FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Bulgarian: Таблица 13 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 16 седмици.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Danish: Tabel 13: Responsrater i FUSION-studiet
Bulgarian: Честота на отговор в проучването FUSION
Danish: Behandlingsnaive (FISSION)
Bulgarian: Нелекувани преди това (FISSION)
Danish: Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Bulgarian: Таблица 11 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и плацебо.
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravirf (400 mg to gange dagligt)
Bulgarian: ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Ралтегравирf (400 mg два пъти дневно)
Danish: Mildt RI (eGFR
Bulgarian: Тежко БУ (eGFR
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Bulgarian: рибавирин + пегинтерферон алфа
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Bulgarian: Таблица 14 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и отговор на предишно лечение за HCV.
Danish: Uvillig
Bulgarian: Неприложимо
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/327 Recidiva
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/327 Рецидивa
Danish: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b) SOF+RBV 24 uger
Bulgarian: Нелекувани д преди това (QUANTUMб и 11-1-0258б)
Danish: HCV-genotype 2
Bulgarian: HCV генотип 2
Danish: Tabel 18: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване PHOTON-1
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Bulgarian: Таблица 15 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 24 седмици.
Danish: Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
Bulgarian: Не са проучвани схеми на лечение със Sovaldi, без интерферон, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6 в проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Danish: Behandlingsnaivea (NEUTRINO)
Bulgarian: Нелекувани преди товаa (NEUTRINO)
Danish: c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Bulgarian: в. „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех (напр. загубени за проследяване).
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos voksne patienter med samtidige HCV/hiv-infektioner var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos monoinficerede patienter med HCV, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при възрастни пациенти с HCV/HIV коинфекция е подобен на този, наблюдаван при пациенти с моноинфекция с HCV, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Bulgarian: Таблица 16 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и експозиция на предишно лечение за HCV.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. modafinil, oxcarbazepin og rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. модафинил, окскарбазепин и рифапентин), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi.
Danish: Studie 4063 var et åbent studie, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og ledipasvir hos 95 patienter med HCV-infektion og ESRD, som krævede dialyse.
Bulgarian: Проучване 4063 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и ледипасвир при 95 пациенти с HCV инфекция и ТБН, налагаща диализа.
Danish: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Bulgarian: ↑ Софосбувир (TPV) ↔ Софосбувир (BOC) ↔ GS-331007 (TPV или BOC)
Danish: Rifapentin
Bulgarian: Рилпивирин
Danish: Behandlingserfarne med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
Bulgarian: Лекувани преди това, коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
Danish: Studie 4062 var et åbent klinisk forsøg, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og velpatasvir hos 59 HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse.
Bulgarian: Проучване 4062 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и велпатасвир при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion
Bulgarian: Лечение без интерферон при инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6
Danish: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Bulgarian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Danish: Samleta Uden cirrosea Cirrosea
Bulgarian: Без цирозаа Цирозаа
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos voksne patienter med HCV-infektion før levertransplantation var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos patienter, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при инфектирани с HCV възрастни пациенти в периода преди чернодробна трансплантация е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Danish: Tabel 12: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i POSITRON
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в POSITRON
Danish: Behandlingsnaive med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
Bulgarian: Нелекувани преди това коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 12 til <18 år er baseret på data fra 50 patienter, som blev behandlet med Sovaldi og ribavirin i 12 uger (genotype 2-patienter) og 24 uger (genotype 3-patienter) i et fase II, ublindet klinisk studie.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при юноши на възраст от 12 до <18 години са базирани на данни от 50 пациенти, лекувани със Sovaldi и рибавирин за 12 седмици
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Bulgarian: Таблица 9 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин.
Danish: Hyppighed SOFa + RBVb
Bulgarian: SOFa + RBVб
Danish: • stakåndethed, hoste
Bulgarian: • задух, кашлица
Danish: Sovaldi + ribavirin Bør kun anvendes til patienter, der er uegnede eller intolerante over for peginterferon alfa (se pkt.
Bulgarian: За употреба само при пациенти, неподходящи за лечение с пегинтерферон алфа или с непоносимост към пегинтерферон алфа (вж. точка 4.4)
Danish: Generelt
Bulgarian: Общоа
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,95в (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30в (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Danish: b. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Bulgarian: б. "Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех (напр. загубени от проследяване).
Danish: Behandlingsnaive voksne - FISSION (studie 1231)
Bulgarian: Възрастни пациенти с HCV/HIV коинфекция -PHOTON-1 (проучване 123)
Danish: Almindelig anæmi
Bulgarian: Чести анемия
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestradiol Norgestromin
Bulgarian: Норгестимат/етинил естрадиол
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 patienter havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Bulgarian: От тези 61 пациенти, 44 са били подложени на чернодробна трансплантация в рамките на 48 седмици след лечение със софосбувир и рибавирин; 41 са имали HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tacrolimus er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или такролимус при започване на едновременно лечение.
Danish: Samtidig infektion med hiv/HCV
Bulgarian: Коинфекция на HIV и хепатит
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с рифампицин (вж. точка 4.3).
Danish: Tabel 7 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Bulgarian: Таблица 7 представя честотата на терапевтичен отговор в групата на лечение със софосбувир + пегинтерферон алфа + рибавирин.
Danish: SOF+PEG+RBV 12 uger
Bulgarian: SOF+PEG+RBV 12 седмици
Danish: Tabel 19: Virologisk respons efter transplantation hos patienter med HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for levertransplantationen
Bulgarian: Вирусологичен отговор след трансплантация при пациенти с HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията Седмица 12 след трансплантацията (пт-ТВО)б
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Danish: Tabel 11: Responsrater i POSITRON-studiet
Bulgarian: Честота на отговор в проучването POSITRON
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Danish: Tabel 20: Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 1-infektion
Bulgarian: Резултати по терапевтична схема и продължителност на лечениетосравнение между проучванията при инфекция с HCV генотип 1
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
Bulgarian: - широко разпространен тежък обрив с белене на кожата, който може да е придружен от повишена температура, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите и/или половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън).
Danish: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Danish: En sådan samtidig administration bør ikke anvendes (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение (вж. точка 4.5).
Danish: SOF+RBV 24 uger (n = 250)
Bulgarian: SOF+RBV 24 седмици (n = 250)
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Danish: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑
Bulgarian: 1,9-кратно ↑ 5,5-кратно кратно ↑
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i VALENCE-studiet
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване VALENCE Генотип 2
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучването FUSION Генотип 2
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Sovaldi (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт със Sovaldi (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 6 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Bulgarian: Анализът за ефикасността включва 6 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция.
Danish: SOF+RBV 24 uger
Bulgarian: SOF+RBV 24 седмици
Danish: (angivet i punkt 6),
Bulgarian: (изброени в точка 6),
Danish: Disse hændelser er normalt forbigående.
Bulgarian: Тези събития обикновено са преходни.
Danish: Din læge bestemmer, hvilken dosis du vil få.
Bulgarian: Вашият лекар решава каква доза ще получите.
Danish: Mekanismen, der fører til denne reaktion, er ukendt.
Bulgarian: Механизмът, водещ до тази реакция, е неизвестен.
Danish: Du kan være mere modtagelig over for infektioner.
Bulgarian: Вие може да сте по-податливи на инфекции.
Danish: Tid til Cmax
Bulgarian: Време до Cmax
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, mens du tager dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig døsig, træt eller forvirret.
Bulgarian: Не шофирайте, докато приемате това лекарство, тъй като то може да Ви накара да се чувствате сънливи, уморени или объркани.
Danish: Det er desuden især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Bulgarian: Освен това, особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Danish: a); P-værdi b
Bulgarian: a); P стойност б
Danish: Denne virkning var mest tydelig med et behandlingsinterval på ca. 120 timer.
Bulgarian: Този ефект е най-изявен при интервал на лечение от около 120 часа.
Danish: Årsagerne til disse forstyrrelser i nervesystemet er ikke klar.
Bulgarian: Причините за тези нарушения от страна на нервната система не са ясни.
Danish: • leversvigt, som kan føre til døden
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil din læge behandle dine symptomer og give dig støttebehandling.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще лекува симптомите Ви и ще Ви осигури поддържащи грижи.
Danish: Risikoen for trombose synes større end risikoen for blødning.
Bulgarian: Рискът от тромбоза изглежда по-висок от риска от кървене.
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser for patienter i alle aldersgrupper
Bulgarian: Препоръчителни контролни прегледи за пациенти от всички възрастови групи
Danish: Resultaterne i dette studie er opsummeret i tabel 3:
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в таблица 3:
Danish: Resultaterne vises i tabel 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в Таблица 4.
Danish: Hyppighed og symptom
Bulgarian: Честота и симптом
Danish: Spectrila vil ikke blive anvendt:
Bulgarian: Spectrila няма да се използва:
Danish: Syndromet er generelt selvbegrænsende.
Bulgarian: Обикновено синдромът е самоограничаващ се.
Danish: Areal under kurven (AUC0-72t)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-72h)
Danish: Ingen af disse procedurer gør det imidlertid muligt nøjagtigt at udpege de patienter, der vil få en allergisk reaktion.
Bulgarian: И двете процедури обаче не позволяват точно да се прогнозира кои пациенти ще получат алергична реакция.
Danish: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Bulgarian: Максимална серумна концентрация (Cmax)
Danish: Voksne og børn over 1 år
Bulgarian: Възрастни и деца над 1-годишна възраст
Danish: Asparagintømningen i serum var fuldstændig hos 11 ud af 12 patienter (92 %).
Bulgarian: Изчерпването на аспарагина в серума е пълно при 11 от 12-те пациенти (92%).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få administreret dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Det må kun gives i hospitalsregi, hvor passende genoplivningsudstyr er til rådighed.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само в болнични условия, където има налично оборудване за реанимация.
Danish: 0 (0 - 2) t
Bulgarian: 0 (0 - 2) h
Danish: Behandling er symptomatisk og støttende.
Bulgarian: Лечението е симптоматично и поддържащо.
Danish: Methotrexat (MTX)
Bulgarian: Метотрексат (MTX)
Danish: • hvis du har svære problemer med leverfunktionen,
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с чернодробната функция,
Danish: Voksne og andre specielle populationer
Bulgarian: Възрастни и специални популации
Danish: Alle 12 patienter (100 %) var i komplet remission efter induktionsbehandlingen.
Bulgarian: Всичките 12 пациенти (100 %) са в пълна ремисия (CR) след индукционното лечение.
Danish: • hvis du har eller tidligere har lidt af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
Bulgarian: ако имате или преди това сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит),
Danish: Som en forholdsregel anbefales det at vente i tre måneder efter behandlingen er færdig.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се изчака три месеца след завършване на лечението.
Danish: Da serumprotein er vigtigt for bindingen og transportfunktionen af nogle aktive stoffer, skal niveauet af serumprotein overvåges regelmæssigt.
Bulgarian: Тъй като серумният протеин е важен за свързващата и транспортната функция на някои активни вещества, нивото на серумните протеини трябва да се следи редовно.
Danish: Derefter steg serumniveauet af asparagin igen og vendte tilbage til normale værdier i løbet af 1 - 3 uger.
Bulgarian: След това нивата на аспарагин в серума се повишават отново и се връщат към нормалните стойности в рамките на 1 - 3 седмици.
Danish: - alder 6 - 12 måneder:
Bulgarian: - възраст 6 - 12 месеца:
Danish: En enhed (E) defineres som den mængde enzym, der er nødvendig for at frigøre et µmol ammoniak pr. minut ved pH på 7,3 og 37 °C.
Bulgarian: Една единица (U) се дефинира като количеството ензим, необходим за да се освободи един µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
Danish: En forudgående intrakutan test eller en lille intravenøs testdosis kan anvendes.
Bulgarian: Може да се използва предишна вътрекожна проба или малка интравенозна пробна доза.
Danish: Tabel 1 Systemorganklasse
Bulgarian: Таблица 1 Системо-органен клас
Danish: • Lægemidlet indeholder også saccharose.
Bulgarian: Лекарството съдържа също захароза.
Danish: • forhøjet blodsukker.
Bulgarian: повишени стойности на кръвната захар.
Danish: Hvis lægemidlet ikke bruges straks, er brugeren, der forbereder dette lægemiddel, ansvarlig for opbevaringstiderne og betingelserne for at sikre sterilitet af præparatet.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва веднага, този, който приготвя това лекарство, носи отговорност за периода на използване и условията на съхранение преди употреба, за да се гарантира стерилност на продукта.
Danish: Spectrila kan inducere antistoffer fra forskellige immunoglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Bulgarian: Spectrila може да индуцира антитела от различни класове имуноглобулини (IgG, IgM, IgE).
Danish: 14. januar 2016
Bulgarian: 14 януари
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af den specifikke kemoterapiprotokol, der anvendes til at behandle din sygdom.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от конкретната схема на химиотерапия, използвана за лечение на Вашето заболяване.
Danish: Dosen afhænger af dit legemsoverfladeareal (body surface area, BSA), som beregnes ud fra din højde og vægt.
Bulgarian: Дозата зависи от Вашата телесна повърхност (ТП), която се изчислява според ръста и теглото Ви.
Danish: Der er opstået akut pankreatitis hos under 10 % af patienterne.
Bulgarian: Остър панкреатит се развива при по-малко от 10 % от пациентите.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Wacker Biotech GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wacker Biotech GmbH
Danish: Spectrila må kun anvendes af læger med erfaring i sådanne behandlingsprotokoller.
Bulgarian: Spectrila трябва да се използва само от лекари с опит от подобни протоколи за лечение.
Danish: • diabetisk ketoacidose (komplikation som følge af ukontrolleret blodsukker)
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (усложнение, дължащо се на неконтролирана кръвна захар)
Danish: Det gives normalt sammen med andre lægemidler mod kræft.
Bulgarian: Обикновено се прилага с други противоракови лекарства.
Danish: Hver pakning indeholder enten 1 eller 5 hætteglas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 5 флакона.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Det lavere mediane aktivitetsniveau på dag 33 sammenlignet med de to tidligere målinger skyldtes delvist det faktum, at denne sidste serumprøve blev taget 4 dage efter den sidste infusion af asparaginase i stedet for tre dage for de andre tilfælde.
Bulgarian: Най-ниското средно ниво на активност в ден 33, в сравнение с предишните две измервания, се дължи отчасти на факта, че тази последна серумна проба е взета 4 дни след последната инфузия на аспарагиназа вместо три дни, както в другите случаи.
Danish: Ældre Begrænsede data er tilgængelige for behandling af patienter over 65 år.
Bulgarian: Има ограничени данни за лечението на пациенти, по-възрастни от 65 години.
Danish: Kan ikke evalueres Forskel (95 % CI
Bulgarian: Разлика (95 % CI
Danish: Niveauet af ammoniak i plasma bør bestemmes hos alle patienter med uforklarede neurologiske symptomer eller svær og langvarig opkastning.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка трябва да бъдат определени при всички пациенти с необяснени неврологични симптоми или тежко и продължително повръщане.
Danish: Ca. halvdelen af de trombotiske hændelser er lokaliseret i cerebrale kar.
Bulgarian: Приблизително половината от тромботичните събития са локализирани в мозъчните съдове.
Danish: Det er uklart, om RPLS er forårsaget af asparaginase, samtidig behandling eller de underliggende sygdomme.
Bulgarian: Не е ясно дали RPLS се причинява от аспарагиназата, едновременното лечение или подлежащите заболявания.
Danish: Fortæl det straks til lægen, og hold op med at tage Spectrila, hvis du oplever:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага и спрете приема на Spectrila, ако получите:
Danish: Spectrila anvendes som en del af en kombinationsbehandling.
Bulgarian: Spectrila се използва като част от комбинирана терапия.
Danish: Samtidig administration af glukokortikoider kan være en bidragende faktor.
Bulgarian: Едновременното приложение на глюкокортикоиди може да бъде допринасящ фактор.
Danish: Meget sjælden Tremor
Bulgarian: Много редки Тремор
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse, SD) fordelingsvolumen ved steady-state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Bulgarian: Средното (стандартно отклонение, SD) на обема на разпределение в стационарно състояние (Vdss) е 2,47 l (0,45 l).
Danish: Derfor kræver de asparagin, som diffunderer fra det ekstracellulære miljø.
Bulgarian: Ето защо, те изискват аспарагин, който дифундира от извънклетъчната среда.
Danish: Dette er vigtigt, da Spectrila kan forøge bivirkningerne af andre lægemidler via dets virkning på leveren, som spiller en vigtig rolle for fjernelse af lægemidlerne fra kroppen.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Spectrila може да увеличи нежеланите реакции на други лекарства чрез своя ефект върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняване на лекарствата от организма.
Danish: Børn i alderen 0 - 12 år
Bulgarian: Деца на възраст 0 - 12 месеца