FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Imlygici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Imlygic talimogen laherparepvek
Estonian: Imlygic talimogeenlaherparepvek
Swedish: Den andra dosen ges tre veckor efter den första dosen och behandlingen fortsätter varannan vecka under minst sex månader, om inte läkaren anser att patienten inte drar nytta av läkemedlet.
Estonian: Teine annus manustatakse kolm nädalat pärast esimest annust ja ravi jätkatakse iga kahe nädala järel vähemalt kuue kuu jooksul, välja arvatud kui arsti arvates ei ole ravim patsiendile kasulik.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imlygic?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Imlygici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Imlygic används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Imlygici võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Företaget har satt in ett kontrollerat distributionsprogram till kvalificerade centrum för att säkerställa att kraven på kylförvaring och hantering iakttas och för att kontrollera distributionen till patienterna.
Estonian: Ettevõte on välja töötanud kontrollitud jaotusprogrammi kvalifitseeritud keskustele, et tagada külmsäilituse ja käsitsemise nõuete järgimine ning kontrollida ravimi levitamist patsientidele.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Imlygic relativt väl och de flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Estonian: Ohutuse osas oli Imlygic suhteliselt hästi talutav ja enamik kõrvalnähtudest olid kerged või mõõdukad.
Swedish: Den har utvecklats från försvagade herpes simplex-virus 1 (munsårsvirus).
Estonian: See on saadud nõrgestatud 1. tüüpi herpes simplex'i viirusest (ohatiseviirusest).
Swedish: Svaret på behandling definierades som en minskning på minst 50 procent av tecknen på melanom.
Estonian: Ravivastus määratleti kui melanoominähtude vähenemine vähemalt 50% võrra.
Swedish: Mer information om Imlygic
Estonian: Muu teave Imlygici kohta
Swedish: Vad är Imlygic och vad används det för?
Estonian: Mis on Imlygic ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Hos patienter med svagt immunsystem (t.ex. patienter med hiv) kan Imlygic orsaka mer utbredd sjukdom.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel (nt HIV-ga patsientidel) võib Imlygic põhjustada raskemat haigust.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandling och hos vilka svaret varade i minst sex månader innan patienternas hälsa försämrades eller de behövde annan behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel tekkis ravivastus, mis püsis vähemalt kuus kuud enne tervise halvenemist või muu ravi vajamist.
Swedish: I undergruppen av patienter i studien (249 patienter) vars sjukdom inte hade spridit sig till lungorna eller andra inre organ, hade 25 procent (41 av 163) av patienterna som behandlades med Imlygic ett kvarstående svar på behandling, jämfört med omkring 1 procent (1 av 86) av patienterna som behandlades med GM-CSF.
Estonian: Uuringu ühes alarühmas (249 patsienti, kelle haigus ei olnud levinud kopsudesse ega teistesse siseelunditesse), oli püsiva ravivastusega patsiente Imlygici uuringurühmas 25% (41 patsienti 163st) ja GM-CSF-i uuringurühmas ligikaudu 1% (1 patsient 86st).
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att föra in gener i kroppens celler.
Estonian: Need on ravimid, mille toime seisneb geenide viimises organismi rakkudesse.
Swedish: Varför godkänns Imlygic?
Estonian: Miks Imlygic heaks kiideti?
Swedish: Även om Imlygic kan komma in i friska celler, har det inte utformats för att det ska fortplanta sig inuti dem.
Estonian: Kuigi Imlygic võib siseneda tervetesse rakkudesse, ei saa see seal paljuneda.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Imlygic är en behandling med en ny verkningsmekanism som kan vara ett värdefullt tillägg till befintliga behandlingar för framskridet melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt, ett område med ett ouppfyllt medicinskt behov.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et Imlygic on uudse toimemehhanismiga ravim, mis võib olla väärtuslik täiendus olemasolevatele kaugelearenenud mitteopereeritava melanoomi ravimitele, mis on vastamata meditsiinilise vajadusega valdkond.
Swedish: I studien, som varade 24 månader, jämfördes Imlygic med GM-CSF injicerat under huden.
Estonian: Uuring kestis 24 kuud ja selles võrreldi Imlygicit naha alla süstitava GM-CSF-iga.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imlygic (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är trötthet, frossa, pyrexi (feber), illamående, influensaliknande sjukdom och smärta på injektionsstället.
Estonian: Imlygici kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on väsimus, külmavärinad, palavik, iiveldus, gripilaadsed sümptomid ja süstekoha valu.
Swedish: Som del av detta program kommer läkemedlet endast att tillhandahållas till läkare som har fått lämpligt utbildningsmaterial om risken för herpesinfektion, särskilt hos patienter med nedsatt immunsystem, om risken för överföring av viruset till vårdpersonal och andra nära kontakter till patienten (oavsiktlig exponering), samt om de nödvändiga försiktighetsåtgärder som ska vidtas när läkemedlet administreras och kasseras.
Estonian: Programmi raames tarnitakse ravimit ainult arstidele, kes on saanud asjakohased teabematerjalid ravimi riskide kohta (herpesnakkuse risk kohta nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, viiruse tervishoiutöötajatele või teistele patsientidega kokku puutuvatele inimestele leviku risk (juhuslik kokkupuude)) ning vajalike ettevaatusmeetmete kohta ravimi manustamisel ja hävitamisel.
Swedish: Viruset har ändrats så att det kan infektera och fortplanta sig inuti melanomceller.
Estonian: Viirust on muudetud nii, et see saab nakatada melanoomirakke ja nendes paljuneda.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imlygic ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Imlygici kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Också patienterna kommer att få utbildningsmaterial liksom ett patientkort som informerar om riskerna med läkemedlet och hur man undviker oavsiktlig exponering för Imlygic.
Estonian: Ka patsientidele antakse teabematerjalid ja patsiendi hoiatuskaart, mis selgitavad ravimi riske ja seda, kuidas vältida juhuslikku kokkupuudet Imlygiciga.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Imlygic finns i bipacksedeln.
Estonian: Imlygici kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vilka är riskerna med Imlygic?
Estonian: Mis riskid Imlygiciga kaasnevad?
Swedish: Företaget kommer dessutom att utföra tre studier för att närmare karakterisera nyttan och riskerna med Imlygic, däribland en studie av Imlygic hos patienter med framskridet melanom som kan avlägsnas kirurgiskt.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte kolm täiendavat uuringut Imlygici kasulikkuse ja riskide kohta, sealhulgas Imlygici kasutamise kohta kirurgiliselt eemaldatava kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos omkring 2 av 100 personer) var cellulit (infektion i hudens övre lager).
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvanäht (esinenud ligikaudu 2 patsiendil 100st) oli tselluliit (naha pinnakihtide põletik).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imlygic.
Estonian: See on ravimi Imlygic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Det ges som en injektion i melanomtumörer.
Estonian: Seda manustatakse süstina melanoomkasvajasse.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Imlygic är större än riskerna och rekommenderade att Imlygic skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Imlygici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Eftersom Imlygic innehåller ett herpesvirus kan det återaktiveras vid ett senare tillfälle och orsaka herpesinfektioner såsom munsår.
Estonian: Et Imlygic sisaldab herpesviirust, võib see hiljem reaktiveeruda, põhjustades herpesnakkusi, näiteks ohatist.
Swedish: Den mängd som ska injiceras beror på tumörens storlek och antalet tumörer som ska injiceras.
Estonian: Süstitav kogus oleneb kasvaja suurusest ja kasvajate arvust, millesse ravimit süstitakse.
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic, talimogen laherparepvek, är en typ av genterapi som kallas "onkolytiskt virus".
Estonian: Imlygici toimeaine talimogeenlaherparepvek on geeniteraapiaravimite tüüp, mida nimetatakse onkolüütiliseks viiruseks.
Swedish: Imlygic får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt immunsystem, eftersom herpesinfektionen kan sprida sig till andra delar av kroppen om viruset återaktiveras.
Estonian: Imlygicit ei tohi kasutada immuunsüsteemi raske häirega patsientidel, sest viiruse reaktiveerumisel võib herpesviirus levida organismis mujale.
Swedish: Hos patienter med melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt och har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, hjärnan eller lungorna) minskade melanomtumörerna långvarigt vid behandling med Imlygic, även om det ännu inte är känt om detta kommer att innebära längre överlevnad.
Estonian: Organismis mujale (kuid mitte luudesse, peaajju ega kopsu) levinud mitteopereeritava melanoomiga patsientidel vähenesid melanoomkasvajad Imlygici-ravi korral pikemaks ajaks, kuigi ei ole veel teada, kas see tähendab ka pikemat elunemust.
Swedish: Imlygic har studerats i en huvudstudie på 436 patienter med melanom som inte kunde avlägsnas kirurgiskt och hade spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet och hjärnan).
Estonian: Imlygicit on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 436 patsienti, kellel oli mitteopereeritav melanoom, mis oli levinud organismis mujale (kuid mitte luudesse ega peaajju).
Swedish: Imlygic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som inte kan avlägsnas kirurgiskt och som har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, lungorna, hjärnan och andra inre organ).
Estonian: Imlygic on vähiravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud nahavähk) raviks täiskasvanutel, kui melanoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada see on levinud organismis mujale (kuid mitte luudesse, kopsu, peaajju ega teistesse siseelunditesse).
Swedish: Den första dosen ges med den lägre styrkan av Imlygic, medan efterföljande doser använder den högre styrkan.
Estonian: Esimese annusena manustatakse väiksema tugevusega Imlygicit, järgmiste annustega suurema tugevusega ravimit.
Swedish: Hur används Imlygic?
Estonian: Kuidas Imlygicit kasutatakse?
Swedish: Behandling med Imlygic ska inledas och ges under överinseende av en läkare med utbildning i behandlingen av cancer.
Estonian: Ravi Imglygicitiga tohib alustada üksnes vähiravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Estonian: Enamik neist kõrvalnähtudest olid kerged kuni mõõdukad.
Swedish: Imlygic finns som en injektionsvätska, lösning i två olika styrkor.
Estonian: Imlygicit turustatakse süstelahusena kahes tugevuses.
Swedish: Imlygic använder melanomcellernas eget maskineri för att fortplanta sig, och tar slutligen över melanomcellerna och dödar dem.
Estonian: Imlygic paljuneb melanoomirakkude mehhanismide abil, mille tulemusel hävitab lõpuks melanoomirakud.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen talimogen laherparepvek.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena talimogeenlaherparepvekki.
Swedish: Hur verkar Imlygic?
Estonian: Kuidas Imlygic toimib?
Swedish: Detta protein stimulerar patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) att känna igen och förstöra melanomceller.
Estonian: Lisaks tekib nakatunud melanoomirakkudes Imlygici toimel valku GM-CSF, mis stimuleerib patsiendi immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi) melanoomirakke ära tundma ja hävitama.
Swedish: Imlygic är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Estonian: Imlygic on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Swedish: Vilken nytta med Imlygic har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imlygici kasulikkus?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Imlygici omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui vajate Imlygici kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Verkliga överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Estonian: Tõelise ülitundlikkuse reaktsioonid on väga harvad.
Swedish: 30-100 IE/kg.
Estonian: 30-100 RÜ/kg.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemis.
Swedish: Följande biverkning kan vara allvarlig och har ibland observerats.
Estonian: Järgmine kõrvaltoime võib olla tõsine ja seda on täheldatud aeg-ajalt.
Swedish: • Tala om för läkaren om du planerar att vaccineras eller har vaccinerats under de senaste tre månaderna.
Estonian: • Palun informeerige oma arsti, kui plaanite end vaktsineerida lasta või teid on vaktsineeritud viimase kolme kuu jooksul.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Estonian: • 60 päeva jooksul alates tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) staadiumi saavutamisest.
Swedish: Säkerheten vid användning av detta läkemedel under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Estonian: Antud ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringute abil kindlaks tehtud.
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient.
Estonian: Poolestusaja pikkus võib patsientidel erineda.
Swedish: ImmunoGam har en halveringstid på cirka 3-4 veckor.
Estonian: ImmunoGami väljutamise poolestusaeg on 3-4 nädalat.
Swedish: Om mottagaren är bärare av HBsAg finns det ingen fördel med att administrera detta läkemedel.
Estonian: Kui saaja on HBsAg-kandja, ei ole antud ravimi manustamisest kasu.
Swedish: Överkänslighet mot något av innehållsämnena.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes koostisosa suhtes.
Swedish: Din läkare kommer att bedöma om ImmunoGam kan användas under graviditet och amning.
Estonian: Teie arst otsustab, kas tohite ImmunoGami raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Swedish: Läkemedlets effekter på immunsystemet hos nyfödda har inte undersökts.
Estonian: Ravimi mõju vastsündinu immuunsüsteemile ei ole uuritud.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunglobulin mot hepatit B, ATC-kod: J06BB04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Hepatiit B immunoglobuliin, ATC-kood: J06BB04
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Swedish: När samtidig vaccination är nödvändig, ska immunglobulinet och vaccinet ges på två olika ställen.
Estonian: Kui samaaegselt on vaja vaktsineerimist, tuleks immunoglobuliin ja vaktsiin manustada kahte erinevasse kohta.
Swedish: Maltos Polysorbat 80
Estonian: Maltoos Polüsorbaat 80
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människans kropp.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimkeha loomulik koostisosa.
Swedish: • Allergisk reaktion: Det finns en risk att du kan uppleva en allergisk reaktion efter att du har fått det här läkemedlet.
Estonian: • Allergiline reaktsioon: on võimalus, et selle ravimi manustamine põhjustab teil allergilise reaktsiooni.
Swedish: Serologiska tester
Estonian: Seroloogiline testimine
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ImmunoGam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ImmunoGam põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: • Får ej frysas.
Estonian: • Mitte hoida sügavkülmas.
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt i mycket sällsynta fall av IgA-brist när patienten har antikroppar mot IgA.
Estonian: Ülitundlikkus humaanimmunoglobuliinide suhtes, eriti harvaesinevatel IgA-puudulikkuse juhtudel, kui patsiendil on IgA-vastased antikehad.
