FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : troubles du sommeil sensations vertigineuses migraine nausées (mal au coeur), diarrhée, douleur abdominale douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) dificuldade em dormir tonturas enxaqueca náuseas (sentir-se mal disposto), diarreia, dor abdominal dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
French: Daklinza + sofosbuvir (sans ribavirine) pendant 24 semaines
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir (sem ribavirina) durante 24 semanas
French: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg deux fois par jour (daclatasvir 30 mg, une fois par jour)
Portuguese: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg duas vezes por dia (daclatasvir 30 mg uma vez por dia)
French: Benzodiazépines Midazolam 5 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Portuguese: Benzodiazepinas Midazolam 5 mg dose única (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
French: Induction du CYP3A4 par la rifampicine
Portuguese: Indução da CYP3A4 pela rifampicina
French: Fin du traitement ARN-VHC indétectable RVS12**
Portuguese: Fim do tratamento ARN VHC não detetável RVS12
French: Ce que contient Daklinza La substance active est le daclatasvir.
Portuguese: - A substância ativa é o daclatasvir.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament Si vous oubliez de prendre une dose : et si vous vous en rendez compte dans les 20 heures après l'heure de prise habituelle de Daklinza, vous devrez prendre le comprimé le plus tôt possible.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose: e aperceber-se até 20 horas depois da hora a que normalmente toma Daklinza, deve tomar o comprimido assim que possível.
French: ASC : 1,96 (1,84, 2,10) Cmax : 1,50 (1,39, 1,62) Cmin : 2,68 (2,42, 2,98)
Portuguese: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
French: ASC* : 0,68 (0,60, 0,78) Cmax* : 0,83 (0,76, 0,92) Cmin* : 0,41 (0,34, 0,50)
Portuguese: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
French: Erythromycine
Portuguese: Eritromicina
French: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour (daclatasvir 30 mg une fois par jour)
Portuguese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia (daclatasvir 30 mg uma vez por dia)
French: ANTIFONGIQUES Kétoconazole 400 mg une fois par jour (daclatasvir 10 mg dose unique)
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Cetoconazol 400 mg uma vez por dia (daclatasvir 10 mg dose única)
French: Fin du traitement ARN-VHC indétectable
Portuguese: Fim do tratamento ARN VHC não detetável
French: Les patients qui ont des données manquantes à la semaine 12 de suivi sont considérés répondeurs si le taux d'ARN du VHC à la visite d'après est disponible et est < LIQ.
Portuguese: Os doentes com dados em falta à semana 12 de seguimento foram considerados respondedores se o valor disponível seguinte de ARN VHC foi <LLOQ.
French: Dans l'étude ALLY-2, l'association de daclatasvir et sofosbuvir administrée pendant 12 semaines était évaluée chez 153 patients adultes atteints d'une hépatite chronique et co-infectés par le VIH ; 101 patients étaient naïfs de tout traitement antiviral pour le VHC et 52 patients étaient en échec d'un précédent traitement.
Portuguese: No estudo ALLY-2, a administração da associação de daclatasvir e sofosbuvir durante 12 semanas foi avaliada em 153 adultos com hepatite C crónica e co-infeção pelo VIH; em 101 doentes com VHC não lhes foi administrado tratamento prévio e em 52 doentes a terapêutica prévia para o VHC falhou.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : appétit diminué troubles du sommeil, irritabilité sensations vertigineuses migraine difficulté respiratoire, toux, congestion nasale (nez bouché) bouffée de chaleur sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash, démangeaisons diarhée, vomissement, douleur abdominale, constipation, brûlures d'estomac, ballonnements gastriques ou intestinaux bouche sèche douleurs articulaires, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) perda de apetite dificuldade em dormir, irritabilidade tonturas enxaqueca falta de ar, tosse, congestão nasal (nariz entupido) afrontamento pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele, comichão diarreia, vómitos, dor abdominal, prisão de ventre, azia, gás em excesso no estômago ou intestino boca seca dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
French: Tacrolimus 5 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Portuguese: Tacrolimus 5 mg dose única (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
French: ASC : 1,41 (1,32, 1,50) Cmax : 0,77 (0,70, 0,85)
Portuguese: AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
French: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines (voir rubrique 5.1)
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas (ver secção 5.1)
French: ↑ Siméprévir ASC : 1,44 (1,32, 1,56) Cmax : 1.39 (1,27, 1,52) Cmin : 1,49 (1,33, 1,67)
Portuguese: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
French: Allaitement
Portuguese: Recidiva
French: Tableau 9: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir et à la ribavirine, 12 semaines, chez des patients cirrhotiques ou ayant une récidive de l'infection au VHC après transplantation hépatique, Etude ALLY-1
Portuguese: Tabela 9: Resultados do tratamento de daclatasvir em associação com sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas em doentes com recorrência de cirrose ou infeção pelo VHC após transplante de fígado, estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N=60
French: Génotype 2
Portuguese: Genótipo 2
French: ↑ Norbuprénorphine ASC : 1,62 (1,30, 2,02) Cmax : 1,65 (1,38, 1,99) Cmin : 1,46 (1,12, 1,89)
Portuguese: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
French: Génotype 6
Portuguese: Genótipo 6
French: Sans cirrhose‡
Portuguese: Sem cirrose
French: ↔ R-méthadone ASC : 1,08 (0,94, 1,24) Cmax : 1,07 (0,97, 1,18) Cmin : 1,08 (0,93, 1,26)
Portuguese: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
French: ASC : 1,15 (0,77, 1,72) Cmax : 1,22 (1,06, 1,41) Cmin : 1,54 (0,46, 5,07)
Portuguese: AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
French: Table 12: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir, 12 semaines, chez des patients infectés par le VHC de génotype 3 dans l'Etude ALLY-3
Portuguese: Table 12: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir durante 12 semanas, doentes com genótipo 3 do VHC no Estudo ALLY-3
French: Digoxine 0,125 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Portuguese: Digoxina 0,125 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
French: En cas de doute sur les informations mentionnées dans les notices, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre qualquer informação nos folhetos informativos, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: ASC : 1,15 (1,07, 1,24) Cmax : 0,67 (0,61, 0,74)
Portuguese: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
French: Fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Portuguese: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/005 28 comprimés (plaquette avec calendrier) EU/1/14/939/006 28 x 1 comprimé
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/005 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/006 28 x 1 comprimido
French: Inhibiteurs de la pompe à protons Oméprazole 40 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg dose unique)
Portuguese: Inibidores da bomba de protões Omeprazol 40 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg dose única)
French: Éfavirenz 600 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour/120 mg une fois par jour)
Portuguese: Efavirenz 600 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia/120 mg uma vez por dia)
French: ASC : 1,12 (1,01, 1,26) Cmax : 1,14 (0,98, 1,32) Cmin : 1,23 (1,09, 1,38)
Portuguese: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
French: Génotype 4
Portuguese: Genótipo 4
French: Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par le vérapamil :
Portuguese: Devido à inibição da CYP3A4 e da P-gp pelo verapamil é esperado:
French: ↑ Dolutégravir ASC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Portuguese: AUC: 1,33 (1,11; 1,59), Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
French: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant 24 semaines
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas
French: ASC : 0,82 (0,70, 0,96) Cmax : 0,56 (0,46, 0,67) Cmin : 0,89 (0,75, 1,06)
Portuguese: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/001 28 comprimés (plaquette avec calendrier) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimé
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/001 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimido
French: ASC : 0,95 (0,82, 1,10) Cmax : 0,88 (0,78, 0,99) Cmin : 0,91 (0,71, 1,16)
Portuguese: AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/003 28 comprimés (plaquette avec calendrier) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimé
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/003 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimido
French: Un patient a été considéré en échec selon le protocole (non-RVS) mais a atteint la RVS Les VARs NS5A observés aux positions des acide aminés sont 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, et 93
Portuguese: Não-respondedores (não-RVS12) Com sequência basal e pósbasal Com VARs NS5A emergentes*** M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-eliminação H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Doente(s) perdido(s) para seguimento Um doente considerado falência de protocolo (não-RVS) atingiu o RVS As VARs NS5A monitorizadas nas posições dos aminoácidos são a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
French: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant 24 semaines (voir rubrique 5.1)
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver secção 5.1)
French: Prévisible en raison d'une induction du CYP3A4 par l'étravirine ou la névirapine :
Portuguese: Devido à indução da CYP3A4 pela etravirina ou nevirapina é esperado:
French: Inhibition du CYP3A4 par le ritonavir
Portuguese: Inibição CYP3A4 pelo ritonavir
French: ASC : 1,27 (1,20, 1,34) Cmax : 1,65 (1,52, 1,80) Cmin : 1,18 (1,09, 1,28)
Portuguese: AUC: 1,27 (1,20; 1,34) Cmax: 1,65 (1,52; 1,80) Cmin: 1,18 (1,09; 1,28)
French: ASC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Portuguese: AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
French: ASC : 0,90 (0,73, 1,11) Cmax : 0,97 (0,80, 1,17) Cmin : 0,98 (0,67, 1,44)
Portuguese: AUC: 0,90 (0,73; 1,11) Cmax: 0,97 (0,80; 1,17) Cmin: 0,98 (0,67; 1,44)
French: ASC : 0,84 (0,73, 0,96) Cmax : 0,64 (0,54, 0,77) Cmin : 0,92 (0,80, 1,05)
Portuguese: AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77) Cmin: 0,92 (0,80; 1,05)
French: La fréquence de ce phénomène semble être faible.
Portuguese: A frequência dessa reativação parece ser baixa.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 février 2017 EMA/141732/2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de fevereiro de 2017 EMA/141732/2017
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'examen des antiviraux à action directe utilisés pour le traitement de l'hépatite C a débuté le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C foi iniciada em 17 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: Il se peut que vous soyez également traité pour l'hépatite B.
Portuguese: Poderá também receber tratamento para a hepatite B.
French: 2 Environ 30 cas de réactivation de l'hépatite B ont jusqu'à présent été signalés parmi les plusieurs milliers de patients traités.
Portuguese: 2 Até à data, foram notificados cerca de 30 casos de reativação da hepatite B entre os muitos milhares de doentes tratados.
French: Le 14 avril 2016, l'examen a été étendu pour inclure le risque de cancer du foie, en plus du risque potentiel de réactivation de l'hépatite B.
Portuguese: Em 14 de abril de 2016, o âmbito da revisão foi alargado de modo a incluir o risco de cancro do fígado, para além do potencial risco de reativação da hepatite B.
French: Informations à l'usage des professionnels de la santé
Portuguese: Informações para os profissionais de saúde
French: L'avis du CHMP a été communiqué à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
French: Les antiviraux à action directe agissent en bloquant l'action de protéines essentielles à la fabrication de nouveaux virus de l'hépatite C.
Portuguese: Os antivirais de ação direta atuam através do bloqueio da ação de proteínas que são essenciais para produzir novos vírus da hepatite C.
French: Des études supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le risque de cancer du foie associé à ces médicaments
Portuguese: São necessários mais estudos para avaliar o risco de cancro do fígado com estes medicamentos
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
French: L'examen des antiviraux à action directe a été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
French: La recommandation du PRAC d'inclure dans les informations relatives au médicament une mise en garde sur la réactivation de l'hépatite B et la façon de minimiser le risque a été approuvée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Portuguese: A recomendação do PRAC para incluir uma advertência na informação de prescrição sobre a reativação da hepatite B e sobre como a minimizar foi confirmada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
French: Outre les données relatives à la réactivation de l'hépatite B, l'EMA a également examiné des données suggérant que les patients traités par des antiviraux à action directe ayant été précédemment traités pour un cancer du foie risquent une réapparition précoce de ce dernier.
Portuguese: Para além dos dados relativos à reativação da hepatite B, a EMA também analisou dados que sugerem que os doentes tratados com antivirais de ação direta que efetuaram anteriormente tratamento para o cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
French: Les sociétés commercialisant ces médicaments ont été invitées à réaliser une étude prospective pour évaluer le risque de réapparition d'un carcinome hépatocellulaire précédemment traité, ainsi qu'une étude de cohorte prospective chez des patients souffrant de cirrhose afin d'évaluer l'incidence et le type de carcinome hépatocellulaire de novo.
Portuguese: Foi pedido às empresas que comercializam estes medicamentos para efetuarem um estudo prospetivo para avaliar o risco de recorrência de carcinoma hepatocelular previamente tratado e um estudo de coorte prospetivo em doentes com cirrose para avaliar a incidência e o tipo de carcinoma hepatocelular de novo.
French: Informations à l'usage des patients
Portuguese: Informações para os doentes
French: • Pour les patients atteints d'une fibrose et d'une cirrhose avancées, les directives thérapeutiques recommandent de poursuivre la surveillance des carcinomes hépatocellulaires même après qu'une réponse virologique prolongée a été obtenue.
Portuguese: • As diretrizes terapêuticas recomendam que, em doentes com fibrose e cirrose avançadas, a vigilância relativa ao carcinoma hepatocelular deve continuar mesmo após se ter alcançado uma resposta viral sustentada.
French: Le CHMP est convenu du fait que les sociétés devraient réaliser une étude pour évaluer le risque de réapparition du cancer du foie lié à la prise d'antiviraux à action directe.
Portuguese: O CHMP concordou que as empresas devem efetuar um estudo para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado com antivirais de ação direta.
French: L'examen a porté sur les antiviraux à action directe suivants, qui sont utilisés pour le traitement de l'hépatite C chronique: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/lédipasvir), Olysio (siméprévir), Sovaldi (sofosbuvir) et Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir).
Portuguese: Esta revisão abrangeu os seguintes antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C crónica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
French: Ces mesures visent à minimiser le risque de réactivation de l'hépatite B à la suite de la prise d'antiviraux d'action directe.
Portuguese: Estas medidas têm como objetivo minimizar o risco de reativação da hepatite B com antivirais de ação direta.
French: • Les médicaments antiviraux à action directe (notamment Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax) sont efficaces pour traiter l'hépatite C de longue durée et peuvent être utilisés sans interférons (médicaments connus pour avoir des effets indésirables problématiques).
Portuguese: • Os antivirais de ação direta (incluindo Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax) são tratamentos eficazes para a hepatite C de longa duração que podem ser utilizados sem interferões (medicamentos conhecidos por terem efeitos secundários problemáticos).
French: Depuis le début de cet examen, deux autres antiviraux à action directe, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) et Zepatier (elbasvir/grazoprévir), ont été autorisés dans l'UE.
Portuguese: Desde o início desta revisão, foram autorizados na UE dois outros antivirais de ação direta: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) e Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
French: Les antiviraux à action directe (commercialisés dans l'UE sous les noms de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax)1 sont des médicaments importants pour le traitement de l'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C.
Portuguese: Os antivirais de ação direta (comercializados na UE como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax)1 são medicamentos importantes para o tratamento da hepatite C crónica (de longa duração), uma doença do fígado causada pelo vírus da hepatite C.
French: • Si vous êtes infecté par les deux types de virus, votre médecin surveillera votre état de près pendant et après le traitement par antiviraux à action directe.
Portuguese: • Se tiver ambas as infeções pelos vírus das hepatites B e C, o seu médico irá acompanhá-lo de perto durante e após o tratamento com antivirais de ação direta.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 23 février 2017.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em
French: L'examen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
French: • Des études supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le risque d'apparition ou de réapparition d'un carcinome hépatocellulaire chez les patients traités par antiviraux à action directe.
Portuguese: • São necessários mais estudos para avaliar o risco de recorrência ou de novos diagnósticos de carcinoma hepatocelular em doentes tratados com antivirais de ação direta.
French: • Des cas de réactivation de l'hépatite B (avec de graves conséquences) ont été signalés chez des patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C traités par antiviraux à action directe.
Portuguese: • Foram notificados casos de reativação da hepatite B (com consequências graves) em doentes coinfetados pelos vírus das hepatites B e C tratados com antivirais de ação direta.
French: Le 15 décembre 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de soumettre tous les patients à un dépistage de l'hépatite B avant d'initier le traitement de l'hépatite C par des antiviraux à action directe.
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou a sua recomendação de despistagem da hepatite B em todos os doentes antes de iniciar o tratamento com antivirais de ação direta para a hepatite C; os doentes infetados com ambos os vírus das hepatites B e C devem ser monitorizados e tratados de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
French: • Vous devrez effectuer un test de dépistage de l'hépatite B avant l'initiation du traitement par antiviraux à action directe afin de vérifier s'il existe un risque de réactivation de l'hépatite B.
Portuguese: • Ser-lhe-ão efetuados testes da hepatite B antes de iniciar o tratamento com antivirais de ação direta, para verificar se poderá estar em risco de reativação da hepatite B.
French: • Si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, les antiviraux à action directe utilisés pour le traitement de l'hépatite C peuvent entraîner la réactivation de l'hépatite B. Cette réactivation peut provoquer de graves problèmes de foie.
Portuguese: • Caso também tenha infeção pelo vírus da hepatite B, os antivirais de ação direta para a hepatite C podem reativar a infeção da hepatite B. A reativação da hepatite B poderá causar problemas graves do fígado.
French: Le comité s'est penché sur des cas2 de réapparition de signes et de symptômes d'une infection par l'hépatite B auparavant inactive (réactivation) lors d'un traitement de l'hépatite C par des antiviraux à action directe.
Portuguese: O PRAC examinou casos2 de retorno dos sinais e dos sintomas de infeção pelo vírus da hepatite B previamente inativa (reativação) quando os doentes foram tratados com antivirais de ação direta para a hepatite C.
French: Consultez votre médecin en cas de question ou de doute concernant votre traitement.
Portuguese: • Informe o seu médico caso tenha ou tenha tido infeção pelo vírus da hepatite B. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação relativamente ao seu tratamento.