FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vipidiaa tutkittiin seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 5 675 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista.
Polish: Lek Vipidia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 5675 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Finnish: Vipidiaa saa tabletteina (6,25, 12,5 ja 25 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Vipidia jest dostępny w postaci tabletek (6,25 mg; 12,5 mg i 25 mg) i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vipidian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Vipidia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do stosowania w UE.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vipidialääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vipidia.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vipidian turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vipidia?
Finnish: Mitä hyötyä Vipidiasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Vipidia zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Muita tietoja Vipidiasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vipidia:
Finnish: Vipidiaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai sen jollekin muulle valmistusaineelle tai jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktioin jostakin DPP4estäjästä.
Polish: Leku Vipidia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik leku ani u osób, u których występują poważne reakcje alergiczne na jakikolwiek inhibitor DPP-4.
Finnish: Turvallisuuden osalta Vipidian turvallisuusprofiili vastaa muita DPP-4-estäjiä.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania profil bezpieczeństwa leku Vipidia jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych inhibitorów DPP-4.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Vipidian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tietoa asianmukaisista varotoimista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Vipidia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Finnish: Vipidian vaikuttava aine alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Vipidia, alogliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Finnish: Alogliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen.
Polish: Alogliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Finnish: Suositeltu annos on 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa muiden diabeteslääkkeiden kanssa lääkärin määräyksen mukaan.
Polish: Zalecana dawka to 25 mg przyjmowanych doustnie raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przepisanymi przez lekarza.
Finnish: Nämä prosessit yhdessä pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Polish: Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Finnish: Kun Vipidiaa käytettiin yksinään tai muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä, se vähensi HbA1c-pitoisuutta 0,48-0,61 % enemmän kuin lumelääke.
Polish: Lek Vipidia, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zmniejszał stężenie HbA1c o 0,48-0,61% więcej niż placebo.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Vipidiaa verrattiin glipitsidiä ja pioglitatsonia sisältäviin diabeteslääkkeisiin potilailla, jotka jo saivat metformiinia.
Polish: W dwóch innych badaniach lek Vipidia porównywano z lekami przeciwcukrzycowymi glipizydem i pioglitazonem u pacjentów, którzy już przyjmowali metforminę.
Finnish: Vipidian yleisin sivuvaikutus (enintään 1 potilaalla 10:stä) on kutina.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vipidia (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to świąd.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonin hajoamista elimistössä.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie.
Finnish: HbA1c-pitoisuudet mitattiin 26 viikon jälkeen, kun Vipidiaa oli käytetty yksinään tai muihin diabeteslääkkeisiin lisättynä, ja 52 viikon jälkeen, kun Vipidiaa verrattiin glipitsidiin tai pioglitatsoniin.
Polish: Poziom HbA1c oceniano po 26 tygodniach stosowania leku Vipidia w monoterapii lub jako dodatku do innych leków przeciwcukrzycowych oraz po 52 tygodniach, kiedy lek Vipidia porównywano z glipizydem lub pioglitazonem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi Vipidian vaikutuksista HbA1ctasoon, että ne ovat samat kuin DPP-4-estäjien ja että ne ovat vaatimattomat mutta kliinisesti merkittävät.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku Vipidia na stężenie HbA1c było podobne jak w przypadku innych inhibitorów DPP-4 i był niewielki, ale istotny klinicznie.
Finnish: Vipidiaa käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä muiden diabeteslääkkeiden lisänä aikuisilla tyypin 2 diabeteksessa veren glukoositason (sokerin) hallintaan.
Polish: Lek stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych stosowanych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Finnish: HbA1c-arvot osoittavat, miten hyvin verensokeri on hallinnassa.
Polish: Poziom HbA1c wskazuje, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli muutos veren glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa, joka on veren hemoglobiinista se osuus, johon glukoosia on kiinnittynyt.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Finnish: Miten Vipidia vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Vipidia?
Finnish: Lisättäessä Vipidiaa sulfonyyliureaan (yksi diabeteslääkkeen tyyppi) tai insuliiniin lääkärin on ehkä tarpeen pienentää näiden lääkkeiden annostusta hypoglykemiariskin (veren alhainen sokeripitoisuus) vähentämiseksi.
Polish: Kiedy lek Vipidia dodaje się do pochodnej sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) lub insuliny, lekarz może stwierdzić konieczność obniżenia dawki tych leków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (obniżone stężenie cukru we krwi) U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dzienną dawkę leku Vipidia.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa Vipidiaa verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden lisänä potilailla, joihin aikaisempi hoito ei ollut tehonnut.
Polish: W pięciu badaniach lek Vipidia porównywano z placebo w monoterapii lub jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów, w przypadku których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Finnish: Kun alogliptiini estää inkretiinihormonin hajoamisen veressä, inkretiinihormoni toimii pidempään ja stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Polish: Poprzez blokowanie rozkładu hormonów inkretynowych we krwi alogliptyna wydłuża ich działanie, stymulując trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Finnish: Mitä riskejä Vipidiaan liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Vipidia?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Vipidia lisäsi HbA1c-pitoisuutta, mikä osoittaa veren glukoosipitoisuuden laskeneen.
Polish: We wszystkich badaniach lek Vipidia prowadził do spadku w stężeniu HbA1c wskazującym na zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Lisätietoja Vipidia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vipidia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Vipidiaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Vipidia?
Finnish: Alogliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonipitoisuutta.
Polish: Alogliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon.
Finnish: Vipidia on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on alogliptiini.
Polish: Produkt Vipidia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną alogliptynę.
Finnish: Potilas saa Vipidian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vipidia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Vipidia on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Vipidia?
Finnish: Vipidia alensi HbA1c-pitoisuutta vähintään yhtä tehokkaasti kuin pioglitatsoni, kun sitä lisättiin metformiiniin.
Polish: Lek Vipidia był co najmniej tak samo skuteczny jak pioglitazon w obniżaniu HbA1c, gdy był dodawany do metforminy, lecz badanie porównujące lek Vipidia z glipizydem nie było rozstrzygające.
Finnish: 1 pullo + 1 g ja 5 g poly-propyleenimittalusikat
Polish: 1 butelka + 1 g i 5 g miarka z polipropylenu
Finnish: 50 mg/g Jauhe
Polish: 50 mg/g Proszek do podawania doustnego
Finnish: 144 g
Polish: Doustna butelka (HDPE) 144 g
Finnish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Polish: • Na prośbę Europejskiej Agencji Leków.
Finnish: Maidon kanssa
Polish: Z mlekiem
Finnish: Terminaalivaiheen puoliintumisaika plasmassa oli yleensä 3,5-5 tuntia.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił zwykle od 3,5 do 5 godzin.
Finnish: Lisätietoja apuaineista löytyy kohdista 2 ja 6.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o substancjach pomocniczych, patrz punkt 2 i 6.1.
Finnish: Viracept-tabletteja suositellaan yleensä aikuisille ja vanhemmille lapsille.
Polish: Tabletki Viracept są na ogół zalecane dla dorosłych i starszych dzieci.
Finnish: ↑ osoittaa nousua, ↓ osoittaa laskua, ↔ osoittaa vähäistä muutosta (< 10 %).
Polish: ↑ oznacza zwiększenie, ↓ oznacza zmniejszenie, ↔ oznacza minimalną zmianę (< 10 %).
Finnish: Syy-yhteys on osoitettu, vaikka vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, chociaż nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 23. tammikuuta 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 stycznia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 stycznia 2008
Finnish: • Ihon tai silmien keltaisuus.
Polish: • Zażółcenie skóry lub oczu.
Finnish: • Tämä lääke sisältää sakkaroosia, joka on eräänlainen sokeri.
Polish: • Lek ten zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Polish: Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów:
Finnish: Observed data LOCF
Polish: uzyskane dane LOCF
Finnish: Noin 400 lasta (0-13 vuotiaita) sai Viraceptia kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Około 400 dzieci (w wieku od 0 do 13 lat) otrzymywało Viracept w badaniach klinicznych.
