FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúšanie bolo predčasne ukončené po zaradení 120 pacientov z dôvodu nárastu udalostí u pacientov v skupine s rivaroxabanom.
Hungarian: A vizsgálatot 120 beteg bevonását követően idő előtt megszakították, mivel a rivaroxaban-karon a betegeknél túl sok eseményt észleltek.
Slovak: Modafinil sa neodporúča užívať v tehotenstve alebo u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A modafinil alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és fogamzóképes korú nőknél, hacsak nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha CYP2C19-inhibitorokkal (pl. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel egyidejűleg alkalmazzák.
Slovak: Modafinil - Hodnotenie údajov o následkoch pre plod vrátane vrodených anomálií z osobitnej pozorovacej štúdie v USA (EPITT č. 19367)
Hungarian: 2. Modafinil - Egy, az Amerikai Egyesült Államokban végzett megfigyeléses vizsgálatból származó, a magzati következményekkel, köztük a kongenitális anomáliákkal vonatkozó adatok értékelése (EPITT no 19367)
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii sponzorovanej skúšajúcim so zaslepeným záverečným posudzovaním bol rivaroxaban porovnávaný s warfarínom u pacientov s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm a ktorí majú vysoké riziko výskytu tromboembolických udalostí (pacienti pozitívni na všetky 3 antifosfolipidové testy: lupusantikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I).
Hungarian: Egy vizsgáló által szponzorált, randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálatban, amelyben a végpont értékelése vakon történt, a rivaroxabant warfarinnal hasonlították össze olyan, trombózison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak és a nagy volt a thromboemboliás események kockázata (pozitív mindhárom antifoszfolipid teszt: lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-antitestek).
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky <uviesť liečivo> na základe sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: A(z) [hatóanyag] dózisának csökkentésére lehet szükség az egyidejű kezelés alatt fellépő mellékhatások monitorozása alapján (lásd 4.4 pont).9
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom trojito pozitívneho antifosfolipidového syndrómu
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok Nagy4 kockázatú, tripla pozitív antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Hungarian: Különösen tripla pozitív betegeknél (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I-antitestek) a DOAC-kezelés visszatérő thromboticus események nagyobb3 gyakoriságával társulhat a K-vitamin-antagonistákhoz képest.
Slovak: Môžu spôsobiť zvýšenie hladiny <uviesť liečivo>
Hungarian: Ezek a(z) [hatóanyag] vérszintjének növekedését10 eredményezhetik.
Slovak: sa nemá používať počas gravidity.
Hungarian: A(z) [gyógyszer neve] terhesség alatt nem alkalmazható.
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu: citalopram, escitalopram - Lieková interakcia s flukonazolom (EPITT č. 19327)
Hungarian: 3. Szelektív szerotonin reuptake inhibitorok: citalopram; escitalopram - Gyógyszerkölcsönhatás a flukonazollal (EPITT no 19327)
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití modafinilu u tehotných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a modfinil tekintetében.
Slovak: % pacientov randomizovaných na liečbu rivaroxabanom (4 ischemické cievne mozgové príhody a 3 infarkty myokardu).
Hungarian: A rivaroxabankezelésre randomizált betegek 12%-ánál jelentkezett thromboemboliás esemény (4 ischaemiás stroke és 3 myocardialis infarctus).
Slovak: Cimetidín, lanzoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), flukonazol (používaný na liečbu infekcií vyvolaných hubami a plesňami), fluvoxamín (používaný na liečbu depresie) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody).
Hungarian: Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a stroke kockázatának csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
Slovak: Existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vrodené chyby, ak sa užíva počas tehotenstva.
Hungarian: A modafinil feltehetőleg fejlődési8 rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Hungarian: A direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC), köztük a rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát, nem javasoltak olyan, korábban thrombosison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak.
Slovak: %) v skupine s rivaroxabanom a u 2 pacientov (3
Hungarian: Súlyos vérzés alakult ki a rivaroxaban-csoportban 4 betegnél (7%) és a warfarin csoportban 2 betegnél (3%).5
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct-acting oral anticoagulants, DOAC): apixaban, dabigatranetexilát, edoxaban, rivaroxaban - Rekurentná trombóza u pacientov s antifosfolipidovým syndrómom (EPITT č. 19320)
Hungarian: Direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC): apixaban; dabigatran-etexilát; edoxaban; rivaroxaban - Visszatérő thrombosis antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegeknél (EPITT no 19320)
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. februára 2016
Hungarian: február 8-11-i ülésén elfogadva
Slovak: - Ovariálne makrocysty
Hungarian: - Ovariális makrociszták
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
Slovak: Pacientov treba informovať, aby svojmu lekárovi oznámili, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s uvedenými udalosťami.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha az előbbi szövődmények bármelyikéhez társuló tüneteket észlelnek.
Slovak: Intususcepcia
Hungarian: Intussusceptio
Slovak: (Vzťahuje sa na imatinib, dasatinib a nilotinib)
Hungarian: (Az imatinibre, dazatinibre és nilotinibre vonatkozik)
Slovak: (Vzťahuje sa na bosutinib a ponatinib)
Hungarian: (A bozutinibre és ponatinibre vonatkozik)
Slovak: Komplikácie hlásené v klinických skúšaniach a pozorované po uvedení lieku na trh zahŕňajú bezoár, ileus, eróziu/vred na mieste implantátu, črevné krvácanie, črevnú ischémiu, črevnú obštrukciu, črevnú perforáciu, intususcepciu, pankreatitídu, peritonitídu, pneumoperitoneum a infekciu rany po operácii.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatal után megfigyelt szövődmények többek között bezoárok kialakulása, ileus, erosio/fekélyképződés az implantátum helyén, bélvérzés, bélischaemia, bélelzáródás, bélperforáció, intussusceptio, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum, és postoperatív sebfertőzés.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola hlásená aj intususcepcia.
Hungarian: A forgalomba hozatal után intussusceptióról is beszámoltak.
Slovak: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinálny gél)Intususcepcia (EPITT č. 18424)
Hungarian: 2. DUODOPA (levodopa/karbidopa - intesztinális gél)Intussusceptio (EPITT no 18424)
Slovak: Zablokovanie (obštrukcia), krvácanie alebo vred v čreve.
Hungarian: • bélelzáródás (obstrukció), -vérzés vagy -fekély,
Slovak: LYSODREN (mitotán) - Poruchy pohlavných hormónov a vznik ovariálnych makrocýst (EPITT č. 18301)
Hungarian: 3. LYSODREN (mitotan) - Nemi hormon zavarok és petefészek-makrociszták kialakulása (EPITT no 18301)
Slovak: Niektoré udalosti môžu mať závažné následky, ako je operácia a/alebo úmrtie.
Hungarian: Egyes szövődmények súlyos kimenetelűek lehetnek, pl. műtétet igényelhetnek és/vagy halálhoz vezethetnek.
Slovak: Väčšina bezoárov sa vyskytuje v žalúdku, ale bezoáre sa môžu vyskytovať kdekoľvek v črevnom trakte.
Hungarian: Zömmel a gyomorban találhatók, azonban másutt is előfordulhatnak a bélcsatornában.
Slovak: Možné vedľajšie účinky - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások - A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Slovak: Bezoár okolo špičky jejunálnej trubice môže fungovať ako hlavný bod črevnej obštrukcie alebo vytvorenia intususcepcie.
Hungarian: A jejunális szonda vége körül kialakuló bezoár vezetőpontként funkcionálhat egy bélelzáródás vagy intussusceptio kialakulásához.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s pumpou alebo hadičkou Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovak: Ženy pred menopauzou: boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie).
Hungarian: Premenopauzális nőknél: nem malignus ovariális makrocisztákat (a következő tünetekkel, például kismedencei fájdalommal, vérzéssel) írtak le.
Slovak: Zapálený pankreas (pankreatitída).
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
Slovak: Neznáma frekvencia - Ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie) - Znížená hladina androsténdiónu (prekurzora -východiskovej látky - pohlavných hormónov) na základe krvných testov u žien - Znížená hladina testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u žien - Zvýšená hladina globulínu (proteín, ktorý viaže pohlavné hormóny) viažuceho pohlavné hormóny na základe krvných testov - Znížená hladina voľného testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u mužov
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Nem ismert gyakoriság - petefészek-makrociszták (a következő tünetekkel jelentkezhetnek, például kismedencei fájdalom, vérzés) - csökkent adroszténdionszint (a nemi hormonok előanyaga) a vérvizsgálatnál nők esetében - csökkent tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál nők esetében - nemi hormon-kötő globulin (egy fehérje, amely kötődik a nemi hormonokhoz) szintjének növekedése a vérvizsgálatnál - csökkent szabad tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál férfiak esetében
Slovak: Bezoáre sú zachytené zvyšky nestrávenej potravy nestráviteľných látok (ako je nestráviteľná vláknina zo zeleniny alebo ovocia) v črevnom trakte.
Hungarian: A „bezoárok" a bélcsatornában visszamaradt, emésztetlen emészthetetlen, megkeményedett ételdarabok anyagok (például zöldségek vagy gyümölcsök emészthetetlen rostjai).
Slovak: Zasunutie jednej časti čreva do vedľajšej časti čreva (intususcepcia)
Hungarian: • a bél egyik szakaszának becsúszása egy szomszédos bélszakaszba (intuszszuszcepció),
Slovak: Trieda orgánových systémov: Laboratórne a funkčné vyšetrenia (neznáma frekvencia): - Znížená hladina androsténdiónu v krvi (u žien) - Znížená hladina testosterónu v krvi (u žien) - Zvýšená hladina globulínu viažuceho pohlavné hormóny - Znížená hladina voľného testosterónu v krvi (u mužov)
Hungarian: Szervrendszeri besorolás: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei (gyakoriság nem ismert): - Vér androszténdionszint csökkenése (nőknél) - Vér tesztoszteronszint csökkenése (nőknél) - Nemi hormon-kötő globulinszint növekedése
Slovak: - Ak máte také gynekologické problémy ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Hungarian: - ha nőgyógyászati panaszai vannak, például vérzés és/vagy kismedencei fájdalom.
Slovak: Údaje o nežiaducich reakciách odvodené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok alapján.
Slovak: Hadička prechádza cez stenu hrubého čreva.
Hungarian: • a szonda átfúródása a vastagbél falán,
Slovak: Príznakom vyššie uvedených komplikácií môže byť abdominálna bolesť.
Hungarian: A hasi fájdalom az előbb felsorolt szövődmények tünete lehet.
Slovak: Infekčný vačok (absces) - toto by sa mohlo stať po zavedení hadičky do vášho žalúdka
Hungarian: • tályogképződés - ez a szonda gyomorba helyezése után alakulhat ki.
Slovak: NÁZOV LIEKU by mohol spôsobiť, žesa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Upozornenia a opatrenia
Hungarian: 2. Tudnivalók a Lysodren szedése előtt
Slovak: B u pacientov, ktorí sú chronickými prenášačmi tohto vírusu, sa vyskytla v prípade, že títo pacienti užívali inhibítory BCR-ABL-tyrozínkinázy.
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő a krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCRABL tirozin-kináz inhibitorokat kaptak.
Slovak: Trieda orgánových systémov: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov (neznáma frekvencia):
Hungarian: - Vér szabad tesztoszteronszint csökkenése (férfiaknál) Szervrendszeri besorolás: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek (gyakoriság nem ismert):
Slovak: Potrava sa zasekne v okolí hadičky, čo spôsobí jej zablokovanie.
Hungarian: • a szonda eldugulása a körülötte megrekedt étel miatt,
Slovak: NÁZOV LIEKU, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť
Hungarian: A GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben akut májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis alakult ki, amely májtranszplantációhoz vagy a beteg halálához vezetett.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom ((VYMYSLENÝ)
Hungarian: A (GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE) kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Slovak: Zapálené hrubé črevo (kolitída).
Hungarian: • vastagbél gyulladás (kolitisz),
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s nástrojmi a postupmi
Hungarian: Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: ICLUSIG (ponatinib) - Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) (EPITT č. 18405)
Hungarian: Bcr-abl tirozin-kináz inhibitorok: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dazatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bozutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitisz B vírus (HBV) reaktiváció (EPITT no 18405)
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. januára 2018
Hungarian: A PRAC 2018. január 8-11-i ülésén elfogadva
Slovak: Boli tiež hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
Hungarian: Ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Zvýšená produkcia moču
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Fokozott vizeletürítés
Slovak: Vyšetrenie respiračného systému.
Hungarian: A légzőrendszer vizsgálata
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody Hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Hungarian: Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás Hipernatrémia - a vér magas nátriumszintje
Slovak: * (bolo hlásené pri používaní metotrexátu v reumatologických a súvisiacich indikáciách)
Hungarian: * (reumatológiai és ezzel összefüggő javallatokban alkalmazott metotrexát esetében jelentették)
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetu.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt, vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Slovak: Dulaglutid - Gastrointestinálna stenóza a obštrukcia (EPITT č. 18931)
Hungarian: Dulaglutid - emésztőszervi szűkület és elzáródás (EPITT no 18931)
Slovak: Je potrebné spýtať sa pacienta na možné pľúcne dysfunkcie a ak je to nevyhnutné, vykonať funkčné vyšetrenie pľúc.
Hungarian: A beteg kikérdezése a lehetséges légzési zavarokról, szükség esetén légzésfunkciós teszt végzése.
Slovak: − vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi.
Hungarian: − véres köpet vagy vér felköhögése
Slovak: Frekvencia „neznáma":
Hungarian: Lehetséges mellékhatások „Nem ismert" gyakoriságú:
Slovak: Môže sa vyskytnúť akútna alebo chronická intersticiálna pneumonitída, často spojená s krvnou eozinofíliou a boli hlásené úmrtia.
Hungarian: Előfordulhat akut vagy krónikus intertstitialis pneumonitis, gyakran eosinophiliával társulva, valamint halálesetről is beszámolnak.
Slovak: Metotrexát - Alveolárne krvácanie v pľúcach (EPITT č. 18850)
Hungarian: 2. Metotrexát - pulmonalis alveolaris haemorrhagia (EPITT no 18850)
Slovak: Obštrukcia (upchatie) čreva - závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo vracanie
Hungarian: Bélelzáródás - a székrekedés súlyos formája, amely további tünetekkel, például hasfájással, puffadással vagy hányással jár
Slovak: dýchavičnosť v pokoji, bolesť na hrudi alebo horúčka),
Hungarian: nyugalmi nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy láz)
Slovak: − zápal pľúc (príznaky môžu byť: celkový pocit choroby, suchý, dráždivý kašeľ, skrátenie dychu,
Hungarian: − Tüdőgyulladás (a tünetek lehetnek általános rossz közérzet, száraz, kínzó köhögés, légszomj,
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o riziku pneumonitídy a poučení, aby pri prejavoch pretrvávajúceho kašľa alebo dyspnoe ihneď kontaktovali lekára.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget a pneumonitis potenciális kockázatáról és javasolni, hogy azonnal konzultáljon orvossal, amennyiben tartós köhögés vagy dyspnoe alakul ki.
Slovak: Pemetrexed - Nefrogenický diabetes insipidus (EPITT č. 18930)
Hungarian: 3. Pemetrexed - Nephrogen diabetes insipidus (EPITT no
Slovak: Neznáme: epistaxa, alveolárne krvácanie v pľúcach*
Hungarian: Nem ismert: Orrvérzés, pulmonalis alveolaris haemorrhagia*
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): krvácanie z pľúc
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): tüdővérzés
Slovak: Medzi typické príznaky patrí dyspnoe, kašeľ (najmä suchý, neproduktívny), bolesť v hrudníku a horúčka, ktoré sa majú u pacientov monitorovať pri každej ďalšej návšteve.
Hungarian: A pulmonalis érintettségre utaló tünetek, jellemzően a dyspnoe, köhögés (különösen száraz, improduktív köhögés), mellkasi fájdalom, láz jelentkezése esetén alapos kivizsgálás és monitorozás szükséges.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: epistaxa, alveolárne krvácanie v pľúcach
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert: Orrvérzés, pulmonalis alveolaris haemorrhagia
Slovak: Pre lieky obsahujúce metotrexát v onkologických indikáciách
Hungarian: Onkológiai javallatú, metotrexáttartalmú gyógyszerekhez
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené menej časté prípady akútneho renálneho zlyhania (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nem gyakran akut veseelégtelenség eseteit jelentették pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): krvácanie z pľúc*
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): tüdővérzés* * (eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott metotrexát esetében jelentették).
Slovak: Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením2.
Hungarian: A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél heveny tüdővérzést jelentettek.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése.
Slovak: Pre lieky obsahujúce metotrexát v onkologických aj iných indikáciách
Hungarian: Nem onkológiai javallatú, metotrexát tartalmú gyógyszerekhez
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. júla 2019
Hungarian: A PRAC 2019. július 8-11-i ülésén elfogadva
Slovak: Krvácanie.
Hungarian: Vérzés.
Slovak: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Hungarian: Aflibercept; axitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; szorafenib; szunitinib; tivozanib; vandetanib
Slovak: Vyhodnotenie Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
Hungarian: Az állatkísérletek értékelése Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Slovak: Nie je známe, či je používanie <názov lieku> počas tehotenstva bezpečné.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a(z) <gyógyszer neve> biztonságos-e a terhesség alatt.
Slovak: V jednej kohortovej štúdii zahŕňajúcej 1,8 milióna gravidných žien bolo používanie ondansetrónu počas prvého trimestra spojené so zvýšeným rizikom orálneho rázštepu [3 ďalšie prípady na 10 000 liečených žien; upravené relatívne riziko 1,24; (95 % IS 1,03 - 1,48)].
Hungarian: Egy kohorszvizsgálatban, amelyet 1,8 millió terhes nő bevonásával végeztek, az ondanszetron első trimeszterbeli alkalmazása a szájüregi hasadékok fokozott kockázatával társult (10 000 kezelt nőből 3 hozzáadott eset; korrigált relatív kockázat 1,24 (95%-os megbízhatósági tartomány 1,03-1,48)).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené hemoragické udalosti (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: V dostupných epidemiologických štúdiách srdcových malformácií sa uvádzajú protichodné výsledky.
Hungarian: A szívfejlődési rendellenességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló epidemiológiai vizsgálatok eredményei ellentmondók.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, môže vám byť odporučené používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes életkorú nő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazását javasolhatják Önnek.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie antikoncepcie.
Hungarian: A fogamzóképes életkorú nőknek meg kell fontolniuk a fogamzásgátlás alkalmazását.
Slovak: 2 Indikované novorodencom a deťom mladším ako 2 roky.
Hungarian: 2 Újszülöttek és 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára javallott.
Slovak: Mesalazín - Nefrolitiáza (EPITT č. 19405)
Hungarian: 2. Meszalazin - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Slovak: Počas liečby sa odporúča zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Hungarian: A kezelés alatt megfelelő folyadékbevitel biztosítása javasolt.