FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of varenicline was comparable to what was reported in other trials in the general population, including pulmonary safety.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til vareniklin var sammenlignbar med det som er rapportert fra andre studier på den generelle populasjonen, inkludert lungesikkerhet.
English: Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av vareniklin oppstår normalt innen 3-4 timer etter oralt inntak.
English: Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din foreslår at CHAMPIX-dosen din reduseres gradvis ved slutten av behandlingen.
English: The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør informere pasienten om dette og diskutere eller vurdere behov for gradvis reduksjon av dosen.
English: Start at day 1
Norwegian Bokmål: Start på dag 1
English: Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Norwegian Bokmål: Pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd* [n (%)]** Pasientår med eksponering
English: Bronchitis, sinusitis
Norwegian Bokmål: Bronkitt, sinusitt
English: Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum var gjennomsnittlig 415 liter (%CV= 50) ved steady-state.
English: Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Norwegian Bokmål: Få pasienter rapporterte hendelser i de tre andre studiene (4 vareniklin, 3 placebo).
English: Some of the patients requiring coronary revascularisation underwent the procedure as part of management of nonfatal MI and hospitalisation for angina.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene som trengte koronar revaskularisering gjennomgikk prosedyren som en del av behandlingen av ikke-fatalt myokardinfarkt og hospitalisering for angina.
English: There are limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data vedrørende potensielle interaksjoner mellom alkohol og vareniklin.
English: CHAMPIX is available in the following pack presentations:
Norwegian Bokmål: CHAMPIX finnes tilgjengelig i følgende emballasjeformer:
English: There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen fullførte selvmord i den psykiatriske kohorten.
English: Weight increased, decreased appetite, increased appetite
Norwegian Bokmål: Vektøkning, nedsatt appetitt, økt appetitt
English: Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Personene ble instruert om å redusere antallet røykte sigaretter med minst 50 prosent innen utgangen av de fire første ukene med behandling, etterfulgt av en ytterligere 50 prosent reduksjon fra uke fire til uke åtte av behandlingen, med et mål om å nå fullstendig avholdenhet innen 12 uker.
English: Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til vareniklin er lav (20 %) og uavhengig av både alder og nyrefunksjon.
English: The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
Norwegian Bokmål: P450enzymene som ble testet med hensyn på hemming var: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, og 3A4/5.
English: Date of latest renewal: 29 June 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. september 2006 Dato for siste fornyelse: 29. juni 2016
English: All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Norwegian Bokmål: Alle studiene brukte statistiske metoder for å kontrollere for konfunderende faktorer, inkludert foretrukket foreskriving av vareniklin til friskere pasienter, men gjenværende konfundering kan likevel forekomme.
English: The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
Norwegian Bokmål: Studien hos pasienter med stabil kardiovaskulær sykdom beskrevet over, var inkludert i metaanalysen.
English: Study 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Norwegian Bokmål: Studie 2 (n=1023) 4W CQR CA uke 9-52 4W CQR CA uke 9-52
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientpopulasjoner
English: Patients should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør redusere røykingen i løpet av de 12 første ukene med behandling og slutte innen utgangen av den behandlingsperioden.
English: Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen med CHAMPIX, bør du vanligvis fastsette en dato i behandlingens uke 2 (mellom dag 8 og dag 14) som den dagen du slutter å røyke.
English: Although there were no completed suicides, there was one suicidal attempt in a varenicline-treated subject whose lifetime history included several similar attempts.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen fullførte selvmord, var det et selvmordsforsøk hos en person som ble behandlet med vareniklin hvis sykehistorie inkluderte flere liknende forsøk.
English: The hazard ratio for MACE was higher in patients with cardiovascular risk factors in addition to smoking compared with that in patients without cardiovascular risk factors other than smoking.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio for MACE var høyere hos pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer i tillegg til røyking sammenliknet med den hos pasienter uten kardiovaskulære risikofaktorer bortsett fra røyking.
