FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed hos cancerpatienter er 59 %.
Slovak: U pacientov s karcinómom je priemerná absolútna biologická dostupnosť 59%.
Danish: Trial outcome index-resultater understøttede FACT-L- og LCS-resultaterne.
Slovak: Výsledky "Trial outcome index" podporovali výsledky FACT-L a LCS
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.
Slovak: Profil bezpečnosti uvedený v Tabuľke 1 je založený na klinickom vývojovom programe gefitinibu a postmarketingových skúsenostiach.
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med mad eller uden mad.
Slovak: Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: IRESSAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IRESSY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
Slovak: - Warfarín (takzvané perorálne antikoagulans, na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver Proteinuri
Slovak: Asymptomatické laboratórne zvýšenie kreatinínu v krvi
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomi-sonde.
Slovak: Disperzia sa môže podať aj cez nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu.
Danish: <0,0001 4,4 gange højere hos dem med adenokarcinom end hos dem, der ikke har adenokarcinom
Slovak: 0,0001 4,4-krát vyššia u adenokarcinómu než u non-adenokarcinómu
Danish: Glasset skal svinges forsigtigt rundt af og til, indtil tabletten er opslæmmet (det kan tage op til 20 minutter).
Slovak: Občas zamiešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí (môže to trvať až 20 minút).
Danish: ** Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
Slovak: **Zahŕňa jednotlivé hlásenia o zlyhaní pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
Danish: Resultater vedrørende livskvalitet varierede afhængig af status for EGFR-mutationen.
Slovak: Kvalita života bola rozdielna v závislosti od stavu mutácie EGFR.
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt.
Slovak: Ak užívate liek, ktorý obsahuje toto liečivo, váš lekár vám môže robiť krvné testy častejšie.
Danish: Hvis du har glemt at tage IRESSA
Slovak: Ak zabudnete užiť IRESSU
Danish: Tabletten tages oralt sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Tableta sa môže užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla približne v rovnaký čas každý deň.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Slovak: 6.2Inkompatibility
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+ 12/390 (3 %) af patienterne der ikke har adenokarcinom histologitype er M+
Slovak: 63/396 (16%) pacientov s histológiou adenokarcinómu je M+ 12/390 (3%) pacientov s histologicky nonadenokarcinómom je M+
Danish: Der er identificeret 5 metabolitter i ekskret og 8 metabolitter i plasma.
Slovak: Päť metabolitov bolo kompletne identifikovaných v stolici a 8 metabolitov v plazme.
Danish: Det vides ikke, om gefitinib udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa gefitinib vylučuje do materského mlieka.
Danish: Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
Slovak: Epidermálny rastový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) boli identifikované ako kľúčové faktory v procese bunkového rastu a proliferácie normálnych a nádorových buniek.
Danish: Hvis du føler dig svag, mens du tager denne medicin, skal du dog være forsigtig med at føre motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner.
Slovak: Ak sa však počas užívania tohto lieku cítite slabý, dávajte si pozor pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní nástrojov či strojov.
Danish: Gefitinib metaboliseres i stort omfang hos mennesker.
Slovak: Gefitinib sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Danish: Tid til behandlingsstandsning ab
Slovak: Doba do zlyhania liečby ab
Danish: Perforeret PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter eller PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter.
Slovak: PVC/Hliníkový perforovaný blister obsahujúci 10 tabliet alebo PVC/Hliníkový neperforovaný blister obsahujúci 10 tabliet.
Danish: Symptomer herpå kan blandt andet være generel utilpashed med eller uden mulig gulsot (gullig hud og øjne).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať všeobecný pocit slabosti s alebo bez možnej žltačky (zožltnutie kože a očí).
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba".
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppe opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov - možno budete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie:
Danish: Børn og unge IRESSA er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci IRESSA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Tabletten kan synkes hel sammen med vand.
Slovak: Tableta sa môže prehltnúť celá s trochou vody.
Danish: Dette resulterede i en let forøget (35 %) metoprolol-eksponering.
Slovak: Malo to za následok 35% zvýšenie expozície metoprololu.
Danish: Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
Slovak: Klinické skúsenosti nepreukázali príčinnú súvislosť medzi predĺžením QT intervalu a gefitinibom.
Danish: Gefitinib-responsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Slovak: Údajov o odpovedi na gefitinib je menej u pacientov, ktorých nádory obsahujú menej časté mutácie; dostupné údaje naznačujú, že G719X, L861Q a S7681 sú senzibilizujúcimi mutáciami; a samotná prítomnosť mutácie T790M alebo inzercie exónu 20 sú mechanizmami rezistencie.
Danish: • Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen.
Slovak: Ťažké kožné reakcie (zriedkavé), ktoré postihujú veľké plochy tela.
Danish: Bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg, men i dyr, når de eksponeres for niveauer magen til de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger:
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa nepozorovali v klinických skúšaniach, pozorovali sa však u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možnou relevanciou ku klinickému užívaniu sú nasledovné:
Danish: Definition
Slovak: Definícia
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal IRESSA-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Slovak: Pokiaľ dôjde u pacienta k zhoršeniu respiračných symptómov akými sú dyspnoe, kašeľ a horúčka, podávanie IRESSY sa má prerušiť a začať bezodkladne vyšetrenia.
Danish: Behandling med IRESSA skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Slovak: Liečba IRESSOU má byť iniciovaná a kontrolovaná lekárom, skúseným v oblasti používania protinádorovej liečby.
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m2), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
Slovak: V celkovej populácii sa nepozoroval štatisticky signifikantný rozdiel medzi gefitinibom a docetaxelom (75 mg/m2) pokiaľ ide o celkové prežívanie, prežívanie bez progresie a mieru objektívnej odpovede (pozri Tabuľka 5).
Danish: Efter oral administration af C-14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Slovak: Po perorálnom podaní gefitinibu značeného uhlíkom-14 dojčiacim potkanom 14 dní po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku 11 až 19-krát vyššie ako v krvi.
Danish: Sensitivitet
Slovak: Citlivosť
Danish: I de fleste tilfælde er det i forbindelse med andre kendte risikofaktorer, f.eks. samtidig behandling med andre medikamenter såsom steroider eller NSAID, anamnese med gastrointestinal ulceration, alder, rygning, metastaser på perforationsstedet i tarmen.
Slovak: Vo väčšine prípadov je spojená s ďalšími známymi rizikovými faktormi, vrátane súčasného používanie liekov ako sú steroidy alebo NSAIDs, anamnéza gastrointestinálnej ulcerácie, vek, fajčenie alebo črevné metastázy v miestach perforácie.
Danish: Resultaterne for overlevelse varierede efter rygningsprofil og etnisk oprindelse (se tabel 6).
Slovak: Výsledky prežívania boli rozdielne v závislosti od stavu fajčenia a rasovej príslušnosti (pozri Tabuľka 6).
Danish: IFUM-rate % (CI)
Slovak: % (CI)
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med IRESSA.
Slovak: Niektoré pľúcne ochorenia sa môžu počas liečby IRESSOU zhoršiť.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af gefitinib hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití gefitinibu u gravidných žien.
Danish: Gefitinib har et gennemsnitligt steady-state-volumen på 1400 l, hvilket tyder på, at der sker en omfattende distribution til væv.
Slovak: Priemerný distribučný objem gefitinibu je v ustálenom stave 1400 l, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Slovak: Celkový plazmatický klírens gefitinibu je približne 500 ml/min a stredný terminálny polčas je u onkologických pacientov 41 hodín.
Danish: Patienter skal rådes til straks at søge lægehjælp, såfremt de oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme, opkastning eller appetitløshed, da dette indirekte kan føre til dehydrering.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak u nich dôjde k ťažkej alebo pretrvávajúcej hnačke, nevoľnosti, vracaniu alebo anorexii, nakoľko tieto môžu nepriamo viesť k vzniku dehydratácie.
Danish: Filmovertrukne tabletter (tablet).
Slovak: Filmom obalené tablety (tableta).
Danish: Tilfælde med fatale udfald har været rapporteret.
Slovak: Boli hlásené prípady s fatálnym ukončením.
Danish: • Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvnom teste (súvisí s funkciou obličiek).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr ako si pacient spomenie.
Danish: Høje doser af korttidsvirkende antacida kan have den samme effekt, hvis de tages tidsmæssig tæt på administration af gefitinib.
Slovak: Vysoké dávky krátkodobo pôsobiacich antacíd môžu mať podobný účinok, ak sa užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od užitia gefitinibu.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Slovak: Ak do užitia nasledujúcej dávky ostáva menej ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku.
Danish: Gastrointestinal perforation er blevet rapporteret hos patienter, der tager gefitinib.
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu sa hlásila u pacientov užívajúcich gefitinib.
Danish: Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen med gefitinib afbrydes, og hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de vender tilbage ved genoptagen behandling med gefitinib, bør permanent seponering overvejes.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba s gefitinibom sa má prerušiť, a ak sa príznaky nezlepšia, alebo ak sa príznaky pri znovunasadení gefitinibu znovu vyskytnú, malo by sa uvažovať o trvalom prerušení liečby.
Danish: Hver tablet indeholder 163,5 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 163,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: Knus ikke tabletten.
Slovak: Tabletu nedrvte.
Danish: IRESSA bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Slovak: IRESSA sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Slovak: Úprava dávky kvôli toxicite
Danish: Primært endepunkt total overlevelse abc
Slovak: Primárny cieľ Celkové prežívanie abc
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med IRESSA i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Slovak: Prevažne počas prvých 4 týždňov liečby bolo zvýšené riziko ILD pri gefitinibe ako pri chemoterapii (dosiahnutý OR 3,8; 95% CI 1,9 až 7,7); potom relatívne riziko bolo nižšie (dosiahnutý OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
Slovak: Asi v 60% prípadov je rezistencia spojená so sekundárnou mutáciou T790M, v týchto prípadoch je možné zvážiť inhibítory tyrozínkinázy EGFR targetované na T790M ako možnú liečbu v ďalšej línii.
Danish: Publicerede studier har vist, at genmodificerede mus, der mangler ekspression af EGFR, udviser udviklingsfejl relateret til umodent epitel i forskellige organer inklusive hud, den gastrointestinale kanal samt lunger.
Slovak: Publikované štúdie preukázali, že u geneticky modifikovaných myší, u ktorých chýbala expresia EGFR, sa prejavili vývojové defekty súvisiace s epiteliálnou nezrelosťou rôznych orgánov vrátane kože, gastrointestinálneho traktu a pľúc.
Danish: Administration af gefitinib en gang dagligt resulterer i en 2 til 8 gange akkumulering, og steady-state-eksponering opnås efter 7 til 10 doser.
Slovak: Podávanie gefitinibu raz denne má za následok 2- až 8-násobnú akumuláciu, pričom rovnovážne expozície sa dosahujú po 7 až 10 dávkach.
Danish: Andel af tumor M+, der er M+ i ctDNA
Slovak: Podiel nádorov s M+, ktoré sú M+ podľa ctDNA
Danish: Andre potentielle resistensmekanismer, som er rapporteret efter behandling med EGFR-signalblokerende midler, omfatter: bypass-signalering såsom amplifikation af HER2- og MET-genet samt PIK3CA-mutationer.
Slovak: Ďalšie potenciálne mechanizmy rezistencie, ktoré boli hlásené po liečbe liekmi blokujúcimi EGFR signály, zahŕňajú: bypassovú signalizáciu ako je génová amplifikácia HER2 a MET a mutácie PIK3CA.
Danish: Frekvensen af bivirkninger, der er relateret til unormale laboratorieværdier, er baseret på patienter med en ændring fra baseline på to eller flere CTC-grader i de relevante laboratorieparametre.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií súvisiaca s abnormálnymi laboratórnymi hodnotami je založená na pacientoch so zmenou oproti východiskovým hodnotám o 2 alebo viac CTC stupňov v relevantných laboratórnych parametroch.
Danish: Analyser, der er baseret på farmakokinetiske populationsdata fra cancerpatienter, viste ingen sammenhæng mellem den forudsete steady-state-koncentration og patientens alder, vægt, køn, etnisk oprindelse eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
Slovak: V analýzach založených na populačných farmakokinetických údajoch u onkologických pacientov nebol zistený žiadny vzťah medzi predpokladanou koncentráciou v ustálenom stave a vekom pacienta, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickým pôvodom alebo klírensom kreatinínu (viac ako 20 ml/min).
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig 3,1-gange forøget eksponering af gefitinib hos patienter med moderat og svær hepatisk insufficiens.
Slovak: Bolo pozorované priemerne 3,1-násobné zvýšenie expozície gefitinibu u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.
Slovak: Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek.
Danish: Indeholder lactose og natrium, se indlægsseddel for yderligere information.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Gefitinib hæmmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans heraf er ukendt.
Slovak: Gefitinib inhibuje BCRP transportný proteín in vitro, avšak klinická závažnosť tohto zistenia nie je známa.
Danish: Dog er et begrænset antal patienter i kliniske fase I-forsøg blevet behandlet med daglige doser på op til 1.000 mg. Der blev observeret en øget frekvens og sværhedsgrad af nogle af bivirkningerne, hovedsageligt diarré og hududslæt.
Slovak: V I. fáze klinického skúšania bol však obmedzený počet pacientov liečený dennými dávkami až do 1000 mg. Bolo pozorované zvýšenie frekvencie a závažnosti niektorých nežiaducich účinkov, predovšetkým hnačky a kožnej vyrážky.
Danish: Opslæmningen skal drikkes umiddelbart herefter (dvs. inden for 60 minutter).
Slovak: Disperziu po rozpustení ihneď vypite (t.j. do 60 minút).
Danish: I ISEL-studiet var forekomsten af bivirkninger af ILS-typen i hele populationen ca. 1 % i begge behandlingsarme.
Slovak: V klinickom skúšaní ISEL bola incidencia udalostí typu ILD v celkovej populácii približne 1% v oboch liečebných ramenách.
Danish: Tag ikke IRESSA - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6,
Slovak: Neužívajte IRESSU - ak ste alergický (precitlivený) na gefitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Hvis en tumorprøve ikke kan vurderes, kan der anvendes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma).
Slovak: Ak vzorka nádorového tkaniva nie je hodnotiteľná, môže sa použiť vzorka cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) izolovaná z krvi (plazmy).
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme
Slovak: Bulózne stavy vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém Kožná vaskulitída
Danish: Forsøg i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Tre blistre er sampakket i aluminiumsfolielaminat i en karton.
Slovak: Tri blistre sú uzatvorené v hliníkovej laminovanej fólii v škatuli.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/06/2009 Dato for seneste fornyelse: 23/04/2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. jún 2009
Danish: Hepatitis**
Slovak: Menej časté Hepatitída**
Danish: • Tørre, røde og kløende øjne
Slovak: Suché, začervenané alebo svrbiace oči.
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
Slovak: Približne u 8% pacientov sa objavila ťažká nežiaduca reakcia (common toxicity criteria (CTC) stupeň 3 alebo 4).
Danish: Hver tablet indeholder 3,86 mg natrium.
Slovak: Každá tableta obsahuje 3,86 mg sodíka.
Danish: Når det overvejes at anvende IRESSA til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt, at EGFR-mutation i tumorvævet forsøges vurderet hos alle patienter.
Slovak: Pri zvažovaní použitia IRESSY v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC je dôležité pokúsiť sa určiť u všetkých pacientov EGFR mutáciu v nádorovom tkanive.
Danish: Den højere gennemsnitlige eksponering, som kan opnås hos personer uden CYP2D6aktivitet, kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relateret til dosis og eksponering.
Slovak: Vyššie priemerné expozície, ktoré by mohli byť dosiahnuté u ľudí bez aktívneho CYP2D6, môžu byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce účinky súvisia s dávkou a expozíciou.
Danish: EGFRaktiverede mutationer i cancerceller er en vigtig, understøttende faktor ved tumorcellevækst, blokering af apoptose, forøgelse af produktionen af angiogene faktorer og facilitering af metastaseprocesser.
Slovak: Aktivujúca EGFR mutácia v rámci rakovinovej bunky je dôležitým faktorom v podpore rastu nádorovej bunky, blokujúcim apoptózu, zvyšujúci produkciu angiogénnych faktorov a facilitujúci proces metastázovania.
Danish: Ud fra tilgængelige data er der ikke tegn på, at disse in vitro-resultater har nogen kliniske konsekvenser.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú žiadne klinické dôsledky k týmto in vitro zisteniam.
Danish: Dette kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a odlupovanie kože.
Danish: Tabel 7 Opsummering af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere faktorer, som uafhængigt forudsiger tilstedeværelsen af EGFR-mutationer hos 786 kaukasiske patienter* Faktorer som forudsiger tilstedeværelse af EGFRmutation p-værdi
Slovak: Tabuľka 7 Súhrn multivariačnej logistickej regresnej analýzy zameranej na identifikáciu faktorov, ktoré nezávisle predikujú prítomnosť mutácií EGFR u 786 pacientov bielej rasy* Faktory predikujúce prítomnosť mutácie EGFR
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Slovak: Na určenie stavu EGFR mutácie v nádorovom tkanive alebo ctDNA sa má použiť len robustný, spoľahlivý a senzitívny test (testy) s preukázaným prínosom, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom (pozri časť 5.1).
Danish: I et overvågningsstudie efter markedsføringen med 3.350 patienter i Japan, var den rapporterede frekvens af bivirkninger af ILS-typen hos patienter, der fik gefitinib, 5,8 %.
Slovak: V postmarketingovej surveillance štúdii, uskutočnenej v Japonsku (3350 pacientov), bol hlásený výskyt prípadov typu ILD u pacientov užívajúcich gefitinib 5,8%.
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid og/eller at du ammer, mens du er i behandling med IRESSA, fordi IRESSA kan skade dit barn.
Slovak: Počas liečby IRESSOU sa odporúča vyhnúť sa tehotenstvu, pretože IRESSA môže poškodiť vaše dieťa.
Danish: Der sås ingen lægemiddelinducerede misdannelser hos nogen af dyrearterne.
Slovak: Ani u jedného živočíšneho druhu neboli pozorované žiadne liečivom indukované malformácie.
Danish: Gefitinib er kontraindiceret under ammeperioden, og derfor skal amning ophøre under gefitinib-behandling (se pkt.
Slovak: Gefitinib je kontraindikovaný počas dojčenia, a preto sa dojčenie počas liečby gefitinibom musí prerušiť (pozri časť 4.3).
Danish: Tabletterne er brune, runde, bikonvekse, mærkede med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Slovak: Tablety sú hnedé, okrúhle, bikonvexné s vyrazeným "IRESSA 250" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager IRESSA.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať IRESSU.
Danish: 28/70 (40 %) af de der aldrig har røget er M+ 47/716 (7 %) af de der har røget på et tidspunkt M+
Slovak: u nikdy nefajčiacich je M+ 47/716 (7%)
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patienternes alder (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku pacienta (pozri časť 5.2).
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber.
Slovak: Ťažká dušnosť alebo náhle zhoršenie dušnosti, ktoré môže byť sprevádzané kašľom alebo horúčkou.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.