FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, caution is advised when Duloxetine Mylan is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Swedish: Följaktligen tillråds försiktighet när Duloxetine Mylan ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel eller substanser, inklusive alkohol och sedativa (t.ex. bensodiazepiner, morfinliknande substanser, neuroleptika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Swedish: Data på äldre patienter som fått maximal dos (120 mg per dag) är dock begränsade och försiktighet rekommenderas därför vid behandling av denna patientpopulation.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Swedish: Samtidig administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen) ökar AUC för tolterodin (2 mg två gånger dagligen) vid steady state med 71 % men farmakokinetiken hos dess aktiva 5-hydroximetabolit påverkas inte.
English: Mydriasis Visual impairment
Swedish: Mydriasis Försämrad syn
English: Capsule content: Sugar spheres (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Swedish: Kapselinnehåll: Sockersfärer (sackaros, majsstärkelse), hypromellos, makrogol, krospovidon, talk, sackaros, hypromellosftalat, dietylftalat
English: Major Depressive Disorder: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Swedish: Duloxetin har undersökts i en klinisk studie omfattande 3 158 patienter (exponering under 1 285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
English: unusual dreams
Swedish: Abnorma drömmar
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
Swedish: Frekvensen av återfall under den 6-månaders dubbelblinda uppföljningsperioden var 14 % för duloxetin och 42 % för placebo.
English: The usual dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Swedish: Vanlig dos är Duloxetine Mylan 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
English: HDPE bottle pack, with desiccant, containing 30, 100, 250 and 500 hard gastro-resistant capsules
Swedish: HDPE burk med torkmedel som innehåller 30, 100, 250 och 500 hårda enterokapslar.
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Mylan.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta Duloxetine Mylan.
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Swedish: Gynekologisk blödning Menstruationsstörningar Sexuell funktionsstörning Testikelsmärta
English: Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Swedish: Uppmärksamhetsstörning Dysgeusi Dyskinesi Restless legs Dålig sömn
English: Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Swedish: Danmark Mylan Denmark ApSTlf: +45 28 11 69 32
English: The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Swedish: Effekten av duloxetin 30-120 mg (flexibel dosering) en gång dagligen till äldre patienter (> 65 år) med generaliserat ångestsyndrom utvärderades i en studie som visade statistiskt signifikant förbättring i HAM-A total poäng för duloxetinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
English: Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Swedish: Duloxetin visade statistisk överlägsenhet gentemot placebo med bättre totalpoäng mätt på Hamilton Depression Rating Scale 17-punktsskala (HAM-D) (inkluderande både emotionella och somatiska depressionssymtom).
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8).
Swedish: Selektona serotoninåterupptaghämmare (SSRI) / serotonin- och noradrenalinåteråterupptaghämmare (SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8).
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Swedish: • inflammation i munnen, ljust rött blod i avföringen, dålig andedräkt, inflammation i tjocktarmen
English: Eosinophilic pneumonia9
Swedish: Interstitiell lungsjukdom Eosinofil Pneumoni9
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, det är nästintill ”natriumfritt”.
English: Tolerability of duloxetine 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Swedish: Tolerabiliteten av duloxetin 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
English: Duloxetine Mylan is indicated in adults.
Swedish: Duloxetine Mylan är indicerat för vuxna.
English: Capsule shell: Brilliant blue (E133), yellow iron oxide (E172) (60 mg only), titanium dioxide (E171), gelatin and edible gold ink (30 mg only) or edible white ink (60 mg only).
Swedish: Kapselhölje: Briljantblått (E133), gul järnoxid (E172) (endast 60 mg), (titandioxid (E171), gelatin och ätlig guldtryckfärg (endast 30 mg) eller ätlig vit tryckfärg (endast 60 mg).
English: The initiation of treatment with Duloxetine Mylan is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Initiering av behandling med Duloxetine Mylan är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Talk to your doctor before you take Duloxetine Mylan if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta Duloxetine Mylan om du: - tar andra läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Mylan ”) - tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum) - har njursjukdom - har haft kramper (anfall) - har haft mani - har bipolär sjukdom - har ögonproblem, som t.ex. en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat) - tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se
English: Therefore Duloxetine Mylan should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Swedish: Duloxetine Mylan skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Swedish: Liksom vid behandling med andra serotonerga läkemedel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, förekomma under duloxetinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI-läkemedel, SNRI-läkemedel, tricykliska antidepressiva och triptaner), med läkemedel som hämmar metabolismen av serotonin såsom MAO-hämmare, eller antipsykotika eller andra dopaminantagonister som kan påverka det serotonerga neurotransmittorsystemet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Swedish: Ålder: Farmakokinetiska skillnader förekommer mellan yngre och äldre kvinnor (65 år) (AUC ökar med ungefär 25 % och halveringstiden är ungefär 25 % längre hos äldre).
English: Each capsule of Duloxetine Mylan contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Swedish: Varje kapsel av Duloxetine Mylan innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Swedish: Blödningar, t.ex. ekkymos, purpura och gastrointestinal blödning, har rapporterats vid behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) och serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-läkemedel), inkluderande duloxetin.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Mylan.
Swedish: Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Duloxetine Mylan.
English: Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage
Swedish: Galaktorré Hyper-prolaktinemi Postpartumblödning
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Mylan before starting an MAOI (see section 4.3).
Swedish: Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med Duloxetine Mylan, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Swedish: Duloxetin visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo mätt som förbättring i totalpoäng i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) och i poäng för total funktionsnedsättning i Sheehan Disability Scale (SDS).
English: The efficacy and safety of duloxetine 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Swedish: Effekten och säkerheten av duloxetin 30-120 mg en gång dagligen till äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom var liknande den som sågs i studier med yngre vuxna patienter.
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine-treated group.
Swedish: Under studiernas fortsättningsfas, som pågick i upp till 52 veckor, förekom en ökning av HbA1c hos både duloxetin- och rutinvårdsgruppen.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Swedish: Duloxetins effekt på smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 12-veckorsstudier med fast dos på vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
English: Duloxetine Mylan must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Swedish: Duloxetine Mylan får inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Mylan if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Duloxetine Mylan ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare.
English: Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Swedish: Fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende har rapporterats under duloxetinbehandling eller kort efter avslutat behandling (se avsnitt 4.4).
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 124.2 mg sucrose.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller 124,2 mg sackaros.
English: Duloxetine Mylan should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Swedish: Duloxetine Mylan skall användas med försiktighet till patienter med mani eller bipolär sjukdom och/eller kramper i anamnesen.
English: The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
Swedish: Om du lider av något av följande, kanske Duloxetine Mylan inte passar för dig.
English: Caution is advised if Duloxetine Mylan is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Duloxetine Mylan ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t.ex. nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t.ex. flekainid, propafenon och metoprolol).
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen), svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Mylan 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Detta gäller särskilt vid behandling med Duloxetine Mylan 120 mg per dag för egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom, där det finns begränsade data (se avsnitten 4.4 och 5.2).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with duloxetine were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med Duloxetine Mylan var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Duloxetine Mylan (see section 4.4).
Swedish: Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt
English: Edible white ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide (E171).
Swedish: Ätligt vitt bläck: shellack, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon, titandioxid (E171).
English: What Duloxetine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Mylan How to take Duloxetine Mylan Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Duloxetine Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Mylan Hur du tar Duloxetine Mylan
English: In patients responding to duloxetine, and with a history of repeated episodes of major depression, further long-term treatment at a dose of 60 to 120 mg/day could be considered.
Swedish: För patienter som har svarat på duloxetinbehandling och som tidigare haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan långtidsbehandling med doseringen 60120 mg/dag övervägas.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 62.1 mg sucrose.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller 62,1 mg sackaros.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Mylan and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Swedish: En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av Duloxetine Mylan och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
English: Duloxetine 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Swedish: Duloxetin 60 mg en gång dagligen visade sig statistiskt signifikant överlägset placebo (p=0,004) vad gäller den primära resultatparametern, förebyggande av återfall i depression, mätt som tid till återfall.
English: Duloxetine Mylan 30 mg is available in blister packs of 7, 14, 28, 49, 98 and in a multipack of 98 comprising 2 cartons, each containing 49 capsules, in perforated blister packs containing 7 x1, 28 x 1, 30 x 1 capsules and in bottles containing 30, 100, 250, 500 capsules and a desiccant.
Swedish: Duloxetine Mylan 30 mg finns i blisterförpackningar som innehåller 7, 14, 28, 49, 98 kapslar och i multipelförpackning som innehåller 98 (2 förpackningar om 49) kapslar, i perforerade endosblister som innehåller 7 x 1, 28 x 1 och 30 x 1 kapslar och i burkar som innehåller 30, 100, 250 och 500 kapslar samt torkmedel.
English: Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Swedish: Duloxetin 60 mg till 120 mg en gång dagligen visade sig vara statistiskt signifikant överlägset mot placebo (p<0,001) när det gäller förebyggande av återfall, mätt som tid till återfall.
English: 30 mg capsules Capsule shell Brilliant blue (E133) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Swedish: 30 mg kapslar Kapselhölje Briljantblått (E133) Titandioxid (E171) Gelatin
English: Duloxetine Mylan may be taken with or without food.
Swedish: Duloxetine Mylan kan tas oberoende av måltid.
English: 30 hard gastro-resistant capsules 100 hard gastro-resistant capsules 250 hard gastro-resistant capsules 500 hard gastro-resistant capsules
Swedish: 30 hårda enterokapslar 100 hårda enterokapslar 250 hårda enterokapslar 500 hårda enterokapslar
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g. tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Swedish: Symtom på serotonergt syndrom kan omfatta förändringar i psykisk status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Mylan before you take a MAOI.
Swedish: Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Duloxetine Mylan innan du kan börja ta en MAO-hämmare.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label duloxetine were randomised to either duloxetine or placebo for a further 6-months.
Swedish: I en återfallsförebyggande studie, randomiserades patienter som svarade på 6 månaders akut behandling med duloxetin till antingen duloxetin eller placebo i ytterligare 6 månader.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Swedish: En öppen okontrollerad långtidsstudie, visade att patienter som svarat på 8 veckors akut behandling med duloxetin 60 mg en gång dagligen hade fortsatt smärtreduktion vid ytterligare 6 månaders behandling, mätt som förändring i dygnsmedelsmärta (Brief Pain Inventory (BPI)).
English: Duloxetine Mylan 60 mg is available in blister packs of 14, 28, 49, 84, 98 and in a multipack of 98 comprising 2 cartons, each containing 49 capsules, in perforated blister packs containing 28 x 1, 30 x 1, and 100 x 1capsules and bottles containing 30, 100, 250 and 500 capsules and a desiccant.
Swedish: Duloxetine Mylan 60 mg finns i blisterförpackningar som innehåller 14, 28, 49, 84,98 kapslar och i multipelförpackning som innehåller 98 (2 förpackningar om 49) kapslar, i perforerade endosblister som innehåller 28 x 1, 30 x 1 och 100 x 1 kapslar och i burkar som innehåller 30, 100, 250 och 500 kapslar samt torkmedel.
English: In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Swedish: I båda studierna reducerades smärtan signifikant av 60 mg duloxetin en gång respektive två gånger dagligen jämfört med placebo.
English: White ink contains Shellac
Swedish: Vitt bläck innehåller Shellack
English: Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Swedish: Beräknad frekvens av biverkningar efter att läkemedlet börjat marknadsföras; ej observerade i placebo-kontrollerade kliniska prövningar.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Mylan should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Duloxetine Mylan skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
English: Capsule content
Swedish: Kapselinnehåll
English: 7 hard gastro-resistant capsules 14 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 49 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 7 x 1 hard gastro-resistant capsules 28 x 1 hard gastro-resistant capsules 30 x 1 hard gastro-resistant capsules
Swedish: 7 hårda enterokapslar 14 hårda enterokapslar 28 hårda enterokapslar 49 hårda enterokapslar 98 hårda enterokapslar 7 x 1 hårda enterokapslar 28 x 1 hårda enterokapslar 30 x 1 hårda enterokapslar
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Mylan for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Swedish: Trots detta kan Duloxetine Mylan skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
English: Gold ink contains Shellac
Swedish: Guldfärgat bläck innehåller Shellack
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm,
Swedish: • sömnsvårigheter, upprördhetskänslor, mindre sexlust, ångest, svårigheter att få eller utebliven orgasm, konstiga drömmar