FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Romanian: În cazul supravieţuitorilor unui cancer în copilărie, la pacienţii trataţi cu somatropină pentru primul neoplasm, a fost raportat un risc crescut de neoplasm secundar.
English: Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome
Romanian: Deficit de hormon de creştere Sindrom Prader-Willi Sindrom Turner
English: Injecting Omnitrope - Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for injection.
Romanian: Injectarea Omnitrope - Puneţi cartuşul cu Omnitrope dizolvat în pen-ul pentru injectare.
English: Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Romanian: În schimb, dacă o femeie care ia Omnitrope întrerupe tratamentul cu estrogen pe cale orală, este posibil să fie necesar ca doza de Omnitrope să fie redusă pentru a evita excesul de hormon de creștere și/sau reacții adverse (vezi pct. 4.5).
English: Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Romanian: La pacienţii trataţi prin radioterapie craniană pentru primul neoplasm, tumorile intracraniene, în special meningioame, au fost cele mai frecvente neoplasme secundare.
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease may be considered by your doctor if discomfort or pain in the hip or knee is experienced whilst being treated with Omnitrope.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare diagnosticele de epifizioliză a capului femural și de boală Legg-Calvé-Perthes, dacă în timpul tratamentului cu Omnitrope sunt resimțite senzații de disconfort sau durere la nivelul șoldului sau genunchiului.
English: The incidence of these adverse reactions is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse este legată de doza administrată, vârsta pacienţilor şi, posibil, invers proporţională cu vârsta pacienţilor la debutul deficitului de hormon de creştere.
English: The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Romanian: Doza trebuie crescută sau redusă gradat, în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate de valoarea IGF-1.
English: Water and mineral metabolism
Romanian: Metabolismul mineral şi al apei
English: Clinical trials in children with Turner syndrome Table 2
Romanian: Studii clinice efectuate la copii cu sindrom Turner Tabelul 2
English: The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Romanian: Injecţia trebuie administrată subcutanat, iar locul injectării trebuie schimbat pentru prevenirea lipoatrofiei.
English: The daily dosage should not exceed 2.7 mg.
Romanian: Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2,7 mg.
English: The content must be clear and colourless after reconstitution.
Romanian: Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor după reconstituire.
English: Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Romanian: Parestezie* Hipertensiune intracraniană benignă
English: The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Romanian: Ştergeţi partea de sus a flaconului cu o soluţie antiseptică pentru a preveni contaminarea conţinutului.
English: Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Romanian: Supradozajul acut poate determina iniţial hipoglicemie şi ulterior hiperglicemie.
English: Arthralgia*
Romanian: Artralgie*
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
English: Chronic renal insufficiency
Romanian: Insuficiența renală cronică
English: *In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
Romanian: *În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate, apar în primele luni de tratament şi se remit spontan sau la reducerea dozei.
English: - Omnitrope is given as an injection under the skin.
Romanian: Omnitrope se administrează prin injectare sub piele.
English: If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Romanian: Dacă vi se administrează Omnitrope în continuare, după tratamentul din timpul copilăriei, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,2-0,5 mg pe zi.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Romanian: Tumorile trebuie să fie inactive şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Omnitrope.
English: The clinical significance of this finding is unclear.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii este neclară.
English: Powder and solvent for solution for injection.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
English: - Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using the transfer set.
Romanian: - Transferaţi toată soluţia dizolvată înapoi în cartuş folosind dispozitivul de transfer.
English: Somatropin
Romanian: Somatropină
English: Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Romanian: Pacienţii şi cei care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi corespunzător pentru utilizarea adecvată a flacoanelor de Omnitrope, a cartuşelor cu solvent, a dispozitivului de transfer şi a stiloului injector (pen) de către medic sau alți profesioniști din domeniul sănătății calificați corespunzător.
English: The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Romanian: Cartuşul din sticlă este sigilat într-un container transparent şi asamblat cu un mecanism din plastic prevăzut cu o tijă filetată la un capăt.
English: If you forget to use Omnitrope
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Omnitrope
English: Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ml in a vial.
Romanian: Somatropină 1,3 mg (4 UI) per ml într-un flacon.
English: Somatropin treatment should be stopped at kidney transplantation.
Romanian: Tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt în caz de transplant renal.
