FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 bottle Not applicable
Italian: 1 flacone Non pertinente.
English: Cutaneous spray, solution
Italian: Spray cutaneo, soluzione.
English: Cutaneous use Bottle (PET)
Italian: Uso cutaneo Flacone
English: A risk to the child cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il bambino.
English: Date removed from refrigerator: ________________________
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: ________________________
English: Differences in the different subpopulations were investigated.
Italian: Sono state esaminate le differenze nelle diverse sottopopolazioni.
English: Do not warm them up in any other way.
Italian: Non li riscaldi in alcun altro modo.
English: Never expose to temperatures above 30 °C.
Italian: Non esporre mai a temperature superiori a 30 °C.
English: Biotransformation/Elimination
Italian: Biotrasformazione/eliminazione
English: Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 79 anni, con una media di 46 anni.
English: • Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Italian: • Trascorsi questi 5 minuti passi immediatamente al passo 8.
English: Body weight was allometrically included in the model.
Italian: Il peso corporeo è stato incluso nel modello in maniera allometrica.
English: Total volume of plasma used (liter)
Italian: Volume totale di plasma utilizzato (litri)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Italian: Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti collaterali gravi.
English: The plunger may rise up by itself again - this is normal.
Italian: Lo stantuffo può risalire da solo, ma è normale.
English: Long or excessive bleeding.
Italian: Sanguinamento prolungato o eccessivo.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, eccetto qualora il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Very common, may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10
English: Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Italian: Sebbene in alcuni casi questi eventi siano risultati gravi e abbiano richiesto assistenza medica, la maggior parte di essi si è autolimitata e tutti si sono risolti.
English: N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
Italian: N: numero di pazienti valutati; ES: Errore Standard; UTI: Unità di Terapia Intensiva
English: All powder must be dissolved and the solution must be clear.
Italian: La polvere deve essere completamente sciolta e la soluzione deve essere limpida.
English: Study ALX0681-C301
Italian: Studio ALX0681-C301
English: Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Italian: Informi il medico se Lei è incinta o sta pianificando una gravidanza.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Italian: Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
English: In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, Cablivi non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comune, può interessare fino a 1 persona su 10
English: White lyophilised powder.
Italian: Polvere liofilizzata bianca.
English: Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Italian: Sulla base di una valutazione del rischio di cancerogenicità, non sono stati ritenuti necessari studi dedicati.
English: The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Italian: La reazione avversa grave più comune era l'epistassi.
English: Never use the kit for another injection.
Italian: Non usare il kit per un'altra iniezione.
English: Injury, Poisoning And Procedural Complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
English: Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Italian: Assicurarsi che l'ago non tocchi nulla prima dell'iniezione.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cablivi
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • Make sure the kit package is complete.
Italian: • Si assicuri che la confezione del kit sia completa.
English: If you use more Cablivi than you should
Italian: Se usa più Cablivi di quanto deve
English: In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, prendere in considerazione le azioni descritte ai paragrafi 4.4 e 4.9.
English: Step 2 - Before use
Italian: Passo 2 - Prima dell'uso
English: Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Italian: In uno studio clinico, gli effetti collaterali sono stati segnalati con le seguenti frequenze:
English: • Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
Italian: • Non usi il kit se la confezione o quanto in essa contenuto risultano in qualche modo danneggiati.
English: Increased risk of bleeding
Italian: Aumento del rischio di sanguinamento
English: Date of first authorisation: 31 August 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
English: In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
Italian: Negli studi clinici, fino al 9% dei pazienti ha sviluppato anticorpi antifarmaco (anti-drug antibody, ADA) durante il trattamento.
English: The doctor will say when you can start your treatment again.
Italian: Il medico Le dirà quando potrà ricominciare il trattamento.
English: The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Italian: Il lavaggio della linea si può eseguire con cloruro di sodio allo 0,9%.
English: In patients undergoing surgery
Italian: Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Italian: Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Italian: Il medico potrebbe decidere di tenerLa sotto attenta osservazione o modificare il trattamento.
English: Tell your doctor if you think you have had an overdose.
Italian: Informi il medico se pensa di avere assunto una dose eccessiva.
English: These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Italian: Questi coaguli possono bloccare i vasi sanguigni e danneggiare il cervello, il cuore, i reni o altri organi.
English: - your doctor may ask you to continue daily treatment until the underlying signs of your disease are resolved
Italian: - il medico potrà chiederLe di continuare il trattamento giornaliero fino alla risoluzione dei segni di base della malattia
English: The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida, incolore o leggermente giallastra.
English: In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Italian: Negli studi clinici, si sono verificati sanguinamenti in diversi sistemi corporei, a prescindere dalla durata del trattamento.
English: Pyrexia, Fatigue
Italian: Piressia, stanchezza
English: For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Cablivi prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Italian: Trasferire l'intero volume della soluzione ricostituita nella siringa di vetro e somministrare immediatamente l'intero volume della siringa (vedere paragrafo 6.3).
English: Your doctor may ask you to stop the treatment.
Italian: Il medico potrebbe chiederLe di interrompere il trattamento.
English: In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, il trattamento con Cablivi deve essere interrotto.
English: In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Italian: Nei pazienti con PTT acquisita è stato stimato un volume di distribuzione centrale pari a 6,33 L.
English: Do not touch the adapter itself.
Italian: Non tocchi l'adattatore.
English: Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Italian: Cablivi non è raccomandato per bambini/pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: • have severely reduced liver function.
Italian: • presenta una funzionalità epatica gravemente ridotta.
English: See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per particolari precauzioni nei pazienti con insufficienza epatica grave.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AX07.
English: In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, caplacizumab è stato somministrato giornalmente fino a 65 giorni.
English: The safety and efficacy of caplacizumab in the paediatric population have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di caplacizumab nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
English: If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
Italian: Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico elettivo o ad una procedura odontoiatrica, deve essere avvertito della necessità di informare il medico o il dentista dell'uso di Cablivi e il trattamento dovrà essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'intervento programmato.
English: • are going to have an operation or dental treatment.
Italian: • deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.
English: The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Italian: Il solvente deve essere aggiunto lentamente e miscelato delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella soluzione.
English: The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
Italian: La durata mediana del trattamento con caplacizumab nel periodo in doppio cieco è stata di 35 giorni.
English: Number of days in ICU
Italian: Numero di giorni in UTI
English: Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Italian: La preparazione di una dose di Cablivi per iniezione endovenosa deve avvenire seguendo la stessa procedura prevista per l'iniezione sottocutanea (vedere Istruzioni per l'uso, passi da 1 a 9, al paragrafo 3).
English: After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, caplacizumab viene assorbito rapidamente e quasi completamente (F stimata > 0,901) nella circolazione sistemica.
English: For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Italian: Per ogni iniezione usare un nuovo kit per la preparazione della soluzione iniettabile.
English: Take care that the adapter does not come away from the vial.
Italian: Faccia attenzione che l'adattatore non si stacchi dal flaconcino.
English: No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Italian: Non è stato osservato alcun impatto sull'efficacia clinica e non sono stati rilevati eventi avversi gravi associati a questa risposta da ADA.
English: Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
Italian: L'esposizione del feto a caplacizumab nei primati e nell'uomo rimane incerta, poiché si ritiene che le proteine prive di una porzione Fc non possano attraversare liberamente la barriera placentare.
English: Cablivi is available in
Italian: Cablivi è disponibile in
English: • to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
Italian: • per mitigare il rischio di un grave episodio di sanguinamento in particolare in situazioni di emergenza (es. incidente) informare i medici del blocco farmacologico del fattore di von
English: An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Italian: Un sovradosaggio è improbabile poiché ogni flaconcino contiene solo una dose singola.
English: • Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
Italian: • Usare il secondo tampone imbevuto di alcol per pulire il sito di iniezione scelto.
English: It must be visually inspected for particulate matter.
Italian: Deve essere ispezionata visivamente per presenza di particolato.
English: Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Italian: Metà dei pazienti manifestava il primo episodio di PTT acquisita.
English: Prior to launch of Cablivi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Cablivi in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato della scheda di allerta per il paziente, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e ogni ulteriore aspetto, con l'autorità nazionale competente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con caplacizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con PTT acquisita (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
Italian: Premere quindi lentamente lo stantuffo fino a far uscire una piccola quantità di liquido dall'ago.
English: Active clinically significant bleeding
Italian: Sanguinamento attivo clinicamente significativo
English: Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
Italian: L'uso di Cablivi non è raccomandato durante la gravidanza.
English: • Check the content of the syringe.
Italian: • Controlli il contenuto della siringa.
English: • bleed excessively during treatment.
Italian: • presenta un eccessivo sanguinamento durante il trattamento.
English: • If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
Italian: • Se il kit non è stato conservato a temperatura ambiente, attenda che il flaconcino e la siringa raggiungano la temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) lasciandoli riposare a temperatura ambiente per alcuni minuti.
English: • Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
Italian: • Tenendo la siringa in mano, rompa il cappuccio bianco con l'altra mano.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cablivi durante la gravidanza.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola esterna dopo “Scad.”.
English: Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti sono stati seguiti per 1 mese.
English: In patients with coagulopathies
Italian: Nei pazienti con coagulopatie
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza.
English: The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
Italian: Il paziente deve inoltre informare il medico che supervisiona il trattamento con Cablivi della procedura pianificata.
English: In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con PTT, quelli con insufficienza renale non hanno mostrato un ulteriore rischio di eventi avversi.
English: In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.
Italian: In caso di recidiva durante il periodo di follow-up (ovvero, dopo che tutti i trattamenti farmacologici dello studio erano stati interrotti), il trattamento con il farmaco dello studio non veniva riavviato e la recidiva doveva essere trattata secondo il trattamento standard.
English: Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Italian: L'uso di Cablivi in questa popolazione richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
English: • water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita per dissolvere la polvere Dopo la dissoluzione della polvere nel solvente, la soluzione è limpida, incolore o leggermente giallognola.
English: Cablivi may be stored at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 2 months, but not beyond the expiry date.
Italian: Cablivi può essere conservato ad una temperatura non superiore a 25 °C per un singolo periodo massimo di 2 mesi, ma non oltre la data di scadenza.
English: • Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged.
Italian: • Non usi la siringa se il cappuccio bianco è assente, allentato o danneggiato.
English: • Check the solution for particles.
Italian: • Controlli la soluzione per verificare la presenza di particelle.
English: Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Italian: I pazienti, o le persone che li assistono, possono iniettare il medicinale dopo avere ricevuto un'adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea.
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è importante usare Cablivi come prescritto e per tutto il tempo indicato dal medico.
English: Length of hospitalization (days)
Italian: Durata del ricovero in ospedale (giorni)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Cablivi è commercializzato, a tutti i pazienti/alle persone che li assistono sia fornita la seguente scheda di allerta per il paziente che deve contenere il seguente messaggio chiave:
English: This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Italian: Si tratta di un raro disturbo della coagulazione del sangue in cui si formano coaguli di sangue nei vasi sanguigni di piccole dimensioni.
English: Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Italian: Non tentare di iniettare Cablivi prima di avere ricevuto istruzioni su come procedere da parte di un professionista sanitario.
English: Instructions for healthcare professionals on how to inject Cablivi into your vein are at the end of the leaflet.
Italian: Le istruzioni per i professionisti sanitari su come iniettare Cablivi in vena sono fornite alla fine del foglio.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di caplacizumab negli adulti che hanno manifestato un episodio di PTT acquisita sono state stabilite in 2 studi randomizzati controllati: studio di fase III ALX0681-C301 “HERCULES” e studio di fase II ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
English: Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
Italian: Menorragia*, emorragia vaginale*
English: Your doctor will decide how you should be treated.
Italian: Il medico deciderà come trattarLa.
English: Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
Italian: Evitare l'iniezione nell'area circostante l'ombelico e non somministrare iniezioni consecutive nello stesso quadrante addominale.
English: *Bleeding events: see below
Italian: *Sanguinamento: vedere di seguito
English: The recommended treatment is
Italian: Il trattamento raccomandato consiste in:
English: Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Italian: Non usi il flaconcino se la sovracapsula in plastica verde è assente.
English: • a white powder for solution for injection in a glass vial, and
Italian: • polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro e
English: Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.