FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi, a mají pro takové případy k dispozici urgentní léčbu.
Finnish: Lisäksi kuumetta ja päänsärkyä esiintyi yleisemmin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: Dále byl hlášen vyšší výskyt horečky a bolest hlavy po druhé než po první dávce.
Finnish: Interpandeemisten kolmivalenttisten rokotteiden markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu seuraavia hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, joiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei kuitenkaan voida laskea luotettavasti:
Czech: Z post-marketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak jejich přesný výskyt nelze přesně spočítat:
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa omia vasta-aineita tautia vastaan.
Czech: Pokud je člověku podána vakcína, začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svoji vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Finnish: HUMENZAA voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että HUMENZAN myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Czech: Vakcína HUMENZA může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku HUMENZA bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Finnish: Osittain käytetty moniannosinjektiopullo on hävitettävä välittömästi, jos: - annosta ei ole sekoitettu täysin steriilillä menetelmällä.
Czech: Částečně použitá vícedávková lahvička musí být okamžitě zlikvidována, pokud: - Nebyl plně dodržen sterilní postup při natažení dávky.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Rokotteen antamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Czech: Děti mladší než 6 měsíců: Očkování se v současné době u této věkové skupiny nedoporučuje.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Czech: • Post-marketingové sledování
Finnish: • Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka ovat erityisen kiinnostavia (AESI).
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI).
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Finnish: - on syytä epäillä, että osittain käytetty injektiopullo on kontaminoitunut.
Czech: - Existuje podezření, že částečně použitá lahvička byla kontaminována.
Finnish: • Ilmenevät muun muassa turvotuksena, joka on ilmeisin päässä ja kaulassa, mukaan luettuna kasvot, huulet, kieli, kurkku tai vartalon jokin muu osa (angiodeema) hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Czech: • včetně otoků nejvíce zřetelných na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla, nebo jakékoli další části těla ve velmi vzácných případech (angioedém).
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: HUMENZAN käyttöä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille ei suositella.
Czech: Dětí mladší než 6 měsíců: HUMENZA se nedoporučuje pro děti mladší než 6 měsíců.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Vakcínu Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: HUMENZA on rokote pandemiainfluenssan estämiseen.
Czech: HUMENZA je vakcína pro prevenci pandemické chřipky.
Finnish: Jos rokottaminen kuitenkin katsotaan välttämättömäksi, elvyttämisen on tarvittaessa heti oltava mahdollista.
Czech: Pokud se očkování považuje za nezbytné, musí být okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě potřeby.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen saatetaan havaita vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa on käytetty ELISA-menetelmää ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1)-, hepatiitti C -virus- ja erityisesti HTLV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a obzvláště HTLV-1.
Finnish: - Muut aineet:
Czech: - Další složky:
Finnish: Mitä Humenza on ja mihin sitä käytetään
Czech: CO JE HUMENZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Yleisin reaktio oli kipu pistoskohdassa.
Czech: Nejčastější reakcí byla bolest v místě vpichu.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Czech: K níže uvedeným nežádoucím účinkům došlo několik dnů či týdnů po očkování každoročně rutinně podávanými vakcínami k prevenci chřipky.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteesta antaman päätöksen mukainen.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro pandemii.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Czech: Klinické údaje naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Finnish: Tärkeää tietoa HUMENZAN sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää säilöntäaineena tiomersaalia ja voi olla mahdollista, että saat allergisen reaktion.
Czech: Důležité informace o některých složkách vakcíny HUMENZA Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že u vás může vyvolat alergickou reakci.
Finnish: Annettavan annoksen koko, katso suositeltu annostelu kohdasta 3 "MITEN HUMENZA ANNETAAN".
Czech: Chcete-li podat dávku, přečtěte si doporučený postup podávání v bodu 3 (Jak se HUMENZA používá).
Finnish: Adjuvantti AF03 ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen ja aiheutti ohimeneviä inflammatorisia muutoksia toistuvan annostuksen toksisuustutkimuksissa (rotissa ja kaniineissa).
Czech: Adjuvans AF03 nebylo mutagenní nebo klastogenní a vyvolalo přechodné zánětlivé změny ve studiích toxicity po opakovaném podávání (u potkanů a králíků).
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää hallinnollisten päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Czech: Včasná analýza souhrnu informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude klíčová pro regulační rozhodnutí a pro ochranu očkované populace.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta pitää yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
Czech: Pokud se toto na Vás vztahuje, Vaše očkování bude zřejmě odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Finnish: Kipu/arkuus pistoskohdassa 18,8 % 28,3 % 50,0 % Punoitus pistoskohdassa
Czech: Bolest či citlivost v místě vpichu 18,8 % 28,3% 50,0% Zarudnutí v místě vpichu
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Czech: V pandemické situaci pro vás však může být podání vakcíny vhodné, za předpokladu, že pro případ alergické reakce je ihned k dispozici odpovídající lékařská péče.
Finnish: - jos sinulta otetaan verikoe, jolla selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
Czech: - Pokud máte absolvovat krevní test na zjištění infekce určitými typy virů.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Finnish: Rokotuksen antamisen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Finnish: Päänsärkyä ilmeni tässä ikäryhmässä useammin kuin lapsilla, aikuisilla tai iäkkäillä.
Czech: V této věkové skupině byl hlášen vyšší výskyt bolesti hlavy než u dětí, dospělých a starších osob.
Finnish: Serokonversiokerroin on yksilöllisten suhteiden geometrinen keskiarvo (rokotusta edeltävä / rokotuksen jälkeinen tiitteri).
Czech: Faktor sérokonverze odpovídá geometrickému průměru jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry).
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 pandemiarokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost pandemické vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10) Yleiset (≥1/100, <1/10) Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinaiset (<1/10 000)
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Finnish: Verrokkiryhmässä havaittiin 20 prosentin keskimääräinen ruumiinpainon pieneminen 4 päivää infektion jälkeen.
Czech: V průměru byl u kontrolní skupiny zaznamenán 4 dny po injekci 20% úbytek tělesné váhy.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää sen vuoksi arvioida rokotteen antamisesta saatavat hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Humenzaa annetaan henkilölle, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa muu lihaksensisäiselle injektiolle vasta-aiheinen hyytymishäiriö, ellei mahdollinen hyöty ole verenvuotoriskiä suurempi.
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny u jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, která by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud ovšem potenciální prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Finnish: - Hermostoon liittyvät haittavaikutukset:
Czech: Poruchy nervového systému:
Finnish: Toistuvat injektiot rokotteella aiheuttivat keskivaikeita paikallisia tulehduksia kaniineilla, mutta eivät keuhkokuumeen pahenemista apinoilla villille virukselle parenteraalisen altistumisen jälkeen.
Czech: Opakované injekce vakcíny vyvolaly mírný lokální zánět u králíků a nevedly k exacerbaci pneumonie u opic po expozici rodičovskému viru divokého typu.
Finnish: Antigeeni on väritön, kirkas tai opalisoiva suspensio.
Czech: Antigen je bezbarvá, čirá až opalescentní suspenze.
Finnish: Joillakin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattaa olla vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Některé účinky popsané v bodě 4.8 (Nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Kaikki 6-35 kuukauden ikäiset lapset olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Czech: Všechny děti ve věku od 6 do 35 měsíců byly před vakcinací seronegativní.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, pitäisikö sinulle antaa HUMENZA-rokotus.
Czech: Měla byste se s vaším lékařem poradit, zda vám může být HUMENZA podána.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitin yhden tai kahden HUMENZA-annoksen kykyä suojata frettejä keuhkoinfektiota vastaan.
Czech: Byla hodnocena schopnost vakcíny HUMENZA po jednom nebo dvou podáních chránit fretky proti infekci plic.
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä edellä luetellut haittavaikutukset hävisivät yleensä ilman hoitoa 1-3 päivässä alkamisestaan.
Czech: Ve všech věkových skupinách obvykle vymizí výše jmenované vedlejší účinky bez léčby během 1 až 3 dní po projevu.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jokin muu rokotus.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo pokud vám v nedávné době byla podána jakákoli jiná vakcína.
Finnish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Czech: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Finnish: • Neurologiset häiriöt, jotka voivat saada aikaan niskan jäykkyyttä, sekavuutta, tunnottomuutta, raajojen kipua ja voimattomuutta, tasapainon menetystä, refleksien menetystä tai osittaisen tai koko vartalon halvauksen (aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä).
Czech: • neurologické poruchy, které mohou mít za následek ztuhlost krční páteře, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost v končetinách, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré).
Finnish: Kaikkiaan reaktioita ilmeni useammin aikuisilla kuin iäkkäillä, ja molemmissa ikäryhmissä reaktioita ilmeni vähemmän toisen annoksen jälkeen.
Czech: Reakce byly celkově častější u dospělých než u starších osob a méně časté po druhé dávce v obou věkových skupinách.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Finnish: Neljä päivää altistamisen jälkeen verrokkiryhmässä 34 %:lla esiintyi tautia keuhkoissa ja niissä oli keuhkoleesioita, jotka liittyvät virusreplikaation suuriin määriin keuhkokudoksessa (≥ 4,7 TCID50 / g kudosta).
Czech: Čtyři dny po vystavení viru bylo v kontrolní skupině 34 % plic zasaženo a vykazovalo plicní lézi spojovanou s vysokou hladinou replikace virů v plicní tkáni (≥ 4,7 TCID50/g tkáně).
Finnish: Kerro lääkärille allergioistasi.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Finnish: Kaikkiaan systeemisiä reaktioita havaittiin enemmän 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla kuin 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Czech: Celkově byly systémové reakce častěji hlášeny u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců než u dětí ve věku od 12 do 23 měsíců.
Finnish: Emulsio on valkoinen ja läpinäkymätön.
Czech: Tato emulze je bílá a neprůhledná.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen saattaa olla riittämätöntä potilailla, jotka kärsivät endogeenisestä tai iatrogeenisestä immuunivasteen heikentymisestä.
Czech: Protilátková reakce u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
Finnish: Hermosto - Hyvin yleiset: päänsärky
Czech: Poruchy nervového systému - Velmi časté: bolest hlavy
Finnish: Rokote sisältää 11,3 mikrogrammaa tiomersaalia.
Czech: Pomocné látky: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu thiomersalu.
Finnish: Ainesosat on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Czech: Tyto dvě komponenty se musí před použitím smísit.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 10.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 10.0 v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy je přípravek používán.
Finnish: 9-17-vuotiailla nuorilla yleisimpiä reaktioita olivat kipu pistoskohdassa ja päänsärky.
Czech: U dospívajících ve věku od 9 do 17 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a bolest hlavy.
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöillä, jotka saavat ensimmäisenä annoksena HUMENZAA, rokotusohjelma suoritetaan loppuun HUMENZALLA (katso kohta 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti, kteří obdrží první dávku vakcíny HUMENZA, dokončili očkovací schéma s vakcínou HUMENZA (viz bod 4.4).
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan HUMENZAA koskeva päivitetty tieto.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny HUMENZA.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee kuukausittain toimittaa yksinkertaistettuja PSUR-raportteja joiden muoto, frekvenssi ja sisältö on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine" (EMA/359381/2009) ja sen myöhemmissä päivityksissä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat měsíční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v časových intervalech ve formátu a s obsahem, jak je definováno v „Doporučení CHMP k farmakovigilančnímu plánu jako části Plánu řízení rizik", který je třeba předložit s žádostí o registraci pandemické vakcíny proti chřipce (EMA/359381) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Ranska
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Finnish: Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, jotka johtavat harvinaisissa tapauksissa sokkiin, angiodeema
Czech: Poruchy imunitního systému: Alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku, angioedém
Finnish: Keuhkojen infektoitumiselta suojaamiseen liittyi rokotteella aikaansaadut HI-tiitterit ≥ 40, jollaisten on ihmisillä kuvattu suojaavan kausi-influenssaa vastaan.
Czech: Ochrana proti infekci plic byla spojena s vakcínou vyvolanými titry HI ≥ 40, což je titr popsaný u lidí, který je spojen s ochranou proti sezónní chřipce.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi Pasteur SA
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA
Finnish: Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään havainnoivan tutkimuksen tutkimussuunnitelman siten, että omia kudoksia vastaan toimivia vasta-aineita etsitään potilaista, joilla ilmenee näkö- tai silmäoireita tutkimuksen seurannan aikana.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že zaktualizuje protokol pozorovací studie za účelem screeningu vlastních protilátek těch pacientů, kteří při následné kontrole po studii projeví nějaké vizuální či oční příhody.
Finnish: Nämä reaktiot menivät yleensä ohi itsestään 1 - 3 päivän kuluessa alkamisestaan.
Czech: Tyto reakce obvykle spontánně ustoupily během 1 až 3 dnů po jejich nástupu.
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Czech: * připraveno ve vejcích ** hemaglutinin
Finnish: Kaiken kaikkiaan reaktioita ilmeni useammin lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla ja iäkkäillä.
Czech: Reakce byly celkově častější u dětí a dospívajících než u dospělých a starších osob.
Finnish: Immunogeenisyystulokset kliinisistä tutkimuksista 3 viikon kuluttua yhden Humenza-annoksen jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Czech: Údaje získané o imunogenitě po uplynutí tří týdnů po podání vakcíny HUMENZA v klinických studiích naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
Finnish: Freteillä tehty altistustutkimus osoitti rokotteen antaman samanlaisen suojan sekä yhden että kahden ihmiselle annettavan annoksen jälkeen keuhkojen makroskooppisessa tutkimuksessa, kehon painon vähenemisessä (taudin indikaationa altistuksen jälkeen) sekä keuhkojen ja ylempien hengitysteiden viruskuormituksessa.
Czech: Ve srovnávací studii s fretkami prokázala vakcína podobnou ochranu po jedné nebo dvou lidských dávkách na základě makroskopického vyšetření plic, ztráty tělesné váhy (jako ukazatel choroby po vystavení viru) a virové zatížení plic a horních dýchacích cest.
Finnish: Freteillä, jotka saivat yhden tai kaksi HUMENZA-annosta, keuhkovaurioita oli merkitsevästi vähemmän (4 % tai 1 % keuhkoista vaurioitunut) samoin kuin keuhkojen viruskuormitusta (väheneminen yli 4 log10), lopputuloksena, että 86 %:lla (6 fretillä 7:stä) tai 100 %:lla freteistä ei ollut havaittavissa viruksia keuhkoissa.
Czech: U fretek, jimž byly podány jedna nebo dvě dávky vakcíny HUMENZA, bylo dosaženo významného snížení poškození plic (4 % nebo 1 % zasažených plic) a virového zatížení plic (snížení o více než 4 log10), což mělo za následek, že u 86 % (6 ze 7 fretek) nebo 100 % fretek nebyl v plicích zjištěn žádný zjistitelný vir.
Finnish: Nuoret (N=49) 9 - 17-vuotiaat
Czech: Dospívající (N=49) od 9 do 17 let
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n tai 0,25 ml:n (puolikas annos) rokoteannos on vedettävä uuteen steriiliin ruiskuun pistosta varten ja annettava lihakseen.
Czech: Každá dávka vakcíny 0,5 nebo 0,25 ml (poloviční dávka) se musí natahovat novou sterilní injekční stříkačkou a podávat nitrosvalově.
Finnish: Euroopan Lääkevirasto arvioi kaikki mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Czech: Evropská léková agentura vyhodnotí všechny nové informace o tomto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Finnish: Annettavan annoksen koko, katso suositeltu annostelu osasta 4.2.
Czech: Před podáním dávky si přečtěte doporučený návod k podávání v kapitole 4.2.
Finnish: Prospektiivisen kohorttiturvallisu ustutkimuksen tutkimussuunitel man päivitys tulee toimittaa viikon kuluessa komission myyntilupapäätöksestä.
Czech: Aktualizace protokolu studie bezpečnosti prospektivní kohorty osob musí být předložena do jednoho týdne od vydání rozhodnutí Komise povolující uvedení na trh.
Finnish: Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija toimittaa tulokset prospektiivisesta kohorttiturvallisuustutkimuksen tuloksesta, jossa ryhmään kuuluu vähintään 9 000 potilasta eri ikäryhmistä, mukaan lukien vastustuskyvyltään alentuneita potilaita, riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetun menettelyn
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky prospektivní bezpečností studie s kohortou nejméně 9000 pacientů různých věkových skupin, včetně imunokompromitovaných jedinců, v souladu s protokolem předloženým s Plánem řízení rizik.
Finnish: Kuitenkin jos jonkin toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotteet on annettava eri raajoihin.
Czech: Pokud se uvažuje o současném podání s jinou vakcínou, očkování musí být provedeno do odlišných končetin.
Finnish: Kaikki 3-8-vuotiaat lapset olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Czech: Všechny děti ve věku od 3 do 8 let byly před vakcinací séronegativní.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksissa AF03:lla ei ilmennyt vaikutusta naaraiden hedelmällisyyteen, tiineyteen, alkion tai sikiön kehitykseen tai varhaiseen postnataaliseen kehitykseen
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity prováděné na potkanech a králících s AF03 neprokázaly žádné vlivy na plodnost samic, březost, vývoj embrya a plodu a na časný postnatální vývoj.