FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții cu BPOC, concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru obținute după inhalarea pulberii, în cazul administrării de doze unice de bromură de aclidiniu 400 µg, au fost de aproximativ 224 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjoner i plasma ved steady state oppnådd etter tørrpulverinhalasjon av 400 mikrog aklidiniumbromid hos KOLS-pasienter, var omtrent 224 pg/ml.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu reprezintă substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid eller metabolittene av aklidiniumbromid ikke er substrater eller hemmere av Pglykoprotein.
Romanian: Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 și 3 luni, au evidențiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparație cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
Norwegian Bokmål: Analyse av samlet effekt i de 6 og 3 måneder lange placebokontrollerte studiene viste en statistisk signifikant nedgang i raten av moderate til alvorlige forverringer (behøvde behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller resulterte i sykehusinnleggelse) med aklidinium 322 mikrog to ganger daglig mot placebo (rate pr 1000 pasienter pr år: 0,44 versus 0,31: p = 0,0149).
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că în cazul administrării de doze terapeutice, bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu au niciun rol inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază și butirilcolinesterază).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid i terapeutisk dose eller dets metabolitter ikke hemmer eller induserer noen av cytokrom P450-enzymene (CYP450), og ikke hemmer esteraser (karboksylesterase, acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase).
Romanian: Conține și lactoză.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose
Romanian: Bretaris Genuair se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii și pentru a ameliora simptomele de BPOC, o afecțiune gravă, de lungă durată, caracterizată prin greutate la respirație.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair brukes for å åpne luftveiene og lindre symptomer på KOLS, en alvorlig og kronisk lungesykdom som kjennetegnes ved pustebesvær.
Romanian: Frecvența atribuită reacțiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe ratele brute de incidență a reacțiilor adverse (adică reacții atribuite medicamentului Bretaris Genuair), observate în cazul administrării dozei de Bretaris Genuair 322 µg (la 636 pacienți), în analizele globale ale unor studii clinice randomizate, controlate cu placebo, unul cu durata de 6 luni și două cu durata de 3 luni.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkningene som er listet opp nedenfor er basert på ubearbeidede insidensrater for bivirkninger (f.eks. hendelser knyttet til Bretaris Genuair) observert med Bretaris Genuair 322 mikrog (636 pasienter) i en samlet analyse av én 6-måneders og to 3-måneders randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier.
Romanian: A se păstra inhalatorul în pungă până la începerea administrării.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren inne i posen til administrasjonsperioden starter.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Bretaris Genuair
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bretaris Genuair
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en plastpose.
Romanian: PASUL 1: Pregătirea dozei
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjør dosen din
Romanian: Este puțin probabilă intoxicarea acută prin ingerarea accidentală de bromură de aclidiniu, datorită biodisponibilității sale orale scăzute și a mecanismului de eliberarare a dozei al inhalatorului Genuair, acționat prin respirație.
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved utilsiktet inntak av legemidlet aklidiniumbromid er lite sannsynlig grunnet den lave biotilgjengeligheten og den åndedrettsaktiverte doseringsmekanismen på Genuair-inhalatoren.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliții săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacțiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid eller metabolittene av aklidiniumbromid ved terapeutisk dose ikke forventes å forårsake interaksjoner med virkestoffer som er substrater for P-glykoprotein (P-gp) eller virkestoffer som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser (se pkt.
Romanian: Totuși, unor subiecți sănătoși li s-au administrat prin inhalare doze unice de bromură de aclidiniu 6000 µg, neînregistrându-se reacții adverse anticolinergice sistemice.
Norwegian Bokmål: Inhalerte enkeltdoser på opp til 6000 mikrog aklidiniumbromid har derimot blitt administrert til friske individer uten systemiske antikolinerge bivirkninger.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu BPOC.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for eldre KOLS-pasienter.
Romanian: Perioada medie de tratament pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de 1,1 ani, respectiv 1 an pentru grupul cu administrare de placebo.
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid i Bretaris Genuair- og placebogruppen var henholdsvis 1,1 og 1 år.
Romanian: Pregătirea
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Romanian: Bretaris Genuair este indicat în tratamentul de întreținere și nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruște de greutate la respirație sau pentru tratamentul respirației șuierătoare.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling og skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av kortpustethet eller tung pust.
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urinretensjon
Romanian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Romanian: Totuși, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Norwegian Bokmål: Men hvis det er kort tid til neste dose, bør den glemte dosen hoppes over.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: ameliorare de 1,87
Norwegian Bokmål: 1,87 ganger c økning i sannsynlighet
Romanian: Angiodem
Norwegian Bokmål: Angioødem
Romanian: Bretaris Genuair împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Mențineți inspirul cât puteți de mult.
Norwegian Bokmål: Fortsett å puste inn så lenge som mulig.
Romanian: În plus, Bretaris Genuair a indicat o reducere semnificativă statistic de 35% a ratei spitalizărilor din cauza exacerbărilor BPOC în timpul primului an de tratament, comparativ cu placebo (RR 0,65; 95% IÎ 0,48 la 0,89; p = 0,006).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair viste i tillegg en statistisk signifikant reduksjon på 35 % i hyppigheten av sykehusinnleggelser grunnet KOLS-forverringer under behandlingen det første året sammenlignet med placebo (RR 0,65, 95 % KI 0,48 til 0,89, p = 0,006).
Romanian: Banda cu dungi roșii
Norwegian Bokmål: Rødstripet bånd
Romanian: Blocat
Norwegian Bokmål: Låst
Romanian: Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du ikke har inhalert dosen riktig.
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid și intens hidrolizată la derivații metabolit - alcool și metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid hydrolyseres raskt og i stor grad til sine farmakologisk inaktive alkohol- og karboksylsyrederivater.
Romanian: Experiența în studii clinice la pacienți cu boli cardiovasculare asociate este limitată (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier hos pasienter med kardiovaskulære komorbiditeter (se pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, placebo controlat, încrucișat, cu durata de 3 săptămâni, Bretaris Genuair a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă a duratei de toleranță la activitatea fizică, comparativ cu placebo, de 58 secunde (IÎ 95% =9-108; p=0,021; valoare pre-tratament: 486 secunde).
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers crossover, randomisert, placebokontrollert klinisk studie viste Bretaris Genuair en statistisk signifikant forbedring i utholdenhetstid med 58 sekunder (95 % KI = 9-108; p = 0,021; verdien før behandling: 486 sekunder) sammenlignet med placebo.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Bretaris Genuair.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bretaris Genuair.
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu durata de 6 luni, ameliorarea medie, exprimată prin valoarea VEF1, măsurat anterior administrării dozei matinale, a fost de 128 ml (IÎ 95% =85-170; p<0,0001), comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var gjennomsnittlig forbedring i FEV1 om morgenen før dosering (laveste nivå) sammenlignet med placebo på 128 ml (95 % CI = 85-170; p < 0,0001).
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detașabil de culoare verde.
Norwegian Bokmål: Munnstykket er dekket med en avtagbar grønn beskyttelseshette.
Romanian: Aceasta înseamnă că ați inhalat corect medicamentul.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har inhalert dosen riktig.
Romanian: Fiecare doză conține bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder 375 mikrogram aklidiniumbromid tilsvarende 322 mikrogram aklidinium.
Romanian: 2.7 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K).
Norwegian Bokmål: 2.7 Sjekk at kontrollvinduet nå er rødt (figur K).
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 30 doze.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 30 doser.
Romanian: Sistemul de farmacovigilență
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkningssystem
Romanian: Mergeți înapoi la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului' și repetați pașii de la 2.1 la 2.7.
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til "TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet" og gjenta trinn 2.1 til 2.7.
Romanian: Ce să faceți dacă fereastra de control arată în continuare culoarea verde după ce ați inhalat (Figura L).
Norwegian Bokmål: Hva gjør du hvis kontrollvinduet fortsatt er grønt etter inhalasjon (figur L).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile bromurii de aclidiniu cu alte substanțe cu efect anticolinergic și, de aceea, administrarea lor concomitentă nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aklidiniumbromid med andre legemidler som inneholder antikolinergika har ikke blitt studert og anbefales ikke.
Romanian: Cum să utilizați Bretaris Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bretaris Genuair
Romanian: Ce să faceți dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce ați apăsat butonul (Figura H)
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis kontrollvinduet fremdeles er rødt etter du har trykket ned knappen (figur H).
Romanian: Bromura de aclidiniu a demonstrat liniaritate cinetică și un comportament farmacocinetic care nu depinde de timp, în cazul administrării de doze cuprinse în intervalul dozelor terapeutice.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid fremviste kinetisk linearitet og en tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske området.
Romanian: Mergeți înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei' și repetați pașii de la 1.1 la 1.6
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til "TRINN 1: Klargjør dosen din" og gjenta trinn 1.1 til 1.6.
Romanian: În plus, la subiecții sănătoși, nu s-au observat reacții adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk relevante bivirkninger etter 7 dager med to doser på opptil 800 mikrog aklidiniumbromid per dag hos friske personer.
Romanian: Calea de administrare Medicamentul este pentru administrare inhalatorie.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Dette legemidlet er til inhalasjon.
Romanian: Xerostomia, observată în timpul tratamentului cu efect anticolinergic, poate fi asociată cu apariția cariilor dentare.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved antikolinerg behandling, kan på lang sikt være knyttet til karies.
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Bretaris Genuair inneholder laktose»).
Romanian: Studiile non-clinice efectuate in vitro și in vivo au evidențiat efectul bromurii de aclidiniu de inhibare rapidă a bronhoconstricției induse de acetilcolină, inhibarea fiind dependentă de doză și de lungă durată.
Norwegian Bokmål: Prekliniske in vitro- og in vivo-studier viste rask, doseavhengig og langvarig hemming av acetylkolinindusert bronkokonstriksjon grunnet aklidinium.
Romanian: Figura H
Norwegian Bokmål: Figur H
Romanian: Pentru indicația de BPOC, Bretaris Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Bretaris Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Bretaris Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ble ikke vist i en placebokontrollert studie med 1791 pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet med Bretaris Genuair i opptil 36 måneder.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bretaris Genuair la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate ca urmare a utilizării Bretaris Genuair sunt cefaleea (6,6%) și rinofaringita (5,5%).
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Hyppigst rapporterte bivirkninger med Bretaris Genuair var hodepine (6,6 %) og nasofaryngitt
Romanian: 1.6 Se asigură că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
Norwegian Bokmål: 1.6 Sørg for at det fargede kontrollvinduet har endret farge til grønn (figur G).
Romanian: După administrarea inhalatorie, concentrațiile plasmatice ale metabolitului - acid carboxilic sunt de aproximativ 100 de ori mai mari decât cele ale metabolituluialcool și ale substanței active nemodificate.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av syremetabolitten er omtrent 100 ganger høyere enn for alkoholmetabolitten og det uendrede virkestoffet etter inhalasjon.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg).
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose (dose som forlater munnstykket) inneholder 375 mikrog aklidiniumbromid tilsvarende 322 mikrog aklidinium.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 60 doze.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 60 doser.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Romanian: Mod de administrare Pentru utilizare prin inhalare.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til inhalasjon.
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aklidiniumbromideller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig.
Romanian: Figura O
Norwegian Bokmål: Figur O
Romanian: Ce conține Bretaris Genuair - Substanța activă este bromura de aclidiniu.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bretaris Genuair - Virkestoffet er aklidiniumbromid.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 90 zile de la deschiderea pungii.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 90 dager etter at posen åpnes.
Romanian: Figura J
Norwegian Bokmål: Figur J
Romanian: Figura L
Norwegian Bokmål: Figur L
Romanian: Vârstnici
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Romanian: Se verifică orificiul piesei bucale
Norwegian Bokmål: Sjekk munnstykkets åpning
Romanian: Figura N
Norwegian Bokmål: Figur N
Romanian: Figura M
Norwegian Bokmål: Figur M
Romanian: Inhalatorul este de culoare albă, prevăzut cu un indicator de doze încorporat și un buton verde de dozare.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er hvit med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp.
Romanian: Cum se păstrează Bretaris Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bretaris Genuair
Romanian: Pacienții tratați cu Bretaris Genuair au prezentat o reducere semnificativă statistic de 22% comparativ cu placebo risc relativ [RR] 0,78;
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Bretaris Genuair viste en statistisk signifikant reduksjon på 22 % sammenlignet med placebo (relativ risiko [RR] 0,78, 95 % KI 0,68 til 0,89, p < 0,001).
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Romanian: ameliorare de 1,68
Norwegian Bokmål: 1,68 ganger c økning i sannsynlighet
Romanian: Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare a câte 60 doze.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 3 inhalatorer med 60 doser hver.
Romanian: EU/1/12/781/001 30 doze
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/001 30 doser
Romanian: Menarini Kft.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Romanian: EU/1/12/781/003 3 inhalatoare a câte 60 doze
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med 60 doser hver
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detașabil, de culoare verde.
Norwegian Bokmål: Munnstykket er dekket av en avtagbar, grønn beskyttelseshette.
Romanian: Figura K
Norwegian Bokmål: Figur K
Romanian: Nu utilizați Bretaris Genuair dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller ser ut til å ha blitt forsøkt åpnet.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 90 de zile de la deschiderea pungii.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 90 dager etter at posen er åpnet
Romanian: Să se adreseze medicului dacă nu s-a reușit să se inhaleze corect după mai multe încercări.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom kontrollvinduet fremdeles er grønt etter flere forsøk.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Figura G
Norwegian Bokmål: Figur G
Romanian: Modificare medie comparativ cu valoarea inițială
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline
Romanian: EU/1/12/781/002 60 doze
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/002 60 doser
Romanian: Ce este Bretaris Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Bretaris Genuair er
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: • când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale,
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Romanian: Bretaris Genuair 322 micrograme pulbere de inhalat
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver
Romanian: 2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I).
Romanian: Pentru ce se utilizează Bretaris Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Bretaris Genuair brukes mot
Romanian: Studiu de siguranță și eficacitate pe termen lung până la 3 ani Efectul bromurii de aclidiniu asupra apariției evenimentelor adverse cardiovasculare majore (major adverse cardiovascular events = MACE) a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, la 3630 de pacienți adulți cu vârste cuprinse între 40 și 91 de ani, cu BPOC moderată până la foarte severă, tratați timp de până la 36 de luni, dintre care 58,7% au fost de sex masculin, și 90,7% au fost de rasă caucaziană, cu un VEF1 mediu post-bronhodilatator de 47,9% din valoarea prezisă și o valoare medie a CAT (Chestionar de evaluare a BPOC) de 20,7.
Norwegian Bokmål: Effekten av aklidiniumbromid på forekomsten av svært alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie med 3630 voksne pasienter mellom 40 og 91 år med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet i opptil 36 måneder.
Romanian: Asigurați-vă că ați eliberat butonul verde, și ați expirat profund.
Norwegian Bokmål: Sørg for å slippe den grønne knappen og å puste helt ut. Ta deretter et kraftig og dypt åndedrag gjennom munnstykket.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică și timpul de înjumătățire efectiv prin eliminarea bromurii de aclidiniu este de aproximativ 14 ore si respectiv 10 ore, după administrarea inhalatorie a dozelor de 400 µg de două ori pe zi la pacienții cu BPOC.
Norwegian Bokmål: Etter at KOLS-pasienter inhalerte 400 mikrog aklidiniumbromid to ganger daglig, var den terminale halveringstiden og den effektive halveringstiden henholdsvis omtrent 14 timer og 10 timer.
Romanian: Ambalajul
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Romanian: PC: {număr} SN {număr} NN: {număr}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Romanian: Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este improbabil să apară probleme.
Norwegian Bokmål: Men om dette skulle skje, er det usannsynlig at det vil forårsake problemer.
Romanian: În cazurile foarte rare în care acest lucru ar fi necesar, este sugerat un timp de aşteptare de 24 de ore.
Norwegian Bokmål: For de svært sjeldne tilfellene der dette kan være nødvendig, anbefales en ventetid på 24 timer.
Romanian: În această situaţie pacientul trebuie ventilat.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen må pasienten ventileres.
Romanian: Data primei autorizări: 25 Iulie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Iunie 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 21. juni 2013
Romanian: Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det enklere for kirurgen å utføre operasjonen.