FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte, insbesondere wenn diese mit einer starken Abnahme des Körpergewichts einhergeht, die Anwendung von Riarify nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Czech: Použití přípravku Riarify u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být zvažováno pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 4.4 a bod 5.2).
German: In einer Inhalationsstudie mit telemetrisch überwachten Hunden war das kardiovaskuläre System ein wesentliches Zielsystem für die akuten Auswirkungen von Riarify (Anstieg der Herzfrequenz, Abfall des Blutdrucks, EKG-Veränderungen unter höheren Dosen), die wahrscheinlich überwiegend auf die Beta-2-adrenerge Aktivität von Formoterol und die anti-muskarinische Aktivität von Glycopyrronium zurückzuführen waren.
Czech: V inhalační studii se psy s telemetrickým zařízením byl hlavním cílovým systémem akutních účinků přípravku Riarify kardiovaskulární systém (zvýšení srdeční frekvence, snížení krevního tlaku, změny na EKG při vyšších dávkách).
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
Czech: Sejměte ochranné víčko z náustku.
German: Bei betroffenen Patienten wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen.
Czech: V těchto případech se doporučuje monitorovat hladinu draslíku v séru.
German: Im Vergleich zu Tiotropium war die Prä-Dosis FEV1 unter Riarify nach 26 Behandlungswochen um 51 ml und nach 52 Behandlungswochen um 61 ml verbessert.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Riarify zlepšoval FEV1 před podáním dávky o 51 ml po 26 týdnech léčby a o 61 ml po 52 týdnech léčby.
German: • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním.
German: • Entzündung der Mundschleimhaut, mit oder ohne Geschwüre
Czech: • kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže, • zánět sliznice v ústech s vředy nebo bez nich
German: Daher sind möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte erforderlich, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.
Czech: Vysoké dávky formoterolu mohou zvýšit hladinu glukózy v krvi, a proto Vám musí být provedena dodatečná vyšetření krve ke zjištění hladiny cukru v krvi, až začnete tento přípravek používat a také v průběhu léčby.
German: Diarrhö1, Mundtrockenheit, Dysphagie1, Übelkeit, Dyspepsie1, brennendes Gefühl auf den Lippen1, Zahnkaries1, (aphthöse) Stomatitis
Czech: Průjem1, sucho v ústech, dysfagie1, nevolnost, dyspepsie1, pálení rtů1, zubní kaz1, (aftózní) stomatitida Méně časté
German: Dysurie, Harnretention, Nephritis1
Czech: Dysurie, retence moči, nefritida1
German: Sicherheitspharmakologie
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti
German: Beenden Sie nicht die Anwendung von Riarify und verringern Sie nicht die Dosis, auch wenn Sie sich besser fühlen oder beschwerdefrei sind.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Riarify Je důležité používat přípravek Riarify každý den. Nepřestávejte používat přípravek Riarify ani nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky.
German: Es ergaben sich keine Hinweise auf überadditive Wirkungen der Dreifachkombination im Vergleich zu den Einzelwirkstoffen.
Czech: Při srovnání s jednotlivými složkami přípravku nebyl prokázán potenciační účinek trojkombinace.
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Indacaterol und Glycopyrronium verringerte Riarify die Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Exazerbationen über 52 Wochen um 15 % (Rate: 0,50 versus 0,59 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,043).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia snižoval přípravek Riarify četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 15 % (četnost: 0,50 vs. 0,59 příhod na pacienta/rok; p = 0,043).
German: • ein Behältnis mit 180 Sprühstößen (Hüben).
Czech: • obal s obsahem 180 vstřiků.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
German: DOSISZÄHLER
Czech: Kojení
German: Wie ist Riarify anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Riarify používá
German: TRISTAR war eine 26-wöchige aktiv kontrollierte unverblindete Studie (1.157 randomisierte Patienten), in der Riarify mit einer freien Kombination, bestehend aus einer Fixkombination aus Fluticason/Vilanterol 92/22 Mikrogramm Pulver zur Inhalation (eine Inhalation einmal täglich) plus Tiotropium 18 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (eine Inhalation einmal täglich), verglichen wurde.
Czech: TRISTAR byla 26týdenní otevřená studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Riarify s magistraliter kombinací sestávající z fixní kombinace flutikason/vilanterol 92/22 mikrogramů prášek k inhalaci, jedna inhalace jednou denně, plus tiotropium 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 157 randomizovaných pacientů).
German: TRIBUTE war eine 52-wöchige aktiv kontrollierte Studie (1.532 randomisierte Patienten), in der Riarify mit einer Fixkombination aus Indacaterol/Glycopyrronium 85/43 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (eine Inhalation einmal täglich) verglichen wurde.
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Riarify s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
German: Da Formoterol jedoch vorrangig über die Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine erhöhte Exposition zu erwarten.
Czech: Farmakokinetika formoterolu nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater; protože však je formoterol převážně eliminován jaterním metabolismem, lze u pacientů s těžkou poruchou funkce jater očekávat zvýšenou expozici.
German: Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten.
Czech: U pacientů léčených inhalačními kortikosteroidy byla pozorována zvýšená incidence pneumonií včetně pneumonií vyžadujících hospitalizaci.
German: Ausschlag1, Urtikaria1, Pruritus, Hyperhidrose1
Czech: Vyrážka1, kopřivka1, pruritus, hyperhidróza1
German: Nach Mehrfachgabe gab es keinen Hinweis auf eine relative Kumulation des einen Enantiomers im Verhältnis zum anderen Enantiomer.
Czech: Relativní podíl obou enantiomerů zůstal ve studovaném rozsahu dávek konstantní a po opakovaném podávání nebyla prokázána relativní akumulace jednoho enantiomeru oproti druhému.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Verordnung von anderen Beta-adrenergen Arzneimitteln zusammen mit Formoterol Vorsicht geboten.
Czech: Současné užívání jiných beta-adrenergních léčivých přípravků může mít potenciálně aditivní účinky; proto je při současném předepisování jiných beta-adrenergních léčivých přípravků s formoterolem nutná opatrnost.
German: Überprüfen des Inhalators
Czech: Zkouška inhalátoru
German: Nach der Vorbereitung sollte der Dosiszähler/Dosisanzeiger die Zahlen 60, 120 bzw. 180 anzeigen.
Czech: Po naplnění má být na počítadle/indikátoru zobrazena hodnota 60, 120 nebo 180.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Riarify angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Riarify, než jste měl(a), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky,
German: Benutzen Sie zum Reinigen des Inhalators kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.
Czech: Nevyjímejte tlakový obal z inhalátoru a k čištění inhalátoru nepoužívejte vodu či jiné tekutiny.
German: • Glycopyrronium.
Czech: • glykopyrronium.
German: • Schmerzen im hinteren Bereich von Mund und Rachen ungewöhnlich langsamer Herzschlag
Czech: • pocit vynechaného srdečního stahu, neobvykle pomalá srdeční činnost,
German: 1 Druckbehältnis mit 120 Hüben.
Czech: 1 tlakový obal s obsahem 120 vstřiků.
German: Anwenden des Inhalators
Czech: Použití inhalátoru
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol verringerte Riarify die Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Exazerbationen über 52 Wochen um 23 % (Rate: 0,41 versus 0,53 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,005).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Riarify snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005).
German: Nicht kardioselektive Betablocker (einschließlich Augentropfen) sind bei Patienten, die Formoterol inhalieren, zu vermeiden.
Czech: U pacientů užívajících inhalační formoterol je třeba se vyhnout podávání beta-blokátorů, které nejsou kardioselektivní (včetně očních kapek).
German: Umkarton der Bündelpackung Datum der Abgabe auch auf den Einzelpackungen vermerken.
Czech: Zapište také datum vydání pacientovi na každou krabičku.
German: Anwendung von Riarify zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Riarify
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG (NUR BÜNDELPACKUNG: ohne Blue Box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VLOŽENÁ DO VNĚJŠÍHO OBALU (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ:
German: Dieser hat eine stärkere topische entzündungshemmende Wirkung als die Ausgangssubstanz Beclometasondipropionat.
Czech: monopropionát, který má silnější lokální protizánětlivý účinek v porovnání s proléčivem beklometason-dipropionátem.
German: • starke Brustschmerzen
Czech: • žaludeční nevolnost,
German: Drücken Sie unmittelbar, nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, fest auf den oberen Teil des Druckbehältnisses, um einen Sprühstoß freizusetzen.
Czech: Ihned poté, co se začnete nadechovat, pevně zatlačte na horní část tlakového obalu, aby byla podána jedna dávka (vstřik).
German: • Schmerzen beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen
Czech: • bolestivé a časté močení,
German: Im Vergleich zu Tiotropium verringerte Riarify zudem die Häufigkeit schwerer Exazerbationen (d. h. ohne mittelschwere Exazerbationen) um 32 % (Rate: 0,067 versus 0,098 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,017).
Czech: mimo středně těžkých exacerbací) o 32 % (četnost 0,067 vs. 0,098 příhod na pacienta/rok; p = 0,017).
German: Riarify führte nach 26 Behandlungswochen zu einer signifikanten Besserung der Dyspnoe (bestimmt mittels Transitional Dyspnoea Index [TDI]) im Vergleich zum Ausgangswert (um 1,71 Punkte; p < 0,001), der adjustierte mittlere Unterschied im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol war jedoch statistisch nicht signifikant (0,21 Punkte; p = 0,160).
Czech: (o 1,71 jednotky; p < 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason-dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160).
German: Im Vergleich zu Tiotropium war die IC unter Riarify nach 26 Behandlungswochen um 39 ml (p = 0,025) und nach 52 Behandlungswochen um 60 ml (p = 0,001) signifikant verbessert.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Riarify významně zlepšoval IC o 39 ml (p = 0,025) a 60 ml
German: Jedes Mal, wenn Sie auf das Druckbehältnis drücken, wird ein Sprühstoß freigesetzt und die Dosisanzeige dreht sich um ein kleines Stück weiter.
Czech: Při každém stisknutí tlakového obalu je podána jedna dávka (vstřik) léku a indikátor dávek se o malý úsek pootočí.
German: • Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums
Czech: • bolest v horních nebo dolních končetinách, • bolest svalů, kostí nebo kloubů hrudníku,
German: • Muskelkrämpfe und -schmerzen
Czech: • svalové křeče a bolesti ve svalech,
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)
German: CYP2D6 ist das einzige Enzym, das am Stoffwechsel von Glycopyrronium beteiligt ist.
Czech: Bylo zjištěno, že jediným enzymem zodpovědným za metabolismus glykopyrronia je CYP2D6.
German: Da Beclometasondipropionat allerdings sehr rasch über Esterasen, die sich in der Darmflüssigkeit, dem Serum, der Lunge und der Leber befinden, zu den stärker polaren Produkten Beclometason-21-monopropionat, Beclometason-17-monopropionat und Beclometason abgebaut wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von Beclometasondipropionat verändert.
Czech: beklometason-21-monopropionát, beklometason-17-monopropionát a beklometason, neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivňovala farmakokinetiku a bezpečnostní profil beklometason-dipropionátu.
German: Beclometasondipropionat: Pneumonie, orale Pilzinfektionen, Pilzinfektion der unteren Atemwege, Dysphonie, Rachenreizung, Hyperglykämie, psychiatrische Erkrankungen, Kortisol erniedrigt, verschwommenes Sehen.
Czech: Některé pozorované nežádoucí účinky typicky souvisejí s těmito látkami: Beklometason-dipropionát: pneumonie, orální plísňové infekce, plísňové infekce dolních dýchacích cest, dysfonie, podráždění hrdla, hyperglykemie, psychiatrické poruchy, snížený kortizol, rozmazané vidění.
German: Vor Abgabe:
Czech: Datum vydání:
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Riarify verzichtet werden soll/die Behandlung mit Riarify zu unterbrechen ist.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Riarify.
German: Mithilfe eines pharmakokinetischen Modells durchgeführte Simulationen zeigten, dass die Exposition gegenüber den Wirkstoffen von Riarify auch bei Extremwerten der Kovariablen (Körpergewicht unter 40 kg und gleichzeitige glomeruläre Filtrationsrate unter 27 ml/min/1,73 m²) in einem Bereich von ungefähr dem 2,5-Fachen der Exposition bei einem typischen Patienten mit Medianwerten der Kovariablen verbleibt.
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Riarify přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
German: Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht.
Czech: Existuje určitý důkaz zvýšeného rizika pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
German: • Ruhelosigkeit
Czech: • nevolnost,
German: Nach Abgabe kann das Arzneimittel für maximal 4 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden.
Czech: Po výdeji lze léčivý přípravek uchovávat nejvýše po dobu 4 měsíců při teplotě do 25 °C.
German: • Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz
Czech: • třes, • závratě,
German: Vor der Resorption erfolgt eine weitgehende Umwandlung zu Beclometason-17-monopropionat mittels Esterasen, die in den meisten Geweben vorkommen.
Czech: Inhalační beklometason-dipropionát se rychle absorbuje plícemi; před absorpcí dochází k jeho rozsáhlé přeměně na beklometason-17-monopropionát prostřednictvím esterázových enzymů, které se nacházejí ve většině tkání.
German: Richten Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie fest auf das Druckbehältnis, um einen Sprühstoß abzugeben.
Czech: Nasměrujte náustek směrem od sebe a silným stisknutím tlakového obalu uvolněte z inhalátoru jednu dávku (vstřik).
German: • Husten und Husten mit Auswurf
Czech: • zánět a zarudnutí hltanu,
German: Die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium war bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht beeinträchtigt.
Czech: U glykopyrronia nebyl zjištěn vliv na subjekty s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage, die mit Ihrem AeroChamber-Plus-Spacer geliefert wird, lesen und die Anweisungen zur Anwendung und Reinigung des AeroChamber-Plus-Spacers sorgfältig befolgen.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) příbalovou informaci, která je dodávána s nástavcem AeroChamber
German: Nach Abgabe kann das Arzneimittel für maximal 2 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden.
Czech: Po výdeji lze léčivý přípravek uchovávat nejvýše po dobu 2 měsíců při teplotě do 25 °C.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach dieser Inhalierhilfe.
Czech: Požádejte o tento nástavec svého lékaře nebo lékárníka.
German: Tremor, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung1, Hypoästhesie1
Czech: Tremor, závratě, dysgeuzie1, hypestezie1
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Riarify 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Riarify 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
German: Wenn Sie wenig Kraft in den Händen haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten.
Czech: Máte-li slabý stisk, může být snadnější držet inhalátor oběma rukama: položte oba ukazováky na horní část inhalátoru a oba palce na dno inhalátoru.
German: Nach Abgabe kann der Inhalator für maximal 2 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden.
Czech: Po výdeji lze inhalátor uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 2 měsíců.
German: FEV1 2 Stunden nach Inhalation (2-h post-dose FEV1) Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol war die FEV1 2 Stunden nach Inhalation unter Riarify nach 26 Behandlungswochen um 117 ml und nach 52 Behandlungswochen um 103 ml signifikant verbessert (p < 0,001).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Riarify významně zlepšoval FEV1 za 2 hodiny po podání dávky o 117 ml po 26 týdnech léčby a o 103 ml po 52 týdnech léčby (p < 0,001).
German: Das Druckbehältnis befindet sich in einem Inhalator aus Polypropylen, der mit einem Mundstück und einem Dosiszähler (bei Druckbehältnissen mit 60 Hüben oder 120 Hüben) oder einer Dosisanzeige (bei Druckbehältnissen mit 180 Hüben) sowie einer Schutzkappe aus Polypropylen für das Mundstück ausgestattet ist.
Czech: Tlakový obal je vložen do polypropylenového inhalátoru, jehož součástí je náustek a počítadlo dávek (60 vstřiků nebo 120 vstřiků v tlakovém obalu)
German: Nebenwirkung
Czech: Vliv nástavce
German: Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazinen, kann zu Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) führen.
Czech: může způsobit změny na elektrokardiogramu (EKG, záznam srdeční aktivity).
German: • ein Behältnis mit 120 Sprühstößen (Hüben)
Czech: • obal s obsahem 120 vstřiků,
German: Unruhe1
Czech: Únava1
German: Sie und Ihr Arzt müssen eine Entscheidung treffen, ob Sie abstillen oder ob die Therapie mit Riarify unterbrochen/abgesetzt werden sollte.
Czech: Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Riarify při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
German: Druckbehältnis mit 60 Sprühstößen (Hüben):
Czech: Tlakový obal s obsahem 60 vstřiků:
German: • ein Behältnis mit 60 Sprühstößen (Hüben)
Czech: • obal s obsahem 60 vstřiků,
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Riarify angewendet haben, als Sie sollten, und derartige Symptome an sich bemerken.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Riarify, než jste měl(a), a jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
German: Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin
German: Packungsgröße l t o r
Czech: Velikosti balení l t o r
German: D-72764 Reutlingen Deutschland
Czech: D-72764 Reutlingen
German: Diese Wechselwirkung wird jedoch als klinisch nicht relevant angesehen.
Czech: Tato interakce se nepovažuje za klinicky relevantní.
German: Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus.
Czech: Nepraktikujte pohlavní styk s těhotnou ženou bez kondomu.
German: • wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind oder Probleme mit den Nieren haben.
Czech: • Jestliže jste starší než 65 let nebo máte zdravotní problémy s ledvinami.
German: • wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
Czech: • Jestliže máte problémy se štítnou žlázou.
German: Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Czech: Tím se sníží možnost, že by ribavirin zůstal v těle ženy.
German: Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):
Czech: Růst a vývoj (děti a mladiství):
German: 3 Tablettena 4 Tablettenb
Czech: 3 tabletya 4 tabletyb
German: Weitere ca. 4 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Czech: U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
German: Bitte beachten Sie ebenfalls die entsprechende Fachinformation für antiretrovirale Arzneimittel.
Czech: Prosím, přečtěte si také příslušné informace o antiretrovirových léčivých přípravcích.
German: Tabelle 9.
Czech: Tabulka 8.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 7 dargestellt.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 7.
German: - Schwangere Frauen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
German: Es liegen keine Daten zu Langzeitfolgen hinsichtlich der Geschlechtsreife vor.
Czech: Neexistují žádné údaje o dlouhodobém ovlivnění pohlavního dospívání.
German: Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate behandelt werden.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje trvání léčby minimálně šest měsíců.
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch auf den menschlichen Embryo/Fetus ausübt.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
German: Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche:
Czech: Děti ve věku 3 let nebo starší a mladiství:
German: Der Antrag bezieht sich auf ein Referenzprodukt, für das keine Sicherheitsvorkehrungen zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung notwendig machen.
Czech: Registrace se týká generika s referenčním přípravkem, u něhož nebyla identifikována bezpečnostní rizika vyžadující doplňková opatření směřující k minimalizaci rizik.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. April 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. dubna 2010
German: Da die Einhaltung der empfohlenen Dosierung für den Erfolg der Therapie wichtig sein kann, sollte die Dosis so nah wie möglich an der empfohlenen Standarddosis gehalten werden.
Czech: Jelikož pro výsledek léčby může být podstatné dodržování léčby, měla by se dávka co možná nejvíce udržovat v blízkosti doporučeného standardního dávkování.
German: Diese Studien deuten darauf hin, dass ein kanzerogenes Potential von Ribavirin bei Menschen unwahrscheinlich ist.
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka není pravděpodobný.
German: Alle Patienten sollten bei Therapiebeginn einer Augenuntersuchung unterzogen werden.
Czech: Všichni pacienti by měli na začátku léčby podstoupit oční vyšetření.
German: Siehe bitte Dosierung für Erwachsene (Tabelle 1)
Czech: Viz dávkování u dospělých (Tabulka 1)
German: - Patienten mit schweren, stark schwächenden Erkrankungen.
Czech: - Pacienti mající závažně oslabující zdravotní stav.
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg: Die Anwendung von Ribavirin BioPartners Tabletten wird nicht empfohlen.
Czech: Děti a mladiství s tělesnou hmotností méně než 47 kg: Užívání Ribavirin BioPartners tablet se nedoporučuje.
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-Plasma-Kompartimenten
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického