FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con acción antiinflamatoria, antipirética y analgésica.
Slovenian: Ketoprofen je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSPVZ), ki deluje protivnetno, analgetično in antipiretično.
Spanish: Dos horas después de la exposición se administró el tratamiento, formándose cuatro grupos: el Grupo A recibió solución salina; el Grupo B, 2 mg/kg de ketoprofeno por vía oral; el Grupo C, 4 mg/kg de ketoprofeno por vía oral, y el Grupo D, 3 mg/kg de ketoprofeno por vía intramuscular.
Slovenian: Določili so naslednje skupine: skupina A: fiziološka raztopina, skupina B: 2 mg/kg ketoprofena peroralno, skupina C: 4 mg/kg ketoprofena peroralno in skupina D: 3 mg/kg ketoprofena intramuskularno.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Spanish: 4.5 Precauciones particulares que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales No deben excederse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ne presezite priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja.
Spanish: La actividad antiinflamatoria del ketoprofeno se basa en la inhibición de las enzimas ciclooxigenasa y lipooxigenasa.
Slovenian: Protivnetno delovanje ketoprofena je posledica inhibicije encimov ciklooksigenaza in lipooksigenaza.
Spanish: Dolovet vet 2,4 g polvo para uso oral se presenta en sobres de 15 g, cada uno con 2,4 g de ketoprofeno.
Slovenian: Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek je na voljo v vrečkah po 15 g, ki vsebujejo po 2,4 g ketoprofena.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finska
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dolovet vet 2,4 g polvo oral.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso del producto en bovino en momentos próximos al parto.
Slovenian: Zaradi tega se je potrebno uporabi Dolovet vet praška pri govedu pred pričakovanim porodom izogibati.
Spanish: La fase de inducción al parto puede retrasarse cuando se administra ketoprofeno justo antes del parto.
Slovenian: Uporaba ketoprofena tik pred porodom lahko privede do zakasnitve pričetka poroda.
Spanish: Alivio de la inflamación y reducción de la fiebre en tratamientos individuales.
Slovenian: Lajšanje vnetja in zniževanje zvišane telesne temperature pri posameznih živalih.
Spanish: Rifen 2,4 g Véase supra Véase supra Véase supra Véase supra
Slovenian: Rifen 2,4 g Kot zgoraj
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Spanish: Ketoprofeno 2,4 g
Slovenian: 2,4 g
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Bolsa de lámina de aluminio unidosis de 15 g, envasada en una caja de cartón.
Slovenian: 15 g vrečke iz aluminijske folije, pakirane v kartonsko škatlo, 3 x 15 g.
Spanish: 2,4 g de ketoprofeno por sobre de 15 g de polvo
Slovenian: 2,4 g ketoprofena v vsaki vrečki s 15 g praška
Spanish: No deben usarse otros antiinflamatorios no esteroideos simultáneamente con Dolovet ni en el plazo de 24 horas tras la última administración del producto, debido a que podría producirse una competencia por la unión a las proteínas entre estas sustancias, con posibles efectos tóxicos.
Slovenian: Istočasno in še 24 ur po zadnjem odmerku Dolovet vet praška ne smemo uporabiti drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSPVZ), ker bi učinkovine lahko tekmovale v vezavi na beljakovine, kar lahko privede do toksičnih učinkov.
Spanish: El uso simultáneo de glucocorticoides puede aumentar los efectos secundarios gastrointestinales.
Slovenian: Hkratna uporaba glukokortikoidov lahko privede do dodatnih neželenih učinkov v prebavilih.
Spanish: Por vía oral a bovinos adultos de aproximadamente 600 kg: 4 mg de ketoprofeno/kg pv equivalente a una bolsa de 15 g al día durante 1-3 días.
Slovenian: Odraslo govedo (težko okrog 600 kg): 1 vrečka (15 g) praška enkrat na dan, kar ustreza 4 mg ketoprofena na kg. Trajanje zdravljenja: 1 - 3 dni.
Spanish: No debe usarse en animales con hipersensibilidad al ketoprofeno o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o flunixino).
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na ketoprofen ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ), na primer Aspirin ali Flunixin.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne: 1 día
Slovenian: KARENCA Meso in organi: 1 dan.
