FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La population PPE était composée d'individus : - ayant reçu les 3 doses du vaccin dans l'année suivant l'inclusion, sans déviation majeure par rapport au protocole de l'étude, - qui étaient séronégatifs pour les types d'HPV vaccinaux avant la 1ère dose et pour les femmes âgées de 16 à 26 ans, qui étaient PCR-négatives pour les types d'HPV concernés avant la 1ère dose et jusqu'à un mois après la 3
Italian: La popolazione PPE consisteva di individui che: - avevano ricevuto le 3 vaccinazioni entro 1 anno dall'arruolamento, che non avevano avuto deviazioni maggiori dal protocollo di studio, - erano sieronegativi per il(i) tipo(i) di HPV in questione contenuto(i) nel vaccino prima della dose 1 e, tra le donne di età compresa tra 16 e 26 anni, erano negative alla PCR per il(i) tipo(i) di HPV in questione contenuto(i) nel vaccino, prima della dose 1 e fino ad un mese dopo la dose 3 (Mese 7).
French: Gardasil 9, suspension injectable en seringue préremplie.
Italian: Gardasil 9 sospensione iniettabile in siringa preriempita.
French: Gardasil 9 peut être administré selon un schéma en 2 doses (0, 6 - 12 mois) (voir rubrique 5.1).
Italian: Individui da 9 a 14 anni di età (inclusi) al momento della prima iniezione Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 2 dosi (0, 6 - 12 mesi) vedere paragrafo 5.1).
French: Sensations vertigineuses
Italian: Comune Nausea
French: Etudes soutenant l'efficacité de Gardasil 9 en prévention des infections et maladies dues aux HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58
Italian: Studi a sostegno dell'efficacia di Gardasil 9 contro i tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58
French: Comment Gardasil 9 est-il administré
Italian: Come viene somministrato Gardasil 9
French: EMA/192711/2016 EMEA/H/C/003852
Italian: EMA/192711/2016 EMA/H/C/003852
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Italian: Questi effetti sono stati generalmente di intensità da lieve a moderata.
French: • verrues génitales.
Italian: • condilomi genitali.
French: Le vaccin est administré par injection dans un muscle, de préférence dans l'épaule ou dans la cuisse.
Italian: Il vaccino è somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla o nella coscia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Gardasil 9 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Gardasil 9 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Gardasil 9 est administré conformément aux recommandations officielles.
Italian: Gardasil 9 deve essere somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
French: vaccin papillomavirus humain 9-valent (recombinant, adsorbé)
Italian: vaccino del papillomavirus umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gardasil 9.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gardasil 9.
French: Les femmes ont été suivies pendant environ trois ans et demi après la troisième dose du vaccin.
Italian: Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni e mezzo dalla somministrazione della terza dose di vaccino.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Gardasil 9 est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Gardasil 9 sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Les papillomavirus humains sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance tissulaire anormale.
Italian: I papillomavirus umani sono virus che provocano condilomi e crescita abnorme dei tessuti.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Gardasil 9 sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Gardasil 9 consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces pseudo-particules virales n'ont pas la capacité de provoquer l'infection ni la maladie.
Italian: Tali particelle virus-simili non sono in grado di causare infezione o provocare la malattia.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant», un composé contenant de l'aluminium, destiné à obtenir une meilleure réponse.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che stimola una risposta migliore.
French: Tous les papillomavirus comportent une enveloppe ou «capside» composée de protéines appelées «protéines L1».
Italian: Tutti i papillomavirus hanno un involucro, o "capside", costituito da proteine denominate "proteine L1".
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Gardasil 9.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Gardasil 9.
French: Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés à des cancers anogénitaux aussi bien chez l'homme que chez la femme.
Italian: Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori anogenitali in entrambi i sessi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gardasil 9, le 10 juin 2015.
Italian: Il 10 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gardasil 9, valida in tutta l'Unione europea.
French: Gardasil 9 est une suspension injectable disponible en flacons ou en seringues préremplies.
Italian: Gardasil 9 è una sospensione iniettabile disponibile in flaconcini o siringhe preriempite.
French: En Europe, on estime que près de 90 % des cancers de l'anus, 15 % des cancers de la vulve, 70 % des cancers du vagin, et 30 à 40 % des cancers du pénis sont causés par une infection à HPV.
Italian: Si calcola che in Europa circa il 90 % dei tumori anali, il 15 % dei tumori vulvari, il 70 % dei tumori vaginali e il 30-40 % dei tumori del pene siano causati da un'infezione da HPV.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Gardasil 9 (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: réactions au site d'injection (rougeur, douleur et gonflement) et maux de tête.
Italian: Negli studi condotti, gli effetti indesiderati più comuni di Gardasil 9 (osservati in più di 1 persona su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore) e mal di testa.
French: • lésions précancéreuses (excroissances) et cancers du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin et de l'anus;
Italian: • lesioni precancerose (escrescenze) e tumori che colpiscono collo dell'utero, vulva o vagina e ano;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gardasil 9, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gardasil 9, vedere il foglio illustrativo.
French: Il est normalement administré selon un schéma en deux doses ou en trois doses chez les patients de sexes masculin et féminin âgés de 9 à 14 ans, et selon un schéma en trois doses chez les patients de sexes masculin et féminin âgés de 15 ans et plus.
Italian: Normalmente è somministrato in base a un regime a due o a tre dosi a soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra nove e 14 anni e in base a un regime a tre dosi a soggetti di sesso maschile e femminile dai 15 anni di età.
French: Cette étude a également montré que les taux d'anticorps contre les types 6, 11, 16 et 18 étaient suffisants pour conférer une protection contre ces quatre types d'infection à HPV.
Italian: È inoltre emerso che i livelli di anticorpi contro i tipi 6, 11, 16 e 18 erano adeguati a proteggere contro questi quattro tipi di infezione da HPV.
French: Les patients qui présentent des symptômes indiquant une allergie après l'administration d'une dose de Gardasil 9 (ou de ses vaccins précurseurs Gardasil ou Silgard) doivent arrêter le schéma de vaccination et ne doivent plus du tout recevoir Gardasil 9.
Italian: I pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil 9 (o dei relativi vaccini precursori, Gardasil o Silgard) devono interrompere il ciclo vaccinale o non devono affatto essere trattati con Gardasil 9.
French: Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est exposé aux véritables virus, ce qui contribuera à assurer une protection contre les maladies provoquées par ces derniers.
Italian: In seguito alla vaccinazione, il sistema immunitario è in grado di produrre anticorpi più rapidamente in caso di esposizione ai virus veri e propri.
French: Pratiquement 100 % des cancers du col de l'utérus sont causés par une infection à HPV.
Italian: Quasi la totalità dei carcinomi del collo dell'utero è causata da un'infezione da HPV.
French: Concernant les effets indésirables, bien qu'une grande proportion de sujets développent des réactions au site d'injection, ceux-ci ne sont qu'un peu plus nombreux que pour Gardasil.
Italian: Quanto agli effetti indesiderati, le reazioni in corrispondenza del sito di iniezione - benché manifestate da una percentuale consistente di soggetti - sono di entità poco superiore rispetto a quelle osservate con Gardasil.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Gardasil 9, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Gardasil 9 sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Cinq autres types de virus HPV (31, 33, 45, 52 et 58) font également courir un risque élevé de développer un cancer (ils sont responsables d'environ 20 % des cancers du col de l'utérus).
Italian: Altri cinque tipi di HPV (31, 33, 45, 52 e 58) sono associati a un elevato rischio di tumore, essendo responsabili del 20 % circa dei tumori del collo dell'utero.
French: Gardasil 9 peut assurer une protection contre les neuf types de HPV à la fois, comme cela a été démontré dans cinq études principales.
Italian: Gardasil 9 è in grado di offrire protezione contro tutti i nove tipi di infezione da HPV, come dimostrato in cinque studi principali.
French: Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'une grande majorité des cas de cancers du col de l'utérus et de l'anus, tandis que les types HPV 6 et 11 sont à l'origine de la plupart des cas de verrues génitales.
Italian: I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili di un'elevata percentuale di tumori del collo dell'utero e dell'ano, mentre i tipi 6 e 11 di HPV provocano la maggioranza dei condilomi genitali.
French: C'est pourquoi Gardasil 9 devrait prévenir la majorité des cancers du col de l'utérus, du vagin et de la vulve et des lésions précancéreuses, ainsi que les verrues génitales associées au HPV.
Italian: Di conseguenza, è atteso che Gardasil 9 sia atto a prevenire la maggior parte dei tumori e delle lesioni precancerose del collo dell'utero, della vagina e della vulva, oltre che i condilomi genitali associati al virus HPV.
French: Pourquoi Gardasil 9 est-il approuvé?
Italian: Perché Gardasil 9 è approvato?
French: Quels sont les bénéfices de Gardasil 9 démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Gardasil 9 sono stati evidenziati negli studi?
French: La cinquième étude principale, menée auprès de 1 518 patients, a consisté à comparer l'effet d'un schéma en deux doses de Gardasil 9 à un schéma en trois doses.
Italian: Il quinto studio principale, effettuato su 1 518 soggetti, confrontava gli effetti di un regime a due dosi di Gardasil 9 con quelli di un regime a tre dosi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps contre les types de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 un mois après la troisième dose.
Italian: La principale misura dell'efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 un mese dopo la somministrazione della terza dose.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gardasil 9?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gardasil
French: La première étude a consisté à examiner l'efficacité de Gardasil 9 chez plus de 14 000 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Italian: Il primo studio ha esaminato l'efficacia di Gardasil 9 in oltre 14 000 donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
French: Autres informations relatives à Gardasil 9:
Italian: Altre informazioni su Gardasil 9
French: Dans le cas d'un schéma en trois doses, la deuxième dose doit être administrée deux mois après la première et la troisième quatre mois après la deuxième.
Italian: Nell'ambito del regime a tre dosi, la seconda dose deve essere somministrata due mesi dopo la prima e la terza quattro mesi dopo la seconda.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu la première dose de Gardasil 9 de terminer le schéma complet de vaccination avec ce médicament.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo di dosi con questo stesso medicinale.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Gardasil 9, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Gardasil 9, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans le cas d'un schéma en deux doses, la seconde dose doit être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose.
Italian: Nell'ambito del regime a due dosi, la seconda dose deve essere somministrata nel lasso di tempo compreso tra cinque e 13 mesi dopo la prima dose.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Gardasil 9, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gardasil 9, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il contient des protéines purifiées issues des neuf types de HPV énumérés ci-dessus.
Italian: Il vaccino contiene proteine purificate dei nove tipi di papillomavirus umano (HPV) elencati sopra.
French: La quatrième étude principale a comparé les taux d'anticorps contre les neuf types de HPV un mois après la troisième dose chez environ 1 419 jeunes hommes âgés de 16 à 26 ans à ceux observés chez 1 101 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Italian: Il quarto studio principale confrontava i livelli anticorpali contro tutti i nove tipi di HPV a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose in 1 419 giovani uomini di età compresa tra 16 e 26 anni rispetto ai livelli di 1 101 donne nella stessa fascia di età.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gardasil 9?
Italian: Quali sono i rischi associati a Gardasil 9?
French: Gardasil 9 est un vaccin utilisé chez les hommes et les femmes âgés d'au moins neuf ans pour les protéger contre les affections ci-après, causées par neuf types du papillomavirus humain (HPV, types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58):
Italian: Gardasil 9 è un vaccino usato in soggetti di sesso maschile e femminile a partire dai nove anni di età come protezione contro le seguenti affezioni causate da nove tipi di papillomavirus umano (tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58):
French: La troisième étude a comparé l'effet de Gardasil 9 à l'effet de Gardasil chez 600 filles âgées de 9 à 15 ans.
Italian: Il terzo studio paragonava l'efficacia di Gardasil 9 a quella di Gardasil in 600 ragazze di 9-15 anni.
French: Cette étude a montré qu'une femme sur 6 016 vaccinées avec 3 doses de Gardasil 9 a développé une maladie liée aux types de HPV 31, 33, 45, 52 et 58, contre 30 femmes sur 6 017 vaccinées avec 3 doses de Gardasil.
Italian: Dallo studio è emerso che 1 donna su 6 016 vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 ha sviluppato un'affezione correlata ai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 di HPV rispetto alle 30 donne su 6 017 vaccinate con tre dosi di Gardasil.
French: La deuxième étude menée auprès de 3 066 sujets a comparé l'effet de Gardasil 9 chez des filles et des garçons âgés de neuf à quinze ans à l'effet de Gardasil 9 chez des jeunes femmes âgées de 16 à 26 ans.
Italian: Il secondo studio, condotto su 3 066 persone, ha posto a confronto l'efficacia di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra nove e 15 anni con quella di Gardasil 9 in giovani donne di 16-26 anni.
French: Cette étude portait sur la production d'anticorps un mois après la dernière dose, et a montré que les garçons et les filles qui avaient reçu deux doses de Gardasil 9 avaient des niveaux de protection contre les neuf types de virus similaires aux niveaux observés chez les filles et les femmes auxquelles trois doses de Gardasil 9 avaient été administrées.
Italian: Lo studio valutava la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione dell'ultima dose, evidenziando che i ragazzi e le ragazze cui erano state somministrate due dosi di Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili a quelli di donne e ragazze vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 nei confronti di tutti i nove tipi di virus.
French: L'étude a permis de conclure que Gardasil 9 induisait des niveaux similaires de protection contre les neuf types de virus chez les jeunes hommes et femmes.
Italian: Dallo studio è emerso che Gardasil 9 stimola livelli di immunizzazione simili nelle donne e negli uomini contro tutti i nove tipi di virus.
French: Le CHMP a considéré que Gardasil 9 offre une protection plus large contre le cancer que son précurseur Gardasil, dans la mesure où il confère une protection contre 5 nouveaux types de HPV supplémentaires (31, 33, 45, 52 et 58), qui, bien que moins fréquents que les types 16 et 18, sont également considérés comme des types de HPV à haut risque.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che Gardasil 9 conferisce una protezione più ampia nei confronti del tumore rispetto al suo precursore, Gardasil, dal momento che protegge contro cinque ulteriori tipi di HPV (31, 33, 45, 52 e 58), che sono considerati ad alto rischio, pur essendo meno diffusi dei tipi 16 e 18.
French: Comment Gardasil 9 agit-il?
Italian: Come agisce Gardasil 9?
French: L'examen a porté sur le nombre de femmes ayant reçu Gardasil 9 qui ont développé une maladie (excroissances ou cancer) due à une infection à HPV causée par les types 31, 33, 45, 52 et 58 de HPV comparativement au vaccin Gardasil (un vaccin déjà approuvé qui confère une protection contre les types 6, 11, 16 et 18).
Italian: Lo studio esaminava quante donne trattate con Gardasil 9 avevano sviluppato la malattia (escrescenze o tumore) in seguito a un'infezione da HPV causata dai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 rispetto al vaccino Gardasil (un vaccino già autorizzato che conferisce immunizzazione contro i tipi 6, 11, 16 e 18).
French: L'étude a examiné la production d'anticorps un mois après la troisième dose, et a montré que les filles vaccinées avec Gardasil 9 avaient des niveaux de protection contre les types 6, 11, 16 et 18 similaires aux niveaux observés chez les filles vaccinées avec Gardasil.
Italian: Lo studio valutava la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose, evidenziando che le ragazze vaccinate con Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili a quelli delle ragazze vaccinate con Gardasil nei confronti dei tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV.
French: Les protéines sont regroupées sous la forme de «pseudo-particules virales» (structures qui ressemblent aux virus HPV, afin que l'organisme les reconnaisse aisément).
Italian: Gardasil contiene proteine L1 purificate per i suddetti nove tipi di HPV, prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante" e raccolte in "particelle virus-simili" (strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l'organismo possa riconoscerle facilmente).
French: Il doit toujours s'écouler au moins un mois entre la première et la deuxième dose, et au moins trois mois entre la deuxième et la troisième dose, et toutes les doses doivent être administrées en l'espace d'une année.
Italian: La seconda dose va sempre somministrata almeno un mese dopo la prima e la terza dose va somministrata almeno tre mesi dopo la seconda.
French: Comment Gardasil 9 est-il utilisé?
Italian: Come si usa Gardasil 9?
French: Qu'est-ce que Gardasil 9 et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Gardasil 9?
French: 1 Flacon
Italian: 1 flaconcino
French: 1 Papillomavirus Humain = HPV 2 Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produite sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: Proteinab,c L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umanoa a Papillomavirus Umano = HPV b proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da
French: * 1 dose (0,5 ml) contient environ : Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 62, 3
Italian: 1 1 dose (0,5 ml) contiene approssimativamente: Proteinab,c L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umanoa
French: Contenu Conditionnement
Italian: Contenitore
French: 3 adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al: 225 microgrammes) comme adjuvant.
Italian: DNA ricombinante c adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (225 microgrammi Al)
French: 1 Seringue préremplie + 2 Aiguilles
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi
French: 1 Seringue préremplie + 1 Aiguille
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
French: 1 Seringue préremplie
Italian: 1 siringa preriempita
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2006 Date du dernier renouvellement: 27 juillet 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2006 Data del rinnovo più recente: 27 luglio 2011
French: Les résultats sont résumés dans le Tableau 3.
Italian: I risultati sono riassunti nella Tabella 3.
French: L'efficacité a été mesurée à partir de la visite du 7
Italian: L'efficacia è stata misurata a partire dalla visita al mese 7.
French: • vous ou votre enfant souffrez d'une maladie avec fièvre élevée.
Italian: • lei o il bambino presenta una malattia con febbre alta.
French: Autres médicaments ou vaccins et Gardasil
Italian: Altri medicinali o vaccini e Gardasil
French: Des maux de tête ont également été observés.
Italian: È stato osservato anche mal di testa.
French: Dans cette étude, une protection durable a été statistiquement démontrée jusqu'à environ 12 ans.
Italian: In questo studio, una protezione duratura è stata statisticamente dimostrata sino ad approssimativamente 12 anni.
French: Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation incluent :
Italian: Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono:
French: La durée de protection contre le cancer anal n'est actuellement pas connue.
Italian: La durata della protezione contro il cancro anale attualmente non è nota.
French: L'infection à HIV était un critère d'exclusion (voir aussi rubrique 4.4).
Italian: L'infezione da HIV è stato un criterio di esclusione (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Le vaccin doit être utilisé comme il est fourni ; aucune dilution ni reconstitution n'est nécessaire.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito; non è necessaria alcuna diluizione o ricostituzione.
French: De la fièvre et des nausées ont aussi été rapportées.
Italian: Sono stati riportati anche febbre e nausea.
French: Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Italian: Le reazioni sono state raggruppate per frequenza in accordo alla seguente convenzione: