FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If your bleeding is not being controlled with Esperoct, tell your doctor immediately
Bulgarian: Ако кървенето Ви не се контролира с Esperoct, незабавно информирайте Вашия лекар
English: The powder is white to off-white.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте листовката.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding, haematoma
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив, хематом
English: One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
Bulgarian: Има един потвърден случай на инхибитори към фактор VIII при 18 годишен, лекуван преди това пациент на профилактично лечение с Esperoct.
English: By factor VIII replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия с фактор VІІІ, което позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
English: The mean annual consumption for prophylaxis was 4641 IU/kg.
Bulgarian: Средното годишно използвано количество при профилактика е 4 641 IU/kg.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated.
Bulgarian: Употребата на Esperoct при деца под 12 годишна възраст не е показана.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за концентрати, съдържащи фактор VIII.
English: Solvent: sodium chloride, water for injections
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекции
English: Treatment with Esperoct will be started by a doctor who is experienced in the care of people with haemophilia A.
Bulgarian: Лечението с Esperoct ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на хора с хемофилия А.
English: Twenty of the 32 patients were negative for anti-PEG antibodies post administration of Esperoct.
Bulgarian: Двадесет от тези 32 пациенти са отрицателни за анти-ПЕГ антитела след приложение на Esperoct.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при съхранение в хладилник (2°C - 8°C) и за 4 часа при съхранение при стайна температура (до 30°C).
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Bulgarian: Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
English: A total of 108 single dose pharmacokinetic profiles at 50 IU/kg Esperoct were evaluated in 69 patients.
Bulgarian: Оценени са общо 108 фармакокинетични профила след единична доза Esperoct 50 IU/kg при 69 пациенти.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Bulgarian: А се среща рядко при жени, липсва опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
English: Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции внимателно, преди да използвате Esperoct.
English: Powder: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Bulgarian: Прах: натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
English: Allergic reactions (hypersensitivity)
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност)
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Bulgarian: Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да определи друга доза или честота на инжектиране.
English: The reconstituted solution should be stored in the vial.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се съхранява във флакона.
English: • The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Bulgarian: Ако капачката на спринцовката е разхлабена или липсва, не използвайте предварително напълнената спринцовка.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
English: The median annualised bleeding rate (ABR) in adults and adolescents receiving Esperoct was 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), whereas the spontaneous ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.82), traumatic ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.74) and joint ABR was 0.85 (IQR: 0.00;2.84).
Bulgarian: Медианата на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) при възрастни и юноши, лекувани с Esperoct е 1,18 (Интерквартилен диапазон, IQR: 0,00;4,25), докато спонтанната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,82), травматичната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,74) и ставната ABR е 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
English: • skin reactions where the injection is given
Bulgarian: кожни реакции на мястото на инжектиране
English: Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
English: The mean trough plasma factor VIII activity levels at steady-state during prophylactic treatment with Esperoct dosed with 50 IU/kg every 4 days is 3.0 IU/dL (95% CI: 2.6;3.4) in patients 12 years and above.
Bulgarian: Средните най-ниски нива на плазмена активност на фактор VIII в стационарно състояние по време на профилактично лечение с Esperoct, прилаган в доза 50 IU/kg на всеки 4 дни са 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6;3,4) при пациенти на и над 12-годишна възраст.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
English: Esperoct is available in packs containing 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, or 3000 IU.
Bulgarian: Как изглежда Esperoct и какво съдържа опаковката Esperoct се предлага в опаковки, съдържащи 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU или 3 000 IU.
English: • Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
Bulgarian: Използвайте чиста и стерилна (асептична) техника.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Prepare the vial and the syringe
Bulgarian: Пригответе флакона и спринцовката
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
English: The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Bulgarian: Прахът във флакона представлява бял до почти бял.
English: The clinical efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was investigated in five prospective, multi-centre clinical studies in 270 previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Esperoct при профилактиката и лечението на кръвоизливи е изследвана в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при 270 лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия А.
English: Plasma factor VIII activity levels should be maintained at or above the described plasma levels (in IU per dL or % of normal).
Bulgarian: Трябва да се поддържа същото или по-високо ниво на активност на фактор VIII в плазмата от описаните плазмени нива (в IU/dl или % от нормата).
English: Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
English: Esperoct should be administered by intravenous injection (over approximately 2 minutes) after reconstitution of the powder with 4 mL supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection).
Bulgarian: Esperoct трябва да се прилага като интравенозна инжекция (за приблизително 2 минути) след реконституиране на праха с 4 ml от приложения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)).
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Bulgarian: Веднъж закрепен, не отстранявайте адаптора за флакона от флакона.
English: Clinical efficacy during prophylaxis and treatment of bleeding episodes
Bulgarian: Клинична ефикасност по време на профилактика и лечение на епизоди на кървене
English: Esperoct has no influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Esperoct не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори към фактор VІІІ.
English: Protective paper
Bulgarian: Защитен етикет
English: Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding
Bulgarian: Ранна хемартроза, лек мускулен кръвоизлив или лек кръвоизлив в устната кухина
English: In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Bulgarian: А фактор VIII липсва или не функционира правилно.
English: • Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Bulgarian: Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
English: Do not touch the syringe tip.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
English: Each pack of Esperoct contains a vial with white to off-white powder, a 4 mL pre-filled syringe with a clear colourless solvent, a plunger rod and a vial adapter.
Bulgarian: Всяка опаковка Esperoct съдържа флакон с бял до почти бял прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър, безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after ‘EXP' on the carton, on the vial, and on the pre-filled syringe labels.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, на флакона и на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“.
English: of patients
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
English: The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в Esperoct може да се измери чрез използване на конвенционалните тестове за фактор VІІІ - хромогенен тест и едноетапен коагулационен тест.
English: Table 2 Guidance for dosing of Esperoct for perioperative management Type of surgical procedure
Bulgarian: Таблица 2 Указания за дозиране на Esperoct за периоперативен контрол
English: What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Esperoct
English: Vial adapter Protective cap
Bulgarian: Адаптор за флакона Защитна капачка
English: 12 to below18 years N=3
Bulgarian: 12 до под 18 години N=3
English: Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor VIII product.
Bulgarian: Esperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа пегол и представлява дългодействащ рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
English: • factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
Bulgarian: инхибитори към фактор VIII (антитела) при пациенти, лекувани преди това с фактор VIII.
English: • Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огънете надолу, докато перфорацията се скъса.
English: If you forget to use Esperoct
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Esperoct
English: After the injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Bulgarian: След инжектирането внимателно изхвърлете спринцовката с инфузионния набор и флакона с адаптора за флакона.
English: The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Категориите нежелани реакции, представени в таблица 3, са в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
English: Esperoct has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Esperoct не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: On demand treatment and treatment of bleeding episodes
Bulgarian: Лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене
English: Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)
Bulgarian: Развитие на „инхибитори на FVIII“ (антитела)
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции в клинични изпитвания при ЛПП*
English: (bromobutyl) and a rubber tip cap (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Bulgarian: (полипропилен), бутало (бромобутилова гума) и капачка за върха (бромобутилова гума).
English: Clinical efficacy of Esperoct in treatment of bleeding episodes and during on-demand treatment
Bulgarian: Клинична ефикасност на Esperoct при лечение на епизоди на кървене и по време на лечение при необходимост
English: • allergic reactions (hypersensitivity).
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност).
English: Each vial of Esperoct contains nominally 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Всеки флакон Esperoct съдържа номинално 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа пегол.
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото в кутията, без да го докосвате.
English: Rash Erythema Pruritus
Bulgarian: Обрив Еритем Пруритус
English: • Check the reconstituted solution.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор.
English: The mean annual consumption for prophylaxis was 6475 IU/kg.
Bulgarian: Средното годишно използвано количество при профилактика е 6 475 IU/kg.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Bulgarian: 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Bulgarian: Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after the injection of Esperoct, use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Esperoct, използвайте инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: • The active substance is turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)).
Bulgarian: Активното вещество е туроктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният лекарствен продукт трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
English: If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Prophylaxis The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Esperoct е 50 IU на kg телесно тегло на всеки 4 дни.
English: Factor VIII inhibitors
Bulgarian: Инхибитори към фактор VIII
English: Turoctocog alfa pegol is a purified recombinant human factor VIII (rFVIII) product with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Bulgarian: Туроктоког алфа пегол представлява продукт, съдържащ пречистен рекомбинантен човешки фактор VIII (rFVIII) с 40 kDa полиетилен гликол (ПЕГ), конюгиран с протеина.
English: See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
Bulgarian: Вижте „Развитие на „инхибитори към FVIII“ (антитела)“ в точка 2.
English: • Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза на Esperoct, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.
English: If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Bulgarian: Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: If you stop using Esperoct
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Esperoct
English: Perioperative management
Bulgarian: Периоперативен контрол
English: • an infusion set (butterfly needle with tubing)
Bulgarian: инфузионен набор (игла тип „бътерфлай“ с катетър)
English: The efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was evaluated in an open-label, non-controlled trial in adolescents and adult patients with severe haemophilia A ages 12 years and above.
Bulgarian: Ефикасността на Esperoct за профилактика и лечение на кръвоизливи е оценена в отворено, неконтролирано изпитване при юноши и възрастни пациенти на възраст от 12 години с тежка хемофилия А.
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
English: For treatment of bleeds a maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите реконституирания разтвор в спринцовката.
English: What Esperoct is and what it is used for What Esperoct is
Bulgarian: Какво представлява Esperoct и за какво се използва
English: If you cannot use the reconstituted solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Липсват съобщения за взаимодействия между човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
English: The active substance turoctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein turoctocog alfa* with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Bulgarian: Активното вещество, туроктоког алфа пегол, е ковалентен конюгат на протеина туроктоког алфа* с 40 kDa полиетиленгликол (ПЕГ).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
English: How to use Esperoct
Bulgarian: Как да използвате Esperoct
English: • 1 vial adapter
Bulgarian: 1 адаптор за флакона
English: Moderate
Bulgarian: Умерена
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Bulgarian: Затоплете флакона и предварително напълнената спринцовка до стайна температура.
English: Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
Bulgarian: Запишете началната дата на съхранение на Esperoct на стайна температура върху картонената опаковка.
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
English: • The ingredients in the solvent are sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and water for injections.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и вода за инжекции.
English: • Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и завъртете флакона внимателно, докато целият прах се разтвори.
English: Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
Bulgarian: Не отстранявайте адаптора за флакона от флакона, когато премахвате защитната капачка.
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.