FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with simvastatin (sensitive CYP3A4 substrate) decreased the AUC and Cmax of simvastatin by 9% and 23% respectively.
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de TAGRISSO com simvastatina (substrato CYP3A4 sensível) diminuiu a AUC e a Cmax da simvastatina em 9% e 23% respetivamente.
English: TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de TAGRISSO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Number of responses, Response Rate (95% CI)
Portuguese: Número de respostas, Taxa de Resposta (IC 95%)
English: Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in AURA3
Portuguese: PFS Global pela avaliação do investigador do estado das metástases no SNC à entrada no estudo, curva Kaplan-Meier (análise completa) no AURA3
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 64 years (range 26-93 years), ≥75 years old (14%), female (63%), White (36%), Asian (62%), never smokers (64%), World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1 (100%), metastatic bone disease (36%), extra-thoracic visceral metastases (35%), CNS metastases (21%, identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases).
Portuguese: As características demográficas e de doença basais da população total em estudo foram: idade mediana 64 anos (intervalo 26-93 anos), ≥ 75 anos de idade (14%), mulheres (63%), Caucasianos (36%), Asiáticos (62%), não fumadores (64%), estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) de 0 ou 1 (100%), doença óssea metastática (36%), metástases viscerais extratorácicas (35%), metástases no SNC (21%, identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia às metástases no SNC).
English: Osimertinib penetrated the intact blood-brain barrier of the cynomolgus monkey (i.v.
Portuguese: Osimertinib penetrou a barreira hematoencefálica intacta do macaco cynomolgus (doseamento IV), rato e murganho (administração oral).
English: Beige, 7.25 x 14.5 mm, oval, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “80” on one side and plain on the reverse.
Portuguese: Comprimido bege, de 7,25 x 14,5 mm, oval, biconvexo, com “AZ” e “80” impresso numa das faces e liso na outra face.
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Patients on TAGRISSO had significantly greater chances of achieving a clinically meaningful improvement of greater than or equal to 10 points on the global health status and physical functioning of the EORTC-C30 questionnaire compared with chemotherapy during the study period Odds Ratio (OR) global health status: 2.11, (95% CI 1.24, 3.67, p=0.007); OR physical functioning 2.79 (95% CI 1.50, 5.46, p=0.002).
Portuguese: Doentes em TAGRISSO tinham mais oportunidades de alcançar uma melhoria clinicamente significativa de 10 ou mais pontos no estado geral de saúde e na funcionalidade física no questionário EORTC-C30 em comparação com quimioterapia durante o período do estudo com um Odds Ratio (OR) para estado geral de saúde de 2,11; (IC 95% 1,24; 3,67; p=0,007); OR da funcionalidade física de 2,79 (IC 95% 1,50; 5,46; p=0,002).
English: 11.7 (10, NC)
Portuguese: 11,7 (10; NE)
English: How to take TAGRISSO
Portuguese: Como tomar TAGRISSO
English: Odds ratio (95% CI); P-value
Portuguese: Taxa de probabilidade (Odds ratio) (IC 95%); valor-p
English: TAGRISSO 80 mg is supplied as beige, film-coated, oval and biconvex tablets, marked with “AZ” and “80” on one side, and plain on the other.
Portuguese: TAGRISSO 80 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, ovais e biconvexos, marcados com “AZ” e “80” numa face e liso na outra face.
English: • Aliskiren-used for high blood pressure.
Portuguese: • Aliscireno - utilizado para a tensão arterial elevada.
English: Arms
Portuguese: Braços
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 62, ≥75 years old (15%), female (64%), white (32%), Asian (65%), never smoker (68%), WHO performance status 0 or 1 (100%).
Portuguese: As características demográficas e de doença basais da população total em estudo foram: idade mediana 62, ≥ 75 anos de idade (15%), mulheres (64%), Caucasianos (32%), Asiáticos (65%), não fumadores (68%), estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) 0 ou 1 (100%).
English: CNS disease control rate
Portuguese: Taxa de controlo da doença no SNC
English: Includes cases reported within the clustered terms: Keratitis, punctate keratitis, corneal erosion, corneal epithelium defect.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Queratite, queratite pontuada, erosão da córnea, defeito do epitélio da córnea.
English: Number of deaths, (25% maturity)
Portuguese: Número de mortes (maturidade de 25%)
English: Number of Deaths (% maturity)
Portuguese: Número de Mortes (maturidade %)
English: • Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor, comichão, pele seca, erupção na pele e vermelhidão à volta das unhas.
English: Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Portuguese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suécia
English: HR (95% CI); P-value
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p
English: Number of Events (% maturity)
Portuguese: Número de Acontecimentos (maturidade %)
English: Very common (68%) 1.5%
Portuguese: Muito frequentes (68%)
English: CNS Objective Response Rate
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva no SNC
English: All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to randomisation.
Portuguese: Todos os doentes com CPCNP e mutação positiva T790M do EGFR tiveram confirmação pelo teste cobas de mutação do EGFR realizado num laboratório central antes da aleatorização.
English: 8.9 (4.3, NC)
Portuguese: 8,9 (4,3; NE)
English: Includes cases reported within the clustered terms for rash AEs: Rash, rash generalised, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pustular, rash pruritic, rash vesicular, rash follicular, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiform, drug eruption, skin erosion.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados para AAs de erupção cutânea: Erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção eritematosa, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção papulosa, erupção pustulosa, erupção pruriginosa, erupção vesiculosa, erupção folicular, eritema, foliculite, acne, dermatite, dermatite acneiforme, erupção medicamentosa, erosão cutânea.
English: Chemotherapy consisted of pemetrexed 500 mg/m2 with carboplatin AUC5 or pemetrexed 500 mg/m2 with cisplatin 75 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle for up to 6 cycles.
Portuguese: A quimioterapia consistiu em pemetrexedo 500 mg/m2 com carboplatina AUC5 ou pemetrexedo 500 mg/m2 com cisplatina
English: A HR<1 favours TAGRISSO
Portuguese: Uma HR<1 favorece TAGRISSO, uma Taxa de probabilidade (Odds ratio)>1 favorece TAGRISSO
English: It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided.
Portuguese: Recomenda-se que seja evitada a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A (p.ex.
English: In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida, em ratos expostos ao osimertinib por um período ≥ 1 mês a concentrações plasmáticas clinicamente relevantes foi observado um aumento da incidência de anestro, degeneração do corpo lúteo nos ovários e diminuição da espessura epitelial do útero e vagina.
English: Do not crush, split or chew the tablet.
Portuguese: O comprimido não deve ser esmagado, partido ou mastigado.
English: Keratitis was reported in 0.7% (n=8) of the 1142 patients treated with TAGRISSO in the FLAURA and AURA studies.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA foi notificada queratite em 0,7% (n=8) dos 1.142 doentes tratados com TAGRISSO.
English: Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Portuguese: Os resultados de segurança dos estudos de Fase 2 de braço único AURAex e AURA2 foram geralmente consistentes com os observados no braço de TAGRISSO do AURA3.
English: Across clinical trials, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) decreases greater than or equal to 10% and a drop to less than 50% occurred in 3.9% (35/908) of patients treated with TAGRISSO who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Portuguese: Nos ensaios clínicos ocorreram diminuições na Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE) superiores ou iguais a 10% e nos doentes tratados com TAGRISSO com uma avaliação inicial da FEVE e pelo menos uma avaliação de seguimento, 3,9% (35/908) apresentaram uma descida na FEVE para menos de 50%.. Em doentes com fatores de risco cardíacos e nos que apresentam condições que podem afetar a FEVE, deve considerar-se uma monitorização cardíaca, incluindo uma avaliação da FEVE no início e durante o tratamento.
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do FLAURA
English: Very common (67%) 7.2%
Portuguese: Muito frequentes (67%)
English: ORR and DoR results by investigator assessment were consistent with those reported via Blinded Independent Central Review (BICR); ORR by BICR assessment was 64.9% [95% CI: 59.0, 70.5] on osimertinib and 34.3 % [95% CI: 26.5, 42.8] on chemotherapy; DoR by BICR assessment was 11.2 months (95% CI: 8.3, NC) on osimertinib and 3.1 months (95% CI: 2.9, 4.3) on chemotherapy.
Portuguese: Resultados ORR e DoR avaliados pelo investigador foram consistentes com os notificados pela Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO); Avaliação RCIO de ORR foi 64,9% [IC 95%: 59,0; 70,5] para osimertinib e 34,3% [IC 95%: 26,5; 42,8]
English: CNS response rate % (n/N) (95% CI)
Portuguese: Taxa de resposta no SNC % (n/N)
English: Pre-treated T790M positive NSCLC patients-AURA3
Portuguese: Doentes com CPCNP pré-tratados e T790M positiva - AURA3
English: Based on population PK analysis, serum albumin was identified as a significant covariate with a <30% change in osimertinib AUCss expected across the albumin range of 29 to 46 g/L respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median baseline albumin of 39 g/L.
Portuguese: < 30% na AUCss esperada do osimertinib em todo o intervalo de albumina de 29 a 46 g/l respetivamente (quartis 95% a 5%) quando comparada com a AUCss da albumina inicial mediana de 39 g/l.
English: Based on in vitro studies, 2 pharmacologically active metabolites (AZ7550 and AZ5104) have subsequently been identified in the plasma of preclinical species and in humans after oral dosing with osimertinib; AZ7550 showed a similar pharmacological profile to TAGRISSO while AZ5104 showed greater potency across both mutant and wild-type EGFR.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, depois da toma oral de osimertinib foram subsequentemente identificados no plasma, de espécies pré-clinicas e em humanos, dois metabolitos farmacologicamente ativos (AZ7550 e AZ5104).
English: SWEDEN
Portuguese: Suécia
English: Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
Portuguese: Comprimido bege, de 9 mm, redondo, biconvexo, com “AZ” e “40” impresso numa das faces e liso na outra face.
English: How to store TAGRISSO
Portuguese: Como conservar TAGRISSO
English: Chest Pain
Portuguese: Xerose cutânea
English: 13.9 (8.3, NC)
Portuguese: 13,9 (8,3; NE)
English: Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon P-gp and with narrow therapeutic index (e.g. digoxin, dabigatran, aliskiren) should be closely monitored for signs of changed tolerability as a result of increased exposure of the concomitant medication whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
Portuguese: digoxina, dabigatrano, aliscireno) devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de alteração da tolerabilidade resultantes de uma exposição aumentada à terapêutica concomitante durante a utilização de TAGRISSO (ver secção 5.2).
English: Includes cases reported within the clustered terms: Dry skin, skin fissures, xerosis, eczema, xeroderma.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Xerose cutânea, fissuras cutâneas, xerose, eczema, xeroderma.
English: Very common (54%) 1.6%
Portuguese: Muito frequentes (54%)
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do AURA3
English: At the time of the interim analysis of overall survival (25% maturity), a HR of 0.63 favoured TAGRISSO (95% CI:
Portuguese: No momento da análise interina da sobrevivência global (maturidade de 25%), uma HR de 0,63 favoreceu TAGRISSO (IC 95%: 0,45; 0,88; p=0,0068), que não atingiu formalmente significância estatística.
English: Platelet count decreased
Portuguese: Número de plaquetas diminuído
English: 0.63 (0.45, 0.88); P=0.0068 (NS)
Portuguese: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (SSE)
English: Based on in vitro studies, osimertinib is not an inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 at clinically relevant concentrations hepatically.
Portuguese: Em concentrações hepáticas clinicamente relevantes, com base em estudos in vitro, o osimertinib não é um inibidor de UGT1A1 nem de UGT2B7.
English: Pulmonary ILD/Pneumonitis
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
English: Very common (49%) 1.2%
Portuguese: Muito frequentes (49%)
English: TAGRISSO 40 mg tablets
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos
English: - If you get any side effects, talk to yourdoctor, pharmacist or nurse.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.
English: Each 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of osimertinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 80 mg contém 80 mg de osimertinib.
English: Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies (see section 4.8).
Portuguese: intervalo QTc superior a 470 mseg) foram excluídos destes estudos (ver secção 4.8).
English: TAGRISSO 80 mg tablets
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos
English: Median PFS2, months (95% CI)
Portuguese: PFS2 mediana, meses (IC 95%)
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos revestidos por película TAGRISSO 80 mg comprimidos revestidos por película
English: Very common (20%) 0.2%
Portuguese: Muito frequentes (20%)
English: Very common (17%) 0.1%
Portuguese: Muito frequentes (17%)
English: Each 40mg film-coated tablet contains 40mg of osimertinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 40 mg de osimertinib.
English: Do not breast-feed while taking this medicine.
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento não amamente.
English: CNS progression free and alive at 6 months (%) (95% CI) CNS progression free and alive at 12
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão no SNC e sobrevivência aos 6 meses (%) (IC 95%)
English: Very common (33%) 0.1%
Portuguese: Muito frequentes (33%)
English: TAGRISSO 40 mg tablets osimertinib
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
English: Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: prurido, prurido generalizado, prurido das pálpebras.
English: TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de mesilato de osimertinib.
English: TAGRISSO 80 mg tablets osimertinib
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos osimertinib
English: HR=Hazard Ratio; CI=confidence interval; NC=non-calculable All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Portuguese: HR=Probabilidade de Risco (Hazard Ratio); IC=intervalo de confiança; NE=não-estimável Todos os resultados de eficácia são baseados na avaliação RECIST do investigador A primeira análise de OS foi realizada aproximadamente 4 meses após a primeira análise de PFS.
English: CNS Progression-free survival
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão no SNC
English: TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de mesilato de osimertinib.
English: Median OS in months (95% CI)
Portuguese: OS mediana em meses (IC 95%)
English: Very common (31%) 0.3%
Portuguese: Muito frequentes (31%)
English: Uncommon (0.7%)
Portuguese: Pouco frequentes (0,7%)
English: Uncommon (0.9%)
Portuguese: Pouco frequentes (0,9%)
English: A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
Portuguese: Resultados ORR da Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) foram consistentes com os notificados através da avaliação pelo investigador; Avaliação de ORR pela RCIO foi 78% (IC 95%: 73; 83) para TAGRISSO e 70% (IC 95%: 65; 76)
English: CNS Progression-free survival Number of Events (%) Median, Months (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão no SNC e sobrevivência aos 12 meses (%) (IC 95%)
English: Median TFST, months (95% CI)
Portuguese: TFST mediana, meses (IC 95%)
English: Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies.
Portuguese: Doentes com alterações clinicamente relevantes no ritmo e na condução medidos por eletrocardiograma (ECG) em repouso (p.ex.
English: Median TSST, months (95% CI)
Portuguese: TSST mediana, meses (IC 95%)
English: Severe, life-threatening or fatal Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) have been observed in patients treated with TAGRISSO in clinical studies.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes tratados com TAGRISSO foi observada Doença Pulmonar Intersticial (DPI) grave, com risco de vida ou que foi fatal, ou com reações adversas semelhantes a DPI (p.ex.
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos revestidos por película TAGRISSO 80 mg comprimidos revestidos por película osimertinib
English: Very common (35%) 4.1%
Portuguese: Muito frequentes (35%)
English: Median, Months (95% CI)
Portuguese: OS Mediana, Meses (IC 95%)
English: NC (16.5, NC)
Portuguese: NE (16,5; NE)
English: Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Portuguese: Cada comprimido contém 40 mg de mesilato de osimertinib.
English: Very common (47%) 0.9%
Portuguese: Muito frequentes (47%)
English: NC (20.5, NC)
Portuguese: NE (20,5; NE)
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets osimertinib
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos revestidos por película osimertinib
English: Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Portuguese: Cada comprimido contém 80 mg de mesilato de osimertinib.
English: TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos revestidos por película osimertinib
English: NC (23.7, NC)
Portuguese: NE (23,7; NE)
English: What TAGRISSO contains
Portuguese: Qual a composição de TAGRISSO
English: Clinically meaningful improvements in PFS with HRs less than 0.50 in favour of patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history and EGFR mutation (Exon 19 deletion and L858R).
Portuguese: Em todos os subgrupos pré-definidos analisados, incluindo etnia, idade, género, história de tabagismo e mutação do EGFR (deleção de Exon 19 e L858R), observaram-se consistentemente melhorias clinicamente significativas na PFS com HRs inferiores a 0,50 a favor dos doentes que receberam TAGRISSO em comparação com os que receberam quimioterapia.
English: How TAGRISSOworks
Portuguese: Como funciona TAGRISSO
English: Lymphocytes decreased
Portuguese: Linfócitos diminuídos
English: Lusduna is used once a day at the same time each day.
Portuguese: O Lusduna é utilizado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lusduna.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lusduna.
English: It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Portuguese: É administrado através de injeção sob a pele na barriga, na coxa ou na parte superior do braço.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas da diabetes são reduzidos e são evitadas complicações.
English: The full EPAR for Lusduna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lusduna pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o nível de açúcar no sangue está elevado, devido ao organismo não conseguir produzir insulina (diabetes tipo 1) ou devido ao organismo não produzir insulina suficiente ou não a conseguir utilizar eficazmente (diabetes tipo 2).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lusduna.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lusduna.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lusduna?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lusduna?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, após 24 semanas de tratamento, do nível sanguíneo de hemoglobina glicosilada (HbA1c), uma substância que indica quão bem a glucose sanguínea está controlada.
English: Lusduna is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Lusduna está disponível em canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.