FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekom hos mindst 1 % af forsøgspersonerne i PREVYMIS-gruppen og med en højere hyppighed i forhold til placebo, var kvalme (7,2 %), diarré (2,4 %) og opkastning (1,9 %).
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas rodas vismaz 1% pētāmo personu PREVYMIS grupā un biežāk nekā placebo lietotājiem, ir slikta dūša (7,2 %), caureja (2,4 %) un vemšana (1,9 %).
Danish: Generel information om forskelle i eksponering mellem forskellige letermovir-regimer - Den estimerede eksponering for letermovir i plasma er forskellig afhængigt af det anvendte dosisregime (se tabellen i pkt.
Latvian: Vispārīga informācija par ekspozīcijas atšķirībām atkarībā no konkrētās letermovīra terapijas shēmas - Paredzamā letermovīra ekspozīcija plazmā atšķiras atkarībā no izmantotās devu shēmas (skatīt tabulu 5.2. apakšpunktā).
Danish: Disse DNA-polymerasehæmmere er fuldt aktive mod virale populationer med substitutioner, der giver resistens over for letermovir.
Latvian: Šie DNS polimērāzes inhibitori ir pilnībā aktīvi pret vīrusu populācijām, kurās konstatējamas rezistenci pret letermovīru nosakošas substitūcijas.
Danish: Instruktionerne vedrørende klargøring og administration er de samme for begge doser.
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu un ievadīšanu visām devām ir vienādi.
Danish: Antiepileptika (se også generel tekst) carbamazepin, phenobarbital
Latvian: Pretepilepsijas zāles (skatīt arī vispārīgo tekstu) karbamazepīns, fenobarbitāls
Danish: Hos de patienter, som fik initieret profylaktisk behandling med letermovir, og hvis CMV-DNA-test ved baseline efterfølgende viste sig at være positiv, kunne profylaktisk behandling fortsættes, hvis PET-kriterierne ikke var opfyldt (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāka letermovīra profilaktisko lietošanu un kuru sākotnējā CMV DNS testa rezultāti pēc tam izrādījās pozitīvi, profilaksi varēja turpināt, ja viņi neatbilda PET kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Størstedelen af letermovir blev udskilt biliært som uomdannet moderstof med en mindre betydelig mængde (6 % af dosis) som en acylglucuronid-metabolit i fæces.
Latvian: Lielākā daļa letermovīra tika izvadīta nemainīta pamatsavienojuma veidā kopā ar žulti, neliels daudzums (6% devas) tika izvadīts acilglikuronīda metabolīta veidā izkārnījumos.
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3
Latvian: Zāles, kuras transportē OATP1B1/3
Danish: CMV-DNA blev monitoreret en gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og herefter hver anden uge indtil uge 24.
Latvian: CMV DNS tika kontrolēta katru nedēļu, līdz 14. nedēļai pēc transplantācijas, pēc tam ik pēc divām nedēļām, līdz 24. nedēļai pēc transplantācijas.
Danish: Ved skift af administrationsvej eller ved skift af immunsuppressivum skal anbefalingen vedrørende samtidig administration revurderes.
Latvian: Ja tiek mainīts ievadīšanas veids vai imūnsupresants, ir vēlreiz jāpārskata ieteikumi vienlaicīgai lietošanai.
Danish: • hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: o pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom o sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: o pimozīdu - lieto Tureta sindroma gadījumā; o melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu) - lieto migrēnas veida galvassāpju ārstēšanai;
Danish: Hvis de ikke kommer i tanke om det, før det er tid til den næste dosis, skal de springe den glemte dosis over og vende tilbage til det normale doseringsskema.
Latvian: Ja viņi par to neatceras līdz nākamās devas lietošanas laikam, aizmirstā deva ir jāizlaiž un jāatgriežas pie ierastās shēmas.
Danish: Patienterne må ikke tage en dobbeltdosis af deres næste dosis eller tage mere end den ordinerede dosis.
Latvian: Pacienti nedrīkst divkāršot nākamo devu vai lietot par parakstīto lielāku devu.
Danish: I studierne af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter var der ingen indvirkning af letermovir på fertiliteten hos hunner.
Latvian: Fertilitātes un agrīnas embrija attīstības pētījumos žurkām letermovīrs neietekmēja mātīšu fertilitāti.
Danish: Ved baseline havde 31 % af forsøgspersonerne en høj risiko for reaktivering, hvilket var defineret ud fra et eller flere af følgende kriterier: humant leukocyt-antigen (HLA)-beslægtet (søster eller bror) donor med mindst et mismatch ved et af følgende tre HLA-gen-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ubeslægtet donor med mindst et mismatch ved et af følgende fire HLA-gen-loci: HLA-A, -B, -C og -DRB1; brug af navlestrengsblod som stamcellekilde; brug af transplantater udtømt for T-celler ex vivo; graft-versus-host-sygdom (GVHD) af grad 2 eller højere, som kræver behandling med systemiske kortikosteroider.
Latvian: Pētījuma sākumā 31% pētāmo personu bija augsts reaktivācijas risks, kas definēts pēc viena vai vairākiem no šiem kritērijiem: pēc cilvēka leikocītu antigēna (HLA; Human Leukocyte Antigen) radniecīgs donors (brālis, māsa) ar vismaz vienu neatbilstību vienā no šiem trim HLA gēna lokusiem: HLA-A, -B vai -DR, haploidentisks donors; neradniecīgs donors ar vismaz vienu neatbilstību vienā no šiem četriem HLA gēna lokusiem: HLA-A, -B, -C un -DRB1; nabassaites asiņu izmantošana par cilmes šūnu avotu; transplantātu ar ex vivo samazinātu T šūnu skaitu izmantošana; 2. vai smagākas pakāpes transplantāta pret saimniekorganismu slimība (GVHD;
Danish: Lægemidlet hjælper med at forhindre, at du bliver syg af CMV (‘cytomegalovirus').
Latvian: Šīs zāles palīdz Jums nesaslimt ar CMV (citomegalovīrusa) infekciju.
Danish: • ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
Latvian: • ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu - lieto transplantāta atgrūšanas novēršanai;
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen indvirkning af alder på letermovirs farmakokinetik.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, vecums letermovīra farmakokinētiku neietekmē.
Danish: Der findes ingen specifik modgift i tilfælde af overdosering med PREVYMIS.
Latvian: PREVYMIS pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur redzamas daļiņas.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis af PREVYMIS, skal de tage den, så snart de kommer i tanke om det.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka tad, ja viņi ir izlaiduši PREVYMIS devu, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Danish: Knoglemarv (n=72, 43)
Latvian: Kaulu smadzenes (n=72, 43)
Danish: Lægemidler, der transporteres af den renale transportør OAT3 In vitro-data indikerer, at letermovir er en OAT3-hæmmer; derfor kan letermovir være en OAT3hæmmer in vivo.
Latvian: In vitro dati liecina, ka letermovīrs ir OAT3 inhibitors, tādēļ letemovīrs, iespējams, ir OAT3 inhibitors in vivo.
Danish: I studiet af præ- og postnatal udvikling blev letermovir administreret oralt til drægtige rotter.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā letermovīru lietoja iekšķīgi grūsnām žurkām.
Danish: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), siliconegummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS) og polystyren (PS).
Latvian: PVH, polietilēns (PE), polibutadiēns (PBD), silikongumija (SG), stirēna-butadiēna kopolimērs (SBK), stirēna-butadiēna-stirēna kopolimērs (SBS), polistirēns (PS)
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran skal undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af dabigatran.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas dabigatrāna lietošanas dabigatrāna samazinātas efektivitātes riska dēļ.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at letermovir udskilles i mælk (se pkt.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka letermovīrs izdalās mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Letermovir er fuldt aktiv mod virale populationer med substitutioner, der giver resistens over for CMV-DNApolymerasehæmmere (ganciclovir, cidofovir og foscarnet).
Latvian: Letermovīrs ir pilnībā aktīvs pret vīrusu populācijām, kurām konstatējamas rezistenci pret CMV DNS polimerāzes inhibitoriem (ganciklovīru, cidofovīru un foskarnetu) nosakošas substitūcijas.
Danish: ↑ eller ↓ efavirenz (CYP2B6-hæmning eller -induktion)
Latvian: ↑ vai ↓ efavirenzs (CYP2B6 inhibīcija vai indukcija)
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk paaugstināta jutība
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med terminal nyresygdom (ESRD) med eller uden dialyse.
Latvian: Nav iespējams ieteikt devas pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) neatkarīgi no tā, vai viņiem tiek veikta dialīze.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 18,7 % lavere hos forsøgspersoner, der vejer 80-100 kg, sammenlignet med forsøgspersoner, der vejer 67 kg.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC pētāmām personām ar ķermeņa masu 80 - 100 kg ir par 18,7% mazāks nekā pētāmām personām, kuru ķermeņa masa ir 67 kg.
Danish: Samlet (N=325, 170)
Latvian: Kopā (N=325, 170)
Danish: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Latvian: Tablete ir 16,5 mm gara un 8,5 mm plata.
Danish: Vurderingen af PREVYMIS' sikkerhed blev baseret på et klinisk fase 3-studie (P001) med HSCTrecipienter, som fik PREVYMIS eller placebo til og med uge 14 efter transplantation og blev fulgt med hensyn til sikkerhed til og med uge 24 efter transplantation (se pkt.
Latvian: PREVYMIS drošuma vērtējums bija balstīts uz 3. fāzes klīnisko pētījumu (P001), kurā HSCT recipienti saņēma PREVYMIS vai placebo līdz 14. pēctransplantācijas nedēļai un drošumu novēroja līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: I et fase 2b-studie, hvor doser af letermovir på 60, 120 eller 240 mg/dag eller placebo i op til 84 dage blev vurderet hos 131 HSCT-recipienter, blev der foretaget DNA-sekvensanalyse af et udvalgt område af UL56 (aminosyre 231 til 369) på prøver indhentet fra 12 letermovir-behandlede forsøgspersoner, der oplevede profylaksesvigt, og hvis prøver var tilgængelige for analyse.
Latvian: 2.b fāzes pētījumā, kurā vērtēja letermovīra 60, 120 vai 240 mg dienas devu vai placebo lietošanu līdz 84 dienām ilgi 131 HSCT recipientam, DNS sekvences analīzi UL56 izvēlētam reģionam (231. - 369. aminoskābei) veica, izmantojot paraugus, kas iegūti no 12 ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, kurām profilakse bijusi neveiksmīga un kurām bija pieejami analīzei nepieciešamie paraugi.
Danish: • amiodaron - anvendes til at afhjælpe uregelmæssig hjerterytme
Latvian: • amiodaronu - lieto pret neregulāru sirdsdarbību;
Danish: Udskillelse af letermovir i urinen var ubetydelig (< 2 % af dosis).
Latvian: Ar urīnu tika izvadīts neliels daudzums letermovīra (< 2% devas).
Danish: Dette svarer til 2,30 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Latvian: Tas atbilst 2,30% no pieaugušajam ieteicamā maksimālā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma dienā.
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde oral administration af en enkelt dosis af letermovir på 480 mg sammen med et fedt- og kalorieholdigt standardmåltid ingen indvirkning på den samlede eksponering (AUC) og resulterede i en stigning på ca. 30 % i letermovirs peak-niveau (Cmax).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem letermovīra vienreizējas 480 mg devas iekšķīga lietošana kopā ar standarta treknu un kalorijām bagātu maltīti neietekmēja kopējo iedarbību (AUC) un izraisīja letermovīra maksimālā līmeņa (Cmax) pieaugumu par aptuveni 30%.
Danish: Letermovir blev administreret enten oralt eller intravenøst; dosis af letermovir var den samme uanset administrationsvej.
Latvian: Letermovīru lietoja iekšķīgi vai i.v.; letermovīra deva bija vienāda neatkarīgi no ievadīšanas veida.
Danish: I prækliniske fordelingsstudier fordeles letermovir til organer og væv med de højeste koncentrationer observeret i mave-tarm-kanalen, galdegangen og leveren og lave koncentrationer i hjernen.
Latvian: Preklīniskos izkliedes pētījumos letermovīrs tiek izkliedēts orgānos un audos, augstākā koncentrācija novērojama kuņģa-zarnu traktā, žultsvados un aknās, zema koncentrācija konstatējama galvas smadzenēs.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 33,2 % højere hos asiater sammenlignet med kaukasere.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC aziātiem ir par 33,2% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Danish: Den tid, der er nødvendig for at nå steady state for et specifikt påvirket lægemiddel, vil også påvirke den tid, der er nødvendig for at nå den fulde indvirkning på plasmakoncentrationen.
Latvian: Laiks, kas nepieciešams konkrēto ietekmei pakļauto zāļu līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, ietekmēs arī laiku, kas nepieciešams, lai sasniegtu pilnu iedarbību uz koncentrāciju plazmā.
Danish: Letermovirs indvirkning på andre lægemidler
Latvian: Letermovīra ietekme uz citām zālēm
Danish: Intravenøse infusionsposer fremstillet af Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).
Latvian: Intravenozas ievadīšanas maisu materiāli Polivinilhlorīds (PVH), etilēna vinilacetāts (EVA) un poliolefīns (polipropilēns un polietilēns)
Danish: Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten.
Latvian: Nelauziet, nesaspiediet un nesakodiet tableti.
Danish: Blødgøringsmidler Diethylhexylphthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl)-trimellitat (TOTM) og butylbenzylphthalat (BBP).
Latvian: Plastifikatori Dietilheksilftalāts (DEHF), tris (2-etilheksil) trimelitāts (TOTM), butilbenzilftalāts (BBF)
Danish: • fentanyl - mod stærke smerter
Latvian: • fentanilu - lieto pret stiprām sāpēm;
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Danish: Forsøgspersoner med ESRD er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Personas ar NSTS nav pētītas.
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af dabigatran og kan reducere virkningen af dabigatran.
Latvian: Letermovīrs var pazemināt dabigatrāna koncentrāciju plazmā un var samazināt dabigatrāna efektivitāti.
Danish: Se også den generelle tekst vedrørende lægemiddelinteraktioner ovenfor.
Latvian: Skatīt arī vispārīgo informāciju par zāļu mijiedabību iepriekš tekstā.
Danish: Forventet: ↑ amiodaron
Latvian: Paredzams: ↑ amiodarons
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Danish: Forskelle i eksponering på tværs af behandlingsregimer er ikke klinisk relevante; virkningen var konsistent på tværs af de eksponeringsintervaller, der blev observeret i P001.
Latvian: Kopējās ekspozīcijas atšķirības dažādām terapijas shēmām nav klīniski nozīmīgas; pētījumā P001 novērotajā kopējās ekspozīcijas diapazonā efektivitāte bija vienāda.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVC-alumīnija blisteri.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på letermovir
Latvian: Citu zāļu ietekme uz letermovīru
Danish: • Efter fortynding skal Prevymis administreres som intravenøs infusion via et perifert eller centralt venekateter over et samlet tidsrum på ca. 60 minutter.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ievadīt PREVYMIS intravenozas infūzijas veidā caur perifēru vai centrālu venozo katetru aptuveni 60 minūšu laikā.
Danish: Prevymis indeholder cyclodextrin
Latvian: PREVYMIS satur ciklodekstrīnu
Danish: • mulige klinisk signifikante bivirkninger fra større eksponering for samtidigt anvendte lægemidler eller letermovir.
Latvian: • iespējams, klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības izteiktākas vienlaicīgi lietoto zāļu vai letermovīra ekspozīcijas dēļ;
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Danish: Amphotericin B (lipidkompleks) er kompatibelt med PREVYMIS.
Latvian: Amfotericīns B (lipīdu komplekss) ir saderīgs ar PREVYMIS.
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der skiftes letermovir-regime under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja letermovīra shēma tiek mainīta ārstēšanas ar CYP2C9 vai CYP2C19 substrātu laikā.
Danish: Acylglucuronid er ustabilt i fæces.
Latvian: Acilglikuronīds ir nestabils izkārnījumos.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9 og/eller CYP2C19
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C9 un/vai CYP2C19
Danish: Yderligere blodprøver kan være nødvendige for at monitorere følgende lægemidler:
Latvian: Iespējams būs nepieciešamas papildu asinsanalīzes, lai kontrolētu šādas zāles:
Danish: Nøje monitorering og/eller dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A-substrater anbefales (se pkt.
Latvian: Ieteicama stingra uzraudzība un/vai vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prevymis uden først at have talt med lægen.
Latvian: Nepārtrauciet PREVYMIS lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Danish: I et fase 3-studie (P001) blev der foretaget DNA-sekvensanalyse af de fulde kodningsområder af UL56 og UL89 på prøver indhentet fra 22 letermovir-behandlede forsøgspersoner i det fulde analysesæt (FAS)-populationen, der oplevede profylaksesvigt, og hvis prøver var tilgængelige for analyse.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (P001) DNS sekvences analīzi visiem UL56 un UL89 kodējošiem reģioniem veica, izmantojot paraugus, kas iegūti no 22 ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, FAS populācijā, kuras pacientiem profilakse bijusi neveiksmīga un ir pieejami analīzei izmantojami paraugi.
Danish: Indeholder natrium og cyclodextrin.
Latvian: Satur nātriju un ciklodekstrīnu.
Danish: • Hvis du glemmer din aftale om at få Prevymis, skal du straks kontakte lægen for at få en ny aftale.
Latvian: • Ja neesat ieradies uz PREVYMIS ievadīšanai plānoto vizīti, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu vizītes laiku.
Danish: Plasmakoncentrationen for de lægemidler, som transporteres af OAT3, kan øges.
Latvian: OAT3 transportēto zāļu koncentrācija plazmā var būt palielināta.
Danish: Prevymis er et antiviralt (virusbekæmpende) receptpligtigt lægemiddel, der indeholder det aktive stof letermovir.
Latvian: PREVYMIS ir pretvīrusu recepšu zāles, kas satur aktīvo vielu letermovīru.
Danish: Lægemidler, der transporteres af intestinal P-gp
Latvian: Zāles, ko zarnās transportē P-gp
Danish: • Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus
Latvian: • ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu;
Danish: Fødevarers indvirkning
Latvian: Uztura ietekme
Danish: Klar, farveløs væske pH mellem 7 og 8
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs, bezkrāsains šķidrums pH no 7 līdz 8
Danish: Til fordel for letermovir
Latvian: Par labu letermovīram
Danish: Fordelingen af letermovir i blod i forhold til plasma er 0,56 og uafhængig af koncentrationsintervallet (0,1-10 mg/l) vurderet in vitro.
Latvian: Letermovīra attiecība starp asinīm un plazmu ir 0,56, un tā nav atkarīga no in vitro novērtētā koncentrācijas diapazona (0,1 - 10 mg/l).
Danish: Hvis du har glemt at tage Prevymis
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PREVYMIS
Danish: Letermovir hæmmer CYP2C8 in vitro, men kan også inducere CYP2C8 på basis af dets induktionspotentiale.
Latvian: In vitro letermovīrs inhibē CYP2C8, bet tas var arī inducēt CYP2C8 atkarībā no inducēšanas potenciāla.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for profylakse mod cytomegalovirus-infektion (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus PREVYMIS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās citomegalovīrusa infekcijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: PREVYMIS' sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: PREVYMIS drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Letermovir elimineres delvist ved glucuronidering medieret af UGT1A1/1A3.
Latvian: Letermovīrs daļēji tiek eliminēts glikuronidācijas veidā, ko pastarpina UGT1A1/1A3.
Danish: PREVYMIS må kun administreres som intravenøs (i.v.)
Latvian: PREVYMIS jāievada vienīgi intravenozas (i.v.) infūzijas veidā.
Danish: Hos aber, der fik administreret letermovir, var der ingen tegn på testikeltoksicitet på baggrund af histopatologisk vurdering, måling af testikelstørrelse, blodhormonanalyse (follikelstimulerende hormon, inhibin B og testosteron) og vurdering af sæd (sædtal, -motilitet og -morfologi) ved systemiske eksponeringer på ca. 2 gange AUC hos mennesker ved RHD.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem ievada letermovīru, nekonstatēja pierādījumus par toksisku ietekmi uz sēkliniekiem, pamatojoties uz histopatoloģisko novērtējumu, sēklinieku lieluma mērījumiem, hormonu (folikulstimulējošā hormona, B inhibīna un testosterona) asins analīzēm, kā arī spermas (spermatozoīdu skaita, kustīguma un morfoloģijas) novērtējumu, kad kopējā sistēmiskā iedarbība aptuveni 2 reizes pārsniedz AUC, kāds cilvēkam tiek konstatēts, lietojot RHD).
Danish: Når PREVYMIS administreres sammen med disse statiner, kan det være nødvendigt at reducere dosis af statiner
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar šiem statīniem, var būt nepieciešama statīna devas samazināšana
Danish: Behandlingen med PREVYMIS skal initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter, som har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Latvian: PREVYMIS lietošana jāuzsāk ārstam ar pieredzi pacientu, kam veikta alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācija, ārstēšanā.
Danish: Voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Med henblik på at vurdere profylakse med letermovir som en forebyggelsesstrategi mod CMVinfektion eller -sygdom blev letermovirs virkning vurderet i et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (P001) hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen HSCT.
Latvian: Pieauguši CMV seropozitīvi alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta recipienti [R+] Lai vērtētu letermovīra profilaktisku lietošanu CMV infekcijas vai slimības novēršanai, letermovīra efektivitāti vērtēja daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (P001) pieaugušiem CMV seropozitīviem alogēna HSCT recipientiem [R+].
Danish: Af de 565 behandlede forsøgspersoner fik 373 forsøgspersoner letermovir (herunder 99 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis), og 192 fik placebo (herunder 48 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis).
Latvian: No 565 ārstētajām pētāmajām personām 373 pētāmās personas saņēma letermovīru (tai skaitā 99 pētāmās personas, kuras saņēma vismaz vienu i.v.
Danish: Letermovir - placebo, forskel (%) og 95% CI
Latvian: Atšķirība starp letermovīru un placebo (%) un 95 % TI
Danish: Forventet: ↓ dabigatran
Latvian: Paredzams: ↓ dabigatrāns
Danish: Indvirkning på koncentration Gennemsnitsratio (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax (sandsynlig interaktionsmekanisme)
Latvian: Cmax attiecība 90% ticamības intervālā (iespējamais darbības mehānisms)
Danish: Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Danish: Induktion kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af nogle metaboliserede og transporterede lægemidler (se pkt.
Latvian: Inducēšana var izraisīt dažu metabolizēto un transportēto zāļu koncentrācijas plazmā samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Den relative betydning af disse eliminationsveje er ukendt.
Latvian: Šo mehānismu relatīvā loma nav zināma.
Danish: PREVYMIS tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering, og det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Latvian: PREVYMIS tabletes un koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst savstarpēji aizstāt pēc ārsta ieskatiem, un deva nav jāpielāgo.