FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 14 de setembro de 2012 EMA/602611/2012
Lithuanian: Paraiškos gauti SecreFlo (žmogaus sekretino) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/602611/2012
Portuguese: EMA/H/C/1102
Lithuanian: EMEA/H/C/1102
Portuguese: O que é o Sliwens?
Lithuanian: Kas yra Sliwens?
Portuguese: 20 de Janeiro de 2009 EMA/139273/2010
Lithuanian: EMA/139278/2010
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Portuguese: Havia também falta de informação sobre a comparação da utilização a longo prazo do Sliwens e do placebo.
Lithuanian: Nebuvo pateikta pakankamai informacijos apie ilgalaikio Sliwens vartojimo palyginimą su placebu.
Portuguese: Retirada do pedido de introdução no mercado para Sliwens (eplivanserina) EMA/139273/2010
Lithuanian: Sliwens (eplivanserino) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/139278/2010
Portuguese: O Sliwens é um medicamento que contém a substância activa eplivanserina.
Lithuanian: Sliwens - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eplivanserino.
Portuguese: A substância activa do Sliwens, a eplivanserina, é um antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina.
Lithuanian: Veiklioji Sliwens medžiaga eplivanserinas yra 5-hidroksitriptamino receptorių antagonistas.
Portuguese: Destinava-se à utilização em doentes com dificuldade em dormir.
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti pacientams, kuriems sunku išmiegoti nepabudus.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no tempo que os pacientes passaram acordados após terem adormecido e as melhorias na qualidade do sono nas primeiras quatro a 12 semanas de tratamento.
Lithuanian: pacientas neužmigo pirmą kartą pabudęs, ir miego kokybės pagerėjimas per pirmąsias 4-12 gydymo savaičių.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo, pois que todos os ensaios clínicos em curso foram interrompidos.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis jos sprendimas neturi jokių pasekmių klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose dalyvaujantiems pacientams, kadangi visi vykdyti klinikiniai tyrimai sustabdyti.
Portuguese: Um quinto estudo que incluiu 283 adultos comparou o Sliwens ao lormetazepam (outro medicamento utilizado no tratamento da insónia) analisou o estado de sonolência dos pacientes na manhã seguinte à toma do Sliwens.
Lithuanian: Penktajame tyrime su 283 suaugusiais pacientais Sliwens buvo lyginamas su lormetazepamu (kitu vaistu nuo nemigos) ir buvo vertinamas vakare Sliwens išgėrusių pacientų mieguistumas kitą rytą.
Portuguese: Bloqueia os receptores do cérebro denominados 5-hidroxitriptamina tipo 2, envolvidos na regulação do ciclo diário sono-vigília.
Lithuanian: Smegenyse jis blokuoja 2-ojo tipo 5-hidroksitriptamino receptorius, dalyvaujančius reguliuojant kasdienį miego ir budros būsenų ciklą.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2009, a empresa Sanofi-Aventis notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Sliwens, destinado à utilização em adultos com insónia crónica que têm dificuldade em dormir.
Lithuanian: gruodžio 18 d. bendrovė „Sanofi-Aventis" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie pageidavimą atsiimti vaisto Sliwens, skirto išmiegoti nepabudus negalintiems, lėtine nemiga sergantiems suaugusiems pacientams, rinkodaros teisės paraišką.
Portuguese: Retirada do pedido de introdução no mercado para Sliwens (eplivanserina)
Lithuanian: Sliwens (eplivanserino) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Portuguese: O CHMP considerou ser reduzido o efeito do Sliwens sobre o sono.
Lithuanian: CHMP Sliwens poveikį miegui laikė nepakankamu.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Sliwens não podia ser aprovado.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Sliwens negali būti įregistruotas.
Portuguese: O Comité também apresentou preocupação quanto ao risco de diverticulitis (inflamação em pequenas bolsas no intestino) nos doentes a tomar o medicamento.
Lithuanian: Abejonių komitetui kėlė ir divertikulito (žarnų maišelių uždegimo) rizika šį vaistą vartojantiems pacientams.
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Lithuanian: Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Portuguese: O efeito do Sliwens foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Lithuanian: Prieš tiriant Sliwens poveikį žmonėms, jis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Portuguese: Ao bloquear estes receptores, previa-se que a eplivanserina alterasse o ciclo sono-vigília, ajudando a dormir as pessoas que sofrem de insónia crónica.
Lithuanian: Buvo manoma, kad blokuodamas šiuos receptorius, eplivanserinas pakeis miego ir budros būsenų ciklą ir padės lėtine nemiga sergantiems žmonėms išmiegoti nepabudus.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sliwens?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta naudoti Sliwens?
Portuguese: Como deveria funcionar o Sliwens?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Sliwens veikimo?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos principais que incluíram mais de 3000 adultos com dificuldade em dormir.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus iš keturių pagrindinių tyrimų, atliktų su daugiau nei 3 000 išmiegoti nepabudus negalinčių suaugusių pacientų. Juose Sliwens buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", O que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Portuguese: A utilização prevista para o Sliwens era o tratamento de adultos com insónia crónica (dificuldade em dormir).
Lithuanian: Sliwens buvo numatyta skirti lėtine nemiga sergantiems suaugusiems pacientams.
Portuguese: A empresa planeia incluir esses dados num novo pedido de autorização de introdução no mercado na UE.
Lithuanian: Bendrovė planuoja įtraukti šiuos duomenis į naują paraišką gauti registracijos pažymėjimą ES.
Portuguese: O modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de proteínas bacterianas, impedindo assim o crescimento das bactérias.
Lithuanian: Šis vaistas stabdo bakterijų baltymų gamybą ir taip neleidžia bakterijoms augti.
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (uma infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar);
Lithuanian: • bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrečiama ne ligoninėje);
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de abril de 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Lithuanian: EMA/249992/2017
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a decisão de retirada do pedido teve por base um pedido da FDA dos EUA de que fossem fornecidos dados de segurança adicionais para suportar a aprovação nos EUA.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) prašymu kartu su paraiška įregistruoti vaistinį preparatą JAV pateikti papildomus saugumo duomenis.
Portuguese: Surgiram também preocupações de que a solitromicina pudesse ser prejudicial para o fígado.
Lithuanian: Taip pat nerimauta, kad solitromicinas gali pakenkti kepenims.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Solithromycin Triskel EU Services não eram superiores aos seus riscos.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Solithromycin Triskel EU Services teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com antraz por inalação ou tularemia por inalação, tendo a empresa apresentado dados de estudos laboratoriais.
Lithuanian: Tyrimų su inhaliacine juodlige ar inhaliacine tuliaremija sergančiais pacientais neatlikta, bendrovė pateikė laboratorinių tyrimų duomenis.
Portuguese: A empresa apresentou dados de três estudos num total de 1855 doentes com pneumonia adquirida na comunidade, nos quais o Solithromycin Triskel EU Services foi comparado com outros antibióticos (levofloxacina e moxifloxacina).
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1 855 bendruomenėje įgyta pneumonija sergantys pacientai, duomenis; atliekant šiuos tyrimus, Solithromycin Triskel EU Services buvo lyginamas su kitais antibiotikais (levofloksacinu ir moksifloksacinu).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Solithromycin Triskel EU Services.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Solithromycin Triskel EU Services.
Portuguese: Esperava-se que o Solithromycin Triskel EU Services fosse utilizado para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:
Lithuanian: Solithromycin Triskel EU Services buvo numatyta gydyti šias bakterines infekcijas:
Portuguese: A substância ativa do Solithromycin Triskel EU Services, a solitromicina, é um tipo de antibiótico semelhante a um grupo de antibióticos conhecido como «macrólidos».
Lithuanian: Veiklioji Solithromycin Triskel EU Services medžiaga solitromicinas - tai antibiotikas, kuris yra panašus į makrolidų grupės antibiotikus.
Portuguese: • tularemia por inalação (outra doença grave contraída pela inalação de bactérias).
Lithuanian: • inhaliacinę tuliaremiją (dar vieną sunkią ligą, kuria užsikrečiama įkvėpus bakterijų).
Portuguese: Além disso, foram levantadas questões quanto ao processo de fabrico da substância ativa, o qual não excluía a presença de impurezas, e o teste para assegurar a esterilidade do medicamento para perfusão não foi considerado válido.
Lithuanian: Be to, CHMP iškilo abejonių dėl veikliosios medžiagos gamybos proceso, kuris neužtikrina, kad gaminamoje medžiagoje neatsirastų priemaišų, taip pat nuspręsta, kad bandymas, kuris turėtų užtikrinti infuzinio preparato sterilumą, nėra patikimas.
Portuguese: • antraz por inalação (a forma mais grave de antraz contraída pela inalação de esporos da bactéria);
Lithuanian: • inhaliacinę juodligę (sunkiausias pasekmes turinčios formos juodligę, kuria užsikrečiama įkvėpus bakterijų sporų);
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que o Solithromycin Triskel EU Services não podia ser aprovado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Solithromycin Triskel EU Services negali būti registruojamas bendruomenėje įgytos pneumonijos, inhaliacinės juodligės ir inhaliacinės tuliaremijos gydymui.
Portuguese: Como funciona o Solithromycin Triskel EU Services?
Lithuanian: Kaip veikia Solithromycin Triskel EU Services?
Portuguese: Em 27 de março de 2017, a Triskel EU Services Ltd notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Solithromycin Triskel EU Services, para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
Lithuanian: bendrovė „Triskel EU Services Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Solithromycin Triskel EU Services, skirto bendruomenėje įgytos pneumonijos, inhaliacinės juodligės ir inhaliacinės tuliaremijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Solithromycin Triskel EU Services?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solithromycin Triskel EU Services?
Portuguese: O que é o Solithromycin Triskel EU Services?
Lithuanian: Kas yra Solithromycin Triskel EU Services?
Portuguese: O CHMP tinha reservas pelo facto de não terem sido fornecidos dados suficientes para suportar a utilização do medicamento no antraz por inalação e na tularemia por inalação.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė tai, kad buvo pateikta nepakankamai duomenų inhaliacinės juodligės ir inhaliacinės tuliaremijos gydymui šiuo vaistu pagrįsti.
Portuguese: 13 de dezembro de 2012 EMA/130141/2013
Lithuanian: EMA/130136/2013
Portuguese: O que é o Solumarv?
Lithuanian: Kas yra Solumarv?
Portuguese: O medicamento de referência para o Solumarv neste pedido foi o Humulin S.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Solumarv vaistinis preparatas buvo Humulin S.
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Solumarv e mais dois medicamentos (Isomarv medium e Combimarv, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Lithuanian: Paraiška dėl Solumarv buvo bendra bendrovės „Marvel LifeSciences" pateikta paraiška gauti Solumarv ir dar dviejų vaistų (Isomarv medium ir Combimarv; jie taip pat kurti kaip biologiškai panašūs vaistai) rinkodaros teises.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Solumarv é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin S, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus, gautus atlikus tyrimus, kuriais siekta įrodyti, kad Solumarv panašus į referencinį vaistą Humulin S savo struktūra, biologiniu aktyvumu ir klinikiniu veiksmingumu.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Solumarv não podia ser aprovado.
Lithuanian: Po pirminio vertinimo CHMP turėjo didelių abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Solumarv negali būti registruotas.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Solumarv, em comparação com o Humulin S, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
Lithuanian: Tarp jų pateikti rezultatai, gauti atlikus tyrimus, kurių metu analizuota, kaip organizmas reaguoja į Solumarv, palyginti su Humulin S, ir kaip šie insulinai veikia cukraus kiekį kraujyje.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Solumarv em ensaios clínicos.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Solumarv nevartojo nė vienas klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantis pacientas.
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Solumarv era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
Lithuanian: Pirminės abejonės buvo susijusios daugiausia su vaisto gamyba ir galimu nepakankamu Solumarv panašumu į referencinį vaistą.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solumarv, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Solumarv, skirto diabetu sergančių pacientų, kuriems reikia insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti, gydymui, rinkodaros teisę.
Portuguese: O Solumarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Lithuanian: Solumarv buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Portuguese: A insulina no Solumarv é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Lithuanian: Solumarv sudėtyje esantis insulinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Portuguese: O Solumarv foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Lithuanian: Solumarv kurtas kaip biologiškai panašus vaistas.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Solumarv?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solumarv?
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino. Solumarv buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į organizme gaminamą insuliną.
Portuguese: Como deveria funcionar o Solumarv?
Lithuanian: Kokio tikimasi Solumarv veikimo?
Portuguese: O Solumarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Lithuanian: Solumarv - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamojo tirpalo forma.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2011 EMA/13310/2011
Lithuanian: EMA/13310/2011
Portuguese: O Tekinex não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Lithuanian: Tekinex nebuvo tiesiogiai lyginamas su jokia kita gydymo priemone.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tekinex pode ser consultado no sítio Web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Tekinex santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skiltyje All documents (Visi dokumentai).
Portuguese: O que é o Tekinex?
Lithuanian: Kas yra Tekinex?
Portuguese: O estudo observou a forma como os doentes responderam ao tratamento, com base nos resultados de análises ao sangue, para determinar o nível de actividade do cancro.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo analizuojamas gydymo poveikis pacientams, remiantis jų kraujo tyrimų vėžio aktyvumui nustatyti rezultatais.
Portuguese: Além disso, o acompanhamento dos doentes após o tratamento foi insuficiente e o Comité manifestou dúvidas sobre se seria seguro que os doentes auto-administrassem o medicamento, como era intenção da empresa.
Lithuanian: Be to, po gydymo pacientai buvo stebimi nepakankamai ilgą laiką ir komitetas suabejojo vaisto saugumu, jeigu jį vartotų patys pacientai (taip, kaip numatė bendrovė).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Tekinex não eram superiores aos seus riscos.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Tekinex teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Portuguese: Por fim, na sequência de uma inspecção aos locais do estudo, o Comité notou a existência de algumas inconsistências na aplicação que poderiam ter afectado a fiabilidade dos resultados do estudo.
Lithuanian: Galiausiai, atlikęs tyrimo centrų patikrinimą, komitetas atkreipė dėmesį į paraiškoje pastebėtus tam tikrus prieštaravimus, kurie galėjo pakenkti tyrimo rezultatų patikimumui.
Portuguese: Os efeitos do Tekinex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Tekinex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: O Tekinex é um medicamento que contém a substância activa mepesuccinato de omacetaxina.
Lithuanian: Tekinex yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos omacetaksino mepesukcinato.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos em curso com o Tekinex irão ser mantidos.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad Tekinex klinikiniai tyrimai bus tęsiami.
Portuguese: A mutação T315I causa alterações nalgumas das propriedades da enzima, tornando mais difícil aos medicamentos ligarem-se a ela.
Lithuanian: T315I mutacija pakeičia tam tikras fermento savybes, todėl šiems vaistams sunkiau prie jo prisijungti.
Portuguese: O CHMP manifestou ainda preocupações sobre as doses utilizadas no estudo e os critérios utilizados para avaliar a eficácia do medicamento.
Lithuanian: Taip pat CHMP rūpestį sukėlė tyrimo metu vartotos vaisto dozės ir kriterijai, kuriais remiantis buvo matuojamas jo veiksmingumas.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Tekinex naudojimo labdaros programose?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 120" quando a empresa o retirou.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ą jos nagrinėjimo dienos.
Portuguese: Dado que a omacetaxina não funciona deste modo, a sua acção não é afectada pela mutação T315I.
Lithuanian: Kadangi omacetaksinas veikia kitaip, T315I mutacija neturi įtakos jo veikimui.
Portuguese: O CHMP considerava que os benefícios do medicamento eram incertos.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto teikiama nauda abejotina.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de solução injectável.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti milteliais, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Tekinex não podia ser aprovado.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Tekinex rinkodaros teisė negali būti suteikta.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por LMC ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o Tekinex foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de Setembro de 2004.
Lithuanian: Kadangi LML sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, Tekinex 2004 m.
Portuguese: Em 11 de Janeiro de 2011, a ChemGenex Europe SAS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Tekinex, destinado ao tratamento de doentes positivos para o cromossoma Filadélfia que apresentem a mutação do "domínio da cinase Bcr-Abl T315I", com leucemia mielóide crónica e cujo tratamento anterior com imatinib tenha falhado.
Lithuanian: sausio 11 d. bendrovė „ChemGenex Europe SAS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti vaisto Tekinex, kuriuo buvo numatyta gydyti lėtine mieloleukemija sergančius pacientus, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir Bcr-Abl T315I kinazės domeno mutacija ir kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu buvo nesėkmingas, rinkodaros teisę.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 66 doentes positivos para o cromossoma Filadélfia, com a mutação T315I e com LMC que não responderam a tratamento anterior com imatinib.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 66 LML sergantys pacientai, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir T315I mutacija ir kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu buvo nesėkmingas.