FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Epidemiologické štúdie preukázali, že miera výskytu VTE je 1,5- až 2-krát vyššia u používateliek <názov lieku>
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания са показали, че честотата на ВТЕ е 1,5 до 2 пъти по-висока при жените, използващи <име на продукта>, в сравнение с тези, приемащи левоноргестрелсъдържащи комбинирани перорални контрацептиви
Slovak: sa používa na liečbu kožných ochorení, ako sú napríklad akné, veľmi mastná pokožka a nadmerný rast ochlpenia u žien v reprodukčnom veku.
Bulgarian: <Име на продукта> се използва за лечение на кожни състояния като акне, много мазна кожа и прекомерно окосмяване при жените в репродуктивна възраст.
Slovak: Z dôvodu teratogénnych účinkov antikoagulačnej liečby (kumaríny) sa má nasadiť vhodná antikoncepcia.
Bulgarian: Необходимо е да се започне адекватна контрацепция, поради тератогенните ефекти на антикоагулантната терапия (кумаринови продукти).
Slovak: Riziko tepnových trombembolických komplikácií alebo cievnej mozgovej príhody zvyšujú: - zvyšujúci sa vek, - fajčenie (so silným fajčením a zvyšujúcim sa vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien vo veku nad 35 rokov.
Bulgarian: Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно-съдов инцидент се увеличава с: - напредване на възрастта; - пушене (рискът допълнително нараства при употреба на повече цигари и увеличение на възрастта, особено при жени над 35 г.
Slovak: Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej hormonálnej antikoncepcie vyšetriť odborný lekár, - dlhšia imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo veľký úraz.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на наследствено предразположение, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да се вземе решение за употреба на хормонални контрацептивни средства; - продължително обездвижване, големи операции, операции на долните крайници или тежки травми.
Slovak: sa má obzvlášť zdôrazniť, aby v prípade výskytu možných symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára.
Bulgarian: Жените, които използват <име на продукта>, следва изрично да бъдат инструктирани да се свържат със своя лекар в случай на възможни симптоми на тромбоза.
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) сърдечен инфаркт или инсулт
Slovak: Váš lekár vám tiež povie, kedy môžete znova začať používať <názov lieku>
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също така кога може да започнете отново да използвате <име на продукта>, след като оздравеете.
Slovak: môže mierne zvyšovať riziko vzniku krvnej zrazeniny (nazývanej trombóza).
Bulgarian: Приемът на <име на продукта> може леко да повиши риска от поява на кръвен съсирек (състоянието се нарича тромбоза).
Slovak: Príznaky krvných zrazenín
Bulgarian: Симптомите на кръвни съсиреци
Slovak: Lekár má potom rozhodnúť, či sa má prerušiť používanie <názov lieku>.
Bulgarian: Той трябва да реши дали употребата на <име на продукта> трябва да се прекрати.
Slovak: Riziko vzniku žilového trombembolizmu zvyšujú: - zvyšujúci sa vek, - fajčenie (so silným fajčením a zvyšujúcim sa vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien vo veku nad 35 rokov.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия се увеличава с: - напредване на възрастта; - пушене (рискът допълнително нараства при употреба на повече цигари и увеличение на възрастта, особено при жени над 35 г.
Slovak: prináša v porovnaní s jeho nepoužívaním zvýšené riziko žilového trombembolizmu (VTE).
Bulgarian: Употребата на <име на продукта> носи повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с неизползването му.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратката (ите) характеристика(и) на продукта(ите) и листовката(ите) за пациента
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) migrénu s poruchami zraku
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) мигрена със зрителни нарушения
Slovak: než u používateliek kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) obsahujúcej levonorgestrel a môže predstavovať podobné riziko ako v prípade CO obsahujúcej dezogestrel/gestodén/drospirenón.
Bulgarian: (КОК) и може да бъде подобен на риска от КОК, съдържащи дезогестрел/гестоден/дроспиренон.
