FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Topotécan Teva ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue.
Polish: Leku Topotecan Teva nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25,0 i 24,7 tygodnia.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
French: - Sensation de malaise.
Polish: - Złe samopoczucie.
French: Le topotécan ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Polish: Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
French: In vitro, le topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase, des enzymes cytosoliques.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
French: Le temps médian avant l'apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni, a średni czas trwania siedem dni.
French: En cas d'utilisation du topotécan durant la grossesse, ou de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être avertie des risques possibles pour le fœtus.
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
French: Des douleurs abdominales légères ont été rapportées chez 4 % des patients.
Polish: Niewielki ból brzucha odnotowano u 4 % pacjentów.
French: Topotécan Teva contient du sodium
Polish: Topotecan Teva zawiera sód
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution n'est pas limpide.
Polish: Nie stosować leku Topotecan Teva jeśli obecne są widoczne cząstki lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
French: Bien qu'on ne sache pas si le topotécan est excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią w przypadku rozpoczęcia leczenia topotekanem.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prévenez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC à 95 % : 27,6 - 33,4).
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4).
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par le topotécan.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
French: - Allergies ou réactions d'hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Polish: - Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotécan Teva, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując produkt Topotecan Teva, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
French: - La substance active est le chlorhydrate de topotécan.
Polish: - Substancją czynną leku jest topotekanu chlorowodorek.
French: Les études précliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
French: - Jaunissement de la peau (jaunisse) provoqué par un fonctionnement anormal du foie.
Polish: - Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) spowodowana nieprawidłową czynnością wątroby.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle chez 15 % d'entre eux.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u
French: - Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Polish: - Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od narządów i bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n = 392, toutes précédemment traitées par cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16 %.
Polish: Odsetek reakcji na leczenie w całym programie leczenia raka jajnika (n = 392, wszystkie pacjentki leczone wcześniej cisplatyną lub cisplatyną z paklitakselem) wyniósł 16 %.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angiœdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Polish: Reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne opisywane były rzadko.
French: - Fièvre.
Polish: - Gorączka.
French: Topotécan Teva aide à détruire les cellules tumorales.
Polish: Lek Topotecan Teva pomaga niszczyć komórki nowotworowe.
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des substances apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fèces.
Polish: demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
French: Une étude de Phase II (Étude 065) et une étude de Phase III (Étude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un protocole de chimiothérapie précédent (voir tableau 1).
Polish: Przeprowadzono jedno badanie fazy II (badanie 065) i jedno badanie fazy III (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
French: Le topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique ; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Polish: Topotekan oceniano również w populacji dzieci i młodzieży, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Polish: Około 51 % było wydalane z moczem jako całkowity topotekan a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou non hématologique.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
French: Résultats de l'étude GOG-0179 Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m2 au jour 1, tous les 21 jours
Polish: Wyniki badania GOG-0179 Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat - ITT) Cisplatyna 50 mg/m w dniu 1., co 21 dni
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine, la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose/poursuite du traitement.
Polish: Jeśli podczas terapii skojarzonej topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki/kontynuacji terapii.
French: La clairance plasmatique du topotécan total (formes active et inactive) chez l'insuffisant hépatique n'a diminué que d'environ 10 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniami czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10 % w porównaniu do kontrolnej grupy pacjentów.
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Polish: Zgodnie z przewidywaniami pacjenci w złym stanie ogólnym (PS>1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par le topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Polish: Donoszono o przypadkach przedawkowania u pacjentów leczonych topotekanem w postaci dożylnej (do 10-krotności zalecanej dawki) i topotekanem w postaci kapsułek (do 5-krotności zalecanej dawki).
French: Qu'est-ce que Topotécan Teva et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje
French: L'utilisation de Topotécan Teva n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ; - si vous souffrez d'une maladie du foie.
Polish: Stosowanie leku Topotecan Teva nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chaque médicament peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité dose-limitante du topotécan en monothérapie a été de nature hématologique.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Topotécan Teva.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Topotecan Teva.
French: Des évènements indésirables supplémentaires ont été observés lorsque le topotécan a été associé au cisplatine ; cependant, ces évènements ont été observés avec le cisplatine en monothérapie et n'ont pas été imputables au topotécan.
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzano dodatkowe działania niepożądane; jednak działania te obserwowano także podczas monoterapii cisplatyną i nie wiążą się one ze stosowaniem topotekanu.
French: Les doses doivent être réduites de la même manière si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 109/l.
Polish: Podobnie należy zmniejszyć dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 109/l.
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et la présence d'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Polish: W badaniu populacyjnym czynniki takie, jak wiek, masa ciała i wodobrzusze nie miały istotnego wpływu na klirens całkowitego topotekanu (w postaci aktywnej i nieaktywnej).
French: Tout produit non utilisé ou déchet matériel doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction du tableau clinique ou des recommandations des centres antipoison, lorsqu'elles sont disponibles.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
French: Le topotécan doit être dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Polish: Topotekan przed użyciem musi być rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
French: - Taux anormalement bas de globules blancs (leucopénie, neutropénie) pouvant être accompagné de fièvre et de symptômes d'infections (neutropénie fébrile).
Polish: - Nietypowo małe stężenie białych krwinek (leukopenia, neutropenia) któremu może towarzyszyć gorączka i objawy zakażenia (gorączka neutropeniczna).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów)
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration des chimiothérapies cytotoxiques.
Polish: Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną.
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle, scellé par une capsule en aluminium et une coiffe de protection en polypropylène contenant 1 ml ou 4 ml de solution à diluer
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z gumowym korkiem z bromobutylu, aluminiowym kapslem i nasadką z polipropylenu, zawierająca 1 ml lub 4 ml koncentratu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP):" lub „EXP:".
French: Le rapport moyen des ASC métabolite/molécule mère était < 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą związku macierzystego: główny metabolit był < 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
French: Le risque relatif non ajusté pour le groupe topotécan oral plus BSC par rapport au groupe BSC seul était de 0,64 (IC à 95 % : 0,45 - 0,90).
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et utilisation de substances pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Polish: Czynnikami ryzyka są: wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie substancji pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
French: Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera la solution diluée de Topotécan Teva par perfusion (goutte-à-goutte) généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda pacjentowi rozcieńczony roztwór leku Topotecan Teva w postaci infuzji, zazwyczaj do żyły ramienia w ciągu około 30 minut.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: - si vous souffrez d'une maladie des reins.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
French: - Allaitement (voir rubrique 4.6).
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
French: Les effets non hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal, tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówek (14 %).
French: Chez l'insuffisant rénal modéré, la clairance plasmatique du topotécan a été réduite à 34 % de la valeur du groupe témoin.
Polish: U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34 % wartości w grupie kontrolnej.
French: La solution doit être diluée avant administration.
Polish: Koncentrat musi być rozcieńczony przed podaniem.
French: du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction du traitement de première ligne n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Polish: pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
French: Topotécan Teva peut réduire vos capacités à lutter contre les infections.
Polish: Lek Topotecan Teva może zmniejszyć odporność pacjenta na zakażenia.
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du délai de progression chez des patients atteints d'un CPPC et traités par topotécan oral ou intraveineux
Polish: Podsumowanie danych dotyczących czasu przeżycia, odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca leczonych topotekanem podawanym doustnie lub dożylnie.
French: Pour plus d'information sur le cisplatine, consultez la notice de la spécialité correspondante.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji o cisplatynie, patrz ulotka dla pacjenta danego leku.
French: Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un cancer du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IVB de la maladie.
Polish: Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.
French: Sepsis1
Polish: Posocznica1
French: Les données disponibles indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę topotekanu.
French: - toux ;
Polish: kaszel;
French: La toxicité hématologique globale a été inférieure chez les patientes traitées par l'association topotécan plus cisplatine par rapport à celles traitées par le topotécan en monothérapie, mais supérieure à celle observée avec le cisplatine seul.
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza, niż podczas monoterapii topotekanem, lecz większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
French: - du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie ; - du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible.
Polish: - raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia.
French: Qu'est-ce que Topotécan Teva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotécan Teva Comment utiliser Topotécan Teva
Polish: Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva
French: Des cas de séquelles significatives liées à la thrombocytopénie incluant des décès dus à des saignements de la tumeur ont été peu fréquemment rapportés.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z małopłytkowością, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
French: Une étude clinique de Phase III (Étude 478) a été menée pour comparer le topotécan oral plus traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) au BSC seul (n = 70) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression [TTP] - médian à partir du traitement de première ligne : 84 jours pour le topotécan oral plus BSC ; 90 jours pour BSC seul) chez lesquels la reprise du traitement par chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Polish: W badaniu III fazy (badanie 478) oceniano skuteczność leczenia topotekanem podawanym doustnie i stosowanej jednocześnie najlepszej terapii wspomagającej (ang. best supportive care BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
French: Dans une autre étude clinique de Phase III randomisée comparant le topotécan intraveineux (IV) à l'association cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine (protocole CAV) chez des patients présentant un CPPC en rechute sensible à la première ligne de traitement, le taux de réponse global était de 24,3 % dans le groupe topotécan versus 18,3 % dans le groupe CAV.
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3 % w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3 % w grupie CAV.
French: Le temps médian avant l'apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosił 15 dni, średni czas trwania pięć dni.