FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will regularly monitor how well your liver is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests), and if necessary may need to reduce how often you take Fotivda.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le fonctionnement de votre foie avant et pendant le traitement par Fotivda (avec des prises de sang par exemple), et il pourra réduire la fréquence de votre traitement par Fotivda si nécessaire.
English: • if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
French: • Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
English: In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of tivozanib with a potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole (400 mg once daily), had no influence on tivozanib serum concentrations (Cmax or AUC); therefore, tivozanib exposure is unlikely to be altered by CYP3A4 inhibitors.
French: Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante de tivozanib avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole (à raison de 400 mg 1 fois par jour), n'a eu aucune influence sur les concentrations sériques de tivozanib (Cmax ou ASC) ; l'exposition au tivozanib est donc peu susceptible d'être altérée par les inhibiteurs du CYP3A4.
English: Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of tivozanib therapy, plus treatment of potential underlying causes of cardiac failure e.g. hypertension.
French: La prise en charge des événements d'insuffisance cardiaque peut nécessiter l'interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement et/ou une réduction de la dose de tivozanib, ainsi que le traitement des causes sous-jacentes potentielles de l'insuffisance cardiaque, comme l'hypertension artérielle par exemple.
English: Tivozanib was shown to cause growth plate hypertrophy, absence of active corpora lutea and no maturing follicles in cynomolgus monkeys at dose levels that produced exposures equivalent to those seen at the recommended clinical dose.
French: Il a été montré que le tivozanib entraîne une hypertrophie du cartilage de croissance, une absence de corps jaune actif et de follicules en cours de maturation chez le singe cynomolgus aux niveaux de dose ayant produit des expositions équivalentes à celles observées à la dose clinique recommandée.
English: QT/QTc prolongation
French: Allongement de l'intervalle QT/QTc
English: [14C] Tivozanib was the predominant drug-related material in faeces.
French: Le [14C] tivozanib était le principal élément lié au médicament retrouvé dans les fèces.
English: Peripheral neuropathy2
French: Neuropathie périphérique2
English: After once daily dosing of 1340 microgram tivozanib for 21 or 28 days in RCC patients, Cmax was 67.5 to 94.3 ng/mL and AUC0-24 was 1,180 to 1,641 ng.hr/mL.
French: Après l'administration de 1 340 microgrammes de tivozanib 1 fois par jour pendant 21 ou 28 jours chez des patients atteints d'un CCR, la Cmax était de 67,5 à 94,3 ng/mL et l'ASC0-24 était de 1 180 à 1 641 ng.hr/mL.
English: If a patient is already taking St John's wort, this should be stopped before starting tivozanib treatment.
French: Si un patient prend déjà du millepertuis, celui-ci doit être arrêté avant de commencer le traitement par tivozanib.
English: • Heart failure.
French: • Insuffisance cardiaque.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
English: Fotivda is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and for adult patients who are VEGFR and mTOR pathway inhibitor-naïve following disease progression after one prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC.
French: Fotivda est indiqué en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé et chez des patients adultes n'ayant jamais reçu d'inhibiteur des voies VEGFR et mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur par cytokine pour leur CCR avancé.
English: Hypothyroidism was reported as an adverse reaction for 5.6% of patients during initial therapy and was CTC Grade 2 or lower in all cases.
French: Une hypothyroïdie a été rapportée en tant qu'effet indésirable chez 5,6 % des patients au cours du traitement initial et il s'agissait d'un événement de grade CTC 2 ou moins dans tous les cas.
English: A patient with a history of hypertension experienced aggravated uncontrolled hypertension that was fatal after taking 3 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 4020 microgram).
French: Un patient ayant des antécédents d'hypertension artérielle a présenté une aggravation d'hypertension non contrôlée qui s'est avérée fatale après la prise de 3 doses de tivozanib à 1 340 microgrammes sur une seule journée (soit 4 020 microgrammes au total).
English: Persistent severe hypertension12
French: Hypertension artérielle sévère persistante12
English: For precautionary reasons, temporary interruption of tivozanib therapy is recommended in patients undergoing major surgical procedures.
French: À titre de précaution, l'interruption temporaire du traitement par tivozanib est recommandée chez les patients subissant des interventions chirurgicales lourdes.
English: Based on the in vitro IC50 and in vivo unbound Cmax, tivozanib was unlikely to interact in a clinically relevant manner with active substances that are metabolised by these enzyme pathways.
French: D'après la CI50 in vitro et la Cmax du médicament non lié in vivo, le tivozanib était peu susceptible d'interagir de manière cliniquement pertinente avec des substances actives métabolisées par ces voies enzymatiques.
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib and patients should be monitored for hypertension during treatment (see section 4.4).
French: La pression artérielle doit être bien contrôlée avant le début du traitement par tivozanib et, pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle (voir rubrique 4.4).
English: Dizziness Dysgeusia3
French: Étourdissements Dysgueusie3
English: • Tiredness; unusual weakness; pain (including in the mouth, bone, extremities, side of the body,
French: • Fatigue ; faiblesse inhabituelle ; douleurs (y compris au niveau de la bouche, des os, des extrémités, d'un côté du corps, de l'aine, d'une tumeur).
English: Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in < 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
French: La plupart des événements rapportés au cours des cinq études conduites avec le tivozanib en monothérapie dans le carcinome à cellules rénales étaient de grade CTC 1 ou 2 (un événement de grade CTC ≥3 a été observé chez <2 % des patients traités par tivozanib) et il n'y a pas eu d'événement grave (voir rubrique 4.8).
English: • Flatulence; heartburn; difficult and painful swallowing; sore throat; bloated stomach; swollen and painful tongue; inflamed painful and/or bleeding gums.
French: • Flatulences ; brûlures d'estomac ; déglutition difficile et douloureuse ; mal de gorge ; estomac ballonné ; langue gonflée et douloureuse ; gencives enflammées, douloureuses et/ou qui saignent.
English: Dyspnoea14 Dysphonia Cough
French: Dyspnée14 Dysphonie Toux
English: • Coughing up blood; vomiting up blood.
French: • Expectorations de sang ; vomissements de sang.
English: There was no unchanged tivozanib recovered in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion.
French: On n'a pas retrouvé de tivozanib sous forme inchangée dans les urines, ce qui indique que le tivozanib ne subit pas d'excrétion rénale.
English: Tivozanib exposure was increased in patients with severe hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 4.0-fold) and in patients with moderate hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 2.6-fold).
French: L'exposition au tivozanib était accrue chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (ASC0-∞ moyenne multipliée par 4) et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (ASC0-∞ moyenne multipliée par 2,6).
English: Duodenal ulcer
French: Ulcère duodénal
English: If you have missed taking a capsule do not take a replacement capsule.
French: Si vous avez oublié de prendre une gélule, ne prenez pas de gélule de remplacement.
English: Tivozanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
French: Le tivozanib n'est pas recommandé chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère.
English: Persistent severe hypertension (‘hypertensive crisis') was an adverse reaction in 1.0%, CTC Grade 3 or higher in 0.9%.
French: Une hypertension artérielle sévère persistante (« crise hypertensive ») a été signalée comme effet indésirable chez 1,0 % des patients, de grade CTC 3 ou plus chez 0,9 % des patients.
English: Symptoms include severe headaches, blurred vision, shortness of breath, changes in your mental state, such as feeling anxious, confused or disorientated
French: Les symptômes incluent les suivants : maux de tête sévères, vision trouble, essoufflement, changements de l'état mental tels qu'anxiété, confusion ou désorientation.
English: How to take Fotivda
French: Comment prendre Fotivda ?
English: In vitro studies suggest that tivozanib is an inhibitor of intestinal BCRP.
French: Les études in vitro semblent indiquer que le tivozanib est un inhibiteur de la BCRP intestinale.
English: Hypothyroidism has been observed to occur at any time during treatment with tivozanib, developing as early as within two months of treatment initiation.
French: Les cas observés sont survenus à tout moment pendant le traitement par tivozanib, dès les 2 premiers mois de traitement.
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules EU/1/17/1215/002
French: Fotivda 1 340 microgrammes, gélule EU/1/17/1215/002
English: • overactive thyroid gland (which may cause symptoms like increased appetite, loss of weight,
French: • Hyperactivité de la thyroïde (pouvant provoquer des symptômes tels qu'augmentation de l'appétit, perte de poids, intolérance à la chaleur, augmentation de la transpiration,
English: Risk factors for VTEs include major surgery, multiple trauma, prior VTEs, advanced age, obesity, cardiac or respiratory failure, and prolonged immobility.
French: Les facteurs de risque d'ETEV incluent: chirurgie lourde, polytraumatisme, antécédents d'ETEV, âge avancé, obésité, insuffisance cardiaque ou respiratoire et immobilité prolongée.
English: Coronary artery insufficiency
French: Insuffisance coronarienne
English: The recommended dose of tivozanib is 1340 microgram once daily for 21 days, followed by a 7-day rest period to comprise one complete treatment cycle of 4 weeks.
French: La dose recommandée de tivozanib est de 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours, suivis d'une période de repos de 7 jours, constituant un cycle de traitement complet de 4 semaines.
English: If you are already taking a medicine to treat high blood pressure, and your doctor reduces the dose of Fotivda or interrupts or stops treatment, you will be regularly checked for low blood pressure.
French: Si vous prenez déjà un médicament destiné à traiter l'hypertension et que votre médecin réduit la dose de Fotivda ou interrompt ou arrête le traitement, vous serez surveillé(e) régulièrement afin de détecter la survenue d'une hypotension.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while on tivozanib.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent éviter de devenir enceintes lorsqu'elles sont traitées par tivozanib.
English: Pain27 Asthenia Fatigue
French: Douleurs 27 Asthénie Fatigue
English: In a cardiac safety study of 50 patients with advanced solid tumours treated with tivozanib at 1340 microgram daily for 21 days, the mean change from baseline in QTcF was 6.8 ms on day 21 of dosing.
French: Dans une étude portant sur la sécurité cardiaque conduite chez 50 patients atteints de tumeurs solides avancées et traités par tivozanib à raison de 1 340 microgrammes par jour pendant 21 jours, la variation moyenne du QTcF par rapport à l'inclusion était de 6,8 ms le jour 21 du traitement.
English: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal congestion
French: Épistaxis Rhinorrhée Congestion nasale
English: In vitro studies with tivozanib indicate that it is not a CYP enzyme inducer.
French: Des études in vitro effectuées avec le tivozanib indiquent qu'il ne s'agit pas d'un inducteur des enzymes CYP.
English: Single dose AUC0-inf for healthy volunteers dosed with 1340 microgram tivozanib was 1,950 to 2,491 ng.hr/mL.
French: L'ASC0-inf après administration unique pour les sujets sains ayant reçu 1 340 microgrammes de tivozanib était de 1 950 à 2 491 ng.hr/mL.
English: Sorafenib
French: Sorafénib
English: Tivozanib should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment and the dose reduced to one 1340 microgram capsule every other day.
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et la dose réduite à une gélule à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2.
English: • Nerve damage including numbness, pins and needles, sensitive skin or numbness and weakness in the arms and legs.
French: • Atteinte nerveuse y compris engourdissement, fourmillements, peau sensible ou engourdissement et faiblesse au niveau des bras et des jambes.
English: In cases of suspected overdose, tivozanib should be discontinued and the patient monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par tivozanib doit être arrêté et le patient doit être surveillé afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle et traité si nécessaire avec un traitement antihypertenseur.
English: Experience of tivozanib use in patients with severe renal impairment is limited and caution is advised.
French: L'expérience concernant l'utilisation du tivozanib chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère est limitée et il est donc conseillé de faire preuve de prudence.
English: Arterial thromboembolic adverse reactions in the patients receiving tivozanib as initial therapy were ischaemic stroke (1.0%), myocardial infarction (0.7%), transient ischaemic attack (0.7%) and acute myocardial infarction (0.4%), the majority of which were at least CTC Grade 3, plus iliac artery thrombosis (0.1%).
French: Les effets indésirables thrombo-emboliques artériels rapportés chez les patients qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial étaient les suivants : AVC ischémique (1,0 %), infarctus du myocarde (0,7 %), accident ischémique transitoire (0,7 %) et infarctus du myocarde aigu (0,4 %) - la majorité de ces événements étaient au moins de grade CTC 3 - plus thrombose d'une artère iliaque (0,1 %).
English: confusion, altered consciousness or sense of awareness, rapid, shallow breathing, a racing heart or excessive sweating.
French: agitation, anxiété, confusion, altération de l'état de conscience, respiration rapide et superficielle, accélération du rythme cardiaque ou transpiration excessive.
English: Package leaflet: Information for the patient Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient Fotivda 890 microgrammes, gélule Fotivda 1 340 microgrammes, gélule tivozanib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: The most frequent adverse reactions leading to tivozanib dose reduction/ interruption were hypertension (4.7%), diarrhoea (3.1%), fatigue
French: Les effets indésirables ayant conduit le plus fréquemment à une réduction de dose/interruption du traitement par tivozanib étaient l'hypertension artérielle (4,7 %), la diarrhée (3,1 %) et la fatigue (1,8 %).
English: In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor an inhibitor of the multidrug efflux pump, P-glycoprotein.
French: Des études in vitro ont montré que le tivozanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la pompe à efflux associée à une multirésistance, la P-glycoprotéine.
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
French: • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES).
English: What Fotivda looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Fotivda et contenu de l'emballage extérieur
English: In case you experience severe side effects, your doctor may decide to interrupt Fotivda therapy and/or lower the dose to:
French: Si vous présentez des effets indésirables sévères, votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Fotivda et/ou de diminuer la dose comme suit :
English: Fotivda 890 microgram
French: Fotivda 890 microgrammes
English: Ear congestion
French: Congestion auriculaire
English: Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
French: Administration concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
English: Adverse reactions occurring in patients who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five RCC monotherapy studies were pooled and are listed below by MedDRA body system organ class (SOC) and frequency.
French: Les effets indésirables survenus chez les patients qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR ont été regroupés et sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA (SOC) et par fréquence.
English: • Difficult breathing; shortness of breath during exercise; coughing.
French: • Respiration difficile ; essoufflement pendant un effort physique ; toux.
English: In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin.
French: Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 1 340 microgrammes de tivozanib avec un inducteur puissant du CYP3A4 à l'état d'équilibre (rifampicine à raison de 600 mg 1 fois par jour) a diminué la demi-vie moyenne du tivozanib de 121 à 54 heures, phénomène associé à une diminution de 48 % de l'ASC0-∞ après administration unique par rapport à l'ASC0-∞ en l'absence de rifampicine.
English: Tivozanib has not been studied in patients who had an ATE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
French: Le tivozanib n'a pas été étudié chez les patients ayant présenté un ETEA lors des 6 mois précédant le début de l'étude clinique.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse while taking Fotivda:
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère pendant votre traitement par Fotivda :
English: • Dizziness; ringing in the ears; dizziness and a spinning sensation (vertigo).
French: • Étourdissements ; bourdonnement dans les oreilles ; étourdissements et sensation de tête qui tourne (vertige).
English: It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
French: On ignore actuellement si le tivozanib est susceptible de réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
English: In the five core RCC monotherapy studies tivozanib was discontinued in a total of 20 patients (3%) owing to adverse reactions, most commonly due to hypertension (0.4%), persistent severe hypertension (0.3%), or acute myocardial infarction (0.3%).
French: Dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR, le tivozanib a été arrêté chez un total de 20 patients (3 %) en raison d'effets indésirables, le plus souvent à cause d'une hypertension artérielle (0,4 %), d'une hypertension artérielle sévère persistante (0,3 %) ou d'un infarctus du myocarde aigu (0,3 %).
English: • if you have had problems with blood clots.
French: • Si vous avez déjà eu des caillots sanguins.
English: • Red, swollen and sore skin; blistering skin; excessive sweating; hives.
French: • Peau rouge, gonflée et douloureuse ; vésicules cutanées ; transpiration excessive ; urticaire.
English: How to store Fotivda
French: Comment conserver Fotivda ?
English: - Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide
French: - Encre d'impression jaune : gomme laque, propylène glycol, solution forte d'ammoniaque,
English: • Fever; chest pain; swelling of feet and legs; chills and low body temperature.
French: • Fièvre ; douleurs dans la poitrine ; gonflement des pieds et des jambes ; frissons et baisse de la température corporelle.
English: In clinical studies with tivozanib, QT/QTc interval prolongation has been reported (see section 4.8 and section 5.1).
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté (voir rubrique 4.8 et rubrique 5.1).
English: Hypertension was reported as an adverse reaction in 47.6% of patients receiving tivozanib as initial therapy; in 23.0% the hypertension was CTC ≥Grade 3.
French: Une hypertension artérielle a été rapportée en tant qu'effet indésirable chez 47,6 % des patients traités par tivozanib; chez 23,0 % des patients, l'hypertension artérielle était de grade CTC ≥3.
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
English: No capsules are taken
French: Pas de gélule
English: Fotivda 1340 microgram
French: Fotivda 1 340 microgrammes
English: Pooled data of 674 patients with advanced RCC who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five core RCC monotherapy studies have been evaluated in the overall assessment of safety and tolerability of tivozanib.
French: Les données de 674 patients atteints d'un CCR avancé qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR ont été analysées dans le cadre de l'évaluation globale de la sécurité d'emploi et de la tolérance du tivozanib.
English: Caution should be exercised if tivozanib is co-administered with rosuvastatin.
French: Il faut faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de tivozanib et de rosuvastatine.
English: Proteinuria Blood creatinine increased
French: Protéinurie Augmentation du taux sanguin de créatinine
English: - Printing ink, blue: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, indigo carmine aluminium lake (E132).
French: - Encre d'impression bleue : gomme laque, propylène glycol, solution forte d'ammoniaque, laque aluminique de carmin d'indigo (E132).
English: • Watery eyes.
French: • Yeux larmoyants.
English: 16 Stomatitis including oral discomfort, oral disorder and stomatitis 17 Pancreatitis including pancreatitis and pancreatitis acute 18 Dysphagia including dysphagia, odynophagia and oropharyngeal pain 19 Glossitis including glossitis and glossodynia
French: 16 Stomatite comprenant inconfort buccal, trouble buccal et stomatite 17 Pancréatite comprenant pancréatite et pancréatite aiguë 18 Dysphagie comprenant dysphagie, odynophagie et douleurs oropharyngées 19 Glossite comprenant glossite et glossodynie