FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Italian: Radioattività nella parte superiore della striscia ITLC-SG SSSC (Rf 0,75-1,0)
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaco diagnostico indicato nella individuazione di tumore.
English: 99mTc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Italian: Non è consigliato l'uso di 99m Tc-depreotide in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto non sono disponibili dati per questo gruppo di pazienti.
English: When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Italian: Quando una soluzione della sostanza radioattiva sodio pertecnetato (99mTc) viene aggiunta al flaconcino si forma 99mTc-depreotide.
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (pH adjustment) 6.2 Incompatibilities
Italian: Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
English: * vomiting
Italian: * vomito
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene depreotide 47 microgrammi, come depreotide trifluoroacetato.
English: Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Italian: I pazienti con ridotta funzionalità epatica devono essere trattati con particolare attenzione.
English: Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agente diagnostico per scintigrafia.
English: The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Italian: Tomography) è inferiore a quella di un esame con NeoSpect, pur raggiungendo livelli di sensibilità e specificità elevati.
English: Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and
Italian: Radioattività totale in entrambe le parti della striscia ITLC-SG MAM Percentuale tecnezio (99mTc) pertecnetato, tecnezio-99m glucoeptonato e tecnezio-99m edetato marcato = B
English: - The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Italian: • Il principio attivo è depreotide 47 microgrammi come depreotide trifluoroacetato.
English: The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be
Italian: I componenti del flaconcino di NeoSpect non sono radioattivi; tuttavia dopo aver aggiunto il sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile si deve mantenere un'adeguata schermatura
English: Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Italian: Il medico Le potrà consigliare l'assunzione di notevoli quantità di liquidi al fine di accelerare l'eliminazione di residui del
English: Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Italian: Togliere la striscia dal contenitore e farla seccare dietro uno schermo protettivo di piombo.
English: To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Italian: Da ricostituire con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile (non incluso in questo kit)
English: The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il contenuto di NeoSpect deve essere utilizzato esclusivamente per la preparazione di 99mTc-depreotide soluzione iniettabile (vedere paragrafo 12).
English: w/v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Italian: 0,9% p/v soluzione iniettabile fino a 1 ml totale) nel flaconcino schermato.
English: 5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
Italian: 5 flaconcini, ogni flaconcino contenente 47 microgrammi di depreotide.
English: * headache
Italian: * mal di testa
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent.
Italian: Come diluente deve essere utilizzato cloruro di sodio 0,9% p/v soluzione iniettabile.
English: Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours of
Italian: Riporre la soluzione iniettabile ricostituita in posizione verticale a temperatura tra 15°C e 25°C ed utilizzare entro 5 ore dalla preparazione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE NeoSpect 47 microgrammi, kit per preparazione radiofarmaceutica.
English: 99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Italian: 99m Tc-depreotide viene somministrato per via endovenosa in dosi singole.
English: 99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Italian: 99mTc-depreotide è dunque controindicato in gravidanza (Vedere paragrafo 4.3).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Italian: NeoSpect non deve essere usato in pazienti al di sotto dei 18 anni, in quanto non sono disponibili dati per questo gruppo di pazienti.
English: - if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
Italian: • Se soffre di diabete o altre condizioni correlate.
English: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Italian: 2) 1:1 Metanolo / 1M Ammonio Acetato (MAM) 1M Ammonio Acetato.
English: Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the
Italian: Sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile che contenga ossidanti non deve essere utilizzato per la preparazione del prodotto marcato.
English: information should always be sought about pregnancy.
Italian: Quando è necessario somministrare un medicinale radioattivo ad una donna in età fertile, bisogna sempre richiedere informazioni sullo stato della gravidanza.
English: Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm. Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Italian: Introdurre MAM e SSSC nelle due vaschette di sviluppo separate fino ad un'altezza di circa 0,5cm.
English: Pregnancy
Italian: Depreotide
English: After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is
Italian: Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, si forma 99mTc-depreotide.
English: disodium edetate and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio glucoeptonato diidrato, cloruro stannoso diidrato, disodio edetato e acido cloridrico e/o sodio idrossido per aggiustare il pH.
English: The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Italian: La quantità di radioattività viene calcolata in base all'ora prevista per l'iniezione, in modo da ottenere dall'intero flacone ricostituito una singola dose per
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
English: The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial
Italian: Il volume di sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile aggiunto al flaconcino deve essere
English: After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected
Italian: Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato radioattivo (99mTc) soluzione iniettabile, NeoSpect radiomarcato deve essere iniettato in vena prima di effettuare la scansione.
English: After reconstitution, store at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in congelatore a temperature non superiori a -10 °C Dopo ricostituzione, conservare a 15°C - 25°C ed usare entro 5 ore.
English: NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available
Italian: NeoSpect non deve essere usato in pazienti al di sotto dei 18 anni in quanto non sono disponibili dati per questo gruppo di pazienti.
English: The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with
Italian: La dose consigliata è di un flaconcino (circa 47 microgrammi di depreotide) marcato con 555-740
English: Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene: depreotide 47 microgrammi come depreotide trifluoroacetato
English: 2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Italian: Aggiungere 3,9 + 0,1 grammi di ammonio acetato solido in una beuta volumetrica di 50 ml.
English: Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Italian: Percentuale di materiale non-mobile tecnezio-99m = A Radioattività nella parte inferiore della striscia ITLC-SG MAM (Rf 0-0,40)
English: Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution.
Italian: Per la ricostituzione viene usato sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile (Ph.
English: * abdominal pain
Italian: * diarrea * dolore addominale * capogiro * arrossamento
English: Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Italian: Da ricostituire con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile
English: Renal impairment
Italian: Disodio edetato
English: Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Italian: Da ricostituire con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile.
English: No dose adjustment is required.
Italian: Alterazioni della funzionalità renale Non sono richiesti adattamenti della posologia.
English: * dizziness
Italian: * astenia
English: • are over 75 years of age
Italian: • ha più di 75 anni
English: Date of first authorisation:19 January 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Gennaio 2015
English: • double vision
Italian: • visione doppia
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
English: It is especially important to tell your doctor if you take:
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se assume:
English: The clinical significance of this finding is currently unknown.
Italian: Il significato clinico di questo dato è attualmente non noto.
English: Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Italian: Il medico stabilirà se questo medicinale è adatto a lei.
English: * K-M estimate at 1,080 days
Italian: * Stima K-M a 1.080 giorni
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Italian: • Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge.
English: • sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
Italian: • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a capire le altre persone
English: • sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Italian: • improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione
English: Know the medicines you take.
Italian: Si ricordi dei medicinali che sta assumendo.
English: There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati attendibili sull'uso di vorapaxar nelle donne in gravidanza.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
English: The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Italian: Il volume medio di distribuzione di vorapaxar è di circa 424 litri.
English: Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Italian: Il sanguinamento grave è non comune, ma può essere pericoloso per la vita.
English: If a dose is missed:
Italian: In caso di mancata assunzione di una dose:
English: The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
Italian: La reazione avversa più comune segnalata durante il trattamento è il sanguinamento.
English: These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Italian: Tali differenze non sono considerate clinicamente rilevanti e non si rende necessario alcun aggiustamento della dose.
English: In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
Italian: In generale, un peso corporeo <60 kg è un fattore di rischio per il sanguinamento.
English: Method of administration Oral use.
Italian: Modo di somministrazione Uso orale.
English: Other medicines and Zontivity
Italian: Altri medicinali e Zontivity
English: Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
Italian: Il medico stabilirà se deve prendere Zontivity per più di 24 mesi.
English: Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Zontivity deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
English: If you take more Zontivity than you should
Italian: Se prende più Zontivity di quanto deve
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse sono organizzate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi.
English: • Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza della dose.
English: Zontivity is used to lower your chance of:
Italian: Zontivity è utilizzato per ridurre la probabilità di:
English: Patients with low body weight (<60 kg)
Italian: Pazienti con basso peso corporeo (<60 kg)
English: • pink, red, or brown urine
Italian: • urine rosa, rosse o marroni
English: • have had bleeding problems in the past
Italian: • ha avuto in passato problemi di sanguinamento
English: Medicinal products that increase gastric pH
Italian: Medicinali che aumentano il pH gastrico
English: • dying from a heart attack
Italian: • morire per un attacco di cuore
English: • Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Italian: • Pazienti con una storia di emorragia intracranica (ICH).
English: Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon:
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di un ictus, che è non comune:
English: Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Italian: Il trattamento di un presunto sovradosaggio deve basarsi sui segni e sui sintomi.
English: The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
Italian: L'effetto di vorapaxar sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio di QT approfondito e in altri studi.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: • Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Italian: • Prenda Zontivity su base regolare e per tutto il tempo che il medico continua a prescriverlo.
English: Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Zontivity se uno qualsiasi dei punti sopraelencati la riguarda.
English: Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Italian: L'interruzione del trattamento con Zontivity deve essere evitata.
English: • Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
Italian: • Non smetta di prendere Zontivity senza avere prima consultato il medico che glielo ha prescritto.
English: • having another heart attack or stroke
Italian: • avere un altro attacco di cuore o un ictus
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
English: Incidence (%)
Italian: Incidenza (%)
English: • bleeding from cuts or wounds that is more than normal
Italian: • sanguinamento da tagli o ferite superiore al normale
English: Rates were similar for Zontivity and placebo.
Italian: I tassi sono stati simili per Zontivity e placebo.
English: • have a bodyweight of less than 60 kg
Italian: • ha un peso corporeo inferiore a 60 kg
English: The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zontivity nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Italian: Le informazioni sugli altri tipi di intervento chirurgico sono limitate ma, nel complesso, le evidenze non suggeriscono un rischio eccessivo di sanguinamento maggiore.
English: Patients receiving digoxin should be monitored as clinically indicated.
Italian: I pazienti in trattamento con digossina devono essere monitorati come clinicamente indicato.
English: It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Italian: Ci possono volere almeno 7 giorni perchè Zontivity inizi ad agire.
English: Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
Italian: *include tutti gli eventi di morte CV, IM, ictus e GUSTO grave fino ad ogni punto di osservazione come indicato in tabella.
English: The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
Italian: La durata mediana del trattamento con vorapaxar è stata di 823 giorni (range interquartile: 645-1016 giorni).
English: Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
Italian: Tra gli eventi di sanguinamento comuni, l'epistassi è l'evento più frequente.
English: Randomization to 12 months Total Events
Italian: Randomizzazione a 12 mesi Eventi totali
English: • needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart.
Italian: • doversi sottoporre a un'operazione urgente per aprire le arterie del cuore che si sono chiuse.
English: If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
Italian: Nel caso in cui sia necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Zontivity, questo dovrà essere ripreso non appena possibile.
English: Therefore, Zontivity should be used with caution in such patients.
Italian: Pertanto, Zontivity deve essere usato con cautela in tali pazienti.
English: The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno per bocca, con o senza cibo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale cancerogeno e fertilità.
English: • if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
Italian: • se ha mai avuto un ictus o un “mini-ictus” (chiamato anche “attacco ischemico transitorio” o
English: There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
Italian: I dati sull'efficacia e la sicurezza di Zontivity oltre i 24 mesi sono limitati.
English: However, if a patient is to undergo elective surgery, if clinically feasible, Zontivity should be discontinued at least 30 days prior to surgery.
Italian: Tuttavia, se un paziente ha in programma un intervento chirurgico di elezione, se clinicamente fattibile, Zontivity deve essere sospeso almeno 30 giorni prima dell'intervento.
English: Evaluation of Zontivity on QTc interval
Italian: Valutazione di Zontivity sull'intervallo QTc
English: Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Italian: Zontivity è utilizzato negli adulti che hanno avuto un attacco di cuore o hanno una condizione nota come “arteriopatia periferica” (nota anche come cattiva circolazione nelle gambe).
English: The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
Italian: L'emivita terminale apparente di vorapaxar è di 187 ore (range 115-317 ore) e risulta essere simile per il metabolita attivo.
English: Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A.
Italian: Vorapaxar viene eliminato principalmente per metabolizzazione, con un contributo significativo da parte di CYP3A.
English: Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor.
Italian: Pertanto, vorapaxar non deve essere usato con prasugrel o ticagrelor.
English: There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
Italian: Non è disponibile un trattamento conosciuto per l'inversione dell'effetto antipiastrinico di Zontivity.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Renal and urinary disorders Injury, poisoning, and procedural complications
Italian: Patologie renali e urinarie Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
English: Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Italian: Zontivity è indicato per la riduzione degli eventi aterotrombotici in pazienti adulti con
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zontivity in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zontivity in uno o più dei sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione della tromboembolia arteriosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Total Events
Italian: Eventi totali
English: Specific populations
Italian: Popolazioni speciali