FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Italian: Negli studi clinici della durata fino a due anni, non è stata osservata una riduzione rapida oltre 3-6 mesi.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 2 lat, nie obserwowano nasilonego upośledzenia wydolności płuc trwającego ponad 3-6 miesięcy.
Italian: Il numero di casi era troppo esiguo per determinare se l'insorgenza di questi eventi sia correlata ad Exubera.
Polish: Liczba stwierdzonych przypadków była zbyt niska, aby możliwe było ustalenie, czy opisane zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem leku Exubera.
Italian: Pulsante grigio Blister di insulina
Polish: Szary przycisk Blister z insuliną
Italian: Tenga conto di questo possibile problema in tutte le situazioni che possono rappresentare un rischio per lei e per gli altri (p.es. guidare l'automobile o utilizzare macchinari).
Polish: Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, kiedy mogłoby to być związane z ryzykiem dla pacjenta lub innych osób (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
Italian: • Se è allergico all'insulina, il principio attivo di EXUBERA, o ad uno degli eccipienti di EXUBERA.
Polish: • W razie występowania uczulenia na insulinę, substancję czynną preparatu EXUBERA albo którykolwiek składnik leku EXUBERA.
Italian: La sicurezza di EXUBERA somministrato da solo o in associazione all'insulina per via sottocutanea o in associazione ad agenti orali è stata valutata in studi clinici condotti su oltre 2700 pazienti adulti con diabete di tipo 1 o 2, di cui oltre 1975 erano stati trattati per più di 6 mesi e oltre 745 per più di 2 anni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu EXUBERA pojedynczo lub w skojarzeniu z insuliną podawaną podskórnie lub z doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi zostało ocenione w badaniach klinicznych obejmujących ponad 2700 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 w tym u ponad 1975 dorosłych pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz ponad 745 pacjentów leczonych przez
Italian: Il fumo aumenta notevolmente la velocità ed il grado di assorbimento dell'insulina umana per inalazione (Cmax circa 3-5 volte e AUC circa 2-3 volte maggiore) e pertanto potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Polish: Palenie tytoniu w znacznym stopniu zwiększa szybkość i ilość wchłanianej insuliny ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (Cmax ok. 3 do 5 razy a AUC ok. 2 do 3 razy) i z tego powodu, może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Italian: L'alcool può aumentare l'azione dell'insulina e causare quindi bassi livelli dello zucchero nel sangue.
Polish: Alkohol może nasilać działanie insuliny i powodować obniżenie stężenia cukru we krwi.
Italian: L'uso di insulina umana per inalazione è associato ad un aumento della frequenza e dei livelli degli anticorpi anti-insulina.
Polish: Zastosowanie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest związane ze zwiększeniem częstości występowania i poziomu przeciwciał insulinowych.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il suo medico eseguirà un semplice test polmonare per decidere se EXUBERA è il trattamento adatto per lei.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi proste badanie sprawdzające wydolność płuc i podejmie decyzję czy lek EXUBERA jest odpowiedni.
Italian: Riattaccare la camera alla base.
Polish: Złożyć komorę z podstawą.
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni segnalate negli studi clinici controllati condotti su oltre 1970 pazienti trattati con EXUBERA.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły w przebiegu kontrolowanych badań klinicznych z grupą kontrolną u ponad 1970 pacjentów stosujących preparat
Italian: Se necessario, si sottoponga a più frequenti esami dei livelli di zucchero nel sangue che possono aiutarla nell'identificare episodi ipoglicemici lievi che altrimenti potrebbero essere sottovalutati.
Polish: W razie potrzeby, częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi umożliwia rozpoznanie objawów łagodnej hipoglikemii, które w innych przypadkach byłyby przeoczone.
Italian: I livelli degli anticorpi anti-insulina erano maggiori nei pazienti con diabete di tipo 1 rispetto a quelli con diabete di tipo 2 ed hanno raggiunto il plateau dopo 6-12 mesi di esposizione in entrambi i gruppi.
Polish: Miano przeciwciał było większe u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z mianem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ustabilizowało się po 6-12 miesiącach ekspozycji w obu grupach.
Italian: Il medico o l'infermiera ne avranno discusso con lei .
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinien udzielić odpowiednich informacji na ten temat.
Italian: Conservare l'inalatore di insulina in un luogo asciutto a temperatura ambiente.
Polish: Inhalator insulinowy należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej.
Italian: Questo significa che inizierà ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue 10-20 minuti dopo l'assunzione, con un effetto massimo dopo 2 ore ed una durata dell'effetto di circa 6 ore.
Polish: Oznacza to, że początek działania obniżającego stężenie cukru we krwi następuje po 10-20 minutach od przyjęcia dawki, a maksymalne działanie występuje w
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 1 mg
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Italian: Non esistono regole fisse per il dosaggio dell'insulina.
Polish: Nie ma stałych zasad dawkowania insuliny.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO LAMINA DI RIVESTIMENTO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: Negli studi clinici controllati condotti con Exubera, l'incidenza di casi di tumore polmonare primario di nuova diagnosi su 100 pazienti-anno esposti al farmaco in studio è stata dello 0,130 (5 casi su 3800 pazienti-anno) per i pazienti in trattamento con Exubera e dello 0,025 (1 caso su 3900 pazienti-anno) per i pazienti del gruppo di confronto.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych leku Exubera częstość występowania nowo rozpoznanych pierwotnych nowotworów złośliwych płuca na 100 pacjento-lat ekspozycji na badany lek wynosiła 0,130 (5 przypadków na 3800 pacjento-lat) w przypadku leku Exubera i 0,03 (1 przypadek na 3900 pacjento-lat) w przypadku leku porównawczego.
Italian: Attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Polish: Ciężka hipoglikemia, szczególnie nawracająca, może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
Italian: Concordi con il suo medico quali misure adottare nel caso dovesse assumere una dose eccessiva o troppo bassa di EXUBERA, o nel caso dovesse dimenticare di assumere una dose.
Polish: Należy omówić z lekarzem sposób postępowania w przypadkach przyjęcia zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku EXUBERA, albo w razie pominięcia dawki, żeby wiedzieć, jak postąpić w takiej sytuacji.
Italian: Nelle donne che allattano può essere necessario un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
Polish: U kobiet karmiących piersią może być wymagane skorygowanie dawki insuliny oraz diety.
Italian: Gravi episodi di ipoglicemia possono causare perdita di coscienza e/o convulsioni e possono determinare una compromissione temporanea o permanente della funzionalità cerebrale o persino il decesso.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek i może spowodować przemijające lub trwałe uszkodzenie mózgu lub
Italian: Gli studi di tossicità per inalazione condotti in ratti e scimmie, con una durata fino a 6 mesi, non hanno evidenziato particolari rischi per le vie respiratorie derivanti dall'inalazione dell'insulina sotto forma di polvere.
Polish: Badania toksyczności wziewnej u szczurów i małp prowadzone przez okres do 6 miesięcy nie wykazały wystąpienia szczególnego ryzyka dla układu oddechowego związanego z przyjmowaniem
Italian: Il dosaggio iniziale e le dosi successive (dose e tempi) devono essere stabiliti su base individuale dal medico ed adattate in base alla risposta ed alle necessità del singolo paziente (p. es. dieta, attività fisica e stile di vita).
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i późniejsze dawkowanie (dawka i czas podawania) i dostosować je na podstawie indywidualnej reakcji organizmu pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Italian: Ocreotide/Lanreotide (utilizzati per particolari disturbi endocrini) possono alterare il fabbisogno d'insulina.
Polish: Octreotyd/lanreotyd (stosowane w niektórych zaburzeniach hormonalnych) mogą zmieniać
Italian: Raramente può verificarsi broncospasmo.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić skurcz oskrzeli.
Italian: Nei soggetti affetti da diabete ed in quelli senza diabete, non sono state osservate differenze evidenti tra uomini e donne nell'assorbimento dell'insulina umana per inalazione.
Polish: U osób z cukrzycą oraz u osób bez cukrzycy nie stwierdzono różnic pod względem wchłaniania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Italian: Pertanto, EXUBERA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con basso peso corporeo.
Polish: W związku z powyższym preparat EXUBERA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z małą masą ciała.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Italian: Tutti i pazienti ai quali è stato diagnosticato un tumore polmonare avevano una precedente storia di tabagismo.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano raka płuca, zgłaszali w wywiadzie palenie tytoniu.
