FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 24-månadersanalys
Finnish: 24 kuukauden analyysi
Swedish: Ingen patient hade ett LVEF-värde om <45 % under behandlingen, ej heller en absolut minskning av LVEF om mer än 15 %.
Finnish: LVEF ei ollut yhdelläkään potilaalla alle 45 % hoidon aikana, eikä LVEF pienentynyt absoluuttisesti enempää kuin 15 %.
Swedish: Vid jämförelse med en oral dryckeslösning (pH 1,2 till 1,3), så är den relativa biotillgängligheten för nilotinib kapsel ungefär 50 %.
Finnish: Juotavaan liuokseen (pH 1,2-1,3) verrattuna nilotinibikapselin suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Swedish: NEL = inga tecken på leukemi/märg-svar
Finnish: ENL = ei näyttöä leukemiasta/luuydinvaste
Swedish: Följande biverkningar härstammar från introduktion på marknaden via spontana fallrapporter, fall rapporterade i litteraturen, expanded access program och andra kliniska studier än de globalt registrerade studierna.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat peräisin Tasignan markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä tehdyistä spontaaniraporteista, kirjallisuudesta, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja muista kliinisistä tutkimuksista kuin kansainvälisistä rekisteröintitutkimuksista.
Swedish: För alla Sokal-riskgrupperna, förblev MMR-svarsfrekvenserna vid alla tidpunkter genomgående högre i de två nilotinib-grupperna än i imatinib-gruppen.
Finnish: Kaikkia Sokal-riskiryhmiä tarkasteltaessa kaikkien ajankohtien MMR-vasteet olivat molemmissa nilotinibiryhmissä johdonmukaisesti suuremmat kuin imatinibiryhmässä.
Swedish: 60-månadersanalys
Finnish: 60 kuukauden analyysi
Swedish: Maximala koncentrationer av nilotinib uppnås 3 timmar efter peroral administrering.
Finnish: Nilotinibin huippupitoisuudet saavutetaan 3 tuntia peroraalisen annostelun jälkeen.
Swedish: Avvikelser i ventrikulär repolarisation kan också ha varit en bidragande faktor.
Finnish: Poikkeamat kammiorepolarisaatiossa saattoivat olla myötävaikuttavia tekijoitä.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset
Swedish: Om en kvinna som behandlas med nilotinib överväger graviditet, kan avbrytande av behandlingen övervägas baserat på de kriterier för avbrytande av behandlingen som beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Finnish: Jos nilotinibihoitoa saava nainen harkitsee raskautta, hoidon lopettamista voidaan harkita hoidon lopettamisen soveltuvuuskriteerien perusteella, kuten kohdissa 4.2 ja 4.4 on kuvattu.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, har det inte alltid varit möjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa deras frekvens eller kausalsamband med nilotinibbehandlingen.
Finnish: Koska ei tiedetä, minkä suuruisesta populaatiosta nämä vapaaehtoisesti raportoidut haitat ovat peräisin, ei aina pystytä luotettavasti arvioimaan niiden esiintymistiheyttä tai osoittamaan syy-yhteyttä nilotinibialtistukseen.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet och besluta om du ska fortsätta ta Tasigna.
Finnish: Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti ja päättää, tuleeko sinun jatkaa Tasigna-hoitoa.
Swedish: Antiarytmiska läkemedel och andra substanser som kan förlänga QT-intervallet
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet ja muut QT-aikaa mahdollisesti pidentävät aineet
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut den korrekta dosen och tala om för dig vilka och hur många kapslar av Tasigna som du ska ge ditt barn.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen ja kertoo, mitä Tasigna-kapseleita ja montako Tasigna-kapselia lapselle annetaan.
Swedish: Mat kan öka absorptionen av Tasigna och därmed öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Finnish: Ruokailu voi lisätä Tasignan imeytymistä ja saattaa siten suurentaa Tasignan pitoisuutta veressäsi; mahdollisesti jopa haitalliselle tasolle saakka.
Swedish: Enstaka rapporter med avsiktlig överdosering med nilotinib har rapporterats där ett okänt antal Tasigna hårda kapslar har intagits i kombination med alkohol och andra medicinska produkter.
Finnish: Tahallisesta nilotinibin yliannostuksesta on yksittäisiä raportteja, joissa määrittelemätön määrä kovia Tasigna-kapseleita nieltiin yhdessä alkoholin ja muiden lääkkeiden kanssa.
Swedish: Dos i mg (två gånger dagligen)
Finnish: Annos (mg) (kahdesti vuorokaudessa)
Swedish: Final CSR: April 2021
Finnish: Huhtikuu 2021
Swedish: Hypertyreos, hypotyreos
Finnish: Hypertyreoosi, hypotyreoosi
Swedish: Inga förändringar av EKG eller hepatotoxicitet rapporterades.
Finnish: EKG-muutoksia tai maksatoksisuutta ei raportoitu.
Swedish: Om du har tagit mer Tasigna än du skulle, eller om någon annan av misstag har tagit dina hårda kapslar, kontakta genast läkare eller sjukhus för rådgivning.
Finnish: Jos olet ottanut liian paljon Tasignaa tai jos joku toinen ottaa kovia kapseleita vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta.
Swedish: Om behandlingen inte kan avbrytas tillfälligt, skall patienten monitoreras noggrant vad avser förlängning av QT-intervallet (se avsnitten 4.2, 4.5 och 5.2).
Finnish: Jos hoidon tilapäinen keskeyttäminen ei ole mahdollista, on potilasta seurattava tiiviisti QT-ajan pitenemisen varalta (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.2).
Swedish: Förlängning av QT-intervallet eller en oregelbunden hjärtrytm kan leda till plötslig död.
Finnish: Pidentynyt QT-aika tai rytmihäiriöt voivat johtaa äkilliseen kuolemaan.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Tasigna, kontakta läkare om något av ovanstående gäller ditt barn.
Finnish: Jos olet Tasigna-hoitoa saavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.
Swedish: Medianduration för behandlingen var 561 dagar för patienter i kronisk fas och 264 dagar för patienter i accelererad fas (se Tabell 10).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli kroonisen vaiheen potilailla 561 vuorokautta ja akseleraatiovaiheen potilailla 264 vuorokautta (ks. taulukko 10).
Swedish: Om din läkare rekommenderar att du avbryter behandlingen med Tasigna Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet med ett specifikt diagnostiskt test och besluta om du ska fortsätta ta detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri suosittelee Tasigna-hoidon lopettamista Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti tietyn diagnostisen testin avulla ja päättää, tuleeko sinun jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
Swedish: Nilotinib påverkade inte det centrala nervsystemet eller andningsfunktionen.
Finnish: Nilotinibi ei vaikuttanut keskushermoston toimintaan eikä hengitystoimintoihin.
Swedish: Toxicitetsprofilen hos unga råttor var också jämförbar med den som sågs hos vuxna råttor.
Finnish: Myös toksisuusprofiili oli nuorilla rotilla samaa luokkaa kuin aikuisilla.
Swedish: Din läkare kan ordinera en lägre dos beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen hoitovasteestasi riippuen.
Swedish: Högsta imatinibdos som getts tidigare var 600 mg/dag hos 74 % av alla patienter; 40 % av patienterna hade fått imatinibdoser om 800 mg/dag.
Finnish: Suurin aiemmin käytetty imatinibiannos oli  600 mg/vrk 74 %:lla kaikista potilaista, ja 40 % potilaista oli saanut imatinibia annoksena  800 mg/vrk.
Swedish: - om du har symtom så som lätt att få blåmärken, känsla av trötthet eller andnöd eller har erfarit återkommande infektioner.
Finnish: - jos sinulla ilmenee tietynlaisia oireita, kuten mustelmaherkkyyttä, väsymystä, hengästyneisyyttä tai jos sinulla on esiintynyt toistuvia infektioita.
Swedish: Om händelsen kvarstår efter minskning av dosen, överväg att avbryta behandlingen.
Finnish: Jos tapahtuma ilmenee uudelleen annoksen pienentämisen jälkeen, harkitaan hoidon lopettamista.
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet vid administrering av nilotinib 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksessa ei havaittu merkkejä karsinogeenisyydestä nilotinibin annoksilla 5, 15 ja 40 mg/kg/vrk.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter i MMR 48 veckor efter att den behandlingsfria fasen startat (patienter som behövt återuppta behandlingen ansågs vara non-responders).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli MMR-vaste 48 viikon kuluttua hoitovapaan remissiovaiheen aloittamisesta (kaikki potilaat, joiden hoito jouduttiin aloittamaan uudelleen, katsottiin vastetta saavuttamattomiksi).
Swedish: Tasigna skall endast användas under graviditet om kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med nilotinib.
Finnish: Tasignaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä nilotinibihoitoa.
Swedish: Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) definierades som 0 % Ph+-metafaser i benmärg, baserat på ett minimum om 20 utvärderade metafaser.
Finnish: Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) määritelmänä oli 0 % Ph-positiivisia metafaaseja luuytimessä perustuen vähintään 20 arvioituun metafaasiin.
Swedish: Tidpunkten för den primära dataanalysen var när alla 846 patienterna hade fullföljt 12 månaders behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Finnish: Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kaikki 846 potilasta oli ollut hoidossa 12 kk:n ajan (tai lopettaneet aiemmin).
Swedish: Tabell 2 Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni
Finnish: Taulukko 2 Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian takia
Swedish: Om provresultaten motiverar behandling bör läkaren följa lokala standarder för praxis och behandlingsriktlinjer.
Finnish: Jos potilas määritysten perusteella on hoidon tarpeessa, tulee lääkärin noudattaa paikallisia käytäntöjä ja hoitosuosituksia.
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (CHR) hos patienterna i kronisk fas bedömdes som ett sekundärt effektmått.
Finnish: Kroonisen vaiheen potilaiden täydelliset hematologiset vasteet (CHR) arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana.
Swedish: Resistens (n=226)
Finnish: Resistenssi (n=226)
Swedish: Omärkt nilotinib svarade för 69 % av dosen.
Finnish: Muuttumatonta nilotinibia oli 69 % annoksesta.
Swedish: AUC för imatinib ökade med 18 % till 39 % och AUC för nilotinib ökade med 18 % till 40 %.
Finnish: Imatinibin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC-arvo) lisääntyi 18 % - 39 % ja nilotinibin AUC-arvo lisääntyi 18 % - 40 %.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Swedish: Behandlingsfri överlevnad (%)
Finnish: Hoitovapaa elossaolo (%)
Swedish: MMR-frekvensen vid olika tidpunkter (inklusive patienter som uppnådde MMR vid eller före dessa tidpunkter) presenteras i den kumulativa incidensen av MMR (se Figur 1).
Finnish: MMR-vasteet eri ajankohtiin mennessä (vasteen saavuttaneiksi lasketaan potilaat, jotka saavuttivat MMR-vasteen kyseisenä ajankohtana tai sitä ennen) esitetään MMR-vasteen kumulatiivisena ilmaantuvuutena (ks. kuva 1).
Swedish: Tasigna hårda kapslar innehåller laktos.
Finnish: Tasignan kovat kapselit sisältävät laktoosia.
Swedish: Cirka 12 % av försökspersonerna i den kliniska studien var 65 år eller äldre.
Finnish: Noin 12 % kliiniseen tutkimukseen osallistuneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Swedish: Nilotinib inducerade inte teratogenicitet, men visade embryo- och fostertoxicitet vid doser som också visade maternell toxicitet.
Finnish: Nilotinibi ei ollut teratogeeninen, mutta alkio- ja sikiötoksisuutta todettiin annoksilla, jotka olivat toksisia myös emolle.
Swedish: Upp till 0,32 m
Finnish: Enintään 0,32 m
Swedish: Nilotinib kan användas tillsammans med esomeprazol eller andra protonpumpshämmare om det behövs.
Finnish: Nilotinibia voidaan tarpeen mukaan käyttää samanaikaisesti esomepratsolin tai muiden protonipumpun estäjien kanssa.
Swedish: - Förvaras vid högst 30°C.
Finnish: - Säilytä alle 30°C.
Swedish: En hård kapsel innehåller 117,08 mg laktosmonohydrat.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117,08 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: Patienterna befann sig inom sex månader efter diagnos och var tidigare obehandlade, förutom med hydroxyurea och/eller anagrelid.
Finnish: Potilaat oli diagnosoitu enimmillään 6 kk tutkimusta ennen, eivätkä he olleet saaneet aiempaa hoitoa (paitsi hydroksiureaa ja/tai anagrelidia).
Swedish: Resistens (n=109)
Finnish: Resistenssi (n=109)
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen av nilotinib efter en eller flera doser visade sig vara jämförbar mellan pediatriska patienter från 2 år till < 10 år och från ≥10 år till <18 år.
Finnish: Nilotinibin farmakokineettinen altistus kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen vaikutti olevan verrattavissa 2 - < 10 vuoden ikäisten lapsipotilaiden ja ≥ 10 vuoden< 18 vuoden ikäisten lapsipotilaiden joukossa.
Swedish: - Ät inte mat i någon form i samband med att du tar de hårda kapslarna.
Finnish: - Älä syö mitään, kun otat kovat kapselisi.
Swedish: Hur Tasigna verkar
Finnish: Miten Tasigna vaikuttaa
Swedish: Signifikant förlängning av QT-intervallet kan inträffa när nilotinib tas på ett olämpligt sätt med starka CYP3A4-hämmare och/eller läkemedel med känd potential för förlängning av QT-intervallet, och/eller föda (se avsnitt 4.5).
Finnish: QT-ajan merkitsevää pitenemistä voi esiintyä, jos nilotinibi otetaan epäasianmukaisella tavalla yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa ja/tai sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QT-aikaa, ja/tai ruoan kanssa (ks. kohta 4.5.).
Swedish: Nilotinib är den största cirkulerande komponenten i serum.
Finnish: Nilotinibi on tärkein verenkierrossa (seerumissa) oleva ainesosa.
Swedish: Kliniskt relevanta eller allvarliga avvikelser från rutinvärdena vid hematologiska eller biokemiska laboratorietester hos vuxna patienter framgår av Tabell 5.
Finnish: Hematologisten tai biokemiallisten rutiinilaboratoriokokeiden vaikeat tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet aikuispotilailla on esitetty taulukossa 5.
Swedish: 16 2 Mycket vanliga
Finnish: 16 2 Hyvin yleinen
Swedish: Ingen effekt sågs vid EKG-mätningar på hund eller apa, som fick behandling i upp till 39 veckor, eller i en särskild telemetristudie på hund.
Finnish: Jopa 39 viikon ajan hoidetuilla koirilla ja apinoilla ei todettu mitään vaikutuksia EKG-tutkimuksissa eikä koirilla tehdyssä erityisessä telemetriatutkimuksessa.
Swedish: Mediantiden för att uppnå CCyR var strax över 3 månader (median 3,4 månader).
Finnish: Ajan mediaani täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttamiseen oli hieman yli 3 kuukautta (mediaani 3,4 kuukautta).
Swedish: Äldre personer (65 år eller äldre) Samma dos av Tasigna kan ges till äldre, 65 år eller äldre, som till övriga vuxna.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet) 65 vuotta täyttäneet potilaat voivat käyttää samoja Tasigna-annoksia kuin muutkin aikuiset.
Swedish: - Amning rekommenderas inte under behandling med Tasigna och under två veckor efter den sista dosen.
Finnish: - Imetys ei ole suositeltavaa Tasigna-hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Tidigare benmärgstransplantation * Information om imatinib-resistens/intolerans status saknas för en patient.
Finnish: Aiempi luuydinsiirto *Yhden potilaan tiedot imatinibiresistenssistä/-intoleranssista puuttuvat.
Swedish: Om du upplever biverkningar (som t ex yrsel eller synstörning) efter det att du har tagit detta läkemedel, som eventuellt kan påverka förmågan att köra bil eller använda verktyg eller maskiner på ett säkert sätt, bör du avstå från dessa aktiviteter tills effekten har försvunnit.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näköhäiriöitä), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi selviytyä turvallisesti ajamisesta tai koneiden tai työkalujen käytöstä, vältä tällaisia toimia, kunnes vaikutus on lakannut.
Swedish: Behandling måste återupptas inom 2 veckor med tidigare dosering vid ANC >1,0 x 10
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,0 x 10
Swedish: Behandling måste återupptas inom 2 veckor med tidigare dosering vid ANC >1.5 x 10
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,5 x 10
Swedish: MMR-frekvensen vid 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader presenteras i Tabell 7.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään MMR-vasteet 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kk kohdalla.
Swedish: *Procenttalen är avrundade till heltal för presentation i denna tabell.
Finnish: *Prosenttiluvut on pyöristetty kokonaisluvuiksi tätä taulukkoa varten.
Swedish: Innehåller laktos - se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: Sisältää laktoosia - ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Swedish: Studien tyder på att en klinisk betydelsefull läkemedelsinteraktion mellan nilotinib och warfarin är mindre sannolik vid en dos upp till 25 mg warfarin.
Finnish: Tämä tutkimus viittaa siihen että kliinisesti merkitsevä lääkeinteraktio nilotinibin ja varfariinin välillä on vähemmän todennäköinen varfariini-annoksilla 25 mg:aan asti.
Swedish: Nilotinib har utvärderats i studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, reproduktionstoxicitet, fototoxicitet och karcinogenicitet (råttor och möss).
Finnish: Nilotinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, reproduktiotoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisyyttä (rotilla ja hiirillä) selvittäneissä tutkimuksissa.
Swedish: Tidigare hydroxiurea
Finnish: Aiempi hydroksiureahoito
Swedish: Det primära effektmåttet var betydande molekylärt svar (MMR) efter 12 månader.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli huomattava molekulaarinen vaste (MMR) 12 kk:n kohdalla.
Swedish: Del av en multipelförpackning.
Finnish: Monipakkauksen osa.
Swedish: Dessa mediciner behöver tas separat från Tasigna: - H2 blockerare, som minskar produktionen av syra i magen.
Finnish: Seuraavat lääkkeet tulee ottaa eri aikaan Tasignan kanssa: - H2-salpaajat, jotka vähentävät hapon tuotantoa vatsassa.
Swedish: Om en HMG-CoA reduktasinhibitor (ett lipidsänkande medel) behövs, se avsnitt 4.5, innan behandling påbörjas eftersom vissa HMG-CoA reduktasinhibitorer också metaboliseras av CYP3A4-systemet.
Finnish: Jos HMG-CoA-reduktaasin estäjän (lipidipitoisuuksia pienentävä lääke) käyttö on tarpeen, lääkärin tulee tutustua kohtaan 4.5 ennen hoidon aloittamista, sillä tietyt HMG-CoA-reduktaasin estäjät metaboloituvat CYP3A4-välitteisesti.
Swedish: Eftersom nilotinib och dess metaboliter inte utsöndras via njurarna, förväntas inte någon nedgång i totalt kroppsclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Nilotinibi ja sen metaboliitit eivät erity virtsaan, joten munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole odotettavissa kokonaispuhdistuman laskua.
Swedish: - elektrolyterna i kroppen (kalium, magnesium).
Finnish: - elektrolyyttiarvoja (kalium- ja magnesiumpitoisuuksia).
Swedish: Vad Tasigna är Tasigna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nilotinib.
Finnish: Mitä Tasigna on Tasigna on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä nilotinibi.
Swedish: Patienterna måste ha typiska BCR-ABL transkript för att möjliggöra kvantifiering av BCR-ABL, utvärdering av djupet av det molekylära svaret och fastställande av en eventuell förlust av molekylär remission efter att behandlingen med nilotinib avbrutits.
Finnish: Potilaalla on oltava tyypillisiä BCR-ABL-transkripteja, jotta BCR-ABL-taso pystytään kvantifioimaan, molekulaarisen vasteen syvyys pystytään arvioimaan ja molekulaarisen remission mahdollinen menetys pystytään määrittämään nilotinibihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Visa dem förpackningen med de hårda kapslarna och denna bipacksedel.
Finnish: Näytä myös kovia kapseleita sisältävä lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste.
Swedish: Biokemiska biverkningar inkluderar förhöjt alaninaminotrasferas (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), förhöjt aspartataminotransferas (12 %), förhöjt lipas (11 %), förhöjda nivåer av bilirubin i blodet (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) och hypertriglyceridemi (<1 %).
Finnish: Biokemiallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat ALAT-arvon nousu (24 %), hyperbilirubinemia (16 %), ASAT-arvon nousu (12 %), lipaasipitoisuuden suureneminen (11 %), veren bilirubiiniarvon nousu (10 %), hyperglykemia (4 %), hyperkolesterolemia (3 %) ja hypertriglyseridemia (< 1 %).
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter utan bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR inom 48 veckor efter avslutad behandling.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät menettäneet vahvistetusti MR4,0-vastetta eivätkä menettäneet MMR-vastetta 48 viikon kuluessa hoidon lopetuksen jälkeen.
Swedish: Patienter som förlorar MMR måste återuppta behandingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Finnish: Jos potilas menettää MMR-vasteen, hoito on aloitettava uudelleen 4 viikon kuluessa siitä hetkestä jolloin remission menettämisen tiedetään tapahtuneen.
Swedish: Kumulativ incidens av MMR, %
Finnish: MMR-vasteen kumulatiivinen ilmaantuvuus, %
Swedish: Biotillgänglighet/bioekvivalens studier
Finnish: Hyväksikäytettävyyttä/biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset
Swedish: Nilotinib är också ett substrat för multidrog-effluxpumpen, P-glykoprotein (Pgp).
Finnish: Nilotinibi on myös monia lääkeaineita ulos solusta pumppaavan P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Swedish: Grapefruktjuice och annan föda som är känd för att hämma CYP3A4 skall undvikas.
Finnish: Greippimehua ja muita CYP3A4:n toimintaa tunnetusti estäviä ruoka-aineita tulee välttää.
Swedish: Av dessa 88 patienter återstartade 86 behandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Finnish: Näiden 88 potilaan joukosta 86 aloitti nilotinibihoidon uudelleen ja 2 lopetti tutkimukseen osallistumisen pysyvästi.
Swedish: In vitro är nilotinib en relativt stark hämmare av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och UGT1A1, med lägst Ki-värde för CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Finnish: Nilotinibi estää CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2D6:n ja UGT1A1:n toimintaa kohtalaisen voimakkaasti in vitro, ki-arvon ollen alhaisimmillaan CYP2C9:n suhteen (ki=0,13 mikroM).
Swedish: Dessa antacida bör tas ungefär 2 timmar före eller ungefär 2 efter du tar Tasigna.
Finnish: Nämä antasidit tulee ottaa noin 2 tuntia ennen tai noin 2 tuntia Tasignan ottamisen jälkeen.
Swedish: Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
Finnish: Neljänkymmenen potilaan (58,0 %) suhteellinen annosintensiteetti oli yli 90 %.
Swedish: Ögon Vanliga:
Finnish: Silmät Yleiset
Swedish: Nilotinib är en potent hämmare av ABL-tyrosinkinasaktiviteten hos BCR-ABL-onkoprotein, både i cellinjer och i primära Philadelphiakromosompositiva leukemiceller.
Finnish: Nilotinibi on BCR-ABL-onkoproteiinin ABL-tyrosiinikinaasin potentti estäjä sekä solulinjoissa että primaarisissa Philadelphia-kromosomipositiivisissa leukemiasoluissa.
Swedish: Det är därför avgörande att frekvent övervakning av nivåerna av BCR-ABL-transkript och fullständig blodstatus med differentialräkning utförs för att upptäcka eventuell förlust av remission (se avsnitt 4.2).
Finnish: BCR-ABL-transkriptitason ja täydellisen verenkuvan (jossa on mukana erittelylaskenta) tiheä seuranta on siten erittäin tärkeää, jotta mahdollinen remission menetys pystytään toteamaan (ks. kohta 4.2).
Swedish: Fyrtioåtta av dessa 51 patienter (94,1 %) återfick MR4,0 och 47 patienter (92.2 %) återfick MR4,5 vid tidpunkten för cut-off.
Finnish: 48 näistä 51 potilaasta (94,1 %) saavutti uudelleen MR4,0-vasteen ja 47 potilasta (92,2 %) saavutti uudelleen MR4,5-vasteen tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä.
Swedish: Trombocytemi, leukocytos
Finnish: Trombosytoosi, leukosytoosi
Swedish: Din läkare bör bedöma nivån av fetter (lipider) och socker i blodet före påbörjad behandling med Tasigna samt under behandling.
Finnish: Lääkäri tulee määrittämään veresi rasva- (eli lipidi-) ja sokeriarvot ennen kuin aloitat Tasigna-hoitosi sekä hoidon aikana.
Swedish: Tabell 12 Svar hos KML-patienter
Finnish: Taulukko 12 KML-potilaiden hoitovasteet
Swedish: På grund av avsaknad av steady-statedata rekommenderas kontroll av farmakodynamiska markörer för warfarin (INR eller PT) vid påbörjad behandling med nilotinib (åtminstone under de två första veckorna).
Finnish: Vakaan tilan tietojen puuttumisesta johtuen, suositellaan varfariinin farmakodynaamisten parametrien kontrollia (PT tai INR) nilotinibin aloittamisen jälkeen (ainakin 2 ensimmäisen viikon aikana).