FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 - < 50 ml/min) трябва да се приложи интравенозен болус от 180 микрограма/kg, последван от продължителна инфузия на доза от 1,0 микрограма/kg/min за продължителността на терапията.
English: TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2 % of patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
Bulgarian: Сериозно кървене по TIMI е настъпило при 2,7 % от пациентите, които са приемали намалена доза (1 микрограм/kg/min), спрямо 4,2 % от пациентите, които са приемали стандартна доза (2 микрограма/kg/min), когато ептифибатид е прилаган по схемата на ранна рутинна употреба (p = 0,36).
English: Manufacturer:
Bulgarian: Испания Производител:
English: Discontinue unfractionated heparin.
Bulgarian: Приложението на нефракциониран хепарин трябва да се прекъсне.
English: Do not use if particulate matter or discolouration is present.
Bulgarian: Да не се използва при наличието на видими частици или промяна на цвета.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) administered 1microgram/kg/min , 80 % inhibition was achieved in more than 80 % of patients at 24 hours.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), на които е приложен 1 микрограм/kg/min, до 24 часа е постигнато 80 % инхибиране, при повече от 80 % от пациентите.
English: − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: − Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: - if you have or have had severe kidney or liver problems.
Bulgarian: − ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
English: Concurrent administration of heparin is recommended unless this is contraindicated for reasons such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin (see ‘Heparin administration', section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се едновременно приложение с хепарин, освен в случаите, когато съществува противопоказание за това, по причини като анамнеза за тромбоцитопения, свързана с приложение на хепарин (вж. „Приложение на хепарин”, т.
English: Data are limited on the use of eptifibatide in patients receiving thrombolytic agents.
Bulgarian: Данните за приложение на ептифибатид при пациенти, приемащи тромболитици, са ограничени.
English: Eptifibatide Accord solution for injection must be used in conjunction with Eptifibatide Accord solution for infusion.
Bulgarian: Ептифибатид Accord инжекционен разтвор трябва да се прилага заедно с Ептифибатид Accord инфузионен разтвор.
English: Cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, congestive heart failure, atrioventricular block, atrial fibrillation.
Bulgarian: Сърдечен блок, камерно мъждене, камерна тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност, предсърдно-камерен блок, предсърдно мъждене.
English: Eptifibatide Accord solution for infusion must be used in conjunction with Eptifibatide Accord solution for injection.
Bulgarian: Ептифибатид Accord инфузионен разтвор трябва да се прилага заедно с Ептифибатид Accord инжекционен разтвор.
English: Rash, application site disorders such as urticaria.
Bulgarian: Много редки Обрив, нарушения на мястото на приложение като уртикария.
English: What you need to know before you are given Eptifibatide Accord Do not use Eptifibatide Accord:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord Как да използвате Ептифибатид Accord Възможни нежелани реакции
English: - If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
English: Solution for infusion 100 ml
Bulgarian: ЕТИКЕТ за флакон от 100 ml
English: Excipients: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина, монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: - severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Bulgarian: − тежка хипертония (систолично кръвно налягане > 200 mm Hg или диастолично кръвно налягане > 110 mm Hg при пациенти на антихипертензивна терапия)
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „ Годен до: “/”EXP:”.
English: Anaphylactic reactions.
Bulgarian: Много редки Анафилактични реакции.
English: PURSUIT trial The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Bulgarian: Основното клинично изпитване за нестабилна стенокардия (НС)/ миокарден инфаркт (МИ) без Q-зъбец е PURSUIT.
English: Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg ептифибатид (eptifibatidе).
English: - if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding)
Bulgarian: например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection
Bulgarian: Ептифибатид Accord 2 mg/ml, инжекционен разтвор
English: UA/NQMI: For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/hr.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≥ 70 kg се препоръчва прилагането на болус доза от 5 000 единици, последвана от непрекъсната интравенозна инфузия от 1 000 единици/час.
English: If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате въпроси, обърнете се към Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
English: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Bulgarian: Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 0,75 mg ептифибатид (eptifibatidе).
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Bulgarian: Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор: флакон 100 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
English: One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml съдържа 20 mg ептифибатид.
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Bulgarian: Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор: флакон 10 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4 % vs 2.0 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
Bulgarian: При временно отложено приложение на ептифибатид, сериозните събития по TIMI са 1,4 %, спрямо 2,0 % при пациентите, които са приемали съответно намалена доза и стандартна доза (p = 0,54).
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion
Bulgarian: Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор
English: One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Bulgarian: Един флакон от 100 ml съдържа 75 mg ептифибатид.
English: In patients with previous immune-mediated thrombocytopenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of eptifibatide.
