FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Z celkem 3 417 pacientů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, kontrolovaných placebem nebo standardní léčbou, byl celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa vyhodnocen u 2 094 anemických pacientů.
Bulgarian: От общо 3 417 участницив 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или проучвания контролирани със стандартни грижи, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия.
Czech: Bylo prokázáno, že epoetin alfa podávaný 3krát týdně nebo jednou týdně zvyšoval hodnotu hemoglobinu a snižoval požadavky na transfuze po prvním měsíci léčby u anemických pacientů s rakovinou užívajících chemoterapii.
Bulgarian: Установено е, че епоетин алфа, прилаган 3 пъти седмично или веднъж седмично увеличава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузия след първия месец от терапията при онкологично болни пациенти с анемия, подложени на химиотерапия.
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed, naleznete na konci této příbalové informace.
Bulgarian: Инструкции за това как сами да си поставяте инжекцията Abseamed е поместена в края на тази листовка.
Czech: • Závažná alergická reakce, která může zahrnovat: • oteklý obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo,
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото;
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob.
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení rizika úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod při podávání ESA za účelem dosažení úrovně koncentrací hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: При клинични проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития при приложение на ESA за постигане на ниво на концентрацията на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Subkutánní a intravenózní podání.
Bulgarian: За подкожно и интравенозно приложение.
Czech: jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Abseamed u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Abseamed, лечението с Abseamed никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Czech: Lékař tuto situaci zkontroluje.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе изследвания за това.
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli
Bulgarian: Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа
Czech: Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tampónem.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт.
Czech: Všichni pacienti s odpovědí byli během screeningu ve stratu s hladinou sEPO < 200 mU/ml.
Bulgarian: Всички участници с отговор са били в стратата със сЕПО < 200 mU/ml по време на скрининга.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Cílová hladina Hb
Bulgarian: Таргетен Hb
Czech: To platí pro dialyzované pacienty a pro pacienty, kteří dialýzu dosud nepodstoupili.
Bulgarian: Това включва пациенти на диализа и такива, които още не са подложени на диализа.
Czech: Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s epilepsií, záchvaty v anamnéze nebo zdravotními stavy spojenými s predispozicí k záchvatové aktivitě, jako jsou infekce CNS a metastázy v mozku.
Bulgarian: Епоетин алфа трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или заболявания, свързани с предразположеност към гърчова активност като инфекции на ЦНС и мозъчни метастази.
Czech: Použití epoetinu alfa se nedoporučuje u těhotných chirurgických pacientek účastnících se programu přípravy autologní krve.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на епоетин алфа при бременни хирургични пациентки, които участват в програма за депониране на автоложна кръв.
Czech: v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % v období od týdne 16 do týdne 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo ke zvýšení míry transfuzí z 48,9 % na 54,1 % v průběhu stejných období.
Bulgarian: Процентът на участниците с трансфузия в стратата на епоетин алфа е намалял от 51,8 % в 8-те седмици преди изходното ниво до 24,7 % между седмици 16 и 24 в сравнение с стратата на плацебо, където е имало повишаване на честотата на трансфузии от 48,9 % до 54,1 % за същите периоди от време.
Czech: Méně zřetelný profil byl zjištěn pro červené krvinky a hemoglobin.
Bulgarian: По-слабо изразен профил се наблюдава за еритроцитите (RBC) и хемоглобина.
Czech: Je třeba se vyvarovat zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl během čtyř týdnů.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на нивото на хемоглобина с повече от 2 g/dl за период от четири седмици.
Czech: Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е подходящо за Вас да ги приемате.
Czech: Program předoperačního autologního odběru
Bulgarian: Програма за предварително депониране на автоложна кръв
Czech: Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob byla 31,2, resp. 12,6 ml/h/kg.
Bulgarian: Средният клирънс (CL/F) за дозови режими със 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави индивиди е съответно 31,2 и 12,6 ml/час/kg.
Czech: Vzácné
Bulgarian: Редки
Czech: Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného jako čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie.
Bulgarian: С и получавате интерферон и рибавирин, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като комбинация на епоетин алфа с интерферон и рибавирин е довеждала в редки случаи до загуба на ефект и развитие на заболяване, наречено придобита (чиста) аплазия на еритроцитите, тежка форма на анемия.
Czech: Neuvolňujte tlak na píst!
Bulgarian: Не отпускайте буталото!
Czech: Výchozí charakteristiky u pacientů s hladinou sEPO < 200 mU/ml při screeningu Randomizováni
Bulgarian: Изходни характеристики на участниците със сЕПО < 200 mU/ml при скрининга Рандомизирани
Czech: Vstříkněte roztok přípravku Abseamed podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Abseamed, както Ви е показал Вашия лекар.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Dospělí pacienti s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii došlo u 4 (4,7 %) pacientů k TVE (náhlá smrt, ischemická cévní mozková příhoda, embolizace a flebitida).
Bulgarian: В рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване 4 (4,7 %) участници са получили СТС (внезапна смърт, исхемичен инсулт, емболия и флебит).
Czech: - U pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací se provádí suplementace železem (200 mg elementárního železa/den perorálně) po celou dobu léčby epoetinem alfa.
Bulgarian: За пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция, трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 mg/ден перорално) по време на целия курс на терапията с епоетин алфа.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Středně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %) vyžadující předzásobení krví ve výši ≥ 4 jednotky by měli být léčeni přípravkem Abseamed v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně po dobu 3 týdnů před operací.
Bulgarian: Пациентите с умерена анемия (хематокрит 33 до 39 %), изискващи депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани с Abseamed 600 IU/kg интравенозно, 2 пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията.
Czech: Artralgie, kostní bolest, myalgie,
Bulgarian: Артралгия, болка в костите, миалгия, болка в крайниците
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Czech: • u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,
Bulgarian: при възрастни на хемодиализа или перитонеална диализа,
Czech: • při poruše chladničky,
Bulgarian: • хладилникът е бил в неизправност,
Czech: - U pacientů s nádorovým onemocněním se suplementace železem (200 až 300 mg elementárního železa/den perorálně) doporučuje při saturací transferinem pod 20 %.
Bulgarian: За онкологично болни пациенти, добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 до 300 mg/ден перорално) се препоръчва, ако сатурацията на трансферин е под 20 %.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Léčba dospělých pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Bylo prokázáno, že u pacientů, kteří mají naplánovanou velkou ortopedickou operaci a před léčbou mají hodnotu hemoglobinu > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa snižuje riziko podání alogenních transfuzí a urychluje obnovu červeného krevního obrazu (zvyšuje hladiny hemoglobinu, hematokritu a počty retikulocytů).
Bulgarian: При пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция със стойности на хемоглобина преди лечението > 10 до ≥ 13 g/dl, е установено, че епоетин алфа понижава риска от получаване на алогенни хемотрансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишаване нивата на хемоглобина, нивата на хематокрита и броя на ретикулоцитите).
Czech: Ne a u jednoho pacienta nebyly k dispozici údaje o sEPO b ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 pacientů ve skupině s epoetinem alfa a 6 pacientů ve skupině s placebem
Bulgarian: б в стратата ≥ 200 mU/ml е имало 13 участници в стратата на епоетин алфа и 6 участници в стратата на плацебо
Czech: Udržovací fáze:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Czech: Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné potřeby krevních transfuzí.
Bulgarian: Abseamed се използва при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма ортопедична операция (например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане.
Czech: Plánovaná velká ortopedická operace
Bulgarian: Голяма елективна ортопедична операция
Czech: - Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní řady (pure red cell aplasia, PRCA), se Abseamed ani jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).
Bulgarian: − Пациенти, които развиват придобита (чиста) аплазия на еритроцитите вследствие на лечение с някакъв еритропоетин не трябва да получават Abseamed или друг еритропоетин (вж. точка 4.4).
Czech: Osoby s ledvinovým onemocněním
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване
Czech: Je možné, že Vaše léčba přípravkem Abseamed může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Bulgarian: Възможно е все пак да използвате Abseamed, но първо обсъдете това с Вашия лекар.
Czech: • jestliže máte podstoupit plánovanou velkou elektivní ortopedickou operaci (např. operaci kyčlí nebo kolen) a jestliže: • trpíte závažným srdečním onemocněním,
Bulgarian: ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като смяна на тазобедрена или колянна става) и:
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle hladiny sérového erytropoetinu (sEPO) a stavu předchozích transfuzí při screeningu.
Bulgarian: При скрининга участниците са стратифицирани по ниво на серумен еритропоетин (сЕПО) и наличие на предишни трансфузии.
Czech: - U pacientů v programu předoperačního autologního odběru se provádí suplementace železem (200 mg elementárního železa/den perorálně) několik týdnů před zahájením programu předoperačního autologního odběru, aby se vytvořila dostatečně vysoká zásoba železa ještě před terapií epoetinem alfa, a po celou dobu léčby epoetinem alfa.
Bulgarian: За пациенти от програма за предварително депониране на автоложна кръв трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 mg/ден перорално), няколко седмици преди започване на предварителното депониране на автоложна кръв, с цел постигане на високи запаси от желязо, преди началото и по времена целия курс на терапията с епоетин алфа.
Czech: Pomalejší podání je vhodnější u pacientů, kteří na léčbu reagují „chřipkovitými" příznaky (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които реагират на лечението с грипоподобни симптоми за предпочитане е побавно приложение (вж. точка 4.8).
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine náhlá ztráta účinnosti charakterizovaná poklesem hemoglobinu (1 až 2 g/dl nebo 0,62 až 1,25 mmol/l na měsíc) a zvýšenou potřebou transfuzí, je třeba zjistit počet retikulocytů a přešetřit typické příčiny špatné odpovědi na léčbu (např. deficit železa, kyseliny listové či vitaminu B12, intoxikaci hliníkem, infekci či zánět, ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně různého původu).
Bulgarian: При пациенти, развили внезапна липса на ефикасност, определена като намаляване на хемоглобина (1 до 2 g/dl или 0,62 до 1,25 mmol/l месечно) с увеличена нужда от кръвопреливане, трябва да се проследи броят на ретикулоцитите и да се проверят типичните причини за липса на отговор (напр. дефицит на желязо, фолиева киселина или витамин B12,
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pacientů s chronickým renálním selháním, kteří onemocněli anémií před zahájením dialýzy nebo podstupují peritoneální dialýzu, nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност с анемия преди започване на диализа или на перитонеална диализа не са установени.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Bulgarian: Редки нежелани реакции
Czech: Použití epoetinu alfa se nedoporučuje u kojících chirurgických pacientek účastnících se programu přípravy autologní krve.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на епоетин алфа при кърмещи хирургични пациентки, които участват в програма за депониране на автоложна кръв.
Czech: Mezi okamžikem před léčbou a okamžikem před operací bylo střední zvýšení hemoglobinu ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg jednou týdně (1,44 g/dl), dvojnásobné oproti skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Bulgarian: От момента преди началото на лечението до момента преди оперативната интервенция, средното повишение на хемоглобина в стратата на лечение с 600 IU/kg седмично (1,44 g/dl) е два пъти по-високо от това, наблюдавано в стратата на лечение с 300 IU/kg дневно (0,73 g/dl).
Czech: V případech, kde je z lékařského hlediska nutno zkrátit čas do operace na méně než tři týdny, podává se 300 IU/kg přípravku Abseamed subkutánně denně po 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den operace a po čtyři dny po ní.
Bulgarian: Когато се налага да се съкрати времето преди операцията на по-малко от три седмици трябва да се приложат подкожно 300 IU/kg Abseamed дневно за 10 последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея.
Czech: až 12 g/dl, neboť vyšší hladina hemoglobinu může zvýšit riziko krevních sraženin a úmrtí.
Bulgarian: Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високо ниво на хемоглобин може да повиши риска за образуване на кръвни съсиреци и смърт.
Czech: Kopřivka3
Bulgarian: Уртикария3
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými typy obvyklých nádorových onemocnění, kterým se podával rekombinantní lidský erytropoetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Bulgarian: статистически значима свръх смъртност при участници с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки еритропоетин в сравнение с контролите.
Czech: Vzhledem k intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální koncentrace hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací.
Bulgarian: Поради интраиндивидуалната вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни концентрации на хемоглобина за даден пациент над или под желания диапазон на концентрациите на хемоглобина.
Czech: Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje erytropoezu u anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou.
Bulgarian: Установено е, че епоетин алфа стимулира еритропоезата при анемични пациенти с ХБН, включително пациенти на диализа и пациенти преди диализа.
Czech: Abseamed se má podávat pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Bulgarian: Abseamed трябва да се прилага при пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Czech: Byla rovněž provedena analýza údajů z 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny u více než 13 900 pacientů s rakovinou (chemoterapie, radioterapie, chemoradioterapie nebo neléčení).
Bulgarian: Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетина.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů vyrážky (včetně kopřivky), anafylaktické reakce a angioneurotického edému (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на обрив (включително уртикария), анафилактични реакции и ангионевротичен оток (вж. точка 4.4).
Czech: Pyrexia
Bulgarian: Пирексия
Czech: Výskyt této fibrózy se v jiné studii nezvýšil u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni epoetinem alfa po 3 roky - v porovnání s kontrolní skupinou dialyzovaných pacientů, kteří epoetinem alfa léčeni nebyli.
Bulgarian: Честотата на костномозъчна фиброза не се е повишила при проучване при участници на хемодиализа, които са лекувани с епоетин алфа в продължение на 3 години, в сравнение със съответстваща контролна страта участници на хемодиализа, които не са лекувани с епоетин алфа.
Czech: abyste se nesnažil(a) si injekci sám (sama) podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali.
Bulgarian: Не правете опити да си поставите сами инжекцията, освен ако не сте били обучени за това от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Údaje o podávání epoetinu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на епоетин алфа при бременни жени.
Czech: Tyto příznaky se mohou často objevit na počátku léčby.
Bulgarian: Те могат да са по-чести в началото на лечението.
Czech: Navíc nebyl zjištěn žádný statistický rozdíl mezi poměrem pacientů ve skupině s epoetinem alfa a placebem, kterým bylo nutno podat transfuzi erytrocytární masy (pRBC).
Bulgarian: В допълнение, не е имало статистическа разлика по отношение на процента участници, нуждаещи се от трансфузия на еритроцитна маса (pRBC), между стратата на епоетин алфа и стратата на плацебо.
Czech: Pokud při hematologickém hodnocení v předoperačním období hladina hemoglobinu dosáhne 15 g/dl (9,38 mmol/l) nebo více, podávání přípravku Abseamed je třeba zastavit a další dávku již nepodávat.
Bulgarian: Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или по-високо, по време на предоперативния период, приложението на Abseamed трябва да се прекрати и да не се прилагат следващи дози.
Czech: Poločas eliminace u subkutánního podání zdravým osobám se odhaduje přibližně na 24 hodiny.
Bulgarian: Полуживотът при подкожно приложение се определя, че е приблизително 24 часа при здрави индивиди.
Czech: Lek Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Czech: Je-li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l) (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
Bulgarian: Ако е необходимо, увеличете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l) (това трябва да се извършва постепенно на интервали от поне четири седмици).
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčených chemoterapií je třeba při posuzování vhodnosti terapie přípravky ESA (pacienti, u nichž transfuze představuje riziko) počítat se 2-3 týdenním zpožděním po podání léku, než se objeví erytropoetinem indukované erytrocyty.
Bulgarian: При онкологични пациенти, подложени на химиотерапия, когато се преценява дали лечението с епоетин алфа е подходящо, трябва да се отчита 2- до 3-седмичното закъснение между приложението на ESA и появата на стимулираните с еритропоетина еритроцити (пациенти с риск за хемотрансфузия).
Czech: Není známo, zda se exogenní epoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали екзогенният епоетин алфа се екскретира в кърмата.
Czech: Z jedné injekční stříkačky se má podat pouze jedna dávka přípravku Abseamed.
Bulgarian: От всяка спринцовка трябва да се използва само по една доза Abseamed.
Czech: • svědící vyrážku (kopřivku).
Bulgarian: обрив със сърбеж (копривна треска).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Časté Kongesce respiračního traktu Méně časté
Bulgarian: Конгестия на дихателните пътища
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že epoetin alfa podávaný 3krát týdně a jednou týdně po prvním měsíci léčby zvyšuje hemoglobin a snižuje požadavky na transfuze u anemických pacientů s rakovinou.
Bulgarian: При тези изпитвания е установено, че епоетин алфа, прилаган 3 пъти седмично и веднъж седмично увеличава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузия след първия месец от терапията при онкологично болни участници с анемия.
Czech: Abseamed je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním:
Bulgarian: Abseamed се използва за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване:
Czech: Nežádoucí účinky při předávkování jsou nepravděpodobné.
Bulgarian: Малко вероятно е да се получат нежелани реакции при предозиране на
Czech: • Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí.
Bulgarian: Целта на лечението е да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високо ниво на хемоглобин може да повиши риска за образуване на кръвни съсиреци и смърт.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují tvorbu červených krvinek, mohou snižovat odpověď na epoetin alfa.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата могат да намалят повлияването от лечението с епоетин алфа.
Czech: Střední doba do progrese (TTP) byla dle zkoušejícím stanoveného progresivního onemocnění (PD) 7,5 měsíce ve skupině s epoetinem alfa a standardní léčbou a 7,5 měsíce ve skupině se standardní léčbou (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия (TTP) въз основа на определената от изследователя прогресия на заболяването (PD) е 7,5 месеца в групата на епоетин алфа плюс стандартни грижи и 7,5 месеца в групата само със стандартни грижи (HR 1,099, 95 % ДИ: 0,998; 1,210).
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v otevřené, nerandomizované, 52týdenní klinické studii s otevřeným dávkovacím rozmezím u hemodialyzovaných pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním.
Bulgarian: Епоетин алфа е оценен при едно отворено, нерандомизирано, с открит дозов интервал клинично проучване, с продължителност 52 седмици, при педиатрични участници с ХБН, подложени на хемодиализа.