FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Polish: W odniesieniu do tych produktów leczniczych należy odpowiednio uaktualnić informację o produkcie, a zatem należy wprowadzić zmiany w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Polish: Hibbard (1996) przeprowadził badanie kliniczno-kontrolne, którego celem było zbadanie potencjalnego związku między długotrwałym doustnym stosowaniem terbutaliny a występowaniem kardiomiopatii okołoporodowej.
English: The risk to the mother and foetus could be minimised if active substances are administered by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Polish: Ryzyko dla matki i płodu można zminimalizować, jeżeli te substancje czynne będą podawane przez położnika/lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków tokolitycznych.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia lub, w stosownych przypadkach, zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
English: The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV.
Polish: Warunki cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów, w stosownych przypadkach, przedstawiono w aneksie IV.
English: In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
Polish: W 10 badaniach klinicznych z udziałem 425 kobiet w ciąży zgłoszono tylko jeden przypadek dusznicy bolesnej i jeden przypadek arytmii.
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event.
Polish: Oceną należy objąć stan układu krążenia pacjentki, stosując w tym celu monitoring z wykorzystaniem elektrokardiogramu (EKG) przez cały okres leczenia w celu rozpoznania wczesnych oznak zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz dalszego zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego.
English: These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use.
Polish: Leczenie należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego oraz po przeprowadzeniu oceny stanu zdrowia pacjentki, mającej na celu wykluczenie jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania omawianych leków.
English: The PRAC noted eight infant fatalities, two of which were in association with pulmonary oedema and cardiovascular events.
Polish: PRAC zwrócił uwagę na osiem przypadków śmierci noworodków, z których dwa były związane z obrzękiem płuc oraz zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
English: Some of the products for oral use or suppositories referred in this procedure are authorised only in obstetric indications.
Polish: Niektóre z produktów do stosowania doustnego lub w postaci czopków, których dotyczy niniejsza procedura, zatwierdzono do stosowania jedynie we wskazaniach położniczych.
English: The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation.
Polish: CMDh zaproponował skrócenie czasu wycofania z obrotu produktów stosowanych wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w celu zapewnienia szybkich działań w odniesieniu do produktów pozbawionych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The PRAC identified serious limitations of the efficacy data for oral and suppository formulations, and noted the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of these products for obstetric indications.
Polish: PRAC zidentyfikował poważne ograniczenia danych dotyczących skuteczności produktów w postaci doustnej i w postaci czopków, a także zwrócił uwagę na dostępne nowe dowody i/lub obecny stan wiedzy medycznej w odniesieniu do stosowania tych produktów we wskazaniach położniczych.
English: Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Polish: Z produktem w postaci do stosowania doustnego miało styczność 9% z 425 kobiet biorących udział w tych badaniach klinicznych, a spośród zgłoszonych zdarzeń niepożądanych około 2% było związanych ze stosowaniem produktu w postaci doustnej.
English: This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
Polish: Fakt ten ponownie podkreśla znaczenie ścisłej obserwacji lekarskiej w trakcie leczenia oraz podaje w wątpliwość bezpieczeństwo stosowania terbutaliny w tokolizie w warunkach ambulatoryjnych.
English: Many of these reports occurred in association with both salbutamol intravenous (i.v.)
Polish: Wiele z tych zgłoszeń wiązało się z dożylnym (i.v.)
English: Even after correction of potentially confounding variables, the relationship remained significant between long-term oral terbutaline therapy for preterm labour and subsequent peripartum cardiomyopathy.
Polish: Nawet po skorygowaniu zmiennych potencjalnie zakłócających w dalszym ciągu występował istotny związek pomiędzy długotrwałym doustnym stosowaniem terbutaliny związanym z przedwczesnym porodem a następczą kardiomiopatią okołoporodową.
English: The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus.
Polish: Ponowna ocena wszystkich zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem salbutamolu wykazała, że ten produkt leczniczy może wywoływać ciężkie zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym, które mogą prowadzić do śmierci matki i/lub płodu.
English: Occurrence of typical adverse effects characteristic of beta receptor stimulation are well documented, and range from mild and transient discomfort to serious cardiovascular side effects requiring prompt medical intervention, e.g. in case of arrhythmias or pulmonary oedema.
Polish: Występowanie typowych działań niepożądanych charakterystycznych dla pobudzania receptorów beta jest dobrze udokumentowane, a działania te obejmują od łagodnego i przejściowego dyskomfortu do poważnych działań niepożądanych o charakterze sercowo-naczyniowym, wymagających szybkiej interwencji lekarskiej, np. w przypadku arytmii lub obrzęku płucnego.
English: For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.
Polish: W przypadku tych konkretnych produktów PRAC zalecił ich wycofanie z obrotu.
English: These cases of adverse events under ritodrine therapy included both welldocumented case reports from the literature and cases recorded by the MAH from spontaneous reporting from healthcare personnel or Health Authorities.
Polish: Te przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem rytodryną obejmowały zarówno dobrze udokumentowane w literaturze opisy przypadków, jak również przypadki odnotowane przez podmiot odpowiedzialny, pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych dokonywanych przez personel medyczny lub władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia.
English: With the exception of reports on rhabdomyolysis and SCARs, the cases were mostly in accordance with the known safety profile of ritodrine.
Polish: Poza zgłoszeniami dotyczącymi rabdomiolizy oraz reakcji SCAR większość zgłaszanych przypadków była zgodna ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania rytodryny.
English: Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation.
Polish: Częstoskurcz, kołatanie serca oraz zmiany ciśnienia krwi stanowiły około 2/3 zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu w postaci doustnej.
English: Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
Polish: Informacje na temat występowania zakończonych śmiercią zaburzeń u płodów lub noworodków nie były wystarczające do wyciągnięcia wniosków dotyczących związku tych zaburzeń z wewnątrzmacicznym narażeniem na terbutalinę.
English: On 27 November 2012, further to evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, Hungary informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration that the risk-benefit balance of short-acting beta-agonists (SABAs) containing medicinal products authorised in obstetric indications has become unfavourable, taking into account the cardiovascular events reported.
Polish: W dniu 27 listopada 2012 r. w następstwie oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, Węgry poinformowały Europejską Agencję Leków o tym, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (ang. short-acting beta-agonists, SABA) dopuszczonych do stosowania we wskazaniach położniczych uznano za niekorzystny ze względu na zgłoszone zdarzenia sercowo-naczyniowe.
English: Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis.
Polish: Opublikowane wyniki badań oraz ich interpretacje w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania terbutaliny (oraz beta-agonistów) w tokolizie są sprzeczne.
English: Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Polish: W związku z tym należy stosowanie omawianych produktów leczniczych we wskazaniach położniczych nie powinno już być wskazane.
English: Four patients with no pre-existing cardiac pathology developed peripartum cardiomyopathy while on prolonged oral terbutaline for various treatment durations (9.5-53 days).
Polish: Choroba ta wystąpiła u czterech pacjentek bez występujących wcześniej chorób serca podczas przedłużonego doustnego stosowania terbutaliny w leczeniu o różnym czasie trwania (9,5-53 dni).
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, or revocation, as applicable, for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the recommendation.
Polish: zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zmianę warunków lub, w stosownych przypadkach, cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w aneksie III do niniejszego zalecenia.
English: In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations.
Polish: Ponadto należy zapewnić szczegółowe wytyczne dotyczące sposobu podawania tych produktów do wstrzykiwań.
English: For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Polish: w kwestii produktów w postaci doustnej i w postaci czopków, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a także bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować wskazań położniczych;
English: The authorised obstetric indications include partus prematurus, tocolysis (for some products use is restricted to particular weeks of gestation but for others no specific gestation period is specified), external cephalic version (ECV), and hyper-uterine contractility.
Polish: Wskazania te obejmują poród przedwczesny, tokolizę (stosowanie niektórych produktów ograniczono do określonych tygodni ciąży, a w przypadku innych produktów nie określono etapu ciąży), obrót zewnętrzny na główkę (ang. external cephalic version, ECV) oraz zwiększoną kurczliwość macicy.
English: A review of safety data for fenoteral showed that the cardiovascular events tachycardia and palpitations were frequently reported in clinical studies and are listed as very common side effects of the drug.
Polish: Ocena danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenoterolu wykazała, że zdarzenia sercowonaczyniowe obejmujące częstoskurcz i kołatanie serca były często zgłaszane w badaniach klinicznych i wymienia się je jako bardzo częste niepożądane działania leku.
English: A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations.
Polish: Zidentyfikowano łączną liczbę 98 zgłoszeń dotyczących zdarzeń sercowo-naczyniowych, które w większości obejmowały arytmię serca, w tym częstoskurcz i kołatanie serca.
English: During this review, data from clinical studies, post-marketing reporting and published literature, including relevant treatment guidelines, have been assessed.
Polish: W niniejszej procedurze oceniono dane pochodzące z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa, w tym stosowne wytyczne dotyczące leczenia.
English: a. Oral and suppository formulations which are only authorised in the indications proposed to be removed (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III) should have their marketing authorisations revoked and should be recalled within given deadlines.
Polish: a. Wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów w postaci doustnej i w postaci czopków, które są zatwierdzone do stosowania jedynie we wskazaniach proponowanych do usunięcia (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie przedstawionymi w aneksie III), powinny zostać cofnięte, a produkty te - wycofane z obrotu w wyznaczonym terminie.
English: There are no formulations for inhalation authorised in obstetric indications.
Polish: We wskazaniach położniczych nie zatwierdzono produktów w postaci przeznaczonej do inhalacji.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to the terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products:
Polish: CMDh rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 5 września 2013 r. dotyczące produktów leczniczych zawierających terbutalinę, salbutamol, heksoprenalinę, rytodrynę, fenoterol oraz izoksuprynę:
English: Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
Polish: Zatwierdzone wskazania położnicze do stosowania krótko działających beta-agonistów różnią się pomiędzy państwami członkowskimi.
English: This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Polish: Opóźnienie to można wykorzystać w celu podania glikokortykosteroidów lub podjęcia innych znanych działań służących poprawie stanu zdrowia matki i/lub płodu w okresie okołoporodowym.
English: Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
Polish: Niezależnie od powyższych danych w systemie EudraVigilance zidentyfikowano 18 poważnych przypadków zdarzeń sercowo-naczyniowych, co wskazuje, że poważne powikłania sercowo-naczyniowe występują nie tylko u osób predysponowanych, ale również u osób zdrowych.
English: Fenoterol also contains descriptions of emergency uses in the indications such as dystocias in the dilation and expulsion stages of labour (such as uterine hyperactivity or spasm occurring either spontaneously or as a result of mechanical obstruction or over stimulation by oxytocic agents); intrauterine asphyxia (as indicated by signs such as foetal heart rate decelerations or incipient to moderate foetal acidosis); obstetric emergencies (such as cord prolapse or imminent uterine rupture); uterine relaxation in acute indications such as caesarean section.
Polish: Fenoterol zawiera również opisy stosowania w nagłych przypadkach we wskazaniach takich jak dystocje występujące w fazie rozwierania szyjki macicy oraz w fazie wypierania płodu (jak w przypadku nadmiernej kurczliwości macicy lub kurczów występujących spontanicznie, wskutek niedrożności mechanicznej bądź pod wpływem środków oksytotycznych), niedotlenienie wewnątrzmaciczne (na co wskazują oznaki takie jak deceleracje czynności serca płodu lub kwasica płodu o nasileniu od początkowego do umiarkowanego), położnicze stany nagłe (takie jak wypadnięcie pępowiny lub zagrażające pęknięcie macicy), a także rozluźnienie macicy we wskazaniach nagłych, takich jak cesarskie cięcie.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC proposed revised indications for the parenteral formulations taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC, biorąc pod uwagę wszystkie dane, zaproponował zmienione wskazania do stosowania produktów w postaci do przeznaczonej do stosowania pozajelitowego i jasno określił warunki, pod którymi stosowanie tych produktów jest wskazane.
English: This review by PRAC assessed all existing data in terms of safety of cardiovascular events when in use in these indications and the outcome of the review is summarised below.
Polish: PRAC dokonał ponownej oceny wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych leków w powyższych wskazaniach w odniesieniu do zdarzeń sercowonaczyniowych, a wyniki tej oceny streszczono poniżej.
English: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are authorised in obstetric indications since the 1960s.
Polish: Salbutamol, terbutalina, fenoterol, rytodryna, heksoprenalina oraz izoksupryna są zatwierdzone do stosowania we wskazaniach położniczych od lat 60.
English: There were a number of reports of pulmonary oedema contributing to the events and one case reported pulmonary oedema in association with cardiomegaly, after taking a course of tablets for five weeks, when tocolysis failed.
Polish: Odnotowano zgłoszenia obrzęku płuc towarzyszącego tym zdarzeniom, a także jedno zgłoszenie dotyczące wystąpienia obrzęku płuc związanego z kardiomegalią, które wystąpiły po okresie przyjmowania tabletek trwającym pięć tygodni w przypadkach nieskutecznej tokolizy.
English: Having considered the cardiovascular adverse reactions profile associated with the use of these medicinal products in obstetric indications, the PRAC concluded that oral forms and suppositories should no longer be used to supress contractions of the womb.
Polish: Po rozważeniu profilu działań niepożądanych o charakterze sercowo-naczyniowym, związanych ze stosowaniem omawianych produktów leczniczych we wskazaniach położniczych PRAC stwierdził, że postacie doustne i czopki nie powinny być już stosowane w celu zatrzymania skurczów macicy.
English: For the oral tablet, three serious AEs were reported (loss of consciousness, trismus and a serious skin reaction), and six nonserious AEs for the tablet.
Polish: W przypadku stosowania doustnego zgłoszono trzy ciężkie (utratę przytomności, szczękościsk i ciężką reakcję skórną) oraz sześć łagodnych zdarzeń niepożądanych.
English: Safety data from MAH clinical trials and meta-analyses of well-designed clinical trials have been assessed.
Polish: Dokonano oceny danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych przed podmiot odpowiedzialny oraz metaanalizach dobrze zaprojektowanych badań klinicznych.
English: The use of ritodrine is associated with risks of major cardiac and pulmonary dysfunction (rarely myocardial infarction), alteration in glycaemia and blood potassium concentration, gastro-intestinal disorders, tremors, headache and erythema.
Polish: Stosowanie rytodryny jest związane z ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń czynności serca i płuc (w rzadkich przypadkach zawału mięśnia sercowego), zmian w stężeniu glukozy i potasu we krwi, zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, drżenia, bólu głowy oraz rumienia.
English: In contrast to other SABAs, no maternal fatality and no case of myocardial infarction have been reported following hexoprenaline administration for tocolysis.
Polish: W przeciwieństwie do innych krótko działających beta-agonistów nie zgłoszono żadnego przypadku śmierci matki ani zawału mięśnia sercowego po podaniu heksoprenaliny w tokolizie.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals to inform on the outcome of the review and the safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications.
Polish: Komitet stwierdził, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla personelu medycznego dotyczących wyników przeprowadzonej oceny oraz bezpiecznego stosowania produktów podawanych pozajelitowo we wskazaniach położniczych,
English: Oral formulations and suppositories are used for the maintenance in tocolysis after the injectable forms have been administered, and considering the cardiovascular safety profile, the PRAC considers that these medicinal products no longer demonstrate a favourable benefit-risk balance.
Polish: Produkty w postaci doustnej i w postaci czopków stosuje się w celu podtrzymania tokolizy po podaniu dożylnych postaci leku, a biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest już korzystny.
English: The use of SABAs in emergency conditions and to enable external cephalic version is supported as this reflects limited duration of use and minimal dosing, and from a safety perspective these indications should be maintained, where authorised.
Polish: Stosowanie krótko działających beta-agonistów w nagłych przypadkach oraz w celu umożliwienia obrotu zewnętrznego na główkę jest uzasadnione ograniczonym czasem podawania oraz zastosowaniem minimalnej dawki, a z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania wskazania te należy utrzymać w krajach, w których zostały już zatwierdzone.
English: product, and three non-serious events were reported.
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z postacią produktu podawaną dożylnie, natomiast zgłoszono trzy zdarzenia łagodne.
English: With regards to the window of lowest gestational viability, the PRAC noted an epidemiological review of obstetric interventions in European countries (Kollée et al, 2009) andmore recently by US (Kyser et al.,
Polish: W odniesieniu do okna, w którym zawiera się próg przeżywalności płodu, PRAC zwrócił uwagę na epidemiologiczne artykuły przeglądowe dotyczące interwencji położniczych w krajach europejskich (Kollée i wsp., 2009) i, nieco nowszy, w USA (Kyser i wsp., 2012), w których sugeruje się, że okno to obejmuje okres pomiędzy 22. a 24. tygodniem ciąży.