English: Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Romanian: Este posibil ca persoanele vârstnice să fie mai sensibile la acţiunea somatropinei şi, prin urmare, pot fi mai predispuse la apariţia reacţiilor adverse.
English: Your doctor will show you how to inject Omnitrope.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să injectaţi Omnitrope.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: - Insert the cartridge into the pen for injection.
Romanian: - Introduceţi cartuşul în pen-ul pentru injectare.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Romanian: Injectaţi soluţia prin împingerea lentă în sus a pistonului.
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
Romanian: • Retenţie de apă (care se prezintă sub forma degetelor cu aspect pufos sau a gleznelor umflate)
English: For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is instituted.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară ajustarea dozei de insulină după instituirea terapiei cu somatropină.
English: - a vial with solvent (liquid) for Omnitrope 1.3 mg/ml.
Romanian: - un flacon cu solvent (lichid) pentru Omnitrope 1,3 mg/ml.
English: In short children/adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Romanian: La copii sau adolescenţi cu înălţime mică, care au fost născuţi mici pentru vârsta gestaţională, trebuie eliminate înainte de începerea tratamentului alte motive medicale sau tratamente care pot explica tulburările de creştere.
English: Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Omnitrope privind fertilitatea.
English: The manufacturer's instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Romanian: Trebuie urmate instrucţiunile producătorului pentru fiecare dispozitiv de transfer şi stilou injector (pen), pentru reconstituirea Omnitrope 5 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă, încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi pentru administrare.
English: 1 vial of 5 mg powder 1 cartridge of 1 ml solvent 5 vials of 5 mg powder 5 cartridges of 1 ml solvent
Romanian: 1 flacon cu 5 mg pulbere 1 cartuş cu 1 ml solvent 5 flacoane cu 5 mg pulbere 5 cartuşe cu 1 ml solvent
English: • For single use only.
Romanian: • Pentru o singură administrare.
English: In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Romanian: La pacienţii cu sindrom Prader-Willi, tratamentul trebuie asociat întotdeauna cu o dietă hipocalorică.
English: If you stop using Omnitrope
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Omnitrope
English: Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Romanian: Pacienţii şi cei care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi corespunzător pentru utilizarea adecvată a cartuşelor cu Omnitrope şi a stiloului injector (pen) de către medic sau alți profesioniști din domeniul sănătății calificați corespunzător.
English: • If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
Romanian: • Dacă faceţi tratament cu hormoni tiroidieni, poate fi necesară modificarea dozei acestora.
English: The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Romanian: După administrarea intravenoasă la adulţii cu deficit de hormon de creştere, timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică al somatropinei este de aproximativ 0,4 ore.
English: Musculoskeletal stiffness*
Romanian: Rigiditate musculoscheletică*
English: • If you were small or too light at birth.
Romanian: • Copii cu înălţime mică sau greutate prea mică la naştere.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Romanian: Totuşi, nu există dovezi că incidenţa leucemiei ar fi crescută la persoanele cărora li se administrează hormon de creştere, în absenţa factorilor predispozanţi.
English: - Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the solvent from the vial.
Romanian: Întoarceţi flaconul cu solvent cu capul în jos şi extrageţi tot solventul din flacon.
English: Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într-un flacon (1,3 mg), solvent într-un flacon (1 ml)).
English: Reduced serum cortisol levels
Romanian: Scăderea concentrațiilor serice de cortizol
English: - Push the needle through the rubber stopper of the vial with the reconstituted solution.
Romanian: - Perforaţi cu acul capacul de cauciuc al flaconului cu soluţia reconstituită.
English: Omnitrope 1.3 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Romanian: Omnitrope 1,3 mg/ml este furnizat într-un flacon care conţine substanţa activă sub formă de pulbere şi un solvent în flacon pentru unică folosinţă.
English: - The active substance of Omnitrope is somatropin.
Romanian: - Substanţa activă a Omnitrope este somatropina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Somatropină 6,7 mg (20 UI) per ml.
English: Do not use Omnitrope
Romanian: Nu utilizaţi Omnitrope
English: - the Omnitrope Pen , an injection device specifically developed for use with Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen).
Romanian: - Omnitrope Pen, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope soluţie injectabilă (nu este furnizat în ambalaj; vezi Instrucţiuni de utilizare furnizate cu Omnitrope Pen) - un ac pentru stilou injector (pen) pentru injectare subcutanată - două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj).
English: Reconstituting Omnitrope - Remove the protective cap from the vial.
Romanian: Reconstituirea Omnitrope - Înlăturaţi capacul protector al flaconului.
English: In adults with adult-onset GHD, therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Romanian: La pacienţii cu GHD cu debut la vârsta adultă, tratamentul trebuie început cu o doză mică, 0,15 -0,3 mg pe zi.
English: • Increased intracranial pressure (which causes symptoms such as strong headache, visual disturbances or vomiting)
Romanian: • Presiune craniană crescută (care determină simptome cum sunt durerea puternică de cap, tulburări vizuale sau vărsături)
English: Arthralgia* Myalgia*
Romanian: Artralgie* Mialgie*
English: • Reddening, itchiness or pain at the injection site
Romanian: • Înroşire, mâncărime sau durere la nivelul locului de injectare
English: Carbohydrate metabolism
Romanian: Metabolismul carbohidraţilor
English: Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome
Romanian: Tratament pe termen lung și îmbunătăţirea compoziţiei corporale la copii cu tulburări de creștere determinate de sindromul Prader-Willi
English: Omnitrope 5 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Romanian: Omnitrope 5 mg/ml este furnizat într-un flacon care conţine substanţa activă sub formă de pulbere şi solventul într-un cartuş.
English: Clinical trials in children with chronic renal insufficiency
Romanian: Studii clinice efectuate la copii cu insuficiență renală cronică
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to born small for gestational age System Organ
Romanian: Tratament pe termen lung la copii cu tulburări de creștere determinate de faptul că au fost născuţi mici pentru vârsta gestaţională
English: Do not share your pen.
Romanian: Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector (pen).
English: Use only with SurePal 5.
Romanian: A se utiliza numai cu SurePal 5.
English: Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Romanian: Folosiţi dispozitivul de transfer pentru transferul solventului din cartuş în flacon.
English: The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Romanian: După administrarea subcutanată biodisponibilitatea absolută a somatropinei pare să fie similară la bărbaţi şi la femei.
English: There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea somatropinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Romanian: Ţesutul adipos visceral este receptiv în special la somatropină.
English: Medical treatment for your kidney should be continued.
Romanian: Trebuie continuat tratamentul medical pentru rinichi.
English: In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Romanian: În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate, apar în primele luni de tratament şi se remit fie spontan, fie la reducerea dozei.
English: - Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
Romanian: - Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen), puneţi capacul stiloului injector (pen) şi păstraţi-l în frigider.
English: 1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Romanian: 1,5 ml soluţie într-un cartuş (sticlă incoloră tip I) cu un piston pe o parte (bromobutil siliconizat), un disc (bromobutil) şi un capac (aluminiu) pe cealaltă parte.
English: What Omnitrope contains
Romanian: Ce conţine Omnitrope
English: Clean the site of injection with an alcohol swab.
Romanian: Curăţaţi locul injectării cu un tampon cu alcool medicinal.
English: Turn the vial upside down and using another sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Romanian: Întoarceţi flaconul cu capul în jos şi utilizând o altă seringă sterilă, de unică folosinţă, de mărime adecvată (de exemplu, o seringă de 1 ml) şi un ac (de exemplu 0,25 mm x 8 mm) extrageţi înapoi în seringă o cantitate puţin mai mare decât cea de care aveţi nevoie.
English: Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection.
Romanian: Pregătirea Strângeţi toate materialele necesare înainte de a începe: - un flacon cu Omnitrope 1,3 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă.
English: - Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove the syringe from the vial.
Romanian: - Ţineţi seringa cu acul în flaconul orientat în sus şi îndepărtaţi seringa din flacon.
English: The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Romanian: După administrarea subcutanată diferenţa observată este probabil determinată de absorbţia lentă de la locul injectării.
English: (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
Romanian: (nu este furnizat în ambalaj; vezi Instrucţiuni de utilizare ale dispozitivului de transfer şi dispozitivului injectabil) - un ac pentru stilou injector (pen) pentru injectare subcutanată - două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj).
English: Use only with SurePal 10.
Romanian: A se utiliza numai cu SurePal 10.
English: Children with growth hormone deficiency:
Romanian: Copii cu deficit de hormon de creştere:
English: Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Romanian: Copiii cu hipopituitarism pot prezenta hipoglicemie a jèun.
English: - Use the transfer set for transferring all the solvent from the cartridge into the vial.
Romanian: - Utilizaţi dispozitivul de transfer pentru a transfera tot solventul din cartuş în flacon.
English: The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
Romanian: Ştergeţi partea de sus a flaconului şi a cartuşului cu o soluţie antiseptică pentru a preveni contaminarea conţinutului.
English: The solution is for single use only.
Romanian: Soluţia este numai pentru o singură administrare.
English: How to use Omnitrope
Romanian: Cum să utilizaţi Omnitrope
English: Store in the original pen in order to protect from light.
Romanian: A se păstra în stiloul injector (pen) original pentru a fi protejat de lumină.
English: Pack size of 1
Romanian: Mărimea ambalajului de 1
English: Collect necessary items before you begin: - a cartridge with Omnitrope solution for injection.
Romanian: Strângeţi toate materialele înainte de a începe: - un cartuş cu Omnitrope soluţie injectabilă
English: Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Romanian: Omnitrope se administrează subcutanat.
English: All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.Patients should be monitored for signs of respiratory infections, which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţii respiratorii care trebuie diagnosticate cât mai rapid posibil şi tratate agresiv.
English: Each ml of solution contains 10 mg of somatropin (corresponding to 30 IU).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 10 mg de somatropină (corespunzător la 30 UI).
English: Somatropin 5 mg (15 IU)/ml in a vial.
Romanian: Somatropină 5 mg (15 UI) per ml într-un flacon.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Romanian: Mai puțin frecvente ≥1/1000 și
English: Use only with SurePal 15.
Romanian: A se utiliza numai cu SurePal 15.
English: The active substance of Omnitrope is somatropin.
Romanian: Substanţa activă a Omnitrope este somatropina.
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Romanian: La copiii sau adolescenţii născuţi mici pentru vârsta gestaţională se recomandă determinarea insulinei şi glicemiei înainte de a începe tratamentul şi anual ulterior.
English: • During treatment with somatropin, tell your doctor if you show signs of upper airway obstruction (including starting to snore or worsening of snoring), your doctor will need to examine you and may interrupt treatment with somatropin.
Romanian: • În timpul tratamentului cu somatropină spuneţi medicului dacă prezentaţi semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare (inclusiv dacă începeţi să sforăiţi sau apare înrăutăţirea sforăitului).
English: 1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger and a blue ring (for Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection only) on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Romanian: 1,5 ml de soluţie într-un cartuş (sticlă incoloră de tip I) cu piston şi un inel albastru (doar pentru soluţia injectabilă Omnitrope 15 mg/1,5 ml) pe o parte (bromobutil siliconizat); un disc (bromobutil) şi un capac (aluminiu) pe cealaltă parte.
English: Clinical trials in children with GHD
Romanian: Studii clinice efectuate la copii cu GHD
English: To setup the pen dial the dose.
Romanian: Pentru a regla pen-ul fixaţi doza.
English: Arthralgia* Myalgia* Musculoskeletal stiffness*
Romanian: Artralgie* Mialgie* Rigiditate musculoscheletică*
English: However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Romanian: După administrarea subcutanată a Omnitrope sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, se atinge un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 ore.
English: Flip off the plastic protective cap from the vial.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector din plastic al flaconului.
English: Adults with growth hormone deficiency:
Romanian: Adulţi cu deficit de hormon de creştere:
English: Lipid metabolism
Romanian: Metabolismul lipidic
English: Use a sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Romanian: Folosiţi o seringă sterilă, de unică folosinţă (de exemplu o seringă de 2 ml) şi un ac (de exemplu 0,33 mm x 12,7 mm) pentru a extrage tot solventul din flacon.
English: The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ml yourself.
Romanian: Următoarele instrucţiuni descriu cum să injectaţi Omnitrope 1,3 mg/ml singur.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON LABEL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA DE PE CUTIE
English: Clinical trials in children with Turner syndrome
Romanian: Studii clinice efectuate la copii cu sindrom Turner