FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Innovax-ND-IBD suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Innovax-ND-IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Portuguese: A preparação da vacina deve ser planeada antes da remoção das ampolas do azoto e a quantidade exata de ampolas de vacinas e de solvente necessária deve ser calculada previamente.
Slovenian: Pripravo cepiva je treba načrtovati, preden vzamete ampule iz tekočega dušika.
Portuguese: Saco de 400 ml de solvente ou saco de 800 ml de solvente.
Slovenian: Vrečka s 400 ml vehikla ali vrečka z 800 ml vehikla.
Portuguese: O solvente deve ser límpido, de cor vermelha, sem sedimento e à temperatura ambiente (15-25 °C) no momento da mistura.
Slovenian: Ob mešanju mora biti vehikel bister, rdeče obarvan, brez sedimenta in pri sobni temperature
Portuguese: Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Slovenian: Vehikel: Shranjujte pod 25°C.
Portuguese: Gumboro (IBD), - para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da doença de Marek
Slovenian: - za zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus Marekove bolezni (MD)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sproščanje serij
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Innovax-ND-IBD, suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Innovax-ND-IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Portuguese: 1 ampola contendo 2.000 ou 4.000 doses.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 ampula, ki vsebuje 2.000 ali 4.000 odmerkov.
Portuguese: Deste modo tem que se tomar cuidado para que seja evitada a mistura de ampolas com diferentes números de doses e assegurar-se que é utilizado o solvente correto.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o številu odmerkov na ampulah, ko jih vzamete iz niza, zato je treba posebej paziti, da ne pride do mešanja ampul z različnim številom odmerkov in da je uporabljen pravi vehikel.
Portuguese: EXP
Slovenian: AMPULA
Portuguese: Saco de 400 ml de solvente
Slovenian: Vrečka po 400 ml vehikel
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 podem ser administradas a galinhas com um dia de vida, que foram vacinadas com InnovaxND-IBD por via subcutânea ou in ovo.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis ND Clone 30 ali Nobilis ND C2 lahko dajeta enodnevnim piščancem, ki so cepljeni subkutano ali in ovo z Innovax -ND-IBD.
Portuguese: Saco de 800 ml de solvente
Slovenian: Vrečka po 800 ml vehikel
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Slovenian: Rok uporabnosti suspenzije celic v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Portuguese: Tamanho da embalagem
Slovenian: Velikosti pakiranj
Portuguese: • Material didáctico para Profissionais de Saúde.
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravstvene delavce.
Portuguese: • Monitorização da formação de NO2
Slovenian: • Nadzor nastajanja NO2
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: O material didáctico deve ser constituído por um guia de bolso, que deverá conter informação sobre os elementos chave seguintes:
Slovenian: Izobraževalni material naj bo vodič žepne velikosti, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Portuguese: • Monitorização dos níveis de meta-hemoglobina
Slovenian: • Nadzor ravni methemoglobina
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas no seu território nacional:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni v njihovih državah:
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que, no lançamento da nova indicação, todos os Profissionais de Saúde que se prevê virem a utilizar e/ou prescrever INOmax como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- ou pós-cirúrgica, em adultos e crianças, devido a cirurgia cardíaca, dispõem do respectivo pacote didáctico.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, dobijo gradivo za izobraževanje.
Portuguese: • Risco potencial de hemorragia e perturbações hemostáticas
Slovenian: • Potencialno tveganje krvavitve in motenj hemostaze
Portuguese: • Risco de interrupção repentina da terapêutica com INOmax em caso de falha grave do sistema de libertação e como preveni-lo
Slovenian: • Tveganje nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom INOmax v primeru kritične odpovedi sistema za dovajanje in kako to preprečiti
Portuguese: O pacote didáctico deve conter o seguinte: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente para INOmax.
Slovenian: Gradivo za izobraževanje naj vsebuje naslednje: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila INOmax
Portuguese: • Risco do efeito paradoxal e precauções a tomar quando da interrupção da terapêutica
Slovenian: • Tveganje povratnega učinka in varnostni ukrepi, ki jih je treba uporabiti pri prekinitvi zdravljenja
Portuguese: • Potenciais riscos se INOmax for utilizado em concomitância com outros vasodilatadores com efeito sobre os sistemas da guanosina monofosfato cíclica (cGMP) ou adenosina monofosfato cíclica (cAMP)
Slovenian: • Potencialna tveganja, če se uporablja v kombinaciji z drugimi vazodilatatorji, ki delujejo na cGMP ali cAMP.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato do material didáctico com a autoridade nacional competente.
Slovenian: • Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v državi članici naj imetnik dovoljenja promet z zdravilom pridobi soglasje o vsebini in obliki izobraževalnega materiala s pristojnim nacionalnim organom.
Portuguese: Foram considerados tão inertes que não foram necessários testes.
Slovenian: Imeli so jih za tako inertne, da preizkušanje ni bilo potrebno.
Portuguese: • Material didático para Profissionais de Saúde.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Portuguese: A duração da terapêutica é variável, mas normalmente é inferior a quatro dias.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je različno, vendar je običajno krajše od štirih dni.
Portuguese: Desconhecese o risco potencial para o ser humano.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Portuguese: A fim de evitar qualquer acidente, as seguintes instruções devem ser totalmente respeitadas.
Slovenian: Da bi se izognili vsem nezgodam, morate dosledno upoštevati naslednja navodila.
Portuguese: Código ATC: R07AX01.
Slovenian: Oznaka ATC: R07AX01.
Portuguese: Data da primeira autorização: 01/08/2001 Data da última renovação: 01/06/2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. 08. 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 01. 06. 2006
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a dose sugerida no escalão etário entre os 12 e os 17 anos são limitados.
Slovenian: Klinični podatki, ki podpirajo predlagani odmerek pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, so omejeni.
Portuguese: Entre os materiais de construção metálicos, apenas pode ser recomendado o aço inoxidável.
Slovenian: Od kovinskih materialov se priporoča samo nerjaveče jeklo.
Portuguese: A conservação é controlada pelos especialistas do hospital.
Slovenian: Shranjevanje nadzoruje strokovnjak v bolnišnici.
Portuguese: Desconhecidas
Slovenian: Neznana
Portuguese: - Se lhe tiverem dito que você (como o doente) ou o seu filho (como o doente) têm qualquer anomalia circulatória cardíaca.
Slovenian: - če so vam povedali, da imate vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) nenormalno cirkulacijo v srcu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Hipotensãoa,b,d
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzijaa, b,d
Portuguese: Os efeitos secundários que podem ser observados, mas cuja frequência se desconhece (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, vendar njihova pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so:
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, embora não possa ser feita qualquer recomendação ou estabelecida qualquer posologia.
Slovenian: Podatke, ki so trenutno na voljo, boste našli v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Portuguese: Os principais aspetos que necessitam de ser tratados na formação de pessoal hospitalar são os seguintes.
Slovenian: Ključni elementi, ki jih je treba zajeti pri usposabljanju zdravstvenega osebja, so opisani v nadaljevanju.
Portuguese: Antes do tratamento com INOmax, diga ao seu médico se está grávida, se pensa engravidar, ou está a amamentar.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom INOmax povejte zdravniku, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Portuguese: Geralmente não é necessário evacuar o excesso de gás, mas a qualidade do ar ambiente do local de trabalho deve ser tida em consideração e as concentrações residuais de NO ou NO2/NOx não devem exceder os limites de exposição ocupacional nacionais estabelecidos.
Slovenian: Navadno odvečnega plina ni treba odvajati, vendar je treba upoštevati kakovost zraka v delovnem okolju, koncentracije sledov NO ali NO2/NOx pa ne smejo preseči predpisanih nacionalnih omejitev za poklicno izpostavljenost.
Portuguese: Raras Muito raras
Slovenian: Zelo redki
Portuguese: Neste estudo não houve quaisquer sinais de aumento dos efeitos secundários.
Slovenian: V tej študiji niso opazili nobenih znakov povečanja neželenih učinkov.
Portuguese: A concentração de NO2 deve ser mantida o mais baixo possível e deve ser sempre inferior a 0,5 ppm.
Slovenian: Koncentracija NO2 mora biti čim nižja in vedno <0,5 ppm.
Portuguese: Interrupção da terapêutica
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Portuguese: A alimentação elétrica do equipamento de monitorização deve ser independente da função do dispositivo de libertação.
Slovenian: Napajanje nadzornih naprav mora biti neodvisno od delovanja naprave za dovajanje.
Portuguese: O tratamento com INOmax não deverá ser interrompido subitamente.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax se ne sme prekiniti nenadno.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança deste produto de acordo com os requisitos definidos na lista europeia de datas de referência (Lista EURD) sob o artigo 107c(7) da directiva 2001/83/CE e publicada na Internet no portal europeu dos medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Apenas foram observados efeitos em estudos não clínicos, com exposições consideradas suficientemente acima da exposição humana máxima, o que indica pouca relevância para o uso clínico.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je zadostno presegla največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže majhen pomen za klinično uporabo.
Portuguese: Todos os cilindros de gás devem ser devolvidos ao fornecedor, para eliminação.
Slovenian: Vse jeklenke morate vrniti dobavitelju, da jih bo odstranil.
Portuguese: Funcionamento - Procedimento de verificação anterior à utilização (série de passos necessários imediatamente antes do início da terapêutica de cada doente, de modo a garantir que o sistema está a funcionar corretamente e está purgado de NO2).
Slovenian: - Postopek preverjanja pred uporabo (niz korakov, potrebnih tik pred začetkom uporabe pri vsakem bolniku, da se prepričate, ali sistem deluje pravilno in je očiščen NO2)
Portuguese: O uso concomitante de outros vasodilatadores (por exemplo, sildenafil) não está extensivamente estudado.
Slovenian: Kombinirane uporabe z drugimi vazodilatatorji (npr. sildenafila) niso preučevali obsežno.
Portuguese: No entanto, a terapêutica com INOmax poderá prolongar-se por mais tempo.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje z zdravilom INOmax traja dlje.
Portuguese: Se observar quaisquer sinais ou sintomas que possam estar associados a hemorragia, deve informar de imediato o médico.
Slovenian: Če vidite kakršnekoli znake ali simptome, ki so morda povezani s krvavitvami, morate o tem obvestiti zdravnika.
Portuguese: O óxido nítrico é genotóxico em alguns sistemas de teste.
Slovenian: Dušikov oksid je genotoksičen v nekaterih testnih sistemih.
Portuguese: Do ponto de vista da corrosão, o sistema de abastecimento pode ser dividido em duas zonas: 1) Desde a válvula do cilindro de gás até ao humidificador (gás seco) e 2) Desde o humidificador até à saída (gás húmido, que pode conter NO2).
Slovenian: S stališča rjavenja lahko sistem za dovajanje razdelimo na dva dela: 1) Od ventila jeklenke do vlažilca (suhi plin) in 2) Od vlažilca do izhoda (vlažni plin, ki lahko vsebuje NO2).
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: • Risco de interrupção repentina da terapêutica com INOmax em caso de falha grave do sistema de libertação e como preveni-lo
Slovenian: • Tveganje nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom INOmax v primeru kritične odpovedi sistema za dovajanje in kako to preprečiti.
Portuguese: O objetivo primário definido prospectivamente era a receção de ECMO.
Slovenian: Vnaprej določeni primarni rezultat je bil začetek zdravljenja z ECMO.
Portuguese: Recém-nascidos, crianças de tenra idade, crianças mais velhas e adolescentes, com idades entre os 0 e os 17 anos
Slovenian: Novorojenčki, otroci in mladostniki, stari od 0 do 17 let
Portuguese: Na presença de oxigénio, o NO forma rapidamente NO2 (ver secção 4.5).
Slovenian: V prisotnosti kisika iz NO hitro nastaja NO2 (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A dose administrada deve ser reduzida progressivamente até 1 ppm durante 30 minutos, com vigilância constante da pressão sistémica e central, e depois interrupção.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma zmanjšati na 1 ppm v 30 minutah, pri čemer je treba skrbno spremljati sistemski in centralni tlak, potem pa sistem izklopiti.
Portuguese: O limite superior de exposição (exposição média) ao óxido nítrico para o pessoal, definida pela legislação do trabalhador, é de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) na maioria dos países; o limite correspondente para o NO2 é de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Slovenian: Zgornja meja izpostavljenosti (srednja izpostavljenost) dušikovemu oksidu za osebje, ki jo določa delavska zakonodaja v večini držav, je 25 ppm v 8 urah (30 mg/m3) in ustrezna omejitev za NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Portuguese: O ensaio INOT25, que estudou os efeitos do iNO em recém-nascidos de pré-termo hipóxicos, não demonstrou qualquer melhoria nos recém-nascidos vivos sem DBP.
Slovenian: Preskušanje INOT25, ki je preučevalo učinke iNO pri hipoksičnih nedonošenčkih, ni pokazalo izboljšanja glede živih novorojenčkov brez BPD.
Portuguese: Desconhece-se se o óxido nítrico é excretado no leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali se dušikov oksid izloča v materino mleko.
Portuguese: Deve também ser prestada uma atenção especial a que o regulador da pressão esteja bem apertado, a fim de evitar riscos de falhas acidentais.
Slovenian: Posebej morate biti pozorni na pritrjevanje regulatorja tlaka, da bi preprečili morebitne okvare.
Portuguese: No entanto, a presença de dióxido de nitrogénio e humidade cria uma atmosfera agressiva.
Slovenian: Vendar prisotnost dušikovega dioksida in vlage tvori agresivno ozračje.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de meta-hemoglobina devem ser monitorizadas (ver secção 4.2).
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina v krvi morate nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os exames de follow up aos 18 e 24 meses de idade foram semelhantes em ambos os grupos, no que toca às avaliações mental, motora, audiológica e neurológica.
Slovenian: Pregledi pri starosti 18-24 mesecev so pokazali podobnosti v oceni duševnega, motoričnega, avdiološkega in nevrološkega stanja pri obeh skupinah.
Portuguese: A exposição acidental do pessoal do hospital ao INOmax tem sido associada a reações adversas (ver secção 4.8).
Slovenian: Nenamerna izpostavitev bolnišničnega osebja zdravilu INOmax je bila povezana z neželenimi dogodki (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Sabe-se que ocorre uma pressão sanguínea baixa, ou um aumento da reativação da pressão nos pulmões se o tratamento com INOmax for interrompido subitamente, sem primeiro ir diminuindo a dose administrada.
Slovenian: Znano je, da se pojavi nizek krvni tlak ali povratno povišanje tlaka v pljučih, če se zdravljenje z zdravilom INOmax prekine nenadno, ne da bi najprej postopoma manjšali odmerek.
Portuguese: A segurança e eficácia de INOmax em bebés prematuros, com menos de 34 semanas de gestação, não foi ainda estabelecida.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INOmax pri nedonošenčkih, rojenih po manj kot 34 tednih nosečnosti, še nista ugotovljeni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para os sistema respiratório.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni dihal.
Portuguese: A frequência e o número de efeitos secundários foram semelhantes nos dois grupos de estudo.
Slovenian: Pogostnost in število neželenih učinkov sta bila v obeh skupinah podobna.
Portuguese: Se voce ou o seu bebé receberam mais INOmax do que deveria
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prejeli večji odmerek zdravila INOmax, kot bi smeli
Portuguese: A deterioração na oxigenação e a elevação da PAP podem também ocorrer em recém-nascidos, sem qualquer resposta aparente a INOmax.
Slovenian: Poslabšanje oksigenacije in povišanje PAP se lahko pojavita tudi pri novorojenčkih, pri katerih ni očitnega odziva na zdravilo INOmax.
Portuguese: Os ensaios demonstram que as misturas de óxido nítrico seco podem ser utilizadas com a maioria dos materiais.
Slovenian: Preizkusi so pokazali, da suhe mešanice dušikovega oksida lahko uporabljamo z večino materialov.
Portuguese: Formação de NO2
Slovenian: Nastajanje NO2
Portuguese: O óxido nítrico é um composto produzido por muitas células do organismo.
Slovenian: Dušikov oksid je spojina, ki jo proizvajajo mnoge celice v telesu.
Portuguese: As concentrações de meta-hemoglobina aumentam durante as primeiras 8 horas de exposição ao óxido nítrico.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina narastejo v prvih 8 urah izpostavitve dušikovemu oksidu.
Portuguese: Cabe ao seu médico verificar se o sangue consegue transportar oxigénio suficiente enquanto está a tomar estes medicamentos.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal, ali lahko kri prenaša dovolj kisika, kadar jemljete taka zdravila.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento foi muitas vezes iniciado antes da separação do CPB.
Slovenian: V kliničnih študijah se je zdravljenje pogosto začelo pred ločitvijo od srčno-pljučnega obvoda.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V; Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não se pode excluir uma interação clinicamente significativa com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência respiratória hipóxica.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov ne moremo izključiti klinično značilnih interakcij z drugimi zdravili, ki jih uporabljamo pri zdravljenju hipoksične respiratorne odpovedi.
Portuguese: Instruções de eliminação do cilindro de gás
Slovenian: Navodila za odstranjevanje jeklenke
Portuguese: O NO2 elevado pode causar uma lesão pulmonar aguda.
Slovenian: Povečanje NO2 lahko povzroči akutne poškodbe pljuč.
Portuguese: Bradicárdiab (após descontinuação abrupta da terapêutica)
Slovenian: Srčne bolezni bradikardijab (po nenadni prekinitvi zdravljenja)
Portuguese: A maior parte atravessa o leito capilar pulmonar, onde se combina com a hemoglobina, com uma saturação de oxigénio de 60% a 100%.
Slovenian: Večina ga prehaja skozi pljučne kapilare, kjer se veže na hemoglobin, ki je od 60 % do 100 % nasičen s kisikom.
Portuguese: A incidência combinada de morte e/ou início de ECMO (o ponto final primário definido prospectivamente) demonstrou uma vantagem significativa para o grupo tratado com óxido nítrico (46% contra 64%, p=0,006).
Slovenian: Kombinirana incidenca smrti in/ali začetka zdravljenja z ECMO (vnaprej določen primarni rezultat) je pokazala značilno prednost pri skupini, ki so jo zdravili z dušikovim oksidom (46 % proti 64 %, p = 0,006).
Portuguese: Os cilindros de gás vazios devem ser recolhidos pelo fornecedor.
Slovenian: Prazne jeklenke mora prevzeti dobavitelj.
Portuguese: Em caso de fracasso na resposta à inalação de óxido nítrico, ver secção 4.4.
Slovenian: V primeru neodzivanja na vdihovanje dušikovega oksida glejte poglavje 4.4.
Portuguese: O tratamento pode ser mantido até 96 horas, ou até à resolução da dessaturação subjacente de oxigénio, e o recém-nascido estar pronto para o desmame da terapêutica com INOmax.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja do 96 ur, oziroma dokler obstoječa desaturacija s kisikom ni odpravljena in je novorojenček pripravljen na prekinitev zdravljenja z zdravilom INOmax.
Portuguese: As concentrações de dióxido de azoto (NO2) e FiO2 devem ser determinadas também no mesmo local, utilizando equipamento de monitorização calibrado e aprovado (com marcação CE).
Slovenian: Na istem mestu merite tudi koncentracijo dušikovega dioksida (NO2) in FiO2 z uporabo umerjenih in odobrenih (z oznako CE) nadzornih naprav.
Portuguese: A ocorrência global de hemorragia intraventricular foi de 114 (28,9%) entre os doentes tratados com iNO, comparativamente a 91 (22,9%) entre os recém-nascidos do grupo de controlo.
Slovenian: Skupna pojavnost intraventrikularne krvavitve je bila 28,9-odstotna (114) pri skupini, ki so jo zdravili z iNO, v primerjavi z 22,9-odstotno (91) pri kontrolnih novorojenčkih.
Portuguese: • pressão sanguínea baixa, falta de ar nos pulmões ou colapso dos pulmões.
Slovenian: • nizek krvni tlak, pljuča brez zraka ali kolaps pljuč.
Portuguese: Linde France Z.I.
Slovenian: Izdelovalec Linde France Z.I.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Slovenian: Študij o vplivu na plodnost niso opravili.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade na reprodução.
Slovenian: Opravili niso nobenih študij toksičnosti za razmnoževanje.
Portuguese: Quando o cilindro de gás estiver vazio, não deve ser deitado fora.
Slovenian: Ko je jeklenka prazna, se ne sme zavreči.
Portuguese: Os bebés que não consigam desmamar INOmax ao fim de 4 dias devem ser submetidos a um diagnóstico rigoroso para outras doenças.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih zdravljenja z zdravilom INOmax ne morete prekiniti po 4 dneh, opravite temeljit pregled za diagnosticiranje drugih obolenj.