FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní).
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Slovak: Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátiumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
English: The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
Slovak: Pri užívaní Trudexy alebo iných TNF blokátorov sa u pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
English: Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
Slovak: Zriedkavé pískanie v ušiach, nepríjemný pocit v uchu (vrátane bolesti a opuchu)
English: Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Trudexou.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Slovak: Pri podávaní Trudexy boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
English: Keep the syringe in the outer carton.
Slovak: Striekačku uchovávajte vo vonkajšej skladačke.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva Trudexa, sa hlásila tuberkulóza.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
English: • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku so žiadnym povrchom.
English: The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Slovak: Trudexa naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka obsahujúca roztok adalimumabu.
English: Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis
Slovak: Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
English: Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Slovak: U pacientov užívajúcich Trudexu boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Trudexa použiť s opatrnosťou.
English: BASDAIb 50 Week 2
Slovak: BASDAIb 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Trudexou alebo po jej ukončení objavia znaky/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napríklad pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka).
English: D - 65205 Wiesbaden Germany
Slovak: D - 65205
English: Infections and infestations
Slovak: Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
English: • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
Slovak: • infekcia močového ústrojenstva, opar na perách, pásový opar;
English: Placebo/ MTXc n=60
Slovak: MTXc n=60
English: Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Slovak: Trudexa je dostupná aj ako naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.
English: What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Slovak: Ako Trudexa naplnená injekčná striekačka vyzerá a obsah balenia
English: Clinical Trials
Slovak: Klinické skúšky
English: • protein in urine.
Slovak: • bielkovina v moči.
English: Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
Slovak: Zriedkavé infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie, bronchitídy), vírusové infekcie (vrátane chrípky, herpetických infekcií), kandidózy, bakteriálne infekcie (vrátane infekcií močového traktu), infekcia horných dýchacích ciest sepsa, oportúnne infekcie (vrátane tuberkulózy, histoplazmózy), absces, infekcia kĺbu, infekcia rany, kožná infekcia (vrátane celulitídy a impetiga), povrchové hubovité infekcie (vrátane kože, nehtu a chodidla)
English: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Slovak: Ak máte ťažkú infekciu, nesmiete byť liečený Trudexou.
English: In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Trudexou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR
English: BATCH NUMBER LOT:
Slovak: Amadora Tel:
English: Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2
Slovak: KG Max-Planck-Ring 2
English: Placebo/ MTXc n=200
Slovak: MTXc n=200
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Slovak: U pacientov užívajúcich Trudexu boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
English: Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové, alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Trudexou prerušiť.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Slovak: Po 52 a 104 týždňoch terapie bolo percento pacientov bez progresie (zmena upraveného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote ≤ 0,5) významne vyššie pri kombinovanej terapii Trudexa/metotrexát (63,8
English: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Slovak: Abbott Biotechnology Ltd.
English: Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Slovak: Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie Trudexy v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
English: Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Slovak: Zriedkavé hnačka, abdominálna bolesť, stomatitída a vredy krvácanie z konečníka, gastritída, vracanie, porucha trávenia, abdominálny meteorizmus, konstipácia stenóza čriev, kolitída, enteritída, ezofagitída
English: • Keep this container out of the reach and sight of children.
Slovak: Túto nádobu uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Slovak: U pacientov, ktorí nedostávali súčasne metotrexát, bol výskyt 12,4
English: • One pre-filled pen of Trudexa • One alcohol pad
Slovak: o Jednu naplnenú striekačku Trudexy na injekciu o Jeden alkoholom napustený tampón
English: Trudexa/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Slovak: Trudexa/metotrexát bola klinicky a štatisticky lepšia ako monoterapia metotrexátom (p <
English: Do not shake or drop the pre-filled pen.
Slovak: Naplnené pero netraste ani ho nenechajte padnúť.
English: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
Slovak: 1 naplnené pero s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
Slovak: PODANIA Trudexa 40 mg injekcia.
English: • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Slovak: • 2 naplnené perá, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
English: • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
Slovak: • príznaky v bruchu (také ako vracanie, tráviace ťažkosti, zápcha),krvácanie z konečníka;
English: cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Slovak: c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Slovak: U pacientov, ktorým sa súčasne nepodával metotrexát, bol výskyt 16/185 (8,6
English: Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Slovak: Trudexa je dostupná aj ako injekčná liekovka alebo naplnené pero.
English: Common lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
Slovak: Zriedkavé infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie, bronchitídy), vírusové infekcie (vrátane chrípky, herpetických infekcií), kandidózy, bakteriálne infekcie (vrátane infekcií močového traktu), infekcia horných dýchacích ciest sepsa, oportúnne infekcie (vrátane tuberkulózy, histoplazmózy), absces, infekcia kĺbu, infekcia rany, kožná infekcia (vrátane celulitídy a impetiga), povrchové hubovité infekcie (vrátane kože, nechtu a chodidla)
English: • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Slovak: • 4 naplnené perá, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
English: • thyroid disorders;
Slovak: • poruchy štítnej žlazy;
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Slovak: V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24 týždni liečby u 11,9% pacientov, liečených Trudexou, a u 8,1% pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
English: Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s ochranným krytom ihly (0,8 ml sterilného roztoku) v blistri a 1 alkoholom napustený tampón.
English: • eye inflammation;
Slovak: • zápal oka;
English: Injecting Trudexa
Slovak: NA INJEKČNEJ STRIEKAČKE
English: WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Slovak: Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly obsahuje 40 mg adalimumabu
English: 80/40 mg N = 75
Slovak: Trudexa 80/40 mg N =
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej skladačke.
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Slovak: S TNF blokujúcimi látkami sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
English: In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa /methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
Slovak: (Štúdia V) zvýšenie ALT bolo častejšia v ramene s kombinovanou terapiou (Trudexa/metotrexát) v porovnaní so skupinou s monoterapiou metotrexátom alebo skupinou s monoterapiou Trudexou.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom ihly Adalimumabum
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Slovak: Počas liečby Trudexou a po dobu najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Trudexou musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
English: Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Slovak: V klinických štúdiách s Trudexou sa občas vyskytli nezávažné alergické reakcie.
English: • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Slovak: • 6 naplnených pier, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
English: Rare intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
Slovak: Zriedkavé pľúcny opuch, faryngálny opuch, pleurálny výpotok, zápal pohrudnice
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Slovak: U pacientov užívajúcich Trudexu a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii minimálne množstvo údajov o bezpečnosti.
English: For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Trudexy.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/010
English: I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Slovak: Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg v 0-tom týždni a potom od 2 týždňa každý druhý týždeň 40 mg. V prípade, keď sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, Váš lekár Vám môže predpísať v 0-tom týždni dávku 160 mg (ako 4 injekcie v jeden deň alebo ako 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg (2 injekcie) v 2 týždni a potom 40 mg (1 injekcia) každý druhý týždeň.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Trudexa 40 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke s ochranným krytom ihly
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg Trudexy každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ml.
English: Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní Trudexy v klinických štúdiách neboli hlásené závažné nežiaduce alergické reakcie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 40 mg adalimumabu 1 alkoholom napustený tampón
English: Trudexab/ MTXc n=63
Slovak: MTXc n=63
English: What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Slovak: Trudexa naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka s ochranným krytom ihly obsahujúca roztok adalimumabu.
English: Packs of:
Slovak: Balenia obsahujú:
English: Rare rhabdomyolysis
Slovak: Rungis Cedex
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 naplnené perá, každé obsahujúce 40 mg adalimumabu 2 alkoholom napustené tampóny
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu 1 alkoholom napustený tampón
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Adalimumabum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/008
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in vials
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Trudexa 40 mg injekčný roztok v injekčných liekovkách
English: LIST OF EXCIPIENTS
Slovak: DÁTUM EXPIRÁCIE
English: paleness.
Slovak: Trudexa
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Slovak: Každá 0,8 ml jednodávková naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Slovak: Jedno 0,8 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom ihly
English: Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
Slovak: Vienibas 87h
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 4 naplnené perá, každé obsahujúce 40 mg adalimumabu 4 alkoholom napustené tampóny
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Slovak: Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Slovak: Každá 0,8 ml jednodávková injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 6 naplnených pier, každé obsahujúce 40 mg adalimumabu 6 alkoholom napustených tampónov
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom ihly sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpustený v 0,8 ml roztoku.
English: Common musculoskeletal pain
Slovak: Zriedkavé bolesť kostí a svalov rabdomyolýza
English: Week 24 ASAS 70 Week 2
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/006
English: ASASa 20 Week 2
Slovak: ASASa 20
English: Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku alebo naplnené pero z lieku
English: F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/009
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Slovak: PODANIA Trudexa 40 mg injekčný roztok
English: Injury and poisoning
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
English: 3) Injecting Trudexa
Slovak: Podanie injekcie Trudexy pacientom
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads
Slovak: o Jednu injekčnú liekovku Trudexy na injekciu o Jednu injekčnú striekačku s nasadenou ihlou o Dva alkoholom napustené tampóny
English: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Confidence Intervalb)
Slovak: Placebo/MTXa TRUDEXA/MT
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Trudexa 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Slovak: 2,4 (1,0; 5,7) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 0 na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Slovak: Liečba Trudexou sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť
English: Crohn's disease
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou,
English: In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Slovak: 0,001) pri kombinovanej liečbe Trudexa/metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii Trudexou v 52.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Slovak: Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu
English: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Slovak: EU/1/03/257/004
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/004
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpustený v 0,8 ml roztoku.
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku (0,8 ml sterilného roztoku) s 1 alkoholom napusteným tampónom, v blistri.
English: Trudexab/ MTXc n=207
Slovak: MTXc n=207