FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ålder, kön, vikt och etnicitet tillhörde de faktorer som utvärderades i den populationsfarmakokinetiska modellen för att utvärdera vorapaxars farmakokinetik hos friska försökspersoner och patienter:
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþungi og kynþáttur voru þættir sem mat var lagt á í líkani lyfjahvarfa þýðis til að meta lyfjahvörf vorapaxars hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum:
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar i studien TRA 2°P TIMI 50 sammanfattas i tabell 1.
Icelandic: Blæðingaraukaverkanirnar í töflu 1 eru teknar saman úr TRA 2°P TIMI 50 rannsókninni.
Swedish: Vorapaxar hämmar inte trombocytaggregation inducerad av andra agonister såsom adenosindifosfat (ADP), kollagen eller medel med tromboxanmimetisk effekt.
Icelandic: Vorapaxar hindrar ekki samloðun blóðflagna af völdum annarra örva svo sem adenosín dífosfats (ADP), kollagens eða thromboxan hermis (thromboxane mimetic).
Swedish: Effekten av njurfunktionsnedsättning (terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys) och leverfunktionsnedsättning på vorapaxars farmakokinetik utvärderades i särskilda farmakokinetiska studier och sammanfattas nedan:
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi (nýrnabilun á lokastigi og eru í blóðskilun) og skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vorapaxars voru metin í sérstökum rannsóknum á lyfjahvörfum og eru tekin saman hér á eftir:
Swedish: I studier på friska frivilliga inträffade ingen förändring av trombocyters uttryck av P-selektin och löslig CD40-ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametrar (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administrering av engångsdos eller upprepade doser (28 dagar) av vorapaxar.
Icelandic: P-selectíns og leysanlegs CD40 bindils (ligand) (sCD40L) í blóðflögum eða gildum storkuprófa (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) eftir gjöf staks skammts af vorapaxar eða gjöf endurtekinna skammta (í 28 daga).
Swedish: • plötslig svårighet att gå eller försämrad balans eller koordinationsförmåga
Icelandic: skyndilegir erfiðleikar við gang eða jafnvægisleysi eða skortur á samhæfingu hreyfinga
Swedish: • någon gång har haft magsår eller små utväxter i tarmen ("tarmpolyper")
Icelandic: þú hefur einhvern tíma fengið magasár eða sepavöxt í þörmum (ristilsepa)
Swedish: Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172).
Icelandic: Filmuhúð:laktósa einhýdrat; hýprómellósi (E464); títan tvíoxíð (E171); tríacetín (E1518); gult járnoxíð (E172).
Swedish: Behandling av förmodad överdosering ska riktas mot tecken och symtom.
Icelandic: Meðferð við ætlaðri ofskömmtun skal miðuð út frá einkennum.
Swedish: Andra läkemedel och Zontivity
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zontivity
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
Icelandic: Töflukjarni: laktósa einhýdrat; örkristallaður sellulósi (E460); kroskarmellósanatríum (E468); povidon (E1201); magnesíumstearat (E572).
Swedish: Filmdragerad tablett 7 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 x 1 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Swedish: • Patienter med intrakraniell blödning (ICH) i anamnesen.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blæðingu innan höfuðkúpu (ICH).
Swedish: Eftersom vorapaxar i hög grad är proteinbundet, är det inte troligt att hemodialys har effekt i behandlingen av överdosering.
Icelandic: Þar sem vorapaxar er að verulegu leyti próteinbundið er ólíklegt að blóðskilun sé gagnleg sem meðferð við ofskömmtun.
Swedish: Patienter som drabbas av akut koronart syndrom (ACS) under behandling med Zontivity kan stå kvar på behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá bráða kransæðastíflu (ACS) á meðan Zontivity meðferð stendur geta haldið Zontivity meðferð áfram.
Swedish: Emellertid ska Zontivity sättas ut minst 30 dagar före elektiv kirurgi, om kliniskt möjligt.
Icelandic: 30 dögum fyrir skurðaðgerð ef það er klínískt framkvæmanlegt.
Swedish: • Patienter med stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA) i anamnesen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) (sjá kafla 5.1).
Swedish: För post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA var frekvensen av utsättning av studieläkemedlet på grund av biverkningar 6,8 % för Zontivity och 6,9 % för placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila (TIA) var tíðni þeirra sem hætti á rannsóknarlyfinu vegna aukaverkana 6,8% í Zontivity-hópnum og 6,9% hjá lyfleysuhópnum.
