FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 22. maja 2008.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Slovenian: Zdravnik, ki ga predpiše, se mora prepričati, da so tveganja zaradi izpostavljenosti radioaktivnosti manjša od tveganj, ki izhajajo iz same bolezni.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je treba dajati kot počasno infuzijo v trajanju 10 minut.
Bulgarian: Zevalin трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Bulgarian: Първоначално Zevalin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zevalin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zevalin, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Slovenian: Vendar pa je bil čas do poslabšanja bolezni po zdravljenju v obeh skupinah enak
Bulgarian: Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и също и при двете групи (около 10 месеца).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ibritumomab tiuksetan
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ibritumomab tiuxetan
Slovenian: • bolnikih, ki so prešli v remisijo (zmanjšanje števila rakavih celic) po prvem „indukcijskem zdravljenju" (začetno zdravljenje s kemoterapijo) limfoma.
Bulgarian: • пациенти, които са в ремисия (намаляване на броя на раковите клетки) след първото „индукционно лечение" (първоначално лечение с химиотерапия) за лимфом.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфично съединение (наречено антиген), което се намира в определени клетки на тялото.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zevalin.
Slovenian: Vendar je premalo bolnikov prejelo rituksimab kot del indukcijskega zdravljenja, da bi lahko določili, ali bi jim uporaba zdravila Zevalin kot konsolidacijskega zdravljenja koristila.
Bulgarian: Прекалено малко пациенти обаче получават ритуксимаб като част от консолидиращото лечение, за да може да се определи дали употребата на Zevalin като индукционно лечение ще е от полза за тези пациенти.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se ne uporablja neposredno, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zevalin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabokrvnost (nizka koncentracija rdečih krvničk), levkocitopenija in nevtropenija (nizka koncentracija belih krvničk), trombocitopenija (nizka koncentracija trombocitov), astenija (splošna oslabelost), pireksija (povišana telesna temperatura), rigor (okorelost) in navzeja (slabost).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане).
Slovenian: Zdravila Zevalin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ibritumomab, itrijev klorid, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от лечението.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnika brez poslabšanja bolezni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, които пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени.
Slovenian: Sedem do devet dni kasneje temu sledi nova infuzija rituksimaba in injekcija radioaktivno označenega zdravila Zevalin.
Bulgarian: След това, седем до девет дни покъсно, се прави втора инфузия с ритуксимаб и се инжектира радиомаркиран Zevalin.
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli Zevalin, in bolnike, ki niso prejeli nobenega dodatnega zdravljenja.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които получават Zevalin, с пациенти, които не получават допълнително лечение.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zevalin
Bulgarian: Допълнителна информация за Zevalin:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zevalin, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zevalin, вижте листовката.
Slovenian: Ibritumomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen CD20, ki je prisoten na površini vseh limfocitov B.
Bulgarian: Ибритумомаб е предназначен да търси антиген, CD20, който се намира по повърхността на всички В-лимфоцити.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zevalin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zevalin?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zevalin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zevalin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zevalin, ibritumomab, je monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Активното вещество в Zevalin, ибритумомаб, е моноклонално антитяло.
Slovenian: Z radioaktivno označenim zdravilom Zevalin smejo rokovati in ga dajati samo osebe, pooblaščene za uporabo radioaktivnih zdravil.
Bulgarian: Лечението с радиомаркиран Zevalin трябва да бъде водено и назначавано само от лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства.
Slovenian: V glavni študiji so pri 143 bolnikih primerjali učinkovitost zdravila Zevalin z učinkovitostjo rituksimaba.
Bulgarian: Основното проучване сравнява ефективността на Zevalin с ефективността на ритуксимаб при 143 пациенти.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, so v povprečju preživeli 37 mesecev do poslabšanja bolezni, v primerjavi s 14 meseci pri tistih bolnikih, ki niso prejemali nobenega nadaljnjega zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите, получаващи радиомаркиран Zevalin, преживяват средно 37 месеца, преди заболяването им да се влоши в сравнение с 14 месеца при пациентите, които не получават следващо лечение.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zevalin izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Zevalin са установени в проучванията?
Slovenian: Ko se je zdravilo Zevalin uporabilo kot konsolidacijska terapija, so bolniki preživeli dlje časa brez poslabšanja bolezni, kot če niso prejeli nobenega nadaljnjega zdravljenja.
Bulgarian: Zevalin се използва като консолидиращо лечение, пациентите преживяват по-дълго, без заболяването им да се влоши, отколкото когато не получават последващо лечение.
Slovenian: Pri konsolidacijski terapiji so zdravilo Zevalin proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 414 bolnikov, ki so dosegli delno ali popolno remisijo med indukcijskim zdravljenjem ne-Hodgkinovega limfoma.
Bulgarian: Zevalin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 414 пациенти, при които е постигната частична или пълна ремисия по време на индукционното лечение за неходжкинов лимфом.
Slovenian: Zdravilo Zevalin so proučevali tudi pri skupno 306 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki se niso odzivali na druga zdravljenja ali pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila.
Bulgarian: Zevalin е проучен също при общо 306 пациенти с неходжкинов лимфом, които не са се повлияли от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишно лечение.
Slovenian: Ko se zdravilo Zevalin radioaktivno označi, se radioaktivni element itrij90 (90Y) veže na ibritumomab.
Bulgarian: Когато Zevalin е радиомаркиран, радиоактивният елемент итрий-90 (90Y) се свързва с ибритумомаб.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se učinkovina označi z radioaktivno snovjo.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, при която дадено вещество се означава (маркира) с радиоактивно съединение.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo Zevalin je radioaktivno, njegova uporaba pa lahko pomeni tveganje za razvoj raka in dednih okvar.
Bulgarian: Zevalin е радиоактивен и неговата употреба може да бъде свързана с риск от рак и наследствени дефекти.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zevalin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. januarja 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zevalin, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Pred zdravljenjem z radioaktivno označenim zdravilom Zevalin morajo bolniki najprej dobiti infuzijo rituksimaba (v nižjem odmerku od tistega, ki se sicer uporablja za zdravljenje), da celice B očistijo iz obtoka in pustijo rakave celice B v limfnem tkivu.
Bulgarian: Преди лечението с радиомаркиран Zevalin на пациентите трябва да се направи инфузия с ритуксимаб (в доза, по-ниска от използваната за лечение), за да се изчисти кръвообращението от B-клетките, като така раковите В-клетки остават в лимфната тъкан.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se radioaktivno označi tako, da se zmeša z raztopino radioaktivnega itrijevega (90Y) klorida.
Bulgarian: Zevalin се радиомаркира чрез смесване с разтвор на радиоактивен итриев (90Y) хлорид.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zevalin kot konsolidacijska terapija po indukciji remisije pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom in za zdravljenje folikularnih celic B CD20+ pri odraslih bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki se je po zdravljenju z rituksimabom ponovil ali je zanj neodziven, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zevalin са по-големи от рисковете при употреба за консилидирано лечение след индукционна ремисия при нелекувани пациенти с фоликуларен лимфом и за лечение на възрастни пациенти, които са имали рецидив при лечение с ритуксимаб или неподатлив CD20-позитивен фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом.
Slovenian: Odmerek zdravila Zevalin se izračuna tako, da bolniku zagotovi ustrezno količino radioaktivnosti glede na njegovo stanje, ugotovljeno na podlagi števila krvnih celic.
Bulgarian: За да се определи необходимото количество радиоактивност за състоянието на пациента, дозата на Zevalin се изчислява въз основа на пълната кръвна картина.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zevalin odobreno?
Bulgarian: Защо Zevalin е разрешен за употреба?
Slovenian: Pri dodatni študiji je radioaktivno označeno zdravilo Zevalin povzročilo odziv pri približno polovici bolnikov.
Bulgarian: Zevalin предизвиква отговор при около половината от пациентите.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je komplet za pripravo radioaktivno označene infuzije (kapalne infuzije v veno) zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetan.
Bulgarian: Zevalin е комплект за приготвяне на радиомаркирана инфузия (вливане във вена) на активното вещество ибритумомаб тиуксетан (ibritumomab tiuxetan).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zevalin raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Zevalin?
Slovenian: V dodatni študiji je zdravilo Zevalin prejelo 57 bolnikov s folikularnim limfomom, ki so bili predhodno zdravljeni in se niso odzivali na rituksimab.
Bulgarian: В допълнително проучване 57 пациенти с фоликуларен лимфом, които са лекувани, но не са се повлияли от ритуксимаб, получават Zevalin.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zevalin uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Zevalin?
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zevalin odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zevalin да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zevalin?
Bulgarian: Какво представлява Zevalin?
Slovenian: Z injiciranjem radioaktivno označenega zdravila v bolnika monoklonsko protitelo prenese radioaktivnost do ciljnega antigena CD20 v celicah B. Ko se protitelo veže na antigen, lahko začne sevanje lokalno delovati in uničevati limfom celic B.
Bulgarian: Когато радиоактивното лекарство се инжектира на пациента, моноклоналното антитяло носи радиоактивността към прицелния CD20 антиген на В-клетките.
Slovenian: To zdravilu Zevalin omogoča, da se radioaktivno sevanje posebej osredotoči na rakave celice B..
Bulgarian: Това позволява на Zevalin да осъществи радиацията, по-специално на раковите В-клетки.
Slovenian: Kako se zdravilo Zevalin uporablja?
Bulgarian: Как се използва Zevalin?
Slovenian: Kako zdravilo Zevalin deluje?
Bulgarian: Как действа Zevalin?
Slovenian: Zdravilo Zevalin se daje kot „konsolidacijska terapija" za izboljšanje remisije; bolnikih, pri katerih rituksimab (druga oblika zdravila za ne-Hodgkinov limfom) ni več učinkovit ali katerih bolezen se je ponovno pojavila po zdravljenju z rituksimabom.
Bulgarian: • пациенти, при които ритуксимаб (друго лечение на неходжкинов лимфом) вече не е ефективен или чието заболяване се е възвърнало след лечение с ритуксимаб.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzivali na druga zdravljenja ali pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, je bilo zdravilo Zevalin učinkovitejše od rituksimaba: odzvalo se je 80 % bolnikov, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab.
Bulgarian: При пациентите, които не се повлияват от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишни лечения, Zevalin е по-ефективен от ритуксимаб:
Slovenian: Pretisni omot (PVC/alufolija)
Bulgarian: Блистер (PVC/алуминий)
Slovenian: 240 ml
Bulgarian: 300 mg
Slovenian: 60 tablet mg/ml
Bulgarian: 20 mg/ml
Slovenian: 300 mg Filmsko obložene tablete
Bulgarian: Филмирана таблетка
Slovenian: Steklenica, plastični nastavek za steklenico, peroralna odmerna brizga
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка за дозиране + 1 адаптор
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej resni reakciji.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
Slovenian: "Povlecite tukaj" (s pritrjeno opozorilno kartico)
Bulgarian: "Откъснете тук" (с прикачената Медицинска карта)
Slovenian: Kako odmeriti odmerek in vzeti zdravilo
Bulgarian: Как да измерим дозата и да вземем лекарството
Slovenian: št. od 3 do 7 ponavljajte na enak način, dokler ne vzamete vašega celotnega odmerka.
Bulgarian: Повторете стъпките от 3 до 7 по същия начин, докато приемете пълната доза.
Slovenian: Tablete zaužijte z nekaj vode.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
Slovenian: Poveča tudi število celic CD4 v vaši krvi.
Bulgarian: Също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
Slovenian: Dvojno slepo zdravljenje je trajalo vsaj 48 tednov.
Bulgarian: Двойно-сляпата терапия е продължавала най-малко 48 седмици.
Slovenian: 2.Vključuje tri nevirusne neuspehe in štiri nepotrjene virusne neodzive.
Bulgarian: Включва три невирусологични неуспеха и четири непотвърдени вирусологични неуспеха.
Slovenian: Jemati ga morate redno in vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването да се влоши.
Slovenian: Pri nosečnicah je bilo znanih več kot 800 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju in več kot
Bulgarian: При бременни жени, повече от 800 случая на експозиция след първия триместър и повече от 1
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek metadona.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на Вашата доза метадон.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni terjala omejitve zdravljenja.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции не налагат ограничаване на лечението.
Slovenian: Na primer če je vaš odmerek 30 ml, morate vzeti 3 napolnjene brizge z zdravilom.
Bulgarian: Например, ако дозата Ви е 30 ml, трябва да приемете три спринцовки, пълни с лекарство.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните.
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от Вашето лечение.
Slovenian: Je močan selektiven zaviralec HIV-1 in HIV-2.
Bulgarian: Той е мощен селективен инхибитор на HIV-1 и HIV-2.
Slovenian: Interakcija z abakavirjem je možna, vendar je niso preučevali.
Bulgarian: Взаимодействия с абакавир са възможни, но не са изследвани.
Slovenian: Tableto se lahko razdeli na dve enaki polovici.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Slovenian: Če obstajajo dokazi o poslabšanju jetrnega obolenja pri takih bolnikih, je treba razmisliti o prekinitvi ali prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Ако има данни за утежняване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъди прекъсване или преустановяване на лечението.
Slovenian: Trenutno so podatki o dolgotrajni uporabi abakavirja pri režimu odmerjanja enkrat na dan (nad 48 tednov) omejeni.
Bulgarian: Понастоящем дългосрочните данни от режима с прием на абакавир веднъж дневно (над 48 седмици) са ограничени.
Slovenian: Če ga vzamete, se vam lahko krvni tlak v nekaj urah nevarno zniža, kar lahko povzroči smrt.
Bulgarian: Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно понижаване на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera koli druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Slovenian: Otroci, mlajši od treh mesecev: Izkušnje pri otrocih, mlajših od treh mesecev, so omejene (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Деца на възраст под три месеца: опитът при деца на възраст под три месеца е ограничен (вж. точка 5.2).
Slovenian: Hrana je zadržala absorpcijo in zmanjšala Cmax, vendar pa na celotno plazemsko koncentracijo (AUC) ni vplivala.
Bulgarian: Приемът на храна забавя резорбцията и понижава Cmax, но не влияе на общата плазмена концентрация (AUC).
Slovenian: • šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu.
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работата с машини.
Slovenian: Preobčutljivost na abakavir ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към абакавир или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Če skrbite za otroka, ki prejema zdravilo Ziagen, je pomembno, da razumete informacije o tej preobčutljivostni reakciji.
Bulgarian: Ако се грижите за дете, което се лекува със Ziagen, е важно да разберете информацията за тази реакция на свръхчувствителност.
Slovenian: Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve imunskega sistema, zaradi česar se organizem začne boriti proti tem okužbam.
Bulgarian: Тези симптоми на възпаление най-вероятно се дължат на засилването на имунната система, поради което организмът започва да се бори с инфекциите.
Slovenian: 2 leti Po prvem odprtju vsebnika: 2 meseca
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 2 месеца.
Slovenian: natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH.
Slovenian: Sorbitol ima lahko blag odvajalni učinek.
Bulgarian: Сорбитолът може да има лек лаксативен ефект.
Slovenian: Zdravila Ziagen ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Bulgarian: Ziagen не се препоръчва за приложение по време на бременност.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ziagen peroralne raztopine
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Ziagen перорален разтвор
Slovenian: Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
Slovenian: Zdravilo Ziagen pomaga obvladovati vašo bolezen.
Bulgarian: Ziagen помага за контролиране на Вашето заболяване.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da abakavir poveča tveganje za srčni infarkt.
Bulgarian: Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с увеличен риск от сърдечен удар.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на еднакви дози.
Slovenian: Zdravil, ki vsebujejo sorbitol, ne smete jemati, če imate dedno intoleranco za fruktozo.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи сорбитол не трябва да се приемат, ако имате наследствена непоносимост към фруктоза.
Slovenian: Kalorična vrednost sorbitola je 2,6 kcal/g.
Bulgarian: Калорийната стойност на сорбитола е 2,6 kcal/g.
Slovenian: Če se otroku pojavijo spodaj opisani simptomi, morate nujno upoštevati navedena navodila.
Bulgarian: Ви се проявят симптомите, описани по-долу, е необходимо да следвате дадените указания.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne 7 do 24-kratni sistemski izpostavljenosti,
Bulgarian: Системната експозиция е била 7 до 24 пъти по-голяма от очакваната системна експозиция при хора.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107C(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Slovenian: Smatra se, da spremembe v farmakokinetiki abakavirja niso klinično pomembne.
Bulgarian: Измененията във фармакокинетиката на абакавир не се считат за клинично значими.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sladilo sorbitol (približno 5 g v vsakem 15 ml odmerku), ki ima lahko blag odvajalni učinek.
Bulgarian: Това лекарство съдържа подсладителя сорбитол (приблизително 5 g във всяка доза от 15 ml), който може да има лек лаксативен ефект.