FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset olivat merkittävästi suuremmat 12 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min), jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin Genvoya-valmistetta tutkimuksessa GS-US-292-1825, kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir expozíciója végstádiumú vesekárosodásban (becsült CrCl-érték < 15 ml/perc) szenvedő, tartósan hemodializált, a GS-US-292-1825 vizsgálatban Genvoya-t kapó 12 beteg esetében szignifikánsan magasabb volt, mint az ép vesefunkciójú betegeknél.
Finnish: alfutsosiini (käytetään suurentuneen eturauhasen hoitoon) dabigatraani (käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon) amiodaroni, kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
Hungarian: • Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál), dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál), amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
Finnish: Kun kobisistaatti estää CYP 3A -välitteistä metaboloitumista, sellaisten elvitegraviirin kaltaisten CYP 3A -substraattien systeeminen altistus suurenee, joiden hyötyosuus on vähäinen ja puoliintumisaika lyhyt CYP 3A:sta riippuvaisen metabolian vaikutuksesta.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-szubsztrátok, így például az elvitegravir szisztémás expozícióját olyan esetekben, amikor CYP3A-dependens metabolizmus korlátozza a biohasznosulást, és lerövidíti a felezési időt.
Finnish: Suun kautta annettava midatsolaami (2,5 mg:n kertaannos)/tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
Hungarian: Orálisan alkalmazott midazolám (2,5 mg-os egyszeri adag)/tenofovir-alafenamid (25 mg naponta egyszer)
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 144 aikaikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksid
Hungarian: A 48. vagy 144. heti ablakperiódusban nincs virológiai adat
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Genvoya Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 48 viikon ajan nuorilla, 12 − < 18-vuotiailla HIV-1infektiopotilailla, jotka painoivat ≥ 35 kg ja jotka joko eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa (GS-US-292-0106, n = 50) tai joilla oli saavutettu virologinen vaste (GS-US-292-1515, n = 50), ja 8 - < 12-vuotiailla lapsilla, jotka painoivat > 25 kg ja joilla oli saavutettu virologinen vaste (GS-US-292-0106, n = 23).
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát HIV-1-fertőzött, 12-<18 év közötti, ≥ 35 kg testtömegű serdülőknélakik vagy nem kaptak még kezelést (GS-US-292-0106, n = 50), vagy virológiai szuppressziót mutattak (GS-US-292-1515, n = 50) - és virológiai szuppressziót mutató, 8-<12 év közötti, > 25 kg testtömegű gyermekeknél (GS-US-292-0106, n = 23), értékelték 48 héten át.
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerinti felsorolása
Finnish: Viikolla 48 92 %:lla potilaista (66/72) HIV-1 RNA säilyi tasolla < 50 kopiota/ml sen jälkeen, kun he vaihtoivat Genvoya-valmisteeseen.
Hungarian: A 48. hétre a betegek 92%-ánál (66/72) maradt fenn a HIV1- RNS < 50 kópia/ml szint a Genvoya kezelésre való váltás után.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta
Hungarian: Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Genvoya-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Finnish: Genvoya-valmisteen käytön aikana
Hungarian: A Genvoya szedése idején
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg:n kerta-annos)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Droszpirenon/etinil-ösztradiol (3 mg/0.02 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
Finnish: Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Hungarian: Magnézium-sztearát
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat hyvin riippuvaisia CYP 3A -metaboliasta ja joiden ensikierron metabolia on voimakasta, ovat altteimpia altistuksen suurelle kasvulle, kun niitä annetaan samanaikaisesti kobisistaatin kanssa (ks. "Samanaikainen käyttö vasta-aiheista" ja kohta 4.3).
Hungarian: A kobicisztáttal együtt történő alkalmazáskor leginkább azok a gyógyszerek a legérzékenyebbek az expozíció nagymértékű fokozódására, amelyek erősen függenek a CYP3A enzim által történő metabolizmustól, valamint nagyfokú first-pass metabolizmust mutatnak (lásd „Egyidejű alkalmazás ellenjavallt" és 4.3 pont).
Finnish: Genvoya-valmisteen käyttöä muita progestogeeneja sisältävien ehkäisytablettien kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A Genvoya és egyéb progesztogéneket tartalmazó fogamzásgátlók együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Finnish: • keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, käytetään astman ja muiden keuhkoihin liittyvien sairauksien hoitoon: salmeteroli
Hungarian: • hörgőtágítók, az asztma és egyéb tüdőproblémák kezelésére szolgálnak:
Finnish: Genvoya-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a Genvoya adagjának módosítása.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavat potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta Genvoya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa GS-US-2920112, johon osallistui 242 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFRCG: 30−69 ml/min).
