FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili hiperkalijemijom i/ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom kalija
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir (arba) yra hiperkalemija ir (arba) besilaikantys kalį ribojančios dietos
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika): - teška infekcija krvi (sepsa) - teška infekcija krvi zbog kontaminiranog katetera (sepsa povezana s kateterom) - infekcija zbog kontaminiranog katetera (infekcija povezana s kateterom) - kožna infekcija na mjestu igle za infuziju
Lithuanian: - sunkus kraujo užkrėtimas nuo užteršto kateterio (sepsis nuo kateterio), - užkrėtimas nuo užteršto kateterio (su kateteriu susijusi infekcija) - odos infekcija lašelinės dūrio vietoje,
Croatian: • infekcija koja utječe na cijelo tijelo (npr. sepsa, što se očituje kao visoka temperatura,
Lithuanian: • Visą organizmą veikianti infekcija (pvz.
Croatian: Najteže nuspojave opisane su u nastavku:
Lithuanian: Toliau aprašytas sunkiausias šalutinis poveikis.
Croatian: Ovaj je lijek predmet dodatnog ispitivanja.
Lithuanian: ▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Croatian: • je istekao datum i vrijeme roka valjanosti
Lithuanian: • Baigėsi tinkamumo laikas.
Croatian: Stvaranje protutijela (IgM i IgG) i na PAP-GM-CSF i na PAP antigene zabilježeno je u skupini
Lithuanian: Antikūnų (IgM ir IgG) atsakas į PAP-GM-CSF ir PAP antigenus pasireiškė Provenge grupėje stebėjimo laikotarpiu.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija*
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Croatian: Jedna doza lijeka Provenge sadrži najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica aktiviranih PAP-GM
Lithuanian: Vienoje Provenge dozėje yra ne mažiau 50 x106 autologinių CD54+ ląstelių, aktyvuotų PAP-GM-CSF
Croatian: Nemojte započinjati infuziju lijeka Provenge kojem je istekao rok valjanosti.
Lithuanian: Negalima pradėti Provenge infuzijos, jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs.
Croatian: Bolesnici uključeni u ova ispitivanja bili su rezistentni na kiruršku ili medikamentoznu kastraciju (npr. agonistom hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona [LHRH] ili antagonistom gonadotropin - otpuštajućeg hormona [GnRH]) te su imali presadnice u mekom tkivu i/ili kostima.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams chirurginė arba cheminė kastracija buvo nesėkminga (pvz., liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono [ang.
Croatian: Moguće je da ćete se nakon primjene infuzije osjećati umorno i omamljeno ili imati vrtoglavicu, glavobolju ili zimicu.
Lithuanian: Po Provenge infuzijos galite apalpti, jausti nuovargį ar svaigulį, arba galvos skausmą, arba drebulį.
Croatian: • Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje.
Lithuanian: • Maišelio turinys bus šiek tiek drumstas, nuo kreminio iki rausvo atspalvio.
Croatian: Disperzija je blago mutna, kremaste do ružičaste boje.
Lithuanian: Dispersija yra šiek tiek drumsta kreminės-rausvos spalvos.
Croatian: Infekcije i infestacije često bakterijemija rijetko kateterska sepsa infekcija povezana s kateterom infekcija na mjestu uvođenja katetera sepsa
Lithuanian: Kateterio sukeltas sepsis Kateterio sukelta infekcija Kateterio vietos infekcija Sepsis
Croatian: Provenge nije testiran na prenosive zarazne bolesti, stoga može postojati rizik prenošenja zaraznih bolesti na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Provenge nebuvo tirtas dėl perduodamų užkrečiamųjų ligų, todėl gali kelti pavojų pernešti infekcines ligas sveikatos priežiūros specialistams dirbantiems su šiuo preparatu.
Croatian: Priroda lijeka Provenge je takva da uobičajena ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjive.
Lithuanian: absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimai netaikytini.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće prijavljene ≤ 1 dan nakon postupka leukafereze u kontroliranim kliničkim ispitivanjima uključivale su citratnu toksičnost (14,6%), oralne parestezije
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose apie nepageidaujamas reakcijas buvo pranešama dažniausiai praėjus ≤ 1 parai po leukaferezės procedūros, įskaitant ir toksikozę dėl citratų (14,6 %), burnos paresteziją (12,0%) ir paresteziją (11,1 %).
Croatian: Rok trajanja i posebne mjere pri čuvanju lijeka
Lithuanian: Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju akutne infuzijske reakcije, katetersku sepsu, stafilokoknu bakterijemiju,
Lithuanian: Prie sunkių nepageidaujamų reakcijų priskiriamos ūminės reakcijos į infuziją, kateterio sukeltas sepsis, stafilokokinė bakteriemija, miokardo infarktas ir cerebrovaskuliniai reiškiniai.
Croatian: Primjenu lijeka Provenge potrebno je odgoditi u bolesnika s aktivnom sustavnom infekcijom sve do stabilizacije stanja.
Lithuanian: Gydymą Provenge reikia atidėti aktyvia sistemine infekcija užsikrėtusiems pacientams iki išnyks patologiniai infekcijos reiškiniai.
Croatian: Listove o održavanju katetera za aferezu
Lithuanian: Aferezės kateterių priežiūros lapus;
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos.
Croatian: Za potpune upute o pripremi i rukovanju lijekom Provenge, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: Išsami Provenge ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje.
Lithuanian: Maišelio turinys bus šiek tiek drumstas, nuo kreminio iki rausvo atspalvio.
Croatian: Bolesnike sa srčanim i plućnim tegobama potrebno je pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti pacientus, kuriems suprastėjusi širdies ar plaučių veikla (žr.
Croatian: Kontrolna skupina (N=45)
Lithuanian: (N=45)
Croatian: Ovo je testiranje zakonska obveza koja osigurava da zdravstveni djelatnici uključeni u Vaše liječenje mogu sigurno rukovati Vašim krvnim stanicama.
Lithuanian: kad Jūsų kraujo kūnelius saugiai paruoštų Jus gydantys sveikatos priežiūros specialistai.
Croatian: Rizici i koristi od cijepljenja bolesnika tijekom liječenja lijekom Provenge nisu ispitani.
Lithuanian: Pacientų gydymo Provenge kurso metu vakcinavimo rizika ir nauda nenustatyta.
Croatian: NAZIV LIJEKA PROVENGE 50 x 106 CD54+ stanica/250 mL disperzija za infuziju.
Lithuanian: Provenge 50 x 106 CD54+ ląstelių/250 ml infuzinė dispersija.
Croatian: NAZIV LIJEKA Provenge 50 x 106 CD54+ stanica/250 mL disperzija za infuziju.
Lithuanian: PROVENGE 50 x 106 CD54+ ląstelių/250 ml infuzinė dispersija.
Croatian: • oštećenje lijeka pri prispijeću u bolnicu, na primjer, vrećica koja sadrži lijek propušta ili su stanice formirale nakupine koje nije moguće raspršiti.
Lithuanian: • vėlavimas pristatyti Provenge į kliniką, kur būsite gydomas, • pristačius preparatą į kliniką, nustatoma, kad siunta pažeista; pvz., maišelis su preparatu prakiuręs arba susiformavo krešuliai ir jie nebeištirpsta.
Croatian: Slika 1
Lithuanian: 1 lentelė.
Croatian: Ozljede, trovanja i vrlo često citratna toksičnost*
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Croatian: To trebaju uzeti u obzir u bolesnici sa srčanim bolestima ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Lithuanian: Pacientai, turintys širdies sutrikimų arba kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste, turi į tai atsižvelgti.
Croatian: - simptomi slični gripi
Lithuanian: Į gripą panaši liga Diskomfortas krūtinėje
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS) čije vrijednosti moraju biti u okvirima prihvatljivim za ustanovu.
Lithuanian: complete blood count, CBC), kurio rezultatai turi būti vietinei gydymo įstaigai priimtinose ribose.
Croatian: Ako ste propustili termin i ne možete primiti svoju infuziju lijeka Provenge, ona više neće biti upotrebljiva.
Lithuanian: Praleistos procedūros Labai svarbu, kad atvyktumėte paskirtu laiku. Jeigu praleisite paskirtą susitikimą, Jums nebebus galima infuzuoti Provenge, nes jis bus nebetinkamas vartoti.
Croatian: (pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza").
Lithuanian: 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jus stebės ir prieš infuzuojant vaistą, ir infuzijos metu.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika): - bol - bol u zglobovima ili bol (artralgija) - trnci, utrnulost ili abnormalni osjeti (parestezije) oko usana, u ustima ili u rukama i/ili nogama tijekom postupka leukafereze - grčevi u mišićima, bol u prsima i nizak krvni tlak tijekom postupka leukafereze (uzrokovani lijekom (citrat) koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi)
Lithuanian: (parestezija) aplink lūpas, burnoje ar rankose ir (arba) kojose, - leukaferezės procedūros metu pasireiškia raumenų spazmai, skausmas krūtinėje ir žemas kraujospūdis (kurį sukelia vaistas (citratas), naudojamas kraujo krešėjimui stabdyti).
