FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram tratados até perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador.
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca.
Portuguese: As condições de acondicionamento são as seguintes:
Slovenian: Podrobnosti shranjevanja so:
Portuguese: Os doentes com CPNPC com infiltração tumoral evidente nos grandes vasos torácicos, ou com cavitação evidente das lesões pulmonares, conforme observado por imagiologia, foram excluídos do estudo clínico principal IMpower150 após a ocorrência de vários casos de hemorragia pulmonar fatal,
Slovenian: Bolniki z NDRP ter jasnim vraščanjem v velike žile prsnega koša ali jasno kavitacijo pljučnih lezij, prikazano s slikanjem, so bili izključeni iz ključne klinične študije IMpower150, potem ko je bilo zabeleženih več primerov pljučne krvavitve s smrtnim izidom, ki je znan dejavnik tveganja zdravljenja z bevacizumabom.
Portuguese: Desconhece-se se atezolizumab é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se atezolizumab pri človeku izloča v materino mleko.
Portuguese: NE (11,1: NE)
Slovenian: NO (11,1; NO)
Portuguese: Diarreia de Grau 2 ou 3 (aumento de ≥ 4 dejeções/dia acima dos valores basais)
Slovenian: Driska 2. ali 3. stopnje (povečanje za ≥ 4 iztrebljanja na dan v primerjavi z izhodiščem)
Portuguese: Uma vez que a solução para perfusão esteja preparada, deve ser administrada imediatamente.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento dos doentes no braço com nab-paclitaxel e carboplatina receberam uma imunoterapia para o tratamento do cancro após a progressão da doença, incluindo atezolizumab como tratamento cruzado (41% de todos os doentes), comparativamente a 7,3% dos doentes no braço com atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatina.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59 %) bolnikov v skupini z nab-paklitakselom in karboplatinom je po napredovanju bolezni prejemalo katero koli imunoterapijo za zdravljenje raka (to vključuje navzkrižni prehod na zdravljenje z atezolizumabom (41 % vseh bolnikov)); v primerjavi s skupino z atezolizumabom, nab-paklitakselom in karboplatinom, kjer je bilo takšnih bolnikov 7,3 %.
Portuguese: Tabela 9: Resumo da eficácia do IMpower130 na população de análise primária (população ITT-WT)
Slovenian: Povzetek učinkovitosti iz študije IMpower130 v primarni analizi (populacija ITTdivji tip)
Portuguese: Não foram realizados estudos para analisar a farmacocinética de atezolizumab em crianças ou adolescentes.
Slovenian: Študij za proučitev farmakokinetike atezolizumaba pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Portuguese: Análises e avaliações
Slovenian: Preiskave in kontrole
Portuguese: O tratamento pode ser retomado quando os sintomas estiverem controlados por terapêutica de substituição da hormona tiroideia e os níveis de TSH estiverem a diminuir.
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani z nadomestnim zdravljenjem s ščitničnimi hormoni in se koncentracija TSH znižuje.
Portuguese: O esquema posológico deve ser ajustado de modo a manter um intervalo de 3 semanas entre doses.
Slovenian: Urnik dajanja zdravila je treba nato prilagoditi 3-tedenskemu presledku med odmerki.
Portuguese: Para CPPC-DE e para a primeira linha de CPNPC em doentes tratados com Tecentriq em combinação com carboplatina e nab-paclitaxel, é recomendado que os doentes sejam tratados com Tecentriq até progressão da doença ou toxicidade não controlável.
Slovenian: Pri razsejanem DRP in v prvi liniji NDRP pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Tecentriq v kombinaciji s karboplatinom in nab-paklitakselom, je priporočljivo bolnike zdraviti z zdravilom Tecentriq do napredovanja bolezni ali do pojava neobvladljivih toksičnih učinkov.
Portuguese: Um total de 1.202 doentes foram incluídos e aleatorizados (1:1:1) para receber um dos esquemas de tratamento descritos na Tabela 5.
Slovenian: Skupno sta bila vključena 1202 bolnika, ki so jih v razmerju 1:1:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 5.
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comuns para as Reações Adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v.4.
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene po merilih NCI-CTCAE V.4 (National Cancer Institute Common
Portuguese: Doentes com acontecimento (%) Mediana (meses) (IC 95%)
Slovenian: Bolniki z dogodkom (%) Mediana (meseci) (95-% IZ)
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
Slovenian: • visok krvni sladkor • prehlad
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de 840 mg de atezolizumab administrado a cada 2 semanas e 1200 mg de atezolizumab administrados a cada 3 semanas são comparáveis.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti 840-mg atezolizumaba, ki se daje na 2 tedna, in 1200-mg atezolizumaba, ki se daje na 3 tedne, so primerljive.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1200 mg/20 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1200 mg/20 ml
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o bloqueio da sinalização do PD-L1/PD-1 em modelos de gravidez de murino pode levar à rejeição imunitária do desenvolvimento fetal resultando em morte fetal (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da zavrtje poti PD-L1/PD-1 v modelih brejosti pri miših lahko povzroči imunsko zavrnitev razvijajočega se ploda s posledično smrtjo ploda (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Para o TNBC, é recomendado que os doentes sejam tratados com Tecentriq até progressão da doença ou toxicidade não controlável (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri TNRD je zdravljenje z zdravilom Tecentriq priporočljivo nadaljevati do napredovanja bolezni ali dokler se ne pojavijo neobvladljivi toksični učinki (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Nab-paclitaxel administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo c
Slovenian: b Nab-paklitaksel so uporabljali na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla.
Portuguese: • lhe foram administrados medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário
Slovenian: • ste dobili zdravila za zavrtje imunskega sistema,
Portuguese: • diabetes tipo 1, incluindo ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética): os sintomas podem incluir sentir mais fome ou sede do que o habitual, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso, e sensação de cansaço
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1, vključno z zakisanostjo krvi zaradi sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza): med simptomi so lahko večja lakota ali žeja kot po navadi, pogosto uriniranje, hujšanje in utrujenost;
Portuguese: Um total de 403 doentes foram incluídos e aleatorizados (1:1) para receber um dos esquemas de tratamento descritos na Tabela 11.
Slovenian: Skupno so bili vključeni 403 bolniki, ki so jih v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 11.
Portuguese: Inclui casos de trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuída.
Slovenian: Vključuje poročila o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
Portuguese: N.º de mortes (%)
Slovenian: Število smrti (%)
Portuguese: Duração mediana da PFS (meses)
Slovenian: Mediano trajanje PFS (meseci)
Portuguese: Numa análise mais recente a duração mediana de seguimento de sobrevivência da Coorte 1 foi de 17,2 meses, e é sumarizada na Tabela 4.
Slovenian: Za 1. kohorto je bila opravljena posodobljena analiza z medianim trajanjem spremljanja preživetja 17,2 meseca; povzeta je v preglednici 4.
Portuguese: Meningoencefalite imunitária
Slovenian: Imunsko pogojeni meningoencefalitis
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Guillain-Barré m,
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom m,
Portuguese: Tecentriq destina-se à via intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je namenjeno za intravensko uporabo.
Portuguese: Tabela 11: Esquemas de tratamento intravenoso (IMpower133) Esquema de tratamento
Slovenian: Intravenske sheme zdravljenja (IMpower133) Shema zdravljenja
Portuguese: No estudos IMpower150 e IMpower130, os dados para doentes com idade ≥75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre essa população.
Slovenian: Podatkov iz študij IMpower150 in IMpower133 je za bolnike, stare ≥ 75 let, premalo, da bi lahko sklepali o tej populaciji.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por sexo, presença de metástases hepáticas e expressão de PD-L1 em CT e CI.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, prisotnosti zasevkov v jetrih in izražanju PD-L1 na TC in IC.
Portuguese: 10% dos doentes tinham mutações do EGFR conhecidas, 4% tinham rearranjos do ALK conhecidos, 14% tinham metástases hepáticas à inclusão e a maioria dos doentes eram atuais ou antigos fumadores (80%).
Slovenian: Približno 10 % bolnikov je imelo znano mutacijo EGFR, 4 % jih je imelo znano preureditev ALK, 14 % jih je imelo izhodiščno zasevke v jetrih in večina bolnikov je bila trenutnih ali nekdanjih kadilcev (80 %).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a melhor avaliar a eficácia de atezolizumab no tratamento de doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, o titular de AIM deve submeter os resultados finais de OS do estudo IMvigor210.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo oceno učinkovitosti atezolizumaba pri zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim ali razsejanim rakom urotelija mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končne rezultate glede celokupnega preživetja iz študije IMvigor210.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1200 mg/20 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1200 mg/20 ml
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) são apresentadas por classes de sistemas de órgãos (system organ class, SOC) e por categorias de frequência da base de dados MedDRA na Tabela 2 para atezolizumab administrado em monoterapia ou em terapêutica combinada.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti v preglednici 2 za atezolizumab v monoterapiji ali kombinaciji.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física após abertura durante até 24 horas a ≤ 30°C e até 30 dias a 2 °C a 8 °C a partir do momento de preparação.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za največ 24 ur pri temperaturi ≤ 30 °C in do 30 dni pri temperaturi od 2 do 8 °C od časa priprave.
Portuguese: Tecentriq utilizado em combinação com medicamentos anticancro Os seguintes efeitos secundários foram comunicados em ensaios clínicos quando Tecentriq é administrado em combinação com medicamentos anticancro:
Slovenian: Uporaba zdravila Tecentriq v kombinaciji z zdravili proti raku Ko so v kliničnih preskušanjih uporabljali zdravilo Tecentriq v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Tecentriq:
Slovenian: Zdravila Tecentriq ne smete dobiti:
Portuguese: Inclui casos de nefrite, nefrite de púrpura de Henoch-Schonlein
Slovenian: aa Vključuje poročilo o nefritisu, nefritisu zaradi Henoch-Schönleinove purpure.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a avaliar a eficácia de atezolizumab em monoterapia versus atezolizumab em combinação com carboplatina/gemcitabina versus placebo em combinação com cisplatina/gemcitabina em doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que sejam ou não elegíveis para tratamento com platina, o titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo IMvigor130.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za ovrednotenje učinkovitosti monoterapije atezolizumaba v primerjavi z atezolizumabom in karboplatinom/gemcitabinom v primerjavi s placebom in cisplatinom/gemcitabinom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim rakom urotelija, ki so ali niso primerni za zdravljenje na osnovi platine, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končno poročilo klinične študije IMvigor130.
Portuguese: N.º de acontecimentos (%) Duração mediana da PFS (meses)
Slovenian: Število dogodkov (%) Mediano trajanje PFS (meseci)
Portuguese: Um total de 902 doentes foram incluídos e estratificados pela presença de metástases hepáticas, tratamento prévio com taxano e pelo estado de expressão de PD-L1 em células imunes infiltrantes de tumor (CI) (células imunes infiltrantes de tumor coradas com PD-L1 [CI] <1 % da área do tumor vs. ≥
Slovenian: Skupaj sta bila vključena 902 bolnika; bolnike so stratificirali glede na prisotnost zasevkov v jetrih, predhodno zdravljenje s taksani in stanje izražanja PD-L1 v tumorskih infiltratih imunskih celic (IC) (za PD-L1 barvani tumorski infiltrati imunskih celic [IC] < 1 % površine tumorja v primerjavi z ≥ 1 % površine tumorja), ocenjeno s preizkusom VENTANA PD-L1 (SP142).
Portuguese: Alerta para distribuir o cartão de alerta para o doente a todos os doentes a receber tratamento com Tecentriq e para os advertir para mostrar o cartão a todos os profissionais de saúde que os possam tratar.
Slovenian: Opomnik za razdeljevanje opozorilne kartice za bolnika vsem bolnikom, ki prejemajo zdravljenje z zdravilom Tecentriq, in nasvet, da jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem,
Portuguese: Uma análise atualizada com um total de 200 mortes observadas e uma mediana de seguimento de sobrevivência de 22 meses demonstrou uma OS mediana de 12,6 meses em doentes tratados com atezolizumab vs. 9,7 meses em doentes tratados com docetaxel (HR de 0,69, IC 95%: 0,52; 0,92).
Slovenian: Posodobljena analiza po skupno 200 zabeleženih smrtih in z medianim spremljanjem preživetja 22 mesecev je pokazala mediano celokupno preživetje 12,6 meseca pri prejemnikih atezolizumaba in 9,7 meseca pri prejemnikih docetaksela (RO 0,69, 95-% IZ: 0,52; 0,92).
Portuguese: A mediana da idade foi 55 anos (intervalo: 20-86).
Slovenian: Mediana starost je bila 55 let (razpon: od 20 do 86 let).
Portuguese: Fase de indução (Quatro ou seis ciclos de 21-dias)
Slovenian: Uvodno zdravljenje (štiri ali šest 21-dnevnih ciklov)
Portuguese: A maioria dos doentes eram homens (81%), e a maioria dos doentes eram caucasianos (91%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (81 %), in večina je bila belcev (91 %).
Portuguese: Os doentes tinham que ser elegíveis para monoterapia com taxano (isto é, ausência de progressão clínica rápida, metástases viscerais com risco de vida ou necessidade de controlo rápido de sintomas e/ou doenças) e foram excluídos os que tivessem recebido quimioterapia prévia em contexto neoadjuvante ou adjuvante nos últimos 12 meses, história de doença autoimune, lhes tivesse sido administrada uma vacina viva atenuada até 4 semanas antes da aleatorização, lhes tivesse sido administrados agentes imunoestimuladores sistémicos até 4 semanas ou medicamentos imunossupressores sistémicos até 2 semanas antes da aleatorização; metástases cerebrais não tratadas, sintomáticas ou dependentes de corticosteroides.
Slovenian: Bolniki so morali biti primerni za monoterapijo s taksani (tj. niso smeli imeti hitrega kliničnega napredovanja, življenje ogrožajočih visceralnih zasevkov ali potrebe po hitrem obvladanju simptomov in/ali bolezni) in niso bili vključeni, če: so predhodno v zadnjih 12 mesecih neoadjuvantno ali adjuvantno prejemali kemoterapijo, so imeli v anamnezi avtoimunsko bolezen, so prejeli živo oslabljeno cepivo v 4 tednih pred randomizacijo, so prejeli sistemske imunostimulanse v 4 tednih ali sistemske imunosupresive v 2 tednih pred randomizacijo, ali če so imeli nezdravljene, simptomatske ali od kortikosteroidov odvisne zasevke v možganih.
Portuguese: • Caso não desenvolva reações relacionadas com a perfusão durante a primeira perfusão, as perfusões seguintes ser-lhe-ão administradas durante um período de 30 minutos.
Slovenian: • Če med prvo infuzijo ne boste imeli reakcije na infundiranje, boste naslednje infuzije prejeli v
Portuguese: Alterações de doses durante o tratamento
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
Portuguese: Tabela 6: Resumo de eficácia atualizada na população ITT (IMpower150) Objetivo de eficácia
Slovenian: Povzetek posodobljenih podatkov o učinkovitosti v populaciji ITT (IMpower150) Opazovani dogodek učinkovitosti
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes anemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, trombocitopenijac, nevtropenijad, levkopenijae pogosti trombocitopenijac zmanjšano število limfocitov
Portuguese: ml/min/1,73 m2, n=8) (ver secção 4.2).
Slovenian: 29 ml/min/1,73 m2) je imelo le malo bolnikov (n = 8) (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Numa análise exploratória com seguimento mais longo (mediana: 24,1 meses), a mediana da OS para ambos os braços manteve-se inalterada em relação à análise primária, com HR = 0,82 (IC 95%: 0,67,
Slovenian: V eksploratorni analizi z daljšim spremljanjem (mediana: 24,1 meseca) je bilo mediano OS v obeh skupinah glede na primarno analizo nespremenjeno; RO je bilo 0,82 (95-% IZ: 0,67; 1,01).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 840 mg/14 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 840 mg/14 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 840 mg/14 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 840 mg/14 ml
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha butílica e um selo de alumínio com uma tampa flip-off de plástico cinzenta, contendo 14 ml de concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasim tesnilom z odstranljivo plastično sivo zaporko, ki vsebuje 14 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Portuguese: Não houve evidência de eficácia em doentes com metástases cerebrais assintomáticas no início do estudo, embora o número de doentes tratados fosse reduzido; a PFS mediana foi de 2,2 meses no braço atezolizumab mais nab-paclitaxel (n=15) em comparação com 5,6 meses no grupo placebo mais nabpaclitaxel (n=11) (HR 1,40; IC 95% 0,57; 3,44).
Slovenian: Pri bolnikih z nesimptomatskimi zasevki v možganih izhodiščno ni bilo dokazov o učinkovitosti, vendar je bilo število zdravljenih bolnikov majhno; mediano PFS je bilo 2,2 meseca v skupini, ki je prejemala atezolizumab in nab-paklitaksel (n = 15), v primerjavi s 5,6 meseca v skupini, ki je prejemala placebo in nab-paklitaksel (n = 11) (RO 1,40; 95-% IZ: 0,57, 3,44).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber atezolizumab 840 mg ou placebo por perfusões intravenosas nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, além de nab-paclitaxel (100 mg/m2) administrado por perfusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje 840-mg atezolizumaba ali placeba v intravenski infuziji 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla ter nab-paklitaksela (100 mg/m2) v intravenski infuziji 1., 8. in
Portuguese: Cada ml contém 60 mg de atezolizumab.
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 mg atezolizumaba.
Portuguese: • funcionamento excessivo da glândula tiroide (hipertiroidismo)
Slovenian: • prekomerno delovanje žleze ščitnice (hipertiroidizem)
Portuguese: As perfusões não devem ser administradas por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Slovenian: Infuzije se ne sme dajati z intravensko ali bolusno injekcijo.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1200 mg de atezolizumab (em 20 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1200 mg atezolizumaba (v 20 ml).
