FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń w sprawie dopuszczenia do obrotu i warunków stosowania leku.
German: Bei Rindern wird es in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie zur Verringerung klinischer Anzeichen einer akuten respiratorischen Infektion (Infektion der Lunge und Atemwege) und zur Behandlung einer akuten Mastitis (Euterentzündung) angewendet.
Polish: U bydła lek jest stosowany w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami w celu zmniejszenia objawów klinicznych ostrego zakażenia układu oddechowego (zakażenie płuc i dróg oddechowych) oraz w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego (stan zapalny wymion).
German: Was ist Emdocam?
Polish: Co to jest Emdocam?
German: Emdocam ist mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent", was bedeutet, dass es auf die gleiche Weise wie Metacam vom Körper aufgenommen und verwendet wird.
Polish: Preparat Emdocam jest równoważny biologicznie z lekiem referencyjnym, co oznacza, że jest równoważny z preparatem Metacam w zakresie sposobu, w jaki jest wchłaniany i wykorzystywany przez organizm.
German: Emdocam wird bei Pferden zur Schmerzlinderung bei Koliken (Bauchschmerzen) und von Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparats angewendet.
Polish: Preparat Emdocam jest stosowany u koni w celu złagodzenia kolki (bólu brzucha) oraz ograniczenia reakcji zapalnej i bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
German: Wie wirkt Emdocam?
Polish: Jak działa Emdocam?
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Metacam die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, wenn Emdocam bei den zugelassenen Indikationen angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emdocam zu erteilen.
Polish: Dlatego zdaniem CVMP korzyści wynikające ze stosowania preparatu Emdocam, podobnie jak w przypadku produktu Metacam, przewyższają ryzyko przy stosowaniu w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Emdocam wurde als bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet.
Polish: Uznano, że preparat Emdocam jest równoważny biologicznie z lekiem referencyjnym.
German: Emdocam wird Rindern als Einzelinjektion von 0,5 mg pro kg Körpergewicht unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.
Polish: Preparat Emdocam jest podawany bydłu w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym w dawce 0,5 mg na kg masy ciała.
German: Bei Schweinen wird es zusammen mit einer angemessenen Antibiose zur Verringerung der Symptome von Lahmheit und Entzündung bei nicht infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates (Erkrankungen, die die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen) und zur Behandlung von Krankheiten, die nach dem Ferkeln (Werfen von Ferkeln) auftreten, angewendet, beispielsweise bei puerperaler Septikämie und Toxikämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom).
Polish: U świń lek jest stosowany w celu zmniejszenia objawów kulawizny i stanu zapalnego w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu (choroby zaburzające zdolność poruszania się) i w leczeniu chorób występujących w okresie prośności (porodu), takich jak poporodowa posocznica i toksemia (zespół mastitis-metritis-agalactiae: zapalenie wymienia, zapalenie macicy i bezmleczność) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.
German: Bei Rindern und Schweinen wird die subkutane, intramuskuläre und intravenöse Anwendung gut vertragen.
Polish: U bydła i świń podanie leku podskórnie, domięśniowo i dożylnie jest dobrze tolerowane.
German: Welchen Nutzen hat Emdocam in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Emdocam zaobserwowano w badaniach?
German: Emdocam wird als Einzelinjektion von 0,6 mg pro kg Körpergewicht in eine Vene des Pferdes verabreicht.
Polish: Preparat Emdocam jest podawany koniom w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 0,6 mg na kg masy ciała.
German: Es wird als Einzelinjektion von 0,4 mg pro kg Körpergewicht in einen Muskel verabreicht.
Polish: Preparat jest podawany w jednorazowym wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała.
German: Wofür wird Emdocam angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Emdocam?
German: Daher wird davon ausgegangen, dass der Nutzen von Emdocam dem des Referenzarzneimittels entspricht.
Polish: Przyjmuje się więc, że korzyści wynikające z jego stosowania są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Dies bedeutet, dass Flexicam einem bereits in der EU zugelassenen „Referenztierarzneimittel", Metacam, ähnlich ist.
Polish: Preparat Emdocam jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest on podobny do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam).
German: Es kann bei Kälbern ab einem Alter von einer Woche und bei nicht laktierenden Jungrindern mit einer oralen Rehydrierungstherapie zur Behandlung von Durchfall angewendet werden.
Polish: Wraz z doustną terapią nawadniającą lek może być stosowany w leczeniu biegunki u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i u młodego bydła przed okresem laktacji.
German: 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: 125 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: 1 Kapsel (125 mg) + 2 Kapseln (80 mg)
Polish: 1 kapsułka (125 mg) + 2 kapsułki (80 mg)
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/Alu) 6 x 1 Kapsel
Polish: blister (PVC/alu) 1 kapsułka blister (PVC/alu) 6 x 1 kapsułka
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/Alu/LLDPE) 1 Beutel + 2 Dosierspritzen +
Polish: 1 saszetka + 2 dozowniki + 1 nasadka + 1 pojemnik do mieszania
German: Hartkapsel
Polish: Podanie doustne
German: • nach Anforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
German: Zeit (Stunden)
Polish: Czas (godziny)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2003 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 22. September 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008 r.
German: Ungeöffneter Beutel: 2 Jahre
Polish: Nieotwarta saszetka: 2 lata
German: 4 Jahre
Polish: 4 lata
German: Das ist normal und das Arzneimittel kann verwendet werden.
Polish: Jest to normalne i lek nadaje się do użycia.
German: Die Mehrheit der Erwachsenen waren Frauen (>90 %), die sich vor allem gynäkologischen Operationen unterzogen.
Polish: Większość dorosłych stanowiły kobiety (> 90%), głównie poddane operacji ginekologicznej.
German: Statistisch signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit wurden auch individuell in jeder der beiden Studien beobachtet.
Polish: Statystycznie znamienne różnice skuteczności obserwowano również w każdym z dwóch pojedynczych badań.
German: Die folgende Information ist nur für das medizinische Fachpersonal vorgesehen:
Polish: Poniższe informacje skierowane są wyłącznie do personelu medycznego:
German: ENDPUNKTE*
Polish: PUNKTY KOŃCOWE*
German: Differenzen*
Polish: Różnice*
German: Die Lagerungshinweise, falls Sie diese benötigen sollten, sind wie folgt:
Polish: W razie potrzeby, warunki przechowywania są następujące:
German: * - verzögerte Phase
Polish: * -Faza opóźniona
German: Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
German: - Üblicherweise bleibt Arzneimittel im Becher übrig.
Polish: - Zazwyczaj w pojemniku pozostają resztki leku.
German: PET/Aluminium/LLDPE-Beutel.
Polish: Saszetki PET/aluminium/LLDPE.
German: Für Kinder von 6 Monaten bis unter 12 Jahren
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Aprepitant wird weitgehend metabolisiert.
Polish: Aprepitant jest w znacznym stopniu metabolizowany.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die Unbedenklichkeit von Aprepitant wurde an ca. 6.500 Erwachsenen untersucht.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 dorosłych.
German: Aprepitant ist stark an Proteine gebunden, im Durchschnitt zu 97 %.
Polish: Aprepitant w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, średnio w 97%.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt zwischen 9 und 13 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi od 9 do 13 godzin.
German: Die Patienten hatten die Möglichkeit, in den nachfolgenden Zyklen Aprepitant unverblindet zu erhalten (optionale Zyklen 2-6), jedoch wurde die Wirksamkeit in diesen optionalen Zyklen nicht bewertet.
Polish: Pacjenci mieli możliwość otrzymywania aprepitantu w kolejnych niezaślepionych cyklach (opcjonalne cykle 2-6); jednakże w tych dodatkowych cyklach nie oceniano skuteczności.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel innerhalb von 2 Tagen nachdem es Ihnen vom medizinischen Fachpersonal ausgehändigt wurde.
Polish: Lek ten należy podać w ciągu 2 dni od otrzymania go od personelu medycznego.
German: Es ist sehr wichtig, dass dieses Arzneimittel genau wie nachfolgend beschrieben gegeben wird.
Polish: Bardzo ważne, aby podawać ten lek dokładnie tak jak przedstawiono poniżej.
German: Zur Entnahme Kapseln von dieser Seite durchdrücken.
Polish: Aby wyjąć kapsułkę, należy ją wypchnąć z tej strony.
German: % Patienten
Polish: Odsetek pacjentów
German: Eine Zusammenfassung der primären und sekundären Endpunkte ist in Tabelle 4 dargestellt.
Polish: Podsumowanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 4.
German: Aus den Daten dieser kleinen Studie lassen sich jedoch keine Schlussfolgerungen bezüglich des optimalen Dosierungsregimes ableiten.
Polish: Jednakże dane uzyskane w tym niewielkim badaniu nie umożliwiają określenia optymalnego schematu dawkowania.
German: 25-120 Stunden
Polish: 25-120 godzin
German: Einzelheiten für die Zubereitung und Anwendung der Suspension, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania zawiesiny, patrz punkt 6.6.
German: Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Anwendung in diesen Populationen besser geeignet sein.
Polish: Inne postacie farmaceutyczne/moce mogą być bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji pacjentów.
German: Zeit (Stunden) seit Beginn der Chemotherapie
Polish: Czas (godziny) od rozpoczęcia podawania chemioterapii
German: **N: Anzahl der in der Primäranalyse des vollständigen Ansprechens eingeschlossenen Patienten.
Polish: **N: liczba pacjentów włączonych do badania w pierwotnej analizie całkowitej odpowiedzi.
German: Was ist EMEND und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest EMEND i w jaki celu się go stosuje
German: WANN und WIE ist EMEND einzunehmen?
Polish: KIEDY i JAK stosować EMEND
German: EMEND wird einmal am Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Polish: EMEND należy przyjmować raz na dobę przez 3 kolejne dni.
German: Blutuntersuchungen nachgewiesen).
Polish: (obserwowane w badaniach krwi).
German: Für die Lagerungsbedingungen dieses Arzneimittels nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
German: Die mittlere tmax betrug 3,0 Stunden.
Polish: Mediana tmax wynosiła 3,0 godziny.
German: Die Ergebnisse wurden für jede Studie einzeln und für beide Studien kombiniert ausgewertet.
Polish: Wyniki określono dla każdego badania osobno oraz dla 2 badań łącznie.
German: Sowohl Clearance als auch absolute Bioverfügbarkeit nehmen mit steigender Dosis ab.
Polish: Zarówno klirens, jak i bezwzględna dostępność biologiczna zmniejszają się wraz ze zwiększeniem dawki.
German: Aprepitant wird nicht in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany w moczu w postaci niezmienionej.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, ATC-Code: A04AD12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04AD12
German: Potentielle Auswirkungen der Veränderungen der Neurokininregulation auf die Reproduktion sind unbekannt.
Polish: Potencjalny wpływ układu regulującego neurokininy na rozrodczość jest nieznany.
German: - Platzieren Sie die Spitze der oralen Dosierspritze im Mund des Kindes entlang der rechten oder linken Innenbacke.
Polish: - Umieścić końcówkę dozownika doustnego w ustach dziecka, wzdłuż wewnętrznej strony policzka, po prawej lub lewej stronie.
German: Deshalb können mögliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit der Rattenmännchen nicht angemessen beurteilt werden.
Polish: Nie jest więc możliwa właściwa ocena wpływu na płodność szczurów płci męskiej.
German: Im menschlichen Plasma wurden zwölf Aprepitant-Metaboliten identifiziert.
Polish: W osoczu krwi ludzkiej zidentyfikowano dwanaście metabolitów aprepitantu.
German: Üblicherweise wird EMEND beim medizinischen Fachpersonal gelagert.
Polish: Lek EMEND jest zazwyczaj przechowywany przez personel medyczny.
German: Beginnen Sie am Tag nach der Chemotherapie.
Polish: Należy rozpocząć następnego dnia po chemioterapii.
German: Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert.
Polish: Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty.
German: Die Wirksamkeit des Aprepitant-Regimes wurde nur in einem Zyklus (Zyklus 1) beurteilt.
Polish: Skuteczność aprepitantu oceniano w pojedynczym cyklu (Cykl 1.).
German: Nicht alle Kapseln auf einmal entnehmen.
Polish: Nie należy wyjmować wszystkich kapsułek jednocześnie.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen ergaben,
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej stwierdzono,
German: Bei Kurzzeitbehandlung laut empfohlenem Dosisregime sind diese Befunde wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Polish: W leczeniu krótkotrwałym zgodnym z zalecanym schematem dawkowania jest mało prawdopodobne, aby dane te miały znaczenie kliniczne.
German: Zudem können einige andere Arzneimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na to jak działa ten lek.
German: 0-24 Stunden
Polish: 0-24 godziny
German: Das geometrische Mittel des scheinbaren Verteilungsvolumens im Steady State (Vdss) beträgt beim Menschen ca. 66 l.
Polish: Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi u ludzi około 66 litrów.
German: - Ändern Sie nicht die Dosis oder beenden Sie nicht die Behandlung ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Polish: - Nie należy zmieniać dawki leku lub przerywać leczenia bez wcześniejszegoporozumienia z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: Wenn dem Kind schwindelig ist oder es sich schläfrig fühlt, sollte es vermeiden, Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.
Polish: Jeśli dziecko poczuje zawroty głowy lub senność, nie powinno jeździć na rowerze lub obsługiwać narzędzi ani maszyn.
German: - Antibiotika zur Behandlung von Infektionen - wie z. B. Rifampicin, Clarithromycin,
Polish: - antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji - takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,
German: ANDERE PRÄSPEZIFIZIERTE ENDPUNKTE Vollständiges Ansprechen
Polish: INNE OKREŚLONE WCZEŚNIEJ PUNKTY KOŃCOWE Całkowita odpowiedź
German: Vollständiges Ansprechen Gesamtzeitraum Verzögerte Phase Kein Erbrechen Gesamtzeitraum
Polish: Całkowita odpowiedź Całościowo Faza opóźniona Brak wymiotów Całościowo
German: Die gleichzeitige Einnahme einer 40-mg Dosis mit einem standardisiertem Frühstück verringerte nur die Cmax von Aprepitant um 18 %, aber beeinflusste die AUC nicht.
Polish: Jednoczesne podanie dawki 40 mg ze standardowym śniadaniem zmniejszało Cmax aprepitantu o 18%, lecz nie wpływało na AUC.
German: Die Plasma-AUC von Midazolam wurde 1,5fach erhöht.
Polish: AUC midazolamu w osoczu zwiększyło się 1,5-krotnie.
German: Dexamethason sollte an den Tagen 3 und 4 zudem auch abends gegeben werden.
Polish: Deksametazon należy również podawać wieczorem w 3. i 4. dobie.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.
German: Die Halbwertszeit von Aprepitant ist bei Frauen ca. 25 % kürzer als bei Männern und tmax tritt in etwa gleichzeitig ein.
Polish: Okres półtrwania aprepitantu u kobiet jest o 25% mniejszy w porównaniu z mężczyznami, a tmax występuje w przybliżeniu w tym samym czasie.
German: Die in der Tabelle dargestellten Häufigkeitskategorien basieren auf den Studien an Erwachsenen; die in pädiatrischen Studien beobachteten Häufigkeiten waren ähnlich oder geringer, sofern in der Tabelle nicht anders angegeben.
Polish: Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli.
German: Vollständiges Ansprechen (0-24 Stunden)
Polish: Odpowiedź całkowita (0-24 godziny)
German: Die meisten in diesen klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurden als leicht bis moderat beschrieben.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w tych badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
German: Obwohl in den klinischen Studien Ondansetron in einer Dosis von 32 mg intravenös angewendet wurde, stellt dies nicht mehr die empfohlene Dosierung dar.
Polish: Mimo że w badaniach klinicznych stosowano 32 mg ondansetronu dożylnie, dawka ta nie jest już zalecana.
German: Aprepitant kann nicht durch Hämodialyse eliminiert werden.
Polish: Aprepitant nie może być usunięty przez hemodializę.
German: • Weitere Einzelheiten zur Zubereitung und Anwendung der Suspension, siehe Packungsbeilage und die Anleitung zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen für das medizinische Fachpersonal.
Polish: • W celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących przygotowania i podawania zawiesiny, patrz ulotka dla pacjenta oraz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego.
German: EMEND oder Placebo und Ondansetron wurden 1 Stunde bzw. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie gegeben.
Polish: Odpowiednio EMEND lub placebo i ondansetron były podawane na 1 godzinę i 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
German: Weitere Informationen zur Anwendung in Kombination mit Kortikosteroiden, siehe Abschnitt 4.5.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
German: Gesamt (0-120 Stunden)
Polish: Ogółem (0-120 godzin)
German: PRIMÄRER ENDPUNKT Vollständiges Ansprechen
Polish: PIERWSZORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY Całkowita odpowiedź
German: • Nach dem Mischen das empfohlene Volumen (die Dosis) der Suspension mittels der oralen Dosierspritze abmessen.
Polish: • Po wymieszaniu, odmierzyć zalecaną objętość (dawkę) zawiesiny za pomocą dozownika doustnego.
