FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema akutna GvHD (33 % bolnikov)
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
Slovenian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
Slovenian: DRUGI PODATKI MolMed SpA
Maltese: MolMed SpA
Slovenian: Resnost akutne GvHD je bila v enem primeru 1. stopnje (3 %), v sedmih primerih 2. stopnje (23 %), v enem primeru 3. stopnje (3 %) in v enem primeru 4. stopnje (3 %).
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do marca 2021.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
Slovenian: Rezultati analize usklajenih parov z vključenimi 36 bolniki, ki so dobivali zdravilo Zalmoxis (22 s preskušanja TK007 in 14 s preskušanja TK008 III. faze, ki še poteka) in 127 kontrolnih bolnikov je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zalmoxis, ki so preživeli prve 3 tedne po presaditvi brez recidiva, koristi v smislu enoletnega celokupnega preživetja (OS-overall survival) (40 % v primerjavi z 51 % (p = 0,03)) in enoletnega NRM (42 % v primerjavi s 23 % (p = 0,04)).
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
Slovenian: Bolezni prebavil krvavitev v prebavilih
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje.
Maltese: GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika.
Slovenian: 0,2 x 107 celic/kg.
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
Slovenian: • Vrhnji konec ovojne vreče držite nad vodo, medtem ko jo vstavite v vodno kopel temperature 37 ± 1 °C; pazite, da voda ne prodre skozi tesnilo.
Maltese: • Filwaqt li żżomm il-parti ta' fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f'banju ta' ilma b'temperatura ta' 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis 5 do 20 x 106 celic/ml celična disperzija za infundiranje vsebuje 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na odmerek.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Slovenian: Tveganje za vertikalni prenos virusa zaradi izločanja virusa je teoretično zanemarljivo, ni pa izključeno.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni vertikali tal-virus bi tfarfir tal-virus teoretikament huwa negliġibbli madankollu mhux eskluż.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Zalmoxis, ki so jih zabeležili v študiji TK007
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007
Slovenian: Koda darovalca:
Maltese: Kowd tad-donatur:
Slovenian: En bolnik z akutno GvHD 1. stopnje ni prejel nobenega zdravljenja.
Maltese: Pazjent wieħed b'GvHD akuta ta' grad 1 ma rċieva l-ebda trattament.
Slovenian: Po infundiranju
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je indicirano kot dodatno zdravljenje pri haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic (HSCT-haematopoietic stem cell transplantation) odraslih bolnikov z velikim tveganjem za hematološke malignosti (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Zalmoxis huwa indikat bħala trattament aġġuntiv fi trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi u aploidentiċi (HSCT - haploidentical haematopoietic stem cell transplantation) ta' pazjenti adulti b'tumuri malinni ematoloġiċi ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZALMOXIS
Maltese: Mediċini oħra u Zalmoxis
Slovenian: Če se pojavi GvHD, bolnik prejme GCV/VCV.
Maltese: Jekk isseħħ GvHD, ser jingħata GCV/VCV.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se daje intravensko (v žilo) v obliki kapalne infuzije, ki traja približno 20 do 60 minut, v časovnem intervalu 21 do 49 dni po presaditvi.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do 4. četrtletja 2022.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Q4 2022.
Slovenian: Odmerek: 1 x 107 celic/kg Koncentracija: _____x 10x celic/ml Skupno število celic: _____x 10X
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni Volum tal-borża:___________mL Doża: 1x107 ċellula/kg Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
Slovenian: Razlog za so težave v izdelavi.
Maltese: Dan jista' jkun minħabba problemi fil-manifattura.
Slovenian: Trifosfat GCV kompetitivno zavira vgrajevanje deoksigvanozin-trifosfata (dGTP) v podaljšujočo DNA, s čimer ubija množeče se celice.
Maltese: TK. Triphosphate GCV b'mod kompetittiv, jinibixxi l-inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate (dGTP) f'DNA li qed titwal, u b'hekk joqtol iċ-ċelluli li qed jipproliferaw.
Slovenian: To omogoča selektivno ubijanje celic, ki se delijo, po dajanju predzdravila GCV, ki se s pomočjo HSV-TK encimatsko fosforilira do analoga aktivnega trifosfata.
Maltese: Dan jippermetti l-qtil selettiv ta' ċelluli li qed jiddividu wara għoti talpro-droga GCV, li huwa fosforilat enzimatikament għal analogu triphosphate attiv permezz ta' HSV
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid humani serumski albumin dimetil sulfoksid
Maltese: Sodium chloride Albumina tas-serum tal-bniedem Dimethyl sulfoxide
Slovenian: Ena vreča vsebuje približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na odmerek.
