FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru pacienții pediatrici diagnosticați cu limfom Hodgkin, limfon non-Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, RCP-ul a recomandat intervalul de 75 până la 150 mg/ m2/zi timp de 2 până la 5 zile, în asociere cu alți agenți antineoplazici, conform studiilor efectuate de grupurile internaționale principale, cum sunt Societatea Germană de Oncologie și Hematologie Pediatrică - Boala Hodgkin, Grupul de oncologie pediatrică și Organizația Europeană de Cercetare și Tratament al Cancerului - Grupul pentru leucemie infantilă, printre altele.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi dijanjostikati b'linfoma ta' Hodgkin, b'limfoma mhux ta' Hodgkin jew b'lewkimja majelojde akuta, is-CHMP irrakkomanda l-medda ta' 75 sa 150 mg/m2/jum għal 2 sa 5 ijiem b'aġenti antineoplastiċi oħra kif appoġġjat fi studji li saru minn gruppi internazzjonali maġġuri bħas-Soċjetà Ġermaniża ta' Onkoloġija u Ematoloġija Pedjatrika Marda ta' Hodgkin, Il-Grupp tal-Kanċer fit-Tfal u LOrganizzazzjoni Ewropea tar-Riċerka u tal-Kura tal-Kanċer tal-Grupp tal-Lewkimja fit-Tfal fost oħrajn.
Romanian: - Cancer ovarian: cancer ovarian non-epitelial și cancer ovarian epitelial rezistent la platină/refractar
Maltese: - Kanċer tal-ovarji: kanċer tal-ovarji mhux epiteljali u kanċer tal-ovarji epiteljali reżistenti għallplatinu/refrattarju
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții adulți este de 50 până la 100 mg/m2/zi în zilele de la 1 până la 5, în conformitate cu recomandările actuale referitoare la practica clinică, însă atunci când este administrat în trei zile (de exemplu zilele 1, 3 și 5), doza zilnică cea mai frecvent folosită poate fi de
Maltese: Id-doża rakkomandata f'pazjenti adulti hija ta' 50 sa 100 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 f'konformità mallinji gwidi prattiċi kliniċi attwali, madankollu meta jingħata fuq tlett ijiem (eż. jiem 1, 3 u 5) id-doża ta'
Romanian: Etopofos conține etoposidă fosfat, un promedicament al etoposidei care este convertit rapid în etoposidă in vivo.
Maltese: Etopophos fih etoposide phosphate, promediċina ta' etoposide li tinbidel malajr f'etoposide in vivo.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew f'ħafna mill-SmPCs nazzjonali: majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Romanian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Franța
Maltese: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Romanian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor și formelor de prezentare
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Romanian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Suedia
Maltese: BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Maltese: -konklużjonijiet tas-CHMP?
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este de 50 până la 100 mg pe m2 de suprafață corporală, administrată timp de 5 zile consecutive, sau de 100 până la 120 mg/m2 în zilele 1,3 și 5.
Maltese: Id-doża rrakkomandata għall-adulti hija ta' 50 sa 100 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 ijiem konsekuttivi jew ta' 100 sa 120 mg/m2 fil-jiem 1, 3 u 5.
Romanian: • limfom Hodgkin și non-Hodgkin;
Maltese: • Limfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin;
Romanian: • leucemie mieloidă acută;
Maltese: • lewkimja majelojde akuta;
Romanian: Ce este Etopophos?
Maltese: X'inhu Etopophos?
Romanian: La 21 aprilie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Etopophos.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Etopophos.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Bristol-Myers Squibb.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Bristol-Myers Squibb.
Romanian: Etopophos este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea următoarelor: cancer testicular, cancer pulmonar, cancer ovarian, neoplazie trofoblastică gestațională (o tumoră rară a uterului care apare în timpul sarcinii) și diverse cancere ale sângelui (limfom Hodgkin și non-Hodgkin și leucemie mieloidă acută).
Maltese: Etopophos huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji, neoplażija trofoblastika ġestazzjonali (tumur rari tal-ġuf li jseħħ waqt it-tqala) u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Romanian: Alte puncte ale RCP-ului armonizat sunt punctul 4.4 (Atenționări și precauții speciale), punctul 4.6 (Fertilitatea, sarcina și alăptarea) și punctul 4.8 (Reacții adverse).
Maltese: Sezzjonijiet oħra tal-SmPC li ġew armonizzati jinkludu s-sezzjoni 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet), is-sezzjoni 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u s-sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Romanian: Ciclul de tratament poate fi repetat, dar nu mai devreme de 21 de zile după începerea primului ciclu.
Maltese: Il-kors tal-kura jista' jiġi ripetut iżda mhux qabel 21 jum wara li jkun inbeda lewwel kors.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 26/6/17.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 26/6/17.
Romanian: • cancer ovarian non-epitelial.
Maltese: • kanċer epiteljali tal-ovarji.
Romanian: La 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune, în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Etopophos în UE.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Etopophos fl-UE.
Romanian: Etopophos este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Maltese: Etopophos huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Domeniile RCP-ului armonizat sunt următoarele:
Maltese: Il-partijiet armonizzati tal-SmPC jinkludu:
Romanian: De ce a fost reevaluat Etopophos?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Etopophos?
Romanian: • neoplazie trofoblastică gestațională cu grad mare de risc, ca tratamente de prima și a doua linie;
Maltese: • neoplażija trofoblastika ġestazzjonali bħala kura tal-ewwel u tat-tieni linja;
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Etopophos și denumirile asociate, la nivelul Uniunii Europene (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Etopophos u ismijiet assoċjati fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: Etopophos este comercializat în următoarele state membre ale UE: Franța, Germania, Suedia și Regatul Unit.
Maltese: Etopophos jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Romanian: etanol (alcool pur).
Maltese: għoli ta' etanol (alkoħol pur).
Romanian: Frunză de eucalipt EMA/HMPC/300235/2013
Maltese: Weraq tal-Ewkaliptus EMA/HMPC/300235/2013
Romanian: EMA/HMPC/300235/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/300235/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Romanian: Frunză de eucalipt este denumirea comună pentru frunza întreagă sau mărunțită a arborelui Eucalyptus globulus Labill.
Maltese: Il-weraq tal-Ewkaliptus huwa l-isem komuni għall-werqa sħiħa jew maqtugħa tas-siġra Eucalyptus globulus Labill.
Romanian: În această evaluare HMPC a analizat rezultatele testelor de laborator, precum şi studiile la pacienţi urmărind în special efectele unui component al frunzei de eucalipt numit 1,8 cineol (cunoscut şi sub denumirea de eucaliptol).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra r-riżultati ta' testijiet fil-laboratorju kif ukoll studji fuq pazjenti u b'mod partikolari ħares lejn l-effetti ta' komponent ta' weraq tal-Ewkaliptus, magħruf bħala 1,8 cineole (magħruf ukoll bħala eucalyptol).
Romanian: Frunză de eucalipt
Maltese: Weraq tal-Ewkaliptus
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg/ 850 mg, 50 mg/1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg/850 mg u 50 mg/1,000 mg).
Romanian: Eucreas vildagliptină/clorhidrat de metformină
Maltese: Vildagliptin/metformina kloridrat
Romanian: EPAR-ul complet pentru Eucreas este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Eucreas jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Dozele de vildagliptină mai mari de 100 mg nu sunt recomandate.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 100 mg vildagliptin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eucreas, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 noiembrie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Eucreas fl-14 ta' Novembru 2007.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a adăugat vildagliptină au prezentat scăderi ale nivelului de HbA1c de 0,88% după 24 de săptămâni de la un nivel iniţial de 8,38%.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu l-vildagliptin kellhom tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c ta' 0.88% punti perċentwali wara 24 ġimgħa minn livell tal-bidu li kien 8.38%.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eucreas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eucreas.
Romanian: Vildagliptina în monoterapie a fost aprobată în Uniunea Europeană (UE) în septembrie 2007 sub numele de Galvus, iar metformina este disponibilă în UE din 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin weħidha kienet ġiet approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Galvus, filwaqt li l-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Romanian: Eucreas este un medicament care conţine substanţele active vildagliptină şi clorhidrat de metformină.
Maltese: Eucreas huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Romanian: Vildagliptina, care este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4), acţionează prin blocarea metabolizării hormonilor de tip „incretin" din organism.
Maltese: Ilvildagliptin, li huwa inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4), jaħdem billi jimblokka t-tkissir talormoni ‘inkretini' fil-ġisem.
Romanian: • la pacienţii care iau deja vildagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
Maltese: • fil-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' vildagliptin u metformina f'pilloli separati;
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eucreas (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) şi scăderea poftei de mâncare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eucreas (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eucreas?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Eucreas?
Romanian: Cum a fost studiat Eucreas?
Maltese: Kif ġiet studjata Eucreas?
Romanian: De ce a fost aprobat Eucreas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eucreas?
Romanian: Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Eucreas în aceleaşi indicaţii.
Maltese: L-istudji b'Galvus bħala terapija aġġuntiva għall-metformina, ilmetformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u l-insulina ntużaw bħala sostenn għall-użu ta' Eucreas fl-istess indikazzjonijiet.
Romanian: În schimb, pacienţii cărora li s-a adăugat placebo au avut modificări mai mici ale nivelurilor de HbA1c, cu o creştere cu 0,23% de la un nivel iniţial de 8,3%.
Maltese: B'kuntrast ta' dan, ilpazjenti li żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta' HbA1c, b'żieda ta' 0.23 % punti perċentwali minn livell tal-bidu ta' 8.3%.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa
Romanian: • Faptul că Eurartesim este contraindicat la pacienţii cu malarie severă în conformitate cu definiţia OMS, la pacienţii cu antecedente de condiţii clinice care pot duce la prelungirea intervalului QTc şi la pacienţii care utilizează medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QTc.
Maltese: • Li Eurartesim hu kontraindikat f'pazjenti b'malarja severa skont id-definizzjoni tal-WHO u f'pazjenti bi storja medika ta' kundizzjonijiet kliniċi li jistgħu jwasslu għal titwil tal-intervall tal-QTc, u f'pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc.
Romanian: • Faptul că Eurartesim are potenţialul de a prelungi intervalul QTc, ceea ce poate duce la aritmii potenţial letale.
Maltese: • Li Eurartesim għandu l-potenzjal li jtawwal l-intervall tal-QTc u li dan jista' jwassal għal arritmiji potenzjalment letali.
Romanian: Statele Membre trebuie să stabilească împreună cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) materialul educaţional final, înainte de lansarea medicamentului pe teritoriul lor.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu dwar il-materjal edukattiv finali mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) qabel it-tnedija tal-prodott fit-territorju tagħhom.
Romanian: Nu trebuie să fie consumate alimente la mai puţin de 3 ore de la administrarea fiecărei doze.
Maltese: Lebda ikel m'għandu jittieħed sa 3 sigħat wara kull doża.
Romanian: • Recomandările aferente monitorizării ECG.
Maltese: • Ir-rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ permezz ta' ECG
Romanian: • Faptul că există un risc potenţial de teratogenicitate şi, prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în situaţii în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate şi eficace.
Maltese: • Li hemm ir-riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u għalhekk Eurartesim m'għandux jintuża f'sitwazzjonijiet fejn mediċini oħrajn adattati u effettivi kontra l-malarja jkunu disponibbli.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii privind riscurile importante asociate cu terapia cu Eurartesim şi măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Maltese: • Il-ħtieġa li l-pazjenti jingħataw parir dwar riskji importanti assoċjati mat-terapija b'Eurartesim u l-prekawzjonijiet adattati meta tintuża l-mediċina.
Romanian: 5 kg.
Maltese: 5 kilogrammi jew iżjed.
Romanian: ATC: P01BF05
Maltese: P01BF05
Romanian: A VIPharma International A.E.
Maltese: Ελλάδα A VIPharma International A.E.
Romanian: Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Maltese: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 septembrie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta'settembru, 2016
Romanian: Există tipuri diferite ale parazitului Plasmodium.
Maltese: Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita Plasmodium.
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Romanian: IT-00071 Pomezia (RM)
Maltese: IT-00071 Pomezia (RM) L-Italja
Romanian: Efecte toxice asupra sistemului nervos central (SNC)
Maltese: Tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Romanian: Plasmodium vivax, Plasmodium malariae sau Plasmodium ovale.
Maltese: Plasmodium malariae jew Plasmodium ovale.
Romanian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Maltese: Via Ragazzi del '99, n. 5
Romanian: triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem)
Maltese: diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
Romanian: ≤5 ani >5 și ≤12 ani >12 și ≤18 ani >18 și ≤64 ani
Maltese: ≤5 snin >5 sa ≤12-il sena >12 sa ≤18-il sena >18 sa ≤64 sena
Romanian: Infecție cu P. falciparum
Maltese: Infezzjoni b'P. falciparum
Romanian: - și, de asemenea, pentamidină și saquinavir.
Maltese: − u wkoll pentamidine u saquinavir.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 octombrie 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ottubru 2011
Romanian: * vezi pct. 5.1.
Maltese: * ara sezzjoni 5.1
Romanian: QT/QTc prelungit
Maltese: QTc imtawwal
Romanian: Stearat de magneziu (E572) Film
Maltese: magnesium stearate (E572).
Romanian: - Antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau bradicardie relevantă din punct de vedere clinic.
Maltese: - Storja medika ta' arritmiji kardijaċi sintomatiċi jew bi bradikardija klinikament rilevanti.
Romanian: Piperachina are o absorbție maximă la 352 nm.
Maltese: Piperaquine għandu massimu ta' assorbiment f'352 nm.
Romanian: • Anumite antihistaminice nesedative (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină)
Maltese: • Ċerti antistamini mhux sedattivi (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Romanian: Trombocitemie
Maltese: Tromboċitemija
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Romanian: Anemie hemolitică întârziată
Maltese: Anemija Emolitika Ttardjata
Romanian: 30,400 00071 Pomezia (Roma)
Maltese: 00071 Pomezia (Ruma)
Romanian: Cele mai frecvente RAM observate cu o frecvență ≥1,0% au fost: cefalee (3,9%), prelungire a intervalului QTc pe electrocardiogramă (3,4%), infecție cu P. falciparum (3,0%), anemie (2,8%), eozinofilie (1,7%), scădere a valorii hemoglobinei (1,7%), tahicardie sinusală (1,7%), astenie (1,6%), scădere a hematocritului (1,6%), febră (1,5%), scădere a numărului de eritrocite (1,4%).
Maltese: Uġigħ ta' Ras (3.9%), Titwil fil-QTc fl-elettrokardjogramm (3.4%), Infezzjoni b'P. falciparum (3.0%), Anemija (2.8%), Esinofilja (1.7%), Tnaqqis fl-emoglobina (1.7%), Takikardija tas-sinus (1.7%), Astenja (1.6%), [tnaqqis] fl-ematokrit (1.6%), Deni (1.5%), Tnaqqis fl-Għadd taċ-Ċelluli tad-Demm Ħomor (1.4%).
Romanian: Metaboliții majori ai piperachinei au fost produșii de scindare ai acidului carboxilic și un produs mono-N-oxidat.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' peraquine kienu prodott magħmul minn carboxyl acid u prodott mono-N-oxidated.
Romanian: P. falciparum, necomplicată.
Maltese: P. falciparum.
Romanian: IÎ 95% bilateral privind diferența de tratament (Eurartesim- medicament comparator); valoare p
Maltese: 95% two-sided CI fuq id-differenza tal-kura (EurartesimKomparatur); valur p
Romanian: (Eurartesim medicament comparator); valoare p
Maltese: (Eurartesim - Komparatur);
Romanian: • Cisapridă, droperidol, domperidonă, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadonă, alcaloizi de Vinca, trioxid de arsen.
Maltese: • Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkalojdi, arsenic trioxide.
Romanian: Tetrafosfat de piperachină/artenimol
Maltese: Piperaquine tetraphosphate/artenimol
Romanian: • Interferența cu transportul electronilor la nivel mitocondrial
Maltese: • Interferenza fit-trasport tal-elettroni mitokondrijali.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Romanian: • Tulburarea funcției mitocondriale a parazitului.
Maltese: • Interruzzjoni tal-funzjoni mitokondrijali tal-parassiti.
Romanian: Studiul DM040011 a fost efectuat la copii și adolescenți africani cu malarie cu P. falciparum,
Maltese: Studju DM040010 twettaq fuq pazjenti adulti u pedjatriċi Asjatiċi b'malarja mhux ikkumplikata minħabba P. falciparum.
Romanian: • Inhibiția ATP-azei calcice a reticulului sarcoplasmic-endoplasmic al P. falciparum
Maltese: • Inibizzjoni ta' falciparum reticulum calcium ATPase sarkoplażmiku-endoplażmiku.
Romanian: • luați alte medicamente care ar putea provoca interacțiuni metabolice.
Maltese: • qed tieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli.
Romanian: La pacienți, valorile medii (CV%) ale Cmax și ASC0-24 (observate după prima doză de Eurartesim) au fost de 179 (62%) ng/ml și, respectiv, 1679 (47%) ng/ml*oră.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja (CV%) tas- Cmax u l-AUC0-24 (osservata wara l-ewwel doża ta' Eurartesim) kienu 179 (62%) ng/ml u 1,679 (47%) ng/ml*h, rispettivament.
Romanian: În testul hERG, CI50 a fost de 0,15 µmol pentru piperachină și de 7,7 µmol pentru artenimol.
Maltese: Fit-test hERG, l-IC50 kien ta' 0.15 µmol għal piperaquine u 7.7 µmol għal artenimol.
Romanian: • Anumite medicamente antimicrobiene, incluzând medicamente din următoarele clase: - macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină) - fluorochinolone (de exemplu moxifloxacină, sparfloxacină)
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali kontra l-mikrobi li jinkludu xi prodotti mediċinali tal-klassijiet li ġejjin: - macrolides (eż. erythromycin, clarithromycin), - fluoroquinolones (eż. moxifloxacin, sparfloxacin),
Romanian: Toxicitate generală
Maltese: Tossiċità Ġenerali
Romanian: Comprimatele de Eurartesim sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/aluminiu care conțin 3, 6, 9 sau
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3, 6, 9 jew 12 il-pillola.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile advserse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Piperachina a fost metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 și, în mai mică măsură, prin intermediul CYP2C9 și CYP2C19.
Maltese: Piperaquine kien prinċipalment immetabolizzat minn CYP3A4 u fi grad anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Romanian: Doza zilnică (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum (mg)
Romanian: La voluntarii sănătoși de sex masculin și în condiții de repaus alimentar, valorile medii ale Cmax și ASCINF ale artenimolului au fost cuprinse între 180-252 ng/ml și, respectiv, 516-684 ng/ml*oră.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom f'kundizzjonijiet ta' stat sajjem, il-medja tas-Cmax u tal-AUCINF ta' artenimol varjat bejn 180-252 ng/ml u 516-684 ng/ml*h, rispettivament.
Romanian: În Registrul de siguranță european, 25 pacienți cu greutatea ≥ 100 kg (interval: 100-121 kg) au fost tratați cu 4 comprimate de PQP/artenimol 320/40 mg timp de 3 zile.
Maltese: Fir-Reġistru Ewropew dwar is-Sigurtà, 25 pazjent li jiżnu ≥ 100 kg (firxa ta' 100 - 121 kg) kienu ttrattati b'4 pilloli ta' 320/40 mg PQP/artenimol għal 3 ijiem.
Romanian: • 31-60 de minute, trebuie luată din nou jumătate de doză.
Maltese: • 31-60 minuta, nofs id-doża trid tittieħed mill-ġdid.