FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de segurança e de persistência de anticorpos até 5 anos e os dados sobre a administração concomitante de MenACWY-TT com Prevenar 13 serão fornecidos em relatórios de estudos sequenciais 1, 3 e 5 anos após a vacinação.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva in prisotnosti protiteles do 5 let ter podatki o sočasni uporabi cepiv MenACWY-TT in Prevenar 13 bodo podani v zaporednih poročilih študije ob 1, 3 in 5 letih po cepljenju.
Portuguese: Contudo, não conduza ou utilize nenhuma máquina se não estiver a sentir-se bem.
Slovenian: Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Portuguese: Este total inclui 3.079 crianças (12 a 23 meses de idade), 909 crianças entre os 2 e os 5 anos de idade, 990 crianças entre os 6 e os 10 anos de idade, 2.317 adolescentes (11 a 17 anos de idade) e 2.326 adultos (18 a 55 anos de idade).
Slovenian: Med vsemi vključenimi je bilo 3.079 malčkov (od 12 do 23 mesecev), 909 otrok, starih med 2 in 5 let, 990 otrok, starih med 6 in 10 let, 2.317 mladostnikov (od 11 do 17 let) in 2.326 odraslih (od 18 do 55 let).
Portuguese: Imunogenicidade em adolescentes com 11-17 anos de idade e em adultos ≥ 18 anos de idade
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let, in odraslih, starih ≥ 18 let
Portuguese: Nos grupos etários das 6-12 semanas e 12-14 meses que receberam 2 doses de Nimenrix administradas com 2 meses de intervalo, a primeira e a segunda dose foram associadas a reatogenicidade local e sistémica semelhantes.
Slovenian: V starostnih skupinah od 6 do 12 tednov in od 12 do 14 mesecev, ki sta prejeli 2 odmerka cepiva Nimenrix v presledku 2 mesecev, sta bila prvi in drugi odmerek povezana s podobnimi lokalnimi in sistemskimi reakcijami.
Portuguese: Persistência dos títulos de anticorpos bactericidas séricos
Slovenian: Vztrajanje titrov serumskih baktericidnih protiteles
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Nimenrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Nimenrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Portuguese: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Portuguese: Em lactentes o local de injeção recomendado é a zona anterolateral da coxa.
Slovenian: Pri dojenčkih je priporočeno mesto injiciranja anterolateralni predel stegna.
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa (ver figura).
Slovenian: Za namestitev igle na brizgo, zasučite iglo v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler ne začutite, da se je zaskočila (glejte sliko).
Portuguese: A administração de Nimenrix deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Nimenrix je treba odložiti pri osebah z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Portuguese: Num outro estudo (MenACWY-TT-085), foi administrada uma dose única de Nimenrix a 194 adultos libaneses com idade igual e superior a 56 anos (incluíndo 133 com 56-65 anos de idade e 61 com >65 anos de idade).
Slovenian: V ločeni študiji (MenACWY-TT-085) je en odmerek cepiva Nimenrix prejelo 194 odraslih Libanoncev, starih 56 let ali več (od tega jih je bilo 133 starih od 56 do 65 let in 61 starih > 65 let).
Portuguese: Desconhece-se se Nimenrix é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Nimenrix pri človeku izloča v materino mleko.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix
Portuguese: Em crianças a partir de 1 ano de idade, o local de injeção recomendado é a zona anterolateral da coxa ou o músculo deltoide (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Pri posameznikih, starejših od 1 leta, je priporočeno mesto injiciranja anterolateralni predel stegna ali deltoidna mišica (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: Pessoas com deficiências do complemento hereditárias (por exemplo, deficiências do C5 ou C3) e pessoas a receber tratamentos que inibem a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) têm um risco aumentado de doença invasiva causada pela Neisseria meningitidis dos serogrupos A, C, W-135 e Y, mesmo se desenvolverem anticorpos após vacinação com Nimenrix.
Slovenian: Pri osebah s familiarnimi pomanjkanji komplementa (na primer pomanjkanja C5 ali C3) in osebah, ki prejemajo zdravljenje, ki zavira aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), obstaja povečano tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, tudi če po cepljenju s cepivom Nimenrix razvijejo protitelesa.
Portuguese: • inchaço e vermelhidão no local de injeção; isto pode afetar uma grande área do membro onde a injeção foi administrada
Slovenian: • oteklina in rdečina na mestu injiciranja; zajame lahko večjo površino okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Portuguese: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Slovenian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Portuguese: Tabela 1 Resumo em formato tabelar das reações adversas por classes de sistemas de órgãos Classes de sistemas de órgãos
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih Organski sistem
Portuguese: Grupo Vacinado com N
Slovenian: Skupina, ki je prejemala cepivo n
Portuguese: Outros medicamentos e Nimenrix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Nimenrix
Portuguese: *ensaios rSBA realizados em laboratórios do Public Health England (PHE) no Reino Unido ** ensaios hSBA realizados em Neomed, Laval, Canadá colheita de amostras sanguíneas efetuada 1 mês após a vacinação
Slovenian: * testiranje rSBA so opravili v laboratorijih PHE (Public Health England) v Veliki Britaniji ** hSBA so testirali na inštitutu Neomed, Laval, Kanada odvzem krvi so opravili 1 mesec po cepljenju
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Slovenian: • splošno slabo počutje
Portuguese: Foram observadas respostas anamnésticas robustas a antigénio(s) contidos na vacina usada na primovacinação.
Slovenian: Opazili so močne anamnestične odzive na antigen(e) v cepivu, ki so ga uporabili za osnovno cepljenje.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: Ponto temporal (ano)
Slovenian: Časovna točka (leto)
Portuguese: Vacina MenC-CRM 116
Slovenian: Nimenrix cepivo MenC-CRM 116
Portuguese: Estudo para avaliar os títulos imediatos e a longo prazo conferidos por uma ou duas doses de Nimenrix administrado em crianças com 12-23 meses de idade.
Slovenian: Študija za oceno takojšnjih in dolgoročnih titrov protiteles, ki jih sprožita en ali dva odmerka cepiva Nimenrix, uporabljena pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev.
Portuguese: Administrar Nimenrix concomitantemente com, ou um mês antes de, uma vacina contendo o TT no segundo ano de vida, não diminui a resposta ao TT nem afeta significativamente a segurança.
Slovenian: Dajanje cepiva Nimenrix skupaj s cepivom, ki vsebuje TT, ali en mesec pred takim cepivom v drugem letu življenja ne poslabša odziva na TT in ne vpliva pomembno na varnost.
Portuguese: • inchaço, dor e vermelhidão no local da administração da injeção.
Slovenian: • oteklina, bolečine in pordelost na mestu injiciranja.
Portuguese: Nimenrix é sempre administrado por uma injeção num músculo, normalmente na porção superior do braço ou na coxa.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam bodo vedno injicirali v mišico, običajno v nadlaket ali stegno.
Portuguese: O que é Nimenrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado Como é administrado Nimenrix Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix Kako se daje cepivo Nimenrix Možni neželeni učinki
Portuguese: O pó ou aglomerado é branco.
Slovenian: Prašek ali pogača je bele barve.
Portuguese: Imunogenicidade em crianças com 12-23 meses de idade
Slovenian: Imunogenost pri malčkih, starih od 12 do 23 mesecev
Portuguese: RV: resposta à vacina * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Slovenian: VR: odziv na cepivo (vaccine response) * testirano v laboratorijih družbe GSK
Portuguese: Nimenrix não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Slovenian: Cepiva Nimenrix se nikakor ne sme dajati intravaskularno, intradermalno ali subkutano.
Portuguese: Vacina ACWY-PS
Slovenian: Nimenrix cepivo ACWY-PS
Portuguese: Nimenrix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopénia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após a administração por via intramuscular.
Slovenian: Previdnost pri dajanju cepiva Nimenrix je potrebna pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com títulos rSBA (ensaios realizados em laboratórios da GSK) pré-vacinação ≥128 variou de 45% (serogrupo C) a 62% (serogrupo Y).
Slovenian: Delež oseb s titri rSBA (izmerjeni v laboratorijih družbe GSK) ≥ 128 pred cepljenjem je znašal od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Portuguese: Nimenrix deve ser administrado durante a gravidez apenas quando claramente necessário e as possíveis vantagens ultrapassem os potenciais riscos para o feto.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med nosečnostjo uporabiti le, če je jasno potrebno in če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Portuguese: A resposta para o serogrupo C foi não inferior à induzida pelas vacinas registadas MenC-CRM e MenC-TT, em termos de percentagem de títulos rSBA ≥ 8, um mês após a segunda dose.
Slovenian: Odziv proti skupini C je bil neinferioren tistemu, ki sta ga izzvali odobreni cepivi MenC-CRM in MenC-TT kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 en mesec po drugem odmerku.
Portuguese: Nimenrix pode ser administrado a adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir das 6 semanas de idade.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se lahko daje odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 6 tednov.
Portuguese: EU/1/12/767/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/12/767/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/12/767/003 - embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/12/767/004 - embalagem de 10 com 20 agulhas
Slovenian: EU/1/12/767/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje po 10 brez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/12/767/004 - pakiranje po 10 in 20 iglami
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2 AGULHAS 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 20 AGULHAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Portuguese: Nimenrix está disponível em embalagens de 1 ou 10 com ou sem agulhas.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10, z iglami ali brez njih.
Portuguese: Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Slovenian: Ne dajajte ga intravaskularno, intradermalno ali subkutano.
Portuguese: Apesar de ter sido observado um aumento das concentrações de anticorpos antitoxoide tetânico (TT) após a vacinação com Nimenrix, Nimenrix não substitui a imunização contra o tétano.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Nimenrix so sicer opažali porast koncentracije protiteles proti tetanusnemu toksoidu (TT), vendar cepivo Nimenrix ne nadomešča imunizacije proti tetanusu.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nimenrix.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite cepivo Nimenrix.
Portuguese: Contudo, caso se preveja que um indivíduo esteja em risco acrescido de exposição ao serogrupo A, e caso tenha recebido uma dose de Nimenrix há mais de um ano, pode considerar-se a administração de uma dose de reforço.
Slovenian: Toda če pri posamezniku obstaja posebej veliko tveganje za izpostavljenost skupini A in je odmerek cepiva Nimenrix prejel pred več kot približno enim letom, se lahko razmisli o uporabi obnovitvenega odmerka.
Portuguese: Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.
Slovenian: Po dodatku vehikla prašku je treba mešanico dobro pretresti, dokler se prašek povsem ne raztopi v vehiklu.
Portuguese: Um viés de seleção, maioritariamente devido à revacinação de indivíduos com títulos rSBA <8 com a vacina meningocócica para o serogrupo C, e a sua exclusão de pontos temporais subsequentes, podem ter induzido uma sobrestimativa dos títulos.
Slovenian: Pristranskost izbire (predvsem zaradi ponovnega cepljenja preskušancev s titri rSBA proti skupini C < 8 in njihove izključitve na naslednji časovni točki/naslednjih časovnih točkah) je morda povzročila previsoko oceno titrov.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma solução límpida e incolor.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.
Portuguese: * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Slovenian: * testirano v laboratorijih družbe GSK
Portuguese: Grupo Vacinado com rSBA*
Slovenian: Skupina, ki je prejemala cepivo rSBA*
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de Nimenrix lhe ser administrado.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite cepivo Nimenrix.
Portuguese: • aumento de pelo menos 4 vezes dos títulos rSBA do período pré-vacinação para o período pós vacinação, nos indivíduos inicialmente seropositivos (isto é, títulos rSBA pré-vacinação ≥ 8) * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Slovenian: • z vsaj 4-kratnim porastom titrov rSBA od pred cepljenjem do po cepljenju pri uvodoma seropozitivnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem ≥ 8) * testirano v laboratorijih družbe GSK
Portuguese: Em dois ensaios clínicos realizados em adolescentes com 11-17 anos de idade (estudo MenACWYTT-036) e em adultos com 18-55 anos de idade (estudo MenACWY-TT-035), foi administrada uma dose de Nimenrix ou uma dose da vacina ACWY-PS.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, eni opravljeni pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let (študija MenACWYTT-036) in drugi pri odraslih, starih od 18 do 55 let (študija MenACWY-TT-035), so preskušanci prejeli bodisi en odmerek cepiva Nimenrix bodisi en odmerek cepiva ACWY-PS.
Portuguese: Indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses previamente vacinados:
Slovenian: Predhodno cepljeni posamezniki, stari 12 mesecev in več:
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Portuguese: Para cada vacina deverá ser usado um local de injeção diferente.
Slovenian: Vsako cepivo je treba injicirati na drugo mesto.
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias semelhantes para os serogrupos A e C após a administração de uma ou de duas doses (ver secção 5.1).
Slovenian: Proti skupinama A in C so opazili podobne odzive po enem ali dveh odmerkih (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Nimenrix demonstrou ser não inferior à vacina ACWY-PS em termos de resposta à vacina, como definida anteriormente (Tabela 12).
Slovenian: Cepivo Nimenrix je bilo imunološko neinferiorno cepivu ACWY-PS kar zadeva odziv na cepivo, kot je definiran zgoraj (preglednica 12).
Portuguese: Não se constatou qualquer impacto da administração concomitante nas respostas imunitárias a Nimenrix ou aos antigénios do tétano e da difteria incluídos na Tdpa.
Slovenian: Sočasna uporaba ni vplivala na imunske odzive na cepivo Nimenrix ali na antigene tetanusa ali davice, ki jih vsebuje cepivo Tdap.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de tolerância local, toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e estudos de fertilidade.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij lokalnega prenašanja, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, razvojne/reproduktivne toksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: *ensaios rSBA realizados em laboratórios do PHE no Reino Unido.
Slovenian: *testiranje rSBA so opravili v laboratorijih PHE v Veliki Britaniji
Portuguese: W-135 Nimenrix 1 dose
Slovenian: W-135 Nimenrix 1 odmerek po 1. odmerku
Portuguese: Após a reconstituição, administrar imediatamente.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Partir o topo da ampola, retirar o solvente com uma seringa e adicionar e adicionar o solvente ao pó.
Slovenian: Odlomite vrh ampule, z brizgo izvlecite vehikel in dodajte vehikel k prašku.
Portuguese: Contudo a seringa fornecida com Nimenrix pode ser ligeiramente diferente (sem rosca) da seringa descrita na figura.
Slovenian: Brizga, priložena cepivu Nimenrix, je lahko nekoliko drugačna (brez navoja) kot brizga, prikazana na sliki.
Portuguese: • músculos doridos
Slovenian: • boleče mišice
Portuguese: Pó para Nimenrix Men ACWY conjugada IM
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM KONJUGATA MEN ACWY
Portuguese: No caso de Nimenrix ser administrado na mesma altura que outras vacinas injetáveis, as vacinas devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Slovenian: Če je treba cepivo Nimenrix dati sočasno s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na različni mesti.
Portuguese: 5 microgramas conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora 44 microgramas
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Portuguese: • As substâncias ativas são: - Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo A
Slovenian: • Učinkovine so: - Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml): Polisaharid Neisseria meningitidis skupine A
Portuguese: No subgrupo com idade > 65 anos, a percentagem de indivíduos vacinados com títulos rSBA ≥ 128 um mês após a vacinação variou de 90% (serogrupo A) a 97% (serogrupoY).
Slovenian: V podskupini, stari > 65 let, je delež cepljenih oseb s titri rSBA ≥ 128 en mesec po cepljenju znašal od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Portuguese: • títulos rSBA  32, nos indivíduos inicialmente seronegativos (isto é, títulos rSBA pré-vacinação
Slovenian: • s titri rSBA  32 pri uvodoma seronegativnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem < 8)
Portuguese: No MenACWY-TT-038, Nimenrix demonstrou ser não inferior à vacina ACWY-PS registada, em termos de resposta à vacina para os quatro serogrupos (A, C, W-135 e Y) (ver Tabela 9).
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-038 se je cepivo Nimenrix izkazalo za neinferiorno odobrenemu cepivu ACWY-PS, kar zadeva odziv na štiri skupine (A, C, W-135 in Y) po cepljenju (glejte preglednico 9).
Portuguese: Lactentes com idade igual ou superior a 6 meses, crianças, adolescentes e adultos: deve ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
Slovenian: Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: uporabiti je treba en 0,5-ml odmerek.
Portuguese: Foi observada uma resposta imunitária (títulos rSBA ≥8) para todos os serogrupos (A, C, W-135 e Y) em todos os indivíduos, independentemente do estado vacinal com uma vacina meningocócica.
Slovenian: Imunski odziv (titer rSBA ≥ 8) so zabeležili za vse skupine (A, C, W-135, Y) pri vseh preskušancih, ne glede na njihovo anamnezo cepiv proti meningokokom.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije
Portuguese: • se tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
Slovenian: • če imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.
Portuguese: Adicionar o solvente ao pó.
Slovenian: Prašku dodajte vehikel.
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-081, Nimenrix demonstrou ser não inferior a outra vacina MenC-CRM registada, em termos de resposta à vacina para o serogrupo C [94,8% (IC 95%: 91,4; 97,1) e 95,7% (IC 95%: 89,2; 98,8) respetivamente], mas os TMGs foram inferiores no grupo de Nimenrix [2795 (IC 95%: 2393; 3263)] versus os obtidos no grupo da vacina MenC-CRM [5292 (IC 95%: 3815; 7340)].
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-081 se je cepivo Nimenrix izkazalo za neinferiorno drugemu odobrenemu cepivu MenC-CRM, kar zadeva odziv na skupino C [94,8 % (95 % IZ: 91,4; 97,1) in 95,7 % (95 % IZ: 89,2; 98,8) v tem zaporedju]; GMT so bile v skupini s cepivom Nimenrix nižje [2.795 (95 % IZ: 2.393; 3.263)] kot s cepivom MenC-CRM [5.292 (95 % IZ: 3.815; 7.340)].
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, ver a figura em baixo.
Slovenian: Za namestitev igle na brizgo glejte spodnjo sliko.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo(a) se e quando necessitar de uma dose adicional de Nimenrix, especialmente se se encontrar, ou a sua criança se encontrar, nas seguintes situações:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če potrebujete dodaten odmerek cepiva Nimenrix, zlasti če ste vi ali vaš otrok:
Portuguese: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo W-135
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis skupine W-135
Portuguese: Nimenrix será administrado por um médico ou enfermeiro.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam do dal zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET S CEPIVOM
Portuguese: A indivíduos com 9 a 25 anos de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano bivalente [Tipos 16 e 18], recombinante (HPV2).
Slovenian: Pri posameznikih, starih od 9 do 25 let, lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno z 2-valentnim rekombinantnim cepivom proti humanim papiloma virusom [tipa 16 in 18] (HPV2).
Portuguese: • sensação de sonolência
Slovenian: • občutek zaspanosti
Portuguese: • Dados de um estudo com lactentes com 6 a 12 semanas de idade aquando da primeira dose (Estudo MenACWY-TT-083), com 1.052 participantes que receberam pelo menos uma dose de uma série de imunização primária de 2 ou 3 doses de Nimenrix e 1.008 receberam uma dose de reforço aproximadamente aos 12 meses de idade.
Slovenian: • Podatki iz študije pri dojenčkih, ki so bili v času prvega odmerka stari od 6 do 12 tednov (Študija MenACWY-TT-083), v kateri je vsaj en odmerek iz osnovne sheme 2 ali 3 odmerkov cepiva Nimenrix prejelo 1.052 preskušancev, 1.008 pa jih je prejelo obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
Portuguese: No que diz respeito ao declínio dos anticorpos contra o serogrupo A ou serogrupo C após vacinação com uma primeira dose de Nimenrix de crianças entre os 12-23 meses de idade, consulte Persistência dos títulos de anticorpos bactericidas séricos.
Slovenian: Glede upadanja protiteles proti skupini A ali C po prvem odmerku cepiva Nimenrix pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev, glejte Vztrajanje titrov serumskih baktericidnih protiteles, spodaj.
Portuguese: Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Slovenian: Primite valj brizge v eno roko (pazite, da ne boste držali bata brizge) in odvijte pokrovček brizge tako, da ga zasučete v nasprotni smeri od smeri urnega kazalca.