FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma (pl. a nyelv vagy a légutak duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) veszélye nőhet (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (112 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 46,9 kuukautta (vaihteluväli: 0,5-63,9).
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (112 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt kapott) 46,9 hónap volt (szélső értékek 0,5 - 63,9).
Finnish: 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Hungarian: 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Finnish: Aikuispopulaatiossa akuutti siedettävyys on ollut hyväksyttävää enintään 70 mg kerta-annoksia annettaessa.
Hungarian: Legfeljebb 70 mg-os egyszeri adagokat adtak, elfogadható akut tolerabilitással.
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti everolimuusi
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta everolimusz
Finnish: Yhteen mittaruiskuun ei saa laittaa enempää kuin 10 mg Votubia dispergoituvia tabletteja eikä enempää kuin 5 dispergoituvaa tablettia.
Hungarian: Ne lépje át a fecskendőnkénti 10 mg Votubia diszpergálódó tabletta összmennyiséget, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
Finnish: sinuiitti, nielutulehdus
Hungarian: Szájüregi fekélyek
Finnish: Tauti eteni
Hungarian: Kezdő dózis
Finnish: AUC ↑3,5-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-6,3) Cmax ↑2,3-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-3,8)
Hungarian: AUC ↑3,5-szeres (szélső értékek: 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-szeres (szélső értékek: 1,3-3,8)
Finnish: Lopulliseen analyysiin otettiin mukaan lumelääkeryhmästä siirtyneet potilaat; everolimuusialtistuksen mediaanikesto 204,1 viikkoa
Hungarian: Elsődleges analízis a kettős-vak periódus esetén A végső analízisbe olyan betegek tartoznak, akik a placebo-csoportból átkeresztezésre kerültek; az everolimusz-expozíció medián időtartama 204,1 hét
Finnish: Määrätty annos Votubia dispergoituvia tabletteja laitetaan 10 ml mittaruiskuun, jossa on merkkiviivat 1 ml välein.
Hungarian: Tegye a Votubia diszpergálódó tabletta felírt adagját egy 1 ml-es beosztású, 10 ml-es adagoló szájfecskendőbe.
Finnish: Vastaavasti 6-<18-vuotiaista potilaista 53 potilaalla 272 potilaasta (19 %) ja yli 18-vuotiaista potilaista 27 potilaalla 203 potilaasta (13 %) raportoitiin vaikeusasteen 3-4 infektioita.
Hungarian: A 137, 6 évesnél fiatalabb betegből 49-nál (36%) jelentkezett 3/4 fokú fertőzés, összehasonlítva a 6 - 18 éves betegekkel, ahol a 272-ből 53 esetben (19%), illetve a 18 éves és annál idősebb betegekkel, ahol a 203-ból 27 esetben (13%).
Finnish: Aseta mittaruiskun kärki vedellä täytettyyn lasiin.
Hungarian: 12. Tegye a szájfecskendő hegyét a vízzel telt pohárba.
Finnish: Veren kolesteroli- ja triglyseridiarvojen seurantaa suositellaan ennen Votubia-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Hungarian: A Votubia-kezelés megkezdése előtt és később is rendszeresen a vér koleszterin- és trigliceridszintjének monitorozása, valamint megfelelő gyógyszeres kezelés is javasolt.
Finnish: Ovulaation laukaisevan hormonin kohonnut määrä veressä (luteinisoivan hormonin määrän lisääntyminen veressä)
Hungarian: A sárgatest serkentő hormon (luteinizáló hormon) magas szintje a vérben Fogyás
Finnish: Ummetus, pahoinvointi, vatsakivut, ilmavaivat, suukipu, gastriitti Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: Székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, flatulencia, szájüregi fájdalom, gastritis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Finnish: jos sinulla on diabetes (sokeritauti).
Hungarian: ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje).
Finnish: Votubia 10 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Hungarian: Votubia 10 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
Finnish: Yhteen lasiin ei saa laittaa enempää kuin 10 mg Votubia dispergoituvia tabletteja eikä enempää kuin 5 dispergoituvaa tablettia.
