FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke tilstrækkelige prækliniske data til at drage konklusioner om infliximabs virkning på fertilitet og generel reproduktion (se pkt.
Romanian: Nu există date preclinice suficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilităţii şi a funcţiei generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
Danish: Det skal du vide, før du får Remicade
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remicade
Danish: Tabel 8 Effekt på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Romanian: Tabel 8 Efectul asupra răspunsului clinic, remisiei clinice şi vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 şi 30.
Danish: Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Romanian: Reducerea CDAI (Indicele de Activitate al Bolii Crohn) ≥ 25% şi ≥ 70 puncte.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af Remicade hos ældre patienter.
Romanian: Nu au fost conduse studii specifice cu Remicade la pacienţi vârstnici.
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Romanian: La doze unice de 3,5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi, respectiv 277 micrograme/ml.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Remicade.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Remicade.
Danish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Romanian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Danish: Under Remicadebehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Remicade, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare trebuie optimizate.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Romanian: În ambele studii pacienţii prezentau plăci psoriazice (Suprafaţa Corporală [BSA] ≥ 10% şi Arii de Psoriazis şi Indexul de Severitate (Scor [PASI] ≥ 12).
Danish: Efter 54 ugers behandling resulterede begge doser af infliximab + methotrexat i statistisk signifikant større forbedring i tegn og symptomer sammenlignet med methotrexat alene, målt ved andelen af patienter, der opnåede ACR20, 50 og 70 respons.
Romanian: După 54 săptămâni de tratament, dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic a semnelor şi simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie, măsurate prin proporţia de pacienţi care prezintă răspuns ACR20, 50 şi 70.
Danish: Hætteglas (type 1 glas med gummiprop og aluminiumshætte beskyttet med et plastiklåg).
Romanian: Flacon din sticlă tip 1 cu dop din cauciuc şi capsă de aluminiu, protejate cu capac din plastic.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active
Danish: Ikke kendt: Myokardieiskæmi/myokardieinfarkt.
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
Danish: Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under Remicadebehandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.
Romanian: Pacienţii care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu Remicade prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor anticorpi.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8 %) rapporteret.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vor pregăti medicamentul pentru perfuzie.
Danish: Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Remicade for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Romanian: Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Remicade pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
Danish: • Du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
Romanian: • Aveţi insuficienţă cardiacă care este moderată sau severă.
Danish: Behandling med Remicade bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Romanian: Administrarea Remicade trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, şi trebuie iniţiat tratament antimicrobial şi antifungic corespunzător până la controlarea infecţiei.
Danish: Antallet af patienter i hver undergruppe er for lille til at drage definitive konklusioner omkring alderens indflydelse, men der var flere patienter i den yngre aldersgruppe, der fik øget deres dosis eller stoppede behandlingen på grund af utilstrækkelig virkning.
Romanian: În timp ce numărul de pacienţi în fiecare subgrup este prea mic pentru a trage concluzii definitive privind efectul vârstei, a existat un număr mai mare în grupul de vârstă mai mică, care au crescut doza sau au întrerupt tratamentul datorită eficacităţii necorespunzătoare.
Danish: Kortere infusionstid ved doser > 6 mg/kg er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Romanian: Scurtarea periodei de perfuzie la doze > 6 mg/kg nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).
Danish: Remicade påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Remicade poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med Remicade ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Romanian: Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existenţă a unui risc crescut de apariţie a cancerului la pacienţii cu displazie nou diagnosticată trataţi cu Remicade, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte de către medic.
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remicade.
Romanian: • Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Remicade.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, imens de er under behandling med Remicade, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu Remicade trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
Danish: Patienter, som udviklede antistoffer over for infliximab, havde større sandsynlighed (cirka 2-3 gange) for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Romanian: Pacienţii care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuşi (aproximativ de 2-3 ori) la reacţii legate de perfuzie.
Danish: • Hvis du fik Remicade under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Remicade în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii.
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Romanian: Infecţiile fungice invazive se manifestă mai degrabă ca afecţiune diseminată decât ca afecţiune localizată, şi analizele pentru antigeni şi anticorpi pot fi negative la unii pacienţi cu infecţie activă.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatiod arthritis (ASPIRE) skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienţi cu poliartrită reumatoidă (ASPIRE), perfuziile urmau să fie administrate în decurs de 2 ore pentru primele 3 perfuzii.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktiv protein.
Romanian: O reducere a semnelor şi a simptomelor a fost definită ca fiind cel puţin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulaţiilor dureroase cât şi a numărului articulaţiilor tumefiate şi a cel puţin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcţionalităţii/invalidităţii, (4) scala vizuală analogă a durerii şi (5) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau proteinei C reactivă.
Danish: • Nogle patienter, der får Remicade, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu Remicade au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus.
Danish: Derudover blev der obseveret statistisk og klinisk signifikante forbedringer af livskvalitet og højde såvel som en signifikant reduktion i brug af kortikosteroid i forhold til baseline.
Romanian: În plus, s-au observat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic în ceea ce priveşte calitatea vieţii şi înălţimea, cât şi o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, faţă de momentul începerii studiului.
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidenţă 5,7% [IÎ 95% 2,65%-10,6%]).
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Remicade.
Danish: Effekten af Remicade i uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Romanian: Eficacitatea Remicade până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
Danish: Det anbefales, at patienterne, om muligt, bringes up to date med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger før initiering af behandling med Remicade.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu Remicade.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,
Romanian: • Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
Danish: ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Romanian: ameliorare ≥ 90% ameliorare ≥ 75% ameliorare ≥ 50%
Danish: Samtidig administration af anden biologisk behandling Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af infliximab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som infliximab.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum infliximab.
Danish: Du må kun få Remicade under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Romanian: Remicade trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Danish: Histologisk evaluering af biopsier fra colon, som er udtaget før og 4 uger efter indgivelse af infliximab, viste en betydelig reduktion i påviseligt TNF.
Romanian: Evaluarea histologică a biopsiilor de colon, obţinute înainte şi la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab, a evidenţiat o diminuare substanţială a TNFα
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Remicade indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Romanian: Readministrarea în cazul bolii Crohn şi al poliartritei reumatoide Dacă semnele şi simptomele bolii reapar, Remicade poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Danish: Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7 %) af 60 behandlede patienter i C0168T72, og 22 (36,7 %) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
Romanian: Infecţiile au fost raportate la 31 (51,7%) din 60 de pacienţi trataţi în C0168T72 şi 22 (36,7%) au necesitat tratament antibiotic oral sau parenteral.
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacient-ani (3210 pacienţi), au fost raportate 5 cazuri de limfom şi 38 cazuri de afecţiuni maligne non-limfom.
Danish: Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)
Romanian: Răspuns susţinut (răspuns clinic atât la săptămâna 8 cât şi la săptămâna 30)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remicade, hvis du har:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înaintea sau în timpul tratamentului cu Remicade, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Danish: Infliximab-behandlede patienter viste signifikant forbedring i fysisk funktionsevne, vurderet ved HAQ.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab s-a demonstrat o îmbunătaţire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ.
Danish: Opskumning af koncentratet ved rekonstitution er ikke usædvanligt.
Romanian: Spumarea soluţiei reconstituite nu este neobişnuită.
Danish: Patienterne fulgtes indtil uge 26.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 26 săptămâni.
Danish: Resultaterne er dog usikre på grund af begrænsninger i de anvendte metoder til serumanalyser af infliximab og antistoffer mod infliximab.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele sunt incerte datorită deficienţelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului şi ale anticorpilor faţă de infliximab.
Danish: Hvis du har fået Remicade under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Remicade în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Danish: Ved baseline havde 87 % af patienterne perianale fistler, 14 % havde abdominale fistler, 9 % havde rectovaginale fistler.
Romanian: Iniţial, 87% dintre pacienţi au prezentat fistule perianale, 14% au prezentat fistule abdominale, iar 9% au prezentat fistule rectovaginale.
Danish: • eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret
Romanian: • sau în monoterapie la pacienţi care prezintă intoleranţă la metotrexat sau la care este contraindicată administrarea metotrexatului.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har hepatitis B, eller hvis du ved eller har mistanke om, at du er bærer af hepatitis B-virus.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hepatită B sau dacă ştiţi sau suspectaţi că sunteţi purtător al virusului hepatitei B
Danish: Instruktion i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - reconstituire, diluare şi administrare
Danish: Der konstateredes en effekt inden for 2 uger med maksimal effekt efter 4 uger.
Romanian: Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni şi a fost maxim la 4 săptămâni.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring Infektioner og parasitære sygdomme
Romanian: Tabel 1 Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului Infecţii şi infestări
Danish: Sjælden: Apati
Romanian: Rare: Apatie.
Danish: A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistulaer over en periode på ≥ 4 uger.
Romanian: O reducere ≥ 50% faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥ 4 săptămâni.
Danish: Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde Remicade-behandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Remicade până când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Romanian: În cadrul studiului REACH, 17,5% dintre pacienţii împărţiţi aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacţii la perfuzie.
Danish: • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
Romanian: • Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă care au afecţiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare de a dezvolta limfoame.
Danish: Uge 54 Klinisk respons
Romanian: Săptămâna 54 Răspuns clinica
Danish: START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindt, 3-armet, parallel- gruppe sikkerhedsstudie.
Romanian: START a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, cu 3 braţe, pe grupe paralele, pentru evaluarea siguranţei.
Danish: Men før du får Remicade, blandes det sammen med en opløsning, som indeholder natrium.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Remicade, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Danish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Romanian: N/A 4,4% N/A 1,5%
Danish: EU/1/99/116/001 1 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/002 2 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/003 3 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/004 4 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/005 5 hætteglas 100 mg
Romanian: EU/1/99/116/001 1 flacon 100 mg EU/1/99/116/002 2 flacoane 100 mg EU/1/99/116/003 3 flacoane 100 mg EU/1/99/116/004 4 flacoane 100 mg EU/1/99/116/005 5 flacoane 100 mg
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Remicade seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Romanian: Dacă apare icterul şi/sau creşteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea Remicade şi trebuie efectuată o investigaţie amănunţită a acestor anomalii.
Danish: Andelen af patienter med infektioner var også større i den yngre aldersgruppe, men andelen af patienter med alvorlige infektioner var ens i de to aldersgrupper.
Romanian: În timp ce procentul de pacienţi cu infecţii a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecţiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Danish: • Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft.
Romanian: • Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele.
Danish: Fjern plastiklåget fra hætteglasset og tør toppen med en 70 % alkoholvatpind.
Romanian: Îndepărtaţi sigiliul flaconului şi ştergeţi suprafaţa cu un tampon îmbibat cu alcool 70%.
Danish: Ved baseline fik 27,4 % af patienterne systemiske kortikosteroider, 14,2 % af patienterne fik budesonid, og 54,3 % af patienterne fik 5-ASA-stoffer.
Romanian: Iniţial la 27,4% dintre pacienţi s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonid, şi la 54,3% dintre pacienţi s-au administrat compuşi 5-ASA.
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximabbehandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responders.
Romanian: În săptămâna 102 au existat 49 subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 30 (61%) au avut răspuns BASDAI 50.
Danish: Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Relase Assay, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Romanian: Efectuarea testelor de screening adecvate (de exemplu testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică și/sau testul de eliberare de interferon gamma), este necesară la toţi pacienţii (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
Danish: I kliniske studier med infliximab hvori 5.780 patienter blev behandlet, svarende til 5.494 patientår, sås 5 tilfælde af lymfomer og 26 non-lymfom maligniteter sammenlignet med ingen lymfom og 1 nonlymfom malignitet hos 1.600 placebobehandlede patienter svarende til 941 patientår.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab în care au fost trataţi 5780 pacienţi, reprezentând 5494 pacient-ani, au fost detectate 5 cazuri de limfom şi 26 cazuri de afecţiuni maligne non-limfom, comparativ cu neapariţia niciunui limfom şi a unui caz de afecţiune malignă non-limfom în rândul celor 1600 pacienţi trataţi cu placebo, reprezentând 941 pacient-ani.
Danish: Sjælden: Interstitiel lungesygdom (inklusive hurtigt fremadskridende sygdom, lungefibrose og pneumonitis).
Romanian: Rare: Boală pulmonară interstiţială (inclusiv boală pulmonară interstiţială rapid progresivă, fibroză pulmonară şi pneumonie).
Danish: Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift efter en Remicade-fri periode på over 16 uger er ikke kendt.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării Remicade după un interval liber de peste 16 săptămâni.
Danish: Der forekom én alvorlig infusionsrelateret reaktion (< 1 %) hos en patient på infliximab monoterapi.
Romanian: O reacţie adversă gravă la perfuzie (< 1%) a apărut la un pacient la care s-a administrat infliximab în monoterapie.
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95 % CI; pværdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Romanian: În baza unui studiu observațional desfășurat în Europa de nord, a fost observat un risc crescut (RP, IÎ 95%; valoarea p) pentru cezariană (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), naștere prematură (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), dimensiuni reduse comparativ cu vârsta gestaţională (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) și greutate scăzută la naștere (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) la femeile expuse la infliximab în timpul sarcinii (cu sau fără imunomodulatori/corticosteroizi, 270 sarcini), comparativ cu femeile expuse la imunomodulatori și/sau doar corticosteroizi (6460 sarcini).
Danish: SPIRIT vurderede effekten af infliximab induktionsbehandling hos 249 patienter med plaque psoriasis, som tidligere havde fået PUVA eller systemisk behandling.
Romanian: SPIRIT a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie cu infliximab la 249 pacienţi cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic.
Danish: Generelt var patienter, der udviklede ALAT og ASAT stigninger, asymptomatiske, og hændelserne bedredes eller forsvandt med enten fortsættelse eller afbrydelse af Remicade, eller justering af samtidig behandling.
Romanian: În general, pacienţii care au prezentat creşteri ale ALT şi AST au fost asimptomatici, iar aceste valori anormale au scăzut sau au dispărut la oprirea sau continuarea tratamentului cu Remicade sau la modificarea terapiilor concomitente.
Danish: I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom (ACCENT I studie) var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4 %.
Romanian: Într-un studiu clinic de 1 an cu perfuzii repetate administrate la pacienţii cu boală Crohn (studiul ACCENT I), incidenţa reacţiilor asemănătoare bolii serului a fost de 2,4%.
Danish: For instruktioner vedrørende tilberedning og administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni de preparare şi administrare, vezi pct. 6.6.