FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on informoida terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita seuraavien riskien minimoimiseksi:
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus un pacientus par sekojošu risku mazināšanu:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi.
Latvian: Dažas blakusparādības var kļūt nopietnas.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti(-es).
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus.
Latvian: Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Finnish: • Tarve kuuloon liittyviin ja oftalmologisiin tutkimuksiin vuosittain.
Latvian: • Nepieciešamība veikt ikgadēju dzirdes un oftalmoloģisko izmeklēšanu.
Finnish: Seerumin kreatiniinin kohoamisen syitä ei ole toistaiseksi määritelty.
Latvian: Seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās iemesli vēl nav izskaidroti.
Finnish: ja Kerran (1×)
Latvian: Vienu reizi (1x)
Finnish: Iäkkäiden potilaiden suositusannokset ovat samat kuin edellä.
Latvian: Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ir tādi paši, kā aprakstīts iepriekš.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautaa kelatoivat lääkeaineet, ATC-koodi: V03AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas, ATĶ kods: V03AC03.
Finnish: Joka toinen viikko ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Latvian: Katru 2. nedēļu pirmā mēneša laikā.
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla eläimillä todettiin samanlaisia löydöksiä.
Latvian: Līdzīgas atrades tika novērotas jaundzimušajiem un jauniem dzīvniekiem.
Finnish: [Pullot]:
Latvian: [Pudeles]:
Finnish: Naisilla deferasiroksin puhdistuma on ilmeisesti jossain määrin pienempi (17,5 % pienempi) kuin miehillä.
Latvian: Sievietēm ir nedaudz mazāks deferaziroksa šķietamais klīrenss (par 17,5%) nekā vīriešiem.
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom 2900, Unkari
Latvian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungārija
Finnish: Valmistaja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Latvian: Ražotājs Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Lielbritānija
Finnish: Annokset (mg/kg) lasketaan ja pyöristetään lähimpään kokonaiseen tablettikokoon.
Latvian: Deva (mg/kg) jāaprēķina un jānoapaļo līdz tuvākajai veselas tabletes devai.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla altistus oli noin 50 % pienempi kuin aikuisilla.
Latvian: Par 6 gadiem jaunākiem bērniem kopējā iedarbība bija aptuveni par 50% mazāka nekā pieaugušajiem.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: "Deferasirox Mylan -hoidon seuranta").
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī 2. punktu: "Deferasirox Mylan terapijas uzraudzība").
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli noin 8-16 tuntia.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir no 8 līdz 16 stundām.
Finnish: Lapsipotilaiden kohdalla vuosittain.
Latvian: Katru gadu pediatriskajiem pacientiem.
Finnish: Joissakin tapauksissa annoksen pienentämisen jälkeen nähtiin vain seerumin kreatiniinipitoisuuden stabiloituminen.
Latvian: Dažos gadījumos pēc devas samazināšanas novēroja tikai seruma kreatinīna līmeņa nostabilizēšanos.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Latvian: • Izglītojošais materiāls ārstam.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagi izteiktas un parasti izzūd pēc dažu dienu vai nedēļu ārstēšanas.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit niellään kokonaisina pienen vesimäärän kera.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas kopā ar nelielu daudzumu ūdens.
Finnish: EN6 1TL
Latvian: Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: Annoksen pienentämisen jälkeen hoito on keskeytettävä, jos Aikuiset ja pediatriset potilaat
Latvian: Pēc devas pielāgošanas ārstēšana jāpārtrauc, ja Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai plasman kystatiini C
Latvian: Kreatinīna klīrenss un/vai cistatīna C līmenis plazmā
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä annossuositusta ei kuitenkaan arvioitu prospektiivisesti.
Latvian: Tomēr šis dozēšanas ieteikums klīniskajos pētījumos netika perspektīvi novērtēts.
Finnish: Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä.
Latvian: Ar laiku liekais dzelzs daudzums var bojāt dzīvībai svarīgus orgānus, piemēram, aknas un sirdi.
Finnish: LIC on suositeltavin testi raudan liikavarastoitumisen toteamiseen ja sitä tulee käyttää aina kun mahdollista.
