FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: noircissement de la peau - ce symptôme peut être le signe d'une lésion sévère du tissu cutané.
Lithuanian: IŠMETIMAS odos pajuodavimas - šis simptomas gali būti sunkios odos audinių pažaidos požymiu.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de la spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti pavartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
French: Österreich Roche Austria GmbH Tél. : +43 (0) 1 27739
Lithuanian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
French: Le patient ne doit pas s'injecter deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti, kad negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą dozę.
French: N'utilisez pas l'aiguille de transfert pour injecter le médicament, car cela pourrait provoquer une douleur et un saignement.
Lithuanian: Nenaudokite įtraukimo adatos vaistui suleisti, kadangi gali pasireikšti skausmas ar kraujavimas.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de l'emicizumab sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, siekiant įvertinti emicizumabo vartojimo įtaką pieno gaminimuisi ar vaistinio preparato išsiskyrimui į motinos pieną.
French: Cependant, l'auto-injection n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 7 ans.
Lithuanian: Tačiau vaistinio preparato leisti pačiam sau nerekomenduojama jaunesniems kaip 7 metų vaikams.
French: ● Le Guide pour les professionnels de santé
Lithuanian: ● vadovas sveikatos priežiūros specialistams;
French: L'efficacité a été évaluée chez quarante-et-un patients âgés de ≥ 12 ans avec un temps d'observation médian de 25,6 semaines (intervalle de 24,1 à 29,4).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys įvertinti keturiasdešimt vienam ≥ 12 metų amžiaus pacientui, kai stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 25,6 savaitės (svyravimo ribos: 24,1-29,4 savaitės).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour ce facteur démographique.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šį demografinį veiksnį, dozės koreguoti nereikia.
French: Pour les patients dont la posologie a été augmentée, seules les données précédant cette augmentation ont été incluses.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems dozė buvo padidinta, į analizę įtraukti duomenys tik iki to laiko, kai dozė nebuvo pradėta didinti.
French: Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect concernant la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
French: ● Matériel éducationnel pour les médecins
Lithuanian: ● gydytojų mokomoji medžiaga;
French: Ce médicament ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šis vaistas galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: ● Avant utilisation du médicament, laissez le ou les flacons réchauffer à température ambiante pendant environ 15 minutes sur une surface plane et propre, à l'abri de la lumière directe du soleil.
Lithuanian: ● Prieš suleidžiant leiskite flakonui (-ams) sušilti iki kambario temperatūros, todėl maždaug 15 minučių palaikykite juos ant švaraus lygaus paviršiaus ir saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių.
French: UAB "Roche Lietuva" Tél. : +370 5 2546799
Lithuanian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
French: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Autriche
Lithuanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austrija
French: Si votre nourrisson a moins d'un an, votre médecin ne pourra vous prescrire Hemlibra qu'après avoir pesé attentivement les avantages et les risques attendus de l'utilisation de ce médicament.
Lithuanian: Jaunesniems kaip vienerių metų vaikams kraujo sistema vis dar vystosi. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 1 metų, gydytojas gali jam paskirti Hemlibra tik atidžiai įvertinęs tikėtiną šio vaisto vartojimo naudą ir riziką.
French: ● Les endroits recommandés pour effectuer une injection sont les suivants : la partie antérieure de la taille (partie inférieure de l'abdomen), parties supérieures externes des bras, et faces avant des cuisses.
Lithuanian: ● Rekomenduojamos injekcijos sritys yra šios: priekinė juosmens dalis (pilvo apačioje), išorinė žasto dalis ir priekinė šlaunų dalis.
French: D'un point de vue microbiologique, lorsque le médicament a été transféré du flacon dans la seringue, celui-ci doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą įsiurbus iš flakono į švirkštą, jį reikia suvartoti nedelsiant.
French: En cas de saignement intercurrent, les patients recevant l'emicizumab en prophylaxie doivent être traités par les traitements disponibles.
Lithuanian: Pasireiškus stipriam kraujavimui, profilaktinį gydymą emicizumabu gaunantys pacientai turi būti gydomi prieinamais gydymo metodais.
French: La posologie et la durée du traitement par agents by-passants dépendront de la localisation et de la sévérité du saignement et de l'état clinique du patient.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozė ir jų vartojimo trukmė priklausys nuo kraujavimo lokalizacijos ir jo masto bei nuo klinikinės paciento būklės.
French: ● La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un aidant réalise l'injection).
Lithuanian: ● išorinę žasto dalį (tik tuomet, kai injekciją suleidžia globėjas).
French: Paramètres pharmacocinétiques dérivés du modèle pharmacocinétique de population.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai gauti iš populiacinių FK modelių.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas
French: Sept patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants, ayant participé à l'ENI avant l'inclusion, mais n'ayant pas été en mesure de participer à l'étude HAVEN 1 avant la clôture des Bras A et B, ont été inclus dans le Bras D afin de recevoir une prophylaxie par Hemlibra.
Lithuanian: Septyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis gydymas („pagal poreikį") „apeinančiaisiais preparatais" ir kurie anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime, tačiau kurie negalėjo būti įtraukti į HAVEN 1 tyrimą sudarant A ir B tiriamąsias grupes, buvo įtraukti į D grupę ir jiems taip pat buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés chez au moins 10 % des patients ayant reçu au moins une dose d'Hemlibra, ont été les suivants : réactions au site d'injection (20 %), arthralgies (15 %) et céphalées (14 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, kurių nustatyta ≥ 10 % pacientų, vartojusių bent vieną Hemlibra dozę, buvo: injekcijos vietos reakcijos (20 %), artralgija (15 %) ir galvos skausmas (14 %).
French: ● Retirez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation, et laissez-le atteindre la température ambiante (inférieure à 30°C) avant de préparer une injection.
Lithuanian: ● Flakoną iš šaldytuvo išimkite likus 15 minučių iki vaisto vartojimo ir prieš suleisdami leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros (žemesnės kaip 30°C).
French: Au moment de l'analyse intermédiaire, l'efficacité a été évaluée chez 59 patients âgés de < 12 ans et recevant une prophylaxie par Hemlibra hebdomadaire depuis au moins 12 semaines, dont quatre patients âgés de moins de 2 ans, 17 patients âgés de 2 à < 6 ans et 38 patients âgés de 6 à < 12 ans.
Lithuanian: Tarpinės duomenų analizės metu veiksmingumas buvo įvertintas 59 pacientams, kurie buvo < 12 metų amžiaus ir kuriems bent 12 savaičių kas savaitę buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, įskaitant keturis pacientus < 2 metų amžiaus, 17 pacientų nuo 2 iki < 6 metų bei 38 pacientus nuo 6 iki < 12 metų.
French: * Emicizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée, produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (chinese hamster ovary, CHO).
Lithuanian: * Emicizumabas yra humanizuotas monokloninis modifikuoto imunoglobulino G4 (IgG4) antikūnas, pagamintas naudojant rekombinantinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje.
French: Tableau 3 Détails des cycles de traitement par aPCC* dans l'ensemble des études cliniques de phase III
Lithuanian: Gydymo aPKK apibūdinimas* apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis
French: ● Si vous n'entendez pas de déclic, vérifiez visuellement que l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
Lithuanian: ● Jeigu „spragtelėjimo" neišgirdote, pažiūrėkite, ar apsauginis gaubtas visiškai uždengia adatą.
French: Pour des instructions complètes sur l'administration d'Hemlibra, veuillez-vous reporter à la rubrique 6.6 et à la notice du médicament.
Lithuanian: Išsami Hemlibra vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
French: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Autriche
Lithuanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austrija
French: La modélisation montre que des doses moins fréquentes chez des patients présentant une hypoalbuminémie et un faible poids corporel pour leur âge entraînent une plus faible exposition à l'emicizumab ; les simulations indiquent que ces patients bénéficieraient toujours d'un contrôle des saignements cliniquement significatif.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų modeliavimas rodo, kad retesnis vaistinio preparato skyrimas pacientams, kuriems yra hipoalbuminemija ir dėl amžiaus mažas kūno svoris, lemia mažesnę emicizumabo ekspoziciją; farmakokinetikos imitavimas rodo, kad šiems pacientams vis tiek bus pasiekta kliniškai reikšminga kraujavimo epizodų kontrolė.
French: En cas de complication thrombotique, le médecin doit envisager l'arrêt du rFVIIa ou du FVIII et l'interruption de la prophylaxie par Hemlibra selon le tableau clinique.
Lithuanian: Pasireiškus trombozinių komplikacijų, gydytojas turi apgalvoti rFVIIa ar FVIII vartojimo nutraukimą ir profilaktinio gydymo Hemlibra pertraukimą, jei kliniškai reikalinga.
