FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je v skladu s predhodno oceno CVMP in znanstvenimi nasveti, pripravljenimi za Evropsko komisijo.
Latvian: Tas saskan ar CVMP iepriekšējo izvērtējumu un Eiropas Komisijai iesniegto zinātnisko ieteikumu.
Slovenian: Kolistina ne uporabljajte kot nadomestilo za dobre prakse upravljanja.
Latvian: Kolistīnu nedrīkst lietot kā labas pārvaldības prakses aizstājēju.
Slovenian: Hrvaška VET CONSULTING d.o.o.
Latvian: Horvātija VET CONSULTING d.o.o.
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Latvian: Nīderlande Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Slovenian: 683 23 Ivanovice na Hané Češka republika
Latvian: 683 23 Ivanovice na Hané Čehijas Republika
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni.
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Slovenian: Za različno trajanje zdravljenja trenutno ni znanstveno dobro utemeljene razlage.
Latvian: Dažādajiem ārstēšanas periodiem šobrīd nav laba zinātniska pamatojuma.
Slovenian: 3 000 000 IU Tableta
Latvian: 3 000 000 IU Tablete
Slovenian: 25190 Lerida Španija
Latvian: 25190 Lerida Spānija
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije sta julija 2013 odbora CVMP in CHMP sprejela znanstvene nasvete in podrobne opombe o kolistinu1.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas (EK) prasības 2013. gada jūlijā CVMP un CHMP pieņēma zinātnisku ieteikumu un detalizētus apsvērumus par kolistīnu1.
Slovenian: Portugalska CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Latvian: Portugāle CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Slovenian: Szkolna 17 63-100 Śrem Poljska
Latvian: Szkolna 17 63-100 Śrem Polija
Slovenian: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Latvian: Industrial El Segre P. 410 25191
Slovenian: Ilfov, Romunija
Latvian: Ilfov, Rumānija
Slovenian: Portugalska Tecadi Lda.
Latvian: Portugāle Tecadi Lda.
Slovenian: Slovaška Tekro spol.
Latvian: Slovākija Tekro spol.
Slovenian: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Španija
Latvian: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spānija
Slovenian: Kolistina ne bi smeli uporabljati za nadzor salmoneloze, saj tovrstna uporaba ni v skladu s kontrolnimi programi za to bolezen in lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali.
Latvian: Kolistīnu nedrīkst lietot salmonelozes kontrolei, jo tas neatbilst šīs slimības kontroles programmām un var radīt risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Latvian: Rumānija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovenian: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugalska
Latvian: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra
Slovenian: V okviru tega napotitvenega postopka se kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso ocenjevali.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā netika izvērtēta kvalitāte, mērķa dzīvnieka drošība, lietotāja drošība vides riski un atliekas.
Slovenian: Zato bi morali izbrisati vsakršne splošne indikacije, ki se nanašajo na nalezljive ali nenalezljive bolezni.
Latvian: Tādēļ jādzēš visas vispārīgās indikācijas attiecībā uz infekciozām vai neinfekciozām slimībām.
Slovenian: Hrvaška ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Latvian: Horvātija ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Slovenian: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italija
Latvian: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Itālija
Slovenian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalska
Latvian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugāle
Slovenian: Russe 7200
Latvian: Russe 7200 Bulgārija
Slovenian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italija
Latvian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itālija
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Latvian: Horvātija Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Slovenian: Šmarješka cesta 6
Latvian: Smarjeska Cesta 6
Slovenian: Portugalska ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Latvian: Portugāle ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Slovenian: Bolgarija Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Latvian: Bulgārija Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Slovenian: Ta skupina antibiotikov ima polipeptidno zgradbo, pri čemer imajo predvsem baktericidno delovanje in srednje širok protibakterijski spekter, ki zajema le gramnegativne mikroorganizme.
Latvian: Šai antibiotiku grupai ir polipeptīdu struktūra ar galvenokārt baktericīdu iedarbību un vidēju antibakteriālo spektru, kas iedarbojas tikai uz gramnegatīviem mikroorganismiem.
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati naslednje in spremeniti, kjer je ustrezno:
Latvian: Pievienot visām zālēm un mainīt, kur piemērojams:
Slovenian: Šteje se, da uporaba kolistina pri konjih pomeni resno tveganje, kar zadeva varnost ciljnih živalskih vrst, zato se ne podpira več.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka attiecībā uz mērķa dzīvnieka drošību kolistīna lietošana zirgiem rada nozīmīgu risku, tādēļ to vairs neatbalsta.
Slovenian: Kljub temu je znano, da ponavljajoča se ali pogosta uporaba protimikrobnega zdravila istega razreda poveča tveganje razvoja odpornosti, prenosa tovrstne odpornosti na ljudi pa ni mogoče izključiti.
Latvian: Tomēr zināms, ka atkārtota vai bieža vienas antibiotiku klases zāļu lietošana palielina rezistences attīstības risku un ka šādos gadījumos šādas rezistences pārnešanu uz cilvēkiem nevar izslēgt.
Slovenian: Bolgarija Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Latvian: Bulgārija Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Slovenian: Suspenzija
Latvian: Suspensija
Slovenian: Francija Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Latvian: Zone d'activites du bois de teillay
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih ukrepov je CVMP priporočil, da se vključijo naslednji posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih: „Kolistina ne uporabljajte kot nadomestilo za dobre prakse upravljanja.
Latvian: Papildus iepriekš aprakstītajiem pasākumiem CVMP ieteica dzīvniekiem iekļaut turpmāk norādītos īpašos piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu atbildīgu kolistīna lietošanu dzīvniekiem: "Kolistīnu nedrīkst lietot kā labas pārvaldības prakses aizstājēju.
Slovenian: „O prenosu odpornosti prek mobilnih genetskih elementov (kot so plazmidi) med bakterijami ali z živali na ljudi ni bilo poročano."
Latvian: "Nav ziņots par rezistences pārnesi uz mobiliem ģenētiskiem elementiem (piemēram, plazmīdām) starp baktērijām vai no dzīvniekiem uz cilvēkiem."
Slovenian: Madžarska Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Latvian: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Slovenian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italija
Latvian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itālija
Slovenian: Uporaba kolistina za profilakso ni skladna z načeli preudarne uporabe.
Latvian: Kolistīna lietošana profilaksei neatbilst atbildīgas lietošanas principiem.
Slovenian: Slovenija Krka, d. d., Novo mesto,
Latvian: Slovēnija Krka, d. d., Novo mesto,
Slovenian: Nizozemska A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nizozemska
Latvian: Nīderlande A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nīderlande
Slovenian: Kolistinijev sulfat je polipeptidni antibiotik, ki spada v skupino antibiotikov polimiksinov.
Latvian: Kolistīna sulfāts ir polipeptīdu antibiotika, kas pieder pie polimiksīnu antibiotiku grupas.
Slovenian: V nasvetu je navedeno naslednje:
Latvian: Ieteikumā teikts:
Slovenian: 96-100 Skierniewice Poljska
Latvian: 96-100 Skierniewice Polija
Slovenian: Evropska komisija je tako 12. maja 2014 Evropski agenciji za zdravila predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija 2014. gada 12. maijā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai (Aģentūrai) pārskatīšanas pieprasījumu visām kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu saturošām iekšķīgi lietojamām veterinārajām zālēm.
Slovenian: Podatki iz zadnjega poročila Evropske agencije za zdravila o evropskem uradnem nadzoru porabe veterinarskih protimikrobnih zdravil (ESVAC)2 kažejo, da se polimiksini (kolistin) uporabljajo zlasti v peroralnih oblikah.
Latvian: Datos no iepriekšējās EMA Eiropas veterināro antibakteriālo līdzekļu lietošanas uzraudzības programmas (ESVAC)2 pārskata redzams, ka polimiksīnus (kolistīnu) galvenokārt lieto iekšķīgi lietojamās formās.
Slovenian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poljska
Latvian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polija
Slovenian: Navodilo za uporabo
Latvian: Lietošanas instrukcija:
Slovenian: Poleg tega bi morali v informacije o zdravilu dodati nadaljnje informacije v skladu z načeli preudarne uporabe protimikrobnih zdravil.
Latvian: Turklāt zāļu literatūrā ir jāpievieno detalizēta informācija saskaņā ar antibiotiku saprātīgas lietošanas principiem.
Slovenian: Bolgarija Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Latvian: Bulgārija Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Slovenian: Za zdravila, ki se uporabljajo v krmi ali vodi (za zdravljenje skupin/čred), je kot indikacijo treba navesti „zdravljenje in metafilakso" ter dodati naslednji nasvet:
Latvian: Zālēm, kas jāievada ar barību vai ūdeni (grupas/ganāmpulka ārstēšanai), jānorāda "ārstēšanai un metafilaksei" un jāpievieno šādi norādījumi:
Slovenian: 62-200 Gniezno Poljska
Latvian: 62-200 Gniezno Polija
Slovenian: 1161 Budapest Madžarska
Latvian: 1161 Budapest Ungārija
Slovenian: Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Latvian: Rumānija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Slovenian: Načela preudarne uporabe
Latvian: Atbildīgas lietošanas principi
Slovenian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Španija
Latvian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spānija
Slovenian: Francija Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Latvian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Francija
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Pri vseh zdravilih dodati:
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu Visām zālēm pievienot šādas norādes:
Slovenian: Romunija LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Latvian: Rumānija LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi uporaba kolistina pri živalskih vrstah za prehrano ljudi povzročila razširjeno odpornost proti kolistinu in njen prenos na ljudi.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu, ka kolistīna lietošana produktīvu dzīvnieku sugām izraisa plaši izplatītu rezistenci pret kolistīnu un tās pārnešanu cilvēkiem.
Slovenian: Za enterične bolezni, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, je učinek zdravljenja mogoče zlahka spremljati, zato je trajanje zdravljenja mogoče prilagoditi kliničnemu poteku bolezni.
Latvian: Neinvazīvu E. coli izraisītu zarnu saslimšanu gadījumā ārstēšanas iedarbību var viegli novērot, un tādēļ ārstēšanas ilgumu var pielāgot atbilstoši slimības klīniskajai gaitai.
Slovenian: 20864 - Agrate Brianza (MB)
Latvian: 20864 - Agrate Brianza (MB) Itālija
Slovenian: Barcelona (Espanha) Španija
Latvian: Barcelona (Espanha) Spānija
Slovenian: Nasvet vsebuje kritičen pregled najnovejših informacij o uporabi kolistina pri živalskih vrstah za prehrano ljudi v EU, njegovem učinku na razvoj odpornosti proti tej kategoriji protimikrobnih zdravil pri vrstah bakterij, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, ter o njihovem morebitnem učinku na zdravje ljudi in živali.
Latvian: Šajā ieteikumā kritiski pārskatīta nesenākā informācija par kolistīna lietošanu Eiropas Savienībā produktīviem dzīvniekiem, tā ietekme uz rezistences attīstību pret šo antibakteriālo zāļu kategoriju cilvēku un dzīvnieku veselībai nozīmīgām baktēriju sugām, kā arī iespējamā ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību.
Slovenian: D-85276 Pfaffenhofen Nemčija
Latvian: D-85276 Pfaffenhofen Vācija
Slovenian: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalska
Latvian: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugāle
Slovenian: Francija VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francija
Latvian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francija
Slovenian: Bolgarija BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Latvian: Bulgārija BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Slovenian: 47122 Forlì Italija
Latvian: 47122 Forlì Itālija
Slovenian: Romunija KRKA, d. d. Novo mesto
Latvian: Rumānija KRKA, d. d. Novo mesto
Slovenian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Avstrija
Latvian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austrija
Slovenian: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Latvian: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Prašiči (teže do 40 kg)
Latvian: Cūkas (līdz 40 kg)
Slovenian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Latvian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Slovenian: D-01689 Weinböhla Nemčija
Latvian: D-01689 Weinböhla Vācija
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino kolistin in se uporabljajo peroralno (glejte Prilogo I)
Latvian: Iekšķīgi lietojamu veterināro zāļu, kas satur kolistīnu, zinātniskā izvērtējuma kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Slovenian: Izogibati bi se morali vsakršnemu nepotrebnemu izpostavljanju.
Latvian: Jāizvairās no jebkuras nevajadzīgas vielas iedarbības.
Slovenian: Da bi natančneje obravnavali te razmere, v katerih poteka zdravljenje, in izključili rutinsko preventivno uporabo pri zdravih živalih, pri katerih bakterijska okužba v skupini ali jati v času zdravljenja še ni potrjena, bi morali indikacijo za zdravljenje skupin ali jat spremeniti v indikacijo za „zdravljenje in metafilakso"6.
Latvian: Lai šos ārstēšanas nosacījumus atrunātu precīzāk un izslēgtu rutīnas profilaktisku lietošanu veseliem dzīvniekiem, ja ārstēšanas laikā grupā vai ganāmpulkā nav konstatēta bakteriāla saslimšana, grupas vai ganāmpulka ārstēšanas indikācija jāmaina uz "ārstēšana un metafilakse"6.
Slovenian: V okviru predhodne ocene CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 je odbor zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za uporabo kolistina za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzroča Salmonella spp., negativno, za uporabo kolistina za zdravljenje enteričnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin, pa ostaja pozitivno.
Latvian: Iepriekšējā CVMP izvērtējumā (EMA/CVMP, 2010)4 Komiteja secināja, ka kolistīna lietošanas ieguvumu un risku attiecība, ārstējot Salmonella spp., uzskatāma par negatīvu, bet, lietojot neinvazīvas un pret kolistīnu jutīgas E. coli izraisītas zarnu infekcijas ārstēšanai, tā ir pozitīva.
Slovenian: Pred metafilaktično uporabo je treba dokazati prisotnost bolezni v čredi.
Latvian: Pirms metafilaktiskas ārstēšanas jāapstiprina saslimšanas ganāmpulkā.
Slovenian: Ti dejavniki kažejo, da trajanje zdravljenja, daljše od trajanja, navedenega v poglavju 4.9, ki vodi k nepotrebni izpostavljenosti, ni priporočljivo.
Latvian: Šie faktori norāda, ka nav ieteicams ilgāks ārstēšanas ilgums par 4.9. sadaļā norādīto, kas izraisītu nevajadzīgu vielas iedarbību.
Slovenian: Približno 54 % zdravil, zajetih v tem napotitvenem postopku, ima splošne indikacije, preostalih 46 % pa točno določene indikacije, predvsem okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije iz družine Enterobacteriaceae, občutljive na kolistin (npr. E. coli in Salmonella).
Latvian: Aptuveni 54 % no šajā pētījumā apskatītajām zālēm ir vispārējas indikācijas, bet atlikušajiem 46 % indikācijas ir specifiskas, galvenokārt, pret kolistīnu jutīgu enterobaktēriju izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekcijām (piem., E. coli un Salmonella).
Slovenian: 831 02 Bratislava, Slovaška
Latvian: 831 02 Bratislava, Slovākija
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da bi bilo treba vse druge indikacije in trajanja zdravljenja črtati iz informacij o zdravilu;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka visas citas indikācijas un ārstēšanas ilgumi ir jādzēš no zāļu informācijas;
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je podobno za perutninske in neperutninske živalske vrste in za večino zdravil znaša od 3-5 do 5-7 dni, za nekatera pa do 10-15 dni.
Latvian: Mājputnu sugām un sugām, kas nav mājputni, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir līdzīgs, vairumam zāļu tas ir 3-5 dienas vai 5-7 dienas, bet ar dažām zālēm ārstēšanas periods ilgst līdz 10-15 dienām.
Slovenian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgija
Latvian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Beļģija
Slovenian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgija
Latvian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Beļģija
Slovenian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemska
Latvian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nīderlande
Slovenian: V številnih primerih priporočeni odmerek znaša 100 000 i. e./kg za sesalce (neperutninske živalske vrste) v razponu od približno 18 000 i. e./kg do 250 000 i. e./kg telesne mase ter 75 000 i. e./kg za
Latvian: Daudzos gadījumos zīdītājiem (sugām, kas nav mājputni) ieteicamā deva ir 100 000 SV/kg (diapazons aptuveni no 18 000 SV/kg līdz 250 000 SV/kg) un mājputnu sugām 75 000 SV/kg (diapazons aptuveni no 19 200 SV/kg līdz 270 000 SV/kg).
Slovenian: Poleg tega bi bil zaradi slabe absorbcije v črevesju kolistin učinkovit le proti neinvazivni bakteriji Salmonella, kar postavlja pod vprašaj primernost uporabe kolistina za zdravljenje okužb s to bakterijo.
Latvian: Turklāt, tā kā kolistīns zarnās uzsūcas ļoti slikti, tas varētu būt iedarbīgs tikai pret neinvazīvu Salmonella infekciju, kas liek apšaubīt šīs vielas atbilstību Salmonella infekciju ārstēšanā.
Slovenian: V skladu s spremenjenimi smernicami CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 bi se indikacije morale nanašati na zdravljenje točno opredeljenih patogenov, splošnim indikacijam pa bi se bilo treba izogibati.
Latvian: Atbilstoši CVMP pārskatītajām antibiotiku zāļu aprakstu vadlīnijām (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indikācijas jānorāda konkrētu patogēnu ārstēšanai un jāizvairās norādīt vispārīgas indikācijas.
Slovenian: Da bi poudarili pomen ustreznega trajanja zdravljenja, je odbor menil, da bi bilo za veterinarje koristno, da bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključili ustrezne informacije o farmakoloških lastnostih kolistina („Kolistin deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri čemer je njegovo delovanje odvisno od koncentracije.
Latvian: Lai uzsvērtu atbilstoša ārstēšanas perioda nozīmīgumu, Komiteja uzskatīja, ka attiecīgas informācijas pievienošana veterinārārstiem pie kolistīna zāļu apraksta farmakoloģiskajām īpašībām ir noderīga ("Kolistīnam ir no koncentrācijas atkarīga iedarbība uz gramnegatīvām baktērijām.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība veterinārajām zālēm (sk. I pielikumu) ir pozitīva atbilstoši grozījumiem zāļu aprakstā;
Slovenian: 47122 Forlì -Cesena Italija
Latvian: 47122 Forlì -Cesena Itālija
Slovenian: Če se iz indikacij izključi profilaktična uporaba peroralnih zdravil, ki vsebujejo kolistin, pri živalskih vrstah za prehrano ljudi, če se črta navedba salmoneloze in če se trajanje zdravljenja omeji na največ 7 dni, se razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še naprej šteje za pozitivno.
Latvian: Ja no indikācijām tiek izslēgta iekšķīgi lietojamu kolistīna zāļu profilaktiska lietošana produktīvām sugām, kā arī dzēsts apgalvojums par salmonelozi un maksimālais ārstēšanas periods ierobežots līdz 7 dienām, šo zāļu ieguvumu un riska attiecību var joprojām uzskatīt par pozitīvu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil naprošen, da poda mnenje o ukrepih, ki bi jih morali sprejeti, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih za prehrano ljudi po vsej EU in čim bolj zmanjšali morebitna tveganja, povezana z uporabo opredeljenih zdravil, ter med drugim mnenje o tem, ali je treba v informacije o zdravilu vključiti ustrezne indikacije in opozorila o preudarni uporabi in/ali omejiti indikacije opredeljenih zdravil ob upoštevanju spremenjenih smernic CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) bija jāsniedz viedoklis par veicamajiem pasākumiem, lai nodrošinātu visā ES produktīviem dzīvniekiem apdomīgu kolistīna lietošanu un lai, lietojot noteiktas zāles, mazinātu iespējamos riskus, cita starpā arī tad, ja zāļu aprakstā jāiekļauj attiecīgas indikācijas un brīdinājumi par apdomīgu zāļu lietošanu un/vai konkrētām zālēm jāierobežo indikācijas, ņemot vērā CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibiotiku zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovenian: Čeprav v teh primerih kolistin ni edina zdravilna učinkovina, je edina protimikrobna snov v zdravilu, zato so zadevna zdravila zajeta v tem napotitvenem postopku.
Latvian: Lai gan šajos gadījumos kolistīns nav vienīgā aktīvā viela, tā ir vienīgā antibiotika zālēs, tādēļ tās ir iekļautas šajā pārskatīšanā.
Slovenian: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grčija
Latvian: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grieķija
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Slovenian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danska
Latvian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dānija
Slovenian: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Latvian: 944, Filipestii de Padure ,
Slovenian: Kjer je ustrezno, priporočila o trajanju zdravljenja, ki presegajo 7 dni, nadomestiti z naslednjim oziroma v primeru, da priporočila glede trajanja zdravljenja niso podana, navesti:
Latvian: Aizvietot, kur piemērojams, ārstēšanas rekomendācijas, kas ir ilgākas par 7 dienām, vai, ja nav sniegts ieteikums par ārstēšanas ilgumu, ar turpmāk norādīto apgalvojumu:
Slovenian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Avstrija
Latvian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austrija
Slovenian: Večina zadevnih formulacij kolistina (približno 90 %) je namenjena uporabi v krmi ali vodi za zdravljenje skupin ali jat, posledično pa se večina indikacij nanaša na „zdravljenje in preprečevanje", kar pomeni, da se obenem zdravijo klinično obolele živali in živali, ki so z njimi v stiku in so domnevno v inkubacijski fazi, vendar še ne kažejo kliničnih znakov.
Latvian: Vairums (aptuveni 90 %) no apskatītajiem kolistīna sastāviem ir paredzēti ievadīšanai ar barību vai ūdeni, lai ārstētu grupu vai ganāmpulku, tādēļ no tā izriet, ka vairums indikāciju ir "ārstēšanai un profilaksei", norādot, ka vienlaicīgi tiek ārstēti gan klīniski slimie dzīvnieki, gan dzīvnieki, ar kuriem bijusi saskare un kuriem , iespējams, ir inkubācijas fāze, bet vēl nav redzamas klīniskas pazīmes.
Slovenian: Forum EFSA o bioloških tveganjih, znanstveno mnenje o kvantitativni oceni mikrobiološkega tveganja za salmonelo pri prašičih za zakol in prašičih za razplod (EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs).
Latvian: 2010. EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Slovenian: Profilaktična uporaba kolistina in vsakršna dolgotrajna uporaba, ki ni v skladu z dobro veterinarsko prakso, pomeni tveganje z vidika odpornosti in z znanstvenega vidika ni upravičena.
Latvian: Profilaktiska un pārlieku ilga kolistīna lietošana neatbilst labai veterinārai praksei un no rezistences perspektīvas rada risku, kā arī nav attaisnojama no zinātniskā viedokļa.
Slovenian: Priporočen je bil izbris bakterije Salmonella spp., saj niso bili podani nikakršni dokazi v podporo tej indikaciji ali pa so bili ti dokazi zelo omejeni ali neprepričljivi.
Latvian: Salmonella spp. dzēšanu ieteica, jo šīs indikācijas atbalstam netika iesniegti nekādi, kaut ļoti ierobežoti vai neizsmeļoši, klīniski dati.