FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2009. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Lyrica gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Lyrica rinkodaros teisės.
Hungarian: Nincsenek következmények a Lyrica engedélyezett javallatban történő alkalmazására, amelyre vonatkozó előny-kockázat arány nem változik.
Lithuanian: Lyrica vartojimui pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir rizikos santykis nesikeičia, jokių pasekmių nėra.
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően, a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. július 23-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Lyrica-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros teisės pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Lyrica klinikiniuose tyrimuose?
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a fibromialgia kezelése terén a Lyrica alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad, vartojant preparatą Lyrica pagal fibromialgijos indikaciją, jo teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Lyrica-tól?
Lithuanian: Kokio tikimasi Lyrica veikimo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lyrica?
Lithuanian: Kas yra Lyrica?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės?
Hungarian: A Lyrica egy pregabalin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Lyrica - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino. Jis tiekiamas kapsulėmis.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt, hogy a Lyrica előnyei a fibromialgia kezelésével kapcsolatban nem nyertek bizonyítást sem rövid, sem hosszú távon.
Lithuanian: CHMP sukėlė abejonių tai, kad nebuvo įrodyta nei trumpalaikė, nei ilgalaikė preparato Lyrica nauda gydant fibromialgiją.
Hungarian: A Lyrica-t közepestől súlyos fokig terjedő fájdalomban szenvedő betegek kezelésére szánták.
Lithuanian: Lyrica buvo numatyta vartoti gydant pacientus, patiriančius vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lyrica-t?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lyrica?
Hungarian: Fibromialgia esetében a Lyrica-tól ugyanolyan hatásmechanizmust várnak, mint a meglévő javallatokban előforduló betegségekben.
Lithuanian: Vartojant Lyrica fibromialgijai gydyti, preparatas turėtų veikti taip pat kaip ir vartojant jį pagal dabartines indikacijas.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS ATMESTI VERAFLOX PARAIŠKĄ REGISTRAVIMO LIUDIJIMUI GAUTI
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): pradofloxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): pradofloksacinas
Hungarian: Megállapították, hogy a genotoxicitási adatok (az anyag génkárosító potenciálja) eltéréseket mutattak az ugyanebbe a csoportba tartozó más antibiotikumokhoz képest, és e különbségek oka nem tisztázott.
Lithuanian: Jis pažymėjo, kad duomenys apie genotoksiškumą (galimybė, jog medžiaga pažeis genus) išryškino skirtumus, susijusius su kitų tos pačios klasės antibiotikų savybėmis, ir kad šių skirtumų priežastys nėra aiškios.
Hungarian: A kérelmet benyújtó cég a Bayer HealthCare AG.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė Bayer HealthCare AG.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CVMP-nek a kérelem alátámasztására?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CVMP kartu su paraiška?
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a pradofloxacin biztonságossága nem nyert meggyőzően igazolást.
Lithuanian: Dėl to Komitetas nusprendė, kad pradofloksacino saugumas nebuvo galutinai įrodytas.
Hungarian: A Veraflox egy antibiotikum.
Lithuanian: Veraflox yra antibiotikas.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a cég megfelelő biztonsági korlát egyidejű biztosítása mellett nem tudott hatékony adagot megállapítani.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad bendrovė nesugebėjo nustatyti veiksmingos vaisto dozės ir kartu pateikti pakankamų jo vartojimo saugumo įrodymų.
Hungarian: A pradofloxacin más antibiotikumokhoz hasonlóan nem hatékony a baktériumok összes típusa ellen.
Lithuanian: Kaip ir kiti antibiotikai, pradofloksacinas nėra veiksmingas kiekvieno bakterijų tipo atveju.
Hungarian: A Veraflox hatóanyaga, a pradofloxacin az antibiotikumok harmadik generációs fluorkinolonoknak nevezett csoportjába tartozik.
Lithuanian: Veraflox veiklioji medžiaga pradofloksacinas priklauso antibiotikų trečiosios kartos fluorokvinolonų klasei.
Hungarian: E fluorkinolonok mindegyike - köztük a pradofloxacin is - úgy pusztítja el a baktériumokat, hogy kölcsönhatásba lép a baktériumok bizonyos, a főbb DNS-funkciókért felelős enzimjeivel.
Lithuanian: Visi fluorokvinolonai, įskaitant pradofloksaciną, užmuša bakterijas paveikdami tam tikrus bakterijų fermentus, atsakingus už pagrindines DNR funkcijas.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2006. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítására vonatkozó korábbi javaslatát.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas, apsvarstęs tokio prašymo priežastis, pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir 2006 m.
Hungarian: A CVMP nem talált az állatokra nézve hátrányos következményeket, mivel a macskáknál és kutyáknál a Verafloxszal kezelni kívánt összes fertőzésre vannak más készítmények.
Lithuanian: CVMP jokių pasekmių gyvūnams nenustatė, nes visas kačių ir šunų infekcijas, kurias norėta gydyti Veraflox, galima išgydyti kitais vaistais.
Hungarian: Ez a baktériumok pusztulását eredményezi, így a fertőzés elmúlik.
Lithuanian: Dėl to bakterijos žūsta ir infekcija išgydoma.
Hungarian: 2006. május 17-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, javasolva a „Veraflox 15 mg-os, 60 mg-os és 120 mg-os tabletta macskák és kutyák számára", valamint a „Veraflox 25 mg/ml orális szuszpenzió macskák számára" készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Veraflox 15 mg, 60 mg ir 120 mg tabletėms (skirtoms katėms ir šunims) ir Veraflox 25 mg/ml geriamajai suspensijai (skirtai katėms).
Hungarian: A Veraflox tabletták hatóanyagként 15 mg, 60 mg és 120 mg pradofloxacint tartalmaznak.
Lithuanian: Veraflox tabletėse yra 15 mg, 60 mg & 120 mg veikliosios medžiagos pradofloksacino.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a Verafloxra vonatkozó elutasítás az állatokra nézve?
Lithuanian: Kokios atsisakymo išduoti Veraflox registravimo liudijimą pasekmės gyvūnams?
Hungarian: Így a CVMP a Verafloxra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Lithuanian: Taigi CVMP rekomendavo nesuteikti Veraflox registravimo liudijimo.
Hungarian: A Veraflox hatékonyságát minden vizsgálat során a vizsgált fertőzések kezelésére általánosan használt antibiotikumokkal hasonlították össze.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Veraflox veiksmingumas buvo lyginamas su įprastai atitinkamoms infekcijoms gydyti naudojamų antibiotikų poveikiu.
Hungarian: A CVMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Veraflox alkalmazásával járó előnyök nem bizonyultak nagyobbnak a
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Veraflox teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Hungarian: A cég ismertette a macskák és kutyák bakteriális fertőzéseivel járó különböző megbetegedések ellen alkalmazott Veraflox hatékonyságát tanulmányozó vizsgálatok eredményeit.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo tiriamas Veraflox veiksmingumas gydant tam tikras kačių ir šunų bakterines infekcijas, rezultatus.
Hungarian: A Veraflox orális szuszpenzió 25 mg/ml pradofloxacint tartalmaz.
Lithuanian: Veraflox geriamojoje suspensijoje yra 25 mg/ml pradofloksacino.
Hungarian: A pradofloxacin egy antibiotikum.
Lithuanian: Pradofloksacinas yra antibiotikas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Veraflox?
Lithuanian: Kas yra Veraflox?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Verafloxtól?
Lithuanian: Kokio tikimasi Veraflox veikimo?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Verafloxot?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Veraflox?
Hungarian: A Veraflox tablettákat macskáknál meghatározott baktériumok által okozott, akut felső légúti fertőzések kezelésére kívánták alkalmazni.
Lithuanian: Be to, Veraflox tabletės turėjo būti skirtos gydyti specifinių bakterijų sukeltoms kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmioms infekcijoms.
Hungarian: A Veraflox tablettákat kutyáknál meghatározott baktériumok által okozott bőr-, húgyúti és ínyfertőzések kezelésére kívánták használni.
Lithuanian: Veraflox tabletės turėjo būti skirtos gydyti šunų odos, šlapimo takų ir dantenų infekcijoms, sukeltoms specifinių bakterijų.
Hungarian: A készítményt kutyáknál meghatározott baktériumok által okozott bőr-, húgyúti és ínyfertőzések esetében vizsgálták.
Lithuanian: Buvo tiriamas vaisto poveikis gydant šunų odos, šlapimo takų ir dantenų infekcijas, sukeltas specifinių bakterijų.
Hungarian: hiv.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Lithuanian: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Hungarian: Gemesis bekaplermin
Lithuanian: (bekaplerminas)
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos nesuteikti vaistinio preparato Gemesis
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a BioMimetic Therapeutics Ltd nyújtotta be.
Lithuanian: Rinkodaros teisės paraišką pateikė bendrovė „BioMimetic Therapeutics Ltd.".
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a „klinikai kötődési szintben" (CAL) bekövetkezett változás volt 24 hét után.
Lithuanian: clinical attachment level (CAL)) po 24 savaičių pokytis.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki a készítményben jelenlévő szennyeződések szintje miatt is.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą taip pat kėlė vaistiniame preparate esančių priemaišų lygis.
Hungarian: A Gemesis hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Lithuanian: Pirmiausia Gemesis poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a fő vizsgálat nem igazolta, hogy a Gemesis hatékony a periodontális károsodások kezelésében.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindiniame tyrime nebuvo įrodyta, kad Gemesis veiksmingai šalina periodonto defektus.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a vállalat ez idáig nem rendelkezett elegendő információval arról, hogy milyen erősen kötődik a bekaplermin a PDGF receptorokhoz, és nem igazolta megfelelően azt sem, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott Gemesis hasonló a forgalmazni kívánt termékkel.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tiuo metu bendrovė neturėjo pakankamai informacijos apie tai, ar stipriai bekaplerminas prisijungia prie PDGF receptorių ir nepateikė pakankamai įrodymų, kad klinikiniuose tyrimuose naudoto Gemesis poveikis buvo panašus į kitų į rinką numatytų tiekti preparatų veiksmingumą.
Hungarian: Ezért a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Gemesis alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Gemesis nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Hungarian: A Gemesis hatóanyaga, a bekaplermin, rekombináns humán trombocita eredetű növekedési faktor (PDGF).
Lithuanian: Veiklioji Gemesis medžiaga bekaplerminas yra žmogaus augimo faktoriaus rekombinantinis trombocitas (PDGF).
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Gemesis-től?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Gemesis veikimo?
Hungarian: A fő vizsgálatban, ahol 180 előrehaladott periodontális betegségben szenvedő felnőtt vett részt, a Gemesis-t kizárólag a mátrixszal hasonlították össze.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 180 suaugusių asmenų, sirgusių pažengusiu periodontitu, buvo lyginamas Gemesis ir atskirai naudojamos rišamosios medžiagos poveikis.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gemesis?
Lithuanian: Kas yra Gemesis?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Gemesis-szel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Gemesis naudojimo labdaros programose?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
Hungarian: A Gemesis implantációs készlet.
Lithuanian: Gemesis yra priemonių rinkinys implantui paruošti.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Gemesis-szel kapcsolatban.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Gemesis klinikiniai tyrimai arba vaisto naudojimo labdaros programos.
Hungarian: A CAL a fogkörnyéki szövet csökkenő tartásának mértéke.
Lithuanian: CAL parodo, kiek sumažėja prilaikančių audinių teikiama atrama dantims.
Hungarian: A készlet a bekaplermin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőből és a mátrixot képző β-trikalcium foszfát garnulátumot tartalmazó csészéből áll.
Lithuanian: Jame yra iš anksto užpildytas švirkštas, kuriame yra veikliosios medžiagos bekaplermino ir β-trikalcio fosfato granulių užpildas, kuris naudojamas kaip rišamoji medžiaga.
Hungarian: A bekaplermint a „rekombináns DNS-technológiaként" ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, melynek hatására képes humán trombocita eredetű növekedési faktort előállítani.
Lithuanian: Bekaplerminas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, į kurią buvo implantuotas atitinkamas žmogaus trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Hungarian: A trombocita eredetű növekedési faktorok a sebgyógyulásban szerepet játszó sejtekre hatnak.
Lithuanian: Trombocitų išskiriami augimo faktoriai veikia žaizdų gijimą skatinančias ląsteles.
Hungarian: A növekedési faktorok fehérjék, amelyek serkentik a sejtek szaporodását.
Lithuanian: Augimo faktoriai - tai ląstelių dalijimąsi skatinantys baltymai.
Hungarian: A bekaplermintől ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a humán trombocita eredetű növekedési faktortól, a csontszövetben és a fognyaki szövetekben sejtnövekedés gyógyulást elősegítő stimulációját.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad bekaplermino poveikis bus toks pat kaip ir žmogaus augimo faktoriaus rekombinantinis trombocitasjis skatins kaulų ir aplink dantis esančių dantenų ląstelių atsinaujinimą ir padės audiniams sugyti.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat is megerősítette.
Lithuanian: CHMP rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės buvo patvirtinta pakartotinai apsvarsčius nuomonę.
Hungarian: 2009. július 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben felnőttek csontozatának és periodontális (fog környéki) területének a regenerálására szánt Gemesis gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Gemesis rinkodaros teisės.
Hungarian: A Gemesis-t a bekaplermint tartalmazó oldat mátrixszal való összekeverésével készítették elő, amelyet a sérült területre helyeztek a gyógyulást elősegítésére.
Lithuanian: Gemesis turėjo būti gaminamas sumaišant tirpalą, kurio sudėtyje yra bekaplermino, su rišamąja medžiaga.
Hungarian: Ezért a CHMP a Gemesis-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti Gemesis rinkodaros teisės.
Hungarian: Korábbi név: Zevtera.
Lithuanian: Anksčiau vadintas Zevtera.
Hungarian: A kérelmező kérte a vélemény felülvizsgálatát.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Hungarian: A ZefteraF F (ceftobiprol) forgalomba hozatali engedélyének elutasítása EMA/476156/2010
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti ZefteraF F (ceftobiprolio) rinkodaros teisės EMA/476136/2010
Hungarian: Ha klinikai vizsgálatban vesz részt és több információt szeretne kapni a kezeléséről, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės pateikė bendrovė „Janssen-Cilag International N.
Hungarian: A "szövődményes" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mert a bőr alatti mélyebb szövetekbe terjed, műtéti kezelés válhat szükségessé vagy a beteg olyan más állapotban szenved, amely befolyásolhatja a kezelésre adott választ.
Lithuanian: „Sudėtinga" reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes ji išplito į giliuosius poodinius audinius, gali prireikti operacijos arba pacientas serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos gydymo rezultatams.
Hungarian: A felülvizsgálat során a bizottság további elemzéseket tekintett át a vizsgálatok és inspekciók adatairól.
Lithuanian: Pakartotinai svarstydamas savo nuomonę komitetas peržiūrėjo tolesnes tyrimų ir patikrinimų duomenų analizes.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a fertőzés meggyógyult a vizsgálat végére.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija po gydymo kurso buvo išgydyta, skaičius.
Hungarian: Ugyanakkor, a bizottság később információkat kapott az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által a vizsgálati helyszíneken végzett inspekcióról, amely következtében a bizottság leállította a gyógyszer engedélyezési folyamatát.
Lithuanian: Tačiau komitetas vėliau gavo JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) atlikto Jungtinių Amerikos Valstijų tyrimų centrų patikrinimo informaciją, dėl kurios komitetas sustabdė vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo procesą.
Hungarian: Az első vizsgálat a Zeftera-t vancomycinnel (egy másik MRSA ellen hatékony antibiotikum) hasonlította össze 784 betegnél, a második vizsgálat a vancomycin és ceftazidim (egy másik cefalosporin antibiotikum) kombinációjával 828 betegnél.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo lyginamas Zeftera ir vankomicino (kito MASA veikiančio antibiotiko) poveikis 784 pacientams, o antrame tyrime Zeftera poveikis buvo lyginamas su vankomicino ir ceftazidimo (kito cefalosporinų grupės antibiotiko) derinio poveikiu 828 pacientams.
Hungarian: A Zeftera hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Zeftera poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincsenek következmények a Zeftera klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek részére és jelenleg nincs folyamatban méltányosságból történő alkalmazási program a Zeftera vizsgálatára.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems Zeftera klinikiniuose tyrimuose, ir kad šiuo metu nevykdomos Zeftera labdaringos programos.
Hungarian: Bár a vizsgálati eredmények felvetették, hogy a gyógyszer előnyös a betegek számára, a CHMP-t érdekelte az eredmények megbízhatósága.
Lithuanian: Nors iš tyrimų rezultatų buvo matyti, kad vaistinis preparatas pacientams naudingas, CHMP suabejojo rezultatų patikimumu.
Hungarian: A ceftobiprol számos baktériumtípus ellen hatékony, beleértve a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureust (MRSA) is.
Lithuanian: Ceftobiprolis veikia kelių rūšių bakterijas, įskaitant meticilinui atsparią Staphylococcus aureus (MASA).
Hungarian: 2010. február 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta azt a negatív véleményt, amely a felnőtteknél a szövődményes bőr- és lágyrész szöveti fertőzések kezelésére szánt Zeftera gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.
Lithuanian: vasario 18 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantiems suaugusiesiems gydyti skirto vaistinio preparato Zeftera rinkodaros teisės.
Hungarian: Az újabb inspekciók azt mutatták, hogy a vizsgálatot néhány helyszínen nem a "helyes klinikai gyakorlattal" (GCP) összhangban végezték.
Lithuanian: Atlikus vėlesnius patikrinimus nustatyta, kad kai kuriuose centruose tyrimai buvo atliekami nesilaikant geros klinikinės praktikos reikalavimų.
Hungarian: A vállalat két fő, szövődményes bőr- és lágyrész szöveti fertőzésben szenvedő felnőtteket bevonó vizsgálat eredményeit mutatta be.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantys suaugusieji, rezultatus.
Hungarian: A bizottság az eredmények körüli bizonytalanság fényében ezért javasolta, hogy a gyógyszer ne kapja meg a forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į su rezultatais susijusius neaiškumus, komitetas rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisės.
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a klinikai vizsgálatok vagy a méltányosságból történő alkalmazási programok betegeire?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Zeftera klinikiniuose tyrimuose arba labdaringose programose?
Hungarian: 2008 novemberében a CHMP pozitív véleményt adott a Zeftera-ról, amely javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: lapkričio mėn. CHMP pateikė teigiamą nuomonę dėl Zeftera ir rekomendavo suteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisę.
Hungarian: A Zeftera hatóanyaga a ceftobiprol a "cefalosporinok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Lithuanian: Veiklioji Zeftera medžiaga ceftobiprolis yra cefalosporinų grupei priskiriamas antibiotikas.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Hungarian: Ceftobiprol hatóanyagot tartalmaz.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceftobiprolio.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zeftera alkalmazását?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zeftera?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP legfőbb aggályai, amelyek a kérelem elutasításához vezettek?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zeftera?
Lithuanian: Kas yra Zeftera?
Hungarian: Ez megakadályozza a baktériumok sejt körüli falának felépítését, ezáltal a baktériumok elpusztulnak.
Lithuanian: Dėl šios priežasties negali susiformuoti bakterijų ląstelių sienelės ir bakterijos žūva.
Hungarian: A kérelem alapjainak megfontolása után a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2010. június 24-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2010 m.