FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky, sa vyskytli u približne 7 % pacientov.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo sumažinti vaisto dozę, pasireiškė maždaug 7 % pacientų.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: Súčasné užívanie so substrátmi CYP
Lithuanian: Kartu vartojami CYP substratai
Slovak: Frekvencie sú zaokrúhlené na najbližšie celé číslo.
Lithuanian: Dažniai suapvalinti iki artimiausiojo sveiko skaičiaus.
Slovak: Po užití IMBRUVICA sa môžete cítiť unavený alebo mať závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať prístroje a stroje.
Lithuanian: Jūs galite jaustis pavargę arba apsvaigę, pavartojus IMBRUVICA, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti bet kokius įrankius ar mechanizmus.
Slovak: Môžu to byť prejavy a príznaky mŕtvice.
Lithuanian: Tai gali būti insulto požymiai ir simptomai.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis su karščiavimu (febrilinė neutropenija);
Slovak: Ak dávku IMBRUVICA vynecháte, užite ju hneď, ako si spomeniete v ten istý deň.
Lithuanian: Jeigu praleidote IMBRUVICA dozę, suvartokite, kai tik prisiminsite tą pačią dieną.
Slovak: Warfarín alebo iné antagonisty vitamínu K sa nemajú užívať súčasne s IMBRUVICA.
Lithuanian: Varfarinas ar kiti vitamino K antagonistai neturi būti skiriami kartu su IMBRUVICA.
Slovak: • ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, najmä ak táto mohla ovplyvniť vstrebávanie jedla alebo liekov v žalúdku alebo v črevách
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai buvo atlikta bet kokia operacija, ypač jeigu ji gali turėti poveikį įsisavinant maistą arba vaistus iš Jūsų skrandžio ar žarnyno;
Slovak: Má sa pokračovať v hydratácii a pravidelne sa majú sledovať hladiny kreatinínu v sére.
Lithuanian: Turi būti palaikoma hidracija ir periodiškai stebima kreatinino koncentracija serume.
Slovak: Slabé induktory sa môžu užívať súčasne s IMBRUVICA, u pacientov však treba sledovať možný nedostatok účinnosti.
Lithuanian: Silpni induktoriai gali būti vartojami kartu su IMBRUVICA, tačiau reikėtų stebėti pacientus dėl galimos veiksmingumo stokos.
Slovak: Pacientov starostlivo sledujte a urobte vhodné opatrenia.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite šiuos pacientus ir taikykite tinkamas atsargumo priemones.
Slovak: Pri kombinácii so slabými inhibítormi sa nevyžaduje úprava dávky.
Lithuanian: Vartojant kartu su silpnais inhibitoriais, dozės keisti nereikia.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. októbra 2014
Lithuanian: Registravimo data: 2014 m.
Slovak: • doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
Lithuanian: • papildai, kurie gali padidinti Jūsų kraujavimo riziką, tokie kaip žuvų taukai, vitaminas E or linų sėmenys.
Slovak: Pred začiatkom liečby s IMBRUVICA sa má zistiť stav vírusu hepatitídy B (HBV).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą IMBRUVICA reikia įvertinti hepatito B viruso (HBV) būseną.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti skiriamas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio gydymo antinavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Slovak: Štádium Rai 0/I/II
Lithuanian: 0/I/II
Slovak: Tablety a tento leták si zoberte so sebou.
Lithuanian: Pasiimkite tabletes ir šį pakuotės lapelį kartu su savimi.
Slovak: Užite tablety každý deň v približne rovnakom čase.
Lithuanian: • Vartokite tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Slovak: Aj keď je ibrutinib citlivým substrátom CYP3A4, nemá klinicky relevantný vplyv na svoju vlastnú expozíciu.
Lithuanian: Nors ibrutinibas yra jautrus CYP3A4 substratas, tai neturi kliniškai reikšmingo poveikio savo paties ekspozicijai.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre IMBRUVICA.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio IMBRUVICA nėra.
Slovak: Intolerancia pomocných látok
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų netoleravimas
Slovak: U pacientov, ktorí majú test pozitívny na HBV infekciu, sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou v liečbe hepatitíty B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems HBV infekcijos tyrimas yra teigiamas, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Slovak: Kapsuly a tento leták si zoberte so sebou.
Lithuanian: Pasiimkite kapsules ir šį pakuotės lapelį kartu su savimi.
Slovak: 400 000/μl) môže predstavovať zvýšené riziko.
Lithuanian: Didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius (> 400 000/mkl) gali rodyti padidintą riziką.
Slovak: Na čo sa IMBRUVICA používa Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých:
Lithuanian: Kam IMBRUVICA vartojamas Vartojamas gydyti šias suaugusių kraujo vėžio formas:
Slovak: Srdcová arytmia a Hypertenzia a časť 4.8).
Lithuanian: 4.4 skyrių „Širdies aritmija ir hipertenzija" ir 4.8 skyrių).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu ako napríklad antikoncepčné tablety alebo prostriedky, musíte tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm).
Lithuanian: Naudojant hormoninius kontraceptikus, pvz., kontraceptines tabletes ar spirales, privaloma taip pat naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus).
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui.
Slovak: Nedosiahnutý
Lithuanian: Nepasiektas
Slovak: V prvých týždňoch liečby môžu laboratórne testy zaznamenať zvýšenie množstva bielych krviniek (nazývané „lymfocyty") vo vašej krvi.
Lithuanian: Limfocitozė: kelių pirmų gydymo savaičių metu laboratoriniai tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų „limfocitais") kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje.
Slovak: • hnačka, váš lekár vám môže podať náhradu tekutín alebo soli alebo iný liek
Lithuanian: • viduriavimas; Jūsų gydytojas gali Jums skirti skysčių ir druskos pakaitalų arba kitokį vaistą;
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže viesť k trvalému poškodeniu
Lithuanian: • plaučių uždegimas, dėl kurio gali atsirasti nuolatinis pažeidimas;
Slovak: • krvácanie z nosa, malé červené alebo purpurové škvrny spôsobené krvácaním pod kožou
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies, mažos raudonos ar violetinės dėmės, kurias sukelia kraujavimas po oda;
Slovak: Údaje o populačnej farmakokinetike naznačili, že telesná hmotnosť (rozpätie: 41-146 kg; priemerná hodnota [SD]: 83 [19 kg]) mala zanedbateľný vplyv na klírens ibrutinibu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad kūno svoris (intervalas: 41-146 kg; vidutinis rodmuo [SN]: 83 [19 kg]) turi nedidelį poveikį ibrutinibo pasišalinimui.
Slovak: Neznáme Neznáme
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Slovak: Pravidelne klinicky sledujte všetkých pacientov pre možnú prítomnosť srdcovej arytmie.
Lithuanian: Visus pacientus reikia periodiškai kliniškai stebėti dėl širdies aritmijos.
Slovak: Užite kapsuly každý deň v približne rovnakom čase.
Lithuanian: • Vartokite kapsules maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Slovak: Ak majú pacienti pozitívnu sérológiu na hepatitídu B, pred začatím liečby je potrebná konzultácia s hepatológom a pacienti majú byť monitorovaní a liečení podľa miestnych štandardov zdravotnej starostlivosti, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Lithuanian: Jeigu pacientams yra teigiamas serologinis hepatito B tyrimas, prieš pradedant gydymą reikia pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistu, ir pacientus reikia stebėti bei prižiūrėti pagal vietinius medicininius standartus siekiant išvengti hepatito B reaktyvacijos.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Lithuanian: • Kapsulę nurykite visą.
Slovak: Srdcová arytmia
Lithuanian: Širdies aritmija
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa lámať ani žuť.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą užgeriant vandeniu ir negalima jos laužyti ar kramtyti.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa otvárať, lámať ani žuť.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą užgeriant vandeniu ir negalima jos atidaryti, laužyti ar kramtyti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júna 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Slovak: ND (0,03+; 18,8+)
Lithuanian: NP (0,03+, 18,8+)
Slovak: • rýchly tlkot srdca, vynechanie činnosti srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, závrat,
Lithuanian: • greitas širdies plakimas, praleisti širdies susitraukimai, silpnas arba netolygus pulsas,
Slovak: V štúdii fázy 1, v ktorej pacienti dostávali dávku až do výšky 12,5 mg/kg/deň (1400 mg/deň), nebola dosiahnutá maximálna tolerovaná dávka.
Lithuanian: I fazės tyrime, kuriame pacientai gavo iki 12,5 mg/kg kūno svorio per parą dozę (1 400 mg/per parą), maksimali toleruojama dozė nebuvo pasiekta.
Slovak: Celková odpoveď na IMBRUVICA nebola závislá na predchádzajúcej liečbe, vrátane bortezomibu a lenalidomidu alebo na základných rizikových/prognostických faktoroch, prítomnosti nádorovej masy, pohlavia alebo veku.
Lithuanian: Bendrasis atsakas į IMBRUVICA nepriklausė nuo ankstesnio gydymo, įskaitant gydymą bortezomibu ir lenalidomidu, ar pagrindinių rizikos ar prognostinių veiksnių, naviko dydžio, lyties ar amžiaus.
Slovak: Sepsa*
Lithuanian: Sepsis*
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo kým neprestane byť tolerovaná pacientom.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo arba iki tol, kai pacientas daugiau nebetoleruoja gydymo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas 0 - 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s IMBRUVICA u pacientov mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaikų populiacija IMBRUVICA farmakokinetikos tyrimų jaunesniems kaip 18 metų pacientams neatlikta.
Slovak: Zahŕňa 1 pacienta v skupine IMBRUVICA + obinutuzumab s úplnou odpoveďou s neúplným uzdravením kostnej drene (CRi).
Lithuanian: Įskaitant 1 pacientą IMBRUVICA+obinutuzumabo grupėje, kuriam pasireiškė visiškas atsakas su nevisišku kaulų čiulpų atsistatymu (VAn).
Slovak: • lieky na prevenciu záchvatov alebo na liečbu epilepsie, alebo lieky na liečbu bolestivého stavu tváre nazývaného neuralgia trojklanného nervu - karbamazepín alebo fenytoín.
Lithuanian: • vaistus traukuliams išvengti arba epilepsijai gydyti, arba vaistus, skirtus gydyti skausmingą veido būklę, vadinamą trišakio nervo neuralgija - karbamazepiną arba fenitoiną.
Slovak: • zmätenosť, bolesť hlavy so zle zrozumiteľnou rečou alebo pocit na odpadnutie - môžu to byť prejavy závažného vnútorného krvácania do mozgu
Lithuanian: • sumišimas, galvos skausmas su sutrikusia kalba ar silpnumo pojūčiu - tai gali būti sunkaus vidinio kraujavimo smegenyse požymiai;
Slovak: Štúdie juvenilnej toxicity sa neuskutočnili.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su jaunikliais neatlikta.
Slovak: Treba sa vyhnúť doplnkom stravy ako napríklad rybí olej a prípravky s obsahom vitamínu E.
Lithuanian: Turi būti vengiama vartoti papildų, tokių kaip žuvų taukai ir vitamino E preparatai.
Slovak: Je to preto, lebo IMBRUVICA môže ovplyvniť spôsob, ako niektoré iné lieky účinkujú.
Lithuanian: Tai reikalinga, nes IMBRUVICA gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui.
Slovak: Pacienti s CLL, ktorí v minulosti dostali minimálne jednu liečbu Monoterapia
Lithuanian: Pacientai, sergantys LLL, kurie anksčiau buvo gydyti bent vienu gydymo būdu Monoterapija
Slovak: Nemutovaný IGHV Áno
Lithuanian: Nemutavusi IGHV Taip
Slovak: IMBRUVICA sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: IMBRUVICA negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Slovak: Vplyv na QT/QTc interval a srdcovú elektrofyziológiu Vplyv ibrutinibu na QTc interval bol hodnotený u 20 zdravých mužov a žien v randomizovanej, dvojito zaslepenej detailnej QT štúdii s placebom a pozitívnymi kontrolami.
Lithuanian: Poveikis QT / QTc intervalui ir širdies elektrofiziologijai Ibrutinibo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas 20 sveikų vyriškos ir moteriškos lyties tiriamųjų atsitiktinių imčių dvigubai koduotame išsamiame QT tyrime su placebu ir aktyviu kontroliniu preparatu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti IMBRUVICA u tehotných žien.
Lithuanian: Nėra informacijos apie IMBRUVICA saugumą nėščioms moterims.
Slovak: Zapojenie CYP2D6 do metabolizmu ibrutinibu sa zdá byť minimálne.
Lithuanian: Atrodo, kad CYP2D6 ibrutinibo metabolizmą veikia minimaliai.
Slovak: Pre potvrdenie odpovede sú potrebné opakované vyšetrenia na CT.
Lithuanian: Atsakui patvirtinti reikia atlikti kartotinius KT skenavimus.
Slovak: 17,5 (15,8; ND)
Lithuanian: 17,5 (15,8, NP)
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo možno teraz máte infekciu hepatitídy B.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors buvo arba dabar gali būti hepatito B infekcija, nes IMBRUVICA gali vėl suaktyvinti hepatitą B.
Slovak: Benígne a malígne novotvary (vrátane cýst a polypov)
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale expozícia substrátom CYP2B6 (ako sú efavirenz a bupropion) a spolu regulovaných enzýmov môže byť redukovaná po súčasnom podaní s ibrutinibom.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, bet CYP2B6 substratų (tokių kaip efavirenzas ir bupropionas) ir kartu reguliuojamų fermentų substratų ekspozicija gali sumažėti, kai kartu vartojama ibrutinibo.
Slovak: Ak vynecháte dávku, môžete ju užiť čím skôr v ten istý deň a na nasledujúci deň sa vrátite k normálnemu dávkovaciemu režimu.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, galite ją išgerti kuo greičiau tą pačią dieną, grįžtant prie įprasto dozavimo režimo kitą dieną.
Slovak: • lieky na riedenie krvi ako warfarín, heparín alebo iné lieky na krvné zrazeniny
Lithuanian: • kraują skystinantys vaistai, tokie kaip varfarinas, heparinas arba kiti vaistai nuo kraujo krešėjimo;
Slovak: Pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a pri absencii iných klinických nálezov sa nemá považovať za progresívne ochorenie.
Lithuanian: Ši stebėta limfocitozė yra farmakodinaminis poveikis ir neturėtų būti laikoma ligos progresavimu, kai nėra kitų klinikinių radinių.
Slovak: Súbežné užívanie antikoagulancií alebo liekov, ktoré inhibujú funkciu krvných doštičiek (protidoštičkové látky) a IMBRUVICA zvyšuje riziko závažného krvácania.
Lithuanian: Antikoaguliantų arba vaistinių preparatų, slopinančių trombocitų funkciją (antitrombocitinių vaistinių preparatų), vartojimas kartu su IMBRUVICA padidina reikšmingo kraujavimo riziką.
Slovak: Tento účinok sa tiež pozoroval u približne jednej tretiny pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL liečených s IMBRUVICA.
Lithuanian: Šis poveikis taip pat buvo stebėtas maždaug vienam trečdaliui recidyvuojančia arba refrakterine MLL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti IMBRUVICA.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (%)
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas (%) VA
Slovak: Pri oboch typoch ochorenia sa lymfocytóza zvyčajne vyskytne počas prvého mesiaca liečby s IMBRUVICA a zvyčajne vymizne priemerne v priebehu 8,0 týždňov u pacientov s MCL a 14 týždňov u pacientov s CLL.
Lithuanian: Abiejų ligų atveju limfocitozė paprastai atsiranda per pirmąjį IMBRUVICA gydymo mėnesį ir paprastai išnyksta per laikotarpį, kurio mediana yra 8,0 savaitės pacientams, sergantiems MLL, ir 14 savaičių pacientams, sergantiems LLL.
Slovak: U pacientov s rôznymi genotypmi CYP2D6 preto nie sú potrebné žiadne bezpečnostné opatrenia.
Lithuanian: Todėl, gydant pacientus su skirtingais CYP2D6 genotipais, atsargumo priemonių imtis nebūtina.
Slovak: Karcinogenita/genotoxicita
Lithuanian: Kancerogeniškumas ar genotoksiškumas
Slovak: Predklinické štúdie preukázali, že ibrutinib účinne inhibuje proliferáciu a prežívanie malígnych B-buniek in vivo, ako aj migráciu buniek a adhéziu substrátu in vitro.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad ibrutinibas veiksmingai slopina piktybinių B ląstelių proliferaciją ir išgyvenimą in vivo, taip pat ląstelių migraciją ir substrato adheziją in vitro.
Slovak: Neodporúča sa podávať IMBRUVICA pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti IMBRUVICA pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh).
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 alebo vyšším boli zo štúdie vylúčení.
Lithuanian: Pacientai, kurių veiklumo būklė buvo įvertinta 3 ar daugiau balų pagal Rytų onkologų bendradarbiavimo grupės (ECOG) (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group) skalę, nebuvo įtraukti į šį tyrimą.
Slovak: CLL a WM
Lithuanian: LLL ir VM
Slovak: Nezmenený ibrutinib tvoril približne 1 % rádioaktívne značeného vylúčeného produktu v stolici a nebol prítomný v moči.
Lithuanian: Nepakitęs ibrutinibas sudarė maždaug 1 % radioaktyvios medžiagos, pasišalinusios su išmatomis, ir jo visai nebuvo šlapime.
Slovak: Ibrutinib sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 až 2 hodiny.
Lithuanian: Pavartojus per burną ibrutinibas yra greitai absorbuojamas, o Tmax mediana yra nuo 1 iki 2 valandų.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať váš krvný obraz pred alebo počas liečby a vo výnimočných prípadoch vám podá iný liek.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks bendrąjį kraujo tyrimą prieš gydymą arba gydymo metu, ir retais atvejais gali reikėti skirti kitą vaistą.
Slovak: Keď užívate IMBRUVICA, povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak u vás spozorujete vy alebo niekto iný: stratu pamäte, problémy s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu sa vyskytnúť z dôvodu veľmi zriedkavej ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Lithuanian: Vartojant IMBRUVICA, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote ar kas nors kitas pastebėjo, kad Jums yra: atminties praradimas, sunku mąstyti, sunku vaikščioti arba prarandate regėjimą - tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija arba PDL).
Slovak: Prvá dávka obinutuzumabu bola rozdelená medzi 1. deň (100 mg) a 2. deň (900 mg).
Lithuanian: Pirmoji obinutuzumabo dozė buvo padalinta vartoti 1-ąją (100 mg) ir 2-ąją (900 mg) dieną.
Slovak: V 13-týždňov trvajúcich štúdiách s potkanmi a psami boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai buvo stebėti 13 savaičių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis.
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou d (%)
Lithuanian: BAD, įskaitant DA su limfocitoze d (%)
Slovak: Menej časté Kryptokokálne infekcie* Pneumocystické infekcie* Aspergilové infekcie* Reaktivácia hepatitídy
Lithuanian: Nedažnas Kriptokokinės infekcijos* Pneumocistinės infekcijos* Aspergillus infekcijos* Hepatito B reaktyvacija
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 90 alebo 120 tvrdými kapsulami.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 90 arba 120 kietųjų kapsulių.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý.
Lithuanian: AT mediana nebuvo pasiekta.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE27.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteino kinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE27.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, potom treba urobiť príslušné diagnostické vyhodnotenia a liečbu pozastaviť, kým sa PML nevylúči.
Lithuanian: Įtarus PDL, būtinas tinkamas diagnostinis ištyrimas ir gydymo sustabdymas iki tol, kol bus paneigta PDL.
Slovak: • ak ste alergický na ibrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ibrutinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Monitorujte prejavy a príznaky krvácania.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai.
Slovak: • krv v žalúdku, črevách, stolici alebo v moči, silnejšie menštruačné krvácanie alebo krvácanie zo zranenia, ktoré nemôžete zastaviť
Lithuanian: • kraujas skrandyje, žarnyne, išmatose ar šlapime, gausesnės mėnesinės ar kraujavimas susižeidus, kurio negalite sustabdyti;
Slovak: Neužívajte IMBRUVICA s grapefruitom alebo s plodmi pomarančovníka horkého (horké pomaranče) - čo znamená nejedzte toto ovocie, nepite džús ani neužívajte doplnky stravy, ktoré ho môžu obsahovať.
Lithuanian: Nevartokite IMBRUVICA su greipfrutais ar karčiavaisio citrinmedžio vaisiais - įskaitant ir jų valgymą, sulčių gėrimą arba maisto papildų, kurių sudėtyje jų gali būti, vartojimą.
Slovak: Ak užívate digoxín, liek používaný pri problémoch so srdcom, alebo metotrexát, liek používaný na liečbu iných druhov rakoviny a na zníženie činnosti imunitného systému (napr. pri liečbe reumatoidnej artritídy alebo psoriázy), má sa užiť najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
Lithuanian: Jeigu vartojate digoksiną, vaistą širdies ligoms gydyti, arba metotreksatą, vaistą, vartojamą kitoms vėžio rūšims gydyti ir siekiant sumažinti imuninės sistemos aktyvumą (pvz., reumatoidiniam artritui arba psoriazei gydyti), jis turėtų būti vartojamas likus mažiausiai 6 valandoms iki IMBRUVICA vartojimo arba praėjus bent 6 valandoms po jo vartojimo.
Slovak: Užívajte podľa pokynov svojho lekára.
Lithuanian: Vartokite, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL boli preukázané v jednej nekontrolovanej štúdii a jednej randomizovanej kontrolovanej štúdii.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas LLL sergantiems pacientams buvo įrodytas viename nekontroliuojamame tyrime ir viename randomizuotame kontroliuojamame tyrime.
Slovak: Dihydrodiolový metabolit je nanajvýš slabým induktorom izoenzýmov CYP450 in vitro.
Lithuanian: Dihidrodiolio metabolitas yra daugiausiai silpnas CYP450 izofermentų induktorius in vitro.
Slovak: • Nedojčite, kým užívate tento liek.
Lithuanian: Nepastokite, kol vartojate šį vaistą.
Slovak: Ak užijete viac IMBRUVICA, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę IMBRUVICA dozę? Jeigu pavartojote daugiau IMBRUVICA, nei turėjote, tuoj pat pasakykite savo gydytojui arba vykite į ligoninę.
Slovak: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV)
Lithuanian: Didelė rizika (del17p/TP53/del11q/nemutavusi IGHV) Taip
Slovak: Pri supraterapeutickej dávke 1680 mg, ibrutinib nepredĺžil QTc interval v klinicky významnom rozsahu.
Lithuanian: Vartojant gydomąją dozę viršijančią 1 680 mg dozę, ibrutinibas jokiu kliniškai reikšmingu mastu nepailgino QTc intervalo.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii, nemožno vylúčiť, že by ibrutinib po podaní terapeutickej dávky mohol inhibovať črevný P-gp a BCRP.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinių duomenų apie šią sąveiką, negalima atmesti, kad, pavartojus terapinę dozę, ibrutinibas gali slopinti žarnų P-gp ir KVAB.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA sa pozorovali infekcie (vrátane sepsy, neutropenickej sepsy, bakteriálnych, vírusových alebo mykotických infekcií).
Lithuanian: IMBRUVICA gydytiems pacientams buvo stebėtos infekcijos (įskaitant sepsį, neutropeninį sepsį, bakterinę, virusinę ar grybelinę infekcijas).
Slovak: Všetky gastrointestinálne, lymfatické a kostné nálezy sa zlepšili po 6 až 13-týždňovom období rekonvalescencie.
Lithuanian: Visi virškinimo trakto, limfoidinio audinio ir kaulų radiniai išnyko per 6-13 savaičių laikotarpį po gydymo.
Slovak: Miera CR podľa kritérií IWCLL bola 16,2 % v skupine s IMBRUVICA oproti 3,0 % v skupine s chlorambucilom.
Lithuanian: VA dažnis, remiantis IWCLL kriterijais, IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje buvo 16,2 %, lyginant su 3,0 % chlorambucilio grupėje.
Slovak: • ak sa u vás vyskytli nezvyčajné modriny alebo krvácanie, alebo ak užívate akékoľvek lieky alebo doplnky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (pozri časť „Iné lieky a IMBRUVICA")
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors buvo neįprastų kraujosruvų arba kraujavimas, arba vartojate bet kokių vaistinių preparatų ar maisto papildų, kurie padidina kraujavimo riziką (žr.
Slovak: • lieky na depresiu - nefazodón
Lithuanian: • vaistus depresijai gydyti - nefazodoną;