - În cazul în care copilul va face chimioterapie - administraţi medicamentul cu o oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice necunoscută
English: Different pack sizes including different strengths are available.
Romanian: Sunt disponibile diferite mărimi de ambalaj, conţinând capsule cu diferite dozaje.
English: - birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with EMEND.
Romanian: - medicamente anticoncepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni pot să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu EMEND.
English: *Primary endpoint is bolded.
Romanian: * Criteriul principal final de evaluare este îngroşat.
English: EMEND capsules can be taken with or without food.
Romanian: EMEND capsule poate fi administrat cu sau fără alimente.