FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του γλουκονικού σιδηρονατρίου, ως θεραπείας πρώτης γραμμής για την αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιύλιση και λαμβάνουν συμπληρωματικά ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, διενεργήθηκαν δύο ελεγχόμενες μελέτες, μία βασική και μία υποστηρικτική, σε ενήλικες.
Hungarian: A vashiányos anémia elsővonalbeli kezelésében alkalmazott nátrium-vas-glukonát hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából egy pivotális, valamint egy kiegészítő kontrollált vizsgálatot végeztek hemodializált, kiegészítő rekombináns humán eritropoetint kapó felnőtt betegeknél.
Greek: Συμπερασματικά, τα μετεγκριτικά δεδομένα συνάδουν με τη γνωστή εικόνα ασφάλειας του καρβοξυμαλτοζικού σιδήρου.
Hungarian: Következésképpen a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok összhangban vannak a vaskarboximaltóz ismert biztonságossági profiljával.
Greek: Μεταξύ των 20 ασθενών που εμφάνισαν αναφυλακτικές αντιδράσεις βαθμού IV, το 35% (7/20) των ασθενών είχαν ιατρικό ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Hungarian: A IV. súlyossági osztályba sorolt anafilaxiás reakciót mutató 20 beteg 35%-ánál (20-ból 7-nél) fordultak elő korábban túlérzékenységi reakciók.
Greek: Επιπλέον, σε μια δοκιμή αντίστροφης ακτινωτής ανοσοδιάχυσης, εξετάστηκε η in vitro αντιδραστικότητα διαφόρων ενδοφλέβιων παρασκευασμάτων σιδήρου που κυκλοφορούν στην αγορά έναντι των αντι-αντισωμάτων δεξτράνης.
Hungarian: forgalomban lévő intravénás vaskészítményeknek a dextrán elleni antitestekkel szembeni in vitro reaktivitását reverz radiális immundiffúziós vizsgatokban tesztelték.
Greek: Μόνο 1 ασθενής εμφάνισε επιδείνωση των συμπτωμάτων μετά την επαναχορήγηση γλουκονικού σιδηρονατρίου: ήπια δερματική αντίδραση στο σημείο της έγχυσης και, στη συνέχεια, υπόταση, συγκοπή, ναυτία και έμετος κατά τη 2η χορήγηση.
Hungarian: A nátrium-vas-glukonát újbóli bevezetése után csak egy betegnél súlyosbodtak a tünetek: a 2. dózis alkalmazása után enyhe bőrreakció lépett fel az injekció beadásának helyén, majd hipotónia, ájulás, hányinger és hányás fordult elő.
Greek: Στα περιστατικά υπερευαισθησίας δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση δόσης-απόκρισης ή κάποιος συσχετισμός με τον τρόπο χορήγησης (αδιάλυτη ποσότητα του φαρμάκου χορηγούμενη με μία ένεση έναντι της έγχυσης αραιωμένου φαρμάκου).
Hungarian: A szóban forgó túlérzékenységi reakciók esetében nem figyeltek meg dózis-választ vagy az alkalmazás módszerével való összefüggést (hígítatlan bólus injekció, illetve hígított infúzió).
Greek: Επίσης, κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας χορήγησης του προϊόντος σιδήρου, συνιστάται στενή παρακολούθηση για ενδείξεις υπερευαισθησίας, καθώς και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωσή της.
Hungarian: Javasolt továbbá az intravénás vaskészítmények minden beadása közben és azután legalább 30 percen keresztül szorosan nyomon követni a túlérzékenységi jelek előfordulását.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν δερματικές αντιδράσεις με τη χορήγηση καρβοξυμαλτοζικού σιδήρου ή συμπλέγματος σιδήρουσακχαρόζης.
Hungarian: A vas-karboximaltóz, illetve a vasszacharóz alkalmazása esetében azonban bőrreakciók nem jelentkeztek.
