FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De curven geven het gemiddelde aantal hypoglykemieën aan van een negatief binomiaal model met unieke behandelingstrajecten.
Danish: hypoglykæmirater fra en negativ binomial model med unikke behandlingsbaner, og symbolerne viser observerede hypoglykæmirater versus gns.
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten Alle patiënten
Danish: Patienter (%), der når HbA1c <7% Alle patienter
Dutch: • Versnelde hartslag.
Danish: • Øget hjertefrekvens.
Dutch: Insuline degludec Liraglutide
Danish: Xultophy Insulin degludec Liraglutid
Dutch: dosiseenheden ingesteld
Danish: dosistrin valgt
Dutch: U kunt maximaal 50 dosiseenheden instellen met de pen.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 50 dosistrin.
Dutch: Het ontbreken van een druppel kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Danish: Det kan være et tegn på, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.
Dutch: Titratie van Xultophy
Danish: Tabel 2 Titrering af Xultophy
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine.
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,00 (0 patiënten op een totaal van 278 patiënten) voor Xultophy en 0,01 (1 patiënt op een totaal van 279 patiënten) voor insuline glargine.
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,00 (0 patienter ud af 278) for Xultophy og 0,01 (1 patient ud af 279) for insulin glargin.
Dutch: Uitgangswaarde, einde studiewaarden en veranderingswaarden werden verkregen met de ‘Last observation carried forward' analysemethode.
Danish: Værdier ved baseline og studiets afslutning samt ændringsværdier er observeret.
Dutch: Gebruik voordat u het geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel dosiseenheden u heeft ingesteld.
Danish: Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange dosistrin du har valgt, før du injicerer medicinen.
Dutch: Xultophy mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Danish: Xultophy må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt
Dutch: Behandeling met basale insuline moet worden gestaakt voordat behandeling met Xultophy wordt gestart.
Danish: Behandling med basalinsulin skal seponeres, inden Xultophy initieres.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec en 3,6 mg liraglutide.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid.
Dutch: Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust, ook kan de adem naar aceton ruiken.
Danish: Symptomerne inkluderer tørst, hyppigere vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse bij volwassen patiënten tot een leeftijd van 83 jaar die werden behandeld met Xultophy, had leeftijd geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en analyse af en populations-farmakokinetisk analyse, der omfattede voksne patienter på op til 83 år, som blev behandlet med Xultophy.
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c ≤ 6,5% bereikten Alle patiënten
Danish: Patienter (%), der når HbA1c ≤6,5% Alle patienter
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE) CV overlijden Niet-fatale beroerte Niet-fataal MI Overlijden, alle oorzaken
Danish: Primær analyse (3-punkt MACE) CV Død
Dutch: Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert.
Danish: Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen,
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* en 3,6 mg liraglutide*.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
Dutch: Zie nu de ommezijde voor informatie over het gebruik van uw voorgevulde pen.
Danish: Vend indlægssedlen for at få oplysninger om, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Dutch: Ten gunste van liraglutide Ten gunste van placebo
Danish: Til fordel for placebo
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du tager:
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 291 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor GLP-1-receptoragonisten.
Danish: Andelen af patienter med alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 291) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for GLP-1-receptoragonister.
Dutch: Dit was een 26 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten met onvoldoende controle op basale insuline (20-40 eenheden) en metformine alleen of in combinatie met sulfonylureumderivaten/gliniden.
Danish: I et andet studie blev overførslen fra basalinsulin til Xultophy eller insulin degludec undersøgt i et 26ugers randomiseret, dobbeltblindet studie med patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin (20-40 enheder) og metformin alene eller i kombination med sulfonylurinstof/glinider.
Dutch: Resultaten op week 26 - Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Danish: Tabel 3 Resultater efter 26 uger - supplement til orale antidiabetika
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen De aanbevolen startdosis Xultophy is 10 dosiseenheden (10 eenheden insuline degludec en 0,36 mg liraglutide).
Danish: Den anbefalede startdosis af Xultophy er 10 dosistrin (10 enheder insulin degludec og 0,36 mg liraglutid).
Dutch: Ten gunste van insuline degludec
Danish: Til fordel for insulin degludec
Dutch: De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermeld in afbeelding 5 en tabel 5.
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i figur 5 og tabel 5.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 199 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor insuline degludec.
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 199) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for insulin degludec.
Dutch: U moet mogelijk uw bloedsuiker meer dan eens meten omdat verbetering van een lage bloedsuiker misschien niet meteen optreedt.
Danish: Det kan være nødvendigt at måle dit blodsukker mere end én gang.
Dutch: Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de voorgevulde pen wanneer u deze niet gebruikt.
Danish: Lad altid hætten sidde på den fyldte pen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie insuline degludec + liraglutide s.c. gebruik
Danish: Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid s.c. anvendelse
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten uit blanke, zwarte, Indiase, Aziatische en Latijns-Amerikaanse groepen, had ras geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en populations-farmakokinetisk analyse hos hvide, sorte, indiske, asiatiske og latinamerikanske patienter.
Dutch: Gebruik de penschaalverdeling niet, deze geeft alleen aan hoeveel
Danish: Du må ikke bruge penskalaen, den viser ikke nøjagtigt, hvor meget opløsning, der er tilbage i pennen.
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met GLP-1-receptoragonisten
Danish: Figur 3 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med GLP-1-receptoragonister
Dutch: Als u te veel Xultophy heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel laag worden (hypoglykemie) of u kunt zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken).
Danish: Hvis du bruger mere Xultophy, end du skal, kan dit blodsukker blive lavt (hypoglykæmi), eller du kan få kvalme eller kaste op. Se informationen under punkt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)", hvis dit blodsukker bliver lavt.
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten Alle patiënten Geschatte odds ratio
Danish: Patienter (%), der når HbA1c <7% Alle patienter Estimeret oddsratio
Dutch: Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
Danish: Xultophy indgives som "dosistrin".
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie insuline degludec + liraglutide
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid
Dutch: Het percentage patiënten dat ernstige of bloedglucose-bevestigde symptomatische hypoglykemie ervaarde was 19,8% in de Xultophy-groep en 52,6% in de basaal-bolus insulinegroep.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede alvorlig eller blodglucose-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var 19,8% i gruppen behandlet med Xultophy og 52,6% i gruppen behandlet med basal-bolusinsulin, og den anslåede rate ratio var 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Dutch: Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec, Lira = liraglutide, waarg.
Danish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutid, obs. rate=observeret rate, PYE=patienteksponeringsår
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MULTIVERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING
Dutch: 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Dutch: Injectieflacon (glas)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Dutch: Droog poeder: 4 jaar
Danish: Tørt pulver: 4 år
Dutch: 1 Bron: DAL-MS-01.
Danish: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
Danish: • Hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Dutch: Dit kunnen allemaal tekenen zijn van een overgevoeligheidsreactie en dit kan levensbedreigend zijn.
Danish: Dette kan alt sammen være tegn på en overfølsomhedsreaktion og kan være livstruende.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første autorisation: 19. februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: • Wijzigingen in andere bloedtesten
Danish: • Ændringer i andre blodtest
Dutch: Langetermijnstudies naar carcinogeniteit zijn niet uitgevoerd.
Danish: Langvarige karcinogenicitetsstudier er ikke blevet gennemført.
Dutch: De reconstitutietijd kan tot aan 5 minuten duren.
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het correcte gebruik van antibacteriële middelen moeten worden opgevolgd.
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Dutch: • Veranderingen in het gehoor.
Danish: • Ændringer i hørelsen.
Dutch: Diarree gedurende of na de behandeling
Danish: Diarré under og efter behandlingen
Dutch: Breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zoals vastgesteld door de "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), zijn:
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastslået af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er følgende:
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan de bovenmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen stimuleren.
Danish: Antibiotikabehandling kan fremme overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på baggrund af køn.
Dutch: Er zijn geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in menselijk plasma.
Danish: Der er ikke fundet metabolitter i signifikante mængder i humant plasma.
Dutch: Overzichtstabel van bijwerkingen (tabel 1)
Danish: Tabel med bivirkninger (Tabel 1)
Dutch: Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines nadat u dit medicijn toegediend heeft gekregen.
Danish: Udvis forsigtighed med bilkørsel eller betjening af maskiner, efter du har fået dette lægemiddel.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, så det er stort set "natrium-frit".
Dutch: Lactosemonohydraat,
Danish: Lactosemonohydrat,
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan soms leiden tot het ontstaan van nieuwe en andere infecties.
Danish: Brug af antibiotika kan nogle gange forårsage, at der udvikles en ny og anderledes infektion.
Dutch: Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Danish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn voor een darminfectie.
Danish: Dette kan være et tegn på en tarminfektion.
Dutch: Circa 20 % van de toegediende dosis werd in de feces uitgescheiden.
Danish: Omkring 20 % af den administrerede dosis blev udskilt i fæces.
Dutch: Behandeling met enkelvoudige dosis3
Danish: Behandling med en enkelt dosis3
Dutch: Als een superinfectie optreedt tijdens de behandeling moeten toepasselijke maatregelen getroffen worden.
Danish: Hvis der optræder superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages.
Dutch: Dit is gemeld als bijwerking bij een vergelijkbaar geneesmiddel.
Danish: Dette er blevet rapporteret som en bivirkning for et lignende lægemiddel.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Danish: En opdateret RMP skal indsendes:
Dutch: • Genitale jeuk (vrouwen)
Danish: • Kløe i kønsorganer (kvinder)
Dutch: Deze patiënten mogen nooit worden behandeld met geneesmiddelen die de peristaltische bewegingen onderdrukken.
Danish: Disse patienter må aldrig behandles med lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Dutch: Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile-gerelateerde diarree
Danish: Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile-associeret diarré
Dutch: Speciale populaties
Danish: Specielle befolkningsgrupper
Dutch: De behandeling van een overdosering met dalbavancin moet bestaan uit observatie en algemene ondersteunende maatregelen.
Danish: Behandling af overdosering med dalbavancin bør bestå af observation og generelle undersstøttende foranstaltninger.
Dutch: • Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibotika som vancomycin eller teiroplanin.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 372 (bereik 333 tot 405) uren.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid (t1/2) var 372 (333-405) timer.
Dutch: Het stoppen of langzamer toedienen van de infusie kan deze reacties laten verdwijnen.
Danish: Afbrydelse af eller langsommere infusion kan medvirke til, at disse reaktioner ophører.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven aan uw baby.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer din baby.
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel als het ongeopend in de originele verpakking wordt bewaard.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold, hvis det opbevares uåbnet i den originale emballage.
Dutch: Patiënten met chronische nierproblemen
Danish: Patienter med kroniske nyreproblemer
Dutch: Behandeling met twee doses2
Danish: Behandling med to doser2
Dutch: Dalbavancin is reversibel gebonden aan menselijke plasma-eiwitten, voornamelijk aan albumine.
Danish: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, primært til albumin.
Dutch: In klinische studies hebben patiënten deelgenomen tot aan de leeftijd van 93 jaar.
Danish: Patienter op til 93 år har deltaget i kliniske studier.
Dutch: Xydalba wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële verwachte voordeel duidelijk het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre den potentielle forventede fordel klart retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit bij ratten en konijnen toonden geen bewijs van teratogene effecten.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen tegn på teratogen effekt.
Dutch: De dalbavancin plasma-eiwitbinding is 93 % en wordt niet gewijzigd als een functie van geneesmiddelconcentratie, nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie.
Danish: Dalbavancins plasmaproteinbinding er 93 % og ændres ikke som en funktion af lægemiddelskoncentration, nyreinsufficiens eller leverinsufficiens.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (inclusief S. anginosus, S. intermedius, en S. constellatus),
Danish: • Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. anginosus, S. intermedius og S.
Dutch: • Als u last heeft van diarree, of als u eerder last had van diarree tijdens een behandeling met antibiotica.
Danish: • Hvis du lider af diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré ved behandling med antibiotika.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of na de behandeling, laat dit dan direct aan uw arts weten.
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Dutch: De totale gebruiksstabiliteit vanaf reconstitutie tot het toedienen mag niet langer zijn dan 48 uur.
Danish: Den samlede i-brug-tid fra rekonstitution til administration bør ikke overstige 48 timer.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis worden bij gebruik van vrijwel alle antibiotica gemeld en kunnen variëren van licht tot levensbedreigend.
Danish: Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Dutch: wordt gemedieerd door VanA, een genotype dat leidt tot modificatie van de doelpeptide in de opkomende celwand.
Danish: forårsages af VanA, en genotype, som medfører en modifikation i målpeptidet i den nye cellevæg.
Dutch: In dergelijke gevallen moet behandeling met dalbavancin direct worden gestopt en ondersteunende maatregelen, evenals het toedienen van specifieke behandeling voor Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile, worden overwogen.
Danish: I sådan tilfælde skal det overvejes at afbryde behandlingen med dalbavancin og iværksætte understøttende foranstaltninger sammen med administration af specifik behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Dutch: Xydalba zal door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.
Danish: Du vil få Xydalba af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: Xydalba werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Danish: Xydalba virker ved at dræbe bestemte bakterier, som forårsager alvorlige infektioner.
Dutch: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Danish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritanien
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u een of meer van deze symptomen ervaart - dit kan betekenen dat u dringend medische hulp nodig heeft:
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer - du kan have brug for hurtig lægehjælp:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dalbavancin bij proefpersonen tussen 12 en 16 jaar in deze studie kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd gevonden bij volwassenen die met dalbavancin werden behandeld.
Danish: Dalbavancins sikkerhedsprofil hos personer mellem 12 og 16 år var i dette studie konsistent med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne behandlet med dalbavancin.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan transportersubstraten die gevoelig zijn voor geremde transporteractiviteit, zoals statines en digoxine, kan niet worden uitgesloten als deze met dalbavancin worden gecombineerd.
Danish: Øget eksponering for transportørsubstrater, som er følsomme for hæmmet transportøraktivitet, såsom statiner og digoxin, kan ikke udelukkes, hvis de gives i kombination med dalbavancin.
Dutch: Met behulp van de beschikbare gegevens kan de frequentie van deze bijwerking niet worden bepaald.
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
Dutch: Deze reacties op de infusie waren voorbijgaand (binnen 1 uur na de dosering) en werden toegeschreven aan het vrijkomen van histamine.
Danish: Disse infusionsreaktioner var forbigående (ophørte inden for en time efter dosering) og kunne tilskrives histaminfrigivelse.
Dutch: Indien een allergische reactie optreedt op dalbavancin, dan moet het toedienen worden gestopt en een passende behandeling van de allergische reactie worden opgestart.
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for dalbavancin, skal infusionen afbrydes og passende behandling af den allergiske reaktion iværksættes.
Dutch: Deze symptomen kunnen ernstig worden of niet verminderen en de ontlasting kan bloed of slijm bevatten.
Danish: Symptomerne kan blive værre og forsvinder ikke, og afføringen kan indeholde blod eller slim.
Dutch: Xydalba wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is.
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geïdentificeerd in fase 2/3 klinische studies met dalbavancin.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske fase 2/3-studier med dalbavancin.
Dutch: Deze ernstige reactie is gemeld als een bijwerking die zelden voorkomt.
Danish: Denne alvorlige reaktion har været rapporteret som en sjælden bivirkning.
Dutch: Resistentie tegen dalbavancin in Staphylococcus spp.
Danish: Resistens over for dalbavancin hos Staphylococcus spp.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dalbavancin bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dalbavancin til gravide kvinder.
Dutch: Xydalba kan duizeligheid veroorzaken.
Danish: Xydalba kan forårsage svimmelhed.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële stoffen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële stoffen, ATC code: J01XA04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systematisk brug, glykopeptidantibiotika, ATC kode: J01XA04.
Dutch: Zelden - kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen: • Moeilijkheden bij het ademhalen (bronchospasme)
Danish: Sjældne - kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede • Vejrtrækningsproblemer (bronkospasme)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Danish: Frekvenskategorierne bygger på følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin als er meer dan twee doses (met één week ertussen) worden toegediend.
Danish: Der er begrænsede data for dalbavancins sikkerhed og virkning, når det administreres i mere end to doser (med en uges mellemrum).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen met remmers voor deze transporters kan de blootstelling aan dalbavancin verhogen.
Danish: Samtidig administration af hæmmere af disse transportører kan øge eksponeringen for dalbavancin.