FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan inträffa hos fler än 1 av 10 patienter (mycket vanliga) Lenalidomide kan minska antalet vita blodkroppar som bekämpar infektioner och även blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar).
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Lenalidomide Accord csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzészavarokhoz vezethet, például orrvérzéshez vagy véraláfutások kialakulásához.
Swedish: • Tandvärk
Hungarian: • fogfájás.
Swedish: Patienter som tidigare haft svåra hudutslag i samband med talidomidbehandling ska inte få lenalidomid (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében talidomid-kezeléssel összefüggő, súlyos bőrkiütés szerepel, nem kaphatnak lenalidomidot (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Att Lenalidomide Accord kan orsaka neutropeni och tromobcytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Hungarian: • a Lenalidomide Accord neutropeniát vagy thrombocytopeniát okozhat, ezért rendszeres vérvizsgálatokra van szükség,
Swedish: Du ska fortsätta med behandlingscyklerna till dess att din läkare säger att du ska sluta med behandlingen.
Hungarian: A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.
Swedish: Du får inte amma under behandling med lenalidomid, eftersom det inte är känt om lenalidomid passerar över till bröstmjölk.
Hungarian: A lenalidomid szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a lenalidomid átjut-e az anyatejbe.
Swedish: Några av fallen av viral reaktivering hade dödlig utgång.
Hungarian: A vírus reaktiváció néhány esetben végzetes kimenetelű volt.
Swedish: • Smärta i bröstet eller benen
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karakteristika vid baslinjen var väl balanserade i alla tre armarna.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzői mindhárom karon kiegyensúlyozottak voltak.
Swedish: Det har inte gjorts några dedikerade kliniska studier för att utvärdera farmakokinetiken för lenalidomid hos äldre.
Hungarian: Kifejezetten a lenalidomid farmakokinetikájának idős betegeknél történő értékelésére nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Swedish: För hematologisk toxicitet kan lenalidomiddosen återinsättas till nästa högre dosnivå (upp till startdosen) vid förbättring av benmärgsfunktionen (ingen hematologisk toxicitet under minst 2 cykler i följd: ANC ≥1,5 x 109/l med ett trombocyttal på ≥100 x 109/l i början av en ny cykel).
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén a lenalidomid adagja akkor vezethető be újra a következő magasabb dózisszintre (a kezdő adagig), ha a csontvelő működése javult (legalább két egymást követő cikluson keresztül nem áll fenn hematológiai toxicitás: ANC ≥ 1,5 x 109/l, emellett a thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l az új ciklus kezdetén).
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan vara motiverad om ingen alternativ diagnos kan ställas.
Hungarian: Ha nem állítható fel alternatív diagnózis, lehetséges, hogy további követés és értékelés szükséges.
Swedish: Vid neutropeni ska läkaren beakta användningen av tillväxtfaktorer i patientbehandlingen.
Hungarian: Neutropenia esetén, a beteg kezelése során az orvosnak fontolóra kell vennie növekedési faktorok alkalmazását.
Swedish: • Depression
Hungarian: • depresszió.
Swedish: Vanliga Dyspné◊
Hungarian: Gyakori Dyspnoe◊
Swedish: Samtidig behandling med lenalidomid och andra myelosuppressiva medel bör därför ges med försiktighet.
Hungarian: A lenalidomid egyéb myelosuppressiv szerekkel együtt történő alkalmazása során elővigyázatosság szükséges.
Swedish: I denna studie användes två metoder för att klassificera njurfunktion; kreatininclearance i urin uppmätt över 24 timmar och kreatininclearance beräknad med CockcroftGaults formel.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két módszert alkalmaztak a vesefunkció osztályozására: a 24 óra alatt mért vizelet kreatinin-clearance-et és a Cockcroft-Gault-képlet szerint becsült kreatinin-clearance-et.
Swedish: Hos patienter med TFR av grad 3 eller 4 avbryts behandlingen med lenalidomid tills TFR minskar till ≤ grad 1 och patienterna kan behandlas för symtom enligt vägledningen för behandling av TFR av grad 1 och 2 (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A 3. vagy 4. súlyossági fokú TFR-t mutató betegeknél fel kell függeszteni a lenalidomid-kezelést, amíg a TFR legfeljebb 1. súlyossági fokúra nem rendeződik, és a betegek a tünetek csillapítása érdekében az 1. és 2. súlyossági fokú TFR kezelésére vonatkozó iránymutatás szerint kezelhetők (lásd 4.4 pont).
Swedish: Kopparavgivande spiraler rekommenderas inte generellt på grund av de potentiella infektionsriskerna vid insättandet och förlusten av menstruationsblod, som kan ha negativ effekt på patienter med neutropeni eller trombocytopeni.
Hungarian: A réz méhen belüli fogamzásgátló eszközök használata általában nem javasolt az eszköz behelyezésénél fennálló lehetséges fertőzésveszély és a menstruációs vérveszteség miatt, amely a neutropeniás és a thrombocytopeniás betegeket veszélyeztetheti.
Swedish: AMT = antimyelombehandling; CI = konfidensintervall; CR = fullständigt svar; d = lågdos dexametason; HR = riskratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melfalan; max = maximum; min = minimum; NE = ej möjligt att uppskatta; OS = total överlevnad; P = prednison; PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiellt svar; R = lenalidomid; Rd = Rd givet till dokumenterad progressiv sjukdom; Rd18 = Rd givet under 18 cykler; SE = standardfel; T = talidomid; VGPR = mycket gott partiellt svar; vs = versus.
Hungarian: AMT = myeloma elleni terápia; CI = konfidencia-intervallum (confidence interval); CR = teljes válasz (complete response); d = kis dózisú dexametazon; HR = hazard arány (hazard ratio); IMWG = Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (International Myeloma Working Group); IRAC = Független Válasz Elbíráló Bizottság (Independent Response Adjudication Committee); M = melfalán; max = maximum; min = minimum; NE = nem határozható meg (not estimable); OS = összesített túlélés (overall survival); P = prednizon; PFS = progressziómentes túlélés (progression-free survival); PR = részleges válasz (partial response); R = lenalidomid; Rd = a progresszió dokumentálásáig adott Rd; Rd18 = 18 cikluson át adott Rd; SE = standard hiba (standard error); T = talidomid; VGPR = nagyon jó részleges válasz (very good partial response); vs = versus.
Swedish: Vanliga Fall, kontusion^
Hungarian: Gyakori Elesések, contusio^
Swedish: Behandling med lenalidomid kan efter läkarens bedömning fortsätta hos patienter med tumour flare reaction (TFR) av grad 1 eller 2 utan avbrott eller justering.
Hungarian: A lenalidomid 1. vagy 2. súlyossági fokú tumor fellángolási reakciót (tumour flare reaction, TFR) mutató betegeknél az orvos megítélése alapján megszakítás, illetve módosítás nélkül folytatható.
Swedish: Vid andra toxiciteter av grad 3 eller 4 som bedöms vara relaterade till lenalidomid ska behandlingen avbrytas och endast påbörjas igen på nästa lägre dosnivå när toxiciteten har klingat av till ≤ grad 2 beroende på läkarens bedömning.
Hungarian: A lenalidomiddal összefüggőnek tulajdonított egyéb 3. vagy 4. súlyossági fokú toxicitások esetén abba kell hagyni a kezelést, és - az orvos döntésétől függően - eggyel alacsonyabb dózisszinten kell azt újrakezdeni, amikor a toxicitás legfeljebb 2. súlyossági fokúra rendeződött.
Swedish: Trots det faktum att 170 av de 351 patienter som randomiserades till placebo/dex fick lenalidomid efter sjukdomsprogression eller efter det att studierna avblindades, visade den poolade analysen av total överlevnad en statistiskt signifikant överlevnadsfördel för len/dex i förhållande till placebo/dex (HR = 0,833, 95 % CI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Hungarian: Annak ellenére, hogy a 351, placebo/dex-csoportba randomizált beteg közül 170 kapott lenalidomid-kezelést a betegség progressziója vagy a vak elrendezés feloldása után, az összesített teljes túlélési analízis statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt mutatott a len/dex-kezelés esetén a placebo/dex-kezeléshez képest (HR = 0,833, 95% CI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Swedish: Hjärtinfarkt har rapporterats hos patienter som fått lenalidomid, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer och inom de första 12 månaderna vid användning i kombination med dexametason.
Hungarian: A lenalidomidot kapó betegeknél myocardialis infarctusról számoltak be, különösen azoknál, akik az ismert kockázati tényezőkkel rendelkeznek, valamint az első 12 hónapon belül, dexametazonnal történő együttes alkalmazása esetén.
Swedish: • Andfåddhet, särskilt i liggande ställning (som kan vara ett symtom på hjärtsvikt)
Hungarian: • légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
Swedish: TLS och reaktion med smärta och/eller inflammation i tumörområdet (TFR, "tumour flare reaction") har ofta observerats hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och i sällsynta fall hos patienter med lymfom, vilka behandlats med lenalidomid.
Hungarian: TLS-t és tumor fellángolási reakciót (tumour flare reaction, TFR) gyakran megfigyeltek krónikus lymphocitás leukémiában (CLL) és ritkán lymphomákban szenvedő betegeknél, akiket lenalidomiddal kezeltek.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Hungarian: A további információkat illetően olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Demografisk och sjukdomskarakteristik balanserades över båda armarna.
Hungarian: A demográfiai és a betegséggel kapcsolatos adatok hasonlóak voltak a vizsgálat két karjában.
Swedish: Njurar och urinvägar Mycket vanliga Njursvikt (inklusive akut)◊
Hungarian: Nagyon gyakori Veseelégtelenség (az akut eseteket is beleértve)◊
Swedish: Närmare bestämt hämmar lenalidomid proliferationen av vissa hematopoetiska tumörceller (inklusive MM-plasmatumörceller och tumörceller med deletioner i kromosom 5), förstärker T- och NK-cellsmedierad immunitet och ökar antalet NKT-celler, hämmar angiogenes genom att blockera migrationen och adhesionen av endotelceller och bildning av mikrokärl, förstärker CD34+ hematopoetiska stamcellers produktion av fetalt hemoglobin och hämmar monocyters produktion av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. TNF-alfa och IL-6).
Hungarian: A lenalidomid bizonyos haematopoetikus tumorsejtek (beleértve a plazmában az MM tumorsejtek és az 5-ös kromoszóma deléciójával járó tumorsejtek) proliferációját gátolja, továbbá serkenti a T-sejtes és a természetes ölősejtek által közvetített sejtes immunitás kialakulását, növeli a T-sejtek és természetes ölősejtek számát, gátolja az angiogenezist az endothel sejtek migrációjának és adhéziójának, valamint a mikroerek kialakulásának gátlásával, növeli a CD34+ haematopoetikus őssejtek magzati hemoglobin termelését, és gátolja monociták proinflamatorikus citokintermelését (pl. TNF-α és IL-6).
Swedish: • om du är allergisk mot lenalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Mindre vanliga Arytmi, QT-förlängning, förmaksfladder, ventrikulär extrasystole
Hungarian: Arrhythmia, QT-szakasz megnyúlása, pitvarremegés, ventricularis extrasystolék
Swedish: b: Tvåsidigt chi två-test korrigerat för kontinuitet.
Hungarian: b: Kétoldalú khi-négyzet próba Yates-féle korrekcióval.
Swedish: Hos apor framkallade lenalidomid missbildningar som liknar dem som beskrivs för talidomid (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Hungarian: A lenalidomid majmoknál a talidomidnál leírtakhoz hasonló malformációkat okozott (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Swedish: Detta på grund av att lenalidomid kan påverka andra läkemedels effekt.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a lenalidomid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a lenalidomid hatásmódját befolyásolhatják.
Swedish: I förväg planerade preliminära analyser av båda studierna visade att kombinationsbehandling med len/dex var statistiskt signifikant överlägset (p<0,00001) monoterapi med dexametason vad avser det primära mätresultatet, TTP (Time To Progression) (uppföljningens medianlängd var 98,0 veckor).
Hungarian: Mindkét vizsgálat előre tervezett, interim analízisei szerint a len/dex-kezelés a kizárólagos dexametazon-kezeléshez viszonyítva statisztikailag szignifikánsan (p < 0,00001) hatékonyabb volt az elsődleges hatásossági végpontot (TTP) illetően (a követés medián időtartama 98,0 hét volt).
Swedish: Behandlingen med lenalidomid måste avbrytas vid exfoliativt eller bullöst hudutslag, eller om SJS, TEN eller DRESS misstänks, och behandlingen ska inte återupptas efter avbrottet för dessa reaktioner.
Hungarian: A lenalidomid kezelést hámló vagy hólyagos kiütések jelentkezése, illetve SJS, TEN vagy DRESS gyanújának fennállása esetén abba kell hagyni, és ezen reakciók okán történt felfüggesztés esetén nem is szabad újrakezdeni.
Swedish: Upprepad oral tillförsel av 1 respektive 2 mg/kg/dag till apor i upp till 1 år gav reversibla förändringar i benmärgens cellularitet, en liten sänkning av kvoten myeloida/erytroida celler och tymusatrofi.
Hungarian: 1 és 2 mg/kg/nap adag legfeljebb 1 éven keresztül történő ismételt orális alkalmazása majmokban a csontvelő sejtes állományának reverzíbilis változását, a myeloid/erythroid sejtek arányának enyhe csökkenését és thymus-atrofiát okozott.
Swedish: • Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Lenalidomide
Hungarian: o a betegnek képesnek kell lennie betartani a Lenalidomide Accord biztonságos alkalmazására vonatkozó előírásokat.
Swedish: Mindre vanliga Missfärgad hud, fotosensitivitetsreaktion
Hungarian: Nem gyakori A bőr elszíneződése, fényérzékenységi reakció
Swedish: Checklista för läkare för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus.
Hungarian: • Ellenőrző lista az orvosoknak, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesüljenek a kezeléssel, a fogamzásgátlással és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhességmegelőzéssel kapcsolatban.
Swedish: • Även om en fertil kvinna är amenorroisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder.
Hungarian: • fogamzóképes nőknek még akkor is követniük kell a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat, ha amenorrheájuk van.
Swedish: • Neutropeni
Hungarian: • Neutropenia
Swedish: Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karakteristika vid baslinjen var i båda studierna jämförbara mellan len-/dex-gruppen och placebo-/dex-gruppen.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és a betegséggel kapcsolatos jellemzők mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak a len/dex- és a placebo/dex-csoportok között.
Swedish: Den initiala dosen och regimen för Rd och Rd18 justerades efter ålder och njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Rd- és az Rd18-karon az életkor és a veseműködés szerint módosították a kezdő dózist és a kezelési rendet (lásd 4.2 pont).
Swedish: Vanliga Bröstsmärta, letargi
Hungarian: Gyakori Mellkasi fájdalom, lethargia
Swedish: Vanliga Febril neutropeni^,◊, pancytopeni◊
Hungarian: Gyakori Lázas neutropenia^,◊, pancytopenia◊
Swedish: Öron och balansorgan Vanliga Dövhet (inklusive hypoakusi), tinnitus
Hungarian: Gyakori Süketség (beleértve a hypacusist is), tinnitus
Swedish: Hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom i åldern 75 år och äldre som behandlades med lenalidomid fanns det en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till avbrytande av behandling.