German: Rosa bis hellrosa Pulver.
Polish: Proszek różowy do jasnoróżowego.
German: Aprepitant sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania aprepitantu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Mischen Sie behutsam die EMEND Suspension indem Sie 20-mal schwenken und dann den Mischbecher 5-mal behutsam umdrehen.
Polish: Mieszać zawiesinę EMEND delikatnie ruchem okrężnym 20 razy, następnie delikatnie odwracać do góry dnem 5 razy.
German: CYP3A4-Interaktionen
Polish: Interakcje związane z CYP3A4
German: Der Prozentsatz der Patienten, die nicht über ein Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden berichteten, war unter Behandlung mit Aprepitant ähnlich wie unter Ondansetron.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających brak wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji był podobny u pacjentów otrzymujących aprepitant w porównaniu do ondansetronu.
German: Die Wirksamkeit wurde auf Basis folgender zusammengesetzter Parameter beurteilt: vollständiges Ansprechen sowohl im Gesamtzeitraum als auch in den verzögerten Phasen und kein Erbrechen im Gesamtzeitraum.
Polish: Skuteczność była oceniana na podstawie następujących parametrów: całkowita odpowiedź w obu fazach całościowej i opóźnionej oraz brak wymiotów w fazie całkowitej.
German: Eine gleichzeitige Einnahme von EMEND mit pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
German: Vergewissern Sie sich, dass die orale Dosierspritze die verschriebene Dosis enthält.
Polish: Należy upewnić się, że dozownik doustny zawiera przepisaną dawkę.
German: Verschiedene Packungsgrößen sind verfügbar.
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań:
German: Die Sicherheit und exploratorische Wirksamkeit von Aprepitant wurden in einer klinischen Phase-IStudie (n = 50) untersucht, in der ein 40 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Anwendung kam.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badawczą aprepitantu oceniano w badaniu klinicznym fazy I (n=50) z zastosowaniem 40 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
German: Vollständiges Ansprechen auf das Aprepitant-Regime bzw. die Standardtherapie wurde erreicht bei 209/324 (65 %) bzw. 161/320 (50 %) bei Frauen und 83/101 (82 %) bzw. 68/87 (78 %) bei Männern.
Polish: Pełną odpowiedź na leczenie zawierające aprepitant i leczenie standardowe, uzyskano odpowiednio u 209/324 (65%) i 161/320 (50%) kobiet oraz u 83/101 (82%) i 68/87 (78%) mężczyzn.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: Die empfohlene Dosis EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist abhängig vom Körpergewicht, wie in nachfolgender Tabelle dargestellt.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zależy od masy ciała, jak przedstawiono w poniższej tabeli.
German: - Hat sich Schaum gebildet, so warten Sie bis der Schaum verschwunden ist, bevor Sie mit Schritt 9 fortfahren.
Polish: - jeśli widoczna jest piana, należy odczekać do czasu zniknięcia piany przed rozpoczęciem kroku 9.
German: In dieser Studie sanken an den Tagen 9 bis 21 die EthinylestradiolMinimalkonzentrationen um 64 % und die Norethindron-Minimalkonzentrationen um 60 %.
Polish: W badaniu tym, w okresie od 9. do 21. dnia stwierdzono obniżenie najniższych wartości stężenia etynyloestradiolu o 64% i obniżenie najniższych wartości stężenia noretyndronu o 60%.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse bei pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren) legt nahe, dass Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Aprepitant haben.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) wskazuje, że płeć i rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę aprepitantu.
German: Die Dosis von Dexamethason berücksichtigt die Wechselwirkungen des Wirkstoffs.
Polish: Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi.
German: Schütten Sie das gesamte restliche Wasser aus dem Mischbecher aus.
Polish: Wylać resztę wody pozostałej w pojemniku do mieszania
German: *Primäre Endpunkte in Fettdruck.
Polish: *Pierwszorzędowy punkt końcowy - wytłuszczenie.
German: Die mittlere Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Aprepitant trat nach etwa 4 Stunden (tmax) auf.
Polish: Średnie maksymalne stężenie aprepitantu w osoczu (Cmax) występowało po około 4 godzinach (tmax).
German: Vor Zubereitung:
Polish: Przed rekonstutucją:
German: Weitere Angaben siehe Packungsbeilage.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka dołączona do opakowania.