FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intravenöser Verabreichung sind vorübergehende Erhöhungen im Plasma-Arginin- und Lysin zu beobachten, wobei die stark wasserlöslichen Aminosäuren rasch über alle Gewebe und Körperflüssigkeiten verteilt werden.
Czech: Po intravenózním podání bylo pozorováno přechodné zvýšení plazmatických hladin argininu a lysinu, přičemž tyto aminokyseliny, vysoce rozpustné ve vodě, jsou rychle distribuovány do jednotlivých tkání a tělních tekutin.
German: Metabolische Azidose
Czech: Metabolická acidóza
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hyperkalémie
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření na likvidaci přípravku
German: Das kann auf eine Instabilität des Produkts oder eine Kontamination der Lösung hindeuten.
Czech: Přípravek může být nestabilní nebo mohlo dojít k jeho kontaminaci.
German: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46 8 7205822
Czech: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
German: Diese Nebenwirkungen sind meist schwach bis mäßig.
Czech: Tyto účinky jsou vesměs mírného až středně těžkého rázu.
German: Befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes zur Trinkmenge am Tag Ihrer Behandlung, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist.
Czech: V den léčby dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře, aby byl organismus dobře zavodněný.
German: Keine Lösungen verwenden, die trübe sind oder Ablagerungen aufweisen.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
German: Eine bestehende Hyperkaliämie muss vor dem Beginn der Infusion behoben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Hyperkalémii je nutno příslušně korigovat před zahájením infuze (viz bod 4.3).
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien mit LysaKare durchgeführt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné neklinické studie s přípravkem LysaKare.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass LysaKare Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen wird.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je považováno za nepravděpodobné, že by LysaKare narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: LysaKare hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje LysaKare nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: LysaKare wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Czech: LysaKare se podává formou infúze (kapání do žíly).
German: Die empfohlene Dosis LysaKare-Lösung beträgt 1 l (1.000 ml).
Czech: Doporučená dávka roztoku LysaKare je 1 litr (1000 ml).
German: Aufgrund des Potenzials für klinische Komplikationen im Zusammenhang mit Volumenüberlastung muss die Verwendung von Arginin und Lysin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (definiert nach NYHA-Klassifikation als Klasse III oder IV) mit Vorsicht erfolgen.
Czech: S ohledem na riziko klinických komplikací objemového přetížení je třeba postupovat opatrně při podávání argininu a lysinu u pacientů s těžkým srdečním selháním - třídou III nebo IV dle klasifikace NYHA.
German: Arginin und Lysin werden als natürlich vorkommende Aminosäuren in die mütterliche Milch ausgeschieden, Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind aber wenig wahrscheinlich.
Czech: Arginin a lysin jsou přirozeně se vyskytující aminokyseliny a jsou vylučovány do lidského mateřského mléka, účinky na kojené děti jsou však nepravděpodobné.
German: Die verbleibenden Aminosäuren werden durch nicht-renale Clearance entfernt.
Czech: Zbytek aminokyseliny je eliminován mimo ledviny.
German: Vor Verwendung Packungsbeilage beachten.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Vorsicht ist geboten bei Anwendung von LysaKare bei Patienten mit schweren Leberfunktionseinschränkungen, bei denen im Verlauf der Behandlung entweder der Bilirubinspiegel über den dreifachen oberen Normgrenzwert ansteigt oder der Albuminspiegel unter 30 g/l sowie der Quick-Wert unter 70 % liegt.
Czech: Opatrně je proto třeba postupovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a v případě buď celkové bilirubinémie > 3x horní limit normálního pásma, nebo albuminémie 30 g/l a poměru protrombinového času < 70 % během léčby.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arginin und Lysin bei schwangeren Frauen vor.
Czech: O podávání argininu a lysinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Infusionslösung (Infusion)
Czech: Infuzní roztok (infuze).
German: LysaKare ist eine klare, farblose Infusionslösung und wird in flexiblen Kunststoffbeuteln zum Einmalgebrauch geliefert.
Czech: LysaKare je čirý, bezbarvý infuzní roztok v jednorázovém, pružném plastovém vaku.
German: Verschiebungen im Säure-BaseGleichgewicht ändern das intra-/extrazelluläre Kaliumgleichgewicht und eine metabolische Azidose kann mit einem raschen Anstieg der Kaliumkonzentration im Plasma einhergehen.
Czech: Posuny v acidobazické rovnováze mění rovnováhu mezi extracelulárním a intracelulárním draslíkem a rozvoj acidózy může být spojen s rychlým nárůstem plazmatické hladiny tohoto prvku.
German: Die Verpackung erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.
Czech: Vyjímejte z obalu až těsně před použitím.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LysaKare beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
German: Sie erhalten LysaKare unter kontrollierten Bedingungen in der Klinik.
Czech: LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení.
German: Da die Möglichkeit klinischer Komplikationen durch Volumenüberlastung und einen Anstieg des Kaliumspiegels unter LysaKare besteht, sollte dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min angewendet werden.
Czech: Vzhledem k možnému klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare tento přípravek nemá být podáván pacientům s kreatininovou clearance < 30 ml/min.
German: Schwindel unbekannt
Czech: Není známo
German: Bei Patienten, die Arginin und Lysin erhalten, kann es zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Serum kommen.
Czech: U pacientů léčených argininem a lysinem může dojít k nárůstu sérových hladin draslíku.
German: Der Infusionsbeutel besteht aus Polyvinylchlorid (PVC), eingepackt in eine PolyethylenPolyamin/Aluminiumfolie, und enthält 1.000 ml Lösung.
Czech: Infuzní vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) obsahující 1000 ml roztoku, zabalený ve fólii z polyetylén-polyaminu a hliníku.
German: Es existieren nur beschränkte Daten zum Sicherheitsprofil von Arginin- und Lysinlösung zur Infusion ohne begleitende Verabreichung einer PRRT, die auch die Verwendung von Antiemetika als Prämedikation und oft auch die begleitende Verwendung von kurz wirkenden Somatostatin-Analoga beinhaltet.
Czech: O bezpečnostním profilu infuzního roztoku argininu a lysinu bez doprovodného podávání PRRT (včetně premedikace antiemetiky a často i doprovodného podávání krátkodobě působících analogů somatostatinu) jsou jen velmi omezené údaje.
German: LysaKare darf nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Czech: LysaKare uchovávejte při teplotě do 25 °C.
German: Wofür wird LysaKare angewendet?
Czech: K čemu se LysaKare používá
German: Weil ältere Patienten eher zu einer reduzierten Nierenfunktion neigen, muss das Bestimmen der Eignung aufgrund der Kreatininclearance mit Vorsicht erfolgen.
Czech: U starších pacientů je pravděpodobnější zhoršení funkce ledvin, při posuzování vhodnosti léčby podle kreatininové clearance je proto třeba postupovat opatrně.
German: Wie ist LysaKare aufzubewahren?
Czech: Jak LysaKare uchovávat
German: Für die korrekte Aufbewahrung, Anwendung und Entsorgung dieses Arzneimittel in angemessenen Räumlichkeiten ist das Fachpersonal verantwortlich.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat; uchovávání, použití a likvidaci má na starosti odborník a zajistí je v určených prostorách.
German: Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht spezifisch geprüft.
Czech: Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
German: Die Nierenfunktion (Kreatinin und KreatininClearance) sollte vor jeder Anwendung überprüft werden.
Czech: Před každým podáním je nutno ověřit funkci ledvin (kreatinin a clearance kreatininu).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Es existiert keine relevante Verwendung dieses Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter, da Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid während einer nachgewiesenen oder vermuteten Schwangerschaft oder bei fehlendem Ausschluss einer Schwangerschaft aufgrund des mit ionisierender Strahlung verbundenen Risikos kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.1).
Czech: Lu lutecium-oxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.1).
German: Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei niereninsuffizienten Patienten nicht spezifisch geprüft.
Czech: Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno specificky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Polyethylen-Polyamin-/Aluminiumfolie
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Fólie z polyetylén-polyaminu a hliníku
German: Die Umverpackung ist ein Feuchtigkeitsschutz.
Czech: Obal chrání přípravek před vlhkostí.
German: Bei einer schweren, symptomatischen Hyperkaliämie sollte ein Abbruch der LysaKare-Infusion erwogen werden; dabei ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen der Nierenprotektion einerseits und der Hyperkaliämie andererseits zu berücksichtigen.
Czech: V případě těžké symptomatické hyperkalémie je třeba zvážit přerušení infuze přípravku LysaKare se zohledněním souvisejících rizik a přínosu, tj.
