FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du må ikke amme, hvis du tager Kisplyx.
Estonian: • Ärge imetage last, kui võtate Kisplyx'i.
Danish: everolimus 10 mg (N = 50)
Estonian: everoliimus 10 mg (N = 50)
Danish: Patienterne blev stratificeret efter hæmoglobinniveau (≤13 g/dl vs >13 g/dl for mænd og ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl for kvinder) og korrigeret serum-calcium (≥10 mg/dl vs <10 mg/dl).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti hemoglobiini (meestel ≤ 13 g/dl vs > 13 g/dl, naistel ≤ 11,5 g/dl vs > 11,5 g/dl) ja korrigeeritud seerumi kaltsiumi (≥ 10 mg/dl vs < 10 mg/dl) põhjal.
Danish: Det endelige dosisniveau i kombinationsarmen var 18 mg for 29 % af patienterne, 14 mg for 31 % af patienterne, 10 mg for 23 % af patienterne, 8 mg for 16 % af patienterne og 4 mg for 2 % af patienterne.
Estonian: Kombinatsioonravi rühmas oli lõplik annusetase 29% patsientidel 18 mg, 31% patsientidel 14 mg, 23% patsientidel 10 mg, 16% patsientidel 8 mg ja 2% patsientidel 4 mg.
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg op til < 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg op til < 100 mmHg
Estonian: Süstoolne vererõhk ≥ 140 mmHg kuni < 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 90 mmHg kuni < 100 mmHg
Danish: PRES er en neurologisk sygdom, der kan vise sig med hovedpine, krampeanfald, letargi, konfusion, ændret psykisk funktion, blindhed og andre visuelle eller neurologiske forstyrrelser.
Estonian: PRES on neuroloogiline häire, mis võib avalduda peavalu, krambihoogude, letargia, segasuse, vaimse funktsiooni muutuste, pimeduse ja muude nägemis- või neuroloogiliste häiretena.
Danish: • smertefuld infektion eller irritation nær endetarmsåbningen
Estonian: • valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
Danish: Virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af hyperkolesterolæmi med kombinationen er ikke blevet direkte undersøgt og er ikke fuldt belyst.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal hüperkolesteroleemia halvenemise mehhanismi ei ole otseselt uuritud ja see ei ole päris selge.
Danish: Progressionsfri overlevelse
Estonian: Progresseerumiseta elulemus
Danish: Ved lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) er det normalt ikke nødvendigt at afbryde kombinationsbehandlingen, medmindre bivirkningerne ikke kan tolereres af patienten trods optimal behandling.
Estonian: Kergete kuni mõõdukate kõrvaltoimete korral (nt 1. või 2. aste) ei ole kombinatsioonravi katkestamine üldjuhul vajalik, välja arvatud, kui patsient seda optimaalsest ravist hoolimata ei talu.
Danish: Kombinationen må kun anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer risikoen.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleks kombinatsioonravi kasutada ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub üle terviseriski.
Danish: P-værdi lenvatinib + everolimus vs everolimus
Estonian: P-väärtus lenvatinib + everolimus vs everolimus
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering For at undgå gentagen eksponering for indholdet bør plejepersonale ikke åbne kapslerne.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Et vältida korduvat kokkupuudet kapsli sisuga, ei tohi hooldajad kapslit avada.
Danish: Lægen kan overveje at stoppe Kisplyx, hvis du skal igennem en større operation, da Kisplyx kan påvirke sårhelingen.
Estonian: Teie arst võib katkestada Kisplyx'i kasutamise, kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest Kisplyx võib mõjutada haavade paranemist.
Danish: Alder, køn, vægt, race
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for de fleste særlige populationer.
Estonian: Enamiku erirühmade kohta kombinatsioonravi andmed puuduvad.
Danish: • hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kisplyx (angivet i punkt 6)
Estonian: • kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: Personer med nyresygdom i slutstadiet blev ikke undersøgt.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejaid ei uuritud.
Danish: • vejer under 60 kg
Estonian: • kui kaalute vähem kui 60 kg
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg trods optimal antihypertensiv behandling
Estonian: Süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg olenemata optimaalsest hüpertensiooniravist
Danish: Arteriel tromboemboli
Estonian: Arterite trombembooliad
Danish: Fase 2 inkluderede i alt 153 patienter med ikke-resekterbar fremskreden eller metastatisk RCC efter 1 tidligere VEGF-målrettet behandling.
Estonian: Faasi 2 kaasati kokku 153 patsienti, kellel oli ühe eelneva VEGF-i vastu suunatud ravi järel mitteopereeritav kaugelearenenud või metastaatiline neerurakk-kartsinoom.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
Estonian: Joonis 2: Kaplani-Meieri üldise elulemuse diagramm
Danish: Suspensionen skal sluges.
Estonian: Jooge suspensioon ära.
Danish: • skal igennem en operation.
Estonian: • kui teile on vaja teha kirurgiline protseduur.
Danish: Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Estonian: Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada Kisplyx'i annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenvatinib.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole lenvatiniibiga läbi viidud.
Danish: Disse tilfælde var forbundet med bivirkninger, der stemmer overens med den kendte sikkerhedsprofil for lenvatinib (dvs. nyre- og hjertesvigt), eller de var ikke forbundet med bivirkninger.
Estonian: Nende juhtudega kaasnesid kõrvaltoimed, mis olid kooskõlas lenvatiniibi teadaoleva ohutusprofiiliga (s.t neeru- ja südamepuudulikkus), või kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Danish: Fortsæt lenvatinib og påbegynd antihypertensiv behandling, hvis patienten ikke allerede får det
Estonian: Jätkata ravi lenvatiniibiga ja alustada hüpertensiooniravi, kui patsient seda veel ei saa,
Danish: Et klinisk studie af lægemiddelinteraktion hos cancerpatienter viste, at plasmakoncentrationerne af midazolam (et følsomt CYP3A- og Pgp-substrat) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af lenvatinib.
Estonian: Kliiniline ravimi-ravimi interaktsiooniuuring (DDI) vähipatsientidel näitas, et midasolaami (mis on tundlik CYP3A ja Pgp substraat) plasmakontsentratsioonid lenvatiniibi manulusel ei muutunud.
Danish: Nogle rapporter om fistler og pneumothorax opstod i forbindelse med tumorregression eller -nekrose.
Estonian: Mõnel juhul tekkisid fistul ja pneumotooraks seoses kasvaja regressiooni või nekroosiga.
Danish: Den antihypertensive behandling skal individualiseres i henhold til patientens kliniske omstændigheder og følge standardpraksis.
Estonian: Hüpertensiooniravi tuleb valida individuaalselt olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist ja vastavalt ravi tavapraktikale.
Danish: Når lenvatinib administreres sammen med mad til raske personer, forlænges tiden til maksimal plasmakoncentration med 2 timer.
Estonian: Tervetele täiskasvanutele koos toiduga manustamisel saavutatakse maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 2 tundi hiljem.
Danish: Grad 4*
Estonian: 4. aste*
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med lenvatinib.
Estonian: Spetsiaalne antidoot lenvatiniini üleannustamise puhuks puudub.
Danish: Procentdelen af dosis af lenvatinib udskilt i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
Estonian: Uriiniga eritunud osa lenvatiniibi annusest oli kõikidel kohortidel väike (kõigil ravikohortidel < 2,16%).
Danish: Af de 153 randomiserede patienter var 73 % mænd, medianalderen var 61 år, 37 % var ≥ 65 år, og 7 % var ≥ 75 år.
Estonian: 153st randomiseeritud patsiendist olid 73% meessoost, patsientide mediaanvanus oli 61 a, 37% olid 65-aastased või vanemad, 7% olid 75-aastased või vanemad, 97% olid europiidsed.
Danish: Diarré var den hyppigste årsag til doseringsafbrydelse/dosisreduktion og vendte tilbage trods dosisreduktion.
Estonian: Kõhulahtisus oli kõige sagedasem ravi peatamise või annuse vähendamise põhjus ja kordus vaatamata annuse vähendamisele.
Danish: Der skal tages elektrokardiogram på alle patienter med speciel bevågenhed hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi og patienter i behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, herunder klasse Ia- og III-antiarytmika.
Estonian: Elektrokardiogramme tuleb jälgida kõikidel patsientidel, pöörates erilist tähelepanu kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südame paispuudulikkusega, bradüarütmiatega patsientidele ja patsientidele, kes kasutavad teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, sealhulgas Ia ja III klassi antiarütmikume.
Danish: Kapslerne skal være i væsken i mindst 10 minutter og omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Estonian: Kapslid tuleb vedelikku jätta vähemalt 10 minutiks ja seejärel segada kapslite kesta lahustamiseks vähemalt 3 minutit.
Danish: Kisplyx blokerer virkningen af nogle proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse.
Estonian: Kisplyx blokeerib retseptor-türosiinikinaasideks (RTK) nimetatavaid valke, mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate ning neil kasvada aitavate uute veresoonte arengus.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Danish: Den mediane halveringstid var sammenlignelig hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion og hos personer med normal leverfunktion og lå i intervallet fra 26 timer til 31 timer.
Estonian: Mediaanne poolväärtusaeg oli kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega ning normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatel võrreldav ning oli 26 kuni 31 tundi.
Danish: De højeste doser af lenvatinib, der er undersøgt klinisk, er 32 mg og 40 mg dagligt.
Estonian: Suurimad kliiniliselt uuritud lenvatiniibi annused olid 32 mg ja 40 mg ööpäevas.
Danish: Mediantiden til start var 6,7 uger.
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli 6,7 nädalat.
Danish: Graden af tumorinvasion/infiltration i større blodkar (f.eks. karotidarterien) bør tages i betragtning på grund af den mulige risiko for svær blødning forbundet med tumorsvind/nekrose efter behandling med lenvatinib.
Estonian: Kasvaja suurematesse veresoontesse (nt unearterisse) tungimise/infiltreerumise astet tuleb arvestada lenvatiniibravi järgse kasvaja kahanemise/nekroosiga seotud raske verejooksu tekkimise potentsiaalse riski tõttu.
Danish: • Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Estonian: • sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Danish: Alle patienterne havde ECOG-PS 0 (55 %) eller 1 (45 %) ved baseline med samme fordeling i de 3 arme.
Estonian: Kõigi patsientide ravieelne ECOG-skoor oli 0 (55%) või 1 (45%), skoori jaotus kolmes ravirühmas oli sarnane.
Danish: Lenvatinib er til oral anvendelse.
Estonian: Lenvatiniib on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: EU/1/16/1128/001 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/16/1128/003 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/16/1128/004 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler)
Estonian: EU/1/16/1128/001 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/003 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/004 (90 kõvakapsliga pakend)
Danish: EU/1/16/1128/002 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/16/1128/005 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/16/1128/006 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler)
Estonian: EU/1/16/1128/002 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/005 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/006 (90 kõvakapsliga pakend)
Danish: Efter administration af radiomærket lenvatinib til 6 patienter med faste tumorer blev ca. to tredjedele og en fjerdedel af radiomærkningen elimineret i hhv. fæces og urin.
Estonian: Pärast radiomärgistatud lenvatiniibi manustamist kuuele soliidtuumoriga patsiendile eritus vastavalt väljaheite ja uriiniga ligikaudu kaks kolmandikku ja neljandik radiomärgistusest.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Danish: I de fleste tilfælde opstod gastrointestinal perforation og fisteldannelse hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Estonian: Enamikul juhtudel tekkisid seedetrakti perforatsioon ja fistlid riskifaktoritega patsientidel, nt kellel oli olnud operatsioon või kes olid saanud kiiritusravi.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ravimtaimi ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Den daglige dosis af lenvatinib og om nødvendigt af everolimus skal modificeres i henhold til dosis/toksicitet-behandlingsplanen.
Estonian: Ööpäevast lenvatiniibi (ja vajaduse korral everoliimuse) annust tuleb vajaduse korral muuta vastavalt annuse/toksilisuse kohandamise kavale.
Danish: Leverfunktionsprøver bør monitoreres, før behandling indledes, derefter hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter månedligt under behandlingen.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse tuleb jälgida enne ravi alustamist ja seejärel ravi ajal 2 esimese kuu jooksul iga 2 nädala järel ja pärast seda kord kuus.
Danish: ≥2 g/24 timer
Estonian: ≥ 2 g / 24 h katkestada taandub väärtuseni < 2 g / 24 h
Danish: Tilfældene med leversvigt blev generelt rapporteret hos patienter med progressive levermetastaser.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhtumeid esines üldjuhul progresseeruvate maksa metastaasidega patsientidel.
Danish: • tilhører en anden etnisk gruppe end hvide eller asiater
Estonian: • kui olete muust rassist peale europiidse või aasia rassi
Danish: • hjerteproblemer eller blodprop i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
Estonian: • südamehäired või trombid kopsuarterites (hingamisraskus, valu rindkeres) või muudes elundites
Danish: • udpræget træthed eller svækkelse
Estonian: • suur väsimus- või nõrkustunne
Danish: In vitro-binding af lenvatinib til humane plasmaproteiner er høj og i intervallet fra 98 % til 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Estonian: In vitro on lenvatiniibi seondumine inimese plasmavalkudega kõrge, 98% kuni 99% (0,3...30 μg/ml, mesülaat).
Danish: Patienter med hypertension
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid
Danish: CI = konfidensinterval, NE = kunne ikke estimeres aPoint-estimater er baseret på Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI er baseret på Greenwood-formlen ved brug af log-log-transformation.
Estonian: CI - usaldusvahemik, NE - mittehinnatav aPunkthinnangud on saadud Kaplani-Meieri meetodil, 95% usaldusvahemikud on leitud Greenwoodi valemi abil, kasutades logaritm-logaritm-teisendust.
Danish: Lenvatinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af bivirkninger som træthed og svimmelhed.
Estonian: Lenvatiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele selliste kõrvaltoimete tõttu nagu väsimus ja pearinglus.
Danish: Justering af startdosis af kombinationen på basis af leverfunktion er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Estonian: Kombinatsioonravi algannuse kohandamine maksafunktsiooni põhjal ei ole kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (Child-Pugh B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Danish: • analfistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
Estonian: • anaalfistul (päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)
Danish: Justering af startdosis på basis af nyrefunktion er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Algannuse kohandamine neerufunktsiooni põhjal ei ole kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Danish: • hvis du ammer (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning).
Estonian: • kui imetate last (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine").
Danish: Dosisproportionalitet og akkumulering
Estonian: Annusega proportsionaalsus ja akumuleerumine
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenvatinib er substrat for P-gp og BCRP.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lenvatiniib on P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu BCRP substraat.
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Estonian: Hüperkolesteroleemia hõlmab hüperkolesteroleemiat ja vere kolesteroolitaseme tõusu.
Danish: Lenvatinib og dets metabolitter udskilles i rottemælk.
Estonian: Lenvatiniib ja selle metaboliidid imenduvad rottide piima.
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan medføre blå mærker og problemer med sårheling
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid ja raskusi haavade paranemisel
Danish: Sikkerhedsprofilen for lenvatinib i kombination med everolimus er baseret på data fra 62 personer, hvilket kun gør det muligt at karakterisere almindelige bivirkninger hos RCC-patienter.
Estonian: Lenvatiniibi ja everoliimuse kombinatsiooni ohutusprofiil põhineb 62 patsiendi andmetel ning iseloomustab seega ainult neerurakk-kartsinoomiga patsientidel sageli esinevaid kõrvalmõjusid.
Danish: Kisplyx er i kombination med everolimus indiceret til behandling af voksne patienter med fremskredent nyrecellekarcinom (RCC) efter én forudgående behandling rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Estonian: Kisplyx koos everoliimusega on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel pärast üht eelnevat vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) vastu suunatud ravikuuri.
Danish: Baseret på resultaterne af en posthoc eksploratorisk analyse hos et begrænset antal patienter pr. undergruppe blev den positive virkning på PFS observeret uanset hvilken tidligere VEGF-målrettet behandling, patienten havde fået: sunitinib (Hazard ratio [HR] = 0,356 [95 % CI: 0,188; 0,674] eller andre behandlinger (HR = 0,350 [95 % CI: 0,148; 0,828).
Estonian: Tagantjärele tehtud uuriv andmeanalüüs piiratud arvu patsientidega alamrühma kohta näitas positiivset mõju progresseerumiseta elulemusele sõltumata sellest, milline oli varasem VEGF-vastane ravim: kas sunitiniib (riskisuhe = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] või muud ravimid (riskisuhe = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Danish: • tab af væske i kroppen (dehydrering)
Estonian: • kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)
Danish: Lenvatinib viser minimal eller ingen hæmmende aktivitet mod P-gp-medierede og BCRP-medierede transportaktiviteter.
Estonian: Lenvatiniib ei pärsi või pärsib minimaalselt P-gp ja BCRP abil toimuvat transporti.
Danish: Opbevares i det originale blister for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Sådan virker Kisplyx
Estonian: Kuidas Kisplyx toimib
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Estonian: Tabel 4 Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
Danish: Legemsvægt under 60 kg
Estonian: Kehakaal alla 60 kg
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med både lenvatinib og everolimus, bør lenvatinib reduceres (se tabel 2), før everolimus reduceres.
Estonian: Eeldatavalt nii lenvatiniibi kui everoliimusega seotud toksilisuse puhul tuleb enne everoliimuse annuse vähendamist vähendada lenvatiniibi annust (vt tabel 2).
Danish: Se detaljeret vejledning i tabel 3 i pkt.
Estonian: Täpseid juhiseid vt lõik 4.4, tabel 3
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Estonian: Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole - võite vajada kiiresti ravi:
Danish: • diarré, kvalme og opkastning - det er meget almindelige bivirkninger, der kan blive alvorlige, hvis de medfører, at du bliver dehydreret (får udpræget væskemangel), hvilket kan føre til nyresvigt.
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine - need võivad olla sagedad kõrvaltoimed, mis võivad muutuda tõsisteks, kui põhjustavad teil dehüdratsiooni, mis võib tekitada neerupuudulikkuse.
Danish: Fortaget sig til grad 0, 1 eller 2.
Estonian: katkestada leeveneb 0., 1. või 2. astmeni.
Danish: Én 10 mg kapsel
Estonian: Üks 10 mg kapsel
Danish: I tilfælde af en formodet overdosering bør lenvatinib tilbageholdes og passende understøttende behandling gives efter behov.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb lenvatiniibi kasutamine katkestada ja anda sobivat toetavat ravi.
Danish: Det var et krav, at patienterne blandt andet skulle have histologisk bekræftet primært clearcelle-RCC, radiografisk bevis for sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), en tidligere VEGF-målrettet behandling og ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (præstationsstatus) 0 eller 1.
Estonian: Kaasamise eelduseks oli mh histoloogiliselt kinnitatud valdavalt heledarakuline neerurakk-kartsinoom, radiograafiliselt kinnitatud kasvaja areng soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 põhjal, üks eelnevalt läbitud VEGF-i vastu suunatud ravi ja toimetulekustaatus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skaalal.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk og for patienter ≥ 75 år.
Estonian: Kättesaadavad andmed muu etnilise päritoluga patsientide kohta peale europiidsest rassist või Aasia päritoluga patsientide ning ≥ 75 aasta vanuste patsientide kohta on piiratud.
Danish: Hos 1,1 % af patienterne medførte hypertension permanent seponering.
Estonian: 1,1% patsientidest lõpetas hüpertensiooni tõttu alatiseks ravi.
Danish: 95 % af patienterne havde metastaser, og 5 % have ikke-resekterbar fremskreden sygdom.
Estonian: Siirdeid oli 95% patsientidel, mitteopereeritav kaugelearenenud haigus 5% patsientidel.
Danish: Hos patienter med faste tumorer, der fik administreret enkeltdosis eller gentagne doser af lenvatinib én gang dagligt, steg eksponeringen for lenvatinib (Cmaks og AUC) direkte proportionalt med den administrerede dosis i intervallet fra 3,2 til 32 mg én gang dagligt.
Estonian: Soliidtuumoritega patsientidel, kellele manustati lenvatiniibi ühekordseid ja korduvaid annuseid üks kord ööpäevas, suurenes lenvatiniibi kontsentratsioon (Cmax ja AUC) võrdeliselt manustatud annusega vahemikus 3,2 kuni 32 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige komplikationer ved dårligt kontrolleret hypertension, herunder aortadissektion.
Estonian: On esinenud halvasti ravile alluva hüpertensiooniga seotud tõsiseid tüsistusi, sealhulgas aordi dissektsiooni.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af race (se pkt.
Estonian: Algannuse kohandamine rassi põhjal ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: In vivo-data indikerede imidlertid, at ikke-CYP-medierede metaboliseringsveje i signifikant grad bidrog til den samlede lenvatinibmetabolisme.
Estonian: Kuid in vivo andmed näitasid, et mitte-P450 vahendatud metabolismiteed moodustasid olulise osa lenvatiniibi üldisest metabolismist.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lenvatinib til gravide kvinder.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Danish: Disse fund var reversible ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Estonian: Need leiud olid 4-nädalase paranemisperioodi lõpuks pöörduvad.