FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
French: Les 23 patients inclus dans ce registre ont reçu une dose journalière médiane de l‘imatinib de 264 mg (comprise entre 100 et 400 mg) pendant une durée médiane de 7,2 ans (comprise entre 0,1 et 12,7 ans).
English: Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
French: Les effets indésirables de l'imatinib tels qu'une hépatotoxicité, une myélosuppression ou d'autres effets, peuvent augmenter et il a été rapporté qu'une utilisation concomitante de la L-asparaginase pourrait être associée à une hépatotoxicité augmentée (voir rubrique 4.8).
English: 6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
French: 6400 mg (dose unique) : un cas rapporté dans la littérature d'un patient qui a présenté : nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre, œdème du visage, diminution du taux de neutrophiles, augmentation des transaminases.
English: Patients concerned about their fertility on imatinib treatment should consult with their physician.
French: Les patients préoccupés par leur fécondité sous traitement par l'imatinib doivent consulter leur médecin.
English: Contents of the pack and other information What Imatinib Actavis contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Imatinib Actavis
English: In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/L.
French: In vitro, l'imatinib inhibe l'O-glucuronidation du paracétamol avec un Ki de 58,5 μmol/l.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see section 4.8).
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par l'imatinib (voir rubrique 4.8).
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de ces effets indésirables était augmentée chez les patients âgés ainsi que chez ceux ayant des antécédents cardiaques.
English: - Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
French: - Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu'un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin.
English: In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
French: Après administration orale au cours d'une étude sur le développement prénatal et post-natal chez le rat un écoulement vaginal rouge a été observé dans le groupe sous 45 mg/kg/jour au 14-15ème jour de gestation.
English: All patients achieved complete haematological response, complete cytogenetic response and/or complete molecular response.
French: Tous les patients ont atteint une réponse hématologique complète, une réponse cytogénétique complète, et/ou une réponse moléculaire complète.
English: Increased hepatic enzymes
French: Elévation des enzymes hépatiques
English: You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
French: Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez ce traitement.
English: Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
French: La forme inchangée représente 25% de la dose (5% dans les urines, 20% dans les fèces), le reste étant composé de métabolites.
English: Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
French: L'imatinib en association avec la chimiothérapie d'induction (voir Tableau 3) a permis d'obtenir un taux de réponse complète hématologique de 93% (147 sur 158 patients évaluables) et un taux de réponse cytogénique majeure de 90% (19 sur 21 patients évaluables).
English: The free drug clearance of imatinib is probably similar between patients with renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
French: La clairance de l'imatinib libre chez les patients ayant une altération de la fonction rénale est probablement similaire à celle des patients avec une fonction rénale normale, puisque l'excrétion rénale représente une voie d'élimination mineure de l'imatinib (voir rubrique 4.2 et 4.4).
English: - Weight gain.
French: - Prise de poids.
English: Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
French: Insuffisance rénale : Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou sous dialyse, la dose initiale de traitement de 400 mg par jour est la dose minimale recommandée.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000): - Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes cardiaques).
English: Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
French: Patients pédiatriques : Un total de 26 patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans, présentant une LMC en phase chronique (n=11) ou une LMC en crise blastique ou une leucémie aiguë Ph+ (n=15), ont été inclus dans une étude de phase I avec escalade de doses.
English: These patients received imatinib for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
French: Ces patients ont reçu de l'imatinib sur une un durée médiane de 47 mois (24 jours à 60 mois).
English: For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
French: Pour les patients incapables d'avaler les comprimés pelliculés, les comprimés peuvent être mis en dispersion dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme.
English: Imatinib Actavis contains sodium
French: Imatinib Actavis contient du sodium
English: Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
French: Divers effets indésirables tels qu'épanchement pleural, ascite, œdème pulmonaire, prise de poids rapide avec ou sans œdème superficiel ont été décrits dans le cadre de « rétention hydrique ».
English: (2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
French: (en 2 h, toutes les 12 h), jours 2 et 3 (pour un total de 8 cycles)
English: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
French: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = étoposide, MTX = méthotrexate, IV = intraveineux, SC = sous-cutané, IT = intrathécal, PO = per os, IM = intramusculaire, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexaméthasone, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = asparaginase pégylée, MESNA = 3mercaptoéthane sulfonate sodium, iii = ou jusqu'à ce que le taux de méthotraxate soit < 0,1 µM, Gy = Gray.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: Ne pas utiliser tout étui qui présenterait des signes de détérioration ou qui aurait fait l'objet d'une tentative d'ouverture.
English: AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
French: ASAT : > LSN (peut être normale ou < LSN si la bilirubine totale est > LSN)
English: Imatinib is a small molecule protein-tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
French: L'imatinib est une petite molécule chimique inhibitrice de protéine tyrosine kinase qui est un inhibiteur puissant de l'activité de la tyrosine kinase (TK) Bcr-Abl ainsi que celle de plusieurs récepteurs TK : Kit, le récepteur du SCF (stem cell factor) codé par le proto-oncogène c-Kit, les récepteurs du domaine discoïdine (DDR1 et DDR2), le CSF-1R (récepteur du colony stimulating factor) et les récepteurs alpha et bêta du facteur de croissance dérivé des plaquettes (platelet-derived growth factor) (PDGFR-alpha et PDGFR-bêta).
English: In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
French: Fertilité La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).
English: Pharmacokinetics in paediatric population
French: Pharmacocinétique chez la population pédiatrique
English: Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
French: La prudence est requise lorsque l'imatinib est administré avec des inhibiteurs du CYP3A4.
English: All patients achieved complete haematological response, cytogenetic response and/or clinical response.
French: Tous les patients ont atteint une réponse hématologique complète, une réponse cytogénétique et/ou une réponse clinique.
English: For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
French: Pour les patients (enfants) incapables d'avaler les gélules, leur contenu peut être dilué dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme.
English: - The active substance is imatinib (as mesilate).
French: - La substance active est l'imatinib (sous forme de mésilate).
English: Cellulose microcrystalline Copovidone
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Copovidone
English: Table 2 Response in adult CML study
French: Tableau 2 Réponses dans les études LMC chez l'adulte
English: Treatment duration: In clinical trials, treatment with imatinib was continued until disease progression.
French: Durée du traitement : dans les études cliniques, le traitement par l'imatinib est poursuivi jusqu'à progression de la maladie.
English: 9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
French: 9 Des douleurs musculosquelettiques pendant le traitement par imatinib ou après arrêt du traitement ont été observées après la commercialisation.
English: Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
French: Régime de chimiothérapie en alternance : chimiothérapie à hautes doses de MTX 1 g/m2 i.v.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Actavis (see section 4.8).
French: Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) BCR-ABL ont été associés à des microangiopathies thrombotiques (MAT), et des cas individuels ont été rapportés avec Imatinib Actavis (voir rubrique 4.8).
English: Treatment of CML patients with imatinib has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
French: Le traitement par l'imatinib de patients atteints de LMC a été associé à une neutropénie ou une thrombopénie.
English: CML in blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
French: LMC en crise blastique et LAL Ph+ (dose initiale 600 mg)
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6
French: Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale6
English: Pancytopenia, febrile neutropenia
French: Pancytopénie, neutropénie fébrile
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 1-4
French: Maintenance (cycles de 8 semaines) Cycles 1-4
English: If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
French: Si elle est tolérée, la dose peut être augmentée en l'absence d'efficacité (voir rubrique 4.4 et 5.2).
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
French: La sécurité et l'efficatité de l'imatinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de SMD/SMP, DFSP et SHE/LCE n'ont pas été établies par des études cliniques.
English: What Imatinib Actavis is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Imatinib Actavis et dans quel cas est-il utilisé
English: Pleural effusion5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
French: Epanchement pleural5, douleur pharyngolaryngée, pharyngite
English: 1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.
French: 1200 à 1600 mg (sur une durée allant de 1 à 10 jours) : nausée, vomissements, diarrhées, rash, érythème, œdème, gonflement, fatigue, crampes musculaires, thrombopénie, pancytopénie, douleurs abdominales, céphalées, diminution de l'appétit.
English: monthly for 13 months; prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months
French: Prédnisolone 200 mg oral, 5 jours par mois pendant 13 mois
English: Imatinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
French: L'imatinib est un inhibiteur de protéine tyrosine kinase qui est un puissant inhibiteur de la tyrosine kinase BcrAbl au niveau cellulaire in vitro et in vivo.
English: For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation above) a 100 mg divisible tablet is available.
French: Pour des doses autres que 400 mg et 800 mg (voir les recommandations posologiques ci-dessus) un comprimé sécable à 100 mg est disponible.
English: In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
French: Chez les patients atteints de LAL Ph+, on dispose d'une expérience clinique de l'administration concomitante d'imatinib avec une chimiothérapie (voir rubrique 5.1), cependant les interactions médicamenteuses entre l'imatinib et les schémas thérapeutiques de chimiothérapie n'ont pas été clairement identifiés.
English: Lecithin (soya)
French: Lécithine de soja
English: Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
French: Les améliorations ont été observées sur les groupe d'organe cardiaque, nerveux, cutané/sous-cutané, respiratoire/thoracique/médiastinal, musculosquelettique/tissu conjonctif/vasculaire, gastro-intestinal.
English: Hepatic failure8, hepatic necrosis
French: Insuffisance hépatique8, nécrose hépatique
English: MESNA IV days 29-33
French: MESNA (IV) : jours 29-33
English: Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
French: Une augmentation de dose de 100 mg à 400 mg chez ces patients peut être envisagée si la réponse au traitement est insuffisante et en l'absence d'effets indésirables.
English: Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
French: Migraine, somnolence, syncope, neuropathie périphérique, troubles de la mémoire, sciatique, syndrome des jambes sans repos, tremblement, hémorragie cérébrale
English: Clinical studies in chronic myeloid leukaemia
French: Etudes cliniques dans la leucémie myéloïde chronique
English: Polyvinyl alchol part. hydrolised Talc
French: Alcool polyvinylique, partiellement hydrolysé Talc
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 34-43
French: G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 34-43
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
French: La comparaison de l'AUC(0-24) à J 8 et J 1 pour une dose de 340 mg/m2/jour a révélé une accumulation de 1,7 fois après des prises uniques quotidiennes itératives.
English: As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/risk of imatinib therapy should be considered in the HES/CEL population before treatment initiation.
French: Comme des effets indésirables cardiaques ont été observés peu fréquemment avec l'imatinib, une évaluation du rapport bénéfices/risques du traitement par l'imatinib devra être envisagée chez les patients atteints de SHE/LCE avant l'instauration du traitement.
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
French: En cas de survenue d'un effet indésirable extra-hématologique sévère lors d'un traitement par l'imatinib, de dernier doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement.
English: In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
French: Dans les GIST, le produit étudié a été arrêté en raison d'effets indésirables imputables au médicament chez 4% des patients.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥ 30 mg/kg/day.
French: Dans une étude de carcinogénicité d'une durée de deux ans menée chez le rat avec imatinib administré à la dose de 15, 30 et 60 mg/kg/jour, une réduction statistiquement significative de la longévité a été observée chez les mâles à la dose de 60 mg/kg/jour et chez les femelles à une dose ≥ 30 mg/kg/jour.
English: Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease*
French: Insuffisance respiratoire aiguë 11 *, pneumopathie interstitielle *
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
French: Iléus / occlusion intestinale *, perforation gastro-intestinale *, diverticulite*, ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE)*
English: For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation above) a 400 mg tablet (not divisible) is available.
French: Pour les doses de 400 mg et plus (voir les recommandations posologiques ci-dessus) un comprimé à 400 mg (non sécable) est disponible.
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
French: Le produit inhibe sélectivement la prolifération et induit une apoptose dans les lignées cellulaires Bcr-Abl positives ainsi que dans les cellules leucémiques fraîches provenant de patients atteints de LMC ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chromosome Philadelphie positives..
English: Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib:
French: Substances actives dont la concentration plasmatique peut être modifiée par l'imatinib:
English: DAUN (45 mg/m2/day bolus, IV): days 1 and 2
French: DAUN (45 mg/m2/jour bolus, IV) : jours 1 et 2
English: Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with imatinib was continued until disease progression (see section 5.1).
French: La durée de traitement : dans l'unique étude clinique menée à ce jour, le traitement par l‘imatinib a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
English: At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
French: A la même dose, le nombre de ratons mort-nés ou décédant au cours des 4 premiers jours du post-partum était plus élevé.
English: This inhibition has not been observed in vivo after the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
French: Cette inhibition n'a pas été observée in vivo après l'administration de 400 mg de l'imatinib et 1000 mg de paracétamol.
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
French: PN = Nombre de polynucléaires Neutrophiles en valeur absolue asurvenant après au moins 1 mois de traitement
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
French: La crise blastique est définie par la présence de blastes ≥ 30% dans le sang ou la moelle osseuse ou un envahissement extramédullaire autre qu'une hépatosplénomégalie.
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg.
French: Reprendre le traitement par l‘imatinib à la dose de 600 mg.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
French: Dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, 7 (5%) patients ont présenté des saignements de grade 3/4 selon la classification CTC (Common Toxicity Criteria) : saignements gastrointestinaux (3 patients), saignements intra-tumoraux (3 patients), les deux types (1 patient).
English: Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
French: Dans la mesure où les études menées chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction et que le risque potentiel chez le foetus humain est inconnu, il est recommandé aux femmes en âge de procréer qui ouvrent les gélules d'en manipuler le contenu avec précaution et d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux, ainsi que toute inhalation (voir rubrique 4.6).