FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Il n'est pas attendu que l'augmentation des paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine ait des conséquences cliniques.
Portuguese: Não é esperado que o aumento nos parâmetros farmacocinéticos totais da carbamazepina tenha consequências clínicas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após VAL.
French: L'activité de la P-gp a été significativement inhibée après la dose initiale, mais il y a eu une légère induction à l'état d'équilibre.
Portuguese: A atividade da P-gp é inibida significativamente após a primeira dose, mas registou-se uma ligeira indução no estado estacionário.
French: Votre médecin, avec vous, déterminera quels autres médicaments vous devez prendre.
Portuguese: O seu médico, juntamente consigo, irá decidir quais os outros medicamentos que deverá tomar.
French: Cependant, les enfants précédemment traités par Aptivus solution buvable et qui arrivent à l'âge de 12 ans, doivent passer à la forme capsule, en raison notamment du profil de sécurité plus favorable des capsules.
Portuguese: No entanto, crianças previamente tratadas com Aptivus solução oral e que completem 12 anos de idade devem mudar para as cápsulas, particularmente devido ao perfil de segurança mais favorável das cápsulas.
French: Cependant, certains des patients qui n'ont pas initié un traitement par l'enfuvirtide ont commencé à avoir une perte d'efficacité antivirale entre la semaine 4 et la semaine 8.
Portuguese: No entanto, sem enfuvirtida alguns doentes começaram a perder atividade antiviral entre 4ª e 8ª semanas.
French: L'absorption du tipranavir chez l'homme est limitée bien qu'elle n'ait pas encore été quantifiée de façon absolue.
Portuguese: A absorção de tipranavir no ser humano é limitada, embora não esteja disponível uma quantificação absoluta da mesma.
French: Aptivus ne doit être administré ni chez les enfants âgés de moins de 2 ans, ni chez les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Portuguese: Aptivus não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade nem em adolescentes com 12 ou mais anos de idade.
French: % avec Catégorie
Portuguese: % com Categoria C
French: Les données limitées issues d'une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH suggèrent qu'aucune interaction significative n'est attendue entre la névirapine et TPV/r.
Portuguese: Os poucos dados disponíveis de um estudo de fase IIa em doentes com VIH sugerem que não se espera interação significativa entre nevirapina e TPV/r.
French: Conformément aux recommandations déconseillant aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leurs nourrissons quelles que soient les circonstances et afin d'éviter tout risque de transmission post-natal du VIH, les mères doivent arrêter l'allaitement lors d'un traitement par Aptivus.
Portuguese: Em linha com a recomendação de que, as mães infetadas com o VIH, não devem amamentar os filhos em nenhuma circunstância, a fim de evitar o risco de transmissão pós-natal do VIH, as mães deverão interromper o aleitamento, caso sejam submetidas a tratamento com Aptivus.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: L'association de ces trois mutations est généralement nécessaire pour une réduction de la sensibilité.
Portuguese: Normalmente, é necessária a combinação de todas estas três para que se verifique redução da suscetibilidade.
French: Les études cliniques conduites avec Aptivus n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient différemment par rapport aux sujets plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os estudos clínicos de Aptivus não incluíram um número suficiente de indivíduos de idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente da de indivíduos mais jovens (ver secção 5.2.).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 120 capsules molles
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 120 cápsulas moles
French: Ce score a été déterminé à partir des patients sélectionnés dans les essais RESIST qui présentaient des critères d'inclusion spécifiques au niveau des mutations, de ce fait, une extrapolation à une plus large population requiert des précautions.
Portuguese: Esta pontuação foi determinada com base numa população de doentes selecionada do RESIST, tendo critérios de inclusão de mutação específicos, pelo que a sua extrapolação para uma população mais alargada deve ser feita com precaução.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Bien que les données actuellement disponibles soient limitées pour permettre une analyse définitive à ce stade, elles suggèrent que le profil pharmacocinétique est inchangé chez les sujets âgés et est comparable entre les races.
Portuguese: Embora a informação disponível até à data não seja suficiente para permitir uma análise conclusiva, a mesma sugere que o perfil farmacocinético não é alterado com a idade e é comparável entre as diferentes raças.
French: Inhibiteurs de fusion Enfuvirtide
Portuguese: Inibidores de fusão Enfuvirtide
French: Les conséquences cliniques de ces résultats ne sont pas connues.
Portuguese: As implicações clínicas destes dados não são conhecidas.
French: L'itraconazole ou le kétoconazole doivent être utilisés avec précaution (l'utilisation de doses supérieures à 200 mg/jour n'est pas recommandée).
Portuguese: O itraconazol ou cetoconazol devem ser utilizados com cautela (não são recomendadas doses superiores a 200 mg/dia).
French: In vitro, il existe une corrélation inverse entre le degré de résistance au tipranavir et la capacité de réplication des virus.
Portuguese: In vitro, existe uma correlação inversa entre o grau de resistência ao tipranavir e a capacidade de replicação dos vírus.
French: Aptivus est présenté en flacons de 120 capsules.
Portuguese: Aptivus é fornecido em frascos com 120 cápsulas.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du VIH.
Portuguese: Aptivus bloqueia uma enzima chamada protease, que está envolvida na reprodução do VIH.
French: Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) code pour une aspartyl protéase essentielle pour le clivage et la maturation du précurseur des protéines virales.
Portuguese: O vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) codifica uma aspartil protease essencial para a clivagem e a maturação de precursores proteicos virais.
French: Les interactions connues et théoriques avec certains médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux sont listées dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As interações conhecidas e as teóricas com medicamentos antirretrovirais e não antirretrovirais selecionados estão listadas na tabela abaixo.
French: Vous devez ramener le flacon au médecin de votre enfant ou au pharmacien le plus tôt possible pour le remplacer si : - il y a plus qu'une couche de cristaux au fond du flacon, ou - vous n'êtes pas sûr(e) de la quantité de cristaux que vous voyez, ou
Portuguese: Deve devolver o frasco ao médico ou farmacêutico do seu filho para substituição, o mais rapidamente possível, se: - existir mais do que uma fina camada de cristais no fundo do frasco, ou - não tem certeza acerca da quantidade de cristais que vê, ou - são visíveis outras partículas.
French: Tableau d'interaction
Portuguese: Tabela de interações
French: Abacavir et zidovudine
Portuguese: Abacavir e zidovudina
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Propilenoglicol
French: Par conséquent, les patients hémophiles doivent être informés de l'éventualité d'une augmentation des saignements.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes hemofílicos devem ser alertados para a possibilidade de aumento de hemorragias.
French: Les femmes utilisant des oestrogènes peuvent présenter un risque accru d'éruption cutanée non grave.
Portuguese: As mulheres que utilizam estrogénios podem sofrer um aumento do risco de exantema cutâneo não grave.
French: Dans de rares cas, ces troubles musculaires se sont révélés graves, entraînant la destruction des tissus musculaires (rhabdomyolyse).
Portuguese: Em raras ocasiões estas doenças musculares foram graves, envolvendo rutura do tecido muscular (rabdomiólise).
French: A conserver au réfrigérateur.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
French: Tipranavir n'a pas présenté de signes de toxicité génétique dans la batterie de tests in vitro et in vivo.
Portuguese: O tipranavir não demonstrou evidência de toxicidade genética numa bateria de testes in vitro e in vivo.
French: Insérez la seringue pour administration orale dans l'adaptateur situé dans le col du flacon.
Portuguese: Insira a seringa oral no adaptador localizado no gargalo do frasco.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany
French: Troubles musculaires
Portuguese: Doenças musculares
French: Le tipranavir a démontré une activité antivirale in vitro contre un large panel d'isolats du VIH-1 du groupe M sous type non-B (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Portuguese: Tipranavir demostra atividade antiviral in vitro contra um painel alargado de subtipos não B isolados do grupo M (A, C, D, F, G, H, CR01 AE, CR02 AG, CRF12 BF).
