FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Febuxostat viste en overlegen og hurtigere evne til at sænke uratniveauet sammenlignet med allopurinol.
Hungarian: A febuxosztát nagyobb mértékű és gyorsabb húgysavszintcsökkentő aktivitást mutatott, mint az allopurinol.
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A febuxosztát a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Febuxostat Krka, selv om du får et udbrud, da Febuxostat Krka stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
Hungarian: Fontos, hogy tovább szedje a Febuxostat Krka-t még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Febuxostat Krka továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen (lásd 5.2 pont).
Danish: Det anbefales at give profylaktisk behandling mod anfald med et NSAID eller colchicin i mindst seks måneder i starten af behandlingen med febuxostat (se pkt.
Hungarian: A febuxosztátkezelés kezdetekor legalább 6 hónapon keresztül ajánlatos a köszvény heveny fellángolásának megelőzése céljából NSAID-ot vagy kolchicint adni (lásd 4.2 pont).
Danish: Urinsyre er slutproduktet af purinmetabolismen hos mennesker, og den genereres i følgende trin: hypoxanthin → xanthin → urinsyre.
Hungarian: A húgysav emberben a purin-anyagcsere végterméke, keletkezésének lépései: hypoxantin  xantin  húgysav.
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed af febuxostat ved forebyggelse og behandling af tumorlysesyndrom blev evalueret i FLORENCE-studiet (FLO-01).
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) vizsgálatban a febuxosztát tumor lysis szindróma megelőzésében és kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát értékelték.
Danish: Forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos patienter med risiko for tumorlysesyndrom Hjertefunktionen hos patienter, der får kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlysesyndrom og behandles med febuxostat, bør monitoreres i nødvendigt klinisk omfang.
Hungarian: Hyperurikaemia megelőzése és kezelése TLS kockázata esetén A kemoterápiában részesülő, hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata áll fenn és febuxosztát kezelést kapnak, cardialis monitorozást kell végezni, ha ez klinikailag indokolt.
Danish: Febuxostat Krka 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når du begynder at få kemoterapi mod blodkræft.
Hungarian: A Febuxostat Krka 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tophi til at svinde ind.
Hungarian: A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.
Danish: CONFIRMS-studiet: CONFIRMS-studiet var et randomiseret, kontrolleret, 26-ugers, fase 3-studie til evaluering af sikkerhed og virkning af febuxostat 40 mg og 80 mg ved sammenligning med allopurinol 300 mg eller 200 mg hos patienter med arthritis urica og hyperurikæmi.
Hungarian: CONFIRMS-vizsgálat: A CONFIRMS-vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, 26-hetes vizsgálat volt, amelynek során köszvényes és hyperuricaemiás betegeknél 40 mg, illetve 80 mg febuxosztát biztonságosságát és hatásosságát értékelték 300 mg, illetve 200 mg allopurinollal összehasonlítva.
Danish: Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 μmol/l).
Hungarian: A kezelés célja a szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő csökkentése és ezen az értéken tartása.
Danish: EXCEL-studiet (C02-021): Excel-studiet var et treårigt åbent, randomiseret, allopurinol-kontrolleret, forlænget fase 3-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført de pivotale fase 3-studier (APEX eller FACT).
Hungarian: Hosszú távú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatok EXCEL vizsgálat (C02-021): Az EXCEL-vizsgálat egy 3 éven át tartó, III. fázisú, nyílt, multicentrikus, randomizált, allopurinol-kontrollos biztonságossági kiterjesztéses vizsgálat volt, azok számára, akik befejezték a pivotális III. fázisú (APEX vagy FACT) vizsgálatot.
Danish: Atrieflimren, palpitationer, unormalt EKG Sjældne
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, EKG elváltozások Ritka
Danish: Gennemsnitlig AUC-sUA1-8 (mg × t/dl) var signifikant lavere med febuxostat (514,0±225,71 versus 708,0±234,42; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode:196,794 (95 % konfidensinterval: -238,600; -154,988); p< 0,0001).
Hungarian: Az átlagos AUC sUA1-8 (mg × h/dl) szignifikánsan alacsonyabb volt febuxosztát esetében (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: -196,794 [95%-os konfidencia intervallum: -238,600 ; -154,988]; p < 0,0001).
