FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Italian: Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altre medicine.
English: Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Quixidar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: If they do, you must not use Quixidar.
Italian: In tal caso, non deve usare Quixidar.
English: Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Italian: I pazienti randomizzati potevano essere pretrattati con ENF durante la fase di screening ma i pazienti trattati con dosi terapeutiche di anticoagulanti per più di 24 ore o con ipertensione non controllata sono stati esclusi.
English: There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Italian: Ci sono dati limitati sull'utilizzo dell'eparina non frazionata (UFH) durante la PCI non primaria in pazienti in trattamento con fondaparinux (vedere paragrafo 5.1).
English: The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux non sono state formalmente studiate nei pazienti con HIT tipo II.
English: Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Italian: Soluzione iniettabile, 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Italian: Pazienti pediatrici - Fondaparinux non è stato studiato in questa classe di pazienti.
English: A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Italian: Uno studio clinico randomizzato in aperto è stato condotto in pazienti con EP acuta sintomatica.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici.
English: Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Italian: Tenga saldamente in mano il corpo della siringa.
English: In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Italian: Nei pazienti STEMI o UA/NSTEMI che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico, fondaparinux, quando possibile, non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti l'intervento e può essere risomministrato 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
English: The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Italian: La dose abituale è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa ora.
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità limitata a causa di una malattia acuta.
English: Rare: hypotension
Italian: Rari: ipotensione
English: Rare: rash erythematous
Italian: Rari: rash eritematoso
English: Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Italian: Sesso - Non è stata riscontrata nessuna differenza tra i sessi dopo aggiustamento in base al peso corporeo.
English: It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Italian: E' disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
English: (2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Italian: (2) Con azoto non proteico si intende urea, acido urico, aminoacidi, ecc....
English: Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Italian: Il sessantanove percento dei pazienti sono stati sottoposti a chirurgia oncologica.
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità limitata a causa di una malattia acuta;
English: • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Italian: • Quixidar va somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell'area addominale inferiore.
English: Uncommon: nausea, vomiting
Italian: Non comuni: nausea, vomito
English: The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Italian: Il profilo degli eventi avversi riportato nel programma dell'ACS è consistente con le reazioni avverse identificate per la profilassi degli eventi tromboembolici venosi.
English: Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Italian: Alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di Quixidar oppure possono essere influenzati da Quixidar.
English: WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È QUIXIDAR E A CHE COSA SERVE
English: Undesirable effects in patients treated for VTE1
Italian: Effetti indesiderati in pazienti trattati per TVP(1)
English: In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Italian: In un'analisi aggregata di tali studi, il regime di dose raccomandato di fondaparinux versus enoxaparina è stato associato a una diminuzione significativa (54% - 95% IC, 44%; 63%) nell'incidenza di TEV valutata fino all'11° giorno dopo l'intervento chirurgico, indipendentemente dal tipo di intervento effettuato.
English: Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Italian: L'uso di Quixidar non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sembrano essere uguali ai suoi.
English: Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Italian: Bambini L'uso di Quixidar non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.
English: • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Italian: • Somministrazione endovenosa (per la prima dose solo in pazienti con STEMI) La somministrazione endovenosa deve essere effettuata o attraverso una linea intravenosa già esistente o direttamente utilizzando un piccolo volume (25 o 50 ml) di soluzione salina allo 0,9%.
English: Take special care with Quixidar: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Italian: Faccia particolare attenzione con Quixidar: Prima che lei assuma Quixidar il medico ha bisogno di sapere:
English: Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/intracerebral), thrombocythaemia
Italian: Rari: altri sanguinamenti (epatico, retroperitoneale, intracranico/intracerebrale), trombocitemia
English: Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Italian: Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Quixidar Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
English: Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato un incrementato, seppure basso, rischio di formazione di trombi nel catetere guida, in pazienti trattati con fondaparinux come anticoagulante durante la PCI, in confronto al gruppo di controllo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo o endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn't contain particles
Italian: • la soluzione sia chiara e da incolore a giallo pallido e non contenga particelle
English: Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Italian: Effetti indesiderati in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori e/o
English: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Italian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Regno Unito
English: The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore è stata del 2,1% (fondaparinux) vs 4,1% (enoxaparina) fino al giorno 9 compreso nello studio di fase III UA/NSTEMI, e l'incidenza dell'emorragia grave secondo i criteri TIMI modificati è stata dell'1,1% (fondaparinux) vs 1,4% (controllo [UFH/placebo]) fino al giorno 9 compreso nello studio STEMI di fase III.
English: If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come usare questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
English: In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/98).
Italian: In quei pazienti che sono stati sottoposti a PCI non primaria 6-24 ore dopo l'ultima dose di fondaparinux, la dose mediana di UFH è stata di 8000 UI e l'incidenza di sanguinamenti maggiori è stata del 2% (2/98).
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in pazienti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (<120 minuti) non è indicato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute.
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
Italian: Trattamento dell'infarto del miocardio con sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) OASIS 6 è uno studio randomizzato in doppio cieco per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno, rispetto alla cura classica (placebo (47%) o UFH (53%)) in circa 12.000 pazienti con STEMI.
English: • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Italian: • Se non è sicuro di cosa deve fare, consulti il medico o il farmacista.
English: The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Italian: La prima dose di fondaparinux viene somministrata per endovena mentre le dosi successive sono da somministrarsi per iniezione sottocutanea.
English: Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Italian: Non comuni: dolore, edema Rari: reazione al sito di iniezione
English: Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Italian: Quixidar è usato per trattare pazienti che presentano coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o polmoni (trombosi venosa profonda) (embolia polmonare).
English: Incidences in non-primary PCI in UA/NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Italian: Le incidenze nella PCI non primaria in pazienti UA/NSTEMI sono state dell'1,0% vs 0,3% (fondaparinux vs enoxaparina) e nella PCI primaria nello STEMI sono state 1,2% vs 0% (fondaparinux vs controllo).
English: • Keep out of the reach and sight of children
Italian: • Tenere Quixidar fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
English: • after the expiry date stated on the label and carton
Italian: • Dopo la data di scadenza impressa sull'etichetta e sull'astuccio
English: Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Italian: Quixidar non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamente necessario.
English: Marketing Authorization Holder: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Regno Unito.
English: Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Italian: Quixidar è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (agente antitrombotico).
English: A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Italian: Sono stati trattati 2 192 pazienti in totale; in entrambi i gruppi i pazienti sono stati trattati per almeno 5 giorni e fino a 26 giorni (in media 7 giorni).
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Italian: Trattamento dell'infarto del miocardio associato a sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in pazienti che sono in terapia con trombolitici o che, inizialmente, non sono deputati a ricevere altre forme di terapia di riperfusione.
English: In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti UA/NSTEMI e STEMI sottoposti ad intervento di PCI non primaria, non è raccomandato l'uso di fondaparinux come unico anticoagulante durante la PCI, e quindi deve essere utilizzata eparina non frazionata (UFH) in accordo con la pratica clinica locale (vedere paragrafo 4.2).
English: Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Italian: Non comuni: edema, edema periferico, febbre, secrezione della ferita
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Italian: Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il pistone verso il basso fino a fine corsa.
English: BEFORE YOU USE QUIXIDAR
Italian: PRIMA DI USARE QUIXIDAR
English: Uncommon: rash, pruritus
Italian: Non comuni: rash, prurito
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1).
English: Disposal of syringes
Italian: Smaltimento delle siringhe
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
English: Body weight 50-100 kg
Italian: Peso corporeo 50 - 100 kg
English: What Quixidar contains
Italian: Cosa contiene Quixidar
English: HOW TO USE QUIXIDAR
Italian: COME USARE QUIXIDAR
English: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo chirurgia ortopedica (come interventi all'anca o al ginocchio) o dopo chirurgia
English: Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di fondaparinux.
English: As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Italian: Dato che la funzione renale generalmente diminuisce con l'età, i pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e una aumentata esposizione a fondaparinux (vedere paragrafo 5.2).
English: These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Italian: Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM).
English: All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento medico standard per UA/NSTEMI, con il 34% di pazienti sottoposti ad interventi di angioplastica primaria (PCI) ed il 9% sottoposti ad intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).
English: Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Italian: Dato che fondaparinux non si lega significativamente alle proteine del plasma salvo che a ATIII, non è attesa nessuna interazione con altri farmaci mediante lo spostamento del legame proteico.
English: Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Italian: Dato che fondaparinux non si lega significativamente alle proteine del plasma salvo che a antitrombina, non è attesa nessuna interazione con altri farmaci mediante lo spostamento del legame proteico.
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Italian: Produttore: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
English: Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Italian: Non comuni: anemia, trombocitopenia
English: · recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
Italian: emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici) .
English: • low number of red blood cells (anaemia)
Italian: • ridotto numero di globuli rossi (anemia),
English: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Italian: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
English: What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Quixidar e contenuto della confezione Quixidar è una soluzione iniettabile chiara da incolore a giallo pallido.
English: For treatment of UA/NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
Italian: Per il trattamento di UA/NSTEMI e STEMI, fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono in corso di trattamento contemporaneo con altri agenti che aumentano il rischio di emorragia (come gli antagonisti del recettore GP IIb/IIIa o i trombolitici).
English: Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Italian: Non comuni: nausea, vomito Rari: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea
English: Excipient(s): Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Italian: Eccipienti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
English: Body weight below 50 kg
Italian: Peso corporeo inferiore a 50 kg
English: Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Italian: Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina Fondaparinux non si lega al fattore piastrinico 4 e non reagisce in modo crociato con il siero di pazienti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT) tipo II.
English: Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count <50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica <50.000/mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.