FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a GR/H/PSUR/0001/001 számú Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) munkamegosztó eljárás által jelenleg engedélyezett biztonságossági alapprofil (CSP) szövegének beillesztését az alkalmazási előírásba.
Croatian: Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi Nositelj odobrenja je za usklađeni SmPC predložio tekst temeljnog sigurnosnog profila (engl. core safety profile; kratica:CSP), kakav je trenutno odobren u kontekstu postupka za podjelu posla Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (engl.
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálatban az endokarditisz klinikai kimenetele 83% volt (a nem értékelhető betegek kizárását követően).
Croatian: Ipak, nekoliko je slučajeva endokarditisa bilo uključeno u otvorena istraživanja (EG-87-42 i N-86-04) koja su bila provedena kao podrška inicijalnom odobrenju za stavljanje lijeka u promet. u istraživanju EG-8742, klinički je ishod kod endokarditisa bio 83% (nakon isključivanja pacijenata koje se smatralo nepogodnima za ovo ocjenjivanje).
Hungarian: Az alkalmazási előírás összes módosításának megfelelően a betegtájékoztató is számos ponton módosításra került.
Croatian: Zbog svih promjena u SPC-u, nekoliko se odgovarajućih promjena nalazi i u Uputi o lijeku.
Hungarian: • Tüdőgyulladás és légúti fertőzések
Croatian: • Infekcije dišnih i mokraćnih puteva
Hungarian: • A bizottság áttekintette az alkalmazási előírás javasolt harmonizálását alátámasztó, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az eddig elvégzett klinikai vizsgálatokból származó adatokat, farmakovigilanciai adatokat és publikált szakirodalmat.
Croatian: • Ovo je Povjerenstvo pregledalo dostupne podatke koje je predao nositelj odobrenja, a koji se tiču postojećih kliničkih ispitivanja, zatim podatke o farmakovigilanciji i objavljenu literaturu koja podržava predloženo usklađivanje SmPC-a.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU számú végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Hungarian: Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS-t) végezni a Targocid biztonságosságának értékelése céljából, a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisban részesülő, Gram-pozitív fertőzésekben szenvedő felnőttek esetében.
Croatian: Sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) Nositelj odobrenja mora provesti neintervencijsko sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) kako bi se ocijenila sigurnost davanja viših početnih doza Targocida (12 mg/kg dvaput dnevno = 24 mg/kg/dnevno) odraslima s gram-pozitivnim infekcijama.
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Croatian: Spomenuti protokol ovog neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül köteles kockázatkezelési tervet benyújtani.
Croatian: Plan upravljanja rizicima Nositelj odobrenja mora predati RMP unutar 6 mjeseci od Odluke povjerenstva.
Hungarian: Budapest, Magyarország
Croatian: Budimpešta, Mađarska
Hungarian: 1831 Diegem, Belgium
Croatian: 1831 Diegem, Belgija
Hungarian: 00 Praha 6, Cseh Köztársaság alkalmazás
Croatian: 00 Prag 6, Češka
Hungarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Croatian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 00351 Helsinki,
Croatian: 00351 Helsinki, Finska
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Hollandia
Croatian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Croatian: Dodatak I Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, doza lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Hungarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
Croatian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
Hungarian: 167 14 Bromma,
Croatian: 167 14 Bromma, Švedska
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Croatian: Francuska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Pariz, Francuska
Hungarian: Szlovák Köztársaság sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Croatian: Slovačka Republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovačka Republika
Hungarian: Bulgária sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Bugarska sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S
Croatian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S
Hungarian: Campus, Dublin 24, Írország
Croatian: Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Ausztria
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Beč, Austrija
Hungarian: 14671 Nea Erythrea, Görögország
Croatian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčka
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Croatian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
Hungarian: Cseh Köztársaság sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Češka Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Norvégia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Croatian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norveška
Hungarian: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Croatian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Hungarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Egysült Királyság
Croatian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Croatian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Hungarian: Spanyolország Marion Merrell S.A.
Croatian: Španjolska Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52
Hungarian: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Málta injekcióhoz alkalmazás, intravénás alkalmazás
Croatian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Hungarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Szlovénia
Croatian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Croatian: Mađarska sanofi-aventis Zrt.
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business
Croatian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi
Hungarian: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Croatian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Hungarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgária
Croatian: 1303 Sofija, 103 Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bugarska
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano,
Croatian: Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Hungarian: További információ a Targretin gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Targretin možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az 5 bőrosztályozás alapján mért válaszadási arány 36%, illetve 27% volt.
Croatian: Stope odgovora na temelju rezultata pet znakova na koži bile su 36 %, odnosno 27 %.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek javulása volt 16 hét után.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je odgovor na liječenje nakon 16 tjedana.
Hungarian: Targretin (bexarotén) EMA/234177/2018
Croatian: Targretin (beksaroten) EMA/234177/2018
Hungarian: A Targretin kapszula (75 mg) formájában kapható.
Croatian: Targretin je dostupan u obliku kapsula (75 mg).
Hungarian: Targretin (bexarotén)
Croatian: Targretin (beksaroten)
Hungarian: A Targretin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Croatian: Targretin nije uspoređen s drugim lijekom.
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Targretin
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 300 mg/m2/nap naponta egyszer, egy adagban bevéve az étkezés mellett.
Croatian: Preporučena je početna doza 300 mg/m2 na dan, a uzima se kao jednokratna doza jedanput na dan uz obrok.
Hungarian: A Targretin nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást; olyan betegnél, akinek korábban pankreátisze (a hasnyálmirigy gyulladása) volt; nem kontrollált hiperkoleszterinémiában (magas koleszterinszint a vérben), hipertrigliceridémiában (magas triglicerid [zsír] szint a vérben) vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél; A-hipervitaminózisban (magas A-vitamin szint) szenvedő betegeknél; májbetegségben szenvedő betegeknél; olyan betegeknél, akiknek a szervezetében fertőzés megy végbe.
Croatian: Targretin se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne ili doje ili žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju; bolesnika koji su imali pankreatitis (upala gušterače); bolesnika s nekontroliranom hiperkolesterolemijom (visoke razine kolesterola), nekontroliranom hipertrigliceridemijom (visoke razine triglicerida, vrste masnoća, u krvi) ili nekontroliranom bolešću štitnjače; bolesnika s hipervitaminozom A (visoke razine vitamina A); bolesnika s bolešću jetre; bolesnika s postojećom infekcijom.
Hungarian: A CTCL egy ritka fajta limfóma (a nyirokszövet daganata), amelynél bizonyos fehérvérsejtek (T-sejtek) a bőrben burjánzanak.
Croatian: CTCL je rijetka vrsta limfoma (rak limfnog sustava) pri kojemu određene bijele krvne stanice (T-stanice) rastu u koži.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Targretin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Targretin?
Hungarian: Ezt a tüneteknek az orvos által osztályozott javulása, valamint 5 klinikai tünet (az érintett bőrterület, bőrpír, kiemelkedő területek, pikkelyszerű bőr, szín) osztályozása alapján mérték.
Croatian: To je mjereno liječničkom ocjenom poboljšanja i rezultatom pet kliničkih znakova (zahvaćeno područje kože, crvenilo, izdignuta područja kože, ljuskavost i boja kože).
Hungarian: 2001. március 29-én a Targretin az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Croatian: Lijek Targretin dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. ožujka 2001.
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), hiperlipidémia (magas vérzsírszint), hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint a vérben) exfoliatív dermatitisz (bőrhámlás), pruritusz (viszketés), kiütés, fájdalom, fejfájás és gyengeség.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Targretin (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica), hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača), hiperlipemija (visoka razina masnoće u krvi), hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola), eksfolijativni dermatitis (ljuštenje kože), pruritus (svrbež), osip, bol, glavobolja i slabost.
Hungarian: A Targretin hatóanyaga, a bexarotén a retinoidok csoportjába tartozik, amelyek az A-vitaminból származtatható anyagok.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Targretin, beksaroten, pripada skupini retinoida, tvari dobivenih iz vitamina A.
Hungarian: A dózist a beteg kezelésre adott válasza vagy a mellékhatások alapján állítják be.
Croatian: Doza se prilagođava ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje ili nuspojavama.
Hungarian: A Targretin hatásosságát két vizsgálatban tanulmányozták 193, CTCL-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akik korábban legalább kétszer kezelésben részesültek.
Croatian: Učinkovitost lijeka Targretin ispitana je u dvama ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 193 bolesnika s CTCL-om koji su prethodno primili najmanje dva liječenja.
Hungarian: A bexarotén pontos hatásmechanizmusa CTCL-ben nem ismert.
Croatian: Nije poznat točan način na koji beksaroten djeluje na CTCL.
Hungarian: A Targretin csak receptre kapható, és kizárólag a CTCL kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Croatian: Lijek Targretin izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s CTCL-om.
Hungarian: A Targretin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik betegsége előrehaladott, és akik korábban legalább egy másik kezelésben részesültek.
Croatian: Targretin se primjenjuje u bolesnika s uznapredovalom bolešću koji su prethodno primili barem jedan drugi oblik liječenja.
Hungarian: A Targretin egy rákgyógyszer, amelyet a kután T-sejtes limfóma (CTCL) látható bőrtüneteinek kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Targretin je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje vidljivih znakova kožnog limfoma T-stanica (CTCL) na koži.
Hungarian: A Targretin-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Targretin i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: További információért a Targretin alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Targretin pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Targretin adagja a beteg testfelszínének négyzetméterben (m2) kifejezett értékén alapul.
Croatian: Doza lijeka Targretin temelji se na kvadratnom metru (m2) tjelesne površine bolesnika.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Targretin-re vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Targretin u promet.
Hungarian: Miért engedélyezték a Targretin forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Targretin odobren u EU-u?
Hungarian: A két vizsgálat során a 300 mg/m2-t kapó betegek körülbelül fele reagált a kezelésre az orvos megítélése szerint.
Croatian: Promatrajući oba ispitivanja, u skladu s ocjenom liječnika zabilježen je odgovor na liječenje u otprilike polovice bolesnika koji su primili dozu od 300 mg/m2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy határozott, hogy a Targretin előnyei meghaladják a kockázatait az előrehaladott CTCL bőrtüneteinek kezelésében olyan betegeknél, akik refrakterek voltak legalább egy korábbi kezelésre.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Targretin nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju bolesnika s manifestacijama uznapredovalog CTCL-a na koži koji se pokazao otpornim na barem jedno liječenje.
Hungarian: A Targretin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Targretin nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Targretin?
Croatian: Kako djeluje Targretin?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Targretin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Targretin dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Targretin-t?
Croatian: Kako se Targretin koristi?
Hungarian: A Targretin alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Targretin pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Hatvanegy beteget 300 mg/m2/nap kezdő dózissal kezeltek.
Croatian: Početna doza od 300 mg/m2 na dan primijenjena je u 61 bolesnika.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Targretin alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Targretin?
Hungarian: A Targretin alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Targretin kontinuirano se prate.
Hungarian: Közülük kilencvenhárom betegnek előrehaladott volt a betegsége, és korábban
Croatian: Ukupno 93 od tih bolesnika imalo je uznapredovalu bolest koja nije reagirala na drugi oblik liječenja.
Hungarian: A Targretin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Targretin potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Lábak és kezek megdagadása.
Croatian: Oticanje nogu i ruku.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Hungarian: NE használja a Targretint, ha terhes vagy szoptat.
Croatian: NEMOJTE uzimati Targretin ako ste trudni ili dojite.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, mi a teendő.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što da učinite.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő értékei általában egy és három óra között voltak.
Croatian: Vrijednosti poluvijeka eliminacije općenito su se kretale između jedan i tri sata.
Hungarian: A kapszulákat beveheti közvetlenül étkezés előtt, közben vagy utána, tetszés szerint.
Croatian: Kapsule se mogu uzeti neposredno prije, tijekom ili neposredno poslije obroka, po želji.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Targretin
Croatian: Drugi lijekovi i Targretin
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára előnnyel jár.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik od toga ima koristi.
Hungarian: Testfelület nagysága (m
Croatian: Površina tijela (m
Hungarian: Az orvos az Önnek megfelelő adagot fogja felírni.
Croatian: Liječnik će Vam propisati prikladnu dozu.
Hungarian: Noha néhány betegnél már az első néhány héten javulás mutatkozik, a legtöbb betegnek több hónapos kezelésre van szüksége a javuláshoz.
Croatian: Iako u nekih bolesnika nastupi poboljšanje u prvih nekoliko tjedana, većini je bolesnika potrebno nekoliko mjeseci liječenja ili dulje do poboljšanja.
Hungarian: Ez azért fontos, mert több gyógyszer egyidejű használata növelheti vagy csökkentheti azok hatását.
Croatian: To je važno jer primjena više od jednog lijeka istodobno može pojačati ili oslabiti učinke ovih lijekova.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy ez a gyógyszer hatással lehet az Ön hangulatára és viselkedésére.
Croatian: Budući da sami možda nećete primijetiti promjene raspoloženja i ponašanja, vrlo je važno da kažete prijateljima i obitelji da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vaše raspoloženje i ponašanje.
Hungarian: Az egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Hungarian: Ne szedje a Targretin:
Croatian: Nemojte uzimati Targretin:
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye azt be a következő étkezéskor ugyanazon a napon, azután másnap, ahogy szokta.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite svoju dnevnu dozu sa sljedećim obrokom istog dana, zatim uzmite svoju uobičajenu dozu kao i obično, sljedećeg dana.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek sve dok Vam to ne savjetuje liječnik.
Hungarian: Fennálló szisztémás fertőzés.
Croatian: Prisutnost sistemske infekcije.
Hungarian: (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) és nagyon ritka
Croatian: Učestalosti nuspojava kategorizirane su kao vrlo često (>1/10), često (>1/100, <1/10), manje često (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10 000, <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa nem ismert.
Croatian: Mehanizam ove interakcije nije poznat.
Hungarian: Teljes napi adag (mg/nap)
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg/dan)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő, CTCL-ben szenvedő összes betegnek 61%-a volt 60 éves vagy idősebb, míg 30%-a 70 éves vagy idősebb.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika s CTCL u kliničkim ispitivanjima, 61% bilo je u dobi od 60 godina ili starije, dok je 30% bilo u dobi od 70 godina ili starije.
Hungarian: Néha szükség lehet az adag módosítására vagy a kezelés megszakítására.
Croatian: Ponekad je neophodno prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Hungarian: A Targretin káros lehet a fejlődésben lévő magzatra.
Croatian: Targretin može biti štetan za fetus u razvoju.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja általában 4-10 kapszula naponta egyszer.
Croatian: Preporučena doza općenito iznosi 4 do 10 kapsula koje treba uzeti jedanput na dan.
Hungarian: Ha hormonalapú fogamzásgátlót szed (pl. fogamzásgátló tablettát), ezt meg kell beszélnie a kezelőorvosával.
Croatian: Ako uzimate hormonsku kontracepciju (na primjer, tablete za kontrolu začeća), trebate o tome razgovarati s Vašim liječnikom.
Hungarian: A jelenség etiologiája ismeretlen.
Croatian: Etiologija ovog nalaza nije poznata.
Hungarian: A lehető legkevesebb időt töltsön napfényen, és kerülje a szoláriumlámpák használatát.
Croatian: Izlaganje sunčevom svjetlu svedite na najmanju moguću mjeru i izbjegavajte izlaganje svjetiljkama za sunčanje.
Hungarian: A tartályt tartsa jól lezárva.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Hungarian: Pancreatitis a kórtörténetben.
Croatian: Pankreatitis u povijesti bolesti.
Hungarian: Kölcsönhatások étellel
Croatian: Interakcije s hranom
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatás nem zárható ki.
Croatian: Učinci na plodnost ne mogu se isključiti.
Hungarian: Jóllehet fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, szexuálisan éretlen hím kutyáknál reverzibilis aspermatogenesist (28 napos vizsgálat), és testicularis degenerálódást (91 napos vizsgálat) figyeltek meg.
Croatian: Ispitivanja učinaka na plodnost nisu provedena; međutim, u spolno nezrelih mužjaka pasa opažene su reverzibilna aspermatogeneza (28-dnevno ispitivanje) i testikularna degeneracija (91-dnevno ispitivanje).
Hungarian: Hím kutyák esetében feljegyeztek bizonyos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Croatian: U mužjaka pasa, zabilježeni su neki učinci (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Folyamatban levő klinikai vizsgálatok adatai alapján a májfunkciós értékek emelkedése a betegek 80%-ánál az adag csökkentése vagy a kezelés beszüntetése után egy hónapon belül megszűnik.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja koja su u tijeku, povišene vrijednosti jetrenih proba povukle bi se u roku od jednog mjeseca u 80% bolesnika nakon sniženja doze ili prekida terapije.
Hungarian: Időseknél a standard adagot kell alkalmazni.
Croatian: U starijih bolesnika treba primijeniti standardnu dozu.
Hungarian: Fehérjekötődés/-megoszlás: a bexarotén magas arányban (>99%) kötött a plazmaproteinekhez.
Croatian: Vezanje za proteine/distribucija: Beksaroten se u visokom postotku veže (>99%) za proteine plazme.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Targretin kapszulák nem alkalmazhatók gyerekek és serdülőkorúak esetében.
Croatian: Djeca i adolescenti Targretin kapsule ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Limited
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Limited
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak.
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Hungarian: Carcinogen hatást nem vizsgáltak.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.