FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder synlige flak eller partikler.
Bulgarian: 300 mg Q2W N=81
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 81
Bulgarian: Съставни първични крайни точки LS средна промяна (SE) между изходно ниво и седмица 36 в процентаната промяна на EASI скор от основното проучване на изходно ниво
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig prosentendring (SE) mellom baseline til den opprinnelige studien og uke 36 i EASI Score
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа една доза Dupixent (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената писалка, преди да използвате Dupixent.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisningen» for den ferdigfylte pennen nøye før du bruker Dupixent.
Bulgarian: Съберете консумативите
Norwegian Bokmål: Finn frem utstyret
Bulgarian: Пациентите са получили 1) начална доза 400 mg дупилумаб (две инжекции по 200 mg всяка) на ден 1, последвана от 200 mg веднъж на всеки две седмици (Q2W) при пациенти с изходно тегло <60 kg или начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg Q2W при пациенти с изходно тегло ≥ 60 kg; 2) начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg на всеки 4 седмици (Q4W) независимо от изходното телесно тегло; или 3) съответстващо плацебо.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 1) en innledende dose på 400 mg dupilumab (to injeksjoner à 200 mg) på dag 1, etterfulgt av 200 mg annenhver uke (Q2W) for pasienter med baseline vekt < 60 kg, eller en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner à 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg annenhver uke for pasienter med baseline vekt ≥ 60 kg. Eller 2) en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner à 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg hver 4. uke (Q4W) uavhengig av baseline kroppsvekt.
Bulgarian: Среден скор по ACQ-5 (± SD) Среден скор по AQLQ (± SD) Атопична медицинска анамнеза %
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ACQ-5-score (± SD) Gjennomsnittlig AQLQ-score (± SD) Atopi i anamnesen % samlet (AD %, NP %, AR %)
Bulgarian: Пруритус по NRS, LS средна % промяна от изходно ниво (+/- SE)
Norwegian Bokmål: Pruritus NRS, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE)
Bulgarian: Брой на пациентите с
Norwegian Bokmål: % pasienter med EOS
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 200 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT Ferdigfylt penn 200 mg
Bulgarian: 7.21б aИзчисления на модела чрез логистична регресия бp-стойност <0,0001
Norwegian Bokmål: 7,21b aModellestimater med logistisk regresjon bp-verdi < 0,0001 cp-verdi = 0,0001 dp-verdi = 0,0002
Bulgarian: В проучванията с монотерапия, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради нежелани събития е 1,9% в групата на плацебо, 1,9% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж на две седмици, 1,5% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж седмично.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier var andelen pasienter som seponerte behandlingen grunnet bivirkninger 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab annenhver uke (Q2W) og 1,5 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab ukentlig (QW).
Bulgarian: 300 mg Q2W N=57
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 57
Bulgarian: Dupixent се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи с умерено тежък до тежък атопичен дерматит, познат също като атопична екзема.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes til å behandle voksne og ungdom fra 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk eksem.
Bulgarian: При пациенти с тежка астма, които са на перорални кортикостероиди, или при пациенти с тежка астма и съпътстващ умерен до тежък атопичен дерматит, начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвана от 300 mg през седмица, приложена като подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: • For pasienter med alvorlig astma og som bruker orale kortikosteroider, eller for pasienter med alvorlig astma og komorbid moderat til alvorlig atopisk dermatitt: En innledende dose på 600 mg (to injeksjoner à 300 mg), etterfulgt av 300 mg administrert annenhver uke som subkutan injeksjon.
Bulgarian: Плацебо (N=85)
Norwegian Bokmål: Placebo n = 69
Bulgarian: Ефект на дупилумаб върху намаляването на дозата на ПКС, VENTURE (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl и FeNO ≥ 25 ppb)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Effekt av dupilumab på OCS-dosereduksjon, VENTURE (baseline blodverdier av eosinofile celler i blodet ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
Bulgarian: Брой на пациентите с изходен скор > 4 по скалата NRS за пруритус
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med baseline pruritus NRS score
Bulgarian: LS = най-малките квадрати a В първичните анализи на крайните точки на ефикасност, пациентите, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери).
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode a I primæranalysen av effektendepunktene ble pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ansett som ikke-respondere.
Bulgarian: -67,1 %д
Norwegian Bokmål: -67,1 %e
Bulgarian: 40,0 %е
Norwegian Bokmål: 40,0 %f
Bulgarian: Стъпка 5:
Norwegian Bokmål: Steg 5: Velg
Bulgarian: 300 mg Q2W N=48
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 48
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg Q2W 299 0,35 (0,27; 0,45)
Norwegian Bokmål: Dupilumab 200 mg Q2W 299 0,35 (0,27, 0,45)
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Dupixent (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: 4,29в
Norwegian Bokmål: 4,29c
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a p-стойност < 0,0001 б p-стойност < 0,001 в p-стойност < 0,05
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001 c p-verdi < 0,05
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 32,5, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за сърбеж е 7,3, средният изходен скор по SCORAD е 66,4, средният изходен скор по POEM е 20,1, средният изходен DLQL е 14,5 и средният изходен общ скор по HADS е 12,7.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASI-score ved baseline var 32,5, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,3, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 66,4, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,1, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 14,5 og gjennomsnittlig total HADS-score var 12,7.
Bulgarian: Вид на опаковката:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Bulgarian: Ръководствата за лечение на астма определят тип 2 възпалението като еозинофилия ≥ 150 клетки/µl и/или FeNO ≥ 20 ppb.
Norwegian Bokmål: inflammasjon som eosinofili ≥ 150 celler/mikrol og/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е процентът на пациентите с IGA 0 или 1 („чисти" или „почти чисти") с подобрение от най-малко 2 пункта и процентът на пациентите с EASI-75 (подобрение от най-малко 75% по EASI), от изходното ниво до седмица 16.
Norwegian Bokmål: Det ko-primære endepunktet var andelen pasienter som, fra baseline til uke 16, hadde IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") forbedring på minst 2 poeng og andelen pasienter med EASI-75 (forbedring på minst 75 % i EASI).
Bulgarian: д значимо по-голяма част от пациентите на дупилумаб са имали подобрение по скалата NRS за пруритус с ≥ 4 пункта, в сравнение с плацебо на седмица 2 (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: e en signifikant større andel pasienter som fikk dupilumab hadde forbedring i pruritus på NRS på ≥ 4 poeng sammenlignet med placebo ved uke 2 (p < 0,05).
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 33,0, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за пруритус е 7,4, средният изходен скор по SCORAD е 68,7, средният изходен скор по POEM е 20,5, средният изходен DLQL е 15,0 и средният изходен общ скор по HADS е 13,3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASIscore ved baseline var 33,0, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,4, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 67,8, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,5, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 15,0 og gjennomsnittlig total HADS-score ved baseline var 13,3.
Bulgarian: Ако развиете алергична реакция, спрете употребата на Dupixent и незабавно говорете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Dupixent og snakk med legen din umiddelbart dersom du utvikler en allergisk reaksjon.
Bulgarian: д p-стойност <0,0001
Norwegian Bokmål: e p-verdi < 0,0001
Bulgarian: Не пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.
Norwegian Bokmål: • Rør ikke ved stempelet før du er klar til å injisere.
Bulgarian: Стъпка 2:
Norwegian Bokmål: Steg 2: Klargjøring
Bulgarian: 39,0 %д
Norwegian Bokmål: 39,0 %f
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 200 mg дупилумаб в 1,14 ml разтвор (175 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml oppløsning (175 mg/ml).
Bulgarian: % респондерив
Norwegian Bokmål: N Responsrat e %
Bulgarian: Клиничен отговор при пациенти, които не са адекватно контролирани с, имат непоносимост към или на които не е препоръчано лечение с циклоспорин (проучване CAFE)
Norwegian Bokmål: Studien ble utført hos voksne pasienter med AD som ikke var tilstrekkelig kontrollert med eller var intolerant mot peroral ciklosporin, eller der behandling med ciklosporin var kontraindisert eller ikke medisinsk tilrådelig.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT Ferdigfylt sprøyte 300 mg
Bulgarian: В програмата за разработване при атопичен дерматит са съобщени много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест след приложение на дупилумаб.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner har blitt rapportert i utviklingsprogrammet for atopisk dermatitt etter administrering av dupilumab.
Bulgarian: 50,8 %е
Norwegian Bokmål: 50,8 %f
Bulgarian: 8,04г
Norwegian Bokmål: 8,04d
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Bulgarian: Не е установено възрастта да е свързана с клинично значимо въздействие върху системната експозиция на дупилумаб, определена чрез популационен ФК анализ.
Norwegian Bokmål: Alder ble ikke funnet å ha noen klinisk betydningsfull påvirkning på den systemiske eksponeringen av dupilumab, som bestemt ved PK populasjonsanalyse.
Bulgarian: Крайните точки са оценени на 51 или 52 седмица.
Norwegian Bokmål: Endepunkter ble evaluert ved uke 51 eller 52, (35 eller 36 uker etter inklusjon i SOLO CONTINUE studien).
Bulgarian: 9,5% 36,0 %д
Norwegian Bokmål: 9,5% 36,0 %e
Bulgarian: SCORAD, LS средна % промяна от изходно ниво (+/- SE)
Norwegian Bokmål: SCORAD, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE)
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Norwegian Bokmål: Rist ikke den ferdigfylte pennen.
Bulgarian: Рядко пациентите, приемащи лекарство за астма, могат да развият възпаление на кръвоносните съдове на белите дробове поради повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker legemidler mot astma, kan i sjeldne tilfeller utvikle betennelse i blodkarene eller lungene.
Bulgarian: 21,6 % 65,2 %е
Norwegian Bokmål: 21,6 % 65,2 %f
Bulgarian: -69,1 %д
Norwegian Bokmål: -69,1 %e
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на спринцовката, преди да използвате Dupixent.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisningen» for sprøyten nøye før du bruker Dupixent.
Bulgarian: сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване
Norwegian Bokmål: • kløe, rødme og hevelse av øyelokket
Bulgarian: 52,5 %д
Norwegian Bokmål: 52,5 %e
Bulgarian: Плацебо FeNO ≥ 50 ppb
Norwegian Bokmål: FeNO ≥ 50 ppb
Bulgarian: -72,0 %д
Norwegian Bokmål: -72,0 %e
Bulgarian: Еозинофилни състояния
Norwegian Bokmål: Eosinofile tilstander
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Norwegian Bokmål: Sett ikke på nålehetten igjen.
Bulgarian: ap-стойност <0,0001, бp-стойност = 0,0004, вp-стойност = 0,0008, гp-стойност = 0,0063, дp-стойност <0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001, bp-verdi = 0,0004, cp-verdi = 0,0008, dp-verdi = 0,0063, ep-verdi < 0,0001
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 в DRI12544 и QUEST (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 i DRI12544 og QUEST (baseline eosinofile celler i blod ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Bulgarian: 300 mg Q2W + TCS
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Bulgarian: сърбеж
Norwegian Bokmål: Nålehette
Bulgarian: QUEST: Еозинофили в кръвта ³150 клетки/µl
Norwegian Bokmål: QUEST: Eosinofile celler i blodet ≥ 150 celler/mikrol
Bulgarian: N Честота
Norwegian Bokmål: Frekvens
Bulgarian: % респондериг 11,1 % 39,6 %е
Norwegian Bokmål: 11,1 % 39,6 %f
Bulgarian: Първична крайна точка (седмица 24)
Norwegian Bokmål: Sekundærendepunkt (uke 24)a
Bulgarian: При лечение с дупилумаб се наблюдава намаляване на лактат дехидрогеназата (LDH), биомаркер, свързан с активността и тежестта на заболяването атопичен дерматит (AD).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i laktatdehydrogenase (LDH), en biomarkør knyttet til sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt, ble observert ved dupilumab-behandling.
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената спринцовка, преди да използвате Dupixent.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisningen» for den ferdigfylte sprøyten nøye før du bruker Dupixent.
Bulgarian: Не загрявайте предварително напълнената писалка.
Norwegian Bokmål: Varm ikke den ferdigfylte pennen.
Bulgarian: Изходните характеристики са представени в таблица 5.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er presentert i tabell 5.
Bulgarian: (вижте стъпка Г)
Norwegian Bokmål: • en punkteringssikker beholder* (se steg D)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с атопичен дерматит на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dupilumab hos barn med atopisk dermatitt under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen etter utløpsdatoen.
Bulgarian: -56,6 %е
Norwegian Bokmål: -56,6 %f
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Dupixent ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Norwegian Bokmål: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Bulgarian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Norwegian Bokmål: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Bulgarian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Bulgarian: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Norwegian Bokmål: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Bulgarian: 10010 Zagreb, Croatia
Norwegian Bokmål: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Norwegian Bokmål: Storbritannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Bulgarian: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
Norwegian Bokmål: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Bulgarian: Чешка република Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6,
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Bulgarian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Norwegian Bokmål: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Bulgarian: Гърция
Norwegian Bokmål: Greece
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Bulgarian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Norwegian Bokmål: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Norwegian Bokmål: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: 8,4 mg/21 cm²,
Norwegian Bokmål: 8.4 mg/21 cm som frigiver which release 50µg fentanyl per time
Bulgarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Филмирана таблетка
Norwegian Bokmål: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Tablett, filmdrasjert
Bulgarian: 60 таблетки
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk boks (HDPE)
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Bulgarian: Път на въвеждане
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Bulgarian: > 50 и
Norwegian Bokmål: > 50 og
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на елиминиране е 5 до 7 часа.
Norwegian Bokmål: Observert halveringstid for eliminasjon er 5 til 7 timer.
Bulgarian: BENCHMRK 1 и 2 сборни
Norwegian Bokmål: BENCHMRK 1 og 2 samlet
Bulgarian: Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det er svært viktig å ikke være uten medisin, selv for en kort periode.
Bulgarian: Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Norwegian Bokmål: Vanligvis sees slike reaksjoner i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av CART.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск трябва да се проследяват внимателно.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko skal følges opp nøye.
Bulgarian: някога сте имали депресия или психично заболяване.
Norwegian Bokmål: • du har hatt depresjon eller psykiatrisk sykdom.
Bulgarian: Взаимодействие (механизъм, ако е известен)
Norwegian Bokmål: Interaksjon (mekanisme, hvis kjent)
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Bulgarian: Последна доза популация N = 96
Norwegian Bokmål: Populasjon ved siste dosetrinn N=96
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено
Norwegian Bokmål: Interaksjonen ikke undersøkt
Bulgarian: Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре.
Norwegian Bokmål: Dette får medisinene til å virke bedre.
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kroppen din kan bekjempe infeksjoner bedre.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на АРТ или на основното HIV заболяване.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke klart hvorvidt disse tilfellene skyldtes ART eller den underliggende HIV-sykdommen.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er ofte forbigående.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.
Norwegian Bokmål: • Medisinen kan tas med eller uten mat eller drikke.
Bulgarian: Не е имало фатални случаи, а пациентите са се възстановили.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen fatale utfall, og pasientene ble restituert.
Bulgarian: Пациентите с ХИВ са в по-висок риск за развитие на рак от пациентите без това заболяване.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV har høyere risiko for å utvikle kreft enn pasienter uten denne sykdommen.
Bulgarian: 2 и повече
Norwegian Bokmål: 2 og over
Bulgarian: В това проучване са включени 126 лекувани преди това деца и юноши на възраст 2 до 18 години.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 126 tidligere behandlede barn og unge fra 2 til 18 år.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за други лекарства, които можете да приемате.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om andre medisiner du kan ta.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Bulgarian: Анализът се базира на всички налични данни.
Norwegian Bokmål: Anmerkninger: Analysen er basert på alle tilgjengelige data.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Deretter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Дългосрочните последици на тези събития засега не са изяснени.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene av disse hendelsene er foreløpig ukjent.
Bulgarian: Как да съхранявате DUTREBIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DUTREBIS
Bulgarian: Зелена таблетка с овална форма, с надпис „144" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Grønn, oval tablett merket med "144" på én side.
Bulgarian: Клиничният преглед трябва да включва оценка на физическите признаци за преразпределение на мастната тъкан.
Norwegian Bokmål: Klinisk undersøkelse bør omfatte vurdering av fysiske tegn på omfordeling av fett.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което приема DUTREBIS, моля, прочетете тази информация внимателно с детето си.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en forelder/foresatt til et barn som tar DUTREBIS, vennligst les informasjonen nøye sammen med barnet.
Bulgarian: Голямо количество данни, събрани от бременни жени, приемащи ламивудин (повече от 1 000 случая на експозиция), обаче не показват малформативна токсичност.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data på gravide kvinner som fikk administrert lamivudin (mer enn 1000 eksponerte tilfeller) indikerer imidlertid ingen toksisk misdannelse.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на имунната Ви система.
Norwegian Bokmål: Å redusere mengden HIV i blodet kan forbedre immunsystemet ditt.
Bulgarian: Ралтегравир има относително ниска генетична бариера по отношение на резистентността.
Norwegian Bokmål: Raltegravir har en relativt lav genetisk barriere for resistens.
Bulgarian: Проучване STARTMRK
Norwegian Bokmål: STARTMRK-studien
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen behandling av HIV-infeksjon.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ралтегравир при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk av raltegravir hos gravide kvinner.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter markedfsøringstillatelsen.
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да възникнат много месеци след началото на лечението.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart.
Bulgarian: Не приемайте DUTREBIS:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke DUTREBIS:
Bulgarian: При тези 96 деца и юноши честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до седмица 48 са сравними с тези, наблюдавани при възрастните.
Norwegian Bokmål: Hos disse 96 barna og ungdommene var hyppighet, type og alvorlighetsgrad av legemiddelrelaterte bivirkninger frem til og med uke 48 sammenlignbare med de som er observert hos voksne.