FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before using NovoThirteen:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoThirteen :
English: If you forget an injection of NovoThirteen, talk to your doctor.
French: Si vous avez oublié une injection de NovoThirteen, parlez-en à votre médecin.
English: At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
French: À ce jour, il n'existe aucun marqueur permettant d'évaluer de manière quantitative les effets pharmacodynamiques in vivo du FXIII.
English: As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
French: NovoThirteen contient une protéine recombinante qui peut entraîner des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques.
English: Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
French: La cancérogenèse et la génotoxicité n'ont pas été étudiées puisque le rFXIII est une protéine endogène.
English: Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
French: Après reconstitution, le produit doit être administré séparément et ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion, ni administré en goutte à goutte.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration du médicament doit immédiatement être interrompue et le traitement par NovoThirteen ne doit plus être administré.
English: It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si le rFXIII est excrété dans le lait maternel humain.
English: Dose adjustment can be considered necessary by the physician in certain situations where the prevention of bleeding is not appropriately covered by the recommended 35 IU/kg/month dose.
French: Un ajustement de la dose pourra être jugé nécessaire par le médecin dans les situations où la prévention des hémorragies n'est pas correctement couverte par la dose recommandée de 35 UI/kg/mois.
English: Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
French: Respectez la procédure d'injection recommandée par votre médecin.
English: Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
French: Une augmentation des taux de NovoThirteen activé peut augmenter le risque de thrombose.
English: These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
French: Ces anticorps ont été observés en début de traitement par NovoThirteen.
English: Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent est la céphalée, rapportée chez 37 % des patients.
English: In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
French: Chez les patients âgés de moins de 6 ans, aucun anticorps anti-rFXIII, aucun événement indésirable thromboembolique ni aucun autre problème de sécurité n'ont été rapportés.
English: INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NovoThirteen
English: One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
French: Un patient a continué de prendre du rFXIII et les anticorps ont diminué jusqu'en dessous des limites de détection.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoThirteen doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoThirteen pour la mère.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteur de coagulation sanguine, Antihémorragique, Code ATC : B02BD11.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
French: La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
English: For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique « Instructions d'utilisation de NovoThirteen - Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen.».
English: Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
French: Une mauvaise conservation du médicament après reconstitution doit être évitée car cela peut entraîner une perte de la stérilité et une augmentation des taux de NovoThirteen activé par voie non protéolytique.
English: This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
French: Cet ajustement de dose devra être effectué en fonction des niveaux d'activité du FXIII.
English: • How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
English: No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
French: Aucun épisode hémorragique nécessitant un traitement n'a été détecté chez les patients âgés de moins de 6 ans au cours des 17 années de suivi cumulées, représentant un total de 214 doses.
English: Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas d'utiliser NovoThirteen sans avoir consulté votre médecin.
English: There are no human data on potential effects on fertility.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
English: The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
French: Les injections sont administrées une fois par mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
English: FXIII activity levels should be monitored in patients with severe hepatic impairment.
French: Les niveaux d'activité du FXIII doivent être surveillés chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
English: The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
French: La demivie moyenne du FXIII était approximativement de 15 jours (entre 10 et 25 jours).
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C, by holding them in the hands until they feel as warm as your hands.
French: Portez les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
English: The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
French: Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l'aide de la formule suivante :
English: NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
French: NovoThirteen doit être injecté à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
English: However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
French: Cependant, en cas de nécessité thérapeutique, NovoThirteen peut être envisagé pendant la grossesse.
English: Side effects in children:
French: Effets indésirables chez les enfants :
English: Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
French: Anticorps non neutralisants Augmentation des D-dimères de la fibrine
English: • Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
English: Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
French: D'après l'étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer NovoThirteen au FVII recombinant activé (rFVIIa).
English: A stabilisation of the thrombus might occur, resulting in increased risk of vessel occlusions.
French: En effet, une stabilisation du thrombus pourrait avoir lieu, augmentant le risque d'occlusion des vaisseaux.
English: There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de NovoThirteen chez la femme enceinte.
English: The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
French: Les quatre événements marqués par la formation d'anticorps non neutralisants se sont produits chez des patients âgés de moins de 18 ans (patients âgés de 8, 8, 14 et 16 ans).
English: The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
French: La dose recommandée de 35 UI/kg s'est avérée être appropriée en termes de couverture hémostatique chez ces jeunes patients.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
French: Un patient a été traité à la demande dans une étude d'extension de phase 3b (F13CD-3720).
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) puisque NovoThirteen n'a pas été étudié chez des animaux gestants.
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately due to the risk of microbiological contamination.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement en raison du risque de contamination microbiologique.
English: Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
French: Contactez votre médecin si vous avez injecté une dose de NovoThirteen supérieure à la dose prescrite.
English: In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés de 6 ans à moins de 18 ans par rapport aux adultes.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 500 UI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for NovoThirteen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour NovoThirteen
English: FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
French: Le FXIII est une proenzyme (protransglutaminase) qui est activée par la thrombine en présence d'ions Ca2+.
English: • Headache (most common side effect)
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
English: Once prepared, NovoThirteen for injection should be used immediately.
French: Une fois préparé, NovoThirteen pour injection doit être utilisé immédiatement.
English: The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
French: Le traitement à la demande des hémorragies aiguës ou des hémorragies intercurrentes avec NovoThirteen a été autorisé dans le cadre d'un protocole dans la dernière phase du programme de développement clinique.
English: NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
French: NovoThirteen est utilisé pour prévenir les hémorragies chez les patients qui n'ont pas assez ou chez qui il manque une partie du facteur XIII (qui est appelé sous-unité A).
English: The signs may include: hives, itching, swelling, difficulty breathing, low blood pressure (signs include paleness and coldness of skin, rapid heartbeat), feeling dizzy and sweating.
French: Les signes peuvent être les suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficultés à respirer, pression artérielle basse (les signes sont : peau pâle et froide, rythme cardiaque rapide), étourdissements et sueurs.
English: The preparation should be administered as a slow bolus intravenous injection at a rate not higher than 2 ml/minute.
French: La préparation doit être administrée en bolus intraveineux lent à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
English: • Correct handling and the risks associated with mishandling
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
French: Date de première autorisation : 03 septembre 2012 Date du dernier renouvellement :
English: In the event that inhibitors are suspected analysis for antibodies should be performed.
French: Si la présence d'inhibiteurs est suspectée, il est nécessaire d'effectuer des analyses à la recherche d'anticorps.
English: • Summary of Product Characteristics.
French: • résumé des caractéristiques du produit
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C by holding them in the hands.
French: Porter les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains.
English: The product is now ready for injection.
French: Le médicament est maintenant prêt pour l'injection.
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
French: S'assurer que le piston est poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans le flacon).
English: • What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
French: • que faire en cas de mauvaise conservation, thrombose ou embolie
English: If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
French: Dans cette étude, la clairance moyenne observée chez les enfants était de 0,15 ml/h/kg.
English: The active substance is produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
French: La substance active est produite dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
English: In a post-authorisation safety study transient non-neutralising antibodies were seen in a child with congenital FXIII deficiency after several years of treatment with NovoThirteen.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, des anticorps transitoires non neutralisants ont été observés chez un enfant présentant un déficit congénital en FXIII après plusieurs années de traitement par NovoThirteen.
English: • The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
French: • risques liés à l'utilisation hors AMM dans le cadre d'un déficit congénital en FXIII
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: NovoThirteen should be inspected visually for extraneous (for any foreign) particulate matter and discoloration prior to administration.
French: NovoThirteen doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et décoloration avant administration.
English: In clinical trials, NovoThirteen has been administered to 82 patients with congenital factor XIII Asubunit deficiency (3112 doses of NovoThirteen).
French: Dans les études cliniques, NovoThirteen a été administré à 82 patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A (3112 doses de NovoThirteen).
English: Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
French: Injectez l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance nette.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
French: Maintenez la seringue légèrement inclinée avec le flacon tourné vers le bas.
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
French: NovoThirteen permet de remplacer le facteur XIII absent et de stabiliser le caillot sanguin d'origine en créant un filet autour de celui-ci.
English: Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
French: L'analyse des données des enfants inclus dans les études cliniques n'a pas montré de différence de réponse thérapeutique selon l'âge.
English: The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
French: La dose habituelle est 35 UI par kilogramme de poids corporel.
English: In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
French: Dans tous les cas, les anticorps non neutralisants se sont révélés sans impact clinique.
English: • Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
French: • formation d'anticorps dirigés contre le facteur FXIII qui ne modifient pas l'effet du médicament.
English: No clinical findings were associated with these antibodies.
French: Aucune conséquence clinique n'a été associée à la présence de ces anticorps.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
French: Il est nécessaire d'informer les patients des signes précurseurs des réactions d'hypersensibilité (notamment urticaire généralisé ou non, oppression thoracique, sifflements, hypotension) et d'anaphylaxie.
English: Monitoring NovoThirteen activity levels using a standard FXIII activity assay is recommended.
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'activité de NovoThirteen à l'aide d'un test standard de l'activité du FXIII.
English: NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
French: La substance active de NovoThirteen est le catridecacog, qui est identique au facteur XIII de la coagulation chez l'homme, une enzyme indispensable pour former un caillot de sang.
English: One patient with pre-existing neutropenia experienced a mild aggravation of neutropenia and leucopenia during treatment with NovoThirteen.
French: Chez un patient atteint d'une neutropénie pré-existante, une aggravation modérée de la neutropénie ainsi qu'une leucopénie ont été observées au cours du traitement par NovoThirteen.
English: Considering that the posology and the FXIII concentration in NovoThirteen are different from those of the other FXIII containing products, careful attention should be paid to the calculation of the appropriate dose for the individual patient (see dose volume formula provided in section 4.2).
French: Etant donné que la posologie et la concentration en FXIII dans NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du FXIII, une attention particulière devra être apportée lors du calcul de la dose appropriée pour un patient donné (voir la formule du volume de la dose fournie à la rubrique 4.2).
English: Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
French: Un traitement alternatif devra être envisagé dans de telles situations, dans l'attente de la disponibilité d'autres résultats.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction de NovoThirteen avec d'autres médicaments.
English: • Appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en FXIII-A
English: Twenty-one children between the age of 6 to less than 18 years old and six children less than 6 years old have been treated with NovoThirteen for a total of 986 exposures.
French: Vingt et un enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans et six enfants âgés de moins de 6 ans ont été traités avec NovoThirteen, soit un total de 986 expositions.
English: The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, indicating that it is essentially ‘sodium free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection ce qui indique qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: The active transglutaminase cross-links fibrin and other proteins resulting in increased mechanical strength and resistance to fibrinolysis of the fibrin clot and contributes to enhanced platelet and clot adhesion to the injured tissue.
French: La transglutaminase active permet la réticulation entre la fibrine et d'autres protéines, ce qui augmente la résistance mécanique et la résistance à la fibrinolyse du caillot de fibrine et contribue à renforcer l'adhésion des plaquettes et du caillot au tissu lésé.
English: NovoThirteen is given as an injection into a vein.
French: NovoThirteen s'administre par une injection dans une veine.
English: Based on FXIII activity measured by the Berichrom assay in patients with congenital FXIII deficiency, a geometric mean half-life of 11.8 days was estimated.
French: Sur la base de l'activité du FXIII mesurée à l'aide du test de Berichrom chez des patients présentant un déficit congénital en FXIII, une demi-vie moyenne géométrique de 11,8 jours a été estimée.
English: Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen
French: Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen
English: NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
French: Dans le plasma, NovoThirteen présente les mêmes propriétés pharmacodynamiques que le FXIII endogène.
English: The dosing scheme used was 35 IU/kg/month (every 28 days ± 2 days).
French: La posologie était de 35 UI/kg/mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
English: The half-life of NovoThirteen was assessed in the F13CD-1725 trial from a limited blood sampling scheme at 1 hour, 14 and 28 days post dose.
French: La demi-vie de NovoThirteen a été évaluée dans l'essai F13CD-1725 à partir d'un nombre limité de prélèvements sanguins à 1 heure, 14 et 28 jours après la dose.
English: Based on the actual concentration of NovoThirteen, the volume (in millilitres) to be administered to patients weighing at least 24 kg can be calculated from the formula below:
French: D'après la concentration réelle de NovoThirteen, le volume (en millilitres) à administrer chez les patients pesant au moins 24 kg peut être calculé à l'aide de la formule suivante :