FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy nem uralható a vérzése az Önnek rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával, mivel ennek számos oka lehet.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată, deoarece pot exista mai multe motive pentru acest lucru.
Hungarian: Ha kívánja, használhatja a csomaghoz mellékelt ragtapaszok (G) egyikét arra, hogy a helyén tartsa a tű műanyag szárnyait az injekció beadásának helyén.
Romanian: Dacă doriți, puteți utiliza unul din plasturii (G) furnizați în ambalaj pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului la nivelul locului de injectare.
Hungarian: Ezért IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az egyértelműen javallott.
Romanian: Prin urmare, factorul IX trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
Hungarian: • 100 NE/kg 10 naponta, és az adagolási intervallumot az egyéni válasz alapján módosítani kell.
Romanian: • 100 UI/kg o dată la 10 zile, intervalul se ajustează pe baza răspunsului individual.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: A profilaxis céljára ajánlott legmagasabb adag 100 NE/kg.
Romanian: Doza maximă recomandată pentru profilaxie este de 100 UI/kg.
Hungarian: • 50 NE/kg hetente egyszer, és az adagot az egyéni válasz alapján módosítani kell, vagy
Romanian: • 50 UI/kg o dată pe săptămână, doza se ajustează pe baza răspunsului individual fie
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000),
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și
Hungarian: Az alábbi eljárás ismerteti az ALPROLIX elkészítését és beadását.
Romanian: Procedura de mai jos descrie prepararea și administrarea ALPROLIX.
Hungarian: A IX-es faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.
Romanian: Factorul IX este o proteină produsă natural în organism, necesară pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
Hungarian: Farmakokinetikai mintákat vettek az adag beadása előtt, majd azt követően 11 időpontban, az adag beadása utáni 240. óráig (10 nap).
Romanian: Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 11 momente de timp, până la 240 ore (10 zile) după administrarea dozei.
Hungarian: Az I. vizsgálatot befejező 123 vizsgálati alany közül 93-at vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat), így az összesített medián utánkövetési idő 6,5 év volt.
Romanian: Din cei 123 subiecți care au finalizat Studiul I, 93 au fost înrolați în Studiul III (studiul de extensie) cu un timp de urmărire median total de 6,5 ani.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
Romanian: ALPROLIX este preparat prin tehnologie recombinantă, fără adăugarea în timpul procesului de fabricație a vreunei alte componente derivate, umană sau animală.
Hungarian: Az összes beteg ALPROLIX-szal végzett kezelésben részesült, és utánkövetés történt 77 hétig.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 77 săptămâni.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés véralvadási próbával végzett precíz ellenőrzése (a plazma IX-es faktor aktivitása).
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului IX plasmatic).
Hungarian: A II. vizsgálatot befejező 30 beteg közül 27 beteget vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Romanian: 30 pacienți care au finalizat Studiul II, 27 s-au înrolat în Studiul III (studiul de extensie).
Hungarian: Az ALPROLIX adagját az Ön testtömege és az elérni kívánt IX-es faktorszinttől függően kell kiszámolni.
Romanian: Doza de ALPROLIX este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de cantitatea de factor IX care trebuie atinsă.
Hungarian: Megjegyzés: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a fecskendő kupakját óvatosan vissza kell tenni a fecskendő hegyére.
Romanian: Dacă soluția nu urmează să fie utilizată imediat, capacul fără filet al seringii trebuie montat cu atenție înapoi pe vârful seringii.
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos vérrögképződés tünetei közé tartozhat: fájdalom és/vagy érzékenység egy visszér mentén, a kar vagy a láb váratlan megdagadása vagy hirtelen kialakuló légszomj, illetve légzési nehézség.
Romanian: Simptomele legate de prezența posibilă a unui cheag de sânge nedorit pot include: durere și/sau sensibilitate de-a lungul unei vene, umflare neașteptată a unui braț sau picior sau senzație bruscă de lipsă de aer sau dificultăți de respirație.
Hungarian: Ellenőrizze az ALPROLIX dobozán feltüntetett lejárati időt.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutia de ALPROLIX.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Hungarian: Hemofília B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie B, factorul IX este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
Romanian: ALPROLIX nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
Hungarian: Az ajánlottnál nagyobb ALPROLIX-adagok hatásait nem jellemezték.
Romanian: Efectele dozelor de ALPROLIX mai mari decât doza recomandată nu au fost caracterizate.
Hungarian: Vérzés kezelése: Az I. vizsgálat során megfigyelt 636 vérzéses esemény 90,4%-a volt uralható 1 injekcióval, és összességében 97,3%-a volt uralható 2 vagy kevesebb injekcióval.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: Dintr-un total de 636 evenimente de sângerare observate în studiul I, 90,4% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 97,3% dintre evenimente au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
Hungarian: Biztonságos módon dobja ki a tűt, a fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget orvosi hulladékok tárolására szolgáló megfelelő tartályba, mivel ezek az anyagok sérülést okozhatnak másoknak, ha kidobásuk nem megfelelő módon történik.
Romanian: seringa și flaconul gol, într-un recipient adecvat pentru deșeuri medicale, deoarece aceste materiale pot vătăma alte persoane dacă nu sunt eliminate în mod corespunzător.
Hungarian: Néhány beteg, akinek a 10 naponta egyszeri adagolás megfelelő, kezelhető 14 napos vagy hosszabb időközönként.
Romanian: Unii pacienți la care există un control bun pe baza unei scheme de tratament cu administrare o dată la 10 zile pot fi tratați la interval de 14 zile sau mai mult.
Hungarian: Egy beteg kivételével, akinél az utolsó felírt adag 100 NE/kg volt 5 naponta, a többi 29 beteg utolsó felírt adagja legfeljebb 70 NE/kg volt 7 naponta.
Romanian: Cu excepția unui pacient, a cărui ultimă doză prescrisă a fost de 100 UI/kg o dată la 5 zile, ultimele doze prescrise pentru ceilalți 29 de pacienți au fost de până la 70 UI/kg o dată la 7 zile.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók olyan beszámolók, melyek szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Romanian: În literatura de specialitate au existat raportări care au evidențiat o corelație între apariția unui inhibitor al factorului IX și reacțiile alergice.
Hungarian: Az összes beteg ALPROLIX-szal végzett kezelésben részesült, és utánkövetés történt 52 hétig.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 52 săptămâni.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței biologic active
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ALPROLIX?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ALPROLIX
Hungarian: Az allergiás reakciók IX-es faktor készítmények alkalmazásakor fennálló kockázata miatt a IX-es faktor első beadását a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la produse conținând factor IX, administrările inițiale de factor IX trebuie efectuate, în funcție de opinia medicului curant, sub supraveghere medicală, într-un context în care poate fi furnizată îngrijire medicală adecvată pentru reacții alergice.
Hungarian: Ha az ALPROLIX-ot hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ALPROLIX injekciós üveg (A) és az oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen.
Romanian: Dacă ALPROLIX a fost păstrat la frigider, lăsați flaconul cu ALPROLIX (A) și seringa cu solvent (B) să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés ideje a IX-es faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului.
Hungarian: Elkészítése után az ALPROLIX szobahőmérsékleten, legfeljebb 6 órán át tárolható a beadása előtt.
Romanian: După preparare, ALPROLIX poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Romanian: Prin urmare, pacienții care manifestă reacții anafilactice trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței unui inhibitor.
Hungarian: A gyártási tétel számának rögzítése
Romanian: Înregistrarea seriei de fabricație
Hungarian: Az ALPROLIX-szal végzett kezelést olyan orvos fogja megkezdeni, aki jártas a hemofíliában szenvedő betegek ellátásában.
Romanian: Tratamentul cu ALPROLIX va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie.
Hungarian: A normálisnál alacsonyabb testtömegű vagy túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a testtömeg alapján meghatározott adag módosítása.
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Hungarian: A műtét napján alkalmazott összadag 49 és 341 NE/kg között mozgott, a 14 napos perioperatív időszakban alkalmazott összadag pedig 60 és 1947 NE/kg között volt.
Romanian: Doza totală în ziua intervenției chirurgicale a fost cuprinsă între 49 și 341 UI/kg, iar doza totală în perioada perioperatorie cu durata de 14 zile a fost cuprinsă între 60 și 1947 UI/kg.
Hungarian: Ne emelje meg a vérzés csillapítása céljából alkalmazott ALPROLIX teljes adagját anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Romanian: Nu măriți doza totală de ALPROLIX pentru a ține sub control sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket 22, ALPROLIX-ot (rFIXFc) kapó (≥19 éves) vizsgálati alany esetében értékelték.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 22 subiecți (cu vârsta ≥ 19 ani) la care s-a administrat ALPROLIX (rFIXFc).
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Hungarian: Amennyiben Ön csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart, lásd a 2. pontot.
Romanian: Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu, vezi pct. 2.
Hungarian: Az ALPROLIX emeli a vérben a IX-es faktor szintjét, és átmenetileg korrigálja a vérzéshajlamot.
Romanian: ALPROLIX determină creșterea valorii factorului IX în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.
Hungarian: Az egyénre szabott prophylaxis ideje alatt a vizsgálati alanyok 42%-ánál, a heti prophylaxis alatt pedig a vizsgálati alanyok 23,0%-ánál nem tapasztaltak vérzést.
Romanian: La 42% dintre subiecții aflați în tratament profilactic individualizat și la 23,0% dintre subiecții aflați în tratament profilactic săptămânal nu au apărut episoade de sângerare.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot megfelelő oktatás után Ön vagy valaki más is beadhatja Önnek.
Romanian: Dumneavoastră sau o altă persoană puteți administra ALPROLIX, după primirea unei instruiri adecvate.
Hungarian: A következő vérzések esetén a IX-es faktor aktivitás nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) a vonatkozó időszakban.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Hungarian: Beadás (intravénás injekció)
Romanian: Administrare (injectare intravenoasă):
Hungarian: Ha az ALPROLIX-ot vérzés megelőzésére alkalmazza, kezelőorvosa fogja kiszámítani Önnek az adagot.
Romanian: Prevenirea sângerărilor Dacă utilizați ALPROLIX pentru prevenirea sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az injekció Önnek ajánlott beadási sebességét,
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica viteza de injectare recomandată, pentru a face administrarea mai confortabilă pentru dumneavoastră.
Hungarian: Az 1. táblázat adagolási útmutatóként használható vérzések és műtéti beavatkozások során:
Romanian: Tabelul 1 poate fi folosit ca ghid de stabilire a dozelor în cazul episoadelor hemoragice și al intervențiilor chirurgicale:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Hungarian: A készítmény az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn túl, illetve a doboz hűtőszekrényből történő kivételétől számított hat hónapon túl - amelyik a korábbi időpont - nem alkalmazható.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
Hungarian: Az aktivált IX-es faktor az aktivált VIII-as faktorral együtt aktiválja a X-es faktort.
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Hungarian: Az adagolási intervallumok és a faktorfelhasználás a III. vizsgálatban hasonló volt, mint a II. vizsgálatban.
Romanian: Intervalele de administrare a dozelor și consumul de factor au rămas similare în Studiul III în comparație cu Studiul II.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține particule vizibile.
Hungarian: Az ALPROLIX csomag tartalma:
Romanian: Ambalajul ALPROLIX conține:
Hungarian: 1 Lásd 4.2 pont; NA: Adat nem áll rendelkezésre
Romanian: 1 Vezi pct. 4.2; ND:
Hungarian: Az adagolási intervallum mediánja összességében 6,99 nap volt (interkvartilis tartomány, 6,94-7,03), és a korcsoportok között nem volt különbség a medián adagolási intervallumban.
Romanian: Intervalul median global între doze a fost de 6,99 zile (interval intercvartilic 6,94-7,03), fără nicio diferență din punct de vedere al intervalului median între doze între cohortele de vârstă.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelenlévő IX-es faktor aktivitás meghatározásához in vitro tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egyfázisú alvadási tesztet alkalmaznak, a plazma IX-es faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referencia standard.
Romanian: La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului IX în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului IX pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în cadrul testului.
Hungarian: Dokumentálás
Romanian: Documentare
Hungarian: Nagy tisztasági fokú IX-es faktor alkalmazása ritkán jár thromboemboliás szövődményekkel.
Romanian: Utilizarea de factor IX cu puritate crescută se asociază rar cu complicații tromboembolice.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot a csomagban mellékelt infúziós szerelék (E) használatával kell beadni.
Romanian: ALPROLIX trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
Hungarian: (14 nap) végeztek értékelést), gyermekeknél pedig a II. vizsgálatban határozták meg (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után 7 időpontban, a 168. óráig (7 nap)
Romanian: (recoltarea de probe farmacocinetice a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 336 ore (14 zile) după administrarea dozei) și pentru copiii din studiul II (recoltarea de probe de farmacocinetică a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la 7 momente de timp, până la 168 ore (7 zile) după administrarea dozei).
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az ALPROLIX beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott készítmények gyártási tételéről.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ALPROLIX unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria medicamentului.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
Romanian: ALPROLIX trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Hungarian: Húzza le a papír védőlapot az átlátszó műanyagból készült injekciósüveg-adapterről (D).
Romanian: Detașați în sens invers învelișul din hârtie cu rol de protecție de pe adaptorul pentru flacon transparent, din plastic (D).
Hungarian: A kaolin alapú aPTI reagenst alkalmazó egyfázisú alvadási teszttel végzett meghatározások nagy valószínűséggel az aktivitási szint alulbecslését eredményezik.
Romanian: Măsurătorile efectuate cu un test de coagulare cu etapă unică care utilizează un reactiv pe bază de caolin pentru determinarea aPTT vor duce probabil la o subestimare a nivelului de activitate.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell ismételni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 8 până la 24 ore, până la eliminarea pericolului.
Hungarian: Az egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó csoportban alacsonyabb volt a kiinduláskor ≥1 target ízülettel rendelkezők aránya, mint a heti adagolási gyakoriságú prophylaxist alkalmazóknál (27,6% vs.
Romanian: A existat o proporție mai scăzută de subiecți cu interval individualizat pentru profilaxie, cu ≥1 articulație țintă la momentul inițial decât de subiecți cu tratament profilactic săptămânal (27,6%, respectiv 57,1%).
Hungarian: Az I. vizsgálatban 2 prophylacticus kezelési rend (fix heti adagolási gyakoriság 50 NE/kg adásával és egyénre szabott adagolási intervallum 10 naponta 100 NE/kg adásával) hatásosságát hasonlították össze a szükség szerinti kezelés hatásosságával.
Romanian: Studiul I a comparat eficacitatea fiecăreia dintre 2 scheme de tratament profilactic (interval săptămânal fix la doza de 50 UI/kg și interval individualizat la doza de 100 UI/kg începând la fiecare 10 zile) cu cea a tratamentului la nevoie.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Hungarian: Megjegyzés: Ha több ALPROLIX injekciós üveget használ fel egy injekcióhoz, akkor mindegyik injekciós üveget külön kell elkészítenie az előbbi utasításoknak megfelelően (1-13. lépés), és az oldószert tartalmazó fecskendőt le kell vennie, helyén hagyva az injekciósüveg-adaptert.
Romanian: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ALPROLIX per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată,
Hungarian: Tegye félre a kupakot a tetejével lefelé egy lapos felületre.
Romanian: Puneți capacul fără filet deoparte, cu partea de sus în jos, pe o suprafață plată.
Hungarian: Az aktivitást (nemzetközi egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerinti egyfázisú alvadási teszttel határozzák meg egy belső standardhoz hasonlítva, amelyet a WHO XI-es faktor standardjához viszonyítanak.
Romanian: Potența (Unități Internaționale) este determinată prin utilizarea testului de coagulare cu etapă unică din Farmacopeea Europeană comparativ cu un standard intern, care are ca punct de referință standardul OMS pentru factorul IX.
Hungarian: hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) progrediálhatnak.
Romanian: urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Hungarian: Ha abbahagyja az ALPROLIX alkalmazását, a továbbiakban nem feltétlenül lesz védett a vérzéssel szemben,
Romanian: Dacă încetați să utilizați ALPROLIX, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
Hungarian: Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét, és ügyeljen, hogy a tető a letörlése után már ne érjen hozzá semmihez.
Romanian: Nu atingeți partea de sus a flaconului și nu permiteți ca aceasta să se atingă de nimic altceva, după ștergere.
Hungarian: A kezelés alatt a IX-es faktor szintjének megfelelő meghatározása javasolt, ami irányt mutat a beadandó adagra és az injekciók ismétlésének gyakoriságára.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrațiilor de factor IX, pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată și a frecvenței repetării injecțiilor.
Hungarian: Az ALPROLIX alkalmazása kapcsán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Romanian: S-a raportat apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la utilizarea ALPROLIX.
Hungarian: A haemophilia B X-kromoszómához kötött, örökletes véralvadási zavar, amely a IX-es faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Romanian: Hemofilia B este o afecțiune ereditară, legată de cromozomul X, a coagulării sanguine, provocată de valorile scăzute ale factorului IX, ceea ce are drept consecință sângerarea la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns humán IX-es alvadási faktor és/vagy Fc-domén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (factor IX de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: • Egyéb összetevők a szacharóz, L-hisztidin, mannit, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és sósav.
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Trebuie să utilizați întotdeauna ALPROLIX exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.