FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a) Le demandeur a cité le projet de lignes directrices de l'EMEA pour les produits inhalés par voie orale (PIO), qui permet de regrouper différents étages de l'impacteur en cascade Andersen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) vadlīniju projektu par perorāli ieelpojamām zālēm (OIP), kas piedāvā iespēju sasummēt dažādus Andersena kaskādes impaktora posmus.
French: Le demandeur a déclaré que pour les études pharmacocinétiques, l'équivalence est habituellement démontrée par application d'une limite de +/- 20 % pour l'intervalle de confiance à 90 %; il a par conséquent appliqué ces limites à la comparaison des DPF, en dépit des récentes orientations de l'EMEA recommandant des limites de +/- 15 % pour l'équivalence in vitro et des limites de +/- 20 % pour l'équivalence pharmacocinétique in vivo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka attiecībā uz farmakokinētiskajiem pētījumiem līdzvērtība ir nosacīti parādīta, piemērojot +/- 20% robežu 90% ticamības intervālam, un tādēļ šīs robežas piemēroja difosfāta salīdzinājumam, lai gan jaunākajās EMEA vadlīnijās ieteikti 15% robeža in vitro līdzvērtībai un +/- 20% robeža in vivo farmakokionētiskajai līdzvērtībai.
French: Question 6 - La première partie de la question 5 de la liste des questions, «Le demandeur doit discuter la stabilité de conservation du produit, à la lumière d'études démontrant que les positions retournées et horizontales du dispositif sont les plus stables» n'a pas reçu de réponse complète, car les discussions soumises ne concernaient que les positions verticales et horizontales, mais pas la position retournée.
Latvian: 6. jautājums - Uz 5. jautājuma pirmo daļu par kvantifikācijas robežu "pieteikuma iesniedzējam jāiztirzā zāļu uzglabāšanas stabilitāte, pierādot pētījumā, ka ierīce ir visstabilākā apgāztā un guļošā stāvoklī" nav pilnībā atbildēts, jo tika iesniegts iztirzājums tikai par ierīces uzglabāšanu stāvus un guļus stāvoklī, bet nevis apgāztu.
French: Le demandeur a conclu que les données in vitro et l'importance clinique négligeable des différences détectées étaient étayées par l'étude in vivo présentée.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka in vitro datus un nelielo atklāto atšķirību klīnisko svarīgumu pamatoja iesniegtais in vivo pētījums.
French: Selon le demandeur, une comparaison des résultats pour les différentes approches (étages individuels 3, 4 et 5 versus pool des étages 3/4/5) démontre que sauf pour ce qui concerne l'étage 3 (inférieur à la limite -15 %), les deux approches donnent des résultats comparables.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja domām dažādu pieeju (atsevišķais 3., 4. un 5. posms pret summētiem posmiem 3./4./5.) rezultātu salīdzinājums parāda to, ka, izņemot 3. posmu (zem 15%
French: La quantité de salbutamol se déposant dans les poumons ou dans certaines régions des poumons a une importance clinique et par conséquent chaque étage individuel de l'impacteur représente une certaine taille de particules ou une fourchette de tailles qui est en corrélation avec le site de dépôt.
Latvian: Salbutamola daudzumam, kas nogulsnējas plaušās vai noteiktās plaušu vietās, ir klīnisks svarīgums un tādēļ atsevišķi impaktora posmi attēlo noteiktu daļiņu lielumu vai lieluma diapazonu, kas ir savstarpēji saistīts ar nogulsnēšanās vietu.
French: SalbuLEK 100 µg/dose
Latvian: SalbuLEK 100 µg/devā
French: Le demandeur a présenté des données in vitro pour démontrer l'équivalence in vitro entre le produit testé et le produit de référence, ainsi que des justifications pour le regroupement des données, y compris un second regroupement utilisant les pools d'étages suivants: gorge séparément (dépôt dans l'oropharynx et donc dose avalée), pool 1: étages 0, 1 et 2 (grandes particules non respirables déposées dans les voies respiratoires supérieures, qui peuvent être ignorées du point de vue de l'importance clinique), pool 2: étages 3, 4 et 5 (dose de particules fines (DPF) entre 1,1 et 4,5 µ, déposées dans les bronches et prédictives de l'efficacité bronchodilatatrice in vivo et de la Cmax (biodisponibilité pulmonaire précoce)) et pool 3: étages 6, 7 et filtre (reflète les particules extrafines déposées dans les alvéoles).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza in vitro datus, lai pierādītu in vitro līdzvērtību pārbaudes zālēm un atsauces zālēm, un parādītu attaisnojošos apstākļus datu sasummēšanai, ieskaitot otro sasummēšanu, izmantojot sekojošos sagrupētos posmus: atsevišķi rīklē (nogulsnēšanās mutē-rīklē un attiecīgi norītā deva) - 1. summēšana: 0., 1. un 2. posms (lielas neieelpojamas daļiņas nogulsnējas augšējos elpceļos, ko var ignorēt kā klīniski nesvarīgu faktu) - 2. summēšana: 3., 4. un 5. posms (sīku daļiņu deva (SDD) 1,1 līdz 4,5 µm lielumā nogulsnējas bronhos un iepriekš tiek paredzēts in vivo bronhodilatatora iedarbīgums un Cmax (agrīnā plaušu biopieejamība)) - 3. summēšana: 6., 7. posms un filtrs (atspoguļo papildu sīko daļiņu nogulsnēšanos alveolās).
French: Question 5 - Le demandeur doit justifier la raison pour laquelle le produit est considéré comme équivalent quand la comparaison de la taille des particules lors de l'utilisation d'une chambre d'inhalation ne permet pas de démontrer l'équivalence dans le pool gorge + étage 0 + étage 1, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d'acceptation de 20 %, ni dans le pool des étages 2 + 3, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d'acceptation de 15 %, principalement parce que la taille de l'échantillon pour cette comparaison n'a pas été calculée correctement.
Latvian: 5. jautājums - Pieteikuma iesniedzējam jāpamato, kāpēc zāles tiek uzskatītas par līdzvērtīgām, kad daļiņu lielums ar krājtelpu nespēj pierādīt līdzvērtību, summējot rīkles + 0. posmu + 1. posmu, kas summēti pēc pieteikuma iesniedzēja vēlmēm, ar 20% pieņemamā diapazona un 2 + 3. posma summēšanu pēc pieteikuma iesniedzēja vēlmēm, ar 15% pieņemamā diapazona, galvenokārt tāpēc, ka šī salīdzinājuma parauga lielums nav pareizi aprēķināts.
French: Le CHMP a pris note de l'inclusion des données brutes exigées, mais a considéré que les résultats ne démontraient pas la similitude pour tous les étages et qu'il était de e fait difficile de tirer une conclusion sur l'équivalence thérapeutique.
Latvian: CHMP ņēma vērā nepieciešamo pamatdatu iekļaušanu, bet uzskatīja, ka rezultāti neatspoguļo līdzību visos posmos un ka tādēļ bija grūti nolemt par terapeitisko līdzvērtību.
French: Pour les étages représentant les particules extrafines (< 1,1µ), l'équivalence a également été démontrée, sauf pour le dépôt dans l'étage filtre (en dehors de la limite +15 % mais à l'intérieur de celle de +20 %).
Latvian: Posmos ar papildu sīkajām daļiņām (<1,1 µm) arī tika parādīta līdzvērtība, izņemot nogulsnes filtra posmā (ārpus +15% robežas, bet +20% diapazonā).
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les réponses du demandeur à la liste des questions en suspens ont permis au comité de conclure que le produit testé et le produit de référence sont similaires quand ils sont utilisés sans chambre d'inhalation, pour ce que concerne les aspects de sécurité.
Latvian: Tātad CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem ļauj komitejai nolemt, ka pārbaudes un atsauces zāles ir līdzīgas, kad tiek izmantotas bez krājtelpas, attiecībā uz nekaitīguma aspektiem.
French: Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont montré que la fraction avalée des dépôts sur l'oropharynx contribue en quantité négligeable à la biodisponibilité systémique précoce et aux effets indésirables maximum du salbutamol inhalé et que l'oropharynx n'exerce qu'une absorption directe négligeable.
Latvian: Farmakokinētiskie un farmakodinamiskie pētījumi ir parādījuši, ka norīts niecīgs mutē-rīklē nogulsnējušos daļiņu daudzums veicina agrīnu sistemātisko biopieejamību un ieelpotā salbutamola nelabvēlīgu ietekmi, kā arī to, ka notiek neliela tiešā absorbcija rīkles mutes daļā.
French: Le CHMP a pris en compte les données additionnelles, mais a maintenu son avis que la méthode du regroupement masquait les différences entre les produits testés et qu'en plus la chambre d'inhalation utilisée diminuait la quantité de particules plus grandes et augmentait celle des particules fines.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos papildu datus, bet turpināja uzskatīt, ka summēšanas metode slēpa atšķirības starp pārbaudes zālēm un ka izmantotā krājtelpa samazināja lielo daļiņu daudzumu un palielināja sīko daļiņu daudzumu.
French: Les données montrent clairement que la chambre d'inhalation produit une déplétion importante des grandes particules dans la gorge et une augmentation de la dose de particules fines (particules < 5 µ), avec des intervalles de confiance pour les étages individuels de l'impacteur se situant à l'intérieur de la limite +/- 20 %, sauf pour l'étage 0.
Latvian: Dati skaidri parādīja, ka krājtelpa izraisa nozīmīgu lielo daļiņu uzkrāšanās samazināšanos rīklē un sīko daļiņu devas (< 5 µm daļiņas) palielināšanos, ar ticamības intervāliem atsevišķiem impaktora posmiem +/- 20% robežās, izņemot 0. posmā.
French: Comme précisé précédemment, le demandeur a fourni des études initiales de réamorçage réalisées sur le produit à tester, qui ont été complétées par une étude de réamorçage réalisée avec le produit de référence et le CHMP a considéré que tandis que les données démontrent l'effet de la position de l'inhalateur-doseur sur la dose déposée, cet effet est observé tant pour le produit à tester que pour le produit de référence.
Latvian: Kā konstatēts agrāk, pieteikuma iesniedzējs sniedza pārbaudes zāļu sākotnējos pārveidotos pētījumus, kas tika papildināti ar atsauces zāļu pārveidotu pētījumu un CHMP uzskatīja, ka, kamēr dati atspoguļo dozētā inhalatora ietekmi un nogulsnējošos devu, šī ietekme tiek novērota gan pārbaudes zālēm, gan atsauces zālēm.
French: La taille des particules est considérée comme étant l'une des caractéristiques les plus importantes influant sur le dépôt dans les voies respiratoires et peut être déterminée par des mesures à l'aide de l'impacteur en cascade, même si la comparaison in vitro doit être réalisée pour chaque étage de l'impacteur ou pour chaque regroupement justifié de plusieurs étages importants pour l'efficacité et la sécurité.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka daļiņu lielums ir viena no būtiskākajām īpašībām, kas ietekmē nogulsnēšanos elpošanas traktā, un to var noteikt ar kaskādes impaktora mērījumiem, kaut arī in vitro salīdzinājums jāveic vienam impaktora posmam vai pamatotam grupētam posmam, kas ir svarīgs iedarbīgumam un nekaitīgumam.
French: Les particules > 4,5 µ sont avalées et contribuent en quantité négligeable à la biodisponibilité systémique précoce (en tant que Cmax) et au niveau maximum des événements indésirables dus au salbutamol inhalé.
Latvian: Daļiņas >4,5 µm tiek norītas un niecīgs daudzums veicina agrīnu sistemātisko biopieejamību (kā Cmax) un ieelpotā salbutamola nelabvēlīgu ietekmi.
French: Les quantités de salbutamol projetées au niveau des étages gorge/0/1/2 ne sont pas respirables (c'est-à-dire > 4,7 µ) et correspondront à des particules plus grandes déposées sur l'oropharynx (étage gorge) et dans les voies aériennes supérieures (étages 0/1/2).
Latvian: Salbutamola daudzums, kas tiek izmantots posmos, kas skar rīkli, t.i., /0./1./2., nav ieelpojams (t.i., >4,7 µm) un atbildīs lielākām daļiņām, kas nogulsnējas rīkles mutes daļā (rīkles posmā) un augšējos elpceļos (0./1./2. posms).
French: Sabumalin est un inhalateur-doseur d'aérosol contenant une suspension de sulfate de salbutamol 100 µg/pulvérisation, utilisant l'hydrofluoroalcane (HFA) 134a comme gaz propulseur.
Latvian: Sabumalin ir dozēts inhalators, kas satur suspensiju no salbutamola sulfāta 100 µg vienā devā kopā ar norfluānu (HFA 134a) kā nesējgāzi.
French: Bien que le CHMP ait approuvé l'affirmation du demandeur que l'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique démontrait l'équivalence dans le cas de la non utilisation de la chambre d'inhalation, il n'a pas soutenu la supposition que les données obtenues avec utilisation d'une chambre d'inhalation apporteraient la même preuve de l'équivalence et il a par conséquent considéré que l'étude pharmacocinétique avec chambre d'inhalation est obligatoire.
Latvian: Kaut arī tika apstiprināts pieteikuma iesniedzēja apagalvojums par to, ka farmakokinētiskais pētījums parādīja līdzvērtību bez krājtelpas izmantošanas, CHMP neatbalstīja pieņēmumu, ka, izmantojot krājtelpu, dati sniegtu tādus pašus līdzvērtības pierādījumus, un tādēļ uzskatīja, ka farmakokinētiskais pētījums, izmantojot krājtelpu, ir obligāts.
French: Le demandeur a affirmé que les données in vitro présentées peuvent être prédictives de la bioéquivalence pharmacocinétique pour la Cmax et pour les réponses maximales dans les voies aériennes et les réponses systémiques médiées par les bêta-2 adrénocepteurs, qui sont principalement déterminées par la biodisponibilité pulmonaire.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka iesniegtie in vivo dati var paredzēt farmakokinētisko biolīdzvērtību Cmax un augšējo elpceļu un sistemātiskā beta-2 adrenoreceptora pastarpinātajām atbildes reakcijām, ko galvenokārt nosaka plaušu biopieejamība.
French: Le CHMP était d'avis que sur la base de la totalité des données soumises, y compris les résultats de l'étude du dépôt pulmonaire (étude 2007-76-DOS-6), une distribution similaire en taille des particules entre le produit testé et le produit de référence a pu être démontrée.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, balstoties uz iesniegto datu kopskaitu, ieskaitot datus no plaušu nogulšņu pētījuma (pētījums 2007-76-DOS-6) līdzīgs daļiņu lieluma sadalījums pārbaudes un atsauces zālēs varētu tikt pierādīts.
French: Le demandeur a pu présenter des résultats de l'étude du dépôt pulmonaire (étude 2007-76-DOS-6), qui ont été interprétés et ces nouvelles données in vitro (sans chambre d'inhalation, dans un milieu normal et humide et avec chambre d'inhalation dans un milieu normal) ont suggéré une distribution en taille des particules similaire pour le produit testé comparé au produit de référence.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza datus no plaušu nogulšņu pētījuma (pētījums 2007-76-DOS-6), kur šie attēlotie un interpretētie jaunie in vitro dati (bez krājtelpas parastos un mitros apstākļos, un ar krājtelpu parastā vidē) parādīja līdzīgu daļiņu lieluma sadalījumu pārbaudes un atsauces zālēm.
French: Les données in vitro obtenues sans chambre d'inhalation suggèrent une infériorité pour les étages 0, 1, 2 et 3 et une similitude pour les étages 4, 5, 6, 7 et l'étage filtre, ce qui laisse supposer une Cmax similaire et une aire sous la courbe (ASC) supérieure ou une ASC similaire si la faible quantité des étages 0/1/2 est négligeable.
Latvian: In vitro dati bez krājtelpas parāda sliktāku kvalitāti 0., 1., 2. un 3. posmā un līdzību - 4., 5., 6. un 7. posmā un filtra posmā, kurš parāda līdzīgu Cmax un lielāku laukumu zem koncentrācijas-laika līknes vai līdzīgu laukumu zem koncentrācijas-laika līknes, ja neliels daudzums tika uzskatīts par niecīgu 0., 1. un 2 posmā.
French: L'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique a également confirmé que les deux produits possèdent le même profil de sécurité systémique, puisque la bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée.
Latvian: Farmakokinētiskais biolīdzvērtības pētījums arī apstiprināja to, ka abām zālēm ir vienāds sistemātiskais nekaitīguma profils, jo tika parādīta biolīdzvērtība sistemātiskajos līmeņos (laukums zem koncentrācijas-laika līknes un Cmax).
French: Sur la base du rapport d'expert présenté pour l'étude 2007-76-DOS-6, le demandeur a conclu que «les données in vitro présentées pour la dose de particules fines et des données in vivo pour la biodisponibilité pulmonaire sous forme de Cmax montrent clairement l'existence d'une équivalence thérapeutique dans les limites de 20 %, tant pour les voies aériennes que pour les effets systémiques maximum médiés par les bêta-2 adrénocepteurs En outre, les données in vitro pour les dépôts de particules plus grandes, associées à la biodisponibilité systémique totale (poumons + intestin) en termes d'ASC apportent des éléments de preuve de l'équivalence systémique globale.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem ekspertu ziņojumiem par pētījumu 2007-76-DOS-6, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka "iesniegtie in vitro dati par daļiņu devu un in vivo dati par plaušu biopieejamību kā Cmax skaidri parāda terapeitisko līdzvērtību 20% robežās gan elpceļu, gan sistemātisko beta-2 andrenoreceptoru pastarpinātās ietekmes gadījumā.
French: Les essais in vitro réalisés en milieu humide montrent une nonéquivalence due à la supériorité dans les étages des particules les plus fines, qu'ils soient pris séparément ou après regroupement.
Latvian: In vitro testi, kas tika veikti mitrā vidē, parāda nelīdzvērtību, kas radusies pārsvara dēļ posmos ar sīkajām daļiņām gan atsevišķi, gan pēc sasummēšanas.
French: Suite à l'évaluation de la réponse du demandeur à la liste de questions du CHMP, ce dernier a considéré que les réponses présentées n'apportaient pas la preuve que le produit du demandeur était comparable au produit de référence.
Latvian: Izvērtējot pieteikuma iesniedzēja atbildes uz CHMP jautājumu sarakstu, CHMP uzskatīja, ka sniegtās atbildes neatbalsta pieteikuma iesniedzēja zāļu salīdzināmību ar atsauces zālēm.
French: Les données de bioéquivalence pharmacocinétique ont également confirmé que Sabumalin et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, puisqu'une bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée, lorsque les produits sont utilisés avec ou sans chambre d'utilisation.
Latvian: Farmakokinētiskie biolīdzvērtības dati arī apstiprināja to, ka Sabumalin un atsauces zālēm ir vienāds sistemātiskais nekaitīguma profils, jo tika parādīta biolīdzvērtība sistemātiskajos līmeņos (laukums zem koncentrācijas-laika līknes un Cmax), izmantojot tos ar vai bez krājtelpas.
French: La raison du regroupement de différents étages est qu'il va apporter un pouvoir discriminant en termes de dépôt pulmonaire et la mesure de la taille des particules à l'aide d'un instrument comme un impacteur est un moyen d'obtenir des informations sur la taille des particules d'un médicament utilisé en atomiseur et sur la distribution en taille des particules.
Latvian: Posmu summēšanas iemesls ir panākt atšķirības plaušu nogulsnējumu un daļiņu lieluma mērījumu datos ar tādu instrumentu kā impaktors, lai iegūtu informāciju par inhalēto zāļu daļiņu lielumu un to sadalījumu.
French: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dose
Latvian: Salbutamol/Sandoz 100 µg/devā
French: Cependant, l'équivalence entre le produit testé et le produit de référence n'a toujours pas été totalement démontrée, même si cela peut être résolu par la soumission d'une analyse des données de l'étude 2007-76-DOS-6 en cours; le CHMP a transmis deux questions en suspens que le demandeur doit discuter au cours d'une explication orale:
Latvian: Tomēr pārbaudes un atsauces zāļu līdzvērtība vēl joprojām nav pilnībā atspoguļota, kaut arī šo jautājumu varētu mēģināt risināt, iesniedzot datu analīzi no notiekošā pētījuma 2007-76-DOS-6.
French: Salbutamol Sandoz 100 µg/dose
Latvian: Salbutamol Sandoz 100 µg/devā
French: Question 1 - Le demandeur doit présenter le protocole des comparaisons in vitro des distributions en taille des particules en conditions sèches, en conditions humides et avec chambre d'inhalation, toutes les informations pertinentes ayant été préspécifiées: par exemple objectif, taille de l'échantillon nécessaire pour démontrer l'équivalence dans les pools d'étages prédéfinis à l'intérieur d'un intervalle d'acceptation préspécifié, lots préspécifiés et méthodes statistiques préspécifiées.
Latvian: Šajā protokolā jābūt iepriekš noteiktai visai nepieciešamajai informācijai, piemēram, mērķim, parauga lielumam, kas nepieciešams, lai parādītu līdzvērtību iepriekš noteikto posmu grupās iepriekšnoteiktā pieņemamā diapazonā, iepriekš noteiktām sērijām un iepriekš noteiktām statistikas metodēm.
French: Le demandeur a déclaré qu'aucun protocole n'avait été établi avant la comparaison in vitro, mais que des documents générés en interne avec des critères préspécifiés ont été utilisés et que des lots du produit à tester ont fait l'objet d'essais de délivrance et de stabilité conformément à des protocoles du service de contrôle de la qualité.
Latvian: Tā vietā saskaņā ar kvalitātes kontroles nodaļas protokoliem tika izmantoti iekšējie dokumenti ar iepriekš noteiktiem kritērijiem, tika izlaistas pārbaudes zāļu sērijas un tika veikta stabilitātes pārbaude.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
French: La dose initiale est de 15 mg une fois par jour.
Latvian: Sākumdeva ir 15 mg vienreiz dienā.
French: Des informations sur Samsca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Samsca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Samsca sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Samsca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Cela signifie qu'il bloque un type de récepteurs (une cible) auquel se lie normalement la vasopressine.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē viena veida receptoru (mērķi), kam parasti piesaistās hormons vazopresīns.
French: Samsca est disponible sous la forme de comprimés (7,5 mg, 15 mg et 30 mg).
Latvian: Samsca ir pieejamas tabletēs (7,5, 15 un 30 mg).
French: Autres informations relatives à Samsca:
Latvian: Cita informācija par Samsca
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Samsca lietošanu?
French: Les taux de sodium normaux se situent entre 135 et 145 mmol/l.
Latvian: Normālais nātrija līmenis ir no 135 līdz 145 mmol/l.
French: Les effets secondaires rapportés avec Samsca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Samsca lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: La seule inquiétude majeure en matière de sécurité relative à Samsca provient d'études sur les animaux laissant penser que ce médicament pourrait être néfaste pour les enfants à naître.
Latvian: Vienīgās nozīmīgās bažas par šo zāļu drošumu izriet no pētījumiem ar dzīvniekiem, kas liecina, ka šīs zāles varētu būt kaitīgas vēl nedzimušiem bērniem.
French: Samsca contient la substance active tolvaptan.
Latvian: Samsca satur aktīvo vielu tolvaptānu.
French: Elle peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour afin d'atteindre un niveau de sodium dans le sang et un volume de sang appropriés.
Latvian: To var palielināt līdz maksimālajai devai 60 mg vienreiz dienā, lai panāktu atbilstošu nātrija līmeni asinīs un asins tilpumu.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Samsca sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Samsca, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Samsca, le 3 août 2009.
Latvian: 2009. gada 3. augustā Samsca saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
French: En bloquant ce récepteur, Samsca annule l'effet de cette hormone.
Latvian: Bloķējot šo receptoru, Samsca novērš vazopresīna iedarbību.
French: Le principe actif de Samsca, le tolvaptan, est un «antagoniste des récepteurs V2 de la vasopressine».
Latvian: Samsca aktīvā viela tolvaptāns ir "vazopresīna-2 receptoru antagonists".