FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale, le riduzioni del peso dei cuccioli ed una ridotta sopravvivenza post-natale sono state osservate ad esposizioni di 4 e 21 volte, rispettivamente, l'esposizione umana.
Slovak: V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývin bol pozorovaný pokles hmotnosti mláďat a pokles postnatálneho prežitia pri expozíciách 4- a 21-krát vyšších ako sú expozície u ľudí, v uvedenom poradí.
Italian: • Olumiant è controindicato in gravidanza, dal momento che i dati pre-clinici hanno mostrato un ridotto sviluppo fetale e la presenza di malformazioni.
Slovak: V tehotenstve je Olumiant kontraindikovaný, pretože predklinické skúšania preukázali spomalený rast plodu a riziko malformácií.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Olumiant, i medici devono sottoporre i pazienti ad uno screening per l'epatite virale.
Slovak: Pred začatím liečby Olumiantom, má lekár pacienta vyšetriť na vírusovú hepatitídu.
Italian: Nome:
Slovak: Vaše meno:
Italian: Infezioni opportunistiche correlate alla demodicosi (rogna rossa) sono state osservate nei cani a livelli di esposizione circa 7 volte l'esposizione umana.
Slovak: U psov pri expozíciách približne 7násobne vyšších ako pri expozícii u ľudí boli pozorované oportúnne infekcie súvisiace s demodikózou (svrab).
Italian: In uno studio combinato sulla fertilità maschile/femminile nel ratto, baricitinib ha determinato una riduzione complessiva delle prestazioni di accoppiamento (diminuiti gli indici di fertilità e di concepimento).
Slovak: V kombinovaných štúdiách fertility na potkaních samcoch/samiciach baricitinib znižoval celkovú reprodukčnú výkonnosť (indexy poklesu fertility a počatia).
Italian: • Aumento dei trigliceridi ≥ 5,65 mmol/L: 0,4% vs. 0,5%, rispettivamente
Slovak: • zvýšená hladina triglyceridov ≥ 5,65 mmol/l: 0,4
Italian: Descrizione dell'aspetto di Olumiant e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Olumiant a obsah balenia
Italian: 5 I più comuni cDMARD in associazione hanno incluso metotrexato, idrossiclorochina, leflunomide e sulfasalazina
Slovak: Najčastejšie súbežne užívané cDMARD zahŕňali MTX, hydroxychlorochín, leflunomid a sulfasalazín.
Italian: In vitro, baricitinib è un substrato per il trasportatore anionico organico (OAT)3, la glicoproteina P (Pgp), la proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP) e la proteina di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE)2-K.
Slovak: In vitro je baricitinib substrátom pre organický aniónový transportér (OAT)3, P-glykoproteín (Pgp), proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) a proteín viac liekovej a toxickej extrúzie (multidrug and toxic extrusion protein - (MATE)2-K).
Italian: Nei pazienti che assumono inibitori del Trasportatore Anionico Organico 3 (OAT3) con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, la dose raccomandata è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pacientom užívajúcim inhibítory transportéra organického aniónu 3 (OAT3) so silným inhibičným potenciálom, ako napríklad probenecid, sa odporúča dávka 2 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Italian: I rischi e i benefici del trattamento con Olumiant devono essere attentamente considerati prima di iniziare la terapia in pazienti con infezioni in fase attiva, cronica o ricorrente (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov s aktívnymi, chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami sa majú pred začiatkom liečby dôkladne zvážiť riziká aj prínos liečby Olumiantom (pozri časť 4.2).
Italian: In base al punteggio CDAI, la maggior parte dei pazienti ha mantenuto una bassa attività di malattia o una remissione:
Slovak: U väčšiny pacientov sa udržala nízka aktivita ochorenia alebo remisia na základe skóre CDAI:
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con Olumiant i valori sierici medi delle IgG, IgM e IgA sono diminuiti entro 12 settimane, e sono rimasti stabili ad un valore inferiore rispetto al basale per almeno 104 settimane.
Slovak: Priemerné hodnoty sérových IgG, IgM a IgA klesli do 12 týždňov od začiatku liečby Olumiantom a ostali stabilné na hodnote nižšej ako boli základné hodnoty počas najmenej 104 týždňov.
Italian: • il trattamento con Olumiant può aumentare il rischio di infezioni e la riattivazione virale.
Slovak: • že liečba Olumiantom môže viesť ku zvýšenému riziku infekcií alebo reaktivácii vírusov
Italian: Abbreviazioni: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Dati con placebo alla settimana 52 ottenuti usando una estrapolazione lineare b Assenza di progressione definita come una variazione del mTSS ≤ 0.
Slovak: Olumiant; PBO = placebo a Údaje o placebe v 52. týždni odvodené pomocou lineárnej extrapolácie b Žiadna progresia definovaná ako zmena mTSS ≤ 0. * p ≤
Italian: Singole dosi fino a 40 mg e dosi multiple fino a 20 mg al giorno per 10 giorni sono state somministrate negli studi clinici in assenza di una tossicità dose-limitante.
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas 10 dní podávali jednotlivé dávky do 40 mg a opakované dávky do 20 mg denne bez prejavov toxicity, ktorá by obmedzila dávkovanie.
Italian: I medici devono consigliare alle donne in età fertile di usare misure contraccettive durante il trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento.
Slovak: Lekár má odporučiť žene v plodnom veku používanie antikoncepcie počas liečby a aspoň týždeň po jej ukončení.
Italian: Olumiant agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo e chiamato 'Janus chinasi', che è coinvolto nel processo infiammatorio.
Slovak: Olumiant účinkuje tak, že znižuje v tele aktivitu enzýmu (typ bielkoviny) s názvom „Janus kináza", ktorý sa podieľa na zápale.
Italian: Non interrompa il trattamento con Olumiant a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Slovak: Neprestávajte užívať Olumiant dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo il trattamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a najmenej 1 týždeň po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Informi il medico se presenta un gonfiore doloroso alla gamba, dolore toracico, respiro corto poiché questi possono essere segni della presenza di coaguli di sangue nelle vene.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte opuchnutú nohu a bolí vás, ak máte bolesť na hrudi alebo ste dýchaviční, pretože to môžu byť príznaky krvných zrazenín v žilách.
Italian: • Aumento del colesterolo HDL ≥ 1,55 mmol/L: 42,7% vs. 13,8%, rispettivamente
Slovak: • zvýšený HDL cholesterol ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % s Olumiantom oproti 13,8
Italian: In studi controllati con placebo nei quali non era richiesto l'uso di MTX, 501 soggetti randomizzati a baricitinib 2 mg o 4 mg hanno ricevuto MTX come terapia di fondo, e 303 hanno ricevuto DMARD convenzionali diversi da MTX (circa la metà con MTX e l'altra metà senza).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých nebol požadovaný MTX bolo 501 pacientov randomizovaných na 2 mg alebo 4 mg baricitinibu, užívali MTX ako doplnkovú liečbu a 303 pacientov užívalo iné konvenčné DMARD ako MTX
Italian: Inibizione di IL-6 indotta dalla fosforilazione di STAT3
Slovak: Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej interleukínom
Italian: Nell'esperienza successiva alla immissione in commercio, sono stati osservati casi di ipersensibilità associati alla somministrazione di baricitinib.
Slovak: Z post marketingových sledovaní boli hlásené prípady precitlivenosti na liek súvisiace s podaním baricitinibu.
Italian: La percentuale di infezioni gravi con Olumiant (1,1%) è stata simile al placebo (1,2%).
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií bola s Olumiantom (1,1
Italian: In studi di farmacologia clinica, la co-somministrazione di baricitinib con i substrati dell'enzima CYP3A simvastatina, etinilestradiolo o levonorgestrel non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di questi medicinali.
Slovak: Vo farmakologických klinických skúšaniach nemalo súčasné podávanie baricitinibu so substrátmi CYP3A simvastatínom, etinylestradiolom alebo levonorgestrelom za následok žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike týchto liečiv.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di baricitinib non sono ancora state stabilite in una popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť ani farmakokinetika baricitinibu v pediatrickej populácii ešte neboli stanovené
Italian: Se si sviluppa un'infezione, il paziente deve essere attentamente monitorato e la terapia con Olumiant deve essere temporaneamente interrotta se il paziente non risponde alla terapia standard.
Slovak: Ak sa objaví infekcia, pacienta je potrebné dôkladne sledovať a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť.
Italian: Baricitinib è associato ad un aumento del tasso di infezioni rispetto al placebo, come le infezioni del tratto respiratorio superiore (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Baricitinib v porovnaní s placebom súvisí so zvýšeným výskytom infekcií, ako sú napríklad infekcie horných dýchacích ciest (pozri časť 4.8).
Italian: Da includere QR code + www.olumiant.eu
Slovak: Má byť vložený QR kód + www.olumiant.eu
Italian: Blister di alluminio-policlorotrifluoroetilene/polietilene/polivinilcloruro in confezioni da 14, 28, 35, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film.
Slovak: Polyvinylchlorid/polyetylén/polychlorotrifluoroetylén - hliníkové blistre v škatuliach so 14, 28, 35, 56, 84 alebo 98 filmom obalenými tabletami.
Italian: Pertanto, il PRAC ha richiesto al MAH (Marketing Authorization Holder- titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) l'aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP, al fine di modificare l'informazione relativa alla "Tromboembolia Venosa" per indicare che, nel caso in cui appaiano le manifestazioni cliniche di TVP/EP, il trattamento con baricitinib deve essere interrotto, così come ha richiesto anche l'aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP, al fine di aggiungere embolia polmonare e trombosi venosa profonda quali reazioni avverse con frequenza non nota.
Slovak: Výbor PRAC preto žiada držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby aktualizoval časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom upraviť znenie „Žilový tromboembolizmus" tak, aby bolo uvedené, že ak sa vyskytnú klinické prejavy HŽT / PE, liečba baricitinibom sa má ukončiť a v časti 4.8 SPC sa musia doplniť nežiaduce účinky pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy s frekvenciou
Italian: La co-somministrazione di baricitinib con fluconazolo (moderato inibitore del CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) o con rifampicina (forte induttore del CYP3A) non ha determinato variazioni clinicamente significative dell'esposizione a baricitinib.
Slovak: Súbežné užívanie baricitinibu s flukonazolom (stredne silným inhibítorom CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) alebo s rifampicínom (silným induktorom CYP3A) nemalo za následok žiadne klinicky významné zmeny na expozíciu baricitinibu.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risposta alla vaccinazione con vaccini vivi in pazienti trattati con baricitinib.
Slovak: U pacientov užívajúcich baricitinib nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami.
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film EU/1/16/1170/001
Slovak: Olumiant 2 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1170/001
Italian: Olumiant 4 mg copresse rivestite con film EU/1/16/1170/009
Slovak: Olumiant 4 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1170/009
Italian: In vitro, baricitinib è un substrato di CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP e MATE2-K, e può essere un inibitore clinicamente rilevante del trasportatore OCT1 (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: In vitro je baricitinib substrátom CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K a môže byť klinicky relevantným inhibítorom transportéra OCT1 (pozri časť 4.5).
Italian: La percentuale di pazienti senza progressione radiografica (variazione del mTSS ≤ 0) è stata significativamente più alta con Olumiant 4 mg rispetto al placebo alle settimane 24 e 52.
Slovak: Percento pacientov bez RTG progresie (zmena mTSS ≤ 0) bolo významne vyššie s Olumiantom 4 mg ako s placebom v 24.
Italian: In particolare, prima di prendere Olumiant informi il medico o il farmacista se sta assumendo: - probenecid (per la gotta), dal momento che questo medicinale può aumentare i livelli di
Slovak: Najmä povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Olumiant, ak užívate: - probenecid (proti dne), pretože tento liek môže zvyšovať hladinu Olumiantu v krvi.
Italian: Creatinina
Slovak: Kreatinín
Italian: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenterite Infezioni dell'apparato urinario
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciesta herpes zoster, herpes simplexb gastroenteritída infekcie močových ciest pneumónia
Italian: Se un paziente sviluppa l'herpes zoster, il trattamento con Olumiant deve essere temporaneamente interrotto fino a risoluzione dell'episodio.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví herpes zoster, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť až do vyliečenia epizódy.
Italian: Ogni compressa contiene 2 o 4 milligrammi di baricitinib.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2 alebo 4 miligramy baricitinibu.
Italian: Il metabolismo di baricitinib è mediato dal citocromo CYP3A4, con meno del 10% della dose sottoposto a biotrasformazione.
Slovak: Metabolizmus baricitinibu je sprostredkovaný CYP3A4, pričom sa zistilo, že menej ako 10 % dávky sa metabolizuje.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: È necessario informare il medico in caso di gravidanza dal momento che Olumiant non deve essere usato durante la gravidanza.
Slovak: Ak otehotniete, musíte to povedať svojmu lekárovi, pretože Olumiant sa počas tehotenstva nemá užívať.
Italian: Inoltre, i dati provenienti dagli studi clinici mostrano che il tasso di incidenza dell'orticaria e dell'edema della faccia era più alto nel braccio dei trattati con baricitinib 4 mg [orticarioide: 0.60; edema della faccia: 0.89], rispetto a quello del braccio dei trattati con placebo [orticarioide: 0.29; edema della faccia: 0.29].
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukazujú, že miera výskytu žihľavky a opuchu tváre je vyššia v skupine liečenej dávkou 4 mg baricitinibu [urtikária: 0,60; opuch tváre: 0,89] v porovnaní s placebom
Italian: Con terapia di fondo con cDMARD5
Slovak: Užívajú aj cDMARD5
Italian: L'aumento del pH gastrico con omeprazolo non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a baricitinib.
Slovak: Zvýšenie žalúdočného pH pri užívaní omeprazolu nemalo žiadny klinický vplyv na expozíciu baricitinibu.
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg, da solo o in associazione con cDMARD, ha determinato miglioramenti significativi in tutti i singoli componenti ACR, tra cui il numero delle articolazioni dolenti e tumefatte, le valutazioni globali del paziente e del medico, HAQ-DI, la valutazione del dolore e della PCR, rispetto al placebo o al MTX in monoterapia.
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie všetkých jednotlivých zložiek ACR vrátane počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s placebom alebo MTX v monoterapii.
Italian: RA-BEAM (52 settimane)
Slovak: (52 týždňov)
Italian: Bracci di trattamento
Slovak: Liečebné ramená
Italian: Baricitinib modula queste vie di segnalazione inibendo parzialmente l'attività enzimatica di JAK1 e JAK2, riducendo in tal modo la fosforilazione e l'attivazione degli STAT.
Slovak: Baricitinib moduluje tieto signálne dráhy čiastočnou inhibíciou enzymatickej aktivity JAK1
Italian: Olumiant viene assunto per via orale.
Slovak: Olumiant je určený na podávanie cez ústa.
Italian: Diminuzioni dei linfociti, eosinofili e basofili, così come una deplezione linfoide negli organi/tessuti del sistema immunitario sono stati osservati nei topi, ratti e cani.
Slovak: U myší, potkanov a psov bol pozorovaný pokles počtu lymfocytov, eozinofilov a bazofilov, ako aj lymfoidná deplécia v orgánoch/tkanivách imunitného systému.
Italian: OLUMIANT® (baricitinib) Questo documento contiene informazioni importanti che deve conoscere prima e durante il trattamento con Olumiant.
Slovak: Tento dokument obsahuje dôležité informácie, ktoré by ste mali vedieť pred liečbou Olumiantom a počas nej.
Italian: In studi clinici con baricitinib, l'uso di baricitinib con potenti medicinali immunosoppressori quali azatioprina, tacrolimus o ciclosporina è stata limitata, e il rischio di un effetto immunosoppressivo aggiuntivo non può essere escluso (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Užívanie baricitinibu so silnými imunosupresívnymi liekmi ako napríklad azatioprínom, takrolimom alebo cyklosporínom bolo v klinických skúšaniach s baricitinibom obmedzené a nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie (pozri časť 4.4).
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con Olumiant 4 mg una volta al giorno avevano statisticamente una risposta ACR20, ACR50 e ACR70 a 12 settimane significativamente più alta rispetto al placebo, MTX o adalimumab (vedere Tabella 4).
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach mali pacienti liečení Olumiantom 4 mg raz denne štatisticky významne vyššiu odpoveď ACR20, ACR50 a ACR70 v 12. týždni v porovnaní s placebom, MTX
Italian: Di conseguenza, la dose raccomandata nei pazienti che assumono inibitori OAT3 con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Dávka 2 mg raz denne sa preto odporúča pacientom užívajúcim inhibítory OAT3 so silným inhibičným potenciálom, ako je napr. probenecid, 2 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Italian: Blister divisibile per dose unitaria di alluminio-poliammide orientato/alluminio/polivinilcloruro in confezioni da 28 x 1 o 84 x 1 compresse rivestite con film.
Slovak: Polyvinylchlorid/hliník/orientovaný polyamid - hliníkové perforované blistre s jednorazovou dávkou v škatuliach po 28 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalená tableta.
Italian: Informi il medico se ha sintomi quali febbre, ferite, si sente più stanco del solito o ha problemi ai denti poiché questi possono essere segni di infezione.
Slovak: Ak sa u vás objavia také príznaky ako napríklad horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako obvykle alebo problémy so zubami, informujte o tom ošetrujúceho lekára, pretože to môžu byť prejavy infekcie.
Italian: Abbreviazioni: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo
Slovak: Skratky: ADA = adalimumab; MTX
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Olumiant (e per almeno 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento)
Slovak: • Počas liečby Olumiantom používajte účinnú antikoncepciu (ešte aj 1 týždeň po ukončení liečby).
Italian: • Endpoint primario: ACR20 alla 24a settimana
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ:ACR20
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se l'Hb è < 8 g/dL e può essere ripreso quando che l'Hb ritorna al di sopra di tale valore
Slovak: 8 g/dl, liečba sa má prerušiť a môže sa začať znova vtedy, ak sa Hb vráti na hodnotu vyššiu ako je uvedené.
Italian: Deglutisca la compressa con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.
Slovak: Tabletu musíte prehltnúť a zapiť vodou.
Italian: Se sta assumendo probenecid, la dose raccomandata di Olumiant è 2 mg una volta al giorno.
Slovak: Ak užívate probenecid, odporúčaná dávka Olumiantu je 2 mg raz denne.
Italian: Non è stata osservata un'associazione fra aumenti della conta piastrinica ed eventi avversi di natura trombotica.
Slovak: Medzi zvýšeným počtom krvných doštičiek a nežiaducimi účinkami z trombotickej príčiny nebola pozorovaná žiadna súvislosť.
Italian: La maggioranza di questi pazienti (n=94) erano co-trattati con metotrexato.
Slovak: Väčšina týchto pacientov (n =
Italian: ALT aumentata ≥3 x ULNc AST aumentata ≥3 x ULNc
Slovak: 3 x ULNc zvýšené AST ≥
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) - basso numero dei globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, rilevato mediante esami del sangue - aumento dell'enzima chiamato creatinchinasi, rilevato mediante esami del sangue - livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi) rilevati mediante esami del sangue - acne - aumento di peso - gonfiore del viso - orticaria - coaguli di sangue nei vasi dei polmoni - coagulo di sangue nelle vene delle gambe o della pelvi, chiamata trombosi venosa profonda
Slovak: - nízky počet bielych krviniek (neutrofilov) dokázaný vyšetrením krvi - zvýšenie hladiny enzýmu s názvom kreatínkináza dokázané vyšetrením krvi - vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov) dokázaná vyšetrením krvi - akné - nárast hmotnosti - opuch tváre
Italian: I rapporti medi della Cmax nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata rispetto ai pazienti con funzione renale normale sono 1,16 (90% CI: 0,92 - 1,45) e 1,46 (90% CI: 1,17 - 1,83), rispettivamente.
Slovak: Cmax u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek je 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek, ktorých Cmax je 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, il trattamento è stato interrotto in risposta ad una ANC < 1 x 109 cellule/L.
Slovak: V klinických skúšaniach však bola liečba prerušená ako odpoveď na ANC
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D čiarový kód so zahrnutým špecifickým identifikátorom.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Slovak: Ako užívať Olumiant Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Italian: Sono anche stati frequentemente osservati tumefazione del viso (n=23) e orticaria (n=20).
Slovak: Často boli hlásené aj opuch tváre (n =
Italian: - altri medicinali che appartengono al gruppo degli inibitori della Janus chinasi, come ruxolitinib.
Slovak: takrolimus alebo cyklosporín - iné lieky patriace do skupiny inhibítorov Janus kinázy, ako napríklad ruxolitinib
Italian: • Un'eruzione cutanea dolorosa con comparsa di bolle.
Slovak: - bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Italian: I rapporti medi della AUC in pazienti con compromissione renale lieve e moderata rispetto ai pazienti con funzione renale normale sono 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) e 2,22 (90% CI: 1,81 - 2,73), rispettivamente.
Slovak: u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek je 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74) oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek, ktorý je 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
Italian: Nei pazienti mai trattati, l'associazione con metotrexato ha determinato un aumento della frequenza di infezioni rispetto al baricitinib in monoterapia.
Slovak: U doteraz neliečených pacientov mala kombinácia s metotrexátom v porovnaní s podávaním baricitinibu v monoterapii za následok zvýšenú mieru výskytu infekcií.
Italian: Utilizzi un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Olumiant e per almeno una settimana dopo l'ultimo trattamento con Olumiant.
Slovak: Aby ste neotehotneli, musíte počas liečby Olumiantom a ešte najmenej jeden týždeň po podaní poslednej dávky Olumiantu používať účinnú metódu antikoncepcie.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista, o all'infermiere.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: I dati clinici sono insufficienti per stabilire la potenziale incidenza di neoplasie conseguenti l'esposizione a baricitinib.
Slovak: Na vyhodnotenie možného výskytu zhubných nádorov po expozícii baricitinibu nemáme dostatok klinických údajov.
Italian: Diminuzioni dei parametri dei globuli rossi sono stati osservati nei topi, ratti e cani a livelli di esposizione variabili da 6 a 36 volte l'esposizione umana.
Slovak: U myší, potkanov a psov pri expozíciách približne 6- až 36-násobne vyšších ako expozícia u ľudí bol pozorovaný pokles počtu červených krviniek.