FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RISPERDAL er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af svære aggressive og destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn over 5 år og unge med nedsat intellektuel funktionsevne eller mental retardering, diagnosticeret i overensstemmelse med DSM-IV-kriterier, og hos hvem sværhedsgraden af den aggressive eller destruktive adfærd kræver farmakologisk behandling.
Latvian: RISPERDAL indicēts uzvedības traucējumu ar pastāvīgu agresiju īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām) bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem, kam intelektuālas spējas ir vājākas par vidējo vai ir psihiska aizture un diagnoze uzstādīta pēc DSM-IV kritērijiem un kam agresīvas vai cita veida destruktīvas izturēšanās ārstēšanai nepieciešama farmakoloģiska terapija.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton til brun glasflaske
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte dzintarkrāsas stikla pudelei
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Søvnløshed Almindelig
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon
Latvian: Šīs zāles var pavājināt risperidona darbību
Danish: "Risperdal er indiceret til korttidsbehandling (op til 6 uger) af persisterende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, som ikke responderer på ikke-farmakologiske fremgangsnåde, og hvor der er risiko for skader på patienten selv eller andre."
Latvian: „Risperdal ir indicēts īslaicīgai (ne ilgāk kā 6 nedēļas) stabilas agresivitātes ārstēšanai mērenas vai smagas Alcheimera demences gadījumā, ja pacients nereaģē uz bezzāļu pieeju un apdraud sevi vai apkārtējos."
Danish: Den optimale dosis er 0,5 mg to gange dagligt for de fleste patienter.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 0,5 mg divas reizes dienā.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL (anført i pkt.
Latvian: Nelietojiet RISPERDAL šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret risperidonu vai kādu citu RISPERDAL sastāvdaļu
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu preparātus.
Danish: Til patienter ≥ 50 kg anbefales en startdosis på 0,5 mg én gang dagligt.
Latvian: Bērniem, kuri sver ≥50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg reizi dienā.
Danish: • Byld under huden, prikken eller følelsesløshed i huden, eksem.
Latvian: • abscess zem ādas, ādas durstīšanas sajūta vai nejutība, ādas iekaisums;
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer har vist, at risperidon i klinisk relevante koncentrationer ikke væsentligt inhiberer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, bl.a. CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 og CYP 3A5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterfolie (PVC-Al-Polyamid/4511 varmeforseglet/A1-polyester papir)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Folijas/Folijas blisters (PVH-Al-Poliamīds/4511 termopārklājums/A1-poliestera papīrs) Plēvītes/Folijas blisters (PVH-PE-PCTFE/Al blisters)
Danish: Risici og fordele bør afvejes nøje ved ordination af antipsykotika, herunder RISPERDAL, til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy-body-demens; Parkinsons sygdom kan forværres af risperidon.
Latvian: Parakstot antipsihotiskos līdzekļus, arī RISPERDAL, pacientiem ar Parkinsona slimību vai demenci ar Levī ķermenīšiem (DLB)ārstam jāsalīdzina risks un ieguvumi.
Danish: Ikke almindelig Konjunktivitis, okulær hyperæmi, øjenflåd, hævede øjne, øjentørhed, øget tåreflåd, fotofobi
Latvian: Konjunktivīts, acu hiperēmija, izdalījumi no acīm, acu tūska, sausas acis pastiprināta asarošana, fotofobija.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - aizpildīt nacionāli] {Nosaukums un adrese}
Danish: • Blinken med øjnene.
Latvian: • acu mirkšķināšana;
Danish: Ikke almindelig Sinusitis, virusinfektion, øreinfektion, tonsillitis, cellulitis, otitis media, øjenbetændelse, lokaliseret infektion, akarodermatitis, luftvejsinfektion, cystitis, onykomykose
Latvian: Sinusīts, vīrusinfekcija, ausu infekcija, tonsilīts, celulīts, vidusauss iekaisums, acs infekcija, lokalizēta infekcija, akarodermatīts, elpceļu infekcija, cistīts, onihomikoze.
Danish: Børn • Børn under 18 år må ikke behandles med RISPERDAL for bipolar mani.
Latvian: Bērni un pusaudži • Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam bipolāro māniju nedrīkst ārstēt ar RISPERDAL.
Danish: Torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med kombineret overdosis af RISPERDAL og paroxetin.
Latvian: Kombinētas RISPERDAL un paroksetīna pārdozēšanas gadījumā ziņots par torsade de pointes.
Danish: Sådan opbevarer du RISPERDAL Yderligere oplysninger
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko RISPERDAL satur
Danish: Roderveldlaan 1 B-2600
Latvian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Beļģija
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter):
Latvian: Bieži (skar 1 - 10 no 100 lietotājiem):
Danish: Det er uvist, hvilken relevans disse tumorfund hos gnavere har for risikoen hos mennesker.
Latvian: Šo atklājumu par audzējiem grauzējiem sakarība ar risku cilvēkam nav zināma.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter):
Latvian: Retāk (skar 1 - 10 no 1000 lietotājiem):
Danish: Gulsot Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig Amenoré, seksuel dysfunktion, erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelser, galaktoré, gynækomasti, uregelmæssig menstruation, vaginalsekretion
Latvian: Amenoreja, dzimumfunkcijas traucējumi, erektilā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi, galaktoreja, ginekomastija, menstruāli traucējumi, izdalījumi no maksts.
Danish: • Spytmangel, tilstopning af tarmene.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Danish: Den optimale dosis er 0,5 mg én gang dagligt for de fleste patienter.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 0,5 mg reizi dienā.
Danish: • Lavt blodtryk, blodtryksfald, når du rejser dig, svimmelhed efter ændring af kroppens stilling, opmærksomhed på hjerteslaget, hurtigt hjerteslag, unormal hjerterytme, registrering af unormale elektriske impulser i hjertet (EKG), ledningsforstyrrelser i hjertet, lavt blodtryk.
Latvian: • patoloģiska sirds elektriskā vadīšana, asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās, pazemināts asinsspiediens, apdullums pēc ķermeņa pozas maiņas, novirzes sirdsdarbības elektriskās aktivitātes pierakstā (EKG), patoloģisks sirdsdarbības ritms, sirdsdarbības apzināšanās, paātrināta sirdsdarbība;
Danish: I placebokontrollerede forsøg med ældre med demens var der en signifikant højere incidens (cirka 3 gange så mange) af cerebrovaskulære uønskede hændelser som apopleksitilfælde (herunder dødsfald) og transitorisk iskæmisk attak hos patienter, som blev behandlet med RISPERDAL, end hos patienter, som blev behandlet med placebo (gennemsnitsalder 85 år, spændvidde 73-97).
Latvian: CVBP, piemēram, insulta (arī nāves gadījumu) un tranzitoras išēmiskas lēkmes, sastopamība pacientiem, kuri tika ārstēti ar RISPERDAL, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (vidējais veucms 85 gadi; robežas no 73 līdz 97).
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter
Latvian: Bieži skar 1 - 10 no 100 lietotājiem
Danish: Tal med lægen, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, selv om du ikke bliver behandlet med langtidsvirkende injektioner med RISPERDAL CONSTA:
Latvian: Pat ja Jūs neārstē ar ilgstošas darbības RISPERDAL CONSTA injekcijām, bet Jūs novērojat kaut ko no tālāk minētā, aprunājieties ar savu ārstu:
Danish: Ikke almindelig Angioødem, hudlæsion, hudsygdomme, pruritis, akne, misfarvning af huden, alopeci, seborroisk dermatitis, tør hud, hyperkeratose
Latvian: Angioneirotiska tūska, ādas bojājumi, ādas slimība, nieze, akne,, ādas krāsas maiņa, alopēcija seborejisks dermatīts, sausa āda, hiperkeratoze.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukken tablet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen har accepteret at opfylde betingelserne i markedsføringstilladelsen anbefalede CHMP at ændre markedsføringstilladelserne.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piekritis rīkoties saskaņā ar reģistrācijas apliecības nosacījumiem,
Danish: • Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen.
Latvian: • Jūs zināt kādus faktorus, kas var veicināt Jums insulta rašanos, piemēram, augsts asinsspiediens,
Danish: • Tør hud, intens hudkløe, bumser, sår på huden, betændelse i huden forårsaget af mider, misfarvning af huden, fortykkelse af huden, blussen, nedsat følsomhed i huden for smerte eller berøring, rødt udslæt, hudsygdomme, olieagtig hudbetændelse, hårtab.
