FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%, 63%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
Italian: Durante il secondo trimestre di gravidanza, Cmax, AUC24h e Cmin di cobicistat erano inferiori rispettivamente del 50%, 63% e 83%, se comparati con il postpartum.
English: 450 milligram darunavir + 60 milligram ritonavir twice a day more than 40 kilograms*
Italian: 450 milligrammi darunavir + 60 milligrammi ritonavir due volte al giorno più di 40 chilogrammi*
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 600 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram of ritonavir two times per day or 800 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram ritonavir once a day.
Italian: Tale dose non deve superare quella consigliata per gli adulti, che corrisponde a 600 milligrammi di Darunavir Krka insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800 milligrammi di Darunavir Krka insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.
English: See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
Italian: Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Krka 600 mg compresse.
English: Darunavir co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Italian: Darunavir co-somministrato con cobicistat non deve essere usato in associazione con altri antiretrovirali che richiedono un potenziamento farmacocinetico attraverso la cosomministrazione di un inibitore di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: Co-administration with the combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con un medicinale contenente l'associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5)
English: For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
Italian: Per ulteriori risultati degli studi clinici in pazienti adulti precedentemente trattati con ART e pazienti pediatrici, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Krka 600 mg compresse.
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Italian: Le concentrazioni di warfarin possono essere modificate quando co-somministrata con darunavir con basse dosi di ritonavir.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with low dose ritonavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Italian: Il monitoraggio clinico è raccomandato quando darunavir con basse dosi di ritonavir viene co-somministrato a questi antidepressivi e può essere necessario un aggiustamento della dose dell'antidepressivo.
English: Darunavir Krka with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Italian: Darunavir Krka in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell'HIV .
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Italian: Prima di iniziare la terapia con darunavir usato in associazione con ritonavir devono essere eseguiti appropriati esami di laboratorio e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
English: People taking Darunavir Krka may develop a skin rash.
Italian: I pazienti che assumono Darunavir Krka possono sviluppare eruzione cutanea.
English: Co administration of darunavir coadministered with cobicistat and bosentan is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di darunavir co-somministrato con cobicistat e bosentan non è raccomandata.
English: The use of these medicines with darunavir/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso di questi medicinali con darunavir/cobicistat è controindicato (vedere paragrafo
English: Cobicistat and ritonavir inhibit CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Italian: Cobicistat e ritonavir inibiscono il CYP3A, aumentando quindi notevolmente le concentrazioni plasmatiche di darunavir.
English: Investigations common increased blood creatinine
Italian: Aumento della creatinina ematica
English: 400 mg once daily didanosine AUC ↓ 9% didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Italian: 400 mg una volta al giorno didanosina AUC ↓ 9% didanosina Cmin ND didanosina Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
English: Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir
Italian: Percentuale (%) di pazienti con risposta (HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 24) a darunavir co-somministrato con ritonavir 600/100 mg due volte al giorno per genotipo basale, e FC basale di darunavir e per uso di enfuvirtide (ENF): Analisi as treated degli studi POWER e DUET
English: For information on cobicistat pharmacokinetic properties, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Italian: Per informazioni sulle proprietà farmacocinetichedi cobicistat, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cobicistat.
English: Co-administration with darunavir coadministered with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di darunavir co-somministrato con cobicistat non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: 300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Italian: 300 mg una volta al giorno atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
English: 375 milligram darunavir + 50 milligram ritonavir twice a day between 30 and 40 kilograms
Italian: 375 milligrammi darunavir + 50 milligrammi ritonavir due volte al giorno tra 30 e 40 chilogrammi
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di questi medicinali quando cosomministrati con darunavir con basse dosi di ritonavir.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Italian: È necessaria cautela quando claritromicina è associata con darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir.
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir.
Italian: Con l'uso di darunavir è stata riferita epatite farmaco-indotta (ad es. epatite acuta, epatite citolitica).
English: d
Italian: b
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The usual dose of Darunavir Krka is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Krka) together with 100 milligram ritonavir once daily.
Italian: Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo superiore a 40 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione) - La dose abituale di Darunavir Krka è 800 milligrammi una volta al giorno (2 compresse contenenti 400 milligrami di Darunavir Krka o1 compressa contenente 800 milligrami di Darunavir Krka) insieme a 100 mg di ritonavir una volta al giorno.
English: In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to < 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based darunavir/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Italian: In aggiunta, il modello farmacocinetico e la simulazione dell'esposizione a darunavir nei pazienti pediatrici di età tra 3 e < 18 anni ha confermato l'esposizione a darunavir come osservato negli studi clinici e ha consentito l'identificazione del regime giornaliero di darunavir/ritonavir sulla base del peso corporeo per i pazienti pediatrici di peso corporeo di almeno 15 kg che sono sia naïve alla terapia ART o precedentemente trattati senza mutazioni di resistenza associata a darunavir (DRV-RAMs*) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cell x 106/l (vedere paragrafo 4.2).
English: Therefore, darunavir must only be used in combination with a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Perciò darunavir deve essere somministrato solo in associazione ad potenziatore farmacocinetico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Darunavir Krka600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Italian: Darunavir Krka compresse da 600 mg può essere utilizzato per raggiungere il regime di 600 mg due volte al giorno.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possonoaumentare quando somministrati in concomitanza a darunavir con bassi dosi di ritonavir, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico se darunavir potenziato è cosomministrato con questi sedativi/ipnotici, e si deve considerare una riduzione della dose dei sedativi/ipnotici.
English: 400 mg film-coated tablets:
Italian: 400 mg compresse rivestite con film:
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: Darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio.
English: Indinavir 800 mg twice daily indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11% Indinavir: comparison of indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily
Italian: Indinavir 800 mg due volte al giorno indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11% Indinavir: confronto di indinavir/ritonavir 800/100 mg due volte al giorno vs. indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg due volte al giorno.
English: If parenteral midazolam is co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Italian: Se midazolam parenterale è cosomministrato con darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir questo può causare un notevole aumento delle concentrazioni di questa benzodiazepina.
English: combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Italian: deve essere usato in associazione con altri antiretrovirali che richiedono un potenziamento farmacocinetico attraverso la cosomministrazione di un inibitore di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: 600 mg once daily efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz from CYP3A inhibition) (↓ darunavir from CYP3A induction)
Italian: 600 mg una volta al giorno efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz dall'inibizione del CYP3A) (↓ darunavir dall'induzione del CYP3A)
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and etravirine 200 mg twice daily can be used without dose adjustments.
Italian: Darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir ed etravirina 200 mg due volte al giorno può essere somministrato senza aggiustamenti della dose.
English: Therefore, coadministration of boosted darunavir and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Quindi la co-somministrazione di darunavir potenziato e sildenafil, quando usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, è controindicata (vedi paragrafo 4.3).
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Italian: Ci si attende che darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir possa incrementare le concentrazioni plasmatiche dei bloccanti dei canali del calcio.
English: A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir coadministered with ritonavir.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose di rifabutina del 75% della dose abituale di 300 mg/die (ad es. rifabutina 150 mg (a giorni alterni) ed un più frequente monitoraggio degli eventi avversi correlati alla rifabutina, nei pazienti che ricevono l'associazione con darunavir cosomministrato con ritonavir.
English: Take Darunavir Krkawith food.
Italian: - Assuma Darunavir Krkacon il cibo.
English: The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Italian: Gli effetti sui medicinali cosomministrati possono, quindi, essere sottostimati e può essere indicato il monitoraggio clinico della sicurezza.
English: Boosted darunavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Italian: Darunavir potenziato non deve essere usato in concomitanza a prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.3).
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Italian: Darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir, non deve essere associato con altri medicinali che siano altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali l'aumento di esposizione sistemica sia associato con eventi avversi gravi e/o che pongono il paziente in pericolo di vita (ristretta finestra terapeutica) (vedere paragrafo
English: A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir co-administered with ritonavir.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose di rifabutina del 75% della dose abituale di 300 mg/die (ad es. rifabutina 150 mg (a giorni alterni) ed un più frequente monitoraggio degli eventi avversi correlati alla rifabutina, nei pazienti che ricevono l'associazione con darunavir co-somministrato con ritonavir.
English: Concomitant use of darunavir with low dose ritonavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Italian: L'utilizzo concomitante di darunavir con basse dosi di ritonavir e corticosteroidi metabolizzati da CYP3A (per esempio fluticasone propionato o altri corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria) può aumentare il rischio di sviluppare effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi, comprese la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico se darunavir è cosomministrato con questi sedativi/ipnotici, e si deve considerare una riduzione della dose dei sedativi/ipnotici.
English: Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir
Italian: atorvastatina AUC ↑ 3-4 volte atorvastatina Cmin ↑ ≈5.5-10 volte atorvastatina Cmax ↑ ≈2 volte darunavir/ritonavir
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Italian: Rash (comprendente maculare, maculo-papulare, papulare, eritematoso, rash con prurito, rash generalizzato e dermatite allergica)
English: The combination of rifapentine and boosted darunavir is not recommended.
Italian: L'associazione di rifapentina e darunavir potenziato non è raccomandata.
English: Efavirenz in combination with boosted darunavir once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Italian: Efavirenz in associazione con darunavir potenziato una volta al giorno può determinare Cmin subottimali di darunavir.
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with darunavir and low dose ritonavir is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di tadalafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa con darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir non è raccomandata.
English: The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Italian: Efficacia di darunavir 800 mg una volta al giorno co-somministrato con 100 mg di ritonavir una volta al giorno in pazienti naïve alla ART La prova di efficacia di darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno si basa sull'analisi dei dati a 192 settimane dello studio ARTEMIS, randomizzato, controllato, in aperto, di Fase III, in pazienti infetti con HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale, che confronta darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno con lopinavir/ritonavir 800/200 mg al giorno (somministrato due volte al giorno o una volta al giorno).
English: 800 mg film-coated tablets:
Italian: 800 mg compresse rivestite con film:
English: Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and boosted darunavir may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
Italian: L'uso concomitante di sildenafil o tadalafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa e darunavir potenziato può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sildenafil o tadalafil.
English: Bosentan is expected to decrease plasma concentrations of darunavir and/or its pharmacoenhancer.
Italian: Ci si aspetta che bosentan diminuisca le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o del suo potenziatore farmacocinetico.
English: Therefore, darunavir must only be used in combination with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Perciò darunavir deve essere somministrato solo in associazione con ritonavir a bassa dose come potenziatore farmacocinetico (vedere paragrafi 4.4. e 5.2).
English: Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Italian: atorvastatina AUC ↑ 3-4 volte atorvastatina Cmin ↑ ≈5.5-10 volte atorvastatina Cmax ↑ ≈2 volte darunavir/ritonavir atorvastatina AUC ↑ 290% atorvastatina Cmax ↑ 319% atorvastatina Cmin ND
English: Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Italian: La non-inferiorità nella risposta virologica del trattamento darunavir/ritonavir, definita come percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HIV-RNA < 50 copie/ml, è stata dimostrata (con il margine di non-inferiorità predefinito del 12%) sia nella popolazione Intent-To-Treat (ITT) che On Protocol (OP).
English: Postpartum (6-12 weeks) (n=16)
Italian: Postpartum (6-12 settimane) (n=16)
English: Co-administration of boosted darunavir and naloxegol is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione di darunavir potenziato e naloxegol è controindicato.
English: How to take Darunavir Krka
Italian: Come prendere Darunavir Krka
English: 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Italian: - 12 pazienti pediatrici di età compresa tra i 12 ed i 17 anni, di peso corporeo di almeno 40 kg, infetti da HIV-1 e naïve al trattamento con antiretrovirali che hanno ricevuto darunavir compresse con una bassa dose di ritonavir una volta al giorno in associazione ad altri agenti antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).
English: Concomitant use of boosted darunavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Italian: L'utilizzo concomitante di darunavir potenziatoe corticosteroidi metabolizzati da CYP3A (per esempio fluticasone propionato o altri corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria) può aumentare il rischio di sviluppare effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi, comprese la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when coadministered with darunavir with low dose ritonavir.
Italian: Si raccomanda cautela e un monitoraggio della concentrazione terapeutica, se disponibile, quando questi antiaritmici sono cosomministrati con darunavir con basse dosi di ritonavir.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking darunavir co-administered with cobicistat.
Italian: Si raccomandano un attento monitoraggio del paziente e un aggiustamento della dose di metformina nei pazienti che assumono darunavir cosomministrato con cobicistat (non applicabile per darunavir co somministrato con ritonavir).
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Italian: L'indice di normalizzazione internazionale (INR) deve essere monitorato quando warfarin è associata con darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir.