FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelserne så man på "forbigående" søvnløshed (i dette tilfælde søvnløshed forårsaget af overnatning i uvante omgivelser), primær søvnløshed (søvnløshed uden andre årsager) og søvnløshed, som skyldes andre tilstande (svær depression, generaliseret angst, overgangsalder og rheumatoid arthritis).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ajutist unetust (unetuse põhjustas magamine võõras ümbruses), primaarset unetust (unetusel puudus muu põhjus) ning muudest haigustest põhjustatud unetust (raske depressioon, generaliseerunud ärevushäire, menopaus ja reumatoidartriit).
Danish: CHMP havde ingen større betænkeligheder, og ansøgningen kunne være blevet godkendt.
Estonian: Inimravimite komitee ei näinud olulisi põhjuseid ettevaatlikkuseks ja taotluse oleks võinud heaks kiita.
Danish: Zopiclon har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) som behandling mod søvnløshed siden midten af 80'erne.
Estonian: Sopiklooni on Euroopa Liidus kasutatud unetuse raviks alates 1980. aastate keskelt.
Danish: Det aktiverer receptorer i hjernen kaldet gamma-aminosmørsyre A-receptorer (GABA-A), som medvirker til at frembringe søvn.
Estonian: See aktiveerib organismis gamma-aminovõihappe A-retseptorid (GABA-A), mis aitavad kaasa uinumisele.
Danish: Den 13. maj 2009 meddelte Sepracor Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lunivia til behandling af søvnløshed tilbage.
Estonian: 13. mail 2009 teatas ettevõte Sepracor Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta unetuse raviks ette nähtud ravimi Lunivia müügiloa taotluse.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lunivia?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Luniviaga kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Danish: Eszoplicon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
Estonian: Essopikloon erineb keemiliselt bensodiasepiinidest, kuid avaldab ajus toimet samadele retseptoritele.
Danish: Hvordan virker Lunivia?
Estonian: Kuidas Lunivia toimib?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lunivia til behandling af søvnløshed.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal positiivse arvamuse ning soovitas anda Luniviale unetusravis kasutamiseks müügiloa.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lunivia eszopiclon
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Lunivia essopikloon
Danish: I denne periode ville andre virksomheder have været forhindret i at markedsføre generiske varianter af Lunivia (lægemidler, som indeholder det samme aktive stof i samme dosis som Lunivia, og som anvendes til de samme tilstande).
Estonian: See on ajavahemik, mille jooksul teistel ettevõtetel ei oleks olnud võimalik turustada Lunivia geneerilisi ravimeid (samas annuses sama toimeainet sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse samade haiguste raviks).
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid det tog for patienterne at falde i søvn, eller hvor længe patienterne var vågne i løbet af natten, efter at de først var faldet i søvn.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli patsientidel uinumiseks kulunud aeg või pärast uinumist öise ärkveloleku aeg.
Danish: I alle undersøgelserne blev Lunivia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Luniviat platseeboga (näiv ravim).
Danish: Lunivia forventedes anvendt til behandling af voksne med søvnbesvær, herunder besvær med at falde i søvn, natlig opvågnen eller for tidlig opvågnen, normalt for en kortere periode.
Estonian: Luniviat kavatseti kasutada täiskasvanute unetuse, sealhulgas uinumisraskuste, öiste ärkamiste ja varase ärkamise lühiajaliseks raviks.
Danish: Lunivia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eszopiclon.
Estonian: Lunivia on ravim, mis sisaldab toimeainena essopiklooni.
Danish: Det er en renset form at en af de to "enantiomerer" (spejlbilledformer) af stoffet zopiclon.
Estonian: See on puhastatud sopiklooni üks kahest enantiomeerist (molekulistruktuur, mis on teise peegelpilt).
Danish: Ved at aktivere disse receptorer kan eszopiclon hjælpe patienter, der lider af søvnløshed, med at falde i søvn.
Estonian: Nende retseptorite aktiveerimine essopiklooni toimel aitab patsientidel uinuda.
Danish: Virkningerne af Lunivia blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Lunivia toimet muude katsetega.
Danish: Hvad forventedes Lunivia anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Luniviat kasutada?
Danish: Det aktive stof i Lunivia, eszopiclon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Estonian: Lunivias toimeainena sisalduv essopikloon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Lunivia.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Lunivia kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af CHMP's udtalelse, men efter at have foretaget en sådan revurdering bekræftede udvalget sin tidligere udtalelse.
Estonian: Komitee vaatas arvamuse uuesti läbi ning kinnitas oma varasemat arvamust.
Danish: 20. oktober 2009
Estonian: 20. oktoober 2009
Danish: Patienterne blev behandlet i mindst 24 uger.
Estonian: Patsiendid said ravi vähemalt 24 nädalat.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Luveniq findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Luveniqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Luveniq?
Estonian: Mis on Luveniq?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Luveniq (voclosporin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Luveniq (voklosporiin)
Danish: Luveniq er et immunosuppressivt middel, hvilket betyder, at det nedsætter immunsystemets aktivitet.
Estonian: Luveniq on immuunsupressiivse toimega, mis tähendab, et see vähendab immuunsüsteemi aktiivsust.
Danish: Den kaldes "ikke-smitsom", når den skyldes kroppens eget immunsystem (kroppens naturlige forsvar), som angriber uvea.
Estonian: Haigus on mittenakkuslik, kui seda põhjustab organismi enda immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis ründab uuveat.
Danish: Luveniq havde desuden bivirkninger, som er kendt for at forekomme med denne type immunosuppressive lægemiddel, herunder hypertension (højt blodtryk).
Estonian: Lisaks põhjustas Luveniq kõrvalnähte, mis teadaolevalt ilmnevad seda tüüpi immuunsupressiivse ravimi kasutamisel, sealhulgas hüpertensiooni (kõrge vererõhk).
Danish: Til støtte for ansøgningen blev der fremlagt en hovedundersøgelse, som omfattede 218 patienter med ikke-smitsom uveitis, og hvor Luveniq blev sammenlignet med placebo.
Estonian: Taotlust toetas üks põhiuuring, kus osales 218 mittenakkusliku uveiidiga patsienti ja kus Luveniqi võrreldi platseeboga.
Danish: Det primære effektmål var, hvordan øjenbetændelsen blev bedre efter 16 ugers og 24 ugers behandling, målt ved at se på ændringen af uklarheden i glaslegemet (den klare gele mellem linsen og nethinden i øjeæblet).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli silmapõletiku paranemine 16 ja 24 ravinädala pärast, mida hinnati klaaskeha (läbipaistev sültjas ollus silmaläätse ja võrkkesta vahel) hägususe muutuste põhjal.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Luveniq.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Luveniqi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, der tages gennem munden.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Luveniq eller i programmer for anvendelse af Luveniq med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP tidligere afgivet en negativ udtalelse i juni 2011 og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Luveniq til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis, som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud enne taotluse tagasivõtmist negatiivse arvamuse 2011. aasta juunis ega soovitanud anda ravimile Luveniq silma korduva ägeda mittenakkusliku intermediaalse või posterioorse uveiidi raviks müügiluba.
Danish: Luveniq er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof voclosporin.
Estonian: Luveniq on ravim, mille toimeaine on voklosporiin.
Danish: Det er målrettet mod T-cellerne, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet, der er særligt aktive ved betændelse.
Estonian: See toimib T-rakkude suhtes (teatud valgelibled immuunsüsteemis), mis osalevad eriti aktiivselt põletikuprotsessis.
Danish: Virkningerne af Luveniq blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Luveniqi toimet muude katsetega.
Danish: Det forventedes at mindske den betændelse, der opstår ved uveitis, ved at blokere et enzym kaldet calcineurin, som er med til at aktivere T-cellerne.
Estonian: Luveniq pidi vähendama põletikku uveiidi korral, blokeerides T-rakkude aktiveerimises osaleva ensüümi kaltsineuriini.
Danish: Det tilhører gruppen af calcineurinhæmmere.
Estonian: Ravim kuulub kaltsineuriiniinhibiitorite klassi.
Danish: Luveniq blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 14. september 2007 til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
Estonian: Luveniq nimetati 14. septembril 2007 korduva mittenakkusliku uveiidi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Danish: Hvad forventedes Luveniq anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Luveniqi kasutada?
Danish: Uveitis er betændelse i uvea (øjets årehinde), der kan føre til synstab.
Estonian: Uveiit on uuvea (silma soonkesta) põletik, mis võib põhjustada nägemisekaotuse.
Danish: Resultaterne gav ikke pålidelig dokumentation for, at Luveniq var mere effektivt end placebo til at mindske øjenbetændelse, og der blev ikke konstateret nogen forskel på patientens syn sammenlignet med placebo.
Estonian: Taotlust toetas ainult üks põhiuuring ja selle tulemused ei näidanud kindlalt, et Luveniq vähendab silmapõletikku efektiivsemalt kui platseebo, sest platseeboraviga võrreldes ei olnud patsientide silmanägemises mingit erinevust.
Danish: På tidspunktet for den negative udtalelse var CHMP ikke overbevist om, at det var dokumenteret, at fordelene ved Luveniq opvejer risiciene til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
Estonian: Negatiivse arvamuse andmise ajal ei olnud inimravimite komitee veendunud, et Luveniqi kasulikkus korduva mittenakkusliku uveiidi ravis on tõendatult suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvordan forventes Luveniq at virke?
Estonian: Milline on Luveniqi eeldatav toime?
Danish: Den 13. oktober 2011 meddelte Lux Biosciences GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Luveniq til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis (betændelse i øjets årehinde), som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Estonian: Ettevõte Lux Biosciences GmbH teatas 13. oktoobril 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Luveniq müügiloa taotlus.
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at der ikke er dokumentation for, at fordelene ved Luveniq opvejer risiciene, og CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Luveniq.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi Luveniq kasulikkus ei ole tõendatult suurem kui sellega kaasnevad riskid, ega soovitanud anda ravimile müügiluba.
Danish: Luveniq forventedes anvendt til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis (betændelse i øjets årehinde), som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Estonian: Luveniqi kavatseti kasutada silma korduva ägeda mittenakkusliku intermediaalse või posterioorse uveiidi raviks.
Danish: 15 Marts 2012
Estonian: Märts 2012
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som oral suspension (125 mg/ml).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada suukaudse suspensioonina (125 mg/ml).
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes virksomhedens prioritering af sine aktiviteter.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi oma tegevuse prioriseerimise tõttu.
Danish: Begge lægemidler er orale suspensioner, men Megestrol Alkermes blev formuleret således, at der kan opnås samme virkning med en lavere dosis.
Estonian: Mõlemad ravimid on suukaudsed suspensioonid, kuid Megestrol Alkermesi ravimvorm võimaldas sama mõju saavutamiseks manustada väiksemat annust.
Danish: Hvad er Megestrol Alkermes?
Estonian: Mis on Megestrol Alkermes?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen for Megestrol Alkermes.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Megestrol Alkermes taotluse toetuseks.
Danish: Fordi Megestrol Alkermes blev vurderet som et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden undersøgelser, der skulle vise at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Megace.
Estonian: Et ravimit Megestrol Alkermes hinnati kui geneerilist hübriidravimit, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Megace.
Danish: Det aktive stof i Megestrol Alkermes, megestrol, ligner det naturlige hormon progesteron, der anvendes til behandling af visse kræftformer.
Estonian: Ravimi Megestrol Alkermes toimeaine megestrool sarnaneb looduslikult esinevale hormoonile progesteroonile ja seda kasutatakse teatud vähiliikide raviks.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på "dag 180".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Megestrol Alkermes skulle svare til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union og indeholder det samme aktive stof.
Estonian: See tähendab, et ravim oli hinnangute kohaselt sarnane võrdlusravimiga Megace, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Danish: Den 6. marts 2012 meddelte Alkermes Pharma Ireland Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Megestrol Alkermes til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft eller aids.
Estonian: Alkermes Pharma Ireland Ltd. teatas 6. märtsil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Megestrol Alkermes müügiloa taotlus.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige holdning, at Megestrol Alkermes ikke kunne godkendes.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Megestrol Alkermes müügiluba ei saa anda.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at de forelagte undersøgelser ikke viste, at Megestrol Alkermes er bioækvivalent med referencelægemidlet, og at det derfor ikke kan anses for at have samme effektivitet som Megace til at mindske vægttab og appetitnedsættelse hos patienter med kræft og aids.
Estonian: Tuginedes esitatud andmetele, oli inimravimite komitee arvamusel, et uuringud ei näidanud ravimi Megestrol Alkermes bioekvivalentsust võrdlusravimiga ja seetõttu ei saa seda kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel pidada sama efektiivseks kui ravimit Megace.
Danish: Megestrol Alkermes er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof megestrol.
Estonian: Megestrol Alkermes on ravim, mis sisaldab toimeainena megestrooli.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden en undersøgelse af virkningen af Megestrol Alkermes til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med aids, samt data fra litteraturen, der støtter anvendelsen af megestrol til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft og aids.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles uuriti Megestrol Alkermese efektiivsust kehakaalu vähenemise ja isutuse ravis AIDSiga patsientidel, ning teaduskirjanduses avaldatud andmed megestrooli kasutamise toetamiseks kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel.
Danish: Megestrol Alkermes forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Megace.
Estonian: Ravimi Megestrol Alkermes eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Megace.
Danish: Megestrol Alkermes blev vurderet som et "hybridt generisk lægemiddel".
Estonian: Ravimit Megestrol Alkermes hinnati kui geneerilist hübriidravimit.
Danish: Megestrol Alkermes forventedes anvendt til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft eller aids.
Estonian: Ravimit Megestrol Alkermes kavatseti kasutada kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel.
Danish: vægttab og nedsat appetit, men muligvis virker megestrol på visse signalstoffer og signalbaner, som har indvirkning på appetitten.
Estonian: Megestrooli toimemehhanism kehakaalu vähenemise ja isutuse ravis ei ole veel täielikult teada, kuid megestroolil võib mõjuda isu mõjutavatele teatud virgatsainetele ja mehhanismidele.
Danish: EMA/190839/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Megestrol Alkermes (megestrool) EMA/190839/2012
Danish: Hvad forventedes Megestrol Alkermes anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Megestrol Alkermes kasutada?
Danish: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Danish: Hvad er Mersarex?
Estonian: Mis on Mersarex?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedundersøgelser, der omfattede 991 voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 991 naha ja pehmekudede tüsistunud nakkustega täiskasvanut.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som blev helbredt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli tervenenud patsientide arv.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe afgørelse om denne udtalelse.
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil arvamuse kohta otsuse tegemiseks ligikaudu kaks kuud.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til, at lægemidlet kan give bivirkninger, som påvirker hjertet (såsom forlænget QTc-interval, som er en ændring af hjertets elektriske aktivitet) og leveren.
Estonian: Ettevaatlikkust tekitas ka asjaolu, et ravim võib põhjustada kõrvalnähtusid, mis mõjutavad südant (nagu QTc-intervalli pikenemine, südame elektrilise aktiivsuse muutus) ja maksa.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Danish: Undersøgelsen tog sigte på at konstatere, om Mersarex givet i op til 14 dage var lige så effektivt som linezolid.
Estonian: Uuringus jälgiti, kas kuni 14 päeva jooksul manustatud Mersarex oli sama efektiivne kui linesoliid.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne blev behandlet med Mersarex, mens resten blev behandlet med linezolid (et andet antibiotikum).
Estonian: Umbes pooled patsientidest said ravi Mersarexiga, ülejäänud aga linesoliidiga (samuti antibiootikum).
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at nogle bakterier allerede har en vis resistens over for antibiotikummet, inden det overhovedet er taget i brug generelt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et juba enne ravimi üldkasutusse võtmist on täheldatud teatud bakteritüvede osalist resistentsust antibiootikumi suhtes.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne ikke viste, at Mersarex var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, og at dataene fra de kliniske undersøgelser var utilstrækkelige til at begrunde den dosering, som virksomheden havde foreslået.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et uuringutulemused ei tõendanud, et Mersarex on sama efektiivne kui võrdlusravim, ja et kliiniliste uuringute andmed ei olnud piisavad, et õigustada ettevõtte väljapakutud annuse kasutamist.
Danish: Den 21. oktober 2009 meddelte Arpida A/S officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Mersarex til behandling af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Estonian: oktoobril 2009 teatas Arpida A/S ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Mersarex müügiloa taotlus.
Danish: Bakterierne har brug for dette protein til at producere den aktive form af folinsyre, som de skal bruge til at formere sig.
Estonian: Bakterid kasutavad seda valku paljunemiseks vajaliku foolhappe aktiivse vormi sünteesimiseks.
Danish: Ved at hæmme virkningen af dihydrofolatreduktase forventedes lægemidlet at hæmme bakteriernes vækst og spredning.
Estonian: Eeldati, et dihüdrofolaadi reduktaasi toime blokeerimisega aeglustab ravim bakterite kasvu ja levikut.
Danish: Mersarex er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Estonian: Mersarex on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Mersarex ikke kunne have været godkendt til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Mersarexile ei või anda naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks müügiluba.