FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Pediater vašega otroka bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Romanian: - Medicul copilului dumneavoastră va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
Slovenian: Najvišja stopnja zmanjšanja števila nevtrofilcev (1,6 %) in zvišanja vrednosti ALT (< 1 %), o katerih so poročali, je bila 4. stopnja.
Romanian: Pentru reacțiile adverse de scădere a numărului de neutrofile (1,6%) și creștere a valorii serice a ALT (<1 %) gradul 4 a fost cel mai crescut grad raportat.
Slovenian: Med temi 37 bolniki jih je bilo 38 % starih od 28 dni do < 2 leti (n = 14), 41 % jih je bilo starih od 2 leti do < 12 let (n = 15) in 22 % jih je bilo starih od 12 let do < 18 let (n = 8).
Romanian: Dintre acești 37 pacienți, 38% aveau vârsta cuprinsă între 28 zile și <2 ani (n=14), 41% aveau vârsta cuprinsă între 2 ani și <12 ani (n=15), iar 22% aveau vârsta cuprinsă între 12 ani și <18 ani (n=8).
Slovenian: % 95-% IZ ≥ 12 mesecev razpon (meseci)
Romanian: % IÎ 95% ≥12 luni
Slovenian: Za oceno možnega vpliva rase na sistemsko izpostavljenost larotrektinibu ni dovolj podatkov.
Romanian: Nu există suficiente date pentru a investiga influența potențială a rasei asupra expunerii sistemice la larotrectinib.
Slovenian: Kliničnih študij za ugotavljanje interakcij s substrati OATP1B1 niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru investigarea interacțiunilor cu substraturi ale OATP1B1.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Slovenian: Natrij: to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Sodiu: acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu".
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola in 0,2 mg metil parahidroksibenzoata.
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține sucroză 295 mg, sorbitol 22 mg, propilenglicol 1,6 mg și metil parahidroxibenzoat 0,2 mg.
Slovenian: Kapsule se smejo vzeti s hrano ali brez nje, vendar se jih ne sme jemati skupaj z grenivko ali sokom grenivke.
Romanian: Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente, însă nu trebuie luate cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.
Slovenian: Ni znano ali larotrektinib lahko zmanjša učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă larotrectinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4/P-gp
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori CYP3A4/P-gp
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila ocenjena kot 1. ali 2. stopnje.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse a fost de gradul 1 sau 2.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom VITRAKVI opraviti test nosečnosti.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu VITRAKVI.
Slovenian: Povečanje telesne mase se je pri mladičih moškega in ženskega spola pred odstavitvijo zmanjšalo, pri čemer je pri ženskem spolu na koncu izpostavljenosti po odstavitvi prišlo do povečanja, medtem ko so pri moškem spolu zmanjšano povečanje telesne mase opazili tudi po odstavitvi, brez izboljšanja.
Romanian: Creșterea în greutate a fost scăzută la puii de sex masculin și feminin înainte de înțărcare, cu o creștere după înțărcare la puii de sex feminin la finalul expunerii, la puii de sex masculin creșterea în greutate scăzută fiind observată și după înțărcare, fără recuperare.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila VITRAKVI so omejene.
Romanian: Experiența privind supradozajul cu VITRAKVI este limitată.
Slovenian: - Zdravnik bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
Slovenian: Ženskam, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, je treba svetovati, naj dodatno uporabljajo še pregradno kontracepcijsko metodo.
Romanian: Prin urmare, femeilor care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să li se recomande să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Slovenian: c Pediatrični bolnik (starost ob vključitvi 6 mesecev) z lokalno napredovalim, neresektabilnim infantilnim fibrosarkomom, s popolnim odzivom po kirurškem posegu.
Romanian: c Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 luni la înrolare) cu fibrosarcom infantil nerezecabil avansat local cu răspuns chirurgical complet.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil, vožnje kolesa in upravljanja strojev Zdravilo VITRAKVI lahko povzroči vrtoglavico ali utrujenost.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor VITRAKVI vă poate face să vă simțiți amețit sau obosit.
Slovenian: DOR: trajanje odziva NA: ni primerno zaradi majhnega števila ali pomanjkanja odziva
Romanian: NC: nu este cazul din cauza cifrelor reduse sau a absenței răspunsului
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4, je treba odmerek zdravila VITRAKVI zmanjšati za 50 %.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă cu un inhibitor puternic al CYP3A4, doza de VITRAKVI trebuie redusă cu 50%.