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave na farmacocinética de atezolizumab é desconhecido.
Slovenian: Učinek hude okvare ledvic na farmakokinetiko atezolizumaba ni znan.
Portuguese: A Coorte 2 incluiu doentes que receberam pelo menos um regime de quimioterapia baseada em platina para o CU localmente avançado ou metastático ou cuja doença progrediu até 12 meses de tratamento com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina.
Slovenian: V 2. kohorto so bili vključeni bolniki, ki so predhodno prejeli vsaj eno shemo kemoterapije na osnovi platine zaradi lokalno napredovalega ali razsejanega urotelijskega karcinoma, ali jim je bolezen napredovala v 12 mesecih po zdravljenju z neoadjuvantno ali adjuvantno kemoterapijo, ki je vsebovala platino.
Portuguese: Dois doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, hepatitev
Slovenian: hepatitisv zvišanje AST, zvišanje ALT
Portuguese: Hipertiroidismo:
Slovenian: Hipertiroidizem
Portuguese: Não foram realizados de estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial carcinogénico de atezolizumab.
Slovenian: Študij kancerogenosti za ugotavljanje kancerogenosti atezolizumaba niso izvedli.
Portuguese: Os doentes com CPPC-DE foram tratados com atezolizumab até progressão da doença.
Slovenian: Bolnike z razsejanim DRP so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento com insulina para diabetes mellitus tipo 1.
Slovenian: V primeru sladkorne bolezni tipa 1 je treba uvesti zdravljenje z insulinom.
Portuguese: Tecentriq em combinação com nab-paclitaxel é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama triplo-negativo (TNBC) localmente avançado irressecável ou metastático cujos tumores tenham expressão PD-L1 ≥ 1% e não tenham recebido previamente quimioterapia para doença metastática.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z nab-paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim ali razsejanim trojno negativnim rakom dojk (TNRD), katerih tumorji izražajo PD-L1 v ≥ 1 % in predhodno še niso prejemali kemoterapije zaradi razsejane bolezni.
Portuguese: É utilizado quando este cancro: alastrou para outras partes do corpo reapareceu após tratamentos anteriores ou, se não pode receber medicação anticancro (uma quimioterapia chamada cisplatina) e o seu médico testou o seu cancro e encontrou níveis elevados de uma proteína específica no seu corpo denominada ligando de morte celular programada 1 (PD-L1).
Slovenian: Pri tem raku ga uporabljamo: če se je razširil v druge dele telesa, če se je ponovil po predhodnem zdravljenju, ali če ne morete prejemati zdravila proti raku (kemoterapevtika cisplatina) in je vaš zdravnik pri testiranju raka ugotovil, da imate v telesu visoko raven specifične beljakovine, imenovane ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1).
Portuguese: No momento da análise final da PFS, os doentes tiveram uma mediana de tempo de acompanhamento de 15,3 meses.
Slovenian: Ob času končne analize preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je mediano spremljanje bolnikov trajalo 15,3 meseca.
Portuguese: Doentes com CPNPC com mutações do EGFR ou ALK-positivo devem também ter recebido terapêuticas-alvo antes do tratamento com Tecentriq (ver secção 5.1).
Slovenian: Bolniki z EGFR mutiranim ali ALK pozitivnim NDRP morajo pred uvedbo zdravila Tecentriq prejeti tudi tarčna zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: • inflamação dos músculos (miosite)
Slovenian: • vnetje mišic (miozitis)
Portuguese: Pancreatite de Grau 4 ou qualquer outro grau de pancreatite recorrente
Slovenian: Pankreatitis 4. stopnje ali ponovitev pankreatitisa ne glede na stopnjo
Portuguese: Tabela 12: Resumo da eficácia (IMpower133) Objetivos de eficácia principais
Slovenian: Povzetek učinkovitosti (IMpower133) Ključni opazovani dogodki učinkovitosti
Portuguese: Para todos os doentes tratados, a duração mediana do tratamento foi 2,8 meses para o braço de atezolizumab, 2,1 meses para os braços de vinflunina e paclitaxel e 1,6 meses para o braço de docetaxel.
Slovenian: Pri vseh zdravljenih bolnikih je bilo mediano trajanje zdravljenja 2,8 meseca za skupino, zdravljeno z atezolizumabom, 2,1 meseca za skupini, zdravljeni z vinfluninom ali paklitakselom, in 1,6 meseca za skupino, zdravljeno z docetakselom.