FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca modalitate alternativă, consultați tabelul următor:
Norwegian Bokmål: Alternativt kan man benytte tabellen under:
Romanian: Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare Durata imunității: 21 de zile după vaccinare
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 7 dager etter vaksinasjon Varighet av immunitet: 21 dager etter vaksinasjon
Romanian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
Norwegian Bokmål: Poligono La Relya, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger er observert.
Romanian: Cantitatea efectivă de apă consumată poate varia însă considerabil în funcție de mai mulți factori.
Norwegian Bokmål: Den faktiske vannmengden som inntas kan imidlertid variere betydelig, avhengig av flere faktorer.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AE03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A E03.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau albicioasă.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller hvitaktig pulver.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea aportului efectiv de apă pe parcursul unei perioade de 4 ore în ziua dinaintea vaccinării.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å vurdere det faktiske vanninntaket i løpet av en 4-timers periode dagen før vaksinasjonen.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Romanian: Substanțele active fiind principii de origine biologică destinate pentru a determina o imunitate activă nu sunt în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er substanser av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm informați medicul veterinar.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Klifovet AG
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
Romanian: 1 x 50 doze 4 x 50 doze 1 x 200 doze
Norwegian Bokmål: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Romanian: Agitați bine și utilizați în maxim 4 ore.
Norwegian Bokmål: Ristes godt og brukes innen 4 timer.
Romanian: Consum de apă (litri) într-o perioadă de 4 ore la numărul de porci 1 porc
Norwegian Bokmål: Vannforbruket (liter) i en 4-timers tidsperiode 1 gris
Romanian: De exemplu, pentru un consum la 4 ore de 22 litri și un debit al pompei de dozare de 1 %, volumul soluției stoc trebuie să fie 22 litri x 0,01 = 220 ml.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel, for et 4-timers forbruk på 22 liter og en doseringspumpehastighet på 1 % skal volumet av stamløsning være 22 liter x 0,01 = 220 ml.
Romanian: Opriți alimentarea cu apă de băut timp de 1-2 ore înainte de vaccinarea planificată pentru a stimula consumul suspensiei de vaccin.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake drikkevannsforsyningen i 1 til 2 timer før den planlagte vaksinasjonen for å stimulere til at grisene drikker av vaksinesuspensjonen.
Romanian: 4,6 până la 6,8
Norwegian Bokmål: 4,6 til 6,8
Romanian: 200 porci
Norwegian Bokmål: 200 griser
Romanian: Vaccinul asigură protecție încrucișată împotriva E. coli F18ab-pozitivă, după cum a fost demonstrat prin infecție de control atât în cazul imunității cu durată de 7 zile de la instalare, cât și în cazul duratei de 21 de zile a imunității.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gir kryssbeskyttelse mot F18ab-positive E. coli, dette er vist ved smitteforsøk både for begynnende immunitet etter 7 dager og for varigheten av immunitet på 21 dager.
Romanian: neatenuate UFC - unități formatoare de colonii
Norwegian Bokmål: *ikke-redusert CFU - kolonidannende enheter
Romanian: Timp de așteptare: zero zile.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: null dager
Romanian: UFC = unități formatoare de colonii Pulbere de culoare albă sau albicioasă.
Norwegian Bokmål: CFU - kolonidannende enheter Hvitt eller hvitaktig pulver.
Romanian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München GERMANIA
Norwegian Bokmål: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Romanian: 6,9 până la 9,0
Norwegian Bokmål: 6,9 til 9,0
Romanian: Vaccinarea prin intermediul sistemului de adăpare:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon via drikkevannsystemet:
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Det er kun friske dyr som skal vaksineres.
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Romanian: 50 porci
Norwegian Bokmål: 50 griser
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: 4 ore.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 4 timer.
Romanian: Tulpinile vaccinului pot fi eliminate de purceii vaccinați timp de cel puțin 14 zile după vaccinare.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte grisunger kan skille ut vaksinestammene i minst 14 dager etter vaksinasjon.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Romanian: Volumul soluției stoc se calculează utilizând volumul de apă pe care îl vor bea toți porcii într-o perioadă de timp de 4 ore înmulțit cu debitul pompei de dozare (în sistem zecimal).
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av stamløsningen kalkuleres ved å multiplisere volumet vann som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode med doseringspumpens hastighet (angitt med desimaler).
Romanian: Cutie de carton cu patru flacoane de 50 de doze.
Norwegian Bokmål: Pappeske med fire hetteglass á 50 doser.
Romanian: - Pentru administrarea prin intermediul liniilor de adăpare utilizând o pompă de dozare (dozator), se diluează vaccinul reconstituit în volumul necesar al soluției stoc din pompa de dozare.
Norwegian Bokmål: • For administrering via vannledningssystemer ved bruk av en doseringspumpe (fordelingsenhet) fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det nødvendige vannvolumet i doseringspumpens stamløsningsbeholder.
Romanian: Administrați o singură doză orală de 2 ml porcilor, indiferent de greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: Gi en enkeltdose på 2 ml til hver gris, uavhengig av kroppsvekt.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea animalelor aflate în tratament imunosupresor sau a celor aflate în tratament antibacterian eficace împotriva E. coli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å vaksinere dyr som får immunsuppressiv behandling eller å vaksinere dyr som får antibakteriell behandling med effekt mot Escherichia coli.
Romanian: În caz de motive de îngrijorare privind prezența de reziduuri de dezinfectanți în apa de băut, de exemplu clor, se recomandă adăugarea de lapte praf degresat, ca stabilizator, în apa de băut înainte de adăugarea vaccinului.
Norwegian Bokmål: Dersom det kan være rester av desinfeksjonsmidler, f.eks. klor, i drikkevannet, anbefales det å tilsette skummet melkepulver som stabilisator i drikkevannet før vaksinen tilsettes.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Romanian: Cutie de carton cu un flacon de 50 sau 200 de doze.
Norwegian Bokmål: Pappeske med et hetteglass á 50 eller 200 doser.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot), după caz În primele 24 de ore de la administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, fiecare animal poate dezvolta o temperatură rectală de 41,2 °C.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig En økt kroppstemperatur på opptil 41,2 °C kan observeres hos enkeltdyr i løpet av de første 24 timene etter tilførsel av en overdose på 10 ganger den anbefalte dosen.
Romanian: - Pentru administrarea cu utilizarea de vase sau bazine, se diluează vaccinul reconstituit în volumul de apă pe care porcii îl vor consuma într-o perioadă de timp de 4 ore.
Norwegian Bokmål: • For administrering via drikkekar fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det vannvolumet som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode.
Romanian: Produse imunologice pentru suine, vaccin bacterian viu.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til gris, levende bakteriell vaksine.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Romanian: Sistemele de adăpare trebuie curățate și clătite bine cu apă netratată pentru a elimina orice reziduuri de antimicrobiene, detergenți sau dezinfectanți.
Norwegian Bokmål: Drikkevannsystemet må rengjøres og skylles godt med ubehandlet vann for å unngå rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler.
Romanian: În cursul acestei perioade, trebuie evitat contactul porcilor imunosupresați cu porcii vaccinați.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kontakt mellom immunsupprimerte griser og griser som er vaksinerte, unngås.
Romanian: Tulpinile vaccinului se răspândesc ușor la alți porci aflați în contact cu cei vaccinați.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene spres lett til andre griser som er i kontakt med vaksinerte griser.
Romanian: Proprietăți imunologice:
Norwegian Bokmål: Immunologiske egenskaper:
Romanian: Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Romanian: Schemă de vaccinare: se administrează oral, sub forma unei singure doze începând cu vârsta de 18 zile.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregime: gi en enkeltdose oralt fra 18 dagers alder.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanțelor biologic active și a producătorului:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer:
Romanian: Flacon de sticlă de tip I de 11 ml care conține 50 de doze și flacon de sticlă de tip II de 50 ml care conține 200 de doze, cu dop din cauciuc clorbutilic, sigilat cu un capac de aluminiu.
Norwegian Bokmål: 11 ml hetteglass (type I) som inneholder 50 doser, med en klorbutylgummipropp som er forseglet med en aluminiumshette.
Romanian: Reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 10 ml (forma de prezentare 50 de doze) sau 20 ml (forma de prezentare 200 de doze) de apă.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml (50-dosepakning) eller 20 ml (200-dosepakning) vann til flasken.
Romanian: Porcii nevaccinați aflați în contact cu porcii vaccinați vor prezenta și vor elimina tulpinile vaccinului în mod asemănător porcilor vaccinați.
Norwegian Bokmål: Hos uvaksinerte griser som er i kontakt med vaksinerte griser, vil vaksinestammene være til stede og utskilles på tilsvarende måte som hos vaksinerte griser.
Romanian: A se administra o singură doză de vaccin începând cu vârsta de 18 zile.
Norwegian Bokmål: Gi hvert dyr en enkeltdose med vaksine fra 18 dagers alder.
Romanian: Anticorpii rezultați în urma vaccinării asigură reactivitate încrucișată împotriva tulpinilor de E. coli F4ab- și F4ad-pozitive.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som er trigget av vaksinen gir kryssreaktivitet mot F4ab og F4ad-positive E. coli-stammer.
Romanian: Liofilizat pentru suspensie orală.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til mikstur, suspensjon.
Romanian: La manipularea medicamentului de uz veterinar, trebuie purtat echipament de protecție individuală constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personlig beskyttelsesutstyr bestående av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Romanian: - reducerii incidenței diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de E. coli la porcii infectați; - reducerii eliminării pe cale fecală a E. coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă de la porcii infectați.
Norwegian Bokmål: - redusere forekomsten av moderat til alvorlig avvenningsdiaré (PWD) forårsaket av E. coli hos infiserte griser; - redusere fekal utskillelse av enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli fra infiserte griser.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Vaccinul induce imunitate intestinală și un răspuns serologic împotriva E. coli F4- și F18-pozitivă la porci.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer intestinal immunitet og en serologisk respons mot F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Romanian: Până la 4,5
Norwegian Bokmål: Opptil 4,5
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați cu apă și solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Norwegian Bokmål: Ved søl på hud, skyll med vann og søk deretter straks legehjelp.
Romanian: Vaccinare prin administrarea orală în doză mare:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon ved direkte inngift:
Romanian: Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris
Romanian: Tulpini vii E. coli O8:K87 (F4ac) și E. coli O141:K94 (F18ac)
Norwegian Bokmål: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) og levende E. coli O141:K94 (F18ac)
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller: ta med og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Romanian: Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci.
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris.
Romanian: Suspensia finală care conține vaccinul trebuie consumată în decurs de 4 ore după preparare.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfortynnede vaksinesuspensjonen bør inntas av grisene innen 4 timer etter klargjøring.
Romanian: Pentru a preveni inactivarea, toate materialele utilizate la prepararea și administrarea vaccinului nu trebuie să conțină antimicrobiene, reziduuri de detergent sau dezinfectant.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til klargjøring og administrering av vaksinen, må være fritt for rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler for å forhindre inaktivering.
Romanian: - Forma de prezentare 50 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând 10 ml de apă în flacon.
Norwegian Bokmål: • 50-dosepakning: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml vann til flasken.
Romanian: Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă pentru completa până la un volum total de 400 ml.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 400 ml.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă împotriva E. coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă la porci.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Romanian: Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă pentru completa până la un volum total de 100 ml.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 100 ml.
Romanian: - forma de prezentare 200 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând 20 ml de apă în flacon.
Norwegian Bokmål: • 200-dosepakning: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 20 ml vann til flasken.
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8: K87
Norwegian Bokmål: Virkestoffer: Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
Romanian: În primele 24 de ore de la administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, fiecare animal poate dezvolta o temperatură rectală de 41,2 °C.
Norwegian Bokmål: En rektaltemperatur på opptil 41,2 °C kan forekomme hos enkeltdyr innen de første 24 timene etter administrasjon av en overdose på 10 ganger den anbefalte dosen.
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O141:K94
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene Escherichia coli O141:K94
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose inneholder: Levende ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Romanian: Excipienți:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR:
Romanian: UFC
Norwegian Bokmål: CFU
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 18 zile împotriva Escherichia coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă în scopul:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18positive Escherichia coli for å:
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de E. coli O141:K94 (F18ac):
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 18 zile împotriva E. coli enterotoxigenă F4și F18-pozitivă în scopul:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli for å:
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det er kun friske dyr som skal vaksineres.
Romanian: 8-3,0x10
Norwegian Bokmål: til 3,0 x 10
Romanian: Flacon (PEID)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Romanian: Numărul UE
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Romanian: Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
Norwegian Bokmål: Programmet skal finnes i både elektronisk og trykket format, og disse skal ha identisk innhold.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor er implementert:
Romanian: Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:
Norwegian Bokmål: Materialet til programmet skal være tilgjengelig på følgende måte:
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
Norwegian Bokmål: Dette må være i samsvar med offisielle internasjonale retningslinjer og må være understøttet av bevis publisert i fagfellevurderte medisinske tidsskrifter.
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
Norwegian Bokmål: • Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV).
Norwegian Bokmål: • FABLYN øker risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Romanian: Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN.
Norwegian Bokmål: Dette programmet skal fokusere på tolkning av endometriebiopsier fra kvinner som er behandlet med FABLYN.
Romanian: Rezultatul este creşterea medie a grosimii endometrului.
Norwegian Bokmål: Det resulterer i økt gjennomsnittlig endometriell tykkelse.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering sikre at helsepersonell som kan forventes å forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN, har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCPului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în
Norwegian Bokmål: • Anbefalte tiltak for å begrense risikoen for venøs tromboembolisme basert på preparatomtalen, inkludert kontraindikasjon av FABLYN hos pasienter med aktiv eller
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului.
Norwegian Bokmål: • Det er vist at FABLYN forårsaker morfologiske endringer, spesielt cystisk atrofi av endometriet.
Romanian: Programul trebuie să includă textul integral al RCP-ului.
Norwegian Bokmål: Programmet skal inkludere fullstendig preparatomtale.
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări
Norwegian Bokmål: • Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også gi tilgang til utdanningsprogram for patologer.
Romanian: • Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.
Norwegian Bokmål: • Det er i kliniske studier sett godartede morfologiske endringer forårsaket av FABLYN.
Romanian: • Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent: Frekvens kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Norwegian Bokmål: Eventuell risiko for mennesker er ikke kjent.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom pakningen har vært åpnet.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden..
Romanian: • dacă încă puteţi rămâne gravidă.
Norwegian Bokmål: • dersom du fortsatt har mulighet for å bli gravid.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Romanian: Rezultele unui studiu de un an la subiecţi asiatici
Norwegian Bokmål: Resultater fra en ettårs-studie hos asiatiske kvinner