FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia del prodotto è stata valutata determinando il numero di pulci vive in diverse rilevazioni temporali dopo il trattamento.
Bulgarian: Ефективността на продукта е оценена въз основа на броя на живите бълхи в различни периоди след лечението.
Italian: Le compresse di Comfortis non devono essere utilizzate in cani o gatti di età inferiore a 14 settimane o nei cani o gatti ipersensibili (allergici) allo spinosad o a uno qualsiasi degli altri ingredienti delle compresse.
Bulgarian: Таблетките Comfortis не трябва да се прилагат при кучета или котки на възраст под 14 седмици или при кучета или котки, които са свръхчувствителни (алергични) към спинозад или към някоя от останалите съставки в таблетките.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni nei gatti riguardano diarrea e perdita di appetito.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции включват диария и загуба на апетит.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане също част от EPAR.
Italian: Dagli studi effettuati è inoltre emerso che la frequenza e la gravità della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica ai morsi delle pulci) diminuiscono significativamente nei cani e gatti trattati con Comfortis e pertanto appare giustificato il suo utilizzo nell'ambito di una strategia di trattamento per questa patologia.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че честотата и тежестта на алергичния дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапването от бълха), са значително понижени при кучета и котки, лекувани с Comfortis, и съответно употребата му като част от лечебната стратегия за контрол на това заболяване е основателна.
Italian: Comfortis è un medicinale per uso veterinario contenente spinosad.
Bulgarian: Comfortis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа спинозад (spinosad).
Italian: Comfortis viene utilizzato nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da pulci in cani e gatti.
Bulgarian: Comfortis се използва за лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи при кучета и котки.
Italian: Quali benefici ha mostrato Comfortis nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Comfortis са установени в проучванията?
Italian: Il medicinale può inoltre essere utilizzato nell'ambito di una strategia per il trattamento della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica al morso delle pulci).
Bulgarian: Comfortis може да се използва също като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълха).
Italian: Negli studi clinici, Comfortis è stato messo a confronto con un medicinale per uso veterinario autorizzato nella UE per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (la selamectina, un prodotto "spot-on" applicato sulla cute del cane o del gatto).
Bulgarian: В клиничните проучвания Comfortis е сравнен с ветеринарномедицински продукт, разрешен в ЕС за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (селамектин, „спот-он" разтвор, прилаган върху кожата на кучето или котката).
Italian: L'effetto indesiderato più comune è il vomito, che nella maggior parte dei cani e dei gatti compare in forma lieve e transitoria.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е повръщане, което е леко и преходно при повечето кучета и котки.
Italian: La sicurezza per i cuccioli allattati non è stata sufficientemente determinata, per cui Comfortis deve essere somministrato nei cani o gatti riproduttori, in gravidanza o in allattamento solo se ciò è stato raccomandato specificatamente dal veterinario.
Bulgarian: Безопасността за сучещите кученца или котенца не е установена в достатъчна степен и поради това Comfortis трябва да се прилага при кучета, използвани за разплод, бременни или кърмещи кучета или котки само ако ветеринарният лекар изрично го препоръча.
Italian: Gli studi hanno inoltre evidenziato che, grazie alla sua attività insetticida residua, l'effetto preventivo dello spinosad nei confronti delle nuove infestazioni da pulci dura fino a un massimo di 4 settimane.
Bulgarian: Проучванията показват също, че профилактичният ефект на спинозад срещу ново опаразитяване с бълхи (дължащо се на остатъчната му инсектицидна активност) продължава до 4 седмици.
Italian: Per che cosa si usa Comfortis?
Bulgarian: За какво се използва Comfortis?
Italian: I risultati degli studi di laboratorio hanno dimostrato l'efficacia del prodotto nell'uccidere le pulci in cani e gatti con pregressa infestazione da pulci, entro 24 ore dopo il trattamento.
Bulgarian: Резултатите от лабораторни проучвания показват, че продуктът е ефективен за убиване на бълхи върху кучета или котки при съществуващо опаразитяване с бълхи в рамките на 24 часа след лечението.
Italian: Come agisce Comfortis?
Bulgarian: Как действа Comfortis?
Italian: Gli studi clinici, effettuati per una durata di 1 e 3 mesi, hanno dimostrato che l'efficacia di Comfortis è comparabile a quella del prodotto di confronto nel trattamento delle infestazioni da pulci in cani e gatti.
Bulgarian: Клиничните проучвания, проведени за период между един и три месеца, показват, че Comfortis е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на опаразитяване с бълхи при кучета и котки.
Italian: Studi comparativi condotti su cani alimentati/a digiuno hanno indicato l'opportunità di somministrare le compresse di Comfortis insieme al pasto per aumentare la quantità di principio attivo assorbita dall'animale.
Bulgarian: Контролните проучвания върху нахранени/гладни кучета показват, че таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна за повишаване на количеството на активната субстанция, резорбирана от кучето.
Italian: Il medicinale inizia a uccidere le pulci entro 30 minuti dall'ingestione della compressa o delle compresse da parte del cane o del gatto e resta attivo per un periodo massimo di 4 settimane.
Bulgarian: Лекарството започва да убива бълхите върху кучето или котката в рамките на 30 минути след даване на таблетката(ите), а действието му продължава до четири седмици.
Italian: La sicurezza di Comfortis non è stata sufficientemente determinata in cani o gatti riproduttori (di ambo i sessi) o in gravidanza.
Bulgarian: Безопасността на Comfortis не е установена в достатъчна степен при кучета или котки, които са бременни или се използват за разплод (мъжки или женски).
Italian: Gli studi di laboratorio sono stati condotti per determinare l'efficacia di Comfortis nell'eliminazione delle pulci in cani e gatti con pregressa infestazione da pulci e per stabilire la rapidità di azione parassiticida nei cani trattati.
Bulgarian: Лабораторните проучвания са проведени с цел изследване ефективността на Comfortis за убиване на бълхите върху кучета и котки при съществуващо опаразитяване с бълхи, както и с цел изследване скоростта на убиване на бълхите върху третираните животни.
Italian: Perché è stato approvato Comfortis?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Comfortis?
Italian: Che cos'è Comfortis?
Bulgarian: Какво представлява Comfortis?
Italian: 4 dicembre 2015
Bulgarian: 4 декември 2015 г.
Italian: Questi medicinali devono essere usati soltanto in soggetti adulti e non devono essere assunti per un periodo superiore a 10 giorni.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от 10 дни.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително от поне 15 години в ЕС).
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria una supervisione medica.
Bulgarian: В допълнение, предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
Italian: Tuttavia, in ciascun medicinale contenente radice di consolida maggiore dev'essere specificato il quantitativo di alcaloidi pirrolizidinici e i pazienti non devono essere esposti a più di 0,35 microgrammi di alcaloidi pirrolizidinici al giorno.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се посочи количеството пиролизидинови алкалоиди във всяко лекарство, съдържащо корен от черен оман, и при пациентите не трябва да има експозиция по-голяма от 0,35 микрограма пиролизидинови алкалоиди дневно.
Italian: Tuttavia, poiché la composizione esatta del medicinale di origine vegetale utilizzato in questi studi non è nota, questi dati non sono stati presi in considerazione e le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore si basano sul loro impiego di lunga durata.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като точният състав на растителните препарати, използвани в проучванията, е неизвестен, тези данни не са взети предвид и заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от черен оман, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Italian: All'epoca della valutazione dell'HMPC, non è stato riferito alcun effetto indesiderato associato all'impiego di questi medicinali.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не се съобщават нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарства.
Italian: Consolida maggiore radice è la denominazione comune della radice della pianta Symphytum officinale L.
Bulgarian: Корен от черен оман е общоприетото наименование за корена на растението Symphytum officinale L.
Italian: L'HMPC ha altresì tenuto conto di 4 studi clinici condotti con un preparato di consolida maggiore diverso (non interessato da questo riassunto).
Bulgarian: Също така HMPC взе предвид 4 клинични проучвания, проведени с различни препарати от черен оман (които не са включени в настоящото резюме).
Italian: La radice della consolida maggiore contiene sostanze note come alcaloidi pirrolizidinici, che hanno effetti tossici sul fegato se assunti per bocca.
Bulgarian: Коренът от черен оман съдържа вещества, известни като пиролизидинови алкалоиди, които имат токсичен ефект върху черния дроб при прием през устата.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti radice di consolida maggiore
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи корен от черен оман
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti radice di consolida maggiore, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи корен от черен оман, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti radice di consolida maggiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи корен от черен оман, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore per alleviare i sintomi di lievi distorsioni e abrasioni si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di tali condizioni.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от черен оман, за облекчаване на симптоми на леки навяхвания и натъртвания се основават на тяхната „традиционна употреба" при тези заболявания.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи корен от черен оман, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи корен от черен оман.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti radice di consolida maggiore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Bulgarian: Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи корен от черен оман, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството.
Italian: Non si prevede alcun rischio significativo in seguito all'impiego cutaneo dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore per brevi periodi.
Bulgarian: Не се очаква значим риск, когато лекарствата, съдържащи корен от черен оман, се използват върху кожата за кратки периоди.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha tenuto conto dell'uso ben documentato della radice della consolida maggiore per alleviare i sintomi di lievi distorsioni e abrasioni.
Bulgarian: В своята оценка HMPC взе предвид добре документираната употреба на корен от черен оман за облекчаване на симптоми на леки навяхвания и натъртвания.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti questo preparato a base di radice di consolida maggiore sono disponibili in forma semisolida (tra cui creme o unguenti) da applicare sulla cute.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи корен от черен оман, са налични в полутвърди форми (като кремове или мазове) за приложение върху кожата.
Italian: Questo riassunto interessa i medicinali fatti con la radice della consolida maggiore contenenti uno specifico preparato di origine vegetale ottenuto tramite estrazione con etanolo (una tecnica usata per estrarre composti da materiali vegetali dissolvendoli in alcol).
Bulgarian: Настоящото резюме се отнася за лекарствата с корен от черен оман, съдържащи специфичен растителен препарат, който се получава чрез етанолова екстракция (техника, използвана за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в спирт).
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от черен оман в медицината?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи корен от черен оман, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti radice di consolida maggiore nell'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи корен от черен оман, в ЕС?
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del loro impiego di lunga data, i medicinali contenenti radice di consolida maggiore possono essere usati per alleviare i sintomi di lievi distorsioni e abrasioni.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи корен от черен оман, могат да се използват за облекчаване на симптоми на леки навяхвания и натъртвания.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи корен от черен оман?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti radice di consolida maggiore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи корен от черен оман, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice della consolida maggiore.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от черен оман в медицината.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice di consolida maggiore?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи корен от черен оман?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи корен от черен оман, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Italian: Questi studi hanno suggeriscono una riduzione del gonfiore e del dolore nei pazienti che hanno assunto questo medicinale di origine vegetale per curare distorsioni e abrasioni.
Bulgarian: Проучванията предполагат, че при пациенти, на които този растителен препарат се прилага за навяхвания и натъртвания, води до намаляване на подуването и болката.
Italian: Che cos'è la radice della consolida maggiore?
Bulgarian: Какво представлява коренът от черен оман?
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a monitorare regolarmente il prodotto.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължават да наблюдават продукта.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
Bulgarian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 7 settembre
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 7 септември 2007 г.
Italian: Sono stati nominati il relatore dr. Rossi e il correlatore dr. Calvo-Rojas.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно д-р Dr Rossi и д-р Calvo-Rojas.
Italian: ∗ Nota: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 21 giugno 2007.
Bulgarian: Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява единствено становището на CHMP от 21 Юни 2007.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 21 settembre 2006.
Bulgarian: Процедурата по отнасянето започва на 21 септември 2006 г.
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Italian: Il riesame, conclusosi nell'ottobre 2005, non ha evidenziato nuovi rischi in termini di sicurezza per la classe dei NSAID nel suo complesso.
Bulgarian: Това преразглеждане, завършило през октомври 2005 г., не открива нови опасения относно безопасността на класа НСПВС като цяло.
Italian: PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI PIROXICAM
Bulgarian: ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ПИРОКСИКАМ
Italian: Londra, 20 settembre 2007 EMEA/470097/2007
Bulgarian: Лондон, 20 септември 2007 EMEA/470115/2007
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza dei NSAID non selettivi.
Bulgarian: Във връзка с искане от Европейската комисия CHMP преразглежда данните за безопасност на неселективните НСПВС.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): piroxicam
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): piroxicam
Italian: Piroxicam è autorizzato nell'Unione europea in virtù delle procedure di immissione in commercio espletate a livello nazionale.
Bulgarian: Пироксикам е разрешен за употреба в Европейския съюз съгласно националните процедури за разпространение.
Italian: Il 2 agosto 2006 la Commissione europea ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, così come modificata, per quanto riguarda i prodotti medicinali contenenti piroxicam.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам, към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la valutazione facesse sorgere timori in merito al rapporto rischi/benefici del piroxicam e di conseguenza informato la Commissione europea.
Bulgarian: СНМР счита, че оценката поражда опасения относно съотношението полза/риск за пироксикам и съответно информира Европейската комисия.
Italian: È tuttavia emersa la necessità di valutare ulteriormente il rapporto rischi/benefici di alcuni NSAID non selettivi tra i quali il piroxicam.
Bulgarian: Установена е обаче нужда от допълнителна оценка на съотношението полза/риск за някои неселективни НСПВС, включително пироксикам.
Italian: Il piroxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.
Bulgarian: Пироксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с противовъзпалителни, болкоуспокояващи и антипиретични свойства.
Italian: Il 18 dicembre 2006 e il 13 aprile 2007 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti per iscritto e successivamente, il 22 e 23 maggio 2007, spiegazioni orali al CHMP.
Bulgarian: На 18 декември 2006 г. и 13 април 2007 г. притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) предоставят писмени обяснения.
Italian: Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, le informazioni aggiornate sul prodotto nell'allegato III e le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменената информация за продукта в Приложение ІІІ и условията на разрешението за употреба в Приложение ІV.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano il rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee.
Bulgarian: Причината за отнасянето е рискът от стомашно-чревни и кожни реакции.
Italian: In base ai dati disponibili il CHMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici delle formulazioni sistemiche a base di piroxicam nel trattamento sintomatico dell'osteoartrite, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante, ritenendolo tuttavia negativo nel trattamento delle condizioni acute e chiedendo quindi il ritiro di tali indicazioni.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/риск при излагане на целия организъм на пироксикам е положително при лечението за облекчаване на симптомите на остеоартрит, ревматоиден артрит и анкилозен спондилит; CHMP обаче счита, че съотношението полза/риск на пироксикам при лечение на остри състояния е отрицателно и тези показания трябва да бъдат отменени.