FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização da Introdução no Mercado deve assegurar que, em todos os estadosmembros onde ICLUSIG é comercializado, todos os médicos que se prevê prescreverem ICLUSIG recebem a Brochura do Profissional de Saúde.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive ICLUSIG i hvert medlemsland hvor ICLUSIG markedsføres, er utstyrt med et Kjære helsepersonell-brev.
Portuguese: No geral, 55% dos doentes tinham uma ou mais mutações no domínio da quinase BCR-ABL no início sendo as mais frequentes: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) e E359V (4%).
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 55 % av pasientene én eller flere BCR-ABL-kinasedomenemutasjoner ved registrering der de hyppigste var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Portuguese: • dabigatrano: um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: • dabigatran: et legemiddel til forebygging av blodpropp
Portuguese: Recomendação para monitorização rigorosa da resposta se for efetuada redução da dose.
Norwegian Bokmål: Anbefaling for tett oppfølging av respons hvis det blir foretatt en dosereduksjon.
Portuguese: Embora a excreção renal não seja uma via principal de eliminação do ponatinib, a possibilidade do compromisso renal moderado ou grave afetar a eliminação hepática não foi determinado (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse er ikke en viktig eliminasjonsvei for ponatinib, men den potensielle innvirkning av moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon på lever-eliminasjon er ikke blitt fastslått (se pkt.
Portuguese: Frequentes pneumonia, sepsis, foliculite
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni, sepsis, follikulitt
Portuguese: Pouco frequentes estenose da artéria cerebral
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige cerebral arteriestenose
Portuguese: • testes da função do fígado Os testes da função do fígado serão executados periodicamente, conforme indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester Leverfunksjonstester utføres med jevne mellomrom, som ordinert av legen.
Portuguese: Resposta citogenética Maior (RCyM) a
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons Major (MCyR) a
Portuguese: A mielosupressão foi geralmente reversível e normalmente gerida suspendendo o Iclusig temporariamente ou reduzindo a dose (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var vanligvis reversibel og ble som oftest håndtert ved å seponere Iclusig midlertidig eller ved å redusere dosen (se pkt.
Portuguese: Em 67% dos doentes com LMC-FC no grupo R/I não foram detetadas mutações no início do estudo.
Norwegian Bokmål: Hos 67 % av CP-KML-pasienter i R/I-kohort, ble ingen mutasjoner påvist ved studiestart.
Portuguese: Taxa de resposta hematológica Maiora (RHM)
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsfrekvens Majora (MaHR)
Portuguese: O ponatinib é um potente inibidor pan BCR-ABL com elementos estruturais, incluindo uma ligação tripla carbono-carbono, que permitem a ligação de elevada afinidade ao BCR-ABL nativo e formas mutantes de ABL quinase.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hemmer med strukturelle elementer, inkludert en karbon/karbon trippelbinding, som muliggjør binding med høy affinitet til native BCR-ABL og mutante former av ABL-kinase.
Portuguese: Os doentes com clearance da creatinina estimada de ≥ 50 mL/min deverão conseguir tomar Iclusig com segurança sem ajuste da dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på ≥ 50 ml / min bør kunne trygt få Iclusig uten dosejustering.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Iclusig em crianças desde o nascimento até menos de 1 ano em LMC e LLA Ph+.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos barn fra fødselen til yngre enn 1 år hos pasienter med KML og Ph+ ALL.
Portuguese: Eventos de sangramento e hemorragia graves, incluindo fatalidades, ocorreram em doentes tratados com Iclusig.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning og blødning, inkludert dødsfall, forekom hos Iclusig-behandlede pasienter.
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC anteriormente tratados com um, dois ou três ITQs anteriores, 81% (13/16), 61% (65/105), e 46% (66/143) obtiveram uma RCyM durante o tratamento com Iclusig, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter som tidligere hadde vært behandlet med én, to eller tre TKIer, oppnådde henholdsvis 81 % (13/16), 61 % (65/105) og 46 % (66/143) en MCyR mens de fikk Iclusig.
Portuguese: No geral, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas em 23% dos doentes tratados com Iclusig no ensaio de fase 2, tendo ocorrido reações adversas graves em 18% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Samlet sett har bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon forekommet hos 23 % av Iclusig-behandlede pasienter i fase 2-studien, mens alvorlige bivirkninger forekom hos 18 % av pasientene.
Portuguese: • ataque de coração
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
Portuguese: Interromper Iclusig em caso de hemorragia grave e avaliar a situação.
Norwegian Bokmål: Avbryt Iclusig ved alvorlig eller svært alvorlig blødning og utfør evaluering.
Portuguese: Quadro 4 Incidência de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes de Grau 3/4* em ≥2% dos doentes em qualquer grupo de doença Análise laboratorial
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av klinisk relevante Grad 3/4 * laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper Laboratorieundersøkelser
Portuguese: Quadro 8 Eficácia do Iclusig em doentes com LLA Ph+ resistentes ou intolerantes
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-pasienter
Portuguese: Na altura da comunicação, 25 doentes com LMC-FC estavam em RCyM (a duração média da RCyM ainda não tinha sido obtida).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapportering var 25 CP-KML-pasienter i MCyR (median varighet for MCyR hadde ikke blitt nådd).
Portuguese: • Considere descontinuar o Iclusig
Norwegian Bokmål: • Vurder å seponere Iclusig
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
Portuguese: A média geométrica (CV%) das exposições Cmax e AUC(0-τ) obtidas para o 45 mg de ponatinib diários em estado estacionário foram de 77 ng/mL (50%) e 1296 ng•hr/mL (48%), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnitt (CV %) av Cmax og AUC(0-τ) eksponering oppnådd for ponatinib 45 mg daglig ved steady state, var henholdsvis 77 ng / ml (50 %) og 1296 ng • time / ml (48 %).
Portuguese: Quadro 2 Modificações da dose no caso de pancreatite e elevação da lipase/amilase Pancreatite de Grau 2 e/ou elevação assintomática da lipase/amilase
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosemodifikasjoner for pankreatitt og forhøyet lipase / amylase Grad 2 pankreatitt og / eller asymptomatisk forhøyet lipase / amylase
Portuguese: Para cada mutação BCR-ABL detetada em mais do que um doente com LMC-FC no início, obteve-se uma RCyM a seguir ao tratamento com Iclusig.
Norwegian Bokmål: For hver BCR-ABL-mutasjon påvist hos mer enn én CP-KML-pasient ved registrering, ble en MCyR oppnådd etter behandling med Iclusig.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD 60 tabletter
Portuguese: Relativamente aos doentes cujas reações adversas foram resolvidas ou a sua gravidade atenuada, Iclusig pode ser reiniciado e considerar-se o aumento gradual da dose para a dose diária usada antes da reação adversa, se clinicamente apropriado.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har bivirkninger som er blitt borte eller dempet i alvorlighetsgrad, kan behandling med Iclusig startes på nytt, og opptrapping av dosen tilbake til den daglige dosen som ble gitt før bivirkningen kan vurderes dersom det er klinisk hensiktsmessig.
Portuguese: - amilase
Norwegian Bokmål: - amylase
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Portuguese: Em doentes com LMC e LLA Ph+, alterações no ADN (material genético) disparam um sinal que diz ao corpo para produzir glóbulos brancos anormais.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML og Ph+ ALL utløser en endring i DNA et signal som gjør at kroppen danner unormale hvite blodceller.
Portuguese: A eficácia e segurança do Iclusig em doentes com LMC e LLA Ph+ que foram resistentes ou intolerantes ao anterior tratamento com inibidor da tirosina quinase (ITQ) foram avaliadas num ensaio multicêntrico de um único braço, aberto, internacional.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Iclusig hos KML- og Ph+ ALL-pasienter som var resistente eller intolerante overfor tidligere terapi med tyrosinkinasehemmer (TKI), ble evaluert i en enarmet, åpen, internasjonal multisenterstudie.
Portuguese: • anteriormente tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
Portuguese: Ponatinib em doses de 3, 10, e 30 mg/kg produziu aumentos no débito de urina e excreções de eletrólitos e provocou uma diminuição no esvaziamento gástrico em estudos de segurança farmacológica em ratos.
Norwegian Bokmål: Ponatinib i doser på 3, 10 og 30 mg / kg ga økninger i urinmengde og elektrolyttutskillelse og forårsaket en reduksjon i magetømmingen i sikkerhetsfarmakologiske studier med rotter.
Portuguese: O ponatinib não é um substrato relativamente aos polipéptidos humanos transportadores de aniões orgânicos, OATP1B1, OATP1B3, e ao transportador de catiões orgânicos, OCT-1.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er ikke et substrat for human organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B1, OATP1B3 eller den organiske kationtransportøren OCT-1.
Portuguese: Muito frequentes hipertensão
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hypertensjon
Portuguese: • insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas)
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt (symptomer inkluderer: svakhet, tretthet (fatigue), hovne ben)
Portuguese: Um estudo in vitro em hepatócitos humanos indicou que é igualmente pouco provável ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de indução mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie med humane hepatocytter indikerte at det også er lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå som et resultat av ponatinib-mediert induksjon av metabolismen av substrater for CYP1A2, CYP2B6, eller CYP3A.
Portuguese: • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do QT
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, inkludert hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag og QT-forlengelse
Portuguese: • A substância ativa é o ponatinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er ponatinib.
Portuguese: Frequentes bilirrubinemia aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada
Norwegian Bokmål: Vanlige økt bilirubinnivå i blodet, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt gamma-glutamyltransferase
Portuguese: Considerar a descontinuação de ponatinib se não tiver ocorrido resposta hematológica completa até 3 meses (90 dias).
Norwegian Bokmål: Vurder å seponere ponatinib hvis en komplett hematologisk respons ikke er oppnådd etter 3 måneder (90 dager).
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=203)
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante R/I kohort (n=203)
Portuguese: Na altura da comunicação atualizada, com acompanhamento mínimo de 27 meses para todos os doentes no ensaio, as durações médias de RCyM e de RMM ainda não tinham sido obtidas.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 27 måneder, hadde median varighet for MCyR og MMR ennå ikke blitt nådd.
Portuguese: • um hemograma (contagem dos componentes do sangue) completo Este será repetido de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento.
Norwegian Bokmål: • en fullstendig blodtelling Dette gjentas hver 2. uke i de første 3 månedene etter at du har begynt med behandlingen.
Portuguese: A maioria dos doentes submetidos a redução da dose manteve a resposta (RCyM e RMM) ao longo da duração do acompanhamento atualmente disponível.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som gjennomgikk en dosereduksjon opprettholdt responsen (MCyR og MMR) under hele tiden ved tilgjengelig oppfølging.
Portuguese: (IC de 95%) Resposta Molecular Maior b
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Major molekylær respons b
Portuguese: O ponatinib inibe a atividade de outras quinases clinicamente relevantes com valores IC50 abaixo de 20 nM e demonstrou atividade celular contra a RET, FLT3, e KIT e membros das famílias FGFR, PDGFR e VEGFR de quinases.
Norwegian Bokmål: Ponatinib hemmer aktiviteten av andre klinisk relevante kinaser med IC50-verdier under 20 nM og har demonstrert cellulær aktivitet mot RET, FLT3 og KIT og medlemmer av FGFR-, PDGFR- og VEGFR-familier av kinaser.
Portuguese: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras determinadas infeções.
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin: legemidler til behandling av tuberkulose og visse andre infeksjoner
Portuguese: • uma arritmia, pulsação anormal
Norwegian Bokmål: • en hjerterytmeforstyrrelse, unormal puls
Portuguese: Verifique a lipase sérica cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses e depois periodicamente a partir daí.
Norwegian Bokmål: Kontroller serumlipase hver 2. uke de første 2 månedene og deretter med jevne mellomrom.
Portuguese: Iclusig não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, revascularização anterior ou acidente vascular cerebral, a menos que o potencial benefício do tratamento supere o risco potencial (ver secções 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Iclusig skal ikke brukes hos pasienter som tidligere har hatt hjerteinfarkt, tidligere revaskularisering eller hjerneslag, med mindre den potensielle nytten av behandlingen oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Portuguese: • número de plaquetas sanguíneas reduzido.
Norwegian Bokmål: • antallet blodplater er redusert
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que há pouca probabilidade de ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ou CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå som et resultat av ponatinib-mediert hemming av metabolismen av substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Portuguese: • Informação sobre reações adversas importantes relativamente às quais se recomenda monitorização e/ou ajuste da dose, conforme referido no RCM: pancreatite, aumento dos níveis de amilase e lipase, mielosupressão, anomalias no teste da função hepática, hemorragia, insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda, eventos oclusivos vasculares e hipertensão.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om viktige bivirkninger der overvåking og / eller dosejustering er anbefalt som beskrevet i preparatomtalen: pankreatitt, økt amylase og lipasenivåer, myelosuppresjon, unormale leverfunksjonstester, blødning, hjertesvikt / venstre ventrikkel dysfunksjon, vaskulære okklusive hendelser og hypertensjon.
Portuguese: Qual o aspeto de Iclusig e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Iclusig ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Quadro 4 Incidência de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes de Grau 3/4* em ≥2% dos doentes em qualquer grupo de doença
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av klinisk relevante Grad 3/4 * laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper
Portuguese: A duração média do tratamento com Iclusig foi de 866 dias em doentes com LMC-FC, de 590 dias em doentes com LMC-FA e de 86 dias em doentes com LMC-FB/LLA Ph+.
Norwegian Bokmål: Median varighet av Iclusig-behandlingen var 866 dager hos CP-KML-pasienter, 590 dager hos AP-KML-pasienter og 86 dager hos BP-KML/Ph+ ALL-pasienter.
Portuguese: Foram também observadas múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses não tóxicas maternas.
Norwegian Bokmål: Flere føtale bløtvevs- og skjelettendringer ble også observert ved ikke-toksiske maternelle doser.
Portuguese: Seguindo quer uma dieta rica em gorduras quer uma dieta pobre em gorduras, as exposições plasmáticas do ponatinib (Cmax e AUC) não foram diferentes das condições em jejum.
Norwegian Bokmål: Etter enten et måltid med høyt fettinnhold eller et fettfattig måltid, var ikke plasma ponatinib-eksponering (Cmax og AUC) annerledes enn ved fastende forhold.
Portuguese: LMC de fase blástica
Norwegian Bokmål: Blastfase KML
Portuguese: Iclusig pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase.
Norwegian Bokmål: Iclusig tilhører en gruppe legemidler som kalles tyrosinkinasehemmere.
Portuguese: • coágulo sanguíneo numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do pulmão (sintomas incluem: afrontamentos, rubores, vermelhidão da face,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene, plutselig veneobstruksjon, blodpropp i en blodåre i lungene (symptomer inkluderer: hetetokter, rødme, rødhet i ansiktet, pustevansker)
Portuguese: c A RCyM combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Norwegian Bokmål: c MCyR kombinerer både komplette (ingen påvisbare Ph+ celler) og partielle (1 % til 35 % Ph+ celler)
Portuguese: Nas concentrações séricas terapêuticas, o ponatinib não inibiu OATP1B1 ou OATP1B3, OCT1 ou OCT2, os transportadores de aniões orgânicos OAT1 ou OAT3, ou a bomba de exportação de sais biliares (BSEP) in vitro.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske serumkonsentrasjoner hemmet ikke ponatinib OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organisk aniontransportør OAT1 eller OAT3, eller gallesalteksportpumpe (BSEP) in vitro.
Portuguese: b RHC: WBC ≤ ULN institucional, ANC ≥1000/mm3, plaquetas ≥100,000/mm3, sem blastos ou promielócitos no sangue periférico, blastos na medula ≤5%, <5% de mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico, basófilos <5% no sangue periférico, sem envolvimento extramedular (incluindo sem hepatomegalia ou esplenomegalia).
Norwegian Bokmål: b CHR: WBC ≤ institusjonens UNL, ANC ≥ 1000 / mm3, blodplater ≥ 100,000 / mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, blaster i benmarg ≤ 5 %, <5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofiler <5 % i perifert blod, ingen ekstramedullær involvering (blant annet ingen hepatomegali eller splenomegali).
Portuguese: São necessários mais dados sobre a manutenção da resposta para se fazer uma recomendação formal relativamente a alterações da dose na ausência de um evento adverso, como estratégia de minimização de riscos (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere data om vedlikehold av responsen er nødvendig for å gi en formell anbefaling om dosejusteringer ved fravær av bivirkninger, som en risikominimerings aktivitet (se pkt.
Portuguese: Para uma dose de 30 mg ou 15 mg uma vez por dia, estão disponíveis comprimidos revestidos por película de 15 mg.
Norwegian Bokmål: For en dose på 30 mg eller 15 mg én gang daglig, er 15 mg filmdrasjerte tabletter tilgjengelig.
Portuguese: Os efeitos de Iclusig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Iclusig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: No ensaio de fase 2, 87 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma dose de 45 mg, 45 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM após uma redução da dose para 30 mg, a maioria devido a eventos adversos.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien oppnådde 87 CP-KML-pasienter MCyR med en dose på 45 mg, mens 45 CP-KMLpasienter oppnådd MCyR etter en dosereduksjon til 30 mg, for det meste grunnet bivirkninger.
Portuguese: • tensão arterial alta
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
Portuguese: No seguimento de doses únicas e múltiplas de 45 mg de Iclusig, a semivida de eliminação terminal do ponatinib foi de 22 horas e as condições de estado estacionário são tipicamente obtidas dentro de 1 semana de dosagem contínua.
Norwegian Bokmål: Etter én eller flere 45 mg doser av Iclusig var terminal halveringstid for ponatinib 22 timer, og steady state oppnås typisk innen 1 ukes kontinuerlig dosering.
Portuguese: Observou-se pele seca e escamosa em estudos de toxicidade em ratos.
Norwegian Bokmål: Tørr flassende hud ble observert i toksisitetsstudier med rotter.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, são descritas a seguir.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning (beskrevet nedenfor).
Portuguese: Deve ser utilizado um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: En sikker prevensjonsmetode må benyttes under behandlingen.
Portuguese: • problemas de circulação sanguínea (sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas extremidades dos membros)
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen (symptomer inkluderer: smerter i bena eller armene, kaldhet i de ytre ekstremiteter av lemmene
Portuguese: O sexo, a raça e o peso corporal não foram preditivos na explicação da variabilidade farmacocinética do ponatinib entre os participantes.
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase og kroppsvekt var ikke prediktorer som kunne forklare farmakokinetisk variabilitet for ponatinib fra pasient til pasient.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca, contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película, juntamente com uma embalagem em plástico pequena contendo exsicante de malha molecular.
Norwegian Bokmål: Flasker av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk, som inneholder enten 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastikkbeholder som inneholder tørkemiddel av molekylarsil.
Portuguese: Ocorreram casos de oclusão vascular grave em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos cardiovasculares, vasculares cerebrais e vasculares periféricos, e eventos trombóticos venosos.
Norwegian Bokmål: Alvorlig vaskulær okklusjon har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig, inkludert kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hendelser, samt venøse tromboser.
Portuguese: A administração concomitante de Iclusig com um inibidor potente da secreção ácida gástrica resultou numa pequena redução da Cmax de ponatinib sem redução da AUC0-∞.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Iclusig med en potent hemmer av magesyresekresjon resulterte i en mindre reduksjon i ponatinib Cmax uten noen reduksjon i AUC0-∞.
Portuguese: As taxas de efeitos adversos relacionados com o tratamento que resultaram na descontinuação foram 14% na LMC-FC, 7% em LMC-FA e 4% em LMC-FB/LLA Ph+.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger som førte til seponering var 14 % hos CP-KML, 7 % hos AP-CML og 4 % hos BP-KML/Ph+ ALL.
Portuguese: O tratamento com Iclusig deve ser temporariamente interrompido se a hipertensão não estiver clinicamente controlada.
Norwegian Bokmål: Behandling med Iclusig skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk.
Portuguese: Oclusão vascular (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Portuguese: • metotrexato: um medicamento para tratar inflamação das articulações grave (artrite reumatoide), cancro e a doença de pele psoríase.
Norwegian Bokmål: • metotreksat: et legemiddel til behandling av alvorlig leddbetennelse (revmatoid artritt), kreft og hudsykdommen psoriasis
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC sem mutação detetada no início, 46% (63/136) obtiveram uma RCyM.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter uten påvist mutasjon ved registrering, oppnådde 46 % (63/136) MCyR.