FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Dass die Nierenfuktion von Patienten vor der Einleitung der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bestimmt werden sollte - Die Wichtigkeit der regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion unter der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka - Das empfohlene Schema zur Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder des Nichtvorhandenseins von zusätzlichen Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen - Anweisungen zur Anwendung des Kreatinin-Clearance-Rechenschiebers
Czech: Pokud se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu - že u pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vyšetřena funkce ledvin - důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin - návod na použití posuvného pravítka k výpočtu clearance kreatininu
German: - Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV - Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei Kindern und Jugendlichen mit HIV - PrEP-Informationsbroschüre für Verschreiber: „Wichtige Sicherheitsinformationen für
Czech: - Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů - Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře s názvem „Důležité bezpečnostní informace pro předepisující lékaře ohledně indikace přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pro preexpoziční profylaxi (PrEP)" - Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP - Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem „Důležité informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)" - Karta s připomínkami o PrEP
German: Alter (J), Mittelwert (SD)
Czech: Věk (let), průměr (SD) Rasa, N (%)
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen Es wurden keine klinischen Studien zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen mit HIV-1-Infektion durchgeführt.
Czech: Léčba infekce HIV-1 u pediatrické populace U pediatrické populace s infekcí HIV-1nebyly provedeny žádné klinické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, užijte jinou tabletu.
German: von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab. Sieben Patienten hatten eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zwischen 70 und 90 ml/min/1,73 m2. Darunter waren 3
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m2. U 3 z těchto pacientů byl pozorován klinicky významný pokles odhadované GFR, přičemž po ukončení léčby tenofovir-disoproxilem došlo ke zlepšení.
German: FTC/Tenofovirdisopro xil-Gruppe
Czech: FTC/tenofovirdisoproxil Skupina tenofovirdisoproxil
German: Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jídlem a pitím
German: Nach 48 Wochen lagen die HIV-1-RNA-Werte bei 70 % der Patienten, die einmal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten und bei 64 % der Patienten, die zweimal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten, unterhalb von 50 Kopien/ml.
Czech: Ve 48. týdnu bylo u 70 % a 64 % pacientů prokázáno < 50 kopií/ml HIV-1 RNA u režimů s jednou nebo dvakrát denně podávaným lopinavirem/ritonavirem.
German: Tacrolimus/ Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabin
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/tenofovirdisoproxil/emtricitabin
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil (n = 1.584)
Czech: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1 584)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Lactose Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose (Milchzucker) nicht vertragen oder Unverträglichkeiten gegenüber anderen Zuckerarten haben.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
German: Prä-Expositions-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen
Czech: Preexpoziční profylaxe u pediatrické populace
German: Risikoreduktion (2-seitiges 95 %-KI)
Czech: Relativní snížení rizika (2stranný 95% CI)
German: Tabelle 7: Wirksamkeit und Adhärenz in der Studie CO-US-104-0288 (iPrEx, gematchte Fallkontrollanalyse)
Czech: Tabulka 7: Účinnost a dodržování léčby ve studii CO-US-104-0288 (iPrEx, strukturálně vyvážená studie případů a kontrol)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) - Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen - Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) - Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) - bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní - otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - anemie (nízký počet červených krvinek)
German: Ritonavir oder Cobicistat) wurde nicht bestätigt.
Czech: ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann zu Schwindelgefühl führen.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může být příčinou závratí.
German: Tabelle 10: Wirksamkeit und Adhärenz in der Studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Tabulka 10: Účinnost a adherence ve studii CO US 104 0380 (Partners PrEP)
German: Antimykobakterielle Substanzen Rifampicin/
Czech: Antimykobakteriální přípravky
German: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát, kyselina stearová.
German:  Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.
Czech: → Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez konzultace s lékařem.
German: In der klinischen Partners-PrEP-Studie wurden zum Zeitpunkt der Serokonversion bei Studienteilnehmern, die sich während der Studie mit HIV-1 infizierten, keine HIV-1-Varianten nachgewiesen, die K65R, K70E, M184V oder M184I exprimierten.
Czech: V klinické studii Partners PrEP nebyly zjištěny žádné varianty HIV-1 exprimující K65R, K70E, M184V nebo M184I v době sérokonverze u jedinců, kteří byli infikovaní HIV-1 během studie.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden: Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z. B. Cidofovir), die Serumkonzentration von
Czech: Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
German: Die Unbedenklichkeit von Tenofovirdisoproxil bei Verabreichung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und einem pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (z. B.
Czech: Bezpečnost tenofovirdisoproxilu při použití se sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
German: - Dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka eine Reduktion der BMD hervorrufen kann und dass die Auswirkungen der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka indozierten Veränderung der BMD auf die langzeit Knochen Gesundheit und das Risiko zukünftiger Knochenbrüche bei Kindern und Jugendlichen unbekannt sind.
Czech: - Že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může způsobit snížení BMD a že v současné době nejsou známy účinky emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu spojené se změnami BMD na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti u pediatrických pacientů - Že pokud byly zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem
German: - Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten.
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
German: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 bis ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 bis ↑ 27) Cmin: nicht untersucht
Czech: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
German: Gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen, da sie zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
German: - Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.
Czech: - Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
German: Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.
German: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Czech: KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
German: Siehe auch unter Anwendung mit Ledipasvir und Sofosbuvir bzw. Sofosvubir und Velpatasvir weiter unten.
Czech: Přečtěte si také bod Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
German: Falls renale Abweichungen detektiert oder vermutet werden, sollte ein Nephrologe konsultiert werden, um eine Unterbrechung der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Betracht zu ziehen.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
German: AUC: ↑ 4 % (↓ 3 bis ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 bis ↑ 9) Cmin: nicht zutreffend
Czech: AUC: ↑ 4 % (↓ 3 až ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 až ↑ 9) Cmin: NC
German: Falls es später als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zu Erbrechen kommt, sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, další dávka se užít nemá.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auslassen.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nevynechal(a).
German: TenofovirdisoproxilGruppe
Czech: Studie s tenofovir-disoproxilem
German: - Die Wichtigkeit der regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion unter der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka - Das empfohlene Schema zur Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder des Nichtvorhandenseins von zusätzlichen Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen - Dass wenn Serum Phosphat bei Kindern und Jugendlichen, die Tenofovirdisoproxil bekommen, auf < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) bestätigt wird, die Nierenfunktion innerhalb einer Woche neu bewertet werden soll.
Czech: Pokud se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu - Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vyšetřena funkce ledvin - Důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin - Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxyl hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
German: [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen) - erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut - Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: - nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci) - zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi - problémy s játry a slinivkou břišní
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil+E mtricitabin/Tenofovirdisoproxi
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg + Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
German: ETIKETT für Flasche
Czech: ETIKETA pro lahvičku
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
Czech: - Informujte svého lékaře:
German: Tablettengröße: 20 x 11 mm.
Czech: Rozměr tablety: 20 x 11 mm.
German: zweimal täglich, „q.d."
Czech: ", jednou denně „q.d."
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Februar 2018
Czech: Datum první registrace: 8. února 2018
German: Eine Zusammenfassung der Entwicklung von Resistenzmutationen zeigt Tabelle 3.
Czech: Shrnutí rozvoje mutací vedoucích k rezistenci je uvedeno v Tabulce 3.
German: einmal täglich und „q8h" alle 8 Stunden.
Czech: a jednou každých 8 hodin „q8h").
German: Datum des Anbruchs:____________
Czech: Datum otevření: _______
German: Die Inzidenz von Erythema multiforme oder Stevens-Johnson-Syndrom lag bei ca. 0,1 %.
Czech: Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
German: Modifizierte LOCF
Czech: Modifikované LOCF
German: - wenn ein Familienangehöriger (Eltern, Großeltern, Geschwister) plötzlich aufgrund eines Herzproblems verstorben ist oder an einem angeborenen Herzfehler leidet.
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
German: - juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht
Czech: - svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo
German: Alternativen zu Clarithromycin (z. B. Azithromycin) können in Erwägung gezogen werden.
Czech: Mohou se zvážit alternativy ke klarithromycinu (např. azithromycin).
German: Das Absinken der Knochenmineraldichte der Hüfte war in dieser Gruppe bis zur Woche 96 signifikant größer.
