FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y se resolvieron con la interrupción temporal del tratamiento con Alecensa (notificado en el 1,5% y 3,0% de los pacientes, respectivamente) o con la reducción de la dosis (2,2% y 1,2% respectivamente).
Maltese: L-avvenimenti ġeneralment seħħew matul l-ewwel 3 xhur ta' trattament, normalment kienu temporanji u għaddew wara waqfien temporanju tat-trattament b'Alecensa (irrappurtat għal 1.5% u 3.0% tal-pazjenti, rispettivament) jew tnaqqis fid-doża (2.2% u 1.2%, rispettivament).
Spanish: En el momento de su entrada en el estudio, el 99% de los pacientes presentaba enfermedad en estadio IV, un 61% presentaba metástasis cerebral y en el 96% de los pacientes los tumores estaban clasificados como adenocarcinoma.
Maltese: Meta daħlu fl-istudju, 99% tal-pazjenti kellhom marda ta' stadju IV, 61% kellhom metastasi fil-moħħ u f'96% tal-pazjenti t-tumuri kienu kklassifikati bħala adenokarċinoma.
Spanish: Tratamiento con Alecensa
Maltese: Trattament b'Alecensa
Spanish: Si padece problemas hepáticos graves antes de iniciar el tratamiento con Alecensa:
Maltese: Jekk għandek problemi severi tal-fwied qabel tibda t-trattament tiegħek b'Alecensa:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alecensa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Spanish: Alecensa contiene el principio activo alectinib.
Maltese: Alecensa fih is-sustanza attiva alectinib.
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis fue del 51 % (62 de 122 pacientes).
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta' 51 % (62 minn 122 pazjent).
Spanish: Otras informaciones sobre Alecensa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alecensa
Spanish: En el primer estudio, los médicos consideraron que el 52 % de los pacientes que recibieron Alecensa (35 de 67) consiguieron una respuesta completa o parcial al medicamento en el momento del análisis.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mittobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi.
Spanish: Alecensa ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de febrero de
Maltese: Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Frar 2017.
Spanish: Después de 1 año de tratamiento, el 68 % de los pacientes tratados con Alecensa vivían sin un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con el 49 % de los tratados con Xalkori.
Maltese: Wara sena ta' kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 49 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Xalkori.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alecensa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alecensa?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alecensa se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alecensa hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Alecensa es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad se encuentra en estado avanzado y ha sido tratada antes con otro medicamento anticanceroso llamado Xalkori (crizotinib).
Maltese: Alecensa huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellola żgħira (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta l-marda tkun avvanzata u ma tkunx ġiet ikkurata jew tkun ġiet ikkurata qabel b'mediċina kontra l-kanċer imsejħa Xalkori (crizotinib).
Spanish: El principio activo de Alecensa, el alectinib, es un inhibidor de la ALK y actúa bloqueando su actividad, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alecensa, lalectinib, hija inibitur ta' ALK u taħdem billi timblokka l-attività ta' ALK, u b'hekk tnaqqas it-tkabbir u ttixrid tal-kanċer.
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 4 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (1,200 mg en total).
Maltese: Id-doża tas-soltu rakkomandata hi ta' 4 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (1,200 mg b'kollox).
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie vvalutat permezz ta' skans tal-ġisem u kriterji standardizzati użati għal tumuri solidi, b'rispons komplet meta l-pazjent ma kien baqagħlu l-ebda sinjal tal-kanċer.
Spanish: En pacientes con trastorno hepático grave, la dosis recomendada es de 3 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (900 mg en total).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied id-doża rakkomandata hi ta' 3 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (900 mg b'kollox).
Spanish: En dos estudios principales participaron 225 pacientes en los que la enfermedad había progresado a pesar de recibir un tratamiento anterior con Xalkori (crizotinib).
Maltese: Żewġ studji ewlenin involvew total ta' 225 pazjent li fihom il-marda ggravat minkejja kura preċedenti b'Xalkori (crizotinib).
Spanish: Se ha demostrado que Alecensa es eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en tres estudios.
Maltese: Alecensa ntwera li huwa effettiv fil-kura tal-NSCLC pożittiv għall-ALK fi tliet studji ewlenin.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tat-tirożina kinases (RTKs, receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alecensa (pueden afectar a más de 2 de cada 10 pacientes) son estreñimiento, dolor muscular y edema (hinchazón) incluidos los tobillos y pies, el rostro, los párpados y la zona de alrededor de los ojos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alecensa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10) huma stitikezza, uġigħ fil-muskoli u edema (nefħa) inkluż fl-għekiesi u fis-saqajn, fil-wiċċ, fil-kpiepel tal-għajnejn u fil-parti madwar l-għajnejn.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Spanish: Test exacto Fisher valor de p*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Spanish: El principio activo es pemetrexed.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
Spanish: Población ITT (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Spanish: No se ha investigado la fertilidad en mujeres.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Spanish: Población ITT y subgrupos histológicos
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Spanish: 95 % IC HR
Maltese: 95 % CI għal HR
Spanish: Adenocarcinoma (N = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Spanish: Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Spanish: AST(SGOT)
Maltese: (SGOT)
Spanish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Spanish: **deriva del término "otros renal/genitourinario".
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Spanish: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francia
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Spanish: Gemcitabina/cisplatino (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Spanish: Dosis de cisplatino (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Spanish: Tiempo Supervivencia (meses) Mediana (m)
Maltese: Survival Time (months)
Spanish: ** Referir a los Criterios CTCAE del NCI (Versión 3.0; NCI 2003) para cada grado de toxicidad.
Maltese: ** Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Spanish: Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente.
Maltese: Hemm ħafna tipi ta' NSAIDs b'tul ta' żmien ta' attività differenti.
Spanish: La mielosupresión es, normalmente, la toxicidad limitante de la dosis.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Spanish: ALIMTA/ cisplatino
Maltese: ALIMTA/ cisplatin
Spanish: Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide 6.2 Inkompatibbilitajiet
Spanish: Mesotelioma pleural maligno
Maltese: Mesoteljoma plewrali malinna
Spanish: HR (95 % IC)
Maltese: HR (95 % CI)
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Spanish: Frecuencia Acontecimiento*
Maltese: Avveniment**
Spanish: 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 2004 Fecha de la última revalidación: 20 Septiembre 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2009
Spanish: Anorexia
Maltese: Anoressija
Spanish: 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500mg
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3 %) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4 %) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con ALIMTA.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'ALIMTA.
Spanish: Frecuencia Acontecimiento* Pemetrexed-cisplatino
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
Spanish: Dosis de ALIMTA (mg/m
Maltese: Doża ta' ALIMTA (mg/m2)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para ALIMTA y 71,7% para placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal ALIMTA u 71.7% għal plaċebo.
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81 %.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Spanish: No se vieron diferencias estadísticamente significativas en ninguna otra reacción adversa de Grado 3/4/5 a mayor exposición.
Maltese: Ma dehru ebda differenzi statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5
Spanish: Cisplatino
Maltese: Cisplatin
Spanish: Mesotelioma
Maltese: Mesoteljoma
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Spanish: Rara vez se han visto efectos como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Spanish: Mucositis grado 3 ó 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Spanish: El corticosteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral dos veces al día (ver sección 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Spanish: Supervivencia global
Maltese: Survival Probability
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que no es previsible que pemetrexed produzca una inhibición clínicamente significativa del aclaramiento metabólico de los fármacos metabolizados a través de los citocromos CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 y CYP1A2.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Spanish: Gemcitabina + cisplatino
Maltese: ALIMTA + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Spanish: La bilirrubina total debe ser  1,5 veces el límite superior de la normalidad.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Spanish: Frecuencia Acontecimiento** Pemetrexed/cisplatino (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Spanish: Frecuentes Trastornos Renales****
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Spanish: Manitol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para mayor información consultar el prospecto).
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Spanish: (95 % IC)
Maltese: (HR) (95% CI)
Spanish: Parámetro de eficacia
Maltese: Parametru ta' effikaċja
Spanish: Cisplatino ALIMTA/ cisplatino
Maltese: Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
Spanish: Grado CTC
Maltese: AC GC
Spanish: Lactancia materna (ver sección 4.6).
Maltese: vitamini (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Spanish: Eficacia de ALIMTA vs docetaxel en CPNM en la Población por Intención de Tratar (ITT) ALIMTA
Maltese: Effikaċja ta' ALIMTA vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser  3 veces el límite superior de la normalidad.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT)
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con ALIMTA más cisplatino.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' ALIMTA flimkien ma' cisplatin.
Spanish: Conservación de ALIMTA
Maltese: Tużax ALIMTA
Spanish: Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly France S.A.S.
Maltese: Manifattur Lilly France S.A.S.
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando ALIMTA.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'ALIMTA.
Spanish: ***La tabla integrada de reacciones adversas combina los resultados del estudio de mantenimiento con pemetrexed JMEN (N=663) con el estudio de mantenimiento con continuación de pemetrexed PARAMOUNT (N=539).
Maltese: *** It-tabella tar-reazzjonijiet avversi unifikati tikkombina r-riżultati tal-istudji ta' manteniment b'pemetrexed JMEN (N=663) u tat-tkomplija ta' manteniment b'pemetrexed PARAMOUNT (N=539) **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta'
Spanish: El aclaramiento sistémico total de pemetrexed es de 91,8 ml/min y la vida media de eliminación del plasma es de 3,5 horas en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina de 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Spanish: Los análisis de sensibilidad de los parámetros principales de eficacia fueron también analizados en la población por protocolo (PP).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta global fueron similares entre los dos brazos de tratamiento; la mediana de SLP fue de 4,8 meses para ALIMTA más cisplatino frente a 5,1 meses para gemcitabina más cisplatino (cociente de riesgo ajustado 1,04; IC del 95 % = 0,94 - 1,15) y tasa de respuesta global del 30,6 % (IC del 95 %= 27,3 - 33,9) para ALIMTA más cisplatino frente al 28,2 % (IC del 95 % = 25,0 - 31,4) para gemcitabina más cisplatino.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1 %.
Maltese: 2% konta 1.9%,
Spanish: En un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba ALIMTA más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb o IV) no tratados previamente con quimioterapia, se observó que ALIMTA más cisplatino (Población por Intención de Tratar (ITT) n = 862) cumplía con la variable principal de eficacia y mostraba una eficacia clínica similar a gemcitabina más cisplatino (ITT n = 863) en términos de supervivencia global (cociente de riesgo ajustado 0,94; IC del 95 % = 0,84 - 1,05).
Maltese: (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li ALIMTA flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Spanish: El pemetrexed sufre un metabolismo hepático limitado.
Maltese: Pemetrexed ikollu metaboliżmu limitat fil-fwied.
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbopoyetina (10,4 % frente a 18,1 %, p< 0,001), de G-CSF/GM-CSF (3,1 % frente a 6,1 %, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3 % frente a 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021). NSCLC, kura ta' manteniment
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/ml ta' pemetrexed.
Spanish: Pacientes con disfunción renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA) El pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se secreta de forma activa por el TAO3 (transportador de aniones orgánicos).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes que se notificaron en < 1 % de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a recibir pemetrexed incluyen: reacción alérgica/hipersensibilidad, eritema multiforme, arritmia supraventicular y embolia pulmonar.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1% tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Spanish: Envase de 1 vial.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed.
Spanish: Los síntomas de sobredosis que se han notificado incluyen neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucositis, polineuropatía sensorial y exantema.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en el perfil de seguridad deALIMTA entre los subgrupos histológicos.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament relevanti fil-profil ta' sigurtà ta' ALIMTA fis-sottogruppi istoloġiċi.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas > 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas) o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
Maltese: Madankollu, ma ġewx studjati speċifikament pazjenti b'indeboliment tal-fwied bħal każijiet ta' bilirubina > 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal u/jew aminotransferase > 3.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (mingħajr metastażi fil-fwied) jew > 5.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (b'metastażi fil-fwied).
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Enfermedad estable (%)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI)
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: La dosis de ALIMTA es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Maltese: Id-doża ta' ALIMTA hi 500 milligramma għal kull metru kwadru ta' l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek.
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con pemetrexed (ver sección 4.3).
Maltese: It-treddigħ għandu jieqaf waqt it-terapija b'pemetrexed (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni