FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Portuguese: - A resposta virológica foi definida como sendo a obtenção de uma carga viral não detetável confirmada (< 50 cópias/ml de ARN do VIH-1).
English: Median CD4 cell count
Portuguese: Média do número de células CD4
English: No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é sugerido qualquer ajuste posológico, mas deve ter-se precaução na administração em doentes com compromisso hepático moderado.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INTELENCE in one or more subsets of the paediatric population in human immunodeficiency virus infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: De acordo com a decisão do plano de investigação pediátrico (PIP) na indicação aprovada a Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com INTELENCE num ou mais subgrupos da população pediátrica na infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine).
Portuguese: Não foi estudado, mas com base na via de eliminação renal primária para outros NRTIs (por ex. abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina e zidovudina), não é esperada qualquer interação.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itália
English: Virologic responses (ITT - TLOVR), change from baseline in log10 viral load (NC = F), and change from baseline in CD4 percentage and cell count (NC = F) at week 24 in the TMC125-C213 and pooled DUET studies
Portuguese: Tabela 6: Respostas virológicas (ITT-TLOVR), alteração dos valores basais da carga viral log10 (NC = F), e alteração dos valores basais da contagem e percentagem de células CD4 (NC = F) na semana 24 no estudoTMC125-C213 e nos estudos agrupados DUET
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The pharmacokinetics of etravirine in 101 treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, showed that the administered weight-based dosages resulted in etravirine exposure comparable to that in adults receiving etravirine 200 mg twice daily (see sections 4.2 and 5.2) when administered at a dose corresponding to 5.2 mg/kg twice daily.
Portuguese: População pediátrica (6 anos até menos de 18 anos de idade) A farmacocinética da etravirina em 101 doentes pediátricos infetados pelo VIH-1 com experiência prévia na terapêutica antirretroviral, com seis anos a menos de 18 anos de idade e com peso corporal mínimo de 16 kg, mostrou que as doses baseadas no peso corporal administradas resultaram numa exposição da etravirina comparável à dos adultos que receberam 200 mg de etravirina duas vezes por dia (ver secções 4.2 e 5.2), quando administrado numa dose correspondente a 5,2 mg/kg duas vezes por dia.
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The recommended dose of etravirine for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg) is based on body weight (see table below).
Portuguese: População pediátrica (dos 6 anos até menos de 18 anos de idade) A dose recomendada de etravirina em doentes pediátricos (dos 6 anos até menos de 18 anos de idade e com peso corporal de pelo menos 16 Kg) baseia-se no peso corporal (ver tabela abaixo).
English: There was no teratogenicity with etravirine in rats and rabbits at exposures equivalent to those observed in humans at the recommended clinical dose.
Portuguese: Não ocorreu qualquer teratogenicidade com a etravirina em ratos e coelhos com exposições equivalentes às observadas nos seres humanos através da dose clinicamente recomendada.
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose (as monohydrate).
Portuguese: croscarmelose sódica, estereato de magnésio e lactose (como mono-hidratada).
English: What INTELENCE is and what it is used for What you need to know before you take INTELENCE How to take INTELENCE
Portuguese: O que é INTELENCE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar INTELENCE Como tomar INTELENCE Efeitos secundários possíveis Como conservar INTELENCE Conteúdo da embalagem e outras informações
English: nd trimester N = 13
Portuguese: o trimestre N = 13
English: Etravirine (200 mg twice daily), evaluated in combination with other antiretroviral medicinal products in a study of 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum, demonstrated that exposure to total etravirine was generally higher during pregnancy compared with postpartum, and less so for unbound etravirine exposure (see section 5.2).
Portuguese: A etravirina(200 mg duas vezes por dia), avaliado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais num estudo com 15 mulheres grávidas durante o segundo e o terceiro trimestre de gravidez e pós-parto, demonstrou que a exposição total da etravirina foi geralmente mais elevada durante a gravidez em comparação com o pós-parto, e não tanto para a exposição da etravirina livre (ver secção 5.2).
English: In a study conducted in rats, there were no effects on mating or fertility at exposure levels equivalent to those in humans at the clinically recommended dose.
