FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že vzorec krvácení spojený s přípravkem Seasonique u žen ani nepředstavuje bezpečnostní riziko, ani nenarušuje antikoncepční účinnost a že v tomto ohledu navrhované informace o přípravku již obsahují postačující informace.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że schemat krwawień w przypadku stosowania produktu Seasonique nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa kobiet ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Czech: • výbor je také toho názoru, že vzorec krvácení spojený s užíváním přípravku Seasonique a souvisejících názvů ani nepředstavuje bezpečnostní riziko, ani nenarušuje antikoncepční účinnost a že v tomto ohledu navrhované informace o přípravku obsahují postačující informace,
Polish: • Komitet uznał również, że schemat krwawień występujących w przypadku stosowania produktu Seasonique i nazw produktów związanych nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, žadatel v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace
Polish: Nazwa (własna) Moc
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (skleněná) 300 ml (20 mg/ml) 1 lahev + 1 odměrka+ 1 stříkačka pro perorální podání
Polish: 300 ml (20 mg/ml) 1 butelka + 1 miarka + 1 strzykawka doustna
Czech: Nebyla hlášená žádná nová mutace.
Polish: Nie zgłaszano występowania żadnej nowej mutacji.
Czech: Od výchozí hodnoty do 24. týdne Od 24. týdne do konce studie
Polish: Wartości początkowe do 24. tygodnia Od 24. tygodnia do końca badania
Czech: Střední délka léčby byla 104 týdnů.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 104 tygodnie.
Czech: <30 (nevyžadující dialýzu)
Polish: <30 (nie wymagający dializy)
Czech: Roztok vypijte nebo ho podejte pacientovi ihned.
Polish: Natychmiast wypić roztwór lub podać go pacjentowi.
Czech: Parametr odpovědi
Polish: Parametr odpowiedzi
Czech: Jde velmi pravděpodobně o mutace kompenzační.
Polish: Mutacje te to najprawdopodobniej mutacje kompensacyjne.
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
Czech: KRABIČKA A ETIKETA LAHVE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Czech: Maximální tolerovaná dávka telbivudinu nebyla stanovena.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka telbiwudyny nie została ustalona.
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2016
Czech: Beze změn
Polish: Bez zmian
Czech: Láhev pevně uzavřete.
Polish: Szczelnie zamknąć butelkę.
Czech: Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5.1).
Polish: Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1).
Czech: Další nežádoucí účinky tohoto typu léku
Polish: Inne działania niepożądane tego typu leków
Czech: Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry.
Polish: Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.
Czech: Tento účinek byl považován za důsledek toxicity pro matku.
Polish: Efekt ten uważa się za wtórny do toksycznego działania na matkę.
Czech: Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci.
Polish: Nie wlewać roztworu z powrotem do butelki, ponieważ może spowodować zanieczyszczenie.
Czech: Pokračujte v každodenním užívání Sebiva tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Sebivo tak długo, jak zalecił lekarz.
Czech: Klinický význam tohoto snížení nebyl dosud stanoven.
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
Czech: Nejčastějšími HBV genotypy byly B (26 %) a C (51 %).
Polish: Najczęściej występowały genotypy HBV B (26%) i C (51%).
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Polish: Powinien skonsultować się z lekarzem.
Czech: Po otevření lahve spotřebujte do 2 měsíců.
Polish: Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
Czech: Většina zahrnuté populace byli asiaté.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowanych do badania była rasy azjatyckiej.
Czech: Nicméně byly hlášeny těžké - a někdy fatální - exacerbace po ukončení léčby onemocnění.
Polish: Jednak zgłaszane były również ciężkie - a niekiedy śmiertelne - przypadki zaostrzeń zapalenia wątroby po zakończeniu leczenia.
Czech: Při dlouhodobé léčbě, delší než 2 roky, je doporučeno pravidelné přehodnocování léčby, aby bylo zajištěno, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta vhodné.
Polish: W przypadku leczenia przedłużonego do ponad 2 lat, zalecana jest regularna ocena, aby potwierdzić, że dalsze leczenie wybraną metodą jest właściwe dla pacjenta.
Czech: HBV DNA ve 24.týdnu
Polish: DNA HBV w 24. tygodniu
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko*
Czech: Co je Sebivo a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
Czech: Celkový bezpečnostní profil ze sloučené analýzy až do 104. a 208. týdne byl podobný.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa opisany na podstawie analizy zbiorczej danych zebranych do 104 tygodnia i 208 tygodnia był podobny.
Czech: Přípravek Sebivo má být během těhotenství používán pouze v případě, že přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Polish: Produkt Sebivo może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy v krvi, zvýšení krevní amylázy
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować.
Czech: Vezměte s sebou balení léku a ukažte ho lékaři.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
Czech: Optimální léčba musí být provázena testy na rezistenci.
Polish: W celu prowadzenia optymalnego leczenia należy opierać się na badaniach oporności.
Czech: Bez ohledu na charakteristiku výchozích hodnot se u většiny pacientů užívajících přípravek Sebivo projevila histologická, virologická, biochemická a serologická odpověď na léčbu.
Polish: Niezależnie od stanu początkowego, u większości pacjentów przyjmujących produkt Sebivo wystąpiła histologiczna, wirusologiczna, biochemiczna i serologiczna odpowiedź na leczenie.
Czech: Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Tabletki należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky vyšetření jsou uvedeny v tabulce 5 a histologické odpovědi v tabulce 6.
Polish: Wybrane wskaźniki wyników wirusologicznych, biochemicznych i serologicznych przedstawiono w Tabeli 5, a odpowiedź histologiczną przedstawiono w Tabeli 6.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Czech: Jestliže se objeví jakýkoli z těchto příznaků, má být provedeno podrobné vyšetření svalů za účelem vyhodnocení svalové funkce.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych reakcji wystąpi, należy przeprowadzić szczegółowe badanie mięśni, aby ocenić ich czynność.
Czech: Telbivudin není účiný proti HIV in vitro.
Polish: Telbiwudyna nie działała przeciwko HIV in vitro.
Czech: Telbivudin je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Polish: Telbiwudyna jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej.
Czech: K prevenci infekce HBV je dostupné očkování.
Polish: Obecnie dostępna jest szczepionka przeciwko zakażeniu HBV.
Czech: Výsledky ve 208. týdnu
Polish: Tydzień 208.
Czech: O ukončení léčby se rozhoduje následujícím způsobem:
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w następujących przypadkach:
Czech: SEM: Standard error of mean (Standardní odchylka od střední hodnoty).
Polish: SEM: Błąd standardowy średniej.
Czech: U pacientů s detekovatelnou hladinou HBV DNA po 24 týdnech léčby je nutné zvážit úpravu léčby.
Polish: U pacjentów z wykrywalnymi wartościami DNA HBV po 24 tygodniach terapii należy rozważyć modyfikację leczenia.
Czech: Testované dávky až do dávky 1 800 mg/den, třikrát vyšší než doporučená denní dávka, byly dobře tolerovány.
Polish: Badane dawki do 1 800 mg na dobę, będące trzykrotnie większe od zalecanej dawki dobowej, były dobrze tolerowane.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Primární analýza dat byla provedena po dosažení 52. týdne u všech pacientů.
Polish: Pierwszą analizę danych przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci osiągnęli 52. tydzień badania.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy * Tyto nežádoucí účinky byly popsány po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej * To działanie niepożądane zostało wykryte po wprowadzeniu leku do obrotu, a nie było ono obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Czech: Klinické výsledky ve 104.týdnu
Polish: Wyniki kliniczne w 104. tygodniu
Czech: Pacienti, kteří již byli nukleosidovým/nukleotidovým analogem léčeni
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej analogami nukleozydów lub nukleotydów
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Sebivo přerušeno a podle potřeby zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Polish: W przypadku przedawkowania stosowanie produktu Sebivo należy przerwać i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie ogólne leczenie podtrzymujące.
Czech: Zvýšení CK bylo ve většině případů asymptomatické a hodnoty CK obvykle klesly do příští návštěvy při pokračování v léčbě.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności CK było bezobjawowe, a aktywność CK zazwyczaj zmniejszała się podczas kontynuowania leczenia, do czasu następnej wizyty.
Czech: Klinické výsledky v 52.týdnu
Polish: Wyniki kliniczne w 52. tygodniu
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: Není známo, zda je riziko myopatie během léčby telbivudinem zvýšeno současným podáváním jiných léčivých přípravků, které jsou spojovány se vznikem myopatie (např. statiny, fibráty nebo cyklosporin).
Polish: Nie wiadomo, czy ryzyko miopatii podczas leczenia telbiwudyną zwiększa się po jednoczesnym podaniu innych produktów leczniczych związanych z występowaniem miopatii (np. statyny, fibraty lub cyklosporyna).
Czech: Zatlačte na uzávěr (2a) a současně otočte doleva dětským bezpečnostním uzávěrem (2b) abyste otevřeli lahev.
Polish: Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć (2a) i przekręcić w lewo zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci (2b).
Czech: Z tohoto důvodu je u těchto pacientů doporučeno pečlivé klinické sledování.
Polish: Z tego względu u wspomnianych pacjentów zaleca się przeprowadzenie ścisłej obserwacji klinicznej.
Czech: Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3 % zařazených pacientů mělo cirhózu) telbivudin má být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
Polish: Z powodu ograniczonych dostępnych danych (około 3% zakwalifikowanych do badania pacjentów miało marskość wątroby), telbiwudynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z marskością wątroby.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego pacjenta.
Czech: Koncentrace telbivudinu, která účinně inhibovala 50 % virové syntézy (EC50), byla přibližně 0,2 M.
Polish: Stężenie telbiwudyny, powodujące skuteczne zahamowanie 50% syntezy wirusa (EC50) wynosiło około 0,2 M.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nukleosidové a nukletidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy - inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF11
Czech: Z tohoto důvodu je možnost lékových interakcí, zprostředkovaných CYP450, které se týkají přípravku Sebivo, nízká.
Polish: Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktem Sebivo za pośrednictwem CYP450 jest małe.
Czech: Četnost výskytu byla odhadnuta ze statistického výpočtu na základě celkového počtu pacientů léčených telbivudinem v klinických studiích (n = 8 914).
Polish: Kategorię częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów narażonych na działanie telbiwudyny w badaniach klinicznych (n = 8 914).
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w naszym kraju.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky tříděné dle tříd orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z MedDRA, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów i częstości wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: U pacientů léčených telbivudinem uplynulo v průměru 4 - 5 týdnů před výskytem exacerbace.
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną przed wystąpieniem zaostrzenia upływało średnio 4-5 tygodni.
Czech: Ve 104týdenních klinických studiích byly hlášené nežádoucí účinky obvykle klasifikovány jako mírné nebo středně těžké.
Polish: W badaniach klinicznych trwających 104 tygodnie, zgłaszane działania niepożądane były zwykle klasyfikowane jako działania o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Czech: Kumulativní poměry genotypové rezistence byly také stanoveny pomocí matematického modelu, který zvažoval pouze pacienty s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA počátkem příslušného roku.
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności genotypowej oceniano także za pomocą modelu matematycznego, w którym uwzględniono wyłącznie pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV na początku odpowiedniego roku.
Czech: Sebivo obsahuje sodík
Polish: Sebivo zawiera sód
Czech: In vitro je vazba telbivudinu na lidské plazmatické proteiny nízká (3,3 %).
Polish: Wiązanie telbiwudyny z białkami osocza ludzkiego in vitro jest niewielkie (3,3%).
