FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ja Viramunevalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.3).
Latvian: Augu preparātus, kas satur asinszāli, nedrīkst lietot vienlaikus ar Viramune (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg nevirapīna.
Finnish: Aikuisten annos on 20 ml (200 mg) kerran vuorokaudessa hoidon ensimmäisten 14 vuorokauden ajan ("aloitusjakso").
Latvian: Nevirapīna deva pieaugušajiem ir 20 ml (200 mg) suspensijas vienreiz dienā pirmajās 14 ārstēšanas dienās ("ievadterapijas" perioda laikā).
Finnish: On suositeltavaa, että HIV infektoituneet äidit eivät imetä lapsiaan välttääkseen syntymänjälkeisen HIV:n tartuttamisen ja että äitien pitäisi keskeyttää imettäminen, jos he saavat nevirapiinia.
Latvian: Lai izvairītos no postnatālas HIV transmisijas riska, tiek rekomendēts HIV-inficētām mātēm nebarot bērnu ar krūti, un, mātēm, kas lieto nevirapīns, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Finnish: Korkeatiheyksinen polyetyleeni (HDPE) -muovipurkki, jossa on muovikorkki ja induktiofoliosinettitiiviste.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) plastmasas pudele ar plastmasas vāciņu un indukcijas folijas blīvējumu.
Finnish: P450-reitin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden terapeuttisen tehon huolellista tarkkailua suositellaan käytettäessä yhdessä nevirapiinin kanssa.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar nevirapīnu, ieteicama P450 metabolizētu zāļu terapeitiskās efektivitātes rūpīga uzraudzība.
Finnish: Suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei tule käyttää ainoana ehkäisynä Viramune-valmistetta käyttävillä naisilla (ks. kohta 4.4).
Latvian: Sievietēm, kas lieto Viramune, nedrīkst lietot perorālos hormonālās kontracepcijas līdzekļus kā vienīgo kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen yliherkkyys (mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, nokkosihottuma), lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, anafylaktinen reaktio
Latvian: Retāk paaugstināta jutība (tostarp anafilaktiska reakcija, angioedēma, nātrene), zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, anafilaktiska reakcija
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on dialyysia vaativa munuaisten toimintahäiriö, suositellaan 200 mg:n välittömästi vapautuvaa nevirapiinilisäannosta aina dialyysin jälkeen.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kam nepieciešama dialīze, tiek rekomendēta papildus 200 mg nevirapīna tūlītējas darbības zāļu formas deva pēc katras dialīzes.
Finnish: • on yli 3-vuotias mutta alle 8-vuotias ja painaa vähintään 25 kg tai
Latvian: • vecums < 8 gadi un ķermeņa masa 25 kg vai vairāk vai
Finnish: Kaikkien lapsipotilaiden painoa tai kehon pinta-alaa pitäisi seurata säännöllisesti, jotta voidaan arvioida annoksen säätämisen tarve.
Latvian: Visiem bērniem bieži jāpārbauda ķermeņa masa vai ĶVL, lai novērtētu, vai nav nepieciešama devas pielāgošana.
Finnish: 3, miehillä yli 400 solua/mm - aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on mitattavissa oleva plasman HIV-1 viruskuorma ja korkeampi CD4-solujen määrä Viramune-hoitoa aloitettaessa (naiset yli 250 solua/mm
Latvian: 3, vīriešiem virs 400 šūnas/mm - iepriekš ārstēti pacienti ar nosakāmu HIV-1 plazmas vīrusu koncentrāciju un lielāku CD4 šūnu skaitu Viramune terapijas sākumā (sievietēm vairāk nekā 250 šūnu/mm³, vīriešiem vairāk nekā 400 šūnu/mm³)
Finnish: Näistä potilaista nevirapiinia kahdesti vuorokaudessa saaneista potilaista 6,7 %:lle ilmaantui lisäksi hepatiitti B ja 20,0 %:lle hepatiitti C. Efavirentsia saaneista potilaista hepatiitti B ilmaantui 5,6 %:lle ja hepatiitti C 11,1 %:lle.
Latvian: No pacientiem ar 3. vai 4. smaguma pakāpes laboratoriski konstatētu toksicitātes izpausmi vienlaicīga B vai C hepatīta vīrusa infekcija grupā, kas divas reizes dienā lietoja nevirapīnu, bija attiecīgi 6,7 % un 20,0 % pacientu, bet efavirenza grupā - attiecīgi 5,6 % un 11,1 % pacientu.
Finnish: Lopinaviiri AUC  0,73 (0,53-0,98) Lopinaviiri Cmin  0,54 (0,28-0,74) Lopinaviiri Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Latvian: Lopinavīra AUC  0,73 (0,53-0,98) Lopinavīra Cmin  0,54 (0,28-0,74) Lopinavīra Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Finnish: Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta): - nopeasti etenevä ja voimakas maksatulehdus (fulminantti hepatiitti) - lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy koko elimistöön liittyviä oireita (lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiilisolujen runsaus veressä ja koko elimistöön liittyviä oireita)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem): - pēkšņs un smags aknu iekaisums (zibensveida hepatīts) - zāļu radīta reakcija ar sistēmiskiem simptomiem (zāļu radīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem)
Finnish: Koska maksatoksisuus on yleisempää naisilla, joiden CD4-solujen määrä on yli 250 solua/mm
Latvian: Sakarā ar biežāk novēroto hepatotoksicitāti sievietēm ar CD4 šūnu skaitu virs 250 šūnām/mm
Finnish: Melko harvinainen Stevens-Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (joka voi johtaa kuolemaan) (0,6 %), angioedeema, nokkosihottuma
Latvian: Retāk Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze (kas var būt letāla) (0,6 %), angioedēma, nātrene
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/055/001 (60 tablettia) EU/1/97/055/003 (120 tablettia) EU/1/97/055/004 (14 tablettia)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/97/055/001 (60 tabletes) EU/1/97/055/003 (120 tabletes) EU/1/97/055/004 (14 tabletes)
Finnish: Useimmin ilmoitetut Viramune-hoitoon liittyvät haittavaikutukset kaikissa kliinisissä tutkimuksissa olivat ihottuma, allergiset reaktiot, hepatiitti, epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, uupumus, kuume, päänsärky ja lihassärky.
Latvian: Visu klīnisko pētījumu laikā visbiežāk ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar Viramune terapiju: izsitumiem, alerģiskām reakcijām, hepatītu, izmainītiem aknu funkcionāliem testiem, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, sāpēm vēderā, nogurumu, drudzi, galvassāpēm un mialģiju.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi annoksen 8 tunnin kuluessa tavallisesta ottoajankohdasta, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista.
Latvian: Ja par aizmirsto devu atceraties 8 stundu laikā no paredzētā lietošanas laika, lietojiet aizmirsto devu, cik ātri vien iespējams.
Finnish: Rifabutiini AUC  1,17 (0,98-1,40) Rifabutiini Cmin  1,07 (0,84-1,37) Rifabutiini Cmax  1,28 (1,09-1,51)
Latvian: Rifabutīna AUC  1,17 (0,98-1,40) Rifabutīna Cmin  1,07 (0,84-1,37) Rifabutīna Cmax  1,28 (1,09-1,51)
Finnish: Viramune-oraalisuspensio sisältää 162 mg/ml sorbitolia.
Latvian: Katrs ml Viramune suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 162 mg sorbīta.
Finnish: Vähintään 3-vuotiaat lapset ja nuoret
Latvian: Bērni no trīs gadu vecuma un pusaudži
Finnish: Viramune 400 mg depottabletteja on saatavana 30 ja 90 depottabletin läpipainopakkauksissa.
Latvian: Viramune 400 mg ilgstošās darbības tabletes ir iepakotas blisteros pa 30 vai 90 ilgstošās darbības tabletēm kastītē.
Finnish: Nevirapiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu kerta-annostutkimuksessa (tutkimus 1100.1485), jossa 17 tervettä vapaaehtoista käytti depotmuotoista Viramune-hoitoa.
Latvian: Uzsūkšanās: nevirapīna farmakokinētika ir pētīta Viramune ilgstošās darbības zāļu formas vienreizējas devas pētījumā (pētījums 1100.1485) 17 veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: Stavudiini AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavudiini Cmin ND Stavudiini Cmax  0,94 (0,86-1,03)
Latvian: Stavudīna AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavudīna Cmin NN Stavudīna Cmax  0,94 (0,86-1,03)
Finnish: Melko harvinainen Stevens-Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (joka voi johtaa kuolemaan) (0,2 %), angioedeema, nokkosihottuma
Latvian: Retāk Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze (kas var būt letāla) (0,2 %), angioedēma, nātrene
Finnish: - Muut aineet ovat: - mikrokiteinen selluloosa, - laktoosi (monohydraattina), - povidoni K25, - natriumtärkkelysglykolaatti,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, laktoze ( monohidrāta veidā), povidons K25, nātrija cietes glikolāts, koloidāls silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Finnish: Darunaviiri AUC  1,24 (0,97-1,57) Darunaviiri Cmin  1,02 (0,79-1,32) Darunaviiri Cmax  1,40 (1,14-1,73)
Latvian: Darunavīra AUC  1,24 (0,97-1,57) Darunavīra Cmin  1,02 (0,79-1,32) Darunavīra Cmax  1,40 (1,14-1,73)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 1100.1486 (VERxVE) yleisimmin ilmoitettuja Viramunedepottablettihoitoon liittyneitä haittavaikutuksia aiemmin hoitamattomilla potilailla (kun huomioon otettiin myös välittömästi vapautuvalla valmistemuodolla toteutettu hoidon aloitusjakso) olivat ihottuma, pahoinvointi, poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa, päänsärky, väsymys, hepatiitti, vatsakipu, ripuli ja kuume.
Latvian: Saistībā ar Viramune ilgstošas darbības zāļu formu lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem (ietverot ievadfāzi ar tūlītējas darbības zāļu formu) klīniskajā pētījumā 1100.1486 (VERxVE) biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija izsitumi, slikta dūša, aknu darbības testu rezultātu novirzes, galvassāpes, nespēks, hepatīts, sāpes vēderā, caureja un paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Finnish: Ritonaviiri AUC  0,92 (0,79-1,07) Ritonaviiri Cmin  0,93 (0,76-1,14) Ritonaviiri Cmax  0,93 (0,78-1,07)
Latvian: Ritonavīra AUC 0,92 (0,79-1,07) Ritonavīra Cmin  0,93 (0,76-1,14) Ritonavīra Cmax  0,93 (0,78-1,07)
Finnish: Tipranaviiri/ritonaviiri 500/200 mg kahdesti vuorokaudessa
Latvian: Tipranavīrs/ritonavīrs 500/200 mg 2 reizes dienā
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan potilaille, joiden hoito on jouduttu lopettamaan pysyvästi vaikean ihottuman, ihottuman johon liittyy yleisoireita, yliherkkyysreaktioiden tai nevirapiinin aiheuttaman kliinisen hepatiitin vuoksi.
Latvian: Atkārtota ordinēšana pacientiem, kuriem bijis nepieciešams ilgstošs pārtraukums stipri izteiktu izsitumu, izsitumu un paaugstinātas jutības reakciju vai klīniska hepatīta dēļ nevirapīna lietošanas laikā.
Finnish: Viramune-hoitoon on yhdistettävä vähintään kaksi muuta antiretroviraalista lääkettä.
Latvian: Viramune jālieto kombinācijā ar vismaz diviem papildu antiretrovirāliem līdzekļiem.
Finnish: Huomattavasti pienempi osa abakaviiriryhmän potilaista (9 potilasta tai 6 %) verrattuna nevirapiiniryhmän (26 potilasta tai 17 %) tai efavirentsiryhmän (27 potilasta tai 17 %) potilaisiin keskeytti lääkevalmisteen haittavaikutusten takia.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ pārtraukušo pacientu skaits abakavīra grupā (9 pacienti jeb 6 % pacientu) bija ievērojami mazāks nekā nevirapīna grupā (26 pacienti jeb 17 % pacientu) vai efavirenza grupā (27 pacienti jeb 17 % pacientu).
Finnish: Altistuksen jälkeinen profylaksi: Vakavaa maksatoksisuutta, maksan siirtoa vaativa maksan vajaatoiminta mukaan lukien, on raportoitu HIV-infektoitumattomilla henkilöillä, jotka ovat saaneet hyväksytyn käyttöaiheen vastaisesti kerrannaisannoksia Viramune-valmistetta profylaktisesti altistuksen jälkeen (PEP).
Latvian: Pēc ekspozīcijas profilakse: ir ziņots, ka ar HIV-neinficētiem indivīdiem, kuri saņēma daudzkārtīgas Viramune devas pēc-ekspozīcijas-profilaksē (PEP), novēroja smagu hepatotoksicitāti, ieskaitot aknu mazspēju ar nepieciešamu transplantāciju; lietošana nebija aprobēta.
Finnish: Kehon pinta-ala (m
Latvian: ĶVL (m
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viramune 200 mg tabletit
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Viramune 200 mg tabletes
Finnish: Viramune-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu maksan toiminnan häiriöitä.
Latvian: Ir ziņots, ka, lietojot Viramune, konstatētas aknu funkcijas izmaiņas.
Finnish: Suositeltava annos on yksi 200 mg:n Viramune-tabletti vuorokaudessa ensimmäiset 14 päivää (tätä aloitusjaksoa tulisi noudattaa, koska sen on havaittu vähentävän ihottuman esiintyvyyttä), ja sen jälkeen yksi 200 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa yhdessä ainakin kahden muun antiretroviraalisen lääkeaineen kanssa.
Latvian: Ieteicamā Viramune deva ir viena 200 mg tablete dienā pirmajās 14 dienās (ir konstatēts, ka šis sākotnējais periods jāievēro, lai samazinātu izsitumu biežumu), pēc tam ordinē pa vienai 200 mg tabletei divas reizes dienā kombinācijā ar vismaz diviem papildus antiretrovirāliem līdzekļiem.
Finnish: Maksa- ja ihoreaktioiden riski on suurin 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Latvian: Vislielākais aknu un ādas reakciju risks vērojams pirmo 6 terapijas nedēļu laikā.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aloitus voi vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla laukaista tulehdusreaktion.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto antiretrovirālo terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūnistiskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Finnish: Vastaavasta ei ole näyttöä raskaana oleville naisille.
Latvian: 3, attiecas arī uz grūtniecēm.
Finnish: Viramune-depottablettihoidolla havaittuja ruokailusta riippuvia eroja nevirapiinin farmakokinetiikassa ei pidetä kliinisesti merkitseviä.
Latvian: Nevirapīna farmakokinētikas atšķirības, ko novēroja, Viramune ilgstošās darbības tabletes lietojot tukšā dūšā vai pēc ēšanas, nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Finnish: Prednisonin samanaikaisen käytön (40 mg/vuorokausi välittömästi vapautuvan Viramune-valmisteen annon ensimmäisten 14 päivän aikana) ei ole osoitettu vähentävän nevirapiiniin liittyvän ihottuman esiintymistä, ja siihen saattaa liittyä ihottuman esiintymistiheyden ja vakavuuden lisääntyminen nevirapiinihoidon ensimmäisen 6 viikon aikana.
Latvian: Ir zināms, ka, lietojot kopā ar prednizonu (40 mg/dienā pirmo 14 ārstēšanas dienu laikā ar Viramune tūlītējas darbības zāļu formu), ar nevirapīnu saistīto izsitumu biežums nesamazinājās, izsitumu pastiprināšanās varēja būt saistīta ar nevirapīna terapiju pirmo 6 nedēļu laikā.
Finnish: Ketokonatsoli AUC  0,28 (0,20-0,40) Ketokonatsoli Cmin ND Ketokonatsoli Cmax  0,56 (0,42-0,73)
Latvian: Ketokonazola Cmin NN Ketokonazola Cmax  0,56 (0,42-0,73)
Finnish: Viramune-depottablettiannos (mg) 0,58-0,83 200 (2 x 100 mg) 0,84-1,16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
Latvian: Ieteicamās devas bērniem atbilstoši ĶVL pēc ievadperioda ĶVL (m2) Viramune ilgstošās darbības tablešu deva (mg) 0,58 - 0,83 200 (2 x 100 mg) 0,84 - 1,16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
Finnish: Lopinaviiri AUC  0,78 (0,56-1,09) Lopinaviiri Cmin  0,45 (0,25-0,82) Lopinaviiri Cmax  0,86 (0,64-1,16)
Latvian: Lopinavīra AUC  0,78 (0,56-1,09) Lopinavīra Cmin  0,45 (0,25-0,82) Lopinavīra Cmax  0,86 (0,64-1,16)
Finnish: Noudata varovaisuutta, jos ajat autoa tai käytät työkaluja tai koneita.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, veicot tādas darbības kā transportlīdzekļa vadīšana, mehānismu vai iekārtu apkalpošana.
Finnish: Viramune-oraalisuspensio sisältää 150 mg/ml sakkaroosia.
Latvian: Katrs ml Viramune suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 150 mg saharozes.
Finnish: Välittömästi vapautuvia Viramune-tabletteja koskeneessa yhdistettyjen kliinisten tutkimusten retrospektiivisessa analyysissa naisten riski saada oireellinen maksatapahtuma, johon liittyy usein ihottuma, oli kolminkertainen miehiin nähden (5,8 % verrattuna 2,2 %:iin).
Latvian: Veicot retrospektīvu ar Viramune tūlītējas darbības tabletēm veiktu apvienotu klīnisko pētījumu analīzi, sievietēm konstatēja trīsreiz lielāku simptomātisku, bieži ar izsitumiem saistītu aknu notikumu risku nekā vīriešiem (5,8 % salīdzinot ar 2,2 %), un abu dzimumu iepriekš neārstētiem pacientiem ar nosakāmām HIV-1 RNS plazmā un ar palielinātu CD4 šūnu skaitu, uzsākot nevirapīna lietošanu, bija palielināts simptomātisku aknu notikumu risks.
Finnish: Naissukupuoleen sekä aiemmin hoitamattomiin potilaisiin, joilla on korkeampi CD4-solujen määrä nevirapiinihoitoa aloitettaessa, on liitetty suurentunut riski saada maksahaittavaikutuksia.
Latvian: Iepriekš neārstētām sieviešu dzimuma pacientēm un pacientiem ar paaugstinātu CD4 šūnu skaitu nevirapīna terapijas sākumā ir paaugstināts aknu blakusparādību risks.
Finnish: Miehillä, joilla oli mitattavissa oleva määrä plasman HIV-1 RNA:ta ja CD4-solujen määrä oli yli 400 solua/mm
Latvian: Palielinātu risku konstatēja vīriešiem ar nosakāmām HIV-1 RNS plazmā un CD4 šūnu skaitu > 400 šūnām/mm
Finnish: Viramune 200 mg tabletit nevirapiini
Latvian: Viramune 200 mg tabletes nevirapinum
Finnish: Depottabletin halkaisija on noin 9 mm, ja sen toisella puolella on merkintä V01 ja toisella puolella yhtiön logo.
Latvian: Ilgstošās darbības tablešu diametrs ir aptuveni 9 mm, vienā pusē ir iespiedums V01, bet otrā pusē - uzņēmuma logo.
Finnish: Suositeltava annos nevirapiinihoidon aloittaville potilaille on yksi välittömästi vapautuva 200 mg:n Viramune-tabletti vuorokaudessa ensimmäiset 14 päivää (tätä aloitusjaksoa tulisi noudattaa, koska sen on havaittu vähentävän ihottuman esiintyvyyttä), ja sen jälkeen yksi 400 mg:n depottabletti kerran vuorokaudessa yhdessä ainakin kahden muun antiretroviraalisen lääkeaineen kanssa.
Latvian: Ieteicamā Viramune deva pacientiem, kas sāk ārstēšanu ar nevirapīnu, ir viena 200 mg tūlītējas darbības tablete pirmās 14 dienas (šis ievadperiods jāizmanto, jo konstatēts, ka tas mazina izsitumu rašanās biežumu), pēc tam lieto vienu 400 mg ilgstošas darbības tableti vienreiz dienā kombinācijā ar vismaz diviem papildu antiretrovirāliem līdzekļiem.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (kapselit) 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs (kapsulas) 400/100 mg 2 reizes dienā
Finnish: Maraviroki 300 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: Maraviroks 300 mg dienā
Finnish: 200 mg nevirapiinikerta-annoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa HIV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh luokka A, n=6; Child-Pugh luokka B, n=4), nevirapiinin AUC:n merkittävää nousua havaittiin yhdellä Child-Pugh luokan B potilaalla, jolla oli askites.
Latvian: 200 mg vienreizējas nevirapīna devas farmakokinētiskajā pētījumā, HIV-negatīviem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu aknu bojājumu (Child-Pugh A, n=6, Child-Pugh B, n=4), vienam no ChildPugh B pacientiem ar ascītu novēroja nozīmīgu nevirapīna vidējā zemlīknes laukuma (AUC) palielināšanos, kas rosina domāt, ka pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem un ascītu iespējams nevirapīna akumulācijas risks sistēmiskajā cirkulācijā.
Finnish: Myös koska anemiaa, granulosytopeniaa, anafylaktista reaktiota, ikterusta, Stevens-Johnsonin syndroomaä/toksista epidermaalista nekrolyysiä (joka voi johtaa kuolemaan), angioedeemaa, alentunutta veren fosforipitoisuutta sekä kohonnutta verenpainetta ei havaittu ylläpitovaiheen aikana Viramune-depottableteilla tutkimuksessa 1100.1486, yleisyysluokitus arvioitiin tilastollisella laskennalla, joka perustui satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen 1100.1486 ylläpitovaiheen aikana nevirapiinia depottabletteina saaneiden potilaiden kokonaislukumäärään (n=
Latvian: Attiecīgi, tā kā anēmija, granulocitopēnija, anafilaktiska reakcija, dzelte, Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze (kas var būt letāla), angioedēma, pazemināts fosfora līmenis asinīs un paaugstināts asinsspiediens netika novērots Viramune ilgstošas darbības tablešu pētījuma Nr. 1100.1486, uzturošajā fāzē, biežuma kategorija aplēsta, pamatojoties uz statistiskiem aprēķiniem, ņemot vērā tādu pacientu skaitu, kuri bijuši pakļauti nevirapīna ilgstošas darbības zāļu formas iedarbībai nejaušinātā, kontrolētā klīniskā pētījuma Nr. 1100.1486 balstterapijas fāzē (n= 505).
Finnish: Nevirapiini AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapiini Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapiini Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Latvian: Nevirapīna AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapīna Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapīna Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Finnish: Pediatristen annossuositusten mukaan myös lapsi voi ottaa Viramune 400 mg -depottabletteja aikuisten annosohjeiden mukaan, jos hän on vähintään 8-vuotias ja painaa vähintään 43,8 kg tai on alle 8-vuotias ja painaa vähintään 25 kg tai hänen kehon pinta-ala on vähintään 1,17 m
Latvian: Viramune 400 mg ilgstošās darbības tabletes var lietot arī bērni šādos gadījumos: - vecums  8 gadi un ķermeņa masa 43,8 kg vai vairāk; - vecums no 3 līdz 8 gadiem un ķermeņa masa 25 kg vai vairāk; - ķermeņa virsmas laukums 1,17 kvadrātmetri vai lielāks.
Finnish: Hedelmällisyys Lisääntymistutkimuksissa nevirapiini vähensi rottien hedelmällisyyttä.
Latvian: Fertilitāte Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos žurkām konstatētas traucētas auglības pazīmes.
Finnish: Viramune on tarkoitettu HIV-1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja sellaisten vähintään 3vuotiaiden lasten hoitoon, jotka pystyvät nielemään tabletteja.
Latvian: Viramune lieto, lai ārstētu HIV-1 inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus no trīs gadu vecuma, kuri var norīt tabletes.
Finnish: Viramune sisältää laktoosia ja natriumia
Latvian: Viramune satur laktozi un nātriju
Finnish: Nevirapiini AUC  1,29 (1,19-1,40) Nevirapiini Cmin  1,34 (1,21-1,49) Nevirapiini Cmax  1,25 (1,14-1,37)
Latvian: Nevirapīna AUC  1,29 (1,19-1,40) Nevirapīna Cmin  1,34 (1,21-1,49) Nevirapīna Cmax  1,25 (1,14-1,37)
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi annoksen 12 tunnin kuluessa tavallisesta ottoajankohdasta, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista.
Latvian: Ja par aizmirsto devu atceraties 12 stundu laikā no paredzētā lietošanas laika, lietojiet aizmirsto devu, cik drīz vien iespējams.
Finnish: Nämä tapaukset ovat yleensä liittyneet muihin antiretroviraalisiin lääkeaineisiin ja voidaan odottaa ilmaantuvaksi, kun Viramune-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa.
Latvian: Šīs parādības parasti ir saistītas ar citu antiretrovirālu līdzekļu lietošanu, un tās varētu sagaidīt, ja Viramune lieto kombinācijā ar citiem līdzekļiem; taču maz ticams, ka tās izraisa Viramune.
Finnish: Viramune-hoidon aikana voi esiintyä väsymystä.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Viramune lietošanas laikā iespējams nogurums.
Finnish: Fosamprenaviirin ja Viramunevalmisteen yhteiskäyttöä ei suositella ilman että samanaikaisesti annetaan ritonaviiria (ks. kohta 4.4).
Latvian: Viramune nav ieteicams lietot kopā ar fosamprenavīru, ja fosamprenavīru nelieto vienlaikus ar ritonavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ketokonatsoli 400 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: Ketokonazols 400 mg reizi dienā
Finnish: 14 vuorokauden jälkeen tavallinen annostus on yksi 400 mg depottabletti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Pēc 14 dienām parastā deva ir viena 400 mg ilgstošās darbības tablete vienreiz dienā.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen ihottuma (12,5 %)
Latvian: Reti akūts hepatīts (kas var būt letāls) Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži izsitumi (12,5%)
Finnish: Suositeltava annos on 20 ml (200 mg) Viramune oraalisuspensiota kerran vuorokaudessa ensimmäiset 14 päivää (tätä aloitusjaksoa tulisi noudattaa, koska sen on havaittu vähentävän ihottuman esiintyvyyttä), ja sen jälkeen 20 ml (200 mg) oraalisuspensiota kahdesti vuorokaudessa yhdessä ainakin kahden muun antiretroviraalisen lääkeaineen kanssa.
Latvian: Ieteicamā Viramune deva ir 20 ml (200 mg) suspensijas vienreiz dienā pirmajās 14 dienās (ir konstatēts, ka šis sākotnējais periods jāievēro, lai samazinātu izsitumu biežumu), pēc tam ordinē pa 20 ml (200 mg) suspensijas divreiz dienā kombinācijā ar vismaz 2 papildus antiretrovirāliem līdzekļiem.
Finnish: Tutkimukseenottovaiheessa potilaiden CD4-solujen määrät olivat naisilla < 250 solua/mm
Latvian: Pacientus iekļāva pētījumā, ja viņiem CD4 skaits bija <250 šūnas/mm
Finnish: Potilaat, joilla maksan toiminta on vakavasti heikentynyt (Child-Pugh luokka C) tai joilla ennen hoidon aloittamista ASAT- tai ALAT-arvot ovat yli viisinkertaiset normaalin ylärajaan verrattuna ennen kuin ASAT/ALAT-lähtöarvot ovat vakiintuneet alle viisinkertaisiksi normaalin ylärajaan verrattuna.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu bojājumiem (Child-Pugh C), kā arī gadījumos, kad pirms terapijas ASAT vai ALAT pārsniedz 5 ULN, terapiju drīkst sākt tikai tad, kad ASAT/ALAT stabilizējas zem 5 ULN.
Finnish: Mukana on muovinen ruisku oikean annoksen mittaamiseen.
Latvian: Pareizas devas nomērīšanai pievienota plastmasas mēršļirce.