FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Използва се за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неустропения с повишена температура) при възрастни пациенти с рак, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
Estonian: See on näidustatud neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на неутропенията и броя на случаите на фебрилна неутропения при пациенти, подложени на химиотерапия.
Estonian: Lonquex oli efektiivne keemiaravi patsientidel neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia juhtude arvu vähendamisel.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
Estonian: Peske käed korralikult puhtaks.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място.
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud koht.
Bulgarian: Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime oleks kahjulik.
Bulgarian: Резултатите от проучването са представени в таблица 3.
Estonian: Uuringu tulemused on toodud tabelis 3.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 май 2018 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. Mai 2018.
Bulgarian: Не е известна релевантността на тези находки за хора.
Estonian: Nende tulemuste tähtsus inimestele ei ole teada.
Bulgarian: Правилното лечение на Вашето заболяване, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.
Estonian: Haiguse korralik ravi nõuab siiski lähedast ja pidevat koostööd teie arstiga.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да правите това.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde juhendavad teid, kuidas seda teha.
Bulgarian: Това може да повреди обезопасяващото устройство.
Estonian: See võib kahjustada turvaseadet.
Bulgarian: Извадете лекарството от хладилника.
Estonian: Võtke ravim külmkapist välja.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално.
Estonian: Enne kasutust tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са завършили със смърт.
Estonian: Mõned põrnarebendi juhtumid on lõppenud surmaga.
Bulgarian: След това отпуснете буталото.
Estonian: Seejärel vabastage kolb.
Bulgarian: Не затопляйте Lonquex по никакъв друг начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Estonian: Ärge soojendage Lonquexi mitte mingil muul moel (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Bulgarian: При появата на тежка алергична реакция трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni korral tuleb manustada asjakohast ravi ning patsienti tuleb mitme päeva vältel hoolikalt jälgida.
Bulgarian: - Възможно е да настъпят някои промени в кръвта Ви, но те ще бъдат открити при редовните кръвни изследвания.
Estonian: - Teie veres võib esineda muutusi, aga need tuvastatakse korrapäraste vereanalüüside käigus.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различните компоненти на кръвта и техните нива.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida erinevaid verekomponente ja nende tasemeid.
Bulgarian: Какво трябва да направите преди инжекцията
Estonian: Mida tuleb teha enne süsti
Bulgarian: Този антитяло-отговор може в някои случаи да доведе до нежелани ефекти или загуба на ефикасност.
Estonian: See immuunvastus võib mõnedel juhtudel põhjustada kõrvaltoimeid või tõhususe kadu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си поставяте инжекцията сами.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil õppida endale ise süste tegemise.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lonquex при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
Estonian: Lonquexi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни от пациенти на възраст ≥ 75 години.
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad patsientidel vanuses ≥ 75 aastat.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Estonian: Peate kindlasti oma arstile ütlema, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest arst võib otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Издърпайте го направо, както е показано на фигури 2 и 3.
Estonian: Tõmmake otse, nagu on näidatud joonistel 2 ja 3.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под непосредствен лекарски надзор.
Estonian: Esimene süst tuleb teha otsese meditsiinilise järelevalve all.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период или да се изхвърли.
Estonian: Kord külmikust väljavõetud ravim tuleb selle ajavahemiku jooksul ära kasutada või hävitada.
Bulgarian: Това може да доведе до понижена степен на фармакодинамичен отговор при пациенти с по-голямо тегло (> 95 kg).
Estonian: See võib põhjustada farmakodünaamilise vastuse vähenemist ülekaalulistel (> 95 kg) patsientidel.
Bulgarian: Издърпайте го направо, както е показано на фигури 1 и 2.
Estonian: Tõmmake otse, nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
Bulgarian: Обезопасяващото устройство ще се задейства незабавно.
Estonian: Turvaseade käivitub silmapilkselt.
Bulgarian: Въз основа на сегашните данни, при тези пациенти не може да се изключи последващо намаляване на ефикасността.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa välistada sellest lähtuvat efektiivsuse vähenemist ülekaalulistel patsientidel.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 39 kDa от които протеиновата част представлява приблизително 48 %.
Estonian: Keskmine molekulmass on ligikaudu 39 kDa, millest valguosa moodustab ligikaudu 48%.
Bulgarian: Честотата на ФН варира според възрастта (от 14,3 % до 71,4 %), с най-висока честота в най-голямата възрастова група.
Estonian: Palavikuga neutropeenia esinemissagedus erines sõltuvalt east (14,3% kuni 71,4%), sagedus oli suurim kõige vanemas vanuserühmas.
Bulgarian: Други лекарства и Lonquex
Estonian: Muud ravimid ja Lonquex
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също стимулира освобождаването на неутрофили, не е специално проучен.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Bulgarian: Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.
Estonian: Kui see on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda kasutada.
Bulgarian: - Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в обикновеното кошче за домашни отпадъци.
Estonian: - Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalise majapidamisprügi hulka.
Bulgarian: Ако броят на белите кръвни клетки спадне до ниско ниво е възможно те да не са достатъчно, за да се справят с бактериите и е възможно да имате повишен риск за инфекции.
Estonian: Kui vere valgeliblede hulk langeb madalale, ei pruugi neist bakterite vastu võitlemisel abi olla ning teie infektsioonioht võib suureneda.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Estonian: Ärge puutuge nõela ega vajutage kolbi.
Bulgarian: - ако сте алергични към липегфилграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete lipegfilgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Повечето биологични лекарствени продукти предизвикват някакво ниво на антитяло-отговор срещу лекарството.
Estonian: Suurem enamus bioloogilisi ravimeid kutsub esile teatud ravimivastase immuunvastuse.
Bulgarian: За по-добра проследяемост на биологични лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Estonian: Jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud bioloogiliste ravimpreparaatide toote nimi ja partii number selgelt patsiendi toimikusse märkida.
Bulgarian: Тези находки съответстват на резултатите, установени при G-CSF и производните му.
Estonian: Need leiud on kooskõlas G-CSF-i ja derivaatide tulemustega.
Bulgarian: Алергични реакции и имуногенност
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja immunogeensus
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на костите.
Estonian: Seda tuleks silmas pidada luuskaneerimise tulemuste hindamisel.
Bulgarian: Lonquex не е изследван при бременни жени.
Estonian: Lonquexi ei ole uuritud rasedatel naistel.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се прилагат, самостоятелно или в комбинация, химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui manustatakse eraldi või kombineeritult kemoterapeutikume, mis teadaolevalt põhjustavad raskekujulist trombotsütopeeniat.
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от тези симптоми, важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно.
Estonian: Kui teil tõuseb palavik või ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, tuleb ilmtingimata viivitamatult arstiga ühendust võtta.
Bulgarian: *Това е базирано само на съдържанието на протеин.
Estonian: *See põhineb ainult valgusisaldusel.
Bulgarian: Те могат да бъдат предизвикани от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързорастящи клетки).
Estonian: Neid seisundeid võib põhjustada tsütotoksiline keemiaravi (ravimid, mis hävitavad kiirekasvulisi rakke).
Bulgarian: Медиана на ANC (x 109 клетки/l)
Estonian: Mediaanne ANC (x 109 rakku/l)
Bulgarian: Честота (%)
Estonian: Esinemissagedus (%)
Bulgarian: Как се поставят инжекциите?
Estonian: Kuidas süsteid tehakse?
Bulgarian: Дни на проучването, инжектиране на липегфилграстим на ден 0
Estonian: Uuringupäevad, lipegfilgrastiimi süst päeval 0
Bulgarian: Ограничени данни от пациенти показват, че фармакокинетиката на липегфилграстим при пациенти в старческа възраст (65-74 години) е подобна на тази при по-млади пациенти.
Estonian: Piiratud patsiendi andmed näitavad, et lipegfilgrastiimi farmakokineetika on eakatel (65...74 aastat) ja noorematel patsientidel sarnane.
Bulgarian: In vitro данните показват, че липегфилграстим има малко или няма директни или медиирани от имунната система ефекти върху активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmeil on lipegfilgrastiimil vähene, kaudne või immuunvahendatav mõju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 toimele.
Bulgarian: Проверете външния вид на Lonquex.
Estonian: Kontrollige Lonquexi välimust.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави да достигне подходяща за инжектиране температура (15 °C-25 °C).
Estonian: Lahus tuleb lasta soojeneda süstimiseks mugava temperatuurini (15°C...25°C).
Bulgarian: Трябва да се избягва енергичното разклащане.
Estonian: Vältida tuleb tugevat loksutamist.
Bulgarian: Поради това трябва да спрете кърменето по време на лечението.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal imetamine katkestada.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри, безцветни разтвори без частици.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid värvituid ilma osakesteta lahuseid.
Bulgarian: Запомнете
Estonian: Jätke meelde!
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже има само ограничен опит при деца, който да показва, че това лекарство е безопасно и действа в тази възрастова група.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitele, sest selle ravimi ohutuse ja tõhususe kohta selles vanusegrupis on andmeid ainult piiratud hulgal.
Bulgarian: Средният терминален полуживот в четвъртия цикъл е бил приблизително 39 и 42 часа.
Estonian: Neljanda tsükli keskmised eliminatsiooni poolväärtusajad olid ligikaudu 39 ja 42 tundi.
Bulgarian: Lonquex не съдържа консерванти.
Estonian: Lonquex ei sisalda säilitusaineid.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Lonquex по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Lonquexi kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Изброените по-долу в таблица 1 нежелани реакции са групирани по системо-органни класове.
Estonian: Allolevas Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide kaupa.
Bulgarian: Съществуват данни, че филграстим и пегфилграстим могат да бъдат транспортирани в малки количества през плацентата при плъхове, въпреки че липсва информация за липегфилграстим.
Estonian: On tõendeid selle kohta, et filgrastiim ja pegfilgrastiim võivad väikestes kogustes läbi roti platsentabarjääri tungida, kuigi lipegfilgrastiimi kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Цялата игла и спринцовката ще бъдат автоматично изтеглени обратно и покрити, така че да не можете да се убодете (вж. фигура 11).
Estonian: Nõel ja süstal tõmbuvad automaatselt tagasi ning kattuvad, nii et te ei saa end torgata (vt joonis 11).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа частици.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate hägusust või osakeste sisaldumist.
Bulgarian: Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжектирането на Lonquex и незабавно да получите медицинска помощ.
Estonian: Kui te arvate, et teil esineb seda tüüpi reaktsioon, tuleb Lonquexi süstimine peatada ja viivitamatult arstiabi otsida.
Bulgarian: Прекомерното разклащане може да доведе до агрегация на липегфилграстим, което ще го направи биологично неактивен.
Estonian: Ülemäärasel loksutamisel võib lipegfilgrastiim agregeeruda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, понеже помагат на организма Ви да се бори с инфекцията.
Estonian: Vere valgelibled on olulised, kuna need aitavad kehal infektsioonide vastu võidelda.
Bulgarian: - Ниски нива на калия в кръвта, което може да доведе до мускулна слабост, потрепвания или нарушения на сърдечния ритъм.
Estonian: - Madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblemist või südame rütmihäireid.
Bulgarian: Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Lonquex ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: При подобни обстоятелства употребата на Lonquex трябва да бъде преустановена по преценка на лекуващия лекар и да се назначи подходящо лечение.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Lonquexi kasutamine katkestada arsti äranägemise järgi ja jätkata sobiva raviga.
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява със силата на действие на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Estonian: Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma pegüleeritud või mittepegüleeritud valkude aktiivsusega.
Bulgarian: G-CSF също така повишава антибактериалната активност на неутрофилите, включително фагоцитозата.
Estonian: G-CSF võimendab neutrofiilide antibakteriaalset toimet, sh fagotsütoosi.
Bulgarian: При това ограничено проучване XM22-06 бионаличността на липегфилграстим и наблюдаваните различия между местата на инжектиране са били по-големи при мъжете в сравнение с жените.
Estonian: Selles piiratud uuringus XM22-06 oli lipegfilgrastiimi biosaadavus ning täheldatud erinevus süstekohtade vahel meessoost osalejatel suurem kui naissoost osalejatel.
Bulgarian: Безопасността на липегфилграстим е оценена на базата на резултати от клинични проучвания, включващи 506 пациенти и 76 здрави доброволци, които са били лекувани поне един път с липегфилграстим.
Estonian: Lipegfilgrastiimi ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 506 patsienti ja 76 tervet vabatahtlikku, keda raviti vähemalt üks kord lipegfilgrastiimiga.
Bulgarian: По тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Гадене се наблюдава много често при пациенти, получаващи химиотерапия
Estonian: Iiveldust täheldati väga sagedasti keemiaravi saavatel patsientidel.
Bulgarian: За намаляване на дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути до достигане на стайна температура (не по-висока от 25 °C) или я дръжте внимателно в ръка за няколко минути.
Estonian: Süsti mugavdamiseks laske süstlil 30 minutit seista ja toatemperatuurini soojeneda (mitte üle 25 °C) või hoidke süstlit paar minutit õrnalt peos.
Bulgarian: - Поставяйте използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и дръжте този контейнер на недостъпно за деца място.
Estonian: - Pange kasutatud süstlad torkekindlasse anumasse ja hoidke seda anumat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Не разклащайте силно Lonquex, понеже това може да повлияе активността му.
Estonian: Ärge loksutage Lonquexi jõuliselt, see võib ravimi toimet mõjutada.
Bulgarian: - Това може да са симптоми на състояние, съобщавано с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), наречено "синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Estonian: Need võivad olla teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) tekkiva seisundi, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks, sümptomid; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Bulgarian: Опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка, със или без обезопасяващо устройство (което предпазва от нараняване от убождане с иглата и повторна употреба).
Estonian: Pakendis on 1 süstel, turvaseadmega või ilma (aitab ennetada torkevigastusi ja korduvkasutamist).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama standardset sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира производството и освобождаването на функционални неутрофили от костния мозък.
Estonian: Inimese G-CSF on glükoproteiin, mis reguleerib funktsionaalsete neutrofiilide tootmist ja vabanemist luuüdist.
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на липегфилграстим (ng/ml)
Estonian: Lipegfilgrastiimi mediaanne kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Bulgarian: При завършването на основното проучване, честотата на смъртност е била 7,2 % (плацебо) и 12,5 % (6 mg липегфилграстим), въпреки че след 360-дневния период на проследяване честотата на смъртност е била подобна между плацебо и липегфилграстим (44,8 % и 44,0 %; популация за проучване на безопасността).
Estonian: Pärast põhiuuringu lõpetamist oli surmajuhtumite esinemissagedus 7,2% (platseebo) ja 12,5% (6 mg lipegfilgrastiim), kuigi pärast 360päevast järelkontrolli perioodi oli surmajuhtumite esinemissagedus platseebo ja lipegfilgrastiimi rühmades sarnane (vastavalt 44,8% ja 44,0%; ohutuspopulatsioon).
Bulgarian: Проучванията при животни с G-CSF и производни не показват вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed G-CSFi ja derivaatidega ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) е съответно 23,9 часа, 30,0 часа и 95,8 часа.
Estonian: Aja mediaan, mis kulus maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks veres (tmax), oli vastavalt 23,9 tundi, 30,0 tundi ja 95,8 tundi.
Bulgarian: Въпреки това, фармакодинамичните ефекти са били подобни и независими от пола и мястото на инжектиране.
Estonian: Farmakodünaamilised omadused olid sellegipoolest sarnased ega sõltunud soost ja süstekohast.
Bulgarian: Разтворът се инжектира подкожно (s.c.).
Estonian: Lahus süstitakse subkutaanselt (s.c.).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С, вижте фигура 8).
Estonian: Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga kitsas (vähemalt 45°, vt joonis 8).
Bulgarian: Не изхвърляйте това лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: Ärge visake ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да внимават при прилагане на Lonquex на пациенти със сърповидноклетъчна анемия, да проследяват подходящи клинични параметри и лабораторни показатели и да внимават за евентуална връзка на липегфилграстим с уголемяване на слезката и вазооклузивни кризи.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik Lonquexi manustamisel sirprakulise aneemiaga patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik lipegfilgrastiimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Bulgarian: Едновременната употреба на липегфилграстим с химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценена при пациенти.
Estonian: Lipegfilgrastiimi samaaegset kasutamist mis tahes keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
Estonian: Vältida tugevat loksutamist.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал
Estonian: CI = usaldusintervall
Bulgarian: Лечението с Lonquex трябва да се започва и да се контролира от лекари с опит в онкологията или хематологията.
Estonian: Lonquex-ravi tohib algatada ja juhendada ainult onkoloogia- või hematoloogiaalase kogemusega arst.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно и Вашата урина, тъй като други лекарства, подобни на това (напр. други гранулоцит-колониостимулиращи фактори като филграстим, ленограстим или пегфилграстим), е възможно да увредят миниатюрните филтри в бъбреците Ви (гломерулонефрит; вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie uriiniproove, kuna sellele ravimile sarnased ravimid (nt muud granulotsüütide kolooniat stimuleerivad faktorid nagu filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim) võivad kahjustada imeväikeseid filtreid teie neerudes (glomerulonefriit; vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: При животински модели е установено, че едновременното приложение на G-CSF и 5-флуорурацил (5-FU) или други антиметаболити потенцира миелосупресията.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et G-CSF ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Bulgarian: - Болка в гърдите.
Estonian: - Valu rinnas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сорбитол.
Estonian: Ravim sisaldab sorbitooli.
Bulgarian: Lonquex съдържа сорбитол и натрий
Estonian: Lonquex sisaldab sorbitooli ja naatriumi
Bulgarian: Специфични за лекарството антитела, появяващи се след началото на лечението, са установени при 0,86 % от участниците, получаващи липегфилграстим, при 1,06 % от участниците, получаващи пегфилграстим и при 1,65 % от участниците, получаващи плацебо.
Estonian: Pärast ravi algust tuvastati ravimispetsiifiliste antikehade teke 0,86%-l lipegfilgrastiimi saanud uuringus osalejatest, 1,06%-l pegfilgrastiimi saanud uuringus osalejatest ja 1,65%-l platseebot saanud uuringus osalejatest.
Bulgarian: Можете да извадите Lonquex от хладилника и да го съхранявате при температура под 25° C наймного за период до 3 дни, еднократно.
Estonian: Lonquexi võib külmkapist välja võtta ja hoida ainult ühe, maksimaalselt 3-päevase perioodi jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Bulgarian: Опитът при деца e ограничен до едно проучване фаза I, с единична доза при 21 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години (вж. точка 5.1), което не показва различие в профила на безопасност на липегфилграстим при деца в сравнение с този при възрастни.
Estonian: Kasutamiskogemus lastel piirdub ühe annuse I faasi uuringuga 21 lapsel vanuses 2 kuni < 18 aastat (vt lõik 5.1), mis ei näidanud lipegfilgrastiimi ohutusprofiili erinevust lastel võrreldes täiskasvanutega.