FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często hepatotoksyczność nieznana zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai labai dažni toksinis poveikis kepenims dažnis nežinomas padidėjęs alaninaminotransferazės, šarminės fosfatazės, aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje, bilirubino kiekis
Polish: Kwas cytrynowy, bezwodny (E330) Makrogol 400 (E1521) Glicerol (85 procent) (E422) Woda, oczyszczona
Lithuanian: Makrogolis 400 (E1521) Glicerolis (85 %) (E422) Išgrynintas vanduo
Polish: Pacjenci leczeni za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) muszą być bacznie i często monitorowani w celu wykrycia mielosupresji zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Lithuanian: VEPESID <ir susiję pavadinimai> gydomus pacientus būtina atidžiai ir dažnai stebėti dėl kaulų čiulpų slopinimo tiek gydymo metu, tiek po gydymo.
Polish: Mężczyźni leczeni za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Lithuanian: VEPESID <ir susiję pavadinimai> gydytiems vyrams nepatariama tapti tėvais gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Lithuanian: • didelis kraujospūdis
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza (niekiedy śmiertelne) w następstwie przyjmowania etopozydu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Naviko lizės sindromas (kartais mirtinas) pasireiškė vartojant etopozidą derinyje su kitais chemoterapiniais preparatais (žr.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych leków na farmakokinetykę etopozydu
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VEPESID <i nazwy produktów związanych>(patrz aneks I) 50 mg kapsułki miękkie VEPESID <i nazwy produktów związanych>(patrz aneks I) 100 mg kapsułki miękkie
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEPESID ir susiję pavadinimai 50 mg minkštosios kapsulės VEPESID ir susiję pavadinimai 100 mg minkštosios kapsulės [Žr.
Polish: Każda miękka kapsułka 100 mg zawiera:
Lithuanian: Vienoje 100 mg minkštojoje kapsulėje yra:
Polish: Dawkowanie należy modyfikować, biorąc pod uwagę działanie hamujące czynność szpiku kostnego ze strony innych leków stosowanych w skojarzeniu lub skutki wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii (patrz punkt 4.4), które mogły zmniejszyć rezerwy szpiku kostnego.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kaulų čiulpus slopinantį poveikį, atsiradusį dėl kitų derinyje vartojamų vaistų arba dėl anksčiau taikytos spindulinės terapijos ar chemoterapijos poveikio (žr.
Polish: - uczulenia na etopozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - niedawnego szczepienia żywą szczepionką, w tym szczepienie przeciwko żółtej febrze; - karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Lithuanian: skyriuje); - Jeigu neseniai buvote skiepytas gyvąja vakcina, įskaitant geltonosios karštligės vakciną; - Jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi;
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
Lithuanian: VEPESID <ir susiję pavadinimai> negalima vartoti nėštumo metu išskyrus atvejus, kai neabejotinai buvo paskirta Jūsų gydytojo.
Polish: Zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu (dalsze informacje można znaleźć w ulotce) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: Sudėtyje yra etilo parahidroksibenzoato natrio druskos ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje).
Polish: W okresie przyjmowania etopozydu mogą wystąpić omdlenia, obrzęk twarzy i obrzęk języka.
Lithuanian: taip pat gali pasireikšti sinkopė, veido bei liežuvio edema ir patinimas.
Polish: - leczenia cisplatiną (lekiem stosowanym w leczeniu raka), - przyjmowania fenytoiny lub jakiegokolwiek innego leku na padaczkę, - przyjmowania warfaryny (leku zapobiegającego tworzeniu się zakrzepów krwi), - niedawnego zaszczepienia żywą szczepionką, - przyjmowania fenylobutazonu, salicylanu sodu lub aspiryny, - przyjmowania jakichkolwiek antracyklin (grupy leków stosowanej w leczeniu raka), - przyjmowania jakichkolwiek leków o podobnym mechanizmie działania co VEPESID.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate gydomas cisplatina (vėžio gydymui vartojamu vaistu); - jeigu Jūs vartojate fenitoiną arba bet kurį kitą vaistą epilepsijai gydyti; - jeigu Jūs vartojate varfariną (vaistą, vartojamą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo); - jeigu Jūs pastaruoju metu buvote skiepytas bet kuria gyvąja vakcina;
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w leczeniu raka, z kapsułkami leku
Lithuanian: Kaip ir su visais vėžio gydymui vartojamais vaistais, reikia imtis atsargumo priemonių tvarkant VEPESID <ir susiję pavadinimai> kapsules.
Polish: Populacja osób w podeszłym wieku
Lithuanian: Vaikų populiacija
Polish: Dawkowanie Wielkość dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) oparta jest na zalecanej dawce dożylnej, z uwzględnieniem zależnej od wielkości dawki biodostępności kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Lithuanian: VEPESID <ir susiję pavadinimai> kapsulių dozė remiasi rekomenduojama intravenine doze, atsižvelgiant į nuo dozės priklausomą VEPESID <ir susiję pavadinimai> kapsulių biologinį prieinamumą.
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących etopozyd wystąpi klinicznie istotne nadciśnienie, należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające.
Lithuanian: Iš klinikinių etopozido tyrimų yra gauta pranešimų apie hipertenzijos epizodus. Jei gydymo etopozidu metu pacientui pasireiškia kliniškai reikšminga hipertenzija, turi būti pradėtas tinkamas palaikomasis gydymas.
Polish: Karmienie piersią Etopozyd przenika do ludzkiego mleka.
Lithuanian: Etopozido išsiskiria su motinos pienu.
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u osób dorosłych: - rak jądra
Lithuanian: VEPESID <ir susiję pavadinimai> vartojamas suaugusiųjų tam tikrų vėžio tipų gydymui:
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Polish: Lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia reakcji anafilaktycznych w okresie przyjmowania leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), których objawami są dreszcze, gorączka, tachykardia, skurcz oskrzeli, duszności i niedociśnienie mogące być przyczyną zgonu.
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti apie anafilaksinės reakcijos pasireiškimo galimybę vartojant VEPESID <ir susiję pavadinimai>, lydimą tokių simptomų kaip šaltkrėtis, karščiavimas, tachikardija, bronchų spazmas,
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko kumulowania się leku.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi , būtina reguliariai atlikti kepenų funkcijos tyrimus dėl vaistinio preparato kaupimosi rizikos.
Polish: Sól sodowa para-hydroksybenzoesanu etylu (E215) Sól sodowa para-hydroksybenzoesanu propylu (E217) Tlenek tytanu (E171)
Lithuanian: Etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215) Propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217) Titano dioksidas (E171)
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu leczenia za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
Lithuanian: Tiek vyrams, tiek ir moterims, kurie svarsto galimybę susilaukti vaikų po gydymo VEPESID <ir susiję pavadinimai>, turi apie tai pasitarti su savo gydytoju arba slaugytoju.
Polish: Wpływ etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami.
Lithuanian: Vartojant antiepilepsinių vaistų kartu su VEPESID <ir susiję pavadinimai> dėl vaistų farmakokinetinės sąveikos gali pablogėti traukulių kontrolė.
Polish: Chłoniak Hodgkina
Lithuanian: Ne Hodžkino limfoma
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mg lub 100 mg etopozydu, który jest aktywnym składnikiem.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 50 mg arba 100 mg veikliosios medžiagos etopozido.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego rzadko reakcje anafilaktyczne nieznana obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai reti anafilaksinės reakcijos dažnis nežinomas angioneurozinė edema, bronchų spazmas
Polish: Podawanie kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych (patrz punkt
Lithuanian: VEPESID <ir susiję pavadinimai> kapsules galima skirti ir stebėti gydymą tik kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties gydant priešnavikiniais vaistiniais preparatais, priežiūroje (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Po podaniu początkowej dawki etopozydu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, których objawami są dreszcze, gorączka, tachykardia, skurcz oskrzeli, duszności i niedociśnienie mogące być przyczyną zgonu.
Lithuanian: Anafilaksinio tipo reakcijos, kurios gali baigtis mirtimi, gali pasireikšti šaltkrėčiu, karščiavimu, tachikardija, bronchų spazmu, dusuliu ir hipotenzija vartojant pradinę etopozido dozę.
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu
Lithuanian: VEPESID <ir susiję pavadinimai> sudėtyje yra natrio etilparahidrobenzoato ir natrio propilparahidrobenzoato
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Lithuanian: , barjerinį metodą arba prezervatyvus) gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo VEPESID <ir susiję pavadinimai> pabaigos.
Polish: W przypadku kontaktu etopozydu ze skórą,
Lithuanian: Vartojant etopozido,
Polish: Typowe dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) podawanego doustnie to 100 do 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1. do 5. lub 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami zatwierdzonymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Lithuanian: Įprasta VEPESID <ir susiję pavadinimai> per burną skiriama dozė yra 100-200 mg/m2per parą nuo 1os iki 5-os dienos arba 200 mg/m per parą 1-ą, 3-ą ir 5-ą dienas kas 3-4 savaites derinyje su kitais vaistas, patvirtintais gydomai ligai.
Polish: • drgawki (napady padaczkowe)
Lithuanian: • rūgšties refliuksas (rėmuo)
Polish: - Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į , gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Wielkość kolejnych dawek w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta i efektów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tolesnis dozavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų sutrikimas, turi remtis pacientų toleravimu ir klinikiniu veiksmingumu (žr.
Polish: • 0,61 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu propylu (E217).
Lithuanian: • 0,61 mg propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217).
Polish: Poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu guza, wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych obserwowano czasami, gdy VEPESID przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka.
Lithuanian: Kartais pasireiškė sunkus kepenų, inkstų ar širdies pažeidimas dėl būklės, vadinamos naviko lizės sindromu, sukeliamo kenksmingo medžiagų, patenkančių iš vėžio ląstelių į kraujotaką, kiekio, kai
Polish: Nie otwierać żadnych butelek, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Lithuanian: Neatidarykite jokio buteliuko, kuriame akivaizdžiai trūksta kapsulių.
Polish: • 1,22 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu etylu (E215) i
Lithuanian: • 1,22 mg etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215) ir
Polish: Podawanie leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Lithuanian: VEPESID <ir susiję pavadinimai> galima skirti ir stebėti tik kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties skiriant priešnavikinius vaistinius preparatus, priežiūroje.
Polish: Odnotowano ciężkie reakcje zakończone zgonem, związane ze skurczem oskrzeli po podaniu etopozydu.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie mirtiną kaulų čiulpų slopinimą pavartojus etopozido.
Polish: • zmiany w kolorze skóry (przebarwienia)
Lithuanian: • apetito netekimas • odos spalvos pakitimai (pigmentacija)
Polish: Nie otwierać żadnych blistrów, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Lithuanian: Neatidarykite jokios lizdinės plokštelės, kurioje akivaizdžiai trūksta kapsulių.
Polish: Główny efekt działania etopozydu wydaje się mieć miejsce w późnej części fazy S i wczesnej części fazy G2 cyklu komórkowego u ssaków.
Lithuanian: Žinduolių ląstelėse jo pagrindinis poveikis, manoma, yra vėlyvojoje S ir ankstyvojoje G2 fazėse ląstelės ciklo metu. Stebimos dvi nuo dozės priklausomos reakcijos: esant didelėms koncentracijoms
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze za skrótem EXP.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, etiketės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu.
Lithuanian: VEPESID <ir susiję pavadinimai> sudėtis VEPESID <ir susiję pavadinimai> sudėtyje yra natrio etilparahidrobenzoato ir natrio propilparahidrobenzoato.
Polish: Jak przechowywać lek VEPESID (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) Zawartość opakowania i inne informacje Co to jest lek VEPESID <i nazwy produktów związanych>i w jakim celu się go stosuje Ten lek dostępny jest pod nazwą VEPESID lub nazwami pokrewnymi.
Lithuanian: Kas yra VEPESID ir susiję pavadinimai ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VEPESID <ir susiję pavadinimai> Kaip vartoti VEPESID <ir susiję pavadinimai> Galimas šalutinis poveikis
Polish: Wielkość kolejnych dawek podawanych po dawce początkowej należy odpowiednio dostosować w przypadku, gdy liczba neutrofilów jest mniejsza niż 500 komórek/mm3 przez ponad 5 dni lub równocześnie występuje gorączka lub infekcja, gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000 komórek/mm3, gdy występuje jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub 4. lub gdy klirens nerkowy jest mniejszy niż 50 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių neutrofilų kiekis yra mažesnis kaip 1 500 ląstelių/mm3 ar trombocitų kiekis mažesnis kaip 100 000 ląstelių/mm3, VEPESID <ir susiję pavadinimai> skirti negalima, nebent tokį sumažėjimą būtų sukėlusi piktybinė liga. Po pradinės dozės vartojamas paskesnes dozes reikia koreguoti, jei atsiradęs mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3 neutrofilų kiekis išsilaiko ilgiau kaip 5 paras arba yra susijęs su karščiavimu ar infekcija, jei atsiranda mažesnis kaip 25 000 ląstelių /mm3 trombocitų kiekis, pasireiškia bet koks kitoks 3-ojo ar 4-ojo laipsnio toksinis poveikis arba jeigu inkstų klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min.
Polish: Typowe dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) podawanego doustnie to 100 do 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1 do 5 lub 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni.
Lithuanian: Įprasta VEPESID <ir susiję pavadinimai> per burną skiriama dozė yra 100-200 mg/m2 per parą nuo 1os iki 5-os dienos arba 200 mg/m2 per parą 1-ą, 3-ą ir 5-ą dienas kas 3-4 savaites.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Polish: biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą VEPESID <ir susiję pavadinimai>, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą motinai (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Średni klirens nerkowy etopozydu wynosi od 7 do 10 ml/min/m2 pc., czyli mniej więcej 35% całkowitego klirensu w zakresie wielkości dawek od 80 do 600 mg/m2 pc. Etopozyd jest w związku z tym wydalany zarówno w procesach zachodzących w nerkach, jak i poza nimi, tj. w procesach przemiany materii i z żółcią.
Lithuanian: Vidutinis etopozido inkstų klirensas yra 7-10 ml/min/m2 arba apie 35% sisteminio klirenso, kai dozė yra 80600 mg/m2 ribose.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać nowego cyklu leczenia lekiem VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), jeżeli liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową.
Lithuanian: Pacientams, kurių neutrofilų kiekis yra mažesnis kaip 1 500 ląstelių/mm3 arba trombocitų kiekis mažesnis kaip 100 000 ląstelių/mm3, negalima pradėti naujo gydymo VEPESID <ir susiję pavadinimai> kurso, nebent šių pakitimų priežastis buvo piktybinė liga.
Polish: Etopozyd
Lithuanian: Lytis
Polish: • wypieki
Lithuanian: • svaigulys
Polish: Minimum osiągane jest zwykle wcześniej po podawaniu dożylnym w porównaniu z podawaniem doustnym leku.
Lithuanian: Po suleidimo į veną mažiausias kiekis yra linkęs atsirasti anksčiau, negu po pavartojimo per burną.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii dnia 29 maja 1981 r. Produkt został następnie dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, Niemczech, Danii, Estonii, Hiszpanii, Finlandii, Chorwacji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Norwegii, Rumunii, Szwecji, Słowenii i w Zjednoczonym Królestwie.
Lithuanian: gegužės 29 d. Vėliau šis preparatas įregistruotas Austrijoje, Belgijoje, Vokietijoje, Danijoje, Estijoje, Ispanijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Rumunijoje, Švedijoje, Slovėnijoje ir JK.
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[9].
Lithuanian: Su nėštumu susijusi skyriaus dalis buvo peržiūrėta atsižvelgiant į atitinkamas gaires[9].
Polish: Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Lithuanian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: W oparciu o dane na temat biodostępności[1][2] zalecana dawka doustna wynosi od 100 do 200 mg/m2/dobę w dniach 1-5 w cyklu 21 lub 28-dniowym; lub 200 mg/m2/dobę przez trzy dni (najczęściej dni 1-3 lub dni 1, 3 i 5) w cyklu 21 lub 28-dniowym.
Lithuanian: Remiantis biologinio įsisavinamumo duomenimis[1][2], rekomenduojama geriamoji dozė yra 100200 mg/m2 per parą 1-5-ą 21 arba 28 dienų ciklo dieną arba 200 mg/m2 per parą, vaistą vartojant tris dienas (dažniausiai 1-3-ią dieną arba 1-ą, 3-ią ir 5-ą 21 arba 28 dienų ciklo dieną).
Polish: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Lithuanian: Function. Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Vepesidu i nazw produktów związanych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vepesid ir susijusių pavadinimų saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Polish: Dostępne dane na temat skuteczności etopozydu w różnych wskazaniach opierają się głównie na badaniach, w których etopozyd był stosowany dożylnie.
Lithuanian: Turimi pagal skirtingas indikacijas vartojamo etopozido veiksmingumo duomenys dauguma atvejų buvo gauti atlikus tyrimus, kurių metu etopozidas buvo vartojamas į veną.
Polish: Vepesid jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg do podania doustnego.
Lithuanian: Vepesid tiekiamas 50 ir 100 mg geriamųjų kapsulių forma.
Polish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Lithuanian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia, którego celem jest całkowite wyleczenie (np. rak jąder).
Lithuanian: Tai itin svarbu, kai vaistai skiriami siekiant išgydyti ligą (pvz., gydant sėklidžių vėžį).
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
Lithuanian: Kai inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas (KK) yra 15-5 ml/min), vaisto dozę rekomenduojama sumažinti 25 proc.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zmienność u jednego pacjenta, zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Lithuanian: Toliau nurodyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės buvo suderinti ir įtraukti į 4.4 skyrių, į kurį jie jau buvo įtraukti kai kurių arba daugumos šalių nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose: ekspozicijos kintamumas kiekvieno paciento atveju, mielosupresija, antrinė leukemija, padidėjęs jautrumas, reakcija injekcijos vietoje, sumažėjęs albumino kiekis serume, sutrikusi inkstų ir kepenų veikla, naviko lizės sindromas ir mutageninis potencialas.
Polish: • Informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Lithuanian: • registruotojo vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania, to wszystkie 17 ChPL podają w punkcie 4.2, że dawka doustna kapsułek etopozydu wynika z zalecanej dawki dożylnej, i zawierają informacje na temat konieczności uwzględnienia biodostępności przy ustalaniu dawki, ponieważ jest ona różna u różnych pacjentów.
Lithuanian: Kalbant apie dozavimą, visų 17-os preparato charakteristikų santraukų 4.2 skyriuje teigiama, kad geriamoji etopozido kapsulių dozė pagrįsta rekomenduojama intravenine doze, ir nurodyta, kad išrašant vaistą, reikia atsižvelgti į biologinį įsisavinamumą, kadangi kiekvieno paciento atveju jis skiriasi.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania u pacjentów dorosłych zawiera szczegółowe informacje na temat monoterapii, leczenia skojarzonego, alternatywnego schematu dawkowania i dostosowania dawkowania w przypadku niskiej liczby neutrofili.
Lithuanian: Skyriuje apie vaisto dozavimą suaugusiesiems pateikiami išsamūs duomenys apie monoterapiją, sudėtinę terapiją, alternatyvų dozavimo grafiką ir dozės koregavimą esant sumažėjusiam neutrofilų skaičiui.
Polish: Z tego względu CHMP postanowił włączyć do pkt 4.2 i 4.4 dodatkowe informacje dla lekarzy na temat potencjalnych niekorzystnych skutków podawania etopozydu drogą doustną w porównaniu z podaniem dożylnym.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP sutarė į 4.2 ir 4.4 skyrius įtraukti papildomą informaciją, siekiant informuoti gydytojus apie galimus gydymo geriamuoju etopozidu trūkumus, palyginti su į veną vartojamu etopozidu.