FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan systemisch toegediende CYP3A4-substraten te verwachten (zie rubriek 4.4).
Czech: Nicméně není očekáván klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).
Dutch: Als de symptomen matig zijn, dient onderbreking van de behandeling te worden overwogen totdat verbetering van de symptomen optreedt.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké, má se uvažovat o přerušení léčby, a to až do zlepšení příznaků.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Votubia superieur was ten opzichte van placebo voor het primaire eindpunt van beste totale SEGA-respons (p<0,0001).
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Votubia byl superiorní vůči placebu v primárním cílovém parametru nejlepší celkové odpovědi SEGA (p<0,0001).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u problemen heeft met uw lever of als u ooit een ziekte heeft gehad die uw lever kan hebben aangetast.
Czech: Před užitím přípravku Votubia se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které mohlo poškodit játra.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan levensbedreigende gevolgen hebben.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (67%) faalde op 5 of meer anti-epileptica voorafgaand aan de studie en 41,0% en 47,8% van de patiënten gebruikten respectievelijk 2 en ≥3 anti-epileptica tijdens de studie.
Czech: U většiny pacientů (67 %) selhala léčba 5 nebo více antiepileptiky před začátkem studie, 41,0 % a 47,8 % pacientů užívalo 2 a ≥3 antiepileptika v průběhu studie.
Dutch: Gelijktijdige anti-epileptische behandeling kan het metabolisme van everolimus beïnvloeden en kan bijdragen aan deze variatie (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžná antiepileptická terapie může ovlivnit metabolismus everolimu a může přispět k této rozdílnosti (viz bod 4.5).
Dutch: Er werden hogere percentages responders gezien voor alle responscategorieën in de Votubia LT- en HT armen vergeleken met placebo (afbeelding 1).
Czech: Byl patrný vyšší podíl respondérů pro všechny odpovídající kategorie v rameni Votubia LT a v rameni HT v porovnání s placebem (obrázek 1).
Dutch: In de totale populatie was 57,3% mannelijk en 93,2% van het caucasische ras.
Czech: V celkové pacientské populaci tvořili 57,3 % muži a 93,2 % běloši.
Dutch: Indien u geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) neemt, kan door een verandering van de dosis van het anti-epilepticum (verhoging of verlaging) een verandering van de dosis van Votubia nodig zijn.
Czech: Pokud užíváte přípravky k léčbě epilepsie, může změna (zvýšení nebo snížení) dávky antiepileptického léku vyžadovat změnu dávky přípravku Votubia.
Dutch: Neusbloedingen (epistaxis)
Czech: Krvácení z nosu (epistaxe)
Dutch: als u eerder hepatitis B heeft gehad, omdat dit weer kan optreden tijdens de behandeling met Votubia (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Czech: pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Votubia znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: Deze instructies zijn voor inname van een dosis van 1 mg tot 10 mg.
Czech: Tyto pokyny slouží pro podání dávky 1 mg až 10 mg.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren evenwichtig qua demografische en initiële ziektekenmerken en geschiedenis van voorgaande anti-SEGA behandelingen.
Czech: Obě léčebná ramena byla obecně dobře vyvážená s ohledem na demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu a anamnézu předchozí léčby SEGA.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor alle drie armen was 18 weken in de kernfase en 90 weken (21 maanden) als het gaat om zowel de kernfase als de verlengingsfase.
Czech: Medián trvání léčby byl 18 týdnů pro všechna tři ramena v hlavní léčebné fázi a 90 týdnů (21 měsíců), pokud se uváží hlavní i rozšířené fáze.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen op een juiste manier behandeld te worden en dienen helemaal genezen te zijn voordat behandeling met Votubia mag worden gestart.
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby přípravkem Votubia.
Dutch: Stoffen waarvan de plasmaconcentratie kan worden veranderd door everolimus
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna
Dutch: Frequentere monitoring is aanbevolen wanneer Votubia wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen die hyperglykemie kunnen induceren.
Czech: Doporučuje se častější sledování, pokud se přípravek Votubia podává spolu s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hyperglykemii.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Czech: Není vyžadovaná úprava dávky.
Dutch: Votubia is beschikbaar in twee farmaceutische vormen: tabletten en dispergeerbare tabletten.
Czech: Přípravek Votubia je dostupný ve dvou lékových formách: tablety a dispergovatelné tablety.
Dutch: AUC ↓63% (bereik 0-80%) Cmax ↓58% (bereik 10-70%)
Czech: AUC ↓63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓58 % (rozmezí 10-70 %)
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft reproductieve toxiciteitseffecten aangetoond, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3).
Dutch: Pijn in de mond
Czech: Bolest v ústech
Dutch: Crospovidon type A Mannitol
Czech: Krospovidon typ A Mannitol
Dutch: In geval van ernstige en/of ondraaglijke vermoede bijwerkingen kan een verlaging van de dosis en/of een tijdelijke onderbreking van de behandeling met Votubia nodig zijn.
Czech: Zvládnutí závažných nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné snížení dávky a/nebo přerušení léčby přípravkem Votubia.
Dutch: Gemiddelde (standaard- af wijking) Mediaan
Czech: Průměr (standardní odchylka) Medián
Dutch: De volledige inhoud van de spuit moet worden toegediend.
Czech: Musí se podat celý obsah stříkačky.
Dutch: Een analyse van het eerste belangrijke secundaire eindpunt, een verandering van de epilepsiefrequentie, was niet overtuigend; hoewel positieve resultaten werden waargenomen wat de twee andere secundaire eindpunten betreft (tijd tot progressie van SEGA en responspercentage van de huidlaesies), was het verschil formeel niet statistisch significant.
Czech: Analýza prvního klíčového sekundárního cílového parametru, změny četnosti záchvatů byla neprůkazná; tudíž navzdory skutečnosti, že pozitivní výsledky byly zjištěny ve dvou následujících sekundárních cílových parametrech (doba do progrese SEGA a míra odpovědi kožních lézí), nemohou být formálně uznány jako statisticky signifikantní.
Dutch: Ernstige pijn die scherp kan zijn in de onderbuik en het bekkengebied, met onregelmatige menstruatie (eierstokcyste)
Czech: Silná bolest v podbřišku a oblasti pánve, která může být ostrá s nepravidelným menstruačním cyklem (vaječníkové cysty)
Dutch: • Een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml met een schaalverdeling van 1 ml (voor eenmalig gebruik): zie onderstaande figuur
Czech: • 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže
Dutch: Geen verandering >-25 tot <25
Czech: Beze změny >-25 až <25
Dutch: Beperkte gegevens bij patiënten <3 jaar oud (n=13) wijzen erop dat BSAgenormaliseerde klaring ongeveer tweemaal hoger is bij patiënten met een klein lichaamsoppervlak (BSA van 0,556 m²) dan bij volwassenen.
Czech: Omezené množství údajů u pacientů do 3 let (n=13) naznačuje, že clearance vztažená k ploše povrchu těla (BSA) je přibližně 2krát vyšší u pacientů s malým tělesným BSA (BSA 0,556 m2) než u dospělých.
Dutch: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
Czech: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Dutch: Tabel 8 Verandering van het primaire SEGA-volume in de tijd
Czech: Tabulka 8 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van TSC met angiomyolipoom van de nieren, is de gebruikelijke dosis 10 mg per dag, eenmaal daags in te nemen.
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě TSC s angiomyolipomem ledvin, je obvyklá denní dávka 10 mg užívaná jednou denně.
Dutch: Doe het benodigde aantal tabletten in een glas water (ongeveer 30 ml).
Czech: Vhoďte požadovaný počet tablet do sklenice vody (přibližně 30 ml).
Dutch: Votubia kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Czech: Votubia může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
Dutch: Producten die alcohol, waterstofperoxide, jodium en tijmderivaten bevatten, dienen echter te worden vermeden omdat deze de aandoening kunnen verergeren.
Czech: Neměly by se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, verschijnselen van een hoge bloeddruk (hypertensie)
Czech: Bolest hlavy, závratě, známky vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Dutch: Belangrijke informatie voor zorgverleners
Czech: Důležité informace pro ošetřovatele
Dutch: ≥18 jaar b n=21
Czech: ≥18 let b n=21
Dutch: Controle op en behandeling van een schimmelinfectie wordt aanbevolen, vooral bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen op basis van een steroïd.
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených léky na bázi steroidů.
Dutch: kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Czech: způsobit dušnost, kašel a horečku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: Neem steeds alleen de tabletten of alleen de dispergeerbare tabletten in en nooit een combinatie van beide.
Czech: Důsledně užívejte pouze tablety nebo pouze dispergovatelné tablety a nikdy neužívejte kombinaci obou lékových forem.
