FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas de resposta DRM por subgrupos de idade e de valor de DRM de base foram consistentes com os resultados na população global.
Latvian: MAS atbildes reakcijas rādītāji pēc vecuma un apakšgrupu MAS līmenis sākotnējā stāvoklī sakrita ar rezultātiem vispārējā populācijā.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas destes acontecimentos.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas šo notikumu pazīmes un simptomi.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções bacterianasa, b Infeções fúngicas a, b
Latvian: Baktēriju infekcijasa, b Sēnīšu infekcijas a, b
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Portuguese: Existe a possibilidade de um risco superior de acontecimentos neurológicos nesta população de doentes.
Latvian: Šajā populācijā ir augstāka neiroloģisko notikumu riska iespēja.
Portuguese: BLINCYTO será administrado numa veia (via intravenosa) de forma contínua ao longo de 4 semanas através de uma bomba de perfusão (isto corresponde a 1 ciclo de tratamento).
Latvian: BLINCYTO Jums ievadīs vēnā (intravenozi) nepārtraukti 4 nedēļas, izmantojot infūzijas sūkni (tas ir 1 ārstēšanas cikls).
Portuguese: Foram observados acontecimentos neurológicos, incluindo acontecimentos com um desfecho fatal.
Latvian: Novēroti neiroloģiski notikumi, tai skaitā letāli.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo de acordo com a classe de sistema de órgãos e a frequência.
Latvian: Blakusparādības ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijām.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre precauções relativas à utilização de vacinas para o seu bebé.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums piesardzības pasākumus, vakcinējot Jūsu mazuli.
Portuguese: Remissão completa (RC)1/Remissão completa com recuperação hematológica parcial (RP*)2
Latvian: 1/pilnīga remisija ar daļēju hematoloģisko atveseļošanos (PRh*)
Portuguese: • Quando preparar uma bolsa de perfusão, remova todo o ar da bolsa de perfusão.
Latvian: • Sagatavojot infūzijas maisu, izspiediet visu gaisu no infūzijas maisa.
Portuguese: c. Resposta DRM completa: nenhum sinal detetável de células leucémicas por PCR ou citometria de fluxo.
Latvian: c. Pilnīga MAS atbildes reakcija: leikēmisku šūnu pazīmes nav nosakāmas ne ar PĶR, ne plūsmas citometriju.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções dado terem sido observados casos de surgimento tardio dos primeiros acontecimentos neurológicos.
Latvian: Jāievēro piesardzība, jo novēroti vēlīnu neiroloģisku notikumu gadījumi.
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem a blinatumomab obtém uma resposta após 1 ciclo (ver secção 5.1).
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz blinatumomabu, sasniedz atbildes reakciju pēc 1 cikla (skat.
Portuguese: 3,7 meses (3,0; 5,3) (N = 65)
Latvian: 3,7 mēneši [3,0; 5,3] (N = 65)
Portuguese: 17 Reações relacionadas com a perfusão é um termo composto que inclui o termo reação relacionada com a perfusão e os seguintes acontecimentos que ocorram nas primeiras 48 horas da perfusão e acontecimentos com duração <= 2 dias: pirexia, síndrome de libertação de citocinas, hipotensão, mialgia, insuficiência renal aguda, hipertensão, erupção cutânea, taquipneia, cara inchada, edema da cara e erupção eritematosa.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir salikts termins, kas ietver terminu "ar infūziju saistīta reakcija" un sekojošus notikumus, kas rodas pirmajās 48 stundās pēc infūzijas, un notikumu, kas ilgst <= 2 dienas: pireksiju, citokīnu atbrīvošanās sindromu, hipotensiju, mialģiju, akūtu nieru bojājumu, hipertensiju, izsitumus, tahipnoju, sejas pietūkumu, sejas tūsku un eritematozus izsitumus.
Portuguese: Oitenta e oito em 113 (77,9%) dos doentes avaliáveis atingiram uma resposta DRM completa após um ciclo de tratamento; ver tabela 5.
Latvian: Astoņdesmit astoņi no 113 (77,9%) izvērtējamiem pacientiem sasniedza pilnīgu MAS atbildes reakciju pēc viena ārstēšanas cikla; skat 5. tabulu.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Portuguese: O seu médico determinará o momento de substituição da sua bolsa de perfusão de BLINCYTO, que pode variar entre uma troca diária a uma troca de 4 em 4 dias.
Latvian: Ārsts noteiks, kad Jums jāmaina BLINCYTO infūzijas maiss, kas var būt katru dienu vai ik pēc 4 dienām.
Portuguese: 24 horas
Latvian: 24 stundas
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakonu marķējuma pēc "EXP" un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Portuguese: • infeção grave que pode causar falência dos órgãos, choque ou pode ser fatal (sépsis)
Latvian: • nopietna infekcija, kas var izraisīt orgāna mazspēju, šoku vai var būt letāla (sepse);
Portuguese: Onze dos 20 doentes (55%) que atingiram RC/RP* receberam um TCEH alogénico.
Latvian: Vienpadsmit no 20 pacientiem (55%), kuri sasniedza PR/PRh*, saņēma alogēnu HCŠT.
Portuguese: A coagulação intravascular disseminada (CID) e a síndrome de extravasamento capilar (SEC, p. ex., hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração) estiveram frequentemente associadas à SLC (ver secção 4.8).
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija (DIK) un kapilāru noplūdes sindroms (KNS, piemēram, hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija) bieži ir saistīti ar CAS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Em caso de acontecimentos suspeitos, considerar consulta com um neurologista, uma RMI cerebral e análises ao líquido cefalorraquidiano (LCR), ver secção 4.8.
Latvian: Aizdomīgu notikumu gadījumā jāapsver konsultācija ar neirologu, smadzeņu MRI un cerebrospinālā šķidruma (CSŠ) izmeklējums, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Portuguese: • aumento dos valores de bilirrubina no sangue
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Portuguese: Entre os doentes tratados, a mediana de idades foi 39 anos (intervalo: 18 a 79 anos, incluindo 25 doentes com idade ≥ 65 anos), 64 dos 189 doentes (33,9%) tinham recebido um TCEH antes do tratamento com BLINCYTO e 32 dos 189 (16,9%) receberam mais de 2 terapêuticas de resgate anteriores.
Latvian: Ārstētajiem pacientiem mediānais vecums bija 39 gadi (diapazons: 18-79 gadi, ieskaitot 25 pacientus ≥ 65 gadu vecumā), 64 no 189 (33,9%) bija veikta HCŠT pirms BLINCYTO saņemšanas, un 32 no 189 (16,9%) bija saņēmuši vairāk nekā 2 iepriekšējas glābējterapijas.
Portuguese: Foram observadas reações adversas graves e de grau ≥ 3 (tais como o aumento dos níveis de ALT, AST e de bilirrubina no sangue) em 1,5% e 13,6% dos doentes, respetivamente.
Latvian: Nopietnas un ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (tādas kā paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT un paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs) novēroja attiecīgi 1,5% un 13,6% pacientu.
Portuguese: Frascos fechados:
Latvian: Neatvērti flakoni:
Portuguese: A escolha do tempo de duração da perfusão deve ser feita pelo médico tendo em conta a frequência de substituição da bolsa de perfusão.
Latvian: Infūzijas ilgums jāizvēlas ārstējošajam ārstam, ņemot vērā infūzijas maisu nomaiņas biežumu.
Portuguese: BLINCYTO pode provocar problemas neurológicos como tonturas, convulsões, confusão e perturbações da coordenação e do equilíbrio.
Latvian: BLINCYTO var izraisīt tādus neiroloģiskus traucējumus kā reiboni, krampjus, apjukumu, koordinācijas un līdzsvara traucējumus.
Portuguese: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
Latvian: 7,5 mēneši [4,0-11,8 mēneši]
Portuguese: Mediana, anos (min; máx) Média, anos (DP) ≥ 65 anos, n (%) Terapêutica de resgate prévia
Latvian: Vidējais, gadi (SD) ≥ 65 gadi, n (%) Iepriekšēja glābējterapija
Portuguese: 11,3 meses (5,2; NE) (N = 119)
Latvian: 11,3 mēneši [5,2; nav nosakāms] (N = 119)
Portuguese: A taxa de risco (IC 95%) foi 0,71 (0,55; 0,93) entre os grupos de tratamento, favorecendo BLINCYTO, indicado por uma redução de 29% na taxa de risco no braço de BLINCYTO (valor-p = 0,012 (teste log-rank estratificado)), ver figura 1.
Latvian: Riska attiecība (95% TI) ārstēšanas grupās bija 0,71 (0,55; 0,93) par labu BLINCYTO, norādot uz 29% riska attiecības (RA) samazinājumu BLINCYTO grupā (p-vērtība = 0,012 (stratificēts logrank tests)), skatīt 1. attēlu.
Portuguese: Se não forem utilizadas imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e esse tempo não deve ser superior a 24 horas a temperaturas entre 2°C - 8°C em situações normais, exceto se a diluição tiver sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Latvian: Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Portuguese: A população tratada (nas fases de determinação da dose, expansão FC e eficácia) incluiu 70 doentes, os quais receberam, pelo menos, 1 perfusão de BLINCYTO na dose recomendada; o número médio de ciclos de tratamento foi 1,5.
Latvian: Ārstētajā populācijā (devas atklāšanas, FK paplašināšanas un efektivitātes daļās) bija 70 pacienti, kuri saņēma vismaz 1 ieteicamās BLINCYTO devas infūziju; vidējais ārstēšanas ciklu skaits bija 1,5.
Portuguese: • Material educacional para o doente/prestadores de cuidados de saúde
Latvian: • izglītojošie materiāli pacientiem/aprūpētajiem,
Portuguese: Recomenda-se a utilização de antipiréticos (p. ex., paracetamol) para ajudar a diminuir a pirexia durante as primeiras 48 horas de cada ciclo.
Latvian: Ieteicams lietot pretdrudža līdzekļus (piemēram, paracetamolu), lai mazinātu drudzi katra cikla pirmajās 48 stundās.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugeriu que não existia associação entre os níveis de ALT ou AST e a depuração do blinatumomab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nav saistības starp ALAT vai ASAT līmeni un blinatumomaba klīrensu.
Portuguese: Cada embalagem de BLINCYTO contém 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão e um frasco para injetáveis de solução (estabilizadora):
Latvian: Katrs BLINCYTO iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai un 1 flakonu ar šķīdumu (stabilizatoru):
Portuguese: Os acontecimentos neurológicos de grau 3 (CTCAE versão 4.0) ou superiores (graves ou potencialmente fatais) observados após o início da administração de blinatumomab incluíram encefalopatia, convulsões, alterações do discurso, perturbações da consciência, confusão e desorientação, e perturbações da coordenação e do equilíbrio.
Latvian: 3. pakāpes (CTCAE 4.0. versija) vai augstākas pakāpes (smagi vai dzīvībai bīstami) neiroloģiskie notikumi pēc blinatumomaba ievadīšanas uzsākšanas ietvēra encefalopātiju, krampjus, runas traucējumus, samaņas traucējumus, apjukumu un dezorientāciju un koordinācijas un līdzsvara traucējumus.
Portuguese: Contudo, foi identificada uma grande variabilidade entre doentes [coeficiente de variação (CV%) até 95,6%] e os valores de depuração em doentes com compromisso renal encontravam-se essencialmente no intervalo observado para os doentes com função renal normal, pelo que não se espera que a função renal tenha um impacto clinicamente significativo nos resultados clínicos.
Latvian: Tomēr tika konstatēta augsta starppacientu mainība (CV% līdz 95,6%), un klīrensa vērtības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pamatā bija diapazonā, kas novērots pacientiem ar normālu nieru darbību; klīniski nozīmīga nieru darbības ietekme uz klīnisko iznākumu nav paredzama.
Portuguese: Infeções - agente patogénico não especificadoa, b
Latvian: Infekcijas - patogēns nav noteikts a, b
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é uma doença hematológica maligna em que um tipo particular de glóbulos brancos chamados "linfócitos B" cresce de forma descontrolada.
Latvian: Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura gadījumā noteikta veida baltās asins šūnas, ko sauc par "B limfocītiem" nekontrolēti aug.
Portuguese: BLINCYTO foi avaliado em doentes pediátricos com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária, num estudo de fase I/II de titulação/avaliação de dose, no qual 70 doentes pediátricos, com idades dos 7 meses aos 17 anos, foram tratados com o regime posológico recomendado.
Latvian: BLINCYTO novērtēja pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru B prekursora ALL I/II fāzes devas kāpināšanas/novērtēšanas pētījumā, kura ietvaros 70 pediatriskie pacienti vecumā no 7 mēnešiem līdz 17 gadiem tika ārstēti atbilstoši ieteiktajai devas shēmai.
Portuguese: No caso de convulsões, recomenda-se profilaxia secundária com medicamentos anticonvulsivantes adequados (p. ex., levetiracetam).
Latvian: Krampju lēkmes gadījumā ieteicama sekundārā profilakse ar atbilstošiem pretkrampju līdzekļiem (piemēram, levetiracetāmu).
Portuguese: Um número total de 456 doentes com ≥ 18 anos de idade com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária, foram expostos ao BLINCYTO durante os estudos clínicos de fase II e fase III descritos abaixo.
Latvian: Kopumā 456 pacienti ≥ 18 gadu vecumā ar B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL tika pakļauti BLINCYTO iedarbībai zemāk aprakstīto II un III fāzes klīnisko pētījumu laikā.
Portuguese: Solução (estabilizadora)
Latvian: Šķīdums (stabilizators)
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6).
Latvian: - Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes receberam um máximo de 4 ciclos de tratamento.
Latvian: Pacienti saņēma līdz 4 ārstēšanas cikliem.
Portuguese: Era possível um ajuste da dose em caso de acontecimentos adversos.
Latvian: Nevēlamu notikumu gadījumā bija iespējama devas pielāgošana.
Portuguese: É recomendada a hospitalização dos doentes com história ou presença de patologia clinicamente relevante do sistema nervoso central (SNC), pelo menos, nos primeiros 14 dias do primeiro ciclo (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientiem ar pašlaik esošu vai anamnēzē bijušu klīniski nozīmīgu centrālās nervu sistēmas (CNS) patoloģiju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ieteicama hospitalizācija vismaz pirmā cikla pirmās 14 dienas.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com blinatumomab incluem: infeções (24,8%), acontecimentos neurológicos (13,8%), neutropenia/neutropenia febril (10,1%), síndrome de libertação de citocinas (3,3%) e síndrome de lise tumoral (0,7%).
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas laikā ar blinatumomabu ietver infekcijas (24,8%), neiroloģiskus notikumus (13,8%), neitropēniju/febrilu neitropēniju (10,1%), citokīnu atbrīvošanās sindromu (3,3%) un audzēja sabrukšanas sindromu (0,7%).
Portuguese: 3,8 meses (1,9; 19,0)
Latvian: 3,8 mēneši [1,9; 19,0]
Portuguese: 250 ml (volume de enchimento habitual de 265 a 275 ml)
Latvian: 250 ml (parastais virstilpums 265-275 ml)
Portuguese: O volume estimado de distribuição médio (DP) (Vz), a depuração (CL) e a semivida terminal (t1/2,z) foram 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m2 e 2,19 (1,53) horas, respetivamente.
Latvian: Vērtētais vidējais (SD) izkliedes tilpums (Vz), klīrenss (CL) un terminālais pusperiods (t1/2,z) bija attiecīgi 3,91 (3,36) l/m 1,88 (1,90) l/h/m2 un 2,19 (1,53) stundas.
Portuguese: Não foi observada recuperação das contagens de células B periféricas durante o período sem tratamento de 2 semanas entre ciclos de tratamento.
Latvian: No ārstēšanas brīvajā 2 nedēļu periodā starp ārstēšanas cikliem nenotika perifēro B šūnu skaita atjaunošanās.
Portuguese: Antes de cada ciclo de perfusão de BLINCYTO, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a reduzir uma complicação potencialmente fatal chamada síndrome de lise tumoral, que é provocada por perturbações químicas no sangue devido à decomposição das células cancerígenas mortas.
Latvian: Pirms katra BLINCYTO infūzijas cikla Jūs saņemsiet zāles, lai samazinātu potenciāli dzīvībai bīstamu komplikāciju, kas pazīstama kā audzēja sabrukšanas sindroms un kuru izraisa ķīmiski traucējumi asinīs, kas rodas sadaloties vai mirstot vēža šūnām.
Portuguese: • Informação no tratamento com BLINCYTO, administração e posologia, duração da hospitalização, interrupção e/ou descontinuação permanente do tratamento Erros de medicação (EM)
Latvian: • informācija par ārstēšanu ar BLINCYTO, ievadīšanas veidu un devām, hospitalizācijas ilgumu, ārstēšanas pārtraukšanu un/vai pilnīga apturēšanu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Portuguese: Os doentes adultos com um estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de base igual a 2 apresentaram uma maior incidência de infeções graves em comparação com os doentes com um estado funcional ECOG < 2.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar sākotnējo funkcionālā stāvokļa novērtējumu 2 saskaņā ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas kritērijiem (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) bija lielāka smagu infekciju sastopamība, salīdzinot ar pacientiem ar ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu < 2.
Portuguese: Algumas vacinas não podem ser administradas nas duas semanas que antecedem o tratamento com BLINCYTO, durante o tratamento ou nos meses seguintes.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt divu nedēļu laikā pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā vai arī nākamajos mēnešos pēc tam, kad Jūs esat saņēmis ārstēšanu ar BLINCYTO.
Portuguese: Se o seu peso corporal for inferior a 45 quilogramas, a dose inicial recomendada para o seu primeiro ciclo será baseada no seu peso e altura.
Latvian: Ja jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kilogrami, ieteicamā sākotnējā deva Jūsu pirmajā ārstēšanas ciklā tiks noteikta atbilstoši Jūsu ķermeņa masai un garumam.
Portuguese: BLINCYTO é utilizado para tratar crianças (idade ≥ 1 ano), adolescentes e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
Latvian: BLINCYTO izmanto bērnu (≥ 1 g.v.), pusaudžu un jauniešu ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana nav iedarbojusies vai ir pārtraukusi iedarboties.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos designados por agentes antineoplásicos que têm como alvo as células cancerígenas.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem un kuru mērķis ir vēža šūnas.
Portuguese: Ciclo 1
Latvian: 1. cikls
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento e preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Latvian: Ieteikumus par rīkošanos un zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: d. O tempo de EFS foi calculado a partir da data de aleatorização até à data de avaliação da doença que indique uma recaída, após atingir a RC/RP*/RCi ou morte, a que ocorrer primeiro.
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem (event free survival - EFS) tika aprēķināta no randomizācijas brīža līdz slimības izvērtējuma dienai, kad tika noteikts recidīvs pēc PR/PRh*/PRn sasniegšanas vai nāve atkarībā no tā, kurš no tiem ir agrāks.
Portuguese: Entre os doentes tratados, a mediana de idades foi 8 anos (intervalo: 7 meses a 17 anos), 40 dos 70 doentes (57,1%) tinham recebido um TCEH alogénico antes de receberem BLINCYTO, e 39 dos 70 doentes (55,7%) tinham doença refratária.
Latvian: Ārstēto pacientu mediānais vecums bija 8 gadi (diapazons: no 7 mēnešiem līdz 17 gadiem); 40 no 70 pacientiem (57,1%) pirms BLINCYTO saņemšanas bija veikta alogēna HCŠT, un 39 no 70 pacientiem (55,7%) bija refraktāra slimība.
Portuguese: Dos 267 doentes tratados com BLINCYTO, o número médio de ciclos de tratamento completados foi 2,0; dos 109 doentes tratados com quimioterapia SOC, o número médio de ciclos de tratamento foi 1,3.
Latvian: No 267 pacientiem, kuri saņēma BLINCYTO, vidējais pabeigto ārstēšanas ciklu skaits bija 2,0; no 109 pacientiem, kuri saņēma SA ķīmijterapiju, vidējais ārstēšanas ciklu skaits bija 1,3.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um exame neurológico dos doentes antes do início do tratamento com BLINCYTO e que os doentes sejam sujeitos a monitorização clínica para os sinais e sintomas de acontecimentos neurológicos (p. ex., teste escrito).
Latvian: Pirms BLINCYTO terapijas sākšanas pacientiem ieteicama neiroloģiskā izmeklēšana un neiroloģisko notikumu pazīmju un simptomu kontrole (piemēram, rakstīšanas tests).
Portuguese: ASC = área de superfície corporal
Latvian: ĶVL = ķermeņa virsmas laukums
Portuguese: A atividade antitumoral da imunoterapia com blinatumomab não está dependente das células T com um RCT específico nem dos antigénios peptídicos apresentados pelas células cancerígenas, mas é de natureza policlonal e independente das moléculas de antigénio do leucócito humano (HLA) nas células alvo.
Latvian: Blinatumomaba imūnterapijas pretaudzēja aktivitāte nav atkarīga no T šūnām, kuras nes specifiskus TCR vai no peptīda antigēniem, kurus pārstāv vēža šūnas, bet ir poliklonāla pēc savas dabas un neatkarīga no cilvēka leikocītu antigēna (HLA) molekulām uz mērķšūnām.
Portuguese: • Data de início do tratamento com BLINCYTO
Latvian: • BLINCYTO ārstēšanas sākuma datums;
Portuguese: Nas doses clínicas de 9 mcg/dia e 28 mcg/dia para o tratamento da LLA em recaída/refratária, a Css média (DP) foi de 230 (359) pg/ml e 612 (532) pg/ml, respetivamente.
Latvian: Klīniskajās devās 9 µg/dienā un 28 µg/dienā recidivējošas/refraktāras ALL ārstēšanai vidējā (SD) Css bija attiecīgi 230 (359) pg/ml un 612 (532) pg/ml.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em estudos clínicos de doentes com LLA de células B precursoras (n = 843).
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika identificētas klīniskos pētījumos ar pacientiem, kuriem ir B prekursora ALL (N = 843).
Portuguese: Os doentes tratados com medicamentos substratos do CYP450 ou do transportador e que apresentem um índice terapêutico estreito devem ser monitorizados relativamente a efeitos adversos (p. ex., varfarina) ou às concentrações do medicamento (p. ex., ciclosporina) durante esse período.
Latvian: Pacienti, kuri saņem zāles, kas ir CYP450 un transportvielu substrāti ar šauru terapeitisko indeksu, šajā laikā ir jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (piemēram, lietojot varfarīnu), vai ir jākontrolē zāļu koncentrācijas (piemēram, ciklosporīna).
Portuguese: Tempestade de citocinas
Latvian: "Citokīnu vētra"
Portuguese: De um modo geral, as reações relacionadas com a perfusão foram rápidas, ocorrendo nas primeiras 48 horas após o início da perfusão.
Latvian: Infūzijas reakcijas parasti bija straujas, rodoties 48 stundu laikā no infūzijas uzsākšanas.
Portuguese: • se sofrer de convulsões, dificuldade em falar ou em articular as palavras, confusão e desorientação ou perda do equilíbrio.
Latvian: • ja Jums ir krampji, apgrūtināta runāšana vai neskaidra runa, apjukums un dezorientācija, vai līdzsvara zudums;
Portuguese: A irrigação durante a substituição de bolsas ou aquando da conclusão da perfusão pode resultar em dosagem excessiva e complicações daí decorrentes.
Latvian: Veicot skalošanu pie maisu maiņas vai pēc infūzijas pabeigšanas, var tikt ievadīta papildu deva, kas var izraisīt komplikācijas.
Portuguese: 15 Enzimas hepáticas aumentadas inclui alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada, enzimas hepáticas aumentadas e transaminases aumentadas.
Latvian: 15 Paaugstināts aknu enzīmu līmenis ietver paaugstinātu alanīna aminotransferāzes līmeni, paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni, paaugstinātu gamma-glutamiltransferāzes līmeni, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un paaugstinātu transamināžu līmeni.