FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Italian: In quattro studi controllati verso placebo, il trattamento con empagliflozin in monoterapia o in aggiunta a metformina, pioglitazone o metformina più una sulfanilurea ha determinato variazioni medie del glucosio plasmatico a digiuno dal valore basale rispetto al placebo pari a -20,5 mg/dl [1,14 mmol/l] per empagliflozin 10 mg e pari a -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] per empagliflozin 25 mg rispetto al placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
English: Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Italian: Jardiance non deve essere iniziato nei pazienti con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 o con CrCl <60 ml/min.
English: Baseline (mean) Change from baseline4
Italian: Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale4
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, il sesso non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di empagliflozin.
English: Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Italian: 45 ml/min (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Volume depletiona
Italian: Deplezione volemica
English: SBP (mmHg)3
Italian: PAS (mmHg)3
English: - Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Italian: cioè almeno una volta all'anno (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2) - Prima dell'inizio della somministrazione concomitante di un qualsiasi medicinale che possa avere effetti negativi sulla funzionalità renale.
English: *p-value <0.0001
Italian: * valore di p <0,0001
English: * p-value <0.0001
Italian: *valore di p <0,0001
English: SBP (mmHg)2
Italian: PAS (mmHg)2
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
Italian: Differenza rispetto al placebo1 (IC 95%) a Popolazione FAS (Full Analysis Set) determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jardiance 10 mg compresse rivestite con film Empagliflozin
English: Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Italian: Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1 Differenza rispetto a glimepiride1 (IC
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jardiance 25 mg compresse rivestite con film Empagliflozin
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di empagliflozin.
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Italian: L'aumentata escrezione urinaria di glucosio è rimasta costante al termine del periodo di trattamento di
English: Increased urinationa
Italian: Minzione aumentata
English: Hepatic impairment
Italian: Danno epatico
English: Baseline (mean) Change from baseline2
Italian: Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale2
English: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Italian: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГклон България
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim
Italian: Boehringer Ingelheim
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of empagliflozin.
Italian: Jardiance 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 10 mg di empagliflozin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg of empagliflozin.
Italian: Jardiance 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 25 mg di empagliflozin.
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Italian: Ciò non costituisce segno di deterioramento.
English: Duration of protection has not fully been established.
Italian: La durata della protezione non è stata pienamente stabilita.
English: The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
Italian: Lo studio è stato condotto in Nord America, America Latina, Asia Pacifica e Europa.
English: If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Italian: Se necessario, la schedula di vaccinazione può essere più flessibile.
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Italian: Tuttavia, non guidi o non utilizzi macchinari se si sente poco bene.
English: Please speak to your doctor for more information.
Italian: Parli con il medico per maggiori informazioni.
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Italian: Queste reazioni avvengono solitamente prima di lasciare lo studio medico.
English: When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Italian: Quando il valore zero è incluso, cioè quando il limite inferiore del IC è <0 l'efficacia non è considerata statisticamente significativa.
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Italian: La maggior parte di tali reazioni era di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cervarix durante la gravidanza.
English: • if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
Italian: • se ha una qualsiasi malattia che riduce la sua resistenza alle infezioni come l'infezione da HIV;
English: The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Italian: La schedula di vaccinazione dipende dall'età del soggetto.
English: Paediatric population (children < 9 years of age)
Italian: Popolazione pediatrica (bambini di età inferiore ai 9 anni)
English: Immunization and schedule
Italian: Immunizzazione e schedula
English: Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Italian: Cervarix deve essere somministrato il prima possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
English: If you miss a dose
Italian: Se salta una dose
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Italian: Pertanto, si devono continuare ad adottare le precauzioni appropriate contro le malattie a trasmissione sessuale.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti di cui al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
English: Use with other vaccines
Italian: Uso con altri vaccini
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Italian: Può essere necessario rinviare la vaccinazione a dopo la guarigione.
English: Very common Myalgia Common
Italian: Molto comune Mialgia Comune
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Italian: Tuttavia se suo figlio dovesse avere uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente un medico.
English: Other medicines and Cervarix
Italian: Altri medicinali e Cervarix
English: Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se lei o suo figlio siete svenuti in seguito ad una precedente iniezione.
English: Do not pass it on to others.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone.
English: If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Italian: Se non termina il ciclo completo di vaccinazione (due o tre iniezioni in funzione dell'età al momento della vaccinazione), può non ottenere la risposta e la protezione ottimali.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Italian: È importante che segua le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere circa le visite per le somministrazioni successive.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago, operazione che in qualche occasione può risultare un po' difficoltosa.
English: EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Italian: Dopo la prima apertura, utilizzare immediatamente o entro 6 ore se conservato in frigorifero
English: 0.5 milligrams Al3+ in total
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ in totale
English: The vaccine should be well shaken before use.
Italian: Il vaccino deve essere agitato bene prima dell'uso.
English: Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Italian: La persistenza dell'infezione a dodici mesi è stata valutata come endpoint di efficacia addizionale.
English: The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
Italian: Le GMT erano, comunque, più basse nelle donne sopra i 25 anni.
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
English: For storage after first opening, see section 6.3.
Italian: Per la conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza.
English: In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Italian: Negli studi clinici, circa il 60% delle donne che hanno ricevuto Cervarix faceva uso di contraccettivi ormonali.
English: Date of latest renewal: 17 September 2012.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 17 Settembre 2012
English: Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Italian: L'analisi finale è stata condotta al termine dello studio, 7 anni dopo la prima vaccinazione.
English: However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata stabilità quando conservato fuori dal frigorifero fino a 3 giorni a temperatura compresa tra 8°C e 25°C o fino ad 1 giorno a temperatura compresa tra 25°C e 37°C.
English: Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Italian: Cervarix deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
Italian: Le GMT sembravano essere più basse nel gruppo infetto da HIV (senza sovrapposizione dell'intervallo di confidenza 95%).
English: 20 micrograms
Italian: 20 microgrammi
English: The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
Italian: Sono stati calcolati i limiti dell'intervallo di confidenza circa l'efficacia del vaccino.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: After first opening, immediate use is recommended.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo immediato dopo la prima apertura.
English: The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo (vedere paragrafo 5.1).
English: Cervarix is a turbid white suspension.
Italian: Cervarix è una sospensione bianca torbida.
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Italian: Il vaccino non ha dimostrato di possedere un effetto terapeutico.
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 ore esso deve essere scartato.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Italian: Le reazioni avverse che si possono considerare come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state elencate qui di seguito in base alla frequenza.
English: No fertility data are available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
English: In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Italian: Nello studio 008, l'immunogenicità fino al 48° mese era simile alla risposta osservata nello studio 001.
English: The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Italian: I dati hanno mostrato un'immunogenicità simile in maschi e femmine.
English: Functional antibodies were not determined.
Italian: Non sono stati misurati gli anticorpi funzionali.
English: Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Italian: La somministrazione di Cervarix deve essere posticipata in soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave.
English: Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Italian: L'inserimento di questo sottoinsieme ha permesso la valutazione dell'efficacia profilattica in una popolazione rappresentativa del mondo reale, poiché le donne adulte sono generalmente il gruppo di età target per lo screening della cervice.
English: Immunogenicity in HIV infected women
Italian: Immunogenicità in donne con infezione da HIV
English: The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Italian: La reazione avversa più comunemente osservata dopo la somministrazione del vaccino è stata il dolore nella sede di iniezione che si è verificato dopo la somministrazione del 78% di tutte le dosi.
English: Turbid white suspension.
Italian: Sospensione bianca torbida.
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Italian: Se dimentica di tornare per la somministrazione alla data fissata, chieda consiglio al medico.
English: Sodium chloride (NaCl)
Italian: Sodio cloruro (NaCl)
English: Use with hormonal contraceptive
Italian: Uso con contraccettivi ormonali
English: Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Italian: Cervarix può non raggiungere un effetto ottimale se impiegato con altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario.
English: A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
Italian: E' stato osservato un profilo di cinetica simile con gli anticorpi neutralizzanti.
English: However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Italian: Tuttavia, non è noto se gli anticorpi indotti dal vaccino siano escreti nel latte materno umano.
English: Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Italian: I soggetti inizialmente sieropositivi e sieronegativi hanno raggiunto titoli simili a seguito della vaccinazione.
English: There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Italian: Non ci sono prove che l'uso di contraccettivi ormonali abbia un impatto sull'efficacia di Cervarix.
English: Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Italian: Gli studi condotti nell'animale hanno dimostrato che l'efficacia dei vaccini basati sulle VLP L1 sono ampiamente mediate dallo sviluppo di una risposta immune umorale.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Italian: E'importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
English: Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Italian: Dal momento che le VLPs non contengono DNA virale, non possono infettare le cellule, riprodursi o causare la malattia.
English: How the vaccine is given
Italian: Come viene somministrato il vaccino
English: Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
Italian: A differenza degli endpoints istopatologici, gli endpoints virologici sono meno confondibili in caso di infezioni multiple.
English: If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
English: • fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
Italian: • svenimento talvolta accompagnato da tremore o rigidità.
English: What Cervarix is and what it is used for
Italian: Che cos'è Cervarix e a cosa serve
English: If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Italian: Se non utilizzato al termine di questo periodo il vaccino deve essere eliminato.
English: On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
Italian: Sulla base di questi dati di immunogenicità, l'efficacia di Cervarix viene estesa alla fascia di età compresa tra i 9 e i 14 anni.
English: No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Italian: Non esiste alcuna informazione circa la protezione contro l'infezione persistente o le lesioni precancerose nelle donne con infezione da HIV.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V*.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
English: As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Italian: Come tutti i vaccini, Cervarix può non proteggere completamente tutte le persone che sono vaccinate.
English: Includes 15% of subjects with previous history of HPV disease/infection
Italian: Inclusi 15% dei soggetti con storia precedente di malattia/infezione HPV.
English: In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
Italian: Nel gruppo placebo, ci sono stati 4 casi di infezione persistente a 6 mesi e 1 caso di infezione persistente a 12 mesi.
English: The total number of injections you will receive depends on your age at the time of the first injection.
Italian: Il numero totale di iniezioni che riceverà dipende dalla sua età al momento della prima iniezione:
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Italian: Tuttavia la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all'immunizzazione.
English: 50 micrograms
Italian: 50 microgrammi
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Italian: Evidenza di Risposta Anamnestica (Memoria Immunitaria)
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini Papillomavirus, codice ATC: J07BM02
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l'interscambiabilità di Cervarix con altri vaccini anti-HPV.
English: • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea)
Italian: • infezioni del tratto respiratorio superiore (infezione del naso, della gola o della trachea)
English: • fever (≥38°C)
Italian: Febbre (≥38°C)
English: • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
Italian: • dolore muscolare, dolore o debolezza muscolare (non causati da esercizio fisico)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you are given Cervarix
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Cervarix:
English: **If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
Italian: ** Se è necessaria flessibilità nel programma di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 1 mese e 2 mesi e mezzo dopo la prima dose e la terza dose tra i 5 e i 12 mesi dopo la prima dose.
English: Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
Italian: Efficacia clinica in donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni
English: 1Human Papillomavirus = HPV 2adjuvanted by AS04 containing:
Italian: 1Papillomavirus umano = HPV 2adiuvato con AS04 contenente:
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Italian: • se ha un problema di sanguinamento o presenta facilmente lividi;
English: Cervarix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Cervarix non è in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
English: Frequency Adverse reactions
Italian: Frequenza Reazioni avverse
English: Cross protective efficacy
Italian: Efficacia di protezione crociata
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Italian: Quando viene utilizzato il flaconcino multidose, ogni dose da 0,5 ml deve essere aspirata utilizzando un ago e una siringa sterili; devono essere prese precauzioni in modo da evitare la contaminazione del contenuto.
English: Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Italian: Cervarix non è indicato per l'impiego in bambini di età inferiore ai 9 anni a causa dell'assenza di dati di sicurezza e di immunogenicità in questo gruppo di età.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema, ma ne parli prima con il medico.
English: Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose.
Italian: Il conteggio dei casi per la TVC iniziava 1 giorno dopo la prima dose.
English: Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Italian: Il conteggio dei casi per la coorte ATP è iniziato al giorno 1 dopo la terza dose di vaccino.