Danish: Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis du bliver ved med at tage Febuxostat Krka dagligt.
Hungarian: Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi a Febuxostat Krka tablettát.
Danish: Hvis det ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tophi, i og omkring leddene.
Hungarian: Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok körül.
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 24-28) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 15 % (febuxostat 80, 120 mg), 14 % (allopurinol 300 mg) og 20 % (placebo) af deltagerne.
Hungarian: A vizsgálat utolsó 4 hetében (24 - 28 hét között) a köszvény heveny fellángolása a vizsgálati alanyok 15%-ánál (febuxosztát 80, 120 mg), 14%-ánál (allopurinol 300 mg) és 20%-ánál (placebo) volt megfigyelhető.
Danish: Hvis du har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må du ikke begynde at tage Febuxostat Krka igen på et senere tidspunkt.
Hungarian: Amennyiben Önnél Stevens-Johnson-szindróma alakult ki a febuxosztát-kezelés során, akkor soha többé nem szedhei ezt a gyógyszert.
Danish: Der er i sjældne tilfælde indberettet udslæt, som kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af febuxostat.
Hungarian: Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma) előfordulását is leírták a febuxosztát-kezeléssel kapcsolatban.
Danish: Efter gentagne doser på 80 mg febuxostat hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion ændredes Cmax og AUC for febuxostat og dets metabolitter ikke signifikant sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Hungarian: A febuxosztát 80 mg-os adagját, enyhén (Child-Pugh A stádiumú) vagy közepesen (Child-Pugh B stádiumú) károsodott májműködésű betegeknek ismételten adva a febuxosztát és metabolitjainak Cmaxés AUC-értékei nem változtak jelentősen az ép májműködésű alanyokon mértekhez képest.
Danish: Symptomerne på allergiske reaktioner kan være: - udslæt, også alvorlige former (f.eks. blærer, knuder, kløende eller afskallende udslæt), kløe - hævelser i arme og ben eller ansigtet - vejrtrækningsbesvær - feber med forstørrede lymfekirtler - men også alvorlige, livstruende allergiske lidelser med hjertestop og kredsløbsproblemer.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei lehetnek: - kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés - a végtagok vagy az arc megdagadása - légzési nehézségek - láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal - akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.
Danish: Hvis du holder op med at tage Febuxostat Krka
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat Krka szedését
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kombinerede langvarige fase 3- forlængelsesstudier og efter markedsføringen Blod og lymfesystem
Hungarian: 1. táblázat: Az összevont III. fázisú, hosszútávú, kiterjesztett vizsgálatok és a forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Febuxostat Krka er indiceret til forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter i behandling med kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlysesyndrom.
Hungarian: A Febuxostat Krka hyperurikaemia megelőzésére és kezelésére javallott olyan, kemoterápiában részesülő, rosszindulatú hematológiai kórképben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata áll fenn.
Danish: Det primære endepunkt for MACE forekom ved tilsvarende omfang for de grupper, der blev behandlet med hhv. febuxostat og allopurinol (10,8 % vs 10,4 % af patienterne; hazard ratio (HR) 1,03; tosidet gentaget konfidensinterval (CI) 0,87-1,23).
Hungarian: Az elsődleges MACE-végpont hasonló gyakorisággal fordult elő a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt csoportokban (a betegek 10,8%-ánál, illetve 10,4%-ánál, hazard ratio [HR] 1,03; a kétoldali, ismétlődő konfidencia intervallum [CI] 0,87-1,23).
Danish: Atrieflimren, palpitationer, unormalt EKG venstresidigt grenblok (se afsnittet Tumorlysesyndrom), sinustakykardi (se afsnittet Tumorlysesyndrom)
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, EKG elváltozások, balszár-blokk (lásd Tumor lysis szindróma részt), sinus tachycardia (lásd Tumor lysis szindróma részt) Ritka
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis følgende sjældne bivirkninger opstår (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), da de kan være de første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion: - allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhed over for lægemidlet (se også punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler") - hududslæt, der kan være livstruende, og som kendetegnes ved blæredannelse og afskalning af hud og slimhinder, f.eks. i mund og kønsorganer, smertefulde sår i munden og/eller nær kønsorganerne, og som kan være ledsaget af feber, ondt i halsen og træthed (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) eller af forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) (se punkt 2) - udbredt hududslæt.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti: - anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések") - potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, mely érintheti a testüregek belső felszínét is (például a szájüreg és a nemi szervek), fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció - DRESS szindróma) (lásd 2. pont) - generalizált bőrkiütések.
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring i serumkreatinin (%) mellem febuxostat og allopurinol (hhv. -0,83±26,98 versus -4,92±16,70; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode: 4,0970 (95 % konfidensinterval: -0,6467; 8,8406); p=0,0903).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az átlagos a szérum-kreatininszint változások (%) tekintetében a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt csoportok között (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: 4,0970 [95%-os konfidencia intervallum: -0,6467 ; 8,8406]; p = 0,0903).
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Danish: 4.5 og 5.3).
Hungarian: 5,0 - 5,3 µg/ml.
Danish: (leukocytose med eller uden eosinofili) - rødme af huden (erytem), forskellige former for udslæt (f.eks. kløende, med hvide pletter, med blærer, med betændte blærer, med afskalning eller mæslingelignende), udbredt rødme af huden,
Hungarian: (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet - bőrvörösség (eritéma), különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos,
Danish: Febuxostat 80 mg en gang dagligt
Hungarian: Febuxosztát 80 mg napi egyszer
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Febuxostat Krka, så tag den, så snart du kommer i tanke om det.
Hungarian: Ha kimaradt a Febuxostat Krka egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje.
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (> 5,5 μIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %).
Hungarian: A hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatok során emelkedett TSH-szintet (> 5,5 µNE/ml) figyeltek meg olyan betegeknél, akik hosszú távú febuxosztát-kezelést kaptak (5,5%).
Danish: CARES-studiet var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferioritetsforsøg, der sammenlignede de kardiovaskulære resultater for febuxostat med resultaterne for allopurinol hos patienter med arthritis urica og med alvorlige kardiovaskulære sygdomme i anamnesen, herunder myokardieinfarkt, indlæggelse for ustabil angina, koronar eller cerebral revaskularisering, slagtilfælde, transitorisk iskæmisk attack, der krævede indlæggelse, perifer vaskulær sygdom eller diabetes mellitus med tegn på mikro- eller makrovaskulær sygdom.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hosszú távú klinikai vizsgálatok A CARES vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, noninferioritási klinikai vizsgálat volt, amely a cardiovacularis (CV) kimeneteleket hasonlította össze olyan, febuxosztáttal, illetve allopurinollal kezelt, köszvényben szenvedő betegek esetében, akiknek kórtörténetében súlyos CVbetegség, így myocardialis infarctus (MI), instabil angina kórházi kezelése, coronaria- vagy cerebralis revaszkularizációs eljárás, kórházi kezelést igénylő tranziens ischemiás roham (TIA), perifériás érbetegség, illetve bizonyítottan mikrovaszkuláris vagy makrovaszkuláris betegséggel járó diabetes szerepelt.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat i tabletkernen og poly(vinylalkhol), macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, gul jernoxid (E172) - kun for 120 mg filmovertrukne tabletter og rød jernoxid (E172) - kun for 80 mg filmovertrukne tabletter i filmovertrækket.
Hungarian: A filmbevonatban poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172) csak a 120 mg-os filmtablettában és vörös vas-oxid (E172) csak a 80 mg-os filmtablettában.
Danish: Diarré**, kvalme
Hungarian: Hasmenés**, hányinger
Danish: Det vides ikke, om febuxostat udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a febuxosztát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Danish: Brungule, let bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider.
Hungarian: Barnássárga, mindkét oldalán enyhén domború, kapszula alakú filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal.
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32 % nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Hungarian: 1 órával) késleltetik a febuxosztát felszívódását és 32%-kal csökkentik a Cmax-ot, az AUC értéke azonban nem változik jelentős mértékben.
Danish: 95 % CI 1,03-1,73).
Hungarian: 3,2%-ánál; HR: 1,34; 95%-os CI: 1,03-1,73).
Danish: Med hensyn til de sekundære endemål blev der ikke registreret nogen signifikant forskel i antal tilfælde af laboratorie-tumorlysesyndrom (8,1 % og 9,2 % i henholdsvis febuxostat- og allopurinol-armen, relativ risiko: 0,875 (95 % konfidensinterval: 0,4408; 1,7369); p=0,8488) og heller ikke i antal tilfælde af klinisk tumorlysesyndrom (1,7 % og 1,2 % i henholdsvis febuxostat- og allopurinol-armen; relativ risiko: 0,994 (95 % konfidensinterval: 0,9691; 1,0199); p=1,0000).
Hungarian: A másodlagos végpontokat vizsgálva nem volt szignifikáns különbség a laboratóriumi tünetekkel járó TLS (8,1% a febuxosztát és 9,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0,875 [95%: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488), és a klinikai tünetekkel járó TLS (1,7% a febuxosztát és 1,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0994 [95%-os konfidencia intervallum: 0,9691; 1,0199 ]; p = 1,0000) előfordulási gyakoriságában.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg (4.072 forsøgspersoner behandlet med doser fra mindst 10 mg til 300 mg) og efter markedsføring er udbrud af arthritis urica, leverpåvirkning, diarré, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján leggyakrabban jelentett mellékhatások (legalább 4072 beteget kezeltek 10 mg és 300 mg közötti dózissal) a köszvényes rohamok, májműködési zavarok, hasmenés, hányinger, fejfájás, bőrkiütés és oedema.
Danish: Febuxostat 120 mg en gang dagligt
Hungarian: Febuxosztát 120 mg napi egyszer
Danish: Tabel 2 Andel patienter med serumurinsyreniveauer < 6 mg/dl (357 μmol/l) Sidste tre månedlige besøg
Hungarian: 2. táblázat: Azon betegek részaránya, akik szérumhúgysavszintje < 6,0 mg/dl (357 µmol) az utolsó 3 hónap vizitei során.
Danish: I et studie med raske forsøgsdeltagere havde samtidig administration af 120 mg febuxostat én gang dagligt og en enkelt oral dosis på 4 mg rosiglitazon ingen indvirkning på farmakokinetikken af rosiglitazon eller dets metabolit N-desmethyl rosiglitazon, hvilket tyder på, at febuxostat ikke hæmmer CYP2C8-enzymet in vivo.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban napi 120 mg febuxosztát együttadása egyszeri 4 mg-os orális roziglitazon adaggal nem gyakorolt hatást a roziglitazonnak és metabolitjának, az N-dezmetil-roziglitazonnak a farmakokinetikájára, ami arra utal, hogy a febuxosztát in vivo nem inhibitora a CYP2C8 enzimnek.
Danish: I det supplerende fase 3-studie CONFIRMS, hvis resultater blev offentliggjort efter den første udstedelse af markedsføringstilladelse for febuxostat, var det primære effektmål andelen af patienter med serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg.
Hungarian: A CONFIRMS elnevezésű III. fázisú kiegészítő vizsgálatban, melynek eredményei csak azt követően váltak hozzáférhetővé, hogy a febuxosztát forgalomba hozatali engedélyét első ízben kiadták, az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya volt, akiknek szérumhúgysavszintje az utolsó vizsgálatkor < 6,0 mg/dl volt.
Danish: Febuxostat Krka indeholder lactose og natrium Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Hungarian: A Febuxostat Krka laktózt és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Danish: Tumorlysesyndrom:
Hungarian: Tumor lysis szindróma:
Danish: Du må ikke holde op med at tage Febuxostat Krka uden først at spørge din læge til råds - heller ikke selv om du har fået det bedre.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a Febuxostat Krka szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek.
Danish: Nyresvigt, nefrolitiasis, hæmaturi, pollakisuri, proteinuri
Hungarian: Veseelégtelenség, vesekövesség, haematuria, pollakisuria, proteinuria
Danish: Hos hanrotter blev der kun fundet en statistisk signifikant stigning i urinblæretumorer (transitiocellulært papillom og karcinom) i forbindelse med xanthinsten i højdosisgruppen ved cirka 11 gange den humane eksponering.
Hungarian: Hím patkányokban statisztikailag szignifikáns mértékben nőtt a húgyhólyagdaganatok (átmenetisejtes papilloma és carcinoma) gyakorisága, amit kizárólag xantin-kövességgel együtt észlelték a nagy dózissal - azaz a humán adag körülbelül 11-szeresével - kezelt csoportban.
Danish: Febuxostat Krka 120 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er brungule, ovale, let bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider.
Hungarian: A Febuxostat Krka 120 mg filmtabletta barnássárga, mindkét oldalán enyhén domború, kapszula alakú, mindkét oldalán törővonallal.
Danish: Leverfunktionsforstyrrelser** Ikke almindelige Cholelithiasis
Hungarian: Májműködési zavarok** Nem gyakori
Danish: Reduktionen i serumurinsyreniveauerne til < 6 mg/dl (357 μmol/l) blev observeret ved uge 2-besøget og blev vedligeholdt gennem hele behandlingen.
Hungarian: A szérumhúgysavszintje 6,0 mg/dl (357 µmol/l) alá csökkent a második heti vizitre, és a kezelés ideje alatt mindvégig ezen a szinten maradt.
Danish: Andelen af patienter med serumurat < 6 mg/dl (357 μmol/l) ved det sidste besøg var henholdsvis 45 % for febuxostat 40 mg, 67 % for febuxostat 80 mg og 42 % for allopurinol 300/200 mg.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a szérumhúgysavszintje < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) volt az utolsó vizsgálatkor, 45% volt a 40 mg febuxosztát, 67% volt a 80 mg febuxosztát és 42% volt az allopurinol (300/200 mg) csoportban.
Danish: Abdominalsmerter, abdominal distension, gastroøsofageal reflukssygdom, opkastning, mundtørhed, dyspepsi, obstipation, hyppig afføring, flatulens, gastrointestinale gener Sjældne
Hungarian: Hasi fájdalom, a has felpuffadása, gastro-oesophageális refluxbetegség, hányás, szájszárazság, emésztési panaszok, székrekedés, gyakori székletürítés, flatulencia, gastrointestinális diszkomfort Ritka
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i det procentmæssige fald i koncentrationen af serumurinsyre hos raske forsøgspersoner uanset deres nyrefunktion (58 % i gruppen med normal
Hungarian: Nem voltak klinikai szempontból számottevő különbségek a szérumhúgysavszint százalékos csökkenésének mértékében az egészséges alanyok vesefunkciójától függően (58% az ép veseműködésű vs.
Danish: Hypertension, rødmen, hedeture, hæmoragi (se afsnittet Tumorlysesyndrom)
Hungarian: Magas vérnyomás, kipirulás, hőhullám, haemorrhagia (lásd Tumor lysis szindróma részt)
Danish: Febuxostat kan derfor tages uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Hungarian: Vagyis a febuxosztát bevételekor nem szükséges tekintettel lenni az étkezésekre.
Danish: Der sås en numerisk højere forekomst af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser (definerede endepunkter fra Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), der inkluderer kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi) i den samlede febuxostatgruppe sammenlignet med allopurinolgruppen i APEX- og FACT-studierne (1,3 versus 0,3 hændelser pr. 100 patientår), men ikke i CONFIRMS-studiet (se pkt.
Hungarian: Anti-Platelet Trialists' Collaboration, vagyis a „Thrombocyta-aggregációt gátló kezelést értékelő klinikai vizsgálatot végzők együttműködése" által meghatározott végpontok, beleértve a cardiovascularis eredetű halálozást, a nem fatális kimenetelű myocardialis infarctust és a nem fatális kimenetelű stroke-ot) gyakorisága az APEXés a FACT-vizsgálatokban számszerűen nagyobb volt a teljes febuxosztát-csoportban, mint az allopurinol-csoportban (1,3 vs.
Danish: Febuxostat Krka er indiceret til voksne.
Hungarian: A Febuxostat Krka felnőttek kezelésére javallott.