FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étape 4 : Fermez les lèvres autour de l'embout buccal et penchez la tête en arrière, en gardant la langue sous l'embout buccal (voir Figure 9).
Croatian: Slika 8 4. korak: Usnama obujmite nastavak za usta i nagnite glavu unatrag, držeći jezik ispod nastavka za usta (pogledajte Sliku 9).
French: Veuillez lire le manuel d'utilisation figurant à la fin de cette notice.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu na kraju ove upute o lijeku.
French: Pour réamorcer l'inhalateur, agitez-le bien et appuyez 2 fois sur le haut de la cartcouche au centre de l'indicateur de doses pour libérer 2 doses dans l'air à l'écart de votre visage.
Croatian: Da biste ponovno pripremili inhalator, dobro ga protresite i dvaput pritisnite središnji dio pokazivača doze kako biste ispustili ukupno 2 udisaja u zrak, podalje od lica.
French: Les études conduites chez le rat ont montré des effets indésirables sur la fertilité uniquement aux doses de formotérol supérieures à l'exposition maximale chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su štetne učinke na plodnost samo kod primjene doza kojima se postiže izloženost veća od maksimalne razine izloženosti formoterolu kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
French: Le formotérol provoque une relaxation directe du muscle lisse des voies aériennes en conséquence de l'augmentation de l'AMP cyclique résultant de l'activation de l'adénylate-cyclase.
Croatian: Formoterol uzrokuje izravno opuštanje glatkih mišića dišnih putova koje je posljedica povećanja razine cikličkog adenozin monofosfata (AMP) uslijed aktivacije adenilat ciklaze.
French: Ceux-ci incluent des médicaments pour le traitement : o de la dépression (comme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou les antidépresseurs tricycliques), o des infections bactériennes (telles que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine), o des réactions allergiques (anti-histaminiques).
Croatian: To uključuje lijekove za liječenje: o depresije (poput inhibitora monoaminooksidaze ili tricikličkih antidepresiva) o bakterijskih infekcija (poput eritromicina, klaritromicina, telitromicina) o alergijskih reakcija (antihistaminici)
French: Une analyse pharmacocinétique de population du formotérol a été réalisée sur la base des données recueillies chez un total de 437 patients présentnant une BPCO.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza formoterola provedena je na temelju podataka prikupljenih kod ukupno 437 ispitanika s KOPB-om.
French: En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement doit être arrêté et les alternatives doivent être envisagées.
Croatian: Ako se paradoksalni bronhospazam ipak razvije, treba prekinuti liječenje ovim lijekom i razmotriti druge terapije.
French: • vous avez des problèmes cardiaques
Croatian: • ako imate srčanih tegoba
French: Dans cette étude, 62 % du formotérol radiomarqué a été excrété dans les urines et 24 % de la dose a été éliminée dans les fèces.
Croatian: U tom se ispitivanju 62% radioaktivno označenog formoterola izlučilo u mokraću, dok se 24% eliminiralo kroz feces.
French: Bevespi Aerosphere doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires sévères tels qu'une cardiopathie ischémique, des tachyarythmies ou une insuffisance cardiaque sévère.
Croatian: Bevespi Aerosphere potrebno je primjenjivati uz oprez kod bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska bolest srca, tahiaritmije ili teško zatajivanje srca.
French: Figure 2d
Croatian: Slika 2d
French: Le nombre affiché dans la fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses change toutes les 20 doses.
Croatian: Broj na prozorčiću za prikaz doze promijenit će se nakon svakih 20 udisaja.
French: Après administration par voie inhalée, la pharmacocinétique du glycopyrronium (intervalle de doses : 14,4 à 115,2 µg) et du formotérol (intervalle de doses : 2,4 à 19,2 µg) était linéaire.
Croatian: Nakon peroralne inhalacije opažena je linearna farmakokinetika glikopironija (raspon doza: 14,4 do 115,2 μg) i formoterola (raspon doza: 2,4 do 19,2 μg).
French: EMBALLAGE EXTERIEUR, CONDITIONNEMENT MULTIPLE - SANS BLUE BOX
Croatian: VANJSKA KUTIJA, VIŠESTRUKO PAKIRANJE - UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR
French: Sur l'intervalle de concentrations de 10 à 500 nmol/L, la liaison aux protéines plasmatiques du formotérol allait de 46 à 58 %.
Croatian: U rasponu koncentracija od 10 do 500 nmol/l vezivanje formoterola za proteine u plazmi kretalo se između 46% i 58%.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,2 mg de glycopyrronium radiomarqué, 85 % de la dose a été retrouvé dans les urines 48 heures après administration de la dose et la radioactivité a également été retrouvée dans la bile.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze od 0,2 mg radioaktivno označenog glikopironija, 85% doze pronađeno je u mokraći 48 sati nakon primjene, a dio radioaktivnosti pronađen je i u žuči.
French: Score total SGRQ Utilisation quotidienne de Ventoline en traitement de secours (inhalations/jour)
Croatian: Dnevna primjena lijeka Ventolin za hitno ublažavanje simptoma (inhalacija/dan)
French: Tél: +421 2 5737 7777
Croatian: Tel: +421 2 5737 7777
French: Dans les études effectuées chez l'animal, le formotérol et le glycopyrronium, ont été individuellement à l'origine d'effets indésirables sur la reproduction à des doses/niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanjima učinaka na reprodukciju kod životinja, formoterol i glikopironij, primijenjeni zasebno, uzrokovali su štetne učinke pri vrlo visokim dozama/razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
French: Étape 8 : Réamorcez votre inhalateur Bevespi Aerosphere après chaque nettoyage.
Croatian: 8. korak: Nakon svakog čišćenja ponovno pripremite inhalator lijeka Bevespi Aerosphere.
French: La toxicité observée dans les études réalisées avec le traitement par glycopyrronium et formotérol chez le chien a été associée aux actions pharmacologiques du formotérol, avec des effets principalement sur le système cardiovasculaire, à savoir une hyperhémie, une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques.
Croatian: Toksičnost opažena kod primjene kombinacije glikopironija i formoterola u ispitivanjima na psima bila je povezana s farmakološkim djelovanjem formoterola, uključujući prvenstveno učinke na kardiovaskularni sustav, koji su obuhvaćali hiperemiju, tahikardiju, aritmije i lezije miokarda.
French: La fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses indique combien il reste
Croatian: U prozorčiću za prikaz doze prikazuje se koliko Vam je udisaja lijeka preostalo.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
French: Bevespi Aerosphere est disponible en conditionnement de 1 inhalateur contenant 120 doses et en conditionnement multiple comprenant 3 inhalateurs de 120 doses chacun.
Croatian: Bevespi Aerosphere dostupan je u pakiranjima s 1 inhalatorom koji sadrži količinu lijeka za 120 udisaja i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 inhalatora, od kojih svaki sadrži količinu lijeka za 120 udisaja.
French: Avertissement : La cartouche pressurisée ne doit pas être cassée, percée ou brûlée, même si elle semble vide.
Croatian: Upozorenje: Nemojte lomiti, probijati ni paliti spremnik pod tlakom, čak ni kada je naizgled prazan.
French: Conditionnement multiple : 360 doses (3 inhalateurs de 120 doses)
Croatian: Višestruko pakiranje: 360 potisaka (3 inhalatora sa 120 potisaka).
French: Comment utiliser ce médicament ?
Croatian: Kako primijeniti lijek
French: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Croatian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
French: Ne prenez pas plus de 2 inhalations 2 fois par jour.
Croatian: Nemojte primijeniti više od dva udisaja dvaput na dan.
French: Dans les études cliniques réalisées, il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal avec Bevespi Aerosphere à la dose préconisée.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažen paradoksalni bronhospazam kod primjene lijeka Bevespi Aerosphere u preporučenoj dozi.
French: Appuyez fermement sur le haut de la cartouche au centre de l'indicateur de doses jusqu'à ce que la cartouche pressurisée arrête de bouger dans le dispositif d'inhalation.
Croatian: • Čvrsto pritisnite središnji dio pokazivača doze dok se spremnik pod tlakom ne prestane pomicati u aktivatoru.
French: N'utilisez jamais Bevespi Aerosphere : - si vous êtes allergique au glycopyrronium, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: - ako ste alergični na glikopironij, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Sur l'intervalle de concentrations de 2 à 500 nmol/L, la liaison aux protéines plasmatiques du glycopyrronium allait de 43 à 54 %.
Croatian: U rasponu koncentracija od 2 do 500 nmol/l vezivanje glikopironija za proteine u plazmi kretalo se između 43% i 54%.
French: 120 doses (1 inhalateur).
Croatian: 120 potisaka (1 inhalator).
French: Retournez le dispositif d'inhalation et rincez-le à nouveau par l'embout buccal pendant environ 30 secondes (voir Figure 16).
Croatian: Preokrenite aktivator i ponovno ga isperite tako da voda prolazi kroz nastavak za usta približno 30 sekundi (pogledajte Sliku 16).
French: Une analyse pharmacocinétique de population du glycopyrronium a été réalisée sur la base des données recueillies chez un total de 311 patients présentant une BPCO.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza glikopironija provedena je na temelju podataka prikupljenih kod ukupno 311 ispitanika s KOPB-om.
French: Comment se présente Bevespi Aerosphere et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Bevespi Aerosphere izgleda i sadržaj pakiranja
French: o Jetez le sachet et l'absorbeur d'humidité.
Croatian: o Bacite vrećicu i sredstvo za sušenje.
French: L'étude PINNACLE 4 a utilisé le score TDI.
Croatian: U ispitivanju PINNACLE 4 koristio se TDI.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles sont insuffisantes pour apporter une comparaison de l'exposition chez des sujets d'autres origines ethniques.
Croatian: Nije dostupno dovoljno farmakokinetičkih podataka za usporedbu izloženosti u drugim etničkim skupinama ili rasama.
French: Lorsque le patient inhale par l'embout buccal et déclenche en même temps l'inhalateur, l'aérosol contenant les substances actives suit l'air inspiré jusque dans les voies aériennes.
Croatian: Kada bolesnik udahne kroz nastavak za usta istodobno aktivirajući inhalator, lijek zajedno s udahnutim zrakom ulazi u dišne putove.
French: 120 doses (1 inhalateur)
Croatian: 120 potisaka (1 inhalator)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Tél: +39 02 9801 1
Croatian: Tel: +39 02 9801 1
French: Les β2-mimétiques peuvent produire une hypokaliémie significative, qui peut augmenter le risque d'arythmies cardiaques.
Croatian: Agonisti β2-adrenoreceptora mogu izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može povećati sklonost srčanim aritmijama.
French: Après l'inhalation de Bevespi Aerosphere chez des patients présentant une BPCO, la Cmax du glycopyrronium était obtenue au bout de 5 minutes environ, et la Cmax du formotérol était obtenue en 20 à 60 minutes.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene lijeka Bevespi Aerosphere kod ispitanika s KOPB-om, glikopironij je dosegnuo Cmax nakon približno 5 minuta, dok je Cmax formoterola zabilježen unutar 20 - 60 minuta.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses in vivo n'ait été conduite avec Bevespi Aerosphere, les études réalisées n'indiquent aucun signe clinique d'interactions lors d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments indiqués dans le traitement de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs β2-mimétiques de courte durée d'action, des méthylxanthines et des corticoïdes oraux et inhalés.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijeka Bevespi Aerosphere s drugim lijekovima in vivo, ispitivanja ne ukazuju ni na kakve kliničke dokaze interakcija kod istodobne primjene s drugim lijekovima za KOPB, uključujući kratkodjelujuće β2-adrenergičke bronhodilatatore, metilksantine te oralne i inhalacijske steroide.
French: Les β-bloquants (y compris en collyre) peuvent diminuer ou inhiber l'effet des β2-mimétiques comme le formotérol.
Croatian: Blokatori β-adrenoreceptora (uključujući kapi za oči) mogu oslabiti ili inhibirati učinak agonista β2-adrenoreceptora, kao što je formoterol.
French: Après inhalation de l'association glycopyrronium et formotérol, la pharmacocinétique de chacun des composants était similaire à celle observée lorsque chaque substance active était administrée séparément.
Croatian: Nakon inhaliranja kombinacije glikopironija i formoterola farmakokinetika pojedinačnih sastavnica bila je slična onoj opaženoj kod primjene svake djelatne tvari zasebno.
French: • Les médicaments appelés bêta-bloquants qui peuvent être utilisés pour traiter l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (comme l'aténolol ou le propranolol) ou pour traiter le glaucome (comme le timolol).
Croatian: • lijekove koji se zovu beta-blokatori, a mogu se koristiti za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba (poput atenolola ili propranolola) ili za liječenje glaukoma (poput timolola)
French: Qu'est-ce que Bevespi Aerosphere et dans quels cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Bevespi Aerosphere i za što se koristi
French: La prudence est requise chez les patients présentant une thyrotoxicose ou en cas d'allongement avéré ou suspecté de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Croatian: Potreban je oprez i kod bolesnika s tireotoksikozom ili poznatim ili suspektnim produljenjem QTc intervala (vidjeti dio 4.5).
French: Des études en administration unique conduites chez l'Homme ont montré que de très faibles quantités de glycopyrronium franchissaient la barrière placentaire.
Croatian: Ispitivanja primjene jedne doze kod ljudi pokazala su da kroz posteljičnu barijeru prolaze vrlo male količine glikopironija.
French: Étape 4 : Agitez le dispositif d'inhalation pour faire sortir le plus d'eau possible.
Croatian: 4. korak: Otresite vodu s aktivatora najbolje što možete.
French: Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) a varié de 30 à 196 mL/min, correspondant à une insuffisance rénale modérée à nulle.
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) kretala se od 30 do 196 ml/min, što predstavlja raspon od umjerenog oštećenja do normalne funkcije bubrega.
French: Le programme de développement clinique de Bevespi Aerosphere comprenait trois études pivots de phase III de 24 semaines, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et conduites en groupes parallèles chez un total de 5 433 patients présentant une BPCO modérée à très sévère (PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4).
Croatian: Program kliničkog razvoja lijeka Bevespi Aerosphere obuhvaćao je tri 24-tjedna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, pivotalna ispitivanja faze III s paralelnim skupinama, provedena kod 5433 bolesnika s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om (PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4).
French: Tél.: +36 1 883 6500
Croatian: Tel.: +36 1 883 6500
French: UAB AstraZeneca Lietuva Tél: +370 5 2660550
Croatian: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
French: Les patients qui présentent des difficultés à coordonner le déclenchement du dispositif d'inhalation avec l'inspiration peuvent utiliser Bevespi Aerosphere avec une chambre d'inhalation afin d'assurer une administration correcte du produit.
Croatian: Bolesnici koji imaju poteškoća s usklađivanjem aktivacije i udisaja mogu primjenjivati Bevespi Aerosphere uz pomoć komore za inhaliranje kako bi osigurali pravilnu primjenu lijeka.
French: L'excrétion du formotérol a été étudiée chez six sujets sains après administration simultanée de formotérol radiomarqué par voie orale et intraveineuse.
Croatian: Izlučivanje formoterola ispitivalo se kod šest zdravih ispitanika nakon istodobne peroralne i intravenske primjene radioaktivno označenog formoterola.
French: En raison des différences de densité des récepteurs muscariniques et des récepteurs β2-adrénergiques dans les voies aériennes centrales et périphériques du poumon, les antagonistes des récepteurs muscariniques sont plus efficaces sur la relaxation des voies aériennes centrales et les β2-mimétiques sont plus efficaces sur la relaxation des voies aériennes périphériques.
Croatian: Kao posljedica različite gustoće muskarinskih receptora i β2-adrenoceptora u središnjim i perifernim dišnim putovima pluća, muskarinski antagonisti učinkovitiji su u opuštanju središnjih dišnih putova, dok su agonisti β2-adrenoreceptora učinkovitiji u opuštanju perifernih dišnih putova; opuštanje i središnjih i perifernih dišnih putova kombiniranom terapijom može pridonijeti pozitivnom učinku liječenja na plućnu funkciju.
French: • difficultés à uriner (rétention urinaire)
Croatian: • otežano mokrenje (zadržavanje mokraće)
French: Autres médicaments et Bevespi Aerosphere
Croatian: Drugi lijekovi i Bevespi Aerosphere
French: Bevespi Aerosphere contient deux bronchodilatateurs : le glycopyrronium, un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action (également désigné par le terme « anticholinergique ») et le formotérol, un β2-mimétique de longue durée d'action agissant rapidement.
Croatian: Bevespi Aerosphere sadrži dva bronhodilatatora: glikopironij, koji je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (naziva se još i antikolinergikom), i formoterol, koji je dugodjelujući agonist β2-adrenoreceptora s brzim nastupom djelovanja.
French: • vous avez un taux de potassium sanguin trop bas
Croatian: • ako imate niske razine kalija u krvi
French: AstraZeneca UK Limited Tél: +386 1 51 35 600
Croatian: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
French: Des éléments démontrant le passage du glycopyrronium et du formotérol dans le lait maternel de rats femelles allaitantes ont été rapportées.
Croatian: Zabilježeni su dokazi o tome da glikopironij i formoterol prelaze u mlijeko ženki štakora.
French: 120 bouffées
Croatian: 120 potisaka
French: Les différentes parties de votre inhalateur Bevespi Aerosphere (voir Figure 1) :
Croatian: Dijelovi inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere (pogledajte Sliku 1):
French: Deutschland AstraZeneca GmbH Tél: +49 41 03 7080
Croatian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
Croatian: Preporučena doza je dva udisaja dvaput na dan.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bevespi Aerosphere chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Bevespi Aerosphere u trudnica.
French: Les études in vitro indiquent que le formotérol n'inhibe pas les enzymes CYP450 aux doses thérapeutiques.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da formoterol ne inhibira enzime citokroma P450 u terapijski značajnim koncentracijama.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge, du sexe et du poids compte tenu des paramètres pharmacocinétiques observés du glycopyrronium et du formotérol.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju utjecaja dobi, spola i tjelesne težine na farmakokinetičke parametre glikopironija i formoterola.
French: Nederland AstraZeneca BV Tél: +31 79 363 2222
Croatian: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
French: Chaque inhalateur est enveloppé individuellement dans un sachet en aluminium laminé contenant un absorbeur d'humidité et conditionné dans une boîte.
Croatian: Svaki je inhalator zasebno zapakiran u vrećicu od slojevite folije koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje i uložen u kutiju.
French: La BPCO est une maladie chronique (de longue durée) touchant les voies aériennes dans le poumon et souvent causée par le tabagisme.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest dišnih putova u plućima, koju često uzrokuje pušenje.
French: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tél: +353 1609 7100
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
French: Ne pas percer la cartouche pressurisée.
Croatian: Ne probijati spremnik pod tlakom.
French: Chez les patients présenant une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être potentialisée par une hypoxie et par certains traitements concomitants (voir rubrique 4.5).
Croatian: Kod bolesnika s teškim KOPB-om hipokalijemiju mogu potencirati hipoksija i lijekovi u istodobnoj primjeni (vidjeti dio 4.5).
French: La clairance standard (CL/F) du glycopyrronium était de 124 L/h.
Croatian: Tipičan klirens (CL/F) glikopironija iznosio je 124 l/h.
French: Étape 1 : Sortez la cartouche pressurisée du dispositif d'inhalation (voir Figure 15).
Croatian: 1. korak: Izvadite spremnik pod tlakom iz aktivatora (pogledajte Sliku 15).
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé dans des études de 2 ans conduite chez le rat et la souris.
Croatian: U 2-godišnjim ispitivanjima na štakorima i miševima nisu opaženi dokazi kancerogenosti.
French: Le glycopyrronium étant principalement excrété par voie rénale, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min), y compris ceux atteints d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, ne doivent être traités par Bevespi Aerosphere que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Croatian: Budući da se glikopironij pretežno izlučuje kroz bubrege, kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min), uključujući one u završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza, Bevespi Aerosphere smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
French: Bevespi Aerosphere n'est pas destiné au traitement de l'asthme.
Croatian: Bevespi Aerosphere ne smije se koristiti za liječenje astme.
French: En raison de son activité anticholinergique, Bevespi Aerosphere doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie symptomatique de la prostate, une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé (voir rubrique 4.8).
Croatian: Zbog njegova antikolinergičkog djelovanja, Bevespi Aerosphere treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, retencijom mokraće ili glaukomom uskog kuta (vidjeti dio 4.8).
French: Le CYP2D6 et le CYP2C ont été identifiés comme étant les principaux responsables de l'O-déméthylation.
Croatian: Utvrđeno je da su za O-demetilaciju prvenstveno odgovorni CYP2D6 i CYP2C.
French: L'utilisation de Bevespi Aerosphere avec la chambre d'inhalation Aerochamber Plus Flow-Vu chez des patients présentant une BPCO a augmenté l'exposition systémique totale au glycopyrronium (mesurée par l'ASC0-12) de 16 % alors que l'exposition au formotérol est restée inchangée.
Croatian: Primjena lijeka Bevespi Aerosphere uz pomoć komore za inhaliranje Aerochamber Plus Flow-Vu kod bolesnika s KOPB-om povećala je ukupnu sistemsku izloženost glikopironiju (određenu na temelju vrijednosti AUC0-12) za 16%, dok je izloženost formoterolu ostala nepromijenjena.