French: L'Haemo-QoL-SF est une mesure valide et fiable de la QdV.
Lithuanian: Haemo-QoL-SF klausimynas yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
French: Tableau 10 Etude HAVEN 1 : Scores EQ-5D-5L chez les patients âgés de ≥ 12 ans à la semaine
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: EQ-5D-5L įvertinimo balai ≥ 12 metų pacientams 25-ąją savaitę
French: L'InhibQoL adaptée est une mesure valide et fiable de la QdV.
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
French: La durée médiane d'exposition pendant les études a été de 33 semaines (entre 0,1 et 94,3 semaines).
Lithuanian: Visuose tyrimuose ekspozicijos vaistiniu preparatu trukmės mediana buvo 33 savaitės (svyravo nuo 0,1 savaitės iki 94,3 savaitės).
French: Avant d'utiliser ce médicament, vérifiez que la solution ne contient pas de particules ou ne présente pas de changement de couleur.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, patikrinkite, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepasikeitusi jo spalva.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Lithuanian: Vaistinio preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
French: ● Pincez le site d'injection sélectionné et insérez entièrement l'aiguille selon un angle de 45 ° à 90 ° avec un geste ferme et rapide.
Lithuanian: ● Suimkite pasirinktos injekcijos vietos odą ir greitu bei tvirtu judesiu įdurkite visą adatą į odą 45-90° kampu.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'emicizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse non compartimentale chez des sujets sains, et en utilisant une analyse pharmacocinétique de population sur une base de données composée de 389 patients atteints d'hémophilie A.
Lithuanian: Farmakokinetinės emicizumabo savybės buvo nustatytos atlikus sveikų savanorių asmenų duomenų (neskirstant į terpes) analizę ir naudojant populiacinės farmakokinetikos analizės duomenis iš 389 hemofilija A sirgusių pacientų duomenų bazės.
French: Pendant la durée du traitement par Hemlibra, les autres médicaments administrés par voie souscutanée doivent de préférence être injectés à des sites anatomiques différents.
Lithuanian: Gydymo Hemlibra metu kitus po oda leidžiamus vaistinius preparatus geriau leisti į skirtingas anatomines sritis.
French: ● Un enfant peut s'auto-injecter le médicament à condition que le médecin prescripteur et le parent ou l'aidant de l'enfant soient d'accord.
Lithuanian: ● Vaikas gali pats sau leistis šio vaisto tik tuomet, jeigu sveikatos priežiūros specialistas ir tėvai ar globėjai tam pritaria.
French: La sécurité et l'efficacité d'emicizumab chez les patients recevant une induction de tolérance immune en cours n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems atliekama tęstinė imuninės tolerancijos indukcija, dar neištirti.
French: ABR médian (EQ)
Lithuanian: ABR mediana (IKR)
French: ● En maintenant la seringue d'une main, appuyez le dispositif de sécurité vers le bas contre une surface plane, avec un mouvement ferme et rapide, jusqu'à ce que vous entendiez un déclic.
Lithuanian: ● Viena ranka laikydami švirkštą, spauskite apsauginį gaubtą žemyn remdami į lygų paviršių tvirtu bei greitu judesiu, kol išgirsite „spragtelėjimą".
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée ayant une structure bispécifique,
Lithuanian: Emicizumabas yra humanizuotas monokloninis modifikuoto imunoglobulino G4 (IgG4) antikūnas su dviem sritims specifine antikūno struktūra.
French: L'emicizumab se lie au facteur IX activé et au facteur X pour restaurer la fonction du facteur VIII activé manquant, nécessaire pour une hémostase efficace.
Lithuanian: Emicizumabas jungiasi su aktyvintu IX faktorium ir X faktorium ir tokiu būdu atkuria sutrikusią aktyvinto VIII faktoriaus funkciją, kurios reikia veiksmingai hemostazės sistemai.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Hemlibra et les seringues en polypropylène ou polycarbonate, les adaptateurs pour flacon en polycarbonate et les aiguilles en acier inoxydable.
Lithuanian: Nesuderinamumo tarp Hemlibra ir polipropileno ar polikarbonato švirkštų, polikarbonato flakonų adapterių bei nerūdijančio plieno adatų nepastebėta.
French: Classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication d'emicizumab ;
Lithuanian: Emicizumabo cheminė klasė, veikimo būdas, farmakodinamika ir indikacija.
French: Une grosse bulle d'air peut réduire la dose que vous recevez.
Lithuanian: Dėl didelių oro burbuliukų Jums gali būti suleista mažesnė dozė.
French: Cmax, eq (µg/mL) Cmoy, eq (µg/mL) Cmin, eq (µg/mL)
Lithuanian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
French: Aucune MAT ni événement thrombotique n'a été observé dans les autres cas de traitement par aPCC.
Lithuanian: Nė vienas TMA ar trombozės reiškinys nebuvo siejamas su likusiais gydymo aPKK atvejais.
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille.
Lithuanian: ● Nelieskite adatos viršūnės.
French: ● Gardez toujours vos doigts derrière le dispositif de sécurité et à distance de l'aiguille.
Lithuanian: ● Visą laiką laikykite pirštus už apsauginio gaubto ir toliau nuo adatos.
French: Le traitement prophylactique par Hemlibra raccourcit le temps de céphaline avec activateur et augmente l'activité rapportée du facteur VIII (déterminée par un test chromogénique utilisant des facteurs de coagulation d'origine humaine).
Lithuanian: Profilaktinis gydymas Hemlibra sutrumpina DATL ir padidina VIII faktoriaus aktyvumą (nustatomą chromogeniniu žmogaus krešėjimo faktorių tyrimo metodu).
French: Les exemples d'agents by-passants comprennent : le «concentré de facteurs du complexe prothrombique activé» (aPCC) et le « FVIIa recombinant » (rFVIIa).
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" pavyzdžiai yra aktyvintojo protrombino komplekso koncentratas (aPKK) ir rekombinantinis FVIIa (rFVIIa).
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, la majorité des patients atteints d'hémophilie A présentaient une fonction rénale normale (N = 332 ; clairance de la créatinine [CLcr] ≥ 90 mL/min) ou une insuffisance rénale légère (N = 27 ; CLcr de 60-89 mL/min).
Lithuanian: Daugumos hemofilija A sirgusių pacientų, kurių duomenys vertinti populiacinės farmakokinetikos analizės metu, inkstų funkcija buvo normali (N = 332; kreatinino klirensas [KLkr] ≥ 90 ml/min.) arba jiems buvo lengvas inkstų veiklos sutrikimas (N = 27; KLkr 60-89 ml/min.).
French: Danmark Roche a/s
Lithuanian: Roche a/s
French: Études cliniques chez l'adulte et l'adolescent
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su suaugusiaisiais ir paaugliais
French: Japon
Lithuanian: Japonija
French: ● Adaptateur pour flacon (à placer sur l'extrémité supérieure du flacon).
Lithuanian: ● Flakono adapteris (uždedamas ant flakono viršaus)
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemlibra Comment utiliser Hemlibra
Lithuanian: Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Hemlibra
French: La biodisponibilité relative a diminué avec l'âge, mais aucune différence cliniquement importante n'a été observée dans les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab entre les sujets âgés de moins de 65 ans et les sujets âgés de 65 ans et plus.
Lithuanian: Nustatyta, kad vyresniame amžiuje preparato santykinis biologinis prieinamumas sumažėjo, tačiau nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų farmakokinetinių emicizumabo savybių skirtumų tarp < 65 metų ir ≥ 65 metų asmenų.
French: Cmoy, eq : concentration moyenne à l'état d'équilibre ; Cmax, eq : concentration maximale à l'état d'équilibre ; Cmin, eq : concentration minimale à l'état d'équilibre.
Lithuanian: Cavg, ss - vidutinė koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Cmax, ss - didžiausia koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Ctrough, ss - mažiausioji koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
French: ● caillot sanguin dans une veine située à la surface de la peau (thrombophlébite superficielle)
Lithuanian: ● kraujo krešulių susidarymas odos paviršiuje esančioje venoje (paviršinis tromboflebitas).
French: Résultats d'efficacité chez l'adulte et l'adolescent
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai suaugusiesiems ir paaugliams
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Hemlibra est commercialisé, tous les professionnels de la santé, patients / aidants qui sont susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser Hemlibra et les professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse ont accès au kit d'éducation suivant :
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus Hemlibra, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ar jų globėjai, kurie, kaip tikimasi, paskirs, išduos ar vartos Hemlibra, taip pat ir laboratorinės medicinos specialistai, turėtų galimybę susipažinti su toliau nurodytu mokomuoju paketu (ar jiems šis paketas būtų duotas):
French: Ne jetez aucun médicament au tout-àl'égout ou avec les ordures ménagères.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation d'Hemlibra chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (seulement 2 patients présentant une CLcr de 30 à 59 mL/min), et aucune donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (vaistinio preparato gavo tik 2 pacientai, kuriems KLkr buvo 30-59 ml/min.), tuo tarpu nėra duomenų pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, neatidarytus flakonus galima vėl įdėti į šaldytuvą.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hemlibra que vous êtes supposé(e) le faire, avertissez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Jeigu Jūs suleidote didesnę Hemlibra dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
French: Le métabolisme de l'emicizumab n'a pas été étudié.
Lithuanian: Emicizumabo metabolizmas netirtas.
French: Dans l'étude HAVEN 2, la Qualité de Vie liée à la santé (QdV) chez les patients âgés de ≥ 8 à < 12 ans a été évaluée à la semaine 25 à l'aide du questionnaire Haemo-QoL-SF pour enfants (voir tableau 13).
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimo metu su sveikata susijusios gyvenimo kokybės (HRQoL) rodmuo pacientams nuo ≥ 8 iki < 12 metų amžiaus buvo įvertintas 25-ąją savaitę pagal vaikams skirtą Haemo-QoL-SF klausimyną (žr.
French: Ajustements posologiques au cours du traitement
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
French: ● Lorsque votre collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants sera presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour le jeter de façon adéquate.
Lithuanian: ● Kai aštriems daiktams laikyti skirta talpyklė beveik prisipildo, turite laikytis vietinių rekomendacijų ir jį tinkamai sutvarkyti bei išmesti.
French: Soixante-trois patients ayant déjà reçu du FVIII en prophylaxie ont été recrutés dans le bras D pour recevoir Hemlibra (1,5 mg/kg une fois par semaine).
Lithuanian: Šešiasdešimt trys pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas profilaktinis gydymas FVIII, buvo įtraukti į D grupę ir jiems buvo skiriamas Hemlibra (po 1,5 mg/kg kartą per savaitę).
French: ● Inspectez le matériel afin de vérifier qu'il n'est pas endommagé.
Lithuanian: ● Apžiūrėkite, ar priemonės nepažeistos.
French: ● N'essayez pas de retirer l'aiguille d'injection usagée de la seringue usagée.
Lithuanian: ● Nebandykite nuimti panaudotos injekcinės adatos nuo panaudoto švirkšto.
French: Remarque : Vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert à chaque fois que vous prélevez de la solution médicamenteuse dans un nouveau flacon.
Lithuanian: Pastaba: privalote naudoti naują įtraukimo adatą kiekvieną kartą, kai įtraukiate vaisto iš naujo flakono.
French: Tél. : +31 (0) 348 438050
Lithuanian: Tel: +31 (0) 348 438050
French: Les symptômes associés aux réactions au site d'injection rapportés le plus fréquemment ont été les suivants : érythème (11 %), douleur (4 %) et prurit (3 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę IVR simptomai buvo injekcijos vietos eritema (11 %), injekcijos vietos skausmas (4 %) ir injekcijos vietos niežėjimas (3 %).
French: Pour chaque bras de traitement, les temps d'exposition moyens (+ET) étaient de 28,86 semaines (8,37) pour le bras A, 8,79 semaines (3,62) pour le bras B, 21,56 semaines (11,85) pour le bras C et 7,08 semaines (3,89) pour le bras D. Un patient du bras A est sorti de l'étude avant l'initiation d'Hemlibra.
Lithuanian: Vertinant kiekvieną tiriamąją grupę atskirai, vidutinė ekspozicijos trukmė (+SN) A grupėje buvo 28,86 savaitės (8,37), B grupėje - 8,79 savaitės (3,62), C grupėje21,56 savaitės (11,85), o D grupėje - 7,08 savaitės (3,89).
French: Des précautions doivent être prises si des tests de laboratoire basés sur la voie intrinsèque de la coagulation sont utilisés, en raison du risque de mauvaise interprétation de ces résultats qui pourrait conduire à une prise en charge sous-optimale des patients présentant des épisodes hémorragiques, pouvant potentiellement aboutir à des saignements sévères ou des saignements engageant le pronostic vital des patients.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo, jeigu naudojami vidinės hemostazės sistemos krešėjimo laboratoriniai tyrimai, kadangi neteisinga jų rezultatų interpretacija gali lemti nepakankamą pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimo epizodų, gydymą, todėl gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas.