FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek klinikai állapotát rendszeres időközönként értékelni kell, és a kezelés folytatásáról a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie, és nem splenectomizált betegeknél ennek a splenectomiára vonatkozó értékelést is tartalmaznia kell.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turėtų periodiškai vertinti pacientų klinikinę būklę ir individualiai spręsti dėl gydymo tęsimo, o pacientams, kuriems nėra atlikta splenektomija, taip pat turėtų būti įvertintas jos poreikis.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC).
Hungarian: Ezt követően havonta kell a vérlemezkeszámot ellenőrizni.
Lithuanian: Vėliau trombocitų skaičių reikia tirti kas mėnesį.
Hungarian: Az S1-vizsgálatban (212) olyan betegeket vizsgáltak, akiknél nem történt splenectomia, és nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálták a korábbi kezeléseket.
Lithuanian: S1 tyrime (212) dalyvavo pacientai, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir, kuriems ankstesni gydymo metodai nesukėlė adekvataus atsako ar pacientai jų netoleravo.
Hungarian: Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit.
Lithuanian: ITP tai liga, kurios metu organizmo imuninė sistema naikina savus trombocitus.
Hungarian: • Ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből.
Lithuanian: • Neištraukti stūmoklio iš švirkšto.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is) és a fejfájás.
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimo, dilgėlinės ir angioedemos atvejus) ir galvos skausmas.
Hungarian: 1 (0,4%) volt az előfordulási gyakoriság mind a 3. fokú vagy annál nagyobb mértékű, mind a súlyos thrombocytosis esetén.
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %) buvo tiek ≥ 3 laipsnio, tiek sunkios trombocitozės.
Hungarian: A megfelelő képzés után kezelőorvosa engedélyezheti Önnek, hogy saját maga adja be az Nplate-et.
Lithuanian: Po tinkamo mokymo gydytojas gali leisti patiems susileisti Nplate.
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság terén összességében nem volt megfigyelhető különbség a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek között (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Jokių saugumo ir efektyvumo skirtumų nestebėta tarp < 65 metų ir ≥ 65 metų amžiaus pacientų (žr.
Hungarian: Hígítás (akkor szükséges, amennyiben a beteg számolt egyéni adagja kevesebb, mint 23 µg)
Lithuanian: Skiedimas (reikalingas, kai apskaičiuota individuali paciento dozė yra mažesnė nei 23 µg).
Hungarian: Ha Ön még nincs megtanítva, kérjük lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Jei Jūsų dar neišmokė, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Hungarian: Gyártó Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Lithuanian: Gamintojas Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Hungarian: Ha Önnek nagyon magas a vérlemezkeszáma ez fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujyje trombocitų skaičius labai didelis, tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką.
Hungarian: A romiplosztim 250 µg és 500 µg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmények, amelyeket az önálló beadásra alkalmas betegek maguknak is beadhatnak, biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Romiplostimo 250/500 µg miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui tinkamai apmokyti suaugę pacientai gali vartoti savarankiškai, tačiau jo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nenustatytas.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija
Hungarian: Az Nplate feloldása általában 2 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Lithuanian: Paprastai Nplate ištirpsta greičiau nei per 2 minutes.
Hungarian: e A definíció szerint stabil dózis az a dózis, amely fenntartható volt ± 1 µg/ttkg-on belül a kezelés utolsó 8 hete alatt.
Lithuanian: Stabili dozė - tai dozė, kuri per paskutiniąsias 8 gydymo savaites svyravo ± 1 µg/kg.
Hungarian: A romiplosztimnak nem volt megfigyelhető hatása a patkányok termékenységére.
Lithuanian: Romiplostimo poveikio žiurkių vaisingumui nestebėta.
Hungarian: Különleges populációk
Lithuanian: Specialios grupės
Hungarian: Egy másik ITP klinikai vizsgálatban nem volt megfigyelhető felhalmozódás a szérumkoncentrációkban 6, hetente egyszer beadott romiplosztim adag (3 μg/ttkg) alkalmazása után.
Lithuanian: Kito ITP klinikinio tyrimo metu, po 6 kas savaitę vartojamų romiplostimo (3 μg/kg) dozių koncentracijos kumuliacijos serume nestebėta.
Hungarian: Pivotális placebo-kontrollos vizsgálatok eredményei
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų yrimų metu.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a következő kellékek rendelkezésére állnak: 4 db alkoholos törlőkendő
Lithuanian: • Pasitikrinkite, ar turite šias priemones: Spiritiniai tamponai x4
Hungarian: • Mivel az Nplate önadagolása gyermekgyógyászati betegeknél nem engedélyezett, az OOB csomag felnőtt betegek számára készült, és nem gyermekgyógyászati betegeknek.
Lithuanian: • Vaikams savarankiškai vartoti Nplate negalima, VNS pakuotė skirta suaugusiems pacientams, o ne vaikams.
Hungarian: Bár ezen adatok alapján nem szükséges az adagolási séma módosítása idősebb betegek esetén, tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatokban mostanáig csak kisszámú idős beteg szerepelt, körültekintően kell eljárni.
Lithuanian: Nors, vadovaujantis šiais duomenimis, vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia, preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai, nes kol kas tik nedidelis skaičius senyvų pacientų dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Hungarian: Ha más adja be Önnek az injekciót, az Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót
Lithuanian: Jei kas nors kitas Jums atlieka injekciją, galima leisti į žąsto išorinę dalį.
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Lithuanian: • Pasirinkti injekcijos vietą.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.
Lithuanian: Nplate nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų.
Hungarian: A beteg egyéni adagja (µg) = 10 ttkg × 1 µg/ttkg = 10 µg Mivel az adag < 23 µg, a pontos adag biztosítása érdekében a készítményt hígítani kell.
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg Kadangi dozė yra < 23 µg, norint tiksliai apskaičiuoti dozę, vaistinį preparatą reikia skiesti.
Hungarian: Ezek az elváltozások kóros vérsejtek képződéséhez vagy kevesebb számú vérsejt termelődéséhez vezethetnek.
Lithuanian: Šie pokyčiai gali sukelti pakitusių kraujo ląstelių gamybą arba jų gamyba gali sumažėti.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az E. coli-ból származó fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba iš E.
Hungarian: Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Otitis media*** Sinusitis***
Lithuanian: Gastroenteritas Faringitas*** Konjunktyvitas*** Ausies infekcija*** Sinusitas***
Hungarian: • Ne érintse meg ezt a felületet ismét az injekció beadása előtt.
Lithuanian: • Šios vietos prieš injekciją daugiau neliesti.
Hungarian: Kövesse a betegtájékoztatóban leírt lépéseket és használjon annyi öninjekciózáshoz használandó készletet, amennyi szükséges az előírt Nplate adag teljesítéséhez/beadásához.
Lithuanian: Atlikite šiame lapelyje nurodytus veiksmus ir naudokite tiek injekcinių rinkinių, kiek reikia, norint pasiekti paskirtą Nplate dozę.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek reikia vartoti.
Hungarian: A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 1 mikrogramas Nplate kilogramui kūno masės vieną kartą per savaitę.
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Hungarian: Ennek eredményeként adott adag esetén a magas vérlemezkeszámmal rendelkező betegeknél ehhez alacsony szérumkoncentráció kapcsolódik és fordítva.
Lithuanian: Priklausomai nuo paskirtos dozės, pacientams, kurių trombocitų skaičius yra didelis, susidaro mažesnė koncentracija serume, ir atvirkščiai.
Hungarian: A már meglévő romiplosztim-ellenes antitestek és TPO-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága sorrendben 8,0, illetve 5,4% volt.
Lithuanian: Anksčiau buvusių antikūnų prieš romiplostimą ir TPO dažnis buvo atitinkamai 8,0 % ir 5,4 %.
Hungarian: Egy csomagolás tartalma:
Lithuanian: Vienos pakuotės turinys:
Hungarian: Az 1 hónapos, patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatokban a vörösvértest-szám, a haematokrit és a hemoglobin-szintek enyhe csökkenését észlelték.
Lithuanian: Vieno mėnesio trukmės žiurkių ir beždžionių toksikologinių tyrimų metu nustatytas nedidelis eritrocitų skaičiaus, hematokrito ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimas.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban 282, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget kezeltek romiplosztimmal 2 kontrollos és 3 nem kontrollos klinikai vizsgálatban.
Lithuanian: Pediatriniuose tyrimuose 282 ITP sergantys vaikai buvo gydomi romiplostimu 2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: A szérumkoncentrációk eltérőek voltak az egyes betegeknél, és nem mutattak összefüggést a beadott dózissal.
Lithuanian: Įvairių pacientų koncentracija serume buvo skirtinga ir nekoreliavo su paskirta doze.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada reikia nutraukti Nplate vartojimą.
Hungarian: A beadandó romiplosztim térfogatának kiszámítása a testtömegen, a szükséges adagon és a készítmény koncentrációján alapul.
Lithuanian: Skiriamo romiplostimo tūris apskaičiuojamas pagal kūno masę, reikalingą dozę ir vaisto koncentraciją.
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokban a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulása bármely időpontban 7,8% (22/282) volt.
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų metu romiplostimą surišančių antikūnų dažnis bet kuriuo metu buvo 7,8 % (22 iš 282).
Hungarian: A thrombocytosis gyermekgyógyászati betegeknél nem gyakran fordult elő (≥ 1/1000 - < 1/100), az előfordulási gyakoriság 1 (0,4%) volt.
Lithuanian: Trombocitozė vaikams pasireiškė nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %).
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződése miatt a romiplosztim farmakodinámiás hatásai hosszú idejű alkalmazás esetén patkányoknál gyakran csökkent mértékűek voltak.
Lithuanian: Žiurkėms dėl neutralizuojančių antikūnų susidarymo dažnai sumažėdavo romiplostimo farmakodinaminis efektyvumas po ilgalaikio jo skyrimo.
Hungarian: A definíció szerint összetett vérzéses epizód a klinikailag szignifikáns vérzéses események vagy egy mentő kezelés használata egy klinikailag szignifikáns vérzéses esemény megelőzésére a 2-25. kezelési hetek alatt.
Lithuanian: Bendras kraujavimo epizodas buvo apibūdintas kaip kliniškai reikšmingas kraujavimo atvejis arba pagalbinių vaistų vartojimas siekiant išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo 2 - 25 gydymo savaičių laikotarpyje.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a myelofibrosis azonban már nem volt megfigyelhető az állatokban a kezelést követő 4-hetes felépülési időtartam után, ami jelzi az állapot reverzíbilis voltát.
Lithuanian: Šių tyrimų metu mielofbrozė nebuvo stebėta gyvūnams praėjus 4 savaitėms po gydymo, tai rodo, kad šis procesas yra grįžtamas.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a placebo-kontrollos vizsgálatokból 1. sz. vizsgálat nem splenectomizált betegek
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų pagrindinių efektyvumo rezultatų santrauka 1 tyrimas pacientai, kuriems neatlikta splenektomija
Hungarian: 2. sz. vizsgálat splenectomizált betegek
Lithuanian: 2 tyrimas pacientai, kuriems atlikta splenektomija
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas mažesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
Hungarian: A romiplosztim eliminációs felezési ideje ITP-ben szenvedő betegek esetén 1-34 nap között változott (medián 3,5 nap).
Lithuanian: Romiplostimo pusinės eliminacijos periodas ITP sergantiems pacientams svyravo nuo 1 dienos iki 34 dienų (mediana - 3,5 dienos).
