FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab eine begrenzte Zahl an Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen.
Polish: Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór.
German: Die in den zusammengefassten Daten aus der Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen in Phase III als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen waren: Wachstum der Augenwimpern bei bis zu 45% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 7% im 2.
Polish: W łącznych danych z badań III fazy stosowania produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa niemające charakteru zapalnego) - do 44% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; i świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku.
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy
German: Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen 0,3 mg/ml über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung, sowie durch einen prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen erweiterten Lidspalt des behandelten Auges gekennzeichnete, reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet.
Polish: Podawanie małpom przez okres 1 roku do worka spojówkowego bimatoprostu w stężeniu ≥0,3 mg/ml powodowało wzrost pigmentacji tęczówki i zależne od dawki odwracalne działanie na tkanki wokół oka charakteryzujące się wyraźną górną i (lub) dolną bruzdą i poszerzeniem szpary powiekowej.
German: Die Durchschnittswerte von Cmax und AUC0-24 h waren an Tag 7 und Tag 14 ähnlich (0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng•h/ml).
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24h były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng•h/ml, co oznacza, że stałą wartość stężenia bimatoprostu osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka.
German: Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 1000 Personen auftreten können.
Polish: Mogą występować u do 9 na 1000 pacjentów
German: Wie LUMIGAN 0,1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung LUMIGAN sind farblose, klare Augentropfen in einer Packung, die entweder 1 Kunststoff-Flasche oder 3 Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält.
Polish: Jak wygląda LUMIGAN 0,1 mg/ml i co zawiera opakowanie LUMIGAN jest bezbarwnym przezroczystym roztworem stosowanym jako krople do oczu, dostępnym w opakowaniach zawierających po 1 lub 3 plastikowe butelki z nakrętkami.
German: Was ist LUMIGAN 0,3 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest LUMIGAN 0,3 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
German: Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu erwarten, da die systemischen Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen am Auge extrem niedrig sind (< 0,2 ng/ml).
Polish: Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml).
German: Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis abbrechen LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann.
Polish: Przerwanie stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce Aby lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce był skuteczny, należy go stosować codziennie.
German: Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml abbrechen LUMIGAN sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann.
Polish: Przerwanie stosowania leku LUMIGAN 0,1 mg/ml Aby lek LUMIGAN był skuteczny, należy go stosować codziennie.
German: Diese betrafen meistens das Auge, waren leicht bis mäßig ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend:
Polish: Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser.
Polish: - Pozostałe składniki to: chlorek benzalkonium (środek konserwujący), sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona.
German: Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor allem unverändertes Bimatoprost gefunden.
Polish: Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia, bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi.
German: Wie LUMIGAN 0,3 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung LUMIGAN sind farblose, klare Augentropfen in einer Packung, die entweder 1 Kunststoff-Flasche oder 3 Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält.
Polish: Jak wygląda LUMIGAN 0,3 mg/ml i co zawiera opakowanie LUMIGAN jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem stosowanym jako krople do oczu, dostępnym w opakowaniach zawierających po 1 lub 3 plastikowe butelki z nakrętkami.
German: Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen 1,5 % (siehe Abschnitt 4.8, Tabelle 2) und erhöhte sich nach 3-jähriger Behandlung nicht.
Polish: Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość występowania wynosiła 1,5% (patrz punkt 4.8, Tabela 2) i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia.
German: • Längere Wimpern
Polish: • wydłużenie rzęs
German: In einer 6-monatigen klinischen Studie mit LUMIGAN 0,3 mg/ml, im Vergleich mit Latanoprost, wurde eine statistisch überlegene Senkung des morgendlichen mittleren IOD-Wertes (zwischen -7,6 bis -8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber -6,0 bis -7,2 mmHg für Latanoprost) zu allen Kontrollzeitpunkten während der Studie beobachtet.
Polish: Podczas 6-miesięcznego badania klinicznego produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml, w porównaniu do latanoprostu, stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie porannego średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (w zakresie -7,6 do -8,2 mmHg dla bimatoprostu versus -6,0 do7,2 mmHg dla latanoprostu) podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von LUMIGAN bei Patienten mit Offenwinkelglaukom mit Pseudoexfoliations- und Pigmentglaukom sowie mit chronischem Winkelblockglaukom mit Nd:YAG-Laser-Iridotomie vor.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych doświadczalnych dotyczących stosowania produktu leczniczego LUMIGAN pacjentów z jaskrą otwartego kąta w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji i jaskrą barwnikową oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta po irydotomii.
German: • Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und vermutlich von nichtentzündlicher Natur) bei bis zu 44% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 13% im 2.
Polish: 2. przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa niemające charakteru zapalnego) - do 44% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku;
German: Augentropfen 3 x 3 ml
Polish: Krople do oczu, roztwór 3 x 3 ml
German: • Leichte Rötung (bei bis zu 24% der Personen)
Polish: • lekkie zaczerwienienie (do 24% pacjentów)
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Bez specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
German: LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms.
Polish: LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce jest lekiem stosowanym w jaskrze.
German: Nach zweimal täglicher Applikation von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen lag die mittlere AUC024 h bei älteren Patienten (65 Jahre) mit 0,0634 ng•h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng•h/ml).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml dwa razy dziennie średnia wartość AUC024godz 0,0634 ng•h/ml bimatoprostu u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż 0,0218 ng•h/ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku.
German: In einer 6-monatigen klinischen Studie mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis), im Vergleich mit Latanoprost, wurde eine statistisch überlegene Senkung des morgendlichen mittleren IOD-Wertes (zwischen -7,6 bis -8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber -6,0 bis -7,2 mmHg für Latanoprost) zu allen Kontrollzeitpunkten während der Studie beobachtet.
Polish: Podczas 6-miesięcznego badania klinicznego produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa), w porównaniu do latanoprostu, stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie porannego średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (w zakresie -7,6 do -8,2 mmHg dla bimatoprostu versus -6,0 do -7,2 mmHg dla latanoprostu) podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
German: In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Verabreichung von LUMIGAN mit verschiedenen ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern keine Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen.
Polish: W badaniach klinicznych LUMIGAN był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji.
German: UMKARTON FÜR DREI FLASCHEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE TRZY BUTELKI
German: Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml abbrechen LUMIGAN sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann.
Polish: Przerwanie stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml Aby lek LUMIGAN był skuteczny, należy go stosować codziennie.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Wirkungen auf das Auge
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania Objawy dotyczące oka
German: Durch das Vorhandensein von Benzalkoniumchlorid kann es auch zu Augenreizungen und Verfärbung weicher Kontaktlinsen kommen.
Polish: Może także wystąpić podrażnienie oka i zmiana barwy miękkich soczewek kontaktowych z powodu obecności chlorku benzalkonium.
German: Bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen gab es seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen.
Polish: Po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu.
German: LUMIGAN 0,1 mg/ml enthält Benzalkoniumchlorid Verwenden Sie die Augentropfen nicht, während Sie Ihre Kontaktlinsen tragen.
Polish: LUMIGAN 0,1 mg/ml zawiera chlorek benzalkonium W przypadku używania soczewek kontaktowych nie należy stosować kropli w czasie noszenia soczewek.
German: Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 1000 Personen auftreten können Wirkungen auf das Auge
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą występować u 1 do 9 na 1000 pacjentów Objawy dotyczące oka
German: Bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (im Mehrdosen-Behältnis) gab es seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen.
Polish: Po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać wielodawkowa) odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN 0,1 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LUMIGAN 0,1 mg/ml W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku LUMIGAN nie jest prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und von nichtentzündlicher Natur) bei 29% der Patienten.
Polish: Najczęściej, bo u 29% pacjentów, opisywano przekrwienie spojówek (zwykle zmiany niezapalne, o śladowym lub niewielkim nasileniu).
German: Nach zweimal täglicher Applikation von LUMIGAN 0,3 mg/ml lag die mittlere AUC0-24 h bei älteren Patienten (65 Jahre) mit 0,0634 ng•h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng•h/ml).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml dwa razy na dobę średnia wartość AUC0-24godz 0,0634 ng•h/ml bimatoprostu u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż 0,0218 ng•h/ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku.
German: Nach Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen wurde gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) über ein zystoides Makulaödem berichtet.
Polish: Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100).
German: • Jucken (bei bis zu 14% der Personen)
Polish: • swędzenie (do 14% pacjentów)
German: In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Verabreichung von LUMIGAN 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis) mit verschiedenen ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern keine Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen.
Polish: W badaniach klinicznych LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa) był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji.
German: Hyperämie der Bindehaut, Wachstum der Augenwimpern und Augenjucken waren zwar mit Bimatoprost statistisch signifikant häufiger als mit Latanoprost, die Studienabbruchraten aufgrund unerwünschter Wirkungen waren jedoch niedrig und zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied.
Polish: Przekrwienie spojówek, nadmierny wzrost rzęs i świąd oka były statystycznie znamiennie bardziej nasilone w wypadku stosowania bimatoprostu niż latanoprostu.
German: LUMIGAN 0,1 mg/ml darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku LUMIGAN 0,1 mg/ml: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Diese betrafen meistens das Auge, waren leicht bis mäßig ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend.
Polish: Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie małe do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki.
German: In Peri-/Postnatal-Studien bei Ratten führten bei  0,3 mg/kg/Tag (mindestens das 41-fache einer systemischen Belastung humantherapeutischen Anwendung am Auge) toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zu verkürzter Gestationszeit, Fetustod, und vermindertem Körpergewicht der Jungtiere.
Polish: W badaniach około- i pourodzeniowych na szczurach, toksyczność u matek powodowała skrócenie czasu ciąży, obumarcie płodu i obniżała masę ciała potomstwa po dawce ≥0,3 mg/kg mc./dobę (dawki co najmniej 41-krotnie wyższe od zalecanych dawek dla ludzi).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po „EXP".
German: Jedes Einzelbehältnis enthält 0,4 ml Lösung.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml roztworu.
German: • Dunkelfärbung der Wimpern
Polish: • ciemniejsze zabarwienie tęczówki
German: Warten Sie 15 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Polish: Należy odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym założeniem soczewek.
German: In klinischen Studien wurden mehr als 1800 Patienten mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (im MehrdosenBehältnis) behandelt.
Polish: Ponad 1800 pacjentów było leczonych produktem leczniczym LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa) w badaniach klinicznych.
German: LUMIGAN 0,3 mg/ml darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku LUMIGAN 0,3 mg/ml: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Übelkeit
Polish: Wchłanianie
German: Nach Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (im Mehrdosen-Behältnis) wurde gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) über ein zystoides Makulaödem berichtet.
Polish: Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu (postać wielodawkowa) odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom mit Pseudoexfoliationsund Pigmentglaukom sowie mit chronischem Winkelblockglaukom mit Nd:YAG-Laser-Iridotomie vor.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych doświadczalnych dotyczących pacjentów z jaskrą otwartego kąta w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji i jaskrą barwnikową oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta po irydotomii.
German: LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis erzielte bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension im schlechteren Auge eine NichtUnterlegenheit bzgl. des IOD-senkenden Effektes gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu LUMIGAN 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis).
Polish: Wykazano, że skuteczność produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej w obniżaniu IOP była nie gorsza niż skuteczność produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej w odniesieniu do zmiany IOP w słabszym oku wobec wartości wyjściowej u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym.
German: Hyperämie der Bindehaut häufig
Polish: Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie tętnicze
German: Während einer 12-monatigen Pivotstudie bei Erwachsenen mit LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfen unterschieden sich die mittleren Tages-IOD-Werte, die bei jedem Besuch während des 12-monatigen Studienzeitraums gemessen wurden, im Tagesverlauf um nicht mehr als 1,1 mmHg und lagen nie über 17,7 mmHg.
Polish: Podczas 12-miesięcznego badania dorosłym pacjentom podawano produkt leczniczy LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu: we wszystkich badaniach tonometrycznych średnie dobowe ciśnienie śródgałkowe nie przekraczało 17,7 mm Hg, a różnice dobowe były mniejsze niż 1,1 mm Hg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN 0,3 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LUMIGAN 0,3 mg/ml W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku LUMIGAN nie jest prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody.
German: • Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt
Polish: • obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka
German: Eine verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend.
Polish: Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały.
German: Zusätzlich zu den bei LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis aufgetretenen Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die bei LUMIGAN 0,3 mg/ml (im MehrdosenBehältnis) aufgetreten sind.
Polish: Poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi po stosowaniu produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej, w tabeli 3 wymieniono dodatkowe działania niepożądane obserwowane po stosowaniu produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej.
German: • Dunkelfärbung der Haut um das Auge
Polish: • ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oczu
German: Dok.-Ref.: EMA/5539/2010 EMEA/H/C/391
Polish: Nr ref. dokumentu: EMA/5530/2010 EMEA/H/C/391
German: Am 8. März 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Allergan Pharmaceuticals Ireland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lumigan in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 8 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lumigan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Weitere Informationen über Lumigan:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Lumigan:
German: Träger weicher Kontaktlinsen sollten daher entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Polish: Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować ostrożność.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war bei allen Studien die Senkung des Augeninnendrucks.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie ciśnienia wewnątrz oka.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Lumigan gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lumigan zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Lumigan przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
German: Bimatoprost Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Lumigan bimatoprost Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Dadurch sinkt der Druck im Inneren des Auges und das Risiko einer Schädigung verringert sich.
Polish: Pozwala to obniżyć ciśnienie wewnątrz gałki ocznej oraz zmniejszyć ryzyko uszkodzeń.
German: Bei Patienten mit okulärer Hypertension oder Glaukom liegt der Wert in der Regel über 21 mmHg.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą wartość ta przekracza zazwyczaj 21 mmHg.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lumigan finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lumigan znajduje się tutaj.
German: Der Augeninnendruck wird in „Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Polish: Ciśnienie w oku jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
German: Lumigan
Polish: pacjentów.
German: Es ist in zwei Stärken, 0,1 und 0,3 mg pro Milliliter, erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny w dwóch stężeniach: 0,1 i 0,3 mg na mililitr.
German: Lumigan wird zur Senkung des auf der Augeninnenwand lastenden Drucks angewendet.
Polish: Preparat Lumigan stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
German: Ein Teil der Patienten (379 bzw. 183 Patienten) wurde noch länger (zwei bis drei Jahre) mit den beiden Arzneimitteln behandelt.
Polish: Niektórzy pacjenci otrzymywali leki także po zakończeniu badania przez okres do 2 lub 3 lat (odpowiednio 379 oraz 183 pacjentów).
German: Was ist Lumigan?
Polish: Co to jest Lumigan?
German: Lumigan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bimatoprost oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Lumigan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bimatoprost lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Lumigan enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
Polish: Preparat Lumigan zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje odbarwianie miękkich soczewek kontaktowych.
German: Da Lumigan 0,1 mg/ml höhere Konzentrationen von Benzalkoniumchlorid enthält als Lumigan 0,3 mg/ml, darf Lumigan 0,1 mg/ml nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit auf ein Arzneimittel reagiert haben, das Benzalkoniumchlorid enthält, und das Arzneimittel aus diesem Grund nicht mehr verwenden konnten.
Polish: Jako że preparat Lumigan 0,1 mg/ml zawiera wyższe stężenie chlorku benzalkonium niż Lumigan 0,3 mg/ml, nie należy stosować preparatu Lumigan 0,1 mg/ml u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na preparat zawierający chlorek benzalkonium i którzy w rezultacie zmuszeni byli do zaprzestania stosowania preparatu zwierającego ten składnik.