FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Spanish: Los datos de estudios con fentanilo por vía intravenosa indican que los pacientes ancianos pueden experimentar una reducción en el aclaramiento y una semivida del fármaco prolongada.
Slovenian: Podatki iz študij z intravensko uporabljenim fentanilom kažejo, da je pri starejših bolnikih očistek zmanjšan in razpolovni čas izločanja povečan ter, da so ti bolniki občutljivejši na zdravilo kot mlajši bolniki.
Spanish: Película de soporte
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Spanish: Las concentraciones séricas de fentanilo producen un efecto analgésico mínimo en pacientes no tratados previamente con opioides que fluctúa entre 0,3-1,5 ng/ml; se observa un aumento de la incidencia de reacciones adversas si los niveles séricos superan 2 ng/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili z opioidi, fentanil doseže analgetični učinek pri serumski koncentraciji 0,3-1,5 ng/ml.
Spanish: Duración de la administración
Slovenian: Trajanje odmerjanja
Spanish: Si es necesaria la interrupción del parche, cualquier sustitución por otros opioides debe ser gradual, comenzando con una dosis baja y aumentándola lentamente.
Slovenian: Prehod na drugo zdravljenje ali prenehanje zdravljenja Kadar je treba zdravljenje z obliži prekiniti, se priporoča postopna zamenjava z drugimi opioidi z nizkimi začetnimi odmerki in počasnim povečevanjem le teh. Koncentracija fentanila po odstranitvi obliža postopno upada.
Spanish: Para eliminar el vello, se deben usar tijeras en lugar de cuchillas de afeitar.
Slovenian: Pred pritrditvijo obliža morate dlake na mestu uporabe postriči (ne obriti).
Spanish: No debe tomar los medicamentos enumerados a continuación al mismo tiempo que esté utilizando Fentanyl-ratiopharm, a menos que sea monitorizado estrechamente por su médico.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z obliži Fentanyl-ratiopharm ne smejo jemati spodaj naštetih zdravil, razen, če so pod strogim nadzorom zdravnika.
Spanish: Poco frecuentes: temblores, parestesia, trastorno del habla.
Slovenian: tremor, paraestezija, motnje govora
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 0,4-2 mg de naloxona clorhidrato i.v.
Slovenian: Priporočamo intravensko dajanje nalokson klorida v začetnem odmerku od 0,4 do 2 mg (pri odraslih).
Spanish: Poco frecuentes: Sentirse inusualmente eufórico (euforia), pérdida de memoria, dificultades para dormir, alucinaciones, agitación, temblores, alteraciones de la sensibilidad, trastornos del habla, disminución o aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca, dificultades en la respiración, dificultad para orinar, exantema cutáneo, enrojecimiento de la piel (eritema).
Slovenian: nenavadno občutje sreče, izguba spomina, težave s spanjem, prividi, razdraženost, tresenje, motnje zaznavanja, motnje govora, padec ali dvig krvnega tlaka in utripa srca, težave z dihanjem, driska, težave pri odvajanju vode, kožni izpuščaj, rdečica kože (eritem).
Spanish: Tabla 2: Dosis inicial recomendada de fentanilo por vía transdérmica basado en la dosis oral de morfina diaria (para pacientes que tienen una necesidad de rotación de opiodes)
Slovenian: Ketobemidon Preglednica 2: Priporočeni začetni odmerek transdermalnih obližev fentanila na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina (za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi) Peroralni odmerek morfina (mg/h)
Spanish: Convertir la suma obtenida en la correspondiente dosis oral de morfina usando la tabla 1.
Slovenian: S preglednico 1 pretvorite skupno količino v ustrezni peroralni odmerek morfina.
Spanish: Dolor persistente
Slovenian: "Preboj bolečine"
Spanish: Síntomas
Slovenian: Kontraindikacije
Spanish: Tras el cambio a Fentanylratiopharm en pacientes previamente tratados con analgésicos opioides o tras la interrupción brusca del tratamiento los pacientes pueden mostrar síntomas de retirada de opioides (por ejemplo: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki z drugega opioidnega analgetika preidejo na obliže Fentanyl-ratiopharm, se lahko pojavijo reakcije, značilne za prekinitev zdravljenja z opioidi (npr. slabost, bruhanje, driska, tesnoba in mišični tremor).
Spanish: El exantema, eritema y prurito desaparecerán normalmente en el plazo de un día tras la eliminación del parche.
Slovenian: izpuščaji, eritem Izpuščaji, eritem in pruritus v 24 urah po odstranitvi transdermalnega obliža običajno izginejo.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm dérmicos es una especialidad farmacéutica que podría ser potencialmente mortal para los niños.
Slovenian: Obliži Fentanyl-ratiopharm so zdravilo, ki v primeru zaužitja lahko ogrozijo življenje otrok.
Spanish: En general se deben evitar combinaciones con derivados del ácido barbitúrico, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba barbituratov, buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva in se ji na splošno izogibamo (glejte poglavje 4.5).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 250 C.
Spanish: No se recomienda usarlos junto con Fentanyl-ratiopharm.
Slovenian: Uporaba teh zdravil skupaj z obliži Fentanyl-ratiopharm ni priporočena.
Spanish: Los parches transdérmicos están equipados con una impresión azul con la concentración.
Slovenian: Na transdermalne obliže je z modrim črnilom natisnjena jakost zdravila.
Spanish: El estreñimiento, por otra parte, continúa si no se interrumpe el tratamiento.
Slovenian: Zaprtje pa tekom zdravljenja ne izzveni.
Spanish: La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de Fentanyl-ratiopharm no debe realizarse antes de que el parche transdérmico se haya llevado puesto durante 24 horas.
Slovenian: Največjega analgetičnega učinka transdermalnih obližev Fentanyl-ratiopharm ni mogoče ovrednotiti, dokler ni transdermalni obliž nameščen 24 ur, ker serumska koncentracija fentanila po namestitvi obliža v obdobju 24 ur postopoma narašča.
Spanish: La absorción continuada de fentanilo desde la piel explica una reducción más lenta en la concentración sérica que lo observado tras una infusión intravenosa.
Slovenian: Počasnejše upadanje serumske koncentracije kot po intravenski infuziji lahko razložimo z neprekinjeno absorpcijo fentanila skozi kožo.
Spanish: En este prospecto:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Slovenian: - Preobčutljivost za fentanil ali katerokoli pomožno snov.
Spanish: En dolor crónico no cancerígeno, sería preferible no iniciar el tratamiento con opiodes fuertes de liberación inmediata (p.e.
Slovenian: Za začetno zdravljenje kroničnih bolečin, ki niso povezane z rakavimi obolenji, so močni opioidi (npr. morfin) s takojšnjim sproščanjem morda primernejši.
Spanish: La dosis de fentanilo requerida se ajusta individualmente y se debe evaluar regularmente tras cada administración.
Slovenian: Odmerek fentanila prilagodite posameznim bolnikom in po vsaki uporabi ovrednotite njegov učinek.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Slovenian: Datum ura
Spanish: ambliopía.
Slovenian: ambliopija
Spanish: Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto con su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Telf.
Slovenian: Če ste vzeli več obližev kot je predpisano, obliže odstranite in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali bolnišnico glede tveganja.
Spanish: El CHMP considera que tanto con el parche transdérmico de Fentanyl Ratiopharm como con el medicamento de referencia se cumplen los criterios de la Directriz sobre las formas farmacéuticas transdérmicas -CPMP/EWP/280/96- (es decir, la proporcionalidad exacta de la formulación y una prueba aceptable de liberación in vitro).
Slovenian: CHMP meni, da so bili kriteriji iz smernice za transdermalne farmacevtske oblikeCPMP/EWP/280/96 - (t.j.
Spanish: Otros efectos adversos Muy frecuentes: Somnolencia, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración, picor.
Slovenian: Zelo pogosti: zaspanost, glavobol, omotica, slabost, bruhanje, zaprtost, potenje, srbenje.
Spanish: La administración intramuscular facilitará un efecto más prolongado que la administración intravenosa.
Slovenian: Učinek po intramuskularnem odmerku traja dlje kot po intravenskem.
Spanish: xerostomía, dispepsia.
Slovenian: dispneja, hipoventilacija
Spanish: No se debe usar Fentanyl-ratiopharm en esta población.
Slovenian: Obližev Fentanyl-ratiopharm pri otrocih ne uporabljajte.
Spanish: [10 parches transdérmicos] Fecha
Slovenian: [10 transdermalnih obližev:] Datum ura
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Slovenian: Neželeni učinki
Spanish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria µg/h transdermales Matrixpflaster fentanilo por hora
Slovenian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Avstrija µg/h transdermales Matrixpflaster vsebuje 4,125 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 25 mikrogramov/h)
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección
Slovenian: Sočasna uporaba buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Al menos deben transcurrir 7 días antes de que se utilice de nuevo la misma zona corporal.
Slovenian: Isti predel kože lahko znova uporabite šele po 7-dnevnem premoru.
Spanish: El picor suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
Slovenian: Srbenje ponavadi preneha dan po odstranitvi obliža.
Spanish: Lactancia
Slovenian: driska
Spanish: Uso de otros medicamentos
Slovenian: Medsebojno učinkovanje z drugim zdravili
Spanish: Envase que contiene 3 parches transdérmicos Envase que contiene 5 parches transdérmicos Envase que contiene 10 parches transdérmicos Envase que contiene 20 parches transdérmicos
Slovenian: 3 transdermalni obliži 5 transdermalnih obližev 10 transdermalnih obližev 20 transdermalnih obližev
Spanish: Doblar los parches usados y tirarlos o devolverlos a la farmacia.
Slovenian: Uporabljene transdermalne obliže zvijte skupaj in jih zavrzite ali jih vrnite v lekarno.
Spanish: En consecuencia, debe suspenderse la lactancia hasta 72 horas, como mínimo, después de haber retirado el parche transdérmico de fentanilo" Es decir, puede administrarse el producto a las madres lactantes, pero éstas no deben dar el pecho mientras estén usando los parches de fentanilo, ni hasta 72 horas después de la retirada de éstos.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo mogoče dati doječim materam, vendar pa morajo le-te med uporabo obližev s fentanilom in 72 ur po njej dojenje prekiniti.
Spanish: Pacientes con miastenia grave
Slovenian: Bolniki z miastenijo gravis
Spanish: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Slovenian: Francija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Slovenian: Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Spanish: Si se produce hipotensión grave o persistente, se debe considerar la hipovolemia, y tratar el estado con tratamiento con líquidos por vía parenteral adecuado.
Slovenian: Če se pojavi hujša ali dolgotrajna hipotenzija, bodite pripravljeni na možnost hipovolemije.
Spanish: Lactancia:
Slovenian: Izločanje:
Spanish: Método de administración
Slovenian: Način uporabe
Spanish: Si esto ocurriese retire los parches y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: V tem primeru je treba obliž takoj odstraniti in o tem obvestiti zdravnika.
Spanish: - asma, depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar, - tensión arterial baja, - enfermedad del hígado, - enfermedad del riñón, - si ha padecido una lesión en el cráneo, un tumor cerebral, signos de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, dolor de cabeza, problemas visuales), cambios en su estado de consciencia, pérdida de la consciencia o coma, - latido cardiaco lento e irregular (bradiarritmias), - miastenia grave (una enfermedad que causa cansancio y debilitamiento de los músculos).
Slovenian: - astma, depresija dihanja ali katero koli bolezen pljuč - nizek krvni tlak - okvarjeno delovanje jeter - okvarjeno delovanje ledvic - če ste imeli poškodovano glavo, možganski tumor ali znake povišanega intrakranialnega tlaka
Spanish: Que contiene Fentanyl-ratiopharm
Slovenian: Kaj vsebujejo obliži Fentanyl-ratiopharm
Spanish: 100 µg/h Parches Transdérmicos
Slovenian: 100 µg/h transdermalni obliž transdermalna uporaba
Spanish: Entonces aplicar el parche transdérmico utilizando una ligera presión con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos.
Slovenian: Po odstranitvi zaščitne plasti ga položite na želeno mesto in ga z dlanjo držite v takem položaju približno 30 sekund.
Spanish: - su sistema nervioso central está gravemente afectado, por ejemplo, por una lesión cerebral.
Slovenian: - če imate hudo okvarjeno delovanje osrednjega živčevja.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados con cuidado y reducir la dosis en caso necesario.
Slovenian: Zato je treba te bolnike skrbno opazovati in po potrebi uporabiti manjše odmerke zdravila.
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
Slovenian: Ta pristop so na splošno sprejeli in podprli tudi drugi pristojni organi EU in izven EU.
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo se nanaša na: člen 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
Slovenian: To lahko pripišemo različnim algoritmom/specifikacijam modela ali podobnim razlogom.
Spanish: Los resultados obtenidos por el solicitante con este modelo en cuanto al efecto del tratamiento fueron los siguientes:
Slovenian: Rezultati, ki jih je pridobil predlagatelj za učinek zdravljenja s tem modelom, so naslednji:
Spanish: Marca de fantasia Nombre
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTRIX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FENTRIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Spanish: Por consiguiente, los EM contrarios a la autorización opinaron que la diferencia no sólo era estadísticamente significativa, sino también clínicamente relevante.
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice menile, da razlika ni pomembna le statistično, ampak tudi klinično.
Spanish: Por consiguiente, era razonable suponer que las investigaciones adicionales no añadirían nada importante a ese perfil de seguridad favorable y, en consecuencia, que debían evitarse en aras del bienestar de los animales, como ha sido práctica habitual en otros procedimientos europeos en el pasado.
Slovenian: Zaradi tega se je za zanesljivo štela domneva, da nadaljnje raziskave ne bi bistveno prispevale k temu ugodnemu varnostnemu profilu in se jim je treba posledično izogniti v dobrobit živali, kar je bila običajna praksa v drugih evropskih postopkih v preteklosti.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Por tanto, la eficacia y la tolerabilidad sistémica del principio activo no resultan afectadas.
Slovenian: Zato učinkovitost in sistemska toleranca zdravilne učinkovine ostajata nespremenjeni.
Spanish: En un principio, el solicitante presentó los datos que comparaban los acontecimientos adversos, pero sin ningún análisis estadístico, por lo que se solicitó una comparación estadística.
Slovenian: Najprej je predlagatelj predložil podatke o primerjavi neželenih učinkov brez statističnih analiz, zato je bila naročena statistična primerjava.
Spanish: Por tanto, argumentaron que estos datos no podían utilizarse para respaldar un perfil de seguridad similar al exigido en las directrices.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da tega ni mogoče uporabiti v podporo podobnemu varnostnemu profilu, kar zahtevajo smernice.
Spanish: Pensaban, por tanto, que era necesario realizar estudios específicos de irritación cutánea siguiendo las directrices antes mencionadas.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da so potrebne posebne študije draženja kože v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami.
Spanish: En consecuencia, los requisitos establecidos en dichas directrices se han tomado más bien como recomendaciones para los Estados miembros y los solicitantes en el pasado que como requisitos absolutos.
Slovenian: Posledično so v preteklosti države članice Evropske unije in predlagatelji zahteve v teh pravilih šteli za priporočila in ne kot absolutne zahteve.
Spanish: Para evaluar si esta objeción era pertinente, el CHMP tuvo en cuenta los puntos siguientes:
Slovenian: Za vrednotenje smiselnosti tega ugovora, je CHMP upošteval naslednje točke:
Spanish: Al no existir actualmente directrices específicas de la UE para la evaluación de la tolerabilidad local de los sistemas transdérmicos, y teniendo en cuenta la experiencia previa con las autorizaciones de comercialización de otros parches transdérmicos en la UE, el CHMP destacó el hecho de que la tolerabilidad cutánea se hubiera evaluado siempre dentro de los estudios farmacocinéticos.
Slovenian: Ker trenutno ni jasnih smernic EU za vrednotenje lokalne tolerance transdermalnih sistemov in ob upoštevanju preteklih izkušenj z dovoljenji za promet z več drugimi transdermalnimi obliži v EU, je CHMP izpostavil, da se je kožna toleranca vedno vrednotila kot del farmakokinetičnih študij.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia previa, estos valores se consideraron muy en consonancia con los resultados obtenidos con otros parches genéricos de fentanilo.
Slovenian: Z vidika izkušenj so te vrednosti šteli za dobro skladne z rezultati drugih generičnih obližev s fentanilom.
Spanish: Las directrices aplicables a las investigaciones no clínicas de la tolerancia local se elaboraron antes de la introducción de los sistemas transdérmicos.
Slovenian: Smernice o nekliničnih raziskavah lokalne tolerance so bile zasnovane pred uvedbo transdermalnih sistemov.
Spanish: Lo más importante es que el solicitante reprodujo el efecto estadísticamente significativo del producto en el estudio de dosis únicas (p= 0,0371), mientras que en el estudio de dosis repetidas las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p=0,0716).
Slovenian: Pomembneje je, da je predlagatelj reproduciral statistično pomemben učinek zdravila v študiji z enim odmerkom (p = 0,0371), vendar razlike v študiji z več odmerki niso bile statistično pomembne (p = 0,0716).
Spanish: Los EM contrarios a la autorización consideraron necesario que se volvieran a analizar los resultados del estudio, puesto que inicialmente no se habían evaluado correctamente los datos sobre irritación.
Slovenian: Mnenje nasprotujočih držav članic je bilo, da je treba rezultate študije znova analizirati, ker na začetku podatki o draženju niso bili primerno ovrednoteni.
Spanish: Dosis única: estimación de la RRI: 5,67; IC del 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dosis repetidas: estimación de la RRI: 1,41, IC del 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Slovenian: Študija z enim odmerkom: ocena razmerja verjetnosti: 5,67; 95-odstotni IZ [1,12; 28,78] p = 0,0371 Študija z več odmerki: ocena razmerja verjetnosti: 1,41; 95-odstotni IZ [0,97; 2,05] p = 0,0716
Spanish: El parche bicapa actual se diferencia de la anterior formulación monocapa únicamente en la inserción adicional de una capa de reservorio.
Slovenian: Trenutni dvoslojni obliž se razlikuje od prvotne enoslojne formulacije le v dodatni vstavitvi založnega sloja.
Spanish: La tolerabilidad cutánea de la formulación actual del parche bicapa se analizó en estudios no clínicos en comparación con el producto de referencia «Dorogesic 25» en conejos dentro de los estudios farmacocinéticos A/PK 02-P012 y A/PK 02-P013.
Slovenian: Kožna toleranca trenutne dvoslojne formulacije obliža je bila analizirana neklinično v primerjavi z referenčnim zdravilom „Dorogesic 25" na kuncih v okviru farmakokinetičnih študij A/PK 02-P012 in A/PK 02-P013.
Spanish: Tras considerar todos estos aspectos, el CHMP aceptó el argumento de que los datos no clínicos disponibles eran suficientes para demostrar que la tolerabilidad local de Fentrix y Dorogesic es equivalente.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih vidikov je CHMP sprejel argument, da razpoložljivi neklinični podatki zadostno dokazujejo primerljivo lokalno toleranco zdravil Fentrix in Dorogesic.
Spanish: - Cuestiones no clínicas
Slovenian: - Neklinični zadržki
Spanish: Debido al estrés mecánico que se produce al retirar la lámina adhesiva de la superficie exterior de la piel, la irritación es inevitable; por consiguiente, siempre se observa una ligera irritación cutánea con el uso repetido de parches transdérmicos.
Slovenian: Zaradi mehanskega stresa med odstranjevanjem lepilnega sloja z gornjega področja kože je draženje neizogibno; zato ponavljajoča se raba transdermalnih obližev vedno povzroči majhno draženje kože.
Spanish: Los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización consideraron que la autorización del medicamento Fentrix, parche transdérmico podía representar un grave riesgo potencial para la salud pública por motivos de seguridad no clínica y clínica.
Slovenian: Vendar je zadevna država članica ugovarjala, saj je menila, da odobritev zdravila Fentrix transdermalni obliž lahko predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje zaradi neklinične in klinične varnosti.
Spanish: Las RRI estimadas se aproximan a las comunicadas por los EMA contrarios a la autorización, aunque no son exactamente idénticas.
Slovenian: Oceni razmerja verjetnosti sta blizu tistim, o katerih so poročale nasprotujoče države članice, čeprav niso povsem enake.
Spanish: El medicamento de referencia es Dorogesic 25 - 100 µg/h (MAH JanssenCilag, Neuss, Alemania).
Slovenian: Referenčno zdravilo je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JanssenCilag, Neuss, Nemčija).
Spanish: En principio, los datos no clínicos sobre la tolerancia local del parche bicapa tendrían que haberse complementado con un análisis del potencial de sensibilización.
Slovenian: Načeloma bi morali neklinične podatke o lokalni toleranci dvoslojnega obliža dopolniti z analizo potenciala za povečanje preobčutljivosti.
Spanish: Tras su aplicación sobre la piel, el medicamento se difunde en los tejidos subcutáneos y forma un reservorio.
Slovenian: Ko je obliž nanesen na kožo, zdravilo difundira v podkožna tkiva in napravi zalogo.
Spanish: Si se admite que las puntuaciones de la irritación iguales o inferiores a 1 carecen de relevancia clínica y que más del 90% de las incidencias notificadas están claramente dentro de este intervalo aceptado, sería un error que la decisión sobre un riesgo potencial grave se basara sólo en una pequeña parte (menos del 4% (dosis única) y del 9% (dosis repetidas), respectivamente) de los casos ocurridos.
Slovenian: Če se lahko doseže soglasje, da rezultati draženja 1 ali manj nimajo kliničnega pomena in da je več kot 90 % opisanih pojavov znotraj tega sprejemljivega območja, bi bilo posledično napačno osnovati odločitev o možnem resnem tveganju samo na majhnem deležu (manj kot 4 % (en odmerek) in 9 % (več odmerkov)) vseh podatkov.
Spanish: El solicitante reconoció que sólo se habían realizado estudios no clínicos de dosis únicas.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da je opravil le neklinične študije z enim odmerkom.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide sintético que pertenece a los derivados de la piperidina y está químicamente emparentado con la petidina.
Slovenian: Fentanil je sintetični opioidni analgetik, ki spada med derivate piperidina in je kemijsko soroden petidinu.