French: Ces éléments conduisent à la conclusion que pour Aptivus solution buvable, les bénéfices dépassent les risques uniquement chez les enfants âgés de 2 à 12 ans et sans autre alternative thérapeutique (voir rubrique 4.1).
Portuguese: Estes fatores levam à conclusão de que os benefícios ultrapassam os riscos do Aptivus solução oral apenas em crianças entre os 2 e os 12 anos de idade sem qualquer outra opção terapêutica (ver secção 4.1).
French: Chaque flacon contient 120 capsules molles.
Portuguese: Cada frasco contém 120 cápsulas moles.
French: De plus, lors de l'arrêt des glucocorticoïdes, la diminution progressive de la posologie devra être réalisée sur une période plus longue.
Portuguese: Além disso, no caso de suspensão do glucocorticoide poderá ser necessário realizar, por um período de tempo alargado, uma progressiva redução da dose.
French: Antipsychotiques Pimozide
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS Pimozida
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com função renal normal.
French: Aptivus solution buvable est fourni dans des flacons en verre ambré contenant 95 ml de solution buvable.
Portuguese: Aptivus solução oral é fornecido em frascos de vidro ambar contendo 95 ml de solução oral.
French: Aptivus doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH-1.
Portuguese: Aptivus deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de infeções por VIH-1.
French: Hydroxyde d'ammonium
Portuguese: Hidróxido de amónio
French: Essai RESIST
Portuguese: Estudo RESIST
French: Le tipranavir étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que la dialyse soit efficace pour une élimination significative de ce médicament.
Portuguese: Dado que o tipranavir se encontra fortemente ligado às proteínas, é improvável que a diálise seja benéfica na remoção significativa deste medicamento.
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Portuguese: Para prevenir a transmissão devem ser tomadas precauções de acordo com as orientações nacionais.
French: Une petite quantité de cristaux n'affecte pas l'activité thérapeutique ni la sécurité d'emploi du médicament de votre enfant.
Portuguese: Uma pequena quantidade de cristais não afeta a potência ou segurança do medicamento do seu filho.
French: Cependant, si l'atorvastatine est spécifiquement requise pour la prise en charge thérapeutique du patient, elle doit être initiée à la plus faible dose et une surveillance attentive est nécessaire.
Portuguese: No entanto, se a atorvastatina for especificamente recomendada, deve ser iniciada com a dose mais baixa e é necessária uma monitorização cuidadosa.
French: Des effets similaires ont été observés avec le S-énantiomère, l'ésoméprazole.
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes para o enantiómero S, esomeprazol.
French: La majorité de ces effets dans les études de toxicité à doses répétées est apparue à des niveaux d'exposition systémique équivalents ou même inférieurs à ceux observés chez l'homme, à la dose recommandée en clinique.
Portuguese: A maioria dos efeitos em estudos de dose repetida surgiu em níveis de exposição sistémica que são equivalentes ou mesmo inferiores aos níveis de exposição humanos nas doses clínicas recomendadas.
French: Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été décrits.
Portuguese: Há relatos de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
French: PRODUITS DE PHYTOTHERAPIE Millepertuis (Hypericum perforatum)
Portuguese: PRODUTOS FITOTERAPÊUTICOS Hipericão (Hypericum perforatum)
French: À ce jour, il n'y a pas de résultats provenant d'études contrôlées évaluant l'effet du tipranavir sur la progression clinique du VIH.
Portuguese: Atualmente não existem resultados de ensaios controlados que avaliem o efeito de tipranavir na progressão clínica do VIH.
French: Ces interactions médicamenteuses peuvent réduire l'efficacité des inhibiteurs de protéase du VIH et/ou du bocéprévir lorsqu'ils sont co-administrés.
Portuguese: Estas interações medicamentosas podem reduzir a eficácia dos inibidores da protease do VIH e/ou do boceprevir quando coadministrados.
French: Halofantrine, luméfantrine
Portuguese: Halofantrina, lumefantrina
French: Les 1483 patients inclus dans l'analyse primaire avaient une moyenne d'âge de 43 ans (intervalle : 17 à 80 ans), étaient des hommes à 86 %, étaient blancs à 75 %, noirs à 13 % et asiatiques à 1 %.
Portuguese: Os 1483 doentes incluídos na primeira análise interina apresentavam uma idade mediana de 43 anos (intervalo de 17 a 80), sendo 86% do sexo masculino, 75% brancos, 13% negros e 1% asiáticos.
French: Au vu des propriétés pharmacocinétiques des médicaments, une interaction pharmacocinétique n'est pas attendue et l'interaction n'a pas été confirmée dans le cadre d'une étude contrôlée d'interaction.
Portuguese: Uma interação farmacocinética é mecanisticamente inesperada e a interação não foi confirmada num estudo de interação controlado.
French: Si les cristaux forment plus qu'une fine couche au fond du flacon ou en cas d'incertitude sur la quantité de cristaux visibles, le flacon doit être renvoyé et remplacé le plus tôt possible.
Portuguese: Se existe mais do que uma fina camada de cristais no fundo do frasco, ou incerteza em relação à quantidade de cristais observados, o frasco deve ser devolvido para substituição, o mais rapidamente possível.
French: Une diminution posologique et une surveillance des concentrations de désipramine sont recommandées.
Portuguese: Recomenda-se redução da dose e monitorização da concentração de desipramina.
French: Des analyses multivariées ont montré que des taux de base d'ALAT ou d'ASAT au dessus d'un Grade 1 DAIDS et une coinfection avec une hépatite B ou C étaient des facteurs de risque de ces élévations.
Portuguese: Análises multifatoriais demonstraram que o valor basal de ALT e AST acima DAIDS grau 1 e coinfeção com hepatite B e C, são fatores de risco para estas elevações.
French: Si l'association avec le bupropion est jugée inévitable, elle doit être réalisée sous étroite surveillance clinique de l'efficacité du bupropion, sans dépasser la dose recommandée, malgré l'induction métabolique observée.
Portuguese: Se a administração concomitante com bupropiom for considerada inevitável, deverá ser feita sob monitorização clínica rigorosa relativamente à eficácia do bupropiom, sem exceder a dose recomendada, apesar da indução observada.
French: Cet effet indésirable a été identifié depuis la commercialisation d'Aptivus mais n'a pas été observé au cours des essais cliniques contrôlés randomisés (n=6300).
Portuguese: Esta reação adversa foi identificado através de vigilância pós-comercialização, mas não observada em ensaios clínicos controlados aleatorizados (n = 6300).
French: Néanmoins, les résultats de beaucoup de ces études d'interaction peuvent être extrapolés à la posologie recommandée car les doses utilisées (par exemple, TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) représentaient les extrêmes de l'induction et de l'inhibition des enzymes hépatiques et encadraient la dose recommandée d'Aptivus/r.
Portuguese: Ainda assim, os resultados de muitos destes estudos de interação podem ser extrapolados para a dose recomendada, uma vez que as doses usadas (por exemplo, TPV/r 500/100mg, TPV/r 750/200mg) representaram extremos de indução e inibição das enzimas hepáticas e delimitou a dose recomendada de Aptivus/r.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre enfant.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes do seu filho começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para o seu filho.
French: D'une manière générale, le surdosage pourrait se traduire par une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des effets indésirables.
Portuguese: Geralmente, da sobredosagem pode resultar um aumento na frequência e maior gravidade de reações adversas.
French: La significativité clinique de ces observations n'a pas encore été complètement explorée.
Portuguese: Ainda não foi completamente estabelecida a relevância clínica destas observações.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du tipranavir chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de tipranavir em mulheres grávidas.
French: Comment se présente Aptivus et contenu de l'emballage extérieur Aptivus solution buvable est un liquide jaune clair.
Portuguese: Qual o aspeto de Aptivus e conteúdo da embalagem Aptivus solução oral é um líquido amarelo claro.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit l'infection.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, retardando a infeção.
French: L'augmentation de la Cmin de tipranavir peut être cliniquement significative.
Portuguese: O aumento da Cmin do tipranavir pode ser clinicamente relevante.
French: Le tipranavir est un inhibiteur non peptidique de la protéase du VIH-1, qui inhibe la réplication virale en empêchant la maturation des particules virales.
Portuguese: Tipranavir é um inibidor não peptídico da protease do VIH-1, que inibe a replicação viral ao evitar a maturação das partículas virais.
French: Dérivés de l'ergot de seigle Dihydroergotamine Ergonovine
Portuguese: DERIVADOS DA ERGOTAMINA Di-hidroergotamina Ergonovina
French: Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation d'Aptivus.
Portuguese: Testes genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e a história terapêutica devem orientar o tratamento com Aptivus.
French: Tous les patients avaient reçu au préalable au moins deux traitements antirétroviraux contenant un IP et étaient en échec d'un traitement contenant un IP au moment de l'entrée dans l'étude.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido pelo menos dois regimes antirretrovirais à base de IP, com falência de um deles no momento da entrada no estudo.
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5) Sildénafil
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE 5 (PDE5) Sildenafil
French: Aptivus solution buvable doit être pris en présence de nourriture.
Portuguese: Aptivus solução oral deve ser tomado com alimentos.
French: Ces médicaments peuvent diminuer l'efficacité d'Aptivus.
Portuguese: Estes podem diminuir a efetividade de Aptivus.
French: Des études de carcinogenèse menées avec tipranavir chez la souris et le rat ont révélé un potentiel tumorigène spécifique pour ces espèces, considéré comme sans pertinence clinique.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade do tipranavir em ratos e ratinhos revelaram potencial tumorogénico específico para estas espécies, considerado sem relevância clínica.
French: Après la première ouverture du flacon, le produit peut être utilisé pendant 60 jours.
Portuguese: Após abertura do frasco, o medicamento pode ser utilizado durante 60 dias.
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Portuguese: O seu médico realizará testes para determinar estas alterações.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aptivus.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aptivus.
French: Les patients présentant une fatigue, une sensation de vertige ou une somnolence doivent éviter les activités potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Portuguese: Se os doentes sentirem fadiga, tonturas ou sonolência, devem evitar a realização de tarefas potencialmente perigosas como conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: Contient du ricinoléate de macrogolglycérol, du sorbitol et de l'éthanol (voir la notice pour plus d'information)
Portuguese: Contém ricinoleato de macrogolglicerilo, sorbitol e etanol (ver folheto informativo para mais informação).
French: Les mutations en position 82 surviennent selon deux mécanismes : l'un par la mutation 82A pré-existante qui sélectionne la mutation 82T et l'autre par un virus de type sauvage présentant la mutation 82V qui sélectionne la mutation 82L.
Portuguese: As mutações na posição 82 ocorrem através de duas vias: uma de mutação 82A pré-existente, que sofre mutação para 82T e a outra da estirpe selvagem 82V que sofre mutação para 82L.
French: La réponse au traitement est présentée dans le tableau ci-dessous pour l'ensemble de la population (selon l'utilisation d'enfuvirtide ou non), et est détaillée par strate d'IP pour le sous-groupe de patients ayant génotypiquement des souches résistantes.
Portuguese: A resposta ao tratamento encontra-se apresentada na tabela seguinte para toda a população (indicado pelo uso de enfuvirtida) e detalhada pelos estratos de IP para o subgrupo de doentes com cadeias genotipicamente resistentes.
French: Dans le cadre d'un traitement antiviral concomitant de l'hépatite B ou C, se référer également aux Résumés des Caractéristiques des Produits correspondant à ces médicaments.
Portuguese: No caso de administração concomitante de terapêutica antiviral contra a hepatite B ou C, consultar por favor os Resumos de Características de Medicamentos relevantes para esses medicamentos.
French: Par conséquent, il est primordial que vous signaliez au médecin de votre enfant tout changement de l'état de santé de votre enfant.
Portuguese: Por este motivo, é muito importante que comunique ao médico do seu filho quaisquer alterações do estado do seu filho.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho.