FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején (lásd 4.3 szakasz).
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).
Hungarian: Inflacam 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió lovaknak
Bulgarian: Inflacam 15 mg/ml перорална суспензия за коне
Hungarian: Rágótablettánként tartalmaz:
Bulgarian: Една таблетка за дъвчeнe съдържа:
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Szarvasmarha: Vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Hungarian: - Etanol (96%) - Poloxamér 188 - Makrogol 400 - Glicin - Nátrium-edetát - Nátrium-hidroxid - Tömény sósav - Meglumin - Víz parenterális célra
Bulgarian: - Етанол (96%) - Полоксамер 188 - Макрогол 300 - Глицин - Натриев хидроксид - Солна киселина - Меглумин
Hungarian: Laktóz-monohidrát Szilikátos mikrokristályos cellulóz Dinátrium-hidrogén-citrát Kroszpovidon
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Натриев цитрат, Kpocпoвидoн Талк
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И)
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év}.
Bulgarian: Годен до: {месец/година}.
Hungarian: Olyan állatoknál, amelyeknél az anesztézia veszéllyel jár (pl. idős állatok) ajánlatos intravénás vagy szubkután folyadékterápiát alkalmazni az anesztézia alatt.
Bulgarian: При животни в анестетичен риск (т.е възрастни животни), трябва да се има предвид интравенозна или подкожна флуидна терапия по време на анестезия.
Hungarian: Meloxikám
Bulgarian: Meloxicam
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Hungarian: Minden palackot 1 ml-es mérőfecskendővel (polipropilén hordó és dugattyú / dugattyú kis sűrűségű polietilénben) csomagolnak egy karton dobozba.
Bulgarian: Бяла бутилка от полиетилен с висока плътност, съдържаща 10 ml или 15 ml, с капачка, устойчива на отваряне, защитена от деца.Всяка бутилка е опакована в картонена кутия с една мерителна спринцовка от 1 ml (варела от полипропилен и бутало / бутало в полиетилен с ниска плътност).
Hungarian: Sertés: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Sárga színű szuszpenzió.
Bulgarian: Бистър жълт разтвор.
Hungarian: Az üveg a külső csomagolásban tartandó.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка.
Hungarian: Egyszeri szubkután injekció 0,3 mg meloxikám/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg) a sebészi beavatkozás előtt, például az anesztézia megkezdésekor.
Bulgarian: Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,06 ml/kg телесна маса) преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия.
Hungarian: A kezelést a Inflacam 5 mg/ml oldatos injekció macskáknak készítménnyel kell indítani, majd 24 órával később a Inflacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak készítménnyel kell folytatni, 0,05 mg/ttkg dózisban (0.1 ml /kg).
Bulgarian: След първоначалното лечение с Inflacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за котки продължете лечението 24 часа по-късно с Inflacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки в дозировка на мелоксикам от 0,05 mg/kg телесна маса (0.1 ml /kg).
Hungarian: A szuszpenzió a csomagoláshoz mellékelt mérőfecskendővel adható be.
Bulgarian: Суспензията може да се приложи с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hétnél fiatalabb kutyák esetében.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.
Hungarian: Krónikus mozgásszervi rendellenességek: Hosszantartó kezelés hatékonyságát szabályos időközönként ellenőriztetni kell a kezelő állatorvossal.
Bulgarian: Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от ветеринарен лекар.
Hungarian: Műtét utáni fájdalomcsillapítás:
Bulgarian: Намаляване на следоперативната болка:
Hungarian: Alkalmazható mind a takarmányba keverve, mind önállóan közvetlenül szájon át történő adagolással 0,6 mg/ttkg adagban, naponta egyszer, legfeljebb 14 napon át.
Bulgarian: Да се прилага смесен с храната или директно в устата в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.
Hungarian: Kiürülés: A meloxikám kiürülése 7,7 órás felezési idővel történik.
Bulgarian: Елиминиране Мелоксикамът се елиминира с краен полуразпад от 7,7 часа.
Hungarian: Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra 500-600 kg testtömegű lovak akut és krónikus mozgásszervi rendellenességei esetén.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения при коне с тегло 500 kg - 600 kg.
Hungarian: Mozgásszervi megbetegedések: egyszeri szubkután injekció.
Bulgarian: Мускулно-скелетни нарушения: еднократно подкожно инжектиране.
Hungarian: Meloxikám 20 mg/ml Etanol (96%) 159.8 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg/ml Ethanol (96%) 159.8 mg/ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 15 ml-es, 42 ml-es, 100 ml-es vagy 200 ml-es flakon kartonja
Bulgarian: Картонена кутия за бутилка с обем 15 ml, 42 ml, 100 ml или 200 ml
Hungarian: A szuszpenziót 0,6 mg/ttkg dózisban kell adagolni, naponta egyszer, legfeljebb 14 napon át.
Bulgarian: Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.
Hungarian: Ez lovak esetében megfelel 1 ml/25 ttkg Inflacam készítménynek.
Bulgarian: Това се равнява на 1 ml от Inflacam на 25 kg телесна маса на коня.
Hungarian: EU/2/11/134/011 1 mg 20 tabletta EU/2/11/134/012 1 mg 100 tabletta EU/2/11/134/013 2.5 mg 20 tabletta EU/2/11/134/014 2.5 mg 100 tabletta
Bulgarian: EU/2/11/134/011 1 mg, 20 таблетки EU/2/11/134/012 1 mg, 100 таблетки EU/2/11/134/013 2.5 mg, 20 таблетки EU/2/11/134/014 2.5 mg, 100 таблетки
Hungarian: 20 ml-es injekciós üveg címke
Bulgarian: Етикет за бутилка с обем 20 ml
Hungarian: A Inflacam nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glükokortikoidokkal együtt.
Bulgarian: Inflacam не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или глюкокортикостероиди.
Hungarian: Segédanyag: Nátrium-benzoát 1,5 mg
Bulgarian: Ексципиент: Sodium benzoate 1,5 mg
Hungarian: Macskáknál a Inflacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak készítmény alkalmazandó.
Bulgarian: При котки трябва да се използва Inflacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.
Hungarian: 06517 Carros Cedex
Bulgarian: 06516 Carros, France
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 3 nap.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 3 дни.
Hungarian: A kezelés szájon át történő folytatására az Inflacam 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak illetve az Inflacam 1 mg vagy 2,5 mg-os rágótabletta alkalmazható 0,1 mg meloxikám/ttkg adagban, 24 órával az injekció beadása után.
Bulgarian: Inflacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета или Inflacam 1 mg и 2,5 mg таблетки за дъвчене за кучета могат да се използват за лечение в доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса 24 часа след прилагане на инжекцията.
Hungarian: Citromsav monohidrát Xantán gumi
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Ксантанова гума
Hungarian: Meloxikám 1 mg Meloxikám 2,5 mg
Bulgarian: Мелоксикам 1 mg Мелоксикам 2,5 mg
Hungarian: Vivőanyagok Nátrium-benzoát 5 mg
Bulgarian: Натриев бензоат 5 mg
Hungarian: A takarmányba keverve adandó 0,6 mg/ttkg adagban, naponta egyszer, legfeljebb 14 napon át.
Bulgarian: Да се прилага смесен с храната в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.
Hungarian: A rágótabletták száma méret szerint mg/kg
Bulgarian: Бpoй тaблeтки зa дъвчeнe mg/kg 1 mg
Hungarian: Inflacam 20 mg/ml injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak
Bulgarian: Inflacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
Hungarian: A fecskendő a szükséges mennyiségnek megfelelő beosztásokkal van ellátva.
Bulgarian: Спринцовката има скала, която съответства на изисквания обем.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
Bulgarian: 10 СРОК НА ГОДНОСТ
Hungarian: Meloxikám 1,5 mg/ml
Bulgarian: Meloxicam 1,5 mg/ml
Hungarian: A meloxikám egy alkohollá, egy savszármazékká és néhány poláris vegyületté metabolizálódik.
Bulgarian: Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити.
Hungarian: A fecskendő a flakonhoz kapcsolódik és testtömeg-kilogramm skálával van beosztva, ami megfelel a fenntartó dózisnak (azaz 0,1 mg meloxikám /ttkg).
Bulgarian: Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която съответства на поддържащата доза (напр.
Hungarian: Mindegyik rágótabletta 1,0 mg vagy 2,5 mg meloxikámot tartalmaz, ami megfelel a napi fenntartó dózisnak 10 kg-os illetve 25 kg-os testtömegű kutyák esetén.
Bulgarian: Bcякa тaблeткa зa дъвчeнe cъдъpжa 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, което oтгoвaря нa днeвнaтa пoддъжaшa дoзa зa кyчe c маса cъoтвeтнo 10 kg и кyчe c маса 25 kg.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
Hungarian: A műtét alatti fájdalommentesség a megfelelő anesztetikum/szedatívum egyidejű adásával érhető el.
Bulgarian: За да се получи подходящо обезболяване по време на операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult emelkedett májenzimszint.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за повишени чернодробни ензими.
Hungarian: Ló IV injekció.
Bulgarian: Коне i.v. инжекция
Hungarian: Ugyanakkor a kezelésmentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakológiai tulajdonságait.
Bulgarian: При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.
Hungarian: Macska: Műtét utáni fájdalom: egyszeri szubkután injekció.
Bulgarian: Следоперативна болка: еднократно подкожно инжектиране.
Hungarian: Meloxikám 5 mg
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg
Hungarian: Meloxikám 0,5 mg
Bulgarian: Meloxicam 0,5 mg
Hungarian: Ugyanakkor a kezelésmentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott állatgyógyászati készítmény farmakokinetikai tulajdonságait.
Bulgarian: При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb macskák esetében.
Bulgarian: Да не се използва при котки на възраст под 6 седмици.
Hungarian: Öt fő metabolitot mutattak ki, valamennyi farmakológiailag inaktív.
Bulgarian: Открити са пет основни метаболита, като за всички е доказано, че са фармакологично неактивни.
Hungarian: 10291 Prigorje Brdovečko Horvátország
Bulgarian: 10291 Prigorje Brdovečko Хърватия
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.
Bulgarian: Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
Hungarian: A CDAI medián értéke 180 volt.
Bulgarian: Медианата на CDAI е 180.
Hungarian: Az IMPACT 2-ben a radiológiai változásokat mérték fel.
Bulgarian: В IMPACT 2 са оценявани рентгенологичните промени.
Hungarian: Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba.
Bulgarian: В такъв случай не го връщайте обратно за съхранение в хладилника.
Hungarian: Autoantitest pozitivitás.
Bulgarian: Положителен тест за автоантитела.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettek - ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Bulgarian: В допълнение, са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Hungarian: A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
Hungarian: • Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a szívét.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви.
Hungarian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Koreai Köztársaság
Bulgarian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Република Корея
Hungarian: A por fehér színű.
Bulgarian: Прахът е с бял цвят.
Hungarian: A túl hosszas vagy erőteljes keverés kerülendő.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Inflectra
Bulgarian: Други лекарства и Inflectra
Hungarian: Az elkészült oldatot 5 percig állni kell hagyni.
Bulgarian: Разтворът трябвя да се остави за 5 минути.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók nagyrésze a második infúzió során jelentkezett, a 2. héten.
Bulgarian: Повечето от сериозните реакции, свързани с инфузията, са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatból származó összesített adatok.
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2.
Hungarian: • Orencia (amely abataceptet tartalmaz).
Bulgarian: • Orencia (съдържа абатацепт).
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Inflectra adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да Ви прилага дозата Inflectra за 1 час.
Hungarian: A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
Hungarian: • Kezelőorvosa, vagy a nővér fogja elkészíteni az infúziós gyógyszert.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.
Hungarian: Feloldás és hígítás után
Bulgarian: След разтваряне и разреждане
Hungarian: Noha a fertőzések aránya is magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, a súlyos fertőzések aránya viszont hasonló volt a két korcsoportban.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в групата на малките деца, процентът на сериозните инфекции е бил сходен и в двете възрастови групи.
Hungarian: Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot.
Bulgarian: Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година.
Hungarian: Az Inflectra hasonló biológiai gyógyszer.
Bulgarian: Inflectra е биологично подобен лекарствен продукт.
Hungarian: 5 év, 2°C - 8°C-on.
Bulgarian: 5 години при температура 2°C - 8°C.
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és az infliximab együttes adásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с инфликсимаб трябва внимателно да бъде обмислен.
Hungarian: • Javasolt, hogy amikor az Inflectra infúziót készítik, azt azonnal használják fel (3 órán belül).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Inflectra се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell az infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с инфликсимаб.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Infúziós reakciók és túlérzékenység
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност
Hungarian: Használat előtt feloldandó és hígítandó.
Bulgarian: Разтворете и разредете преди употреба.
Hungarian: ACCENT II (14. héten reagálók)
Bulgarian: ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Hungarian: Antinukleáris antitestek (ANA)/Kétszálú DNS (dsDNS) elleni antitestek
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja, hogy általában milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert az első adag után.
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва колко често обичайно ще Ви се прилага лекарството след първата доза.
Hungarian: Az 54. héten megfigyelt hatások a 102. hétig fennmaradtak.
Bulgarian: Ефектите, установени на 54 седмица, се задържат до 102 седмица.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Hungarian: További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.
Bulgarian: За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.
Hungarian: A felsőlégúti fertőzések (7/60 [12%]) és a pharyngitis (5/60 [8%]) voltak a leggyakrabban jelentett légzőszervi fertőzések.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60[12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са най-често съобщаваните инфекции на дихателната система.
Hungarian: Tartós szteroid-mentes remisszió a CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероиди a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Hungarian: Százalékos ACR-javulás
Bulgarian: Процент на подобрение според ACR
Hungarian: Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Bulgarian: Тези деца трябва да са навършили 6 години.
Hungarian: Az 54. heti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица са представени в Таблица 4.
Hungarian: ACR 20-válasz* 5(10%) ACR 50-válasz* 0(0%) ACR 70-válasz* 0(0%) PASI-válasz (betegek%-a)
Bulgarian: Отговор ACR 20* 5 (10%) Отговор ACR 50* 0 (0%) Отговор ACR 70*
Hungarian: Fisztula-válasz (%)
Bulgarian: Отговор по отношение на фистулите (%)
Hungarian: Depresszió, álmatlanság,
Bulgarian: Депресия, безсъние.
Hungarian: Az infliximab és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и прилагането на разтвора вижте точка 6.6.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az Inflectra betegtájékoztatóját.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Inflectra.
Hungarian: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
Bulgarian: Инфекция, предизвикана от ваксина (след in utero експозиция на инфликсимаб)*.
Hungarian: Progressziómentes beteg/értékelt beteg (%)
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)
Hungarian: Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Hungarian: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Bulgarian: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Hungarian: Az IMPACT-ban és az IMPACT 2-ben a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98., illetve az 54. hétig fennmaradt.
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
Hungarian: 2 héttel az 1. adag után
Bulgarian: 2 седмици след първата доза
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - tárolási körülmények
Bulgarian: Указания за употреба и работа - условия на съхранение
Hungarian: Utánkövetési idő középértéke (hét)
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)
Hungarian: • Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната система.
Hungarian: Az akut infúziós reakció - az anafilaxiás reakciót is beleértve - kifejlődhet az infúzió beadásának ideje alatt (másodperceken belül), vagy néhány órával az infúzió beadását követően.
Bulgarian: Острите реакции, свързани с инфузията, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a REACH vizsgálatban 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
Bulgarian: Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в REACH са се развили нетежки анафилактични реакции.
Hungarian: Az infliximab-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Hungarian: Ha ezek a betegségek kialakulnak, az infliximab-kezelés befejezését kell mérlegelni.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с инфликсимаб.
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващите го медицински специалисти (МС) относно продължаващото лечение с продукта.
Hungarian: A súlyos fertőzések atípusos klinikai megnyilvánulásainak, valamint a ritka és nem szokványos fertőzések típusos klinikai megnyilvánulásainak korai felismerése rendkívül fontos a diagnózis minél gyorsabb felállítása és a kezelés minél hamarabb történő elindítása szempontjából.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични прояви на сериозни инфекции и на типични клинични прояви на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Hungarian: hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на периодa до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Hungarian: Az oktatóprogramot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той/тя трябва да носи.
Hungarian: Az 54. hét eredményeit (ACR20, van der Heijde-módosított Sharp összpontszám és HAQ) a 3. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR 20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Hungarian: Ezenkívül, az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
Bulgarian: В допълнение, с инфликсимаб се наблюдава подобрено качество на живот измерено чрез IBDQ.
Hungarian: 8. táblázat A klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
Hungarian: Az infliximab-expozíció és/vagy az alapbetegség súlyosságának esetleges szerepe továbbra sem egyértelmű.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен.