FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Trevaclyn yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Latvian: Ietekme uz lipīdiem bija līdzīga, neatkarīgi no tā, vai Trevaclyn lietoja monoterapijā vai tika pievienots jau esošai statīnu terapijai kopā ar ezetrolu vai bez tā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 2500 potilasta sai Trevaclyn-hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMGCoA-reduktaasin estäjän kanssa.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairāk kā 2500 pacientu lietoja tikai Trevaclyn vai kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Finnish: Siksi Trevaclyn-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Latvian: Tādēļ Trevaclyn grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä sadasta) Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Trevaclyn-valmisteen aiheuttamaa allergista reaktiota.
Latvian: Papildus retos gadījumos ziņots par vienu vai vairākiem zemāk uzskaitītajiem simptomiem kā daļu no alerģiskas reakcijas pret Trevaclyn.
Finnish: Vaikka kahden tutkitun ryhmän kokonaiskuolleisuusluvut olivat viiden vuoden kuluttua samansuuruiset, viidentoista vuoden kumulatiivisessa seurannassa nikotiinihapporyhmässä oli 11 % vähemmän kuolemantapauksia kuin lumevalmistetta saaneessa kohortissa.
Latvian: Lai gan kopējā mirstība abās grupās piecu gadu laikā bija līdzīga, piecpadsmit gadu kumulatīvā novērojuma periodā par 11% mazāk, nāves gadījumu bija pacientu grupā, kas lietoja nikotīnskābi, salīdzinot ar placebo grupu.
Finnish: Kun harkitaan imettämisen tai Trevaclyn-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imettämisestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta Trevaclyn-hoidosta koituva hyöty äidille.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot zīdīšanas ieguvumu bērnam un Trevaclyn terapijas ieguvumu mātei.
Finnish: • Asetyylisalisyylihapon ottaminen ennen Trevaclyn-annosta ei vähennä punoitusta enempää kuin Trevaclyn-valmisteen ottaminen yksinään.
Latvian: • Aspirīna lietošana pirms Trevaclyn lietošanas nemazinās pietvīkumu vairāk kā lietojot tikai Trevaclyn .
Finnish: Trevaclyn-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää runsaasti alkoholia ja/tai hänellä on aikaisemmin ollut maksasairaus.
Latvian: Trevaclyn piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lielā daudzumā lieto alkoholiskos dzērienus un/vai kuriem ir bijusi aknu slimība.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muuntavat lääkeaineet, nikotiinihappo ja sen johdokset, ATCkoodi: C10AD52.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: seruma lipīdus reducējoši līdzekļi nikotīnskābe un tās atvasinājumi, ATĶ kods: C10AD52.
Finnish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21) ○ Lume
Latvian: Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotīnskābe (laropiprants atcelts 21. nedēļā) ○ Placebo
Finnish: • Lääkäri voi määrätä verikokeita ajoittain myös Trevaclyn-hoidon aikana, jos hän haluaa seurata maksasi toimintaa ja muita haittavaikutuksia.
Latvian: • Ārsts varētu arī vēlēties, lai Jūs periodiski veicat asins analīzes arī pēc Trevaclyn lietošanas sākšanas, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas un vai nerodas citas blakusparādības.
Finnish: Kollageenin aktivoiman verihiutaleiden aggregaation pitkittymistä havaittiin, kun toistuva annos oli 300 mg tai suurempi (ks. kohta 5.1).
Latvian: Kolagēna inducētās trombocītu agregācijas pagarināšanās tika novērota personām, kuras lietoja vairākkārtējas 300 mg devas vai lielākas devas (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema, joka voi vaatia välitöntä hoitoa)
Latvian: • sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu (angioneirotiskā tūska, var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība)
Finnish: Jos Trevaclyn-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Trevaclyn-hoidon uudelleen.
Latvian: Tomēr, ja neesat lietojis Trevaclyn 7 vai vairāk dienas, pirms Trevaclyn lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Jos Trevaclyn on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla annoksella.
Latvian: Ja Trevaclyn nav lietots mazāk par 7 dienām pēc kārtas, pacienta ārstēšanu var atsākt ar pēdējo lietoto devu.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen ja statiinien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu vain simvastatiinin osalta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Trevaclyn un statīnu farmakokinētiskā mijiedarbība pētīta tikai ar simvastatīnu (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Finnish: Siirtymistä nopeavaikutteisesta (kiteisestä) nikotiinihaposta Trevaclyn-valmisteeseen ei ole tutkittu.
