FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 gram kreme vsebuje 115 mg eflornitina (v obliki klorida monohidrata).
Maltese: Kull 1 g ta' krema fiha 115 mg ta' eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20 Marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 07 Marec 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Marzu, 2011
Slovenian: 1 gram kreme vsebuje 47,2 mg cetil in stearilalkohola, 14,2 mg stearilalkohola, 0,8 mg metilparahidroksibenzoata in 0,32 mg propilparahidroksibenzoata.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 47.2 mg ta' cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta' stearyl alcohol, 0.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.
Slovenian: Vaniqa 11,5 % krema Vehikel
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Vehicle
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Slovenian: ciklosporin, glukokortikoidi, minoksidil, fenobarbiton, fenitoin, kombinirana estrogenskaandrogenska hormonska nadomestna terapija).
Maltese: minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, ormon kombinat ta' oestrogen-androgen, terapija tas sostituzzjoni ta' l-ormoni).
Slovenian: Učinkovina je eflornitin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi eflornithine.
Slovenian: tekoči parafin; prečiščena voda in stearilalkohol.
Maltese: (E216); purified water u stearyl alcohol.
Slovenian: mineralno olje; fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216);
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216);
Slovenian: Vaniqa 11,5 % krema eflornitin
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Eflornithine
Slovenian: zdravih novorojenčkov, 5 elektivnih prekinitev nosečnosti, 4 spontane in 1 novorojenček z genetsko okvaro (Downov sindrom novorojenčka matere, stare 35 let).
Maltese: Minn dawn id-19-il tqala, kien hemm 9 trabi b'saħħithom, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanji u difett 1 tattwelid (Sindromu ta' Down li seħħ lil omm ta' 35 sena).
Slovenian: Sodelovalo je 596 žensk s tipom kože I-VI (395 jih je prejemalo zdravilo Vaniqa, 201 pa le vehikel).
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
Slovenian: 60 g kreme.
Maltese: 6 xhur.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vaniqa je bila preizkušana v dveh dvojno slepih, randomiziranih, kliničnih študijah, kontroliranih z vehiklom.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vaniqa kienu evalwati f'żewġ provi kliniċi, double-blind, randomised,
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri mladostnikih so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati f'persuni adulti.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vaniqa
Maltese: Mediċini oħra u Vaniqa
Slovenian: Zdravilo Vaniqa vsebuje zdravilno učinkovino eflornitin.
Maltese: Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine.
Slovenian: Zaradi majhne penetracije eflornitina skozi kožo (glejte poglavje 5.2) je preveliko odmerjanje malo verjetno.
Maltese: Minħabba l-penetrazzjoni minima fil-ġilda ta' eflornithine (ara sezzjoni 5.2), diffiċli ħafna li jkun hemm doża eċċessiva.
Slovenian: Vsebuje tudi: cetil in stearilalkohol; makrogol cetil stearileter; dimetikon; glicerilstearat; makrogol stearat; metilparahidroksibenzoat (E218); mineralno olje; fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216); tekoči parafin; prečiščena voda; stearilalkohol in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Maltese: Fih ukoll: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water, stearyl alcohol, sodium hydroxide (biex jikontrollaw ilpH).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vaniqa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Najvišji varni odmerki v kliničnih raziskavah so do 30 gramov mesečno.
Maltese: Id-dożi massimi użati b'mod sigur fi provi kliniċi kienu sa 30 gramma fix-xahar.
Slovenian: krema bela do umazano bela krema
Maltese: Krema bajda sa bajda tagħti fil-griż
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: folikulitis
Maltese: follikulite
Slovenian: Vendar pa moramo biti v primeru zelo visokih odmerkov pri dermalni aplikaciji ali zaužitju zdravila po pomoti pozorni na učinke, vidne pri intravenskem dajanju zdravila v terapevtskih odmerkih (400 mg/kg/dan ali približno 24 g/dan) pri zdravljenju infekcij s Trypanosoma brucei gambiense (afriška spalna bolezen): izguba las, otekanje obraza, krči, okvara sluha, prebavne motnje,
Maltese: aċċidentalment, għandha tingħata attenzjoni għall-effetti murija b'dożi terapewtiċi ta' eflornithine filvina (400 mg/kg/kuljum jew madwar 24 g/kuljum) użati fil-kura ta' infezzjoni bi Trypanosoma brucei gambiense (marda Afrikana ta' l-irqad): telf ta' xagħar, nefħa tal-wiċċ, puplesiji, indeboliment tassmigħ, disturbi gastrointestinali, nuqqas t'aptit, uġigħ ta' ras, indebboliment, sturdament, anemija, tromboċitopenja u lewkopenja.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z uporabo te kreme.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża l-krema.
