FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Abasaglar se presenta en cartuchos y plumas precargadas desechables (KwikPen) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Produkt Abasaglar jest dostępny w postaci wkładów i jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych (KwikPen), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: • En el segundo estudio, se compararon los tratamientos con Abasaglar o con Lantus en 759 pacientes con diabetes tipo 2, como complemento a los medicamentos antidiabéticos orales.
Polish: • W drugim badaniu porównano leczenie z zastosowaniem produktu Abasaglar lub Lantus jako dodatku do leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie u 759 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Abasaglar en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abasaglar zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abasaglar?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abasaglar?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Abasaglar, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Abasaglar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: El principio activo de Abasaglar, insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la fabrican bacterias a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir insulina glargina.
Polish: Substancja czynna leku Abasaglar, insulina glargine, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Spanish: ¿Cómo se usa Abasaglar?
Polish: Jak stosować produkt Abasaglar?
Spanish: ¿Cómo actúa Abasaglar?
Polish: Jak działa produkt Abasaglar?
Spanish: EU/1/04/276/03Abilify 1 mg/ml
Polish: Abilify 7,5 mg/ ml
Spanish: Víal (vidreo)
Polish: Fiolka (szklana)
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Polish: Wielkość opakowania
Spanish: Número de la UE
Polish: Numer EU Nazwa własna
Spanish: Forma farmacéutica
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Spanish: 1 vial
Polish: 1 Fiolka
Spanish: Vía intramuscular
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Spanish: 1 Vaso dosificador + 1 cuentagotas calibrado
Polish: 28 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Spanish: Solución inyectable
Polish: Podanie domięśniowe
Spanish: No se dispone de datos.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir:
Polish: Inne objawy mogą obejmować:
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Polish: Różnica ta nie była istotna statystycznie.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol.
Polish: Należy unikać picia alkoholu.
Spanish: Una vez abierto: usar el producto inmediatamente.
Polish: Po otwarciu: produkt należy natychmiast użyć.
Spanish: La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas.
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
Spanish: 1101 CT, Amsterdam Países Bajos
Polish: 1101 CT, Amsterdam Holandia
Spanish: Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.
Polish: Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Spanish: (ver sección 5.3).
Polish: (punkt 5.1).
Spanish: • muerte súbita inexplicada;
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Spanish: Ajuste de la dosis debido a interacciones
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Spanish: Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Spanish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
Polish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida".
Polish: Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Spanish: {MM/AAAA}
Polish: {MM/RRRR}
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: La supervisión médica y la monitorización deben continuarse hasta que el paciente se recupere.
Polish: Medyczny nadzór i monitorowanie powinno być prowadzone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria, 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
Spanish: 3 años.
Polish: 3 lata
Spanish: ABILIFY está listo para su uso.
Polish: ABILIFY jest gotowy do użycia.
Spanish: Se pueden administrar hasta tres inyecciones en 24 horas.
Polish: W ciągu 24 godzin może być podane do trzech wstrzyknięć.
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición;
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
Spanish: Contiene fructosa, sacarosa, E218, y E216.
Polish: Zawiera równeż fruktozę, sacharozę, E218 i E216.
Spanish: • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Spanish: • sensibilidad a la luz;
Polish: • nadwrażliwość na światło,
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Polish: Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de junio de 2004 Fecha de la última revalidación: 04 de junio de 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 czerwca 2009
Spanish: Se debe monitorizar de forma regular la tensión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y nivel de consciencia.
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechu i poziom świadomości.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Spanish: Aumento de mortalidad
Polish: Zwiększona śmiertelność
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Spanish: Adultos
Polish: Dorośli
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Spanish: Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Spanish: No se estableció la prevención de la recurrencia.
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
Spanish: Trate de tomar ABILIFY a la misma hora cada día.
Polish: Lek ABILIFY należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Spanish: • sensación de cansancio.
Polish: • uczucie zmęczenia.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: La fructosa puede dañar los dientes.
Polish: Fruktoza może uszkadzać zęby.
Spanish: • convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;
Polish: • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Spanish: Se puede administrar una segunda inyección 2 horas después de la primera, desde un punto de vista clínico individualizado y no se deberían administrar más de tres inyecciones dentro de un período de 24 horas.
Polish: Drugie wstrzyknięcie może być podane 2 godziny po pierwszym na podstawie oceny indywidualnego stanu klinicznego, a podawać należy nie więcej niż trzy wstrzyknięcia w ciągu każdych 24 godzin.
Spanish: El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión.
Polish: Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74 % del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74% całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se notificó que los impulsos cesaron al reducir la dosis o cuando se interrumpió la medicación.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Spanish: 18 meses.
Polish: 18 miesięcy
Spanish: Este medicamento contiene 200 mg de fructosa y 400 mg de sacarosa por ml.
Polish: Lek zawiera 200 mg fruktozy oraz 400 mg sacharozy na ml.
Spanish: Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Spanish: Uso de ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol
Polish: Stosowanie leku ABILIFY z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spanish: Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o "mini" ictus.
Polish: Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini" udar.
Spanish: No procede.
Polish: Nie dotyczy.
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Spanish: Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Spanish: Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
Spanish: Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i młodszych grup wiekowych.
Spanish: El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.
Polish: Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa;
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
Spanish: Poco frecuentes
Polish: Niezbyt często
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: También contiene: lactosa monohidrato.
Polish: Zawiera także: laktozę jednowodną.
Spanish: Está listo para su uso y destinado solamente a la administración a corto plazo (ver sección 5.1).
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użycia i przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Spanish: • movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con aripiprazol, así como tomarse las correspondientes medidas preventivas.
Polish: Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87 %.
Polish: Bezwzględna dostępność po doustnym podaniu jednej tabletki wynosi 87%.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Spanish: Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
Polish: Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Spanish: • movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;
Polish: • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Spanish: En el análisis de subgrupos, la estimación puntual del CRI fue de 0,495 para los pacientes de 13 a 14 años, comparado con el 0,454 para los pacientes de 15 a 17 años.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu do 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, puede tardar entre varios días a algunas semanas.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Spanish: Por lo tanto, dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Polish: Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Spanish: Además, se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Spanish: Se debe tener cuidado de no inyectar este medicamento por error en un vaso sanguíneo.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nieumyślnego wstrzyknięcia produktu leczniczego do naczynia krwionośnego.
Spanish: ABILIFY no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Polish: ABILIFY nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Spanish: También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM.
Polish: Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS.
Spanish: Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardíaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, pneumonía) (ver sección 4.8).
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Spanish: No presione el comprimido a través del aluminio porque esto podría estropearlo.
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić ją.
Spanish: Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico, aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos medicamentos antihipertensivos.
Polish: Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n = 28.242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos (ver sección 4.8).
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane (patrz punkt 4.8).
Spanish: Distribución
Polish: Dystrybucja
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
Polish: • zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
Spanish: • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
Polish: • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
Spanish: En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente.
Polish: W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie.
Spanish: Hiponatremia Anorexia
Polish: Hiponatremia Anoreksja
Spanish: En la fase aleatorizada, se evaluaron cuatro subgrupos estabilizadores del ánimo: aripiprazol + litio; aripiprazol + valproato; placebo + litio; placebo + valproato.
Polish: W fazie randomizowanej oceniano cztery podgrupy stabilizatora nastroju: arypiprazol + lit; arypiprazol + walproinian; placebo + lit; placebo + walproinian.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Spanish: Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día.
Polish: Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Spanish: No se dispone de datos a largo plazo sobre la eficacia y la seguridad de aripiprazol en este trastorno fluctuante.
Polish: Brak danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu w tej niestabilnej chorobie.
Spanish: Se han notificado anomalías congénitas; sin embargo, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol.
Polish: Notowano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem.
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Adultos
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Dorośli
Spanish: Aspartamo
Polish: Aspartam
Spanish: ABILIFY se utiliza para tratar rápidamente síntomas de agitación y alteraciones del comportamiento que pueden producirse en una enfermedad caracterizada por síntomas tales como:
Polish: Lek ABILIFY stosowany jest w szybkim leczeniu objawów niepokoju i zaburzeń zachowania, które mogą wystąpić w chorobie charakteryzującej się takimi objawami, jak:
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de ABILIFY en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt ABILIFY nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Spanish: Se deben considerar ajustes de la posología diaria, incluyendo reducción de la dosis, según el estado clínico.
Polish: Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Spanish: El tratamiento con ABILIFY solución inyectable debe ser interrumpido tan pronto como sea clínicamente posible y se deba iniciar el uso de aripiprazol oral.
Polish: Leczenie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań należy odstawić tak szybko, jak jest to klinicznie uzasadnione i należy rozpocząć stosowanie doustnego arypiprazolu.
Spanish: Justificación aceptada para no incluir Braille.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.