FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • think you may be pregnant
Spanish: • cree que pueda estar embarazada; • tiene intención de quedarse embarazada.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados incluidos los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
English: These could be symptoms of an uncommon condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
English: Clean the injection site with an alcohol swab (see Figure 9).
Spanish: Limpie el zona de inyección con un algodón empapado de alcohol (ver figura 9).
English: Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Spanish: Aumento reversible de las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
English: Before administration, pegfilgrastim solution should be inspected visually for particulate matter.
Spanish: Antes de la administración, se debe comprobar visualmente que la solución de pegfilgrastim esté libre de partículas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
Spanish: EU/1/18/1303/001
English: Solution for injection in pre-filled syringe (0.6 ml).
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (0,6 ml).
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Spanish: Los síntomas experimentados incluyen fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej., proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos).
English: If you forget to inject UDENYCA
Spanish: Si olvidó usar UDENYCA
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Spanish: En general, el dolor óseo fue de leve a moderado, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.
English: Immediately after injecting, discard the used syringe into a sharps disposal container (see Figure 17).
Spanish: Inmediatamente después de la inyección, tire la jeringa utilizada en un contenedor para desechar objetos punzantes (ver figura 17).
English: Prepare the injection
Spanish: Preparación de la inyección
English: UDENYCA contains sorbitol (E420) and sodium acetate UDENYCA contains sorbitol (a type of sugar).
Spanish: UDENYCA contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio UDENYCA contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
English: • have sickle cell anaemia.
Spanish: • si tiene anemia de células falciformes.
English: 6 Clean the injection site.
Spanish: 6 Limpie la zona de inyección.
English: UDENYCA contains the active substance pegfilgrastim.
Spanish: UDENYCA contiene el principio activo pegfilgrastim.
English: Then move your other hand into injection position with your thumb on the plunger head (see Figure 14).
Spanish: Después ponga la otra mano en posición de inyección con el pulgar en la cabeza del émbolo (ver figura 14).
English: The medicinal product is used to reduce the duration of low white blood cell count (neutropenia) and the occurrence of low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Spanish: El medicamento se usa para reducir la duración del recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) y la incidencia del recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril) que se puede producir por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
English: Pack size: Each carton contains 1 pre-filled syringe with an automatic needle guard blistered in a plastic tray.
Spanish: Tamaño de envase: cada caja contiene una jeringa precargada con un protector automático de aguja con blíster en una bandeja de plástico.
English: B: While the needle is still inserted, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise.
Spanish: B: Mientras esté todavía introducida la aguja, mueva despacio el pulgar hacia atrás para que el émbolo se eleve.
English: *The active substance is a covalent conjugate of filgrastim produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology with polyethylene glycol (PEG).
Spanish: * El principio activo es un conjugado covalente de filgrastim producido por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, con polietilenglicol (PEG).
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Spanish: Los G-CSF pueden estimular el crecimiento de células mieloides in vitro y se podrían observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
English: Driving and using machines UDENYCA has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de UDENYCA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Spanish: • si es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
English: What UDENYCA contains - The active substance is pegfilgrastim.
Spanish: Composición de UDENYCA - El principio activo es pegfilgrastim.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with G-CSF use.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia poscomercialización con el uso de G-CSF.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Spanish: En general, estos casos ocurrieron en pacientes con enfermedades neoplásicas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
English: • spleen rupture.
Spanish: • rotura del bazo.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, pegfilgrastim debe administrarse a partir de las 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
English: Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
Spanish: • Conservar las jeringas precargadas en la nevera (entre 2°C y 8°C) en su embalaje original.
English: polysorbate 20 and water for injections.
Spanish: (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
English: C: If you see drops of blood at the injection site, treat by pressing a cotton ball or gauze to the site as needed
Spanish: C: Si ve gotas de sangre en la zona de inyección, presione con un algodón o gasa.
English: DO NOT touch the plunger or grasp the syringe above the finger grips.
Spanish: NO tocar el émbolo ni coger la jeringa si no es con la punta de los dedos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar UDENYCA:
English: DO NOT use the pre-filled syringe if it has been dropped with the needle cap removed.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si se le ha caído cuando no tenía el capuchón de la aguja.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel).
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluidas células tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
English: Pegfilgrastim contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say, essentially 'sodium-free'.
Spanish: Pegfilgrastim contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con leucemia mieloide aguda secundaria; por lo tanto no se debe utilizar en estos pacientes.
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Spanish: • si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
English: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar)
English: Each pre--filled syringe contains 30 mg sorbitol
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
English: Pre-filled syringe, with a coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Spanish: Jeringa precargada, con tapón de caucho recubierto de bromobutilo y una aguja de acero inoxidable con protector automático de aguja.
English: Sodium acetate trihydrate (for pH adjustment) Acetic acid (for pH adjustment) Sorbitol (E420)
Spanish: Acetato sódico trihidrato (para ajuste del pH) Ácido acético (para ajuste del pH) Sorbitol (E420)
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente elevaciones en las pruebas de la función hepática de ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa), en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of UDENYCA.
Spanish: Con el uso de UDENYCA, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de StevensJohnson).
English: DO NOT recap the syringe.
Spanish: No vuelva a colocar el capuchón de la jeringa.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda supervisión de los análisis de orina.
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares que incluyen neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
English: FIGURE 1 B: Open the carton and remove the sealed syringe tray (see Figure 2).
Spanish: B: Abra la caja y retire la bandeja de la jeringa sellada (ver figura 2).
English: Pegfilgrastim is injected subcutaneously.
Spanish: Pegfilgrastim se administra en inyección por vía subcutánea.
English: Then remove the syringe from the injection site (see Figure 16).
Spanish: Retire la jeringa de la zona de inyección (figura 16).
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain,
Spanish: Dolor óseo Dolor músculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculoesquelético, dolor en el cuello
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos (vasculitis cutánea).
English: UDENYCA may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Spanish: UDENYCA se puede dejar a temperatura ambiente (que no supere los 30°C) durante un único periodo de hasta 72 horas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Important: read the package leaflet before use/handling the pre-filled syringe.
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de usar/manipular la jeringa precargada.
English: • experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and itchy skin
Spanish: • si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en la piel.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento de leucocitos supera los 50 x 109/l tras el nadir esperado.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 1221 años,respectivamente (80% y 67%), y adultos.
English: Pull the needle cap straight off (see Figure 10).
Spanish: Tire del capuchón de la aguja (ver figura 10).
English: A: Using your thumb, slowly and steadily push the plunger head down until it will go no further.
Spanish: A: Empuje despacio y firmemente la cabeza del émbolo hacia abajo, hasta el final, usando el pulgar.
English: It should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy, at the end of each chemotherapy cycle.
Spanish: Esta se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
English: • increased spleen size
Spanish: • aumento del tamaño del bazo.
English: What UDENYCA looks like and contents of the pack UDENYCA is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase UDENYCA es una solución inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml) trasparente e incolora.
English: • pain at the site of injection
Spanish: • dolor en la zona de la inyección.
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Spanish: Las jeringas se presentan con un protector automático de la aguja.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Spanish: La seguridad y eficacia de pegfilgrastim no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG) It belongs to a group of proteins called cytokines.
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli seguida de una conjugación con polietilenglicol (PEG).
English: DO NOT use if the solution appears discoloured or cloudy.
Spanish: NO utilice el medicamento si la solución está decolorada o turbia.
English: Glomerulonephritis2
Spanish: Glomerulonefritis 2
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Spanish: En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
English: A: Remove the carton from the refrigerator and check the expiry date printed on the carton.
Spanish: A: Retire la caja de la nevera y compruebe la fecha de caducidad impresa en la caja (ver figura 1).
English: Always take UDENYCA exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de UDENYCA indicadas por su médico.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La dosis recomendada de pegfilgrastim es de 6 mg (una sola jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Spanish: • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
English: UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Spanish: UDENYCA 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: En pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
English: - The other ingredients are acetic acid and sodium acetate (for pH adjustment), sorbitol (E420),
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético y acetato sódico (para ajuste del pH), sorbitol
English: What you need to know before you use UDENYCA Do not use UDENYCA - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Spanish: No use UDENYCA - si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
English: Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Spanish: En general, se han notificado casos poco frecuentes y asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado casos de ruptura esplénica poco frecuentes después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/ metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No hay información suficiente sobre la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alergicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuentes) (ver sección 4.4).
English: FIGURE 16
Spanish: FIGURA 16
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 .000 pacientes)
English: • Sweet's syndrome - plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever has occurred but other factors may play a role.
Spanish: • se han producido casos de síndrome de Sweet, lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre,
English: • Back of Arms
Spanish: • Cara posterior de los brazos
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
English: FIGURE 17 DO NOT throw away loose needles and syringes in your household waste.
Spanish: NO tire las agujas y jeringas sueltas en la basura doméstica.
English: • Buttocks
Spanish: • Muslos
English: FIGURE 8
Spanish: FIGURA 8