FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
German: • Topische Ketoconazol-Formulierungen haben eine sehr niedrige systemische Resorption und können gemäß der derzeitigen Zulassung weiterhin angewendet werden.
English: The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Risiko einer Leberschädigung größer als der Nutzen bei der Behandlung von Pilzinfektionen ist.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der die verfügbaren Daten zum Nutzen von oralem Ketoconazol und dem Risiko einer Hepatotoxizität aus präklinischen und klinischen Studien, spontanen Berichten nach der Markteinführung, epidemiologischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur prüfte.
English: Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
German: Daher ersuchte die französische Arzneimittelbehörde die EMA um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses orales Ketoconazol enthaltender Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die eine endgültige EUweite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
English: Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
German: Ketoconazol ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch Dermatophyten und Hefen ausgelöst werden.
English: In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
German: Im Juni 2011 gelangte die französische Arzneimittelbehörde zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol negativ ist, und setzte die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich aus.
English: The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
German: Die EU-weite Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Zuge der Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels in Frankreich eingeleitet.
English: Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
German: Ärzte sollten orales Ketoconazol nicht mehr verschreiben und die Behandlungsoptionen ihrer Patienten überprüfen.
English: The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist sich bewusst, dass eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Ketoconazol zur Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom stattfindet.
English: • Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
German: • Obwohl das Potenzial für eine Hepatotoxizität ein Gruppeneffekt von Azol-Antimykotika ist, zeigen die geprüften Daten, dass die Inzidenz und der Schweregrad einer Hepatotoxizität unter Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.1 Die Fallberichte von Hepatotoxizität beinhalteten Hepatitis, Leberzirrhose und Leberversagen mit tödlichem Ausgang oder der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
English: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
German: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
English: The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte außerdem, dass der klinische Nutzen von oralem Ketoconazol ungewiss ist, da die Daten zur Wirksamkeit begrenzt sind und nicht den derzeitigen Standards entsprechen.
English: The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführt, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
English: • As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
German: • Da orales Ketoconazol nicht mehr empfohlen wird, sollten Ärzte die Behandlung bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel gegen Pilzinfektionen behandelt werden, im Hinblick auf ein Beenden der Behandlung oder die Wahl einer geeigneten alternativen Behandlung überprüfen.
English: The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
German: Die französische Arzneimittelbehörde, die nationale Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM), gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol aufgrund eines hohen Grades an Leberschädigungen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel sowie angesichts der derzeit verfügbaren, alternativen und als sicher geltenden Behandlungen negativ ist.
English: Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
German: Der Nutzen von oralem Ketoconazol überwiegt nicht gegenüber dem Risiko einer Leberschädigung bei Pilzinfektionen
English: • The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
German: Ihr Auftreten wurde allerdings auch früher, d. h. innerhalb 1 Monats nach Behandlungsbeginn, und unter der empfohlenen Tagesdosis von 200 mg berichtet.
English: • Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
German: • Die Zulassung von oralem Ketoconazol (zum Einnehmen durch den Mund) wurde nach einer Überprüfung von Daten, die unter diesem Arzneimittel im Vergleich zu anderen Antimykotika eine erhöhte Lebertoxizität aufzeigen, ausgesetzt.
English: Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
German: Topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) können weiterhin angewendet werden, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
English: • If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
German: • Wenn Sie topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) anwenden, können Sie mit Ihrer Behandlung fortfahren, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
English: Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten zum Risiko von oralem Ketoconazol gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass, obwohl Leberschädigungen, wie etwa Hepatitis, eine bekannte Nebenwirkung von Antimykotika sind, die Inzidenz und der Schweregrad einer Leberschädigung im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.
English: • Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem Rezept für orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen an ihre behandelnde Ärzte verweisen.
English: Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
German: Patienten, die derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um mit ihm über geeignete alternative Behandlungen zu sprechen.
English: • If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
German: • Wenn Sie derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten Sie bei einem Routinetermin mit Ihrem Arzt über geeignete alternative Behandlungen sprechen.
English: Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
German: Später wurden topische Formulierungen (zur Anwendung auf der Haut) wie Cremes, Salben und Shampoos verfügbar.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
German: Oktober 2013 erging eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung der Europäischen Kommission.
English: − how many doses are given each day,
German: − wie viele Dosen pro Tag verabreicht werden müssen,
English: More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
German: Weitere Informationen zu Amglidia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine.
English: Information for parents and carers
German: Informationen für Eltern und Betreuer
English: − strength of Amglidia,
German: − Stärke von Amglidia,
English: • The prescription should include all of the following details:
German: • Die Verschreibung sollte die folgenden Angaben enthalten:
English: • Amglidia is given twice a day.
German: • Amglidia wird zweimal täglich verabreicht.
English: Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
German: Die Anleitung wird das Bewusstsein für die unterschiedlichen Formate des Arzneimittels erhöhen und zur Vermeidung von Medikationsfehlern beitragen
English: Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
German: Eltern und Betreuer sollten mit einem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn sie Fragen zur Behandlung haben.
English: The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
German: Die Dosis wird in Milliliter (ml) entsprechend dem Körpergewicht verschrieben.
English: − daily dose of Amglidia in ml,
German: − tägliche Dosis von Amglidia in ml,
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
English: Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
German: Dosierungsfehler können auch aufgrund der Verwechslung zwischen Milligramm (mg) und Milliliter (ml) oder der Verwendung der inkorrekten Stärke oder Größe der Spritze und bei der Art zur Messung der Dosis auftreten und zu hohe oder zu niedrige Blutzuckerspiegel zur Folge haben.
English: Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
German: Amglidia ist bei Patienten mit spezifischen Genmutationen (ATP-sensitiver Kaliumkanal der Beta-Zelle und Chromosom 6q24) wirksam.
English: The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
German: Der Wirkstoff in Amglidia, Glibenclamid, ist ein Diabetesarzneimittel, das zur Klasse der Sulfonylharnstoffe gehört.
English: • If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
German: • Wenn der Patient zu einer anderen Stärke wechselt oder eine andere Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen angemessen ist, sollte der verschreibende Arzt den Eltern oder Betreuern die Unterschiede der Packungen verdeutlichen und sorgfältig erklären, wie die neue Dosis abgemessen wird.
English: Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
German: Die Wirkung von Glibenclamid auf die KATP-Kanäle stellt die Fähigkeit der Zellen zur Freisetzung von Insulin ins Blut wieder her.
English: To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
German: Um Medikationsfehler zu vermeiden, werden verschreibende Ärzte eine Anleitung mit Informationen dazu erhalten, welche Stärke und welches Format zu verwenden sind und welche Angaben auf den einzelnen Rezepten gemacht werden müssen.
English: It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
German: Es wirkt auf die insulinproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse und bindet an spezielle Kanäle auf deren Oberfläche, den sogenannten ATP-sensitiven Kaliumkanälen (KATP-Kanäle), durch die Kaliumionen normalerweise in die Zellen gelangen und die Freisetzung von Insulin auslösen.
English: All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
German: Alle Angehörigen der Heilberufe, die Amglidia (Glibenclamid Suspension zum Einnehmen) erwartungsgemäß verschreiben werden, erhalten eine Anleitung, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt verschrieben und angewendet wird.
English: Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Amglidia ist es in der Regel möglich, die Insulindosis, die der Patient bereits erhält, zu reduzieren und schließlich abzusetzen.
English: • Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten den Eltern oder Betreuern erklären, dass die Dosis von Amglidia in ml gemäß dem Körpergewicht des Patienten verschrieben wird.
English: − volume in ml to be given for each dose,
German: − Volumen in ml pro zu verabreichender Dosis,
English: • The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
German: • Die Wahl der jeweiligen Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen richtet sich nach dem Volumen pro Dosis:
English: • Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
German: • Eltern und Betreuer sollten Amglidia immer gemäß den Anweisungen des Arztes anwenden.
English: This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
German: Der Grund dafür ist, dass die Exposition gegenüber dem Hilfsstoff Natriumbenzoat begrenzt wird.
English: − If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
German: − Wenn das Volumen pro Dosis mehr als 1 ml beträgt, ist die 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verschreiben.
English: It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
German: Es ist wichtig, dass nur die in der Packung beiliegende Spritze verwendet wird, um Amglidia abzumessen.
English: When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
German: Bei der Verschreibung des Arzneimittels wird der Arzt auch die Stärke von Amglidia und die korrekte Größe der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen angeben, damit die Dosis korrekt verabreicht wird.
English: • Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
German: • Eltern und Betreuer werden vom medizinischen Fachpersonal darin eingewiesen, wie das Arzneimittel in die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aufgezogen und dem Kind eine Dosis verabreicht wird.
English: • Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
German: • Apotheker sollten sicherstellen, dass die korrekte Stärke von Amglidia sowie die korrekte Größe der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ausgehändigt werden.
English: − If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
German: − Wenn das Volumen pro Dosis 1 ml oder weniger beträgt, ist die 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verschreiben.
English: Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
German: Angehörige der Heilberufe sollten auch erklären, dass die Dosis mit der in ml skalierten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die der Packung beiliegt, verabreicht werden muss.
English: It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
German: Es handelt sich um eine Flüssigkeit zum Einnehmen, die in zwei Stärken erhältlich ist: 0,6 mg/ml und 6 mg/ml.
English: • Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
German: • Amglidia wird zur Behandlung von neonatalem Diabetes angewendet, einer Form von Diabetes, die während der ersten 6 Lebensmonate auftritt.
English: • Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
German: • Amglidia in der Stärke 0,6 mg/ml sollte nur für Dosen von bis zu 0,6 mg/kg täglich angewendet werden.
English: Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
German: Amglidia ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von neonatalem Diabetes angewendet wird, einer Form von Diabetes, die während der ersten 6 Lebensmonate auftritt.
English: Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
German: Amglidia ist ein Diabetesarzneimittel, das zur Behandlung von neonatalem Diabetes angewendet wird, einer Form von Diabetes, die während der ersten 6 Lebensmonate auftritt und mit Insulin behandelt werden muss.
English: • Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
German: • Eltern und Betreuer sollten nur die der Packung beiliegende Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden, um die Dosis von Amglidia abzumessen.
English: There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
German: Es gibt zwei Formate für jede Stärke: eins mit einer 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und eins mit einer 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (siehe Abbildung oben).
English: Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
German: Jede Stärke ist in zwei Formaten erhältlich: entweder mit einer 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder mit einer 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (siehe Abbildung unten).
English: − size of the oral syringe to be used.
German: − Größe der zu verwendenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
English: Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
German: Amglidia in der Stärke 6 mg/ml sollte nur für Dosen von mehr als 0,6 mg/kg täglich angewendet werden.
English: • Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
German: Amglidia ist als Suspension zum Einnehmen in zwei Stärken erhältlich: 0,6 mg/ml und 6 mg/ml.
English: • Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
German: • Es sollte ausschließlich die der Packung beiliegende Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um die Dosis von Amglidia abzumessen.
English: Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
German: Jede Stärke ist in zwei Formaten erhältlich: entweder mit einer 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder mit einer 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
English: In this population, efficacy has not been demonstrated.
German: In dieser Population wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
English: Do not use in children under 18 years of age.
German: Nicht bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren anwenden.
English: You must also have previously been treated with trastuzumab.
German: Sie müssen außerdem zuvor mit Trastuzumab behandelt worden sein.
English: The course of treatment is one year.
German: Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.
English: Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
German: Beobachtungen mit fehlenden Daten wurden zum Datum der letzten Untersuchung zensiert.
English: - Take the tablets with food.
German: - Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein.
English: There is no data in patients ≥85 years of age.
German: Für Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren liegen keine Daten vor.
English: - If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
German: - Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag, bevor Sie die nächste
English: • For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
German: • Toxizitäten aufweisen, die zu einer Verzögerung der Behandlung > 3 Wochen führen, oder