FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller hatte eine zweiphasige Crossover-Bioäquivalenzstudie in vivo bei Katzen durchgeführt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs bija veicis divu periodu krustenisku in vivo bioekvivalences pētījumu kaķiem.
German: • der vergleichbaren und äußerst raschen Auflösungsprofile des Generikums und des Referenzarzneimittels bei drei verschiedenen pH-Werten;
Latvian: • līdzīgās un ļoti straujās ģenērisko un atsauces preparātu šķīdības īpašības pie trīs dažādām pH vērtībām;
German: Für eine Minderheit von Fällen (refraktäre Fälle) wird eine Dosis von 25 mg/kg zweimal täglich über bis zu 28 Tage empfohlen.
Latvian: Nelielā daļā (rezistentu) gadījumu ierosinātā deva ir 25 mg/kg divreiz dienā līdz 28 dienām ilgi.
German: Darüber hinaus wurde eine Auflösungsstudie in vitro durchgeführt, bei der das Generikum und das Referenzarzneimittel miteinander verglichen wurden.
Latvian: Turklāt bija veikts salīdzinošs in vitro šķīdības pētījums, salīdzinot ģenērisko un atsauces līdzekli.
German: Clavudale 50-mg-Tabletten enthalten Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 4:1, so dass jede 50-mg-Tablette 40 mg Amoxicillin/10 mg Clavulansäure enthält.
Latvian: Clavudale 50 mg tabletes satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 4:1, tādējādi 50 mg tabletes satur 40 mg amoksicilīna/10 mg klavulānskābes.
German: Liste der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung sowie des Antragsstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
German: Wurden die Daten einer bestimmten Katze - die vom Antragsteller als Ausreißer bewertet wurden - aus der Analyse ausgeschlossen, lag das 90-%-Konfidenzintervall innerhalb der Akzeptanzgrenzen.
Latvian: Kad no analīzes izslēdza datus par vienu konkrētu kaķi, ko pieteikuma iesniedzējs uzskatīja par izņēmuma gadījumu, 90 % ticamības intervāls atbilda pieņemamības diapazonam.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen in Bezug auf die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Zinātniskie secinājumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai
German: Es konnte gezeigt werden, dass die häufig angewendeten Hilfsstoffe der generischen Formulierung beim Hund keine Auswirkungen auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Amoxicillin-Aufnahme hatten.
Latvian: Pierādīts, ka suņiem biežāk izmantotās palīgvielas, kas ir ģenēriskās zāļu formas sastāvā, neietekmēja amoksicilīna uzsūkšanās ātrumu vai apjomu.
German: Entsprechend der Behauptung besteht eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel, Synulox Schmackhafte Tabletten 50 mg, das von Pfizer Ltd. vertrieben wird und im Vereinigten Königreich seit dem 20.8.1990 zugelassen ist.
Latvian: Bioekvivalence tiek pamatota ar atsauces zālēm, Synulox 50 mg tabletēm iekšķīgai lietošanai, ko tirgū laiž Pfizer Ltd un kas Apvienotajā Karalistē ir reģistrētas kopš 1990. gada 20. augusta.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/Reģistrāc ijas apliecības īpašnieks
German: Dieses Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG wurde eingeleitet, da der Antragsteller die Bioäquivalenz zwischen dem Generikum, Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde, und dem Referenzarzneimittel, Synulox Schmackhafte Tabletten 50 mg, bei der Zieltierart Katze nicht zufriedenstellend nachgewiesen hatte.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu tika veikta, pamatojoties uz to, ka pieteikuma iesniedzējs nebija kaķu mērķa sugām apmierinošā veidā pierādījis bioekvivalenci starp ģenērisko preparātu, Clavudale 50 mg tabletēm kaķiem un suņiem, un atsauces līdzekli Synulox 50 mg tabletēm iekšķīgai lietošanai.
German: Dessen ungeachtet kann anhand der Bioäquivalenzstudie an Hunden davon ausgegangen werden, dass die Formulierung des Arzneimittels wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit bei Katzen hat, da diese bei den 50-mg- und 250-mg-Tabletten direkt proportional ist und bei Hunden für beide Wirkstoffe eine Bioäquivalenz zufriedenstellend nachgewiesen wurde.
Latvian: Tomēr bioekvivalences pētījums suņiem vēlreiz apliecina, ka preparāta zāļu forma nevarētu būt veicinošs faktors, kas ietekmē biopieejamību kaķiem, ņemot vērā, ka 50 mg un 250 mg tabletes ir tieši proporcionālas un suņiem bioekvivalence ir apmierinoši pierādīta abām aktīvām vielām.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Auflösungsstudien ergaben bei der Gegenüberstellung verschiedener Stärken des Generikums und des Referenzarzneimittels vergleichbare Auflösungsprofile, was hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität der Tabletten weitere Gewissheit bietet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie šķīdības pētījumi pierādīja līdzīgas šķīdības īpašības, salīdzinot dažādus ģenērisko un atsauces preparātu stiprumus, kas vēlreiz apliecina tablešu farmaceitisko kvalitāti.
German: Im Rahmen der In-vivoBioäquivalenzstudie an Katzen lag das 90-%-Konfidenzintervall für das Verhältnis geometrischer Mittel der zulassungsrelevanten pharmakokinetischen Parameter zum Nachweis einer Bioäquivalenz innerhalb der im Vorfeld festgelegten Akzeptanzgrenzen für Clavulansäure von 0,8 bis 1,25.
Latvian: In vivo bioekvivalences pētījumā, kas veikts kaķiem, 90 % ticamības intervāls pivotālo farmakokinētisko parametru ģeometrisko vidējo rādītāju attiecībai bioekvivalences pierādīšanai atbilda iepriekš noteiktām pieņemamības diapazonam no 0,8 līdz 1,25 klavulānskābei.
German: • der Ähnlichkeit der Formulierung des Generikums und des Referenzarzneimittels;
Latvian: • ģenēriskā un atsauces preparāta zāļu formu līdzību;
German: Bezeichnung Darreichungsform Stärken
Latvian: Nosaukums Zāļu forma
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde sowie zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt Clavudale 50 mg tabletēs kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā, reģistrācijas apliecības.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
German: Angesichts der vergleichbaren Variabilität, die zwischen der Studie an Katzen und der größeren Studie an Hunden zur Bioäquivalenz zu beobachten war, ging man davon aus, dass sich in der Katzen-Studie aufgrund ihrer kleineren Größe das anomale pharmakokinetische Profil einer einzelnen Katze möglicherweise stärker auswirkte.
Latvian: Uzskatīja par iespējamu, ka, ņemot vērā līdzīgo mainīgumu, ko novēroja starp kaķu pētījumu un lielāko bioekvivalences pētījumu suņiem, mazāks paraugkopas lielums kaķu pētījumā padarīja to jutīgāku pret viena kaķa ietekmi, kam konstatētas patoloģiskas farmakokinētiskās īpašības.
German: • des allgemein anerkannten Nachweises einer Bioäquivalenz innerhalb der Akzeptanzgrenzen 0,8 - 1,25 bei Hunden unter einer anderen Tablettenstärke;
Latvian: • suņiem ar dažādiem tablešu stiprumiem apstiprināto bioekvivalences pierādījumu robežās no 0,8 līdz 1,25;
German: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Latvian: Luksemburga Dechra Limited, Sansaw Business
German: Gründe für die Empfehlung in Bezug auf die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Pamatojums ieteikumam izsniegt reģistrācijas apliecības
German: Im Falle von Amoxicillin lag allerdings der untere Grenzwert des 90-%-Konfidenzintervalls für das Verhältnis geometrischer Mittel für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der
Latvian: Tomēr amoksicilīnam 90 % ticamības intervāla apakšējā robeža ģeometrisko vidējo rādītāju attiecībai maksimālai koncentrācijai plazmā (Cmax) un laukumam zem koncentrācijas plazmā/laika līknes (AUC) bija tieši zem pieņemamības robežas.
German: stützen nach Ansicht des CVMP sämtliche Nachweise den Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels bei einer Anwendung bei der Katze gegenüber den potenziellen Risiken überwiegen.
Latvian: tiek uzskatīts par pierādītu, ka šī līdzekļa ieguvumi, lietojot kaķiem, attaisno iespējamo risku.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde sowie zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), im Folgenden bezeichnet als Clavudale 50 mg
Latvian: Clavudale 50 mg tablešu kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kas turpmāk dēvētas par Clavudale 50 mg, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Angesichts
Latvian: Ņemot vērā:
German: Slowakische Republik
Latvian: Slovākija
German: Empfohlene Dosis
Latvian: Ieteicamā deva
German: • Ihr Zustand scheint sich zu verschlechtern.
Latvian: − ja Jūsu stāvoklis pasliktinās.
German: ATC-Code: R03 BA01.
Latvian: ATĶ kods: R03BA01.
German: Die Vernebelung sollte nicht länger als 10 bis 15 Minuten dauern.
Latvian: Izsmidzināšanai nevajadzētu būt ilgākai par 10 līdz 15 minūtēm.
German: Weiße oder fast weiße Suspension.
Latvian: Balta vai gandrīz balta suspensija.
German: In diesen Fällen sind keine besonderen Notfallmaßnahmen erforderlich.
Latvian: Šādos gadījumos nav nepieciešami īpaši ārkārtas ārstēšanas pasākumi.
German: Die HNR-Achse erholt sich innerhalb von 1 - 2 Tagen.
Latvian: HHV ass funkcija atjaunosies 1-2 dienu laikā.
German: Wenden Sie sich dann unverzüglich an Ihren Arzt.
Latvian: Pēc tam nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
German: Katarakt**, Glaukom**
Latvian: Katarakta**, glaukoma**
German: Zum Beispiel:
Latvian: Piemēram:
German: PC: {Nummer}
Latvian: PC: {numurs}
German: Schalten Sie den Kompressor ein.
Latvian: Ieslēdziet izsmidzinātāju.
German: • Sie sind gerade oder waren jemals wegen Tuberkulose (TB) in Behandlung.
Latvian: − ja Jūs lietojat vai kādreiz esat lietojis zāles tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
German: Setzen Sie die Maske oder das Mundstück auf.
Latvian: Uzlieciet masku vai izmantojiet iemutni.
German: Ihr Arzt entscheidet über die Dauer Ihrer Behandlung.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jūsu ārstēšanas ilgumu.
German: Sie dürfen Ihre Dosis weder erhöhen noch verringern, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
Latvian: Jūs nedrīkstat palielināt vai samazināt savu zāļu devu bez konsultēšanās ar veselības aprūpes speciālistu.
German: Wachstumsverzögerung* (bei Kindern und Jugendlichen), Abnahme der Knochenmineraldichte*
Latvian: Augšanas aizture* (bērniem un pusaudžiem), samazināts kaulu minerālblīvums*
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen habenwenden Sie sie an, sobald Sie sich daran erinnern.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, dariet to, tiklīdz atceraties.
German: Kinder (bis zu 11 Jahren):
Latvian: Bērni (vecumā līdz 11 gadiem)
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Latvian: Ja nepieciešams, informāciju par zālēm turpmāk var papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes saziņā ar atsauces dalībvalsti, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā noteikto procedūru.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Vernebler sauber gehalten wird.
Latvian: Ir svarīgi uzturēt izsmidzinātāju tīru.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Anweisungen des Herstellers für den Vernebler sorgfältig zu befolgen und nur die empfohlenen Einstellungen zu verwenden.
Latvian: Pacientiem jāiesaka rūpīgi ievērot ražotāja norādījumus par izsmidzinātāja lietošanu un izmantot tikai ieteiktos iestatījumus.
German: Empfohlene Anfangsdosen:
Latvian: Ieteicamās sākuma devas:
German: Über Schädigung von Säuglingen wurde bisher nicht berichtet.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par kaitējumu zīdainim.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, aber brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Sie werden dazu aufgefordert.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, bet nepārtrauciet ārstēšanu, izņemot gadījumus, kad tas ir ieteikts.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma):
German: Streifen mit 5 Ampullen sind in einem verschweißten Beutel aus PET/Al/PE (Polyethylenterephthalat/Aluminium/Polyethylen) verpackt.
Latvian: Plāksnītes ar 5 ampulām ir iepakotas termiski noslēgtā PET/Al/PE (polietilēna tereftalāta/alumīnija/polietilēna) maisiņā.
German: • Therapie des wiederkehrenden Giemens bei Kindern im Alter bis zu 5 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4, Kinder und Jugendliche)
Latvian: − recidivējošas sēkšanas ārstēšanai bērniem līdz 5 gadu vecumam (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet.
Latvian: Ir ziņots par tālāk norādītajām blakusparādībām.
German: Herpes simplex
Latvian: Herpes simplex infekcija
German: In Bezug auf die Sicherheit fanden sich keine Unterschiede in den morgendlichen Cortisolwerten im Speichel (Papi et al., 2009).
Latvian: Vērtējot drošumu, netika novērotas pārmaiņas kortizola līmenī siekalās no rīta (Papi un c., 2009).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā <vai sadzīves atkritumos>.
German: Eine auftretende Heiserkeit ist reversibel und verschwindet nach Absetzen der Behandlung und/oder nach Schonung der Stimme.
Latvian: Aizsmakums ir atgriezeniska parādība un tas izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas un/vai balss atpūtināšanas.
German: Nach der Anwendung können paradoxe Bronchospasmen auftreten.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas var rasties paradoksālas bronhospazmas.
German: Vergessen Sie nicht, den Mund, die Lippen und den von der Maske bedeckten Bereich des Gesichts mit Wasser abzuspülen.
Latvian: Neaizmirstiet izskalot muti un nomazgāt ar ūdeni lūpas un sejas apvidu, ko klāj maska.
German: • vor einer Operation
Latvian: − pirms ķirurģiskas operācijas;
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM.JJJJ].
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [MM/GGGG].
German: Einige Patienten fühlen sich für ungefähr zwei Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden unwohl, obwohl die Atemwegsfunktion gleich geblieben ist oder sich sogar verbessert hat.
Latvian: Daži pacienti jūtas slikti apmēram 2 nedēļas pēc sistēmisko kortikosteroīdu lietošanas atcelšanas, kaut gan viņu elpošanas funkcija nav mainījusies vai pat ir uzlabojusies.
German: Während dieses Zeitraums überwacht Ihr Arzt regelmäßig die Kortikosteroidkonzentration in Ihrem Körper.
Latvian: Šajā laikā Jūsu ārsts regulāri novēros kortikosteroīdu līmeni Jūsu organismā.
German: Bei Auftreten dieser Symptome sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā Jums nepieciešams konsultēties ar savu ārstu, cik ātri vien iespējams.
German: Die Dosis kann anschließend von Ihrem Arzt angepasst werden, bis eine wirksame Kontrolle der Symptome erreicht ist.
Latvian: Vēlāk Jūsu ārsts var pielāgot devu, lai sasniegtu efektīvu simptomu kontroli.
German: Laryngitis, Pharyngitis
Latvian: Laringīts, faringīts
German: Nicht mit Ultraschall-Verneblern benutzen.
Latvian: Nedrīkst lietot ar ultraskaņas izsmidzinātajiem.
German: Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggressivität, Verhaltensänderungen (vorwiegend bei Kindern)
Latvian: Psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresivitāte, uzvedības pārmaiņas (galvenokārt bērniem)
German: Kortikosteroide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Latvian: Kortikosteroīdi nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
German: 2, 4 oder 8 Beutel sind in einem Umkarton verpackt, d. h. ein Umkarton enthält 10, 20 oder 40 Ampullen.
Latvian: 2, 4 vai 8 maisiņi ir iepakoti kartona kastītē, t.i., katra kastīte satur 10, 20 vai 40 ampulas.
German: CLENIL sollte sofort abgesetzt werden, der Patient ist zu untersuchen und bei Bedarf ist eine alternative Therapie einzuleiten.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāizvērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāizvēlas alternatīva ārstēšana.
German: Besondere Sorgfalt ist bei Patienten mit aktiver oder latenter Lungentuberkulose oder anderen Infektionen geboten.
Latvian: Īpaša aprūpe nepieciešama pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi un citām infekcijām.
German: Notieren Sie nach dem ersten Öffnen des Beutels das Datum in dem vorgesehenen Kästchen auf dem Beutel.
Latvian: Pēc maisiņa pirmās atvēršanas ierakstiet datumu tam īpaši paredzētajā lodziņā uz maisiņa.
German: Die Substitution einer systemischen Steroidbehandlung durch eine Inhalationstherapie kann manchmal auch Allergien aufdecken, z. B. allergische Rhinitis oder Ekzeme, die zuvor von dem systemisch applizierten Arzneimittel unter Kontrolle gehalten wurden.
Latvian: Sistēmisko steroīdu terapijas aizvietošana ar inhalējamu terapiju dažkārt atklāj arī slēptu alerģiju, piemēram, alerģisko rinītu vai ekzēmu, kas iepriekš kontrolēta ar sistēmiski lietojamajām zālēm.
German: • Tremor (ungewolltes Zittern)
Latvian: − trīce (nekontrolējama raustīšanās);
German: Die Ampulle darf erst unmittelbar vor der Anwendung geöffnet werden.
Latvian: Ampulas jāatver tieši pirms lietošanas.
German: Es wird empfohlen, in diesen Fällen die Nebennierenrindenfunktion zu überwachen.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams kontrolēt virsnieru dziedzera darbību.
German: Atmen Sie normal.
Latvian: Elpojiet normāli.
German: Wenn Ihr Kind an wiederkehrendem Giemen leidet, sollte die Dauer der Behandlung 3 Monate nicht überschreiten, es sei denn, der Kinderarzt hat etwas anderes angeordnet.
Latvian: Ja Jūsu bērns cieš no atkārtotas sēkšanas, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus, ja vien pediatrs nav noteicis citādi.
German: In einer 95-wöchigen Studie bei Ratten wurden keine Hinweise auf Kanzerogenität gefunden.
Latvian: Veicot 95 nedēļas ilgu pētījumu žurkām, netika iegūti pierādījumi par kancerogenitāti pēc zāļu inhalācijas.
German: Die verbleibende Menge muss innerhalb von 12 Stunden nach Anbruch verbraucht werden.
Latvian: Atlikušais daudzums jāizlieto 12 stundu laikā pēc pirmās atvēršanas.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Inhalation.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai inhalācijām.
German: Es liegen nur unzureichende Daten über die mögliche wachstumsverzögernde Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren vor.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati par iespējamu inhalējamo kortikosteroīdu ietekmi attiecībā uz augšanas aizturi zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
German: Maßnahmen zur Verringerung des Auftretens von Candidose, Heiserkeit und paradoxem Bronchospasmus sind beschrieben im Abschnitt 4.4.
Latvian: Pasākumi kandidozes, aizsmakuma un paradoksālu bronhospazmu mazināšanai ir sniegti 4.4. apakšpunktā.
German: Hinweise zur Vorbereitung und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Tierversuche lassen darauf schließen, dass die Anwendung von Glukokortikoiden während der Schwangerschaft, das Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen sowie kardiovaskuläre Erkrankungen und/oder Stoffwechselerkrankungen und/oder neurologische Verhaltensstörungen im Erwachsenenalter erhöht.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka glikokortikoīdu lietošana grūtniecības laikā var palielināt intrauterīnās augšanas aiztures risku, kardiovaskulārās un/vai vielmaiņas slimības risku pieaugušā vecumā un/vai neirobeheiviorālās traucējumu attīstības risku.
German: Hinweise zur Anwendung Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
Latvian: Lietošanas norādījumi Ampulas jālieto saskaņā ar šādiem norādījumiem:
German: Falls jedoch bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern auftreten, kann sich das auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Latvian: Tomēr, ja Jums rodas tādas blakusparādības kā reibonis un/vai trīce, var tikt ietekmēta Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Nicht ordnungsgemäßer Gebrauch des Verneblers könnte zu einer falschen Dosierung des Arzneimittels führen.
Latvian: Nepareiza izsmidzinātāja lietošana var izraisīt nepareizas zāļu devas ievadīšanu.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Übelkeit, Dyspepsie
Latvian: Slikta dūša, dispepsija
German: Es kann erforderlich sein, die Dosis zu verdünnen, um ein für den verwendeten Vernebler geeignetes Endvolumen zu erhalten, die Anwendung kleiner Mengen zu erleichtern, oder wenn eine längere Inhalationszeit erwünscht ist.
Latvian: Suspensiju izsmidzināšanai var būt nepieciešams atšķaidīt, lai iegūtu galīgo tilpumu, kas piemērots konkrētajam izmantotajam izsmidzinātājam, lai nodrošinātu neliela daudzuma lietošanu vai arī vēlams ilgāks inhalācijas laiks.
German: Bei gesunden Männern hatte eine mit einem Vernebler verabreichte BeclometasondipropionatEinzeldosis von 1.600 µg keine Wirkung auf die Kortisolausscheidung im 24-Stunden-Urin, während eine Einzeldosis von 3.200 µg zu einer Reduzierung der Kortisolausscheidung im Urin von etwa 10 % führte, ohne dass es signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen gab.
Latvian: Veseliem vīriešiem viena 1600 mikrogrami beklometazona dipropionāta deva, lietojot ar izsmidzinātāju, neietekmēja 24-stundu kortizola izdalīšanos ar urīnu, turpretim viena 3200 mikrogrami deva samazināja kortizola izdalīšanos ar urīnu par apmēram 10 % bez nozīmīgām atšķirībām starp abām ārstēšanas grupām.
German: Regelmäßige Nachuntersuchungen sind erforderlich, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen.
Latvian: Ļoti svarīgi ir veikt regulāru novērošanu, lai kontrolētu atbildes reakciju uz terapiju.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach der Inhalation beträgt ca. 2 % der Nominaldosis von BDP bzw. 62 % der Nominaldosis von B17MP.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc inhalācijas ir attiecīgi apmēram 2 % un 62 % no nominālās BDP un B17MP devas.
German: Deshalb ist es wichtig, bei dem Patienten häufige Kontrollen durchzuführen und die inhalierte Kortikosteroid-Dosis auf die niedrigste Dosis einzustellen, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi regulāri novērtēt pacienta stāvokli un samazināt inhalējamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, pie kuras saglabājas efektīva astmas kontrole.
German: Die Plasmaproteinbindung ist mäßig stark ausgeprägt.
Latvian: Saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji augsta.
German: Sie dürfen CLENIL nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, ja iepakojums ir bojāts.
German: Patienten, die an Tuberkulose leiden, sollten während der Behandlung mit Beclometasondipropionat eine tuberkulostatische Therapie erhalten.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar tuberkulozi, beklometazona dipropionāta lietošanas laikā ir jāsaņem prettuberkulozes ārstēšana.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe hatte die Gabe von Beclometasondipropionat mittels Verneblung an Ratten (für 180 Tage) und Hunde (für 90 Tage) keine Auswirkung auf Körpergewicht, Blutzellen und den Tropismus der Atemwegsschleimhaut.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos beklometazona dipropionāta lietošana ar izsmidzinātāju žurkām (180 dienas) un suņiem (90 dienas) neietekmēja ķermeņa masu, asins šūnas vai elpceļu gļotādas trofiku.