FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie muss durch einen Arzt oder anderes qualifiziertes medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hypoparathyreoidismus überwacht werden.
Bulgarian: Лечението трябва да се осъществява под контрола на лекар или друг квалифициран медицински специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм.
German: Mit diesem Schritt werden das Pulver und die Flüssigkeit gemischt.
Bulgarian: С тази стъпка прахът се смесва с течността.
German: Wenn Sie versehentlich oder zu früh auf den gelben Knopf drücken, springt der blaue Knopf heraus.
Bulgarian: Ако натиснете жълтия бутон случайно или прекалено рано, синият бутон ще се покаже.
German: Eine Abdosierung auf ein Minimum von 25 Mikrogramm kann jederzeit erfolgen.
Bulgarian: Низходящо титриране до минимум 25 микрограма е възможно по всяко време.
German: Schwere Hyperkalzämie kann eine lebensbedrohliche Erkrankung sein, die eine dringende medizinische Versorgung und engmaschige Überwachung erfordert (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Тежката хиперкалциемия може да е животозастрашаващо заболяване, което изисква незабавни медицински грижи и внимателно наблюдение (вж. точка 4.4).
German: Kann ich andere Nadeln verwenden?
Bulgarian: Мога ли да използвам различни игли?
German: Was sollte ich tun, wenn ich die Kappe für den Pen verloren habe?
Bulgarian: Какво да направя, ако загубя капачката на писалката?
German: 4 • Bevor Sie eine neue Nadel aufsetzen, prüfen Sie das Arzneimittel.
Bulgarian: Преди да поставите новата игла, проверете лекарството.
German: • Sicherstellen, dass die 25-OH-Vitamin-D-Speicher hinreichend sind.
Bulgarian: Потвърдете, че запасите от 25-OH витамин D са достатъчни.
German: Versuchen Sie, die Nadel erneut zu befestigen.
Bulgarian: Опитайте да затегнете отново иглата.
German: Dies zeigt an, dass Ihr Pen noch nicht gebrauchsfertig ist.
Bulgarian: По този начин се потвърждава, че писалката все още не е заредена.
German: Die Patienten erhielten Dosen von 25 Mikrogramm, 50 Mikrogramm, 75 Mikrogramm oder 100 Mikrogramm/Tag über etwa 60 Monate (durchschnittlich 1161 Tage, Bereich: 41 bis 1820 Tage).
Bulgarian: Пациентите приемат дози по 25 микрограма, 50 микрограма, 75 микрограма или 100 микрограма/ден за приблизително до 60 месеца (средно 1161 дни, диапазон от 41 до 1820 дни).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, regelmäßige Fortschrittsberichte zum Register in die PSURs aufzunehmen.
Bulgarian: ПРУ трябва да планира да се включват редовни доклади за напредъка на регистъра в ПДБ.
German: Was sollte ich tun, wenn sich die durchsichtige Arzneimittelpatrone schwer festschrauben lässt?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако прозрачният патрон с лекарството се завива надолу трудно?
German: Den potenziell immunogenen Eigenschaften peptidhaltiger Arzneimittel entsprechend, kann die Anwendung von Natpar die Entwicklung von Antikörpern auslösen.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи пептиди, приложението на Natpar може да стимулира образуването на антитела.
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag*,
Bulgarian:  бърз или неравномерен сърдечен ритъм*
German: Wie kann ich meinen Pen reinigen?
Bulgarian: Как да почистя писалката си?
German: Symptome im Zusammenhang mit hohen oder niedrigen Calciumwerten sind in der untenstehenden Liste aufgeführt.
Bulgarian: Симптомите, свързани с високи или ниски нива на калций, са включени в списъка по-долу.
German: Hypoparathyreoidismus kann jedoch die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen.
Bulgarian: Въпреки това хипопаратиреоидизмът може да повлияе на способността Ви да се концентрирате.
German: Nein, Sie dürfen Ihre Pen-Nadel nicht wiederverwenden.
Bulgarian: Не, не използвайте отново иглата за писалка.
German: 17 Entsorgung der gebrauchten Nadeln:
Bulgarian: 17 Изхвърлете използваните игли:
German: Studie 2 ist eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie mit täglicher subkutaner Anwendung von Natpar bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus, die die vorigen Studien mit Natpar abgeschlossen hatten.
Bulgarian: Проучване 2 е дългосрочно, отворено, разширено проучване на ежедневно подкожно приложение на Natpar, при пациенти с хипопаратиреоидизъм, които са завършили предходните проучвания с Natpar.
German: Die Optimierung der Parameter des Calcium-PhosphatStoffwechsels sollte im Einklang mit den aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus erfolgen.
Bulgarian: Оптимизацията на параметрите на калций-фосфатния метаболизъм трябва да съответства на настоящите терапевтични указания за лечение на хипопаратиреоидизъм.
German: Die Nadel muss bis nach der Injektion konstant nach unten zeigen, damit keine Luft in die Nadel gelangt.
Bulgarian: Иглата трябва да сочи надолу през цялото време до момента след инжектиране, за да остане въздухът извън иглата.
German: Wichtig: Um das Aufsetzen der Kappe zu erleichtern, legen Sie die Nadelkappe vor einen Gegenstand oder auf eine Fläche.
Bulgarian: За да се улесни поставянето на капачката, сложете капачката на иглата върху предмет или повърхност.
German: Tests und Prüfungen
Bulgarian: Изследвания и прегледи
German: Die gleichzeitige Anwendung von Natpar und Bisphosphonaten wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на Natpar с бисфосфонати не се препоръчва.
German: Fragen Sie einen Arzt um Rat.
Bulgarian: Позвънете на Вашия лекар за съвет.
German: Ein abruptes Unterbrechen oder Abbrechen der Natpar-Therapie kann eine schwere Hypokalzämie zur Folge haben.
Bulgarian: Рязкото прекъсване или преустановяване на Natpar може да доведе до тежка хипокалциемия.
German: Erhöhen
Bulgarian: Увеличете
German: Kann ich die Pen-Nadeln wiederverwenden?
Bulgarian: Мога ли да използвам отново иглите за писалка?
German: Formen von aktivem Vitamin D
Bulgarian: Форми на активен витамин D
German: • Legen Sie den Pen hin und warten Sie, bis das Pulver aufgelöst und die Flüssigkeit farblos ist, oder warten Sie 5 Minuten.
Bulgarian: Оставете писалката и изчакайте, докато прахът се разтвори и течността стане безцветна или до изтичане на 5 минути.
German: Ein Risiko für die Schwangere oder den Fetus kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за бременната жена или развиващия се плод.
German: Die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Natpar bei Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus wird aus 1 randomisierten, placebokontrollierten Studie und einer offenen Verlängerungsstudie abgeleitet.
Bulgarian: Данните за безопасност и клинична ефикасност на Natpar при възрастни с хипопаратиреоидизъм са получени от едно рандомизирано, плацебо-контролирано проучване и едно отворено разширено проучване.
German:  Den Pen mit aufgesetzter Kappe aufbewahren.
Bulgarian: Съхранявайте писалката с поставена капачка.
German: Vor dem Mischen
Bulgarian: Преди смесване
German: Warum lässt sich der blaue Knopf nicht ganz eindrücken?
Bulgarian: Защо синият бутон не може да бъде натиснат надолу докрай?
German: Bei der Randomisierung wurden die aktiven Formen von Vitamin D um 50 % reduziert und die Patienten einer Behandlung mit Natpar 50 Mikrogramm täglich bzw. Placebo zugewiesen.
Bulgarian: При рандомизирането, активните форми на витамин D са намалени с 50 % и пациентите са разпределени на Natpar 50 микрограма дневно или плацебо.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollte der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert warden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
German: Wichtig - Lesen Sie diese Informationen vor der Anwendung durch:
Bulgarian: - Прочетете тази информация, преди да започнете:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Natpar begonnen werden kann.
Bulgarian: Лекарят ще реши дали да започнете лечение с Natpar.
German:  Legen Sie Ihren Pen und das weitere erforderliche Zubehör, wie in der Abbildung unten gezeigt, auf einer sauberen, ebenen Fläche bereit.
Bulgarian: Вземете Вашата писалка и другите необходими консумативи, както е показано на фигурата по-долу, и ги поставете на чиста, равна повърхност.
German: Den Pen nicht ins Wasser legen.
Bulgarian: Не поставяйте писалката под вода.
German: In den Nieren werden Parathyroidhormon und C-terminale Fragmente durch die glomeruläre Filtration geklärt.
Bulgarian: В бъбреците паратиреоидният хормон и C-терминалните фрагменти се очистват чрез гломерулна филтрация.
German: Weder die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bei Ratten, noch die embryofetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen oder die prä-/postnatale Entwicklung bei Ratten wurden durch Natpar ungünstig beeinflusst.
Bulgarian: Natpar не повлиява неблагоприятно фертилитета или ранното ембрионално развитие при плъхове, ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци или пре-/постнаталното развитие при плъхове.
German: Natpar-Pen 25 Natpar-Pen 50 Natpar-Pen 75 Natpar-Pen 100
Bulgarian: Natpar писалка 25 Natpar писалка 50 Natpar писалка 75 Natpar писалка 100
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung und zum Gebrauch des Fertigpens, siehe Abschnitt 6.6 und die Hinweise in der Packungsbeilage.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение и за употреба на предварително напълнената писалка вижте точка 6.6 и указанията, включени в листовката.
German: Nach einer Natpar-Injektion sinken die Serumphosphatspiegel in den ersten 4 Stunden proportional zu den PTH (1-84)-Spiegeln und bleiben für 24 Stunden nach der Injektion konstant.
Bulgarian: След инжектиране на Natpar, серумните нива на фосфатите намаляват пропорционално до нивата на PTH(1-84) през първите 4 часа и се запазват в продължение на 24 часа след инжектирането.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakologischen Daten vom Tier zeigen, dass Natpar in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакологични данни при животни показват екскреция на Natpar в млякото (вж. точка 5.3).
German: Mit diesem Schritt wird Ihr Pen gebrauchsfertig gemacht, indem die Luft aus der Patrone entfernt wird.
Bulgarian: С тази стъпка се зарежда писалката чрез отстраняване на въздушните мехурчета от патрона.
German: Nach der Anwendung hält die kalzämische Reaktion länger als 24 Stunden an.
Bulgarian: Калциемичният отговор се поддържа в продължение на повече от 24 часа след приложението.
German: Die tierexperimentellen Daten weisen nicht auf eine Einschränkung der Fertilität hin.
Bulgarian: Данните при животни не показват увреждане на фертилитета.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще прави преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП ще се актуализира при необходимост.
German: Niedrige Calciumwerte können Symptome in vielen Teilen des Körpers verursachen, beispielsweise in den Knochen, im Herzen, in der Haut, den Muskeln, Nieren, Nerven und im Gehirn.
Bulgarian: Ниското ниво на калций може да доведе до симптоми в много части на тялото, включително в костите, сърцето, кожата, мускулите, бъбреците, мозъка и нервите.
German: • Nehmen Sie eine neue Pen-Nadel und legen Sie sie neben den Pen.
Bulgarian: Вземете нова игла за писалка и я поставете до писалката.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach der Rekonstitution wurde für maximal 14 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) und während des 14-tägigen Verwendungszeitraumes für maximal 3 Tage bei Lagerung außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen nicht über 25°C nachgewiesen.
