FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chimiothérapie reçue par les patients traités pour un cancer du sein : 45 % traités avec la doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide) : 17 % avec l'épirubicine seule; 14 % avec l'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2
Danish: • Kemoterapibehandling til patienter med brystcancer: 45% i kombinationsterapi indeholdende doxorubicin 50 mg/m² (hovedsageligt med fluoruracil og cyclophosphamid); 17% i behandling med epirubicin alene; 14% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsageligt med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
French: Réactions allergiques incluant des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée (rash), un gonflement du visage/de la gorge, une respiration sifflante, un essoufflement ou des difficultés pour respirer, des modifications du niveau de conscience, une hypotension Apparition subite d'un essoufflement, expectorations (crachats) de sang et douleur dans la poitrine (signes d'un caillot sanguin dans le poumon) Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou rendezvous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Danish: kløe, udslæt, hævelse af ansigt/hals, hvæsen, åndenød eller åndedrætsbesvær, ændret bevidsthedsniveau, lavt blodtryk Pludseligt opstået åndenød, ophostning af blod og brystsmerter (tegn på blodprop i lungen) Hvis du får noget af ovenstående, så fortæl det til din læge eller tag hen på den nærmeste skadestue.
French: Des réactions anaphylactiques incluant angio-œdème, réactions cutanées, bronchospasme, détresse respiratoire, hypotension et perte de conscience ont été observées chez des patients traités par {Nom (de fantaisie)} et anthracyclines (voir rubrique 4.8).
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem, hudreaktioner, bronkospasmer, åndedrætsbesvær, hypotension og bevidsthedstab er blevet observeret hos patienter behandlet med {Lægemidlets (sær)navn} og antracykliner (se pkt.
French: Mucite, pyrexie, fatigue, malaise, réaction au site d'injection (incluant douleur, œdème, sensation de brûlure, érythème, prurit, thrombose)
Danish: Slimhindeinflammation, feber, træthed, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet (herunder smerter, hævelse, brændende fornemmelse, erytem, pruritus, trombose)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, la contraception chez l'homme doit être poursuivie au moins 3 mois après un traitement par dexrazoxane (voir rubrique 4.6).
Danish: Da dexrazoxan er cytotoksisk, bør seksuelt aktive mænd anvende effektiv prævention i mindst 3 måneder efter seponering af dexrazoxan (se pkt.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions hématologiques et gastro-entérologiques, principalement une anémie, une leucopénie, des nausées, des vomissements et une stomatite, ainsi qu'une asthénie et une alopécie.
Danish: De almindeligste bivirkninger er hæmatologiske og gastrointestinale reaktioner, primært anæmi, leukopeni, kvalme, opkastning og stomatitis samt asteni og alopeci.
French: Des anomalies hépatiques ont été observées chez des patients traités par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.8).
Danish: Leverdysfunktion er lejlighedsvis blevet observeret hos patienter behandlet med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.4.8).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés quand {Nom (de fantaisie)} a été administré à des doses approchant la dose maximale tolérée: neutropénie, thrombopénie, nausées, vomissements et augmentation des paramètres hépatiques.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet, når {Lægemidlets (sær)navn} blev givet i doser omkring MTD: Neutropeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning og stigning i leverparametre.
French: • Chimiothérapie reçue : 43 % d‘épirubicine seule à 120 mg/m2; 33 % de doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide); 24 % d'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide).
Danish: Kemoterapibehandling: 43% i enkeltstofbehandling med 120 mg epirubicin/m²; 33% i kombinationsterapi indeholdende 50 mg/m² doxorubicin (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid); 24% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
French: D'autres effets indésirables ont été observés, tels que malaises, fébricule, augmentation de la clairance urinaire du fer et du zinc, anémie, anomalies de la coagulation, élévation transitoire de la triglycéridémie, de l'amylasémie et diminution transitoire de la calcémie.
Danish: Andre toksiske virkninger var utilpashed, let feber, øget renal udskillelse af jern og zink, anæmi, unormal blodkoagulation, forbigående øgning af serum-triglycerider og amylase, og forbigående fald i serumcalcium.
French: Vertiges, infection de l'oreille
Danish: Svimmelhed, øreinfektion
French: INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Dexrazoxane
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
French: Dans les essais cliniques, des cas de seconds cancers primitifs, en particulier des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et un syndrome myélodysplasique (SMD), ont été rapportées chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin et de leucémie aiguë lymphoblastique recevant une chimiothérapie associant plusieurs cytotoxiques (par exemple, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide) (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret anden primær cancer, især akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), i kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfatisk leukæmi, som blev behandlet med kemoterapiregimer inkluderende flere cytotoksiske stoffer (fx etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) (se pkt.4.8).
French: Pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)}, les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes doivent utiliser un moyen de contraception fiable.
Danish: under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd bruge prævention.
French: Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
French: Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë secondaire (LMA)/ un syndrome myélodysplasique (SMD) ont été observés chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin ou de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du dexrazoxane en association avec une chimiothérapie.
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi (AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS) er blevet observeret hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfoblastisk leukæmi, som behandles med dexrazoxan i kombination med kemoterapi (se pkt.
French: Phlébite
Danish: Flebitis
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Danish: Intravenøs anvendelse.
French: Les signes et symptômes éventuels de surdosage sont les suivants: leucopénie, thrombocytopénie, nausées, vomissements, diarrhée, réactions cutanées et alopécie.
Danish: Tegn og symptomer på overdosis vil sandsynligvis bestå af leukopeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning, diarré, hudreaktioner og alopeci.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
French: Vous devez arrêter l'allaitement pendant votre traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Danish: Stop med at amme, mens du er i behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée
Danish: Immunsystemet Ikke kendt
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: [Se bilag 1 - Udfyldes nationalt]
French: Paresthésies, étourdissements, céphalées, neuropathie périphérique
Danish: Paræstesi, svimmelhed, hovedpine, perifer neuropati Ikke almindelig Synkope Øjne
French: Chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8) Chez les patients hypersensibles au dexrazoxane En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Danish: 4.4 og 4.8) - Overfølsomhed over for dexrazoxan - Amning (se pkt.
French: La dose maximale tolérée est plus faible chez le patient traité intensivement par chimiothérapie et chez le patient immunodéprimé (ex.
Danish: MTD er lavere hos patienter, som er blevet kraftigt forbehandlet med kemoterapi, og hos patienter med allerede eksisterende immunsuppression (fx aids).
French: Elle varie de 3750 mg/m2 quand le dexrazoxane est administré par perfusions intraveineuses brèves en plusieurs doses pendant 3 jours, à 7420 mg/m2
Danish: I studierne af dexrazoxan som cytotoksisk stof er MTD vist at være afhængig af dosering og doseringsinterval og varierer fra 3.750 mg/m2 (når korte infusioner er givet i delte doser over 3 dage) til 7.420 mg/m2 (når det gives ugentligt i 4 uger).
French: Onychopathie, érythème
Danish: Neglelidelser, erytem
French: On ne peut exclure la participation du dexrazoxane comme facteur favorisant (voir rubrique 5.1).
Danish: Muligheden for, at dexrazoxan var en medvirkende faktor til denne ubalance, kan ikke udelukkes (se pkt.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation [A compléter au niveau national]
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering [Udfyldes nationalt]
French: A des doses de chimiothérapies élevées, lorsque la dose de {Nom (de fantaisie)} dépasse 1000 mg/m2, la dépression médullaire peut augmenter de façon importante.
Danish: Myelosuppression kan øges betragteligt ved højere kemoterapidoser, hvor {Lægemidlets (sær)navn} dosis overstiger 1.000 mg/m2.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR {Nom (de fantaisie)}
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN}
French: La dose maximale tolérée de dexrazoxane n'a pas été spécifiquement étudiée dans la posologie typique du traitement cardioprotecteur (perfusions intraveineuses brèves toutes les trois semaines).
Danish: Sikkerhedsprofilen ved den maksimale, tolererede dosis Dexrazoxans maksimale tolererede dosis (MTD), når det gives som monoterapi ved kortvarig infusion hver tredje uge som kardioprotektion, er ikke blevet specifikt undersøgt.
French: Infection respiratoire
Danish: Lungeemboli
French: Par conséquent, si vous vous sentez somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig søvnig.
French: Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Danish: For mænd skal antikonception fortsættes i mindst 3 måneder efter seponering af {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
French: Insuffisance rénale
Danish: Unormale levertal
French: Conjonctivite
Danish: Konjunktivitis
French: Des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, après la mise sur le marché.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af AML hos voksne brystcancerpatienter med frekvensen "ikke almindelig".
French: Aplasie médullaire fébrile, élévation du taux d'éosinophiles, élévation du taux de neutrophiles, élévation du taux de plaquettes, élévation du taux de leucocytes, diminution du taux de lymphocytes, diminution du taux de monocytes.
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Ikke almindelig Febril knoglemarvsaplasi, eosinofiltal øget, neutrofiltal øget, trombocyttal øget, leukocyttal øget, lymfocyttal nedsat, monocyttal nedsat
French: La liaison du dexrazoxane aux protéines sériques est extrêmement faible (<2 %) et le dexrazoxane ne pénètre pas dans le liquide céphalo-rachidien à une concentration cliniquement significative.
Danish: Plasmaproteinbindingen af dexrazoxan er lav (2%), og det trænger ikke ind i cerebrospinalvæsken i klinisk signifikant grad. Clearance af aktivt stof kan være reduceret hos ældre patienter og patienter med lav kreatininclearance.
French: Des effets myélosuppresseurs de {Nom (de fantaisie)} peuvent être ajoutés à ceux de la chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Danish: Den myelosuppressive effekt af {Lægemidlets (sær)navn} kan være additiv til den, der forårsages af kemoterapien (se pkt.
French: Insuffisance hépatique
Danish: Sekundære maligniteter
French: Diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, sensation d'avoir l'estomac plein et perte d'appétit Diminution de la fonction du muscle cardiaque, battements de cœur rapides Douleur, rougeur et gonflement de l'enveloppe humide des voies internes telles que les voies respiratoires et digestives
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter): Diarré, mavesmerter, forstoppelse, oppustet mave og appetitløshed Nedsat funktion af hjertet, hurtig hjerterytme (puls) Smerte, rødme og hævelse af luftvejene eller spiserøret Neglelidelse, såsom mørkfarvning
French: Saignements des gencives, gencives sensibles ou gonflées, muguet buccal (infection de la bouche causée par un champignon microscopique) Soif
Danish: Blødning, ømt eller hævet tandkød, svamp/trøske i munden Tørst
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Peu fréquent
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper) Ikke almindelig Akut myeloid leukæmi Blod og lymfesystem
French: Effets indésirables
Danish: BIVIRKNINGER
French: {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Danish: {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Danish: Aminotransferaser øget Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci Almindelig
French: La majorité des études menées chez des adultes ont été réalisées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Danish: Størstedelen af undersøgelserne af voksne er foretaget på brystkræftpatienter.
French: Le CHMP a considéré qu'une communication directe aux professionnels de santé doit être envoyée, afin de les informer de façon satisfaisante des modifications recommandées.
Danish: CHMP mente, at der skulle udsendes en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere for at informere ordentligt om de anbefalede ændringer.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende dexrazoxan (se bilag I)
French: recommande également des conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché, comme exposées dans l'annexe IV.
Danish: CHMP anbefaler også betingelser for markedsføringstilladelserne som fastsat i bilag IV.
French: Sur la base des données limitées relatives à l'efficacité dans cette population de patients et des problèmes de sécurité observés, le comité a recommandé que l'utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans doit être contreindiquée.
Danish: På grundlag af de begrænsede data om virkning i denne patientpopulation og de observerede sikkerhedsproblemer anbefalede udvalget, at brugen hos børn og unge under 18 år skulle kontraindiceres.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dexrazoxane;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dexrazoxan;
French: De plus, il a été noté un signal d'augmentation du risque de tumeurs solides.
Danish: Desuden blev der set tegn på forøget risiko for faste tumorer.
French: • le comité a pris en compte toutes les données disponibles, notamment les réponses des titulaires des AMM et la conclusion du GSC sur l'oncologie;
Danish: • Udvalget tog højde for alle tilgængelige data, herunder svar fra indehaverne af markedsføringstilladelsen og konklusionen fra den rådgivende gruppe vedrørende onkologi;
French: Une augmentation du risque de myélosuppression et d'infection a également été observée chez des patients pédiatriques.
Danish: En forøget risiko for myelosuppression og infektion blev også observeret hos børn.
French: La LMA a également été identifiée comme réaction indésirable signalée rarement.
Danish: AML blev også identificeret som en sjældent rapporteret bivirkning.
French: • le comité a considéré que l'utilisation du dexrazoxane chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans est associée à des secondes malignités primaires et doit par conséquent être contreindiquée;
Danish: • Udvalget fandt, at brugen af dexrazoxan hos børn og unge under 18 år er forbundet med nye primære maligniteter og derfor bør kontraindiceres;
French: • le comité a également recommandé que le rapport de dexrazoxane:doxorubicine doit être réduit pour tenir compte correctement des risques observés concernant la sécurité, notamment du risque de myélosuppression;
Danish: • Udvalget anbefalede også, at forholdet mellem dexrazoxan og doxorubicin reduceres for at tage hensyn til den observerede sikkerhedsrisiko, herunder myelosuppression;
French: Le dexrazoxane a été autorisé en Europe via des procédures de reconnaissance mutuelles (RM), décentralisées et nationales, pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine ou épirubicine).
Danish: Dexrazoxan er godkendt i Europa via gensidige, decentrale og nationale anerkendelsesprocedurer for forebyggelse af antracyklininduceret (doxorubicin eller epirubicin) kardiotoksicitet.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du dexrazoxane pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine et épirubicine) reste favorable chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastasique, ayant reçu antérieurement une dose cumulée minimale d'anthracyclines; le CHMP recommande donc une restriction de l'indication en conséquence;
Danish: • Udvalget fandt, at risk/benefit-forholdet for dexrazoxan til forebyggelse af antracyklininduceret (doxorubicin og epirubicin) kardiotoksicitet forbliver gunstigt hos voksne patienter med fremskreden og/eller metastaserende brystkræft, som har modtaget en forudgående kumulativ minimumsdosis antracycliner; derfor anbefalede CHMP en begrænsning af indikationen i overensstemmelse hermed;
French: Le rapport des doses dexrazoxane: épirubicine est resté inchangé à 10:1.
Danish: Dosisforholdet mellem dexrazoxan og epirubicin forblev uændret 10:1.
French: Une sous-analyse de ces études a également montré une réduction significative des événements d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et une diminution de la gravité des événements d'ICC.
Danish: En delanalyse af disse undersøgelser har også vist en signifikant reduktion i antallet af tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens og en reduktion i sværhedsgraden af tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMA
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
French: Le fait que des essais cliniques menés avec le razoxane (un mélange racémique de dexrazoxane S(+) et de levrazoxane R(-)) ont été suspendus pour des raisons de problèmes de sécurité liés à la LMA a augmenté les inquiétudes.
Danish: Den omstændighed, at de kliniske undersøgelser med razoxan (en racemisk blanding af S(+) dexrazoxan og R(-) levrazoxan) blev suspenderet på grund af betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i forbindelse med AML, gav anledning til yderligere bekymring.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé og indlægsseddel
French: L'efficacité du dexrazoxane dans la prévention de la cardiotoxicité des anthracyclines est étayée par des données disponibles issues d'essais cliniques.
Danish: Dexrazoxans virkning med hensyn til forebyggelse af antracyklininduceret kardiotoksicitet støttes af tilgængelige kliniske undersøgelsesdata.
French: Ce point de vue était partagé par le GSC sur l'oncologie et par conséquent le CHMP a recommandé une diminution du rapport dexrazoxane:doxorubicine de 20:1 à 10:1.
Danish: Dette var også holdningen i den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi, og CHMP anbefalede derfor, at forholdet mellem dexrazoxan og doxorubicin skulle reduceres fra 20:1 til 10:1.
French: Le CHMP a par ailleurs recommandé que le dexrazoxane ne soit pas utilisé en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein, ni avec une chimiothérapie à visée curative.
Danish: CHMP's anbefaling gik endvidere ud på, at dexrazoxan ikke burde bruges i kombination med adjuverende brystkræftbehandling eller kemoterapi tænkt som helbredende behandling.
French: Outre des infections graves, d'autres risques potentiels importants sont une incidence plus élevée de décès observée dans certaines études, dans les groupes traités par le dexrazoxane plus une chimiothérapie, par comparaison avec les groupes traités par une chimiothérapie seule, ainsi qu'une preuve d'une interférence possible avec l'efficacité des anthracyclines.
Danish: Ud over alvorlige infektioner omfatter andre store potentielle sikkerhedsrisici en højere dødelighed i nogle undersøgelser af grupper behandlet med dexrazoxan plus kemoterapi sammenlignet med dem, der behandles med kemoterapi alene, og forekomsten af en mulig interferens med antracyklins virkning.
French: Le dexrazoxane est indiqué en association avec une chimiothérapie par des anthracyclines et le risque d'effets myélosuppresseurs peut s'ajouter à celui de la chimiothérapie, ce qui augmente le risque de développer des infections graves.
Danish: Dexrazoxan er indiceret i kombination med antracyklinbaseret kemoterapi, og risikoen for myelosuppressive virkninger kan være additiv til virkningerne af kemoterapi, som øger risikoen for at udvikle alvorlige infektioner.
French: Un risque significativement accru d'autres toxicités par rapport aux témoins a également été signalé dans l'étude menée chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Hodgkin et incluait une neutropénie de grade 4, une thrombocytopénie de grade 3/4, une septicémie de grade 3/4 et une toxicité pulmonaire de grade 3/4.
Danish: En betydelig øget risiko for anden toksicitet sammenlignet med kontroller blev også indberettet i undersøgelsen af børn med Hodgkins sygdom og omfattede neutropeni i grad 4, trombocytopeni i grad 3/4, sepsis i grad 3/4 og pulmonar toksicitet i grad 3/4.
French: De plus, considérant les risques observés, notamment de myélosuppression et de mortalité précoce excédentaire, rapportés dans les études contrôlées contre placebo menées aux États-Unis avec un rapport de doses dexrazoxane:doxorubicine de20:1, le CHMP a estimé qu'une réduction de la dose de dexrazoxane est susceptible d'avoir un effet favorable sur les problèmes de sécurité liés aux doses.
Danish: På baggrund af de observerede risici, herunder myelosuppression og forhøjet tidlig dødelighed rapporteret i placebokontrollerede amerikanske undersøgelser, hvor der anvendes et dexrazoxandoxorubicindosisforhold på 20:1, fandt CHMP desuden, at en reduktion i dexrazoxandosen forventes at have en gunstig virkning på de dosisrelaterede sikkerhedsproblemer.