FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Hungarian: A Silgard adjuvánssal adszorbeált, nem fertőző, rekombináns, kvadrivalens vakcina, amely a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as HPV-típusok L1-es fő kapszidfehérjéjének nagy tisztaságú vírusszerű részecskéiből (VLP-k) készül.
English: The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 2.
Hungarian: A per protokoll populáció adott végpontjainak a vizsgálatba történő belépést követő 2 év után, illetve a vizsgálat végén (követés medián időtartama = 3,6 év) kielemzett hatásossági eredményeit a 2. táblázatban tüntettük fel.
English: Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Hungarian: A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék láthatók benne és/vagy
English: Persistence of Immune Response of Silgard
Hungarian: A Silgard-ra adott immunválasz perzisztenciája
English: The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Hungarian: A Silgard hatásosságát a vakcina által nem tartalmazott és felépítése alapján a HPV 16-tal vagy HPV 18-cal rokon 10 HPV-típus (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) által okozott (bármely fokú) CIN és CIN 2/3 vagy AIS ellen az összesített III. fázisú hatásossági adatbázis (N = 17 599) alapján, középértéken számolva 3,7 év követés után (a vizsgálat végén) értékelték.
English: In the FAS population, the corresponding reduction was 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) and 38.1% (95% CI: 19.4,
Hungarian: A teljeskörű elemzésbe bevont populációban az ennek megfelelő csökkenés 45,7%-os (95%-os CI: 29,0, 58,7) és 38,1% (95%-os CI: 19,4, 52,6) volt.
English: HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases, 75-80% of anal cancer cases; 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina; 75% of HPV related pre-cancerous lesions of the anus.
Hungarian: A HPV 16-os és 18-as típusai felelősek a méhnyakrákos megbetegedések hozzávetőleg 70%-áért, a végbélnyílás rák esetek 75-80%-áért, a szeméremtest és hüvely HPV okozta rákmegelőző állapotának 70%-áért, valamint a végbélnyílás HPV okozta rákmegelőző állapotainak 75%-áért.
English: 95% CI
Hungarian: %-os hatásosság 95%-os CI
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study.
Hungarian: A HPV-naiv populációban (a 14 gyakori HPV-típussal szemben naiv és az 1. napon negatív Papanicolaou-teszt értékkel bíró személyek körében) a Silgard a cervixen elvégzett definitív terápiás beavatkozáson (loop elektro-excisiós beavatkozás vagy hidegkéses conisatio) átesett nők arányát 41,9%-kal (95%-os CI: 27,7, 53,5) csökkentette a vizsgálat végén.
English: The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Hungarian: A második adagot legalább egy hónappal az első adag után, a harmadik adagot legalább 3 hónappal a második adag után kell beadni.
English: Rarely (less than 1 in 1000 patients): hives (urticaria).
Hungarian: Ritkán (1000 betegből kevesebb, mint 1-nél) csalánkiütés (urtikária) lépett fel.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
English: The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Hungarian: Az összevont 005, 007, 013 és 015 protokollok esetén a követés medián időtartama 3,6 év volt.
English: Immune Responses to Silgard using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Hungarian: A Silgard-ra adott immunválaszok 9-13 éves személyeknél 2 adagos oltási séma alkalmazásakor
English: Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Hungarian: A cervicalis HPV-megbetegedések összes megnyilvánulási formája elleni védelem 16-26 éves nők esetében
English: Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Hungarian: A Silgard beadható másképpen, egy 3 adagos oltási séma alapján is (0,5 ml a 0., 2., 6. hónapban).
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23-year-old women.
Hungarian: protokoll) összehasonlította a Silgard 10-15 éves lányokban mutatott immunogenitását a 16-23 éves nőkben mutatottakkal.
English: In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Silgard to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
Hungarian: Egy post hoc analízis során, melyet olyan (legalább egy oltást kapó) (szeropozitív) személyeken végeztek, akik korábban bizonyítottan fertőződtek a vakcinában lévő valamelyik HPV-típussal, és ami az oltás időpontjában már nem volt kimutatható (PCR negatív), a Silgard hatásossága az ugyanazon HPV-típus ismételt megjelenése által okozott állapotok megelőzése terén 16-26 éves nők körében a HPV 6, 11, 16 és 18 típus okozta CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, valamint genitalis szemölcsöket illetően 100%-os volt (95%-os CI: 62,8, 100,0; 0 eset szemben 12 esettel [n = 2572, fiatal nőkön végzett, összesített vizsgálatokból]).
English: • Shake well before use to make a suspension.
Hungarian: • Szuszpenzió készítéséhez használat előtt alaposan felrázandó.
English: Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) 2/3-as fokozatát (középfokútól magas fokúig terjedő dysplasia) és az in situ adenocarcinomát (AIS) használták a cervicalis carcinoma klinikai helyettesítő végpontjaként.
English: The Full Analysis Set population included men regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1.
Hungarian: A teljeskörű analízisbe bevont populáció olyan férfiakból állt, akik a vizsgálat 1. napján fennálló HPV-státuszuktól függetlenül legalább egy adag vakcinát kaptak, és az esetek összeszámolása az 1. napon kezdődött.
English: Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old men for whom efficacy was established in the Phase III studies.
Hungarian: A 9-15 éves fiúknál a 7. hónapban megfigyelt anti-HPV-válaszok nem maradtak alul a 16-26 éves férfiaknál megfigyeltekhez képest, melyek hatásosságát a III. fázisú vizsgálatok során állapították meg.
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Hungarian: 4. táblázat: A típus-specifikus HPV-vel korábban nem fertőződött vizsgálati személyek CIN 2/3 vagy AIS-eredményei
English: In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Hungarian: A módosított ITT-populációban a vakcináció a (bármely HPV-típus okozta) CIN 2/3 vagy AIS illetve genitáliás szemölcsök összesített incidenciájára gyakorolt előnyös hatása sokkal kisebb volt és sorrendben 18,4%-os (95%-os CI: 7,0%, 28,4%) és 62,5%-os (95%-os CI: 54,0, 69,5) csökkenést mutatott, mivel a Silgard a vakcináció időpontjában már fennálló fertőzések vagy megbetegedések
English: The efficacy of Silgard in 24- through 45-year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Hungarian: A Silgard hatásosságát 24-45 éves nőknél egy placebokontrollos, kettős vak, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatban (Protokoll 019, FUTURE III) vizsgálták, összesen 3817 nő részvételével, akiket előzetes humán papillomavírus-szűrés nélkül vontak be a vizsgálatba, és oltottak be.
English: Silgard can be given with a Hepatitis B vaccine or with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) during the same visit.
Hungarian: A Silgard-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy hepatitisz B (B típusú májgyulladás elleni) vakcinával, vagy egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), és tetanuszt (T) tartalmaz, pertusszisszal [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) együtt vagy anélkül, de más beadási helyet (másik testrészt,
English: Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men
Hungarian: A HPV-megbetegedések összes megnyilvánulási formája elleni védelem 16-26 éves férfiak esetében
English: Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Hungarian: Azok között a nők között, akiknek Papanicolaou tesztje a vizsgálat első napján rendellenes volt és az adott vakcina HPV-típusokkal szemben naivak voltak, a vakcina magas hatásosságot mutatott.
English: *The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3
Hungarian: *A PPE populációba tartozó személyek mind a 3 oltást megkapták a vizsgálatba való bevonástól számított 1 éven belül, nem mutatkozott náluk jelentős eltérés a vizsgálati protokolltól és nem voltak kitéve az adott HPV-típus(ok)nak az 1. dózis beadását megelőzően és a 3. dózis beadását követően
English: Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) was used in the clinical trials as a surrogate marker for anal cancer.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az analis intraepithelialis neoplasia (AIN) 2/3 fokozatát (közepesnagyfokú dysplasia) használták az anális carcinoma helyettesítő markereként.
English: The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Hungarian: Az ebben a populációban középértéken számolva 3,7 év követés után a CIN 2/3 vagy AIS összesített incidenciájára vonatkozó végső, vizsgálat végén kapott eredményeket a 4. táblázat tünteti fel.
English: Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Hungarian: Bármely vakcina beadását követően, illetve néha azt megelőzően is, a tűszúrásra adott pszichés válaszreakcióként, összeeséssel együtt járó ájulás következhet be, főként serdülőknél.
English: Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types
Hungarian: Hatásosság az adott vakcina HPV-típusoknak ki nem tett férfiak esetében
English: The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Hungarian: A Silgard hatásossága a HPV 6, 11, 16, 18 okozta külső genitalis szemölcsök ellen 68,1% (95%-os CI: 48,8, 79,3) volt.
English: The efficacy for HPV 16/18-related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Hungarian: A HPV 16/18 okozta CIN 2/3 vagy AIS elleni hatásosság megállapítása a 005 (csak a 16-os típussal összefüggő végpontok), 007, 013 és 015 sz.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Hungarian: 0,5 ml-es szuszpenzió előretöltött fecskendőben (üveg), tolórúddal ellátott dugóval (szilikonos FluroTec bevonatú brómbutil elasztomer vagy bevonat nélküli klórbutil elasztomer) és zárósapkával (brómbutil), injekciós tű nélkül, illetve egy vagy két tűvel, 1 db-os, 10 db-os, illetve 20 db-os
English: As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Hungarian: Más oltásokhoz hasonlóan, a Silgard sem feltétlenül eredményez védettséget minden egyes beoltottnál.
English: - genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
Hungarian: - specifikus HPV-típusok által okozott genitalis szemölcsök (condyloma acuminatum)
English: The impact of Silgard on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020.
Hungarian: A Silgard-nak a biopsziák arányára és a külső genitalis lesiók kezelésére gyakorolt hatását az előidéző HPV-típusoktól függetlenül a 020 sz.
English: Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching, pain in extremity.
Hungarian: Gyakran (100 betegből több mint 1-nél) mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, beleértve a következőket: véraláfutás, viszketés, végtagfájdalom.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia
English: All three doses should be given within
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül be kell adni.
English: Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Hungarian: A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék vannak benne vagy elszíneződöttnek látszik.
English: • Shake well before use, the pre-filled syringe, to make a suspension.
Hungarian: • Szuszpenzió készítéséhez használat előtt az előretöltött fecskendő alaposan felrázandó.
English: • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Hungarian: • A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket és nincsenek-e elszíneződve.
English: The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i.e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 individuals enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Hungarian: A Silgard a cervicalis HPV-megbetegedések (azaz bármely HPV-típus által okozott megbetegedés) összesített kockázata elleni hatását két, III. fázisú hatásossági vizsgálatba (013 és 015 sz.
English: Among men who were naïve to 14 common HPV types, administration of Silgard reduced the incidence of external genital lesions caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 81.5% (95% CI: 58.0, 93.0).
Hungarian: A 14, gyakori HPV-típussal korábban nem fertőzött férfiaknál a Silgard beadása a vakcinavagy a vakcinában nem megtalálható HPV-típusok okozta okozta külső genitalis lesiók előfordulási arányát 81,5%-kal (95%-os CI: 58,0, 93,0) csökkentette.
English: For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0 % (95% CI: 79.9, 100.0) for
Hungarian: A perzisztens fertőzés 12-hónapos definíciója alapján a HPV 16 elleni hatásosság 100,0% (95%-os CI: 93,9, 100,0) és a HPV 18 elleni hatásosság 100,0% (95%-os CI: 79,9, 100,0) volt.
English: In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients.
Hungarian: Férfiaknál a placebót kapókkal összehasonlítva a szédülést nem figyelték meg nagyobb gyakorisággal, mint a vakcinát kapóknál.
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old boys is inferred.
Hungarian: Az immunogenitás alapján extrapolálva a Silgard hatásossága 9-15 éves fiúknál bizonyított.
English: 0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
Hungarian: 0,5 ml-es szuszpenzió injekciós üvegben (üveg), dugóval (FluroTec bevonatú vagy Teflon bevonatú klórbutil elasztomer) és lepattintható műanyag kupakkal (rollnizott alumínium szalag), 1 db-os, 10 dbos, illetve 20 db-os csomagolásban.
English: The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Hungarian: A Silgard hatásosságát 16-26 éves nőknél 4, placebokontrollos, kettős vak, randomizált II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, 20 541 nő részvételével, akiket előzetes humán papillómavírusszűrés nélkül vontak be a vizsgálatba és oltottak be.
English: Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was
Hungarian: Az első napon rendellenes Papanicolaou-teszttel rendelkező azon nők körében, akik már megfertőződtek az adott vakcina HPV-típusokkal, a vakcina hatásossága nem volt megfigyelhető.
English: Among women who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI: 23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI: 74.3, 88.8) at end of study.
Hungarian: A 14, gyakori HPV-típussal korábban nem fertőzött és az 1. napon negatív Papanicolaou teszteredményt elért nőknél a Silgard beadása a vizsgálat végén a vakcina- vagy a vakcinában nem megtalálható HPVtípusok okozta CIN 2/3 vagy AIS előfordulási arányát 42,7%-kal (95%-os CI: 23,7, 57,3) és a genitáliás szemölcsök előfordulási arányát 82,8%-kal (95%-os CI: 74,3, 88,8) csökkentette.
English: The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Hungarian: A kezelési szándék szerinti (intention to treat - ITT), módosított populáció olyan nőkből állt, akik a vizsgálat 1. napján fennálló HPV státuszuktól függetlenül legalább egy adag vakcinát kaptak és az esetek összeszámolása az 1. dózist követő 1. hónap után kezdődött.
English: Fainting, sometimes accompanied by falling, can occur (mostly in adolescents) following any needle injection.
Hungarian: Bármilyen injekció beadása után (főként serdülőknél) előfordulhat néha összeeséssel együttjáró ájulás.
English: See section 4.
Hungarian: A 018 sz.
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is
Hungarian: Az immunogenitás alapján extrapolálva a Silgard hatásossága 9-15 éves lányokban bizonyított.
English: • Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Hungarian: • Felrázás előtt a Silgard átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak tűnhet.
English: Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Hungarian: A 9-15 éves lányokban a 7. hónapban megfigyelt anti-HPV válaszok nem maradtak alul a 16-26 éves felnőtt nőkben megfigyeltekhez képest, melyek hatékonyságát a III. fázisú vizsgálatok során
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Silgard reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study.
Hungarian: A HPV-nek ki nem tett populációban (a 14 gyakori HPV-típusnak ki nem tett személyek körében) a Silgard a vizsgálat végén 54,2%-kal (95%-os CI: 28,3, 71,4) csökkentette azon férfiak arányát, akik biopszián estek át és 47,7%-kal (95%-os CI: 18,4, 67,1) csökkentette azok arányát, akik kezelésben részesültek.
English: The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Hungarian: E vizsgálatoknál a követés medián időtartama a 005-ös protokoll esetén 4 év, míg a 007-es, 013-as és 015-os protokollok esetén 3 év volt.
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Hungarian: A vizsgálat végén és az összevont protokollok alapján • a Silgard hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta CIN 1-gyel szemben 95,9% (95%-os CI:
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Hungarian: Kisebb fertőzések, például enyhe felső légúti fertőzés vagy hőemelkedés esetén azonban az
English: What Silgard is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Silgard külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Hungarian: Azon vakcina HPV-típusok által okozott betegségek esetén, melyekre a vizsgált nők az 1. napon PCR pozitívnak bizonyultak, a védőhatás nem bizonyított.
English: Women vaccinated with Silgard at 16-23 years of age in Protocol 015 base study will be followed up to 14 years in an extension study.
Hungarian: protokoll alapvizsgálat során Silgard-dal oltott 16-23 éves nők követését legfeljebb 14 évig folytatják egy kibővített vizsgálat keretében.
English: CI)
Hungarian: C.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket és nincsenek-e elszíneződve.
English: Efficacy in women naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Hungarian: Hatásosság az adott vakcina HPV-típus(ok)nak ki nem tett nők esetében
English: Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
Hungarian: A cLIA alapján a vakcina 2 adagját kapó lányok 96%-a, 100%-a, 100%-a és 84%-a továbbra is anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- és anti-HPV 18-szeropozitív maradt.