English: Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Norwegian Bokmål: Det er større mulighet for at behandling for røykeavvenning blir vellykket hos pasienter som er motivert til å slutte å røyke og som i tillegg får råd og støtte underveis.
English: If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig nyresykdom bør du unngå å bruke cimetidin (et legemiddel for mageproblemer) samtidig med CHAMPIX, da dette kan føre til økte blodnivåer av CHAMPIX.
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome and Erythema Multiforme) have been reported with the use of CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme) har vært rapportert ved bruk av CHAMPIX.
English: Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Norwegian Bokmål: Vareniklin gjennomgår minimal metabolisme: 92 % utskilles uforandret i urin og mindre enn 10 % skilles ut som metabolitter.
English: The key efficacy results are summarised in the following table:
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene er oppsummert i følgende tabell:
English: CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.
Norwegian Bokmål: CI=konfidensintervall; N=antall randomiserte personer; n=antall personer som, ved hver kontroll fra uke 9 til 12 (inklusive), rapporterte ingen røyking og ingen bruk av andre produkter med nikotininnhold siden forrige studiekontroll / siste kontakt (i skjema over nikotinbruk), og som ved alle disse kontrollene ble bekreftet å ha sluttet basert på urin-kotinin test.
English: Take your box of tablets with you.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinpakken.
English: Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
Norwegian Bokmål: Boks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: Comparative clinical studies
Norwegian Bokmål: Komparative kliniske studier
English: Analyses of Clinical Trials:
Norwegian Bokmål: Analyser av kliniske studier:
English: Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør starte med 0,5 mg én gang daglig de første 3 dagene og deretter økes til 1 mg én gang daglig.
English: This meta-analysis included one trial (N=127) in patients with a history of schizophrenia or schizoaffective disorder and another trial (N=525) in patients with a history of depression.
Norwegian Bokmål: Denne metaanalysen inkluderte én studie (N=127) med pasienter med tidligere schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og en annen studie (N=525) med pasienter med tidligere depresjon.
English: Get emergency medical help right away if you have symptoms of a heart attack or stroke.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt eller sykehus umiddelbart dersom du har symptomer på et hjerteinfarkt eller slag.
English: CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Norwegian Bokmål: CA ble definert som andel av alle behandlede pasienter som ikke røkte (ikke engang et eneste drag av en sigarett) fra uke 9 til og med uke 52, og ikke hadde CO > 10 ppm ved måling av utåndet luft.
English: Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Norwegian Bokmål: Hos legen og på apoteket kan du få råd, støtte og mer informasjon som kan hjelpe deg til å lykkes bedre i forsøket på å bli røykfri.
English: * Of these, one patient in each treatment arm reported suicidal behaviour ** Patients with events up to 30 days after treatment; % are not weighted by study # RR of incidence rates per 100 patient years
Norwegian Bokmål: # (RR; 95 % CI) * Av disse rapporterte én pasient i hver behandlingsarm selvmordsatferd ** Pasienter med hendelser inntil 30 dager etter behandling; prosentandelen er ikke vektet etter studie # RR for insidensrater per 100 pasientår
English: The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til CHAMPIX i denne studien samsvarte med resultater fra studier utført før markedsføring.
English: CA 9-24 n/N (%) Varenicline Bupropion NRT
Norwegian Bokmål: CA 9-24 n/N (%) Vareniklin Bupropion NRT
English: A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått noen årsakssammenheng mellom disse hendelsene og bruk av vareniklin.
English: In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Norwegian Bokmål: I sirkulasjon består vareniklin av 91 % legemiddelrelatert materiale.
English: Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde en bivirkning av betydning under den tidligere behandlingen, ble ekskludert.
English: Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske bivirkninger som forekom hos ≥ 1 % av pasientene, fra samledata fra 18 kliniske studier:
English: Study 1 (n=1022)
Norwegian Bokmål: Studie 1 (n=1022)
English: Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gruppert etter alder (12-16 år og 17-19 år) og etter kroppsvekt (≤ 55 kg og > 55 kg).
