FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s polykáním (dysfagie)
Norwegian Bokmål: - NUCEIVA er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt problemer med å svelge (dysfagi) og puste.
Czech: Adekvátní údaje o podávání botulotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data på bruk av botulinumtoksin type A hos gravide kvinner.
Czech: Do evropské/kanadské klinické studie bylo zahrnuto 540 pacientů se středně závažnými až závažnými glabelárními vráskami viditelnými při maximálním zamračení, kteří pociťovali významný psychologický dopad těchto vrásek (na náladu, ve formě úzkostí nebo deprese).
Norwegian Bokmål: 540 pasienter med moderate til kraftige glabellalinjer synlig ved maksimal rynking, som følte at glabellalinjene hadde en betydelig psykologisk betydning (på humør, angst og/eller depresjonssymptomer) har vært inkludert i den europeiske/canadiske studien.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved akutt og gjentatt dosering.
Czech: Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním Návod k použití, opatření před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním a pokyny ohledně zacházení s injekčními lahvičkami přípravku a jejich likvidace viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende bruk, forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet samt håndtering og kassering av hetteglassene, se pkt.
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání, jsou u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin til steder langt fra administrasjonsstedet, har vært rapportert svært sjeldent med botulinumtoksin (se pkt.
Czech: Podávání přípravku NUCEIVA se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: • Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles med rikelig med vann eller med en øyevaskoppløsning.
Czech: Roztok se připraví tak, že se rozpouštědlo pomalu vstříkne skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen klargjøres ved å injisere oppløsningsvæsken langsomt inn i hetteglasset via nålen gjennom gummiproppen, og ved å rotere hetteglasset forsiktig for å unngå bobler.
Czech: Intramuskulární podání Jednorázové použití
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Intramuskulær bruk Engangsbruk
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA rovněž zmírnilo závažnost glabelárních vrásek při uvolněném obličeji (průzkumný cílový parametr).
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-injeksjoner reduserte også alvorlighetsgraden til glabellalinjer når musklene var avslappet, et eksplorativt endepunkt.
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA inneholder virkestoffet botulinumtoksin type A.
Czech: Po injekčním podání botulotoxinu se může velmi vzácně vyskytnout anafylaktická reakce.
Norwegian Bokmål: En anafylaktisk reaksjon kan i svært sjeldne tilfeller oppstå etter injeksjon av botulinumtoksin.
Czech: Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření.
Norwegian Bokmål: Hvis den som setter injeksjonen skader seg (skjærer eller stikker seg), følg ovennevnte prosedyre og iverksett egnede medisinske tiltak.
Czech: • Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Norwegian Bokmål: • Injeksjoner i lateral corrugator skal plasseres minst 1 cm over den benete supraorbitale broen.
Czech: - Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles med rikelig med vann eller med en øyevaskoppløsning.
Czech: Zavedení in vitro metody nahrazující zkoušku účinnosti konečného přípravku
Norwegian Bokmål: Introduksjon av en in vitro-metode som skal erstatte potensanalysen av det ferdige Nuceiva-preparatet.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Czech: Zahrnují vznik hematomu v místě aplikace a v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok místa vpichu.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer blåmerker på administrasjons- og injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
Czech: Tvorba protilátek
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer
Czech: Dva dny po podání injekce bylo 12,2 % (6 ze 49) pacientů léčených placebem, 57 % (139 z 244)
Norwegian Bokmål: To dager etter injeksjonen ble 12,2 % (6/49) placebo-pasienter, 57,0 % (139/244) Botox-behandlede pasienter og 54,2 % (130/240) NUCEIVA-pasienter vurdert av utprøverene som behandlingsrespondere (ingen eller mild alvorlighetsgrad ved maksimal rynking).
Czech: Množství rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) přidaného do injekční lahvičky o obsahu 100 jednotek
Norwegian Bokmål: Mengde oppløsningsvæske tilsatt (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) til et hetteglass med 100 enheter
Czech: - Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Norwegian Bokmål: - Injeksjoner i lateral corrugator skal plasseres minst 1 cm over den benete supraorbitale broen.
Czech: U pacientů vykazujících příznaky otravy botulotoxinem typu A (celková slabost, ptóza, diplopie, poruchy polykání a řeči nebo paréza dýchacích svalů) je třeba zvážit hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Innleggelse på sykehus bør vurderes hos pasienter som får symptomer på botulinumtoksin type A-forgiftning (generell svekkelse, ptose, diplopi, svelge- og taleforstyrrelser, eller parestesi i åndedrettsmusklene).
Czech: Nakonec je toxin uvolněn do vnitrobuněčné tekutiny a dochází k postupné inhibici uvolňování acetylcholinu.
Norwegian Bokmål: Til slutt frisettes toksinet til cytosol med progressiv hemming av frisetting av acetylkolin.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Vzácné
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier
Czech: Tvorba protilátek může zabránit botulotoxinu typu A v působení i při jiných použitích.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer kan gjøre at botulinumtoksin type A ikke virker, også for andre brukere.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci je třeba provádět v souladu se zásadami aseptické techniky.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med prinsipper for aseptisk teknikk.
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Norwegian Bokmål: - Kontaminerte overflater må rengjøres med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) og deretter tørkes.
Czech: Svalové fascikulace, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest šíje
Norwegian Bokmål: Muskeltrekninger, muskel-skjelettsmerte, myalgi, nakkesmerte
Czech: NUCEIVA (n = 245)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Czech: Jak přípravek NUCEIVA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NUCEIVA
Czech: Injekční lahvička (ze skla třídy I) se zátkou (z chlorbutylové pryže) a odtrhovacím víčkem (z hliníku).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I-glass) utstyrt med propp (klorbutylgummmi) og forsegling (aluminium).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Czech: Poruchy čití, mírná bolest hlavy, suché oko, otok očního víčka, otok oka, záškuby svalů, v místě vpichu: zčervenání, bolest, brnění
Norwegian Bokmål: Små muskeltrekninger i øyelokket (lemus), ubehag i hodet, tørt øye, hevelse i øyelokk, hevelse i øyet, muskeltrekninger, rødhet, smerte, prikking på injeksjonsstedet
Czech: Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky (4 jednotky / 0,1 ml) se aplikují do každého z 5 míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Norwegian Bokmål: Fire enheter (4 E/0,1 ml) administreres på hvert av de 5 injeksjonsstedene (se figur 1): 2 injeksjoner i hver corrugatormuskel (inferior medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen, for en total dose på 20 enheter.
Czech: Nežádoucí účinky třídy látek botulotoxiny typu A
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av substansklassen botulinumtoksin type A
Czech: Kvůli povaze přípravku nebyly provedeny studie absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace.
Norwegian Bokmål: Studier på absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon (ADME) av virkestoffet har ikke vært utført på grunn av legemidlets egenskaper.
Czech: • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Norwegian Bokmål: • Kontaminerte overflater må rengjøres med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) og deretter tørkes.
Czech: Injekce přípravku NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal bare injiseres av kvalifiserte leger med spesialisering innen behandling av vertikale rynker mellom øyenbrynene (glabellalinjer) ved maksimal rynking.
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: NUCEIVA rekonstitueres med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek NUCEIVA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: ptóza obočí, edém očního víčka, otok oka, rozmazané vidění
Norwegian Bokmål: Astenopi, blefarospasme, øyebrynsptose, øyelokksødem, hevelse i øyet, uklart syn
Czech: Nadměrné dávky mohou způsobit celkovou a výraznou neuromuskulární paralýzu v místě podání nebo v místech vzdálených od místa podání.
Norwegian Bokmål: For høye doser kan gi lokal eller distal generell og dyp nevromuskulær paralyse.
Czech: Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken langsomt inn i hetteglasset via nålen gjennom gummiproppen, og roter hetteglasset forsiktig for å unngå bobler.
Czech: k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace.
Norwegian Bokmål: Normalisering etter intramuskulær injeksjon finner vanligvis sted innen 12 uker etter injeksjon, etter hvert som nerveterminaler vokser ut og kobles til endeplatene igjen.
Czech: Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene i enheter er ikke de samme som for andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Czech: Je třeba zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (rovněž známých jako glabelární vrásky) nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å unngå at NUCEIVA injiseres i et blodkar når det injiseres i de vertikale linjene mellom øyebrynene sett ved maksimal rynking (også kalt glabellalinjer) (se pkt.
Czech: GLS = 0 v den 30 při maximálním zamračení
Norwegian Bokmål: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Czech: NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A
Norwegian Bokmål: NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning botulinumtoksin type A
Czech: otok/edém, erytém, lokalizovaná infekce, krvácení a/nebo hematom.
Norwegian Bokmål: Lokalisert smerte, inflammasjon, parestesi, hypoestesi, ømhet, hevelse/ødem, erytem, lokalisert infeksjon, blødning og/eller blåmerker har vært forbundet med injeksjonen.
Czech: Tabulka 2 - Primární cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení, populace dle protokolu
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Primært effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ved utprøvers målinger ved maksimal sammentrekning, PP-populasjon
Czech: Doporučené dávky se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene er ikke de samme som for andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Czech: Pokud předchozí injekce botulotoxinu vedly ke komplikacím, je zapotřebí obezřetnosti.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hvis det har oppstått komplikasjoner med tidligere injeksjoner av botulinumtoksin.
Czech: - Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes med en oppløsning av natriumhypokloritt og deretter skylles med rikelig med vann.
Czech: Jak se přípravek NUCEIVA používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NUCEIVA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUCEIVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: • Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Norwegian Bokmål: • Alt søl må tørkes opp; enten med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) hvis legemidlet er vakuumtørt, eller med et tørt, absorberende materiale hvis legemidlet er rekonstituert.
Czech: • Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes med en oppløsning av natriumhypokloritt og deretter skylles med rikelig med vann.
Czech: Vyšetření nitroočního tlaku
Norwegian Bokmål: Intraokulær trykktest
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání (například svalová slabost, potíže s dýcháním, dysfagie či zácpa), byly u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin langt fra administrasjonsstedet, har vært rapportert svært sjeldent med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvakhet, pustevansker, dysfagi eller konstipasjon) (se pkt.
Czech: Injekce přípravku NUCEIVA o doporučeném objemu 0,1 ml (4 jednotky) Vám bude podána do každého z 5 míst vpichu.
Norwegian Bokmål: Hver enkelt injeksjon har et volum på 0,1 milliliter (4 enheter) med NUCEIVA.
Czech: - Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Norwegian Bokmål: - Alt søl må tørkes opp; enten med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) hvis legemidlet er vakuumtørt, eller med et tørt, absorberende materiale hvis legemidlet er rekonstituert.
Czech: - Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření v závislosti na podané dávce.
Norwegian Bokmål: - Hvis den som setter injeksjonen skader seg (skjærer eller stikker seg), følg ovennevnte prosedyre og iverksett egnede medisinske tiltak.
Czech: Bezprostředně po podání je třeba se vyhnout fyzické manipulaci v místě vpichu (například mnutí).
Norwegian Bokmål: Fysisk berøring (som å gni) av injeksjonsstedet i tiden umiddelbart etter injisering, bør unngås.
Czech: U pacientů s nerozpoznanými neuromuskulárními poruchami může v důsledku podání obvyklých dávek botulotoxinu typu A existovat zvýšené riziko klinicky významných systémových účinků, včetně závažné dysfagie a nedostatečnosti dýchacích cest.
Norwegian Bokmål: Pasienter med uoppdagede nevromuskulære forstyrrelser kan ha risiko for klinisk signifikante systemiske effekter, inkludert alvorlig dysfagi og nedsatt respirasjon fra vanlige doser med botulinumtoksin type A. I noen av disse tilfellene har dysfagi vedvart i flere måneder og nødvendiggjort innsetting av en gastrisk ernæringssonde (se pkt.
