FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Carbamazepin wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Descovy és karbamazepin együttes alkalmazása nem javasolt.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind die GesamtPlasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid und Tenofovir niedriger als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tenofovir-alafenamid és a tenofovir teljes plazmakoncentrációja alacsonyabb, mint az ép májműködésű vizsgálati alanyoknál észlelt érték.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÍV SZEREK Ciklosporin
German: Nach 48 Wochen erreichten 92 % (46/50) der Patienten einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml, vergleichbar mit den Ansprechraten aus Studien mit nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen.
Hungarian: A 48. hétre a betegek 92%-ánál (46/50) sikerült 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szintet elérni, ami hasonló volt a kezelésben korábban nem részesült HIV-1-fertőzött felnőttekkel végzett vizsgálatok során megfigyelt válaszarányokhoz.
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, da es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale Desoxyribonukleinsäure (DNA) eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát gátolja a HIV replikációját oly módon, hogy a HIV reverz transzkriptáz (RT) beépíti a vírus dezoxiribonukleinsavába (DNS), ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofoviralafenamid andere UGT-Enzyme hemmt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir-alafenamid inhibitora-e más UGT enzimeknek.
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid exprimieren eine K65R-Mutation in der HIV-1-RT; zusätzlich wurde vorübergehend eine K70E-Mutation in der HIV-1-RT festgestellt.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal szemben csökkent érzékenységű HIV-1-izolátumok K65R mutációt expresszálnak a HIV-1 RT-ban, ezen kívül átmeneti jelleggel K70E mutációt figyeltek meg a HIV-1 RT-ban.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Descovy zu erwarten ist.
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás patkányoknál és kutyáknál csökkent BMD formájában figyelhető meg a Descovy beadása után várt expozíciónál legalább négyszer magasabb tenofovir-expozíciók mellett.
German: CD4-Zellzahl zu Studienbeginn < 200 Zellen/mm3 ≥ 200 Zellen/mm3
Hungarian: Kiindulási CD4+ sejtszám < 200 sejt/mm3
German: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Hungarian: EU/1/16/1099/002
German: Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert a gyógyszerben található hatóanyagok egyike átjut az anyatejbe.
German: 2 Soweit Daten aus Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vorliegen.
Hungarian: 2 Ha gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokból rendelkezésre állnak adatok.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Hungarian: Talkum Indigókármin alumínium lakk (E132)
German: Tenofovir zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Hungarian: A tenofovir aktivitást mutat a HIV-1-gyel, HIV-2-vel és HBV-vel szemben.
German: • Pflanzliche Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
Hungarian: • gyógynövénykészítmények, amelyek depresszió és szorongás kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák: Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
German: Wie ist Descovy aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Descovy-t tárolni?
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 1,5 µM).
Hungarian: Az emtricitabin sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F és G kládok ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50-értékek 0,007 és 0,075 μM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,007 és 1,5 μM között).
German: Bei Einnahme von Descovy mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Hungarian: A Descovy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
German: Descovy darf bei Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben und bei denen das HIV-1 die K65R-Mutation aufweist, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Descovy alkalmazása kerülendő antivirális szerekkel korábban már kezelt olyan betegeknél, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1-fertőzés áll fenn (lásd 5.1 pont).
German: Während der 144-wöchigen Behandlung setzte kein Patient E/C/F/TAF aufgrund eines therapiebedingten renalen unerwünschten Ereignisses ab im Vergleich zu 12 Patienten, die E/C/F/TDF absetzten (p < 0,001).
Hungarian: A kezelés 144 hetében egyetlen alany sem szakította meg az E/C/F/TAF kezelést a terápia következtében a vesét érintő mellékhatás miatt, szemben a 12 alannyal, akik megszakították az E/C/F/TDF kezelést (p-érték < 0,001).
German: Basierend auf den Daten einer In-vitro-Studie ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Tenofoviralafenamid und Xanthinoxidasehemmern (z. B. Febuxostat) die systemische Exposition gegenüber Tenofovir in vivo erhöht.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat adatai alapján a tenofovir-alafenamid és xantin-oxidáz-gátlók (például febuxosztát) együttes alkalmazása esetén nem várható a tenofovir szisztémás expozíciójának növekedése in vivo.
German: 76 % waren männlich, 82 % waren Farbige und 18 % waren Weiße.
Hungarian: A betegek 76%-a volt férfi, 82%-uk fekete bőrű és 12%-uk fehér bőrű.
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 15 Jahren (Spanne: 12-17), 56 % waren weiblich, 12 % waren asiatischer Abstammung und 88 % waren farbig.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év (tartomány: 12-17) volt, és 56%-uk volt nő, 12%-uk volt ázsiai, és 88%-uk volt feketebőrű.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Hungarian: Talkum Fekete vas-oxid (E172)
German: Descovy sollte bei Patienten, bei denen die geschätzte CrCl während der Behandlung unter 30 ml/min fällt, abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Descovy alkalmazását abba kell hagyni, ha a kezelés során a becsült CrCl-érték 30 ml/perc alá csökken (lásd 5.2 pont).
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Hungarian: Polivinil-alkohol, titan-dioxid, makrogol 3350, talkum, indigókármin alumínium lakk (E132).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy mit bestimmten Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin), antimykobakteriellen Arzneimitteln (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin), Johanniskraut und anderen HIV-Proteaseinhibitoren (PI) als Atazanavir, Lopinavir und Darunavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A Descovy együttes alkalmazása nem javasolt bizonyos antikonvulzív szerekkel (például karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin), antimikobakteriális szerekkel (például rifampicin, rifabutin, rifapentin), közönséges orbáncfűvel, valamint - az atazanavir, lopinavir és darunavir kivételével - HIV proteáz-inhibitorokkal (PI) (lásd 4.5 pont).
German: 966 bis Tag 1049 (einschließlich).
Hungarian: és a 1049. (beleszámított) nap között volt.
German: Die virologischen Erfolgsraten zu Woche 48 waren: Descovy enthaltendes Regime: 89,7 % (227 von 253 Probanden);
Hungarian: A virológiai siker aránya a 48. héten: Descovy-terápia: 89,7% (253
German: In tierexperimentellen Studien zeigten Emtricitabin und Tenofoviralafenamid keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder Fertilitätsparameter (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid nem gyakorolt hatást a párosodásra vagy a termékenységi paraméterekre (lásd 5.3 pont).
German: Geschlecht Männlich Weiblich
Hungarian: Nem Férfi Nő
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Descovy bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht < 35 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Descovy biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder der Umstellung auf Descovy (n = 333) oder dem Verbleib auf ihrem Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthaltenden Regime zu Studienbeginn (n = 330) zugeteilt.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a vizsgálat megkezdésekor Descovy-ra történő váltásra (n = 333), vagy az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú kiindulási terápia további alkalmazására (n = 330).
German: • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Descovy bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Hungarian: • ha ezt a Descovy szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert.
Hungarian: Az emtricitabint a sejt enzimjei foszforilálják, amelynek során emtricitabin-trifoszfát keletkezik.
German: Daher sollte Descovy während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: Ezért a Descovy alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
German: Multinukleosid-resistentes HIV-1 mit einer T69S-Doppelinsertionsmutation oder einem Q151MMutationskomplex einschließlich K65R zeigt eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid.
Hungarian: A T69S dupla inszerciós mutációt vagy a K65R mutációt magában foglaló Q151M mutációs komplexet hordozó multinukleozid-rezisztens HIV-1 csökkent érzékenységet mutatott a tenofovir-alafenamiddal szemben.
German: EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Hungarian: EU/1/16/1099/004
German: • Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion • Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme
Hungarian: • ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den gesammelten Sicherheitsdaten aller Studien der Phasen 2 und 3, in deren Rahmen insgesamt 3.112 HIV-1-infizierte Patienten Arzneimittel erhielten, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid enthielten, und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése valamennyi II. és III. fázisú vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó biztonságossági adatokon alapul, melyek keretében 3112, HIV-fertőzött beteg kapott emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszereket.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre adott gyulladásos reakció léphet fel.
German: Zu Studienbeginn erhielten 46 % der Patienten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten PI und 54 % der Patienten erhielten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem nicht geboosterten dritten Wirkstoff.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 46%-a kapott emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kombinációt felerősített hatású PI-ral együtt, és a betegek 54%-a kapott emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kombinációt nem felerősített hatású harmadik szerrel együtt.
German: Die beschriebenen Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit Descovy oder den Wirkstoffen von Descovy als Einzelwirkstoffe und/oder in Kombination durchgeführt wurden, oder es handelt sich um potentielle Arzneimittelwechselwirkungen, die unter Descovy auftreten könnten.
Hungarian: Az ismertetett interakciók a Descovy-val vagy a Descovy összetevőinek önállóan és/vagy kombinációban történt alkalmazásával végzett vizsgálatokon, illetve a Descovy alkalmazása mellett potenciálisan előforduló gyógyszerkölcsönhatásokon alapulnak.
German: Von den 10 Patienten, die zu Studienbeginn nicht HBV-supprimiert waren (HBVDNA ≥ 29 I.E./ml), wurden 7 supprimiert, 2 blieben messbar und bei 1 lagen keine Daten vor.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor HBV szuppressziót nem mutató (HBV DNS ≥ 29 NE/ml) 10 beteg közül 7 szuppresszálttá vált, 2 detektálható maradt, 1 beteg adatai pedig hiányoztak.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Descovy és oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin együttes alkalmazása nem javasolt.
German: In der E/C/F/TAF-Gruppe lagen folgende Mutationen vor: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
Hungarian: Az E/C/F/TAF-csoportban a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 11) és K65R/N (n = 2) a RT-ban és T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) és N155H (n = 2) az integrázban.
German: Von den Patienten, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren, erreichte 1/30 (3,3 %) in Woche 48 eine Serokonversion zu Anti-HBe.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor HBeAg-pozitív betegek közül 30-ból 1 (3,3%) mutatott anti-HBe szerokonverziót a 48. héten.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
German: Darunavir, Cobicistat und Emtricitabin/Tenofovird isoproxilfumarat (n = 50)
Hungarian: Darunavir, kobicisztát és emtricitabin/tenofovir dizoproxil-fumarát (n = 50)
German: • wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der in Abschnitt 6
Hungarian: • Ha allergiás az emtricitabinra, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
German: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
German: Tenofoviralafenamid wird geringfügig durch CYP3A4 metabolisiert.
Hungarian: A CYP3A4 enzim minimális mértékben metabolizálja a tenofovir-alafenamidot.
German: Von den Patienten, die zu Studienbeginn HBsAg-positiv waren, erreichten 3/70 (4,3 %) in Woche 48 eine Serokonversion zu Anti-HBs.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor HBsAg-pozitív betegek közül 70-ből 3 (4,3%) mutatott anti-HBs szerokonverziót a 48. héten.
German: Während Sie Descovy einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
Hungarian: A Descovy szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechselung zu Tenofovir eliminiert.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid főként a tenofovirrá történő metabolizmussal eliminálódik.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások.
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten ergaben Messungen der tubulären Proteinurie bei Patienten, die auf ein Descovy enthaltendes Behandlungsregime umgestellt wurden, ähnliche Werte wie bei Patienten, welche die Abacavir/Lamivudin enthaltende Ausgangstherapie beibehielten.
Hungarian: Egy virológiailag szuppresszált, felnőtt betegekkel végzett vizsgálatban a mért tubularis proteinuria hasonló volt a Descovy terápiára váltó és a kiindulási abakavir/lamivudin terápián maradó betegeknél.
German: Descovy wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Hungarian: A Descovy más gyógyszerekkel kombinációban, az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére alkalmazandó felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg-os testtömegű serdülőknél.
German: In Zellkulturen zeigte Tenofoviralafenamid antivirale Aktivität gegen alle HIV-1-Gruppen (M, N und O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,10 bis 12,0 nM) sowie stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,91 bis 2,63 nM).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50-értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,91 és 2,63 nM között).
German: Tierexperimentelle Studien mit Emtricitabin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat az emtricitabin esetében a termékenységi paraméterek, a terhesség, fötális fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés tekintetében.
German: Das mittlere Alter betrug 50 Jahre (Spanne: 28-67), 92 % der Patienten waren männlich, 69 % weiß, 18 % farbig und 10 % asiatischer Abstammung.
Hungarian: Az átlagos életkor 50 év volt (tartomány: 28-67), a betegek 92%-a férfi, 69%-a fehér bőrű, 18%-a fekete bőrű és 10%-a ázsiai volt.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Descovy um mehr als 18 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Hungarian: 18 óra telt el a Descovy adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
German: Kreuzresistenz bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten oder virologisch supprimierten Patienten Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Substitution waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Hungarian: Az emtricitabinra rezisztens M184V/I szubsztitúciót hordozó vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak a didanozinra, sztavudinra, tenofovirra és zidovudinra.
German: 3,3 % (95 %-KI: -11,4 % bis 18,1 %)
Hungarian: 3,3% (95% CI: -11,4%-18,1%)
German: In Studie GS-US-311-1717 wurden Patienten, die unter ihrem Abacavir/Lamivudin enthaltenden Behandlungsregime mindestens 6 Monate lang virologisch supprimiert waren (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml), im Verhältnis 1:1 entweder zur Umstellung auf Descovy (N = 280) unter Beibehaltung ihres dritten Wirkstoffs der Ausgangstherapie oder zur Beibehaltung ihrer Abacavir/Lamivudin enthaltenden Ausgangstherapie randomisiert (N = 276).
Hungarian: A GS-US-311-1717 vizsgálatban a legalább 6 hónapig folytatott abakavir/lamivudin terápiában virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutató betegeket 1:1 arányban randomizálták a vizsgálat megkezdésekor Descovy-ra történő váltásra a harmadik szerrel végzett terápia fenntartása mellett (n = 280), vagy az abakavir/lamivudin kiindulási terápia további alkalmazására (n = 276).
German: In den Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 10 mg einmal täglich (n = 866) oder Emtricitabin 200 mg plus Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) 245 mg einmal täglich (n = 867), jeweils in Kombination mit Elvitegravir 150 mg und Cobicistat 150 mg als Fixkombinationstablette.
Hungarian: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatban 1:1 arányban randomizálták a betegeket 200 mg emtricitabin és 10 mg tenofovir-alafenamid naponta egyszeri (n = 866) vagy 200 mg emtricitabin + 245 mg tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) (n = 867) naponta egyszeri alkalmazására, mindkettőt 150 mg elvitegravirral + 150 mg kobicisztáttal együtt, fix dóziskombinációjú tabletta formájában adva.
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der Studie GS-US-299-0102 in den Wochen 24 und 48a
Hungarian: 5. táblázat: A GS-US-299-0102 vizsgálat virológiai eredményei a 24. és a 48. hétena
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol oder Isavuconazol kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Hungarian: A flukonazollal vagy iszavukonazollal együtt történő alkalmazás növelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
German: Die Patienten waren vor der Umstellung für mindestens 6 Monate virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml).
Hungarian: A betegek a váltás előtt legalább 6 hónapon keresztül virológiailag szuppresszáltak voltak (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml).
German: In klinischen Studien mit 866 nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette mit Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid (als Fumarat) 10 mg (E/C/F/TAF) über 144 Wochen erhielten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Diarrhoe (7 %), Übelkeit (11 %) und Kopfschmerzen (6 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, melyeket 866 olyan, korábban nem kezelt felnőtt beteg bevonásával végeztek, akik elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabint és tenofovir-alafenamidot kaptak, 150 mg elvitegravir/150 mg kobicisztát /200 mg emtricitabin /10 mg tenofovir-alafenamid (fumarát formájában) (E/C/F/TAF) fix dóziskombinációjú tabletta formájában 144 hétig, a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés (7%), hányinger (11%) és a fejfájás (6%) voltak.
German: Die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,02-200 µg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van, és a 0,02-200 μg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
German: Bei gleichzeitiger Sondengabe des mäßig starken CYP3A-Induktors Efavirenz veränderte sich die TenofoviralafenamidExposition nicht signifikant.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A-induktor efavirenz tesztszubsztráttal történő együttes adás nem befolyásolta jelentős mértékben a tenofovir-alafenamid-expozíciót.
German: Nicht farbig
Hungarian: Feketebőrű Nem feketebőrű
German: Muskelschwäche ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl
Hungarian: izomgyengeség a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad szívdobogás-érzés, remegés vagy hiperaktivitiás.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát gátolja a HIV replikációját oly módon, hogy a HIV RT beépíti a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
German: Aminosäure-Substitutionen bei HIV-1 oder HBV gefunden, die mit einer Resistenz gegen einen der Bestandteile von E/C/F/TAF assoziiert waren.
Hungarian: A 2 beteg esetében a HIV-1 és HBV vírusokban nem azonosítottak aminosav szubsztitúciót az E/C/F/TAF bármely összetevőjével szemben mutatott rezisztenciával összefüggésben.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Cathepsin A in PBMC (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen sowie durch Carboxylesterase 1 in Hepatozyten zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot tenofovirrá (fő metabolit) metabolizálja a katepszin A a PBMC-ekben (köztük a lymphocytákban és a HIV egyéb célsejtjeiben) és a makrophagokban; valamint a karboxil-észteráz-1 a májsejtekben.