FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid förekomst av koagulopati rekommenderas oral administrering av keleringsmedlet dimerkaptobärnstenssyra succimer (dimercaptosuccinic acid succimer (DCI)) 10 mg/kg eller 350 mg/m² var 8:e timme under 5 dagar och därefter var 12:e timme under 2 veckor.
Bulgarian: При наличие на коагулопатия, се препоръчва перорално приложение на хелатора сукцимер (димеркаптосукцинова киселина) (DCI) 10 mg/kg или 350 mg/m2 на всеки 8 часа в продължение на 5 дни, след което на всеки 12 часа в продължение на 2 седмици.
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer måste arseniktrioxid sättas ut permanent.
Bulgarian: случай на повторна поява на хепатотоксичност, приемът на арсенов триоксид трябва завинаги да се преустанови.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för EKG-, elektrolytavvikelser och levertoxicitet.
Bulgarian: За отклонения в ЕКГ, електролитите и хепатотоксичност вижте точка 4.4.
Swedish: Läkemedlet får inte användas om du ser att lösningen innehåller främmande partiklar eller om lösningen är missfärgad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди твърди частици, или ако разтворът е с променен цвят.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk inträffade gastrointestinal toxicitet, neutropeni grad 3-4 och trombocytopeni grad 3 eller 4, men dessa förekom 2,2 gånger mindre ofta hos patienter som behandlades med arseniktrioxid i kombination med ATRA jämfört med patienter som behandlades med ATRA + kemoterapi (se tabell 2).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ са възникнали стомашночревна токсичност, неутропения степен 3-4 и тромбоцитопения степен 3 или 4; те обаче са били 2,2 пъти по-малко чести при пациентите, лекувани с арсенов триоксид в комбинация с ATRA в сравнение с пациентите, лекувани с ATRA + химиотерапия.
Swedish: Patienterna i den mindre enkelcenterstudien hade återfall efter 1-6 tidigare terapikurer och 2 patienter hade återfall efter stamcelltransplantation.
Bulgarian: Пациентите от едноцентровото проучване са получили рецидив след 1-6 предходни терапевтични схеми и 2 пациенти са получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Пруритус
Swedish: Elektrokardiogram ska tas två gånger i veckan, oftare för kliniskt instabila patienter, under induktion och konsolidation.
Bulgarian: По време на индукционното и на консолидиращото лечение два пъти седмично трябва да се правят електрокардиограми, а при клинично нестабилните пациенти по-често.
Swedish: Dödsfall
Bulgarian: Смърт
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i arseniktrioxid, arseniktrioxid, är karcinogent för människor.
Bulgarian: Активната съставка на Арсенов триоксид Accord, арсенов триоксид, е канцерогенна за хората.
Swedish: En central venkateter krävs ej.
Bulgarian: Не се изисква централен венозен катетър.
Swedish: 35 dagar
Bulgarian: 35 дни
Swedish: De allvarliga biverkningar som tillskrevs arseniktrioxid omfattade APL-differentieringssyndrom (3), leukocytos (3), förlängt QT-intervall (4, 1 med torsade de pointes), förmaksflimmer (1) , hyperglykemi (2) och ett antal olika allvarliga biverkningar associerade med hemorragier, infektioner, smärta, diarré och illamående.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, приписани на арсенов триоксид, включват синдром на диференциация на ОПЛ (3), левкоцитоза (3), удължаване на QT интервала (4,1 с torsade de pointes), предсърдно мъждене/предсърдно трептене (1), хипергликемия (2) и известен брой сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кръвоизлив, инфекции, болки, диария, гадене.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklades leukocytos under induktionsbehandlingen hos 35 av 74 (47 %) av patienterna (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниска до среднорискова ОПЛ, по време на индукционната терапия, 35 от 74 (47%) пациенти са развили левкоцитоза (вж. точка 4.8.).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har ett differentieringssyndrom, liknande retinoidsyrasyndrom, också rapporterats vid behandling med arseniktrioxid av andra maligniteter än APL.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит е съобщен също синдром на диференциация, като синдром в резултат на лечение с ретиноева киселина, при употребата на арсенов триоксид за лечение на злокачествени заболявания, различни от ОПЛ.
Swedish: - du har några problem med levern.
Bulgarian: - ако имате някакви чернодробни проблеми.
Swedish: • Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alfa).
Bulgarian: (предходното лечение трябва да е включвало ретиноид и химиотерапия), характеризиращи се с наличието на t (15;17) транслокация и/или наличието на ген за промиелоцитна левкемия/алфа рецептор на ретиноевата киселина (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha, PML/RAR-alpha).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: Име и адрес на производителя(и), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Swedish: Differentieringssyndrom
Bulgarian: Синдром на диференциация
Swedish: Arsenic trioxide Accord ska inte blandas med, eller ledas genom samma slang tillsammans med andra läkemedel.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord не трябва да се смесва или влива през една и съща система с други лекарства.
Swedish: Arsenik utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Арсенът се екскретира в кърмата.
Swedish: Hematologisk och gastrointestinal toxicitet
Bulgarian: Хематологична и стомашно-чревна токсичност
Swedish: Patienterna i ATRA+kemoterapigruppen fick även underhållsbehandling i upp till 2 år, bestående av 6-merkaptopurin oralt med 50 mg/m2 dagligen, metotrexat intramuskulärt med 15 mg/m2 i veckan samt ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar var 3:e månad.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с ATRA+химиотерапия са получавали също поддържащо лечение в продължение на до 2 години, състоящо се 6-меркаптопурин перорално в доза 50 mg/m2 дневно, метотрексат интрамускулно в доза 15 mg/m2 седмично и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни на всеки 3 месеца.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med arseniktrioxid.
Bulgarian: Изследвания на фертилитета не са провеждани с арсенов триоксид.
Swedish: Elektrokardiogram QT förlängd
Bulgarian: Удължен QT-интервал в електрокардиограмата
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka.
Bulgarian: Арсенов триоксид трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,15 mg/kg/ден, 5 дни в седмицата.
Swedish: Risken för torsade de pointes är associerad med graden av QT-förlängning, påföljande administration av läkemedel som ger förlängt QT, torsade de pointes som inträffat tidigare, redan existerande QT-intervallförlängning, kronisk hjärtinsufficiens, administrering av kaliumsparande diuretikum eller andra tillstånd som resulterar i hypokalemi eller hypomagnesemi.
Bulgarian: Рискът от torsade de pointes е свързан със степента на удължаване на QT, едновременното приложение на лекарствени продукти удължаващи QT интервала, анамнеза за torsade de pointes, предварително съществуващо удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, използване на калий-губещи диуретици, или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Swedish: ATRA + kemoterapi (n = 79)
Bulgarian: (n = 79)
Swedish: 2-årig övergripande överlevnad (OS)
Bulgarian: 2-годишна обща преживяемост (ОП)
Swedish: DMAV är 32 timmar respektive 70 timmar.
Bulgarian: Очакваните средни стойности на терминален елиминационен полуживот на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
Swedish: Induktionsbehandlingsschema
Bulgarian: Схема за индукционно лечение
Swedish: Arsenic Trioxide Accord innehåller natrium:
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord съдържа натрий:
Swedish: Leukocytaktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % av de patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som behandlats med arseniktrioxid har visat symtom på ett syndrom som kallas vitamin A-syra-APL (RA-APL) eller APL-differentieringssyndrom, vilket karakteriseras av feber, dyspné, ökad vikt, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar, med eller utan leukocytos.
Bulgarian: (Синдром на диференциация на ОПЛ) 27% от пациентите с ОПЛ, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид получават симптоми подобни на синдром наречен ретинолово-киселиннаостра промиелоцитна левкемия (РК-ОПЛ) или синдром на диференциация на ОПЛ, който се характеризира с фебрилитет, диспнея, повишаване на телесното тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи със или без левкоцитоза.
Swedish: Arsenik ackumuleras i huvudsak i lever, njurar, hjärta och till en mindre del i lunga, hår, och naglar.
Bulgarian: сърцето и в по-малка степен в белия дроб, косите и ноктите.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren - om du tar någon av de olika typer av läkemedel som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen.
Bulgarian: - ако приемате някое от лекарствата, които биха могли да предизвикат промяна в ритъма на сърцето Ви.
Swedish: Hematologisk fullständig remission (HCR)
Bulgarian: Хематологична пълна ремисия (ХПР)
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml
Bulgarian: След това Арсенов триоксид Accord трябва веднага да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Swedish: Förlängt QT-intervall kan leda till en ventrikulär arytmi av typ torsade de pointes, som kan vara dödlig.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до камерна аритмия тип torsade de pointes, която може да бъде с летален изход.
Swedish: Patienterna i ATRA+kemoterapigruppen fick idarubicin intravenöst med 12 mg/m2 dag 2, 4, 6 och 8 och ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen fram till CR.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с ATRA+химиотерапия са получавали идарубицин интравенозно в доза 12 mg/m2 в дни 2, 4, 6, и 8 и ATRA перорално в доза 45 mg/m2 дневно до пълна ремисия (ПР).
Swedish: Arsenic trioxide Accord ska injiceras intravenöst under 1-2 timmar.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män ska använda effektiv preventivmetod under behandling med arseniktrioxid.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с арсенов триоксид.
Swedish: Andra läkemedel mot leukemi Arseniktrioxid inverkan på andra leukemiläkemedel är inte känd.
Bulgarian: Влиянието на арсенов триоксид върху ефикасността на други противолевкемични лекарствени продукти не е известно.
Swedish: Ventrikulär takykardi
Bulgarian: Камерна тахикардия
Swedish: En patient (som behandlades samtidigt med flera läkemedel, däribland amfotericin B) hade asymptomatisk torsade de pointes under induktionsterapi med arseniktrioxid för återkommande APL.
Bulgarian: Един пациент (получаващ няколко, съпътстващи лекарствени продукти, включително амфотерицин B) е имал безсимптомна torsade de pointes по време на индукционната терапия с арсенов триоксид поради рецидив на ОПЛ.
Swedish: Arseniken i Arsenic trioxide Accord passerar över i bröstmjölk.
Bulgarian: Арсенът от Арсенов триоксид Accord преминава в кърмата.
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller natrium
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord съдържа натрий
Swedish: Arseniktrioxid ska spädas med 100 till 250 ml av glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %), eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %) direkt efter uppdragning ur injektionsflaskan.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор непосредствено след изтеглянето му от флакона.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier av arseniktrioxid har utförts.
Bulgarian: Не са извършвани официални изследвания за канцероогенност на арсенов триоксид.
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter uppvisade 15,6 % av de som behandlades med arseniktrioxid i kombination med ATRA QTc-förlängning (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ 15,6% са показали удължаване на QTc интервала при приложение на арсенов триоксид в комбинация с ATRA (вж. точка 4.8).
Swedish: Patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi Din läkare ger dig Arsenic trioxide Accord en gång per dag som en infusion.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инжектира Арсенов триоксид Accord веднъж дневно под формата на инфузия.
Swedish: Bröstsmärta
Bulgarian: Болка в гърдите
Swedish: Den dagliga dosen kan trappas upp till 100 % av ursprungsdosen om ingen förlängning uppstår.
Bulgarian: Ако не се появи удължаване, дневната доза може да се повиши обратно до 100% от първоначалната доза.
Swedish: Ingen känd frekvens* Ingen känd frekvens*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts.
Bulgarian: Арсенов триоксид трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,15 mg/kg/ден, приложена ежедневно до постигане на пълна ремисия.
Swedish: Lymfopeni
Bulgarian: Лимфопения
Swedish: Med risk
Bulgarian: Рискови
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklade 63,2 % levertoxiska effekter av grad 3 eller 4 under induktions- eller konsolideringsbehandling med arseniktrioxid i kombination med ATRA.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ 63,2% са развили хепатотоксични ефекти от степен 3 или 4 по време на индукционно или консолидиращо лечение с арсенов триоксид в комбинация с ATRA.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag med totalt 25 doser som ges 5 dagar per vecka, följt av 2 dagars uppehåll.
Bulgarian: Арсенов триоксид трябва да се прилага интравенозно в доза 0,15 mg/kg/ден в общо количество 25 дози, които се правят 5 дни седмично, последвани от 2 дни прекъсване, като циклите се повтарят в продължение на 5 седмици.
Swedish: Respons noterades i alla de åldersgrupper som undersöktes, från 6 till 75 år. Responsfrekvens var liknande för båda könen.
Bulgarian: Повлияване се наблюдава сред всички изследвани възрастови групи в диапазона от 6 до 75 години.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Bulgarian: Арсенов триоксид трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа.
Swedish: (kreatininclearance på 30-49 ml/min.
Bulgarian: (креатининов клирънс 50-80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-49 ml/min).
Swedish: Lunginflammation
Bulgarian: Пневмония
Swedish: Om din läkare ger dig mera Arsenic trioxide Accord än han/hon borde
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви приложи повече от необходимата доза Арсенов триоксид Accord
Swedish: - illamående, kräkningar, diarré - yrsel, muskelsmärta, domningar eller stickningar - utslag eller klåda - höjt blodsocker, ödem (svullnad på grund av överskott av vätska) - andfåddhet, hjärtklappning, onormal EKG mätning - minskat kalium eller magnesium i blodet, onormala leverfunktionstester inklusive överskott av bilirubin eller gammaglutamyltransferas i blodet.
Bulgarian: - умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие; - гадене, повръщане, диария; - замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане; - обрив или сърбеж; - повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност); - недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа; - намаляване на калия или магнезия в кръвта, отклонения във функционалните чернодробни показатели, включително наличие на повишен билирубин или гама-глутамилтрансферазата в кръвта.
Swedish: Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL)
Bulgarian: рецидивираща/рефрактерна остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ)
Swedish: Hyperleukocytos
Bulgarian: Хиперлевкоцитоза
Swedish: Hos alla dessa patienter höll dock antalet VB på att minska eller hade normaliserats vid tiden för benmärgsremission och cytotoxisk kemoterapi eller leukoferes krävdes inte.
Bulgarian: Двадесет пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ (50%) са получили левкоцитоза; при всички тези пациенти обаче, броят на WBC е спаднал или се нормализирал до момента на костно-мозъчна ремисия и не се е наложила цитотоксична химиотерапия или левкофереза.
Swedish: 2-årig händelsefri överlevnad (EFS)
Bulgarian: 2-годишна преживяемост без събития (ПБС)
Swedish: Dosförsening och modifiering
Bulgarian: Временно прекратяване и модификация на дозата
Swedish: Använd inte lösningen om främmande partiklar förekommer.
Bulgarian: Не използвайте препарата, ако в него има видими твърди частици.
Swedish: Om den tidigare toxiciteten inte förvärras kan arseniktrioxid därefter återupptas med full dos.
Bulgarian: След това, при отсъствие на влошаване на предходната токсичност, приложението на арсенов триоксид може да бъде възстановено с приложение на цялата доза.
Swedish: Arseniktrioxid åstadkommer även skada eller nedbrytning av fusionsproteinet PML/RAR-alfa.
Bulgarian: Също така, арсеновият триоксид предизвиква увреждания или разпад на фузионния протеин
Swedish: Nydiagnosticerade APL-patienter utan hög risk
Bulgarian: Новодиагностицирани пациенти с невисокорискова ОПЛ
Swedish: Behandlingen med arseniktrioxid måste avbrytas före det planerade behandlingsavslutet så snart levertoxicitet av grad 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras.
Bulgarian: Лечението с арсенов триоксид трябва да се преустанови преди насрочения край на терапията във всеки момент, в който се отбележи токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklade 63,2 % levertoxiska effekter av grad 3 eller 4 under induktions- eller konsolideringsbehandling med arseniktrioxid i kombination med ATRA (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско или среднорискова ОПЛ, 63,2% са развили чернодробни токсични ефекти от степен 3 или 4 по време на индукционно или консолидиращо лечение с арсенов триоксид в комбинация с ATRA (вж. точка 4.8).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Swedish: Eftersom data från behandling av patienter med olika typer av nedsatt leverfunktion inte finns tillgängligt, och levertoxiska effekter kan inträffa under behandling med arseniktrioxid rekommenderas försiktighet vid användning av arseniktrioxid hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробно увреждане и по време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва повишено внимание при употребата на арсенов триоксид при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 за хепатотоксичност и точка 4.8).
Swedish: Behandlingen med arseniktrioxid måste avbrytas tillfälligt före det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till arseniktrioxidbehandlingen (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението с арсенов триоксид трябва временно да се прекъсне, преди насрочения край на терапията във всеки момент, в който се отбележи токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт и се прецени, че тя е вероятно свързана с лечението с арсенов триоксид. (вж. точка 4.2).
Swedish: Fertilitet Inga kliniska eller prekliniska fertilitetsstudier har genomförts med arseniktrioxid.
Bulgarian: Не са провеждани клинични или неклинични проучвания върху фертилитета с арсенов триоксид.
Swedish: För QTc större än 500 msek måste korrigerande åtgärder fullföljas och QTc bedömas på nytt med serie-EKG och om möjligt kan råd från en specialist sökas innan man överväger att använda arseniktrioxid.
Bulgarian: QTc с помощта на серийни ЕКГ и, ако има на разположение, би могло да се потърси консултация със специалист, преди да се вземе решение за прилагане на арсенов триоксид.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Swedish: Smärta i benvävnad
Bulgarian: Болки в костите
Swedish: Vad Arsenic trioxide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Arsenic trioxide Accord Hur Arsenic trioxide Accord används Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Арсенов триоксид Accord Как да използвате Арсенов триоксид Accord Възможни нежелани реакции
Swedish: Tabell 4
Bulgarian: Таблица 4
Swedish: En patient som behandlades i en separat studie dog av cerebral infarkt på grund av leukocytos, efter behandling med kemoterapiläkemedel för att sänka antalet VB. Observation rekommenderas, men intervention behövs endast i enstaka fall.
Bulgarian: Един пациент, лекуван по програма с милосърдна цел, е починал от мозъчен инфаркт вследствие левкоцитоза, след лечение с химиотерапевтични лекарствени продукти за снижаване броя на левкоцитите.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när arseniktrioxid administreras tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka levertoxiska effekter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти; препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на арсенов триоксид с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хепатотоксични ефекти (вж. точка 4.4 и 4.8).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - infektion i lungorna, infektion i blodet - lunginflammation som orsakar bröstsmärta och andfåddhet, hjärtsvikt - dehydrering, förvirring.
Bulgarian: - белодробна инфекция, инфекция на кръвта; - възпаление на белия дроб, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна недостатъчност; - дехидратация, обърканост;
Swedish: Under konsolideringen gavs ATRA med samma dos i perioder om 2 veckor med och 2 veckor utan under sammanlagt 7 cykler, och arseniktrioxid gavs med samma dos 5 dagar per vecka, 4 veckor med och 4 veckor utan, under totalt 4 cykler.
Bulgarian: 2 седмици прекъсване, за общо 7 курса, а арсенов триоксид е прилаган при същата доза 5 дни в седмицата, в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване, за общо 4 курса.
Swedish: Behandlingen med arseniktrioxid måste tillfälligt avbrytas innan det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till arseniktrioxidbehandlingen.
Bulgarian: Лечението с арсенов триоксид трябва временно да се прекъсне преди насрочения край на терапията в момента, в който се наблюдава токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт и се прецени, че тя е вероятно свързана с лечението с арсенов триоксид.
Swedish: 95 % KI för differensen,
Bulgarian: ДИ за разликата,
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Bulgarian: Периферната невропатия
Swedish: lågt blodtryck, onormal hjärtrytm - kramper, led- eller bensmärta, inflammation i blodkärlen - ökat natrium eller magnesium, ketoner i blod och urin (ketoacidos), onormala njurfunktionstester, njursvikt - magsmärtor (buksmärtor) - rodnad, svullet ansikte, suddig syn.
Bulgarian: събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен сърдечен ритъм; - припадък, ставна или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове; - увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност; - стомашна (коремна) болка;
Swedish: Recidiverande/behandlingsresistent APL
Bulgarian: Рецидивираща/рефрактерна ОПЛ