Latvian: Tūlītējas iedarbības (kristāliskās) nikotīnskābes nomaiņa uz Trevaclyn lietošanu nav pētīta.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Trevaclyn drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Latvian: Trevaclyn nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Finnish: Meneillään olevan kliinisen päätetapahtumatutkimuksen välianalyysissä turvallisuutta seuraava riippumaton valvontakomitea totesi, että myopatian ilmaantuvuus oli odotettua suurempi kiinalaisilla potilailla, jotka saivat Trevaclyn-valmistetta ja simvastatiinia 40 mg.
Latvian: Neatkarīga zāļu drošuma uzraudzības komiteja, veicot pašlaik notiekoša klīniskā pētījuma starpposmu datu analīzi, konstatēja lielāku par paredzēto miopātijas sastopamības biežumu ķīniešu izcelsmes pacientiem, kuri lieto Trevaclyn un simvastatīnu 40 mg.
Finnish: 168 depottablettia
Latvian: 168 ilgstošās darbības tabletes
Finnish: Verisuonisto: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotensija, ortostatiskā hipotensija.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Ahdistuneisuus, unettomuus.
Latvian: Psihiskie traucējumi: nemiers, bezmiegs.
Finnish: Trevaclyn on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus ja alhainen HDLkolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen).
Latvian: Trevaclyn ir indicēts dislipidēmijas ārstēšanai, īpaši pieaugušajiem pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju (ko raksturo paaugstināts ZBL holesterīna un triglicerīdu līmenis un zems ABL holesterīna līmenis) un pieaugušajiem pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju (heterozigotisku ģimenes un sporādisku).
Finnish: Trevaclyn sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) -reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
Latvian: Trevaclyn satur nikotīnskābi, kas terapeitiskās devās ir lipīdu līmeni ietekmējošs līdzeklis un laropiprants ir spēcīgs, selektīvs prostaglandīna D2 (PGD2) receptoru 1. apakštipa (DP1) antagonists.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta, jos:
Latvian: Pirms Trevaclyn lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Finnish: Jos unohdat ottaa Trevaclyn-annoksen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trevaclyn
Finnish: Asetyylisalisyylihappohoitoa ei siis tarvita punoituksen lievittämiseen (ks. kohta 5.1).
Latvian: Tādēļ acetilsalicilskābes lietošana, lai atvieglotu pietvīkuma simptomus, nav nepieciešama (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Finnish: 196 depottablettia
Latvian: 196 ilgstošās darbības tabletes
Finnish: Ihon punoitus on Trevaclyn-hoidon yleisin haittavaikutus.
Latvian: Pietvīkums ir Trevaclyn visbiežāk sastopamā blakusparādība.
Finnish: Nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, ja siksi Trevaclyn-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Latvian: Tā kā nikotīnskābe un tās metabolīti izdalās caur nierēm, Trevaclyn jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.
Finnish: Alkoholin, kuumien juomien tai voimakkaasti maustettujen ruokien nauttiminen voi lisätä punoitusta, ja sitä tulisi välttää Trevaclyn-valmisteen oton aikoihin.
Latvian: Alkohola vai karstu dzērienu lietošana vai pikantu ēdienu ēšana var pastiprināt pietvīkumu un tādēļ jāizvairās no to lietošanas ap Trevaclyn lietošanas laiku.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa nikotiinihappo ja sen metaboliitit eivät estäneet CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4-välitteisiä reaktioita eikä UGT1A1välitteistä estradiolin 3-glukuronidaatiota.
Latvian: Pētījumos in vitro nikotīnskābe un tās metabolīti neinhibēja ar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, vai CYP3A4-katalizētās reakcijas vai ar UGT1A1-katalizēto estradiola 3-glikuronidāciju.
Finnish: ●Trevaclyn (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5) ▲Nikotiinihappo (pitkävaikutteinen; 1000 mg:sta 2000 mg:aan viikolla 5) ○Lume *Potilaat, joilla oli kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vaikeaa ihon punoitusta.
Latvian: Trevaclyn (1000 mg/20 mg līdz 2000 mg/40 mg 5. nedēļā) ▲Nikotīnskābe (ilgstošās darbības 1000 mg līdz 2000 mg 5. nedēļā) ○Placebo *Pacientus ar mēreniem, smagiem vai ļoti smagiem pietvīkuma simptomiem ieskaitot †Devu palielinājums 5. nedēļā
Finnish: Nikotiinihappoa sisältävät lisäravinteet: Vitamiineja tai muita lisäravinteita, jotka sisältävät nikotiinihappoa (tai nikotiiniamidia) (≥ 50 mg/vrk), ei ole tutkittu yhdessä Trevaclyn-valmisteen kanssa.
Latvian: Pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi: nav pētīta vitamīnu vai citu pārtikas piedevu, kas satur nikotīnskābi (≥ 50 mg/dienā) (vai nikotīnamīdu), lietošana vienlaikus ar Trevaclyn .
Finnish: Trevaclyn-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Trevaclyn Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Lisäanalyysi osoitti, että Trevaclyn 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä nostivat apo A-I:n pitoisuutta merkitsevästi simvastatiiniin verrattuna (8,6 %, simvastatiini 2,3 %) ja laskivat Lp(a):n pitoisuutta merkitsevästi (-19,8 %, simvastatiini 0,0 %).
Latvian: Sīkāka analīze liecināja, ka Trevaclyn 2000 mg/40 mg vienlaikus ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu, nozīmīgi paaugstināja apo A-I līmeni (attiecīgi 8,6%, 2,3%) un nozīmīgi pazemināja Lp(u) līmeni (attiecīgi -19,8%, 0,0%).
Finnish: • Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta (pahan) LDL-kolesterolin ja (hyvän) HDLkolesterolin arvoa ja triglyseridiarvoa voidaan seurata.
Latvian: • Regulāri apmeklējiet ārstu, lai pārbaudītu Jūsu ZBL (sliktā) un ABL (labā) holesterīna līmeni un Jūsu triglicerīdu līmeni.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta
Latvian: Kas jāzina pirms Trevaclyn lietošanas
Finnish: Trevaclyn-valmisteen ja/tai muiden nikotiinihappoa sisältävien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen on todettu myös rakkulaista ihottumaa.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot Trevaclyn un/vai citas nikotīnskābi saturošas zāles tika ziņots arī par pūslīšveida izsitumiem.
Finnish: Jos otat enemmän Trevaclyn-valmistetta kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Trevaclyn vairāk nekā noteikts
Finnish: Jos statiinien ja Trevaclyn-valmisteen yhteiskäyttöä harkitaan, hoidon mahdollisia hyötyjä ja riskejä on punnittava huolellisesti ja mahdollista lihaskivun, lihasten aristuksen tai lihasheikkouden ilmaantumista on seurattava tarkoin, varsinkin hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai jos jommankumman valmisteen annosta nostetaan.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par kombinēto statīnu un Trevaclyn terapiju, ārstam rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība, un pacients rūpīgi jāuzrauga, vai neveidojas jebkādas muskuļu sāpju, jutīguma vai nespēka pazīmes un simptomi, īpaši terapijas pirmajos mēnešos un gadījumos, kad tiek palielināta vienu vai otru zāļu deva.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Lisäksi Trevaclyn-valmisteen ja/tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä eräiden muiden kolesterolilääkkeiden kanssa) sisältävien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen on todettu äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Turklāt, pēcreģistrācijas periodā lietojot Trevaclyn un/vai citas nikotīnskābi saturošas zāles (vienas pašas un/vai kopā ar dažām citām zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs), ziņots par pēkšņu, nopietnu alerģisku reakciju (anafilaktisko šoku).
Finnish: Siksi alle 18vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Trevaclyn-valmistetta.
Latvian: Tādēļ Trevaclyn nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Finnish: 56 depottablettia
Latvian: 56 ilgstošās darbības tabletes
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (16 viikkoa), jossa asetyylisalisyylihapon käyttö sallittiin, Trevaclynvalmistetta saaneilla potilailla oli viikossa merkitsevästi vähemmän oirepäiviä (kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta) kuin nikotiinihappoa saaneilla potilailla (pitkävaikutteinen lääkemuoto, jonka annos nostettiin 12 viikon aikana asteittain 500 mg:sta 2000 mg:aan) (p < 0,001).
Latvian: Otrā pētījumā (16 nedēļas) tika atļauta acetilsalicilskābes lietošana, un pacientiem, kuri lietoja Trevaclyn , mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja tikai dažas dienas nedēļā, kas bija būtiski mazāk kā ar nikotīnskābi (12 nedēļas tika lietota ilgstošās darbības zāļu forma, ko pakāpeniski titrēja no 500 mg līdz 2000 mg) (p< 0,001).
Finnish: Kolmessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa, joissa seurattiin potilaiden raportoimaa ihon punoitusta, Trevaclyn-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi vähemmän punoitusta kuin nikotiinihappoa (pitkävaikutteisina lääkemuotoina) saaneilla potilailla.
Latvian: Pietvīkums Trijos plašos klīniskos pētījumos, kur novērtēja pacientu ziņotos pietvīkuma simptomus, pacientiem, kuri lietoja Trevaclyn , pietvīkumu novēroja retāk kā pacientiem, kuri lietoja nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu).
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen ja muut kliinisiin tutkimuksiin perustuvat kokemukset Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu Trevaclyn-valmisteen tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä statiinin kanssa) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen (esiintymistiheys tuntematon) tai Trevaclyn-valmisteen (alle yhdellä prosentilla potilaista) tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä statiinin kanssa) sisältävien lääkevalmisteiden kliinisissä tutkimuksissa, ovat:
Latvian: Pieredze pēcreģistrācijas periodā un pieredze, kas iegūta citos klīniskajos pētījumos Papildu blakusparādības, par kurām nezināmā biežumā ziņots lietojot Trevaclyn vai citas nikotīnskābi saturošas zāles (ar vai bez statīna) pēcreģistrācijas periodā vai klīniskajos pētījumos ar Trevaclyn (< 1% pacientu) vai citām nikotīnskābi saturošām zālēm (ar vai bez statīna) ir šādas:
Finnish: Trevaclyn-valmistetta koko tutkimuksen ajan saaneilla potilailla kohtalaisen tai vaikeamman punoituksen esiintyvyys ja frekvenssi pienenivät.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Trevaclyn, mērena vai izteiktāka pietvīkuma biežums pētījuma laikā samazinājās.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta, nikotiinihappoa (pitkävaikutteista lääkemuotoa) tai lumevalmistetta saaneet potilaat saivat myös statiineja (29 % atorvastatiinia (580 mg), 54 % simvastatiinia (10-80 mg), 17 % muita statiineja (2,5-180 mg) (pravastatiinia, fluvastatiinia, rosuvastatiinia, lovastatiinia)), ja heistä 9 % sai myös etsetimibiä (10 mg).
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Trevaclyn , nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu) vai placebo, lietoja arī statīnus (29% - atorvastatīnu [5-80 mg), 54% - simvastatīnu [10-80 mg], 17% - citus statīnus [2,5-180 mg] (pravastatīnu, fluvastatīnu, rosuvastatīnu, lovastatīnu)), no kuriem 9% lietoja arī ezetimību [10 mg].
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trevaclyn
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trevaclyn
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia - Ei Blue Boxia (PVC/Aclar läpipainopakkaus)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTES Multipaka ar 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletēm - bez blue box (PVH/aklar blisterim)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trevaclynvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Trevaclyn visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu homozigotisku hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Finnish: Muita raportoituja laboratorioarvojen muutoksia ovat olleet LDH-arvon, verenglukoosin paastoarvon, virtsahappopitoisuuden, kokonaisbilirubiinipitoisuuden ja amylaasipitoisuuden suureneminen sekä fosforipitoisuuden ja trombosyyttimäärän pieneneminen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Citas ziņotās laboratorijas izmeklējumu patoloģijas bija ZBL, glikozes līmeņa tukšā dūšā, urīnskābes, kopējā bilirubīna un amilāzes paaugstināšanās un fosfora līmeņa un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Finnish: Pediatriset potilaat Trevaclyn: Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Latvian: Pediatriskā populācija Trevaclyn: nav pētīta lietošana bērniem.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarktin akuutti vaihe, varsinkin jos potilas saa samanaikaisesti vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten nitraatteja, kalsiuminestäjiä tai adrenergisten reseptorien salpaajia.
Latvian: Kā visām nikotīnskābi saturošām zālēm, jāievēro piesardzība, ja Trevaclyn lieto pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai MI akūtā fāzē, īpaši, ja šie pacienti saņem arī zāles ar aktīvu iedarbību uz asinsvadiem, tādas kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori vai adrenerģiskos blokatorus.
Finnish: • Ota Trevaclyn ruoan kanssa.
Latvian: • Lietot Trevaclyn ēšanas laikā.
Finnish: Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että joillakin potilailla on esiintynyt huimausta (ks. kohta 4.8).
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka ziņots par reiboni (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trevaclynvalmisteen käytöstä 7-18-vuotiaiden lapsipotilaiden heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Trevaclyn bērniem vecumā no 7 līdz 18 gadiem ar iedzimtu heterozigotu hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia:
Latvian: Trevaclyn lieto papildus diētai un fiziskai aktivitātei pacientiem arprimāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju:
Finnish: Yliherkkyysreaktio (ks. alla)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija (skatīt zemāk)
Finnish: • Ennen Trevaclyn-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Latvian: • Pirms Trevaclyn lietošanas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas.
Finnish: Kliinisesti merkittävää kreatiinikinaasiarvon nousua (≥ 10 x viitealueen yläraja) esiintyi 0,3 prosentilla potilaista, jotka saivat Trevaclyn-hoitoa joko statiiniin yhdistettynä tai yksinään (ks. kohta 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga KK līmeņa paaugstināšanās (≥ 10 X NAR) tika novērota 0,3% pacientu, kuri lietoja Trevaclyn vienlaikus ar statīnu vai bez tā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Finnish: Jos alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on jatkuvasti vähintään kolminkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna (≥ 3 x viitealueen yläraja), suositellaan Trevaclyn-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Latvian: Ja novēro pastāvīgu alanīna aminotransferāzes (ALAT) vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos ≥ 3 X NAR, iesaka samazināt devu vai pārtraukt Trevaclyn lietošanu.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään ruokavalion ohella
Latvian: Kā Trevaclyn darbojas Trevaclyn papildus diētai lieto
Finnish: Jos lopetat Trevaclyn-valmisteen oton
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trevaclyn
Finnish: Kun nikotiinihappoa annettiin 2000 mg:n annoksena suun kautta kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa, nikotiinihapon huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutettiin 4 tunnin (mediaani) kuluttua, plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC0-last) oli noin 58,0 μM·h (keskiarvo) ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) noin 20,2 μM (keskiarvo).
Latvian: Pēc 2000 mg nikotīnskābes devas lietošanas perorāli divu nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu nikotīnskābes absorbcijas vidējais maksimālās plazmas koncentrācijas laiks (Tmax) bija 4 stundas, vidējais plazmas koncentrācijas laukums zem līknes (AUC0-last) bija aptuveni 58,0 µM·st un vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 20,2 µM.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta, kuten muitakaan nikotiinihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, ei saa antaa potilaille, joilla on merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošas zāles, Trevaclyn ir kontrindicēts pacientiem ar nozīmīgu vai nenoskaidrotu aknu disfunkciju.
Finnish: Eläinkoemalleissa tehdyt geneettiset ja farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PGD2, jonka vaikutus välittyy PGD2-reseptorien toisen alatyypin, DP1:n, kautta, on avainasemassa nikotiinihapon aiheuttaman punoituksen synnyssä.
Latvian: Ģenētikas un farmakokinētikas pētījumi dzīvnieku modeļos liecināja, ka galvenā nozīme nikotīnskābes izraisītā pietvīkuma mehānismā ir PGD2, kas darbojas ar viena no diviem PGD2 receptoriem - DP1palīdzību.
Finnish: Muut spesifiset haittavaikutukset johtivat harvoin hoidon keskeyttämiseen (< 1 %) Trevaclyn-ryhmässä.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Trevaclyn , citu specifisku nevēlamo blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca ļoti retos gadījumos (< 1%).
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa kliinisesti merkittävä seerumin aminotransferaasiarvojen nousu (ALAT ja/tai ASAT ≥ 3 x viitealueen yläraja peräkkäisissä mittauksissa) todettiin 1,0 prosentilla potilaista, jotka saivat Trevaclyn-hoitoa yhdessä statiiniin kanssa tai yksinään.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos klīniski nozīmīgu transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (ALAT un/vai ASAT attiecīgi ≥ 3 X NAR) novēroja 1,0% pacientu, kuri lietoja Trevaclyn vienlaikus ar statīnu vai bez tā.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjä ei yksinään pienennä kolesterolipitoisuutta.
Latvian: Pacientiem Trevaclyn jālieto kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) gadījumos, kad HMG-CoA reduktāzes inhibitoru holesterīna līmeni pazeminošā iedarbība nav pietiekama.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Latvian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Finnish: Kun laropiprantti annetaan kerran vuorokaudessa, farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan 2 vuorokauden kuluessa, ja kumuloituminen on vähäistä AUC-arvon (noin 1,3-kertainen) ja Cmax-arvon (noin 1,1-kertainen) perusteella.
Latvian: Farmakokinētiskais līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 2 dienās pēc laropipranta devas lietošanas vienu reizi dienā, ar minimālu akumulēšanās AUC (aptuveni 1,3 reizes) un Cmax (aptuveni 1,1 reizi).