FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Lithuanian: Camberley, Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Estonian: Mediaan, kõik patsiendid 95% CI
Lithuanian: Mediana, visi pacientai 95% PI
Estonian: Ofatumumabi tohib rasedale manustada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Lithuanian: Ofatumumabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Estonian: Seega on sellise uue kombinatsiooni efektiivsus võrreldes rituksimabi sisaldava raviskeemiga teadmata.
Lithuanian: Taigi tokio naujo derinio vartojimo naudingumas, palyginti su gydymo planais, kurių pagrindą sudaro rituksimabas, nežinomas.
Estonian: Ravivastuse kestus oli 16 nädalat (CI: 13, 19) ning aeg järgmise KLL ravini 52,4 nädalat (CI: 36,9 - mittehinnatav).
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 16 savaičių (PI: 13, 19), o laikotarpis iki kito LLL gydymo 52,4 savaitės (PI: 36,9 - neišmatuojamas).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Skiedimas
Estonian: Kui te ei ole varem KLL-i ravi saanud, saate te maksimaalselt 13 infusiooni.
Lithuanian: Jeigu anksčiau nebuvote gydytas nuo LLL, Jums bus suleista ne daugiau kaip 13 infuzijų.
Estonian: Intravenoosset ofatumumabi on seostatud infusioonireaktsioonidega.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojimas į veną buvo susijęs su reakcijomis į infuziją.
Estonian: Enne, kui teile manustatakse ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: • kui olete ofatumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ofatumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Ravimiga seotud riski adekvaatseks hindamiseks rasedatel naistel ei ole piisavalt tehtud asjakohaseid ja piisava kontrolliga uuringuid.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų apie su vaistiniu preparatu susijusią riziką nėščioms moterims, nėra.
Estonian: Kui te põete või olete põdenud B-hepatiiti, rääkige sellest arstile enne Arzerra manustamist.
Lithuanian: Jeigu sergate arba esate sirgęs hepatitu B, prieš vartojant Arzerra, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Postnataalset taastumist ei ole seetõttu demonstreeritud.
Lithuanian: Dėl to postnatalinis sveikimas nenustatytas.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Estonian: intravenoosne kortikosteroid (prednisoloon või samaväärne)
Lithuanian: Kortikosteroidas (prednizolonas arba ekvivalentas) į veną
Estonian: Arzerra't ei tohi segada või manustada ühe infusioonina koos teiste ravimite või intravenoossete lahustega.
Lithuanian: Arzerra negalima maišyti arba vartoti infuzijų būdu kartu su kitais vaistiniais preparatais arba tirpalais į veną.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 48 tunni jooksul ümbritseva keskkonna tingimustes (temperatuuril alla 25C).
Lithuanian: Cheminės ir fizikinės savybės išlieka nepakitusios 48 val., jeigu aplinkos temperatūra ne aukštesnė kaip 25 °C.
Estonian: Difenhüdramiin 50 mg või tsetirisiin 10 mg (või samaväärne)
Lithuanian: 50 mg difenhidramino ar 10 mg cetirizino (ar ekvivalentas)
Estonian: Enamikel patsientidel püsis perifeersete B-rakkude arv madal kogu ülejäänud ravi kestel ning ravile reageerinud patsientidel madalam algtasemest kuni 15 kuud pärast viimast annust.
Lithuanian: Likusio gydymo metu daugumos pacientų B ląstelių kiekis išliko mažas ir pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, išsilaikė mažesnis už pradinį iki 15 mėnesių po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Estonian: Kumulatiivse haiguse hindamise skoori mediaan eakatel (CIRS-G) oli 9 ja 31%-l patsientidest oli CIRS-G >10.
Lithuanian: Kaupiamojo ligos įverčio balo mediana senyvų pacientų grupėje (angl., the median cumulative illness rating score for geriatrics [CIRS-G]) buvo lygi 9 ir 31% pacientų CIRS-G buvo > 10.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad manustamisel põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone.
Lithuanian: Leidžiant šios grupės vaistus (monokloniniai antikūniai), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų.
Estonian: Vaktsiini suhtes võib tekkida nõrgem immuunvastus, mis ei pruugi tagada täielikku kaitset.
Lithuanian: Atsakas į vakciną gali susilpnėti ir gali būti nepakankama apsauga.