Hungarian: Ne lépje át a poharankénti 10 mg Votubia diszpergálódó tabletta összmennyiséget, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
Finnish: Votubiaa ei suositella alle 18-vuotiaille tuberoosiskleroosia sairastaville potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A Votubia nem javasolt olyan, sclerosis tuberosa komplexszes 18 évesnél fiatalabb, SEGA-ban vagy refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél, akiknek májkárosodásuk van.
Finnish: Syöpäpotilaat, jotka käyttävät 10 mg Votubia-annoksia vuorokaudessa, noin 20 % elimistön everolimuusista on plasmassa.
Hungarian: 20%-a napi 10 mg Votubia-t kapó daganatos betegeknél a plazmában különül el.
Finnish: Vihamielisyys
Hungarian: Agresszió
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (111 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 47,1 kuukautta (vaihteluväli: 1,9 - 58,3).
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (111 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt kapott) 47,1 hónap volt (szélső értékek 1,9 - 58,3).
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Jos käytät Votubia-tabletteja tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon etkä pysty nielemään tabletteja, voit sekoittaa ne lasilliseen vettä.
Hungarian: Ha Ön a Votubia tablettát TSC-vel járó SEGA kezelésére szedi, és ha Ön nem képes lenyelni a tablettákat, belekeverheti azokat egy pohár vízbe: Tegye a szükséges számú tablettát egy pohár vízbe (megközelítőleg 30 ml).
Finnish: Votubia 5 mg tabletti
Hungarian: Votubia 5 mg tabletta
Finnish: 95 % lv p-arvo (vs. lumelääke)
Hungarian: 95%-os CI p-érték (a placebóhoz viszonyítva)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan keuhkokuumeeksi).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (fertőzésnek tulajdonítható tüdőgyulladás jelei, ami pneumóniaként is ismert)
Finnish: Välikorvatulehdus, ihonalaisen kudoksen tulehdus, streptokokkien aiheuttama nielutulehdus, virusgastroenteriitti, ientulehdus
Hungarian: Otitis media, cellulitis, streptococcus eredetű pharyngitis, vírusos gastroenteritis, gingivitis
Finnish: Parhaan kokonaisvasteen prosenttiosuus oli Votubiaa saaneiden hoitohaarassa 41,8 % (95 % luottamusväli: 30,8 - 53,4) verrattuna 0 %:iin (95 % luottamusväli: 0,0 - 9,0) lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa (p < 0,0001) (Taulukko 4).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a legjobb angiomyolipoma teljes válaszreakció elsődleges cél teljesült: a legjobb teljes válaszadási arány 41,8% (95%-os CI: 30,8, 53,4) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (p < 0,0001) (4. táblázat).
Finnish: Vetosuhde > 1 tarkoittaa, että everolimuusiryhmän tulokset olivat paremmat.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados az everolimusz-karnak kedvez.
Finnish: Votubia 1 mg dispergoituva tabletti Votubia 2 mg dispergoituva tabletti Votubia 3 mg dispergoituva tabletti Votubia 5 mg dispergoituva tabletti
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta
Finnish: Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 tablettia.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 tablettát tartalmaz.
Finnish: Votubia 1 mg dispergoituva tabletti Votubia 2 mg dispergoituva tabletti Votubia 3 mg dispergoituva tabletti Votubia 5 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
Finnish: Vaiheen III tutkimus TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia EXIST-3 (CRAD001M2304-tutkimus) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmiryhmäinen, rinnakkaisryhmissä toteutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Votubia-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen lisälääkehoitona TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia.
Hungarian: A TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat Az EXIST-3 (CRAD001M2304-vizsgálat) vizsgálatot, a kiegészítő kezelésként adott Votubia és placebo egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus, háromkaros, párhuzamos csoportú, fázis III vizsgálatát TSC-ben és refrakter parciális görcsrohamokban szenvedő betegekkel végezték.
Finnish: Everolimuusin pitoisuuksia veressä on seurattava validoitua määritysmenetelmää käyttäen potilailla, jotka saavat hoitoa subependymaaliseen jättisoluiseen astrosytoomaan.
Hungarian: A SEGA miatt kezelt betegeknél a vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása szükséges.
Finnish: Dispergoituvien Votubia-tablettien eri vahvuuksia voidaan yhdistellä halutun annoksen saavuttamiseksi.
Hungarian: A kívánt dózis elérésére különböző hatáserősségű Votubia diszpergálódó tabletták kombinálhatók.
Finnish: 95 % luottamusväli Paras SEGA-kokonaisvaste
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum
Finnish: indinaviiri, nelfinaviiri Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Erytromysiini
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Eritromicin
Finnish: Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmaz.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 0,98 mg laktoosia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,98 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Finnish: Käytä johdonmukaisesti joko tabletteja tai dispergoituvia tabletteja.
Hungarian: Következetesen csak tablettát vagy csak diszpergálódó tablettát szedjen, a kettőt soha ne kombinálja!
Finnish: Laskimoon (lasinen) injektiopullo 1 injektiopullo
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Finnish: N=30, 6 ja 34 kolmelle yllä olevalle ryhmälle.
Hungarian: N=30, 6 és 34 a fenti 3 csoportra nézve.
Finnish: 400 yksikköä
Hungarian: 400 egység
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű por.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole saatavissa alle 4-vuotiaista lapsista.
Hungarian: Ennek ellenére négy évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Potilaista 57 ei ollut saanut aiemmin tätä hoitoa.
Hungarian: 57 beteg még nem részesült korábban ilyen kezelésben.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Finnish: Koko velagluseraasi alfa -ryhmä (N=39)
Hungarian: Teljes velagluceráz-alfa csoport (N=39)
Finnish: - Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai reaktioiden ehkäisemiseksi tulevaisuudessa.
Hungarian: - További készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére.
Finnish: Jatkotutkimus 044
Hungarian: A 044-es vizsgálat kiterjesztése
Finnish: Joissain tapauksissa oksentelu voi olla vakavaa (raportoitu markkinoille tulon jälkeen).
Hungarian: Néhány esetben a hányás súlyos lehet (a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján).
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääke on käytettävä välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Finnish: Keskimääräinen muutos perustasosta (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (95%-os CI)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa VPRIV-valmistetta myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/hoitajilla, joiden odotetaan määräävän, jakavan tai käyttävän VPRIV-valmistetta, on mahdollisuus saada seuraava koulutuspaketti tai se annetaan heille:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a VPRIV-et forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni, kiadni vagy alkalmazni fogja a VPRIV-et, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot:
Finnish: Käyttö iäkkäille potilaille
Hungarian: Alkalmazása időskorú betegeknél
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 kesäkuu 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Finnish: Sitä ei pidä ravistella.
Hungarian: Nem szabad rázni.
Finnish: Siinä on 5 mahdollista N-sidoksista glykosylaatiokohtaa, joista neljä on käytössä.
Hungarian: Öt lehetséges N-kötődésű glikozilációs hely létezik, amelyből négy már foglalt.
Finnish: VPRIV-valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Hungarian: A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
Finnish: Suurin osa yliherkkyysreaktioista esiintyy yleensä 12 tunnin kuluessa infuusiosta.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók többsége általában az infúzió beadását követő 12 órán belül jelentkezik.
Finnish: • hoitoa määränneen henkilön laatima hätätilannesuunnitelma, joka sisältää tiedot siitä, kenelle soittaa ja mitä tehdä vakavan yliherkkyysreaktion ilmetessä.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos által biztosított vészhelyzeti terv, amely meghatározza, hogy súlyos túlérzékenységi reakció esetén kit kell felhívni, illetve mit kell tenni.
Finnish: Vaikutusta pituuteen arvioitiin tutkimuksessa 044 (ks. kohta 5.1, Jatkotutkimus 044).
Hungarian: A testmagasságra vonatkozó hatásokat a 044-es vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont, A 044-es vizsgálat kiterjesztése).
Finnish: Fertiliteetti Eläinkokeet eivät osoita fertiliteettiin kohdistuvaa heikentävää vaikutusta.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletek nem mutattak ki károsodott fertilitásra utaló bizonyítékot.
Finnish: Älä käytä VPRIV:
Hungarian: Ne alkalmazza a VPRIV-et:
Finnish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Hungarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
Finnish: Kotona tapahtuvaa antoa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa voidaan harkita ainoastaan potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kolme infuusiota ja sietivät infuusionsa hyvin.
Hungarian: A gyógyszer otthoni beadása egészségügyi szakember felügyelete mellett csak olyan betegeknél mérlegelhető, akik legalább három infúziót kaptak már, és az infúziókat jól tolerálták.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Hungarian: Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Hungarian: A fel nem használt készítményt ki kell önteni.
