FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι γιατροί πρέπει να χορηγούν το Viracept μόνο σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Viracept (αναστολείς πρωτεάσης), αφού πρώτα λάβουν υπόψη τα αντιιικά φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής στο παρελθόν και αφότου αξιολογήσουν την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο
Polish: Viracept należy przepisywać wyłącznie pacjentom, którzy przyjmowali już leki z tej samej klasy, co Viracept (inhibitory proteazy), po przeanalizowaniu leków przeciwwirusowych przyjmowanych wcześniej przez pacjenta, a także prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.
Greek: Το Viracept δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και
Polish: Viracept nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Greek: Το Viracept είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νελφιναβίρη.
Polish: Viracept jest lekiem, który zawiera substancję czynną nelfinawir.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Viracept υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην αντιιική θεραπεία συνδυασμού ενήλικων ασθενών, εφήβων και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Viracept przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii przeciwwirusowej w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia z zakażeniem wirusem HIV1.
Greek: Η δραστική ουσία στο Viracept, η νελφιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Polish: Substancja czynna leku Viracept, nelfinawir, jest inhibitorem proteazy.
Greek: Στις 22 Ιανουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε Η πλήρης EPAR του Viracept διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Polish: W dniu 22 stycznia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Viracept do
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Viracept συγχορηγούμενο με σταβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) συγκρίθηκε με τη σταβουδίνη χορηγούμενη μόνη της, σε 308 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει σταβουδίνη ή άλλο αναστολέα πρωτεάσης στο παρελθόν.
Polish: W pierwszym badaniu Viracept w skojarzeniu ze stawudyną (inny lek przeciwwirusowy) porównywano z samą stawudyną u 308 pacjentów, u których nie stosowano wcześniej stawudyny ani inhibitora proteazy.
Greek: Στους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία Viracept μπορούν να διαλύονται σε νερό ή εναλλακτικά να χορηγείται η πόσιμη κόνις.
Polish: W przypadku pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, tabletki Viracept można rozpuścić w szklance wody lub stosować proszek do podawania doustnego.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Viracept do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Viracept συγχορηγούμενο με ζιντοβουδίνη και λαμιβουδίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό ζιντοβουδίνης και λαμιβουδίνης σε 297 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αγωγή για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (δεν είχαν λάβει κανένα αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία από τη λοίμωξη HIV).
Polish: W drugim badaniu Viracept w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną (inne leki przeciwwirusowe) porównywano ze skojarzeniem zydowudyny i lamiwudyny u 297 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viracept;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Viracept zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Viracept πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Viracept u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Viracept δύο και τρεις φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με σταβουδίνη και λαμιβουδίνη, συγκρίθηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 635 ασθενείς.
Polish: W trzech badaniach u 635 pacjentów porównywano skuteczność podawania leku Viracept dwa i trzy razy na dobę w skojarzeniu ze stawudyną i lamiwudyną.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Viracept, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Viracept należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η μείωση στο ιικό φορτίο ήταν παρόμοια ανεξάρτητα εάν το Viracept χορηγήθηκε δύο ή τρεις φορές την ημέρα.
Polish: Niezależnie od tego, czy Viracept był przyjmowany dwa, czy trzy razy na dobę, powodował on podobne zmniejszenie miana wirusa.
Greek: εκατοµµύριο ΔΜ/ml)
Polish: 1,0 ml (1 milion j.m./ml)
Greek: 4 σετ έγχυσης = σύριγγα ένεσης + βελόνη σύριγγας + 2 επιθέµατα καθαρισµού
Polish: 3 Zestaw do wstrzykiwań = igła do wstrzykiwań + wacik Zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + igły do wstrzykiwań + 2 wacik
Greek: 10 φιαλίδια + 10 φύσιγγες + 10 σετ έγχυσης1
Polish: 10 fiolek + 10 ampułek + 10 zestawów do wstrzykiwań
Greek: *Αριθμός (%) ασθενών
Polish: *Liczba (%) pacjentów
Greek: Παρακαλείσθε να τα απορρίπτετε με κατάλληλο τρόπο και με ασφάλεια.
Polish: Należy usunąć je w sposób odpowiedni i bezpieczny.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν περιλαμβάνουν:
Polish: Do innych objawów niepożądanych, które mogą wystąpić, należą:
Greek: Μετά την ανασύσταση: Συνιστάται μία άμεση χρήση.
