FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) and 79 % (90 % CI:58 - 102 %), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Swedish: Hos oinfekterade frivilliga ökade AUC och Cmax efter en engångsdos om 600 mg efavirenz filmdragerade tabletter med 28% (90% konfidensintervall: 22 - 33%) respektive 79% (90%
English: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 to ↓ 26)
Swedish: AUC: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 - ↓ 26)
English: Integrase strand transfer inhibitor Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ - )
Swedish: Integrashämmare raltegravir/efavirenz (400 mg enkeldos/-)
English: NC = F, noncompleter = failure.
Swedish: NC = F, avbruten behandling = terapisvikt b
English: Tablet core: Croscarmellose sodium, Microcrystalline cellulose, Sodium laurilsulfate, Hydroxypropylcellulose, Lactose monohydrate, Magnesium stearate
Swedish: STOCRIN 600 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna: kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat
English: The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1 % of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Swedish: Emellertid utsöndras mindre än 1% av en efavirenzdos oförändrad i urinen, varför effekten på eliminationen av efavirenz vid nedsatt njurfunktion bör vara minimal (se avsnitt 4.4).
English: The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1 % of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Swedish: Emellertid utsöndras mindre än 1% av en efavirenzdos oförändrad i urinen, varför effekten på eliminationen av efavirenz vid nedsatt njurfunktion bör vara minimal (se avsnitt 4.2).
English: Stocrin 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Swedish: Stocrin 50 mg filmdragerade tabletter levereras i burkar med 30 tabletter.
English: Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Swedish: atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg en gång dagligen/200 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen, alla administrerade tillsammans med mat)
English: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 to ↑ 12)
Swedish: AUC: ↓ 40% (↓ 26 - ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 - ↑ 12)
English: Stocrin 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
Swedish: Stocrin 200 mg filmdragerade tabletter levereras i burkar med 90 tabletter.
English: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Swedish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4- och CYP2B6induktion)
English: Stocrin 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Swedish: Stocrin 600 mg filmdragerade tabletter levereras i burkar med 30 tabletter.
English: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 to ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
Swedish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 - ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 - ↓ 23) 4-hydroxiatorvastatin:
English: Norepinephrine and dopamine reuptake inhibitor Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
Swedish: Noradrenalin och dopaminåterupptagshämmare bupropion/efavirenz [150 mg engångsdos (fördröjd frisättning)/600 mg en gång dagligen]
English: These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones,
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar: - antiarytmika av klass IA och III, - neuroleptika, antidepressiva medel, - vissa antibiotika, inklusive vissa medel i följande klasser: makrolider, fluorokinoloner, imidazol och antimykotika av triazoltyp, - vissa icke-sederande antihistaminer (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - vissa antimalariamedel, - metadon.
English: Methadone/Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/600 mg once daily)
Swedish: OPIOIDER metadon/efavirenz (stabil underhållsdos, 35-100 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
English: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92) Efavirenz:
Swedish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 till ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 till ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 till ↓ 92) efavirenz:
English: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
Swedish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 - ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 - ↓ 51) Total mängd aktiva HMG CoAreduktashämmare:
English: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
Swedish: AUC: ↓ 75% (↓ 59 - ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 - ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 - ↓ 75) N-monodesmetyldiltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) efavirenz:
English: Each film-coated tablet contains: efavirenz 50 mg
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller: efavirenz 50 mg
English: ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 mL single dose/400 mg single dose)
Swedish: SYRAREDUCERANDE MEDEL aluminiumhydroxidmagnesiumhydroxid-simetikonantacida/efavirenz (30 ml engångsdos/ 400 mg engångsdos) famotidin/efavirenz (40 mg engångsdos/ 400 mg engångsdos)
English: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
Swedish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79) simvastatinsyra:
English: Co-administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended.
Swedish: Samtidig behandling med glekaprevir/pibrentasvir och efavirenz rekommenderas inte.
English: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
Swedish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 - ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 - ↓ 58) Total mängd aktiva HMG CoAreduktashämmare:
English: Posaconazole/Efavirenz --/400 mg once daily
Swedish: posakonazol/efavirenz --/400 mg en gång dagligen.
English: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
Swedish: AUC: ↓ 43% (↓ 34 - ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 - ↓ 26) 2-hydroxiatorvastatin:
English: Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg once daily/600 mg once daily)
Swedish: HORMONELLA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Orala: etinylestradiol+norgestimat/ efavirenz (0,035 mg+0,25 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
English: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction)
Swedish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (sänkta itrakonazolkoncentrationer: CYP3A4induktion) hydroxiitrakonazol:
English: STOCRIN 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of efavirenz.
Swedish: STOCRIN 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg efavirenz.
English: Simeprevir/Efavirenz (150 mg once daily /600 mg once daily)
Swedish: simeprevir/efavirenz (150 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
English: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
Swedish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 - ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 - ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 - ↓ 75) desacetyldiltiazem:
English: STOCRIN 200 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of efavirenz.
Swedish: STOCRIN 200 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg efavirenz.
English: Dose adjustments of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Swedish: Dosjustering av pravastatin kan vara nödvändigt (se produktresumé för pravastatin).
English: STOCRIN 600 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
Swedish: STOCRIN 600 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz.
English: • Stocrin is for oral use.
Swedish: • Stocrin tas via munnen.
English: AUC: ↓ 39 % (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29 % (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46 % (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
Swedish: AUC: ↓ 39% (↓ 27 - ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 - ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 - ↓ 58) efavirenz:
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
Swedish: De flesta fall inträffade hos patienter som tidigare haft leversjukdom, men ett fåtal rapporter har innefattat patienter utan någon leversjukdom - oförklarlig ångestkänsla som inte förknippas med hallucinationer men med eventuella svårigheter att tänka klart eller förnuftigt
English: • Each Stocrin film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Swedish: • Varje Stocrin filmdragerad tablett innehåller 600 mg av den aktiva substansen efavirenz.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacisthas toldyou.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarenseller apotekspersonalensanvisningar.
English: • Each Stocrin film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz.
Swedish: • Varje Stocrin filmdragerad tablett innehåller 50 mg av den aktiva substansen efavirenz.
English: AUC: ↓ 38 % (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32 % (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45 % (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
Swedish: AUC: ↓ 38% (↓ 28 - ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 - ↓ 56) efavirenz:
English: AUC: ↓ 25 % (↓ 16 to ↓ 32) Cmax: ↓ 17 % (↓ 6 to ↓ 26) Cmin: ↓ 50 % (↓ 40 to ↓ 59) Efavirenz:
Swedish: AUC: ↓ 25% (↓ 16 - ↓ 32) Cmax: ↓ 17% (↓ 6 - ↓ 26) Cmin: ↓ 50% (↓ 40 - ↓ 59) efavirenz:
English: AUC: ↓ 27 % (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
Swedish: AUC: ↓ 27% (↓ 20 - ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 - ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 - ↓ 44) efavirenz:
English: Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller: efavirenz 600 mg.
English: • Each Stocrin film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz.
Swedish: • Varje Stocrin filmdragerad tablett innehåller 200 mg av den aktiva substansen efavirenz.
English: AUC: ↓ 37 % (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
Swedish: AUC: ↓ 37% (↓ 14 - ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 - ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 - ↓ 60) efavirenz:
English: Ear and labyrinth disorders uncommon tinnitus
Swedish: Öron och balansorgan mindre vanliga tinnitus
English: Each film-coated tablet contains: efavirenz 200 mg
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller: efavirenz 200 mg.
English: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
Swedish: AUC: ↓ 64% (↓ 62 till ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 till ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 till ↓ 85) levonorgestrel (aktiv metabolit): AUC: ↓ 83% (↓ 79 till ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 till ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 till ↓ 90) (induktion av metabolism) efavirenz: ingen kliniskt signifikant interaktion.
English: Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Swedish: lopinavir/ritonavir mjuka kapslar eller oral lösning/efavirenz lopinavir/ritonavir tabletter/efavirenz
English: Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Swedish: fosamprenavir/ritonavir/efavirenz (700 mg två gånger dagligen/ 100 mg två gånger dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
English: Ritonavir/Efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Swedish: ritonavir/efavirenz (500 mg två gånger dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
English: Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8h/600 mg once daily)
Swedish: nelfinavir/efavirenz (750 mg var 8:e timme/600 mg en gång dagligen)
English: 5 years or more
Swedish: Barn 3 < 5 år
English: Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Swedish: indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg två gånger dagligen/ 100 mg två gånger dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
English: Sofosbuvir: Cmax ↑38%
Swedish: Cmax: ↑ 38% vorikonazol:
English: Valproic acid/Efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Swedish: valproinsyra/efavirenz (250 mg två gånger dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
English: (22 - 42 % lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Swedish: konfidensintervall: 58 - 102%) då den gavs med en måltid med hög fetthalt, jämfört med under fasta (se avsnitt 4.4).
English: Stocrin containslactose in each 600-mg daily dose.
Swedish: Stocrin innehållerlaktos i varjedaglig dos om600mg.
English: Cmin: ↓ 44%
Swedish: Cmin: ↓ 44% efavirenz:
English: Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
Swedish: indinavir/efavirenz (800 mg var 8:e timme/200 mg en gång dagligen)
English: Vascular disorders uncommon flushing
Swedish: Blodkärl mindre vanliga blodvallning
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with
Swedish: Ingen dosjustering för efavirenz är nödvändig.
English: Treatment Regimen
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
English: If you take more Stocrin than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Stocrin
English: Marketing Authorisation Holder
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Tillverkare
English: STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
Swedish: STOCRIN 50 mg filmdragerade tabletter efavirenz
English: STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
Swedish: STOCRIN 200 mg filmdragerade tabletter efavirenz
English: Stocrin 600 mg film-coated tablets efavirenz
Swedish: Stocrin 600 mg filmdragerade tabletter efavirenz
English: STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
Swedish: STOCRIN 600 mg filmdragerade tabletter efavirenz
English: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Swedish: EFV + ZDV + 3TC
English: You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with Stocrin.
Swedish: I de flesta fall försvinner hudutslagen utan att man behöver ändra behandlingen med Stocrin.
English: Evidence exists indicating that efavirenz may have altered pharmacokinetics in very young children.
Swedish: Efavirenz har inte utvärderats hos barn under 3 års ålder eller som väger mindre än 13 kg. Uppgifter föreligger som indikerar att efavirenz kan ha en annorlunda farmakokinetik hos väldigt små barn.
English: Evening Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 to
Swedish: Kvälls-Cmin: ↑ 24% (↑ 3 - ↑ 50) efavirenz:
English: Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
Swedish: Burk med 90 filmdragerade tabletter i en ytterkartong.
English: Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
Swedish: AUC: ↓ 43% (↓ 7 - ↓ 65) Cmax: ↔
English: Pregnancies have occurred in women taking Stocrin while using a contraceptive implant, although it has not been established that the Stocrin therapy caused the contraceptive to fail.
Swedish: Graviditeter har inträffat hos kvinnor som behandlats med Stocrin när de använt p-stav.
English: Buprenorphine:
Swedish: bupropion:
English: Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Swedish: Burk med 30 filmdragerade tabletter i en ytterkartong.
English: Bondenza with food and drink:
Swedish: Bondenza med mat och dryck
English: It may harm them,
Swedish: Om en dos av Bondenza missas
English: Macrogol 6,000
Swedish: Makrogol 6000
English: The potential risk for humans is unknown.
Swedish: Den eventuella risken hos människa är okänd.
English: - If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
Swedish: - om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Swedish: - Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Bondenza.
English: You may be having an allergic reaction to the medicine
Swedish: Du kan ha fått en allergisk reaktion mot läkemedlet
English: What Bondenza is and what it is used for
Swedish: Vad Bondenza är och vad det används för
English: Never take two Bondenza tablets within the same week.
Swedish: Ta aldrig två tabletter Bondenza inom samma vecka.
English: General advice:
Swedish: Allmänna råd:
English: - If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Swedish: - Om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska
English: If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Swedish: Om du av misstag har tagit mer än en tablett, drick ett fullt glas mjölk och tala med din läkare omedelbart.
English: Other medicines and Bondenza
Swedish: Andra läkemedel och Bondenza
English: Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Swedish: När du väl har ätit går det bra att ligga ner om du önskar, samt att ta andra mediciner som du eventuellt behöver.
English: You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Swedish: Du bör ordna en tid för att få nästa injektion så snart som möjligt.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) ,very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: It's important to keep taking Bondenza every month.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Bondenza varje månad.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23.02.2004
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2004-02-23
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Swedish: INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare provider.
Swedish: • Full behållare kasseras enligt lokala föreskrifter eller enligt instruktioner från vårdgivaren.
English: Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Swedish: Bondenza kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
English: Patients should not take two tablets within the same week.
Swedish: Patienten ska inte ta två tabletter inom samma vecka.
English: You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Swedish: Du bör inte ges Bondenza om du är gravid eller om det finns en möjlighet att du blir gravid.
English: If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen.
English: Elderly population (see section 4.2)
Swedish: Äldre populationen (se avsnitt 4.2)
English: Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Swedish: En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Bondenza.
English: The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Swedish: Tabletten ska helst intas samma datum varje månad.
English: - Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Swedish: - Tabletten skall sväljas hel med ett glas vatten (180 - 240 ml) medan patienten sitter eller står i upprätt läge.
English: If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Swedish: Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används.
English: In table 1 an overview of adverse reactions is presented.
Swedish: I tabell 1 visas en översikt över biverkningar.
English: There are few data available on patients of African origin.
Swedish: Det finns få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
English: Do not take your tablet with l water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Swedish: Ta inte tabletten med vatten med hög kalciumkoncentration, fruktjuice eller någon annan dryck.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 mg/3 ml
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
English: The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blister innehållande 1 eller 3 tabletter.
English: - Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Swedish: - Ta din Bondenza-tablett minst 6 timmar efter att du senast tog något att äta eller dricka förutom vatten.
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondenza has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Bondenza inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljning ska lämna in PSUR för denna produkt i enlighet med de krav som anges i förteckningen i Union reference dates (EURD-förteckningen) enligt artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EC och som finns publicerad på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webportal.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Swedish: Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
English: Bondenza contains lactose.
Swedish: Bondenza innehåller laktos.
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
Swedish: Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Bondenza-tablett.
English: If you develop these symptoms, stop taking Bondenza and tell your doctor straight away (see section 3).
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Bondenza och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt 3).
English: Do not inject Bondenza yourself.
Swedish: Injicera inte Bondenza själv.
English: Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Swedish: Titta istället i din almanacka och ta reda på när din nästa schemalagda dos ska tas.
English: There are no special storage instructions.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Swedish: Tala med sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar mer än ett par dagar
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
English: If you forget to take Bondenza
Swedish: Om du har glömt att ta Bondenza