FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com amoxicilina levou, geralmente, a taxas de resposta clínicas e bacteriológicas elevadas (cerca de 90%), com eficácia similar aos antibióticos de comparação.
Danish: Behandling med amoxicillin resulterede sædvanligvis i høje kliniske og bakteriologiske responsrater (omkring 90 %) og en virkning svarende til de antibiotika, det blev sammenlignet med. CHMP anså fortsat amoxicillin for effektivt til behandling af akut bakteriel sinuitis.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Portuguese: O titular da AIM também teve em consideração as Diretrizes do RCM e implementou o atual modelo QRD.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden taget hensyn til retningslinjerne for produktresuméer og implementeret den gældende QRD-skabelon.
Portuguese: Existem alguns ensaios clínicos controlados e aleatorizados bem desenhados realizados em doentes para comparar a eficácia de diferentes antibióticos.
Danish: Der er kun få veltilrettelagte, randomiserede, kontrollerede undersøgelser med sammenligning af forskellige antibiotika hos patienter.
Portuguese: estavam também em vigor outras contraindicações relativas a doentes com mononucleose infecciosa, à associação com metotrexato, e a doentes com leucemia linfoblástica aguda.
Danish: Enkelte medlemsstater anvendte andre kontraindikationer: infektiøs mononukleose, kombination med methotrexat og akut lymfatisk leukæmi.
Portuguese: Para além disto, o titular da AIM apresentou três estudos sobre a eficácia da amoxicilina na prevenção da bacteremia após excisão de dentes, um estudo aberto e dois casos de estudo sobre a amoxicilina no tratamento da endocardite.
Danish: Der blev desuden forelagt tre undersøgelser af amoxicillin til forebyggelse af bakteriæmi efter tandudtrækning: En åben undersøgelse og to case-undersøgelser af amoxicillin til behandling af endokarditis.
Portuguese: Cistite aguda, bacteriúria assintomática na gravidez e pielonefrite aguda - todas as formulações
Danish: Akut cystitis, asymptomatisk graviditetsbetinget bakteriuri og akut pyelonefritis - alle formuleringer
Portuguese: Porém, o CHMP considerou que, devido à gravidade da patologia, e em linha com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC), da Associação Americana do Coração (AHA), da Sociedade Britânica de Quimioterapia Antimicrobiana (BSAC) e da Sociedade Cardíaca Britânica (BCS), apenas a formulação parentérica seria útil no tratamento da endocardite, pelo que solicitou que a indicação fosse retirada da formulação oral.
Danish: På baggrund af sygdommens alvorlighed fandt CHMP imidlertid, at kun den parenterale formulering var nyttig til behandling af endokarditis, hvilket er på linje med retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) og British Cardiac Society (BCS).
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de as fluoroquinolonas serem genericamente consideradas como o tratamento otimizado para a febre tifoide em adultos, em áreas com taxas elevadas de resistência às fluoroquinolonas, a amoxicilina continua a ser uma alternativa adequada para o tratamento da febre tifoide.
Danish: Uanset den udbredte opfattelse af fluorquinoloner som det optimale behandlingsvalg til tyfus hos voksne anså CHMP fortsat amoxicillin for et egnet alternativ til behandling af tyfus i områder med høj forekomst af fluorquinolonresistens.
Portuguese: Infeções das vias respiratórias superiores
Danish: Øvre luftvejsinfektioner
Portuguese: O CHMP foi de opinião de que a amoxicilina é uma opção de tratamento adequada para a OMA quer em adultos, quer em crianças.
Danish: CHMP fandt, at amoxicillin er et egnet behandlingsvalg til akut otitis media hos både voksne og børn.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a amoxicilina foi administrada em doses de 1000 mg duas vezes ao dia (BID) ou numa dose de 500 mg BID ou três vezes ao dia (TID), tendo-se observado taxas de resposta similares às dos fármacos de comparação (resultados clínicos e microbiológicos bemsucedidos em ≥ 81% e ≥ 85% dos doentes, respetivamente).
Danish: I de kliniske undersøgelser gav amoxicillin i en dosering på 1 000 mg to gange dagligt eller 500 mg to eller tre gange dagligt samme responsrate som sammenligningspræparaterne (vellykket klinisk og mikrobiologisk udfald hos hhv. ≥81 % og ≥ 85 % af patienterne).
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM forneceu resultados de vários ensaios clínicos de pequena dimensão, realizados em crianças e adultos, bem como casos de estudo que apoiam a eficácia da amoxicilina no tratamento da meningite bacteriana.
Danish: Desuden fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen flere små kliniske undersøgelser hos børn og hos voksne foruden case-undersøgelser, der støtter virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos obtidos em modelos animais (um estudo em ratos e outro em coelhos), crianças (cinco estudos) e adultos (dois estudos) que demonstraram uma boa penetração da amoxicilina no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde farmakodynamiske og farmakokinetiske data i dyremodeller (én undersøgelse i rotter og én i kaniner), hos børn (fem undersøgelser) og voksne (to undersøgelser).
Portuguese: Assim, o CHMP é de opinião que a amoxicilina continua a ser uma opção terapêutica válida para esta indicação.
Danish: CHMP betragtede derfor fortsat amoxicillin som et gyldigt behandlingsvalg til denne indikation.
Portuguese: Apesar de o titular da AIM ter apresentado um número limitado de estudos, estes demonstraram a eficácia da amoxicilina quando a suscetibilidade à bactéria é conhecida.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har kun forelagt et begrænset antal undersøgelser, men disse godtgør virkningen af amoxicillin, når bakteriens følsomhed kendes.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1986 e 1999, comparando a amoxicilina com o placebo ou outros antibióticos, bem como recomendações de grupos de desenvolvimento de diretrizes e uma meta-análise que apoia a utilização de amoxicilina em adultos e crianças com sinusite.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en række kliniske undersøgelser, der er udført hos voksne og børn mellem 1986 og 1999, hvor amoxicillin blev sammenlignet med placebo eller andre antibiotika, foruden anbefalinger fra retningslinjer og en metaanalyse til støtte for anvendelse af amoxicillin hos voksne og børn med sinuitis.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos em contexto pediátrico realizados entre 1986 e 2005, incluindo ensaios comparativos com macrólidos e cefalosporinas, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento nos Estados Unidos e União Europeia, que sustentam a utilização da amoxicilina na "otite média aguda".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde kliniske pædiatriske undersøgelser udført mellem 1986 og 2005, herunder sammenlignende undersøgelser med makrolider og cefalosporiner, samt anbefalinger fra forskellige retningslinjegrupper i USA og EU, der støtter anvendelsen af amoxicillin ved "akut otitis media".
Portuguese: Em linha com as diretrizes do CHMP, as indicações devem descrever os tipos específicos de infeções clínicas para as quais a relação risco-benefício é considerada favorável, pelo que as indicações como infeções das vias respiratórias superiores ou inferiores já não são aceitáveis, pelo que foram detalhadas pelo titular da AIM.
Danish: I henhold til CHMP's retningslinjer skal indikationerne beskrive de specifikke typer kliniske infektioner, for hvilke benefit/risk-forholdet anses for positivt.
Portuguese: Assim, o CMHP foi de opinião de que esta indicação era aceitável para a amoxicilina mas, tendo em consideração as taxas de resistência cada vez mais elevadas, solicitou a inclusão de mais informações na secção 4.4 relativas à necessidade de saber, antes do início do tratamento, se o agente patogénico é suscetível (ou se há uma elevada probabilidade de ser suscetível) à amoxicilina.
Danish: CHMP kunne derfor godkende denne indikation for amoxicillin, men med krydshenvisning til supplerende oplysninger i punkt 4.4 om nødvendigheden af, at patogenet vides eller stærkt formodes at være følsomt for amoxicillin, hvilket havde baggrund i de stigende resistensrater.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados a sugerir que a penetração óssea da amoxicilina é adequada, mesmo quando o tecido se encontra infetado, existindo dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos que apoiam a utilização de amoxicilina nestas patologias; porém, as evidências clínicas são muito limitadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde dels data, der tyder på, at penetrationen af amoxicillin i knoglerne er tilstrækkelig selv i inficeret væv, dels farmakokinetiske/farmakodynamiske data til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved disse sygdomme.
Portuguese: Bacteremia que ocorre em associação com, ou se suspeita estar associada a, qualquer das infeções anteriormente listadas - Formulação parentérica
Danish: Manifest eller formodet bakteriæmi ved enhver af de ovennævnte infektioner - parenteral formulering
Portuguese: O Folheto Informativo (FI) foi alterado de acordo com as alterações efetuadas ao RCM.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Portuguese: O CHMP considerou que a via parentérica era adequada nas infeções mais graves dos ouvidos, nariz e garganta.
Danish: CHMP anså den parenterale rute for hensigtsmæssig til sværere ørenæse-hals-infektioner.
Portuguese: O titular da AIM apresentou resultados de seis ensaios clínicos controlados e aleatorizados, em que se comparou a amoxicilina em monoterapia ou em associação com probenecida 500 mg TID com o tratamento com outros antibióticos e placebo, bem como um estudo observacional de coorte realizado em crianças e adultos entre 1989 e 2008 com amoxicilina, todos no tratamento de doença de Lyme do tipo I (eritema migratório).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde resultaterne af seks randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor amoxicillin alene eller i kombination med probenecid 500 mg tre gange dagligt blev sammenlignet med andre antibiotika og placebo, samt en observationskohorteundersøgelse med amoxicillin hos børn og voksne udført mellem 1989 og 2008.
Portuguese: Aspetos clínicos
Danish: Kliniske aspekter
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Amoxil e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og kvalitetsdokumentationen i modul 3, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Amoxil og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: As alterações ao RCM foram refletidas na rotulagem de forma consistente.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Portuguese: O titular da AIM apresentou sete estudos clínicos realizados entre 1989 e 2001, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina na EABC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde syv kliniske undersøgelser udført mellem 1989 og 2001 samt anbefalinger fra behandlingsretningslinjegrupper til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
Portuguese: Infeções de próteses articulares (IPA) - todas as formulações
Danish: Infektioner i ledproteser - alle formuleringer
Portuguese: Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas - formulações orais
Danish: Akut streptokoktonsillitis og -faryngitis - orale formuleringer
Portuguese: Sinusite bacteriana aguda (SBA) - formulações orais
Danish: Akut bakteriel sinuitis (ABS) - orale formuleringer
Portuguese: Infeções da pele e dos tecidos moles (IPTM)
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv
Portuguese: Tratamento e profilaxia da endocardite - todas as formulações São muito poucos os ensaios clínicos aleatorizados que avaliaram a eficácia da profilaxia com antibióticos na endocardite infecciosa.
Danish: Der findes kun meget få randomiserede undersøgelser, der har vurderet virkningen af antibiotisk profylakse ved infektiøs endokarditis.
Portuguese: Exacerbações agudas da bronquite crónica (EABC) - todas as formulações
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - alle formuleringer
Portuguese: Otite média aguda (OMA) - formulações orais
Danish: Akut otitis media - orale formuleringer
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em crianças e adultos, incluindo mulheres grávidas, realizados entre 1973 e 1993 com amoxicilina oral e parentérica, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina nestas indicações.
Danish: Til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved disse indikationer forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen kliniske undersøgelser udført mellem 1973 og 1993 med oralt og parenteralt amoxicillin hos børn og voksne, herunder gravide kvinder, og anbefalinger fra forskellige behandlingsretningslinjegrupper.
Portuguese: O CHMP solicitou que a advertência, existente num EM, para a potencial ocorrência de convulsões em doentes tratados com doses altas ou com insuficiência renal ou antecedentes de convulsões, epilepsia tratada ou danos a nível das meninges, seja mantida, devido à notificação de acontecimentos adversos relacionados - como por exemplo, atividade mioclónica e convulsões - com antibióticos beta-lactâmicos.
Danish: nyreinsufficiens, krampeanfald i anamnesen, behandling for epilepsi eller meningeal skade, da ßlactamantibiotika har givet anledning til tilknyttede indberetninger såsom myoklonisk aktivitet og krampeanfald.
Portuguese: Febre tifoide e paratifoide - formulações orais
Danish: Tyfus og paratyfus - orale formuleringer
Portuguese: Diretrizes internacionais recentemente atualizadas apoiam a utilização da amoxicilina na profilaxia da endocardite infecciosa em doentes de maior risco.
Danish: Brug af amoxicillin til profylakse af infektiøs endokarditis hos højrisikopatienter støttes af internationale retningslinjer, der nylig er ført ajour.
Portuguese: O Amoxil contém amoxicilina (sob a forma de amoxicilina sódica ou amoxicilina tri-hidratada), um antibiótico β-lactâmico, bacteriolítico, de espetro moderado, utilizado no tratamento de infeções bacterianas provocadas por microrganismos suscetíveis A amoxicilina atua através da inibição das transpeptidases (proteínas) de ligação à penicilina, impedindo a formação de ligações interpeptídicas do peptidoglicano durante a síntese da parede celular em organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Danish: Amoxil indeholder amoxicillin (som amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat), der er et bakteriolytisk ß-lactamantibiotikum med moderat spektrum til behandling af bakterielle infektioner forårsaget af følsomme mikroorganismer.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1992 e 2008, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina na PAC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde kliniske undersøgelser udført mellem 1992 og 2008 samt anbefalinger fra behandlingsretningslinjegrupper til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved samfundserhvervet pneumoni.
Portuguese: Esta proposta foi aceite.
Danish: Det kunne derfor godkendes at slette denne oplysning.
Portuguese: De acordo com a Diretriz sobre a avaliação dos medicamentos indicados no tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev. 2), solicitou-se ao titular da AIM que fornecesse o regime posológico e a duração dos ciclos de tratamento por indicação clínica sob a forma de tabela.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at angive dosisregime og behandlingsvarighed tabuleret for hver indikation - i overensstemmelse med retningslinjerne for vurdering af lægemidler indiceret til behandling af bakterielle infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev. 2).
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
Portuguese: Intravenosa
Danish: Intravenøs
Portuguese: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Danish: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Portuguese: Intravenosa/ Intramuscular
Danish: Intravenøs/ Intramuskulær
Portuguese: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Danish: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Portuguese: 750 mg Comprimido
Danish: 750 mg comprimidos
Portuguese: Intramuscular
Danish: Intramuskulær
Portuguese: Pó para suspensão oral (saqueta)
Danish: Pulver til oral suspension (brev)
Portuguese: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Cápsula
Danish: Amoxil Capsules 500mg
Portuguese: Amoxicilline Biogaran 1 g
Danish: Amoxicilline Biogaran
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke
Portuguese: Pode ser útil calcular a dose eficaz que foi aplicada.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Portuguese: Data da primeira autorização:14 janeiro 2013 Data da última renovação: 21 setembro 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017
Portuguese: Interpretações de imagens).
Danish: Tolkning af billeder).
Portuguese: Será a quantidade mais pequena necessária para obter a informação desejada.
Danish: Det vil være den mindste mængde, som er nødvendig for at få de ønskede oplysninger.
Portuguese: Se estiver grávida
Danish: Hvis du er gravid
Portuguese: Volume: {Z} ml
Danish: Volumen: {Z} ml
Portuguese: O treino deve incluir um número suficiente de casos claramente positivos e negativos e também casos de nível intermédio.
Danish: Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet.
Portuguese: O treino dos médicos deverá incluir os seguintes elementos-chave:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
Danish: Du skal ikke opbevare dette lægemiddel.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
Danish: Der er ikke udført studier med gravide kvinder.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt specialisten.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado uma menstruação deve ser considerada grávida até prova em contrário.
Danish: Enhver kvinde, der ikke har fået menstruation, skal anses for at være gravid, indtil det modsatte er bevist.
Portuguese: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itália
Danish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequadas da entidade oficial competente.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt bestemmelser og/eller gældende tilladelser fra den kompetente officielle myndighed.
Portuguese: Todo o organismo
Danish: Hele kroppen
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos.
Danish: Der er strenge love vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive produkter.
Portuguese: Considerar possíveis anomalias estruturais susceptíveis de influenciarem a quantificação da região do cerebelo.
Danish: Mulige strukturelle anomalier, der kan påvirke kvantificering af cerebellarregionen skal overvejes.
Portuguese: No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Danish: I tilfælde af en overdosis vil du modtage den relevante behandling.
Portuguese: Os casos devem ser confirmados histopatologicamente, se possível.
Danish: Hvis muligt, skal tilfældene være histopatologisk bekræftede.
Portuguese: Esta quantidade pode ser prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo.
Danish: Dette kan være skadeligt for alkoholikere.
Portuguese: Controlo de qualidade
Danish: Kvalitetskontrol
Portuguese: Material radioativo
Danish: Radioaktivt materiale
Portuguese: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espanha
Danish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
Portuguese: Se o resultado da quantificação for inconsistente com a interpretação visual inicial:
Danish: Hvis kvantificeringsresultatet ikke stemmer overens med den indledende visuelle tolkning:
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta com baixo teor de sódio.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter på en diæt med lavt natriumindhold.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não pôde ser avaliado de forma fiável.
Danish: Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke måles med pålidelighed.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação Para o doente
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Portuguese: Esta dose corresponde aproximadamente a 500 vezes a dose máxima em humanos, não tendo produzido sinais de mutagenicidade.
Danish: Denne dosis er ca. 500 gange større end maksimal human dosis og viste ikke tegn på mutagenicitet.
Portuguese: Devido às diferenças no processo de fabrico, é possível que os frascos de alguns lotes do produto sejam distribuídos com tampas de borracha perfuradas.
Danish: På grund af forskelle i fremstillingsprocessen, er det muligt at hætteglas fra visse produktionsbatches distribueres med perforerede gummipropper.
Portuguese: Não foram considerados quaisquer pressupostos em relação ao esvaziamento da bexiga urinária.
Danish: Der blev ikke foretaget antagelser vedrørende tømning af urinblæren.
Portuguese: Se estiver a amamentar
Danish: Hvis du ammer
Portuguese: A semivida radioativa do 18F é de 110 minutos.
Danish: Den radioaktive halveringstid for 18F er 110 minutter.
Portuguese: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Setor 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Danish: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer utilizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: A atividade administrada deve, em qualquer caso, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para a obtenção das informações de diagnóstico necessárias.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i hvert tilfælde være så lav som muligt for at opnå den ønskede diagnostiske information.