FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
French: La HRQL et l'analyse de l'amélioration des fonctions physiques Des améliorations similaires dans la plupart des fonctions physiques et du statut global de santé / HRQL ont été observés dans les deux groupes, indiquant un état de santé général des patients amélioré.
English: When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
French: Lorsque l'utilisation de TAGRISSO est envisagée, le statut mutationnel EGFR doit être déterminé dans des échantillons tumoraux ou plasmatiques en utilisant une méthode d'analyse validée (voir rubrique 4.4).
English: Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
French: De rares cas de syndromes de Stevens-Johnson (SJS) liés à un traitement par TAGRISSO ont été rapportés.
English: If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
French: En cas d'oubli d'une prise de TAGRISSO la dose omise doit être prise immédiatement sauf s'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose.
English: The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
French: La biodisponibilité absolue de TAGRISSO est de 70 % (IC à 90 % 67 ; 73).
English: It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
French: Le comprimé doit être mis, sans être écrasé, dans l'eau, remué jusqu'à dispersion et la dispersion obtenue immédiatement bue.
English: Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
French: Les patients doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement et la poursuivre pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement pour les femmes et 4 mois après l'arrêt du traitement pour les hommes.
English: Until additional data become available, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
French: Jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles, l'utilisation de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
English: Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely.
French: Les interactions pharmacocinétiques cliniques avec les substrats du CYP3A4 sont peu probables.
English: Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection.
French: Après une dose orale unique de 20 mg, 67,8 % de la dose a été retrouvée dans les fèces (1,2 % sous forme inchangée) tandis que 14,2 % de la dose administrée (0,8 % sous forme inchangée) a été retrouvée dans les urines sur une collection d'échantillons réalisée pendant 84 jours.
English: • Aliskiren-used for high blood pressure.
French: • Aliskiren - utilisé pour la pression sanguine élevée.
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
French: Comparé aux sujets plus jeunes (< 65 ans), les personnes âgées de ≥ 65 ans ont rapporté davantage d'effets indésirables ayant conduit à des modifications de dose du médicament à l'étude (interruption du traitement ou diminution de dose) (13,4 % versus 7,6 %).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, osimertinib apparent plasma clearance is 14.3 L/h, apparent volume of distribution is 918 L and terminal half-life of approximately 44 hours.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la clairance plasmatique apparente de l'osimertinib est de 14,3 L/h, son volume de distribution apparent est de 918 L et sa demi-vie terminale est d'environ 44 heures.
English: Objective Response Rate
French: Taux de Réponse Objective
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms.
French: • Le syndrôme de Stevens-Johnson peut apparaître au niveau du tronc sous la forme de macules rougeatres ou de plaques circulaires avec souvent une bulle centrale, la peau qui pèle, des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et être précédé de fièvre et de symptômes s'apparentant à la grippe.
English: TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: TAGRISSO n'a aucun effet ou pas d'influence notable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Findings in the ovaries seen following 1 month dosing were reversible.
French: Les anomalies ovariennes observées après 1 mois de traitement ont été réversibles.
English: These patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in two randomised Phase 3 studies (FLAURA, first line and AURA3, second line only), two single-arm studies (AURAex and AURA2, second line or greater) and one Phase 1 study (AURA1, first-line or greater) (see section 5.1).
French: Ces patients ont reçu TAGRISSO à la dose quotidienne de 80 mg dans deux études randomisées de Phase 3 (FLAURA, première ligne et AURA3, deuxième ligne uniquement), deux études mono-bras (AURAex et AURA2, deuxième ligne ou plus), et une étude de Phase 1 (AURA1, première ligne ou plus) (voir rubrique 5.1).
English: Based on its mechanism of action and preclinical data, osimertinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
French: D'après son mécanisme d'action et les données précliniques, l'osimertinib peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
English: Do not breast-feed while taking this medicine.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par ce médicament.
English: Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
French: Les résultats des études chez l'animal ont montré que l'osimertinib avait des effets sur les organes reproducteurs mâles et femelles et qu'il pouvait altérer la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: In the FLAURA and AURA studies, diarrhoea was reported in 49% of patients of which 39% were Grade 1 events, 8.0% Grade 2 and 1.2% were Grade 3; no Grade 4 or 5 events were reported.
French: Dans les études FLAURA et AURA, une diarrhée a été rapportée chez 49 % des patients parmi lesquels 39 % étaient des évènements de grade 1, 8,0 % de grade 2 et 1,2 % de grade 3 ; aucun évènement de grade 4 ou 5 n'a été rapporté.
English: Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
French: La FEVG des patients a été évaluée à l'inclusion puis toutes les 12 semaines.
English: A sensitivity analysis of PFS was conducted by a Blinded Independent Central Review (BICR) and showed a median PFS of 11.0 months with TAGRISSO compared with 4.2 months with chemotherapy.
French: Une analyse de sensibilité de la SSP a été conduite par un comité de relecture indépendant centralisé en aveugle (BICR) et a montré une SSP médiane de 11,0 mois avec TAGRISSO en comparaison à 4,2 mois sous chimiothérapie.
English: HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO
French: HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance ; NC = non calculable Un HR< 1 favorise TAGRISSO, un odds ratio >1 favorise TAGRISSO
English: In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
French: Chez les patients traités par TAGRISSO à raison de 80 mg une fois par jour, la posologie a été réduite à cause d'effets indésirables chez 2,1 % des patients.
English: Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
French: Les patients recevaient le traitement à l'étude jusqu'à intolérance au traitement, ou jusqu'à ce que l'investigateur détermine que le traitement n'apportait plus de bénéfice clinique au patient.
English: • The active substance is osimertinib (as mesylate).
French: • La substance active est l'osimertinib (sous forme de mésylate).
English: Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
French: Arrêt du traitement par TAGRISSO (voir rubrique 4.4)
English: No clinical studies have been conducted to specifically evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of osimertinib.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour évaluer spécifiquement l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'osimertinib.
English: A CNS ORR of 54% (27/50 patients; 95% CI: 39.3, 68.2) was observed with 12% of these responses being complete responses.
French: Un TRO au niveau du SNC de 54 % (27/50 patients ; IC 95 % : 39,3 ; 68,2) a été observé avec 12 % de ces réponses étant des réponses complètes.
English: Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works.
French: De même, d'autres médicaments peuvent avoir un impact sur le fonctionnement de TAGRISSO.
English: • The recommended dose is one 80 mg tablet each day.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé de80mg par jour.
English: The median PFS was 11.0 months 95% CI (9.6, 12.4).
French: La SSP médiane était de 11,0 mois IC 95 % (9,6 ; 12,4)
English: Low body weight
French: Poids faible
English: No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise en fonction de l'âge, du poids, du sexe, de l'origine ethnique et du statut tabagique du patient (voir rubrique 5.2).
English: Forty-two percent (42%) of patients had metastatic bone disease.
French: Quarante-deux pourcents (42 %) des patients avaient des métastases osseuses.
English: Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'osimertinib ont été caractérisés chez des sujets sains et des patients atteints d'un CBNPC.
English: • Dabigatran - used to prevent blood clots.
French: • Dabigatran -utilisé pour prévenir les caillots sanguins.
English: Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
French: Les critères de jugement secondaires de l'efficacité étaient la durée de réponse (DR), et la survie sans progression (SSP).
English: In a female fertility study in rats, administration of osimertinib at 20 mg/kg/day (approximately equal to the recommended daily clinical dose of 80 mg) had no effects on oestrus cycling or the number of females becoming pregnant, but caused early embryonic deaths.
French: Dans une étude sur la fertilité chez les rates, l'administration d'osimertinib à 20 mg/kg/jour (environ équivalent à la dose clinique quotidienne recommandée de 80 mg) n'a pas eu d'effets sur le cycle d'ovulation ni sur le nombre de femelles tombant enceintes, mais a causé des morts embryonnaires précoces.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist (see section 4.2 Table 1).
French: Les patients présentant des signes et symptômes aigus ou s'aggravant suggérant une kératite tels que : inflammation de l'œil, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision trouble, douleur oculaire et/ou œil rouge, devraient être adressés rapidement à un spécialiste en ophtalmologie (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
English: Population estimated mean volume of distribution at steady-state (Vss/F) of osimertinib is 918 L indicating extensive distribution into tissue.
French: Le volume moyen de distribution estimé dans la population à l'état d'équilibre (Vss/F) de l'osimertinib est de 918 L, indiquant une distribution tissulaire importante.
English: Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
French: Substances actives dont les concentrations plasmatiques peuvent être altérées par TAGRISSO D'après les études in vitro, l'osimertinib est un inhibiteur compétitif des transporteurs BCRP.
English: Degenerative changes were present in the testes in rats and dogs exposed to osimertinib for ≥1 month and there was a reduction in male fertility in rats following exposure to osimertinib for 3 months.
French: Des altérations dégénératives ont été notées au niveau des testicules chez le rat et le chien exposés à l'osimertinib pendant ≥ 1 mois et une réduction de la fertilité des rats mâles après une exposition à l'osimertinib pendant 3 mois a été observée.
English: There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'osimertinib chez la femme enceinte.
English: • Bosentan - used for high blood pressure in the lungs.
French: • Bosentan - utilisé pour traiter une pression élevée dans les poumons.
English: QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
French: Allongement de l'intervalle QTc avec des signes/symptômes d'arythmie grave
English: Note: The intensity of clinical adverse events graded by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
French: Remarque : L'intensité des événements indésirables cliniques est évaluée selon la classification du National Cancer Institute, critères communs de terminologie des Effets Indésirables (NCI CTCAE) version 4.0.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par TAGRISSO.
English: Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
French: Votre médecin pourra souhaiter arrêter votre traitement par TAGRISSO si vous présentez cet effet indésirable.
English: • you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum).
French: • vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum)
English: These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
French: Ces effets ont été observés à une dose tolérée par la mère de 20 mg/kg, soit une exposition équivalente à l'exposition à la dose de 80 mg par jour recommandée chez l'Homme (d'après l'ASC totale).
English: 10 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 7 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED)
French: 10 PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PERFORÉES) 7 PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PERFORÉES)
English: There are no data available on patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
English: Dry skin
French: Sécheresse de la peau
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
French: Chez les patients développant des signes/symptômes cardiaques significatifs pendant le traitement, une surveillance cardiaque incluant une évaluation de la FEVG devrait être envisagée.
English: Includes cases reported within the clustered terms for rash AEs: Rash, rash generalised, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pustular, rash pruritic, rash vesicular, rash follicular, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiform, drug eruption, skin erosion.
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants pour les EI de type rash : rash, rash généralisé, rash érythémateux, rash maculeux, rash maculopapuleux, rash papuleux, rash pustuleux, rash prurigineux, rash vésiculeux, rash folliculaire, érythème, folliculite, acné, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption médicamenteuse, érosion cutanée.
English: Data is cumulative from FLAURA and AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1) studies; only events for patients receiving at least one dose of TAGRISSO as their randomised treatment are summarised.
French: Il s'agit de données cumulatives des études FLAURA et AURA (AURA3, AURAex, AURA2 et AURA1) ; seuls les événements survenus chez des patients ayant reçu au moins une dose de TAGRISSO dans le cadre du traitement qui leur a été attribué sont résumés.
English: This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
French: En effet, TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement d'autres médicaments.
English: The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2.
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QTc par TAGRISSO a été évalué chez 210 patients ayant reçu de l'osimertinib à raison de 80 mg par jour dans l'étude AURA2.
English: If you stop taking TAGRISSO
French: Si vous arrêtez de prendre TAGRISSO
English: What TAGRISSO is and what it is used for
French: Qu'est-ce que TAGRISSO et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • TAGRISSO is taken by mouth.
French: • TAGRISSO se prend par voie orale.
English: Forty-seven percent (47%) of patients had metastatic bone disease.
French: Quarante-sept pourcents (47 %) des patients avaient des métastases osseuses.
English: • Rifabutin or rifampicin - used for tuberculosis (TB).
French: • Rifabutine ou rifampicine - utilisées dans le traitement de la tuberculose.
English: Number of patients who had first subsequent treatment or died (%)
French: Nombre de patients ayant eu un premier traitement ultérieur ou décédés (%)
English: Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.
French: Des événements indésirables de type leucopénie, lymphopénie, neutropénie et thrombopénie ont été rapportés ; la plupart de ces événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné d'interruption de traitement.
English: Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
French: Les recommandations de réduction de la posologie en cas d'effets indésirables figurent dans le Tableau 1.
English: Caution should be exercised when treating patients with severe and end-stage renal impairment (see section 5.2).
French: Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère et terminale (voir rubrique 5.2).
English: In these studies, patients who were treated with TAGRISSO daily doses of 160 mg and 240 mg experienced an increase in the frequency and severity of a number of typical EGFR TKI-induced AEs (primarily diarrhoea and skin rash) compared to the 80 mg dose.
French: Dans ces études, les patients traités par TAGRISSO à raison de 160 mg et 240 mg par jour ont présenté une augmentation de la fréquence et de la sévérité d'un certain nombre d'EI typiquement induits par les traitements ITK ciblant l'EGFR (principalement diarrhée et rash) par rapport aux patients ayant reçu la dose de 80 mg.
English: This medicine contains 0.3 mg sodium per 40 mg tablet and 0.6 mg sodium per 80 mg tablet.
French: Ce médicament contient 0,3 mg de sodium par comprimé de 40 mg et 0,6 mg de sodium par comprimé de 80 mg.
English: Based on in vitro data, osimertinib is an inhibitor of BCRP and P-gp (see section 4.5).
French: D'après des données in vitro, l'osimertinib est un inhibiteur de la BCRP et de la P-gp (voir rubrique 4.5).
English: • you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
French: • vous êtes allergique(hypersensible) à l'osimertinibou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Key lung cancer symptoms analysis
French: Analyse des symptômes clés du cancer du poumon
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with TAGRISSO.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par TAGRISSO.
English: Patient-reported symptoms and health-related quality of life (HRQL) were electronically collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
French: Les symptômes rapportés par les patients et la qualité de vie liée à la santé (HRQL) ont été collectés électroniquement en utilisant EORTC QLQ-C30 et le module du cancer du poumon (EORTC QLQLC13).
English: Based on in vitro studies, 2 pharmacologically active metabolites (AZ7550 and AZ5104) have subsequently been identified in the plasma of preclinical species and in humans after oral dosing with osimertinib; AZ7550 showed a similar pharmacological profile to TAGRISSO while AZ5104 showed greater potency across both mutant and wild-type EGFR.
French: D'après des études in vitro, 2 métabolites pharmacologiquement actifs (AZ7550 et AZ5104) ont successivement été identifiés dans le plasma d'espèces précliniques et chez l'Homme après l'administration par voie orale d'osimertinib ; l'AZ7550 a montré un profil pharmacologique similaire à celui de TAGRISSO tandis que l'AZ5104 a montré une plus grande activité à la fois sur l'EGFR muté et l'EGFR de type sauvage.
English: The incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients (see section 4.8).
French: L'incidence des pneumopathies interstitielles diffuses était de 10,4 % chez les patients d'origine ethnique japonaise, de 1,8 % chez les patients d'origine ethnique asiatique et de 2,8 % chez les patients non-asiatiques (voir rubrique 4.8).
English: The ORR by BICR in AURAex was 62% (95% CI: 55, 68) and 70% (95% CI: 63, 77) in AURA2.
French: Le TRO du BICR dans AURAex était de 62 % (IC 95 % : 55 ; 68) et de 70 % (IC 95 % : 63 ; 77) dans AURA2.
English: • To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
French: • Pour être certain d'avoir pris tout le médicament, rincez le verre complètement avecde nouveau
English: QTc interval prolongation
French: Allongement de l'intervalle QTc
English: However, osimertinib and its metabolites were detected in the suckling pups and there were adverse effects on pup growth and survival (see section 5.3).
French: Cependant, l'osimertinib et ses métabolites ont été détectés chez les jeunes animaux allaités ainsi que des effets indésirables sur leur croissance et leur survie (voir rubrique 5.3).
English: 30 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
French: 30 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés
English: Mixed Model Repeated Measures - Key lung cancer symptoms - mean change from baseline in TAGRISSO patients compared with chemotherapy
French: Modèle Mixte de Mesures Répétées - symptômes clés du cancer du poumonchangement moyen depuis l'inclusion chez les patients TAGRISSO en comparaison avec la chimiothérapie
English: Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO.
French: Un statut mutationnel EGFR positif déterminé en utilisant soit un test tissulaire soit un test plasmatique indique l'éligibilité au traitement par TAGRISSO.