FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Silapo is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen: Silapo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoietin.
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
German: Dosis (I.E./kg, gegeben 3-mal pro Woche)
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
German: Erythropoetin ist ein Glykoprotein, das als Mitose-stimulierender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus Vorläuferzellen des Stammzellkompartiments stimuliert.
English: Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
German: Andere Ursachen einer Erythroblastopenie sollten ausgeschlossen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
English: Isoleucine
German: Isoleucin
English: Leucine
German: Leucin
English: The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
German: Die Gabe sollte in Abhängigkeit von der Gesamtdosis und über mindestens 1-5 Minuten erfolgen.
English: The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoietin zeta bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
German: Erythropoetin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen vorhanden sein.
English: - increase of blood pressure.
German: Blutdruckerhöhung.
English: Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatment including a blood test, as Silapo may affect the results.
German: Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, dass Sie Silapo erhalten, wenn Sie die Klinik oder den Hausarzt für eine Behandlung oder eine Blutuntersuchung aufsuchen, weil Silapo die Ergebnisse verändern kann.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
German: • Blutgerinnsel (einschließlich tiefer Venenthrombose und Embolie), die möglicherweise schnell behandelt werden müssen.
English: Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
German: Der Patient darf nicht auf ein anderes Erythropoetin-haltiges Arzneimittel umgestellt werden, weil ErythropoetinAntikörper mit anderen Erythropoetinen kreuzreagieren.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
German: Es ist nicht geklärt, wie weit sich diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoetin bei Tumorpatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden mit dem Ziel einen Hämoglobinwert unter 13 g/dl zu erreichen, übertragen lassen, da zu wenige Patienten mit diesen Charakteristika in den überprüften Daten eingeschlossen waren.
English: You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
German: Sie erhalten Silapo über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation.
English: Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
German: Daher sollten Hämoglobinwert und Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
German: Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten.
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
German: Sechzehn Prozent der mit Epoetin alfa 300 I.E./kg behandelten Patienten, 23 % der mit Epoetin alfa 100 I.E./kg behandelten Patienten und 45 % der mit Placebo behandelten Patienten benötigten eine Transfusion.
English: Silapo contains phenylalanine
German: Silapo enthält Phenylalanin
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
German: Eine Erhöhung oder Reduktion der Dosis sollte jeweils um einen Dosisschritt erfolgen (siehe Abbildung unten).
English: If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
German: Wenn die Diagnose PRCA gestellt wird, muss die Therapie mit Silapo unverzüglich abgebrochen werden und es ist eine Untersuchung auf Erythropoetin-Antikörper in Betracht zu ziehen.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
German: In zwei Studien war die Hämoglobin-Zielkonzentration >13 g/dl, in den anderen drei Studien 12-14 g/dl.
English: Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
German: Epoetin zeta ist in der Aminosäurensequenz identisch und in der Kohlenhydratzusammensetzung gleichartig zu dem endogenen humanen Erythropoetin, das aus dem Urin anämischer Patienten isoliert wurde.
English: Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder benommen fühlen oder kurzatmig sind.
English: Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
German: Silapo darf nicht geschüttelt und nicht mit anderen Lösungen vermischt werden.
English: Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
German: Silapo sollte dem Patienten nach einer Dialysesitzung gegeben werden.
English: Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
German: Ihr Arzt kann dabei entscheiden, dass es besser für Sie ist, wenn Ihnen Silapo unter die Haut (subkutan) statt in eine Vene (intravenös) gespritzt wird.
English: If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
German: Wenn Silapo unter die Haut gespritzt wird, sollte die in jeweils eine Injektionsstelle gespritzte Menge nicht mehr als 1 ml betragen.
English: After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
German: Sobald die Spritze aus der Blisterpackung herausgenommen wurde, ist zu überprüfen, ob die Lösung klar, farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.
English: However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
German: Ihr Arzt wird jedoch vielleicht entscheiden, dass Sie lernen sollen, sich selbst Silapo unter die Haut (subkutan) zu spritzen.
English: Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
German: Die Erythropoetinmessung nach intravenöser Mehrfachgabe ergab eine Halbwertszeit von ungefähr 4 Stunden bei gesunden Probanden und eine etwas längere Halbwertszeit bei niereninsuffizienten Patienten (ungefähr 5 Stunden).
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Silapo, treatment with Silapo must not be restarted in this patient at any time.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Silapo eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Silapo zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
English: Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
German: Silapo enthält Epoetin zeta, ein Protein, das das Knochenmark anregt, vermehrt rote Blutkörperchen zu bilden, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert).
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
German: Auch eine Datenauswertung auf Patientenebene an über 13 900 Krebspatienten (unter Chemotherapie, Bestrahlung, Chemotherapie plus Bestrahlung oder keiner Therapie), die an 53 kontrollierten klinischen Studien zu verschiedenen Epoetinen teilnahmen, wurde durchgeführt.
English: D-61118 Bad Vilbel Germany
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
English: As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren zeigte auch Erythropoetin in vitro stimulierende Eigenschaften gegenüber humanen Endothelzellen.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
German: Nach Erreichen des Behandlungsziels bei einem individuellen Patienten sollte die Dosis um 25-50 % reduziert werden, um die erreichte Hämoglobinkonzentration beizubehalten.
English: Drug ineffective
German: Arzneimittel unwirksam
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
German: Bei Hämodialyse-Patienten kann während der Dialysesitzung eine Bolusinjektion über einen geeigneten venösen Port des Dialyseschlauchs gegeben werden.
English: Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
German: Daher sollte Erythropoetin während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.
English: • Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
German: • Es können sich Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihrem Dialyseshunt bilden.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Silapo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
English: If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
German: Wird Erythropoetin zusammen mit Ciclosporin angewendet, sollten die Blutspiegel von Ciclosporin kontrolliert und die Ciclosporindosis dem steigenden Hämatokrit angepasst werden.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
German: In mehreren kontrollierten Studien zeigten Epoetine keine Verbesserung des Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos der Tumorprogression bei Tumorpatienten mit symptomatischer Anämie.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12g/dl.
German: Die Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten.
English: Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
German: Es wurde über das Auftreten von antikörpervermittelter Erythroblastopenie (PRCA) nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa berichtet.
English: Always follow these instructions when using Silapo:
German: Beachten Sie stets die folgenden Hinweise für die Anwendung von Silapo:
English: Stop using Silapo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
German: Beenden Sie die Anwendung von Silapo, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
English: Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
German: Silapo ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter Injektionsnadel.
English: Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
German: Zytotoxische Wirkungen von Erythropoetin auf die Knochenmarkszellen konnten nicht festgestellt werden.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
German: Eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8Allgemein) wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Erythropoetinen beobachtet.
English: The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
German: Die zu gebende Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
English: Do not use Silapo if:
German: Wenden Sie Silapo nicht an, wenn:
English: • Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives)
German: • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann: o angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, o Schwierigkeiten bei Schlucken oder Atmen, o juckender Hautausschlag (Nesselsucht).
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
German: Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten individuelle Hämoglobinwerte über oder unter der Hämoglobin-Zielkonzentration beobachtet werden.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
German: Es sollten nur Patienten mit mittelschwerer Anämie (kein Eisenmangel) behandelt werden, falls blutsparende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, sofern der geplante größere operative Eingriff große Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
German: Bei einer paradoxen Abnahme des Hämoglobinwerts und Ausbildung einer schweren Anämie in Zusammenhang mit einer niedrigen Retikulozytenzahl ist die Behandlung mit Epoetin abzubrechen und ein Test auf Anti-Erythropoetin-Antikörper durchzuführen.
English: Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4).
German: Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen weder Silapo noch irgendein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
German: In die Studien wurden entweder Patienten aufgenommen, die eine Chemotherapie erhielten (zwei Studien) oder es wurden Patientenpopulationen untersucht, bei denen Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe nicht indiziert sind: Anämie bei Tumorpatienten, die keine Chemotherapie erhielten, und Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die eine Strahlentherapie erhielten.
English: Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
German: Die Ergebnisse klinischer Prüfungen mit Silapo stehen in Übereinstimmung mit dem Sicherheitsprofil anderer, bereits zugelassener Erythropoetine.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
German: Zwischen den Dosissteigerungen sollte ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
German: Die Nutzen-Risiko Abwägung sollte die folgenden Faktoren einschließen: Art und Stadium des Tumors, Schwere der Anämie, die Erkrankungsprognose, das Umfeld, in dem der Patient behandelt wird sowie die Behandlungspräferenz des Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
English: Caution should be exercised with escalation of Silapo doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Silapo-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
German: Epoetine sind nicht für die Behandlung einer Hepatitis C-assoziierten Anämie bestimmt.
English: Anti-erythropoeitin antibody positive
German: Erythropoetin-Antikörper positiv Selten
English: After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo (3 times a week, or, if you have your injections under the skin, it may also be given once weekly or once every 2 weeks).
German: Wenn dies der Fall ist, erhalten Sie eine regelmäßige Silapo-Dosis (3-mal wöchentlich, oder, falls Sie Injektionen unter die Haut erhalten, kann Silapo auch 1-mal wöchentlich oder 1-mal alle zwei Wochen gegeben werden).
English: The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
German: Die Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt solange angepasst werden, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.
English: Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
German: Silapo sollte bei Epilepsie und chronischer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
English: Handling instructions for Silapo:
German: Instruktionen für die Handhabung von Silapo:
English: If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
German: In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Silapo nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 to ≤ 13 g/dl and > 13 g/dl).
German: Die Patienten wurden nach ihrem Ausgangshämoglobin stratifiziert (≤ 10 g/dl, > 10 bis ≤ 13 g/dl und > 13 g/dl).
English: Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
German: Alternativ kann Ihr Arzt auch eine Anfangsdosis von 1-mal wöchentlich 450 I.E./kg empfehlen.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der auf die Gabe von Epoetinen zurückzuführen ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Anämiesymptome und die Vermeidung von Bluttransfusionen erforderliche Konzentration gesteigert wird.
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
German: Der prozentuale Anteil der transfundierten Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe sank auf 51,8 % in den 8 Wochen vor Therapiebeginn auf 24,7 % zwischen Woche 16 und Woche 24, während in der Placebo-Gruppe in den gleichen Zeiträumen eine Zunahme der Transfusionsrate von 48,9 % auf 54,1 % beobachtet wurde.
English: These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
German: Diese Entscheidungen hängen auch von der Ursache Ihrer Blutarmut ab.
English: In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
German: Falls Silapo unter die Haut (subkutan) gespritzt werden kann, können Sie sich die Spritze auch selbst geben, wenn Ihnen dies vorher gezeigt worden ist.
English: Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis einschließlich 18 Jahre unter Hämodialysebehandlung Bei Kindern wird der Arzt die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 9,5 und 11 g/dl einstellen.
English: Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
German: Daher sollten Ihr Hämoglobinwert und Ihr Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
German: Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle, periphere Ödeme
English: Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und prüfen Sie, ob die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
German: Eine frühzeitige Shuntrevision und Thromboseprophylaxe durch Gabe von z. B. Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
English: Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung mit Silapo anspricht.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
German: In der offenen Studie bestand kein Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelten Patienten und den Kontrollpatienten.
English: 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
German: 3H-Thymidineinbau in die erythoiden kernhaltigen Milzzellen wurde in vivo (MausMilzzell-Kultur) nach Inkubation mit Erythropoetin festgestellt.