FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet hos moderdjuret, (0,74 gånger den kliniska exponeringen vid administrering av 50 mg i kombination med abakavir och lamivudin till människa, baserat på AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele küülikutele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-18. gestatsioonipäevani ei põhjustanud arengutoksilisust ega teratogeensust (0,74 kordne inimesele 50 mg manustamisel kombinatsioonis abakaviiri ja lamivudiiniga saavutatav kliiniline kontsentratsioon AUC alusel).
Swedish: Eftersom dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av efavirenz, rekommenderas inte samtidig administrering av efavirenz och Triumeq (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kuna koos efavirensiga manustamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas, ei ole efavirensi ja Triumeq'i koosmanustamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Swedish: Kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium ska tas väl åtskilt i tid från administrering av Triumeq (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före)
Estonian: Kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine ning Triumeq'i tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne).
Swedish: • så kallade antacida (syraneutraliserande), läkemedel mot matsmältningsbesvär och halsbränna.
Estonian: • antatsiidideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks.
Swedish: RAL 400 mg 2 ggr/dag + 2 NRTI N=411
Estonian: RAL 400mg kaks korda päevas + 2 NRTI N=411
Swedish: → Om något av detta gäller dig ska du tala med din läkare innan du tar Triumeq.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega  Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Triumeq'i kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: Tabell 5: Demografi och virologiska resultat vid vecka 48 av randomiserad behandling i FLAMINGO (snapshotalgoritm)
Estonian: Tabel 5: Demograafilised andmed ja randomiseeritud raviga saavutatud viroloogilised tulemused 48. nädalal uuringus FLAMINGO (snapshot algoritm)
Swedish: De observerade värdena för maximala koncentrationer är 9-faldigt högre än IC50 för abakavir på 0,08 µg/ml eller 0,26 µM när abakavir ges som 600 mg två gånger dagligen.
Estonian: Kui abakaviiri manustatakse annuses 600 mg kaks korda ööpäevas, on maksimaalse kontsentratsiooni väärtused 9 korda suuremad kui abakaviiri IC50 (0,08 g/ml või 0,26 M).
Swedish: Om läkaren tror att det finns ett samband mellan dina symtom och en överkänslighetsreaktion, kommer du att bli tillsagd att aldrig mer ta Triumeq eller något annat läkemedel som innehåller abakavir eller dolutegravir.
Estonian: Kui teie arst on arvamusel, et sümptomid võivad olla seotud ülitundlikkusreaktsiooniga, öeldakse teile, et te ei võtaks enam kunagi Triumeq'i ega ühtegi teist abakaviiri või dolutegraviiri sisaldavat ravimit.
Swedish: Tidigt byte ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Estonian: Varajane ravivahetus ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Swedish: Studier av plasmaproteinbindning in vitro indikerar att abakavir endast binds i låg till måttlig grad (~49 %) till humana plasmaproteiner vid terapeutiska koncentrationer.
Estonian: Plasmavalkudega seonduvuse uuringud in vitro näitavad, et terapeutiliste kontsentratsioonide puhul on abakaviiri seonduvus inimese plasmavalkudega vähene kuni mõõdukas (49%).
Swedish: Som en allmän regel bör djurdata liksom klinisk erfarenhet hos gravida kvinnor beaktas vid beslut om att använda antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-infektion hos gravida kvinnor, och som en följd därav minska risken för vertikal överföring av hiv till det nyfödda barnet.
Estonian: Kui retroviirusvastaseid ravimeid otsustatakse kasutada HIV-infektsiooni raviks rasedatel ning seejärel HIV vertikaalse ülekande riski vähendamiseks vastsündinule, tuleb üldreeglina arvesse võtta nii loomkatsetest saadud andmeid kui ka rasedatega saadud kliinilist kogemust.
Swedish: Maligna tumörer förekom i förhudskörteln hos hanar och klitoriskörteln hos honor av båda arter och hos råtta i sköldkörteln hos hanar och i levern, urinblåsan, lymfkörtlar och subkutis hos honor.
Estonian: Pahaloomulisi kasvajaid leiti mõlema liigi isasloomade eesnahanäärmetest ja emasloomade kliitorinäärmetest, samuti isaste rottide kilpnäärmest ja emaste rottide maksast, kusepõiest, lümfisõlmedest ja nahaaluskoest.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest:
Swedish: Det finns begränsad mängd data om användning av dolutegravir, abakavir och lamivudin hos patienter från 65 års ålder.
Estonian: Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on saadud piiratud hulgal andmeid.
Swedish: Om läkaren tror att det finns ett samband, kommer du att bli tillsagd att aldrig mer ta Triumeq eller något annat läkemedel som innehåller abakavir.
Estonian: Kui teie arst on arvamusel, et sümptomid võisid olla seotud, öeldakse teile, et te ei võtaks enam kunagi Triumeq'i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit.
Swedish: Om du har slutat att ta Triumeq på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Triumeq, eller något annat läkemedel som innehåller abakavir.
Estonian: Kui te olete Triumeq-ravi lõpetanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ENAM KUNAGI kasutada Triumeq'i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit.
Swedish: Du ska aldrig ta abakavir eller läkemedel som innehåller abakavir igen om du haft en överkänslighetsreaktion: det kan bli livshotande.
Estonian: Kui teil on olnud ülitundlikkusreaktsioon, ei tohi te kunagi uuesti võtta abakaviiri või abakaviiri sisaldavaid preparaate: see võib olla eluohtlik.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Farmakokinetiska data har erhållits separat för dolutegravir, abakavir och lamivudin.
Estonian: Neerukahjustus Farmakokineetilised andmed on saadud eraldi dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kohta.
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av dessa metabola inducerare, rekommenderas inte DTG/ABC/3TC FDC för patienter som tar dessa metabola inducerare.
Estonian: Kuna metabolismi indutseerivate ravimitega koosmanustamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas, ei ole fikseeritud annuses DTG/ABC/3TC kasutamine neid metabolismi indutseerijaid võtvatel patsientidel soovitatav.
Swedish: asteni, feber1, allmän sjukdomskänsla1
Estonian: asteenia, palavik1, halb enesetunne1
Swedish: Eftersom rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av tipranavir/ritonavir, rekommenderas inte samtidig administrering av tipranavir/ritonavir och Triumeq.
Estonian: Kuna koos tipranaviiri/ritonaviiriga manustamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas, ei ole tipranaviiri/ritonaviiri ja Triumeq'i koosmanustamine soovitatav.
Swedish: Dolutegravirs, lamivudins och abakavirs farmakokinetiska egenskaper beskrivs nedan.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud dolutegraviiri, lamivudiini ja abakaviiri farmakokineetilisi omadusi.
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  74% Cmax  72%
Swedish: Antikonvulsiva Karbamazepin/Dolutegravir
Estonian: Antikonvulsandid Karbamasepiin/ dolutegraviir
Swedish: yrsel, dåsighet, letargi1
Estonian: pearinglus, unisus, letargia1
Swedish: Bakgrundsbehandling med ABC/3TC
Estonian: CDC klassifikatsiooni järgi C-kategooria infektsioon ABC/3TC foonravi
Swedish: Asymtomatiska förhöjningar av kreatinfosfokinas (CK), främst i samband med ansträngning, har också rapporterats vid behandling med dolutegravir.
Estonian: Dolutegraviirravi puhul on kirjeldatud ka kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse asümptomaatilist suurenemist, peamiselt seoses kehalise aktiivsusega.
Swedish: AUC ↑ 43 % Cmax ↑7 %
Estonian: Lamivudiin: AUC 43% Cmax 7%
Swedish: Feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, ödem, lymfadenopati, hypotoni, konjunktivit, anafylaxi
Estonian: Palavik, letargia, halb enesetunne, tursed, lümfisõlmede suurenemine, vererõhu langus, konjunktiviit, anafülaksia
Swedish: Baserat på en korsstudieanalys var dock lamivudinkoncentrationerna ungefär desamma med respektive utan samtidig administrering av dolutegravir, vilket tyder på att dolutegravir inte har någon effekt på exponeringen av lamivudin in vivo.
Estonian: Dolutegraviir on OCT2 ja MATE1 inhibiitor, kuid ristuva ülesehitusega uuringu põhjal oli lamivudiini kontsentratsioon sarnane manustamisel koos dolutegraviiriga ja ilma , mis näitab, et dolutegraviir ei mõjuta lamivudiini kontsentratsiooni in vivo.
Swedish: Du måste läsa all information under "Överkänslighetsreaktioner" i textrutan i avsnitt 4 noga.
Estonian: Te peate hoolikalt läbi lugema kogu teabe lõigus 4 sisalduvas „Ülitundlikkusreaktsioonide" osas.
Swedish: Ingen rekommendation om dossänkning kan lämnas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion på grund av betydande variabilitet i abakavirexponeringen.
Estonian: Abakaviiri kontsentratsiooni olulise varieeruvuse tõttu kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole võimalik anda annuse vähendamise soovitust.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av poolade farmakokinetiska data från fas IIboch fas III-studier på vuxna visade ingen kliniskt relevant rasrelaterad effekt på dolutegravirexponeringen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid kombineeritud farmakokineetiliste andmetega IIb ja III faasi täiskasvanute uuringutest näitavad, et rassil puudub kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri kontsentratsioonile.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Swedish: Tabell 6: Demografi och virologiska resultat vid vecka 48 av randomiserad behandling i ARIA (snapshotalgoritm)
Estonian: Tabel 6: Demograafilised andmed ja randomiseeritud raviga saavutatud viroloogilised tulemused 48. nädalal uuringus ARIA (snapshot algoritm)
Swedish: - Om behandlingen med Triumeq avslutas på grund av misstänkt överkänslighetsreaktion så får Triumeq eller andra läkemedel som innehåller abakavir eller dolutegravir aldrig sättas in på nytt.
Estonian: - Pärast Triumeq-ravi lõpetamist ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse tõttu ei tohi Triumeq'i ega ühegi teise abakaviiri või dolutegraviiri sisaldava ravimi kasutamist kunagi uuesti alustada.
Swedish: kräkningar, väderspänningar, buksmärta, övre buksmärta, utspänd buk, obehag i buken, gastroesofageal reflux, dyspepsi
Estonian: oksendamine, kõhupuhitus, kõhuvalu, ülakõhuvalu, meteorism, ebamugavustunne kõhus, gastroösofageaalne reflukshaigus, düspepsia
Swedish: Lamivudin:
Estonian: Etanool:
Swedish: Flerpack innehåller 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Estonian: Multipakendis on 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pakendit).
Swedish: • irriterad eller rinnande näsa
Estonian: • ninaärritus või nohu
Swedish: → Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel noga.
Estonian:  Lugege hoolikalt kogu ülitundlikkusreaktsioonide kohta käivat teavet selle infolehe lõigus 4.
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  35% C24  32%
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekterna av kombinationen dolutegravir, abakavir och lamivudin i djur, med undantag av ett negativt mikrokärntest in vivo på råtta som testade effekterna av kombinationen abakavir och lamivudin.
Estonian: Välja arvatud negatiivse tulemusega in vivo roti mikrotuumade test, kus hinnati abakaviiri ja lamivudiini mõju, ei ole andmeid dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooni kasutamise kohta katseloomadel.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiska data har erhållits separat för dolutegravir, abakavir och lamivudin.
Estonian: Maksakahjustus Farmakokineetilised andmed on saadud eraldi dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kohta.
Swedish: Andra tecken och symtom som har observerats som en del av överkänslighetsreaktioner mot abakavir beskrivs ingående i avsnitt 4.8 (Beskrivning av ett urval biverkningar), däribland respiratoriska och gastrointestinala symtom, som kan leda till att en överkänslighetsreaktion feldiagnostiseras som en andningssjukdom (lunginflammation, bronkit, faryngit) eller gastroenterit.
Estonian: Lõigus 4.8 (valitud kõrvaltoimete kirjeldus) on üksikasjalikult kirjeldatud muid nähtusid ja sümptomeid, mida on täheldatud osana abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonist, sealhulgas respiratoorsed ja seedetrakti sümptomid.
Swedish: • om du har njurbesvär.
Estonian: kui teil tekib nahalööve VÕI
Swedish: Du bör ha testats för denna gen innan du ordinerades Triumeq.
Estonian: Enne Triumeq'i väljakirjutamist uuritakse teid selle geeni tuvastamiseks.
Swedish: I urinen återfinns omkring 83 % av den administrerade abakavirdosen som metaboliter och oförändrat abakavir.
Estonian: Uriiniga eritub metaboliitidena või muutumatul kujul ligikaudu 83% abakaviiri manustatud annusest, ülejäänud osa eritub roojaga.
Swedish: In vitro-studier av plasmaproteinbindning indikerar att abakavir endast binds i låg till måttlig grad (~49 %) till humana plasmaproteiner vid terapeutiska koncentrationer.
Estonian: In vitro plasmavalkudega seonduvuse uuringud näitavad, et terapeutiliste kontsentratsioonide puhul seondub abakaviir inimese plasmavalkudega vaid vähesel või keskmisel määral (49%).
Swedish: Lamivudin uppvisar linjär farmakokinetik över det terapeutiska dosintervallet och låg plasmaproteinbindning in vitro (< 36 %).
Estonian: Lamivudiinil on terapeutilise annusevahemiku piirides lineaarne farmakokineetika ja vähene seonduvus plasmavalkudega in vitro
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är dolutegravir, abakavir och lamivudin.
Estonian: Mida Triumeq sisaldab - Toimeained on dolutegraviir, abakaviir ja lamivudiin.
Swedish: DTG 50 mg 1 ggr/dag + 2 NRTI N=411
Estonian: DTG 50 mg üks kord päevas + 2 NRTI N=411
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Sage:
Swedish: hepatit
Estonian: hepatiit1
Swedish: Förhöjda levervärden som överensstämmer med immunreaktiveringssyndrom observerades hos vissa patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion när dolutegravirbehandlingen sattes in.
Estonian: Dolutegraviirravi alguses täheldati mõnedel B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomile vastavat maksa biokeemiliste näitajate tõusu.
Swedish: akut leversvikt1
Estonian: isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia1
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen för patienter med resistens mot integrashämmare, rekommenderas inte Triumeq för patienter med resistens för integrashämmare.
Estonian: Kuna integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse korral on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas, ei ole integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse korral Triumeq'i kasutamine soovitatav.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
Swedish: Efavirenz/Dolutegravir
Estonian: Efavirens/dolutegraviir
Swedish: • brist på ork (kraftlöshet).
Estonian: • energiapuudus (väsimus).
Swedish: De biverkningar som har ansetts åtminstone möjligen relaterade till behandling med de aktiva substanserna i Triumeq i kliniska studier och under användning efter marknadsintroduktion listas i tabell 2 per kroppssystem, organ och absolut frekvens.
Estonian: Tabelis 2 on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mis hinnati kliinilistest uuringutest saadud ja turuletulekujärgsete andmete põhjal vähemalt võimalikult seotuks Triumeq'i toimeainetega.
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, sårbildning i munnen
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, suuõõne haavandid
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Triumeq kombineras med nukleosida omvänt transkriptashämmare.
Estonian: Triumeq'iga koosmanustamisel ei ole vaja kohandada suukaudsete kontratseptiivide annust.
Swedish: Luftvägarna
Estonian: Hingamisteed
Swedish: Avbröt på grund av biverkning eller död Avbröt av andra anledningar Data saknas inom analysfönstret men kvar i studien AE = biverkning Hiv-1 - humant immunbristvirus typ 1 DTG/ABC/3TC FDC - abakavir/dolutegravir/lamivudin fast dos-kombination ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir + ritonavir + tenofovir disoproxil/emtricitabin fast doskombination
Estonian: HIV-1 - inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirus DTG/ABC/3TC FDC - abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini fikseeritud annuste kombinatsioon ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atasanaviiri pluss ritonaviiri pluss tenofoviirdisoproksiili/emtritsitabiini fikseeritud annuste kombinatsioon
Swedish: Det ges till patienter över 12 år som väger mer än 40 kg.
Estonian: Ravimit kasutatakse vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 40 kg.
Swedish: Uppgifter från denna studie som samlats in fram till vecka 96 visade att denna effekt kvarstod över tid.
Estonian: Sellest uuringust kuni 96. nädalani kogutud andmed näitavad, et selline ravivastus säilis aja jooksul.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Triumeqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Att ge det kombinerade läkemedlet istället för de enstaka läkemedlen gör att antalet tabletter som patienterna måste ta minskar och hjälper dem att följa behandlingen.
Estonian: Kombineeritud ravimi manustamine eraldi ravimite asemel vähendab tablettide hulka, mida patsiendid peavad manustama, aidates neil oma ravi järgida.
Swedish: Efter 48 veckor svarade 88 procent av patienterna som fick kombinationen i Triumeq (364 av 414) på behandling, jämfört med 81 procent av patienterna som fick Atripla (338 av 419).
Estonian: 48 nädala pärast saadi ravivastus 88% patsientidest, kellele manustati Triumeqi ravimikombinatsiooni (364 patsienti 414st), võrreldes 81%-ga Atriplat saanud patsientidest (338 patsienti 419st).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Triumeq används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Triumeqi võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Triumeq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Triumeqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Triumeq dolutegravir/abakavir/lamivudin
Estonian: Triumeq dolutegraviir/abakaviir/lamivudiin
Swedish: Mer information om Triumeq
Estonian: Muu teave Triumeqi kohta
Swedish: Uppgifter från denna studie hade redan använts i godkännandet av Tivicay.
Estonian: Sellest uuringust saadud andmeid kasutati juba ravimi Tivicay müügiloa andmise menetluses.
Swedish: Triumeq botar inte hiv-infektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Estonian: Triumeq ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i augusti 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
Swedish: Triumeq minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Estonian: Triumeq vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Swedish: Vad är Triumeq och vad används det för?
Estonian: Mis on Triumeq ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Triumeq (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är insomni (sömnsvårigheter), huvudvärk, illamående, diarré och kraftlöshet (trötthet).
Estonian: Triumeqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unetus, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus ja väsimus.
Swedish: Resultaten av denna studie visade att Triumeq togs upp av kroppen på samma sätt som de separata läkemedlen.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et Triumeq imendub organismis samamoodi nagu eraldi ravimid.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Triumeq är större än riskerna och rekommenderade att Triumeq skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Triumeqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Den 1 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Triumeq som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Triumeqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. septembril
Swedish: Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Triumeq.
Estonian: Patsientidel, kes on selle geeni kandjad, on suurem oht abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks, seega ei tohi nad Triumeqit võtta.
Swedish: Kombinationen dolutegravir, abakavir och lamivudin (som finns i Triumeq) utvärderades i en huvudstudie med 833 tidigare obehandlade patienter.
Estonian: Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooni (nagu need esinevad Triumeqis) hinnati ühes põhiuuringus, milles osales 833 varem ravimata patsienti.
Swedish: Triumeq finns som tabletter (50 mg dolutegravir, 600 mg abakavir, 300 mg lamivudin) och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med eller utan mat.
Estonian: Triumeqi turustatakse tablettidena (50 mg dolutegraviiri / 600 mg abakaviiri / 300 mg lamivudiini) ja soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Swedish: Samtliga tre aktiva substanser i Triumeq finns redan inom Europeiska unionen (EU) som läkemedel med en enskild komponent: abakavir har varit godkänt som Ziagen sedan 1999, lamivudin som Epivir sedan 1996 och dolutegravir som Tivicay sedan januari 2014.
Estonian: Triumeqi kõiki kolme toimeainet juba turustatakse Euroopa Liidus ühekomponentsete ravimitena: abakaviiril on müügiluba ravimina Ziagen alates 1999. aastast, lamivudiinil ravimina Epivir alates 1996. aastast ja dolutegraviiril ravimina Tivicay alates 2014. aasta jaanuarist.
Swedish: Hos patienter som tar vissa av komponenterna i Triumeq har vissa allvarliga biverkningar setts, såsom överkänslighet (allergi).
Estonian: Patsientidel, kes manustavad mõnda Triumeqi komponentidest, on täheldatud teatavaid raskeid kõrvalnähte, sealhulgas ülitundlikkust (allergia).
Swedish: Innan behandling med Triumeq inleds ska alla patienter genomgå ett test som visar om de har en gen som kallas "HLA-B (typ 5701)".
Estonian: Enne Triumeqiga ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel määrata geeni HLA-B (tüüp 5701) kandlus.
Swedish: Huvudeffektmåttet var responsfrekvensen, dvs. andelen patienter vars virusnivåer (virusbelastning) i blodet minskade till färre än 50 kopior av hiv-RNA per ml.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mis näitab nende patsientide osakaalu, kelle vere viirusesisaldus vähenes alla 50 HIV RNA koopia/ml.
Swedish: Detta är ett antiviralt läkemedel som blockerar ett enzym som kallas integras, som hiv-viruset behöver för att tillverka nya kopior av sig själv i kroppen.
Estonian: See on viirusevastane ravim, mis blokeerib ensüümi integraas, mida HI-viirus vajab viirusest uute koopiate tegemiseks organismis.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att läkemedlet hade uppvisat effekt hos tidigare obehandlade patienter och att nyttan torde vara snarlik hos patienter som har fått tidigare behandling.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi efektiivsus on tõendatud varem ravimata patsientidel ja et sarnast kasulikkust eeldatakse ka eelnevalt ravi saanud patsientidel.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Triumeq ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Triumeqi kasutamise praktilisi nõuandeid.