FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; DCO data cut off; CI confidence interval; NR not reached.
Portuguese: bd Duas vezes por dia; PFS sobrevivência livre de progressão; DCO data de fecho (cut off); IC intervalo de confiança; NR não alcançado;
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and placebo arms.
Portuguese: As características iniciais e demográficas foram geralmente bem balanceadas entre os braços olaparib e placebo.
English: Patients with germline or somatic BRCA1/2 mutations were identified prospectively either from germline testing in blood via a local test (n=208) or central test (n=181) or from testing a tumour sample using a local test (n=2).
Portuguese: Doentes com mutações BRCA1/2 germinativas ou somáticas foram identificadas prospetivamente, tanto a partir de testes germinativos no sangue através de um teste local (n=208) ou teste central (n=181) como a partir de testes de uma amostra de tumor usando um teste local (n=2).
English: For germline breast cancer susceptibility genes (gBRCA1/2) mutated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer, patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious gBRCA1/2 mutation before Lynparza treatment is initiated.
Portuguese: Para cancro da mama metastático com mutação germinativa nos genes de suscetibilidade (BRCA1/2g), negativo para o recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), os doentes têm que ter confirmação de uma mutação BRCA1/2g deletéria ou suspeita de deletéria antes do tratamento com Lynparza ser iniciado.
English: The recommended dose of Lynparza is 400 mg (eight capsules) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 800 mg.
Portuguese: A dose recomendada de Lynparza é 400 mg (oito cápsulas) tomada duas vezes por dia, equivalente a uma dose total diária de 800 mg.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh classification A), AUC increased by 15% and Cmax by 13% and in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification B), AUC increased by 8% and Cmax decreased by 13% compared with patients with normal hepatic function.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação A Child-Pugh), a AUC aumentou em 15% e a Cmax em 13% e em doentes com compromisso hepático moderado (classificação B Child-Pugh), a AUC aumentou em 8% e a Cmax diminuiu em 13% comparativamente a doentes com função hepática normal.
English: Patients with platinum-sensitive relapsed (PSR) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Portuguese: Doentes com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário epitelial de alto grau, recidivado sensível a platina (PSR), em resposta (completa ou parcial) a quimioterapia à base de platina devem iniciar o tratamento com Lynparza até 8 semanas após completarem a sua dose final do regime à base de platina.
English: Lynparza is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Portuguese: Lynparza está disponível em comprimidos de 100 mg e 150 mg.
English: The safety and efficacy of olaparib in patients with gBRCA1/2-mutations who had HER2-negative metastatic breast cancer were studied in a Phase III randomised, open-label, controlled trial (OlympiAD).
Portuguese: A segurança e eficácia de olaparib em doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g, foram estudadas num ensaio de Fase III aleatorizado, aberto, controlado (OlympiAD).
English: Lynparza has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Lynparza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min), AUC increased by 24% and Cmax by 15% compared with patients with normal renal function.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 ml/min), a AUC aumentou em 24% e a Cmax em 15% comparativamente a doentes com função renal normal.
English: Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decreased and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased; Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
Portuguese: Anemia inclui os termos preferidos (TPs) de anemia, anemia macrocítica, eritropenia, hematócrito diminuído, concentração de hemoglobina diminuída, anemia normocrómica, anemia normocítica normocrómica, anemia normocítica e número de eritrócitos diminuído; Neutropenia inclui os TPs de agranulocitose, neutropenia febril, contagem de granulócitos diminuída, granulocitopenia, neutropenia idiopática, neutropenia, infeção neutropénica, sépsia neutropénica e número de neutrófilos diminuído; Trombocitopenia inclui os TPs de número de plaquetas diminuído, produção diminuída de plaquetas, contagem de plaquetas diminuída e trombocitopenia; Leucopenia inclui os TPs de leucopenia e número de leucócitos diminuído; Linfopenia inclui os TPs de número de linfócitos-B diminuído, número de linfócitos diminuído, linfopenia e número de linfócitos-T diminuído; Tosse inclui os TPs de tosse e tosse produtiva; Erupção cutânea inclui os TPs de erupção exfoliativa, eritema generalizado, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção papulosa e erupção pruriginosa; Hipersensibilidade inclui os TPs de hipersensibilidade ao fármaco e hipersensibilidade; Dermatite inclui os TPs de dermatite, dermatite alérgica e dermatite exfoliativa; Dispneia inclui os TPs de dispneia e dispneia de esforço; Estomatite inclui os TPs de úlcera aftosa, ulceração na boca e estomatite.
English: The time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (TSST) was 6.1 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.43; 95% CI 0.29-0.64; p=0.00003; median 21.4 months versus 15.3 months).
Portuguese: O tempo desde a aleatorização até ao início da segunda terapia subsequente ou morte (TSST) foi 6,1 meses superior para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,43; IC 95% 0,29-0,64; p=0,00003; mediana de 21,4 meses versus 15,3 meses).
English: Olaparib 400 mg bd Placebo bd Twice daily; DCO Data cut-off; FAS Full analysis set; PFS progression-free survival
Portuguese: Placebo bd Duas vezes por dia; DCO Data de fecho (cut-off); FAS Análise completa de dados; PFS sobrevivência livre de progressão
English: (E172), iron oxide black (E172) (150 mg tablets only).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172) (apenas comprimidos 150 mg)
English: One pack contains 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Portuguese: Uma embalagem contém 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gellan gum (E418) Potassium acetate
Portuguese: Invólucro da cápsula Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Goma gelana (E418) Acetato de potássio
English: There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Portuguese: Sete doentes não foram submetidas a cirurgia citorredutora, todas em estadio IV. Todas as doentes tinham recebido em primeira linha terapia à base de platina; Não havia evidência de doença à entrada do estudo (RC), definida pelo investigador como sem evidência radiológica de doença e antigénio do cancro 125 (CA-125) no intervalo normal, em 73% e 77% das doentes nos braços olaparib e placebo, respetivamente.
English: What Lynparza contains The active substance is olaparib.
Portuguese: Qual a composição de Lynparza A substância ativa é olaparib.
English: Lynparza can be administered to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification A or B) with no dose adjustment (see section 5.2).
Portuguese: Lynparza pode ser administrado sem ajuste de dose (ver secção 5.2) a doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classificação A ou B Child-Pugh).
English: Confirmed ORR - DCO 09 December 2016
Portuguese: ORR confirmada - DCO 09 dezembro 2016
English: The primary endpoint was PFS assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Portuguese: O endpoint primário foi PFS avaliada por revisão central independente em ocultação (BICR) usando RECIST 1.1.
English: Lynparza capsules (50 mg) should not be substituted for Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Portuguese: Diferenças importantes na posologia entre cápsulas e comprimidos de Lynparza As cápsulas de Lynparza (50 mg) não devem ser substituídas por comprimidos de Lynparza (100 mg e 150 mg) numa base de miligrama-para-miligrama devido a diferenças na dosagem e biodisponibilidade de cada formulação.
English: A total of 32 (23.5%) patients received treatment for ≥2 years in the olaparib group compared with 5 (3.9%) patients in the placebo group.
Portuguese: Um total de 32 (23,5%) doentes receberam tratamento durante ≥ 2 anos no grupo de olaparib em comparação com 5 (3,9%) doentes no grupo placebo.
English: There are no data in patients with severe impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance <30 ml/min).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso grave ou doença renal terminal (depuração de creatinina <30 ml/min).
English: Film-coated tablets 56 film-coated tablets
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
English: Hard capsule 448 capsules (4 bottles of 112 capsules)
Portuguese: Cápsula 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)
English: The study compared the efficacy of Lynparza maintenance treatment (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 295 patients with high-grade serous or endometrioid PSR ovarian cancer (2:1 randomisation: 196 olaparib and 99 placebo) who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
Portuguese: O estudo comparou a eficácia do tratamento de manutenção com Lynparza (300 mg [2 comprimidos x 150 mg] duas vezes por dia) tomado até progressão, com placebo, em 295 doentes com cancro do ovário PSR seroso de alto grau ou endometrioide (aleatorização 2:1: 196 olaparib e 99 placebo) que estavam em resposta (RC ou RP) após finalização da quimioterapia contendo platina.
English: • The usual recommended dose is 8 capsules (400 mg) taken by mouth twice a day (a total of 16 capsules each day).
Portuguese: • A dose habitual recomendada é de 8 cápsulas (400 mg) tomadas oralmente duas vezes por dia (num total de 16 cápsulas cada dia).
English: • Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), gellan gum (E418), potassium acetate.
Portuguese: • Invólucro da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E171), goma gelana (E418), acetato de potássio.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Olaparib is a potent inhibitor of human poly (ADP-ribose) polymerase enzymes (PARP-1, PARP-2, and PARP-3), and has been shown to inhibit the growth of selected tumour cell lines in vitro and tumour growth in vivo either as a standalone treatment or in combination with established chemotherapies.
Portuguese: Olaparib é um inibidor potente das enzimas poli (ADP-ribose) polimerase (PARP-1, PARP-2 e PARP-3) humanas e foi demonstrado que in vitro inibe o crescimento de linhas celulares tumorais selecionadas e in vivo o crescimento do tumor, seja como monoterapia ou em combinação com quimioterapias estabelecidas.
English: The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological review of PFS (HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p<0.0001; median 30.2 months for olaparib and 5.5 months placebo).
Portuguese: A avaliação da PFS realizada pelo investigador foi suportada com uma revisão radiológica central independente em dupla ocultação da PFS (HR 0,25; IC 95%: 0,18-0,35; p <0,0001; mediana de 30,2 meses para olaparib e 5,5 meses para placebo).
English: The magnitude of the effect of moderate to strong inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) on olaparib exposure is not established, therefore the co-administration of Lynparza with these medicinal products is also not recommended (see section 4.4).
Portuguese: efavirenz, rifabutina) na exposição de olaparib não está estabelecida, pelo que não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com estes medicamentos (ver secção 4.4).
English: Pack of 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Portuguese: Embalagem de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
English: PFS2 (40% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
Portuguese: PFS2 (maturidade de 31%) Número de acontecimentos: Número total de doentes (%)
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inducers is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com indutores potentes ou moderados da CYP3A.
English: There are no data in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance <30 ml/min).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (depuração de creatinina <30 ml/min).
English: In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76 µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine).
Portuguese: In vitro, olaparib inibe o transportador de efluxo P-gp (IC50=76 µM), portanto não se pode excluir que olaparib possa causar interações farmacológicas clinicamente relevantes com substratos da P-gp (p.ex.
English: N Number of events/number of randomised patients; bd Twice daily; OS Overall survival; PFS Progression-free survival; CI Confidence interval; DCO Data cut off; TSST Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death.
Portuguese: N Número de acontecimentos/número de doentes aleatorizadas; bd Duas vezes por dia; OS Sobrevivência global; PFS Sobrevivência livre de progressão; IC Intervalo de confiança; DCO Data de fecho (cut off); TSST Tempo desde a aleatorização até início da segunda terapia subsequente ou morte.
English: Although patient numbers were limited, 13.2% (n=18/136) of the patients in the olaparib-treated group remained on treatment for ≥5 years as compared with 0.8% (n=1/128) in the placebo group.
Portuguese: Apesar do número de doentes ser limitado, 13,2% (n=18/136) das doentes no grupo de tratamento de olaparib permaneceu em tratamento por ≥5 anos em comparação com 0,8% (n=1/128) no grupo placebo.
English: If strong or moderate CYP3A inhibitors must be coadministered, the dose of Lynparza should be reduced.
Portuguese: Se for necessário administrar concomitantemente inibidores potentes ou moderados da CYP3A, a dose de Lynparza deverá ser reduzida.
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza therapy, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza, unless abstinence is the chosen method of contraception (see section 4.4).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar duas formas de contraceção fiáveis antes de iniciarem a terapêutica com Lynparza, durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza, a menos que a abstinência seja o método de contraceção escolhido (ver secção 4.4).
English: Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Portuguese: A maioria das doentes apresentava estado funcional ECOG 0 (81%), não existem dados em doentes com estado funcional 2 a 4.
English: HR (95% CI) P value* (2-sided)
Portuguese: HR (IC 95%) Valor p* (bilateral)
English: Local or central testing of blood and/or tumour samples for BRCA1/2 mutations have been used in different studies.
Portuguese: Em diferentes estudos foram utilizados testes ao sangue locais ou centrais e/ou amostras tumorais para mutações BRCA1/2.
English: There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1.
Portuguese: No SOLO1, 389 doentes tinham mBRCA1/2 germinativa e 2 tinham mBRCA1/2 somática.
English: • The usual recommended dose is 300 mg (2 x 150 mg tablets) twice a day - a total of 4 tablets each day.
Portuguese: • A dose habitual recomendada é de 300 mg (2 x comprimidos de 150 mg) tomada duas vezes por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.
English: In the olaparib-treated group, 23.5% (n=32/136) of patients remained on treatment for ≥2 years as compared with 3.9% (n=5/128) of the patients on placebo.
Portuguese: No grupo de tratamento de olaparib 23,5% (n=32/136) das doentes permaneceu em tratamento ≥ 2 anos em comparação com 3,9% (n=5/128) das doentes em placebo.
English: Previous platinum-based therapy in (neo)adjuvant setting metastatic setting in (neo)adjuvant and metastatic setting 3 (1) Previous anthracycline treatment in (neo) adjuvant setting metastatic setting
Portuguese: Terapêutica previa à base de platina no contexto (neo)adjuvante contexto metastático no contexto (neo)adjuvante e metastático
English: The study compared the efficacy of Lynparza capsule maintenance treatment (400 mg [8 x 50 mg capsules] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR high grade serous ovarian cancer patients who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
Portuguese: No estudo comparou-se a eficácia do tratamento de manutenção com Lynparza cápsulas (400 mg [8 cápsulas x 50 mg] duas vezes por dia) tomado até progressão com o tratamento com placebo em 265 (136 olaparib e 129 placebo) doentes com cancro do ovário, seroso de alto grau, PSR que estavam em resposta (RC ou RP) após completarem quimioterapia à base de platina.
English: What Lynparza is used for
Portuguese: Para que é utilizado Lynparza
English: Table 2 Efficacy results for newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer in SOLO1
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia para doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado com mBRCA1/2 no SOLO1
English: In vitro, olaparib has been shown to be an inhibitor of BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K.
Portuguese: In vitro olaparib demonstrou ser um inibidor do BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 e MATE2K.
English: Proportion of patients alive progression during platinum treatment and in the (neo)adjuvant setting provided the last dose was received at least 12 months prior to randomisation.
Portuguese: A terapia prévia com platina foi permitida no contexto metastático desde que não houvesse evidência de progressão da doença durante o tratamento com platina e no contexto (neo)adjuvante desde que a última dose tivesse sido recebida pelo menos 12 meses antes da aleatorização.
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar duas formas de contraceção fiáveis antes de iniciarem o tratamento com Lynparza, durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza.
English: The recommended dose reduction is to 200 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg).
Portuguese: A redução da dose recomendada é para 200 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg).
English: Figure 2 Study 19: Kaplan-Meier plot of OS in BRCA-mutated patients (73% maturity)
Portuguese: Figura 2 Estudo 19: Curva de Kaplan-Meier da OS em doentes BRCA-mutadas (maturidade de 73%)
English: Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Portuguese: A maioria das doentes apresentava estado funcional ECOG 0 (77%), não existem dados em doentes com estado funcional 2 a 4.
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (elevations) from baseline in blood creatinine was approximately 10%.
Portuguese: Em estudos clínicos com Lynparza a incidência de alterações (elevações) de grau ≥2 CTCAE desde o valor inicial na creatinina sérica foi aproximadamente 10%.
English: The recommended dose reduction is to 250 mg (one 150 mg tablet and one 100 mg tablet) twice daily (equivalent to a total daily dose of 500 mg).
Portuguese: A redução da dose recomendada é para 250 mg (um comprimido de 150 mg e um comprimido de 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 500 mg).
English: Figure 6 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of BICR PFS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (77% maturity) DCO 09 December 2016
Portuguese: Figura 6 OlympiAD: Curva Kaplan-Meier de PFS BICR em doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g (maturidade de 77%) DCO 09 dezembro 2016
English: Patients with PR at study entry had PFS HR 0.31 (95% CI 0.18, 0.52; median PFS 30.9 months on olaparib vs 8.4 months on placebo).
Portuguese: Doentes com RP no início do estudo tiveram PFS HR 0,31 (IC 95% 0,18; 0,52; mediana de PFS de 30,9 meses com olaparib vs 8,4 meses com placebo).
English: There are no data from the use of olaparib in pregnant women, however, based on the mode of action of olaparib, Lynparza should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Portuguese: Não existem dados de utilização de olaparib em mulheres grávidas, contudo, com base no mecanismo de ação de olaparib, Lynparza não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção fiável durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza (Ver parágrafo anterior: “Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres” para mais informação sobre controlo da natalidade e testes de gravidez).
English: Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients.
Portuguese: As náuseas foram notificadas geralmente muito cedo, ocorrendo pela primeira vez, na maioria dos doentes, no primeiro mês de tratamento com Lynparza.
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lynparza em doentes com compromisso hepático grave (classificação C Child-Pugh), uma vez que a segurança e a farmacocinética não foram estudadas nestes doentes.
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
Portuguese: bd duas vezes por dia; PFS sobrevivência livre de progressão; IC intervalo de confiança;