FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skúmanom rozmedzí (2,5 až 60 mg/deň) je farmakokinetika lineárna a časovo nezávislá.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra un no laika neatkarīga pētītajā devu diapazonā (2,5 līdz 60 mg/dienā)..
Slovak: - ak užívate lieky s takzvaným sérotonínergným účinkom, ako sú: - tramadol (silné liečivo proti bolesti), - sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány" (používané na liečbu migrény);
Latvian: Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - lietojat zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā: - tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles); - sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns" (zāles migrēnas ārstēšanai).
Slovak: hyponatrémia
Latvian: hiponatrēmija
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Slovak: Lundbeck Export A/S
Latvian: H. Lundbeck A/S
Slovak: Použitím Dotazníka kognitívneho a telesného fungovania na základe subjektívneho hodnotenia pacienta výsledky -8,1 pre vortioxetín oproti -6,9 pre placebo (p=0,086) nepreukázali oddelenie vortioxetínu od placeba.
Latvian: Vortioksetīns neatšķīrās no placebo, veicot subjektīvos mērījumus vērtējot pēc kognitīvās un fiziskās funkcijas aptaujas ar -8,1 punktu vortioksetīnam un -6,9 punktiem placebo (p=0,086).
Slovak: Inhibítory izoenzýmu CYP2D6
Latvian: CYP2D6 inhibitori
Slovak: Perorálne roztokové kvapky sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Pilienus iekšķīgai lietošanai var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť úprava dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá nešpecifický induktor cytochrómu P450 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) (pozri časť 4.5).
Latvian: Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, var apsvērt devas pielāgošanu, ja vortioksetīna terapijai tiek pievienota plaša citohroma P450 inducētāja (piem., rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns) lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: alebo pocit choroby; závažnejšie príznaky sú mdloba, záchvaty alebo pády), - sérotonínový syndróm, (pozri časť 2), - alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné a ktoré spôsobujú opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
Latvian: - serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu); - alerģiskas reakcijas, kas var būt būtiskas un izraisīt sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu,
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom [len vonkajšia škatuľa]
Latvian: [tikai uz ārējās kastītes] 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA [tikai uz ārējās kastītes]
Slovak: Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých
Latvian: Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Brintellix je indikovaný na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých.
Latvian: Brintellix ir indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Obal na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) trauciņi.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť u všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytnú záchvaty alebo sa ich frekvencia zvýši.
Latvian: Lietojot zāles depresijas ārstēšanai, ir iespējams lēkmju rašanās risks.Terapija jāpārtrauc ikvienam pacientam, kam rodas lēkmes vai palielinās to novērošanas biežums.
Slovak: Viacnásobného balenie 490 (5 balení po 98 x 1) filmom obalených tabliet.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 490 ( 5 pakas pa 98 x 1) apvalkotās tabletes.
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov je potrebné zachovať opatrnosť (pozri časť 4.4).
Latvian: Vortioksetīna lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un ārstējot šos pacientus jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Stolicou sa vylučujú iba zanedbateľné množstvá vortioxetínu.
Latvian: Tikai niecīgs vortioksetīna daudzums izdalās ar fēcēm.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky so známym vplyvom na funkciu trombocytov [napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, nesteroidové antiflogistiká (NSA), kyselina acetylsalicylová (ASA)]
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antikoagulantus un/vai zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (piem., atipiskie antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, vairums triciklisko antidepresantu, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), acetilsalicilskābe (ASS)) (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī pacientiem, kuriem ir asiņošanas tendence/traucējumi.
Slovak: Vortioxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4/5 and CYP2C9, a následnej konjugácie s kyselinou glukurónovou.
Latvian: Vortioksetīns plaši tiek metabolizēts aknās, pirmkārt oksidējot , ko katalīzē CYP2D6 un mazākā mērā CYP3A4/5 un CYP2C9, un tad konjugējot glikuronskābi.
Slovak: Pri dávkach 20 mg/deň sa v porovnaní s placebom zvýšil vznik TESD (rozdiel incidencie 14,2
Latvian: Lietojot devu 20 mg/dienā, salīdzinot ar placebo, tika novērots palielināts TISD gadījumu skaits (novērošanas biežuma atšķirība 14,2%, 95% TI [1,4; 27,0]).
Slovak: Vortioxetín sa vo významnej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu izoenzýmami CYP3A4/5 a CYP2C9 (pozri časť 5.2).
Latvian: Vortioksetīns lielā mērā tiek metabolizēts aknās, pirmām kārtām oksidējoties, kad to katalizē CYP2D6 un mazākā mērā CYP3A4/5 un CYP2C9 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: - Liečivo je vortioxetín.
Latvian: - Aktīvā viela ir vortioksetīns.
Slovak: Lundbeck PolandSp. z o. o. Tel.:
Latvian: Lundbeck Poland Sp. z o.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny účinok viacerých dávok kyseliny acetylsalicylovej 150 mg/deň na farmakokinetiku viacerých dávok vortioxetínu.
Latvian: Veseliem cilvēkiem ietekme uz vortioksetīna vairāku devu farmakokinētiku pēc vairāku acetilsalicilskābes 150 mg/dienā devu lietošanas netika novērota.
Slovak: Pri liečbe vortioxetínom sa môžu objaviť potenciálne život ohrozujúce stavy - sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS).
Latvian: Lietojot vortioksetīnu, var novērot serotonīna sindromu (SS) vai ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS), kas var būt dzīvībai bīstams.
Slovak: Pri ich súbežnom užívaní je nevyhnutné dôsledné monitorovanie pacienta s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja tiek lietots vienlaicīgi, rūpīgi jānovēro, vai nerodas serotonīna sindroma simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: u pacientov s MDD bola hodnotená v 3 krátkodobých, placebom kontrolovaných štúdiách - v 2 štúdiách u dospelých pacientov a v 1 štúdii u pacientov nad 65 rokov.
Latvian: Vortioksetīna efektivitāte (5-20 mg/dienā) pacientiem ar depresijas epizodēm tika pētīta divos, īstermiņa, placebo kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un vienā, īstermiņa, placebo kontrolētā pētījumā ar gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky.
Latvian: Iepakojumos 56 x 1, 98 x 1 un 490 apvalkotās tabletes pieejamas vienas devas blisteros.
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov majú vždy začať užívať vortioxetín v najnižšej účinnej dávke 5 mg jedenkrát denne.
Latvian: Pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, kā sākuma deva vienmēr lietojama mazākā efektīvā deva 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Slovak: V štúdii skúmajúcej liekové (liek-liek) interakcie sa nepozoroval žiadny inhibičný ani indukčný účinok vortioxetínu na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Latvian: Zāles-zāles mijiedarbības pētījumos ne inhibējoša, ne inducējoša vortioksetīna ietekme uz CYP izoenzīmiem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5 netika novērota (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: EMEA/H/C/002717
Latvian: EMA/9503/2014 EMEA/H/C/002717
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky z dvoch ďalších hlavných štúdií.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza vēl divu citu pamatpētījumu datus.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2014.
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne.
Latvian: Parastā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Slovak: Z podporných údajov niektorých štúdií, ktoré boli predĺžené o 52 týždňov vyplýva, že pozorované zlepšenia boli dlhodobo udržateľnejšie.
Latvian: Atbalstoši dati no vairāku šo pētījumu 52 nedēļas ilgiem pagarinājumiem liecināja, ka novērotais uzlabojums saglabājās ilgstoši.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné, boli krátkodobé a vyskytovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas, īslaicīgas un radās pirmajās divās ārstēšanas nedēļās.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší majú začať nižšou dávkou 5 mg denne.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem zāļu lietošana jāsāk ar mazāku devu - 5 mg dienā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brintellix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Brintellix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: K príznakom často patrí hlboký smútok, pocity bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Latvian: Bieži sastopami simptomi ir dziļas skumjas, mazvērtības sajūta, intereses zudums par iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumi, palēninājuma sajūta, trauksme un ķermeņa masas pārmaiņas.
Slovak: Liek sa používa na liečbu závažnej depresie u dospelých.
Latvian: Šīs zāles lieto depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brintellix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Brintellix.
Slovak: Brintellix vortioxetín
Latvian: Brintellix vortioksetīns
Slovak: Brintellix má pokračovať najmenej 6 mesiacov po odznení príznakov depresie.
Latvian: Ārstēšana ar Brintellix jāturpina vismaz sešus mēnešus pēc depresijas simptomu izzušanas.
Slovak: Závažná depresia je stav, pri ktorom pacienti majú poruchy nálady, ktoré narúšajú ich každodenný život.
Latvian: Depresijas gadījumā pacientiem ir garastāvokļa traucējumi, kas ietekmē viņu ikdienas dzīvi.
Slovak: Sérotonín je neurotransmiter, chemická látka, ktorá prenáša signály medzi nervovými bunkami.
Latvian: Serotonīns ir neiromediators, ķīmiska viela, kas pārvada signālus starp nervu šūnām.
Slovak: Aj keď sú informácie o používaní dávok vyšších ako 10 mg denne u starších osôb obmedzené, tejto otázke je venovaná pozornosť v informáciách o výrobku.
Latvian: Lai gan informācija par zāļu lietošanu par 10 mg lielākās dienas devās gados vecākiem cilvēkiem bija ierobežota, tā bija pieminēta zāļu aprakstā.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Brintellix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Brintellix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Pôsobí na rôzne receptory sérotonínu v mozgu, blokuje účinok niektorých receptorov a na ďalšie receptory pôsobí stimulačne.
Latvian: Tas iedarbojas uz dažādiem serotonīna receptoriem galvas smadzenēs, bloķējot dažu receptoru darbību un stimulējot citus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Brintellix sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Brintellix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt tās lietošanai ES.
Slovak: Liek Brintellix sa skúmal v 12 hlavných krátkodobých štúdiách so zahrnutím viac ako 6 700 pacientov so závažnou depresiou (vrátane jednej štúdie s pacientmi vo veku 65 rokov a staršími), v ktorých sa liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 6 alebo 8 týždňov.
Latvian: Brintellix ir pētīts 12 īslaicīgos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 6700 pacientu ar depresiju (ietverot vienu pētījumu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem), kuros to sešas vai astoņas nedēļas salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovak: Účinky na gastrointestinálny trakt, napríklad nauzea, sú častejšie u žien ako u mužov.
Latvian: Ietekme uz zarnām, piemēram, slikta dūša, sievietēm ir sastopama biežāk nekā vīriešiem.
Slovak: Nižšie dávky budú možno potrebné aj u pacientov užívajúcich určité lieky, ktoré znižujú rozpad vortioxetínu v tele a naopak, vyššie dávky sa môžu zvážiť u pacientov užívajúcich lieky, ktoré zvyšujú rozpad vortioxetínu.
Latvian: Mazākas devas var būt nepieciešamas arī pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas mazina vortioksetīna sadalīšanos organismā, un pretēji - lielākas devas var būt jālieto pacientiem, kuri lieto vortioksetīna sadalīšanos pastiprinošas zāles.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Brintellix
Latvian: Cita informācija par Brintellix
Slovak: Liek Brintellix je len na lekársky predpis a je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálnych kvapiek (20 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (5, 10, 15 un 20 mg) un pilieni iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Slovak: Keďže sérotonín sa podieľa na kontrole nálady a môže regulovať účinok iných neurotransmiterov, ktoré sa môžu podieľať na depresii a úzkosti, predpokladá sa, že tieto účinky vortioxetínu vedú k zmierneniu depresie.
Latvian: Tā kā serotonīns ir iesaistīts garastāvokļa kontrolē un var regulēt citus neiromediatorus, kas var būt iesaistīti depresijas un trauksmes norisē, uzskata, ka šī vortioksetīna iedarbība izraisa tā depresiju mazinošo ietekmi.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brintellix.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Brintellix lietošanu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brintellix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Brintellix lietošanu?
Slovak: V štúdiách sa preukázali klinicky významné zlepšenia epizód závažnej depresie a typy pozorovaných vedľajších účinkov boli podobné ako v prípade iných antidepresív, ktoré účinkujú prostredníctvom sérotonínu.
Latvian: Pētījumos pierādīta klīniski nozīmīga depresijas epizožu mazināšanās, un novērotās blakusparādības bija līdzīgas kā citiem antidepresantiem, kas darbojas, ietekmējot serotonīnu.
Slovak: Prečo bol liek Brintellix povolený?
Latvian: Kāpēc Brintellix tika apstiprinātas?
Slovak: Vortioxetín blokuje tiež účinok sérotonínového transportéra, ktorý je zodpovedný za odstránenie sérotonínu z miest účinku v mozgu, čo zvyšuje účinok sérotonínu.
Latvian: Vortioksetīns bloķē arī serotonīna transportvielu, kas nodrošina serotonīna izvadīšanu no tā darbības vietām galvas smadzenēs, tādējādi pastiprinot serotonīna iedarbību.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Brintellix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Brintellix zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii porovnávajúcej účinok lieku Brintellix s placebom pri prevencii relapsov depresie sa zistilo, že pomer pacientov, ktorým bol podávaný liek Brintellix a ktorí mali počas štúdie relaps, bol 13 % v porovnaní s 26 % v skupine, ktorá dostávala placebo.
Latvian: 24 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja Brintellix un placebo spēju novērst depresijas recidīvus, konstatēja, ka Brintellix lietojošo pacientu īpatsvars, kuriem radās recidīvs pētījuma laikā, bija 13 %, salīdzinot ar 26 % placebo grupā.
Slovak: Brintellix je antidepresívny liek obsahujúci účinnú látku vortioxetín.
Latvian: Brintellix ir antidepresants, kas satur aktīvo vielu vortioksetīnu.
Slovak: V 12-týždňovom porovnaní lieku Brintellix s iným antidepresívom, agomelatínom, bol liek Brintellix pri zlepšení skóre príznakov účinnejší ako agomelatín.
Latvian: Veicot 12 nedēļas ilgu Brintellix salīdzinājumu ar citu antidepresantu, agomelatīnu, konstatēja, ka Brintellix simptomu vērtējumu uzlaboja efektīvāk nekā agomelatīns.
Slovak: Aké prínosy lieku Brintellix boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Brintellix priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Brintellix, ktorý sa pozoroval u viac ako 1 osoby z 10, je nauzea (pocit nevoľnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās Brintellix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums).
Slovak: Čo je liek Brintellix a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Brintellix un kāpēc tās lieto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brintellix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brintellix?
Slovak: Účinná látka lieku Brintellix, vortioxetín, je antidepresívum.
Latvian: Brintellix aktīvā viela, vortioksetīns, ir antidepresants.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Brintellix na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013 gada 18 decembrī izsniedza Brintellix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú aj ďalšie lieky, ktoré sú známe ako neselektívne inhibítory monoaminoxidázy (MAOI) alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (MAO-A).
Latvian: Brintellix piesardzīgi un dažkārt pielāgotā devā jālieto pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles; Brintellix nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto arī tādas zāles kā neselektīvos monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai selektīvos monoamīnoksidāzes A (MAO-A) inhibitorus.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Brintellix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Brintellix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dávky lieku Brintellix v rozsahu 5 až 20 mg boli pri zlepšení depresie zvyčajne účinnejšie ako placebo a viedli ku klinicky významnému zníženiu skóre depresie.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs katrā pētījumā bija depresijas simptomu standarta vērtējuma pārmaiņas; pētījumi liecināja, ka Brintellix 520 mg devas kopumā efektīvāk nekā placebo mazināja depresiju un izraisīja klīniski nozīmīgu depresijas vērtējuma samazinājumu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brintellix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Brintellix atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brintellix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Brintellix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Akým spôsobom liek Brintellix účinkuje?
Latvian: Kā Brintellix darbojas?
Slovak: Ako sa liek Brintellix užíva?
Latvian: Kā lieto Brintellix?
Slovak: Briviact sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Briviact ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To sa preukázalo v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 558 pacientov vo veku 16 rokov a starších.
Latvian: To pierādīja trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1558 pacientus no 16 gadu vecuma.
Slovak: Lieku Briviact bolo 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Briviact 2016. gada 14. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: V Taliansku:
Latvian: Itālijā: Nubriveo
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Briviact sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Briviact lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.07.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Briviact (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť) a závraty.
Latvian: Visbiežākās Briviact blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir somnolence (miegainība) un reibonis.
Slovak: Briviact bola miernej alebo strednej závažnosti a považovali sa za zvládnuteľné.
Latvian: Vairums Briviact blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Slovak: To pomáha lieku Briviact stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zamedzovať záchvatom.
Latvian: Tas palīdz Briviact stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst lēkmes.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Briviact?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Briviact lietošanu?
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou v určitých oblastiach mozgu.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte noteiktās smadzeņu daļās.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Briviact sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Briviact, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Briviact je k dispozícii vo forme tabliet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálneho roztoku (10 mg/ml) a injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily (10 mg/ml), ak sa liek nemôže podať ústami.
Latvian: Briviact ir pieejamas tablešu veidā (10, 25, 50, 75 un 100 mg), kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/ml) un kā šķīdums injekcijām vai infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam) (10 mg/ml), ko lieto, kad zāles nevar lietot perorāli.
Slovak: EMEA/H/C/003898
Latvian: EMA/417256/2018 EMEA/H/C/003898
Slovak: Briviact sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Briviact lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Briviact0F (brivaracetam)
Latvian: Briviact0F (brivaracetāms)
Slovak: Očakáva sa preto, že liek Briviact účinkuje u detí rovnako ako u dospelých.
Latvian: Tāpēc paredzams, ka bērniem Briviact iedarbosies tāpat kā pieaugušajiem.
Slovak: Briviact a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Briviact un kāpēc tās lieto?
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že prídavná liečba liekom Briviact je pri kontrole parciálnych záchvatov u dospelých a detí vo veku od 4 rokov účinnejšia ako placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīja, ka papildterapija ar Briviact efektīvāk nekā placebo kontrolē parciālus krampjus pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Briviact si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Briviact lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: V podporných štúdiách sa preukázalo, že pri odporúčanom dávkovaní pre deti sa v tele vyprodukovali podobné úrovne lieku ako pri odporúčanom dávkovaní pre dospelých.
Latvian: Atbalsta pētījumos pierādīja, ka pēc bērniem ieteicamās devas lietošanas organismā bija līdzīgs zāļu daudzums kā pēc pieaugušajiem ieteicamās devas.