Swedish: ImmunoGam innehåller en liten mängd IgA (mindre än 40 mikrogram/ml).
Estonian: ImmunoGam sisaldab väikest kogust IgA-d (vähem kui 40 mikrogrammi/ml).
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
Estonian: Teavet ohutuse kohta seoses ülekanduvate ainetega vt lõik 4.4.
Swedish: *Frekvensen har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
Estonian: * Sageduse määramisel on kasutatud järgmisi kriteeriume: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Swedish: Se till att ImmunoGam inte administreras i ett blodkärl eftersom risk för chock föreligger.
Estonian: Veenduge, et ImmunoGami ei manustataks veresoonde, kuna see võib põhjustada šokki.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
Estonian: Seda tuleb suhkurtõvega patsientide puhul arvestada.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Vid misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska injektionen omedelbart avbrytas.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide tekkimise kahtlustamisel tuleb süstimine kohe lõpetada.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1. i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nii nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. versioonis 2.0, on rakendatud ja toimib enne toote turule toomist ning toote turul oleku ajal.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimise süsteemide suunisele tuleb uuendatud riskijuhtimise kava esitada samal ajal kui järgmine perioodiliselt ajakohastatav ohutusaruanne.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och kassering
Estonian: Kasutusjuhis ravimi kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks
Swedish: • Använd inte ImmunoGam om lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Estonian: • Ärge kasutage ImmunoGami, kui lahus on hägune või sisaldab setet.
Swedish: Det ska dock noteras att det saknas kliniska effektdata som stöder
Estonian: Kuid tuleks arvestada, et subkutaanset manustamist toetavaid kliinilisi efektiivsusandmeid pole.
Swedish: • Det finns inga tillgängliga uppgifter om interaktioner mellan ImmunoGam och andra läkemedel.
Estonian: • Andmed ImmunoGami koostoimete kohta teiste ravimitega puuduvad.
Swedish: Tester av akut toxicitet hos djur saknar relevans eftersom högre doser leder till överbelastning.
Estonian: Loomade peal pole ägeda mürgisuse testimine tähtsaks osutunud, kuna suuremad annused põhjustavad kuhjumist.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs från blodgivarna till patienterna.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, võetakse kasutusele kindlad meetmed vältimaks nakkuste levimist veredoonoritelt patsientidele.
Swedish: Artralgi, ryggsmärta, myalgi
Estonian: Liigesevalu, seljavalu, lihasevalu
Swedish: Detta på grund av att vissa typer av testsystem för blodglukos felaktigt tolkar maltosen i ImmunoGam som glukos.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et mõnda tüüpi vereglükoosi testimise süsteemid tõlgendavad ImmunoGamis sisalduvat maltoosi ekslikult glükoosina.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
Swedish: Patienter som har svår trombocytopeni, eller någon koagulationsrubbning som gör intramuskulära injektioner olämpliga, bör bara få ImmunoGam om de förväntade fördelarna överväger de
Estonian: Patsientidele, kel on raskekujuline trombotsütopeenia või mõni muu hüübimishäire, mis vastunäidustab intramuskulaarsed süstid, tohib ImmunoGami anda ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles potentsiaalsed riskid.
Swedish: Samtidigt kan verkliga fall av hypoglykemi förbli obehandlade om det hypoglykemiska tillståndet maskeras av falskt förhöjda glukosnivåer.
Estonian: Samuti võivad tõelised hüpoglükeemia juhud jääda ravita, kui hüpoglükeemilist seisukorda varjavad ekslikult kõrged glükoosinäidud.
Swedish: Humant hepatit B-immunglobulin bör administreras tre till fyra veckor efter vaccination med ett sådant levande försvagat vaccin.
Estonian: Hepatiit B humaanimmunoglobuliini peaks manustama kolm kuni neli nädalat pärast sellise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineerimist.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen, som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.3 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP (Committee on Human Medicinal Products).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatud uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. toodud riskijuhtimise kava versioonile 1.3, ja edasisi riskijuhtimise kava uuendusi, mis on saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõusoleku.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel framställda av humant blod eller plasma omfattar urval av blodgivare, test av individuella donationer och plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt att effektiva åtgärder för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
Estonian: Standardmeetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate nakkuste vältimiseks hõlmavad doonorite valimist, üksikute vereloovutuste ja plasmakogumite läbivaatamist konkreetsete nakkusemärkide avastamiseks ning efektiivsete toomisvõtete kasutamist viiruste inaktiveerimiseks/ eemaldamiseks.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i ImmunoGam ImmunoGam innehåller 0,16 g maltos per 500 IE.
Estonian: Oluline teave mõningate ImmunoGami koostisainete kohta ImmunoGami 500 RÜ-line annus sisaldab 0,16 g maltoosi.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är maltos och polysorbat 80.
Estonian: - Abiained on maltoos ja polüsorbaat 80.