Bulgarian: Няма данни за приложението на ептифибатид при пациенти с предишна имунно-медиирана от други парентерални GP IIb/IIIa инхибитори тромбоцитопения.
English: use.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Bulgarian: Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 10 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с отчупваща алуминиева обкатка.
English: - skin rash (such as hives).
Bulgarian: - кожен обрив (наподобяващ уртикария).
English: Vascular Disorders
Bulgarian: Инфузионен разтвор
English: One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
Bulgarian: Един флакон от 100 ml инфузионен разтвор съдържа 75 mg ептифибатид.
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Bulgarian: Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор ептифибатид (eptifibatide)
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Bulgarian: Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор ептифибатид
English: One vial of 10 ml solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml инжекционен разтвор съдържа 20 mg ептифибатид.
English: Solution for injection 1 vial of 10 ml
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Bulgarian: Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 100 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с отчупваща алуминиева обкатка.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: − сърдечна недостатъчност
English: Date of first authorisation:11th January 2016
Bulgarian: 11th януари
English: Solution for infusion 1 vial of 100 ml
Bulgarian: 1 флакон от 100 ml
English: If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or hospital pharmacist or nurse immediately.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
English: > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Bulgarian: − тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или зависимост от бъбречна диализа
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Bulgarian: І, затворен със запушалка от бутилова гума, запечатан с отчупваща алуминиева обкатка.
English: Solution for infusion.
Bulgarian: Скоростта на инфузия е била
English: Distrobution
Bulgarian: Дозировка
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
English: Blood and Lymphatic System Disorder
Bulgarian: − анамнеза за хеморагична диатеза
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
English: Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Bulgarian: Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор ептифибатид (eptifibatide)
English: This may happen during school holidays.
Bulgarian: Това може да стане по време на училищните ваканции.
English: This commitment will be reviewed after 5 years.
Bulgarian: Този ангажимент ще бъде преразгледан след 5 години.
English: These concerns are individually discussed in the following sections.
Bulgarian: Тези проблеми са дискутирани поотделно в следващите точки.
English: Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Bulgarian: Имайте предвид, че някои храни и лекарства съдържат алкохол.
English: You should closely follow the advise of your doctor.
Bulgarian: Трябва внимателно да следвате съветите на Вашия лекар.
English: Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
Bulgarian: Освен това, плановете за управление на риска за тези продукти трябва да бъдат хармонизирани.
English: It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
Bulgarian: Трябва да се предписва само от лекар и затова не трябва да се преотстъпва на никой друг.
English: These will include:
Bulgarian: Те ще включват:
English: Aggressive or hostile behaviour
Bulgarian: Агресивно или враждебно поведение
English: Treatment consists of appropriate supportive measures.
Bulgarian: Лечението се състои от подходящи поддържащи мерки.
English: Risk Management Plans
Bulgarian: Планове за управление на риска
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, ще следят притежателите на разрешение за употреба да изпълняват следните условия:
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да се изключи.
English: It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Bulgarian: То може да навреди на други хора, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
English: The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Bulgarian: ПРУ се съгласяват да оценят подходящи сравнителни групи.
English: The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
Bulgarian: Прегледът на публикуваната литература и епидемиологичните данни стига до едно и също заключение.
English: The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
Bulgarian: Представените данни предполагат, че събитията настъпват в рамките на препоръчителните дозировки.
English: • severe changes in mood or personality
Bulgarian: тежки промени в настроението или личността;
English: It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
Bulgarian: Затова се препоръчва пациентите да се въздържат от употребата на алкохол по време на лечението.
English: In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
Bulgarian: В заключение, относно сърдечно-съдовите рискове се приема, че съществува потенциален риск.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Bulgarian: <Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
English: Member State (EU/EEA)
Bulgarian: Държавачленка (ЕС/ЕИП)
English: ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Bulgarian: ADHD също така може да има тежки ефекти върху обучението на детето.
English: The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
Bulgarian: Предложеният период на проследяване от поне 5 години за отделните индивиди ще бъде взет под внимание.
English: • whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
Bulgarian: дали в семейството има случаи на необяснима внезапна смърт;
English: Driving or using machines
Bulgarian: Шофиране или работа с машини
English: Use with alcohol
Bulgarian: Употреба с алкохол
English: Suicidal tendency
Bulgarian: Склонност към самоубийство
English: The significance of this finding to humans is unknown.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при хора е неизвестна.
English: Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за тези възможни ефекти и посъветвани, че ако се почувстват засегнати, те трябва да избягват потенциално опасните активности като шофиране и работа с машини.
English: However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
Bulgarian: Все пак, тези данни нямат повторяемост при всички разгледани проучвания.
English: In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Bulgarian: Като цяло няма признаци за тератогенност при животни.
English: Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
Bulgarian: Не може да се постави диагноза единствено при наличието на един или повече симптоми.
English: Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Bulgarian: Въпреки че повечето доклади са за деца и възрастни, отчетен е по-висок от очаквания брой на случаите при възрастни (когато възрастта е съобщена) за всички ключови нежелани събития.
English: The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Bulgarian: Предложената възраст за включване на пациенти ще бъде възможно най-ниската съобразена с възрастовите ограниченията на етикета (т.е. деца на възраст 6 или повече години).
English: Some patients may require long-term follow up.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи продължително проследяване.
English: In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се въведат мерки за минимализиране на риска, с оглед на непрекъснато разпознаване и оценка на потенциалните рискове.
English: The SPC has been amended accordingly.
Bulgarian: КХП е изменена в съответствие с това.
English: Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
Bulgarian: Правилната диагноза изисква използването на медицински и специализирани психологически, образователни и социални ресурси.
English: Cardiovascular status should be carefully monitored.
Bulgarian: Състоянието на сърдечно-съдовата система трябва внимателно да се следи.
English: Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
Bulgarian: Правилното разпределение на образователния материал е от съществено значение, а психологическата намеса е принципно необходима.
English: • about any other medical conditions (such as heart conditions) you, your child or you family may have.
Bulgarian: относно всякакви други състояния (например сърдечни състояния), които Вие, Вашето дете или Вашето семейство може да имате;
English: Learning may or may not be impaired.
Bulgarian: Ученето може да бъде или да не бъде засегнато.
English: Use with drugs that elevate blood pressure
Bulgarian: Употреба с лекарства, повишаващи кръвното налягане
English: The preferred design would be a prospective, cohort study.
Bulgarian: Предпочитаният метод ще бъде проспективно, кохортно проучване.
English: The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде защитен от самонараняване и външни стимули, които може да влошат вече наличната свръхстимулация.
English: There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Bulgarian: Съществува риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операция.
English: Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
Bulgarian: Когато е докладвана индикация, това основно е ADHD, но има и съществена част от доклади със съобщени други индикации.
English: <If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.>
English: The likelihood of having a side effect is as follows:
Bulgarian: Вероятността за възникване на нежелани реакции е както следва:
English: There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Bulgarian: Съществуват малко доказателства за това, че пациентите с повишен риск могат да бъдат разпознати и първата проява на симптомите може да бъде първият признак за съществен клиничен проблем.
English: Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
Bulgarian: В рамките на 5-годишния период на проследяване ще бъде отделено внимание на оценката на въздействието на кумулативната експозиция от поне 18 месеца.
English: SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Bulgarian: SE - Швеция Novartis Sverige AB Box 1150
English: The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
Bulgarian: Безопасността на приложението на метилфенидат-съдържащи продукти по време на бременност и кърмене се разглежда от CHMP и се дискутира допълнително от работната група по безопасността през декември 2008 г.
English: This medicine is intended solely for you or for your child.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
English: During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Bulgarian: По време на процедурата ПРУ са помолени да предоставят данни от спонтанни доклади.
English: However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Bulgarian: Все пак, хармонизацията между продуктите се приема за една от главните цели на тази процедура, за да се гарантира еднакво ниво на здравна защита във всички държави-членки, където продукти, съдържащи метилфенидат, са разрешени за употреба.
English: • Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
Bulgarian: Списък от действия преди предписването, както и за текущо наблюдение за лекари и ако е възможно за болногледачи
English: Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако няма подобрение на симптомите след съответната промяна на дозата в рамките на 1 месец.
English: The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test.
Bulgarian: Специфичната етиология на този синдром не е известна и няма нито един проведен диагностичен тест.
English: The MAHs will also consider alternative methods for completing the review of usage (where possible) and off-label use in the Member States that are not currently covered by multinational (EU-wide) databases such as IMS.
Bulgarian: ПРУ също ще разгледат алтернативни методи за провеждане на преразглеждането на приложението (където е възможно) и приложението не по предназначение в държавите-членки, които по настоящем не са включени в мултинационални (в рамките на ЕС) бази данни като например IMS.
English: Anxiety, agitation or tension
Bulgarian: Тревожност, възбуденост или напрегнатост
English: If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
Bulgarian: Ако метилфенидат се приема повече от година, Вашият лекар трябва да прекратява лечението с метилфенидат за кратко време веднъж годишно, за да провери дали все още имате нужда от лекарството.
English: Children under 6 years of age
Bulgarian: Деца под 6 години