FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Symphar Sp. z o.o.
Romanian: Symphar Sp.
Spanish: En particular, en un análisis post-hoc realizado en 2.172 pacientes (17% del total de la población del CURE) sometidos a la colocación de un stent (Stent-CURE), los datos demostraron que clopidogrel comparado con placebo, conseguía una RRR significativa de 26,2% a favor de clopidogrel para la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus) y también una RRR significativa de 23,9% para la segunda covariable principal
Romanian: În mod special, în cadrul unei analize post-hoc la 2172 de pacienţi (17% din populaţia totală din studiul CURE) supuşi implantării de stent (Stent-CURE), datele au arătat că, în comparaţie cu placebo, clopidogrelul a demonstrat o RRR semnificativă de 26,2% în favoarea clopidogrelului în ceea ce priveşte criteriul final principal compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral) şi, de asemenea, o RRR semnificativă de 23,9% în ceea ce priveşte al doilea criteriu final principal compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară).
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente relevantes observadas en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT y ACTIVE-A se exponen a continuación .Además de la experiencia obtenida de los ensayos clínicos, se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas.
Romanian: Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT şi ACTIVE-A sunt prezentate în continuare.
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida, que son metabolizadas por el CYP2C9, pueden administrarse junto con clopidogrel de forma segura.
Romanian: Datele din studiul CAPRIE arată că administrarea concomitentă a clopidogrelului cu fenitoina şi tolbutamida , care sunt metabolizate pe calea CYP2C9,este bine tolerată.
Spanish: En los pacientes que fueron incluidos en el ensayo por haber sufrido únicamente un IAM reciente, clopidogrel fue numéricamente inferior pero no estadísticamente diferente a AAS (RRR = - 4,0%; IC: - 22,5 a 11,7 [p=0,639]).
Romanian: La pacienţii înrolaţi în studiu având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic, faţă de cel obţinut cu AAS (RRR = -4,0% IÎ: -22,511,7 [p=0,639]).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Spanish: Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa: clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes a los que se les administra clopidogrel junto con inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (ver sección
Romanian: Inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa: clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa (vezi pct. 4.4).
Spanish: Hubo un exceso de hemorragias intracraneales en el grupo de tratamiento de clopidogrel más AAS comparado con el grupo de placebo más AAS (1,4% frente a 0,8%, respectivamente).
Romanian: A existat un exces al sângerărilor intracraniene în grupul tratat cu clopidogrel + AAS comparativ cu grupul tratat cu placebo + AAS (1,4% faţă de, respectiv 0,8%).
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 75 mg/día de clopidogrel, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina entre 5 y 15 ml/min) la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP fue menor (25%) que la observada en voluntarios sanos, sin embargo la prolongación del tiempo de hemorragia fue similar a la observada en voluntarios sanos a quienes se les administró 75 mg/día de clopidogrel.
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 75 mg pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei între 5 şi 15 ml/min), nivelul de inhibarea agregării plachetare ADP-induse a fost mai mică (25%) decât cel observat la subiecţii sănătoşi, prelungirea timpului de sângerare a fost similară celei înregistrate la subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză de 75 mg de clopidogrel pe zi.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), lactosa monohidrato, triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171).
Romanian: Film: hipromeloză (E464), oxid roşu de fier (E172), lactoză monohidrat, triacetin (E1518), dioxid de titan (E171)
Spanish: (TTP) (ver sección 4.4), anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) (vezi pct. 4.4), anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie severă, hemofilie A dobândită, granulocitopenie, anemie
Spanish: - medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: o anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, o antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario, o un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión, - omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas.
Romanian: - medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt: o anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, o un medicamente antiinflamatoare nesteroidian, utilizate de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor . o heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, o ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, o un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, - omeprazol sau esomeprazol medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, - fluconazol sau, voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice, - efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei umane), - carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie, - moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia, - repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat, - paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul, - medicamente antiretrovirale (medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV).
Spanish: ⚫ Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
Romanian: • Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Spanish: Grepid 75 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
Romanian: Grepid 75 mg comprimate filmate clopidogrel
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, ácido esteárico y talco
Romanian: - Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Grepid conţine lactoză"): Nucleu: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421), crospovidonă (tip A), acid citric monohidrat, macrogol 6000, acid stearic, talc
Spanish: Se han realizado diversos ensayos clínicos en los que se administró clopidogrel junto con otros medicamentos para investigar el potencial de interacción farmacocinético y farmacodinámico.
Romanian: Αu fost efectuate numeroase alte studii clinice, pentru a investiga eventualele interacţiuni farmacodinamice şi farmacocinetice dintre clopidogrel şi alte medicamente administrate concomitent.
Spanish: ⚫ Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad ⚫ Si usted es alérgico a otras tienopiridinas (como prasugrel, ticlopidina)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alte tienopiridine (cum sunt prasugrel, ticlopidina)
Spanish: En un análisis de subgrupos en función de los criterios de inclusión (IAM, ictus isquémico y EAP) el beneficio parecía superior (alcanzando significación estadística con una p=0,003) en los pacientes incluidos en el ensayo que presentaban enfermedad arterial periférica (especialmente en aquéllos que también tenían historia de IAM) (RRR = 23,7%; IC: 8,9 a 36,2) y menor (sin diferencias significativas respecto a AAS) en los pacientes con infarto cerebral (RRR = 7,3%; IC: - 5,7 a 18,7 [p=0,258]).
Romanian: Într-o analiză pe subgrupe după criteriul de înrolare (infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare), beneficiul observat a fost cel mai pronunțat (atingând semnificaţie statistică pentru p=0,003) la pacienţii înrolaţi pentru arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare (în special la cei care au avut în antecedente şi un infarct miocardic) (RRR = 23,7% IÎ: 8,9 - 36,2), şi mai mic (nesemnificativ diferit faţă de AAS) la pacienţii înrolaţi pentru accident vascular cerebral (RRR = 7,3%  IÎ: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
Spanish: - Signos de problemas del hígado: tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones") - Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
Romanian: - semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos")
Romanian: De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct.
Spanish: La experiencia también es limitada en pacientes con insuficiencia hepática moderada que pueden sufrir diátesis hemorrágicas.
Romanian: Experienţa terapeutică xperienţa la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, care pot avea diateză hemoragică, este limitată.
Spanish: ⚫ Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal.
Romanian: • Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracraniană.
Spanish: Envases con 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Cutii cu 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC (para los blísters PVC/PE/PVDC/aluminio) O no requiere condiciones especiales de conservación (para cualquier blíster de aluminio)
Romanian: (pentru blisterele din PVC/PE/PVDC/Aluminiu) Sau Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de cartón con blísters de 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton cu blistere cu 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 sau 100 de comprimate filmate
Spanish: Tlf: +45 63 95 27 00
Romanian: Orifarm Generics A/S Tlf: +45 63 95 27 00
Spanish: Dermatitis bullosa (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA)), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), erupţii cutanate eritematoase sau exfoliative, urticarie, eczemă, lichen plan
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul .
Spanish: Los criterios de exclusión principales para pacientes fueron documentados: úlcera péptica en los 6 meses anteriores; hemorragia intracerebral previa; trombocitopenia significativa (recuento plaquetario <50 x 10
Romanian: Criteriile majore de excludere pentru pacienţi au fost ulcer gastro-duodenal documentat în ultimele 6 luni; hemoragie intracraniană în antecedente; trombocitopenie semnificativă (numărul trombocitelor < 50 x 109/l); necesitatea tratamentului cu clopidogrel sau anticoagulante orale (ACO); sau intoleranţă la oricare dintre cei doi compuşi.
Spanish: ⚫ Insuficiencia hepática grave.
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Grepid, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Grepid, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de clopidogrel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Spanish: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Romanian: Ltd Τηλ: +357 25371056
Spanish: El número de pacientes que experimentó la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria) fue de 1.035 (16,5%) en el grupo tratado con clopidogrel y de 1.187 (18,8%) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 14% (IC 95% de 6-21%, p = 0,0005) para el grupo tratado con clopidogrel.
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat una dintre componentele criteriului final compus de evaluare final (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 1187 (18,8%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
Spanish: − Fiebre, signos de infección o cansancio extremo.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: - febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată.
Spanish: Vía oral.
Romanian: Cale orală
Spanish: En el ensayo CLARITY, se produjo un aumento general de hemorragias en el grupo de clopidogrel más AAS (17,4%) vs. grupo placebo más AAS.
Romanian: În studiul CLARITY, a existat o creştere globală a sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS comparativ cu grupul tratat cu placebo + AAS (12,9%).
Spanish: calendario
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/día, n=1.752) o placebo (n=1.739), ambos en combinación con AAS (150 a 325 mg como dosis de carga, seguida de 75 a 162 mg/día), un agente fibrinolítico y cuando fue preciso, heparina.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, n=1752) sau placebo (n=1739), ambele în asociere cu AAS (150 până la 325 mg ca doză de încărcare, urmată de 75 până la
Spanish: ⚫ Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro; ⚫ Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Romanian: - Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului;
Spanish: Grepid puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
Romanian: Grepid poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Spanish: Otras informaciones sobre Grepid:
Romanian: Alte informaţii despre Grepid:
Spanish: La dosis estándar de Grepid es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
Romanian: Doza standard de Grepid este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
Spanish: Grepid clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
Romanian: Grepid clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Grepid a Pharmathen S.A. el 28 de julio de 2009.
Romanian: Comisia Europeanã a acordat Pharmathen S.A. o autorizaþie de introducere pe piaþã pentru Grepid, valabilã pe întreg teritoriul UE, la 28 iulie 2009.
Spanish: Grepid se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Romanian: Grepid se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Spanish: La administración de Grepid puede iniciarse entre 7 días y seis meses después del infarto;
Romanian: Tratamentul cu Grepid poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
Spanish: El texto completo del EPAR de Grepid puede encontrarse aquí.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Grepid este disponibil aici.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Grepid ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Grepid are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
Spanish: ¿Qué es Grepid?
Romanian: Ce este Grepid?
Spanish: La administración de Grepid puede comenzar a los pocos días del ataque y durar hasta 35 días después;
Romanian: Tratamentul cu Grepid poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Grepid?
Romanian: De ce a fost aprobat Grepid?
Spanish: Como Grepid es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Romanian: Dat fiind că Grepid este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentelor de referinţă.
Spanish: Grepid es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Grepid este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Grepid.
Spanish: Como Grepid es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
Romanian: Dat fiind că Grepid este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Grepid?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Grepid?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Grepid?
Romanian: Pentru ce se utilizează Grepid?
Spanish: ¿Cómo actúa Grepid?
Romanian: Cum acţionează Grepid?
Spanish: ¿Cómo se usa Grepid?
Romanian: Cum se utilizează Grepid?
Spanish: Grepid es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos de color rosa (75 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de culoare roz (75 mg).
Spanish: El principio activo de Grepid, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Romanian: Substanţa activă din Grepid, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Grepid?
Romanian: Cum a fost studiat Grepid?
Spanish: EU/2/09/102/001 Gripovac 3 Cepas del virus de la influenza porcina A inactivado*
Romanian: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 tulpini ale virusului inactivat al gripei porcine de tip A* l
Spanish: 1MGUN: Media Geométrica de las Unidades Neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna
Romanian: 1MGC sau MGT = Media Geometrică a Concentraţiilor sau Titrurilor de anticorpi induse în purceluşii de Guinea după a doua imunizare cu 0,5 ml de vaccin.
Spanish: * Cepas del virus de la Influenza porcina A inactivado/Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Romanian: * tulpini ale virusului de gripă porcină de tip A, inactivate
Spanish: Solución de cloruro de sodio (0,9 %)
Romanian: Soluţie de clorură de sodiu (0,9%)
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), dacă este necesar
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Spanish: Después de la administración de una dosis doble (4 ml), no se observaron reacciones adversas distintas de las descritas en la sección 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze duble (4 ml), nu au fost observate alte reacţii adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Spanish: 0,21 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conţine:
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
Spanish: La vacuna induce anticuerpos neutralizantes e inhibidores de la hemaglutinación frente a cada uno de los tres subtipos.
Romanian: Vaccinul induce anticorpii neutralizanţi şi hemaglutino-inhibanţi împotriva fiecăruia din cele trei subtipuri.
Spanish: En este último caso los lechones deberán ser vacunados después de los 96 días.
Romanian: În acest ultim caz, purceii trebuie vaccinaţi la vârsta de 96 de zile.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Romanian: Eliminare: Citiţi prospectul.