FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Risiken des Absetzens von Soliris zählt unter anderem einer verstärkte Beeinträchtigung Ihrer Blutplättchen durch Entzündungsprozesse, die Folgendes verursachen kann: - eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie) - eine deutliche Zunahme der Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen - Verringerung Ihres Harnflusses (Probleme mit den Nieren) - eine Erhöhung Ihres Serumkreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) - Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit
Latvian: Risks, kas saistīts ar Soliris lietošanas pārtraukšanu, ietver trombocītu iekaisuma pastiprināšanos, kas var izraisīt: nozīmīgu trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēnija), nozīmīgu pastiprinātu sarkano asins šūnu sairšanu, samazinātu urinēšanu (nieru darbības traucējumi), paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs (nieru darbības traucējumi), dezorientāciju un neuzmanību, sāpes krūtīs vai stenokardiju, elpas trūkumu vai trombozi (asins recekļu veidošanos).
German: Mediane Dauer der Normalisierung hämatologischer Parameter, Wochen (Spanne)1
Latvian: Hematoloģisko rādītāju normalizēšanās, n (%) Hematoloģisko rādītāju normalizēšanās ilguma mediāna, nedēļas (diapazons) 1
German: Diagnose (MGFA-Klasse V), n (%) * Immunsuppressiva waren unter anderem Kortikosteroide, Azathioprin, Mycophenolat, Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus und Cyclophosphamid.
Latvian: Imūnsistēmas darbību nomācošas zāles (imūnsupresanti) bija, piemēram, kortikosteroīdi, azatioprīns, mikofenolāts, metotreksāts, ciklosporīns, takrolims vai ciklofosfamīds, bet šis saraksts nav pilnīgs.
German: In der aHUS-Studie C08-002A/B zeigten Patienten mit und ohne identifizierte Mutationen in Genen, die Proteine für komplement-regulierende Faktoren kodieren, ein vergleichbares Ansprechen auf Soliris.
Latvian: aHUS pētījumā C08-002A/B atbildes reakcija uz Soliris bija līdzīga pacientiem gan ar, gan bez noteiktām gēnu mutācijām, kas nosaka komplemento regulatoro faktoru proteīnus.
German: Veränderung freies Hämoglobin im Plasma nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) Veränderung Typ III ErythrozytenKlongröße gegenüber dem Ausgangswert (Prozentanteil veränderter Zellen) Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (PedsQLTM4.0; krankheitsunspezifischer Fragebogen ) (Patienten) Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (PedsQLTM4.0; krankheitsunspezifischer Fragebogen ) (Eltern) Veränderung des mehrdimensionalen Parameters "Fatigue" nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (PedsQLTM4.0;) (Patienten)
Latvian: III tipa eritrocītu klona izmēra izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo (aberantas (izmainītas) šūnas procentos) PedsQLTM4.0 Generic Core Scale (vispārējā stāvokļa skala) izmaiņas pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar sākotnējo (pacienti)
German: Insgesamt 10 Patienten erhielten Plasmaaustausch/Plasmainfusion vor der Behandlung mit Soliris.
Latvian: Pavisam 10 pacienti pirms ekulizumaba saņēma PM/PI.
German: Kinder und Jugendliche mit PNH oder aHUS mit einem Körpergewicht von 40 kg oder darüber werden mit der entsprechenden Dosis für Erwachsene behandelt.
Latvian: Bērnus un pusaudžus, kam ir PNH vai aHUS un kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārstē ar pieaugušajiem noteikto devu.
German: Vermeidung von Transfusionen während der Behandlung (%)
Latvian: Eritrocītu masa, kas pārlieta ārstēšanas laikā (mediānā) Nevajadzība pārliet asinis ārstēšanas laikā (%)
German: Soliris wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit - Paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) Der klinische Nutzen ist bei Patienten mit Hämolyse, zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität, nachgewiesen, unabhängig von der Transfusionshistorie (siehe Abschnitt 5.1) - Atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS) (siehe Abschnitt 5.1)
Latvian: Pierādījumi par klīnisko ieguvumu ir demonstrēti pacientiem ar hemolīzi ar klīnisko(-iem) simptomu(-iem), kurš(-i) norāda uz slimības augstu aktivitāti, neskatoties uz transfūzijas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu); - atipisku hemolītiski urēmisko sindromu (aHUS) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
German: 600 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
Latvian: 600 mg katrā plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas gadījumā.
German: Abszess umfasst die folgende Gruppe von Preferred Terms (PTs): Abszess Gliedmaße, Kolonabszess, Nierenabszess, subkutaner Abszess, Zahnabszess, hepatosplenischer Abszess, perirektaler Abszess, Rektalabszess.
Latvian: a Abscess ietver šādas ieteicamo terminu grupas: ekstremitātes abscess, resnās zarnas abscess, nieru abscess, zemādas abscess, zoba abscess, hepatolienāls abscess, perirektāls abscess, taisnās zarnas abscess.
German: Wie ist Soliris anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Soliris
German: Zeit von der aHUS-Diagnosestellung bis zur ersten Studienmedikation (Monate), Median (min; max)
Latvian: Laiks kopš aHUS diagnosticēšanas līdz pirmajai pētījuma devai (mēneši), mediāna (minimālais, maksimālais)
German: • Erhaltungsphase:
Latvian: • Uzturošā fāze
German: Die dauerhafte Verabreichung von Soliris bei aHUS führte zu einer raschen und nachhaltigen Verringerung der komplementvermittelten thrombotischen Mikroangiopathie.
Latvian: PNH pacientiem hroniska Soliris ievadīšana izraisīja ātru un ilgstošu komplementa mediētās hemolītiskās aktivitātes samazināšanos.
German: Gesamtzahl Patienten, die über eine klinische Verschlechterung berichteten n (%) Gesamtzahl Patienten, die eine Notfallbehandlung benötigten n (%)
Latvian: Pacientu kopskaits, kuri ziņoja par klīnisku pasliktināšanos n (%)
German: Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem des Körpers verletzliche Blutzellen, die Nieren, Muskeln, Augennerven oder das Rückenmark angreift und zerstört.
Latvian: Ekulizumabs organismā piesaistās specifiskai olbaltumvielai, kas izraisa iekaisumu, un nomāc to, tādējādi pasargā Jūsu organismu no tā, ka uzbrūk un bojā viegli ievainojamās asins šūnas, nieres, muskuļus vai acs nervus un muguras smadzenes.
German: Die Patienten in der aHUS-Studie C10-003 erhielten Soliris über einen Zeitraum von mindestens 26 Wochen.
Latvian: Pacienti aHUS pētījumā C10-003 saņēma Soliris vismaz 26 nedēļas.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):
Latvian: Retāk - var novērot līdz 1 pacientam no 100:
German: • Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, vēdersāpes
German: • Soliris-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet Soliris šķīdumu uz daļiņu saturu un paliecinieties, vai tam nav mainījusies krāsa.
German: ≥3 vorangegangene immunsuppressive
Latvian: Mediānais ≥3 imūnsupresantu*
German: Nach ausgesetzten oder verspäteten Soliris-Gaben in klinischen Studien zur Behandlung des aHUS wurden Fälle von Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Latvian: aHUS klīniskajos pētījumos tika novēroti trombotiskas mikroangiopātijas komplikāciju gadījumi, ja tika izlaista vai nokavēta Soliris deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: In der aHUS-Studie C08-003A/B zeigten Patienten mit und ohne identifizierte Mutationen in Genen, die Proteine für komplement-regulierende Faktoren kodieren, ein vergleichbares Ansprechen auf Soliris.
Latvian: aHUS pētījumā C08-003A/B atbildes reakcija uz Soliris bija līdzīga pacientiem gan ar, gan bez noteiktām gēnu mutācijām, kas nosaka komplemento regulatoro faktoru proteīnus.
German: LDH-AUC am Ende der Studie (Median, U/l x Tag)
Latvian: LDH līmenis pētījuma beigās (mediāna, vienības/l) LDH daudzums zem līknes pētījuma beigās (mediāna, vienības/l x dienu skaits)
German: Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Latvian: Atsevišķu novēroto blakusparādību apraksts
German: Mediane Dauer der vollständigen Normalisierung hämatologischer Parameter, Wochen (Spanne)1
Latvian: Pilnīga hematoloģisko rādītāju normalizēšanās, n (%) Pilnīgas hematoloģisko rādītāju normalizēšanās ilguma mediāna, nedēļas (diapazons) 1
German: • Morbus Basedow (mit einer Schilddrüsenüberfunktion einhergehende Krankheit)
Latvian: • pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte (Bazedova slimība);
German: Wenn die Immunsuppressiva-Therapie reduziert oder abgesetzt wird, sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen NMOSD-Schubes zu beobachten.
Latvian: Laikā, kad tiek samazināta vai pārtraukta imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu lietošana, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu iespējama NMOSD recidīva pazīmes un simptomus.
German: • Schwere Infektion (Meningokokkeninfektion), Sepsis, septischer Schock, Virusinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Magen-Darm-Infektion (Magen-Darm-Grippe), Blasenentzündung
Latvian: • smaga infekcija (meningokoku infekcija), sepse, septisks šoks, vīrusu infekcija, apakšējo elpošanas ceļu infekcija, vēdera gripa (gastrointestināla infekcija), cistīts;
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der zweite Ansatz in diesem Fall der geeignetere ist.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka otrā pieeja šajā gadījumā bija vispiemērotākā.
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung wurde am 6. Januar 2012 eingeleitet.
Latvian: Darba dalīšanas procedūru sāka 2012. gada 6. janvārī.
German: Der Antrag wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, den Niederlanden, Österreich, der Slowakei, Spanien und der Tschechische Republik als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti un Austriju, Čehijas Republiku, Igauniju, Somiju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Latviju, Nīderlandi, Slovākiju un Spāniju kā iesaistītās dalībvalstis.
German: Tschechische Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Latvian: Čehijas Republika Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
German: Die detaillierte Begründung für das Überprüfungsverfahren wurde am 26. April 2013 eingereicht.
Latvian: Detalizēts pārskatīšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 26. aprīlī.
German: Mitglied-staat/EEA Zulassungsinhaber
Latvian: Dalībvalsts/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
German: Der Hauptmangel der Studie war die Verwendung eines mikrobiologischen Assays.
Latvian: Galvenā pētījuma nepilnība bija mikrobioloģisko analīžu izmantošana.
German: Dieser Streitpunkt blieb ungelöst, weshalb am 20. August 2012 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein Verfahren der CMD(v) eingeleitet wurde.
Latvian: Jautājums palika neatrisināts, tādēļ 2012. gada 20. augustā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu tika uzsākta CMD(v) procedūra.
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich der Änderung erzielen konnten, leitete das Vereinigte Königreich am 30. Oktober 2012 eine Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par izmaiņām, 2012. gada 30. oktobrī Lielbritānija saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu sāka pārskatīšanas procedūru.
German: Daher schlussfolgerte man, dass die Daten aus allen verfügbaren Studien als relevant erachtet werden sollten und somit berücksichtigt werden müssen.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visu pieejamo pētījumu dati jāuzskata par būtiskiem un kā tādi ir jāņem vērā.
German: Insbesondere besteht kein Grund, diese Studie auszuschließen, wenn man bedenkt, dass sich die Hühner, die für die Nahrungsmittelproduktion verwendet werden, innerhalb der Europäischen Union hinsichtlich Rasse, Größe und Alter beträchtlich unterscheiden können.
Latvian: Jo īpaši nav iemesla neņemt vērā šo pētījumu, ņemot vērā to, ka Eiropas Savienībā cāļi, ko izmanto pārtikas ražošanā, var ievērojami atšķirties pēc to šķirnes, svara un vecuma.
German: Außerdem sind diese älteren Studien überholt, wenn Daten, die unter Verwendung aktuellerer und akkuraterer Analysemethoden basierend auf Chromatografie und Massenspektrografie hergeleitet wurden, verfügbar sind.
Latvian: Turklāt šie senie pētījumi ir aizstājami, ja pieejami dati, kas iegūti, izmantojot mūsdienīgākas un daudz precīzākas analītiskās metodes, pamatojoties uz hromatogrāfiju un masas spektroskopiju.
German: Studien zum Abbau der Rückstände
Latvian: Pētījumi par atliekvielu izzušanu
German: Wenn mikrobiologische Analysemethoden verwendet werden, können die generierten Daten zur Unterstützung eines Vorschlags abhängig davon verwendet werden, wie gut die Methode validiert worden ist.
Latvian: Ja analīzēs izmanto mikrobioloģiskās metodes, tad to sniegtos datus priekšlikuma pamatošanai var izmantot atkarībā no tā, cik pamatota ir šī metode.
German: Durchführung und Berichterstattung der Studie waren gut.
Latvian: Pētījumu veica un par rezultātiem ziņoja pienācīgi.
German: Die korrekte Anzahl an Tieren wurde verwendet und auch alle anderen Studiendetails entsprachen den aktuellen Anforderungen.
Latvian: Tajā izmantots nepieciešamais dzīvnieku skaits un visi citi pētījuma parametri bija saskaņā ar pašreizējām prasībām.
German: Als eine Möglichkeit, die diesen Unterschied zum Teil erklären könnte, wurde die Tatsache angeführt, dass das Einstreumaterial in der Studie von 1999 nicht entfernt worden war, was zu einer Rückführung von Doxycyclin durch das natürliche Picken der Hühner geführt haben könnte.
Latvian: Kā viena no iespējām, kas varētu daļēji izskaidrot šo atšķirību, tika minēts fakts, ka 1999. gada pētījumā netika novākti pakaiši, kā rezultātā notika doksiciklīna recirkulācija cāļu dabisko knābāšanas paradumu dēļ.
German: Anhand der kombinierten Daten zum Muskelfleisch ergab sich eine statistisch hergeleitete Wartezeit für Fleisch von 9 Tagen, wobei die tatsächlichen Werte verwendet wurden, einschließlich jener unterhalb der Nachweisgrenze (F-Test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Latvian: Apvienojot datus par muskuļaudiem un izmantojot faktiskās vērtības, tostarp tās, kas atrodas zem kvantitatīvās noteikšanas robežas, tiek iegūts deviņu dienu statistiski aprēķināts izdalīšanās periods gaļas izmantošanai (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
German: Der CVMP war sich einig, dass wahrscheinlich kein signifikanter Unterschied bei der Löslichkeit der verschiedenen Tierarzneimittel auf dem Markt besteht, unabhängig davon, ob sie Wein- oder Zitronensäure enthalten.
Latvian: CVMP piekrita, ka, iespējams, nav būtiskas atšķirības tirdzniecībā pieejamo zāļu šķīdībā neatkarīgi no tā, vai tās satur vīnskābi vai citronskābi.
German: LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
German: Es ist angezeigt bei Hühnern zur Reduzierung von Mortalität, Morbidität und klinischen Zeichen und zur Reduzierung von Läsionen aufgrund von Pasteurellose, verursacht durch Pasteurella multocida, oder zur Reduzierung von Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, verursacht durch Ornithobacterium rhinotracheale.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas cāļiem, lai samazinātu mirstību, saslimstību un klīniskās pazīmes, kā arī, lai mazinātu pasterelozes radītus bojājumus, ko izraisa Pasteurella multocida, vai lai mazinātu Ornithobacterium rhinotracheale izraisītas slimības un bojājumus respiratoru infekciju gadījumā.
German: Es wurden daher zwei Optionen zur Herleitung einer Gesamtwartezeit berücksichtigt:
Latvian: Tādēļ tika izskatīti divi varianti par kopējā izdalīšanās perioda noteikšanu dzīvnieku produkcijas izmantošanai:
German: Diese revidierte Wartezeit von 9 Tagen wird zur Sicherstellung der Verbrauchersicherheit als angemessen erachtet.
Latvian: Šis pārskatītais deviņu dienu izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā uzskatāms par atbilstošu, lai nodrošinātu patērētāja drošumu.
German: Die derzeitigen Leitlinien des CVMP zur Festlegung von Wartezeiten mussten berücksichtigt werden.
Latvian: Bija jāņem vērā pašreizējie CVMP ieteikumi par izdalīšanās perioda noteikšanu dzīvnieku produkcijas izmantošanai.
German: Dieser Ansatz würde damit zu einer Gesamtwartezeit von 12 Tagen führen.
Latvian: Šīs pieejas rezultātā kopējais izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā būtu 12 dienas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass die Befunde aus der Studie von 2011 mit allen anderen Studien mit ähnlichen und bioäquivalenten Tierarzneimitteln, die in den letzten Jahren in Europa durchgeführt wurden, übereinstimmen.
Latvian: MAH apgalvoja, ka 2011. gada pētījuma atrades atbilda visiem citiem pēdējos gados Eiropā veiktiem pētījumiem ar līdzīgām un bioekvivalentām zālēm.
German: Es war nicht möglich, die Wartezeit für Fleisch mithilfe des alternativen Ansatzes zu berechnen, da eine Probe zum letzten Zeitpunkt (8 Tage) Rückständespiegel, die dem Rückstandshöchstgehalt entsprachen, enthielt.
Latvian: Nebija iespējams aprēķināt izdalīšanās periodu gaļas izmantošanai, izmantojot alternatīvu pieeju, jo vienā no paraugiem pēdējā laika punktā (8 dienas) atliekvielu līmenis bija vienāds ar MRL.
German: Der CVMP beurteilte die detaillierten Begründungen für das Überprüfungsverfahren, die von Eurovet Animal Health BV in Bezug auf die formulierungsbedingten Wirkungen und die behauptete Bioäquivalenz sowie auf die verfügbaren Studien zum Abbau der Rückstände vorgelegt wurden.
Latvian: CVMP novērtēja pārskatīšanai iesniegto Eurovet Animal Health BV detalizēto pamatojumu par prasībām uz zāļu sastāva ietekmi un bioekvivalenci, kā arī pieejamos pētījumus par atliekvielu izzušanu.
German: Die Tiere erhielten die korrekte Dosis und das Tierarzneimittel wurde angemessen verabreicht.
Latvian: Dzīvniekiem deva precīzu devu un zāles lietoja atbilstoši.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen hängt der pH-Wert der arzneimittelhaltigen Trinkwasserlösungen vor allem von der Qualität des verwendeten Wasser ab, während die Formulierung des Pulvers, d. h. welche Säure als Stabilisator verwendet wird, nur eine begrenzte Wirkung hat.
Latvian: MAH uzskata, ka ārstnieciskā ūdens šķīduma pH pamatā ir atkarīgs no lietotā ūdens kvalitātes, savukārt pulvera sastāvam, t. i., kura skābe tiek lietota kā stabilizators, ir tikai ierobežota ietekme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus drei Studien zum Abbau der Rückstände vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis triju pētījumu datus par atliekvielu izzušanu.
German: ETIKETTENTEXT:
Latvian: MARĶĒJUMS:
German: Die einzigen signifikanten Unterschiede bei der Durchführung der Studien von 1999 und 2011 waren das Alter und das Gewicht der einbezogenen Vögel.
Latvian: Vienīgā būtiskā atšķirība starp 1999. gadā un 2011. gadā veiktajiem pētījumiem bija izmantoto putnu vecums un svars.
German: Option (2) - Hierbei werden die Daten aus den zwei Studien kombiniert, da zwei Untersuchungen eine bessere Schätzung der „tatsächlichen" Wartezeit ermöglichen würden, vorausgesetzt, die Studien sind von akzeptabler Qualität.
Latvian: 2. variants - apvienot divu pētījumu datus, jo, pieņemot, ka šie pētījumi ir pieņemamas kvalitātes, abi eksperimenti varētu sniegt labāku "patiesā" izdalīšanās perioda aprēķinu.
German: Da die statistische Methode in der Studie von 2011 nicht angewendet werden konnte, konnte mithilfe des alternativen Ansatzes eine Wartezeit von 6 Tagen berechnet werden.
Latvian: Tā kā 2011. gada pētījumā nevarēja izmantot statistikas metodi, sešu dienu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai var aprēķināt, izmantojot alternatīvu pieeju.
German: Das Endergebnis dieser Studie war eine Wartezeit von 12 Tagen, wohingegen die Studie von 2011 und alle anderen Studien für Tierarzneimittel, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als bioäquivalent erachtete, zu einer kürzeren Wartezeit führten.
Latvian: Šā pētījuma gala rezultāts bija 12 dienu garš izdalīšanās periods, kamēr 2011. gada pētījumā un visos citos pētījumos zālēm, kuras MAH uzskatīja par bioekvivalentām, noteiktais izdalīšanās periods bija īsāks.
German: Die einzigen signifikanten Unterschiede bei der Durchführung der zwei Studien waren das Alter und das Gewicht der einbezogenen Vögel.
Latvian: Vienīgā būtiskā atšķirība šo divu pētījumu veikumā ir izmantoto putnu vecums un svars.
German: Auf das Gutachten des CVMP vom 7. März 2013 hin, in dem bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall von 9 Tagen empfohlen wird, informierte Eurovet Animal Health BV die Agentur am 22. März 2013 über sein Vorhaben, eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP anzufordern.
Latvian: Pēc CVMP atzinuma 2013. gada 7. martā, kas rekomendē deviņu dienu izdalīšanās periodu cāļu gaļai un subproduktiem, ja lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, 2013. gada 22. martā Eurovet Animal Health BV paziņoja aģentūrai par nodomu pieprasīt CVMP atzinuma pārskatīšanu.
German: In Bezug auf den Vergleich mit anderen Doxycyclin-haltigen Pulvern zum Eingeben über das Trinkwasser ist es nicht möglich, die Kinetik von Doxycyclin in den Pulvern zum Eingeben über das Trinkwasser, die Doxycyclin und Zitronensäure enthalten, auf Soludox zu extrapolieren.
Latvian: Attiecībā uz salīdzinājumu ar citiem doksiciklīnu saturošiem pulveriem, kas lietojami ar dzeramo ūdeni, nav iespējams vispārināt doksiciklīna kinētiku pulveros lietošanai ar dzeramo ūdeni, kas satur doksiciklīnu un citronskābi ar Soludox.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnte keine schlüssige wissenschaftliche Begründung für den Ausschluss der Ergebnisse der Studie von 1999 und die alleinige Berücksichtigung der aktuelleren Studie liefern.
Latvian: MAH nespēja nodrošināt drošu zinātnisku pamatojumu, lai noraidītu 1999. gada pētījuma rezultātus un ņemtu vērā tikai visjaunāko pētījumu.
German: Um auf die von den Niederlanden geäußerten Bedenken einzugehen, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dazu aufgefordert, alle übrigen verfügbaren Daten zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Hühnern bei einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht sowie eine Expertenmeinung zu den Daten und eine Begründung für die Wartezeit bei Hühnerfleisch vorzulegen.
Latvian: Lai risinātu Nīderlandes izvirzītās bažas, reģistrācijas apliecības īpašniekam pieprasīja nodrošināt visus pieejamos datus par zāļu atliekvielām, lietojot tās cāļiem devā 20 mg/kg ķermeņa masas, kopā ar eksperta komentāru par šiem datiem un pamatojumu par izdalīšanās periodu cāļu gaļai.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse aus dieser Studie, die im Zuge des Antrags auf Änderung beurteilt und als angemessen durchgeführt erachtet wurden, wurde eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 6 Tagen unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten alternativen Ansatzes unterstützt.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, ko izvērtēja izmaiņu pieteikuma izskatīšanas laikā un atzina par adekvāti veiktu, tika atbalstīts sešu dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas izmantošanai, izmantojot CVMP akceptētu alternatīvu pieeju.
German: Eine gut durchgeführte Studie zum Abbau der Rückstände zum jeweiligen Tierarzneimittel in der Höchstdosis über die maximale Behandlungsdauer gilt als die geeignetste Art der Datengenerierung zur Bestimmung einer angemessenen Wartezeit für ein Tierarzneimittel.
Latvian: Precīzi veikts atliekvielu izzušanas pētījums, izmantojot faktisko zāļu maksimālo devu maksimālā ārstēšanas ilgumā, uzskatāms par visatbilstošāko veidu, lai iegūtu datus par piemērotāko šo zāļu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai.
German: In Bezug auf die eingereichten Studien zum Abbau der Rückstände konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erklären, warum die Studien zu unterschiedlichen Wartezeiten geführt haben.
Latvian: Attiecībā uz iesniegtajiem pētījumiem par atliekvielu izzušanu, MAH nevarēja izskaidrot, kādēļ pētījumos iegūti atšķirīgi izdalīšanās periodi.