FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Maltese: Is-Slovakkja Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Latvian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Maltese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf terminu medju sa twil għall-insetti tad-demel.
Latvian: Nosaukums
Maltese: ISem
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITĀLIJA
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina L-ITALJA
Latvian: Aitas:
Maltese: Baqar:
Latvian: 5.3 Ietekme uz vidi
Maltese: 5.3 Kwalitajiet ambjentali
Latvian: III pielikums
Maltese: Annex III
Latvian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BEĻĢIJA
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Latvian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BEĻĢIJA
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Latvian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulāri cūkas
Maltese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml fil-muskolu Pigs
Latvian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest UNGĀRIJA
Maltese: 1123 Budapest L-Ungerija
Latvian: Injektionslösung für Schweine intramuskulāri cūkas
Maltese: Injektionslösung für Schweine fil-muskolu Pigs
Latvian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Latvian: Izlabot, kur piemērojams:
Maltese: Package leaflet:
Latvian: Nīderlande Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Latvian: liellopi, aitas
Maltese: Cattle, sheep
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Latvian: Slovākija
Maltese: IS-SLOVAKKJA
Latvian: Dectomax 1%Injektionslösung für Rinder und Schafe liellopi, aitas
Maltese: Dectomax 1%Injektionslösung für Rinder und Schafe
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum
Latvian: Injicējamās veterinārās zāles, kas satur doramektīnu Liellopi
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju injettabbli li fih doramectin Frat
Latvian: Piemērojot šo rādītāju pienam un nosakot 6 μg kā kopējo doramektīna atliekvielu daudzumu 1,5 litriem piena (t. i., katru dienu patērētais piena daudzums), un attiecīgi aprēķināto 3,44 µg /l (6 μg x 0,86/1,5 l) doramektīna daudzumu pienā var uzskatīt par drošu.
Maltese: Bl-applikazzjoni ta' dan il-proporzjon għallħalib u l-użu ta' 6 μg bħala l-ammont totali ta' residwi ta' doramectin li jistgħu jitqiesu sikuri f'1.5 litri ħalib (jiġifieri l-ammont ta' ħalib meqjus bħala kkunsmat kuljum), jista' jiġi kkalkulat li lkonċentrazzjoni ta' doramectin fil-ħalib li tista' titqies bħala sikura hija ta' 3.44 μg/l (6 μg x 0.86/1.5 l).
Latvian: Cūkas
Maltese: Cattle
Latvian: Ziemeļbriežiem varētu iegūt 105 dienu izdalīšanās periodu.
Maltese: Dan jagħti perjodu ta' tiżmim ta' 105 ijiem għar-renni.
Latvian: Cita piesardzība
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Latvian: Šis izdalīšanās periods (70 dienas) aitām ir ieteicams, lietojot abas devas (t. i., 200 µg/kg ķermeņa svara un 300 µg/kg ķermeņa svara), kas apstiprinātas intramuskulārai lietošanai.
Maltese: Dan il-perjodu ta' tiżmim (70 jum) huwa rakkomandat għaż-żewġ dożi finnagħaġ (jiġifieri 200 μg/kg bw u 300 μg/kg bw) approvati għall-għoti intramuskolari.
Latvian: Dectomax-S Injektionslösung intramuskulāri cūkas
Maltese: Dectomax-S Injektionslösung fil-muskolu Pigs
Latvian: Bulgārija
Maltese: IL-BULGARIJA
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 77 dienas
Maltese: Laħam u ġewwieni: 77 jum
Latvian: intramuskulāri cūkas
Maltese: fil-muskolu Pigs
Latvian: liellopi, aitas, ziemeļbrieži
Maltese: Cattle, sheep, reindeer
Latvian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulāri cūkas
Maltese: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs fil-muskolu Pigs
Latvian: Gaļa un subprodukti
Maltese: Prontax subcutaneous Cattle
Latvian: Z.l.
Maltese: L-Italja
Latvian: No 3,44 µg/l vērtība tika noapaļota lejup līdz 3 µg/l, ko uzskatīja par drošu doramektīna daudzumu pienā.
Maltese: Il-valur ta' 3.44 μg/l tqarreb għal 3 μg/l, li tqies li jirrappreżenta livell sikur ta' doramectin fil-ħalib.
Latvian: Infūzijas ilgums a, b
Maltese: Ħin talinfużjoni a,b
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka doripenēms neinhibē un neinducē CYP izoformu 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 darbību.
Maltese: Studji in vitro ddeterminaw li doripenem ma jimpedixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-isoformi CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Latvian: Gados vecākiem pieaugušajiem doripenēma AUC vērtības bija par 49% augstākas nekā jauniem pieaugušajiem.
Maltese: L-AUC ta' doripenem żdiedet 49% f'adulti anzjani meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ.
Latvian: Doribax ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
Maltese: Doribax jiġi f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Latvian: Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi Stenotrophomonas maltophila
Maltese: Aerobi gram negattivi Stenotrophomonas maltophila
Latvian: Gados vecāki pacienti ( 65 gadus veci)
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
Latvian: Atšķirība starp klīniskas atveseļošanās sastopamību, lietojot doripenēmu un imipenēmu/cilastatīnu, bija lielāka pacientiem ar APACHE rādītāju > 15 (16/45 [36%] pret 23/46 [50%]) un pacientiem ar Pseudomonas aeruginosa infekciju (7/17 [41%] pret 6/10 [60%]).
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Latvian: Doribax ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu):
Maltese: Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods:
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Latvian: Analizējamajās grupās tas pats tika novērots attiecībā uz primāro mikrobioloģisko vērtēšanas blakuskritēriju (49,1% [28/57] pret 66,1% [39/59]); 95% TI -34,7% līdz 0,8%).
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas;
Maltese: • Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Latvian: MIK: minimālā inhibējošā koncentrācija
Maltese: MIC: konċentrazzjoni inibitorja minima
Latvian: Doripenēmu nedaudz metabolizē vai nemaz nemetabolizē citohroms P450 (CYP450).
Maltese: Doripenem jgħaddi minn ftit jew l-ebda metaboliżmu medjat miċ-Ċitokroma P450 (CYP450).
Latvian: Nav zināmi: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona
Maltese: Mhux magħruf: nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' Stevens-Johnson
Latvian: 4 stundas
Maltese: 4 sigħat
Latvian: CRRT: ilgstoša nieru aizstājterapija; CVVH: ilgstoša venozi-venoza hemofiltrācija;
Maltese: CVVH: emofiltrazzjoni kontinwa venovenuża; CVVHDF: emo-dijafiltrazzjoni kontinwa venovenuża;
Latvian: Doripenēms ir sintētiska karbapenēma grupas antibiotika.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Doripenem huwa sustanza anti-batterika carbapenem sintetika.
Latvian: Šķīdumu uzglabā ledusskapī (2C - 8C)
Maltese: Soluzzjoni maħżuna ġewwa friġġ (2 C-8 C)
Latvian: 51% pacientu no minētajiem sākotnēji bija ģeneralizēts peritonīts.
Maltese: Minn dawn, 51% kellhom peritonite ġeneralizzata fil-linja bażi.
Latvian: - Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5-14 dienas.
Maltese: - Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.
Latvian: Nav zināmi: anafilakse (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: Mhux magħruf: anafilassi (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Maltese: JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Latvian: Streptococcus sugas
Maltese: Streptococcus spp.
Latvian: 72 stundas*
Maltese: 72 siegħa *
Latvian: Pseidomembranozais kolīts
Maltese: Kolite psewdomembranuża
Latvian: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Burkholderia cepacia
Latvian: Pieaugušie (tostarp cilvēki pēc 65 gadu vecuma) - Parastā deva ir 500 mg reizi astoņās stundās.
Maltese: Adulti (inkluż persuni 'l fuq minn 65 sena) - Id-doża tas-soltu hija ta' 500 mg mogħtija kull tmien sigħat.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: S 1 mg/l un R >4 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >4 mg/l
Latvian: Retāk: trombocitopēnija, neitropēnija.
Maltese: Mhux komuni: tromboċitopenija, newtropenija
Latvian: S 1 mg/l un R >1 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >1 mg/l
Latvian: 24 stundas*
Maltese: 24 siegħa*
Latvian: Pēc vienas 500 mg Doribax devas ievadīšanas indivīdiem ar viegliem (CrCl 51-79 ml/min), mēreni izteiktiem (CrCl 31-50 ml/min) un smagiem (CrCl  30 ml/min) nieru darbības traucējumiem doripenēma AUC bija attiecīgi 1,6 reizes, 2,8 reizes un 5,1 reizi lielāks nekā līdzīga vecuma veseliem subjektiem ar normālu nieru darbību (CrCl > 80 ml/min).
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg Doribax, l-AUC ta' doripenem żdiedet 1.6 drabi, 2.8 drabi u 5.1 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min), u sever (CrCl 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li huma ndaqs fletà b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl >80 ml/min).
Latvian: Kopējā 28 dienās novērojamās jebkāda cēloņa mirstības sastopamība, vērtējot MITT analīzes grupā, ar doripenēmu ārstētajiem pacientiem bija skaitliski lielāka (21,5% pret 14,8%, 95% TI -5,0%; 18,5%).
Maltese: MITT li ngħataw kura b'doripenem (21.5% kontra 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).
Latvian: Citi infekcijas avoti bija resnās zarnas perforācija (20%), komplicēts holecistīts (5%) un infekcijas citās vietās (14%).
Maltese: Sorsi oħra ta' infezzjoni kienu jinkludu titqib fil-kolon (20%), koleċistite kkumplikata (5%) u infezzjonijiet f'siti oħra (14%).
Latvian: Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām
Maltese: dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għallinjezzjoni
Latvian: Montekarlo simulācijas apstiprināja 500 mg infūzijas 4 stundu garumā reizi 8 stundās indivīdiem ar normālu nieru funkciju mērķa patogēniem ar doripenēma MIK  4 mg/l.
Maltese: Simulazzjonijiet Monte Carlo appoġġjaw l-użu ta' infużjonijiet ta' 500 mg fuq 4 sigħat kull 8 sigħat f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi għall-patoġeni fil-mira b'MICs 4 mg/l ta' doripenem.
Latvian: Vecuma ietekmi uz doripenēma farmakokinētiku novērtēja veseliem gados vecākiem vīriešiem un sievietēm (vecums 66-84 gadi).
Maltese: L-impatt tal-età fuq il-farmakokinetika ta' doripenem kien evalwat f'individwi nisa u rġiel anzjani f'saħħithom (66-84 sena).
Latvian: Ja izlaista Doribax deva
Maltese: Tużax Doribax:
Latvian: ^ Staphylococcus sugas (tikai pret meticilīnu jutīgie celmi)^ Streptococcus pneumoniae*
Maltese: (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Streptococcus pneumoniae
Latvian: Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae*
Maltese: Aerobi gram negattivi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Latvian: Ilgstoša nieru aizstājterapija
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi kontinwa
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
Latvian: Doripenēma un doripenēma-M-1 daudzums, kas tika izvadīts 12 stundas ilga CVVH seansa laikā, bija attiecīgi aptuveni 28% un 10% devas, bet 12 stundas ilga CVVHDF seansa laikā tas bija attiecīgi aptuveni 21% un 8% devas.
Maltese: L-ammont ta' doripenem u doripenem-M-1 imneħħija waqt sessjoni CVVH fuq 12-il siegħa kienet madwar 28% u 10% tad-doża, rispettivament; u waqt sessjoni ta' 12-il siegħa b'CVVHDF kienet 21% u 8% tad-doża, rispettivament.
Latvian: Doripenēms ir stabils pret hidrolīzi, ko izraisa vairums bēta laktamāžu, tostarp grampozitīvu un gramnegatīvu baktēriju veidoto penicilināžu un cefalosporināžu; izņēmums ir relatīvi retās karbapenēmu hidrolizējošās bēta laktamāzes.
Maltese: Doripenem huwa stabbli għal idrolisi millmaġġoranza ta' beta-lactamases, inklużi penicillinases u cephalosporinases li jipproduċuhom batterji gram-pożittivi u gram-negattivi, bl-eċċezzjoni tal-beta-lactamases relattivament rari li jidrolizzaw ilcarbapenems.
Latvian: Šķīdums infūzijām
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Doripenēma vidējais Cmax un AUC0-∞ veseliem indivīdiem pēc 500 mg un 1 g devas lietošanas 4 stundu garumā ir attiecīgi aptuveni 8 µg/ml un 17 µg/ml un 34 µg.h/ml un 68 µg.h/ml.
Maltese: Il-medja tasCmax u l-AUC0-∞ ta' doripenem f'individwi f'saħħithom fi studji wara l-għoti ta' 500 mg u 1 g fuq perjodu ta' erba' sigħat huma bejn wieħed u ieħor 8 µg/ml u 17 µg/ml, u 34 µg.h/ml u 68 µg.h/ml, rispettivament.
Latvian: Bāzlīnijā pavisam 54% pacientu bija pastāvīgas komplikācijas, 9% pacientu bija vienlaicīga bakterēmija, bet 23% pacientu bija pret levofloksacīnu rezistentu uropatogēnu infekcija.
Maltese: B'kollox 54% tal-pazjenti kellhom kumplikazzjoni persistenti, 9% fl-istess ħin kellhom batteremija u 23% kienu infettati b'patoġenu tal-awrina reżistenti għal levofloxacin fil-linja bażi.
Latvian: Doribax satur aktīvo vielu doripenēmu.
Maltese: Doribax fih is-sustanza attiva doripenem.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem, kam ievadīja vienu 500 mg Doribax devu, attiecīgi 71% un 15% no devas tika konstatēta urīnā neizmainītas aktīvās vielas un atvērta gredzena metabolīta veidā.
Maltese: F'adulti żgħażagħ f'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 500 mg ta' Doribax, 71% u 15% tad-doża ġiet irkuprata mill-awrina bħala sustanza attiva mhux mibdula u metabolit ċirku miftuħ rispettivament.
Latvian: • nozokomiāla pneimonija (tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija);
Maltese: • Pulmonite li tittieħed minn ġo sptar (inkluż pulmonite assoċjata ma' ventilatur)
Latvian: Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: Mhux komuni: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar komplicētām urīnceļu infekcijām (N=1179), 52% ar Doribax ārstēto pacientu, kam bija iespējams veikt mikrobioloģisku novērtējumu, bija komplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas, bet 48% pacientu bija pielonefrīts, no tiem 16%-ar sarežģījumiem.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'infezzjonijiet kkumplikati fl-apparat tal-awrina (N=1,179), 52% ta' pazjenti kkurati b'Doribax li seta' jkollhom evalwazzjoni mikrobijoloġika kellhom infezzjonijiet ikkumplikati fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina u 48% kellhom pajelonefrite li minnhom 16% kienu ikkumplikati.
Latvian: Nevēlamās reakcijas, kuru dēļ pārtrauca Doribax lietošanu, bija slikta dūša (0,1%), caureja (0,1%), nieze (0,1%), vulvas sēnīšu infekcija (0,1%), paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (0,2%) un izsitumi (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina li wasslu biex ma titkompliex il-kura b'Doribax kienu tqalligħ (0.1%), dijarea (0.1%), ħakk (0.1%), infezzjoni bil-moffa fil-vulva (0.1%), żieda fl-enzimi tal-fwied (0.2%) u raxx (0.2%).
Latvian: Caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases stikla 20 ml flakoni.
Maltese: Kunjett trasparenti tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 20 ml.
Latvian: Doripenēma vidējā saistīšanās ar plazmas proteīniem bija aptuveni 8,1%, un tā nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
Maltese: Il-medja tal-irbit ta' doripenem mal-proteini tal-plażma kienet bejn wieħed u ieħor 8.1% u hija indipendenti mill-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Latvian: Klīniskas atveseļošanās sastopamība ārstēšanas beigu vizītē 10. dienā, vērtējot pēc primārā mikrobioloģiskā kritērija (MITT), pacientu grupā, kas saņēma doripenēmu, bija skaitliski mazāka (45,6% pret 56,8%; 95% TI -26,3%; 3,8%).
Maltese: Ir-rata ta' kura klinika fl-aħħar tal-viżta ta' trattament fl-10 jum kienet numerikament aktar baxxa għal individwi bl-intenzjoni li jiġu kkurati mikrobijoloġika primarja (MITT) fil-fergħa ta' doripenem (45.6% kontra 56.8%; 95% CI: -26.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem
Maltese: Dejta minn studji kliniċi
Latvian: Šīs zāles ir antibiotika, kas iedarbojas, nogalinot dažāda veida baktērijas (mikrobus), kas izraisa infekcijas dažādās organisma daļās.
Maltese: Din il-mediċina hija antibijotika li taħdem billi toqtol tipi differenti ta' batterji (mikrobi) li jikkawżaw infezzjonijiet f'diversi partijiet tal-ġisem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēto pacientu grupu apraksts Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar nozokomiālu pneimoniju (N=979), 60% ar Doribax ārstēto pacientu, kam bija iespējams veikt klīnisku novērtējumu, bija ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija (PMVSP).
Maltese: Deskrizzjoni tal-popolazzjoni tal-pazjenti kkurati fi studji kliniċi F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'pulmonite li tittieħed minn ġo sptar (N=979), 60% tal-pazjenti li seta' jkollhom evalwazzjoni klinika, ikkurati b'Doribax, kellhom pulmonite assoċjata ma' ventilatur (VAP).
Latvian: Lai ievadītu 250 mg doripenēma, infūzijas
Maltese: 250 mg ta' doripenem.
Latvian: Ieteikumi par devām pret patogēniem ar MIK > 1 mg/l ilgstošas nieru aizstājterapijas gadījumā nav noteikti, jo iespējama doripenēma un doripenēma-M-1 metabolīta uzkrāšanās (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Maltese: Rakkomandazzjonijiet tad-dożi għall-patoġeni b'MIC > 1 mg/l ma ġewx stabbiliti għat-terapija ta' rimpjazzament renali kontinwu minħabba li jista' jkun hemm akkumulu tal-metabolu doripenem-M-1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Latvian: Zāles pieejamas kārbiņās pa 10 flakoniem.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f'kaxxi tal-kartun li fihom 10 kunjetti.
Latvian: Līdzīgi kā citām bēta laktāma antibiotikām, laiks, kādā doripenēms pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (%T>MIK) attiecībā uz inficējošo organismu, preklīniskajos farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumos (PK/PD) vislabāk korelē ar efektivitāti.
Maltese: Bħal sustanzi oħra beta-lactam kontra l-mikrobi, il-ħin li l-konċentrazzjoni ta' doripenem fil-plażma taqbeż il-minimum inhibitory concentration (%T>MIC) tal-organiżmu infettiv intweriet li taqbel laktar mal-effikaċja ta' qabel l-istudji farmakokinetiċi u farmakodinamiċi (PK/PD) kliniċi.
Latvian: Pilns Doribax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Doribax doripenēms
Maltese: Doribax doripenem
Latvian: Doribax standartdeva ir 500 mg ik pēc astoņām stundām.
Maltese: Id-doża standard ta' Doribax hija 500 mg kull tmien sigħat.
Latvian: Doribax ir antibiotika.
Maltese: Doribax huwa antibijotiku.
Latvian: • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar meropenēmu, iesaistot kopumā 962 pacientus ar komplicētām vēdera dobuma infekcijām;
Maltese: • żewġ studji qabblu Doribax ma' meropenem f'total ta' 962 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fl addome;
Latvian: Doribax aktīvā viela, doripenēms, ir antibiotika, kas pieder karbapenēmu grupai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dorimax, id-doripenem, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘karbapenems'.
Latvian: • apskatot divu pētījumu par komplicētām vēdera dobuma infekcijām rezultātus kopā, tika izārstēti 85% pacientu, kas saņēma Doribax (275 no 325), salīdzinājumā ar 84% pacientu, kas saņēma meropenēmu (260 no 309);
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' infezzjonijiet addominali kkumplikati meħudin flimkien, fiequ 85% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (275 minn 325), meta mqabbla ma' 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu meropenem (260 minn 309);
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Doribax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Doribax.
Latvian: • apskatot divu pētījumu par nozokomiālo pneimoniju rezultātus kopā, tika izārstēti 75% pacientu, kas saņēma Doribax (195 no 260), salīdzinājumā ar 72% pacientu, kas saņēma piperacilīnu/tazobaktāmu vai imipenēmu (174 no 241);
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' pnewmonja nażokomjali meħudin flimkien, fiequ 75% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (195 minn 260), meta mqabbla ma' 72% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu piperacillin/tazobactam jew imipenem (174 minn 241);
Latvian: • komplicētu urīnceļu infekciju gadījumā tika izārstēti 82% pacientu, kas saņēma Doribax (230 no 280), salīdzinājumā ar 83% pacientu, kas saņēma levofloksacīnu (221 no 265).
Maltese: • f'infezzjonijiet tal-passaġġ awrinarju, fiequ 82% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (230 minn 280), meta mqabbla ma' 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu levofloxacin (221 minn
Latvian: • vienā pētījumā Doribax salīdzināja ar levofloksacīnu, iesaistot 753 pacientus ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
Maltese: • studju wieħed qabbel Doribax ma' levofloxacin f'753 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal passaġġ awrinarju.
Latvian: To baktēriju saraksts, pret kurām Doribax darbojas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Il-lista ta' batterji kontra liema huwa attiv Doribax tinstab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).
Latvian: Doribax ir zāles, kas satur aktīvo vielu doripenēmu.
Maltese: Doribax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doripenem.
Latvian: Ārstējot nozokomiālās pneimonijas pacientus, kuriem ir palielināts renālais klīrenss (nieres izvada zāles no organisma pārāk ātri) vai kuriem infekciju ir izraisījusi noteikta veida baktērija, var noteikt 1 g devu, ko ievada ik pēc astoņām stundām infūzijas veidā, kas ilgst četras stundas.
Maltese: Fil-kura ta' pnewmonja nożokomjali, tista' tiġi kkunsidrata doża ta' 1 g kull tmien sigħat mogħtija fuq medda ta' erba' sigħat għal pazjenti li jbatu minn tisfija renali awmentata (meta l-kliewi jneħħu l-mediċina mill-ġisem malajr wisq) jew meta linfezzjoni tagħhom hija kkawżata minn ċerti tipi ta' batterji.
Latvian: Kāpēc Doribax tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Doribax?
Latvian: Gonzalo Calvo Rojas (Spānija)
Maltese: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Latvian: Michal Pirożynski (Polija)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments: EMEA/CHMP/194621/2009 EMEA/H/A-29/990
Maltese: EMEA/CHMP/194622/2009 EMEA/H/A-29/990
Latvian: 2008. gada 19. marts
Maltese: 19 ta' Marzu 2008
Latvian: Līdzreferents:
Maltese: Ko-rapporteur:
Latvian: Sabumalin ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Sabumalin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Kas ir Sabumalin?
Maltese: X'inhu Sabumalin?