Latvian: LIC ir ieteicamā metode dzelzs pārslodzes noteikšanai, un tā jāizmanto visos gadījumos, kad tas ir iespējams.
Finnish: Lapsipotilaista 52 oli 25-vuotiaita.
Latvian: No bērniem 52 bija vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
Finnish: • Annostelun ja biologisen monitoroinnin noudattamattomuus
Latvian: • Neatbilstošu lietošanu un bioloģisku uzraudzību.
Finnish: Sen ei havaittu vaikuttavan jälkeläisiin.
Latvian: Ietekme uz pēcnācējiem netika novērota.
Finnish: Cmax-arvo oli 30 % suurempi (90 % luottamusväli: 20,3-40,0 %), mutta kliininen altistumis-/vasteanalyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Latvian: Cmax palielinājās par 30% (90% TI: 20,3% - 40,0%), tomēr klīniskās iedarbības/atbildes reakcijas analīze neuzrādīja šī palielinājuma klīniski nozīmīgus efektus.
Finnish: Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
Latvian: 2. vērtība X un Y ir dienas (nav noteiktas) kad tiek veiktas pārbaudes pirms terapijas uzsākšanas.
Finnish: Kolmasosa deferoksamiiniannoksesta
Latvian: Viena trešdaļa no deferoksamīna devas
Finnish: • Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin
Latvian: • Īss pārskats par kreatinīna klīrensa noteikšanas metodēm.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: Tālāk blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Virheellisesti annettu 90 mg/kg kerta-annos johti Fanconin oireyhtymään, joka korjautui hoidon jälkeen.
Latvian: Kļūdaini lietota vienreizēja 90 mg/kg deva izraisīja Fanconi sindromu, kas pēc terapijas beigām tika izārstēts.
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu useita haavaumia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem tika konstatētas vairākas čūlas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Deferasiroksilla ei ollut muita vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Latvian: Deferazirokss neizraisīja citu ietekmi uz auglību vai vairošanos.
Finnish: Yksi toissijaisista tehomuuttujista oli seerumin ferritiinin muutos lähtötason ja neljännen kvartaalin välillä.
Latvian: Viens no sekundārajiem efektivitātes parametriem bija seruma feritīna līmeņa izmaiņas laika posmā no sākumstāvokļa līdz ceturtajam ceturksnim.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Nākamo devu lietojiet atbilstoši plānam.
Finnish: Lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Latvian: zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Finnish: Pigmenttihäiriöt
Latvian: pigmentācijas traucējumi
Finnish: Deferasiroksille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Latvian: Deferaziroksam nav specifiska antidota.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Latvian: Nelietojiet tādu iepakojumu, kas ir bojāts, vai ir redzams, ka tas bijis atvērts.
Finnish: [Pullot]
Latvian: [Pudeles]
Finnish: Generics [UK] Limited Station Close
Latvian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Finnish: Tiedot on saatu spontaaneista ilmoituksista, joista ei aina voida päätellä luotettavasti haittatapahtuman esiintymistiheyttä tai sen syy-yhteyttä lääkevalmistealtistukseen.
Latvian: Šie ziņojumi ir balstīti uz spontānajiem ziņojumiem, kuriem ne vienmēr ir iespējams precīzi noteikt blakusparādību biežumu vai cēloņsakarību saistībā ar lietotajām zālēm.
Finnish: Näkö ja kuulo
Latvian: Redzes un dzirdes traucējumi
Finnish: Koulutuspaketit on toimitettava myös aika ajoin kauppaan tulon jälkeen, etenkin sellaisten huomattavien turvallisuuteen liittyvien tuotetietojen päivitysten jälkeen, jotka johtavat koulutuspakettien päivitystarpeeseen.
Latvian: Pēc zāļu laišanas tirgū jāveic papildus periodiska materiālu izplatīšana, īpaši pēc būtiskiem drošuma informācijas grozījumiem produkta informācijā, kas pamato izglītojošo materiālu atjaunināšanu.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli maksan rautakonsentraation (LIC) muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija dzelzs koncentrācijas aknās (LIC) izmaiņas salīdzinot ar sākumstāvokli pēc 12 mēnešu ārstēšanas.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä ≥ 16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Latvian: Deferazirokss pētīts 411 pieaugušajiem (vecumā 16 g.) un 292 bērniem (vecumā no 2 līdz <16 g.) ar hronisku dzelzs pārslodzi asins pārliešanas dēļ.
Finnish: Tabletin päällyste sisältää: hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogolia/PEG:tä (6000), talkkia, keltaista rautaoksidia (E127), punaista rautaoksidia (E172).
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu/PEG (6000), talku, dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Finnish: Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta "Kuinka kauan Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään" edellä).
Latvian: Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu "Cik ilgi jālieto Deferasirox Mylan").
Finnish: Kliinisessä tilanteessa tämä vaikutus saattaa korostua.
Latvian: Klīniskajā praksē šī mijiedarbība varētu būt izteiktāka.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen kautta saatavaa liiallista rautaa.
Latvian: Tas notiek tāpēc, ka asins sastāvā ir dzelzs un Jūsu organisms dabiskā veidā neizvada lieko dzelzi, ko esat saņēmuši ar pārlietajām asinīm.
Finnish: Arvo 1
Latvian: 1. vērtība
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava vaikeiden ihohaittojen oireista ja löydöksistä, ja heitä on seurattava tarkoin.
Latvian: Izrakstot zāles, pacienti jāinformē par smagu ādas reakciju pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jāuzrauga.
Finnish: Se on kolmihampainen ligandi, joka sitoo rautaa voimakkaalla affiniteetilla suhteessa 2:1.
Latvian: Tas ir trīsvērtīgs ligands ar lielu afinitāti pret dzelzi, ar ko saistās attiecībā 2:1.
Finnish: Muuta tietoa
Latvian: Cita informācija
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. gada mēnesis}>
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (erityisesti ripulia) kuin nuoremmilla potilailla.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem blakusparādības (it īpaši caureja) var attīstīties biežāk nekā gados jauniem pacientiem.
Finnish: Taulukko 5
Latvian: 5. tabula.
Finnish: Siksi sitä ei saa yhdistää muihin raudan kelaatiohoitoihin (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tādēļ to nedrīkst kombinēt ar citiem dzelzs helātus veidojošiem līdzekļiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Hepatiittiin viittaava transaminaasiarvojen kohoaminen yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisiksi oli melko harvinaista (0,3 %).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās vairāk nekā 10 reižu virs normas augšējās robežas, kas liecināja par hepatītu, tika novērota retāk (0,3%).
Finnish: Muiden raudan kelaatiohoitojen käyttö, koska tällaisten yhdistelmien turvallisuutta ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.5).
Latvian: Lietošana kombinācijā ar citiem dzelzs helātus veidojošiem terapijas līdzekļiem, jo šādas kombinācijas drošums nav noskaidrots (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro heti asiasta lääkärillesi.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Finnish: Deferasiroksin Cmax ja AUC0-24h suurenevat suurin piirtein lineaarisesti annoksen kanssa vakaassa tilassa.
Latvian: Deferaziroksa Cmax un AUC0-24h līdzsvara koncentrācijas apstākļos palielinās aptuveni lineāri līdz ar devu.
Finnish: Vaihtoehtoiset aloitusannokset
Latvian: Alternatīvās sākuma devas
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Latvian: Vadlīnijām veselības aprūpes speciālistam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää:
Latvian: Informācijas paketei pacientam jāsatur:
Finnish: Useimmilla potilailla oli aikaisempia hematologisia sairauksia, jotka usein liittyvät luuytimen vajaatoimintaan.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu bija iepriekš diagnosticētas hematoloģiskas slimības, kas bieži tika saistītas ar kaulu smadzeņu mazspēju.
Finnish: Jos häiriöitä havaitaan hoidon aikana, voidaan harkita annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāti traucējumi, var apsvērt devas samazināšanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Finnish: LIC on suositeltu menetelmä raudan liikavarastoitumisen toteamiseen.
Latvian: *LIC ir ieteicamā metode dzelzs pārslodzes noteikšanai.
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Latvian: • Informācijas pakete pacientam.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Latvian: Šīs blakusparādības rodas retāk.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
Latvian: Auglības dati cilvēkam nav pieejami.
Finnish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Finnish: Tavanomaiset yliannostuksen hoitotoimenpiteet sekä oireenmukainen hoito saattavat olla aiheellisia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Latvian: Var lietot gan standarta pārdozēšanas ārstēšanas procedūras, gan simptomātisku ārstēšanu, atbilstoši medicīniskajām vajadzībām.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Deferasirox
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms Deferasirox Mylan lietošanas.
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija
Finnish: Älä ota Deferasirox Mylan -valmistetta - jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Deferasirox Mylan šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret deferaziroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Jos otat enemmän Deferasirox Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Deferasirox Mylan -valmistetta tai jos joku toinen ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta.
Latvian: Ja esat lietojis Deferasirox Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Deferasirox Mylan, vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Finnish: Deferasiroksi ei ollut karsinogeeninen, kun sitä annettiin rotille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa ja siirtogeenisille p53+/− heterotsygoottisille hiirille 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Latvian: Deferazirokss nebija kancerogēns, lietojot to žurkām 2 gadu pētījumā, un transgēniskām p53+/- heterozigotām pelēm 6 mēnešu pētījumā.
Finnish: Munuaistoksisuuden arvellaan johtuvan lähinnä raudanpuutteesta eläimillä, joilla ei ollut aiempaa raudan liikavarastoitumista.
Latvian: Toksisko ietekmi uz nierēm uzskata galvenokārt par dzelzs trūkuma sekām dzīvniekiem, kuriem iepriekš nebija dzelzs pārslodzes.
Finnish: • Varoitus liiallisen kelaation riskistä ja seerumin ferritiinitasojen ja munuais- ja maksatoiminnan tarkan seurannan välttämättömyydestä.
Latvian: • Brīdinājums par pārmērīgu helātu veidošanās risku un nepieciešamību rūpīgi kontrolēt seruma feritīna līmeni un nieru un aknu darbības funkciju.
Finnish: • Opas terveydenhuollon ammattilaisille
Latvian: • Vadlīnijas veselības aprūpes speciālistam.
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen AUC- ja Cmax-arvot nousivat (18 % ja 29 %).
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes AUC un Cmax bija palielināti (attiecīgi 18% un 29%).
Finnish: Deferasiroksi glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1-entsyymin ja vähemmässä määrin myös UGT1A3entsyymin vaikutuksesta.
Latvian: Deferaziroksu glikuronizē galvenokārt UGT1A1, mazākā mērā UGT1A3.
Finnish: Potilaat, joilla on arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma alle < 60 ml/min.
Latvian: Pacientiem, kuriem aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir mazāks par <60 ml/min.
Finnish: Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
Latvian: Tas saista un izvada lieko dzelzi, kas tad tiek izvadīts pārsvarā ar izkārnījumiem.
Finnish: • Tarve seurata seerumin ferritiiniä kuukausittain
Latvian: • Nepieciešamība katru mēnesi kontrolēt feritīna līmeni serumā.
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Finnish: Koska interaktio ei ole vahvistettu 0,5 mg repaglinidia suuremmilla annoksilla, yhteiskäyttöä deferasiroksin ja repaglinidin kanssa tulee välttää.
Latvian: Tā kā nav veikti mijiedarbības pētījumi ar repaglinīda devām augstākām par 0,5 mg, jāizvairās no deferaziroksa lietošanas kopā ar repaglinīdu.
Finnish: Aikuiset potilaat
Latvian: Pieaugušie pacienti
Finnish: • Suositellut annokset ja hoidon aloitukseen liittyvät säännöt
Latvian: • Ieteicamās devas un nosacījumi, uzsākot ārstēšanu.
Finnish: Taulukko 4 Turvallisuusseurantasuositusten yhteenveto
Latvian: Kopsavilkums par ieteikumiem drošuma kontrolei
Finnish: Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää Deferasirox Mylan -valmistetta.
Latvian: Bērni un pusaudži no 2 gadu vecuma, kuriem tiek regulāri veikta asins pārliešana, un bērni un pusaudži, vecāki par 10 gadiem, kuriem netiek veikta regulāra asins pārliešana, drīkst lietot Deferasirox Mylan.
Finnish: On suositeltavaa, että seerumin transaminaasi-, bilirubiini- ja alkaliset fosfataasiarvot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja kerran kuukaudessa tämän jälkeen.
Latvian: Seruma transamināžu, bilirubīna un sārmainās fosfatāzes pārbaudes ieteicams veikt pirms ārstēšanas uzsākšanas, katru 2. nedēļu pirmā mēneša laikā pēc terapijas uzsākšanas un pēc tam reizi mēnesī.
Finnish: Deferasiroksi sitoutuu suuressa määrin (99 %) plasman proteiineihin, lähes yksinomaan seerumin albumiiniin, ja sen jakautumistilavuus on pieni, aikuisilla noin 14 litraa.
Latvian: Deferazirokss labi (99%) saistās ar plazmas olbaltumiem, gandrīz tikai ar seruma albumīniem, un tam ir neliels izkliedes tilpums - aptuveni 14 litri pieaugušajiem.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot Deferasirox Mylan, vaicājiet savam ārstam.
Finnish: Paino, pituus ja sukupuolinen kehitys
Latvian: Ķermeņa masa, augums un seksuālā attīstība
Finnish: Jos seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat jatkuvasti ja progressiivisesti eikä tälle löydy muuta syytä, deferasiroksihoito tulee keskeyttää.
Latvian: Ja novēro persistējošu un progresējošu seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos, ko nevar attiecināt uz citiem cēloņiem, deferaziroksa lietošana ir jāpārtrauc.
Finnish: Annosten epätasapaino johtui siitä, että deferoksamiinia saaneet potilaat saivat jatkaa ennen tutkimusta käyttämänsä annoksen ottamista silloinkin, kun se oli tutkimussuunnitelmassa määriteltyä annosta suurempi.
Latvian: Šis disbalanss radās, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferoksamīnu tika atļauts turpināt lietot to devu, ko viņi lietoja pirms klīniskā pētījuma, pat ja tā pārsniedza protokolā atzīmēto devu.
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti veri- ja virtsakokeita.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums regulāri tiks veiktas asins un urīna analīzes.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
Latvian: Šīs blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) vai reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem).
Finnish: Deferasiroksin ja busulfaanin samanaikainen anto johti busulfaanialtistuksen (AUC) suurenemiseen, mutta yhteisvaikutuksen mekanismia ei toistaiseksi tunneta.
Latvian: Vienlaicīga deferaziroksa un busulfāna lietošana izraisīja busulfāna iedarbības palielināšanos (AUC), bet mijiedarbības mehānisms joprojām nav skaidrs.
Finnish: Yhdellä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka C) sairastavalla potilaalla altistus kasvoi 2,8-kertaiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) iedarbība palielinājās 2,8 reizes (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Noin kahdella kolmanneksella potilaista, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus kohosi, pitoisuus laski uudelleen alle 33 % lähtötasoa korkeamman tason ilman annoksen muuttamista.
Latvian: Aptuveni divām trešdaļām pacientu seruma kreatinīna līmenis pazeminājās zem vairāk kā par 33% paaugstināta līmeņa bez devas korekcijas.
Finnish: Deferasirox Mylan voi huonontaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Deferasirox Mylan var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: • Ohjeet annoksen muuttamiseen ja hoidon keskeyttämiseen, kun tavoiteltu seerumin ferritiinitaso +/− maksan rautapitoisuus on saavutettu.
Latvian: • Nosacījumi ārstēšanas devu pielāgošanai un pārtraukšanai, sasniedzot mērķa feritīna līmeni serumā +/- dzelzs koncentrāciju aknās.
Finnish: Jos hoidon keskeyttäminen on tarpeen, hoito voidaan aloittaa ihottuman hävittyä uudelleen pienemmillä annoksilla, minkä jälkeen annosta vähitellen suurennetaan.
Latvian: Gadījumos, kad var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, ārstēšanu var atsākt pēc izsitumu izzušanas ar mazāku devu, pēc tam to pakāpeniski palielinot.