Latvian: • ādas bojājums, ādas slimība, sausa āda, intensīva ādas nieze, akne, matu izkrišana, knišļu izraisīts ādas iekaisums, ādas krāsas maiņa, ādas sabiezēšana, pietvīkums, samazināta ādas jutība pret sāpēm vai pieskārienu, taukainas ādas iekaisums;
Danish: Risperidon Belivon 1mg/ml Lösung
Latvian: Belivon 1mg/ml Lösung
Danish: • Dosis kan herefter justeres gradvist hver anden dag med 0,25 mg pr. dag
Latvian: • Devu var palielināt katru otro dienu par 0,25 mg dienā.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpildīt nacionāli]
Danish: Risperidon Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Latvian: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Danish: RISPERDAL er til oral brug.
Latvian: RISPERDAL paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: Risikoen for cerebrovaskulære uønskede hændelser var signifikant højere hos patienter med blandet eller vaskulær demens sammenlignet med patienter med Alzheimers demens.
Latvian: „Nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risks jaukta tipa vai vaskulāru problēmu izraisītas demences gadījumā bija daudz lielāks nekā Alcheimera slimības izraisītas demences gadījumā.
Danish: • Hurtigt overfladisk åndedræt, hævelse i næsen, åndedrætsbesvær i søvne.
Latvian: • strauja, sekla elpošana, apgrūtināta elpošana miegā;
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpildīt nacionāli]
Danish: RISPERDALS udseende og pakningsstørrelse [Udfyldes nationalt]
Latvian: RISPERDAL ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Danish: De to 6-ugers korttidsundersøgelser betragtes som de vigtigste effektivitetsundersøgelser, og behandlingen bør begrænses til korttidsbehandling (6 uger), da sikkerhedsprofilen på børn/ unge lader til at være ringere end hos voksne.
Latvian: (6 nedēļas), jo drošuma profils bērniem/pusaudžiem ir sliktāks nekā pieaugušajiem.
Danish: Øjne Almindelig
Latvian: Acu slimības Bieži
Danish: På grund af manglende data på effekt bør risperidon ikke anvendes til behandling af børn under 18 år med bipolar mani.
Latvian: Risperidons nav ieteicams lietošanai bipolāras mānijas gadījumā bērniem līdz 18 gadu vecumam efektivitātes datu trūkuma dēļ..
Danish: En startdosis på 2 mg/dag risperidon anbefales.
Latvian: Pacientiem jāsāk ar 2 mg risperidona dienā.
Danish: Spanien Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Spanien
Latvian: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Spānija
Danish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Latvian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Danish: Risperidon Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Latvian: Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Danish: Som en betingelse for markedsføringstilladelsen bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forpligte sig til at generere en samling langtidsdata til evaluering af langtidssikkerhed for risperidon til børn og unge med adfærdsforstyrrelser med hensyn til potentielle virkninger på vækst (højde og vægt),
Latvian: Kā nosacījumu reģistrācijas apliecības saglabāšanai CHMP pieprasīja RAĪ apņemties iegūt datus par ilgāku laika posmu, kas ļautu izvērtēt ilgstoši lietota risperidona lietošanas drošumu bērniem un pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem, pievēršot uzmanību zāļu iespējamajai ietekmei uz augšanu (augums un masa), garīgo attīstību un dzimumnobriedumu (pēc Tannera skalas [Tanner stage]).
Danish: • Søg straks læge.
Latvian: • Uzreiz apmeklējiet ārstu.
Danish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Latvian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
Danish: 5000 LT Tilburg Holland
Latvian: 5000 LT Tilburg Nīderlande
Danish: Dette blev underbygget af resultater fra overgangsundersøgelser, og da dette produkt allerede har været på markedet i flere år, er dets effektivitet og sikkerhed allerede bekræftet.
Latvian: To atbalsta pētījumos par terapijas maiņu iegūtie rezultāti, un, tā kā šis preparāts tirgū ir atradies jau vairākus gadus, tā iedarbīgums un drošums jau ir apstiprināts.
Danish: Nyfødte bør således monitoreres nøje.
Latvian: Tādēļ jaundzimušos rūpīgi jāuzrauga.
Danish: • Farligt overdrevet indtag af vand.
Latvian: • bīstami pārmērīga ūdens dzeršana;
Danish: Forbered patienten på injektion.
Latvian: Sagatavojiet pacientu injekcijai.
Danish: I den anden uge kan der gives 1 mg to gange dagligt eller 2 mg én gang dagligt.
Latvian: Otrajā nedēļā var dot pa 1 mg divas reizes dienā vai pa 2 mg vienu reizi dienā.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Izmantoti šādi termini un biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt no pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem).
Danish: I kliniske forsøg er der ikke observeret nogen ekstra fordel ved 75 mg.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērots papildu ieguvums ar 75 mg devu.
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare rystelser af kroppen (kramper).
Latvian: • ātra un nekontrolējama ķermeņa raustīšanās (krampji);
Danish: Udskift ikke delene i produktpakken.
Latvian: Neaizstājiet nevienu sastāvdaļu devas iepakojumā.
Danish: Gennemsnit af samlet PANSS-score over tid (LOCF) hos patienter med skizofreni.
Latvian: Vidējais kopējais PANSS punktu skaits laikā (LOCF) pacientiem ar šizofrēniju.
Danish: • Utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer urinudskillelsen.
Latvian: • neatbilstoša hormona, kas kontrolē urīna tilpumu, izdalīšanās;
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Latvian: Rašanās biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Danish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjekkiet
Latvian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čehijas Republika
Danish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Latvian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Īslande
Danish: 41470 Neuss
Latvian: 41470 Neuss Vācija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika: ATC-kode: N05AX08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX08
Danish: CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme.
Latvian: CYP 2D6 ir pakļauts ģenētiskam polimorfismam.
Danish: Kassér straks på passende måde.
Latvian: Nekavējoties pienācīgā veidā izmetiet.
Danish: • Hvis du har epilepsi.
Latvian: • Jums ir epilepsija;
Danish: Kun til intramuskulær brug.
Latvian: Tikai intramuskulārai lietošanai.
Danish: MÅ IKKE INDGIVES INTRAVENØST.
Latvian: NEIEVADĪT INTRAVENOZI.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Latvian: Ļoti reti vērojamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju): • dzīvību apdraudoši nekontrolēta cukura diabēta sarežģījumi;
Danish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Latvian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Beļģija
Danish: For punkt 4.1 blev indikationen "skizofren forstyrrelse" vurderet i detaljer, idet de eksisterende uoverensstemmelser sandsynligvis ville få indvirkning på valget af behandlingspopulation og for dosisregime og samtidige behandlinger.
Latvian: 4.1. apakšpunkta indikācija „šizofrēniski traucējumi" tika rūpīgi izvērtēta, jo esošās atšķirības varētu ietekmēt ārstējamo personu izvēli, kā arī lēmumus par devu režīmu un paralēli īstenojamajām terapijām.
Danish: • Tilstoppet næse.
Latvian: • aizlikts deguns;
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den opfattelse, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at formuleringen af den harmoniserede produktinformation er acceptabel.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP uzskata, ka visi izvirzītie jautājumi tika adekvāti atrisināti un saskaņotā informācija par zālēm ir pieņemama.
Danish: RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par drošumu un efektivitāti.
Danish: Sløret syn, konjunktivitis
Latvian: Apmiglota redze, konjunktivīts.
Danish: Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed over for lægemidlet er kendt.
Latvian: Tāpēc pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz top zināma viņu individuālā jutība.
Danish: Du kan muligvis få en lavere dosis på 12,5 mg. Din læge vil vælge, hvilken dosis RISPERDAL CONSTA, du skal have.
Latvian: Jums var dot mazāku devu - 12,5 mg. Jūsu ārsts izlems, kāda RISPERDAL CONSTA deva ir Jums piemērota.
Danish: Henvisningsproceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Risperdal Consta blev indledt for at afhjælpe uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktinformationstekster Inden for EU-medlemsstaterne og EØS-landene, specielt med hensyn til indikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra attiecībā uz Risperdal Consta tika uzsākta, lai novērstu atšķirības ES un EEZ valstīs reģistrētajā informācijā par preparātu, konkrēti informācijā par indikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī mijiedarbību ar citām zālēm un citiem mijiedarbības veidiem.
Danish: Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet.
Latvian: Jāatzīmē, ka aptverts plašāks simptomu loks, kas noteikti nav ar ekstrapiramidālu izcelsmi.
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.
Latvian: • Jums ir Parkinsona slimība vai demence;
Danish: I et 24-måneders intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret stigning i incidensen af tumorer på injektionsstedet i hverken vehikelgruppen eller de aktive grupper.
Latvian: 24 mēnešu intramuskulāras kancerogenitātes pētījumā žurkām netika novērotas nekāda injekcijas vietas audzēju sastopamības palielināšanās ne nesējvielas, ne aktīvajās grupās.
Danish: Hovedafgivelsen af risperidon sker efter 3 uger og fremefter, den vedligeholdes i uge 4-6 og aftager igen i uge 7.
Latvian: Galvenā risperidona atbrīvošanās sākas no 3. nedēļas, saglabājas 4 - 6 nedēļas un mazinās līdz 7. nedēļai.
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Latvian: • zāles, kas zināmas kā beta blokatori (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu);
Danish: Træk langsomt suspensionen fra hætteglasset i opretstående position, men lidt skrå vinklet som vist på illustrationen for at sikre, at hele indholdet trækkes op i sprøjten.
Latvian: Lēnām atvelciet suspensiju no flakona vertikālā, bet nedaudz slīpā leņķī, kā parādīts attēlā, lai nodrošinātos, ka viss saturs tiks ievilkts šļircē.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, proti, tās faktiski nesatur nātriju.
Danish: Agitation, søvnforstyrrelser
Latvian: Uzbudinājums, miega traucējumi.
Danish: Blandingen er fuldstændig, når suspensionen fremtræder ensartet, tyk og med en mælket farve, og alt pulver er fuldstændigt dispergeret.
Latvian: Samaisīšana veikta pilnīgi, kad suspensija ir viendabīga, bieza un piena krāsā un viss pulveris ir pilnībā disperģēts.
Danish: Derfor skal fordelen ved amning vægtes mod den potentielle risiko for barnet."
Latvian: Līdz ar to barošanas ar krūti priekšrocības ir jāvērtē attiecībā pret iespējamo bērna apdraudējumu."
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og chok.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un šoku;
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion.
Latvian: Ja nevarat ierasties, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai sarunātu citu datumu, kad varēsit saņemt injekciju.
Danish: Frankrig Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Latvian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: Effekten af doseringen på 12,5 mg er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Latvian: 12,5 mg devas efektivitāte nav pētīta klīniskos pētījumos.
Danish: Ældre med demens
Latvian: Gados vecāki pacienti ar demenci
Danish: Elimineringsfasen er afsluttet ca. 7-8 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Eliminācijas fāze beidzas aptuveni 7 - 8 nedēļas pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret risperidonu vai kādu citu RISPERDAL CONSTA
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Latvian: Zviedrija Janssen-Cilag AB Box 7073
Danish: bevægelsesforstyrrelser.
Latvian: kustību traucējumi;
Danish: 0275 Oslo Norge suspension
Latvian: 0275 Oslo Norvēģija darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Danish: Husk at møde op til alle aftaler, hvor du skal have dine injektioner hver anden uge.
Latvian: Centieties neaizmirst ierasties pie ārsta, kad Jums ir nolikts, lai saņemtu savu injekciju ik pēc divām nedēļām.
Danish: Børn og unge RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til personer under 18 år.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem RISPERDAL CONSTA nav paredzēts cilvēkiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Dette blev afspejlet i den harmoniserede formulering i produktresuméet samt i udtalelsen"Effektiviteten af 12,5 mg-dosen er ikke undersøgt ved kliniske undersøgelser".
Latvian: Tas tika atspoguļots zāļu apraksta saskaņotajā tekstā, norādot arī to, ka „12,5 mg devas iedarbīgums nav pētīts klīniskajos izmēģinājumos."
Danish: • Bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og muskeltrækninger.
Latvian: • samaņas pārmaiņas ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un muskuļu raustīšanos;
Danish: • Pludseligt opstået synstab eller blindhed.
Latvian: • pēkšņa redzes pasliktināšanās vai aklums.
Danish: Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
Latvian: Visi zāļu apraksta apakšpunkti tika rūpīgi izvērtēti un visi grozījumi attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības tekstā, ļaujot iegūt saskaņotu informāciju par zālēm.