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Sljedeći prikaz nuspojava temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva,
Lithuanian: Šis nepageidaujamų reakcijų sąrašas pagrįstas klinikiniais tyrimais ir poregistracinio stebėjimo duomenimis.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, teške (3. stupnja) akutne infuzijske reakcije prijavljene su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 3,5 % Provenge grupės pacientų pasireiškė sunkios (3 laipsnio) ūminės reakcijos į infuziją.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) 2. Edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauką (PCS); 2.
Croatian: Sitne nakupine staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.
Lithuanian: Ląstelinės medžiagos gumulėliai lengvai pamaišius turėtų ištirpti.
Croatian: ODOBRENOM raspolaganju konačnim lijekom, vrećicu s lijekom Provenge potrebno je izvaditi iz izoliranog spremnika i pregledati kako bi se uočilo eventualno propuštanje, vanjska oštećenja, prisutnost stranih čestica ili grudice/ugrušci.
Lithuanian: • Kai pacientas parengtas infuzijai ir gauta PATVIRTINTA galutinio preparato perdavimo naudoti forma, Provenge maišelį reikia išimti iš izoliuojančios talpyklės ir patikrinti, ar nėra pratekėjimų, išorinių pažeidimų, svetimkūnių arba dalelių (krešulių).
Croatian: • Mora biti potvrđeno da bolesnikov identitet odgovara jedinstvenoj informaciji o bolesniku na vrećici lijeka Provenge i na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka.
Lithuanian: • Būtina įsitikinti, kad paciento tapatybės duomenys sutampa su esmine, unikalia paciento informacija ant Provenge maišelio ir galutinio preparato perdavimo naudoti formos.
Croatian: Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om, s najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica.
Lithuanian: Viename maišelyje yra autologinių vienbranduolių periferinio kraujo ląstelių, aktyvuotų PAP-GMCSF, įskaitant ne mažiau kaip 50 x 106 autologinių CD54+ ląstelių.
Croatian: VAŽNO
Lithuanian: p-reikšmė
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) i lijeka Provenge potrebno izbjegavati.
Lithuanian: Todėl Provenge gydymo metu reikia vengti gydyti ir imunosupresiniais vaistiniais preparatais (pvz.
Croatian: CSF-om, suspendiranih u 250 mL Ringerove otopine s laktatom, u zatvorenoj, poliolefinskoj vrećici posebno označenoj za svakog bolesnika.
Lithuanian: prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor), suspenduotų 250 ml Ringerio laktato injekciniame tirpale, esančiame užsandarintame konkrečiam pacientui skirtame poliolefino maišelyje.
Croatian: Provenge se priprema od ljudske krvi pojedinog bolesnika i nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Lithuanian: Atsargumo priemonės užkrečiamųjų ligų kontrolei Provenge yra ruošiamas iš konkretaus paciento kraujo ir netikrinama, ar yra perduodamų užkrečiamųjų medžiagų.
Croatian: - anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca) zbog postupka leukafereze Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika):
Lithuanian: - Leukaferezės procedūra gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą).
Croatian: Nuspojave povezane s infuzijom
Lithuanian: Su infuzija susijęs šalutinis poveikis
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lagano miješati i resuspendirati sadržaj vrećice.
Lithuanian: Lengvai pamaišykite ir resuspenduokite maišelio turinį..
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će potvrditi da Vaši podaci (ime, prezime i datum rođenja) odgovaraju podacima na spremniku lijeka Provenge.
Lithuanian: Kiekviename Provenge maišelyje yra vienas individualiai paruoštas infuzinis preparatas, ir talpyklę galima atidaryti tik kai esate pasirengęs gydymui. Jūsų gydytojas arba slaugytoja patvirtins, kad Jūsų duomenys (pavardė ir gimimo data) sutampa su Provenge talpyklės etiketėje nurodytais duomenimis.
Croatian: b Omjer rizika temeljen na Cox modelu. c p-vrijednost temeljena na log rank testu.
Lithuanian: cp-reikšmė remiantis loginės eilės testu.
Croatian: Svakom doziranju lijeka Provenge prethodi standardni postupak leukafereze otprilike 3 dana prije predviđenog datuma infuzije.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Provenge dozę, maždaug 3 paras prieš suplanuotą infuzijos datą, atliekama įprasta leukaferezės procedūra.
Croatian: Hiperkalijemiju je potrebno korigirati prije primjene lijeka Provenge (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Prieš skiriant Provenge reikia pašalinti hiperkalemiją (žr.
Croatian: hipoksiju, bronhospazam, omaglicu, glavobolju, hipertenziju, bol u mišićima, mučninu i povraćanje.
Lithuanian: Pasireiškė tokios reakcijos kaip drebulys, karščiavimas, nuovargis, astenija, dispnėja, hipoksija, bronchų spazmai, svaigulys, galvos skausmas, hipertenzija, raumenų skausmai, pykinimas ir vėmimas.
Croatian: Predavanje protokola ispitivanja s prvim PSURom
Lithuanian: Tyrimo protokolo pateikimas kartu su pirmuoju periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Croatian: • Dostavljen je obrazac za raspolaganje koji potvrđuje da je lijek ODOBREN
Lithuanian: • gauta PATVIRTINTA preparato perdavimo naudoti forma;
Croatian: Leukafereza i infuzija ponavljaju se još dva puta, u razmaku od približno dva tjedna.
Lithuanian: Leukaferezė ir infuzija maždaug 2 savaičių intervalais kartojamos dar du kartus.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Provenge EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Provenge koristi što je sigurnije moguće.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Provenge vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 512 bolesnika, prosječno ukupno trajanje preživljavanja bolesnika liječenih lijekom Provenge iznosilo je 25,8 mjeseci u usporedbi s 21,7 mjeseci za bolesnike koji su primali placebo.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 512 pacientų, vidutinis bendras Provenge gydytų pacientų išgyvenamumas buvo 25,8 mėn., o vartojusių placebą - 21,7 mėn.
Croatian: Zašto je Provenge odobren?
Lithuanian: Kodėl Provenge patvirtintas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Provenge?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Provenge vartojimą?
Croatian: Što je Provenge i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas?
Croatian: Druge informacije o lijeku Provenge
Lithuanian: Kita informacija apie Provenge
Croatian: Također će se provesti daljnja ispitivanja kako bi se dobili dodatni podaci koji potkrepljuju djelotvornost lijeka Provenge.
Lithuanian: Taip pat bus atliekami tolesni tyrimai, siekiant surinkti papildomų Provenge veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Croatian: Glavni rizici povezani su s akutnim infuzijskim reakcijama, toksičnosti povezanom s postupkom leukafereze i infekcijama, ali je CHMP smatrao da se te reakcije mogu liječiti i kontrolirati na odgovarajući način planom upravljanja rizicima za ovaj lijek.
Lithuanian: Pagrindinė rizika - tai ūmios reakcijos į infuziją, su leukaferezės procedūra susijęs toksiškumas ir infekcijos, tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuos reiškinius galima kontroliuoti ir atitinkamai sumažinti taikant šio vaisto keliamos rizikos mažinimo priemones.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Provenge (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju trnce, umor (zamor), pireksiju (vrućicu), mučninu, artralgiju (bol u zglobovima), glavobolju i povraćanje.
Lithuanian: Dažniausi Provenge šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra šaltkrėtis, nuovargis, pireksija (karščiavimas), pykinimas (šleikštulys), artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas ir vėmimas.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Provenge nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Provenge nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Provenge.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Provenge.
Croatian: Koristi se kad je karcinom metastatski (proširio se na druge dijelove tijela) i kada medicinska ili kirurška kastracija (prekid proizvodnje muških hormona) nije bila djelotvorna ili više ne djeluje ali liječenje kemoterapijom (lijekovima koji ubijaju brzo rastuće stanice poput stanica karcinoma) se još uvijek ne smatra odgovarajućim.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas vėžiui metastazavus (išplitus į kitas kūno dalis), kai medicininė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos nutraukimas) neveiksminga arba jau nebeveiksminga, o gydymas chemoterapija (vaistais, kurie sunaikina sparčiai augančias ląsteles, kaip antai vėžio ląsteles) dar nereikalingas.
Croatian: Provenge autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Lithuanian: Provenge autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės, aktyvintos PRF GMKSF (Sipuleucel-T)
Croatian: Tvrtka će također uspostaviti EU registar bolesnika liječenih lijekom Provenge kako bi se nadziralo ukupno preživljavanje i prijavljene nuspojave (posebice moždani i srčani udar) te će osigurati podatke iz američkog registra.
Lithuanian: Bendrovė sukurs ES Provenge gydomų pacientų registrą, kad galėtų stebėti bendrą pacientų išgyvenamumą ir užregistruotus šalutinius reiškinius (visų pirma insultą ir širdies smūgį), ir pateiks duomenis iš JAV sukurto registro.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati barem pola sata nakon svake infuzije.
Lithuanian: Ne mažiau kaip pusę valandos po infuzijos pacientą reikia stebėti.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Provenge?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Provenge vartojimu?
Croatian: Sadrži stanice imunološkog sustava koje su ekstrahirane iz bolesnikove krvi.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra imuninių ląstelių, kurios išskiriamos iš paciento kraujo.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Provenge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Provenge rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Mora se davati pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju karcinoma prostate i u ustanovi u kojoj je dostupna oprema za oživljavanje.
Lithuanian: Jis vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam prostatos vėžio gydymo patirties, tokioje aplinkoje, kurioje yra galimybė naudotis gaivinimo įranga.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s lijekom Provenge uključuju teške akutne infuzijske reakcije, tešku infekciju (katetersku sepsu i stafilokoknu bakterijemiju), srčani udar i cerebrovaskularne događaje (povezane s opskrbom mozga krvlju).
Lithuanian: Prie sunkių Provenge sukeliamų šalutinių reiškinių priskiriamos sunkios ūmios reakcijos į infuziją, sunki infekcija (kraujo užkrėtimas nuo kateterio ir stafilokokinė bakteriemija), širdies smūgis ir cerebrovaskuliniai (su galvos smegenų kraujotaka susiję) reiškiniai.
Croatian: Provenge je lijek protiv karcinoma koji se priprema specifično za svakog bolesnika upotrebom stanica njegovog vlastitog imunološkog sustava (stanica koje su dio prirodnog obrambenog sustava tijela).
Lithuanian: Provenge - tai vaistas nuo vėžio, kuris ruošiamas specialiai kiekvienam pacientui iš jo paties imuninių ląstelių (ląstelių, kurios yra organizmo natūralios apsaugos sistemos dalis).
Croatian: Tri dana prije infuzije provodi se postupak zvan leukafereza kako bi se prikupile stanice imunološkog sustava iz bolesnikove krvi i potom se iste šalju u proizvodni pogon da bi se pripremio lijek.
Lithuanian: Likus trims dienoms iki infuzijos, atliekama procedūra, vadinama leukafereze, siekiant surinkti imunines ląsteles iš paciento kraujo, kurios vėliau siunčiamos į gamybos vietą vaistui paruošti.
Croatian: Ova vrsta karcinoma prostate naziva se metastatski karcinom prostate otporan na kastraciju.
Lithuanian: Toks prostatos vėžys vadinamas metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Croatian: Provenge je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Lithuanian: Provenge yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
Croatian: Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Provenge uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Provenge preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja stavlja Provenge na tržište osigurati će edukacijske materijale za liječnike i bolesnike o tome kako koristiti lijek i kako provoditi postupak leukafereze.
Lithuanian: Be to, Provenge prekiaujanti bendrovė parengs gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą, kaip naudoti vaistą ir atlikti leukaferezės procedūrą.
Croatian: Protein fuzije sastoji se od fosfataze prostatične kiseline (PAP), molekule koja se nalazi u većini stanica karcinoma prostate, pričvršćena faktor koji stimulira koloniju granulocita-makrofaga (GM-CSF), molekule koja aktivira imunološki sustav.
Lithuanian: Sulietą baltymą sudaro prostatos rūgštinė fosfatazė (PRF) - daugumoje prostatos vėžio ląstelių randama molekulė, prisijungusi prie granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (GMKSF) - molekulės, kuri aktyvina imunines ląsteles.
Croatian: Kako Provenge djeluje?
Lithuanian: Kaip veikia Provenge?
Croatian: Što se tiče njegove sigurnosti, CHMP je uočio da se Provenge općenito dobro podnosi.
Lithuanian: Dėl Provenge saugumo, CHMP atkreipė dėmesį, kad paprastai šis vaistas gerai toleruojamas.
Croatian: Također će osigurati kartice za bolesnike kako bi mogli upisivati raspored leukafereze i datume infuzije.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus kortelėmis, kuriose bus užrašomos numatytos leukaferezės ir infuzijos datos.
Croatian: CHMP je zaključio da je poboljšavanje u ukupnom preživljavanju uočeno kod lijeka Provenge važno za bolesnike.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad gydant Provenge nustatytas bendro išgyvenamumo pagerėjimas yra svarbus pacientams.