FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Label for HDPE tablet container and outer carton for tablet container and blister
Italian: Etichetta per contenitore in plastica (HDPE) e astuccio per contenitore e blister
English: Treatment dose (for 5 days)
Italian: Dose di trattamento (per 5 giorni)
English: Total volume of compounded suspension to be prepared
Italian: Volume totale di sospensione da preparare
English: PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Italian: Blister PVC/PE/PVdC/Alluminio o contenitore in plastica (HDPE) con tappo in LDPE (ed essiccante).
English: See Making Liquid Ebilfumin at home for instructions.
Italian: Vedere Preparazione di Ebilfumin in forma liquida a domicilio per le istruzioni.
English: In the majority of cases reporting overdose, no adverse events were reported.
Italian: Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati non sono stati segnalati eventi avversi.
English: Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Italian: Lo stato influenzale è associato a complicazioni per la gravidanza e lo sviluppo fetale, con un rischio di malformazioni congenite maggiori, inclusi difetti cardiaci congeniti.
English: Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Italian: La simulazione di una somministrazione una volta al giorno di 3mg/kg in infanti con <1 anno mostra un'esposizione nello stesso intervallo o in un intervallo maggiore rispetto alla somministrazione una volta al giorno di 75 mg negli adulti.
English: Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Italian: I bambini che sono stati trovati portatori di virus resistente a oseltamivir hanno generalmente diffuso il virus per un periodo prolungato rispetto a soggetti con virus sensibile.
English: At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Italian: A dosaggi di 500 mg/kg non sono state osservate reazioni avverse, anche nel caso del trattamento cronico (500 mg/kg al giorno somministrati da 7 a 21 giorni dopo il parto).
English: Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
Italian: Istruire il genitore o la parsona che si prende cura del paziente che il materiale rimasto inutilizzato dopo il completamento della terapia deve essere eliminato adeguatamente.
English: The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Italian: Il metabolita attivo è un inibitore selettivo degli enzimi neuraminidasi del virus dell'influenza, che sono glicoproteine presenti sulla superficie del virione.
English: Severe concomitant condition
Italian: Condizione medica grave concomitante
English: Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Italian: Ebilfumin non altera l'efficacia di un vaccino antinfluenzale, e il medico può prescriverli entrambi.
English: Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
Italian: Validità di 6 settimane quando conservata a 2°C-8°C.
English: You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Italian: Informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta, così che il medico possa decidere se Ebilfumin è adatto per lei.
English: Dermatitis, Rash, Urticaria
Italian: Eczema, Dermatite, Rash, Orticaria
English: Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Italian: Prenda Ebilfumin appena possibile, idealmente entro due giorni dall'inizio dei sintomi influenzali.
English: The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
Italian: Non è noto il contributo di oseltamivir alla comparsa di questi eventi.
English: Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Italian: L'efficacia di oseltamivir nel trattamento di soggetti affetti da cardiopatie e/o pneumopatie croniche non è stata definita.
English: Always complete the course that your doctor prescribed.
Italian: Completi sempre la terapia che le ha prescritto il suo medico.
English: Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Italian: Studi clinici: il rischio di insorgenza di virus influenzali con ridotta sensibilità o resistenza netta a oseltamivir è stato esaminato durante studi clinici sponsorizzati da Roche.
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
Italian: Informazioni destinate esclusivamente al personale sanitario Pazienti che non sono in grado di ingoiare le capsule:
English: 137.5 ml (or 150 ml)*
Italian: 137,5 ml (o 150 ml)*
English: What you need to know before you take Ebilfumin Do not take Ebilfumin:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin Non prenda Ebilfumin
English: Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Italian: Trasferire la sospensione in una bottiglia ambrata di vetro o di polietilenetereftalato (PET).
English: Dose of Ebilfumin Number of capsules
Italian: Dose di Ebilfumin Numero di capsule
English: Resistant strains selected during oseltamivir treatment have been isolated from both immunocompetent and immunocompromised patients.
Italian: Ceppi resistenti selezionati durante il trattamento con oseltamivir sono stati isolati sia da pazienti immunocompetenti che da pazienti immunocompromessi.
English: Confusion, Delusions, Delirium, Hallucination, Nightmares, Self-injury
Italian: Confusione, Delirio, Vaneggiamento, Allucinazioni, Incubi,
English: Ebilfumin 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules are available for infants and children 1 year of age or older
Italian: Ebilfumin 30 mg, 45 mg e 75 mg capsule sono disponibili per infanti e bambini con età pari o superiore ad 1 anno.
English: If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Italian: Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente aiuto al medico.
English: Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
Italian: Risultati ottenuti da analisi farmacocinetiche indicano una bassa esposizione al metabolita attivo, tuttavia non si raccomandano aggiustamenti della dose per le donne in gravidanza in trattamento o profilassi per l'influenza (vedere paragrafo 5.2, Proprietà farmacocinetiche, Popolazioni particolari).
English: Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Italian: Sulla base dei dati preclinici, non sono stati evidenziati effetti di oseltamivir sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Italian: Prevenzione dell'influenza - Prevenzione post-esposizione negli individui di età pari o superiore a 1 anno dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
English: Refer to the table below for the proper dosing instructions.
Italian: Fare riferimento alla tabella seguente per le istruzioni sul corretto dosaggio.
English: ARs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical studies.
Italian: Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata nelle tabelle in base all'analisi unificata condotta sugli studi clinici.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Italian: L'efficacia di oseltamivir nella prevenzione della malattia influenzale a trasmissione naturale è stata dimostrata in uno studio sulla prevenzione post-esposizione all'interno dei nuclei familiari e in due studi sulla prevenzione stagionale.
English: Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Italian: Per l'analisi sono stati riuniti i dati di 504 soggetti con infezione da influenza B da tutti gli studi.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
English: There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of oseltamivir in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Italian: Non ci sono evidenze dell'insorgenza di fenomeni di farmacoresistenza associata all'uso di oseltamivir negli studi clinici condotti ad oggi nella prevenzione dell'influenza post-esposizione (7 giorni), post-esposizione all'interno dei nuclei familiari (10 giorni) e stagionale (42 giorni) nei pazienti immunocompetenti.
English: However, for adult immunocompromised patients with renal impairment, doses should be adjusted as outlined in section 4.2.
Italian: Tuttavia, nei pazienti adulti immunocompromessi con insufficienza renale, le dosi devono essere aggiustate come indicato al paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
English: Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Italian: In secondo luogo, determinare il numero delle capsule e la quantità di veicolo (acqua contenente 0,05 % di sodio benzoato aggiunto come conservante) necessari per preparare il volume totale (calcolato dalla tabella illustrata sopra) di sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia, come mostrato nella tabella seguente:
English: • chlorpropamide (used to treat diabetes)
Italian: • clorpropamide (usato per trattare il diabete)
English: Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use oseltamivir.
Italian: Pertanto, i medici prescrittori devono prendere in considerazione le più recenti informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità a oseltamivir dei virus circolanti in quel momento in modo da decidere l'uso appropriato di oseltamivir.
English: No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti pediatrici con alterazioni della funzionalità epatica.
English: The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
Italian: Si raccomanda il seguente regime posologico rapportati all'età per la profilassi dei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi (vedere Paragrafo 5.2 per la simulazione di esposizione):
English: • phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
Italian: • fenilbutazone (usato per trattare il dolore e l'infiammazione)
English: once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Italian: 3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno mg per kg = mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino.
English: Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
Italian: Infanti e bambini con età pari o superiore ad 1 anno: la farmacocinetica di oseltamivir è stata valutata in studi farmacocinetici con dose singola negli infanti, nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 16 anni.
English: Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Italian: Lattanti di età inferiore ad 1 anno (0-12 mesi)
English: Body weight*
Italian: Peso corporeo*
English: The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Ebilfumin 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Italian: Il farmacista può preparare una sospensione di 6 mg/ml da Ebilfumin 30 mg, 45 mg o 75 mg capsule usando acqua contenente lo 0,05 % di sodio benzoato aggiunto come conservante.
English: Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Italian: Oseltamivir fosfato è un pro-farmaco del metabolita attivo (oseltamivir carbossilato).
English: For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
Italian: Per i bambini che non sono in grado di bere dalla scodella, utilizzare un cucchiaino o biberon per somministrare al bambino la rimanente miscela liquida.
English: The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Italian: La miscela deve essere agitata e l'intero contenuto somministrato al paziente.
English: In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che né oseltamivir, né il metabolita attivo agiscono come substrato o come inibitore delle principali isoforme del citocromo P450.
English: Amount of Ebilfumin suspension
Italian: Quantità della sospensione di Ebilfumin
English: The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (molto comuni e comuni) con Ebilfumin sono sensazione di malessere o malessere (nausea, vomito), mal di stomaco, disturbi allo stomaco, mal di testa e dolore.
English: The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi [SOT], pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT], pazienti positivi all'HIV con conta dei linfociti CD4+ < 500 cellule/mm3, pazienti in trattamento con immunosoppressori sistemici e pazienti con neoplasia maligna ematologica.
English: A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Italian: A un totale di 158 bambini è stata somministrata la dose raccomandata di oseltamivir una volta al giorno in uno studio di profilassi post-esposizione all'interno dei nuclei familiari (n=99), in uno studio stagionale di profilassi della durata di 6 settimane (n = 49) e in uno studio stagionale di profilassi della durata di 12 settimane in soggetti pediatrici immunocompromessi (n = 10).
English: The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
Italian: In questo studio l'NNT era pari a 25 (IC al 95 %: 23-62).
English: For measuring 5.0 ml of water, dispensers of 5 ml or 10 ml should be used.
Italian: Per misurare 5,0 ml di acqua devono essere utilizzati dosatori da 5 ml o da 10 ml.
English: Sodium stearyl fumarate
Italian: Sodio stearil fumarato.
English: You will need to prepare a dose of less than 75 mg for children who weigh less than 40 kg. See below.
Italian: È necessario preparare una dose inferiore a 75 mg per i bambini che pesano meno di 40 kg.
English: To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Italian: Per consentire un prelievo accurato fino a 10 dosi (2 prelievi per dose giornaliera di trattamento per 5 giorni), bisogna controllare la colonna che indica la misura della perdita per la sospensione.
English: Do not take Ebilfumin.
Italian: Non prenda Ebilfumin
English: Extemporaneous formulation
Italian: Formulazione estemporanea
English: A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Italian: Un'analisi dei dati aggregati di farmacocinetica di popolazione indica che lo schema posologico di Ebilfumin riportato nel paragrafo 4.2 Posologia e modalità di somministrazione, comporta un'esposizione più bassa (30% come media di tutti i trimestri) al metabolita attivo nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide.
English: • Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
Italian: • Infezioni del tratto respiratorio superiore (infiammazione del naso, della gola e delle cavità nasali)
English: Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic:
Italian: Prevenzione dell'influenza post esposizione in infanti con meno di 1 anno di età durante una pandemia:
English: • Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
Italian: • Delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i bambini e adolescenti e spesso si sono manifestati improvvisamente e si sono risolti rapidamente.
English: The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Italian: La dose appropriata deve essere miscelata dal medico con una stessa quantità di alimento liquido dolce, come acqua zuccherata, sciroppo di cioccolato, sciroppo di ciliegia, guarnizioni per dessert (come caramello o salsa caramellata) per mascherare il sapore amaro.
English: Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Italian: Cerchi nella colonna di destra il numero di capsule da somministrare al paziente per ogni dose.
English: Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Italian: Dia immediatamente al bambino l'intero contenuto della seconda scodella (la miscela liquida di Ebilfumin con l'alimento zuccherato aggiunto).
English: In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Italian: In studi pre- e post-natali nel ratto è stato osservato un prolungamento della durata del parto alla dose di 1500 mg/kg/die: il margine di sicurezza tra l'esposizione umana e la più alta dose priva di effetto (500 mg/kg/die) nel ratto è di 480 volte per oseltamivir e 44 volte per il metabolita attivo.
English: The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Italian: Allo stato stazionario il volume medio di distribuzione dell'oseltamivir carbossilato nell'uomo è di circa 23 litri, un volume equivalente al liquido corporeo extracellulare.
English: The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Italian: I sintomi dell'influenza spesso comprendono febbre improvvisa (superiore a 37,8 °C), tosse, naso che cola o chiuso, mal di testa, dolori muscolari ed estrema stanchezza.
English: In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: Studi in vitro hanno stabilito che non è atteso né un aumento significativo dell'esposizione a oseltamivir, né un calo significativo dell'esposizione al metabolita attivo nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of oseltamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Italian: Sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento con oseltamivir nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e adolescenti.
English: Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Italian: La somministrazione contemporanea di probenecid, un potente inibitore della via anionica della secrezione tubulare renale, fa aumentare di circa 2 volte l'esposizione al metabolita attivo di oseltamivir.
English: Conjunctivitis (including red eyes, eye discharge and eye pain)
Italian: Congiuntivite (inclusi occhi rossi, secrezioni degli occhi e dolore degli occhi)
English: Close the bottle using a child-resistant cap.
Italian: Chiudere la bottiglia con una capsula di chiusura a prova di bambino.
English: In patients with influenza who were receiving oseltamivir, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Italian: Nei pazienti con influenza che hanno ricevuto oseltamivir ci sono state delle segnalazioni successive alla commercializzazione relative a convulsioni e vaneggiamento (compresi sintomi quali alterato livello di coscienza, confusione, comportamento anomalo, delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi), che in casi rari hanno comportato autolesionismo o esiti fatali.
English: It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Italian: Può essere usato quando avverte i sintomi e quando il virus influenzale circola nella comunità.
English: Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Italian: Si è visto che virus resistenti a oseltamivir isolati da pazienti trattati con oseltamivir e ceppi di laboratorio di virus influenzali resistenti a oseltamivir contengono mutazioni nelle neuraminidasi N1 e N2.
English: For instructions on preparing the extemporaneous formulation, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla preparazione della formulazione estemporanea, vedere paragrafo 6.6.
English: Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Italian: La dose raccomandata per i lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi è di 3 mg/kg due volte al giorno.
English: Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Italian: Il trattamento si è dimostrato efficace quando iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi.