FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med napotitvenim postopkom skupine CMDh2, ki je sledil postopku z medsebojnim priznavanjem, ni bilo mogoče doseči soglasja, saj je omenjena država članica vztrajala pri pomisleku, ki bi lahko bil povezan z resnim tveganjem za javno zdravje.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlusele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma2 esildismenetluse käigus konsensust ei saavutatud, sest vastuolev liikmesriik jäi oma väidete juurde, et tegemist on võimaliku tõsise ohuga rahvatervisele.
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Merisone in referenčnega zdravila;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Merisone bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Slovenian: Glede na to, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pokazali, da je tolperizon lahko topna in zelo permeabilna zdravilna učinkovina, se niti topnost niti raztapljanje ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
Estonian: Võttes arvesse, et müügiloa hoidja oli esitanud andmed, mis näitasid, et tolperisoon on hästi lahustuv ja suure läbilaskvusega toimeaine, ei peetud lahustuvust ega lahustamist in vivo imendumise seisukohast piiravaks teguriks.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da v času izvajanja bioekvivalenčnih študij povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil v zvezi s hrano niti navedbe o tem, da je vpliv hrane pomemben.
Estonian: Müügiloa taotleja rõhutas, et ajal, mil viidi läbi bioekvivalentsuse uuringuid, ei sisaldanud võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõte ühtegi soovitust seoses toiduga ning selles ei märgitud, et toidu mõju on oluline.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Merisone je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Estonian: Merisone toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih dokazov o tem, da je vpliv hrane odvisen od formulacije, in ker gre za običajno formulacijo, so nekateri člani delovne skupine za farmakokinetiko menili, da je bioekvivalenčna študija v pogojih na tešče v tem primeru sprejemljiva.
Estonian: Kuna puuduvad tõendid, et toidu mõju sõltub koostisest ja koostis on tavaline, leidsid mõned farmakokineetika töörühma liikmed, et bioekvivalentsuse uuring tühja kõhuga manustamise tingimustes on kõnealusel juhul vastuvõetav.
Slovenian: Poleg tega je trdila, da še vedno obstajajo resni pomisleki glede tega, ali bi v tem primeru preiskovano zdravilo (za katerega se priporoča jemanje skupaj s hrano) bilo biološko enakovredno v pogojih na poln želodec, saj so bili rezultati bioekvivalenčnih študij v pogojih na tešče na meji.
Estonian: Lisaks väideti, et püsivad tõsised probleemid seoses sellega, kas kõnealune uuringuravim (mida soovitatakse võtta koos toiduga), oleks bioekvivalentne täis kõhuga manustamise korral, arvestades, et tühja kõhuga manustamise olukorras läbi viidud bioekvivalentsuse uuringute tulemused olid piiripealsed.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da ni nujno, da podoben obseg vpliva hrane, ki so ga opazili pri dveh različnih zdravilih, omenjenih zgoraj, velja tudi za to generično formulacijo, saj ni bilo dokazano, da je vpliv hrane značilen za zdravilno učinkovino, in ni zgolj dejavnik, povezan s formulacijo.
Estonian: Vastuolev asjaomane liikmesriik oli seisukohal, et toidu sama suur mõju, mida näidati eespool nimetatud kahe erineva ravimi puhul, ei pruugi pidada paika kõnealuse geneerilise koostise puhul, sest ei ole tõestatud, et toidu mõju on toimeaine omadus, mitte ravimi koostisega seotud tegur.
Slovenian: Preostali člani delovne skupine za farmakokinetiko pa so menili, da študija v pogojih na poln želodec ne bi bila potrebna samo, če bi bilo dokazano, da je vpliv hrane povezan izključno z jetri, za kar pa ni zadostnih dokazov, in da bi bilo glede na to, da je bil vpliv hrane na tolperizon ocenjen kot precejšen, treba izvesti študijo v pogojih na poln želodec.
Estonian: Farmakokineetika töörühma teised liikmed olid seisukohal, et täis kõhuga manustamise tingimustes läbiviidavat uuringut ei ole vaja ainult juhul, kui toidu mõju on teadaolevalt vaid maksaga seotud, mis leiti aga olevat ebapiisavalt tõestatud, ja kuna toidu mõju tolperisoonile peeti oluliselt suureks, oleks tulnud läbi viia uuring täis kõhuga manustamise tingimustes.
Slovenian: Informacije, ki so bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila za tolperizon, so temeljile na dveh dobro zasnovanih študijah, izvedenih z različnimi formulacijami tablet, ki sta pokazali, da hrana, bogata z maščobami, poveča biološko uporabnost tolperizona za približno 100 % v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Estonian: Teave, mis lisati tolperisooni ravimi omaduste kokkuvõttesse, põhines erineva koostisega tablettidega läbi viidud kahel hästi kavandatud uuringul, milles näidati, et võrreldes tühja kõhuga suurendas rasvarikas toit tolperisooni biosaadavust umbes 100%.
Slovenian: Ker bi se učinek teh pomožnih snovi ob prisotnosti hrane zmanjšal, so menili, da ni verjetno, da bi bil vpliv pomožnih snovi, kot je manitol, v pogojih na poln želodec večji kot v pogojih na tešče, saj učinek manitola temelji na osmotskem učinku.
Estonian: Et nende abiainete mõju oleks toidu olemasolu korral nõrgem, peeti ebatõenäoliseks, et abiainete, näiteks mannitooli mõju oleks täis kõhuga manustamise korral suurem võrreldes tühja kõhuga manustamisega, sest mannitooli mõju põhineb selle osmootsel toimel.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Merisone vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Merisone sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Slovenian: Večina članov odbora CHMP se je strinjala, da so razlike v raztapljanju in vivo med formulacijama v pogojih na poln želodec verjetno manj očitne in jih je težje opaziti, saj je čas prehajanja skozi želodec v pogojih na poln želodec daljši kot v pogojih na tešče.
Estonian: Enamik inimravimite komitee liikmeid nõustus, et in vivo lahustuvuse erinevused ravimpreparaatide vahel on tõenäoliselt vähem ilmsed ja raskemini jälgitavad täis kõhuga manustamise korral, sest mao tühjenemise aeg on täis kõhu korral pikem kui tühja kõhuga.
Slovenian: Zato so ocenili, da je mogoče pričakovati, da so bioekvivalenčne študije v pogojih na tešče bolj občutljive za zaznavanje razlik med formulacijami.
Estonian: Seetõttu leiti, et tühja kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuringud on ravimpreparaatide erinevuste tuvastamises eeldatavasti tundlikumad.
Slovenian: Posvetovali so se tudi z delovno skupino za farmakokinetiko in jo zaprosili za mnenje o tem, ali obstajajo kakršni koli znanstveni argumenti, ki podpirajo sklep, da se lahko biološka enakovrednost tolperizona (ki je zelo spremenljivo zdravilo, saj je bila spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku 46,99-odstotna) dokaže v pogojih na tešče ali na poln želodec.
Estonian: Konsulteeriti ka farmakokineetika töörühmaga, et küsida töörühma arvamust selle kohta, kas leidub teaduslikku põhjendust, et tolperisooni (mis on liigitatud väga varieeruvaks ravimiks, sest võrdlusravimi Cmax-i varieeruvus oli 46,99%) puhul võib olla võimalik näidata bioekvivalentsust kas tühja kõhu või täis kõhuga manustamise tingimustes.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da so rezultati bioekvivalenčnih študij na meji, vendar je predlagatelj ugovarjal, da je bila druga bioekvivalenčna študija izvedena kot študija s ponovitvami, ki je pokazala, da je tolperizon zelo spremenljivo zdravilo - spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku je bila 46,99-odstotna.
Estonian: Kuigi vastuolev liikmesriik pidas bioekvivalentsuse uuringute tulemusi piiripealseks, väitis müügiloa taotleja, et teine bioekvivalentsuse uuring oli korratavuse uuring, milles tõestati, et tolperisoon on väga varieeruv ravim - originaalravimi Cmax-i individuaalne varieeruvus oli 46,99%.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Merisone, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Slovenian: Biološko enakovrednost so dokazali pri primarnih farmakokinetičnih parametrih, tj. AUC in Cmaks, v študiji s 150-miligramsko tableto, kjer je bil 90-odstotni IZ znotraj zahtevanih mejnih vrednosti 80-125 %.
Estonian: Bioekvivalentsust tõendati seoses esmaste farmakokineetiliste parameetritega, s.t kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooniga (Cmax) 150 mg tabletiga läbi viidud uuringus, sest 90%-lised usaldusvahemikud olid nõutud 80-125% piires.
Slovenian: Skupina CMDh je zato zadevo napotila na odbor CHMP na podlagi napotitvenega postopka iz člena 29(4).
Estonian: Seetõttu tegi kooskõlastusrühm artikli 29 lõike 4 kohase esildise inimravimite komiteele.
Slovenian: Glede na to, da ni dokazov o tem, da je vpliv hrane odvisen od formulacije, je večina članov odbora CHMP zaključila, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, ki veljajo za najobčutljivejše, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče zaključiti, da je v tem primeru zdravilo biološko enakovredno tako v pogojih na tešče kot na poln želodec.
Estonian: Kuna puuduvad tõendid, et toidu mõju sõltub koostisest, otsustas inimravimite komitee enamus, et tühja kõhuga manustamise tingimustes, mida peetakse kõige tundlikumaks seisundiks, läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annaksid piisavalt tõendeid, et teha konkreetsel juhul järeldus bioekvivalentsuse kohta nii tühja kui ka täis kõhuga manustamise olukorras.
Slovenian: Vendar so kasneje ugotovili, da hrana pomembno vpliva na biološko uporabnost tolperizona, zato je bila ta ugotovitev ob predložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je predmet te napotitve1, ustrezno vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo.
Estonian: Viimasel ajal on aga kindlaks tehtud toidu mõju tolperisooni biosaadavusele ja seda kajastati vastavalt võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes kõnealuses esildises käsitletava ravimi müügiloa taotluse esitamise ajal1.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Merisone in povezana imena (glejte Prilogo I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Merisone ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih dokazov in argumentov je večina članov odbora CHMP izpostavila, da je bila biološka enakovrednost tolperizona dokazana v pogojih na tešče, pri čemer je tolperizon lahko topna in zelo permeabilna zdravilna učinkovina z dokazano veliko spremenljivostjo pri posamezniku.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud tõendeid ja argumente, märkis inimravimite komitee enamus, et tolperisooni puhul, mis on hästi lahustuv ja hästi läbilaskev toimeaine, on tõestatud bioekvivalentsus tühja kõhuga manustamise korral, mis näitab suurt individuaalset varieeruvust.
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Merisone 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi, da pomožni snovi manitol in betain, ki ju vsebuje zdravilo, ki je predmet napotitve, ne pa tudi referenčno zdravilo, nista vplivali na biološko enakovrednost teh zdravil v pogojih na tešče.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et abiained mannitool ja betaiin, mida leidub esildises käsitletud ravimis, kuid mitte võrdlusravimis, ei mõjuta nende ravimite bioekvivalentsust tühja kõhuga manustamise korral.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da pomožni snovi manitol in betain, ki ju vsebuje zdravilo, ki je predmet napotitve, ne pa tudi referenčno zdravilo, nista vplivali na biološko enakovrednost teh zdravil v pogojih na tešče.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et abiained mannitool ja betaiin, mida leidub esildises käsitletud ravimis, kuid mitte võrdlusravimis, ei mõjuta nende ravimite bioekvivalentsust tühja kõhuga manustamise korral.
Slovenian: Država članica, ki je izrazila pomisleke, je zato menila, da bioekvivalenčni študiji v pogojih na tešče, predloženi za 50- in 150-miligramske tablete tolperizona, ne zadostujeta in da je treba biološko enakovrednost dokazati v pogojih na poln želodec.
Estonian: Seetõttu oli vastuolev liikmesriik seisukohal, et tolperisooni 50 ja 150 mg tablettide kohta esitatud kaks bioekvivalentsuse määra tühja kõhu korral ei olnud piisavad ja et bioekvivalentsus tuleks esitada täis kõhuga manustamise kohta.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Merisone 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Estonian: Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi.
Slovenian: Zadnji izdelovalec je odobren tudi v večini držav članic in je zato omenjen tudi v usklajeni dokumentaciji.
Estonian: Viimase tootja on heaks kiitnud ka enamik liikmesriike ja seetõttu mainitakse teda ühtlustatud dokumentides.
Slovenian: - Vprašanja varnosti in učinkovitosti
Estonian: − Ohutuse ja efektiivsuse küsimused
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Estonian: Teie arst kõneleb sellest teiega.
Slovenian: Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število dni.
Estonian: On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arv päevade jooksul.
Slovenian: 2745-663 Barcarena, Portugalska
Estonian: 2745-663 Barcarena, Portugal
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 mesecev
Estonian: Lapsed Lapsed vanuses alla 3 kuu
Slovenian: Pripravite čisto delovno površino.
Estonian: Valmistage ette puhas tööpind.
Slovenian: 2719 EE, Zoetermeer, Nizozemska
Estonian: 2719 EE, Zoetermeer, Holland
Slovenian: • Injiciranje lahko traja okrog 5 minut ali od 15 do 30 minut.
Estonian: ● Süstimine võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit.
Slovenian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italija
Estonian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itaalia
Slovenian: Hude alergijske reakcije
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid
Slovenian: Umijte si roke in jih dobro osušite.
Estonian: Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh injekcij hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda od časa do časa opravil preiskave krvi.
Estonian: Teie arst võib aeg-ajalt paluda teil vereanalüüsi anda;
Slovenian: • Praviloma morate injekcije dobiti vsak dan ob istih časih.
Estonian: ● Reeglina peaksite te saama süste iga päev samal ajal.
Slovenian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španija
Estonian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Slovenian: - Vprašanja kakovosti
Estonian: − Kvaliteediküsimused
Slovenian: Preverite, da je viala nedotaknjena in da ni poškodovana.
Estonian: Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud.
Slovenian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Avstrija
Estonian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Slovenian: Meropenem se izloči predvsem nespremenjen skozi ledvice; približno 70 % (50-75 %) odmerka se nespremenjenega izloči v 12 urah.
Estonian: Meropeneem eemaldatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu; ligikaudu 70% (50-75%) annusest eemaldatakse muutumatul kujul 12 tunni jooksul.
Slovenian: • Okužbe, ki se lahko pojavijo med porodom ali po njem
Estonian: ● Infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel
Slovenian: V procesu ukinitve
Estonian: Tühistamise protsessis
Slovenian: Študiji 3591IL/0065 in 3591IL/0022 sta vključevali samo pediatrične bolnike, študiji 3591IL/0020 in 3591IL/0021 pa sta vključevali pediatrične in odrasle bolnike.
Estonian: Uuringutes 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osalesid ainult pediaatrilised patsiendid, uuringutes 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 nii pediaatrilised kui ka täiskasvanud patsiendid.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO MERONEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON MERONEM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Estonian: Streptococcus pyogenes (A rühm)
Slovenian: CHMP je navedel, da je indikacija nevtropenije trenutno odobrena v večini držav članic.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et neutropeenia näidustus on käesoleval ajal heaks kiidetud enamikus liikmesriikides.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused:
Slovenian: Ta cilj ni bil ugotovljen klinično.
Estonian: Seda eesmärki kliinilistes tingimustes seatud ei ole.
Slovenian: Razprava se je navezovala tudi na alternativne terapije.
Estonian: Samuti vaadeldi alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovenian: V te študije so vključili bolnike z okužbo spodnjih dihalnih poti, kar je bilo takrat primerno.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati alumiste hingamisteede infektsioonidega alumiste hingamisteede infektsioonidega patsiente, mis oli tol ajal asjakohane.
Slovenian: Če pa vam ledvice ne delujejo dobro, boste odmerek morda dobili manj pogosto.
Estonian: Kui teie neerud hästi ei tööta, võidakse teid harvem süstida.
Slovenian: • Druge spremembe krvi.
Estonian: ● teised muutused veres.
Slovenian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedska
Estonian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Rootsi
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost Grampozitivni aerobi
Estonian: Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem Grampositiivsed aeroobid
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Estonian: Eriti palun rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimpreparaatidest:
Slovenian: Usklajena so bili tudi poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na kakovostne vidike dokumentacije, še posebej poglavji 6.3 in 6.4.
Estonian: Samuti ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte jaotised, mis käsitlevad toimiku kvaliteediaspekte, nimelt jaotised 6.3 ja 6.4.
Slovenian: Meropenem se po navadi daje v intravenski infuziji, ki traja približno 15 do 30 minut (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6).
Estonian: Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõik 6.2, 6.3 ja 6.6).
Slovenian: Zdravilo je opremljeno v pakiranjih z 1 ali 10 vialami.
Estonian: Ravimpreparaat on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 viaali.
Slovenian: Predstavljene informacije odražajo trenutno odobrene informacije za družbi Dainippon Sumitomo Pharma in ACS Dobfar SpA ter vključujejo dodatne informacije in spremembe, do katerih je prišlo do tega datuma.
Estonian: Esitatud teave peegeldab seda, mis on käesoleval ajal heaks kiidetud ettevõtete Dainippon Sumitomo Pharma ja ACS Dobfar SpA jaoks ning sisaldab seni lisatud teavet ja tehtud muudatusi.
Slovenian: • Spremembe krvi.
Estonian: ● muutused veres.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: • Odmerek za otroke v starosti od 3 mesecev do 12 let se določi glede na starost in otrokovo telesno maso.
Estonian: Annus lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule.
Slovenian: Bedfordshire LU1 3LU Velika Britanija
Estonian: Bedfordshire LU1 3LU Ühendkuningriik
Slovenian: Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov.
Estonian: Bakterid võivad antibiootikumidele mitmel põhjusel resistentseks muutuda.
Slovenian: rezistenten (R) (mg/l)
Estonian: Resistentne (R) (mg/l)
Slovenian: Popravke so vnesli tudi v tabelo protibakterijskega spektra.
Estonian: Samuti muudeti antibakteriaalse spektri tabelit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo predložil nadaljnje podatke v danem časovnem okviru, ki je opredeljen v jamčevalnem pismu z dne 23. julija 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustunud esitama edasised andmed kindlaksmääratud ajal, mida ta on täpsustanud oma 23. juuli 2009 kohustuskirjas.
Slovenian: • Povečano število trombocitov v krvi (pokaže se na preiskavi krvi).
Estonian: ● trombotsüütide hulga tõus veres (ilmneb vereanalüüsis);
Slovenian: Nosečnost in dojenje, usklajeno s „Smernicami o oceni tveganja zdravil za človeško reprodukcijo in dojenje (EMEA/CHMP/203927/2005, julij 2008)".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas jaotise 4.6 „Rasedus ja imetamine" ajakohastatud ja ühtlustatud sõnastuse, mis vastab ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suunisele (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, juuli 2008).
Slovenian: O uporabi meropenema pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Estonian: Meropeneemi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on neid piiratult.
Slovenian: Spodaj so prikazane klinične mejne vrednosti za testiranje MIK po EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Estonian: Allpool on toodud Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) MIC testide kliinilised laborväärtused.
Slovenian: Italija: MERREM
Estonian: Itaalia: MERREM