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy minden más anyag a megfelelő tartályokba került kidobásra.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad visos priemonės išmestos į atitinkamus konteinerius.
Hungarian: A romiplosztimra adott terápiás válasz megszűnése
Lithuanian: Atsako į gydymą romiplostimu išnykimas
Hungarian: A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda užgyti žaizdoms ir susidaryti kraujo krešuliui.
Hungarian: 75 ttkg × 1 µg/ttkg = 75 µg
Lithuanian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Hungarian: Ezen kívül, a fázis III pivotális vizsgálatokban a romiplosztim a placebóval kezelt betegekhez képest nem gyakorolt hatást a vörösvértest- és a fehérvérsejt-vonalakra.
Lithuanian: Be to, III fazės pagrindiniuose tyrimuose, romiplostimas neveikė raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių linijų, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Hungarian: (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők: adagjának vérlemezkeszámához való igazításán felül kezelőorvosa az Ön testtömegét is rendszeresen ellenőrizni fogja az adagja módosítása érdekében.
Lithuanian: Vaikai (nuo 1 iki 17 metų): be to, kad dozė bus koreguojama pagal trombocitų skaičių, Jūsų gydytojas reguliariai matuos Jūsų kūno svorį ir koreguos dozę.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban néhány beteg enyhe, közepes fokú, átmeneti szédüléses rohamokat tapasztalt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė nesunkus ar vidutinio sunkumo, laikinas galvos svaigimas.
Hungarian: Ha Ön a véralvadást gátló gyógyszereket szed (úgynevezett antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló kezelés), fokozott a vérzés előfordulásának kockázata.
Lithuanian: Jei taip pat vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistų), kyla didesnė kraujavimo rizika.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyekben olyan, ITP-ben szenvedő felnőttek vettek részt, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy kezelés befejeződött, és az ilyen ITP-ben szenvedő betegeket teljes mértékben reprezentálják.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo vertintas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai aklų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ITP sergantys suaugusieji, kurie prieš tyrimo pradžią pabaigė bent vieną gydymo kursą ir atstovavo visai tokių, ITP sergančių pacientų įvairovei.
Hungarian: Clonus
Lithuanian: Klonusas
Hungarian: • 3b lépés: Tartsa egyik kezében a fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
Lithuanian: • 3b etapas: Laikant švirkštą vienoje rankoje, kita ranka palenkti žemyn baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Hungarian: Szürke gumit fog látni a kupakban.
Lithuanian: Pamatysite pilką guminį gaubtelį.
Hungarian: • Ne bontsa ki a kellékeket addig, amíg az útmutatóban erre nem kap utasítást.
Lithuanian: • Neatidaryti priemonių anksčiau nei nurodyta instrukcijose.
Hungarian: Az S4 vizsgálat (279) egy fázis III vizsgálat volt 24 héten át tartó romiplosztim-kezeléssel, az S5 vizsgálat (195) egy fázis I/II vizsgálat volt 12 héten át tartó romiplosztim-kezeléssel (legfeljebb 16 héten át tartó az alkalmas, megfelelően reagálók esetében akik belépnek egy négyhetes farmakokinetikai értékelő periódusba).
Lithuanian: Tyrimas S4 (279) buvo 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo gydoma romiplostimu 24 savaites ir tyrimas S5 (195) buvo 1-2 fazės tyrimas, kurio metu romiplostimu buvo gydoma 12 savaičių (iki 16 savaičių buvo gydomi tie, kurie buvo tinkami tyrimui ir kuriems pasireiškė atsakas, jiems 4 savaites buvo vertinama farmakokinetika).
Hungarian: Túlérzékenység** Angiooedema
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas** Angioneurozinė edema
Hungarian: • Ne használja újra a kellékeket.
Lithuanian: • Priemonių nenaudoti pakartotinai.
Hungarian: A helyi előírásoknak és a helyes aszeptikus gyakorlatnak megfelelően adja be a szubkután injekciót.
