FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Icelandic: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Danish: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Icelandic: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Jorveza forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að Jorveza hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að vísa sjúklingnum til augnlæknis til að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og útvortis barksterum.
Danish: − ritonavir og cobistat (til behandling af hiv-infektion)
Icelandic: − rítónavír og kóbísistat (til að meðhöndla HIV-sýkingar)
Danish: I det kliniske studie BUL-1/EEA oplevede i alt 10 ud af 87 (11,5 %) patienter eksponeret for Jorveza (dobbeltblindet forlænget behandlingsfase uden blinding) tilfælde af formodede svampeinfektioner forbundet med kliniske symptomer, der alle var lette i intensitet, undtagen hos én patient, hvor der blev rapporteret en moderat intensitet.
Icelandic: EEA lék grunur á sveppasýkingum sem tengdust klínískum einkennum hjá 10 af 87 sjúklingum (11,5%) sem fengu Jorveza (tvíblindur og opinn framhaldsfasi), sem voru allar vægar nema hjá einum sjúklingi þar sem tilkynnt var um í meðallagi mikla sveppasýkingu.
Danish: Alu/alu-blister.
Icelandic: Ál/álþynnupakkning.
Danish: Cushings syndrom, binyresuppression, væksthæmning hos børn
Icelandic: Cushings-heilkenni, nýrnahettubæling, vaxtarskerðing hjá börnum
Danish: − østrogener (anvendes som hormonbehandling eller prævention)
Icelandic: − estrógen (notuð til hormónauppbótarmeðferðar eða getnaðarvarnar)
Danish: Administrationsmetode Tag smeltetabletten efter et måltid.
Icelandic: Lyfjagjöf Taktu munndreifitöfluna eftir máltíð.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration var 2,56 ± 1,36 ng/ml, og AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 t*ng/ml.
Icelandic: (á bilinu 0,67 - 2,00 klst.); hámarksþéttni í plasma var 2,56 ± 1,36 ng/ml og AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 klst.*ng/ml.
Danish: Fordelingsvolumen efter administration af 1 mg budesonid til raske personer var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg efter administration af 4 mg budesonid til patienter med EoE.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið eftir gjöf á 1 mg af búdesóníði hjá heilbrigðum einstaklingum var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg eftir gjöf á 4 mg af búdesóníði hjá sjúklingum með rauðkyrningabólgu í vélinda.
Danish: Disse forsigtighedsregler sikrer, at den øsofageale slimhinde eksponeres optimalt for det aktive stof.
Icelandic: Þessar ráðstafanir tryggja hámarks útsetningu vélindaslímhúðarinnar fyrir virka efninu.
Danish: Hvis du har et nyreproblem, vil din læge beslutte, om Jorveza er egnet til dig.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn ákveða hvort það henti þér að nota Jorveza.
Danish: Hvis du kommer i kontakt med skoldkopper eller helvedesild, skal du straks kontakte din læge.
Icelandic: Ef þú kemst í snertingu við hlaupabólu eða ristil, skaltu tafarlaust leita læknis.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Smeltetabletterne er hvide, runde, biplane tabletter
Icelandic: Munndreifitöflurnar eru hvítar, kringlóttar, tvílaga (biplane) töflur.
Danish: Da budesonid ikke udskilles via nyrerne, kan patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion blive behandlet med de samme doser, som bruges til patienter uden nedsat nyrefunktion, men der skal udvises forsigtighed.
Icelandic: Þar sem búdesóníð skilst ekki út um nýru, má meðhöndla sjúklinga með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi með sömu skömmtum og sjúklinga sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Glukokortikosteroider kan forårsage undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) og reducere stressresponset.
Icelandic: Sykursterar geta valdið bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamicpituitary-adrenal (HPA) axis) og dregið úr streitusvörun.
Danish: Der er aktuelt ingen tilgængelige data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Clearance for budesonid er ca. 13 -15 l/time/kg hos raske forsøgspersoner og 6,54 ± 4,4 l/time/kg hos EoE-patienter.
Icelandic: Úthreinsun búdesóníðs er u.þ.b. 13 - 15 l/klst./kg og 6,54 ± 4,4 l/klst./kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - hovedpine - svampeinfektioner i munden og halsen (symptomer kan være hvide pletter) - højt blodtryk - smerter i den øvre del af maven - halsbrand - hævelse af læberne - kvalme - prikken og følelseshed i munden - træthed - nedsat mængde af hormonet kortisol i blodet.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum höfuðverkur sveppasýking í munni og hálsi (einkenni geta verið hvítir blettir) hár blóðþrýstingur verkur í efri hluta magans brjóstsviði bólga í vörum flökurleiki (ógleði) náladofi eða dofi í munninum þreyta minnkað magn hormónsins kortisóls í blóðinu.
Danish: Du må ikke tygge eller synke en uopløst smeltetablet.
Icelandic: Ekki tyggja eða gleypa óuppleysta munndreifitöflu.
Danish: Disse bivirkninger afhænger af behandlingens varighed, samtidig eller tidligere behandling med glukokortikosteroider og den individuelle følsomhed.
Icelandic: Þessar aukaverkanir ráðast af meðferðarlengd, samhliða og fyrri meðferð með sykursterum og einstaklingsbundnu næmi.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere, såsom ketoconazol, ritonavir, itraconazol, clarithromycin, cobicistat og grapefrugtsaft kan forårsage en markant stigning i plasmakoncentrationen af budesonid og forventes at øge risikoen for systemiske bivirkninger.
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum eins og ketókónazóli, rítónavíri, ítrakónazóli, klaritrómýsíni, kóbísistati og greipaldinsafa getur valdið mikilli aukningu á plasmaþéttni búdesóníðs og gert er ráð fyrir að hún auki hættuna á altækum aukaverkunum.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Danish: Behandlingen kan forlænges op til 12 uger for patienter, der ikke responderer tilfredsstillende i løbet af 6 uger.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ekki viðeigandi svörun eftir 6 vikur, má lengja meðferðina í allt að 12 vikur.
Danish: I kliniske studier udført med Jorveza er orale, orofaryngeale og øsofageale svampeinfektioner blevet observeret med stor hyppighed (se pkt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Jorveza til inntöku komu fram hvítsveppasýkingar (candida) í munni, munnkoki og vélinda með hárri tíðni (sjá kafla 4.8).
Danish: I behandlingen af EoE med Jorveza hæmmer budesonid antigenstimuleret sekretion af mange proinflammatoriske signalmolekyler, såsom thymisk, stromal lymfopoeitin, interleukin-13 og eotaxin-3 i det øsofageale epitel, hvilket fører til en signifikant reduktion af det øsefageale inflammatoriske infiltrat.
Icelandic: Við meðferð á rauðkyrningabólgu í vélinda með Jorveza hamlar búdesóníð mótefnaörvaðri seytingu margra sameinda sem senda frá sér bólgumyndandi merki eins og TSLP-próteins (thymic stromal lymphopoeitin), hvítfrumuboða 13 (interleukín 13) og eótaxíns 3 í vélindaþekju, sem leiðir til verulegrar minnkunar á bólguíferð rauðkyrninga í vélinda.
Danish: - fordøjelsesbesvær, dyspepsi (sure opstød/halsbrand), forstoppelse, sår i mavesæk eller tyndtarm - betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære smerter i maven og ryggen - udslæt, røde pletter på grund af blødning i huden, forsinket sårheling, hudreaktioner såsom kontaktdermatitis, blå mærker - muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed, muskeltrækninger - knogleskørhed (osteoporose), knogleskader på grund af dårlig blodcirkulation (knoglenekrose) - generel følelse af at være syg.
Icelandic: - hægur vöxtur hjá börnum - skapgerðarbreytingar, eins og þunglyndi, pirringur eða vellíðan - eirðarleysi með aukinni líkamlegri virkni, kvíði, árásargirni - aukinn þrýstingur í heilanum, hugsanlega með auknum þrýstingi í auga (sjóntaugardoppu) hjá unglingum - þokusýn - aukin hætta á blóðtöppum, bólga í æðum (sem getur komið fram eftir að notkun lyfsins er hætt eftir langvarandi meðferð) - meltingartregða, meltingartruflanir, hægðatregða, sár í maga eða smáþörmum - bólga í brisinu, sem veldur miklum verkjum í maga og baki - útbrot, rauðir blettir frá blæðingu í húð, seinkuð sárgræðsla, húðviðbrögð eins og snertihúðbólga, mar - vöðva- og liðverkir, vöðvaslappleiki, vöðvakippir - veikbyggð bein (beinþynning), beinskemmdir vegna lélegs blóðflæðis (beindrep) - almenn veikindatilfinning.
Danish: − clarithromycin, et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner
Icelandic: − klaritrómýcín, sýklalyf sem notað er til að meðhöndla sýkingar
Danish: Hvor det er indiceret, kan symptomatisk candidiasis i mund og hals behandles med topikal eller systemisk antisvampebehandling, mens behandlingen med Jorveza stadig fortsættes.
Icelandic: Þegar við á er hægt að meðhöndla hvítsveppasýkingu með einkennum í munni og hálsi með staðbundinni eða altækri meðferð með sveppalyfi á meðan haldið er áfram meðferð með Jorveza.
Danish: Når ketoconazol blev givet ca. 12 timer efter budesonid, steg plasmakoncentrationen af budesonid ca. 3 gange.
Icelandic: Þegar ketókónazól var gefið u.þ.b. 12 klukkustundum eftir gjöf búdesóníðs, jókst plasmaþéttni búdesóníðs u.þ.b. 3-falt.
Danish: Jorveza 1 mg smeltetabletter budesonid
Icelandic: Jorveza 1 mg munndreifitöflur búdesóníð
Danish: Øget risiko for trombose, vaskulitis (abstinenssyndrom efter langtidsterapi).
Icelandic: Aukin hætta á segamyndun, æðabólga (fráhvarfseinkenni eftir langvarandi meðferð)
Danish: Virkningen af glykosider kan forstærkes ved kaliummangel, som er en potentiel og kendt bivirkning ved glukokortikosteroider.
Icelandic: Hjartaglýkósíð Verkun glýkósíðs getur aukist vegna kalíumskorts sem er hugsanleg og þekkt aukaverkun sykurstera.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 26 mg natrium.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 26 mg af natríum.
Danish: Da den adrenale funktion kan være supprimeret ved behandling med budesonid, kan en ACTH-stimuleringstest for diagnosticering af hypofyseinsufficiens give falske resultater (lave værdier).
Icelandic: Þar sem búdesóníð kann að bæla virkni nýrnahetta, gæti ACTH örvunarpróf til að greina vanstarfsemi heiladinguls sýnt rangar niðurstöður (lág gildi).
Danish: Risikoen for bivirkninger (systemiske glukokortikosteroide virkninger) vil være øget.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum (af völdum sykurstera) eykst.
Danish: Hvis du har nogle af de ovennævnte lidelser, kan din risiko for bivirkninger være øget.
Icelandic: Ef þú ert með einhvern af ofangreindum kvillum gætir þú verið í aukinni hættu á aukaverkunum.
Danish: Brug af Jorveza sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice mens du tager denne medicin, da dette kan forværre bivirkningerne.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka greipaldinsafa á meðan þú tekur lyfið, því hann getur gert aukaverkanir þess verri.
Danish: Budesonid gennemgår omfattende biotransformation af CYP3A4 i tyndtarmens slimhinde og i leveren til metabolitter med lav glukokortikosteroidaktivitet.
Icelandic: Búdesóníð gengst undir veruleg umbrot fyrir tilstilli CYP3A4 í þarmaslímhúð og lifur og verður að umbrotsefnum með litla sykursteravirkni.
Danish: Dog forventes kun mindre virkninger på det ammede barn efter oral anvendelse af Jorveza inden for det terapeutiske område.
Icelandic: Hins vegar er aðeins búist við minniháttar áhrifum á brjóstmylking eftir inntöku Jorveza sem er innan meðferðarmarka.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed og muskeltrækninger, osteoporose, osteonekrose
Icelandic: Vöðva- og liðverkir, vöðvaslappleiki og kippir, beinþynning, beindrep
Danish: Administration Smeltetabletten skal tages efter et måltid.
Icelandic: Lyfjagjöf Munndreifitöfluna á að taka eftir máltíð.
Danish: Sådan skal du tage Jorveza
Icelandic: Hvernig nota á Jorveza
Danish: En nedsat leverfunktion kan påvirke eliminationen af budesonid, og føre til en højere systemisk eksponering.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur haft áhrif á brotthvarf búdesóníðs, sem veldur aukinni altækri útsetningu.
Danish: Hos drægtige dyr har budesonid, ligesom andre glukokortikosteroider, vist sig at forårsage fosterdød og abnormiteter i den føtale udvikling (mindre kuldstørrelse, intrauterin væksthæmning af fostre og skeletabnormiteter).
Icelandic: Hjá ungafullum rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, rétt eins og aðrir sykursterar, getur valdið fósturdauða og frávikum á þroska fóstra (færri ungar í goti, seinkun á vexti fósturs í legi og frávik á beinagrind).
Danish: − ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner)
Icelandic: − ketókónazól eða ítrakónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar)
Danish: Systemiske virkninger af glukokortikosteroider (f.eks. Cushing's syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, katarakt, glaukom, nedsat knoglemineraltæthed og forskellige psykiatriske virkninger) kan opstå (se også pkt.
Icelandic: Altækar aukaverkanir sykurstera (t.d. Cushings-heilkenni, nýrnahettubæling, vaxtarskerðing, drer, gláka, minnkuð beinþéttni og víðtæk geðræn áhrif) kunna að koma fram (sjá einnig kafla 4.8).
Danish: Hvis du har problemer med nyrerne eller leveren, skal du kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm skaltu ræða við lækninn.
Danish: Budesonid passerer i små mængder over i modermælken.
Icelandic: Búdesóníð berst í litlu magni í brjóstamjólk.
Danish: Natriumhydrogencarbonat Sucralose
Icelandic: Natríumvetniskarbónat Súkralósi
Danish: Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Icelandic: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Danish: Hvis du har taget for mange smeltetabletter på én gang, skal du tage din næste dosis som foreskrevet.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Jorveza en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar munndreifitöflur í eitt skipti, skaltu taka næsta skammt samkvæmt ávísun.
Danish: Imidlertid foreligger der intet systematisk studie, som undersøger de forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Icelandic: Kerfisbundin rannsókn sem rannsakar mismunandi stig skertrar lifrarstarfsemi liggur hins vegar ekki fyrir.
Danish: Budesonids metabolisme er nedsat hos EoE-patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner, og fører til øgede plasmakoncentrationer af budesonid.
Icelandic: Umbrot búdesóníðs eru minnkuð hjá sjúklingum sem eru með rauðkyrningabólgu í vélinda samanborið við heilbrigða einstaklinga sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni búdesóníðs.
Danish: Budesonid er et non-halogeneret glukokortikosteroid, hvis virkning primært er antiinflammatorisk via binding til glukokortikoid-receptoren.
Icelandic: Búdesóníð er óhalógenaður sykursteri, sem virkar fyrst og fremst bólgueyðandi með bindingu við sykursteraviðtakann.
Danish: Tyskland
Icelandic: Deutschland
Danish: Glaukom, katarakt (herunder subkapsulær katarakt) sløret syn, central serøs korioretinopati (CSCR) (se også pkt.
Icelandic: Gláka, drer (þ.m.t. drer undir hýði), þokusýn, miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy [CSC]), (sjá einnig kafla 4.4)
Danish: Symptomerne på infektioner kan være atypiske eller maskerede.
Icelandic: Einkenni sýkinga geta verið ódæmigerð eða hulin.
Danish: Undertrykkelse af inflammationsrespons og immunforsvar øger modtageligheden for infektioner og sværhedsgraden af disse.
Icelandic: Bæling á bólgusvari og virkni ónæmiskerfisins eykur næmi fyrir sýkingum og alvarleika þeirra.
Danish: Du må IKKE tage smeltetabletten med væske.
Icelandic: EKKI drekka neinn vökva með munndreifitöflunni.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynnur
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og glukokortikosteroider bør undgås, da dette sandsynligvis reducerer immunresponset på vacciner.
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf lifandi bóluefna og barkstera, þar sem líklegt er að hún dragi úr ónæmissvörun við bóluefnum.
Danish: Depression, irritabilitet, eufori, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, aggression
Icelandic: Þunglyndi, pirringur, vellíðan, skynhreyfiofvirkni, kvíði, árásargirni
Danish: Prækliniske data i akutte, subkroniske og kroniske toksikologiske undersøgelser med budesonid har vist atrofi af thymuskirtlen og binyrebarken og en reduktion især af lymfocytter.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr bráðum, hæglangvinnum og langvinnum eiturefnafræðilegum rannsóknum með búdesóníði sýndu fram á rýrnun hóstarkirtils og nýrnahetta og fækkun, einkum á eitilfrumnafjölda.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jorveza Sådan skal du tage Jorveza Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Jorveza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jorveza Hvernig nota á Jorveza
Danish: Der foreligger begrænsede data af graviditeters udfald efter oral administration af budesonid til mennesker.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um útkomu meðgöngu eftir inntöku búdesóníðs hjá mönnum.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Ketoconazol 200 mg 1 gang dagligt oralt øgede plasmakoncentrationen af budesonid (3 mg enkeltdosis) ca. 6 gange ved samtidig administration.
Icelandic: Ketókónazól 200 mg einu sinni á dag til inntöku jók plasmaþéttni búdesóníðs (3 mg stakur skammtur) u.þ.b. 6-falt meðan á samhliða gjöf stóð.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under amning, medmindre du har rådført dig med din læge.
Icelandic: Ekki má nota lyfið á meðgöngu án samráðs við lækninn.
Danish: Jorveza indeholder:
Icelandic: Jorveza inniheldur
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer og øget virkning af glukokortikosteroider er beskrevet hos kvinder, som tager østrogener eller orale kontraceptiva.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni plasmaþéttni og auknum áhrifum sykurstera hjá konum sem einnig nota estrógen eða getnaðarvarnarlyf til inntöku.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion må ikke behandles (se pkt.
Icelandic: Ekki skal meðhöndla sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Tag ikke Jorveza: - hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Den mediane eliminationshalveringstid er 2 - 3 timer hos raske forsøgspersoner (der modtog 1 mg budesonid) og 4 - 5 timer hos EoE-patienter (der modtog 4 mg budesonid).
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma brotthvarfs er u.þ.b. 2-3 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum (sem fá 1 mg af búdesóníði) og 4 - 5 klst.
Danish: Den systemiske eksponering af budesonid er væsentligt øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Altæk útsetning búdesóníðs er talsvert aukin hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Nogle glukokortikosteroider er rapporteret at forårsage ganespalte hos dyr.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að ákveðnir sykursterar valdi klofnum gómi hjá dýrum.
Danish: Et lidt øget antal af basofile hepatiske foci blev observeret i kroniske rottestudier med budesonid, og i carcinogene studier blev en øget forekomst af primære hepatocellulære neoplasmer, astrocytomer (hos hanrotter) og mammatumorer (hunrotter) iagttaget.
Icelandic: Vart varð við örlítið aukinn fjölda lútsækinna svæða í lifur (basophilic hepatic foci) í langvinnum rannsóknum með búdesóníði hjá rottum og vart varð við aukið nýgengi frumubreytinga í lifur, stjarnfrumuæxla (hjá karlkyns rottum) og æxla í mjólkurkirtlum (hjá kvenkyns rottum) í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Det opløste materiale skal synkes med spyttet lidt efter lidt, efterhånden som smeltetabletten smuldrer.
Icelandic: Gleypa skal uppleysta efnið smám saman með munnvatni á meðan munndreifitaflan sundrast.
Danish: Jorveza anbefales ikke til brug til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Jorveza hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver smeltetablet indeholder 1 mg budesonid.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver munndreifitafla inniheldur 1 mg af búdesóníði.
Danish: Hos drægtige dyr har budesonid vist, ligesom andre glukokortikosteroider, at forårsage abnormiteter i den føtale udvikling (se pkt.
Icelandic: Hjá ungafullum dýrum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, eins og aðrir sykursterar, veldur óeðlilegum fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Danish: Dr. Falk Pharma Benelux Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Icelandic: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Danish: Synk det opløste materiale med spyttet lidt efter lidt, efterhånden som smeltetabletten smuldrer.
Icelandic: Gleyptu uppleysta efnið smám saman með munnvatni á meðan munndreifitaflan leysist upp.
Danish: - Aktivt stof: Budesonid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er búdesóníð.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion må derfor ikke behandles.
Icelandic: Af þeim sökum skal ekki meðhöndla sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod diarré og tarminflammation/-infektion, corticosteroider med lokal virkning, ATC-kode: A07EA06.
Icelandic: Stoppandi lyf, lyf við þarmabólgum/þarmasýkingum, barksterar með staðbundin áhrif, ATC-flokkur:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jorveza
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Jorveza
Danish: Patienter med tuberkulose, hypertension, diabetes mellitus, osteoporose, ulcus pepticum, glaukom, katarakt eller med familiær optræden af diabetes, eller familiær optræden af glaukom kan have en højere risiko for at opleve systemiske glukokortikosteroide bivirkninger (se nedenfor og i pkt.
Icelandic: Sjúklingar með berkla, háþrýsting, sykursýki, beinþynningu, magasár, gláku, drer, fjölskyldusögu um sykursýki eða fjölskyldusögu um gláku kunna að vera í aukinni hættu á aukaverkunum af völdum altækra sykurstera (sjá hér að neðan og kafla 4.8) og því skal fylgjast með þeim m.t.t. slíkra aukaverkana.
Danish: 50 mg / 25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Beholder (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkningar)
Danish: Pakningsstørrelser
Icelandic: Innri umbúðir
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
Danish: Afroamerikansk/afrikansk oprindelse/andre Alder (år)
Icelandic: Afrísk-amerískur/afrískur/annar Aldur (ár)
Danish: N = Antal personer i hver behandlingsgruppe
Icelandic: N = Fjöldi í hvorum meðferðarhóp
Danish: • hvis man har fået kombinationsbehandling i lang tid
Icelandic: hafa verið á samsettri meðferð í langan tíma
Danish: Fjern ikke tørremidlet.
Icelandic: Ekki fjarlægja þurrkefnið.
Danish: Hos hunde er der set kolestaselignende virkninger.
Icelandic: Hjá hundum komu gallteppulík áhrif fram.
Danish: Symptomerne kan være:
Icelandic: Einkennin geta verið:
Danish:  Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þetta eigi ekki við um þig.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Danish: • hvis man drikker alkohol
Icelandic: drekka áfengi