FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xofigo é atualmente utilizado no tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Hungarian: A Xofigo-t jelenleg felnőtt férfiaknál alkalmazzák a prosztatadaganat (a férfi szaporodási szervrendszer egy mirigye) kezelésére.
Portuguese: Além disso, 29% dos doentes que receberam a associação com Xofigo apresentaram fraturas, em comparação com 11% dos doentes que receberam a associação com o placebo.
Hungarian: Valamint, a Xofigo-t tartalmazó kombinációt kapó betegek 29%a szenvedett csonttörést, szemben a placebót tartalmazó kombinációt kapó betegek 11%-ával.
Portuguese: Além disso, Xofigo não deve ser iniciado nos primeiros 5 dias após a administração da última dose de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Hungarian: Továbbá a Xofigo-kezelés nem kezdhető el az abirateron és prednizon/prednizolon utolsó adagját követő első 5 nap folyamán.
Portuguese: Noutro ensaio de fase III, com distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlado por placebo (ALSYMPCA), não foi possível demonstrar um benefício estatisticamente significativo do tratamento com Xofigo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (HR rádio223/placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou fosfatase alcalina (ALP) total basal <220 U/l (HR 0,823, IC 95% 0,633-1,068, p=0,142), o que indica que a eficácia pode ser diminuída em doentes com um baixo nível de atividade osteoblástica das suas metástases ósseas.
Hungarian: Egy másik, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban (ALSYMPCA) nem lehetett kimutatni a Xofigo-val történő kezelés statisztikailag szignifikáns teljes túlélési előnyét a kevesebb mint 6 csontmetasztázissal rendelkező betegek alcsoportjában (rádium-223 placebóhoz viszonyított HR 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466], p=0.674), illetve akiknél a kiindulás teljes alkalikus foszfatáz (ALP) <220 E/l volt (HR 0,823 95% CI 0,633-1,068, p=0,142), ami azt mutatja, hogy a hatásosság csökkenhet a csontmetasztázisaikból eredő alacsony oszteoblaszt aktivitással rendelkező betegeknél.
Portuguese: Pensa-se que Xofigo, que é absorvido pelo osso, se acumule em locais onde o osso já está danificado, por osteoporose ou microfraturas, aumentando o risco de fratura.
Hungarian: Feltételezések szerint a Xofigo, amelyet a csontok felvesznek, felhalmozódik a csont - például oszteoporózis vagy mikrotörések által - már károsodott részein, megnövelve a törési kockázatot.
Portuguese: O estudo incluiu doentes sem sintomas ou apenas com sintomas ligeiros, embora Xofigo esteja apenas autorizado para utilização em doentes com sintomas.
Hungarian: A vizsgálatba tünetmentes vagy kizárólag enyhe tünetekkel rendelkező betegeket vontak be, míg a Xofigo alkalmazása csak tünetekkel rendelkező betegeknél engedélyezett.
Portuguese: • O seu médico não utilizará Xofigo em associação com os outros dois medicamentos para o cancro da próstata.
Hungarian: • Kezelőorvosa nem alkalmazhatja a Xofigo és a két másik, prosztatadaganat kezelésére szolgáló gyógyszer kombinációját.
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, o seu médico poderá igualmente dar-lhe um medicamento para proteger os seus ossos das fraturas.
Hungarian: • A Xofigo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa olyan gyógyszert is adhat Önnek, amely megvédi csontjait a töréstől.
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, deve realizar-se uma avaliação do estado ósseo dos doentes (por ex., por cintigrafia, medição da densidade mineral óssea) e do risco de fraturas (por ex., osteoporose, menos de 6 metástases ósseas, medicação que aumente o risco de fraturas, baixo índice de massa corporal).
Hungarian: • A Xofigo-kezelés megkezdése előtt és alatt el kell végezni a beteg csontállapotának (pl.: szcintigráfiával, csont ásványianyag sűrűségének mérésével) és törési kockázatainak (pl.: oszteoporózis, kevesebb mint 6 csontáttét, törési kockázatot növelő gyógyszerek, alacsony testtömeg-index) felmérését.
Portuguese: Em março de 2018, o PRAC recomendou a contraindicação da utilização de Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona como medida provisória enquanto a revisão estava a decorrer.
Hungarian: 2018. márciusában a PRAC ideiglenes intézkedésként, a felülvizsgálat lefolytatásáig, javasolta a Xofigo Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal történő alkalmazásának ellenjavallatát.
Portuguese: O medicamento também não deve ser utilizado em doentes que não apresentam sintomas, em conformidade com a indicação atual; além disso, a utilização de Xofigo não é recomendada em doentes com um baixo número de metástases ósseas denominadas metástases ósseas osteoblásticas.
Hungarian: A készítmény, a jelenlegi javallatokkal összhangban, nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik tünetmentesek; ezenkívül a Xofigo alkalmazása nem ajánlott alacsony számú, oszteoblasztos csontmetasztázisnak nevezett csontáttéttel rendelkező betegeknél.
Portuguese: A revisão de Xofigo foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA após os dados de um ensaio clínico sugerirem um risco aumentado de morte, bem como um maior número de fraturas, nos doentes tratados com Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona relativamente aos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado) em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona.
Hungarian: A Xofigo gyógyszer felülvizsgálatát az EMA farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsága (PRAC) végezte el, miután egy klinikai vizsgálatból származó adatok alapján a Xofigo-t a Zytiga-val, illetve prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegeknél fennállhat a korábbi halálozás veszélye és több csonttörést szenvednek, mint a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) Zytiga-val, illetve prednizonnal/prednizolonnal kapó betegek.
Portuguese: Também não é recomendado em associação com terapêuticas anticancerígenas sistémicas que não os análogos da LHRH.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott LHRH analógoktól eltérő egyéb szisztémás daganatterápiával kombinációban sem.
Portuguese: • Xofigo não é recomendado em doentes com um baixo nível de metástases ósseas osteoblásticas e em doentes que tenham apenas metástases ósseas assintomáticas.
Hungarian: • A Xofigo alkalmazása nem ajánlott alacsony szintű oszteoblasztos csontáttéttel rendelkező betegeknél, és kizárólag tünetmentes csontáttétekkel rendelkező betegeknél.
Portuguese: Além disso, a utilização de Xofigo como medicamento único (em monoterapia) ou em associação com medicamentos denominados análogos da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) será reservada para doentes que tenham recebido, pelo menos, dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata que se disseminou para os ossos, ou que não podem receber outros tratamentos.
Hungarian: Ezenkívül a Xofigo, önmagában vagy „luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analógoknak" nevezett gyógyszerekkel együtt alkalmazva, olyan betegek számára lesz fenntartva, akik csontra átterjedt prosztatadaganatukra legalább két előző kezelésben részesültek, vagy akik nem kaphatnak más kezelést.
Portuguese: • Xofigo só deve ser utilizado em monoterapia ou em associação com um análogo da LHRH para o tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastático resistente à castração (mCRPC), com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas, com doença em progressão após, pelo menos, dois ciclos prévios de terapêutica sistémica para mCRPC (que não os análogos da LHRH), ou sem indicação para qualquer tratamento de mCRPC sistémico disponível.
Hungarian: • A Xofigo kizárólag önmagában vagy LHRH analóggal kombinációban alkalmazandó a tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó, kasztráció-rezisztens, áttétes prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediálnak, illetve nem alkalmasak bármely más, rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre.
Portuguese: • A utilização de Xofigo está associada a um risco aumentado de fraturas.
Hungarian: • A Xofigo alkalmazásához a csonttörések megemelkedett kockázata társul.
Portuguese: • O medicamento Xofigo para o cancro da próstata pode aumentar o risco de fraturas.
Hungarian: • A Xofigo elnevezésű, prosztatarák kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazása növelheti a csonttörések kockázatát.
Portuguese: Além disso, a associação de Xofigo com o medicamento contra o cancro Zytiga e um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) para o cancro da próstata podem resultar num possível aumento do risco de morte.
Hungarian: Valamint, prosztatadaganat kezelése esetén a Xofigo Zytiga rákgyógyszerrel és kortikoszteroiddal (prednizonnal vagy prednizolonnal) történő együttes alkalmazása valószínűleg megemelheti a halálozási kockázatot.
Portuguese: • Xofigo é contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Hungarian: • A Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban ellenjavallt.
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se na avaliação dos dados de um ensaio de fase III, com distribuição aleatória, com dupla ocultação, controlado por placebo (ERA-223), que demonstrou que havia um aumento da incidência de fraturas (28,6% vs. 11,4%), uma possível redução da sobrevivência global mediana (30,7 meses vs. 33,3 meses, HR 1,195, intervalo de confiança (IC) 95% 0,950 - 1,505, p=0,13) e um aumento do risco de progressão radiológica não óssea (HR 1,376 [IC 95% 0,972, 1,948], p=0,07) entre os doentes que receberam Xofigo em associação com acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona (n=401), em comparação com os doentes que receberam um placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (n=405).
Hungarian: 33,3 hónap, relatív hazárd 1,195; 95%-os konfidencia intervallum (CI) 0,950-1,505; p=0,13) és a radiológiai nem csont progresszió megnövekedett kockázatát mutatta ki (relatív hazárd 1,376 [95% CI 0,972, 1,948], p=0,07) a Xofigo-t abirateron-acetáttal plusz prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegeknél (n=401), szemben a placebót abirateron-acetáttal plusz prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegekkel (n=405). Megemelkedett csonttörési kockázatot különösen azoknál a betegeknél találtak, akiknek a kórtörténetében oszteoporózis szerepel, illetve a kevesebb mint 6 csontmetasztázissal rendelkező betegeknél.
Portuguese: Xofigo está igualmente contraindicado em associação com os medicamentos Zytiga (acetato de abiraterona) e com o corticosteroide prednisona ou prednisolona.
Hungarian: Továbbá a Xofigo egyidejűleg nem alkalmazható a Zytiga nevű gyógyszerrel (abirateron-acetát), illetve prednizon vagy prednizolon kortikoszteroidokkal.
Portuguese: • O seu médico realizará testes para verificar o estado de saúde dos seus ossos antes, durante e após o tratamento com Xofigo.
Hungarian: • A Xofigo-kezelés előtt, alatt és után kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze csontjainak egészségi állapotát.
Portuguese: Estas recomendações devem ser refletidas na informação do medicamento e comunicadas aos profissionais de saúde através de uma carta própria.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat bele kell foglalni a kísérőiratokba, és egy célzott levélen keresztül tájékoztatni kell azokról az egészségügyi szakembereket.
Portuguese: Dicloreto de rádio Ra223
Hungarian: Ra223-as rádium-diklorid
Portuguese: Estas medidas serão alvo de revisão adicional no âmbito do procedimento em curso ao abrigo do artigo 20.º.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket további felülvizsgálatnak vetik alá a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárás részeként.
Portuguese: Os resultados provisórios do estudo REASSURE reportam também uma utilização concomitante significativa com enzalutamida na prática clínica (22 %).
Hungarian: A REASSURE vizsgálat ideiglenes eredményei az enzalutamid-dal való jelentős egyidejű alkalmazásról is beszámolnak a klinikai gyakorlatban (22%).
Portuguese: O PRAC concluiu ser improvável que os riscos observados se devessem a um desvio.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a megfigyelt kockázatok valószínűleg nem írhatók az elfogultság számlájára.
Portuguese: Por conseguinte, em 30 de novembro de 2017, a CE iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC uma avaliação do impacto das preocupações acima referidas na relação benefício-risco de Xofigo e a emissão de uma recomendação quanto à manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado deste medicamento.
Hungarian: Ezért 2017. november 30-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Xofigo előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, em particular no que diz respeito à necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, de Xofigo (dicloreto de rádio Ra223), tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a Xofigora (Ra223-as rádium-diklorid) vonatkozó 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Portuguese: • Além da revisão das análises preliminares disponíveis, o mecanismo subjacente ao aumento dos riscos de fratura e mortalidade observados no ERA 233 e, por conseguinte, o potencial impacto destes achados na indicação autorizada, continua incerto.
Hungarian: • A rendelkezésre álló előzetes elemzések áttekintésén túl, az ERA 233 vizsgálatban megfigyelt, a törésekre és a halálozásra vonatkozó emelkedett kockázat hátterében húzódó mechanizmus, és ezáltal ezeknek az eredményeknek a hatása az engedélyezett javallatokra bizonytalan marad.
Portuguese: Embora nesta fase não se tenha excluído a hipótese de a administração concomitante de rádio-223 + abiraterona + prednisolona/prednisona ser crucial para o aumento do risco subsequente de fraturas e morte, não é possível excluir também que os riscos observados podem ser aplicados a outros antagonistas de recetores de androgénio eficazes.
Hungarian: Bár ebben a stádiumban nem zárható ki, hogy a rádium-223 + abirateron + prednizolon/prednizon egyidejű alkalmazása kell a csonttörések és halálozások következményes emelkedett kockázatához, az sem zárható ki, hogy a megfigyelt kockázatok fennállhatnak más hatékony androgénreceptorantagonista alkalmazása mellett.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o dicloreto de rádio-223, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a rádium223-dikloridra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado de Xofigo (dicloreto de rádio Ra223).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Xofigo (Ra223-as rádium diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Portuguese: O PRAC teve também em consideração dados do ensaio clínico pivot ALSYMPCA, que corroboravam a autorização de introdução no mercado de Xofigo, assim como dados de outros estudos concluídos e em curso que ficaram disponíveis após a autorização de introdução no mercado.
Hungarian: A PRAC az ALSYMPCA pivotal klinikai vizsgálatból származó adatokat is értékelte, amely a Xofigo forgalombahozatali engedélyének kiadását támogatta, valamint további befejezett és folyamatban lévő vizsgálatokból származó adatokat, amelyeket a forgalombahozatali engedély kiadását követően publikáltak.
Portuguese: O PRAC observou também que os dados disponíveis demonstram que o dicloreto de rádio Ra223 é utilizado, em certa medida, na prática clínica, em associação com antiandrogénios como a abiraterona e a enzalutamida.
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy a rendelkezésre álló adatok szerint a Ra223-as rádium-dikloridot a klinikai gyakorlatban bizonyos mértékben antiandrogénekkel, például abirateronnal és enzalutamiddal kombinációban alkalmazzák.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade destes resultados, o facto de eles terem sido observados numa população de doentes com características iniciais da doença, mas parcialmente sobreponíveis às descritas na indicação autorizada, e tendo em consideração que o mecanismo subjacente aos eventos observados continua, em grande medida, por explicar nesta fase, o PRAC considerou que, como medida provisória, a utilização de rádio-223 em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona deverá ser contraindicada.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a súlyosságára való tekintettel a tény, hogy azokat a korai betegségjellemzőket mutató, de az engedélyezett javallatban leírtakkal részben átfedő betegpopulációban figyelték meg, valamint figyelembe véve azt, hogy a megfigyelt események hátterében húzódó mechanizmusok ebben a stádiumban nagyrészt megmagyarázatlanok maradnak, a PRAC úgy gondolta, hogy átmeneti intézkedésként a rádium-223 abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban való alkalmazása ellenjavallt.
Portuguese: A eficácia clínica do dicloreto de rádio-223 na indicação autorizada foi estabelecida durante o pedido inicial de autorização de introdução no mercado, com base na avaliação de dados de um estudo pivot de fase III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), no qual foram observados uma melhoria da sobrevivência global e um retardamento dos eventos esqueléticos sintomáticos.
Hungarian: A rádium-223-diklorid klinikai hatásosságát az engedélyezett javallatokban a kezdeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása alatt állapították meg egy pivotal III. fázisú vizsgálat (15245/BC1-06, ALSYMPCA) adatainak értékelése alapján, amely vizsgálat során a teljes túlélés emelkedését és késői tünetekkel járó vázrendszeri eseményeket figyeltek meg.
Portuguese: Tendo em conta a relevância dos resultados do ensaio clínico ERA 223, considerou-se que eles deveriam ser revistos de forma aprofundada com base em todos os dados disponíveis relacionados com o dicloreto de rádio-223 (incluindo evidências provenientes de utilização não autorizada que possam ter impacto na utilização autorizada), a fim de poder avaliar o seu potencial impacto na relação benefício-risco de Xofigo na indicação autorizada de tratamento de adultos com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
Hungarian: Az ERA 223 klinikai vizsgálat eredményeinek jelentőségére tekintettel úgy gondolták, hogy azokat gondos felülvizsgálatnak kell alávetni az összes, rádium-223-dikloriddal kapcsolatos rendelkezésre álló adat vonatkozásában (beleértve azokat a nem engedélyezett javallatokra vonatkozó bizonyítékokat, amelyek befolyással lehetnek az engedélyezett javallatokra vonatkozóan) annak érdekében, hogy felmérjék a Xofigo előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásukat a tünetes csontáttéttel járó, és szervi áttétet nem mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésének engedélyezett javallatainál.
Portuguese: • Além disso, na ausência de provas definitivas de que os resultados observados foram específicos da associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, o PRAC considerou que os profissionais de saúde e os doentes deverão ser alertados para o facto de não terem sido estabelecidas a segurança e a eficácia do dicloreto de rádio Ra223, em associação com antagonistas recetores do androgénio de segunda geração, incluindo enzalutamida.
Hungarian: • Továbbá a definitív bizonyíték hiányában, amely alátámasztaná, hogy a megfigyelt eredmények specifikusan az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban jelentkeznek, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az egészségügyi szakembereket és a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Ra223-as rádium-diklorid biztonságosságát és hatásosságát második generációs androgénrecepor-antagonistákkal, például enzalutamiddal kombinációban még nem értékelték.
Portuguese: • O PRAC observou que a utilização de dicloreto de rádio Ra223 no Estudo ERA 223 tinha ocorrido em fases mais iniciais da doença, embora parcialmente sobreponíveis às incluídas na indicação autorizada.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az ERA 223 vizsgálat során a Ra223-as rádium-diklorid alkalmazása a betegség korábbi stádiumaiban történt, bár részben fedte az engedélyezett javallatban foglaltakat.
Portuguese: O PRAC teve também em consideração outros dados disponíveis, inclusive outros dados do ensaio clínico ALSYMPCA apresentados para corroborar a autorização de introdução no mercado inicial, relativamente ao potencial impacto dos resultados do Estudo ERA 223 sobre a relação benefício-risco do dicloreto de rádio Ra223 na indicação autorizada.
Hungarian: A PRAC más rendelkezésre álló adatot is értékelt, többek között az ALSYMPCA klinikai vizsgálatból származó adatokat, amelyet a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadásának támogatására nyújtottak be, az ERA 223 vizsgálat eredményeinek a Ra223-as rádium-diklorid előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásainak vonatkozásában, annak engedélyezett javallataiban.
Portuguese: Embora não seja conhecido exatamente em que medida é utilizado o rádio-223 em associação com acetato de abiraterona e prednisolona/prednisona na prática clínica, dados provisórios de um estudo observacional (REASSURE) reportaram que 5 % dos doentes eram tratados com esta associação.
Hungarian: Bár a rádium-223 abirateron-acetáttal és prednizolonnal/prednizonnal kombinációban való alkalmazásának mértéke a klinikai gyakorlatban nem ismert, egy obszervációs vizsgálatból (REASSURE) származó ideigenes adat arról számolt be, hogy a betegek 5%-át ezzel a kombinációval kezelték.
Portuguese: Considerando as opções terapêuticas atualmente disponíveis para doentes com carcinoma da próstata resistente à castração, sintomático e com metástases ósseas, o PRAC considerou que, como medida provisória, deverá ser incluído na informação do medicamento um aviso que alerte para o facto de não ter sido estabelecida a segurança e a eficácia de Xofigo utilizado em associação com antagonistas dos recetores de androgénio de segunda geração, como a enzalutamida.
Hungarian: A csontáttéttel járó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek számára jelenleg elérhető kezelési lehetőségek figyelembevételével a PRAC úgy gondolta, hogy átmeneti intézkedésként egy figyelmeztetést kell bevezetni az alkalmazási előírásba arra vonatkozóan, hogy a Xofigo biztonságosságát és hatásosságát a második generációs androgénreceptor-antagonistákkal kombinációban még nem határozták meg.
Portuguese: Tendo em conta o que foi atrás referido, o Comité considera que a relação risco-benefício de Xofigo (dicloreto de rádio Ra223) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Xofigo (Ra223-as rádium-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.