Finnish: *Maksan ja pernan tilavuus on normalisoitu prosentteina kehon painosta.
Hungarian: *A máj- és a léptérfogat a testtömeg százalékaként normalizált.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat voimakkuudeltaan lieviä.
Hungarian: Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.
Finnish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Hungarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikai Egyesült Államok
Finnish: Kliiniset parametrit
Hungarian: Klinikai paraméterek
Finnish: ** tuotettu ihmisen HT-1080 fibroblastisolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä.
Hungarian: **HT-1080 humán fibroblaszt sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Finnish: • järjestelyt: kotiympäristö / hoitaja / hoitava lääkäri
Hungarian: • Szervezés: otthoni környezet/gondozó/kezelőorvos;
Finnish: Tämän aineen kertyminen aiheuttaa Gaucherin taudissa esiintyviä merkkejä ja oireita.
Hungarian: Ezen anyag felhalmozódása okozza a Gaucher-kór okozta panaszokat és tüneteket.
Finnish: Tutkimuksissa 025EXT ja 034 tarjottiin potilaille kotihoitoa.
Hungarian: A 025EXT és 034-es vizsgálatban otthoni kezelést biztosítottak a betegek számára.
Finnish: Esiintyvyys määritellään hyvin yleisenä (≥ 1/10), yleisenä (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisena (≥ 1/1 000, <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Finnish: Vakaan tilan jakaantumistilavuus oli noin 10 % kehon painosta.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat a testtömeg körülbelül 10%-a volt.
Finnish: • kuvaus infuusion valmistelusta ja annosta, turvallisuustiedot mukaan lukien
Hungarian: • Az infúzió elkészítésének és beadásának ismertetése, a biztonságosságra vonatkozó információkat is beleértve;
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Hungarian: Klinikai hatásosság, biztonságosság
Finnish: • potilaiden arviointi ja valinta
Hungarian: • A betegvizsgálat és a betegek kiválasztása;
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VPRIV
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VPRIV
Finnish: - Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa VPRIV-valmistetta, vaikka oletkin saanut jonkin edellä mainitun reaktion.
Hungarian: - A legtöbb esetben akkor is beadhatják Önnek az VPRIV-et, ha a reakciók egyike jelentkezik Önnél.
Finnish: • kotona annettavan infuusiohoidon vaatimukset (kodin kunto, potilaan arviointi, hoito hätätilanteessa)
Hungarian: • Az otthoni infúziós kezelés feltételei (otthoni körülmények, betegvizsgálat, sürgősségi kezelés);
Finnish: Injektiopulloja ei saa ravistella.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad rázni.
Finnish: Monomeerin koko on noin 63 kDa, siinä on 497 aminohappoa, ja sen aminohappojen järjestys on sama kuin luonnollisesti esiintyvän ihmisen entsyymin glukoserebrosidaasin järjestys.
Hungarian: A monomer körülbelül 63 kDa, 497 aminosavból áll, és aminosav szekvenciája ugyanaz, mint a természetes humán enzimé, a glükocerebrozidázé.
Finnish: Tästä syystä ei ollut mahdollista arvioida vasta-ainevasteen vaikutusta velagluseraasi alfan farmakokineettiseen profiiliin.
Hungarian: Ezért nem lehetett értékelni az antitestválasznak által a velagluceráz-alfa farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatást.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanava- ja metaboliatuotteet - entsyymit, ATCkoodi: A16AB10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB10.
Finnish: Lääkärisi seuraa hoitovastettasi ja saattaa aikaa myöten muuttaa (lisätä tai vähentää) annostasi.
Hungarian: Orvosa ellenőrzi a kezelésre adott reakcióját, és idővel módosíthatja a dózist (növelheti vagy csökkentheti).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lääkkeen käyttäminen aloitetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 4-vuotiaista 71vuotiaisiin ensimmäisen VPRIV-hoidon aikana, ja tutkimuksiin osallistui 46 mies- ja 48 naispotilasta.
Hungarian: Az első VPRIV-kezelés időpontjában a betegek kora 4 és 71 év között mozgott; 46 férfi, illetve 48 nőbeteg vett részt a vizsgálatban.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla esimerkiksi antihistamiinit, kuumelääkkeet tai kortikosteroidit.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és a kortikoszteroidok.
Finnish: VPRIV-infuusion antoa kotioloissa koskevien koulutusmateriaalien on tarkoitus ohjeistaa, miten infuusioon liittyvien reaktioiden, kuten allergiatyyppisten yliherkkyysreaktioiden, riskiä voidaan hallita kotiympäristössä.
Hungarian: A VPRIV otthoni infúzióban történő alkalmazásáról szóló oktatási anyagok célja, hogy útmutatást adjanak az infúzióval összefüggő reakciók, köztük az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók kockázatának kezeléséről az otthoni környezetben.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Finnish: Tarvittavat injektiopullot otetaan jääkaapista.
Hungarian: A szükséges injekciós üvegeket ki kell venni a hűtőszekrényből.
Finnish: Mitä VPRIV sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a VPRIV?
Finnish: Muita haittavaikutuksia on myös raportoitu VPRIV-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa:
Hungarian: A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban az alábbi további mellékhatásokról is beszámoltak:
Finnish: Jos siedät infuusiosi hyvin klinikalla, lääkäri tai sairaanhoitaja voi antaa infuusiosi kotona.
Hungarian: Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.
Finnish: Ainoa hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli infuusioon liittyvä reaktio.
Hungarian: Az egyetlen mellékhatás, amely a kezelés megszakítását tette szükségessé, az infúzióval összefüggő reakció volt.
Finnish: Velagluseraasi alfa on glykoproteiini.
Hungarian: A velagluceráz-alfa egy glükoprotein.
Finnish: Tutkimuksiin voitiin ottaa mukaan vähintään 2-vuotiaita potilaita ja turvallisuus- ja tehoprofiilien odotetaan olevan samankaltaisia aina vähintään 2-vuotiaisiin saakka.
Hungarian: A vizsgálat lehetővé tette a kétéves és annál idősebb betegek bevonását, és a hatásossági és biztonságossági profil várhatóan hasonló lesz kétéves korig.
Finnish: infuusiopäiväkirja.
Hungarian: Infúziós napló.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdelle 94:sta potilaasta (1 %) kehittyi IgG-luokan vasta-aineita velagluseraasi alfalle.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 94 beteg közül egynél (1%) alakultak ki IgG-típusú ellenanyagok a velagluceráz-alfával szemben.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktio (mukaan lukien allerginen dermatiitti ja anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók (beletartoznak az allergiás dermatitis és az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók is)
Finnish: Gaucherin tautia sairastavien naisien, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta, tulee keskustella lääkärinsä kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő, terhes vagy terhességet tervező nőknek beszélniük kell orvosukkal, mielőtt alkalmazzák a gyógyszert.
Finnish: Tässä tapauksessa vasta-aineiden todettiin olevan neutralisoivia in vitro -tutkimuksessa.
Hungarian: Ennél a betegnél megállapítást nyert, hogy az ellenanyagok az in vitro vizsgálatban semlegesítő hatásúnak bizonyultak.
Finnish: Haittavaikutukset esiintyivät yleisimmin infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió beadása közben vagy röviddel azután jelentkezett.
Finnish: Velagluseraasi alfan suuri puhdistuma seerumista (keskimäärin 6,7-7,6 ml/min/kg) sopii yhteen velagluseraasi alfan nopean oton kanssa makrofageihin mannoosireseptorien kautta.
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumból történő magas clearance-e (átlagosan 6,7-7,6 ml/perc/ttkg) összhangban van azzal, hogy a makrofágok gyorsan felveszik a velagluceráz-alfát a mannóz receptorokon keresztül.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyi 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az infúzióval összefüggő reakciók többsége a kezelés első hat hónapjában fordult elő.
Finnish: Iäkkäille potilaille voidaan antaa sama annos (15-60 yksikköä/kg) kuin muille aikuisille potilaille.
Hungarian: Időskorú betegeknél ugyanaz a dózistartomány (15-60 egység/ttkg) alkalmazható, mint más felnőtt betegeknél.
Finnish: Potilailla piti olla vakaa annos imigluseraasia vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Hungarian: A betegeknek stabil imigluceráz-dózissal végzett kezelésben kellett részesülniük a vizsgálatba való beválasztás előtti legalább hat hónapban.