Dutch: Votubia bevat lactose (melksuiker).
Czech: Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Dutch: dronedarone, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw hartslag te helpen regelen.
Czech: dronedaron, lék užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.
Dutch: Hervul het glas met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 30 ml), roer de overgebleven inhoud voorzichtig om en drink alles op om zeker te zijn dat u de volledige dosis Votubia tabletten krijgt.
Czech: Naplňte sklenici stejným objemem vody (přibližně 30 ml), mírně míchejte zbývající obsah a vypijte celý objem, abyste si byl jistý(á), že jste užil(a) celou dávku přípravku Votubia tablety.
Dutch: De verhoging van de pre-doseringsconcentratie van deze anti-epileptica is mogelijk niet klinisch significant, maar een dosisaanpassing voor anti-epileptica met een smalle therapeutische index, bijv. carbamazepine, kan worden overwogen.
Czech: Zvýšená koncentrace při podání těchto antiepileptik nemusí být klinicky významná, je třeba zvážit možnou úpravu dávky u antiepileptik s úzkým terapeutickým indexem, například karbamazepinu.
Dutch: Geen van de patiënten ontwikkelde nieuwe SEGA-laesies, verslechterende hydrocefalie of verhoogde intracraniale druk en bij geen enkele patiënt was chirurgische resectie of een andere therapie vereist voor SEGA.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly nové léze, zhoršení hydrocefalu nebo zvýšený intrakraniální tlak a žádný nevyžadoval chirurgickou resekci nebo jinou léčbu SEGA.
Dutch: mTORC1 activering leidt tot een "downstream" signaaltransductie cascade van kinase, met inbegrip van de activering van de S6 kinasen.
Czech: Aktivace mTORC1 vede ke spuštění kinázové signální cesty zahrnující aktivaci S6 kináz.
Dutch: Deze bevindingen werden in het algemeen waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus binnen de therapeutische range of daarboven, met uitzondering van de bevindingen bij ratten, welke optraden bij therapeutische blootstelling als gevolg van een hoge distributie naar weefsel.
Czech: Tyto nálezy byly obvykle pozorovány při hladinách systémové expozice v rozmezí terapeutické expozice nebo vyšší, s výjimkou nálezů u potkanů, které se vzhledem k vysoké tkáňové distribuci vyskytly i při expozici nižší, než je terapeutická.
Dutch: De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Votubia werden onderzocht in twee orale dosisstudies van Votubia tabletten bij 8 en 34 volwassen personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika přípravku Votubia byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Votubia u 8 a 34 dospělých subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten in hiërarchische volgorde waren de absolute verandering van de totale frequentie van epilepsieaanvallen op een 24-uurs EEG vanaf het begin van de studie tot week 24, de tijd tot progressie van SEGA en de mate van respons van de huidlaesies.
Czech: Klíčové sekundární parametry v hierarchickém pořadí sledování zahrnovaly absolutní změnu četností veškerých epileptických záchvatů během 24hodinového EEG od výchozího stavu do 24. týdne, doby do progrese SEGA a míry odpovědi kožních lézí.
Dutch: Hoe moet u dit geneesmiddel innemen?
Czech: Jak užívat tento lék
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van everolimus bij zwangere vrouwen.
Czech: Příslušná data o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupná.
Dutch: Bij het Tubereuze Sclerosis Complex syndroom leiden inactiveringsmutaties in het TSC1- of TSC2-gen tot de vorming van hamartomen door het hele lichaam.
Czech: Při onemocnění syndromem komplexní tuberózní sklerózy vedou inaktivační mutace v genech TSC1 nebo TSC2 ke vzniku hamartomů kdekoli v lidském těle.
Dutch: Na toediening van de bereide suspensie moet 25 ml water worden toegevoegd en met dezelfde lepel geroerd worden om alle resterende deeltjes weer in suspensie te brengen.
Czech: Po podání připravené suspenze se přidá 25 ml vody a zamíchá stejnou lžičkou, aby se rozpustily veškeré zbývající částice.
Dutch: Votubia kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Czech: Přípravek Votubia může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde AUC van everolimus bij 8 personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) twee keer zo hoog als bij 8 personen met een normale leverfunctie.
Czech: V první studii byla u 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) průměrná hodnota AUC everolimu dvakrát vyšší oproti hodnotě zjištěné u 8 subjektů s normální funkcí jater.
Dutch: Niet-klinische studies bij ratten toonden de distributie in de hersenen aan na zowel intraveneuze als orale toediening.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokázaly distribuci do mozku po podání intravenózní i perorální cestou.
Dutch: claritromycine, telithromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
Czech: klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Dutch: Everolimus had geen impact op de pre-doseringsconcentraties van anti-epileptica die een substraat zijn van CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamaat en zonisamide).
Czech: Everolimus neměl žádný vliv na změnu koncentrace před podáním dávky u antiepileptik, která jsou substráty CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamát a zonisamid).
Dutch: In de oncologische veiligheidspooling was 37% van de patiënten behandeld met everolimus ≥65 jaar.
Czech: Ve shromážděných bezpečnostních údajích onkologických nemocných bylo 37 % pacientů léčených everolimem ve věku 65 let nebo starších.
Dutch: Doses die verdragen worden en doeltreffend zijn, variëren per patiënt.
Czech: Tolerované a účinné dávky mohou být u jednotlivých pacientů různé.
Dutch: Tabel 7 Verandering van het primaire SEGA-volume in de tijd
Czech: Tabulka 7 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času
Dutch: Het behandelen van stomatitis kan daarom profylactisch (bij volwassenen) en/of therapeutisch gebruik van lokale behandelingen omvatten, zoals een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd als mondspoeling.
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické (u dospělých) a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
Dutch: Er zullen bloedtesten uitgevoerd worden gedurende de behandeling met Votubia.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia Vám budou prováděny krevní testy.
Dutch: <6 jaar n=33
Czech: <6 let n=33
Dutch: In totaal werden 117 patiënten gerandomiseerd, 78 naar Votubia en 39 naar placebo.
Czech: Celkem bylo randomizováno 117 pacientů, 78 pro přípravek Votubia a 39 pro placebo.
Dutch: Hoe moet u de orale suspensie bereiden en innemen?
Czech: Jak si připravit a užívat perorální suspenzi
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Czech: POKYNY PRO POUŽITÍ
Dutch: Drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pivotale fase III-studies, waaronder dubbelblinde en open-label behandelingsperiodes, en een niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige fase II-studie dragen bij aan het veiligheidsprofiel van Votubia (n=612, waaronder 409 patiënten < 18 jaar; mediane blootstellingsduur 36,8 maanden [bereik 0,5 tot 83,2]).
Czech: Tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III, zahrnující dvojitě zaslepené a otevřené (open-label) období léčby a nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie fáze II přispěly k bezpečnostnímu profilu přípravku Votubia (n=612 včetně 409 pacientů <18 let; medián trvání expozice 36,8 měsíců [rozmezí 0,5 až 83,2]).
Dutch: Bovendien hadden alle 8 patiënten in de Votubiagroep die bij de start van de studie radiologisch bewijs van hydrocefalus vertoonden een afname in het ventrikelvolume.
Czech: Navíc všech 8 pacientů v rameni s Votubií, kteří měli radiologický průkaz hydrocefalu ve výchozím stavu, dosáhlo snížení objemu mozkových komor.
Dutch: Patiënten bij wie zich radiologische veranderingen ontwikkelen die duiden op niet-infectieuze pneumonitis en die weinig of geen symptomen hebben, mogen de behandeling met Votubia voorzetten zonder dosisaanpassingen.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě přípravkem Votubia bez úpravy dávkování.
Dutch: Vergelijkbaar werd op dezelfde tijdstippen een afname van ≥50% van de hoeveelheid tumorweefsel gezien bij respectievelijk 44,2%, 63,3%, en 68,9% van de behandelde patiënten.
Czech: Podobně ve stejném období bylo pozorováno ≥50% zmenšení objemu u 44,2%, 63,3% a 68,9% léčených pacientů.
Dutch: Daarnaast hadden bijna tweemaal zo veel patiënten in de placebo-arm last van een exacerbatie van epilepsieaanvallen vergeleken met de Votubia LT- en HTarmen.
Czech: Mimoto skoro dvakrát tolik pacientů v rameni s placebem zaznamenalo exacerbaci záchvatů oproti pacientům v rameni Votubia LT a HT.
Dutch: Voor bijwerkingen van Graad 1 is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig.
Czech: U nežádoucích účinků stupně 1 není obvykle vyžadovaná úprava dávky.
Dutch: Samengevat: everolimus is zeer actief in dit neuronale model van TSC met voordelen die blijkbaar kunnen worden toegeschreven aan de effecten op de mTORC1-remming.
Czech: Everolimus je tedy podle všeho vysoce účinný u neuronálního modelu TSC, kde lze jeho prospěch přičíst k jeho účinkům na inhibici mTORC1.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van Votubia in combinatie met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index omwille van de kans op geneesmiddeleninteracties.
Czech: Opatrnost má být uplatněna při užívání přípravku Votubia v kombinaci s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem z důvodu potenciálních lékových interakcí.
Dutch: Schoonmaken
Czech: Čištění
Dutch: Responders - n (%) Responspercentage 95% BI
Czech: Respondéři - n (%) Výskyt odpovědi 95% CI
Dutch: SEGA geassocieerd met TSC
Czech: SEGA spojená s TSC
Dutch: In de studie werden partiële epilepsieaanvallen gedefinieerd als alle door een elektro-encefalogram (EEG) bevestigde sensorische epilepsieaanvallen of motorische epilepsieaanvallen waarin geen gegeneraliseerd begin werd aangetoond bij een eerder EEG.
Czech: V této studii byly parciální epileptické záchvaty definovány jako všechny senzorické epileptické záchvaty potvrzené elektroencefalograficky (EEG) nebo motorické epileptické záchvaty, u kterých nebyl v minulosti na EEG prokázán generalizovaný začátek epileptického záchvatu.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Votubia verminderen: rifampicine, voor de behandeling van tuberculose.
Czech: Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravkem Votubia: rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Dutch: Odds ratio en de bijbehorende 95% BI verkregen met logistische regressie, gestratificeerd op leeftijdsubgroep.
Czech: OR a jeho 95% CI na základě logistické regresní analýzy napříč věkovými podskupinami.
Dutch: Op basis van in vitro resultaten is het onwaarschijnlijk dat de systemische concentraties, die zijn verkregen na orale dagelijkse doses van 10 mg, zorgen voor remming van PgP, CYP3A4 en CYP2D6.
Czech: Na základě in vitro výsledků je nepravděpodobné, že by systémové koncentrace dosažené po perorálním podání denní dávky 10 mg inhibovaly PgP, CYP3A4 a CYP2D6.
Dutch: Als dit het geval is, kan uw arts u mogelijk een andere dosis Votubia voorschrijven of de behandeling stoppen, voor een korte periode of permanent.
Czech: V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Votubia nebo zastavit léčbu, buď na kratší dobu nebo trvale.
Dutch: Roer de inhoud van het glas voorzichtig om tot de tablet(ten) uit elkaar vallen (ongeveer 7 minuten) en drink de inhoud dan onmiddellijk op.
Czech: Mírně míchejte obsah sklenice, dokud se tableta(y) nerozpadnou (přibližně 7 minut) a poté okamžitě vypijte.
Dutch: Remming van de mTORC1 signaleringsroute interfereert met de translatie en synthese van eiwitten door het verlagen van de activiteit van S6 ribosomale proteïnekinase (S6K1) en eukaryotische elongatiefactor 4E-bindend eiwit (4EBP-1) dat eiwitten reguleert die betrokken zijn bij de celcyclus, angiogenese en glycolyse.
Czech: Inhibice signální kaskády mTORC1 interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
Dutch: De geïndividualiseerde dosistitratie kan gebaseerd worden op een eenvoudige evenredigheid:
Czech: Individuální titrace dávky je založena na jednoduchém výpočtu:
Dutch: Everolimus werd in klinische studies geassocieerd met ernstige gevallen van hepatitis B reactivatie, waaronder gevallen met fatale afloop.
Czech: V klinických studiích bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
Dutch: Na de bereiding moet de suspensie onmiddellijk worden ingenomen.
Czech: Po přípravě musí být suspenze okamžitě podána.
Dutch: Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
Czech: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Dutch: De mediane tijd tot progressie van SEGA volgens de centrale radiologische beoordeling werd in beide behandelingsgroepen niet bereikt.
Czech: Medián doby do progrese SEGA založený na centrálním radiologickém hodnocení nebyl dosažen v žádném rameni léčby.
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Votubia.
Czech: Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Votubia.
Dutch: Het geschatte angiomyolipoomprogressievrije percentage op 24 maanden en 48 maanden was respectievelijk 91,6% en 83,1%.
Czech: Odhadované míry přežití bez progrese angiomyolipomu ve 24 měsících a ve 48 měsících byly 91,6% a 83,1%.