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV-1-fertőzött betegek A GS-US-292-0112 vizsgálatban a Genvoya hatásosságát és biztonságosságát értékelték 242, enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban (eGFRCG: 30-69 ml/perc) szenvedő HIV-1-fertőzött beteg bevonásával végzett nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban.
Finnish: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Hungarian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Finnish: Salmeterolin ja Genvoyavalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Hungarian: Genvoya és szalmeterol egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNAarvo oli < 50 kopiota/mlf
Hungarian: Egyéb ok miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNS adata <50 kópia/mlf Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
Hungarian: Nemkívánatos esemény vagy elhalálozás miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedésétd Egyéb ok miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNS eredmény <50 kópia/mle
Finnish: Naloksoni:
Hungarian: Digoxin:
Finnish: AUC: ↑ 160 %
Hungarian: Atorvasztatin: AUC: ↑160%
Finnish: CYP 3A -entsyymejä voimakkaasti indusoivan karbamatsepiinin samanaikainen käyttö saattaa merkittävästi pienentää kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: Az erős CYP3A induktor karbamazepinnel együtt történő alkalmazás jelentősen csökkentheti a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, havaittiin paastolipidien, kuten kokonaiskolesterolin, suoran LDL- (low-density lipoprotein) kolesterolin ja HDL- (high-density lipoprotein) kolesterolin sekä triglyseridien kohonneita arvoja lähtötilanteeseen nähden molemmissa hoitoryhmissä viikolla 144.
Hungarian: Változások a lipidszintek laboratóriumi eredményeiben Korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a 144. héten mindkét kezelési csoportban növekedést figyeltek meg a kiindulási szintekhez képest az éhgyomri lipidparaméterekben, vagyis az összkoleszterinszintben, a direkt alacsony sűrűségű lipoprotein- (LDL) és magas sűrűségű lipoprotein(HDL) koleszterinszintben és a trigliceridszintben.
Finnish: Elvitegraviirin, kobisistaatin, tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) sairastavien potilaiden välillä kobisistaatilla tehostettua elvitegraviiria tai vastaavasti tenofoviirialafenamidia koskevissa vaiheen 1 tutkimuksissa.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravirral, illetve a tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatok során az elvitegravir, a kobicisztát, a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl-érték > 15 ml/perc, de < 30 ml/perc) betegek között.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 Genvoya-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa HIV-1-infektiota sairastavilla 12 - < 18-vuotiailla nuorilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka painoivat ≥ 35 kg (kohortti 1, n = 50), sekä 8 - < 12vuotiailla lapsilla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka painoivat > 25 kg (kohortti 2, n = 23).
Hungarian: A nyílt elrendezésű GS-US-292-0106 vizsgálatban a Genvoya hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelték HIV-1-fertőzött, kezelésben korábban nem részesült, 12-<18 év közötti, ≥ 35 kg testtömegű serdülőknél (n = 50) az 1. csoportban, és virológiai szuppressziót mutató, 8<12 év közötti, > 25 kg testtömegű gyermekeknél (n = 23) a 2. csoportban.
Finnish: AUC: ↑ 126 % Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
Hungarian: Norgesztimát: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
Hungarian: Az emtricitabin antivirális aktivitását laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, a MAGI CCR5 sejtvonalban és PBMC-kben vizsgálták.
Finnish: Triatsolaami metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
Hungarian: A triazolám elsősorban a CYP3A által metabolizálódik.
Finnish: Midatsolaami metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
Hungarian: A midazolám elsősorban a CYP3A által metabolizálódik.
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007:
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007: AUC: ↑ 43%
Finnish: Valmiste on tarkoitettu seuraaville potilasryhmille:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Finnish: 4,1 % (95 %:n luottamusväli: 1,6−6,7 %, p < 0,001c)
Hungarian: 4,1% (95% CI: 1,6-6,7%,
Finnish: Terapeuttisten vaikutusten ja haittavaikutusten kliinistä seurantaa suositellaan, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Genvoyavalmisteen kanssa.
Hungarian: A terápiás hatás és a mellékhatások klinikai monitorozása javasolt, ha ezeket a gyógyszereket
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-1515 Genvoya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa tutkimuksessa HIV-1-infektiota sairastavilla 12-18-vuotiailla nuorilla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka painoivat ≥ 35 kg (n = 50).
Hungarian: A GS-US-292-1515 vizsgálatban a Genvoya hatásosságát és biztonságosságát nyílt elrendezésű vizsgálat keretében értékelték HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató, 12 és 18 év közötti, ≥ 35 kg testtömegű serdülőknél (n = 50).
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta.
Hungarian: e Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa)/etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa)/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi (200/25 mg kerran vuorokaudessa)6
Hungarian: Norgesztimát (0,180/0,215/0,250 mg naponta egyszer)/etinil-ösztradiol (0,025 mg naponta egyszer)/ emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200/25 mg naponta egyszer)6
Finnish: Siksi Genvoya-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5):
Hungarian: Ezért a Genvoya együttes alkalmazása többek között a következőket tartalmazó gyógyszerekkel ellenjavallt (lásd 4.4 és 4.5 pont):
Finnish: Saavutetut keskimääräiset alvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin, tenofoviirin ja tenofoviirialafenamidin altistukset lapsilla, jotka olivat iältään 8 - < 12-vuotiaita (> 25 kg; n = 23) ja jotka saivat Genvoya-valmistetta GS-US-292-0106-tutkimuksessa, olivat suurempia (20-80 %) kuin aikuisilla saavutetut keskimääräiset altistukset (Taulukko 6).
Hungarian: A GS-US-292-0106 vizsgálat során Genvoya-kezelésben részesült 8-<12 éves gyermekeknél (> 25 kg; n = 23) elért átlagos elvitegravir-, kobicisztát-, emtricitabin-, tenofovir- és tenofovir-alafenamid-expozíció (20-80%-kal) magasabb volt a felnőtteknél elért expozícióknál (6. táblázat).
Finnish: • emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin
Hungarian: • emtricitabint, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),
Finnish: • kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet:
Hungarian: • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Finnish: Viikolla 48 CD4+ -solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -90 solua/mm3 ja prosentuaalisen osuuden keskimääräinen muutos -1,3 %.
Hungarian: A CD4+ sejtek számában, illetve százalékos arányában a 48. héten a kiinduláshoz képest észlelt átlagos változás −90 sejt/mm3, illetve −1,3% volt.
Finnish: Genvoya-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa GS-US-292-1825, johon osallistui 55 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (eGFRCG < 15 ml/min) ja jotka olivat saaneet pitkäaikaista hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen vaihtamista Genvoya-hoitoon.
Hungarian: A GS-US-292-1825 számú vizsgálatban a Genvoya hatékonyságát és biztonságosságát egy olyan nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 55 olyan HIV-1-fertőzött felnőtt vett részt, akiknek végstádiumú vesekárosodásuk volt (eGFRCG < 15 ml/perc), és legalább 6 hónapig hemodialízisben részesültek a Genvoya-ra történő átállás előtt.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Genvoyavalmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Hungarian: A Genvoya egyik összetevőjével sem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: A Genvoya laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1825) 55:llä virologisen vasteen saavuttaneella HIV-1-infektiopotilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (eGFRCG < 15 ml/min) ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát egy egykaros, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat (GS-US-292-1825) keretében értékelték 48 héten keresztül 55 olyan, virológiailag szuppresszált HIV-1-fertőzött, végstádiumú vesekárosodásban (eGFRCG < 15 ml/perc) szenvedő beteg közreműködésével, akik tartósan hemodialízis-kezelésben részesültek.
Finnish: Samanaikainen käyttö vasta-aiheista
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ellenjavallt
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Genvoya-hoidon aikana on raportoitu huimausta.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Genvoya-kezelés során szédülés kialakulásáról számoltak be.
Finnish: AUC: ↑ 53 % Cmin: ↑ 225 % Cmax: ↔
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste HI-viruksen suhteen ja joilla oli samanaikainen krooninen hepatiitti B -infektio, potilaille annettiin Genvoya-valmistetta 48 viikon ajan (GS-US-292-1249, n = 72).
Hungarian: Egyidejű HIV és HBV fertőzésben szenvedő betegek Egy egyidejűleg HIV és krónikus hepatitis B- fertőzésben szenvedő, virológiai szuppressziót mutató betegek körében végzett klinikai vizsgálatban azok közül, akik Genvoya-t kaptak 48 héten át (GS-US-292-1249, n = 72), 2 betegnél vált indokolttá a rezisztencia analízis elvégzése.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 22 %:lla potilaista plasman HIV-1 RNA -pitoisuus oli lähtötilanteessa > 100 000 kopiota/ml.
Hungarian: Összesítve a betegek 22%-ánál volt 100 000 kópia/ml felett a plazma HIV-1 RNS-szintje.
Finnish: • gastrointestinaaliseen motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet: sisapridi
Hungarian: • a gyomor-bélrendszer motilitását befolyásoló szerek: ciszaprid
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin Genvoya-valmistetta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Genvoya-t kapó, tartósan hemodializált, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem állapítottak meg új biztonsági kockázatokat (lásd 4.8 pont).
Finnish: Sisältää laktoosia, ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tabletti kokonaisena, voit puolittaa sen. Ota molemmat tabletin puolikkaat peräkkäin, jotta saat koko annoksen.
Hungarian: Vegye be egymás után a tabletta mindkét felét, hogy a teljes adagot alkalmazza.
Finnish: • elvitegraviiri, retroviruslääke, joka kuuluu integraasin estäjiin
Hungarian: • elvitegravirt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert,
Finnish: Rotilla havaittiin kuitenkin lisääntynyttä implantaation jälkeistä sikiökuolleisuutta ja sikiön painon vähenemistä, joka liittyi emojen painon merkittävään laskuun annoksella 125 mg/kg/vrk.
Hungarian: Napi 125 mg/ttkg-os dózis mellett azonban a beágyazódást követő vetélés gyakoriságának fokozódását és alacsonyabb magzati testtömeget figyeltek meg patkányok esetében, amely az anyai testtömeg jelentős csökkenésével társult.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 17 kertaa suurempi kuin Genvoya-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Hungarian: A kutyák szemében minimális hízósejtes infiltráció állt fenn a Genvoya beadása után várt expozíciónál kb.
Finnish: Viikolla 144 Genvoya-hoitoon vaihtamisen jälkeen 83,1 %:lla potilaista (197/237) HIV-1 RNA oli säilynyt < 50 kopiota/ml.
Hungarian: A 144. héten a betegek 83,1%-ánál (197/237 beteg) maradt fenn az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint a Genvoya-ra történt váltás után.
Finnish: Sen vuoksi Genvoya-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Genvoya-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Genvoya kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Genovoya kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Finnish: Kun [14C]-elvitegraviiria/ritonaviiria annettiin suun kautta, 94,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä vastaa elvitegraviirin erittymistä maksan ja sapen kautta.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a [14C]-elvitegravir/ritonavir dózis 94,8%-a volt kimutatható a székletből, ami megfelel az elvitegravir hepatobiliaris excretiójának; az alkalmazott dózis 6,7%-a volt kimutatható a vizeletből.
Finnish: Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi.
Hungarian: Az emtricitabint a sejt enzimjei foszforilálják, amelynek során emtricitabin-trifoszfát keletkezik.
Finnish: Pitavastatiini
Hungarian: Pitavasztatin
Finnish: Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja elvitegraviirin, kobisistaatin tai tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikassa verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Hungarian: Az ép vesefunkciójú betegekhez viszonyítva, tartósan hemodializált, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az elvitegravir, a kobicisztát vagy a tenofovir-alafenamid farmakokinetikájában nem tapasztaltak klinikailag jelentős eltéréseket.
Finnish: Lipidiarvojen muutokset laboratoriokokeissa
Hungarian: Változások a csontsűrűség paramétereiben
Finnish: On suositeltavaa seurata INR-arvoja (international normalised ratio) käytettäessä samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazás esetén javasolt a nemzetközi normalizált arányszám (INR) monitorozása.
Finnish: Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika
Hungarian: Terhesség és posztpartum
Finnish: AUC: ↑ 50 % Cmin: ↑ 250 % Cmax: ↔
Hungarian: Kobicisztat: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01/2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2018.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Genvoyaa varten 19. marraskuuta 2015.
Hungarian: 2015. november 19-én az Európai Bizottság a Genvoya-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä ruokailun yhteydessä.
Hungarian: A javasolt adag napi egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Finnish: Muita tietoja Genvoyasta
Hungarian: A Genvoya-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Genvoyaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Genvoya-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Finnish: Genvoya sisältää neljää vaikuttavaa ainetta.
Hungarian: A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkeaineiden yhdistäminen yhteen tablettiin yksinkertaistaa hoitoa.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a gyógyszerek kombinációja egyetlen tablettában leegyszerűsíti a kezelést.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Genvoyalääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Genvoya-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tukevassa tutkimuksessa potilaat, joita hoidettiin tehokkaalla HIV-lääkityksellä, joko jatkoivat samaa lääkitystä tai vaihtoivat sen Genvoyaan.
Hungarian: Egy alátámasztó vizsgálatban a hatásos HIV-terápiával kezelt betegek folytatták ugyanazt a kezelést vagy átállították őket Genvoya-ra.