FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie u zidovudínu
Latvian: Zidovudīna hematoloģiskās blakusparādības
Slovak: Menej častý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Latvian: Retāka blakusparādība, kas var izpausties asins analīžu rezultātos, ir:
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne.
Latvian: • sorbītu un citus spirtus (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu un maltītu) saturošas zāles
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu z precitlivenosti na Trizivir, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja rodas jebkādi simptomi, kas norāda uz paaugstinātas jutības reakciju, NEKAVĒJOTIES sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Metadón/lamivudín
Latvian: Metadons/lamivudīns
Slovak: TAM.
Latvian: Jums.
Slovak: Súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom sa neodporúča kvôli zvýšenému riziku anémie (pozri časť 4.4).
Latvian: Palielināta anēmijas riska dēļ nav ieteicama ribavirīna un zidovudīna vienlaicīga lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Lekári sa majú riadiť informáciami pre predpisovanie jednotlivých liekov.
Latvian: Ārsti papildu informāciju var iegūt šo medikamentu zāļu aprakstos.
Slovak: • vinkristín, vinblastín alebo doxorubicín, na liečbu rakoviny Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: • vinkristīns, vinblastīns vai doksorubicīns vēža ārstēšanai.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (300 mg/150 mg/300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (300 mg/150 mg/300 mg).
Slovak: Trizivir je jedna tableta dvakrát denne.
Latvian: Ieteicamā Trizivir deva ir viena tablete divreiz dienā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trizivir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Trizivir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trizivir bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Trizivir lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trizivir.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trizivir.
Slovak: Liek Trizivir znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Latvian: Trizivir samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Slovak: Symptómy takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, veľmi často sa však vyskytuje aj nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, bolesť hlavy, príznaky poškodenia pečene v krvi, myalgia (bolesť svalov), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, letargia (nedostatok energie) a slabosť.
Latvian: Simptomi gandrīz vienmēr ietver paaugstinātu temperatūru vai izsitumus, bet ļoti bieži arī sliktu dūšu, vemšanu, caureju, sāpes vēderā, galvassāpes, aknu bojājumu pazīmes asinīs, mialģiju (muskuļu sāpes), dispneju (apgrūtinātu elpošanu), klepu, letarģiju (enerģijas trūkumu) un savārgumu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trizivir
Latvian: Cita informācija par Trizivir
Slovak: Všetky tri účinné látky sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ): abakavir bol povolený pod názvom Ziagen v roku 1999, lamivudín pod názvom Epivir v roku 1996 a zidovudín je v EÚ dostupný od polovice 80. rokov 20. storočia.
Latvian: Visas trīs aktīvās vielas ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) jau vairākus gadus: abakavirs 1999. gadā reģistrēts ar nosaukumu Ziagen, lamivudīns 1996. gadā reģistrēts ar nosaukumu Epivir, un zidovudīns ir pieejams ES kopš 20. gadsimta -astoņdesmito gadu vidus.
Slovak: Vzhľadom na to, že niektoré iné kombinované liečby môžu byť efektívnejšie, použitie lieku Trizivir sa má zvážiť len za zvláštnych okolností, ako je súbežná infekcia tuberkulózou (keďže pri inej liečbe HIV môže dochádzať k interakcii s liekmi, ktoré pacient užíva).
Latvian: Kopumā, ņemot vērā, ka citas kombinētās terapijas varētu būt efektīvākas, Trizivir lietošana jāizvēlas tikai īpašos apstākļos, piemēram, ja ir vienlaicīga inficēšanās ar tuberkulozi (jo citu HIV ārstēšanas terapiju laikā var rasties mijiedarbība ar citām pacienta lietotajām zālēm).
Slovak: V štúdiách, ktoré sa uskutočnili v rámci vývoja lieku Ziagen, sa preukázalo, že kombinácia uvedených troch účinných látok je pri udržiavaní nízkej vírusovej záťaže prinajmenšom rovnako účinná ako porovnávacie kombinácie.
Latvian: Sakarā ar Ziagen izstrādi veiktajos pētījumos tika pierādīts, ka vīrusu slodzes pazemināšanā šo triju aktīvo vielu kombinācija ir vismaz tikpat efektīva kā salīdzināšanai lietotās kombinācijas.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zníženie počtu tabliet, ktoré pacienti musia užívať, im môže pomôcť dodržiavať liečebný režim.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ieņemamo tablešu skaita samazinājums var palīdzēt pacientiem labāk ievērot ārstēšanas režīmu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trizivir?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Trizivir lietošanu?
Slovak: Liek Trizivir nelieči infekciu HIV, ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s AIDS.
Latvian: Trizivir neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un kavēt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Slovak: Spoločnosť takisto skúmala spôsob, akým sa kombinovaná tableta absorbovala v tele v porovnaní s oddelenými tabletami.
Latvian: Uzņēmums arī noskaidroja, kā kombinētā tablete uzsūcas organismā, salīdzinot ar atsevišķajām tabletēm.
Slovak: Ďalej poznamenal, že prínos lieku Trizivir sa preukázal najmä v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na infekciu HIV len málo alebo vôbec neboli liečení a u ktorých ochorenie nie je v pokročilom štádiu.
Latvian: Turklāt tā atzīmēja, ka Trizivir sniegtais ieguvums ir galvenokārt pierādīts pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti no HIV vai ārstēti nedaudz, vai kuru slimība nav progresējusi.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, v ktorej budú zhrnuté najdôležitejšie informácie o bezpečnosti týkajúce sa reakcií z precitlivenosti na tento liek.
Latvian: Pacienti saņems arī brīdinājuma kartīti, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu attiecībā uz šo zāļu izraisītām paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trizivir (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās Trizivir blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes un slikta dūša.
Slovak: Kombinovaná tableta sa absorbovala v tele rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
Latvian: Kombinētā tablete organismā uzsūcās tāpat kā atsevišķās tabletes.
Slovak: Liečbu liekom Trizivir má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Latvian: Ārstēšana ar Trizivir ir jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Trizivir sa vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), a to zvyčajne počas prvých šiestich týždňov liečby, pričom tieto môžu byť životu nebezpečné.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) pacientiem, kas lieto Trizivir, parasti novēro pirmajās sešās ārstēšanas nedēļās, un tās var apdraudēt dzīvību.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické klinické štúdie na posúdenie bezpečnosti a účinnosti kombinovanej tablety.
Latvian: Lai novērtētu kombinētās tabletes nekaitīgumu un efektivitāti, konkrēti pētījumi nav veikti.
Slovak: Lekári predtým, ako predpíšu liek Trizivir, majú zvážiť, aké zlepšenie schopnosti pacienta dodržiavať liečebný režim, akú účinnosť lieku a aké riziká súvisiace s účinnými látkami možno očakávať.
Latvian: Pirms Trizivir parakstīšanas ārstiem jāapsver sagaidāmās uzlabotās pacientu iespējas ievērot ārstēšanas režīmu, sagaidāmais zāļu iedarbīgums un ar aktīvajām vielām saistītais risks.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vysadiť užívanie abakaviru, lamivudínu alebo zidovudínu, alebo potrebujú užívať iné dávky kvôli problémom s obličkami, pečeňou alebo krvou, budú musieť užívať lieky obsahujúce abakavir, lamivudín alebo zidovudín samostatne.
Latvian: Ja pacientiem ir jāpārtrauc lietot abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu, vai ja viņiem ir jālieto atšķirīgas devas sakarā ar nieru, aknu vai asins traucējumiem, viņiem jālieto zāles, kas satur atsevišķi abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu.
Slovak: Keďže liek Trizivir obsahuje zidovudín, nesmú ho užívať pacienti s nízkym počtom neutrofilov (nízka hladina typu bielych krviniek) alebo s anémiou (nízky počet červených krviniek).
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs zāles satur zidovudīnu, tās nedrīkst lietot pacienti ar mazu neitrofilu (balto asinsšūnu veids) skaitu vai anēmiju (mazu sarkano asinsšūnu skaitu).
Slovak: Pacienti majú už užívať tieto tri účinné látky samostatne najmenej šesť až osem týždňov predtým, ako prejdú na liek Trizivir.
Latvian: Pirms pāriet uz Trizivir, pacientiem ir jābūt lietojušiem šīs trīs aktīvās vielas atsevišķi vismaz sešas līdz astoņas nedēļas.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Trizivir na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov o reakciách z precitlivenosti súvisiacich s liekom, v ktorých sa poukazuje na potrebu vykonať u pacientov testy na zistenie prítomnosti génu HLA-B (typu 5701) a pripomenúť im, aby ihneď vyhľadali svojho lekára, ak sa u nich objavia symptómy naznačujúce precitlivenosť.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas pārdod Trizivir, nodrošina izglītojošus materiālus ārstiem par paaugstinātu jutību pret šīm zālēm, tostarp par vajadzību pārbaudīt pacientus, vai viņi neuzrāda HLA-B (5701. tipa) gēnu, kā arī atgādina pacientiem nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem parādās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību.
Slovak: Trizivir abakavir, lamivudín a zidovudín
Latvian: Trizivir abakavirs, lamivudīns un zidovudīns
Slovak: Liek Trizivir sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Latvian: Trizivir lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Slovak: Pacientom s vysokými hladinami HIV v krvi (viac ako 100 000 kópií/ml) majú lekári liek Trizivir predpisovať len po dôkladnom zvážení.
Latvian: Pacientiem ar augstu HIV līmeni asinīs (virs 100 000 vienībām/ml) šīs terapijas izvēle jāapsver sevišķi rūpīgi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trizivir vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trizivir zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Trizivir v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Trizivir priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií skúmajúcich spoločné užívanie abakaviru, lamivudínu a zidovudínu, ktoré sa uskutočnili počas vývoja lieku Ziagen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza abakavira, lamivudīna un zidovudīna kombinācijas pētījuma rezultātus, kas tika veikti Ziagen izstrādes laikā.
Slovak: Všetky účinkujú podobným spôsobom, a to blokovaním aktivity reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
Latvian: Tās visas darbojas līdzīgi, bloķējot atgriezeniskās transkriptāzes - HIV veidota fermenta, kas vīrusam nepieciešams, lai inficētu šūnas un nodrošinātu jaunu vīrusu veidošanos, - darbību.
Slovak: Pacienti s týmto génom sú vystavení zvýšenému riziku vzniku alergickej reakcie na abakavir, a preto nemajú užívať liek Trizivir.
Latvian: Pacientiem ar šo gēnu ir palielināts alerģiskas reakcijas uz abakaviru risks, tāpēc Trizivir jālieto tikai tad, ja nav citas terapijas iespējas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Trizivir.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Trizivir lietošanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trizivir?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trizivir?
Slovak: Všetky tri účinné látky lieku Trizivir, abakavir, lamivudín a zidovudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Latvian: Visas trīs Trizivir aktīvās vielas - abakavirs, lamivudīns un zidovudīns - ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI).
Slovak: Trizivir je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: abakavir, lamivudín a zidovudín.
Latvian: Trizivir ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Trizivir na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 28. decembrī izsniedza Trizivir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Ďalšie informácie o liečbe liekom Trizivir môžete získať z písomnej informácie pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trizivir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Používa sa ako náhrada liečby tromi účinnými látkami (abakavir, lamivudín a zidovudín), ktoré sa užívajú oddelene v podobných dávkach, aké obsahuje liek Trizivir.
Latvian: Tās lieto, lai aizvietotu ārstēšanu ar trim aktīvajām vielām (abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu), kuras lieto atsevišķi devās, kas līdzīgas Trizivir devām.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trizivir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Trizivir izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom majú všetci pacienti absolvovať test na zistenie prítomnosti génu nazývaného HLA-B (typ 5701).
Latvian: Pirms Trizivir terapijas visus pacientus pārbauda, lai pārliecinātos, ka viņiem nav gēna, ko dēvē par „HLA--B (5701 alēle)".
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trizivir sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trizivir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Trizivir reģistrācijas apliecību.
Slovak: Prečo bol liek Trizivir povolený?
Latvian: Kāpēc Trizivir tika apstiprinātas?
Slovak: Trizivir?
Latvian: Kas ir Trizivir?
Slovak: Ako bol liek Trizivir skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Trizivir izpēte?
Slovak: Akým spôsobom liek Trizivir účinkuje?
Latvian: Kā Trizivir darbojas?
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti s problémami s pečeňou ani so zlyhaním obličiek.
Latvian: Trizivir nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir nieru mazspēja.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem zāļu iepakojumu.
Slovak: Arytmia spontánne odoznela a obaja dobrovoľníci sa zotavili bez následkov.
Latvian: Aritmijas spontāni izzuda, un abi brīvprātīgie atveseļojās bez sekām.
Slovak: Riziko samovraždy
Latvian: Pašnāvības risks
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine doteraz nie sú známe.
Latvian: Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā vēl nav zināma.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne
Latvian: Multi-iepakojuma daļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Ak máte naplánovanú operáciu v celkovej anestézii:
Latvian: Ja Jums paredzēta operācija vispārējā narkozē:
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Latvian: Pie simptomiem pieder:
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri retigabíne.
Latvian: Šī riska rašanās mehānisms nav zināms un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot retigabīnu.
Slovak: Neužívajte viac než jednu dávku naraz, aby ste nahradili vynechané dávky.
Latvian: Nelietojiet vairāk par vienu devu vienā reizē, lai kompensētu izlaistās devas.
Slovak: Ďalší postup liečby má byť v súlade s odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Latvian: Turpmākā terapija jāveic atbilstoši vietējā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
Slovak: %, 10,2 % a 16,7
Latvian: 4,4%, 10,2% un 16,7%.
Slovak: Tieto zmeny spočiatku nemusia nepriaznivo ovplyvniť váš zrak, ale v priebehu času sa vám zrak môže zhoršiť.
Latvian: Sākotnēji šīs pārmaiņas var neietekmēt redzi, taču ar laiku tās var pastiprināties.
Slovak: Buďte nanajvýš obozretný, pokým nezistíte, ako na vás Trobalt a alkohol pôsobia.
Latvian: Esiet īpaši piesardzīgs, kamēr nezināt, kā Trobalt un alkohols Jūs ietekmē.
Slovak: Dĺžka fázy udržiavacej liečby bola 8 alebo 12 týždňov.
Latvian: Balstterapijas fāzes ilgums bija 8 vai 12 nedēļas.
Slovak: Staršie osoby (vo veku 65 a viac rokov)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Slovak: • ťažkosti s čítaním, písaním alebo s vyjadrovaním sa, alebo ťažkosti s porozumením slov
Latvian: • apgrūtināta lasīšana, rakstīšana vai domu izteikšana vai apgrūtināta spēja saprast vārdus;
Slovak: Retigabín mg/deň mg/deň mg/deň
Latvian: Retigabīns mg dienā mg dienā mg dienā
Slovak: Ak sa zistia akékoľvek problémy, liečba sa ukončí, pokiaľ budú k dispozícii iné vhodné spôsoby liečby.
Latvian: Ja tiks konstatētas kādas problēmas, ārstēšana tiks pārtraukta, ja vien būs pieejami citi piemēroti ārstēšanas līdzekļi.
Slovak: Riziko spojené s Trobaltom
Latvian: Ar Trobalt saistītais risks
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše zníženú dávku.
Latvian: Ārsts var nolemt dot Jums samazinātu devu.
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.
Latvian: Trobalt var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť k dispozícii všetky veľkosti balenia.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Slovak: Význam týchto modelov pre epilepsiu u ľudí však nie je známy.
Latvian: Tomēr šo modeļu nozīme cilvēkam epilepsijas gadījumā nav zināma.
Slovak: Tablety sa musia užívať rozdelené do troch dávok každý deň.
Latvian: Tabletes jālieto katru dienu trīs atsevišķās devās.
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām vai rīcību.
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU - IBA MULTIBALENIE)
Latvian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI MULTI-IEPAKOJUMAM)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trobalt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trobalt lietošanas
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým nezistíte, ako na vás Trobalt pôsobí.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nezināt, kā Trobalt Jūs ietekmē.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by vplyv jedla na hodnotu Cmax za bežných klinických podmienok bol klinicky významný.
Latvian: Nav sagaidāms, ka ēdiena ietekme uz Cmax normālos klīniskajos apstākļos varētu būt klīniski nozīmīga.
Slovak: Percentuálny pokles plazmatickej koncentrácie počas dialýzy sa pohyboval v rozmedzí od 34 % do 60 % s výnimkou jedného jedinca, u ktorého došlo k 17 % poklesu.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazeminājums dialīzes laikā variēja no 34 līdz 60%, izņemot vienu personu, kam tā pazeminājās par 17%.
Slovak: Dávky prevyšujúce 900 mg/deň sa neodporúčajú (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Devas, kas pārsniedz 900 mg dienā, nav ieteicamas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • účinky na srdcový rytmus.
Latvian: • ietekme uz sirdsdarbības ritmu.
Slovak: Trobalt a alkohol
Latvian: Trobalt kopā ar alkoholu
Slovak: ZDÔVODNENIE JEDNÉHO DODATOČNÉHO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie Dezorientácia
Latvian: Psihotiski traucējumi Halucinācijas Dezorientācija
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky
Latvian: Pievērsiet uzmanību nopietniem simptomiem
Slovak: Dlhodobá prognóza týchto zistení nie je v súčasnosti známa, ale niektoré hlásenia sa spájali so zhoršením zraku.
Latvian: Šīs atrades ilglaika prognoze pašlaik nav zināma, bet daži gadījumi bijuši saistīti ar redzes traucējumiem.
Slovak: • halucinácie (videnie vecí alebo počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné).
Latvian: • halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana).
Slovak: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španielsko
Latvian: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spānija
Slovak: • zmeny funkcie pečene, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach.
Latvian: • aknu darbības izmaiņas, kas atspoguļojas asins analīzēs.
Slovak: Hlásené neboli žiadne následky.
Latvian: Nav ziņots par paliekošām sekām.
Slovak: Pozrite si „Dávajte si pozor na závažné príznaky" v časti 4.
Latvian: „Pievērsiet uzmanību nopietniem simptomiem" 4. punktā.
Slovak: Avšak tento účinok sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča žiadna úprava dávky Trobaltu.
Latvian: Tomēr šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, tādēļ netiek ieteikta Trobalt devas pielāgošana.
Slovak: Trobalt sa musí titrovať podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu, aby sa optimalizovala rovnováha medzi účinnosťou a znášanlivosťou.
Latvian: Trobalt deva jātitrē atbilstoši katra pacienta atbildes reakcijai, lai optimizētu līdzsvaru starp iedarbīgumu un panesamību.
Slovak: Liečba viacerými antiepileptickými liekmi sa spája s vyšším rizikom vrodených malformácií ako monoterapia, a preto sa má vždy, keď je to možné, použiť monoterapia.
Latvian: Ārstēšana ar vairākiem pretepilepsijas līdzekļiem ir saistīta ar lielāku iedzimtu anomāliju risku nekā monoterapijas gadījumā, tādēļ, kad vien iespējams, jāizmanto monoterapija.
Slovak: Interakcia s alkoholom
Latvian: Mijiedarbība ar alkoholu
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potreba liečby antiepileptickými liekmi sa musí prehodnotiť.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, jāpārskata nepieciešamība veikt ārstēšanu ar pretepilepsijas līdzekļiem.
Slovak: • psychotické poruchy (závažné problémy s duševným zdravím)
Latvian: • psihotiski traucējumi (smagi psihiskās veselības traucējumi);
Slovak: Na základe bezpečnostného profilu Trobaltu preto CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má po 5 rokoch predložiť žiadosť o jedno dodatočné predĺženie registrácie.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz Trobalt drošuma profilu, CHMP secināja, ka RAĪ ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Slovak: * Štatisticky významná, p≤0,05 ~
Latvian: Statistiski nozīmīgi, p≤0,05
Slovak: • ak máte 65 alebo viac rokov.
Latvian: • ja esat 65 gadus vecs vai vecāks;
Slovak: • pocit slabosti alebo celkový pocit choroby
Latvian: • vājuma sajūta vai slikta vispārējā pašsajūta;
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Trobalt var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: U pacientov je preto potrebné sledovať príznaky suicidálnych myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Latvian: Tādēļ pacienti jānovēro, lai konstatētu pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām un rīcību, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.