FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w skojarzeniu z sitagliptyną oceniano w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo i aktywnym lekiem porównawczym badaniach klinicznych Fazy 3 z udziałem 1985 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин са проучени в 3 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо и със сравнителен лекарствен продукт клинични проучвания
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u tych pacjentów, ponieważ zwiększenie tej wartości nie jest klinicznie istotne.
Bulgarian: Тъй като размерът на това повишение не е клинично значим, не се налага коригиране на дозата при тези пациенти.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Steglujan może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Bulgarian: Не е известно дали Steglujan може да увреди плода.
Polish: W tej samej zbiorczej analizie danych zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych (np. drożdżakowe zapalenie żołędzi, zapalenie żołędzi i napletka, zakażenie narządów płciowych, zakażenie grzybicze narządów płciowych) występowały u odpowiednio 3,7%, 4,2% i 0,4% mężczyzn leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo.
Bulgarian: В същия сбор се появяват генитални микотични инфекции при мъже (напр. кандидозен баланит, баланопостит, генитална инфекция, генитална гъбична инфекция) при 3,7 %, 4,2 %, и 0,4 % от мъжете, лекувани съответно с ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и плацебо.
Polish: Hypromeloza (E 464) Hydroksypropyloceluloza (E 463) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Wosk Carnauba (E 903)
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза (Е464) Хидроксипропилцелулоза (Е463) Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172) Карнаубски восък (E903)
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Steglujan u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl poniżej wartości 60 ml/min.
Bulgarian: Лечение със Steglujan не трябва да се започва при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min.
Polish: Podczas stosowania ertugliflozyny, jako leczenia uzupełniającego z metforminą przypadki hipoglikemii występowały u 7,2% i 7,8% pacjentów leczonych ertugliflozyną odpowiednio w dawce 5 mg i 15 mg oraz u 4,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Когато се използва като допълнение към метформин, честотата на случаи на хипогликемия е 7,2 % в групата на ертуглифлозин 5 mg, 7,8 % в групата на ертуглифлозин 15 mg и 4,3 % в групата на плацебо.
Polish: • śródmiąższowa choroba płuc
Bulgarian: интерстициална белодробна болест
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglujan, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości 45 ml/min.
Bulgarian: Лечението със Steglujan трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно по-малкo от 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно по-малко от 45 ml/min.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Steglujan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Steglujan
Polish: Ertugliflozyna 5 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 5 mg
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Steglujan (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Steglujan (вж. точки 4.2 и 4.5).
Polish: Analiza w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Bulgarian: Анализ в intent-to-treat популацията
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Steglujan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Steglujan
Polish: Niektóre z nich, takie jak oddychanie z otwartym pyskiem, ślinienie się, pieniste wymioty, ataksja, drżenie, ograniczenie aktywności i (lub) zgarbiona postawa wskazywały na toksyczne uszkodzenie nerwów.
Bulgarian: Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, повръщане на бяла пяна, атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В intention-to-treat популацията сред пациентите, които използват инсулин и/или сулфонилурейно производно на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 2,7 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 2,5 % при пациентите на плацебо; сред пациентите, които не използват инсулин и/или сулфонилурейно производно на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 1,0 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,7 % при пациентите на плацебо.
Polish: Ertugliflozyna 15 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 15 mg
Polish: W określonych stanach klinicznych można rozważyć zastosowanie przedłużonej hemodializy.
Bulgarian: Може да се обмисли продължителна хемодиализа, ако това е клинично подходящо.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji)
Bulgarian: Първична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия)
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów z oszacowanym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m lub CrCl mniejszym niż 60 ml/min (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с този лекарствен продукт при пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) по-малко от 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl по-малко от
Polish: • Sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (ang. DPP-4).
Bulgarian: Ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори).
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Steglujan oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Steglujan и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Steglujan не трябва да се възобновява.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku Steglujan podczas stosowania tego leku w wynikach badań wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.
Bulgarian: Поради механизма на действие на Steglujan, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Polish: • świąd
Bulgarian: • световъртеж
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Steglujan u pacjentów ze zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego zaleca się wyrównanie tego stanu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с обемно изчерпване се препоръчва коригиране на това състояние преди започване на лечение със Steglujan (вж. точка 4.4).
Polish: Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia; często) Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych poniżej.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако получите някой от симптомите или признаците по-долу.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglujan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglujan
Polish: • Steglujan 5 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to beżowe w kształcie migdała tabletki powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „554" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Bulgarian: Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови филмирани таблетки с форма на бадем, с размери 12,0 х 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „554" от едната страна и гладки от другата страна.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,
Bulgarian: Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).
Polish: • Steglujan 15 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to brązowe w kształcie migdała tabletki powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „555" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Bulgarian: Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са кафяви филмирани таблетки с форма на бадем, с размери 12,0 x 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „555" от едната страна и гладки от другата страна.
Polish: • bóle stawów
Bulgarian: болка в ставите
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (z ang. MAH), przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Stelara w ampułkostrzykawkach, dostarczy wszystkim przedstawicielom służby zdrowia, którzy będą przepisywać/stosować produkt Stelara materiały szkoleniowe poruszające następujące kwestie:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава, преди пускането на предварително напълнената спринцовка Stelara на пазара, да осигури снабдяването на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Stelara с материали за обучение, които съдържат следното:
Polish: • Dane dotyczące ryzyka reaktywacji utajonej gruźlicy i informacja o badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi,
Bulgarian: Риск от реактивация на латентна туберкулоза и информация за скрининга за туберкулоза съгласно местните ръководства;
Polish: • Odpowiednie techniki samodzielnego podawania produktu Stelara ze sposobem stosowania ampułkostrzykawek.
Bulgarian: Подходящи техники за самоприлаганена Stelara, включително и употребата на предварително напълнени спринцовки.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej są zaimplementowane.
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят приложението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Polish: Kluczowe informacje pakietu informacyjnego dla pacjenta obejmują:
Bulgarian: Информационният пакет за пациенти трябва да съдържа следните основни съобщения:
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта;
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta,
Bulgarian: Листовка информация за пациента;
Polish: • Pakiet materiałów edukacyjnych dla przedstawicieli służby zdrowia • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Bulgarian: • Информационен пакет за пациенти
Polish: Kluczowe informacje i składniki pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia obejmują :
Bulgarian: Обучителният пакет за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни съобщения и компоненти:
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności.
Bulgarian: Не е наблюдавана намалена ефикасност.
Polish: Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
Bulgarian: Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności przedstawiono poniżej w Tabeli 6.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 6 по-долу.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko raka
Bulgarian: Това може да повиши риска от рак.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli rozpoznanie PsA od co najmniej 6 miesięcy.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са имали поставена диагноза PsA наймалко от 6 месеца.
Polish: Nieistotne statystycznie
Bulgarian: Без статистическа значимост
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 8 часа при 15-25°C.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: B-2340 Beerse
Bulgarian: 2340 Beerse
Polish: Należy go podawać przez co najmniej godzinę.
Bulgarian: Той трябва да се прилага в продължение на най-малко един час.
Polish: Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Bulgarian: Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.
Polish: Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta.
Bulgarian: Все пак лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Bulgarian: Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
Polish: Poprawa utrzymywała się do 28. tygodnia.
Bulgarian: Подобрението се запазва до седмица 28.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични протеини в организма.
Polish: na 100 osób).
Bulgarian: 100 души)
Polish: 12 tygodni.
Bulgarian: 12 седмици.
Polish: • Istotne jest, aby igła przez cały czas zanurzona była w płynie.
Bulgarian: Важно е иглата през цялото време да е в течността.
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Polish: Regulacja aktywności enzymów CYP450
Bulgarian: Регулиране на CYP450 ензими
Polish: Badanie UNIFI-I obejmowało 961 pacjentów.
Bulgarian: UNIFI-I включва 961 пациенти.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
Bulgarian: Представените резултати за ефикасност от UNIFI-I и UNIFI-M се основават на централен преглед на ендоскопиите.
Polish: Dokonano wcześniejszej zintegrowanej analizy łączącej dane od 927 osób z obu badań PsA 1 i 2.
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран интегриран анализ на комбинирани данни от 927 пациенти в двете PsA Проучвания 1 и 2.
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Bulgarian: 2333 CB Leiden Холандия
Polish: Podstawą tej analizy był fakt, że co najmniej 100 pacjentów (> 5% badanej populacji) przyjmowało jednocześnie powyższe produkty lecznicze przez czas wynoszący co najmniej 90% okresu trwania badania.
Bulgarian: Основа на този анализ е фактът, че най-малко 100 пациенти (> 5% от изследваната популация) са лекувани едновременно с тези лекарствени продукти през поне 90% от периода на проучването.
Polish: Wygląd ten nie jest niczym niezwykłym w przypadku roztworu białkowego.
Bulgarian: Този външен вид не е необичаен за протеиновите разтвори.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u 110 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, leczonych do 60 tygodni, a drugie badanie przeprowadzono u 44 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, leczonych do 56 tygodni.
Bulgarian: Първото проучване е при 110 пациенти на възраст от 12 до 17 години, лекувани в продължение на 60 седмици, а второто проучване е при 44 пациенти на възраст от 6 до 11 години, лекувани в продължение на 56 седмици.
Polish: Zasadniczo, działania niepożądane stwierdzone w tych dwóch badaniach z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z okresu 1 roku były podobne do zaobserwowanych we wcześniejszych badaniach u dorosłych z łuszczycą plackowatą.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани събития в тези две проучвания с данни за безопасност до 1 година са подобни на тези, наблюдавани в предишни проучвания при възрастни с плаков псориазис.
Polish: sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: захароза и вода за инжекции.
Polish: Podobne wyniki zostały zaobserwowane w przypadku każdej z dawek ustekinumabu.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при всяка доза устекинумаб.
Polish: (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie").
Bulgarian: (вижте точка 6 „Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката").
Polish: Około 50% pacjentów kontynuowało przyjmowanie stałych dawek MTX (≤ 25 mg/tydzień).
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са продължили на постоянна доза MTX (≤ 25 mg/седмица).
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Bulgarian: Винаги носете с Вас картонената опаковка на лекарството, дори и да е празна.
Polish: Profile bezpieczeństwa zalecanej dawki i połowy zalecanej dawki były porównywalne.
Bulgarian: Профилите на безопасност на препоръчителната доза и на половината от препоръчителната доза са сравними.
Polish: Większość z nich była łagodna i nie było konieczne przerwanie leczenia w trakcie badania klinicznego.
Bulgarian: Повечето от тях се считат за леки и не налагат прекъсване на проучваното лечение.
Polish: Włączeni pacjenci PGA
Bulgarian: Включени пациенти PGA
Polish: Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi".
Bulgarian: Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори".
Polish: Działanie to wykazano w badaniu PsA 1.
Bulgarian: Този ефект се дължи на PsA Проучване 1.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.
Polish: Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację.
Bulgarian: Сериозните последици включват дихателна недостатъчност и продължителна хоспитализация.
Polish: Dzieci (w wieku 6-11 lat)
Bulgarian: Деца (6-11 години)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:
Polish: Usunąć osłonę z igły (patrz rycina 3):
Bulgarian: Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3):
Polish: Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Bulgarian: Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Polish: W obu badaniach dane dotyczące skuteczności zbierano i analizowano przez 8 tygodni.
Bulgarian: Данните за ефикасност се събират и анализират до седмица 8 за двете проучвания.
Polish: Pozwoli to na uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).
Bulgarian: Това ще позволи на течността да достигне подходяща температура за инжектиране (стайна температура).
Polish: Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
Bulgarian: Възможно е обаче, то да увеличи риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.
Polish: CDLQI 0 lub 1
Bulgarian: CDLQI 0 или 1
Polish: Bardzo rzadko: organizujące się zapalenie płuc*
Bulgarian: Много редки: организираща пневмония*
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Polish: Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.
Bulgarian: Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции.
Polish: Normalizacja endoskopowa
Bulgarian: Ендоскопско нормализиране
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy STELARA powinien osiągnąć temperaturę pokojową (przez około pół godziny).
Bulgarian: Преди прилагане STELARA трябва да достигне стайна температура (приблизително за около половин час).
Polish: • ból pleców, mięśni lub stawów
Bulgarian: • болка в гърба, мускулите или ставите
Polish: • zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
Bulgarian: промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)
Polish: Wyniki badania in vitro nie wskazują na konieczność dostosowania dawki u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie substraty CYP450 (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Резултатите от проучване in vitro не предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти, които получават едновременно CYP450 субстрати (вж. точка 5.2).
Polish: Stwierdzano poprawę po odstawieniu ustekinumabu, a także, w niektórych przypadkach, po podaniu kortykosteroidów.
Bulgarian: Подобрение е съобщавано след преустановяване на лечението с устекинумаб и в някои случаи при приложение на кортикостероиди.
Polish: Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Bulgarian: Алергични реакции - може да изискват спешно лечение.
Polish: Odpowiedź radiograficzna
Bulgarian: Радиографски отговор
Polish: Ponieważ zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania infekcji jest większa, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
Bulgarian: Тъй като разпространението на инфекции сред старческата популация като цяло е по-голямо, лечението при пациенти в старческа възраст трябва да се прилага внимателно.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да има туберкулоза.
Polish: Podczas stosowania leku Stelara nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
Bulgarian: Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.
Polish: W tych badaniach 2,2% z 785 pacjentów otrzymujących placebo i 1,9% z 790 pacjentów leczonych zalecaną dawką ustekinumabu zgłaszało działania niepożądane występujące podczas lub w ciągu godziny od infuzji.
Bulgarian: В тези проучвания 2,2% от 785 пациенти, лекувани с плацебо, и 1,9% от 790 пациенти, лекувани с препоръчителната доза устекинумаб, съобщават нежелани събития, възникнали по време на или в рамките на един час от инфузията.
Polish: • czy jest to na pewno właściwy lek
Bulgarian: това е правилното лекарство
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Stelara.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara.
Polish: • Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rycina 7:
Bulgarian: Бавно отстранете палеца си от главата на буталото, за да позволите на празната спринцовка да се придвижи нагоре, докато цялата игла се покрие с предпазителя, както е показано на фигура 7:
Polish: W badaniu 1 PsA (PSUMMIT I) i badaniu 2 PsA (PSUMMIT II) odpowiednio 80% i 86% pacjentów, było wcześniej leczonych z zastosowaniem DMARD.
Bulgarian: В PsA проучване 1 (PSUMMIT I) и PsA проучване 2 (PSUMMIT II), съответно 80% и 86% от пациентите, са били лекувани с DMARD.
Polish: • spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.
Bulgarian: забави увреждането на Вашите стави.
Polish: Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Bulgarian: Инфекции - може да изискват спешно лечение.
Polish: Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор за период от най-малко един час.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 20 punktów wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. tygodniu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите, постигнали отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) на седмица 24.