Bulgarian: След реконституиране, химическата и физическа стабилност на разтвора след първо отваряне е потвърдена за период до 14 дни, ако се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C), и в продължение на 3 дни, ако се съхранява извън хладилник при температура под 25°C през 14-дневния период на употреба.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist die Behandlung mit Natpar abzubrechen und die Überempfindlichkeitsreaktion gemäß dem aktuellen Therapiestandard zu behandeln.
Bulgarian: При поява на признаци и симптоми на сериозна реакция на свръхчувствителност лечението с Natpar трябва да се прекрати и реакцията на свръхчувствителност трябва да се лекува съгласно стандартните грижи.
German: Natpar hat die gleiche primäre Aminosäuresequenz wie endogenes Parathyroidhormon, daher kann erwartet werden, dass es auch die gleiche physiologische Funktion hat.
Bulgarian: Natpar има същата първична аминокиселинна последователност, като ендогенния паратиреоиден хормон, и може да се очаква да има същите физиологични действия.
German: Vielleicht haben Sie vergessen, Ihren Pen, wie unter „Inbetriebnahme des neuen Pen & Mischen (Abschnitt B) angewiesen, gebrauchsfertig zu machen.
Bulgarian: Може да сте забравили да заредите писалката съгласно инструкциите в „Приготвяне и смесване на нова писалка" (раздел Б).
German: Die empfohlene Anfangsdosis Natpar beträgt 50 Mikrogramm pro Tag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Natpar е 50 микрограма дневно.
German: Aktives Vitamin D
Bulgarian: Активен витамин D
German: Was bedeutet es, wenn ich Luftblasen im Arzneimittel sehe oder wenn sich nach dem Mischen Schaum im Arzneimittel zeigt?
Bulgarian: Какво да направя, ако видя въздушни мехурчета в лекарството или то изглежда с пяна след смесването?
German: Wie Studien in vitro und in vivo gezeigt haben, erfolgt die Clearance von Natpar vorwiegend über die Leber; die Nieren spielen dabei eine geringere Rolle.
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че клирънсът на Natpar е основно чернодробен процес, като бъбреците играят по-малка роля.
German: Wenden Sie Natpar so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Bulgarian: Продължете да използвате Natpar толкова дълго, колкото е предписал лекарят.
German: Die Ergebnisse belegen die Dauerhaftigkeit der physiologischen Wirkungen von Natpar über 60 Monate, d. h. eine Aufrechterhaltung der durchschnittlichen Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), einen Rückgang der gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert beobachteten Calciumausscheidung im Urin (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 h), einen Rückgang des Serum-Phosphats (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) und eine Aufrechterhaltung eines normalen Calcium-Phosphat-Produkts (n = 49, < 4,4 mmol
Bulgarian: Резултатите показват устойчивост на физиологичните ефекти на Natpar в течение на 60 месеца, включително поддържане на средните, албумин-коригирани серумни нива на калций (n=49, 2.11±0.19 mmol/l), намаление спрямо изходното ниво на екскрецията на калций с урината (n=47, -2.23±5.9 mmol/24 h), намаление на серумния фосфат (n=49, -0.29±0.28 mmol/l) и поддържане на нормално ниво на калциево-фосфатни продукти (n=49, <4,4 mmol
German: Wenn die Nadel nicht aufrecht nach oben zeigt oder wenn die Patrone zu schnell festgeschraubt wird, kann Arzneimittel aus Ihrem Pen austreten.
Bulgarian: Ако иглата не е насочена нагоре или патронът е завит надолу прекалено бързо по време на тази стъпка, лекарството може да изтече от писалката.
German: Hyperkalzämie und Hypokalzämie wurden häufig während der Titrierungsphase beobachtet.
Bulgarian: Хиперкалциемия и хипокалциемия са често срещани по време на периода на титриране на дозата.
German: Ratten, die 2 Jahre lang täglich Injektionen von Natpar erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines nicht genotoxischen Mechanismus.
