FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Briviact jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Briviact rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-07.
Czech: Briviact1 (brivaracetamum)
Lithuanian: Briviact1 (brivaracetamas)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Briviact průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Briviact vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Briviact nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Proto se předpokládá, že přípravek Briviact bude u dětí působit stejným způsobem.
Lithuanian: Todėl manoma, kad Briviact poveikis vaikams turėtų būti toks pat.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Briviact?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Briviact vartojimą?
Czech: Více informací o používání přípravku Briviact naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Briviact vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost) a závratě.
Lithuanian: Dažniausi Briviact šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra mieguistumas ir galvos svaigimas.
Czech: Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
Lithuanian: Briviact tiekiamas tablečių (10, 25, 50, 75 ir 100 mg), geriamojo tirpalo (10 mg/ml) ir injekcinio arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo (10 mg/ml) forma, kuri naudojama, kai pacientas negali vartoti vaisto per burną.
Czech: Další informace o přípravku Briviact
Lithuanian: Kita informacija apie Briviact
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v určitých částech mozku.
Lithuanian: Epilepsiją sukelia padidėjęs elektrinis aktyvumas tam tikrose galvos smegenų dalyse.
Czech: Přípravek Briviact obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
Lithuanian: Briviact buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Lithuanian: Tai padeda Briviact stabilizuoti elektrinį galvos smegenų aktyvumą ir išvengti priepuolių.
Czech: Co je přípravek Briviact a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Briviact ir kam jis vartojamas?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Briviact jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Briviact šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, nustatyta, kad papildomas gydymas Briviact yra veiksmingesnis už placebą siekiant kontroliuoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 4 metų pasireiškiančius dalinius priepuolius.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Briviact, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Briviact vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Briviact je antiepileptikum (léčivý přípravek proti epilepsii), které se používá jako doplněk k jiným přípravkům proti epilepsii při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku).
Lithuanian: Briviact - tai vaistas nuo epilepsijos, kuris skiriamas kaip papildomas vaistas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, gydant dalinius priepuolius (epilepsinius traukulius, kurie prasideda vienoje konkrečioje galvos smegenų dalyje).
Czech: Přehled pro přípravek Briviact a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Briviact apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 4 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací (šířením abnormální elektrické aktivity v mozku) nebo bez ní.
Lithuanian: Šį vaistą galima skirti pacientams nuo 4 metų, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai su antrine generalizacija (kai patologinis elektrinis aktyvumas išplinta po visas galvos smegenis) arba be jos.
Czech: Podpůrné studie prokázaly, že dávky doporučené pro děti vedly k obdobným hladinám léčivého přípravku v těle jako doporučené dávky u dospělých.
Lithuanian: Papildomi tyrimai parodė, kad vartojant vaikams rekomenduojamą dozę organizme susidaro panašus vaisto kiekis, kaip ir vartojant suaugusiems rekomenduojamą dozę.
Czech: K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.
Lithuanian: Pacientams taikytas įprastas gydymas nuo epilepsijos buvo papildytas Briviact arba placebu.
Czech: Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Lithuanian: Briviact sudėtyje yra veikliosios medžiagos brivaracetamo.
Czech: Přípravek Briviact nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (látky s podobnou chemickou strukturou jako brivaracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Briviact negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) brivaracetamui, kitiems pirolidono dariniams (medžiagoms, kurios chemiškai panašios į brivaracetamą) ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Briviact registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Briviact buvo registruotas ES?
Czech: Jaké přínosy přípravku Briviact byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Briviact nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Briviact byla mírné až středně závažné povahy a nežádoucí účinky byly pokládány za zvládnutelné.
Lithuanian: Dauguma Briviact sukeltų šalutinio poveikio reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, ir laikytasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Briviact vartojimu?
Czech: Jak přípravek Briviact působí?
Lithuanian: Kaip veikia Briviact?
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė daugiau nei 50 kg sveriantiems suaugusiems arba jaunesniems pacientams yra arba 25 mg du kartus per parą, arba 50 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į paciento būklę.
Czech: U osob s hmotností pod 50 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti, přičemž obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Lithuanian: Mažiau nei 50 kg sveriantiems pacientams dozė skiriama pagal kūno svorį, o įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Briviact je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Briviact šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Dávku lze poté upravit podle potřeb pacienta až na maximální dávku 100 mg nebo 2 mg na kg dvakrát denně.
Lithuanian: Paskui vaisto dozę galima koreguoti, atsižvelgiant į paciento poreikius, ją padidinant iki ne daugiau kaip 100 mg, arba atitinkamai 2 mg/kg kūno svorio, du kartus per parą.
Czech: Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
Lithuanian: Tai buvo įrodyta atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 1 558 pacientai nuo 16 metų.
Czech: Jak se přípravek Briviact používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Briviact?
Czech: V Itálii: Nubriveo chemických poslů z nervových buněk.
Lithuanian: Italijoje: Nubriveo baltymo, vadinamo sinapsinės pūslelės baltymu 2A, kuris susijęs su informaciją pernešančių cheminių medžiagų išsiskyrimu iš nervų ląstelių.
Czech: * statisticky signifikantní (hodnota p)
Lithuanian: * Statistiškai reikšmingas (p vertė)
Czech: Po prvním otevření: 5 měsíců
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 5 mėnesiai
Czech: Procentuální snížení oproti placebu (%)
Lithuanian: Sumažėjimas procentais, palyginti su placebu (%)
Czech: - Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Lithuanian: - Labiau tikėtina, kad šie poveikiai atsiras gydymo pradžioje arba padidinus dozę.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta 2 lentelėje.
Czech: * Na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Lithuanian: * Remiantis gydytojo vertinimu dėl poreikio kontroliuoti traukulius.
Czech: Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad jis gerai įtvirtintas vietoje.
Czech: - Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají ovlivněním pouze jedné strany mozku.
Lithuanian: - Daliniai traukuliai yra priepuoliai, kurie iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę.
Czech: Můžete pociťovat závrať a ospalost.
Lithuanian: Galite pajusti svaigulį ir mieguistumą.
Czech: Poraďte se neprodleně se svým lékařem, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Lithuanian: Nedelsiant pasitarkite su gydytoju, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Lithuanian: Senyvi asmenys (65 metų amžiaus ir vyresni)
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Lithuanian: Trys metabolitai farmakologiškai yra neaktyvūs.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iš karto praskiedus.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
Lithuanian: Kitos etninės kilmės pacientų skaičius buvo ribotas.
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
Lithuanian: Belgija (pavadinimas ir adresas tik išorinei kartoninei dėžutei, logotipas ant kartoninės dėžutės ir etiketėje)
Czech: Učení a funkce paměti nebyly neovlivněny.
Lithuanian: Mokymosi ir atminties funkcijos nebuvo paveiktos.
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
Lithuanian: Galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) yra maždaug 9 valandos.
Czech: Formální studie interakce byly provedeny jen u dospělých pacientů.
Lithuanian: Oficialūs sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených během prvních 7 dnů léčby se podobaly těm, které byly hlášeny během celkové doby léčby.
Lithuanian: Per pirmąsias 7 gydymo dienas praneštų nepageidaujamų reakcijų tipai buvo panašūs į praneštų per visą gydymo laikotarpį.
Czech: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 5 měsíců.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo suvartoti per 5 mėnesius.
Czech: Děti ve věku do 4 let
Lithuanian: Jaunesni kaip 4 metų amžiaus vaikai
Czech: Více než 95 % dávky včetně metabolitů se vylučuje do moči během 72 hodin po požití.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % dozės, įskaitant metabolitus, pašalinama su šlapimu per 72 valandas nuo vartojimo.
Czech: Otevřené prodloužené studie
Lithuanian: Atviri tęstiniai tyrimai
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny pouze příklady užívaných dávek.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje pateikti tik vartotinų dozių pavyzdžiai.
Czech: Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace".
Lithuanian: Tokie daliniai traukuliai gali plisti ir išplisti didesniame plote į abi smegenų puses - tai vadinama antrine generalizacija.
Czech: Pacienti měli epilepsii v průměru přibližně 23 let.
Lithuanian: Vidutinė pacientams diagnozuotos epilepsijos trukmė buvo maždaug 23 metai.
Czech: Třebaže jsou údaje omezené, účinnost byla srovnatelná s účinností u mladších subjektů.
Lithuanian: Nors duomenų nepakanka, veiksmingumas buvo panašus kaip jaunesniems tiriamiesiems asmenims.
Czech: Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů.
Lithuanian: Nors tikslus šio baltymo vaidmuo neaiškus, įrodyta, kad jis moduliuoja neuromediatorių egzocitozę.
Czech: (Neuvádí se na krabičkách pro 14 potahovaných tablet)
Lithuanian: (Netaikoma 14 plėvele dengtų tablečių kartoninei dėžutei)
Czech: Návod na použití pro pacienty nebo ošetřující osoby:
Lithuanian: Nurodymai pacientams arba globėjams:
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Co je Briviact a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Briviact ir kam jis vartojamas
Czech: • Přípravek lze užívat současně s jídlem i bez jídla.
