FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och sackaros.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og sukrose.
Swedish: SYLVANT kommer endast att ges till dig av läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier kommer til å gi deg SYLVANT, kun på et sykehus eller legesenter.
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: • Låt injektionsflaskan (-flaskorna) med SYLVANT uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under cirka 30 minuter.
Norwegian Bokmål: • La hetteglass med SYLVANT oppnå romtemperatur (15 °C til 25 °C) i løpet av ca. 30 minutter.
Swedish: Varaktighet av komplett symtomatisk svarslängdd
Norwegian Bokmål: Vedvarende komplett symptomatisk responsd
Swedish: Tabell 4: Utvalda effekt-endpoints för hyalin vaskulär subgrupp från studie 1 Effekt-endpoints
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte effektendepunkter for hyalinvaskulærundergruppen fra studie 1 Effektendepunkter
Swedish: En statistisk signifikant skillnad i hemoglobinsvar (61,3 % respektive 0 %; p = 0,0002) i siltuximabgruppen jämfört med placebogruppen observerades.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant forskjell (61,3 % respektive 0 %, p = 0,0002) i hemoglobinrespons i siltuksimabgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Swedish: Tabell 2 visar frekvens av identifierade biverkningar hos 87 MCD-patienter (Studie 1, Studie 2 och Studie 3) behandlade med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka (detaljerad information finns i avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvens av identifiserte bivirkninger hos de 87 MCD-pasientene (studie 1, studie 2 og studie 3) behandlet med den anbefalte doseringen på 11 mg/kg hver 3. uke (detaljer er gitt i pkt.
Swedish: Tala genast med läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får infeksjonstegn under behandling med SYLVANT.
Swedish: Vad SYLVANT används för
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT brukes mot
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker några av följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Swedish: Siltuximab passerade placenta under dräktigheten varigenom fostrets serumkoncentration av siltuximab vid dräktighetsdag 140 liknade den hos modern.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab passerte placenta under drektighet, og føtal serumkonsentrasjon av siltuksimab på drektighetsdag 140 var tilsvarende maternell konsentrasjon.
Swedish: Behandling med siltuximab tillsammans med CYP450-substrat som har ett snävt terapeutiskt index kan därför ändra terapeutisk effekt och toxicitet hos dessa läkemedel på grund av en förändring av CYP450-metabolismen.
Norwegian Bokmål: Administrering av siltuksimab sammen med CYP450substrater med smal terapeutisk indeks har derfor potensiale til å endre terapeutiske effekter og toksisitet av disse legemidlene som følge av påvirkning av CYP450-metabolisme.
Swedish: Effekterna av olika kovariater på siltuximabs farmakokinetik bedömdes i analyserna.
Norwegian Bokmål: Effekter av forskjellige kovariater på farmakokinetikken til siltuksimab ble undersøkt i analysene.
Swedish: • SYLVANT tillhandahålls som injektionsflaskor av glas innehållande ett vitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Norwegian Bokmål: • SYLVANT leveres i et hetteglass av glass inneholdende et hvitt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandling (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter behandling (se pkt.
Swedish: Av dessa patienter hade 31 % ett radiologiskt svar baserat på oberoende granskning och 88 % erhöll klinisk nytta såsom definierat i protokollet.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 16 av de 35 MCDpasientene hyalinvaskulær subtype, 31 % av disse pasientene hadde en radiologisk respons basert på uavhengig gjennomgang og 88 % viste protokolldefinert klinisk gunstig respons.
Swedish: IL-6 till både lösliga och membranbundna IL-6 -receptorer (IL-6R), vilket hämmar bildandet av det hexamera signalkomplexet med gp 130 på cellytan.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab hindrer binding av humant IL-6 til både løselige og membranbundne IL-6-reseptorer (IL-6R), og hindrer dermed dannelse av det heksamere signalkomplekset med gp130 på celleoverflaten.
Swedish: Låt injektionsflaskan (-flaskorna) med SYLVANT uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under cirka 30 minuter.
Norwegian Bokmål: La hetteglass med SYLVANT oppnå romtemperatur (15 °C til 25 °C) i løpet av ca. 30 minutter.
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, nasofaryngit
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, nasofaryngitt
Swedish: Inga bevis på förändrad säkerhet eller effekt identifierades i patienterna som utvecklade antikroppar mot siltuximab.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for endret sikkerhet eller effekt hos pasientene som utviklet antistoffer mot siltuksimab.
Swedish: Efter den första behandlingen med siltuximab (doser från 0,9 till 15 mg/kg) ökade ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC) och maximal serumkoncentration (Cmax) dosproportionellt och clearance (CL) var oberoende av dos.
Norwegian Bokmål: Første administrasjon av siltuksimab (doser fra 0,9 til 15 mg/kg) ga en doseavhengig økning i areal under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) og maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), mens clearance (CL) var uavhengig av dosen.
Swedish: In vitro hämmar siltuximab dosberoende tillväxten av en IL-6-beroende murin plasmacytom-cellinje som svar på humant IL-6.
Norwegian Bokmål: In vitro ga siltuksimab en doseavhengig hemming av veksten av en IL-6-avhengig murin plasmacytomcellelinje som respons på humant IL-6.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du ta något av följande läkemedel:
Norwegian Bokmål: Informer særlig legen eller apoteket dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Swedish: Under en embryo-fetal utvecklingsstudie där siltuximab gavs intravenöst till dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 20-118) vid doser om 9,2 och 46 mg/kg/vecka, sågs ingen siltuximabrelaterad toxicitet hos modern eller fostret.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo-føtal utvikling hvor siltuksimab ble administrert intravenøst til drektige cynomolgusaper (drektighetsdag 20 - 118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke, ble det ikke observert maternell eller føtal toksisitet.
Swedish: För patienter med ALAT upp till 3,7 gånger den övre gränsen för normalvärdet vid baseline, albumin mellan 15 till 58 g/l vid baseline och bilirubin mellan 29,1 till 731,9 mikromol/l vid baseline, fanns det ingen betydande effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alanintransaminase inntil 3,7 ganger øvre normalgrense ved "baseline", albumin fra 15 til 58 g/l ved "baseline" og bilirubin fra 1,7 til 42,8 mg/dl ved "baseline", var det ingen relevant effekt på farmakokinetikken til siltuksimab.
Swedish: De allmäntoxikologiska studierna med siltuximab utförda med unga cynomolgusapor vid doserna 9,2 och 46 mg/kg/vecka (upp till 22-faldigt större exponering än hos patienter som fick 11 mg/kg var 3:e vecka) visade inga tecken som tydde på toxicitet.
Norwegian Bokmål: Studier av toksikologi ved gjentatt dosering utført hos unge cynomolgusaper i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke (inntil 22 ganger høyere eksponering enn hos pasienter som får 11 mg/kg hver 3. uke) med siltuksimab viste ingen tegn som indikerte toksisitet.
Swedish: En konsekvent behandlingseffekt till fördel för siltuximab-behandlade patienter visades för alla huvudsakliga sekundära endpoints hos den hyalin vaskulära subgruppen.
Norwegian Bokmål: Det ble vist en entydig behandlingseffekt i favør av pasienter behandlet med siltuksimab for alle sekundære hovedendepunkter i hyalinvaskulærundergruppen.
Swedish: SYLVANT innehåller inte konserveringsmedel, spara därför inte någon oanvänd infusionslösning för senare bruk.
Norwegian Bokmål: Oppbevar derfor ikke en ubrukt rest av infusjonsoppløsning til senere bruk.
Swedish: För patienter med beräknad kreatininclearance 12 ml/min eller större vid baseline fanns med ingen meningsfull effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en beregnet kreatininclearance på 12 ml/min eller mer ved "baseline", var det ingen relevant effekt på farmakokinetikken til siltuksimab.
Swedish: • magont eller obehag, förstoppning, diarré, halsbränna, sår i munnen, illamående, kräkningar
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller ubehag, forstoppelse, diaré, halsbrann, sår i munnen, kvalme, oppkast
Swedish: Tumör- och symtomatisk svarslängd (dagar) - oberoende granskning; median (min, max)
Norwegian Bokmål: Varighet av tumor- og symptomatisk respons (dager) - uavhengig gjennomgang, median (min., maks.)
Swedish: • luftvägsinfektioner såsom i näsa, bihålor eller hals
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner - som i nese, bihuler eller svelg
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för siltuximab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Siltuximabs effekt på fertilitet har inte utvärderats hos människa.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet av siltuksimab har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för siltuximab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av CD (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med siltuksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved CD (se pkt.
Swedish: Efter upprepad dosering med den rekommenderade dosen konstaterades siltuximabs clearance vara oförändrat över tid med måttlig systemisk ackumulering
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med anbefalt dose ble clearance av siltuksimab funnet å være uendret over tid, med moderat systemisk akkumulering (akkumuleringsindeks 1,7).
Swedish: SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/002
Norwegian Bokmål: SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/002
Swedish: • smärta i leder, smärta i armar eller ben
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, smerter i armer eller ben • vektøkning
Swedish: Tabell 2 listar biverkningar observerade hos MCD-patienter behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger observert hos MCD-pasienter behandlet med siltuksimab i den anbefalte doseringen 11 mg/kg hver 3. uke.
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga viktökning a Alla patienter med CD behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka [inklusive "cross over" patienter (n=87)].
Norwegian Bokmål: Vektøkning a Alle pasienter med CD behandlet med siltuksimab i anbefalt dose på 11 mg/kg hver 3. uke [inkludert crossoverpasienter (N = 87)].
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga lokalt ödem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige:
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/001
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/001
Swedish: SYLVANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen siltuximab.
Norwegian Bokmål: SYLVANT er et legemiddel som inneholder virkestoffet siltuksimab.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose.
Swedish: • Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituert oppløsning skal ikke oppbevares i mer enn 2 timer før tilsetning til infusjonsposen.
Swedish: Det är okänt om SYLVANT är säkert och effektivt hos denna grupp och därför ska inte SYLVANT ges till barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne gruppen.
Swedish: monocyter och fibroblaster såväl som maligna celler.
Norwegian Bokmål: inkludert T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster, samt maligne celler.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på gnagare har inte utförts med siltuximab.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med siltuksimab hos gnagere.
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (bedömning av prövare) Bästa tumörsvar (oberoende granskning) Bästa tumörsvar (bedömning av prövare) Tid till behandlingssvikt
Norwegian Bokmål: Beste tumorrespons (uavhengig gjennomgang) Beste tumorrespons (utprøvers vurdering) Tid til behandlingssvikt
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 20 mg siltuximab per ml.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder oppløsningen 20 mg siltuksimab per ml.
Swedish: Interleukin-6 är en pleiotrop proinflammatorisk cytokin som produceras av ett antal olika celltyper inklusive T-celler och B-celler, lymfocyter,
Norwegian Bokmål: Interleukin-6 er et pleiotropt, proinflammatorisk cytokin som produseres av en rekke celletyper,
Swedish: • onormalt njurfunktionstest
Norwegian Bokmål: • unormale nyrefunksjonsprøver
Swedish: En liten minskning i T-cellsberoende antikroppssvar och en minskning i storleken på mjältens germinalcenter efter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering observerades vilket bedömdes vara ett farmakologiskt svar på IL-6-hämning och inte av toxikologisk betydelse.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i T-celleavhengig antistoffrespons og en reduksjon i størrelsen til germinalsentre i milt etter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering, som ble ansett å være farmakologiske responser på IL-6
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Ingen formell studie avseende effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken hos siltuximab har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til siltuksimab er blitt utført.
Swedish: Symtom på sjukdomen kan omfatta att du känner dig trött, svettas på natten, har en stickande känsla och minskad aptit.
Norwegian Bokmål: Symptomer på denne sykdommen kan omfatte tretthet, nattsvette, prikkende følelse og tap av matlysten.
Swedish: • utslag, kliande eksem
Norwegian Bokmål: • utslett, kløende hudutslett (eksem)
Swedish: Siltuximab är en chimär (human-mus) monoklonal antikropp som med hög affinitet bildar stabila komplex med lösliga bioaktiva former av humant IL-6.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et human-murint kimært monoklonalt antistoff som danner stabile høyaffinitetskomplekser med løselige, bioaktive former av humant interleukin-6 (IL-6).
Swedish: • Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
Norwegian Bokmål: • Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST ELLER BRUK VORTEX ELLER SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
Swedish: • Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Swedish: Hur SYLVANT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT ser ut og innholdet i pakningen
Swedish: Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
Norwegian Bokmål: Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST eller bruk VORTEX eller SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
Swedish: Om inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering, bör läkemedlet ur ett mikrobiologiskt perspektiv användas omgående.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, hvis ikke metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Swedish: • Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Swedish: Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke oppbevares i mer enn 2 timer før tilsetning til infusjonsposen.
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga hypertriglyceridemi, hyperurikemi vanliga hyperkolesterolemi
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hyperurikemi vanlige:
Swedish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC p-värdea
Norwegian Bokmål: Placebo+BSC p-verdia
Swedish: Tecken omfattar: andningssvårigheter, tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svindel, svullnad av läppar eller hudutslag.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter: pustevansker, tetthet i brystet, piping i brystet, kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelse i leppene eller hudutslett.
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (bedömning av prövare) Bästa tumörsvar (oberoende granskning) Bästa tumörsvar (bedömning av prövare)
Norwegian Bokmål: Vedvarende tumor- og symptomatisk respons (utprøvers vurdering) Beste tumorrespons (uavhengig gjennomgang)
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga illamående, buksmärta, kräkningar, förstoppning, diarré, gastroesofageal reflux, sår i munnen
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominale smerter, oppkast, forstoppelse, diaré, gastroøsofageal reflukssykdom, sår i munnen
Swedish: Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Swedish: Ingen formell studie avseende effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos siltuximab har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til siltuksimab er blitt utført.
Swedish: Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs.
Norwegian Bokmål: Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Swedish: Tillsätt långsamt den totala volymen beredd SYLVANT-lösning till 250 ml infusionspåsen.
Norwegian Bokmål: Erstatt dette volumet ved å tilsette langsomt totalvolumet av rekonstituert SYLVANT-oppløsning til 250 ml-infusjonsposen.
Swedish: Primär effekt-endpoint
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (oberoende granskning)
Norwegian Bokmål: Vedvarende tumor- og symptomatisk respons (utprøvers vurdering)
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med siltuximab efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med siltuksimab skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga artralgi, smärta i extremiteter
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremiteter
Swedish: Om du slutar att använda SYLVANT
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SYLVANT
Swedish: Immunsystemet vanliga anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Swedish: Hur SYLVANT ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SYLVANT
Swedish: • huvudvärk
Norwegian Bokmål: • sår hals
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Alla kliniska studier med SYLVANT exkluderade patienter med kliniskt signifikanta infektioner, inklusive de patienter där det var känt sedan tidigare att de var hepatit B ytantigen positiva.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier med SYLVANT ble pasienter med klinisk signifikant infeksjon ekskludert,
Swedish: Likaså i kulturer med humana Burkitts B-lymfomceller sågs med siltuximab en dosberoende hämning av immunoglobulin M-protein som svar på IL-6.
Norwegian Bokmål: I kulturer av humane hepatomceller ga siltuksimab en doseavhengig hemming av IL-6-stimulert produksjon av akuttfaseproteinet serumamyloid A. Tilsvarende ga siltuksimab en doseavhengig hemming av produksjonen av immunglobulin M-protein som respons på IL-6 i kulturer av humane Burkitts B-lymfomceller.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 400 mg siltuximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 mg siltuksimab.
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat siltuximab i.v.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat siltuksimab i.v.
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 8 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 100 mg siltuximab.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 8 ml hetteglass av type 1 glass med elastomerpropp og aluminiumsforsegling med vippelokk, inneholdende 100 mg siltuksimab.
Swedish: SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 30 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 400 mg siltuximab.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 30 ml hetteglass av type 1 glass med elastomerpropp og aluminiumsforsegling med vippelokk, inneholdende 400 mg siltuksimab.
Swedish: Njurar och urinvägar mycket vanliga nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier svært vanlige:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga orofaryngeal smärta
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum svært vanlige:
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg siltuximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg siltuksimab.