FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Unos 162 pacientes adicionales con SHE/LEC, notificados en 35 casos publicados y series de casos recibieron imatinib a dosis de 75 mg a 800 mg diarios.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Spanish: Esta inhibición no se ha observado in vivo después de la administración de imatinib 400 mg y paracetamol 1000 mg.
Maltese: Din l-inibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Spanish: La tinta de impresión está compuesta de shellac, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Maltese: L-inka hija magħmula minn shellac, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Spanish: En adultos la dosis deberá reducirse de 400 mg a 300 mg o de 600 mg a 400 mg, o de 800 mg a 600 mg, y en niños de
Maltese: F' adulti id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg,
Spanish: Imatinib junto con su metabolito N-desmetil alcanzaron aproximadamente el 65% de la radioactividad circulante (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Spanish: - Síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC).
Maltese: • Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Spanish: MTX 12 mg intratecal, día 1
Maltese: MTX 12 mg għal ġot-teka, jum 1
Spanish: VCR 2 mg dosis total i.v., días 1, 8, 15, 22 CP 750 mg/m2 i.v., días 1, 8;
Maltese: VCR 2 mg dosa totali i.v., jum 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., jum 1, 8;
Spanish: Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Spanish: Mejor respuesta n (%)
Maltese: %(CI)
Spanish: 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3
Maltese: 0.16 (0.03; 0.70) 97.9 vs. 90.
Spanish: Hidrogenofosfato de calcio anhidro
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone
Spanish: Bajo
Maltese: Moderat
Spanish: MTX 15 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22;
Maltese: MTX 15 mg għal ġot-teka, jum 1, 8, 15, 22;
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: Debido al carácter observacional de este estudio, se dispone de datos de la evaluación de parámetros hematológicos, citogenéticos y moleculares de 22, de 9 y de 17 de los 23 pacientes reclutados, respectivamente.
Maltese: Minħabba nnatura ta' osservazzjoni ta' dan ir-reġistru, kien hemm disponibbli data ematoloġika, ċitoġenetika u molekulari għal 22, 9 u 17 mit-23 pazjent imsieħba, rispettivament.
Spanish: El tratamiento con imatinib durante trenta y seis (36) meses prolongó significativamente la SLR comparado con el tratamiento con imatinib durante 12 meses (con un cociente de riesgo global (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabla 7, Figura 1).
Maltese: Sitta u tletin (36) xahar ta' kura bi imatinib tawlet b'mod sinifikanti l-RFS imqabbel mat-12-il xahar ta' trattament bi imatinib (bil-proporzjoni totali ta' periklu (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Tabella 7, Figura 1).
Spanish: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Spanish: RFS rates (%) 12 meses
Maltese: RFS rates (%) 12-il xahar 24 xahar
Spanish: La supervivencia global es de 65 meses desde el diagnóstico (rango 25-234).
Maltese: Is-sopravivenza globali hija 65 xahar minn meta saret id-dijanjosi (medda 25234).
Spanish: Metilprednisolona 40 mg intratecal, días 1, 8,
Maltese: Methylprednisolone 40 mg għal ġot-teka, jum 1, 8, 15, 22
Spanish: Principios activos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de imatinib Las sustancias que inhiben la actividad del citocromo P450, isoenzima CYP3A4 (p. ej. inhibidores de la proteasa como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azólicos incluyendo ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; algunos macrólidos como eritromicina, claritromicina y telitromicina) podrían reducir el metabolismo y aumentar las concentraciones de imatinib.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal-protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra lmoffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Spanish: La dosis diaria se escaló hasta 800 mg en un total de 103 pacientes; 6 pacientes alcanzaron una respuesta parcial y 21 una estabilización de su enfermedad después del escalado de la dosis para un beneficio clínico global de 26%.
Maltese: Iddoża kienet miżjuda għal 800 mg kuljum f'total ta' 103 pazjenti, 6 pazjenti kisbu rispons parzjali u f'21 ilmarda ġiet stabbli wara żieda fid-doża b'benefiċju kliniku globali ta' 26%.
Spanish: CPM (300 mg/m2/día, IV): días 22-26
Maltese: CPM (300 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
Spanish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Maltese: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Spanish: 11 Se han notificado casos mortales en pacientes con enfermedad avanzada, infecciones graves, neutropenia grave y otras enfermedades concomitantes graves.
Maltese: 11 Każijiet fatali kienu rrappurtati f'pazjenti b'marda avanzata, infezzjonijiet severi, newtropenija severa u kondizzjonijiet serji oħra fl-istess waqt.
Spanish: Una respuesta mayor combina ambas, la respuesta completa y la parcial: completa (0% de metafases Ph +), parcial (1-35%)
Maltese: • Rispons maġġuri jiġbor flimkien kemm ir-risponsijiet kompleti kif ukoll dawk parzjali: kompleti (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%).
Spanish: Imatinib es una molécula pequeña inhibidora de la proteína tirosina quinasa que inhibe de forma potente la actividad de la tirosina quinasa Bcr-Abl (TK), así como varios receptores TKs: Kit, el receptor para el factor de célula madre (SCF) codificado por el proto-oncogen c-Kit, los receptores del dominio discoidin (DDR1 y DDR2), el receptor del factor estimulante de colonias (CSF-1R) y los receptores alfa y beta del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-alfa y PDGFR-beta).
Maltese: kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u
Spanish: Los pacientes fueron tratados con imatinib a dosis de 340 mg/m2/día, sin interrupciones en ausencia de toxicidad limitada por la dosis.
Maltese: Ilpazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċita li tillimita d-doża.
Spanish: Imatinib en combinación con quimioterapia de inducción (ver Tabla 3) mostró una tasa de respuesta hematológica completa del 93% (147 de 158 pacientes evaluables) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 90% (19 de 21 pacientes evaluables).
Maltese: Imatinib flimkien ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) irriżulta f'rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjent li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Spanish: G-CSF = factor estimulante de colonias de granulocitos, VP-16 = etopósido, MTX = metotrexato, IV = intravenoso, SC = subcutáneo, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamida, VCR = vincristina, DEX = dexametasona, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginasa, PEG-ASP = PEG asparaginasa, MESNA= 2mercaptoetano sulfonato de sodio, iii= o hasta que el nivel de MTX es < 0,1 µM, q6h = cada 6 horas, Gy= Gray
Maltese: cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Spanish: Ara-C 40 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22;
Maltese: Ara-C 40 mg għal ġot-teka, jum 1, 8, 15, 22;
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*, queratosis liquenoide*, liquen plano*, necrolisis epidérmica tóxica*, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat millmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Spanish: • Pacientes adultos con LMC Ph+ en crisis blástica.
Maltese: - Pazjenti adulti b'Ph+ CML li jkunu fi blast crisis.
Spanish: En base a experimentos in vitro, a concentraciones clínicamente relevantes de imatinib, la unión a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente el 95%, principalmente a albúmina y a alfa-ácidoglicoproteína, con baja unión a lipoproteínas.
Maltese: 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Espasmos y calambres musculares, dolor musculoesquelético incluyendo mialgia9, artralgia, dolor óseo10
Maltese: Spażmi fil-muskoli u bugħawwieġ, uġigħ muskoluskeletrali inklużi mijalġja9, artralġja, u uġigħ fl-għadam10
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Spanish: 20,7 0/52 vs. 2/63
Maltese: Baxx ħafna 20.7 0/52 vs. 2/63
Spanish: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Spanish: Cápsulas opacas de color naranja marcada en negro con 7629 en el cuerpo de la cápsula y marcada en negro con TEVA en la tapa de la cápsula.
Maltese: Kapsuli oranġjo mhux trasparenti b'marka sewda 7629 fuq il-korp tal-kapsula u TEVA immarkata sewda fuq għatu tal-kapsula.
Spanish: Imatinib no se consideró genotóxico cuando se probó en un ensayo de células bacterianas in vitro (test de Ames), en un ensayo de células de mamífero in vitro (linfoma de ratón) y en una prueba in vivo de micronúcleo de rata.
Maltese: Imatinib ma kienx meqjus li kellu effett ġenotossiku meta gie ttestjat f'assay ta' ċelluli ta' batterji in vitro (test Ames), u f'assay ta' ċelluli mammiferi in vitro (limfoma fil-ġurdien) u f'test in vivo fuq il-mikronukleju fil-far.
Spanish: Además, se observó una respuesta citogenética parcial (RCP) del 16% para una RCM del 81%.
Maltese: Minbarra hekk, rispons ċitoġenetiku parzjali (PCyR) kien evidenti f'16% għal MCyR ta' 81%.
Spanish: Figura 1 Estimación de Kaplan-Meier de la variable primaria de supervivencia libre de
Maltese: Figura 1 L-istimi Kaplan-Meier għall-endpoint primarju ta' sopravivenza mingħajr rikorrenza
Spanish: EMA/620385/2017
Maltese: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
Spanish: se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: se presenta en cápsulas (100 y 400 mg) y en comprimidos (100 y 400 mg).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jiġi f'kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Spanish: Ph+.
Maltese: B.V.
Spanish: • Adultos con LMC Ph+ en crisis blástica.
Maltese: • adulti bil-Ph+ CML fi stadju terminali;
Spanish: se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża meta l-pazjenti jkunu "pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja" (Ph+).
Spanish: El principio activo de Imatinib Teva B.V., el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa; es decir, bloquea unas enzimas específicas que se llaman tirosina quinasas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva B.V., imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Spanish: contiene el principio activo imatinib y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Glivec.
Maltese: Dan ifisser li Imatinib Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Glivec.
Spanish: • Adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado o leucemia eosinofílica crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer de forma descontrolada.
Maltese: • adulti b'sindrome avvanzat ipereosinofiliku (HES, advanced hypereosinophilic syndrome) jew b'lewkimja kronika eosinofilika (CEL, chronic eosinophilic leukaemia), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Imatinib Teva B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Glivec, y no es necesario repetirlos con Imatinib Teva B.V.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Glivec, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Teva B.V.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec.
Maltese: B.V. wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Glivec.
Spanish: • Adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer (sarcoma) del estómago y el intestino delgado por el que las células crecen descontroladamente en los tejidos de soporte (estroma) de estos órganos.
Maltese: • adulti b'tumuri stromali gastrointestinali (GIST, gastrointestinal stromal tumours), tip ta' kanċer (sarkoma) fl-istonku u fil-musrana, fejn ikun hemm tkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli fit-tessuti li jsostnu dawn l-organi.
Spanish: • Adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de cáncer (sarcoma) en el que las células del tejido subcutáneo se dividen sin control.
Maltese: • adulti b'dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP, dermatofibrosarcoma protuberans), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Spanish: Denominación Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Tamaño del envase blíster r (OPA/AL/PVC/AL) 90 comprimidos
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Spanish: 6 dosis)iii:
Maltese: 6 dożi)iii:
Spanish: Blísters PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Blísters OPA/Al/PVC//Al
Maltese: Folji tal- PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Folji ta' OPA/Al/PVC//Al
Spanish: 31-546, Krakow Polonia
Maltese: 31-546, Krakow Il-Polonja
Spanish: LSNI = límite superior normal institucional AST = aspartato aminotransferasa
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Spanish: Mogilska 80 31-546 Krakow Polonia
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Spanish: Recubrimiento del comprimido Polivinil alcohol parcialmente hidrolizado Macrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat Macrogol
Spanish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza España
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanja
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Spanish: Tinta de impresión Shellac
Maltese: Linka tal-istampar Shellac
Spanish: A los 84 meses, la supervivencia global estimada es de 86,4% (83, 90) frente a 83,3% (80, 87) en los grupos aleatorizados a imatinib y a IFN+Ara-C, respectivamente (p=0,073, test de log-rank).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised imatinib u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para imatinib es del 98%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Spanish: 2Criterio de respuesta citogenética:
Maltese: 2Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Spanish: Terapia de inducción (LLA Ph+ de novo)
Maltese: Terapija t'induzzjoni (de novo Ph+ ALL)
Spanish: Daunorubicina 45 mg/m2 i.v., días 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jiem 6-7, 13-14
Spanish: % de pacientes (IC95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95%)
Spanish: La longitud de la cápsula es de 19,1 mm a 19,7 mm y la anchura es de 6,91 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm sa 19.7 mm b'wesgħa ta' 6.91 mm.
Spanish: Bloque 2 de reinducción
Maltese: Blokk 2 ta' intesifikazzjoni
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Talco
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Talc
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2013 Fecha de la última renovación: 18 septiembre 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Spanish: La longitud de la cápsula es de 23,0 mm a 23,6 mm y la anchura es de 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm b'wesgħa ta' 8.53 mm.
Spanish: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croacia
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000
Spanish: Triple terapia IT (ajustada por edad): días 1 y 22
Maltese: Terapija IT trippla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Spanish: Otros medicamentos e Imatinib Teva
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Teva
Spanish: Datos a los 38 meses Crisis mieloide blástica (n=260)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260)
Spanish: Prednisolona 60 mg/ m2/día oral
Maltese: 21; Prednisolone 60 mg/m2/jum orali
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la O-glucuronidación de paracetamol con un valor Ki de 58,5 micromoles/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jimpedixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Spanish: MTX 15 mg intratecal, día 1; Metilprednisolona 40 mg intratecal, día 1
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jum 1; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Spanish: • Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: • Pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFR.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Stat konfużjonali Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Spanish: Los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL se asocian a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo los informes de casos individuales de Imatinib Teva (ver sección 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Teva (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Retorno a la fase crónica (RFC)
Maltese: Ritorn għall-fażi l-kronika (RTC)
Spanish: DFSP (a una dosis de 800 mg)
Maltese: (doża ta' 800 mg)
Spanish: Bilirrubina total: > 3-10 LSNI AST: ninguna
Maltese: Bilirubin totali: > 3-10 ULN
Spanish: - Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo).
Maltese: - Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-posittiva
Spanish: No tome Imatinib Teva
Maltese: Imatinib Teva.
Spanish: Los valores Ki en los microsomas hepáticos humanos fueron 27, 7,5 y 7,9 μmol/l, respectivamente.
Maltese: Il-valuri Ki fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem kienu 27, 7.5 u 7.9 µmol/l, rispettivament.
Spanish: 1800 mg a 3200 mg (hasta 3200 mg diarios durante 6 días): Debilidad, mialgia, aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de bilirrubina, dolor gastrointestinal.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Spanish: SHE/LEC (a dosis de 400 mg)
Maltese: HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Spanish: En este análisis retrospectivo, se demostró la superioridad de imatinib sobre IFN+Ara-C en la supervivencia global (p< 0,001); a los 42 meses, habían muerto 47 pacientes (8,5%) con imatinib y 63 pacientes (19,4%) con IFN+Ara-C.
Maltese: issuperjorità ta' imatinib fuq IFN+Ara-C fis-sopravivenza globali kienet dimostrata (p< 0.001); fi żmien 42 xahar, 47 (8.5%) pazjenti fuq imatinib u 63 (19.4%) pazjenti fuq IFN+Ara-C kienu mietu.
Spanish: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6-mercaptopurina; VM26: tenipósido; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Maltese: MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine;
Spanish: - Leucemia mieloide crónica (LMC).
Maltese: - Lewkimja majelojd kronika (CML - Chronic myeloid leukaemia).
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., días 7, 14;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;
Spanish: Crospovidona Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate Silica colloidal, anidru
Spanish: En todos los ensayos clínicos el 38-40% de los pacientes eran ≥ 60 años y el 10-12% de los pacientes eran ≥ 70 años.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha 38-40% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 10-12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Spanish: - Síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC).
Maltese: - Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Spanish: VCR 1,3 g/ m2 i.v., día 1; Prednisolona 60 mg/m2 oral, días 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jiem 1-5
Spanish: In vitro imatinib mostró ser un inhibidor competitivo de sustratos marcadores para CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4/5.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jimpedixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu l-enzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Spanish: Cápsula dura.
Maltese: Kapsula, iebsa
Spanish: 61 de estos 117 pacientes se identificaron quinasas de fusión FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: F'61 minn dawn il-117 pazjent FIP1L1-PDGFRα fusion kinase kien identifikat.
Spanish: - La cubierta del comprimido está formada por polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: - Il-kisja tal-pillola hi magħmula minn polyvinyl alkoħol parzjalment idrolizzat, macrogol, iron oxide isfar (E172) talc, titanium dioxide (E171) u iron oxide aħmar (E172).
Spanish: Daunorubicina 30 mg/ m2 i.v., días 1-3, 15-16; VCR 2 mg dosis total i.v., días 1, 8, 15, 22 CP 750 mg/ m2 i.v., días 1, 8;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., jiem 1-3, 15-16; VCR 2 mg doża totali i.v., jiem 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., jiem
Spanish: DEX 10 mg/ m2 oral, días 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 1-5;
Spanish: MTX 15 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22; Metilprednisolona 40 mg intratecal, días 1, 8,
Maltese: 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22
Spanish: Imatinib junto con su metabolito N-desmetil alcanzaron aproximadamente el 65% de la radioactividad circulante (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolit N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).