FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.
Spanish: Dosis y frecuencia
Portuguese: Dosagem e frequência
Spanish: La dosis diaria total se administró en dos veces al día.
Portuguese: A dose diária total foi administrada duas vezes ao dia.
Spanish: • Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.
Portuguese: • Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação mais agressiva do que o normal, ou se você ou a sua família e amigos repararem em mudanças de humor ou comportamento importantes.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de depresión y/o pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão e/ou ideação e comportamento suicida devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Spanish: El metabolito primario es inactivo.
Portuguese: O metabolito primário é inativo.
Spanish: Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr), en ml/min, del paciente.
Portuguese: Para utilizar esta tabela doseadora, é necessário uma estimativa da depuração de creatinina (CLcr) do doente, em ml/min.
Spanish: Sin embargo, si durante el periodo de lactancia es necesario el tratamiento con levetiracetam, debe considerarse la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniéndose en cuenta la importancia de la lactancia natural.
Portuguese: No entanto, se o tratamento com levetiracetam for necessário durante a amamentação, o benefício/risco do tratamento deve ser avaliado tendo em consideração a importância da amamentação.
Spanish: Siempre que sea posible es preferible la monoterapia, ya que el tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que con la monoterapia, dependiendo de los antiepilépticos asociados.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser dada preferência à monoterapia, pois a terapêutica com múltiplos medicamentos antiepiléticos (MAE) poderá estar associada a um risco mais elevado de malformações congénitas do que a monoterapia, dependendo dos antiepiléticos associados.
Spanish: Keppra comprimidos están acondicionados en blisters incluidos en cajas de cartón que contienen:
Portuguese: Os comprimidos de Keppra são acondicionados em blisters fornecidos em caixas de cartão que contêm:
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50 % da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Portuguese: Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Spanish: La gran cantidad de datos poscomercialización en mujeres embarazadas expuestas a monoterapia con levetiracetam (más de 1800, entre los que hay más de 1500 exposiciones ocurridas durante el 1er trimestre) no sugiere un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas graves.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados pós-comercialização provenientes de casos de mulheres grávidas expostas à monoterapia com levetiracetam (mais de 1.800, entre os quais em mais de 1.500 a exposição ocorreu durante o primeiro trimestre de gravidez) não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas graves.
Spanish: Levetiracetam puede causar síntomas psicóticos y anomalías en el comportamiento, como irritabilidad y agresividad.
Portuguese: Levetiracetam pode causar sintomas psicóticos e anomalias comportamentais incluindo irritabilidade e agressividade.
Spanish: Por consiguiente, no se necesita monitorizar los niveles plasmáticos de levetiracetam.
Portuguese: Deste modo, não é necessária a monitorização dos níveis plasmáticos de levetiracetam.
Spanish: • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Portuguese: • sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
Spanish: • Beber el contenido del vaso o del biberón entero.
Portuguese: • Beba o conteúdo total do copo/biberão do bebé.
Spanish: Keppra puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
Portuguese: Keppra pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Keppra pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Spanish: • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
Portuguese: • número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;
Spanish: Sólo hay una evidencia limitada disponible sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a monoterapia con Keppra en el útero.
Portuguese: As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças expostas a monoterapia com Keppra in utero são limitadas.
Spanish: Después de medir la dosis correcta con la jeringa adecuada, Keppra solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón.
Portuguese: Após medir a dose correta com a seringa adequeda, Keppra solução oral pode ser diluído num copo com água ou no biberão do bebé.
Spanish: Preparación y administración de Keppra concentrado
Portuguese: Preparação e administração de Keppra concentrado
Spanish: Levetiracetam se absorbe rápidamente después de su administración oral.
Portuguese: O levetiracetam é rapidamente absorvido após administração por via oral.
Spanish: Keppra contiene sodio
Portuguese: Keppra contém sódio
Spanish: No aplica
Portuguese: Não se aplica.
Spanish: Si toma más Keppra del que debe
Portuguese: Se tomar mais Keppra do que deveria
Spanish: No deberían usarse medicamentos que presenten partículas o signos de decoloración.
Portuguese: Medicamento que apresente partículas ou descoloração não deve ser utilizado.
Spanish: No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.
Portuguese: Não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2000 Fecha de la última renovación: 20 de agosto de 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29 de Setembro de 2000 Data da última renovação: 20 de Agosto de 2015
Spanish: Aceptada la justificación para no incluir el Braille 100 x 1 comprimidos
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille 100 x 1 comprimidos
Spanish: • infección;
Portuguese: • infeção;
Spanish: Estudios in vitro muestran que levetiracetam afecta los niveles intraneuronales de Ca2+ mediante inhibición parcial de las corrientes de Ca2+ tipo N, y reduciendo la liberación de Ca2+ de la reserva intraneuronal.
Portuguese: Estudos in vitro mostram que o levetiracetam afeta os níveis de Ca2+ intraneuronais, pela inibição parcial das correntes Ca2+ do tipo N e pela redução da libertação de Ca2+ das reservas intraneuronais.
Spanish: Keppra es para administración intravenosa.
Portuguese: Keppra destina-se a administração intravenosa.
Spanish: • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
Portuguese: • fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)
Spanish: En ese caso, se recomienda la dosis efectiva más baja.
Portuguese: Neste caso, recomenda-se a dose eficaz mais baixa.
Spanish: La vida media plasmática en adultos fue de 7±1 horas y no varió con la dosis, con la vía de administración o con la administración repetida.
Portuguese: A semi-vida plasmática em adultos foi 7  1 horas e não se alterou com a dose, via de administração ou com a administração repetida.
Spanish: Se ha observado la disminución de las concentraciones plasmáticas de levetiracetam durante el embarazo.
Portuguese: Foi observada uma diminuição nas concentrações plasmáticas de levetiracetam durante a gravidez.
Spanish: La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral.
Portuguese: A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à sua administração por via oral.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
Portuguese: O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído.
Spanish: El perfil farmacocinético en voluntarios sanos y en pacientes con epilepsia es comparable.
Portuguese: O perfil farmacocinético é comparável em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia.
Spanish: Trague los comprimidos de Keppra con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
Portuguese: Engolir os comprimidos de Keppra com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.
Spanish: Instrucciones para la correcta administración: • Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura
Portuguese: Instruções de utilização: • Abra o frasco: pressione o fecho e rode-o no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (figura
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: • valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
Portuguese: • valores aumentados/anormais nas provas da função hepática;
Spanish: Cuando empiece a tomar Keppra, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Keppra, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Spanish: Levetiracetam no se metaboliza extensamente en humanos.
Portuguese: O levetiracetam não é extensivamente metabolizado nos humanos.
Spanish: Un médico o un enfermero/a le administrará Keppra mediante perfusión intravenosa.
Portuguese: Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Keppra sob a forma de perfusão intravenosa.
Spanish: • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
Portuguese: ▪ Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Comprimidos recubiertos con película
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Comprimidos revestidos por película
Spanish: En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.
Portuguese: Em ambos estes grupos etários, estes dados são suplementados com a experiência pós-comercialização de utilização do levetiracetam.
Spanish: El uso de levetiracetam se ha asociado muy raramente con lesión renal aguda, con un tiempo de aparición que va desde unos días a varios meses.
Portuguese: A utilização de levetiracetam foi associada muito raramente a lesões renais graves, com início desde alguns dias a alguns meses.
Spanish: Al igual que con todos los medicamentos antiepilépticos, se debe evitar la retirada brusca de levetiracetam, ya que puede conducir a la aparición de crisis que pueden tener consecuencias graves para la mujer y para el feto.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos antiepiléticos, deverá ser evitada a descontinuação súbita do levetiracetam, pois poderá levar a novas convulsões, as quais poderão ter consequências graves para a mulher e para o feto.
Spanish: Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se num estudo efetuado em doentes adultos com compromisso renal.
Spanish: Ni levetiracetam ni su metabolito primario se unen de forma significativa a las proteínas plasmáticas
Portuguese: Nem o levetiracetam, nem o metabolito primário se ligam significativamente às proteínas plasmáticas
Spanish: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes tratados de forma concomitante con estos dos medicamentos.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de metotrexato e levetiracetam devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes tratados concomitantemente com estes dois fármacos.
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
Portuguese: Contudo, indivíduos que tinham tomado levetiracetam no estudo aberto de seguimento de longa duração não revelaram, em média, um agravamento nas suas funções comportamentais e emocionais; especificamente, a medição do comportamento agressivo não foi agravado em relação aos valores basais.
Spanish: Baje el émbolo hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 5C).
Portuguese: Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até atingir a marca da graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml), prescrita pelo seu médico (figura 5C).
Spanish: Uno estaba formado por la hidroxilación del anillo de la pirrolidona (1,6 % de la dosis) y el otro por la apertura del anillo de la pirrolidona (0,9 % de la dosis).
Portuguese: Um deles foi obtido por hidroxilação do anel pirrolidona (1,6 % da dose) e o outro pela abertura do anel pirrolidona (0,9 % da dose).
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3
Spanish: El mecanismo de acción de levetiracetam está todavía por dilucidar.
Portuguese: O mecanismo de ação do levetiracetam ainda permanece por elucidar completamente.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Spanish: Se han notificado casos de suicidio, intento de suicidio y pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos (incluyendo levetiracetam).
Portuguese: Foram notificados suicídio, tentativa de suicídio e ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos (incluindo levetiracetam).
Spanish: • Keppra se utiliza como un tratamiento crónico.
Portuguese: • Keppra é usado como tratamento crónico.
Spanish: Los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden afectar a las concentraciones de levetiracetam.
Portuguese: As alterações fisiológicas durante a gravidez podem afetar a concentração de levetiracetam.
Spanish: • diplopía (visión doble), visión borrosa;
Portuguese: • diplopia (visão dupla), visão desfocada;
Spanish: Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización.
Portuguese: Estes dados são suplementados com a utilização do levetiracetam nos estudos de extensão sem ocultação correspondentes, bem como com a experiência pós-comercialização.
Spanish: No hay un antídoto específico para levetiracetam.
Portuguese: Não existe antídoto específico para o levetiracetam.
Spanish: El perfil farmacocinético se ha determinado mediante la administración oral.
Portuguese: Foi caracterizado o perfil farmacocinético após administração oral.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido y pueden administrarse con o sin alimentos.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película deverão ser tomados por via oral, engolidos com uma quantidade suficiente de líquido, e poderão ser tomados com ou sem alimentos.
Spanish: Se han descrito casos raros de disminución en los recuentos de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y pancitopenia) asociados con la administración de levetiracetam, generalmente al principio del tratamiento.
Portuguese: Foram descritos casos raros de contagens reduzidas de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) associados à administração de levetiracetam, geralmente no início do tratamento.
Spanish: El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato.
Portuguese: O risco de anorexia é superior quando levetiracetam é coadministrado com topiramato.
Spanish: Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
Portuguese: A dose diária total e a frequência de administração devem ser mantidas.
Spanish: Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debería desecharse.
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Spanish: En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la función renal, puesto que el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con la función renal.
Portuguese: Para crianças com compromisso renal, a dose de levetiracetam precisa de ser ajustada com base na função renal, pois a depuração de levetiracetam está relacionada com a função renal.
Spanish: El análisis de la eficacia consistió en 109 pacientes que tuvieron al menos 24 horas de video EEG tanto al inicio como en periodos de evaluación.
Portuguese: A análise da eficácia consistiu em 109 doentes que tinham, pelo menos, 24 horas de vídeo-EEG tanto no início do estudo (valores basais) como no período de avaliação.
Spanish: En el hombre, la actividad en ambas condiciones de epilepsia, parcial y generalizada (descarga epileptiforme/respuesta fotoparoxismal), ha confirmado el amplio espectro del perfil farmacológico de levetiracetam.
Portuguese: No homem, uma atividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epileptiforme/ resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espetro do levetiracetam.
Spanish: No obstante, siguen sin conocerse los efectos a largo plazo sobre el aprendizaje, inteligencia, crecimiento, función endocrina, pubertad y fertilidad en niños.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo na aprendizagem, inteligência, crescimento, função endócrina, puberdade e potencial para engravidar em crianças permanecem desconhecidos.
Spanish: • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Portuguese: • uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis (1)
Portuguese: doença renal sujeitos a diálise (1)
Spanish: El grado de absorción del levetiracetam no se alteró por los alimentos, aunque la velocidad de absorción se redujo ligeramente.
Portuguese: A extensão de absorção do levetiracetam não sofreu qualquer alteração com a ingestão de alimentos, mas a taxa de absorção diminuiu ligeiramente.
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso;
Portuguese: • perda de peso, aumento de peso;
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes desde 1 mes a 16 años de edad, el peso corporal estuvo significativamente relacionado con el aclaramiento aparente (aumento en el aclaramiento con aumento del peso corporal) y con el volumen de distribución aparente.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional efetuada em doentes com idades entre 1 mês e 16 anos, o peso corporal teve uma correlação significativa com a depuração aparente (a depuração aumentou com o aumento do peso corporal) e com o volume de distribuição aparente.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Portuguese: ▪ Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Keppra teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Spanish: Astenia/fatiga
Portuguese: Astenia/fadiga
Spanish: No se evidenció interconversión enantiomérica in vivo para levetiracetam o para su metabolito primario.
Portuguese: Não foi evidenciada qualquer interconversão enantiomérica in vivo para o levetiracetam ou para o seu metabolito primário.
Spanish: Esto está relacionado con la disminución de la función renal en esta población (ver sección 4.2).
Portuguese: Isto está relacionado com a diminuição da função renal nestes indivíduos (ver secção 4.2).
Spanish: Además, invierte parcialmente la reducción de corrientes dependientes de GABA y glicina inducidas por zinc y ß-carbolinas.
Portuguese: Adicionalmente, reverte parcialmente as reduções nas correntes de entrada do GABA e da glicina, induzidas pelo zinco e pelas -carbolinas.
Spanish: Se aconseja a los pacientes no conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
Portuguese: Os doentes são advertidos para não conduzir ou utilizar máquinas até se estabelecer que a sua capacidade para executar tais atividades não é afetada.
Spanish: Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía
Portuguese: Coreoatetose, discinésia, hipercinésia, alteração da marcha, encefalopatia
Spanish: Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera.
Portuguese: Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria.
Spanish: Debe asegurarse un control clínico adecuado de la mujer embarazada tratada con levetiracetam.
Portuguese: Deve ser assegurada uma abordagem clínica apropriada das mulheres grávidas tratadas com levetiracetam.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UCB logo.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UCB logo
Spanish: Glicerol (E422)
Portuguese: Glicerina (E422)
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome StevensJohnson, eritema multiforme
Spanish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia o
Portuguese: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, França.