FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antikörperpersistenz und Auffrischimpfung bei Kindern und Jugendlichen aus Endemieländern In einer randomisierten, kontrollierten, offenen klinischen Studie auf den Philippinen, wo JEV endemisch vorkommt, (300 Kinder, Durchschnittsalter 5,3 Jahre, Altersbereich 1,2-17,3 Jahre) wurde die Persistenz JEV-neutralisierender Antikörper nach Grundimmunisierung und Sicherheit und Immunogenität einer IXIARO-Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung bewertet.
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade püsimist pärast esmast vaktsineerimist ning IXIARO revaktsineerimisannuse immunogeensust ja ohutust 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist hinnati randomiseeritud kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus on Jaapani entsefaliidi viiruse endeemia (300 last, keskmine vanus 5,3 aastat, vanusevahemik 1,2...17,3 aastat).
German: Nicht intravaskulär verabreichen.
Estonian: Mitte süstida veresoonde.
German: Augenerkrankungen Selten: Augenlidödem
Estonian: Silma kahjustused Harv: silmalau ödeem
German: Zur Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Estonian: 0,25 ml annuse manustamiseks 2 kuu kuni < 3 aasta vanustele lastele toimige järgmiselt.
German: Stillzeit
Estonian: Ajahetk
German: Serokonversionsrate (anti-JEV Antikörper ≥1:10) und geometrischer Mittelwert der Titer (GMT), die an Tag 56 mittels PRNT für die gesamte Studienpopulation erhoben wurden.
Estonian: Kaastulemusnäitaja oli serokonversiooni määr (anti-JEV antikehade tiiter ≥ 1:10) ja geomeetrilised keskmised tiitrid 56. päeval, mida hinnati naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga kogu uuringupopulatsioonis.
German: Vor Gebrauch schütteln um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Estonian: Homogeense suspensiooni saamiseks loksutage.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Estonian: Süstel on kasutamiseks valmis.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress
German: Es wurde keine Zunahme an unerwünschten Nebenwirkungen von der ersten auf die zweite Impfung oder nach Verabreichung einer Auffrischimpfung bei Erwachsenen beobachtet.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissageduse erinevusi täiskasvanutel esimese ja teise annuse ega revaktsineerimisannuse manustamisel ei täheldatud.
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung gut geschüttelt werden, bis sich eine homogene weiße, trübe Flüssigkeit bildet.
Estonian: Enne manustamist loksutage süstlit hoolikalt, kuni saate valge läbipaistmatu, homogeense suspensiooni.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed 2 kuu kuni <3 aasta vanustel lastel
German: Tabelle 10: Serokonversionsrate, Anteil der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg der Titer neutralisierender JEV-Antikörper und geometrischer Mittelwert der Titer zu Beginn, an Tag 56 und in Monat 7 in Abhängigkeit von der Altersgruppe (Intent-to-treat-Kollektiv)
Estonian: Tabel 10: Serokonversiooni määrad, Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade tiitri vähemalt 4-kordse suurenemise ja geomeetrilise keskmise tiitri saavutanud uuringus osalejate osakaalud enne vaktsineerimist, 56. päevaks ja 7. kuuks vanuserühmade järgi, ravikavatsuslik populatsioon
German: Monaten (95% CI: 49,1; 66,9, N=115).
Estonian: (95% usaldusvahemik: 74,9, 88,6, N = 116) ja 12 kuu möödudes 58,3% (95% usaldusvahemik: 49,1, 66,9, N = 115).
German: • die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).
Estonian: • esimene süst päeval 0 • teine süst 28 päeva pärast esimest süsti (28. päeval).
German: Tabelle 12: Serokonversionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer neutralisierender JEVAntikörper in Abhängigkeit von der Impfdosis und Altersgruppe.
Estonian: Tabel 12: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja tiitrite geomeetrilised keskmised vaktsiiniannuse ja vanuserühma järgi.
German: Herzerkrankungen: Selten: Palpitationen, Tachykardie
Estonian: Südame häired Harv: südamepekslemine, tahhükardia
German: GMT (PlaquereduktionsNeutralisationstest)
Estonian: (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitest)
German: Hinweise zur Anwendung einer 0,5-ml-Dosis IXIARO bei Personen ab 3 Jahren
Estonian: Teave IXIARO 0,5 ml annuse manustamise kohta 3-aastastele ja vanematele isikutele
German: Monat 12 Monat 24
Estonian: 12. kuu 24. kuu
German: Daher soll die Grundimmunisierung zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit dem JapanischeEnzephalitis-Virus (JEV) abgeschlossen sein.
