FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som led i dette program vil lægemidlet kun blive udleveret til læger, som har modtaget passende oplysningsmateriale om risikoen for herpesinfektion, navnlig hos patienter med nedsat immunforsvar, og risikoen for overførsel af virusset til sundhedspersoner eller andre med tæt kontakt til patienten (accidentel eksponering), og om de forholdsregler, der skal træffes ved indgift og bortskaffelse af produktet.
Swedish: Som del av detta program kommer läkemedlet endast att tillhandahållas till läkare som har fått lämpligt utbildningsmaterial om risken för herpesinfektion, särskilt hos patienter med nedsatt immunsystem, om risken för överföring av viruset till vårdpersonal och andra nära kontakter till patienten (oavsiktlig exponering), samt om de nödvändiga försiktighetsåtgärder som ska vidtas när läkemedlet administreras och kasseras.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imlygic bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imlygic ska användas.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Imlygic er et lægemiddel med en ny virkningsmekanisme, som kan være et værdifuldt supplement til eksisterende behandlinger for fremskredent inoperabelt melanom, som frembyder et uopfyldt medicinsk behov.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Imlygic är en behandling med en ny verkningsmekanism som kan vara ett värdefullt tillägg till befintliga behandlingar för framskridet melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt, ett område med ett ouppfyllt medicinskt behov.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Imlygic fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Imlygic finns i bipacksedeln.
Danish: Det gives ved indsprøjtning i melanomsvulster.
Swedish: Det ges som en injektion i melanomtumörer.
Danish: Imlygic er undersøgt i én hovedundersøgelse med 436 patienter med melanom, der ikke kunne opereres og havde bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knoglerne eller hjernen).
Swedish: Imlygic har studerats i en huvudstudie på 436 patienter med melanom som inte kunde avlägsnas kirurgiskt och hade spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet och hjärnan).
Danish: Imlygic må ikke anvendes hos patienter med stærkt svækket immunsystem, da reaktivering af virus kan medføre, at herpesinfektionen breder sig til andre dele af kroppen.
Swedish: Imlygic får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt immunsystem, eftersom herpesinfektionen kan sprida sig till andra delar av kroppen om viruset återaktiveras.
Danish: Hvordan virker Imlygic?
Swedish: Hur verkar Imlygic?
Danish: Hvorfor er Imlygic blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Imlygic?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imlygic?
Swedish: Vilka är riskerna med Imlygic?
Danish: Patienter med melanom, der havde bredt sig til andre dele af kroppen (man ikke til knoglerne, hjernen eller lungerne) udviste langvarig reduktion i deres melanomsvulster ved behandling med Imlygic, skønt det endnu ikke vides, om dette vil medføre længere overlevelse.
Swedish: Hos patienter med melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt och har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, hjärnan eller lungorna) minskade melanomtumörerna långvarigt vid behandling med Imlygic, även om det ännu inte är känt om detta kommer att innebära längre överlevnad.
Danish: Hvordan anvendes Imlygic?
Swedish: Hur används Imlygic?
Danish: Imlygic anvender melanomcellernes eget system til at formere sig, så det til sidst overvinder melanomcellerne og dræber dem. Imlygic kan indtræde i raske celler, men er ikke beregnet til at formere sig i dem.
Swedish: Imlygic använder melanomcellernas eget maskineri för att fortplanta sig, och tar slutligen över melanomcellerna och dödar dem.
Danish: Imlygic er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knogler, lunger, hjerne eller andre indre organer) og ikke kan fjernes ved operation.
Swedish: Imlygic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som inte kan avlägsnas kirurgiskt och som har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, lungorna, hjärnan och andra inre organ).
Danish: Det volumen, der skal indsprøjtes, afhænger af svulstens størrelse, og hvor mange svulster, der skal indsprøjtes i. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Swedish: Den mängd som ska injiceras beror på tumörens storlek och antalet tumörer som ska injiceras.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imlygic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Imlygic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Imlygic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imlygic?
Swedish: Vilken nytta med Imlygic har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imlygic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Danish: Pakningsstø rrelse
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient.
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale system.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Danish: Må ikke nedfryses.
Swedish: • Får ej frysas.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Danish: Følgende bivirkninger kan være alvorlige og forekommer sommetider.
Swedish: Följande biverkning kan vara allvarlig och har ibland observerats.
Danish: • Senest 60 dage efter, at en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du planlægger at blive vaccineret eller er blevet det inden for de seneste tre måneder.
Swedish: • Tala om för läkaren om du planerar att vaccineras eller har vaccinerats under de senaste tre månaderna.
Danish: Undersøgelser for akut toksicitet i dyr er ikke relevante, da højere doser resulterer i overbelastning.
Swedish: Tester av akut toxicitet hos djur saknar relevans eftersom högre doser leder till överbelastning.
Danish: • Immunglobulin A: Fortæl det til lægen, hvis dit blod ikke indeholder immunglobulin A (IgA).
Swedish: • Immunglobulin A: tala om för läkaren om ditt blod saknar immunglobulin A (IgA).
Danish: Hvis der opstår mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal indsprøjtningerne omgående ophøre.
Swedish: Vid misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska injektionen omedelbart avbrytas.
Danish: Lægen vil afgøre, om ImmunoGam kan bruges under graviditet og amning.
Swedish: Din läkare kommer att bedöma om ImmunoGam kan användas under graviditet och amning.
Danish: Lægemidlets virkning på nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Läkemedlets effekter på immunsystemet hos nyfödda har inte undersökts.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: maltose og polysorbat 80.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är maltos och polysorbat 80.
Danish: ImmunoGam indeholder en lille mængde IgA (mindre end 40 mikrogram/ml).
Swedish: ImmunoGam innehåller en liten mängd IgA (mindre än 40 mikrogram/ml).
Danish: ImmunoGam har en eliminationshalveringstid på 3-4 uger.
Swedish: ImmunoGam har en halveringstid på cirka 3-4 veckor.
Danish: ImmunoGam indeholder små mængder IgA.
Swedish: ImmunoGam innehåller små mängder IgA.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Danish: Hjælpestoffer: Maltose (se indlægssedlen for nærmere vejledning) og polysorbat 80
Swedish: Hjälpämnen: Maltos (se bipacksedel för ytterligare information) och polysorbat 80
Danish: I henhold til CHMP-vejledningen for risikostyringsprogrammer vedrørende lægemidler til human brug, skal den opdaterede risikostyringsprogram indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Danish: • Allergisk reaktion: Der er en risiko for, at du kan udvikle en allergisk reaktion efter indsprøjtning af medicinen.
Swedish: • Allergisk reaktion: Det finns en risk att du kan uppleva en allergisk reaktion efter att du har fått det här läkemedlet.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt i de meget sjældne tilfælde af IgA-mangel, hvor patienten har antistoffer mod IgA.
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt i mycket sällsynta fall av IgA-brist när patienten har antikroppar mot IgA.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis B-immunglobulin, ATC-kode: J06BB04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunglobulin mot hepatit B, ATC-kod: J06BB04
Danish: Sikkerheden ved gravides brug af dette lægemiddel er ikke blevet påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Swedish: Säkerheten vid användning av detta läkemedel under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Danish: Afhængigt af typen af den allergiske reaktion, og hvor alvorlig den er, kan lægen vælge at ordinere en supplerende behandling eller afbryde
Swedish: Beroende på vilken typ av allergisk reaktion det rör sig om och hur allvarlig den är kanske du får ytterligare behandling, eller också beslutar
Danish: I tilfælde af usikkerhed skal producenten af testsystemet kontaktes for at fastslå, om det pågældende system er egnet til brug med maltoseholdige parenterale
Swedish: I fall av osäkerhet bör tillverkaren av testsystemet kontaktas för att avgöra om systemet är lämpligt för användning med parenterala
Danish: Brug ikke ImmunoGam - hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner på humane immunglobuliner, på andre blodprodukter eller et af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam.
Swedish: Du ska INTE få ImmunoGam - om du tidigare har utvecklat en allergisk reaktion mot humana immunglobuliner, mot andra blodprodukter eller mot något av de övriga innehållsämnena i ImmunoGam.
Danish: Immunglobuliner forekommer naturligt i menneskekroppen.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människans kropp.
Danish: ImmunoGam påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: ImmunoGam påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: ImmunoGam kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ImmunoGam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Ved indsprøjtning i en muskel skal ImmunoGam indsprøjtes i den øverste del af skulderen (overarmsmusklen) eller i den højre del af låret på forsiden (anterolateralt) hos nyfødte.
Swedish: Vid intramuskulär administrering ska ImmunoGam injiceras i den övre delen av axeln (överarmsmuskeln), eller i den högra delen av framsidan på låret (anteriolaterala låret) hos nyfödda barn.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Danish: Hyppighed af bivirkninger*
Swedish: Frekvenskategori för biverkningar* Mindre vanliga
Danish: Hvis intramuskulær indgivelse er kontraindiceret (blødningsforstyrrelser), kan injektionen indgives subkutant, såfremt der ikke findes et intravenøst lægemiddel.
Swedish: Om intramuskulär administrering är kontraindicerad (blödningsstörningar), kan injektionen ges subkutant om inget intravenöst läkemedel finns tillgängligt.
Danish: Dog skal det bemærkes, at der ikke findes kliniske undersøgelsesdata, der understøtter subkutan indgivelse.
Swedish: Det ska dock noteras att det saknas kliniska effektdata som stöder
Danish: Efter indsprøjtning af immunglobulin kan den midlertidige stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod medføre falsk positive resultater ved serologiske test.
Swedish: Efter injektion av immunglobulin kan den övergående ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod resultera i falskt positiva resultat vid serologiska tester.
Danish: Hvis patienten er bærer af HBsAg, opnås der ingen gavnlig virkning ved indgivelse af dette lægemiddel.
Swedish: Om mottagaren är bärare av HBsAg finns det ingen fördel med att administrera detta läkemedel.
Danish: De anvendte forholdsregler betragtes som effektive for indkapslede virus som HIV, HBV og HCV.
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV.
Danish: • Brug ikke ImmunoGam efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen.
Swedish: • Används före utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida:
Danish: Undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser samt embryoføtal toksicitet er ikke praktisk mulige på grund af induktion og påvirkning af antistoffer.
Swedish: Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier av embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
Danish: Immunglobuliner udskilles i modermælken, men der forventes ikke skadelige påvirkninger af den nyfødte.
Swedish: Immunglobuliner avsöndras i bröstmjölk, men ingen skadlig inverkan på det nyfödda barnet är att vänta.
Danish: Bivirkninger indberettet under kliniske forsøg med ImmunoGam, der blev indgivet intramuskulært (indsprøjtet i en muskel), og som vurderes at være forbundet med ImmunoGam, var ikke almindelige (påvirkede mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede).
Swedish: Biverkningar som rapporterades under kliniska studier av ImmunoGam givet intramuskulärt (sprutan gavs i en muskel) och som ansågs kunna sättas i samband med ImmunoGam, var mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000).
Danish: Lægen bør derfor afveje fordelene ved ImmunoGam-behandlingen mod den potentielle risiko
Swedish: Läkaren måste därför väga fördelarna av behandling med ImmunoGam mot den potentiella risken för överkänslighetsreaktioner.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de yderligere studier og pharmacovigilanceaktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance-planen, i henhold til version 1.3 af risikostyringsprogrammet (RMPlan), præsenteret i Module 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af risikostyringsplanen, der vedtages af CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen, som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.3 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP (Committee on Human Medicinal Products).
Danish: 8-12 IE/kg, dog maksimalt 500 IE, hver 2. måned, til der konstateres serokonvertering efter vaccination.
Swedish: 8-12 IE/kg, dock högst 500 IE, varannan månad tills serokonversion uppstår till följd av vaccination.
Danish: * Hyppigheden er blevet evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Swedish: *Frekvensen har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
Danish: Der er betryggende klinisk erfaring vedrørende mangel på overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages ligeledes, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den virale sikkerhed.
Swedish: Det finns en betryggande klinisk erfarenhet vad gäller avsaknad av överföring av hepatit A eller parvovirus B19 med immunglobuliner och man antar också att antikroppsinnehållet är ett viktigt bidrag till virusskyddet.
Danish: - hvis du lider af IgA-mangel, så du har udviklet allergiske reaktioner over for medicin, der indeholder IgA.
Swedish: - om du har brist på IgA som har lett till att du utvecklat en allergisk reaktion mot produkter som innehåller IgA
Danish: Dette skyldes, at visse systemer til blodsukkermåling fejlagtigt fortolker maltosen i ImmunoGam som glukose.
Swedish: Detta på grund av att vissa typer av testsystem för blodglukos felaktigt tolkar maltosen i ImmunoGam som glukos.
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige påvirkninger af graviditetens
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet eller på
Danish: Den passive overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke visse serologiske test af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs' test).
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D kan påverka vissa serologiska tester av antikroppar som är bundna till röda blodkroppar (t.ex. Coombs test).
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och kassering
Danish: Personer med IgA-mangel kan udvikle IgA-antistoffer og kan derfor udvise anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af blodkomponenter indeholdende IgA.
Swedish: Personer med brist på IgA har potential att utveckla antikroppar mot IgA, och de kan därför få anafylaktiska reaktioner efter administrering av blodkomponenter som innehåller IgA.
Danish: Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for korrekt brug af humant hepatitis B-immunglobulin til intramuskulær anvendelse.
Swedish: Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av humant immunglobulin mot hepatit B för intramuskulär användning.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Danish: • Brug ikke ImmunoGam, hvis opløsningen er uklar eller har bundfald.
Swedish: • Använd inte ImmunoGam om lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Danish: Denne forholdsregel betragtes som effektive for indkapslede virus som HIV (human immundefektvirus),
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV),
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig vaccination, skal immunglobulin og vaccinen indsprøjtes på to forskellige
Swedish: När samtidig vaccination är nödvändig, ska immunglobulinet och vaccinet ges på två olika ställen.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et specifikt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Swedish: Humant immunglobulin mot hepatit B innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med en särskilt stor mängd antikroppar mot hepatit B-virus-ytantigen (HBsAg).
Danish: Når lægemidler fremstilles af blod eller plasma, der stammer fra mennesker, træffes der en række forholdsregler for at forhindre, at patienterne bliver smittet med infektioner fra bloddonorer.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs från blodgivarna till patienterna.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin bør indgives tre til fire uger efter vaccination med en sådan svækket vaccine med levende virus.
Swedish: Humant hepatit B-immunglobulin bör administreras tre till fyra veckor efter vaccination med ett sådant levande försvagat vaccin.
Danish: • Patienter bør regelmæssigt undersøges for antistoffer mod menneskeligt hepatitis B-immunglobulin.
Swedish: • Patienter ska regelbundet övervakas med avseende på antikroppar mot humant immunglobulin mot
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer efter at have fået o nældefeber, udslæt eller rødmen på huden, hævelse på bestemte steder, f.eks. ved o trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret o kraftig pulsstigning, pludseligt blodtryksfald og/eller shock Disse symptomer kan være tidlige tegn på en allergisk reaktion.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom efter att du har o nässelutslag, hudrodnad, utslag eller svullnad i ett visst område som injektionsstället eller ansiktet o trånghetskänsla i bröstet, andfåddhet, väsande eller pipande andning o snabb ökning av hjärtrytmen, hastigt blodtrycksfall och/eller chock Dessa symtom kan vara tidiga tecken på en allergisk reaktion.
Danish: Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance-system, som beskrevet i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse (version 2.0), er etableret og fungerer, før produktet kommer
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1. i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med vacciner med levende svækket virus.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel bör man vänta minst 3 månader innan vaccination med levande
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger angivet nedenfor er defineret på følgende måde: - meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) - ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede) - sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) - meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) - ikke kendt (hyppighed kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)
Swedish: Frekvensen av de möjliga biverkningarna listade nedan definieras på följande sätt: - mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) - vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100) - mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000) - sällsynta (uppträder hos 1 till 10 personer av 10 000) - mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: - Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, ved fødslen eller
Swedish: - Förebyggande av hepatit B hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare, vid födseln eller så
Danish: Tilfælde af egentlig hypoglykæmi risikerer endvidere ikke at blive behandlet, hvis den hypoglykæmiske tilstand skjules af falsk forhøjede glukoseaflæsninger.
Swedish: Samtidigt kan verkliga fall av hypoglykemi förbli obehandlade om det hypoglykemiska tillståndet maskeras av falskt förhöjda glukosnivåer.
Danish: Standardprocedurer til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening for bestemte infektionsmarkører i de enkelte donationer og i poolet plasma samt implementering af effektive tiltag til inaktivering/fjernelse af vira under fremstillingen.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel framställda av humant blod eller plasma omfattar urval av blodgivare, test av individuella donationer och plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt att effektiva åtgärder för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.