FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.
Icelandic: Það þýðir að áhrif sjúkdómsins á daglegar athafnir, tengsl við annað fólk og aðra þætti ættu að vera minni en þau voru áður.
Spanish: Día 8 a día 14
Icelandic: Dagur 8 - Dagur 14
Spanish: Otezla no se ha estudiado en niños y adolescentes; por lo tanto, no se recomienda utilizarlo en niños y adolescentes de 17 años o menores.
Icelandic: Otezla hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum og því er ekki mælt með notkun þess hjá börnum og unglingum 17 ára og yngri.
Spanish: Para qué se utiliza Otezla Otezla se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:
Icelandic: Notkun Otezla Otezla er notað til meðferðar hjá fullorðnum við eftirfarandi sjúkdómum:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar.
Spanish: Si el paciente se olvida una dosis, se debe tomar la siguiente dosis lo antes posible.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma skammti skal taka næsta skammt svo fljótt sem auðið er.
Spanish: • Debe continuar tomando Otezla hasta que su médico le indique que lo deje.
Icelandic: Otezla þangað til læknirinn segir þér að hætta því.
Spanish: Poli(alcohol vinílico)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól)
Spanish: Un total del 18 % de los pacientes tenía historia de artritis psoriásica.
Icelandic: Alls höfðu 18% sjúklinga sögu um sóraliðagigt.
Spanish: Los sujetos que abandonaron antes del punto temporal y los sujetos que no tenían datos suficientes para una determinación definitiva del estado de la respuesta en el punto temporal se cuentan como no respondedores.
Icelandic: Einstaklingar sem hættu snemma, fyrir tímapunktinn, og einstaklingar sem ekki voru til nægilegar upplýsingar um til að ákvarða svörun á viðkomandi tímapunkti eru taldir með þeim sem ekki sýna svörun.
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Spanish: Si olvidó tomar Otezla
Icelandic: Ef gleymist að taka Otezla
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó consecuencias clínicas evidentes debido a la pérdida de peso.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði augljósar klínískar afleiðingar af völdum þyngdartapsins.
Spanish: La unión de apremilast a las proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 68 %.
Icelandic: Binding apremilasts við plasmaprótein hjá mönnum er um það bil 68%.
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla Cómo tomar Otezla
Icelandic: Upplýsingar um Otezla og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Otezla Hvernig nota á Otezla
Spanish: Esto se debe a que Otezla puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Otezla getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Spanish: • Tome Otezla aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
Icelandic: Taka á Otezla á um það bil sama tíma á hverjum degi, eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi.
Spanish: Código QR a incluir www.otezla-eu-pil.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.otezla-eu-pil.com
Spanish: Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Otezla og við hverju það er notað
Spanish: Semana 16 Semana 32 Semana 52
Icelandic: Vika 16 Vika 32 Vika 52
Spanish: Los pacientes de 65 años o más pueden tener un mayor riesgo de complicaciones.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri kunna að vera í aukinni hættu á fylgikvillum.
Spanish: Otezla contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa (tegund af sykri).
Spanish: p. m. a. m. p. m. a. m. p. m. 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Icelandic: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Spanish: La exposición en los sujetos de edad avanzada (de 65 a 85 años) es alrededor de un 13 % mayor en el AUC y alrededor de un 6 % mayor en la Cmáx para apremilast que en los sujetos jóvenes (de 18 a 55 años).
Icelandic: Útsetning hjá öldruðum einstaklingum (65 til 85 ára) er um það bil 13% hærri hvað varðar AUC-gildi og um það bil 6% hærra hvað varðar Cmax fyrir apremilast en hjá ungum einstaklingum (18 til 55 ára að aldri).
Spanish: Apremilast se asocia con un riesgo mayor de trastornos psiquiátricos como insomnio y depresión.
Icelandic: Apremilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum eins og svefnleysi og þunglyndi.
Spanish: La mediana de duración de la artritis psoriásica fue de 5 años.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóraliðagigtar var 5 ár.
Spanish: Durante los ensayos pivotales se observó la máxima mejoría en las primeras 24 semanas de tratamiento.
Icelandic: Meðan á grundvallarrannsóknum stóð kom mesti batinn fram á fyrstu 24 vikum meðferðar.
Spanish: Se debe descartar el embarazo antes de poder iniciar el tratamiento.
Icelandic: Útiloka verður þungun áður en hægt er að hefja meðferð.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðinginn vita áður en þú tekur Otezla ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
Spanish: PASIc-75, n (%)
Icelandic: N PASIc 75, n (%)
Spanish: Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Icelandic: Tíðni aukaverkana ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Spanish: • Cuando empiece a tomar Otezla por primera vez, recibirá un "pack de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis de la forma descrita en la tabla siguiente.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Otezla færðu „upphafsmeðferðarpakka" sem inniheldur alla þá skammta sem taldir eru upp í töflunni hér á eftir.
Spanish: No puede descartarse un riesgo para el lactante; por lo tanto, apremilast no se debe utilizar durante la lactancia.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungbarn sem er á brjósti og því skal ekki nota apremilast meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Otezla, informe a su médico si experimenta síntomas de empeoramiento de la depresión con comportamiento o pensamientos suicidas, especialmente si toma otros medicamentos, puesto que algunos pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan estos efectos adversos.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar í meðferð með Otezla ef þú finnur fyrir versnandi einkennum þunglyndis ásamt sjálfsvígshugsunum eða -hegðun, einkum ef þú tekur einhver önnur lyf, þar sem sum lyf geta aukið líkurnar á þessum aukaverkunum.
Spanish: Ver la advertencia adicional en la sección 4.4 para los pacientes con un peso inferior al normal al inicio del tratamiento.
Icelandic: Sjá viðbótarvarnaðarorð í kafla 4.4. fyrir sjúklinga sem eru of léttir við upphaf meðferðar.
Spanish: Día 1 a día 7
Icelandic: Dagur 1 - Dagur 7
Spanish: Las respuestas ACR20/50/70 se mantenían en la semana 24.
Icelandic: 3. ACR 20/50/70 svörun var enn til staðar í 24. viku.
Spanish: En caso de una pérdida de peso clínicamente significativa y de causa desconocida, el médico general debe evaluar a estos pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Ef klínískt mikilvægt þyngdartap af óþekktum ástæðum á sér stað skal læknir meta sjúklingana og íhuga hvort hætta beri meðferðinni.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros y se pueden tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar heilar og þær má taka með eða án matar.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico de cualquier sensación de depresión, pensamientos suicidas o comportamiento suicida que pueda tener.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita um allar tilfinningar sem tengjast þunglyndi, sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígshegðun sem þú gætir fundið fyrir.
Spanish: • fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos que se utilizan en el tratamientos de las crisis convulsivas o de la epilepsia;
Icelandic: • fenýtóín, fenóbarbital og karbamazepín - lyf sem notuð eru til meðferðar við krömpum eða flogaveiki
Spanish: • resfriado común (nasofaringitis)
Icelandic: venjulegt kvef (nefkoksbólga)
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con apremilast, se observó una disminución en los niveles de proteínas plasmáticas de IL-17 e IL-23, y un aumento de IL-10.
Icelandic: Eftir 40 vikna meðferð með apremilasti, varð lækkun á þéttni plasmapróteinanna IL-17 og IL-23, og hækkun á IL-10.
Spanish: La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede producir lesiones rojas, descamativas, engrosadas, con picor o dolorosas sobre la piel, y también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Icelandic: Sóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur valdið rauðum, hreistruðum, þykkum, sársaukafullum skellum sem valda kláða í húðinni og getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no mostraron indicios de carcinogenicidad asociada al tratamiento con apremilast.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í tengslum við meðferð með apremilasti.
Spanish: No tome la dosis
Icelandic: Ekki taka skammt
Spanish: Asimismo, usted o su cuidador deben informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio de comportamiento o estado de ánimo, así como de cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn skal líka láta lækninn vita tafarlaust um allar breytingar á hegðun eða skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú gætir fengið.
Spanish: Otezla no debe utilizarse mientras se esté dando el pecho.
Icelandic: Ekki má nota Otezla meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: Un total del 0,1 % de los pacientes tratados con apremilast interrumpió el tratamiento debido a la reacción adversa de pérdida de peso.
Icelandic: Alls 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með apremilasti hættu á meðferðinni vegna aukaverkunarinnar þyngdartaps.
Spanish: Celgene Distribution B.V.
Icelandic: Framleiðandi Celgene Distribution B.V.
Spanish: También es posible que experimente falta de sueño o estado de ánimo depresivo.
Icelandic: Hugsanlega finnurðu einnig fyrir svefnleysi eða þunglyndi.
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Otezla.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú tekur lyfið og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Otezla stendur.
Spanish: En estos pacientes, las respuestas ACR20/50/70 en la semana 52 fueron del 57 %, 25 % y 11 %, respectivamente.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var ACR 20/50/70 svörun í 52. viku 57%, 25% og 11%, talið upp í sömu röð.
Spanish: Debido al diseño del estudio, la duración del retratamiento fue variable, y osciló desde 2,6 hasta 22,1 semanas.
Icelandic: Rannsóknin var byggð upp þannig að tímalengd meðferðar eftir að hún var hafin að nýju var mismunandi, og var hún á bilinu 2,6 til 22,1 vika.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción durante las primeras 16 semanas de tratamiento son diarrea (1,7 %) y náuseas (1,5 %) (las frecuencias se basan en los estudios clínicos de fase III).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt á fyrstu 16 vikum meðferðar eru niðurgangur (1,7%) og ógleði (1,5%) (tíðni er byggð á III. stigs klínískum rannsóknum).
Spanish: Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada sino que se tomará la siguiente dosis a su hora habitual.
Icelandic: Ef farið er að líða að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" también contendrá el número suficiente de comprimidos para otros 8 días a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" inniheldur einnig nóg af töflum fyrir ráðlagðan skammt í 8 sólarhringa til viðbótar (daga 7 til 14).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda usar inductores enzimáticos potentes del citocromo CYP3A4 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) junto con apremilast.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun öflugra CYP3A4 ensímhvata (t.d. rífampisíns, fenóbarbitals, karbamasepíns, fenýtóíns og jóhannesarjurtar (St. John‘s Wort)) samhliða apremilasti.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið fer yfir í brjóstamjólk.
Spanish: Los datos farmacocinéticos son limitados en sujetos mayores de 75 años en los ensayos clínicos.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum hjá einstaklingum eldri en 75 ára eru takmarkaðar.
Spanish: Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar Otezla por primera vez.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvernig þú átt að auka skammtinn þegar þú byrjar á Otezla meðferð.
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas psiquiátricos nuevos o los que ya presentaban se agravan, o si se identifica un episodio de ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda interrumpir el tratamiento con apremilast.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi geðrænum einkennum eða ef sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun er staðfest, er ráðlagt að hætta meðferð með apremilasti.
Spanish: Se observan con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sjást sjaldan (sjá kafla 4.3).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Spanish: **p ≤0,001 para apremilast frente a placebo.
Icelandic: **p ≤ 0,001 fyrir apremilast samanborið við lyfleysu.
Spanish: • Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
Icelandic: Meðferðin hefst með litlum skammti sem síðan er aukinn smám saman á fyrstu 6 dögum meðferðarinnar.
Spanish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película (pack de inicio) EU/1/14/981/001
Icelandic: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmuhúðaðar töflur (upphafspakkning) EU/1/14/981/001
Spanish: Si tiene 65 años o más, podría tener un mayor riesgo de sufrir diarrea, náuseas y vómitos graves.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri gætir þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum í kjölfar verulegs niðurgangs, ógleði og uppkasta.
Spanish: Los pacientes recibieron apremilast en combinación con uno o más de los siguientes: metotrexato (MTX, ≤25 mg/semana, 54,5 %), sulfasalazina (SSZ, ≤2 g/día, 9,0 %) y leflunomida (LEF; ≤20 mg/día, 7,4 %).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu apremilast í samsettri meðferð með einu eða fleiri af eftirfarandi lyfjum: metótrexati (MTX, ≤ 25 mg/viku, 54,5%), súlfasalasíni (SSZ, ≤ 2 g/sólarhring, 9,0%) og leflúnómíði (LEF; ≤ 20 mg/sólarhring, 7,4%).
Spanish: Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
Icelandic: Ef farið er að líða að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Spanish: No se observaron dichos efectos cuando la exposición en los animales fue a dosis 1,3 veces la exposición clínica (ver sección 5.3).
Icelandic: Engin slík áhrif komu fram þegar útsetning hjá dýrum var 1,3-föld klínísk útsetning (sjá kafla 5.3).
Spanish: Es preciso informar a pacientes y cuidadores de la necesidad de notificar al médico prescriptor cualquier episodio de ideación suicida (ver sección 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum og umönnunaraðilum fyrirmæli um að þeir tilkynni ávísanda lyfsins um allar sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4).
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, Otezla puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica y a la psoriasis y, de este modo, reducir los signos y los síntomas de estas enfermedades.
Icelandic: Með því að draga úr virkni þessa ensíms getur Otezla hjálpað til við að ná stjórn á bólgunni sem tengist sóraliðagigt og sóra og með því minnkað einkenni þessara sjúkdóma.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS Blíster (Información impresa directamente en la tarjeta tipo estuche con el blíster en blanco sellado en el interior).
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna (Upplýsingar prentaðar beint á veskisspjaldið en auð þynnupakkningin er innsigluð inni í því).
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con artritis psoriásica, apremilast moduló de manera significativa, aunque sin inhibir por completo, los niveles de proteínas plasmáticas de IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 y TNF-α.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sóraliðagigt varð marktæk temprun en ekki fullkomin hömlun á plasmapróteinunum IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 og TNF-α, af völdum apremilasts.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Diarrea, náuseas y vómitos
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Niðurgangur, ógleði og uppköst
Spanish: El principal metabolito inactivo circulante es el conjugado glucurónido de apremilast O-desmetilado (M12).
Icelandic: Helsta óvirka umbrotsefnið í blóðrásinni er glúkúróníðtengt O-afmetýlerað apremilast (M12).
Spanish: La experiencia a largo plazo en los estudios de ampliación sin enmascaramiento con apremilast fue, por lo general, comparable a la de los estudios de 52 semanas.
Icelandic: Langtímareynsla af apremilasti í opnu framlengdu rannsóknunum á apremilasti var almennt sambærileg við 52 vikna rannsóknirnar.
Spanish: *p ≤0,01 para apremilast frente a placebo.
Icelandic: *p ≤ 0,01 fyrir apremilast samanborið við lyfleysu.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis en esta población de pacientes (ver secciones 4.8 y 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Tarjeta tipo estuche que contiene un pack de inicio de tratamiento para 2 semanas
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Veskisspjald sem inniheldur 2-vikna upphafsmeðferðarpakkningu
Spanish: a FAS (Full Analysis Set) = Conjunto de análisis completo b LOCF (Last Observation Carried Forward)= Última observación disponible c PASI = Índice de gravedad y área de la psoriasis d sPGA = Evaluación global estática del médico e BSC = Área de superficie corporal f EVA = Escala visual analógica; 0 = nada, 100 = mucho g DLQI (Dermatology Life Quality Index) = Índice de calidad de vida en dermatología; 0 = no impacto, 30 = máximo impacto h SF-36 MCS = Cuestionario de salud abreviado de 36 ítems para el estudio de los resultados médicos, resumen del componente mental
Icelandic: b LOCF= síðustu niðurstöður notaðar áfram (Last Observation Carried forward) c PASI = mælikvarði á útbreiðslu og alvarleika sóra (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = heildarmat læknis á sóra (Static Physician Global Assessment) e BSA = líkamsyfirborð (Body Surface Area) f VAS = sjónrænn kvarði (Visual Analog Scale); 0 = best, 100 = verst g DLQI = mælikvarði á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index); 0 = best, 3 = verst h SF-36 MCS = læknisfræðilegar niðurstöður 36-þátta heilsukönnunar, samantekt andlegra þátta (Medical Outcome Study Short Form 36
Spanish: Estudios de carcinogenicidad
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsmyndun
Spanish: • Artritis psoriásica activa: si no puede utilizar otro tipo de medicamentos llamados "Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad" (FAMEs) o cuando ya ha probado uno de estos medicamentos y no ha funcionado.
Icelandic: Virk sóraliðagigt - ef þú getur ekki notað aðra tegund lyfja sem nefnast „sjúkdómstemprandi gigtarlyf" eða ef þú hefur prófað eitt af þessum lyfjum án árangurs.
Spanish: Se desconoce si apremilast, o sus metabolitos, se excretan en la leche materna humana.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apremilast, eða umbrotsefni þess, skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud
Icelandic: Líkamleg færni og heilsutengd lífsgæði
Spanish: Es probable que los efectos en el desarrollo de las crías observados durante la primera semana del periodo posnatal estuvieran asociados a la toxicidad de apremilast en las crías (peso y viabilidad de las crías reducidos) y/o a la falta de cuidados maternos (mayor incidencia de ausencia de leche en los estómagos de las crías).
Icelandic: Líklegt er að áhrif á þroska unganna á fyrstu viku eftir got tengist apremilast-tengdu eiturverkununum á ungana (minni þyngd unga og minni lífvænleiki) og/eða skortur á umönnun móður (hærri tíðni mjólkurleysis í maga unganna).
Spanish: El metabolismo oxidativo de apremilast está mediado principalmente por CYP3A4, con alguna contribución menor de CYP1A2 y CYP2A6.
Icelandic: Oxun apremilasts verður fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, með minniháttar framlagi CYP1A2 og CYP2A6.
Spanish: La administración con alimentos no altera la biodisponibilidad, por lo tanto, apremilast se puede administrar con o sin alimentos.
Icelandic: Gjöf lyfsins með mat breytir ekki aðgengi þess og því má gefa apremilast með eða án matar.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasa 4 hemlar, sem hjálpa til við að draga úr bólgu.
Spanish: Apremilast se utilizó en monoterapia (34,8 %) o en combinación con dosis estables de FAMEs de molécula pequeña (65,2 %).
Icelandic: Apremilast var notað eitt sér (34,8%) eða í samsettri meðferð með jöfnum skömmtum af smásameinda DMARDs (65,2%).
Spanish: En general, se alcanzaron las respuestas en el PASI en la semana 16 y se mantuvieron hasta la semana 32.
Icelandic: Almennt hafði PASI svörun náðst í viku 16 og hélst út viku
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu).
Spanish: Según la experiencia poscomercialización, los pacientes de edad avanzada ≥65 años pueden tener un mayor riesgo de complicaciones de diarrea, náuseas y vómitos de carácter grave (ver sección 4.4).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hefur leitt í ljós að aldraðir sjúklingar, ≥ 65 ára, eru hugsanlega í aukinni hættu á að fá aukaverkanir sem lýsa sér sem verulegur niðurgangur, ógleði og uppköst (sjá kafla 4.4).
Spanish: • El recubrimiento contiene poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro rojo (E172).
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur pólý(vínýlalkóhól), títantvíoxíð (E171), makrógól (3350), talkúm og rautt járnoxíð (E172).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/981/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/981/001
Spanish: • No utilice este medicamento si observa algún deterioro o indicios de manipulación del envase del medicamento.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við einhverjar skemmdir eða vísbendingar um að átt hafi verið við umbúðir lyfsins.