Portuguese: Num estudo realizado em ratos, não se verificaram efeitos sobre o acasalamento ou fertilidade com os níveis de exposição equivalentes aos dos seres humanos através da dose clinicamente recomendada.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Table 8: Population pharmacokinetic estimates for etravirine (all doses combined) in treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age (PIANO 48 week analysis)
Portuguese: Tabela 8: Farmacocinética de população estimada para a etravirina (todas as doses combinadas) em doentes pediátricos infetados pelo VIH com experiência prévia na terapêutica antirretroviral, com seis anos a menos de 18 anos de idade (PIANO análise na semana 48)
English: 150/600/100 mg twice daily maraviroc
Portuguese: 150/600/100 mg duas vezes por dia maraviroc
English: PLATELET AGGREGGATION INHIBITORS Clopidogrel
Portuguese: INIBIDORES DA AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA Clopidogrel
English: However, unbound concentrations have not been assessed.
Portuguese: No entanto, as concentrações de etravirina não ligada, não foram avaliadas.
English: 8 weeks after opening the bottle.
Portuguese: 8 semanas após abertura do frasco.
English: Rash was most frequently mild to moderate, generally macular to maculopapular or erythematous, mostly occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Portuguese: A erupção cutânea foi mais frequentemente ligeira a moderada, geralmente macular a maculopapular ou eritematosa, ocorreu principalmente na segunda semana de tratamento, e não foi frequente após a semana 4.
English: de novo ENF
Portuguese: ENF de novo
English: 6 weeks after opening the bottle.
Portuguese: 6 semanas após abertura do frasco.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARVc), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
English: INTELENCE can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Portuguese: INTELENCE pode ser utilizado com estes NRTIs sem ajuste de dose.
English: Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Por isso, INTELENCE não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Portuguese: Os dados clínicos são limitados e um aumento do risco de reações cutâneas em doentes com antecedentes de reações cutâneas associadas à utilização de Análogos Não-Nucleósidos Inibidores da Transcriptase Reversa (NNRTIs) não pode ser excluído (ver secção 4.4).
English: There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Portuguese: A informação relativa à utilização de INTELENCE nos doentes com idade > 65 anos é limitada (ver secção 5.2).
English: Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopaenia, anaemia, decreased neutrophils uncommon decreased white blood cell count
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes trombocitopenia, anemia, diminuição dos neutrófilos pouco frequentes diminuição da contagem de glóbulos brancos
English: (Hypericum perforatum)
Portuguese: PREPARAÇÕES À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
English: (based on AUC) to etravirine were 0.6-fold (mice) and between 0.2- and 0.7-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic dose (200 mg twice daily).
Portuguese: Com as doses de teste mais elevadas, as exposições sistémicas à etravirina (baseadas na AUC) foram 0,6 vezes superior (nos ratinhos) e entre 0,2 e 0,7 vezes superior (nos ratos), comparativamente às observadas no ser humano nas doses terapêuticas recomendadas (200 mg duas vezes por dia).
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS Ribavirin
Portuguese: ANTIVÌRICOS DE AÇÃO DIRETA NO VÍRUS DA HEPATITE C (VHC) Ribavirina
English: Co-administration of etravirine with elbasvir/grazoprevir may decrease elbasvir and grazoprevir concentrations, leading to reduced therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir.
Portuguese: A administração de etravirina em associação com elbasvir/grazoprevir pode reduzir as concentrações de elbasvir e de grazoprevir, conduzindo a uma redução do efeito terapêutico de elbasvir/grazoprevir.
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Portuguese: A farmacocinética da etravirina não foi estudada em doentes com compromisso renal.
English: Co-administration of etravirine with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat may decrease plasma concentrations of the PI and/or cobicistat, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Portuguese: A administração de etravirina em associação com atazanavir/cobicistate ou darunavir/cobicistate pode diminuir as concentrações plasmáticas do IP e/ou do cobicistate, o que pode resultar em perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência.
English: The safety and efficacy of etravirine in children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Portuguese: População pediátrica (com menos de 6 anos de idade) A segurança e eficácia de etravirina em crianças com menos de 6 anos idade e peso inferior a 16 Kg ainda não foi estabelecida (ver secção 5.2).
English: The combination of INTELENCE with a boosted PI and rifabutin should be used with caution due to the risk of decrease in etravirine exposure and the risk of increase in rifabutin and 25-O-desacetyl-rifabutin exposures.
Portuguese: A associação de INTELENCE com um IP potenciado e rifabutina deve ser feita com precaução devido ao risco de diminuição na exposição à etravirina e ao risco de aumento nas exposições à rifabutina e à
English: Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole or ketoconazole may be decreased by etravirine.
Portuguese: Simultaneamente, as concentrações plasmáticas de itraconazol ou cetoconazol podem diminuir devido à etravirina.
English: Immune reconstitution syndrome
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica
English: Most frequently, rash was mild to moderate, occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Portuguese: Mais frequentemente, a erupção cutânea foi ligeira a moderada, ocorreu na segunda semana do tratamento, e foi pouco frequente após a 4ª semana.
English: The trial population included PI-naïve, NNRTI-experienced patients with evidence of NNRTI resistance.
Portuguese: A população do ensaio incluiu doentes sem experiência prévia na terapêutica com IP e com experiência prévia na terapêutica com NNRTI, com evidência de resistência a NNRTI.
English: The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients less than 6 years of age are under investigation.
Portuguese: População pediátrica (com menos de 6 anos de idade) A farmacocinética da etravirina em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade está a ser investigada.
English: Co-administration of etravirine with medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in decreased plasma concentrations of such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effects.
Portuguese: A administração concomitante de etravirina com medicamentos metabolizados primariamente pelo CYP3A4 pode conduzir a uma diminuição das concentrações plasmáticas desses medicamentos, o que por sua vez pode diminuir ou encurtar os seus efeitos terapêuticos.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH com imunodepressão grave aquando do início da terapêutica antirretroviral combinada, poder-se-á desenvolver uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas em fase assintomática ou residual, provocando situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
English: Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
Portuguese: A etravirina não apresentou qualquer efeito no desenvolvimento das crias durante o aleitamento ou após o desmame com uma exposição materna equivalente à observada através da dose clinicamente recomendada.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash common night sweats, dry skin, prurigo uncommon angioneurotic oedema a, swelling face, hyperhidrosis rare
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos muito frequentes exantema frequentes suores noturnos, xerose cutânea, prurigo pouco frequentes edema angioneurótico a, edema da face, hiperhidrose raras
English: INTELENCE is expected to decrease plasma concentrations of these antiarrhythmics.
Portuguese: INTELENCE poderá reduzir as concentrações plasmáticas destes antiarrítmicos.
English: Etravirine significantly reduced plasma concentrations of dolutegravir.
Portuguese: A etravirina reduziu significativamente as concentrações plasmáticas de dolutegravir.
English: In the Phase III trials DUET-1 and DUET-2, mutations that developed most commonly in patients with virologic failure to the etravirine containing regimen were V108I, V179F, V179I, Y181C and Y181I, which usually emerged in a background of multiple other NNRTI resistance-associated mutations (RAMs).
Portuguese: Nos ensaios de Fase III, DUET-1 e DUET-2, as mutações que se desenvolveram com mais frequência nos doentes com falência virológica ao regime contendo etravirina foram V108I, V179F, V179I, Y181C e Y181I, que geralmente surgiram num contexto de outras múltiplas mutações associadas a resistência a NNRTI (RAMs).
English: In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
Portuguese: Não foi demonstrado qualquer efeito de etravirina sobre o acasalamento ou fertilidade no rato (ver secção 5.3).
English: Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation of the metabolites by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Portuguese: A etravirina é metabolizada pelo CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 seguida de glucoronidação dos metabolitos efetuada pela glucoroniltransferase da uridina difosfato (UDPGT).
English: INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: INTELENCE não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) e, como tal, não é recomendado (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
Portuguese: Nível basal de ARN do VIH-1 < 30.000 cópias/ml ≥ 30.000 e < 100.000 cópias/ml ≥ 100.000 cópias/ml Nível basal de número de CD4 < 50x10
English: • HIV-1 plasma viral load > 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
Portuguese: • Carga viral plasmática de VIH-1 > 5.000 cópias/ml de ARN do VIH-1 no rastreio
English: Furthermore, the presence of this mutation alone did not affect the response in the etravirine arm. Additional data is required to conclude on the influence of K103N when associated with other NNRTIs mutations.
Portuguese: São necessários dados adicionais para concluir a influência da K103N quando associada com outras mutações de NNRTIs.
English: Do not remove the desiccant pouches.
Portuguese: Não retire as bolsas que contém o exsicante.
English: Removing the child resistant cap
Portuguese: Remover a tampa de segurança infantil
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE Atorvastatina
English: Metabolism and nutrition disorders common diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia, increased low density lipoprotein (LDL), hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia, anorexia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes diabetes mellitus, hiperglicemia, hipercolesterolemia, aumento das lipoproteínas de baixa densidade (LDL), hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, dislipidemia, anorexia
English: Table 7: Population pharmacokinetic estimates of etravirine 200 mg twice daily in HIV-1 infected adult subjects (integrated data from Phase III trials at week 48)*
Portuguese: Tabela 7: Farmacocinética de população estimada de indivíduos adultos infetados pelo VIH-1 a receber etravirina 200 mg duas vezes por dia (dados integrados dos estudos de Fase III à semana 48)* Parâmetro
English: If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another dose of INTELENCE should be taken following a meal as soon as possible.
Portuguese: Se um doente vomitar no espaço de 4 horas após tomar o medicamento, deve tomar outra dose de INTELENCE a seguir a uma refeição, assim que possível.
English: In all the other trials conducted with etravirine in HIV-1 infected patients, the following mutations emerged most commonly: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C and H221Y.
Portuguese: Em todos os outros ensaios realizados com etravirina em doentes infetados por VIH-1 surgiram com mais frequência as seguintes mutações: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C e H221Y.
English: No significant effect on didanosine and etravirine PK parameters is seen.
Portuguese: Não há efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos da didanosina e etravirina.
English: Placebo arms N = 569
Portuguese: Grupos com Placebo N=569
English: Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
Portuguese: Itraconazol Cetoconazol Posaconazol
English: Table 5: Proportion of subjects with < 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 48 by baseline number of etravirine RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials Baseline number of Etravirine RAMs*
Portuguese: Tabela 5: Proporção de indivíduos com ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 48 por número de RAMs para a etravirina, no nível basal, na população excluída por falência não virológica nos ensaios DUET-1 e DUET-2 agrupados.
English: Psychiatric disorders common anxiety, insomnia, sleep disorders uncommon confusional state, disorientation, nightmares,
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico frequentes ansiedade, insónia, perturbações do sono pouco frequentes estado confusional, desorientação, pesadelos, nervosismo, sonhos anormais
English: Concomitant use of etravirine with simeprevir may decrease plasma concentrations of simeprevir.
Portuguese: A utilização de etravirina em associação com simeprevir pode reduzir as concentrações plasmáticas de simeprevir.
English: INTELENCE should only be used with dolutegravir when co-administered with atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, or lopinavir/ritonavir.
Portuguese: O INTELENCE só deve ser utilizado com dolutegravir, quando coadministrado com atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir.
English: Recommended dose of etravirine for paediatric patients 6 years to less than 18 years of age Body weight
Portuguese: Dose recomendada de etravirina para doentes pediátricos com 6 anos até menos de 18 anos de idade
English: Cardiac disorders common myocardial infarction uncommon atrial fibrillation, angina pectoris
Portuguese: Cardiopatias frequentes enfarte do miocárdio pouco frequentes fibrilhação auricular, angina de peito
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon sluggishness
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes fadiga pouco frequentes letargia
English: 6 cells/l.
Portuguese: 6 células/l.
English: It is not recommended to co-administer INTELENCE with indinavir.
Portuguese: Não é recomendada a administração de INTELENCE em associação com indinavir.
English: If you vomit less than 4 hours after taking INTELENCE, take another dose following a meal.
Portuguese: Se vomitar no espaço de 4 horas após a toma de INTELENCE, tome outra dose depois de uma refeição.
English: Etravirine 200 mg twice daily N = 575
Portuguese: Etravirina 200 mg duas vezes por dia N = 575
English: There are insufficient data at this time to recommend a dose in paediatric patients less than 6 years of age or weighing less than 16 kg (see section 4.2).
Portuguese: De momento não existem dados suficientes para efetuar uma recomendação de dose em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade ou com peso corporal inferior a 16 Kg (ver secção
English: No significant effect on tenofovir and etravirine PK parameters is seen.
Portuguese: Não há efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos de tenofovir e etravirina.
English: Change from baseline in log10 viral load (copies/ml) at week 24, mean (SE) and median (range)
Portuguese: Alteração desde o valor basal da carga viral log10 (cópias/ml) na semana 24, média (SE) e mediana (intervalo)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common exertional dyspnoea uncommon bronchospasm
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes dispneia de esforço pouco frequentes broncoespasmo
English: Interaction table
Portuguese: Quadro de interação
English: Population pharmacokinetic analysis of the DUET-1 and DUET-2 trials showed reduced clearance (potentially leading to increased exposure and alteration of the safety profile) for etravirine in HIV-1 infected patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection.
Portuguese: As análises da farmacocinética da população dos ensaios DUET-1 e DUET-2 demonstraram uma depuração reduzida (podendo potencialmente levar a um aumento da exposição e alteração do perfil de segurança) para a etravirina nos doentes infetados por VIH-1 com coinfeção pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C. Devido aos dados limitados disponíveis em doentes coinfetados com hepatite B e/ou hepatite C, deve ter-se particular precaução quando INTELENCE é utilizado nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).