FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN 3%
Spanish: BIOCAINE 3% PLAIN
German: Perineurale Anwendung Submukosa Anwendung
Spanish: Vía perineural Vía submucosal
German: Perineurale Anwendung Infiltration
Spanish: Solución inyectable Vía perineural Infiltración
German: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 30 mg/ml
Spanish: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
German: Injektionslösung Gingivale Anwendung
Spanish: Solución inyectable Uso gingival
German: Großbritannien
Spanish: England
German: Was ist Scandonest?
Spanish: ¿Qué es Scandonest?
German: Warum wurde Scandonest überprüft?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Scandonest?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
German: Es enthält den Wirkstoff Mepivacain.
Spanish: Contiene el principio activo mepivacaína.
German: Scandonest wird durch Injektion verabreicht.
Spanish: Scandonest se administra en inyección.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
German: Scandonest ist in der EU auch unter den Handelsbezeichnungen Biocain und Scandicain erhältlich.
Spanish: También está disponible en la UE con los nombres comerciales Biocaine y Scandicaine.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten wurde eine Reihe anderer Gegenanzeigen, die nur in bestimmten Ländern gültig waren, als nicht von ausreichenden Daten unterstützt oder als redundant und bereits in die vorstehende aktuelle Auflistung aufgenommen betrachtet.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, se consideró que otras contraindicaciones que eran válidas únicamente en algunos países no estaban respaldadas por datos suficientes o eran redundantes y ya estaban incluidas en la lista actual mencionada.
German: Zudem wurde Modul 3 des medizinischen Dossiers (in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel hergestellt und die Qualitätskontrolle durchgeführt wird) ebenfalls harmonisiert.
Spanish: Además, se ha armonizado el Módulo 3 del expediente del medicamento (que describe el modo en que se fabrica el medicamento y se controla su calidad).
German: Zudem darf es nicht bei Kindern unter 4 Jahren, bei Patienten mit schwerwiegenden, sich auf die elektrische Herzaktivität auswirkenden Problemen, die nicht mithilfe eines Herzschrittmachers behoben werden und bei epileptischen Patienten, deren Erkrankung nicht angemessen kontrolliert wird, angewendet werden.
Spanish: Además, no debe utilizarse en niños menores de 4 años, en pacientes con problemas graves que afecten a la actividad eléctrica del corazón y que no se resuelvan con un marcapasos, ni en pacientes epilépticos cuya enfermedad no esté controlada de forma satisfactoria.
German: Weitere harmonisierte Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassen die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Spanish: Otras secciones de la ficha técnica que se van a armonizar son las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Efectos adversos).
German: Scandonest ist ein Lokalanästhetikum, ein Arzneimittel, das angewendet wird, um im Rahmen medizinischer Eingriffe das Empfindungsvermögen und Schmerzen in einem Teil des Körpers zu blockieren.
Spanish: Scandonest es un anestésico local, un medicamento que se utiliza para bloquear la sensibilidad y el dolor en una parte del cuerpo durante procedimientos médicos.
German: Die Überprüfung von Scandonest wurde auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Spanish: La revisión de Scandonest se inició a instancias del titular de la autorización de comercialización, Septodont, conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Scandonest sollte nicht länger als Lokalanästhetikum in der Fußpflege (Behandlung von Hühneraugen, Warzen etc.) angewendet werden, weil die vom Unternehmen vorgelegten Daten als nicht ausreichend betrachtet wurden, um diese Anwendung zu unterstützen.
Spanish: Scandonest ya no debe utilizarse como anestésico local durante procedimientos de podología (tratamiento de callos, verrugas, etc.), ya que los datos presentados por la empresa no se consideraron suficientes para respaldar este uso.
German: Am 25. August 2017 befasste Septodont, das Unternehmen, das Scandonest in Verkehr bringt, die EMA mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Scandonest in der EU zu harmonisieren.
Spanish: El 25 de agosto de 2017, Septodont, la empresa que comercializa Scandonest, remitió el asunto a la EMA para armonizar las autorizaciones de comercialización de Scandonest en la UE.
German: Scandonest ist zurzeit für die Anwendung als Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Praxis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (mit einem Gewicht von ungefähr 20 kg) zugelassen.
Spanish: Scandonest está autorizado a partir de ahora para uso como anestésico local en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (de unos 20 kg de peso).
German: Scandonest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen den Wirkstoff Mepivacain oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels sind.
Spanish: Scandonest no debe utilizarse en pacientes alérgicos al principio activo mepivacaína o a alguno de los demás componentes del medicamento.
German: Insofern dies durch Daten gerechtfertigt war, wurden einige der früheren Gegenanzeigen in Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aufgenommen.
Spanish: Cuando los datos lo justifiquen, se han incluido algunas de las contraindicaciones previas en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Anwendung von Scandonest kam die Agentur zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden sollte.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles sobre el uso de Scandonest, la Agencia concluyó que debía armonizarse la ficha técnica.
German: Am 31. Mai 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Scandonest und der verbundenen Bezeichnungen ab und empfahl Änderungen der Verschreibungsinformation, um die Anwendungsweise des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Spanish: El 31 de mayo de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Scandonest y denominaciones asociadas y recomendó modificar la ficha técnica para armonizar la forma en que se utiliza el medicamento en la UE.
German: Informationen für Ärzte und Patienten, die in der EU angepasst werden sollen
Spanish: La información para médicos y pacientes se va a unificar en toda la UE
German: Am 2. August 2018 erließ die Europäische Kommission eine EU-weiten rechtsverbindliche Entscheidung, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estas modificaciones el 2 de agosto de 2018.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Spanish: El prospecto se modificará en consecuencia.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Herstellung und Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Verschreibungsinformation [Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage] in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Spanish: Scandonest se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado discordancias entre los Estados miembros con respecto a la forma en que se fabrica y se puede utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en la información del producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) en los países donde se comercializa el producto.
German: Die empfohlene Dosis für Scandonest hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab. Für Erwachsene beträgt die empfohlene Maximaldosis 4,4 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 300 mg. Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg/kg.
Spanish: En adultos, la dosis máxima recomendada es de 4,4 mg por kg de peso corporal, hasta una dosis total máxima de 300 mg.
German: 16 mg Implantat
Spanish: 16 mg Implante
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/969/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/969/001
German: Die Halbwertszeit beträgt ca.30 Minuten.
Spanish: La semivida es de aproximadamente 30 minutos.
German: Abschlussbericht: 6 Jahre nach Zulassung.
Spanish: Informe final: 6 años después de la aprobación.
German: Protokollentwurf, der 2 Monate nach Benachrichtigung über den Beschluss der Europäischen Kommission vorzulegen ist.
Spanish: El borrador del protocolo se presentará 2 meses después de la notificación del dictamen de la Comisión Europea.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/diciembre/2014 Fecha de la última renovación: 19/noviembre/2019
German: Dieser Effekt wurde nur bei etwa 8 Mal höheren Expositionsmengen als beim Menschen beobachtet.
Spanish: Este efecto se observó solo a niveles de exposición unas 8 veces mayores que la exposición humana.
German: • Methoden zur Verhinderung bzw. Minimierung von Applikationsfehlern und von Reaktionen an der Applikationsstelle.
Spanish: • métodos para prevenir o minimizar los errores de aplicación y las reacciones en el lugar de la aplicación.
German: Das Register sollte Daten von sowohl Patienten als auch Ärzten erfassen.
Spanish: El registro recogerá datos tanto procedentes de los pacientes como de los médicos.
German: Informations- und Schulungsprogramm für Ärzte
Spanish: Programa educacional y de formación para médicos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afamelanotid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de afamelanotida en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
German: Was ist SCENESSE und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza
German: Sonnenschutz
Spanish: Protección solar
German: • Demonstration der korrekten Applikationstechnik, mit besonderer Hervorhebung der erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Implantat während der Anwendung nicht beschädigt wird.
Spanish: • demostración de la técnica de aplicación correcta, resaltando las medidas necesarias para garantizar que el implante no sufra daños durante el uso;
German: Die folgenden Nebenwirkungen gelten als:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se considera que son:
German: Das Sicherheitsprofil beruht auf den kombinierten Daten aus klinischen Studien bei 425 Patienten.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de estudios clínicos en los que participaron 425 pacientes.
German: • Die Bedeutung der Rekrutierung und Aufnahme von Patienten in das EU-Register
Spanish: • la importancia de incluir e introducir a los pacientes en el registro de la UE;
German: Zwischenberichte: sind einmal pro Jahr vorzulegen.
Spanish: Informes intermedios: presentación anual.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si usted tiene más de 70 años de edad.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Implantat
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 implante
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde nicht in klinischen Prüfungen mit einer Dauer von über 2 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La seguridad de este medicamento no se ha evaluado en ensayos clínicos de duración superior a 2 años (ver sección 4.2).
German: Nach subkutaner Einbringung des Implantats wird der größte Teil des Wirkstoffs innerhalb der ersten 48 Stunden freigesetzt, wobei an Tag 5 mehr als 90 % freigesetzt sind.
Spanish: Tras la administración subcutánea del implante, la mayor parte del principio activo se libera en las primeras 48 horas y el día 5 ya se ha liberado el 90 %.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktion gezeigt.
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad y la reproducción.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción femenina
German: Es sollten jedoch nicht mehr als 4 Implantate pro Jahr eingesetzt werden.
Spanish: Sin embargo, no deben excederse los 4 implantes por año.
German: Wenn Sie jemals eine dieser Krankheiten hatten, muss Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung möglicherweise intensiver überwachen.
Spanish: Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.
German: Aufgrund der unvollständigen Datenlage ist jedoch Vorsicht geboten.
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos se aconseja precaución.
German: Denken Sie daran, dass eine erhöhte Exposition gegenüber UV-Licht zur Entwicklung von Hautkrebs beiträgt.
Spanish: Tenga en cuenta que un aumento de la exposición a la radiación UV contribuye al desarrollo de cáncer de piel.
German: In einer zweiten Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Lister-Hooded-Ratten wurde keine ausreichende Exposition erreicht.
Spanish: En un segundo estudio sobre desarrollo embriofetal con ratas Lister-Hooded no se alcanzó la suficiente exposición.
German: Das zweite Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Befolgung von Empfehlungen zur Risikominimierung und des Programms für kontrollierten Zugang für Patienten, die SCENESSE erhalten.
Spanish: El segundo objetivo principal del estudio será la evaluación del cumplimiento con las recomendaciones para la minimización del riesgo y el programa de acceso controlado para los pacientes que reciben SCENESSE.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Schutzmittel gegen UV-Strahlung zur systemischen Anwendung; ATC-Code: D02BB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Emolientes y protectores, protectores frente a la radiación UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
German: • Die Bedeutung der Wahrung aseptischer Bedingungen.
Spanish: • la importancia de mantener unas condiciones asépticas;
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es keine Untersuchungen zu seiner Anwendung bei dieser Altersgruppe gibt.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha probado en este grupo de edad.
German: Dieser Befund wird hinsichtlich der Sicherheit beim Menschen nicht als relevant erachtet, da die Hardersche Drüse beim Menschen nicht vorkommt.
Spanish: Este dato no se considera relevante para la seguridad humana, dado que las glándulas de Harder no están presentes en el ser humano.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie SCENESSE nicht erhalten, da nicht bekannt ist, wie es sich auf Ihr ungeborenes Kind oder den gestillten Säugling auswirkt.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, no debe recibir SCENESSE, ya que no se conoce si esto afectará al feto o al lactante.
German: Implantat.
Spanish: Implante.
German: Die Entscheidung darüber, ob Patienten mit einer dieser Erkrankungen mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten, ist sorgfältig abzuwägen.
Spanish: Se debe meditar cuidadosamente la decisión de tratar con este medicamento a pacientes que presenten cualquiera de estos trastornos.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung, aus wissenschaftlichen Gründen und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad, por motivos científicos y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer liegt im Ermessen des spezialisierten Arztes (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La duración total del tratamiento queda a criterio del médico especialista (ver sección 4.4).
German: Bei Anwendung dieses Arzneimittels besteht ein Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit und Müdigkeit, vor allem innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
Spanish: Con el uso de este medicamento existe el riesgo de sentirse somnoliento y cansado, especialmente en las 72 horas posteriores a la administración.
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen oder Auswirkungen bei bestimmten Patientengruppen vor, z. B. bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
Spanish: No se dispone de datos sobre las posibles interacciones o efectos en poblaciones especiales como, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal o hepática.
German: Es wurde gezeigt, dass die direkte Sonnenlichtexposition (10 bis 18 Uhr) bei EPP-Patienten, die mit Afamelanotid behandelt wurden, während eines 180-tägigen Untersuchungszeitraums im Vergleich zu Empfängern von Placebo erhöht war (p=0,044; arithmetisches Mittel bei Anwendung von Afamelanotid: 115,6 Std., Median 69,4 Std.; Placebo: Mittelwert 60,6 Std., Median 40,8 Std.).
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con PPE que reciben afamelanotida se expusieron más a la luz solar directa (10:00 a 18:00 horas) durante el periodo del ensayo de 180 días, en comparación con los que recibieron placebo (p = 0,044; media aritmética con afamelanotida, 115,6 h; mediana, 69,4 h; media con placebo, 60,6 h; mediana, 40,8 h).
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 5.2.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver las secciones 4.3 y 5.2.
German: Ihr Arzt überprüft das Verfalldatum, bevor ein Implantat angewendet wird.
Spanish: Su médico comprobará la fecha de caducidad antes de colocarle el implante.
German: Weil über die Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten vorliegen, sollte Afamelanotid nicht bei Patienten im Alter über 70 Jahren angewendet werden.
Spanish: Dado que los datos disponibles sobre el tratamiento en personas de edad avanzada son limitados, afamelanotida no se debe utilizar en pacientes mayores de 70 años.
German: Diese Hautuntersuchungen sollten alle 6 Monate durchgeführt werden.
Spanish: Se recomienda que el examen de la piel se realice cada 6 meses.
German: Die Pharmakokinetik von Afamelanotid ist noch nicht vollständig beschrieben, d. h. Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung sind nicht geklärt.
Spanish: La farmacocinética de afamelanotida aún no se ha caracterizado por completo, es decir, su distribución, metabolismo o excreción no están claros.
German: Da zur Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten zur Verfügung stehen, wird die Anwendung von Afamelanotid nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados sobre el tratamiento de pacientes de edad avanzada, no se recomienda el uso de afamelanotida (ver sección 4.4).
German: Führen Sie ein neues Implantat erst dann ein, wenn zweifelsfrei bestätigt werden konnte, dass das erste Implantat nicht eingesetzt worden ist.
Spanish: No coloque un nuevo implante a menos que se haya confirmado inequívocamente que el primero no se ha insertado.
German: In den meisten klinischen Studien mit Afamelanotid lagen die Plasmakonzentrationen an Tag 10 unter der Quantifizierungsgrenze.
Spanish: En la mayor parte de los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de afamelanotida se encuentran por debajo del límite de cuantificación el día 10.
German: SCENESSE sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode nutzen, angewendet werden.
Spanish: No debe utilizarse SCENESSE durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos efectivos.
German: Der Arzt entscheidet zusammen mit Ihnen, wann und wo das Implantat am besten eingesetzt wird.
Spanish: El médico decidirá con usted el momento y el lugar más adecuados para insertar el implante.
German: SCENESSE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: SCENESSE no debe utilizarse durante la lactancia.
German: • Vorgehensweise zur Einsichtnahme und Verwendung des EU-Registers
Spanish: • cómo acceder y utilizar el registro de la UE.
German: Es ist nicht bekannt, ob Afamelanotid oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Patienten mit EPP weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht auf, was zu Auswirkungen wie Schmerzen und Brennen führen kann.
Spanish: La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem SCENESSE in den Verkehr kommt, alle medizinischen Fachkräfte, die das Produkt voraussichtlich anwenden werden, das folgende Informationspaket erhalten und geschult werden:
Spanish: El TAC garantizará que, en cada Estado miembro en el que se comercialice SCENESSE, todos los profesionales sanitarios que se espere utilicen el producto hayan recibido los siguientes materiales educacionales y de formación:
German: Als Oligopeptid mit kurzer Halbwertszeit wird Afamelanotid vermutlich rasch zu kürzeren Peptidfragmenten und seinen einzelnen Aminosäuren hydrolysiert.
Spanish: Al tratarse de un oligopéptido con una semivida corta, se supone que afamelanotida se hidroliza rápidamente en fragmentos peptídicos más pequeños y en aminoácidos individuales.
German: Alle 2 Monate während der Frühlings- und Sommermonate wird jeweils ein Implantat eingesetzt.
Spanish: Se inyectará un implante cada 2 meses durante los meses de primavera y verano.