FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Czech: V jednom případě, v němž se methotrexát podával spolu s pantoprazolem, došlo k inhibici renální eliminaci metabolitu 7-hydroxymethotrexátu a k výskytu myalgie a třesavky.
English: Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Czech: Methotrexát je antagonista kyseliny listové, který coby antimetabolit patří do třídy cytotoxických léčivých látek.
English: Methotrexate can cause birth defects, harm the unborn child or cause miscarriage.
Czech: Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k potratu.
English: • Causes of ME, severity and outcomes.
Czech: • příčiny chyb a omylů v medikaci, závažnost a důsledky;
English: This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Czech: Při tomto vyšetření je nutné rozlišovat mezi pacienty bez rizika a rizikovými pacienty, jako jsou pacienti s předchozí nadměrnou konzumací alkoholu, s trvale vyššími hladinami jaterních enzymů, jaterním onemocněním v anamnéze, rodinnou anamnézou dědičných jaterních onemocnění, s diabetem mellitus, obezitou a pacienti s významnou expozicí hepatotoxickým léčivým přípravkům nebo chemikáliím v anamnéze a také pacienti dlouhodobě léčení methotrexátem nebo pacienti s kumulativní celkovou dávkou ve výši 1,5 g nebo více.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Czech: Léčba revmatoidní artritidy těmito látkami může v průběhu léčby methotrexátem v nízkých dávkách pokračovat, avšak pouze za současného pečlivého sledování ze strany lékaře.
English: If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
Czech: Jestliže se Váš lékař domnívá, že je naprosto nutné pokračovat v léčbě methotrexátem, musíte kojení ukončit.
English: If liver enzymes are constantly increased, a dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Czech: V případě trvale zvýšených hodnot jaterních enzymů je nutné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
English: There is a pronounced enterohepatic circulation.
Czech: Existuje zde výrazná enterohepatální cirkulace.
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
Czech: • závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min., viz bod 4.2)
English: Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás náhle objeví sípání, dýchací potíže, otok očních víček, obličeje nebo rtů, kopřivka nebo svědění (zejména po celém těle).
English: Higher dosages should be given parenterally.
Czech: Vyšší dávky je nutné podávat parenterálně.
English: Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Czech: Plicní symptomy (především suchý, neproduktivní kašel) nebo nespecifická pneumonitida, která se vyskytuje při léčbě methotrexátem, mohou být příznakem potenciálně nebezpečného poškození plic a vyžadují ukončení léčby a pečlivé sledování pacienta.
English: Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů s nádorovými onemocněními léčených methotrexátem došlo k výskytu encefalopatie/leukoencefalopatie, nelze její výskyt vyloučit ani u pacientů s jinými než národovými indikacemi.
English: There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
Czech: Existuje zde riziko nadměrné imunosuprese doprovázené rizikem lymfoproliferace, pokud jsou tyto dva přípravky užívány souběžně.
English: Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Czech: Každá osoba manipulující s methotrexátem si musí před jeho podáním i po něm umýt ruce.
English: The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
Czech: Závažnost těchto účinků závisí na dávce methotrexátu, způsobu aplikace a délce jejího trvání.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Czech: Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používaní methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.
English: This medicine can be taken with or without food.
Czech: Tento léčivý přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez něj.
English: Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Czech: Přestože se klinický obraz liší, pacienti s plicními onemocněními vyvolanými methotrexátem mají obvykle horečku, kašel, dyspnoi nebo hypoxemii.
English: Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy
English: Psoriasis skin changes can become worse during treatment with methotrexate if you are under UV light.
Czech: Psoriatické kožní změny se mohou v průběhu léčby methotrexátem zhoršit, pokud se dostanete pod UV záření.
English: Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, LDPE adaptér a 10ml bílou polypropylénovou dávkovací stříkačku (s velkým dílkováním po 1 ml a malým dílkováním po 0,25 ml).
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Czech: Ke snížení rizika, že budou vystaveni působení methotrexátu, musí rodiče i zdravotničtí pracovníci používat při manipulaci s methotrexátem jednorázové rukavice.
English: If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
Czech: Pokud je clearance kreatininu menší než 30 ml/min., nelze léčbu methotrexátem podávat (viz body 4.2 a 4.3).
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a bílou dávkovací stříkačku.
English: • The pharmacist should counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Czech: • farmaceut má poučit pacienta o neúmyslném podávání jednou denně namísto jednou týdně;
English: If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
Czech: Máte-li podezření, že se u Vás vyskytl závažný nežádoucí účinek, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Czech: Při náhodném předávkování se má kalcium-folinát podat intravenózně nebo intramuskulárně do hodiny, a to v dávce rovnající se nebo vyšší než byla dávka methotrexátu, přičemž podávání by mělo pokračovat až do doby, než bude dosaženo nižší sérové hladiny methotrexátu než 10-7 mol/l.
English: Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Pacienti s patologickým nahromaděním tekutin (pleurálním výpotkem, ascitem) Jelikož u pacientů s patologickým nahromaděním tekutin může dojít ke čtyřnásobnému prodloužení poločasu eliminace methotrexátu, může být nutné snížit jeho dávku a v některých případech i léčbu ukončit (viz body 4.4 a 5.2).
English: - Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
Czech: Vyšetření funkce jater - zvláštní pozornost je nutné věnovat výskytu jaterní toxicity.
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Czech: Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku, poraďte se ihned s lékařem.
English: Effective clearance of methotrexate is reported to be achieved with acute intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Czech: Bylo zjištěno, že docílit účinné clearance methotrexátu lze pomocí akutní intermitentní hemodialýzy s použitím vysoce permeabilního dialyzačního přístroje.
English: Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
Czech: Je nutné dbát na možnost farmakokinetických interakcí mezi methotrexátem, antikonvulzivy (snížená hladina methotrexátu v séru) a 5-fluorouracilem (zvýšený poločas eliminace 5-fluorouracilu).
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Czech: U pacientů s plicními příznaky je třeba léčbu methotrexátem ukončit a okamžitě provést vyšetření (včetně rentgenu plic) k vyloučení infekce a nádorových onemocnění.
English: Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Czech: Methotrexát může vést ke snížení počtu bílých krvinek, a tím k oslabení imunitního systému.
English: In rheumatological and dermatological diseases
Czech: U revmatologických a dermatologických onemocnění
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Czech: Je spojován s vrozenými vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a krevních cév, mozku a končetin.
English: In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Czech: V těchto případech se jednalo o běžně hlášené symptomy v oblasti hematologických a gastrointestinálních nežádoucích účinků.
English: Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Czech: Ujistěte se, že během léčby přípravkem Jylamvo přijímáte dostatek tekutin, protože dehydratace (pokles množství vody v organismu) může zvýšit výskyt nežádoucích účinků methotrexátu.
English: The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Czech: V dalších šesti měsících se vyšetření v závislosti na počtu leukocytů a stabilitě pacienta provádějí alespoň jednou měsíčně a poté každé tři měsíce.
English: It may harm them,
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jylamvo
English: Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Czech: Tyto pokyny dodržujte při aplikaci každé dávky, tak jak Vám doporučil lékař nebo lékárník.
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Czech: Pokud bylo podávání methotrexátu před početím ukončeno, byl průběh těhotenství normální.
English: Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Czech: Obzvlášť přísně je nutné sledovat pacienty po předchozí radioterapii (zejména v oblasti pánve), s funkční poruchou krvetvorby (např. po předchozí radioterapii nebo chemoterapii), ve špatném celkovém stavu a také pacienty v pokročilém věku a velmi malé děti.
English: Encephalopathy/leukoencephalopathy
Czech: Encefalopatie/leukoencefalopatie
English: Dose in rheumatic and skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis)
Czech: Dávkování u revmatických a kožních onemocnění (RA, JIA a psoriázy nebo psoriatické artritidy)
English: Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
Czech: Požádejte pacienta, aby přípravek spolkl a poté jej zapil trochou vody, aby nezůstal v ústech.
English: Oncology
Czech: Onkologie
English: Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Czech: Pacienty je nutné informovat o tom, že svému lékaři musejí hlásit všechny známky a symptomy, které by ukazovaly na infekci.
English: Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Czech: Methotrexát v nízkých dávkách se používá jako udržovací léčba akutní lymfoblastické leukemie u dětí od 3 let, dospívajících a dospělých v rámci komplexních léčebných protokolů v kombinaci s dalšími cytostatiky.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Czech: Výsledky dlouhodobých studií u myší, krys a křečků neukazují, že by methotrexát měl tumorigenní potenciál.
English: Methotrexate can be taken with or without food.
Czech: Methotrexát je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje, aby sexuálně aktivní pacienti nebo jejich partnerky během léčby pacienta a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby methotrexátem používali spolehlivou antikoncepci.
English: • Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Czech: • Spontánní potraty byly hlášeny u 42,5 % těhotných žen podstupujících léčbu methotrexátem v nízkých dávkách (méně než 30 mg [15 ml]/týden), ve srovnání s hlášenou četností 22,5 % u pacientek se shodným onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem.
English: • Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
Czech: • doporučení kartu vždy ukázat zdravotnickým pracovníkům a upozornit je na dávkování methotrexátu jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně pečovatele apod.)
English: Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Czech: K vylučování methotrexátu v nezměněné formě ledvinami dochází především na základě glomerulární filtrace a aktivní sekrece v proximálních tubulech.
English: • Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Czech: • porucha funkce jater (hladina bilirubinu > 5 mg/dl [85,5 µmol/l], viz bod 4.2)
English: Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků v tabulce je definována v souladu s třídami orgánových systémů MedDRA:
English: Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Czech: Zatáhněte POMALU za píst stříkačky, abyste natáhl(a) z lahvičky léčivý přípravek, a táhněte, dokud se NEJŠIRŠÍ místo bílého pístu stříkačky nedostane na jednu úroveň s černým označením na stříkačce uvádějícím požadovanou dávku.
English: The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Czech: Pístem je nutné pohybovat jemně směrem do stříkačky, až zapadne zpět na správné místo.
English: The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Czech: Protilékem v případě předávkování je kalcium-folinát.
English: Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Czech: Dávky se obvykle řídí plochou povrchu pacientova těla a udržovací léčba je dlouhodobá.
English: Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Czech: Může se vyskytnout akutní nebo chronický intersticiální zápal plic, často spojený s krevní eozinofilií, přičemž hlášena byla i úmrtí.
English: - Complete blood count with differential blood count and platelets.
Czech: Kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem a počtem trombocytů.
English: Malignant lymphomas
Czech: Maligní lymfomy
English: As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že methotrexát přechází do mateřského mléka a může mít u kojených dětí toxické účinky, je léčba tímto přípravkem v průběhu laktace kontraindikována (viz bod 4.3).
English: If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli známek infekce jako např. horečky nebo nápadného zhoršení celkového zdravotního stavu nebo horečky s místními příznaky infekce, jako je bolest krku / zánět krku nebo dutiny ústní nebo problémů při močení, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
English: (include weekday of intake in full).
Czech: (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat).
English: Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Czech: Přípravek Jylamvo smí předepisovat pouze lékaři, kteří znají vlastnosti tohoto přípravku a mají zkušenosti s tím, jak funguje.
English: Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Czech: Děti, dospívající a starší pacienti léčení methotrexátem mají být sledováni obzvláště pečlivě, aby bylo možné včas zjistit výskyt důležitých nežádoucích účinků.
English: Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Czech: Probenecid a slabé organické kyseliny mohou vést také ke snížení tubulární sekrece methotrexátu a tak podobným způsobem k nepřímému zvýšení jeho dávky.
English: The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
Czech: Předepisující lékař musí na předpisu uvést den, kdy se má přípravek užívat.
English: • Patient Card
Czech: • Karta pacienta
English: - Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
Czech: Vyšetření ústní dutiny a hrdla na změny v oblasti sliznic.
English: In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
Czech: Kromě toho byla při užívání methotrexátu v revmatologických a souvisejících indikacích hlášena plicní alveolární hemoragie.
English: There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Czech: Objevila se hlášení o úmrtí pacientů v důsledku sepse, septického šoku, renálního selhání a aplastické anémie.
English: Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Czech: V průběhu léčby methotrexátem nekojte, protože tento přípravek přechází do mateřského mléka.
English: It has not yet been possible to date to clarify whether the efficacy of methotrexate in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis is due either to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect, or to what extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to this effect.
Czech: Zatím nebylo možné zjistit, zda lze účinnost methotrexátu při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a chronické polyartritidy připsat jeho protizánětlivému nebo imunosupresivnímu účinku či do jaké míry přispívá k tomuto účinku zvýšená koncentrace extracelulárního adenozinu v místě zánětu, která je výsledkem působení methotrexátu.
English: Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Czech: Léčba methotrexátem by měla znovu pokračovat jen velmi opatrně, po pečlivém zvážení její nezbytnosti, přičemž je nutné velmi pozorně sledovat, zda se znovu neobjeví známky toxicity.
English: Additionally for non-oncological indications • Pregnancy (see section 4.6)
Czech: Dále pro neonkologické indikace • těhotenství (viz bod 4.6)
English: A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
Czech: K přesnému odměření předepsané dávky je k dispozici 10ml perorální dávkovací stříkačka (viz příbalová informace).
English: Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Czech: V přítomnosti inaktivních, chronických infekcí (např. herpes zoster, tuberkulózy, hepatitidy B nebo C) je vzhledem k jejich možné aktivaci třeba postupovat obzvláště opatrně.
English: Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Czech: Užívání přílišného množství přípravku Jylamvo (methotrexát) může vést k úmrtí.
English: This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Czech: Totéž je třeba zvážit, je-li souběžně podávána hematotoxická léčba.
English: If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
Czech: Rozvoj akutní toxicity methotrexátu u pacientů si může vyžádat léčbu kyselinou folinovou.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Czech: U vyšších dávek neexistují k odhadu rizik malformací nebo potratu po expozici otce dostatečné údaje.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
Czech: Omezené klinické důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratů po expozici otce nízké dávce methotrexátu (méně než 30 mg [15 ml]/týden).
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Czech: Pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou mají být vždy odesláni na revmatologické pracoviště s oddělením, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících.