FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Portuguese: Os ensaios clínicos sugerem que os fármacos da classe dos inibidores selectivos da COX-2 podem estar associados a um risco de acontecimentos trombóticos (especialmente enfarte do miocárdio (EM) e acidente vascular cerebral (AVC)), comparativamente com o placebo e alguns AINEs.
English: Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Portuguese: As mulheres que tomam etoricoxib não devem amamentar (ver secções 4.3 e 5.3).
English: • if you have serious liver disease
Portuguese: • tem doença grave do fígado
English: The incidence of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
Portuguese: A incidência de experiências adversas no EDGE e EDGE II e de experiências adversas consideradas graves, ou que resultaram em interrupção no estudo MEDAL, foi maior com etoricoxib do que com diclofenac.
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, observou-se retenção de líquidos, edema e hipertensão em doentes a tomar etoricoxib.
English: MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Portuguese: Alemanha MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
Portuguese: Por isso, as terapêuticas anti-agregrantes plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secções 4.5 e 5.1).
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o etoricoxib foi avaliado em relação à segurança em 7.152 indivíduos, incluindo 4.614 doentes com OA, AR, lombalgia crónica ou espondilite anquilosante (aproximadamente 600 doentes com OA ou AR foram tratados durante um período igual ou superior a um ano).
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, com incidência superior à do placebo, nos ensaios clínicos em doentes com OA, AR, lombalgia crónica ou espondilite anquilosante, tratados com 30 mg, 60 mg ou 90 mg de etoricoxib, num período até 12 semanas, ou nos estudos do Programa MEDAL, ou na experiência pós-comercialização:
English: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
English: The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Portuguese: A utilização do etoricoxib, tal como de qualquer outro medicamento que iniba a ciclooxigenase/síntese das prostaglandinas não é recomendada em mulheres que pretendam engravidar (ver secções 4.6, 5.1 e 5.3).
English: Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Portuguese: Alguns inibidores selectivos da COX - 2 foram associados a um aumento do risco de reacções cutâneas em doentes com antecedentes de alergias medicamentosas.
English: The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos de insuficiência cardíaca congestiva confirmados (acontecimentos que foram graves e resultaram em hospitalização ou visita ao serviço de urgência) não foi significativamente maior com etoricoxib do que com diclofenac 150 mg, e este efeito foi dependente da dose.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Portuguese: Nos estudos clínicos foram relatados aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (cerca de três ou mais vezes o limiar superior do normal) em aproximadamente 1% dos doentes tratados por períodos até um ano com 30, 60 e 90 mg de etoricoxib por dia.
English: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Portuguese: Eslovénia Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
English: A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Portuguese: Foi observada uma percentagem significativamente inferior de interrupções do tratamento por qualquer acontecimento adverso GI clínico (por ex., dispepsia, dor abdominal, úlcera) com o etoricoxib em comparação com o diclofenac em cada um dos três estudos que compõem o Programa MEDAL.
English: Confirmed Peripheral Vascular Events Per-protocol
Portuguese: Acontecimentos Vasculares Periféricos Confirmados Por protocolo
English: Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Portuguese: Depuração da creatinina estimada em <30 ml/min.
English: In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
Portuguese: No estudo de toxicidade de 14 semanas, o etoricoxib causou úlceras gastrointestinais em exposições superiores às observadas no ser humano com a dose terapêutica.
English: In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Portuguese: No Programa MEDAL combinado, foram tratados 34.701 doentes com OA ou AR durante um tempo médio de 17,9 meses (máximo de 42,3 meses, mediana de 16,3 meses), tendo, aproximadamente, 12.800 doentes recebido tratamento durante um período superior a 24 meses.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally.]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
English: Do not take <ARCOXIA>:
Portuguese: Não tome <ARCOXIA> se:
English: What is osteoarthritis?
Portuguese: O que é a osteoartrose?
English: The rate for confirmed upper GI events in elderly patients was evaluated and the largest reduction was observed in patients ≥ 75 years of age (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs. 2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
Portuguese: Avaliou-se a percentagem de acontecimentos GI superiores confirmados nos doentes idosos, tendo a maior redução sido observada em doentes ≥ 75 anos de idade (1,35 [IC 95% 0,94; 1,87] vs. 2,78 [IC 95% 2,14; 3,56] acontecimentos por cem doentes-ano, respectivamente, para etoricoxib e diclofenac.
English: Osteoarthritis
Portuguese: Osteoartrose
English: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Portuguese: Luxemburgo Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
English: There were no statistically significant differences in thrombotic event rates between etoricoxib and diclofenac across all subgroups analyzed including patient categories across a range of baseline cardiovascular risk.
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas nas taxas de acontecimentos trombóticos entre etoricoxib e diclofenac em todos os subgrupos analisados, incluindo as categorias de doentes que tinham vários factores de risco cardiovascular no início do estudo.
English: There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Portuguese: Não houve diferença significativa entre etoricoxib e diclofenac na percentagem de acontecimentos complicados.
English: The incidence of discontinuations due to edema-related adverse events was higher for etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent (statistically significant for etoricoxib 90 mg, but not for etoricoxib 60 mg).
Portuguese: A incidência de interrupções devido a acontecimentos adversos relacionados com edema foi maior para o etoricoxib do que para o diclofenac 150 mg, e este efeito foi dependente da dose (estatisticamente significativo para etoricoxib 90 mg, mas não para etoricoxib 60 mg).
English: In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles in vivo have not been studied.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 podem também catalizar a via metabólica principal, mas os seus efeitos quantitativos in vivo não foram estudados.
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, brancos, redondos, com sistema de fecho de polipropileno, branco, contendo 30 comprimidos e dois recipientes de 1 grama de exsicante ou 90 comprimidos e um recipiente de 1 grama de exsicante.
English: • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face,
Portuguese: • reacção alérgica - que pode incluir problemas na pele tais como úlceras ou vesículas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade a respirar
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Portuguese: Alívio sintomático da osteoartrose (OA), artrite reumatóide (AR), espondilite anquilosante e da dor e sinais de inflamação associados a artrite gotosa aguda.
English: Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com história recente de enfarte do miocárdio, cirurgia de bypass coronário ou intervenção coronária percutânea nos 6 meses anteriores ao recrutamento para o estudo.
English: 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
Portuguese: 7 Comprimidos revestidos por película 28 Comprimidos revestidos por película
English: 60, 90 and 120 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio em embalagens contendo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimidos.
English: The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
Portuguese: Está contra-indicada a utilização de etoricoxib em doentes com depuração da creatinina <30 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Portuguese: Pouco frequentes: azoto ureico (BUN) aumentado, aumento da creatina fosfoquinase, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina, hipercaliemia, diminuição dos leucócitos, diminuição das plaquetas, aumento da creatinina sérica, aumento do ácido úrico.
English: When considered separately, the relative risks for confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events with etoricoxib 60 mg or 90 mg compared with diclofenac 150 mg were similar.
Portuguese: Quando considerados separadamente, os riscos relativos para acontecimentos adversos cardiovasculares trombóticos graves confirmados, com etoricoxib 60 mg ou 90 mg, em comparação com diclofenac, foram idênticos.
English: This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Portuguese: Provoca inchaço (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez e incapacidade.
English: 60, 90, 120 mg: Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
Portuguese: Embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimidos, em blisters; ou 30 e 90 comprimidos, em frascos.
English: • if you have serious kidney disease
Portuguese: • tem doença grave dos rins
English: Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor selectivo da COX-2 (cicloxigenase-2) indicado para o alívio sintomático da osteoartrite (OA, 30-60 mg uma vez por dia), da artrite reumatóide (AR, 90 mg uma vez por dia) e da dor e sinais de inflamação associados à artrite gotosa aguda (120 mg uma vez por dia).
English: The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Portuguese: As percentagens por cem doentes-ano de acontecimentos clínicos confirmados do tracto GI superior complicados e não complicados [perfurações, úlceras e hemorragias (PUHs)] foram de 0,67 (IC 95% 0,57; 0,77) com etoricoxib e de 0,97 (IC 95% 0,85; 1,10) com diclofenac, originando um risco relativo de 0,69 (IC 95% 0,57; 0,83).
English: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Portuguese: O etoricoxib foi associado a uma taxa de interrupção inferior de modo estatisticamente significativo, devido a experiências adversas hepáticas, em relação ao diclofenac.
English: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
Portuguese: O Programa MEDAL foi um programa clínico de desenho prospectivo para avaliação de Resultados de Segurança Cardiovascular (CV) a partir dos dados combinados de três ensaios clínicos com distribuição aleatória, realizados em dupla ocultação, controlados com comparador activo, os estudos MEDAL, EDGE II e EDGE.
English: Always take <ARCOXIA> exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome <ARCOXIA> sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Portuguese: Terapêutica Hormonal de Substituição (THS): A administração de Etoricoxib 120 mg em simultâneo com uma terapêutica hormonal de substituição com estrogénios conjugados (0,625 mg PREMARIN®), durante 28 dias, aumenta a média da AUC0-24h no estado estacionário da estrona não conjugada (41%), equilina (76%) e 17-β-estradiol (22%).
English: In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia. Em alguns doentes com alívio sintomático insuficiente, um aumento da dose para 60 mg, uma vez por dia, pode aumentar a eficácia.
English: Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Portuguese: Doentes com antecedentes de broncospasmo, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou reacções do tipo alérgico após a administração de ácido acetilsalicílico ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo os inibidores da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).
English: Immune system disorder:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário:
English: Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Portuguese: Os ratos desenvolveram adenomas hepatocelulares e das células foliculares da tiróide com doses superiores a 2 vezes a dose diária recomendada no ser humano [90 mg], com base na exposição sistémica decorrente da administração diária durante aproximadamente dois anos.
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
Portuguese: A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória que afecta a coluna e as grandes articulações.
English: Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, se necessário pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia.
English: Gastrointestinal and hepatic adverse events were observed significantly more frequently with diclofenac than etoricoxib.
Portuguese: Foram observados acontecimentos adversos gastrointestinais e hepáticos de modo significativamente mais frequente com diclofenac do que com etoricoxib.
English: • diuretics (water tablets)
Portuguese: • diuréticos (medicamentos para urinar)
English: MEDAL Program Gastrointestinal Tolerability Results:
Portuguese: Resultados de Tolerabilidade Gastrointestinal do Programa MEDAL:
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de etoricoxib com doses de ácido acetilsalicílico acima das usadas para profilaxia cardiovascular ou com outros AINEs (ver 5.1 e 4.4).
English: • You have any history of liver or kidney disease.
Portuguese: • Tem história de doença do fígado ou dos rins.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e ósseas: Pouco frequentes: cãibra/espasmo muscular, dor/ rigidez musculosquelética.
English: In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Portuguese: Em Março de 2006, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Arcoxia (etoricoxib) apresentaram um pedido de extensão das indicações licenciadas de modo a incluir o tratamento da espondilite anquilosante (EA), com uma dose diária recomendada de 90 mg. Durante a avaliação do procedimento, foram levantadas preocupações relativamente à segurança a longo prazo do etoricoxib 90 mg em doentes com EA.
English: Osteoarthritis is a disease of the joints.
Portuguese: A osteoartrose é uma doença das articulações.
English: Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Portuguese: A administração de etoricoxib 120 mg com o mesmo tipo de contraceptivo oral, concomitantemente ou com um intervalo de 12 horas, aumentou a AUC0-24h do EE no estado estacionário em cerca de 50 a 60 %.
English: The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos de insuficiência cardíaca congestiva (interrupção do tratamento e acontecimentos graves) ocorreu em percentagens idênticas para o etoricoxib 60 mg em comparação com o diclofenac 150 mg, mas foi superior para o etoricoxib 90 mg em comparação com o diclofenac 150 mg (estatisticamente significativo para 90 mg de etoricoxib vs. 150 mg de diclofenac na coorte OA do MEDAL).
English: Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Portuguese: Muito raros (ocorrem em menos do que 1 de cada 10.000 pessoas) Reacções alérgicas (que podem ser suficientemente graves para exigir atenção médica imediata) incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, broncospasmo (respiração ruidosa ou dificuldade em respirar), reacções graves da pele, inflamação do revestimento do estômago ou úlceras gástricas que se podem tornar graves e causar hemorragia, problemas hepáticos, problemas renais graves, aumento grave da pressão arterial, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações).
English: The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Portuguese: A percentagem de acontecimentos adversos cardiovasculares trombóticos graves confirmados (que consistem em acontecimentos cardíacos, vasculares cerebrais e vasculares periféricos) foi comparável entre o etoricoxib e o diclofenac, estando os resultados resumidos no quadro seguinte.
English: especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time.
Portuguese: Em algumas pessoas o <ARCOXIA>, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a pressão arterial por isso o seu médico irá verificar a sua pressão arterial regularmente.
English: The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg contêm também laca de índigo carmim (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
English: In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Portuguese: No estudo, a incidência de interrupções do tratamento devido a acontecimentos adversos relacionados com hipertensão, foi de modo estatisticamente significativo superior para o etoricoxib em relação ao diclofenac.
English: • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Portuguese: • Se tem doença moderada de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg em dias alternados ou
English: BEFORE YOU TAKE <ARCOXIA>
Portuguese: ANTES DE TOMAR <ARCOXIA>