FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pirsue ges i alla infekterade spenar i juvret 8 dagar i följd.
Slovak: Pirsue sa podáva do každého infikovaného struku vemena počas 8 po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: I sällsynta fall har dock allvarliga bakteriella juverinfektioner uppträtt efter behandling.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa však po liečbe vyskytli závažné bakteriálne infekcie vemena.
Swedish: Mjölkprover kontrollerades dagligen i upp till 30 dagar efter behandlingen med avseende på bakterier och andra tecken på infektion.
Slovak: Vzorky mlieka sa 30 dní po liečbe denne kontrolovali na prítomnosť baktérií a na ďalšie príznaky infekcie.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen att nyttan med Pirsue uppväger riskerna vid behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor och rekommenderade att Pirsue skulle beviljas godkännande för försäljning.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pirsue je väčší než riziká spojené s liečbou subklinickej mastitídy dojníc a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre Pirsue.
Swedish: Hur har Pirsues effekt undersökts?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok Pirsue?
Swedish: Subklinisk betyder att infektionen finns men inte har blivit tillräckligt allvarlig för att kon ska visa tydliga sjukdomssymptom.
Slovak: Subklinický znamená, že infekcia je prítomná, ale nie je rozvinutá do tej miery, aby sa u kravy prejavili jasné klinické príznaky.
Swedish: Pirsue tolereras i allmänhet av kor.
Slovak: Pirsue kravy zvyčajne dobre znášajú.
Swedish: Kor med subklinisk juverinfektion behandlades med Pirsue (en behandlingsomgång på 8 dagar) eller med ett annat antibiotikum som är godkänt inom Europeiska unionen för behandling av juverinfektioner.
Slovak: Kravy so subklinicky infikovanými vemenami boli liečené liekom Pirsue (raz denne počas 8 dní) alebo iným antibiotikom, ktoré bolo v EÚ schválené na liečbu týchto infekcií.
Swedish: Dessa infektioner orsakades av att den som gav läkemedlet gjorde fel genom att föra in sprutan utan att ha gjort ren den på rätt sätt och därigenom förde in patogena (sjukdomsframkallande) bakterier från omgivningen i juvret.
Slovak: Tieto infekcie boli zapríčinené nesprávnym podávaním produktu vinou ošetrujúcej osoby, ktorá po zavedení injekčnej striekačky bez primeraného vyčistenia vniesla do vemena aj patogénne (spôsobujúce ochorenie) baktérie z prostredia.
Swedish: Vad används Pirsue för?
Slovak: Na čo sa Pirsue používa?
Swedish: Eftersom man som rutin kontrollerar om mjölken innehåller bakterier eller visar andra tecken på infektion är det lätt att ställa diagnos tidigt om en mjölkko får en juverinfektion.
Slovak: Keďže mlieko sa bežne kontroluje na prítomnosť baktérií a na ďalšie príznaky infekcie, skoré štádiá infekcie vemena u dojnice sa dajú ľahko diagnostikovať.
Swedish: I samband med dessa studier fastställdes den effektiva koncentrationen av pirlimycin som behövdes för att stoppa bakterietillväxten.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťovala účinná koncentrácia pirlimycínu potrebná na zastavenie rastu baktérií.
Swedish: Vilka är riskerna med Pirsue?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Pirsue?
Swedish: Hur lång tid ska gå innan mjölk från djuret kan användas som livsmedel?
Slovak: Po akom čase sa môže od zvieraťa získavať mlieko, aby ho ľudia mohli konzumovať?
Swedish: Pirsue används för att behandla subklinisk mastit hos mjölkkor vilken orsakas av en särskild grupp bakterier.
Slovak: Pirsue sa používa u dojníc na liečbu subklinickej mastitídy zapríčinenej špecifickými skupinami baktérií.
Swedish: Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Slovak: Po akom čase sa zviera môže poraziť, aby ľudia mohli konzumovať mäso (ochranná lehota)?
Swedish: Den som ger läkemedlet måste vara särskilt noga så att inga sjukdomsframkallande bakterier kommer in i spenen.
Slovak: Ošetrujúca osoba musí byť preto zvlášť opatrná, aby do struku nevniesla patogény.
Swedish: Både spene och juver måste rengöras tillräckligt väl och spenspetsen måste desinficeras innan Pirsue används.
Slovak: Pirsue majú primerane očistiť a koniec struku treba vydezinfikovať.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Pirsue är pirlimycinhydroklorid, ett antibiotikum i linkosamidgruppen.
Slovak: Účinnou látkou lieku Pirsue je pirlimycíniumchlorid, antibiotikum linkosamidovej skupiny.
Swedish: Fältförsöket visade att behandlingen med Pirsue i rekommenderad dos var effektiv mot subkliniska juverinfektioner.
Slovak: Terénna skúška preukázala, že liečba liekom Pirsue v odporučenej dávke je účinná pri liečbe subklinických infekcií vemena.
Swedish: Pirsue är ett antibiotikum som innehåller pirlimycinhydroklorid som aktivt innehållsämne.
Slovak: Pirsue je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku pirlimycíniumchlorid.
Swedish: Den som ger läkemedlet ska därför vara noga med att undvika att komma i kontakt med lösningen.
Slovak: S produktom treba zaobchádzať opatrne, aby sa predišlo kontaktu s roztokom.
Swedish: Det ges till mjölkkor genom infusion i juvret via spenkanalen med hjälp av en förfylld spruta.
Slovak: Podáva sa dojniciam formou infúzie do vemena cez kanál struku pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: Resultaten från studierna visade att Pirsue är effektivt för hämning av tillväxten av ett antal olika bakterier.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukázali, že liek Pirsue je účinný pri inhibícii bakteriálneho rastu širokého spektra baktérií.
Swedish: Efter sista behandlingsdagen med Pirsue ska mjölk från behandlade kor inte användas på 5 dagar.
Slovak: Mlieko liečených kráv sa nemá používať 5 dní po poslednom dni liečby liekom Pirsue.
Swedish: Pirlimycins antimikrobiella effektivitet mot olika grupper av bakterier som orsakar sjukdomar hos mjölkkor undersöktes i mikrobiologiska laboratorier.
Slovak: V mikrobiologických laboratóriách sa skúmala antimikrobiálna účinnosť pirlimycínu v porovnaní s rôznymi skupinami baktérií spôsobujúcimi ochorenie u dojníc.
Swedish: Efter sista behandlingsdagen med Pirsue ska minst 23 dagar gå innan en behandlad ko slaktas.
Slovak: Liečené kravy sa nemajú porážať skôr, ako po 23 dňoch po poslednom dni liečby liekom Pirsue.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Swedish: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Slovak: EU/1/12/764/001
Swedish: 29 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Slovak: Spôsob podania Balenie
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Swedish: Observera:
Slovak: Všimnite si:
Swedish: Denna effekt har inte utvärderats hos människor.
Slovak: Tento účinok sa u ľudí nehodnotil.
Swedish: Hänsyn kommer också att tas till dina blodprovsresultat och ditt hälsotillstånd.
Slovak: Zohľadnia sa aj výsledky krvných testov a váš zdravotný stav.
Swedish: Detta är extremt viktigt eftersom samtidig användning av fler än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga deras effekt.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku v rovnakom čase môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Swedish: Hur länge infusionen kommer att ta Den kommer att ta omkring en timme om inte annat anges.
Slovak: Ako dlho bude infúzia trvať Infúzia bude trvať približne jednu hodinu, ak sa neuvádza inak.
Swedish: Denna avgörs av din längd och vikt.
Slovak: To sa určí na základe vašej výšky a hmotnosti.
Swedish: Dessa används som behandling av cancer.
Slovak: Tie sa používajú na liečbu rakoviny.
Swedish: Ingen lokal toleransstudie har utförts.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia lokálnej tolerancie.
Swedish: Studiens slut
Slovak: Koniec štúdie
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 5 år
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 5 rokov
Swedish: Hudens känslighet för solljus
Slovak: Citlivosť kože na slnečné svetlo
Swedish: Kraftig myelosuppression kan ske.
Slovak: Môže sa vyskytnúť závažná myelosupresia.
Swedish: Genomsnittlig exponering som monoterapi:
Slovak: Priemerné expozície pri monoterapii:
Swedish: Detta kommer att utföras av en sjuksköterska eller läkare.
Slovak: Infúziu vám podá zdravotná sestra alebo lekár.
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežitia
Swedish: Om så behövs kommer din läkare att justera dosen under behandlingen.
Slovak: V prípade potreby vám lekár upraví dávku počas liečby.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Swedish: Inhibitionsstudier in vitro
Slovak: Inhibičné štúdie in vitro
Swedish: Sekundär malignitet
Slovak: Sekundárna malignita
Swedish: Säkerheten vid intratekal användning har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť intratekálneho použitia sa nestanovila.
Swedish: Reducera dosen med 20 %.
Slovak: Zníženie dávky o 20
Swedish: Effekter på lever- eller njurfunktion var minimala.
Slovak: Účinky na funkciu pečene alebo obličiek boli minimálne.
Swedish: Inga långsiktiga djurstudier har utförts för att fastställa Pixuvris karcinogena potential.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu lieku Pixuvri.
Swedish: Infektioner har varit förknippade med sjukhusinläggning, septisk chock och dödsfall.
Slovak: Infekcie boli spojené s hospitalizáciou, septickým šokom a smrťou.
Swedish: BSA bestäms med hjälp av institutionsstandarden för BSA-beräkning med hjälp av en vikt som mäts den första dagen av varje cykel.
Slovak: Hodnota BSA sa určuje pomocou inštitucionálnej normy na výpočet BSA a pomocou hmotnosti zistenej v 1. dni každého cyklu.
Swedish: Förutom en övergående ökning av exponeringen hos honor efter den tredje cykeln fanns inga tydliga skillnader i de farmakokinetiska parametrarna.
Slovak: Okrem prechodného zvýšenia expozície u samíc po treťom cykle sa nepozorovali značné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Swedish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vänsterkammar-ejektionsfraktion (Left Ventricular Ejection Fraction)
Slovak: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection
Swedish: Njurfunktion och -histologi var likaså opåverkade i både 4 och 26-veckorsstudierna.
Slovak: Funkcia obličiek a histológia neboli ovplyvnené ani v 4-týždňovej a 26-týždňovej štúdii.
Swedish: Det finns inga rapporter om läkemedelsinteraktioner i människa och inga studier har utförts av interaktionen mellan läkemedel i människa.
Slovak: U ľudí neboli hlásené žiadne liekové interakcie a neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie u ľudí.
Swedish: Acetylerade metaboliter var farmakologiskt inaktiva och metabolt stabila.
Slovak: Acetylované metabolity boli farmakologicky neaktívne a metabolicky stabilné.
Swedish: För att undvika risken för långvarig infertilitet bör förvaring på spermabank övervägas.
Slovak: Aby sa zabránilo riziku dlhodobej neplodnosti, treba zvážiť uchovanie spermií v spermobanke.
Swedish: In vitro-omvandling av pixantron till de acetylerade metaboliterna genom antingen NAT1 eller NAT2 var dock mycket begränsad.
Slovak: Zmena pixantrónu in vitro na acetylované metabolity buď prostredníctvom NAT1, alebo NAT2 však bola veľmi obmedzená.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: Patienter i PIX 301 måste ha varit mottagliga för tidigare antracyklin-behandling (bekräftad eller obekräftad CR eller PR).
Slovak: Pacienti v štúdii PIX 301 museli byť citliví na predchádzajúcu antracyklínovú terapiu (potvrdená alebo nepotvrdená odpoveď CR alebo PR).
Swedish: Inga andra signifikanta kliniskt relevanta interaktioner med CYPP450-isoformer påträffades.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne ďalšie klinicky významné interakcie s cytochrómami CYPP450.
Swedish: Mindre vanliga Arytmi
Slovak: Menej časté Arytmia
Swedish: Pixuvri får inte ges till gravida kvinnor eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené deti.
Swedish: I vissa prövningar och publikationer baseras den rekommenderade dosen på saltformen (pixantrondimaleat).
Slovak: V niektorých skúšaniach a publikáciách vychádza odporúčaná dávka z formy soli (pixantrón dimaleát).
Swedish: Liknande fynd rapporterades i råttor, och i hundar vid 116 mg/m2.
Slovak: Podobné zistenia boli hlásené u potkanov a psov v dávke 116 mg/m2.
Swedish: Patientdemografi och initiala sjukdomsegenskaper var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna, och inga statistiskt signifikanta skillnader noterades.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov a charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode boli medzi liečebnými skupinami vyvážené a nezaznamenali sa štatisticky významné rozdiely.
Swedish: Mindre vanliga Spontan penil erektion
Slovak: Menej časté Spontánna erekcia penisu
Swedish: Undvik kontakt med hud eller ögon.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s očami a pokožkou.
Swedish: Detta gäller kvinnor som kan bli gravida och män som får Pixuvri och förmår avla barn.
Slovak: To sa týka žien, ktoré môžu otehotnieť, a mužov užívajúcich liek Pixuvri, ktorí môžu splodiť dieťa.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 års ålder eftersom det inte finns någon information om behandling av barn och ungdomar med Pixuvri.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe liekom Pixuvri u detí a dospievajúcich.
Swedish: För efterföljande behandling kan föregående dos vanligtvis upprepas förutsatt att antalet vita blodkroppar och trombocyter har återgått till acceptabla nivåer.
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa zvyčajne môže predchádzajúca dávka zopakovať, ak sa počet bielych krviniek a krvných doštičiek vrátil na prijateľnú úroveň.
Swedish: Det finns för närvarande ingen information om säkerhet och effekt för patienter med dåligt allmäntillstånd (ECOG > 2).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so slabým stavom výkonnosti (ECOG >
Swedish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Veľká Británia
Swedish: För intravenös användning.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Swedish: 9/l Ingen förändring av dos eller schema.
Slovak: Žiadna zmena v dávke alebo schéme.
Swedish: Under din behandling med pixantron ska du utsätta dig så lite som möjligt eller helt undvika naturligt och artificiellt solljus (solarier eller UVA/B-behandling).
Slovak: Počas liečby pixantrónom sa čo najmenej vystavujte alebo sa vyhýbajte prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu (soláriá alebo liečba pomocou UVA/B).
Swedish: Infusionen kan behöva saktas ner eller avbrytas.
Slovak: Infúzia sa možno bude musieť spomaliť alebo zastaviť.
Swedish: * LLN: nedre gränsen för normalvärdet (Lower Limit of Normal) ** ANC: Antal neutrofila granulocyter (Absolute Neutrophil Count)
Slovak: * LLN: dolný limit normálneho rozsahu ** ANC: absolútny počet neutrofilov
Swedish: (Se avsnitt 4.4)
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas stödåtgärder.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 06 juni 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie : 10. máj 2012
Swedish: Det används för patienter i de fall då deras cancer inte svarar på andra kemoterapibehandlingar eller har återkommit efter dessa.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých rakovina nereaguje na inú chemoterapeutickú liečbu alebo sa vrátila.
Swedish: Inom EU avser den rekommenderade dosen det aktiva ämnets bas (pixantron).
Slovak: Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje na bázu aktívnej látky (pixantrónu).
Swedish: Som förebyggande åtgärd bör patienter få rådet att undvika solljus, bland annat genom att bära solskyddande kläder och använda solskyddsmedel.
Slovak: V rámci prevencie treba pacientom odporučiť, aby sa chránili pred slnkom vrátane nosenia ochranného odevu a používania ochranných krémov.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému*
Swedish: Äldre Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 års ålder).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná osobitná úprava dávky.
Swedish: Till följd av denna unika struktur gav pixantron upphov till minimal kardiotoxicitet i djurmodeller jämfört med doxorubicin eller mitoxantron.
Slovak: Vzhľadom na túto unikátnu štruktúru pixantrón vyvolal minimálnu kardiotoxicitu na zvieracích modeloch v porovnaní s doxorubicínom alebo mitoxantrónom.
Swedish: Skjut upp behandlingen fram till återhämtning till grad 1.
Slovak: Oddialenie liečby až do návratu na 1. stupeň.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mg/m 2.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg/m 2.
Swedish: Din läkare kommer att följa din hjärtfunktion för att se om det finns några tecken eller symtom på att hjärtat kan påverkas.
Slovak: Lekár vám bude sledovať funkciu srdca, či sa neobjaví akýkoľvek prejav alebo príznak postihnutia srdca.
Swedish: Kvinnor och män skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Ženy a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Swedish: De flesta patienter hade tidigare fått doxorubicin eller motsvarande i doser upp till 450 mg/m
Slovak: Väčšina pacientov dostala predtým doxorubicín alebo ekvivalent v dávke do 450 mg/m2.
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Slovak: Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Swedish: När dessa symtom försvinner eller förbättras kan infusionen återupptas.
Slovak: Keď tieto príznaky pominú alebo keď sa zlepšia, môže sa pokračovať v infúzii.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pixuvri för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Metabolism verkar därför inte vara en betydande elimineringsväg för pixantron.
Slovak: Preto sa nezdá, že je metabolizmus dôležitou cestou eliminácie pixantrónu.
Swedish: Dosmodifiering och fastställning av tidpunkten för efterföljande doser ska avgöras genom klinisk bedömning beroende på myelosuppressionens grad och tidslängd.
Slovak: Úprava dávky a čas podania ďalších dávok sa majú stanoviť na základe klinického úsudku v závislosti od stupňa a trvania myelosupresie.
Swedish: Pixuvri får inte användas med andra läkemedel om inte din läkare sagt att det är säkert att göra detta.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie používať s inými liekmi, pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Swedish: Den kemiska föreningen utsöndrades huvudsakligen oförändrad i mänskligt urin, och mycket små mängder av fas I- och fas II-acetylerade metaboliter påträffades.
Slovak: V ľudskom moči sa zlúčenina vylúčila prevažne nezmenená a zistili sa veľmi malé množstvá acetylovaných metabolitov fázy I a fázy II.
Swedish: Det finns inga data från användningen av pixantron i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pixantrónu u gravidných žien.
Swedish: Andra vanliga toxiciteter
Slovak: Ďalšie časté toxicity
Swedish: Tumörsvar bedömdes genom en blindad oberoende central granskningspanel i enlighet med den internationella konferensen för standardisering av svarskriterier för NHL.
Slovak: Reakciu tumoru hodnotil zaslepený nezávislý centrálny hodnotiaci výbor podľa medzinárodného seminára pre štandardizáciu kritérií reakcie NHL.
Swedish: Vad Pixuvri är och vad det används för
Slovak: Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa
Swedish: Den vanligaste toxiciteten är benmärgshämning, i synnerhet av den neutrofila linjen.
Slovak: Najčastejšou toxicitou je supresia kostnej drene, najmä línie neutrofilov.
Swedish: Hänsyn bör tas till dosmodifieringarna (se avsnitt 4.2).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: Kompatibilitet med andra spädningsvätskor är inte fastställd.
Slovak: Kompatibilita s inými rozpúšťadlami sa nestanovila.
Swedish: Pixuvri innehåller inget som förhindrar tillväxten av bakterier och bör därför användas omedelbart efter beredningen.
Slovak: Liek Pixuvri neobsahuje žiadnu zložku na prevenciu rastu baktérií, a preto sa odporúča použiť liek ihneď po rekonštitúcii.
Swedish: Pixantrondimaleat upp till 27 mg/kg gavs två gånger i veckan i 4 veckor utan att inducera några kardiotoxiska effekter, medan mitoxantron som förväntat var kardiotoxiskt vid alla testade doser (0,6, 1,6 och 1,5 mg/kg).
Slovak: Pixantrón dimaleát v dávke do 27 mg/kg podávaný dvakrát týždenne počas 4 týždňov nemal žiadne kardiotoxické účinky, zatiaľ čo mitoxantrón bol podľa očakávaní kardiotoxický vo všetkých testovaných dávkach (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg).
Swedish: AUC (0-24h) (ng.tim/ml )
Slovak: Počet pacientov AUC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
Swedish: Hos hundar påverkades inte hjärtat av behandling, eftersom det varken sågs EKG-förändringar vid olika behandlingstidpunkter eller hjärtförändringar i allmän patologi och histopatologi.
Slovak: U psov liečba neovplyvnila srdce, keďže sa nepozorovali žiadne zmeny EKG v rôznych časových bodoch liečby a nezistili sa ani histopatologické a makropatologické srdcové zmeny.
Swedish: Det finns en risk för att hjärtats pumpfunktion kan nedsättas till följd av behandlingen eller att du kan utveckla ett allvarligt tillstånd som kallas hjärtsvikt, i synnerhet om du redan hade nedsatt hjärtfunktion vid början av behandlingen med Pixuvri.
Slovak: Je možné, že v dôsledku liečby by sa mohla znížiť pumpovacia funkcia srdca alebo dokonca by sa mohol vyvinúť vážny stav nazývaný zlyhávanie srdca, najmä ak ste mali funkciu srdca narušenú už na začiatku liečby liekom Pixuvri.
Swedish: In vitro-studier med de vanligaste humana cytokrom P450-isoformerna (bland annat CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4) har visat på en möjlig inhibition av blandad typ av CYP1A2 och CYP2C8 som kan vara av klinisk relevans.
Slovak: V štúdiách in vitro skúmajúcich najčastejšie izoformy ľudského cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) sa preukázala možná zmiešaná inhibícia CYP1A2 a CYP2C8, ktorá môže mať klinický význam.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Pixuvri för alla grupper i den pediatriska populationen vid behandling av non-Hodgkins lymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Pixuvri u všetkých podskupín pediatrickej populácie pri liečbe non-Hodgkinového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Minimal kardiotoxicitet av Pixuvri demonstrerades dessutom med upprepade behandlingscykler vid samma doser.
Slovak: Minimálna kardiotoxicita lieku Pixuvri sa dokázala aj počas opakovaných liečebných cyklov pri rovnakých dávkach.
Swedish: Efter intravenös administrering nådde plasmakoncentrationen av pixantron maximal koncentration vid slutet av infusionen och gick sedan ned flerexponentiellt.
Slovak: Po intravenóznom podaní dosiahli plazmatické koncentrácie pixantrónu maximálnu hodnotu koncentrácie na konci infúzie, a potom klesali polyexponenciálne.
Swedish: För hela studien var patienternas medianålder 59 år, 61 % var män, 64 % var kaukasiska, 76 % hade initialt Ann Arborstadium III/IV, 74 % hade initialt International Prognostic Index (IPI) poäng ≥ 2, och 60 % hade fått ≥ 3 tidigare kemoterapier.
Slovak: V štúdii bol priemerný vek pacientov 59 rokov, 61 % tvorili muži, 64 % boli belosi, 76 % pacientov malo vo východiskovom bode ochorenie III./IV. stupňa podľa klasifikácie Ann Arbor, 74 % pacientov malo vo východiskovom bode skóre medzinárodného prognostického indexu (IPI) ≥