FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm3 quel que soit le taux de PNN
Portuguese: Diminuição das plaquetas < 50.000/mm3, independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Insuffisance rénale aiguë - Palpitations ou rythme cardiaque irrégulier
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
French: Les toxicités de tous grades selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez ≥ 1% et ≤ 5% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : neutropénie fébrile, infection, baisse du taux de plaquettes, diarrhée, constipation, alopécie, prurit/démangeaison, fièvre (en l'absence de neutropénie), affection de la surface oculaire (incluant conjonctivite), hypersécrétion lacrymale, vertiges et neuropathie motrice.
Portuguese: A toxicidade clinicamente significativa de qualquer grau que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopécia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
French: Tout produit non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.
Portuguese: As porções não utilizadas devem ser inutilizadas de acordo com os procedimentos locais.
French: pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed.
Portuguese: − Pode ocorrer pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações quer antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus arythmie et neuropathie motrice.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em <1% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem arritmia e neuropatia motora.
French: Flacon de 4 ml Flacon de 20 ml Flacon de 34 ml Flacon de 40 ml
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão frasco para injetáveis de 4 ml frasco para injetáveis de 20 ml frasco para injetáveis de 34 ml frasco para injetáveis de 40 ml
French: Armisarte 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Armisarte 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
French: CBNPC, traitement en première intention
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha
French: CBNPC, traitement de deuxième intention
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de segunda linha
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité de pémétrexed plus cisplatine.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança de pemetrexedo mais cisplatina dentro dos subgrupos de histologia.
French: Un ml contient 25 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide).
Portuguese: Um ml contém 25 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo diácido).
French: ** Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade, referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
French: Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) En cas de toxicités non-hématologiques ≥ Grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par pémétrexed doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
Portuguese: Se os doentes apresentarem toxicidades não-hematológicas ≥ Grau 3 (excluindo neurotoxicidade) o tratamento com pemetrexedo deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento.
French: Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC 95 %)
Portuguese: Valor p Log Rank* Tempo mediano até progressão da doença (meses) (95% IC)
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed ont inclus : infection sans neutropénie, neutropénie fébrile, réaction allergique/hypersensibilité, augmentation de la créatinine, neuropathie motrice, neuropathie sensitive, érythème polymorphe et douleur abdominale.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram randomizados para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropénia, neutropénia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
French: Déshydratation
Portuguese: − Desidratação
French: Il est administré une fois toutes les trois semaines en perfusion de 10 minutes.
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas, por perfusão intravenosa com 10 minutos de duração.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2016.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Armisarte.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Armisarte.
French: La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Armisarte.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Armisarte.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Armisarte sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Armisarte podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Armisarte?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Armisarte?
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
Portuguese: Pode também ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes que receberam quimioterapia à base de platina.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le pemetrexed.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o pemetrexedo.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: CHMP considerou que, à semelhança do Alimta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Armisarte au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Armisarte para utilização na UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Armisarte était comparable à Alimta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Armisarte demonstrou ser comparável ao Alimta.
French: Armisarte est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Portuguese: O Armisarte é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Armisarte, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Armisarte, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Pemetrexed Actavis, le 18 janvier 2016.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pemetrexedo Actavis.
French: Autres informations relatives à Armisarte:
Portuguese: Outras informações sobre o Armisarte
French: Armisarte pemetrexed
Portuguese: Armisarte pemetrexedo
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado na utilização de medicamentos anticancerígenos.
French: Qu'est-ce que Armisarte et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Armisarte e para que é utilizado?
French: Étant donné que Armisarte est un médicament hybride administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Armisarte é um medicamento híbrido administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Pourquoi Armisarte est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Armisarte?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Armisarte, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Armisarte, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le médicament a changé de nom le 10 février 2016 et s'appelle désormais Armisarte.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Armisarte em 10 de fevereiro de 2016.
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, tout en épargnant les cellules normales.
Portuguese: Isto resulta numa diminuição da divisão das células cancerígenas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Armisarte.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Armisarte.
French: La conversion du pemetrexed dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerígenas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerígenas.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes impliquées dans la production des «nucléotides» (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de «nucleótidos» (as unidades que compõem o ADN e o ARN, o material genético das células).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Armisarte est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Armisarte.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou manifestant certains effets indésirables.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado ou interrompido, ou a dose reduzida, nos doentes cuja contagem de células sanguíneas seja anormal ou que apresentem outro tipo de efeitos secundários.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Armisarte est un médicament hybride administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Armisarte é um medicamento híbrido administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
French: Armisarte contient le principe actif pemetrexed.
Portuguese: O Armisarte contém a substância ativa pemetrexedo.
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en combinaison avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
French: La forme active de pemetrexed ralentit ainsi la formation de l'ADN et de l'ARN et empêche les cellules de se diviser et de se multiplier.
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, o que faz com que as células cancerígenas não se consigam dividir e multiplicar.
French: Cela signifie que Armisarte est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta, mais qu'il est disponible sous une forme différente.
Portuguese: O Armisarte é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta, mas que está disponível numa forma diferente.
French: Lorsque Armisarte est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Portuguese: Quando o Armisarte é administrado com cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e de líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en association avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux antérieur.
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes sem tratamento prévio, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Armisarte, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Armisarte, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de Armisarte, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Portuguese: A substância ativa do Armisarte, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
French: Précédemment connu sous l'appellation Pemetrexed Actavis.
Portuguese: Anteriormente denominado Pemetrexedo Actavis
French: Comment Armisarte est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Armisarte?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Armisarte et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Armisarte?
French: Armisarte est disponible sous forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion dans une veine.
Portuguese: O Armisarte está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine, Armisarte est disponible sous forme de liquide concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion.
Portuguese: Enquanto o Alimta está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, o Armisarte está disponível na forma de um líquido concentrado para preparação de uma solução para perfusão.
French: Comment Armisarte agit-il?
Portuguese: Como funciona o Armisarte?
French: Quelles études ont été menées sur Armisarte?
Portuguese: Como foi estudado o Armisarte?
French: Conditionneme nt primaire
Portuguese: Acondicionamento Primário
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: Le traitement est divisé en 2 phases: l'induction et la consolidation.
Portuguese: O tratamento dividese em duas fases: indução e consolidação.
French: Son mécanisme d'action à l'égard de cette maladie n'est pas complètement élucidé.
Portuguese: A forma como atua no tratamento desta doença não é totalmente compreendida.
French: De plus amples informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Portuguese: As informações sobre o medicamento de referência podem igualmente ser consultadas no sítio Internet da Agência.
French: On pense qu'il empêche la production d'ADN, qui est nécessaire à la croissance des cellules de leucémie.
Portuguese: Pensa-se que impede a produção do ADN necessário ao crescimento das células leucémicas.
French: De plus amples informations sur Arsenic trioxide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Portuguese: Mais informações sobre Trióxido de Arsénico Accord podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
French: Si cela ne se produit pas d'ici au jour 50 (pour les patients précédemment traités) ou au jour 60 (pour les patients qui viennent de recevoir un diagnostic), le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Se tal não tiver ocorrido até ao dia 50 nos doentes anteriormente tratados ou até ao dia 60 nos doentes recentemente diagnosticados, o tratamento deve ser interrompido.
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: É administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
French: La perfusion doit durer 1 à 2 heures, mais il peut être nécessaire de prolonger cette durée si le patient présente certains effets indésirables.
Portuguese: A perfusão é administrada ao longo de 1 ou 2 horas, mas pode ter de prolongar-se por mais tempo caso o doente apresente certos efeitos secundários.
French: • chez les patients présentant une LPA dont la maladie n'a pas répondu au traitement précédent à base de rétinoïde et de médicaments anticancéreux, ou lorsque la maladie est réapparue après ce type de traitement.
Portuguese: • doentes com APL nos quais a doença não respondeu a tratamentos anteriores à base de retinoides ou de medicamentos contra o cancro, ou em que a doença reapareceu após este tipo de tratamento.
French: La dose recommandée d'Arsenic trioxide Accord dépend du poids du patient.
Portuguese: A dose recomendada de Trióxido de Arsénico Accord depende do peso do doente.
French: Étant donné qu'Arsenic trioxide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Trióxido de arsénico Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Les patients atteints de LPA sont normalement traités au moyen de rétinoïdes (substances dérivées de la vitamine A).
Portuguese: Os doentes com APL são geralmente tratados com retinoides (substâncias derivadas da vitamina A).
French: Arsenic trioxide Accord est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord é utilizado para o tratamento de adultos (com mais de 18 anos) com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos do sangue) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Trisenox, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Trisenox, e não necessitam ser repetidos para Trióxido de Arsénico Accord.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Arsenic trioxide Accord est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Trióxido de Arsénico Accord é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Arsenic trioxide Accord sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trióxido de Arsénico Accord são continuamente monitorizados.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Arsenic trioxide Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trióxido de Arsénico Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables rapportés avec Arsenic trioxide Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trióxido de Arsénico Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Trióxido de Arsénico Accord.