Maltese: Kull borża fiha madwar 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Zalmoxis
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA X'fih Zalmoxis
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je treba intravensko infundirati 20 do 60 minut.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
Slovenian: Bolniki s stanjem a) lahko dobijo zdravilo Zalmoxis 24 ur po prekinitvi protivirusne terapije; bolniki s stanjem b) in c) lahko dobijo zdravilo Zalmoxis po ustreznem obdobju izpiranja.
Maltese: Pazjenti li għandhom kondizzjoni a) jistgħu jingħataw Zalmoxis 24 siegħa wara li titwaqqaf it-terapija antivirali; pazjenti li għandhom kondizzjonijiet b) u ċ) jistgħu jingħataw Zalmoxis wara perjodu adegwata ta' wash out.
Slovenian: Sedem bolnikov je potrebovalo dodatno imunosupresivno zdravljenje, sestavljeno iz steroidov, mikofenolata in/ali ciklosporina.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom bżonn iżżidu trattament immunosoppressiv li jikkonsisti minn sterojdi, mycophenolate u/jew cyclosporine.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v klinični študiji TK007, so našteti v preglednici 1 po organskih sistemih in pogostnosti.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rreġistrati fl-istudju kliniku TK007 huma elenkati fit-Tabella 1 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza tal-okkorrenza.
Slovenian: - Imate okužbo, zaradi katere dobivate ganciklovir (GCV) ali valganciklovir (VCV) (protivirusna zdravila) v času infundiranja.
Maltese: - Tbati minn infezzjonijiet li jeħtieġu l-għoti ta' ganciclovir (GCV) jew valganciclovir (VCV) (antivirali) meta tkun ser tingħata l-infużjoni.
Slovenian: Dajanje
Maltese: INDIVIDWALI
Slovenian: OVOJNINAH
Maltese: Bronkite
Slovenian: Odmerek: 1 x 107 celic/kg Koncentracija: ____ x 10x celic/ml Skupno število celic: ____ x 10 X
Maltese: Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se dobavi kot odmerek za individualno zdravljenje v 50- do 500-ml zamrzovalnih vrečah iz etilen-vinil-acetata.
Maltese: Zalmoxis huwa fornut bħala doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinyl-acetate
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je treba dati po 24-urnem obdobju prekinitve dajanja ganciklovirja ali valganciklovirja in imunosupresivnega zdravljenja.
Maltese: Zalmoxis għandu jingħata wara perjodu ta' 24 siegħa ta' waqfien ta' ganciclovir jew valganciclovir u tat-terapija immunosoppressiva.
Slovenian: • Zdravilo Zalmoxis je pripravljeno iz humane krvi določenega darovalca in sestavljeno iz gensko spremenjenih celic.
Maltese: • Zalmoxis huwa ppreparat minn demm uman ta' donatur speċifiku u jikkonsisti minn ċelluli modifikati ġenetikament.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Slovenian: Zelo tvegane hematološke malignosti, zdravljene z zdravilom Zalmoxis, vključjejo akutno mieloično levkemijo (AML), sekundarno AML, akutno limfoblastno levkemijo, mielodisplastični sindrom in ne-Hodgkinov limfom.
Maltese: Tumuri malinni ematoloġiċi ta' riskju għoli ttrattati b'Zalmoxis jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia), AML sekondarja, lewkimja limfoblastika akuta, sindrome majelodisplastika u limfoma mhux ta' Hodgkin.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalmoxis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalmoxis
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zalmoxis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zalmoxis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalmoxis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so preživeli eno leto, je bil 51 % pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Zalmoxis, v primerjavi s 34 do 40 % pri bolnikih, ki niso prejeli zdravila Zalmoxis.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għexu wara sena kien ta' 51 % għallpazjenti li rċevew Zalmoxis meta mqabbla ma' 34 sa 40 % għal pazjenti li ma rċevewx Zalmoxis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalmoxis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalmoxis.
Slovenian: Pri 77 % bolnikov (23 od 30), ki so prejeli zdravilo Zalmoxis , se je imunski sistem obnovil.
Maltese: Is-sistema immuni ta' 77 % tal-pazjenti li rċevew Zalmoxis (23 minn 30) treġġgħet lura.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalmoxis odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalmoxis?
Slovenian: Podatke iz glavne študije so združili tudi s podatki iz druge študije, ki še poteka, in primerjali stopnje preživetja za 37 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zalmoxis (23 iz glavne študije in 14 iz študije, ki še poteka), in stopnje preživetja iz podatkovne zbirke s 140 bolniki, ki so v preteklosti prejeli haploidentični HSCT.
Maltese: Id-data mill-istudju ewlieni kienet ikkombinata wkoll mad-data mit-tieni studju li għadu għaddej, u rrati ta' sopravivenza minn 37 pazjent ikkurati b'Zalmoxis (23 mill-istudju ewlieni u 14 mill-istudju li għadu għaddej) kienu mqabbla mar-rati minn bażi tad-data tal-pazjenti ta' 140 pazjent li għaddew minn HSCT aploidentiku fil-passat.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis so preiskovali v glavni študiji, ki je vključevala 30 bolnikov, ki so prejeli haploidentični HSCT zaradi hudega krvnega raka.
Maltese: Zalmoxis ġie investigat fi studju ewlieni li involva 30 pazjent li kellhom HSCT aploidentiku għal kanċers serji tad-demm.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, ki traja od 20 do 60 minut, vsak mesec do največ štiri mesece, dokler celice T v obtoku ne dosežejo določene ravni.
Maltese: Zalmoxis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina li ddum minn 20 sa 60 minuta, kull xahar sa erba' xhur sakemm iċ-ċelloli T li jiċċirkolaw jilħqu ċertu livell.
Slovenian: Daje se 21 do 49 dni po presaditvi, a le, če presadek ni že sam obnovil bolnikovega imunskega sistema in če se pri bolniku ni pojavila reakcija presadka proti gostitelju (stanje, pri katerem presajene celice napadejo telo).
Maltese: Dan jingħata minn 21 sa 49 jum wara t-trapjant, imma jingħata biss jekk it-trapjant ma jkunx diġà reġġa' lura s-sistema immuni tal-pazjent u jekk ilpazjent ma żviluppax il-marda tat-trapjant kontra l-ospitu (meta ċ-ċelloli trapjantanti jattakkaw ilġisem).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Zalmoxis je ocenjen kot sprejemljiv.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà ta' Zalmoxis huwa kkunsidrat aċċettabbli.
Slovenian: Ker je bolnikov, ki prejmejo haploidentični HSCT, malo, je bilo zdravilo Zalmoxis 20. oktobra 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għaddejjin minn HSCT aploidentiku huwa wieħed baxx, Zalmoxis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2003.
Slovenian: V študiji bodo primerjali haploidentični HSCT, ki mu sledi zdravljenje z zdravilom Zalmoxis, haploidentični HSCT s celicami T, ki mu sledi zdravljenje s ciklofosfamidom (zdravilom za preprečevanje reakcije presadka proti gostitelju), in haploidentični HSCT brez celic T.
Maltese: L-istudju se jqabbel l-HSCT aploidentiku segwit minn kura b'Zalmoxis bl-HSCT aploidentiku li fih iċ-ċelloli T segwit minn kura b'cyclophosphamide (mediċina li tipprevjeni l-marda tat-trapjant kontra lospitu) u bl-HSCT aploidentiku mingħajr ċelloli T.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Zalmoxis še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zalmoxis?
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: 19,8 (16,4 do 23,2)
Maltese: 19.8 (16.4 sa 23.2)
Slovenian: 75008 Paris
Maltese: Boétie 75008 Paris
Slovenian: Vrednost p za stratificirani log-rang test
Maltese: Stratified log-rank test p-value
Slovenian: Datum prve odobritve: 01 februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je aflibercept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija aflibercept.
Slovenian: EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Maltese: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Slovenian: Pogosti proteinurija (1),(3)
Maltese: Protejnurja (1),(3)
Slovenian: 3,9 (3,02 do 4,30)
Maltese: 3.9 (3.02 sa 4.30)
Slovenian: • nefrotskega sindroma ali trombotične mikroangiopatije (TMA)
Maltese: • Sindromu nefrotiku jew mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Slovenian: 5,3 (4,50 do 5,55)
Maltese: 5.3 (4.50 sa 5.55)
Slovenian: • polivinilklorida (PVC), ki vsebuje bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Slovenian: 11,1 (8,5 do 13,8)
Maltese: 11.1 (8.5 sa 13.8)
Slovenian: Proteinurija
Maltese: Protejnurja
Slovenian: 4,67 (4,21 do 5,36)
Maltese: 4.67 (4.21 sa 5.36)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku ( 2 - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: 5,4 (4,53 do 5,68)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)
Slovenian: • venskih trombemboličnih dogodkov 4. stopnje (vključno s pljučno embolijo)
Maltese: • Episodji tromboembolitiċi fil-vini tal-grad 4 (inkluż emboliżmu pulmonari)
Slovenian: Občasni okužba sečil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Maltese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Slovenian: • polipropilena
Maltese: • Polypropylene
Slovenian: Vrednost p za stratificirani Cochran-MantelHaenszelov test a Stratificiran glede na stanje zmogljivosti po ECOG (0 v primerjavi z 1 v primerjavi z 2) in predhodni bevacizumab (da v primerjavi z ne).
Maltese: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-value a Stratifikat fuq l-ECOG performance status (0 kontra 1 kontra 2) u bevacizumab minn qabel (iva kontra le).
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Slovenian: Število dogodkov, n (%) Mediano PFS (95 % IZ) (meseci)
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Median PFS Medjan (95% CI) (xhur)
Slovenian: Trombotični in embolični dogodki
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi
Slovenian: Odmerek irinotekana je treba zmanjšati za 15 do 20 %.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
Slovenian: okužba (1)
Maltese: Infezzjoni (1)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili trajno prenehanje zdravljenja pri ≥ 1 % bolnikov, ki so prejemali shemo ZALTRAP/FOLFIRI, so bili žilne bolezni (3,8 %) vključno s hipertenzijo (2,3 %), okužbe (3,4 %), astenija/utrujenost (1,6 %, 2,1 %), driska (2,3 %), dehidracija (1 %), stomatitis (1,1 %), nevtropenija (1,1 %), proteinurija (1,5 %) in pljučna embolija (1,1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li wasslu għal twaqqif permanenti f'≥ 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kienu disturbi vaskulari (3.8 %) inkluż pressjoni għolja (2.3 %), infezzjonijiet (3.4 %), astenja/għeja (1.6 %, 2.1 %), dijarea (2.3 %), desidratazzjoni (1 %), stomatite (1.1 %), newtropenija (1.1 %), protejnurja (1.5 %), u emboliżmu pulmonari (1.1 %).
Slovenian: 0,817 (0,714 do 0,935)
Maltese: 0.817 (0.714 sa 0.935)
Slovenian: Proteinurija (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Protejnurja (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: VEGF-A deluje preko dveh receptorskih tirozin-kinaz, VEGFR-1 in VEGFR-2, ki sta prisotni na površini endotelijskih celic.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
Slovenian: Ena 8 ml viala vsebuje 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Slovenian: V preskušanju VELOUR so izvedli eksplorativne analize bioloških označevalcev, vključno z analizami mutacijskega stanja RAS, pri 482 od 1226 bolnikov (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Slovenian: 0,812 (0,634 do 1,042)
Maltese: 0.812 (0.634 sa 1.042)
Slovenian: 6,7 (5,75 do 8,21)
Maltese: 6.7 (5.75 sa 8.21)
Slovenian: (edemi) (to imenujemo tudi "nefrotski sindrom")
Maltese: (imsejħa wkoll ‘sindromu nefrotiku')
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo ali 3 vialami.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 3 kunjetti.
Slovenian: ZDA
Maltese: OS
Slovenian: 0,645 (0,498 do 0,835)
Maltese: 0.645 (0.498 sa 0.835)
Slovenian: Žilna endotelijska rastna faktorja A in B (VEGF-A,-B VEGF) ter placentni rastni faktor (PlGF) spadajo v družino angiogenih faktorjev VEGF, ki lahko delujejo kot močni mitogeni, kemotaktični in žilni permeabilnostni faktorji za endotelijske celice.
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
Slovenian: EU/1/12/814/003 1 viala (200 mg/8 ml)
Maltese: EU/1/12/814/003 kunjett wieħed (200 mg/8 ml)
Slovenian: a Določeno z IVRS
Maltese: Kif determinat skont IVRS
Slovenian: Od 611 bolnikov, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI v ključni študiji pri bolnikih z mKRR, je bilo 172 (28,2 %) starih od ≥ 65 do < 75 let, 33 (5,4 %) pa je bilo starih ≥ 75 let.
Maltese: Mis-611-il pazjent kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, 172 (28.2 %) kienu ta' età ≥65 u < 75 u 33 (5.4%) kienu ta' età ≥75.
Slovenian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Slovenian: 0,862 (0,676 do 1,100)
Maltese: 0.862 (0.676 sa 1.100)
Slovenian: 6,90 (6,51 do 7,20)
Maltese: 6.90 (6.51 sa 7.20)
Slovenian: 0,661 (0,512 do 0,852)
Maltese: 0.661 (0.512 sa 0.852)
Slovenian: Pogosti hiperpigmentiranost kože sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Maltese: Stomatite severa u s-sindromu PalmarPlantar erythrodysaesthesia
Slovenian: 0,797 (0,679 do 0,936)
Maltese: 0.797 (0.679 sa 0.936)
Slovenian: Aflibercept, v znanstveni literaturi znan tudi kot VEGF TRAP, je rekombinantna fuzijska beljakovina, sestavljena iz VEGF-vežočih delov zunajceličnih območij humanih receptorjev VEGF 1 in 2, vezanih na Fc-del človeškega IgG1.
Maltese: Aflibercept, magħruf ukoll bħala TRAP VEGF fil-letteratura xjentifika, huwa recombinant fusion protein li tikkonsisti f'partijiet li jorbtu VEGF mill-partijiet extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 u 2 magħquda mal-parti Fc tal-IgG1 uman.
Slovenian: 100 mg/4 ml 1 viala
Maltese: 100 mg/4 ml
Slovenian: V tej populaciji je bilo 549 bolnikov z blago okvaro ledvic (CLCR od 50 do 80 ml/min), 96 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (CLCR od 30 do 50 ml/min) in 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
Maltese: 549 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLCR bejn 50-80 ml/min), 96 pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR bejn 30-50 ml/min), u 5 pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 ml/minuta).
Slovenian: Placebo/FOLFIRI (n = 614)
Maltese: Plaċebo/FOLFIRI (N = 614)
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP boste dobivali skupaj z drugimi zdravili za kemoterapijo; med takšnimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan".
Maltese: ZALTRAP se jingħata ma' mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil', ‘folinic acid', u
Slovenian: 0,777 (0,655 do 0,921)
Maltese: 0.777 (0.655 sa 0.921)
Slovenian: 11,7 (9,66 do 13,27) 13,8 (11,01 do 15,87)
Maltese: 11.7 (9.66 sa 13.27) 13.8 (11.01 sa 15.
Slovenian: levkopenija (2) nevtropenija (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (2)
Slovenian: Aflibercept se veže na človeški VEGF-A (ravnotežna konstanta disociacije KD je 0,5 pM za VEGF-A 165 in 0,36 pM za VEGF-A 121), človeški PlGF (KD je 39 pM za PlGF-2) in človeški VEGF-B (KD je 1,92 pM) ter tvori stabilen, inerten kompleks brez zaznavne biološke aktivnosti.
Maltese: Aflibercept jeħel ma' VEGF-A tal-bniedem (equilibrium dissociation constant KD ta' 0.5pM għal VEGF-A165 u 0.36 pM għal VEGF-A121), ma' PlGF tal-bniedem (KD ta' 39 pM għal PlGF-2), u ma' VEGF-B tal-bniedem (KD ta' 1.92 pM) biex jifforma molekula kumplessa stabbli u inerti li ma għandiex attività bijoloġika traċċabbli.
Slovenian: 0,766 (0,645 do 0,908)
Maltese: 0.766 (0.645 sa 0.908)
Slovenian: V poštev pride uporaba granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja (G-CSF).
Maltese: L-użu ta' granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) jista' jiġi kkunsidrat.
Slovenian: Občasni preobčutljivost (1)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1)
Slovenian: • PVC, ki ne vsebuje DEHP, vsebuje pa trioktil-trimelitat (TOTM)
Maltese: • PVC ħieles minn DEHP li fih triocty-trimellitate (TOTM)
Slovenian: • arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE - arterial thromboembolic events)
Maltese: • Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE)
Slovenian: Pričakovati je, da se aflibercept razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Maltese: Aflibercept huwa mistenni li jiddegrada f'peptidi żgħar u amino acids individwali.
Slovenian: Drug vir informacij
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovenian: 0,788 (0,671 do 0,925)
Maltese: 0.788 (0.671 sa 0.925)
Slovenian: Stratificirano razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Maltese: Stratified hazard ratio (95% CI)
Slovenian: Od 1226 randomiziranih bolnikov je predhodno kombinirano zdravljenje na podlagi oksaliplatina pri metastatskem/napredovalem raku dobivalo 89,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 90,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Maltese: Fost il-1226 pazjenti randomizzati, 89.4 % u 90.2 % tal-pazjenti kkurati bil-korsijiet plaċebo/FOLFIRI u ZALTRAP/FOLFIRI,
Slovenian: 6,9 (6,24 do 7,20)
Maltese: 6.9 (6.24 sa 7.20)
Slovenian: Starejši bolniki, stari ≥ 65 let, imajo večje tveganje za drisko, omotico, astenijo, hujšanje in dehidracijo.
Maltese: Pazjenti anzjani ≥ 65 sena kellhom riskju ogħla ta' dijarea, sturdament, astenja, telf ta' piż u desidratazzjoni.
Slovenian: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,7 (12,71 do 16,03)
Maltese: 12.4 (11.17 sa 13.54) 13.9 (12.72 sa 15.