FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de ictus en el ensayo clínico de fase 3 en pacientes con o sin historia previa de AIT o ictus, fue como se muestra a continuación (ver sección 4.4):
Croatian: U bolesnika koji imaju odnosno nemaju TIA-u ili moždani udar u anamnezi, incidencija moždanog udara u fazi III kliničkog ispitivanja bila je kako slijedi (vidjeti dio 4.4):
Spanish: Cuando se cambió directamente a una dosis de carga de 60 mg de prasugrel se produjo un comienzo más rápido de una inhibición plaquetaria mayor.
Croatian: Izravnim prebacivanjem na udarnu dozu od 60 mg postignut je najbrži nastup pojačane inhibicije agregacije trombocita.
Spanish: Tras la administración de una dosis de carga de 900 mg de clopidogrel (en combinación con AAS), a 56 sujetos que presentaban SCA se les trató con 10 mg diarios de prasugrel o con 150 mg diarios de clopidogrel durante 14 días, y después se les cambió a 150 mg de clopidogrel o 10 mg de prasugrel durante otros 14 días.
Croatian: Nakon primjene udarne doze klopidogrela od 900 mg (uz ASK), 56 ispitanika s akutnim koronarnim sindromom je 14 dana liječeno ili prasugrelom u dozi od 10 mg jedanput na dan ili klopidogrelom u dozi od 150 mg jedanput na dan, a nakon toga su tijekom sljedećih 14 dana prebačeni na klopidogrel u dozi od 150 mg odnosno prasugrel u dozi od 10 mg.
Spanish: Los pacientes con IMEST con síntomas durante 12 horas y con ICP primaria planificada, podían ser aleatorizados sin conocer la anatomía coronaria.
Croatian: Bolesnike koji su imali STEMI i u kojih je planiran PCI, moglo se randomizirati unutar 12 sati od pojave simptoma i bez prethodnog određivanja anatomije koronarnih krvnih žila.
Spanish: Administración por vía oral.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Spanish: Conservación de Efient
Croatian: Kako čuvati Efient
Spanish: 2,2 % (0.2 % mortal) a
Croatian: 2,2% (0,2% smrtonosna)a
Spanish: Prospecto: información para el usuario Efient 10 mg comprimidos recubiertos con película Efient 5 mg comprimidos recubiertos con película Prasugrel
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Efient 10 mg filmom obložene tablete Efient 5 mg filmom obložene tablete prasugrel
Spanish: En estos pacientes, no se recomienda la dosis de mantenimiento de 10 mg. Se debe emplear una dosis de mantenimiento de 5 mg.
Croatian: U tih se bolesnika ne preporučuje doza održavanja od 10 mg.
Spanish: Clopidogrelb +AAS (N = 4.980)
Croatian: Klopidogrelb +ASK (N = 4980)
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma:
Spanish: En un estudio en sujetos con ateroesclerosis estable, la exposición media estimada (AUC) al metabolito activo en pacientes ≥ 75 años que tomaron prasugrel 5 mg fue aproximadamente la mitad que en pacientes < 65 años que tomaron prasugrel 10 mg, y el efecto antiplaquetario de 5 mg estaba reducido pero no fue inferior comparado a 10 mg.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom aterosklerozom, srednja vrijednost AUC-a aktivnog metabolita u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina liječenih prasugrelom u dozi od 5 mg bila je približno dvostruko manja nego u bolesnika mlađih od 65 godina liječenih prasugrelom u dozi od 10 mg, dok je antitrombocitni učinak doze od 5 mg bio manji, ali ne i inferioran u odnosu na dozu od 10 mg.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Spanish: 0,9 % (0,2 % ICH*)
Croatian: 0,9% (0,2% IKK*)
Spanish: No se observaron tumores relacionados con el compuesto en un estudio en ratas de 2 años de duración con exposiciones a prasugrel dentro de un rango de exposición mayor de 75 veces la exposición terapéutica recomendada en humanos (basado en exposiciones plasmáticas a los metabolitos humanos circulantes activo y principales).
Croatian: U dvogodišnjem istraživanju na štakorima, uz izloženost prasugrelu koja je bila i do 75 puta veća od preporučene terapijske izloženosti u ljudi (na temelju izloženosti aktivnog i glavnih cirkulirajućih metabolita u plazmi), nije uočena pojava tumora povezana s primjenom lijeka.
Spanish: • Una erupción, picor o hinchazón de cara, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar.
Croatian: • osip, svrbež, oticanje lica, oticanje usana ili jezika ili nedostatak zraka.
Spanish: No debe de administrarse prasugrel en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Croatian: Prasugrel se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Spanish: 9,0 % (1,0 % mortal)
Croatian: 9,0% (1,0% smrtonosna)
Spanish: • Sangre en heces
Croatian: • iskašljavanje krvi
Spanish: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Croatian: 1,0% (0,3% IKK*)
Spanish: Eventos individuales de la variable primaria
Croatian: Objedinjeni događaji iz primarne mjere ishoda:
Spanish: En un estudio en sujetos con ateroesclerosis estable, la exposición media estimada (AUC) del metabolito activo en pacientes < 60 kg tomando prasugrel 5 mg fue 38 % menor que en pacientes ≥ 60 kg tomando prasugrel 10 mg, y el efecto antiplaquetario de 5 mg fue parecido a 10 mg.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom aterosklerozom, srednja vrijednost AUC-a aktivnog metabolita u bolesnika tjelesne težine < 60 kg koji su uzimali prasugrel u dozi od 5 mg bila je 38% niža nego u bolesnika tjelesne težine ≥ 60 kg koji su uzimali prasugrel u dozi od 10 mg, dok je antitrombocitni učinak doze od 5 mg bio podjednak učinku doze od 10 mg.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver sección 4.4).
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s oštećenjem bubrega je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Spanish: 10,1 % (0 % mortal)
Croatian: 10,1% (0% smrtonosna)
Spanish: b Cualquier hemorragia intracraneal o cualquier hemorragia clinicamente aparente asociada con un descenso de la hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Croatian: b Svako intrakranijalno krvarenje ili svako klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Spanish: Datos para el cambio: Tras la administración diaria de 75 mg de clopidogrel durante 10 días, 40 sujetos sanos fueron cambiados a 10 mg diarios de prasugrel con o sin una dosis de carga de 60 mg. Se observó una inhibición de la agregación plaquetaria similar o superior con prasugrel.
Croatian: Podaci o prebacivanju: Nakon primjene klopidogrela u dozi od 75 mg jedanput na dan tijekom 10 dana, 40 zdravih ispitanika prebačeno je na prasugrel u dozi od 10 mg jedanput na dan, s udarnom dozom od 60 mg ili bez nje.
Spanish: Por lo tanto, no se prevé que los inhibidores del CYP3A tales como antifúngicos azoles, inhibidores de la proteasa VIH, claritromicina, telitromicina, verapamilo, diltiazem, indinavir, ciprofloxacino y zumo de pomelo tengan un efecto significativo sobre la farmacocinética del metabolismo activo.
Croatian: Stoga se ne predviđa da bi inhibitori CYP3A4 poput azolnih antimikotika, inhibitora HIV proteaze, klaritromicina, telitromicina, verapamila,
Spanish: Hemorragia ocular
Croatian: Oštećenje jetre
Spanish: (PTT) -ver sección 4.4
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los pacientes con AI/IMSEST con síntomas durante 72 horas o con IMEST con síntomas entre 12 horas y 14 días se aleatorizaron después de conocer la anatomía coronaria.
Croatian: Bolesnici koji su imali UA/NSTEMI randomizirani su unutar 72 sata od pojave simptoma, a oni koji su imali STEMI u razdoblju između 12 sati i 14 dana od pojave simptoma, s tim da je kod svih prethodno utvrđena anatomija koronarnog krvožilja.
Spanish: En un estudio de 30 dias (ACCOAST) en 4.033 pacientes con IMSEST con troponina elevada que estaban programados para una angiografía coronaria seguida de ICP en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, los pacientes que recibieron una dosis de carga de 30 mg de prasugrel en una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, seguida por una dosis de carga de 30 mg en el momento de la ICP (n= 2.037) presentaron un aumento de riesgo de hemorragia periprocedimiento no-IDAC y no hubo beneficio adicional comparado con los pacientes que recibieron una dosis de carga de 60 mg en el momento de la ICP (n=1.996).
Croatian: U 30-dnevnom ispitivanju (ACCOAST) u 4033 bolesnika s NSTEMI i povišenim razinama troponina, koji su bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji, a zatim i perkutanoj koronarnoj intervenciji, unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, ispitanici koji su primili udarnu dozu prasugrela od 30 mg u prosjeku 4 sata prije koronarne angiografije te zatim udarnu dozu od 30 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n=2037) imali su povećan rizik od krvarenja nevezanog za CABG tijekom postupka, a nisu imali nikakve dodatne koristi u odnosu na bolesnike koji su primili udarnu dozu od 60 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n=1996).
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija postproceduralno krvarenje potkožni hematom
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP/Rok valjanosti.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario.
Croatian: Drugi lijekovi i Efient Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
Spanish: Puede ser apropiada la transfusión plaquetaria en pacientes con hemorragia activa en los que se requiere inversión de los efectos farmacológicos de Efient.
Croatian: U bolesnika s aktivnim krvarenjem u kojih je potrebno antagonizirati farmakološke učinke lijeka Efient možda će biti primjerena transfuzija trombocita.
Spanish: a Prasugrel 10 mg; Prasugrel 5 mg si ≥ 75 años
Croatian: a10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela ako je dob ≥ 75 godina
Spanish: La eficacia de prasugrel fue independiente de la dosis de AAS (de 75 mg a 325 mg diarios).
Croatian: Djelotvornost prasugrela nije ovisila o dozi ASK-a (75-325 mg jedanput na dan).
Spanish: 3,0 % (0,5 % mortal)
Croatian: 3,0% (0,5% smrtonosna)
Spanish: Adultos
Croatian: Doziranje Odrasli
Spanish: Hemorragia relacionada con IDAC
Croatian: Krvarenje vezano uz CABG
Spanish: Hemorragia mayor TIMIc
Croatian: Manje krvarenje prema TIMI f
Spanish: Efient 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como hidrocloruro).
Croatian: Efient 5 mg: Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida).
Spanish: La experiencia terapéutica con prasugrel en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal en estadío terminal) y en pacientes con insuficiencia hepática moderada es limitada.
Croatian: Ograničeno je terapijsko iskustvo s prasugrelom u bolesnika s oštećenjem bubrega (uključujući one u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) te u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Spanish: c Hemorragia potencialmente mortal es un subconjunto de hemorragia mayor TIMI e incluye los distintos tipos mencionados más abajo.
Croatian: c Krvarenje opasno po život je podskupina značajnih krvarenja prema TIMI kriterijima i obuhvaća oblike krvarenja prikazane uvučeno u sljedećim retcima.
Spanish: Eventos de la variable compuesta primaria Muerte cardiovascular (CV), IM no-mortal o ictus no-mortal
Croatian: Objedinjeni događaji iz primarne mjere ishoda: smrt zbog kardiovaskularnog (KV) uzroka, nesmrtonosni IM, ili nesmrtonosni moždani udar
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 5 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Spanish: Si se prescribe el medicamento, debe emplearse una dosis menor de mantenimiento de 5 mg; no se recomienda administrar una dosis de mantenimiento de 10 mg (ver secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Doza održavanja od 10 mg se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172) {solo Efient 10mg} Oxido de hierro amarillo (E172) Talco
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172) {samo Efient 10 mg} željezov oksid, žuti (E172) talk
Spanish: Efient 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como hidrocloruro).
Croatian: Efient 10 mg: Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Spanish: Composición de Efient - El principio activo es prasugrel.
Croatian: Što Efient sadrži - Djelatna tvar je prasugrel.
Spanish: Prasugrelb +AAS (N = 6.741)
Croatian: Prasugrelb +ASK (N = 6741)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 10 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 10 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Spanish: • Una copia de la Ficha Técnica
Croatian: • Primjerak Sažetka opisa svojstava lijeka
Spanish: En pacientes con ≥ 60 kg y < 75 años, las tasas de hemorragia mayor o menor TIMI no relacionada con IDAC fue del 3,6 % para prasugrel y del 2,8 % para clopidogrel; las tasas de hemorragia que produjeron la muerte fueron del 0,2 % para prasugrel y del 0,1 % para clopidogrel.
Croatian: TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG iznosila je 3,6% uz prasugrel te 2,8% uz klopidogrel, dok je stopa smrtonosnih krvarenja bila 0,2% uz prasugrel i 0,1% uz klopidogrel.
Spanish: Use otros medicamentos mientras esté tomando Efient, solamente si su médico le indica que puede hacerlo.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Efient druge lijekove smijete uzimati samo uz odobrenje liječnika.
Spanish: Hemorragia retroperitoneal Hemorragia rectal Hematoquecia Hemorragia gingival
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalno krvarenje retroperitonealno krvarenje, rektalno krvarenje, hematohezija, krvarenje iz desni
Spanish: La seguridad en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a una ICP fue evaluada en un ensayo controlado con clopidogrel (TRITON) en el cual 6.741 pacientes fueron tratados con prasugrel (dosis de carga de 60 mg y dosis de mantenimiento una vez al día de 10 mg) durante una mediana de 14,5 meses (5.802 pacientes fueron tratados durante más de 6 meses, 4.136 pacientes fueron tratados durante más de 1 año).
Croatian: Sigurnost prasugrela u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom podvrgnutih PCI-u procijenjena je u jednom ispitivanju kontroliranom klopidogrelom (TRITON), u kojemu je 6741 bolesnik liječen prasugrelom (udarna doza od 60 mg i doza održavanja od 10 mg jedanput na dan).
Spanish: Se ha observado una exposición retardada y disminuida a los inhibidores orales de P2Y12, incluido prasugrel y su metabolito activo, en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con morfina.
Croatian: U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji se liječe morfinom opažena je odgođena i smanjena izloženost oralnim inhibitorima P2Y12, uključujući prasugrel i njegov aktivni metabolit.
Spanish: • Hemorragia en el lugar de inyección de la aguja
Croatian: • krvarenje na mjestu uboda iglom
Spanish: En pacientes con AI/IMSEST, a los que se les realiza una angiografía coronaria en las 48 horas siguientes a su ingreso, la dosis de carga solo se debe administrar en el momento de la ICP (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Croatian: U bolesnika s UA/NSTEMI, u kojih se koronarna angiografija provodi unutar 48 sati nakon primitka u bolnicu, udarna doza smije se dati samo u vrijeme perkutane koronarne intervencije (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 5 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Spanish: Prasugrelb +AAS (N = 1.740)
Croatian: Prasugrelb +ASK (N = 1740)
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Efient
Croatian: Učinci drugih lijekova na Efient
Spanish: Efient 5 mg: Los comprimidos son de color amarillo y con forma de doble flecha, con "5 MG" grabado en una cara y "4760" en la otra.
Croatian: Efient 5 mg: Tablete su žute boje u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "5 mg" na jednoj i "4760" na drugoj strani.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante crónica de AINES.
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena kod kroničnog liječenja NSAIL-ima.
Spanish: La rifampicina (600 mg diarios), un potente inductor del CYP3A y del CYP2B6, y un inductor del CYP2C9, CYP2C19 y del CYP2C8, no modificó de forma significativa la farmacocinética de prasugrel.
Croatian: Rifampicin (600 mg na dan), snažan induktor CYP3A i CYP2B6 te induktor CYP2C9, CYP2C19 i
Spanish: Se ha notificado PTT con el uso de prasugrel.
Croatian: Kod primjene prasugrela prijavljen je TTP.
Spanish: En el ensayo clínico fase 3, estos pacientes presentaron mayor riesgo de hemorragias, incluyendo hemorragia mortal, comparado con pacientes < 75 años.
Croatian: U faze III kliničkog ispitivanja ti su bolesnici bili izloženi većem riziku od krvarenja,
Spanish: f Hemorragia clínicamente aparente asociado a un descenso de la hemoglobina ≥ 3 g/dl pero < 5 g/dl.
Croatian: e IKK=intrakranijalno krvarenje f Klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom hemoglobina od ≥ 3 g/dl, ali < 5 g/dl.
Spanish: Se ha observado una reducción de la eficacia de prasugrel en pacientes en los que se administra de forma conjunta prasugrel con morfina (ver sección 4.5).
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali prasugrel i morfin opažena je smanjena djelotvornost prasugrela (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Se aconseja el seguimiento de los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a las tienopiridinas (ver sección 4.8.)
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika s poznatom alergijom na tienopiridine kako bi se uočili znakovi preosjetljivosti
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años o aquellos cuyo peso era inferior a 60 kg (N=3.022) fueron aleatorizados a prasugrel 5 mg. Al igual que los pacientes < 75 años y ≥ 60 kg tratados con prasugrel 10 mg, no hubo diferencias entre prasugrel 5 mg y clopidogrel 75 mg en los resultados cardiovasculares.
Croatian: Kao i u bolesnika u dobi od < 75 godina i onih tjelesne težine ≥ 60 kg koji su uzimali dozu prasugrela od 10 mg, nije primijećena razlika između prasugrela u dozi od 5 mg i klopidogrela u dozi od 75 mg kada su u pitanju kardiovaskularni ishodi.
Spanish: La inhibición máxima producida por prasugrel de la agregación plaquetaria inducida por ADP es de un 83 % con 5 µM de ADP y de un 79 % con 20 µM de ADP, en ambos casos con un 89 % de sujetos sanos y pacientes con ateroesclerosis estable logrando al menos un 50 % de inhibición de la agregación plaquetaria pasada 1 hora.
Croatian: Maksimalna inhibicija ADP-om potaknute agregacije trombocita prasugrelom iznosi 83% uz 5 µm ADP-a, odnosno 79% uz 20 µm ADP-a.
Spanish: Etnia:
Croatian: Etničko podrijetlo:
Spanish: Riesgo de hemorragia asociado con el momento de administración de la dosis de carga en IMSEST En un ensayo clínico en pacientes con IMSEST (el estudio ACCOAST), donde los pacientes estaban programados para someterse a una angiografía coronaria en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, una dosis de carga de prasugrel administrada una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, aumentó el riesgo de hemorragia mayor y menor periprocedimiento comparado con una dosis de carga de prasugrel administrada en el momento de la ICP.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnika s NSTEMI (ispitivanje ACCOAST), u kojem su bolesnici bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, udarna doza prasugrela primijenjena prosječno 4 sata prije koronarne angiografije povećala je rizik od značajnog i manjeg krvarenja tijekom postupka u usporedbi s primjenom udarne doze prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
Spanish: 2,9 % (0,1 % mortal)
Croatian: 2,9% (0,1% smrtonosna)
Spanish: • Enfatizar que: o Los eventos hemorrágicos graves son más frecuentes en pacientes ≥ 75 años (incluyendo eventos mortales) o en aquellos con peso < 60 kg. o En general no se recomienda el tratamiento con prasugrel para pacientes de ≥ 75 años.
Croatian: o su epizode značajnog krvarenja češće u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (uključujući i smrtonosna krvarenja) te onih tjelesne težine < 60 kg.
Spanish: Clopidogrelb +AAS (N = 1.736)
Croatian: Klopidogrelb +ASK (N = 1736)
Spanish: Clopidogrelb +AAS (N = 6.716)
Croatian: Klopidogrel b +ASK (N = 6716)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Efient
Croatian: Ako prestanete uzimati Efient
Spanish: 6,5 % (0,3 % mortal)
Croatian: 6,5% (0,3% smrtonosna)
Spanish: Comprimidos amarillos y con forma de doble flecha que llevan grabado "5 MG" en una cara y "4760" en la otra.
Croatian: Žute tablete u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "5 MG" na jednoj i "4760" na drugoj strani.
Spanish: La exposición media (AUC) del metabolito activo de prasugrel es de aproximadamente un 30 a un 40 % más alta en sujetos sanos y en pacientes con un peso corporal de < 60 kg comparado con aquellos pacientes que pesan ≥ 60 kg. Prasugrel debe administrarse con precaución en pacientes con un peso corporal de < 60 kg debido al riesgo potencial de hemorragia de esta población (ver sección 4.4).
Croatian: Prosječna izloženost (AUC) aktivnom metabolitu prasugrela je približno 30 do 40% veća u zdravih ispitanika i bolesnika tjelesne težine manje od 60 kg u usporedbi s onima čija je težina ≥ 60 kg.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un promedio 14,5 meses.
Croatian: Bolesnici su u prosjeku praćeni tijekom razdoblja do 14,5 mjeseci.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efient el 25 de febrero de 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Efient na snazi u Europskoj uniji od 25. veljače 2009.
Spanish: Otras informaciones sobre Efient
Croatian: Ostale informacije o lijeku Efient
Spanish: Al final del estudio, el 9 % de los pacientes tratados con Efient había fallecido por causas cardiovasculares o había tenido un infarto o un accidente cerebrovascular (643 de 6 813) en comparación con el 11 % de los pacientes que tomaron clopidogrel (781 de 6 795).
Croatian: Na kraju ispitivanja 9 % bolesnika koji su uzimali Efient umrlo je od kardiovaskularnih bolesti ili su pretrpjeli moždani ili srčani udar (643 od 6 813 bolesnika), naspram 11 % bolesnika koji su uzimali klopidogrel (781 od 6 795 bolesnika).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Efient?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Efient?
Spanish: Los pacientes que tomen Efient deberán tomar también las aspirina que les recete el médico.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju lijek Efient trebaju također uzimati i aspirin, kako im je propisao njihov liječnik.
Spanish: El material incluirá información sobre la forma de recetar el medicamento con seguridad y recordará a los médicos que el medicamento no está recomendado para pacientes mayores de 75 años.
Croatian: Ti će materijali uključivati informacije o sigurnoj primjeni lijeka kako bi se liječnike podsjetilo na to da se ovaj lijek ne preporučuje koristiti u bolesnika starijih od 75 godina.
Spanish: ¿Qué es Efient?
Croatian: Što je Efient?
Spanish: En este caso, se administrará la dosis diaria de 5-mg tras la dosis inicial de 60-mg.
Croatian: U tom slučaju dnevna doza od 5-mg treba se primjenjivati nakon početne doze od 60-mg.