Hungarian: Olyan 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegeknél, akik lenalidomidot kaptak, magasabb volt a súlyos mellékhatások és a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások incidenciája.
Swedish: • Förstå att om hans kvinnliga partner blir gravid medan han tar lenalidomid eller strax efter det att han slutat att ta lenalidomid, ska han informera sin behandlande läkare omedelbart och att det rekommenderas att den kvinnliga partnern remitteras till en läkare som är specialist inom eller har erfarenhet av teratologi för utvärdering och rådgivning.
Hungarian: • megértik, hogy amennyiben nőnemű partnerük teherbe esik, mialatt ők lenalidomidot szednek, vagy röviddel azután, hogy abbahagyták a lenalidomid szedését, azonnal tájékoztatniuk kell erről a kezelőorvosukat, és hogy javasolt a női partnert vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.
Swedish: • Dokumentation av fertilitetsstatus
Hungarian: • a fogamzóképességi státusz dokumentálása,
Swedish: Akut leversvikt^, toxisk hepatit^, cytolytisk hepatit^, kolestatisk hepatit^, blandad cytolytisk/kolestatisk hepatit^
Hungarian: Akut májelégtelenség^, toxikus hepatitis ^, cytolyticus hepatitis^, cholestaticus hepatitis^, kevert cytolyticus/cholestaticus hepatitis^
Swedish: Njurfunktion (CLcr)
Hungarian: Veseműködés (kreatinin-clearance, CLcr)
Swedish: Vid doser på 5 till 25 mg/dag är halveringstiden i plasma cirka 3 timmar hos friska försökspersoner och varierar mellan 3 till 5 timmar hos patienter med multipelt myelom.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 5-25 mg/nap dózisok mellett a felezési idő a plazmában körülbelül 3 óra, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél pedig 3 és 5 óra között változott.
Swedish: • Avstötning av transplanterade organ (t.ex. njure, hjärta).
Hungarian: • Átültetetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.
Swedish: • Virusinfektioner, inklusive herpes zoster (kallas även bältros, en virussjukdom som orsakar smärtsamma hudutslag med blåsor) och återfall av hepatit B-infektion (som kan leda till gulfärgning av hud och ögonvitor, mörkbrunfärgad urin, smärta i höger sida av magen, feber och illamående eller kräkningar).
Hungarian: • Vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven „övsömör", fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat).
Swedish: Säkerhet och effekt för lenalidomid utvärderades i en fas III, multicenter, randomiserad, öppen 3-armsstudie (MM-020) av patienter som var minst 65 år gamla, eller, om ynge än 65 år, inte var kandidater för stamcellstransplantation eftersom de tackade nej till att genomgå stamcellstransplantation eller också var stamcellstransplantation inte tillgängligt för patienten av kostnadsskäl eller andra skäl.
Hungarian: A lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű három karos vizsgálatban (MM-020) értékelték 65 éves vagy idősebb betegeknél, illetve olyan 65 évesnél fiatalabb betegeknél, akik nem voltak alkalmasak őssejt-transzplantációra, mivel nem egyeztek bele az őssejt-transzplantációba, vagy az őssejt- a költségek miatt vagy egyéb okokból transzplantáció nem volt elérhető számukra.
Swedish: Katarakt har rapporterats med högre frekvens hos patienter som får lenalidomid i kombination med dexametason, i synnerhet vid längre tids användning.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal számoltak be cataracta előfordulásáról a dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél, különösen hosszú ideig tartó alkalmazás esetén.
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med lenalidomid.
Hungarian: Ezért a lenalidomid-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: Patienter som tidigare haft svåra hudutslag i samband med talidomidbehandling ska inte få lenalidomid.
Hungarian: Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében talidomid-kezeléssel összefüggő súlyos fokú kiütés szerepel, nem részesülhetnek lenalidomid-kezelésben.
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste utföras under det läkarbesök då lenalidomid förskrivs, eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren, och patienten ska dessförinnan ha använt en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor.
Hungarian: Orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni a lenalidomid felírásakor, vagy az ezt megelőző 3 napban, ha a beteg hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazott legalább 4 héten át.
Swedish: Sätt ut lenalidomiddoseringen under återstoden av cykelnª
Hungarian: A ciklus fennmaradó részére állítsa le a lenalidomid-kezeléstª
Swedish: • Förstå de förväntade riskerna för fosterskada vid graviditet efter samlag med en gravid kvinna eller en fertil kvinna
Hungarian: • megértik a várható teratogén kockázatot, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lépnek szexuális kapcsolatba.
Swedish: Patienter bör få information om tecknen och symtomen på dessa reaktioner från sina förskrivare och bör uppmanas att omedelbart söka medicinsk vård om de utvecklar dessa symtom.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak tájékoztatnuk kell a betegeket az ezek által a bőrreakciók által okozott panaszokról és tünetekről, és el kell mondaniuk, hogy kialakulásuk esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Swedish: Säkerhet och effekt för lenalidomid underhållsbehandling utvärderades i två, multicenter, randomiserade, dubbelblinda 2-armade, parallellgrupps-, placebokontrollerade fas III-studier: CALGB 100104 och IFM 2005-02.
Hungarian: A lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát két III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, 2 karú, párhuzamos csoportos, placebo kontrollos vizsgálatban, a CALGB 100104 és az IFM 2005-02 vizsgálatban értékelték:
Swedish: Detaljerna i PPP inklusive införande av nationella åtgärder för att bedöma effektiviteten av och följsamheten med PPP ska överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteitbeleértve a TMP hatékonyságának és betartásának értékelésére irányuló nemzeti intézkedések kialakítását - egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Swedish: 1 Dosen kan höjas till 15 mg en gång dagligen efter 2 cykler om patienten inte svarar på behandlingen och tolererar behandlingen.
Hungarian: Két ciklus után az adag napi egyszeri 15 mg-ra növelhető, ha a beteg nem reagál a kezelésre, de azt tolerálja.
Swedish: Upprepad oral tillförsel av 4 respektive 6 mg/kg/dag till apor i upp till 20 veckor framkallade mortalitet och signifikant toxicitet (påtaglig viktminskning, minskat antal röda och vita blodkroppar och trombocyttal, multipel organblödning, magtarminflammation, lymfoid atrofi och benmärgsatrofi).
Hungarian: 4 és 6 mg/kg/nap adag legfeljebb 20 héten keresztül történő ismételt orális alkalmazása majmokban mortalitást és jelentős toxicitást okozott (jelentős súlyvesztést, a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését, több szervben vérzést, emésztőrendszeri gyulladást, nyirokcsomó- és csontvelő-atrófiát).
Swedish: In vitro-studier indikerar att lenalidomid inte har någon hämmande effekt på human BSEP (bile salt export pump), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 och OCT2.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenalidomidnak nincs gátló hatása a humán epesó export pumpára (bile salt export pump - BSEP), a BCRP-re, az MRP2-re, az OAT1-re, az OAT3-ra, az OATP1B1-re, az OATP1B3-ra, illetve az OCT2-re.
Swedish: • Att lenalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
Hungarian: • a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Swedish: • Du ska ta lenalidomid vid ungefär samma tidpunkt på den schemalagda dagen.
Hungarian: • A lenalidomidot a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Swedish: Talidomid är en aktiv substans som har teratogena effekter hos människa och orsakar allvarliga, livshotande fosterskador.
Hungarian: A talidomid ismert humán teratogén hatóanyag, amely súlyos, életet veszélyeztető születési rendellenességeket okoz.