Greek: Κατά την ταξινόμηση όλων των περιστατικών που δεν αναφέρθηκαν ως αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος, σύμφωνα με τα κριτήρια συνήθους ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα περίπου 20% ταξινομήθηκαν ως βαθμού III.
Hungarian: Az olyan esetek közül, amelyeket nem immunreakciókként jelentettek, a CTCAE alapján körülbelül 20%-ot a III. súlyossági osztályba soroltak be.
Greek: Το 2011, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) εξέφρασε τις ανησυχίες του σχετικά με τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας τον οποίο ενέχουν τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο και ενδείκνυνται σε καταστάσεις έλλειψης σιδήρου, όταν η από του στόματος χορήγηση είναι ανεπαρκής ή μη επαρκώς ανεκτή, ιδίως σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (αιμοδιύλιση), σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε προ- ή μετ-εγχειρητική κατάσταση, ή σε περίπτωση διαταραχών εντερικής απορρόφησης.
Hungarian: 2011-ben a francia gyógyszerügynökség (ANSM) részéről aggályok merültek fel az orális kezelés elégtelensége vagy nem megfelelő tolerálhatósága esetén, főként krónikus vesebetegeknél (hemodialízis), műtét előtt és után, valamint bélfelszívódási zavarokban előforduló vashiány kezelésére javallott, vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek okozta túlérzékenységi reakciók kockázatával kapcsolatban.
Greek: Σύμφωνα με την ταξινόμηση των Ring και Messmer, τρία περιστατικά ταξινομήθηκαν ως αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις βαθμού II και ένα περιστατικό ως βαθμού III.
Hungarian: A Ring és Messmer osztályozás alapján három esetet a II. súlyossági osztályba sorolható anafilaxiás reakciónak, míg egy esetet a III. súlyossági osztályba sorolható reakciónak tekintettek.
Greek: Γλουκονικός σίδηρος (γλουκονικό σιδηρονάτριο)
Hungarian: Vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát)
Greek: Ακόμη, μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή και του πρωτοκόλλου της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για τον καλύτερο χαρακτηρισμό των ανησυχιών ασφάλειας που προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Hungarian: A PRAC azt kérte továbbá, hogy nyújtsák be az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (Post Authorisation Safety Study, PASS) tervét a kockázatkezelési tervvel együtt, a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok jobb megértése érdekében.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο για την αντιμετώπιση έλλειψης σιδήρου στις περιπτώσεις όπου τα πόσιμα σκευάσματα δεν είναι επαρκή ή δεν είναι καλώς ανεκτά παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών, των προειδοποιήσεων, των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, των πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Greek: Στον πληθυσμό με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, σύμφωνα με τους Khalil et al (2011), το 6% των ασθενών με τη νόσο αυτή εμφάνισαν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (βαθμού I-II κατά Ring και Messmer).
Hungarian: (2011) publikációja szerint a gyulladásos bélbetegségben szenvedő populációban a betegek 6%-ánál fordult elő anafilaxiás reakció (I-II. súlyossági osztályba tartozó reakció a Ring és Messmer szerinti besorolás alapján).
Greek: Κατά συνέπεια, στις δοκιμές παρατηρήθηκαν τέσσερα περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων, πιθανώς σχετιζόμενα με το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000, σε σύνολο 260 ασθενών περίπου οι οποίοι μετείχαν στις κλινικές μελέτες του συμπλέγματος σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000 (μελέτες που αξιολόγησαν επίσης τις παραμέτρους ασφάλειας).
Hungarian: Ezt a négy esetet a vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel végzett (szintén biztonságossági paramétereket értékelő) klinikai vizsgálatokban részt vevő összesen mintegy 260 fős populáción belül azonosították.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο είναι θετική καθώς τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά για την αντιμετώπιση της έλλειψης σιδήρου στις περιπτώσεις που τα πόσιμα σκευάσματα είναι ανεπαρκή ή μη επαρκώς ανεκτά.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező, mivel a vashiány kezelésében az előnyök továbbra is felülmúlják a kockázatokat, ha a szájon át történő alkalmazás elégtelen vagy nem megfelelően tolerált.
Greek: Στις ολοκληρωμένες μελέτες, τρεις ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά αλλεργικής φύσης.
Hungarian: A már befejezett vizsgálatokban három beteg tapasztalt potenciálisan allergiás jellegű mellékhatást.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο για την αντιμετώπιση της έλλειψης σιδήρου όπου ο πόσιμος σίδηρος δεν είναι επαρκής ή δεν είναι καλώς ανεκτός παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών, των προειδοποιήσεων, των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, των πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Greek: Ο αριθμός των προκλινικών μελετών με σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους και σύμπλεγμα σιδήρου(III)- ισομαλτοσίδης 1000 που διενεργήθηκαν είναι πολύ μικρός και οι ΚΑΚ υπέβαλαν δεδομένα μόνο από μελέτες με ευρήματα ασφάλειας συναφή της ανοσογονικότητας.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű vas-dextránnal (LMWID), illetve vas (III)-izomaltoziddal mindeddig csupán néhány preklinikai vizsgálatra került sor, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokban csak az immunogenitás szempontjából fontos biztonságossági vizsgálatokat jelölték meg.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο καθώς και το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, διενεργήθηκαν μελέτες σε ινδικά χοιρίδια στα οποία χορηγήθηκε άνοσος ορός με αντισώματα συμπλέγματος σιδήρου-δεξτράνης, όπου παρατηρήθηκε σαφής δερματική αντίδραση μετά τη χορήγηση δεξτράνης (θετικός μάρτυρας).
Hungarian: A vas-karboximaltózzal és vas-szacharózzal elvégzett állatkísérletes vizsgálatokban a vasdextrán elleni antitesteket tartalmazó immunszérummal kezelt tengerimalacoknál a dextrán beadása után egyértelmű bőrreakciókat figyeltek meg (pozitív kontroll).
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στην αντιμετώπιση καταστάσεων έλλειψης σιδήρου όταν τα πόσιμα σκευάσματα δεν είναι επαρκή ή δεν είναι καλώς ανεκτά.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat olyan vashiány kezelésében, amelynél az orális alkalmazás elégtelen vagy nem megfelelően tolerált.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου, υπήρχαν τρεις δημοσιεύσεις χωρίς αναφορά κάποιας αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
Hungarian: A vashiányos anémiára vonatkozóan három publikációt találtak, amelyekben nem számoltak be anafilaxiás reakciókról.
Greek: Συμπερασματικά, με το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000 υποβλήθηκαν συνολικά 26 αυθόρμητες αναφορές.
Hungarian: Következésképpen összesen 26 spontán esetet jelentettek a vas (III)-izomaltozid 1000 készítmény esetében.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν ετήσια επισκόπηση των σωρευτικών δεδομένων σχετικά με περιστατικά υπερευαισθησίας, όλα τα θανατηφόρα περιστατικά και τα περιστατικά εγκυμοσύνης, μαζί με τα ετήσια δεδομένα χρήσης.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy nyújtsák be a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését,
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει ένα συνεκτικό πρότυπο ή προβλέψιμη δόση ή ρυθμός έγχυσης που να σχετίζεται με το ενδεχόμενο εμφάνισης των εν λόγω συμβαμάτων και, κυρίως, οι υψηλότερες μεμονωμένες δόσεις δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα των συμβαμάτων.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy infúziós sebesség, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Greek: Για την επισκόπηση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων, η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν λεπτομερή ανάλυση των αντιδράσεων ταξινομημένων σύμφωνα με τον ορισμό των Ring και Messmer.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy készítsenek részletes elemzést a Ring és Messmer szerinti besorolás alapján az allergiás reakciók kockázatának felülvizsgálata céljából.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η CHMP έκρινε αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των προϊόντων αυτών αφορούν όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα.
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések és egyéb farmakovigilancia tevékenységek A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a CHMP szükségesnek vélte, hogy a szóban forgó készítmények biztonságos használatára vonatkozó fontos információk szerepeljenek az összes engedélyezett készítményen, ezért elfogadta a túlérzékenységi reakciók kockázatával foglalkozó részek megfogalmazását, beleértve a terhességre vonatkozó részt is.
Greek: Εξ αυτών, 17 περιστατικά κρίθηκαν σοβαρά, εκ των οποίων πέντε αφορούσαν διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, από τα οποία τα 3 ταξινομήθηκαν ως αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, δύο δε εξ αυτών των 3 αναφυλακτοειδών αντιδράσεων παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn.
Hungarian: Ezek közül 17 esetet tekintettek súlyosnak; amint azt említettük, az utóbbiak közül öt immunrendszeri betegség volt.
Greek: Δοκιμαστική δόση
Hungarian: Tesztdózis
Greek: Η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή με ιστορικό αλλεργίας σε πολλαπλά φάρμακα, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας στο σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης.
Hungarian: 2002). Ez olyan betegnél fordult elő, aki korábban több gyógyszerrel szemben is allergiát mutatott, beleértve a vas-dextránnal szembeni anafilaxiás reakciót is.
Greek: Υποβλήθηκαν μόνο δύο μελέτες για το σύμπλεγμα σιδήρου (ΙΙΙ)-υδροξειδίου δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους, οι οποίες διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű vas (III)-hidroxid-dextrán komplexszel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán két vizsgálatot végeztek.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Hungarian: A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a farmakoepidemiológiai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο συνεκτικό πρότυπο ή προβλέψιμη δόση ή συσχετισμός με τη χορήγηση σε ό,τι αφορά την εμφάνιση των εν λόγω συμβαμάτων και, το σημαντικότερο, οι υψηλότερες μεμονωμένες δόσεις δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα των εν λόγω συμβαμάτων.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy alkalmazási módszer, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Greek: 31 Ιουλίου 2016
Hungarian: 2016. július 31.
Greek: 31 Μαρτίου 2014 και στη συνέχεια κάθε χρόνο
Hungarian: 2014. március 31., majd évente
Greek: Εντός 30 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Hungarian: Az EB-határozatot követő 30 napon belül
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés elkészítésének határideje:
Greek: Στο υλικό αυτό πρέπει να τονίζονται οι κίνδυνοι και οι προειδοποιήσεις σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, προς εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο).
Hungarian: Ennek hangsúlyoznia kell a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Greek: • να εφαρμόσουν τον ίδιο ορισμό έκθεσης (εκφρασμένο για 100.000 ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία - ημερήσια δόση ισοδύναμη των 100 mg),
Hungarian: • az expozíciónak ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (100 000 kezelt beteg - 100 mg-mal egyenértékű napi dózisban kifejezve),
Greek: Η μελέτη πρέπει επίσης να αντικατοπτρίζεται στο επικαιροποιημένο/νέο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített/új kockázatminimalizálási tervnek is tartalmaznia kell.
Greek: • να τηρήσουν την ίδια καταληκτική ημερομηνία υποβολής (την 31η Δεκεμβρίου κάθε έτους),
Hungarian: • ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot kell alkalmazniuk (minden év december 31.),
Greek: Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Greek: • να εφαρμόσουν τον ίδιο ορισμό συμβάματος (χρήση του συγκεκριμένου προτιμώμενου όρου «Υπερευαισθησία», το ίδιο στενό και ευρύ πεδίο τυποποιημένων όρων του MedDRA (SMQ) «Αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημα»: οι ΚΑΚ πρέπει να επιβεβαιώσουν ότι η κωδικοποίηση που χρησιμοποιούν για τα συμπτώματα και τη διάγνωση είναι σύμφωνη με την ορολογία MedDRA)
Hungarian: • az eseménynek ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (a „túlérzékenység" preferált kifejezés, illetve az „Anafilaxiás reakciók és angioödéma" részre vonatkozó tág és szűk standardizált MedDRA lekérdezések használata): a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a tünetek és a diagnózisok kódolására a MedDRA kifejezéseket használják),
Greek: • να υιοθετήσουν διαβάθμιση της σοβαρότητας των συμβάντων σύμφωνα με την ταξινόμηση των Ring και Messmer.
Hungarian: • a súlyosság osztályozására a Ring és Messmer szerinti besorolást kell használniuk.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσουν το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα προϊόντα για τα οποία υπάρχει ήδη σχέδιο, ώστε να συμπεριληφθούν σε αυτό τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak frissíteniük kell a kockázatkezelési tervet az olyan termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, úgy, hogy az tartalmazza az eljárás részeként elfogadott kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedéseket és farmakovigilancia tevékenységeket.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν ετήσιες επισκοπήσεις των σωρευτικών δεδομένων που αφορούν περιστατικά υπερευαισθησίας, όλα τα θανατηφόρα περιστατικά και τα περιστατικά εγκυμοσύνης, μαζί με τα ετήσια δεδομένα χρήσης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat.
Greek: Για τη βελτίωση της συνολικής συγκρισιμότητας του προϊόντος, οι ΚΑΚ πρέπει:
Hungarian: A termék általános összehasonlíthatóságának javítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia tagállam(ok) koordinálása mellett - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των ανησυχιών ασφάλειας που προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezniük a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további megismerése érdekében.
Greek: Για τα προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχει, πρέπει να υποβληθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Hungarian: Az olyan készítmények esetében, amelyek nem rendelkeznek kockázatminimalizálási tervvel, be kell nyújtani egy ilyen tervet.
Greek: Οι ΚΑΚ, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, πρέπει να αποστείλουν τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), σύμφωνα με το σχέδιο δράσης που εγκρίθηκε από τη CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ki kell adniuk az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt a nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetve a CHMP által jóváhagyott cselekvési tervnek megfelelően.
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és betegeknek szóló oktatási anyagot.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Greek: Πορτογαλία Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Hungarian: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Greek: Ελλάδα Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Hungarian: Görögország Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Greek: Ισπανία G.E.S.
Hungarian: Spanyolország G.E.S.
Greek: Ελλάδα Intermed ABEE Kalyftaki 27
Hungarian: Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27
Greek: N. Psychiko, 15451
Hungarian: Psychiko, 15451
Greek: Εσθονία Lek Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: Észtország Lek Pharmaceuticals d.d.
Greek: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: Ελλάδα Rafarm AEBE Korinthou 12,
Hungarian: Görögország Rafarm AEBE Korinthou 12,
Greek: Verov kova 57
Hungarian: Verovškova 57
Greek: Ελλάδα Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tseitis
Greek: Ισπανία GUERBET B.P.
Hungarian: Spanyolország GUERBET B.P.
Greek: Ελλάδα Target Pharma Ltd Menandrou 54
Hungarian: Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54
Greek: Φινλανδία Alternova A/S Lodshusvej 11
Hungarian: Finnország Alternova A/S Lodshusvej 11
Greek: Ελλάδα Medicus SA Valaoritou 10
Hungarian: Görögország Medicus SA Valaoritou 10
Greek: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Hungarian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6
Greek: Ελλάδα HELP ABEE Valaoritou 10
Hungarian: Görögország HELP ABEE Valaoritou 10
Greek: Amsterdam GK - 1081
Hungarian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Greek: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Hungarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Greek: Lagoas Park
Hungarian: Lagoas Park Edifício 8
Greek: 28760 Tres Cantos
Hungarian: 28760 Tres Cantos Madrid
Greek: Ελλάδα Demo ABEE 21ST Km National Highway
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway
Greek: Βουλγαρία Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Hungarian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Normon, S.A.
Hungarian: P Portugália Laboratórios Normon, S.A.
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A.
Greek: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Hungarian: 2750 - 777 Cascais