FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risk factors for developing acute angle closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Romanian: Factorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului acut cu unghi îngust pot include antecedente de alergie la sulfonamidă sau penicilină.
English: Imprida HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Romanian: Imprida HCT trebuie utilizat numai după corectarea oricărei depleţii preexistente de sodiu şi/sau volemică.
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Romanian: Supradozajul cu amlodipină poate determina vasodilataţie periferică excesivă şi posibil tahicardie reflexă.
English: Thiazide diuretics should be administered with caution in patients with conditions involving enhanced potassium loss, for example salt-losing nephropathies and prerenal (cardiogenic) impairment of kidney function.
Romanian: Diureticele tiazidice trebuie administrate cu precauţie la pacienţi cu afecţiuni care implică pierderi accentuate de potasiu, de exemplu nefropatii cu pierdere de săruri şi insuficienţă prerenală (cardiogenă) a funcţiei renale.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Imprida HCT or observed in a higher frequency:
Romanian: Efecte adverse raportate la administrarea de amlodipină, valsartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie, dar care nu au fost observate la tratamentul cu Imprida HCT sau observate cu o frecvenţă mai ridicată:
English: The safety of Imprida HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Romanian: Siguranţa Imprida HCT a fost evaluată la doza maximă de 10 mg/320 mg/25 mg într-un studiu clinic controlat, pe termen scurt (8 săptămâni), cu 2271 de pacienţi, din care 582 de pacienţi au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină şi hidroclorotiazidă.
English: if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
Romanian: dacă suferiţi de boală a ficatului, distrugerea canalelor biliare mici din interiorul ficatului (ciroză biliară) care conduc la acumularea bilei în ficat (colestază).
English: Patients with mild to moderate renal impairment may therefore receive the usual initial dose (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată pot primi, aşadar, doza iniţială obişnuită (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline)
Romanian: Amine vasopresoare (de exemplu noradrenalina, adrenalina)
English: • low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
Romanian: • tensiune arterială scăzută (senzaţie de leşin, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, pierderea bruscă a cunoştinţei)
English: The hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide may be increased by concomitant administration of kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G and salicylic acid derivatives or antiarrhythmics.
Romanian: Efectul hipokaliemic al hidroclorotiazidei poate fi crescut de administrarea concomitentă de diuretice kaliuretice, corticosteroizi, laxative, hormon adrenocorticotropic (HACT), amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G şi derivaţi de acid salicilic sau antiaritmice).
English: • palpitations
Romanian: • palpitaţii
English: Take special care with Imprida HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Imprida HCT dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau magneziu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii).
English: Imprida HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Romanian: Imprida HCT este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
English: If you take more Imprida HCT than you should If you have accidentally taken too many Imprida HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Imprida HCT decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate de Imprida HCT, contactaţi imediat un medic.
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Romanian: La majoritatea pacienţilor declanşarea acţiunii antihipertensive are loc la 2 ore după administrarea unei singure doze orale, iar scăderea maximă a tensiunii arteriale se obţine în 4-6 ore.
English: Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Romanian: Persoanele care au tensiunea arterială ridicată deseori nu observă semnele unei probleme.
English: Treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT), taken either as three single-component formulations or as a dual-component and a single-component formulation.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapie de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată adecvat prin combinaţie cu amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă (HCT), administrate fie ca trei formule cu un component, fie ca formule cu două sau un component.
English: Amlodipine Valsartan HCT
Romanian: Amlodipină Valsartan HCT
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Romanian: Valsartanul se leagă intens de proteinele plasmatice (94-97%), în principal de albumina plasmatică.
English: Other possible side effects of Imprida HCT: Common
Romanian: Alte reacţii adverse posibila la administrarea de Imprida HCT: Frecvente
English: Abasia, gait disturbance
Romanian: Abazie, tulburări de mers
English: In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Romanian: La pacienţii diabetici poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de medicamente antidiabetice orale.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Imprida HCT, tell your doctor as soon as possible.
Romanian: dacă aveţi ameţeli şi/sau senzaţie de leşin în timpul tratamentului cu Imprida HCT, informaţi imediat medicul.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Romanian: Hidroclorotiazida traversează bariera feto-placentară.
English: Vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
Romanian: Vasculită necrotizantă şi necroză epidermică toxică
English: OTHER
Romanian: Altele
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Romanian: Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină.
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Romanian: Administrarea valsartanului pacienţilor cu hipertensiune arterială determină o scădere a tensiunii arteriale fără a afecta pulsul.
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Romanian: La pacienţii vârstnici, clearance-ul amlodipinei tinde să scadă determinând creşterea ariei de sub curbă (ASC) şi a timpului de înjumătăţire prin eliminare.
English: Known interactions with the following agents
Romanian: Interacţiuni cunoscute cu medicamentele următoare
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la mascul (vezi pct. 5.3).
English: When Imprida HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Romanian: Când se utilizează Imprida HCT la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici (inclusiv kaliemia), creatinemia şi concentraţia plasmatică a acidului uric.
English: Thiazides potentiate the antihypertensive action of other antihypertensive drugs (e.g. guanethidine, methyldopa, beta-blockers, vasodilators, calcium channel blockers, ACE inhibitors, ARBs and Direct Renin Inhibitors [DRIs]).
Romanian: Tiazidele potenţează acţiunea antihipertensivă a altor medicamente antihipertensive (de exemplu guanetidină, metildopa, beta-blocanţi, vasodilatoare, blocanţi ai canalelor de calciu, inhibitori ECA, BRA şi inhibitori direcţi ai reninei [IDR]).
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Romanian: Studiile de mutagenitate nu au evidenţiat efecte ale amlodipinei la nivelul genelor sau la nivel cromozomial.
English: • inflammation of the stomach lining or of the pancreas, gingival overgrowth, abnormal liver function test
Romanian: • inflamarea mucoasei stomacale sau a pancreasului, creştere exagerată gingivală, funcţie anormală a ficatului
English: • increase of urea nitrogen, creatinine and uric acid in the blood
Romanian: • creşterea concentraţiei de uree, azot, creatinină şi acid uric din sânge
English: 280 film-coated tablets
Romanian: 280 comprimate filmate
English: Imprida HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Imprida HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: Abdominal discomfort, abdominal pain upper
Romanian: Disconfort abdominal, durere în regiunea superioară a abdomenului
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazides such as hydrochlorothiazide.
Romanian: S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice şi toxicităţii litiului în timpul utilizării concomitente cu inhibitori ECA şi a tiazidelor precum hidroclorotiazidă.
English: Respiratory distress, pulmonary oedema, pneumonitis
Romanian: Probleme de respiraţie, edem pulmonar, pneumonită
English: • abdominal pain
Romanian: • durere abdominală
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Romanian: Tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat, când sarcina este diagnosticată, şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ.
English: If excessive hypotension occurs with Imprida HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Romanian: Dacă apare hipotensiunea arterială excesivă după administrarea de Imprida HCT, pacientul trebuie menţinut în poziţie orizontală şi, dacă este cazul, trebuie să i se administreze o perfuzie intravenoasă cu ser fiziologic.
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall, which stops the blood vessels from tightening.
Romanian: Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora.
English: The usual dose of Imprida HCT is one tablet per day.
Romanian: Doza uzuală de Imprida HCT este de un comprimat pe zi.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată, a fost observată o creştere de 3 ori a ASC a hidroclorotiazidei.
English: Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Romanian: Eliminarea amlodipinei din plasmă este bifazică, cu un timp de înjumătăţire terminal prin eliminare de aproximativ 30 până la 50 ore.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte hiptensiunea arterială (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Romanian: Valsartanul este un antagonist puternic, specific receptorilor de angiotensină II, activ după administrare orală.
English: Film-coated tablet (tablet)
Romanian: Comprimat filmat (comprimat)
English: In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Imprida HCT.
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la o săptămână de la administrarea Imprida HCT, putând conduce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.
English: Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Romanian: Alcoolul etilic poate accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de a vă simţi mai ameţit sau de a avea senzaţie de leşin.
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Romanian: Mecanismul de acţiune antihipertensiv al amlodipinei se datorează unui efect direct de relaxare a musculaturii vasculare netede, producând reducerea rezistenţei vasculare periferice şi scăderea tensiunii arteriale.
English: Uncommon • severely decreased urine output (decreased kidney function)
Romanian: Mai puţin frecvente • cantitate extrem de redusă de urină (funcţie afectată a ficatului)
English: The combination resulted in expected reduction of red blood cell mass (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, and reticulocytes), increase in serum urea, increase in serum creatinine, increase in serum potassium, juxtaglomerular (JG) hyperplasia in the kidney and focal erosions in the glandular stomach in rats.
Romanian: Combinaţia a condus la reducerea anticipată a masei de celule roşii (eritrocite, hemoglobină, hematocrit şi reticulocite), creşterea concentraţiei plasmatice ureei, creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei, creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului, hiperplazie juxtaglomerulară (JG) la nivelul rinichilor şi eroziuni focale la nivelul glandelor stomacale la şobolani.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Romanian: Dacă administrarea acestei combinaţii este necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului (vezi pct.4.4).
English: In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or
Romanian: În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.
English: Caution should be used with: alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures); amantadine (anti-Parkinson therapy, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses); anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia); anticonvulsant medicines and mood-stabilising medicines used to treat epilepsy and bipolar disorder (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone); cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood); simvastatin (a medicine used to control high cholesterol levels); ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g: rheumatoid arthritis or atopic dermatitis); cytotoxic medicines (used to treat cancer), such as methotrexate or cyclophosphamide; digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems); verapamil, diltiazem (heart medicines);
Romanian: Trebuie administrare cu precauţie: alcool, somnifere şi anestezice (medicamente care permit pacienţilor să intre în operaţie şi alte proceduri); amantadina (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, folosită şi pentru tratamentul sau prevenirea anumitor boli cauzate de viruşi); medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratarea unei serii de tulburări, precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi ca adjuvant pentru anestezie); medicamente anticonvulsivante şi medicamente de stabilizarea dispoziţiei folosite pentru tratarea epilepsiei şi afecţiunii bipolare (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă; colestiramină, colestipol sau alte răşini (substanţe folosite mai ales pentru tratarea concentraţiilor mari de grăsimi din sânge); simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol); ciclosporină (medicament folosit la transplant pentru a evita respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu: artrită reumatoidă sau dermatită atopică);
English: Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Romanian: - Hipokaliemie, hiponatremie, hipercalcemie refractare la tratament şi hiperuricemie simptomatică.
English: if you had an allergic reaction to other high blood pressure medicines or diuretics (a type of medicine also known as “water tablets”), especially if you suffer from asthma and allergies if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Romanian: dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea altor medicamente care scad tensiunea arterială (un tip de medicamente denumite „medicamente pentru eliminarea apei”), mai ales dacă suferiţi de astm şi alergii.
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Romanian: La şobolanii şi şoarecii cărora li s-a administrat amlodipină pe cale orală timp de doi ani, în doze zilnice de 0,5, 1,25 sau 2,5 mg/kg şi zi, nu au fost observate efecte carcinogene.
English: Worsening of diabetic metabolic state
Romanian: Agravarea statusului metabolic al diabetului zaharat
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, Hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, Hypericum perforatum) poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de amlodipină.
English: Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
Romanian: Utilizarea concomitentă a diureticelor de tip tiazidic poate conduce la hipercalcemie la pacienţii cu predispoziţie pentru hipercalcemie (de exemplu hiperparatiroidism, neoplazie sau afecţiuni mediate de vitamina D), crescând reabsorbţia calciului tubular.
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Imprida HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în Baza de date şi frecvenţă MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, se referă la Imprida HCT (amlodipină/valsartan/HCT) şi amlodipină, valsartan şi HCT individual.
English: The maximum recommended dose of Imprida HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată de Imprida HCT este de 10 mg/320 mg/25 mg.
English: Frequency Imprida HCT
Romanian: Frecvenţă Imprida HCT
English: Treatment with hydrochlorothiazide should only be started after correction of pre-existing hyponatraemia.
Romanian: Tratamentul cu hidroclorotiazidă trebuie început numai după corectarea hiponatremiei preexistente.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Romanian: Pacienţilor vârstnici, mai ales celor cărora li se administrează doza maximă de Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), trebuie să li se verifice regulat tensiunea arterială.
English: Valsartan Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir)
Romanian: Valsartan Inhibitori ai transportorului de captare (rifampicină, ciclosporină) sau transportorului de eflux (ritonavir)
English: Decreased appetite
Romanian: Scăderea apetitului alimentar
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
Romanian: Este ideal să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, preferabil dimineaţa.
English: In a subgroup of 283 patients focusing on ambulatory blood pressure monitoring, clinically and statistically superior reductions in 24-hour systolic and diastolic blood pressures were observed with the triple combination compared to valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine, and hydrochlorothiazide/amlodipine.
Romanian: Într-un subgrup de 283 de pacienţi care s-au concentrat pe monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale, au fost observate niveluri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice clinic şi statistic superioare în 24 de ore la administrarea combinaţiei triple comparativ cu valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină, şi hidroclorotiazidă/amlodipină.
English: • stomach discomfort
Romanian: • disconfort stomacal
English: • worsening of the diabetic metabolic state
Romanian: • agravarea statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
English: if you have a high level of calcium in your blood (with or without symptoms such as nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching).
Romanian: dacă aveţi o concentraţie crescută de calciu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt greaţă, vărsături, constipaţie, durere stomacală, urinare frecventă, sete, slăbiciune musculară şi spasme).
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Romanian: (calculele presupun administrarea orală a unei doze de 320 mg pe zi la un pacient cu greutatea de 60 kg).
English: CARTON OF UNIT PACK
Romanian: CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
English: Do not use any Imprida HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: A nu se utiliza nici o cutie de Imprida HCT dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.