FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest produkt Varuby i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas?
Polish: W obu badaniach, w jednym z udziałem 532 pacjentów i w drugim z udziałem 555 pacjentów, uczestnicy przyjmowali również deksametazon i granisetron (antagonista receptora 5-HT3).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose, kurių viename dalyvavo 532 pacientai, kitame555 pacientai, dalyviai taip pat vartojo deksametazoną ir granisetroną (5-HT3 receptorių antagonistą).
Polish: Chemioterapia może powodować uwolnienie w organizmie substancji (substancja P), która przyłącza się do tych receptorów, wywołując opóźnione nudności i wymioty.
Lithuanian: Chemoterapiniai vaistai gali organizme išskirti tam tikrą medžiagą (P medžiagą), kuri jungiasi prie šių receptorių ir sukelia vėlesnį pykinimą ir vėmimą.
Polish: Jak działa produkt Varuby?
Lithuanian: Kaip veikia Varuby?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Varuby?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Varuby vartojimu?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Varuby.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Varuby.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Varuby Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Wykazano również, że lek Varuby był bardziej skuteczny niż placebo w trzecim badaniu głównym, w którym lek stosowano w skojarzeniu z deksametazonem i granisetronem w przypadku umiarkowanie emetogennej chemioterapii.
Lithuanian: Varuby taip pat buvo veiksmingesnis už placebą trečiajame pagrindiniame tyrime, kai buvo skiriamas kartu su deksametazonu ir granisetronu pacientams, kuriems buvo taikoma vidutiniškai emetogeniška chemoterapija.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Varuby zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Varuby nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Opóźnione nudności i wymioty nie wystąpiły u 71% (475 z 666) pacjentów przyjmujących lek Varuby, a w przypadku pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły one u 62%(410 z 666).
Lithuanian: Vėlesnio pykinimo ir vėmimo nepasireiškė 71 proc. (475 iš 666) Varuby vartojusių pacientų, palyginti su 62 proc.
Polish: Uwzględniając wyniki obu badań, u 71% pacjentów (382 z 535) przyjmujących lek Varuby nudności i wymioty nie wystąpiły w czasie od 24 do 120 godzin po chemioterapii, natomiast w przypadku osób przyjmujących placebo taki sam efekt uzyskano u 60% (322 z 535 pacjentów).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatus sudėjus kartu, per 24-120 valandų laikotarpį po taikytos chemoterapijos, pykinimo ir vėmimo nepasireiškė 71 proc. (382 iš 535) Varuby vartojusių pacientų ir 60 proc. (322 iš 535) placebą vartojusių pacientų.
Polish: Jak stosować produkt Varuby?
Lithuanian: Kaip vartoti Varuby?
Polish: Varuby jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
Lithuanian: Varuby - tai vaistas, skiriamas siekiant išvengti pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems taikomas gydymas chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio).
Polish: Pomimo że w UE zatwierdzono szereg leków do stosowania w kontrolowaniu nudności i wymiotów związanych z chemioterapią, nadal znaczna liczba pacjentów doświadcza tych objawów, a kontrolowanie nudności jest w dalszym ciągu szczególnym wyzwaniem.
Lithuanian: Nors ES jau yra patvirtinta įvairių nuo chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo skiriamų vaistų, dar daug pacientų toliau patiria šią problemą, ir pykinimo slopinimas tebėra svarbus uždavinys.
Polish: Varuby przyjmuje się w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistą receptora 5-HT3 (inne rodzaje leków zapobiegających nudnościom i wymiotom), lecz sposób ich podania zależy od rodzaju stosowanej chemioterapii.
Lithuanian: Varuby skiriamas su kartu su deksametazonu ir 5-HT3 receptorių antagonistu (dviem kitais vaistais nuo pykinimo ir vėmimo), tačiau kaip bus vartojami šie vaistai, sprendžiama atsižvelgiant į chemoterapijos rūšį.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Varuby nie mogą przyjmować dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji), ponieważ może on zmniejszać skuteczność leku Varuby.
Lithuanian: Varuby vartojantiems pacientams negalima vartoti jonažolių preparatų (augaliniai preparatai nuo lengvos formos depresijos), nes jie gali sumažinti Varuby poveikį.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Varuby należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Varuby vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Varuby należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Varuby rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės gydytojo ar vaistininko.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Varuby w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Varuby vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Różne leki stosowane w chemioterapii w różnym stopniu wywołują nudności i wymioty, a lek Varuby stosuje się u pacjentów przyjmujących leki o silnym lub umiarkowanym działaniu emetogennym (powodującym wymioty).
Lithuanian: Skirtingi chemoterapiniai vaistai sukelia skirtingo stiprumo pykinimą ir vėmimą; Varuby skiriamas pacientams, kuriems taikoma labai arba vidutiniškai emetogeniška (vėmimą sukelianti) chemoterapija.
Polish: W przypadku podawania w skojarzeniu z lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom pojawiającym się bezpośrednio po podaniu leku przeciwnowotworowego, działającymi w inny sposób, Varuby może wydłużyć okres kontrolowania tych objawów po chemioterapii.
Lithuanian: Skiriamas kartu su vaistais, kurie pykinimą ir vėmimą slopina kitais būdais, Varuby gali padėti užtikrinti ilgesnę šių po gydymo chemoterapiniais vaistais pasireiškiančių simptomų kontrolę.
Polish: Po dodaniu do innego standardowego leczenia lek Varuby wpłynął na poprawę kontrolowania opóźnionych nudności i wymiotów.
Lithuanian: Varuby vartojant kartu su kitais standartiniais vaistais, buvo geriau kontroliuojamas vėlesnis pykinimas ir vėmimas.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Varuby znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Varuby, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Varuby wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek 90 mg.
Lithuanian: Gaminamos 90 mg tabletės.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Varuby był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom występującym w następstwie silnie emetogennej chemioterapii.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose Varuby poveikis siekiant išvengti labai emetogeniškos chemoterapijos sukeliamo vėlesnio pykinimo ir vėmimo buvo didesnis už placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Polish: Ponadto działania niepożądane były dopuszczalne i porównywalne z działaniami obserwowanymi w przypadku leków przeciw nudnościom i wymiotom.
Lithuanian: Be to, visus šalutinius reiškinius buvo galima kontroliuoti ir jie buvo panašūs į vaistų nuo pykinimo ir vėmimo paprastai sukeliamus šalutinius reiškinius.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Varuby?
Lithuanian: Kodėl Varuby buvo patvirtintas?
Polish: 2040 / Budaörs Węgry
Lithuanian: 2040 / Budaörs Vengrija
Polish: 170 00 / Praha 7 Czechy
Lithuanian: 170 00 / Praha 7 Čekijos respublika
Polish: Ponieważ jest to jedyne badanie z rozbieżnymi wynikami w tej sprawie, zagadnienie to nie było dalej kwestionowane przez CHMP.
Lithuanian: Kadangi tai yra vienintelis tyrimas, kurio rezultatai šiuo atžvilgiu skiriasi, šiuo klausimu CHMP daugiau klausimų nebeuždavė.
Polish: Kaszel występuje częściej u kobiet oraz u osób niepalących.
Lithuanian: Kosulys dažniau pasireiškia moterims ir nerūkantiems pacientams.
Polish: Niemcy: Dynorm
Lithuanian: Vokietija: Dynorm
Polish: Holandia: Vascase
Lithuanian: Nyderlandai: Vascase
Polish: Belgia, Bułgaria, Czechy, Węgry, Luksemburg, Polska, Hiszpania: Inhibace Francja: Justor
Lithuanian: Belgija, Bulgarija, Čekijos respublika, Vengrija, Liuksemburgas, Lenkija, Ispanija: Inhibace Prancūzija: Justor
Polish: Austria: Inhibace „Roche"
Lithuanian: Austrija: Inhibace „Roche"
Polish: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Lithuanian: Portugalija Roche Farmacêutica Química, Lda.
Polish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francja
Lithuanian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Prancūzija
Polish: - Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek naraz) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių vienu kartu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: U tych pacjentów zaleca się okresowe monitorowanie liczby leukocytów.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama periodiškai stebėti leukocitų skaičių.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais
Polish: ≥1/100 do <1/10
Lithuanian: ≥ 1/100 and < 1/10
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Šį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Polish: Vascace należy podawać raz na dobę.
Lithuanian: Vascace reikia vartoti vieną kartą per parą.
Polish: Z tego względu, u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams vaistą skirti reikia atsargiai.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Niemcy
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Vokietija
Polish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandia
Lithuanian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Nyderlandai
Polish: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polska
Lithuanian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Lenkija
Polish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Włochy
Lithuanian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italija
Polish: Państwo Członkowskie UE
Lithuanian: Valstybė narė ES
Polish: (b) Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Lithuanian: (b) Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory konwertazy angiotensyny; kod ATC: C09AA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - AKF inhibitorius, ATC kodas - C09AA08
Polish: Jeśli pacjent toleruje kaszel, zasadne może być kontynuowanie leczenia.
Lithuanian: Jei pacientas gali pakęsti kosulį, tai gydymą tikslinga tęsti.
Polish: Największe stężenie w surowicy osiągane jest w czasie dwóch godzin po podaniu i jest wprost proporcjonalne do dawki.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 2 valandas po pavartojimo ir tiesiogiai priklauso nuo dozės.
Polish: Działanie hemodynamiczne i kliniczne występuje szybko i utrzymuje się w czasie leczenia.
Lithuanian: Hemodinaminiai ir klinikiniai poveikiai pasireiškia greitai ir išlieka.
Polish: Od czasu złożenia oryginalnej dokumentacji firma Roche nie przeprowadziła dodatkowych badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pateikusi pradinius dokumentus, bendrovė „Roche" neatliko jokių papildomų kepenų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų tyrimų.
Polish: 1995;10 :221-227) zrodziła się wątpliwość, czy schemat podawania leku raz na dobę w leczeniu nadciśnienia jest wystarczający, podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dalszego omówienia wyników tego badania w porównaniu z innymi badaniami przeprowadzonymi z użyciem cilazaprylu.
Lithuanian: 1995;10 (4):221-227) buvo iškeltas klausimas, ar gydant hipertenziją viena dozė per parą yra tinkamas skiriamo preparato dozavimo tvarkaraštis, rinkodaros teisės turėtojas nepateikė išsamesnio šio tyrimo rezultatų aptarimo, lyginant su kitais atliktais cilazaprilo tyrimais.
Polish: Inną postacią jest obrzęk naczynioruchowy jelit, który najczęściej występuje w ciągu pierwszych 24-48 godzin leczenia.
Lithuanian: Kita angioedemos forma yra žarnų angioedema, kuri linkusi pasireikšti per pirmąsias 24 - 48 gydymo valandas.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: W niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Kai kada padeda dozės sumažinimas.
Polish: (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH i wsp.
Lithuanian: Nors Carlsen et al atliktame tyrime (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al.
Polish: Lekarz będzie następnie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
Lithuanian: Po to gydytojas didins dozę tol, kol Jūsų kraujospūdis bus tinkamai kontroliuojamas.
Polish: Jeśli pojawi się niewydolność nerek, należy przerwać leczenie.
Lithuanian: Jei pasireiškia inkstų nepakankamumas, gydymą reikia nutraukti.
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} {Tel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego należy odstawić cylazapryl i nie zastępować leku beta-blokerem.
Lithuanian: Prieš pradedant desensibilizaciją gydymą cilazapriliu reikia nutraukti ir gydymu beta blokatoriais nepakeisti.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug.
Polish: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Lithuanian: Jūs privalote pasakyti savo gydytojui, jeigu manote, kad esate (ar galbūt esate) nėščia.
Polish: Anafilaksja (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Anafilaksija (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Zaleca się następujące schematy dawkowania:
Lithuanian: Rekomenduojami tokie dozavimo tvarkaraščiai:
Polish: Szacunkowe dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych są oparte na odsetku pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych cylazaprylu, w których wzięło udział w sumie 7171 pacjentów.
Lithuanian: Apskaičiuotas dažnis yra pacientų, kuriems cilazaprilio klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta tam tikra nepageidaujama reakcija, dalis bendrojoje sudėtinėje populiacijoje, kurioje buvo iš viso 7171 pacientas.
Polish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugalia
Lithuanian: 2720-413 / Amadora Portugalija
Polish: - mała ilość płytek krwi.
Lithuanian: - mažas kraujospūdis.
Polish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Lithuanian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austrija
Polish: Posiłek bezpośrednio przed zażyciem Vascace w niewielkim stopniu opóźnia i zmniejsza wchłanianie leku, jednak nie ma to znaczenia dla prowadzonej terapii.
Lithuanian: Pavalgymas prieš pat Vascace vartojimą pavėlina ir šiek tiek sumažina absorbciją, tačiau tai gydymui nėra svarbu.
Polish: Lek Vascace należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Vascace visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: To pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti Jūsų kraujospūdį.
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Lithuanian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgija
Polish: - Meylera: Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006
Lithuanian: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Polish: encyklopedyczny spis leków" (Martindale: The Complete Drug Reference 36).
Lithuanian: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Poza kilkoma wyjątkami podstawę naukową proponowanej treści punktu 4.4 stanowią przeglądy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE, zamieszczone w następujących publikacjach: praca Meylera „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006" (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006) i Martindale: „36.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Išskyrus kelias išimtis, pasiūlytas 4.4 skyriaus tekstas moksliškai grindžiamas AKF inhibitorių sukeliamo nepageidaujamo poveikio apžvalgomis, kurios pateikiamos tarptautinėje enciklopedijoje Meyler‘s Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 ir vaistų žinyne The Complete Drug Reference 36 (Martindale).
Polish: Czynność serca pozostaje zwykle niezmieniona.
Lithuanian: Dažniausiai širdies susitraukimų dažnis išlieka nepakitęs.
Polish: Niemniej jednak ze względu na brak badań oceniających, które umożliwiłyby ustalenie ostatecznej korzystnej dawki leku dla większości pacjentów, a także z uwagi na fakt, że podmiot odpowiedzialny nie był w stanie przedstawić lepszych wytycznych dawkowania w oparciu np. o dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, CHMP uznał za dopuszczalne sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Lithuanian: Nepaisant to, kadangi nėra gydymo rezultatų tyrimų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti tikslią, daugumai pacientų naudingą dozę, ir kadangi rinkodaros teisės turėtojas negalėjo pateikti geresnės, pvz., farmakokinetinių ir (arba) farmakodinaminių tyrimų duomenimis pagrįstos rekomendacijos dėl preparato dozavimo, CHMP nusprendė, kad toliau nurodyta rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė yra priimtina.
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Lithuanian: (a) Saugumo pobūdžio santrauka
Polish: Badania kliniczne/skuteczności
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo tyrimai
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Vascace może wpływać na działanie innych leków.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Vascace gali pakeisti kitų vaistų veikimą.
Polish: Działanie hipotensyjne Vascace utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Lithuanian: Antihipertenzinis Vascace poveikis ilgalaikio gydymo metu išlieka.
Polish: Następnie należy ustalić dawkę podtrzymującą w zależności od indywidualnej tolerancji, odpowiedzi i stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Vėliau palaikomąją dozę reikia pritaikyti atsižvelgiant į individualų toleravimą, atsaką ir klinikinę būklę.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży.
Lithuanian: Pradėti gydyti AKF inhibitoriais nėštumo metu negalima.
Polish: Obrzęk ten może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Lithuanian: Tai gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą.
Polish: Zalecane jest dawkowanie na zasadzie „dawkowania na podstawie ustępowania objawów", co nie jest obecnie stosowaną praktyką kliniczną.
Lithuanian: dosing by symptomatic relief) principu, o tai klinikinėje praktikoje šiuo metu netaikoma.
Polish: - charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poddano ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub produktów przeciwnadciśnieniowych z innych grup.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų šiems pacientams naudoti kito tipo dializės membraną, arba paskirti kitos grupės antihipertenzinį vaistinį preparatą.
Polish: Impotencja
Lithuanian: Impotencija.
Polish: Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Lithuanian: Paveldėta arba idiopatinė angioedema.
Polish: U tych pacjentów kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego.
Lithuanian: Kalio ir kreatinino kiekio įprasta stebėsena yra tokių pacientų dalis medicininės priežiūros.
Polish: - Inne składniki leku to…..
Lithuanian: - Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra...
Polish: To zjawisko jest bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Lithuanian: Atrodo, kad šio reiškinio tikimybė didesnė pirmosiomis sudėtinio gydymo savaitėmis ir pacientams, kurių inkstų veikla pablogėjusi.
Polish: Niezbyt często
Lithuanian: Labai dažnos Dažnos
Polish: Niedociśnienie przyczynia się do dalszego zmniejszania perfuzji nerek (patrz punkt 4.4 „Niedociśnienie tętnicze").
Lithuanian: Hipotenzija prisideda prie tolimesnio inkstų perfuzijos sumažėjimo (žr. 4.4 skyriuje „Hipotenzija").
Polish: Grecja, Irlandia, Wielka Brytania: Vascace Włochy, Portugalia: Inibace
Lithuanian: Graikija, Airija, Jungtinė Karalystė: Vascace
Polish: Hipotensyjne działanie Vascace występuje zwykle w czasie pierwszej godziny po podaniu z maksymalnym działaniem obserwowanym pomiędzy trzecią i siódmą godziną po podaniu.
Lithuanian: Antihipertenzinis Vascace poveikis paprastai pasireiškia pirmosiomis valandomis po vaisto pavartojimo, o didžiausias poveikis stebimas tarp 3 ir 7 valandos po dozės.
Polish: „Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Lithuanian: „Duomenų apie perdozavimo poveikį žmonėms yra nedaug.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia czasami zawrotów głowy i zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsiminti, kad netikėtai gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis, ypač gydymo pradžioje (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących oceny cilazaprylu, przeprowadzonych podczas programu rozwoju klinicznego preparatu Vascace, opublikowane dane dotyczące leczniczego wpływu inhibitorów ACE w przewlekłej niewydolności serca i wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem proponowanym dla tego wskazania przez podmiot odpowiedzialny:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į įgyvendinant Vascace klinikinę kūrimo programą atliktų cilazaprilo tyrimų duomenis, leidiniuose skelbiamus duomenis apie AKF inhibitorių poveikį lėtiniam širdies nepakankamumui ir Europos kardiologų draugijos gaires, CHMP pritarė šiai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai šios indikacijos formuluotei:
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ciężkie na tyle aby przerwać leczenie, są przyczyną odstawienia produktu u mniej niż 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE
Lithuanian: Su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių reikėjo gydymą nutraukti, pasireiškė mažiau kaip 5 % AKF inhibitorius vartojusių pacientų.
Polish: Lek Vascace jest stosowany do leczenia: - wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) - przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca.
Lithuanian: Vascace skirtas gydyti: - Dideliam kraujospūdžiui (arterinei hipertenzijai); - Lėtiniam (ilgai trunkančiam) širdies nepakankamumui.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vascace Lek Vascace zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vascace medžiagas Vascace sudėtyje yra tam tikro cukraus - laktozės.