Slovenian: Almirall Sp. z o.o.
Maltese: Almirall SpA
Slovenian: Najvišja koncentracija in najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja sta 10 ng/ml in 5 ng/ml.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovenian: (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic 10.000 bolnic)
Maltese: (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)
Slovenian: Vaniqa eflornitin
Maltese: Vaniqa eflornitina
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vaniqa je na voljo spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa je krema bele barve, ki vsebuje zdravilno učinkovino eflornitin (115 mg).
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vaniqa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20 marca 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vaniqa, eflornitin, deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega ornitin dekarboksilaza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vaniqa so raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 596 žensk, ki so jih do 24 tednov zdravili z zdravilom Vaniqa ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine, v tem primeru s kremo brez zdravilne učinkovine).
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vaniqa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa.
Slovenian: Po primerjavi vseh rezultatov je bilo zdravljenje uspešno (opredeljeno kot „čisto/skoraj čisto" ali „očitno izboljšanje") pri 35 % žensk, zdravljenih z zdravilom Vaniqa, v primerjavi z 9 % tistih, ki so prejemale placebo.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vaniqa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je na koncu študije ocenil zdravnik, ki je stopnjo hirsutizma opredelil kot „čisto/skoraj čisto", „očitno izboljšanje", „izboljšanje" ali „ni izboljšanja/slabše", 48 ur po tem, ko so si ženske obrile zdravljene predele obraza in brado.
Maltese: L-effikaċja tat-trattament ġiet ivvalutata minn tabib li fi tmiem l-istudju ta punteġġ għall-irsutiżmu bħala ‘ċar/kważi ċar', ‘titjib notevoli', ‘titjib' jew ‘l-ebda titjib/agħar', 48 siegħa wara li n-nisa kienu qaxxru ż-żoni ttratati tal-wiċċ u tal-ilħit.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Maltese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Slovenian: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Danimarka Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, l-Irlanda
Slovenian: Zaradi 98-100 % učinkovitosti nižanja ravni testosterona so nadaljnje aktivne primerjalne študije odvečne in nepotrebne.
Maltese: B'effikaċja ta' 98-100% tnaqqis fit-testosteron fis-serum, aktar studji komparattivi attivi huma żejda u għalhekk mhux neċessarji.
Slovenian: V preteklosti so supresijo testosterona dosegli z obojestransko orhiektomijo (kirurško kastracijo).
Maltese: Fl-imgħoddi, soppressjoni ta' testosteron kienet tinkiseb permezz ta' orkidektomija bilaterali (kastrazzjoni kirurġika).
Slovenian: Zdravilo Vantas je nov agonist LHRH iz farmakološkega razreda, ki je bil za zdravljenje raka prostate v napredovalem stadiju vpeljan pred več kot 20 leti.
Maltese: Vantas huwa l-agonist LHRH ġdid u din il-klassi farmakoloġika ġiet introdotta għattrattament ta' kanċer tal-prostata avvanzat aktar minn 20 sena ilu.
Slovenian: Koncentracije testosterona v serumu, ki ustrezajo ravnem po kastraciji, so bile določene na manj kot 50 ng/dl (1,7 nmol/l), ob upoštevanju znanih odstopanj vrednosti v referenčnih laboratorijih.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum li jikkorispondu ma' livelli ta' kastrazzjoni ġew iffissati b'mod ġenerali għal inqas minn 50 ng/dL (1.7 nmol/L), mogħtija l-varjabilità tal-valuri fil-laboratorji ta' referenza.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VANTAS (glejte Dodatek I)
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI TA' VANTAS (Ara Anness I)
Slovenian: Kasneje v kliničnem poteku postane pri svojem razvoju neodvisen od androgena in neodziven na hormonsko zdravljenje.
Maltese: Tard fil-kors kliniku, huwa indipendenti mill-androġeni, u huwa refrattarju għal terapija ormonali.
Slovenian: Sprejet je bil predlog vlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da v načrt za obvladovanje tveganja vključi pet vprašanj o varnosti z vidika farmakovigilance (dve se nanašata zlasti na edinstveno formulacijo zdravila Vantas, medtem ko ostala tri spadajo med učinke razreda: izključitve, celulitis, začetni dvig koncentracije testosterona (flare), osteoporoza in podaljšanje QT intervala).
Maltese: Il-proposta ta' l-applikant/MAH biex tinkludi ħames konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà fuq il-farmakoviġilanza fil-Pjan ta' Maniġment tar-Riskju hija awtorizzata (tnejn għandhom x'jaqsmu speċifikament malformolazzjoni unika ta' Vantas waqt li t-tlieta l-oħra huma kklassifikati bħala effetti ta' klassijiet: espulsjonijiet, ċellulite, tħeġġiġ, osteoporożi u prolongazzjoni tal-QT).
Slovenian: Zato je dokumentirana farmakološka končna točka za testosteron v serumu < 50 ng/dl, ki je bila dokumentirana za zdravilo Vantas v študijah 302, 301 in poleg tega tudi v dolgotrajnem podaljšku študije 301, sprejemljiva primarna končna točka učinkovitosti pri raku prostate v napredovalem stadiju.
Maltese: Għalhekk il-punt ta' tmiem farmakoloġiku ta' testosteron fisserum dokumentat ta' 50 ng/dL (1.7 nmol/L), dokumentat għal Vantas fl-istudji 302, 301 u addizzjonalment fl-Istudju ta' Estensjoni 301 fuq Tul ta' Żmien huwa punt tat-tmiem ta' effikaċja primarja aċċettabbli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Slovenian: Doseganje ravni testosterona, ki so enake kot po kastraciji, je sprejemljiva nadomestna končna točka pri zdravljenju na hormone občutljivega raka prostate v naprednem stadiju in ki se lahko izrazi kot manj bolečin zaradi kostnih metastaz, izboljšanje pretoka urina in v nekaterih primerih tudi upočasnitev napredovanja tumorja, čeprav jasnega izboljšanja stopnje preživetja ni bilo mogoče dokazati.
Maltese: Il-kisba ta' livelli ta' testosteron ta' kastrazzjoni hija punt ta' tmiem sostitut aċċettabbli f'kanċer tal-prostata sensittiv għal ormoni avvanzat li jista' jiġi tradott f'anqas uġigħ minn metastasi fl-għadam, titjib fil-passaġġ ta' l-awrina, u f'xi każijiet ittardjar tal-progressjoni tat-tumur, għalkemm ma ntweriex benefiċċju ta' sopravivenza ċar.
Slovenian: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Slovenian: 2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Maltese: 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Slovenian: VANTAVO 70 mg 2800 i.e.
Maltese: VANTAVO 70 mg 2800
Slovenian: Občasni navzea, bruhanje, gastritis, ezofagitis*, erozije požiralnika*, melena
Maltese: Mhux komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena†
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), srednjeverižni trigliceridi, želatina, premreženi natrijev karmelozat, saharoza (glejte poglavje 2), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (koruzni) in aluminijev natrijev silikat (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Slovenian: VANTAVO 70 mg 5600 i.e.
Maltese: VANTAVO 70 mg 5600
Slovenian: Redki izpuščaj z občutljivostjo na svetlobo, hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi talġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Slovenian: Pojavnosti znižanja serumskega kalcija na < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) in serumskega fosfata na ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) pa sta bili v obeh skupinah podobni.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Slovenian: Pogostnost redko je bila ocenjena na podlagi ustreznih kliničnih preskušanj.
Maltese: Il-frekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Slovenian: Shranjevanje zdravila VANTAVO
Maltese: Mediċini oħra u VANTAVO
Slovenian: EU/1/09/572/001 (2 tableti) EU/1/09/572/002 (4 tablete) EU/1/09/572/003 (6 tablet) EU/1/09/572/004 (12 tablet)
Maltese: EU/1/09/572/001 (2 pilloli) EU/1/09/572/002 (4 pilloli) EU/1/09/572/003 (6 pilloli) EU/1/09/572/004 (12-il pillola)
Slovenian: VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tablete
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Slovenian: Alendronat v kombinirani tableti VANTAVO (70 mg/2.800 i.e.) in kombinirani tableti VANTAVO (70 mg/5.600 i.e.) je bioekvivalenten alendronatu v 70 mg tableti.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza (E460) brezvodna laktoza srednjeverižni trigliceridi želatina premreženi natrijev karmelozat saharoza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572) butilhidroksitoluen (E321) modificiran škrob (koruzni) aluminijev natrijev silikat (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Slovenian: VANTAVO 70 mg/2.800 i.e. tablete VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tablete
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Slovenian: V tej študiji so pri analizi podskupine žensk z osteoporozo (37 % svetovne populacije, ki ustreza že omenjeni definiciji osteoporoze) opazili pomembno razliko v pojavnosti zlomov kolka (alendronat 1,0 % v primerjavi s placebom 2,2 %, 56 % zmanjšanje) in v pojavnosti ≥ 1 zlomov vretenc (2,9 % v primerjavi s 5,8 %, 50 % zmanjšanje).
Maltese: F'dan l-istudju, differenza sinifikattiva kienet osservata flanaliżi ta' sottogrupp ta' nisa osteoporotiċi (37 % tal-popolazzjoni globali li jikkorispondu maddefinizzjoni ta' osteoporożi) fl-inċidenza ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (alendronate 1.0 % kontra plaċebo 2.2 %, tnaqqis ta' 56 %) u fl-inċidenza ta' ≥1 frattura vertebrali (2.9 % kontra 5.8 %, tnaqqis ta' 50 %).
Slovenian: Hipokalciemijo je treba korigirati pred začetkom zdravljenja z zdravilom VANTAVO (glejte poglavje 4.3).
Maltese: L-ipokalċemija għandha tiġi korretta qabel ma tinbeda t-terapija b'VANTAVO (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Maltese: EMEA/H/C/001180
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vantavo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantavo:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vantavo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: 1 Prej znano kot Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vantavo odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vantavo?
Slovenian: Vantavo alendronska kislina in holekalciferol
Maltese: Vantavo aċidu alendroniku u colecalciferol
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vantavo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vantavo.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. oktobra 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD fis-16 ta' Ottubru 2009.
Slovenian: Zdravilo Vantavo (ki vsebuje 2 800 ali 5 600 i.e. holekalciferola) se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e. se uporablja pri bolnikih, ki ne jemljejo dodatkov vitamina D. Zdravilo zmanjšuje tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
Maltese: Vantavo (li fih 2,800 jew 5,600 IU colecalciferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li jkunu f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D. Vantavo 70 mg/5,600 IU jintuża f'pazjenti li mhumiex qegħdin jieħdu supplementi tal-vitamina D. Vantavo jnaqqas ir-riskju ta' ksur tal-għadam fis-sinsla tad-dahar u fil-ġenbejn.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vantavo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vantavo?
Slovenian: Bolnica mora tableto zaužiti s polnim kozarcem vode (vendar ne mineralne), in sicer najmanj 30 minut pred zaužitjem hrane, pijače ali drugih zdravil (vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini).
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pillolla b'tazza ilma mimlija (iżda mhux ilma minerali), mill-anqas 30 minuta qabel kwalunkwe ikel, xorb, jew mediċina oħra (fosthom antiaċidi, supplimenti tal-kalċju u vitamini).
Slovenian: Zdravilo Vantavo vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
Maltese: Vantavo fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3).
Slovenian: V podaljšani študiji je bilo število bolnic z nizkimi ravnmi vitamina D (pod 6 %) v skupini, ki je jemala zdravilo Vantavo 70 mg/2 800 i.e. podobno številu bolnic v skupini, ki je prejemala zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e., vendar pa so se pri tistih, ki so jemale zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e., v 24 tednih študije ravni vitamina D bolj povečale.
Maltese: Flistudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti kkurati b'Vantavo 70 mg/2,800 IU u b'Vantavo 70 g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi tal-vitamina D (taħt 6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Vantavo 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-livelli tal-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (70 mg alendronske kisline in 2 800 mednarodnih enot [i.e.] holekalciferola; 70 mg alendronske kisline in 5 600 i.e. holekalciferola).
Maltese: [IU] colecalciferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).
Slovenian: 56 ampul x 1 pripomoček za aplikacijo
Maltese: 56 ampulla x strument għallgħoti wieħed
Slovenian: za inhaliranje ampula (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed man-nifs ampulla (PE)
Slovenian: Vantobra1 (tobramicin)
Maltese: Vantobra1 (tobramiċina)
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Vantobra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Slovenian: 1 Prej znano kot Tobramycin PARI
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Tobramycin PARI
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vantobra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantobra
Slovenian: Vantobra0F (tobramicin) EMA/467986/2019
Maltese: EMA/467980/2019
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja bolnik to za 28 dni prekine, čemur ponovno sledi 28-dnevno zdravljenje.
Maltese: Wara kors ta' kura ta' 28 jum, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel ma jibda kors ieħor ta' 28 jum.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je hibridno zdravilo.
Maltese: Vantobra huwa "mediċina ibrida".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vantobra, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, it-tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Vantobra je zdravilo Tobi.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Vantobra hija Tobi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat na dan, najbolje v razmaku 12 ur.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampolla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Slovenian: Poleg tega so v študiji bioekvivalence pri 58 bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let in več, ugotovljali, ali zdravilo Vantobra proizvede podobne ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, studju ta' "bijoekwivalenza" fuq 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom sitt snin u aktar iddetermina jekk Vantobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.