Lithuanian: Poodinę injekciją atlikti laikantis vietinių reikalavimų ir geros aseptinės praktikos taisyklių.
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy a fecskendőt ugyanabban a szögben tartsa, mint amikor beszúrta.
Lithuanian: • Kai švirkštas tuščias, ištraukti adatą iš odos, stengiantis laikyti švirkštą tokiu pačiu kampu kaip ir įbedant.
Hungarian: Oktatóanyag Otthoni Beadáshoz (OOB) csomag
Lithuanian: Vartojimo namų sąlygomis (VNS) pakuotė
Hungarian: Váltogassa a beadás helyét minden injekciózásnál.
Lithuanian: Kiekvienos injekcjos metu keisti injekcijos vietą.
Hungarian: Hígítás utáni koncentráció
Lithuanian: Koncentracija po praskiedimo
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a thromboticus/thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága 6,0% volt a romiplosztimmal és 3,6% a placebóval kezelt csoportban.
Lithuanian: Trombozės ir tromboembolinių komplikacijų dažnis klinikinių tyrimų metu buvo 6,0 % romiplostimo ir 3,6 % placebo grupėje.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatásokat a gyermekgyógyászati ITP randomizált biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos klinikai vizsgálat) és a gyermekgyógyászati ITP biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos és 3 nem kontrollos klinikai vizsgálat) mindegyikéből származtatták, ahol az előfordulási gyakoriság minimum 5%-kal magasabb volt a romiplosztim-karon, a placebo-karhoz képest, és legalább 5% volt az előfordulási gyakoriság a romiplosztimmal kezelt betegek esetében.
Lithuanian: Vaikams nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos kiekvienoje vaikų ITP randomizuotoje saugumo grupėje (2 kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) ir vaikų ITP saugumo grupėje (2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu), kuriose jų dažnis buvo mažiausiai 5 % didesnis romiplostimo grupėje lyginant su placebu ir pasireiškė mažiausiai 5 % romiplostimu gydytų tiriamųjų.
Hungarian: 77 beteg kapta a szokásos kezelést az intézményi standard gyakorlatnak vagy a terápiás útmutatóknak megfelelően.
Lithuanian: 77 tiriamiesiems buvo taikytas SG pagal nustatytus standartinius reikalavimus ar gydymo gaires.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő felnőtteknél
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiesiems
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók szintén a romiplosztim beadásával voltak kapcsolatban.
Lithuanian: Su romiplostimo vartojimu taip pat buvo susijusios injekcijos vietos reakcijos.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő gyermekeknél
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams
Hungarian: Az S6 (340) vizsgálatban 4 beteg intenzív romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek (kettő 7 µg/ttkg-nál és kettő 9 µg/ttkg-nál).
Lithuanian: S6 (340) tyrime romiplostimo koncentracijos intensyviai matuotos 4 asmenims (2 asmenims vartojusiems 7 µg/kg dozę ir 2 vartojusiems 9 µg/kg dozę).
Hungarian: A romiplosztim-kezelés felfüggesztése esetén javasolt az ITP kezelésének az érvényben lévő kezelési protokollok szerinti újrakezdése.
Lithuanian: Nutraukus gydymą romiplostimu, rekomenduojama iš naujo pradėti ITP gydymą pagal esamas rekomendacijas.
Hungarian: Az Nplate-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Visada vartokite Nplate tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: Miután a vérlemezkeszámot beállította, kezelőorvosa továbbra is rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét.
Lithuanian: Kai bus pasiektas norimas trombocitų skaičius, gydytojas ir toliau reguliariai tirs Jūsų kraują.
Hungarian: A romiplosztim egy Fc-peptid fúziós fehérje (úgynevezett peptibody), amely a vérlemezke-termelés fokozása érdekében a TPO-receptoron (más néven cMpl) keresztül jelzéseket továbbít, és aktiválja az intracelluláris transzkripciós útvonalakat.