German: Lutathera erhalten, lesen Sie bitte sowohl diese Gebrauchsinformation als auch die Gebrauchsinformation von Lutathera sorgfältig durch.
Czech: Kromě LysaKare dostanete i jiný přípravek, Lutathera; přečtěte si proto i jeho příbalovou informaci.
German: Im Allgemeinen steigt der Kaliumspiegel nur leicht und vorübergehend an.
Czech: Tento nárůst je obecně mírného přechodného rázu.
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in Publikationen von Studien mit Aminosäurenlösungen mit derselben Zusammensetzung bezüglich des Aminosäurengehalts mit über 900 Patienten gefunden, die mehr als 2.500 Dosen von Arginin und Lysin während einer PRRT mit verschiedenen radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga erhalten hatten.
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky byly uvedeny v publikacích o studiích, kde byly roztoky aminokyselin se stejným složením a obsahem aminokyselin podávány více než 900 pacientům.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte LysaKare mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravkek LysaKare používejte opatrně u pacientů s clearance kreatininu v rozmezí 30 až 50 ml/min.
German: Eine Dosimetriestudie mit 6 Patienten zeigte, dass eine 2,5%ige Lysin-Arginin-Lösung die renale Strahlenbelastung im Vergleich zur Nichtanwendung um bis zu 47 % reduziert, ohne Auswirkung auf die Aufnahme von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durch den Tumor.
Czech: Dozimetrická studie u 6 pacientů ukázala, že 2,5% aminokyselinový roztok lysin-arginin snížil expozici ledvin při jejich ozáření přibližně o 47 % oproti skupině bez podání roztoku, a to aniž by to mělo vliv na absorpci lutecium-(
German: Die Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min nicht empfohlen, daher sind Nutzen und Risiko für diese Patienten stets sorgfältig abzuwägen.
Czech: Léčba s lutecium-(177Lu) oxodotreotidem se nedoporučuje u pacientů s renální funkcí v rozmezí 30 až 50 ml/min.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Arginin und Lysin auf die Fertilität vor.
Czech: Údaje o vlivu argininu a lysinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
German: Es ist keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln zu erwarten, da keine Daten vorliegen, die zeigen, dass andere Arzneimittel durch denselben Nieren-Reabsorptionsmechanismus reabsorbiert werden.
Czech: Protože nejsou informace o jiných léčivých přípravcích vstřebávaných stejným reabsorpčním mechanismem ledvin, žádné interakce s jinými léky se neočekávají.
German: LysaKare wird bei Erwachsenen angewendet, um die Nieren bei der Behandlung bestimmter Tumoren mit dem radioaktiven Arzneimittel Lutathera (Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid) vor einer unnötigen Strahlenbelastung zu schützen.
Czech: LysaKare se používá u dospělých pacientů k ochraně ledvin před zbytečným ozářením během léčby přípravkem Lutathera (lutecium
German: LysaKare ist indiziert zur Reduktion der renalen Strahlenexposition im Rahmen einer PeptidRezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid bei Erwachsenen.
Czech: LysaKare je indikován ke zmírnění radiační expozice ledvin během terapie radioaktivními peptidy (PRRT - peptide-receptor radionuclide therapy), tj.
German: Im Falle einer vorbestehenden, klinisch relevanten Hyperkaliämie muss die erfolgreiche Korrektur der Hyperkaliämie mit einer erneuten Messung vor der LysaKare-Infusion bestätigt werden.
Czech: V případě stávající klinicky významné hyperkalémie se doporučuje před infuzí přípravku LysaKare provést druhou kontrolu (provedené korekce).
German: Anwendung von LysaKare zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a LysaKare
German: Weil Übelkeit (Nausea) und Erbrechen bei Infusionen von Aminosäuren oft vorkommen, erhalten Sie 30 Minuten vor der LysaKare-Infusion Medikamente zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Při infuzi aminokyselin často dochází k pocitům na zvracení a zvracení, 30 minut před infuzí proto dostanete proti tomu léky.
German: Wie ist LysaKare anzuwenden?
Czech: Jak se LysaKare používá
German: Sie gehören zu einer Arzneimittelgruppe, die angewendet wird, um die Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten zu verringern.
Czech: Jedná se o jeden z léků, které tlumí nežádoucí účinky protinádorové léčby.
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen wird eine Prämedikation mit einem Antiemetikum 30 Minuten vor dem Beginn der LysaKare-Infusion empfohlen.
Czech: 30 minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako prevence nauzey a zvracení doporučuje podat antiemetikum.
German: Es sind keine pharmakokinetischen Daten zur Verwendung von Arginin und Lysin in denselben Dosen, wie bei LysaKare und für dieselben Indikationen bei pädiatrischen Patienten verfügbar.
Czech: O použití argininu a lysinu v dávkách odpovídajících přípravku LysaKare u dětí nejsou - ve stejné indikaci - žádné farmakokinetické údaje.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht: - wenn Sie feststellen, dass die Lösung trübe ist oder Ablagerungen enthält.
Czech: Nepoužívejte lék: - pokud si všimnete zakalení roztoku nebo částic, - pokud je obal otevřen či poškozen, - pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
German: Vor jeder Behandlung mit LysaKare muss der Kaliumspiegel im Serum gemessen werden.
Czech: Sérové hladiny draslíku je nutné stanovit před každým podáním přípravku LysaKare.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
German: LysaKare enthält die Wirkstoffe Arginin und Lysin.
Czech: LysaKare obsahuje účinné látky arginin a lysin, dvě různé aminokyseliny.
German: Unabhängig von eventuellen Anpassungen der Lutathera-Dosis sollten Sie immer die volle Dosis LysaKare erhalten.
Czech: Měl(a) byste obdržet celou tuto dávku, bez ohledu na velikost dávky přípravku Lutathera.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Souhrnu údajů o přípravku.
German: Eine metabolische Azidose wurde bei Patienten beobachtet, die im Rahmen einer totalen parenteralen Ernährung (TPE) komplexe Aminosäurelösungen erhielten.
Czech: Při aplikaci komplexních roztoků aminokyselin, podávaných v rámci celkové parenterální výživy, byl pozorován výskyt metabolické acidózy.
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung Argininhydrochlorid/ Lysinhydrochlorid
Czech: LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok arginini hydrochloridum /lysini hydrochloridum
German: Unabhängig vom Ausgangswert des Kaliumspiegels sind die Vitalzeichen während der Infusion zu überwachen.
Czech: Během infuze je třeba monitorovat životně důležité funkce, a to bez ohledu na vstupní sérovou hladinu draslíku.
German: Von der Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (definiert nach NYHAKlassifikation als Klasse III oder IV) mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird deshalb abgeraten; das Nutzen-Risikoverhältnis muss bei diesen Patienten sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Lu) oxodotreotidem se proto u pacientů s těžkým srdečním selháním (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA) nedoporučuje - u těchto pacientů je vždy třeba pečlivě zvážit přínos léčby a rizika.
German: Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von LysaKare mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Nieren-, Herz- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist oder wenn Sie schon einmal hohe Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie) hatten.
Czech: Pokud máte vážně postižené ledviny, srdce nebo játra nebo jste někdy v minulosti měl(a) vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémii), před podáním LysaKare se poraďte s lékařem.
German: Störungen des Gefäßsystems
Czech: Cévní poruchy Zrudnutí
German: Dies beinhaltet auch die Berücksichtigung des erhöhten Risikos einer transienten Hyperkaliämie bei diesen Patienten.
Czech: U nich je proto vždy nutné pečlivě posoudit poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné hyperkalémie.
German: Bei Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid sind die Nieren die bezüglich Toxizität kritischen Organe und dosisbegrenzend, falls keine Aminosäuren zur Reduktion der renalen Aufnahme und Speicherung verwendet werden.
Czech: Lu) oxodotreotidu jsou ledviny; pokud by nebyly podány aminokyseliny omezující renální absorpci a retenci přípravku, bylo by nutné dávku léku omezit.
German: Basierend auf einer Publikation der größten Studie, in der Arginin und Lysin in derselben Menge wie bei LysaKare eingesetzt wurden, betrug die mittlere von den Nieren absorbierte Dosis (durch planare
Czech: V nejrozsáhlejší studii, v níž byly arginin a lysin podávány ve stejném množství jako v LysaKare činila průměrná dávka radiace absorbovaná ledvinami (určená pomocí planární zobrazovací dozimetrie) 20,1 ± 4,9 Gy, což je méně, než práh ledvinové toxicity (23 Gy).
German: Bitte lesen Sie den Lutathera-Beipackzettel für weitere Informationen zu anderen Tests, die vor Ihrer Behandlung durchgeführt werden müssen.
Czech: Lékař také před zahájením infuze zkontroluje funkci jater a ledvin.Další testy, které je třeba provést před podáním přípravku, najdete v příbalové informaci k přípravku Lutathera.
German: Die Daten zur Sicherheit basieren auf Literatur (hauptsächlich retrospektive Studien).
Czech: Data týkající se bezpečnosti jsou založena na literárních údajích (hlavně na retrospektivních studiích).
German: Frankreich Tel: + 33 1 40 33 93 14
Czech: Tel: + 33 1 40 33 93 14
German: Nach Öffnen: 1 Jahr.
Czech: Po otevření: 1 rok.
German: 33,5 %; p< 0.0001).
Czech: versus 33,5 %; p < 0, 0001).
German: Eine Anfangsdosis über 6 g/Tag wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
Czech: Počáteční dávka vyšší než 6 g/den se obecně nedoporučuje.
German: Die Zielkonzentration im Plasma wird gewöhnlich innerhalb von 3 bis 5 Monaten erreicht.
Czech: Cílové plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo během 3 až 5 měsíců.
German: Über Leukopenie wurde bei 8 bis 12 % der Patienten berichtet.
Czech: Leukopenie je hlášena u 8 až 12 % pacientů.
German: Andere Nebenwirkungen sollten symptomatisch behandelt werden.
Czech: Další účinky je třeba léčit symptomaticky.
German: Die Erfahrung bei Patienten dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.
Czech: Zkušenost s pacienty v této věkové skupině je velmi omezená.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Czech: Proto lékaře informujte, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
German: Daher kann eine Steroidzufuhr bei diesen Patienten erforderlich sein.
Czech: U těchto pacientů může být proto nutná substituce steroidů.
German: Es wurde ein Fall einer cholestatischen Hepatitis berichtet.
Czech: Byl hlášen případ cholestatické hepatitidy.
German: Packung mit 1 Flasche.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
German: Wenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie geplant ein.
Czech: Jestliže nedopatřením jednu dávku vynecháte, vezměte příští dávku, jak je plánována.
German: Die Überwachung sollte häufiger erfolgen (z. B. jede Woche), wenn eine höhere Anfangsdosis verwendet wurde.
Czech: Monitorování by mělo být častější (např. každý týden), je-li použita vyšší počáteční dávka.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorübergehend abzubrechen.
Czech: Oznamte to svému lékaři okamžitě, možná se rozhodne dočasně přerušit léčbu.
German: Einige dieser Wirkungen (Anorexie) können Anzeichen für den Beginn einer Schädigung des Zentralnervensystems sein.
Czech: Některé z nich (anorexie) mohou být známkou počínajícího poškození centrální nervové soustavy.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
German: - wenn Sie stillen.
Czech: - Pokud kojíte.
German: Insgesamt betrug das erkrankungsfreie Intervall 7 Monate (2 bis 16 Monate).
Czech: Celkově činil interval bez nemoci 7 měsíců (2 až 16 měsíců).
German: Mitotan wurde noch nicht in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm untersucht.
Czech: Mitotan nebyl studován v žádném rozsáhlém klinickém výzkumném programu.
German: Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na komplikace, pro které by mohla být vhodná specifická léčba.
German: In Bezug auf die Gesamtüberlebensrate kommen vier Studien zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Mitotan die Überlebensrate nicht erhöht, wohingegen in fünf weiteren Studien festgestellt wird, dass es zu einem Anstieg der Überlebensrate kommt.
Czech: Pokud jde o celkové přežívání, dochází se ve čtyřech studiích k závěru, že léčba mitotanem míru přežití nezvyšuje, zatímco v pěti jiných studiích naopak míra přežívání roste.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn nach drei Monaten bei einer optimalen Dosis kein klinischer Nutzen zu beobachten ist, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
Czech: Pokud po 3 měsících není při optimální dávce pozorován žádný klinický přínos, léčba by měla být ukončena natrvalo.
German: Im Falle einer geringen Toxizität sollte die Dosis reduziert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
Czech: V případě mírné toxicity by dávka měla být snížena, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2009
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2004
German: Der Name meines Arztes lautet: Telefon: ……………………………….
Czech: Telefon: ……………………………….