Polish: Po rozpuszczeniu: Zaleca się natychmiastowe użycie.
Greek: οC).
Polish: oC).
Greek: Για όλους τους ασθενείς:
Polish: Dla wszystkich pacjentów:
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Viraferon και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν πλήρως αξιολογηθεί.
Polish: Interakcje między preparatem Viraferon i innymi produktami leczniczymi nie zostały w pełni ocenione.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Należy przerwać leczenie u tych pacjentów.
Greek: Αλλα 4 % είχαν μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Polish: U innych 4 % stwierdzono przemijające zmniejszenie poniżej dolnej granicy normy.
Greek: Ανάλογα με τη δόση σας, μπορεί να απομείνουν στη συσκευασία επιπλέον βελόνες και επιθέματα.
Polish: W zależności od przepisanej dawki, w opakowaniu mogą pozostać dodatkowe igły i waciki.
Greek: Αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
Polish: Powoduje to wystąpienie ciężkiej niedokrwistości, której objawami mogą być nietypowe zmęczenie i brak energii.
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια για όλους τους ασθενείς είναι 97 % με ένα 95 % Διάστημα Εμπιστοσύνης [95 %, 99 %].
Polish: Według Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat wynosi u wszystkich pacjentów 97 %, z 95 % poziomem ufności [95 %, 99 %].
Greek: παράγραφο 4.4
Polish: Patrz punkt 4.4
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I
Greek: Γονότυπος 2/3: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 24 εβδομάδες.
Polish: Genotyp 2/3: Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie.
Greek: *4 πλήρεις περιστροφές αντιστοιχούν στη μέγιστη δόση που χορηγείται με μία ένεση.
Polish: * 4 pełne obroty odpowiadają maksymalnej dawce, którą można podać podczas jednego wstrzyknięcia.
Greek: Εχει διαπιστωθεί η ύπαρξη άνω των 14 γενετικά διαφορετικών ανθρωπίνων άλφα ιντερφερονών.
Polish: Zidentyfikowano ponad 14 genetycznie różnych ludzkich interferonów alfa.
Greek: Ο πυρετός και η κόπωση ήταν συχνά αναστρέψιμα εντός 72 ωρών από τη προσωρινή διακοπή ή τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Gorączka i zmęczenie często przemijały w ciągu 72 godzin po przerwaniu lub zaprzestaniu podawania leku.
Greek: ΔΜ/kg/ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε αξιοσημείωτη τοξικότητα.
Polish: j.m./kg mc./dobę przez 3 miesiące nie spowodowało znaczącej toksyczności.
Greek: − εάν εσείς έχετε σοβαρή καρδιακή ασθένεια.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.
Greek: Μην δοκιμάσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση σε σας παρά μόνο εάν είσθε σίγουροι ότι καταλαβαίνετε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της ένεσης στον εαυτό σας.
Polish: Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie jest się pewnym, że procedura i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Viraferon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Viraferon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαΐου 2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 9 marzec 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 maja 2005
Greek: Το Viraferon μπορεί να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των επτά ημερών.
Polish: Viraferon może być ponownie włożony do lodówki w każdym momencie tego 7 dniowego okresu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ιντερφερόνης αλφα-2b σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania interferonu alfa-2b u kobiet w ciąży.
Greek: Γονότυπος 1: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 1 έτος.
Polish: Genotyp 1: Zalecany czas leczenia wynosi jeden rok.
Greek: Το Viraferon χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Viraferon można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Greek: Εντούτοις, κατά τη διάρκεια 6 μηνών μετά από τη θεραπεία, αυτή η τάση γενικά αντιστράφηκε παρόλο που λίγα παιδιά δεν επέστρεψαν στο προηγούμενο ποσοστό αύξησης μέσα στον πρώτο χρόνο μετά τη συμπλήρωση της θεραπείας.
Polish: Jednakże tendencja ta zazwyczaj przemijała w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, chociaż u kilkorga dzieci szybkość wzrostu nie powróciła do poprzedniego tempa w ciągu pierwszego roku po zakończeniu leczenia.
Greek: Ολες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
Polish: Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
Greek: SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork
Polish: Innishannon - County Cork
Greek: Έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, μία κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Polish: Donoszono o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego, stanu, w którym organizm przestaje wytwarzać lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek.
Greek: Εάν δεν έχει μία διάφανη ομοιόμορφη εμφάνιση ή εάν περιέχει σωματίδια, μην το χρησιμοποιείτε.
Polish: Jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera stałe cząstki, nie należy go stosować.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις:
Polish: Badania laboratoryjne:
Greek: Σε μερικούς ασθενείς, μπορεί να εμφανισθούν άλλες παρενέργειες, που δεν αναφέρονται πιο πάνω.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić również inne objawy niepożądane, niewymienione powyżej.
Greek: Μία γενική αναστροφή αυτών των τάσεων παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 6 μηνών παρακολούθησης μετά τη λήξη της θεραπείας.
Polish: Ogólną zmianę tej tendencji obserwowano w czasie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Greek: Το Viraferon χορηγείται τρεις φορές την εβδομάδα, μέρα παρά μέρα, για παράδειγμα Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή.
Polish: Viraferon podawany jest trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, na przykład w poniedziałek, środę i piątek.
Greek: − μία βελόνη για υποδόρια ένεση (παρέχεται στη συσκευασία),
Polish: igłę do wstrzykiwań podskórnych (dostarczoną w opakowaniu);
Greek: Εχουν προσδιορισθεί τρεις κύριες κατηγορίες ιντερφερονών: η άλφα, ή βήτα, ή γάμμα.
Polish: Zidentyfikowano trzy główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 118 ασθενείς: 57 % άρρενες, 80 % Καυκάσιοι, και 78 % με γονότυπο 1, 64 % ηλικίας ≤ 12 ετών.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57 % płci męskiej, 80 % rasy kaukaskiej, i 78 % zakażonych wirusem o genotypie 1, 64 % w wieku ≤ 12 lat.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας, πολλά παιδιά δεν αναπτύχθηκαν ή δεν κέρδισαν βάρος τόσο πολύ όπως αναμενόταν.
Polish: W czasie trwającego jeden rok leczenia wiele dzieci nie rosło i nie przybierało na wadze odpowiednio do wieku.
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC*
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Greek: Για να καθορίσετε τη σωστή δόση, γυρίστε το κάλυμμα τόσες φορές όσες περιγράφεται παρακάτω:
Polish: W celu ustawienia właściwej dawki, należy obrócić kapturek tyle razy, ile zalecono poniżej:
Greek: Ανάπτυξη και Εξέλιξη: Κατά τη διάρκεια μονοετούς θεραπείας υπήρξε μια μείωση στο ποσοστό γραμμικής αύξησης (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 9 %) και μείωση στο ποσοστό αύξησης σωματικού βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13 %).
Polish: Wzrost i rozwój: W czasie rocznego leczenia stwierdzono zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała (średnie zmniejszenie percentyli o 9 %) i zmniejszenie tempa przyrostu masy ciała (średnie zmniejszenie percentyli o 13 %).
Greek: Για ασφάλεια σε σχέση με μεταδιδομένους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania w odniesieniu do przenoszonych czynników patrz punkt 4.4.
Greek: Συνολική ανταπόκριση
Polish: Odpowiedź całkowita
Greek: Ωστόσο, βάσει ενδιαμέσων δεδομένων από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, 12 (14 %) από 84 παιδιά είχαν μία > 15 εκατοστιαία μείωση του ποσοστού αύξησης σωματικού βάρους, εκ των οποίων 5 (6 %) παιδιά είχαν μία > 30 εκατοστιαία μείωση παρόλο ότι ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 1 έτος.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę tymczasowe dane z długotrwałej obserwacji prowadzonej po ukończeniu badania, stwierdzono u 12 (14 %) z 84 dzieci zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała > 15 percentyli, wśród których 5 (6 %) dzieci miało przyrost > 30 percentyli pomimo że leczenie zakończono ponad 1 rok wcześniej.
Greek: Ομως ορισμένα είδη πιθήκων, π.χ. οι πίθηκοι rhesus, είναι ευαίσθητοι σε φαρμακοδυναμική διέγερση κατά την έκθεσή τους σε ανθρώπινες τύπου 1 ιντερφερόνες.
Polish: Mimo to, niektóre gatunki małp, np. rezusy, są wrażliwe na farmakodynamiczną stymulację w wyniku kontaktu z ludzkim interferonem typu 1.
Greek: Το Viraferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Polish: Viraferon należy ostrożnie stosować u płodnych mężczyzn.
Greek: - εάν εσείς είστε άνδρας που παίρνει ριμπαβιρίνη, μην έχετε ερωτική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Polish: - jeśli rybawirynę przyjmuje mężczyzna, nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Greek: Εάν δεν εμφανισθεί καμία σταγόνα, χρησιμοποιείστε μια διαφορετική πένα, και επιστρέψτε την ελαττωματική πένα στον προμηθευτή σας.
Polish: Jeśli nie pojawi się kropla, należy zastosować inny dozownik, a zepsuty zwrócić dostawcy.
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε :
Polish: Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty:
Greek: Με το ένα χέρι πιάστε μία πτυχή χαλαρού δέρματος.
Polish: Jedną ręką złapać luźny fałd skóry.
Greek: Ενημερώστε τον ασθενή ότι οποιεσδήποτε επιπλέον βελόνες και επιθέματα απομένουν μετά την λήψη της τελευταίας δόσης από την πένα, πρέπει να απορρίπτονται με κατάλληλο τρόπο και με ασφάλεια.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby wszystkie igły i waciki pozostające po podaniu ostatniej dawki z dozownika, były usunięte w sposób odpowiedni i bezpieczny.
Greek: 1. Ορίζεται ως το HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT-PCR στο τέλος της θεραπείας και κατά η διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Polish: Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Greek: Καθαρίστε και απολυμάνετε το δέρμα όπου πρόκειται να γίνει η ένεση.
Polish: Należy wyczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι σε θερμοκρασία δωματίου έως 25° C.
Polish: Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową, do 25°C.
Greek: − εάν εσείς έχετε προχωρημένη μη αντιρροπούμενη (μη ελεγχόμενη) ηπατική ασθένεια.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, zdekompensowana (niekontrolowana) choroba wątroby.
Greek: 1. Τι είναι το Viraferon και ποια είναι η χρήση του 2.
Polish: Co to jest Viraferon i w jakim celu się go stosuje 2.
Greek: Σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς, αλλά λιγότεροι από 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς): πνευμονία
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): zapalenie płuc.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo czy składniki preparatu przenikają do mleka u ludzi.
Greek: Οι ιολογικές ανταποκρίσεις μετά από 1 έτος αγωγής και 6 μήνες παρακολούθησης ήταν 36 % για τον γονότυπο 1 και 81 % τον γονότυπο 2/3/4.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna po 1 roku leczenia i 6 miesiącach obserwacji wynosiła 36 % dla genotypu 1. i 81 % dla genotypu 2/3/4.
Greek: Οι υποδοχείς της ανθρώπινης ιντερφερόνης, όπως απομονώνονται από λεμφοβλαστοειδή (Daudi) κύτταρα του ανθρώπου, διαπιστώνεται ότι είναι σε υψηλό βαθμό ασύμμετρες πρωτεϊνες.
Polish: Ludzkie receptory interferonów, jakie wyizolowano z ludzkich komórek limfoblastoidalnych (komórek Daudiego), są białkami o bardzo asymetrycznej budowie.
Greek: α: τιμή p βάσει του Cochran-Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο.
Polish: a: poziom istotności dla testu Cochran-Mantel Heanszel Chi-kwadrat.
Greek: Επειδή μπορεί να συγκεντρωθεί μια μικρή ποσότητα αέρα στην βελόνη σύριγγας και τον περιέκτη κατά τη φύλαξη, το επόμενο στάδιο είναι να αφαιρεθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Polish: Ponieważ w czasie przechowywania może zebrać się niewielka ilość powietrza w igle i zbiorniku, kolejną czynnością jest usunięcie wszystkich pęcherzyków powietrza.
Greek: Το σχετικό όφελος της συνδυασμένης θεραπείας με Viraferon + ριμπαβιρίνη είναι ιδιαίτερα σημαντικό στην υποομάδα των ασθενών που είναι περισσότερο δύσκολο να αντιμετωπισθούν (γονότυπος 1 και υψηλό ιικό φορτίο) (Πίνακας 3).
Polish: Korzyść z leczenia skojarzonego preparatem Viraferon + rybawiryna jest szczególnie znacząca w najtrudniejszej do leczenia grupie pacjentów (genotyp 1 i duże miano wirusa) (Tabela 3).
Greek: Εμφανίζουν εκλεκτικότητα για τις ιντερφερόνες του ανθρώπου, αλλά όχι του ποντικού, γεγονός που υποδηλώνει εκλεκτικότητα ως προς το είδος προέλευσης.
Polish: Są one selektywne dla interferonów ludzkich, ale nie mysich, co sugeruje swoistość gatunkową.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących od dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες για σύνδρομο VKH, η αντιιϊκή θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζεται η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia zespołu VKH, należy odstawić leczenie przeciwwirusowe i rozważyć dalszą terapię kortykosteroidami (patrz punkt 4.4).
Greek: Εάν τις έχετε, μπορεί να έχετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Viraferon.
Polish: Jeśli któreś z nich wystąpiło, może to oznaczać, że pacjent ma ciężką reakcję alergiczną na Viraferon.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30 % των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία.
Polish: U 30 % pacjentów była konieczna modyfikacja dawki, najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Greek: Οι συσκευασίες πολλαπλών δόσεων πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από τον ίδιο ασθενή.
Polish: Wielodawkowa postać preparatu może być stosowana tylko przez jednego pacjenta.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ΄όψιν οι τρέχουσες οδηγίες θεραπείας για το αν χρειάζεται ηπατική βιοψία πριν την έναρξη της θεραπείας.
Polish: W aktualnych wytycznych dotyczących leczenia należy uściślić, czy przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie biopsji wątroby.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται η συχνότητα με την οποία οι ασθενείς ανέφεραν (σχετιζόμενες με τη θεραπεία) ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή και που έλαβαν αγωγή για ένα έτος.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiona jest częstość zgłaszanych działań niepożądanych (związanych z leczeniem) wśród biorących udział w badaniach klinicznych, nieleczonych wcześniej pacjentów, którym podawano preparat przez 1 rok.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, κυτταροκίνες και ανοσοδιεγερικά, ιντερφερόνες, ιντερφερόνη άλφα-2b, κωδικός ATC: L03A B05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek immunostymulujący, cytokiny i immunomodulatory, interferony, interferon alfa-2b, kod ATC: L03A B05
Greek: Οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων επίσης περιλαμβάνουν βήματα στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Polish: Produkcja takich leków obejmuje również etapy przetwarzania krwi i osocza, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιντερφερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Viraferon.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na interferon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Viraferon.
Greek: Αν και η ιντερφερόνη γενικά αναγνωρίζεται οτι έχει δράση ειδική στα είδη, έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα.
Polish: Mimo że interferon jest na ogół uważany za substancję swoistą gatunkowo, to jednak badania dotyczące szkodliwego działania leku wykonano na zwierzętach.
Greek: Έκτρωση παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες δόσης (7,5 εκατομμύρια, 15 εκατομμύρια και
Polish: Poronienia obserwowano we wszystkich poziomach dawkowania (7,5 miliona,
Greek: 1.200 mg)δ
Polish: 1200 mg)d
Greek: Κατάλληλες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ανασύστασης για την αποφυγή μικροβιακής μόλυνσης (αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Polish: Należy zachować odpowiednie środki ostrożności w czasie sporządzania roztworu, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu (patrz ulotka dla pacjenta).
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως οι υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στην κλασική θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας με το Viraferon.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) zwykle reagują na konwencjonalne metody leczenia, ale mogą wymagać przerwania leczenia preparatem Viraferon.
Greek: 1 πλήρης περιστροφή (5 κλικ) 6 κλικ 7 κλικ 8 κλικ 9 κλικ 2 πλήρεις περιστροφές (10 κλικ) 11 κλικ 12 κλικ 13 κλικ 14 κλικ 3 πλήρεις περιστροφές (15 κλικ) 16 κλικ 17 κλικ 18 κλικ 19 κλικ 4 πλήρεις περιστροφές (20 κλικ)*
Polish: 7 kliknięć 8 kliknięć 9 kliknięć 2 pełne obroty (10 kliknięć) 11 kliknięć 12 kliknięć 13 kliknięć 14 kliknięć 3 pełne obroty (15 kliknięć) 16 kliknięć 17 kliknięć 18 kliknięć 19 kliknięć 4 pełne obroty (20 kliknięć)*
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια βελτίωση στην ιστολογική εμφάνιση του ήπατος.
Polish: Obserwuje się poprawę w badaniu histologicznym wątroby.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για επιπλέον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας για τον προσδιορισμό της παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης.
Polish: Wszyscy pacjenci byli kontrolowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Polish: Roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.