Czech: Snížení kostní denzity celkového proximálního femuru bylo v této skupině významně vyšší do 96. týdne.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (≥
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000).
German: In solchen Fällen werden Bestätigungtests durch spezifischere Methoden wie z. B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie empfohlen.
Czech: V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější metody, jako je např. chromatografie / hmotnostní spektrometrie.
German: * weniger als die empfohlene Dosierung.
Czech: *nižší než doporučená dávka
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten und falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
German: Benachrichtigen Sie immer sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Czech: Vždy ihned uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.
German: * weniger als die empfohlenen Dosierungen; ähnliche Ergebnisse werden mit den empfohlenen Dosierungen erwartet.
Czech: *nižší než doporučené dávky, u doporučených dávek se očekávají podobné nálezy
German: Es sollte eine alternative antikonvulsive Therapie erwogen werden.
Czech: Je třeba zvážit alternativní antikonvulzivum.
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-BInfektion in Zusammenhang bringen.
Czech: → Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekts in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
Czech: Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90 %Konfidenzintervall, sofern verfügbar (Mechanismus)
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
German: - wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass bei Ihnen hohe oder niedrige Elektrolytwerte im Blut, wie z. B. Kalium oder Magnesium, vorliegen.
Czech: - jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
German: - schweren Störungen des Elektrolythaushalts, z. B. Hypokalämie oder Hypomagnesiämie.
Czech: závažné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemii nebo hypomagnesemii.
German: PVR (KM): Pure virologic response (reine virologische Wirksamkeit), nach der Kaplan-Meier-Methode (KM) ermittelt F: Fehlende Daten
Czech: PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí Kaplanovy-Meierovy metody (KM) M: Chybějící
German: Rosuvastatin wird größtenteils unverändert über die Fäzes ausgeschieden, weshalb eine Wechselwirkung mit Efavirenz nicht erwartet wird.
Czech: Rosuvastatin je převážně vylučován nezměněn stolicí, a proto se interakce s efavirenzem neočekává.
German: EU/1/17/1263/001 30 Filmtabletten EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) Filmtabletten
Czech: EU/1/17/1263/001 30 potahovaných tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06.
German: - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt.
Czech: - jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy (zánětu jater).
German: Trotz der Verringerung der Buprenorphin-Exposition zeigte kein Patient Entzugserscheinungen.
Czech: Navzdory poklesu expozice buprenorfinu se u žádného pacienta nevyskytly abstinenční příznaky.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen (depressiv) fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte v depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo podivné nápady (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertzeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen (siehe auch die oben dargestellten Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie) und 40 bis 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý terminální poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
German: Cmax: ↑ 64 % (Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt)
Czech: Cmax: ↑ 64 % (mechanismus interakce není znám)
German: Bis Juli 2013 wurden dem Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospektive Berichte von 904 Schwangerschaften gemeldet, während derer eine Exposition mit Efavirenz-haltigen Therapien im ersten Trimenon stattfand und die zu 766 Lebendgeburten führten.
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretrovirový těhotenský registr - APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen, einschließlich Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag.
Czech: - jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese, nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
German: Keine Auswirkung (↔) entspricht einer Verringerung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 20 % oder einer Erhöhung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 25 %.
Czech: Žádný účinek (↔) se rovná poklesu odhadu průměrného poměru o ≤ 20 % nebo zvýšení odhadu průměrného poměru o ≤ 25 %.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
German: Der Plasmaspiegel von Carbamazepin sollte periodisch überwacht werden.
Czech: Plazmatické hodnoty karbamazepinu se mají periodicky sledovat.
German: - Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein kann.
Czech: - Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
German: Bei Verdacht auf Knochenanomalien sollte eine entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Czech: Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.
German: Die Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV-Infektionen soll folgende Kernaussagen enthalten:
Czech: Vzdělávací brožura o funkci ledvin v souvislosti s HIV má obsahovat tyto hlavní informace:
German: Da Fluoxetin ein mit Paroxetin vergleichbares metabolisches Profil hat, d. h. einen starken hemmenden
Czech: Protože fluoxetin má podobný metabolický profil jako paroxetin, tj.