FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Cancidas”).
Italian: Solo un esperto professionista sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire e diluire Cancidas”).
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/min.
Italian: L'eliminazione di caspofungin dal plasma è lenta con una clearance di 10-12 ml/min.
English: Based on this study, no posology recommendations for neonates and infants can be made.
Italian: In base a questo studio, non è possibile fornire raccomandazioni sulla posologia per neonati e lattanti.
English: This is because Cancidas can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Cancidas può interferire sul funzionamento di alcuni altri medicinali.
English: 3 for 96 hours) and fever (>38.0°C) not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Italian: 3 per 96 ore) e febbre (> 38,0°C) che non aveva risposto a ≥ 96 ore di trattamento antibatterico parenterale.
English: You will be given Cancidas:
Italian: Cancidas le sarà somministrato:
English: Aseptically transfer this volume (ml)
Italian: Trasferire asetticamente questo volume (ml)
English: Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
Italian: Ilbeta (1,3) - D - glucano non è presente nelle cellule dei mammiferi.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Cancidas you will be given each day.
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Cancidas che le sarà somministrato giornalmente.
English: Cancidas contains a medicine called caspofungin.
Italian: Cancidas contiene un medicinale chiamato caspofungin.
English: Reconstitution of CANCIDAS
Italian: Ricostituzione di CANCIDAS
English: The interaction of higher doses of caspofungin with other medicinal products has not been formally studied.
Italian: L'interazione di dosi più alte di caspofungin con altri medicinali non è stata formalmente studiata.
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code: J02AX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, codice ATC: J02AX04
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi sull'animale hanno mostrato sviluppo di tossicità (vedere paragrafo 5.3).
English: If you have been given more Cancidas than you should Your doctor will decide how much Cancidas you need and for how long each day.
Italian: Se le è stato somministrato più Cancidas del dovuto Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Cancidas di cui ha bisogno e la durata del trattamento.
English: The following adverse reactions were reported during clinical studies and/or post-marketing use: System Organ
Italian: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing:
English: In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
Italian: In questo studio, la dose di caspofungin è stata somministrata in 2 ore (invece della abituale somministrazione in 1 ora).
English: Do not use Cancidas
Italian: Non usi Cancidas
English: What you need to know before you are given Cancidas).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cancidas).
English: Also some other medicines can affect the way Cancidas works.
Italian: Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Cancidas.
English: Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
Italian: Preparazione standard (CANCIDAS ricostituito aggiunto a 250 ml) concentrazione finale
English: The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
Italian: La soluzione per infusione endovenosa viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml.
English: If you are worried that you may have been given too much Cancidas, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Cancidas, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: Cancidas contains sucrose (a type of sugar).
Italian: Cancidas contiene saccarosio (un tipo di zucchero).
English: Cancidas may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Italian: Cancidas può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
English: Caspofungin reduced the trough concentration of tacrolimus by 26 % in healthy adult volunteers.
Italian: Caspofungin ha ridotto del 26 % la concentrazione minima di tacrolimus in volontari sani adulti.
English: Store in a refrigerator (2C to 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Rifampicin caused a 60 % increase in AUC and 170 % increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Italian: Rifampicina ha causato un aumento del 60 % nell'AUC ed un aumento del 170 % nella concentrazione minima di caspofungin al primo giorno di somministrazione concomitante quando la terapia con i due medicinali è stata iniziata contemporaneamente in volontari sani adulti.
English: What Cancidas looks like and contents of the pack Cancidas is a sterile, white to off-white compact powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cancidas e contenuto della confezione Cancidas è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-biancastro.
English: Available pharmacodynamic/ toxicological data in animals have shown excretion of caspofungin in milk.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato che caspofungin è escreto nel latte.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:
English: CANCIDAS contains no preservatives.
Italian: CANCIDAS non contiene conservanti.
English: In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with caspofungin may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
Italian: In pazienti pediatrici, i risultati derivanti dalle analisi di regressione di dati di farmacocinetica suggeriscono che la somministrazione concomitante di desametasone con caspofungin può causare riduzioni clinicamente significative delle concentrazioni minime del caspofungin.
English: Although the doses of prior antifungal therapies in 5 patients enrolled as refractory were lower than those often administered for invasive aspergillosis, the favourable response rate during therapy with caspofungin was similar in these patients to that seen in the remaining refractory patients (2/5 versus 17/48, respectively).
Italian: Sebbene in 5 pazienti arruolati come refrattari le dosi delle terapie antifungine precedenti fossero inferiori a quelle spesso somministrate per il trattamento dell'aspergillosi invasiva, il tasso di risposte favorevoli durante la terapia con caspofungin in questi pazienti è risultato simile a quello osservato negli altri pazienti refrattari (2/5 vs 17/48, rispettivamente).
English: DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Italian: NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA CANCIDAS CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di CANCIDAS con altre sostanze, additivi, o medicinali per uso endovenoso.
English: Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
Italian: Volume di infusione ridotto (CANCIDAS ricostituito aggiunto a 100 ml) concentrazione finale
English: Weight: Weight was found to influence caspofungin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in adult candidiasis patients.
Italian: Peso: è stato riscontrato che il peso influenza la farmacocinetica di caspofungin nell'analisi della farmacocinetica di popolazione nei pazienti adulti affetti da candidiasi.
English: In this group of patients, the safety of caspofungin at this higher dose appeared generally similar to patients receiving the 50-mg daily dose of caspofungin.
Italian: In questo gruppo di pazienti il profilo di sicurezza di caspofungin a questa dose più alta è risultato generalmente simile a quello dei pazienti che ricevevano caspofungin alla dose di 50 mg al giorno.
English: Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
Italian: Caspofungin possiede attività in vitro nei confronti delle specie di Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] e Aspergillus Candidus [N = 3]).
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI ADULTI
English: The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di caspofungin in questi adolescenti erano ridotte rispetto a quelle di adulti trattati con 70 mg al giorno, la dose somministrata con maggiore frequenza agli adolescenti.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Cancidas if:
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Cancidas se:
English: Psychiatric disorders anxiety, disorientation, insomnia
Italian: Disturbi psichiatrici ansia, disorientamento, insonnia
English: For adult patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Italian: Per pazienti adulti con compromissione epatica di grado lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
English: The proportion of patients with fungal-free survival at 2 weeks post-therapy in the caspofungin treatment group (71.0 %) was similar to that seen in the amphotericin B deoxycholate treatment group (68.8 %).
Italian: La percentuale di pazienti con sopravvivenza senza infezione fungina dopo 2 settimane dalla terapia nel gruppo di trattamento con caspofungin (71,0 %) è stata simile a quella osservata nel gruppo di trattamento con amfotericina B desossicolato (68,8 %).
English: Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injection.
Italian: Dati di stabilità hanno mostrato che il concentrato per soluzione per infusione endovenosa può essere conservato fino a 24 ore se il flaconcino è conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C e ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
English: * 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
Italian: * devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini.
English: Caspofungin also has in vitro activity against Candida species (Candida albicans [N = 1,032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
Italian: Caspofungin possiede inoltre attività in vitro nei confronti delle specie di Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215]), Candida rugosa [N = 1] e Candida tropicalis [N = 258], inclusi gli isolati con mutazioni di trasporto con resistenza multipla e quelli con resistenza acquisita o intrinseca a fluconazolo, amfotericina B e 5-flucitosina.
English: What Cancidas is and what it is used for
Italian: Cos'è Cancidas e a cosa serve
English: • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Italian: • Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.
English: • if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77 %, n = 186) and Candida peritonitis (8 %, n = 19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
Italian: Le diagnosi più frequenti sono state di infezioni del circolo ematico (candidemia) (77%, n=186) e di peritonite da Candida (8%, n=19); i pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida sono stati esclusi dallo studio.
English: Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
Italian: Portare il flaconcino di CANCIDAS refrigerato a temperatura ambiente.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:
English: • you are already taking cyclosporin (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) - as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment.
Italian: • sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI
English: All adult drug-drug interaction studies described above were conducted at a 50 or 70 mg daily caspofungin dose.
Italian: Tutti gli studi di interazione farmacologica sopra descritti, condotti negli adulti, sono stati condotti con dosi giornaliere di caspofungin di 50 o 70 mg.
English: **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials.
Italian: ** Se non è disponibile il flaconcino da 70 mg, la dose da 70 mg può essere preparata con 2 flaconcini da 50 mg.
English: Aseptically add 10.5 ml of water for injection.
Italian: Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin >2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
Italian: Isolati di Candida con ridotta sensibilità a caspofungin sono stati identificati in un ristretto numero di pazienti durante il trattamento (MICs per caspofungin >2 mg/l (aumenti della MIC da 4 a 30 volte) sono state riportate usando tecniche di prova standardizzate per la MIC approvate dal CLSI).
English: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands or
Italian: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
English: EUCAST breakpoints have not yet been established for caspofungin, due to significant inter-laboratory variation in MIC ranges for caspofungin.
Italian: I breakpoint EUCAST non sono stati ancora stabiliti per caspofungin, a causa della significativa variazione interlaboratorio dei range relativi alla concentrazione minima inibitoria (minimal inhibitory concentration o MIC) per caspofungin.
English: • Sensation of fast or irregular heartbeats, rapid heartbeat, irregular heartbeat, abnormal heart rhythm, heart failure
Italian: • Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca
English: • The other ingredients are sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide (please see section 2.
Italian: • Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido (vedere paragrafo 2.
English: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Italian: BSA (m2) X 70 mg/m
English: In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
Italian: In pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) il dosaggio deve essere basato sull'area di superficie corporea del paziente (vedere Istruzioni per l'Uso in pazienti Pediatrici, formula di Mosteller
English: Forty-nine patients were enrolled and received caspofungin at 50 mg/m
Italian: Sono stati arruolati quarantanove pazienti che sono stati trattati con caspofungin 50 mg/m
English: Before reconstitution, the powder is a white to off-white-compact, powder.
Italian: Prima della ricostituzione, la polvere è una polvere compatta di colore bianco-biancastro.
English: The favourable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT analysis: 81 % (30/37) in invasive candidiasis, 50 % (5/10) in invasive aspergillosis, and 100 % (1/1) in oesophageal candidiasis.
Italian: Il tasso di risposta favorevole, per indicazione, alla fine della terapia con caspofungin è stato nell'analisi MITT il seguente: 81 % (30/37) nella candidiasi invasiva, 50 % (5/10) nella aspergillosi invasiva e 100 % (1/1) nella candidiasi esofagea.
English: • Women given Cancidas should not breast-feed.
Italian: • Le donne alle quali viene somministrato Cancidas non devono allattare con latte materno.
English: Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Flaconcini intatti: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: In lieu of breakpoints, Candida isolates that are susceptible to anidulafungin as well as micafungin should be considered susceptible to caspofungin.
Italian: Al posto dei breakpoint, gli isolati di Candida che sono sensibili ad anidulafungin e micafungin devono essere considerati sensibili a caspofungin.
English: Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (<500 cells/mm
Italian: I pazienti eleggibili erano stati trattati con chemioterapia per neoplasie maligne o erano stati sottoposti a trapianto con cellule staminali ematopoietiche, presentavano neutropenia (< 500 cellule/mm
English: Driving and using machines There is no information to suggest that Cancidas affects your ability to drive or operate machinery.
Italian: Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Cancidas abbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
English: Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Italian: Volume di CANCIDAS ricostituito per il trasferimento alla sacca o al flacone per soluzione endovenosa
English: * 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
Italian: *devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini
English: In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Italian: In uno studio a dose multipla, è stato dimostrato che una riduzione della dose giornaliera a 35 mg in pazienti adulti con compromissione moderata della funzione epatica determina una AUC simile a quella ottenuta in soggetti adulti con funzione epatica normale ai quali viene somministrato un regime standard (vedere paragrafo 4.2).
English: How to use Cancidas
Italian: Come usare Cancidas
English: Similarly, C. parapsilosis isolates intermediate to anidulafungin and micafungin can be regarded intermediate to caspofungin.
Italian: Analogamente, isolati di C. parapsilosis con sensibilità intermedia ad anidulafungin e micafungin possono essere considerati con sensibilità intermedia a caspofungin.
English: The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Italian: La massima dose da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given this medicine.
Italian: Se le è stato detto dal medico che non può tollerare o digerire alcuni zuccheri, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
English: However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/ml, range 2.63 to 22.05 µg/ml) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/ml, range 0.13 to 7.17 µg/ml).
Italian: Comunque è stata riscontrata variabilità sia nella C1h (la media geometrica al Giorno 4 era di 11,73 µg/ml, range da 2,63 a 22,05 µg/ml) che nella C24h (la media geometrica al Giorno 4 era di 3,55 µg/ml, range da 0,13 a 7,17 µg/ml).
English: Moderate (creatinine clearance 31 to 49 ml/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 ml/min), and end-stage (creatinine clearance <10 ml/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Italian: La compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 49 ml/min), avanzata (clearance della creatinina da 5 a 30 ml/min) e allo stadio terminale (clearance della creatinina < 10ml/min e dialisi-dipendenza) ha aumentato moderatamente le concentrazioni plasmatiche di caspofungin a seguito di somministrazione di dose singola (AUC da 30 a 49 %).
English: Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9 %), 4.5 mg/ml (0.45 %), or 2.25 mg/ml (0.225 %) for infusion, or lactated Ringer's solution.
Italian: Dati di stabilità hanno mostrato che il prodotto può essere usato entro 24 ore se conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C, o entro 48 ore quando la sacca (flacone) per l'infusione endovenosa è conservata in ambiente refrigerato (da 2 a 8°C) e diluita con una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), o 2,25 mg/ml (0,225 %), o con una soluzione di Ringer lattato.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Italian: Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.
English: Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Italian: Se necessario dal punto di vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per le dosi giornaliere da 50 mg o 35 mg.
English: The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Italian: La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra si scioglierà completamente.