Lithuanian: - Vaistą galima vartoti kartu su maistu arba be maisto.
Czech: 1558 pacientů dostávalo lék ze studie, z toho 1099 dostávalo brivaracetam.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojo 1558 pacientai, iš kurių 1099 vartojo brivaracetamo.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
Lithuanian: Su saugumu susijusios rizikos nepastebėta.
Czech: Dalším nežádoucím účinkem hlášeným u dětí byla psychomotorická hyperaktivita (4,7 %).
Lithuanian: Papildoma nepageidaujama reakcija, nustatyta vaikams, buvo psichomotorinis hiperaktyvumas (4,7 %).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Czech: Brivaracetam je rychle a úplně absorbován po perorálním podání a absolutní biologická dostupnost je přibližně 100%.
Lithuanian: Išgertas brivaracetamas greitai ir visiškai absorbuojamas ir jo absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %.
Czech: (pouze na vnější krabičce)
Lithuanian: (Tiktai išorinei kartoninei dėžutei)
Czech: - Neřiďte vozidla, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.
Lithuanian: - Nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ar nevaldykite kokių nors įrankių arba mechanizmų, kol sužinosite, kokį poveikį jums sukelia vaistas.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Czech: Doporučená počáteční dávka
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX23
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešepilepsiniai vaistiniai preparatai, kiti priešepilepsiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N03AX23
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Lithuanian: Dėl galimo nevienodo individualaus jautrumo kai kuriems pacientams gali pasireikšti somnolencija, svaigulys ir kitų su centrine nervų sistema (CNS) susijusių simptomų.
Czech: Jestliže se žena rozhodne otěhotnět, užívání brivaracetamu by mělo být opět přehodnoceno.
Lithuanian: Jeigu moteris nusprendžia pastoti, brivaracetamo vartojimas turi būti atidžiai iš naujo įvertintas.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: - Uzavřete lahvičku plastikovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundavat adaptér).
Lithuanian: - Buteliuką uždarykite plastikiniu užsukamu dangteliu (adapterio nuimti nereikia).
Czech: Všechny studie začínaly základní periodou trvající 8 týdnů, následovanou 12 týdnů trvající léčebnou periodou bez titrace ve smyslu zvyšování dávky.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo 8 savaičių pradinis etapas, po kurio buvo 12 savaičių gydymo etapas, per kurį dozė didinama nebuvo.
Czech: Datum otevření (pouze na vnější krabičce)
Lithuanian: Atidarymo data (Tiktai išorinei kartoninei dėžutei).
Czech: Jaké množství užívat
Lithuanian: Kiek reikia vartoti
Czech: Renální clearance těchto neaktivních metabolitů byla snížena 10x.
Lithuanian: Šių neaktyvių metabolitų inkstų klirensas sumažėjo 10 kartų.
Czech: Interakce s alkoholem
Lithuanian: Sąveika su alkoholiu
Czech: Žádný z těchto 6 případů neutropenie nebyl závažný, nevyžadoval speciální léčbu ani nevedl k ukončení léčby brivaracetamem a žádný neměl přidružené infekce.
Lithuanian: Nei vienas iš šių 6 neutopenijos atvejų nebuvo sunkus, kuriam reikėtų specialaus gydymo ar būtų reikėję nutraukti gydymą brivaracetamu ir nei vienas nebuvo susijęs su infekcijomis.
Czech: Pacientům je nutno doporučit neřídit vozidlo a neobsluhovat jiné potenciálně nebezpečné stroje, dokud se neseznámí s účinky brivaracetamu na vykonávání těchto aktivit.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti automobilio ir nevaldyti potencialiai pavojingų mechanizmų, kol paaiškės, kokį poveikį brivaracetamas sukelia jų gebėjimui atlikti šiuos veiksmus.
Czech: Medián tmax pro tablety užité bez jídla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 h).
Lithuanian: Tabletes suvartojus nevalgius vidutinis tmax yra 1 valanda (tmax svyruoja nuo 0,25 iki 3 val.).
Czech: Studie N01358
Lithuanian: Tyrimas N01358
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
Lithuanian: 100 mg per parą dozė buvo nominaliai reikšminga.
Czech: Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.
Lithuanian: Gydytojas po to gali nuspręsti pakoreguoti Jūsų dozę, kad nustatytų Jums tinkamiausią.
Czech: Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, kterými trpíte.
Lithuanian: Nes nutraukus gydymą gali padidėti patiriamų priepuolių skaičius.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Váš lékař může předepsat injekci pouze na několik dnů, pokud nemůžete užívat svůj lék ústy.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 50 kg - Gydytojas gali paskirti injekciją tiktai keletui dienų, jei negalite vaisto vartoti per burną.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas.
Czech: Další léčivé přípravky a Briviact
Lithuanian: Kiti vaistai ir Briviact
Czech: Nebyly zjištěny žádné další okolnosti týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
Lithuanian: Papildomų saugumo ar toleravimo problemų nenustatyta.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k určení klinického významu tohoto účinku v těhotenství.
Lithuanian: Duomenų, leidžiančių nustatyti šio poveikio klinikinę reikšmę nėštumo metu, nepakanka.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės sudedamųjų dalių pardavinėti atskirai negalima.
Czech: Allée de la Recherche 60 (adresa pouze na vnější krabičce) B-1070 Brusel
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 (adresas tik išorinei kartoninei dėžutei) B-1070 Brussels
Czech: Váš lékař určí správnou dávku podle Vaší hmotnosti.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums nustatys tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų svorį.
Czech: Byly obvykle mírné až střední intenzity.
Lithuanian: Paprastai jos buvo silpnos ar vidutinio sunkumo.
Czech: Přesný objem perorálního roztoku se vypočítá podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Lithuanian: Tikslų geriamojo tirpalo tūrį reikia apskaičiuoti pagal tikslų vaiko kūno svorį.
Czech: Předepisující lékaři musí zvážit úpravu dávky brivaracetamu u pacientů, u kterých se zahajuje nebo ukončuje léčba rifampicinem.
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti galimybę koreguoti brivaracetamo dozę pacientams, pradedantiems ar baigiantiems gydymą rifampicinu.
Czech: Očekává se, že jiné silné induktory enzymů (jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) mohou také snížit systémovou expozici brivaracetamu.
Lithuanian: Kiti stiprūs fermentų induktoriai (pvz., paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum)) taip pat gali sumažinti sisteminę brivaracetamo ekspoziciją.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
Lithuanian: Duomenų iš atvirų tyrimų apie saugumą vaikams nuo 1 mėnesio iki <4 metų amžiaus nepakanka.
Czech: Účinky jiných látek na farmakokinatiku brivaracetamu In vitro údaje naznačují, že brivaracetam má nízký interakční potenciál.
Lithuanian: Kitų medžiagų poveikis brivaracetamo farmakokinetikai In vitro duomenys rodo, kad brivaracetamo sąveikos galimybė yra nedidelė.
Czech: AUC 20 % ↑ Cmax 20 % ↑
Lithuanian: Nėra a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama po lentele.
Czech: Nižší účinnost pozorovaná u těchto pacientů ve srovnání s pacienty neužívajícími levetiracetam byla pravděpodobně důsledkem vyššího počtu použitých předchozích antiepileptik a vyšší výchozí hodnoty frekvence záchvatů.
Lithuanian: Šiems pacientams nustatytas sumažėjęs veiksmingumas, palyginti su levetiracetamo nevartojusiais pacientais, tikėtina buvo dėl didesnio tiriamųjų skaičiaus, kurie prieš tai vartojo priešepilepsinių vaistinių preparatų, ir didesnio pradinių priepuolių dažnio.
Czech: Není známo, zda se u člověka brivaracetam vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar brivaracetamas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Metabolit hydroxykyseliny v neklinických studiích nevyvolal žádné obavy ze strany bezpečnosti.
Lithuanian: Hidroksilintos rūgšties metabolitas nė viename klinikiniame tyrime susirūpinimo dėl saugumo nesukėlė.
Czech: Medián výchozí frekvence záchvatů napříč 3 studiemi byl 9 záchvatů během 28 dní.
Lithuanian: Traukulių dažnio mediana tyrimo pradžioje trijuose tyrimuose buvo 9 traukulių epizodai per 28 dienas.
Czech: V krabičce budou dodány dvě perorální stříkačky.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje bus du geriamieji švirkštai.
Czech: Pokud je nutno podávání brivaracetamu ukončit, doporučuje se postupné snižování o 50 mg/den v týdenním intervalu.
Lithuanian: Jei brivaracetamo vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai atlikti palaipsniui, kiekvieną savaitę mažinant po 50 mg per parą.
Czech: Většina příhod byla mírná nebo středně intenzivní, nebyla závažná a nevedla k vysazení hodnoceného léku.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo mažo arba vidutinio intensyvumo, nesunkūs ir dėl jų neteko nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimo.