FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den första injektionen kan ges till kalvar från och med tre månaders ålder.
Lithuanian: Pirmą kartą vakcina švirkščiama ne jaunesniems kaip trijų mėnesių veršeliams.
Swedish: Vilken nytta har Hiprabovis IBR Marker Live visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Hiprabovis IBR Marker Live nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin som innehåller IBR-virus som har modifierats genetiskt för att ta bort två gener så att viruset är mindre "patogent" (mindre sjukdomsalstrande).
Lithuanian: Virusas buvo genetiškai modifikuotas siekiant panaikinti du genus, kad virusas būtų mažiau patogeniškas (jam būtų sunkiau sukelti ligą).
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio įvertinimas
Swedish: Det ökar antalet tillgängliga alternativa vacciner.
Lithuanian: Tai padidina esančių vakcinų pasirinkimo galimybę.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, gyvūnų rūšių ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Flest antal oönskade händelser rapporterades i Frankrike.
Lithuanian: Daugiausia nepageidaujamų reiškinių užregistruota Prancūzijoje.
Swedish: I Spanien, som står för ungefär hälften av den totala försäljningen i EU av läkemedlet, har det hittills dessutom rapporterats två oönskade händelser.
Lithuanian: Be to, Ispanijoje, kurioje parduota apytiksliai pusė viso ES parduoto vaisto kiekio, iki šiol užregistruoti du nepageidaujami reiškiniai.
Swedish: På grundval av de utvärderade uppgifterna kunde emellertid ingen definitiv slutsats dras om dessa hypoteser.
Lithuanian: Tačiau, įvertinus duomenis, galutinės išvados dėl šios hipotezės pateikti negalima.
Swedish: Baserat på säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning finns det inga belägg för att läkemedlet utgör någon risk för användare, konsumenter eller miljö.
Lithuanian: Remiantis poregistraciniais saugumo duomenimis, nėra pagrindo manyti, kad vaistas sukelia riziką vartotojui, naudotojui arba aplinkai.
Swedish: Frekvensen av rapporterade händelser varierar i de olika medlemsstaterna och tycks inte direkt återspegla försäljningsvolymen av läkemedlet.
Lithuanian: Užregistruotų reiškinių dažnis skiriasi valstybėse narėse ir tiesiogiai neatspindi parduoto vaisto kiekio.
Swedish: Efter att läkemedlet släpptes på marknaden i Frankrike 2009 uppskattas frekvensen av oönskade händelser i förhållande till försäljningsvolymen uppgå till ungefär 1 av 860 behandlade djur (nio rapporter om oönskade händelser hos 69 drabbade djur, av vilka 18 avled).
Lithuanian: 2009 m., pateikus vaistą Prancūzijos rinkai, nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas apytiksliai vienam iš 860 gydytų gyvūnų, siejant jį su parduoto vaisto kiekiu (devyni pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius, kuriuose pakenkimai pasireiškė 69 gyvūnams, iš jų 18 mirė).
Swedish: Eftersom inga korrigerande åtgärder för närvarande kan genomföras kan det inte uteslutas att de allvarliga oönskade händelser som rapporterats i vissa medlemsstater även kan inträffa i andra stater som hittills inte drabbats.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu koregavimo priemonės negali būti įgyvendintos, negalima paneigti, kad sunkūs nepageidaujami reiškiniai, užregistruoti kai kuriose valstybėse narėse, taip pat gali pasireikšti kitose valstybėse narėse, kuriose jie iki šiol nebuvo užregistruoti.
Swedish: Hittills har inga oönskade händelser rapporterats i övriga 12 berörda medlemsstater.
Lithuanian: Iki šiol kitose 12 valstybių narių nepageidaujamų reiškinių nebuvo užregistruota.
Swedish: De flesta rapporter om anafylaxiliknande oönskade händelser kommer från tre av de 16 medlemsstater där läkemedlet är godkänt, nämligen Belgien, Frankrike och Italien.
Lithuanian: Daugiausia anafilaksinio tipo nepageidaujamų reiškinių užregistruota trijose iš 16 valstybių narių, kuriose vaistas yra registruotas, t. y. Belgijoje, Prancūzijoje ir Italijoje.
Swedish: Oönskade händelser i form av anafylaxiliknande reaktioner, några av dem med dödlig utgång, har rapporterats i fyra EU-medlemsstater.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, susiję su anafilaksinio tipo reakcijomis, kurių dalis sukėlė mirtį, buvo užregistruoti keturiose ES valstybėse narėse.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder genom att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ėmėsi atsargumo priemonių, sustabdydamas prekybą vaistu ES.
Swedish: Sedan oktober 2010 har frekvensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser efter användning av läkemedlet ökat betydligt i Belgien, Frankrike och Italien jämfört med i andra berörda medlemsstater.
Lithuanian: anafilaksinio tipo reiškinių, pasireiškusių pavartojus vaisto , dažnis labai padidėjo Belgijoje, Prancūzijoje ir Italijoje, palyginti su kitomis susijusiomis valstybėmis narėmis.
Swedish: I Frankrike uppskattades incidensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser till 0,177 procent, dvs. 1 av 560 behandlade djur drabbades.
Lithuanian: Prancūzijoje anafilaksinio tipo reiškinių dažnis buvo įvertintas 0,177 % arba jie pasireiškia 1 iš 560 gydytų gyvūnų.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att uppgifter från systemet för säkerhetsövervakning (rapporter om oönskade händelser) tydde på att frekvensen av rapporterade händelser med anafylaxiliknande reaktioner varierade inom EU.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad farmakologinio budrumo duomenys (pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius) rodo skirtingą užregistruotų reiškinių, susijusių su anafilaksinio tipo reakcijomis, dažnį visoje ES.
Swedish: Den underliggande mekanismen för de observerade händelserna och eventuella bidragande faktorer är för närvarande okända och föremål för pågående forskning.
Lithuanian: Pagrindinis stebėtų reiškinių atsiradimo mechanizmas ir veiksniai, galintys turėti įtakos jų atsiradimui, šiuo metu yra nežinomi ir tiriami.
Swedish: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.V.
Lithuanian: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.
Swedish: En laboratoriestudie pågår för närvarande men ytterligare undersökningar krävs för att fastställa den (de) underliggande orsaken (orsakerna) till de rapporterade anafylaxiliknande händelserna.
Lithuanian: Šiuo metu vis dar vyksta laboratorinis tyrimas, tačiau reikia toliau tirti užregistruotų anafilaksinio tipo reiškinių atsiradimo priežastį (-is).
Swedish: Även om det inte var klarlagt om dessa händelser representerade "verkliga" anafylaktiska reaktioner eller om de berodde på anafylaktoida eller endotoxinrelaterade händelser med samma kliniska tecken, används nedan termen "anafylaxiliknande" för att beskriva de rapporterade oönskade händelserna.
Lithuanian: Nors nėra aišku, ar šie reiškiniai pasireiškė kaip „tikros" anafilaksinės reakcijos, ar kaip panašūs klinikiniai požymiai, kuriuos sukėlė anafilaktoidiniai arba su endotoksinais susiję reiškiniai, tolimesniam nepageidaujamų reiškinių apibūdinimui vartojamas terminas „anafilaksinio tipo" reiškiniai.
Swedish: Det finns effektiva alternativa behandlingar och metoder på EU-marknaden för behandling och kontroll av sjukdomar orsakade av Mannheimia haemolytica och Histophilus somni.
Lithuanian: ES rinkoje yra įteisintos alternatyvios gydymo ir valdymo priemonės, kuriomis galima kontroliuoti Mannheimia haemolytica ir Histophilus somni sukeliamas ligas.
Swedish: Trots att man ansåg att det längre fram kan vara värdefullt att ändra texten i produktresumén för att på ett mer korrekt sätt återspegla de rapporterade oönskade händelsernas frekvens och allvarlighetsgrad, ansåg man inte att en sådan ändring var en tillräcklig åtgärd för att bemöta farhågorna om anafylaxiliknande händelser.
Lithuanian: Nors buvo svarstoma, kad ateityje būtų naudinga pežiūrėti VVA tekstą ir jame tiksliai atspindėti pranešamų nepageidaujamų reiškinių dažnį ir sunkumą, buvo nuspręsta, kad šis pakeitimas yra neadekvati priemonė dėl anafilaksinio tipo reiškinių.
Swedish: Eftersom de underliggande orsakerna ännu inte fastställts kunde inga lämpliga korrigerande åtgärder identifieras för att minimera risken för sådana oönskade händelser.
Lithuanian: Kadangi pagrindinė priežastis (-ys) dar nėra nustatyta, negalima paskirti tinkamų koregavimo priemonių, kurios padėtų sumažinti šių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Swedish: Sedan oktober 2010 har antalet rapporter om anafylaxiliknande händelser ökat (från 12 till 24), några av dem med dödlig utgång, i främst fyra av de 16 EU-medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Lithuanian: padidėjo pranešimų apie anafilaksinius reiškinius, kurių dalis sukėlė mirtį, skaičius (nuo 12 iki 24), ypač keturiose iš 16 Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, kuriose šis preparatas yra registruotas.
Swedish: CVMP kom fram till att det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlet är negativt under de godkända användningsvillkoren.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad bendras vaisto naudos ir rizikos santykis pagal šiuo metu patvirtintas vartojimo sąlygas yra neigiamas.
Swedish: Kommittén beaktade även det eventuella sambandet mellan de rapporterade oönskade händelserna och möjliga endotoxinrelaterade effekter av läkemedlet.
Lithuanian: Buvo įvertintas užregistruotų nepageidaujamų reiškinių ir galimo endotoksino poveikio, susijusio su vaistu, galimas ryšys.
Swedish: Kommittén rekommenderade att innehavaren av godkännande för försäljning vidare undersöker samtliga eventuella bidragande faktorer.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui rekomenduojama toliau tirti visus veiksnius, kurie gali turėti įtakos.
Swedish: De utvärderade uppgifterna tyder på ett samband mellan vaccination av nötkreatur med HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och förekomsten av anafylaxiliknande händelser, som på sista tiden ökat i vissa EU-medlemsstater.
Lithuanian: Įvertinti duomenys rodo galvijų vakcinacijos HIPRABOVIS PNEUMOS injekcine emulsija galvijams ir anafilaksinio tipo reiškinių, kurių neseniai padaugėjo kai kuriose ES valstybėse narėse, tarpusavio ryšį.
Swedish: Efter utvärdering av de oönskade händelserna ansåg den franska behöriga myndigheten att nytta-riskförhållandet för läkemedlet var negativt och som en försiktighetsåtgärd upphävde man tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike tills orsaken till de oönskade händelserna kunde identifieras och korrigerande åtgärder genomföras.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija, įvertinusi nepageidaujamus reiškinius, nusprendė, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra nepalankus, ir ėmėsi atsargumo priemonių, sustabdydama rinkodaros teisės galiojimą Prancūzijoje, kol bus nustatyta nepageidaujamų reiškinių priežastis ir įgyvendintos koregavimo priemonės.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning stoppade i mars 2011 självmant försäljningen av läkemedlet, till att börja med i Frankrike och därefter i alla övriga berörda medlemsstater i EU.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas savanoriškai sustabdė prekybą šiuo vaistu Prancūzijoje, o vėliau ir visose kitose susijusiose ES valstybėse narėse.
Swedish: Den eventuella risken för sådana händelser efter användning av läkemedlet ansågs inte acceptabel jämfört med nyttan av läkemedlet.
Lithuanian: Buvo nutarta, kad pavartojus vaisto galima šių reiškinių keliama rizika, palyginti su preparato teikiama nauda, yra nepriimtina.
Swedish: Man ansåg att de villkor under vilka studien genomfördes och det begränsade antalet djur som ingick inte medgav några definitiva slutsatser för att förklara ökningen av de observerade anafylaxiliknande händelserna på området eller för att rekommendera åtgärder för att minska risken för sådana händelser.
Lithuanian: Buvo nutarta, kad sąlygos, kuriomis tyrimas buvo atliktas, ir nedidelis skaičius į tyrimą įtrauktų gyvūnų buvo nepakankamas, kad būtų galima pateikti neabejotinas išvadas, siekiant išsaiškinti anafilaksinio tipo reiškinių skaičiaus padidėjimą arba rekomenduoti šių reiškinių rizikos mažinimo priemones.
Swedish: • den underliggande orsaken till de observerade oönskade händelserna är fortfarande inte klarlagd och följaktligen kan inga särskilda åtgärder rekommenderas för att garantera att läkemedlet inte har samband med en oacceptabel risk för anafylaxiliknande händelser, några med dödlig utgång, under de godkända användningsvillkoren
Lithuanian: • stebėtų nepageidaujamų reiškinių pagrindinė priežastis dar turi būti nustatyta, todėl negalima rekomenduoti jokių specifinių priemonių, kurios galėtų patvirtinti, kad preparatas, vartojamas pagal patvirtintas sąlygas, nėra susijęs su anafilaksinio tipo reiškinių, kurių dalis sukėlė mirtį, rizika;
Swedish: Den underliggande mekanismen och eventuella bidragande faktorer som är associerade med händelserna återstår emellertid fortfarande att klarlägga.
Lithuanian: Pagrindinis mechanizmas, lemiantis šių reiškinių atsiradimą, ir galimai tam įtakos turintys veiksniai dar turi būti išaiškinti.
Swedish: Samtidigt som kommittén inser att vaccination mot bovina respiratoriska sjukdomar är positivt för djurens hälsa och välbefinnande samt innebär ekonomiska fördelar, är HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur inte ett livsviktigt vaccin för nötkreatur.
Lithuanian: Nors patvirtinta, kad vakcinacija prieš galvijų respiratorinę ligą sukelia teigiamą naudą gyvūnų sveikatai bei gerovei ir ekonomikai, HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinė emulsija nėra būtina vakcina galvijams.
Swedish: Godkännandena för försäljning i Spanien och Italien upphävdes tillfälligt den 11 respektive 20 april av de nationella behöriga myndigheterna.
Lithuanian: Ispanijos ir Italijos nacionalinės kompetentingos institucijos sustabdė rinkodaros teisės galiojimą atitinkamai 2011 m.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännande för försäljning
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros teisės(-ių) galiojimo sustabdymo pagrindas
Swedish: Kommittén granskade de pågående och planerade studier som stöds av innehavaren av godkännande för försäljning med syftet att undersöka det eventuella sambandet mellan HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur, och anafylaxiliknande oönskade händelser.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo šiuo metu vykdomus ir planuojamus tyrimus, kuriuos remia rinkodaros teisės turėtojas, siekdamas ištirti galimą ryšį tarp HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams ir anafilaksinio tipo nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: Kommittén övervägde vilken roll ytterligare bidragande faktorer eventuellt spelar i förhållande till de rapporterade oönskade händelserna, såsom kvalitetsrelaterade effekter (relaterade till tillverkningssats), djurrelaterade effekter (t.ex. ras, ålder, känslighet), interaktioner och/eller geografiska faktorer.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė galimą papildomų veiksnių įtaką užregistruotiems negeidaujamiems reiškiniams, pvz., su kokybe (serija) susijusį poveikį, su gyvūnais susijusį poveikį (t. y.
Swedish: Kommittén ansåg att de föreslagna åtgärderna från innehavaren av godkännande för försäljning minskade risken för anafylaxiliknande händelser efter användning av läkemedlet.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas priemones, kuriomis siekiama sumažinti anafilaksinio tipo reiškinių, pasireiškiančių pavartojus vaisto, riziką.
Swedish: Mellan den 1 april 2010 och den 28 februari 2011 uppskattades den totala incidensen av oönskade händelser i EU till ungefär 0,048 procent ("sällsynta") och incidensen av fall med dödlig utgång uppskattades till ungefär 0,0087 procent ("mycket sällsynta").
Lithuanian: ES bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis apytiksliai buvo įvertintas 0,048 % (arba „retas"), o mirties dažnis apytiksliai buvo įvertintas 0,0087 % (arba „labai retas").
Swedish: I en klinisk studie undersöktes vilken eventuell roll vacciner mot bovint respiratoriskt syncytialvirus skulle kunna ha som predisponerande faktor för de oönskade händelserna efter användning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur.
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo metu buvo tiriama galvijų respiratorinio sincitinio viruso vakcina, kaip galimas predisponuojantis veiksnys, kuri gali turėti įtakos nepageidaujamų reiškinių atsiradimui pavartojus HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams.
Swedish: De huvudsakliga riskerna med läkemedlet rör potentialen för anafylaxiliknande händelser hos behandlade djur, några med dödlig utgång.
Lithuanian: Pagrindinės su preparatu susijusios rizikos yra siejamos su anafilaksinio tipo reiškinių, kurių dalis sukėlė mirtį, pasireiškimu juo gydomiems gyvūnams.
Swedish: Dessa rapporter gav upphov till farhågor om ett eventuellt samband med användningen av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur.
Lithuanian: Šie pranešimai sukėlė susirūpinimą, kad reiškiniai gali būti susiję su HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams vartojimu.
Swedish: Det noterades att innehavaren av godkännande för försäljning sedan mars 2011 självmant stoppat försäljningen av läkemedlet i alla berörda medlemsstater i EU där läkemedlet är godkänt.
Lithuanian: savanoriškai sustabdė prekybą vaistu visose susijusiose ES valstybėse narėse, kuriose jis yra registruotas.
Swedish: Efter utvärdering av de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in, fann kommittén att det saknades tillräcklig information för att identifiera den underliggande mekanismen för anafylaxiliknande händelser efter administrering av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur, eller eventuella bidragande faktorer till sådana händelser.
Lithuanian: Įvertinus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, buvo nuspręsta, kad nepakanka informacijos, kuria remiantis būtų galima nustatyti pagrindinį anafilaksinio tipo reiškinių, atsiradusių pavartojus HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams, mechanizmą arba galimus veiksnius, kurie gali turėti įtakos šių reiškinių atsiradimui.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns någon identifierad underliggande orsak till de observerade oönskade händelserna ansågs de föreslagna ändringarna i produktresumén och produktinformationen generellt inte vara tillräckliga för att minimera risken för anafylaxiliknande händelser efter administrering av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur, under godkända användningsvillkor.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra nustatyta nepageidaujamų reiškinių atsiradimo priežastis, manoma, kad nepakanka pakeisti veterinarinio vaisto aprašą (VVA) ir preparato literatūros apžvalgą, siekiant sumažinti anafilaksinio tipo reiškinių, kurie pasireiškia pavartojus HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams pagal patvirtintas vartojimo sąlygas, riziką.
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo pagrindas
Swedish: Frankrike LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Lithuanian: Prancūzija LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Swedish: CVMP ansåg att innehavaren av godkännande för försäljning fokuserade så mycket på att undersöka den roll infektion eller vaccination med bovint respiratoriskt syncytialvirus spelar att andra möjliga riskfaktorer som kan bidra till de oönskade händelserna exkluderades.
Lithuanian: Buvo apsvarstytas rinkodaros teisės turėtojo ypatingas dėmesys dėl galvijų respiratorinio sincitinio viruso infekcijos arba vakcinacijos įtakos, kuri toliau bus nagrinėjama, siekiant paneigti kitus galimus rizikos veiksnius, sąlygojančius nepageidaujamų reiškinių atsiradimą.
Swedish: Vaccinet förväntas få en positiv inverkan på djurbesättningarnas hälsa och välbefinnande genom att det minskar kliniska tecken och lunglesioner orsakade av Mannheimia haemolytica serotyp A1 och Histophilus somni hos nötkreatur.
Lithuanian: Tikėtina, kad vakcina, sumažindama A1 serotipo Mannheimia haemolytica ir Histophilus somni sukeltus klinikinius požymius ir plaučių pažeidimus, palankiai veikia galvijų bandos sveikatą ir gerovę.
Swedish: • anafylaxiliknande oönskade händelser, några med dödlig utgång, som rapporterats efter användning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur tyder på ett samband med läkemedlet
Lithuanian: • po HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams vartojimo pasireiškę užregistruoti anafilaksinio tipo nepageidaujami reiškiniai, kurių dalis sukėlė mirtį, yra susiję su šiuo vaistu;
Swedish: I enlighet med artikel 83.1 i direktiv 2001/82/EG rekommenderar CVMP ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som återfinns i bilaga I i CVMP:s yttrande, med beaktande av följande:
Lithuanian: • CVMP nusprendė, kad pagal patvirtintas sąlygas vartojamos HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams naudos ir rizikos santykis yra neigiamas; taigi, CVMP pagal Direktyvos 2001/82/EB 83 straipsnio 1 dalies a punktą rekomenduoja sustabdyti veterinarinių vaistinių preparatų, kurie nurodyti CVMP nuomonės I priede, rinkodaros teisės galiojimą.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV HIPRABOVIS PNEUMOS INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION, FÖR NÖTKREATUR, OCH ASSOCIERADE NAMN
Lithuanian: BENDROJI HIPRABOVIS PNEUMOS INJEKCINĖS EMULSIJOS GALVIJAMS IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Swedish: Tyskland LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Lithuanian: Portugalija LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Swedish: Mellan den 1 april 2010 och den 28 februari 2011 uppskattades den totala incidensen av oönskade händelser i EU till 0,048 procent ("sällsynta") och incidensen av fall med dödlig utgång till 0,0087 procent ("mycket sällsynta").
Lithuanian: ES bendras užregistruotų nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių pavartojus vaisto , dažnis buvo įvertintas 0,048 % (arba „retas"), o nuo 2010 m.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska undersöka kvaliteten av de observerade oönskade händelserna samt undersöka vilka eventuella faktorer som kan förklara de regionala skillnader som observerats för de oönskade händelserna.
Lithuanian: Nacionalinės kompetetingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdys šias sąlygas: rinkodaros teisės turėtojas turi ištirti stebėtų nepageidaujamų reiškinių kokybinę prigimtį; ištirti galimus veiksnius, kurie galėtų paaiškinti stebėtų nepageidaujamų reiškinių regioninius skirtumus; pasiūlyti tinkamas priemones, kurios gali sumažinti stebėtų nepageidaujamų reiškinių riziką ir įrodyti teigiamą naudos ir rizikos santykį, kai vaistas vartojamas pagal veterinarinio vaisto apraše pateikiamas rekomendacijas.
Swedish: Nederländern a
Lithuanian: Nyderlandai
Swedish: Även om CVMP är medveten om de systemrelaterade begränsningarna i data från säkerhetsövervakningen och den begränsade storleken av den kliniska studie som genomförts av innehavaren av godkännande för försäljning, fann kommittén efter granskning av tillgängliga data att ovan nämnda resultat ger tillräckliga belägg för att kunna anta ett samband mellan de observerade anafylaxiliknande händelserna och administrering av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur.
Lithuanian: CVMP, įvertinęs turimus duomenis, nusprendė, kad anksčiau minėtos išvados leidžia manyti, kad stebėti anafilaksinio tipo reiškiniai ir HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams vartojimas yra susiję, nors pripažino, kad farmakologininio budrumo duomenys ir klinikiniai tyrimai, kuriuos atliko rinkodaros teisės turėtojas, gali turėti trūkumų.
Swedish: 63-100 Śrem POLAND
Lithuanian: 63-100 Śrem LENKIJA
Swedish: En heltäckande granskning av de publicerade uppgifterna lämnades in.
Lithuanian: Pateikta išsami paskelbtų duomenų apžvalga.
Swedish: Tillgängliga uppgifter
Lithuanian: Turimi duomenys
Swedish: 17170 Amer SPANIEN
Lithuanian: 17170 Amer ISPANIJA
Swedish: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
Lithuanian: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALIJA
Swedish: Ingen specifik risk för djurens hälsa identifierades.
Lithuanian: Konkretaus pavojaus gyvūnų sveikatai nenustatyta.