FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
German: In einer dritten Studie bei 732 Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) wurde gezeigt, dass unter Ocrevus bei weniger Patienten eine Verschlechterung der Symptome mit einer Dauer von 12 Wochen oder mehr auftrat (30 %) als bei Patienten, die ein Placebo einnahmen (34 %).
English: The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
German: die nachfolgenden Infusionen werden alle sechs Monate verabreicht.
English: What is Ocrevus and what is it used for?
German: Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
German: Die wichtigsten und häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus sind Infusionsreaktionen (wie beispielsweise Juckreiz, Hautausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen) und Infektionen.
English: These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
German: Diese weißen Blutzellen spielen eine Rolle bei der Multiplen Sklerose, indem sie die Hüllen rund um die Nerven in Gehirn und Rückenmark angreifen, was Entzündung und Schädigung verursacht.
English: For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ocrevus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
German: In zwei Studien, an denen 1 656 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) teilnahmen, traten bei den Patienten, die mit Ocrevus behandelt wurden, durchschnittlich ungefähr halb so viele Schübe auf wie bei den Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel, Interferon beta-1a, behandelt wurden (0,16 gegenüber 0,29 Schübe pro Jahr).
English: By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
German: Indem Ocrevus zielgerichtet auf B-Zellen wirkt, trägt es dazu bei, ihre Aktivität zu verringern und dadurch die Symptome zu lindern oder die Verschlechterung der Krankheit zu verlangsamen.
English: Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
German: Darüber hinaus war die Behandlung mit Ocrevus bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose, einer Erkrankung, für die ein dringender Behandlungsbedarf besteht, von gewissem Nutzen.
English: Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
German: Ocrevus ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, einer entzündlichen Erkrankung des Nervensystems, die Symptome wie Schwäche, Schwierigkeiten beim Gehen und Probleme mit der Sehfähigkeit verursacht.
English: What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ocrevus in den Studien gezeigt?
English: For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocrevus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: followed by periods with milder or no symptoms;
German: Krankheitsschübe haben, auf die Phasen mit milderen Symptomen oder symptomfreie Phasen folgen;
English: Why is Ocrevus approved?
German: Warum wurde Ocrevus zugelassen?
English: Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe wirksam reduziert und außerdem bei bestimmten Patienten die Verschlechterung der Symptome verlangsamen kann.
English: • adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
German: • Erwachsene mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RMS), bei der die Patienten
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ocrevus zu verstehen.
English: • adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
German: • Erwachsene mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), bei der sich die Symptome im
English: The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
German: Der Patient sollte während der Infusion und während mindestens einer Stunde danach überwacht werden;
English: Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
German: Studien haben gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose wirksamer reduziert als Interferon beta-1a.
English: For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ocrevus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Ocrevus used?
German: Wie wird Ocrevus angewendet?
English: How does Ocrevus work?
German: Wie wirkt Ocrevus?
English: Older patients (≥ 65 years old)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
English: The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
German: Der Name meines Arztes lautet: Telefon: ……………………………….
English: Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
German: Die Daten zur Sicherheit basieren auf Literatur (hauptsächlich retrospektive Studien).
English: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
German: Frankreich Tel: + 33 1 40 33 93 14
English: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
German: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien oder
English: Other effects should be treated symptomatically.
German: Andere Nebenwirkungen sollten symptomatisch behandelt werden.
English: After opening: 1 year.
German: Nach Öffnen: 1 Jahr.
English: A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
German: Eine Anfangsdosis über 6 g/Tag wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
English: Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
German: Die Behandlung muss von einem entsprechend erfahrenen Spezialisten eingeleitet und weiter durchgeführt werden.
English: Frequency Not Known
German: Häufigkeit nicht bekannt
English: The experience in patients in this age group is very limited.
German: Die Erfahrung bei Patienten dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.
English: A case of cholestatic hepatitis has been reported.
German: Es wurde ein Fall einer cholestatischen Hepatitis berichtet.
English: Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorübergehend abzubrechen.
English: The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
German: Die Zielkonzentration im Plasma wird gewöhnlich innerhalb von 3 bis 5 Monaten erreicht.
English: Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
German: Daher kann eine Steroidzufuhr bei diesen Patienten erforderlich sein.
English: If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
German: Wenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie geplant ein.
English: Dose and schedule
German: Dosis und Schema
English: These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
German: Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte.
English: Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
German: Über Leukopenie wurde bei 8 bis 12 % der Patienten berichtet.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: weitere Antineoplastika, ATC-Code: L01XX23
English: After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
German: Nach intravenöser Anwendung wurden 25 % der Dosis als Metabolite innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
English: Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
German: Mitotan wurde noch nicht in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm untersucht.
English: Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
German: Insgesamt betrug das erkrankungsfreie Intervall 7 Monate (2 bis 16 Monate).
English: They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
German: Sie sind auf der einen Seite mittig eingekerbt und auf der anderen Seite ist „BL“ über „L1“ eingeprägt.
English: Opportunistic mycosis
German: Opportunistische Mykosen
English: Pack size of 1 bottle.
German: Packung mit 1 Flasche.
English: In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
German: In Bezug auf die Gesamtüberlebensrate kommen vier Studien zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Mitotan die Überlebensrate nicht erhöht, wohingegen in fünf weiteren Studien festgestellt wird, dass es zu einem Anstieg der Überlebensrate kommt.
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
German: April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.
English: Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded.
German: Daher kann die Möglichkeit einer Mitotan-induzierten Leberschädigung nicht ausgeschlossen werden.
English: Paediatric patients The experience in children is limited.
German: Pädiatrische Patienten Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
English: Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
German: Aufgrund der verlängerten Halbwertzeit können signifikante Serumkonzentrationen noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten.
English: Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
German: Einige dieser Wirkungen (Anorexie) können Anzeichen für den Beginn einer Schädigung des Zentralnervensystems sein.
English: Lysodren is an antitumoral medicine.
German: Lysodren ist ein antitumorales Medikament.
English: Its biochemical mechanism of action is unknown.
German: Sein biochemischer Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
English: • Periodic safety update reports
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
German: Die nachstehend aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse geordnet.
English: Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
German: Auch eine Schilddrüsenunterfunktion und Wachstumsverzögerung können beobachtet werden.
English: In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
German: Im Falle einer geringen Toxizität sollte die Dosis reduziert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
English: Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
German: Lysodren darf bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und der klinische Nutzen deutlich jegliches potentielle Risiko für den Fetus überwiegt.
English: Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit ähnlichen Substanzen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
German: Lysodren sollte vorzugsweise zu Mahlzeiten eingenommen werden, die fettreiche Lebensmittel enthalten, wie Milch, Schokolade, Öl.
English: Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
German: Die Behandlung mit Lysodren sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen zu beobachten ist.
English: If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
German: Wenn nach drei Monaten bei einer optimalen Dosis kein klinischer Nutzen zu beobachten ist, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Macrogol 3350
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lysodren einnehmen.
English: Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
German: Hautausschläge, die bei 5 bis 25 % der Patienten gemeldet wurden, scheinen nicht dosisbezogen zu sein.
English: Risk of adrenal insufficiency: All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
German: Risiko einer Nebenniereninsuffizienz: Alle Patienten mit einem nicht-funktionellen Tumor und 75 % der Patienten mit einem funktionellen Tumor weisen Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auf.
English: Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
German: Eine verlängerte Blutungszeit scheint häufig aufzutreten (90 %): Obwohl der genaue Mechanismus dieser Wirkung nicht bekannt und sein Zusammenhang mit Mitotan oder der zugrundeliegenden Krankheit nicht gesichert ist, sollte dies berücksichtigt werden, wenn ein chirurgischer Eingriff in Erwägung gezogen wird.
English: What Lysodren looks like and contents of the pack
German: Wie Lysodren aussieht und Inhalt der Packung
English: Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
German: Nebenwirkungen, von denen das Nervensystem betroffen ist, treten bei ca. 40 % der Patienten auf.
English: This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Hormon-Assays berücksichtigt werden und kann zu Gynäkomastie führen.
English: After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically.
German: Nach sechs Monaten waren die Mitotan-Plasmaspiegel nicht nachweisbar und der Patient erholte sich klinisch.
English: Premenopausal women
German: Prämenopausale Frauen
English: In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
German: Um die beste Dosis für Sie herauszufinden, wird Ihr Arzt regelmäßig den Lysodrenspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
English: Bottle of 100 tablets.
German: Flasche mit 100 Tabletten.
English: This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
German: Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen.
English: If you take more Lysodren than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten
English: Contents of the pack and other information What Lysodren contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lysodren enthält
English: Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
German: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
English: What Lysodren is and what it is used for
German: Was ist Lysodren und wofür wird es angewendet?
English: Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
German: Die Überwachung sollte häufiger erfolgen (z. B. jede Woche), wenn eine höhere Anfangsdosis verwendet wurde.
English: More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
German: Mehr als 80 % der mit Mitotan behandelten Patienten wiesen mindestens eine Art der Nebenwirkungen auf.
English: Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
German: Bei 7 % der Patienten kam es zu einer Autoimmunhepatitis, wobei keine weiteren Informationen über den Mechanismus vorliegen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
English: No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
German: Es wurde kein unverändertes Mitotan in der Galle oder im Urin gefunden, wo o,p'-DDA vorherrschend ist, zusammen mit einigen seiner hydroxylierten Metaboliten.
English: The dose of your anticoagulant may need adjustment.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antikoagulans angepasst werden.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
English: Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
German: Autopsiedaten von Patienten zeigen, dass Mitotan in den meisten Geweben des Körpers zu finden ist, wobei Fett der Hauptspeicherungsort ist.
English: Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
German: Obwohl keine speziellen Informationen über pharmakodynamische Wechselwirkungen im Zentralnervensystem zur Verfügung stehen, sollte dies berücksichtigt werden, wenn gleichzeitig Arzneimittel verordnet werden, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben.
English: Lysodren (Braille applies only to outer carton)
German: Lysodren (Braille-Schrift nur auf äußerer Umhüllung)
English: Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine größere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat.
English: Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
German: Nicht-klinische Daten zur allgemeinen Toxizität von Mitotan sind nur eingeschränkt vorhanden.
English: The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
German: Der Patient muss sehr genau überwacht werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Beeinträchtigung zwar reversibel ist, es jedoch in Anbetracht der langen Halbwertzeit und der lipophilen Beschaffenheit von Mitotan Wochen dauern kann, bis der Normalzustand wiederhergestellt ist.
English: Dose adjustments, monitoring and discontinuation
German: Dosisanpassungen, Überwachung und Absetzen
English: However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) und andere Polychlorbiphenyl-analoge Substanzen schädliche Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Entwicklung haben, und es ist zu erwarten, dass Mitotan die gleichen Eigenschaften aufweist.
English: There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
German: Es gab einen positiven linearen Zusammenhang zwischen der kumulativen Dosis von Lysodren und dem Mitotanspiegel im Plasma.
English: The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
German: Die verzögerte Elimination von Mitotan aus dem Körper nach dem Absetzen von Lysodren muss berücksichtigt werden.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
English: Cytotoxic.
German: Zytotoxisch.
English: At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur.
German: Bei hohen Dosen und nach einer längeren Anwendung kann es zu einer Beeinträchtigung der Gehirnfunktion kommen.
English: Liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) should be periodically monitored, especially during the first months of treatment or when it is necessary to increase the dose.
German: Die Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Bilirubinspiegel) sollte regelmäßig überwacht werden, besonders während der ersten Monate der Behandlung oder wenn eine Erhöhung der Dosis notwendig ist.
English: You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
German: Sie dürfen Lysodren nicht mit Arzneimitteln verwenden, die Spironolacton enthalten, das häufig als Diuretikum für die Behandlung von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen verwendet wird.
English: Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
German: Die Dosis kann nach zwei oder drei Monaten entsprechend dem Mitotanspiegel im Plasma oder im Fall einer schwerwiegenden Toxizität verringert werden.
English: Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
German: Lysodren ist in Kunststoffflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
English: If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted.
German: Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Neurotoxizität, auftreten, ist es möglicherweise erforderlich, die Behandlung mit Mitotan vorübergehend zu unterbrechen.
English: The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene liegt bei 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten) pro Tag.