FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hulio znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hulio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa lek Hulio
Slovenian: Kako zdravilo Hulio deluje?
Polish: Ponadto lek Hulio był tak samo skuteczny jak lek Humira w badaniu z udziałem 730 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby po zastosowaniu metotreksatu.
Slovenian: Poleg tega je bilo v študiji, ki je vključevala 730 bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki z metotreksatom ni bil dovolj nadzorovan, zdravilo Hulio enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Polish: Jak stosować lek Hulio
Slovenian: Kako se zdravilo Hulio uporablja?
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Hulio poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Hulio vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Humira.
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit);
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesja);
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hulio
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hulio?
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne);
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Polish: W badaniu tym uczestniczyły trzy grupy.
Slovenian: V tej študiji so bile tri skupine.
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje:
Polish: • upłynie 10 sekund;
Slovenian: • minilo je 10 sekund,
Polish: Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego leczenia.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Slovenian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Polish: W ŻADNYM WYPADKU nie wolno używać ich powtórnie.
Slovenian: NIKOLI jih ne smete ponovno uporabiti.
Polish: Faza wstępna otwarta: 16 tygodni
Slovenian: Odprta uvajalna faza 16 tednov
Polish: U niektórych pacjentów leczenie trwało do 120 miesięcy.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili do 120 mesecev.
Polish: Przypadki takie występowały jednak rzadko.
Slovenian: Vendar je bilo pojavljanje redko.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Slovenian: Starost nad 65 let
Polish: W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu.
Slovenian: V redkih primerih so lahko te okužbe življenjsko ogrožujoče.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z miejscowymi zaleceniami.
Slovenian: Takšna ocena mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Niemcy
Slovenian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemčija
Polish: Przypadki nasilenia objawów choroby pod koniec 32. tygodniaa (n/N)
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Polish: ASDAS: nieaktywna postać choroby hs-CRPd,f,g
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd, f, g
Polish: Dawka podtrzymująca, począwszy od 4. tygodnia
Slovenian: Vzdrževalni odmerek z začetkom v 4. tednu
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Polish: Lek Hulio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 pudełka.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 2 škatli.
Polish: * dodatkowe informacje są dostępne w punktach 4.3, 4.4 i 4.8.
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo natančno pretehtati korist in tveganje zdravljenja.
Polish: Doświadczenie związane z ponownym podawaniem produktu leczniczego po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka je malo.
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie.
Slovenian: • NE injicirajte skozi oblačila.
Polish: Odpowiedzi na leczenie w obu grupach z monoterapią były zbliżone (p = 0,447).
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Polish: • pomarańczowy wskaźnik zatrzyma się i całkowicie zablokuje okienko podglądu.
Slovenian: • oranžni kazalnik se je ustavil in povsem zapolnil kontrolno okence.
Polish: • impotencja.
Slovenian: • impotenca.
Polish: Po upływie 8 tygodni dozwolone było stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu.
Slovenian: Po 8. tednu je bilo dovoljeno postopno zmanjševanje kortikosteroida.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Polish: Ponieważ eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące, należy kontynuować obserwację pacjenta przez ten okres.
Slovenian: Ker lahko eliminacija adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Polish: Pomarańczowy wskaźnik
Slovenian: Oranžni kazalnik
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki z wyjątkiem szczepionek żywych.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je doživela dogodek.
Polish: Produkt leczniczy Hulio może być dostępny w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Slovenian: Zdravilo Hulio je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Stanje bolnikov se je po prekinitvi zdravljenja izboljšalo.
Polish: Ta czynność jest ważna dla pobrania odpowiedniej dawki leku.
Slovenian: Ta korak je pomemben, da boste dobili pravilen odmerek.
Polish: Pierwsze „kliknięcie" oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Slovenian: Prvi »KLIK« označuje začetek injiciranja.
Polish: Wyniki oceny skuteczności
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Polish: ODSETEK PRZYPADKÓW NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
Polish: Wynik oceny w całkowitej skali Sharpa
Slovenian: Celotna Sharpova ocena
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności ALT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
Slovenian: Večina zvišanj ALT se je pojavila pri sočasni uporabi metotreksata.
Polish: W badaniu RZS III pierwszoplanowy punkt końcowy stanowiły również zmiany dotyczące jakości życia.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti življenja.
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Slovenian: Kirurški ali dentalni poseg
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów oraz leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali merkaptopurinom.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane ze skojarzonym stosowaniem azatiopryny lub 6merkaptopuryny i adalimumabu.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in adalimumaba.
Polish: Lek należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.
Slovenian: Injicirati ga je treba v stegno ali trebuh.
Polish: 506 (62,2)b a Procentowy odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany względem ośrodków.
Slovenian: 506 (62,2)b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Polish: • U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać dostatecznej liczby krwinek zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują na to, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Slovenian: Napovedane izpostavljenosti nakazujejo, da lahko polnilni odmerek v odsotnosti metotreksata povzroči začetno povečanje sistemske izpostavljenosti.
Polish: >32 tygodnie
Slovenian: > 32 tednov
Polish: CI 95% dla HRa
Slovenian: IZ 95 % za RTa
Polish: Pomarańczowy aktywator (Igła wewnątrz)
Slovenian: Oranžni aktivator (z iglo)
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Hulio w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Hulio.
Slovenian: Glede na študijo pri nosečnicah ni bilo povečanega tveganja za okvare pri rojstvu, če je mati prejemala zdravilo Hulio med nosečnostjo v primerjavi z materami z isto boleznijo, ki niso prejemale zdravila Hulio.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje jego funkcje biologiczne, hamując interakcje TNF z receptorami TNF p55 i p75 na powierzchni komórki.
Slovenian: Adalimumab se specifično veže na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Polish: Wśród tych osób odnotowano 109 (63,7%) przypadków utrzymywania się stanu remisji choroby po upływie 10 lat.
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.
Polish: Podczas stosowania adalimumabu odnotowano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so bili ugotovljeni naslednji neželeni učinki:
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Hulio podano w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako injicirati zdravilo Hulio, so navedena v poglavju 7 - Navodilo za uporabo.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie nasilenia objawów choroby pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018 r.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. september 2018
Polish: Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia
Slovenian: Okužbe na potovanju/ponavljajoče se okužbe
Polish: Analiza leczenia
Slovenian: Analiza Zdravljenje
Polish: W związku z zakażeniami zgłaszano przypadki hospitalizacji lub zgonów.
Slovenian: Opisane so bile hospitalizacije in smrti zaradi okužb.
Polish: ASDAS: częściowa remisja BASDAIb 50
Slovenian: delna remisija ASAS BASDAIb 50
Polish: a Wartość HR dla adalimumabu w stosunku do placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Slovenian: a RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy leczenie adalimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Slovenian: Glede na trenutne podatke ni znano, ali zdravljenje z adalimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Polish: Podczas planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania adalimumabu.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je treba upoštevati dolg razpolovni čas adalimumaba.
Polish: Jednoczesne podawanie biologicznych LMPCh lub antagonistów TNF
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških antirevmatikov DMARD ali antagonistov TNF
Polish: • ból kości i mięśni.
Slovenian: • bolečine v kosteh in mišicah.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu wykonania wstrzyknięcia do czasu, gdy nastąpi jedno lub wszystkie zdarzenia:
Slovenian: Injekcijski peresnik še naprej držite navzdol proti injekcijskemu mestu, dokler se ne zgodi eno ali vse od naštetega:
Polish: Jeśli w roztworze w dalszym ciągu widoczne są pęcherzyki powietrza, czynność można powtórzyć maksymalnie 3 razy.
Slovenian: Če so v raztopini ponovno zračni mehurčki, lahko ta korak ponovite do trikrat.
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%)
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%)
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste TNF, so bolj dovzetni za resne okužbe.
Polish: Elementy wewnątrz wstrzykiwacza mogły ulec zniszczeniu.
Slovenian: Sestavni deli v injekcijskem peresniku so morda zlomljeni.
Polish: Kontynuacja leczenia przez okres dłuższy niż 12 tygodni nie powodowała znacząco większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravljenje prek 12. tedna ni prineslo značilno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Slovenian: Za več informacij glede cepiv glejte poglavje ''Opozorila in previdnostni ukrepi''.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona;
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom;
Polish: • nastąpi drugie „kliknięcie";
Slovenian: • slišite drugi »KLIK«,
Polish: Wartość p1
Slovenian: Vrednost P1
Polish: Zgłaszane przez pacjentów efekty leczenia dotyczące funkcjonowania związanego ze wzrokiem oceniano w obu badaniach klinicznych za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ25.
Polish: Krok 7 - Rozpocząć wstrzyknięcie Krok 8 - Przytrzymać do chwili usłyszenia drugiego „kliknięcia" przez 10 sekund.
Slovenian: 8. korak - Držite navzdol, dokler ne slišite drugega »KLIKA« in ne mine 10 sekund.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: • U dzieci i dorosłych przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje raka.
Slovenian: • Pri otrocih in odraslih, ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNFα, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Polish: Procentowa zmiana całkowitego wskaźnika NAPSI w ocenie paznokci
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%) za nohte
Polish: • łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Slovenian: • blage alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja, mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Polish: często nadwrażliwość, reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
Slovenian: pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Polish: Niektóre z zakażeń zakończyły się zgonem.
Slovenian: Nekaj primerov se je končalo s smrtjo.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Hulio w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Hulio se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Polish: b Wartość p dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Slovenian: b 2-stranska vrednost P testa log-rank.
Polish: • 1 igłę (5)
Slovenian: • 1 iglo (5).
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI) ne smejo jemati/dobiti tega zdravila.
Polish: Znaczącą odpowiedź na leczenie obserwowano po raz pierwszy w 2. tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 13).
Polish: Dostępne dane wskazują na to, że adalimumab nie powoduje nasilenia zwężeń ani nie wpływa na ich powstanie.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Polish: Zaburzenia psychiczne często zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek ani objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavili lupusni nefritis ali simptomi s strani osrednjega živčevja.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil ''čas do neuspeha zdravljenja''.
Polish: • spowolnienie tempa gojenia się ran.
Slovenian: • počasno celjenje ran.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań dotyczących toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: W trakcie dłuższego leczenia adalimumabem w dawce 40 mg podawanej raz na tydzień przez 96 tygodni nie zidentyfikowano nowych informacji o bezpieczeństwie.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z adalimumabom 40 mg na teden, ki je trajalo 96 tednov, ni dalo nobenih novih ugotovitev o varnosti.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druga stanja, ki povečujejo tveganje za okužbe.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia na 70 dni lub dłużej powodowało uzyskanie takiej samej odpowiedzi klinicznej, a profil bezpieczeństwa był podobny, jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnia u uczestników badania otrzymujących placebo, natomiast w przypadku uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko medianega časa do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano u, odpowiednio 102 i 233 pacjentów.
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 od prvih in 233 od drugih bolnikov.
Polish: U żadnego z tych pacjentów w okresie odstawienia leczenia nie nastąpił pełny nawrót objawów choroby.
Slovenian: Nobenemu od teh bolnikov se med obdobjem prenehanja uporabe ni pojavil povratni odziv.
Polish: Krok 7
Slovenian: 7. korak
Polish: Krok 8
Slovenian: 8. korak
Polish: Ponadto adalimumab moduluje odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1; wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 0,1-0,2 nM).
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania i symulacji farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Polish: • oddawanie nadmiernych ilości moczu w nocy;
Slovenian: • čezmerno uriniranje ponoči;
Polish: Jedno pudełko z pojedynczą fiolką z lekiem Hulio zawiera:
Slovenian: Škatla z eno vialo zdravila Hulio vsebuje:
Polish: W trakcie leczenia adalimumabem może dojść do rozwoju przeciwciał przeciwko adalimumabowi.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom lahko nastanejo protitelesa proti adalimumabu.
Polish: PGA: brak zmian / minimalne zmiany
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Hulio.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom Hulio.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty przypomniającej dla pacjenta".
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje opozorilno kartico za bolnike.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90° stopni do miejsca wstrzyknięcia w ten sposób, aby widzieć okienko podglądu.
Slovenian: Injekcijski peresnik držite pod kotom 90° na injekcijsko mesto in tako, da vidite kontrolno okence.
Polish: • NIE wyrzucać pojemnika na ostre przedmioty do domowego pojemnika na odpadki.
Slovenian: • Vsebnika za ostre predmete NE ODLAGAJTE v koš za gospodinjske odpadke.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia leku Hulio, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Slovenian: Če pakiranje zdravila Hulio vsebuje še eno škatlo za naslednje injiciranje, jo nemudoma shranite nazaj v hladilnik.
Polish: • NIE usuwać pęcherzyków powietrza.
Slovenian: • NE iztiskajte zračnih mehurčkov.
Polish: • Poczekać aż skóra samoistnie wyschnie - nie dmuchać.
Slovenian: • Počakajte, da se koža sama posuši in je ne sušite.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwój potomstwa prowadzonym na małpach nie wykazano szkodliwego wpływu na matkę, embriotoksyczności ani działania teratogennego.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Hulio in za kaj ga uporabljamo
Polish: • NIE dotykać palcami pomarańczowego aktywatora (miejsca wyjścia igły).
Slovenian: • NE dotikajte se oranžnega aktivatorja s svojimi prsti (tukaj izskoči igla).
Polish: • uszkodzenia nerwów;
Slovenian: • poškodba živcev;
Polish: 25, 40 oraz 40 mg
Slovenian: 25, 40 in 40 mg