FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EUCAST-ECOFF-Werte: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Norwegian Bokmål: EUCAST ECOFF-verdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
German: Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von ca. 17,5 mm Länge und 6,7 mm Breite mit der Prägung „100P" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Gul, kapselformet tablett som er ca. 17,5 mm lang og 6,7 mm bred, preget med "100P" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
German: Die Tabletten sind in einer Blisterpackung oder in perforierten Einzeldosisblistern in Kartons mit 24 oder 96 Tabletten verpackt.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterbrett eller perforerte endoseblisterbrett og leveres i kartonger med 24 eller 96 tabletter.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war dieInzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs während desTherapie-Zeitraums (erste bis letzte Dosis derStudienmedikation + 7 Tage).
Norwegian Bokmål: Et sekundært nøkkelendepunkt var forekomsten av bekreftede/mulige IFIs i behandlingsperioden (første til siste dose studiemedisin + 7 dager).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Posaconazol bei Kindern unter 18 Jahrensind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av posakonazol hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: In der Studie 1899 wurde ein signifikanter Abfall der Sterblichkeit jeglicher Ursache zugunsten vonPosaconazol beobachtet (POS 49/304 [16 %] vs. FLU/ITZ 67/298 [22 %],P = 0,048).
Norwegian Bokmål: I studie 1899 ble det observert en signifikant nedgang i alle dødsårsaker i favør av posakonazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
German: 4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
German: Weiß-opake Triplex-(PVC/PE/PVdC-)/Aluminiumblisterpackung oder perforierte Einzeldosisblisterpackung in Faltschachteln mit 24 oder 96 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Triplex (PVC/PE/PVdC) hvite, ugjennomsiktige blisterpakninger av aluminium eller perforerte endoseblisterpakinger som leveres i esker med 24 eller 96 tabletter.
German: 1899d d
Norwegian Bokmål: 1899d
German: Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: flukonazol, itrakonazol eller vorikonazol.
German: 24x1 magensaftresistente Tablette 96x1 magensaftresistente Tablette
Norwegian Bokmål: 24x1 enterotablett 96x1 enterotablett
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Posaconazol Accord herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol Accord im Blut vermindern: - Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen).
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan nedsette effekten av Posaconazole Accord ved å redusere mengden av Posaconazole Accord i blodet: - rifabutin og rifampicin (brukes ved visse infeksjoner).
German: 300 mg einmal täglich (Tag 1 300 mgzweimal täglich)*
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (dag 1 300 mg to ganger daglig)*
German: Die am häufigsten berichteten schweren, mit der Behandlungin Verbindung stehenden Nebenwirkungen beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber und erhöhte Bilirubinwerte.
Norwegian Bokmål: De hyppigste alvorlige bivirkninger som er rapportert omfatter kvalme, oppkast, diaré, feber og forhøyet bilirubin.
German: Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel wird einesorgfältige Überwachung des Gesamtblutbilds und der Nebenwirkungen in Zusammenhang miterhöhten Rifabutinwerten (z. B. Uveitis) empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene gis samtidig, er nøye overvåking av blodtellinger og bivirkninger forbundet med økte rifabutinnivåer (f.eks. uveitt) anbefalt.
German: Die mikrobiologischen Datendeuten darauf hin, dass Posaconazol gegen Rhizomucor, Mucor und Rhizopus wirksam ist, jedochsinddie klinischen Daten derzeit zu begrenzt, um die Wirksamkeit von Posaconazol gegen diese Erregerbewerten zu können.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologiske data tyder på at posakonazol er aktiv mot Rhizomucor, Mucor og Rhizopus, men det finnes per i dag ikke tilstrekkelige kliniske data for å vurdere effekten av posakonazol på disse mikroorganismene.
German: Die zusätzliche Gabe von Posaconazol zu einer Therapie mit Atazanavir oder mitAtazanavir und Ritonavir ging mit einem Anstieg der Bilirubinwerte im Plasma einher.
Norwegian Bokmål: Tillegg av posakonazol til behandling med atazanavir eller atazanavir pluss ritonavir var forbundet med økte nivåer av bilirubin i plasma.
German: - Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z. B.
Norwegian Bokmål: - noen legemidler som brukes for å behandle eller forhindre epileptiske anfall, inkludert fenytoin,
German: Die Mehrheit der eingeschlossenen Patienten (377/600, [63 %])hatte bei Studienbeginn eine akute GVHD vom Schweregrad 2 oder3 oder eine chronische extensive(195/600, [32,5 %]) GVHD.
Norwegian Bokmål: Majoriteten (377/600, [63 %]) av inkluderte pasienter hadde Akutt grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved studiens start.
German: Demzufolge können Sirolimus-Talspiegel, die innerhalb desüblichen therapeutischen Bereichs liegen, zu sub-therapeutischer Exposition führen.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan bunnkonsentrasjoner av sirolimus som ligger innen det normale terapeutiske vinduet gi subterapeutiske nivåer.
German: Nehmen Sie Posaconazol Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Posaconazole Accord hvis du er gravid, hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.
German: Die Therapiedauer kann vom Infektionstyp abhängen undkann individuell für Sie durch Ihren Arztangepasst werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten kan avhenge av hvilken type infeksjon du har og kan tilpasses individuelt for deg av legen din.
German: Erhöhtesystolische und arterielle Blutdruckwerte (bis zu 29 mmHg) wurden bei Ratten und Affen beisystemischer Exposition, die 2,1-fach bzw. 8,5-fach höher lag als jene, die man mit therapeutischenDosen beim Menschen erreicht, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mm-Hg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 2,1 ganger og 8,5 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
German: Die Patienten erreichten eine vorhergesagte mittlere Cav im Steady-State von1.970 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde en gjennomsnittlig forventet Cav på 1970 ng/ml ved steady state.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er kun blitt utført hos voksne.
German: Wie auch bei anderen Antimykotika vom Azoltyp wurden diese Wirkungenauf die Reproduktionsfähigkeit der therapiebedingten Wirkung auf die Steroidgenese zugeschrieben.
Norwegian Bokmål: Som for andre antimykotiske azolforbindelser, ble disse effektene på reproduksjonen antatt å være forårsaket av en behandlingsrelatert effekt på steroidgenesen.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Inzidenzbewiesener/wahrscheinlicher IFIs 100 Tage nach Randomisierung.
Norwegian Bokmål: Et sekundært nøkkelendepunkt var forekomst av bekreftede/mulige IFIs ved 100 dager etter randomisering.
German: Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon.
Norwegian Bokmål: karbamazepin, fenobarbital eller primidon.
German: Gesamtwirksamkeit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmenam Ende derBehandlung einer invasiven Aspergillose im Vergleich zu einer externen Kontrollgruppe PosaconazolSuspensionzumEinnehmen
Norwegian Bokmål: Total effekt av posakonazol mikstur, suspensjon etter avsluttet behandling for invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrollgruppe Posakonazol mikstur, suspensjon
German: CavBereich(ng/ml)
Norwegian Bokmål: Cav område (ng/ml)
German: Calciumantagonisten, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Diltiazem, Verapamil, Nifedipin,Nisoldipin)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)
German: Die Dauer der Behandlung basiert auf derErholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet baseres på bedring av nøytropeni eller immunsuppresjon.
German: abnorme Träume, Verwirrtheitszustand,Schlafstörung
Norwegian Bokmål: unormale drømmer, forvirringstilstand, søvnforstyrrelser psykotisk lidelse, depresjon
German: Unter 18 Patienten, die eineUnverträglichkeit gegen Amphotericin B oder Itraconazol oder eine gegen Amphotericin B oderItraconazol therapierefraktäre Infektion hatten, wurden 7 Patienten als Responder eingestuft.
Norwegian Bokmål: Av 18 pasienter som ikke tolererte eller hadde infeksjoner som var motstandsdyktige mot amfotericin B eller itrakonazol, ble syv pasienter klassifiserte som respondere.
German: Quartile pCavBereich(ng/ml)
Norwegian Bokmål: Kvartil pCav område (ng/ml)
German: - Die Tablette nicht zerkleinern, zerkauen, zerbrechen oder auflösen.
Norwegian Bokmål: - Ikke knus, tygg, del eller løs opp tabletten.
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Simvastatin, Lovastatinund Atorvastatin)
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmere som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. simvastatin, lovastatin og atorvastatin)
German: Posaconazol Accord kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre eller tær og som kan forårsake skade.
German: Die Tablette und die Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbaraufgrund der Unterschiededer beiden Darreichungsformen hinsichtlich Häufigkeit der Anwendung, Einnahme mit Nahrung und erreichter Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: Tabletter og mikstur, suspensjon bør ikke brukes om hverandre på grunn av ulikheter i doseringsfrekvens, administrering sammen med mat og oppnådd plasmakonsentrasjon mellom de to formuleringene.
German: Die Studie 5615 wurde an einer ähnlichen Patientenpopulation durchgeführt, wie sie zuvor imklinischen Programm der Pivotal-Studie zur Posaconazol-Suspension zum Einnehmenuntersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Studie 5615 ble gjennomført i en tilsvarende pasientpopulasjon som tidligere ble studert i det pivotale kliniske programmet for posakonazol mikstur, suspensjon.
German: Wird Posaconazol gleichzeitigmit oral verabreichten CYP3A4-Substratenangewendet, bei denen ein Anstieg der Plasmakonzentrationen mit inakzeptablen Nebenwirkungen verbunden sein kann, so sind die Plasmakonzentrationen des CYP3A4-Substrats und/oder dieNebenwirkungen engmaschig zu überwachen und die Dosis ist nach Bedarf anzupassen.
Norwegian Bokmål: Dersom posakonazol brukes samtidig med CYP3A4-substrater som gis oralt, og hvor en økt plasmakonsentrasjon kan assosieres med uakseptable bivirkninger, skal plasmakonsentrasjoner av CYP3A4-substratet og/eller bivirkninger overvåkes nøye og dosen justeres etter behov.
German: Für Patienten mit leichter bis schwerer Leberfunktionsstörungwird keine Dosisanpassung empfohlen, jedoch wird aufgrund möglicher höherer Plasmaspiegel zur Vorsicht geraten.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet anbefales på grunn av mulighet for høyere plasmaeksponering.
German: Die Wirkung vonPosaconazol auf Sirolimus bei Patienten ist unbekannt, aber es wird erwartet, dass sie aufgrund der variablen PosaconazolexpositionbeiPatienten unterschiedlich ist.
Norwegian Bokmål: Effekten av posakonazol på sirolimus hos pasienter er ukjent, men forventes å variere på grunn av den variable posakonazoleksponeringen hos pasienter.
German: Posaconazol erhöhte die Cmaxund die AUC von Tacrolimus (0,05 mg/kgKörpergewicht Einzeldosis)um121 % bzw. 358 %.
Norwegian Bokmål: Posakonazol økte Cmax og AUC av takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvekt enkeltdose) med henholdsvis 121 % og 358 %.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachenkönnen, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner hos mennesker.
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100 Tage nach Randomisierung; bei 316 war dies derZeitraum ab Baseline bis 111 Tage nach Baseline.
Norwegian Bokmål: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100 dager etter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til dag 111 etter baseline.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder bei der Anwendung supportiver Behandlungsmaßnahmen bei Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazolzur Prophylaxe angezeigt ist, einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp av en lege med erfaring fra behandling av soppinfeksjoner eller fra støttebehandling av høyrisikopasienter hvor posakonazol er indisert som profylakse.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
German: Die Patientenpopulation umfasste: 1) Patienten mit AML oder MDS, die kurz zuvor eine Chemotherapie erhalten und eine signifikante Neutropenie entwickelt hatten oder prädisponiert hierfür waren oder 2) Patienten, die sich einer HSZT unterzogen hatten und dann zur Prävention oderBehandlung eines GVHD-Syndroms eine immunsuppressive Therapie erhielten.
Norwegian Bokmål: Populasjonen inkluderte: 1) pasienter med AML eller MDS som nylig hadde fått kjemoterapi og som hadde utviklet eller ble forventet å utvikle betydelig nøytropeni, eller 2) pasienter som hadde gjennomgått en HSCT og som fikk immunsuppressiv behandling til forebygging eller behandling av GVHD.
German: Bei der Einleitung der Therapie mit Posaconazol bei Patienten, die bereits Ciclosporin erhalten, ist die Dosis von Ciclosporin zu reduzieren (z. B. auf etwa dreiViertel der aktuellen Dosis).
Norwegian Bokmål: Ved start av behandling med posakonazol hos pasienter som allerede får ciklosporin, skal ciklosporindosen reduseres (f.eks. til ca. tre fjerdedeler av gjeldende dose).
German: Es gab weniger AspergillusDurchbruchsinfektionen bei Patienten, die prophylaktisch Posaconazol erhielten im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Det var færre gjennombruddsinfeksjoner av typen Aspergillus hos pasienter som fikk posakonazolprofylakse sammenlignet med kontrollpasienter.
German: Die kombinierte Anwendung von Antimykotika dürfte die Wirksamkeit von Posaconazol oder deranderen Therapien nicht vermindern; es liegt jedoch derzeit kein klinischer Nachweis vor, der einen zusätzlichen Nutzen einer Kombinationstherapie belegt.
Norwegian Bokmål: Bruk av antifungal kombinasjonsbehandling vil ikke nedsette effekten av verken posakonazol eller andre behandlinger, men det er for tiden ingen kliniske bevis for at kombinasjonsbehandling vil gi et økt utbytte.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
German: Bei Patienten mit geringemKörpergewicht(< 60 kg), insbesondere jenen, die Posaconazol nachHSZT erhalten, isteswahrscheinlicher, dass diese höhere Posaconazol-Plasmakonzentrationenaufweisen und sind daher engmaschig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg), spesielt pasienter som får posakonazol etter HSCT, er trolig mer utsatt for å få høyere plasmakonsentrasjon av posakonazol, og bør monitoreres nøye for bivirkninger.
German: Posaconazol erhöhte die Cmaxund die AUCvon Rifabutin um 31 % bzw. 72 %.
Norwegian Bokmål: Posakonazol økte Cmax og AUC av rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
German: Klinische Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Posaconazolsindbekannt.
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater med nedsatt følsomhet for posakonazol er identifisert.
German: Prophylaxe bei GVHDStudie
Norwegian Bokmål: Profylakse ved GVHD studie 316
German: Ähnliche Empfehlungen gelten für Posaconazol-Tabletten; eine spezielle Studie wurde jedoch mitPosaconazol-Tabletten nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende anbefalinger gjelder for posakonazol tabletter, men en spesifikk studie med posakonazol tabletter er ikke gjennomført.
German: Hepatische Reaktionen (z. B. ein leichter bis mäßiger Anstieg der Werte für ALT, AST,alkalischePhosphatase, Gesamtbilirubin und/oder klinische Hepatitis) wurden unter der Therapie mit Posaconazol beschrieben.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner (f.eks. lett til moderat økning i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller klinisk hepatitt) er blitt rapportert i løpet av behandling med posakonazol.
German: Die externe Kontrollgruppe bestand aus 86 Patienten, von denen die meisten zeitgleich und an denselben Zentrenwie die Patienten der Posaconazol-Behandlungsgruppe eine der zur Verfügung stehenden Therapien(siehe oben) erhielten.
Norwegian Bokmål: Den eksterne kontrollgruppen inkluderte 86 pasienter som fikk tilgjengelig behandling (som over) for det meste på samme tid og samme sted som pasientene behandlet med posakonazol.
German: Posaconazol kann die Plasmaspiegel von HMG-CoA-Reduktasehemmern, die durch CYP3A4metabolisiert werden, erheblich erhöhen.
Norwegian Bokmål: Posakonazol kan øke plasmanivåene av HMG-CoA-reduktasehemmere som metaboliseres av CYP3A4 betydelig.
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanien
Norwegian Bokmål: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (sieheAbschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
German: Die Posaconazol Accord kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommenwerden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord kan tas med eller utenom måltid (se pkt.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Inzidenzbewiesener/wahrscheinlicher IFIs in Woche 16 nach Randomisierung, die durch ein unabhängiges, verblindetes externes Expertengremium bestimmt wurde.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var forekomst av bekreftede/mulige IFIs ved 16 uker etter randomisering, bestemt av et uavhengig blindet eksternt ekspertpanel.
German: DaHIV-Proteaseinhibitoren CYP3A4-Substrate sind, ist zu erwarten, dass Posaconazol diePlasmakonzentrationen dieser antiretroviralen Wirkstoffe erhöhen wird.
Norwegian Bokmål: Da HIV-proteasehemmere er CYP3A4-substrater forventes det at posakonazol øker plasmakonsentrasjonen av disse antiretrovirale midlene.
German: Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin und Chinidin (CYP3A4-Substrate) Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid,Halofantrin oder Chinidin ist kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin og kinidin (CYP3A4-substrater) Samtidig administrering av posakonazol og terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin er kontraindisert.
German: Wechseln Sie während der Einnahme nicht zwischen Posaconazol Accord Tabletten und Posaconazol Accord Suspension zum Einnehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einerunzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.
Norwegian Bokmål: Ikke bytt mellom å bruke Posaconazole Accord tabletter og posakonazol mikstur uten å snakke med legen din eller apoteket, fordi et slikt bytte kan medføre uteblitt effekt eller en økt risiko for bivirkninger.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UNDWIRKSAMEANWENDUNGDESARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
German: Derzeit liegen nur unzureichende Daten vor, um klinische Grenzwerte für Aspergillus spp.festzulegen.
Norwegian Bokmål: Det finnes per i dag ikke tilstrekkelige data til å bestemme kliniske verdier for Aspergillus-arter.
German: Zweiunterschiedliche Dosierungsgruppen wurden untersucht: 200 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgtvon 200 mgeinmal täglich (Teil 1A) und 300 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 300 mgeinmal täglich (Teil 1B und Teil 2).
Norwegian Bokmål: To ulike doseringsgrupper ble evaluert: 200 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 200 mg én gang daglig (Del IA) og 300 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang daglig (Del 1B og Del 2).
German: Zusammenfassung der Ergänzungsstudie zur Posaconazol-Tablette Die Studie 5615 war eine nicht-vergleichende multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um diepharmakokinetischen Eigenschaften, die Sicherheit und die Verträglichkeit der PosaconazolTablettezu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av "bridgingˮ-studie med posakonazol tablett Studie 5615 var en ikke-komparativ multisenterstudie utført for å evaluere farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet og toleranse av posakonazol tabletter.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde über Fälle erhöhter Ciclosporin-Spiegel, die zu schwerwiegendenNebenwirkungen, einschließlich Nephrotoxizität, führten sowie über einen tödlich verlaufenen Falleiner Leukoenzephalopathie berichtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske effektstudier ble det rapportert tilfeller av økte ciklosporinnivåer som medførte alvorlige bivirkninger, inkludert nefrotoksisitet og et dødsfall som følge av levkoencefalopati.
German: Der Übertrittvon Posaconazol in die menschliche Muttermilch wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av posakonazol i morsmelk hos mennesker er ikke undersøkt.
German: Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
German: Da die renale Elimination vonPosaconazol jedoch nicht signifikant ist, wird keine Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Posaconazol erwartet und es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Siden den renale utskillelsen av posakonazol ikke er signifikant, forventes det likevel ikke at alvorlig nedsatt nyrefunksjon har en effekt på farmakokinetikken til posakonazol, og ingen dosejustering er anbefalt.
German: Kategorieneingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100);
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupper: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent.
German: Die Darreichungsform Tablette wurde nur bei Patienten mit AML und MDS sowie bei Patienten nach HSZT untersucht, bei denen ein Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) bzw. bei denen ein Risikohierfür bestand.
Norwegian Bokmål: Tablettformuleringen ble kun undersøkt hos pasienter med AML og MDS, og hos pasienter etter HSCT med, eller med risiko for, transplantat-mot-vert-reaksjon (GVHD).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n = 6, ClCr< 20 ml/min/1,73 m2) variierte die AUC von Posaconazol stark (> 96 % VK [Variationskoeffizient]) im Vergleich zu Patientengruppen mit anderen Nierenfunktionsstörungen (< 40 % VK).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC av posakonazol høyst variabel [> 96 % KV (varianskoeffisient)] sammenlignet med andre nyregrupper [< 40 % KV].