FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin metotreksaattia eivätkä myöskään mitään TNF-:n vastaista hoitoa, 24 viikon jälkeen 40 %:lla (64 potilasta 159:stä) Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa saaneista potilaista oireet vähenivät 50 % verrattuna lumelääkettä ja metotreksaattia saaneisiin potilaisiin, joiden vastaava osuus oli 29 % (47 potilasta 160:stä).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a metotrexáttal vagy más anti-TNF- gyógyszerrel előzőleg nem kezelt betegeknél 24 hét elteltével a Simponi-t metotrexáttal együtt kapó betegek 40%-a (159-ből 64) mutatott 50%-os csökkenést, szemben a placebót és metotrexátot kapó betegek 29%-ával (160-ból 47).
Finnish: • aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta).
Hungarian: • aktív és progresszív pikkelysömörös artritisz (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 50 %:lla 100 mg Simponia ylläpitohoitona saaneista ja noin 47 %:lla 50 mg Simponia ylläpitohoitona saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 54 viikon jälkeen verrattuna 31 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: A második vizsgálatban a 100 mg-os Simponi-t fenntartó kezelésként kapó betegek körülbelül 50%-a, az 50 mg-os Simponi-t kapó betegeknek pedig körülbelül 47%-a reagált a kezelésre 54 hét elteltével, szemben a placebót kapó betegek körülbelül 31%-ával.
Finnish: Simponin vaikuttava aine on golimumabi.
Hungarian: A Simponi hatóanyagként golimumabot tartalmaz.
Finnish: Lisätietoja Simponin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Simponi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Simponista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Simponi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Simponi on tulehduslääke.
Hungarian: A Simponi egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 228 potilasta, verrattiin Simponia 50 tai 100 mg:n ylläpitohoitona lumelääkkeeseen.
Hungarian: A második, 1228 betegre kiterjedő vizsgálatban pedig fenntartó kezelésként vetették össze az 50 mg-os, illetve 100 mg-os Simponi-t placebóval.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin myös metotreksaattia, 14 viikon jälkeen 55 %:lla (49 potilasta 89:stä) Simponia saaneista potilaista oireiden vakavuus pieneni 20 %, kun vastaava osuus oli 33 % (44 potilasta 133:sta) lumelääkettä saaneista.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a betegek metotrexátot is kaptak, 14 hét elteltével a Simponi-t kapó betegek 55%-a (89-ből 49) mutatott 20%-os csökkenést, szemben a placebót kapó betegek 33%-ával (133-ból 44).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 51 %:lla Simponia aloitushoitona (200 mg:n aloitusannoksella) saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 6 viikon jälkeen verrattuna 30 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Simponi-val végzett indukciós kezelésben részesülő (200 mg-os adaggal kezdve) betegek körülbelül 51%-a reagált a kezelésre 6 hét elteltével, szemben a placebót kapó betegek körülbelül 30%-ával.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 viikon jälkeen 35 %:lla (54 potilaalla 153:sta) yksinomaan Simponia saaneista potilaista ilmeni oireiden määrässä ja vakavuudessa 20 %:n vähenemistä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 %:iin (28 potilasta 155:stä).
Hungarian: A második vizsgálatban 14 hét elteltével a Simponi-t önmagában kapó betegek 35%-a (153-ból 54) mutatott 20%-os csökkenést a tünetek számát és súlyosságát tekintve, szemben a placebót kapó betegek 18%-ával (155-ből 28).
Finnish: Simponia saa esitäytettyinä kyninä ja ruiskuina, jotka sisältävät ihon alle ruiskutettavaa injektioliuosta.
Hungarian: A Simponi bőr alá adandó oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött injekciós tollak és fecskendők formájában kapható.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä).
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan aktív kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség).
Finnish: Ei-radiograafisen aksiaalisen spondyloartriitin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 16 viikkoa kestäneessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 198 potilasta.
Hungarian: Nem radiográfiás axiális spondiloartritisz esetében a Simponi-t placebóval hasonlították össze 16 héten keresztül egy fő vizsgálatban, amelyben 198 olyan beteg vett részt, akiknél spondilitisz ankilopoetika nem volt kimutatható, de gyulladás jeleit figyelték meg náluk, és nem reagáltak megfelelően az NSAID-kezelésre.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 405 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Hungarian: Pikkelysömörös artritisz esetében a Simponi-t egy 24 hetes, fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze 405 olyan beteg bevonásával, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően.
Finnish: Selkärankareuman osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 356 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Hungarian: Spondilitisz ankilopoetika esetében a Simponi-t egy 24 hetes, fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze 356 olyan beteg bevonásával, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően.
Finnish: Simponia saaneista potilaista 59 %:lla (82 potilasta 138:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 22 %:iin (17 potilasta 78:sta).
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegek 59%-a (138-ból 82) mutatott 14 hét elteltével 20%-os csökkenést a tünetek számát és súlyosságát tekintve, szemben a placebót kapó betegek 22%-ával (78-ból 17).
Finnish: Simponia voidaan antaa aikuisille, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta muille hoidoille, kuten metotreksaatille, ja joilla on keskivaikea tai vaikea sairaus, sekä vaikeaa tai etenevää sairautta poteville potilaille, joita ei ole aikaisemmin hoidettu metotreksaatilla.
Hungarian: Olyan, közepesen súlyos és súlyos állapotú felnőtteknél alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően egyéb kezelésekre, beleértve a metotrexát-kezelést is, továbbá metotrexát-kezelésben még nem részesült olyan betegeknél, akiknek a betegsége súlyos és progresszív.
Finnish: Simponia saaneista potilaista 71 %:lla (69 potilasta 97:stä) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 16 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 40 %:iin (40 potilasta 100:sta).
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegek 71%-a (97-ből 69) mutatott 16 hét elteltével 20%-os csökkenést a tünetek számát és súlyosságát tekintve, szemben a placebót kapó betegek 40%-ával (100-ból 40).
Finnish: Potilaat voivat pistää Simponi-injektion itse saatuaan siihen opastusta ja lääkärin suostumuksen.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően, kezelőorvosuk beleegyezésével a betegek maguknak is beadhatják a Simponi-injekciót.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet tai jotka eivät olleet voineet käyttää niitä.
Hungarian: Kolitisz ulceróza esetében a Simponi-t placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban olyan betegek bevonásával, akik nem reagáltak, illetve nem voltak alkalmasak egyéb kezelésekre.
Finnish: - aikuiset, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, jossa muut hoidot eivät ole aikaansaaneet riittävää vastetta
Hungarian: - súlyos, aktív spondilitisz ankilopoetikában szenvednek, és nem reagáltak megfelelően más kezelésekre;
Finnish: • aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus).
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség).
Finnish: Simponia saaneista potilaista 51 %:lla (74 potilasta 146:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 9 %:iin (10 potilasta 113:sta).
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegek 51%-a (146-ból 74) mutatott 14 hét elteltével 20%-os csökkenést a tünetek számát és súlyosságát tekintve, szemben a placebót kapó betegek 9%-ával (113-ból 10).
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), mukaan lukien
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (a gerincoszlop ízületeinek gyulladását és fájdalmát okozó betegség) olyan felnőttek esetében, akik:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simponin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Simponi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Avataan tästä.
Hungarian: Itt nyílik.
Finnish: Microbiologiselta näkökannalta tuote tulisi käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 7,2 ± 3,2 vuorokautta.
Hungarian: A terminális felezési idő 7,2±3,2 nap volt.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia, jos olet raskaana.
Hungarian: Ön nem kaphat Simulect-et, ha terhes.
Finnish: jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat.
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1-17 éves kor között)
Finnish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Franciaország
Finnish: Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Hungarian: Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.
Finnish: Mikäli käyttövalmista liuosta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldat 24 órán belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Simulect
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Simulect
Finnish: Käyttövalmis liuos on isotoninen.
Hungarian: Az elkészített oldat izotóniás.
Finnish: Simulect saattaa vahingoittaa lastasi.
Hungarian: A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä heti, käyttöajan säilytysajat ja olosuhteet ennen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Finnish: Infuusiopussi - Baxter minibag NaCl 0,9%
Hungarian: Infúziós zsák - Baxter minibag NaCl 0,9%
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 16 hétig azt követően.
Finnish: Käyttö sydämensiirroissa
Hungarian: Alkalmazása szívtranszplantációban
Finnish: Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.
Hungarian: Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét.
Finnish: Koska nämä raportit ovat ilmoitettu vapaaehtoisesti ja perusjoukon koko on epävarma, ei voida aina luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért nem mindig lehetséges megbízhatóan megállapítani gyakoriságukat.
Finnish: Informaatiota prekliinisestä toksikologiasta ks. kohta 5.3.
Hungarian: A preklinikai toxicitásra vonatkozó információkat lásd az 5.3 pontban.
Finnish: Basiliksimabilla ei ollut vaikutusta näihin tapahtumiin.
Hungarian: A baziliximab-kezelés ezeket az eseményeket nem befolyásolta.
Finnish: Kun pitoisuus laskee tämän tason alle, CD25-antigeenin ilmentyminen palaa 1-2 viikossa hoitoa edeltävälle tasolle.
Hungarian: Amint a koncentráció ezen szint alá csökken, a CD25 antigén expressziója 1-2 hét alatt visszatér a terápia előtti értékre.
Finnish: Ne annetaan sairaalassa elinsiirtoleikkauksen aikoihin.
Hungarian: Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Hungarian: Az összesített biztonságossági profil mindkét csoportban hasonló volt.
Finnish: Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista elinsiirron jälkeisten 4-6 viikon aikana, jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan.
Hungarian: A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4-6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb.
Finnish: Näissä tapauksissa olet saattanut saada Simulectia.
Hungarian: Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos imetät.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat.
Finnish: Riski suurenee immunosuppressiivisen kokonaiskuorman mukana.
Hungarian: A kockázat a teljes immunszuppressziós terhelés mértékével nő.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC02
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 41 ± 19 ml/h.
Hungarian: A teljes test clearance 41±19 ml/óra volt.
Finnish: Mutageenisuutta ei todettu in vitro.
Hungarian: In vitro mutagén potenciál nem volt megfigyelhető.
Finnish: Listaus haittavaikutuksista markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó mellékhatások felsorolása
Finnish: Iäkkäiden potilaiden Simulect-hoidosta on vain vähän tietoa, mutta mikään ei viittaa siihen, että iäkkäille potilaille olisi käytettävä eri annostusta kuin nuoremmille aikuisille.
Hungarian: A Simulect idős korban történő alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az idős betegek a fiatalabb felnőttekétől eltérő adagolást igényelnének.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimet ja osoitteet
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Finnish: Sinulle annetaan myös muita lääkkeitä, kuten siklosporiinia ja kortikosteroideja, uuden munuaisesi suojaamiseksi tämän ajanjakson aikana ja sairaalasta kotiuduttuasi.
Hungarian: Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.
Finnish: Simulectia saa antaa lapsille ja nuorille.
Hungarian: A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek.
Finnish: Yhteensopivuus seuraavien infuusiovälineiden kanssa on vahvistettu:
Hungarian: Az alábbi infúziós szerelékek kompatibilitása bizonyított:
Finnish: Yhteensopivuus useiden infuusiolaitteistojen kanssa on varmistettu.
Hungarian: A kompatibilitását többféle infúziós szerelékkel igazolták.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09/10/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09/10/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998.10.09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008.10.09.
Finnish: Älä käytä jos huomaat vierasperäistä ainetta liuoksessa.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet saaneesi allergisen reaktion jostakin tällaisesta aineesta.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója.
Finnish: Valkoinen jauhe
Hungarian: Fehér por
Finnish: Inaktivoitua rokotetta voidaan antaa immunosuppressoidulle potilaalle, vaste rokotteeseen voi kuitenkin olla riippuvainen immunosuppression asteesta, ja siksi rokotus Simulect-hoidon aikana voi olla vähemmän tehokas.
Hungarian: Inaktivált vakcinák adhatók immunszuppresszált betegeknek, azonban a vakcinára adott válaszreakció függ az immunszuppresszió fokától, ezért előfordulhat, hogy a Simulect-kezelés alatti védőoltás kevésbé hatásos.
Finnish: On äärimmäisen tärkeätä että kerrot lääkärillesi ennen elinsiirtoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset perustuvat ilmoituksiin markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista ja ne ovat järjestetty elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Hungarian: A következő mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján, és rendszerezték szervrendszerek szerint.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy odottamattomia oireita Simulect-hoidon tai sitä seuraavien 8 viikon aikana, vaikka et uskoisikaan niiden liittyvän lääkkeeseen.
Hungarian: Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.
Finnish: Jatkotutkimuksissa myös havaittiin, että potilailla, joille kehittyi akuutti hylkimisreaktio elinsiirtoa seuraavan vuoden aikana, esiintyi viiden vuoden seuranta-aikana enemmän siirteen menetyksiä ja kuolemia kuin potilailla, joille tällaista hylkimisreaktiota ei kehittynyt.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatok azt is mutatták, hogy azon betegek körében, akiknek a transzplantáció első évében volt akut rejekciós eseményük, több graft kilökődés és haláleset fordult elő az ötéves megfigyelési időszak alatt, mint a rejekciós esemény nélküliek között.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen kudoksilla viittaavat siihen, että basiliksimabi sitoutuu vain aktivoituneisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin/monosyytteihin.
Hungarian: Emberi szöveteken végzett in vitro vizsgálatok szerint a baziliximab csak az aktivált lymphocytákhoz és monocyta/macrophagokhoz kötődik.
Finnish: Kasvaimet ja infektiot
Hungarian: Daganatok és fertőző betegségek
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Finnish: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 75,9 % ja lumeryhmässä 75,6 %, ja vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 26,1 % ja lumeryhmässä 24,8 %.
Hungarian: A fertőzések összesített incidenciája a baziliximab-csoportban 75,9%, míg a placebo-csoportban 75,6% volt, a súlyos fertőzések incidenciája 26,1% és 24,8% volt a megadott sorrendben.
Finnish: Basiliksimabi ei aiheuta luuydinsuppressiota.
Hungarian: A baziliximab nem okoz mieloszuppressziót.
Finnish: Immunosuppressorit heikentävät elimistön reaktioita elimistölle "vieraisiin" kudoksiin kuten elinsiirteisiin.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa „idegennek" tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä yleisin kuolinsyy oli jokin infektio (basiliksimabi = 1,3 %, lumelääke = 1,4 %).
Hungarian: A leggyakoribb halálok mindkét csoportban az infekció volt (baziliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Finnish: Simulect-liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Simulect-hez való oldószer Injekcióhoz való víz
Finnish: Simulect estää immuunisoluja, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan.
Hungarian: A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket.
Finnish: Mannitoli (E421) Glysiini
Hungarian: Mannit (E421)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Tässä ikäryhmässä ikä (1-11 vuotta), paino (9-37 kg) tai kehon pinta-ala (0,44-1,20 m2) eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi lääkkeen dispositiota kuvaaviin muuttujiin.
Hungarian: A diszpozíciós paramétereket az életkor (1-11 év), a testtömeg (9-37 kg) vagy a testfelszín (0,44-1,20 m2) ebben a korcsoportban nem befolyásolta klinikailag szignifikáns mértékben.
Finnish: Joka tapauksessa, elävää rokotetta ei suositella immunosuppressoidulle potilaalle.
Hungarian: Mindazonáltal az élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem javasoltak immunszuppresszált betegek számára.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia tulisi silmämääräisesti tutkia partikkelien toteamiseksi ennen antamista.
Hungarian: A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket.
Finnish: Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja lapsille, joille tehdään munuaisensiirto.
Hungarian: Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Hungarian: Idős betegek (65 éves vagy idősebb)
Finnish: Alle 35 kg painavien lasten annos on pienempi kuin aikuisten tavanomainen annos.
Hungarian: A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.
Finnish: Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta.
Hungarian: Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni.
Finnish: Interleukiini 2-reseptori salpautuu täydellisesti, ja salpausvaikutus kestää niin kauan kuin seerumin basiliksimabipitoisuus on yli 0,2 mikrog/ml (yleensä 4-6 viikkoa annon jälkeen).
Hungarian: Az interleukin-2 receptor teljes és folyamatos gátlása mindaddig fennmarad, míg a szérum baziliximab szintje meghaladja a 0,2 g/ml értéket (az alkalmazást követően általában legfeljebb 4-6 hétig).
Finnish: Iällä, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta eliminaation puoliintumisaikaan.
Hungarian: A kor, nem vagy rassz nem befolyásolta az eliminációs felezési időt.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos tulet ehkäisystä huolimatta raskaaksi tämän ajan sisällä.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott.
Finnish: Tietoa lääkkeen turvallisuudesta lapsipotilailla on saatu yhdestä munuaisensiirtopotilaille tehdystä avoimesta farmakokineettis-farmakodynaamisesta tutkimuksesta (41 potilasta).
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok egy nyílt, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatból származnak, melyet vesetranszplantált betegek (41 beteg) bevonásával végeztek.
Finnish: Elävää, heikennettyä rokotetta pitäisi siksi välttää antamasta Simulect-hoitoa saavalle potilaalle.
Hungarian: Az élő, gyengített kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását ezért kerülni kell a Simulect-tel kezelt betegeknél.
Finnish: Akuutti hylkimisreaktio kehittyi elinsiirtoa seuraavien 6 kuukauden aikana 14,6 %:lle potilaista ja elinsiirtoa seuraavien 12 kuukauden aikana 24,3 %:lle potilaista.
Hungarian: A transzplantációt követő 6 hónappal a kezeltek 14,6%-ban, míg 12 hónappal 24,3%-ban észleltek akut rejekciót.
Finnish: Simulectille on olemassa kontraindikaatio raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Simulect a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Simulect-yliannos ei todennäköisesti aiheuta välittömiä haittavaikutuksia, mutta se voi pidentää aikaa, jolloin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét.
Finnish: Kysy lääkäriltä ensin jos tarvitset rokotetta.
Hungarian: Kérje ki először kezelőorvosa tanácsát, ha védőoltást kell kapnia.
Finnish: Seerumin lääkepitoisuuden ja reseptorien saturaation suhde määritettiin 13 potilaalta, ja tulokset olivat samankaltaiset kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Hungarian: A szérumszint és a receptortelítettség kapcsolatát 13 betegben vizsgálták, és hasonló volt a felnőtt vesetranszplantált betegekben észleltekhez.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 202 potilaasta 104 satunnaistettiin saamaan basiliksimabia ja 98 sai lumelääkettä.
Hungarian: A 202 beteg közül 104-et randomizáltak baziliximabra és 98-at placebóra.