FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude randomisée en double aveugle (n = 358) de correction de l'anémie, comparant les schémas posologiques une injection toutes les deux semaines et une injection une fois par mois chez les patients atteints d'IRC non dialysés, le schéma d'administration une injection une fois par mois de darbepoetin alfa n'était pas inférieur au schéma d'administration une injection toutes les deux semaines.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa korjausvaiheen tutkimuksessa (n = 358) kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin darbepoetiini alfaa joko kahden viikon välein tai kerran kuukaudessa.
French: La voie sous-cutanée est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines périphériques.
Finnish: Ellei potilas saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista annostelua perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi.
French: IV/SC 0,375 ml
Finnish: 0,375 ml
French: La dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Finnish: Aloitusannos on 0,45 mikrog/kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa.
French: • Liste de vérification relative à la formation - fournit aux professionnels de santé des étapes de formation structurées pour qu'ils puissent former les patients/aidants/soignants aux étapes de préparation et d'administration spécifiques qu'ils devront réaliser à l'aide d'un stylo factice, tout en suivant les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice.
Finnish: Listaa seuraten terveydenhuollon ammattilainen opastaa harjoituskynän avulla potilasta tai potilaasta huolehtivaa henkilöä valmistelemaan ja pistämään annoksen pakkausselosteen ohjeita noudattaen.
French: On ne sait pas si Aranesp est excrété dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon.
French: Douleur au point d'injectione
Finnish: Kipu injektiokohdassa
French: • Une fois le stylo sorti du réfrigérateur, et laissé à temperature ambiante (jusqu'à 25ºC) pendant environ 30 minutes avant une injection, le stylo devra être utilisé dans les sept jours ou jeté.
Finnish: • Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 ºC) noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä, se on käytettävä seitsemän vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie d'Aranesp avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Aranesp-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
French: • Pansement
Finnish: • Ihottuma
French: Le mode d'action d'Aranesp est strictement identique à celui de l'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
Finnish: Aranesp vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni.
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base du regroupement des données de huit études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec un total de 4 630 patients
Finnish: Haittavaikutukset määritettiin kahdeksan satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumevertailututkimuksen yhdistettyjen tulosten perusteella.
French: • une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie (PM) ou de décès dans le groupe traitement standard plus époétine alfa d'après une analyse préliminaire et une augmentation du risque de PM ou de décès de 15 % qui ne peut être exclue statistiquement chez les patients présentant un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie lorsque l'administration vise à obtenir un taux d'hémoglobine compris entre 10 et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L).
Finnish: • lisäsi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 9 prosentilla (havainto) primaarianalyysissa epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä solunsalpaajahoitoa saaneilla etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitetaso oli 10-12 g/dl (100-120 g/l, 6,2-7,5 mmol/l).
French: Ne pas agiter la seringue préremplie.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
French: Le DP médian d'après la PM déterminée par le comité de revue indépendant était de 8,0 mois dans le groupe traitement standard plus époétine alfa et de 8,3 mois dans le groupe traitement standard (HR : 1,033, IC 95 % : 0,924 ; 1,156).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen perustuen riippumattoman arviointitoimikunnan määrittämään taudin etenemiseen oli epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 8,0 kuukautta ja yksinomaan tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 8,3 kuukautta (HR 1,033, 95 % CI: 0,924
French: Si vous êtes allergique au latex, parlez-en à votre professionnel de santé.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.
French: Si cela survient, la posologie doit être ajustée.
Finnish: Jos näin tapahtuu, annosta muutetaan annettujen ohjeiden mukaisesti.
French: • Ecchymose (bleu) et saignement au point d'injection
Finnish: • Mustelma pistoskohdassa ja pistoskohdan verenvuoto
French: Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
Finnish: Älä pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.
French: Remettez la boîte contenant les stylos restants non utilisés au réfrigérateur.
Finnish: Jos jäljelle jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja, laita ne pahvikotelossa takaisin jääkaappiin.
French: Comment se pratique l'injection ?
Finnish: Kuinka pistän ruiskeen?
French: Les injections seront réalisées par un professionnel de santé.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilökunta antaa pistokset.
French: Les résultats ont montré une non-infériorité pour le critère principal de survie globale, avec une survie médiane pour les patients sous darbepoetin alfa de 9,5 mois par rapport à 9,3 mois pour ceux sous placebo, respectivement (HR stratifié : 0,92 ; IC 95 % : 0,83 à 1,01).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ja tulosten mukaan darbepoetiini alfa oli vähintään samanveroinen (non-inferior) kuin lumevalmiste, koska elinajan mediaani darbepoetiini alfalla oli 9,5 kuukautta ja lumevalmisteella 9,3 kuukautta (stratifioitu HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
French: (Question MedDRA Amgen) thrombose vasculaire au point d'accès de la dialyse.
Finnish: haulla (AMQ) dialyysin verisuoniyhteyden tromboosi.
French: Haut des cuisses
Finnish: Reiden yläosa
French: Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l'aiguille.
Finnish: Kun mäntä on vapautettu, neula jää turvallisesti esitäytetyn ruiskun turvamekanismin sisään.
French: 4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua, joissa automaattinen turvamekanismi.
French: Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin ensimmäisiä oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat, maalitaulua muistuttavat täplät tai pyöreät läiskät, joissa on usein keskellä rakkula.
French: Conformément aux recommandations du Résumé des
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
French: Hypersensibilitéa
Finnish: Yliherkkyysa
French: Lors d'une étude observationnelle européenne menée chez 319 enfants insuffisants rénaux chroniques (13 (4,1 %) sujets âgés de moins d'1 an, 83 (26,0 %) sujets âgés de 1 à < 6 ans, 90 (28,2 %) sujets âgés de 6 à < 12 ans, et 133 (41,7 %) sujets âgés de 12 ans ou plus) recevant de la darbepoetin alfa, le taux d'hémoglobine moyen se situait entre 11,3 et 11,5 g/dL et la dose moyenne ajustée en fonction du poids est restée relativement constante (entre 2,31 mcg/kg/mois et 2,67 mcg/kg/mois) sur la période de l'étude dans l'ensemble de la population étudiée.
Finnish: Eurooppalaisessa havainnoivassa rekisteritutkimuksessa oli mukana 319 kroonista munuaistautia sairastavaa pediatrista potilasta (alle 1-vuotiaita oli 13 (4,1 %), 1 - < 6-vuotiaita 83 (26,0 %), 6< 12-vuotiaita 90 (28,2 %) ja ≥ 12-vuotiaita 133 (41,7 %)), jotka saivat darbepoetiini alfaa.
French: (2 888 sous Aranesp et 1 742 sous placebo).
Finnish: Aranesp-hoitoa ja 1742 lumevalmistetta).
French: c Les effets indésirables d'événements thrombo-emboliques en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent l'embolie artérielle, la thrombophlébite, la thrombose et la thrombose veineuse d'un membre.
Finnish: c Tromboemboliset tapahtumat -haittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit valtimoembolia, tromboflebiitti,
French: Tenez la seringue et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: Pidä ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
French: 4 seringues préremplies à usage unique.
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua.
French: • Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Finnish: • Epoetiinihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia iho-oireita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
French: B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture.
Finnish: B Irrota muovikotelon paperikansi.
French: Aranesp 130 µg solution injectable
Finnish: Aranesp 130 µg injektioneste
French: Afin de déterminer avec précision la demi-vie terminale, une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients présentant une anémie chimio-induite, traités par une dose sous-cutanée de darbepoetin alfa de 6,75 mcg/kg toutes les trois semaines.
Finnish: Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa hoidettiin darbepoetiini alfa -annoksella 6,75 mikrog/kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon yhteydessä, mikä mahdollisti terminaalisen puoliintumisajan perusteellisen selvittämisen.
French: Aranesp doit être également utilisé avec précaution chez les patients atteints d'anémie falciforme.
Finnish: Aranesp-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, mikäli potilaalla on sirppisoluanemia.
French: • Rash cutané
Finnish: • Laastari
French: Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer.
Finnish: Jos nousu jatkuu vielä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito keskeytetään, kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
French: Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d'être prêt à injecter.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
French: Les résultats cliniques disponibles à ce jour n'ont pas mis en évidence d'interaction entre la darbepoetin alfa et d'autres substances.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi saatu viitteitä darbepoetiini alfan yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa.
French: Date d'expiration
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
French: Ne réchauffez pas Aranesp d'une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Finnish: älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
French: Conditionnement primaire
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
French: Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
Finnish: Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan.
French: Arava avec des aliments, boissons et de l'alcool
Finnish: Arava ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients est d'environ 2 semaines.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika potilailla on noin 2 viikkoa.
French: Dans ce cas, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Finnish: Tällöin potilaiden tulisi pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
French: Il est donc indispensable de se conformer strictement aux recommandations de surveillance indiquées.
Finnish: Seurantasuositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Si vous oubliez de prendre Arava
Finnish: Jos unohdat ottaa Arava-valmistetta
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
Finnish: Folaattihoito oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
French: Ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet keskittymis- tai reaktiokykysi heikentyneen.
French: Date de première autorisation : 02 septembre 1999 Date de dernier renouvellement : 02 septembre 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. syyskuuta 2009
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole suoritettu eläinkokeita.
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Finnish: CYP450:n estäjät ja induktorit
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez les adultes.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
French: La fertilité n'a pas été réduite.
Finnish: Hedelmällisyys ei laskenut.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Arava-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin- ja/tai Howell-Jollynkappaleita.
French: Warfarine et autres anticoagulants coumariniques
Finnish: Varfariini ja muut kumariiniantikoagulantit
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Finnish: MN302-tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
French: hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie
Finnish: hypokalemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia
French: Un âge supérieur à 60 ans, l'administration concomitante de médicaments neurotoxiques et le diabète peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä, samanaikainen neurotoksinen lääkitys ja diabetes voivat lisätä perifeerisen neuropatian riskiä.
French: La durée d'une procédure de washout complète est habituellement de 11 jours.
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen kestää yleensä 11 vuorokautta.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301-tutkimus).
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
Finnish: Vasteen saaneilla potilailla tämä vaste säilyi 48 viikkoa, (ks. kohta 4.2).
French: Arava contient du lactose
Finnish: Arava sisältää laktoosia
French: Votre médecin peut effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt d'Arava.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Arava-hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä suositellaan.
French: Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Finnish: Älä käytä Arava-valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Si celui-ci est positif, le médecin et la patiente doivent discuter du risque pour la grossesse en cours.
Finnish: Jos testi on positiivinen, tulee lääkärin ja potilaan keskustella sikiölle aiheutuvista riskeistä.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en fonction de la maladie du patient et de ses antécédents.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita ottaen huomioon potilaan sairaus ja taustatiedot.
French: Le léflunomide n'était pas mutagène.
Finnish: Leflunomidi ei ollut mutageeninen.
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex France
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Ranska
French: Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Finnish: Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriisi.
French: Comme une interaction médicamenteuse similaire ne peut pas être écartée avec le léflunomide aux doses recommandées, les résultats d'études suivants ainsi que les recommandations suivantes doivent être pris en compte chez les patients traités par le léflunomide :
Finnish: Koska vastaavia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea leflunomidin suositelluilla annoksilla, seuraavat tutkimustulokset ja suositukset pitää ottaa huomioon leflunomidilla hoidetuille potilaille:
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA13.
French: Bien qu'il ne soit pas attendu que cette interaction ait un impact défavorable sur l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient de prendre en considération le type de contraceptif oral utilisé.
Finnish: Vaikka tällä yhteisvaikutuksella ei odoteta olevan haitallista vaikutusta oraalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon, oraalisen ehkäisyvalmisteen tyyppiä on syytä harkita.
French: Arava peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Finnish: Arava voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
French: Arava peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Finnish: Arava voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
French: La plupart des cas sont survenus au cours des 6 premiers mois de traitement.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
French: Les études animales indiquent que le léflunomide ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että leflunomidi tai sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Arava saattaa nostaa verenpainetta.
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4).
French: L'effet thérapeutique commence habituellement après 4 à 6 semaines et peut s'améliorer par la suite jusqu'à 4 à 6 mois de traitement.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Finnish: • Lääkärikirje Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää yli 65-vuotiailla potilailla.
French: Arava est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Finnish: Arava on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Finnish: Siten infektioiden esiintyvyys saattaa lisääntyä (erityisesti riniitti, bronkiitti ja pneumonia).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Arava, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arava-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu leflunomidin plasmapitoisuuden määrittämisestä
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
French: Le léflunomide ne s'est pas avéré antigénique dans les modèles animaux.
Finnish: Leflunomidi ei ollut antigeeninen eläinmalleissa.
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: 4 semaines.
Finnish: 3 vuorokauden ajan.
French: Cependant, dans l'étude US301, aucune différence significative n'a été observée entre le léflunomide et le méthotrexate sur les critères principaux d'efficacité.
Finnish: Kuitenkaan US301tutkimuksessa ei todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä primääreissä tehoa mittaavissa parametreissa.
French: Toutefois, il existe une importante variabilité dans l'évolution finale : chez certains patients la neuropathie a disparu alors que d'autres ont présenté des symptômes persistants.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat kuitenkin suurta vaihtelua; jotkut potilaat paranivat neuropatiasta ja joillakin oireet jatkuivat.
French: Autres médicaments et Arava
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Arava