FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na injekčnej striekačke a ihle.
Romanian: • Verificaţi data de expirare de pe seringă şi ac.
Slovak: Už raz otvorený, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
Romanian: Odată reconstituită poate fi păstrată pentru maxim o lună la 2°C - 8°C
Slovak: 16. Pomaly vpichnite predpísanú dávku jemným zatlačením piesta až úplne nadol.
Romanian: 16 Injectaţi încet doza prescrisă prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului.
Slovak: Vyhnite sa trvalej hladine hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l); nižšie je opísaný postup pre úpravu na vhodnú dávku, ak sa zaznamená prekročenie hladiny hemoglobínu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Menţinerea pentru o periodă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,5 mmol/l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în tabelul 1.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť trombózy cievnych shuntov, a to hlavne u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u pacientov s komplikáciami, ktoré postihujú artério-venózne fistuly (napr. stenózy,
Romanian: Pot să apară tromboze ale şuntului, în special la pacienţii cu tendinţă la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arteriovenoase prezintă complicaţii (de exemplu stenoze, anevrisme), vezi pct. 4.4.
Slovak: • zabezpečil, že naraz vám odoberú len 12 % krvi.
Romanian: • ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Roche Diagnostics GmbH
Slovak: Na injekčnú striekačku nasaďte zelenú ihlu, ktorá sa nachádza v balení a odstráňte z ihly kryt.
Romanian: (6) Atasaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului.
Slovak: Po inkubácii buniek červenej krvnej rady s jadrami v slezine s epoetínom beta in vitro (bunková kultúra sleziny myší) sa zistila zvýšená inkorporácia 3H-tymidínu do buniek červenej krvnej rady s jadrami v slezine.
Romanian: După incubare cu epoetină beta, s-a observat in vitro, o creştere a încorporării H 3-timidinei în celulele eritroide nucleate din splină (culturi de celule de splină de şoarece).
Slovak: Počas liečby erytropoetínom sa pozorovala aplázia červenej krvnej zložky (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi protilátkami, vrátane izolovaných prípadov počas liečby NeoRecormonom.
Romanian: • Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a observat în timpul tratamentului cu eritropoietină, inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s lyofilizátom (50 000 IU) na prípravu injekčného roztoku, 1 ampulka s konzervovaným rozpúšťadlom (10 ml), 1 pomôcka na rekonštitúciu a na nasatie, 1 jednorazová injekčná striekačka (10 ml), 1 ihla (21G2)
Romanian: 1 flacon cu liofilizat (50000 UI) pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent cu conservanţi (10 ml), 1 dispozitiv pentru reconstituire şi extragere, 1 seringă de unică folosinţă (10 ml), 1 ac (21G2)
Slovak: Ľudia, ktorí si pred operáciou darujú vlastnú krv
Romanian: • Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală
Slovak: U väčšiny prípadov sa pri vzostupe hodnôt hematokritu pozoruje súčasný pokles hladín feritínu v sére (pozri časť 4.4).
Romanian: În majoritatea cazurilor, se observă o scădere a concentraţiei plasmatice de feritină simultan cu creşterea valorii hematocritului (vezi pct.4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) pacienti pozorovali príznaky podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi), apar simptome asemănătoare gripei, în special la începutul tratamentului.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 3, nižšie.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în tabelul 3.
Slovak: Neorecormon, váš lekár skontroluje dávku Neorecormonu, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky NeoRecormonu, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu boală renală cronică şi mai ales dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu NeoRecormon, medicul dumneavoastră va verifica doza de NeoRecormon cu care sunteţi tratat, deoarece creşterea repetată a dozei de NeoRecormon care vă este administrată în cazul în care nu răspundeţi la tratament, ar putea spori riscul de a avea o problemă la nivelul inimii sau al vaselor de sânge şi ar putea creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Slovak: NeoRecormon 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU,5 000 IU, 6 000 IU
Romanian: NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI şi 6000 UI:
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe NeoRecormonom v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov, ktorí sú zaradení do programu autológneho darcovstva krvi Trieda orgánových systémov
Romanian: Tabelul 3: Reacţiile adverse atribuite tratamentului cu NeoRecormon în studiile clinice controlate la pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare de sânge autolog Aparate, sisteme şi organe
Slovak: Vrchnák ihly ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Romanian: Aruncaţi imediat capacul de protecţie al acului într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Slovak: Výsledky klinických štúdií u detí ukázali, že v priemere, čím je pacient mladší, tým vyššiu dávku
Romanian: Rezultatele studiilor clinice la copii au arătat că, în general, pacienţii mai tineri necesită doze mai mari de NeoRecormon.
Slovak: Po 4 týždňoch lekár urobí testy, ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 40 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Romanian: După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 40 UI/kg per injecţie, administrată de trei ori pe săptămână.
Slovak: Ak sa roztok bude podávať do žily, má sa vstrekovať približne 2 minúty, napr. pacienti na dialýze budú dostávať injekciu prostredníctvom arteriovenóznej fistuly na konci dialýzy.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute, de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul şedinţei de dializă.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) injekčnú striekačku domovým odpadom.
Romanian: • Nu aruncaţi seringa în gunoiul menajer.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 415 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín).
Romanian: Un flacon conţine 50000 unităţi internaţionale (UI), corespunzând la 415 micrograme epoetină beta* (eritropoietină umană recombinantă).
Slovak: NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0,3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
Romanian: NeoRecormon în seringă preumplută conţine ca excipient fenilalanină până la 0,3 mg/seringă.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy na stanovenie hladiny hemoglobínu, aby sledoval,
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament prin măsurarea nivelului de hemoglobină.
Slovak: Počas liečby NeoRecormonom sa majú pravidelne kontrolovať hladiny draslíka a fosfátu v sére.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale potasiului şi valorile fosfatemiei trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
Slovak: Pokles hladín feritínu je veľmi častý (pozri časť 4.4).
Romanian: Nou-născuţi prematur Scăderea valorilor feritinei plasmatice este foarte frecventă (vezi pct.4.4)
Slovak: Liečbu NeoRecormonom začína lekár, ktorý je odborníkom na vaše ochorenie.
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în afecţiunea dumneavoastră.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s jednou ihlou (30G1/2) alebo 6 naplnených injekčných striekačiek so 6 ihlami (30G1/2).
Romanian: 1 seringă preumplută cu un ac (30G1/2) sau 6 seringi preumplute cu 6 ace (30G1/2).
Slovak: Týždenná dávka sa môže podať raz týždenne alebo sa môže rozdeliť do troch alebo siedmich dávok týždenne.
Romanian: Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe săptămână sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână.
Slovak: Ako uchovávať NeoRecormon
Romanian: Cum se păstrează NeoRecormon
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 13 333 IU epoetínu beta.
Romanian: Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 13333 UI.
Slovak: Fenylalanín (až do 0,3 mg/injekčná striekačka)
Romanian: Fenilalanină (până la 0,3 mg/seringă) Sodiu (mai puţin de 1 mmol/seringă)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku epoetínu beta.
Romanian: Nu există date privind utilizarea epoetinei beta la femeile gravide.
Slovak: Ak je po 4 týždňoch liečby hodnota hemoglobínu zvýšená aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), má sa pokračovať v súčasnom dávkovaní.
Romanian: Dacă, după 4 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), administrarea dozei stabilite trebuie continuată.
Slovak: že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
Romanian: Îndepărtaţi bulele de aer de dimensiuni mari prin lovirea uşoară, cu degetele, a corpului seringii, până când bulele de aer ajung la partea superioară a seringii.
Slovak: V 4-týždňových intervaloch je možné týždenné dávkovanie zvýšiť o 3 x 20 IU/kg, ak nedôjde k primeranému zvýšeniu Hb
Romanian: Doza poate fi crescută la fiecare 4 săptămâni cu câte 3 x 20 UI/kg şi săptămână, dacă creşterea valorii Hb nu este adecvată (<0,25 g/dl pe săptămână).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 000 IU (medzinárodných jednotiek) epoetínu beta.
Romanian: Un flacon conţine 50000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva intravenózne približne 2 minúty alebo subkutánne.
Romanian: Tratamentul pentru creşterea disponibilului de sânge autolog Soluţia reconstituită se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute sau subcutanat.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Romanian: Nu lăsaţi recipientele pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahnite roztok NeoRecormonu, z injekčnej striekačky vytlačte vzduch do injekčnej liekovky a upravte množstvo roztoku NeoRecormonu v injekčnej striekačke podľa predpísanej dávky.
Romanian: Extrageţi soluţia de NeoRecormon, eliminaţi aerul din seringă în flacon şi ajustaţi cantitatea de soluţie de
Slovak: U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou môže dôjsť počas liečby NeoRecormonom, a to hlavne po intravenóznom podaní, k stredne ťažkému, na dávke závislému, vzostupu počtu trombocytov, ktoré ostávajú v rozpätí normy.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale, în timpul tratamentului cu NeoRecormon, în special după administrarea intravenoasă.
Slovak: Vyberte ihlu z blistra.
Romanian: • Îndepărtaţi acul din ambalaj.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe NeoRecormonom v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s CKD
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse atribuite tratamentului cu NeoRecormon în studiile clinice controlate la pacienţii cu cancer
Slovak: ŠTÍTKY/AMPULKA
Romanian: ETICHETA/FIOLĂ
Slovak: 899) bol pre prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 0,98 (95 % CI 0,68 až 1,40).
Romanian: La pacienţii cu hemoglobina iniţială ≤ 10 g/dl (n=899), punctul ratei de risc estimat pentru supravieţuire a fost 0,98 (IÎ 95 %: 0,68-1,40).
Slovak: Týždenná dávka sa môže tiež rozdeliť na denné dávky.
Romanian: De asemenea, doza săptămânală poate fi divizată în doze zilnice.
Slovak: Príznaky intoxikácie sa nepozorovali ani pri veľmi vysokých hladinách lieku v sére.
Romanian: Nu s-au observat simptome de supradozaj chiar la concentraţii plasmatice foarte mari.
Slovak: NeoRecormon je roztok v naplnených injekčných striekačkách
Romanian: NeoRecormon este o soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Slovak: NeoRecormon naplnený v injekčnej(ých) striekačke(ách).
Romanian: • NeoRecormon seringa(i) preumplută(e).
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 33 333 IU epoetínu beta.
Romanian: Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 33333 UI.
Slovak: Po 4 týždňoch lekár urobí testy, a ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 80 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Romanian: După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 80 UI/kg şi injecţie, administrată de trei ori pe săptămână.
Slovak: Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku z miesta injekčného portu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Romanian: Îndepărtaţi acul, împreună cu seringa, de la locul de injectare, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu jedného mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou nižšou približne o 25 % oproti predtým podávanej dávke.
Romanian: Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Slovak: Na miesto vpichu môžete pritlačiť suchý sterilný gázový štvorec.
Romanian: Ţineţi apăsat uşor un tampon steril uscat, la locul injectării.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Romanian: Nu masaţi locul de injectare.
Slovak: Oy
Romanian: Kύπρος
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Romanian: • Erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Slovak: Roche S.A.
Romanian: N.V. Roche S.A.
Slovak: Benzylalkohol (až do 40 mg v jednej ampulke s rozpúšťadlom na viac dávok)
Romanian: Fenilalanină (până la 5,0 mg/flacon) Sodiu (mai puţin de 1 mmol pe doză) Alcool benzilic (până la 40 mg pe fiola de solvent multidoză)
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml ampulka (sklo typu I)
Romanian: Liofilizat: Flacon (din sticlă tip I) cu dop (din cauciuc teflonizat) Solvent: 10 ml solvent în fiolă (sticlă tip I)
Slovak: opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo alebo opuch v mieste podania injekcie; závrat alebo mdloby alebo kolaps.
Romanian: Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită; umflarea limbii, a feţei sau a gâtului, sau în jurul locului de injectare; dacă vă simţiţi ameţit sau leşinaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Gumové viečko
Romanian: CUTIE DE CARTON
Slovak: Roztok je bezfarebný, číry až slabo opaleskujúci.
Romanian: Soluţia este incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
Slovak: Z injekčnej striekačky odstráňte kryt.
Romanian: Îndepărtaţi învelişul de protecţie al seringii.
Slovak: Je dôležité, aby ste si tento návod na použitie spolu s písomnou informáciou pre používateľa prečítali pred podaním injekcie NeoRecormonu, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho.
Romanian: Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi urmaţi instrucţiunile de utilizare cât şi prospectul, înainte de a administra NeoRecormon.
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časti
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al nivelului hemoglobinei la epoetine, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovak: Endogénna rezerva červených krviniek = objem krvi [ml] x (PCV-33) ÷ 100
Romanian: Rezerva endogenă de celule roşii = volumul sanguin [ml] x (hematocrit - 33) ÷ 100 Femei: volumul sanguin [ml] = 41 [ml/kg] x greutatea corporală [kg] + 1200 [ml] Bărbaţi: volumul sanguin [ml] = 44 [ml/kg] x greutatea corporală [kg] + 1600 [ml] (greutatea corporală ≥ 45 kg)
Slovak: NeoRecormon je indikovaný na: - liečbu symptomatickej anémie pri chronickej renálnej insuficiencii u dospelých a pediatrických pacientov.
Romanian: - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţă renală cronică la pacienţi adulţi şi copii.
Slovak: Na vrchnú časť pomôcky nasaďte ochrannú čiapočku.
Romanian: Acoperiţi dispozitivul cu capacul protector.
Slovak: Čo je NeoRecormon a na čo sa používa Táto forma NeoRecormonu obsahuje biely lyofilizát a rozpúšťadlo.
Romanian: Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent.
Slovak: Môže sa podať formou jednej injekcie týždenne alebo sa môže rozdeliť do 3 až 7 injekcií týždenne.
Romanian: Aceasta poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână.
Slovak: Úvodná týždenná dávka je 3 x 20 IU/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza iniţială este de 3 x 20 UI/kg şi săptămână.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2 000 IU NeoRecormon 3 000 IU NeoRecormon 4 000 IU NeoRecormon 5 000 IU NeoRecormon 6 000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU
Romanian: NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 2000 UI NeoRecormon 3000 UI NeoRecormon 4000 UI NeoRecormon 5000 UI NeoRecormon 6000 UI NeoRecormon 10000 UI NeoRecormon 20000 UI NeoRecormon 30000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină beta
Slovak: Nepoužívajte v prípade, ak uplynul dátum exspirácie, ak injekčná striekačka spadla alebo je poškodená, alebo ak škatuľka javí známky nepovolenej manipulácie.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă data expirare este depăşită, dacă seringa a fost scăpată pe jos sau este deteriorată sau dacă pare afectat.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11 - 2015
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.
Slovak: EMEA/H/C/000116
Romanian: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Slovak: Liek NeoRecormon je dostupný v rôznych silách od 500 do 50 000 medzinárodných jednotiek (IU).
Romanian: NeoRecormon este disponibil în mai multe concentrații, de la 500 până la 50-000 de unități internaționale (UI).
Slovak: • na prevenciu anémie u predčasne narodených detí,
Romanian: • prevenirea anemiei la nou-născuții prematuri;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NeoRecormon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NeoRecormon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 17. júla 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NeoRecormon na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru NeoRecormon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iulie 1997.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NeoRecormon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NeoRecormon.
Slovak: Obsahuje účinnú látku epoetín beta.
Romanian: Conține substanța activă epoetină beta.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NeoRecormon sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile NeoRecormon sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), bolesť hlavy a tromboembolické príhody (tvorby krvných zrazenín v cievach).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipertensiune (tensiune arterială mare), dureri de cap și evenimente tromboembolice (formarea de cheaguri de sânge în vasele sangvine).
Slovak: Táto liečba sa uskutoční iba vtedy, ak nie je možné uchovať krv alebo ak množstvo uchovanej krvi nie je postačujúce, pretože chirurgický zákrok si vyžaduje väčšie množstvo krvi.
Romanian: Se procedează astfel numai când procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente deoarece operația necesită un volum mare de sânge.
Slovak: Účinnosť lieku NeoRecormon pri liečbe alebo prevencii anémie bola predmetom mnohých štúdií, v ktorých sa skúmala anémia v dôsledku chronického zlyhania obličiek (1 663 pacientov vrátane niekoľkých porovnávacích štúdií s placebom [zdanlivým liekom]), autológna transfúzia krvi (419 pacientov, porovnanie s placebom), anémia u predčasne narodených detí (177 detí, porovnanie s neliečenými prípadmi) a pacienti s rakovinou (1 204 pacientov s rôznymi typmi rakoviny, porovnanie s placebom).
Romanian: Eficacitatea NeoRecormon pentru tratarea sau prevenirea anemiei a fost evaluată în multe studii, inclusiv asupra anemiei datorate insuficienței renale cronice (1 663 de pacienți, incluzând câteva studii comparative cu un placebo [preparat inactiv]), anemiei datorate transfuziei de sânge autolog (419 pacienți, comparativ cu un placebo), anemiei de prematuritate (177 de sugari, comparativ cu neadministrarea niciunui tratament) și la pacienții cu cancer (1 204 de pacienți cu diferite tipuri de cancer, comparativ cu placebo).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NeoRecormon bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca NeoRecormon să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Účinná látka lieku NeoRecormon, epoetín beta, je kópia ľudského hormónu s názvom erytropoetín.
Romanian: Substanța activă din NeoRecormon, epoetină beta, este o copie a hormonului uman numit eritropoetină.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NeoRecormon.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru NeoRecormon.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo väčšine štúdií bolo, či liek NeoRecormon zvýšil hladinu hemoglobínu alebo či sa znížila potreba transfúzie krvi.
Romanian: În majoritatea studiilor, principalii indicatori ai eficacității au arătat că NeoRecormon a determinat fie creșterea nivelurilor de hemoglobină, fie scăderea necesității transfuziilor de sânge.
Slovak: Liek NeoRecormon sa používa v týchto situáciách:
Romanian: NeoRecormon se utilizează în următoarele situații:
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia od toho, na čo sa liek NeoRecormon používa, a upravujú sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Romanian: Doza, frecvența injectării și durata administrării depind de motivul pentru care este folosit NeoRecormon și sunt adaptate în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Slovak: Viedol aj k zvýšeniu množstva krvi, ktoré mohlo byť odobraté pacientom pred operáciou na autológnu transfúziu krvi, a znížil potrebu transfúzie u predčasne narodených detí a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu.
Romanian: De asemenea, a determinat creșterea volumului de sânge care putea fi recoltat de la pacienți înainte de operația pentru transfuzie de sânge autolog și a scăzut necesitatea transfuziei la nou-născuții prematuri și la pacienții cu cancer tratați chimioterapic.