FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Infusion ist ein Infusionsbesteck mit integriertem sterilem, nicht pyrogenem Filter (0,2 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu verwenden.
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt med et in-line sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 µm) til infusionen.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab (10 mg/ml).
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
German: CINQAERO wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: CINQAERO er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med utilstrækkeligt kontrolleret svær eosinofil astma på trods af højdosis inhalerede kortikosteroider plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling (se pkt.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit pädiatrischen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Erfaringen hos pædiatriske patienter er begrænset (se pkt.
German: In den Studien I und II kam es bei Patienten, die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, zu signifikanten Verringerungen bei den Asthma-Exazerbationen (50 % bzw. 59 %) im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 4).
Danish: I studie I og II havde patienter, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikante reduktioner i astmaeksacerbationer (hhv. 50 % og 59 %) sammenlignet med placebogruppen (se tabel 4).
German: Mit Reslizumab wurden keine formellen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med reslizumab.
German: Sie klangen nach einer Standardbehandlung ohne Nachwirkung vollständig ab. Manifestationen betrafen unter anderem die Haut oder Schleimhäute, es kam zu Dyspnoe, Giemen, gastrointestinalen Symptomen und Schüttelfrost.
Danish: Manifestationerne omfattede involvering af hud og mukosa, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, gastrointestinale symptomer samt kulderystelser.
German: An der immunologischen Reaktion infolge von Wurminfektionen können Eosinophile beteiligt sein.
Danish: Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle infektioner med indvoldsorme.
German: In den gepoolten Daten lagen die mittleren Eosinophilenzahlen zu Studienbeginn in den Placebogruppen bei 655 µl-1 (n = 476) und in den mit Reslizumab behandelten Gruppen bei 654 µl-1 (n = 477) und nach 52 Wochen bei 514 µl-1 (n = 405) bzw. 61 µl-1 (n = 407).
Danish: I de samlede data var de gennemsnitlige eosinofiltal 0,655 x 109/l (n = 476) og 0,654 x 109/l (n = 477) for henholdsvis placebogruppen og reslizumabgruppen ved baseline og 0,514 x 109/l (n = 405) og 0,061 x 109/l (n = 407) ved uge 52.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, koncentreret eddikesyre, saccharose og vand til injektionsvæsker.
German: Beim Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion ist die Verabreichung von Reslizumab sofort zu beenden und eine entsprechende medizinische Behandlung einzuleiten; Reslizumab darf danach nicht wieder verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion, skal infusionen stoppes straks og passende behandling gives, og reslizumab skal seponeres permanent (se pkt.
German: Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab und jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab.
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab, og hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg reslizumab.
German: Die Patienten erhielten 13 Dosen mit Placebo oder mit 3 mg/kg Reslizumab, die einmal alle 4 Wochen verabreicht wurden.
Danish: Patienterne fik enten placebo eller reslizumab 3 mg/kg én gang hver 4. uge, administreret 13 gange.
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99 % Sucrose
Danish: Natriumacetattrihydrat Koncentreret eddikesyre Saccharose
German: Zurzeit vorliegende Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
German: CINQAERO-Lösungen, die in einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt wurden, können bis zu 16 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C-8 °C (oder unter 25 °C, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde) vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Danish: Opløsninger af CINQAERO, fortyndet med natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), kan opbevares i køleskab ved 2 °C-8 °C (eller ved temperaturer ikke over 25 °C, hvis fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser) og beskyttet mod lys i op til 16 timer.
German: Über 16 Wochen Über 52 Wochen Über 16 Wochen Über 52 Wochen
Danish: Over 52 uger
German: Kreatinphosphokinase im Blut* *Siehe nachfolgenden Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Danish: *Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenunder
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetattrihydrat, koncentreret eddikesyre, saccharose, vand til injektionsvæsker.
German: Wie wirkt CINQAERO?
Danish: Sådan virker CINQAERO
German: 2) Asthma-bedingte Notfallbehandlung, die mindestens zu einer der folgenden Situationen führte: ungeplanter Besuch beim jeweiligen Facharzt zur Behandlung mit Inhalativa oder einer anderen dringenden Behandlung, um eine Verschlechterung von Asthma-Symptomen zu verhindern; ein Besuch in der Notaufnahme zur Behandlung des Asthmas; oder Asthma-bedingte Krankenhauseinweisung.
Danish: I begge studier blev en astmaeksacerbation defineret som en forværring af astma, der krævede følgende medicinsk intervention: 1) anvendelse af systemisk kortikosteroid eller en øget anvendelse af ICS i 3 eller flere dage, og/eller 2) astmarelateret akutbehandling, herunder mindst ét af følgende: et ikke planlagt besøg hos læge eller sundhedsperson for behandling med nebulisator eller anden akutbehandling for at hindre forværring af astmasymptomer; besøg på skadestue for astmarelateret behandling eller astmarelateret indlæggelse.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz untersucht.
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet.
German: Das entsprechende Volumen von CINQAERO ist in einen Infusionsbeutel mit 50 ml 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zu geben.
Danish: Det passende volumen CINQAERO skal overføres til en infusionspose med 50 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
German: Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma Reslizumab führte sowohl in der refraktären (59 %) als auch in der nicht-refraktären Population (49 %) zu einer signifikanten Verringerung von Asthma-Exazerbationen gegenüber Placebo.
Danish: Reslizumab fremviste signifikant reduktion i antal astmaeksacerbationer i forhold til placebo hos den refraktære population (59 %) og hos den ikke-refraktære population (49 %).
German: In 16 bis 52 Wochen andauernden placebokontrollierten Phase-3-Studien wurden bei 53 von 983 Patienten mit Asthma (5 %), die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, niedrige Titer von häufig nur vorübergehend auftretenden Antikörpern gegen Reslizumab gefunden.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier med en varighed på 16 til 52 uger blev der detekteret ofteforbigående anti-reslizumab-antistoffer med lav titer hos 53 ud af 983 astmapatienter (5 %), som fik reslizumab 3 mg/kg.
German: Während der Gabe von CINQAERO oder auch danach kann es gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), mens du får CINQAERO eller bagefter.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
German: CINQAERO sollte von einer medizinischen Fachkraft angewendet werden, die in der Lage ist, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Danish: CINQAERO skal administreres af sundhedspersoner, som er uddannet til at behandle overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se punkt 4.4 i Produktresuméet).
German: Im Dosisbereich von 0,3 mg/kg bis 3,0 mg/kg war keine offensichtliche Abweichung von der dosisproportionalen Pharmakokinetik von Reslizumab zu beobachten.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tydelig afvigelse fra dosisproportional reslizumabfarmakokinetik over dosisintervallet fra 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: CINQAERO ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
Danish: CINQAERO leveres som koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et engangshætteglas.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten untersucht, die, mit Ausnahme von oralen Kortikosteroiden (OCS), gleichzeitig andere Immunsuppressiva einnehmen; das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Reslizumab ist daher bei diesen Patienten nicht bekannt.
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter, der samtidigt tager andre immunsuppressive lægemidler end orale kortikosteroider (OCS).
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab.
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab.
German: Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg oder über 199 kg Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht.
Danish: Patienter under 35 kg eller over 199 kg
German: Das Arzneimittel darf, außer mit einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
German: In einer unverblindeten Phase-3-Fortsetzungsstudie wurden bei 49 von 1.014 Patienten mit Asthma (5 %), die bis zu 36 Monate lang 3 mg/kg Reslizumab erhielten, niedrige Titer von häufig nur vorübergehend auftretenden Antikörpern gegen Reslizumab gefunden.
Danish: I et open-label fase III-forlængelsesstudie blev der detekteret ofte- forbigående anti-reslizumab-antistoffer med lav titer hos 49 ud af 1.014 astmapatienter (5 %), som fik 3 mg/kg reslizumab i op til 36 måneder.
German: Eine Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab.
Danish: Et hætteglas på 2,5 ml indeholder 25 mg reslizumab.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: CINQAERO 10 mg/ml steriles Konzentrat Reslizumab
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat, sterilt reslizumab
German: Es ist ein klares bis leicht trübes opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat.
Danish: Koncentratet er klart til let uigennemsigtigt og farveløst til svagt gult.
German: Die benötigte Menge des Konzentrats sollte mittels einer geeigneten Injektionsspritze aus einer oder mehreren Durchstechflaschen entnommen werden (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Danish: Der skal anvendes en egnet injektionssprøjte til at trække den nødvendige mængde af koncentratet op af hætteglasset/hætteglassene (se punkt 4.2 i Produktresuméet).
German: In den ersten wenigen Tagen nach der Geburt können beim Menschen Antikörper über die
Danish: Hos mennesker kan der overføres antistoffer til det nyfødte barn via mælken i de første par dage efter fødslen.
German: Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab.
Danish: Et hætteglas på 10 ml indeholder 100 mg reslizumab.
German: CINQAERO sollte von einer medizinischen Fachkraft angewendet werden, die in der Lage ist, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: CINQAERO skal administreres af sundhedspersoner, som er uddannet til at behandle overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se pkt.
German: CINQAERO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Reslizumab
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning reslizumab
German: Gesamtpopulation Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
Danish: Samlet population Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
German: Den Inhalt der Spritze(n) langsam in einen Infusionsbeutel geben, in dem 50 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung enthalten sind.
Danish: Indholdet af sprøjten/sprøjterne overføres langsomt til en infusionspose med 50 ml natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
German: In placebokontrollierten Asthma-Studien, in denen 1.028 Patienten bis zu 52 Wochen lang mit einer intravenös verabreichten Reslizumab-Dosis von 3 mg/kg behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret med reslizumab i placebokontrollerede astmastudier med op til 52 ugers behandling med en dosis på 3 mg/kg givet intravenøst (1.028 patienter).
German: Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab.
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab.
German: CINQAERO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: In einer 15-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie mit 3 mg/kg Reslizumab wurde die Wirkung von Reslizumab bei Patienten mit Asthma und erhöhten Eosinophilenzahlen im Sputum (mindestens 3 %) untersucht.
Danish: Reslizumabs virkning hos patienter med astma og forhøjet eosinofiltal i sputum (mindst 3 %) blev evalueret i et 15 ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase II-studie med reslizumab 3 mg/kg.
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg reslizumab.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen vor der Anwendung nach Anbruch verantwortlich, welche normalerweise 16 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Danish: 16 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Wie wird CINQAERO verabreicht?
Danish: Sådan får du CINQAERO
German: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Danish: EMA/450050/2016 MEA/H/C/003912
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg legemsvægt.
German: Stützende Daten wiesen darauf hin, dass der Nutzen bis zu zwei Jahre lang aufrechterhalten wurde.
Danish: Støttende data tydede på, at den gavnlige virkning varede ved i op til to år.
German: Anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen können weniger als 1 von 100 Personen betreffen.
Danish: Svære allergiske (anafylaktiske) reaktioner kan forekomme hos mindre end 1 ud af 100 personer.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinqaero finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cinqaero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinqaero.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinqaero.
German: Insgesamt wurde das Arzneimittel gut vertragen und angemessene Maßnahmen zur Überwachung der und dem Umgang mit den Risiken wurden ergriffen.
Danish: Overordnet tåltes lægemidlets godt, og der er iværksat passende foranstaltninger til at overvåge og håndtere risiciene.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Reslizumab.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof reslizumab.
German: Reslizumab
Danish: Cinqaero reslizumab
German: Weitere Informationen über Cinqaero
Danish: Andre oplysninger om Cinqaero
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cinqaero gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cinqaero opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Krankheitsschübe wurden bei 32 % der Cinqaero-Patienten (151 von 477) im Vergleich zu 50 % (237 von 476) der Placebo-Patienten beobachtet.
Danish: Opblussen sås hos 32 % (151 ud af 477) af de patienter, som fik Cinqaero, sammenholdt med 50 % (237 ud af 476) af dem, som fik placebo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cinqaero (die ungefähr 2 von 100 Personen betreffen kann) ist ein Anstieg des Blutspiegels des Enzyms Kreatinphosphokinase (Kennzahl für mögliche Schädigungen der Muskeln).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cinqaero (som kan forekomme hos omkring 2 ud af 100 personer) er en stigning i blodets indhold af enzymet kreatinfosfokinase (et mål for mulig muskelskade).
German: Welche Risiken sind mit Cinqaero verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cinqaero?
German: Was ist Cinqaero und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Cinqaero, og hvad anvendes det til?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinqaero, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Warum wurde Cinqaero zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Cinqaero godkendt?
German: Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Reduzierung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.
Danish: Dette hjælper til at mindske inflammationen, så antallet af astmaanfald mindskes, og symptomerne bedres.
German: Die Infusion sollte einmal alle vier Wochen verabreicht werden, solange der Patient davon profitiert, und Ärzte sollten mindestens einmal im Jahr erneut beurteilen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.
Danish: Infusionen bør gives én gang hver fjerde uge, så længe patienten findes at have gavn af den.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cinqaero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cinqaero fremgår af indlægssedlen.
German: Die wichtigste Messung der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Krankheitsschübe (Verschlimmerungen) des Asthmas während der Behandlung.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning var antallet af episoder med opblussen af astmaen under behandlingen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinqaero zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinqaero bør anvendes.
German: Der Nutzen von Cinqaero wurde in zwei Hauptstudien mit 953 Patienten mit eosinophilem Asthma gezeigt, das nicht gut durch inhalierte Kortikosteroide und andere Arzneimittel gegen Asthma für die Vorbeugung der Krankheit kontrolliert wurde.
Danish: Fordelene ved Cinqaero er påvist i to hovedundersøgelser, der omfattede 953 patienter med eosinofili astma, der ikke var velkontrolleret med inhalerede binyrebarkhormoner eller anden astmamedicin til at forebygge sygdommen.
German: Indem Cinqaero an Interleukin-5 bindet und dessen Aktivität hemmt, reduziert es die Anzahl an Eosinophilen im Blut und in der Lunge.
Danish: Når stoffet binder sig til interleukin-5 og blokerer dets aktivitet, nedsætter Cinqaero antallet af eosinofile blodlegemer i blodet og i lungerne.
German: Wie wirkt Cinqaero?
Danish: Hvordan virker Cinqaero?
German: Es wird als zusätzliche Behandlung bei Erwachsenen mit schwerem Asthma genutzt, das nicht angemessen durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma kontrolliert wird.
Danish: Det anvendes som supplerende behandling til voksne med svær astma, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af højdosis-binyrebarkhormon indtaget ved inhalation plus et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge astma.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinqaero, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Reduzierung der Krankheitsschübe und die Verbesserung der Lungenfunktion durch Cinqaero wurden als klinisch relevant angesehen, insbesondere bei Patienten, die mit hohen Dosen inhalierter Kortikosteroide und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Danish: Den reduktion i antal episoder med opblussen af sygdommen og forbedringen i lungefunktionen, der sås med Cinqaero, blev fundet klinisk relevant, navnlig for patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med høje doser af binyrebarkhormoner til inhalation sammen med et andet lægemiddel til at forebygge astma.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der indgives i en vene med drop (infusion).
German: Reslizumab, der Wirkstoff in Cinqaero, ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an einer Substanz namens Interleukin-5 bindet, die das Wachstum und die Aktivität von Eosinophilen anregt.
Danish: Det aktive stof i Cinqaero, reslizumab, er et monoklonalt antistof, der er udformet, så det bindes til stoffet interleukin-5, som stimulerer de eosinofile
German: Cinqaero ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Danish: Cinqaero er et astmalægemiddel til at behandle voksne med en særlig form for astma, eosinofil astma.
German: Cinqaero ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte Ärzten verschrieben werden, die erfahren in der Behandlung von eosinophilem Asthma sind.
Danish: Lægemidlet Cinqaero udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at behandle eosinofil astma.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero.
German: Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die Eosinophile genannt werden, im Blut und im Lungenauswurf verbunden.
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange hvide blodlegemer af typen eosinofil, og at der er slim i lungerne.
German: Wie wird Cinqaero angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Cinqaero?
German: Welchen Nutzen hat Cinqaero in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cinqaero?