Bulgarian: При плъхове, третирани с инжекции Natpar всеки ден в продължение на 2 години, е налице дозозависимо прекомерно костообразуване и повишена честота на възникване на костни тумори, включително остеосарком, което вероятно се дължи на негенотоксичен механизъм.
German: Natriumchlorid, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Metacresol, Natriumhydroxid (zur pHEinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Натриев хлорид, манитол, лимонена киселина монохидрат, метакрезол, натриев хидроксид (за корекция на рН), вода за инжекции.
German: Die meisten in den klinischen Studien aufgetretenen Hypokalzämie-Ereignisse waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Bulgarian: Повечето събития на хипокалциемия, възникващи в клиничните изпитвания, са леки до умерени по тежест.
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, die Menge an aufgenommenem Calcium oder Vitamin D zu ändern (in jeder Form; dazu gehören auch calciumreiche Nahrungsmittel).
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да промените количеството калций или витамин D, което приемате (във всякаква форма, включително с богати на калций храни).
German: Gehen Sie weiter gemäß den Anweisungen vor, und achten Sie darauf, dass Sie den blauen Knopf erst dann drücken, wenn Sie gemäß Anweisung dazu aufgefordert werden.
Bulgarian: Продължете да следвате инструкциите, като внимавате да не натиснете синия бутон, докато това не е указано в инструкциите.
German: • Wenn Ihr durchstichsicheres Behältnis zu zwei Dritteln gefüllt ist, befolgen Sie bitte die nationalen Anforderungenzur Entsorgung Ihres durchstichsicheren Behältnisses.
Bulgarian: Когато контейнерът за остри предмети е две трети пълен, трябва да спазите местните указания за изхвърляне на контейнера за остри предмети.
German: • Lassen Sie die Nadel in der Haut und zählen Sie langsam bis 10, während Sie den blauen Knopf weiter gedrückt halten.
Bulgarian: Дръжте иглата на писалката в кожата си и бавно бройте до 10, докато продължавате да държите натиснат синия бутон.
German: Bei jungen erwachsenen Patienten mit offener Epiphysenfuge sollte Natpar nur mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für ein Osteosarkom bestehen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Natpar трябва да се използва внимателно при млади възрастни пациенти с отворена епифиза, тъй като тези пациенти може да са с повишен риск от развитие на остеосарком (вж. точка 4.3).
German: Wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden.
Bulgarian: Ако течността е мътна, оцветена или съдържа видими частици, не използвайте лекарството.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsenhormone und Analoga, ATC-Code: H05AA03
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03
German: Die gläserne Doppelkammer-Patrone im Pen besteht aus Typ-I-Glas mit 2 Gummistopfen aus Bromobutyl und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Gummidichtung aus Bromobutyl.
Bulgarian: Стъклен двукамерен патрон, поместен в писалката, е изработен от стъкло тип I с 2 запушалки от бромбутилова гума и обкатка (алуминиева) с уплътнение от бромбутилова гума.
German: Sie benötigen folgende Zubehörteile für Ihre Injektion:
Bulgarian: За Вашата инжекция ще са Ви необходими следните консумативи:
German: Vor der ersten Anwendung des Pens muss das Arzneimittel gemischt werden.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за първи път, лекарството трябва да се смеси.
German: Was sollte ich tun, wenn ich den blauen Knopf zum Injizieren gedrückt und ein Klicken gehört habe, aber der blaue Knopf nicht unten geblieben ist?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако чуя щракване, когато натисна синия бутон за поставяне на инжекцията, но синият бутон не остане натиснат надолу?
German: Eine Hyperkalzämie beliebiger Ursache kann eine Prädisposition für Digitalis-Toxizität hervorrufen.
Bulgarian: Хиперкалциемията по всякаква причина може да предразположи към дигиталисова токсичност.
German: Bei Affen, die tägliche subkutane Dosen über 6 Monate erhielten, zeigte sich ein vermehrtes Auftreten von renaler tubulärer Mineralisation bei Expositionsniveaus, die das 2,7-Fache des klinischen Expositionsniveaus bei Anwendung der Höchstdosis betrugen.
Bulgarian: При маймуни приемали подкожни дози всеки ден в продължение на 6 месеца, е налице повишена поява на бъбречна тубулна минерализация при нива на експозиция 2,7 пъти клиничните нива на експозиция при най-високата доза.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
German: Wenn das Serumcalcium vor der Anwendung unter 1,87 mmol/l oder über 2,55 mmol/l liegt, muss die Messung am nächsten Tag wiederholt werden.
Bulgarian: Ако преди приложение на дозата серумният калций е под 1,87 mmol/l или над 2,55 mmol/l измерването трябва да се повтори на следващия ден.
German: 25 Mikrogramm - Violett 50 Mikrogramm - Rot 75 Mikrogramm - Grau 100 Mikrogramm - Blau
Bulgarian: 25 микрограма - лилав 50 микрограма - червен 75 микрограма - сив 100 микрограма - син
German: Wie Natpar aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Natpar и какво съдържа опаковката
German: Auf die Randomisierung folgten eine 12-wöchige Phase mit Aufdosierung der Natpar-Dosis und eine 12wöchige Dosiserhaltungsphase.
Bulgarian: Рандомизирането е последвано от 12-седмична фаза на титриране на Natpar и 12-седмична фаза на поддържане на дозата Natpar.
German: Zur weiteren Bekräftigung der Wirksamkeit und Sicherheit von NATPAR bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der NATPAR mit dem Therapiestandard und einer alternativen Dosierung nach einem vereinbarten Prüfplan verglichen wird.
Bulgarian: С цел по-нататъшно потвърждение на ефикасността и безопасността на NATPAR при лечението на пациенти с хроничен хипопаратиреоидизъм, които не могат да бъдат адекватно контролирани само със стандартно лечение, ПРУ трябва да проведе рандомизирано контролирано изпитване, сравняващо NATPAR със стандартно лечение и с алтернативно прилагане, според съгласуван протокол.
German: Kleiner oder gleich 2,25 mmol/l und über 2 mmol/l
Bulgarian: По-малко или равно на 2,25 mmol/l и над 2 mmol/l
German: • Sie können sich das Datum von „Gemischt am" und von „Entsorgen am" auch an einer Stelle notieren, an der Sie daran erinnert werden, wie z. B. in einem persönlichen Kalender oder einem mobilen Gerät.
Bulgarian: „Дата на смесване" и датата за „Изхвърляне на" на място, което ще запомните, като личен календар или мобилно устройство.
German: Wenn das Serumcalcium vor der Anwendung > 2,25 mmol/l beträgt, kann eine Initialdosis von 25 Mikrogramm erwogen werden.
Bulgarian: Ако преди приложение на дозата серумният калций е >2,25 mmol/l, може да се обмисли начална доза от 25 микрограма.
German: Der rekonstituierte Fertigpen sollte nach dem 14-tägigen Zeitraum entsorgt werden.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с реконституирания разтвор трябва да се изхвърли след 14-дневния период.
German: Was geschieht, wenn ich die Nadel zu fest angeschraubt habe, so dass sie „klickt" und dann locker wird?
Bulgarian: Какво да направя, ако затегна иглата прекалено и се чуе щракване, и тя се разхлаби?
German:  Alle Pens an dem unter „Entsorgen am" eingetragenen Datum, 14 Tage nach dem Mischen,
Bulgarian: Изхвърляйте всички писалки на датата за „Изхвърляне на", 14 дни след смесване (вижте
German: Natpar ist in einer Packung mit 2 Fertigpens erhältlich.
Bulgarian: Natpar се предлага в опаковка с 2 предварително напълнени писалки.
German: Was ist Natpar?
Bulgarian: Какво представлява Natpar?
German: • Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen.
Bulgarian: Оставете мястото за инжектиране да изсъхне от само себе си.