Finnish: Hoitava lääkäri saattaa ottaa säännöllisiä verikokeita.
Polish: lub C. Lekarz prowadzący może chcieć przeprowadzać regularne badania krwi.
Finnish: Kliininen kokemus valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallinen.
Polish: Doświadczenie kliniczne, dotyczące podawania preparatu kobietom w ciąży jest ograniczone.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset esitetetään lyhyesti alla.
Polish: Wyniki tych dwóch badań przedstawiono poniżej.
Finnish: n: potilasmäärä, jolla farmakokineettiset tulokset määriteltävissä Ctrough-arvoja ei ole esitetty taulukossa, koska ne eivät ole saatavilla kaikista tutkimuksista
Polish: N: liczba pacjentów z możliwymi do oceny wynikami farmakokinetycznymi Wartości Ctrough nie są przedstawione w tabeli, ponieważ nie są dostępne we wszystkich badaniach
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Polish: • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka).
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin Muutos %
Polish: Wpływ na stężenie leku % zmiany
Finnish: Annostelu ja siihen liittyvä AUC24-arvo on esitetty alla.
Polish: Schematy dawkowania i związane z nimi wartości AUC24 podsumowano poniżej.
Finnish: Viracept-jauhe on tarkoitettu niille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Polish: Proszek Viracept przeznaczony jest dla osób, które nie mogą przyjmować tabletek.
Finnish: Syy tähän suureen vaihtelevuuteen on tuntematon, mutta voi johtua siitä, että lapsipotilaiden ruokailutavoissa on eroja.
Polish: Przyczyna tej wysokiej zmienności jest nieznana, ale może być związana z niejednakowym przyjmowaniem pokarmów u dzieci.
Finnish: • Infektiot.
Polish: • Zakażenie.
Finnish: VIRACEPTia tulisi määrätä raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön kohdistuva riski.
Polish: VIRACEPT można podawać kobietom w ciąży, wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Lääkäri seuraa HIV-virusten ja CD4-valkosolujen määrää lapsen veressä, jotta voidaan varmistua, että lääke vaikuttaa mahdollisimman hyvin.
Polish: Lekarz powinien monitorować liczbę cząsteczek wirusa HIV i liczbę białych komórek krwi CD4 we krwi dziecka, aby upewnić się, że lek działa jak najskuteczniej.
Finnish: Osalle potilaista annettiin lisäannos faktori VIII:aa.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne było podawanie czynnika VIII.
Finnish: Oireisiin kuuluu kova vatsakipu, joka heijastuu selkään.
Polish: Objawy obejmują silny ból w okolicy żołądka promieniujący do pleców.
Finnish: Näiden vaikutusten syntytapaa ja pitkäaikaisseurauksia terveyteen ei tällä hetkellä tunneta.
Polish: Przyczyny tego zjawiska oraz jego długoterminowy wpływ na stan zdrowia nie zostały dotąd poznane.
Finnish: Yhdistelmää on käytettävä harkiten, ja tratsodoniannoksen pienentämistä on harkittava.
Polish: Skojarzenie takie należy stosować z zachowaniem ostrożności i należy rozważyć zmniejszenie dawki trazodonu.
Finnish: (Hyvin yleinen (≥ 10 %), yleinen (≥ 1 % ja < 10 %))
Polish: (Bardzo często (≥ 10 %), często (≥ 1 % i
Finnish: Kaikki luokat
Polish: Wszystkie stopnie
Finnish: Virologisia ja immunologisia vasteita on seurattava näillä lapsilla, jotta voidaan varmistua hoitovasteen saamisesta.
Polish: Należy monitorować odpowiedź wirusologiczną i immunologiczną, aby upewnić się, że u tych dzieci uzyska się odpowiedź na leczenie.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin aikuisilla.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Finnish: Yli puolella raportoiduista tapauksista oli mahdollista jatkaa proteaasinestäjähoitoa tai aloittaa hoito uudelleen, jos se oli keskeytetty.
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy kontynuowano lub ponownie wprowadzano, jeżeli leczenie zostało przerwane.
Finnish: Viracept ei paranna HIV-infektiota.
Polish: Viracept nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
Finnish: EU/1/97/054/005
Polish: EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
Finnish: Iäkkäät: Farmakokineettistä tietoa ei ole saatavilla iäkkäillä.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie są dostępne dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
Finnish: Koska didanosiinia suositellaan annettavaksi tyhjään vatsaan, VIRACEPT tulisi antaa (ruoan kanssa) tunti didanosiinin jälkeen tai yli 2 tuntia ennen sitä.
Polish: Ze względu na zalecenie przyjmowania didanozyny na czczo, preparat VIRACEPT należy podawać (z pokarmem) godzinę po lub na więcej niż dwie godziny przed podaniem didanozyny.
Finnish: On erittäin tärkeää, että oikea määrä tabletteja otetaan jokaisella kerralla.
Polish: Bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej liczby tabletek na każdą dawkę.
Finnish: • Tätä lääkettä voidaan pitää lähes kaliumvapaana, koska se sisältää kaliumia alle 1 mmol/annos
Polish: • Lek ten jest zasadniczo "wolny od potasu", ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol
Finnish: Kaiken kaikkiaan VIRACEPTin käyttöön lapsilla liittyy suuri vaihtelu lääkkeen altistuksessa.
Polish: Ogółem, stosowanie produktu VIRACEPT w populacji dzieci związane jest z wysoką zmiennością ekspozycji na lek.
Finnish: • Lisääntynyt verenvuoto hemofiliapotilailla.
Polish: • Zwiększone krwawienie w przypadku występowania hemofilii.
Finnish: Lapset ja nuoret:
Polish: Dzieci i noworodki:
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten ja huomattavien laboratorioarvojen poikkeamien esiintyvyys faasin II ja III tutkimuksissa.
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych z badań fazy II i III.
Finnish: Tablettien määrä päivällisellä
Polish: Liczba tabletek podczas kolacji
Finnish: VIRACEPT 250 mg:n tablettien turvallisuutta on tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 1300 potilaalla.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu VIRACEPT 250 mg tabletki, oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 1300 pacjentów.
Finnish: Kolme kertaa vuorokaudessa
Polish: Trzy razy na dobę
Finnish: LOCF = Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Polish: NC = F = (non-completers = failures): nie ukończenie = niepowodzenie
Finnish: Vain 1-2 % annoksesta erittyi virtsaan, josta muuttumaton nelfinaviiri oli tärkein osa.
Polish: Jedynie 1-2% podanej dawki stwierdzano w moczu; główną część stanowił nelfinawir w postaci
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina ruokailun yhteydessä.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, podczas posiłku.
Finnish: • Älä imetä Viracept-hoidon aikana, sillä HIV voi siirtyä vauvalle.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Viracept nie wolno karmić piersią, ponieważ wirus HIV może zostać przeniesiony na dziecko.
Finnish: 18 - 22 kg yli 22 kg
Polish: 18 do 22 kg powyżej 22 kg
Finnish: Mäkikuisman induktiovaikutus voi kestää ainakin kaksi viikkoa käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: To pobudzające działanie preparatów zawierających ziele dziurawca, może utrzymywać się przez co najmniej dwa tygodnie po ich odstawieniu.
Finnish: Perustuen kokemukseen valmisteista, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, HERG-kaliumkanavien yli 20-prosenttinen salpaantuminen saattaa olla kliinisesti merkittävä.
Polish: Jednakże, w oparciu o dane dotyczące preparatów, które powodują wydłużenie odstępu QT można przyjąć, że zablokowanie ponad 20% kanałów potasowych w hERG może mieć znaczenie kliniczne.
Finnish: PULLON ETIKETTI
Polish: Tekst na etykiecie butelki
Finnish: • Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem
Finnish: • Laita tabletit puoleen lasilliseen vettä ja sekoita lusikalla.
Polish: • Należy włożyć tabletki do połowy szklanki wody i zamieszać łyżeczką.
Finnish: Muita ehkäisyvaihtoehtoja on harkittava.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Finnish: Nelfinaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu viidessä tutkimuksessa lapsipotilailla, joiden ikä vaihteli vastasyntyneestä 13-vuotiaaseen.
Polish: Farmakokinetyka nelfinawiru była badana w 5 badaniach u dzieci w wieku od urodzenia do 13 lat.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Polish: Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy Raport dotyczący Bezpieczeństwa
Finnish: Apinoilla havaittiin painon laskua ja yleistä fyysisen aktiivisuuden alentumista sekä ruoansulatuskanavan toksisuutta.
Polish: U małp obserwowano zmniejszenie masy ciała i ogólne pogorszenie stanu fizycznego, a także ogólne objawy toksycznego działania na przewód pokarmowy.
Finnish: Yksi tärkeä ja useita vähemmän tärkeitä oksidatiivisia metaboliitteja todettiin plasmasta.
Polish: W osoczu stwierdzono jeden główny i kilka mniej istotnych metabolitów, powstałych w wyniku oksydacji.
Finnish: AUC24 (mg.hr/l) Aritmeettinen keskiarvo ± SD
Polish: (mg.godz/l) Średnia arytmetyczna ± SD
Finnish: • Allergiset reaktiot.
Polish: • Reakcje uczuleniowe.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: Ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, jos havaitset jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Finnish: Kerättyjä isolaatteja tutkittaessa havaittiin yli 10 %:lla potilaista yksi tai useampi viraalinen proteaasimutaatio aminohappojärjestyksen kohdissa 30, 35, 36, 46, 71, 77 ja 88.
Polish: U > 10% pacjentów, od których uzyskano szczepy nadające się do oceny, wykryto jedną lub więcej mutacji proteazy wirusowej w pozycji aminokwasów: 30, 35, 36, 46, 71, 77 i 88.
Finnish: Aktiivihiilen antaminen voi myös auttaa imeytymättömän nelfinaviirin poistamisessa elimistöstä.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może także być pomocne w usunięciu niewchłoniętego nelfinawiru.
Finnish: Aikuiset ja lapset, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat ottaa tabletit veden kera seuraavasti:
Polish: Dorośli i dzieci, którzy nie są w stanie połykać tabletek, mogą je rozpuścić w wodzie i przyjąć w
Finnish: • Pimotsidi (mielenterveysongelmiin)
Polish: • Pimozyd (stosowany w problemach psychicznych)
Finnish: Karsinogeenisuus: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa hiirille ja rotille annettiin nelfinaviirimesilaattia suun kautta.
Polish: Rakotwórczość: U myszy i szczurów zostały przeprowadzone dwuletnie badania rakotwórczości podawanego doustnie mezylanu nelfinawiru.
Finnish: On suositeltavaa, että HIV-tartunnan saaneet naiset eivät missään olosuhteissa imetä.
Polish: Aby uniknąć przekazania HIV niemowlęciu, kobietom zakażonym HIV nie wolno w żadnych okolicznościach karmić piersią.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen koko sisältö on nautittava täyden annoksen saamiseksi.
Polish: Po zmieszaniu musi zostać zjedzona cała porcja, aby przyjęta została pełna dawka leku.
Finnish: Pediatrisissa hoitotutkimuksissa yhteensä noin 400 potilasta sai nelfinaviiria jopa 96 viikkoa (tutkimukset 524, 556, PACTG 377/725 ja PENTA-7).
Polish: Ogółem około 400 pacjentów otrzymywało nelfinawir w badaniach dotyczących leczenia dzieci (Badania 524, 556, PACTG 377/725 i PENTA-7) przez okres do 96 tygodni.
Finnish: Viracept kaksi kertaa vrk:ssa (%)
Polish: Viracept 2 razy na dobę (%)