FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 2013. gada februārī Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) apsprieda rezultātus, ko Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) ieguvusi, EudraVigilance (EV) meklējot gadījumus, kad konstatēti ar zolpidēmu saistīti transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumi, kā arī ceļu satiksmes negadījumi.
Lithuanian: vasario mėn. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) aptarė sistemos EudraVigilance duomenų bazėje Italijos kompetentingos institucijos (AIFA) atliktos su zolpidemu susijusių sutrikusio gebėjimo vairuoti atvejų ir eismo nelaimių paieškos rezultatus.
Latvian: Ņemot vērā, ka zolpidēma ietekme var saglabāties vismaz 8 stundas, kā arī iepriekš minētos riska faktorus, PRAC ieteica iekļaut arī brīdinājumus, norādot, ka transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu risks palielinās, lietojot zolpidēmu mazāk nekā 8 stundas pirms tādām darbībām, kuru veikšanai nepieciešama psihiska modrība, lietojot zolpidēmu par ieteikto devu lielākā devā un/vai vienlaikus ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem un/vai alkoholu vai nelegālām narkotikām.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad zolpidemo poveikis gali trukti ne mažiau kaip 8 valandas bei į pirmiau minėtus rizikos veiksnius PRAC taip pat rekomendavo į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimus, kad sutrikusio gebėjimo vairuoti rizika yra didesnė, kai zolpidemas vartojamas likus mažiau nei 8 valandoms iki imantis veiklos, kuriai būtinas budrumas, taip pat kai zolpidemas vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis ir (arba) kai jis vartojamas kartu su kitais CNS depresantais ir (arba) alkoholiu arba narkotikais.
Latvian: PRAC pārskatīja drošuma un iedarbīguma datus, kas saistīti ar traucētas transportlīdzekļu vadīšanas spējas un somnambulisma risku pēc ārstēšanas ar zolpidēmu.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika pavartojus zolpidemo.
Latvian: Iesniegtie dati viennozīmīgi neliecina, ka mazāka deva būtu efektīva vai ka mazāka deva būtiski samazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku, un uzskatīja, ka ieteicamās dienas devas samazināšanas dēļ tiktu lietota neefektīva deva, kā dēļ, savukārt, nakts vidū tiktu lietotas papildu devas un palielinātos nelaimes gadījumu risks nākamajā dienā.
Lithuanian: Pateikti duomenys nuosekliai nepatvirtino, kad mažesnė vaisto dozė būtų veiksminga arba kad sumažinus vaisto dozę, sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika reikšmingai sumažėtų; be to, laikytasi nuomonės, kad sumažinus rekomenduojamą paros dozę, vartojamos vaisto dozės tikriausiai būtų neveiksmingos, o tai gali paskatinti išgerti papildomą vaisto dozę vidury nakties ir taip padidinti nelaimingų atsitikimų riziką kitą dieną.
Latvian: Tādēļ 2013. gada jūlijā AIFA lūdza PRAC sniegt ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: AIFA paprašė PRAC vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu pateikti savo rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų ar šį rinkodaros leidimą reikėtų palikti.
Latvian: Attiecībā uz ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, PRAC ieteica transportlīdzekļu vadītājus un mehānismu apkalpotājus brīdināt, ka līdztekus iespējamam miegainības, pagarināta reakcijas laika un transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu riskam nākamā rītā pēc terapijas ir iespējams arī reibonis, miegainība, neskaidra redze/redzes dubultošanās un samazināta modrība.
Lithuanian: Dėl gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, PRAC rekomendavo transporto priemonių vairuotojus ir mechanizmų valdytojus įspėti, kad vakare išgėrus šio vaisto, kitą rytą be galimos mieguistumo, ilgesnio reakcijos laiko ir sutrikusio gebėjimo vairuoti rizikos taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas,
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka iepriekš minēto transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku varētu mazināt, veicot izmaiņas zolpidēmu saturošo zāļu aprakstos, īpaši norādot, ka zolpidēms jālieto vienas devas veidā tieši pirms gulētiešanas, ka nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu un lietot atkārtoti tās pašas nakts laikā, kā arī uzsverot transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku un iekļaujot brīdinājumus un informāciju par piesardzības pasākumiem ar mērķi samazināt šo risku, kā arī risku, ko rada lietošana vienlaikus ar CNS nomācošiem līdzekļiem un alkoholu un/vai nelegālām narkotikām; tādēļ PRAC secināja, ka I pielikumā minēto zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas III pielikumā izklāstītās izmaiņas zāļu aprakstā.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad pirmiau minėtą sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo riziką būtų galima sumažinti atliekant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, informacinių dokumentų pakeitimus, visų pirma nurodant, kad zolpidemą galima vartoti tik vieną kartą prieš pat miegą, neviršijant rekomenduojamos dozės ir nevartojant pakartotinės dozės tą pačią naktį, taip pat atkreipiant ypatingą dėmesį į riziką, susijusią su sutrikusiu gebėjimu vairuoti ir mieguistumu, įspėjimus ir atsargumo priemones, skirtas sumažinti šią riziką, bei riziką, kuri kyla kai zolpidemas vartojamas kartu su CNS depresantais, alkoholiu ir (arba) narkotikais;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka dati no pēcreģistrācijas spontānajiem gadījumu ziņojumiem, klīniskajiem pētījumiem, publikācijām literatūrā un cita pieejamā informācija liecina, ka zolpidēmu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar palielinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, klinikinių tyrimų ir literatūroje paskelbti duomenys bei kita turima informacija patvirtino, kad preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, vartojimas yra susijęs su didesne sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika;
Latvian: Pēc tam PRAC lūdza zolpidēma atsauces zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt kumulatīvu pārskatu par spontāniem gadījumiem, klīniskiem pētījumi un publikācijām literatūrā, kas saistītas ar zolpidēma izraisītiem "transportlīdzekļa vadīšanas spējas traucējumiem", "ceļu satiksmes negadījumiem" un "somnambulisma gadījumiem".
Lithuanian: Aptaręs šiuos rezultatus, PRAC paprašė referencinio vaistinio preparato zolpidemo rinkodaros teisės turėtojo pateikti suvestinę spontaninių pranešimų, klinikinių tyrimų ir publikuotos literatūros, kuriuose būtų kalbama apie su zolpidemu susijusį sutrikusį gebėjimą vairuoti, eismo nelaimes ir mieguistumąą, suvestinę apžvalgą.
Latvian: Veica atbilstošus grozījumus zāļu aprakstā.
Lithuanian: Atitinkamai buvo iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Latvian: Dažos pētījumos konstatēja saistību starp traucētu spēju vadīt transportlīdzekļus nākamā rītā un zolpidēma lietošanu nakts vidū.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai patvirtino vidury nakties išgertos zolpidemo dozės sąsają su sutrikusiu gebėjimu vairuoti kitą rytą.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu par zolpidēmu saturošām zālēm, CMDh piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Lithuanian: nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutinka su joje pateikta toliau išdėstyta rekomendacija:
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši par zolpidēmu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumiem un somnambulismu pēc ārstēšanas ar zolpidēmu;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojų pateiktus vaistų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika;
Latvian: CYP450 inhibitori un inducētāji
Lithuanian: CYP450 inhibitoriai ir induktoriai
Latvian: • ātru lēmumu pieņemšana var prasīt ilgāku laiku;
Lithuanian: • gali pailgėti greitų sprendimų priėmimas;
Latvian: • iespējama mazāka modrība.
Lithuanian: • gali sumažėti budrumas.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt parakstīta mazāka deva.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti skiriama mažesnė dozė.
Latvian: Lai mazinātu risku, pacientiem jāraugās, lai viņiem būtu nepārtraukts miegs 8 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Siekiant sumažinti riziką, pacientas turi būti užtikrintas, kad galės nepertraukiamai miegoti 8 valandas (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Citas zāles un [Piešķirtais nosaukums]
Lithuanian: Kiti vaistai ir [Sugalvotas pavadinimas]
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] jālieto:
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] vartojama:
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka zolpidēma lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad gydymo zolpidemu metu nevartotų alkoholio ar kitokių psichiką veikiančių medžiagų.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā zolpidēma dienas deva, un tā nedrīkst būt lielāka par 10 mg.
Lithuanian: Būtina vartoti mažiausią veiksmingą zolpidemo paros dozę, ji negali būti didesnė kaip 10 mg.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lietošanas laikā nelietojiet alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas, jo tādējādi var pastiprināties iepriekš aprakstītā ietekme.
Lithuanian: Vartojant [Sugalvotas pavadinimas], vartoti alkoholio ar kitokių psichiką veikiančių medžiagų negalima, nes gali sustiprėti aukščiau paminėtas poveikis.
Latvian: • tieši pirms naktsmiera.
Lithuanian: • prieš pat einant miegoti.
Latvian: Dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka - 5 mg - deva.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti veiksminga mažesnė 5 mg dozė.
Latvian: Nepārsniedziet 10 mg devu 24 stundu laikā.
Lithuanian: Didesnės kaip 10 mg dozės 24 valandų laikotarpiu vartoti negalima.
Latvian: • Jūs lietojat šīs zāles mazāk nekā 8 stundas pirms tādām aktivitātēm, kuru veikšanai nepieciešama modrība;
Lithuanian: • vaisto vartojama likus mažiau kaip 8 valandoms iki atlikimo veiksmų, kuriems būtinas budrumas;
Latvian: Nejaušinātājos pētījumos pārliecinoši pierādīta tikai 10 mg zolpidēma efektivitāte.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu įtikinamų duomenų gauta tik apie 10 mg zolpidemo dozės veiksmingumą.
Latvian: Zolpidēmu nav ieteicams lietot kopā ar fluvoksamīnu vai ciprofloksacīnu.
Lithuanian: Zolpidemo nerekomenduojama vartoti kartu su fluvoksaminu ar ciprofloksacinu.
Latvian: Nākamajā dienā pēc [Piešķirtais nosaukums] (tāpat kā pēc jebkuru citu miega zāļu) lietošanas jāapzinās, ka:
Lithuanian: Būtina žinoti, kad, pavartojus [Sugalvotas pavadinimas] (kaip ir kitų migdomųjų vaistų), kitą dieną:
Latvian: • tiek lietota par ieteikto lielāka deva;
Lithuanian: • vartojama didesnė, nei rekomenduojama, dozė;
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 462 veseli, jauni brīvprātīgie ar īslaicīgu bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 10 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma - par 3 minūtēm.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo metu, kuriame dalyvavo 462 nesenyvi sveiki savanoriai, kuriems buvo pasireiškusi laikina nemiga, 10 mg zolpidemo dozė vidutinį laiką iki užmigimo sutrumpino 10 minučių, palyginti su placebo poveikiu, 5 mg zolpidemo dozė - 3 minutėmis.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 114 jauni pacienti ar hronisku bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 30 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma - par 15 minūtēm.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo metu, kuriame dalyvavo 114 nesenyvų lėtine nemiga sergančių pacientų, 10 mg zolpidemo dozė vidutinį laiką iki užmigimo sutrumpino 30 minučių, palyginti su placebo poveikiu, o 5 mg zolpidemo dozė - 15 minučių.
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg, kas jālieto tieši pirms naktsmiera.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 10 mg, ją reikia gerti prieš pat einant miegoti.
Latvian: • Zāles miega traucējumu ārstēšanai (miega līdzekļi)
Lithuanian: • vaistai nuo miego sutrikimų (migdomieji);
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā]
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės [Į šį skyrių reikia įtraukti toliau pateikiamą tekstą.
Latvian: Nelietojiet vēl vienu devu tajā pašā naktī.
Lithuanian: Kitos dozės tą pačią dieną vartoti negalima.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Į šį skyrių reikia įtraukti toliau pateikiamą tekstą.
Latvian: Transportlīdzekļu vadītāji un mehānismu operatori jābrīdina, ka, tāpat kā citu miega līdzekļu lietošanas gadījumā, nākamajā rītā pēc terapijas iespējams miegainības, paildzinātas reakcijas laika, reiboņa, miegainības, redzes miglošanās/dubultošanās un samazinātas modrības un traucētas braukšanas spējas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Transporto priemonių vairuotojai ir mechanizmų operatoriai turi būti perspėti, kad pavartojus šio vaistinio preparato, kaip ir kitų migdomųjų, kitą rytą gali pasireikšti apsnūdimas, pailgėti reagavimo laikas, atsirasti svaigulys, mieguistumas, matomo vaizdo neryškumas ar dvejininimasis ir sumažėti budrumas bei sutrikti gebėjimas vairuoti (žr.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, piemēram, provocē "braukšanu miegā".
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai, pvz., gali pasireikšti „vairavimas miegant".
Latvian: • Zāles, ko izmanto anestēzijai
Lithuanian: • vaistai anestezijai sukelti;
Latvian: • ir iespējama miegainība, reibonis vai apmulsums;
Lithuanian: • galite jausti apsnūdimą, mieguistumą, svaigulį ar minčių susipainiojimą;
Latvian: Lietojot zolpidēmu terapeitiskā devā kā vienīgo līdzekli, ir novērota traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un tāda uzvedība kā "braukšana miegā".
Lithuanian: Vartojant vien zolpidemo terapinėmis dozėmis, buvo gebėjimo vairuoti sutrikimo ir tokio elgesio, kaip „vairavimas miegant", atvejų.
Latvian: • iespējama redzes miglošanās vai dubultošanās;
Lithuanian: • matomas vaizdas gali tapti neryškus arba dvejintis;
Latvian: Lietojot zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu vai venlafaksīnu, var redzēt reāli nepastāvošas lietas (halucinācijas).
Lithuanian: Zolpidemo vartojant kartu su antidepresantais, įskaitant bupropioną, dezipraminą, fluoksetiną, sertraliną ir venlafaksiną, gali būti matomi nesami daiktai (atsirasti haliucinacijų).
Latvian: Zolpidēms jālieto vienā reizē tieši pirms naktsmiera, un to nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.
Lithuanian: Zolpidemo dozę reikia išgerti visą iš karto prieš pat einant miegoti, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima.
Latvian: • Zāles noteiktu psihiskās veselības problēmu ārstēšanai (antipsihotiskie līdzekļi)
Lithuanian: • vaistai nuo tam tikrų psichikos sutrikimų (antipsichoziniai vaistai);
Latvian: Ieteicamā deva uz 24 stundām ir 10 mg [Piešķirtais nosaukums].
Lithuanian: Rekomenduojama [Sugalvotas pavadinimas] dozė, suvartojama 24 valandų laikotarpiu, yra 10 mg.
Latvian: Raugieties, lai pirms tādām darbībām, kuru veikšanai nepieciešama modrība, pēc šo zāļu lietošanas būtu pagājušas vismaz 8 stundas.
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad nuo vaisto pavartojimo iki veiksmų, kuriems reikalingas budrumas, praeitų mažiausiai 8 valandos.
Latvian: • Zāles depresijas ārstēšanai
Lithuanian: • vaistai nuo depresijos;
Latvian: Lai mazinātu šo risku, starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu lietošanu vai strādāšanu augstumā ieteicams vismaz 8 stundu miera periods.
Lithuanian: Siekiant sumažinti tokią riziką, rekomenduojama, kad pacientas tarp zolpidemo vartojimo ir vairavimo, mechanizmo valdymo ir darbo aukštyje ilsėtųsi mažiausiai 8 valandas.
Latvian: Ir ziņots arī par atsevišķiem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lietoja zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu, bijušas redzes halucinācijas.
Lithuanian: Be to, gauta pavienių pranešimų apie regos haliucinacijų pasireiškimą pacientams, kurie zolpidemo vartojo kartu su antidepresantais, įskaitant bupropioną, dezipraminą, fluoksetiną, sertraliną ir venlafaksiną.
Latvian: • Jūs lietojat zolpidēmu, kad jau esat lietojis citus centrālo nervu sistēmu nomācošus līdzekļus vai zāles, kuras paaugstina zolpidēma koncentrāciju asinīs, vai arī kad lietojat alkoholu vai nelegālas vielas.
Lithuanian: • zolpidemo vartojama su kitais centrinę nervų sistemų slopinančiais vaistais, kitais zolpidemo kiekį kraujyje didinančiais vaistais, alkoholiu arba narkotikais.
Latvian: • Nomierinošas zāles vai zāles trauksmes mazināšanai
Lithuanian: • raminamieji arba nerimą mažinantys vaistai;
Latvian: Nākamajā dienā pēc [Piešķirtais nosaukums] lietošanas palielināts psihomotoru traucējumu, tostarp traucētas spējas vadīt transportlīdzekļus risks var būt, ja:
Lithuanian: Pavartojus [Sugalvotas pavadinimas], psichomotorinės veiklos sutrikimo, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą, rizika kitą dieną padidėja, jeigu:
Latvian: • Zāles epilepsijas ārstēšanai
Lithuanian: • vaistai nuo epilepsijos;
Latvian: • Zāles siena drudža, izsitumu vai citu alerģiju ārstēšanai, kas var izraisīt miegainību (prethistamīna līdzekļi ar sedatīvu iedarbību)
Lithuanian: • mieguistumą sukeliantys vaistai nuo šienligės, išbėrimo ar kitokios alergijos (slopinamąjį poveikį sukeliantys antihistamininiai vaistai).
Latvian: Kā lietot [zāļu nosaukums] [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā]
Lithuanian: Kaip vartoti [Sugalvotas pavadinimas] [Į šį skyrių reikia įtraukti toliau pateikiamą tekstą.
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm, saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, ja piemērojams, turpmāk grozījumi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijās var būt jāatjaunina.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pataisos vėliau, jei reikalinga, gali būti peržiūrėtos kompetentingų nacionalinių institucijų kartu su referencine šalimi nare.
Latvian: • Zāles vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai (narkotiskie pretsāpju līdzekļi)
Lithuanian: • vaistai vidutinio stiprumo ar stipriam skausmui malšinti (narkotiniai analgetikai);
Latvian: Centrālo nervu sistēmu nomācošā darbība var pastiprināties, lietojot vienlaicīgi ar antipsihotiskajiem līdzekļiem (neiroleptiskajām zālēm), miega līdzekļiem, anksiolītiskajiem/sedatīvajiem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas zālēm, anestēzijas līdzekļiem un prethistamīna līdzekļiem ar sedatīvu iedarbību.
Lithuanian: Vartojimas kartu su CNS slopinančiais vaistiniais preparatais Centrinis slopinamasis poveikis gali sustiprėti, jei zolpidemo vartojama kartu su antipsichoziniais vaistiniais preparatais (neuroleptikais), migdomaisiais vaistiniais preparatais, anksiolitikais ar raminamaisiais vaistiniais preparatais, antidepresantais, narkotiniais analgetikais, antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, anestetikais ir raminamąjį poveikį sukeliančiais antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Latvian: Tādēļ, lietojot zolpidēmu vienlaicīgi ar šādām zālēm, var pastiprināties miegainība un psihomotori traucējumi nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli (skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl šios priežasties zolpidemo vartojimas su minėtais vaistiniais preparatais gali sukelti apsnūdimą ir sutrikdyti psichomotorinę veiklą (įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą) kitą dieną (žr. 4.4 ir
Latvian: Grozījumi būtiskajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos
Lithuanian: Susijusių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Latvian: Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Fluvoksaminas gali didinti kartu vartojamo zolpidemo kiekį kraujyje, todėl minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu nerekomenduojama.
Latvian: Turklāt tādas uzvedības risku palielina zolpidēma lietošana vienlaicīgi ar alkoholu un citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Be to, tokio elgesio rizika didėja, jei zolpidemo vartojama kartu su alkoholiu ir kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais (žr.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā zem šādiem virsrakstiem]
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Į šį skyrių reikia įtraukti toliau pateikiamą tekstą į poskyrius po toliau išvardytais pavadinimais.
Latvian: Devas un lietošanas veids [Aizstāj pašreizējo teikumu "Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg".]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Pakeičia esamą sakinį „Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 10 mg".] Visą dozę reikia išgerti iš karto, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima.
Latvian: Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Ciprofloksacinas gali didinti kartu vartojamo zolpidemo kiekį kraujyje, todėl minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu nerekomenduojama.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus [Pašlaik apstiprinātais teksts jādzēš un jāaizstāj ar šādu tekstu] [Piešķirtais nosaukums] būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus [Esamas patvirtintas tekstas turi būti pakeistas pateikiamu toliau.
Latvian: Lietojiet zāles vienā reizē tieši pirms naktsmiera.
Lithuanian: Vienkartinę dozę reikia išgerti prieš pat miegą.
Latvian: Lietojot zolpidēmu kopā ar šādām zālēm, var būt pastiprināta miegainība un psihomotori traucējumi nākamajā dienā, to vidū traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus.
Lithuanian: Jei zolpidemo vartojama su toliau išvardytais vaistais, gali sustiprėti apsnūdimas ir psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą:
Latvian: Starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu lietošanu vai darbu augstumā ieteicams ievērot vismaz 8 stundu starplaiku, lai mazinātu iepriekš aprakstīto ietekmi.
Lithuanian: Siekiant sumažinti aukščiau paminėto poveikio riziką, rekomenduojama, kad tarp zolpidemo vartojimo ir vairavimo, mechanizmo valdymo ir darbo aukštyje praeitų mažiausiai 8 valandos.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Lithuanian: Pavadinimų, farmacinių formų, vaistų stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 - Vokovice Čehijas Republika
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 - Vokovice Czech Republic
Latvian: 1800 1800ilvoorde Beļģija
Lithuanian: 1800 1800ilvoorde Belgium
Latvian: 83-200 Starogard Gdański Polija
Lithuanian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Latvian: 2625-099 Povoa de Santa Iria Portugāle
Lithuanian: 2625-099 Povoa de Santa Iria Portugal
Latvian: Av. du Bourg.
Lithuanian: du Bourg.
Latvian: Via Ponte della Fabbrica, 3/a, Abano Terme, Padova - 35031
Lithuanian: Via Ponte della Fabbrica, 3/a, Abano Terme, Padova - 35031 Italy
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Lithuanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: Mylan AB, Ynglingagatan 14, 10435 Stockholm, Zviedrija.
Lithuanian: Mylan AB, Ynglingagatan 14, 10435 Stockholm, Sweden.
Latvian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugāle
Lithuanian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Latvian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Lithuanian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1/A FI-02200 Espoo Somija
Lithuanian: Orion Corporation Orionintie 1/A FI-02200 Espoo Finland
Latvian: Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia)
Lithuanian: Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN