FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předtím než je Vám nebo Vašemu dítěti přípravek Spinraza podán, může Váš lékař provést vyšetření krve, aby zkontroloval, že se krev sráží správným způsobem.
Romanian: Înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza, medicul poate decide să vă facă o analiză de sânge pentru a verifica dacă sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră se coagulează în mod adecvat.
Czech: Pokud u Vás nebo Vašeho dítěte dojde k vynechání injekce Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte dávku přípravku Spinraza, obraťte se na svého lékaře, aby Vám (Vašemu dítěti) mohl být přípravek Spinraza podán co nejdříve.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți o injecție Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o doză de Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră astfel încât Spinraza să poată fi administrat cât de curând posibil.
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spinraza ve studii CS3B, se zahrnutím údajů ze studie CS11, byl medián doby do úmrtí nebo do permanentní ventilace 73 týdnů.
Romanian: La pacienții randomizați la Spinraza în studiul CS3B, cu includerea experienței din studiul CS11, timpul median până la deces sau ventilație permanentă a fost de 73 de săptămâni.
Czech: Obrázek 3: Změna v motorických milnících HINE oproti dnům ve studii pro studie CS3B (léčení pacienti a pacienti kontrolní skupiny s předstíranou léčbou), CS3A, CS5 a CS11
Romanian: Figura 3: Modificarea punctelor de reper ale răspunsului motor HINE comparativ cu zilele de studiu pentru Studiul clinic CS3B (tratament și control cu procedură simulată), CS3A, CS5 și CS11
Czech: V čase předběžné analýzy všech 25 pacientů (2 kopie genu SMN2, n = 15; 3 kopie genu SMN2, n = 10) bylo naživu a bez permanentní ventilace.
Romanian: La analiza intermediară, toți cei 25 de pacienți (2 copii ale genei SMN2, n=15; 3 copii ale genei SMN2, n=10) supraviețuiseră fără ventilație permanentă.
Czech: Obrázek 2: Průměrná změna skóre HFMSE oproti výchozí hodnotě v průběhu času při závěrečné analýze (ITT) - studie CS41,2
Romanian: Figura 2: Modificarea medie în timp față de intrarea în studiu a scorului HFMSE, la analiza finală (ITT) - Studiul CS4 1,2
Czech: Nusinersen je metabolizován pomalu, převážně hydrolýzou zprostředkovanou exonukleázou (3' a 5') a není substrátem, inhibitorem a ani induktorem enzymů CYP450.
Romanian: Nusinersen este metabolizat lent și predominant prin hidroliză mediată de exonuclează (3' și 5') și nu este nici substrat, și nici inhibitor sau inductor, pentru enzimele CYP450.
Czech: U pacientů v této studii bylo velmi vysoce pravděpodobné, že se u nich rozvine SMA typu II nebo III.
Romanian: S-a considerat că pacienții din acest studiu vor dezvolta cel mai probabil AMS tipul II sau III.
Czech: Studie CS11 je otevřená rozšířená studie pro pacienty se SMA, kteří se již dříve účastnili jiných klinických studií s přípravkem Spinraza.
Romanian: Studiul CS11 este un studiu de extensie în regim deschis pentru pacienții cu AMS care au participat anterior la alte studii clinice cu Spinraza.
Czech: Pacienti dosáhli milníků, které u SMA typu I nebo II nebyly očekávány a které více odpovídaly normálnímu vývoji.
Romanian: Pacienții au atins puncte de reper ale răspunsului motor nepreconizate pentru AMS tipul I sau II și au avut o dezvoltare normală mai consecventă.
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Spinraza zahájena ve studii CS11 (n = 20), byl medián věku 4,0 roky (v rozmezí od 3 do 8 let).
Romanian: Pacienții la care s-a inițiat tratamentul cu Spinraza în studiul CS11 (n=20) aveau o vârstă mediană de 4,0 ani (interval 3-8 ani).
Czech: In vitro studie naznačily, že nusinersen není induktorem ani inhibitorem metabolismu zprostředkovaného CYP450.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că nusinersen nu este un inductor sau un inhibitor al metabolismului mediat de CYP450.
Czech: Od začátku studie do 1072. dne bylo v průběhu času pozorováno zlepšování v průměrném skóre CHOP INTEND (průměrná změna 21,30).
Romanian: S-a observat o îmbunătățire a scorului CHOP INTEND mediu în timp față de intrarea în studiu până la ziua 1072 (modificare medie 21,30).
Czech: Poznámka 2: V souboru pro hodnocení účinnosti zemřelo 29 ze 110 pacientů (13 (18 %) ve skupině léčené přípravkem Spinraza a 16 (43 %) v kontrolní skupině s předstíranou léčbou) a 3 pacienti ukončili studii z jiného důvodu než je úmrtí (2 (3 %) ve skupině léčené přípravkem Spinraza a 1 (3 %) v kontrolní skupině s předstíranou léčbou), a proto nebyli zahrnuti do této analýzy souboru pro hodnocení účinnosti (ES).
Romanian: Notă 2: Dintre cei 110 pacienți din analiza de eficacitate, 29 au decedat (13 (18%) în grupul de tratament cu Spinraza și 16 (43%) în grupul de control) și 3 s-au retras din alte motive decât decesul (2 (3%) în grupul de tratament cu Spinraza și 1 (3%) în grupul de control), nefiind astfel incluși în această analiză de eficacitate.
Czech: Nežádoucí účinky související s lumbální punkcí se mohou vyskytnout během podávání přípravku Spinraza nebo po něm.
Romanian: Reacțiile adverse asociate puncției lombare pot apărea cât timp Spinraza este administrat sau după aceea.
Czech: 1 z 28 pacientů byl nositelem 2 kopií genu SMN2, 21 pacientů bylo nositeli 3 kopií a 6 pacientů bylo nositeli 4 kopií.
Romanian: 1 dintre cei 28 de pacienți a avut 2 copii ale genei SMN2, 21 au avut 3 copii și 6 au avut 4 copii.
Czech: Čtyři pacienti (2 kopie genu SMN2) vyžadovali respirační intervenci po dobu >6 hodin/den nepřetržitě po dobu ≥7 dní.
Romanian: Patru pacienți (cu 2 copii ale genei SMN2) au necesitat intervenție respiratorie >6 ore/zi continuu timp de ≥7 zile și în cazul tuturor a fost inițiată asistența respiratorie în timpul unui eveniment reversibil acut.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že rasa pravděpodobně nemá vliv na farmakokinetiku nusinersenu.
Romanian: Analiza de PK populațională sugerează că este improbabil ca rasa să afecteze PK nusinersen.
Czech: Obrázek 1: Změna v CHOP INTEND při poslední návštěvě v rámci studie 183. den, 302. den nebo 394. den oproti výchozímu skóre - studie Endear /CS3B (soubor pro hodnocení účinnosti, efficacy set
Romanian: Figura 1: Modificarea scorului CHOP INTEND față de intrarea la vizita de studiu din Ziua 183, Ziua 302 și Ziua 394, oricare este mai târziu - Studiul clinic ENDEAR /CS3B (analiza de eficacitate, SE)
Czech: Motorické funkce Motorické milníky3
Romanian: Punct de reper al răspunsului motor3
Czech: ASO touto vazbou odstraňuje sestřihové faktory, které za normálních okolností potlačují sestřih.
Romanian: Prin legare, ASO dislocă factorii de asamblare, care în mod normal suprimă expresia genică.
Czech: Přípravek Spinraza se nesmí ředit.
Romanian: Spinraza nu trebuie diluat.
Czech: Medián věku při nástupu klinických známek a příznaků byl 56 dní a pacienti byli nositeli buď 2 kopií genu SMN2 (n = 17) nebo 3 kopií genu SMN2 (n = 2) (u 1 pacienta nebyl počet kopií genu SMN2 znám).
Romanian: Vârsta mediană a debutului semnelor și simptomelor clinice a fost de 56 de zile și pacienții au avut fie 2 copii ale genei SMN2 (n=17), fie 3 copii ale genei SMN2 (n=2) (număr de copii ale genei SMN2 necunoscut la 1 pacient).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Spinraza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Spinraza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: 3Při závěrečné analýze se analýza CHOP INTEND a analýza motorického milníku provedla s použitím souboru pro hodnocení účinnosti (Spinraza n = 73; kontrolní skupina s předstíranou léčbou n = 37).
Romanian: 3La analiza finală, analizele privind scorul CHOP INTEND și punctele de reper ale răspunsului motor au fost efectuate folosind datele din analiza de eficacitate (Spinraza n=73; grup de control cu procedură simulată n=37).
Czech: 2Při závěrečné analýze se hodnotilo přežití bez příhody a celkové přežití pomocí populace s úmyslem léčit (Intent to Treat, ITT), (ITT Spinraza n = 80; kontrolní skupina s předstíranou léčbou n = 41).
Romanian: 2La analiza finală, supraviețuirea fără evenimente și supraviețuirea globală au fost evaluate folosind populația cu intenție de tratament (intenție de tratament cu Spinraza n=80; grup de control cu procedură simulată n=41).
Czech: Medián věku při nástupu klinických známek a příznaků SMA byl u pacientů léčených přípravkem Spinraza 6,5 týdne oproti 8 týdnům u pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou, přičemž 99 % pacientů bylo nositeli 2 kopií genu SMN2, což svědčilo o velmi vysoké pravděpodobnosti rozvoje SMA typu I. Medián věku, ve kterém byla pacientům podána první dávka, byl 164,5 dne u léčených pacientů a 205 dní u pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou.
Romanian: Vârsta mediană a debutului semnelor și simptomelor clinice de AMS a fost de 6,5 săptămâni la pacienții tratați cu Spinraza, comparativ cu 8 săptămâni la pacienţii din grupul de control cu procedura simulată, 99% dintre pacienți având 2 copii ale genei SMN2 și considerându-se astfel ca fiind cel mai probabil să dezvolte AMS tipul I. Vârsta mediană la momentul în care pacienților li s-a administrat prima doză a fost de 164,5 zile pentru pacienții tratați și de 205 zile pentru cei din grupul de control cu procedură simulată.
Czech: Existuje riziko výskytu nežádoucích účinků po podání přípravku Spinraza pomocí lumbální punkce (viz bod 3).
Romanian: Există un risc de apariție a reacțiilor adverse după ce Spinraza este administrat printr-o procedură de puncție lombară (vezi pct. 3).
Czech: CHOP INTEND3 Podíl dosahující zlepšení o 4 body p<0,0001
Romanian: Procentul de pacienţi care au obținut o îmbunătățire de 4 puncte p<0,0001
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Spinraza bylo založeno na dvou klinických studiích fáze III u kojenců (CS3B) a dětí (CS4) se SMA, společně s jednou studií fáze II u kojenců a dětí se SMA (CS7) a otevřenými studiemi, které zahrnovaly presymptomatické novorozence/kojence (CS5) s geneticky diagnostikovanou SMA a kojence a děti se SMA.
Romanian: Evaluarea siguranței Spinraza s-a bazat pe două studii clinice de fază 3 la sugari (CS3B) și la copii (CS4) cu AMS, alături de un studiu de fază 2 la sugari și copii cu AMS (CS7) și studii în regim deschis, incluzând sugari pre-simptomatici (CS5) diagnosticați din punct de vedere genetic cu AMS și sugari și copii cu AMS.
Czech: V souboru pro hodnocení účinnosti vyžadoval stav 18 pacientů (25 %) ze skupiny léčené přípravkem Spinraza a 12 pacientů (32 %) z kontrolní skupiny s předstíranou léčbou permanentní ventilaci.
Romanian: În analiza de eficacitate, 18 (25%) pacienți din grupul de tratament cu Spinraza și 12 (32%) pacienți din grupul de control cu procedură simulată au necesitat ventilație permanentă.
Czech: Jedna krabička přípravku Spinraza obsahuje jednu injekční lahvičku.
Romanian: Fiecare cutie de Spinraza conține un flacon.
Czech: Kritéria definovaná protokolem pro klinicky manifestovanou SMA zahrnovala tělesnou hmotnost s ohledem na věk pod úrovní pátého percentilu dle WHO, pokles o 2 nebo více percentilů přírůstku hmotnostní křivky, zavedení perkutánní gastrostomické sondy, a/nebo neschopnost dosáhnout očekávaných milníků stanovených WHO odpovídajících věku (sezení bez podpory, stání s oporou, lezení po čtyřech, chůze s oporou, samostatné stání a samostatná chůze).
Romanian: Criteriile definite în protocol pentru AMS cu manifestări clinice au inclus greutatea ajustată în funcție de vârstă sub percentila cinci a OMS, o scădere de 2 sau mai multe curbe pe percentilele creșterii în greutate, amplasarea unui tub gastric percutanat și/sau incapacitatea de a atinge punctele de reper a răspunsului motor definite de OMS specifice vârstei (stat în șezut fără sprijin, stat în picioare cu ajutor, mersul de-a bușilea pe mâini și genunchi, mersul cu ajutor, statul în picioare singur și mersul singur).
Czech: • závažné infekce související s provedením lumbální punkce (např. zánět mozkových blan),
Romanian: • Infecție gravă asociată puncției lombare (de exemplu, meningită)
Czech: Charakteristika onemocnění na začátku studie byla v podstatě obdobná s výjimkou nevyváženosti v podílu pacientů, kteří někdy byli schopni stát bez opory (13 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Spinraza a 29 % v kontrolní skupině s předstíranou léčbou) nebo chodit s oporou (24 % pacientů ve skupině s přípravkem Spinraza a 33 % v kontrolní skupině s předstíranou léčbou).
Romanian: Caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost în general similare, cu excepția unui dezechilibru între procentul de pacienți care avuseseră vreodată capacitatea de a sta în picioare fără sprijin (13% dintre pacienți în grupul de tratament cu Spinraza și 29% în grupul de control cu procedură simulată) sau de a merge fără sprijin (24% dintre pacienți în grupul de tratament cu Spinraza și 33% în grupul de control cu procedură simulată).
Czech: Návštěvy s n < 5 nejsou pro žádnou ze studií ve schématu vyznačeny.
Romanian: În cazul fiecărui studiu, vizitele cu n < 5 nu sunt calculate.
Czech: Z dvanácti pacientů (50 %), kteří nesplňovali definici permanentní ventilace ve studii CS3B, bylo v rámci studie CS11 7 pacientů (58 %) naživu bez permanentní ventilace.
Romanian: Din totalul de doisprezece pacienți (50%) care nu întruniseră definiția ventilației permanente în studiul CS3B, 7 pacienți (58%) supraviețuiseră fără ventilație permanentă în studiul CS11.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Spinraza za použití lumbální punkce byly zaznamenány závažné infekce, např. meningitida.
Romanian: În rândul pacienților tratați cu Spinraza prin puncție lombară, au fost observate infecții grave, cum este meningita.
Czech: U pacientů v této studii bylo velmi vysoce pravděpodobné, že se u nich rozvine SMA typu I nebo II.
Romanian: S-a considerat că pacienții din acest studiu vor dezvolta cel mai probabil AMS tipul I sau II.
Czech: Charakteristika onemocnění na začátku studie byla u pacientů léčených přípravkem Spinraza a pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou z velké části obdobná s tím rozdílem, že pacienti léčení přípravkem Spinraza měli na začátku studie oproti pacientům v kontrolní skupině s předstíranou léčbou vyšší procento výskytu paradoxního dýchání (89 % vs. 66 %), pneumonie nebo respiračních příznaků (35 % vs. 22 %), obtíží s polykáním nebo příjmem potravy (51 % vs. 29 %) a požadavků na respirační podporu (26 % vs. 15 %).
Romanian: Caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost în mare parte similare la pacienții tratați cu Spinraza și la pacienții din grupul de control cu procedura simulată, cu excepția faptului că pacienții tratați cu Spinraza la intrarea în studiu au prezentat un procent mai mare, comparativ cu pacienții din grupul de control cu procedura simulată, de respirație paradoxală (89% față de 66%), pneumonie sau simptome respiratorii (35% față de 22%), dificultăți de înghițire sau hrănire (51% față de 29%) și necesitatea de asistență respiratorie (26% față de 15%).
Czech: Motorické milníky WHO Podíl pacientů, kteří dosáhli nových motorických milníků v 15. měsíci4
Romanian: Puncte de reper ale răspunsului motor definite de OMS Procentul de pacienți care au atins punctele de reper ale răspunsului motor nou la 15 luni4
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, doporučuje se před podáním přípravku Spinraza provést laboratorní vyšetření trombocytů a koagulace.
Romanian: Dacă este clinic indicat, se recomandă testarea numărului de trombocite și efectuarea testelor de coagulare înainte de administrarea Spinraza.
Czech: 4Vyhodnoceno použitím souboru pro hodnocení účinnosti v 15. měsíci (Spinraza n = 66; kontrolní skupina s předstíranou léčbou n = 34); v případě chybějících údajů jsou analýzy založeny na imputovaných datech.
Romanian: 4Evaluat folosind setul de eficacitate în luna 15 (Spinraza n=66; grup de control cu procedură simulată n=34); analizele se bazează pe datele calculate acolo unde au fost date lipsă.
Czech: 26,3 % (95% CI: 12,4; 40,2)
Romanian: 26,3% (IÎ 95%: 12,4; 40,2)
Czech: Podíl dosahující zhoršení o 4 body Podíl s jakýmkoli zlepšením Podíl s jakýmkoli zhoršením
Romanian: Procentul de pacienţi care au obținut o agravare de 4 puncte Procentul de pacienţi cu orice fel de îmbunătățire
Czech: Změna v celkovém skóre HFMSE v 15. měsíci oproti výchozí hodnotě1,2,3
Romanian: Modificarea față de intrarea în studiu a scorului HFMSE total la 15 luni1,2,3
Czech: Z těchto pacientů splnilo 6 (33 %) pacientů ve skupině léčené přípravkem Spinraza a 0 (0 %) pacientů z kontrolní skupiny s předstíranou léčbou kritéria respondéra pro motorický milník stanovená protokolem.
Romanian: Dintre acești pacienți, 6 (33%) din grupul de tratament cu Spinraza și 0 (0%) din grupul de control cu procedură simulată au întrunit criteriile definite în protocol pentru atingerea unui punct de reper al răspunsului motor.
Czech: Přípravek Spinraza nesmí být podán:
Romanian: Spinraza nu trebuie administrat:
Czech: Farmakokinetika nusinersenu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Romanian: Farmacocinetica nusinersen la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată.
Czech: Z 8 pacientů s pozdějším nástupem SMA 4 z 5 pacientů (80 %, 95% CI: 38, 96) ze skupiny pacientů, kterým byl podáván přípravek Spinraza, a 2 ze 3 pacientů (67 %, 95% CI: 21, 94) z kontrolní skupiny s předstíranou léčbou splňovalo definici respondéra pro motorický milník.
Romanian: Dintre cei 8 pacienți cu AMS cu debut tardiv, 4 din 5 pacienți (80%; IÎ 95%: 38, 96) din grupul cu Spinraza și 2 din 3 pacienți (67%; IÎ 95%: 21, 94) din grupul de control cu procedură simulată au întrunit această definiție a răspunsului.
Czech: Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosință.
Czech: 5Podle části 2 Hammersmithova neurologického vyšetření dětí (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE): zvýšení o ≥2 body [nebo maximální skóre] ve schopnosti kopnout, NEBO zvýšení o ≥1 bod v motorických milnících držení hlavy, převalení se, sezení, plazení, stání nebo chůze A zlepšení ve více kategoriích motorických milníků než zhoršení, definováno jako respondér pro tuto primární analýzu.
Romanian: 5Conform Examinării neurologice Hammersmith pentru sugari (HINE - Hammersmith Infant Neurological Examination) secțiunea 2: creștere ≥2 puncte [sau scor maximal] a capacității de a lovi SAU creștere ≥1 punct în punctele de reper ale răspunsului motor de control al capului, rostogolit, stat în șezut, mers de-a bușilea, stat în picioare sau mers ȘI îmbunătățire la mai multe puncte de reper ale răspunsului motor decât cele care prezintă agravare), definită ca răspuns pentru această analiză primară.
Czech: SMA je klinické spektrum onemocnění, jejichž závažnost je spojena s menším počtem kopií genu SMN2 a nižším věkem pacienta v době nástupu příznaků.
Romanian: AMS este un spectru de manifestări clinice ale bolii, severitatea bolii fiind corelată cu numărul mai mic de copii ale genei SMN2 și cu vârsta mai mică în momentul debutului simptomelor.
Czech: V čase předběžné analýzy všech 25 pacientů (100 %) dosáhlo motorických milníků WHO pro sezení bez podpory a 22 (88 %) pacientů bylo schopno chůze s oporou.
Romanian: La analiza intermediară, toți cei 25 (100%) pacienți au atins punctul de reper al răspunsului motor definit de OMS la statul în șezut fără sprijin, iar 22 (88%)
Czech: Jak přípravek Spinraza uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Spinraza
Czech: Většina pacientů bez permanentní ventilace při zahájení studie CS11 byla v době předběžné analýzy naživu a bez permanentní ventilace.
Romanian: Dintre pacienții fără ventilație permanentă la intrarea în studiul CS11, majoritatea supraviețuiseră și erau fără ventilație permanentă în momentul analizei intermediare.
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Spinraza poprvé zahájena ve studii CS11 (n = 24; kontrolní skupina s předstíranou léčbou ve studii CS3B), byl na začátku této studie medián věku 17,8 měsíce (v rozmezí od 10 do 23 měsíců) a průměrné skóre CHOP INTEND 17,25 (v rozmezí od 2,0 do 46,0).
Romanian: Pacienții la care s-a inițiat tratamentul cu Spinraza în studiul CS11 (n=24; grup de control cu procedură simulată în studiul CS3B) aveau vârsta mediană de 17,8 luni (interval 10-23 luni) și un scor mediu CHOP INTEND de 17,25 (interval 2,0-46,0) la intrarea în studiul CS11.
Czech: Z 20 pacientů zařazených do studie bylo 11 subjektů (55 %) v čase poslední návštěvy naživu a bez permanentní ventilace.
Romanian: Dintre cei 20 de subiecți înrolați, 11 (55%) supraviețuiseră și nu necesitau ventilație permanentă la ultima vizită.
Czech: Pacienti se závažnou hypotonií a respiračním selháním při narození, kde nebyl přípravek Spinraza hodnocen, nemusí v důsledku závažného nedostatku proteinu SMN (survival motor neuron) zaznamenat klinicky významný přínos.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu hipotonie profundă și insuficiență respiratorie la naștere, la care Spinraza nu a fost studiat, să nu prezinte un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic, ca urmare a deficitului sever de proteină SMN.
Czech: Z 13 pacientů s nástupem SMA v novorozeneckém/kojeneckém věku 7 z 9 pacientů (78 %, 95% CI: 45, 94) ze skupiny pacientů, kterým byl podáván přípravek Spinraza, a 0 ze 4 pacientů (0 %, 95% CI: 0, 60) z kontrolní skupiny s předstíranou léčbou splňovalo kritéria odpovědi pro motorický milník (podle části 2 HINE: zvýšení o ≥2 body [nebo maximální skóre] ve schopnosti kopnout, NEBO zvýšení o ≥1 bod v motorických milnících držení hlavy, převalení se, sezení, plazení, stání nebo chůze a zlepšení ve více kategoriích motorických milníků než zhoršení).
Romanian: Dintre cei 13 pacienți cu AMS cu debut infantil, 7 din 9 pacienți (78%; IÎ 95%: 45, 94) din grupul cu Spinraza și 0 din 4 pacienți (0%; IÎ 95%: 0, 60) din grupul de control cu procedură simulată au întrunit criteriile pentru punctele de reper ale răspunsului motor (conform HINE Secțiunea 2: creștere de ≥2 puncte [sau scor maximal] a capacității de a lovi SAU creștere ≥1 punct în punctele de reper ale răspunsului motor de control al capului, rostogolit, stat în șezut, mers de-a bușilea, stat în picioare sau mers, și îmbunătățire la mai multe puncte de reper ale răspunsului motor decât cele care reprezintă agravare).
Czech: Většina těchto účinků byla hlášena během 72 hodin od podání přípravku.
Romanian: Majoritatea acestora sunt raportate în decurs de până la 72 de ore după procedură.
Czech: Při provádění intratekálního podání přípravku Spinraza lze zvážit použití ultrazvuku (nebo jiné zobrazovací techniky), především u mladších pacientů a u pacientů se skoliózou.
Romanian: Ecografia (sau altă tehnică imagistică) poate fi luată în considerare pentru a ghida administrarea intratecală de Spinraza, în special la pacienții cu vârsta mai mică și la pacienții cu scolioză.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích frekvence: Velmi časté (≥ 1/10)
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Spinraza je 12 mg.
Romanian: Cum se administrează Spinraza Doza obișnuită de Spinraza este de 12 mg.
Czech: Analýza byla provedena v ITT populaci (Spinraza: n = 84; kontrolní skupina s předstíranou léčbou: n = 42) a údaje podle HFMSE získané v průběhu studie od pacientů, kteří neabsolvovali návštěvu v 15. měsíci, byly vyhodnoceny za použití metody vícenásobné imputace.
Romanian: Analiza a fost realizată în cadrul populației ITT (Spinraza: n=84; grup de control cu procedură simulată: n=42), iar datele HFMSE după intrarea în studiu pentru pacienții care nu au avut o vizită în luna 15 au fost calculate folosind metoda imputărilor multiple.