FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αξιολογήθηκαν εννέα προκαθορισμένες κατηγορίες ανεπιθύμητων συμβαμάτων (καρδιαγγειακά/θρομβοεμβολικά επεισόδια, περικαρδίτιδα, νέα εμφάνιση ή παρόξυνση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, νεφρική ανεπάρκεια/δυσλειτουργία, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος, μείζονες μη γαστρεντερικές αιμορραγίες, λοιμώξεις, μη λοιμώδεις πνευμονικές επιπλοκές και θάνατος).
Bulgarian: Девет предварително определени категории събития са оценени (сърдечно-съдови тромбоемболични събития, перикардит, новопоявила се или влошена на застойна сърдечна недостатъчност, бъбречна недостатъчност/дисфункция, усложнения на язва на горния
Greek: Επιδεινωθείσα υπέρταση, ορθοστατική υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Αναπνευστική ανεπάρκεια
Bulgarian: Хипертония (усложнена), ортостатична хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Дихателна недостатъчност
Greek: • Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα τύπου βαρφαρίνης - χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρομβώσεων, συμπεριλαμβανομένων νεότερων φαρμάκων όπως το apixaban, το dabigatran και το rivaroxaban
Bulgarian: Варфарин или други варфарин-подобни лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта, включително по-нови лекарства, като апиксабан апиксабан, дабигатран и ривароксабан
Greek: • αν έχετε την παρούσα στιγμή γαστρικό ή εντερικό έλκος ή αιμορραγία στο στομάχι ή το έντερο
Bulgarian: ако понастоящем имате язва на стомаха или дванадесетопръстника или кървене от стомаха или червата
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина и други
Greek: Συχνές (1/100 έως
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10)
Greek: Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένης της παρεκοξίμπης, αποδείχθηκε ότι είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη απώλεια του εμφυτεύματος, πριν και μετά την εμφύτευση, καθώς και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.3).
Bulgarian: Данните от епидемиологичните проучвания предполагат повишен риск от спонтанен аборт след употребата на инхибитори на простагландиновия синтез в ранните етапи на бременността.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез, включително парекоксиб, демонстрира повишение на пре- и пост-имплантационната загуба на ембриона и ембриофетален леталитет (вж. точки 5.1 и 5.3).
Greek: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Bulgarian: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Greek: • ενέσιμο/προς έγχυση διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) και γλυκόζης 50 mg/ml (5%)
Bulgarian: инжекционен/инфузионен разтвор на 4,5 mg/ml (0,45%) натриев хлорид и 50 mg/ml (5%)
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Bulgarian: Разтворител: бистър и безцветен разтвор.
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα), όταν η παρεκοξίμπη συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόμα και σε χαμηλές δόσεις).
Bulgarian: При едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина (даже и в ниски дози) и парекоксиб съществува допълнително повишение на риска от гастроинтестинални нежелани реакции (гастроинтестинални улцерации или други гастроинтестинални усложнения).
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση
Bulgarian: Повишено потене
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2 ml διαλύτη, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на парекоксиб след разтваряне в 2 ml разтворител е 20 mg/ml.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής υπότασης έχουν αναφερθεί αμέσως μετά τη χορήγηση της παρεκοξίμπης από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της παρεκοξίμπης.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит с парекоксиб са съобщени случаи на тежка хипотония веднага след приложение на парекоксиб.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Bulgarian: Dynastat не трябва да се прилага при пациенти със:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dynastat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dynastat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε βαλντεκοξίμπη στον οργανισμό.
Bulgarian: Това означава, че се преобразува във валдекоксиб в тялото.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dynastat:
Bulgarian: Допълнителна информация за Dynastat:
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dynastat.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Dynastat на 22 март 2002 г.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dynastat, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dynastat - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Σε γενικές γραμμές ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αναλγητικά.
Bulgarian: Като цяло той е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото другите обезболяващи лекарства.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τον θηλασμό.
Bulgarian: Dynastat не трябва да се прилага при бременни жени през последните три месеца от бременността или по време на кърмене.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι το Dynastat μειώνει την ανάγκη χορήγησης μορφίνης, χωρίς όμως η μείωση αυτή να συνοδεύεται από μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της μορφίνης.
Bulgarian: Dynastat намалява също необходимостта от морфин, но няма данни това намаляване да е придружено от намаляване на нежеланите реакции, свързани с морфина.
Greek: Το Dynastat χορηγείται σε δόση των 40 mg, η οποία ακολουθείται κάθε 6 έως 12 ώρες από δόσεις των 20 ή 40 mg, ανάλογα με τις ανάγκες, με μέγιστη δόση 80 mg την ημέρα.
Bulgarian: Dynastat се прилага в доза от 40 mg, последвана от дози от 20 или 40 mg на всеки шест до 12 часа според нуждата, като максималната дневна доза е 80 mg.
Greek: Το Dynastat μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οπιούχα παυσίπονα (φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη).
Bulgarian: Dynastat може да се дава едновременно с опиоидни обезболяващи (сходни на морфина лекарства).
Greek: • ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε φάρμακα, ιδίως δερματικών αντιδράσεων
Bulgarian: анамнеза за предишни остри алергични реакции към лекарства, особено кожни реакции;
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Dynastat (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Dynastat (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повдигане (позиви за повръщане).
Greek: Η πλήρης EPAR του Dynastat διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Dynastat може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα για τον οργανισμό), ισχαιμική καρδιοπάθεια (καρδιοπάθεια λόγω ανεπαρκούς παροχής αίματος), περιφερική αρτηριοπάθεια (απόφραξη των αρτηριών στα χέρια ή τα πόδια) ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο (δυσλειτουργία των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου).
Bulgarian: сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), исхемична болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от недостатъчно снабдяване с кръв), заболявания на периферните артерии (стесняване на артериите в ръцете или краката) или цереброваскуларна болест (проблеми, засягащи кръвоносните съдове в мозъка).
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg και για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η θεραπεία χορηγείται στο ήμισυ της συνήθους συνιστώμενης δόσης Dynastat, με μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст и тегло под 50 kg и при пациенти с умерени чернодробни проблеми, лечението става с половината от нормално препоръчваната доза Dynastat, с максимална дневна доза от 40 mg.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παρεκοξίμπη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dynastat.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Dynastat.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, σε φιαλίδια που περιέχουν 20 ή 40 mg παρεκοξίμπης, με ή χωρίς διαλύτη.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 20 или 40 mg парекоксиб, със или без разтворител.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Dynastat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Dynastat са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα του πόνου όπως αξιολογήθηκαν από τους ασθενείς.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в степента на усещането за болка според градацията, направена от пациентите.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή (λεπτός σωλήνας που τοποθετείται σε φλέβα) ή αργά και βαθιά μέσα στον μυ.
Bulgarian: Инжекцията може да бъде поставена бързо и директно във вената или в съществуваща интравенозна система (тънка тръбичка, прокарана във вена) или да бъде поставена бавно и дълбоко в мускула.
Greek: Το Dynastat μελετήθηκε σε 2.582 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, όπως οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές επεμβάσεις ή σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (καρδιάς).
Bulgarian: Dynastat е проучен при 2582 възрастни, преминали през различни хирургични интервенции, включително стоматологични, ортопедични (на костите), гинекологични или операция за поставяне на коронарен байпас (на сърцето).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynastat;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dynastat?
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, το Dynastat συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής όπως, μεταξύ άλλων, του πόνου.
Bulgarian: Чрез намаляване на производството на простагландини Dynastat спомага за намаляване на симптомите на възпаление, включително болката.
Greek: Σε ορισμένες από τις μελέτες εξετάστηκε και η επίδραση της χορήγησης Dynastat σε ασθενείς που λάμβαναν μορφίνη για την επίτευξη μεγαλύτερης αναλγησίας μετά την επέμβαση.
Bulgarian: В някои от проучванията е наблюдавано въздействието на Dynastat върху постоперативната болка при пациенти, приемащи морфин за допълнително облекчаване на болката след операция.
Greek: Το Dynastat συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), καθώς και με άλλα αναλγητικά όπως η κετορολάκη, η μορφίνη, η βαλντεκοξίμπη, η ιβουπροφαίνη και η τραμαδόλη.
Bulgarian: Dynastat е сравнен с плацебо (сляпо лечение), както и с други обезболяващи средства като кеторолак, морфин, валдекоксиб, ибупрофен и трамадол.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2)».
Bulgarian: Валдекоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), принадлежащо към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на циклооксигеназа-2 (СОХ-2)".
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Dynastat, ο κίνδυνος εμφάνισης καρδιακών παθήσεων ή παθήσεων των αιμοφόρων αγγείων ενδέχεται να αυξηθεί με τη χορήγηση ισχυρότερων δόσεων και χρονικά εκτενέστερων θεραπευτικών αγωγών.
Bulgarian: Както и при други лекарства от групата на Dynastat, при по-високи дози или по-продължително лечение с Dynastat може да се увеличи рискът от сърдечносъдови проблеми или проблеми с кръвоносните съдове.
Greek: Το Dynastat ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση του μέτριου έως σοβαρού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Dynastat е ефективен за намаляване на умерена до силна болка след операция.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παρεκοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: Dynastat е противопоказан за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към парекоксиб или някоя от другите съставки.
Greek: Η δραστική ουσία του Dynastat, η παρεκοξίμπη, είναι «προφάρμακο» της βαλντεκοξίμπης.
Bulgarian: Активното вещество в Dynastat, парекоксиб, е „пролекарство" на валдекоксиб.
Greek: Το Dynastat χορηγείται σε ενήλικες για τη βραχυχρόνια θεραπεία του µετεγχειρητικού πόνου.
Bulgarian: Dynastat се използва при възрастни за краткотрайно лечение на болка след операция.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να έχει την ελάχιστη δυνατή διάρκεια και πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δυνατή αποτελεσματική δόση του
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза Dynastat при възможно най-кратка продължителност.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynastat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Dynastat нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dynastat σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Dynastat са установени в проучванията?
Greek: • γαστρικά έλκη ή γαστρεντερική αιμορραγία
Bulgarian: язва на стомаха или гастроинтестинално кървене;
Greek: Τι είναι το Dynastat;
Bulgarian: Какво представлява Dynastat?
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, ενώ στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή πιθανή κατακράτηση υγρών, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με τη χαμηλότερη δόση και επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των νεφρών.
Bulgarian: При пациенти с тежки бъбречни проблеми или при които има вероятност да развият задържане на течности лечението трябва да започне с най-ниската доза, като се проследяват внимателно бъбреците на пациента.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών, οι οποίες συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
Bulgarian: Лекарството блокира СОХ-2 ензима, в резултат на което се намалява производството на простагландини - вещества, участващи във възпалителния процес.
Greek: Πώς δρα το Dynastat;
Bulgarian: Как действа Dynastat?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dynastat;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Dynastat?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης.
Bulgarian: Dynastat не трябва да се използва след операция за поставяне на коронарен байпас.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως βρογχόσπασμος (υπέρμετρη και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών), συμπτώματα κρυολογήματος, ρινικοί πολύποδες, οίδημα του προσώπου ή κνίδωση μετά τη λήψη ασπιρίνης ή ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων άλλων αναστολέων COX-2·
Bulgarian: , симптоми на настинка, полипи в носа, оток на лицето или обрив след приемане на аспирин или на НСПВС, вкл. други СОХ-2 инхибитори;
Greek: Το Dynastat είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παρεκοξίμπη.
Bulgarian: Dynastat e лекарство, което съдържа активното вещество парекоксиб (parecoxib).
Greek: • φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
Bulgarian: възпалителни заболявания на червата;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dynastat;
Bulgarian: Как да използвате Dynastat?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dynastat;
Bulgarian: За какво се използва Dynastat?
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Bulgarian: Път на
Greek: 8. Πλύντε καλά τα χέρια σας.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Greek: Χορηγήστε την απαιτούµενη ποσότητα.
Bulgarian: Приложете необходимото количество.
Greek: Μην το δίνετε σε άλλους.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Greek: Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание когато се предписва на бременни жени.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι συνέπεια κάποιας έντονης αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης.
Bulgarian: Това може да е последствие от значително повишаване на кръвното Ви налягане.
Greek: Box 1117
Bulgarian: P.O. Box 1117
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Greek: Η πρώτη σας δόση θα χορηγηθεί κάτω από ιατρική παρακολούθηση επειδή σπάνια µπορεί να παρουσιασθούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις.
Bulgarian: Първата доза ще Ви бъде приложена под медицинско наблюдение, тъй като, макар и рядко, могат да възникнат алергични реакции.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействията.
Greek: Μόνο για µια χρήση.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε επίσης µια συστηµατική ανασκόπηση που συµπεριλάµβανε περισσότερους από 9000 ασθενείς µε καρκίνο που συµµετείχαν σε 57 κλινικές µελέτες.
Bulgarian: Проведен е също и систематичен преглед на повече от 9 000 болни от рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
Greek: Μην θερµαίνετε το Dynepo µε οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγµα, µην το θερµαίνετε σε φούρνο µικρκυµάτων ή µέσα σε ζεστό νερό).
Bulgarian: Не затопляйте Dynepo по какъвто и да било друг начин (например не загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
Greek: Η δοσολογία του διαλύµατος είναι:
Bulgarian: Дозировката на разтвора е:
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαναιµικό, κωδικός ATC: B03XA.
Bulgarian: Антианемични лекарствени средства - ATC код: B03XA.
Greek: Πριν εκτελέσετε την ένεση Dynepo πρέπει να κάνετε τα εξής:
Bulgarian: Преди да инжектирате Dynepo, трябва да направите следното:
Greek: 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Τηλ..: +33 (1) 46 10 90 00
Bulgarian: 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή νοµίζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или смятате, че може да сте бременна.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν σπασµοί (λιγότεροι από 1 ανά 1000 ασθενείς).
Bulgarian: Рядко (при по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти) се наблюдават гърчове.
Greek: Γενικές διαταραχές και συνθήκες στη θέση χορήγησης:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на прилагане:
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει ποια είναι η καλλίτερη αγωγή κατά τη διάρκεια της κυήσεώς σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
Greek: Κύηση: Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проведените проучвания при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността (вж. точка 5.3).
Greek: Η δέλτα εποετίνη παράγεται στα ανθρώπινα κύτταρα (HT-1080) µε τεχνολογία ενεργοποίησης γονιδίου.
Bulgarian: Епоетин делта се произвежда в човешките клетки (HT-1080) по технология на генно активиране.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Greek: Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, µπορεί να χρησιµοποιηθεί και το πίσω µέρος των χεριών σας.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и задната част на ръката от рамото до лакътя.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της υποδόρια χορηγούµενης δέλτα εποετίνης είναι µεταξύ 26% και 36%.
Bulgarian: Бионаличността на подкожно приложен епоетин делта е между 26% и 36%.
Greek: Στη συνέχεια η δέλτα εποετίνη µπορεί να επανεισαχθεί σε µικρότερη δοσολογία (βλ. κεφ. 4.2).
Bulgarian: След това епоетин делта може отново да се въведе при по-ниски дози (вж. точка 4.2).
Greek: Αυτό µπορεί να συνδέεται µε επικίνδυνες για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
Bulgarian: При това съществува риск от животозастрашаващи сърдечно-съдови усложнения.
Greek: Τα πιο κατάλληλα σηµεία για να εκτελέσετε την ένεση µόνος σας είναι:
Bulgarian: Най-удобните места за поставяне на инжекцията са:
Greek: Όταν διακοπεί η χορήγηση, οι ερυθροποιητικές παράµετροι επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα εντός 1 έως 3 µηνών της περιόδου αποκατάστασης.
Bulgarian: При прекратяване на приложението еритропоетичните параметри се връщат на изходните нива в рамките на възстановителен период от 1-3 месеца.
Greek: Ένα ενηµερωµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, θα πρέπει να προβλέπεται στην Οδηγία του ΕΦΠΑ στα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εκτός από τις ενηµερώσεις ρουτίνας του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνων που πρέπει να προβλέπονται σε ετήσια βάση έως την έναρξη του τριετούς κύκλου της Περιοδικής Έκθεσης Ασφαλείας (PSUR).
Bulgarian: Трябва да бъде осигурен актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на СНМР за Системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина, като изключение правят рутинните актуализации на Плана за управление на риска, които трябва да бъдат осигурявани ежегодно до стартиране на тригодишния цикъл на ПДБ.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο την προγεµισµένη σύριγγα Dynepo.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка Dynepo от хладилника.
Greek: Τραβήξτε ίσια.
Bulgarian: Дърпайте в посока право нагоре.
Greek: • Στο επάνω µέρος των µηρών και • Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον οµφαλό.
Bulgarian: горната част на бедрото; и • корема, с изключение на областта около пъпа.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανοµής προσεγγίζει τον ολικό όγκο αίµατος και κυµαίνεται από 0,063 έως 0,097 l/kg.
Bulgarian: След прилагане на интравенозни дози, обемът на разпределение се приближава до общия обем на кръвта и варира от 0,063 до 0,097 l/kg.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα σας δείξουν πώς πρέπει να εκτελείτε µόνος σας την ένεση.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да се инжектирате.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να µην αλλάξει τη δόση σας για περισσότερο από µια φορά το µήνα.
Bulgarian: Вашият лекар вероятно няма да прави промени в дозата повече от веднъж месечно.
Greek: Αυτή είναι η πλέον συνήθης αιτία ελλιπούς ανταπόκρισης στη θεραπεία µε ερυθροποιητίνη.
Bulgarian: Това е най-честата причина за непълноценно реагиране на терапия с еритропоетин.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DYNEPO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява Dynepo и за какво се използва
Greek: Η µετά-ανάλυση των δεδοµένων γενικής επιβίωσης παρήγαγε ένα σηµείο υπολογισµού αναλογίας κινδύνου προς όφελος της οµάδας ελέγχου (95% ΔΕ: 0,99, 1,18, 42 δοκιµές και 8167 ασθενείς).
Bulgarian: В резултат на метаанализа на данните за обща преживяемост, точката на коефициент на риск е оценена на 1,08 в полза на контролните пациенти (95% ДИ: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά µε το πώς να εκτελέσετε µόνος σας την ένεση του Dynepo, παρακαλούµε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За информация за това как да си поставяте сами инжекции Dynepo, моля прочетете указанията в края на тази листовка.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές ηµικρανιακού τύπου κεφαλαλγίες σαν ένα πιθανό σηµείο προειδοποίησης.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обръща на внезапни, остри мигреноподобни главоболия като възможен предупредителен сигнал.