FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with IVEMEND.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στις αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της μιδαζολάμης ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) πρέπει να ληφθούν υπόψιν όταν συγχορηγηθούν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα με το IVEMEND.
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see section 4.2).
Greek: • Όγκος που χορηγείται (ml) = συνιστώμενη δόση (mg/kg) x βάρος (kg) o Σημείωση: Μην υπερβαίνετε τις μέγιστες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of fosaprepitant.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
English: The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Greek: Η φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης είναι μη-γραμμική στο κλινικό δοσολογικό εύρος.
English: At the end of the follow-up period (post-dose day 8), up to slight local subacute inflammation was noted following paravenous and intramuscular administration and additional up to moderate focal muscle degeneration/necrosis with muscle regeneration following intramuscular administration.
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (8 ημέρες μετά την δόση), παρατηρήθηκε έως μικρή τοπική υποξεία φλεγμονή μετά από παραφλεβική και ενδομυϊκή χορήγηση και επιπλέον έως μέτρια εστιακή μυϊκή εκφύλιση/νέκρωση με μυϊκή αναγέννηση μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
English: In rabbits, fosaprepitant caused initial transient local acute inflammation following paravenous, subcutaneous and intramuscular administration.
Greek: Σε κουνέλια, η φοσαπρεπιτάντη προκάλεσε αρχικά παροδική οξεία τοπική φλεγμονή μετά από παραφλεβική, υποδόρια και ενδομυϊκή χορήγηση.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: IVEMEND 150 mg should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Greek: Το IVEMEND 150 mg θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή υποδορίως.
English: The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Greek: Ο μεταβολισμός της απρεπιτάντης συμβαίνει κατά κύριο λόγο μέσω οξείδωσης στον μορφολινο-δακτύλιο και τις πλευρικές του αλυσίδες και οι τελικοί μεταβολίτες ήταν ασθενώς μόνο ενεργοί.
English: Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν επίσης τα δεδομένα ασφάλειας μετά τη χορήγηση του σχήματος 3-ημερών ενδοφλέβιως (IV)/από στόματος/από στόματος.
English: There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Greek: Δεν υπήρξαν περιθώρια κλινικά σημαντικής έκθεσης στην απρεπιτάντη.
English: Tabulated list of adverse reactions - fosaprepitant The following are adverse reactions reported in adult patients receiving fosaprepitant in clinical studies or postmarketing that have not been reported with aprepitant as described above.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - φοσαπρεπιτάντη Οι ακόλουθες είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν φοσαπρεπιτάντη σε κλινικές μελέτες ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί με απρεπιτάντη όπως έχει περιγραφεί παραπάνω.
English: Fosaprepitant Regimen(N=502) Control Regimen(N=498)
Greek: Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης(N=502) Σχήμα Ελέγχου (N=498)
English: † Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Greek: † Πλήρης ανταπόκριση = απουσία εμέτου και μη χρήση θεραπείας διάσωσης.
English: The potential for interactions with multi-day fosaprepitant regimens are anticipated to be no greater than those for oral aprepitant regimens.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων με σχήματα φοσαπρεπιτάντης πολλαπλών ημερών δεν αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από εκείνο με σχήματα από στόματος χορηγούμενης απρεπιτάντης.
English: The recommended dose is 150 mg administered as an infusion over 20-30 minutes on Day 1, initiated approximately 30 minutes prior to chemotherapy (see section 6.6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg χορηγούμενη με έγχυση σε διάρκεια 20-30 λεπτών κατά την Ημέρα 1, με έναρξη περίπου 30 λεπτά πριν από την χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Since fosaprepitant is converted to aprepitant, those adverse reactions associated with aprepitant are expected to occur with fosaprepitant.
Greek: Επειδή η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται σε απρεπιτάντη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την απρεπιτάντη αναμένεται να εμφανισθούν με φοσαπρεπιτάντη.
English: IVEMEND is used in adults, adolescents, and children aged 6 months or older in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that is a strong or moderate trigger of nausea and vomiting.
Greek: Το IVEMEND χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6μηνών ή μεγαλύτερηςσε συνδυασμό με άλλα φάρμακαγια την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται με χημειοθεραπεία (θεραπεία του καρκίνου) η οποία προκαλεί ισχυρή ή μέτρια ναυτία και έμετο.
English: See the summary of product characteristics for EMEND capsules and EMEND powder for oral suspension for complete clinical information regarding studies performed with oral aprepitant.
Greek: Δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των καψακίων EMEND και της κόνεος για πόσιμο εναιώρημα EMEND για πλήρεις κλινικές πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τη χορηγούμενη από στόματος απρεπιτάντη.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Greek: Σε μία επιπρόσθετη κλινική μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σε 1.169 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν απρεπιτάντη και ΙΕΧ, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρουσιάσθηκε στις άλλες μελέτες για ΙΕΧ με απρεπιτάντη.
English: Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη μετατράπηκε ταχέως σε απρεπιτάντη σε επωάσεις in vitro με ηπατικά παρασκευάσματα από άνθρωπο.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις σχετικά με την κύηση, την εμβυονική/εμβυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Multiday chemotherapy regimens include chemotherapy regimens in which HEC or MEC is administered for 2 or more days.
Greek: Τα σχήματα χημειοθεραπείας πολλαπλών ημερών περιλαμβάνουν σχήματα χημειοθεραπείας στα οποία η ΙΕΧ ή η ΜΕΧ χορηγείται για 2 ή περισσότερες ημέρες.
English: White to off-white amorphous powder.
Greek: Λευκή ως υπόλευκη άμορφη κόνις.
English: Renal impairment: A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl< 30 ml/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Μία εφάπαξ από του στόματος δόση 240 mg απρεπιτάντης είχε χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl30 ml/min) και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) όπου απαιτείται αιμοδιύλιση.
English: Some adverse reactions that are commonly observed in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνά στον πληθυσμό των ενηλίκων, δεν παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές μελέτες.
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ανασυσταθεί ή να αναμιχθεί με διαλύματα των οποίων η συμβατότητα ως προς τις φυσικές και χημικές ιδιότητες δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 6.2).
English: Maximum dose 80 mg
Greek: Μέγιστη δόση 80 mg
English: The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies in adults for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Τα προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στην επέκταση Πολλαπλών-Κύκλων των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ σε ενήλικες έως και για 6 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας ήταν γενικά παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε στον Κύκλο 1.
English: It is anticipated that IVEMEND would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6-8 days after first aprepitant dose has been observed.
Greek: Αναμένεται ότι το IVEMEND θα προκαλέσει μικρότερη ή όχι μεγαλύτερη επαγωγή του CYP2C9 και CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης από ότι προκαλείται με την χορήγηση απρεπιτάντης από το στόμα του δοσολογικού σχήματος 3-ημερών, για το οποίο παρατηρήθηκε παροδική επαγωγή με την μέγιστη επίδραση των 6-8 ημερών μετά την πρώτη δόση της απρεπιτάντης.
English: Interactions with other medicinal products following administration of intravenous fosaprepitant are likely to occur with active substances that interact with oral aprepitant.
Greek: Είναι πιθανόν να εμφανισθούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φοσαπρεπιτάντης με δραστικές ουσίες που αλληλεπιδρούν με την από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη.
English: Chemotherapeutic medicinal products
Greek: Χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα
English: In the same analysis, safety was evaluated for 199 patients receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 3-day regimen of IVEMEND.
Greek: Στην ίδια ανάλυση, η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε 199 ασθενείς που λάμβαναν είτε ΙΕΧ είτε ΜΕΧ και μία εφάπαξ δόση του IVEMEND στο συνιστώμενο σχήμα 3-ημερών του IVEMEND ή περισσότερο.
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
Greek: • Όγκος που χορηγείται (ml) = συνιστώμενη δόση (mg/kg) x βάρος (kg) o Σημείωση: Μην υπερβαίνετε τις μέγιστες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)).
English: No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Ketoconazole increased the terminal half-life of oral aprepitant about 3-fold.
Greek: Η κετοκοναζόλη αύξησε την τελική ημίσεια διάρκεια ζωής της από το στόμα χορηγούμενης απρεπιτάντης περίπου κατά το 3-πλάσιο.
English: Depending on the chemotherapy treatment, there are two ways IVEMEND may be given: IVEMEND is given only on Day 1 (single day of chemotherapy) IVEMEND is given on Day 1, 2, and 3 (single or multiple days of chemotherapy) o Oral formulations of aprepitant may be prescribed on Days 2 and 3 instead of IVEMEND.
Greek: Ανάλογα με την αγωγή χημειοθεραπείας, υπάρχουν δύο τρόποι με τους οποίους μπορεί να δοθεί το IVEMEND: Το IVEMEND δίνεται μόνο την Ημέρα 1 (χημειοθεραπεία μίας ημέρας) Το IVEMEND δίνεται τις Ημέρες 1, 2 και 3 (χημειοθεραπεία μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών) o Χορηγούμενες από στόματος φαρμακοτεχνικές μορφές της απρεπιτάντης μπορούν να συνταγογραφηθούν τις Ημέρες 2 και 3 αντί του IVEMEND.
English: It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
Greek: Δεν συνιστάται η επανέναρξη της έγχυσης σε ασθενείς που εμφάνισαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: In patients with severe renal impairment, the AUC0- of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21 % and Cmax decreased by 32 %, relative to healthy subjects.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η AUC0- της ολικής απρεπιτάντης (μη δεσμευμένης και δεσμευμένης με πρωτεΐνη) μειώθηκε κατά 21 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
English: ‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Greek: ‡ Πλήρης ανταπόκριση = απουσία εμέτου και μη χρήση θεραπείας διάσωσης.
English: In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες, η απρεπιτάντη ευθύνεται για την ραδιενέργεια στο πλάσμα περίπου κατά 19 % κατά τη διάρκεια 72 ωρών κατόπιν μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 100 mg 
English: For short term treatment, these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν θεωρείται πιθανό να είναι κλινικά σημαντικά σε θεραπεία βραχείας διάρκειας.
English: Paediatric patients 2 to less than 12 years
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 ετών έως λιγότερο από 12 ετών
English: IVEMEND contains the active substance fosaprepitant which is converted to aprepitant in your body.
Greek: Το IVEMEND περιέχει τη δραστική ουσία φοσαπρεπιτάντη, η οποία μετατρέπεται μέσα στο σώμα σας σε απρεπιτάντη.
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 6.2).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ανασυσταθεί ή να αναμιχθεί με διαλύματα των οποίων η συμβατότητα ως προς τις φυσικές και χημικές ιδιότητες δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 6.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)).
English: The reconstituted and diluted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμού πριν από τη χορήγηση.
English: After reconstitution and dilution: 24 hours at 25°C.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση: 24 ώρες στους 25ºC.
English: The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
Greek: Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα συνιστώνται, για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου.
English: Single day chemotherapy regimens include those regimens in which HEC or MEC is administered for a single day only.
Greek: Τα σχήματα χημειοθεραπείας μίας ημέρας περιλαμβάνουν εκείνα τα σχήματα, στα οποία η ΙΕΧ ή η ΜΕΧ χορηγείται για μία ημέρα μόνο.
English: Fosaprepitant is the prodrug of aprepitant and when administered intravenously is converted rapidly to aprepitant (see section 5.2).
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη είναι η πρόδρομος ουσία της απρεπιτάντης και όταν χορηγηθεί ενδοφλεβίως μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The fosaprepitant 150 mg single dose did not induce CYP3A4 on Days 1 and 4 in the midazolam interaction study.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg εφάπαξ δόση δεν προκάλεσε επαγωγή του CYP3A4 κατά τις ημέρες 1 και 4 στην μελέτη αλληλεπίδρασης με μιδαζολάμη.
English: What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Greek: Εμφάνιση του IVEMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Το IVEMEND είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
English: An interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία αλληλεπίδραση με από του στόματος χορηγούμενα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο ή εν μέρει από το CYP3A4 (π.χ. ετοποσίδη, βινορελβίνη).
English: There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για την ρύθμιση του pH) και/ ή Υδροχλωρικό οξύ αραιωμένο (Ε507) (για την ρύθμιση του pH)
English: The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
Greek: Η κόνις βρίσκεται σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο, με λαστιχένιο πώμα και σφράγισμα αλουμινίου με γκρι χρώματος πλαστικό flip off καπάκι.
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Greek: Αυτές οι μελέτες γονιμότητας δεν έδειξαν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την επίτευξη του ζευγαρώματος, την γονιμότητα, την εμβρυονική/ εμβρυϊκή ανάπτυξη, ή την ποσότητα του σπέρματος και την κινητικότητά του (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Table 7: Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που έλαβαν Ισχυρά Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση - Κύκλος 1
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see section 4.2).
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο που θα πρέπει να χορηγηθεί από τον σάκο έγχυσης που προετοιμάστηκε, με βάση τη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: - The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), πολυσορβικό 80 (Ε433), λακτόζη άνυδρη, υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για τη ρύθμιση του pH ) και/ ή υδροχλωρικό οξύ αραιωμένο (Ε507) (για τη ρύθμιση του pH ).
English: All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες που παρατηρήθηκαν στα ούρα, στα κόπρανα και στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας δόσης των 100 mg 
English: Effect of fosaprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Greek: Επίδραση της φοσαπρεπιτάντης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Αναστολή του CYP3A4
English: Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Greek: Ορισμένες λιγότερο συχνές ΑΕ στον πληθυσμό των ενηλίκων, δεν παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές μελέτες.
English: Positron emission tomography (PET) imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men administered a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant (N=8) demonstrated brain NK1 receptor occupancy of ≥100 % at Tmax, and 24 hours, ≥97 % at 48 hours, and between 41 % and 75 % at 120 hours, following dosing.
Greek: Απεικονιστικές μελέτες τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET), όπου χρησιμοποιείται ένας εξαιρετικά εξειδικευμένος ανιχνευτής υποδοχέων- ΝΚ1, σε υγιείς νέους άνδρες στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ ενδοφλέβια δόση φοσαπρεπιτάντης 150 mg (N=8) έδειξαν κατάληψη των ΝΚ1 υποδοχέων του εγκεφάλου κατά ≥100% στην Τmax και στις 24 ώρες, κατά ≥97% στις 48 ώρες και μεταξύ 41% και 75% στις 120 ώρες μετά τη λήψη της δόσης.
English: Fosaprepitant
Greek: Φοσαπρεπιτάντη
English: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Greek: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Greek: Δείτε τα πληροφοριακά στοιχεία του προϊόντος για τον επιλεγμένο ανταγωνιστή 5-ΗΤ3 για πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγηθεί 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της χημειοθεραπείας κατά την Ημέρα 1.
English: Following a single 150 mg fosaprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης φοσαπρεπιτάντης 150 mg, αναμένεται παροδική μέτριου βαθμού αύξηση για δύο ημέρες πιθανόν ακολουθούμενη από ήπιου βαθμού μείωση στην έκθεση ανοσοκατασταλτικών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, εβερόλιμους και σιρόλιμους).
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving HEC were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ενήλικες που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης από ότι σ'αυτούς που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν ΙΕΧ ήταν: λόξυγκας (4,6 % έναντι 2,9 %), αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT) (2,8 % έναντι 1,1 %), δυσπεψία (2,6 % έναντι 2,0 %), δυσκοιλιότητα (2,4 % έναντι 2,0 %), κεφαλαλγία (2,0 % έναντι 1,8 %), και μειωμένη όρεξη (2,0 % έναντι 0,5 %).
English: 245.3 mg of fosaprepitant dimeglumine (equivalent to 150 mg fosaprepitant) to aprepitant, 23.9 mg of phosphoric acid and 95.3 mg of meglumine are liberated.
Greek: Με την μετατροπή των 245,3 mg της διμεγλουμίνης φοσαπρεπιτάντης (ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης) σε απρεπιτάντη, απελευθερώνονται 23,9 mg φωσφορικού οξέος και 95,3 mg μεγλουμίνη.
English: Fosaprepitant regimen (N =502) **
Greek: Σχήμα φοσαπρεπιτάντης (N =502) **
English: Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses without concomitant vesicant chemotherapy.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ήπια θρόμβωση στο σημείο της ένεσης με μεγαλύτερες δόσεις, χωρίς την ταυτόχρονη χορήγηση χημειοθεραπείας με φλυκταινογόνο δράση.
English: Eλλάδα
Greek: ΔΑ ΔΑ
English: See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for EMEND capsules or EMEND for oral suspension for appropriate dosing instructions.
Greek: Δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των καψακίων EMEND ή του πόσιμου εναιωρήματος EMEND για οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία.
English: Infusion site reactions (ISRs) have been reported with the use of IVEMEND (see section 4.4).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ISRs) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του IVEMEND (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The potential for reproductive toxicities of fosaprepitant and aprepitant have not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Greek: Η πιθανότητα για τοξικότητες στην αναπαραγωγική ικανότητα της φοσαπρεπιτάντης και της απρεπιτάντης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως, επειδή τα επίπεδα έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους δεν επετεύχθησαν από μελέτες σε ζώα.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Greek: Γι αυτό, η γαλουχία κατά τη διάρκεια θεραπείας με IVEMEND, δεν συνιστάται.
English: Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
Greek: Έγχυση φοσαπρεπιτάντης 100 mg εντός 15 λεπτών με διλτιαζέμη 120 mg 3 φορές την ημέρα, οδήγησε σε αύξηση κατά 1,5-φορές στην AUC της απρεπιτάντης.