FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
German: • Aufgliederung des überarbeiteten Vorschlags in zwei Vorschläge: „Aufklärung von Patienten“ und „Pharmakovigilanz“;
English: Bilateral with the FDA
German: Bilaterale Sitzung mit der FDA
English: • clarification on the membership of an ethics committee;
German: • die Klärung der Mitgliedschaft in einem Ethikausschuss;
English: • clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
German: • die Klärung der Beteiligung an akademischen Studien und öffentlich finanzierten Forschungs- und Entwicklungsinitiativen;
English: c.) Breach of trust policy
German: Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch
English: • Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
German: • Präsentation zu den rechtlichen und politischen Entwicklungen in der EU im Bereich der öffentlichen Gesundheit;
English: • Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
German: • Präsentation zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme;
English: The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
German: Der Verwaltungsrat beschließt, die Sitzungen ausschließlich in englischer Sprache abzuhalten.
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
German: Außerdem äußert der Verwaltungsrat weiterhin Bedenken darüber, dass die Rechtsvorschriften der EU verabschiedet wurden, ohne dass die Kosten für deren Umsetzung angemessen berücksichtigt wurden.
English: The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
German: Die Agentur möchte eine Debatte mit allen Stakeholdern anregen, in der erörtert wird, ob die Einführung eines solchen Konzepts in der Europäischen Union (EU) sinnvoll ist und welche Anreize geeignet sind, um die Entwicklung neuer Arzneimittel zu unterstützen.
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
German: [Notiz nach der Sitzung: Das Sekretariat der Agentur wird nach weiteren Überlegungen zu den vorgenommenen Änderungen und unter Berücksichtigung zusätzlicher Rückmeldungen der Mitglieder des CHMP in einem Frage-undAntwort-Dokument (das auf der Website der Agentur veröffentlicht und allen Mitgliedern und Experten beim Ausfüllen ihrer Interessenerklärungen bereitgestellt wird) angeben, dass eine „Abteilung“ als „unmittelbare organisatorische Einheit, in der das Mitglied/der Experte tätig ist“, zu verstehen ist.]
English: Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
German: Beginnend mit der Sitzung im Juni 2012 wird nicht mehr gedolmetscht, wodurch jährlich 25 000 EUR eingespart werden.
English: The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
German: Der EU-Beitrag bleibt auf dem Vorjahresniveau von 38,8 Mio.
English: The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
German: Der Vertreter der Europäischen Kommission betont, dass sich die Agentur auf ihre Kerntätigkeiten konzentrieren müsse, zumal 2013 aus finanzieller Sicht ein kritisches Jahr sei, und dass die Gespräche bezüglich des EU-Beitrags in der Kommission noch nicht abgeschlossen seien.
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
German: Die Verwendung von Fallstudien wird vorgeschlagen, da diese zu einem besseren Verständnis der angesprochenen Themen beitragen.
English: Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
German: Regelungen betreffend die Berichterstatterfunktion könnten im Anschluss überprüft werden.
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
German: • die Klärung der zu ergreifenden Folgemaßnahmen, wenn ein Mitglied beabsichtigt, berufliche Tätigkeiten bei einem Pharmaunternehmen auszuüben;
English: This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
German: 62 dieser Anträge bezogen sich auf neue Arzneimittel, was gegenüber dem Jahr 2010 einen Anstieg von 35 % darstellt.
English: However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
German: Die steigende Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung im Bereich der Tiermedizin zeigt jedoch, dass weiterhin ein großes Interesse daran besteht, auf dem Wege des zentralisierten Verfahrens innovative Tierarzneimittel in Verkehr zu bringen.
English: The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
German: Die Sitzungsteilnehmer werden davon in Kenntnis gesetzt, dass die Agentur vom Europäischen Rechnungshof einen Prüfungsberichtsentwurf über Interessenkonflikte zu einer im Jahr 2011 durchgeführten Prüfung erhalten hat.
English: The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
German: Der Verwaltungsrat ernennt eine neue Gruppe von Themenkoordinatoren, die für das Arbeitsprogramm und den Haushaltsplan der Agentur zuständig sind.
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
German: Der Verwaltungsrat wird davon in Kenntnis gesetzt, dass Luc Verhelst die Leitung des Referats Informations- und Kommunikationstechnologie der Agentur übernommen hat.
English: Evaluation of the Agency
German: Beurteilung der Agentur
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
German: Dies kann Probleme aufwerfen, wenn der Verwaltungsrat am Ende der Sitzung keine Beschlüsse fassen kann, weil er nicht beschlussfähig ist.
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
German: Der Verwaltungsrat begrüßt den Vortrag von Hans-Georg Eichler, dem leitenden Mediziner der Agentur, und gibt positives Feedback zum Konzept und den angesprochenen Fragen.
English: Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
German: Jedes Jahr ist der erste Tag der Sitzung des Verwaltungsrats im März Diskussionen über strategische Themen vorbehalten.
English: • Presentation on overview of PRAC expertise so far.
German: • Präsentation mit Überblick über das bisherige Fachwissen des PRAC;
English: The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
German: Die Ausschüsse sollten dann über genügend Zeit verfügen, um die Ursache der Meinungsunterschiede zu erörtern und Möglichkeiten aufzuzeigen, wie sie vor der endgültigen Entscheidung zu einer Annäherung gelangen können.
English: The minutes were adopted.
German: Das Protokoll wird genehmigt.
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
German: Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten a.) Zweite Rückmeldung zur Umsetzung
English: Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
German: Hinsichtlich der Erfassung und Verwendung der erhobenen Daten sind die Teilnehmer überzeugt, dass es künftig einfacher wird, Daten aus elektronischen Registern zu verwenden, was die Anwendung des Konzepts erheblich vereinfacht.
English: With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
German: In Bezug auf die fehlenden Mittel zur vollständigen Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz betont der Verwaltungsrat, wie wichtig es sei, die Erwartungen der Stakeholder zu steuern und deutlich zu machen, was erreicht werden kann und was nicht.
English: During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
German: Während ihres Besuchs teilte die Berichterstatterin der Agentur mit, dass der Berichtsentwurf über die Entlastung bereits fertiggestellt sei und die von der Agentur während der Sitzung geäußerten Anmerkungen daher nicht in den Bericht aufgenommen werden können.
English: The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
German: Der Verwaltungsrat einigt sich auf einen Prozess zur Vorbereitung des Verfahrens.
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
German: Patientenvertreter äußern sich besorgt darüber, dass gemäß den Rechtsvorschriften nur ein Mitglied (und ein stellvertretendes Mitglied) zur Vertretung der Patienten für den PRAC nominiert werden soll, während in anderen Ausschüssen zwei oder mehr Mitglieder vertreten sind.
English: c.) Information and communications technology
German: Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT)
English: • The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
German: • Billigung des Positionspapiers zu ethischen und GCP-Aspekten klinischer Studien in Drittländern;
English: A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
German: Im Rahmen dieser Untersuchung wird mehreren zuständigen nationalen Behörden ein Besuch abgestattet werden.
English: Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
German: Weitere Mitglieder und stellvertretende Mitglieder, die sich an diesen Gruppen beteiligen möchten, sind willkommen.
English: • Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
German: • Schriftliches Verfahren zur Genehmigung nichtautomatischer Mittelübertragungen in den Jahren 2011-2012, abgeschlossen am 30.
English: • The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
German: • Vorschlag der EU zur Neugestaltung der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) in Bezug auf ihre Leitung, die globale Reichweite und größere Transparenz;
English: The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
German: Der Verwaltungsrat stellt außerdem fest, dass die Interessenerklärungen und beruflichen Profile aller leitenden Mitarbeiter auf der externen Website veröffentlicht wurden.
English: This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
German: Auf diese Weise könnte eine hohe Übereinstimmung der Interessen erzielt und der Weg für eine Anwendung dieses Konzepts in künftigen Zulassungsentscheidungen geebnet werden.
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
German: Nach Ansicht des Verwaltungsrats sollten öffentliche Anhörungen als neues Instrument betrachtet werden, die Öffentlichkeit einzubeziehen und mit ihr zu kommunizieren, und nicht nur als weiteres Instrument zur Schaffung von Transparenz.
English: • The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
German: • Arbeit der CMD(v) zur Priorisierung der Tierarzneimittel, für die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) harmonisiert werden sollen, und zur Erarbeitung eines Ansatzes für die SmPC-Harmonisierung;
English: • inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
German: • die Aufnahme eines Hinweises auf ein System von Ex-post-Prüfungen und die Entwicklung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch.
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
German: • die Einführung von Beschränkungen, wenn aktuelle direkte Interessen eines oder mehrerer Haushaltsmitglieder erklärt wurden;
English: With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
German: Hinsichtlich der Verfahren vor der Zulassung wird allgemein die Auffassung vertreten, dass Protokolle erst nach Abschluss der Verfahren und nach Entscheidung der Europäischen Kommission veröffentlicht werden sollten.
English: European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
German: Europäische Kommission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
English: Declaration of conflicts of interests related to current agenda
German: Erklärung zu Interessenkonflikten in Bezug auf die vorliegende Tagesordnung
English: The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
German: Der Vertreter der Europäischen Kommission merkt an, dass bei der Kommission im Allgemeinen nur wenige Anträge auf eine solche Mitgliedschaft seitens europäischer Organisationen eingehen, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe vertreten.
English: b.) Overview of nominations received
German: Überblick über die eingegangenen Ernennungen
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
German: Zur Erreichung ihrer strategischen Ziele auf diesem Gebiet hat sie den Kommunikationsbereich eingerichtet, der die Kohärenz und Koordination der Kommunikationstätigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Zulassungsnetzwerk für Arzneimittel und den EU-Einrichtungen stärken soll.
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
German: Im Zusammenhang mit der sozialen Verantwortung der Unternehmen erachten es die Sitzungsteilnehmer für angemessen, dass die Pharmaindustrie die Namen der Experten veröffentlicht, mit denen sie zusammenarbeitet.
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
German: Die Mitglieder betonen zwar, dass alles unternommen werden müsse, um Meinungsunterschiede zu vermeiden, weisen jedoch gleichzeitig darauf hin, dass die Möglichkeit, eine andere Ansicht zu vertreten, auch eine Stärke des auf Kontrollen und Gegenkontrollen beruhenden europäischen Systems darstelle.
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
German: Generell willigt die Agentur ein, laufend zu überwachen, ob die geänderten Rechtsvorschriften den Zugang zu erforderlichem Fachwissen einschränken.
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
German: Die Maßnahme würde das System glaubwürdiger machen, die Arbeit der Zulassungsbehörden erleichtern und die Transparenz in der Pharmaindustrie erhöhen.
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
German: Die Patientenvertreter ersuchen um eine Möglichkeit, dass sowohl ein Mitglied als auch ein stellvertretendes Mitglied an allen Sitzungen des PRAC teilnehmen kann.
English: • Presentation on annual report 2011.
German: • Präsentation des Jahresberichts 2011;
English: These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
German: Dazu gehören unter anderem mögliche Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten für placebokontrollierte klinische Studien nach der Zulassung des Erzeugnisses, die Sicherstellung der Unterstützung von Kostenträgern, die über die Erstattungsfähigkeit solcher Erzeugnisse entscheiden, sowie der Umgang mit den Bedenken der Industrie.
English: These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
German: Diese Mechanismen müssen dann gewährleisten, dass alle Hintergründe einer Entscheidung allen betroffenen Ausschüssen rechtzeitig mitgeteilt werden.
English: In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
German: In diesem Zusammenhang erörtert der Verwaltungsrat ausführlich die Bedingungen für die Suspendierung eines Experten von seinen Tätigkeiten je nach Ausgang der Überprüfung.
English: The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
German: Außerdem lädt der Verwaltungsrat die Beobachter aus der Zivilgesellschaft zur nächsten Sitzung im Juni ein, falls die Ernennung der neuen Vertreter nicht rechtzeitig vor der Sitzung abgeschlossen ist.
English: During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
German: Während der Sitzung befasst sich der Verwaltungsrat mit den Erwartungen der Patienten, der wichtigsten Stakeholder in diesem Prozess, an öffentliche Anhörungen.
English: The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
German: Das EU-Team kam mit hochrangigen Vertretern der FDA-Leitung zusammen und erörterte unter anderem die folgenden Themen: die FDA auf dem Weg zu globaler Produktsicherheit und -qualität, regulatorische Wissenschaft, Biosimilars, einen globalen Ansatz für klinische Prüfungen und Angelegenheiten im Zusammenhang mit Inspektionen.
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
German: Viola Macolić Šarinić (Kroatien)
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
German: Änderungen der Durchführungsbestimmungen des Verwaltungsrats für die Gebühren der Agentur
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
German: Darüber hinaus stellen die Sitzungsteilnehmer fest, dass im Laufe der Zeit Indikatoren zur Messung der Qualität der Berichte entwickelt werden müssen, auch wenn es schwierig ist, solche Indikatoren aufzustellen und zu überwachen.
English: Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
German: Bericht über die Leistung der zuständigen nationalen Behörden, gemessen anhand neuer Schlüsselleistungsindikatoren
English: Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
German: Initiativen zur Einrichtung des Systems für die Überprüfung der Rohdaten aus klinischen Prüfungen sollen erfolgen.
English: The document will be published on the Agency's website.
German: Das Dokument wird auf der Website der Agentur veröffentlicht.
English: The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
German: Die beiden Behörden unterzeichneten anschließend eine Absichtserklärung, in der sie sich dazu verpflichten, ihre Zusammenarbeit zu fördern.
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
German: Eine Reihe alternativer Sitzungsmodalitäten ist denkbar, beispielsweise die Veranstaltung von Sitzungen an zwei halben Tagen (Erörterung komplexer Themen am ersten Tag, die bei Bedarf am zweiten Tag erneut aufgegriffen werden können), ein früherer Sitzungsbeginn, eine andere Anordnung der Tagesordnungspunkte (Gewährleistung der Beschlussfähigkeit für annahmepflichtige Themen), Telefonkonferenzen oder eine Kombination der genannten Modalitäten.
English: Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
German: Künftige Überlegungen müssten daher abwägen, in welcher Phase des Entscheidungsprozesses eine öffentliche Anhörung den größten Nutzen bringen würde (z. B. bei der Nutzen-Risiko-Bewertung oder der Klärung von Grenzfällen).
English: These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
German: Dazu gehören die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz ohne den Überbrückungshaushalt oder die Pharmakovigilanz-Gebühren und ohne die Möglichkeit der Vergütung der zuständigen nationalen Behörden, fehlende zusätzliche Finanzmittel für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gefälschten Arzneimitteln, die Notwendigkeit der Finanzierung des Umzugs in neue Räumlichkeiten sowie das voraussichtliche Erfordernis der Finanzierung des Arbeitgeberanteils der Versorgungsbeiträge.