FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Asenapin kan emellertid förstärka den hämmande effekten av paroxetin på dess egen metabolism.
Icelandic: Hins vegar getur asenapin aukið hamlandi áhrif paroxetíns á eigið umbrot.
Swedish: En dos ska tas på morgonen och en dos ska tas på kvällen.
Icelandic: Annar skammturinn er tekinn að morgni og hinn að kvöldi.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Totalt medelvärde (SD) för viktökning vid studiens endpoint var 3,5 (5,76) kg.
Icelandic: Alls var meðaltalsþyngdaraukning við endapunkt 3,5 (5,76) kg.
Swedish: - Efter samtidig administrering av dextrometorfan och asenapin till friska personer, mättes kvoten av dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) som en markör av CYP2D6-aktivitet.
Icelandic: - Eftir samtímis gjöf dextromethorphans og asenapins hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) haft sem mælikvarði á CYP2D6 virkni.
Swedish: Potential hos Sycrest att påverka andra läkemedel
Icelandic: Sycrest getur haft áhrif á önnur lyf
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.
Icelandic: Þú gætir þurft læknismeðferð án tafar.
Swedish: Asenapin har inte någon väsentlig affinitet till kolinerga muskarinreceptorer.
Icelandic: Asenapin hefur enga merkjanlega sækni í kólínvirka múskarínviðtaka.
Swedish: Därför ska man iaktta försiktighet vid samtidig administrering av Sycrest med läkemedel som både är substrat för och hämmare av CYP2D6.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf Sycrest samtímis lyfjum sem eru bæði hvarfefni og hemlar CYP2D6.
Swedish: Om du har glömt två doser eller fler kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar gleymast skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: I en massbalansstudie återfanns den största delen av den radioaktiva dosen i urin (omkring 50 %) och faeces (omkring 40 %), med endast en liten utsöndring i faeces (5-16 %) i oförändrad form.
Icelandic: Í rannsóknum á massajafnvægi kom meirihluti af geislavirkum skammti fram í þvagi (u.þ.b. 50 %) og hægðum (u.þ.b. 40 %) en aðeins lítið magn skilst út í hægðum (5-16 %) sem óbreytt efni.
Swedish: Asenapin har viss affinitet till melanininnehållande vävnader.
Icelandic: Asenapin hefur einhverja sækni í vefi sem innihalda melanín.
Swedish: Verkan via andra receptorer t.ex. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 och α2-adrenerga receptorer, kan också bidra till de kliniska effekterna av asenapin.
Icelandic: Áhrif á aðra viðtaka t.d. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 og α2-adrenvirka viðtaka getur einnig stuðlað að klínískum áhrifum asenapins.
Swedish: Baserat på en liten farmakokinetisk studie, föreföll pediatriska patienter vara mer känsliga för dystoni vid en initial dosering med asenapin när ett schema för gradvis upptitrering inte följdes (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Í lítilli rannsókn á lyfjahvörfum virtust börn vera viðkvæmari fyrir truflun á vöðvaspennu við fyrstu skammta af asenapini þegar skammtur var ekki aukinn smám saman (sjá kafla 5.2).
Swedish: I uppföljningsstudien med långtidsbehandling (50 veckor) upplevde totalt 34,8% av försökspersonerna kliniskt signifikant viktökning (dvs ≥7% ökning i kroppsvikt vid endpoint).
Icelandic: Í langtíma framlengdri rannsókn (50 vikur) þyngdust samtals 34,8 % einstaklinga klínískt marktækt (þ.e. ≥ 7 % aukning líkamsþyngdar við endapunkt).
Swedish: I kombination med andra läkemedel ska Sycrest tas sist.
Icelandic: Þegar Sycrest er tekið ásamt öðrum lyfjum á að taka það síðast.
Swedish: Hos individer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) varð útsetning fyrir asenapini 7föld (sjá kafla 4.2).
Swedish: Asenapin orsakar inte induktion av CYP1A2 eller CYP3A4 aktiviteter i human hepatocytodling.
Icelandic: Asenapin hvetur ekki virkni CYP1A2 eða CYP3A4 hjá ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum.
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier där man undersökte effekterna på CYP2D6-hämning av asenapin gav följande resultat:
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkunum lyfja þar sem áhrif á hömlun asenapins á CYP2D6 voru rannsökuð kom eftirfarandi í ljós:
Swedish: Fallolyckor*
Icelandic: Byltur*
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Sycrest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen vid bipolär I-sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Sycrest hjá einum eða fleiri undirhópum barna við geðhvarfasýki I (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Farmakokinetiken för asenapin var liknande hos personer med lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion och hos personer med normal leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf asenapins voru svipuð hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Händerna ska vara torra när man tar i tabletten.
Icelandic: Hendur eiga að vera þurrar þegar taflan er snert.
Swedish: Oral hypoastesi och oral parestesi kan inträffa direkt efter intag och försvinner vanligtvis inom 1 timme.
Icelandic: Vanskynnæmi í munni og náladofi í munni getur komið fram strax eftir lyfjagjöf og gengur venjulega til baka innan 1 klst.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot Sycrest.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn Sycrest.
Swedish: Farmakokinetiken för asenapin efter en engångsdos på 5 mg asenapin var liknande hos individer med varierande grader av nedsatt njurfunktion och hos individer med normal njurfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf asenapins eftir stakan 5 mg skammt voru svipuð hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigi og einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Asenapin är en svag CYP2D6-hämmare.
Icelandic: Asenapin er vægur CYP2D6 hemill.
Swedish: Tabellen är baserad på biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och/eller vid användning efter godkännandet.
Icelandic: Taflan er byggð á aukaverkunum sem komu fram í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Swedish: Asenapin kan framkalla ortostatisk hypotension och synkope, speciellt tidigt i behandlingen, vilket troligen återspeglar dess α1-adrenergantagonistiska egenskaper.
Icelandic: Asenapin getur valdið réttstöðuþrýstingsfalli og yfirliði, sérstaklega í upphafi meðferðar, líklega vegna hömlunar á α1- adrenvirkni.
Swedish: Alla patienter uppfyllde det diagnostiska kriteriet för bipolär I-sjukdom, pågående manisk episod (DSM-IV 296.4x) eller kombinerad (DSM-IV 296.6x) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) och med en Young Mania Rating Scale (Y-MRS) poäng på ≥ 20 vid screening och baseline.
Icelandic: Allir sjúklingar uppfylltu greiningarviðmið samkvæmt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) fyrir geðhvarfasýki I, yfirstandandi geðhæðarlotu (DSM-IV 296.4x) eða blandaða lotu (DSM-IV 296.6x) og voru með ≥
Swedish: Du ska inte amma när du tar Sycrest.
Icelandic: Ekki skal vera með barn á brjósti á meðan Sycrest er tekið.
Swedish: Djurstudier har visat maternella och embryonala toxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á móður og fóstur komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av asenapin när det sväljs är låg (<2 % med en oral tablettformulering).
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er lítið (< 2 % eftir töflur til inntöku).
Swedish: Denna studie visade bibehållen effekt under episoden efter 12 veckors randomiserad behandling.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á að verkun hélst meðan á lotu stóð eftir 12 vikna slembivalsmeðferð.
Swedish: Pediatriska studier med Sycrest utfördes med smaksatta sublinguala tabletter.
Icelandic: Sycrest rannsóknir hjá börnum voru framkvæmdar með því að nota bragðbættar tungurótartöflur.
Swedish: Dessutom visade histopatologisk undersökning av ögonen på hundar vid kronisk behandling med asenapin inga tecken på okulär toxicitet, vilket visar frånvaro av fototoxisk risk.
Icelandic: Auk þess sýndu vefjameinafræðirannsóknir á augum hunda sem höfðu fengið langtímameðferð með asenapini engin merki um eiturverkun á augu sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum sem valda ljósnæmi.
Swedish: Om du slutar att ta Sycrest
Icelandic: Ef hætt er að taka Sycrest
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Sycrest förskrivs till patienter med känd hjärtkärlsjukdom eller förekomst av familjär QTförlängning, och vid samtidig behandling med andra läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Sycrest er gefið sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu á QT bili og þegar það er notað samtímis öðrum lyfjum sem geta valdið lengingu á QT bili.
Swedish: Om du är allergisk mot asenapin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Sycrest Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asenapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: - Varje Sycrest 10 mg sublingual resoriblett innehåller 10 mg asenapin.
Icelandic: - Hver Sycrest 10 mg tungurótartafla inniheldur 10 mg asenapin.
Swedish: Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens
Icelandic: Parkinsonsjúkdómur og Lewy sjúkdómur (Lewy bodies)
Swedish: 20 resoribletter, sublingual 60 resoribletter, sublingual 100 resoribletter, sublingual
Icelandic: 20 tungurótartöflur 60 tungurótartöflur 100 tungurótartöflur
Swedish: Barn och ungdomar Sycrest rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder.
Icelandic: Notkun Sycrest er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Sycrest resoriblett, ska inte tuggas eller sväljas.
Icelandic: Sycrest tungurótartöflu á hvorki að tyggja né gleypa.
Swedish: Ökning av prolaktinnivåer har observerats hos några patienter med Sycrest.
Icelandic: Hækkun prólaktíns kom fram hjá sumum sjúklingum sem fengu Sycrest.
Swedish: Upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och hund visade huvudsakligen dosbegränsade farmakologiska effekter, såsom sedation.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum sýna aðallega skammtaháð lyfjafræðileg áhrif eins og slævandi áhrif.
Swedish: Verkningsmekanismen för asenapin är inte helt klarlagd.
Icelandic: Verkunarháttur asenapins er ekki þekktur að fullu.
Swedish: I samma studie minskade behandling med paroxetin 20 mg dagligen DX/DM-kvoten till 0,032.
Icelandic: Í sömu rannsókn lækkaði DX/DM hlutfall í 0,032 við meðferð með 20 mg af paroxetíni á sólarhring.
Swedish: Mot bakgrund av de primära effekterna av asenapin på centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.8), ska försiktighet iakttas när det tas i kombination med andra centralt verkande läkemedel.
Icelandic: Með hliðsjón af frumverkun asenapins á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.8), skal gæta varúðar þegar það er notað ásamt öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med framkallande av tardiv dyskinesi kännetecknat av rytmiska, ofrivilliga rörelser, företrädesvis i tungan och/eller ansiktet.
Icelandic: Lyf sem blokka dópamínviðtaka hafa tengst síðkominni hreyfitruflun sem einkennist af taktbundnum, ósjálfráðum hreyfingum, einkum í tungu og/eða andliti.
Swedish: Exponeringen för asenapin ökar 7-faldigt hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Icelandic: Útsetning fyrir asenapini eykst 7-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Swedish: och placebo, -3,1 poäng (95 % KI [-5,7; -0,5]; p-värde = 0,0183).
Icelandic: YMRS á asenapini 5 mg tvisvar á sólarhring og lyfleysu -3,1 stig (95 % CI [-5,7; -0,5]; p gildi = 0,0183).
Swedish: Dosen kan behöva justeras.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skömmtum.
Swedish: I de kombinerade korttids- och långtidsstudierna av schizofreni och bipolär mani hos vuxna var den genomsnittliga förändringen av kroppsvikten för asenapin 0,8 kg.
Icelandic: Í sameinuðum skammtíma og langtíma rannsóknum á geðklofa og geðhæðarlotum tengdum geðhvörfum hjá fullorðnum var meðaltals breyting á líkamsþyngd 0,8 kg hjá hópnum sem fékk asenapin.
Swedish: - I en separat studie, påverkade inte samtidig administrering av en engångsdos 75 mg imipramin med en engångsdos 5 mg asenapin plasmakoncentrationerna av metaboliten desipramin (ett CYP2D6-substrat).
Icelandic: - Í annarri rannsókn hafði samtímis gjöf 75 mg af imipramíni ásamt stökum 5 mg skammti af asenapini engin áhrif á plasmaþéttni umbrotsefnisins desipramíns (CYP2D6 hvarfefni).
Swedish: Sycrest innehåller den aktiva substansen asenapin.
Icelandic: Sycrest inniheldur virka efnið asenapin.
Swedish: - Den exakta mängden anges på din Sycrestförpackning.
Icelandic: - Nákvæmt magn er tilgreint á Sycrest töflupakkningunni.
Swedish: Asenapin uppvisar hög affinitet till serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 och 5-HT7-receptorer, dopamin D2, D3, D4 och D1-receptorer, 1 och 2-adrenerga receptorer och histamin H1-receptorer samt måttlig affinitet till H2-receptorer.
Icelandic: Asenapin sýnir mikla sækni í serótónin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, og 5-HT7 viðtaka, dópamín D2, D3, D4 og D1 viðtaka, α1 og α2 adrenvirka viðtaka og histamín H1 viðtaka og miðlungsmikla sækni í H2 viðtaka.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Sycrest.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Sycrest stendur.
Swedish: En farmakokinetisk studie och en korttids effekt- och säkerhetsstudie har genomförts på pediatrisk population (ålder 10-17 år) med manisk eller blandade episoder associerade med bipolär I-sjukdom.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum og skammtíma rannsókn á öryggi og verkun voru gerðar hjá börnum (á aldrinum 10-17 ára) í geðhæðarlotu eða blandaðri lotu tengdum geðhvarfasýki I. Langtíma
Swedish: I en tre-veckors, placebokontrollerad, randomiserad effekt- och säkerhetsstudie med fasta doser hos pediatriska patienter 10 till 17 år med bipolär I-sjukdom, var den genomsnittliga förändringen av vikten från baseline vid endpoint för placebo och asenapin 2,5 mg, 5 mg och 10 mg två gånger om dagen 0,48, respektive 1,72, 1,62 och 1,44 kg.
Icelandic: Í þriggja vikna, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og föstum skömmtum á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára með geðhvarfasýki I, var meðaltalsbreyting á þyngd frá grunnlínu að endapunkti hjá hópum sem fengu lyfleysu eða asenapin 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tvisvar á dag 0,48, 1,72, 1,62 og 1,44 kg í þessari röð.
Swedish: - feber, allvarlig muskelstelhet, svettningar eller nedsatt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas
Icelandic: Sycrest - hita, miklum vöðvastífleika, svitamyndun eða minnkaðri meðvitund (sjúkdómur sem kallast illkynja sefunarheilkenni).
Swedish: Asenapin visade bättre effekt än placebo i minskningen av maniska symtom under 3 veckor.
Icelandic: Asenapin var fremra lyfleysu í að draga úr einkennum geðhæðar á þriggja vikna tímabili.
Swedish: I en dedicerad studie hade rökning samtidigt med administrering av en 5 mg sublingual engångsdos ingen effekt på farmakokinetiken för asenapin.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn kom fram að að reykingar samtímis gjöf 5 mg skammts undir tungu hafi engin áhrif á lyfjahvörf asenapins.
Swedish: Asenapin har en hög bindning (95 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin och surt α1-glykoprotein.
Icelandic: Asenapin er mikið próteinbundið (95 %) í plasma m.a. við albúmín og α1-sýru glýkóprótein.
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid dag 21) var 14,1 % för asenapin 2,5 mg två gånger om dagen, 8,9 % för asenapin 5 mg två gånger om dagen och 9,2 % för asenapin 10 mg två gånger om dagen, jämfört med 1,1 % för placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með klínískt marktæka þyngdaraukningu (≥ 7% þyngdaraukning frá grunnlínu að degi 21) var 14,1% hjá hópnum sem fékk asenapin 2,5 mg tvisvar á dag, 8,9% hjá hópnum sem fékk asenapine 5 mg tvisvar á dag og 9,2% hjá hópnum sem fékk asenapine 10 mg tvisvar á dag samanborið við 1,1% hjá lyfleysuhópnum.
Swedish: Ta inte Sycrest när du är gravid, om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Om du tar detta läkemedel och blir gravid eller försöker att bli gravid, fråga din läkare så snart som möjligt om du kan fortsätta att ta Sycrest.
Icelandic: Ef þú tekur lyfið og þú verður þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu spyrja lækninn eins fljótt og hægt er hvort þú megir halda áfram að taka Sycrest.
Swedish: In vivo verkar asenapin på sin höjd vara en svag CYP2D6-hämmare.
Icelandic: In vivo virðist asenapin vera í mesta lagi veikur CYP2D6 hemill.
Swedish: Kombinerad administrering av en engångsdos av asenapin 5 mg, fluvoxamin 25 mg två gånger dagligen gav en 29 % ökning av AUC för asenapin.
Icelandic: Við samtímis gjöf á stökum skammti asenapins 5 mg og fluvoxamíni 25 mg tvisvar á sólarhring jókst AUC fyrir asenapin um 29 %.
Swedish: Effekt vid långtidsbehandling kunde inte fastställas i en 50 veckor lång uppföljande observationsstudie med öppen behandling.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaverkun í 50 vikna, opinni framlengdri rannsókn án samanburðar.
Swedish: Förskrivare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av Sycrest till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens eftersom båda grupperna kan ha en ökad risk att drabbas av neuroleptiskt malignt syndrom såväl som en ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
Icelandic: á móti ávinningi við ávísun Sycrest handa sjúklingum með Parkinsonsjúkdóm eða Lewy sjúkdóm þar sem báðir hóparnir geta verið í aukinni hættu á að fá illkynja sefunarheilkenni auk þess að vera með aukið næmi fyrir geðrofslyfjum.
Swedish: När asenapin gavs intravenöst till dräktiga kaniner sågs inga tecken på embryotoxicitet.
Icelandic: Þegar asenapin var gefið ungafullum kanínum í bláæð hafði það ekki eiturverkun á fósturvísa í för með sér.
Swedish: - Varje Sycrest 5 mg sublingual resoriblett innehåller 5 mg asenapin.
Icelandic: - Hver Sycrest 5 mg tungurótartafla inniheldur 5 mg asenapin.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning är tillrådlig för patienter som har diabetes och för patienter med riskfaktorer för utveckling av diabetes mellitus.
Icelandic: Viðeigandi klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með sykursýki og sjúklingum sem eru í aukinn hættu á að fá sykursýki.
Swedish: - Svälj eller tugga inte tabletten.
Icelandic: - Ekki kyngja eða tyggja töfluna.
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen av extrapyramidala symtom högre hos asenapinbehandlade patienter än placebo (15,4 % respektive 11,0 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram hærri tíðni utanstrýtueinkenna hjá sjúklingum sem fengu asenapin miðað við þá sem fengu lyfleysu (15,4 % á móti 11,0 %).
Swedish: Det saknas erfarenhet av asenapin hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion med ett kreatininclearence mindre än 15 ml/min.
Icelandic: Reynsla með asenapin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með kreatínín úthreinsun minni en 15 ml/mín, liggur ekki fyrir.
Swedish: Efter en initial snabbare distributionsfas, är den terminala halveringstiden för asenapin ungefär 24 timmar.
Icelandic: Í kjölfar hraðari útskilnaðarfasa er lokahelmingunartími asenapins u.þ.b. 24 klst.
Swedish: På grund av dess α1-adrenergantagonism med potential att inducera ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4), kan Sycrest förstärka effekten av vissa antihypertensiva läkemedel.
Icelandic: Vegna hömlunar α1-adrenvirkni sem eykur hættu á réttstöðuþrýstingsfalli (sjá kafla 4.4) getur Sycrest aukið áhrif sumra blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för sublingualt asenapin 5 mg är 35 %.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir 5 mg asenapin undir tungu er 35 %.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) - förändringar i värden av vita blodkroppar - svårighet att fokusera med ögonen - blodproppar i blodkärlen till lungorna som medför bröstsmärtor och andningssvårigheter - muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarlig värk och smärta - bröstförstorning hos män - läckage av mjölk eller vätska från brösten
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - breyting á gildum hvítra blóðkorna - sjónstillingarörðugleikar - blóðtappar í lungnaæðum sem valda brjóstverk og öndunarerfiðleikum - vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og sársauki - brjóstastækkun hjá körlum - mjólk eða vökvi úr brjóstum.
Swedish: En statistisk signifikant skillnad mellan asenapin och placebo sågs redan vid dag 2.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á asenapini og lyfleysu kom í ljós strax á 2. degi.
Swedish: Muskelrigiditet
Icelandic: Vöðvastífleiki
Swedish: Den totala terapeutiska dosen fluvoxamin förväntas ge en större ökning av plamakoncentrationen av asenapin.
Icelandic: Við meðferðarskammt af fluvoxamíni má búast við meiri aukningu á plasmaþéttni asenapins.
Swedish: In vitro-studier tyder på att asenapin svagt hämmar CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að asenapin sé vægur CYP2D6 hemill.
Swedish: Det var statistiskt signifikant högre incidens av patienter med ≥7 % viktökning (från baseline till endpoint) jämfört med placebo (3,1 %) för Sycrest 2,5 mg två gånger om dagen (9,5 %) och Sycrest 5 mg två gånger om dagen (13,1 %).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærri tíðni sjúklinga voru með ≥ 7% þyngdaraukningu (frá grunngildi til endapunkts) borið saman við lyfleysu (3,1%) fyrir Sycrest 2,5 mg tvisvar á sólarhring (9,5%) og Sycrest 5 mg tvisvar á sólarhring (13,1%).
Swedish: Risken för självmordsförsök tillhör psykotiska sjukdomar och bipolär sjukdom och nogrann övervakning av högriskpatienter ska åtfölja behandling.
Icelandic: Hætta á sjálfsvígstilraunum fylgja geðrofi og geðhvörfum og fylgjast skal náið með sjúklingum í mikilli áhættu meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: I subkutana karcinogenicitetstudier på råttor och möss observerades inga tumörincidenser.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum við gjöf undir húð hjá rottum og músum varð ekki aukning á æxlum.
Swedish: Resoribletterna finns i avdragbara blister som innehåller 10 tabletter vardera.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 10 töflur.
Swedish: Hypotension och cirkulatorisk kollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätskor och/eller sympatomimetiska medel (adrenalin och dopamin ska inte användas eftersom betastimulering kan förvärra hypotension i samband med Sycrest-inducerad alfa-blockad).
Icelandic: Lágþrýstingur og lost á að meðhöndla með viðeigandi hætti svo sem með vökvagjöf í bláæð og/eða með adrenvirkum lyfjum (ekki skal nota adrenalín og dópamín þar sem beta örvun getur aukið lágþrýsting vegna alfa hömlunar af völdum Sycrest).
Swedish: Vid kombinationsbehandling rekommenderas en startdos på 5 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Við samsetta meðferð er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg tvisvar á sólarhring.
Swedish: - Samtidig administrering av en engångsdos 20 mg paroxetin (CYP2D6-substrat och CYP2D6hämmare) under behandling med 5 mg asenapin två gånger dagligen hos 15 friska män gav en nästan 2-faldig ökning av exponeringen för paroxetin.
Icelandic: - Þegar 20 mg af stökum skammti af paroxetíni (CYP2D6 hvarfefni og hemill) voru gefin 15 heilbrigðum karlmönnum samtímis meðferð með asenapini tvisvar á sólarhring, jókst útsetning fyrir paroxetíni næstum 2-falt.
Swedish: Asenapin elimineras primärt genom direkt glukoronidering av UGT1A4 och oxidativ metabolism av cytokrom P450-isoenzymer (huvudsakligen CYP1A2).
Icelandic: Úthreinsun asenapins fer aðallega fram með beinni glúkúróníðtengingu með UGT1A4 og oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 (aðallega CYP1A2).