FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА лекуваните с адалимумаб пациенти са постигнали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
Norwegian Bokmål: I RA-studiene I-IV oppnådde adalimumab-behandlede pasienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo så tidlig som en til to uker etter at behandlingen var initiert.
Bulgarian: Сложете спринцовката с иглата, флакона и адаптора в специалния контейнер за остри предмети.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten med nålen, hetteglasset og adapteren i en beholder for risikoavfall.
Bulgarian: След 12 седмици лечение, пациентите, които са получавали адалимумаб в период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 до 3 групи на лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling ble pasientene som fikk adalimumab i periode A re-randomisert i periode B til én av tre behandlingsgrupper (40 mg adalimumab hver uke, 40 mg adalimumab annenhver uke, eller placebo fra uke 12 til uke 35).
Bulgarian: Доза Imraldi при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Norwegian Bokmål: Imraldidosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom
Bulgarian: След това вдигнете палеца си от буталото, за да може иглата да се прибере обратно в тялото на спринцовката.
Norwegian Bokmål: Løft deretter tommelen for å la kanylen trekke inn i sprøytehylsen igjen.
Bulgarian: При по-дългосрочно лечение с адалимумаб 40 mg седмично не се установяват нови находки по отношение на безопасността.
Norwegian Bokmål: Mer langvarig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker viste ingen nye sikkerhetsfunn.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Imraldi, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Imraldi, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplasmose og mycobactrium avium kompleks-infeksjon), bakterieinfeksjoner, øyeinfeksjoner, divertikulitt1)
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на детето си на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du gi ditt barn neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Bulgarian: След датата обозначена на кутията, НЕ използвайте нищо от опаковката.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk noen av delene etter den datoen som står på esken.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Imraldi.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Imraldi ved ikke-infeksiøs uveitt.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават адалимумаб 40 mg всяка седмица в период Б.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt adalimumab 40 mg hver uke i periode B.
Bulgarian: НЕ докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Norwegian Bokmål: Ikke berør området igjen før injeksjonen settes.
Bulgarian: Imraldi може да се използва по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: • Imraldi kan brukes under amming.
Bulgarian: Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Norwegian Bokmål: - Dersom barnet ditt har en kraftig infeksjon, inkludert tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди да започнете да прилагате Imraldi и по време на лечението с Imraldi.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil også gi deg et Pasientkort, som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Imraldi og under behandling med Imraldi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, които са ендемични за гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V при РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Bulgarian: В проучвания І и ІІ при псориазис първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са постигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 17 og 18).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Imraldi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din det dersom barnet ditt tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Imraldi.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди на Вашето дете да започне прилагането на Imraldi и по време на лечението с Imraldi.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil også gi deg et Pasientkort, som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før barnet ditt får Imraldi og under behandling med Imraldi.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Imraldi, трябва да бъде дадена
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Imraldi skal også få et Pasientkort.
Bulgarian: В участъците с подкожна мазнина е най-лесно да се захване гънка и да се въведе правилно иглата.
Norwegian Bokmål: Områder med kroppsfett er lettere å klemme fast og det er lettere å føre inn kanylen riktig.
Bulgarian: НЕ СЕ опитвайте да вкарате буталото обратно.
Norwegian Bokmål: IKKE prøv å sette den hvite stempelstangen tilbake.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подскор от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser adalimumab ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в хладилник, но не я замразявайте.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i kjøleskapet, men ikke frys den.
Bulgarian: 1) Меркел
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Bulgarian: Обичайната доза Imraldi е 20 mg през седмицата с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Imraldi er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Bulgarian: В проучване IV на РА отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
Norwegian Bokmål: I RA-studie IV var ACR 20-respons hos pasienter som fikk adalimumab samt standardomsorg statistisk signifikant bedre enn hos pasienter som fikk placebo samt standardomsorg (p < 0,001).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 9).
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 × ULN в клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
Norwegian Bokmål: Ingen stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN ble sett i fase 3 studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.
Bulgarian: Пригответе материалите
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: НЕ позволявайте буталото да премине позицията на дозата.
Norwegian Bokmål: IKKE skyv den hvite stempelstangen forbi doseringsmerket.
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите следното:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noe av det følgende, skal du umiddelbart søke legehjelp:
Bulgarian: Рак
Norwegian Bokmål: • kreft
Bulgarian: Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният скор по PASI е бил 19,7, а PGA скорът на изходно ниво е варирал от "лек"(< 1 %) до "умерен"(48 %) до "тежък" (46 %) до "много тежък"(6 %).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI score 19,7 ved behandlingsstart, og PGA score var klassifisert fra "mild" (< 1 %) til "moderat" (48 %) til "alvorlig" (46 %) eller "svært alvorlig" (6 %).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Imraldi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Imraldi.
Bulgarian: Дръжте буталото и обърнете флакона и спринцовката обратно.
Norwegian Bokmål: Hold den hvite stempelstangen inne og snu hetteglasset og sprøyten opp ned.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (for eksempel tungpustethet, hovne føtter), skal du kontakte legen umiddelbart.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I Адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 при пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 при тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble 40 mg adalimumab annenhver uke undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv i nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 11).
Bulgarian: В проучване V при РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж. таблица 12).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 12).
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в картонената ѝ опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Първоначалната доза от 20 mg, последвана от 20 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Norwegian Bokmål: Startdose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS
Norwegian Bokmål: Uke 2 Uke 12 Uke 24 ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Bulgarian: необичайно разрушаване на мускулите;
Norwegian Bokmål: • unormalt muskeltap,
Bulgarian: Проучване IV при псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie IV sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 217 voksne pasienter med moderat til alvorlig neglepsoriasis.
Bulgarian: І при псориазис 28 % от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5 % продължили на адалимумаб, p < 0,001, са показали "загуба на задоволителен отговор" (PASI скор след седмица 33 и след това или преди седмица 52, постигнали до < PASI 50 отговор, спрямо изходното ниво, с минимум 6-точки увеличение на PASI скора, спрямо седмица 33).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, "tap av tilfredsstillende respons" (PASI score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI score i forhold til uke 33).
Bulgarian: Проверете отново предписаното количество лекарство.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den forskrevne mengden legemiddel igjen.
Bulgarian: Съдържа 2 картонени опаковки, всяка само за една инжекция
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning Inneholder 2 esker, og hver eske er kun til én enkelt injeksjon
Bulgarian: Седмица 8 и 52 Продължителен отговор
Norwegian Bokmål: Uke 8 og 52
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с адалимумаб са съобщавани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, които са възникнали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. disseminert eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, koksidioidomykose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка и тампоните, напоени със спирт върху чиста суха повърхност.
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte pennen og spritservietter på en ren, tørr overflate.
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж таблица 16).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 16).
Bulgarian: Не използвайте Imraldi - ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Инжектиране на Imraldi
Norwegian Bokmål: 5) Injeksjon av Imraldi
Bulgarian: За инжектирането изберете участък с подкожна мазнина:
Norwegian Bokmål: • Velg et område med kroppsfett:
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Imraldi.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med Imraldi, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Imraldi-behandling startes opp.
Bulgarian: Изберете участък от тялото, където ще инжектирате.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på kroppen.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е постигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II viste statistisk signifikant forbedring i sykdomsspesifikk livskvalitetsscore IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ved uke 4 hos pasienter som var randomisert til adalimumab 80/40 mg og adalimumab 160/80 mg sammenlignet med placebo.
Bulgarian: • хематом (твърд оток със съсирена кръв);
Norwegian Bokmål: • hematom (opphovning med koagulert blod),
Bulgarian: P-стойност*
Norwegian Bokmål: P-verdi*
Bulgarian: В изследователско клинично проучване, оценяващо приложението на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliximab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка с единична доза
Norwegian Bokmål: Din ferdigfylte penn med enkeltdose
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болест на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно приложение на адалимумаб.
Norwegian Bokmål: I studier med Crohns sykdom hos voksne var forekomsten av maligne og alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger høyere ved kombinasjon av adalimumab og azatioprin/6-merkaptopurin, sammenlignet med adalimumab alene.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumab-behandling i ytterligere 26 uker.
Bulgarian: В проучвания І и ІІ при псориазис първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са постигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 14 и 15).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 14 og 15).
Bulgarian: Imraldi 40 mg инжекционен разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупваща се пломба.
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass (type I glass) til engangsbruk, med gummipropp, forsegling i aluminium og vippelokk.
Bulgarian: Скор за JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Norwegian Bokmål: Erosjons score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4)
Bulgarian: В тези проучвания 11,9 % от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1 % от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в седмица 24.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med negative verdier for antinukleære antistoff i disse studiene ble 11,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab og 8,1 % av pasientene i kontrollgruppene angitt å ha positive verdier ved uke 24.
Bulgarian: ангиоедем (локално подуване на кожата);
Norwegian Bokmål: • angioødem (lokalisert opphovning av huden ),
Bulgarian: НЕ инжектирайте на места, където кожата е възпалена, посиняла, има белези, люспи или червени петна.
Norwegian Bokmål: • IKKE injisér på et sted hvor huden er rødlig, har blåmerker eller er hard.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24 -тата седмица (N=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n=27 av 30 pasienter), ble pediatrisk ACR 30 respons vedlikeholdt opptil 60 uker i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele denne perioden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV), ако има активна инфекция с HBV или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen din dersom barnet ditt er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom han/hun har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror han/hun kan være utsatt for å få HBV. Legen til barnet ditt burde teste han/henne for HBV. Imraldi kan reaktivere HBV-infeksjon hos personer som er bærere av dette viruset.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата Напомнящата карта на пациента.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i Pasientkortet ditt.
Bulgarian: Глухота, тинитус
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Døvhet, øresus
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. таблица 17).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 17).
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само по веднъж.
Norwegian Bokmål: • Bruk hver sprøyte kun én gang.
Bulgarian: Сред респондерите в седмица 16 (N=144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte ved uke 16 (n=144) var pediatrisk ACR 30/50/70/90 responser vedlikeholdt for opptil seks år i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele studien.