FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać.
Swedish: Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t ex epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska antipsykotiska läkemedel (t ex klozapin och olanzapin) och proteashämmare.
Polish: Do substancji, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny, progestageny, pochodne fenotiazyny,
Swedish: ABASAGLAR levereras i cylinderampuller som endast ska användas tillsammans med insulinpenna från Lilly.
Polish: Lek ABASAGLAR znajduje się w specjalnym wkładzie do stosowania wyłącznie we wstrzykiwaczach firmy Lilly przeznaczonych do podawania insuliny.
Swedish: Följande diagram visar resultaten av en studie på patienter: Figur 1: Verkningsprofil hos patienter med typ-1-diabetes
Polish: Profil aktywności insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1
Swedish: enheter genom att vrida på doseringsknappen.
Polish: - Pokrętło ustawiające dawkę klika przy przekręcaniu.
Swedish: Abasaglar ges en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Polish: Lek Abasaglar podaje się raz na dobę codziennie o tej samej godzinie.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Swedish: Den 3 december 2014 ändrades läkemedlets namn till Abasaglar.
Polish: W dniu 3 grudnia 2014 r. nazwę leku zmieniono na Abasaglar.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom określenia najniższej skutecznej dawki.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Abasaglar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 09 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abasria som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 09 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abasria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) samt hudreaktioner (hudutslag) har oftare setts hos barn än hos vuxna.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) obserwowano częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abasaglar?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abasaglar?
Swedish: Patienterna kan injicera Abasaglar på egen hand, förutsatt att de instruerats i hur man gör.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Abasaglar samodzielnie pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Swedish: Vad är Abasaglar och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Abasaglar i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abasaglar ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Abasaglar.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Abasaglar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Abasaglar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Swedish: Det ges till vuxna och barn från två års ålder för behandling av diabetes.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat w leczeniu cukrzycy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abasaglar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abasaglar.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Abasaglar används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abasaglar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Abasaglar insulin glargin
Polish: Insulina glargine
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Abasaglar i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitet, säkerhet och effekt som är jämförbar med Lantus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Abasaglar jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus.
Swedish: Deras genomsnittliga HbA1c före behandlingen var 7,8 procent och den genomsnittliga sänkningen efter 6 månader var liknande (0,35 procent i Abasaglar-gruppen och 0,46 procent i Lantus-gruppen).
Polish: Średnie stężenie HbA1c u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia wynosiło 7,8%, a jego średni spadek po 6 miesiącach był podobny (0,35% w grupie przyjmującej lek Abasaglar i 0,46% w grupie przyjmującej lek Lantus).
Swedish: Abasaglar är en biosimilar, vilket innebär att Abasaglar liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że produkt Abasaglar jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Swedish: 34,5 procent av dem som fick Abasaglar och 32,2 procent av dem som fick Lantus låg under målet på 7 procent.
Polish: U 34,5% pacjentów, którym podano lek Abasaglar, oraz u 32,2% pacjentów, którym podano lek Lantus, stężenie wynosiło poniżej docelowych 7%.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Abasaglar skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Abasaglar do obrotu.
Swedish: Skillnaden innebär att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion och att det är långverkande.
Polish: Różnica polega na tym, że po wstrzyknięciu jest ona wchłaniana przez organizm wolniej i bardziej regularnie, a także ma długi czas działania.
Swedish: Insulin glargin skiljer sig något från humant insulin.
Polish: Insulina glargine różni się nieznacznie od insuliny ludzkiej.
Swedish: I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen efter 6 månaders behandling av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.
Swedish: Två understödjande studier på sammanlagt 1 295 vuxna med diabetes har dessutom styrkt att behandling med Abasaglar en gång om dagen är jämförbar med referensläkemedlet, Lantus.
Polish: Ponadto w dwóch badaniach uzupełniających obejmujących 1295 osób dorosłych z cukrzycą wykazano, że leczenie produktem Abasaglar przy podawaniu raz na dobę jest porównywalne z lekiem referencyjnym Lantus.
Swedish: Dosen justeras individuellt och patientens blodsocker (glukos) ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Polish: Dawka jest dostosowywana indywidualnie, a stężenie glukozy (cukru) we krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Lantus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Abasaglar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin glargin.
Polish: Produkt Abasaglar to lek zawierający substancję czynną insulinę glargine.
Swedish: Referensläkemedlet för Abasaglar är Lantus.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Abasaglar jest produkt Lantus.
Swedish: • I en studie jämfördes Abasaglar med Lantus när det lades till kortverkande insulin vid behandling av 536 patienter med typ 1-diabetes.
Polish: • W jednym z badań lek Abasaglar porównano z lekiem Lantus po dodaniu do leczenia insuliną krótko działającą u 536 pacjentów z cukrzycą typu 1.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Polish: Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Swedish: Mer information om Abasaglar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abasaglar:
Swedish: Det ges som injektion under huden i bukväggen (magen), låret eller deltoideusområdet (överarmen).
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej, w udo lub mięsień naramienny (górną część ramienia).
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała.
Swedish: Medelvärdet av initialt HbA1c låg på 8,3 procent, vilket sjönk till under 7 procent hos 48,8 procent av dem som fick Abasaglar, och 52,5 procent av dem som fick Lantus, med en genomsnittlig sänkning av procentpunkten till 1,29 respektive 1,34.
Polish: Średnie początkowe stężenie HbA1c wynosiło 8,3% i zmniejszyło się do poziomu poniżej 7% u 48,8% pacjentów, którym podano lek Abasaglar oraz u 52,5% pacjentów, którym podano lek Lantus.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilken nytta med Abasaglar har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abasaglar zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Abasaglar är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Polish: Lek Abasaglar jest insuliną zastępczą, bardzo podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Abasaglar finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Abasaglar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Abasaglar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abasaglar?
Swedish: • I den andra studien jämfördes behandling med Abasaglar eller Lantus hos 759 patienter med typ 2-diabetes, som ett tillägg till diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Polish: • W drugim badaniu porównano leczenie z zastosowaniem produktu Abasaglar lub Lantus jako dodatku do leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie u 759 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Abasaglar tas upp i kroppen och verkar på blodsockret på ett liknande sätt som Lantus.
Polish: Przeprowadzono badania, których celem było wykazanie, że proces wchłaniania przez organizm leku Abasaglar oraz jego oddziaływanie na glukozę obecną we krwi przebiega podobnie jak w przypadku leku Lantus.
Swedish: För att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockningar) som kan medföra att insulinet inte fungerar lika bra som förväntat ska injektionsstället bytas efter varje injektion.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia powinno być za każdym razem zmieniane, aby nie pojawiły się zmiany skórne (takie jak zgrubienie), które mogą spowodować, że działanie insuliny będzie słabsze od oczekiwanego.
Swedish: Hur används Abasaglar?
Polish: Jak stosować produkt Abasaglar?
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes kan Abasaglar även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Polish: Lek Abasaglar można również podawać łącznie z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Swedish: Abasaglar finns som cylinderampuller och förfyllda injektionspennor för engångsbruk (KwikPen) och är receptbelagt.
Polish: Produkt Abasaglar jest dostępny w postaci wkładów i jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych (KwikPen), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Mer information om behandling med Abasaglar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Den aktiva substansen i Abasaglar, insulin glargin, framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi", vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) gör att de kan producera insulin glargin.
Polish: Substancja czynna leku Abasaglar, insulina glargine, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Swedish: Varför godkänns Abasaglar?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abasaglar?
Swedish: Hur verkar Abasaglar?
Polish: Jak działa produkt Abasaglar?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abasaglar.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abasaglar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: 7,5 mg/ ml
Polish: Abilify 7,5 mg/ ml
Swedish: EU-nummer
Polish: Numer EU Nazwa własna
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Polish: Fiolka (szklana)
Swedish: Intramuskulär användning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Administreringssätt Förpackning
Polish: Wielkość opakowania
Swedish: Styrkor Läkemedelsfor m
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: 1 injektionsflaska
Polish: 1 Fiolka
Swedish: Innehåll Förpackningssto rlek blister (aluminium/aluminiu m)
Polish: 28 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Swedish: Alkohol bör undvikas.
Polish: Należy unikać picia alkoholu.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Polish: Różnica ta nie była istotna statystycznie.
Swedish: 52-veckors öppen studie.
Polish: 52-tygodniowym badaniu otwartym.
Swedish: 1101 CT, Amsterdam Nederländerna
Polish: 1101 CT, Amsterdam Holandia
Swedish: Andra symtom kan vara:
Polish: Inne objawy mogą obejmować:
Swedish: 3 år
Polish: 3 lata
Swedish: 3 år Efter första öppnandet: 6 månader.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Långtidsstudier för att studera säkerheten begränsades till 52 veckor.
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
Swedish: Detta ska beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Swedish: • plötslig oförklarlig död,
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
Swedish: Återfallsprevention var inte fastställd.
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Swedish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Polish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Swedish: • självmordstankar, självmordsförsök och självmord,
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
Swedish: Möjligheten att flera läkemedel är involverade bör beaktas.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Swedish: Den medicinska övervakningen och monitoreringen måste fortsätta tills patienten återhämtar sig.
Polish: Medyczny nadzór i monitorowanie powinno być prowadzone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 juni 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 04 juni 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 czerwca 2009
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Läkaren kan även vilja mäta ditt blodtryck och din puls.
Polish: Lekarz może także chcieć zmierzyć ciśnienie krwi i tętno.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av detta läkemedel i ett blodkärl.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nieumyślnego wstrzyknięcia produktu leczniczego do naczynia krwionośnego.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Upp till tre injektioner kan ges inom 24 timmar.
Polish: W ciągu 24 godzin może być podane do trzech wstrzyknięć.
Swedish: Ökad mortalitet
Polish: Zwiększona śmiertelność
Swedish: Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Polish: Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Aspartam är en fenylalaninkälla.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Swedish: Av patienterna som var med i den primära effektanalysen, hade 139 patienter en nuvarande ADHD komorbidtetsdiagnos.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
Swedish: Innehåller fruktos, sackaros, E218 och E216.
Polish: Zawiera równeż fruktozę, sacharozę, E218 i E216.
Swedish: ABILIFY är färdig att använda.
Polish: ABILIFY jest gotowy do użycia.
Swedish: Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.
Polish: Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Swedish: En andra injektion kan ges 2 timmar efter den första injektionen baserat på kliniskt status hos individen och fler än tre injektioner ska inte ges inom en 24-timmars period.
Polish: Drugie wstrzyknięcie może być podane 2 godziny po pierwszym na podstawie oceny indywidualnego stanu klinicznego, a podawać należy nie więcej niż trzy wstrzyknięcia w ciągu każdych 24 godzin.
Swedish: Speciella patientgrupper
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Swedish: • ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: {MM/RRRR}
Swedish: Schizofreni hos ungdomar
Polish: Schizofrenia u młodzieży
Swedish: Försök ta ABILIFY vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Lek ABILIFY należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Swedish: På grund av otillräcklig säkerhetsinformation för människa och farhågor som väckts av reproduktionsstudier på djur, ska detta läkemedel inte användas vid graviditet, om inte den förväntade nyttan klart uppväger den potentiella risken för fostret.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: Dosjustering på grund av interaktioner
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Swedish: Vuxna
Polish: Dorośli
Swedish: Rökning
Polish: Palenie tytoniu
Swedish: Dosjustering, inklusive dosreduktion, bör övervägas mot bakgrund av kliniskt status.
Polish: Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Swedish: Den är färdig att användas och är endast avsedd för korttidsbehandling (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użycia i przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania (patrz punkt 5.1).
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion,
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
Swedish: Äldre patienter med demens-relaterad psykos
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Swedish: Om du inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Swedish: Säkerhetsprofilen inkluderade viktökning och förändrade prolaktinnivåer.
Polish: Profil bezpieczeństwa obejmował przyrost masy ciała i zmianę stężenia prolaktyny.
Swedish: Blodtryck, puls, andningsfrekvens och medvetandenivå ska följas regelbundet.
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechu i poziom świadomości.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har emellertid inte fastställts.
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Swedish: • ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet
Polish: • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
Swedish: Säkerhetsprofilen i en 26-veckors öppen förlängningsstudie liknade den som observerades i den placebokontrollerade korttidsstudien.
Polish: Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 200 mg fruktos och 400 mg sackaros per ml.
Polish: Lek zawiera 200 mg fruktozy oraz 400 mg sacharozy na ml.