FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Czech: Datum první registrace: 3. září 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Danish: Risiko-ratio bruges for ORR.
Czech: Relativní riziko se používá pro ORR.
Danish: De skal synkes hele med et glas vand.
Czech: Mají se spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Danish: Overall ITT
Czech: Celkový ITT
Danish: Ældre, køn og race
Czech: Starší osoby, pohlaví a rasa
Danish: • Kraftigt stigning i blodtrykket (hypertensiv krise).
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Kategorierne er tildelt på basis af absolutte hyppigheder i de poolede data fra de kliniske studier.
Czech: Kategorie byly vytvořeny na základě absolutní četnosti v údajích ze souhrnných klinických studií.
Danish: Pruritus Erytem Alopeci
Czech: Svědění Erytém Alopecie
Danish: Sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Danish: Dosisjusteringer Det anbefales at nedsætte eller øge dosis på baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Czech: Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Danish: Virkning på QTc-interval
Czech: Účinek na interval QTc
Danish: Brug af Inlyta sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Inlyta s jídlem a pitím
Danish: Selvom større følsomhed for udvikling af bivirkninger ikke kan udelukkes hos nogle ældre patienter og asiatiske patienter, blev der ikke fundet nogen større forskel i sikkerhed og virkning mellem patienter over 65 år og yngre patienter eller mellem hvide patienter og patienter af andre racer.
Czech: Přestože u starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.
Danish: • Inlyta kan skade ufødte børn og børn, der bliver ammet.
Czech: • Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.
Danish: Tag ikke Inlyta sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Czech: Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og op til 1 uge efter behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 1 týden po jejím skončení používat účinnou antikoncepční metodu.
Danish: • Blødninger.
Czech: • Krvácení.
Danish: Den nuværende database over axitinib er for lille til at påvise sjældne og meget sjældne bivirkninger.
Czech: Současná bezpečnostní databáze pro axitinib je příliš malá a nelze zjistit vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky.
Danish: En risiko-ratio >1 indikerer større sandsynlighed for response i axitinib-armen; En risiko-ratio <1 indikerer større sandsynlighed for response i sorafenib-armen.
Czech: Relativní riziko > 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni s axitinibem; relativní riziko < 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni se sorafenibem.
Danish: • Manglende energi, svaghedsfølelse eller træthed
Czech: • Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Jestliže si nemůžete vzít tento přípravek tak, jak Vám předepsal lékař nebo máte pocit, že ho již dále nepotřebujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse, hyppighed og grad af alvorlighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnittet "Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta"):
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat):
Danish: Hvis patienten kaster op eller springer en dosis over, må der ikke tages endnu en dosis.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, nemá se podávat dodatečná dávka.
Danish: Der er ikke udført perinatale og postnatale udviklingstoksicitet-studier.
Czech: Vývojové studie perinatální a postnatální toxicity nebyly provedeny.
Danish: Genotoksicitetsfund anses ikke for klinisk relevante ved de humane eksponerings niveauer.
Czech: Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.
Danish: To af undergrupperne var for små til at give pålidelige resultater (tidligere temsirolimus behandling eller bevacizumab behandling).
Czech: Dvě z podskupin byly příliš malé pro poskytnutí spolehlivých výsledků (předchozí léčba temsirolimusem nebo předchozí léčba bevacizumabem).
Danish: • nefazodon, til behandling af depression
Czech: • nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axitinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího axitinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: • For højt blodtryk eller blodtryksstigning
Czech: • Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku
Danish: Behandlingen med axitinib skal afbrydes mindst 24 timer før planlagt operation.
Czech: Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin před plánovaným operačním výkonem.
Danish: • Ledsmerter, smerter i hænder eller fødder
Czech: • Bolest kloubů, bolest v rukou nebo nohou
Danish: In vitro studier med P-glykoprotein
Czech: Studie in vitro s P-glykoproteinem
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at have været åbnet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data i den evaluerede PSUR, herunder case-rapporter og en litteraturartikel, og da der er en plausibel biologisk mekanisme, anses det, at der er en rimelig mulighed for at axitinib kan forårsage cholecystitis.
Czech: Na základě posouzení údajů předložených v rámci procedury PSUR, včetně hlášení případů a jednoho literárního článku, a s ohledem na to, že existuje pravděpodobný biologický mechanismus, je možnost, že axitinib může vyvolat cholecystitidu, přinejmenším pravděpodobná.
Danish: • dexamethason, steroidholdig medicin der anvendes til flere forskellige tilstande også alvorlige sygdomme
Czech: • dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;
Danish: Der er ingen data vedrørende anvendelse af axitinib til gravide kvinder.
Czech: O použití axitinibu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Danish: • Hvis du har for højt blodtryk.
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
Danish: Hvis dosis af axitinib øges, skal patienten overvåges nøje for toksicitet.
Czech: Pokud je dávka axitinibu zvýšena, má být pacient pečlivě monitorován z hlediska toxicity.
Danish: Det gennemsnitlige Cmax og AUC stiger proportionalt i doseringsområdet 5 til 10 mg axitinib.
Czech: Průměrná Cmax a AUC rovnoměrně rostou v rozsahu dávky od 5 do 10 mg axitinibu.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem armene i den samlede population eller i undergrupperne afhængigt af tidligere behandling.
Czech: Nebyly statisticky významné rozdíly mezi rameny v OS v celkové populaci nebo v podskupinách podle předchozí léčby.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertense může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Danish: Axitinib nedsætter blodtilførslen til svulsten og hæmmer væksten af kræft.
Czech: Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny.
Danish: Axitinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Behandling fortsættes så længe, der findes klinisk indikation herfor, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet, som ikke kan behandles adækvat med anden medicin eller dosisjustering.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo úpravou dávky.
Danish: Grapefrugt kan også øge plasmakoncentrationen af axitinib.
Czech: Grapefruit může také zvýšit plasmatickou koncentraci axitinibu.
Danish: Der er stort set ingen tilgængelige data vedrørende axitinib-behandling af patienter med en kreatin-clearance under 15 ml/min.
Czech: Nejsou k dispozici prakticky žádné údaje týkající se léčby axitinibem u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.
Danish: Virkning på det ammede barn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer • Nedsat antal hvide blodlegemer (ses i blodprøver)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Snížení počtu bílých krvinek (může se projevit v krevních testech)
Danish: Axitinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dette lægemiddel.
Czech: Axitinib nemá být používán v těhotenství, pokud léčbu tímto léčivým přípravkem nevyžaduje klinický stav ženy.
Danish: Hypotyreose eller hypertyreose skal behandles efter gældende medicinsk praksis for at opretholde euthyroid tilstand.
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza by měly být léčeny podle standardní léčebné praxe, aby byl zachován eutyreoidní stav.
Danish: Plasmahalveringstiden varierer fra 2,5 til 6,1 timer.
Czech: Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5 až 6,1 hodin.
Danish: Hypertyreose
Czech: Hypertyreóza
Danish: Bivirkninger, som er blevet identificeret i kliniske studier efter markedsføring, er også inkluderet.
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích po uvedení přípravku na trh.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apoteket eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: I tilfælde af alvorlig eller vedvarende arteriel hypertension og symptomer på posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se nedenfor), bør det overvejes, om der skal foretages en diagnostisk magnetisk resonans (MR) scanning af hjernen.
Czech: V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz níže), je nutno zvážit diagnostické zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Danish: Dehydrering Hyperkaliæmi Hyperkalcæmi
Czech: Dehydratace Hyperkalemie Hyperkalcemie
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na fólii blistru nebo na lahvičce za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Der blev ikke observeret samtidig stigning af ALAT (>3 gange den øvre normalgrænse[ULN]) og bilirubin (>2 gange den øvre normalgrænse).
Czech: Nebylo pozorováno současné zvýšení ALT (více než 3násobné překročení horní hranice normálu [ULN]) a bilirubinu (více než 2násobek ULN).
Danish: Ældre over 65 år og race
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) a rasa
Danish: Dosisjusteringer i forhold til patientens alder, race, køn eller legemsvægt er ikke nødvendig.
Czech: Úprava dávky není nutná z důvodu věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, så spørg lægen til råds.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Danish: Inklusive leukoencefalopati
Czech: Včetně leukoencefalopatie
Danish: Axitinib kan tages med eller uden mad (se pkt.
Czech: Axitinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Danish: Normalt genoptages behandlingen, når såret er helet tilstrækkeligt.
Czech: Léčba tímto přípravkem má být znovu zahájena, až když je rána dostatečně zahojena.
Danish: Hyperbilirubinæmi Cholecystitis
Czech: Hyperbilirubinémie Cholecystitida
Danish: Sikkerhed og virkning af axitinib er blevet undersøgt i et ublindet, multicenter fase 3-studie.
Czech: Bezpečnost a účinnost axitinibu byla hodnocena v randomizované otevřené, multicentrické studii fáze 3.
Danish: Pædiatrisk population Axitinib er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Czech: Pediatrická populace Axitinib nebyl studován u pacientů ve věku < 18 let.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved behandlingsstart var sammenlignelige mellem axitinib og sorafenib grupperne med hensyn til alder, køn, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status, geografisk område og tidligere behandling.
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly u skupiny s axitinibem a u skupiny se sorafenibem podobné, co se týče věku, pohlaví, rasy, stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografické oblasti a předchozí léčby.
Danish: Inlyta filmovertrukne tabletter findes i flere styrker.
Czech: Inlyta potahované tablety se dodává v různých silách.
Danish: • rifampicin, rifabutin og rifapentin, til behandling af tuberkulose (TB)
Czech: • rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, užívané k léčbě tuberkulózy (TBC);
Danish: 28 tabletter 56 tabletter
Czech: 28 tablet 56 tablet
Danish: Virkningen af potente hæmmere af disse isoenzymer på farmakokinetikken af axitinib er ikke undersøgt.
Czech: Účinek silných inhibitorů těchto isoenzymů na farmakokinetiku axitinibu nebyl zkoumán.
Danish: Tag Inlyta med ca. 12 timers mellemrum.
Czech: Dávky přípravku Inlyta užívejte v odstupu přibližně 12 hodin.
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Danish: Det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), blev vurderet ved en uafhængig, blindet, central gennemgang.
Czech: Primární cílový parametr, doba přežití bez progrese (PFS), byl hodnocen pomocí centrálního zaslepeného nezávislého hodnocení.
Danish: På baggrund af den korte halveringstid af axitinib, forventes steady state at indtræde indenfor 2-3 dage efter den første dosis.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu axitinibu se dosažení rovnovážného stavu předpokládá během 2 až 3 dnů po podání první dávky.
Danish: Ved persisterende hypertension, på trods af antihypertensiv behandling, bør dosis af axitinib reduceres.
Czech: V případě hypertenze přetrvávající navzdory podávání antihypertenzních léčivých přípravků má být dávka axitinibu snížena.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-tyrosinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE17
Danish: Vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Czech: Hodnoceno nezávislou radiologickou kontrolou podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací (viz bod 5.3).
Danish: Cutoff date: 31. august 2010.
Czech: Přerušeno k datu: 31. srpna 2010.
Danish: Behandling med Inlyta bør forestås af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta má být vedena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.
Danish: Dette kan være en sjælden bivirkning i nervesystemet, som kaldes posterior reversibel encefalopatisyndrom.
Czech: Mohlo by se jednat o vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.
Danish: Der er ikke foretaget andre toksicitetsundersøgelser i unge dyr med henblik på pædiatriske patienter.
Czech: U mláďat nebyly hodnoceny jiné projevy toxicity potenciálně se týkající pediatrických pacientů.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har meget for højt blodtryk, stærk hovedpine eller kraftige brystsmerter.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte velmi vysoký krevní tlak, silnou bolest hlavy nebo silnou bolest na hrudi.
Danish: Hvis dosisnedsættelse er nødvendigt, kan dosis nedsættes til 3 mg 2 gange dagligt og yderligere ned til 2 mg 2 gange dagligt.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, může být dávka axitinibu snížena na 3 mg dvakrát denně a dále na 2 mg dvakrát denně.
Danish: Et meget fedtrigt, kalorierigt måltid medfører 19% højere eksposure sammenlignet med faste natten over.
Czech: Vysoce tučné jídlo s vysokým obsahem kalorií vedlo k expozici o 19 % vyšší než noční lačnění.
Danish: Inlyta kan muligvis øge bivirkningerne ved teofyllin, der anvendes til behandling af astma eller andre lungesygdomme.
Czech: Přípravek Inlyta může zvyšovat nežádoucí účinky spojené s theofylinem, užívaným k léčbě astmatu nebo jiných plicních chorob.
Danish: Tag ikke Inlyta hvis du er allergisk over for axitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inlyta (angivet i afsnit 6).
Czech: Neužívejte přípravek Inlyta jestliže jste alergický(á) na axitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Danish: Disse receptorer er involveret i den patologiske angiogenese, tumorvækst og metastatisk cancerprogression.
Czech: Tyto receptory se účastní na patologické angiogenezi, růstu tumoru a progresi metastatického procesu u malignit.
Danish: Patienterne (N = 723) med fremskreden RCC, hvis sygdom havde progredieret under eller efter én tidligere systemisk behandling, herunder sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, eller cytokinholdige behandlingsregimer, blev randomiseret (1:1) til behandling med axitinib (N = 361) eller sorafenib (N = 362).
Czech: Pacienti (n=723) s pokročilým RCC, jejichž onemocnění progredovalo během či po skončení jedné předchozí systémové léčby zahrnující režimy obsahující sunitinib, bevacizumab, temsirolimus nebo cytokin, byli randomizováni (1:1) k léčbě axitinibem (n=361) nebo sorafenibem (n=362).
Danish: Det er ukendt, om axitinib udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se axitinib vylučuje mateřským mlékem.
Danish: Inlyta kan give problemer med skjoldbruskkirtlen.
Czech: Inlyta může způsobit problémy se štítnou žlázou.
Danish: CI = Confidence interval; HR=Hazard ratio (axitinib/sorafenib); IE: Ikke estimerbart; IS: Ikke significant; ITT: Intent-to-treat; ORR: Objective response rate; OS: Overall survival; PFS: Progression-free survival a.
Czech: IS=interval spolehlivosti, HR=relativní riziko (axitinib/sorafenib); ITT: záměr léčit; NE: nehodnotitelné; NS: statisticky nevýznamné ORR: míra objektivní odpovědi; OS: celkové přežití, PFS: doba přežití bez progrese Doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, k čemu dojde dříve.
Danish: In vitro er den humane proteinbindingsgrad af axitinib >99% med overvejende binding til albumin og moderat binding til α1-syre-glykoprotein.
Czech: Vazba na proteiny lidské plasmy in vitro je > 99 % s preferenční vazbou na albumin a s mírnou vazbou na α1kyselý glykoprotein.
Danish: • Hvis du har problemer med blødning.
Czech: • Pokud trpíte problémy s krvácením.
Danish: • Anvend sikker prævention, mens du tager Inlyta og op til 1 uge efter den sidste dosis af medicinen, så du undgår at blive gravid.
Czech: • Během užívání přípravku Inlyta a 1 týden po poslední dávce tohoto přípravku, používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste předešla otěhotnění.
Danish: Axitinib skal seponeres, hvis patienten udvikler nefrotisk syndrom.
Czech: Léčba axitinibem má být přerušena, pokud u pacienta dojde k rozvoji nefrotického syndromu.
Danish: Den næste ordinerede dosis bør tages til sædvanlig tid.
Czech: Další předepsaná dávka se má vzít v obvyklou dobu.
Danish: Hvis der opstår blødning, som kræver medicinsk intervention, skal axitinib-behandlingen midlertidigt afbrydes.
Czech: Pokud jakékoli krvácení vyžaduje léčebný zásah, má být podávání axitinibu přechodně přerušeno.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for axitinib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) axitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Alvorlige toksicitetsfund i mus og hunde efter gentagne doser i op til 9 måneder er gastrointestinale, hæmatopoietiske, reproduktive, knogle- og tandpåvirkninger med "No Observed Adverse Effect Levels" (NOAEL) generelt ækvivalent med eller under forventet human eksponering ved anbefalet klinisk startdosis (baseret på AUC).
Czech: Hlavní zjištění toxicity u myší a psů po opakovaných dávkách po dobu až 9 měsíců se týkalo gastrointestinálního, hematopoetického, reprodukčního, kosterního a zubního systému, s koncentrací bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) přibližně ekvivalentní nebo nižší, než je předpokládaná expozice u člověka při doporučené zahajovací dávce (na základě hodnot AUC).
Danish: % (95% CI)
Czech: % (95% IS)
Danish: • Ondt i halsen eller næsen og irritation i svælget
Czech: • Vředy v krku nebo nose a podráždění v krku
Danish: Nedsat fertilitet og embryo-levedygtighed ses hos hunmus ved alle testede doser med laveste dosis ca. 10 gange højere end human-terapeutiske doser.
Czech: Snížení fertility a životaschopnosti embryí bylo u myších samic pozorováno při všech testovaných dávkách, s nejnižší hladinou expozice přibližně 10krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Danish: CYP1A2 og CYP2C19 bidrager mindre (<10%) til metaboliseringen af axitinib.
Czech: CYP1A2 a CYP2C19 představují méně významné cesty (< 10 %) v metabolismu axitinibu.
Danish: Patienter, som tåler en startdosis på 5 mg 2 gange daglig i 2 på hinanden følgende uger, uden bivirkninger > Grad 2 (dvs. uden alvorlige bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0), kan få øget dosis til 7 mg 2 gange dagligt, med mindre patientens blodtryk er > 150/90 mmHg, eller patienten behandles med antihypertensiva.
Czech: Pacientům, kteří snáší zahajovací dávku axitinibu 5 mg dvakrát denně bez nežádoucích účinků > stupně 2 (t.j. bez závažných nežádoucích účinků podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 3.0) dva po sobě následující týdny, lze zvýšit dávku na 7 mg dvakrát denně, pokud není krevní tlak pacienta vyšší než 150/90 mmHg nebo pokud není pacient léčen antihypertenzními léky.