Estonian: Seega tuleb primaarne immuniseerimine lõpule viia vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV).
German: Tag 21
Estonian: 21. päev
German: 0,5 ml N = 628 3 Jahre bis <18 Jahre
Estonian: 0,5 ml N = 628
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Lymphadenopathie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: lümfadenopaatia Harv: trombotsütopeenia
German: Der GMT an Tag 56 erreichte 243,6 für IXIARO bzw. 102,0 für JE VAX.
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter suurenes 56. päevaks IXIARO rühmas 243,6-ni ja JE-VAX rühmas 102,0-ni. IXIARO poolt tekitatud immuunvastus ei olnud halvem JE-VAXi poolt indutseeritule (tabel 2).
German: Phosphat-gepufferte Lösung bestehend aus Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained: Fosfaatpuhvriga lahus, mis koosneb naatriumkloriidist, kaaliumdivesinikfosfaadist, dinaatriumvesinikfosfaadist ja süsteveest.
German: Hinweise zur Herstellung einer 0,25-ml-Dosis für Kinder von 2 Monaten bis < 3 Jahren, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Juhiseid lastele vanuses 2 kuud kuni <3 aastat 0,25 ml annuse valmistamiseks vt lõik 6.6.
German: Es wird empfohlen, bei Impflingen, die eine erste Dosis IXIARO erhalten haben, die gesamte Grundimmunisierung mit IXIARO durchzuführen.
Estonian: Soovitatav on, et vaktsineeritavad, kes on saanud esimese annuse IXIAROga, viiksid esmase kaheannuselise vaktsinatsioonikuuri lõpuni IXIAROga lõpule.
German: Häufig: ≥1/100, <1/10
Estonian: Sage: ≥ 1/100 kuni <1/10
German: Serokonversionsraten und Geometrischer Mittelwert der Titer für HAV Antikörper am Tag 28 % mit SKR
Estonian: HAV antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 28. päeval Serokonversiooni % GMT
German: Vor der Impfung 30 % (3/10) Tag 56 Monat 7
Estonian: Enne vaktsineerimist 56. päev
German: Ohne die zweite Impfung kann ein vollständiger Schutz gegen die Erkrankung nicht gewährleistet werden.
Estonian: Ilma teise süstita ei ole teie ja/või teie laps haiguse eest täielikult kaitstud.
German: Kinder und Jugendliche (2 Monate bis <18 Jahre alt) Tabelle 1: Häufigkeit unerwünschter Reaktionen, die bei Kindern nach der 0,25-ml-Dosis (2 Monate bis < 3 Jahre) bzw. nach der 0,5-ml-Dosis (3 bis < 18 Jahre) beobachtet wurden
Estonian: Tabel 1: Lastel 0,25 ml annuse (vanuses 2 kuud kuni <3 aastat) ning lastel ja noorukitel 0,5 ml annuse (vanuses 3 aastat kuni <18 aastat) kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckschmerz an der Injektionsstelle, Müdigkeit Häufig: grippeähnliche Erkrankung, Fieber, andere Reaktionen an der Injektionsstelle: z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz
Estonian: Väga sage: süstekoha valu, süstekoha hellus, väsimus Sage: gripitaoline haigus, palavik, muud süstekoha reaktsioonid nagu punetus, infiltratsioon, turse, sügelemine
German: Es wird empfohlen, nach Erhalt der ersten Dosis von IXIARO die Grundimmunisierung mit der zweiten Dosis IXIARO abzuschließen.
Estonian: Soovitatav on, et esimese doosi IXIAROt saanud vaktsineeritavad viiksid esmase kaheannuselise vaktsinatsioonikuuri IXIAROga lõpule.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.
German: Tag 365 NA= nicht zutreffend
Estonian: 35. päev 56. päev 365. päev NA= puudub
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung gut geschüttelt werden, bis sich eine homogene opakweiße Suspension bildet.
Estonian: Enne manustamist loksutage süstlit põhjalikult, kuni saate valge läbipaistmatu homogeense suspensiooni.
German: Auf Säuglinge werden keine Auswirkungen erwartet, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber IXIARO vernachlässigbar ist.
Estonian: Et rinnaga toitvate naiste süsteemne kokkupuude IXIAROga on äärmiselt väike, ei ole mõju rinnaga toidetavale vastsündinule/väikelapsele ootuspärane.
German: Konventionelles Schema (N)
Estonian: Tavaskeem (N)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: düspnoe
German: SKR
Estonian: Köha
German: Schütteln Sie die Spritze, bis sich eine homogene Suspension gebildet hat.
Estonian: Loksutage süstlit homogeense suspensiooni saamiseks.
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Estonian: IXIARO kasutamise kohta rasedatel või imetavatel emadel on andmeid piiratud hulgal.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: müalgia
German: Gelegentlich: Muskuloskelettale Steifigkeit, Arthralgie Selten: Schmerzen in einer Extremität
Estonian: Aeg-ajalt: luude-lihaste jäikus, artralgia Harv: jäsemevalu
German: Nach 24 Monaten hatten 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, N=116) der Probanden, die die vollständige, empfohlene Grundimmunisierung erhalten hatten, nach wie vor einen PRNT50≥1:10 Wert.
Estonian: 24 kuu möödudes oli 48,3%-l uuringus osalejatest (95% usaldusvahemik: 39,4, 57,3, N = 116),
German: Monat 12 83,4 (151/181)
Estonian: 6 kuud 95,0 (172/181) 12 kuud 83,4 (151/181) 24 kuud 81,8 (148/181) 36 kuud 84,9 (129/152)
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Serokonversionsraten von IXIARO und JE VAX bei Teilnehmern unter 50 Jahren verglichen mit Teilnehmern 50 Jahre und älter am Tag 28 oder Tag 56 nach der Impfung.
Estonian: < 50-aastaste ja ≥ 50-aastaste uuritavate vahel puudusid 28. või 56. vaktsineerimisjärgsel päeval olulised erinevused IXIARO ja JE-VAXi serokonversiooni määrades.
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
German: 2,5 ml (30 µg/ml) 3 Flaschen
Estonian: 3 pudelit
German: Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.
Estonian: Muutus võib olla püsiv.
German: Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.
Estonian: See on eriti tähtis naistele, kes on rasedad või plaanivad rasestuda.
German: Datum der ersten Zulassung: 20. Februar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
German: SE = Standardfehler; KI = Konfidenzintervall;
Estonian: SE = standardviga; CI = usaldusvahemik;
German: Für Patienten, die Kontaktlinsen tragen, siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Patsientidele, kes kannavad kontaktläätsi: palun vt lõik 4.4.
German: Travoprost darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Travoprosti ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhtudel, kui see on selgelt hädavajalik.
German: Mittelwertsdifferenz a
Estonian: Keskmine erinevus a
German: Packungsgrößen: 1 oder 3 Flaschen.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 3 pudelit.
German: Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn abends getropft wird.
Estonian: Optimaalne toime saavutatakse, kui annus manustatakse õhtuti.
German: Die Kammerwasserkonzentration nahm mit einer Halbwertszeit von ungefähr 1,5 Stunden ab.
Estonian: Vesivedeliku kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 1,5 tundi.
German: • Beugen Sie den Kopf oder den Kopf Ihres Kindes behutsam zurück.
Estonian: • Kallutage oma pea või lapse pea õrnalt taha.
German: Iritis/Uveitis
Estonian: Iriit/uveiit
German: • IZBA kann allmählich die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.
Estonian: • IZBA võib järk-järgult muuta teie iirise värvi (silma värviline osa).
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Estonian: Selle ravimi toime rasedatele naistele ei ole teada.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost in dieser Altersgruppe ist nicht erwiesen.
Estonian: Travoprosti ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
German: Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud süsteemse manustamisega on läbi viidud rottidel, hiirtel ja küülikutel.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
Estonian: • Kui peate kasutama silmatilku mõlemas silmas, korrake samu võtteid teisel silma puhul.
German: Gelegentlich Kopfschmerzen Selten
Estonian: Aeg-ajalt peavalu
German: Trotz der sehr geringen Menge Travoprost, die Patienten mittels Augentropfen anwenden, kann ein Risiko für die Umwelt nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Seetõttu, hoolimata väga väikesest kogusest travoprostist, mida patsiendid silmatilkadega manustavad, pole risk keskkonnale välistatud.
German: Woche 6
Estonian: Nädal 6
German: Beide Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen beobachtet.
Estonian: Mõlemaid kõrvaltoimeid täheldati lastel ja noorukitel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanutel.
German: Das hilft zu verhindern, dass IZBA in den übrigen Körper gelangt.
Estonian: See aitab vältida IZBA sattumist mujale teie kehas.
German: Mittelwertdifferenz bedeutet Travoprost - Timolol.
Estonian: Keskmine erinevus on travoprost - timolool.
German: Für Kinder unter 2 Lebensmonaten liegen keine Daten vor.
Estonian: Puuduvad andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta.
German: • Unter Anwendung von IZBA können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen.
Estonian: • IZBA võib suurendada teie ripsmete pikkust, paksust, värvi ja/või arvu.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla rase, rääkige sellest koheselt oma arstile.
German: Travoprost hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Foetus/das Neugeborene.
Estonian: Travoprostil on kahjulik farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Travoprost 0,004 % oder zweimal täglich Timolol 0,5 % (bzw. 0,25 % für Kinder unter 3 Jahren).
Estonian: Patsiendid said kas 0,004% travoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% timolooli (või 0,25% nooremad kui 3-aastased) kaks korda ööpäevas.
German: Die Auflagen für die Einreichung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) nach Artikel 107 c (7) der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: • Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen.
Estonian: • Travoprost võib imenduda läbi naha.
German: Zur Auswirkung von Travoprost auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor.
Estonian: Puuduvad andmed travoprosti mõju kohta inimese viljakusele.
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Annuse muutmine nendel patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
German: 95% KI *Bei einer Person fehlen Daten um 8:00 in Woche 6; bei einer anderen um 16:00 in Monat 3.
Estonian: * Ühel uuritaval puudusid andmed ajahetkel kell 8.00 nädalal 6; ühel uuritaval puudusid andmed ajahetkel kell 16.00 3 kuu pärast.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den pädiatrischen Patienten waren okuläre Hyperämie (16,9 %) und Wimpernwachstum (6,5 %).
Estonian: Kõige sagedamini lastel teatatud kõrvaltoimed olid okulaarne hüpereemia (16,9%) ja ripsmete kasv (6,5%).
German: Travoprost darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Travoprosti ei tohi kasutada fertiilses eas naised (võimelised rasestuma) ilma vastavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata (vt lõik 5.3).
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf der Faltschachtel.
Estonian: • Vahetult enne pudeli esmakordset kasutamist tõmmake lahti pudeli ümbris ja võtke pudel välja (joonis 1) ning märkige karbil selleks ettenähtud kohta avamise kuupäev.
German: Was ist IZBA und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on IZBA ja milleks seda kasutatakse
German: Was IZBA enthält - Der Wirkstoff ist Travoprost.
Estonian: Mida IZBA sisaldab - Toimeaine on travoprost.
German: Mannitol (E421),
Estonian: Mannitool (E421) (mannitolum)
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
German: In einer ähnlichen 3monatigen Studie mit erwachsenen Patienten traten diese Ereignisse mit einer Inzidenz von 11,4 % bzw. 0% auf.
Estonian: Sarnases 3-kuulises uuringus täiskasvanutel oli nende juhtude esinemissagedus vastavalt 11,4% ja 0%.
German: Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf IZBA umgestellt, sollte das vorherige Arzneimittel abgesetzt und die Behandlung mit IZBA am folgenden Tag begonnen werden.
Estonian: Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse IZBAga, tuleks teise ravimi kasutamine lõpetada ja järgmisest päevast alustada ravi IZBAga.
German: Wie IZBA aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas IZBA välja näeb ja pakendi sisu
German: Wenden Sie IZBA nicht an, wenn Sie schwanger sind.
Estonian: Ärge kasutage IZBAd, kui te olete rase.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IZBA bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: IZBA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
German: Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Auge bestimmt sind, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
Estonian: See võib vähendada ravimite süsteemset imendumist silmast ja põhjustada süsteemsete mittesoovitavate toimete vähenemist.
German: IZBA kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranula) der Melanozyten erhöht.
Estonian: IZBA võib põhjustada järk-järgulist silmavärvi muutumist, kuna suurendab melanosoomide (pigmendigraanulite) hulka melanotsüütides.
German: Ein ml Lösung enthält 7,5 mg Propylenglycol und 2 mg Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 7,5 mg propüleenglükooli ja 2 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (HCO-40) (vt lõik 4.4).
German: N Mittelwert (SE)
Estonian: Keskmine (SE)
German: Auch die Sicherheitsprofile bei Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1).
German: IZBA enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ProstaglandinAnaloga bezeichnet werden.
Estonian: IZBA sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit IZBA ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate IZBA kasutamise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: • Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen: Wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind.
Estonian: • Kui te kannate kontaktläätsi, ärge kasutage silmatilku, kui läätsed on silmas.
German: Das vermehrte Auftreten von Fissuren der Lider, das bei Affen beobachtet wurde, ist weder bei Kaninchen noch in klinischen Studien mit Travoprost-Arzneimitteln aufgefallen und wird als artspezifisch angesehen.
Estonian: Silmaava laienemist, mida täheldati ahvidel, ei esinenud küülikutel ning travoprosti sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes, seda peetakse liigispetsiifiliseks toimeks.
German: Es wird durch die Hornhaut resorbiert, wo der Isopropylester zur aktiven freien Säure hydrolysiert wird.
Estonian: See imendub läbi sarvkesta, kus isopropüülester hüdrolüüsub aktiivseks vabaks happeks.
German: Propylenglycol (E1520),
Estonian: Propüleenglükool (E1520) (propylenglycolum)
German: Natriumchlorid,
Estonian: Naatriumkloriid (natrii chloridum)
German: Falls das Medikament auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab.
Estonian: Kui ravimit satub nahale, tuleb see kohe veega maha pesta.
German: Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut resorbiert werden.
Estonian: Prostaglandiinid ja prostaglandiini analoogid on bioloogiliselt aktiivsed ained, mis võivad imenduda läbi naha.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter IZBA beobachtet:
Estonian: IZBA kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
German: • Wenn Sie gerade an einer Augenentzündung (Iritis oder Uveitis) leiden oder in der Vergangenheit daran litten, sprechen Sie vor der Anwendung von IZBA mit Ihrem Arzt.
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud silmapõletik (iriit või uveiit), pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate kasutama IZBAd.
German: Die Wirkung auf den IOD machte sich nach der zweiten Behandlungswoche bemerkbar und hielt während der 12-wöchigen Studiendauer in allen Altersgruppen einheitlich an.
Estonian: Silmasisese rõhu vähenemine ilmnes pärast teist ravinädalat ja see säilis püsivalt 12-nädalase uuringuperioodi jooksul kõigis vanuserühmades.
German: Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges, aber die Iris kann auch ganz oder teilweise brauner werden.
Estonian: Tüüpiliselt levib kahjustatud silma pupilli ümber olev pruun pigmentatsioon kontsentriliselt perifeeria suunas, kuid pruunimaks võib muutuda ka kogu iiris või osa sellest.
German: Wenden Sie IZBA nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Estonian: Tilgutage IZBAd mõlemasse silma vaid juhul, kui arst on teile nii öelnud.
German: Die durchschnittliche, prozentuale Senkung des Augeninnendrucks lag im Vergleich zum ursprünglichen Wert im Untersuchungszeitraum bei jedem therapiebedingten Untersuchungstermin im Bereich von 28,4 % bis 30,7 %.
Estonian: Keskmine silma siserõhu protsentuaalne vähenemine võrreldes ravieelsega igal uuringuvisiidil ja hindamiseks valitud ajahetkel jäi vahemikku 28,4% kuni 30,7%.
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Ausschlag oder Juckreiz der Haut.
Estonian: Üldised kõrvaltoimed: lööve või nahasügelus.
German: Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
Estonian: Rasedad ja naised, kes planeerivad rasedust, peaksid olema ettevaatlikud, et ravim ei satuks otse nahale.
German: Daher wird auch für die geringere Konzentration keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung angenommen.
Estonian: Seega võib eeldada, et ka madalama toimeaine kontsentratsiooniga ravimi kasutamisel ei ole tarvis annuseid kohandada.
German: Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F2α-Analoga wurden Makulaödeme berichtet.
Estonian: Ravi ajal prostaglandiin F2a analoogidega on teatatud maakula tursest.