FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti e i medici devono essere informati della potenziale insorgenza tardiva di patologie autoimmuni dopo il periodo di monitoraggio di 48 mesi.
Danish: Patienter og læger skal være opmærksomme på potentiel senere opståen af autoimmune lidelser efter monitoreringsperioden på 48 måneder.
Italian: Mese di follow-up
Danish: Opfølgningsmåned
Italian: Reazioni associate all'infusione (IAR)
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er)
Italian: Devono essere disponibili risorse per la gestione dell'anafilassi o di reazioni gravi (vedere di seguito).
Danish: Der skal være udstyr til rådighed til håndtering af anafylaktiske reaktioner eller andre alvorlige reaktioner (se nedenstående).
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'associazione di LEMTRADA e la riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV), poiché i pazienti con evidenza di infezioni attive o croniche sono stati esclusi dagli studi clinici.
Danish: Der findes ingen data om en mulig forbindelse mellem LEMTRADA og reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV), da patienter med dokumenterede aktive eller kroniske infektioner blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Italian: CDI è una misura per il miglioramento della disabilità sostenuta.
Danish: CDI er et mål for forbedring i vedvarende funktionstab.
Italian: • rigonfiamento delle braccia e/o delle gambe
Danish: • hævede arme og/eller ben
Italian: 1,5/1,3 anni
Danish: 1,5/1,3 år
Italian: Pertanto, il medico la sottoporrà a esami per la tubercolosi.
Danish: Din læge sørger for screening for tuberkulose.
Italian: • Durante l'infusione: o Eseguire il monitoraggio continuo/frequente (almeno ogni ora) della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dello stato clinico complessivo dei pazienti Interrompere l'infusione:
Danish: • Under infusion: o Foretag løbende/hyppig (mindst én gang i timen) monitorering af puls, blodtryk og patientens overordnede kliniske status Afbryd infusionen:
Italian: Lo Studio 3 (studio CAMMS223 di fase 2) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei pazienti con SMRR nel corso di 3 anni.
Danish: Studie 3 (fase 2-studie CAMMS223) evaluerede LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos patienter med RRMS i mere end 3 år.
Italian: Per ridurre la probabilità di contrarre un'infezione, il medico determinerà se altri medicinali che sta assumendo possono avere effetti sul suo sistema immunitario.
Danish: Med henblik på at reducere risikoen for at få en infektion vil lægen undersøge, om du tager andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet.
Italian: Il trattamento consiste nella sospensione del medicinale e nella terapia di supporto.
Danish: Behandling består af seponering af lægemidlet og understøttende behandling.
Italian: Attualmente non è noto se l'uso di LEMTRADA comporti un maggior rischio di sviluppare tumori maligni della tiroide, perché l'autoimmunità tiroidea stessa può essere un fattore di rischio per tumori maligni della tiroide.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om LEMTRADA udgør en højere risiko for udvikling af tyreoide maligniteter, da tyreoid autoimmunitet i sig selv kan udgøre en risikofaktor for tyreoide maligniteter.
Italian: Possono inoltre provocare danni ai polmoni, che possono causare tosse con sangue.
Danish: Det kan også føre til lungeskader, der kan resultere i, at du hoster blod op.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO/CONFEZIONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/PAKNING
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende inddeling: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<
Italian: Anche se non osservata negli studi clinici, l'emorragia alveolare che si manifesta come emottisi, può verificarsi con la malattia anti-GBM.
Danish: Selvom det ikke er observeret i kliniske studier, kan der opstå alveolær blødning, der viser sig som hæmoptyse, i forbindelse med anti-GBM-sygdom.
Italian: Il 91,8% dei pazienti trattati con LEMTRADA 12 mg negli studi 1 e 2 sono entrati nello studio 4.
Danish: 91,8% af patienterne behandlet med LEMTRADA 12 mg i studie 1 og 2 indgik i studie 4.
Italian: I dati riflettono la percentuale di pazienti i cui risultati dei test sono stati considerati positivi agli anticorpi anti-alemtuzumab utilizzando un test di immunoadsorbimento enzima-correlato (ELISA) e confermati da un test basato sul principio del legame competitivo.
Danish: Data afspejler den procentdel af patienter, hvis testresultater blev betragtet som værende positive for antistoffer mod alemtuzumab vha. en enzymkoblet immunadsorptionsanalyse (ELISA) og bekræftet ved kompetitiv bindingsteknik.
Italian: Il tempo all'insorgenza di CDI è stato definito come una diminuzione di almeno un punto EDSS, partendo da un punteggio EDSS basale ≥ 2 che è stato sostenuto per almeno 6 mesi.
Danish: Tid til indtruffet CDI blev defineret som en reduktion på mindst et point på EDSS fra en baseline EDSSscore ≥ 2, der blev fastholdt i mindst 6 måneder.
Italian: • infiammazione della cistifellea con o senza calcoli
Danish: • betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten
Italian: Per cercare di ridurre le reazioni da infusione, il medico le somministrerà un medicinale (corticosteroidi) prima di ognuna delle prime 3 infusioni di un ciclo di trattamento con LEMTRADA.
Danish: Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig medicin (kortikosteroider) før hver af de første 3 infusioner i et behandlingsforløb med LEMTRADA.
Italian: E339, disodio edetato, E508, E340, E433, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Danish: E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Italian: Il medico le spiegherà come le verrà somministrato LEMTRADA.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan LEMTRADA skal gives.
Italian: Le manifestazioni cliniche di anafilassi possono sembrare simili alle manifestazioni cliniche di reazioni correlate all'infusione, ma tendono a essere più gravi o potenzialmente letali.
Danish: Kliniske manifestationer af anafylaksi kan synes at svare til de kliniske manifestationer af infusionsrelaterede reaktioner, men vil normalt være alvorligere eller potentielt livstruende.
Italian: Se sta utilizzando uno di questi medicinali, il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.
Danish: Hvis du bruger en sådan medicin, kan lægen bede dig om at holde op med det, før du starter behandlingen med LEMTRADA.
Italian: Pertanto, si raccomanda a tutti i pazienti di sesso femminile di sottoporsi a un controllo annuale, ad esempio a uno striscio cervicale.
Danish: Derfor anbefales det, at alle kvindelige patienter screenes hvert år, f.eks. i form af et skrab (smear) fra livmoderhalsen.
Italian: Molti dei pazienti segnalati erano di età inferiore a 40 anni e non presentavano fattori di rischio per la cardiopatia ischemica.
Danish: Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 40 år, som ikke havde risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom.
Italian: • appetito diminuito
Danish: • nedsat appetit
Italian: I linfociti si ripopolano nel tempo con un recupero delle cellule B che di solito si completa entro 6 mesi.
Danish: Lymfocytter repopuleres over tid, og B-cellegendannelse er normalt afsluttet inden for 6 måneder.
Italian: Il numero degli spermatozoi normali era significativamente diminuito (<10%) durante i controlli e la percentuale degli spermatozoi anormali (teste staccate o senza teste) era significativamente aumentata (fino al 3%).
Danish: Antallet af normale sædceller var signifikant reduceret (< 10%) i forhold til kontroller, og den procentvise andel af unormale sædceller (adskilte hoveder eller ingen hoveder) var signifikant forøget (op til 3%).
Italian: Come con altre terapie immunomodulanti, è necessario prestare cautela quando si inizia la terapia con LEMTRADA in pazienti con tumori maligni preesistenti e/o in corso.
Danish: Som med andre immunmodulerende behandlinger skal der udvises forsigtighed ved indledning af LEMTRADA-behandling hos patienter med præeksisterende og/eller aktuelle maligniteter.
Italian: é stato rilevato che in alcuni dei pazienti la pressione arteriosa e/o la frequenza cardiaca risultavano temporaneamente anormali durante l'infusione.
Danish: Hos nogle af patienterne blev det bemærket, at blodtryk og/eller puls var midlertidigt anormal i løbet af infusionen.
Italian: Punteggio EDSS medio al basale
Danish: Gennemsnitlig EDSS-score ved baseline
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
Danish: Data for langtidseffekt
Italian: Se inizia una gravidanza dopo il trattamento con LEMTRADA e manifesta una patologia della tiroide durante la gravidanza, è necessario prestare molta attenzione.
Danish: Hvis du bliver gravid efter behandling med LEMTRADA, og du får en skjoldbruskkirtel-lidelse under graviditeten, er ekstra opmærksomhed nødvendig.
Italian: Un alto titolo anticorpale anti-alemtuzumab osservato in alcuni pazienti era associato con una deplezione linfocitaria incompleta dopo il terzo o quarto ciclo di trattamento, ma non vi era un chiaro impatto degli anticorpi anti-alemtuzumab sull'efficacia clinica o sul profilo di sicurezza di LEMTRADA.
Danish: Højtiter anti-alemtuzumab antistoffer observeret hos nogle patienter var forbundet med ufuldstændig lymfocytudtømning efter et tredje eller fjerde behandlingsforløb, men der var ingen klar påvirkning af anti-alemtuzumab antistoffer på den kliniske effekt eller sikkerhedsprofil af LEMTRADA.
Italian: Displasia della cervice, amenorrea
Danish: Cervikal dysplasi, amenorre
Italian: Non è noto alcun antidoto per alemtuzumab in caso di sovradosaggio.
Danish: Der er ingen kendt antidot for overdosering af alemtuzumab.
Italian: • polisorbato 80 (E433)
Danish: • polysorbat 80 (E433)
Italian: Menorragia, mestruazioni irregolari
Danish: Menorragi, uregelmæssig menstruation
Italian: I pazienti che sviluppano manifestazioni precoci di attivazione patologica del sistema immunitario devono essere valutati immediatamente, e deve essere presa in considerazione la diagnosi di HLH.
Danish: Patienter, der udvikler tidlige symptomer på patologisk immunaktivering, bør omgående evalueres og en diagnose med HLH bør tages i betragtning.
Italian: Come funziona LEMTRADA
Danish: Sådan virker LEMTRADA
Italian: Il trattamento iniziale consisterà in un'infusione al giorno per 5 giorni consecutivi (ciclo 1) e un'infusione al giorno per 3 giorni consecutivi un anno dopo (ciclo 2).
Danish: Den indledende behandling du får vil bestå af én infusion hver dag i 5 dage (behandlingsforløb 1) og én infusion hver dag i 3 dage et år senere (behandlingsforløb 2).
Italian: Gli esami clinici e le analisi di laboratorio devono essere condotti a intervalli periodici per almeno 48 mesi dopol'ultimo ciclo di trattamento con LEMTRADA, al fine di monitorare eventuali segni precoci di patologie autoimmuni:
Danish: Der bør foretages kliniske undersøgelser og laboratorietest regelmæssigt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion i behandlingsforløbet med LEMTRADA for at monitorere for eventuelle tidlige tegn på autoimmune sygdomme:
Italian: Dimensione confezione: scatola con 1 flaconcino.
Danish: Pakningsstørrelse: karton med 1 hætteglas.
Italian: • Guida di LEMTRADA per operatori sanitari
Danish: • LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale
Italian: • Effettuare gli esami basali e lo screening come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 4.
Danish: • Udfør baseline-test og screening som beskrevet i produktresuméet pkt.
Italian: I termini contrassegnati con due asterischi (**) nella Tabella 1 includono reazioni avverse osservate nel contesto di post-marketing che si sono verificate nella maggior parte dei casi entro 1-3 giorni dopo l'infusione di LEMTRADA, dopo una qualsiasi delle dosi durante il ciclo di trattamento.
Danish: Termer, der er markeret med to stjerner (**) i Tabel 1, omfatter bivirkninger, der er observeret efter markedsføring og som i størstedelen af tilfældene er opstået inden for 1-3 dage efter infusion af enhver dosis af LEMTRADA i løbet af behandlingsforløbet.
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di infezioni lievi, ma possono anche verificarsi infezioni gravi.
Danish: I de fleste tilfælde er disse lette, men alvorlige infektioner kan forekomme.
Italian: • lacerazioni nelle arterie carotidee o vertebrali (vasi sanguigni che irrorano il cervello)
Danish: • rifter i blodkar (karotider eller vertebrale arterier), der forsyner hjernen med blod
Italian: Sono stati segnalati casi di dissezioni arteriose cervico-cefaliche, compresi casi didi più dissezioni multiple nei primi giorni dopo l'infusione di LEMTRADA o successivamente entro il primo mese dopo l'infusione.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af dissektion af cerebral arterie, inklusive flere dissektioner, både inden for de første dage efter infusion med LEMTRADA eller senere inden for den første måned efter infusionen.
Italian: Consulti la guida del paziente di LEMTRADA per ulteriori informazioni su questi eventi.
Danish: Der henvises til LEMTRADA patientvejledningen for yderligere oplysninger om disse hændelser.
Italian: La diminuzione della concentrazione di cellule B e T circolanti, in seguito all'impiego di LEMTRADA e il conseguente ripopolamento, possono diminuire il potenziale di recidive, senza ritardare sostanzialmente la progressione della malattia.
Danish: Reduktion i niveauet af cirkulerende B- og T-celler via LEMTRADA og efterfølgende repopulation kan reducere potentialet for attakker, hvilket i sidste ende forsinker sygdomsudviklingen.
Italian: Per cercare di ridurre il rischio di contrarre alcune infezioni, il medico può considerare la possibilità di vaccinarla contro la varicella e/o sottoporla ad altre vaccinazioni che pensa siano necessarie per lei (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LEMTRADA - Vaccini).
Danish: For at nedsætte risikoen for visse infektioner kan din læge beslutte at vaccinere dig mod skoldkopper og/eller give dig andre vaccinationer, som lægen mener, du har behov for (se punkt 2 - Vacciner).
Italian: Informazioni sulla preparazione e somministrazione di LEMTRADA e sul monitoraggio del paziente
Danish: Oplysninger om klargøring forud for administration af LEMTRADA og om patientovervågning
Italian: Il trattamento con LEMTRADA deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un neurologo con esperienza nel trattamento di pazienti con sclerosi multipla (SM) in ambiente ospedaliero con possibilità di accesso immediato a terapia intensiva.
Danish: LEMTRADA-behandling bør udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non è stata studiata la capacità di generare una risposta immunitaria al vaccino dopo il trattamento con LEMTRADA.
Danish: Evnen til at udvikle immunrespons på en vaccine efter behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt.
Italian: Le concentrazioni sieriche erano basse o non rilevabili entro circa 30 giorni dopo ogni ciclo di trattamento.
Danish: Serumkoncentrationerne var lave eller ikke-detekterbare inden for ca. 30 dage efter hvert behandlingsforløb.
Italian: Non vi sono evidenze che LEMTRADA abbia impatto sulla fertilità maschile.
Danish: Der er ingen tegn på, at LEMTRADA påvirker fertiliteten hos mænd.
Italian: Il principio attivo è alemtuzumab.
Danish: Aktivt stof: alemtuzumab.
Italian: Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata precocemente, poiché diversamente gli effetti possono essere gravi o addirittura causare la morte.
Danish: ITP skal diagnosticeres og behandles så hurtigt som muligt, da tilstanden ellers kan blive alvorlig eller ligefrem dødelig.
Italian: • potassio cloruro (E508)
Danish: • kaliumchlorid (E508)
Italian: Non esistono dati adeguati sulla sicurezza dell'effetto di LEMTRADA sulla fertilità.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige kliniske sikkerhedsdata om LEMTRADAs effekt på fertilitet.
Italian: Può trovare informazioni utili su queste patologie autoimmuni (e sugli esami per diagnosticarle) nella guida per il paziente di LEMTRADA.
Danish: Du kan finde yderligere nyttige oplysninger om disse autoimmune tilstande (og de prøver, der skal til for at afsløre dem) i LEMTRADA patientvejledningen.
Italian: Tabella 3: Principali endpoint clinici e RM degli studi 1 e 2 Studio 1
Danish: Tabel 3: Vigtige kliniske og MRI-endepunkter fra studie 1 og 2 Studie 1
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 8 ore a 2°C - 8°C al riparo dalla luce.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar og bør ikke være længere end 8 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
Italian: Il 29% dei pazienti trattati con LEMTRADA ha raggiunto CDI nello studio 2, mentre soltanto il 13% dei pazienti trattati con IFNB-1a sottocutaneo ha raggiunto questo endpoint.
Danish: 29% af patienter, der fik LEMTRADA, nåede CDI i Studie 2, mens kun 13% af patienterne, der fik subkutan IFNβ-1a, nåede dette endepunkt.
Italian: Se è portatore del virus dell'epatite B o dell'epatite C (infezioni del fegato), è necessario prestare estrema cautela prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA, poiché non è noto se il trattamento possa causare l'attivazione dell'infezione dell'epatite, che può successivamente danneggiare il suo fegato.
Danish: Hvis du er bærer af en hepatitis B- eller hepatitis C-infektion (disse påvirker leveren), er det nødvendigt at udvise særlig forsigtighed, før du får LEMTRADA, da det ikke vides, om behandlingen kan føre til aktivering af hepatitisinfektionen, hvilket i så fald kan skade leveren.
Italian: Circa l'85% dei pazienti che ha ricevuto LEMTRADA è risultato positivo agli anticorpi anti-alemtuzumab durante lo studio; il ≥90% di questi pazienti è inoltre risultato positivo anche agli anticorpi che inibivano il legame con alemtuzumab in vitro.
Danish: Cirka 85% af de patienter, der fik LEMTRADA, blev testet positive for anti-alemtuzumab-antistoffer i løbet af studiet, og ≥90% af disse patienter blev også testet positive for antistoffer, der hæmmede alemtuzumab-binding in vitro.
Italian: È consigliabile che il medico le prescriva un medicinale che riduca la probabilità di sviluppare un'infezione da herpes, che deve essere assunto nei giorni in cui riceve il trattamento con LEMTRADA e per un mese dopo il trattamento.
Danish: Det anbefales, at lægen ordinerer medicin med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle en herpesinfektion; du skal tage medicinen på de dage, hvor du får LEMTRADA, og i en måned efter behandlingen.
Italian: Una trombocitopenia clinicamente significativa deve essere seguita fino alla risoluzione.
Danish: Klinisk signifikant trombocytopeni skal følges, indtil det er forsvundet.
Italian: La tubercolosi è stata segnalata per i pazienti trattati con LEMTRADA e IFNB-1a in studi clinici controllati.
Danish: Der er rapporteret tuberkulose hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA og IFNB-1a i kontrollerede kliniske studier.
Italian: Si possono prendere in considerazione fino a due cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità (vedere paragrafo 5.1):
Danish: Op til to yderligere behandlingsforløb kan overvejes efter behov (se pkt.
Italian: È essenziale la cura adeguata di una patologia della tiroide, specialmente se lei rimane incinta dopo il trattamento con LEMTRADA.
Danish: Det er meget vigtigt, at du får den rette behandling for en skjoldbruskkirtel-lidelse, især hvis du bliver gravid efter behandlingen med LEMTRADA.
Italian: Per cercare di ridurre le reazioni da infusione, il medico le somministrerà un altro o altri medicinali (vedere paragrafo 4 - reazioni da infusione).
Danish: Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig anden medicin (se punkt 4 - infusionsreaktioner).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 8 ore tra i 2oC e gli 8oC, al riparo dalla luce.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 8 timer ved 2 oC til 8 oC, beskyttet mod lys.
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Danish: HIV (humant immundefektvirus) -infektion.
Italian: Circa il 40% dei pazienti aveva una conta totale di linfociti che raggiungeva il limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN) entro 6 mesi dopo ogni ciclo di trattamento e approssimativamente l'80% di pazienti aveva una conta totale di linfociti che raggiungeva l'LLN entro 12 mesi dopo ogni ciclo.
Danish: Cirka 40% af patienterne havde totale lymfocyttal, der nåede den laveste normalgrænse (LLN) inden for 6 måneder efter hvert behandlingsforløb, og ca. 80% af patienterne havde totale lymfocyttal, der nåede LLN inden for 12 måneder efter hvert behandlingsforløb.
Italian: Troverà queste informazioni anche nella scheda di allerta per il paziente e nella guida per il paziente, che le sono state consegnate dal medico.
Danish: Disse oplysninger findes også på Patientkortet og i den patientvejledning, du har fået af lægen.
Italian: Queste reazioni si possono verificare dopo l'infusione di una qualsiasi delle dosi del ciclo di trattamento.
Danish: Reaktionerne kan opstå efter en hvilken som helst dosis i behandlingsforløbet.
Italian: Per questi pazienti, l'ARR è diminuito da 0,79 l'anno precedente il ciclo 3 a 0,18 un anno dopo, ed il punteggio EDSS medio da 2,89 a 2,69.
Danish: For disse patienter faldt ARR fra 0,79 i året før behandlingsforløb 3 til 0,18 et år efter, og den gennemsnitlige EDSS score fra 2,89 til 2,69.
Italian: I termini evidenziati con l'asterisco (*) nella Tabella 1 includono le reazioni avverse segnalate come reazioni associate all'infusione.
Danish: Termer, der er markeret med en stjerne (*) i Tabel 1, omfatter bivirkninger, der er rapporteret som infusionsrelaterede reaktioner (IAR).
Italian: Le dosi di LEMTRADA maggiori rispetto a quelle testate negli studi clinici possono aumentare l'intensità e/o la durata delle reazioni avverse associate all'infusione o ai suoi effetti immunitari.
Danish: Højere LEMTRADA-doser end dem, som er testet i kliniske studier, kan øge intensiteten og/eller varigheden af infusionsrelaterede bivirkninger eller dets immuneffekter.
Italian: Il tasso di reazioni avverse tiroidee è stato maggiore nel terzo anno ed è diminuito successivamente.
Danish: Hyppigheden af thyreoideabivirkninger var højest i år 3 og aftog derefter.
Italian: Il rilevamento di alterazioni clinicamente significative della creatinina sierica dal basale, un'ematuria inspiegabile e/o una proteinuria deve indurre ad un'ulteriore valutazione per le nefropatie che comprenda il consulto immediato di uno specialista.
Danish: Registrering af klinisk signifikante ændringer i serumkreatinin fra baseline, uforklarlig hæmaturi og/eller proteinuri skal afstedkomme yderligere undersøgelser for nefropatier, herunder øjeblikkelig henvisning til en specialist.