FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, in particular the final study results, and more importantly new analysis of the BART study.
German: Der CHMP stellte fest, dass seit der anfänglichen Prüfung im Jahr 2007 zusätzliche Daten zur Verfügung stehen, insbesondere die abschließenden Studienergebnisse sowie vor allem eine neue Auswertung der BART-Studie.
English: There is no evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality from randomised clinical trials when the BART study is excluded.
German: Es liegen keine Belege aus randomisierten klinischen Prüfungen für einen Zusammenhang zwischen Aprotinin und perioperativer Mortalität vor, wenn die BART-Studie ausgeschlossen wird.
English: Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
German: Eine weitere bekannte Nebenwirkung, die überwiegend nach wiederholter Behandlung auftritt, sind anaphylaktische Reaktionen.
English: A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
German: Es wurde beschlossen, dass verschreibende Ärzte in einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) über die Überprüfung und die Aktualisierung der Sicherheitsinformationen für Aprotinin in Kenntnis gesetzt werden sollen.
English: The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Resultate anderer randomisierter klinischer Prüfungen sowie die Metaanalyse randomisierter klinischer Prüfungen (unter Ausschluss der BART-Studie) keinen Nachweis für einen Zusammenhang zwischen Aprotinin und perioperativer Mortalität erbrachten.
English: Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten wird geurteilt, dass die vorherigen Anzeichen einer erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit der Anwendung von Aprotinin widerlegt sind, sofern Aprotinin in der ausgemachten Zielpopulation erwachsener Patienten mit hohem Risiko eines größeren Blutverlusts im Rahmen einer isolierten Koronararterien-Bypassoperation (CABG) und gemäß den Anwendungsempfehlungen verabreicht wird.
English: Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
German: Begründung für die Aufhebung der Aussetzung sowie die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Aprotinin enthaltenden Arzneimittel
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
German: der CHMP stellte fest, dass seit der anfänglichen Prüfung im Jahr 2007 zusätzliche Daten zur Verfügung stehen, insbesondere neue Beobachtungsstudien, die abschließenden Ergebnisse der BART-Studie sowie vor allem eine neue Auswertung der BART-Studie;
English: New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
German: Deren Ergebnisse zeigen, dass Aprotinin die Mortalität im Krankenhaus nicht beeinflusste, wobei in einer der Studien sogar über einen statistisch signifikanten Nutzen durch Aprotinin im Vergleich zu TXA im Hinblick auf die Mortalität bei Herzchirurgiepatienten mit hohem Risiko berichtet wurde.
English: • The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die vorliegenden Ergebnisse von randomisierten klinischen Prüfungen sowie Metaanalysen klinischer Prüfungen (unter Ausschluss der BART-Studie) keinen Nachweis für einen Zusammenhang zwischen Aprotinin und perioperativer Mortalität erbringen;
English: Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufhebung der Aussetzung und die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin enthaltende Arzneimittel
English: • The CHMP concluded that the BART data and the signal on increased mortality associated with aprotinin compared to EACA and TXA were not considered reliable, based on the totality of evidence now available since the review of aprotinin undertaken in 2007, including more recent observational studies, the new analyses of the BART study data and the identified major study flaws, and taking the advice of the SAG into account.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass, auf der Grundlage der Gesamtheit aller aktuell vorliegenden Daten, die sich seit der Prüfung von Aprotinin im Jahr 2007 angesammelt haben, einschließlich Beobachtungsstudien aus jüngerer Zeit, der erneuten Auswertung der BART-Studienergebnisse und der festgestellten gravierenden Mängel der Studie, sowie unter Berücksichtigung der Empfehlungen des SAG, die Daten der BART-Studie und das Signal einer erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit Aprotinin im Vergleich zu EACA und TXA nicht als zuverlässig anzusehen sind;
English: Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
German: Aprotinin war bereits angezeigt für die prophylaktische Anwendung zur Verringerung von perioperativen Blutverlusten und des Bedarfs von Bluttransfusionen bei Patienten mit hohem Risiko für größere Blutverluste und Bluttransfusionen, die während einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) einen Herz-Lungen-Bypass (CPB) erhalten.
English: The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
German: Die Ergebnisse der erneuten Auswertung von zwei dieser Studien zeigten weder einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Aprotinin und Myokardinfarkten noch mit anderen kardiovaskulären Endpunkten.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended following the preliminary results of the BART study in 2007, and concerns raised over some observational studies.
German: Aufgrund der vorläufigen Ergebnisse der BART-Studie sowie infolge von Bedenken im Zusammenhang mit einigen Beobachtungsstudien wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin im Jahr 2007 ausgesetzt.
English: prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
German: prophylaktische Anwendung zur Verringerung von Blutverlusten und Bluttransfusionen bei erwachsenen Patienten mit hohem Risiko für größere Blutverluste, die sich einer isolierten Koronararterien-Bypassoperation unterziehen (d. h., die Koronararterien-Bypassoperation erfolgt nicht in Kombination mit einem anderen kardiovaskulären Eingriff).
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
German: Aprotinin ist angezeigt für die prophylaktische Anwendung zur Verringerung von Blutverlusten und Bluttransfusionen bei erwachsenen Patienten mit hohem Risiko für größere Blutverluste, die sich einer isolierten Koronararterien-Bypassoperation unterziehen (d. h., die KoronararterienBypassoperation erfolgt nicht in Kombination mit einem anderen kardiovaskulären Eingriff).
English: A restricted distribution of aprotinin is envisaged with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
German: Es wird ein beschränkter Vertrieb von Aprotinin vorgesehen, wobei Aprotinin nur für Kliniken verfügbar sein wird, in denen Herzoperationen unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt werden und die sich zur Teilnahme am Register verpflichten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Aprotinin positiv ist, eine Anwendung in der folgenden geänderten Indikation vorausgesetzt:
English: The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
German: Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet ist die prophylaktische Anwendung zur Verringerung von Blutverlusten und Bluttransfusionen bei erwachsenen Patienten mit hohem Risiko für größere Blutverluste im Rahmen einer isolierten Koronararterien-Bypassoperation (d. h., die Koronararterien-Bypassoperation erfolgt nicht in Kombination mit einem anderen kardiovaskulären Eingriff).
English: The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
German: diese zeigen, dass Aprotinin bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) unterziehen, sowohl die Inzidenz massiver Blutungen, die Notwendigkeit der Transfusion von Blutprodukten als auch die Notwendigkeit von Nachoperationen aufgrund von Blutungen verringert sind.
English: Reduction in massive bleeding, transfusion need and risk for re-surgery due to bleeding are considered meaningful clinically important effects of aprotinin, and when considering the overall data on the known risks, the CHMP considered that the balance is clearly positive in the identified patient population.
German: Die Verringerung massiver Blutungen, der Notwendigkeit von Transfusionen sowie des Risikos einer Nachoperation aufgrund von Blutungen gilt als bedeutende klinisch wichtige Wirkung von Aprotinin.
English: Your doctor will advise you on what you should do.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun sollen.
English: For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
German: Zum Beispiel: Wenn Sie entscheiden, die Behandlung an einem Montag zu beginnen, müssen Sie das Pflaster immer an einem Donnerstag und einem Montag wechseln.
English: The off-label use is a safety risk.
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung ist ein Sicherheitsrisiko.
English: It may take longer than one month for you to notice an improvement.
German: Es kann möglicherweise länger als einen Monat dauern, bevor Sie auf die Behandlung ansprechen.
English: Change the patch only on these two days.
German: Wechseln Sie das Pflaster nur an diesen beiden Tagen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/351/001-003
English: Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
German: Weniger als 1% der Patientinnen brachen die Studien aufgrund dieser Reaktionen ab.
English: All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
German: Alle diese Probleme können zusammen oder jeweils einzeln zu seelischer Belastung oder Beziehungsproblemen führen.
English: Always make sure your patch is covered by clothing.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pflaster immer von Kleidung bedeckt ist.
English: The site should not be oily, damaged, or irritated.
German: Die Stelle sollte nicht ölig, verletzt oder gereizt sein.
English: Hirsutism was also very commonly reported.
German: Hirsutismus wurde ebenfalls sehr häufig berichtet.
English: In either case, the original treatment regimen should be maintained.
German: In beiden Fällen sollte das ursprüngliche Applikationsschema beibehalten werden.
English: Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
German: Die Bindung an Albumin erfolgt mit relativ geringer Affinität und ist reversibel.
English: The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
German: Die am häufigsten genannte Nebenwirkung (30,4%) waren Reaktionen an der Applikationsstelle.
English: Agitation, anxiety
German: Agitation, Angst
English: Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Livensa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
German: Bei Patientinnen, die keinen wesentlichen Nutzen verspüren, sollte eine erneute Bewertung erfolgen und ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
English: Information to appear on the inside of the flap
German: Information, die auf der Innenseite der Klappe erscheint
English: The patch needs to be changed twice weekly.
German: Das Pflaster muss zweimal wöchentlich gewechselt werden.
English: This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
German: Dabei wenden Sie ein Pflaster über 3 Tage und das andere über 4 Tage an.
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
German: Die Rückkehr zum gewohnten Schema erleichtert es Ihnen, daran zu denken, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
English: As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Livensa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Livensa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
English: Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
German: Bitte bedenken Sie, dass die Dauer der Estrogenbehandlung so kurz wie möglich sein sollte.
English: There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
German: Es liegen nur wenige Informationen zur Langzeitsicherheit vor, einschließlich der Wirkungen auf Brustgewebe und Herz-Kreislauf-System sowie auf eine Erhöhung der Insulinresistenz.
English: Serum levels of androgens fall as women age.
German: Die Androgen-Serumspiegel der Frau fallen mit zunehmendem Alter ab.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitsstufen sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
German: Verwenden Sie dabei keine Schere, da Sie dadurch versehentlich das Pflaster beschädigen könnten.
English: The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
German: Die Art der Anwendung von Livensa macht eine Überdosierung unwahrscheinlich.
English: Each patch surface is stamped with T001.
German: Jedes Pflaster trägt auf der Oberseite den Stempel T001.
English: A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
German: Die jeweilige Applikationsstelle sollte jedes Mal gewechselt werden, wobei zwischen zwei Applikationen an einer bestimmten Stelle ein Zeitraum von mindestens 7 Tagen liegen muss.
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
German: Zeichen einer Virilisierung wie Tieferwerden der Stimme, Hirsutismus oder KlitorisVergrößerung können irreversibel sein, und es sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
English: There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
German: Zur Sicherheit von Livensa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.
English: Livensa is used to treat HSDD.
German: Livensa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
German: Das in Livensa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.
English: Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
German: Wenden Sie Livensa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken.
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
German: Das CHMP hat Bedenken, weil die Daten aus der THIN-Studie (The Health Improvement Database) darauf hindeuten, dass ca. 70 % der Anwendungsfälle nicht im Rahmen der Indikation liegen.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
German: Daher sollten Sie die Art der Estrogen-Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, der Ihnen raten kann, welches Estrogen für eine gleichzeitige Behandlung mit Livensa geeignet ist.
English: Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
German: Toxikologische Studien zu Testosteron zeigten nur Wirkungen, die auf Basis des Hormonprofils erklärbar sind.
English: If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
German: Sollte es Ihnen nicht gelingen, das Pflaster erfolgreich anzukleben, entfernen Sie das lose Pflaster und verwenden Sie ein neues Pflaster.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Mittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) anwenden.
English: - Do not refrigerate or freeze.
German: - Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
German: Die Wirkungen von Livensa wurden 4 Wochen nach Therapiebeginn (dem ersten Untersuchungszeitpunkt) sowie zu allen nachfolgenden monatlichen Bestimmungszeitpunkten beobachtet.
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
German: o Sonntag + Mittwoch o Montag + Donnerstag o Dienstag + Freitag o Mittwoch + Samstag o Donnerstag + Sonntag o Freitag + Montag o Samstag + Dienstag
English: Choose your two days and tick the box.
German: Legen Sie Ihre beiden Tage fest und machen Sie ein Kreuz in dem Kästchen.
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
German: Die Bindungsaffinität zum SHBG im Serum ist relativ hoch, und der an SHBG gebundene Anteil gilt als nicht zur biologischen Aktivität beitragend.
English: The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
German: Es sollte etwa 10 Sekunden lang fest angedrückt werden, wobei auf einen guten Hautkontakt insbesondere an den Kanten zu achten ist.
English: In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
German: In klinischen Studien waren diese Wirkungen in der Mehrzahl der Fälle reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
English: To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
German: Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Livensa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
English: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
German: DHT = Dihydrotestosteron, SHBG = Sexualhormon-bindendes Globulin SEM = Standardfehler des Mittelwerts
English: If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
German: Wenn Sie innerhalb von 3 - 6 Monaten keinen positiven Effekt von Livensa bemerken, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der oder die Ihnen vorschlagen wird, die Behandlung zu beenden.
English: Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
German: Livensa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
German: Es ist nicht bekannt, ob Livensa zu einer Erhöhung des Brust- und Gebärmutterkrebsrisikos führt.
English: The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
German: Die aktiven Metabolite von Testosteron sind Estradiol und Dihydrotestosteron (DHT).
English: When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Testosteron mit Antikoagulantien kann es zu einer Zunahme der antikoagulativen Wirkung kommen.