FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Hungarian: hét között a guszelkumabbal kezelt betegek kétszer olyan gyakran értek el 0/1-es IGA-pontszámot és ≥ 2 fokozatú javulást, mint az usztekinumabot kapó betegek (sorrendben átlag 1,5, illetve 0,7 kontrollvizsgálat, p < 0,001).
Estonian: Ajavahemikul 12…24 nädalat pärast randomiseerimist saavutasid guselkumabi rühma patsiendid IGA skoori 0/1 koos ≥ 2-astmelise paranemisega kaks korda sagedamini, võrreldes ustekinumabiga ravitud patsientidega (vastavalt keskmiselt 1,5 vs. 0,7 visiiti, p < 0,001).
Hungarian: Tárolási információk
Estonian: Teave säilitamise kohta
Hungarian: A kupak eltávolítása után ne érintse meg a biztonsági tűvédőt!
Estonian: Pärast korgi eemaldamist hoiduge kätega nõelakatte puutumisest.
Hungarian: Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
Estonian: Kuidas Tremfya't säilitada
Hungarian: Ezenkívül a cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban vagy egy célzott cardiovascularis farmakológiai biztonságossági vizsgálatban nem észleltek káros immuntoxicitási vagy cardiovascularis farmakológiai biztonságossági hatásokat.
Estonian: Lisaks sellele ei märgatud korduvtoksilisuse uuringute ning kardiovaskulaarse ohutuse sihtuuringute jooksul makaakidel mingeid immunotoksilisi ega kardiovaskulaarset ohutust mõjutavaid farmakoloogilisi toimeid.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül ellenőrizze le a folyadékot.
Estonian: Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP" või „Kõlblik kuni".
Hungarian: A PASI 90 választ elérő betegek százalékaránya a 8. héttől számszerűen magasabb volt a guszelkumab, mint az adalimumab esetén, és a különbség a maximumát megközelítőleg a 20. héten érte el (VOYAGE 1- és 2-vizsgálat) és 48.
Estonian: PASI 90 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oli arvuliselt suurem guselkumabi rühmas võrreldes adalimumabi rühmaga alates 8. nädalast ning erinevus saavutas maksimumi 20. nädala paiku (VOYAGE 1 ja 2) ning püsis 48. nädalani (VOYAGE 1) (vt joonis 1).
Hungarian: A fecskendő testét az ujjtámasz alatt fogja meg.
Estonian: Hoidke süstli korpusest sõrmetoest altpoolt.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
Estonian: Kuidas Tremfya't kasutada
Hungarian: héten a hajas fejbőr, kéz és láb valamint a köröm psoriasisa (sorrendben a Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA - vizsgálatot végző általi, skalp-specifikus globális értékelés], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA - a kezek és/vagy lábak orvos általi globális értékelése], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA - a körmök orvos általi globális értékelése] és a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI - körömpsoriasis súlyossági index] segítségével értékelve) (p < 0,001, 3. táblázat).
Estonian: Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 täheldati märkimisväärset paranemist peanaha, labakäte ja -jalgade ning küünte psoriaasi nähtudes (mõõdikuna kasutati vastavalt uurija üldhinnangut peanaha seisundile (Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]), arsti üldhinnangut labakäte/-jalgade seisundile (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]), arsti üldhinnangut sõrmeküünte seisundile (Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]) ja küünte psoriaasi raskusindeksit (Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega 16. nädalal (p < 0,001, tabel 3).
Hungarian: A guszelkumabra randomizált betegek (N = 825) 100 mg-ot kaptak a 0. és a 4. héten, és azt követően 8 hetenként 48 héten keresztül (VOYAGE 1) és 20 héten keresztül (VOYAGE 2).
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama guselkumabi (N=825), said 100 mg 0-nädalal ja 4. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 20. nädalani (VOYAGE 2).
Hungarian: - ízületi fájdalom (artralgia), - hasmenés, - gyomorrontás (gyomor-, bélhurut), - az injekció helyén kialakuló bőrpír, - csalánkiütés, - a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (pl. lábgomba), - herpesz szimplex fertőzések.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - peavalu - liigesevalu (artralgia) - kõhulahtisus - kõhugripp (gastroenteriit) - punetus süstekohal - nõgestõbi - naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg" ehk jalaseen) - herpes simplex infektsioonid
Hungarian: Placebo (N = 248)
Estonian: Platseebo (N=248)
Hungarian: Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Hungarian: Ellenőrizze le az injekció beadási helyét Lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén.
Estonian: Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
Estonian: Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ KARTONDOBOZA 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐHÖZ (100 mg) („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Estonian: KARP 1 SÜSTLILE (100 mg), VAHEPAKEND / MITMIKPAKENDI OSA (ILMA SINISE RAAMITA)
Hungarian: 1. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatonként (a 0. héten randomizált betegek), a VOYAGE 1-vizsgálatban
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48 nädala jooksul visiitide järgi (isikud randomiseeriti 0-nädalal) uuringus VOYAGE 1
Hungarian: Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist
Hungarian: héten a placebóhoz képest „tiszta" vagy „minimális" bőrtüneteknek megfelelő IGA-pontszámot (IGA 0/1) és PASI 90 választ elérő betegek aránya volt.
Estonian: Kaastulemusnäitajad uuringutes VOYAGE 1 ja 2 olid patsientide osakaal, kes saavutasid 16. nädalaks IGA skoori „puhas" või „minimaalne" (IGA 0/1) ja PASI 90 ravivastuse võrreldes platseeboga (vt tabel 2).
Hungarian: További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a Betegtájékoztató végén a helyi képviselet elérhetőségét.
Estonian: Lisateabe saamiseks või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kontaktandmed on pakendi infolehel).
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad alkalmazni a Tremfya-val kezelt betegeknél.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Tremfya'ga, ei tohi samaaegselt manustada elusvaktsiine.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Estonian: Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP" või „Kõlblik kuni".
Hungarian: Adalimumab-Guszelkumab
Estonian: Platseebo Guselkumab Adalimumab
Hungarian: Vegye le a tűvédő kupakot
Estonian: Eemaldage nõelakate
Hungarian: A Tremfya-t kapó betegeknél a kezelés alatt és után gondosan monitorozni kell az aktív TBC-re utaló jeleket és tüneteket.
Estonian: Patsiente, kes saavad ravi Tremfya'ga, tuleb jälgida aktiivse Tb nähtude ja sümptomite suhtes nii ravi ajal kui ka pärast ravi.
Hungarian: A VOYAGE 1-vizsgálatban minden beteg, beleértve azokat is, akiket a 0. héten adalimumabra randomizáltak, az 52.
Estonian: Kõik uuringus VOYAGE 1 osalenud patsiendid, kaasa arvatud need, kes randomiseeriti 0-nädalal adalimumabi rühma, hakkasid 52. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Hungarian: Azok a 0. héten adalimumabra randomizált betegek, akik PASI 90 non-reszponderek voltak, a 28. és a 32.
Estonian: 0-nädalal adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kellel puudus PASI 90 ravivastus, said guselkumabi 28. ja 32. nädalal ning edasi iga 8 nädala järel.
Hungarian: A guszelkumab a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációt a 0. és a 4. héten, majd azt követően 8 hetenként subcutan adott 100 mg guszelkumab mellett a 20. hétre érte el.
Estonian: Guselkumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis saabus 20. nädalaks pärast 100 mg guselkumabi subkutaanset manustamist 0-nädalal ja 4. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a kartondobozból.
Estonian: Võtke süstel karbist välja.
Hungarian: Nagyon gyakori Felső légúti fertőzések Gyakori
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Hungarian: Az oldat tiszta és színtelen vagy világossárga.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
Hungarian: Gyakoriság Gyógyszer okozta mellékhatás
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime
Hungarian: A Tremfya-t közepesen súlyos, súlyos „plakkos pszoriázisban" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ami egy, a bőrt és a körmöket érintő gyulladásos betegség.
Estonian: Tremfya't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll A gyüjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba.
Estonian: 1 pen-süstel Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
Hungarian: Engedje fel a dugattyút
Estonian: Laske kolb lahti
Hungarian: Kérjük, a Tremfya előretöltött fecskendő alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Estonian: Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue süstli, sest selles võib olla uut teavet.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ KARTONDOBOZA 1 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLHOZ (100 mg) („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Estonian: KARP 1 PEN-SÜSTLILE (100 mg), VAHEPAKEND/MITMIKPAKENDI OSA (ILMA SINISE RAAMITA)
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 2 db (2 csomag egyszeres kiszerelésű) előretöltött fecskendő.
Estonian: Mitmikpakend: 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1)
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt a benne lévő előretöltött fecskendővel együtt.
Estonian: Võtke süstli karp külmkapist välja.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vegye ki a kartondobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött fecskendőt a kartondobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
Estonian: Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
Hungarian: EU/1/17/1234/004 (2 csomag, egyenként 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz)
Estonian: EU/1/17/1234/004 (2 pakendit, kummaski 1 süstel)
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egyenes helyzetben a bőrre (körülbelül 90 fokban az injekció beadási helyéhez viszonyítva).
Estonian: Seadke pen-süstel nahapinna suhtes risti (süstekoha suhtes ligikaudu 90kraadise nurga all).
Hungarian: Az alkalmazás előtt vegye ki a kartondobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött injekciós tollat a kartondobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
Estonian: Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke pen-süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
Hungarian: 2 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA („BLUE BOX"-SZAL)
Estonian: KARP SÜSTLITE MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB KAHEST PAKENDIST (SINISE RAAMIGA)
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és az adalimumab összehasonlítása esetén.
Estonian: p < 0,001 guselkumabi ja adalimumabi võrdluses.
Hungarian: A guszelkumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított, szignifikáns javulását eredményezte a 16.
Estonian: Guselkumab-ravi tulemusel esines 16. nädalaks märkimisväärne paranemine haiguse aktiivsuse mõõdikutes võrreldes platseebo ja adalimumabiga ja võrreldes adalimumabiga 24. ja 48. nädalal.
Hungarian: A VOYAGE 2-vizsgálatban minden beteg a 76.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 hakkasid kõik patsiendid 76. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEG (100 mg)
Estonian: TEKST SÜSTLI SILDIL (100 mg)
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a beszűkült májműködés várhatóan nem befolyásolja az IgG típusú monoklonális antitest guszelkumab clearance-ét, ami főként intracellularis katabolizmuson keresztül eliminálódik.
Estonian: Muutumatu guselkumabi (IgG mAb) renaalne eliminatsioon on eeldatavasti vähene ega oma suurt tähtsust; samamoodi ei oma maksakahjustus eeldatavasti mõju guselkumabi kliirensile, sest IgG mAb-d elimineeritakse peamiselt intratsellulaarse katabolismi käigus.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KARTONDOBOZ SZÖVEG (100 mg)
Estonian: TEKST SÜSTLI KARBIL (100 mg)
Hungarian: A VOYAGE 2-vizsgálatban azok, a 0. héten guszelkumabra randomizált betegek, akik Psoriasis Area and Severity Index (PASI - psoriasisos terület és súlyossági index) 90 reszponderek voltak a 28.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 osalenud patsiendid, kes randomiseeriti 0-nädalal guselkumabi rühma ja kes saavutasid psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) PASI 90 ravivastuse 28. nädalaks, randomiseeriti uuesti jätkama ravi kas guselkumabiga iga 8 nädala järel (säilitusravi) või saama platseebot (ravi ärajätmine).
Hungarian: A NAVIGATE-vizsgálat a guszelkumab hatásosságát értékelte az olyan betegeknél, akik inadekvát válaszreakciót adtak az usztekinumabra a 16.
Estonian: Uuringus NAVIGATE hinnati guselkumabi efektiivsust patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust (st kes ei olnud saavutanud IGA järgi ravivastust „puhas" või „minimaalne", mis defineeriti kui IGA ≥ 2) ustekinumabile 16. nädalaks.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél leállították a kezelést, majd később újrakezdték a guszelkumab alkalmazását, 80%-nál visszatért a PASI 90 válasz, amikor azt a kezelés újrakezdése után 20 héttel értékelték.
Estonian: 20 nädalat pärast ravi taasalustamist toimunud hindamisel leiti, et PASI 90 ravivastuse oli uuesti saavutanud 80% ravi ärajätnud ja hiljem ravi guselkumabiga taasalustanud patsientidest.
Hungarian: A biztonsági tűvédő lezár, és nem kerül beadásra a teljes adag.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit süstimise ajal nahalt ära: nõelakate lukustub ja te ei saa kogu annust.
Hungarian: Ezzel befejeződött az injekció beadása!
Estonian: Teie süste on nüüd tehtud!
Hungarian: Nem gyakori
Estonian: Mitte loksutada
Hungarian: Soha ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
Estonian: Süstlit ei tohi kunagi loksutada.
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
Estonian: Manustamisviis Subkutaanne.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás, átlag (standard deviáció) 16.
Estonian: Muutus võrreldes ravieelsega, keskmine (standardhälve) 16. nädal c -9,7 (6,8)
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködés
Estonian: Neeru- või maksakahjustus
Hungarian: PSSD jelpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszám a > 0
Estonian: PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Hungarian: Nézze meg a folyadékot
Estonian: Kontrollige vedelikku
Hungarian: Tremfya 100 mg injekció guszelkumab sc.
Estonian: Tremfya 100 mg süstevedelik guselkumabum s.c.
Hungarian: A tűt egy gyors mozdulattal szúrja be, mintha egy darts-nyilat dobna.
Estonian: Sisestage nõel kiire viskesarnase liigutusega.
Hungarian: Tünetpontszám = 0, n (%) 16.
Estonian: Sümptomite skoor = 0, n (%) 16. nädal a 30 (15,0)
Hungarian: Az IL-23-szint a plakkos psoriasisban szenvedő betegek bőrében megemelkedett.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientide nahas on IL-23 tase tõusnud.
Hungarian: Kérjük, a Tremfya előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor egy új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el ezeket, az alkalmazásra vonatkozó utasításokat!
Estonian: Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue pen-süstli, sest selles võib olla uut teavet.
Hungarian: Különbség: -0,42 [-0,82; -0,02]
Estonian: Erinevus: -0,42 [-0,82; -0,02]
Hungarian: ATC kód: A10AE06.
Estonian: ATC kood: A10AE06.
Hungarian: • Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.
Estonian: • ei tohi anda teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.
Hungarian: Ezen reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga ning kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Hungarian: Hozzá vetőleg mennyi inzulin van még?
Estonian: 6 Kui palju insuliini on alles?
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tresiba
Estonian: Muud ravimid ja Tresiba
Hungarian: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
Estonian: Pärast esmast avamist: kasutada 8 nädala jooksul.
Hungarian: Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni.
Estonian: Ärge kunagi üritage nõela sisekatet nõelale tagasi panna.
Hungarian: Fontos információk Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
Estonian: Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on pen-süstli õigeks kasutamiseks olulised.
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt
Estonian: Annuse loendur peatus: 52 ühikut on alles
Hungarian: Az első használat előtt
Estonian: Enne esmakordset kasutust
Hungarian: A gyógyszerelési hibák elkerülése
Estonian: Ravimiga seotud eksituste vältimine
Hungarian: • naponta mennyi Tresiba injekcióra lesz szüksége,
Estonian: • kui palju Tresiba't iga päev vajate;
Hungarian: Az AUCGIR,0-12h,SS és az AUCGIR,τ,SS aránya 0,5
Estonian: Suhe AUCGIR, 0-12 h, SS ja AUCGIR, τ, SS vahel oli 0,5.
Hungarian: Antitestek szórványosan alakultak ki és nem volt klinikai hatásuk.
Estonian: Antikehade teke oli harv ja ei omanud kliinilist tähendust.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult selget värvitut lahust.
Hungarian: Nincs klinikailag számottevő különbség ennek a gyógyszernek a farmakodinámiájában az idős és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Estonian: Puudub kliiniliselt oluline erinevus selle ravimi farmakodünaamika vahel eakatel ja noorematel täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: A gyermekeknél észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutatott különbséget a diabeteses átlagpopulációhoz képest (lásd 5.1 pont).
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus ei erine diabeetikute üldpopulatsioonist (vt lõik 5.1).
Hungarian: • Mindig hordjon magával egy tartalék injekciós tollat és új tűket, arra az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.
Estonian: • Kandke alati kaasas täiendavat pen-süstlit ja uusi nõelu puhuks, kui esimene ära kaob või kahjustada saab.
Hungarian: A hipoglikémia, azaz a túl alacsony vércukorszint az inzulinkezelés során nagyon gyakran fordulhat elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Estonian: Hüpoglükeemia (liiga madal veresuhkur) võib insuliinravi käigus ilmneda väga sageli (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st).
Hungarian: Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő.
Estonian: Tavaliselt väheneb insuliinivajadus esimese trimestri jooksul ja suureneb teisel ning kolmandal trimestril.
Hungarian: • Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása megváltoztathatja az inzulinszükségletét.
Estonian: • Kui muudate tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.
Hungarian: A Tresiba injekciót gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél a farmakokinetikai tulajdonságok vizsgálatára alkalmazták (lásd 5.2 pont).
Estonian: Tresiba't on farmakokineetiliste omaduste uurimiseks manustatud lastele ja kuni 18-aastastele noorukitele (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az adagbeállító másként kattan, amikor előre vagy hátra forgatják, illetve amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt.
Estonian: Dosaatori klõpsatused kõlavad erinevalt nii edasi, tagasi kui ka üle allesjäänud ühikute arvu keerates.
Hungarian: Miközben a HbA1c érték javulása nem volt rosszabb, a többi inzulinkészítményhez viszonyítva, addig a szitagliptinhez képest a Tresiba statisztikailag szignifikánsan jobb volt a HbA1c csökkentésében (5. táblázat).
Estonian: Kui HbA1c väärtuse paranemine võrreldes teiste insuliinidega ei olnud halvem, siis sitagliptiiniga võrreldes oli Tresiba HbA1c langetamisel statistiliselt oluliselt tõhusam (Tabel 5).
Hungarian: Amennyiben a két gyógyszer kombinációját alkalmazzák, a beteget megfigyelés alatt kell tartani a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek megjelenése, a súlygyarapodás és az oedéma kialakulása szempontjából.
Estonian: Kui kasutatakse kombinatsiooni, tuleb patsiente jälgida südamepuudulikkuse tunnuste ja sümptomite, kaalutõusu ja tursete suhtes.
Hungarian: Az első felbontás után: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Estonian: Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 21.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. jaanuar 2013
Hungarian: Duzzanat az ízületek körül: Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene.
Estonian: Turse liigeste piirkonnas: ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks.
Hungarian: Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Estonian: Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata.
Hungarian: A FlexTouch előretöltött injekciós toll használata előtt kérjük, olvassa el gondosan a következő használati utasítást.
Estonian: Enne FlexTouch pen-süstli kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy fokozott elővigyázatossággal igyekezzenek elkerülni a hypoglykaemiát vezetéskor.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada, kuidas võtta kasutusele ettevaatusabinõud, vältimaks hüpoglükeemiat autojuhtimise ajal.
Hungarian: A Tresiba karon 1 - 5 éves korú gyermekből 43, 6 - 11 éves korú gyermekből 70 és 12 - 17 éves serdülőből 61 vett részt.
Estonian: Tresiba harus oli 43 last vanuses 1…5-aastat; 70 last vanuses 6…11 aastat ja 61 noorukit vanuses 12…17 aastat.
Hungarian: Egy (1) egység degludek inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak, 1 egység glargin inzulinnak (100 egység/ml), vagy 1 egység detemir inzulinnak felel meg.
Estonian: Üks (1) ühik degludek-insuliini vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule, 1 glargiin-insuliini ühikule (100 ühikut/ml) või 1 detemir-insuliini ühikule.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Estonian: Kui teil tekib (harva esinev) tõsine allergiline reaktsioon insuliini või Tresiba mistahes koostisosa suhtes, lõpetage ravimi kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Hungarian: Igazolt hypoglykaemiaa
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemiaa
Hungarian: Az adagszámláló a hatáserősségtől függetlenül mutatja az egységek számát, tehát a beteg új hatáserősségre való átállításakor nem kell az adagot átszámítani.
Estonian: Annuse loendur näitab ühikute arvu kontsentratsioonist sõltumata ja patsiendi uuele kontsentratsioonile üleviimisel ei tohi annust teisendada.
Hungarian: A Tresiba segít csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
Estonian: Tresiba aitab teie organismil langetada veresuhkru taset.
Hungarian: A Tresiba glargin inzulinhoz viszonyított cardiovascularis biztonságossága beigazolódott (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (2. ábra).
Estonian: Kinnitust leidis Tresiba kardiovaskulaarne ohutus glargiininsuliiniga võrrelduna (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Joonis 2).