FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, edeltävä ilta mukaan luettuna.
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane večera odberu (indukcia ovulácie).
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaissairaus.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek.
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää ulospäin.
Slovak: Jemne vytiahnite piest striekačky.
Finnish: 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on 1 ml liuotinta.
Slovak: 7 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla.
Finnish: Setroreliksin käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta on noudatettava.
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
Finnish: Vakava OHSS (WHO luokka III) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Slovak: závažný OHSS (WHO stupeň III)
Finnish: Jos ruiskuun ei ilmaannu verta, ruiskuta lääke painamalla mäntää hitaasti sisään.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, postupujte podľa kroku 5. Ak sa v striekačke neobjaví žiadna krv, pomaly zatlačte piest striekačky a vstreknite liek.
Finnish: Munuaissairaus
Slovak: Ochorenie obličiek
Finnish: • LHRH säätelee toisen hormonin, LH:n (luteinisoivan hormonin) erittymistä.
Slovak: LHRH riadi ďalší hormón, ktorý sa nazýva LH („luteinizačný hormón").
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin gonadotropiinin vapauttajahormonin (GnRH)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo iné štrukturálne analógy hormónu uvoľňujúceho gonadotropín
Finnish: Cetrotide kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjien lääkeryhmään.
Slovak: Cetrotide patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín".
Finnish: Kierrä keltainen neula irti ruiskusta ja aseta ruisku pöydälle.
Slovak: Odstráňte žltú ihlu zo striekačky a položte striekačku.
Finnish: Cetrotiden käyttäminen useamman hoitojakson ajan
Slovak: Cetrotide počas viac ako jedného cyklu
Finnish: Kierrä harmaa neula kiinni ruiskuun ja poista neulan suojus.
Slovak: Sivú ihlu umiestnite na striekačku a odstráňte z nej kryt.
Finnish: Pistoskohdan valmistelu ja lääkkeen pistäminen
Slovak: Príprava miesta aplikácie injekcie a aplikácia injekcie s liekom
Finnish: Lievää tai kohtalaista OHSS:ää (WHO luokka I tai II) on raportoitu yleisesti ja sitä on pidettävä stimulaatiotoimenpiteeseen sisältyvänä riskinä.
Slovak: I alebo II), ktorý sa má považovať za vlastné riziko procesu stimulácie.
Finnish: Varmista, että vedät injektiopullon koko sisällön ruiskuun.
Slovak: Dbajte na to, aby ste z injekčnej liekovky vybrali celý objem lieku.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cetrotiden ei oleteta vaikuttavan kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Slovak: Neočakáva sa, že by Cetrotide ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) yhteydessä vaikutus näyttää samalta, joskin kokemus tästä on vähäistä.
Slovak: V klinických štúdiách sa Cetrotide používal s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG), pričom obmedzené skúsenosti s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) poukázali na podobnú účinnosť.
Finnish: Lääkevalmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektointia.
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním injekcie nechať, aby dosiahol izbovú teplotu.
Finnish: Tällä tavalla setroreliksi säätelee gonadotropiinien (LH:n ja FSH:n) eritystä.
Slovak: V dôsledku tohto mechanizmu účinku cetrorelix kontroluje sekréciu gonadotropínov (LH a FSH).
Finnish: 1 injektioneula (20 gauge)
Slovak: 1 injekčná ihla (20 G)
Finnish: Naisilla ja naaraseläimillä setroreliksi lykkää LH-piikkiä ja siten ovulaatiota.
Slovak: U žien cetrorelix oddiaľuje nárast LH a následne ovuláciu.
Finnish: Miten Cetrotidea käytetään
Slovak: Ako používať Cetrotide
Finnish: • Voit pistää itse seuraavat injektiot, kunhan lääkärisi on antanut sinulle tietoa oireista, jotka voivat viitata allergiaan, sekä mahdollisista vakavista tai hengenvaarallisista seurauksista, jotka vaativat välitöntä hoitoa (katso kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: Nasledujúce injekcie si môžete aplikovať samostatne, ak vás lekár upozornil na prípadné príznaky, ktoré môžu indikovať alergiu a na prípadné vážne alebo život ohrozujúce situácie,
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cetrotide Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Koirilla ei todettu merkkejä lääkevalmisteen ärsyttävyydestä eikä kudoksiin sopimattomuudesta paikallisesti, kun setroreliksiä annettiin laskimoon, valtimoon tai laskimon viereen annoksina, jotka olivat selvästi suuremmat kuin ihmiselle kliiniseen käyttöön tarkoitetut annokset.
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní cetrorelixu psom, v dávkach jasne prekračujúcich dávky predpokladané pri klinickom použití u človeka neboli zaznamenané známky s liekom súvisiacej lokálnej iritácie alebo inkompatibility.
Finnish: • LH saa munasolun irtoamaan kuukautiskierron aikana.
Slovak: LH stimuluje ovuláciu počas vášho menštruačného cyklu.
Finnish: Jos sinulla on jokin maksasairaus, kerro siitä lääkärille ennen Cetrotiden käyttöä.
Slovak: Ak máte nejaké ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako použijete Cetrotide.
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävässä injektiopullossa on 0,25 setroreliksiä ja esitäytetyssä ruiskussa on 1 ml liuotinta.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Finnish: Irrota injektiopullon korkki
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte kryt
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö
Slovak: Používanie tohto lieku
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä):
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 žien):
Finnish: Katso mahdolliset oireet ja menettelyohjeet kohdasta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
Slovak: Možné prejavy, ktoré si máte všímať a čo máte urobiť keď sa to stane, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Finnish: Älä vedä mäntätulpalla varustettua mäntää kokonaan ulos.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste piest úplne nevytiahli s pripojenou piestovou zátkou.
Finnish: Aineen akuuttia myrkyllisyyttä koskeneissa tutkimuksissa jyrsijöillä havaittiin epäspesifisiä myrkytysoireita, kun niille oli annettu setroreliksiä intraperitoneaalisesti annoksina, jotka olivat yli 200-kertaisia farmakologisesti vaikuttavaan subkutaaniseen annokseen verrattuina.
Slovak: Po intraperitoneálnej aplikácii cetrorelixu v dávkach vyšších ako je 200-násobok farmakologicky účinnej dávky aplikovanej subkutánne sa v štúdiách akútnej toxicity na hlodavcoch pozorovali symptómy nešpecifickej toxicity.
Finnish: Annoksen ollessa 0,25 mg/injektio riittää 24 tunnin välein toistettu injektio ylläpitämään setroreliksin vaikutuksen.
Slovak: Pri dávke 0,25 mg v jednej injekcii sa účinok cetrorelixu udrží pri opakovanom podávaní každých 24 hodín.
Finnish: Tutkimuksissa ei ilmennyt teratogeenisia vaikutuksia, kun lääkevalmistetta annettiin tiineysajan sensitiivisen jakson aikana.
Slovak: Pri podávaní lieku počas senzitívnej fázy gestácie sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuoksen jokainen millilitra sisältää 0,25 mg setroreliksiä.
Slovak: Po rekonštitúcii priloženým rozpúšťadlom obsahuje každý ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml liuotinta.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml rozpúšťadla.
Finnish: Poista esitäytetyn ruiskun suojus ja kierrä keltainen neula kiinni ruiskuun.
Slovak: Z naplnenej striekačky odstráňte kryt a nasuňte na ňu žltú ihlu.
Finnish: 7 injektioneulaa (20 gauge)
Slovak: 7 injekčných ihiel (20 G)
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením pečene.
Finnish: Setroreliksi on luliberiiniantagonisti (LHRH-antagonisti).
Slovak: Cetrorelix je antagonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Finnish: Mihin Cetrotidea käytetään
Slovak: Na čo sa Cetrotide používa
Finnish: Valmis liuos on kirkas, eikä siinä ole hiukkasia.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je bez častíc a číry.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Kuiva-aineen ja veden sekoittaminen valmiiksi lääkevalmisteeksi
Slovak: Miešanie prášku a vody pri príprave vášho lieku
Finnish: viim.
Slovak: nauzea
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: - Lue nämä ohjeet kokonaan läpi ennen kuin aloitat lääkkeen käytön.
Slovak: - Skôr ako začnete používať tento liek, prosím, pozorne si prečítajte všetky uvedené pokyny.
Finnish: Setroreliksin kinetiikka on lineaarinen subkutaanisen kerta-annoksen (0,25 mg - 3 mg) jälkeen samoin kuin 14 vuorokautta kestävässä vuorokausittaisessa annostelussa.
Slovak: Subkutánne podanie jednorazovej dávky (0,25 mg až 3,0 mg cetrorelixu), ako aj denné podávanie v priebehu 14 dní, vykazujú lineárnu kinetiku.
Finnish: Kuiva-aineen ja veden sekoittaminen injektiopullossa Pidä huolellisesti kiinni ruiskusta ja injektiopullosta samalla kun liikuttelet pulloa kevyesti kuiva-aineen ja veden sekoittamiseksi keskenään.
Slovak: Opatrne uchopte striekačku a injekčnú liekovku, následne liekovkou jemne pohybujte krúživým pohybom, aby ste tak premiešali prášok a vodu.
Finnish: Cetrotide on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Slovak: Cetrotide je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Finnish: Ruiskuta vesi injektiopulloon painamalla hitaasti ruiskun mäntää.
Slovak: Pomaly zatlačte na piest striekačky a vstreknite vodu do injekčnej liekovky.
Finnish: Jos käytät enemmän Cetrotidea kuin sinun pitäisi Haittavaikutuksia ei ole odotettavissa, vaikka vahingossa pistäisit enemmän lääkevalmistetta kuin sinun pitäisi.
Slovak: V prípade náhodnej aplikácie väčšej dávky lieku, ako je určené, nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.
Finnish: • Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Pacientky so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Voda na injekciu
Finnish: Älä ravista, jotta lääkkeeseen ei muodostu kuplia.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste, mohli by ste tak spôsobiť vytvorenie bubliniek vo vašom lieku.
Finnish: Kuiva-aine Mannitoli
Slovak: Prášok Manitol
Finnish: Kohota pistoskohdan ihoa nipistämällä kevyesti pistoskohdan ympäriltä toisella kädellä, ja pidä ihopoimu tukevasti tässä asennossa.
Slovak: Jemne uchopte kožu v mieste, kam chcete aplikovať vpich a vzniknutú kožnú riasu držte pevne prstami druhej ruky.
Finnish: Puhdista valitsemasi pistoskohdan iho toisella alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
Slovak: Zvolenú oblasť aplikácie dezinfikujte druhým alkoholovým tampónom - kožu dezinfikujte krúživým pohybom.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 0,25 mg setroreliksiä.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
Finnish: Cetrotide sisältää setroreliksi-nimistä lääkeainetta, joka estää munasolun irtoamisen munasarjasta (ovulaatio) kuukautiskierron aikana.
Slovak: Toto liečivo bráni vášmu telu uvoľniť vajíčko z vaječníka (ovulácia) počas menštruačného cyklu.
Finnish: Käytä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovak: Roztok sa má použiť okamžite po príprave.
Finnish: VICH GL 6 -ohjeissa sanotaan:
Slovak: V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Slovak: Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
Finnish: Hakijan tekemän vaiheen II arvioinnin perustana olivat seuraavat seikat:
Slovak: Fáza II hodnotenia, ktorú uskutočnil žiadateľ, bola založená na:
Finnish: Tällaisten tilanteiden odotetaan olevan poikkeuksellisia, ja huolenaiheiden perusteeksi on oltava myös riittävässä määrin näyttöä."
Slovak: Predpokladá sa, že tieto situácie budú skôr výnimkou ako pravidlom a mali by byť dostupné nejaké dôkazy na podporu tejto výhrady."
Finnish: Erimielisyyksien vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Slovak: Vzhľadom na nezhodu bola táto otázka predložená výboru CVMP.
Finnish: Lisäksi sikojen ja siipikarjan lantaa koskevat skenaariot eivät välttämättä ole keskenään vertailukelpoisia, koska karjankasvatusolosuhteet sekä lannan käyttöön ja käsittelyyn liittyvät käytännöt maataloudessa ovat usein hyvin erilaisia.
Slovak: Varianty týkajúce sa hnoja ošípaných a hydiny tiež nemusia byť porovnateľné, pretože podmienky chovu, použitie a poľnohospodárske postupy zaobchádzania s hnojom sú často veľmi odlišné.
Finnish: "Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi voisi muutoin päättyä vaiheeseen I, saatetaan tarvita lisää tietoa ympäristövaikutuksista niiden vaikutustapaan ja käyttöön liittyvien erityisten huolenaiheiden vuoksi.
Slovak: „Pre niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, možno budú potrebné ďalšie environmentálne informácie, aby sa vyriešili konkrétne výhrady spojené s ich účinkom a používaním.
Finnish: Mahdollisella metabolisella vaihtelulla on sen vuoksi vain vähän käytännön merkitystä vaiheen I PECarvon laskemisessa.
Slovak: Potenciálna zmena v metabolizme má preto malý praktický význam pri výpočte hodnoty PEC vo fáze I.
Finnish: 2.1 Vaiheen I arviointi ja vaiheen II arvioinnin tarpeellisuuden harkinta
Slovak: Hodnotenie fázy I a úvahy o potrebe fázy II hodnotenia
Finnish: Viitejäsenvaltio hyväksyi tämän vastauksen mutta eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät, koska ne katsoivat, että julkaistusta arviointiyhteenvedosta peräisin oleviin päätetapahtuma-arvoihin viittaamista ei voida pitää riittävänä aineistona ympäristöriskien arvioimiseen.
Slovak: Referenčný členský štát akceptoval túto odpoveď, ale niektoré príslušné členské štáty ju zamietli, pretože odkaz na hodnoty v konečnom bode z uverejneného súhrnu hodnotenia nebol dostatočný ako náhrada údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana jäsenvaltioiden välillä ilmeni erimielisyyksiä vaiheen II ympäristöriskien arviointia varten toimitetun aineiston asianmukaisuudesta.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikla medzi členskými štátmi nezhoda týkajúca sa adekvátnosti predložených údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze II.
Finnish: Tämä valmiste on Baycox 5 % oraaliliuos -nimisen lääkevalmisteen rinnakkaisvalmiste.
Slovak: Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmisteelta voitaisiin periaatteessa edellyttää poikkeuksellisesti vaiheen II arviointia.
Slovak: V zásade by sa preto výnimočne mohla požadovať fáza II.
Finnish: • siipikarjan ja sikojen kasvatus- ja tuotantomenetelmät ovat samanlaiset,
Slovak: • metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
Finnish: Kohdeeläinlajit
Slovak: Druh zvieraťa
Finnish: Sitä käytetään kliinisiä oireita antavan koksidioosin ehkäisemisieksi vastasyntyneillä porsailla sellaisilla maatiloilla, joilla on aiemmin todettu Isospora suibakteerin aiheuttamaa koksidioosia.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu klinických príznakov kokcidiózy v prípade novonarodených prasiatok na farmách s potvrdenou anamnézou kokcidiózy zapríčinenej mikroorganizmom Isospora sui.
Finnish: Eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot esittivät toltratsuriilin pääasiallisen metaboliitin, toltratsuriilisulfonin, pysyvyyteen liittyviä mahdollisia huolenaiheita, minkä vuoksi hakijaa pyydettiin toimittamaan vaiheen II arviointi.
Slovak: Niektoré príslušné členské štáty mali potenciálne výhrady týkajúce sa pretrvávania hlavného metabolitu toltrazurilu, toltrazurilsulfónu, a preto bol žiadateľ požiadaný, aby predložil výsledky fázy II.
Finnish: Sen kysymyksen lisäksi, onko toimitettu aineisto riittävää vaiheen II arviointiin (katso edellä), komitea tarkasteli myyntilupahakemuksen mukana toimitettua vaiheen I arviointia uudelleen pystyäkseen laatimaan lausunnon siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa vai evätäänkö se direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan nojalla.
Slovak: Výbor okrem otázky, či sú predložené údaje dostatočné o fáze II hodnotenia (pozri predchádzajúcu časť), znova diskutoval o fáze I predloženej spolu so žiadosťou o stanovisko, či sa má vydať povolenie na uvedenie produktu na trh alebo sa má zamietnuť v súlade s postupom odporúčaným v článku 36 smernice 2001/82/ES.
Finnish: On totta, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti on todennäköisesti sama sioilla ja siipikarjalla ja että vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa tehdyissä laskelmissa on huomioitu 100 prosenttia annoksesta (kokonaisjäämää käsittelevä tarkastelutapa) ympäristöaltistusta laskettaessa.
Slovak: Uznáva sa, že hlavný metabolit tejto zlúčeniny je v prípade ošípaných a hydiny pravdepodobne rovnaký a že výpočty posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze I berú pri výpočte expozície životného prostredia do úvahy 100 % dávky (prístup celkových rezíduí).
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Finnish: Annostus ja antotapa eläinlajit
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania zvieraťa
Finnish: • toltratsuriilin metaboliaa pidettiin laadullisesti samanlaisena sekä siipikarjan että sikojen osalta.
Slovak: • metabolizmus toltrazurilu sa v prípade hydiny a ošípaných považuje za kvalitatívne podobný.
Finnish: • sitä puoltava argumentointi, että lääkevalmisteen käytöstä sioilla aiheutuva ennakoitu ympäristöpitoisuus (PEC) on pienempi kuin sen käytöstä siipikarjalla aiheutuva pitoisuus.
Slovak: • argumentácii, že predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí (PEC) vyplývajúca z používania produktu v prípade ošípaných je nižšia ako koncentrácia vyplývajúca z používania produktu v prípade hydiny.
Finnish: Sen vuoksi hakija katsoi, että eläinlääkekomitean siipikarjaa koskevan lausunnon päätelmät voitaisiin yleistää koskemaan myös sikoja.
Slovak: Žiadateľ preto usúdil, že závery z konania výboru CVMP pre hydinu by sa mohli extrapolovať na prasiatka.
Finnish: Tarkastelemansa kirjallisen aineiston ja suullisen kuulemisen perusteella sekä ympäristöriskien arvioinnin työryhmää kuultuaan eläinlääkekomitea katsoi, että hajautetun menettelyn aikana esitetyt vastalauseet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Slovak: Výbor CVMP vzhľadom na celkové predložené údaje v písomnom a ústnom vysvetlení a po konzultácii so svojou pracovnou skupinou pre posudzovanie rizík z hľadiska životného prostredia dospel k záveru, že námietky, ktoré vznikli počas decentralizovaného postupu, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Julkiselta sektorilta on saatu jonkin verran siihen viittaavaa näyttöä, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti ja hajoamistuote maaperässä - toltratsuriilisulfoni - on pysyvä, kasveille myrkyllinen ja liikkuva, joten on mahdollista, että sitä suodattuu pohjavesiin.
Slovak: Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
Finnish: 2.1 Vaiheesta II toimitetun aineiston arviointi
Slovak: Posúdenie predložených údajov z fázy II
Finnish: Sen vuoksi ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I, ellei vaiheen II arviointia ole syytä edellyttää tiettyjen erityisten huolenaiheiden perusteella VICH GL 6 -ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia by sa preto mohlo zastaviť vo fáze I, ak nevzniknú konkrétne výhrady oprávňujúce požadovať fázu II hodnotenia, ako sa uvádza v usmernení VICH GL 6.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyssä laadittuja lopullisia versioita.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Finnish: • sikojen osalta PECsoil-arvo oli selvästi pienempi kuin siipikarjan osalta,
Slovak: • hodnota PECpôda bola v prípade prasiatok oveľa nižšia ako v prípade hydiny;
Finnish: Vaiheen I päätelmässä todetaan, että porsaita koskeva PECsoil-arvo oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
Slovak: Vo fáze I sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka bola 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota, ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnotenia.
Finnish: • direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn päätelmät, jotka koskevat toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointia, sekä
Slovak: • záveroch z postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného postredia;
Finnish: Hakija/ myyntiluvan haltija
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tämänhetkisten tietojen perusteella ei ole tieteellistä perustetta edellyttää vaiheen II arviointia, joten lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že na základe súčasných informácií nie je vedecky oprávnené požadovať fázu II hodnotenia, a preto sa posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia môže zastaviť vo fáze I.
Finnish: Komitea tarkasteli vaiheen I ympäristöriskien arviointia porsaille suun kautta annettavan Cevazuril 50 mg/kg -lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen osalta sen määrittämiseksi, voidaanko lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi päättää vaiheeseen I vai tarvitaanko lisäksi vaiheen II arviointi.
Slovak: Výbor vzal do úvahy vyhodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia z fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Cevazuril 50 mg/kg na perorálne použitie v prípade prasiatok, aby sa určilo, či sa má zastaviť hodnotenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia vo fáze I, alebo či bude potrebná fáza II hodnotenia.
Finnish: VICH GL 6 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I, CVMP/VICH/592/98-Final) -ohjeiden mukaisesti tehty lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi osoitti, että PECsoil -arvo porsaiden osalta oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
Slovak: Pri posudzovaní rizík produktu z hľadiska životného prostredia v súlade s usmernením VICH GL 6 (Posúdenie vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I, CVMP/VICH/592/98-konečné znenie) sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka je 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnoteni.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea päätti, että lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia sa môže zastaviť vo fáze I.
Finnish: 3 CVMP/VICH GL6: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I (CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) sekä eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) mukaisesti.
Slovak: 3 CVMP/VICH GL6: Posúdenie vplyvu na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - fáza I (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE), CVMP/VICH GL38: