FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that OSSEOR reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Dutch: Bij patiënten boven de 80 jaar bij inclusie, toonde een samengevoegde analyse van SOTI en TROPOS studies dat OSSEOR het relatieve risico op het krijgen van nieuwe wervelfracturen verminderde met 32% over 3 jaar (incidentie van 19,1% met strontiumranelaat vs. 26,5% bij placebo).
English: In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Dutch: Tijdens fase III-onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante toename van myocardinfarcten opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met OSSEOR in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens aspartaam (E951).
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
English: smoking.
Dutch: roken.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het sachet na EXP.
English: New clinical vertebral fracture over 3 years
Dutch: Nieuwe klinische wervelfractuur over 3 jaar
English: In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Dutch: Door het ontbreken van gegevens over botveiligheid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die behandeld worden met strontiumranelaat, wordt OSSEOR niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring onder 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met OSSEOR in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI = [1,07; 2,38]).
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 6.4 Special precautions for storage
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 4.2).
English: - if you are at risk of blood clots.
Dutch: - als u risico loopt op bloedstolsels;als u een ernstige nieraandoening hebt.
English: Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Dutch: Huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie.
English: If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen van SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies) of DRESS (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte)) aanwezig zijn, dient de behandeling met OSSEOR onmiddellijk te worden gestopt.
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) have been reported (see section 2).
Dutch: Er zijn mogelijk levensbedreigende huiduitslagen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse) gerapporteerd (zie rubriek 2).
English: Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
Dutch: In dierstudies werden geen gevolgen waargenomen voor de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesdieren.
English: Pregnancy and breast-feeding:
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
English: Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD
English: There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegeven over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
English: - if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
Dutch: - U hebt vastgestelde ischemische hartziekte (ischemisch wil zeggen met een bloedtekort door een vernauwd of afgesloten bloedvat) of cerebrovasculaire ziekte; er is bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (tijdelijke vermindering van de bloedstroom naar de hersenen, ook bekend als een "miniberoerte" of TIA), angina pectoris of geblokkeerde bloedvaten naar het hart of de hersenen bij u vastgesteld.
English: The efficacy of OSSEOR was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, double-blind, placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treat population, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur (gemiddelde leeftijd 72,7 jaar; gemiddelde lumbaal BMD T-scorewaarde van -2,6; 28% van prevalente vertebrale fractuur).
English: Posology The recommended dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is een sachet van 2 g eenmaal daags oraal toegediend.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started.
Dutch: Als de patiënt SJS, TEN of DRESS ontwikkelde tijdens het gebruik van OSSEOR, mag de behandeling met OSSEOR niet meer worden hervat.
English: No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Dutch: Geen aanpassing van de dosering is noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nieraandoeningen (30-70 ml/min creatinineklaring) (zie rubriek 5.2).
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk OSSEOR should not be used during breast-feeding
Dutch: Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van strontiumranelaat in de moedermelk.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Ieder sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
English: Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Dutch: Als u bijzonder risico loopt, zal uw arts u geen OSSEOR voorschrijven.
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Strontiumranelaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: In Asian countries reported as rare d In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
Dutch: In gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, met strontiumranelaat behandelde patiënten (N=3803, 11.270 patiëntenbehandelingsjaren) in vergelijking met placebo (N=3769, 11.250 patiëntenbehandelingsjaren)
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Dutch: - gedurende de gehele periode dat u OSSEOR inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
English: Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Dutch: Elke sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
English: Hepatic impairment
Dutch: Paresthesie Duizeligheid
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Dutch: Levensbedreigende cutane reacties (syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) zijn gemeld bij het gebruik van OSSEOR.
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Dutch: o Als er klachten of verschijnselen aanwezig zijn van het stevens-johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte) moet de behandeling met OSSEOR onmiddellijk worden afgebroken.
English: - If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Dutch: - Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens
English: What OSSEOR contains - The active substance is strontium ranelate.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is strontiumranelaat.
English: Uncommon: Seizures.
Dutch: Soms: Aanvallen.
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxisch epidermale necrolyse en ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS)) zijn gerapporteerd bij het gebruik van OSSEOR.
English: Frequency unknown:a Vomiting Abdominal pain Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration) Gastrooesophageal reflux Dyspepsia Constipation Flatulence Dry mouth Hepatobiliary disorders Frequency unknown:a Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions) Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Dermatitis Eczema Rare: DRESS (see section 4.4) Very rare: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysisc (see section 4.4) Frequency unknown:a Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema) Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown:a Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity) General disorders and administration site conditions Frequency unknown:a Peripheral oedema Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise Blood and Lymphatic disorders Frequency unknown:a Bone marrow failure Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions) Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions) Investigations Common: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increasedb a Post-marketing experience b Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Dutch: Draaierigheid Hartaandoeningen Vaak:d Myocardinfarct Bloedvataandoeningen Vaak: Veneuze trombo-embolie (VTE) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie niet bekend:a Bronchiale hyperreactiviteit Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Misselijkheid Diarree Zachte ontlasting Frequentie niet bekend:a Braken Buikpijn Irritatie van mondslijmvlies (stomatitis en/of mondzweren) Gastro-oesofageale reflux Dyspepsie Constipatie Flatulentie Droge mond Lever- en galaandoeningen Frequentie niet bekend:a Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Dermatitis Eczeem Zelden: DRESS (zie rubriek 4.4) Zeer zelden: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolysec (zie rubriek 4.4) Frequentie niet bekend:a Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem) Alopecia Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Frequentie niet bekend:a Pijn in het skeletspierstelsel (spierkramp, myalgie, botpijn, artralgie en pijn in extremiteiten) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Frequentie niet bekend:a Perifeer oedeem Koorts (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/287/004 56 sachets
English: In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht.
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat het risico op wervel- en heupfracturen (zie rubriek 5.1).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: OSSEOR heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (obstipatie), winderigheid (flatulentie), droge mond, slapende ledematen, duizeligheid, draaierigheid, moeilijkheden met slapen, ontsteking van de lever (hepatitis), mondirritatie (zoals mondzweren en tandvleesontsteking), bot-, spier- en/of gewrichtspijn, spierkrampen, haaruitval, verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg, jeuk, netelroos, blaarvorming, angio-oedeem (zoals gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken), zwelling in ledematen, zich niet goed voelen, verwardheid, bronchiale overgevoeligheid (symptomen zijn onder andere piepend ademhalen, tekort aan adem en hoesten).
English: Use in patients with renal impairment
Dutch: Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis
English: OSSEOR 2 g granules for oral suspension
Dutch: OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie.
English: Venous thromboembolism
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
English: What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Dutch: OSSEOR wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Dutch: Als u uitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van OSSEOR, vraag dringend advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Hip fracture over 3 years
Dutch: Heupfractuur over 3 jaar
English: Mannitol (E421)
Dutch: Aspartaam (E951) Maltodextrine Mannitol (E421)
English: OTHER Read the package leaflet before use
Dutch: OVERIGE Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: New vertebral fracture over 3 years
Dutch: Nieuwe wervelfractuur over 3 jaar
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast OSSEOR nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: - in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Dutch: Behandeling van ernstige osteoporose: - bij postmenopauzale vrouwen, - bij volwassen mannen, met een hoogd risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een behandeling met andere geneesmiddelen ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contraindicaties of intolerantie.
English: How to take osseor
Dutch: Hoe gebruikt u OSSEOR?
English: • The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
Dutch: o Als de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte ontwikkelt of als hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling worden gestopt.
English: Psychiatric disorders Frequency unknown:a Confusional state Insomnia Nervous system disorders Common: Headache Disturbances in consciousness Memory loss Uncommon: Seizures Frequency unknown:a Paraesthesia Dizziness Vertigo Cardiac disorders Commond: Myocardial infarction Vascular disorders Common: Venous thromboembolism (VTE) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency unknown:a Bronchial hyperreactivity Gastrointestinal disorders Common: Nausea Diarrhoea Loose stools
Dutch: Psychische stoornissen Frequentie niet bekend:a Verwarde toestand Slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies Soms: Aanvallen Frequentie niet bekend:
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Dutch: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
English: How to store OSSEOR
Dutch: Hoe bewaart u OSSEOR?
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor orale suspensie.
English: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Dutch: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
English: Cardiac ischaemic events
Dutch: Cardiale ischemische aandoeningen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/287/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/287/001
English: • Package leaflet
Dutch: • bijsluiter,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/287/003
English: • OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Dutch: • OSSEOR is gecontra-indiceerd voor en mag niet worden gebruikt bij patiënten met: o vastgestelde huidige of eerder ondervonden ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire aandoening; o niet onder controle gebrachte hypertensie; o huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie; o tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust; o overgevoeligheid voor de werkzame stof (strontiumranelaat) of een van de hulpstoffen.
English: Batch
Dutch: Sachet
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Dutch: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
English: Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Dutch: Melisse mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
English: Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
Dutch: Hoewel er een mogelijke vermindering van de symptomen werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van het onderzoek geen duidelijke conclusies worden getrokken.
English: EMA/HMPC/310761/2013
Dutch: EMA/HMPC/310761/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
English: This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
Dutch: Deze preparaten kunnen worden gebruikt om extracten of tincturen (alcoholische extracten van het plantmateriaal) te bereiden.
English: What is melissa leaf?
Dutch: Wat is melisse?