FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šie pētījumi žurkām uzrāda, ka radioaktīvi iezīmēts roflumilasts slikti šķērso hematoencefālo barjeru.
Lithuanian: Šių tyrimų su žiurkėmis ir radioaktyviais izotopais pažymėtu roflumilastu metu nustatyta, kad per smegenų ir kraujo barjerą prasiskverbia nedaug vaistinio preparato.
Latvian: Šī sākuma deva ir paredzēta, lai samazinātu blakusparādību skaitu un to pacientu skaitu, kuri pārtrauc lietot zāles terapijas sākumā, jo šī ir subterapeitiskā deva.
Lithuanian: Ši pradinė dozė skirta nepageidaujamų reiškinių ir vaistinio preparato vartojimo nutraukimo pradedant gydymą tikimybei sumažinti, bet yra mažesnė už terapinę.
Latvian: Iespējamo infekciju risku: Daxas nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Lithuanian: Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Latvian: Vienu gadu ilgo pētījumu M2-124 un M2-125 datu apkopotā analīze uzrādīja, ka 500 mikrogramu roflumilasts vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 48 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, primārais mērķa kritērijs, p<0,0001) un par 55 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001).
Lithuanian: Jungtinės vienerių metų trukmės tyrimų M2-124 ir M2-125 rezultatų analizės metu nustatyta, kad kartą per parą vartojama 500 mikrogramų roflumilasto dozė reikšmingai gerina plaučių funkciją, palyginti su placebo poveikiu: FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą (pagrindinė vertinamoji baigtis) padidėjo 48 ml (p<0,0001), FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo - 55 ml (p<0,0001).
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par Daxas lietošanu šādos gadījumos.
Lithuanian: Tokių ligonių gydymo Daxas patirties trūksta.
Latvian: Zāles simptomu atvieglošanai Daxas nav paredzēts akūtu bronhospazmu ārstēšanai.
Lithuanian: Skubios pagalbos vaistiniai preparatai Daxas nevartotinas kaip skubios pagalbos vaistinis preparatas ūmiam bronchų spazmui gydyti.
Latvian: Samazinājumi tika sasniegti pacientu apakšgrupā, kuri vienlaikus tika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,88; 95% TI: no 0,75 līdz 1,04) un pacientu apakšgrupā, kuri vienlaikus netika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,83; 95% TI: no 0,62 līdz 1,12).
Lithuanian: Sumažėjimas buvo pasiektas ir pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,88; 95 % PI: nuo 0,75 iki 1,04), ir pacientų, kurie IVAP gydomi nebuvo (dažnio santykis: 0,83; 95 % PI: nuo 0,62 iki 1,12), pogrupiuose.
Latvian: Līdzīgs samazinājums tika sasniegts pacientu apakšgrupā, kuri vienlaikus tika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,77; 95% TI: no 0,60 līdz 0,99) un pacientu apakšgrupā, kuri netika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,71; 95% TI: no 0,42 līdz 1,20).
Lithuanian: Panašus sumažėjimas buvo nustatytas pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,77; 95 % PI: nuo 0,60 iki 0,99), ir pacientų, kurie nebuvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,71; 95 % PI: nuo 0,42 iki 1,20), pogrupiuose.
Latvian: daxas 250 mikrogrami
Lithuanian: daxas 250 mcg
Latvian: daxas 500 mikrogrami
Lithuanian: daxas 500 mcg
Latvian: Ja pacienti cieš no jauniem psihiskiem simptomiem vai arī tie saasinās, vai pacientam tiek konstatētas pašnāvības domas vai mēģinājumi, ieteicams pārtraukt Daxas lietošanu.
Lithuanian: Daxas nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu. Jei atsiranda naujų psichikos sutrikimo simptomų ar esami simptomai pasunkėja, arba atsiranda su savižudybe susijusių minčių, arba būna bandoma nusižudyti, gydymą Daxas rekomenduojama nutraukti.
Latvian: To pacientu daudzums, kuriem attīstījās interesējošas TEAE grupā, kurā pacienti sākotnēji saņēma 500 mikrogramus katru otro dienu 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus vienreiz dienā 8 nedēļas, nebija statistiski nozīmīgi atšķirīgs no tā, ko novēroja grupā, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus vienreiz dienā 12 nedēļas.
Lithuanian: Dominančių TEAE dažnis pacientams, vartojusiems 500 mikrogramų kas antrą dieną 4 savaites ir paskui500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites bei vartojusiems 500 mikrogramų 1 kartą per parą 12 savaičių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Latvian: - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu turite vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų problemų.
Latvian: Pēc protokola ārstētās populācijas Puasona regresijas analīzē un nenozīmīga jutīguma pret dalībnieku atbirumu Puasona regresijas analīzē populācijā, kurai paredzēta ārstēšana, sastopamības rādītāju -attiecības bija 0,81 (95% TI: no 0,69 līdz 0,94) un 0,89 (95% TI: no 0,77 līdz 1,02) attiecīgi.
Lithuanian: non-significant sensitivity to drop-out), metu nustatytas dažnio santykis buvo atitinkamai 0,81 (95 % PI: nuo 0,69 iki 0,94) ir 0,89 (95 % PI: nuo 0,77 iki 1,02).
Latvian: Pirmās 28 dienas - ieteicamā sākuma deva ir viena 250 mikrogramu tablete vienreiz dienā.
Lithuanian: • Pirmąsias 28 dienas rekomenduojama pradinė dozė yra viena 250 mikrogramų tabletė 1 kartą per parą.
Latvian: Zāļu lietošanu pārtraukušo daudzums grupā, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus katru otro dienu 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus vienreiz dienā 8 nedēļas, statistiski nozīmīgi neatšķīrās no tā, ko novēroja grupā, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus vienreiz dienā 12 nedēļas.
Lithuanian: Gydymą nutraukusių pacientų dalis tarp vartojusių 500 mikrogramų kas antrą dieną 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites bei vartojusių 500 mikrogramų 1 kartą per parą 12 savaičių reikšmingai nesiskyrė.
Latvian: Daxas lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi,depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Lithuanian: Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daxas vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Latvian: Visā 12 nedēļas ilgajā pētījuma periodā to pacientu daudzums procentos, kuri pārtrauca terapiju jebkāda cēloņa dēļ, bija statistiski nozīmīgi mazāks grupā, kurā pacienti sākotnēji saņēma 250 mikrogramus roflumilasta vienreiz dienā 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (18,4%), nekā tiem, kuri saņēma 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 12 nedēļas (24,6%; krusteniskā attiecība 0,66, 95% TI [0,47; 0,93], p=0,017).
Lithuanian: Pacientų, nutraukusių gydymą dėl bet kurios priežasties, procentas per visas 12 tyrimo savaičių tarp vartojusių 250 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites buvo reikšmingai mažesnis negu tarp vartojusių 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 12 savaičių (atitinkamai 18,4 % ir 24,6 %, Odds santykis - 0,66, 95 % PI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar 5 mm diametru un marķējumu „D" vienā pusē un „250"otrā pusē.
Lithuanian: Nuo baltos iki balkšvos spalvos apvali 5 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „D", o kitoje - „250".
Latvian: Arī dati par lietošanu pacientiem ar agrāk pārslimotu tuberkulozi, vīrusu hepatītu, herpes vīrusa infekciju un jostas rozi ir ierobežoti.
Lithuanian: Patirties Daxas gydant pacientus, kuriems yra anksčiau diagnozuota tuberkuliozė, virusinis hepatitas, herpesvirusinė infekcija ir juostinė pūslelinė, yra nedaug.
Latvian: Pēc 28 dienām - ieteicamā balstterapija ir 500 mikrogramu tablete vienureiz dienā.