Czech: Normalizace ALT (78 % vs 70 %) pokračovala a byla ve 104. týdnu vyšší.
Polish: Szybkość normalizacji AlAT (78% w porównaniu do 70%) pozostawała wyższa do 104. tygodnia.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Polish: Otoczka tabletki Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Czech: Mechanismus těchto účinků není znám (viz bod 4.4).
Polish: Mechanizm odpowiadający za to zdarzenie nie jest znany (patrz punkt 4.4).
Czech: Charakter genotypových mutací a zkřížená rezistence
Polish: Mutacje genotypowe i oporność krzyżowa
Czech: Sebivo potahované tablety jsou dodávány v balení 28 nebo 98 tablet.
Polish: Tabletki powlekane Sebivo są dostępne w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek.
Czech: Tito pacienti musí být proto pečlivě sledováni.
Polish: Dlatego pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Czech: Těhotenství a kojení - Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie należy stosować leku Sebivo w czasie ciąży, chyba że tak zalecił lekarz.
Czech: Stříkačku ponechte, aby se vysušila vzduchem a uchovávejte ji spolu s lahví.
Polish: Pozwolić strzykawce wyschnąć na powietrzu i przechowywać ją razem z butelką.
Czech: Telbivudin je vylučován do mléka potkanů.
Polish: Telbiwudyna przenika do mleka u szczurów.
Czech: Klinické studie s telbivudinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších ≥65 roků, aby bylo možné stanovit, zda odpovídají odlišně od mladých jedinců.
Polish: Badania kliniczne z telbiwudyną nie objęły wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, by stwierdzić, czy ich reakcja na leczenie jest inna niż pacjentów młodszych.
Czech: Většina případů zvýšení CK stupně 3 nebo 4 byla asymptomatická a přechodná.
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 było w większości przypadków bezobjawowe i przemijające.
Czech: N/A = neuplatňuje se * virologický breakthrough: "1 log nad dolní hodnotu nadir" definice stanovené ve 104. týdnu
Polish: N/A = nie dotyczy * Przełom wirusologiczny: "1 log powyżej nadiru" wg oceny w 104. tygodniu
Czech: Histologická odpověď
Polish: Odpowiedź histologiczna Poprawa
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci a nemusí být optimální.
Polish: Proponowaną modyfikację dawkowania ustalono na podstawie ekstrapolacji danych i może ona nie być optymalna.
Czech: Takové zvýšené riziko nemůže být vyloučeno v případě podávání jiného interferonu alfa (pegylovaný či standardní).
Polish: Zwiększenia ryzyka nie można również wykluczyć w przypadku stosowania innego interferonu alfa (pegylowanego lub standardowego).
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití, abyste věděli, jak používat roztok správně.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję, aby wiedzieć jak właściwie stosować roztwór.
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný.
Polish: Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które niekiedy prowadzi do śmierci.
Czech: To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly histologickou odpověď, normalizaci ALT a různé změny antivirové účinnosti.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi była odpowiedź histologiczna, normalizacja AlAT oraz różne wskaźniki skuteczności przeciwwirusowej.
Czech: Lékaři uvažující o současné léčbě jinými přípravky, které mohou vyvolat myopatii, mají pečlivě zvážit možné přínosy a rizika léčby, a mají u pacientů pečlivě sledovat jakékoli příznaky nebo projevy naznačující myopatii.
Polish: Lekarze rozważający zastosowanie jednoczesnego leczenia innymi środkami związanymi z występowaniem miopatii powinni uważnie ocenić potencjalne korzyści względem ryzyka oraz monitorować u pacjentów wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy świadczące o miopatii.
Czech: Závratě, bolest hlavy
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sebivo během těhotenství.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.
Czech: Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu.
Polish: Uwaga: W przypadku, gdy ilość wlana do miarki przekroczy wymaganą dawkę, należy wylać nadmiar roztworu do zlewu.
Czech: Zahájení léčby Sebivem má být zvažováno pouze v případě, kdy alternativní antivirová látka s vyšší genetickou bariérou proti vzniku rezistence není k dispozici nebo její použití není vhodné.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Sebivo należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy zastosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej do wytworzenia oporności jest niedostępne lub nieodpowiednie.
Czech: Zvýšení CK stupně 3 nebo 4 se nově vyskytlo u 15,9 % pacientů léčených telbivudinem 208 týdnů.
Polish: Nowe przypadki zwiększonej aktywności CK stopnia 3 lub 4 wystąpiły u 15,9% pacjentów leczonych telbiwudyną przez 208 tygodni.
Czech: Úplné instrukce, jak používat Sebivo, viz bod „Návod k použití" na konci této informace.
Polish: Aby zapoznać się z pełną instrukcją sposobu stosowania leku Sebivo, patrz punkt „Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Czech: Fertilita byla hodnocena v konvenčních studiích u dospělých potkanů, a jako součást toxikologické studie na nedospělých jedincích.
Polish: Płodność oceniano w konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach oraz w ramach badania toksykologii u młodych osobników.
Czech: 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Polish: 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Czech: Studie na březích potkanech a králících ukázaly, že telbivudin přestupuje přes placentu.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika wykazały, że telbiwudyna przenika przez łożysko.
Czech: Při sledování mitochondriální struktury, funkce a obsahu DNA, nevykazoval telbivudin prokazatelný toxický účinek v koncentracích až do 10 M a nezvyšoval tvorbu kyseliny mléčné in vitro.
Polish: W badaniach nad strukturą mitochondriów, czynnością i składem DNA, telbiwudyna nie miała widocznego działania toksycznego w stężeniach do 10 M oraz nie zwiększała wytwarzania kwasu mlekowego in vitro.
Czech: Sledování během léčby
Polish: Badania kontrolne w trakcie leczenia
Czech: Během léčby se doporučuje pravidelné sledování jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Polish: W czasie leczenia zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Není známo, zda je telbivudin vylučován do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy telbiwudyna przenika do mleka kobiecego.
Czech: Po zahájení antivirové léčby se mohou u některých pacientů zvýšit hladiny ALT v séru, zatímco hladiny HBV DNA klesnou (viz bod 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć, natomiast miano DNA HBV w surowicy może ulec zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA ve 24. týdnu léčby měli lepší výsledky ve 156. a 208. týdnu (Tabulka 8).
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24. uzyskali lepsze wyniki po 156 i 208 tygodniach (Tabela 8).
Czech: Údaje pro stanovení specifického dávkovacího režimu u pacientů starších než 65 let nejsou dostupné (viz bod 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Czech: 1 lahev obsahující 300 ml perorálního roztoku [pouze krabička] 1 odměrka + 1 stříkačka pro perorální podání [pouze krabička] 300 ml [pouze štítek lahve]
Polish: 1 butelka zawierająca 300 ml roztworu doustnego [tylko pudełko tekturowe] 1 miarka + 1 strzykawka doustna [tylko pudełko tekturowe] 300 ml [tylko etykieta na butelkę]
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že léčba přípravkem Sebivo neprokázala snížení rizika přenosu HBV pohlavním stykem nebo krví na jiné osoby.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że nie wykazano, by leczenie produktem Sebivo zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa HBV na inne osoby poprzez kontakty seksualne lub zakażenie krwi.
Czech: Léčba telbivudinem musí být ukončena při výskytu metabolické/laktátové acidózy neznámé etiologie.
Polish: Leczenie telbiwudyną należy przerwać, jeśli wystąpi kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii.
Czech: Celkově se rychlý vzestup ALT vyskytuje častěji u pacientů s pozitivním nálezem HBeAg, než u pacientů s negativním nálezem HBeAg.
Polish: Na ogół ponowne zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg niż u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.