Swedish: Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
Icelandic: Zontivity 2 mg töflur Vorapaxar
Swedish: Viktigt sekundärt effektmått (kardiovaskulär död/ MI/stroke) Kardiovaskulär död
Icelandic: Annar meginendapunktur til að sýna verkun (CV-dauði / hjartadrep / heilaslag) CV-dauði
Swedish: • klaritromycin, telitromycin (används för att behandla infektioner)
Icelandic: • clarithromycín, telithromycín (notuð til meðferðar á sýkingum)
Swedish: Det finns ingen känd behandling som reverserar den trombocythämmande effekten av Zontivity.
Icelandic: Engin meðferð er þekkt til að snúa við hamlandi áhrifum Zontivity á blóðflögur.
Swedish: Det finns begränsad terapeutisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom.
Icelandic: Takmarkörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi.
Swedish: Vorapaxar hade inga effekter på fertiliteten hos han- och honråttor vid exponeringar som var betydligt högre än exponeringen hos människa vid RHD.
Icelandic: Vorapaxar hafði engin áhrif á frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD).
Swedish: Trombocythämning med vorapaxar sker gradvis och reversibelt.
Icelandic: Bæling blóðflagna með vorapaxari er stigvaxandi og afturkræf.
Swedish: Tabell 3: CABG-relaterade blödningar
Icelandic: Blæðingar tengdar hjáveituaðgerðum (CABG)
Swedish: • warfarin, andra blodförtunnande medel som tas via munnen, heparin eller lågmolekylärt heparin
Icelandic: warfarín, önnur segavarnarlyf til inntöku, eða heparín með lágan sameindaþunga
Swedish: Bland de patienter som gick med i studien TRA 2°P - TIMI 50 hade de med en ischemisk stroke i anamnesen en högre 3-års K-M-beräknad händelsefrekvens för ICH vid behandling med Zontivity plus standardbehandling (2,7 %) än vid enbart standardbehandling (0,9 %).
Icelandic: - TIMI 50 rannsókninni höfðu þeir sem höfðu sögu um blóðþurrðarheilaslag og fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð hærri 3 ára K-M tilvikatíðni blæðingar innan höfuðkúpu (2,7%) en þeir sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð (0,9%).
Swedish: Behandlingseffekten av Zontivity överensstämde med de samlade resultaten för många subgrupper, inklusive kön, ålder, njurinsufficiens, anamnes med diabetes mellitus, tobaksbruk, samtidiga behandlingar vid baseline inkluderande tienopyridin, acetylsalicylsyra och statiner.
Icelandic: Verkun meðferðar með Zontivity samræmdist heildarniðurstöðunum hjá mörgum undirhópum, þ.m.t. kyn, aldur, skerta nýrnastarfsemi, sögu um sykursýki, tóbaksnotkun, samhliðameðferð við grunnlínu, þar með talin notkun thíenópýridín lyfja, asetýlsalisýlsýru og statína.
Swedish: Zontivity hindrar trombocyter från att klibba ihop.
Icelandic: Zontivity hindrar samloðun blóðflagna.
Swedish: Hämning av TRAP-inducerad trombocytaggregation på en nivå ≥80 % kan kvarstå i 2 till 4 veckor efter utsättning av dagliga doser vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Durationen av dessa farmakodynamiska effekter stämmer överens med läkemedlets halveringstid i eliminationsfasen.
Icelandic: Hindrun á TRAP-örvaðri blóðflögusamloðun sem nemur ≥80% getur varað í 2 til 4 vikur eftir að hætt er að taka daglegan 2,5 mg skammt af vorapaxar súlfati.
Swedish: Inga missbildningar observerades i embryofetala utvecklingsstudier på råtta och kanin vid exponeringar som var betydligt högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad human dos (RHD).
Icelandic: Engir gallar komu fram í fóstursvísis/fósturs þroskarannsóknum í rottum og kanínum við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av samtidig användning av vorapaxar och warfarin eller andra perorala antikoagulantia.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af samhliðanotkun vorapaxars með warfaríni eða öðrum segavarnarlyfjum til inntöku.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys som använde data från friska försökspersoner och patienter med aterosklerotisk sjukdom beräknas vorapaxars genomsnittliga AUC vara högre hos patienter med lätt (17 %) eller måttlig (34 %) njurfunktionsnedsättning jämfört med de med normal njurfunktion.
Icelandic: Byggt á greiningu lyfjahvarfa þýðis heilbrigðra einstaklinga og sjúklinga með æðakölkun var meðal AUC metið vera hærra hjá sjúklingum með væga (17%) og miðlungsmikla (34%) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi; munurinn var ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Swedish: Blödningstiden förlängdes något vid administrering av acetylsalicylsyra ensamt eller i kombination med vorapaxar.
Icelandic: Blæðingartími lengdist aðeins við gjöf asetýlsalisýlsýru eingöngu eða samhliða vorapaxari.
Swedish: (n = 230)
Icelandic: Lyfleysa (n=230)
Swedish: Om du slutar att ta Zontivity
Icelandic: Ef hætt er að nota Zontivity
Swedish: ökade Zontivity risken för måttlig till allvarlig blödning enligt GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) jämfört med enbart standardvård (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið til viðbótar hefðbundinni meðferð, vanalega asetýlsalisýlsýru og thíenópýridin lyfi, samanborið við hefðbundna meðferð eingöngu, jók Zonvitity hættuna á miðlungs alvarlegri og alvarlegri blæðingu samkvæmt GUSTO viðmiði (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (sjá kafla 4.8).
Swedish: I studien TRA 2ºP-TIMI 50, trots att större TIMI-blödningar relaterade till koronar bypass kirurgi (CABG) observerades hos patienter som tog vorapaxar (se avsnitt 4.8), uppvisade patienter som fortsatte behandling med vorapaxar samtidigt som de genomgick CABG inte någon ökad risk för större blödning jämfört med de som fick placebo.
Icelandic: Í TRA 2ºP-TIMI 50 rannsókninni voru sjúklingar sem héldu áfram vorapaxar meðferð á meðan þeir fóru í hjáveituaðgerð (CABG) ekki í aukinni hættu á alvarlegri blæðingu samanborið við lyfleysu þó að meiriháttar TIMI blæðingar tengdar hjáveituaðgerðinni hafi komið fram hjá sjúklingum sem tóku vorapaxar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter vorapaxar
Icelandic: Zontivity 2 mg filmuhúðaðar töflur vorapaxar
Swedish: Totala händelser
Icelandic: Heildarfjöldi tilvika
Swedish: Procentandelen patienter som genomgick kranskärlskirurgi och hade CABG-relaterade blödningar visas i tabell 3.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gekkst undir hjáveituaðgerð og fengu blæðingu tengda aðgerðinni er sýnt í töflu
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Swedish: Beräkningar av riskkvot och p-värde baserades på Andersen-Gil-modellen med kovariablerna behandlingsoch stratifieringsfaktor (planerad användning av tienopyridin).
Icelandic: Áhættuhlutfallið er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Áhættuhlutfallið og p-gildi voru reiknuð á grundvelli Andersen-Gill líkans með stýribreytumeðferð (covariates treatment) og lagskiptingarþætti (stratification factor) (notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð)
Swedish: Hos patienter med en kvalificerande hjärtinfarkt, sattes Zontivity in minst 2 veckor efter hjärtinfarkten och inom de första 12 månaderna från den akuta händelsen Effekten var likartad oavsett tid från den kvalificerande hjärtinfarkten till start av behandling med Zontivity.
Icelandic: Meðal sjúklinga með skilmerki hjartadreps uppfyllt var meðferð með Zontivity hafin að minnsta kosti 2 vikum eftir hjartadrep og innan 12 mánaða frá bráðatilvikinu.
Swedish: Patienter som drabbas av stroke, TIA eller intrakraniell blödning under behandling med Zontivity ska avsluta behandlingen permanent (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Zontivity meðferð hjá sjúklingum sem fá heilaslag, skammvinnt blóðþurrðarkast eða blæðingu innan höfuðkúpu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: p-värde
Icelandic: S-P
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Notkun lyfs hætt
Swedish: Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Nota skal Zontivity með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi
Swedish: • Den aktiva substansen är vorapaxarsulfat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vorapaxar súlfat.
Swedish: MI/stroke/UCR) Kardiovaskulär död
Icelandic: Aðalendapunktur til að sýna verkun (CV-dauði/hjartadrep/heilaslag/UCR) CV-dauði
Swedish: Den primära elimineringsvägen är via feces och cirka 91,5 % av en radioaktivt märkt dos förutsägs återvinnas i feces jämfört med 8,5 % i urinen.
Icelandic: Ætlað er að u.þ.b. 91,5% af geislamerktum skammti finnist í saur samanborið við 8,5% í þvagi.
Swedish: Letal blödning
Icelandic: Banvæn blæðing
Swedish: Fas 3-data tyder på att samtidig administrering av en svag eller måttlig CYP3A-hämmare och vorapaxar inte ökar blödningsrisken eller påverkar effekten av vorapaxar.
Icelandic: Upplýsingar úr 3. stigs rannsóknum benda til að samhliðagjöf veiks eða í meðallagi öflugs CYP3A hemils með vorapaxari auki ekki blæðingarhættu eða breyti verkun vorapaxars.
Swedish: Användning av trombocythämmande läkemedel, hög ålder eller låg kroppsvikt ökar i allmänhet risken för blödning.
Icelandic: Almennt gildir að við notkun segavarnarlyfja eykur hár aldur eða lítil líkamsþyngd líkurnar á blæðingu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion är en riskfaktor för blödning och ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi er áhættuþáttur blæðingar og skal hafa það í huga áður en meðferð með Zontivity er hafin.
Swedish: Vorapaxar elimineras genom metabolism där CYP3A4 och CYP2J2 ansvarar för bildningen av M20, den aktiva cirkulerande huvudmetaboliten och M19, den metabolit som främst påvisas i exkret.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður vegna umbrots þar sem myndun M20, aðal virka umbrotsefnisins í blóðrás og M19, algengasta umbrotsefnið sem finnst í hægðum, verður fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2J2.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zontivity för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av arteriell tromboembolism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Zontivity hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn við segareki í slagæðum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA var de 3-åriga K-M-beräknade händelsefrekvenserna för ICH 0,6 % för Zontivity plus standardbehandling och 0,5 % för enbart standardbehandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 3 ára Kaplan-Meier tilvikatíðni ICH 0,6% hjá þeim sem fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð og 0,5% hjá þeim sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð.
Swedish: Randomisering till 12 månader Totalt antal händelser
Icelandic: Slembiröðun í 12 mánuði Heildarfjöldi tilvika Sjúklingar með aðeins eitt tilvik
Swedish: Riskkvot är Zontivity-gruppen jämfört med placebogruppen Riskkvot och p-värde beräknades på basis av Cox proportionella riskmodell med behandling som kovariater och stratifieringsfaktorer (kvalificerande aterosklerotisk sjukdom och planerad användning av tienopyridin)
Icelandic: Áhættuhlutfall er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Áhættuhlutfall og p-gildi voru reiknuð út frá Cox PH líkani með meðferðarbreytum og lagskiptingarþáttum (skilmerki æðakölkunarsjúkdóms uppfyllt og notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð)
Swedish: Måttlig Blödningskategorier enligt TIMI Större
Icelandic: TIMI blæðingaflokkun Meiriháttar Heildarþýði
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive försökspersoner med terminal njursjukdom.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Swedish: Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys och friska försökspersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars eru svipuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og eru í blóðskilun (ESRD) og heilbrigðum þátttakendum.
Swedish: Ökad tendens att få
Icelandic: Aukin tilhneiging fyrir marblettum
Swedish: Post-MI-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA bestod av 88 % kaukasier, 20 % kvinnor och 29 % ≥65 års ålder med en medianålder på 58 år och inkluderade patienter med diabetes (21 %) och patienter med hypertoni (62 %).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem hafði fengið hjartadrep, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 88% af hvítum kynstofni, 20% voru konur og 29% ≥65 ára með miðgildi aldurs 58 ár.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum, skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Zontivity er notað.
Swedish: Den underliggande blödningsrisken (t.ex. nyligen genomgånget trauma, nyligen genomgången operation, nyligen genomgången eller recidiverande gastrointestinal blödning eller aktiv peptisk ulcussjukdom) ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
Icelandic: Áður en meðferð með Zontivity er hafin skal hafa í huga undirliggjandi blæðingarhættu (t.d. nýlegir áverkar, nýleg skurðaðgerð, nýleg eða endurtekin blæðing í meltingarvegi eða virkt maga- eða skeifugarnarsár).
Swedish: Perifer artärsjukdom (PAD)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Swedish: • antacida och pantoprazol (används för att behandla magbesvär)
Icelandic: • sýrubindandi lyf og pantoprazól (notuð til meðferðar á magakvillum)
Swedish: PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var 90 % kaukasier, 29 % kvinnor och 57 % ≥65 års ålder med en medianålder på 66 år och inkluderade patienter med diabetes (35 %) och patienter med hypertoni (82 %).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 90% af hvítum kynstofni, 29% voru konur og 57% ≥65 ára með miðgildi aldurs 66 ár.
Swedish: North Carolina 27712 U.S.A
Icelandic: North Carolina 27712
Swedish: Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor.
Icelandic: Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og geta varað í margar vikur.
Swedish: • om du har feber
Icelandic: ef þú hefur hita
Swedish: När bältrosblåsorna har läkts kan smärtan fortsätta i månader och år och kan vara svår.
Icelandic: Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið alvarlegur.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.4.
Swedish: VE över studieperioden‡
Icelandic: VE yfir rannsóknartíma bilið‡
Swedish: • om du har hiv-infektion
Icelandic: ef þú hefur smitast af HIV veirunni
Swedish: I LTPS-analyserna rapporterades 263 utvärderingsbara zoster-fall bland 261 patienter [10,3/1000 personår].
Icelandic: Í LTPS rannsókninni var tilkynnt um 263 metanleg ristiltilfelli hjá 261 sjúklingum [10,3/1000 mannár].
Swedish: I en interimanalys av studieperioden 2007 till 2014 erhöll 392 677 av 1 355 720 studerade individer ZOSTAVAX.
Icelandic: Milligreining á rannsóknartímabilinu frá 2007 til 2014 sýndi að af 1.355.720 þátttakendum höfðu, 392.677 fengið ZOSTAVAX.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZOSTAVAX hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZOSTAVAX hjá börnum og unglingum.
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og 5.1.
Swedish: VE % (95 % KI)
Icelandic: VE % (95% CI)
Swedish: Det kan leda till svår och långvarig smärta och ärrbildning.
Icelandic: Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun.
Swedish: Oka/Merck-stammen upptäcktes inte i något prov i SPS eller ZEST.
Icelandic: Oka/Merck stofn hlaupabólu-ristilveirunnar greindist ekki í neinum sýnum í SPS eða ZEST.
Swedish: Biverkningar följdes upp fram till dag 42 efter vaccinationen och allvarliga biverkningar under hela studieperioden (dvs. fram till dag 180).
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum fram að degi 42 eftir bólusetningu og alvarlegum aukaverkunum allt rannsóknartímabilið (þ.e. fram að degi 180).
Swedish: Efter beredning, använd omedelbart eller inom 30 minuter om det förvarats vid 20°C-25°C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C - 25°C hita.
Swedish: • om du är gravid (dessutom ska graviditet undvikas i 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).
Icelandic: ef þú ert þunguð (Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu sjá Meðganga og brjóstagjöf)
Swedish: Den aktiva substansen är:
Icelandic: Virka efnið er:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:
Swedish: Tvåhundraåttiosex patienter fick två doser och 9 patienter fick endast en dos.
Icelandic: 286 einstaklingar fengu tvo skammta og 9 einstaklingar fengu aðeins einn skammt.
Swedish: Framställt i humana diploidceller (MRC-5).
Icelandic: Framleitt í tvílitna frumum (MRC-5) úr mönnum.
Swedish: Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Swedish: Vad ZOSTAVAX är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas omedelbart.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Swedish: Vad är PHN?
Icelandic: Hvað er taugahvot (PHN)?
Swedish: Förpackning med 1, 10, 20
Icelandic: - Umbúðir með 1, 10, 20 einingum
Swedish: Datum för första godkännande: den 19 maj 2006 Datum för förnyat godkännande: den 11 februari 2016
Icelandic: 19. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Data från en klinisk prövning (n=368) påvisade att den föreliggande kylda beredningen har en säkerhetsprofil jämförbar med den hos den frusna beredningen.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn (n=368) sýndu að öryggi núverandi samsetningar sem geymd er í kæli er sambærilegt við öryggi frysta afbrigðisins.
Swedish: ZOSTAVAX ska injiceras under huden eller i muskeln, helst i överarmen.
Icelandic: ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.
Swedish: De VZV-specifika immunsvaren efter dos 1 och 2 var likvärdiga (se avsnitt 4.3).
Icelandic: VZV-sértæka ónæmissvörunin eftir 1. og 2. skammt var sambærileg (sjá kafla 4.3).
Swedish: Behovet av en boosterdos är inte känt.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt er ekki þekkt.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvens eller att säkerställa ett kausalt samband till exponering av vaccinet.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir voru tilkynntar valfrjálst frá þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að reikna tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða staðfesta orsakatengsl við útsetningu fyrir bóluefninu.
Swedish: ZOSTAVAX ska inte ges till gravida kvinnor.
Icelandic: ZOSTAVAX ætti ekki að gefa þunguðum konum.
Swedish: Använd inte ZOSTAVAX
Icelandic: Ekki skal nota ZOSTAVAX