FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u alleen met Osigraft worden behandeld als de verantwoordelijke arts of chirurg oordeelt dat de voordelen voor u opwegen tegen de risico's die uw kind loopt.
Lithuanian: Jei žindote kūdikį, Osigraft galite vartoti tik tada, jei gydytojas arba chirurgas nusprendžia, kad nauda Jums nusvers riziką Jūsų vaikui.
Dutch: Osigraft is een osteo-inductief en osteoconductief geneesmiddel.
Lithuanian: Osigraf yra osteoindukcinis ir osteokondukcinis vaistinis preparatas.
Dutch: Er werden op regelmatige intervallen bloed- en melkstalen verzameld en geanalyseerd met behulp van een vaste fase ELISA-test (enzyme-linked immunoassay).
Lithuanian: Reguliariais tarpais buvo imami kraujo ir pieno pavyzdžiai ir analizuojami naudojant kieto būvio imunologinį bandinį, besijungiantį su fermentais (ELISA testas).
Dutch: De resultaten van de radiologische en histologische onderzoeken in dit niet-klinische onderzoek toonden aan dat het bot genas binnen de initiële en herhaalde blootstelling bij hetzelfde dier.
Lithuanian: Šio neklinikinio tyrimo radiologinių ir histologinių tyrimų rezultatai, palyginus poveikį po pradinės ir kartotinės procedūros tam pačiam gyvūnui, parodė, kad kaulas gyja.
Dutch: De gebruikte hoeveelheid Osigraft moet ongeveer overeenkomen met de
Lithuanian: Naudojamas Osigraft kiekis turi atitikti kaulo defekto dydį.
Dutch: Er werden antilichamen gedetecteerd bij volwassenen en afstammelingen tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
Lithuanian: Antikūnų buvo aptikta suaugusių patelių ir palikuonių kraujyje nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Dutch: Sarcoma ging gepaard met langdurige aanwezigheid van heterotopisch bot.
Lithuanian: Sarkoma siejama su ilgalaikiu heterotopinio kaulo buvimu.
Dutch: Aanzienlijke hogere titers van anti-OP-1-antilichamen van de IgGklasse werden gedetecteerd in melk gedurende het volledige postnatale faseonderzoek tot dag 28 van borstvoeding (zie onderdeel 4.6).
Lithuanian: Labai aukšti IgG klasės anti-OP-1 titrai buvo aptikti piene per visą postnatalinės fazės tyrimą iki 28 žindymo dienos (žr.
Dutch: Er moet vooral voor gezorgd worden dat Osigraft niet weglekt als gevolg van wondirrigatie, defecte hechting van de omgevende weefsels of onjuiste hemostase.
Lithuanian: Reikia ypač stengtis, kad Osigraft nenutekėtų dėl žaizdos irigacijos, netinkamo uždengimo aplinkiniais audiniais ar netinkamos hemostazės.
Dutch: Antistoffen worden vaak gevormd als onderdeel van de reactie van het lichaam op de behandeling met sommige geneesmiddelen; een van deze middelen is Osigraft.
Lithuanian: Antikūnai yra dalis organizmo reakcijos į gydymą kai kuriais vaistiniais preparatais, vienas iš kurių yra Osigraft.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen waren:
Lithuanian: Dažniems nepageidaujamo poveikio atvejams priskiriama:
Dutch: Er kon in de klinische onderzoeken geen verband worden gelegd met de klinische resultaten of de bijwerkingen.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta jokių sąsajų su klinikiniu rezultatu ar nepageidaujamais reiškiniais.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data 2001.
Dutch: Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat antistoffen tegen de eptotermin alfa-component van dit geneesmiddel kunnen reageren met soortgelijke antistoffen die van nature door uw lichaam worden aangemaakt.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai parodė, kad šio vaistinio preparato eptotermino alfa antikūnai gali reaguoti su antikūnais, kuriuos Jūsų organizmas gamina natūraliai.
Dutch: Een soortgelijk patroon van bijwerkingen is geregistreerd op basis van spontane meldingen die een aanzienlijk lagere incidentie hadden dan in de klinische onderzoeken.
Lithuanian: Panašios nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos atliekant spontaninius stebėjimus, tačiau jų dažnis buvo mažesnis negu klinikinių tyrimų metu.
Dutch: Osigraft mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Lithuanian: Osigraft krūtimi maitinančioms moterims galima skirti tik tada, jei prižiūrintis gydytojas nusprendžia, kad nauda bus didesnė už riziką.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van het product kan niet aanbevolen worden.
Lithuanian: Pakartotinis preparato vartojimas nerekomenduotinas.
Dutch: De apotheker in het ziekenhuis of de chirurg is verantwoordelijk voor de juiste opslag van het product voor en na het gebruik en voor de juiste afvoer ervan.
Lithuanian: Už tinkamą preparato laikymą prieš naudojimą ir jo metu, taip pat jo tinkamą sunaikinimą atsakingas ligoninės vaistininkas arba chirurgas.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt geadviseerd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tot ten minste 12 maanden na de behandeling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims patariama bent 12 mėnesių nuo gydymo pabaigos vartoti efektyvius kontraceptikus.
Dutch: Verwijder fibreus, necrotisch of sclerotisch weefsel en bereid op gepaste wijze de botfragmenten voor, zodat het aangelengde Osigraft in direct contact is met bloedend bot en levensvatbaar botweefsel.
Lithuanian: Pašalinkite fibrozinį, nekrotinį ar sklerozinį audinį ir tinkamai dekortikuokite kaulo fragmentus, kad paruoštas vartojimui Osigraft tiesiogiai liestų kraujuojantį kaulą ir gyvybingą kaulinį audinį.
Dutch: Pas geen afzuiging of drainage toe direct op de plaats van implantatie, omdat de deeltjes van Osigraft daardoor zouden kunnen worden verwijderd of verplaatst.
Lithuanian: Tiesioginėje implantavimo vietoje negalima naudoti siurbimo ar praplovimo, nes galite pašalinti Osigraft daleles.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik
Lithuanian: Pakartotinis naudojimas
Dutch: Na beide blootstellingen werden antilichamen tegen OP-1 en bovien botcollageen type 1 gevonden; de piekconcentratie van de antilichamen was hoger na de tweede implantatie.
Lithuanian: OP-1 ir jaučio kaulo 1 tipo kolageno antikūnų buvo rasta po abiejų procedūrų; ir didžiausia antikūno koncentracija buvo didesnė po antros implantavimo procedūros.
Dutch: De primaire verpakking wordt steriel gehouden in een blisterverpakking bestaande uit twee (binnenen buitenkant) plastic schalen en plastic deksels.
Lithuanian: Vidinė pakuotė steriliai laikoma lizdiniame lakšte, kurį sudaro du (vidinis ir išorinis) plastikiniai padėkliukai ir dangteliai.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Toename in botvorming (heterotopische ossificatie / myositis ossificans)
Lithuanian: Kaulų / skeleto ir jungiamojo audinio sutrikimai Kaulo formavimosi padidėjimas (Heterotopinė osifikacija / osifikuojantis miozitas)
Dutch: Al het ongebruikte product en chirurgisch afval dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Naikinimas Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de vergunning voor het in de handel brengen en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herzieningen van het RMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomos farmakologinio budrumo veiklos, nurodytos farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 1.
Dutch: Gebruik Osigraft niet - Als u allergisch bent voor eptotermin alfa of voor één van de andere bestanddelen van Osigraft
Lithuanian: Osigraft vartoti draudžiama - Jeigu yra alergija eptoterminui alfa ar kolagenui, arba bet kuriai pagalbinei Osigraft medžiagai
Dutch: Licht het afneembaar plastic kapje op en verwijder de sluitrand van de flacon.
Lithuanian: Pakelkite plastikinę viršutinę dalį ir nuimkite nuo buteliuko apsauginį dangtelį.
Dutch: In een ander onderzoek werd een verschil in gewichtstoename opgemerkt bij de geïmmuniseerde volwassen vrouwen tussen dagen 14 en 21 van de borstvoeding in vergelijking met de gecontroleerde dieren.
Lithuanian: Per kitą tyrimą, palyginti su kontroliniais gyvūnais, buvo užfiksuotas imunizuotų suaugusių patelių, žindančių 14-21 parą, kūno masės skirtumas.
Dutch: HOE WORDT OSIGRAFT GEBRUIKT
Lithuanian: KAIP LAIKYTI OSIGRAFT
Dutch: Osigraft dient niet te worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat: ze overgevoelig zijn aan de werkzame stof of aan collageen; ze een onvolgroeid beenderenstelsel hebben; ze bekende auto-immuunafwijkingen, inclusief reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis hebben; ze een actieve infectie op de plaats van de niet-geheelde fractuur of een actieve systemische infectie hebben; ze ontoereikende huidbedekking en vasculariteit op de plaats van de niet-geheelde fractuur hebben; ze vertebrale fracturen hebben;
Lithuanian: Prireikus dėkite jį po oda. 4.3 Kontraindikacijos Osigraft negalima naudoti pacientams, kurie: turi padidėjusį jautrumą (alergiją) veikliajai medžiagai arba kolagenui; nesubrendę skeletiniu požiūriu; serga autoimuninėmis ligomis, įskaitant reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sisteminę sklerozę, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą; turi neišgydytą infekciją nesuaugimo vietoje arba neišgydytą bendrąją infekciją; turi nepakankamą padengimą oda ir vaskuliariškumą nesuaugimo vietoje; turi slankstelių lūžių; turi nesuaugimų dėl patologinių lūžių, metabolinės kaulų ligos ar auglių; turi bet kokios kilmės auglį šalia nesuaugimo srities; gydomi chemoterapija, spinduline terapija ar imunosupresija.
Dutch: Geïmplanteerd materiaal dat van de plaats van de niet-geheelde fractuur losraakt, kan ectopische ossificatie in de omgevende weefsels veroorzaken, met potentiële complicaties tot gevolg.
Lithuanian: Implantuota medžiaga, išjudinta iš nesuaugimo vietos, gali sukelti ektopinę osifikaciją aplinkiniuose audiniuose ir galimas komplikacijas.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient geadviseerd te worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tot ten minste 12 maanden na de behandeling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims patartina bent 12 mėnesių nuo gydymo pabaigos vartoti efektyvius kontraceptikus.
Dutch: Daarom kan er na het opnieuw toedienen van eptotermin alfa een risico bestaan op vorming van auto-immuniteit ten opzichte van endogene BMP-eiwitten.
Lithuanian: Vis dėlto pakartotinai paskyrus eptoterminą alfa galimas autoimuninės reakcijos, sukeliamos endogeninių BMP baltymų, pavojus.
Dutch: De behandeling wordt gewoonlijk uitgevoerd onder volledige algemene anesthesie, zodat u niet bij bewustzijn bent tijdens de ingreep.
Lithuanian: Tai atliekama taikant visišką bendrąją anesteziją, todėl operacijos metu miegosite.
Dutch: - Voor behandeling van een niet-geheelde fractuur als gevolg van een aan de oorzaak liggende pathologie (met een ziekte samenhangende) fracturen, een metabolische botziekte of tumoren.
Lithuanian: - Nesuaugimui dėl patologinių (su liga susijusių) lūžių, metabolinės kaulų ligos ar auglių gydyti.
Dutch: De werkzame stof is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen eiwit dat geproduceerd wordt in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra eptotermin alfa (rekombinantinis žmogaus osteogeninis baltymas 1, pagamintas naudojant rekombinantinių kiniško žiurkėno patelės kiaušidžių (CHO) ląstelių liniją.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: 4.2 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: De steriele natriumchlorideoplossing voor injectie en de inhoud van de Osigraft flacon worden overgebracht in een steriele kom en gemengd met een steriele spatel of curette.
Lithuanian: Sterilus natrio chlorido injekcinis tirpalas ir Osigraft buteliuko turinys perkeliami į sterilų dubenėlį ir sumaišomi sterilia mentele ar grandikliu.
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebrae) genoteerd bij nesten van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas vaisiaus išsigimimų (krūtinkaulio pakitimai) augimas užfiksuotas OP-1 imunizuotų grupių vadose.
Dutch: Zorg voor voldoende hemostase om te voorkomen dat het geïmplanteerde materiaal uit het operatiegebied wordt verdreven.
Lithuanian: Užtikrinkite reikiamą hemostazę, kad implantuojamoji medžiaga nenuslinktų nuo operuojamos vietos.
Dutch: Elke flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa*.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 3,3 mg eptotermino alfa*.
Dutch: Osigraft wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een fractuur van de tibia (het scheenbeen) die niet is genezen na minimaal 9 maanden bij patiënten waarbij een behandeling met een autotransplantaat (bot dat vanuit uw heup is getransplanteerd) is mislukt of niet kan worden gebruikt.
Lithuanian: Osigraft yra implantuojamas suaugusiems pacientams, kuriems blauzdikaulio kaulų lūžiai nesugijo mažiausiai 9 mėnesius, kai gydymas autotransplantacija (iš paciento klubo paimtu kaulu) nepavyko arba jei autotransplantacija neturėtų būti naudojama.
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u bijkomende vragen heeft.
Lithuanian: - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Afhankelijk van de grootte van de leemte in het gebroken bot worden één of twee flacons Osigraft aangebracht.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tarpą lūžusiame kaule, gali tekti naudoti vieną arba du Osigraft buteliukus.
Dutch: Osigraft stimuleert de groei van nieuw bot bij de behandeling van een niet-geheelde fractuur en moet door specialistische chirurgische hulpmiddelen worden ondersteund om het gebroken bot tijdens de genezing te stabiliseren.
Lithuanian: Osigraft stimuliuoja naujo kaulo augimą lūžio nesuaugimo vietoje; lūžusį kaulą, kol jis gyja, reikia prilaikyti specialiomis chirurginėmis priemonėmis.
Dutch: Haal, zodra het vacuüm is opgeheven, de stop van de flacon, terwijl u de flacon rechtop houdt om verlies van poeder te voorkomen.
Lithuanian: Suardę vakuumą, nuimkite buteliuko kamštį, laikydami buteliuką vertikaliai, kad neprarastumėte miltelių.
Dutch: Na reconstitutie moet de suspensie voor implantatie voor éénmalig gebruik onmiddellijk gebruikt worden.
Lithuanian: Paruoštą vienkartinio vartojimo implantuojamąją suspensiją reikia panaudoti nedelsiant.
Dutch: In allerlei diermodellen (ratten, honden en primaten) zijn onderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses uitgevoerd.
Lithuanian: Atlikti vienos dozės ir kartotinių dozių tyrimai, naudojant įvairius gyvūnų modelius (žiurkes, šunis ir primatus).
Dutch: Hoe ziet Osigraft er uit en wat is de inhoud van de verpakking Osigraft wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een amber gekleurde glazen flacon (verpakking bevat 1 flacon) in een blisterverpakking bestaande uit een plastic schaal en een plastic deksel, in een doos.
Lithuanian: Osigraft tiekiamas baltų arba beveik baltų miltelių pavidalu gintarinės spalvos stikliniame buteliuke (pakuotėje yra 1 buteliukas), kuris įpakuotas lizdiniame lakšte, kurį sudaro plastikinis padėkliukas ir dangtelis, įdėti į kartono dėžutę.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U OSIGRAFT GEBRUIKT
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSIGRAFT
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de periode onmiddellijk na de behandeling met Osigraft geen borstvoeding geven.
Lithuanian: Tam tikrą laikotarpį po gydymo Osigraft moterys neturėtų maitinti kūdikio krūtimi.
Dutch: Tijdens de ingreep moet vooral worden gezorgd dat Osigraft niet weglekt in het omgevende weefsel om te voorkomen dat buiten de behandelde niet-geheelde plaats nieuw bot gaat groeien.
Lithuanian: Operacijos metu reikia ypač stengtis, kad Osigraft nenutekėtų į aplinkinius audinius, norint išvengti naujo kaulo augimo šalia gydomos nesuaugimo vietos.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET TOT DOEL EEN VEILIG EN
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Dutch: Behandeling van een, niet-geheelde tibiafractuur ontstaan door primair trauma, die minimaal 9 maanden aanwezig is bij patiënten met een volgroeid skelet in situaties waarin een eerdere behandeling met een autotransplantaat is mislukt of geen autotransplantaat kan worden toegepast.
Lithuanian: Blauzdikaulio nesuaugimų, trunkančių mažiausiai 9 mėnesius po traumos, gydymas, kai ligonis skeletiniu požiūriu subrendęs ir ankstesnis gydymas autotransplantacija buvo nesėkmingas arba jei autotransplantacijos naudoti neįmanoma.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 2 flacons, aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond bij niet-geheelde fracturen waar hogere doses voor nodig zijn.
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia dozė neturi viršyti 2 buteliukų, kadangi efektyvumas, gydant nesuaugimus, kai reikia didesnės dozės, nenustatytas.
Dutch: De matrix is bovendien osteoconductief en maakt ingroei van bot in het deficiënte gebied vanuit het omringende gezonde bot mogelijk.
Lithuanian: Matrica pasižymi osteokonduktyvumu ir sudaro sąlygas kaulinei medžiagai iš aplinkinio sveiko kaulo įaugti į pažeistąją vietą.
Dutch: Antilichamen tegen eptotermin alfa werden gevonden in het sera van gepoold bloed van de foetus en de navelstreng bij gehalten die correleerden met dat van het maternale bloed.
Lithuanian: Eptotermino alfa antikūnų buvo rasta vaisiaus ir bambagyslės kraujo serume, ir jų lygiai koreliavo su atitinkamais antikūnų kiekiais motinos kraujyje.
Dutch: Gecontroleerde onderzoeken naar de effecten van blootstelling aan eptotermin alfa bij pre- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd op konijnenmodellen.
Lithuanian: Kontroliuojamais tyrimais buvo tiriamas eptotermino alfa poveikis triušių pre- ir postnataliniam vystimuisi.
Dutch: Dit vormt een geschikte biologisch resorbeerbare matrix voor de geïnduceerde cellen die voor proliferatie en differentiatie een matrix nodig hebben voor verankering.
Lithuanian: Tai sudaro tinkamą biologiškai rezorbuojamą matricą veikliosios medžiagos sukeltiems ląstelių dauginimosi, plitimo ir diferenciacijos procesams, priklausantiems nuo įtvirtinimo.
Dutch: Bij de klinische maar niet-geheelde fracturen in tibia werd Osigraft vergeleken met gebruik van een autotransplantaat, waarbij het primaire eindpunt de werkzaamheid 9 maanden na behandeling was.
Lithuanian: Blauzdikaulio nesuaugimo pagrindinio tyrimo metu Osigraft buvo palygintas su autotransplantacija, pirmą kartą vertinant efektyvumą praėjus 9 mėnesiams po operacijos.
Dutch: Het aangelengde geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Dutch: Dosering Osigraft dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
Lithuanian: Osigraft gali naudoti tik reikiamą kvalifikaciją turintis chirurgas.
Dutch: - Als u lijdt aan een auto-immuunafwijking (een ziekte voortkomend uit of gericht tegen eigen weefsels), zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis.
Lithuanian: - Jeigu yra autoimuninė liga (liga, atsiradusi Jūsų audiniuose arba nukreipta prieš juos), įskaitant reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sisteminę sklerozę, Sjögreno sindromą ir
Dutch: In de adjuvant van Freund werd eptotermin alfa eerst subcutaan toegediend met booster-doses die na 14 en 28 dagen gegeven werden.
Lithuanian: Eptoterminas alfa su Freundo pagalbine medžiaga pirmą kartą buvo skiriama po oda, o po 14 ir 28 parų buvo skiriamos kartotinės dozės.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een groot aantal opeenvolgende cellulaire gebeurtenissen die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beiden essentieel bij botvorming.
Lithuanian: Vos tik prisirišusi prie ląstelės paviršiaus, veiklioji medžiaga sukelia ląstelinių įvykių kaskadą, sąlygojančią chondroblastų ir osteoblastų, turinčių esminę reikšmę kaulo formavimosi procesui, susidarymą.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Dutch: • erytheem (roodheid van de huid),
Lithuanian: • eritema (odos paraudimas);
Dutch: Osigraft is gecontraïndiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) en personen bij wie het beendergestel onvolgroeid is (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Osigraft kontraindikuotinas vaikams ir paaugliams (jaunesniems negu 18 metų amžiaus) ir asmenims, kurių skeletas yra nesubrendęs (žr.
Dutch: Breng het gereconstitueerde product aan op het voorbereide bot met een steriel instrument zoals een spatel of curette.
Lithuanian: Uždėkite paruoštą vartojimui preparatą ant paruošto kaulo steriliu instrumentu - mentele ar grandikliu.
Dutch: Draineer zo nodig overtollige vloeistof naast de plaats van implantatie of dep voorzichtig het operatiegebied met
Lithuanian: Prireikus skysčio perteklių pašalinkite siurbimu greta implantavimo vietos arba atsargiai nusausindami plotą sterilia kempine.
Dutch: Poeder in een glazen flacon (Type 1, boorsilicaat) afgesloten met een stop (butylrubber) en een geplooide dop (aluminium).
Lithuanian: Milteliai tiekiami stikliniame buteliuke (1 tipo, boro silikato), uždarytame kamščiu (butilo gumos) ir apsauginiu dangteliu (aliuminio).
Dutch: Bij afwezigheid van vergelijkbare onderzoeken dient dit geneesmiddel niet gebruikt te worden met andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Dutch: Postprocedurele gevoeligheid (gevoeligheid)
Lithuanian: Skausmingumas po procedūros (Skausmingumas)
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens een behandeling met Osigraft wordt ondergaan.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Prieš gydymą preparatu vaisingo amžiaus moterys apie galimą nėštumą turėtų pranešti chirurgui.
Dutch: Poeder voor suspensie voor implantatie 1 flacon
Lithuanian: FARMACINĘ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai implantuojamajai suspensijai 1 buteliukas
Dutch: Daar humane IgG wordt afgescheiden in humane melk, en de mogelijkheid tot schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens een therapie met Osigraft (zie onderdeel 5.3).
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG patenka į moters pieną, o galimas pavojus naujagimiui nežinomas, moterims, vartojančioms Osigraft, maitinti krūtimi negalima (žr.
Dutch: *Geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
Lithuanian: * Gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kiniškojo žiurkėno patelės kiaušidžių (CHO) ląsteles.
Dutch: De omgevende weke delen worden vervolgens rond het implantaat gesloten.
Lithuanian: Tada aplink implantą užsiuvami aplinkiniai minkštieji audiniai.
Dutch: - Als uw arts heeft vastgesteld dat er bij u sprake is van ontoereikende huidbedekking (op de plaats van de fractuur) en van onvoldoende bloedvoorziening op de plaats van de ingreep.
Lithuanian: - Jei gydytojas nustato nepakankamą padengimą oda (lūžio vietoje) ir nepakankamą operacijos
Dutch: Steek geen naald door de stop.
Lithuanian: Nedurkite į kamštį adatos.
Dutch: Eén flacon Osigraft bevat 1 g poeder met 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof bovien collageen.
Lithuanian: Viename Osigraft buteliuke yra 1 g miltelių, kuriuos sudaro 3,3 mg eptotermino alfa ir pagalbinė medžiaga - galvijų kolagenas.
Dutch: Voorzorg bij gebruik
Lithuanian: Naudojimo atsargumo priemonės
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas
Dutch: • drukgevoeligheid en zwelling boven de plaats waar het geneesmiddel is geïmplanteerd,
Lithuanian: • implantavimo vietos skausmingumas ir patinimas;