FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφού οι ασθενείς λάβουν Cimzia, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην ερμηνεία των μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων πηκτικότητας.
Slovak: Po podaní Cimzie pacientom sa má interpretácii abnormálnych výsledkov koagulačných vyšetrení venovať zvýšená pozornosť.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli u oboch subpopulácií s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Greek: • λοίμωξη από φυματίωση
Slovak: • tuberkulózna infekcia
Greek: Τα δύο κύρια τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 12 και η μεταβολή της τροποποιημένης Συνολικής Βαθμολογίας Sharp (mTSS) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 24.
Slovak: Štúdia mala dva primárne koncové ukazovatele: percento pacientov, ktorí dosiahli ACR 20 odpoveď v 12. týždni a zmena modifikovaného skóre mTSS (Total Sharp Score) v 24. týždni od východiskovej hodnoty.
Greek: Διαφορά Θεραπείας: οι διαφορές Cimzia 200 mg-εικονικό φάρμακο και Cimzia 400 mg-εικονικό φάρμακο (με τα αντίστοιχα 95% CI και τις τιμές p) υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας έναν τυπικό αμφίπλευρο έλεγχο Wald με ασυμπτωτικό τυπικό σφάλμα δοκιμασίας.
Slovak: Rozdiel liečby: Cimzia 200 mg - placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a zodpovedajúci 95 % interval spoľahlivosti a p-hodnota) boli posudzované pomocou štandardného obojstranného Waldovho testu asymptotických štandardných chýb.
Greek: Στις μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που επιτύγχαναν PASI 75 και PGA «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» (με μείωση τουλάχιστον 2 βαθμών από την έναρξη) στην Εβδομάδα 16.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 pridruženými primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli podiel pacientov dosahujúcich PASI 75 a výsledok PGA „bez nálezov" alebo „takmer bez nálezov" (s poklesom oproti východiskovej hodnote minimálne o 2 body) v 16. týždni.
Greek: Το Cimzia μπορεί να χορηγηθεί σαν μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη MTX ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με MTX είναι ακατάλληλη.
Slovak: Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď pokračovanie v liečbe MTX nie je vhodné.
Greek: • άγχος και διαταραχές της διάθεσης όπως κατάθλιψη, διαταραχές της όρεξης, αλλαγή βάρους
Slovak: • úzkosť a poruchy nálady, ako je depresia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Greek: Και στις 3 μελέτες, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75 ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για το Cimzia σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4.
Slovak: Vo všetkých 3 skúšaniach bola miera odpovede so skóre PASI 75 výrazne vyššia u Cimzie než u placeba od 4. týždňa.
Greek: Παιδιατρικές κακοήθειες
Slovak: Malignita u detí
Greek: Και στις δύο κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cimzia ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στις Περιλήψεις των Συστατικών Φυσικής και Ψυχικής Λειτουργικότητας της SF-36 και σε όλες τις βαθμολογίες τομέων.
Slovak: V obidvoch klinických štúdiách hlásili pacienti liečení Cimziou významne väčšie zlepšenia v SF-36 súhrnov fyzickej a duševnej zložky (Physical and Mental Component Summaries) a v skóre všetkých domén.
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας AutoClicks να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Naplnené pero AutoClicks nechajte stáť, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον γαλακτώδες, άχρωμο έως κίτρινο.
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý.
Greek: Ιστοπαθολογικές μελέτες σε επίμυες και πιθήκους, στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από τις χορηγούμενες σε ανθρώπους, έδειξαν κυτταρική διαδικασία σχηματισμού κενοτοπίων, κυρίως στα μακροφάγα σε ορισμένα όργανα (λεμφαδένες, θέσεις ένεσης, σπλήνα, επινεφρίδια, μήτρα, τράχηλος, χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και σε επιθηλιακά κύτταρα του χοριοειδούς πλέγματος).
Slovak: U potkanov a opíc sa, pri dávkach vyšších ako sú dávky u ľudí, histopatologicky zistila celulárna vakuolizácia prítomná najmä v makrofágoch viacerých orgánov (v lymfatických uzlinách, v miestach vpichu, v slezine, nadobličkách, maternici, cervixe, cievovkovej spleti mozgu a v epitelových bunkách cievovkovej spleti).
Greek: • Η βελόνα θα επιστρέψει αυτόματα στην άδεια συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Ihla sa automaticky zasunie späť do prázdneho pera.
Greek: • Σύνδρομο Guillain-Barré*
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm*
Greek: Συνεπώς, το Cimzia μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Cimzia sa preto môže používať počas dojčenia.
Greek: Το Cimzia ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.
Slovak: Cimzia je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu.
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Slovak: Neaplikovateľné.
Greek: - Μετά από μια σύντομη παύση, η συσκευή ava θα τραβήξει το φυσίγγιο περισσότερο προς τα μέσα.
Slovak: Po krátkej pauze si zariadenie ava automaticky vtiahne náplň s liekom dovnútra.
Greek: Μην στριφογυρίζετε το καπάκι όταν το αφαιρείτε, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να μπλοκάρει τον εσωτερικό μηχανισμό.
Slovak: Pri odstraňovaní kryt neotáčajte, aby sa nepoškodil vnútorný mechanizmus.
Greek: Χειριστείτε με προσοχή!)
Slovak: Opatrne!" a
Greek: Μην προσπαθήσετε να επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Nepokúšajte sa zopakovať proces injekcie bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωρίαση κατά πλάκας
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, axiálna spondylartritída, ložisková psoriáza
Greek: • ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του επιχείλιου έρπητα, του έρπητα ζωστήρα και της γρίπης)
Slovak: • vírusové infekcie (vrátane oparov, pásového oparu a chrípky)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης ACR 20 την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Slovak: Pacienti liečení Cimziou mali štatisticky významne vyššiu mieru ACR 20 odpovede v 12. týždni a v 24. týždni v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (p <
Greek: Όλοι οι ασθενείς που δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 εισήλθαν σε σκέλος αποτυφλοποίησης και έλαβαν Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí v 16. týždni nedosiahli odpoveď PASI 75, vstúpili do únikového ramena a užívali Cimziu 400 mg každé 2 týždne.
Greek: Από τους 273 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι 237 (86,8%) εξακολουθούσαν να λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία την Εβδομάδα 48.
Slovak: Spomedzi 273 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne a Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne, zostalo na tejto liečbe 237 (86,8
Greek: • Εμφανίζεται η τρέχουσα ταχύτητα ένεσης (ρυθμός ροής φαρμάκου).
Slovak: Zobrazí sa údaj o aktuálne nastavenej rýchlosti aplikácie injekcie (rýchlosť prietoku lieku).
Greek: Και τα δύο δοσολογικά σχήματα του Cimzia επέδειξαν παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση και ήταν στατιστικά σημαντικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 34.
Slovak: Výsledky v v 34. týždni sú uvedené v tabuľke 7. Obidva dávkovacie režimy Cimzie preukázali pretrvávajúcu klinickú odpoveď a boli štatisticky významné v porovnaní s placebom v 34. týždni.
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ASAS 5/6(γ,δ)
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS 5/6(c,d)
Greek: Άλγος στη θέσης ένεσης, παρατηρήθηκε στο 1,5% των ασθενών, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia, και κανένα περιστατικό δεν οδηγήθηκε σε απόσυρση του φαρμάκου.
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie sa pozorovala u 1,5 % pacientov liečených Cimziou, pričom ani v jeden prípad nemal za následok prerušenie liečby.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα κατά του Cimzia που ανιχνεύτηκαν σε τουλάχιστον μία περίσταση έως την Εβδομάδα 24 ήταν 4,4% στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη AS001 φάσης III σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (υποπληθυσμοί με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα).
Slovak: Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 4,4 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie AS001 u pacientov s axiálnou spondylartritídou (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε, επίσης, σε 317 ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για 52 εβδομάδες (AS0006).
Slovak: Cimzia sa skúmala aj u 317 pacientov s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu v placebom kontrolovanej štúdii počas 52 týždňov (AS0006).
Greek: Τι περιέχει το Cimzia η δραστική ουσία είναι το certolizumab pegol.
Slovak: Čo Cimzia obsahuje - Liečivo je certolizumab pegol.
Greek: Στην RA-I, η δομική αρθρική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως μεταβολή στο mTSS και τα συστατικά του, τη βαθμολογία διάβρωσης και στένωσης του μεσάρθριου χώρου (joint space narrowing, JSN) την Εβδομάδα 52, σε σύγκριση με την έναρξη.
Slovak: V RA-I bolo štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotené rádiograficky v 52. týždni a vyjadrené ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN - joint space narrowing score) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Greek: Σπανιες αποφολίδωση και απολέπιση δέρματος, φολιδώδεις καταστάσεις, διαταραχή της υφής τριχώματος, σύνδρομο Stevens-Johnson**, πολύμορφο ερύθημα**, λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Slovak: Zriedkavé exfoliácia a deskvamácia kože, bulózne ochorenia, porucha štruktúry vlasov, Stevens-Johnsonov syndróm**, multiformný erytém**, lichenoidné reakcie
Greek: ACR 20 Τιμή p*
Slovak: ACR 20 p-hodnota*
Greek: Το φυσίγγιο διανομής δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης ava.
Slovak: Náplň do dávkovacieho zariadenia sa má použiť s elektromechanickým injekčným dávkovacím zariadením ava.
Greek: Η δημιουργία αντισωμάτων σχετίστηκε με μειωμένη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα.
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva.
Greek: Το certolizumab pegol είναι ένα ανασυνδυασμένο, εξανθρωπισμένο κλάσμα αντισώματος Fab έναντι του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα), ο οποίος εκφράζεται σε Escherichia coli και συζεύγνυται με το polyethylene glycol (PEG).
Slovak: Certolizumab pegol je Fab' fragment rekombinantnej, humanizovanej protilátky proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα) získaný z Escherichia coli a konjugovaný s polyetylénglykolom (PEG).
Greek: Εβδομάδα 12
Slovak: 12. týždeň
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (AutoClicks) για τη χορήγηση της ένεσης του Cimzia.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne aplikovať Cimziu naplneným perom (AutoClicks).
Greek: • Εάν κάτι δεν είναι σαφές, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: • Ak vám nie je niečo jasné - obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia σε ασθενείς με PsA, των οποίων τα προεξάρχοντα συμπτώματα ήταν ιερολαγονίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, δεν αναλύθηκαν ξεχωριστά.
Slovak: Cimzie u pacientov s PsA, u ktorých prevládali symptómy sakroilitídy alebo axiálnej spondylartritídy, neboli analyzované samostatne.
Greek: Τα αποτελέσματα προέρχονται από την τυχαιοποιημένη ομάδα.
Slovak: Výsledky pochádzajú zo súboru randomizovaných účastníkov.
Greek: Εβδομάδα 16
Slovak: 16. týždeň
Greek: Σπάνιες αύξηση ουρικού οξέος αίματος
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Greek: Η επίδραση αυτή έχει παρατηρηθεί στη δοκιμασία PTT-Lupus Anticoagulant (LA) και στην δοκιμασία Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT), δοκιμασίες Automate από την Diagnostica Stago, και HemosIL APTT-SP liquid και HemosIL δοκιμασίες λυοφιλοποιημένου πυριτίου της Instrumentation Laboratories.
Slovak: Tento vplyv bol pozorovaný pri teste na lupus antikoagulans (PTT-LA) a štandardných automatizovaných testoch aktivovaného parciálneho tromboplastínovéhu času (STA-PTT - Standard Target Activated
Greek: Αν διαγνωσθεί λανθάνουσα (ανενεργή) φυματίωση μπορεί να πρέπει να πάρετε κατάλληλα αντιφυματικά φάρμακα πριν ξεκινήσετε το Cimzia.
Slovak: Ak sa diagnostikuje latentná (neaktívna) tuberkulóza, bude možno potrebné, aby ste pred začiatkom liečby Cimziou užívali lieky proti tuberkulóze.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας υποδεικνύουν ότι κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Slovak: Podľa dostupných údajov od dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne do 16 týždňov od začatia liečby.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι το > 90% του χορηγούμενου PEG απομακρύνθηκε στους 3 μήνες μετά την χορήγηση εφάπαξ δόσης, και κύρια οδός απέκκρισης ήταν τα ούρα.
Slovak: 90 % podaného PEG sa eliminovalo počas 3 mesiacov po jednorazovej dávke, pričom hlavnou cestou exkrécie bolo vylúčenie močom.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του certolizumab pegol ή του κλάσματος PEG του.
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie, ktoré by hodnotili účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku certolizumab pegolu alebo jeho PEG frakcie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια 2 δοσολογικών σχημάτων (200 mg κάθε 2 εβδομάδες και 400 mg κάθε 4 εβδομάδες) του Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου αξιολογήθηκαν σε μία κλινική δοκιμή που περιελάμβανε μία διάρκειας 18 εβδομάδων προκαταρκτική περίοδο ανοικτής χορήγησης, και μία διάρκειας 16 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο σε ενήλικες ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα που διαγνώστηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του ACR, οι οποίοι παρουσίαζαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 2 dávkovacích režimov Cimzie (200 mg každé 2 týždne a 400 mg každé 4 týždne) oproti placebu sa hodnotili v 18-týždňovej, nezaslepenej, predrandomizačnej a 16-týždňovej randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR kritérií, ktorí nemali dostatočnú odpoveď na MTX.
Greek: Όχι συχνές αναιμία, λεμφαδενοπάθεια, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
Slovak: Menej časté anémia, lymfadenopatia, trombocytopénia, trombocytóza
Greek: Κύριο τελικό σημείο: ACR 20 την Εβδομάδα 24.
Slovak: ACR 20 v 24. týždni.
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα, χαμηλός πυρετός), ή εμφανίσετε οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με Cimzia, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok na hmotnosti, ľahostajnosť, mierna horúčka) alebo akejkoľvek inej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Greek: • Απομακρύνετε τα παρακάτω αντικείμενα από τη συσκευασία του Cimzia και συγκεντρώστε τα σε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια:
Slovak: Z balenia Cimzie vytiahnite nasledujúce predmety a pripravte ich na čistú rovnú podložku:
Greek: Εκτίμηση για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων και την αναστολή της δομικής βλάβης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν.
Slovak: Vyhodnotenie liečby prejavov a príznakov a inhibície štrukturálneho poškodenia u DMARD-naivných pacientov.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα (χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας).
Slovak: Veľkosť balenia: 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 liehové tampóny (len na používanie zdravotníckymi pracovníkmi).
Greek: • Στη συνέχεια ακολουθεί δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Slovak: Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne.
Greek: • φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, διαταραχές της όρασης, διαταραχές δακρύρροιας
Slovak: • zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
Greek: Το Cimzia μπορεί να χορηγηθεί σαν μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.
Slovak: Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie metotrexátu, alebo keď pokračovanie v liečbe metotrexátom nie je vhodné.
Greek: Όπως και στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η παρουσία αντισωμάτων συσχετίστηκε με μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ορισμένους ασθενείς.
Slovak: %. Podobne, ako v placebom kontrolovaných štúdiách, bola tvorba protilátok u niektorých pacientov spojená s nižšou účinnosťou.
Greek: Το Cimzia, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, στους οποίους η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Slovak: Cimzia, v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých, keď je odpoveď na liečbu DMARD nedostatočná.
Greek: Στην κλινική μελέτη AS001, ανταποκρίσεις ASAS20 την Εβδομάδα 12 επιτεύχθηκαν από το 58% των ασθενών που έλαβαν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και από το 64% των ασθενών που έλαβαν Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,01).
Slovak: V klinickej štúdii AS001 dosiahlo ASAS20 odpoveď v 12. týždni 58 % pacientov liečených Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a 64 % pacientov liečených Cimziou v dávke 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s 38 % pacientmi užívajúcimi placebo (p <
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Greek: ACR 50 Τιμή p*
Slovak: ACR 50 p-hodnota*
Greek: Συνολικά, το 16% των ασθενών είχαν εκτεθεί παλαιότερα σε ανταγωνιστές του TNF.
Slovak: Celkovo 16 % pacientov malo v anamnéze liečbu antagonistom TBF.
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα,
Slovak: • reumatoidná artritída,
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Cimzia για:
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu na:
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη, το Cimzia μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, môže sa Cimzia podávať samostatne.
Greek: • διαταραχές του θυρεοειδούς (βρογχοκήλη, κόπωση, απώλεια βάρους)
Slovak: • poruchy štítnej žľazy (struma, únava, úbytok na hmotnosti)
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν στην μελέτη και είχαν μετρήσεις κατά την έναρξη της μελέτης και την Εβδομάδα 204, η αναστολή των σημείων της φλεγμονής στην ιερολαγόνιο άρθρωση (n=72)και στην σπονδυλική στήλη (n=82) διατηρήθηκε σε μεγάλο βαθμό έως την εβδομάδα 204 στο συνολικό πληθυσμό με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα καθώς επίσης και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii a u ktorých boli k dispozícii východiskové hodnoty aj hodnoty z týždňa 204, bola do značnej miery zachovaná inhibícia zápalových príznakov až do týždňa 204 v krížovo-driekových kĺboch (n=72) aj chrbtici (n=82), a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Greek: Αν λάβατε το Cimzia κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, το βρέφος διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης .
Slovak: Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie.
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο και πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 αλλά όχι ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16, έλαβαν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες (με δόση φόρτισης Cimzia 400 mg στις Εβδομάδες 16, 18 και 20).
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní pre užívanie placeba, ktorí v 16. týždni dosiahli odpoveď PASI 50, ale nedosiahli odpoveď PASI 75, užívali Cimziu 200 mg každé 2 týždne (s nárazovou dávkou Cimzie 400 mg v 16., 18. a 20. týždni).
Greek: - Μη μετακινήσετε τη συσκευή ava από το δέρμα σας, για να διασφαλιστεί ότι θα χορηγήσετε ολόκληρη τη δόση.
Slovak: Počas podávania injekcie neuvoľňujte tlak zariadenia ava na kožu, aby sa zaistilo, že dostanete celú dávku lieku.
Greek: Οι ασθενείς είχαν οίδημα και άλγος σε ≥ 9 αρθρώσεις ο καθένας και είχαν ενεργό ΡΑ επί τουλάχιστον 6 μήνες πριν την έναρξη.
Slovak: Každý pacient mal 9 alebo viac opuchnutých a citlivých kĺbov a trpel aktívnou RA minimálne 6 mesiacov pred začiatkom štúdie.
Greek: Σπάνιες νεφροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της νεφρίτιδας)
Slovak: Zriedkavé nefropatia (vrátane nefritídy)
Greek: • δύο προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας, και
Slovak: • dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a s chráničom ihly a
Greek: • καρδιακά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της εξασθένισης του καρδιακού μυ, της καρδιακής ανεπάρκειας, της καρδιακής προσβολής, της θωρακικής δυσφορίας ή του αισθήματος πίεσης στο θώρακα, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, συμπεριλαμβανομένων των άτακτων καρδιακών παλμών
Slovak: • srdcové poruchy vrátane oslabeného srdcového svalu, srdcové zlyhanie, srdcový záchvat, mierna bolesť alebo tlak na hrudi, nezvyčajný srdcový rytmus vrátane nepravidelného pulzu srdca
Greek: • αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Slovak: • reakcie v mieste vpichu
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cimzia δεν ενδείκνυται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci Cimzia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ηλικίας σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση στο σύνολο των ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
Greek: Εικονικό φάρμακο+MTX N = 213
Slovak: Placebo + MTX N= 213
Greek: Το Cimzia χορηγείται είτε σε μία (δόση 200 mg) ή σε δύο ενέσεις (δόση 400 mg) κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Slovak: Cimziu budete dostávať buď ako jednu injekciu (dávka 200 mg) alebo dve injekcie (dávka 400 mg) pod kožu (subkutánne použitie, skratka: s.c.).
Greek: Τόσο την Εβδομάδα 12 όσο και την Εβδομάδα 52, οι ανταποκρίσεις ως προς το Κριτήριο Ταξινόμησης ASAS 40 ήταν σημαντικά μεγαλύτερες απ' ό,τι με εικονικό φάρμακο.
Slovak: V 12. aj v 52. týždni boli odpovede ASAS 40 oproti placebu významne vyššie.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα έναντι του Cimzia ανιχνεύσιμα σε τουλάχιστον μία περίσταση έως την Εβδομάδα 24, ήταν 11,7% στη Φάσης III, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Slovak: Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 11,7 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie u pacientov s psoriatickou artritídou.
Greek: Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές Ο πιθανός ρόλος της θεραπείας με ανταγωνιστές του TNF στην ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστός.
Slovak: Potenciálna úloha liečby antagonistom TNF v rozvoji malignít nie je známa.
Greek: Αν ένας ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο μετά τη θεραπεία με Cimzia, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak sa po liečbe Cimziou u pacienta objavia symptómy pripomínajúce syndróm podobný lupusu, liečba sa musí prerušiť.