FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che inducono le cellule tumorali a svilupparsi.
Slovak: Trastuzumab takisto bráni HER2 vo vytváraní signálov, ktoré spôsobujú rast nádorových buniek.
Italian: Ogivri è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Slovak: Ogivri je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Italian: Poiché Ogivri è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Ogivri.
Slovak: Keďže liek Ogivri je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Ogivri všetky opakovať.
Italian: Poiché l'infusione può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione onde verificare l'eventuale presenza di febbre e brividi.
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať na príznaky ako je horúčka a triaška.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il cancro si è diffuso all'interno della mammella o nei linfonodi - altrimenti detti "ghiandole" - situati sotto l'ascella ma non ad altre parti dell'organismo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento che utilizza le radiazioni), a seconda dei casi.
Slovak: • karcinóm prsníka v ranom štádiu (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do lymfatickým uzlín (žliaz) pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe ožarovaním).
Italian: I pazienti hanno ricevuto Ogivri o il medicinale di riferimento Herceptin in associazione ad altri medicinali antitumorali (paclitaxel o docetaxel).
Slovak: Pacientom sa podával liek Ogivri alebo referenčný liek Herceptin, spolu s inými protirakovinovými liekmi (paklitaxelom alebo docetaxelom).
Italian: La sicurezza di Ogivri è stata oggetto di valutazione e in base a tutti gli studi effettuati gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati comparabili a quelli del medicinale di riferimento Herceptin.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ogivri sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Herceptin.
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom alebo s fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
Italian: Ogivri può essere usato soltanto quando il cancro "iperesprime HER2", ossia quando produce elevate quantità di una proteina denominata HER2 sulle cellule tumorali.
Slovak: Ogivri sa smie použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Italian: Circa un quarto dei casi di carcinoma mammario e un quinto di quelli di carcinoma gastrico presentano iperespressione di HER2.
Slovak: Približne vo štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Italian: In aggiunta, uno studio riguardante 500 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 ha evidenziato l'efficacia di Ogivri nel trattamento dell'affezione.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Ogivri je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per il carcinoma mammario o gastrico metastatico il trattamento è proseguito per tutta la durata della sua efficacia.
Slovak: V prípade rakoviny prsníka v ranom štádiu sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Italian: Inoltre, è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali quali paclitaxel o docetaxel, oppure un altro tipo di medicinale denominato inibitore dell'aromatasi;
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s iným typom lieku, ktorý sa nazýva inhibítor aromatázy,
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata considerata rilevante e si è concluso che Ogivri si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa rozdiel nepovažoval za významný a dospelo sa k záveru, že liek Ogivri sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ogivri è Herceptin.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ogivri je liek Herceptin.
Italian: Da studi di laboratorio, che hanno messo a confronto Ogivri con Herceptin, è emerso che il principio attivo di Ogivri è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ogivri s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Ogivri je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Italian: Ogivri è un "medicinale biosimilare".
Slovak: Ogivri je tzv. biologicky podobný liek.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ogivri si comporterà allo stesso modo di Herceptin in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ogivri sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin podávaný intravenózne pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Italian: Inoltre, studi sul carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 hanno mostrato che l'efficacia di Ogivri infusione è equivalente a quella di Herceptin infusione.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdií metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 ukázalo, že účinnosť infúzie lieku Ogivri je rovnaká ako účinnosť infúzie lieku Herceptin.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ogivri sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ogivri?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ogivri?
Italian: Come agisce Ogivri?
Slovak: Ogivri účinkuje?
Italian: Il principio attivo di Ogivri, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere la proteina HER2 e legarvisi, attivando in tal modo le cellule del sistema immunitario, che successivamente distruggono quelle tumorali.
Slovak: Liečivo lieku Ogivri, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Italian: Come si usa Ogivri?
Slovak: Ako sa liek Ogivri používa?
Italian: Alcuni studi hanno inoltre mostrato che la somministrazione di Ogivri per infusione produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin somministrato per infusione.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ogivri sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Italian: Questo può portare a sintomi quali:
Slovak: Môže to vyvolávať také príznaky ako:
Italian: Non si è potuta rilevare alcuna differenza tra i due bracci per quanto riguarda il tempo alla risposta e la durata della risposta.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi skupinami, pokiaľ ide o čas do dosiahnutia odpovede a trvanie odpovede.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility.
Italian: Trastuzumab non è genotossico.
Slovak: Trastuzumab nie je genotoxický.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" - nebolo možné určiť alebo údaj nebol dosiahnutý.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Italian: Bambini e adolescenti Ogivri non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Slovak: Ogivri sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Italian: Ogivri deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Slovak: Ogivri môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 dicembre 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Italian: Ogivri può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Slovak: Ogivri môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Italian: 4 Studio MO16419
Slovak: Štúdia MO16419
Italian: Ciò può essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
Slovak: Stav môže byť závažnejší, ak máte už teraz ťažkosti s dýchaním.
Italian: Se sono utilizzate antracicline, la funzione cardiaca dei pazienti deve essere monitorata attentamente.
Slovak: Ak sa antracyklíny použijú, má sa u pacientov pozorne sledovať funkcia srdca.
Italian: La dose di Ogivri dipende dal suo peso corporeo.
Slovak: Ogivri závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio (vedere paragrafo 6.2).
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu (pozri časť 6.2).
Italian: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Slovak: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Ogivri.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu liekom Ogivri.
Italian: La mediana della sopravvivenza totale si è prolungata di 4,6 mesi per i pazienti nel braccio di combinazione.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Italian: • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori).
Slovak: • ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu rakoviny).
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13-diidro-doxorubicinone, D7D).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinónu, D7D).
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95 % dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 mcg/mL (circa il 3 % della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97 % del washout) entro 7 mesi.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie <1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97 % eliminácie) do 7 mesiacov.
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
Slovak: • zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
Italian: Quando Ogivri si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Slovak: Keď sa Ogivri naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Ogivri se:
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Ogivri, ak:
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu, alebo kvôli zisteniu jeho vplyvu na plodnosť samcov.
Italian: Una minoranza di pazienti è stata testata mediante ibridazione in-situ in fluorescenza (FISH).
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Italian: Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e validati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Majú sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Cos'è Ogivri e a cosa serve
Slovak: Čo je Ogivri a na čo sa používa
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Ogivri venga eliminato dal corpo.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Ogivri vylúči z tela.
Italian: Ogivri può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Ogivri môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Talvolta si possono manifestare problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente dopo la fine del trattamento e possono essere gravi.
Slovak: Niekedy sa vyskytujú závažné srdcové ťažkosti počas liečby a príležitostne po skončení liečby.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con trastuzumab e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby trastuzumabom a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Italian: ** Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus
Slovak: ** p - hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti AC→P
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Ogivri in gravidanza.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania lieku Ogivri v priebehu tehotenstva.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo sono stati trattati con un regime contenente trastuzumab dopo progressione di malattia.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrazolom po progresii choroby prešlo na režim s trastuzumabom.
Italian: Se è richiesta un'altra via di somministrazione, è necessario utilizzare altri prodotti a base di trastuzumab che offrano questa opzione.
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna cesta podania, majú sa použiť iné lieky s obsahom trastuzumabu, ktoré ponúkajú takúto možnosť.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 Parameter
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Ogivri devono essere usate immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Ogivri použiť okamžite.
Italian: Ogivri può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ogivri môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Italian: Altri medicinali e Ogivri
Slovak: Iné lieky a Ogivri
Italian: Prima di decidere di trattare con trastuzumab deve essere fatta un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe trastuzumabom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovanosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať názov a číslo šarže podaného lieku.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20 % - 30 % dei tumori mammari primari.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di trastuzumab nella popolazione pediatrica.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie trastuzumabu u pediatrickej populácie.
Italian: Follow-up a lungo termine analisi di efficacia**
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (followup)**
Italian: Riduzione della frazione di eiezione*
Slovak: Znížená ejekčná frakcia*
Italian: In generale, il test CISH è considerato positivo se ci sono più di 5 copie del gene HER2 per nucleo in più del 50 % delle cellule tumorali.
Slovak: Všeobecne, CISH sa považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro vo viac než 50 % nádorových buniek.
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7 % nel braccio contenente trastuzumab.
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupine s trastuzumabom 1,7 %.
Italian: Non usi Ogivri:
Slovak: Nepoužívajte Ogivri :
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Italian: Ogivri è unicamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
Slovak: Ogivri je určený iba na jednorazové použitie, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajšch účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Italian: • se è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Il t½ si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere Tabella 16).
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri Tabuľku 16).
Italian: Più del 70 % dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Italian: • emorroidi (gonfiore dei vasi sanguigni intorno all'ano)
Slovak: • hemoroidy (opuch krvných ciev v okoli konečníka)
Italian: Occorre consigliare i pazienti che sviluppano sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4) di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu príznakov.
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak dôjde k takejto reakcii na infúziu, infúzia sa má ukončiť alebo sa má spomaliť jej rýchlosť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Italian: Ogivri contiene sorbitolo
Slovak: Ogivri obsahuje sorbitol
Italian: Il trattamento con Ogivri somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Slovak: Ogivri samotným alebo v kombinácii s taxánmi môže ovplyvniť činnosť srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva ďalšie druhy liekov používaných na liečbu rakoviny).
Italian: È emersa una correlazione tra i livelli di antigene solubile e di SGOT/AST; parte dell'impatto dell'antigene solubile sulla clearance è imputabile ai livelli di SGOT/AST.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi uvoľneným antigénom a hladinou SGOT/AST, dopad uvoľneného antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Italian: • se ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.
Slovak: • ak máte závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con trastuzumab (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Preto sa nemajú títo pacienti liečiť trastuzumabom (pozri časť 4.3).
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima e durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania.
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie spomínaných príznakov, ihneď to oznámte lekárovi.
Italian: di 8 anni**
Slovak: Medián sledovania 8 rokov**
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), può essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), può ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o può dover interrompere il trattamento con Ogivri.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie, alebo je možné, že liečbu liekom Ogivri budete musieť ukončiť.
Italian: La prima dose del trattamento le verrà somministrata in un periodo di 90 minuti e sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante la somministrazione nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di trastuzumab, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania trastuzumabu alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.