Czech: Tabulka 3 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s hodnotou závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Eksplorativt effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ved utprøvers måling ved maksimal sammentrekning for NUCEIVA-behandlede forsøkspersoner, med GLS-score ved baseline ved maksimal sammentrekning, ITT-populasjon
Czech: • opětovné vyhodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A. Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí nebyla hodnocena pro dobu delší než 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av gjentatte injeksjoner utover 12 måneder har ikke blitt evaluert.
Czech: • 2 injekce se aplikují do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Norwegian Bokmål: To injeksjoner skal administreres i hver corrugatormuskel (inferior medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen.
Czech: Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-enheter kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Příznaky předávkování
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose
Czech: • Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Norwegian Bokmål: • Hvis hetteglasset er knust, må glassbitene forsiktig samles opp og produktet tørkes opp som beskrevet over.
Czech: Tabulka 5 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o >/= 2 body v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při uvolněném obličeji,
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Eksplorativt effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på >/=2 poeng bedre etter dag 30 ved utprøvers måling når musklene var avslappet, PP-populasjon
Czech: - Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Norwegian Bokmål: - Hvis hetteglasset er knust, må glassbitene forsiktig samles opp og produktet tørkes opp som beskrevet over.
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při maximálním zamračení na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Norwegian Bokmål: Nevnere er basert på antall forsøkspersoner med den spesifiserte alvorligheten ved baseline ved maksimal sammentrekning, som hadde GLS-score både ved baseline og dag 30 ved maksimal sammentrekning etter utprøvers måling
Czech: Tabulka 4 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s kategoriemi závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Eksplorativt effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ved utprøvers måling ved maksimal sammentrekning for NUCEIVA-behandlede forsøkspersoner, med GLS-score ved baseline når musklene var avslappet, ITT-populasjon
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Czech: Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke
Czech: Začátek léčby (první 4 týdny):
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart (første 4 uker):
Czech: POČÍNAJE DNEM 8 Den 8
Norwegian Bokmål: BEGYNNER PÅ DAG 8 Dag 8
Czech: Po 4 týdnech:
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker:
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Norwegian Bokmål: Klem og hold ved flikene over og under () Trekk ut kortet til høyre ( )
Czech: DNY 1-7 Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7
Norwegian Bokmål: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Czech: Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i alderen 25 til 80 år, med en gjennomsnittsalder på omtrent 51 år.
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Norwegian Bokmål: Kun sikkerhetsdata ble samlet i denne studien; ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert.
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen er ment for bruk i de første 10 dagene av behandlingen.
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
Norwegian Bokmål: • Hovedstudie (07-AVR-123)
Czech: • alergické reakce;
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Czech: Užitečný může být výplach žaludku.
Norwegian Bokmål: Mageskylling kan være nyttig.
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, kan legen enten beslutte:
Czech: • vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
Norwegian Bokmål: • du eller et familiemedlem har eller har hatt hjertesykdom eller problemer.
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige farmakodynamiske interaksjoner.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností.
Norwegian Bokmål: En økning av dosen, om nødvendig, bør gjøres med forsiktighet hos disse pasientene.
Czech: Bez ohledu na to, jaká síla přípravku NUEDEXTA vám byla předepsána: • pokračujte v léčbě:
Norwegian Bokmål: Uansett hvilken styrke NUEDEXTA som er foreskrevet deg: • fortsett behandlingen med:
Czech: dvěma tobolkami denně (jedna tobolka každých 12 hodin).
Norwegian Bokmål: to kapsler per dag (én kapsel hver 12. time).
Czech: • Týden 2-4 (den 8-28):
Norwegian Bokmål: • Uke 2-4 (dag 8-28):
Czech: Seznam veškerých dalších nežádoucích účinků je uveden níže:
Norwegian Bokmål: En liste over alle andre bivirkninger står oppført nedenfor: