FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите.
French: Si vous prenez ARICLAIM en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Bulgarian: Ако приемате ARICLAIM към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
French: 9 Fréquence estimée sur la base des données de tous les essais cliniques.
Bulgarian: Оценената честота се базира на данни от всички клинични проучвания.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé.
Bulgarian: Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Bulgarian: Да не се се съхранява при температура над 30° C.
French: Le mécanisme sous-jacent et la pertinence clinique sont inconnus.
Bulgarian: Механизмът, лежащ в основата на този процес, и клиничната значимост не са известни.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ARICLAIM dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ARICLAIM при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на диабетна невропатна болка.
French: Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de la duloxétine.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
French: Chez les patients ayant une réponse initiale insuffisante, une réponse au traitement au-delà de cette période est peu probable.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчно първоначално повлияване е малко вероятен допълнителен отговор след този период.
French: ARICLAIM ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Bulgarian: ARICLAIM трябва да се използва при бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
French: Les médecins devront inciter les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou tout sentiment de détresse ou tout symptôme dépressif.
Bulgarian: Лекарите трябва да насърчават пациентите да съобщават за всички мрачни мисли или чувства или депресивни симптоми по всяко време.
French: Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas d'apparition de ces symptômes chez les patients ayant oublié une prise par inadvertance.
Bulgarian: Те обикновено възникват в рамките на първите няколко дни от преустановяване на лечението, но са докладвани и редки случаи на такива симптоми при пациенти, пропуснали доза по невнимание.
French: La majorité des cas sont survenus soit à la naissance soit dans les jours suivant la naissance.
Bulgarian: Повечето случаи са наблюдавани или при раждането, или в течение на няколко дни след раждането.
French: Les taux de réponse clinique (50 % ou plus d'amélioration de la douleur) ont été analysés en fonction de l'apparition ou non d'un état de somnolence pendant le traitement.
Bulgarian: Честотите на клиничен отговор (50% или по-голямо подобрение на болката) са анализирани съгласно това дали пациентите изпитват сомнолентност по време на лечението или не.
French: L'hyponatrémie peut être due à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
Bulgarian: Хипонатриемията може да се дължи на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС).
French: Le profil général de toxicité de la duloxétine chez les jeunes rats était similaire à celui observé chez les rats d'âge adulte.
Bulgarian: Общият профил на токсичност на дулоксетин при млади плъхове е подобен на този при възрастни плъхове.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употребата при
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпване на значима ремисия.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да се преоценява редовно (поне на всеки три месеца)
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1ère semaine de traitement.
Bulgarian: Ефектът при някои пациенти е очевиден в първата седмица от лечението.
French: 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgées (≥ 65 ans).
Bulgarian: Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години).
French: L'arrêt du traitement par duloxétine (particulièrement s'il est brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage.
Bulgarian: Спирането на дулоксетин (особено когато е внезапно) често води до симптоми на отнемане.
French: L'arrêt brutal du traitement doit être évité.
Bulgarian: Трябва да се избягва рязкото прекъсване.
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'Homme.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при мишки не е известна при човека.
French: La concentration sans effet nocif observée a été déterminée comme étant de 20 mg/kg/jour.
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани ефекти е определено, че е 20 mg/kg/дневно.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Bulgarian: Като допълнение липсват данни относно дългосрочната безопасност при при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното, и поведенческо развитие.
French: Toutefois, la majorité des effets indésirables fréquents étaient d'intensité légère à modérée, débutant généralement en début de traitement et tendant à s'estomper malgré la poursuite du traitement.
Bulgarian: Повечето от честите нежелани лекарствени реакции, обаче, са леки до умерени, обикновено започват в началото на лечението и повечето имат тенденция да отзвучават при продължаване на лечението.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Bulgarian: Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресиран или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
French: Aucune étude n'a évalué les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).
Bulgarian: Може да има загуба на усещане в засегнатата зона или усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка).
French: La libération des voies aériennes supérieures devra être assurée.
Bulgarian: Необходимо е осигуряване на свободни дихателни пътища.
French: La dose habituelle de ARICLAIM est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée
Bulgarian: Обичайната доза ARICLAIM е 60 mg еднократно дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата,
French: De ce fait, chez certains patients, en cas de réponse insuffisante à la dose de 60 mg, la posologie pourra être augmentée.
Bulgarian: От това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по-висока
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Bulgarian: Трябва също да знаете, че пациентите под 18-годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
French: La biodisponibilité absolue par voie orale de la duloxétine varie de 32 % à 80 % (moyenne à 50 %).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
French: Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS au cours de la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN).
Bulgarian: Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено в напреднала бременност, може да повиши риска от персистираща пулмонална хипертония при новороденото (ППХН).
French: Si votre médecin a prescrit ARICLAIM à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал ARICLAIM на пацент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля върнете се при него.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le saccharose).
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 за допълнителна
French: L'utilisation de ARICLAIM n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Bulgarian: Употребата на ARICLAIM по време на кърмене не се препоръчва.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: Distribution : La duloxétine est liée à 96 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Bulgarian: Дулоксетин се свързва около 96% с човешките плазмени протеини.
French: Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez ARICLAIM.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате ARICLAIM.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Bulgarian: Ако се основаваме на клиничната нужда и въпреки това се взема решение за лечение, то пациентът трябва внимателно да се наблюдава за поява на суицидни симптоми.
French: La prise d'aliments retarde l'apparition du pic de concentration de 6 à 10 heures et réduit de façon marginale le taux d'absorption (environ 11 %).
Bulgarian: Храната удължава времето за достигане на пикова плазмена концентрация от 6 на 10 часа и оскъдно намалява степента на абсорбция (около 11%).
French: Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquièt(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в
French: Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse au cours du traitement.
Bulgarian: Жените трябва да се съветват да уведомяват своите лекари, ако са бременни или, ако имат намерение да забременеят по време на лечението.
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre ARICLAIM, il ou elle vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че не се нуждаете повече от ARICLAIM, той или тя ще поиска да намалите дозата в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното спиране на лечението.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (évènements de type suicidaire).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ARICLAIM à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише ARICLAIM на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в най-добри техни интереси.
French: La plupart d'entre eux sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Bulgarian: Повечето от тях настъпват по време на първите месеци лечение.
French: Si un traitement associant la duloxétine à d'autres agents sérotoninergiques pouvant affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique et/ou dopaminergique, est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'initiation du traitement et lors de l'augmentation des doses.
Bulgarian: Ако едновременно лечение с дулоксетин и други серотонинергични лекарствени средства, които могат да повлияят на серотонинергичните и/или допаминергичните невротрансмитерни системи, е клинично оправдано, се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите, особено при започване на лечението и повишаването на дозата.
French: La duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.
Bulgarian: Дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в
French: 7 Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Bulgarian: Не е статистически сигнификантно различна от плацебо.
French: Si vous arrêtez de prendre ARICLAIM
Bulgarian: Ако спрете приема на ARICLAIM
French: Il n'y a pas eu de différence significative d'amélioration moyenne entre les deux bras de traitement actif.
Bulgarian: Разликата в средното подобрение между двете активно лекувани групи не е била сигнификантна.
French: Vous ne devez prendre ARICLAIM qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ARICLAIM само след обсъждане на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за нероденото Ви дете с Вашия лекар.
French: ARICLAIM ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: ARICLAIM не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: • accélération et/ou irrégularité des battements du cœur
Bulgarian: • учестено и/или неритмично биене на сърцето
French: Des études effectuées sur de jeunes rats ont mis en évidence des effets transitoires sur le comportement neurologique ainsi qu'une diminution significative du poids corporel et de la consommation d'aliments ; l'induction d'enzymes hépatiques et la vacuolisation hépatocellulaire à 45 mg/kg/jour.
Bulgarian: Проучвания при млади плъхове показват преходни ефекти върху невроповеденческите реакции, както и значително намаляване на телесното тегло и консумирането на храна; индукция на чернодробните ензими; и хепатоцелуларна вакуолизация при 45 mg/kg/дневно.
French: Si elle n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plus difficile à traiter.
Bulgarian: Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.
French: Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите
French: Aucun ajustement de la posologie, uniquement en fonction de l'âge, n'est nécessaire chez le patient âgé.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст единствено въз основа на възрастта.
French: Le principal composant de ARICLAIM, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Bulgarian: Основната съставка на ARICLAIM, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния:
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre ARICLAIM avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да приемате ARICLAIM с други лекарства.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Ariclaim.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате ARICLAIM.
French: Les patients ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou ceux présentant des comportements suicidaires avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно, че са с повисок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50 % plus faible chez les femmes).
Bulgarian: Фармакокинетични различия са установени между мъже и жени (апарентният плазмен клирънс е около 50% по-нисък при жени).
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ARICLAIM ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на ARICLAIM или не променяйте Вашата доза без да уведомите Вашия лекар.
French: Bien qu'aucune étude n'ait exploré l'association entre HPPN et un traitement par IRSNA, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la duloxétine, étant donné le mécanisme d'action associé (inhibition de la recapture de la sérotonine).
Bulgarian: Макар в никакви проучвания да не е изследвана връзката на ППХН с лечението със SNRI, този потенциален риск не може да бъде изключен при дулоксетин, вземайки под внимание свързания механизъм на действие (инхибиране на обратното захващане на серотонин).
French: Les patients chez lesquels la douleur n'a pas diminué de 30 % au cours des 60 premiers jours de traitement ont été considérés comme ne pouvant pas atteindre ce niveau d'amélioration en poursuivant le traitement.
Bulgarian: Пациентите, които не показват 30% редукция на болката в рамките на 60-дневно лечение, е малко вероятно да достигнат това ниво по време на по-нататъшно лечение.
French: Par conséquent, chez les patients présentant une hypertension artérielle et/ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement.
Bulgarian: Затова при пациентите с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на кръвното налягане особено през първия месец на лечение.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique à la duloxétine, mais en cas d'apparition d'un syndrome sérotoninergique, un traitement spécifique peut être envisagé (comme la cyproheptadine et/ou le contrôle de la température).
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на дулокетин, но при появата на серотонинов синдром, може да се обмисли специфично лечение (като например с ципрохептадин и/или контрол на температурата).
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи по време на първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно до настъпване на такова подобрение.
French: Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, ne prenez que la dose prévue, comme d'habitude, sans compenser la prise sautée.
Bulgarian: Ако вече е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само една доза, както обикновено.
French: Si, lors du traitement par ARICLAIM, le patient développe des symptômes d'agitation ou de dépression, l'avis d'un spécialiste doit être demandé, la dépression étant une pathologie grave.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ARICLAIM, пациентът стане тревожен или развие симптоми на депресия, трябва да се потърси специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицински състояние.
French: ARICLAIM peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Bulgarian: ARICLAIM може да доведе до появата на чувство за безпокойство или невъзможност за заставане на едно място.
French: • difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d'uriner la nuit, besoin d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine
Bulgarian: затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането, необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration d'ARICLAIM, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/l.
Bulgarian: При прилагане на ARICLAIM е съобщавана хипонатриемия включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
French: ARICLAIM contient du saccharose.
Bulgarian: ARICLAIM съдържа захароза.
French: L'intervalle QT - corrigé en fonction de la fréquence cardiaque - chez les patients sous duloxétine n'était pas différent de celui observé chez les patients sous placebo.
Bulgarian: QT интервалът, коригиран спрямо сърдечната честота, при пациентите, лекувани с дулоксетин не се различава от този, наблюдаван при плацебо-третираните пациенти.
French: La duloxétine a normalisé les seuils de douleur dans plusieurs modèles précliniques de douleur neuropathique et inflammatoire et a atténué le comportement algique dans un modèle de douleur persistante.
Bulgarian: Дулоксетин нормализира прага на болка при няколко предклинични модела на невропатна и възпалителна болка и намалява реакцията към болка при модел на постоянна болка.
French: Les concentrations plasmatiques de duloxétine ont montré une grande variabilité inter-individuelle (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Плазмената концентрация на дулоксетин показва голяма интериндивидуална вариабилност (вж. точка 5.2).