Spanish: El ketoprofeno puede dar lugar a reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos, como úlceras y diarreas debidas a irritación gastrointestinal.
Slovenian: Ketoprofen lahko povzroči neželene učinke, tipične za nesteroidna protivnetna zdravila, kot so diareja, ki nastopi zaradi draženja prebavil, in razjede (ulceracije).
Spanish: No usar en animales con hipersensibilidad al ketoprofeno o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na ketoprofen ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ).
Spanish: Se ha observado que en animales de laboratorio la fase de inducción al parto se retrasa cuando se administra ketoprofeno justo antes del parto.
Slovenian: Uporaba ketoprofena tik pred porodom je pri laboratorijskih živalih privedla do zakasnitve pričetka poroda.
Spanish: Dosis
Slovenian: ZDRAVILA
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos ni embriotóxicos en animales de laboratorio a la dosis recomendada.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na živalih s priporočenim odmerkom ketoprofena niso bili dokazani teratogeni in fetotoksični učinki.
Spanish: Apt. Correos 99 24101 Salo Finlandia
Slovenian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finska
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Ketoprofeno (1 bolsa = 15 g de polvo conteniendo 2,4 g de ketoprofeno y excipientes, c.s.p.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGEIH SESTAVIN 1 vrečka (15 g praška) vsebuje 2,4 g ketoprofena in pomožne snovi do 15g.
Spanish: Dolovet vet. 2,4 g polvo oral
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek
Spanish: Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
Slovenian: Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Spanish: - Carmelosa sódica
Slovenian: 4.11 Karenca
Spanish: 15 g.
Slovenian: 3 leta
Spanish: 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado Ninguna
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN XXXXX
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Spanish: Fabricante que libera el lote: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finlandia
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finska Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: Galena Oy, P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Spanish: Los resultados fueron claramente mejores en los grupos tratados que en los animales no tratados en cuanto a la frecuencia respiratoria, la temperatura rectal y las contracciones ruminales.
Slovenian: V zdravljenih skupinah so bili rezultati v zvezi s frekvenco dihanja, rektalno temperaturo in krči želodcev izrazito boljši kot v nezdravljeni skupini.
Spanish: - Maltodextrina
Slovenian: Maltodekstrin, natrijev karmelozat.
Spanish: Lote
Slovenian: Ketoprofen
Spanish: (ver sección 4.3)
Slovenian: (glejte poglavje 4.3)
Spanish: También puede ser necesario reducir la dosis.
Slovenian: Morda je treba prav tako zmanjšati tudi odmerek.
Spanish: Tome su medicamento tan pronto como lo recuerde.
Slovenian: Vzemite zdravilo takoj, ko se spomnite.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Spanish: La lista de sustancias mencionadas arriba es representativa pero no completa.
Slovenian: Zgornji seznam snovi je reprezentativen in ni popoln.
Spanish: Otros medicamentos y X
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo X
Spanish: Si olvidó tomar X
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo X
Spanish: No tome {nombre comercial} durante más de 7 días sin consultar a su médico.
Slovenian: Ne jemljite zdravila {zaščiteno ime} več kot 7 dni, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Normalmente, la duración máxima del tratamiento no debe exceder de una semana.
Slovenian: Običajno zdravljenje naj ne traja dlje od enega tedna.
Spanish: Si fuera conveniente, se puede tomar un vaso de agua después.
Slovenian: Po zaužitju lahko, po želji, spije kozarec vode.
Spanish: - si usted está tomando determinados medicamentos (ver "Toma de otros medicamentos") Advertencias y precauciones
Slovenian: - če jemljete določena zdravila (glejte "Jemanje drugih zdravil") Opozorila in previdnostni ukrepi
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic bodo v sodelovanju z referenčno državo članico po potrebi naknadno posodobili informacije o zdravilu v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Los pacientes deben intentar tomar cada dosis en el momento programado.
Slovenian: Bolniki se morajo potruditi, da vzamejo vsak odmerek ob predvidenem času.
Spanish: Los síntomas se suelen resolver 3-4 días después de tomar este medicamento.
Slovenian: Simptomi navadno izginejo po 3-4 dneh jemanja zdravila.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con domperidona.
Slovenian: Zdravljenje z domperidonom je treba prekiniti.
Spanish: Domperidona oral se debe tomar antes de las comidas/alimentos.
Slovenian: Peroralno je domperidon treba vzeti pred obrokom/hranjenjem.
Spanish: Si es casi el momento de su siguiente dosis, espere a dicho momento y continúe luego con su pauta habitual.
Slovenian: Če je pri tem skoraj že nastopil čas za naslednji odmerek, počakajte, da bo čas zanj, in nato nadaljujte kot običajno.
Spanish: Domperidona se debe usar durante la lactancia sólo si su médico lo considera claramente necesario.
Slovenian: Domperidon se lahko uporablja v času dojenja le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Spanish: Es recomendable pedir consejo a su médico en caso de tratamiento prolongado, ya que puede que tenga que tomar una dosis más baja o tomar este medicamento con menos frecuencia, y su médico puede querer examinarle con regularidad.
Slovenian: Priporočljivo je, da se v primeru dolgotrajnega zdravljenja posvetujete z zdravnikom, ker boste morda morali vzeti manjši odmerek ali zdravilo jemati manj pogosto in vas bo zdravnik morda želel redno pregledati.
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos.
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki
Spanish: Se han detectado pequeñas cantidades de domperidona en la leche materna.
Slovenian: V materinem mleku so odkrili majhne količine domperidona.
Spanish: La dosis es de 0,25 mg/kg.
Slovenian: Odmerek znaša 0,25 mg/kg.
Spanish: [En el caso de las formulaciones orales]: Se recomienda tomar <X> por vía oral antes de las comidas.
Slovenian: [Za peroralne formulacije]: Priporočljivo je, da se zdravilo <X> vzame pred obrokom.
Spanish: Si {nombre del producto} es para un niño, pídale a su médico la formulación infantil.
Slovenian: Če je zdravilo {ime zdravila} namenjeno za otroka, vprašajte zdravnika za otroško obliko zdravila.
Spanish: El riesgo también aumenta cuando domperidona se administra junto con algunos medicamentos.
Slovenian: Tveganje se poveča tudi, ko bolnik domperidon jemlje skupaj z nekaterimi zdravili.
Spanish: Domperidona se excreta por la leche humana y los lactantes reciben menos del 0,1% de la dosis materna ajustada por el peso.
Slovenian: Domperidon se izloča v materino mleko in dojeni otroci prejmejo manj kot 0,1 % odmerka, prilagojenega glede na materino telesno maso.
Spanish: Cuando se toma sin agua, se debe colocar el comprimido en la lengua y dejar que se disuelva en la boca antes de tragarlo.
Slovenian: Če tableto vzame brez vode, jo mora položiti na jezik in raztopiti v ustih, preden jo pogoltne.
Spanish: No tome {Nombre del Producto} si toma medicamentos para tratar:
Slovenian: Ne jemljite zdravila {ime zdravila}, če jemljete zdravilo za zdravljenje:
Spanish: [En todo el documento, siempre que se hagan referencias a una forma farmacéutica particular, sólo se deben implementar donde dicha formulación esté autorizada]
Slovenian: [Vedno, ko se v dokumentu sklicujete na določeno farmacevtsko formulacijo, je treba navedbe upoštevati le, če je bilo za omenjeno formulacijo pridobljeno dovoljenje.]
Spanish: No tome más de 30 mg al día.
Slovenian: Ne jemljite več kot 30 mg na dan.
Spanish: Como se elimina muy poco fármaco inalterado (alrededor del 1%) a través de los riñones, es improbable que se necesite ajustar la dosis de una administración única en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Ker se zelo malo nespremenjenega zdravila (približno 1 %) izloči skozi ledvice, enkratnega odmerka zdravila pri bolnikih z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Spanish: No se puede descartar la aparición de efectos adversos, en particular efectos cardiacos, tras la exposición a través de la leche materna.
Slovenian: Pojava neželenih učinkov, zlasti učinkov na srce, zaradi izpostavljenosti zdravilu preko materinega mleka, ni mogoče izključiti.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con domperidona si aparecen signos o síntomas asociados a arritmia cardiaca, y los pacientes deben consultarlo con su médico.
Slovenian: Zdravljenje z domperidonom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so lahko povezani s srčno aritmijo in bolniki se morajo posvetovati z zdravnikom.
Spanish: • SIDA/infección por el VIH (inhibidores de la proteasa)
Slovenian: • AIDS/HIV (zaviralci proteaz)
Spanish: Domperidona se ha asociado a una prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
Slovenian: Domperidon se povezuje s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu.
Spanish: El comprimido bucodispersable se disuelve con rapidez en la boca con la ayuda de la saliva y se puede tomar con o sin agua.
Slovenian: Orodisperzibilna tableta se v ustih s slino hitro raztopi, zato jo lahko bolnik vzame z ali brez vode.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de utilizar domperidona tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/odpoved terapije z domperidonom ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Spanish: De acuerdo con las guías E14 de la ICH, se realizó un estudio minucioso del intervalo QT.
Slovenian: V skladu s smernicami ICH-E14 je bila izvedena temeljita študija interval QT.
Spanish: Domperidona se debe utilizar en la dosis eficaz más baja en adultos y niños.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek domperidona.
Spanish: Si se toma después, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente.
Slovenian: Če bolnik zdravilo vzame po obroku, bo absorpcija zdravila nekoliko počasnejša.
Spanish: Trastornos del aparato cardiovascular: se han comunicado trastornos del ritmo cardíaco (latido del corazón rápido o irregular); si ocurre esto, usted debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Slovenian: Bolezni srca in ožilja: poročali so o motnjah srčnega ritma (hitro ali neredno bitje srca); če se to zgodi, morate nemudoma prenehati z zdravljenjem.
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vsebovalo naslednje besedilo]
Spanish: La diferencia media correspondiente al tiempo máximo en el QTcF entre domperidona y placebo fue de 5,4 ms (IC del 95%: -1,7 a 12,4) y 7,5 ms (IC del 95%: 0,6 a 14,4), respectivamente.
Slovenian: Največja časovno usklajena povprečna razlika QTcF med domperidonom in placebom je bila 5,4 ms (95 % IZ: -1,7 do 12,4) oz. 7,5 ms (95 % IZ: 0,6 do 14,4).
Spanish: No está clara la importancia de este último estudio para los seres humanos tras la exposición a domperidona administrada por vía oral.
Slovenian: Pomen slednje študije za ljudi po peroralno vzetem domperidonu ni jasen.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que notifiquen lo antes posible cualquier síntoma cardiaco.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poročajo o vseh kardioloških simptomih.
Spanish: En caso de sobredosis, se puede administrar tratamiento sintomático.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba izvajati simptomatsko zdravljenje.
Spanish: La fracción libre aumenta un 25% y la semivida de eliminación terminal se prolonga de 15 a 23 horas.
Slovenian: Nevezani delež se je povečal za 25 %, končna razpolovna doba izločanja pa se je s 15 ur podaljšala na 23 ur.
Spanish: Si existe inhibición del metabolismo a través del CYP3A4, las concentraciones plasmáticas libres de domperidona pueden aumentar hasta 3 veces.
Slovenian: Ob zaviranju presnove prek CYP3A4 se lahko proste plazemske koncentracije domperidona povečajo do 3-krat.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Spanish: Con una dosis alta tóxica para las madres (más de 40 veces la dosis humana recomendada) se observaron efectos teratogénicos en ratas.
Slovenian: Pri visokih odmerkih, ki so bili toksični za samice podgan (več kot 40-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi), so ugotovili teratogene učinke.
Spanish: Domperidona se absorbe rápidamente tras la administración oral y se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 1 hora después de la administración.
Slovenian: Domperidon se po peroralni uporabi hitro absorbira, pri čemer se največja koncentracija v plazmi pojavi približno 1 uro po odmerku.
Spanish: Domperidona puede causar efectos secundarios no deseados que afectan al corazón del lactante.
Slovenian: Domperidon lahko povzroči nezaželjene neželene učinke, ki vplivajo na srce pri dojencu.
Spanish: La disminución de la acidez gástrica altera la absorción de domperidona.
Slovenian: Zmanjšana želodčna kislost ovira absorpcijo domperidona.
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de las siguientes sustancias Medicamentos que prolongan el intervalo QTc ○ antiarrítmicos de clase IA (p. ej., disopiramida, hidroquinidina, quinidina) ○ antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol) ○ ciertos antipsicóticos (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol) ○ ciertos antidepresivos (p. ej., citalopram, escitalopram) ○ ciertos antibióticos (p. ej., eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina) ○ ciertos antifúngicos (p. ej., pentamidina) ○ ciertos antipalúdicos (en particular halofantrina, lumefantrina) ○ ciertos medicamentos gastrointestinales (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida) ○ ciertos antihistamínicos (p. ej., mequitazina, mizolastina) ○ ciertos medicamentos utilizados en el cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina) ○ otros medicamentos (p. ej., bepridil, difemanilo, metadona) (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QTc o antiaritmiki razreda IA (npr. dizopiramid, hidrokinidin, kinidin) o antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol) o nekateri antipsihotiki (npr. haloperidol, pimozid, sertindol) o nekateri antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram) o nekateri antibiotiki (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, spiramicin) o nekateri antimikotiki (npr. pentamidin) o nekateri antimalariki (zlasti halofantrin, lumefantrin) o nekatera gastrointestinalna zdravila (npr. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) o določeni antihistaminiki (npr. mekitazin, mizolastin) o nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri raku (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin) o nekatera druga zdravila (npr. bepridil, difemanil, metadon) (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Pred uporabo zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Este estudio incluyó un placebo, un fármaco comparador activo y un control positivo y se llevó a cabo en individuos sanos con hasta 80 mg/día de domperidona, 10 ó 20 mg administrados 4 veces al día.
Slovenian: Študija je vključevala placebo, aktivno primerjalno učinkovino in pozitivno kontrolo in je bila opravljena pri zdravih osebah z do 80 mg domperidona na dan, 10 ali 20 mg 4-krat na dan.
Spanish: Estudios epidemiológicos han demostrado que domperidona se ha asociado a un incremento del riesgo de arritmias ventriculares graves o de muerte súbita cardiaca (ver sección 4.8).
Slovenian: Epidemiološke študije so pokazale, da je bil domperidon povezan s povečanim tveganjem hude ventrikularne aritmije ali nenadne srčne smrti (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve tienen una exposición sistémica ligeramente menor que las personas sanas en base a la Cmax y el AUC, pero no varían ni la unión a proteínas ni la semivida terminal.
Slovenian: Osebe z blago jetrno okvaro imajo nekoliko nižjo sistemsko izpostavljenost kot zdrave osebe glede na vrednosti Cmax in AUC in ne kažejo sprememb pri vezavi na beljakovine ali pri končni razpolovni dobi.
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe modificar para incluir las contraindicaciones siguientes] Domperidona está contraindicada en las situaciones siguientes:
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vključevalo naslednje kontraindikacije] Domperidon je kontraindiciran v naslednjih primerih:
Spanish: Se puede llevar a cabo una monitorización del ECG dada la posibilidad de un problema del corazón denominado prolongación del intervalo QT.
Slovenian: Lahko se izvaja spremljanje EKG, saj obstaja možnost težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT.
Spanish: No se ha estudiado en personas con insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones (producidas por hongos o por bacterias) y/o si tiene problemas de corazón o SIDA/infección por el VIH (ver la sección Otros medicamentos y X).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe (glivične okužbe ali bakterijske okužbe) in/ali če imate težave s srcem ali ste okuženi z virusom HIV (AIDS) (glejte poglavje Druga zdravila in X).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2), la semivida de eliminación de domperidona aumentó de 7,4 a 20,8 horas, pero las concentraciones plasmáticas del fármaco fueron menores que en voluntarios sanos.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min/1,73m2) se je razpolovna doba izločanja domperidona podaljšala s 7,4 na 20,8 ur, plazemske koncentracije zdravila pa so bile manjše kot pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: • depresión (p. ej., citalopram, escitalopram)
Slovenian: • depresije (npr. citalopram, escitalopram)
Spanish: Estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo indican un riesgo global moderado de prolongación del intervalo QTc por domperidona en seres humanos.
Slovenian: Elektrofiziološke in vitro in in vivo študije kažejo na splošno zmerno tveganje, da domperidon podaljša interval QTc pri ljudeh.