FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que les facteurs suivants n'ont aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au cémiplimab : âge, sexe, poids, origine ethnique, type de cancer, taux d'albumine, insuffisance hépatique et insuffisance rénale légères.
Slovak: Analýza populačnej PK naznačuje, že nasledujúce faktory nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu cemiplimabu: vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa, typ nádoru, hladina albumínu, mierna porucha funkcie pečene a porucha funkcie obličiek.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza častá
French: LIBTAYO est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative.
Slovak: LIBTAYO je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktoré nie sú vhodné na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie.
French: • vous avez des problèmes de foie,
Slovak: • máte problémy s pečeňou
French: Les patients présentant l'un des symptômes suivants ont été exclus : une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique par des immunosuppresseurs au cours des 5 dernières années ; ayant des antécédents de greffe d'organe solide ; ayant des antécédents de pneumopathie inflammatoire au cours des 5 dernières années ; ayant précédemment été traités par un anti-PD-1/PDL1 ou un autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire; ayant une infection active nécessitant un traitement incluant une infection par le VIH, ou une infection active par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C ; une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ; des métastases cérébrales ; ou ayant un indice de performance ECOG ≥ 2.
Slovak: Pacienti s akoukoľvek z nasledujúcich charakteristík boli vylúčení: autoimunitné ochorenie, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu imunosupresívami počas obdobia 5 rokov; transplantácia pevných orgánov v anamnéze; pneumonitída v anamnéze za posledných 5 rokov; predchádzajúca liečba antiPD-1/PD-L1 alebo iná liečba inhibítorom imunitného kontrolného bodu; aktívna infekcia vyžadujúca liečbu vrátane známej infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo aktívnej infekcie vírusom hepatitídy
French: Des cas de SSJ, de NET fatale et de stomatite sont survenus après l'administration d'une dose unique de cémiplimab chez des patients précédemment exposés à l'idélalisib, qui participaient à un essai clinique évaluant le cémiplimab dans le lymphome non hodgkinien (LNH) et qui avaient récemment été exposés à des antibiotiques sulfamidés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Prípady SJS, smrteľnej TEN a stomatitídy sa vyskytli po 1 dávke cemiplimabu u pacientov s predchádzajúcou expozíciou idelalisibu, ktorí sa zúčastnili klinického skúšania hodnotiaceho cemiplimab pri non-Hodgkinovom lymfóme (NHL), a ktorí boli nedávno vystavení antibiotikám s obsahom sulfónamidov (pozri časť 4.8).
French: LIBTAYO est fourni dans un flacon en verre transparent de type 1 de 10 ml scellé par un bouchon en chlorobutyle gris avec revêtement FluroTec et muni d'une bague d'étanchéité avec capsule à soulever.
Slovak: LIBTAYO sa dodáva v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke z číreho skla typu 1 so šedou chlórobutylovou zátkou s poťahom FluroTec a tesniacim uzáverom s odklápacím viečkom.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique doivent être pris en charge en adaptant le traitement par le cémiplimab, en instaurant un traitement hormonal substitutif (si cela est cliniquement indiqué) et en administrant une corticothérapie.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa majú liečiť úpravou liečby cemiplimabom, hormonálnou substitučnou liečbou (ak je to klinicky indikované) a kortikosteroidmi.
French: La dose recommandée est de 350 mg de cémiplimab, administrée toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Slovak: Odporúčaná dávka cemiplimabu je 350 mg, každé 3 týždne, podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút.
French: Pour les patients atteints d'un CEC métastatique sans lésions cibles visibles de l'extérieur, l'ORR était déterminé en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1).
Slovak: Pre pacientov s metastatickým CSCC bez navonok viditeľných cieľových lézií sa určila ORR podľa hodnotiacich kritérií reakcie v solídnych nádoroch (RECIST 1.1).
French: • inflammation de l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) ; diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales ; inflammation de la thyroïde
Slovak: • zápal hypofýzy - podmozgovej žľazy; znížené vylučovanie hormónov produkovaných nadobličkami; zápal štítnej žľazy
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (n = 5) (bilirubine totale [BT] supérieure à 1,0 à 1,5 fois la limite supérieure à la normale [LSN] et tout taux d'aspartate aminotransférase [ASAT]), il n'y a pas eu de différence cliniquement importante observée par rapport à des patients présentant une fonction hépatique normale.
Slovak: 5) (celkový bilirubín [TB] vyšší než 1,0 až 1,5 násobok hornej hranice normy [ULN] a akejkoľvek aspartátaminotransferázy [AST]); neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
French: L'engagement de PD-1 avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés par des cellules présentatrices d'antigène et qui peuvent être exprimés par des cellules tumorales et / ou d'autres cellules du microenvironnement tumoral, entraîne une inhibition de la fonction des cellules T, telle que la prolifération, la sécrétion de cytokines et l'activité cytotoxique.
Slovak: Zapojenie PD-1 pomocou ligandov PD-L1 a PD-L2, ktoré sú exprimované bunkami prezentujúcimi antigén a môžu byť exprimované nádorovými bunkami a/alebo inými bunkami v mikroprostredí nádorov, vedie k inhibícii funkcie
French: • douleurs articulaires, gonflement, polyarthrite et épanchement articulaire
Slovak: • bolesť kĺbov, opuch, polyartritída a kĺbový výpotok
French: Ou suspicion de Syndrome de StevensJohnson (SSJ) ou nécrolyse épidermique toxique (NET) suspecté(e)
Slovak: 3. stupeň alebo podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN)
French: La solution peut contenir des traces de particules translucides à blanches dans un flacon à usage unique.
Slovak: Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
French: Aucune étude évaluant le potentiel carcinogène ou génotoxique du cémiplimab n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na testovanie potenciálu cemiplimabu vyvolať karcinogenitu alebo genotoxicitu.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être rigoureusement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable, et un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti starostlivo sledovaní z hľadiska prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a musí sa začať vhodná symptomatická liečba.
French: d. Myocardite est un terme composite qui inclut la myocardite auto-immune et la myocardite.
Slovak: Myokarditída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa autoimunitnú myokarditídu a myokarditídu.
French: Utilisation par voie intraveineuse.
Slovak: Na intravenózne použitie
French: Si vous êtes concerné par l'une des conditions ci-dessus, ou si vous n'êtes pas sûr, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant de prendre LIBTAYO.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností alebo nemáte istotu, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný liek LIBTAYO.
French: g. Eruption cutanée est un terme composite qui inclut l'éruption maculopapuleuse, l'éruption cutanée, la dermatite, l'éruption généralisée, la dermatite bulleuse, l'éruption d'origine médicamenteuse, l'érythème, la pemphigoïde, le psoriasis, l'éruption érythémateuse, l'éruption maculeuse et l'éruption prurigineuse.
Slovak: Vyrážka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, vyrážku, dermatitídu, generalizovanú vyrážku, bulóznu dermatitídu, liekovú erupciu, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematóznu vyrážku, makulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku a kožnú reakciu.
French: • un médicament anticancéreux appelé idélalisib,
Slovak: • liek na rakovinu nazývaný idelalisib
French: La substance active est le cémiplimab :
Slovak: Liečivo je cemiplimab:
French: Ne secouez pas la solution.
Slovak: Roztok nepretrepávajte.
French: Médiane (Extrêmes) (mois)
Slovak: Rozsah (v mesiacoch)
French: LIBTAYO est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer de la peau appelé cancer épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé.
Slovak: LIBTAYO sa používa u dospelých na liečbu rakoviny kože nazývanej kožný skvamocelulárny karcinóm v pokročilom štúdiu alebo CSCC.
French: Le suivi médian était de 16,5 mois pour le groupe CEC métastatique à 3 mg / kg toutes les deux semaines, de 9,3 mois pour le groupe CEC localement avancé à 3 mg / kg toutes les deux semaines et de 8,1 mois pour le groupe CEC métastatique à 350 mg toutes les 3 semaines.
Slovak: Medián sledovania predstavoval 16,5 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne, 9,3 mesiaca pre skupinu laCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne a 8,1 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 350 mg každé 3 týždne.
French: Suspendre le traitement par LIBTAYO
Slovak: Prerušte podávanie lieku LIBTAYO
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le cémiplimab.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s cemiplimabom sa nevykonali.
French: Le cémiplimab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, en bloquant la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
Slovak: T buniek, vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády väzby PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2.
French: Ces effets indésirables d'origine immunologique ont entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 4,4 % des patients.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 4,4 % pacientov.
French: • Il est important que vous ayez sur vous la carte d'alerte du patient pendant le traitement.
Slovak: Počas liečby je dôležité, aby ste si so sebou nosili kartu pre pacienta.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza častá
French: Délai de réponse
Slovak: Termín vykonania
French: Syndrome de Sjögren
Slovak: Sjögrenov syndróm menej častá
French: Si vous avez des questions au sujet de votre traitement, posez-les à votre médecin.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, opýtajte sa svojho lekára.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
French: Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-proline, saccharose, polysorbate 80, et eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie.
French: • Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LIBTAYO.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete byť alergický alebo si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať LIBTAYO.
French: Votre médecin décidera quelle quantité de LIBTAYO vous recevrez et combien de traitements il vous faudra.
Slovak: Koľko lieku dostanete Odporúčaná dávka lieku LIBTAYO je 350 mg. Váš lekár rozhodne, koľko lieku LIBTAYO dostanete a koľko opakovaní liečby budete potrebovať.
French: o Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d'origine immunologique (pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, troubles endocriniens, effets indésirables cutanés d'origine immunologique, néphrite et autres effets indésirables d'origine immunologique) et les réactions liées à la perfusion, et l'importance de notifier immédiatement à leurs médecins traitants toute survenue de symptômes.
Slovak: o opis hlavných znakov a príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité du cémiplimab pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le rapport final de l'étude 1540, étude pivot de phase 2, pour les groupes 1-3.
Slovak: Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu o štúdii pre skupiny 1-3 vo fáze 2 pivotnej štúdie 1540.
French: Le cémiplimab doit être repris une fois le contrôle métabolique rétabli sous insulinothérapie ou hypoglycémiants (voir rubrique 4.2).
Slovak: Podávanie cemiplimabu sa má obnoviť po dosiahnutí metabolickej kontroly podávaním inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť 4.2).
French: Il existe peu de données concernant LIBTAYO chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère CLcr <30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Slovak: Existujú obmedzené údaje o podávaní lieku LIBTAYO u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek CLcr < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
French: Comment conserver LIBTAYO ?
Slovak: Ako uchovávať LIBTAYO
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-proline, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients âgés.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovania.
French: Les symptômes de réaction liée à la perfusion les plus fréquents étaient la nausée, la fièvre, les vomissements, les douleurs abdominales, les frissons et les bouffées congestives.
Slovak: Najčastejšími príznakmi reakcie súvisiacej s infúziou boli nevoľnosť, pyrexia, vracanie, bolesť brucha, zimnica a návaly horúčavy.
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi častá
French: Signes ou symptômes cliniques d'effet indésirable d'origine immunologique non décrit précédemment
Slovak: Klinické prejavy alebo príznaky 3. stupňa nežiaducej reakcie súvisiacej s imunitným systémom, ktoré nie sú opísané vyššie
French: Le cémiplimab peut entraîner des réactions liées à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
Slovak: Cemiplimab môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
French: LIBTAYO est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le cémiplimab, un anticorps monoclonal.
Slovak: LIBTAYO je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo cemiplimab, čo je monoklonálna protilátka.
French: 14 jours à 9,6 mois).
Slovak: dní (rozsah: 19 dní až 2,0 mesiaca).
French: Douleur musculo-squelettique est un terme composite qui inclut la dorsalgie, la douleur musculosquelettique, la myalgie, la cervicalgie et les extrémités douloureuses.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí, myalgiu, bolesť krku a bolesť končatín.
French: Parmi ces 193 patients, 115 étaient atteints d'un CEC métastatique et 78 d'un CEC localement avancé.
Slovak: Z uvedených 193 pacientov malo 115 pacientov mCSCC a 78 pacientov malo laCSCC.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité du cémiplimab pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une analyse intermédiaire de l'étude, simple bras, dans la même population [étude 1540, groupe 6].
Slovak: Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť predbežné údaje z jednoramennej štúdie v rovnakej populácii [štúdia 1540 skupina 6].
French: • problèmes au niveau des reins (néphrite et insuffisance rénale),
Slovak: • problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek)
French: La clairance totale semble diminuer d'environ 35 % au cours du temps résultant en une clairance à l'état d'équilibre (CLee) de 0,21 l/jour ; La diminution de la CL n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Slovak: 0,21 l/deň; pokles CL sa nepovažuje za klinicky relevantný.
French: Inflammation du système nerveux central
Slovak: Zápal centrálneho nervového systému menej častá
French: Grade 3 ou 4 ou grade 2 récurrente
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo opakujúci sa 2. stupeň
French: • toux, inflammation des poumons
Slovak: • kašeľ, zápal pľúc
French: Arthrite est un terme composite qui inclut l'arthrite et la polyarthrite.
Slovak: Artritída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa artritídu a polyartritídu.
French: Encéphalomyélite paranéoplasique Peu fréquent Polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante
Slovak: Chronická zápalová demyelinizujúca polyradikuloneuropatia menej častá
French: Faiblesse musculaire
Slovak: Svalová slabosť menej častá
French: A l'exception de doses physiologiques de corticoïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), l'utilisation de corticoïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs avant de commencer le cémiplimab doit être évitée en raison de leur interférence potentielle avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité du cémiplimab.
Slovak: 10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu) sa má zabrániť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinkom cemiplimabu.
French: Affections du système nerveux : Méningitea (de grade 4), Encéphalomyélite paranéoplasique (de grade 5), syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du système nerveux central, Polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, Encéphaliteb, Myasthénie grave, Neuropathie périphérique.
Slovak: (4. stupeň), paraneoplastická encefalomyelitída (5. stupeň), Guillainov-Barrého syndróm, zápal centrálneho nervového systému, chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia, encefalitída b, myasténia gravis, periférna neuropatia.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Uchovávajte liek v chladničke (2 °C až 8 °C).
French: Hépatite est un terme composite qui inclut l'hépatite et l'hépatite auto-immune.
Slovak: f. Hepatitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa hepatitídu a autoimunitnú hepatitídu.
French: o Un message d'alerte pour les professionnels de santé traitant le patient, incluant dans les situations d'urgence, que le patient est traité parLIBTAYO.
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa LIBTAYO.
French: 95% CI pour ORR (35,9; 62,5) Réponse complète (RC)b
Slovak: 95 % CI pre ORR Celková odpoveď (CR)
French: Grade 4 ou grade 3 récurrente
Slovak: 4. stupeň alebo opakujúci sa 3. stupeň
French: Effets indésirables cutanés d'origine immunologique Des effets indésirables cutanés d'origine immunologique, définis comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques en l'absence d'une étiologie alternative identifiée, incluant des effets indésirables cutanés graves (EICG), comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) (dans certains cas avec une issue fatale), et d'autres réactions cutanées comme des éruptions cutanées, un érythème polymorphe, une pemphigoïde, ont été rapportés en association avec un traitement par le cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitným systémom, definované ako vyžadujúce používanie systémových kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie vrátane závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR), ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (niektoré prípady s fatálnym následkom) a iné kožné reakcie, ako je vyrážka, multiformný erytém, či pemfigoid (pozri časť 4.8).
French: • problèmes de glandes sécrétrices d'hormones (en particulier la thyroïde, l'hypophyse,
Slovak: • problémy so žľazami vylučujúcimi hormóny - predovšetkým štítnou žľazou, hypofýzou,
French: Un ml contient 50 mg de cémiplimab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg cemiplimabu.
French: • inflammation du muscle du cœur, qui peut se présenter sous la forme d'un essoufflement, de battements du cœur irréguliers, d'une sensation de fatigue ou de douleurs thoraciques
Slovak: • zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tep, pocit únavy alebo bolesti na hrudníku
French: Ne pas administrer d'autres médicaments dans la même tubulure
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
French: • problèmes pulmonaires (pneumopathie),
Slovak: • problémy s pľúcami (pneumonitída)
French: Chez les 42 patients présentant une hypothyroïdie, le délai médian d'apparition était de 4,2 mois (de 15 jours à 18,9 mois).
Slovak: U 42 pacientov s hypotyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 4,2 mesiaca (rozsah: 15 dní až 18,9 mesiaca).
French: Affections cardiaques : Myocarditec, Péricardite
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: myokarditída c, perikarditída
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Myalgie, Arthrited, Syndrome de Sjögren Affections oculaires : Kératites
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia, artritída d, Sjögrenov syndróm
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat membre où LIBTAYO est commercialisé que tous les professionnels de santé et les patients/aidants qui sont susceptibles de prescrire et d'utiliser LIBTAYO ont accès et ont reçu l'ensemble du matériel éducationnel comprenant:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude LIBTAYO používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať LIBTAYO, mali k dispozícii nasledujúce edukačné materiály: - Príručka pre pacienta - Karta pre pacienta
French: Aucun patient n'a arrêté le cémiplimab en raison d'une hyperthyroïdie.
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypertyreóze.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky.