FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dependendo do tipo de cirurgia e do espectro de patogénios esperado, a ceftriaxona pode ser usada em associação com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura anaeróbia adicional.
Polish: W zależności od rodzaju operacji i oczekiwanego spektrum patogenów, ceftriakson należy stosować jednocześnie z odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym, zapewniającym dodatkową ochronę przed drobnoustrojami beztlenowymi.
Portuguese: 2 Nas infecções suspeitas ou comprovadas por Pseudomonas, é necessário a associação com um aminoglicosídeo.
Polish: W przypadku przypuszczalnego lub potwierdzonego zakażenia Pseudomonas aeruginosa konieczne jest leczenie skojarzone z aminoglikozydami.
Portuguese: Injecção intramuscular:
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych:
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, pó para solução para perfusão ou injecção é fornecida em embalagens de 1, 5 e 10 frascos, assim como em embalagens hospitalares.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub wlewów dożylnych jest dostarczany w opakowaniach po 1, 5 i 10 fiolek, jak również w opakowaniach szpitalnych.
Portuguese: São indicadas medidas terapêuticas sintomáticas.
Polish: Wskazane jest leczenie objawowe.
Portuguese: Em caso de insuficiência renal e hepática simultâneas, os níveis séricos de ceftriaxona devem ser monitorizados em intervalos regulares.
Polish: W przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek i wątroby należy regularnie monitorować stężenia ceftriaksonu w surowicy.
Portuguese: Os pontos críticos para a sensibilidade são 2 µg/ml para Haemophilus spp.
Polish: Stężenia graniczne dla wrażliwości wynoszą 2 µg/ml dla Haemophilus influenzae i 0,25 µg/ml dla Neisseria gonorrhoeae.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas): reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele e articulações) alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está a funcionar dor e rigidez quando injectado num músculo dor e vermelhidão quando injectado numa veia
Polish: Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10): reakcje uczuleniowe (wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęki skóry lub stawów) zmiany w badaniach krwi wykonywanych w celu skontrolowania pracy wątroby ból i stwardnienie po wstrzyknięciu domięśniowym ból i zaczerwienienie po wstrzyknięciu dożylnym
Portuguese: A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite humano.
Polish: Ceftriakson przenika w małych stężeniach do mleka kobiecego.
Portuguese: Enterocolite pseudomembranosa (ver secção 4.4).
Polish: Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Injecção intravenosa
Polish: Infuzja dożylna
Portuguese: Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado em associação com lidocaína.
Polish: Domięśniowe podawanie leku w połączeniu z lidokainą jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Portuguese: Em caso de infecções graves ou infecções causadas por microorganismos moderadamente susceptíveis, a dose diária pode ser aumentada para 4 g, administradas uma vez por dia por via intravenosa.
Polish: W przypadku ciężkich zakażeń lub zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy umiarkowanie wrażliwe dawkę tę można zwiększyć do 4 g podawanych dożylnie raz na dobę.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Polish: Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia (hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização de ceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nie powinien być stosowany u noworodków z żółtaczką (hiperbilirubinemią) ani u wcześniaków, ponieważ użycie ceftriaksonu (substancji czynnej leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g) może prowadzić do powikłań z możliwością uszkodzenia mózgu u tych pacjentów.
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia (hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização de ceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nie powinien być stosowany u noworodków z żółtaczką (hiperbilirubinemią) ani u wcześniaków, ponieważ użycie ceftriaksonu (substancji czynnej leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g) może prowadzić u tych pacjentów do powikłań z możliwością uszkodzenia mózgu.
Portuguese: O que é Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g e para que é utilizado Antes de tomar Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Como tomar Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Jak stosować Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Możliwe działania niepożądane
Portuguese: A monitorização da função renal e hepática e dos parâmetros hematológicos em intervalos regulares está indicada durante o tratamento prolongado (ver secção 4.8).
Polish: Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest monitorowanie czynności nerek i wątroby oraz parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Este medicamento contém 3.6 mmol (ou 83 mg) de sódio por dose, o que deve ser considerado para doentes com uma dieta controlada em sódio.
Polish: Preparat zawiera 3,6 mmol (lub 83 mg) sodu w każdej dawce.
Portuguese: Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 50 mg por kg de peso corporal.
Polish: W ciężkich zakażeniach nie należy przekraczać dawki dobowej 50 mg na kg masy ciała.
Portuguese: Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de ceftriaxona.
Polish: Dla innych dróg podania dostępny jest ceftriakson o innej mocy.
Portuguese: No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descrito um risco acrescido de oto e nefro-toxicidade.
Polish: Opisywano zwiększone ryzyko oto- i nefrotokstyczności w przypadku równoczesnego podawania cefalosporyn i aminoglikozydów.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para Solução para Perfusão
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a função hepática estiver normal.
Polish: U osób mających problemy z nerkami nie ma konieczności zmniejszania dawki, jeśli czynność wątroby jest prawidłowa.
Portuguese: Apresentações: 1, 5, 10 frascos
Polish: Wielkość opakowań: 1, 5, 10 butelek.
Portuguese: Ceftriaxona é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro: É administrado na forma de perfusão.
Polish: Ceftriakson jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Staphylococcus aureus* (MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Polish: Gram-dodatnie tlenowe Staphylococcus aureus* (MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae Gram-dodatnie beztlenowe Peptococcus niger Peptostreptococcus spp.
Portuguese: Nos casos de infecção grave ou infecções causadas por microorganismos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g administrados uma vez por dia, por via intravenosa.
Polish: W przypadku ciężkich zakażeń lub zakażeń wywołanych drobnoustrojami średnio wrażliwymi, dawkę można zwiększyć do 4 g podawanych raz na dobę dożylnie.
Portuguese: O QUE É Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: Co to jest lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A solução é injectada profundamente no músculo da nádega (intra-glútea).
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać głęboko w mięsień pośladkowy (w pośladek).
Portuguese: Se ocorrer uma diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve ser considerada a possibilidade de colite pseudomembranosa, uma complicação grave, podendo mesmo colocar a vida em perigo, principalmente causada por clostridium difficile.
Polish: W razie pojawienia się ciężkiej, uporczywej biegunki w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, należy brać pod uwagę mozliwość występowania rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contém 83 mg (equivalente a aproximadamente 3.6 mmol) de sódio por dose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g zawiera 166 mg (co odpowiada około 7,2 mmol) sodu w jednej dawce.
Portuguese: A farmacocinética da ceftriaxona não é linear, relativamente à dose.
Polish: Zależność farmakokinetyki ceftriaksonu od dawki ma przebieg nieliniowy.
Portuguese: Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por via intravenosa.
Polish: Jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w nerkach, albo w przypadku żywienia pozajelitowego.
Portuguese: Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados a ceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura adicional de complicações por patogénios.
Polish: W zależności od rodzaju operacji i możliwych drobnoustrojów chorobotwórczych, ceftriakson może być połączony z odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym zapewniającym dodatkową ochronę przed drobnoustrojami wywołującymi powikłania.
Portuguese: O que é Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g e para que é utilizado Antes de tomar Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Como tomar Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Jak stosować Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Możliwe działania niepożądane
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomes associados (Ver Anexo I) 1 g pó para solução injectável ou para perfusão deve ser dissolvida em 3,5 ml de solução para injecção de cloridrato de lidocaína a 1 % p/v.
Polish: Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy rozpuścić w 3,5 ml 1% (w/o) roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy.
Portuguese: Pancreatite (ver secção 4.4).
Polish: Zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável ou para perfusão
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro tipo III (15 ml) fechado com rolha de borracha de isobuteno-isopropeno halogenada e tampa de alumínio com «flip-off» de plástico.
Polish: Przezroczyste fiolki ze szkła typu III (15 ml) z zamknięciem z chlorowcowanego kauczuku izobutenowo-izoprenowego i aluminiowym kapslem z odrywanym wieczkiem.
Portuguese: A ceftriaxona não é absorvida após administração oral.
Polish: Ceftriakson nie jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Portuguese: A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona, administrada uma vez por dia (a cada 24 horas).
Polish: Typowa dawka wynosi 1−2 g ceftriaksonu raz na dobę (co 24 godziny).
Portuguese: Em recém-nascidos, não devem ser administradas mais do que 50 mg/kg.
Polish: Noworodkom nie podawać więcej niż 50 mg/kg masy ciała.
Portuguese: Não utilizar Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g se verificar o seguinte: A solução não esteja límpida.
Polish: Nie stosować leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty.
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g não deve ser usado em associação a tratamento com cálcio, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami zawierającymi wapń z uwagi na ryzyko wytrącania się złogów soli wapniowej ceftriaksonu u noworodków urodzonych o czasie.
Portuguese: A ceftriaxona pode ser usada para tratar: Envenenamento do sangue (sépsia) Infecção das meninges (meningite) infecções dos ossos ou articulações infecções do tracto respiratório infecções da pele e tecidos moles
Polish: posocznica bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zakażenia kości lub stawów zakażenia skóry lub tkanek miękkich zapalenie płuc
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Portuguese: Recém-nascidos (com idade compreendida entre os 0 e 14 dias):
Polish: Noworodki (w wieku od 0 do 14 dnia życia):
Portuguese: Não aberto: Manter o recipiente na cartonagem exterior para proteger da luz.
Polish: Przed otwarciem fiolki: Przechowywać pojemnik w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Se, por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver a recolher a amostra de sangue de que se encontra a tomar este medicamento, uma vez que este pode afectar os resultados.
Polish: Jeśli u pacjenta wykonywane jest badanie krwi z jakiegokolwiek powodu, należy poinformować osobę pobierającą krew o stosowaniu leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.
Portuguese: Qual o aspecto de Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g i co zawiera opakowanie
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente do medicamento Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe das cefalosporinas.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z antybiotyków należących do grupy cefalosporyn.
Portuguese: A perfusão é administrada na forma de uma perfusão lenta numa veia.
Polish: Lek podaje się w powolnym wlewie dożylnym.
Portuguese: O QUE É Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: Co to jest lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Doentes com uma insuficiência hepática, possuem uma excreção renal de ceftriaxona aumentada.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększenie wydalania ceftriaksonu przez nerki.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 1 g contém 1 g de Ceftriaxona (na forma dissódica hidratada).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 1 g zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus de gravidade até a choque anafilático.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na ceftriakson mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych.
Portuguese: As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas à superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem directamente com os anticorpos contra o medicamento, para produzir um teste de Coombs'positivo e, ocasionalmente, uma anemia hemolítica moderada.
Polish: Leki z grupy cefalosporyn wykazują tendencję do adsorpcji na powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko cząsteczce leku.
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g não deve ser usado em associação a tratamento com cálcio, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.
Polish: Leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nie należy stosować razem z lekami zawierającymi wapń z uwagi na ryzyko wytrącania się złogów soli wapniowej ceftriaksonu u noworodków urodzonych o czasie.
Portuguese: Espécies frequentemente susceptíveis
Polish: Gatunki zwykle wykazujące wrażliwość
Portuguese: Manter o recipiente dentro da enmbalagem exterior.
Polish: Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Portuguese: A ceftriaxona atravessa a placenta e é excretada no leite humano em concentrações baixas.
Polish: Ceftriakson przenika przez łożysko i w małych ilościach do mleka kobiecego.
Portuguese: Frasco para perfusão de vidro tipo III (50 ml) fechado com rolha de borracha de isobuteno-isopropeno halogenada e tampa de alumínio com «flip-off» de plástico.
Polish: Przezroczyste butelki do infuzji ze szkła typu II (50 ml) z zamknięciem z chlorowcowanego kauczuku izobutenowo-izoprenowego i aluminiowym kapslem z odrywanym wieczkiem.
Portuguese: Não existem evidências claras de desenvolvimento de cálculos biliares ou de colecistite aguda em crianças ou bebés tratados com ceftriaxona e recomendase uma gestão conservadora dos precipitados de ceftriaxona na vesícula.
Polish: Nie ma jednoznacznych dowodów świadczących o występowaniu kamieni żółciowych lub ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego u dzieci i niemowląt leczonych ceftriaksonem.
Portuguese: Esta informação será actualizada assim que os dados finais estiverem disponíveis.
Polish: Informacja ta zostanie zaktualizowana po uzyskaniu ostatecznych danych.
Portuguese: 1515 Lefkosia Chipre
Polish: 1515 Lefkosia Cypr
Portuguese: 00330 Helsinki Finlândia
Polish: 00330 Helsinki Finlandia
Portuguese: {Nome do medicamento} pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: [Nazwa wlasna] moze byc przyjmowany z posilkiem lub bez.
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
Polish: 1324 Lysaker Norwegia
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Países Baixos
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandia
Portuguese: LT-01112 Vilnius Lituânia
Polish: LT-01112 Vilnius Litwa
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação é de cerca de 8-12 horas.
Polish: Okres póltrwania leku w fazie eliminacji wynosi 8-12 godzin.
Portuguese: [Muito frequentes (>1/10), Frequentes (³1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/.1000, <1/100), Raros (>1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000 incluindo comunicações isoladas)]
Polish: [Bardzo czesto (> 1/10), Czesto (= 1/100, < 1/10), Niezbyt czesto (= 1/1000, < 1/100), Rzadko (= 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000 lacznie z pojedynczymi przypadkami)]
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM compromete-se a prosseguir o diálogo com a EMEA/CHMP sobre a concepção do estudo.
Polish: Ponadto, podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do kontynuowania dialogu z EMEA/CHMP dotyczacego projektu badania.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Polish: Zastoinowa niewydolnosc miesnia sercowego (NYHA II-IV).
Portuguese: Milton Keynes MK5 8PH Reino Unido
Polish: Milton Keynes MK5 8PH Wielka Brytania
Portuguese: Existe um polimorfismo genético desta enzima.
Polish: Stwierdza sie genetyczny polimorfizm tego enzymu.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy cyklooksygenazy, COX-1 i COX-2.
Portuguese: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
Polish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MDoustnieeja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
Portuguese: Esta restrição urgente de segurança foi iniciada em 16 de Fevereiro de 2005 e finalizada em 17 de Fevereiro de 2005.
Polish: Procedure wprowadzenia USR rozpoczeto 16 lutego 2005 r. i zakonczono 17 lutego 2005 r.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, o CHMP concluiu que:
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformulowal nastepujace wnioski:
Portuguese: Infecções e infestações
Polish: Zakazenia i infestacja
Portuguese: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itália
Polish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Wlochy
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburgo
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Portuguese: 76139 Karlsruhe Alemanha
Polish: 76139 Karlsruhe Niemcy
Portuguese: Durante a reunião do CHMP de Fevereiro de 2005, foi discutida a segurança cardiovascular.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. mialy miejsce dyskusje na temat bezpieczenstwa w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grécia
Polish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecja
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
Polish: Zgodnie z decyzja Komisji wlasciwe organy Panstw Czlonkowskich dokonaja aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczacej sie rewizji tej klasy leków obejmujac nim ocene ciezkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczenstwa sercowonaczyniowego.
Portuguese: Kent CT13 9NJ Reino Unido
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WLASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PANSTWACH CZLONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Portuguese: Apesar de não ser um forte inibidor desta enzima, poderá ser necessária uma redução da dose dos fármacos metabolizados pelo CYP2D6 (ver secção 4.5).
Polish: Mimo, ze nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, moze okazac sie konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki preparatów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Portuguese: 2870 Puurs Bélgica
Polish: 2870 Puurs Belgia
Portuguese: Box 501 183 25 Täby Suécia
Polish: 183 25 Täby Szwecja
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 400 mg por dia para ambas as indicações.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg w obydwu wskazaniach.
Portuguese: Os valores correspondentes em doentes com insuficiência hepática moderada foram de 41% e 146%, respectivamente.
Polish: Odpowiednie wartosci u osób z umiarkowana niewydolnoscia watroby wyniosly odpowiednio 41% i 146%.
Portuguese: B-2870 Puurs Bélgica
Polish: B-2870 Puurs Belgia
Portuguese: Apresentar os relatórios finais e completos dos estudos a longo prazo APC/PreSAP e ADAPT, quando disponíveis.
Polish: Przedstawienia pelnych raportów koncowych z nastepujacych dlugoterminowych badan APC/Pre-SAP/ADAPT, kiedy tylko beda one dostepne.
Portuguese: Caso o Titular da AIM não disponha de relatórios de estudo completos, compromete-se a apresentar publicações/manuscritos em vez do(s) relatório(s) de estudo.
Polish: W przypadku gdy pelne raporty nie zostana udostepnione podmiotowi odpowiedzialnemu, wyraza on zgode na dostarczenie publikacji/rekopisów zamiast sprawozdania/sprawozdan z badan.
Portuguese: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Polish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Polish: 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsluge urzadzen mechanicznych w ruchu
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
Polish: CHMP zatwierdzil zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjetej w maju 2005 r. w uzupelnieniu do zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego oraz wnioskowal o wprowadzenie dalszych zmian.