FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisen virtsassa havaittiin sekä volanesorseenia että lyhyempiä oligonukleotidimetaboliitteja (etupäässä 7 meerin mebatoliitteja [jotka olivat syntyneet joko 3′-deleetioista tai 5′-deleetioista]).
Hungarian: Mind a volanezorszent, mind a rövidebb oligonukleotid metabolitjait (főként a (3'- vagy 5'-delécióval keletkező) 7-mer metabolitokat)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Waylivra ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Waylivra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että volanesorseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä: Pglykoproteiini (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit (OATP1B1, OATP1B3), sappisuolapumppu (BSEP), orgaanisten kationien kuljettajat (OCT1, OCT2) ja orgaanisten anionien kuljettajat (OAT1, OAT3).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a volanezorszen nem szubsztrátja, illetve nem inhibitora a P-glikoproteinnek (P-gp-nek), a BCRP-nek (breast cancer resistance proteinnek), a szerves (organikus) aniontranszporter polipeptideknek (OATP1B1, OATP1B3), az epesavas só exportáló pumpának (BSEP), a szerves (organikus) kation-transzportereknek (OCT1, OCT2) vagy a szerves (organikus) anion transzportereknek (OAT1, OAT3).
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Suolahappo (pH:n säätämistä varten)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita (N = 86)
Hungarian: 2. táblázat: -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok alatt előforduló mellékhatások összefoglalása (N = 86) Szervrendszer
Finnish: Verihiutaleiden määrän seuranta ja annoksen muuttaminen
Hungarian: A thrombocytaszám monitorozása és dózismódosítás
Finnish: Kun lääkkeen pitoisuus oli 4,1 kertaa suurempi kuin suurimman suositellun annoksen (285 mg:n ihonalainen injektio) aikaansaama huippupitoisuus plasmassa (Cmax), volanesorseeni ei pidentänyt syketaajuudella korjattua QT (QTc) -aikaa.
Hungarian: A maximális javasolt adag (285 mg subcutan injekció) után kialakuló csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 4,1-szeresét eredményező volanezorszen-koncentráció nem nyújtotta meg a szívfrekvenciára korrigált QT (QTc) intervallumot.
Finnish: Jos valmiste pistetään olkavarteen, toisen henkilön on annettava injektio.
Hungarian: A felkarba csak egy másik személy tudja beadni az injekciót.
Finnish: Kerran päivässä a Ks. kohdasta 4.4 suositukset verihiutaleiden estäjien / NSAID-lääkityksen / antikoagulanttihoidon käytöstä.
Hungarian: Naponta a A thrombocyta aggregáció-gátló szerekre/NSAID-okra/antikoagulánsokra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton hetkellä 55 % potilaista sai lipidien määrää vähentävää hoitoa (48 % sai fibraatteja, 29 % kalaöljyjä ja 20 % HMG-CoA-reduktaasin estäjiä), 27 % sai kipulääkkeitä, 20 % sai verihiutaleiden aggregaation estäjiä ja 14 % sai lisäravinteita.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek 55%-a kapott valamilyen lipidcsökkentő kezelést (48%-uk fibrátot, 29%-uk halolajat, 20%-uk HMG-CoA reduktáz-inhibitort), 27% szedett fájdalomcsillapítót, 20%-uk szedett thrombocytaaggregáció-gátlót és 14%-uk étrendkiegésztítőt.
Finnish: Triglyseridien väheneminen pysyi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevänä 52 viikon ajan (kuva 1).
Hungarian: A maximális válasz 12 hét után alakult ki, és a trigliceridszint klinikailag és statisztikailag is jelentős csökkenését eredményezte, amely 52 héten keresztül fennmaradt (1. ábra).
Finnish: • potilaan / hoitavan henkilön oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: o olennaiset tiedot trombosytopeniasta ja vakavasta verenvuodosta o tieto verihiutalemäärän seurannan tärkeydestä o tieto, että annosta on mahdollisesti muutettava tai hoito keskeytettävä verihiutalemittausten tulosten perusteella o ohje tuntea trombosytopenian oireet ja olla tarkkaavainen niiden ilmenemisen varalta ja tieto siitä, miten tärkeää on hakeutua välittömästi terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon o tiedot familiaalisen kylomikronemian tautirekisteristä ja PASS-tutkimuksesta sekä kehotus osallistua näihin tutkimuksiin o ohjeet mahdollisten haittavaikutusten ilmoittamisesta terveydenhuollon ammattilaiselle.
Hungarian: • A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: o A thrombocytopeniára és a súlyos vérzésre vonatkozó releváns információk o A thrombocytaszám monitorozásának fontossága o A thrombocytaszám alapján esetleges dózismódosítás vagy a kezelés felfüggesztésének lehetősége o A thrombocytopenia tüneteinek ismerete és figyelése, illetve az azonnali, szakembertől történő segítség kérésének fontossága o Az FCS betegnyilvántartásra és a PASS vizsgálatra vonatkozó információk, valamint az ezekben való közreműködésre vonatkozó felhívás.
Finnish: JÄÄPUSSI
Hungarian: JÉGTASAK
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta familiaalista kylomikronemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Hungarian: A kezelést a familiáris chylomicronaemia szindróma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és végezni.
Finnish: Sinulle annetaan Waylivra-valmistetta vain, jos sinulla on geneettisellä testauksella vahvistettu familiaalinen kylomikronemia ja haimatulehduksen riskiäsi pidetään erittäin suurena.
Hungarian: A Waylivra-t csak akkor fogja kapni, ha genetikai vizsgálatokkal alátámasztották, hogy Ön familiáris kilomikronémia szindróma nevű betegségben szenved, és nagyon magas Önnél a hasnyálmirigygyulladás kockázata.
Finnish: Triglyseridien paastoarvon prosenttimuutokset indeksitutkimuksen lähtötilanteesta avoimen tutkimuksen kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 olivat APPROACH-volanesorseeniryhmän potilailla -54,8 % ja -35,1 %.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulási értékeihez képest a nyílt kiterjesztés 6. és 12. hónapjában a APPROACH vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -54,8% és -35,1% volt.
Finnish: Lääkevalmistetta ei metaboloi sytokromi P450 -entsyymijärjestelmä maksassa, joten annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Hungarian: A készítmény nem a máj citokróm P450 enzimrendszerén keresztül metabolizálódik, ezért nem valószínű, hogy májkárosodás esetén dózismódosításra lenne szükség.
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (CS16 ja APPROACH) 16 % volanesorseenihoitoa saaneista potilaista oli positiivisia lääkevasta-aineiden osalta 6 kuukauden hoidon aikana (CS16) ja 30 % potilaista 12 kuukauden hoidon aikana (APPROACH).
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatokban (a CS16-ban és az APPROACH vizsgálatban) a volanezorszennel kezelt betegek 16 és 30%-ánál volt pozitív a gyógyszerellenes antitest-vizsgálat 6, illetve 12 hónapos kezelés alatt.
Finnish: Eri yleisyysluokkien sisällä haittavaikutukset on esitetty yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista pätee sinuun tai jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Waylivra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Tämä sitoutuminen estää apolipoproteiini C-III:n translaation, mikä eliminoi triglyseridipuhdistuman estäjän ja mahdollistaa metabolian lipoproteiinilipaasista riippumattoman reitin kautta.
Hungarian: A kötődés megakadályozza az apoC-III protein transzlációját, így egy triglicerid-clearance inhibitor hatása kiesik, és lehetővé válik egy LPL-független metabolikus útvonal.
Finnish: Trombosytopenia Waylivra-valmisteeseen liittyy hyvin yleisesti verihiutalemäärän vähenemistä potilailla, joilla on familiaalinen kylomikronemia, mikä voi johtaa trombosytopeniaan (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Waylivra nagyon gyakran okoz thrombocytaszám-csökkenést familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegeknél, ami thrombocytopeniát eredményezhet (lásd 4.8 pont).
Finnish: Poista neula pistoskohdasta vetämällä se ulos samassa kulmassa kuin työnsit sen sisään (kuva M).
Hungarian: Húzza ki a tűt Húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, ahogy beszúrta (M. ábra).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä 3 kuukauden välein virtsa- ja/tai verikokeen munuaisvaurion merkkien varalta.
Hungarian: Kezelőorvosa háromhavonta vizelet- és/vagy vérvizsgálatot végeztethet a vesekárosodás jeleinek ellenőrzése céljából.
Finnish: Mediaani-ikä diagnoosin aikaan oli 27 vuotta, ja 23 %:lla ei osoitetusti ollut tunnettua familiaaliseen kylomikronemiaan liittyvää mutaatiota.
Hungarian: A diagnózis időpontja átlagosan a 27 éves kor volt, és a betegek 23%-ánál nem volt ismert FCS genetikai mutáció.
Finnish: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Hungarian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
Finnish: Tärkein mukaanottokriteeri oli familiaalisen kylomikronemian diagnoosi (tyypin 1 hyperlipoproteinemia) yhdistettynä aiempaan kylomikronemiaan, josta oli näyttönä dokumentoitu seerumin maitomaisuus tai dokumentoitu triglyseridien paastoarvo ≥ 880 mg/dl.
Hungarian: A fő bevonási kritériumok közé tartozott a diagnosztizált familiáris chylomicronaemia szindróma (1-es típusú hyperlipoproteinaemia) és a kórtörténetben szereplő, dokumentált tejszerű szérummal bizonyított chylomicronaemia vagy dokumentált éhgyomri TG mérés (≥ 880 mg/dl) kombinációja.
Finnish: 2 viikon välein
Hungarian: 2 hetente
Finnish: Tarkista pakkauksessa ilmoitettu viimeinen käyttöpäivä.
Hungarian: Ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati időt.
Finnish: Familiaalista kylomikronemiaa sairastavien potilaiden huolellinen seuranta trombosytopenian varalta on tärkeää Waylivra-hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A thrombocytopenia gondos monitorozása fontos -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegek Waylivra-kezelése során (lásd 4.2 pont).
Finnish: Hoito on lopetettava, jos proteinuria on ≥ 500 mg/24 h tai seerumin kreatiniinipitoisuus suurenee ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) ja on viitealueen ylärajaa suurempi tai jos CKD-EPI-yhtälöllä arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: 500 mg/24 óra vagy azt meghaladó mértékű proteinuria, ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) mértékű, a normálérték felső határát meghaladó szérum kreatininszint-növekedés esetén, vagy amennyiben a CKD-EPI egyenlettel becsült kreatinin clearance ≤30 ml/perc/1,73 m2, a kezelést fel kell függeszteni.
Finnish: 50:stä vielä hoitoa saavasta potilaasta 8 potilaan hoidossa on pidetty taukoa, 8 potilaan annosta on muutettu ja 29 potilaan hoidossa on pidetty taukoa ja annosta on muutettu.
Hungarian: A kezelést folytató 50 betegből 8-nál szünetet kellett tartani, 8-nál dózismódosításra került sor és 29-nél mindkettőre szükség volt.
Finnish: Waylivra-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Waylivra befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Volanesorseenin kerta-annoksen ja toistuvien annosten farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja hypertriglyseridemiapotilailla on osoittanut, että volanesorseenin Cmax on suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 100-400 mg. AUC-arvo samalla annosalueella suurenee hieman enemmän kuin annoksen mukaisesti.
Hungarian: A volanezorszen egy és több dózisának egészséges önkénteseknél és hypertrigliceridaemiás betegeknél történő farmakokinetikai vizsgálata során kimutatták, hogy a volanezorszen Cmax-értéke a 100-400 mg-os dózistartományban dózisfüggő, az AUC-érték pedig az arányosnál valamelyest nagyobb mértékben dózisfüggő ugyanebben a dózistartományban.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta volanesorseenialtistukseen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, a testtömeg, a nem, illetve a rassz nincs klinikailag releváns hatással a volanezorszen expozíciójára.
Finnish: Ensisijaisen tehopäätetapahtuman osalta hoitoero volanesorseenin ja lumelääkkeen välillä triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutoksen keskiarvossa oli -94 % (95 %:n luottamusväli: -122 %, 67 %; p ˂ 0,0001); volanesorseenia saaneiden potilaiden arvo laski lähtötilanteesta -77 % (95 %:n luottamusväli: -97, -56) ja lumelääkettä saaneiden potilaiden arvo kasvoi lähtötilanteesta 18 % (95 %:n luottamusväli: -4, 39) (taulukko 4).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont időpontjában a volanezorszen-kezelés és a placebo között az átlagos éhgyomri trigliceridszint százalékos különbsége -94% volt (95%-os CI: -122%, 67%; p˂0,0001), a volanezorszent kapó betegeknél a kiinduláshoz képest 77%-os csökkenéssel (95%-os CI: -97, -56) a placebót kapó betegeknélpedig 18%-os emelkedéssel (95%-os CI: -4, 39) (4. táblázat).
Finnish: Triglyseridiarvot alkoivat pienentyä nopeasti; ero lumelääkkeeseen verrattuna oli havaittavissa jo 4 viikon kuluttua, ja maksimivaste havaittiin 12 viikon kuluttua.
Hungarian: A csökkenés gyorsan kialakult, és a placebóhoz viszonyított különbség már a 4 héten látható volt.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A készítmény alkalmazását májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Jos potilaan hoito on väliaikaisesti pysäytetty tai keskeytetty vaikean trombosytopenian takia, hoidon uudelleen aloittamisen hyötyjä ja riskejä on arvioitava huolellisesti, kun verihiutalemäärä on ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos thrombocytopenia miatt a kezelést szüneteltetni kellett, vagy abba kellett hagyni, a thrombocytaszám ≤100 × 109/l értékre való visszatérése esetén körültekintően mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait.
Finnish: Eliminaatioon kuuluu sekä metabolia kudoksissa että erittyminen virtsaan.
Hungarian: Az elimináció során a készítmény a szövetekben metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
Finnish: Se on poistettava kylmästä säilytystilasta (2-8 °C) vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Hungarian: 8 °C) a felhasználás előtt legalább 30 perccel ki kell venni.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy sárgás színűnek kell lennie.
Finnish: Hoito on kuitenkin lopetettava potilailla, joiden seerumin triglyseridipitoisuus laskee < 25 % tai joiden seerumin triglyseridipitoisuus on vieläkin yli 22,6 mmol/l kolmen kuukauden viikoittaisten 285 mg:n volanesorseeniannosten jälkeen.
Hungarian: A kezelést azonban fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a szérum trigliceridszint a három hónapos heti egyszeri 285 mg-os volanezorszen-kezelést követően nem mutatott legalább 25%-os csökkenést, vagy nem csökkent 22,6 mmol/l alá.
Finnish: Tarkista päivämäärä, jonka olet kirjannut pakkaukseen, jos et ole varma.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor ellenőrizze a kivétel dobozra írt dátumát.
Finnish: Waylivra on pistettävä ihon alle juuri siten kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on näyttänyt, ja on tärkeää, että ruiskutat kaiken ruiskussa olevan nesteen.
Hungarian: A Waylivra-t a bőr alá kell befecskendezni úgy, ahogy kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatta Önnek, és meg kell győződnie arról, hogy a fecskendő teljes tartalmát beadta.
Finnish: Älä lopeta Waylivra-valmisteen käyttöä, ellet ole keskustellut hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a Waylivra alkalmazását, csak ha előtte azt kezelőorvosával megbeszélte.
Finnish: Volanesorseenin vaihtoehtoisella annosohjelmalla (285 mg kahden viikon välein) Ctrough,ss on noin 58,0 ng/ml ja Cmax ja AUC-arvot ovat samankaltaisia kuin viikoittaisilla annoksilla.
Hungarian: A 285 mg volanezorszen alternatív, kétheti adagolása esetén a Ctrough,ss körülbelül 58,0 ng/ml volt, a Cmax és az AUC értékek hasonlóak voltak a heti egyszeri adagolási sémánál mért értékekhez.
Finnish: %-muutos APPROA CHtutkimuks en lähtötilanteesta n
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest az APPROA CH vizsgálatb an n
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Waylivravalmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista: - veren hyvin suuri triglyseridipitoisuus, joka ei johdu familiaalisesta kylomikronemiasta.
Hungarian: A Waylivra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi egészségügyi problémák fennállnak Önnél: - Nagyon magas trigliceridszint, amely független a familiáris kilomikronémia szindrómától.
Finnish: Waylivra-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Hungarian: A Waylivra alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt.
Finnish: Triglyseridien paastoarvojen keskimääräinen prosenttimuutos erosi merkitsevästi volanesorseenia ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä 3:n, 6:n ja 12 kuukauden kohdalla.
Hungarian: Az átlagos éhgyomri trigliceridszint százalékos változása szignifikánsan eltért a volanezorszen és a placebo karon a 3., a 6. és a 12. hónapban.
Finnish: APPROACH-tutkimuksessa haimatulehduksen määrällinen ilmaantuvuus volanesorseeniryhmän potilailla oli pienempi kuin lumelääkeryhmän potilailla (3 potilasta ja 4 tapahtumaa 33 potilaan lumelääkeryhmässä vs. 1 potilas ja 1 tapahtuma 33 potilaan volanesorseeniryhmässä).
Hungarian: Az APPROACH vizsgálatban a pancreatitis számszerű előfordulási gyakorisága kisebb volt a volanezorszennel kezelt betegeknél, mint a placebo csoportban (3 beteg 4 esemény a 33 beteget magában foglaló placebo csoportban, szemben 1 beteg 1 eseménnyel a 33 beteget magában foglaló volanezorszen csoportban).
Finnish: Verihiutalemäärät palasivat normaaleiksi hoidon keskeyttämisen jälkeen, mutta ne laskivat taas alle arvon 50 000 solua/μl apinoilla, joiden hoito aloitettiin uudestaan.
Hungarian: A kezelés leállítása után a thrombocytaszám visszaállt, azonban a kezelés újrakezdése után néhány majomnál 50 000 sejt/μl alá csökkent.
Finnish: Avoin jatkotutkimus familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla
Hungarian: -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett vizsgálat nyílt kiterjesztése
Finnish: Tämän 6 viikon jakson aikana lääkettä voidaan pitää sekä huoneenlämmössä että jääkaapissa.
Hungarian: Ezalatt a 6 hetes időszak alatt a készítmény tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőszekrénybe.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on annettava vain ihon alle.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazásra szolgál.
Finnish: Faasin 3 kliinisessä APPROACH-tutkimuksessa, johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, Waylivra vähensi triglyseridien, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin, apolipoproteiini C-III:n, apolipoproteiini B-48:n ja kylomikronien triglyseridipitoisuuksien paastoarvoja ja kasvatti LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja apolipoproteiini B:n pitoisuuksia (ks. taulukko 3).
Hungarian: A Waylivra hatása a lipidparaméterekre -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú APPROACH vizsgálatban a Waylivra csökkentette az éhgyomri trigliceridszintet, az összkoleszterinszintet, a nem- HDL koleszterinszintet, az apoC-III és az apoB-48, valamint a chylomicron trigliceridszintet, és növelte az LDL koleszterin--, a HDL koleszterin-- és az apoB-szintet (lásd 3. táblázat).
Finnish: Se on perinnöllinen tauti, joka saa triglyserideiksi kutsuttujen, veressä olevien rasvojen pitoisuuden nousemaan epänormaalin suureksi.
Hungarian: Az FCS egy genetikai betegség, amely miatta vérben kórosan magas a triglicerideknek nevezett zsírok szintje.
Finnish: Uusiutuvaa haimatulehdusta sairastaneista potilaista (≥ 2 haimatulehdustapahtumaa 5 vuoden aikana ennen tutkimuspäivää 1) tehtiin analyysi, joka osoitti haimatulehdusten määrän vähentyneen merkitsevästi volanesorseenihoitoa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (p = 0,0242).
Hungarian: A korábban visszatérő pancreatitisben szenvedő betegek (a vizsgálat 1. napját megelőző 5 év során ≤2 esemény) elemzése alapján a volanezorszen csoportban a pancreatitises események jelentős csökkenése volt kimutatható a placebo csoporthoz képest (p = 0,0242). A volanezorszen csoportban a
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset volanesorseenin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa familiaalisessa kylomikronemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyezt a volanezorszen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően familiáris chylomicronaemia szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Älä poista ruiskua pakkauksesta tai poista neulansuojusta, ellet ole valmis pistämään lääkettä.
Hungarian: A gyógyszert ne vegye ki a csomagolásból, illetve ne távolítsa el a tű kupakját, csak közvetlenül a beadás előtt.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - MONIPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX -TIEDOT
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS CSOMAGOLÁS BLUE BOX-SZAL
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä
Hungarian: 3. Ellenőrizze a lejárati dátumot
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 285 mg, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 285 mg-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri tarkistaa, ettei korkea triglyseridipitoisuus johdu muista syistä, kuten diabeteksesta tai kilpirauhasongelmista.
Hungarian: A gyógyszer szedésének megkezdése előtt kezelőorvosának ki kell zárnia a magas trigliceridszint egyéb okait, például a cukorbetegséget vagy a pajzsmirigyproblémákat.
Finnish: Käsivarret - kuvassa on näytetty sopivat alueet olkavarsien takaosassa (kuva F).
Hungarian: Kar - A felkar hátsó területe (F. ábra).
Finnish: Waylivra-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Hungarian: A Waylivra egyidejű alkalmazása alkohollal A Waylivra és az alkohol egyidejű bevételének hatása nem ismert.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui 4 familiaalista kylomikronemiaa sairastavaa 65-vuotiasta potilasta, joita hoidettiin volanesorseenilla satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa (faasin II tutkimus CS2, 1 potilas; APPROACH-tutkimus, 3 potilasta), sekä 6 vähintään 65-vuotiasta potilasta avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7).
Hungarian: A volanezorszennel végzett randomizált kontrollos klinikai vizsgálatokban 4, 65 éves, familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő beteg vett részt (2. fázisú CS2 vizsgálat 1 beteg, APPROACH vizsgálat 3 beteg) és a nyílt vizsgálat kiterjesztésében (CS7 vizsgálatban) pedig 6,