FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek:
Polish: Ostrzeżenie dotyczące ryzyka wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) dotyczy tylko jednej postaci farmaceutycznej: dożylnej.
Hungarian: A HCT utáni TMA-ra vonatkozó figyelmeztetés csak az egyik gyógyszerformára vonatkozik: az intravénásra.
Polish: Przeszczep płytek przyjął się po okresie od allo-HCT, którego mediana wynosiła 9 dni (zakres: 1-16).
Hungarian: A thrombocyta megtapadás az allo-HCT után 9 napos medián értékkel (szélső értékek 1-16) történt
Polish: Neutropenia Trombocytopenia Gorączka neutropeniczna Niedokrwistość Pancytopenia
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia Lázas neutropenia Anaemia
Polish: Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Hungarian: Ön ezt a gyógyszert csontvelő vagy vérképző őssejt átültetés előtt kapja.
Polish: Farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie badano u 124 pacjentów po 2 godzinnym wlewie dożylnym leku po każdej z 16 dawek podawanych przez 4 dni.
Hungarian: Az intravénás buszulfán farmakokinetikáját 124 értékelhető betegben tanulmányozták, összesen 4 napon keresztül adott 16 dózis 2 órás intravénás infúziót követően.
Polish: * raportowano po wprowadzeniu leku do obrotu ** w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego na podłożu zakażenia wirusowego
Hungarian: * forgalomba hozatal utáni jelentés ** beleértve a vírusfertőzés által okozott haemorrhagiás cystitis-t
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie naukowych konkluzji dla busulfanu CHMP uważa, że bilans ryzyka i korzyści produktu leczniczego zawierającego busulfan pozostaje niezmieniony, z zastrzeżeniem proponowanych zmian w drukach informacyjnych.
Hungarian: A buszulfánra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a buszulfán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Leki podawane przed podaniem leku Busilvex:
Hungarian: A Busilvex-et megelőző gyógyszerelés:
Polish: Podawanie go w skojarzeniu z FB umożliwiało skuteczną mieloablację zależną od intensywności schematu kondycjonującego warunkowaną zmianą liczby dni podawania infuzji busulfanu.
Hungarian: Az FB kombináció megfelelő myeloablatiót tett lehetővé a kondicionáló séma intenzitásának a módosításával, a buszulfán infúzió kezeléses napok számának változtatásával.
Polish: WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Polish: Dlatego mężczyznom leczonym produktem Busilvex zaleca się, aby nie planowali ojcostwa w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po leczeniu oraz aby rozważyli możliwość kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia produktem Busilvex.
Hungarian: Busilvex-kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban nem ajánlott gyermek nemzése; inkább ajánlatos a kezelés előtt a sperma kriokonzerválása a Busilvex-terápia-okozta visszafordíthatatlan meddőség eshetőségére tekintettel.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)".
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Supresja szpiku kostnego i immunosupresja były pożądanymi skutkami terapeutycznymi tego schematu kondycjonującego, w związku z czym nie uznawano ich za działania niepożądane.
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma elvárt terápiás hatásai voltak, ennek következtében nem tekintették ezeket mellékhatásoknak.
Polish: Na podstawie wyników badań u ludzi busulfan został sklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję do Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Reasearch on Cancer, IARC) jako ludzki karcynogen.
Hungarian: Humán adatok alapján a buszulfánt a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) humán karcinogén szerként tartja nyilván.
Polish: Niedokrwistość (hemoglobina < 8,0g/dl) występowała u 100% pacjentów.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 100%-ánál lépett fel.
Polish: Należy rozcieńczyć przed podaniem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítani kell! Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyki obejmującą dużą kohortę 205 dzieci z równomiernym rozkładem pod względem masy ciała (od 3,5 do 62,5 kg), charakterystyki biologicznej i rodzaju występujących chorób (złośliwe i niezłośliwe), czyli reprezentatywnej dla znacznej heterogenności dzieci poddawanych HPCT.
Hungarian: Egy, a testsúly (3,5-62,5 kg), valamint biológiai és betegségre vonatkozó jellemzők (malignus vagy nem malignus) alapján kellőképpen megosztott, így a HPCT-n áteső gyermekek nagymértékű heterogenitását képviselő, 205 gyermekből álló mintán populációs farmakokinetikai analízist végeztek.
Polish: Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Polish: Skóra: przebarwienia skóry, zaczerwienienie skóry, złuszczanie skóry.
Hungarian: Bőr: bőrszín zavar, bőrpír, bőrhámlás.
Polish: - zawartość strzykawki musi zostać wstrzyknięta do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Hungarian: - a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba.
Polish: Ponadto busulfan może powodować działania toksyczne w stosunku do układu oddechowego, które mogą sumować się z działaniami innych środków cytotoksycznych.
Hungarian: Ezen kívül, a buszulfán olyan pulmonalis mellékhatást okozhat, amely hozzáadódhat más citotoxikus szerek okozta hatásokhoz.
Polish: Układ nerwowy: bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja.
Hungarian: Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió.
Polish: Wady rozwojowe obejmowały poważne wady serca i (lub) wielkich naczyń: wspólny pień tętniczy, brak przewodu tętniczego, zwężenie pnia płucnego i tętnic płucnych, wewnątrzkomorowe wady serca.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a szív és/vagy nagyerek súlyos elváltozásai: közös truncus arteriosus ductus arteriosus nélkül, a tüdőtörzs és tüdőartériák szűkülete, a szív intraventrikuláris defektusai.
Polish: 10 ml koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w przejrzystych szklanych fiolkach (typ I) zamkniętych korkiem wykonanym z butylu.
Hungarian: 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó injekciós üvegben (I. típus), sötétvörös felcsapható alumínium kupakkal fedett butilgumidugóval.
Polish: Farmakokinetyka produktu Busilvex była przedmiotem badań.
Hungarian: Vizsgálták a Busilvex farmakokinetikai tulajdonságait.
Polish: Sugerowano, że schematy kondycjonujące uwzględniające fludarabinę wiążą się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń oportunistycznych po zabiegu przeszczepienia ze względu na działanie immunosupresyjne tego leku.
Hungarian: Felmerült, hogy a transzplantáció után az opportunista fertőzések magasabb előfordulási gyakorisága fludarabint tartalmazó kondicionáló sémák esetén a fludarabin immunszuppresszív hatásával van összefüggésben.
Polish: U dorosłych Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
Hungarian: Felnőtteknél a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák.
Polish: U ciężarnych szczurów, busulfan powodował bezpłodność u potomstwa płci męskiej i żeńskiej, wynikającą z braku komórek rozrodczych w jądrach i jajnikach.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a buszulfán sterilitást eredményezett mind a hím-, mind a nőstény ivadékokban a herékben és a petefészkekben hiányzó csírasejtek miatt.
Polish: Zaburzenia pigmentacji
Hungarian: Bőrhámlás Erythema Pigmentációs zavar
Polish: Hiperwentylacja Niewydolność oddechowa Krwotoki pęcherzykowe Astma
Hungarian: Hyperventilatio Légzési elégtelenség Alveolaris vérzések Ashtma
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy2 przed przeprowadzeniem klasycznego allogenicznego i (lub) autologicznego HPCT pochodzi z dwóch badań klinicznych (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
Hungarian: A Busilvex - ciklofoszfamid kombináció biztonságosságát és hatásosságát a BuCy2 sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt két klinikai vizsgálat alapján dokumentálták (OMC-BUS-4 és OMC-BUS-3).
Polish: - Busilvex jest podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.
Hungarian: - A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon 6-óránként alkalmazzák.
Polish: Jednak w publikacjach dotyczących schematów kondycjonujących obejmujących FB opisano ponad 500 pacjentów w wieku ≥ 55 lat.
Hungarian: Ugyanakkor a szakirodalomban több mint 500, 55 éves vagy annál idősebb FB kondicionáló kezelést kapott, olyan betegről számoltak be, akinél a hatásosság hasonló volt, mint a fiatalabb betegeknél.
Polish: Podobny wskaźnik docelowy uzyskuje się w przypadku ekspozycji dobowej na poziomie 3600 - 6000 µmol/L.minuta po dożylnym podaniu busulfanu w dawce 3,2 mg/kg raz na dobę.
Hungarian: Hasonló eredményt értek el napi 3600 és 6000 μmol/l·perc expozícióval naponta egyszeri intravénás 3,2 mg/kg buszulfán alkalmazásával.
Polish: Opisano kilka przypadków wad wrodzonych po doustnym stosowaniu małych dawek busulfanu, jednak związek ze stosowaniem substancji czynnej nie został potwierdzony; stwierdzono także, że ekspozycja w trzecim trymestrze ciąży może być związana z zaburzeniami wzrostu wewnątrzmacicznego płodu.
Hungarian: Alacsonydózisú orális buszulfánnal kapcsolatban néhány esetben veleszületett rendellenességekről számoltak be, de ez nem szükségszerűen a hatóanyag következménye; a harmadik trimeszterben a gyógyszerexpozíció a méhen belüli növekedés károsodását okozhatja.
Polish: Pacjenci otrzymali busulfan w dawce 0,8 mg/kg mc. we wlewie co 6 godzin - razem 16 dawek, a następnie cyklofosfamid w dawce 60 mg/kg mc. raz na dobę przez dwa dni (schemat BuCy2).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg buszulfánt kaptak infúzióban 6 óránként, összesen 16 dózisban, majd naponta egyszer, 2 napon át 60 mg/kg ciklofoszfamidot /BuCy2 séma/.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI ÚTMUTATÓ
Polish: Inne częste nieprawidłowości to: rozszczep podniebienia, puchlina płodu oraz wady szkieletu w obrębie kręgów i żeber.
Hungarian: Egyéb gyakori elváltozás volt a szájpadhasadék, anasarca, valamint a csigolyák és bordák elváltozásai.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania działania hepatotoksycznego, należy regularnie oznaczać aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny w okresie 28 dni po przeszczepieniu.
Hungarian: Ezen betegek kezelésénél javasolt, hogy a májtoxicitás korai felfedezése érdekében a transzplantációt követően 28 napig rendszeresen ellenőrizzék a szérum transzamináz, alkalikus foszfatáz és bilirubin értékeket.
Polish: W badaniach z zastosowaniem produktu Busilvex wystąpił jeden przypadek zgonu spowodowany zespołem ostrej niewydolności oddechowej z występującą następnie niewydolnością oddechową związaną ze śródmiąższowym zwłóknieniem płuc, aczkolwiek etiologia tego zespołu nie została wyjaśniona.
Hungarian: A Busilvex vizsgálatokban egy betegnél lépett föl akut légzési distressz szindróma, majd légzési elégtelenség interstitiális tüdőfibrózissal, mely következtében a beteg meghalt, de világos etiológiai okot nem sikerült azonosítani.
Polish: W tym badaniu przeszczep przyjął się u wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego, po okresie od allo-HCT, którego mediana wynosiła 15 dni (zakres: 10-23).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban egy kivételével az összes betegnél létrejött a megtapadás, 15 napos medián értékkel (szélső értékek:
Polish: Głównym objawem toksyczności jest znacznego stopnia ablacja szpiku kostnego i pancytopenia; przedawkowanie może również powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, płuc i przewodu pokarmowego.
Hungarian: A legfőbb toxikus hatás a kifejezett myeloablatio és pancytopenia, de a központi idegrendszer, a máj, a tüdő valamint a gastrointestinalis traktus is érintett lehet.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce).
Hungarian: 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg-ot).
Polish: Produkt sprzęgania z glutationem jest następnie dalej metabolizowany w wątrobie na drodze utleniania.
Hungarian: Ezután a glutation konjugátum oxidáció révén a májban tovább metabolizálódik.
Polish: Po zapoznaniu się z literaturą i przypadkami zebranymi w bazie danych o bezpieczeństwie stosowania firmy odnotowano występowanie przypadków TMA po dużych dawkach busulfanu iv. w skojarzeniu z innym leczeniem kondycjonującym poprzedzającym HCT.
Hungarian: A szakirodalom és a vállalat biztonságossági adatbázisában lévő esetek áttekintése után megállapították, hogy előfordultak TMA esetek olyan betegeknél, akik nagy adagban kaptak i.v.
Polish: W zależności od wskazań lekarskich, można stosować preparaty płytek krwi i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Hungarian: Thrombocyta- és vörösvértest-támogató kezelés, valamint növekedési faktorok mint pl. granulocyta kolónia stimuláló faktor (G-CSF), orvosilag indokoltan alkalmazandó.
Polish: Busilvex jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT).
Hungarian: A Busilvex a vérképző őssejt-transzplantáció („Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation"HPCT) előtt alkalmazandó.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe należy podawać 12 godzin przed i do 24 godzin po ostatniej dawce produktu Busilvex.
Hungarian: A görcsgátló alkalmazását a Busilvex kezelés előtt 12 órával javasolt elkezdeni és az utolsó adag Busilvex beadása után 24 óráig ajánlatos folytatni.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie charakterystyki bezpieczeństwa
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Polish: Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 8,0 g/dl) występowała u 69% pacjentów.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 69%-ában lépett fel.
Polish: - Busilvex będzie podawany raz na dobę w dawce 3,2 mg/kg mc. w 3-godzinnym wlewie bezpośrednio po podaniu fludarabiny, w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni.
Hungarian: - a Busilvex 3,2 mg/testtömegkilogramm napi egyszeri, háromórás infúzióban beadva, rögtön a fludarabin beadása után, 2 vagy 3 egymást követő napon.
Polish: Główne badania na podstawie literatury wykazały, że duże dawki busulfanu iv. w skojarzeniu z innym leczeniem kondycjonującym poprzedzającym HCT mogą stanowić istotną rolę w rozwoju TMA.
Hungarian: Főleg a szakirodalomból származó jelentések alapján kimutatható, hogy a nagy i.v. buszulfán adagok a HCT előtti kondicionáló kezelés során alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kombinálva fontos szerepet játszhatnak a TMA kialakulásában.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Busilvex powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Hungarian: A Busilvex alkalmazása a vérképző őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló kezelésben tapasztalt orvos felügyelete mellett történhet.
Polish: Hipoksja
Hungarian: Hypoxia
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny
Hungarian: Emelkedett kreatinin
Polish: Busilvex - dawka w mg/kg
Hungarian: Busilvex adag (mg/kg)
Polish: Może występować ciężka granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość lub jakiekolwiek skojarzenie tych stanów.
Hungarian: Súlyos granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia vagy ezek bármely kombinációja előfordulhat.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności GGT Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Zwiększenie masy ciała
Hungarian: Emelkedett transzaminázok Emelkedett bilirubin Emelkedett GGT Emelkedett alkalikus foszfatáz Súlygyarapodás Kóros légzési hangok
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busilvex
Hungarian: Tudnivalók a Busilvex alkalmazása előtt
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną
Hungarian: Busilvex fludarainnal kombinálva
Polish: Przewód pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty krwią.
Hungarian: Gyomorbélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás.
Polish: U 40% dzieci o masie ciała < 9 kg ze stężeniem leku poza zakresem docelowym wartości AUC były równomiernie rozłożone albo poniżej, albo powyżej granic zakresu docelowego; tj. u 20% obserwowano wartości < 900 i > 1500 µmol/L.min po dawce 1 mg/kg.
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél a terápiás ablakot nem elérő 40% esetében az AUC egyenlő arányban oszlott meg a határértékek alatt, illetve felett, tehát 20% volt 900 µmol/l•perc alatt és 20% 1500 µmol/l•perc felett, 1 mg/kg dózist követően.
Polish: Należy zapoznać się z treścią wytycznych przed przygotowaniem i podaniem leku Busilvex.
Hungarian: A Busilvex elkészítése és alkalmazása előtt olvassa el az alábbi úmutatót.
Polish: Przygotowanie produktu Busilvex
Hungarian: A Busilvex elkészítése
Polish: Czas do zwiększenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) powyżej 0,5x109/l wynosił 13 dni (zakres 9-29 dni) u chorych po przeszczepieniach allogenicznych (OMC-BUS-4) oraz 10 dni (zakres 8-19 dni) u chorych po przeszczepieniach autologicznych (OMCBUS-3).
Hungarian: (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél (OMC-BUS 4) 13 nap (9-29 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél (OMC-BUS-3) 10 nap (8-19 nap szélső értékekkel) telt el.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci określone w punkcie 4.2 umożliwiło uzyskanie wartości stężenia z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u ponad 70% do 90% dzieci o masie ciała ≥ 9 kg.
Hungarian: A 4.2 pontban részletezett, gyermekeknek ajánlott adagolással a ≥ 9 kg testtömegű gyermekek 70-90%-ánál érhető el a terápiás ablak (900-1500 µmol/l•perc).
Polish: U pacjentów otyłych należy rozważyć dawkowanie w oparciu o skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (ang. adjusted ideal body weight, AIBW).
Hungarian: Elhízott betegek esetében az igazított ideális testtömeg alapján számolt dózist kell alkalmazni.
Polish: Płuca: wzrost częstości oddechów, niewydolność oddechowa, krwotoki pęcherzykowe, astma, zapadnięcie niewielkich obszarów płuca, płyn w opłucnej.
Hungarian: Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego i układu immunologicznego stanowią pożądane efekty terapeutyczne leczenia kondycjonującego.
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma kívánatos terápiás hatásai voltak.
Polish: - obliczona objętość roztworu Busilvex musi zostać pobrana z fiolki - zawartość strzykawki musi zostać wstrzyknięta do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Hungarian: • A Busilvex oldatot egészségügyi szakdolgozónak kell steril körülmények között elkészítenie tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva - a kiszámított Busilvex mennyiséget ki kell szívni az injekciós üvegből, - a fecskendő tartalmát bele kell nyomni a hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba (vagy fecskendőbe).
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie schematu zawierającego FB pacjentom w podeszłym wieku.
Hungarian: Az FB séma alkalmazását kifejezetten idős betegnél nem vizsgálták.
Polish: U dorosłych, całkowita liczba neutrofilów średnio po 4 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% chorych i wracała do normy średnio po 10 i 13 dniach, odpowiednio po autologicznym i allogenicznym przeszczepieniu (średni okres neutropenii wynosił odpowiednio 6 i 9 dni).
Hungarian: Felnőtteknél a transzplantációt követően átlagosan 4 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 10, az allogén transzplantációt követően átlag 13 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Polish: Badając zależność pomiędzy farmakokinetyką i farmakodynamiką wykazano związek pomiędzy występowaniem zapalenia jamy ustnej a AUC u pacjentów autologicznych oraz pomiędzy wzrostem poziomu bilirubiny i AUC u pacjentów autologicznych i alogenicznych.
Hungarian: A stomatitis és az AUC-k között autológ betegekben, és a bilirubinszint emelkedése és az AUC-k között FK/FD összefüggés volt megfigyelhető autológ és allogén betegelemzés során.
Polish: - obliczona objętość roztworu Busilvex musi zostać pobrana z fiolki,
Hungarian: - a kiszámított Busilvex mennyiséget el kell távolítani az injekciós üvegből,
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania: - fludarabina podawana raz na dobę w godzinnym wlewie w dawce 30 mg/m² pc. przez 5 kolejnych dni lub w dawce 40 mg/m² pc. przez 4 kolejne dni.
Hungarian: A javasolt dózis és adagolási ütem: - 30 mg/m2 fludarabin 5 egymást követő napon vagy 40 mg/m2 fludarabin 4 egymást követő napon, napi egyszeri egyórás infúzióban beadva.
Polish: Całkowity klirens osoczowy wynosił 2,25 - 2,74 ml/minutę/kg.
Hungarian: A plazmában a teljes clearance 2,25-2,74 ml/perc/kg.
Polish: Rozcieńczony Busilvex jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Hungarian: A hígított Busilvex tiszta színtelen oldat
Polish: Busilvex po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC).
Hungarian: A Busilvex fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javasolt vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiket csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek.
Polish: Układ nerwowy: splątanie, zaburzenia układu nerwowego.
Hungarian: Idegrendszer: zavarodottság, idegrendszeri betegségek.
Polish: Busilvex należy podawać we wlewie dożylnym przez cewnik umieszczony w żyle centralnej.
Hungarian: A Busilvex-et centrális vénakanülön keresztül intravénás infúzióban kell beadni.
Polish: Ilość rozpuszczalnika musi być 10-krotnie większa od objętości roztworu Busilvex, tak aby końcowe stężenie busulfanu wynosiło około 0,5 mg/ml.
Hungarian: A hígító oldat mennyisége a Busilvex térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, ezáltal biztosítva, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb.
Polish: Jak przechowywać lek Busilvex
Hungarian: Hogyan kell a Busilvex-et tárolni?
Polish: MM/RRRR
Hungarian: (ttkg)
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe Bradykardia osierdzia
Hungarian: Ventricularis extrasistolek Bradycardia
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem
Hungarian: Busilvex ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva
Polish: Dożylne podawanie busulfanu myszom powodowało znamienne zwiększenie częstości występowania guzów grasicy i jajnika.
Hungarian: Egereknek beadott intravénás buszulfán szignifikánsan növelte a thymus- és a petefészekrák előfordulási gyakoriságát.
Polish: Jak stosować Busilvex
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Busilvex-et?
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB)
Hungarian: Busilvex fludarabinnal kombinálva (FB)
Polish: Busilvex z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub melfalanem (BuMel) jest przeznaczony do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym przeszczepieniem komórek macierzystych szpiku (HPCT) u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A Busilvex, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy melfalán (BUMel) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt gyermek betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt megelőzően.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH NIE ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX {Opakowanie zawierające 4 fiolki po 10 ml}
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX NÉLKÜL 4 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban