FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Croatian: Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih nuspojava:
Polish: W trakcie podawania produktu leczniczego Oncaspar nie należy podawać innych produktów leczniczych z zastosowaniem tego samego zestawu do wlewu dożylnego (patrz punkt 4.2).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar nemojte za infuziju drugih lijekova koristiti istu intravensku liniju (vidjeti dio 4.2).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Oncaspar w połączeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w chemioterapii, zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: senność, splątanie, zawroty głowy, omdlenie, napad drgawek.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Oncaspar uz ostale lijekove za kemoterapiju: somnolencija, konfuzija, omaglica, sinkopa, napadaj.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oncaspar należy przerwać u pacjentów z poważnymi zdarzeniami zakrzepowymi.
Croatian: Oncaspar treba prekinuti u bolesnika s ozbiljnim trombotskim događajima.
Polish: Nieznana: incydent mózgowo-naczyniowy, krwotok, zakrzepica zatoki strzałkowej górnej *Działania niepożądane obserwowane z innymi asparaginazami tej klasy.
Croatian: Nepoznato: cerebrovaskularni inzult, krvarenje, tromboza gornjeg sagitalnog sinusa *Nuspojave opažene s drugim asparaginazama u skupini
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika:
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar wskazany jest jako element skojarzonego leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia) u dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych.
Croatian: Oncaspar je indiciran kao dio antineoplastične kombinirane terapije u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina, i u odraslih bolesnika.
Polish: winkrystyna powinna być podawana przynajmniej 12 godzin przed podaniem produktu leczniczego Oncaspar.
Croatian: Stoga, vinkristin treba primijeniti najmanje 12 sati prije primjene lijeka Oncaspar radi smanjenja toksičnosti na najmanju moguću mjeru.
Polish: Ponieważ pegaspargaza to białko o wysokiej masie cząsteczkowej, nie jest ono wydalane przez nerki i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Croatian: Budući da je pegaspargaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest oparty na randomizowanych, kontrolowanych, prospektywnych, otwartych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych, w których stosowano Oncaspar w dawce 2500 j/m2pc.,
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na randomiziranim, kontroliranim, prospektivnim, otvorenim multicentričnim ispitivanjima primjene lijeka Oncaspar pri dozama od 2500 U/m2 primijenjenim intravenski kao usporedno liječenje
Polish: Rodzaj działań niepożądanych produktu leczniczego Oncaspar jest podobny do występujących w przypadku stosowania niepegylowanej L-asparaginazy (np. natywnej asparaginazy E. coli).
Croatian: Vrsta nuspojava lijeka Oncaspar slična je onima nativne nepegilirane L-asparaginaze (npr., nativne asparaginaze iz E. coli).
Polish: Stężenie L-asparaginy zmniejszyło się poniżej granicy oznaczalności testu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia faz indukcji i konsolidacji i utrzymywało się przez około 2 tygodnie.
Croatian: Koncentracije L-asparagina u plazmi smanjile su se na vrijednosti ispod granice kvantifikacije za procjenu unutar 24 sata nakon doze indukcijske i prve doze konsolidacijske faze terapije lijekom Oncaspar i smanjenje se održalo približno dva tjedna.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ pegaspargazy na płodność.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja pegaspargaze na plodnost.
Polish: Bardzo często: zmniejszony apetyt, hiperglikemia Często: hiperlipidemia, hipercholesterolemia
Croatian: Vrlo često: smanjeni apetit, hiperglikemija
Polish: U królików dawki od 50 do 100 j/kg mc. podawane dożylnie w 8. i 9. dniu ciąży indukowały powstawanie wad wrodzonych u żywych płodów: nie określono wartości NOEL.
Croatian: ili 100 U/kg intravenski 8. i 9. dana gestacije inducirale su vijabilne fetuse s kongenitalnim malformacijama: NOEL nije utvrđen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Oncaspar opierały się na aktywności asparaginazy mierzonej za pomocą oznaczenia enzymatycznego, po podaniu domięśniowym (CCG-1962) oraz dożylnym (AALL07P4, DFCI 11-001).
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Oncaspar temeljila se na aktivnosti asparaginaze mjerene putem enzimskog testa nakon i.m. (CCG-1962) i i.v. (AALL07P4, DFCI 11-001) primjene.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy może powodować podrażnienie po kontakcie.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati nadražaj uslijed doticaja.
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 750 j pegaspargazy (750 j/ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 750 U pegaspargaze (750 U/ml).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju/infuziju
Polish: s r.o.
Croatian: C.A.
Polish: Badanie DFCI 11-001 prowadzone przez instytut Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) jest trwającym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z grupą kontrolną leczoną aktywnie, porównującym będący w fazie badań, podawany dożylnie, produkt zawierający pegylowaną asparaginazę z produktem Oncaspar u dzieci i młodzieży wieku 1 do <22 lata z nowo zdiagnozowaną ALL, leczoną zgodnie z protokołem terapeutycznym konsorcjum DFCI ALL.
Croatian: Ispitivanje DFCI 11-001, koje provodi Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), je u tijeku, aktivno je kontrolirano, randomizirano, multicentrično ispitivanje intravenske ispitivane pegilirane asparaginaze u odnosu na Oncaspar, u djece i adolescenata u dobi od 1 do <22 godine s novodijagnosticiranim ALL-om liječenih terapijskom okosnicom DFCI ALL konzorcija.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Eλλάδα
Croatian: I DOHVATA
Polish: Lek Oncaspar jest stosowany do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia i dorosłych.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u djece od rođenja do
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania wykazano przez 48 godzin w temperaturze 2°C
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 48 sati pri 2 °C-8 °C.
Polish: Jeżeli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 48 godzin.
Croatian: Ako neposredna primjena nije moguća, razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 48 sati.
Polish: Dorośli w wieku >21 lat
Croatian: ˃ 21 godinu iznosi
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oncaspar może prowadzić do wahania poziomów czynników krzepnięcia.
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar može dovesti do fluktuacije faktora koagulacije.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z tych sytuacji.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se neki od ovih uvjeta odnose na vas.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Croatian: U rijetkim se slučajevima može pojaviti sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije.
Polish: Roczny współczynnik EFS wynosił 98,0 [95% CI 92,3,
Croatian: Jednogodišnje preživljenje bez događaja (EFS) iznosilo je 98,0 [95%
Polish: Częste (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - Ciężkie krwawienie lub zasinienie; - Gwałtowne drgawki i utrata przytomności; - Problemy z wątrobą (np. zmiana koloru skóry, moczu lub kału i wyniki laboratoryjne wskazujące na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia bilirubiny).
Croatian: - jako krvarenje ili modrice; - silovito tresenje (napadaji) i gubitak svijesti; - problemi s jetrom (npr., promjena boje kože ili urina ili stolice i laboratorijski rezultati povišenih jetrenih enzima ili bilirubina).
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych zapalenia trzustki, ponieważ nieleczone mogą prowadzić do zgonu.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima pankreatitisa koji, u slučaju neliječenja, može biti smrtonosan.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane po zastosowaniu produktu Oncaspar (obserwowane w przynajmniej 2 badaniach, z częstością występowania >10%) obejmowały: zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, hipertriglicerydemię, hiperglikemię i gorączkę neutropeniczną.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Oncaspar (uočene u barem 2 ispitivanja s učestalošću od >10%) uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju i febrilnu neutropeniju.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica.
Polish: duszności, szybkie bicie serca i spadek ciśnienia krwi; - Ciężkie zakażenie z bardzo wysoką gorączką;
Croatian: nedostatak zraka, brzi otkucaji srca i pad krvnog tlaka;
Polish: Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar zawiera sód").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, i voda za injekcije (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): w celu dalszego zdefiniowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Oncaspar u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania CAALL-F01, prospektywnego, wieloośrodkowego, badania kohortowego oceniającego produkt leczniczy Oncaspar stosowany w leczeniu pierwszego rzutu u dzieci i młodzieży z ALL wraz z chemioterapią wielolekową.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost lijeka Oncaspar u bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate ispitivanja CAALL-F01, prospektivnog, multicentričnog kohortnog ispitivanja u kojem se procijenjivao Oncaspar korišten u prvoj liniji liječenja djece i adolescenata s ALL-om uz kemoterapiju s više lijekova.
Polish: Dożylne infuzje produktu leczniczego Oncaspar są zazwyczaj podawane w okresie 1-2 godzin w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy.
Croatian: Intravenska infuzija lijeka Oncaspar obično se daje tijekom razdoblja od 1 do 2 sata u 100 ml otopine za injekciju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili u 5%-tnoj otopini glukoze.
Polish: Ciężka zakrzepica związana z wcześniejszą terapią L-asparaginazą w wywiadzie.
Croatian: Anamneza ozbiljne tromboze kod prethodne terapije L-asparaginazom.
Polish: Nie znana: incydent mózgowo-naczyniowy, krwotok, zakrzepica zatoki strzałkowej górnej *Działania niepożądane obserwowane z innymi asparaginazami tej klasy **W badaniu DFCI 11-001 obserwono przypadki zatoru tętnicy płucnej, zakrzepicy żylnej, zakrzepicy żylnej
Croatian: Nepoznato: cerebrovaskularni inzult, krvarenje, tromboza gornjeg sagitalnog sinusa *Nuspojave opažene s drugim asparaginazama u skupini **Slučajevi plućne embolije, venske tromboze, venske tromboze u udovima i površinski tromboflebitis uočeni su u ispitivanju DFCI 11-001
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 3750 j pegaspargazy.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s 3750 U pegaspargaze.
Polish: (ang.
Croatian: A.
Polish: Bardzo często: zmniejszenie masy ciała, hipoalbuminemia, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, hipertriglicerydemia, zmniejszone stężenie fibrynogenu we krwi, zwiększona aktywność lipazy, zwiększona aktywność amylazy, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Często: wydłużony czas protrombinowy, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, hipokaliemia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, niedobór fibrynogenu we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy Nieznana: podwyższone stężenie mocznika we krwi, przeciwciała przeciw pegaspargazie, zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi, hiperamonemia
Croatian: Vrlo često: smanjenje tjelesne težine, hipoalbuminemija, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, hipertrigliceridemija, smanjen fibrinogen u krvi, povišena lipaza, povišena amilaza, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, povišen bilirubin u krvi Često: produljeno protrombinsko vrijeme, povišen međunarodni normalizirani omjer, hipokalijemija, povišen kolesterol u krvi, hipofibrinogenemija, povišena gama-glutamiltransferaza Nepoznato: povišena ureja u krvi, protutijela na pegaspargazu, smanjen broj neutrofila, smanjen broj trombocita, hiperamonemija
Polish: U pacjentów przyjmujących pegaspargazę mogą występować poważne zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica zatoki strzałkowej (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ozbiljni trombotski događaji, uključujući trombozu sagitalnog sinusa, mogu se pojaviti kod bolesnika koji primaju pegaspargazu (vidjeti dio 4.8).
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Croatian: 50, rue Carnot
Polish: Często obserwowane jest zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz stężenia bilirubiny w surowicy.
Croatian: Često je zabilježeno povećanje serumskih transaminaza neovisno o dozi, kao i serumskog bilirubina.
Polish: w dniu 3.
Croatian: PRILOG III.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania wykazano przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: Rekonstituirana otopina Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 24 sata ispod 25 °C.
Polish: Ponieważ pegaspargaza to białko o wysokiej masie cząsteczkowej, nie jest ono wydalane przez nerki i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie przewiduje się zmian farmakokinetyki produktu leczniczego Oncaspar.
Croatian: Budući da je pegasparaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa se ne predviđa promjena farmakokinetike lijeka Oncaspar u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: Jeśli jest spodziewane wystąpienie zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie produktu Oncaspar; jeśli wystąpienie zapalenia trzustki zostanie potwierdzone, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Oncaspar.
Croatian: U slučaju sumnje na pankreatitis, treba prekinuti liječenje lijekom Oncaspar; ako se pankreatitis potvrdi, Oncaspar se ne smije ponovo primjenjivati.
Polish: 1 fiolka o pojemności 5 ml
Croatian: 1 bočica od 5 ml.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar zwiększona jest zdolność krzepnięcia krwi.
Croatian: Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, pojačavaju se učinci sposobnost zgrušavanja Vaše krvi.
Polish: Nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka*
Croatian: Nepoznato: toksična epidermalna nekroliza*
Polish: W badaniu CCG 1962 działanie farmakodynamiczne oceniano za pomocą seryjnych pomiarów stężenia asparaginy w surowicy (n=57) i CSF (n=50) u nowo zdiagnozowanych pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży z ALL o standardowym ryzyku, którzy otrzymali trzy domięśniowe dawki produktu leczniczego Oncaspar (2500 j/m2 pc.), jedną podczas indukcji i dwie podczas faz opóźnionej intensyfikacji.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962 PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je kroz serijsko mjerenje asparagina u serumu (n=57) i CSF-u (n=50) novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika sa ALL standardnog rizika koji su primili tri intramuskularne doze lijeka Oncaspar (2500 jedinica/m2BSA), jednu tijekom indukcije i dvije tijekom faze kasne intenzifikacije liječenja.
Polish: a następnie co 2 tygodnie przez łączny okres 30 tygodni po indukcji.
Croatian: Terapija je primijenjena tijekom indukcije (7. dan) i svaka 2 tjedna u ukupno 30 tjedana postindukcijske terapije.
Polish: - Kołatanie serca;
Croatian: - ranice u ustima;
Polish: Niżej wymienione badania przeprowadzono z użyciem produktu jako roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Croatian: Ispitivanja navedena u nastavku provedena su za formulaciju otopine za injekciju/infuziju.
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, sacharoza oraz sodu wodorotlenek i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza i natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu pH).
Polish: Jako środek zaradczy podczas leczenia produktem Oncaspar należy przerwać karmienie piersią i nie należy go rozpoczynać ponownie do momentu odstawienia leku Oncaspar.
Croatian: Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i smije se ponovno započeti tek nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Opisane w tym punkcie działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych oraz stosowania u pacjentów z ALL produktu leczniczego Oncaspar po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu dobivene su iz podataka kliničkih ispitivanja i iskustva s lijekom Oncaspar u bolesnika s ALL-om nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Nadwrażliwość Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na pegaspargazę, w tym zagrażająca życiu anafilaksja, w tym u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na produkty asparaginazy izolowanej z E. coli.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije preosjetljivosti na pegaspargazu, uključujući anafilaksiju opasnu po život, mogu se pojaviti tijekom terapije, uključujući u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na formulacije L-asparaginaze dobivene od E. coli.
Polish: Pozostałe składniki to: disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar zawiera sód").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), kloridna kiselina (za prilagodbu pH) (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Oncaspar w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią wielolekową.
Croatian: Bolesnici su primali Oncaspar kao jedini lijek ili u kombinaciji s kemoterapijom s više lijekova.
Polish: W przypadku dawek w zakresie terapeutycznym zaobserwowano wiele wad wrodzonych i skutków embrioletalnych.
Croatian: Višestruke malformacije i embrioletalni učinci zabilježeni su pri dozama u terapijskom rasponu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy produkt Oncaspar jest podawany pacjentowi, odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu połączenia informacji o pacjencie i numerze serii produktu.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Strogo se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Oncaspar u bolesnika, zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se povezalo bolesnika i seriju lijeka.
Polish: Co zawiera lek Oncaspar
Croatian: Što Oncaspar sadrži
Polish: Roczny współczynnik EFS wynosił 98,0 [95% CI 92,3, 99,5]; roczny współczynnik OS wynosił 100 [95% CI 100, 100] w tym badaniu.
Croatian: CI 92,3, 99,5]; jednogodišnje ukupno preživljenje (OS) iznosilo je 100 [95% CI 100, 100] u ispitivanju.
Polish: Zgłaszano przypadki encefalopatii (w tym zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii,
Croatian: Prijavljeni su slučajevi encefalopatije (uključujući sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 j.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 U.
Polish: Zahamowanie czynności nerek (np. zmiana wydzielania moczu, obrzęk stóp i kostek);
Croatian: - gubitak funkcije bubrega (npr., promjena u mokrenju, oticanje stopala i gležnjeva); - moždani udar.
Polish: - Torbiele w trzustce, obrzęk ślinianek; - Duże stężenie mocznika we krwi; przeciwciała przeciwko lekowi Oncaspar; duże stężenie amoniaku we krwi; zmniejszone stężenie cukru we krwi; - Senność, splątanie, łagodne drganie palców.
Croatian: - visoke razine ureje u Vašoj krvi; protutijela protiv lijeka Oncaspar; visoka razina amonijaka u krvi; smanjene razine šećera u krvi
Polish: Jak przechowywać lek Oncaspar Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Kako čuvati Oncaspar Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które zdaniem pacjenta mogą być związane z chemioterapią, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu za koju smatrate da je povezana s kemoterapijom, potrebno je obavijestiti liječnika.
Polish: ***Legenda: Zakrzepica OUN
Croatian: ***Legenda: CNS tromboza
Polish: Rzadko donoszono o cholestazie, żółtaczce, martwicy komórek wątroby i niewydolności wątroby ze skutkiem śmiertelnym.
Croatian: Zabilježene su rijetke prijave kolestaze, ikterusa, nekroze jetrenih stanica i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Polish: Działanie na wątrobę
Croatian: Učinci na jetru
Polish: W trakcie podawania produktu leczniczego Oncaspar nie należy podawać tym samym zestawem do wlewu dożylnego innych produktów leczniczych.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar nemojte za infuziju drugih lijekova koristiti istu intravensku liniju.
Polish: We wszystkich fazach leczenia stężenia asparaginy w surowicy zmniejszały się w ciągu 4 dni od pierwszej dawki asparaginazy w fazie leczenia i pozostawały obniżone przez około 3 tygodnie zarówno w grupie produktu leczniczego Oncaspar, jak również natywnej L-asparaginazy E. coli.
Croatian: U svim fazama liječenja, koncentracije asparagina u serumu smanjile su se u roku od 4 dana od prve doze asparaginaze u fazi liječenja i ostale su niske otprilike 3 tjedna u obje skupine, one na lijeku
Polish: Nie stosować, jeżeli rekonstytuowany roztwór jest mętny lub jeżeli powstał osad.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je rekonstituirana otopina mutna ili ako se stvorio talog.
Polish: W przypadku podawania dożylnego, rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy.
Croatian: Za intravensku primjenu, rekonstituiranu otopinu treba razrijediti u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tne otopine glukoze.
Polish: Bardzo często: zapalenie trzustki, biegunka, ból brzucha, nudności Często: wymioty, zapalenie jamy ustnej, wodobrzusze
Croatian: Vrlo često: pankreatitis, proljev, bol u abdomenu, mučnina Često: povraćanje, stomatitis, ascites Rijetko: nekrotizirajući pankreatitis, hemoragijski pankreatitis