FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Polycytæmia vera er en type kræft, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne).
Slovenian: Prava policitemija je vrsta raka, pri katerem kostni mozeg izdeluje preveč rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Danish: - hvis du har fået en organtransplantation, og du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar.
Slovenian: - če so vam opravili presaditev organa in jemljete zdravila za zaviranje vašega imunskega sistema;
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke seponering af behandlingen.
Slovenian: Zaradi prehodnih izpuščajev prekinitev zdravljenja ni potrebna.
Danish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
Slovenian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Dunaj
Danish: • Brug tommelfingeren og pegefingeren til at knibe huden sammen.
Slovenian: • S palcem in kazalcem napravite kožno gubo.
Danish: Din læge vil derefter øge dosen trinvist og vil muligvis justere dosen under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek nato postopoma zvečeval in lahko med zdravljenjem vaš odmerek prilagodi.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Besremi
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Besremi
Danish: • Fjern forsigtigt kanylen fra huden.
Slovenian: • Iglo pazljivo izvlecite iz kože.
Danish: For benzylalkohol og natrium, se afsnit 2 "Besremi indeholder benzylalkohol" og "Besremi indeholder natrium".
Slovenian: Za benzialkohol in natrij glejte poglavje 2 »Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol« in »Zdravilo Besremi vsebuje natrij«.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, om du må bruge pennen igen til en anden injektion.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, če lahko peresnik uporabite za drugo injiciranje.
Danish: Alle patienter bør børste tænder grundigt to gange dagligt og have foretaget regelmæssige tandeftersyn.
Slovenian: Bolniki si morajo dvakrat na dan temeljito umiti zobe in hoditi na redne zobozdravstvene kontrolne preglede.
Danish: • Skru kanylen af og bortskaf den på korrekt vis.
Slovenian: • Iglo odvijte in jo primerno odstranite.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (herunder antal patienter, incidensrate, sværhedsgrad, nødvendigheden af dosisjustering og resultat), som blev rapporteret under det kliniske udviklingsprogram for ropeginterferon alfa-2b, er opsummeret i tabel 1.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vključno s številom bolnikov, stopnjo incidence, stopnjo resnosti, potrebo po prilagajanju odmerka in izidu), o katerih so poročali v programu kliničnega razvoja ropeginterferona alfa-2b, so povzeti v Preglednici 1.
Danish: Variabiliteten mellem forsøgspersonerne for ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) og 25 % (AUC).
Slovenian: Razlike med preskušanci za ropeginterferon alfa-2b so bile 35 % (Cmax) in 25 % (AUC).
Danish: Hvis det ikke er muligt at indstille en bestemt dosis, vil der muligvis efterlades en utilstrækkelig mængde lægemiddel i pennen, og en ny pen skal derfor anvendes.
Slovenian: Če določenega odmerka ne morete nastaviti, je lahko v peresniku ostala nezadostna količina zdravila in uporabiti je treba nov peresnik.
Danish: n.r.
Slovenian: n.p.
Danish: Behandling med interferon kan medføre tand- og tandkødssygdomme, som kan medføre tab af tænder.
Slovenian: Pri zdravilih z interferoni lahko pride do bolezni zob in dlesni, ki lahko vodijo do izgube zob.
Danish: • Hold trykknappen nede og vent mindst 10 sekunder, inden du fjerner kanylen.
Slovenian: • Potisni gumb držite pritisnjen navzdol in počakajte najmanj 10 sekund, preden umaknete iglo.
Danish: Bindingen til IFNAR udløser en signal transduktion med intracellulære virkninger gennem aktivering af kinaser, især Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) samt transkriptionsaktivator (STAT)-proteiner.
Slovenian: Vezava na IFNAR sproži kaskado potovanja signalov navzdol prek aktivacije kinaz, še zlasti Janusove kinaze 1 (JAK1) in tirozin kinaze 2 (TYK2), ter beljakovin, ki aktivirajo transkripcije (STAT).
Danish: • Kombination med telbivudin (se pkt.
Slovenian: • kombinacija s telbivudinom (glejte poglavje 4.5),
Danish: Hvis du tager telbivudin (til behandling af hepatitis B), må du ikke tage Besremi, da kombinationen af disse lægemidler øger risikoen for perifer neuropati (følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelser i arme og ben).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Besremi, če jemljete telbivudin (za zdravljenje hepatitisa B), saj kombinacija teh zdravil povečuje tveganje za periferno nevropatijo (odrevenelost, mravljinčenje ali pekoč občutek v rokah in nogah).
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) oziroma neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Da ropeginterferon alfa-2b kan have samme virkning, anbefales dette lægemiddel ikke under graviditet.
Slovenian: Ker ima lahko ropeginterferon alfa-2b enak učinek, tega zdravila ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): - nethindeløsning (du kan få øjenproblemer, herunder ændringer i synet)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - odstop mrežnice (pojavijo se vam lahko težave z očmi, vključno s spremembami vida).
Danish: Når stigningen i leverenzymniveauer er tiltagende og vedvarende, skal dosen reduceres.
Slovenian: Kadar je zvišanje jetrnih encimov napredujoče in vztrajno, je treba odmerek zmanjšati.
Danish: Brug altid en ny kanyle til hver injektion.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Danish: ikke kendt
Slovenian: neznana
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis er 500 mikrogram injiceret hver anden uge.
Slovenian: Največji priporočeni posamični odmerek je 500 mikrogramov, injiciran vsaka dva tedna.
Danish: Det vides ikke, om Besremi udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Besremi izloča v materino mleko.
Danish: Besremi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Besremi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for alle symptomer på psykiatriske lidelser, og terapeutisk behandling bør overvejes af den behandlende læge, hvis sådanne symptomer fremkommer.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede pojava kakršnih koli simptomov psihiatričnih bolezni, če pa se taki simptomi pojavijo, mora lečeči zdravnik razmisliti o njihovem zdravljenju.
Danish: Behandling med interferon alfa er blevet forbundet med hepatotoksicitet, der er karakteriseret ved potentielt signifikante stigninger i leverenzymer.
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa je bilo povezano s hepatotoksičnostjo, za katero so značilna potencialno pomembna zvišanja jetrnih encimov.
Danish: Interferoner produceres af dit immunsystem for at blokere kræftcellernes vækst.
Slovenian: Interferone izdeluje vaš imunski sistem za onemogočanje rasti rakavih celic.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b kan hæmme CYP1A2's og CYP2D6's aktivitet og kan således øge koncentration af disse lægemidler i blodet.
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b lahko zavira aktivnost CYP1A2 in CYP2D6 in tako povzroči zvečano koncentracijo teh zdravil v krvi.
Danish: Besremi anvendes som monoterapi til behandling af polycytæmia vera hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Besremi se uporablja kot monoterapija za zdravljenje prave policitemije pri odraslih.
Danish: Interferon alfa tilhører gruppen af type I interferoner, som udøver deres cellulære virkninger ved at binde sig til en transmembranreceptor betegnet interferon alfa receptor (IFNAR).
Slovenian: Interferon alfa spada v skupino interferonov tipa I, ki svoje učinke na celice izražajo z vezavo na transmembranske receptorje, imenovane interferon alfa receptorji (IFNAR).
Danish: Du skal bruge følgende udstyr til injektionen:
Slovenian: Za injiciranje boste potrebovali naslednje pripomočke:
Danish: Variabilitet mellem forsøgpersoner blev observeret med henholdsvis 25% og 35% for AUC og Cmax hos raske frivillige.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile razlike med preskušanci opažene pri 25 % in 35 % za AUC in Cmax.
Danish: For at undgå overførsel af smitsomme sygdomme må du aldrig dele Besremi fyldt pen med nogen anden person, heller ikke selvom kanylen udskiftes.
Slovenian: Za preprečevanje morebitnega prenosa okužb ne smete peresnika zdravila Besremi nikoli deliti s katero koli drugo osebo, tudi če je bila igla zamenjana.
Danish: Når du er påbegyndt behandling med Besremi, skal du tale med lægen: - hvis du udvikler symptomer på depression (såsom følelser af tristhed, modløshed og selvmordstanker).
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Besremi se posvetujte z zdravnikom: - če se vam pojavijo simptomi depresije (kot so občutek žalosti, potrtost in samomorilne misli);
Danish: **F.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriktion eller anafylaksi.
Slovenian: **Npr. koprivnica, angioedem, bronhokonstrikcija ali anafilaksija.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Danish: Forsøgspopulationens karakteristika er angivet i tabel 2.
Slovenian: Značilnosti populacije v študiji so predstavljene v Preglednici 2.
Danish: Der kan opstå alvorlige øjenproblemer under behandling med Besremi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Besremi lahko pride do hudih težav z očmi.
Danish: 22 (12,4) 10,1 n.r.
Slovenian: 22 (12,4) 10,1 n.p.
Danish: Se i pkt.
Slovenian: Glejte poglavje
Danish: Du vil kunne se, at tallene i vinduet skifter, og du vil høre et klik, når trykknappen bevæges.
Slovenian: Oznake v okencu se bodo spremenile, ko se gumb premika, pa boste zaslišali klikajoče zvoke.
Danish: Baseret på data fra aber er den på ca. 80 %, hvilket svarer til det, der ses for pegyleret interferon alfa-2a.
Slovenian: Glede na podatke pri opicah je približno 80 %, podobno kot so opažali pri pegiliranem interferonu alfa-2a.
Danish: • Kontrollér, at produktet ikke er udløbet, før du begynder.
Slovenian: • Preden začnete, preverite, da ni potekel rok uporabnosti zdravila.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Besremi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Besremi 3.
Danish: Translokation af STAT-proteiner til cellekernen styrer forskellige genekspressionsprogrammer og har forskellige cellulære virkninger.
Slovenian: STAT v jedru nadzira ekspresijo določenih programov izražanja genov in zavira različne celične učinke.
Danish: Dosen bør gradvist øges med 50 mikrogram hver anden uge (anden cytoreduktiv behandling bør sideløbende gradvist reduceres efter behov), indtil der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre (hæmatokrit < 45 %, trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
Slovenian: Odmerek je treba postopno zvečevati po 50 mikrogramov vsaka dva tedna (vzporedno je treba postopno zmanjševati drugo citoreduktivno zdravljenje, če je to primerno), dokler ni dosežena stabilizacija hematoloških parametrov (hematokrit < 45 %, trombociti < 400 x 109/l in levkociti < 10 x 109/l).
Danish: Høje doser af lægemidlet bør anvendes med forsigtighed og kun hvis nødvendigt, især hos personer med nedsat lever- eller nyrefunktion på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk acidose).
Slovenian: Velike volumne je treba uporabljati previdno in le, če je to nujno potrebno, še zlasti pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, saj obstaja tveganje za akumulacijo in toksičnost (presnovna acidoza).
Danish: Tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen efter 2. brug og/eller efter 30 dage skal kasseres.
Slovenian: Zdravilo, ki je preostalo v peresniku po drugi uporabi in/ali 30 dneh, je treba zavreči.
Danish: Hvis du er en kvinde og kan få børn, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør anvende effektiv prævention under behandlingen med Besremi.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se bo zdravnik z vami pogovoril glede uporabe učinkovite metode kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom Besremi.
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i forbindelse med interferon alfa, navnlig hos patienter med risikofaktorer for PAH (såsom portal hypertension, hiv-infektion og cirrose).
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH), predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja za PAH (kot je portalna hipertenzija, okužba s HIV, ciroza).
Danish: Det kan være nødvendigt med flebotomi som redningsbehandling for at normalisere hyperviskositet.
Slovenian: Morda bo kot rešilno zdravljenje za normalizacijo hiperviskoznosti krvi potrebna flebotomija.
Danish: Hvis du på noget som helst tidspunkt under brug af pennen føler, at du muligvis har beskadiget den (f.eks. ved tab eller for voldsom håndtering), må du ikke bruge pennen.
Slovenian: Če imate med uporabo peresnika kadar koli občutek, da ste ga poškodovali (npr. da vam je padel ali ste uporabili pretirano silo), ga prenehajte uporabljati.
Danish: Hvis der er gået mere end 2 dage, siden du glemte at tage dosen, skal du dog springe dosen over og injicere den næste dosis som planlagt.
Slovenian: Če pa je od izpuščenega odmerka minilo več kot 2 dneva, odmerek izpustite in si injicirajte naslednjega, ko je čas zanj.
Danish: *Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Slovenian: *Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone, glejte pljučno arterijsko hipertenzijo spodaj.
Danish: Bemærk: Du vil muligvis se en lille væskedråbe på din hud, når du har fjernet kanylen.
Slovenian: Opomba: na koži lahko po odstranitvi igle opazite majhno kapljo tekočine.
Danish: Sygdomsresponset (defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi [mindst 3 måneder siden sidste flebotomi], trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l efter 12 måneders behandling) var på 43,1 % [53/123 af patienterne] i ropeginterferon alfa-2b-armen efter 12 måneders behandling.
Slovenian: Odziv bolezni (določen kot hematokrit < 45 % brez flebotomije [najmanj 3 mesece od zadnje flebotomije], trombociti < 400 x 109/l in levkociti < 10 x 109/l po 12 mesecih zdravljenja) je bil 43,1 % [53/123 bolnikov] v skupini z ropeginterferonom alfa-2b po 12 mesecih zdravljenja.
Danish: Anvendelse af ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsygdomme (kløe, alopeci, udslæt, erytem, psoriasis, xeroderma, akneiform dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose).
Slovenian: Uporaba ropeginterferona alfa-2b je povezana z boleznimi kože (pruritus, alopecija, izpuščaj, eritem, psoriaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza).
Danish: Mulige injektionssteder er i maven (mere end fem centimeter fra navlen) eller i låret.
Slovenian: Možna mesta injiciranja so področje popka (več kot pet centimetrov stran od popka) ali stegno.
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at indstille den ønskede dosis ved at dreje dosisknappen, er der muligvis ikke nok medicin tilbage i pennen.
Slovenian: • Če z vrtenjem odmernega gumba ne morete doseči zahtevane nastavitve odmerka, v vašem peresniku morda ni več dovolj zdravila.
Danish: Disse virkninger er muligvis involveret i interferon alfas terapeutiske virkninger på polycytæmia vera.
Slovenian: Ta delovanja so lahko vpletena v terapevtske učinke interferona alfa pri pravi policitemiji.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Danish: I et klinisk studie med polycytæmia vera, blev slutningen af den gennemsnitlige individuelle titreringsfase for ropeginterferon alfa-2b nået efter ca. 3,7 måneder, for hydroxycarbamid efter ca. 2,6 måneders behandling.
Slovenian: V klinični študiji prave policitemije je bil konec povprečne individualne faze titracije za ropeginterferon alfa-2b dosežen po približno 3,7 mesecih, za hidroksikarbamid pa po približno 2,6 mesecih zdravljenja.
Danish: • Alkoholserviet
Slovenian: • alkoholni zloženec,
Danish: De mest almindelige gastrointestinale sygdomme, der blev rapporteret i disse studier, var diarré (5,1 %, incidensrate: 2,8 [hændelser/100 patienter per år]) og kvalme (4,5%, incidensrate: 1,6 [hændelser/100 patienter per år]).
Slovenian: V teh študijah so bile najpogostejše bolezni prebavil diareja (5,1 %; stopnja incidence: 2,8 dogodkov/100 bolnikov na leto) in navzea (4,5 %; stopnja incidence: 1,6 dogodkov/100 bolnikov na leto).
Danish: Hvis du har brug for en dosis på mere end 250 mikrogram, skal du bruge to fyldte penne med Besremi 250 mikrogram.
Slovenian: Če potrebujete odmerek, ki je večji od 250 mikrogramov, boste potrebovali dva napolnjena injekcijska peresnika zdravila Besremi 250 mikrogramov.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo pokazal, kako uporabljati peresnik.
Danish: Hvis disse hudsygdomme forekommer eller forværres, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Slovenian: V primeru pojava ali poslabšanja teh kožnih bolezni je treba zdravljenje predvidoma ustaviti.
Danish: • Hold pennen således, at dosisvinduet og etiketten er synlige under injektionen.
Slovenian: • Peresnik držite tako, da sta okence in nalepka med injiciranjem vidna.
Danish: Mest almindelige bivirkninger
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki
Danish: Det er uvist, om lægemidlets aktive stof udskilles i mælken hos forsøgsdyr eller mennesker (se pkt.
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina v tem zdravilu izloča v mleko pri eksperimentalnih živalih ali materino mleko pri človeku (glejte poglavje 4.6).
Danish: Patienterne opnåede en statistisk signifikant forskel i JAK2V617F-allelbyrden (19,7 %) og en JAK2V617F-allelændring fra baseline (-22,9 %).
Slovenian: Bolniki so imeli statistično pomembno razliko v bremenu alela JAK2V617F (19,7 %) in spremembi od izhodišča alela JAK2V617F (−22,9 %).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Besremi
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Besremi
Danish: En patient, som fik en alvorlig akut stresslidelse (0,6 %, incidensrate: 0,2 hændelser/100 patienter per år) med moderat intensitet, opnåede fuld bedring efterdosisreduktion af ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: En bolnik, ki je doživel resno akutno stresno reakcijo (0,6 %; stopnja incidence: 0,2 dogodkov/100 bolnikov na leto) zmerne jakosti, je po zmanjšanju odmerka ropeginterferona alfa-2b popolnoma okreval.
Danish: Notér venligst dato og dosis for dine injektioner som anvist af din læge.
Slovenian: Zabeležite si datume injiciranja in odmerek, kot vam bo naročil zdravnik.
Danish: Alvorlige bivirkninger er depression (1,1 %), atrieflimren (1,1 %) og akut stresstilstand (0,6 %).
Slovenian: Resni neželeni učinki so depresija (1,1 %), atrijska fibrilacija (1,1 %) in akutna stresna reakcija
Danish: Immunsystemet ikke almindelig Basedows sygdom, sarkoidose# meget sjælden Idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura#
Slovenian: Basedowova bolezen, sarkoidoza zelo redki idiopatska ali trombotična trombocitopenična purpura#
Danish: Der blev i det samme studie observeret en stigning i AUC for theophyllin (CYP1A2-substrat) på 25 %, hvilket viser, at pegyleret interferon alfa-2a er en hæmmer af CYP1A2-aktivitet.
Slovenian: V isti študiji so opazili tudi 25-odstotno zvečanje AUC teofilina (substrat CYP1A2), kar dokazuje, da je pegiliran interferon alfa-2a zaviralec aktivnosti CYP1A2.
Danish: Respondent % (n/N)
Slovenian: Odzivni % (n/N)
Danish: Kanylen skal indføres i huden.
Slovenian: Iglo morate vstaviti v kožo.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura (øget tendens til blå mærker, blødning,
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - idiopatska ali trombotična trombocitopenična purpura (zvečano pojavljanje podplutb, krvavitev,
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil forklare dig, hvordan du skal bruge de to penne.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo pojasnil, kako uporabiti dva peresnika.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger under behandlingen med Besremi:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Besremi opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Danish: Det blev endvidere påvist, at interferon alfa er i stand til at reducere den muterede JAK2V617F allelbyrde hos patienter med polycytæmia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinasen er et kendetegn på polycytæmia vera og er til stede hos ca. 95 % af patienterne).
Slovenian: Nadalje so dokazali, da je interferon alfa pri bolnikih s pravo policitemijo zmožen zmanjšati breme mutiranega alela JAK2V617F (točkovna mutacija V617F v kinazi JAK2, ki je znak prave policitemije in je prisotna pri približno 95 % bolnikov).
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvis TSH-værdierne kan bibeholdes i normalområdet, kan behandlingen fortsættes.
Slovenian: Z zdravljenjem se lahko nadaljuje, če je mogoče ravni TSH ohranjati v normalnem območju.
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: Povprečni odmerek po 12 mesecih zdravljenja je znašal 382 (±141) mikrogramov ropeginterferona alfa-2b.
Danish: Den fyldte pen skal bringes til stuetemperatur (15 °C - 25 °C) i op til 15 minutter før brug.
Slovenian: Pred uporabo pustite napolnjen injekcijski peresnik do 15 minut na sobni temperaturi (15 °C - 25 °C).
Danish: 95 patienter fortsatte med at modtage ropeginterferon alfa-2b (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden, tredje eller fjerde uge).
Slovenian: Petindevetdeset bolnikov je nadaljevalo s prejemanjem ropeginterferona alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramov subkutano, danih vsaka dva, tri ali štiri tedne).
Danish: Ropeginterferon alfa-2b må ikke gives til patienter med forud eksisterende eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg (se pkt.
Slovenian: Ropeginterferona alfa-2b se ne sme dati bolnikom z obstoječimi hudimi psihiatričnimi boleznimi ali anamnezo takih bolezni, še zlasti hude depresije, samomorilnih misli ali poskusa samomora (glejte poglavje 4.3).
Danish: Lungefibrose#, pneumoni#, pulmonal arteriel hypertension#*
Slovenian: neznana pljučna fibroza#, pljučnica#, pljučna arterijska hipertenzija#*
Danish: - hvis du udvikler tegn på en alvorlig allergisk reaktion (såsom åndedrætsbesvær, hvæsen eller nældefeber), mens du bruger Besremi, skal du straks søge lægehjælp.
Slovenian: - če se vam med uporabo zdravila Besremi pojavijo znaki hude alergijske reakcije (kot so oteženo dihanje, piskajoče dihanje ali koprivnica) - v tem primeru morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč;
Danish: Hvis stigningen i leverenzymer er tiltagende og klinisk betydningsfuld på trods af dosisreduktion, eller hvis der er tegn på leverdekompensation, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Slovenian: Če je zvišanje jetrnih encimov kljub zmanjšanju odmerka napredujoče in klinično pomembno ali so prisotni dokazi dekompenzacije jeter, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).