FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka jest dostosowywana indywidualnie, a stężenie glukozy (cukru) we krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu
Romanian: Doza se ajustează individual, iar glicemia pacientului (nivelul de zahăr din sângele acestuia) trebuie verificată cu regularitate pentru a se identifica doza minimă eficace.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Abasaglar.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Abasaglar.
Polish: Ponadto w dwóch badaniach uzupełniających obejmujących 1295 osób dorosłych z cukrzycą wykazano, że leczenie produktem Abasaglar przy podawaniu raz na dobę jest porównywalne z lekiem referencyjnym Lantus.
Romanian: În plus, în două studii de susţinere, care au implicat în total 1 295 de adulţi cu diabet, tratamentul cu Abasaglar administrat o dată pe zi s-a dovedit a fi comparabil cu cel cu medicamentul de referinţă, Lantus.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej, w udo lub mięsień naramienny (górną część ramienia).
Romanian: Se administrează prin injecţie subcutanată în peretele abdominal (burtă), în coapsă sau regiunea deltoidă (partea superioară a braţului).
Polish: Produkt Abasaglar to lek zawierający substancję czynną insulinę glargine.
Romanian: Abasaglar este un medicament care conţine substanţa activă insulină glargin.
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała.
Romanian: Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă pe cale naturală şi ajută glucoza să treacă din sânge în celulele organismului.
Polish: • W jednym z badań lek Abasaglar porównano z lekiem Lantus po dodaniu do leczenia insuliną krótko działającą u 536 pacjentów z cukrzycą typu 1.
Romanian: • Într-un studiu, Abasaglar a fost comparat cu Lantus atunci când a fost adăugat la tratamentul cu insulină cu durată scurtă de acţiune la 536 de pacienţi cu diabet de tip 1.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Abasaglar jest produkt Lantus.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Abasaglar este Lantus.
Polish: Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Romanian: Prin controlul nivelului glucozei din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
Polish: Lek Abasaglar jest insuliną zastępczą, bardzo podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Romanian: Abasaglar este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Abasaglar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Produkt Abasaglar jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Abasaglar este un medicament „biosimilar".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Abasaglar, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Lek Abasaglar można również podawać łącznie z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: Abasaglar se poate administra şi împreună cu medicamente antidiabetice cu administrare orală la pacienţii care au diabet de tip 2.
Polish: Średnie początkowe stężenie HbA1c wynosiło 8,3% i zmniejszyło się do poziomu poniżej 7% u 48,8% pacjentów, którym podano lek Abasaglar oraz u 52,5% pacjentów, którym podano lek Lantus.
Romanian: Media iniţială a HbA1c a fost 8,3% şi a scăzut sub 7% la 48,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi la 52,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Lantus, cu o scădere medie în puncte procentuale de 1,29 şi, respectiv, 1,34.
Polish: Średnie stężenie HbA1c u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia wynosiło 7,8%, a jego średni spadek po 6 miesiącach był podobny (0,35% w grupie przyjmującej lek Abasaglar i 0,46% w grupie przyjmującej lek Lantus).
Romanian: Media HbA1c a acestora înainte de tratament a fost de 7,8%, iar scăderea medie după 6 luni a fost similară (0,35% la grupul tratat cu Abasaglar şi 0,46% la grupul tratat cu Lantus); 34,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi 32,2% dintre cei cărora li s-a administrat Lantus s-au situat sub ţinta de
Polish: Przeprowadzono badania, których celem było wykazanie, że proces wchłaniania przez organizm leku Abasaglar oraz jego oddziaływanie na glukozę obecną we krwi przebiega podobnie jak w przypadku leku Lantus.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că modul în care Abasaglar este absorbit în organism şi modul în care acţionează asupra glicemiei au fost similare cu cele ale Lantus.
Polish: Produkt Abasaglar jest dostępny w postaci wkładów i jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych (KwikPen), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Abasaglar este disponibil în cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (KwikPen) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Polish: Jak działa produkt Abasaglar?
Romanian: Cum acționează Abasaglar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abasaglar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abasaglar?
Polish: • W drugim badaniu porównano leczenie z zastosowaniem produktu Abasaglar lub Lantus jako dodatku do leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie u 759 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: • În al doilea studiu, tratamentul cu Abasaglar sau cu Lantus a fost comparat la 759 de pacienţi cu diabet de tip 2, ca terapie suplimentară la medicamentele antidiabetice administrate oral.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Abasaglar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Abasaglar, consultaţi prospectul.
Polish: Substancja czynna leku Abasaglar, insulina glargine, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Romanian: Substanţa activă din Abasaglar, insulina glargin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN), care le face capabile să producă insulina glargin.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abasaglar?
Romanian: De ce a fost aprobat Abasaglar?
Polish: Jak stosować produkt Abasaglar?
Romanian: Cum se utilizează Abasaglar?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abasaglar zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Abasaglar pe parcursul studiilor?
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Mărimea ambalajului
Polish: Abilify 7,5 mg/ ml
Romanian: 7,5 mg/ml Soluţie injectabilă
Polish: Numer EU Nazwa własna
Romanian: Numărul UE
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Forma farmaceutică
Polish: 28 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Romanian: 28 x 1 comprimate
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartoś ć
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Romanian: (unitate pe doza)
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Polish: Należy unikać picia alkoholu.
Romanian: Alcoolul trebuie evitat.
Polish: Po otwarciu: produkt należy natychmiast użyć.
Romanian: După deschidere: produsul se utilizează imediat.
Polish: Różnica ta nie była istotna statystycznie.
Romanian: Această diferență nu a fost semnificativă statistic.
Polish: Inne objawy mogą obejmować:
Romanian: Alte simptome pot include:
Polish: Woda oczyszczona
Romanian: Atunci când este întâlnită,
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
Romanian: Prevenirea recurenței nu a fost stabilită.
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
Romanian: Durata studiului de siguranță pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Polish: 1101 CT, Amsterdam Holandia
Romanian: 1101 CT, Amsterdam Olanda
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacțiunilor
Polish: Aromat pomarańczowy
Romanian: Aromă de portocale.
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Romanian: Cu toate acestea, relevanța clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Romanian: Aspartamul este o sursă de fenilalanină.
Polish: 3 lata
Romanian: 3 ani
Polish: ABILIFY jest gotowy do użycia.
Romanian: ABILIFY este gata de utilizare.
Polish: {MM/RRRR}
Romanian: {LL/AAAA}
Polish: Lek ABILIFY należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Romanian: Încercați să luați ABILIFY la aceeași oră în fiecare zi.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Romanian: Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea implicării unui tratament cu mai multe medicamente.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Polish: 18 miesięcy
Romanian: 18 luni
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
Romanian: Anumiți pacienți pot beneficia de o doză mai mare.
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
Romanian: • idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Polish: Stosowanie leku ABILIFY z jedzeniem, piciem i alkoholem
Romanian: ABILIFY împreună cu alimente, băuturi și alcool
Polish: Badania diagnostyczne
Romanian: Investigații diagnostice
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor pot determina vătămarea pacientului și a altor persoane dacă nu sunt recunoscute.
Polish: Medyczny nadzór i monitorowanie powinno być prowadzone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Romanian: Supravegherea și monitorizarea medicală trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
Romanian: • erecție prelungită și/sau dureroasă,
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i młodszych grup wiekowych.
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbați și la grupele de vârstă mai tânără.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Polish: • nadwrażliwość na światło,
Romanian: • sensibilitate la lumină,
Polish: Zaburzenia regulacji temperatury
Romanian: Tulburări de reglare a temperaturii
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Romanian: În timpul tratamentului antipsihotic, îmbunătățirea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12 Mecanism de acțiune
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Romanian: Pacienți vârstnici cu psihoze asociate demenței
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
Romanian: Moarte subită inexplicabilă
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Polish: Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Romanian: Aripiprazolul nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu psihoză asociată demenței.
Polish: Zawiera aspartam i laktozę.
Romanian: Conține aspartam și lactoză.
Polish: Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Romanian: Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în cosiderare pe baza stării clinice.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74% całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Romanian: Într-o sub-analiză la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani, reprezentând 74 % din populația totală înrolată, menținerea efectului a fost observată pe parcursul studiului deschis extins cu durata de 26 săptămâni.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Romanian: În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Romanian: Trebuie menționat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu tulburarea de fond; totuși, în unele cazuri, s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la întreruperea administrării medicamentului.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nieumyślnego wstrzyknięcia produktu leczniczego do naczynia krwionośnego.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu grijă pentru a se evita injectarea accidentală a acestui medicament într-un vas sanguin.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Romanian: Deși aceste simptome pot să apară la doze mici, ele apar mai frecvent și cu severitate mai mare, la medicamente antipsihotice de primă generație cu potențial mare și la doze mai mari.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care beneficiile așteptate justifică clar riscul potențial pentru făt.
Polish: Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înaintea și în timpul tratamentului cu aripiprazol și trebuie luate măsurile preventive necesare.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului
Polish: ABILIFY nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Romanian: ABILIFY nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu schizofrenie cu vârsta sub 15 ani datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: Pacienți vârstnici
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu do 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Romanian: În analizele pe subgrupuri, estimarea punctuală a RR a fost de 0,495 pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 13 și 14 ani, comparativ cu 0,454 pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Romanian: Aceste simptome se pot agrava temporar sau chiar pot să apară după întreruperea tratamentului.
Polish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Romanian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Zawiera także: laktozę jednowodną.
Romanian: Conține și: lactoză monohidrat.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului oral, dar frecvența cu care acestea apar nu este cunoscută:
Polish: Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Romanian: În consecință, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvență necunoscută".
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Polish: • uczucie zmęczenia.
Romanian: • senzație de oboseală.
Polish: Wytwórca
Romanian: Fabricantul
Polish: Lek zawiera 200 mg fruktozy oraz 400 mg sacharozy na ml.
Romanian: Acest medicament conține 200 mg fructoză și 400 mg sucroză (zahăr) per ml.
Polish: W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Romanian: În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare.
Polish: • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
Romanian: • bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechu i poziom świadomości.
Romanian: Tensiunea arterială, pulsul, frecvența respiratorie și starea de conștiență trebuie monitorizate cu regularitate.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 czerwca 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 04 Iunie 2009
Polish: • zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
Romanian: • îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7)
Polish: W ciągu 24 godzin może być podane do trzech wstrzyknięć.
Romanian: Se pot administra maxim 3 injecții în 24 ore.
Polish: Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau a utilizării după punerea pe piață.
Polish: Dystrybucja
Romanian: Distribuție
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Polish: Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Romanian: Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Romanian: Interacțiunea cu alți receptori în afara subtipurilor de receptori dopaminergici și serotoninergici poate explica unele dintre celelalte efecte clinice ale aripiprazolului.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane (patrz punkt 4.8).
Romanian: Prin urmare, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Polish: Prawdopodobieństwo podjęcia próby samobójczej
Romanian: Risc suicidar
Polish: Notowano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem.
Romanian: S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relația cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare