FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Lékař pro vás vybere vhodný imunoglobulin podávaný do žíly.
Latvian: Ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko intravenozo imūnglobulīnu.
Czech: Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v případě, že se při předchozí aplikaci přecitlivělost nevyskytla.
Latvian: Reti cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos anafilaktisko šoku pat, ja iepriekšējā ievadīšanas reizē nav novērota paaugstināta jutība.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě a plně biologicky dostupný.
Latvian: Pēc intravenozas cilvēka normālā imūnglobulīna ievadīšanas, tas nekavējoties un pilnībā ir bioloģiski pieejams pacienta asinsritē.
Czech: Jestliže užijete více přípravku KIOVIG, než je zapotřebí, může se zvýšit hustota krve (krev se může stát hyperviskózní).
Latvian: Ja esat saņēmis KIOVIG vairāk nekā noteikts, Jūsu asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas).
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (2,5G)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (2,5 G)
Czech: • Pokud kojíte a užíváte KIOVIG, mohou se protilátky z léčiva objevit také v mateřském mléce.
Latvian: • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat KIOVIG, zāļu antivielas nokļūst krūts pienā.
Czech: KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly).
Latvian: KIOVIG ir paredzēts intravenozai lietošanai (infūzijas ievadīšanai vēnā).
Czech: V těchto situacích mohou imunoglobuliny zvýšit riziko vzniku srdečního infarktu, mozkových příhod, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, přestože k těmto případům dochází velmi vzácně.
Latvian: Šādos gadījumos imūnglobulīni var palielināt sirds infarkta, insulta, plaušu artērijas embolijas vai dziļo vēnu trombozes risku, kaut gan tas ir novērojams tikai ļoti retos gadījumos.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur pamatā imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju izraisītājiem.
Czech: • Po zředění na nižší koncentraci se doporučuje přípravek okamžitě použít.
Latvian: • Pēc šķīdināšanas, ieteicams izlietot nekavējoties.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky z klinických studií a tabulka 2 zobrazuje NÚ po uvedení na trh.
Latvian: 1. tabulā ir norādītas klīniskajos pētījumos ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības, bet 2. tabulā ir redzamas pēc tirdzniecības apkopotās zāļu nevēlamās blakusparādības.
Czech: Je třeba podat 2 g/kg jako jednu dávku.
Latvian: 2 g/kg lietot kā vienreizēju devu.
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN).
Latvian: • Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN).
Czech: • Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai citi atlikušie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
Latvian: Primārā imūnā trombocitopēnija
Czech: KIOVIG podávejte pouze intravenózně.
Latvian: KIOVIG drīkst ievadīt tikai intravenozi.
Czech: Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna injekční lahvička 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur: 1 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 25 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 50 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 100 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 200 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 300 ml flakons satur: 30 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Czech: Pacienti musejí být během infuze pozorně monitorováni a pečlivě sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů během infuze.
Latvian: Pacienti infūzijas laikā rūpīgi jāuzrauga un uzmanīgi jāvēro, vai viņiem neparādās nepanesības simptomi.
Czech: Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby: pokud po 6 měsících není pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešiem ārstēšanas iedarbīgums netiek novērots, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Czech: Velmi vzácně: tromboembolické reakce jako jsou infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Latvian: Ļoti reti: tādas trombemboliskas reakcijas, kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Bolest hlavy, vysoký krevní tlak, pocit na zvracení, vyrážka, lokální reakce (např. bolest a svědění nebo jiné reakce v místě infuze), horečka, únava.
Latvian: • Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10): galvassāpes, augsts asinsspiediens, nelabums, izsitumi, lokālas reakcijas (piem., sāpes un uztūkums vai citas reakcijas infūzijas vietā), drudzis, nogurums.
Czech: Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19 prostřednictvím imunoglobulinů nedochází, a také se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Latvian: Klīniskie pētījumi pārliecinoši pierāda, ka imūnglobulīnu ievadīšanas laikā netiek pārnests hepatīts A vai parvovīruss B19, un pastāv pieņēmums, ka svarīga loma drošībai pret vīrusiem ir antivielu saturam.
Czech: Příjemci IVIg proto musí být monitorování a v případě nežádoucích plicních reakcí je nutno infuzi IVIg ihned zastavit.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri saņem IVIg, ir jākontrolē nevēlamās plaušu blakusparādības, un ja tās izpaužas, IVIg infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Stabilita přípravku KIOVIG před použitím po naředění 5% roztokem glukózy na finální koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin) byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a stejně tak při teplotě 28 °C až 30 °C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace a bezpečnosti.
Latvian: Pierādīts, ka KIOVIG lietošanas stabilitāte pēc šķīdināšanas līdz 50 mg/ml (5%) koncentrācijai ir 21 diena temperatūrā 2C līdz 8C, kā arī temperatūrā 28C līdz 30C, tomēr pētījumos netika ietverti mikrobioloģiskais un drošības aspekti.
Czech: Pacienti mohou mít během léčby přípravkem KIOVIG reakce (např. závrať nebo pocit na zvracení), které mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Lietojot KIOVIG, pacientiem var rasties blakusparādības (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: To veiks Jūsu ārsts vai medmāsa.
Czech: • Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Latvian: • Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Czech: Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
Latvian: Cilvēka normālo imūnglobulīnu ievada intravenozi ar sākotnējo ātrumu 0,5 ml/kg ĶM/h 30 minūšu laikā.
Czech: • syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4),
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktā);
Czech: • Lékař bude zvláště pozorný, pokud máte nadváhu, pokročilý věk, cukrovku, vysoký krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemii) nebo potíže s cévami (cévní onemocnění).
Latvian: • Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, ja Jums ir liekais svars, Jūs esat gados vecāks (-a), ja Jums ir cukura diabēts, augsts asinsspiediens, pazemināts asins apjoms (hipovolēmija) vai asinsvadu problēmas (asinsvadu slimības).
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (5G, 10G, 20G A 30G)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (5G, 10G, 20G UN 30G)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar IVIg ir novērots aseptiska meningīta sindroms.
Czech: 0,8-1 g/kg nebo
Latvian: 0,8-1 g/kg vai
Czech: Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primárního imunodeficitu).
Latvian: Pacienti ar iedzimtu antivielu izstrādāšanās nepietiekamību (primārie imūndeficīta (PID) sindromi).
Czech: Může být nutné upravit dávkování a intervaly dle individuálního průběhu onemocnění.
Latvian: Devu un tās intervālu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši individuālai slimības norisei.
Czech: Dávkování, které je potřebné k dosažení minimální hladiny 5-6 g/l, je 0,2-0,8 g/kg/měsíc.
Latvian: Deva, kas nepieciešama, lai panāktu zemāko līmeni 5-6 g/l, ir robežās no 0,2 līdz 0,8 g/kg ĶM mēnesī.
Czech: Klinické zkušenosti u omezeného počtu pacientů rovněž ukazují, že dospělí pacienti s PID mohou tolerovat rychlost podání až 8 ml/kg TH/h.
Latvian: Klīniskā pieredze ar ierobežotu skaitu pacientu arī liecina par to, ka pieaugušiem PID pacientiem var būt laba panesamība, ievadīšanas ātrumu palielinot līdz 8 ml/kg ĶM/h.
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Czech: 121 87 až 137 99 75 až 121 104 96 až 114
Latvian: 121 87 līdz 137 99 75 līdz 121 104 96 līdz 114
Czech: • KIOVIG má být před použitím vizuálně zkontrolován s ohledem na přítomnost částic a změnu barvy.
Latvian: • Pirms lietošanas KIOVIG vizuāli jāpārbauda uz nogulšņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Czech: Informace o zdrojovém materiálu přípravku KIOVIG
Latvian: Informācija par KIOVIG izejmateriāliem
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, snížený počet bílých krvinek, zvýšená alaninaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, samazināts leikocītu skaits, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, samazināts hematokrīts, samazināts eritrocītu skaits, paātrināta elpošana
Czech: Jeho rozložení podtříd imunoglobulinu G je téměř stejné jako v nativní lidské plazmě.
Latvian: Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums ir līdzīgs sadalījumam dabīgā cilvēka plazmā.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako např. bolest hlavy a návaly, však lze omezit zpomalením rychlosti infuze.
Latvian: Konkrētas blakusparādības, piemēram, galvassāpes vai apsārtumu, var mazināt, palēninot infūzijas ātrumu.
Czech: • 0,8-1 g/kg podáno jeden den; tuto dávku lze opakovat jednou za 3 dny
Latvian: • 0,8-1 g/kg pirmajā dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās;
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Czech: Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u:
Latvian: Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Czech: Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace).
Latvian: Pacientu ar noteiktām iekaisuma slimībām ārstēšanai (imūnmodulācija).
Czech: • Při aplikaci každé dávky přípravku KIOVIG rozhodně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Latvian: • Ieteicams, katru reizi ievadot KIOVIG, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu 50 mg/ml (5%) má být KIOVIG 100 mg/ml (10%) zředěn odpovídajícím objemem roztoku glukózy.
Latvian: Lai pagatavotu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, KIOVIG 100 mg/ml (10%) jāšķīdina ar tādu pašu tilpumu glikozes šķīduma.
Czech: Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Latvian: Hipogammaglobulinēmija (<4 g/l) pacientiem pēc alogēnas asins cilmes šūnu transplantācijas
Czech: • Pokud Vám byl přípravek KIOVIG již dříve podán a poslední dávku jste obdrželi nedávno, budete sledováni pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.
Latvian: KIOVIG, un pēdējais ārstēšanas kurss ir bijis nesen, Jūs novēros infūzijas laikā un vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.
Czech: Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Czech: Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala; hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů v plató fázi mnohočetného myelomu, u nichž selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci; u vrozeného AIDS a rekurentních bakteriálních infekcí
Latvian: Hipogammaglubulinēmija un atkārtotas baktēriju infekcijas pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL), kuriem profilaktiskās antibiotikas ir neefektīvas; hipogammaglobulinēmija un atkārtotas baktēriju infekcijas pacientiem ar multiplo mielomu plato fāzē, kuri nereaģē uz pneimkoku imunizāciju; ar iedzimtu AIDS un atkārtotām baktēriju infekcijām
Czech: Tíseň na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok
Latvian: Spiediena sajūta krūtīs, karstuma sajūta, dedzināšanas sajūta, pietūkums
Czech: Je-li třeba u pacientů s diabetes mellitus naředění přípravku KIOVIG na nižší koncentraci, je možno znovu zvážit použití roztoku 5% glukózy.
Latvian: Ja pacientiem, kuriem ir cukura diabēts, jāpagatavo KIOVIG zemākas koncentrācijas šķīdums, 5% glikozes šķīduma izmantošana atšķaidīšanai iespējams būs jāpārskata.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augli un jaundzimušo.
Czech: 4,44 3,30 až 4,90 4,43 3,78 až 5,16 4,50 3,99 až 4,78
Latvian: 4,44 3,30 līdz 4,90 4,43 3,78 līdz 5,16 4,50 3,99 līdz 4,78
Czech: Svalové záškuby
Latvian: Muskuļu raustīšanās
Czech: Zprávy o dysfunkci ledvin a akutním renálním selhání byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza a maltóza; z celkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor.
Latvian: Lai gan ziņojumi par nieru disfunkciju un akūtu nieru mazspēju ir attiecināmi uz daudzu licenzētu IVIg medikamentu, kas satur tādas palīgvielas kā saharozi, glikozi un maltozi, lietošanu, ziņojumu par produktiem, kas satur sahorozi kā stabilizatoru, īpatsvars attiecībā pret kopējo skaitu ir daudz lielāks.
Czech: K takové situaci může dojít především tehdy, jste-li rizikový pacient - například pokud jste v pokročilém věku nebo máte potíže s ledvinami.
Latvian: Īpaši tas ir iespējams, ja esat riska grupas pacients, piemēram, gados vecāks pacients vai pacients ar nieru problēmām.
Czech: 0,4 g/kg/den po dobu až 5 dnů (možné opakované dávkování v případě relapsu).
Latvian: 0,4 g/kg/dienā 5 dienas (recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotu devu).
Czech: Po podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematosusčetnost neznámá).
Latvian: Ievadot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ir novēroti pārejoša aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tai skaitā sarkanās vilkēdes ādas forma - biežums nav zināms).
Czech: Tabulka 1 Četnost výskytu nežádoucích účinků (NÚ) - v klinických studiích s přípravkem KIOVIG Třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA
Latvian: 1. tabula Zāļu nevēlamo blakusparādību (ZNB) biežums klīniskajos pētījumos ar KIOVIG MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Czech: Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Latvian: Maksimālais imūnglobulīna A (IgA) saturs: 140 mikrogrami/ml.
Czech: Před použitím přípravku KIOVIG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Pirms KIOVIG lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Czech: Při každé aplikaci přípravku KIOVIG důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Latvian: Katru reizi, lietojot KIOVIG, noteikti jāpieraksta produkta nosaukums un sērijas numurs, lai saglabātu informāciju par konkrētam pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.
Czech: Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadīto antivielu pieaugums pacienta asinīs var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskā izmeklēšanā.
Czech: Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u:
Latvian: Imunomodulācija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Czech: U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Latvian: Masalu gadījumā, šī vājinošā ietekme var saglabāties līdz pat vienam gadam.
Czech: Proto možná budete muset po podání těchto imunoglobulinů před podáním živé atenuované vakcíny až 3 měsíce počkat.
Latvian: Tādēļ pēc šo imūnglobulīnu ievadīšanas Jums var būt jāgaida līdz 3 mēnešiem, lai vakcinētos ar dzīvu novājinātu vakcīnu.
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Latvian: Imūnglobulīni ir dabiskas vielas cilvēka organismā.
Czech: • Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Následující režimy dávkování jsou uváděny jako doporučení.
Latvian: Turpmākās lietošanas shēmas ir dotas kā vadlīnijas.
Czech: Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Latvian: Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN)
Czech: • KIOVIG má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
Latvian: • KIOVIG intravenozā infūzija jāuzsāk ar ātrumu 0,5 ml/kg ķermeņa masas/stundā 30 minūtes.
Czech: Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.
Latvian: Pacientiem jāveic vienlaicīga ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
Czech: Bolest oka, otok oka
Latvian: Sāpes acīs, acu pietūkums
Czech: 0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas
Czech: U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
Latvian: Turklāt bērni, kas slimo ar Kavasaki slimību, ir augsta riska grupā esošo sirds traucējumu dēļ, tāpēc deva un ievadīšanas ātrums ir rūpīgi jākontrolē.
Czech: Na začátku bude rychlost infuze přípravku KIOVIG pomalá.
Latvian: Sākumā KIOVIG tiks Jums ievadīts lēni.
Czech: Substituční léčba u sekundárního imunodeficitu
Latvian: Aizstājterapija sekundārā imūndeficīta gadījumā
Czech: Pokud je dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvyšovat na maximum 6 ml/kg TH/h.
Latvian: Ja vērojama laba zāļu panesamība, ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 6 ml/kg ķermeņa masas/stundā.
Czech: Chronická sinusitida, plísňové infekce, infekce, ledvinové infekce, sinusitida, infekce horních dýchacích cest, infekce močových cest, bakteriální infekce močových cest, aseptická meningitida
Latvian: Hronisks sinusīts, sēnīšu infekcija, infekcija, nieru infekcija, sinusīts, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, bakteriāla urīnizvadsistēmas infekcija, aseptisks meningīts
Czech: Potřebná doba monitorování během infuze
Latvian: Cik ilgi jāveic uzraudzība infūzijas laikā
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (TRALI)
Czech: Nepoužívejte přípravek KIOVIG:
Latvian: Nelietojiet KIOVIG šādos gadījumos
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Latvian: Tabula ar sarakstu par nevēlamajām blakusparādībām
Czech: Ředění přípravku KIOVIG 5% roztokem glukózy může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Ja KIOVIG šķīdināšanai tiek izmantots 5% glikozes šķīdums, var tik palielināts glikozes līmenis asinīs.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Latvian: Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekciju pārnesi, un katras donora devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/infekcijām.
Czech: • sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů trpících závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
Latvian: • sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām antivielām (proven specific antibody failure, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.
Czech: Glycin Voda na injekci
Latvian: Glicīns Ūdens injekcijām
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG:
Latvian: Tālāk ir sniegts saraksts ar blakusparādībām, par kādām ziņoja pacienti saistībā ar KIOVIG lietošanu.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné IVIg podávat při minimální rychlosti infuze a minimálních dávkách.
Latvian: Pacientiem ar trombembolisku nevēlamu blakusparādību risku IVIg medikamenti ir jāievada ar minimālo infūzijas ātrumu un piemērotu devu.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU/REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM / ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Czech: Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Latvian: Šo produktu ražotāji asins vai plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zkalený.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai notikusi krāsas maiņa
Czech: *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň 2násobného zvýšení v titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým nebo polypeptidovým antigenem
Latvian: *PSAF - nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra pieaugumu pēc pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām
Czech: Proteinum humanum, 100 mg/ml; minimálně 98% tvoří IgG
Latvian: Cilvēka proteīns, 100 mg/ml, IgG saturs vismaz 98%.
Czech: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (maximální hladina)
Latvian: Cmin (mg/dl) (augstākie līmeņi)
Czech: Lokální reakce (např. bolest/otok/reakce/svědění v místě infuze), horečka, únava
Latvian: Lokālas reakcijas (piem., sāpes/uztūkums/reakcija/nieze infūzijas vietā), pireksija, nogurums
Czech: Jak přípravek KIOVIG uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt KIOVIG
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: KIOVIG 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale Intravenózní podání.
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām Immunoglobulinum humanum normale Intravenozai lietošanai.
Czech: Anémie, lymfadenopatie
Latvian: Anēmija, limfadenopātija
Czech: 0,4 g/kg/d po dobu 5 dnů
Latvian: 0,4 g/kg/d 5 dienas
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu
Latvian: Aizstājterapija primāro imūndeficīta sindromu gadījumā
Czech: Imunomodulace:
Latvian: Imunomodulācija: