FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En sikker og effektiv dosis af sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension administreret sammen med boostet darunavir er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) skupaj z okrepljenim darunavirjem niso ugotovili.
Danish: Boceprevir 800 mg tre gange daglig boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Slovenian: boceprevir 800 mg trikrat na dan boceprevir AUC ↓ 32 % boceprevir Cmin ↓ 35 % boceprevir Cmax ↓ 25 % darunavir AUC ↓ 44 % darunavir Cmin ↓ 59 % darunavir Cmax ↓ 36 %
Danish: 800 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i beholdere indeholdende 30 filmovertrukne tabletter (1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter) og 90 filmovertrukne tabletter (3 beholdere med 30 filmovertrukne tabletter) i en æske.
Slovenian: 800 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah po 30 filmsko obloženih tablet (1 plastenka po 30 filmsko obloženih tablet) in 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 30 filmsko obloženih tablet).
Danish: Virkning af darunavir 600 mg to gange dagligt co-administreret med 100 mg ritonavir to gange dagligt hos ART-erfarne patienter Dokumentationen for virkning af darunavir co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt), hos ART-erfarne patienter er baseret på 96-ugers-analysen af fase III-studiet TITAN hos ART-erfarne, lopinavir-naive patienter, på analysen efter 48 uger i fase III-studiet ODIN hos ART-erfarne patienter uden DRV-RAMs og på analysen af 96-ugers-data fra fase IIb-studierne POWER 1 og 2 hos ART-erfarne patienter med høj grad af PI-resistens.
Slovenian: Učinkovitost 600 mg darunavirja dvakrat na dan skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan pri bolnikih, ki imajo izkušnje z ART Dokazi o učinkovitosti darunavirja z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan) pri bolnikih z izkušnjami z ART temeljijo na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja v kliničnem preskušanju faze III (preskušanje TITAN) pri bolnikih z izkušnjami z ART, ki še niso prejemali lopinavirja, na analizi podatkov po 48 tednih preskušanja faze III (ODIN) pri bolnikih z izkušnjami z ART, ki nimajo mutacij, povezanih z odpornostjo proti darunavirju, ter na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja iz kliničnih preskušanj faze IIb (preskušanja POWER 1 in 2) pri bolnikih z izkušnjami z ART z visoko stopnjo odpornosti proti PI.
Danish: (induktion af CYP450-enzymer)
Slovenian: (indukcija encimov CYP450)
Danish: Darunavir/ritonavir N=80
Slovenian: Izidi po 48. tednu darunavir/ritonavir n = 80
Danish: Patienter co-inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Blandt 1.968 behandlingserfarne patienter, der fik darunavir co-administreret med ritonavir 600/100 mg to gange daglig, havde 236 patienter også hepatitis B eller C. Disse patienter havde en større risiko for forhøjelse af hepatisk aminotransferase ved baseline og efter behandlingsstart end patienter uden kronisk viral hepatitis (se pkt.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C Med 1.968 bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali darunavir skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), jih je bilo 236 okuženih tudi s hepatitisom B ali C. Pri bolnikih s sočasno okužbo je povišanje koncentracij jetrnih transaminaz bolj verjetno (pred zdravljenjem in kot posledica zdravljenja), kot pri bolnikih, ki nimajo kroničnega virusnega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Danish: Darunavir/ritonavir N=12
Slovenian: Izidi po 48. tednu darunavir/ritonavir n = 12
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger om denne population, og darunavir skal derfor anvendes med forsigtighed til denne aldersgruppe (se pkt.
Slovenian: Podatkov, pri tej populaciji je malo, zato je pri uporabi darunavirja v tej skupini potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Ved forsøg på at løse problemet med den nedsatte eksponering, ved at øge dosis af andre proteasehæmmere med lavdosis ritonavir, blev der set en høj frekvens af leverreaktioner med rifampicin.
Slovenian: Ko so manjšo izpostavljenost poskušali nadomestiti s zvečanjem odmerka drugih zaviralcev proteaz v kombinaciji z ritonavirjem, so poročali o večji pogostnosti jetrnih neželenih učinkov, povezanih z rifampicinom.
Danish: Disse er nævnt ovenfor under overskriften "Du må ikke tage Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Navedena so zgoraj pod naslovom "Zdravila Darunavir Krka d.d.
Danish: Hvis en daglig dosis af darunavir og/eller cobicistat eller ritonavir glemmes i op til 12 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal patienterne informeres om snarest muligt at tage den ordinerede dosis darunavir og cobicistat eller ritonavir sammen med et måltid.
Slovenian: Če je bil enkrat dnevni odmerek darunavirja in/ali kobicistata ali ritonavirja izpuščen in je bilo to opaženo v 12 urah od časa, ko je po navadi zaužit, je treba bolniku svetovati, naj čim prej vzame predpisani odmerek darunavirja in kobicistata ali ritonavirja s hrano.
Danish: Tilgængeligheden af bedre egnede formuleringer indeholdende darunavir skal undersøges til brug hos disse patienter.
Slovenian: Za uporabo pri teh bolnikih so morda na voljo druge ustreznejše farmacevtske oblike z darunavirjem.
Danish: Filmovertrukken tablet
Slovenian: filmsko obložena tableta
Danish: Der er dog rapporteret om svimmelhed hos nogle patienter under behandlingen med regimer, der indeholder darunavir, coadministreret med lavdosis ritonavir.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o omotici med zdravljenjem z režimi, ki so vključevali darunavir z majhnim odmerkom ritonavirja.
Danish: ART-erfarne pædiatriske patienter i alderen 6 til <18 år og legemsvægt på mindst 20 kg
Slovenian: Pediatrični bolniki brez izkušenj z ART, stari 12 do < 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg
Danish: 400 mg filmovertrukne tabletter Darunavir Krka d.d.
Slovenian: 400 mg filmsko obložene tablete Darunavir Krka d.d.
Danish: Rilpivirin 150 mg en gang daglig rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
Slovenian: rilpivirin 150 mg enkrat na dan rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔
Danish: Samtidig administration af naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Slovenian: Sočasno jemanje z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Koncentrationerne af disse lægemidler kan øges ved coadministration med darunavir og lavdosis ritonavir, hvilket kan øge risikoen for de bivirkninger, der normalt ses med disse midler.
Slovenian: Koncentracije teh zdravil se lahko pri sočasnem dajanju z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja zvišajo, kar lahko zveča možnost za neželene učinke, ki se običajno pojavljajo pri uporabi teh zdravil.
Danish: Op til det samme dosisniveau var der ingen teratogenicitet med darunavir administreret alene hos rotter og kaniner og heller ikke hos mus, når de blev behandlet i kombination med ritonavir.
Slovenian: V enakih odmerkih darunavir ni povzročil teratogenih učinkov pri podganah in kuncih, ki so jim dajali samo darunavir, pa tudi ne pri miših, ki so jim darunavir dajali v kombinaciji z ritonavirjem.
Danish: - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til dæmpning af immunforsvaret), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket.
Slovenian: - klaritromicin(antibiotik) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zaviranje aktivnostiimunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.
Danish: Ved kombination af indinavir og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir kan dosisjustering af indinavir fra 800 mg to gange daglig til 600 mg to gange daglig være nødvendig pga. intolerans.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z darunavirjem z majhnim odmerkom ritonavirja bo v primeru intolerance morda treba zmanjšatiodmerek indinavirja z 800 mg dvakrat na dan na 600 mg dvakrat na dan.
Danish: Co-administration er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Denne styrke er ikke egnet til doser under 600 mg.
Slovenian: Ta jakost ni primerna za odmerke, manjše od 600 mg. S tem zdravilom ni možno doseči vseh pediatričnih odmerkov.
Danish: Genotype- og fænotypebestemmelse (hvor det er muligt) og behandlingsanamnese skal være vejledende for brugen af darunavir (se pkt.
Slovenian: Izvidi genotipskega in fenotipskega testiranja (če so na voljo) ter zgodovina zdravljenja morajo biti vodilo pri uporabi darunavirja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Danish: Interaktionsprofilen for darunavir er afhængig af, om ritonavir eller cobicistat benyttes som farmakokinetisk forstærker.
Slovenian: Profil medsebojnega delovanja darunavirja je odvisen od tega, ali je farmakokinetični ojačevalec ritonavir ali kobicistat.
Danish: Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager Darunavir Krka d.d.. Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: - Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete: - amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol,felodipin, flekainid,lidokain, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.
Danish: Antal forsøgspersoner med virologisk svigt a og genotypedata, som udvikler mutationer b ved endepunktet, n/N
Slovenian: Število virološko neuspešnih bolnikov a in podatki o genotipu, ki omogoča razvoj mutacij b ob zaključku zdravljenja, n/N
Danish: Nevirapin 200 mg to gange daglig nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% #darunavir: koncentrationerne var i overensstemmelse med historiske data.
Slovenian: nevirapin 200 mg dvakrat na dan nevirapin AUC ↑ 27 % nevirapin Cmin ↑ 47 % nevirapin Cmax ↑ 18 % # koncentracije darunavirja so bile skladne s starejšimi podatki (↑ nevirapina zaradi zaviranja CYP3A)
Danish: - nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om natten - nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne),
Slovenian: zaprtje, spahovanje - odpovedovanjeledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči - koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči),
Danish: Som hovedregel skal såvel dyredata som kliniske erfaringer hos gravide kvinder tages i betragtning, når det besluttes at anvende antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-infektion hos gravide kvinder og dermed til at reducere risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Slovenian: Kadar se odločamo za uporabo protiretrovirusnih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV na novorojenčka, moramo v splošnem upoštevati podatke iz študij na živalih in klinične izkušnje pri nosečnicah.
Danish: Hos kvinder, der fik 600/100 mg darunavir/ritonavir to gange dagligt i andet trimester af graviditeten, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC12t og Cmin for total-darunavir hhv. 28 %, 26 % og 26 % lavere i forhold til post partum.
Slovenian: Pri ženskah, ki so med drugim trimesečjem nosečnosti prejemale zdravili darunavir/ritonavir v odmerkih 600/100 mg dvakrat na dan, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC12h in Cmin za 28%, 26% oziroma 26% manjše kot v obdobju po porodu.
Danish: Derfor kan den samme daglige dosis anvendes til behandlingserfarne unge i alderen 12 til <18 år med en legemsvægt på mindst 40 kg, der ikke har mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs)*, og som har plasma-hiv-1-RNA <100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥100 × 10
Slovenian: Zato se lahko enako enkrat dnevno odmerjanje uporabi pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg, z izkušnjami z zdravljenjem, ki nimajo mutacij, povezanih z odpornostjo proti darunavirju (DRVRAM)*, in imajo plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 100.000 kopij/ml in število celic CD4+ ≥ 100 celic x 10
Danish: Cobicistat reducerer den estimerede kreatinin-clearance på grund af hæmning af den tubulære kreatinin-sekretion.
Slovenian: Kobicistat zavira tubulno sekrecijo kreatinina in s tem zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina.
Danish: Follikelcelleadenomer i skjoldbruskkirtlen blev observeret hos hanrotter.
Slovenian: Pri samcih podgan so opazili ščitnične folikularne adenome.
Danish: 600 mg tabletter (se pkt.
Slovenian: 600 mg tablete (glejte poglavje 4.5).
Danish: Alfentanil metaboliseres via CYP3A og kan dermed hæmmes af boostet darunavir.
Slovenian: Presnova alfentanila poteka preko CYP3A in jo lahko zavira okrepljen darunavir.
Danish: I løbet af det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) rapporteredes alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af patienterne.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravil darunavir/ritonavir (n = 3.063) se je pri 0,4 % bolnikov pojavil hud kožni izpuščaj, ki ga je lahko spremljala zvišana telesna temperatura in/ali zvišane koncentracije transaminaz.
Danish: Ritonavir hæmmer CYP3A, hvilket øger plasmakoncentrationen af darunavir betragteligt.
Slovenian: Ritonavir zavira CYP3A in tako močno zviša plazemske koncentracije darunavirja.
Danish: Da darunavir i høj grad er proteinbundet, vil dialyse højst sandsynligt ikke være effektivt til fjernelse af større mængder af det aktive stof.
Slovenian: Ker je darunavir v velikem odstotku vezan na beljakovine, je malo verjetno, da bi lahko s hemodializo odstranili pomembno količino učinkovine.
Danish: HIV-proteasehæmmere (PI) - med co-administration af lavdosis ritonavir Lopinavir/ritonavir
Slovenian: Zaviralci proteaz HIV - z ritonavirjem v majhnem odmerku lopinavir/ritonavir
Danish: (hæmning af CYP3A).
Slovenian: (zaviranje CYP3A).
Danish: Anvisninger for børn - Barnet skal altid tage Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Navodila za otroke - Otrok mora zdravilo Darunavir Krka d.d.
Danish: Der er ikke anbefalet dosisjustering af darunavir/ritonavir.
Slovenian: Prilagajanje odmerkovzdravil darunavir/ritonavir ni priporočljivo.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du tager: - Phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald) - Dexamethason (kortikosteroid) - Efavirenz (til hiv-infektion) - Boceprevir (til hepatitis C-infektion) - Rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete: - fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov) - deksametazon (kortikosteroid) - efavirenz(za zdravljenje okužbe z virusomHIV) - boceprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C) - rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza) - sakvinavir(za zdravljenje okužbe z virusomHIV)
Danish: Hud og subkutane væv almindelig udslæt (herunder makuløst, makulopapuløst, papuløst, erytematøst og kløende udslæt), pruritus ikke almindelig angioødem, generaliseret udslæt, allergisk dermatitis, urticaria, eksem, erytem, hyperhidrose, nattesved, alopeci, akne, tør hud, neglepigmentering sjælden
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj (vključno z makuloznim makulopapuloznim, papuloznim, eritematoznim in pruritičnim izpuščajem), pruritus občasni angioedem, generaliziran izpuščaj, alergijski dermatitis, urtikarija, ekcem, eritem, hiperhidroza, nočno znojenje, alopecija, akne, suha koža, obarvanje nohtov redki
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er akut nyresvigt, myokardieinfarkt, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), trombocytopeni, osteonekrose, diarre, hepatitis og pyreksi.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so akutna ledvična odpoved, miokardni infarkt, sindrom obnove imunskega odgovora, trombocitopenija, osteonekroza, driska, hepatitis in zvišana telesna temperatura.
Danish: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg to gange daglig lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡ darunavir Cmin ↓ 51%‡ darunavir Cmax ↓ 21%‡ lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% ‡ baseret på ikkedosisnormaliserede værdier
Slovenian: 400/100 mg dvakrat na dan lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg dvakrat na dan lopinavir AUC ↑ 9 % lopinavir Cmin ↑ 23 % lopinavir Cmax ↓ 2 % darunavir AUC ↓ 38 %‡ darunavir Cmin ↓ 51 %‡ darunavir Cmax ↓ 21 %‡ lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13 % lopinavir Cmax ↑ 11 % darunavir AUC ↓ 41 % darunavir Cmin ↓ 55 % darunavir Cmax ↓ 21 % ‡ na osnovi vrednosti, ki niso bile normalizirane z odmerkom
Danish: Lever og galdeveje almindelig forhøjet alanin-aminotranferase ikke almindelig hepatitis, cytolytisk hepatitis, hepatisk steatose, hepatomegali, forhøjet aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotranferase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povišanje koncentracije alanin-aminotransferaze občasni hepatitis, citolitični hepatitis, jetrna steatoza, hepatomegalija, povišana koncentracija transaminaz, povišanje koncentracije aspartataminotransferaze, povišana koncentracija bilirubina v krvi, povišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, povišana koncentracija gama-glutamiltransferaze
Danish: (CYP3A- og OATP1B-hæmning)
Slovenian: (zaviranjeCYP3Ain OATP1B)
Danish: Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose eller hos patienter, som havde forhøjede aminotransferaser før behandlingen, specielt i de første mange måneders behandling med darunavir anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, cirozo in pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem zvišane koncentracije transaminaz, je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju koncentracij AST/ALT, kar še posebej velja v prvih mesecih zdravljenja z darunavirjem v kombinaciji s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja.
Danish: Darunavir og cobicistat metaboliseres via CYP3A, og co-administration med CYP3Ainduktorer kan derfor medføre subterapeutisk plasmaeksponering for darunavir.
Slovenian: Darunavir in kobicistat se presnavljata s CYP3A in sočasna uporaba z induktorji CYP3A lahko povzroči, da je izpostavljenost darunavirju v plazmi nižja od terapevtske.
Danish: Darunavir var ikke mutagent eller genotoksisk i et sæt in vitro- og in vivo-analyser, herunder bakteriel revers mutation (Ames), kromosomafvigelse i humane lymfocytter og in vivo mikronukleustest hos mus.
Slovenian: V sklopu in vitro in in vivo testov (vključno s testom reverznih bakterijskih mutacij (Ames), testom kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in in vivo mikronukleusnem testu pri miših) darunavir ni bil mutagen ali genotoksičen.
Danish: Darunavir bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg (se pkt.
Slovenian: Darunavir se pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let ali s telesno maso, manjšo od 15 kg, ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Danish: Bestemmelse af hiv-genotype anbefales hos ART-erfarne pædiatriske patienter.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki že imajo izkušnje z ART, se priporoča testiranje genotipa HIV.
Danish: Disse reaktioner kan omfatte, men er ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af feber, almen utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blæredannelse, mundsår, konjunktivitis, hepatitis og/eller eosinofili.
Slovenian: Znaki in simptomi hudih kožnih reakcij lahko med drugimi vključujejo hud izpuščaj ali izpuščaj in zvišanje telesne temperature, slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurjaste izpuščaje, razjede v ustih, konjunktivitis, hepatitis in/ali eozinofilijo.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af gravide kvinder, som kræver samtidig medicinsk behandling, der kan medføre en yderligere nedsat eksponering for darunavir (se pkt.
Slovenian: Pri nosečnicah, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko dodatno zmanjšajo izpostavljenost darunavirju, je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Danish: Darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir, bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko.
Slovenian: Darunavir z majhnim odmerkom ritonavirja smemo uporabljati med nosečnostjo le, če morebitna korist odtehta možno tveganje.
Danish: Der blev ikke observeret krydsresistens med andre HIV-PI'er i de virologiske svigt fra GS-US-216-130-studiet.
Slovenian: V preskušanju GS-US-216-130 pri primerih virološkega neuspeha zdravljenja niso opažali navzkrižne odpornosti proti drugim zaviralcem proteaz HIV.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Darunavir Krka d.d.-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter eller opløsning), barnet skal tage.
Slovenian: in koliko ritonavirja (kapsule, tablete ali raztopina) mora otrok zaužiti.
Danish: Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg, som tidligere har fået medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette) Dosis er enten: - 800 mg Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 3 leta ali več in s telesno maso najmanj 40 kg, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil otrokov zdravnik) Odmerek je lahko: - 800mgzdravila Darunavir Krka d.d.
Danish: 400 mg og 800 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og en legemsvægt på mindst 40 kg hos: - ART-naive (som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling) (se pkt.
Slovenian: 400 mg in 800 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje ustreznega odmerjanja za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več in s telesno maso najmanj 40 kg:
Danish: Ved administration uden indtagelse af mad er den relative biotilgængelighed af darunavir ved tilstedeværelse af lavdosis ritonavir 30% lavere sammenlignet med administration med mad.
Slovenian: Pri jemanju darunavirja (v prisotnosti ritonavirja v majhnem odmerku) brez hrane je njegova relativna biološka uporabnost za 30 % manjša kot pri jemanju s hrano, zato je treba tablete darunavirja jemati z ritonavirjem in s hrano.
Danish: Sedativa/hypnotika metaboliseres i vid udstrækning af CYP3A.
Slovenian: Pomirjevala/uspavala se obsežno presnavljajo s CYP3A.
Danish: Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 6 timer, skal du straks tage en dosis.
Slovenian: Če to opazite v 6 urah, morate izpuščeni odmerek vzeti takoj.
Danish: Når anbefalingen er den samme for darunavir, uanset om det co-administreres med en lav dosis ritonavir eller cobicistat, anvendes termen "boostet darunavir".
Slovenian: Če so priporočila za uporabo darunavirja ob uporabi majhnega odmerka ritonavirja in kobicistata enaka, uporabljamo izraz "okrepljen darunavir".
Danish: Patienter med hæmofili
Slovenian: Bolniki s hemofilijo
Danish: Co-administration med boostet darunavir kan give anledning til en kraftig forøgelse af koncentrationen af disse lægemidler.
Slovenian: Sočasna uporaba z okrepljenim darunavirjem lahko povzroči veliko zvišanje koncentracij teh zdravil.
Danish: Nervesystemet almindelig hovedpine, perifer neuropati, svimmelhed ikke almindelig letargi, paræstesi, hypæstesi, dysgeusi, opmærksomhedsforstyrrelser, hukommelsestab, somnolens sjælden synkope, krampe, ageusi, forstyrrelser i søvnfaserytmen
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, periferna nevropatija, omotica občasni letargija, parestezija, hipestezija, disgevzija, motnje pozornosti, poslabšanje spomina, zaspanost redki sinkopa, konvulzije, agevzija, motnje spalnega ritma