FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Ivozall er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ivozall vam je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem levkemije.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -forhold efter fortynding brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če se je redčenje izvedlo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih okoliščinah.
Danish: Endvidere er det usandsynligt, at clofarabin skulle hæmme et af de 5 største humane CYP-isoformer (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller inducere 2 af disse isoformer (1A2 og 3A4) ved de plasma-koncentrationer, der opnås efter en intravenøs infusion af 52 mg/m2/dag.
Slovenian: Poleg tega ni verjetno, da bi klofarabin zaviral katero koli od petih glavnih izoform CYP pri človeku (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) ali da bi sprožil delovanje dveh od teh izoform (1A2 in 3A4) pri doseženih koncentracijah v plazmi po intravenski infuziji
Danish: 1,45 til 2,40
Slovenian: 1,45 do 2,40
Danish: Referencelægemidlet, der indeholder clofarabin, er godkendt under "særlige vilkår".
Slovenian: Referenčno zdravilo, ki vsebuje klofarabin, je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Danish: Ivozall anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Slovenian: Zdravilo Ivozall se uporablja za zdravljenje otrok, najstnikov in mladih odraslih do starosti 21 let z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pri katerih predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati.
Danish: Opbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan medføre dannelse af partikler, som kan opløses igen ved at lade hætteglasset opnå stuetemperatur og forsigtigt omryste det, indtil alle synlige partikler er forsvundet.
Slovenian: Med shranjevanjem pri nizki temperaturi, tj. pod 15 °C, lahko nastanejo delci, ki se lahko ponovno raztopijo, če pustite, da se viala segreje na sobno temperaturo, in jo nežno sukate, dokler se vsi vidni delci ne raztopijo.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin (f.eks. amiodaron, valsartan); - medicin, der påvirker blodtrykket (f.eks. captopril, propranolol); - medicin, der påvirker lever (f.eks. paracetamol, diclofenac) eller nyrer (f.eks. ibuprofen,
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali: - zdravila za srčne bolezni (npr. amiodaron, valsartan); - kakršna koli zdravila, ki vplivajo na krvni tlak (npr. kaptopril, propanolol); - zdravila, ki vplivajo na jetra (npr. paracetamol, diklofenak) ali ledvice (npr. ibuprofen, amfotericin B);
Danish: Før du får Ivozall, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Slovenian: Preden vam bodo dali zdravilo Ivozall, ga bodo razredčili v raztopini natrijevega klorida (sol in voda).
Danish: Ivozall er til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Ivozall je namenjeno za intravensko uporabo.
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Slovenian: Podatki iz nadaljnjega spremljanja, kjer so na voljo, kažejo, da se je večina povišanih vrednosti bilirubina znižala na ≤ 2. stopnjo v 10 dneh.
Danish: Almindelig: Anoreksi, nedsat appetit, dehydrering Ikke kendt: Hyponatriæmi
Slovenian: Pogosti: anoreksija, zmanjšan apetit, dehidracija Pogostnost neznana: hiponatriemija
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 20 mg/20 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/20 ml
Danish: Det fortyndede koncentrat bør være en klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Razredčeni koncentrat mora biti bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: Ivozall må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Ivozall ne smete mešati ali ga sočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili (glejte poglavje 6.2).
Danish: Hvis du har fået for meget Ivozall Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ivozall, kot bi smeli Če menite, da so vam dali preveč zdravila, takoj povejte zdravniku.
Danish: En infusionstid på > 2 timer bør overvejes med henblik på at bidrage til reduktion af symptomer såsom angst og irritabilitet og for at undgå unødigt høje maksimale koncentrationer af clofarabin (se pkt.
Slovenian: Razmisliti je treba o času infundiranja, krajšem od 2 ur, da bi zmanjšali simptome tesnobe in razdražljivosti ter preprečili pretirano visoke maksimalne koncentracije klofarabina (glejte poglavje 5.2).
Danish: 2,41 til 2,50
Slovenian: 2,41 do 2,50
Danish: Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
Slovenian: Poleg tega je klofarabin odpornejši na razgradnjo z adenozin deaminazo v celici in je manj dovzeten za fosforolitično cepljenje kot druge učinkovine v tej skupini zdravil, medtem ko je afiniteta klofarabin trifosfata za DNA-polimerazo α in ribonukleotid-reduktazo podobna ali večja kot pri deoksiadenozin trifosfatu.
Danish: Clofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløbende phosphoryleres til mono- og biphosphat af intracellulære kinaser og til sidst til det aktive konjugat clofarabin5'-triphosphat.
Slovenian: Klofarabin mora najprej difundirati ali se prenesti v ciljne celice, kjer ga znotrajcelične kinaze zaporedno fosforilirajo v mono- in difosfate, in na koncu v aktivni konjugat, klofarabin 5'-trifosfat.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - inflammation i leveren (hepatitis) som kan være dødelig.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): - vnetje jeter (hepatitis).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 7 dage ved stuetemperatur og på køl (2-8 °C) i et koncentrationsområde på 0,15-0,83 mg/ml efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za sedem dni pri sobni temperaturi in na hladnem (2 °C-8 °C) pri razponu koncentracij od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml po redčenju z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Danish: Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi levkemijami.
Danish: Ivozall er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Ivozall je močan antineoplastik z morebitno pomembnimi hematološkimi in nehematološkimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.8).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (61 % af patienterne), opkastning (59 %), febril neutropeni (35 %), hovedpine (24 %), udslæt (21 %), diarre (20 %), pruritus (20 %), pyreksi (19 %), palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom (15 %), træthed (14 %), angst (12 %), slimhindeinflammation (11 %) og flushing (11 %).
Slovenian: bolnikov), bruhanju (59 %), febrilni nevtropeniji (35 %), glavobolu (24 %), osipu (21 %), diareji (20 %), srbenju (20 %), pireksiji (19 %), sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije (15 %), utrujenosti (14 %), tesnobi (12 %), vnetju sluznice (11 %) in oblivanju (11 %).
Danish: Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksikološke študije klofarabina na miših, podganah in psih so pokazale, da so bila hitro proliferajoča tkiva primarni ciljni organi za toksične učinke.
Danish: Referencelægemidlet for Ivozall er godkendt under "særlige vilkår".".
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ivozall je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Danish: I så fald er Ivozall måske ikke det rette middel til dig: - hvis du har haft en alvorlig reaktion efter tidligere behandling med lægemidlet; - hvis du har en nyresygdom eller har haft; - hvis du har en leversygdom eller har haft; - hvis du har en hjertesygdom eller har haft.
Slovenian: Zdravilo Ivozall morda ni primerno za vas: - če ste po uporabi tega zdravila v preteklosti imeli hude reakcije; - če imate ali ste imeli bolezen ledvic; - če imate ali ste imeli bolezen jeter;
Danish: • Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres før og efter behandlingen samt i løbet af aktiv behandling.
Slovenian: • delovanje ledvic in jeter pred zdravljenjem, med aktivnim zdravljenjem in po njem.
Danish: Selv om forekomst af transplantationer ikke var et af studiets endepunkter, fik 10/61 patienter (16 %) HSCT efter behandling med clofarabin (af disse havde 3 opnået CR og 2 CRp, 3 havde opnået PR, 1 patient blev af IRRP henregnet under behandlingssvigt, og 1 blev af IRRP anset for ikke-evaluerbar).
Slovenian: Čeprav stopnja presaditve ni bila končna točka študije, je po zdravljenju s klofarabinom 10/61 bolnikov (16 %) prejelo HSCT (3 po PR, 2 po PRt, 3 po DR, zdravljenje 1 bolnika je bilo ocenjeno kot neuspelo po IRRP, zdravljenje enega po so pri IRRP označili kot zdravljenje, ki ga ni mogoče oceniti).
Danish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Slovenian: 85 boulevard Saint Michel 75005 PARIZ
Danish: De rapporteredes at medføre eksponering (Cmax), der var ca. 7-13 gange (efter mindst 3 behandlingscykler) eller 16-35 gange (efter en til flere behandlingscykler) højere end klinisk eksponering.
Slovenian: O toksičnih učinkih so poročali pri izpostavljenosti (Cmax), ki je bila približno 7- do 13-krat (po 3 ali več ciklih odmerjanja) ali 16- do 35-krat (po enem ali več ciklih odmerjanja) večja od klinične.
Danish: Hvis du ammer, skal du indstille amningen, før du begynder at få clofarabin, og du må ikke amme under din behandling og i 3 måneder efter afslutning af din behandling.
Slovenian: Če dojite, morate z dojenjem prekiniti pred začetkom zdravljenja in ne smete dojiti niti med zdravljenjem in 3 mesece po končanem zdravljenju.
Danish: • Komplet blodstatus og trombocyttal skal indhentes regelmæssigt, dog hyppigere hos patienter, som får cytopeni.
Slovenian: • v rednih časovnih razmikih je treba opraviti pregled celotne krvne slike in štetje trombocitov, pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavi citopenija;
Danish: • Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt bør kontrolleres løbende under og umiddelbart efter de fem dages aktiv behandling med clofarabin.
Slovenian: • respiratorni status, krvni tlak, ravnotežje tekočin in telesno maso ves čas 5-dnevnega obdobja dajanja klofarabina in takoj po njem.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Ivozall (se pkt.
Slovenian: Vendar je zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih treba dojenje prekiniti pred zdravljenjem z zdravilom Ivozall, med njim ali po njem (glejte poglavje 4.3).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/20 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/20 ml
Danish: Endvidere forhalede clofarabin tumorvækst og medførte i nogle tilfælde tumorregression hos en række humane og murine tumorxenoplantater implanteret hos mus.
Slovenian: Poleg tega je upočasnil rast tumorjev ter v nekaterih primerih povzročil regresijo tumorjev pri različnih človeških in glodavskih heterolognih transplantatih, presajenih na miši.
Danish: Ikke-anvendt produkt bortskaffes på en hensigtsmæssig måde.
Slovenian: Neuporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at clofarabin skulle reagere med aktive stoffer, der hæmmer eller inducerer cytochrom P450-enzymer.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi medsebojno deloval z učinkovinami, ki zavirajo ali sprožajo delovanje encimov citokroma P450.
Danish: 50 % af patienterne fik mindst én bivirkning tilhørende hjerte organklassen.
Slovenian: Pri petdesetih odstotkih bolnikov je prišlo do vsaj enega neželenega učinka v povezavi s srčnimi boleznimi.
Danish: En multivariatanalyse viste, at clofarabins farmakokinetik er vægtafhængig, og selvom det fremgik, at leukocyttallet påvirker clofarabins farmakokinetik, syntes dette ikke at være tilstrækkeligt til at fastsætte den enkelt patients behandlingsregime ud fra vedkommendes leukocyttal.
Slovenian: Multivariantna analiza je pokazala, da je farmakokinetika klofarabina odvisna od telesne mase, in čeprav so ugotovili, da število belih krvnih celic vpliva na farmakokinetiko klofarabina, ta učinek ni bil zadosten, da bi odmerjanje za posameznega bolnika določili na podlagi števila belih krvnih celic.
Danish: Patienter med ALL måtte ikke være egnet til behandling med et større kurativt potentiale og skulle være nået til andet eller senere recidiv og/eller være refraktære, dvs. de havde ikke opnået remission efter mindst de sidste to regimer.
Slovenian: Bolniki z ALL niso smeli biti primerni za zdravljenje z večjo možnostjo ozdravitve in so morali biti najmanj v drugem relapsu in/ali imeti neodzivno bolezen, tj. pri njih ni prišlo do remisije po najmanj dveh prejšnjih zdravljenjih.
Danish: Cytotoksiske lægemidler bør håndteres med forsigtighed.
Slovenian: S citotoksičnimi zdravili morate ravnati previdno.
Danish: Hætteglas af type I-glas med en grå fluorpolymer-belagt klorobutyl-gummiprop, flip-off plombering af polypropylen og aluminiumsforsegling.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz sive gume, prevlečene s klorobutilnim fluoropolimerom, polipropilensko dvižno zaporko in aluminijastim tesnilom.
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering
Slovenian: Navodila za ravnanje
Danish: 2 "Ivozall indeholder natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Ivozall vsebuje natrij«.
Danish: Fortæl din læge, hvis et af disse punkter passer på dig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če katero koli od teh stanj velja za vas.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 3 leta
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, svarende til 3,53 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija, kar ustreza 3,53 % priporočenega največjega dnevnega vnosa, ki ga priporoča SZO in pri odraslih znaša
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandlingen med clofarabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem s klofarabinom zanosi, jo je treba obvestiti o morebitnih tveganjih za plod.
Danish: Ivozall indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje natrij
Danish: Hvis du er forælder til et barn, som bliver behandlet med Ivozall, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.
Slovenian: Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Ivozall, obvestite zdravnika, če kateri koli od teh stanj velja za vašega otroka.
Danish: Du skal omgående fortælle det til din læge eller omsorgsperson, hvis du oplever en af følgende situationer, da du så kan være nødt til at stoppe behandlingen: - hvis du får feber eller høj temperatur.
Slovenian: Zdravnika ali skrbnika takoj obvestite, če imate naslednje težave, ker boste morda morali prekiniti zdravljenje:
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
Slovenian: Posamično trajanje remisije in podatki o preživetju za bolnike, ki so dosegli PR ali PRt najboljši odgovor čas do SR
Danish: Patienter, der tidligere har fået et hæmatopoietisk stamcelletransplantat (HSCT), kan have øget risiko for hepatotoksicitet, der tyder på veneokklusion (VOD), efter behandling med clofarabin (40 mg/m2), når det anvendes sammen med etoposid (100 mg/m2) og cyclophosphamid (440 mg/m2).
Slovenian: Bolniki s predhodno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) so lahko izpostavljeni povišanemu tveganju za hepatotoksično sugestivno venookluzivno bolezen (veno-occlusive disease, VOD) po zdravljenju s klofarabinom (40 mg/m2), kadar se ta uporablja skupaj z etopozidom (100 mg/m2) in ciklofosfamidom (440 mg/m2).
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation efter alternativ behandling eller recidiv* CRp
Slovenian: PR bolniki s presaditvijo po alternativnem zdravljenju ali relapsu* PRt
Danish: CR = Komplet remission
Slovenian: PR = Popolna remisija
Danish: • Hæmning af ribonukleotidreduktase med reduktion af cellulære deoxynukleotidphosphat-pools (dNTP-pools).
Slovenian: • inhibicija ribonukleotid reduktaze z zmanjšanjem zalog celičnih deoksinukleotid trifosfatov
Danish: CR * Remissionsvarighed vurderet på tidspunktet for transplantation ** Patient gennemgik transplantation efter alternativ behandling *** Patient gennemgik transplantation efter recidiv
Slovenian: ** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po alternativnem zdravljenju *** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po relapsu
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ORPHELIA Pharma
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ORPHELIA Pharma
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall Sådan får du Ivozall
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivozall in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ivozall Kako uporabljati zdravilo Ivozall
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) og immunsystemet Administration af clofarabin medfører et hurtigt fald i perifere leukæmiceller.
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi) in bolezni imunskega sistema Uporaba klofarabina povzroči hitro zmanjšanje perifernih levkemičnih celic.
Danish: Patienter med hjertesygdom eller patienter, som tager lægemidler, der er kendt for at påvirke blodtryk eller hjertefunktion, bør kontrolleres nøje under behandling med clofarabin (se pkt.
Slovenian: Srčne bolezni Bolnike s srčnimi boleznimi in bolnike, ki jemljejo zdravila, za katere je znano, da vplivajo na krvni tlak ali delovanje srca, je treba med zdravljenjem s klofarabinom skrbno spremljati (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Danish: Clorafabins indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner er ikke undersøgt.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu klofarabina na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skal der øjeblikkeligt skylles med rigelige mængder vand.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, kožo ali sluznico, takoj izperite z obilo vode.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at checke, om din organisme fungerer ordentligt; - leverskade (leversvigt) som kan være dødelig; - afgiver lidt eller ingen urin, døsighed, kvalme, opkastning, åndenød, tab af appetit og/eller svaghed (mulige tegn på akut nyresvigt eller nyresvigt).
Slovenian: Zdravnik bo opravljal redne krvne preiskave, da bo preveril, ali telo deluje normalno; - okvara jeter (odpoved jeter); - malo ali nič urina, zaspanost, slabost, bruhanje, zasoplost, izguba apetita in/ali oslabelost (možni znaki akutne odpovedi ledvic ali odpovedi ledvic).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis et af disse punkter passer på dig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če kar koli od tega velja za vas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ivozall
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ivozall
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purin-analoger, ATCkode: L01BB06
Slovenian: (antimetaboliti), purinski analogi, oznaka ATC: L01BB06.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjet ALAT og ASAT forekom inden for 10 dage efter administration af clofarabin og returnerede til ≤ grad 2 inden for 15 dage.
Slovenian: Do večine pojavov povišanih vrednosti ALT in AST je prišlo v 10 dneh po odmerjanju klofarabina ter so se znižale na ≤ 2. stopnjo v 15 dneh.
Danish: 64 patienter ud af 115 (55,7 %) fik mindst én vaskulær bivirkning.
Slovenian: Pri štiriinšestdesetih bolnikih izmed 115 (55,7 %) je prišlo do vsaj enega neželenega učinka v povezavi z žilnimi boleznimi.
Danish: Almindelig: Multiorgansvigt, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, smerter, kulderystelser, irritabilitet, ødem, perifert ødem, varmefølelse, unormal følelse
Slovenian: Pogosti: odpoved več organov, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, bolečina, mrzlica, razdražljivost, edem, periferni edem, občutek vročine, nenormalno počutje
Danish: 41 patienter ud af 115 (35,7 %) fik mindst én bivirkning fra nyrer eller urinveje.
Slovenian: Pri enainštiridesetih bolnikih izmed 115 (35,7 %) so poročali o vsaj enem neželenem učinku bolezni ledvic ali sečil.
Danish: De foreliggende oplysninger er baseret på data fra kliniske forsøg, hvor 115 patienter (> 1 og ≤ 21 år) enten med ALL eller akut myeloid leukæmi (AML) fik mindst én dosis clofarabin i den anbefalede dosis på 52 mg/m dagligt x 5.
Slovenian: 115 bolnikov (starih > 1 in ≤ 21 let) z ALL ali akutno mieloidno levkemijo (AML) prejelo vsaj en odmerek klofarabina v priporočenem odmerku 52 mg/m2 dnevno x 5.
Danish: Ivozall er kun til engangsbrug.
Slovenian: Zdravilo Ivozall je samo za enkratno uporabo.
Danish: Aktivt stof: Clofarabin.
Slovenian: Učinkovina je klofarabin.
Danish: Histologisk dokumentation af leverpåvirkning sås hos hunde efter akut administration af høje doser, men det var heller ikke ledsaget af forandringer i serumværdier.
Slovenian: Po akutnem odmerjanju velikih odmerkov so pri psih opazili histološke dokaze učinkov na jetra, vendar tudi njih niso spremljale spremembe v serumski kemiji.
Danish: ANVENDELSESMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
Danish: Incidensen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Slovenian: Pogostost teh toksičnih učinkov je bila odvisna od odmerka klofarabina in trajanja zdravljenja.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Slovenian: Bolniki z okvarjenim ledvičnim delovanjem
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerhed og effekt af clofarabin ved anvendelse ud over 3 behandlingscykler.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti klofarabina, kadar se odmerjajo več kot 3 cikli zdravljenja, so trenutno omejeni.
Danish: Clofarabins farmakokinetik blev undersøgt hos 40 patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Farmakokinetiko klofarabina so preučevali pri 40 bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML.
Danish: Det bør filtreres gennem et sterilt 0,2 mikrometer sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og derefter fortyndes med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusion for at frembringe et samlet volumen i henhold til eksemplerne i tabellen nedenfor.
Slovenian: Filtrirati ga je treba skozi sterilen 0,2-mikrometrski filter v brizgi (priporočljiva je uporaba hidrofilnega PVDF-filtra v brizgi) in nato razredčiti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infundiranje do prostornine, navedene v primerih v spodnji tabeli.
Danish: Det ikke-observerbare effektniveau for maternel toksicitet hos rotter var 18 mg/m2/dag, mens det hos kaniner var over 12 mg/m2/dag.
Slovenian: je bil pri podganah 18 mg/m2/dan, pri kuncih pa več kot 12 mg/m2/dan.