FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, que realizó la revisión, señaló que tales recomendaciones eran necesarias debido a los informes de fibrosis observada con la metisergida y otros medicamentos del mismo grupo (derivados del cornezuelo del centeno).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência, que realizou a revisão, constatou que estas recomendações eram necessárias devido às notificações de casos de fibrose com a metisergida e outros medicamentos da mesma classe (derivados da cravagem do centeio).
Spanish: • Los medicamentos que contienen metisergida pueden provocar una enfermedad potencialmente grave conocida como «fibrosis», en la cual se acumula tejido cicatricial en algunos órganos del cuerpo.
Portuguese: • Os medicamentos contendo metisergida podem causar uma doença potencialmente grave conhecida como fibrose, na qual o tecido cicatricial se acumula em alguns dos órgãos do corpo.
Spanish: Los tratamientos previos deben haber incluido medicamentos de otras clases durante al menos cuatro meses a la máxima dosis tolerada;
Portuguese: O tratamento anterior deverá ter incluído tratamento com medicamentos de outras classes durante, pelo menos, 4 meses, na dose máxima tolerada;
Spanish: La metisergida es un medicamento que pertenece al grupo de los «alcaloides del cornezuelo del centeno» y se ha utilizado en la UE para la migraña (con o sin aura) y otros tipos de cefaleas pulsátiles.
Portuguese: A metisergida é um medicamento que pertence à classe «alcaloides da cravagem do centeio» e que tem vindo a ser utilizado na UE para a prevenção de enxaquecas (com ou sem aura) e outros tipos de cefaleias pulsáteis.
Spanish: El 20 de febrero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir el uso de la metisergida debido a la sospecha de que podía causar fibrosis, una enfermedad en la cual se acumula tejido fibroso (cicatricial) en los órganos del cuerpo, pudiendo llegar a dañarlos.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou restringir a utilização da metisergida devido a preocupações ligadas à possibilidade de causar fibrose, uma doença na qual ocorre uma acumulação de tecido fibroso (cicatrizes) nos órgãos do corpo, causando potenciais lesões nestes.
Spanish: Los tratamientos previos deben haber incluido medicamentos al menos de otras dos clases durante un mínimo de dos meses.
Portuguese: O tratamento anterior deverá ter incluído tratamento com medicamentos de, pelo menos, 2 classes, por um período mínimo de 2 meses.
Spanish: • Durante el tratamiento con metisergida, debe dejarse un periodo de descanso de cuatro semanas entre ciclos de tratamiento al menos cada seis meses.
Portuguese: • No decurso do tratamento com a metisergida, é necessário prever um período sem tratamento de, pelo menos, 4 semanas entre os regimes de tratamento, no mínimo de 6 em 6 meses.
Spanish: Respecto a los beneficios, el Comité señaló que existen ciertos indicios de un efecto clínicamente relevante de la metisergida cuando se utiliza con fines preventivos en pacientes que sufren regularmente migrañas y cefaleas en brotes y cuyas opciones de tratamiento son escasas.
Portuguese: Em relação aos benefícios, o Comité verificou que existem algumas evidências de um efeito clinicamente relevante da metisergida quando usada na prevenção de enxaquecas ou cefaleias em salvas em doentes com episódios regulares, e para os quais as opções de tratamento são limitadas.
Spanish: • Si está tomando metisergida para prevenir la migraña o la cefalea en brotes, su médico le realizará controles periódicos para detectar cualquier signo o síntoma de fibrosis.
Portuguese: • Caso utilize a metisergida na prevenção das enxaquecas e das cefaleias em salvas, o seu médico verificará regularmente se está a desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de fibrose.
Spanish: La metisergida se ha utilizado también para tratar la diarrea provocada por el tumor carcinoide (un tumor de crecimiento lento que afecta usualmente al intestino).
Portuguese: A metisergida foi também usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide (um tumor de crescimento lento que afeta habitualmente o intestino).
Spanish: − el tratamiento profiláctico de la migraña intensa rebelde (con o sin aura) asociada a incapacidad funcional en adultos, cuando no da resultado el tratamiento con los medicamentos habituales.
Portuguese: − Tratamento profilático da enxaqueca intratável grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos, quando o tratamento com os medicamentos padrão falhou.
Spanish: Además, el tratamiento debe prescribirlo y supervisarlo exclusivamente un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes.
Portuguese: Além disso, o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento de enxaquecas e cefaleias em salvas.
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse si el paciente desarrolla síntomas indicativos de fibrosis, a menos que se confirme que está producida por otra causa.
Portuguese: É necessário suspender o tratamento se um doente desenvolver sintomas sugestivos de fibrose, exceto se existir confirmação de causa alternativa.
Spanish: Este control incluirá una reevaluación de la relación riesgo/beneficio en cada caso particular.
Portuguese: Este exame deve incluir uma reavaliação do perfil benefício-risco do doente.
Spanish: También se ha utilizado para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide.
Portuguese: Era também utilizada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide.
Spanish: Como resultado, se está restringiendo el uso de estos medicamentos a la prevención de la migraña intensa rebelde y la cefalea en brotes cuando los fármacos habituales no dan resultado.
Portuguese: Como resultado, a utilização destes medicamentos está a ser restringida à prevenção de enxaquecas intratáveis graves e de cefaleias em salvas, quando os medicamentos padrão falharam.
Spanish: − el tratamiento profiláctico de la cefalea en brotes, episódica o crónica, en adultos, cuando no da resultado el tratamiento con los medicamentos habituales.
Portuguese: − Tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos, quando o tratamento com os medicamentos padrão falhou.
Spanish: Se ha actualizado la información que figura en la ficha técnica para los médicos y el prospecto para los pacientes.
Portuguese: As informações de prescrição destinadas aos médicos e as informações incluídas no Folheto Informativo do doente foram atualizadas.
Spanish: Los medicamentos que contienen metisergida se utilizan en la actualidad exclusivamente para prevenir la migraña intensa rebelde y la cefalea en brotes (un tipo de cefalea recurrente que afecta a uno de los lados de la cabeza, normalmente alrededor del ojo) cuando los fármacos habituales no dan resultado.
Portuguese: A partir de agora, os medicamentos contendo metisergida só poderão ser utilizados para a prevenção das enxaquecas intratáveis graves e das cefaleias em salvas (um tipo de cefaleia grave e recorrente num lado da cabeça, geralmente em redor do olho), quando os medicamentos padrão falharam.
Spanish: • El tratamiento con metisergida deben prescribirlo y supervisarlo exclusivamente médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes.
Portuguese: • O tratamento com a metisergida só deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de enxaquecas e cefaleias em salvas.
Spanish: El mecanismo por el cual la metisergida puede provocar fibrosis mediante la activación de los receptores serotoninérgicos está ampliamente descrito en la literatura médica.
Portuguese: Está amplamente descrito na literatura o mecanismo por meio do qual a metisergida pode causar fibrose através da ativação dos recetores serotoninérgicos.
Spanish: • La metisergida no debe seguir utilizándose para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide.
Portuguese: • A metisergida deve deixar de ser usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide.
Spanish: Los pacientes deben también someterse a controles para detectar una posible fibrosis, al inicio del tratamiento y cada 6 meses durante el mismo.
Portuguese: Os doentes devem também ser sujeitos a uma avaliação para despistagem da fibrose no início do tratamento e novamente a cada 6 meses.
Spanish: • La metisergida no debe seguir utilizándose para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide (un tumor de crecimiento lento).
Portuguese: • A metisergida deve deixar de ser usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide (um tipo de tumor de crescimento lento).
Spanish: • El tratamiento no debe comenzar hasta que se haya comprobado que el paciente no presenta ningún proceso fibrótico preexistente.
Portuguese: • O tratamento só pode ser iniciado depois de o doente ser examinado para a deteção de doenças fibróticas preexistentes.
Spanish: Si su médico sospecha que usted tiene fibrosis, suspenderá el tratamiento.
Portuguese: O seu médico suspenderá o tratamento em caso de suspeita de fibrose.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, el paciente deberá someterse a un control cada seis meses para descartar la presencia de fibrosis.
Portuguese: Após o início do tratamento, o doente deve ser examinado para a ocorrência de fibrose em intervalos de 6 meses.
Spanish: • Los pacientes deben someterse a controles para detectar una posible fibrosis, al inicio del tratamiento y cada seis meses durante el mismo.
Portuguese: • Os doentes devem ser despistados para a deteção de fibrose no nível inicial e, posteriormente, pelo menos de 6 em 6 meses.
Spanish: Si aparecen síntomas de fibrosis, el tratamiento debe interrumpirse.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se surgirem sintomas de fibrose.
Spanish: La consecuencia clínica es incierta.
Portuguese: A consequência clínica é incerta.
Spanish: Estos movimientos cesarán cuando se traten adecuadamente.
Portuguese: Estes movimentos param quando tratados adequadamente.
Spanish: [Para completar a nivel nacional, si es necesario]
Portuguese: [Para ser completado localmente, se necessário]
Spanish: Declaraciones adicionales relacionadas con los excipientes
Portuguese: Declarações adicionais relacionadas com os excipientes
Spanish: La solución se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Portuguese: A solução pode ser administrada por via intravenosa ou intramuscular.
Spanish: Vía parenteral/IM-IV
Portuguese: Via parentérica/IM-IV
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que puede ser grave.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica, que pode ser grave.
Spanish: Para comprimidos/cápsulas/gránulos
Portuguese: Para comprimidos/cápsulas/granulado
Spanish: Dispositivo/instrucciones de uso
Portuguese: Dispositivo / instruções de utilização
Spanish: Convulsiones especialmente en pacientes epilépticos
Portuguese: Convulsão especialmente em doentes epiléticos
Spanish: La duración del tratamiento inyectable debe ser lo más corto posible y se debe cambiar al tratamiento oral o rectal lo antes posible.
Portuguese: A duração do tratamento injetável deve ser tão curta quanto possivel e a mudança para o tratamento oral ou retal deverá ser feita tão cedo quanto possível.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nombre
Portuguese: 2 O que precisa de saber antes de tomar Nome de fantasia
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar sus niveles de pigmentos de la sangre.
Portuguese: O seu médico pode realizar testes ao sangue para verificar os seus níveis de pigmentos sanguíneos.
Spanish: Más 60 kg
Portuguese: Mais de 60kg
Spanish: Este medicamento se le administrará normalmente por un médico o enfermero.
Portuguese: O medicamento ser-lhe-á normalmente dado por um médico ou um enfermeiro.
Spanish: Cómo tomar Nombre
Portuguese: Como tomar Nome de fantasia
Spanish: Inhibidores fuertes del CYP2D6
Portuguese: Inibidores CYP2D6 fortes
Spanish: <Esta presentación no es adecuada para la administración>
Portuguese: <Esta formulação não é adequada para administração>
Spanish: No exceder 3 meses de tratamiento por el riesgo de espasmos musculares involuntarios.
Portuguese: Não ultrapassar 3 meses de tratamento devido ao risco de espasmos musculares involuntários.
Spanish: Si es necesario, se puede tomar Nombre durante el embarazo.
Portuguese: Se necessário, Nome de fantasia pode ser tomado durante a gravidez.
Spanish: [Se debe facilitar un dispositivo de medida apropiado con el producto, y se deben incluir instrucciones de uso en la ficha técnica]
Portuguese: [Deverá ser fornecido um dispositivo adequado de medição, com o medicamento, e no RCM deverão ser incluidas as instruções de utilização]
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosa e outras formas de interação
Spanish: Esto puede afectar a su visión y también interferir en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Isto pode afetar a sua visão e também interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Se deben instaurar un tratamiento sintomático y una monitorización continua de las funciones cardiovasculares y respiratorias de acuerdo con el estatus clínico.
Portuguese: Deve ser realizado um tratamento sintomático e uma monitorização contínua das funções cardiovascular e respiratória de acordo com a situação clínica.
Spanish: Todas las indicaciones (pacientes adultos)
Portuguese: Todas as indicações (doentes adultos)
Spanish: Anticolinérgicos y derivados de la morfina
Portuguese: Anticolinérgicos e derivados morfínicos
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos
Portuguese: Medicamento serotoninérgicos
Spanish: {Nombre} está indicado en adultos:
Portuguese: {Nome de fantasia} é indicado em adultos:
Spanish: En pacientes de edad avanzada se debe considerar la reducción de la dosis, en base a la función renal y hepática y la debilidad general.
Portuguese: Nos doentes idosos deve considerar-se uma redução da dose, com base na função renal e hepática e debilidade geral.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) sentirse somnoliento
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Sensação de sonolência.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) estado de confusión convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) estado de confusão convulsão (especialmente nos doentes com epilepsia).
Spanish: Aunque sea incierta la importancia clínica, se debe monitorizar a los pacientes para observar posibles reacciones adversas.
Portuguese: Embora o sigmnificado clínico seja incerto, os doentes devem ser monitorizados relativamente às reacções adversas.
Spanish: Niños y adolescentes Para todas las presentaciones
Portuguese: Crianças e adolescentes Para todas as formulações
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen signos clínicos de discinesia tardía.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se aparecerem sinais clínicos de discinesia tardia.
Spanish: No se pueden excluir reacciones adversas en el lactante.
Portuguese: Não se pode excluir a ocorrência de reações adversas no bebé amamentado.
Spanish: Las frecuencias se han definido según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: As frequências são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco ferquentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1000 embarazos expuestos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 casos de exposição) indica que não há, nem toxicidade malformativa, nem fetotoxicidade.
Spanish: Su médico decidirá si se debe o no administrar este medicamento.
Portuguese: O seu médico se deverá ou não tomar este medicamento.
Spanish: Se puede reducir la dosis (ver sección 3).
Portuguese: A dose deve ser reduzida (ver secção 3)
Spanish: El tratamiento prolongado con metoclopramida puede producir discinesia tardía, potencialmente irreversible, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: O tratamento prolongado com metoclopramida pode provocar discinésia tardia, potencialmente irreversível, especialmente nos idosos.
Spanish: {Nombre} se usa en adultos:
Portuguese: {Nome de fantasia} é usado em adultos:
Spanish: La metoclopramida puede reducir la biodisponibilidad de la digoxina.
Portuguese: A metoclopramida pode diminuir a biodisponibilidade da digoxina.
Spanish: Amenorrea, Hiperprolactinemia,
Portuguese: Amenorreia, Hiperprolactinemia
Spanish: La metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina (Cmax en un 46% y exposición en un 22%).
Portuguese: A metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina (Cmax cerca de 46% e exposição cerca de 22%).
Spanish: Sulfohemoglobinemia, principalmente en la administración concomitante de dosis altas de medicamentos que liberan azufre.
Portuguese: Sulfahemoglobinemia, principalmente com a administração concomitante de doses elevadas de medicamentos libertadores de enxofre
Spanish: El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía (ver sección 4.8).
Portuguese: O tratamento não deve exceder os 3 meses devido ao risco de discinesia tardia (ver secção 4.8).
Spanish: No tome Nombre si: Para todas las presentaciones si es alérgico a metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Portuguese: Não tome Nome de fantasia se: Para todas as formulações for alérgico à metoclopramida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Todas las vías de administración
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Todas as vias de administração
Spanish: Distonía, Discinesia, Nivel de consciencia disminuido
Portuguese: Distonia, Discinesia, Diminuição do nível de consciência
Spanish: Si se utiliza metoclopramida, se debe realizar una monitorización neonatal.
Portuguese: Se se usar metoclopramida, deve fazer-se monitorização neonatal.
Spanish: En estos casos, el tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente y permanentemente y se iniciarán medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de metileno).
Portuguese: Nestes casos a metoclopraprida deve ser imediata e definitivamente descontinuada e iniciadas medidas apropriadas (tais como tratamento com azul de metileno).
Spanish: La inyección de metoclopramida puede prolongar la duración del bloqueo neuromuscular (a través de la inhibición de la colinesterasa plasmática).
Portuguese: A injeção de metoclopramida pode prolongar a duração do bloqueio neuromuscular (através da inibição da colinesterase plasmática).
Spanish: Su médico puede recetarle un tratamiento para estos efectos si fuera necesario.
Portuguese: Se necessário,o seu médico pode prescrever-lhe um tratamento para estes sintomas.
