FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Distribučný objem delafloxacínu v rovnovážnom stave je asi 40 l, čo sa približuje celkovému obsahu vody v tele.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru al delafloxacinei este de aproximativ 40 litri, echivalând cu volumul total de apă din organism.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa má Quofenix podať intravenóznou infúziou s celkovým časom podania infúzie 60 minút.
Romanian: După reconstituire și diluare, Quofenix se administrează prin perfuzie intravenoasă, cu o durată totală de 60 minute.
Slovak: 3) alebo závažne oslabeným imunitným systémom neboli zaradení do štúdií.
Romanian: 3) sau cu status imun compromis sever.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare
Slovak: 10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
Romanian: 10x1 comprimate 20x1 comprimate 30x1 comprimate 50x1 comprimate 60x1 comprimate 100x1 comprimate
Slovak: • zhoršenie rán
Romanian: • Agravare a rănilor
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Taliansko
Romanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia
Slovak: Perorálne podávanie delafloxacínu s antacidami obsahujúcimi hliník alebo horčík, so sukralfátom, s katiónmi kovov ako napríklad železo alebo s multivitamínmi obsahujúcimi železo alebo zinok alebo s liekovými formami s obsahom dvojvalentných a trojvalentných katiónov ako napríklad didanozín vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti môže výrazne interferovať s absorpciou delafloxacínu, čo vedie k systémovým koncentráciám oveľa nižším, ako je požadované.
Romanian: Administrarea orală de delafloxacină cu antiacide care conțin aluminiu sau magneziu, cu sucralfat, cu cationi metalici precum fierul sau cu multivitamine care conțin fier sau zinc sau cu formulări care conțin cationi divalenți și trivalenți, precum comprimate tamponate de didanozină pentru suspensie orală sau pulberea pediatrică pentru soluție orală, ar putea influența semnificativ absorbția delafloxacinei, ducând la atingerea unor concentrații sistemice considerabil mai mici decât cele intenționate.
Slovak: Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín.
Romanian: Quofenix este un antibiotic care conține substanța activă delafloxacină.
Slovak: • zníženie hodnoty hematokritu (zníženie ukazovateľa množstva krvných buniek)
Romanian: • Reducere a valorii hematocritului (reducere a valorii unui indicator al numărului celulelor din sânge)
Slovak: Pacientom liečeným delafloxacínom sa má odporučiť, aby informovali svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe, ak u nich dôjde k výskytu príznakov neuropatie, ako je bolesť, pálenie, mravčenie, znecitlivenie alebo slabosť, aby sa zabránilo výskytu potenciálne ireverzibilných stavov (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu delafloxacină trebuie instruiți să își anunțe medicul înainte de continuarea tratamentului în cazul în care se confruntă cu simptome de neuropatie, precum durere, senzație de arsură, înțepături, amorțeală sau slăbiciune, în vederea prevenirii instalării acestei afecțiuni cu potențial ireversibil (vezi pct. 4.8).
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg delafloxacínu podávaných každých 12 hodín intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg delafloxacină, la interval de 12 ore, administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a 60 minute.
Slovak: Najvyššia denná perorálna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 600 mg. Pacienti, ktorí užívali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Romanian: Doza zilnică maximă administrată pe cale orală în studiile clinice a fost de 1600 mg; pacienții tratați cu această doză nu au prezentat reacţii adverse sau rezultate remarcabile ale analizelor clinice de laborator pe durata studiului.
Slovak: Liek je dostupný v balení s obsahom 10 injekčných liekoviek.
Romanian: Este ambalat în cutii care conțin 10 flacoane.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 175 mg sodíka.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 175 mg.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare
Slovak: Fluorochinolóny sú spájané so zvýšeným rizikom účinkov na centrálny nervový system (CNS), vrátane konvulzií a zvýšeného intrakraniálneho tlaku (vrátane pseudotumoru cerebri) a toxickej psychózy.
Romanian: Fluorochinolonele se asociază cu un risc crescut de reacții la nivelul sistemului nervos central (SNC), inclusiv: convulsii și creșterea presiunii intracraniene (inclusiv pseudotumor cerebri) și psihoză de cauzalitate toxică.
Slovak: Predklinické štúdie s delafloxacínom vykonávané na potkanoch nenaznačujú škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu alebo reprodukčné správanie (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice efectuate cu delafloxacină la șobolan nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilității sau capacității de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: • bolesť a opuch šliach
Romanian: • Durere şi umflare a tendoanelor
Slovak: • ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Romanian: • Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
Slovak: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis a Streptococcus sanguinis)
Romanian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis și Streptococcus sanguinis)
Slovak: Fluorochinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, môže zapríčiniť príliš veľký nárast alebo pokles hladín glukózy v krvi.
Romanian: Antibioticele din clasa fluorochinolone, inclusiv Quofenix, pot determina o creștere foarte mare sau o scădere foarte mare a valorii glucozei din sânge.
Slovak: Sucho v hrdle
Romanian: Gât uscat
Slovak: • sezónna alergia
Romanian: • Alergie sezonieră
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek Zníženie hladiny hemoglobínu Zníženie počtu červených krviniek
Romanian: Scădere a hematocritului Reducere a numărului de leucocite Reducere a valorii hemoglobinei Reducere a numărului de eritrocite
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite și se pot administra cu sau fără alimente.
Slovak: Delafloxacín sa vylučuje v nezmenej forme a vo forme glukuronidových metabolitov v moči.
Romanian: Delafloxacina se excretă ca atare sau sub formă de metaboliți glucuronoconjugați în urină.
Slovak: Chelatotvorné liečivá: antacidá, sukralfát, katióny kovov, multivitamíny Fluorochinolóny tvoria cheláty s katiónmi kovov alkalických zemín a prechodných kovov.
Romanian: Substanțe active cu efect chelator: antiacide, sucralfat, cationi metalici, multivitamine Fluorochinolonele formează complexe chelate cu cationii metalelor alcalino-pământoase și cationii metalelor tranziționale.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie na Quofenix sa má používanie lieku ihneď ukončiť a má sa začať náležitá liečba.
Romanian: În cazul în care apare o reacție anafilactică la utilizarea de Quofenix, trebuie imediat întreruptă utilizarea medicamentului și trebuie inițiată terapia adecvată.
Slovak: Rovnako pri klinicky významných koncentráciách delafloxacín neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
Romanian: De asemenea, concentrațiile semnificative din punct de vedere clinic de delafloxacină nu au avut efect inhibitor asupra transportorilor MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K și BSEP.
Slovak: Tablety delafloxacínu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Comprimatele care conțin delafloxacină se pot administra cu sau fără alimente.
Slovak: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Skupina Streptococcus anginosus Escherichia coli
Romanian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptoccocus agalactiae Grupul Streptococcus anginosus Escherichia coli
Slovak: Miestny opuch
Romanian: Tumefiere locală
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Romanian: Pentru mai multe informații despre modul de raportare a reacțiilor adverse, vezi sfârșitul pct. 4.
Slovak: Keďže sa farmakokinetika delafloxacínu s vekom významne nemení, úprava dávkovania nie je na základe veku potrebná.
Romanian: Profilul farmacocinetic al delafloxacinei nu se modifică semnificativ la vârstnici; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.
Slovak: Tak ako pri iných chinolónových antibiotiká spôsobil pomer fAUC24/MIC farmakokinetický/ farmakodynamickým parameter najviac súvisiaci s účinnosťou delafloxacínu.
Romanian: Ca în cazul altor antibiotice din clasa chinolone, raportul fASC24/CMI, reprezintă parametrul de farmacocinetică/ farmacodinamică cel mai relevant cu eficacitatea delafloxacină.
Slovak: • vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
Romanian: • Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau "umflare" a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Slovak: Chelatotvorné liečivá: antacidá, sukralfát, katióny kovov, multivitamíny Nie sú k dispozícii údaje týkajúce interakcie intravenózne podávaného delafloxacínu s multivitamínmi, didanozínom alebo katiónmi kovov.
Romanian: Substanţe active cu efect chelator: antiacide, sucralfat, cationi metalici, multivitamine Nu există date privind interacțiunea dintre administrarea intravenoasă de delafloxacină în cazul utilizării concomitente de multivitamine, didanozină și cationi metalici.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Slovak: Kvôli nedostatku údajov a zistení v predklinických štúdiách pri terapeutických expozíciách u ľudí je delafloxacín kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: În absența datelor provenite din utilizarea la om și a rezultatelor provenite din studii non-clinice efectuate la valori de expunere echivalente cu expunerea la doze terapeutice la om, delafloxacina este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovak: Po intravenóznom použití 300 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 3-5 dňoch s približne 10 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
Romanian: După utilizarea intravenoasă de delafloxacină 300 mg la interval de 12 ore, concentrațiile la starea de echilibru se obțin după aproximativ 3-5 zile, observându-se acumulare în proporție de aproape 10% după administrări repetate.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou dysfunkciou sa vyskytuje akumulácia cyklodextrínov.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă, apare acumularea de ciclodextrine.
Slovak: Nezvyčajné sny
Romanian: Vise anormale
Slovak: Fermi 65020 Alanno (PE)
Romanian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italia
Slovak: Ak sa tak stane, prestaňte užívať Quofenix a okamžite povedzte svojmu lekárovi, aby ste zabránili rozvoju možného nezvratného stavu.
Romanian: În acest caz, opriţi administrarea Quofenix și spuneți medicului dumneavoastră, pentru a putea împiedica apariția unei probleme de sănătate potenţial ireversibilă.
Slovak: 450 mg tableta a 300 mg intravenózna forma sú bioekvivalentné vo vzťahu k celkovej expozícii (AUC).
Romanian: Comprimatele a 450 mg și forma farmaceutică pentru administrare IV cu concentrație de 300 mg sunt bioechivalente din punct de vedere al expunerii totale (ASC).
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na delafloxacín alebo iné fluorochinolóny nesmú používať Quofenix (pozri časť 4.3).
Romanian: Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la delafloxacină sau la alte fluorochinolone nu trebuie să utilizeze Quofenix (vezi pct. 4.3).
Slovak: • upchatie zdravotníckej pomôcky
Romanian: • Înfundare a dispozitivelor medicale
Slovak: Žiadne také účinky a žiadne iné vývojové abnormality sa však neobjavili v potomstve matiek s expozíciou hladín asi 2násobne vyšších ako sú hladiny u ľudí.
Romanian: Cu toate acestea, nu au apărut astfel de efecte și nici alte anomalii de dezvoltare la puii femelelor expuse la un nivel de aproximativ 2 ori mai mare decât cel observat la om.
Slovak: Glukuronidácia delafloxacínu je primárnou metabolickou cestou s oxidatívnym metabolizmom predstavujúcim <1
Romanian: Glucuronoconjugarea delafloxacinei este principala cale de metabolizare, metabolizarea oxidativă reprezentând <1% din doza administrată.
Slovak: • alergická kožná reakcia
Romanian: • Reacții alergice pe piele
Slovak: Gastrointestinálne účinky patrili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov k najdôležitejším zisteniam: zahŕňali rozšírené slepé črevo (len po perorálnom podaní), abnormálnu stolicu a znížený príjem jedla a/alebo telesnej hmotnosti u potkanov a vracanie, slinenie a abnormálnu stolicu/hnačku u psov.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolan și câine, efectele gastrointestinale au reprezentat principalele efecte observate: acestea au inclus dilatarea cecului (numai în cazul administrării orale), scaune anormale și reducerea consumului de hrană și/sau greutății corporale la șobolan și, respectiv, vărsături, salivație și scaune anormale/diaree la câine.
Slovak: • opuchnuté, červené, podráždené žily
Romanian: • Vene umflate, înroșite, iritate
Slovak: Čo Quofenix obsahuje - Liečivo je delafloxacín.
Romanian: Ce conține Quofenix - Substanța activă este delafloxacină.
Slovak: Neidentifikovalo sa žiadne riziko genotoxicity in vitro a in vivo bolo negatívne pri najvyššej možnej dávke ≥ 15-násobne vyššej ako je odhadovaná plazmatická expozícia u ľudí vychádzajúca z hodnoty AUC.
Romanian: Nu s-a înregistrat niciun risc de genotoxicitate in vitro și acesta a fost negativ in vivo la doza maximă posibilă ≥ 15 ori valoarea estimată a expunerii plasmatice la om, conform ASC.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quofenix 300 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Quofenix 300 mg
Slovak: Úprava dávkovania je potrebná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Romanian: Sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
Slovak: EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets
Romanian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 comprimate EU/1/19/1393/003 20 x 1 comprimate EU/1/19/1393/004 30 x 1 comprimate EU/1/19/1393/005 50 x 1 comprimate EU/1/19/1393/006 60 x 1 comprimate EU/1/19/1393/007 100 x 1 comprimate
Slovak: Clostridioides difficile (pozri časť 4.4)
Romanian: Infecție cu Clostridioides difficile (vezi pct. 4.4)
Slovak: • ste niekedy mali počas predchádzajúcej liečby fluorochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami problémy so šľachami.
Romanian: • Ați avut probleme care au afectat tendoanele în timpul unui tratament anterior cu antibiotice din clasa fluorochinolone sau chinolone.
Slovak: • pálenie záhy/regurgitácia kyseliny
Romanian: • Arsură în capul pieptului/ regurgitare acidă
Slovak: Závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich fluorochinolónové antibakteriálne liečivá.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (anafilactice) severe și care au dus ocazional la deces au fost raportate la pacienții tratați cu antibiotice din clasa fluorochinolone.
Slovak: • zníženie počtu špeciálnych krvných buniek potrebných na zrážanie krvi
Romanian: • Reducere a numărului de celule specializate pentru coagularea sângelui
Slovak: To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 2% din doza zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Slovak: • pocit únavy
Romanian: • Senzație de oboseală
Slovak: V prípade fluorochinolónov sú pacienti starší ako 60 rokov vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných porúch šliach vrátane ruptúry šľachy (pozri časti 4.4 a
Romanian: Caracteristic clasei fluorochinolonelor, la pacienții cu vârsta peste 60 ani există risc crescut de apariție a tulburărilor severe care afectează tendoanele, inclusiv ruptură de tendon (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: Dlhodobé a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky spôsobujúce postihnutie Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká sa spájajú s veľmi zriedkavými avšak závažnými vedľajšími účinkami; niektoré z nich sú dlhodobé (pretrvávajú mesiace alebo roky), spôsobujú postihnutie alebo sú potenciálne nezvratné.
Romanian: Antibioticele din clasa fluorochinolone/chinolone pot determina reacții adverse rare, dar grave, unele dintre ele fiind de lungă durată (continuând timp de câteva luni sau ani), cauzând incapacitate sau fiind potenţial ireversibile.
Slovak: • antacíd (lieky na zníženie kylosti v žalúdku), multivitamínov alebo iných liekov s obsahom horčíka, hliníka, železa alebo zinku;
Romanian: • antiacide, multivitamine sau alte produse care conțin magneziu, aluminiu, fier sau zinc
Slovak: Vy a váš lekár potom rozhodnete, aj na základe zváženia použitia antibiotík z iných skupín, či budete pokračovať v liečbe.
Romanian: Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide continuarea tratamentului, utilizând chiar un antibiotic dintr-o altă clasă .
Slovak: C-značeného delafloxacínu sa 50 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči ako nezmenený delafloxacín a vo forme glukuronidových metabolitov a 48
Romanian: C, 50% din delafloxacină se excretă în urină ca atare sau sub formă de metaboliți glucuronoconjugați și 48% se excretă ca atare în materiile fecale.
Slovak: • studený pot
Romanian: • Transpiraţii reci
Slovak: Ak užijete viac Quofenixu, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Quofenix decât trebuie
Slovak: - Bolesť brucha s prípadným výskytom závažnej hnačky; horúčka a pocit na vracanie.
Romanian: - Durere de abdomen (burtă) care poate fi însoțită de diaree gravă, febră și greață.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (400 mg) pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola priemerná celková expozícia (AUCt) asi 1,5-násobne vyššia u jedincov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými jedincami, zatiaľ čo celková systémová expozícia bola porovnateľná s jedincami s miernou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice (400 mg) la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau gravă, valoarea medie a expunerii totale (ASCt) a fost de aproximativ 1,5 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală moderată și gravă, comparativ cu voluntarii sănătoși, în timp ce valorile expunerii sistemice totale au fost comparabile cu subiecții cu insuficiență renală ușoară.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky sa nepozorovali u potkanov pri expozíciách asi 2-násobne vyšších ako u ľudí alebo u psov pri expozíciách približne rovnakých ako u ľudí.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse la șobolan la valori de expunere de aproximativ 2 ori mai mari decât cele de la om sau la câine la valori de expunere aproximativ egale cu cele de la om.
Slovak: Po podaní delafloxacínu sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike delafloxacínu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale profilului farmacocinetic al delafloxacinei în cazul administrării la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (clasa A, B și C conform clasificării Child-Pugh), comparativ cu voluntarii sănătoși cu rol de subiecți control și cu caracteristici similare.
Slovak: Požadovanú dávku intravenóznej infúzie priprav odobraním objemu 12 ml pre Quofenix 300 mg alebo 8 ml pre Quofenix 200 mg z injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom.
Romanian: Se pregătește doza necesară pentru administrarea perfuzabilă intravenoasă prin extragerea din flaconul cu soluție reconstituită a unui volum de 12 ml pentru doza de Quofenix 300 mg sau a unui volum de 8 ml pentru doza de Quofenix 200 mg.
Slovak: Dávkovanie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa má znížiť na 200 mg podávaných intravenózne každých 12 hodín; prípadne pacienti majú užívať 450 mg delafloxacínu podávaných perorálne každých 12 hodín (pozri časť 4.4. a 5.2).Quofenix sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min), dozele trebuie reduse la 200 mg, administrate intravenos la interval de 12 ore; alternativ, pacienților li se poate administra oral doza de delafloxacină 450 mg, la interval de 12 ore (vezi pct. 5.2).
Slovak: Quofenix sú béžové až škvrnito bežové, podlhovasté dvojvypuklé tablety s označením RX3341 na jednej strane.
Romanian: Cum arată Quofenix și conținutul ambalajului Quofenix se prezintă sub formă de comprimate alungite, biconvexe, de culoare bej până la bej marmorat, marcate cu RX3341 pe una dintre feţe.
Slovak: • sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
Romanian: • Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau disecție de aortă sau alţi factori de risc sau afecţiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos - forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută).
Slovak: Delafloxacín neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8,
Romanian: Delafloxacina nu are efect inductor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 sau CYP3A4/5.
Slovak: Tento liek obsahuje 39 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 39 mg (componenta pricipală a sării de bucătărie) per fiecare comprimat.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 2 a 3 pri ABSSSI zahŕňajúcich 868 pacientov vystavených účinkom delafloxacínu v intravenóznej alebo perorálnej forme boli hnačka (6,91
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile de fază 2 și 3 privind IBAPSC care au inclus 868 pacienți tratați cu delafloxacină, cu administrare intravenoasă sau orală, au fost diareea și greața (6,91% și, respectiv, 7,38%), de severitate de la ușoară până la moderată.
Slovak: Po perorálnom podaní 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 5 dňoch s približne 36 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
Romanian: După administrarea pe cale orală de delafloxacină 450 mg, la interval de 12 ore, concentrațiile la starea de echilibru se obțin după aproximativ 5 zile, observându-se acumulare în proporție de aproape 36% după administrări repetate.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Romanian: Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát Kyselina citrónová
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Acid citric
Slovak: Fluorochinolóny majú neuromuskulárny blokujúci účinok a môžu zhoršiť svalovú slabosť u ľudí s ochorením myasthenia gravis.
Romanian: La persoanele cu miastenia gravis, fluorochinolonele prezintă acțiune de bloc neuromuscular și pot exacerba slăbiciunea musculară.
Slovak: Ak zabudnete užiť Quofenix
Romanian: Dacă uitați să luați Quofenix