FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ενήλικα λαμβάνει θεραπεία με Stribild (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu Stribild'iga ravitavatel neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Greek: 11. Ότι εάν τα επίπεδα φωσφόρου ορού επιβεβαιωθούν ότι είναι < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε έφηβο ασθενή που λαμβάνει Stribild, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας.
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on ükskõik millisel Stribild'i saaval noorukieas patsiendil kinnitatud andmetel < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποζακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Estonian: Itrakonasooli, flukonasooli ja posakonasooli kontsentratsioonid võivad kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Estonian: Stribild'i ei tohi manustada samaaegselt teiste tenofoviirdisoproksiili, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse B-viirushepatiidi raviks.
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) μετά από πολλαπλές δόσεις του Stribild σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη, αντίστοιχα, ήταν 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml και 0,45 ± 0,26 µg/ml για το elvitegravir, το οποίο παρέχει ανασταλτικό πηλίκο ~ 10 (λόγος Ctrough: προσαρμοσμένη για δέσμευση πρωτεΐνης IC95 για μη μεταλλαγμένου τύπου ιό HIV-1).
Estonian: Keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax, AUCtau, ja Cbaas (ing k trough) (keskmine ± standardhälve) HIV-1 infektsiooniga patsientidel pärast mitme Stribild'i annuse manustamist olid elvitegraviiri puhul vastavalt 1,7 ± 0,39 mikrogrammi/ml, 23 ± 7,5 mikrogrammi•h/ml ja 0,45 ± 0,26 mikrogrammi/ml, mis annab inhibitoorsuse suhtarvuks ~10 (suhe Cbaas: metsikut tüüpi HIV-1 viiruse valguga seonduvuse suhtes korrigeeritud IC95).
Greek: Το elvitegravir ήταν αρνητικό σε μια in vitro βακτηριακή δοκιμασία μεταλλαξιγένεσης (δοκιμασία κατά Ames) και αρνητικό σε μια in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίους σε δόσεις έως και 2.000 mg/kg.
Estonian: Elvitegraviir andis kuni 2000 mg/kg annuste puhul nii in vitro bakteriaalses mutageensustestis (Ames'i test) kui in vitro roti mikrotuumade uuringus negatiivse tulemuse.
Greek: Αν η ταυτόχρονη χορήγηση του Stribild με νεφροτοξικούς παράγοντες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται σε εβδομαδιαία βάση.
Estonian: Kui Stribild'i ja nefrotoksiliste toimeainete samaaegne kasutamine ei ole välditav, siis tuleb iga nädal jälgida neerufunktsiooni.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: Väga sage:
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide.
Estonian: Stribild'i ei tohi manustada samaaegselt teiste tenofoviirdisoproksiili, lamivudiini ega adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse B-viirushepatiidi raviks, ega teiste tenofoviiri või alafenamiidi sisaldavate ravimitega.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Stribild σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 144 εβδομάδων σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς ήταν ναυτία (16%) και διάρροια (12%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel olid 144 nädala jooksul kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud Stribild'iga, iiveldus (16%) ja kõhulahtisus (12%).
Greek: Στην ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα, ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν ~ 1,0 και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο σπέρμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο πλάσμα ήταν ~ 4,0.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni hetkel oli keskmine plasma ja vere ravimikontsentratsioonide suhe ~1,0 ja keskmine seemnevedeliku ja plasma ravimikontsentratsioonide suhe ~4,0.
Greek: • αίσθημα τυμπανισμού
Estonian: • kõhulahtisus
Greek: • δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)
Estonian: • kõhukinnisus, soolegaasid (puhitus)
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη νεφρική ασφάλεια.
Estonian: Patsiente, kellel kinnitatud andmetel on seerumi kreatiniinitase tõusnud üle 26,5 mikromol/l (0,3 ml/dl) võrreldes ravi algusega, peab neerude ohutuse suhtes hoolikalt jälgima.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Stribild.
Estonian: Koostoimeid ühegi Stribild'i komponendiga ei ole uuritud.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε σε αλλαγή στο Stribild είτε σε παραμονή στην αντιρετροϊκή αγωγή τους κατά την έναρξη (SBR, stayed on baseline regimen) για 48 εβδομάδες.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:1 48-ks nädalaks kas Stribild'ile üleminekurühma või esialgse retroviirusevastase raviskeemi (SBR) rühma.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα, η οποία συσχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Estonian: Stribild'iga koosmanustamine võib viia salmeterooli plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mida seostatakse võimalike tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonidega.
Greek: Αν επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα φωσφόρου του ορρού είναι < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει Stribild, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Estonian: Kui mõne Stribild'i ravi saava lapse seerumi fosfaadisisaldus on < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Greek: ηπατική στεάτωση1, ηπατίτιδα1
Estonian: hüperglükeemia1, hüpertriglütserideemia1, söögiisu langus
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A όπως St. John's wort (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Stribild'i ja mõnede CYP3A-d indutseerivate ravimite, nt naistepuna (Hypericum perforatum), rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin, koosmanustamine võib viia kobitsistaadi ja elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus (vt lõik 4.3).
Greek: Δεν θεωρείται αιτιωδώς συσχετιζόμενη με το tenofovir disoproxil στην περίπτωση απουσίας αυτής της συνθήκης.
Estonian: Sellel ei arvata olevat selle haiguse puudumisel põhjuslikku seost tenofoviirdisoproksiiliga.
Greek: Ιολογική επιτυχία HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
Estonian: Ravi viroloogiline õnnestumine HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Ravirühmade erinevus usaldusvahemik usaldusvahemik usaldusvahemik usaldusvahemik
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το elvitegravir, το cobicistat, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Estonian: Toimeained on elvigraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil.
Greek: Το Stribild ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που είναι πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ή έχουν προσβληθεί από ιό HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή σε οποιονδήποτε από τους τρεις αντιρετροϊκούς παράγοντες στο Stribild (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4
Estonian: Stribild on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, kes pole varem saanud retroviiruste vastast ravi või kes on nakatunud HIV-1-ga ja puuduvad teadaolevad ükskõik millise Stribild'is sisalduva kolme retroviiruste vastase aine resistentsusega seotud mutatsioonid (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Greek: Το Stribild δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη λαμβάνετε φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ.
Estonian: Stribild'i ei võeta tavaliselt koos teiste neerusid kahjustada võivate ravimitega(vt Muud ravimid ja Stribild).
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Estonian: Stribild'iga koosmanustamine võib viia dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mil on sama toime kui teistel tugevatel P-gp inhibiitoritel.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε εμφανιζόμενη αντοχή στο Stribild στις κλινικές μελέτες ιολογικά κατεσταλμένων ασθενών οι οποίοι άλλαξαν από μια αγωγή που περιείχε έναν ενισχυμένο με ritonavir αναστολέα πρωτεάσης (PI+RTV) (Mελέτη GS-US-236-0115), έναν NNRTI (Mελέτη GS-US-236-0121) ή raltegravir (RAL) (Mελέτη GS-US-236-0123).
Estonian: Kliinilistes uuringutes viroloogilise supressiooniga patsientidel, kes läksid üle raviskeemilt, kus kasutati ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitorit (PI + RTV) (uuring GS-US-236-0115), NNRTI-d (uuring GS-US-236-0121) või raltegraviiri (RAL) (uuring GS-US-236-0123), resistentsuse teket Stribild'ile ei täheldatud.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να σπάζεται.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletti ei tohi närida ega purustada.
Greek: Μέση ηλικία, έτη (εύρος)
Estonian: Keskmine iga aastates (vahemik)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei täheldatud tenofoviiri farmakokineetika kliiniliselt olulisi muutusi.
Greek: Πίνακας 4: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας των μελετών GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 κατά την Εβδομάδα 48 (σύντομη ανάλυση)α και κατά την Εβδομάδα 144β
Estonian: Uuringute GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 randomiseeritud ravi viroloogilised tulemusnäitajad 48 nädalal (hetkeanalüüs)a ja 144 nädalalb
Greek: Υπάρχουν αβεβαιότητες που συνδέονται με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της τοξικότητας του tenofovir disoproxil στους νεφρούς και στα οστά.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili pikaajalise kasutamise toksiline mõju luudele ja neerudele on ebaselge.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό Εφόσον η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Stribild με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. cidofovir) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine, του tenofovir ή/και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Estonian: Kuna emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad eelkõige neerude kaudu, võib Stribild'i samaaegne kasutamine neerufunktsiooni halvendavate ravimitega või aktiivse tubulaarsekretsiooni teel eritatavate konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir) suurendada emtritsitabiini, tenofoviiri ja/või samaaegselt kasutatavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Greek: • προϊόντα βοτάνων: St. John's wort (Hypericum perforatum / υπερικό / βαλσαμόχορτο)
Estonian: • taimsed preparaadid: naistepuna (Hypericum perforatum)
Greek: Μετά τον αποκλεισμό των ελλιπών δεδομένων, 91% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις RNA HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Estonian: Kui puuduvad andmed välja jäeti, oli tenofoviirdisoproksiili ravi saanutest 91%-l ja stavudiini või zivovudiini ravi saanutest 94%-l 48. nädalaks HIV-1 RNA kontsentratsioon < 400 koopiat/ml.
Greek: Συνεπώς, το Stribild δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata Stribild'i kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει θεραπεία με το Stribild.
Estonian: Teie arst peab hoolikalt kaaluma, enne kui määrab teile Stribild'i.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili või platseebot saanud patsientidel oli uuringu alguses keskmine nimmepiirkonna LMT Z-skoor -1,004 ja -0,809 ning keskmine kogu keha LMT Z-skoor vastavalt -0,866 ja -0,584.
Greek: Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με Stribild αναφέρθηκε ζάλη, κόπωση και αϋπνία.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Stribild'iga võib tekkida pearinglus, väsimus ja unetus.
Greek: Το Stribild περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Estonian: Stribild sisaldab laktoosmonohüdraati.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 97 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, με σταθερή, ιολογική καταστολή με θεραπευτικά σχήματα περιέχοντα σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = 48) είτε σε συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού τους σχήματος (n = 49) για 48 εβδομάδες.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 randomiseeriti 97 varem ravi saanud 2 kuni < 12 aastast patsienti, kellel püsis viroloogiline supressioon stavudiini või zivovudiini sisaldavatele raviskeemide abil - neil kas asendati stavudiin või zidovudiin tenofoviirdisoproksiiliga (n = 48) või jätkati nende algset raviskeemi (n = 49) 48 nädala jooksul.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα, η οποία συσχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Estonian: Stribild'iga koosmanustamine võib viia nende ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mida seostatakse võimalike tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonidega.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C
Estonian: Kaasuva B- või C-viirushepatiidiga HIV patsiendid
Greek: υποφωσφαταιμία1,3
Estonian: hüpofosfateemia1,3
Greek: • μειωμένα επίπεδα καλίου του αίματος
Estonian: • kaaliumisisalduse vähenemist veres
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A, όπως αμιοδαρόνη, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη και σιλδεναφίλη για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Stribild'i ja muude ravimite, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A vahendusel, nagu amiodaroon, kinidiin, tsisapriid, pimosiid, lurasidoon, alfusosiin ja sildenafiil pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: • ανοσοκατασταλτικά, χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση, όπως: κυκλοσπορίνη, sirolimus και tacrolimus
Estonian: • immunosupressandid, keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast implantaadi paigaldamist, nagu nt: tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus;
Greek: παγκρεατίτιδα1
Estonian: pankreatiit1
Greek: • αντιπηκτικά, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος, όπως: βαρφαρίνη, εδοξαβάνη, απιξαβάνη και ριβαροξαβάνη
Estonian: • antikoagulandid trombide tekke vältimiseks ja raviks, nagu nt: varfariin, edoksabaan, apiksabaan ja rivaroksabaan;
Greek: Η χρήση του Stribild με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεστογόνα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Stribild'i kasutamist koos muid progestogeene sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Stribild διάρκειας 144 εβδομάδων, 13 (1,9%) άτομα στην ομάδα Stribild (n = 701) και 8 (2,3%) άτομα στην ομάδα ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας.
Estonian: Stribild'iga läbi viidud 144-nädalases kliinilises uuringus katkestas uuringus osalemise neerudega seotud kõrvaltoime tõttu 13 (1,9%) uuringus osalejat Stribild'i rühmast (n = 701) ja 8 (2,3%) uuringus osaleja ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuse rühmast (n = 355).
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία έλαβαν tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένο θεραπευτικό σχήμα υποβάθρου (OBR) για 48 εβδομάδες.
Estonian: Uuringu GS-US-104-0321 käigus said 87 HIV-1 infektsiooniga varem ravi saanud patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseebot (n = 42) kombinatsioonis optimeeritud foonraviga 48 nädala jooksul.
Greek: Επιδράσεις στα οστά
Estonian: Toime neerudele
Greek: • tenofovir disoproxil, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
Estonian: • tenofoviirdisoproksiil, retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Stribild [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Estonian: Stribild [Ainult välispakendil]
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stribild από την κανονική
Estonian: Kui te võtate Stribild'i rohkem kui ette nähtud
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού (DOAC) στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Stribild'iga koosmanustamine võib viia uute suukaudsete koagulantide plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mistõttu võib esineda suurenenud veritsemisoht.
Greek: Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Estonian: Mis ravim on Stribild ja milleks seda kasutatakse Stribild sisaldab nelja toimeainet:
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου), κατάθλιψη Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Estonian: enesetapumõtted ja enesetapukatse (eelnevalt olemasoleva depressiooni või psühhiaatrilise haigusega patsientidel), depressioon
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil στα νεογέννητα/βρέφη.
Estonian: Andmed elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Estonian: 3 See kõrvaltoime võib tekkida neerude proksimaalse tubulopaatia tagajärjel.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης και της ταδαλαφίλης στο πλάσμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Estonian: Stribild'iga koosmanustamine võib viia sildenafiili ja tadalafiili plasmakontsentratsioonide suurenemiseni, mille tagajärjel võivad tekkida PDE-5 inhibiitoritega seonduvad kõrvaltoimed.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις σημαντικών αυξήσεων της έκθεσης στο προγεστογόνο είναι άγνωστες.
Estonian: Progestogeeni oluliselt suurenenud plasmakonsentratsiooni pikaajalise toime kohta andmed puuduvad.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir disoproxil δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C. Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 24) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση του ενισχυμένου elvitegravir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist (n = 24) pärinevad piiratud andmed näitasid, et kaasuv B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viirusinfektsioon ei oma võimendatud elvitegraviiri kontsentratsioonile kliiniliselt olulist toimet.
Greek: • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους νεφρούς σας, στα παραδείγματα περιλαμβάνονται: ­ οι αμινογλυκοσίδες (όπως στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη και γενταμικίνη), η βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις) ­ η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη, το cidofovir (για ιογενείς λοιμώξεις) ­ η αμφοτερικίνη Β, η πενταμιδίνη (για μυκητιασικές λοιμώξεις) ­ η ιντερλευκίνη-2, που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου) ­ μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Estonian: aminoglükosiidid (nagu streptomütsiin, neomütsiin ja gentamitsiin), vankomütsiin (bakteriaalsete nakkuste raviks); foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusnakkuste raviks); amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks); interleukiin-2, nimetatakse ka aldesleukiiniks (vähi raviks); mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).
Greek: Καθώς η επίδραση της κατιονικής συμπλοκοποίησης του elvitegravir δεν μπορεί να αποκλεισθεί όταν το Stribild συγχορηγείται με συμπληρώματα πολυβιταμινών, συνιστάται ο διαχωρισμός της δοσολογίας του Stribild και των συμπληρωμάτων πολυβιταμινών κατά τουλάχιστον 4 ώρες.
Estonian: Et Stribild'i ja multivitamiinlisandite koosmanustamisel ei saa välistada elvitegraviiri katioonse komplekseerumise toimet, on soovitatav jätta Stribild'i ja multivitamiinlisandite annustamise vahele vähemalt 4 tundi.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη και οι εκβάσεις της θεραπείας και για τις δύο Μελέτες GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4, αντίστοιχα.
Estonian: Uuringute GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 ravieelsed näitajad ja ravi tulemuste andmed on vastavalt ära toodud tabelites 3 ja 4.
Greek: Η χρήση του Stribild δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega lapsed Stribild'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel neerufunktsiooni kahjustusega lastel (vt lõik 4.4).
Greek: 10. Ότι το Stribild δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Stribild ei ole soovitatav neerukahjustusega noorukieas patsientidel.
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας, με ή χωρίς αναστροφή των επιδράσεων μετά τη διακοπή.
Estonian: Patsiendid, kes on varem neerutoksilisuse tõttu tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestanud, katkestamise järgselt toksilisusnähtude möödumisega või ilma.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του Stribild.
Estonian: Ketokonasooli ja/või kobitsistaadi kontsentratsioon võib Stribild'iga koosmanustamisel suureneda.