FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nasale Anwendung von 84 mg Esketamin zweimal wöchentlich über 2 Wochen bewirkte ein Absinken des AUC∞-Mittelwerts von oral eingenommenem Midazolam (Einzeldosis 6 mg), einem Substrat des Leberenzyms CYP3A4, um ca. 16%.
Latvian: Esketamīna intranazāla ievadīšana pa 84 mg divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas vienreizējas perorālas 6 mg aknu CYP3A4 substrāta midazolāma devas vidējo AUC∞ plazmā samazināja par aptuveni 16%.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: Hinweise zur Handhabung SPRAVATO (Esketamin) Nasenspray-Applikator
Latvian: Norādījumi par lietošanu SPRAVATO (esketaminum)
German: Bei diesen Patienten muss Spravato in einem Umfeld angewendet werden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar ist.
Latvian: Šādiem pacientiem Spravato jālieto apstākļos, kad ir pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Esketamin fand man im Urin etwa 86% und im Stuhl etwa 2% der Gesamtradioaktivität wieder.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta esketamīna perorālas lietošanas aptuveni 86% un 2% lietotās radioaktivitātes izdalījās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
German: Mit lebensbedrohlichen Symptomen ist - basierend auf Erfahrungen mit Ketamin im 25-Fachen der üblichen anästhetischen Dosis - zu rechnen.
Latvian: Ņemot vērā pieredzi, kas iegūta, lietojot ketamīnu 25 reizes lielākā devā par parasto anestēzijai izmantoto devu, iespējami dzīvībai bīstami simptomi.
German: Die Vorbehandlung mit Ticlopidin hatte keinen Effekt auf die terminale Halbwertzeit von Esketamin.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar tiklopidīnu neietekmēja esketamīna terminālo eliminācijas pusperiodu.
German: Jeder Nasenspray-Applikator gibt 28 mg Esketamin in zwei Sprühstößen ab.
Latvian: No katras deguna aerosola ierīces iespējams izsmidzināt 28 mg esketamīna divu izsmidzinājumu veidā.
German: ● erhöhter Blutdruck
Latvian: ● paaugstināts asinsspiediens.
German: Die Behandlung mit SPRAVATO bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen muss in einem Umfeld stattfinden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar sind.
Latvian: Pacientiem, kam ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, SPRAVATO jāievada apstākļos, kad pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārbauda, vai nav lietotas vairākas zāles reizē.
German: Die Cmax- und AUC∞-Werte von Esketamin bei Probanden mit mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung waren um 8% bzw. 103% höher als bei gesunden Probanden.
Latvian: Pētāmajām personām ar B pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (vidēji smagiem) aknu darbības traucējumiem esketamīna Cmax un AUC∞ bija par attiecīgi 8% un 103% lielāks.
German: Die Vorbehandlung von gesunden Probanden mit nasal angewendetem Mometasonfuroat (200 µg pro Tag über 2 Wochen, letzte Dosis Mometasonfuroat 1 Stunde vor der nasalen Anwendung von Esketamin) hatte geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Esketamin.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mometazona furoāta intranazāla lietošana divas nedēļas pēc kārtas pa 200 μg dienā, pēdējo mometazona furoāta devu ievadot vienu stundu pirms intranazālas esketamīna ievadīšanas, esketamīna farmakokinētiku ietekmēja minimāli.
German: Ansprechen war definiert als eine Reduktion des MADRS Gesamtscores um ≥ 50% gegenüber Baseline in der Induktionsphase.
Latvian: Atbildes reakcija bija definēta kā MADRS kopējā punktu skaita samazināšanās par ≥ 50% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
German: Augenerkrankungen verschwommenes Sehen
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze
German: Eine Atemdepression kann bei einer schnellen intravenösen Injektion hoher Dosen von Esketamin oder Ketamin als Anästhetikum auftreten.
Latvian: Lietojot lielas devas pēc tam, kad anestēzijai intravenozi strauji injicēts esketamīns vai ketamīns, iespējams elpošanas nomākums.
German: Bei Überdosierung mit Spravato sollten die klinischen Symptome therapiert und der Patient entsprechend überwacht werden.
Latvian: Spravato pārdozēšanas ārstēšanai jāietver klīnisko simptomu ārstēšana un atbilstoša uzraudzība.
German: • Lassen Sie sich den Applikator vom Patienten geben.
Latvian: Paņemiet ierīci no pacienta.
German: LSM Differenz (95% KI)
Latvian: LS vidējās vērtības atšķirība (95% TI)†
German: Patienten in Studie TRD3005 (≥ 65 Jahre) begannen an Tag 1 der Behandlung mit Spravato 28 mg in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD oder Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD.
Latvian: TRD3005 pētījumā pacienti (≥ 65 g.v.) uzsāka ārstēšanu ar 28 mg Spravato un pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD vai ar pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD un placebo deguna aerosolu (1. diena).
German: ● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Packung mit 56 mg = 2 Nasenspray-Applikatoren Packung mit 84 mg = 3 Nasenspray-Applikatoren
Latvian: 56 mg iepakojums - 2 deguna aerosola ierīces 84 mg iepakojums - 3 deguna aerosola ierīces
German: SPRAVATO kann vorübergehende Sedierung, dissoziative Zustände und Wahrnehmungsstörungen und/oder erhöhten Blutdruck hervorrufen.
Latvian: SPRAVATO var izraisīt pārejošu sedāciju, disociatīvus un uztveres traucējumus un/vai hipertensiju.
German: UMKARTON (für 2 und 3 Nasenspray-Applikatoren)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (2 un 3 deguna aerosola ierīcēm)
German: Differenz (Spravato + orales AD minus Placebo Nasenspray + orales AD) der LSM-Veränderung versus Baseline Behandlungsgruppe, die der Behandlung mit Placebo Nasenspray + orales AD statistisch signifikant überlegen war Medianer erwartungstreuer Schätzer (d. h. gewichtete Kombination der LSM-Differenz von Placebo Nasenspray + orales AD) und flexibles 95 % Konfidenzintervall
Latvian: Mediānas aprēķins bez jaucējfaktoriem (t.i., izsvērta kombinācija, kas ietver atšķirības no perorālā AD + placebo deguna aerosola LS vidējās vērtības), un 95% elastīgs ticamības intervāls
German: TRD3005 (≥ 65 Jahre)
Latvian: (≥ 65 gadi)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Spravato eines der nachstehenden Symptome bemerken
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Spravato lietošanas laikā rodas kaut kas no turpmāk minētā
German: ● vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit im Mund
Latvian: ● samazināta jutība mutē;
German: Jeder Nasenspray-Applikator enthält Esketaminhydrochlorid (entsprechend 28 mg Esketamin).
Latvian: Katra deguna aerosola ierīce satur esketamīna hidrohlorīdu, kas atbilst 28 mg esketamīna.
German: • Die Notwendigkeit der Aufsicht durch medizinisches Fachpersonal und die Beobachtung nach der Anwendung, bis das medizinische Fachpersonal entscheidet, dass der Patient klinisch stabil ist und aus der Einrichtung entlassen werden kann;
Latvian: • VAS izvirzītās prasības attiecībā uz uzraudzību un novērošanu pēc devas ievadīšanas, līdz VAS apstiprina, ka pacients ir klīniski stabils, un viņš drīkst atstāt klīniku vai kabinetu, kur notikusi SPRAVATO ievadīšana;
German: Entsorgen Sie den Applikator/die Applikatoren nach dem Gebrauch entsprechend den nationalen Anforderungen.
Latvian: Iznīcināšana Iznīciniet izlietoto(-ās) ierīci(-es) atbilstoši vietējām prasībām.
German: ● Ein Nasenspray-Applikator gibt zwei Sprühstöße ab (einen Sprühstoß pro Nasenloch)
Latvian: Viena ierīce satur 2 izsmidzinājumus (1 izsmidzinājums katrā nāsī)
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklungstoxizität bei Ratten wurden mit nasalen EsketaminDosen von bis zum 6-Fachen der humanen Exposition bezogen auf die AUC-Werte bei maternaler Toxizität keine Fruchtschädigungen beobachtet.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar intranazāli ievadītu ketamīnu žurkām nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācējiem pie mātītei toksiskas iedarbības, lietojot devas, kuras izraisa līdz 6 reizēm lielāku kopējo iedarbību nekā cilvēkam, pamatojoties uz AUC vērtībām.
German: Wenn die Anwendung nichtstationär erfolgt, darf dies nur in einem Umfeld erfolgen, in dem der Patient angemessen überwacht werden kann.
Latvian: Kad paredzēta ievadīšana ambulatoriem pacientiem, tai jānotiek tikai ciešas pacientu uzraudzības apstākļos.
German: • Geben Sie dem Patienten den Applikator.
Latvian: Iedodiet ierīci pacientam.
German: UMKARTON (für 1 und 6 Nasenspray-Applikatoren)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (1 un 6 deguna aerosola ierīcēm)
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 84 mg Esketamin, angewendet als Nasenspray, liegt bei ca.
Latvian: Ar deguna aerosolu ievadītu 84 mg esketamīna vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 48%.
German: Eine Vorbehandlung mit oralem Rifampicin, einem starken Induktor, der die Aktivität verschiedener hepatischer CYP-Enzyme wie CYP3A4 und CYP2B6 erhöht (600 mg täglich über 5 Tage vor der Anwendung von Esketamin), führte bei der Anwendung von Esketamin als Nasenspray zu einem Absinken der Cmax- und AUC∞-Mittelwerte um etwa 17% bzw. 28%.
Latvian: Pirms esketamīna ievadīšanas piecas dienas pēc kārtas perorāli lietotas 600 mg spēcīga daudzu CYP grupas aknu enzīmu, piemēram, CYP3A4 un CYP2B6, aktivitātes induktora rifampicīna devas izraisīja deguna aerosola formā lietota esketamīna vidējo Cmax un AUC∞ raksturojošo vērtību samazināšanos par attiecīgi 17 un 28%.
German: ● Schwindelgefühl
Latvian: ● apreibuma sajūta;
German: Nachbeobachtung nach der Anwendung
Latvian: Novērošana pēc zāļu lietošanas
German: Nasal angewendetes Spravato oder Placebo; orales AD = ein neu initiiertes AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin)
Latvian: Intranazāli ievadīts Spravato vai placebo; perorāls AD = pirmreizēji lietots AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns)
German: Spravato 28 mg, 56 mg oder 84 mg + orales AD
Latvian: Spravato 28 mg, 56 mg vai 84 mg +
German: Der Nasenspray-Applikator ist ein Einmal-Applikator der insgesamt 28 mg Esketamin, aufgeteilt auf zwei Sprühstöße (ein Sprühstoß pro Nasenloch) enthält.
Latvian: Deguna aerosols ir vienreiz lietojama ierīce, kas ar diviem izsmidzinājumiem piegādā pavisam 28 mg esketamīna (viens izsmidzinājums katrā nāsī).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der nachstehenden Arzneimittel einnehmen:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
German: Instruieren Sie den Patienten:
Latvian: Norādiet pacientam
German: EU/1/19/1410/001 (1 Nasenspray-Behältnis) EU/1/19/1410/004 (6 Nasenspray-Behältnisse)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1410/001 (1 aerosola iepakojums) EU/1/19/1410/004 (6 aerosola iepakojumi)
German: Patienten in stabiler Remission, die die Behandlung mit Spravato plus orales AD fortsetzten, verzeichneten eine statistisch signifikant längere Zeit bis zur Rückkehr der depressiven Symptome (Rückfall) als Patienten, die Placebo Nasenspray plus ein neu initiiertes AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) erhielten (Abbildung 1).
Latvian: Pacientiem ar stabilu remisiju, kuri turpināja ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD, laiks līdz depresijas simptomu recidīvam bija statistiski ticami ilgāks nekā pacientiem, kuri saņēma pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
German: Übelkeit, Erbrechen Mundtrockenheit, orale Hypästhesie
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi slikta dūša, vemšana sausa mute, mutes dobuma hipoestēzija siekalu hipersekrēcija
German: 28 mg pro Applikator
Latvian: 28 mg ierīcē
German: Das Ziel dieses Schulungsmaterials ist es, folgende Einzelheiten zu erläutern:
Latvian: Šī MM mērķis ir izvērsti informēt par:
German: Während der Therapie mit Esketamin sollen Patienten auf die Entwicklung von Verhaltensweisen oder Zuständen von Abhängigkeit oder Missbrauch, einschließlich Drogenbeschaffungsverhalten, beobachtet werden.
Latvian: Pirms Spravato parakstīšanas katram pacientam jānovērtē ļaunprātīgas un nepareizas lietošanas risks un jānovēro, vai pacientiem, kuri saņem esketamīnu, terapijas laikā neveidojas uzvedība vai traucējumi, kas liecina par ļaunprātīgu vai nepareizu zāļu lietošanu, tai skaitā ar zāļu meklēšanu saistīta uzvedība.
German: In einer Studie zur Untersuchung des Missbrauchspotentials mit Konsumenten diverser Drogen (n = 41), wurden subjektive Kriterien wie „Vorliebe/Beliebtheit" und andere Parameter zur Bewertung der subjektiven Arzneimittelwirkungen nach Einzeldosen mit Esketamin Nasenspray (84 mg und
Latvian: Pētījumā par iespējamu ļaunprātīgu lietošanu, ko veica vairākas vielas lietojošiem narkomāniem (n=41), esketamīna deguna aerosola atsevišķām devām (84 mg un 112 mg) un pozitīvās kontroles zālēm intravenozi ievadītam ketamīnam (0,5 mg/kg infūzija 40 minūšu laikā) subjektīvā vērtējumā "patika pret zālēm" un citos zāļu subjektīvās ietekmes rādītājos bija nozīmīgi lielāks punktu skaits nekā placebo.
German: ● Patienten, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein schwerwiegendes Risiko darstellt (siehe Abschnitt 4.8): Patienten mit Gefäßaneurysma (einschließlich intrakranieller Gefäße, Brust- oder Bauchaorta oder periphere Arterien).
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar aneirismu veidošanos saistīta asinsvadu slimība (tai skaitā intrakraniālo, krūšu vai vēdera aortas vai perifēro artēriju slimība).
German: Das liegt daran, dass Spravato nicht für die Behandlung von Patienten mit therapieresistenter Depression in dieser Altersgruppe untersucht wurde.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Spravato nav pētītas pret terapiju rezistentas depresijas ārstēšanai šajā vecuma grupā.
German: In allen Studien wurde an Tag 1 eine unverblindete Therapie mit einem oralen AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) neu initiiert.
Latvian: Visos pētījumos pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns) atklātu lietošanu sāka 1. dienā.
German: Nicht zu schnäuzen.
Latvian: MI anamnēzē.
German: Bei Patienten, bei denen vor der Anwendung ein erhöhter Blutdruck gemessen wird (allgemeiner Richtwert: > 140/90 mmHg für Patienten < 65 Jahre und > 150/90 mmHg für Patienten ≥ 65 Jahre), ist eine Änderung des Lebensstils und/oder Anpassung der pharmakologischen Therapien angezeigt, um den Blutdruck vor Einleitung der Behandlung mit Spravato zu senken.
Latvian: >140/90 mmHg <65 gadus veciem pacientiem un >150/90 mmHg ≥65 gadus veciem pacientiem),
German: Spravato kann nach der Anwendung für etwa 1 bis 2 Stunden einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen.
Latvian: Spravato pēc tā ievadīšanas Jums uz aptuveni 1-2 stundām var paaugstināt asinsspiedienu, tādēļ Jums pirms Spravato lietošanas uzsākšanas un pēc šo zāļu lietošanas mērīs asinsspiedienu.
German: Der Wirkstoff ist Esketamin.
Latvian: Aktīvā viela ir esketamīns.
German: Vor der Anwendung keinen Funktionstest durchführen!
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM BLISTERI
German: Kontrolle der Abgabe und Ruhepause
Latvian: Zāļu ievades apstiprinājums un atpūta
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ spravato
German: Spravato 28 mg Nasenspray, Lösung Esketamin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Spravato 28 mg deguna aerosols, šķīdums esketaminum
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Spravato verzichtet werden soll / die Behandlung mit Spravato zu unterbrechen ist.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Spravato/atturēties no tās jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet therapieresistente Depression keinen relevanten Nutzen von Spravato bei Kindern unter 7 Jahren .
Latvian: Spravato nav piemērots lietošanai bērniem līdz 7 gadu vecumam pret terapiju rezistentas depresijas gadījumā.
German: nehmen Sie einen neuen Applikator.
Latvian: Ja tas ir beidzies, paņemiet jaunu ierīci.
German: Woche 1-4: Initialdosis Tag 1:
Latvian: 1.-4. nedēļa:
German: • Die Nasenauflage sollte Kontakt mit der Haut zwischen den Nasenlöchern haben.
Latvian: Deguna balstam jāpieskaras starp nāsīm esošajai ādai.
German: Placebo Nasenspray + orales AD (n = 86)
Latvian: Perorāls AD + placebo deguna aerosols (N=86)
German: Häufigste
Latvian: Retāk
German: Stabile Remission war als MADRS Gesamtscore ≤ 12 in mindestens 3 der letzten 4 Wochen der Optimierungsphase definiert, stabiles Ansprechen war definiert als Reduktion des MADRS-Scores um ≥ 50% gegenüber Baseline in den letzten 2 Wochen der Optimierungsphase, ohne eine stabile Remission zu erreichen.
Latvian: vismaz 3 no pēdējām 4 optimizācijas fāzes nedēļām, un stabila atbildes reakcija bija definēta kā
German: Im Verlauf der vierwöchigen doppelblinden Induktionsphase wurde die Dosis von Spravato oder Placebo Nasenspray auf 56 mg oder 84 mg zweimal wöchentlich hochtitriert.
Latvian: Četras nedēļas ilgā dubultmaskētā indukcijas fāzē Spravato devu palielināja līdz 56 mg vai 84 mg vai arī lietoja atbilstošu placebo deguna aerosolu divreiz nedēļā.
German: Schritt 5
Latvian: 5. solis
German: Spravato 56 mg + orales AD Spravato 84 mg + orales AD Placebo Nasenspray + orales AD
Latvian: Spravato 56 mg vai 84 mg + perorāls AD Perorāls AD + placebo deguna aerosols
German: Placebo Nasenspray + orales AD (n = 59)
Latvian: Perorāls AD + placebo deguna aerosols (N=59)
German: Symptome des Harntrakts
Latvian: Urīnceļu simptomi
German: In Studie TRD3005 erhielten 64% der auf Spravato randomisierten Patienten an Tag 28 eine Dosis von 84 mg, 25% eine Dosis von 56 mg und 10% eine Dosis von 28 mg.
Latvian: TRD3005 pētījumā 28. dienā 64% Spravato lietošanai randomizēto pacientu lietoja 84 mg, 25%56 mg un 10% - 28 mg. TRD3005 pētījumā Spravato un pirmreizēji lietotam perorālam AD salīdzinājumā ar pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
German: Die mittlere Halbwertszeit beträgt etwa 40 Stunden (Bereich von 34-41 Stunden).
Latvian: Eliminācijas vidējais pusperiods ir aptuveni 40 stundas (34-41 stundu robeţās).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Sprimeo beenden.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Sprimeo lietošanu.
German: Sprimeo wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Latvian: Sprimeo ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
German: Daher ist weder für Sprimeo noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Sprimeo vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Sprimeo reagieren.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Sprimeo iedarbību.
German: WAS IST SPRIMEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Latvian: KAS IR SPRIMEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: Die Unbedenklichkeit von Sprimeo wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Latvian: Sprimeo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
German: Das karzinogene Potenzial wurde in einer 2-jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen untersucht.
Latvian: Kancerogenitāte tika izvērtēta 2 gadus ilgā pētījumā ar ţurkām un 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēnām pelēm.
German: Sprimeo wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Sprimeo nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudţiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch beachtet werden, dass bei jeder antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka jebkuru antihipertensīvo līdzekļu terapijas laikā daţkārt var rasties reibonis vai nespēks.
German: Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Latvian: Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska.
German: Nehmen Sie Sprimeo immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet Sprimeo tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Sprimeo entsprechend abgesetzt werden.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Sprimeo lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
German: Sprimeo gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Latvian: Sprimeo pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Latvian: Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieţi nepamana nekādas pazīmes.
German: Wie alle Arzneimittel kann Sprimeo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Sprimeo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpauţas.
German: Die unerwünschten Wirkungen (Tabelle 1) sind unter folgenden Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās bieţuma, sākot ar bieţākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieţi (1/10), bieţi (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Sprimeo einnehmen.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Sprimeo lietošanas.
German: Warfarin Die Auswirkungen von Sprimeo auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Latvian: Varfarīns Sprimeo ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Sprimeo nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAAS, Sprimeo nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).