FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ** La non-infériorité de l'association dolutégravir plus rilpivirine par rapport à la trithérapie usuelle, en termes de proportion de patients virologiquement non répondeurs, a été démontré en utilisant une marge de non-infériorité de 4 %.
Portuguese: ** Não inferioridade de dolutegravir mais rilpivirina a TAR, na proporção de indivíduos classificados como não-respondedores virológicos, foi demonstrada utilizando uma margem de não inferioridade de 4%.
French: Aucune émergence de résistance associée à la substitution n'a été observée pour les trois autres sujets qui ont présenté des échecs virologiques confirmés.
Portuguese: Não foram observadas substituições associadas a resistência emergente do tratamento nos outros três indivíduos que sofreram falência virológica confirmada.
French: Seuls les antagonistes du récepteur H2 qui peuvent être administrés en une prise journalière doivent être utilisés.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados os antagonistas dos recetores H2 que podem ser administrados uma vez por dia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Juluca 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Juluca 3.
French: Qu'est-ce que Juluca et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Juluca e para que é utilizado
French: Le dolutégravir a une demi-vie terminale d'environ 14 heures.
Portuguese: Dolutegravir tem uma semivida terminal de ~14 horas.
French: Le dolutégravir pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments dont l'excrétion dépend de l'OAT3.
Portuguese: Dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OAT3.
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par ex., dofétilide, metformine) (voir Tableau 1 et les rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: In vivo, dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OCT2 ou MATE-1 (por exemplo, dofetilida, metformina) (ver Tabela 1 e secções 4.3 e 4.4).
French: • signes et symptômes évocateurs d'une inflammation ou d'une infection, par exemple : fièvre, frissons, sueurs (syndrome de restauration immunitaire).
Portuguese: • sinais ou sintomas de inflamação ou infeção, por exemplo febre, arrepios, suores (síndrome de reativação imunológica).
French: Aucune valeur seuil phénotypique cliniquement pertinente (FC par rapport à un virus de type sauvage) n'a été déterminée ; la résistance génotypique avait une meilleure valeur prédictive.
Portuguese: Não foi determinado um valor cut-off fenotípico clinicamente relevante (FC versus vírus do tipo selvagem); a resistência genotípica foi um melhor preditor para o resultado.
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Réactions allergiques » à la rubrique 4 de cette notice.
Portuguese: Leia a informação "Reações alérgicas" na secção 4 deste folheto informativo.
French: → Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Portuguese:  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
French: Des maladies auto-immunes (telle que la maladie de Basedow) ont également été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable, et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Portuguese: Foi também notificada a ocorrência de perturbações autoimunes (tais como doença de Graves) no contexto de reconstituição imunitária, contudo, o tempo de início é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer vários meses após o início do tratamento.
French: • Le comprimé ne doit être ni mâché, ni écrasé, ni fractionné, afin de s'assurer que la dose entière a été prise.
Portuguese: • Não mastigue, esmague ou divida o comprimido, para garantir que toma a dose completa.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para procurar aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
French: Deux sujets des études combinées SWORD-1 (201636) et SWORD-2 (201637) issus de chaque bras de traitement ont présenté un échec virologique confirmé menant à l'arrêt du traitement à tout moment jusqu'à la semaine 48.
Portuguese: Dois indivíduos nos estudos agrupados SWORD-1 (201636) e SWORD-2 (201637), de cada braço de tratamento, sofreram falência virológica confirmada que levou a descontinuação em qualquer momento até à Semana 48.
French: • augmentation des triglycérides (un type de graisse)
Portuguese: • aumento dos triglicéridos (um tipo de gordura)
French: Dexaméthasone/ Rilpivirine (voie systémique, sauf en cas de dose unique)
Portuguese: Dexametasona/ Rilpivirina (sistémica, exceto como tratamento de dose única)
French: • le dabigatran étexilate, médicament utilisé pour traiter ou empêcher la formation de caillots de sang.
Portuguese: • dabigatrano etexilato, utilizado para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos.
French: La rilpivirine en association avec un traitement de fond antirétroviral a été évaluée au cours d'un essai clinique chez 19 femmes enceintes au cours des deuxième ou troisième trimestres, et en période postpartum.
Portuguese: A rilpivirina em combinação com um regime de base foi avaliada num ensaio clínico realizado em 19 mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres, e no pós-parto.
French: • diminution du nombre de plaquettes, qui sont des cellules sanguines nécessaires à la coagulation
Portuguese: • diminuição no número de plaquetas, que estão envolvidas na coagulação sanguínea
French: Problèmes au niveau du foie incluant une hépatite B et/ou C Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes avec votre foie, y compris une hépatite B et/ou C. Votre médecin pourra évaluer le degré de sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre Juluca.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou já teve problemas com o seu fígado, incluindo hepatite B e/ou C. O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar Juluca.
French: • médicaments susceptibles de provoquer un rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital (Torsades de pointes).
Portuguese: • medicamentos que podem causar um batimento cardíaco irregular potencialmente fatal (Torsades de Pointes).
French: L'utilisation de Juluca pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização de Juluca durante a gravidez não é recomendada.
French: Inhibiteurs de la HMG CO-A réductase Atorvastatine/
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase Atorvastatina/
French: Le dolutégravir et la rilpivirine sont principalement métabolisés et éliminés par le foie.
Portuguese: Dolutegravir e rilpivirina são ambos metabolizados e eliminados principalmente pelo fígado.
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été vérifié par cultures successives dans des expériences de mutagénèse dirigée.
Portuguese: O efeito das mutações Q148 (H/R/K) foi igualmente verificado em experiências in vitro de passagem com mutantes sítio-dirigidos.
French: Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose.
Portuguese: Alguns doentes a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença chamada osteonecrose.
French: Les données concernant l'utilisation de Juluca chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Portuguese: A quantidade de dados disponíveis sobre a utilização de Juluca em doentes de idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
French: Juluca peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Portuguese: Juluca também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
French: Diminution de l'appétit Augmentation des triglycérides (à jeun)
Portuguese: frequentes diminuição do apetite aumento dos triglicéridos (em jejum)
French: Des études de carcinogénicité réalisées avec la rilpivirine chez la souris et le rat ont révélé un potentiel tumorigène pour ces espèces, bien que cela ne soit pas pertinent chez l'homme.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade com rilpivirina em ratinhos e ratos revelaram potencial tumorigénico específico para estas espécies, mas são considerados como não tendo relevância para os humanos.
French: Juluca permet de maintenir la quantité de virus VIH présente dans votre corps à un niveau faible.
Portuguese: Juluca reduz a quantidade de vírus do VIH no seu organismo e mantém-na num nível baixo.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: Exemplos relevantes são retinite por citomegalovírus, infeções micobaterianas generalizadas e/ou focais e pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Portuguese: As mulheres que são VIH-positivas não podem amamentar porque a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
French: Juluca peut provoquer des sensations vertigineuses, de la fatigue ou de la somnolence ou d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.
Portuguese: Juluca pode provocar-lhe tonturas, cansaço ou sonolência e outros efeitos secundários que o tornam menos alerta.
French: Etant donné qu'un certain nombre de médicaments différents peuvent causer cette affection, vous devez demander à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr
Portuguese: Uma vez que diversos medicamentos diferentes podem causar esta condição, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
French: Diminution du taux de globules blancs Diminution de l'hémoglobine Diminution du taux de plaquettes
Portuguese: frequentes diminuição do número de glóbulos brancos diminuição da hemoglobina diminuição do número de plaquetas
French: Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la P-gp qui sont plus sensibles à l'inhibition par la P-gp dans l'intestin, tel que le dabigatran étexilate.
Portuguese: Contudo, não pode ser totalmente excluído o facto de que a rilpivirina pode aumentar a exposição a outros medicamentos transportados pela Pgp, mais sensíveis à inibição da Pgp intestinal, i.e. dabigatrano etexilato.
French: Comment se présente Juluca et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Juluca e conteúdo da embalagem
French: Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave connue sous le nom de réaction d'hypersensibilité.
Portuguese: Dolutegravir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade.
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Autres effets indésirables éventuels » à la rubrique 4 de cette notice.
Portuguese:  Leia a informação "Outros efeitos secundários possíveis" na secção 4 deste folheto informativo.
French: Lorsque Juluca est pris au cours d'un repas, l'absorption du dolutégravir et de la rilpivirine est augmentée.
Portuguese: Quando Juluca foi tomado com uma refeição, a absorção quer do dolutegravir quer da rilpivirina esteve aumentada.
French: Tableau 2 Tableau récapitulatif des effets indésirables de Juluca sur la base des données issues des études cliniques et des notifications post-commercialisation avec Juluca et ses composants individuels
Portuguese: Resumo tabelar das reações adversas a Juluca com base nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Juluca e os seus componentes individuais
French: Il n'y a eu aucune nouvelle donnée de sécurité par rapport au profil de sécurité connu de la rilpivirine chez les adultes infectés par le VIH-1.
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido para a rilpivirina em adultos infetados com VIH-1.
French: Sur les 12 sujets ayant terminé l'étude, 10 sujets étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres sujets, une augmentation de la charge virale a été observée en période post-partum, en raison d'une observance suspectée sousoptimale pour 1 sujet.
Portuguese: Das 12 doentes que completaram o estudo, 10 doentes apresentaram supressão no final do estudo; nas outras 2 doentes foi observado um aumento da carga viral no pós-parto, suspeitando-se que para 1 doente tal tenha sido devido a adesão subótima.
French: Voie orale MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ViiV Healthcare BV
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV
French: Puis poursuivez votre traitement normalement.
Portuguese: Depois tome a próxima dose de acordo com o tratamento habitual.
French: Vous devez connaitre les signes et les symptômes importants à surveiller pendant que vous prenez Juluca.
Portuguese: Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve ficar atento enquanto estiver a tomar Juluca.
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet carcinogène dans les études à long terme chez la souris et le rat.
Portuguese: Dolutegravir não foi carcinogénico em estudos de longo prazo no ratinho e no rato.
French: Une toxicité hépatique associée à l'induction des enzymes hépatiques a été observée chez les rongeurs suite à l'administration de rilpivirine.
Portuguese: Foi observada toxicidade hepática associada com a indução das enzimas hepáticas em roedores após a administração de rilpivirina.
French: La biodisponibilité absolue du dolutégravir ou de la rilpivirine n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a biodisponibilidade absoluta de dolutegravir ou rilpivirina.
French: Juluca est utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH chez les adultes âgés de plus de 18 ans prenant d'autres médicaments antirétroviraux et pour lesquels l'infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins 6 mois.
Portuguese: Juluca é utilizado para tratar a infeção por VIH em adultos com 18 ou mais anos de idade e que estão a tomar outros medicamentos antirretrovíricos e cuja infeção por VIH-1 está controlada há, pelo menos, 6 meses.
French: Comment conserver Juluca
Portuguese: Como conservar Juluca
French: Juluca doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: Juluca deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção por VIH.
French: Les patients doivent être informés que Juluca ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que Juluca não é uma cura para a infeção por VIH e que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Portuguese: Fique atento a sintomas importantes Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves.
French: Les mutations uniques de résistance aux INI T66K, I151L et S153Y ont conféré une réduction de la sensibilité au dolutégravir d'au moins 2 fois (de 2,3 à 3,6 fois par rapport à la valeur de référence).
Portuguese: As substituições de resistência única a INI T66K, I151L, e S153Y conferiram uma diminuição superior a 2 vezes na suscetibilidade ao dolutegravir (intervalo: 2,3 vezes a 3,6 vezes desde a referência).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para uso sistémico, antivíricos para o tratamento de infeções por VIH, combinações.
French: * comparé au 25 mg de rilpivirine une fois par jour administré seul
Portuguese: *em comparação com 25 mg de rilpivirina isoladamente uma vez por dia
French: Dans l'analyse combinée, 54 %, 26 % et 20 % des patients recevaient respectivement un INNTI, un IP ou un INI comme 3ème agent de leur traitement usuel avant la randomisation.
Portuguese: Na análise agrupada, 54%, 26% e 20% dos indivíduos estavam a receber um NNRTI, um IP ou um INI (respetivamente) como o seu terceiro agente de tratamento basal antes da aleatorização.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; Juluca n'est par conséquent pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh grau C); por esse motivo Juluca não é recomendado nestes doentes (ver secção 5.2).
French: Une diminution est attendue en raison de l'induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A ; une réduction de l'exposition similaire à celle observée avec la carbamazépine est attendue.
Portuguese: Devido à indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A é esperada uma redução, é esperada uma redução da exposição similar à observada com a carbamazepina.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du dolutégravir ou de la rilpivirine sur la fertilité masculine ou féminine.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de dolutegravir ou rilpivirina na fertilidade humana feminina ou masculina.
French: - Ce médicament contenant moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, il peut être considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: - Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose unitária, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Des repas moyennement riches ou riches en graisses ont augmenté l'ASC(0-∞) du dolutégravir d'environ 87 % et la Cmax d'environ 75 %.
Portuguese: Refeições moderadas e ricas em gorduras aumentaram a AUC(0-) de dolutegravir em aproximadamente 87% e a Cmax em aproximadamente 75%.
French: Le dolutégravir est également un substrat de l'UGT1A3, l'UGT1A9, du cytochrome P450 (CYP)3A4, de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein) ; par conséquent, les médicaments qui induisent ces enzymes peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 1).
Portuguese: Dolutegravir é também um substrato das UGT1A3, UGT1A9, citocromo P450 (CYP)3A4, glicoproteína P (Pgp) e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP); assim, medicamentos que induzam estas enzimas podem reduzir a concentração plasmática de dolutegravir e reduzir o efeito terapêutico de dolutegravir (ver Tabela 1).
French: Ne prenez pas Juluca en association avec l'un des médicaments suivants car ils pourraient avoir un effet sur l'action de Juluca : - dofétilide (un médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques).
Portuguese: Não tome Juluca se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos uma vez que estes podem afetar a forma como Juluca atua: - dofetilida (um medicamento para tratar doenças do coração).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes fadiga
French: L'activité du dolutégravir a été évaluée sur un ensemble de 60 isolats VIH-1 présentant des mutations de résistance aux INI (28 avec des substitutions uniques et 32 avec 2 substitutions ou plus).
Portuguese: A atividade de dolutegravir foi determinada contra um espetro de 60 vírus do VIH-1 mutantes com ação direcionada resistentes a INI (28 com substituições únicas e 32 com 2 ou mais substituições).
French: Les effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas são:
French: La sécurité et l'efficacité de Juluca pendant la grossesse n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Juluca na gravidez não foram ainda estabelecidas.
French: Les ASC dans le liquide cervicovaginal, le tissu cervical et le tissu vaginal étaient égales à 6 à 10 % de leur valeur plasmatique, à l'état d'équilibre.
Portuguese: A AUC no líquido cervicovaginal, tecido cervical e tecido vaginal foi de 6-10% da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
French: → Vous devez immédiatement consulter un médecin.
Portuguese:  Fale com o seu médico imediatamente.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Portuguese: Tipicamente, tais reações foram observadas nas primeiras semanas ou meses após o início da TARC.
French: Des expositions plus faibles au dolutégravir ou à la rilpivirine ont été observées lorsqu'ils ont été administrés une fois par jour, en association avec un traitement de fond, au cours de la grossesse.
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de dolutegravir ou rilpivirina quando administrados uma vez por dia, em associação com um regime de base, durante a gravidez.
French: N'arrêtez pas de prendre Juluca sans en parler à votre médecin Prenez Juluca tant que votre médecin vous le recommande.
Portuguese: Não pare de tomar Juluca sem o conselho do seu médico Tome Juluca durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
French: La surveillance de la fonction hépatique est recommandée chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função hepática em doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C.
French: Chez des rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique de 50 mg/kg de dolutégravir à 10 jours post-partum, le dolutégravir a été détecté dans le lait à des concentrations typiquement plus élevées que dans le sang.
Portuguese: Em ratos fêmeas lactantes que receberam uma dose oral única de 50 mg/kg de dolutegravir aos 10 dias pós-parto, dolutegravir foi detetado no leite em concentrações tipicamente superiores às do sangue.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du dolutégravir et de la rilpivirine dans le lait.
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de dolutegravir e rilpivirina no leite.
French: N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le dise.
Portuguese: Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.
French: • L'arteméther/luméfantrine, médicaments utilisés pour vous éviter de contracter le paludisme
Portuguese: • arteméter/lumefantrina, utilizados para evitar que apanhe malária
French: Juluca est un traitement complet de l'infection par le VIH-1 et ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux destinés au traitement du VIH.
Portuguese: Juluca destina-se a ser utilizado como regime de tratamento completo para a infeção por VIH-1 e não deve ser administrado com outros medicamentos antirretrovíricos para o tratamento do VIH.
French: Dans les études de phase I menées chez des sujets sains, le coefficient de variabilité inter-individuelle (CVb%) pour l'ASC et la Cmax se situait dans toutes les études entre ~20 et 40 %, et entre 30 à 65 % pour la Cτ.
Portuguese: Em estudos de Fase I em indivíduos saudáveis, CVb% para AUC e Cmax entre indivíduos variou de ~20 a 40% e C de 30 a 65% entre estudos.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet cliniquement significatif sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais indicam não existir efeitos clinicamente relevantes na fertilidade feminina ou masculina (ver secção 5.3).