Estonian: • madal valgevereliblede arv (neutropeenia)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija);
Estonian: See hõlmab 643 patsienti, kes said ofatumumabi monoteraapiat (retsidiveerunud või refraktaarse KLL-iga patsiendid), ja 525 patsienti, kes said ofatumumabi kombinatsioonis keemiaraviga (kloorambutsiil või bendamustiin või fludarabiin ja tsüklofosfamiid).
Lithuanian: Tai yra 643 pacientai, gydyti ofatumumabo monoterapija (pacientai, kuriems pasireiškė LLL atkrytis arba refrakterinė LLL), ir 525 pacientai, gydyti ofatumumabu derinyje su chemoterapija (chlorambucilu ar bendamustinu ar fludarabinu ir ciklofosfamidu).
Estonian: Infektsiooniohu tõttu tuleb elus nõrgestatud vaktsiinide manustamisest hoiduda ravi ajal ja pärast ravi ofatumumabiga, kuni B-rakkude arv on normaliseerunud.
Lithuanian: Dėl infekcijos rizikos gydymo ofatumumabu metu reikia vengti skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis tol, kol B ląstelių kiekis normalizuojasi.
Estonian: Ofatumumab on valk, mille puhul on arvatav metaboolne rada lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks kõikjal leiduvate proteolüütiliste ensüümide poolt.
Lithuanian: Ofatumumabas yra baltymas, tikimasi, kad dėl metabolizmo jis skyla į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis dėl visur esančių proteolizinių fermentų veikimo.
Estonian: • 2000 mg nädalas 7 järgneva infusiooni puhul (infusioonid 2 kuni 8), millele järgneb 4...5 nädala pärast
Lithuanian: • 2000 mg 7 dozės kas savaitę (nuo 2 iki 8 infuzijos) po 4-5 savaičių pertraukos
Estonian: Ofatumumabi manustamise ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide, kaasa arvatud tsütokiinide vabanemise sündroomi tekke suhtes, eriti esimese infusiooni ajal.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojimo metu reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neprasideda su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant citokinų atpalaidavimo sindromą, ypač pirmosios infuzijos metu.
Estonian: Organogeneesi lõpuks (gestatsiooni 48. päev) oli ofatumumabi ekspositsioon (AUCinf) vastavuses 0,46-kordse kuni 3,6-kordse väärtusega, mis saavutatakse inimesel pärast 8 infusiooni manustades 2000 mg maksimaalset soovitatud annust inimesel (maximum recommended human dose MRHD).
Lithuanian: Organogenezės pabaigoje (48-ąją vaikingumo parą) ofatumumabo ekspozicija (AUCinf) atitiko 0,46-3,6 karto žmogaus ekspoziciją po aštuntos 2000 mg maksimalios rekomenduojamos žmogaus dozės (MRŽD) infuzijos.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Klasikiniai metabolizmo tyrimai neatlikti.
Estonian: Enam kui pooled täieliku ravivastuse saavutanud patsientidest (56%) olid uuringuravi lõpetamise järgselt MRD negatiivsed.
Lithuanian: Daugiau kaip pusė pacientų (56%), kuriems pasireiškė VA, neturėjo MLLR užbaigus gydymą tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Estonian: • energiapuudus
Lithuanian: • energijos trūkumas.
Estonian: Arzerra tavaline annus esimese infusiooni puhul on 300 mg.
Lithuanian: Įprasta pirmosios infuzijos Arzerra dozė yra 300 mg.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinkalalpyje http://www.ema.europa.eu/
Estonian: 0 kuni 100 mg**
Lithuanian: Nuo 0 iki 100 mg**
Estonian: Isegi premedikatsiooni kasutamisel on ofatumumabi manustamise järgselt kirjeldatud tõsiste reaktsioonide, kaasa arvatud tsütokiinide vabanemise sündroomi teket.
Lithuanian: Net taikant premedikaciją, po ofatumumabo pavartojimo buvo nustatyta sunkių reakcijų, įskaitant citokinų atpalaidavimo sindromą.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Arzerra kasutamine raseduse ajal ei ole tavaliselt soovitatav.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Arzerra paprastai nerekomenduojama.
Estonian: Retsidiveerunud KLL (ofatumumab + FC)
Lithuanian: Recidyvuojanti LLL (ofatumumabas + FC)
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Estonian: Nendest 223-st patsiendist 95 patsienti olid refraktaarsed fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes (mida defineeriti kui vähemalt osalise ravivastuse mittesaavutamist fludarabiini või alemtuzumabi suhtes või haiguse progresseerumist 6 kuu jooksul pärast fludarabiini või alemtuzumabi viimase annuse manustamist).
Lithuanian: Iš šių 223 pacientų, 95 pasireiškė atsparumas gydymui fludarabinu ir alemtuzumabu (apibūdinamas nors dalinio atsako į gydymą fludarabinu ir alemtuzumabu nebuvimu arba liga progresavo per 6 mėnesius po paskutiniosios fludarabino ar alemtuzumabo dozės pavartojimo).
Estonian: Ofatumumabil on väike jaotusruumala, keskmised Vss väärtused jäävad vahemikku 1,7...8,1 l erinevate uuringute, annusetasemete ja infusioonide arvu puhul.
Lithuanian: Ofatumumabo pasiskirstymo tūris yra mažas, vidutinio Vss ribos buvo nuo 1,7 iki 8,1 l (tyrimų metu, vartojant įvairias dozes ir infuzijų skaičių).
Estonian: Ligikaudu 60% patsientidest said 3...6 tsüklit Arzerra't ja 32% said 7...12 tsüklit.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų buvo gydyti Arzerra 3-6 ciklus ir 32% buvo gydyti 7-12 ciklų.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et Arzerra kombinatsioonis bendamustiiniga on tõhus ravi, mille tulemusena saavutatav üldine ravivastuse määr on 95% (95% CI: 85, 99) ja täielik ravivastus 43%.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys parodė, kad gydymas Arzerra derinyje su bendamustinu yra veiksmingas ir užtikrina 95% BAD (95% PI: 85, 99) ir 43% VA.
Estonian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p või 11q deletsioon (n=90) IGHV muteerunud (≤98%) (n=177) IGHV mittemuteerunud (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiivne (n=161) ZAP-70 vahepealne (n=160) ZAP-70 negatiivne (n=100) IGHV muteerunud & ZAP-70 negatiivne (n=60)
Lithuanian: (n = 227) 17p ar 11q delecija (n = 90) IGHV mutacija (≤ 98%) (n = 177) IGHV be mutacijos (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M > 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 teigiamas (n = 161) ZAP-70 tarpinis (n = 160) ZAP-70 neigiamas (n = 100) IGHV mutacija ir ZAP-70 neigiamas (n = 60)
Estonian: Mida Arzerra sisaldab - Toimeaine on ofatumumab.
Lithuanian: Arzerra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ofatumumabas.
Estonian: Patsiendid ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõimega 0...2 kaasati uuringusse ja 91%-l oli ECOG sooritusvõime 0 või 1.
Lithuanian: Į tyrimą buvo priimti pacientai, kurių veiklumo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta nuo 0 iki 2 balų, ir 91% tiriamųjų veiklumo būklė pagal ECOG buvo 0 ar 1 balas.
Estonian: Kumulatiivne haiguse hindamise skoori (CIRS) mediaan oli 7 (vahemik: 4 kuni 17), 36%-l patsientidest oli CrCl <70 ml/min, 93%-l patsientidest oli ECOG 0 või 1.
Lithuanian: Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rezultatų mediana buvo 7 (ribos: nuo 4 iki 17), 36% pacientų kreatinino klirensas buvo <70 ml/min, 93% pacientų būklė 0 arba 1 balas pagal ECOG.
Estonian: Ootuspäraselt täheldati ka IgG humoraalse immuunvastuse vähenemist meriteo hemotsüaniini suhtes, kuid puudus mõju hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidele.
Lithuanian: Kaip ir numatyta, pastebėtas IgG humoralinio imuninio atsako į Keyhole limpet moliusko hemocianiną sumažėjimas, vis dėlto uždelsto tipo padidėjusio jautrumo atsakas nepasireiškė.
Estonian: • Kui peaksite Arzerra-ravi ajal rasestuma, rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: • Jeigu pastojote gydymo Arzerra metu, pasakykite gydytojui.
Estonian: Arzerra't ei soovitata seetõttu selles patsiendirühmas kasutada.
Lithuanian: Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti šios populiacijos pacientams.
Estonian: Infusioon peab olema lõppenud 24 tunni jooksul pärast infusioonilahuse valmistamist.
Lithuanian: Infuziją reikia užbaigti per 24 valandas po vaistinio preparato paruošimo.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed Arzerra-ravi taasalustamise ohutuse kohta patsientidel, kellel tekib HBV reaktiveerumine.
Lithuanian: Duomenų apie gydymo Arzerra atnaujinimo pacientams, kuriems pasireiškė HBV reaktyvacija, saugumą nepakanka.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Estonian: 65 patsiendil (6%) 1168-st tekkis surmaga lõppenud infektsioon.
Lithuanian: 65 iš 1168 (6%) pacientų patyrė mirtinas infekcijas.
Estonian: • 300 mg 1. päeval, millele järgneb 1 nädala pärast
Lithuanian: • 300 mg pirmąją parą, vėliau po 1 savaitės pertraukos
Estonian: • Mälukaotus, mõtlemisraskused, käimisraskused või nägemise kaotus (progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia võimalikud sümptomid)
Lithuanian: • atminties praradimas, mąstymo sutrikimai ir sunkumas vaikščioti ar regėjimo praradimas (galimi progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos simptomai);
Estonian: Tsükkel 1 51,8 2620
Lithuanian: 1 ciklas 51,8 2620
Estonian: Arzerra infusioonilahuse kontsentraat ei sisalda säilitusaineid; seetõttu peab lahjendamine aset leidma aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Arzerra koncentrate infuziniam tirpalui nėra konservantų, dėl to skiesti vaistinį preparatą reikia aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 43% (95,3% CI: 33, 53).
Lithuanian: BAD šioje grupėje buvo 43% (95,3% PI: 33, 53).
Estonian: Kuna ofatumumab on monoklonaalne antikeha, ei ole ofatumumabiga läbi viidud genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid.
Lithuanian: Ofatumumabas yra monokloninis antikūnis, dėl to ofatumumabo genotoksinio ar kancerogenininio poveikio tyrimai neatlikti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Enne iga Arzerra infusiooni saate premedikatsiooni ehk eelravi - ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioone.
Lithuanian: Vaistai, kurie vartojami prieš kiekvieną infuziją Prieš kiekvieną Arzerra infuziją bus taikoma premedikacija (t. y. turėsite vartoti vaistų, kurie padeda sumažinti su infuzija susijusias reakcijas).
Estonian: Suurima annuse grupis oli aja mediaan haiguse progresseerumiseni 15,6 nädalat (95% CI: 15, 22,6) kogu analüüsi populatsioonis ja 23 nädalat (CI: 20, 31) ravile reageerinud patsientide seas.
Lithuanian: Didžiausios dozės grupėje vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo truko 15,6 savaitės (95% PI: 15, 22,6) visoje analizuojamoje populiacijoje ir 23 savaitės (PI: 20, 31,4) reagavusių pacientų grupėje.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) mediaan, mida hindas pimemenetluse teel sõltumatu hindamiskomisjon (Independent Review Committee, IRC), kasutades kroonilise lümfotsütaarse leukeemia rahvusvahelise töögrupi (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) uuendatud NCI-WG (National Cancer Institute Working Group, Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töögrupi) juhiseid (2008).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo išgyvenimo laikotarpio, per kurį liga neprogresavo (ILLNP), mediana, kurią aklu būdu įvertino nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK), naudodamas tarptautiniame lėtinės limfocitinės leukemijos (angl., the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia [IWCLL]) seminare atnaujintas nacionalinio vėžio instituto remiamos darbo grupės (angl.
Estonian: Kui arvate, et teil on selline reaktsioon tekkinud kunagi varem, teavitage sellest arsti enne Arzerra manustamist.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad anksčiau pasireiškė tokia pati reakcija, prieš vartojant Arzerra, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Esimene ja teine infusioon
Lithuanian: Pirmoji ir antroji infuzijos
Estonian: Esimene infusioon
Lithuanian: Pirmoji infuzija
Estonian: Infusiooni number
Lithuanian: Infuzijų skaičius
Estonian: Patsientidel, kellel tekib Arzerra-ravi ajal HBV reaktiveerumine, tuleb otsekohe katkestada Arzerra ja samaaegselt kasutatava kemoteraapia manustamine ning alustada sobivat ravi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant Arzerra pasireiškia HBV reaktyvacija, reikia nedelsiant pertraukti visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Estonian: Ofatumumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1), mis seondub spetsiifiliselt kindla epitoobiga, mis hõlmab CD20 molekuli väikeseid ja suuri ekstratsellulaarseid linge.
Lithuanian: Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis (IgG1), kuris specifiškai prisijungia prie atskiro epitopo, supančio ir mažąją, ir didžiąją už ląstelės ribų esančias CD20 molekulės kilpas.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, mis tekivad peamiselt esimese infusiooni ajal, vähenevad üldjuhul järgnevate infusioonide puhul.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškia dažniausiai pirmosios infuzijos metu ir linkusios mažėti kitų infuzijų metu.
Estonian: Refraktaarne KLL (ofatumumab)
Lithuanian: Refrakterinė LLL (ofatumumabas)
Estonian: Enne Arzerra lahjendamist
Lithuanian: Prieš skiedžiant Arzerra
Estonian: CD20 molekul on transmembraanne fosfoproteiin, mis on ekspresseeritud B-lümfotsüütidel alates pre-B- kuni küpsete B-lümfotsüütide staadiumini ning B-rakulistel kasvajatel.
Lithuanian: CD20 molekulė yra transmembraninis fosfoproteinas, kuris ekspresuojamas B limfocitų membranoje pre-B brendimo į subrendusius B limfocitus stadijos metu ir B ląstelių navikuose.
Estonian: Kopsuturse*, hüpoksia*
Lithuanian: Plaučių edema*, hipoksija*
Estonian: (Esmane) tulemusnäitaja
Lithuanian: (Svarbiausia) vertinamoji baigtis
Estonian: Kui te olete varem KLL-i ravi saanud, koosneb ravikuur tavaliselt 12 infusioonist.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydytas nuo LLL, Jums paprastai bus skiriamas 12 infuzijų kursas.
Estonian: Kuidas Arzerra't manustatakse
Lithuanian: Kaip skiriamas Arzerra
Estonian: IRC-hinnatud PFS-i esmased ja alarühma analüüsid, kuud
Lithuanian: NPK įvertinto pirminio ILLNP ir duomenų pogrupiuose analizė, mėnesiais
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonideks võivad olla (kuid mitte ainult) anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm, kardiaalsed reaktsioonid (nt müokardi isheemia/infarkt, bradükardia), külmavärinad, tsütokiinide vabanemise sündroom, kõhulahtisus, hingeldus, väsimus, õhetus, hüpertensioon, hüpotensioon, iiveldus, valu, kopsuturse, sügelus, palavik, lööve ja urtikaaria.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios, bet ne vien tik šios reakcijos į infuziją: anafilaktoidiniai reiškiniai, bronchų spazmas, širdies reiškiniai (pvz., miokardo išemija/infarktas, bradikardija), drebulys / sustingimas, kosulys, citokinų atpalaidavimo sindromas, viduriavimas, dusulys, nuovargis, paraudinimas, hipertenzija, hipotenzija, pykinimas, skausmas, plaučių edema, niežėjimas, karščiavimas, bėrimas ir dilgėlinė.
Estonian: Ofatumumab-ravi ajal on kirjeldatud tsütopeeniate, sealhulgas pikaajalise ja hilist tüüpi neutropeenia teket.
Lithuanian: Gydymo ofatumumabu metu buvo pranešta apie citopenijas, įskaitant ilgalaikę ir vėlai prasidėjusią neutropeniją.
Estonian: Andmed on piiratud heterogeense mittevalge rassi rühma kohta ja patsientide kohta, kellel ECOG staatus oli 2.
Lithuanian: Duomenys apie heterogeninę ne baltaodžių populiaciją ir pacientus, kurių veiklumo būklė yra įvertinta 2 balais pagal ECOG, yra riboti.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas po paruošimo.
Estonian: Võimaliku vaktsineerimise korral teavitage oma arsti või vaktsiini manustavat isikut sellest, et saate ravi Arzerra'ga.
Lithuanian: Jeigu esate skiepijamas bet kuria vakcina, pasakykite gydytojui arba kitam vakciną švirkščiančiam asmeniui, kad esate gydomas Arzerra.
Estonian: • huulte ja jäsemete sinakaks värvumine (hüpoksia võimalik sümptom)
Lithuanian: • lūpų ir galūnių pamėlynavimas (galimi hipoksijos simptomai).
Estonian: • kui teil on olnud probleeme südamega,
Lithuanian: • jeigu sergate širdies liga;
Estonian: Kuidas Arzerra välja näeb ja pakendi sisu Arzerra on värvitu või helekollane infusioonilahuse kontsentraat.
Lithuanian: Arzerra išvaizda ir kiekis pakuotėje Arzerra yra bespalvis ar gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad varem põetud HBV infektsiooni tunnused, tuleb jälgida hepatiidi või HBV reaktiveerumise kliiniliste ja laboratoorsete ilmingute suhtes Arzerra-ravi ajal ja 6...12 kuud pärast viimast infusiooni.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems yra įrodyta buvusi HBV infekcija, neatsiranda hepatito arba HBV reaktyvacijos klinikinių ir laboratorinių požymių gydymo metu ir per 6-12 mėnesių po paskutiniosios Arzerra infuzijos.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse aeg (kuud)
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpis per kurį liga neprogresavo (mėnesiais)
Estonian: Terapeutiliste valkude nagu ofatumumabi kasutamisel võib tekkida immunogeensus.
Lithuanian: Vartojant gydomuosius baltymus, pavyzdžiui, ofatumumabą, yra tikimybė, kad pasireikš imunogeninis poveikis.
Estonian: Ofatumumabi üldine ohutusprofiil põhineb KLL-i kliinilistes uuringutes osalenud 1168 patsiendilt saadud andmetel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Bendrieji ofatumumabo saugumo duomenys yra pagrįsti 1168 sergančių LLL pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, duomenimis (žr.
Estonian: Pärast seda perioodi peab raviarst raseduse planeerimise võimalikkust hindama vastavalt haigusseisundile.
Lithuanian: Po šio laikotarpio nėštumo planavimas, atsižvelgiant į pagrindinę ligą, turi būti įvertintas gydymą taikančio gydytojo.
Estonian: Ligikaudu 90% patsientidest said 3…6 ofatumumabi ravitsüklit ning 66% läbis 6 tsüklit.
Lithuanian: Apytiksliai 90% pacientų gydymas ofatumumabu buvo taikytas 3-6 ciklus ir 66% pacientų užbaigti 6 ciklai.
Estonian: Paranemist demonstreeriti ka NCI-WG ravivastuse kriteeriumide komponentide osas, milleks oli konstitutsionaalsete sümptomite, lümfadenopaatia, organomegaalia või tsütopeeniatega seotud paranemine (vt tabel 4).
Lithuanian: Pagerėjimas irgi buvo įvertintas pagal NCI-WG atsako kriterijus. Jie apima pagerėjimą, atsižvelgiant į somatinius simptomus, limfadenopatiją, organomegaliją ar citopenijas (žr.
Estonian: KLL-i kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendil kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mida esines 711 patsiendil (61%) mingil hetkel ravi ajal.
Lithuanian: LLL klinikinių tyrimų metu, iš 1168 ofatumumabą vartojančių pacientų, dažniausiai stebėtos NRV buvo su infuzija susijusios reakcijos, kurios pasireiškė 711 (61%) pacientų bet kuriuo gydymo laikotarpiu.
Estonian: Südamehaiguse anamneesiga patsiente tuleb hoolega jälgida.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga ar sirgo širdies liga, turi būti atidžiai stebimi.
Estonian: Nendeks võivad olla antihistamiinikumid, steroidid ja valuvaigistid.
Lithuanian: Tokie vaistai yra antihistamininiai preparatai, steroidai ir skausmą malšinantys vaistai.
Estonian: Võrreldes kontrollrühmaga vähenes põrna kaal väiksema annusega rühmas ligikaudu 15% ja kõrge annusega rühmas 30%.
Lithuanian: Blužnies svoris sumažėjo maždaug 15% mažų dozių grupėje ir maždaug 30% didelių dozių grupėje, lyginant su kontrolinėmis reikšmėmis.
Estonian: Raskete infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel tuleb Arzerra infusioon otsekohe katkestada ja alustada sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Sunkių su infuzija susijusių reakcijų atvejais Arzerra infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą (žr.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija poolt 2008 IWCLL juhiste järgi hinnatud üldine ravivastuse määr.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo BAD, kurį įvertinto tyrėjas pagal 2008 IWCLL gaires.