FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cholestagel wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (het bloed bevat te veel cholesterol).
Czech: Přípravek Cholestagel se používá ke snížení hladiny cholesterolu u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysokými hladinami cholesterolu v krvi).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cholestagel in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Cholestagel?
Dutch: • in combinatie met ezetimibe (een ander cholesterolverlagend middel), al dan niet samen met een statine.
Czech: • společně s ezetimibem (jiným léčivým přípravkem používaným ke snížení hladiny cholesterolu), se statinem nebo bez něj.
Dutch: Dit voorkomt dat het lichaam het galzuur in de bloedbaan opneemt en zorgt ervoor dat de lever meer galzuur produceert.
Czech: Žlučovým kyselinám je tak zabráněno vstřebat se do krevního řečiště, v důsledku čehož jsou játra nucena produkovat více žlučových kyselin.
Dutch: • als aanvulling op een statine (een ander cholesterolverlagend middel) en een cholesterolverlagend dieet om het gehalte aan ‘low-density-lipoprotein'-cholesterol (LDL-cholesterol) verder te verlagen bij patiënten die niet adequaat kunnen worden behandeld met alleen een statine;
Czech: • jako doplněk k léčbě statinem (jiným léčivým přípravkem používaným ke snížení hladiny cholesterolu) a k dietě na snížení hladiny cholesterolu za účelem dalšího snížení hladiny cholesterolu „lipoproteinu s nízkou hustotou" (LDL cholesterolu neboli „špatného" cholesterolu) u pacientů, jejichž stav není samotným statinem dostatečně upraven,
Dutch: • als aanvulling op een cholesterolverlagend dieet om het totale gehalte aan cholesterol en het gehalte aan LDL-cholesterol te verlagen bij patiënten die geen statines kunnen nemen;
Czech: • jako doplněk k dietě na snížení hladiny cholesterolu za účelem snížení hladin celkového cholesterolu a cholesterolu „lipoproteinu s nízkou hustotou" (LDL cholesterolu neboli „špatného" cholesterolu) u pacientů, kteří nemohou užívat statin,
Dutch: Met een dosis van 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd een daling van 16% vastgesteld.
Czech: Při užívání přípravku Cholestagel v množství 3,8 g (přibližně šest tablet) došlo ke snížení o 16 %.
Dutch: Daarmee vergeleken was het LDL-cholesterolgehalte van de patiënten die een placebo kregen, onveranderd gebleven.
Czech: Oproti tomu u pacientů užívajících placebo nedošlo k žádným změnám ve výši hladiny LDL cholesterolu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholestagel.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholestagel je uveden v příbalových informacích.
Dutch: In de onderzoeken waarin alleen Cholestagel werd ingenomen, vertoonde na zes weken meer dan de helft van de patiënten die 3,8 of 4,5 g Cholestagel kregen (ongeveer zes tot zeven tabletten) een daling van 15 tot 18% in het LDL-cholesterolgehalte.
Czech: Ve studiích, které zkoumaly samostatné užívání přípravku Cholestagel, více než polovina pacientů užívajících přípravek Cholestagel v množství 3,8 nebo 4,5 g (přibližně šest až sedm tablet) vykazovala po šesti týdnech snížení hladiny LDL cholesterolu o 15 až 18 %.
Dutch: In de drie onderzoeken waarin Cholestagel in combinatie met een statine werd ingenomen, was na zes weken met een dosis van 2,3 g Cholestagel (ongeveer vier tabletten) het LDL-cholesterolgehalte met 8% gedaald in vergelijking met de placebo.
Czech: Pokud jde o výsledky tří studií, v nichž byl přípravek Cholestagel užíván spolu se statinem, bylo při užívání přípravku Cholestagel v množství 2,3 g (přibližně čtyři tablety) po šesti týdnech zaznamenáno snížení hladiny LDL cholesterolu o 8 % ve srovnání s placebem.
Dutch: Hoe is Cholestagel onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Cholestagel zkoumán?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Cholestagel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cholestagel naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Waarom is Cholestagel goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cholestagel schválen?
Dutch: Hoe werkt Cholestagel?
Czech: Jak přípravek Cholestagel působí?
Dutch: Het cholesterolgehalte moet voor en tijdens de behandeling worden gemeten om de reactie van de patiënt te controleren.