Italian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Polish: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Italian: Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo di insulina o ad un altro nome commerciale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico poiché può richiedere una modifica del dosaggio.
Polish: Zmiana rodzaju lub marki insuliny powinna być dokonana pod dokładną kontrolą lekarską, bowiem może być konieczna zmiana dawkowania.
Italian: Prima di iniziare ad assumere EXUBERA il medico o il personale infermieristico le diranno come utilizzare l'inalatore in modo appropriato.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku EXUBERA lekarz lub pielęgniarka udzieli informacji o sposobie korzystania z inhalatora.
Italian: Non sono stati studiati i farmaci che possono alterare l'assorbimento polmonare o la permeabilità polmonare.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem innych leków, które mogą zmieniać wchłanianie w płucach lub przenikalność płucną.
Italian: Alla sospensione del trattamento con EXUBERA, la funzionalità dei polmoni generalmente ritornerà ai livelli di normalità.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia lekiem EXUBERA czynność płuc powraca zazwyczaj do stanu wyjściowego.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 3 mg
Italian: Non apra il blister contenente EXUBERA.
Polish: Nie otwierać blistrów leku EXUBERA.
Italian: Il trattamento con insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che si legano all'insulina).
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciw insulinie (wiążące się z insuliną).
Italian: EXUBERA è una polvere per inalazione in contenitore monodose ed è disponibile in blister divisibili per dose unitaria con la scritta "EXUBERA 1 mg" in inchiostro verde o "EXUBERA 3 mg" in inchiostro blu.
Polish: Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, gotowym do użytku, dostępnym w odrywanych blistrach oznakowanych napisem „1 mg EXUBERA" w kolorze zielonym lub napisem „3 mg EXUBERA" w kolorze niebieskim.
Italian: In tutti i pazienti che iniziano il trattamento con EXUBERA deve essere effettuato un esame della funzionalità polmonare al basale (p.es. spirometria per misurare il FEV1).
Polish: U wszystkich pacjentów, u których rozpoczęto leczenie preparatem EXUBERA powinno się oznaczyć wyjściowe wartości parametrów wydolności płuc (np. badanie spirometryczne w celu oznaczenia FEV1).
Italian: Tale dose può includere una combinazione di blister da 1 mg (colore verde) e da 3 mg (colore blu).
Polish: Może ona składać się z blistrów 1 mg (oznaczonych zielonym kolorem) oraz blistrów 3 mg (oznaczonych niebieskim kolorem).
Italian: Consumi quindi alimenti che abbiano un effetto a lunga durata nell'aumentare la glicemia (p.es. il pane).
Polish: Następnie zjeść coś, co na dłużej podniesie stężenia glukozy we krwi (np. chleb).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza sia attivo e in funzione prima dell'immissione in commercio del prodotto.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić wprowadzenie systemu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych, który będzie wdrożony zanim produkt zostanie wprowadzony do obrotu.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate differenze lievi ma costanti tra i gruppi di trattamento nella riduzione della funzionalità polmonare (in particolare del Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1)) a favore del gruppo di confronto.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano niewielkie, ale stałe różnice w grupach terapeutycznych w obniżaniu wydolności płuc (szczególnie wyraźne podczas pomiaru nasilonej objętości wydechowej 1sekundowej (FEV1)) na korzyść leku porównawczego.
Italian: Inibisce la glicogenolisi e la gluconeogenesi, aumenta la lipogenesi nel fegato e nei tessuti adiposi ed inibisce la lipolisi.
Polish: Hamuje glikogenolizę i glukoneogenezę, nasila lipogenezę w wątrobie i w tkance tłuszczowej oraz hamuje lipolizę.
Italian: Risciacquare a fondo la camera e il boccaglio con acqua tiepida.
Polish: Dokładnie spłukać mydło z komory i ustnika ciepłą wodą.
Italian: Il fumo aumenta notevolmente la velocità ed il grado di assorbimento di EXUBERA, mentre in soggetti non fumatori l'esposizione al fumo passivo riduce la velocità ed il grado di assorbimento di EXUBERA (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Polish: Aktywne palenie papierosów znacznie nasila, podczas gdy bierna ekspozycja na dym tytoniowy niepalących zmniejsza szybkość i ilość wchłoniętego preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Italian: Il suo medico deciderà la dose di EXUBERA che dovrà assumere inizialmente in base al peso corporeo e successivamente le raccomanderà eventuali modifiche in base alla sua dieta e all'esercizio fisico che svolge.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku EXUBERA należy przyjąć na początku leczenia w zależności od masy ciała i zaleci ewentualne zmiany w oparciu o aktywność fizyczną i dietę pacjenta.
Italian: Non è stato osservato un aumento del rischio di ipoglicemia o uno scarso controllo glicemico in questi studi.
Polish: Nie obserwowano zwiększonego ryzyka hipoglikemii lub nieprawidłowej kontroli glikemii u osób przyjmujących preparat EXUBERA.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: EXUBERA non deve essere utilizzato in pazienti con malattie polmonari come asma e BPCO perché i dati a supporto di un impiego sicuro in questi pazienti non sono sufficienti.
Polish: Preparat EXUBERA nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami płuc takimi jak astma czy POChP z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpiecznego jego stosowania u tych pacjentów.
Italian: In alcuni pazienti si è verificata la formazione di liquido nei polmoni (versamento pleurico).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił wysięk płynu do opłucnej (wysięk opłucnowy).
Italian: L'insulina umana riduce il glucosio ematico e promuove gli effetti anabolici diminuendo gli effetti catabolici, aumenta il trasporto di glucosio alle cellule nonché la formazione di glicogeno nei muscoli e nel fegato e migliora l'utilizzo del piruvato.
Polish: Insulina ludzka zmniejsza stężenie glukozy we krwi i pobudza działanie anaboliczne oraz zmniejsza działanie kataboliczne, zwiększa ilość glukozy transportowanej do komórek oraz tworzenie glikogenu w mięśniach i w wątrobie oraz poprawia utylizację pirogronianu.
Italian: Inoltre, nella fase post-marketing è stato segnalato 1 caso di tumore polmonare primario in un paziente in trattamento con Exubera.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano też jeden przypadek pierwotnego nowotworu złośliwego płuca u pacjenta przyjmującego lek Exubera.
Italian: Durante gli studi clinici, EXUBERA è stato somministrato a pazienti con malattia respiratoria intercorrente (p. es. bronchite, infezioni delle alte vie respiratorie).
Polish: W badaniach klinicznych preparat EXUBERA podawano pacjentom, u których wystąpiły choroby układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych).
Italian: A differenza dei preparati di insulina per via sottocutanea, la biodisponibilità di EXUBERA non è influenzata dall'Indice di Massa Corporea.
Polish: W odróżnieniu od preparatów insuliny podawanej podskórnie biodostępność preparatu EXUBERA nie zależy od wskaźnika masy ciała (BMI - Body Mass Index).
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con EXUBERA devono ricevere istruzioni esaustive sull'uso dell'inalatore (vedere le "Istruzioni per l'Uso").
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie preparatem EXUBERA muszą otrzymać zrozumiałe instrukcje dotyczące używania inhalatora (patrz Instrukcja użytkowania inhalatora insulinowego).
Italian: La percentuale di pazienti che avevano raggiunto l'obiettivo di HbA1c < 7,0 % era comparabile tra i gruppi in trattamento.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano docelową wartość HbA1c < 7,0% był
Italian: Pulsante di rilascio della camera (non visibile)
Polish: Głowica rozpylająca Przycisk uwalniający komorę (niewidoczny)
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka
Italian: Sono stati condotti studi randomizzati, in aperto a gruppi paralleli per esaminare le variazioni del FEV1 dopo l'inizio del trattamento con EXUBERA in soggetti con diabete di tipo 1 e 2.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane badanie porównawcze w celu oceny zmian wartości FEV1 po rozpoczęciu terapii preparatem EXUBERA u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
Italian: EXUBERA è anche indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1, già in trattamento con insulina sottocutanea ad azione prolungata o intermedia, per i quali i potenziali benefici derivanti dall'aggiunta del trattamento con l'insulina per inalazione superano eventuali considerazioni di sicurezza (vedere paragrafo 4.4.
Polish: Preparat EXUBERA jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 jako dodatek do długo i średnio długo działającej insuliny podawanej podskórnie, u których potencjalna korzyść wynikająca z dodania insuliny wziewnej przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Italian: Espirare normalmente.