Slovak: Trvanie používania Váš lekár vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní <názov lieku>.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко време трябва да продължите да приемате <име на продукта>.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní <názov lieku> sa zvyšuje iba mierne v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú <názov lieku>
Bulgarian: Вероятността да се образува кръвен съсирек са само леко повишени, когато приемате <име на продукта> в сравнение с жени, които не приемат <име на продукта> или противозачатъчни таблетки.
Slovak: [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в този раздел]
Slovak: Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi účinkami na krvný obeh, patria diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (napr.
Bulgarian: Други медицински състояния, свързани с нежелани циркулаторни събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпаление на дебелото черво (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия.
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v nohe (trombóza), pľúcach (pľúcna embólia)
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) кръвен съсирек в крака (тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или в други части на тялото.
Slovak: Arteriálna trombóza prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a prechodný ischemický záchvat).
Bulgarian: Настояща или минала артериална тромбоза (напр. инфаркт на миокарда) или продромални състояния (напр. стенокардия и преходен исхемичен пристъп).
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, u každej ženy je potrebné individuálne zvážiť prínos používania <názov lieku>
Bulgarian: Ако е налице някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, трябва да се прецени ползата от употребата на <име на продукта> спрямо възможните рискове за всяка жена и да се обсъди с нея, преди тя да реши да започне да използва <име на продукта>.
Slovak: Venózna trombóza prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
Bulgarian: Настояща или минала венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)
Slovak: účinkuje aj ako perorálna antikoncepcia.
Bulgarian: <име на продукта> действа и като орален контрацептив.
Slovak: Arteriálne trombembolické ochorenia
Bulgarian: Артериални тромбоемболични нарушения
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000): trombembolizmus
Bulgarian: Съдови нарушения Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000):
Slovak: (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenia používania <názov lieku>.
Bulgarian: Увеличение на честотата или тежестта на мигрената по време на употреба на <име на продукта> (което може да е признак на цереброваскуларен инцидент) може да бъде причина за незабавно прекратяване употребата на <име на продукта>.
Slovak: alebo inej časti tela
Bulgarian: слабост или изтръпване в някоя част на тялото;
Slovak: U používateliek hormonálnej antikoncepcie bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových alebo sietnicových žilách a tepnách.
Bulgarian: Извънредно редки са съобщенията за тромбоза в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални или в ретинални вени и артерии, при жени, използващи хормонални контрацептивни средства.
Slovak: existuje zvýšené riziko trombembolizmu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съществува повишен риск от тромбоемболия за всички жени, които използват <име на продукта> (вж. точка 4.4).
Slovak: môžu pravdepodobne byť aj pacientky s jednoznačne zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom, napríklad v súvislosti so syndrómom polycystických vaječníkov.
Bulgarian: Има вероятност групата потребители, използващи <име на продукта>, да включва пациентки с вътрешно присъщ повишен сърдечно-съдов риск както при поликистичен овариален синдром.
Slovak: Venózne trombembolické ochorenia
Bulgarian: Венозни тромбоемболични нарушения
Slovak: Krvné zrazeniny v tepne
Bulgarian: Кръвни съсиреци в артерия
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze
Bulgarian: Наличие или анамнеза за мозъчно-съдов инцидент
Slovak: - hypertenzia, - migréna, - ochorenie srdcovej chlopne, - atriálna fibrilácia, - pozitívna rodinná anamnéza (tepnová trombóza u niektorého súrodenca alebo rodiča v pomerne mladom veku).
Bulgarian: - хипертония; - мигрена; - клапна болест на сърцето; - предсърдно мъждене; - положителна фамилна анамнеза (напр.
Slovak: Z dôvodu antikoncepčných vlastností tohto lieku vám liek má predpísať váš lekár iba vtedy, ak bude považovať liečbu hormonálnou antikoncepciou za vhodnú.
Bulgarian: Поради контрацептивните си свойства той трябва да Ви се предписва само ако
Slovak: [Nasledujúce kontraindikácie týkajúce sa tromboembolizmu sa majú vložiť do tejto časti]
Bulgarian: [Следните свързани противопоказания следва да бъдат включени в този раздел]
Slovak: Ak sa používanie <názov lieku> nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прилагане на антитромботично лечение, ако употребата на <име на продукта> не е била преустановена предварително.
Slovak: Ženám vo veku nad 35 rokov sa má dôrazne odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať <názov lieku>), - pozitívna rodinná anamnéza (t.
Bulgarian: Жените над 35-годишна възраст трябва настойчиво да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват <име на продукта>); - положителна фамилна анамнеза (напр. венозна тромбоемболия при брат, сестра или родител в относително ранна възраст).
Slovak: boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky, ktoré sú popísané v časti 4.4
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции се съобщават при жени, използващи <име на продукта>, които се обсъждат в т.
Slovak: Ak sa vás týka pred začatím používania <názov lieku> niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако някое от следните състояния се отнася до Вас преди да започнете да използвате <Име на продукта>:
Slovak: K týmto udalostiam dochádza zriedkavo.
Bulgarian: Тези събития се случват рядко.
Slovak: V 30 % prípadov bola indikácia predpisu neznáma.
Bulgarian: В 30 % от случаите показанието за предписване е неизвестено.
Slovak: Po počiatočnom vyššom riziku (v prvom roku) riziko klesne na konštantnú nižšiu úroveň.
Bulgarian: След първоначално по-високия риск (първата година) рискът спада до постоянно ниско ниво.
Slovak: Liek bol najprv v roku 1985 povolený v Nemecku a následne aj v ostatných krajinách EÚ.
Bulgarian: Продуктът е разрешен за първи път в Германия през 1985 г. и след това в останалите държави от ЕС.
Slovak: To bol aj jeden z hlavných bodov, ktoré výboru PRAC odporučila skupina expertov.
Bulgarian: Това е също една от основните точки, препоръчана на PRAC по време на заседанието на експертната група.
Slovak: Znenie schválené pracovnou skupinou PhVWP v plnej miere transponovalo len 11 členských štátov.
Bulgarian: Формулировката, договорена от PhVWP, се прилага изцяло само в 11 държави членки.
Slovak: Preskúmali sa viaceré databázy.
Bulgarian: Направена е справка с няколко бази данни.
Slovak: V tejto štúdii došlo k výraznému subjektívnemu zlepšeniu v hirsutizme, ale neuskutočnilo sa žiadne objektívne hodnotenie.
Bulgarian: В това проучване е имало значително субективно подобрение в хирзутизма, обективна оценка обаче не е извършена.
Slovak: Zlyhanie metódy
Bulgarian: Неуспех на метода
Slovak: Prvotné štúdie preukázali, že riziko (idiopatickej)
Bulgarian: Ранните проучвания съобщават, че рискът от (идиопатична)
Slovak: Je zrejmé, že pri súčasných povolených indikáciách v EÚ dochádza k nesprávnemu používaniu.
Bulgarian: Очевидно е, че при настоящите одобрени показания в ЕС се наблюдава употреба не по предназначение.
Slovak: %) spomedzi celkovo 1 143 prípadov).
Bulgarian: (8 %) от общо 1 143 случая).
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť život ohrozujúce alebo môžu mať smrteľné následky.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат животозастрашаващи или да имат фатален изход.
Slovak: Údaje spoločnosti IMS o predpisovaní majú obmedzenú hodnotu, pretože nezahŕňajú kategóriu „antikoncepcia v neprítomnosti akné".
Bulgarian: Данните за предписването на IMS имат ограничена стойност, тъй като не включват категория на „контрацепция при липса на акне".
Slovak: c. aby sa zmenili povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: c. разрешенията за употреба да бъдат променени.
Slovak: Ako potvrdili najnovšie údaje, opätovné začatie užívania alebo zmena KPA po prerušení sa spájajú s vyšším rizikom.
Bulgarian: Както са показали последните данни, възобновяването или промяната в употребата на КОК след прекъсване са свързани с увеличен риск.
Slovak: Aktualizovaný celkový počet prípadov do 6. marca 2013 je 1 143 hlásení TE.
Bulgarian: Актуализираният общ брой на случаите до 6 март 2013 г. възлиза на 1143 доклади с TС.
Slovak: (pozri prílohu IV - Podmienky povolení na uvedenie na trh);
Bulgarian: Приложение IV - Условия за разрешенията за употреба);
Slovak: V žiadnej štúdii sa takéto údaje nezískavali, takže pri interpretácii údajov sa musí zohľadniť toto obmedzenie návrhu štúdií.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не събира тези данни и затова при интерпретацията на данните трябва да се има предвид ограничението на дизайна.
Slovak: To neznamená vyššiu incidenciu v tejto vekovej skupine, ale len vyššiu frekvenciu hlásení v tejto vekovej skupine, pretože vystavenie pacientok sa neuvádzalo podľa vekových kategórií.
Bulgarian: Това не показва повисоко разпространение в тази възрастова група, а само по-висока честота на съобщаване, тъй като експозицията на пациентите не е представена по възрастови категории.
Slovak: Podobne ako v prípade liečby akné, percentá zlepšenia sa medzi štúdiami líšia a závisia od metód použitých na vyhodnocovanie účinkov.
Bulgarian: Подобно на лечението на акне процентите на подобрение варират в проучванията и зависят от използваните методи за оценка на ефектите.
Slovak: Frekvencia hlásení je nižšia ako incidencia VTE hlásená v epidemiologických štúdiách.
Bulgarian: Честотата на докладване е по-малка от честотата на ВТЕ, както се съобщава в епидемиологичните проучвания.
Slovak: Celkový počet pacientok vystavených lieku v týchto štúdiách bol 2 455.
Bulgarian: Общият брой на пациентите, изложени на лекарствения продукт в тези проучвания, възлиза на 2455.
Slovak: Jeden z týchto 968 prípadov bol hlásený z klinického skúšania ME94162/AI58.
Bulgarian: 968 случая е съобщен от клиничното изпитване ME94162/AI58.
Slovak: Štúdia INAS-SCORE
Bulgarian: INAS-SCORE
Slovak: Pacientky boli v čase príhody vo veku od 13 do 63 rokov (priemer 27 rokov, medián 25 rokov).
Bulgarian: В момента на събитието пациентите са на възраст между 13 и 63 години (средно 27 години, медиана 25 години).
Slovak: Nesprávna diagnóza je reálnou možnosťou, pretože TE má rozptýlené symptómy a v populácii zdravých mladých žien je zriedkavou udalosťou.
Bulgarian: Погрешното диагностициране е напълно възможно, тъй като TС има дифузни симптоми и е рядко събитие в популацията на здрави млади жени.
Slovak: Seborea
Bulgarian: Себорея
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Bulgarian: Основания за препоръки на PRAC
Slovak: Závery v súvislosti s bezpečnosťou
Bulgarian: Заключения относно безопасността
Slovak: Informácie prijaté po medznom dátume 30. januára 2013
Bulgarian: Информация, получена след крайния срок 30 януари 2013 г.
Slovak: V oboch štúdiách sa na začiatku všetkým zaradeným ženám, ktoré dostali predpis na perorálnu antikoncepciu, kládli otázky o dôvodoch, pre ktoré dostali predpis (po tom, ako ho dostali).
Bulgarian: И в двете проучвания всички включени жени, получаващи рецепта за оралeн контрацептив, са попитани за причината да им бъде предписан на изходното ниво (след получаване на рецептата).