FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det föreligger endast begränsade uppgifter om samtidig administrering av STAMARIL och Vi polysackarid-, mässling-, HAV och rena meningokock A+C-polysackarider.
Slovak: Údaje o podávaní STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti osýpkam, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínam sú obmedzené.
Swedish: Data från uppföljning efter godkännande
Slovak: Údaje z postmarketingových sledovaní
Swedish: Tillverkningssats P5095
Slovak: Šarža P5095 20
Swedish: STAMARIL kan administreras på samma gång som mässlingvaccin om detta är i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínou proti osýpkam, ak je to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: Tillverkningssats P5126
Slovak: Šarža P5126 20
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: 1 framställt i specificerade patogenfria kycklingembryon 2 Den statistiskt fastställda letala dosen för 50 % av testade djur För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: …………….nie menej ako 1000 LD50 jednotiek2 1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénu 2 štatisticky stanovená smrteľná dávka u 50% testovaných zvierat Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Swedish: Före beredning är pulvret beige till orange-beige; vätskan är klar och färglös.
Slovak: Pred rekonštitúciou je prášok béžovej až oranžovo-béžovej farby; disperzné prostredie je číre a bezfarebné.
Swedish: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Slovak: 1983 STAMARIL 762 17-65
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Slovak: • časť 4.3 Kontraindikácie:
Swedish: <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]> [För referral-procedurer, om relevant]
Slovak: <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot ägg, hönsproteiner eller något innehållsämne i STAMARIL Allvarliga överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxis) efter en tidigare dos av gula febern-vaccin.
Slovak: Hypersenzitívna reakcia na vajcia, kuracie bielkoviny alebo na niektorú zo zložiek STAMARILu závážna hypersenzitívna reakcia (napr., anafylaxia) po predchádzajúcej dávke niektorej vakcíny proti žltej zimnici.
Swedish: - Om du har fått reda på att du har dålig immunitet mot infektioner av någon anledning, som exempelvis en sjukdom, eller på grund av behandlingar som kan försvaga ditt immunsystem (till exempel kortikosteroider eller kemoterapi) - Om du haft problem med thymuskörteln eller har tagit bort thymuskörteln av någon anledning.
Slovak: - keď vám povedali, že máte z nejakého dôvodu nízku imunitu proti infekciám, ako napr. kvôli chorobe alebo liečbe, ktorá môže oslabovať váš imunitný systém (napríklad kortikoidy alebo chemoterapia) - keď ste mali v minulosti problémy s detskou žľazou, alebo vám ju z nejakého dôvodu vybrali - keď ste nakazený vírusom HIV a máte kvôli nákaze pozitívne symptómy
Swedish: • Blandning av STAMARIL och Vi- eller mässlingsvaccin
Slovak: Kombinovanie STAMARILU s Vi vakcínou alebo vakcínou proti osýpkam
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER STAMARIL
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE POUŽIJETE STAMARIL
Swedish: Därför ska vaccinet endast administreras till de personer som har en betydande risk för att smittas med gula febern (se ovan och avsnitt 4.8).
Slovak: Preto sa má vakcína podať len tým, u ktorých je význačné riziko nákazy žltou zimnicou (pozri vyššie a časť 4.8).
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 om minimiåldern för vaccination av barn under särskilda omständigheter och vägledning för vaccination av andra specifika patientgrupper.
Slovak: Informácie o minimálnom veku na očkovanie detí za zvláštnych okolností a pokyny pre očkovanie iných špecifických pacientov nájdete v častiach 4.2, 4.3 a 4.4.
Swedish: Varje dos på en halv milliliter innehåller inte mindre än 1 000 LD50-enheter av viruset.
Slovak: Každá pol mililitrová dávka obsahuje nie menej ako 1000 LD50 jednotiek vírusu, čo je miera účinnosti vírusov u zvierat
Swedish: Vidare är förslaget om att fokusera på distinktionen mellan symtomatisk och asymtomatisk HIV-infektion inarbetat i produktresumén, eftersom det i många länder saknas möjlighet till rutinmässig CD4-cellräkning och eftersom de rekommenderade gränsvärdena för CD4celltal avseende indikation för vaccination av vuxna varierar och kan avvika väsentligt vid vaccination av spädbarn och barn.
Slovak: Vzhľadom nato, že v mnohých krajinách nie je možné bežne vyšetriť počet CD4 buniek a vzhľadom na skutočnosť, že sa líšia prahové hodnoty počtu CD4 buniek u dospelých z hľadiska indikácie na očkovanie a môžu sa významne líšiť pre očkovanie u dojčiat a starších detí, bol do SPC zaradený návrh venovať zvýšenú pozornosť rozlišovaniu medzi symptomatickou a asymptomatickou infekciou HIV.
Swedish: Injektionsflaskan omskakas, och när pulvret är helt upplöst dras den erhållna suspensionen upp i samma spruta för att sedan injiceras.
Slovak: Injekčná liekovka sa pretrepe a po úplnom rozpustení sa získaná suspenzia naberá do tej istej injekčnej striekačky.
Swedish: Vaccin mot gula febern, levande.
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Swedish: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Frankrike
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francúzsko
Swedish: STAMARIL kan ges samtidigt som mässlingvaccin, eller vacciner mot tyfoid (de som innehåller Vi kapsulärt polysackarid) och/eller hepatit A.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam, alebo očkovacími látkami proti týfusu (obsahujúcimi kapsulárny Vi polysacharid) a/alebo hepatitíde A.
Swedish: Vaccinet är ett pulver för injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska med 10 doser.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu obsiahnutý v 10 dávkovej injekčnej liekovke.
Swedish: • Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer: Indicerat för barn från 6 månader till 1 års ålder beroende på land
Slovak: Liek je indikovaný u detí vo veku 6 mesiacov až do 1 roku v závislosti od krajiny
Swedish: Tillverkningssats P5139
Slovak: Šarža P5139 54
Swedish: År
Slovak: Vek
Swedish: Innan administrering av gula febern-vaccin övervägs, ska de personer som kan ha en ökad risk för biverkningar på grund av vaccinationen identifieras mycket noggrant (se avsnitt 4.3 och nedan).
Slovak: Predtým ako uvážite o podaní vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo identifikovať tých, ktorí môžu byť vo zvýšenom riziku nežiaducich reakcií po očkovaní (pozri časť 4.3 a nižšie).
Swedish: Inga SAE 50 % SK
Slovak: Žiadne závažné NÚ 50 % SK
Swedish: Vaccinet bör administreras minst 10 dagar före inresa i ett endemiskt område eftersom skyddsimmunitet eventuellt inte uppnås förrän minst denna tid har förflutit.
Slovak: Vakcína sa má podať najmenej 10 dní pred vstupom do endemickej oblasti, pretože ochranná imunita nastupuje až po uplynutí tejto doby (pozri časť 5.1).
Swedish: GRUNDER FÖR ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: 69181 Leimen, Tyskland Tel: 49 62245940
Slovak: Leimen, Nemecko Tel: 49 62245940
Swedish: Inga SAE 94 % SK
Slovak: Žiadne závažné NÚ 94 % SK
Swedish: Pulvret bereds i dess behållare med en liten mängd natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektionsvätskor.
Slovak: Prášok je rekonštituovaný v jeho obale pridaním malého množstva injekčného roztoku chloridu sodného 9mg/ml (0,9%).
Swedish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Slovak: Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta med vätska 4 mg/ml (0,4 %)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s disperzným prostredím 4 mg/ml (0,4%)
Swedish: Inget fall av neurologiska biverkningar rapporterades efter introduktion av STAMARIL.
Slovak: Po uvedení STAMARILU na trh neboli hlásené žiadne prípady neurologických nežiaducich účinkov.
Swedish: Endast för spruta utan fastsatt kanyl: När sprutans spetsskydd avlägsnats ska kanylen sättas fast ordentligt på sprutans spets och säkras med en vridning på ett kvarts varv (90°).
Slovak: Len pre injekčnú striekačku bez pripojenej ihly: po odstránení ochranného uzáveru z injekčnej striekačky, sa má injekčná ihla pevne pripevniť na špičku injekčnej striekačky a zaistiť ju otáčaním do
Swedish: HUR DU ANVÄNDER STAMARIL
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ STAMARIL
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Swedish: - Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsvätska med vätska 9 mg/ml (0,9 %) Kompletteras nationellt
Slovak: Injekčná liekovka s disperzným prostredím 9 mg/ml (0,9%) bude vyplnené národne
Swedish: Inga SAE 100 % SK
Slovak: Žiadne závažné NÚ 100 % SK
Swedish: Den kliniska bilden kan innefatta feber, trötthet, myalgi, huvudvärk, hypotoni, och progrediera till en eller flera av metabolisk acidos, muskel- och levercytolys, lymfocytopeni och trombocytopeni, njursvikt och andningssvikt.
Slovak: Klinické prejavy môžu zahŕňať teplotu, únavu, bolesť svalov, bolesti hlavy, hypotenziu, postupujúce k jednému alebo viacerým prejavom, metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze, lymfocytopénii a thrombocytopénii, renálnemu zlyhaniu a respiračnému zlyhaniu.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinet injiceras subkutant.
Slovak: Uprednostňuje sa, keď sa vakcína podáva subkutánne.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho systému: Časté:
Swedish: Laktos
Slovak: Laktácia
Swedish: Mycket sällsynta fall har rapporterats av neurotrop sjukdom associerad med gula febern-vaccin (YELAND) efter vaccination, med sequelae eller i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Slovak: Neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AND), v niektorých prípadoch s následkami alebo fatálnym koncom (pozri časť 4.8).
Swedish: Inga SAE 96 % SK
Slovak: Žiadne závažné NÚ 96 % SK
Swedish: Vaccinet är ett pulver till injektionsvätska, suspension i en singeldos-injektionsflaska.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu obsiahnutý v jednodávkovej injekčnej liekovke.
Swedish: • Varningar mot vaccination på personer med tymussjukdom.
Slovak: Varovanie týkajúce sa očkovania u osôb s týmusovým ochorením.
Swedish: STAMARIL kan administreras på samma gång som vaccin innehållande tyfoid Vi kapsulär polysackarid och/eller inaktiverat hepatit A-virus.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínami obsahujúcimi týfusový Vi kapsulárny polysacharid a/alebo inaktivovaný vírus hepatitídy A.
Swedish: YEL-AND kan manifesteras som feber, trötthet, myalgi, huvudvärk och hypotoni och kan progrediera till en eller flera av metabolisk acidos, muskel- och levercytolys, lymfocytopeni och trombocytopeni, njursvikt och andningssvikt.
Slovak: YEL-AVD sa môže prejaviť teplotou, únavou, bolesťami svalov, bolesťou hlavy a hypotenziou, ktoré môžu viesť k jednemu alebo viacerým z prejavov, k metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze, lymfocytopénii a trombocytopénii, renálnemu a respiračnému zlyhaniu.
Swedish: Pulver: laktos, sorbitol, L-histidinhydroklorid, L-alanin, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, kalciumklorid, magnesiumsulfat Vätska: natriumklorid (0,4 %), vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Prášok: laktóza, sorbitol, histidín-hydrochlorid, alanín, chlorid sodný, chlorid draselný hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran horečnatý Disperzné prostredie: chlorid sodný (0,4%), voda na injekciu
Swedish: MÄRKNING SINGELDOSPRESENTATION
Slovak: OZNAČENIE OBALU JEDNODÁVKOVÉ BALENIE
Swedish: 1 Producerat i specifika patogenfria kycklingembryon 2Den statistiskt fastställda letala dosen för 50 % av testade djur
Slovak: …………….nie menej ako 1000 LD50 jednotiek2 1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénu 2 štatisticky stanovená smrteľná dávka u 50% testovaných zvierat
Swedish: • Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: Är kontraindicerat hos barn under 4 månader, under 9 månader eller under 1 års ålder.
Slovak: Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 4 mesiace, mladších ako 9 mesiacov alebo mladších ako 1 rok
Swedish: Därmed föreligger inte längre de avvikelser som förekom i inledningsskedet.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
Swedish: Mycket sällsynta fall av viscerotrop sjukdom (YEL-AVD), associerad med gula febern-vaccin, som liknar fulminant infektion med vildtypsvirus (se avsnitt 4.8) har rapporterats efter vaccination.
Slovak: Viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AVD) podobné fulminantnej nákaze divokým typom vírusu (pozri časť 4.8).
Swedish: • Varningar mot vaccination av personer med asymtomatisk HIV-infektion.
Slovak: Varovanie proti očkovaniu u asymptomatických pacientov infikovaných vírusom HIV.
Swedish: Denna förpackning innehåller 10 mulidosdos-injektionsflaskor +10 injektionsflaskor
Slovak: Toto balenie obsahuje 10 viacdávkových injekčných liekoviek + 10 injekčných liekoviek
Swedish: Gula febern-virus1 17 D-204-stam (levande, försvagat) …………………inte mindre än 1 000 LD50enheter2
Slovak: Vírus1 žltej zimnice kmeň 17 D-204 (živý, oslabený)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) <[Kompletteras nationellt]>
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Má byť vyplnené národne]>
Swedish: Första dosen gula febern-vaccin
Slovak: Iniciálna (prvá) dávka očkovacej látky proti žltej zimnici.
Swedish: Före användning ska det beige till orange-beige pulvret blandas med natriumkloridlösningen i medföljande spruta till en beige till rosa-beige suspension .
Slovak: Pred použitím je béžový až oranžovo-béžový prášok zmiešaný s roztokom chloridu sodného, ktorý je dodaný v injekčnej striekačke, čím sa vytvorí béžová až ružovo-béžová suspenzia.
Swedish: Se avsnitt 6.3 för förvaringsinstruktioner för det beredda läkemedlet.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: Lokala reaktioner (inklusive smärta, rodnad, hematom, induration, svullnad) Vanlig:
Slovak: lokálne reakcie (vrátane bolesti, začervenania, hematómu, stvrdnutia, opuchu)
Swedish: Revaccination:
Slovak: Preočkovanie:
Swedish: Gentilini M 1984 STAMARIL 74 3-62
Slovak: STAMARIL 74 3-62
Swedish: Läkaren kommer att berätta om du fortfarande kan ta STAMARIL grundat på resultaten av dina blodprov.
Slovak: Váš lekár na základe výsledkov krvných testov posúdi, či je pre vás
Swedish: - Om du är smittad med HIV-virus och har aktiva symptom på grund av infektionen - Om du är smittad med HIV-virus och om dina laboratorieresultat visar att ditt immunsystem inte fungerar särskilt bra.
Slovak: - keď ste nakazený vírusom HIV a laboratórne výsledky poukazujú na nesprávne fungovanie vášho imunitného systému.
Swedish: Fall av viscerotrop sjukdom (sk YEL-AVD och tidigare beskriven som "Febril multipel organsvikt") har rapporterats efter gula febern-vaccination av vilka några varit fatala (se avsnitt 4.4).
Slovak: Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady viscerotropného ochorenia (známeho ako YELAVD a predtým popísaného ako „Horúčkovité viacnásobné zlyhanie orgánového systému"), niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Swedish: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgien Tel: 32 27269584
Slovak: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgicko Tel: 32 27269584
Swedish: Trots att det inte finns några rapporter om överföring av vaccinvirus från ammande mödrar till spädbarn, ska man inte ge STAMARIL till ammande mödrar om det kan undvikas.
Slovak: Taktiež neexistujú žiadne hlásenia o prenose vírusu z vakcíny z dojčiacich matiek na deti.
Swedish: - Om du är smittad med HIV (AIDS) och symtomfri kommer din läkare utifrån laboratorietest ge dig råd om du kan vaccinera dig med STAMARIL.
Slovak: - keď ste nakazení vírusom HIV, ale nemáte pozitívne symptómy tejto infekcie, váš lekár na základe výsledkov laboratórnych testov posúdi, či je pre vás STAMARIL vhodný.
Swedish: Om du nyligen genomgått en behandling som kan ha försvagat immunsystemet ska vaccinationen mot gula febern uppskjutas tills laboratorieresultaten visar att ditt immunsystem har återhämtat sig.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase úžívali ešte nejaké lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi Ak ste sa nedávno podrobili liečbe, ktorá môže oslabovať váš imunitný systém, očkovanie proti žltej zimnici by sa malo odložiť, kým laboratórne výsledky preukážu obnovenie imunitného systému.
Swedish: Pulvret bereds genom att vätskan som medföljer i den förfyllda sprutan tillsätts i injektionsflaskan.
Slovak: Prášok sa rozpúšťa pridaním rozpúšťadla dodaným v naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV STAMARIL MED SYNONYMER
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Swedish: Pulver: laktos, sorbitol, L-histidinhydroklorid, L-alanin, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, kalciumklorid, magnesiumsulfat Vätska: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Prášok: laktóza, sorbitol, histidín-hydrochlorid, alanín, chlorid sodný, chlorid draselný hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran horečnatý Disperzné prostredie: chlorid sodný (0,4%) a voda na injekciu
Swedish: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumfosfat Monokaliumfosfat Kalciumklorid Magnesiumsulfat
Slovak: Prášok: laktóza sorbitol E420 histidín-hydrochlorid alanín chlorid sodný chlorid draselný hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný chlorid vápenatý síran horečnatý
Swedish: Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Frankrike Tel: 33 437370100
Slovak: Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francúzsko Tel: 33 437370100
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING <[Kompletteras nationellt]>
Slovak: VÝDAJA <[Má byť vyplnené národne]>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR STAMARIL - Injektionsflaska, multidos Kompletteras nationellt
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE STAMARIL - viacdávková injekčná liekovka - bude vyplnené národne
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot gula febern levande ATC-kod: J07BL1
Slovak: ATC kód: J07B L1
Swedish: - Spara denna bipacksedel.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Swedish: GRUNDER FÖR ÄNDRING I PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN STAMARIL, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Vaccin mot gula febern, levande.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STAMARIL,prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Swedish: HUR STAMARIL SKA FÖRVARAS
Slovak: Ako uchovávať STAMARIL
Swedish: 1989 Tillverkningssats P5659
Slovak: 1989 Šarža P5659 54 18-30
Swedish: VAD STAMARIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: Information om viscerotropisk sjukdom och därtill kopplade riskfaktorer i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet och 4.8 Biverkningar:
Slovak: Informácie o viscerotropnom ochorení a pridružených rizikových faktoroch v častiach 4.4
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III till CHMP:s yttrande om STAMARIL med synonymer (se bilaga I till yttrandet).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenie na uvedenie lieku na trh, na ktoré sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre liek STAMARIL a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska).
Swedish: Olika uppgifter om viscerotropisk sjukdom och därtill hörande riskfaktorer i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet och 4.8 Biverkningar:
Slovak: Nesúrodé informácie o viscerotropnom ochorení a pridružených rizikových faktoroch v častiach 4.4
Swedish: Intramuskulär användning eller subkutan användning
Slovak: PODANIA Podkožné alebo vnútrosvalové použitie.
Swedish: Denna förpackning innehåller 1 singeldos-injektionsflaska + 1 förfylld spruta utan kanyl Denna förpackning innehåller 10 singeldos-injektionsflaskor +10 förfyllda sprutor utan kanyl
Slovak: Toto balenie obsahuje 1 jednodávkovú injekčnú liekovku + 1 naplnenú injekčnú striekačku bez ihly Toto balenie obsahuje 10 jednodávkových injekčných liekoviek + 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Swedish: Efter spädning med tillhandahållen natriumkloridlösning är STAMARIL en beige till rosa-beige injektionsvätska, suspension.
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným roztokom chloridu sodného je STAMARIL injekčná suspenzia béžovej až ružovo-béžovej farby.
Swedish: Ungefär 75% av tillfört [
Slovak: Približne 75 % podaného [
Swedish: - om du har druckit alkohol.
Slovak: - ak ste pili alkohol.
Swedish: Båda behandlingarna tolererades väl.
Slovak: Oba druhy liečby sa dobre znášali.
Swedish: Träffa din läkare så snart som möjligt om du blir gravid under behandlingen.
Slovak: Čo najskôr navštívte lekára, ak otehotniete počas liečby.
Swedish: Effekten kan fördröjas om den tas under eller efter måltid.
Slovak: Jeho účinok sa môže oddialiť, ak sa užíva počas alebo po jedle.
Swedish: Ha detta i åtanke om du kör bil eller använder maskiner eftersom du kan utsätta dig själv eller andra för risk.
Slovak: Pamätajte na to, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje, pretože môžete ohroziť seba alebo iných.
Swedish: Äldre Den kliniska erfarenheten hos patienter över 75 år är begränsad.
Slovak: Starší ľudia Klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Swedish: Absolut biotillgänglighet uppskattas till 72%.
Slovak: Odhaduje sa, že absolútna perorálna biologická dostupnosť je 72 %.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Slovak: Tablety prehĺtnite celé a zapite ich pohárom vody.
Swedish: Andra biverkningar kan inkludera:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Swedish: Behandling rekommenderas därför inte för dessa patientgrupper.
Slovak: Preto sa liečba u týchto skupín pacientov neodporúča.
Swedish: Tmax var oberoende av dosen.
Slovak: pričom tmax nezávisel od dávky.
Swedish: Det kan bli nödvändigt med läkarvård.
Slovak: Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Swedish: Starlix med mat, dryck och alkohol
Slovak: Starlix a jedlo, nápoje a alkohol
Swedish: I data efter registrering har mycket sällsynta fall av erytema multiforme påvisats.
Slovak: Údaje po uvedení do obehu preukázali veľmi zriedkavé prípady erythema multiforme.
Swedish: Starlix kan användas av personer över 65 år.
Slovak: Starlix môžu užívať ľudia vo veku nad 65 rokov.
Swedish: Nateglinid och dess metaboliter elimineras snabbt och fullständigt.
Slovak: Nateglinid a jeho metabolity sa rýchlo a úplne eliminujú.
Swedish: • Diabetisk ketoacidos, med eller utan koma.
Slovak: • s diabetickou ketoacidózou, s kómou alebo bez nej
Swedish: Nateglinid absorberas snabbt och närmast fullständigt (90%) från en peroral lösning.
Slovak: Nateglinid sa rýchlo a takmer úplne ( 90 %) absorbuje z perorálneho roztoku.
Swedish: - Somatropin (ett tillväxthormon).
Slovak: - somatropín (rastový hormón).