FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: InductOs ist außerdem angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Italian: InductOs è indicato anche per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell'adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte o di fissazione di chiodi endomidollari non alesati.
German: Eine Alternative zur Behandlung von Tibiafrakturen stellt eine Fixierung mit einem aufgebohrten Nagel anstelle von InductOs plus Fixierung mit einem unaufgebohrten Nagel dar.
Italian: Per il trattamento delle fratture tibiali, la fissazione con chiodo alesato anziché con InductOs e chiodo non alesato rappresenta un'opzione alternativa.
German: - Die Nichteinhaltung der GMP durch die Produktionsstätte für den resorbierbaren Kollagenschwamm schließt eine Bestätigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von InductOs aus.
Italian: - non è possibile confermare il rapporto rischi/benefici di InductOs in ragione della non conformità alle BPF del sito di fabbricazione della spugna di collagene assorbibile.
German: Inductos wurde im September 2002 zentral in der EU zugelassen.
Italian: Inductos è stato autorizzato a livello centrale nell'UE nel settembre 2002.
German: • In der EU sind alternative Behandlungsoptionen erhältlich.
Italian: • Nell'UE esistono trattamenti alternativi.
German: Die Überprüfung von Inductos wurde am 23. Juli 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Italian: Il riesame di Inductos è stato avviato il 23 luglio 2015 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
German: Sie erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Italian: È stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che è responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano.
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU
Italian: Sospensione di Inductos nell'UE
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU EMA/683814/2015
Italian: Sospensione di Inductos nell'UE EMA/683814/2015
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche diese befürwortete und eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung traf.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante.
German: Die Inspektoren stellten fest, dass der Hersteller, der seinen Sitz in den Vereinigten Staaten hat, keine ausreichenden Maßnahmen implementiert hatte, um eine Partikelkontamination der Schwämme zu verhindern.
Italian: Gli ispettori hanno appurato che il fabbricante, che è situato negli Stati Uniti, non aveva introdotto misure adeguate per impedire la contaminazione delle spugne con particolati.
German: Das neue Knochengewebe wächst in den Schwamm ein, der allmählich vom Körper abgebaut wird.
Italian: Il nuovo tessuto osseo cresce penetrando nella spugna, che si decompone gradualmente nell'organismo.
German: Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Befunden der Inspektion gibt, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass die Qualität von Inductos mit dem derzeitigen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann.
Italian: Pur non essendo stati rilevati rischi per i pazienti in relazione ai risultati dell'ispezione, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA era del parere che la qualità di Inductos non potesse essere assicurata con l'attuale processo di fabbricazione.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20/11/2015 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung traf.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 20/11/2015.
German: Am 22. Oktober 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos, eines Implantats zur Unterstützung der Bildung von neuem Knochengewebe bei Patienten mit Bandscheibenproblemen und Beinfrakturen.
Italian: Il 22 ottobre 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di Inductos, un impianto usato per favorire lo sviluppo di nuovo tessuto osseo nei pazienti con problemi a carico dei dischi intervertebrali e con fratture degli arti inferiori.
German: Der Wirkstoff ist Dibotermin alfa, ein Protein, das auf die Knochenstruktur wirkt und die Bildung von neuem Knochengewebe unterstützt.
Italian: Il principio attivo è dibotermina alfa, una proteina che agisce sulla struttura ossea e contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
German: Inductos ist erhältlich als Kit zur Implantation, das ein Pulver, ein Lösungsmittel und einen resorbierbaren Kollagenschwamm (bzw. Matrix) enthält.
Italian: Inductos è disponibile come kit per impianto contenente una polvere, un solvente e una spugna (o matrice) di collagene assorbibile.
German: Die EMA hat im Nachgang zu einer Inspektion der niederländischen und spanischen Behörden eine Prüfung von Inductos eingeleitet, bei der festgestellt wurde, dass die Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm die Anforderungen an die Herstellung nicht einhält.
Italian: L'EMA ha avviato una revisione di Inductos all'indomani di un'ispezione condotta dalle autorità olandesi e spagnole, da cui è emerso che il sito di fabbricazione della spugna assorbibile non è conforme ai requisiti dell'UE in materia di fabbricazione.
German: • Es wurden Probleme bei der Herstellung des resorbierbaren Schwamms im Produkt Inductos festgestellt.
Italian: • Sono stati riscontrati problemi in relazione al metodo di fabbricazione della spugna assorbibile di Inductos.
German: • Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten gibt, wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt, und das Produkt wird in der EU nicht mehr erhältlich sein, bis die Probleme an der Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm behoben sind.
Italian: • Pur non essendo stati accertati rischi per i pazienti, Inductos è stato sospeso e non sarà più disponibile nell'UE fino a quando non saranno stati risolti i problemi riscontrati nel sito di fabbricazione della spugna assorbibile.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Italian: • I pazienti che desiderano maggiori informazioni o che nutrono perplessità possono rivolgersi a un operatore sanitario di fiducia.
German: Es wird bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder (Schien-)Beinfrakturen eingesetzt.
Italian: È usato nel corso di un intervento chirurgico in pazienti con lesioni a carico dei dischi intervertebrali o fratture degli arti inferiori (tibia).
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt werden sollte, bis den Herstellungsproblemen zufriedenstellend Rechnung getragen wurde.
Italian: Il CHMP pertanto ha concluso che Inductos deve essere sospeso fino a quando i problemi di fabbricazione non saranno stati adeguatamente risolti.
German: Die Aussetzung bleibt bestehen, bis die Probleme bei der Herstellung beseitigt sind.
Italian: La sospensione non sarà ritirata fino alla soluzione dei problemi di fabbricazione
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos bleibt ausgesetzt, bis die Probleme an der Produktionsstätte für einen der Bestandteile von Inductos (einen resorbierbaren Schwamm) behoben sind.
Italian: La sospensione di Inductos non sarà ritirata fino a quando non saranno risolti i problemi riscontrati nel sito di fabbricazione per uno dei componenti dell'impianto (una spugna assorbibile).
German: Matrix: 7.5 x 10 cm
Italian: Solvente: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
German: Durchstechflas che + 1 matrix + 2 Spritzen + 2 Nadeln
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 matrice + 2 siringhe + 2 aghi
German: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Italian: Polvere: 4 mg; Solvente: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
German: Matrizen + 2 Spritzen + 2 Nadeln
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 2 matrici + 2 siringhe + 2 aghi
German: Stärke Darreichungs form
Italian: Numero di unità posologiche
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. September 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 settembre 2002 Data di ultimo rinnovo: 20 luglio 2012
German: Das Produkt muss innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Italian: Il prodotto deve essere usato entro due ore dalla preparazione.
German: RÜCKSEITE {Nummer} {JJJJ / MM}
Italian: RETRO {numero} {AAAA MM}
German: Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione.
German: Das Bildungsprogramm hat zum Ziel:
Italian: Il programma educazionale è mirato a:
German: Auf die Matrix auftragen und 15 Minuten warten.
Italian: Distribuire sulla matrice e attendere 15 min.
German: • Das Arzneimittel sollte nicht in direktem Kontakt mit bestimmten Knochenarten eingesetzt werden.
Italian: • Il medicinale non deve essere posto a diretto contatto con certi tipi di ossa.
German: Aufgrund fehlender Erfahrung wird die wiederholte Anwendung von InductOs nicht empfohlen.
Italian: In assenza di esperienza non è consigliato l'utilizzo ripetuto di InductOs.
German: Das Ödem trat zeitverzögert auf, in der Regel in der ersten Woche nach der Operation.
Italian: L'insorgenza dell'edema è stata tardiva e generalmente si è verificata nella prima settimana dopo l'operazione.
German: Obwohl keine gesundheitsschädlichen Effekte gesehen wurden, sind die Langzeiteffekte unbekannt.
Italian: Mentre non sono stati osservati effetti dannosi, gli effetti a lungo termine sono sconosciuti.
German: Zusätzliches Lehrmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen steht unter folgender URL [URL einfügen] <und der Internetseite des <Mitgliedstaats>> zur Verfügung.
Italian: Ulteriore materiale informativo per il personale sanitario è disponibile al seguente indirizzo: [URL da includere] <e il sito web dello <Stato membro>.
German: Die klinische Relevanz dieser Effekte ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti è sconosciuta.
German: • adäquate Reposition und Stabilisierung der Fraktur, um mechanische Stabilität zu gewährleisten
Italian: • riduzione e stabilizzazione della frattura, adeguate, per garantire la stabilità meccanica.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di InductOs nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
German: Dieser radiographische Befund kann asymptomatisch oder symptomatisch sein.
Italian: Questo reperto radiografico può essere asintomatico o sintomatico.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: 6422 PJ Heerlen Niederlande
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi
German: Ihr Arzt weiß, welche Knochen vermieden werden sollten.
Italian: Il chirurgo saprà quale ossa evitare.
German: Die Matrix ist weiß.
Italian: La matrice è bianca.
German: Tel.-Nr.: +31 (0) 45 566 8000 Fax-Nr.: +31 (0) 45 566 8012
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
German: InductOs muss unter genauer Befolgung der Anweisungen zur Zubereitung zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: InductOs deve essere preparato seguendo esattamente le indicazioni per la preparazione (vedere paragrafo 6.6).
German: Die übrigen Patienten nahmen an Studien teil, in denen InductOs bei Indikationen angewendet wurde, die derzeit in der EU keine Zulassung haben.
Italian: Gli altri pazienti hanno preso parte agli studi sull'uso di InductOs per indicazioni non ancora approvate nell'UE.
German: InductOs darf nicht in Konzentrationen von über 1,5 mg/ml verwendet werden (siehe Abschnitt 4.9).
Italian: InductOs non deve essere usato a concentrazioni superiori a 1,5 mg/ml (vedere paragrafo 4.9).
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen.
Italian: La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota e non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
German: Nicht schütteln.
Italian: Non strizzare.
German: Das medizinische Personal bereitet InductOs im Operationssaal vor.
Italian: Il personale medico preparerà InductOs nella sala operatoria.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Bildungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verbreitung und aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto.
German: In klinischen Studien haben mehr als 1.700 Patienten InductOs erhalten.
Italian: Negli studi clinici più di 1700 pazienti hanno ricevuto InductOs.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Italian: Negli studi non-clinici non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità.
German: Im nicht sterilen Bereich
Italian: In campo non sterile
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Vermehrter Knochenabbau
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento dell'attività di disgregazione ossea
German: Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss Folgendes enthalten:
Italian: Il materiale educazionale per operatori sanitari deve contenere:
German: • pathologischen Frakturen wie z.B. (aber nicht ausschließlich) bei Paget-Krankheit oder in metastatischen Knochen.
Italian: • Fratture patologiche quali quelle osservate (ma non limitate ad esse) nel morbo di Paget o delle ossa con metastasi.
German: Diese Erfahrungen werden durch Informationen ergänzt, die im Rahmen der Anwendung von InductOs in der Allgemeinbevölkerung gewonnen wurden.
Italian: Questi dati sono integrati con informazioni sull'uso di InductOs nella popolazione generale.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando chieda consiglio al medico prima di essere trattata con questo medicinale
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Das Medizinprodukt korrigiert die Stellung Ihrer Wirbelsäule, und InductOs veranlasst ein Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie dauerhaft in der richtigen Lage zu fixieren.
Italian: Il dispositivo medico corregge la posizione della sua spina dorsale, e InductOs stimola la crescita dell'osso fra le due vertebre per fissarle permanentemente nella posizione corretta.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
German: Es ist nicht bekannt, ob InductOs in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se InductOs passa nel latte materno.
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem InductOs vermarktet wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die InductOs voraussichtlich anwenden, das folgende Bildungspaket bereitgestellt wird:
Italian: Il titolare dell'AIC garantirà che in ciascuno degli Stati Membri in cui InductOs è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potenzialmente utilizzano InductOs sia fornito il materiale educazionale qui indicato:
German: Im Falle einer Überdosierung (d.h. ein Patient erhält eine Konzentration oder Menge Dibotermin alfa, welche die empfohlene Konzentration oder Menge übersteigt), sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen.
Italian: In caso di sovradosaggio (vale a dire, se un paziente viene trattato con una concentrazione o una quantità di dibotermina alfa superiore a quella raccomandata), si deve approntare una terapia di supporto.
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass die Matrix allein nicht osteoinduktiv ist und in Biopsien, die 16 Wochen nach der Implantation entnommen wurden, bereits nicht mehr nachweisbar ist.
Italian: Studi di farmacologia clinica dimostrano che la matrice da sola non è osteoinduttiva e che non è più presente in biopsie effettuate a soltanto 16 settimane dalla data dell'impianto.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
German: Radikulopathische Ereignisse1, 4
Italian: Eventi di radicolopatia1,4
German: Im Allgemeinen reicht der Inhalt einer 12-mg-Packung zur Behandlung einer Fraktur aus.
Italian: In genere è sufficiente il contenuto di una confezione da 12 mg per trattare una frattura.
German: Wie alle Arzneimittel kann InductOs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
German: • das Bewusstsein für das Risiko einer heterotopen Ossifikation und das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und einer Fehlanwendung von InductOs zu schärfen und Anleitungen zum richtigen Umgang mit diesen Risiken bereitzustellen.
Italian: • incrementare la consapevolezza del rischio di ossificazione eterotopica e del rischio potenziale di errori farmacologici e di utilizzo non corretto di InductOs, oltre a fornire una guida alla gestione di tali rischi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel für die Behandlung von Knochenerkrankungen, KnochenMorphogeneseproteine; ATC-Code: M05BC01
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: farmaci per il trattamento delle malattie ossee, Proteina Ossea Morfogenetica; codice ATC: M05BC01
German: Bei diesen speziellen Patientengruppen sollte der Arzt vor der Anwendung von InductOs die Vorteile und Risiken für den jeweiligen Patienten sorgfältig abwägen.
Italian: Per queste popolazioni speciali è opportuno che il medico valuti attentamente benefici e rischi del paziente specifico prima di utilizzare InductOs.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sui pazienti con ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca.
German: Bei intravenöser Injektion betrug die terminale Halbwertszeit von Dibotermin alfa 16 Minuten bei Ratten und 6,7 Minuten bei Cynomolgus-Affen.
Italian: Quando iniettato per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è pari a 16 minuti nel ratto e 6,7 minuti nella scimmia "cynomolgus".
German: Angesichts der Art des Produkts ist eine systemische Exposition des Säuglings nicht zu erwarten, jedoch kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Considerando il tipo di prodotto non si prevede un'esposizione sistemica dei lattanti alimentati al seno; tuttavia il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
German: Es gab keine anderen Veränderungen in der fötalen externen, viszeralen oder Skelettmorphologie.
Italian: Non vi sono state altre alterazioni nella morfologia fetale esterna, viscerale o scheletrica.
German: Örtlich begrenzte Infektion5*
Italian: Infezione localizzata5*
German: • Manche Patienten können Antikörper (diese werden von Ihrem Körper gemacht, um ein fremdes Protein abzuwehren) gegen InductOs entwickeln.
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea) verso InductOs.
German: Die Wirkungen von InductOs auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Italian: Non sono noti effetti di InductOs sulla gravidanza.
German: Die ausgewählten Stücke können noch kleiner geschnitten werden.
Italian: Una volta selezionate, le porzioni possono essere ulteriormente tagliate secondo necessità.
German: 5 Beobachtet unter der Anwendung im Rahmen akuter Tibiafrakturen * Zusätzliche Information siehe unten
Italian: 5 Osservata durante l'uso in interventi su fratture traumatiche della tibia * Ulteriori informazioni sono fornite di seguito
German: Was ist InductOs und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è InductOs e a cosa serve
German: Knochenbildung außerhalb des Bandscheibenfachs ist nicht wünschenswert, da sie schädliche Auswirkungen auf die lokalen neurovaskulären Strukturen haben kann.
Italian: Ossificazione eterotopica la formazione di osso al di fuori dello spazio discale intervertebrale non è auspicabile dal momento che può avere un impatto deleterio sulle strutture neurovascolari locali.
German: Die Anwendung des Produkts bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso del medicinale non è consigliato in donne in gravidanza.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
German: Im Laufe der Zeit verschwindet der Schwamm nach und nach in dem Maße wie neuer Knochen gebildet wird.
Italian: Con il passare del tempo la spugna sparirà gradualmente man mano che si sviluppa il nuovo osso.
German: • zur Behandlung von krankheitsbedingten Brüchen (z.B. Brüche wegen Paget-Krankheit oder
Italian: • Se la frattura da trattare è correlata ad altre malattie (ad esempio, fratture dovute al morbo di
German: Die verfügbaren in vivo-Daten von humanen Tumorzelllinien legen kein Potential zur Förderung des Tumorwachstums oder von Metastasen nahe.
Italian: I dati disponibili in vivo relativi a linee cellulari tumorali umane non suggeriscono un potenziale di stimolazione della crescita tumorale o di metastasi.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato ad altre sostanze medicinali ad eccezione di quelle citate nel paragrafo 6.6.