Spanish: Frecuentes Diarrea
Portuguese: Frequentes Diarreia
Spanish: Estos pueden ser signos de una condición denominada síndrome neuroléptico maligno.
Portuguese: Estes podem ser sinais do chamado síndrome maligno dos neuroléticos.
Spanish: Parkinsonismo, Acatisia
Portuguese: Parkinsonismo, Acatasia
Spanish: Pueden aparecer movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales) en niños y adultos jóvenes.
Portuguese: Podem ocorrer movimentos incontroláveis (perturbações extrapiramidais) em crianças e adultos jovens.
Spanish: Se le administrará como una inyección lenta en una vena (al menos más de 3 minutos) o mediante una inyección en el músculo.
Portuguese: Ele será dado como uma injeção lenta numa veia (durante pelo menos 3 minutos) ou como uma injeção num músculo.
Spanish: Se han descrito las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos.
Portuguese: Reações adversas listadas por Classes de Sistemas de Órgãos.
Spanish: La duración máxima del tratamiento es de 5 días.
Portuguese: A duração máxima do tratamento é 5 dias.
Spanish: Se incrementen los niveles de exposición de metoclopramida cuando se administra conjuntamente con inhibidores fuertes del CYP2D6 tales como fluoxetina y paroxetina.
Portuguese: Os níveis de exposição de metoclopramida aumentam quando co-administrada com inibidores CYP2D6 fortes tais como a fluoxetina e paroxetina.
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y prospecto
Portuguese: Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Spanish: El uso de metoclopramida con medicamentos serotoninérgicos tales como ISRS puede aumentar el riesgo del síndrome serotoninérgico
Portuguese: O uso de metoclopramida com medicamentos serotoninérgicos tais como SSRIs pode aumentar o risco do síndrome da serotonina.
Spanish: No administre Nombre a niños menores de 1 año (ver debajo "Niños y adolescentes").
Portuguese: Não dê Nome de fantasia a uma criança com menos de 1 ano de idade (ver abaixo "Crianças e adolescents").
Spanish: También se pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson por metoclopramida.
Portuguese: Os sintomas da doença de Parkinson também podem se exacerbados pela metoclopramida.
Spanish: fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva.
Portuguese: - Febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suores, produção de saliva.
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática, se ha observado la acumulación de metoclopramida asociada con una reducción del 50 % del aclaramiento plasmático.
Portuguese: Nos doentes com cirrose hepática, observou-se acumulação da metoclopramida associada com uma redução de 50% na depuração plasmática.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 1 año debido al elevado riesgo de movimientos incontrolables (ver arriba "No tome Nombre si").
Portuguese: Este medicamento não pode ser usado em crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco aumentado de movimentos incontroláveis (ver acima "Não tomar Nome de fantasia se")
Spanish: picor y erupción cutáneas, inflamación de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar.
Portuguese: Comichão ou erupções na pele, inchaço da face, lábios ou garganta, dificuldade em respirar.
Spanish: {Nombre} se usa en niños (1-18 años de edad) sólo si otros tratamientos no funcionan o no se pueden utilizar:
Portuguese: {Nome de fantasia} é usado em crianças (com idades entre 1 a 18 anos) apenas se outros tratamentos não resultarem ou não poderem ser usados:
Spanish: Contiene un medicamento denominado "metoclopramida".
Portuguese: Contém uma substância ativa chamada "metoclopramida".
Spanish: Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico particularmente con presentaciones intravenosas)
Portuguese: Desconhecido Reação anafilática (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intravenosa)
Spanish: Advertencias y precauciones Para todas las vías de administración
Portuguese: Advertências e precauções Para todas as vias de administração
Spanish: No está recomendado Nombre si está en periodo de lactancia porque metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé.
Portuguese: Nome de fantasia não é indicado no caso de estar a amamentar porque a metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o seu bebé.
Spanish: Combinaciones contraindicadas Levodopa o agonistas dopaminérgicos y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo (ver sección
Portuguese: Combinação contraindicada A levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida têm um antagonismo mútuo (ver secção
Spanish: Se debe evitar la administración de metoclopramida al final del embarazo.
Portuguese: A metoclopramida deve ser evitada no final da gravidez.