FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med stimulantia bör sättas ut gradvis (se avsnitt 4.5).
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-twaqqif tat-trattament blistimulant isir bil-mod (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Skillnaden (95 % KI) mellan behandlingsgrupperna var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), vilket uppfyller kriteriet för non-inferiority baserat på en marginal på -10 %.
Maltese: Id-differenza bejn (95% CI) il-gruppi ta' trattament kienet 1.2% (-2.7%, 5.1%), li tissodisfa l-kriterju tan-nuqqas ta' inferjorità abbażi ta' marġini ta' -10%.
Swedish: Totalclearance av paliperidon var minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion med i genomsnitt 32 % vid lätt (kreatininclearance [CrCl] = 50 till < 80 ml/min), 64 % vid måttligt (CrCl = 30 till < 50 ml/min) och 71 % vid gravt (CrCl = 10 till < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion, vilket motsvarar en genomsnittlig ökning av exponering (AUCinf) på 1,5, 2,6 respektive 4,8 gånger jämfört med hos friska individer.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), 64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min) fil-funzjoni talkliewi, li jaqbel ma' żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
Swedish: Administrera sedan TREVICTA (i delta eller gluteusmuskeln)
Maltese: Imbagħad agħti TREVICTA (ġolmuskolu deltojd a jew gluteali)
Swedish: Injicera dosen
Maltese: Injetta d-doża
Swedish: Suspensionen har neutralt pH (ungefär 7,0).
Maltese: Is-suspensjoni għandha pH newtrali (madwar 7.0).
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: TREVICTA, en injektion för användning var 3:e månad, är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (se avsnitt 5.1).
Maltese: TREVICTA, injezzjoni ta' kull 3 xhur, huwa indikat għat-trattament ta' manteniment tal-iskizofrenija f'pazjenti adulti li jkunu stabbli b'mod kliniku fuq paliperidone palmitate ta' kull xahar li jista' jiġi injettat (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Leukopeni, neutropeni och agranulocytos
Maltese: Lewkopenija, newtropenija, u agranuloċitożi
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid användning av antipsykotiska läkemedel.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Swedish: Dosen kunde justeras (dvs. 50 mg, 75 mg, 100 mg eller 150 mg) vid injektionerna vecka 5 och 9, och injektionsstället kunde vara deltamuskeln eller gluteusmuskeln.
Maltese: Id-doża setgħet tiġi aġġustata (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, jew 150 mg) fl-injezzjonijiet tal-ġimgħat 5 u 9 u s-sit tal-injezzjoni setgħet tkun tad-deltojd jew gluteali.
Swedish: Kroppsmasseindex (BMI)/kroppsvikt
Maltese: Indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index)/piż tal-ġisem
Swedish: • sänkt kroppstemperatur
Maltese: • tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Swedish: Paliperidon förväntas inte ge upphov till några kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi importanti b'mod kliniku ma' prodotti mediċinali li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokrom P450.
Swedish: TREVICTA innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
Maltese: TREVICTA fih taħlita raċemika ta' paliperidone (+) u (-).
Swedish: Schizofreni är en sjukdom med "positiva" och "negativa" symtom.
Maltese: L-iskizofrenija hija marda b'sintomi "pożittivi" u "negattivi".
Swedish: SKAKA KRAFTIGT under minst 15 sekunder
Maltese: ĦAWWAD BIS-SAĦĦA għal millinqas 15-il sekonda
Swedish: I TREVICTA-gruppen var den genomsnittliga förändringen från den dubbelblinda baslinjen till den dubbelblinda slutpunkten +2,90 ng/ml för män (mot -10,26 ng/ml i placebogruppen) och +7,48 ng/ml för kvinnor (mot -32,93 ng/ml i placebogruppen).
Maltese: 26 ng/mL fil-grupp ta' plaċebo) u +7.48 ng/mL għan-nisa (vs. -32.93 ng/mL fil-grupp tal-plaċebo).
Swedish: Antipsykotiska läkemedel med alfaadrenerga blockerande effekter (inklusive paliperidon) har rapporterats inducera priapism.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż paliperidone) li għandhom effetti ta' mblukkar alfa adrenerġiku ġew irrappurtati li jikkawżaw prijapiżmu.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys varierade medianvärdet av halveringstid för paliperidon efter administrering av TREVICTA i dosintervallet 175-525 mg från 84 till 95 dagar efter injektioner i deltamuskeln, och 118-139 dagar efter injektioner i gluteusmuskeln.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medjan tal-half-life apparenti ta' paliperidone wara għoti ta' TREVICTA fuq medda ta' doża ta' 175-525 mg kien ivarja minn 84-95 jum wara injezzjonijiet fil-muskolu deltoid u minn 118-139 jum wara injezzjonijiet gluteali.
Swedish: Antal veckor efter senaste TREVICTA dos Vecka 12 till och med vecka 18
Maltese: Numru tal-ġimgħa wara l-aħħar doża ta' TREVICTA Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 18, inklużivi
Swedish: TREVICTA 175 mg injektionsvätska, depotsuspension TREVICTA 263 mg injektionsvätska, depotsuspension TREVICTA 350 mg injektionsvätska, depotsuspension TREVICTA 525 mg injektionsvätska, depotsuspension paliperidon
Maltese: TREVICTA 175 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 263 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 350 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 525 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni paliperidone
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, t.ex. TREVICTA (se avsnitt 4.8).
Maltese: Is-sindrom intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ġie osservat waqt operazzjonijiet tal-kataretti f'pazjenti ttrattati b'mediċini b'effett antagonist għar-riċettur adrenerġiku alfa 1a, bħal ma huwa TREVICTA (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: TREVICTA har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Maltese: TREVICTA ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Det var en signifikant skillnad (p < 0,0001) mellan de två behandlingsgrupperna i tid till återfall till fördel för TREVICTA.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti (p < 0.0001) fiż-żmien għar-rikaduta bejn iżżewġ gruppi ta' kura li kienet favur TREVICTA.
Swedish: Efter skakning av sprutan under minst 15 sekunder, kontrollera suspensionens utseende i fönstret.
Maltese: Wara li tħawwad is-siringa għal mill-anqas 15-il sekonda, iċċekkja d-dehra tas-suspensjoni mit-tieqa li tara minnha.
Swedish: TREVICTA 175 mg injektionsvätska, depotsuspension TREVICTA 263 mg injektionsvätska, depotsuspension TREVICTA 350 mg injektionsvätska, depotsuspension TREVICTA 525 mg injektionsvätska, depotsuspension
Maltese: TREVICTA 175 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 263 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 350 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 525 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni
Swedish: • ökad aptit
Maltese: • żieda fl-aptit
Swedish: TREVICTA innehåller den aktiva substansen paliperidon som är ett antipsykosläkemedel och används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter.
Maltese: TREVICTA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjenti għall-klassi ta' mediċini antipsikotiċi u jintuża bħala trattament ta' manteniment għas-sintomi tal-iskizofrenija f'pazjenti adulti.
Swedish: I en metaanalys av 17 kontrollerade kliniska prövningar framkom att äldre patienter med demens som behandlades med andra atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol, olanzapin och quetiapin, hade ökad mortalitetsrisk jämfört med placebo.
Maltese: F'meta-analiżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja ttrattati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom żieda fir-riskju ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en inplanerad dos.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx iddoża skedata tiegħek.
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku immedjat.
Swedish: Säkerhetsdata avseende samtidig användning av TREVICTA med andra antipsykotika är begränsade.
Maltese: Dejta ta' sigurtà li tinvolvi l-użu ta' TREVICTA flimkien ma' antipsikotiċi oħra hija limitata.
Swedish: Det förelåg en statistiskt signifikant ökning av bröstkörteladenokarcinom hos råtthonor vid doserna 10, 30 och 60 mg/kg/månad.
Maltese: Kien hemm żieda sinifikanti b'mod statistiku fl-adenokarċinomi fil-glandoli mammarji tal-firien nisa b'10, 30 u 60 mg/kg/xahar.
Swedish: Endokrina systemet hyperprolaktinemi inadekvat utsöndring av antidiuretiskt hormon, glukos i urinen
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja iperprolaktinimja tnixxija mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku, glukows preżenti fl-awrina
Swedish: En kvinna (2,4 %) i TREVICTA-gruppen fick amenorré som biverkning, medan inga potentiellt prolaktinrelaterade biverkningar noterades bland kvinnorna i placebogruppen.
Maltese: Mara waħda (2.4%) fil-grupp ta' TREVICTA kellha reazzjoni avversa ta' amenorrea, filwaqt li ma ġew innnutati l-ebda reazzjonijiet avversi possibbilment marbuta mal-prolaktin fost nisa fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Den aktiva substansen är paliperidon.
Maltese: Is-sustanza attiva hija paliperidone.
Swedish: Den potentiella fördelen med att avbryta den alfa-1-blockerande terapin före kataraktkirurgi har inte fastställts och måste vägas mot risken att avbryta antipsykosbehandlingen.
Maltese: Il-benefiċċju possibbli li titwaqqaf it-terapija li timblokka alfa 1 qabel l-operazzjoni tal-kataretti ma ġiex stabbilit u għandu jitqies kontra r-riskju li titwaqqaf it-terapija antipsikotika.
Swedish: d.o.o.
Maltese: • waqgħa.
Swedish: Baserat på den finala analysen (N = 305), hade 42 patienter (29,0 %) i placebogruppen och 14 patienter (8,8 %) i TREVICTA-gruppen fått ett återfall under den dubbelblinda fasen.
Maltese: Abbażi tal-analiżi finali (N = 305), 42 individwu (29.0%) fil-grupp tal-plaċebo u 14-il individwu (8.8%) fil-grupp ta' TREVICTA kellhom każ ta' rikaduta waqt il-fażi tal-istudju fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Swedish: Kön
Maltese: IM
Swedish: Ytterligare kliniska tecken kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Maltese: Sinjali kliniċi oħrajn jistgħu jinkludu mijoglubinurja (rabdomijoliżi) u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Swedish: Efter intramuskulär injektion av TREVICTA i doser på 175-525 mg i deltamuskeln observerades i genomsnitt ett 11-12 % högre Cmax jämfört med injektion i gluteusmuskeln.
Maltese: Wara injezzjoni ta' TREVICTA ġol-muskolu bid-dożi ta' 175-525 mg fil-muskolu deltojd, kienet osservata, bħala medja, Cmax minn 11-12% ogħla meta mqabbla ma' injezzjoni fil-muskolu gluteali.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot risperidon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva, għal risperidone għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fissezzjoni 6.1.
Swedish: parkinsonistisk gång, onormal glabellarreflex och parkinsionistisk vilotremor), akatisi (inkluderar akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless legs-syndrom), dyskinesi (dyskinesi, korea, motorisk störning, muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni (innefattar dystoni, cervixspasm, emprostotonus, okulogyrisk kris, oromandibulär dystoni, risus sardonicus, stelkramp, hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus) och tremor.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS) kienu jinkludu ġabra ta' analiżi t-termini li ġejjin: parkinsonism (jinkludi disturb ekstrapiramidali, sintomi ekstrapiramidali, fenomenu ta' fażijiet ta' immobbiltà jinbidlu f'fażijiet ta' mobilità, marda ta' Parkinson, kriżi parkinsonjana, ħruġ eċċessiv ta' bżieq, ebusija muskoluskeletrika, parkinsoniżmu, tlegħib, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesja, ipokinesja, wiċċ qisu b'maskra, ebusija fil-muskoli, akinesija, riġidità fl-għonq, riġidità fil-muskoli, mixja parkinsonjana, rifless glabellari mhux normali, rogħda ta' parkinson ta' waqt ilmistrieħ), akatisja (tinkludi akatisja, nuqqas ta' kwiet, iperkinesja, u sindrom ta' riġel b'nuqqas ta' kwiet), diskajneżja (diskajneżja, korea, disturb fiċ-ċaqliq, ġbid tal-muskoli għall-għarrieda, koreoatatożi, atetożi,u mijoklonus), distonja (tinkludi distonja, spażmu tal-għonq tal-utru, emprostotonus, kriżi ta' qlib tal-għajnejn, distonja oromandibulari, risus sardonicus, tetanja, ipertonja, tortikollis, ġbid involontarju tal-muskoli, kontrattura tal-muskoli, blefarospażmu, qlib tal-għajnejn o, paraliżi tal-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fil-larinġi, mijotonja, opistotonus, spażmu orofarinġali, plewrototonus, spażmu fl-ilsien u trismus), u rogħda.
Swedish: TREVICTA innehåller natrium
Maltese: TREVICTA fih sodium
Swedish: Fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid användning av paliperidon.
Maltese: Każijiet ta' lewkopenija, newtropenija, u agranuloċitożi ġew irrappurtati b'paliperidone.
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inkluderande fall av lungemboli och fall av djup ventrombos har rapporterats för antipsykotiska läkemedel (med okänd frekvens).
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini, inkluż każijiet ta' emboliżmu fil-pulmuni u każijiet ta' trombożi fil-vini fil-fond, ġew irrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi (frekwenza mhux magħrufa).
Swedish: Hos råtthanar förelåg en statistiskt signifikant ökning av bröstkörteladenom och -karcinom vid doserna 30 och 60 mg/kg/månad, vilket motsvarar 0,6 respektive 1,2 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 525 mg.
Maltese: Il-firien irġiel urew żieda sinifikanti b'mod statistiku f'adenomi u karċinomi tal-glandoli mammarji bi 30 u 60 mg/kg/xahar li huwa 0.6 u 1.2 darbiet il-livell ta' esponiment tad-doża massima ta'525 mg rakkomandata fil-bnedmin.
Swedish: TREVICTA ska inte användas under amning.
Maltese: TREVICTA huwa maħsub għal użu ġol-muskolu biss.
Swedish: Senaste TREVICTA dos (vecka 0)
Maltese: 22 gejġ (0.
Swedish: paliperidon
Maltese: paliperidone
Swedish: Trevicta finns som injektionsvätska, depotsuspension i förfyllda sprutor (175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg).
Maltese: Trevicta huwa disponibbli bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għal injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg u 525 mg).
Swedish: Mer information om Trevicta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trevicta
Swedish: 1 Kallades tidigare Paliperidone Janssen.
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Paliperidone Janssen.
Swedish: I den andra studien (på 305 patienter) var Trevicta effektivare än placebo (overksam behandling), där 9 procent av patienterna som tog läkemedlet fick återfall i sin sjukdom jämfört med 29 procent av dem som tog placebo.
Maltese: Fit-tieni studju (fi 305 pazjenti), Trevicta kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta), b'9% tal-pazjenti li ngħataw il-mediċina sofrew minn rikaduta tal-kundizzjoni tagħhom meta mqabbla ma' 29% ta' dawk fuq plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Trevicta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trevicta?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevicta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trevicta.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Maltese: Paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tannewrotransmittur dopamine, 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin).
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, paliperidon, är ett antipsykosläkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Swedish: Varför godkänns Trevicta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trevicta?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trevicta (ses hos minst 5 av 100 patienter) är insomni (sömnlöshet), huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner vid administreringsstället och viktökning.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji bi Trevicta (li dehru f'mill-inqas 5 pazjenti minn kull 100 pazjent) huma insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (bħal irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u żieda fil-piż.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trevicta används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Trevicta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som sedan 1990-talet använts för behandling av schizofreni.
Maltese: Paliperidone huwa prodott tat-tkissir (metabolit) attiv ta' risperidone, mediċina antipsikotika oħra li ilha tintuża fil-kura tal-iskizofrenija sa mis-snin disgħin.
Swedish: Den 26 maj 2016 bytte läkemedlet namn till Trevicta.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Trevicta fis-26 ta' Marzu 2016.
Swedish: Trevicta är ett antipsykosläkemedel som används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom har varit stabil på behandling med injektioner av paliperidon en gång per månad.
Maltese: Trevicta huwa mediċina antipsikotika użata għall-kura ta' manteniment tal-iskizofrenja f'adulti li lmarda tagħhom diġà ġiet stabbilizzata b'kura b'injezzjonijiet darba fix-xahar ta' paliperidone.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Xeplion 2011 (informerat samtycke).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Xeplion fl-2011 (‘kunsens infurmat').
Swedish: Per 100 g:
Maltese: Pro 100 g:
Swedish: - Salmonella.
Maltese: - Salmonellożi.
Swedish: Storbritannien Fort Dodge Animal Health
Maltese: Fort Dodge Animal Health
Swedish: Boehringer-Ingelheim Limited och Fort Dodge Animal Health svarade separat.
Maltese: Boehringer-Ingelheim Limited u Fort Dodge Animal Health irrispondew separatament.
Swedish: Norbrook Laboratories Limited företrädde Scanvet Animal Health A/S.
Maltese: Norbrook Laboratories Limited irrappreżentaw lil Scanvet Animal Health A/S.
Swedish: Aktiva innehållsämnen, viktprocent:
Maltese: Komponenti attivi %w/w:
Swedish: Island MTnr 880040
Maltese: L-Iżlanda MTnr 880040
Swedish: Trimetoprim 6,66 g
Maltese: Trimethoprim 6,66 g
Swedish: Nederländerna NL 5055
Maltese: L-Olanda NL 5055
Swedish: 282IS20F7 N.V./S.A.
Maltese: Il-Belġju 282IS20F7 Schering Plough N.V./S.A. (Il
Swedish: och Staphylococcus aureus.
Maltese: u Staphylococcus aureus.
Swedish: Schering Plough A/S (Danmark)
Maltese: Schering Plough A/S (IdDanimarka)
Swedish: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Maltese: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Swedish: Nederländerna NL 10437
Maltese: L-Olanda NL 10437
Swedish: - Antibakteriell läkemedelsbehandling vid kirurgiska ingrepp om aseptik inte kan garanteras.
Maltese: - Medikazzjoni antibatterika f'każijiet kirurġiċi fejn l-asepsi ma tistax tkun garantita.
Swedish: Nederländerna NL 10351
Maltese: L-Olanda NL 10351
Swedish: Schering-Plough Limited (Storbritannien)
Maltese: Schering-Plough Limited (ir-Renju Unit)
Swedish: Vid inlämningen av svar företrädde Schering-Plough Limited (Storbritannien) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV och AST Farma BV.
Maltese: Għas-sottomissjoni tat-tweġibiet, Schering-Plough Limited (tar-Renju Unit) irrappreżentaw lil Schering-Plough NV/SA (tal-Belġju), Schering-Plough A/S (tad-Danimarka), AST Beheer BV u AST Farma BV.
Swedish: - Infekterade sår och cellulit.
Maltese: - Feriti infettati u ċellulite.
Swedish: Läkemedelsform Styrka/Aktiv substans (INN)
Maltese: Qawwa / Sustanza attiva (INN)
Swedish: 45 g/500 kg häst alternativt 52 g/600 kg (motsvarande 30 mg/kg av de kombinerade aktiva innehållsämnena) 1-2 gånger dagligen.
Maltese: 45g/żiemel ta' 500 kg inkella 52g / 600kg (ugwali għal 30 mg/kg tal-komponenti attivi kombinati) minn darba għal darbtejn kuljum.
Swedish: 1 g innehåller:
Maltese: 1 g fiha:
Swedish: Efter en oral behandling under 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört administreras en intrauterin behandling med 10 ml Tribrissen 48 %, spädd i en isoton lösning till 100 ml under 3 dagar.
Maltese: Wara trattament orali matul 5 ijiem jew wara li jkunu għaddew jumejn mingħajr sintomi, jingħata trattament flutru b'10 ml Tribrissen 48%, maħlul f'soluzzjoni isotonika ta' 100 ml matul 3 ijiem.
Swedish: Varje dos på 4,31g innehåller:
Maltese: Kull doża ta' 4.31g fiha:
Swedish: Medlemsstat/ Nummer på godkännande för försäljning
Maltese: Stat Membru / Numru ta' l-Awtorizzazzjoni tal
Swedish: Helst ska hästar behandlas med en initial injektion av Tribrissen Injection 48 % eller Trivetrin Injection följt av daglig administrering av Tribrissen Oral Paste.
Maltese: Preferibbilment, iż-żwiemel għandhom jiġu injettati b'injezzjoni inizjali ta' Tribrissen Injection 48% jew b'Trivetrin Injection segwiti minn amministrazzjoni ta' kuljum ta' Tribrissen Oral Paste.
Swedish: Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Maltese: Billi l-proċedura għandha x'taqsam ma' varjetà ta' prodotti, il-valutazzjoni kienet limitata għal partijiet speċifiċi ta' l-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Swedish: Godkännandena för försäljning av Tribrissen (Danmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland) och Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norge) återkallades under hänskjutningsförfarandet på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tribrissen (tad-Danimarka), Tribrissen vet oraalipasta (tal-Finlandja), Tribrissen vet Oralpasta til hest (tan-Norveġja) tneħħew matul il-proċedura ta' referenza fuq talba tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Vid behandling av salmonella måste en dubbel dos ges på 60 mg/kg/dag.
Maltese: Doża rrakkomandata salmonellożi, jeħtieġ li tingħata doża doppja, jiġifieri, 60 mg/kg kuljum.
Swedish: Dagsdosen är 0,09 g oral pasta (5 mg trimetoprim +
Maltese: Id-doża ta' kuljum hija 0.09 g ta' pejst orali (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) għal kull kg ta' piż tal-ġisem.
Swedish: Sulfadiazin 33,34 g indikerad för behandling av hästar med bakterieinfektioner orsakade av känsliga bakterier, inklusive: - gastrointestinala infektioner, - luftvägsinfektioner, - urogenitala infektioner, - sårinfektioner och cellulit, - salmonella, - som profylaktikum mot postoperativa infektioner.
Maltese: Sulfadiazine 33,34 g żwiemel b'infezzjonijiet batteriċi kkawżati minn batterji sensittivi, inkluż: - infezzjonijiet gastrointestinali - infezzjonijiet fl-apparati respiratorji - infezzjonijiet ta' l-apparati uroġenitali - infezzjonijiet f'feriti u ċellulite - salmonellożi - bħala trattament profilattiku għal infezzjonijiet wara operazzjoni.
Swedish: (Belgien)
Maltese: Belġju)
Swedish: Behandlingen ska pågå i
Maltese: Introduzzjoni u sfond