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate CYP3A
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substraturilor CYP3A
Slovenian: Kožne lezije, zaradi katerih je bila velikost odmerka omejena in so bile primarno odgovorne za umrljivost in obolevnost, so opazili samo pri podganah.
Romanian: S-au observat leziuni cutanate care au impus limitarea dozei numai la șobolan, iar acestea au fost responsabile în principal pentru mortalitate și morbiditate.
Slovenian: Odrasli (starejši od 18 let) - Priporočeni odmerek zdravila VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula po 100 mg ali 4 kapsule po
Romanian: Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pogoltnite celo kapsulo.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă.
Slovenian: Za dodatno potrditev učinkovitosti larotrektiniba neodvisno od histologije in zato, da bi raziskali mehanizme primarne in sekundarne odpornosti, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti združene analize za povečano velikost vzorca, vključno s končnim poročilom študije LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea independentă de histologie a larotrectinib și pentru a investiga mecanismele primare și secundare de rezistență, DAPP trebuie să depună o analiză combinată pentru eșantionul mărit, incluzând raportul final al studiului LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Slovenian: Razpolovni čas larotrektiniba v plazmi bolnikov z rakom, ki so prejemali 100 mg zdravila VITRAKVI dvakrat na dan, je bila približno 3 ure.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al larotrectinib în plasma pacienților cu cancer cărora li s-a administrat VITRAKVI 100 mg de două ori pe zi a fost de aproximativ 3 ore.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI lahko poviša vrednosti jetrnih encimov ALT in AST v vaši krvi.
Romanian: VITRAKVI poate determina creșterea concentrației enzimelor ALT și AST de la nivelul ficatului în sângele dumneavoastră.
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila VITRAKVI oziroma zdravilo VITRAKVI lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Romanian: Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul în care acționează VITRAKVI sau VITRAKVI poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom zaradi spremenjenega gena NTRK, spremembe gena povzročijo, da telo proizvaja protein, ki se imenuje fuzijski protein TRK, kar lahko privede do nenadzorovane rasti celic in raka.
Romanian: La pacienții al căror cancer este cauzat de o genă NTRK modificată, modificarea genei determină organismul să producă o proteină anormală, numită proteină de fuziune TRK, care poate duce la creștere celulară necontrolată și cancer.
Slovenian: c Mladostniki (stari od 12 do manj kot 18 let): niso poročali o učinkih 3. in 4. stopnje.
Romanian: c Adolscenți (12 până la <18 ani): nu au fost raportate reacții adverse de gradul 3 și 4
Slovenian: V 1-mesečni študiji ponavljajočih odmerkov pri podganah so opazili manj rumenih telesc, večjo incidenco anestrusa in zmanjšano težo maternice z atrofijo maternice; vsi učinki so bili reverzibilni.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze repetate, cu durata de 1 lună la șobolan, s-au observat mai puțini corpi luteali, incidența crescută a anestrului și scăderea greutății uterine cu atrofie uterină, iar aceste efecte au fost reversibile.
Slovenian: Učinke na rast in živčni sistem so opazili pri 0,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Romanian: Au fost observate efecte asupra creșterii și asupra sistemului nervos într-un interval cuprins între 0,5 și 4 ori ASC la doza recomandată.
Slovenian: Saharoza: lahko škoduje zobem.
Romanian: Sucroză: poate dăuna dinților.
Slovenian: Pri podganah je larotrektinib pospešil pasažo skozi črevesje in povečal sekrecijo in kislost v želodcu.
Romanian: La șobolan, larotrectinib a accelerat tranzitul intestinal și a determinat creșterea secreției gastrice și a acidității.
Slovenian: Običajni premer sonde, dolžine sonde in ustrezne količine polnjenja so navedeni v preglednici 7.
Romanian: Diametrul tipic al sondei, lungimile sondelor și volumele de amorsare derivate sunt prezentate în Tabelul 7.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem opravil krvne preiskave, s katerimi bo preveril raven ALT in AST in delovanje jeter.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului, pentru a verifica valorile ALT și AST și a verifica cât de bine funcționează ficatul.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila VITRAKVI je treba zmanjšati za 50 % pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) do hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Romanian: Doza inițială de VITRAKVI trebuie redusă cu 50% la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) până la severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Slovenian: Zvišane vrednosti transaminaze
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov bolnikov je prejemalo zdravilo VITRAKVI 12 mesecev ali več, 30 % pa jih je prejemalo zdravilo VITRAKVI 18 mesecev ali več; v času analize je nadaljnje spremljanje bolnikov še trajalo.
Romanian: La cincizeci și două de procente dintre pacienți s-a administrat VITRAKVI timp de 12 luni sau mai mult, iar la 30% s-a administrat VITRAKVI timp de 18 luni sau mai mult, la momentul analizei urmărirea fiind în curs de desfășurare.
Slovenian: Larotrektinib so dajali mladim podganam od 7. do 70. dneva po porodu (PND, postnatal day).
Romanian: Larotrectinib a fost administrat la exemplare tinere de șobolan începând cu ziua postnatală (ZPN) 7 până la 70.
Slovenian: - Pediater vašega otroka bo določil ustrezen odmerek za vašega otroka glede na njegovo višino in telesno maso.
Romanian: Copii și adolescenți - Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de înălțimea și greutatea sa.
Slovenian: - Največji priporočeni odmerek je 100 mg (1 kapsula po 100 mg ali 4 kapsule po 25 mg), dvakrat na dan. - Pediater vašega otroka bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Romanian: - Doza maximă recomandată este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de 25 mg), de două ori pe zi - Medicul copilului dumneavoastră va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
Slovenian: Povlecite bat navzdol do oznake, ki je enaka odmerku v ml, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Romanian: - Trageți de piston în jos până la gradația egală cu doza în ml prescrisă de medicul dumneavoastră.
Slovenian: Bolnike s povečanjem vrednosti ALT in/ali povečanjem vrednosti AST 2. stopnje je treba po ugotovljeni toksičnosti 2. stopnje spremljati z rednimi laboratorijskimi preiskavami vsak teden oziroma vsaka dva tedna, da se ugotovi, ali je potrebna prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka.
Romanian: Pacienții cu creșteri de gradul 2 ale valorilor serice ale ALT și/sau AST trebuie să fie urmăriți prin evaluări seriale de laborator la interval de unapână la două săptămâni după observarea toxicității de gradul 2 și până la remitere, pentru a stabili dacă este necesară o întrerupere a administrării sau o reducere a dozei.
Slovenian: Peroralno raztopino se lahko uporablja s hrano ali brez nje, vendar se je ne sme jemati skupaj z grenivko ali sokom grenivke.
Romanian: Soluția orală poate fi luată cu sau fără alimente, însă nu trebuie luată cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Slovenian: Združeni rezultati učinkovitosti za celokupni delež odziva, trajanje odziva in čas do prvega odziva, v populaciji primarne analize (n = 93) in z ad-hoc dodajanimi primarnimi tumorji osrednjega živčevja (n = 9), kar se kaže kot združena populacija (n = 102), so predstavljeni v preglednici 5 in preglednici 6.
Romanian: Rezultatele cumulative privind eficacitatea pentru rata de răspuns global, durata răspunsului și timpul până la primul răspuns la populația de analiză primară (n=93) cu adăugarea post-hoc a tumorilor primare ale SNC (n=9), rezultând în populația totală (n=102) sunt prezentate în Tabelul 5 și Tabelul 6.
Slovenian: Larotrektinib je bil negativen v in vivo mikronukleus testu z največjim toleriranim odmerkom 500 mg/kg pri miših.
Romanian: Larotrectinib a fost negativ la testul in vivo al micronucleilor la șoarece la doza maximă tolerată de 500 mg/kg.
Slovenian: - Največji priporočeni odmerek je 100 mg (5 ml), dvakrat na dan.
Romanian: - Doza maximă recomandată este de 100 mg (5 ml), de două ori pe zi.
Slovenian: Bolniki z dokazanim protitumorskim delovanjem, pri katerih je bilo potrebno znižanje odmerka, so v vseh primerih lahko nadaljevali zdravljenje z jemanjem zmanjšanega odmerka in/ali po prilagojenem režimu zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În toate cazurile, pacienții cu dovezi de activitate antitumorală la care a fost necesară reducerea dozei au putut continua administrarea la o doză redusă și/sau cu o schemă terapeutică modificată (vezi pct. 4.4).
Slovenian: - Bat počasi pritiskajte in tekočino usmerite proti notranjosti lica, da omogočite naravno požiranje.
Romanian: - Apăsați lent pistonul, îndreptând lichidul spre interiorul obrazului, pentru a permite înghițirea naturală.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila VITRAKVI so preučevali v treh multicentričnih, odprtih kliničnih študijah z enim krakom pri odraslih in pediatričnih bolnikih z rakom (preglednica 4).
Romanian: Eficacitatea și siguranța VITRAKVI au fost studiate în cadrul a trei studii clinice multicentrice, în regim deschis, cu grup unic, efectuate la pacienți adulți, adolescenți și copii cu cancer (Tabelul 4).
Slovenian: S seboj imejte ovojnino zdravila in to navodilo.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
Slovenian: Ob jemanju priporočenega odmerka 100 mg dvakrat na dan sta bili aritmetična srednja vrednost stanja dinamičnega ravnovesja (± standardni odklon) Cmax in dnevna vrednost AUC pri odraslih 914 ± 445 ng/ml oziroma 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Romanian: La doza recomandată de 100 mg administrată de două ori pe zi, media aritmetică la starea de echilibru (± abaterea standard) ale Cmax și ASC zilnice la adulți au fost 914 ± 445 ng/ml, respectiv 5410 ± 3813 ngx oră/ml.
Slovenian: Farmakologija glede varnosti larotrektiniba je bila ocenjena v več in vitro ter in vivo študijah, v katerih so ocenjevalei učinke na kardiovaskularni sistem, osrednje živčevje, dihala in prebavila pri različnih vrstah.
Romanian: Studiile farmacologice privind evaluarea siguranței larotrectinib au inclus mai multe studii in vitro și in vivo care au evaluat efectele asupra sistemelor CV, SNC, respirator și GI la diferite specii.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI kot monoterapija je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov s solidnimi tumorji s prisotno fuzijo gena nevrotropne receptorske tirozin kinaze (NTRK - Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase), - ki imajo bolezen, ki je lokalno napredovala, bolezen z metastazami ali kjer bi kirurška resekcija verjetno povzročila hudo obolevnost, in - pri katerih ni zadovoljivih možnosti zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: VITRAKVI în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu tumori solide care prezintă o fuziune de gene de tipul NTRK (receptor neurotrofic de tirozin kinază) și - care au o boală avansată local sau metastazată sau în cazul căreia este probabil ca rezecția chirurgicală să ducă la morbiditate severă și - care nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovenian: Larotrektinib je imel minimalno aktivnost v celičnih linijah, s točkovnimi mutacijami v domeni kinaze TRKA, vključno s klinično ugotovljeno mutacijo G595R, ki povzroča pridobljeno odpornost.
Romanian: Larotrectinib a manifestat o activitate minimă la nivelul liniilor celulare cu mutații punctuale în domeniul kinazei TRKA, inclusiv mutația de rezistență dobândită identificată clinic, G595R.
Slovenian: Kontracepcija - pri moških in ženskah
Romanian: Contracepția - bărbați și femei
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in še 3 dni po zadnjem odmerku ne dojite.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament și timp de 3 zile după ultima doză.
Slovenian: Pri 75 % bolnikih je odziv še trajal; po ocenah je 88 % odzivov trajalo 6 mesecev ali dlje in 75 % odzivov 12 mesecev ali dlje.
Romanian: La momentul analizei nu se atinsese durata mediană a răspunsului, 75% dintre pacienți prezentau răspunsuri care erau în curs, estimându-se că 88% dintre răspunsuri duraseră 6 luni sau mai mult, iar 75% dintre răspunsuri duraseră 12 luni sau mai mult.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje: saharozo, E 420, E 1520, E 218.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține: sucroză (zahăr), E 420, E 1520, E 218.
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah in moških
Romanian: Contracepția la femei și bărbați
Slovenian: Sprememba odmerka Odrasli in pediatrični bolniki s telesno površino najmanj 1,0 m2
Romanian: Pacienți adulți, adolescenți și copii cu aria suprafeței corporale de cel puțin 1,0 m2
Slovenian: Učinki zaviralcev CYP3A, P-gp BCRP na larotrektinib Larotrektinib je substrat citokroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP3A, ai gp-P și ai BCRP asupra larotrectinib Larotrectinib este un substrat al citocromului P450 (CYP) 3A, al glicoproteinei P (gp-P) și al proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo potrebno predhodno standardno zdravljenje glede na vrsto tumorja in stadij bolezni ali pa bi jim bilo treba po mnenju raziskovalca opraviti radikalen kirurški poseg (na primer amputacijo uda, resekcijo obraza ali poseg, ki povzroča paralizo) ali pa pri napredovali bolezni verjetno ne bi prenašali standardnih vrst zdravljenja, ki so na voljo, oziroma od njih verjetno ne bi imeli klinično pomembne koristi.
Romanian: Era necesar ca acestor pacienți să li se fi administrat anterior terapie standard adecvată pentru tipul tumorii și stadiul bolii să fi necesitat, în opinia investigatorului, intervenție chirurgicală radicală (cum ar fi amputarea membrelor, rezecție facială sau o procedură care ar fi putut provoca paralizie) sau pacienți pentru care era puțin probabilă tolerarea sau obținerea de beneficii clinice semnificative, în urma terapiilor disponibile asociate asistenței medicale standard în contextul bolii avansate.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje je prejelo 77 % od teh bolnikov, z mediano 1 predhodnega režima sistemskega zdravljenja.
Romanian: Dintre aceștia, la 77% s-a administrat terapie sistemică anterioară, fiind administrat un număr median de 1 schemă anterioară de tratament sistemic.
Slovenian: - Zdravilo VITRAKVI lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Romanian: Cum să luați acest medicament - VITRAKVI poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: VITRAKVI are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Sočasna uporaba larotrektiniba s substrati CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz) lahko zmanjša njihovo izpostavljenost.
Romanian: Administrarea de larotrectinib concomitent cu substraturi ale CYP2B6 (de exemplu bupropionă, efavirenz) poate determina scăderea expunerii la acestea.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za uporabo:
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare:
Slovenian: Opazili so rahlo zvečane vrednosti Cmax, in sicer za 1,1-, 1,1- oziroma
Romanian: S-a observat o creștere ușoară a Cmax, cu 1,1, 1,1, respectiv 1,5 ori.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko s 56 trdimi kapsulami.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon cu 56 capsule.
Slovenian: Farmakologija glede varnosti
Romanian: Studii farmacologice privind evaluarea siguranței
Slovenian: Larotrektinib ni vplival na dihalno funkcijo pri podganah pri izpostavljenostih (Cmax) najmanj 8-kratnika terapevtskih izpostavljenosti pri ljudeh.
Romanian: Larotrectinib nu a avut niciun efect asupra funcției respiratorii la șoareci, la expuneri (Cmax) de cel puțin 8 ori expunerea terapeutică la om.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo VITRAKVI tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Romanian: Este important să luați VITRAKVI cât timp v-a spus medicul să îl luați.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo VITRAKVI lahko daje skozi nazogastrično ali gastrično sondo za hranjenje.
Romanian: Dacă este necesar, VITRAKVI poate fi administrat printr-o sondă nazo-gastrică.
Slovenian: • odrasli bolniki (≥ 18 let) z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
Romanian: • Pacienți adulți (≥18 ani) cu tumori solide avansate cu o fuziune a genei NTRK
Slovenian: so opazili skrajšanje intervala QTcF, pri čemer so največji povprečni učinek opazili od 3 do 24 ur po Cmax, z geometričnim povprečnim zmanjšanjem QTcF od izhodišča za -13,2 msec (razpon od -10 do15,6 msec).
Romanian: A fost observată o scurtare a intervalului QTcF la administrarea VITRAKVI, cu un efect mediu maxim observat între 3 și 24 ore după Cmax, cu o scădere a mediei geometrice a intervalului QTcF față de momentul inițial de -13,2 msec (interval: de la -10 la -15,6 msec).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib inducira CYP2B6.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib induce CYP2B6.
Slovenian: Premer sonde za standardno hrano
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări standard
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju.
Romanian: EXP A se utiliza în 30 zile de la deschidere.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja pri vas opravil test nosečnosti.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sarcină înainte să începeți tratamentul.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, zaradi katerih je bilo potrebno zmanjšanje odmerka, se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse care au dus la reducerea dozei au apărut în primele trei luni de tratament.
Slovenian: Podatkov o uporabi larotrektiniba pri nosečnicah ni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea larotrectinib la femeile gravide sunt inexistente.
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah Pediatrična populacija
Romanian: Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți
Slovenian: mikrooznačevalca v urinu izločilo 29 % zdravila , kar kaže, da je neposredno izločanje skozi ledvice predstavljalo 29 % skupnega očistka.
Romanian: Fracțiunea excretată sub formă de medicament nemodificat în urină a fost de 29% după administrarea dozei i.v. de microtrasor, indicând că excreția renală directă a reprezentat 29% din clearance-ul total.
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka zdravila VITRAKVI pri pojavu neželenih učinkov so navedene v Preglednici 1.
Romanian: Modificările dozei recomandate pentru VITRAKVI în caz de reacții adverse sunt furnizate în Tabelul 1.