English: There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller sett livstruende tilfeller av angioødem som krever øyeblikkelig medisinsk hjelp som følge av respiratoriske komplikasjoner.
English: CHAMPIX was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of subjects with stable, cardiovascular disease (other than, or in addition to, hypertension) that had been diagnosed for more than 2 months.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebo kontrollert studie med personer med stabil kardiovaskulær sykdom (annet enn, eller i tillegg til, hypertensjon) som hadde blitt diagnostisert for mer enn 2 måneder siden.
English: Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt, er det en mulighet for at CHAMPIX kan passere over i morsmelk.
English: The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser forekomst av MACE og hazard ratio versus placebo for alle behandlingsgrupper under behandling, og samlet for behandling pluss 30 dager samt til og med studieavslutning.
English: Therefore, in some cases an adjustment of the dose may be necessary.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor bli nødvendig å justere dosen av disse medisinene.
English: Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av cimetidin og vareniklin ga økt systemisk eksponering av vareniklin med 29 % som følge av reduksjon i nyre-clearance av vareniklin.
English: The following table from the above paediatric study shows a comparison of continuous abstinence rates (CAR) from weeks 9-12, confirmed by urine cotinine test, for the full analysis set overall study population and the 12-17 year old population.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell fra den pediatriske studien beskrevet over, viser en sammenligning av kontinuerlig avholdenhetsfrekvens (CAR) fra uke 9-12, bekreftet av urin-kotinin test, for den fulle analysen for hele studiepopulasjonen og for aldersgruppen 12-17 år.
English: The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til vareniklin er om lag 24 timer.
English: Non-psychiatric Cohort
Norwegian Bokmål: Ikke-psykiatrisk kohort
English: Bottles: 2 years
Norwegian Bokmål: Bokser: 2 år.
English: Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av rapporter etter markedsføring kan bupropion være assosiert med nevropsykiatriske bivirkninger.
English: There was one completed suicide, which occurred during treatment in a subject treated with placebo in the non-psychiatric cohort.
Norwegian Bokmål: Det var ett fullført selvmord, som oppstod under behandling hos en pasient behandlet med placebo i den ikke-psykiatriske kohorten.
English: CHAMPIX is a medicine which is used in adults to help them stop smoking.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er et legemiddel som brukes hos voksne for å hjelpe dem til å slutte å røyke.
English: Tell your doctor if you have any changes in symptoms during treatment with CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du merker noen endringer i symptomer under behandling med CHAMPIX.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vareniklin under graviditet (se pkt 5.1).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, fertilitet og embryo/fosterutvikling.
English: Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2 (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Eliminering av vareniklin i nyrene skjer hovedsakelig gjennom glomerulusfiltrering sammen med aktiv tubulær sekresjon via den organiske kationtransportøren OCT2 (se pkt.
English: No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i kliniske studier før markedsføring.
English: In patients treated with the recommended dose of 1 mg twice daily following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med anbefalt dose på 1 mg to ganger daglig etter en titreringsperiode, var den vanligst rapporterte bivirkningen kvalme (28,6 %).
English: Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta CHAMPIX og snakk med legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende tegn og symptomer som kan tyde på en alvorlig allergisk reaksjon: hevelse i ansikt, lepper, tunge, tannkjøtt, hals eller kropp og/eller pustevansker, tungpustethet.
English: The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet viste at CHAMPIX var statistisk signifikant bedre enn bupropion og placebo.
English: The prespecified statistical testing procedures stopped testing after the high-dose varenicline vs Placebo treatment comparison in the overall study did not achieve statistical significance.
Norwegian Bokmål: De forhåndsspesifiserte statistiske testprosedyrene stoppet testing etter at sammenligning av behandling med høydose vareniklin vs. placebo i den totale studien ikke viste statistisk signifikans.
English: Patients included in this study had taken CHAMPIX for a smoking-cessation attempt in the past (for a total treatment duration of a minimum of two weeks), at least three months prior to study entry, and had been smoking for at least four weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble inkludert i denne studien hadde tatt CHAMPIX i forbindelse med et tidligere forsøk på å slutte å røyke (total behandlingsvarighet på minst to uker), minst tre måneder før deltakelse i studien og hadde røykt i minst fire uker.
English: Smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e.g. depression).
Norwegian Bokmål: Røykeavvenning, med eller uten farmakoterapi, har vært assosiert med forverring av underliggende psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon).
English: A population-based cohort study compared infants exposed to CHAMPIX in utero (N=335) with infants born to mothers who smoked during pregnancy (N=78,412) and infants born to non-smoking mothers (N=806,438).
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert kohortstudie sammenlignet spedbarn som ble eksponert for CHAMPIX in utero (N=335) med spedbarn født av mødre som røykte under graviditeten (N=78 412) og spedbarn født av ikke-røykende mødre (N=806 438).
English: One outer carton containing:
Norwegian Bokmål: Én ytterkartong inneholder:
English: These events included in the endpoint were adjudicated by a blinded, independent committee.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkludert i endepunktet ble vurdert av et blindet, uavhengig utvalg.
English: A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.
Norwegian Bokmål: En gradvis tilnærming til røykeslutt med CHAMPIX bør vurderes for pasienter som ikke klarer eller ønsker å slutte brått.
English: During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Norwegian Bokmål: Under behandling pluss 30 dager MACE, n (%)
English: Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e.g., metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at aktive stoffer som utskilles ved nyresekresjon (for eksempel metformin, se nedenfor) påvirkes av vareniklin.
English: Of the 55 patients who reported suicidal ideation or behaviour, 48 (24 varenicline, 24 placebo) were from the two trials that enrolled patients with a history of schizophrenia/ schizoaffective disorder, or of depression.
Norwegian Bokmål: Av de 55 pasientene som rapporterte selvmordstanker eller selvmordsatferd, var 48 (24 vareniklin, 24 placebo) fra de to studiene som inkluderte pasienter med tidligere schizofreni/schizoaffektiv lidelse eller tidligere depresjon.
English: A meta-analysis of 15 clinical trials of ≥ 12 weeks treatment duration, including 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), was conducted to systematically assess the cardiovascular safety of CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 15 kliniske studier med ≥ 12 ukers behandlingsvarighet, som inkluderte 7002 pasienter (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), ble utført for å systematisk vurdere den kardiovaskulære sikkerheten til CHAMPIX.
English: In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere blir vareniklin overført gjennom placenta og utskilt i morsmelk.
English: The occurrence of detected suicide was rare during the three months after patients initiated any drug treatment (two cases in 31,260 varenicline users and six cases in 81,545 NRT users).
Norwegian Bokmål: Det ble oppdaget sjeldne tilfeller av selvmord i løpet av de tre månedene etter at pasientene begynte med legemiddelbehandling (to tilfeller blant 31 260 vareniklin-brukere og seks tilfeller blant 81 545 NRT-brukere).
English: You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve forbigående økt irritabilitet, røykesug, depresjon og/eller søvnforstyrrelser når du slutter å ta CHAMPIX.
English: Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CHAMPIX i kombinasjon med annen røykesluttbehandling er ikke undersøkt.
English: A moderate amount of data on pregnant women indicated no malformative or foetal/neonatal toxicity of varenicline (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data hos gravide kvinner indikerer at det ikke er potensiale for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet forårsaket av vareniklin (se pkt 5.1).
English: Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Norwegian Bokmål: Eksempler inkluderer teofyllin (et legemiddel mot pustebesvær), warfarin (et blodfortynnende legemiddel) og insulin (et legemiddel til bruk ved diabetes).
English: Varenicline (N=5072)
Norwegian Bokmål: Vareniklin (N=5072)
English: It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Norwegian Bokmål: Kliniske prøver har vist at dersom man tar alle doser av dette preparatet til riktig tid og i hele den anbefalte behandlingsperioden, øker sjansene for en vellykket røykeavvenning.