FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) i osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) okresy półtrwania wenlafaksyny i ODV były wydłużone w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas Child-Pugh A (lengvas kepenų veiklos sutrikimas) ir Child-Pugh B (vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas), venlafaksino ir ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėjo, palyginti su asmenimis, kurių kepenų veikla normali.
Polish: Częstość nie znana: zmniejszona liczba płytek krwi prowadząca do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, padidinantis kraujosruvų atsiradimo arba kraujavimo riziką; kraujo sutrikimai, kurie gali padidinti infekcijos riziką
Polish: Zgodnie z wnioskiem Komisji Europejskiej ujednolicono punkt 4.1 ChPL, umieszczając w nim wskazania do stosowania przedstawione i opisane poniżej: -„leczenie dużych epizodów depresyjnych", bez uwzględnienia odniesień do współwystępowania lęku; z uwagi na fakt, że badania zaprojektowane w celu przeprowadzenia oceny działania przeciwlękowego wenlafaksyny wykazały, że rozróżnienie pomiędzy objawami lęku a współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi jest trudne;
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrius -Terapinės indikacijos Pagal Europos Komisijos prašymą preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrius papildytas šiomis aprašytomis ir paaiškintomis terapinėmis indikacijomis: - „didiesiems depresijos epizodams gydyti", nerekomenduojant susijusiam nerimui gydyti, nes tyrimuose, kurie buvo surengti nerimą mažinančiam venlafaksino poveikiui ištirti, nustatyta, jog atskirti nerimą nuo kartu esančios depresijos sudėtinga;
Polish: Badania farmakokinetyki ketokonazolu z ekstensywnymi (ang. EM) i słabymi metabolizerami (ang. PM) CYP2D6 wykazały zwiększenie wartości AUC wenlafaksyny (70% i 21% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla O-demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu.
Lithuanian: poor metabolisers, PM) parodė didesnį venlafaksino (atitinkamai 70 % ir 21 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) ir O-desmetilvenlafaksino (atitinkamai 33 % ir 23 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) AUC po ketokonazolo vartojimo.
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe: uzgodniono, że przedstawione dane potwierdzają długotrwałą skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych.
Lithuanian: Generalizuotas nerimo sutrikimas: sutarta, kad ilgalaikio gydymo ilgalaikio išskyrimo venlafaksinu efektyvumas generalizuoto nerimo sutrikimo atveju yra įrodytas pagal gautus duomenis.
Polish: Ponadto w ujednoliconej ChPL zamieszczono stwierdzenie mające na celu podkreślenie faktu, że kontrolowane badania kliniczne prowadzone u dzieci nie wykazały skuteczności wenlafaksyny w leczeniu „dużych epizodów depresyjnych".
Lithuanian: Be to, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje įrašytas teiginys, pabrėžiantis, kad per kontroliuojamus vaikų tyrimus nenustatytas venlafaksino gydomasis poveikis didiesiems depresijos epizodams.
Polish: Leczenie epizodów dużej depresji.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Polish: Dawka początkowa w tym badaniu wynosiła 37,5 mg na dobę i była stosowana przez 7 dni.
Lithuanian: Panikos sutrikimo tyrimų metu pradinė dozė buvo 37,5 mg per parą, vartojama 7 dienas.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły podczas zastosowania dawki 30 mg/kg/dobę, 4-krotnej dobowej dawki wenlafaksyny stosowanej u ludzi 375 mg (w przeliczeniu na mg/kg).
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė duodant 30 mg/kg paros dozę, 4 kartus (pagal mg/kg) viršijančią 375 mg žmogui skiriamą venlafaksino paros dozę.
Polish: Wewnątrz kapsułek EFEXOR DEPOT znajdują się granulki lub małe, białe kulki, które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę.
Lithuanian: Efexor depo kapsulių viduje yra sferoidų, t. y., baltų rutuliukų, kuriuose yra venlafaksino veiklioji medžiaga.
Polish: Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka po urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem i(lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia šie simptomai ir jums neramu dėl to, kreipkitės į gydytoją ir (arba) akušerę, kurie galės jums patarti.
Polish: Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit zmniejszają odpowiedź ß-adrenergiczną zarówno po podaniu jednorazowym (pojedyncza dawka) jak i po podaniu przewlekłym.
Lithuanian: Venlafaksinas ir aktyvus jo metabolitas mažina β-adrenerginį atsaką po vienkartinio (vienos dozės)
Polish: Tekst charakterystyki produktu leczniczego został zmieniony zgodnie ze stanowiskiem CHMP.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka papildyta taip, kad atspindėtų CHMP poziciją.
Polish: W ujednoliconej charakterystyce produktu leczniczego zawarto jednak zalecenie zachowania szczególnej ostrożności podczas leczenia osób w wieku podeszłym, stosowania najniższych skutecznych dawek oraz konieczności dokładnego monitorowania osób w podeszłym wieku w przypadku zwiększania dawki leku.
Lithuanian: Vis dėlto, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje nutarta rekomenduoti atsargiai gydyti pagyvenusius pacientus, skiriant mažiausias veiksmingas dozes, ir atidžiai juos stebėti, kai dozę reikia didinti.
Polish: Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo prevencija.
Polish: Obserwowano również zwiększoną ilość zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.
Lithuanian: Taip pat dažniau nustatyta priešiškumo ir, ypač didžiąja depresija sergantiems pacientams, susižalojimo atvejų.
Polish: W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
Lithuanian: Dažniausiai DD epizodų pasikartojimams išvengti rekomenduojama tokia pati dozė, kokia yra skiriama esamam epizodui gydyti.
Polish: W procedurze harmonizacji wprowadzono poprawki w wymienionych poniżej punktach informacji o produkcie.
Lithuanian: Per derinimo procedūrą buvo keičiami šie preparato charakteristikų santraukos skyriai.
Polish: Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami psichinių sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriami antidepresantai, metaanalizė parodė jaunesniems kaip 25 metų pacientams yra didesnė suicidinio elgesio rizika vartojant antidepresantus nei vartojant placebą.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), Zespół serotoninowy Majaczenie, Reakcje pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), Dyskineza późna, Myśli i zachowania samobójcze**
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS), serotonerginis sindromas, kliedesys, ekstrapiramidin ės reakcijos (įskaitant distoniją ir diskineziją), vėlyvoji diskinezija, mintys apie savižudybę ir suicidinis elgesys**
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.
Lithuanian: Panikos sutrikimo su agorafobija arba be jos gydymas.
Polish: Poniżej wymieniono częstość (prawdopodobieństwo) występowania działań niepożądanych:
Lithuanian: Šalutinio poveikio dažnis (pasireiškimo tikimybė) skirstomas taip:
Polish: Uzgodniono następującą wersję: „Wiek pacjenta jako taki nie jest uznawany za powód do wprowadzania zmian dawkowania preparatu".
Lithuanian: Sutarta įrašyti: „Pagal paciento amžių specialiai koreguoti dozės nereikia".
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.
Lithuanian: Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Polish: EFEXOR DEPOT przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Efexor depo patenka į motinos pieną.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku EFEXOR DEPOT
Lithuanian: • jeigu yra alergija venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Efexor depo medžiagai;
Polish: Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia.
Lithuanian: Vartojimas kartu su negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) kontraindikuotinas dėl pavojaus, kad gali pasireikšti serotonino sindromas su tokiais simptomais kaip ažitacija, tremoras ir hipertermija.
Polish: Krwawienie z błon śluzowych, Wydłużony czas krwawienia, Trombocytopenia, Nieprawidłowy skład krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia)
Lithuanian: Gleivinės kraujavimas, pailgėjęs kraujavimo laikas, trombocitopenij a, kraujo diskrazija (įskaitant agranuliocitozę, aplazinę anemiją, neutropeniją ir pancitopeniją)
Polish: Nie należy przerywać leczenia EFEXOR DEPOT bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania EFEXOR DEPOT").
Lithuanian: Nenutraukite Efexor depo vartojimo nepasitarę su gydytoju (žr.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr.
Polish: Badanie trwające 6 miesięcy nie wykazało wyższej skuteczności w grupie pacjentów stosującej dawki od 150 do 225 mg na dobę w porównaniu z grupą przyjmującą dawkę 75 mg na dobę.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimas nerodė jokio didesnio 150-225 mg paros dozės veiksmingumo, palyginti su 75 mg paros doze.
Polish: Punkt 4.4 ChPL - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.4 ChPL w odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny: - doniesienia o występowaniu zachowań agresywnych związanych z rozpoczynaniem lub przerywaniem leczenia; - stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia; w 2005 r. CHMP zalecił umieszczenie tego wskazania w punkcie 4.4 ChPL (decyzja Komisji z dnia 19-VIII-2005).
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti 4.4 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti tokius preparato charakteristikų santraukos skirtumus: - agresijos, susijusios su gydymo pradžia ir nutraukimu, pasireiškimo faktų paminėjimas; - vaikų ir paauglių iki 18 metų gydymo, kurį rekomendavo CHMP 2005 m.
Polish: Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151
Lithuanian: Laboratorios Almirall, S.A.
Polish: Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Taip pat dar nenustatytas ilgalaikis Efexor depo vartojimo šiai amžiaus grupei saugumas augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.
Polish: Punkt 4.2 ChPL - Dawkowanie i sposób podawania Do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zwrócono się o ujednolicenie następujących stwierdzeń dotyczących dawkowania zawartych w ChPL: - ograniczenia czasu trwania leczenia z zastosowaniem maksymalnej dawki dobowej w wysokości 375 mg do 4 tygodni; - zróżnicowania maksymalnych zalecanych dawek dobowych.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta preparato charakteristikų santraukoje suderinti šiuos dozavimo nurodymus: - gydymo trukmės ribojimas iki 4 savaičių, kai gydoma maksimalia 375 mg paros doze; - skirtinga rekomenduojama maksimali paros dozė.
Polish: Kapsułki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zawierają granulki, z których substancja czynna jest powoli uwalniana do przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių sudėtyje yra sferoidų, kurie iš lėto išskiria veikliąją medžiagą į virškinimo traktą.
Polish: • Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła.
Lithuanian: • nervingumas arba nerimas, svaigulys, tvinkčiojimo pojūčiai, staigus odos paraudimas ir
Polish: Lek EFEXOR DEPOT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Efexor depo paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Polish: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Szwecja
Lithuanian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Švedija
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų, kol nesužinojote, kaip Efexor depo Jus veikia.
Polish: • Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
Lithuanian: • preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (dar vadinamų Hypericum perforatum; natūralus arba žolinis preparatas, vartojamas lengvai depresijai gydyti);
Polish: W jeszcze rzadszych przypadkach, EFEXOR DEPOT może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień.
Lithuanian: Rečiau Efexor depo gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika.
Polish: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Szwecja
Lithuanian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Švedija
Polish: Preparat Efexor depot został uwzględniony w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Lithuanian: Efexor depot buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupės CMD(h) sudaromą preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. GAD) została potwierdzona w dwóch 8-tygodniowych kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałych dawek (od 75 do 225 mg na dobę), w jednym 6miesięcznym kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem stałych dawek (od 75 do 225 mg na dobę) oraz w jednym 6-miesięcznym kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem zmiennych dawek (37,5, 75 i 150 mg na dobę) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant generalizuotą nerimo sutrikimą (GNS) buvo vertinamas atliekant du 8 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamus, fiksuotos dozės tyrimus (75-225 mg per parą), vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos dozės tyrimą (75-225 mg per parą) ir vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, keičiamos dozės tyrimą (37,5, 75 ir 150 mg per parą) su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais.
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe
Lithuanian: Generalizuotas nerimo sutrikimas
Polish: Ponieważ granulki przemieszczają się przez całą długość przewodu pokarmowego, wenlafaksyna jest uwalniana powoli.
Lithuanian: Sferoidams keliaujant virškinimo traktu, iš lėto išsiskiria venlafaksinas.
Polish: Po zakończeniu leczenia odwracalnym IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być krótsza niż 14 dni.
Lithuanian: Po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi prie pradedant gydymą venlafaksinu gali būti taikomas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis.
Polish: Zaburzenia związane z napadami paniki: do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o bardziej szczegółowe przedstawienie stosunku korzyści do ryzyka, porównując bezpieczeństwo i skuteczność dawki 75 mg z zalecaną dawką 225 mg. CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że pacjenci mogą odnosić korzyści ze zindywidualizowania dawek w obrębie skutecznych dawek od 75 mg do 225 mg.
Lithuanian: Panikos sutrikimas: rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta išsamiau apsvarstyti naudos ir rizikos santykį panikos indikacijos atveju ir palyginti 75 mg bei siūlomos 225 mg dozės saugumą ir veiksmingumą.
Polish: Następnie pacjenci otrzymywali stałe dawki w zakresie od 75 do 150 mg na dobę w jednym badaniu oraz od 75 do 225 mg na dobę w drugim.
Lithuanian: Po to vieno tyrimo metu pacientams buvo skiriamos 75 ar 150 mg fiksuotos paros dozės, kito tyrimo metu - 75 arba 225 mg fiksuotos paros dozės.
Polish: Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą.
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby: ustalono zalecenie zawarte w ChPL wskazujące na konieczność indywidualizacji dawkowania w celu dostosowania go do zróżnicowanego metabolizmu leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Lithuanian: Skyrimas pacientams, turintiems kepenų pažeidimų: nutarta preparato charakteristikų santraukoje rekomenduoti dozę parinkti individualiai, atsižvelgiant į pacientų, turinčių kepenų pažeidimų, vaisto šalinimo iš organizmo greitį.
Polish: Niedociśnienie, Wydłużenie odstępu QT, Migotanie komór, Częstoskurcz komorowy (w tym wielokształtny częstoskurcz komorowytorsade de pointes),
Lithuanian: Hipotenzija, QT pailgėjimas, skilvelių virpėjimas, skilvelių tachikardija (įskaitant torsade de pointes)
Polish: Ze stosowaniem dawek większych niż 75 mg/d, które mogą być korzystne w przypadku niektórych pacjentów, nie były związane żadne problemy dotyczące bezpieczeństwa terapii.
Lithuanian: Su didesne nei 75 mg paros doze susijusių saugumo problemų nenustatyta, o ši dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu lęku napadowego została potwierdzona w dwóch 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z lękiem napadowym z lub bez towarzyszącej agorafobii.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant panikos sutrikimą buvo vertinamas atliekant du dvigubai aklus, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus tyrimus su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems nustatytas panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos.
Polish: Leczenie fobii społecznej.
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.
Polish: W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może nie poprawić się, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.
Lithuanian: Tam, kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją arba nerimo sutrikimus. Jei šie sutrikimai nebus gydomi, liga gali nepraeiti, ji gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.
Polish: Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.
Lithuanian: Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Polish: Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku EFEXOR DEPOT z innymi lekami.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Efexor depo kartu su kitais vaistais.
Polish: Podczas stosowania EFEXOR DEPOT pacjent może zauważyć małe, białe granulki lub kulki w kale.
Lithuanian: Nesijaudinkite, jei po Efexor depo vartojimo savo išmatose pamatysite mažų baltų granulių ar rutuliukų.
Polish: Częstość nie znana: niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu; ciemny kolor moczu ,objawy grypopodobne - są to objawy zapalenia wątroby; dezorientacja, nadmierne zatrzymanie wody (ang. SIADH); nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
Lithuanian: Dažnis nežinomas: nežymūs kepenų fermentų kiekio kraujyje pokyčiai; natrio kiekio sumažėjimas kraujyje; niežulys, pageltusi oda ar akys, tamsus šlapimas arba į gripą panašūs simptomai, kurie yra kepenų uždegimo (hepatito) simptomai; konfūzija, per didelis skysčių pasisavinimas (vadinamas SIADH); sutrikusi pieno gamyba
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU EFEXOR DEPOT POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Lithuanian: EFEXOR DEPOT IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO VERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Polish: P.O. Box 1822 SE - 17124 Solna Szwecja
Lithuanian: Box 1822 SE - 17124 Solna Švedija
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kieta pailginto atpalaidavimo kapsulė.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Lithuanian: Vartojant venlafaksiną dažnai stebimas su doze susijęs kraujo spaudimo padidėjimas.
Polish: : uzgodniono, że „Nie zaleca się stosowania wenlafaksyny u dzieci i młodzieży".
Lithuanian: Skyrimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus: sutarta nurodyti: „Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams".
Polish: Jednak CHMP uznał, że przeciwwskazanie powinno dotyczyć jedynie niewybiórczych, nieodwracalnych inhibitorów MAO-I oraz że wystarczające powinno być umieszczenie w punktach 4.4 i 4.5 ChPL poważnego ostrzeżenia dotyczącego stosowania odwracalnych MAO-I. ChPL została zmieniona zgodnie ze stanowiskiem CHMP.
Lithuanian: Tačiau CHMP manymu, kontraindikuotini tik neselektyvieji negrįžtamai veikiantys monoamino oksidazės inhibitoriai ir kad dėl grįžtamųjų monoamino oksidazės inhibitorių vartojimo turėtų pakakti aiškaus perspėjimo 4.4 ir 4.5 preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Polish: • Objawy odstawienne leku, (patrz punkty „Jak zażywać lek EFEXOR DEPOT", „Przerwanie stosowania leku EFEXOR DEPOT").
Lithuanian: skyrių „KAIP VARTOTI EFEXOR DEPO", „Nustojus vartoti Efexor depo").
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: opierając się na opublikowanych danych sugerujących możliwość upośledzenia czynności nerek oraz występowanie potencjalnych zmian wrażliwości i powinowactwa neurotransmiterów związane z procesem starzenia się, uzgodniono nową wersję sformułowania zawartego w ChPL dotyczącego stosowania preparatu u osób starszych.
Lithuanian: Skyrimas pagyvenusiems pacientams: remiantis paskelbtais duomenimis dėl inkstų nepakankamumo tikimybės didėjimo ir galimų jautrumo ir afiniškumo neurotransmiteriams pokyčių vyresniems pacientams, pasiūlyta nauja formuluotė.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Lithuanian: - kreiptasi dėl preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo;
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i zapobieganie nawrotom zostało potwierdzone również w jednym długoterminowym badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo z grupą kontrolną u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, którzy zareagowali na leczenie open-label.
Lithuanian: Veiksmingumas taip pat buvo vertinamas atliekant vieną ilgalaikį, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, paralelinių grupių tyrimą, skirtą ilgalaikiam saugumui, veiksmingumui ir ligos atkryčio prevencijai ištirti suaugusiems ambulatoriniams ligoniams, kuriems gydymas atviros tyrimo fazės metu buvo veiksmingas.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawki w zakresie od 75 do 225 mg na dobę.
Lithuanian: Pacientai vartojo 75-225 mg paros dozes.