Lithuanian: Romiplostimas yra Fc-peptidinis fuzijos baltymas (peptidinis antikūnas), kuris per TPO receptorius (taip pat vadinamus cMpl) perduoda signalą ir aktyvuoja viduląstelinius transkripcijos kelius, kad padidėtų trombocitų gamyba.
Hungarian: Ha kortikoszteroidokat, danazolt, és/vagy azatioprint szed, melyeket az ITP kezelésére kaphat, lehet, hogy ezek adagját csökkenteni kell, vagy szedésüket abba kell hagyni az Nplate egyidejű alkalmazása esetén.
Lithuanian: Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolio ir (arba) azatioprino, kuriuos galbūt vartojate gydyti ITP, gali būti, kad kartu vartojant Nplate, šių vaistų dozę bus galima sumažinti ar nutraukti jų vartojimą.
Hungarian: Ha a beteg egyéni adagja ≥ 23 µg
Lithuanian: Jei individuali paciento dozė ≥ 23 µg
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindrómák (MDS) progressziója
Lithuanian: Esančių mielodisplastinių sindromų (MDS) progresavimas
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer az Nplate-hez
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálatokkal kimutatható)
Lithuanian: Dažni: pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)
Hungarian: Dextróz (5%-os) vizes oldatát vagy steril injekcióhoz való vizet nem szabad használni a hígításhoz.
Lithuanian: Skiedimui negalima naudoti gliukozės (5 %) vandeninio tirpalo arba sterilaus injekcinio vandens.
Hungarian: romiplosztim (n = 83)
Lithuanian: Romiplostimas (n = 83)
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis);
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė);
Hungarian: A leggyakrabban használt adag 3-10 µg/ttkg volt hetente, és a maximálisan adható vizsgálati adag 10 µg/ttkg volt.
Lithuanian: Dažniausiai vartojama savaitės dozė buvo 3 - 10 µg/kg ir didžiausia leidžiama dozė tyrime buvo 10 µg/kg.
Hungarian: E csontvelő elváltozások enyhe formája az úgynevezett „retikulin felszaporodás", melyet észleltek Nplate-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Lengva šių kaulų čiulpų pokyčių forma, vadinama „retikulinių skaidulų pagausėjimu", buvo nustatyta Nplate klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: Az Nplate öninjekciózásának első hónapját követően be kell mutatnia, hogy továbbra is helyesen el tudja készíteni és be tudja adni az Nplate-et.
Lithuanian: Praėjus pirmam mėnesiui po savarankiškų Nplate injekcijų atlikimo, Jums reikės parodyti, ar mokate tinkamai paruošti ir susileisti Nplate.
Hungarian: Ismert, hogy a romiplosztim patkányokban átjut a placentán, átkerülhet az anyából a fejlődő magzatba, és stimulálhatja a magzati vérlemezke-termelést.
Lithuanian: Žinoma, kad romiplostimas pereina žiurkių placentos barjerą ir iš patelės organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą bei stimuliuoti vaisiaus trombocitų gamybą.
Hungarian: Néhány gyermeknél és serdülőnél a pontos adagolás a feloldás utáni további hígítással érhető el, ami növelheti a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Lithuanian: Kai kuriems vaikams, norint suleisti tikslią dozę, po paruošimo tirpalą reikia papildomai skiesti, o tai gali padidinti vartojimo klaidų riziką (žr.
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Nplate-et, kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell megkapnia a következő adagot.
Lithuanian: Jeigu praleidote Nplate dozę, gydytojas aptars su Jumis, kada turite vartoti kitą dozę.
Hungarian: Az átlagos heti adag mediánja (Q1, Q3) 4,82 µg/ttkg (1,88 µg/ttkg, 8,79 µg/ttkg) volt.
Lithuanian: Vidutinė savaitės dozės mediana (Q1, Q3) buvo 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg; 8,79 µg/kg).