FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lysodren (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povišane ravni jetrnih encimov, holesterola in trigliceridov (vrste maščob) v krvi, levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), podaljšan čas krvavenja, ataksija (težave pri usklajevanju gibov), parastezija (nenavadni občutki, kot je mravljinčenje), vertigo (vrtoglavica), zaspanost, mukozitis (vnetje sluznic, kot je ustna sluznica), bruhanje, driska, navzeja (slabost), epigastrično neugodje (neugoden občutek okoli želodca), kožni izpuščaji, miastenija (šibkost mišičja), adrenalna insuficienca (zmanjšano delovanje nadledvične žleze), izguba teka, astenija (šibkost), ginekomastija (povečanje dojk) in zmedenost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lysodren, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. aprila 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lysodren valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Slovenian: Informacije o zdravljenju otrok z zdravilom Lysodren so omejene, vendar pa se priporoča začetni dnevni odmerek 1,5 do 3,5 g na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi otrokove višine in telesne mase).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Slovenian: Ker je bolnikov s karcinomom skorje nadledvične žleze malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lysodren dne 12. junija 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'karċinoma fil-kortiċi adrenali baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Lysodren ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-12 ta' Ġunju 2002.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lysodren odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lysodren?
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Lysodren pri zdravljenju napredovalega karcinoma skorje nadledvične žleze večje od z njim povezanih tveganj, vendar je hkrati opomnil, da učinki zdravila Lysodren pri karcinomu skorje nadledvične žleze, ki ne tvori visokih ravni steroidnih hormonov, niso bili ugotovljeni.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Lysodren huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali, iżda nnota li l-effett ta' Lysodren ma ġiex stabbilit f'karċinoma tal-kortiċi adrenali li ma tkunx qiegħda tipproduċi livelli għoljin ta' ormoni tal-isterojdi.
Slovenian: Zdravilo Lysodren se uporablja za zdravljenje napredovalega karcinoma skorje nadledvične žleze (raka zunanje plasti nadledvične žleze).
Maltese: Lysodren jintuża sabiex jiġu ttrattati s-sintomi ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali (kanċer tassaff ta' barra tal-glandola adrenali).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lysodren?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lysodren?
Slovenian: 10 mcg + 20 mcg Raztopina za injiciranje
Maltese: 10 µg + 20 µg
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 1 napolnjen injekcijski peresnik
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Slovenian: Klik sekund
Maltese: Klikk sekondi
Slovenian: (-2,593 do -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Slovenian: 85 % glicerol
Maltese: Glycerol 85%
Slovenian: Osebe, stare ≥ 70 let
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Slovenian: ROg [95% IZ]
Maltese: HR [95% CI]
Slovenian: (-2,257 do -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Slovenian: Lixi n (%) Placebo n (%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Slovenian: (-0,170 do 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Slovenian: (0,095 do 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Slovenian: Natrijev acetat trihidrat
Maltese: Sodium acetate trihydrate Methionine
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francija
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Slovenian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Slovenian: Placebo (N = 286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Slovenian: Liksisenatid se zmerno (55 %) veže na človeške beljakovine.
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1), oznaka ATC: A10BJ03
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Slovenian: • zaspanost (somnolenca)
Maltese: • Ħedla (sonnolenza)
Slovenian: Neraziskane populacije Liksenatid ni raziskan v kombinaciji z zaviralci dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Slovenian: Liksisenatid je selektiven agonist receptorjev GLP-1.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Slovenian: Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje EU/1/12/811/001 (1 napolnjen injekcijski peresnik)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Slovenian: En odmerek vsebuje 540 mikrogramov metakrezola.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Slovenian: Slika 1: Drevesni diagram (forest plot): analize vsakega posameznega srčno-žilnega dogodka -populacija ZNZ
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Slovenian: • težave z želodcem (dispepsija)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Slovenian: V celoti je bilo 37 % bolnikov starih ≥ 75 let (N = 131) in 31 % je imelo zmerno okvaro ledvic (N = 107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Slovenian: Dose scale
Maltese: Skala tad doża
Slovenian: Nov peresnik (oranžno okence)
Maltese: Pinna ġdida (tieqa oranġjo)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Urejenost glikemije
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Slovenian: tmax ramiprila in ramiprilata sta se podaljšala za približno 2,5 ure.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Slovenian: Peresnik Datum aktivacije
Maltese: Data t'attivazzjoni
Slovenian: Primarni + SP + revask 661 (21,8 %) 659 (21,7 %) Posamezni elementi sestavljenih opazovanih dogodkov Srčno-žilna smrt
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Komponenti individwali tal-komposti mewta KV IM
Slovenian: Razmerje ogroženosti s 95 % IZ
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Slovenian: Liksisenatid je peptid in se ne presnavlja s citokromom P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml (14 odmerkov)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Slovenian: AUC in Cmax aktivnega presnovka (ramiprilata) se nista spremenili.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Slovenian: Alergijske reakcije so bile zabeležene pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lyxumia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml (14 odmerkov) 2 napolnjena injekcijska peresnika s 3 ml (2 x 14 odmerkov) 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (6 x 14 odmerkov)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Slovenian: MI
Maltese: JIS
Slovenian: Po uporabi enega samega odmerka peroralnega kontraceptiva (0,03 mg etinilestradiol/0,15 mg levonorgestrela) 1 uro pred ali 11 ur po uporabi 10 mcg liksisenatida se Cmax, AUC, t1/2 in tmax etinilestradiola in levonorgestrela niso spremenili.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Slovenian: Poleg tega je dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija srčno-žilnih izidov (ELIXA) zajela 6.068 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in predhodnim akutnim koronarnim sindromom (3.034 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, vključno z 198 bolniki, starimi ≥75 let in 655 bolniki z zmerno okvaro ledvic).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Slovenian: Shranite
Maltese: Twaqqif
Slovenian: Liksisenatid deluje preko specifične interakcije z receptorji GLP-1 in tako poveča znotrajcelično koncentracijo cikličnega adenozinmonofosfata (cAMP).
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Slovenian: • Ko je peresnik Lyxumia aktiviran, ga shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Slovenian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Slovenian: Sprejem v bolnišnico zaradi 122 (4,0 %) 127 (4,2 %) srčnega popuščanja
Maltese: Bżonn ta' sptar minħabba 122 (4.0%) 127 (4.2%) insuffiċjenza tal-qalb
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 01 Februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Slovenian: Povprečni HbA1c (± standardni odklon) je bil izhodiščno v skupini z liksisenatidom 7,72 (± 1,32) % in v skupini s placebom 7,64 (± 1,28) %, po 24 mesecih pa v prvi 7,46 (± 1,51) % in v drugi 7,61 (± 1,48) %.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Slovenian: Varfarin in ostali kumarinski derivati
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Slovenian: Preglednica 4: S placebom kontrolirane študije v kombinaciji z bazalnim insulinom (24-tedenski rezultati)
Maltese: Tabella 4: Studji kkontrollati bi plaċebo flimkien ma' insulina bażilari (riżultati wara 24 ġimgħa)
Slovenian: Pomožne snovi: 85 % glicerol, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo), klorovodikova kislina in raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH), voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Sprejem v bolnišnico zaradi 11 (0,4 %) 10 (0,3 %) nestabilne angine pektoris
Maltese: Bżonn ta' sptar minħabba 11 (0.4%) 10 (0.3%) anġina li mhijiex stabbli l
Slovenian: V študijah in vitro liksisenatid ni vplival na aktivnost izoencimov citokroma P450 ali testiranih človeških prenašalcev.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Slovenian: • Neuporabljene peresnike Lyxumia shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Maltese: • Aħżen il-pinen Lyxumia li m'intix qed tuża fil-friġġ, f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Slovenian: New peresnik (oranžno okence)
Maltese: Pinna Ġdida (tieqa oranġjo)
Slovenian: Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje EU/1/12/811/002 (1 napolnjen injekcijski peresnik) EU/1/12/811/003 (2 napolnjena injekcijska peresnika) EU/1/12/811/004 (6 napolnjenih injekcijskih peresnikov)
Maltese: EU/1/12/811/002 (pinna 1 mimlija għal-lest) EU/1/12/811/003 (2 pinen mimlijin għal-lest) EU/1/12/811/004 (6 pinen mimlijin għal-lest)
Slovenian: Dodatek kombiniranemu zdravljenju z bazalnim insulinom
Maltese: Terapija miżjuda ma' insulina bażilari
Slovenian: Po sočasni uporabi 25 mg varfarina med ponavljajočim se odmerjanjem 20 mcg liksisenatida se AUC in INR (internacionalno normalizirano razmerje) nista spremenila, Cmax se je znižala za 19 %, tmax pa se je podaljšal za 7 ur.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Slovenian: Povprečni HbA1c (%) Izhodišče
Maltese: HbA1c Medju (%) Linja Bażi
Slovenian: Delež simptomatskih hipoglikemij je bil z liksisenatidom manjši (36 %) kot z insulinom glulizinom enkrat na dan (47 %) in trikrat na dan (52 %).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Slovenian: Liksisenatid je v primerjavi s placebom značilno izboljšal HbA1c (-0,64 % v primerjavi s placebom, 95 % IZ: -0,810 % do -0,464 %, p < 0,0001) s povprečnega izhodiščnega HbA1c 8,0 %.
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Slovenian: Uporaba agonistov receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1) je povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' glucagon li jixbah peptide-1 (GLP-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c (%)
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 350 bolnikov (randomizacijsko razmerje 1:1).
Maltese: randomizzazzjoni ta' 1:1).
Slovenian: Metformin kot osnovno zdravljenje
Maltese: Metformin bħala terapija eżistenti
Slovenian: Kaj, če so v vsebniku zračni mehurčki?
Maltese: X'nagħmel jekk hemm il-bżieżaq tal-arja fil-kontenitur?
Slovenian: Starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko liksisenatida.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Slovenian: Liksisenatid Insulin glulizin enkrat na dan
Maltese: Insulin glulisine TID
Slovenian: Placebo (N = 166)
Maltese: (N= 166)
Slovenian: Okence s puščico
Maltese: Żomm Armi
Slovenian: Povprečni HbA1c
Maltese: HbA1c Medju Linja Bażi
Slovenian: Po sočasni 6-dnevni uporabi 20 mcg liksisenatida in 5 mg ramiprila se je AUC ramiprila povečala za 21 %, njegova Cmax pa se je znižala za 63 %.
Maltese: Wara l-għoti konkomitanti ta' lixisenatide 20 mcg u ramipril 5 mg għal 6 ijiem, l-AUC ta' ramipril ġie miżjud b'21% filwaqt li Cmax naqas bi 63%.
Slovenian: Sočasna uporaba 20 mcg liksisenatida in 40 mg atorvastatina zjutraj 6 dni ni vplivala na izpostavljenost atorvastatinu, a Cmax se je znižala za 31 % in tmax se je podaljšal za 3,25 ure.
Maltese: Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l espożizzjoni għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li Cmax naqas b'31% u tmax kien ittardjat bi 3.25 siegħa.
Slovenian: Če je bil paracetamol uporabljen 1 uro po injiciranju 10 mcg liksisenatida, se je Cmax paracetamola znižala za 29 %, njegov mediani tmax pa se je podaljšal za 2,0 uri; če je bil uporabljen 4 ure po injiciranju, je bilo znižanje Cmax 31 % in podaljšanje tmax 1,75 ure.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Lyxumia kažejo izboljšanje delovanja celic beta, merjeno z oceno delovanja celic beta na podlagi modela homeostaze (HOMA-ß).
Maltese: Studji kliniċi b'Lyxumia wrew li l-funzjoni taċ-ċelloli beta ġiet mtejba kif ġiet imkejla mill-evalwazzjoni tal-mudell omeostatiku għall-funzjoni taċ-ċelloli beta (HOMA-β).
Slovenian: Znižanje AUC0:30-4:30h glukoze v plazmi po testnem obroku v primerjavi z izhodiščem je bilo v skupini z liksisenatidom -12.61 h*mmol/l
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Slovenian: Prepričajte se, da je aktivacijsko okence oranžno.
Maltese: Iċċekkja li t-tieqa t'attivazzjoni hija oranġjo.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10, občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki: < 1/10.000).
Maltese: mhux komuni: ≥1/1, 000 sa <1/100; rari:
Slovenian: Peresnik je aktiviran in pripravljen za injiciranje.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lixisenatide.
Slovenian: Znižanja od izhodišča so bila na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja z zdravilom Lyxumia v razponu od 4,51 do 7,96 mmol/L (81,2 do 143,3 mg/dl) v vseh študijah, v katerih so merili postprandialno glukozo; od 26,2 % do 46,8 % bolnikov je imelo postprandialno glukozo po 2 urah pod 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Maltese: It-tnaqqis ma' Lyxumia varja minn 4.51 sa 7.96 mmol/L (81.2 sa 143.3 mg/dl) mil-linja bażi fl-aħħar parti tal-perijodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fl-istudji kollha li fihom il-glukosju ta' wara l-ikel kien imkejjel; minn 26.2% sa 46.8% tal-pazjenti kellhom livell tal-glukosju ta' wara l-ikel wara sagħtejn taħt 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Slovenian: • gripa (influenca)
Maltese: • Influwenza
Slovenian: Velikost pakiranj z 1, 2 ali 6 napolnjenimi peresniki.
Maltese: Pakketti li fihom 1,2 u 6 pinen mimlijin għal-lest.
Slovenian: Takšnega podaljšanja tmax niso opazili, če je bil atorvastatin uporabljen zvečer in liksisenatid zjutraj, toda AUC atorvastatina se je zmanjšala za 27 %, njegova Cmax pa za 66 %.
Maltese: Din iż-żieda għal tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu, iżda l-AUC u Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Slovenian: • Uporabljajte le igle, ki so združljive z injekcijskim peresnikom Lyxumia (glejte "Navodila za uporabo").
Maltese: • Uża biss labar li huma kompatibbli mal-pinna Lyxumia (ara "Istruzzjonijiet għall-Użu").
Slovenian: O peresniku Lyxumia
Maltese: X'fih Lyxumia
Slovenian: Opravljena je bila študija farmakokinetike pri starejših preiskovancih brez sladkorne bolezni; v starejši populaciji (11 preiskovancev v starosti od 65 do 74 let in 7 preiskovancev, starih ≥ 75 let) je uporaba 20 mcg liksisenatida povzročila povprečno povečanje AUC za 29 % v primerjavi z 18 preiskovanci, starimi od 18 do 45 let; to je verjetno povezano z zmanjšanim delovanjem ledvic v starejši starostni skupini.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno s sulfonilsečnino in bazalnim insulinom, se je simptomatska hipoglikemija pojavila pri 47,2 % prejemnikov zdravila Lyxumia in pri 21,6 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 25,6 %).
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
Slovenian: Zdravilo vsebuje metakrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Maltese: Din il-mediċina fiha metacresol li jista' jikkawża reazzjonijiet allergiċi.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: • hudo in nenehno bolečino v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi siljenje na bruhanje in bruhanje, ker so to lahko znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Maltese: • Uġigħ sever u persistenti fl-addome (fin-naħa tal-istonku) li jista' jwassal sa dahrek, kif ukoll dardir u rimettar, għax jista' jkun sinjal ta' frixa infjammata (pankreatite).
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg Placebo (N = 170)
Maltese: Lixisenatide 20 mcg Plaċebo
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Slovenian: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lyxumia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Lyxumia liksisenatid
Maltese: Lyxumia lixisenatide
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia so proučevali v sedmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 3 825 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Slovenian: Študija, v kateri so primerjali zdravilo Lyxumia z eksenatidom, dodanim metforminu, je pokazala, da se je raven HbA1c znižala za 0,79 % po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Lyxumia v primerjavi z 0,96 % pri zdravljenju z eksenatidom, dajanim dvakrat na dan.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lyxumia, liksisenatid, je agonist receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".