FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Doneganin ja kollegoiden tutkimuksessa (2013)2, jossa tutkimusasetelmana olivat itsekontrolloidut tapaussarjat (jolloin vältettiin erotusdiagnostiikkaan liittyvät ongelmat rokotettujen ja rokottamattomien välillä), arvioitiin kroonisen väsymysoireyhtymän diagnooseja, yleislääkäreiden lähetteitä, jotka koskivat vielä diagnosoimattomia kroonisen väsymyksen ja uupumuksen oireita, sekä fibromyalgian, postviraalisen oireyhtymän ja neurastenian diagnooseja.
Maltese: Studju minn Donegan u l-kollegi (2013)2, bl-użu ta' disinn awtokontrollat ta' serje ta' każijiet (u għaldaqstant tiġi evitata l-kwistjoni tal-prattika djanjostika differenzjali f'dawk li huma mlaqqma u dawk li mhumiex imlaqqma), evalwa dijanjożi tas-CFS, kif ukoll riferimenti mill-prattika ġenerali għal sintomi li għadhom mhux dijanjostikati ta' għeja kronika u eżawriment, kif ukoll dijanjożi għal fibromijalġija, sindromu ta' wara l-virus u newrastenja.
Finnish: Samalla syke nousee yli 120 lyöntiin minuutissa tai vähintään 30 lyöntiä minuutissa ja alle 19-vuotiailla lapsilla ja nuorilla vähintään 40 lyöntiä minuutissa ilman valtimohypotensiota.
Maltese: Il-pazjenti tal-POTS normalment juru takikardja persistenti għal aktar minn 10 minuti meta jqumu bil-wieqfa, kif ukoll żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb għal aktar minn 120 bpm jew bi ≥ 30bpm, u fi tfal u ġuvenili taħt l-età ta' 19-il sena bi ≥ 40bpm, mingħajr ipotensjoni arterjali.
Finnish: Käytettävissä olevat arviot viittaavat kuitenkin siihen, että CRPS:ään voi sairastua vuosittain noin 150 10-19-vuotiasta tyttöä ja nuorta naista miljoonasta yleisväestössä ja POTS:ään voi sairastua vuosittain vähintään 150 tyttöä ja nuorta naista miljoonasta.
Maltese: Madankollu, stimi disponibbli jissuġġerixxu li fil-popolazzjoni ġenerali madwar 150 tifla u mara żagħżugħa għal kull miljun minn 10 sa 19-il sena jistgħu jiżviluppaw is-CRPS kull sena, u mill-anqas 150 tifla u mara żagħżugħa għal kull miljun jistgħu jiżviluppaw il-POTS kull sena.
Finnish: 2 (2 x 1) injektiopulloa + 2 (2 x 1) ruiskua +2 (2 x 1) neulaa + 2 (2 x 1) injektiopullon liitintä + 4 (2 x 2) desinfiointipyyhettä (kerrannaispakkaus)
Maltese: 2 (2 × 1) kunjetti + 2 (2 × 1) siringi + 2 (2 × 1) labar + 2 (2 × 1) adatturi talkunjett + 4 (2 × 2) tajjariet bl-alkoħol (pakkett multiplu)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula + 1 injektiopullon liitin + 2 desinfiointipyyhettä
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra + 1 adattur tal-kunjett + 2 tajjariet bl-alkoħol
Finnish: Hulio (adalimumabi)
Maltese: Hulio (adalimumab)
Finnish: Lisää tietoa Huliosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Oireet paranivat 20 prosenttia 24 viikon jälkeen 74 prosentilla Huliolla hoidetuista potilaista (270 potilasta 363:sta) ja 76 prosentilla Humiralla hoidetuista potilaista (271 potilasta 358:sta).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, ġie osservat titjib ta' 20 % fis-sintomi ta' 74 % tal-pazjenti kkurati b'Hulio (270 minn 363) u 76 % tal-pazjenti kkurati b'Humira (271 minn 358).
Finnish: Muita tietoja Huliosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hulio
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssankaltaisia oireita sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent stess, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindromu ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' twassal għall-mewt, b'sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza u raxx b'uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Finnish: Mitä riskejä Hulioon liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hulio?
Finnish: Lisäksi Hulio todettiin tehokkaaksi tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 730 nivelreumapotilasta, joiden sairautta metotreksaattihoito ei saanut riittävästi hallintaan.
Maltese: Barra minn hekk, Hulio kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 730 pazjent b'artrite rewmatojde li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat bil-mediċina methotrexate.
Finnish: Hulion alkuperäisvalmiste on Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hulio hija Humira.
Finnish: Hulion vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Finnish: Huliota ja alkuperäisvalmiste Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Hulion vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Hulio mal-mediċina ta' referenza Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hulio hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien nenä, nielu ja poskiontelot), injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Finnish: Miten Hulio vaikuttaa?
Maltese: Hulio.
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Finnish: • impotenssi.
Maltese: • impotenza.
Finnish: ASDAS (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRPd, f, g
Finnish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksa
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
Finnish: Yli 65-vuoden ikä
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Finnish: Analyysi Hoito
Maltese: Analizi Trattament
Finnish: Vaihe 8
Maltese: Pass 8
Finnish: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Finnish: Plasebo/ MTXa Adalimumabi /MTX
Maltese: Plaċebo/MTXa Adalimumab/MTX
Finnish: Hulio on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Finnish: • tuberkuloosi
Maltese: • tuberkulożi
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Finnish: Adalimumabi (N=30)
Maltese: Adalimumab (N=30)
Finnish: Vaihe 7
Maltese: Pass 7
Finnish: NA 9,5 % 41,5 %
Maltese: MA MA MA 9.5% 41.5%
Finnish: Plasebo/MTXAdalimumabi /MTX (95 % luottamusvälib)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
Finnish: Psoriaasi
Maltese: Psorijasi
Finnish: Sarkoidoosi1), vaskuliitti
Maltese: Sarkojdożi1), vaskulite
Finnish: NA 24,0 % 58,9 %
Maltese: MA MA MA 24.0% 58.9%
Finnish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Maltese: ASASa, b 20
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TAT-TRATTAMENT (%)
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p=0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuu 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliacd,
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
Finnish: HS-II-tutkimuksessa (PIONEER II) arvioitiin 326 potilasta kahden hoitojakson puitteissa.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Finnish: Aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
Maltese: Anewriżma tal-aorta, okklużjoni arterjali vaskulari, tromboflebite
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Finnish: Adalimumabi
Maltese: - Adalimumab
Finnish: Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenja u agranuloċitożi), anemija
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hulio
Maltese: Mediċini oħra u Hulio
Finnish: HRa 95 % lv, HRa p-arvo b
Maltese: CI 95% għall-HRa
Finnish: Mononatriumglutamaatti
Maltese: Monosodium glutamate
Finnish: Lumehoito N=398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n (%)
Finnish: Nivelreumatutkimus Ia** Nivelreumatutkimus IIa** Nivelreumatutkimus IIIa**
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tagħti Hulio lit-tifel/tifla tiegħek
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/004 1 kynän pakkaus EU/1/18/1319/005 2 kynän pakkaus EU/1/18/1319/006 6 kynän pakkaus
Maltese: EU/1/18/1319/004 1 pakkett EU/1/18/1319/005 2 pakketti EU/1/18/1319/006 6 pakketti
Finnish: Lume adalimumabi Δ Rajattu
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Finnish: Adalimumabi N=208
Maltese: Adalimumab N=208
Finnish: P-arvo*
Maltese: Valur P*
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
Finnish: Adalimumabi b/ MTXc n=207
Maltese: Adalimumab/ MTXc n=207
Finnish: Viikko 52 62,6 % 54,4 %
Maltese: Ġimgħa 52 62.6% 54.4%
Finnish: Adalimumabi 80/40 mg N=75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N=75
Finnish: Plasebo N=107
Maltese: Plaċebo N=107
Finnish: HS-tutkimus I
Maltese: Studju HS I
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N=159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=159
Finnish: Viikko 104 42,8 % 36,9 %
Maltese: Ġimgħa 104 42.8% 36.9%
Finnish: Vaihe 7 - Pistä Hulio
Maltese: Pass 7 - Injetta Hulio
Finnish: Viikko 52 45,9 % 41,2 %
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2%
Finnish: Adalimumabi n=274
Maltese: Adalimumab n=274
Finnish: Lumehoito (hoidon keskeyttäminen) N=73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N=76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=76
Finnish: Adalimumabi N=91
Maltese: Adalimumab N=91
Finnish: HS-I-tutkimuksessa (PIONEER I) arvioitiin 307 potilasta kahden hoitojakson puitteissa.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Finnish: Plasebo n=110
Maltese: Plaċebo n=110
Finnish: b 2-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Finnish: Plasebo N=49
Maltese: Plaċebo N=49
Finnish: Plasebo N=162
Maltese: Plaċebo N=162
Finnish: • 1 neula (5)
Maltese: • labra 1 (5)
Finnish: Sisältää myös: mononatriumglutamaatti, sorbitoli (E420), metioniini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: 9 %, p=0,019).
Maltese: 6% kontra 4.3%, rispettivament [P=0.014]).
Finnish: Taulukko 25: Ylläpitohoito
Maltese: Tabella 25:
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, nielutulehdus, keuhkokuume)
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni tas-sinus, pulmonite);
Finnish: Viikko 24 BASDAIb 50
Maltese: BASDAIb 50
Finnish: Plasebo / MTXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Finnish: Sorbitoli on fruktoosin lähde.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Finnish: Seerumin adalimumabipitoisuuksien minimin keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 4 oli 15,7 ± 6,6 µg/ml, jos potilas painoi ≥ 40 kg (160/80 mg), ja 10,6 ± 6,1 µg/ml, jos potilas painoi < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Finnish: Adalimumabi N=51
Maltese: Adalimumab N=51
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Hulio 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Finnish: Viikko 104 56,0 % 49,3 %
Maltese: Ġimgħa 104 56.0% 49.3%
Finnish: 8-12 v
Maltese: 8 sa 12-il sena
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia (E420).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol (E420).
Finnish: Huom. P# = lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Finnish: • 1 injektiopullon liitin (2)
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
Finnish: ASAS (osittainen vaste) BASDAIb 50
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
Finnish: Vaihe 11 - Tarkista ja aseta määrätty annos
Maltese: Pass 11 - Iċċekkja u ssettja d-doża preskritta
Finnish: 13-17 v
Maltese: 13 sa 17-il sena
Finnish: Adalimumabib / MTXc n=63
Maltese: Adalimumabb/ MTXc n=63
Finnish: P-arvo1
Maltese: Valur P1
Finnish: Viikko 52 27,2 % 25,9 %
Maltese: Ġimgħa 52 27.2% 25.
Finnish: Viikko 24
Maltese: Tabella 24:
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Finnish: Adalimumabib n=113
Maltese: Adalimumabb n=113
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Hulio-hoidon aikana.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Hulio.
Finnish: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito a Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b P=0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs MTX
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Finnish: Taulukko 15: Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla Lumehoito N=53 n (%)
Maltese: Studju tal-Ps II (CHAMPION) Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16 Plaċebo N=53 n (%)
Finnish: Adalimumabi N=152
Maltese: Adalimumab N=152
Finnish: Adalimumabi N=151
Maltese: Adalimumab N=151
Finnish: • hermoston häiriöt
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Finnish: 72 potilasta (63,2 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 41 potilasta (36 %) ACR 70 -vasteen.
Maltese: 72 pazjent (63.2%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 41 pazjent (36%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a Ped ACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0,015 c p = 0,031
Maltese: 14 ġimgħa a Risponsi Ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kienu sinifikament akbar minn dawk ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p=0.015 c p=0.031
Finnish: 1 steriili neula
Maltese: 1 labra sterili
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lume 9 %, p=0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lume
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Finnish: Plasebo / MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/MTXc n=60
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Maltese: * aktar informazzjoni tinsab f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** inklużi studji ta' estensjoni open-label 1) inkluża dejta minn rappurtar spontanju
Finnish: Lume / MTX (N=37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Finnish: Hulio sisältää natriumia ja sorbitolia
Maltese: Hulio fih sodium u sorbitol
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 38,2 mg sorbitolia (E420).
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
Finnish: Hulion vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1) likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät adalimumabin antamisen jälkeen.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat vasteen viikolla 8, viikon 52 kohdalla 47 % oli säilyttänyt vasteen, 29 % oli remissiossa, 41 %:lla havaittiin limakalvon paraneminen ja 20 % oli ollut steroidivapaassa remissiossa ≥ 90 vuorokautta.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat ta' rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib kliniku, 41% kellhom fejqan mukosali, u 20% kienu fi stat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 jum f'ġimgħa 52.
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustulari)1),
Finnish: Adalimumabi n=274 luottamusväli)
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
Finnish: Taulukko 19: Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Maltese: Studju tal-Ps IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16, 26 u 52
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); H = adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8 % ja 61,2 %) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4 % ja 33,5 %, p < 0,001) tai pelkkää adalimumabia (50,7 %, p < 0,002 ja 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-perċentwali ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali Sharp modifikat ≤0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b'methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p<0.002 u 44.5%, p<0.001 rispettivament).
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 2 injektiopulloa (2 x 1 injektiopullon pakkaus).
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
Finnish: Lääke Oranssi osoitin
Maltese: Indikatur Oranġjo
Finnish: Enemmistöllä potilaista myös toissijaisten päätetapahtumien mittareissa, kuten entesiitin esiintymiskohtien määrä, arkojen nivelten määrä (tender joint count, TJC), turvonneiden nivelten määrä (swollen joint count, SJC), Pediatric ACR 50 -vaste ja Pediatric ACR 70 -vaste, havaittiin paranemista, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevästi.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-punti tat-tmiem sekondarji bħal numru ta' siti ta' entesite, għadd ta' ġogi sensittivi (TJC, tender joint count), għadd ta' ġogi minfuħa (SJC, swollen joint count), rispons Pedjatriku ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Maltese: T1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Finnish: 1 steriili injektioruisku 1 steriili neula
Maltese: 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili
Finnish: UV I -tutkimuksessa arvioitiin 217 potilasta, joilla oli aktiivinen uveiitti kortikosteroidihoidosta huolimatta (peroraalinen prednisoni annoksella 10-60 mg/vrk).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
Finnish: Hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-infektiot, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot), bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot, divertikuliitti1)
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali), infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu kokkidijojdomikożi, istoplasmożi u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet batterjali, infezzjonijiet fl-għajnejn, divertikulite1)
Finnish: Näistä potilaista 154 (90,6 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 127 potilasta (74,7 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 102 potilasta (60,0 %) ACR 70 -vasteen.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għallACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Finnish: Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/18/1319/001
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1319/001
Finnish: Hulio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos adalimumabi
Maltese: Hulio 40 mg/0.8 mL injezzjoni adalimumab
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, Guillain-Barrén -oireyhtymä)1)
Maltese: Sklerożi multipla, disturbi li jaffettwaw il-myelin (eż. newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)1)
Finnish: nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia1),
Maltese: urtikarja, tbenġil (li jinkludi purpura), dermatite (li tinkludi l ekżema), onikoklasi, iperidrożi, alopeċja1),
Finnish: 10 kg-< 30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg