FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt BUCCOLAM dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 4 ampułko-strzykawki (każda zawiera tą samą dawkę).
Norwegian Bokmål: Oransje BUCCOLAM er tilgjengelig i esker med 4 ferdigfylte sprøyter (av samme dose).
Polish: • dziurawiec (lek roślinny).
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (naturlegemiddel).
Polish: Krok 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 1
Polish: Małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Norwegian Bokmål: Barn mellom 3 måneder og 6 måneder må kun behandles på sykehus, der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Polish: Pokarm
Norwegian Bokmål: Mat
Polish: Krok 2.
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Polish: Krok 3.
Norwegian Bokmål: Trinn 3
Polish: Erytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie około 1,6-2-krotnie, co wiązało się z 1,5-1,8-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania midazolamu.
Norwegian Bokmål: Erytromycin ga ca. 1,6 til 2 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid for midazolam som var 1,5 til 1,8 ganger lengre.
Polish: Przed podaniem leku BUCCOLAM należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir BUCCOLAM Gi ikke BUCCOLAM dersom pasienten har:
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej zmienia się jedynie klirens ogólnoustrojowy.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon i munnhulen vil kun systemisk clearance påvirkes.
Polish: Midazolam może powodować hamowanie działania lewodopy.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan medføre hemming av levodopa.
Polish: Midazolam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ może on dodatkowo hamować procesy oddechowe.
Norwegian Bokmål: Midazolam skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens da midazolam kan hemme respirasjonen ytterligere.
Polish: • Substancją czynną leku jest midazolam
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er midazolam
Polish: Midazolam może wzmacniać działanie środków zwiotczających mięśnie, co nasila działanie hamujące na OUN.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan medføre økt effekt av muskelrelaksantia, med økte CNS-dempende effekter.
Polish: • leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, np. cymetydyna, ranitydyna i omeprazol
Norwegian Bokmål: • sårhemmende legemidler, f.eks. cimetidin, ranitidin og omeprazol
Polish: Produkty lecznicze hamujące CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A4
Polish: • leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu)
Norwegian Bokmål: • anestetika (for smertelindring)
Polish: Krok 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Przeciwgrzybicze produkty lecznicze (azole)
Norwegian Bokmål: Antimykotika av azoltypen
Polish: Pudełko tekturowe (10 mg/2 ml)
Norwegian Bokmål: Oralsprøyte i plast (10 mg/2 ml)
Polish: Przed użyciem należy zdjąć nakrywkę ze strzykawki doustnej, aby uniknąć udławienia.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten på oralsprøyten før bruk for å unngå at den settes i halsen.
Polish: Bardzo rzadko: bradykardia**, zatrzymanie czynności serca**, niedociśnienie**, rozszerzenie naczyń**
Norwegian Bokmål: Bradykardi**, hjertestans**, hypotensjon**, vasodilatasjon**
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat
Norwegian Bokmål: Til barn fra 1 år og opptil 5 år
Polish: Dla dzieci w wieku od 5 lat do poniżej 10 lat
Norwegian Bokmål: Til barn fra 5 år og opptil 10 år
Polish: Strzykawkę doustną należy przechowywać w ochronnej plastikowej tubie.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oralsprøyten i det beskyttende plastrøret.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat Wyłącznie do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 1 år og opptil 5 år Kun til bruk i munnhulen
Polish: Dlatego podczas stosowania midazolamu z substancją hamującą CYP3A4, nawet po podaniu pojedynczej dawki, zaleca się uważne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales nøye overvåking av kliniske effekter og vitale tegn under bruk av midazolam med en CYP3A4-hemmer, selv etter en enkeltdose.
Polish: Jak wygląda lek BUCCOLAM i co zawiera opakowanie 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żółtym dla pacjenta od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia 5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim dla pacjenta od 1 roku do mniej niż 5 roku życia 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym od 5 lat do mniej niż 10 roku życia 10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym dla pacjenta od 10 lat do mniej niż 18 roku życia
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 3 måneder og opptil 1 år BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 1 år og opptil 5 år BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 5 år og opptil 10 år BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 10 år og opptil 18 år midazolam
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, np. diltiazem, werapamil
Norwegian Bokmål: • blodtrykkssenkende legemidler, f.eks. diltiazem, verapamil
Polish: Produkty lecznicze o działaniu znieczulającym i narkotyczne leki przeciwbólowe
Norwegian Bokmål: Anestetika og narkotiske analgetika
Polish: Substancje hamujące i pobudzające CYP3A4 mogą zwiększać lub zmniejszać stężenia midazolamu w osoczu i w konsekwencji działanie midazolamu, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere og -induktorer har potensiale til henholdsvis å øke og redusere midazolams plasmakonsentrasjon og deretter dets effekter, og dermed kreve tilsvarende dosejusteringer.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór Wartość pH: 2,9 do 3,7
Norwegian Bokmål: pH 2,9 til 3,7.
Polish: Należy unikać podania do gardła i tchawicy, aby zapobiec przypadkowej aspiracji roztworu.
Norwegian Bokmål: Laryngotrakeal innsetting bør unngås for å forhindre utilsiktet innånding av løsningen.
Polish: Zagrażające życiu zdarzenia mogą być częstsze u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca, w szczególności, gdy podawane są duże dawki midazolamu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Livstruende tilfeller har større sannsynlighet for å oppstå hos personer med eksisterende respirasjonssvikt eller nedsatt hjertefunksjon, særlig når en høy dose administreres (se pkt.
Polish: Postępowanie
Norwegian Bokmål: Behandling
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony u pacjentów z niewydolnością serca, w porównaniu do zdrowych osób (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden er lengre hos pasienter med stuvningssvikt enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av BUCCOLAM
Polish: Fioletowy
Norwegian Bokmål: Sprøytevolum
Polish: BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning
Polish: Klirens u osób otyłych nie różni się znacząco od klirensu u pacjentów z prawidłową masą ciała.
Norwegian Bokmål: Clearance er ikke signifikant forskjellig hos fete og ikke-fete pasienter.
Polish: Plastikowa strzykawka doustna 5 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 5 mg /1 ml
Polish: Etykieta plastikowej tuby 2,5 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 2,5 mg /0,5 ml
Polish: • podano zbyt dużą ilość leku BUCCOLAM i wystąpiły objawy przedawkowania, obejmujące: o senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania o splątanie lub uczucie dezorientacji o brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie, o trudności z oddychaniem (wolny lub płytki oddech), o niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania), o śpiączkę.
Norwegian Bokmål: • Hvis du gir for mye BUCCOLAM og det er tegn på overdosering som omfatter: o Døsighet, tretthet, utmattelse o Forvirring eller følelse av å være desorientert o Fravær av knerefleks eller respons på kniping o Pustevansker (langsom eller svakgrunn pust) o Lavt blodtrykk (svimmelhet og følelse av å skulle besvime) o Koma
Polish: Stwierdzono, że u ludzi midazolam wolno przenika przez barierę łożyskową do krążenia płodowego.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er midazolam vist å passere placenta langsomt og gå over i føtal sirkulasjon.
Polish: Należy ZAWSZE postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza prowadzącego lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Bruk ALLTID dette legemidlet nøyaktig slik lege eller annet helsepersonell har fortalt deg.
Polish: Plastikowa strzykawka doustna 2,5 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Oralsprøyte i plast 2,5 mg/0,5 ml
Polish: Podanie produktu BUCCOLAM Produktu BUCCOLAM nie należy podawać dożylnie.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av BUCCOLAM BUCCOLAM er ikke til intravenøs bruk.
Polish: W łagodnych przypadkach, objawy obejmują senność, splątanie umysłowe oraz letarg; w cięższych - ataksję, zmniejszone napięcie mięśniowe, niedociśnienie, zahamowanie czynności oddechowych, rzadziej śpiączkę oraz, bardzo rzadko, zgon.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon og respirasjonshemming, i sjeldne tilfeller koma og svært sjelden dødsfall.
Polish: Inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Polish: Przed zastosowaniem należy zdjąć nakrywkę strzykawki doustnej w celu uniknięcia udławienia.
Norwegian Bokmål: Hetten til den orale sprøyten må fjernes før bruk for at den ikke skal kunne settes i halsen.
Polish: Klarytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazalomu podanego dożylnie ponad 2,5-krotnie, co wiązało się z 1,5-2-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin ga inntil 2,5 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 1,5 til 2 ganger lengre.
Polish: • Każda 10 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 2 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: • Hver 10 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml oppløsning.
Polish: • Każda 7,5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1,5 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: • Hver 7,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml oppløsning.
Polish: Bradzo rzadko: bezdech**, duszność**, skurcz krtani*, zatrzymanie czynności oddechowej**
Norwegian Bokmål: Apné**, dyspné**, laryngospasmer**, respirasjonsstans**
Polish: • Każda 2,5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: • Hver 2,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning.
Polish: Lek BUCCOLAM a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og BUCCOLAM
Polish: Jako antidotum można zastosować flumazenil.
Norwegian Bokmål: Fulmazenil kan være nyttig som antidot.
Polish: Na przykład:
Norwegian Bokmål: For eksempel:
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Norwegian Bokmål: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
Norwegian Bokmål: Disse risikoene er vurdert i de korresponderende nasjonale prosedyrer.
Polish: Fiolki: 3 lata
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 3 år
Polish: Żadne wyjaśnienie farmakokinetyczne nie uzasadnia tej interakcji.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk forklaring begrunner denne interaksjonen.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Ut ifra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter fortynning.
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
Norwegian Bokmål: Dette signalet var åpent basert på ett isolert tilfelle fra litteraturen og ingen ytterligere tilfeller har blitt rapportert.
Polish: W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er dette den ønskede effekten.
Polish: Inne źródła informacji
Norwegian Bokmål: Andre informasjonsskilder
Polish: Nie zaobserwowano pierwotnych ani wtórnych odrzuceń przeszczepów.
Norwegian Bokmål: Det er ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Polish: Reakcja alergiczna
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
Norwegian Bokmål: I samme periode var det ingen dødsfall blant de autologe mottakerne.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var fra 2,8 til 3,9 timer.
Polish: Nieodwracalne wiązanie z białkami może wyjaśniać niepełne wydalenie.
Norwegian Bokmål: Irreversibel proteinbinding kan forklare ufullstendig gjenfinning.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen må blandes godt ved å vende flere ganger.
Polish: EU/1/03/254/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/254/002
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner ble vurdert som alvorlige hos 3 % av pasientene.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk antidot for overdosering med DMA.
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0 til 17 år):
Polish: Obserwowano także zwiększenie stężenia bilirubiny (n=3) i AspAT (n=1).
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet ASAT (n=1) ble også observert.
Polish: W większości badań opisywano szybkie i pełne przyjęcie przeszczepu u 80-100% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I de fleste studiene ble det rapportert rask og fullstendig aksept av transplantat hos 80-100 % av pasientene.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. juli 2008
Polish: Rozpuszczalnik dimetyloacetamid (DMA) również może upośledzać płodność.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmidlet dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
Polish: Łagodną/umiarkowaną gorączkę zanotowano u 76% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Mild/moderat feber ble rapportert hos 76 % av pasientene.
Polish: Dlatego Busilvex powinien być stosowany z ostrożnością u tego typu pacjentów.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Busilvex brukes med forsiktighet hos denne gruppen pasienter.
Polish: Komitet CHMP zaleca, aby warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały zmienione.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
Norwegian Bokmål: To prospektive, åpne, ukontrollerte fase II-studier med én behandlingsgruppe ble utført på pasienter med hematologisk sykdom, de fleste med langtkommen sykdom.
Polish: Koncentrat 4 fiolki po 10 ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrat 4 hetteglass à 10 ml.
Polish: Nie obserwowano zgonów spowodowanych leczeniem w ciągu pierwszych 100 dni oraz do roku po przeszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen regimerelaterte dødsfall i de første 100 dagene etter transplantasjon og opptil 1 år etter transplantasjon.
Polish: Zakażenia.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner.
Polish: Niemniej jednak ryzyko reakcji toksycznych ze strony wątroby może być jednak zwiększone w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt i denne populasjonen.
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Polish: Farmakokinetyka u dorosłych
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos voksne
Polish: Największa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Norwegian Bokmål: Høyeste forekomst av kvalme og oppkast var 59,1 % og høyeste forekomst av stomatitt var 11 %.
Polish: Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling.
Polish: Wszystkie procedury przygotowawcze wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, najlepiej z zastosowaniem wyciągu z pionowym przepływem laminarnym.
Norwegian Bokmål: Alle overføringsprosedyrer krever streng overholdelse av aseptiske teknikker, fortrinnsvis ved bruk av et avtrekk med vertikal laminær flow.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.
Norwegian Bokmål: De langsiktige utfallene bekreftet at effekten ble opprettholdt uten uventede hendelser.
Polish: Istnieje możliwość, że stosowanie leku Busilvex spowoduje wzrost ryzyka wystąpienia innej choroby nowotworowej w przyszłości.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at bruk av Busilvex kan øke risikoen for å få en annen kreftform i fremtiden.
Polish: W większości publikacji donoszono o pełnym chimeryzmie dawcy w dniu +30 u 90-100% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I de fleste publikasjoner er det rapportert en fullstendig donor-kimerisme ved dag+30 for 90-100 % av pasientene.
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Blod: reduksjon av sirkulerende blodceller (røde og hvite) og plater.
Polish: Profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwzakaźnych (przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) należy rozważyć w zapobieganiu i leczeniu zakażeń w okresie neutropenii.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk eller empirisk bruk av antiinfektiva (antibakterielle, -mykotiske, -virale) bør overveies til forebygging og behandling av infeksjoner under den nøytropene perioden.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność leku.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene antas å bidra signifikant til effekt eller toksisitet.
Polish: U 39% chorych (40/103) stwierdzono jeden lub więcej epizodów choroby zakaźnej, z czego 83% (33/40) sklasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk en eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.
Polish: Odwracalne wiązanie leku z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding til plasmaproteiner var ca. 7 %, mens irreversibel binding, primært til albumin, var ca. 32 %.
Polish: Zgłoszenie dotyczące interakcji z deferazyroksem zostało obalone i może być uznane za zamknięte.
Norwegian Bokmål: Signalet angående interaksjon med deferasiroks er tilbakevist og kan bli stengt.
Polish: Dyzuria Oliguria
Norwegian Bokmål: Dysuri Oliguri
Polish: Późne krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego występujące 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia może wiązać się z zakażeniem wirusowym/reaktywacją zakażenia wirusowego.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemoragisk cystitt som oppstod 2 uker etter transplantasjon, er sannsynligvis relatert til virusinfeksjon / reaktivering av virus.
Polish: Busilvex jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.
Norwegian Bokmål: Busilvex brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som en behandling før transplantasjon.
Polish: Profil ryzyka produktu pozostaje korzystny w zatwierdzonych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoprofilen til legemidlet forblir fordelaktig i de godkjente indikasjonene.
Polish: DMA ma działanie teratogenne u szczurów.
Norwegian Bokmål: DMA er teratogent hos rotter.
Polish: Każda infuzja będzie podawana przez 2 godziny.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil vare i 2 timer.
Polish: Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania zarówno busulfanu, jak i DMA u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data om bruk av busulfan eller DMA hos gravide kvinner.
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om busulfan eller DMA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych (n=103) z zastosowaniem produktu Busilvex.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Polish: Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyki obejmującą dużą kohortę 205 dzieci z równomiernym rozkładem pod względem masy ciała (od 3,5 do 62,5 kg), charakterystyki biologicznej i rodzaju występujących chorób (złośliwe i niezłośliwe), czyli reprezentatywnej dla znacznej heterogenności dzieci poddawanych HPCT.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført på en gruppe med 205 barn passende fordelt i forhold til kroppsvekt (3,5 til 62,5 kg), biologiske karakteristikker og sykdommer (ondartet og ikke ondartet), og dermed representativ for den høye heterogeniteten blant barn som gjennomgår HPCT.
Polish: Obejmuje ona zakażenie i chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. Graftversus host disease, GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane, stanowiły najważniejsze przyczyny chorobowości i śmiertelności, szczególnie po allogenicznym HPCT.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer infeksjon og transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) som selv om ikke direkte relatert, var hovedårsakene til morbiditet og mortalitet, spesielt ved allogen stamcelletransplantasjon.
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
Norwegian Bokmål: Derfor fikk alle pasientene uttalt cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anemi 88 %.
Polish: Warunki przechowywania
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Polish: Układ narządów Bardzo często
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Polish: Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Busilvex er og hva det brukes mot
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali Busilvex według schematu 16/16 dawek.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime av Busilvex.
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busilvex uten dosejustering.
Polish: Busulfan ma działanie teratogenne u szczurów, myszy i królików.
Norwegian Bokmål: Busulfan er teratogent hos rotter, mus og kaniner.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami komitetu PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.