FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Romanian: EMA/599464/2017
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: Packaging
Romanian: Ambalajul primar
English: A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Romanian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 UA1/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 UA1/ml
English: Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Romanian: Intramuscular Flacoane (Sticlă Tip I) închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi cu capsulă de aluminiu
English: --1 Equine influenza virus strains:
Romanian: --1 Tulpini de virus al Influentei ecvine:
English: 1 dose 1 pre-filled syringe
Romanian: 1 doză 1 Seringă preumplută
English: 1 dose 10 glass vials
Romanian: 1 doză 10 flacoane stică
English: They involved over 5,000 people from 4 years of age.
Romanian: La studii au participat peste 5 000 de persoane începând cu vârsta de 4 ani.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii provocate de virus.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi să reacționeze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
English: The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Romanian: Compoziția Flucelvax Tetra va fi actualizată anual în conformitate cu recomandările OMS și ale UE.
English: Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Flucelvax Tetra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
English: The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Romanian: Doza recomandată este de o singură injecție în mușchi (0,5 ml), de preferință în partea superioară a brațului.
English: The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Romanian: Studiile au evaluat capacitatea vaccinurilor de a stimula un răspuns imun antigripal, prin măsurarea producției de anticorpi protectori.
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie incluse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor din emisfera nordică.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Flucelvax Tetra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Flucelvax Tetra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaște proteinele din virus ca fiind „străine” și produce mecanisme de apărare împotriva lui.
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Romanian: Gripa este cauzată în principal de două tipuri de virus gripal, numite A și B. Fiecare dintre acestea circulă sub formă de tulpini și subtipuri diferite, care se schimbă de-a lungul timpului.
English: The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Flucelvax Tetra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri la locul injecției, înroșirea pielii și întărirea la locul injecției, dureri de cap, oboseală și dureri musculare.
English: For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra?
English: The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Romanian: Virusurile utilizate pentru a produce Flucelvax Tetra sunt crescute în celule de mamifere.
English: One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Romanian: Unul dintre vaccinuri a fost Optaflu, un vaccin autorizat anterior care conține trei din cele patru tulpini de gripă din Flucelvax Tetra și a cărui eficacitate în prevenirea gripei este bine stabilită.
English: For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Flucelvax Tetra, citiți prospectul.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin.
English: Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
Romanian: Flucelvax Tetra a fost comparat cu două vaccinuri de referință în 2 studii principale.
English: Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Flucelvax Tetra în UE?
English: Other information about Flucelvax Tetra
Romanian: Alte informații despre Flucelvax Tetra
English: Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Romanian: Rezultatele au arătat că Flucelvax Tetra duce la niveluri similare de anticorpi protectori ca vaccinurile de referință la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
English: The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
Romanian: Celălalt vaccin se bazează pe Optaflu, dar conține cealaltă tulpină de tip B din Flucelvax Tetra.
English: An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Flucelvax Tetra și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Romanian: Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează?
English: Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Romanian: Flucelvax Tetra este la fel de eficace ca vaccinurile de referință pentru a stimula răspunsuri imunitare împotriva celor 4 tulpini incluse în vaccin la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
Romanian: Flucelvax Tetra conține proteine de la suprafața a patru tulpini diferite de virus gripal.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin care se utilizează pentru protecția împotriva virusului gripal (gripei) la adulți și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 9 ani.
English: What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flucelvax Tetra?
English: Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Romanian: Flucelvax Tetra este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
Romanian: În mod tradițional, virusurile gripale sezoniere conțin trei tulpini de virus gripal: un virus gripal de tip A-H1N1, un virus gripal de tip AH3N2 și un virus gripal de tip B. Flucelvax Tetra conține o tulpină suplimentară de virus de tip B.
English: What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flucelvax Tetra pe parcursul studiilor?
English: Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Romanian: Împreună, vaccinurile de referință conțin cele patru tulpini de virus gripal din Flucelvax Tetra.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
Romanian: Alese pe baza recomandărilor oficiale pentru sezonul gripal anual, Flucelvax Tetra conține proteine din patru tulpini diferite de virus gripal A și B inactivat (tulpina de tip A-H1N1, tulpina de tip A-H3N2 și două tulpini de tip B).
English: How is Flucelvax Tetra used?
Romanian: Cum se utilizează Flucelvax Tetra?
English: How does Flucelvax Tetra work?
Romanian: Cum acționează Flucelvax Tetra?
English: The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Flucelvax Tetra sunt similare cu cele observate cu vaccinuri care conțin trei tulpini de virus gripal și, în general, au o severitate ușoară până la moderată.
English: Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Romanian: Liprolog Mix este un amestec din aceste două formule.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Liprolog.
English: The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Liprolog este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Liprolog?
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Romanian: Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
English: Other information about Liprolog
Romanian: Alte informații despre Liprolog
English: A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Liprolog să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Liprolog on 1 August 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Liprolog, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 august 2001.
English: For more information about treatment with Liprolog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Liprolog, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Romanian: Liprolog este o gamă de soluții și suspensii injectabile.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Liprolog, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Liprolog, consultați prospectul.
English: Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri acest medicament, cu condiția să fi fost instruiți în prealabil.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Liprolog.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Liprolog.
English: The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Romanian: Diferența constă în faptul că insulina lispro este absorbită mai rapid de organism decât insulina umană obișnuită și poate, prin urmare, acționa mai rapid.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă în mod natural și ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
English: Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Romanian: Insulina lispro este foarte puțin diferită de insulina umană.
English: In addition, the company that makes Liprolog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Liprolog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Romanian: În plus, compania care produce Liprolog a furnizat informații pacienților și personalului medico-sanitar pentru a le reaminti că există două concentrații ale Liprolog și pentru a le recomanda modul de utilizare sigură, care permite evitarea erorilor de medicație.
English: What is the risk associated with Liprolog?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Liprolog?
English: Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Romanian: Liprolog a fost inițial studiat în opt studii clinice, pe un total de 2951 de pacienți fie cu diabet de tip 1 (când organismul nu poate produce insulină), fie cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Liprolog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Liprolog, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Romanian: Liprolog și Liprolog Mix se administrează de regulă la scurt timp înainte de masă, dar se pot administra și imediat după masă, dacă este necesar.
English: Liprolog insulin lispro
Romanian: Liprolog insulină lispro
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce o cantitate suficientă de insulină pentru a controla concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace.
English: The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Romanian: Substanța activă din Liprolog, insulina lispro, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulina lispro.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Liprolog sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea pacienților cu diabet zaharat care au nevoie de insulină pentru menținerea la un nivel normal a homeostazei glucozei și pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
English: Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
Romanian: De asemenea, studiile au analizat administrarea Liprolog la 542 de pacienți cu vârsta cuprinsă între doi și 19 ani și administrarea de Liprolog în asociere cu sulfoniluree.
English: Liprolog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Romanian: Liprolog 200 unități/ml trebuie adminstrat numai prin injecție subcutanată, utilizând dispozitivul the KwikPen în care este furnizat.
English: • Liprolog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Romanian: • Liprolog: soluție de insulină lispro, disponibilă în concentrație standard sau mai mare (100 sau
English: Liprolog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Romanian: Liprolog se utilizează pentru tratarea pacienților care au diabet și au nevoie de insulină pentru a-și menține nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sub control, inclusiv a pacienților care tocmai au fost diagnosticați ca fiind diabetici.
English: What benefit has Liprolog shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Liprolog pe parcursul studiilor?
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours).
Romanian: Studiile au măsurat nivelul unei substanțe în sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu cu privire la cât de bine este controlată concentrația glucozei în sânge, și concentrațiile glucozei din sânge „pe stomacul gol” (determinate când pacientul nu a mâncat timp de cel puțin opt ore).
English: Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Romanian: Liprolog conține substanța activă insulină lispro.
English: Liprolog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Romanian: Liprolog este o insulină de substituție, care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
English: • Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Romanian: • Liprolog Basal: suspensie de protamină a insulinei lispro;
English: Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Romanian: Liprolog și Humulin R au avut un efect similar în controlarea diabetului măsurat prin nivelurile de HbA1c și de glucoză „ pe stomacul gol”.
English: Why has Liprolog been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Liprolog?
English: The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer-acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix):
Romanian: Gama Liprolog cuprinde soluții de insulină cu acțiune rapidă (Liprolog), suspensii de insulină cu acțiune prelungită (Liprolog Basal) și o combinație a ambelor în diferite proporții (Liprolog Mix):
English: LiprologLiprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Liprolog atunci când se administrează împreună cu alte medicamente care pot afecta concentrațiile glucozei din sânge.
English: Liprolog Mix, Liprolog Basal and Liprolog 200 units/ml should never be given into a vein.
Romanian: Liprolog Mix, Liprolog Basal și Liprolog 200 unități/ml nu se administrează niciodată intravenos.
English: The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Liprolog.
English: The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Romanian: Eficacitatea Liprolog a fost comparată cu aceea a Humulin R (o insulină umană solubilă produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant), când au fost asociate cu insuline cu acțiune prelungită administrate o dată sau de două ori pe zi.
English: Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Romanian: Insulina lispro este disponibilă ca Liprolog sub formă solubilă, care acționează în general imediat după injectare, și ca Liprolog Basal sub formă de „suspensie de protamină”, care este absorbită mult mai lent astfel încât să acționeze prelungit.
English: What is Liprolog?
Romanian: Ce este Liprolog?
English: Liprolog is supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Liprolog KwikPen).
Romanian: Liprolog este distribuit în flacoane, cartușe sau seringi preumplute (Liprolog KwikPen).
English: Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Romanian: Liprolog, Liprolog Basal și Liprolog Mix se pot injecta subcutanat în braț, coapsă, fesă sau abdomen (burtă).
English: Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Romanian: Liprolog se poate administra împreună cu o insulină cu acțiune prelungită sau cu sulfoniluree (un grup de medicamente antidiabetice care se administrează pe cale orală).
English: Liprolog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Romanian: Liprolog 100 unități/ml poate fi administrat și sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unei pompe de insulină sau intravenos.