Polish: Kaszel zwykle
Italian: Gli episodi più gravi quali coma, convulsioni o alterazione neurologica possono essere trattati con glucagone (0,5-1 mg) somministrato per via intramuscolare/sottocutanea o con glucosio concentrato per via endovenosa.
Polish: Bardziej nasiloną hipoglikemię, ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi można leczyć wstrzyknięciem glukagonu domięśniowo lub podskórnie (0,5 do 1 mg) albo podaniem stężonego roztworu glukozy dożylnie.
Italian: La maggior parte dei casi di dispnea (> 95%) è stata di grado da lieve a moderato.
Polish: W większości przypadków (> 95%) duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Italian: Nel corso degli studi clinici condotti con Exubera, sono stati segnalati 6 casi di nuova diagnosi di tumori polmonari primari nei pazienti in trattamento con Exubera ed 1 caso di nuova diagnosi tra i pazienti del gruppo di confronto.
Polish: W badaniach klinicznych leku Exubera stwierdzono 6 nowo rozpoznanych przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych płuca wśród pacjentów otrzymujących lek Exubera oraz 1 nowo rozpoznany przypadek wśród pacjentów otrzymujących lek porównawczy (komparator).
Italian: L'insulina umana per inalazione può essere utilizzata da sola o in associazione a farmaci antidiabetici orali e/o ad insuline sottocutanee ad azione prolungata o intermedia per ottimizzare il controllo glicemico.
Polish: Wziewną insulinę ludzką można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) preparatami insuliny długo lub średnio długo działającej podawanymi podskórnie w celu uzyskania optymalnego wyrównania glikemii.
Italian: In questo caso, l'Unità di Rilascio d'Insulina (URI) deve essere sostituita prima della successiva inalazione (vedere paragrafo 6.6).
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 6.6).
Italian: Nei soggetti trattati con EXUBERA lo 0,4% ha interrotto il trattamento a causa della dispnea.
Polish: Wśród pacjentów leczonych preparatem EXUBERA 0,4% przerwało leczenie z powodu duszności.
Italian: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Polish: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Italian: Nei pazienti con riduzione confermata del FEV1 > 20 % rispetto al basale (almeno due test consecutivi eseguiti a distanza di 3-4 settimane ) la terapia con EXUBERA deve essere interrotta ed il paziente deve essere monitorato come clinicamente indicato.
Polish: U pacjentów z potwierdzonym (np. co najmniej w 2 kolejnych badaniach wykonywanych w odstępie 3-4 tygodni) obniżeniem FEV1 o >20% w stosunku do wartości wyjściowej należy przerwać leczenie preparatem EXUBERA a pacjent powinien pozostać pod kontrolą zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: Dolore al torace
Polish: Ból w klatce piersiowej
Italian: Lasciarli asciugare all'aria.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia.
Italian: Non è raccomandato l'uso di EXUBERA in pazienti che richiedono titolazioni di dosaggio inferiori ad 1 mg (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Stosowanie preparatu EXUBERA u pacjentów wymagających dawki poniżej 1 mg nie jest zalecane (patrz punkt 4.2).
Italian: Nel corso di uno studio prospettico esplorativo della durata di 6 mesi condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 1 non sono state osservate alterazioni della farmacodinamica del glucosio con insulina umana per inalazione.
Polish: W trwającym 6 miesięcy prospektywnym badaniu rozpoznawczym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 nie stwierdzono zmian w zakresie farmakodynamiki oddziaływania na stężenia glukozy po zastosowaniu insuliny ludzkiej w postaci
Italian: Quando una paziente in trattamento con EXUBERA rimane incinta, l'insulina per inalazione deve essere sostituita da un'adeguata terapia insulinica.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmująca preparat EXUBERA zajdzie w ciążę, należy zastąpić go odpowiednim preparatem insuliny do stosowania podskórnie.
Italian: L'esperienza con l'insulina per inalazione in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem insuliny wziewnej u osób ≥ 75 lat jest ograniczone.
Italian: Per ulteriori importanti informazioni sull'ipoglicemia ed il suo trattamento vedere il riquadro alla fine di questa sezione.
Polish: Inne ważne informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia zostały umieszczone w dalszej części tego punktu ulotki.