FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání přípravku Glybera během těhotenství.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползите за Вас и рисковете за Вашето бебе при прием на Glybera, докато сте бременна.
Czech: Cílem této otevřené studie s navýšením dávky přípravku bylo zhodnotit profil bezpečnosti a snížení hladin triglyceridů (TG) v plazmě nalačno po 12 týdnech od podání přípravku Glybera u 14 pacientů s LPLD.
Bulgarian: Целта на това отворено проучване с повишаване на дозата е да се оцени профилът на безопасност и намаляването на плазмените нива на триглицеридите (TG) на гладно след 12 седмици след прилагане на Glybera при 14 пациенти с липопротеин липазен дефицит.
Czech: S odstupem času zůstávaly zbytkové hladiny vektorové DNA vysoké v injikovaném svalstvu a inguinálních uzlinách, zatímco v ostatních orgánech se soustavně snižovaly.
Bulgarian: След време, остатъчните нива на векторна ДНК остават високи в инжектираните мускули и ингвиналните лимфни възли, докато в другите органи постоянно намаляват.
Czech: Přípravek Glybera by měl být dodán pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Bulgarian: Glybera трябва да се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърждава, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
Czech: Bezprostředně před zahájením imunosupresivní léčby a před injekcí přípravku Glybera je nutno pacienta vyšetřit, zda nevykazuje příznaky aktivního infekčního onemocnění jakékoli povahy, a v případě takové infekce musí být zahájení léčby odloženo, dokud se pacient neuzdraví.
Bulgarian: Непосредствено преди започване на имуносупресивната схема на лечение и преди инжектирането на Glybera, пациентът трябва да бъде прегледан за симптоми на активно инфекциозно заболяване от всякакво естество и в случай на такава инфекция началото на лечението трябва да се отложи до възстановяване на пациента.
Czech: Ihned o tom informujte držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да бъде уведомен незабавно.
Czech: Před zahájením léčby, po 6 a 12 měsících od podání léčby Vám bude odebráno malé množství krve pro stanovení, jakým způsobem imunitní (obranný) systém Vašeho těla odpovídá na léčbu přípravkem Glybera.
Bulgarian: Малки количества кръв ще бъдат взети преди лечението, 6 месеца и 12 месеца след лечението, за да се измери как имунната (защитната) Ви система реагира на лечението с Glybera.
Czech: Aby se zabránilo vpíchnutí částic ze zátky následkem dvou natažení, měla by být použita jedna jehla k natažení roztoku z injekční lahvičky (tato jehla se ponechá v zátce) a pro každou injekční stříkačku se musí použít samostatná jehla.
Bulgarian: За да се избегне инжектиране на частици от гумената запушалка поради две изтегляния, трябва да се използва една игла за изтегляне от флакона (която да стои в гумената запушалка) и отделна игла за всяка спринцовка.
Czech: Údaje o opakovaném podání přípravku Glybera nejsou k dispozici, proto by přípravek Glybera neměl být opětovně podán.
Bulgarian: Липсват налични данни относно повторно приложение на Glybera, затова Glybera не трябва да се прилага повторно.
Czech: Léčba přípravkem Glybera nevyřeší ataky akutní pankreatitidy.
Bulgarian: Лечението с Glybera не елиминира пристъпите на остър панкреатит.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o vlivu přípravku Glybera na fertilitu.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на Glybera върху фертилитета.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Glybera Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: Existuje teoretické riziko, že by současné podávání imunosupresivní léčby mohlo vést k delšímu přetrvávání virové DNA v séru, jakož i k delšímu vylučování vektoru do slin, moči a spermatu.
Bulgarian: Съществува теоретичният риск едновременното приложение на имуносупресори да доведе до по-продължително задържане на вирусната ДНК в серума, както и по-продължително излъчване в слюнката, урината и семенната течност.
Czech: • Pokyny pro bezpečné zacházení, podávání a likvidaci přípravku Glybera
Bulgarian: Указания за безопасна работа, приложение и изхвърляне на Glybera
Czech: Počet míst vpichu
Bulgarian: Брой инжекционни места
Czech: Jak přípravek Glybera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glybera je čirý až lehce opalescentní bezbarvý injekční roztok, dodávaný v injekční lahvičce z čirého skla se silikonizovanou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem.
Bulgarian: Как изглежда Glybera и какво съдържа опаковката Glybera е бистър до леко опалесцентен, безцветен инжекционен разтвор, който се доставя в прозрачен стъклен флакон със силиконизирана капачка и чупеща се при повдигане
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
Czech: 1 ml roztoku v 2ml injekční lahvičce (sklo) se silikonizovanou chlorobutylovou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem.
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон (стъкло) от 2 ml със силиконизирана хлоробутилова запушалка и
Czech: U žádného subjektu nebyla detekována T-buněčná odpověď na LPL.
Bulgarian: При нито един участник не е установен T-клетъчен отговор
Czech: Všichni pacienti s výjimkou dvou dostávali imunosupresivum po dobu 12
Bulgarian: С изключение на двама, всички пациенти получават имуносупресори в продължение на 12 седмици.
Czech: Současné podávání imunosupresiv neovlivnilo charakter biodistribuce u myší ani při nízké, ani při vysoké dávce.
Bulgarian: При мишки, едновременното лечение с имуносупресори не повлиява начина на биоразпределение нито при ниска, нито при висока доза.
Czech: 2) Vzdělávací materiál pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky, kteří se podílejí na léčbě pacientů přípravkem Glybera, včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Bulgarian: Обучителни материали за лекари и други здравни специалисти, участващи в лечението на пациенти с Glybera, включващи следните ключови елементи за безопасност:
Czech: Po podání přípravku Glybera účastníkům byly nejvyšší koncentrace vektorové DNA detekovány v séru, s clearance o jeden až dva řády za týden.
Bulgarian: След приложението на Glybera на участниците, най-високите концентрации на векторна ДНК са установени в серума, с клирънс от един до два log седмично.
Czech: Při deficitu lipoproteinové lipázy tento enzym chybí následkem nepřítomnosti genu.
Bulgarian: При липопротеин липазен дефицит този ензим липсва поради генетичен дефект.
Czech: Přípravek Glybera je injikován přímo do cílového orgánu, kosterního svalstva.
Bulgarian: Glybera се инжектира директно в целевия орган, скелетен мускул.
Czech: Pokud dostanete omylem dvě dávky do jednoho místa vpichu, může to vést ke zvýšeným místním reakcím, jako např. pohmoždění nebo citlivost.
Bulgarian: Ако получите две дози на едно място на инжектиране по погрешка, това може да доведе до по-силна местна реакция като поява на синини или повишена чувствителност.
Czech: Ve slinách byla vektorová DNA stále detekovatelná po dobu až 12 týdnů; v moči až 10 týdnů a ve spermatu až 26 týdnů.
Bulgarian: В слюнката, векторна ДНК е установена до 12 седмици, в урината до 10 седмици и в семенната течност до 26 седмици.
Czech: Antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky by neměly být užívány nejméně jeden týden před injekcemi do dolních končetin a jeden den po nich (viz bod 4.3).
Bulgarian: Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се вземат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжектирането (вж. точка 4.3).
Czech: Během této návštěvy dostanete sérii injekcí (27 až 60 injekcí) podaných do svalů horní a dolní části dolních končetin.
Bulgarian: Тогава ще бъде направена серия от инжекции (27 до 60 инжекции), разпределени в мускулите на горната и долна част на краката.
Czech: Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekci.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев фосфат, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, захароза и вода за инжекции.
Czech: Po intramuskulárním podání přípravku Glybera myším byla vektorová DNA přechodně detekována v krevním oběhu.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на Glybera при мишки, векторна ДНК е преходно установена в кръвообращението.
Czech: Řiďte se místními pravidly biologické bezpečnosti týkajícími se zacházení s léčivými přípravky obsahujícími geneticky modifikované organismy a likvidace takových přípravků.
Bulgarian: Направете справка с местните насоки за биологична безопасност, които се прилагат при работа и изхвърляне на лекарствени продукти, съдържащи генетично
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glybera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Glybera при деца и юноши под 18 години не са установени.
Czech: Došlo k prokazatelnému zlepšení postprandiálního metabolismu CM u 5/5 pacientů až do 14. týdne a u 3/3 pacientů, kteří byli nadále sledováni, až do 52. týdne.
Bulgarian: При 5/5 пациенти е показано явно подобрение на постпрандиалния CM метаболизъм до седмица 14, а при 3/3 пациенти през седмица 52.
Czech: AMT-011-02 byla též odebrána stolice.
Bulgarian: При CT-AMT-011-02 са събирани също и фекалии.
Czech: Užívání přípravku Glybera s alkoholem
Bulgarian: Glybera с алкохол
Czech: S výjimkou jednoho případu horečky (39,9 ºC) ve studii CT-AMT-011-01, která odezněla během jednoho dne, se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Glybera nebo imunosupresí.
Bulgarian: С изключение на един случай на повишена температура (39,9°C) при проучване CT-АМТ011-01, която спада в рамките на един ден, не са настъпили сериозни нежелани събития,
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro geneticky modifikované organismy.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърля в съответствие с местните правила за
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Glybera byla hodnocena ve třech intervenčních klinických studiích s AAV1-LPLS447X u pacientů s LPLD.
Bulgarian: Клиничнaта ефикасност и безопасност на Glybera е оценена в три интервенционални клинични проучвания с AAV1-LPL
Czech: Proto se doporučuje používat bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 12 měsíců po podání přípravku Glybera.
Bulgarian: Поради това се препоръчва използването на бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след приложение на Glybera.
Czech: Roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен разтвор не трябва да съдържа видими частици.
Czech: Na základě údajů o triglyceridech se jako nejoptimálnější jeví dávka 1 × 1012 gc/kg.
Bulgarian: От данните за триглицеридите изглежда, че дозата от 1 х 1012 gc/kg е най-оптимална.
Czech: • Doporučení dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a vyvarovat se konzumaci alkoholu
Bulgarian: Съвет относно необходимостта от продължаване на диетата с ниско съдържание на мазнини и избягване употребата на алкохол
Czech: Užívání těchto léků před podáním přípravku Glybera nebo v době podání může vést ke zbytečnému pohmoždění nebo krvácení z míst vpichu.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства преди или по време на приложението на Glybera може да причини нежелано образуване на синини или кървене на местата на инжектиране.
Czech: Osobám s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy se doporučuje věnovat pozornost své dietě, a to jak před léčbou přípravkem Glybera, tak po ní; neměly by pít alkohol.
Bulgarian: На хората с диагноза липопротеин липазен дефицит се препоръчва да бъдат внимателни с диетата, както преди, така и след лечение с Glybera; те не трябва да употребяват алкохол.
Czech: Držitel této karty nesmí darovat krev, orgány nebo tkáně a měl by používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu alespoň 12 měsíců po podání léčby přípravkem
Bulgarian: Притежателят не трябва да дарява кръв, органи или тъкани и трябва да използва бариерен метод на контрацепция най-малко 12 месеца след лечението с Glybera.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Glybera Přípravek Glybera obsahuje sodík a draslík.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Glybera Glybera съдържа натрий и калий.
Czech: Při používání přípravku Glybera může dojít k vzestupu aktivity sérové kreatinkinázy, která se projeví asi 2 týdny po podání, vrcholí po asi 8 týdnech a do 26. týdne se vrátí k původním hodnotám.
Bulgarian: Реципиентите на Glybera може да имат повишение на активността на серумната креатин киназа, което става видимо около 2 седмици след приложение, с пик след около 8 седмици и връщане до изходно ниво до седмица 26.
Czech: Dávka na jedno místo vpichu je 1,5 × 1012 gc, čili 0,5 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: Дозата на мястото на инжектиране е 1,5 x 1012 gc или 0,5 ml oт инжекционния разтвор.
Czech: Pacienti zařazení do klinických studií (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) by měli být sledováni v rámci registru LPLD.
Bulgarian: Пациентите, включени в клинични проучвания (CT-АМТ-010-01, CTАМТ 011-01, CT-АМТ 011-02), трябва да бъдат проследени в регистъра
Czech: CT-AMT-011-03 bylo kombinovanou retrospektivní a prospektivní studii pro pacienty, kteří se účastnili studií CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 nebo CT-AMT-11-02.
Bulgarian: Проучване CT-AMT-011-03 е било комбинирано ретроспективно и проспективно проучване при участници, които са участвали в проучвания CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11
Czech: Lipoproteinová lipáza je klíčový enzym „prvního kroku" v metabolismu lipoproteinů následujícím po příjmu tuku ve stravě.
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Липопротеин липазата е ключов ензим в „първата стъпка" в метаболизма на липопротеини след приема на мазнини с храната.
Czech: Mužští pacienti musí používat kondomy nejméně 12 měsíců po injekci přípravku Glybera.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват презервативи поне 12 месеца след инжектирането на Glybera.
Czech: Léčivou látkou je alipogenum tiparvovecum.
Bulgarian: Активното вещество е алипоген типарвовек.
Czech: Přibližně u poloviny subjektů byla detekována T-buněčná odpověď na AAV, a to pouze po léčbě.
Bulgarian: T-клетъчни отговори срещу AAV са установени при приблизително половината от участниците само след лечението.
Czech: Jméno lékaře:
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Toto je otevřená studie alipogen tiparvoveku ve fixní dávce 1x1012 gc/kg tělesné hmotnosti podané jako jednorázová série intramuskulárních injekcí.
Bulgarian: Tова е отворено проучване на алипоген типарвовек при фиксирана доза 1 x 1012 gc/kg телесно тегло, приложена в една серия от интрамускулни инжекции.
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán pouze v případě, že se ve Vaší krvi prokáže přítomnost LPL bílkoviny.
Bulgarian: Glybera ще Ви бъде приложен само ако в кръвта Ви могат да бъдат открити нива на липопротеин липазен протеин.
Czech: Hodnocení postprandiálního metabolismu chylomikronu před léčbou přípravkem Glybera a 12 a 24 měsíců po ní u alespoň 12 pacientů, kteří mají být vybráni navíc k pacientům zařazeným do studie CT-AMT.011.02; do druhé studie bude zařazeno osm zdravých subjektů.
Bulgarian: Трябва да бъде избрана оценка на метаболизма на хиломикроните постпрандиално при най-малко 12 пациенти 12 месеца преди и 24 месеца след лечение с Glybera, в допълнение към пациентите, включени в проучването CT-AMT.011.02; и осем здрави доброволци във второто проучване.
Czech: Jeden předtvarovaný průhledný zatavený plastový obal obsahuje 2 nebo 3 jednotlivé injekční lahvičky se savým papírem.
Bulgarian: Всяка формована прозрачна запечатана пластмасова опаковка съдържа 2 или 3 отделни флакона и абсорбиращ течности лист.
Czech: AAV1-LPLS447X byl podán 8 pacientům s LPLD ve 12týdenní otevřené studii s eskalací dávky (1 × 1011 gc až 3 × 1011 gc na kilogram tělesné hmotnosti i.m.).
Bulgarian: AAV1-LPLS447X е приложен на 8 пациенти с липопротеин липазен дефицит по време на 12седмично, отворено проучване с повишаване на дозата (1 x 1011 gc до 3 x 1011 gc на kg телесно тегло интрамускулно).
Czech: Metoda použitá v rámci studie musí být schválena.
Bulgarian: Анализът, който ще бъде използван в проучването, трябва да се
Czech: Osm dní po podání byly vysoké hladiny vektorové DNA sekvence detekovány v injikovaném svalstvu a drenážních uzlinách.
Bulgarian: Осем дни след приложението са установени високи нива на векторна ДНК последователност в инжектирания мускул и дрениращите лимфни възли.
Czech: Přípravek Glybera by měl být těhotným ženám podáván pouze tehdy, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Bulgarian: Glybera не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако възможната полза за майката
Czech: Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro léčbu pacienta.
Bulgarian: Това число е броят на инжекционните места и общият брой на спринцовките (всяка напълнена с 0,5 ml), необходими за лечението на пациента.
Czech: - informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a kartu pacienta),
Bulgarian: - Информация за продукта (кратка характеристика на продукта, листовка с информация
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Glybera v rámci klinických studií, by měli být do registru zapsáni po skončení klinické studie.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, които са лекувани с Glybera в клинично изпитване, трябва да бъдат включени в регистъра в края на изпитването.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismy cytochromu P450 či stárnutí ovlivnily klinickou účinnost nebo bezpečnost přípravku Glybera.
Bulgarian: Не се очаква чернодробната и бъбречната функция, полиморфизмът на цитохром P450 и процесът на стареене да повлияят
Czech: Informace o bezpečnosti podávání přípravku Glybera těhotným ženám jsou velmi omezené.
Bulgarian: Данните за безопасността на Glybera при бременни жени са много ограничени.
Czech: Ve všech provedených studiích na zvířatech byl přípravek Glybera po injekci dobře snášen bez významných klinických příznaků.
Bulgarian: След инжектиране, Glybera се понася добре при всички проучвания с експериментални животни без особени клинични признаци.
Czech: V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba podle potřeby a rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение по преценка на
Czech: Obsah sodíku a draslíku
Bulgarian: Съдържание на натрий и калий
Czech: Při podání přípravku čtyři týdny před pářením nebyla u myší zaznamenána žádná fetální ani vývojová toxicita nebo toxicita pro mateřský organismus.
Bulgarian: След третиране, четири седмици преди чифтосване при мишки, не е наблюдавана токсичност за майката, фетална токсичност и токсичност за развитието.
Czech: • Nutnost nosit kartu pacienta, která je součástí každého balení, stále při sobě.
Bulgarian: Необходимостта сигналната карта на пациента, включена във всяка опаковка, да се носи от пациента по всяко време
Czech: Hladiny vektorové DNA přípravku Glybera nalezené v gonádách byly měřitelné, byly však nižší než v jiných necílových orgánech.
Bulgarian: При употреба на Glybera, нивата на векторната ДНК в гонадите са измерими, но пониски, отколкото в други нецелеви органи.
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti podávat imunosupresiva před léčbou a po léčbě
Bulgarian: Насоки за необходимостта от приложение на имуносупресори преди и след лечението
Czech: Klinický význam této protilátkové odpovědi není znám (opakované podání viz bod 4.2).
Bulgarian: Клиничното значение на антитяло-отговора все още не е известно (вж.
Czech: Alipogen tiparvovek obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro lipoproteinovou lipázu (LPL) ve vektoru.
Bulgarian: Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec) съдържа генния вариант LPLS447X на човешката липопротеин липаза () във вектор.
Czech: Hmotnost pacienta se vydělí třemi a zaokrouhlí nahoru na nejbližší celé číslo.
Bulgarian: Теглото на пациента трябва да се раздели на 3 и полученото число да се закръгли до следващото по-високо цяло число.
Czech: U některých jednotlivých pacientů bylo pozorováno přechodné snížení hladin triglyceridů až po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава преходно намаление на триглицеридите до 12 седмици.
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti stanovit imunitní odpověď na začátku, 6 a 12 měsíců po léčbě
Bulgarian: Насоки за необходимостта от измерване на имунния отговор на изходно ниво и на 6 и 12 месеца след лечението
Czech: Data z dietního deníku a data týkající se kvality života by měla být rovněž zaznamenána.
Bulgarian: Данни от дневника на храненето и за качеството на живот
Czech: • Informace o používání přípravku Glybera a nutnosti vyvarovat se jeho podávání v těhotenství
Bulgarian: Информация за употребата на Glybera и избягване на бременност.
Czech: Tuto kartu při konzultaci nebo hospitalizaci předložte zdravotnickým pracovníkům (lékaři, zdravotní sestře).
Bulgarian: - Трябва да представите тази карта на медицинските специалисти (лекар, медицинска сестра) при консултация или постъпване в болница.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s omezením sodíku.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Přípravek Glybera by měl být podáván pouze v případě, že byla diagnóza LPLD potvrzena příslušným genetickým vyšetřením (viz bod 5.1).
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само при потвърдена от подходящо генетично изследване диагноза липопротеин липазен дефицит (вж. точка 5.1).
Czech: Vzhledem k velkému počtu jednotlivých injekcí, které dostanete během podání léčby přípravkem Glybera, Vám bude před aplikací injekcí přípravku Glybera podána buď regionální anestezie do páteře (která znecitliví pouze dolní končetiny) anebo lokalizovanější anestezie.
Bulgarian: Поради големия брой инжекции, които ще получите по време на приложението на Glybera, ще Ви бъде направена или регионална упойка в гръбнака (която ще намали чувствителността само на краката Ви), или по-локализирана упойка преди инжектирането на Glybera.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance a plánu sledování účinnosti, tak jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност и Плана за проследяване на ефикасността съгласно Плана за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените
Czech: Množství LPL bílkoviny by mělo být stanoveno z krevního vzorku pacienta ve srovnání s kontrolním vzorkem odebraným od zdravého dobrovolníka.
Bulgarian: Количеството на липопротеин липазния протеин трябва да се измерва в кръвна проба от пациента срещу контролна проба от здрави
Czech: Subjekty také dostávaly denní perorální dávku 3 mg/kg/den cyklosporinu a 2 g/den mykofenolát mofetilu počínaje tři dny před podáním alipogen tiparvoveku až do 12. týdne.
Bulgarian: Участниците получават и дневна перорална доза от 3 mg/kg/ден циклоспорин и 2 g/ден микофенолат мофетил, чието приложение е започнало три дни преди това на алипоген типарвовек и продължило до седмица 12.
Czech: • pocit na zvracení
Bulgarian: • чувство на парене