FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ocrevus er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da effekt og sikkerhed ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Finnish: Ocrevus ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Danish: Hændelsesdrevet (mindst 120 uger og 253 bekræftede hændelser af handicapudvikling) (Median for opfølgning: Ocrevus 3,0 år; placebo 2,8 år
Finnish: Tapahtumaperusteinen (vähintään 120 viikkoa ja 253 vahvistettua toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvää tapahtumaa) (Seuranta-ajan mediaani: Ocrevus 3,0 vuotta, lumehoito 2,8 vuotta
Danish: Kliniske data har vist en sammenhæng mellem et fald i niveauet af IgG (samt et mindre fald for IgM eller IgA) og alvorlige infektioner.
Finnish: Tiedot kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet yhteyden IgG:n (ja harvemmin IgM:n tai IgA:n) pitoisuuksien pienenemisen ja vakavien infektioiden välillä.
Danish: Multipel sclerose påvirker centralnervesystemet, særligt nerverne i hjernen og rygmarven.
Finnish: MS-tauti (multippeliskleroosi) vahingoittaa keskushermostoa, etenkin aivojen ja selkäytimen hermoja.
Danish: • Du må ikke få Ocrevus, hvis du er gravid, med mindre du har aftalt det med lægen.
Finnish: • Älä käytä Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Danish: • Inden du får anden medicin, skal du fortælle lægen hvornår du sidst fik en Ocrevus-infusion.
Finnish: • Ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön, kerro lääkärille, milloin olet saanut viimeisen Ocrevus-infuusion.
Danish: Inden hver infusion vil du derfor få kortikosteroid og antihistamin, og muligvis medicin til at reducere feber.
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista infuusiota kortikosteroidi- ja antihistamiinivalmistetta, ja saatat saada myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Danish: Ocrevus kan være forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, som kan have relation til cytokinfrigørelse og/eller andre kemiske mediatorer.
Finnish: Ocrevus-hoitoon liittyy infuusioreaktioita, jotka saattavat olla yhteydessä sytokiinien vapautumiseen ja/tai muihin kemiallisiin välittäjäaineisiin.
Danish: Relativ stigning (poolet analyse1) Relativ stigning (individuelle studier2)
Finnish: Suhteellinen lisäys (yhdistetty analyysi Suhteellinen lisäys (yksittäiset tutkimukset2)
Danish: Hvordan virker Ocrevus?
Finnish: Miten Ocrevus vaikuttaa?
Danish: Den endelige lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml.
Finnish: Laimennetun lääkkeen lopullinen pitoisuus on noin 1,2 mg/ml.
Danish: Relativ reduktion
Finnish: Suhteellinen vähenemä
Danish: I begge grupper oplevede en større andel af patienterne infusionsrelaterede reaktioner ved første infusion af hver dosis end ved anden infusion af den pågældende dosis.
Finnish: Kummassakin ryhmässä suuremmalla osalla potilaista esiintyi infuusioreaktio kummankin annoksen ensimmäisen infuusion yhteydessä verrattuna saman annoksen toiseen infuusioon.
Danish: Ocrevus øger også i betydelig grad chancen for, at patienterne ikke oplever tegn på sygdom (hjernelæsioner, attakker og forværring i handicapudviklingen).
Finnish: Ocrevus lisää merkittävästi myös sen todennäköisyyttä, ettei potilaalla ole todettavissa mitään taudin aktiivisuutta (ei aivomuutoksia, ei pahenemisvaiheita eikä toimintakyvyn heikkenemisen lisääntymistä).
Danish: Demografi- og baseline-karakteristika var velbalancerede på tværs af de to behandlingsgrupper.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Danish: Patienter i Gruppe B fik administreret interferon-beta-1a (Rebif ) 44 mikrogram via subkutan injektion, 3 gange om ugen.
Finnish: Ryhmän B potilaat saivat 44 mikrog interferonibeeta-1a:ta (Rebif) injektiona ihon alle kolme kertaa viikossa.
Danish: Længste opfølgningstid efter sidste Ocrevus-infusion (fase II-studie WA21493, N=51) viser, at mediantid til B-celle-gendannelse (til baseline/laveste referencegrænse, alt efter hvad der forekom først) var 72 uger (27-175 uger).
Finnish: Pisin seuranta-aika viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (vaiheen II tutkimus WA21493, N = 51) osoittaa, että mediaaniaika B-solujen palautumiseen (takaisin lähtötasolle tai viitevälin alarajalle sen mukaan, kumpi näistä tapahtui ensin) oli 72 viikkoa (vaihteluväli 27-175 viikkoa).
