FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i 1/10), manje često (≥1/1000 i 1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Farmakokinetika kyseliny karglumové byla studována u zdravých mužských dobrovolníků pomocí radioaktivně značeného i neznačeného přípravku.
Croatian: Farmakokinetika karglumatne kiseline proučavana je na zdravim muškim dobrovoljcima pomoću radioaktivno označenog i neoznačenog lijeka.
Czech: Zapište si datum otevření na štítek vnitřního obalu.
Croatian: Zapišite datum otvaranja na spremnik tableta.
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, bílkovinná potrava nebo potrava s vysokým obsahem bílkovin).
Croatian: Druge su studije provedene na štakorima pod različitima eksperimentalnim okolnostima koje dovode do povećane raspoloživosti amonijaka (gladovanje, dijeta bez proteina ili dijeta s visokom razinom proteina).
Czech: Nepřerušujte užívání Carbaglu bez předchozího informování svého lékaře.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Carbaglu bez informiranja svojeg liječnika.
Czech: Při podávání léku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene kod trudnica.
Czech: Tablety jsou bílé a podlouhlé se třemi dělícími rýhami, a s vyrytými symboly na jedné straně.
Croatian: Tablete su bijele i duguljaste s tri zareza i urezane s jedne strane.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Croatian: Studije na životinjama pokazale su minimalnu razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Carbaglu na trudnoću i nerođeno dijete.
Czech: Užívání Carbaglu s jídlem a pitím
Croatian: Uzimanje Carbaglu s hranom i tekućinom
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu.
Croatian: Nemojte uzimati Carbaglu ako ste preosjetljivi (alergični) na karglumatnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak lijeka Carbaglu.
Czech: Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě, se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly.
Croatian: Predloženo je da, ovisno o njenoj aktivnosti, crijevna bakterijska flora može doprinijeti započinjanju procesa razgradnje, dovodeći na taj način do promjenjivog stupnja metabolizma molekule.
Czech: Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí.
Croatian: Amonijak je posebno toksičan za mozak te dovodi, u teškim slučajevima, do poremećaja svijesti i kome.
Czech: Protože o bezpečnosti kyseliny karglumové je k dispozici pouze velmi málo údajů, doporučuje se systematická kontrola jaterních, ledvinných a srdečních funkcí a hematologických parametrů.
Croatian: Kako je dostupno vrlo malo podataka o sigurnosti karglumatne kiseline, preporučuje se sistematsko praćenje jetrene, bubrežne i srčane funkcije te hematoloških parametara.
Czech: Jeden z metabolitů, který byl identifikován ve stolici, je kyselina glutamová.
Croatian: Jedan metabolit koji je identificiran u stolici je glutaminska kiselina.
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Croatian: Kod jednog bolesnika liječenog karglumatnom kiselinom, kod kojeg je doza povišena do 750 mg/kg/dan, pojavili su se simptomi intoksikacije koji se mogu opisati kao simpatomimetička reakcija: tahikardija, obilno znojenje, povećana bronhalna sekrecija, povišena tjelesna temperatura i nemir.
Czech: Suspenze má lehce nakyslou chuť.
Croatian: Otopina ima blago kiselkasti okus.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu.
Croatian: Međutim, kako se pokazalo da se karglumatna kiselina nalazi u mlijeku ženki štakora tijekom laktaciji te može imati toksične učinke na mladunčad koju doje, ne smijete dojiti svoje dijete ukoliko uzimate Carbaglu.
Czech: Konečný produkt metabolismu kyseliny karglumové je oxid uhličitý, který se vylučuje plícemi.
Croatian: Završni produkt metabolizma karglumatne kiseline je ugljični dioksid koji se odstranjuje plućima.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Molimo Vas obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se mogu dobiti bez recepta.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Czech: I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se karglumatna kiselina u majčinom mlijeku ljudi, pokazano je da se nalazi u mlijeku štakorica tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě.
Croatian: Bolesnici s ovim rijetkim poremećajem ne mogu odstraniti ostatni dušik koji se nagomilava nakon proteinskog obroka.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na webstranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Při dlouhodobé léčbě není zapotřebí po dosažení přiměřené metabolické kontroly zvyšovat dávku podle tělesné váhy.
Croatian: Dugoročno, ne mora se nužno povećavati dozu u skladu s tjelesnom težinom sve dok se postiže primjerena metabolička kontrola.
Czech: Co je Carbaglu a k čemu se používá Čemu věnovat pozornost než začnete Carbaglu užívat Jak se Carbaglu používá
Croatian: Što je Carbaglu i za što se koristi Prije nego počnete uzimati Carbaglu Kako uzimati Carbaglu Moguće nuspojave Kako čuvati Carbaglu Dodatne informacije
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Croatian: Pojedinačne doze karglumatne kiseline do 2800 mg/kg oralno te 239 mg/kg intravenski nisu dovele do mortaliteta ili abnormalnih kliničkih znakova kod odraslih štakora.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že Carbaglu podáváný perorálně v dávkách 250, 500 a 1000 mg/kg neměl významný účinek na dýchání, centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
Croatian: Studije o farmakološkoj sigurnosti pokazale su da peroralna primjena Carbaglu u dozama od 250, 500, 1000 mg/kg nije imala statistički značajan učinak na disanje, središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav.
Czech: Přípravek Carbaglu smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Croatian: Carbaglu se smije primijeniti SAMO kroz usta ili putem cijevi za hranjenje u trbuh (koristeći štrcaljku, ako je potrebno).
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1000 mg/kg/den.
Croatian: Kod novorođenih štakora koji su dnevno primali karglumatnu kiselinu putem oralne cjevčice za hranjenje kroz 18 dana, kao i kod mladih štakora koji su dnevno primali karglumatnu kiselinu kroz 26 tjedana, utvrđena je doza bez uočenog učinka (No Observed Effect Level; NOEL) pri 500 mg/kg/dan te doza bez uočenog štetnog učinka (No Observed Adverse Effect Level; NOAEL) pri 1000 mg/kg/dan.
Czech: Příležitostně, k úpravě dávkování podle předpisu lékaře, se mohou tablety rovněž čtvrtit.
Croatian: Povremeno, primjena četvrtina tableta može također biti korisna da bi se prilagodilo doziranje propisano od strane liječnika.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. ledna 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: 24. siječnja 2003.
Czech: Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Croatian: Liječnik Vam može propisati nadomjestak arginina ili Vam ograničiti unos bjelančevina.
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Carbaglu tablety v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,84,8) po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Croatian: Pri tim dozama, kod 12 dobrovoljaca koji su dobivali Carbaglu tablete, vršna plazmatska koncentracija bila je 2,6 μg/ml (medijan; raspon 1,8-4,8) nakon 3 sata (medijan; raspon 2
Czech: Pacienti postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu při akutním stavu hyperamonémie.
Croatian: Bolesnici koji imaju jedan od ovih poremećaja trebaju se liječiti tijekom hiperamonijemične krize.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou vyjmenované níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Croatian: Zabilježene nuspojave navedene su niže, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů než u lidí a až sedminásobné expozici u králíků.
Croatian: Kod štakora i kunića nije bilo dokaza embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti sve do doza toksičnih za majku kod pedeset puta veće izloženosti kod štakora u usporedbi s ljudima te sedam puta kod kunića.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu:
Croatian: Nemojte uzimati Carbaglu:
Czech: Datum prodloužení: 20.
Croatian: Datum obnove: 20. svibanj 2008.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.
Czech: Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Croatian: Liječnik će ispitati Vaš individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja dugotrajnog liječenja.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti
Czech: Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Croatian: Razina karglumatne kiseline u plazmi izmjerena je kod bolesnika svih dobnih skupina, od novorođenčadi do adolescenata, liječenih raznim dnevnim dozama (7 - 122 mg/kg/dan).
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Croatian: Nakon prvog otvaranja spremnika: ne odlagati u hladnjak, ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné váhy se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Croatian: Nakon pojedinačne oralne doze od 100 mg/kg tjelesne težine, 9% doze izlučuje se nepromijenjeno mokraćom te do 60% stolicom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Carbaglu, než jste měl(a) Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Carbaglu nego što ste trebali Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Croatian: Sistemska izloženost ženki nakon 500 i 2000 mg/kg/dan bila je dvadeset pet puta te sedamdeset puta veća od očekivane izloženosti kod ljudi.
Czech: Co Carbaglu obsahuje - Léčivou látkou je kyselina karglumová.
Croatian: Što Carbaglu sadrži - Djelatna tvar je karglumatna kiselina.
Czech: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
Croatian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francuska
Czech: U pacientů s organickou acidémií (u novorozenců i starších) léčba kyselinou karglumovou vedla k rychlému poklesu hladiny amoniaku v plazmě a snížení rizika neurologických komplikací.
Croatian: U bolesnika s organskom acidemijom (novorođenčad i dojenčad) liječenje karglumatnom kiselinom dovelo je do brzog smanjenja razine amonijaka u plazmi, smanjujući rizik pojave neuroloških komplikacija.
Czech: Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 - 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Croatian: Tablete treba otopiti u najmanje 5 do 10 ml vode i odmah popiti.
Czech: Tablety se musí rozpustit v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo se podávají stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
Croatian: Tablete se moraju otopiti u najmanje 5-10 ml vode i odmah popiti ili primijeniti brzim istiskivanjem štrcaljke kroz nazogastrični tubus.
Czech: • Časté: zvýšené pocení
Croatian: • Često: pojačano znojenje
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se nebo je-li to třeba podá se prostřednictvím nasogastrické sondy za použití stříkačky).
Croatian: Ovaj je lijek SAMO za peroralnu primjenu (gutanjem ili putem nazogastrične sonde uporabom štrcaljke, ako je potrebno).
Czech: Studie kancerogenity s kyselinou karglumovou nebyly provedeny.
Croatian: Studije karcinogenosti nisu provedene s karglumatnom kiselinom.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Croatian: Broj serije: {broj}
Czech: Hyperamonémie může být způsobená
Croatian: Hiperamonijemija se može javiti zbog
Czech: Obvyklá dávka: - úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250 mg na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet).
Croatian: Uobičajena doza: početna dnevna doza je obično 100 mg po kilogramu tjelesne težine, sve do maksimalno 250 mg po kilogramu tjelesne težine (na primjer, ako imate 10 kg, trebate uzimati 1 g na dan, ili 5 tableta).
Czech: Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě metabolických poruch.
Croatian: Liječenje lijekom Carbaglu treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma.
Czech: Denní dávky se pohybují v rozmezí od 10 mg/kg do 100 mg/kg.
Croatian: Raspon dnevnih doza je od 10 mg/kg do 100 mg/kg.
Czech: Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem s dětskou pojistkou.
Croatian: Carbaglu dolazi u plastičnom spremniku od 5, 15 i 60 tableta koji je zatvoren poklopcem sa zaštitom za djecu.
Czech: Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoyl fosfát syntetázy v játrech byl významně zvýšen.
Croatian: Pokazalo se da karglumatna kiselina smanjuje razinu amonijaka u krvi te povećava razinu ureje u krvi i mokraći, dok je razina aktivatora karbamoil fosfat sintetaze u jetri bila značajno povišena.
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalém poklesu (poločas kolem 100 hodin).
Croatian: Metaboliti se mogu mjeriti u plazmi s vršnom koncentracijom nakon 36-48 sati te vrlo sporim padom (poluvijek oko 100 sati).
Czech: Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor syntetázy karbamoyl-fosfátu, prvního enzymu cyklu močoviny.
Croatian: Karglumatna kiselina je strukturni analog N-acetilglutamata koji je prirodan aktivator karbamoil fosfat sintetaze, prvog enzima u ciklusu ureje.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su kako slijedi: vrlo često (javljaju se kod barem jednog na 10 bolesnika), često (javljaju se kod barem jednog na 100 bolesnika), manje često (javljaju se kod barem jednog na 1 000 bolesnika), rijetko (javljaju se kod barem jednog na 10 000 bolesnika), vrlo rijetko (javljaju se kod barem jednog na 100 000 bolesnika) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: U kyseliny karglumové nejsou k dispozici žádné klinické údaje o jejím vlivu na těhotenství.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o posljedicama primjene karglumatne kiseline tijekom trudnoće.
Czech: Výživová opatření V případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování argininu.
Croatian: U slučaju slabog podnošenja proteina može biti indicirano ograničiti unos proteina i nadomjestiti arginin.
Czech: Lékař může pravidelně vyšetřovat Vaše játra, ledviny, srdce a krev s cílem sledování vašeho stavu a léčby.
Croatian: Radi praćenja Vašeg stanja i liječenja, liječnik može redovito pregledavati Vašu jetru, bubrege, srce te krv.
Czech: Carbaglu 200mg je tableta ve tvaru krátké tyčinky s vyraženým označením na jedné straně každé čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami.
Croatian: Carbaglu tableta od 200 mg je izdužena tableta, s 4 udubljenja na jednoj strani, s 3 oznake za prelamanje.
Czech: U pacientů s deficitem syntázy N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Croatian: Kod bolesnika s deficitom N-acetilglutamat sintaze pokazalo se da karglumatna kiselina dovodi do brze normalizacije razine amonijaka u plazmi, obično unutar 24 sata.
Czech: - Pro pacienty s hyperamonémií způsobenou deficitem syntázy N-acetylglutamátu se při dlouhodobé léčbě denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Croatian: Kod bolesnika koji imaju deficit N-acetilglutamat sintaze, nakon dugotrajne terapije, dnevna doza se obično nalazi u rasponu od 10 mg do 100 mg po kilogramu tjelesne težine.
Czech: Méně časté: zvýšené transaminázy
Croatian: Manje često: povišene vrijednosti transaminaza
Czech: Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4.6 a 5.3).
Croatian: Kontraindicirano je dojenje tijekom primjene karglumatne kiseline (vidjeti dio 4.6 i 5.3).
Czech: Odhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 30 % kyseliny karglumové.
Croatian: Nakon pojedinačne oralne doze od 100 mg/kg tjelesne težine, procijenjeno je da se apsorbira oko 30% karglumatne kiseline.
Czech: Jedna tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumové.
Croatian: Svaka tableta sadrži 200 mg karglumatne kiseline.
Czech: Neužívejte Carbaglu během kojení.
Croatian: Nemojte uzimati Carbaglu tijekom dojenja.
Czech: - u pacienta s mírnou hyperamonémií se podává po 3 dny testovací dávka od 100 do 200 mg/kg/den při konstantním příjmu bílkovin a provádějí se opakovaná vyšetření koncentrace amoniaku v plazmě (před jídlem a za 1 hodinu po jídle).
Croatian: - Kod bolesnika s umjerenom hiperamonijemijom, primijenite testnu dozu od 100 do 200 mg/kg/dan kroz 3 dana uz stalan unos proteina te ponavljano mjerite koncentracije amonijaka u plazmi (prije i 1 sat nakon obroka).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Část kyseliny karglumové je metabolizována.
Croatian: Dio karglumatne kiseline se metabolizira.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.
Czech: Carbaglu se musí užívat perorálně (vnitřní užití) před jídlem nebo krmením.
Croatian: Carbaglu se mora uzimati na usta prije obroka ili hranjenja.
Czech: • nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy N-acetylglutamátu.
Croatian: • manjka specifičnog jetrenog enzima N-acetilglutamat sintaze.
Czech: Přes nižší afinitu karbamoyl fosfát syntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Croatian: Iako karbamoil fosfat sintetaza ima manji afinitet za karglumatnu kiselinu nego za N-acetilglutamat, pokazalo se kako karglumatna kiselina stimulira karbamoil fosfat sintetazu in vivo te je puno učinkovitija od N-acetilglutamata u zaštiti od intoksikacije amonijakom kod štakora.
Czech: Proto je kojení při užívání kyseliny karglumové kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirano dojenje tijekom primjene karglumatne kiseline (vidjeti dio 4.3).
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE
Czech: JAK CARBAGLU UCHOVÁVAT
Croatian: KAKO ČUVATI CARBAGLU
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Molimo Vas da se posavjetujete s Vašim liječnikom ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
Czech: Recordati Rare Diseases Teл.
Croatian: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Czech: • izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií.
Croatian: • izovalerične acidemije, metilmalonične acidemije ili propionske acidemije.
Czech: Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Croatian: Test odgovora na karglumatnu kiselinu Preporučuje se testirati individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja bilo kojeg dugoročnog liječenja.