FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci a été observé chez 35% des patients (27 patients sur 78) traités par Votubia, tandis qu'aucun effet n'a été observé chez les 39 patients sous placebo.
Romanian: Aceasta s-a observat la 35 % din pacienții tratați cu Votubia (27 din 78), față de niciunul din cei 39 de pacienți care au primit placebo.
French: Les bénéfices de Votubia en tant que traitement d'appoint des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas été suffisamment contrôlées par d'autres traitements ont été démontrés dans une étude principale.
Romanian: Într-un studiu principal au fost demonstrate beneficiile Votubia ca tratament adjuvant pentru crize convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă, care nu au fost suficient controlate cu alte tratamente.
French: Votre médecin le déterminera.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.
French: Biodisponibilité relative/bioéquivalence
Romanian: Biodisponibilitate/bioechivalenţă relativă
French: - Vous pouvez les prendre avec ou sans aliment, mais vous devez le faire de la même façon chaque jour.
Romanian: Le puteţi lua cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi medicamentul la fel în fiecare zi.
French: • 2 verres propres
Romanian: • 2 pahare curate
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 2 săptămâni.
French: Les résultats d'efficacité pour le critère principal sont résumés dans le Tableau 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru criteriul final principal sunt sintetizate în Tabelul 5.
French: affaiblir votre système immunitaire.
Romanian: slăbi sistemul imunitar.
French: Diltiazem Dronédarone
Romanian: Diltiazem Dronedaronă
French: L'utilisation de Votubia n'est pas recommandée chez les patients :
Romanian: Utilizarea Votubia nu este recomandată la pacienţi:
French: Des instructions d'utilisation complètes et illustrées sont fournies à la fin de la notice, « Instructions d'utilisation ».
Romanian: Sunt furnizate instrucţiuni complete şi ilustrate la sfârşitul prospectului „Instrucţiuni de utilizare".
French: D'autres bénéfices cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie, n'ont pas été démontrés.
Romanian: Alt beneficiu clinic, precum ameliorarea simptomelor asociate bolii, nu a fost demonstrat.
French: Statistiquement significatif selon la procédure de Bonferroni-Holm d
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic conform procedurii Bonferroni-Holm d
French: Vous aurez besoin de ce qui suit :
Romanian: Aveţi nevoie de:
French: Proportion de patients (%)
Romanian: Procentaj de pacienți (%)
French: Conservez-les dans un lieu sec et propre jusqu'à la fois suivante.
Romanian: Puneţi-le într-un loc curat şi uscat până la următoarea utilizare.
French: Lavez-vous et séchez-vous les mains.
Romanian: Spălaţi-vă şi ştergeţi-vă pe mâini.
French: La quantité d'eau ajoutée peut ne pas être absolument exacte.
Romanian: Cantitatea de apă adăugată nu trebuie să fie exactă.
French: si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Romanian: dacă aveţi un nivel crescut de colesterol.
French: Ne les avalez pas entiers.
Romanian: Nu le înghiţiţi întregi.
French: ≥ 6 ans
Romanian: ≥6 ani
French: Surveillance sur le long terme
Romanian: Monitorizarea de lungă durată
French: Dans la population totale, 57,3 % des patients étaient de sexe masculin et 93,2 % étaient caucasiens.
Romanian: În cadrul populaţiei totale, 57,3% dintre pacienţi au fost bărbaţi şi 93,2% au fost caucazieni.
French: Autres toxicités non hématologiques (sauf événements métaboliques)
Romanian: Alte toxicităţi non-hematologice (cu excepţia evenimentelor metabolice)
French: Ajout de l'eau
Romanian: Adăugarea apei
French: La stabilité de la suspension prête à l'emploi a été démontrée pendant 60 minutes.
Romanian: Stabilitatea suspensiei gata de administrare a fost demonstrată pentru 60 minute.
French: Les études non-cliniques chez le rat indiquent :
Romanian: Studiile non-clinice efectuate la şobolan indică:
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
French: Les comprimés doivent être dissous dans l'eau avant administration.
Romanian: Comprimatele trebuie dizolvate în apă înainte de administrare.
French: Veuillez lire les instructions détaillées à la fin de cette notice pour voir comment faire.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile detaliate de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să procedaţi.
French: Analyse principale pour la période en double aveugle.
Romanian: Analiza primară pentru perioadă dublu oarbă
French: - Prenez-les au même moment de la journée, tous les jours.
Romanian: Luaţi-le la aceeaşi oră în fiecare zi.
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Votubia şi pentru ce se utilizează
French: Il n'y a pas actuellement de données suffisantes pour permettre une recommandation des doses dans cette situation.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozele în această situaţie.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă tratamentul este întrerupt timp de câteva zile.
French: Les doses qui seront tolérées et efficaces varient entre les patients.
Romanian: Dozele care vor fi tolerate şi eficace variază de la caz la caz.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 70 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable chez l'adulte.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 70 mg cu tolerabilitate acută acceptabilă la populaţia adultă.
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni de la oprirea tratamentului.
French: Au cours des études portant sur la fonction de reproduction réalisées chez l'animal, la fertilité des femelles n'a pas été affectée.
Romanian: În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, fertilitatea nu a fost afectată.
French: ARRETEZ de prendre Votubia et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous ou votre enfant présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
Romanian: NU mai luaţi Votubia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:
French: Cependant, le mécanisme d'action exact de la réduction des crises épileptiques associées à la STB n'est pas complétement élucidé.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul exact de acțiune în reducerea crizelor epileptice asociate cu CST nu este complet elucidat.
French: Certains cas ont été sévères et en de rares occasions, une issue fatale a été observée.
Romanian: Unele cazuri au fost severe şi, în rare ocazii, s-a observat evoluţia spre deces.
French: Votubia contient du lactose (sucre du lait).
Romanian: Votubia conţine lactoză (un zahăr din lapte).
French: Votubia doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Romanian: Votubia trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră, în mod consecvent cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
French: Pharmacocinétique à l'état d'équilibre
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru
French: Quantité excessive de gaz dans les intestins (flatulence) Constipation
Romanian: Cantitate excesivă de gaze în intestine (flatulenţă) Constipaţie
French: Des progressions d'angiomyolipome ont été observées chez 14,3 % des patients.
Romanian: Progresii ale angiomiolipomului au fost observate la 14,3% dintre pacienți.
French: Les crises épileptiques partielles commencent par affecter seulement un côté du cerveau, mais peuvent se propager et s'étendre à de plus grandes zones des deux côtés du cerveau (appelée une «généralisation secondaire»).
Romanian: Convulsiile parțiale afectează inițial numai o parte a creierului, dar se pot răspândi și extinde în zone mai mari, pe ambele părți ale creierului (numite „generalizare secundară").
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques d'excrétion chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind eliminarea la pacienţii cu cancer; totuşi, sunt disponibile date din studii efectuate la pacienţi cu transplant.
French: La durée médiane de la période en double aveugle était de 18 semaines.
Romanian: Durata mediană a perioadei în regim dublu-orb a fost de 18 săptămâni.
French: c valeurs de p calculées d'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par sous-groupe d'âge d
Romanian: c valorile p calculate prin testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificate după subcategoria de vârstă d
French: Les patients étaient traités avec une dose concomitante et stable de 1 à 3 antiépileptiques avant l'inclusion dans l'étude.
Romanian: Pacienții erau tratați cu o doză concomitentă și stabilă de 1 până la 3 antiepileptice înainte de înrolarea în studiu.
French: Il faut attendre 3 minutes pour la mise en suspension.
Romanian: Se lasă 3 minute pentru a se forma suspensia.
French: Après administration orale, l'évérolimus est le composé principal circulant dans le sang chez l'homme.
Romanian: După administrarea orală, everolimus este principala componentă circulantă din sânge la om.
French: Agitez délicatement le contenu du verre avec une cuillère, puis passez immédiatement à l'étape 8.
Romanian: Amestecaţi uşor conţinutul paharului cu lingura, apoi treceţi imediat la pasul 8.
French: Chez le lapin, l'embryotoxicité s'est manifestée par une augmentation des résorptions tardives.
Romanian: La iepuri, embriotoxicitatea a fost evidentă printr-o creştere a resorbţiilor tardive.
French: La posologie est établie individuellement sur la base de la surface corporelle (SC) en utilisant la formule de Dubois, où le poids (P) est exprimé en kilogrammes et la taille (T) est exprimée en centimètres :
Romanian: Dozarea se face individualizat în funcţie de suprafaţa corporală (SC), folosind formula Dubois, unde masa (m) este exprimată în kilograme, iar înălţimea (h) în centimetri:
French: Nouvelle dose d'évérolimus = dose actuelle x (concentration cible / concentration actuelle)
Romanian: Noua doză de everolimus = doza curentă x (concentrația țintă / concentrația curentă)
French: si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n'est pas encore cicatrisée après la chirurgie.
Romanian: dacă aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după intervenţia chirurgicală.
French: Treize patients (46 %) présentaient un SEGA secondaire plus petit, dont 12 dans le ventricule controlatéral.
Romanian: Treisprezece pacienţi (46%) au avut un ASCG secundar mai mic, inclusiv 12 în ventriculul contralateral.
French: Instructions d'utilisation et manipulation
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamie
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Votubia.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie conştienţi de riscul crescut de infecţii la administrarea Votubia.
French: Catégorie d'âge
Romanian: Categoria de vârstă
French: Sensation de fatigue
Romanian: Stare de oboseală
French: Ces métabolites ont également été identifiés chez les espèces animales utilisées dans les études de toxicité et ils ont présenté une activité 100 fois plus faible environ que celle de l'évérolimus lui-même.
Romanian: Aceşti metaboliţi au fost, de asemenea, identificaţi la speciile de animale folosite în studiile de toxicitate şi au prezentat o activitate de aproximativ 100 ori mai redusă decât everolimus.
French: La clairance orale (Cl/F) est similaire chez les patients cancéreux japonais et caucasiens ayant une fonction hépatique comparable.
Romanian: Clearance-ul oral (Cl/F) este similar la pacienţi cu cancer de origine japoneză şi caucazieni cu funcţii hepatice similare.
French: Veuillez lire et suivre attentivement ces instructions de façon à savoir comment préparer correctement le médicament.
Romanian: Citiţi şi urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie pentru a şti cum se prepară corect medicamentul.
French: Une étude de toxicologie chez le jeune singe n'a pas mis en évidence de toxicité pertinente.
Romanian: Studiul privind toxicitatea la maimuţele tinere nu a evidenţiat nicio toxicitate relevantă.
French: Certaines infections peuvent être graves et peuvent avoir des conséquencs fatales chez les adultes et chez les enfants.
Romanian: Unele infecții pot fi severe și pot avea consecințe letale la adulți, adolescenţi și copii.
French: Votubia à la même dose.
Romanian: Votubia la aceeaşi doză.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 74 % chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 74% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
French: 25 ml d'eau
Romanian: 25 ml de apă
French: La durée médiane du traitement était de 18 semaines pour l'ensemble des trois bras dans la phase principale et de 90 semaines (21 mois) en tenant compte de la phase principale et de la phase d'extension.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 18 săptămâni pentru toate cele trei brațe de tratament în etapa principală și 90 săptămâni (21 luni) când s-au avut în vedere atât etapa principală, cât și faza de extindere.
French: • Environ 50 ml d'eau pour préparer la suspension
Romanian: • aproximativ 50 ml de apă pentru prepararea suspensiei
French: Cependant, il est rapporté que l'activité du CYP3A4, qui est réduite à la naissance, augmente pendant la première année de vie, ce qui peut affecter la clairance dans cette population de patients.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că activitatea CYP3A4 este redusă la naștere și crește în timpul primului an de viață, ceea ce ar putea afecta clearance-ul la această categorie de pacienți.
French: L'évérolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères).
Romanian: Everolimus este un inhibitor selectiv al mTOR (mammalian target of rapamycin - ţinta rapamicinei la mamifere).
French: Taux d'erreur par le biais familial de 2,5 % unilatéral
Romanian: Rată de eroare prin prisma eredității de 2,5%, unilaterală
French: Taux de réponse Intervalle de confiance 95%
Romanian: Rată de răspuns Interval de încredere 95%
French: Pour plus de détails concernant la manipulation, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.
French: Par conséquent, il est supposé que l'état d'équilibre pourrait être atteint plus tôt chez les patients de moins de 3 ans (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de dose).
Romanian: Prin urmare, se presupune că starea de echilibru poate fi atinsă mai devreme la pacienţii cu vârsta sub 3 ani (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele).
French: Dans l'ensemble, le type, la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents ont généralement été les mêmes que ceux observés chez les adultes, à l'exception des infections qui ont été rapportées avec une fréquence et une sévérité plus élevées chez les enfants de moins de 6 ans.
Romanian: Tipul global, frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse observate la copii şi adolescenţi au fost, în general, aceleaşi cu cele observate la adulţi, cu excepţia infecţiilor care au fost raportate cu o frecvenţă și severitate mai mari la copiii cu vârsta sub 6 ani.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 02 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 28 juillet 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 2011
French: L'administration de corticoïdes peut être indiquée.
Romanian: Poate fi indicată utilizarea de corticosteroizi.
French: La réactivation d'infections est une réaction attendue pendant les phases d'immunosuppression.
Romanian: Reactivarea infecţiei este o reacţie anticipată în perioadele de imunosupresie.
French: Blocage ou obstruction d'un vaisseau sanguin (veine) dans la jambe (thrombose veineuse profonde).
Romanian: Blocaj sau obstrucţie a unui vas de sânge (venă) la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă).
French: Les grades suivent la classification CTCAE Version 3.0 et 4.03.
Romanian: Gradele sunt conforme cu versiunea 3.0 și 4.03 a CTCAE.
French: Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume aţi luat.
French: Une dose plus forte ou plus faible peut être recommandée par votre médecin sur la base de vos besoins individuels en matière de traitement, par exemple si vous avez des problèmes au foie ou si vous prenez certains autres médicaments en plus de Votubia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică în funcţie de nevoile dumneavoastră de tratament, de exemplu, dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă luaţi alte medicamente pe lângă Votubia.
French: si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
Romanian: dacă suferiţi de diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge).
French: Présence de protéines dans les urines
Romanian: Proteine în urină.
French: Après la phase de traitement principale, les patients pouvaient être inclus dans une phase d'extension, au cours de laquelle le volume de l'astrocytome a été évalué tous les 6 mois.
Romanian: După faza principală a tratamentului, pacienţii au putut fi înrolaţi într-o extensie a studiului în care volumul ASCG a fost evaluat la fiecare 6 luni.
French: La pharmacocinétique d'évérolimus n'a pas été étudiée chez les patients de moins d'1 an.
Romanian: Farmacocinetica everolimusului nu a fost studiată la pacienții cu vârsta sub 1 an.
French: Votubia peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
Romanian: Votubia poate creşte riscul de complicaţii legate de vindecarea rănilor.
French: Crospovidone type A Mannitol
Romanian: Crospovidonă tip A Manitol
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi de rapamicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1 și 5.2).
French: Réduction en pourcentage par rapport à la valeur initiale, n (%)
Romanian: Reducere procentuală faţă de valoarea iniţală, n (%)
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)
French: Analyse finale
Romanian: Analiză finală
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă doriţi să aveţi copii.
French: Pas de changement > -25 à < 25
Romanian: Fără modificări >-25 la <25
French: Votubia peut avoir un effet sur la fertilité masculine et féminine.
Romanian: Votubia poate afecta fertilitatea pacienţilor de sex masculin şi feminin.
French: La fonction rénale des patients doit être surveillée particulièrement lorsque les patients présentent des facteurs de risques associés qui pourraient davantage altérer leur fonction rénale.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată în special când pacienţii prezintă factori de risc suplimentari care pot afecta şi mai mult funcţia renală.
French: Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d'infection, vous devez consulter votre médecin.
Romanian: Dacă aveţi febră sau alte semne ale unei infecţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: Les données non-cliniques chez le rat ont démontré une distribution dans le cerveau suite à l'administration par les voies intraveineuse et orale.
Romanian: Studiile non-clinice la şobolan au demonstrat distribuţia la nivelul creierului în urma administrării atât intravenoase, cât şi pe cale orală.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Toutes les présentations ou les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
French: Instructions pour les aidants préparant la suspension à l'aide d'une seringue pour administration orale :
Romanian: Instrucţiuni pentru aparţinătorii care pregătesc suspensia utilizând o seringă pentru administrare orală:
French: Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit (oboseala este o reacţie adversă frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
French: En plus des modifications pathologiques dans le tissu cérébral (telles que les tubérosités corticales) pouvant être à l'origine des crises épileptiques, la voie mTOR est également impliquée dans la pathogenèse de l'épilepsie dans la STB.
Romanian: Pe lângă modificările patologice la nivelul țesutului cerebral (cum sunt tuberculii corticali) care pot cauza crize epileptice, calea mTOR este, de asemenea, implicată în patogeneza epilepsiei în CST.
French: si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut survenir à nouveau au cours d'un traitement par Votubia (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Romanian: dacă aţi avut hepatită B pentru că aceasta poate apărea din nou în timpul tratamentului cu Votubia (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
French: Remplissez à nouveau le verre avec le même volume d'eau (environ 30 ml), mélangez doucement le contenu restant et buvez-le en totalité pour garantir que vous avez pris la pleine dose de Votubia comprimés.
Romanian: Reumpleţi paharul cu acelaşi volum de apă (aproximativ 30 ml), amestecaţi uşor conţinutul rămas şi beţi întreaga cantitate pentru a vă asigura că aţi administrat întreaga doză de Votubia comprimate.
French: Les études de génotoxicité évaluant les critères pertinents n'ont pas mis en évidence d'activité clastogène ou mutagène.
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea care au vizat criteriile de genotoxicitate relevante nu au evidenţiat semne de activitate clastogenă sau mutagenă.
French: L'évérolimus n'est pas considéré comme dialysable à un quelconque degré (moins de 10 % ont été éliminés en 6 heures d'hémodialyse).
Romanian: Nu se consideră că everolimus este dializabil la orice nivel relevant (mai puţin de 10% a fost eliminat după 6 ore de hemodializă).