FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s flutemetamolem (18F) u všech podskupin pediatrické populace, protože choroba nebo stav, pro něž je specifický léčivý přípravek určen, nastává pouze u dospělých (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med flutemetamol (18F) i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ettersom sykdommen eller tilstanden som legemidlet er beregnet til kun oppstår hos voksne (se pkt.
Czech: Fluor (18F) s poločasem rozpadu přibližně 110 minut se rozpadá na stabilní kyslík (18O) emisí pozitronového záření o energii 634 keV; následuje anihilace za vzniku fotonů o energii 511 keV.
Norwegian Bokmål: Fluor (18F) brytes ned til stabilt oksygen (18O) med en halveringstid på omtrent 110 minutter ved emisjon av en positronstråling på 634 keV som etterfølges av annihilering med et elektron og emmisjon av 2 fotoner, hver med en energi på 511 keV.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare AS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GE Healthcare AS
Czech: Závažné nežádoucí účinky Jestliže zjistíte kterýkoli z těchto účinků, ihned svého lékaře informujte - možná budete potřebovat okamžité lékařské ošetření: Alergické reakce - známkami mohou být otok obličeje nebo očí, bledá, svědící nebo napjatá kůže nebo vyrážka, dechová nedostatečnost, pocit svírání hrudníku, podráždění v krku nebo zvracení.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Informer legen din dersom du oppdager noe av det følgende, da du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling: Allergiske reaksjoner - tegnene kan være hevelse i ansiktet eller øynene, blek, kløende eller stram hud eller utslett, kortpustethet, irritasjon i halsen eller kjenne seg dårlig.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas je 4,5 hodiny, přičemž radioaktivní poločas flutemetamolu (18F) je 110 minut.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden er 4,5 timer, mens den radioaktive halveringstiden for flutemetamol (18F) er
Czech: Pohled na axiální (a), sagitální (b) a koronální (c) řez negativního (vlevo) a pozitivního (vpravo) skenu s flutemetamolem (18F).
Norwegian Bokmål: Aksiale (a), sagittale (b) og koronale (c) snitt av negative og positive flutemetamol (18F) skan (hhv. venstre og høyre).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je VIZAMYL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit Jak se VIZAMYL používá
Norwegian Bokmål: Hva VIZAMYL er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VIZAMYL Hvordan VIZAMYL brukes Mulige bivirkninger
Czech: Zvýšený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av glukose i blodet
Czech: Toto zobrazení může spolu s dalšími vyšetřeními funkce mozku pomoci lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku β-amyloidní plaky.
Norwegian Bokmål: Sammen med andre tester av hjernefunksjonen, kan denne skanningen hjelpe legen din med å avgjøre om du har βamyloid-plakk i hjernen.
Czech: Pokud je současně v rámci snímkování PET prováděno i snímkování CT, expozice ionizujícímu záření se zvýší o hodnotu, která závisí na nastavení při snímkování CT.
Norwegian Bokmål: Dersom en CT-skanning gjennomføres samtidig som del av PETprosedyren, vil grad av eksponering for ioniserende stråling øke avhengig av forholdene ved CTopptak.
Czech: Dyspnoe Hyperventilace Podráždění hrdla
Norwegian Bokmål: Hyperventilering Irritasjon i halsen
Czech: Jak VIZAMYL vypadá a co obsahuje toto balení VIZAMYL je čirý bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan VIZAMYL ser ut og innholdet i pakningen VIZAMYL er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning til injeksjon.
Czech: Po 180 minutách bylo ve formě polárních metabolitů přítomno 90 % radioaktivity v plazmě.
Norwegian Bokmål: Etter 180 minutter var 90 % av radioaktiviteten til stede i plasma som polare metabolitter.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém z členských států musí mít držitel rozhodnutí o registraci kompetentním národním úřadem schválenou konečnou podobu edukačního programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innhaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) ha blitt enig med nasjonal legemiddelmyndighet om det endelige opplæringsprogrammet.
Czech: Hodnoty byly vypočteny za předpokladu, že si pacient vyprazdňuje močový měchýř v intervalu 3,5 hodin, a za použití biodistribučních dat pomocí softwaru OLINDA/EXM.
Norwegian Bokmål: Verdiene er kalkulert basert på antatt tømming av urinblæren i 3,5 timers intervaller og humane biodistribusjonsdata beregnet ved hjelp av OLINDA/EXM programvare.
Czech: V případě radiačního předávkování pacienta je nutné zredukovat absorbovanou dávku (je-li to možné) zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým vyprazdňováním (moč i stolice).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en strålingsoverdose, bør den absorberte dosen til pasienten reduseres hvis mulig ved å øke elimineringen av radionuklidet fra kroppen ved hyppig vannlating og avføring.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku VIZAMYL vychází z dat o jeho podání 831 osobám.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til VIZAMYL er basert på data fra 831 pasienter.
Czech: Léčba spočívá ve zvýšení výdeje moči a stolice, aby se radioaktivita odstranila z Vašeho organismu.
Norwegian Bokmål: Behandling består av hyppigere urinering og avføring for å bidra til å fjerne radioaktiviteten fra kroppen din.
Czech: Vysvětlivky: Šedá hmota - f frontální a ac přední cingulum, pc zadní cingulum a precuneus, lt laterální temporální, tp temporo-parietální a in insula a s striatum.
Norwegian Bokmål: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac fremre cingulum , pc bakre cingulum og precuneus, lt lateral tinning, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
Czech: Pokud se má radiofarmakum podat ženě, která může otěhotnět, je třeba nejprve zjistit, zda není těhotná.
Norwegian Bokmål: Når administrasjon av radiofarmaka til en fertil kvinne er planlagt, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid.
Czech: Roztok je třeba před použitím prohlédnout.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør inspiseres visuelt før bruk.
Czech: Při injekci přípravku VIZAMYL krátkým intravenózním katetrem (zhruba 12,5 cm nebo kratším) se minimalizuje případná adsorpce léčivé látky na katetr.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL injiseres gjennom et kort intravenøst kateter (ca. 12,5 cm eller kortere) for å minske risikoen for at virkestoffet absorperes til kateteret.
Czech: Obecné upozornění
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Czech: Z 232 zařazených pacientů mělo
Norwegian Bokmål: Av de 232
Czech: Přípravek VIZAMYL smí být používán pouze lékařem nebo pod dohledem lékaře, který je speciálně vyškolen a má zkušenosti s bezpečnou manipulací a používáním radionuklidů, přičemž jeho školení a zkušenosti musejí být schváleny příslušným státním orgánem, jenž má oprávnění povolovat používání radiofarmak.
Norwegian Bokmål: Bruken av VIZAMYL må skje under kontroll av leger med spesifikk trening og erfaring i sikker bruk og håndtering av radionuklider, og som er autorisert av kompetent offentlig organ.
Czech: Žádné studie kancerogenity ani reprodukční toxicity nebyly s flutemetamolem (18F) provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitets- og reproduksjonstoksisitetsstudier er utført med flutemetamol (18F).
Czech: 224 alespoň nejméně jeden sken přezkoumán nezávislou komisí a byli zahrnuti do analýzy.
Norwegian Bokmål: pasientene som ble inkludert gjennomgikk 224 minst én evaluering utført av en uavhengig komité i etterkant av skanningen.
Czech: To odpovídá přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer omtrent 2% av anbefalt daglig inntak av natrium for en voksen, og må tas i betraktning for personer på natriumfattig diett.
Czech: S přípravkem budou zacházet a podají Vám ho odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci.
Norwegian Bokmål: Det vil bli håndtert og gitt til deg kun av personale som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Czech: POUŽITELNOST EXP: referenční doba + 8 h
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO EXP: referansetid +8 t
Czech: Zahrnuté oblasti histopatologie nebyly striktně omezeny na oblasti podle CERAD.
Norwegian Bokmål: Områdene som ble undersøkt histopatologisk inkluderte CERAD områder, men var ikke begrenset til kun disse.
Czech: Všimněte si také mediálních oblastí, které vykazují vyšší úrovně intenzity v šedé hmotě na pozitivních obrazech vpravo.
Norwegian Bokmål: Det er også verdt å merke seg at høyere intensitet i de mediale områdene kan sees i de positive bildene til høyre.
Czech: Flutemetamol (18F) se nesmí ředit.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) skal ikke fortynnes.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku VIZAMYL Vám bude podáno.
Norwegian Bokmål: Legen som har ansvar for prosedyren bestemmer hvilken dose av VIZAMYL som skal brukes i ditt tilfelle.
Czech: Abnormální pocity Pocit chladu Bolest v místě infuze Otok
Norwegian Bokmål: Føle seg unormal Kuldefølelse Smerter på injeksjonsstedet Ødem
Czech: PET byly porovnány s hustotou neuritického plaku hodnocené (měřené) v osmi předem definovaných řezech mozku při pitvě pacientů.
Norwegian Bokmål: PET resultatene ble sammenliknet med den nevrittiske plakktettheten målt i segmenter av 8 forhåndsdefinerte områder i hjernen ved autopsier av pasientene.
Czech: Postup přípravy Před použitím je třeba balení zkontrolovat a měřičem aktivity změřit jeho aktivitu.
Norwegian Bokmål: Tilberedning Pakningen skal kontrolleres før bruk og aktiviteten måles ved hjelp av en dosekalibrator.
Czech: pocit na zvracení (nauzea), nepříjemný pocit na hrudi, nízká hladina cukru v krvi (příznaky: hlad, bolest hlavy), bolesti zad, pocit horka nebo zimy, zvýšená rychlost dechu, bolest v místě vpichu, bušení srdce (palpitace), bolest ve svalech nebo v kostech, třas (tremor), nateklá až opuchlá kůže, horečka, zrychlené dýchání (hyperventilace), změněné vnímání chutí, točení hlavy (vertigo), omezené hmatové vjemy a vnímání, pocit únavy nebo slabosti, neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, porucha trávení, bolest břicha nebo bolest v ústech, zvracení, snížená citlivost zejména kůže a obličeje, krevní testy se zvýšenou hladinou látky zvané laktátdehydrogenáza nebo tzv. neutrofilů (druh bílých krvinek) v krvi, napětí kůže.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av følgende mindre vanlige bivirkninger: hodepine svimmelhet angst kvalmefølelse ubehag i brystet lavt blodsukker (symptom: sult, hodepine) ryggsmerter varme- eller kuldefølelse økt pustefrekvens smerter på injeksjonsstedet hjertebank smerter i muskler eller bein skjelvende bevegelser (skjelving) oppblåst og hoven hud feber raskere åndedrett (hyperventilering) endring i hvordan ting smaker følelse av å snurre (vertigo) redusert sans for berøring eller følelse følelse av å være sliten eller svak manglende evne til å opprettholde ereksjon fordøyelsesbesvær, magesmerter eller sår munn oppkast redusert følelse eller følsomhet, spesielt i huden eller ansiktet blodprøver som viser økning i blodlaktatdehydrogenase eller nøytrofile celler i blodet stram hud
Czech: Flutemetamol (18F) je vylučován zejména hepatobiliárním systémem a u pacientů s poruchou funkce jater existuje možnost zvýšené radiační expozice.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) skilles hovedsakelig ut gjennom det hepatobiliære systemet og pasienter med nedsatt leverfunskjon kan bli utsatt for økt strålingsdose.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na Vaše vyšetření.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege som skal overvåke din prosedyre.
Czech: In vivo vazba flutemetamolu (18F) na jiné struktury β-amyloidu nebo jiné mozkové struktury nebo receptory zůstává neznámá.
Norwegian Bokmål: Bindingen in-vivo av flutemetamol (18F) til andre β-amyloide strukturer eller andre strukturer eller reseptorer i hjernen er ikke kjent.
Czech: VIZAMYL se dodává v 10ml a 15ml skleněných lahvičkách typu I se zátkou z halobutylového kaučuku a hliníkovou pertlí.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL leveres i 10 ml og 15 ml type I hetteglass i glass med halobutyl gummipropp og forseglet med en aluminiumskapsel.
Czech: Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek při těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos převáží rizika.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg dette legemidlet under graviditen kun hvis den forventede nytten ved bruken er større enn risikoen.
Czech: V případech, kde není jisté, kde se na PET snímku nachází šedá hmota a hranice mezi šedou a bílou hmotou, a kde je k dispozici společně zaznamenaný aktuální CT nebo MR snímek, by měl interpretující pracovník prozkoumat fúzovaný PET-CT nebo PET-MR snímek, aby si ujasnil vztah mezi PET radioaktivitou a anatomií šedé hmoty.
Norwegian Bokmål: Dersom det er usikkert hvorden grå substans er lokalisert og hvor grensen mellom grå/hvit substans er i PET-bildet, kan fusjon med et ferskt CT- eller MR-bilde, dersom slike foreligger, være til hjelp ved tolkning av det fusjonerte PET-CT eller PET-MR bilde for å avklare forholdet mellom PET radioaktiveten og anatomien til den grå substansen.
Czech: Účinnost flutemetamolu (18F) při prognóze vývoje AD nebo při sledování odpovědi na terapii nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvorvidt flutemetamol (18F) kan forutsi utviklingen av AD eller overvåke respons på terapi er ennå ikke fastslått (se pkt.
Czech: Aktivita: 400 MBq/ml v {hh:mm} {časová zóna} dne {dd-mm-rrrr} Aktivita: YYYY MBq v hh:mm {čas.
Norwegian Bokmål: Aktivitet: 400 MBq/mL ved {tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq ved {Tidssone} dd-mm-åååå
Czech: Roztok se poté odebírá skrz zátku, k čemuž se používá buď stříkačka na jednu dávku opatřená vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou, anebo schválené automatické aplikační zařízení.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal trekkes ut gjennom proppen ved hjelp av en enkeltdosesprøyte utstyrt med egnet skjerming og en steril engangskanyle, eller ved hjelp av en godkjent autoinjektor.
Czech: ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 15 ml
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesetikett/15 ml
Czech: Injekce flutemetamolu (18F) musí být podána intravenózně, aby se zabránilo ozáření v důsledku lokální extravazace, ale i artefaktům v zobrazení.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasjon og for å unngå bildeartefakter.
Czech: Pokud se používá intravenózní linka, následuje po injekci k zajištění dokonalého podání dávky intravenózní proplach 5 ml až 15 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en intravenøs linje, etterfølges injeksjonen av en intravenøs skylling med 5 - 15 ml steril natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning for å sikre at hele dosen blir injisert.
Czech: VIZAMYL nesmí být použit: jestliže jste alergický(á) na flutemetamol (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VIZAMYL: dersom du er allergisk overfor flutemetamol (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 10 ml
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesetikett/10 ml
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum vyváží riziko vystavení tomuto malému množství záření.
Norwegian Bokmål: Legen din har sammen med spesialisten vurdert det slik at nytten ved bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med den lave strålingseksponeringen.
Czech: Předpokládá se, že rozpustnost radiofarmaka v lipidovém obsahu mozkových tkání může přispívat k jeho retenci bílou hmotou.
Norwegian Bokmål: Hypotetisk kan oppløseligheten av det radiofarmasøytiske legemidlet i det lipofile hjernevevet bidra til opptak i hvit substans.
Czech: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Německo
Norwegian Bokmål: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
Czech: Jak VIZAMYL uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan VIZAMYL oppbevares
Czech: V oblastech snímků, kde se vyskytuje šedá hmota, nebude signál zcela chybět, protože okraje okolních oblastí bílé hmoty se kvůli efektům částečného objemu (PVE) při PET snímkování „rozpíjejí" do oblastí šedé hmoty.
Norwegian Bokmål: Signal vil ikke mangle fullstendig i områdene i bildene som viser grå substans, da opptak i hvit substans i tilstøtende områder vil være synlig i områder med grå substans på grunn av partiell volum-effekt på oppløsningen i PET.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET xx,x ml YYYY MBq k referenčnímu času.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Xx,x ml YYYY MBq på referansetidspunktet.
Czech: VIZAMYL se dodává v 10ml nebo 15ml skleněných injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL leveres i 10 ml eller 15 ml hetteglass.
Czech: VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol) a sodík
Norwegian Bokmål: VIZAMYL inneholder alkohol og natrium
Czech: Pozitivní snímek znamená střední nebo vysokou hustotu.
Norwegian Bokmål: En positiv undersøkelse indikerer moderat til høy tetthet.
Czech: Srdce
Norwegian Bokmål: Hjerte
Czech: 2 Odhad dávek záření absorbovaných z intravenózní injekce přípravku VIZAMYL (dospělé osoby)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Beregnet absorberte stråledoser etter intravenøs injeksjon av VIZAMYL (voksne) Organ/vev
Czech: Některé snímky se mohou kvůli šumu snímku, atrofii se ztenčeným pásem kortexu nebo rozostření interpretovat obtížně a může docházet i k interpretačním chybám.
Norwegian Bokmål: Noen undersøkelser kan være vanskelige å tyde på grunn av støy i bildet, atrofi med fortynnet kortikalt bånd eller uklart bilde, som kan føre til feiltolkninger.
Czech: In vivo může flutemetamol (18F) detekovat β-amyloidní difuzní plaky, jsou-li časté.
Norwegian Bokmål: In vivo, kan flutemetamol (18F) påvise β-amyloid plakk når disse forekommer hyppig.
Czech: In vivo byla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním flutemetamolu (18F) v šedé kortikální hmotě a celkovou β-amyloidní zátěží v pitevních vzorcích za použití antiamyloidní protilátky 4G8, která barví β-amyloid jak v neuritických, tak v difuzních placích.
Norwegian Bokmål: In vivo: Hos terminale pasienter som senere gjennomgikk hjerneautopsi, korrelerte kvantitativt opptak av flutemetamol (18F) i kortikal grå substans, med β-amyloide nivåer ved bruk av 4G8 anti-amyloid antistoff som farger β-amyloid både i nevrittiske og diffuse plakk.
Czech: VIZAMYL je radioaktivní léčivý přípravek emitující pozitrony, které anihilují s elektrony za vzniku gama záření.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er et radioaktivt legemiddel som emmiterer positroner som smelter sammen med elektroner og gir gammastråler.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VIZAMYL
Czech: Z 232 pacientů mělo 98 (42 %) abnormální (pozitivní) skeny.
Norwegian Bokmål: 98 (42 %) av de 232 pasientene hadde unormale (positive) flutemetamol (18F) bilder.
Czech: Farmakodynamické účinky Při nízkých koncentracích, přítomných ve VIZAMYLu nemá flutemetamol (18F) detekovatelnou farmakodynamickou aktivitu.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene av flutemetamol (18F) i VIZAMYL, er det ikke påvist farmakodynamisk aktivitet.
Czech: Příklady PET snímků s použitím přípravku VIZAMYL - negativní PET snímek s flutemetamolem (18F) (vlevo) a pozitivní snímek (vpravo).
Norwegian Bokmål: VIZAMYL PET-kasus med eksempler på negativ flutemetamol (18F) PET-skan (venstre) og positiv skan (høyre).
Czech: Vzhledem k malému množství flutemetamolu (18F) v jedné dávce se neočekává, že by předávkování mělo nějaké farmakologické účinky.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave mengden av flutemetamol (18F) i hver dose, er overdosering ikke forventet å gi farmakologiske effekter.
Czech: Podání přípravku VIZAMYL a průběh vyšetření VIZAMYL Vám bude podán injekcí do žíly (intravenózní injekce) a následně proběhne průplach chloridem sodným, který zajistí podání celé dávky přípravku.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av VIZAMYL og gjennomføring av prosedyren VIZAMYL gis som injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon) etterfulgt av en injeksjon med natriumkloridoppløsning for å sikre at hele dosen blir injisert.
Czech: Před podáním přípravku VIZAMYL informujte lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier ifra til legen før du gis dette legemidlet hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer.
Czech: Odhad absorbovaných dávek záření u dospělých po intravenózním podání přípravku VIZAMYL je uveden v tab.
Norwegian Bokmål: De beregnede absorberte strålingsdosene for voksne etter intravenøs injeksjon av VIZAMYL vises i Tabell 2.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko
Norwegian Bokmål: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østerrike
Czech: Pomocné látky: ethanol bezvodý, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: etanol vannfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat
Czech: Pokud se v kterémkoli okamžiku přípravy naruší celistvost injekční lahvičky, nesmí se injekční lahvička použít.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet på noe tidspunkt i tilberedningsprosessen er kompromittert, skal legemidlet ikke benyttes.
Czech: 400 MBq.
Norwegian Bokmål: 110 minutter.
Czech: Expozice ionizujícímu záření může vyvolat nádorové onemocnění a případně dědičné vady.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er knyttet til induksjon av kreft og potensiell utvikling av arvelige defekter.
Czech: Během prvních 90 minut pak dochází k rychlé clearanci z mozku (doporučená doba zahájení snímkování), po jejichž uplynutí je clearance pozvolnější.
Norwegian Bokmål: Dette følges av en rask eliminasjon fra hjernen i de første 90 minuttene (det anbefalte tidspunktet for å starte skanning) etterfulgt av mer gradvis utskillelse.
Czech: Nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie rozsahu a úpravy dávkování přípravku u zdravé populace ani u zvláštních skupin pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført omfattende studier av doseintervall og dosejustering med dette legemidlet i normalpopulasjon eller spesielle populasjoner.
Czech: Vychytávání orgány K maximálnímu vychytávání, zhruba 7%, flutemetamolu (18F) mozkem dochází do dvou minut od podání.
Norwegian Bokmål: Opptak i organer Maksimalt opptak av flutemetamol (18F) i hjernen på omtrent 7 % av injisert dose nås innen 2 minutter etter administrasjon.
Czech: Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, které představuje velmi malé riziko vzniku rakoviny a vrozených vad (předávání chybných genů).
Norwegian Bokmål: Dette radiofarmasøytiske legemidlet vil avgi små doser av ioniserende stråling som kan knyttes til en svært lav risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
Czech: Další léčivé přípravky a VIZAMYL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VIZAMYL
Czech: Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nesmí se přípravek použít.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet er kompromittert, skal legemidlet ikke brukes.