Czech: Z důvodu kontroly reakce pacienta na léčbu by také před zahájením léčby a během ní měly být měřeny hladiny cholesterolu v krvi.
Dutch: In de langere studie hield de daling die na zes weken met 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd waargenomen, zes maanden aan.
Czech: V delší studii zůstalo snížení hladiny LDL cholesterolu zaznamenané po šesti týdnech užívání přípravku Cholestagel v množství 3,8 g (přibližně šest tablet) po dobu 6 měsíců stejné.
Dutch: Hoe wordt Cholestagel gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Cholestagel používá?
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Czech: Velikost balení
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Czech: Pacienty je třeba důkladně sledovat.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Dutch: Vrijwel alle geneesmiddel wordt binnen 6 dagen uitgescheiden.
Czech: Prakticky veškeré léčivo se vyloučí do 6 dnů.
Dutch: Ze kunnen het risico op hartproblemen vergroten.
Czech: Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar.
Czech: • Jestliže jste mladší 18 let,
Dutch: In dergelijke gevallen dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Czech: V takovém případě je nutné zavést symptomatická a podpůrná opatření.
Dutch: • als u veel alcohol (meer dan 21 eenheden (210 ml) pure alcohol per week) drinkt.
Czech: • požíváte velká množství alkoholu (více než 21 jednotek (210 ml) čistého alkoholu týdně),
Dutch: In de Europese populatie komt het C-allel voor met een frequentie van 18%.
Czech: Alela C má v evropské populaci frekvenci výskytu 18 %.
Dutch: Het risico is hoger bij vrouwelijke patiënten of patiënten van 65 jaar en ouder.
Czech: Je vyšší u žen a u pacientů ve věku 65 let a starších.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta za den.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld, maar de frequentie kan op basis van beschikbare informatie niet worden bepaald (frequentie is niet bekend):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit (četnost není známa):
Dutch: Ondersteunende studie
Czech: Podpůrná studie
Dutch: In het klinische programma zijn vier klinische kernonderzoeken uitgevoerd.
Czech: V klinickém programu byly provedeny čtyři pivotní klinické studie.
Dutch: De resultaten voor de onderzochte biologische parameters na 24 weken worden weergegeven in de volgende tabel.
Czech: Výsledky týkající se sledovaných biologických parametrů za 24 týdnů jsou uvedeny v tabulce níže.
Dutch: Wat moet ik weten over cholesterol en triglyceriden?
Czech: Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech?
Dutch: Dit is niet van belang voor therapeutisch gebruik bij de mens.
Czech: Pro terapeutické použití u člověka tato skutečnost nemá žádný význam.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cholib
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Cholib
Dutch: Het werkingsmechanisme van deze interactie (farmacodynamisch, farmacokinetisch of beide) is nog niet bekend.
Czech: Mechanismus této interakce (ať už farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) je zatím neznámý.
Dutch: • Slaapverstoringen, waaronder nachtmerries.
Czech: • narušení spánku včetně nočních můr
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Czech: Platí to i o lécích, které jsou dostupné bez předpisu, včetně rostlinných léků.
Dutch: Gebruikt type en dosis statine:
Czech: Typ a dávka použitého statinu:
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor knaagdieren en zijn bij vergelijkbare dosisniveaus niet waargenomen bij andere diersoorten.
Czech: Tyto změny jsou specifické pro hlodavce a nebyly při porovnatelných hladinách dávek pozorovány u jiných druhů.
Dutch: • Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
Czech: • pediatrická populace (mladší 18 let),
Dutch: LDL- en VLDL-triglyceriden zijn verlaagd.
Czech: LDL a VLDL-triglyceridy jsou snížené.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van simvastatineoverdosering gemeld; de maximum ingenomen dosis was 3,6 g. Alle patiënten herstelden zonder blijvende gevolgen.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování simvastatinem; maximální užitá dávka byla 3,6 g. Všichni pacienti se zotavili bez následků.
Dutch: De veiligheid bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost jeho použití u těhotných žen nebyla stanovena.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling
Czech: Před zahájením léčby
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen.
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Dutch: Het precieze interactiemechanisme is niet bekend.
Czech: Přesný mechanismus interakce není znám.
Dutch: Simvastatine is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Czech: Simvastatin je v těhotenství kontraindikován.
Dutch: • Seksuele problemen.
Czech: • sexuální obtíže.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Dutch: • Slecht geheugen of geheugenverlies.
Czech: • špatná paměť nebo ztráta paměti
Dutch: Uw arts kan uw vetten meten met een eenvoudige bloedtest.
Czech: Lékař Vám může tuky změřit jednoduchým krevním testem.
Dutch: • Uitslag, jeuk, rode vlekken op de huid.
Czech: • vyrážky, svědění, červené skvrny na kůži,
Dutch: F145/S40 bleek statistisch significant superieur te zijn voor alle parameters, behalve voor de stijging van ApoA1.
Czech: F145/S40 prokázaly statisticky významnou superioritu u všech parametrů s výjimkou zvýšení ApoA1.
Dutch: Slaapstoornis, inclusief nachtmerries, depressie
Czech: Porucha spánku, včetně nočních můr, deprese
Dutch: • Doof gevoel of zwakte in armen en benen.
Czech: • necitlivost nebo slabost rukou a nohou
Dutch: • Ouderen ≥ 65 jaar
Czech: • starší osoby ve věku ≥ 65 let,
Dutch: Wat is Cholib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Cholib a k čemu se používá
Dutch: • Vrouwelijk geslacht
Czech: • osoby ženského pohlaví,
Dutch: De verhoging was in de meeste gevallen voorbijgaand, laag en asymptomatisch en het was niet nodig om de behandeling te staken.
Czech: Ve většině případů byla tato zvýšení přechodná, nezávažná a asymptomatická, bez nutnosti přerušení léčby.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste sterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en persoonlijke risico.
Czech: Váš lékař určí velikost dávky, která je pro Vás vhodná, a to v závislosti na Vašem stavu, aktuální léčbě a rizicích, která Vám mohou hrozit.
Dutch: Maatregelen om het risico op myopathie door geneesmiddelinteracties te verlagen
Czech: Opatření ke snížení rizika myopatie způsobené vzájemným působením léčivých přípravků
Dutch: Behandeling met simvastatine moet worden gestaakt voor de duur van de zwangerschap of totdat is vastgesteld dat de vrouw niet zwanger is.
Czech: Léčba simvastatinem musí být přerušena po celou dobu těhotenství nebo dokud se nepotvrdí, že žena není těhotná.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen van overdosering gemeld.
Czech: Ve většině případů nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Dutch: • Chronische of acute pancreatitis met uitzondering van acute pancreatitis als gevolg van ernstige hypertriglyceridemie.
Czech: • chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou hypertriglyceridemií,
Dutch: Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Czech: Pro diagnostiku (určení) a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Dutch: De hydrolyse vindt voornamelijk in de lever plaats; hydrolyse in menselijk plasma verloopt zeer traag.
Czech: Hydrolýza probíhá především v játrech; rychlost hydrolýzy v lidské plazmě je velmi pomalá.
Dutch: Bij hoge doses zijn verlenging van de drachtperiode en moeilijkheden bij de bevalling waargenomen.
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení doby březosti a obtíže během porodu.
Dutch: Fenofibraat is niet in water oplosbaar en moet met voedsel worden ingenomen om de absorptie te vergemakkelijken.
Czech: Fenofibrát je ve vodě nerozpustný a musí se užívat s jídlem, aby se usnadnila absorpce.
Dutch: • Hoge doses niacine (nicotinezuur) van minimaal 1 gram per dag, of een behandeling die niacine bevat (geneesmiddel voor verlaging van het vetgehalte in het bloed).
Czech: • vysoké dávky niacinu (kyselina nikotinová), alespoň 1 gram za den, nebo léčbu obsahující niacin (přípravek na snížení hladiny tuků v krvi),
Dutch: Andere statines en fibraten
Czech: Ostatní statiny a fibráty
Dutch: Onderzoeken bij muizen, ratten en konijnen brachten geen teratogene effecten aan het licht.
Czech: Studie u myší, potkanů a králíků neodhalily žádný teratogenní účinek.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinatie kan verhoogde plasmaconcentraties van beide middelen tot gevolg hebben.
Czech: Současné podávání této kombinace může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace obou látek.
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Czech: Lze je užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Dutch: Constipatie, dyspepsie
Czech: Zácpa, dyspepsie
Dutch: Statineinloopperiode 6 weken
Czech: 6týdenní zavádění statinu
Dutch: • Toegenomen gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zonnelampen en zonnebanken.
Czech: • zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo, opalovací lampy a solária.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er was ook geen duidelijk bewijs van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Czech: Uvedené nebylo pozorováno u výše zmíněných podskupin pacientů s dyslipidemií, ale nebyl však zjištěn ani žádný zřejmý důkaz přínosu u dyslipidemických žen léčených fenofibrátem a simvastatinem; možný škodlivý účinek v této podskupině nelze vyloučit.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cholib nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Slik de tablet door met een glas water.
Czech: Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Dutch: Gemiddeld slechts 0,3% van de intraveneuze dosis wordt in de vorm van remmers uitgescheiden met de urine.
Czech: V průměru pouze 0,3 % intravenózní dávky se vyloučí do moči jako inhibitory.
Dutch: Onderzoeken naar mutageniteit van fenofibraat waren negatief.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Dutch: Niacine (nicotinezuur) ≥ 1 g/dag
Czech: Niacin (kyselina nikotinová) ≥ 1 g/den
Dutch: Het totaaleffect is een daling in de verhouding van lipoproteïnen met lage en zeer lage dichtheid tot lipoproteïnen met hoge dichtheid.
Czech: Celkovým účinkem je snížení poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům o vysoké hustotě.
Dutch: Vitamine K-antagonisten
Czech: Antagonisté vitaminu K
Dutch: • Slaapproblemen.
Czech: • potíže se spaním
Dutch: In tegenstelling tot oudere preparaten met fenofibraat, zijn de maximale plasmaconcentratie en de totale blootstelling van dit preparaat onafhankelijk van de inname van voedsel.
Czech: Na rozdíl od předchozích fenofibrátových přípravků je maximální plazmatická koncentrace a celková expozice tohoto přípravku nezávislá na příjmu stravy.
Dutch: Behandeling met Cholib is niet in verband gebracht met bloedingen bij patiënten die geen anticoagulantia krijgen.
Czech: Léčba přípravkem Cholib není spojována s krvácením u pacientů neužívajících antikoagulancia.
Dutch: De tabletten worden geleverd in kartonnen dozen met blisterverpakkingen die 10, 30 of 90 tabletten bevatten.
Czech: Tablety se dodávají v papírových krabičkách s blistry obsahujícími 10, 30 nebo 90 tablet.
Dutch: Crospovidon (E1202)
Czech: Krospovidon (E1202)
Dutch: Behandeling dient onderbroken te worden wanneer de creatininespiegel meer dan 50% hoger is dan de bovengrens van normaal.
Czech: Léčba má být přerušena v případě, že hladina kreatininu překročí horní limit normy o více než 50 %.
Dutch: • Actieve leverziekte of onverklaarbare, aanhoudende verhoging van serumtransaminasen.
Czech: • aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz,
Dutch: Zodra een stabiele INR is gedocumenteerd, kunnen controles plaatsvinden met de intervallen die meestal worden aanbevolen voor patiënten die deze orale anticoagulantia krijgen toegediend.
Czech: Jakmile je zjištěna stabilní hodnota INR, lze tuto hodnotu monitorovat v intervalech obvykle doporučených u pacientů užívajících tato perorální antikoagulancia.
Dutch: In onderzoeken naar carcinogeniciteit zijn bij ratten en muizen levertumoren aangetroffen die toe te schrijven zijn aan peroxisoom-proliferatie.
Czech: Ve studiích kancerogenity byly u potkanů a myší zjištěny nádory jater, které jsou připisovány proliferaci peroxizomů.
Dutch: Fenofibraat dient om die reden alleen tijdens zwangerschap te worden gebruikt nadat de voordelen en risico's zorgvuldig zijn afgewogen.
Czech: Proto má být fenofibrát měl být v těhotenství užíván pouze po pečlivém zvážení poměru jeho přínosu a rizika.
Dutch: Neem pas de volgende dag op de gebruikelijke tijd de volgende tablet in.
Czech: Užijte další tabletu ve svou pravidelnou dobu další den.
Dutch: Houd er echter rekening mee dat sommige mensen na gebruik van Cholib duizelig worden.
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou po užití přípravku Cholib trpět závratěmi.
Dutch: (Zie ook rubriek 4.4).
Czech: (viz též bod 4.4).
Dutch: Als de Cholib-dosis wordt gewijzigd of gestaakt, dient dezelfde procedure te worden herhaald.
Czech: Pokud se dávka přípravku Cholib změní nebo se jeho podávání přeruší, má se opakovat stejný postup.
Dutch: U kunt Cholib met of zonder voedsel innemen.
Czech: Přípravek Cholib můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Hypromellose (E464)
Czech: Hypromelóza (E464)
Dutch: Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Dutch: Vermijden met Cholib, tenzij het klinisch voordeel groter is dan het risico.
Czech: Nepodávejte s přípravkem Cholib, pokud klinický přínos nepřevažuje riziko.
Dutch: Het is niet bekend of fenofibraat, simvastatine en/of metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se fenofibrát, simvastatin a/nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: De proteïnebinding van simvastatine en de actieve metaboliet is > 95%.
Czech: Protein se váže na simvastatin a jeho aktivní metabolity z > 95 %.
Dutch: Verminderde functie van transporteiwitten
Czech: Snížení funkce transportních proteinů
Dutch: Fenofibraat heeft ook een uricosurisch effect dat leidt tot een verlaging van de urinezuurspiegels van ongeveer 25%.
Czech: Fenofibrát má rovněž urikosurický účinek vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové o přibližně 25 %.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cholib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gecombineerde dyslipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cholib u všech podskupin pediatrické populace u kombinované dyslipidemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Na een orale dosis radioactief simvastatine bij de mens werd 13% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden en 60% in de feces binnen 96 uur.
Czech: Po podání perorální dávky radioaktivního simvastatinu člověku bylo během 96 hodin 13 % radioaktivity vyloučeno do moči a 60 % do stolice.
Dutch: Paresthesie, duizeligheid, perifere neuropathie
Czech: Parestezie, závrať, periferní neuropatie
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van actieve remmers wordt na ongeveer 1 tot 2 uur na toediening van simvastatine bereikt.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace aktivních inhibitorů je dosaženo za přibližně 1-2 hodiny po podání simvastatinu.
Dutch: Als om een andere reden myopathie wordt vermoed, dient de behandeling gestaakt te worden.
Czech: Pokud z jakéhokoli jiného důvodu existuje podezření na myopatii, léčba má být přerušena.
Dutch: Het verhoogde risico op gevallen van veneuze trombose kan zijn gerelateerd aan de verhoogde homocysteïnespiegel, een risicofactor voor trombose en andere onbekende factoren.
Czech: Zvýšené riziko žilních trombóz může souviset se zvýšenou hladinou homocysteinu, rizikovým faktorem trombózy a dalšími nezjištěnými faktory.
Dutch: Transaminasespiegels moeten worden gecontroleerd voordat de behandeling begint, elke 3 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling en vervolgens periodiek.
Czech: Hladiny transamináz je třeba monitorovat před zahájením léčby, každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále v pravidelných intervalech.
Dutch: Glecaprevir Pibrentasvir
Czech: Glekaprevir Pibrentasvir
Dutch: Gemiddelde plasmahalfwaardetijd: de eliminatiehalfwaardetijd van fenofibrinezuur bedraagt ongeveer 20 uur.
Czech: Průměrný plazmatický poločas: poločas eliminace kyseliny fenofibrové z plazmy je přibližně 20 hodin.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Czech: Dostatečné údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Gemiddeld percentage wijziging vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken volledige steekproefanalyse
Czech: Průměrné procento změny od základní hladiny za 12 týdnů Úplná analýza vzorku pacientů
Dutch: Hoe ziet Cholib eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Cholib vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Na 24 weken
Czech: Za 24 týdnů
Dutch: Op basis van conventioneel dieronderzoek naar farmacodynamiek, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn er geen andere risico' s voor de patiënt dan die welke op grond van het farmacologische mechanisme kunnen worden verwacht.
Czech: Na základě konvenčních studií farmakodynamiky, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity a kancerogenity na zvířatech nejsou známa žádná další rizika pro pacienty, než která lze očekávat na základě farmakologického mechanismu.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.