FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Klar hud utan tecken på erytem, 1=Nästan klar; viss rodnad, 2=Lindrig erytem; tydlig rodnad, 3=Måttlig erytem + markant rodnad och 4=Svår erytem + kraftig rodnad
Slovak: CEA: hodnotenie erytému lekárom (Clinical Erythema Assessment): 0=čistá pokožka bez znakov erytému, 1=takmer čistá; mierne sčervenanie, 2=mierny erytém; zreteľné sčervenanie; 3=stredne silný erytém + výrazné sčervenanie a 4=závažný erytém + silné sčervenanie
Swedish: Överdoser efter oral användning av andra alfa2-agonister har rapporterats ge symtom såsom hypotension, asteni, kräkning, letargi, sedation, bradykardi, arytmier, mios, apné, muskulär hypotoni, hypotermi, andningsdepression och krampanfall.
Slovak: Bolo hlásené, že predávkovania po perorálnom použití iných alfa2 agonistov spôsobujú príznaky ako hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmie, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia, respiračná depresia a záchvaty.
Swedish: PSA: Patient Self-Assessment: 0=Ingen rodnad; 1=Mycket lindrig rodnad; 2=Lindrig rodnad, 3=Måttlig rodnad och 4=Kraftig rodnad
Slovak: PSA: sebahodnotenie pacientov (Patient Self-Assessment): 0=žiadne sčervenanie, 1=veľmi mierne sčervenanie, 2=mierne sčervenanie, 3=stredne silné sčervenanie a 4=silné sčervenanie
Swedish: Mirvaso är avsett för symptomatisk behandling av erytem i ansiktet vid rosacea hos vuxna patienter.
Slovak: Mirvaso je určený na symptomatickú liečbu erytému tváre u rosacey u dospelých pacientov.
Swedish: Av dessa avslutade 539 försökpersoner, där de flesta var kaukasier mellan 18 och 65 år, 29 dagars behandling och hade tillgänglig data för att ingå i effektanalysen vid dag 29.
Slovak: Z tohto počtu bolo 539 účastníkov absolvovalo 29 dní liečby a malo dostupné údaje na zahrnutie do analýzy účinnosti v 29. deň; väčšina z nich boli belosi vo veku 18 až 65 rokov.
Swedish: Effekten av Mirvaso i behandlingen av måttlig till svår erytem i ansiktet vid rosacea har påvisats i två randomiserade, placebokontrollerade blindade kliniska studier som var identiska i design.
Slovak: Účinnosť lieku Mirvaso v liečbe mierneho až stredne závažného erytému tváre u rosacey bola preukázaná v dvoch randomizovaných, nosičom kontrolovaných a identicky usporiadaných zaslepených klinických štúdiách.
Swedish: Kutan applicering i ansiktet av en höggradigt selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist reducerar erytem genom direkt kutan vasokonstriktion.
Slovak: Nanášanie vysoko selektívneho agonistu alfa2 adrenergného receptora na kožu tváre znižuje erytém priamou konstrikciou kožných ciev.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 30 G TUB/FLERDOSBEHÅLLARE MED ICKE VENTILERAD PUMP
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 30 g TUBA/VIACDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACOU PUMPOU
Swedish: Inga kliniskt relevanta trender observerades med hänsyn till takyfylaxi eller rebound-effekter (förvärrat baslinjeerytem efter avslutad behandling) vid användning av Mirvaso i 29 dagar.
Slovak: Žiadne klinicky zmysluplné trendy v súvislosti s tachyfylaxiou alebo „rebound" účinkami (zhoršenie pôvodnej intenzity erytému po zastavení liečby) neboli pozorované s použitím lieku Mirvaso počas 29 dní.
Swedish: Om du slutar att använda Mirvaso
Slovak: Ak prestanete používať Mirvaso
Swedish: Angioödem*
Slovak: Zriedkavé Angioedém*
Swedish: Akne, allergisk kontaktdermatit, kontaktdermatit, dermatit, torr hud, smärta i huden, obehag i huden, papulösa utslag, hudirritation, varm hud, svullet ansikte*, urtikaria*.
Slovak: Menej časté Akné, alergická kontaktná dermatitída, kontaktná dermatitída, dermatitída, suchá koža, bolesť kože, kožné problémy, papulárne vyrážky, podráždenie kože, teplá koža, opuch tváre*, urtikária*.
Swedish: Alla försökspersoner fick en 1-dags okulär administrering av en 0,2 % ögondroppaslösning av brimonidin följt av en kutan applicering av Mirvaso en gång dagligen i 29 dagar (intra-individuell jämförelse av systemisk exponering).
Slovak: Všetkým zaradeným účastníkom bol jednorázovo podaný do oka 0,2% roztok brimonidínu vo forme očných kvapiek, po čom nasledovalo podanie lieku Mirvaso na kožu raz za deň počas 29 dní (intraindividuálne porovnanie systémovej expozície).
Swedish: Kontakta läkare omedelbart eller uppsök genast en akutmottagning om du, ett barn, eller någon annan sväljer detta läkemedel och får något av dessa symtom: känner yrsel från lågt blodtryck, kräkningar, trötthet eller dåsighet, försvagade eller oregelbundna hjärtslag, smala pupiller (pupillsammandragning), svårigheter att andas eller långsam andning, slapphet, låg kroppstemperatur och kramper (anfall).
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte rovno na pohotovostné oddelenie nemocnice ak vy, dieťa, alebo hocikto iný požije tento liek a má niektoré z týchto príznakov: závraty z nízkeho krvného tlaku, vracanie, únavu alebo ospalosť, znížený alebo nepravidelný srdcový tep, malé zrenice (zúženie zrenice), ťažké alebo pomalé dýchanie, kymácanie sa, ovisnutosť, pokles telesnej teploty a kŕče.
Swedish: När du ska applicera Mirvaso i ansiktet pumpar du ut en ärtstor mängd Mirvaso från pumpen på din fingertopp.
Slovak: Pri nanášaní gélu Mirvaso na tvár, naneste množstvo gélu veľkosti hrášku z pumpy na špičku vášho prsta.
Swedish: Läkemedlet innehåller metylparahydroxibensoat (E218) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och propylenglykol (E1520) som kan ge hudirritation.
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Swedish: Använd inte Mirvaso med selegilin, moklobemid, imipramin, mianserin eller maprotilin, vilka är läkemedel som kan användas för depression eller Parkinsons sjukdom, eftersom detta kan leda till förändringar i Mirvasos verkningsgrad eller kan öka riskerna för biverkningar såsom blodtrycksfall (se under "Använd inte Mirvaso).
Slovak: Mirvaso so selegilínom, moklobemidom, imipramínom, mianserinom alebo maprotilínom, čo sú lieky užívané pri depresii alebo Parkinsonovej chorobe, keďže to môže viesť k zmene účinnosti lieku Mirvaso alebo zvýšiť vedľajšie účinky ako je pokles krvného tlaku (pozri časť „Nepoužívajte Mirvaso").
Swedish: Detta inträffar oftast under de två första behandlingsveckorna och försvinner vanligen om behandlingen avbryts, i de flesta fall inom några dagar.
Slovak: Vo väčšine prípadov účinok postupne vymizne v rámci niekoľkých dní.
Swedish: Tryck ned och vrid locket åt höger (medurs) tills det tar stopp.
Slovak: Zatlačte a otočte uzáver doprava (v smere hodinových ručičiek), kým nebude utiahnutý.
Swedish: Ett gram gel innehåller 3,3 mg brimonidin, vilket motsvarar 5 mg brimonidintartrat.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu, čo zodpovedá 5 mg brimonidíniumtartarátu.
Swedish: Dessa nivåer är signifikant lägre (2-faldig) än de som observerades efter 1-dags okulär administrering av en 0,2 % ögondroppslösning av brimonidin.
Slovak: Tieto hladiny sú významne nižšie (2-násobne) ako tie, ktoré boli pozorované po jednorazovom podaní 0,2%
Swedish: Flerdosbehållare med icke ventilerad pump och barnskyddande förslutning.
Slovak: Viacdávkový obal so systémom odvzdušňovacej pumpy s detským bezpečnostným uzáverom.
Swedish: Om du får mindre vanliga biverkningar som svår irritation eller inflammation i huden, hudutslag, smärta eller obehag i huden, torr hud, värmekänsla i huden, stickningar eller myrkrypningar eller svullet ansikte eller vanliga biverkningar som förvärrad rosacea, avbryt behandlingen och kontakta din läkare eftersom detta läkemedel kanske inte är lämpligt för dig.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú menej časté vedľajšie účinky ako závažné podráždenie alebo zápal kože, vyrážky na koži, bolesť kože alebo nepríjemný pocit, sucho kože, pocit teplej kože, mravenčenie alebo pocit ihličiek alebo opuch tváre, alebo časté vedľajšie účinky ako zhoršenie rozacey prerušte liečbu a poraďte sa so svojim lekárom pretože tento lieku pre vás nemusí byť vhodný.
Swedish: - om du tar vissa läkemedel som används vid depression eller Parkinsons sjukdom inklusive så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, t.ex selegilin, eller moklobemid), tricykliska antidepressiva medel (som t.ex. imipramin) eller tetracykliska antidepressiva medel (som t.ex. maprotilin, mianserin eller mirtazapin).
Slovak: - ak užívate určité lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu, ktoré zahŕňajú. takzvané inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (druh antidepresív) (napr. selegilín alebo moklobemid), tricyklické antidepresíva (napr. imipramín) alebo tetracyklické antidepresíva (ako maprotilín, mianserin alebo mirtazapín).
Swedish: 30 g pump
Slovak: Pumpa 30 g
Swedish: Förvärrat erytem, flushing och brännande känsla i huden har rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.4).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené zhoršenie erytému, začervenanie a pocit pálenia kože (pozri časť 4.4).
Swedish: Mirvaso ska inte användas under amning.
Slovak: Mirvaso nemá byť užívaný počas laktácie.
Swedish: Se stycket "Hur du använder Mirvaso" ovan.
Slovak: Pozri vyššie odsek „Ako používať Mirvaso".
Swedish: Tabell 2: Procentandel försökspersoner med en 2-gradig förbättring i både CEA och PSA
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientov s 2-stupňovým zlepšením v CEA a v PSA
Swedish: Det är viktigt att du inte tar mer än den högsta dagliga dosen på 1 gram (5 ärtstora klickar applicerade på hela ansiktet).
Slovak: Je dôležité neprekročiť maximálnu dennú dávku 1 g (množstvo o veľkosti 5 hráškov nanesené na celú tvár).
Swedish: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Slovak: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid insättning (eller vid dosändring) av en samtidig systemisk substans som kan interagera med alfa-adrenerga receptoragonister (oavsett läkemedelsform) eller påverka effekten av sådana medel, dvs. agonister eller antagonister till adrenerga receptorer (t.ex. isoprenalin och prazosin).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri začatí liečby sprievodnou systémovo účinkujúcou látkou (alebo pri zmene jej dávky; bez ohľadu na liekovú formu), ktorá môže interagovať s agonistami alfa adrenergických receptorov alebo zasahovať do ich činnosti, t. j. agonisti alebo antagonisti adrenergických receptorov, napr. izoprenalín, prazosín.
Swedish: Det har rapporterats att erytem och flushing återkommit hos vissa patienter i svårare form jämfört med innan behandling påbörjades.
Slovak: U niektorých pacientov bola hlásená recidíva erytému a začervenania s vyššou mierou závažnosti, ako pri východiskovom stave.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Laboratoires Galderma
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Swedish: Tél: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Slovak: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats efter oavsiktligt intag av Mirvaso av två små barn till en patient i en klinisk studie.
Slovak: Po náhodnom požití lieku Mirvaso boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u dvoch malých detí jedného účastníka klinickej štúdie.
Swedish: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.
Slovak: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Swedish: Hur du använder Mirvaso
Slovak: Ako používať Mirvaso
Swedish: Samtidig användning av Mirvaso med andra läkemedel för behandling av inflammatoriska lesioner vid rosacea har inte utretts systematiskt.
Slovak: Súčasné používanie iných liekov na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou s liekom Mirvaso nebolo systematicky skúmané.
Swedish: Absorptionen av brimonidin från Mirvaso utvärderades i en klinisk studie med 24 vuxna försökspersoner med erytem i ansiktet vid rosacea.
Slovak: Mirvaso bola hodnotená v klinickej štúdii na 24 dospelých účastníkoch s erytémom tváre u rosacey.
Swedish: Metabolism Brimonidin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Slovak: Biotransformácia Brimonidín sa značne metabolizuje v pečeni.
Swedish: Mirvaso ska appliceras jämnt och med lika fördelning i ett tunt lager över hela ansiktet (panna, haka, näsa och båda kinder).
Slovak: Mirvaso treba naniesť hladko a rovnomerne v tenkej vrstve na celú tvár (čelo, brada, nos a obidve líca) vyhýbajúc sa očiam, viečkam, perám, ústam a membráne vnútorného nosa.
Swedish: Så här öppnar du pumpen med barnskyddande lock Tryck locket nedåt och vrid moturs (vrid åt vänster) tills locket kan tas bort.
Slovak: Ako otvoriť pumpu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte na uzáver a otočte proti smeru hodinových ručičiek (otočte doľava), kým sa uzáver neotvorí.
Swedish: Om du har glömt att använda Mirvaso
Slovak: Ak zabudnete použiť Mirvaso
Swedish: Mirvaso gel n=127
Slovak: Mirvaso gél n=127
Swedish: Tabell 3: Procentandel försökspersoner med svår erytem vid baslinje dag 1 (CEA- eller PSA-grad 4) med 2-gradig förbättring både i CEA och PSA
Slovak: Tabuľka 3: Percento pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (CEA alebo PSA stupeň 4) s 2-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Swedish: Hur lång tid efter applicering det dröjde innan flushing uppstod varierade från omkring 30 minuter till flera timmar (se avsnitt 4.8).
Slovak: Nástup začervenania v spojitosti s aplikáciou topického gélu Mirvaso sa líšil od 30 minút do niekoľkých hodín (pozri časť 4.8).
Swedish: Om erytemet förvärras ska behandlingen med Mirvaso topikal gel avbrytas.
Slovak: V prípade výskytu zhoršenia erytému sa má topický gél Mirvaso vysadiť.
Swedish: Om du upplever en förvärrad rodnad eller om en oväntad rodnad uppstår ska du avsluta behandlingen och kontakta läkare.
Slovak: V prípade zhoršenia alebo neočakávaného sčervenania liečbu ukončite a kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - akne - muntorrhet - känsla av kyla i händer och fötter - värmekänsla - huvudvärk - nästäppa - svullna ögonlock - nässelfeber - yrsel
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí) sú: - akné - sucho v ústach - pocit chladu v rukách a chodidlách - pocit horúčavy - bolesť hlavy - upchatie nosa
Swedish: Så här stänger du tuben med barnskyddande lock: Tryck nedåt och vrid medurs (vrid åt höger).
Slovak: Ako zavrieť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte a otočte v smere hodinových ručičiek (otočte doprava).
Swedish: Tryck locket nedåt och vrid moturs (vrid åt vänster).
Slovak: Zatlačte na uzáver a otočte proti smeru hodinových ručičiek (otočte doľava).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Mirvaso har ingen betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Mirvaso nemá významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Slovak: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion Mirvaso har inte studerats i patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Slovak: Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Swedish: Mirvaso gel n=142
Slovak: Mirvaso gél n=142
Swedish: På dag 1 av studien fick alla försökspersoner 1 droppe 0,2 % ögondroppslösning i varje öga, var 8:e timme över en 24-timmars period (3 doser totalt).
Slovak: roztoku očných kvapiek do každého oka každých 8 hodín počas 24-hodinového intervalu (celkovo 3 dávky).
Swedish: Patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, till exempel selegilin eller moklobemid) och patienter som behandlas med tricykliska (såsom imipramin) eller tetracykliska (såsom maprotilin, mianserin eller mirtazapin) antidepressiva läkemedel som påverkar noradrenerg transmission.
Slovak: (napr. selegilín alebo moklobemid) a pacienti liečení tricyklickými (napr. imipramín) alebo tetracyklickými (napr. maprotilín, mianserín alebo mirtazapin) antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos.
Swedish: 74540 Alby-sur-Chéran
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko a
Swedish: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Slovak: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Swedish: Česká republika Slovenská republika Galenoderm s.r.o.
Slovak: Galenoderm s.r.o.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - plötslig värmekänsla ofta med rodnad i huden (flushing) - påtaglig blekhet där gelen appliceras - rodnad i huden, brännande känsla i huden eller klåda
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) sú: - začervenanie - výrazné zosvetlenie (zblednutie) v mieste nanesenia gélu - sčervenanie kože, pocit pálenia kože alebo svrbenie
Swedish: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Slovak: Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Swedish: Hur Mirvaso ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Mirvaso a obsah balenia
Swedish: 10 g och 30 g tub
Slovak: Tuba 10g a 30g
Swedish: Det primära effektmåttet uttrycktes i termer av sammansatt framgång, d.v.s. patienter som på dag 29 svarade med en 2-gradig reduktion i baslinjen på både CEA- och PSA-skalan.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol vyjadrený v zmysle úspechu v zloženom skóre, t. j. pacienti reagujúci dvojstupňovým zlepšením skóre v hodnotení CEA i v sebahodnotení PSA v 29. deň proti stavu na začiatku liečby.
Swedish: Försiktighet är därför tillrådligt vid samtidig användning av läkemedel såsom blodtryckssänkande medel och/eller hjärtglykosider tillsammans med brimonidin.
Slovak: Preto sa pri súčasnom používaní brimonidínu s liekmi ako sú antihypertenzíva a/alebo kardioglykozidy odporúča postupovať opatrne.
Swedish: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél brimonidín
Swedish: 3 timmar efter applicering 70,9 % 32,8 % 71,1 % 40,1 % 6 timmar efter applicering 69,3 % 32,0 % 64,8 % 43,0 % 9 timmar efter applicering 63,8 % 29,7 % 66,9 % 39,4 % 12 timmar efter applicering 56,7 % 30,5 % 53,5 % 40,1 % P-värde dag 29
Slovak: % 6 hodín po podaní 69,3 % 32,0 % 9 hodín po podaní 63,8
Swedish: 2 g tub
Slovak: Tuba 2g
Swedish: Hur Mirvaso ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Mirvaso
Swedish: Mirvaso används på huden i ansiktet för behandling av rodnad på grund av rosacea hos vuxna patienter.
Slovak: Nanáša sa na kožu tváre na liečbu sčervenania spôsobeného rosaceou u dospelých pacientov.
Swedish: Används på huden.
Slovak: Kožné použitie.
Swedish: Du bör använda sådana produkter endast efter att applicerat Mirvaso har torkat.
Slovak: Tieto výrobky možno použiť len po zaschnutí naneseného množstva lieku Mirvaso.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 2 G TUB
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 2 g TUBA
Swedish: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Slovak: BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 10 G TUB
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 g TUBA
Swedish: Försämring av rosaceasymtom är mycket vanligt hos patienter som behandlas med Mirvaso.
Slovak: U pacientov liečených liekom Mirvaso je veľmi časté zhoršenie príznakov rosacey.
Swedish: Placebogel n=128
Slovak: Nosičový gél n=128
Swedish: Gel 30 g
Slovak: Gél 30 g
Swedish: Får inte sväljas.
Slovak: Neprehĺtať.
Swedish: Polypropen (PP)/termoplastisk polyolefin (TPO)/polyetylen med hög densitet (HDPE) och barnskyddande förslutning i polypropen (PP).
Slovak: Polypropylén (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/polyetylén vysokej hustoty (HDPE) a detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP).
Swedish: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Slovak: Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Swedish: För att undvika spill ska du inte klämma på tuben medan du öppnar eller stänger den.
Slovak: Ako otvoriť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Aby sa zabránilo rozliatiu, tubu pri otváraní alebo zatváraní nestláčajte.
Swedish: Hjälpämnen: Karbomer, metylparahydroxibensoat (E218), fenoxietanol, glycerol, titandioxid, propylenglykol, natriumhydroxid, renat vatten.
Slovak: Pomocné látky: Karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol, hydroxid sodný, čistená voda.
Swedish: nedsatt blodflöde i händer, fötter eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk sjukdom där kroppens naturliga försvar - immunsystemet- angriper körtlarna som producerar fukt).
Slovak: - máte depresie, znížený prietok krvi do mozgu alebo srdca, klesanie krvného tlaku pri vstávaní, znížený prietok krvi do rúk, nôh alebo kože, alebo máte Sjögrenov syndróm (chronické ochorenie, pri ktorom prirodzená obrana tela - imunitný systém poškodzuje žľazy produkujúce vlhkosť). - máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Swedish: Hjälpämnen: Karbomer, metylparahydroxibensoat (E218), fenoxietanol, glycerol, titandioxid, propylenglykol (E1520), natriumhydroxid, renat vatten.
Slovak: Pomocné látky: Karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, čistená voda.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är karbomer, metylparahydroxibensoat (E218), fenoxietanol, glycerol, titandioxid, propylenglykol (E1520), natriumhydroxid och renat vatten.
Slovak: - Ďalšie zložky sú karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, čistená voda.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tuben och pumpen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale, tube a pumpe po EXP.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mirvaso 3 mg/g gel
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél
Swedish: Dessutom, för den totala populationen, uppvisade Mirvaso statistisk signifikant överlägsenhet (p < 0,001) över placebogel när det gällde snabbt initialt insättande av en kliniskt relevant effekt (1-gradig sammansatt framgång för CEA och PSA) efter den första appliceringen vid 30 minuter på dag 1 (sekundär effektmått 27,9 % vs. 6,9 % för studie 1, 28,4 % vs. 4,8 % för studie 2), och till dess det blev påvisat en klinisk relevant effekt (1-gradig sammansatt framgång för CEA och PSA) på dag 29 (tertiär effektmått, se tabell 4).
Slovak: Liek Mirvaso preukázal štatistickú superioritu (p<0,001) v porovnaní s nosičovým gélom v rýchlosti počiatočného nástupu klinicky významného účinku (jednostupňový úspech v zloženom skóre v hodnotení erytému lekárom a v sebahodnotení pacientov) po prvom podaní v 30. minúte na 1. deň (sekundárny koncový ukazovateľ 27,9
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mirvaso är en vit till ljusgul, ogenomskinlig gel.
Slovak: Mirvaso je biely až svetložltý nepriehľadný gél.
Swedish: I de flesta fall försvann erytem och flushing när behandlingen avbröts.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov erytém a začervenanie po vysadení topického gélu Mirvaso ustúpili.
Swedish: Endast för kutan användning.
Slovak: Len kožné použitie.
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är brimonidin.
Slovak: Čo Mirvaso obsahuje - Liečivo je brimonidín.
Swedish: EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
Slovak: EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
Swedish: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Slovak: Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Swedish: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Slovak: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Swedish: Tabell 4: Procentandel försökspersoner med en 1-gradig förbättring i både CEA och PSA Framgång dag 29
Slovak: Tabuľka 4: Percento pacientov s 1-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Swedish: Obs!
Slovak: Gél.
Swedish: Recidiv av förvärrat erytem och flushing har rapporterats efter återinsatt administrering av Mirvaso topikal gel.
Slovak: Po opätovnom podaní topického gélu Mirvaso sa hlásili opätovné výskyty zhoršeného erytému a začervenia.
Swedish: Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Slovak: 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com