Lithuanian: • Praėjus 28 dienoms rekomenduojama palaikomoji dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė 1 kartą per parą.
Latvian: To pacientu daudzums procentos, kuriem attīstījās interesējošas ārstēšanas laikā radušās blakusparādības (Treatment Emergent Adverse Event - TEAE), definētas kā caureja, slikta dūša, galvassāpes, samazināta apetīte, bezmiegs un sāpes vēderā (sekundārais mērķa kritērijs), nomināli bija statistiski nozīmīgi mazāks grupā, kurā pacienti sākotnēji saņēma 250 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (45,4%), salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 12 nedēļas (54,2%, krusteniskā attiecība 0,63, 95% TI [0,47; 0,83], p=0,001).
Lithuanian: viduriavimą, pykinimą, galvos skausmą, apetito sumažėjimą, nemigą arba pilvo skausmą (antrinė vertinamoji baigtis), procento nominali reikšmė pacientams, vartojusiems 250 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 8 savaites, buvo statistiškai reikšmingai mažesnė negu vartojusiems 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 12 savaičių (atitinkamai 45,4 % ir 54,2 %, Odds santykis - 0,63, 95 % PI [0,47; 0,83], p = 0,001).
Latvian: Linearitāte/ -nelineartāte
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
Latvian: Daxas 250 mikrogrami tabletes
Lithuanian: Daxas 250 mikrogramų tabletės
Latvian: Šī pieeja sniedz patērētājiem visaugstāko aizsardzības līmeni.
Lithuanian: Šiuo metodu užtikrinama aukščiausio laipsnio vartotojo apsauga.
Latvian: CVMP savā sanāksmē, kas notika 2004. gada 10.
Lithuanian: CVMP savo posėdyje, įvykusiame 2004 m.
Latvian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spānija
Lithuanian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Ispanija
Latvian: Doramektīnu iekļāva Padomes Regulas (EEK) Nr.
Lithuanian: Doramektinas buvo įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Latvian: Porte Salvo Portugāle
Lithuanian: Porte Salvo, Portugalija
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikumi
Lithuanian: Išvados ir rekomendacijos
Latvian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nīderlande
Lithuanian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL, Olandija
Latvian: ZINĀTNISKI SECINĀJUMI
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Latvian: NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, INJICĒŠANAS VEIDU, DZĪVNIEKU SUGU UN TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJU TURĒTĀJU SARAKSTS ATTIECĪGAJĀS DALĪBVALSTĪS, ISLANDĒ UN NORVĒĢIJĀ
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, NAUDOJIMO BŪDŲ, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRUOTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE, ISLANDIJOJE IR NORVEGIJOJE, SĄRAŠAS
Latvian: Atbildes tika sniegtas 2004. gada 17. jūnijā.
Lithuanian: Atsakymai buvo pateikti 2004 m.
Latvian: 2.1 Atliekvielu izzušanas pētījumi
Lithuanian: 2.1 Likučių išsiskyrimo tyrimas
Latvian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglija
Lithuanian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Didžioji Britanija
Latvian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Austrija
Lithuanian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena Austrija
Latvian: Lagoas Park Edifício 10
Lithuanian: Lagoas Park
Latvian: Lai lietu nodotu izskatīšanai, tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvis iepazīstināja ar trīs pētījumiem.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrai registruotojo atstovas pateikė trijų tyrimų rezultatus.
Latvian: 0508 Oslo Norvēģija
Lithuanian: 0508 Oslas, Norvegija
Latvian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Itālija
Lithuanian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Italija
Latvian: 18 2650 Hvidovre Dānija
Lithuanian: 18 2650 Hvidovre, Danija
Latvian: Pārējās 4 aitas (1. grupa) izmantoja kā kontroles grupu.
Lithuanian: Likusios keturios avys (1 grupė) vaistų negavo ir buvo naudojamos kontrolei.
Latvian: 2377/90 I pielikumā, un aitām tika noteikts šāds maksimālais atliekvielu līmenis:
Lithuanian: 2377/90 I priedą, ir buvo nustatyti tokie didžiausi likučių kiekiai avims:
Latvian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Apvienotā Karaliste
Lithuanian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Latvian: Aitas, kuras nav laktācijas periodā (ražojumi atļauti lietošanai arī cūkām un liellopiem)
Lithuanian: Avys ne laktacijos laikotarpiu (vaistus taip pat leidžiama naudoti kiaulėms ir galvijams)
Latvian: Dalībvalstu noteiktie zāļu izdalīšanās dažādie periodi pārtikā lietojamiem aitu audiem ievērojami atšķiras, un tie ir no 35 līdz 70 dienām.
Lithuanian: Išlauka, nustatyta maistui naudojamiems avių audiniams, įvairiose valstybėse narėse smarkiai skiriasi, nuo 35 iki 70 parų.
Latvian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dānija
Lithuanian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danija
Latvian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Lithuanian: Pfizer As, Norvegija Orion Pharma As Animal Health P.O.
Latvian: Apelācijas pamatojums tika iesniegts izskatīšanai EMEA 2004. gada 8. novembrī.
Lithuanian: Apeliacijos pagrindimas EVA buvo pateiktas 2004 m.
Latvian: Trešajā pētījumā atkārtoti analizēja otrajā pētījumā iegūtos injekcijas vietu audus, jo iegūtie rezultāti bija ļoti dažādi.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo pakartotinė švirkštimo vietos audinių, gautų iš antrojo tyrimo, analizė, atlikta dėl didelių skirtumų tarp gautų rezultatų.
Latvian: Identificētie jautājumi attiecās uz zāļu izdalīšanās periodiem, un 2004. gada 16. februārī šos jautājumus iesniedza tirdzniecības atļauju turētājiem.
Lithuanian: Suformuluoti klausimai buvo susiję su išlauka ir buvo pateikti registruotojams 2004 m.
Latvian: Šo ražojumu ir atļauts lietot ES dalībvalstīs un EEZ/EBTA valstīs, kas uzskaitītas I pielikumā, kā injicējamu šķīdumu intramuskulārai un/vai injicēšanai zemādā.
Lithuanian: Vaistas registruotas ES valstybėse narėse ir 1 priede išvardintose EEE/EFTA šalyse kaip injekcinis tirpalas, švirkščiamas į raumenis ir (arba) po oda avims.
Latvian: Visos pārējos laika brīžos atliekvielu līmenis taukos bija zemāks par 8 μg/kg.
Lithuanian: Riebaluose visais likusiais laiko momentais likučių koncentracija buvo mažesnė negu 8 μg/kg.
Latvian: 1. Ievads un pamatinformācija
Lithuanian: Įžanga ir pagrindas
Latvian: Vienreizēja deva, kas jāatkārto, ja P.ovis infekcijas pazīmes neizzūd 14 dienu laikā
Lithuanian: ovis infekcijos požymiai neišnyksta per 14 dienų
Latvian: - 12. februārī, saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu nodeva izskatīšanai lietu par Dectomax injicējamo šķīdumu ražojumiem, kuru sastāvā ir doramektīns.
Lithuanian: vasario 10-12 d., inicijavo kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Dectomax injekcinio tirpalo preparatų, kurių sudėtyje yra doramektino.
Latvian: To datu salīdzinājums, kas gūti par 2. un 3. grupas dzīvniekiem, liecināja, ka otrās devas injicēšana neietekmēja izzušanas koeficientu pārtikā lietojamos audos aptuveni 35 dienu ilgā zāļu izdalīšanās periodā.
Lithuanian: 2 ir 3 grupių duomenų palyginimas parodė, kad antrosios dozės švirkštimas neturėjo įtakos medžiagos išsiskyrimui iš maistui vartojamų audinių, esant maždaug 35 parų išlaukai.
Latvian: Attiecībā uz doramektīnu, kas injicēts zemādā, pārskatītie pētījumi nesniedza uzticamus datus, pamatojoties uz kuriem varētu veikt pienācīgu aprēķinu.
Lithuanian: Doramektino švirkštimo po oda atveju nebuvo gauta patikimų tyrimų duomenų, pagal kuriuos galima būtų atlikti patvirtintus skaičiavimus.
Latvian: Pēc pārējo injekcijas vietu audu (38-204 g) atkārtotas ekstensīvās homogenizācijas doramektīna noteikšanai tika analizēti četri 2,5 g smagi apakšparaugi, kas ņemti no katra dzīvnieka.
Lithuanian: Po ekstensyvaus pakartotinio likusių švirkštimo vietos audinių homogenizavimo (38-204 g) buvo ištirti keturi 2,5 g bandomieji pavyzdžiai iš kiekvieno gyvulio doramektino kiekiui nustatyti.
Latvian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Vācija
Lithuanian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe, Vokietija
Latvian: Dzīvniekus, kuri bija 3. grupā, nokāva 35. dienā pēc injekcijas.
Lithuanian: 3 grupės gyvuliai buvo paskersti 35 dieną po vaistų švirkštimo.
Latvian: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francija
Lithuanian: Prancūzija Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paryžius, Prancūzija
Latvian: Apvienotā Karaliste 2004. gada 27. janvārī saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu lūdza CVMP (Veterināro zāļu komiteju) sniegt atzinumu par dažādajiem lēmumiem, ko valstu kompetentās iestādes pieņēmušas attiecībā uz zāļu izdalīšanās periodiem gaļai un subproduktiem, piešķirot tirdzniecības atļaujas par Dectomax injicējamiem produktiem, kas paredzēti lietošanai aitām.
Lithuanian: sausio 27 d. Jungtinė Karalystė pateikė prašymą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP) pateikti nuomonę pagal Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl skirtingų nutarimų, priimtų atitinkamų kompetentingų valstybinių įstaigų dėl mėsos ir subproduktų išlaukos, išduodant registravimo liudijimus Dectomax injekciniams vaistams, skirtiems avims.
Latvian: Dectomax injicējamā šķīduma sastāvā ir doramektīns, kas ir avermektīna grupas pussintētisks savienojums, paredzēts iekšēju un ārēju parazītu iznīcināšanai liellopiem, aitām, cūkām un ziemeļbriežiem, izņemot dzīvniekus, kuri ir laktācijas periodā un no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā.
Lithuanian: Dectomax injekcinio tirpalo sudėtyje yra doramektino, pusiau sintetinio avermektino grupės junginio, skirto galvijų, avių, kiaulių ir šiaurės elnių vidiniams ir išoriniams parazitams naikinti, išskyrus pateles laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Latvian: Dectomax 1% (doramektīns)
Lithuanian: Dectomax 1 % (doramectin)
Latvian: Kaut arī vairākās dalībvalstīs ir indicēta mazāka deva, kas ir 200 μg/kg ķermeņa svara, kā arī lielāka deva, kas ir 300 μg/kg ķermeņa svara, par minēto mazāko devu dati netika sniegti.
Lithuanian: Nors eilėje valstybių narių buvo nurodyta ir mažesnė dozė, 200 g/kg kūno svorio, ir didesnė dozė, 300 g/kg kūno svorio, mažesnei dozei nebuvo pateikti likučių tyrimo duomenys.
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda
Latvian: CVMP darba dokumentā par atliekvielām injekciju vietās (III/5933/94-EN) ir ieteikts, ka injekcijas vietas audi ar atliekvielām tajā jāuzskata par "normālu" muskulatūru, ja viens no mērķa audiem ir muskulis.
Lithuanian: CVMP darbinis dokumentas dėl švirkštimo vietos audinių (III/5933/94-EN) rekomenduoja tirti švirkštimo vietos audinius ir likučių koncentracijas juose kaip „paprastus" raumenis, kai vieni iš tiriamų audinių yra raumenys.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, zāļu izdalīšanās periodu nebija iespējams noteikt attiecībā uz doramektīna zemādas injicēšanu, un atsauces uz šāda veida injicēšanu ir jāsvītro no šā produkta aprakstiem.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, poodinės doramektino injekcijos atveju negalima nustatyti išlaukos, ir informacija apie šį vaisto naudojimo būdą turi būti pašalinta iš vaisto aprašymų.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods (gaļai un pienam)
Lithuanian: Išlauka (mėsa ir pienas)
Latvian: CVMP noteica doramektīna PDD, kas ir 0,5 µg/kg ķermeņa svara (30 µg/cilvēkam), pamatojoties uz NOEC, kas ir 0,1 mg/kg ķermeņa svara attiecībā uz midriāzi, kas novērota, 3 mēnešus ilgā pētījumā nosakot toksicitāti dzinējsuņiem un piemērojot drošības koeficientu 200.
Lithuanian: CVMP nustatė toksikologinę doramektino priimtiną paros normą (ADI) - 0,5 µg/kg kūno svorio (30 µg/žmogui), remdamasis doze, nesukeliančia efekto (NOEL), kuri lygi 0,1 mg/kg kūno svorio per dieną pagal midriazę, stebėtą skalikams 3 mėn. trukmės toksikologinių tyrimų metu ir taikant saugos koeficientą, lygų 200.
Latvian: Ne otrais, ne trešais pētījums nav piemērots, lai noteiktu zāļu izdalīšanās periodu pēc zemādas injekcijām.
Lithuanian: Nei antrojo, nei trečiojo tyrimo duomenys nėra tinkami išlaukai švirkštus po oda nustatyti.
Latvian: 183 25 Täby Zveidrija
Lithuanian: 183 25 Täby Švedija
Latvian: CVMP bija iepriekš novērtējusi doramektīnu saistībā ar maksimālā pieļaujamā atliekvielu līmeņa (MRL) noteikšanu saskaņā ar Padomes Regulu 2377/90.
Lithuanian: CVMP pirmiausiai įvertino doramektiną, nustatydamas didžiausius likučių kiekius (DLK) pagal Tarybos reglamentą Nr.
Latvian: Tāpēc uz abām devām attiecina ieteikto izdalīšanās periodu, kas ir 70 dienas.
Lithuanian: Todėl 70 parų išlauka taikoma abiem dozėms.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periodus aprēķināja, pamatojoties uz injekcijas vietā konstatēto atliekvielu statistiskiem aprēķiniem attiecībā pret MRL muskulatūrā, kā ieteikts CVMP darba dokumentā par atliekvielām audos injekciju vietā (III/5933/94-EN).
Lithuanian: Išlauka nustatoma, remiantis statistiniais likučių kiekio švirkštimo vietoje santykio su raumenų DLK apskaičiavimais pagal CVMP rekomendacijas, pateiktas darbiniame dokumente dėl švirkštimo vietos audinių (III/5933//94-EN).
Latvian: Liellopiem (un ziemeļbriežiem):
Lithuanian: Galvijams (ir šiaurės elniams):
Latvian: Liellopi, aitas, (ziemeļbrieži)
Lithuanian: Galvijai, avys, (šiaurės elniai)
Latvian: Audu paraugus homogenizēja, un tika noteikta doramektīna koncentrācija vienā apakšparaugā, izmantojot apstiprinātu HPLC procedūru (kvalitatīvās noteikšanas robeža ir 0,5 μg/kg, kvantitatīvās noteikšanas robeža ir 2,5 μg/kg).
Lithuanian: Audinių pavyzdžiai buvo homogenizuoti, ir buvo nustatyta doramektino koncentracija viename pavyzdyje, taikant patvirtintą HPLC procedūrą (aptikimo riba - 0,5 μg/kg, kiekybinio įvertinimo riba - 2,5 μg/kg).
Latvian: Cūkām: 300 μg/kg ķermeņa svara Nelielām cūkām < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Lithuanian: 200 g/kg kūno svorio (po oda, į raumenis) Kiaulėms: 300 μg/kg kūno svorio Paršeliams < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Latvian: Liellopi un aitas
Lithuanian: Galvijai ir avys
Latvian: Komisija pēc jautājuma izskatīšanas, kā noteikts pievienotajā novērtējuma ziņojumā par lietas nodošanu izskatīšanai, iesaka, ka zāļu izdalīšanās periodam attiecībā uz injicējamiem šķīdumiem, kuru sastāvā ir doramektīns un kuri paredzēti intramuskulārai injicēšanai aitām, attiecībā uz gaļu un subproduktiem jābūt 70 dienām.
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs klausimą, išdėstytą pridedamoje Kreipimosi įvertinimo ataskaitoje, pateikia rekomendaciją, kad švirkščiant į raumenis avims injekcinius tirpalus, kurių sudėtyje yra doramektino, skerdienai ir subproduktams būtų nustatyta 70 parų išlauka.
Latvian: Attiecībā uz pirmo pētījumu zāļu izdalīšanās periodu statistiskais aprēķins injekcijas vietas audiem pēc intramuskulārās injekcijas saskaņā ar EMEA/CVMP/036/95-FINAL nodrošina periodu, kas ir 70 dienas (noapaļotas līdz veselām nedēļām).
Lithuanian: Atlikus statistinį išlaukos apskaičiavimą pagal EMEA/CVMP/036/95-FINAL, naudojant švirkštimo vietos audinių po švirkštimo į raumenis pirmojo tyrimo duomenis, gautas 70 parų laikotarpis (apvalinant iki pilnų savaičių).
Latvian: Dzīvniekiem, kuri bija 2. grupā un kuriem injicēja divas devas, audos injekcijas vietā bija visaugstākais atliekvielu līmenis, bet nākamais visaugstākais atliekvielu līmenis bija aknās un taukos.
Lithuanian: 2 gyvulių grupėje, gavusioje dvi dozes, audiniuose iš švirkštimo vietos buvo didžiausia likučių koncentracija, po to sekė kepenys ir riebalai.
Latvian: Vēl 2 dzīvniekus izmantoja kā kontroles grupu.
Lithuanian: Kiti du gyvuliai vaistų negavo ir buvo naudojami kontrolei.
Latvian: Pārējos laika brīžos doramektīna koncentrācija aknās, nierēs un kustību muskulī bija kvantitatīvās noteikšanas līmenī vai mazāka par to.
Lithuanian: Visais kitais laiko momentais doramektino koncentracija kepenyse, inkstuose ir skeleto raumenyse buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
Latvian: Cūkām:
Lithuanian: Kiaulėms:
Latvian: Dextomax 1 % Šķīdums injekcijai
Lithuanian: Dextomax 1 % Injekcinis tirpa las
Latvian: Audos injekcijas vietā atliekvielu līmenis tajā pašā brīdī bija no 67,3 līdz 144 μg/kg.
Lithuanian: Likučių koncentracija švirkštimo vietos audiniuose šią nurodytą dieną svyravo nuo 67,3 iki 144 μg/kg.
Latvian: Ražojuma tirdzniecības nosaukums
Lithuanian: Vaisto firminis pavadinimas
Latvian: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Lithuanian: Dectomax Injekcinis tirpalas, skirtas galvijams ir avims
Latvian: Pirmajā pētījumā trīsdesmit divām aitām (2. grupa) ar 7 dienu starplaiku tika veiktas 2 intramuskulārās injekcijas, kuru deva bija 300 μg/kg ķermeņa svara.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu trisdešimt dviem avims (2 grupė) į raumenis 2 kartus buvo švirkšta 300 μg/kg kūno svorio doramektino, kas 7 dienas.