Danish: Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
Finnish: Oireet voivat hävitä tai lieventyä pahenemisvaiheiden välillä, mutta vauriot voivat ajan myötä laajentua ja johtaa pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Danish: Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Ocrevus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Du vil få i alt 600 mg Ocrevus hver 6. måned.
Finnish: Sinulle annetaan yhteensä 600 mg:n Ocrevus-annos 6 kuukauden välein.
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
Finnish: Pakkauskoot 1 tai 2 injektiopulloa.
Danish: Patienter med en baseline-score <2 blev ikke inkluderet i analysen.
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen pisteet olivat < 2, ei otettu mukaan analyysiin.
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
Finnish: Jotkut näistä infektioista johtivat harvinaisissa tapauksissa potilaan kuolemaan.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ocrelizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ocrelizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Okrelitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että okrelitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: I betragtning af den første rapport om hepatitis B-reaktivering, der blev offentliggjort for ocrelizumab og beskrevet i den foregående PSUR, anbefalede PRAC en mindre revision af udsagnene i afsnit 4.4 i produktresuméet om risikoen for hepatitis B-genaktivering.
Finnish: Kun huomiodaan ensimmäinen julkaistu raportti, joka liittyy okrelitsumabin käytön yhteydessä havaittuun ja edellisessä PSUR:ssa kuvattuun B-hepatiitin uudelleen aktivoitumiseen, PRAC suositteli B-hepatiitin uudelleen aktivoitumisen riskiä koskevan sanamuodon vähäistä päivittämistä valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4.
Danish: Dyrestudier (embryo-føtal toksicitet) har ikke vist tegn på teratogen virkning.
Finnish: Eläinkokeet (alkio- ja sikiötoksisuus) eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
Danish: Ocrevus vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med brugen af denne behandling.
Finnish: Ocrevus-infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta tämän hoidon antamisesta.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vejledning i fortynding
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Laimennusohjeet
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V**.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier med ocrelizumab.
Finnish: Okrelitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuus- eikä mutageenisuustutkimuksia.
Danish: Ocrevus behandling kan yderligere øge risikoen for alvorlig pneumoni hos disse patienter.
Finnish: Näillä potilailla Ocrevus-hoito saattaa entisestään lisätä vaikeaasteisen pneumonian riskiä.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler, at din multipel sclerose forværres eller hvis du oplever nye symptomer.
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, että MS-tautisi pahenee, tai jos huomaat uusia oireita.
Danish: Hvis en Ocrevus-infusion ikke er blevet givet, skal denne administreres så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos Ocrevus-infuusio jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian.
Danish: • antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion;
Finnish: • antihistamiinia noin 30-60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.
Danish: Infusionen må ikke genoptages før alle symptomer er forsvundet.
Finnish: Infuusiota saa jatkaa vasta, kun kaikki oireet ovat hävinneet.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal den tilberedte infusion anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Danish: Konstant clearance vurderes at være 0,17 l/dag, og initial tidsafhængig clearance at være 0,0489 l/dag, hvilket var faldende med en halveringstid på 33 uger.
Finnish: Vakiopuhdistumaksi arvioitiin 0,17 l/vrk, ja alkuvaiheen aikariippuvaiseksi puhdistumaksi arvioitiin 0,0489 l/vrk, mikä väheni 33 viikon puoliintumisajan mukaan.
Danish: 300 mg i 250 ml
Finnish: 300 mg 250 ml:ssa
Danish: • Attakvis multipel sclerose (RMS)
Finnish: Aaltomainen MS-tauti (RMS)
Danish: Hvis reaktionen på infusionen er livstruende, vil lægen stoppe behandlingen med Ocrevus permanent.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio on hengenvaarallinen, lääkäri lopettaa Ocrevus-hoidon pysyvästi.
Danish: Metaboliseringen af Ocrevus er ikke direkte undersøgt, da antistoffer principielt cleares ved katabolisme (dvs. nedbrydning til peptider og aminosyrer).
Finnish: Ocrevus-valmisteen metaboliaa ei ole tutkittu suoraan, sillä vasta-aineet puhdistuvat pääasiassa katabolian kautta (eli hajoavat peptideiksi ja aminohapoiksi).
Danish: • Ocrevus kan indeholde små, transparente og/eller reflekterende partikler, der kan øge farvespillet.
Finnish: • Ocrevus saattaa sisältää hienojakoisia läpikuultavia ja/tai heijastavia hiukkasia, mikä lisää opaalinhohtoisuutta.
Danish: Efter administration af symptomatisk behandling, skal patienten monitoreres indtil de pulmonære symptomer er forsvundet, da initiel forbedring af kliniske symptomer kan afløses af forværring.
Finnish: Oireenmukaisen hoidon antamisen jälkeen potilasta seurataan, kunnes keuhko-oireet ovat hävinneet, koska kliiniset oireet voivat pahentua alkuvaiheen paranemisen jälkeen.
Danish: Læger bør handle hurtigt overfor patienter med pneumoni.
Finnish: Lääkärin pitää ryhtyä nopeasti toimenpiteisiin, jos potilaalla on pneumonia.
Danish: Når du holder op med at få Ocrevus, kan du stadig opleve bivirkninger, indtil dine B-celler vender tilbage til det normale niveau.
Finnish: Kun lopetat Ocrevus-hoidon, haittavaikutukset voivat jatkua, kunnes B-solujen määrä palautuu normaaliksi.
Danish: Symptomer på infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme under enhver infusion, men er hyppigere indberettet under første infusion.
Finnish: Infuusioreaktioiden oireita saattaa esiintyä minkä tahansa infuusion aikana, mutta niitä on raportoitu yleisemmin ensimmäisen infuusion aikana.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktion under enhver infusion, men ses typisk ikke under den første infusion.
Finnish: Yliherkkyysreaktio voi ilmaantua minkä tahansa infuusion yhteydessä, mutta tyypillisesti niitä ei esiinny ensimmäisen infuusion aikana.
Danish: Ovennævnte eksempler på dosisafbrydelse og nedsættelse af infusionshastigheden (for milde/moderate og svære infusionsrelaterede reaktioner) vil medføre en ændring i infusionshastigheden og øge den totale varighed for infusionen, men ikke den totale dosis.
Finnish: Edellä esitetyissä esimerkeissä annoksen keskeyttämisestä ja hidastamisesta (lievät tai keskivaikeat ja vaikea-asteiset infuusioreaktiot) infuusionopeus muuttuu ja infuusion kokonaiskestoaika pitenee, mutta kokonaisannos ei muutu.
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt, og vaccination med levende eller svækkede, levende vacciner frarådes under behandlingen og indtil B-celle-niveauet er genoprettet (i kliniske studier var mediantid til Bcelle-niveauet var genoprettet 72 uger).
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla annettujen rokotusten turvallisuutta Ocrevus-hoidon jälkeen ei ole tutkittu, joten rokotuksia eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä ennen kuin B-solut ovat palautuneet (kliinisissä tutkimuksissa ajan mediaani B-solujen palautumiseen oli 72 viikkoa).
Danish: Det er vigtigt på grund af den meget sjældne og livstruende hjerneinfektion, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som kan give symptomer, der minder om multipel sclerose-symptomer.
Finnish: Hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), voi aiheuttaa MS-taudin oireita muistuttavia oireita.
Danish: Den reducerede hastighed skal fortsætte i mindst 30 minutter.
Finnish: Hidastettua antonopeutta pitää jatkaa vähintään 30 minuutin ajan.
Danish: Når behandling med Ocrevus opstartes efter immunsuppresiv behandling, eller immunsuppresiv behandling opstartes efter behandling med Ocrevus, bør der tages højde for de potentielt overlappende farmakodynamiske virkninger (se pkt.
Finnish: Kun Ocrevus-hoito aloitetaan immunosuppressiivisen hoidon jälkeen tai kun immunosuppressiivista hoitoa aloitetaan Ocrevus-hoidon jälkeen, on otettava huomioon päällekkäisten farmakodynaamisten vaikutusten mahdollisuus (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka).
Danish: Almindelig (opleves af op til 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Danish: Ocrevus opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet under følgende forhold:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Ocrevus-valmisteen sairaalassa tai klinikalla seuraavissa olosuhteissa:
Danish: • De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelatede reaktioner (meget almindelig: opleves af mere end 1 ud af 10 patienter).
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä).
Danish: Inden du behandles med Ocrevus, vil lægen derfor kontrollere, om du er i risiko for hepatitis B-infektion.
Finnish: Lääkäri tutkii ennen Ocrevus-hoidon aloittamista, onko sinulla hepatiitti B -infektion riski.
Danish: Patienter skal følge standard brystkræft screening per lokale retningslinjer.
Finnish: Potilaan pitää noudattaa tavanomaisia paikallisia suosituksia rintasyöpäseulonnoista.
Danish: Gennemsnitlig EDSS
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier, da lægemiddelinteraktion ikke forventes via cytokrom P450 enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, koska yhteisvaikutuksia sytokromi P450 -entsyymien, muiden metaboloivien entsyymien tai kuljettajaproteiinien kanssa ei oletettavasti esiinny.
Danish: De luftvejsinfektioner, der blev indberettet blandt patienter behandlet med Ocrevus var fortrinsvis af mild til moderat sværhedsgrad (80-90%).
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut hengitystieinfektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (80-90 %).
Danish: Sygdomshistorie ved screening
Finnish: Sairaushistoria seulonnassa
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du kontakte lægen, inden du får Ocrevus.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-hoitoa.
Danish: Derfor anbefales det at måle CD19-positivt B-celleniveau hos nyfødte og spædbørn, inden vaccination.
Finnish: Vastasyntyneiltä ja imeväisikäisiltä suositellaan tämän vuoksi mittaamaan CD19-positiivisten B-solujen määrä ennen rokotuksen antamista.
Danish: En stigning i antallet af alvorlige infektioner blev observeret i attakvis multipel sclerose mellem 2. og 3. år, men ikke i de efterfølgende år.
Finnish: Vakavien infektioiden määrän havaittiin lisääntyneen aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla 2. ja 3. hoitovuoden välillä, mutta ei sen jälkeisinä vuosina.
Danish: Der var ingen rapporter for grad 4 lymfopeni (<200 celler/mm3).
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei raportoitu 4. asteen lymfopeniaa (< 200 solua/mm3).
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomiseret i forholdet 2:1
Finnish: Ryhmä A: Ocrevus 600 mg Ryhmä B: Lumehoito, satunnaistettu suhteessa 2:1
Danish: Når man har multipel sclerose, virker immunsystemet (kroppens forsvarssystem) forkert og angriber det beskyttende lag (myelinskede) rundt om nervecellerne og skaber inflammation.
Finnish: MS-tautia sairastavan potilaan immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää hermosoluja ympäröivää suojakerrosta (myeliinituppea) vastaan aiheuttaen tulehduksen.
Danish: Ocrevus skal undgås under graviditet med mindre den potentielle gavn for moderen opvejer den potientielle risiko for fostret.
Finnish: Ocrevus-valmisteen käyttöä tulee välttää raskauden aikana elleivät mahdolliset hyödyt äidille ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Danish: • Inden du begynder behandling med Ocrevus og inden de efterfølgende infusioner, kan din læge bede dig om at få taget en blodprøve til at kontrollere dit immunsystem, fordi infektioner kan forekomme oftere i tilfælde af alvorlige problemer med dit immunsystem.
Finnish: • Ennen kuin Ocrevus-hoito aloitetaan ja ennen seuraavia infuusioita lääkäri saattaa ottaa sinulta verikokeen immuunijärjestelmäsi toiminnan tutkimiseksi, koska infektiot saattavat olla yleisempiä vaikea-asteisen immuunijärjestelmän toimintahäiriön yhteydessä.
Danish: Produktet er beregnet til éngangsbrug.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu yhteen käyttökertaan.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen hvis:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin
Danish: WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Finnish: Tutkimus WA25046 ORATORIO (n = 732) Tutkimusasetelma
Danish: Risikoreduktion (poolet analyse1) Risikoreduktion (individuelle studier2)
Finnish: Riskin alenema (yhdistetty analyysi1) Riskin alenema (yksittäiset tutkimukset
Danish: Fortæl din partner eller hjælper at du er i behandling med Ocrevus.
Finnish: • Kerro kumppanillesi tai sinua hoitavalle henkilölle, että saat Ocrevus-hoitoa.
Danish: Hvad er multipel sclerose
Finnish: Mikä MS-tauti on
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ocrevus
Finnish: Jos lopetat Ocrevus-hoidon
Danish: Den samlede virkning af den anden medicin og Ocrevus kan være for skadelig for immunsystemet.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Ocrevus-valmisteen vaikutus immuunijärjestelmään voi olla liian voimakas.
Danish: Alle livstruende infektioner blev afhjulpet uden seponering af ocrelizumab.
Finnish: Kaikki hengenvaaralliset infektiot paranivat ilman okrelitsumabihoidon lopettamista.
Danish: • Behandling af svære reaktioner: Relevant udstyr til behandling af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner, skal være tilgængelige.
Finnish: • Vaikea-asteisten reaktioiden hoito: Tarkoituksenmukaiset resurssit vaikea-asteisten reaktioiden, kuten vakavien infuusioreaktioiden, yliherkkyysreaktioiden ja/tai anafylaktisten reaktioiden, hoitoon pitää olla saatavilla.
Danish: Første dosis (600 mg) fordelt på 2 infusioner
Finnish: Aloitusannos (600 mg) 2 infuusioon jaettuna
Danish: Infektionerne var fortrinsvis af mild til moderat karakter, og patienterne responderede på standardbehandling.
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, ja potilaat paranivat normaalin hoitokäytännön mukaisella hoidolla.
Danish: Det populations farmakokinetiske estimat af det centrale fordelingsvolumen var 2,78 l. Perifert fordelingsvolumen og inter-kompartmental clearance vurderes at være 2,68 l og 0,294 l/dag.
Finnish: Keskusjakautumistilavuuden populaatiofarmakokineettinen arvio oli 2,78 l. Perifeeriseksi tilavuudeksi arvioitiin 2,68 l, ja tilojen väliseksi puhdistumaksi arvioitiin 0,294 l/vrk.
Danish: Ocrevus er et humaniseret, monoklonalt antistof af en immunoglobulin G1-subtype, og immunoglobuliner vides at passere placentabarrieren.
Finnish: Ocrevus on humanisoitu, monoklonaalinen immunoglobuliini G1 -alatyypin vasta-aine, ja immunoglobuliinien tiedetään läpäisevän istukan.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Danish: Patienterne i multipel sclerose-studierne (WA21092, WA21093 og WA25046) blev på flere tidspunkter (ved baseline samt hver 6. måned efter behandling igennem hele studiet) testet for antilægemiddel antistoffer.
Finnish: MS-tutkimuksissa (WA21092, WA21093 ja WA25046) mukana olleilta potilailta testattiin useana ajankohtana (lähtötilanteessa ja kuudenkuukauden välein annetun hoidon jälkeen koko tutkimuksen keston ajan) vasta-aineet lääkevalmisteelle.
Danish: En patient med grad 3 (mellem 500 og 1000 celler/mm3) og en patient med grad 4 <500 celler/mm3) neutropeni behøvede specifik behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor og forblev på ocrelizumab efter episoden.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli 3. asteen neutropenia (500−1000 solua/mm3) ja yksi potilas, jolla oli 4. asteen neutropenia (< 500 solua/mm3), tarvitsivat spesifistä hoitoa granulosyyttejä stimuloivilla kasvutekijöillä, minkä jälkeen potilaat jatkoivat okrelitsumabihoitoa.
Danish: Lægen kan bede dig om at holde pause med at tage din blodtrykssænkende medicin i 12 timer inden hver Ocrevus-infusion.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan verenpainelääkkeiden käytön 12 tuntia ennen jokaista Ocrevusinfuusiota.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Ocrevus, med hensyn til farmakodynamikken af andre sygdomsmodificerende multipel sclerose-behandlinger.
Finnish: Ocrevus-valmisteen määräämisessä on oltava varovainen ja huomioitava muiden taudinkulkua muuntavien MS-lääkkeiden farmakodynamiikka.
Danish: Omfanget og varigheden af B-celledepleteringen var ensartet i primær progressiv- og attakvis multipel sclerose-studier.
Finnish: B-solujen vähenemisen laajuus ja kesto oli ensisijaisesti etenevää MS-tautia ja MS-tautia koskeneissa tutkimuksissa yhdenmukainen.
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon-beta-1a 44 mikrogram S.C.
Finnish: Ryhmä A: Ocrevus 600 mg Ryhmä B: 44 mikrog interferonibeeta-1a s.c. (IFN)
Danish: • Præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner Følgende to slags præmedicinering skal gives inden hver Ocrevus-infusion med henblik på at reducere hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner: 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver Ocrevus-infusion antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion
Finnish: • Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden varalta Potilaalle on annettava seuraavia kahta esilääkitystä ennen jokaista Ocrevus-infuusiota infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi: - 100 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) laskimoon noin 30 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota - antihistamiinia noin 30-60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.
Danish: • Af mikrobiologiske hensyn skal den tilberedte infusion anvendes straks.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at Ocrevus i betydelig grad reducerer antallet af attakker, subklinisk sygdomsaktivitet målt ved MRI samt sygdomsprogression sammenlignet med interferon-beta1a 44 mikrogram S.C.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että Ocrevus vähentää merkitsevästi pahenemisvaiheita, magneettikuvauksella mitattavaa subkliinistä tautiaktiivisuutta ja taudin etenemistä verrattuna ihon alle annettuun 44 mikrog:n interferonibeeta-1a -hoitoon.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Danish: • Produktet er kun beregnet til éngangsbrug.
Finnish: • Valmiste on tarkoitettu yhteen käyttökertaan.