FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la siguiente frecuencia:
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:
Spanish: Tasa de seroconversión/Aumento significativo
Slovak: Miera sérologickej konverzie/významného zvýšenia
Spanish: No se observaron diferencias entre la vacuna obtenida a partir de cultivos celulares y la utilizada como comparador derivada de huevo.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely medzi bunkovou kultúrou a porovnávanou vakcínou derivovanou z vajíčok.
Spanish: En los sujetos de edad avanzada las frecuencias fueron similares, excepto en el caso de mialgia, cefalea y dolor en el lugar de la inyección, que han sido clasificadas como "frecuentes".
Slovak: Frekvencie výskytu boli u starších osôb podobné, až na myalgiu, bolesť hlavy a bolesť v mieste vpichu, ktoré boli klasifikované ako „časté".
Spanish: Optaflu debe utilizarse en base a las recomendaciones oficiales.
Slovak: Optaflu sa používa v súlade s oficiálnymi usmerneniami.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Optaflu en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Optaflu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: La seguridad de Optaflu en el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en ensayos clínicos.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu počas gravidity a laktácie nebola vyhodnocovaná v klinických štúdiách.
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, con medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver Sección 2, "Toma de otros medicamentos").
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napríklad pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Užívanie iných liekov").
Spanish: • su médico o enfermero comprobará la disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la ad ministración.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a vyrážky na pokožke) po podaní.
Spanish: En un estudio de toxicidad de dosis repetidas en conejos, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica, y la vacuna fue bien tolerada localmente.
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanom podaní u králikov nepreukázala známky systémovej toxicity a vakcína bola lokálne dobre znášaná.
Spanish: Obsérvese que, en ese caso, las reacciones adversas se podrían intensificar.
Slovak: Treba brať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť silnejšie.
Spanish: 15 microgramos HA**
Slovak: 15 mikrogramov HA**
Spanish: La respuesta inmunológica puede disminuir si el paciente está recibiendo tratamiento inmunosupresor.
Slovak: Imunologická odozva môže byť znížená, ak je pacient liečený imunosupresívami.
Spanish: Forman parte de un envase múltiple, no se pueden vender por separado.
Slovak: Obsah multibalenia sa nemá predávať osobitne.
Spanish: Neuralgia, convulsiones, convulsiones febriles.
Slovak: Neuralgia, kŕče, febrilné kŕče.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Spanish: En sujetos de edad avanzada se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de confianza del 95%):
Slovak: Údaje pre staršie osoby boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Spanish: Eficacia de la vacuna* % Límite inferior de IC unilateral 97,5%
Slovak: Účinnosť vakcíny* Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Spanish: Puede considerarse el uso de Optaflu desde el segundo trimestre del embarazo.
Slovak: Použitie Optaflu sa môže zvážiť od druhého trimestra gravidity.
Spanish: * cultivados en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK) (je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
Spanish: La inmunización se postpondrá en los pacientes con estados febriles o con infección aguda.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť na neskôr u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Spanish: La seguridad de Optaflu se ha evaluado en siete ensayos clínicos aleatorizados y controlados con comparador activo, realizados en el marco del programa de desarrollo.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu sa vyhodnocovala v siedmych randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických štúdiách prevedených ako súčasť vývojového programu.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con Optaflu.
Slovak: Pri použití Optaflu nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti).
Spanish: Debido al tipo de proceso de producción, Optaflu no contiene
Slovak: Z dôvodu spôsobu výrobného procesu je Optaflu bez obsahu
Spanish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Slovak: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Spanish: En este caso, las vacunas deben inyectarse en extremidades distintas.
Slovak: V takomto prípade sa vakcíny podávajú injekčne do rôznych končatín.
Spanish: Para las tres cepas del virus de la gripe, en el caso de la vacuna derivada de huevo las tasas de seroprotección oscilaron entre el 85% y 98%, las tasas de seroconversión o aumento significativo oscilaron entre el 62% y 73% y los GMR oscilaron entre 5,52 y 8,76 veces los
Slovak: V rámci všetkých troch kmeňov chrípky sa pre vakcínu derivovanú z vajíčok dosahovali miery sérologickej ochrany v rozmedzí 85 % až 98 %, miery sérologickej konverzie/významného zvýšenia v rozmedzí 62 % až 73 % a geometrické priemery v rozmedzí 5,52- až 8,76-násobných hodnôt v porovnaní so základnými HI titrami.
Spanish: Optaflu fue bien tolerado e inmunógeno en ratones y hurones.
Slovak: Vakcína Optaflu bola dobre znášaná a imunogénna u myší a fretiek.
Spanish: • trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea o trastornos del aparato digestivo Estas reacciones son normalmente leves y duran sólo unos pocos días.
Slovak: • gastrointestinálne poruchy, ako napríklad bolesť brucha, hnačka alebo porucha zažívacieho traktu Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní.
Spanish: Los datos en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukazujú účinky na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Spanish: Optaflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
Slovak: Optaflu sa môže podávať súčasne s inými vakcínami.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales fueron notificadas a partir de la vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales cultivadas en huevo:
Slovak: Nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky boli hlásené zo sledovania po uvedení na trh sezónnych trivalentných vakcín so zárodkami kmeňov:
Spanish: La inmunización debe realizarse en extremidades distintas.
Slovak: Imunizácia sa má podať do rôznych končatín.
Spanish: Optaflu puede ser utilizado durante la lactancia.
Slovak: Optaflu sa môže používať počas laktácie.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Spanish: Comunique al médico que le ha solicitado el análisis que ha recibido Optaflu recientemente.
Slovak: Informujte lekára žiadajúceho vyšetrenie, že ste nedávno dostali vakcínu Optaflu.
Spanish: Se calcularon las eficacias de la vacuna frente a cepas del virus de la gripe concordantes con la cepa vacunal, frente a todas las cepas del virus de la gripe y frente a los subtipos de virus de la gripe individuales (Tablas 2 y 3).
Slovak: Stanovila sa účinnosť vakcíny proti kmeňom vírusu chrípky zodpovedajúcim vakcíne, všetkým kmeňom vírusu chrípky a proti jednotlivým subtypom vírusu chrípky (tabuľky 2 a 3).
Spanish: Número de sujetos con grip e
Slovak: Počet osôb s chrípkou
Spanish: Los datos limitados obtenidos a partir de vacunaciones contra la gripe en mujeres embarazadas no indican que haya efectos adversos para el feto.
Slovak: Obmedzené údaje o očkovaniach proti chrípke u tehotných žien nepreukázali žiadne negatívne účinky na nenarodené dieťa.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Spanish: - Angioedema
Slovak: - angioedém
Spanish: % Límite inferior de IC unilateral 97,5
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Spanish: Los casos de gripe se identificaron mediante vigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI).
Slovak: Výskyt chrípky bol zisťovaný na základe aktívnej a pasívnej surveillance chrípke podobných ochorení (ILI, influenza-like illness).
Spanish: En este ensayo clínico comparativo frente a una vacuna de la gripe derivada de huevo, se evaluaron según criterios predefinidos las tasas de seroprotección* y seroconversión o de aumento significativo**, y el cociente de las medias geométricas (geometric mean ratio, GMR) para el anticuerpo anti-HA titulado por inhibición de la hemaglutinación (HI).
Slovak: V tejto komparatívnej štúdii porovnávajúcej účinky s chrípkovou vakcínou derivovanou z vajíčok boli na základe vopred definovaných kritérií vyhodnocované miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie alebo významného zvýšenia ** a geometrický priemer (GMR) pre anti-HA protilátku
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos, en especial en aquellos que tienen un riesgo mayor de complicaciones
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých, najmä ak u nich existuje zvýšené riziko súvisiacich komplikácií.
Spanish: * cultivado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o plodnosti u ľudí.
Spanish: • dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožné vyrážky, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ¡No inyectar por vía intravascular!
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte vnútrožilovo!
Spanish: Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Optaflu en niños menores de 18 años de edad, puesto que no existe
Slovak: Optaflu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne
Spanish: Hasta el momento, existe una experiencia post-comercialización limitada con Optaflu.
Slovak: V súčasnosti sú skúsenosti s používaním Optaflu po uvedení na trh obmedzené.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vakcína sa má pred použitím zohriať na izbovú teplotu.
Spanish: La eficacia de Optaflu se definió como la prevención de la gripe sintomática confirmada mediante cultivo causada por virus con correspondencia antigénica con los virus de la vacuna en comparación con placebo.
Slovak: Účinnosť vakcíny Optaflu bola preukázaná v prevencii symptomatických a kultiváciou potvrdených chrípkových ochorení spôsobených vírusmi, ktoré sa antigénne zhodovali s vírusmi vo vakcíne v porovnaní s placebom.
Spanish: Optaflu se encuentra disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas y en envases múltiples con 2 cajas, cada una con 10 jeringas precargadas.
Slovak: Optaflu je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek a v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá škatuľa obsahuje 10 naplnených injekčných striekačiek.
Spanish: • hinchazón, especialmente evidente en cabeza y cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema)
Slovak: • opuch najviditeľnejší v oblasti hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ktorejkoľvek
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Optaflu (campaña 2015/2016)
Slovak: PODANIA Optaflu (sezóna 2015/2016)
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť pozorované falošné pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir OPTAFLU
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPTAFLU
Spanish: ** Seroconversión = Título HI pre-vacunación negativo y título HI post-vacunación ≥ 40; aumento significativo = título HI pre-vacunación positivo y por lo menos un aumento de 4 veces en el título
Slovak: ** Sérologická konverzia = negatívny predvakcinačný HI titer a povakcinačný HI titer ≥ 40; signifikantné zvýšenie = pozitívny predvakcinačný HI titer a aspoň 4-násobné zvýšenie povakcinačného HI titra.
Spanish: Optaflu se usa para prevenir la gripe en adultos, especialmente en los que corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en caso de que enfermen de gripe.
Slovak: Optaflu sa používa na prevenciu chrípky u dospelých, najmä ak je u nich zvýšené riziko komplikácií
Spanish: Su médico decidirá si usted debe recibir Optaflu.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám podá vakcínu Optaflu.
Spanish: Tabla 2: Eficacia de la vacuna frente a gripe confirmada mediante cultivo
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť vakcíny proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Spanish: En mujeres embarazadas con problemas médicos que aumenten el riesgo de complicaciones derivadas de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna, con independencia del estadio de su embarazo.
Slovak: U tehotných žien so zdravotnými stavmi, ktoré zvyšujú riziko komplikácií spôsobených chrípkou, sa odporúča podávanie vakcíny bez ohľadu na ich stav gravidity.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Spanish: En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el dolor en el lugar de la inyección y el dolor de cabeza.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy boli časté u starších osôb.
Spanish: No hay datos en humanos sobre el uso de Optaflu durante la lactancia.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Optaflu počas laktácie u ľudí.
Spanish: La influencia de Optaflu sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Vakcína Optaflu má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La incidencia de dolor moderado y grave después de la vacunación con Optaflu es similar a la observada en vacunas contra la gripe derivadas de huevo; sin embargo, se observó un ligero aumento del riesgo de padecer dolor leve y de corta duración en el lugar de la inyección en el subgrupo de sujetos de edad avanzada vacunados con Optaflu (8% frente al 6% con la vacuna derivada de huevo).
Slovak: Optaflu je podobná ako v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok; v prípade vakcíny Optaflu sa však pozorovalo mierne zvýšené riziko miernej, krátkotrvajúcej bolesti miesta vpichu v podskupine starších očkovaných osôb (8
Spanish: Esta reacción puede presentarse con Optaflu, al igual que con todas las vacunas inyectables.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní vakcíny Optaflu rovnako ako pri podaní iných injekčných vakcín.
Spanish: Cepas con correspondencia antigénica
Slovak: Antigénne zodpovedajúce kmene
Spanish: Optaflu se inyecta en el músculo en la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Slovak: Optaflu sa podáva injekčne do svalu nad ramenom (deltový sval).
Spanish: Para vía intramuscular.
Slovak: Na vnútrosvalové použitie.
Spanish: Optaflu no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia en un vaso sanguíneo.
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podať injekčne do krvnej cievy.
Spanish: Optaflu contiene cloruro sódico y cloruro potásico Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, prácticamente "libre de sodio".
Slovak: Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné Táto vakcína obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Slovak: Trieda orgánov
Spanish: • síntomas gripales como dolor de cabeza, sensación de malestar, cansancio, dolor muscular.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, nepokoj, únava, bolesť svalov
Spanish: Anticuerpo anti-HA específico de cepa
Slovak: Anti-HA protilátka na konkrétny kmeň
Spanish: - Trastornos neurológicos como síndrome de Guillain Barré, encefalomielitis y neuritis
Slovak: GuillainovBarrého syndróm, encefalomyelitída a neuritída
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Optaflu es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
Slovak: Optaflu je injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Como sucede con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después
Slovak: Tak ako všetky injekčné vakcíny, má byť aj táto podaná pod lekárskym dohľadom a vždy má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Spanish: Eficacia frente a gripe confirmada mediante cultivo
Slovak: Účinnosť proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Spanish: 10 jeringas precargadas sin aguja.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Spanish: La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente en pacientes con inmunosupresión endógena
Slovak: Protilátková odozva u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Spanish: • debilidad que comienza en las piernas y progresa hacia los brazos, con sensación de hormigueo y adormecimiento, que son síntomas de la inflamación de los nervios
Slovak: • slabosť začínajúca v nohách a prechádzajúca do rúk so stratou citlivosti a pocitom brnenia,
Spanish: Cómo se administra OPTAFLU
Slovak: Ako používať OPTAFLU
Spanish: Tabla 5: Inmunogenicidad en personas de edad avanzada Anticuerpo anti-HA específico de cepa
Slovak: Tabuľka 5: Imunogenicita u starších osôb
Spanish: Composición de Optaflu
Slovak: Optaflu
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos y la vigilancia
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: En general los datos de vacunaciones de la gripe en mujeres embarazadas no indican resultados adversos para el feto o la madre atribuibles a la vacuna.
Slovak: Údaje o očkovaniach proti chrípke u gravidných žien všeobecne nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod a matku mohli pripisovať vakcíne.
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou.
Spanish: La vacuna va dirigida a tres cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2015/2016.
Slovak: Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej na
Spanish: Optaflu es una suspensión transparente a ligeramente opalescente.
Slovak: Optaflu je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Slovak: A/Switzerland/9715293/2013
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Slovak: EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Spanish: Tabla 3: Eficacia comparativa de Optaflu en relación con Placebo frente a la gripe confirmada mediante cultivo por subtipo de virus de la gripe
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť Optaflu a placeba proti chrípke potvrdenej kultiváciou porovnávaná
Spanish: La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales (ver sección 5.3).
Slovak: U zierat nebola hodnotená fertilita mužov (pozri časť 5.3).
Spanish: Optaflu no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (A/South Australia/55/2014, cepa natural)
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Spanish: Optaflu suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
Slovak: Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
Spanish: Envase múltiple: 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja Envase múltiple: 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
Slovak: Multibalenie: 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Multibalenie: 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo Se han observado las siguientes reacciones adversas:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Spanish: Obsérvese que los efectos adversos de las vacunas se pueden
Slovak: Vedľajšie účinky vakcín môžu byť zosilnené.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar urgentemente atención médica
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Spanish: Qué es OPTAFLU y para qué se utiliza Optaflu es una vacuna contra la gripe.
Slovak: Optaflu je vakcína proti chrípke.
Spanish: 15 microgramos HA** 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
Slovak: 15 mikrogramov HA** 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke