FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat uw arts u vraagt maximaal 80 mg valsartan (overeenstemmend met 27 ml van de oplossing) in te nemen.
Slovak: V niektorých prípadoch Vás lekár môže požiada , aby ste užívali až 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 roztoku).
Dutch: Diovan drank bevat poloxamer (188) dat een zachtere ontlasting kan veroorzaken.
Slovak: Diovan obsahuje poloxamér (188), ktorý môže vyvoláva redšiu stolicu.
Dutch: Verandering van farmaceutische vorm
Slovak: Zmena liekovej formy
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,3 g sucrose, 1,62 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 5 mg poloxamer (188).
Slovak: Pomocné látky: Každý ml roztoku obsahuje 0,3 g sacharózy, 1,62 mg metylparabénu (E218) a 5 mg poloxaméru
Dutch: Aanvullende informatie
Slovak: ALŠIE INFORMÁCIE
Dutch: Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Slovak: Lie ba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
Dutch: De hoeveelheid sucrose in de Diovan-oplossing kan schadelijk zijn voor uw tanden.
Slovak: Diovan môže škodi Vašim zubom.
Dutch: • Duw vervolgens de zuiger helemaal terug erin, zodat die opnieuw leeg is.
Slovak: • potom vtla te piest naspä , takže je strieka ka opä prázdna.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en bloedvaten.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje zá až srdca a tepien.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovak: íry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Dutch: Valsartan dosis bij overschakeling
Slovak: Dávka valsartanu Dávka valsartanu podávaná pri zmene lie by
Dutch: Controleer of de zuiger volledig in de orale spuit is geduwd.
Slovak: Skontrolujte, i je piest úplne vtla ený do perorálnej strieka ky.
Dutch: Bij ouistiti's (een apensoort) waren de veranderingen bij vergelijkbare doses wel vergelijkbaar, maar ernstiger, met name in de nier waar de veranderingen tot nefropathie met een verhoogde ureum- en creatininewaarde leidden.
Slovak: Pri podobných dávkach u opíc kozmá ov boli zmeny podobné, hoci závažnejšie, najmä v obli kách, kde sa vyvinuli do nefropatie zahr ujúcej zvýšenie mo oviny a kreatinínu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij volwassen patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve volwassen patiënten wordt gezien.
Slovak: Bezpe nostný profil pozorovaný v kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhaním sa líši od celkového bezpe nostného profilu pozorovaného u pacientov s hypertenziou.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Dutch: Alle veranderingen werden beschouwd als het gevolg van de farmacologische activiteit van valsartan dat een verlengde hypotensie produceert, met name bij ouistiti's.
Slovak: Za prí inu všetkých zmien sa považoval farmakologický ú inok valsartanu, ktorý zvláš u kozmá ov vyvoláva dlhodobú hypotenziu.
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt binnen 2 tot 4 uur voor tabletten en binnen 1 tot 2 uur voor drankformulering..
Slovak: Po perorálnom podaní samotného valsartanu sa maximálne koncentrácie valsartanu v plazme dosahujú za 2-4 hodiny pri tabletách a 1-2 hodiny pri liekovej forme roztoku.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218), kaliumsorbaat, poloxamer (188), watervrij citroenzuur, natriumcitraat, kunstmatige bosbessensmaak, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide, zoutzuur, gezuiverd water.
Slovak: 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg valsartanu. alšie zložky sú sacharóza, metylparabén (E218), káliumsorbát, poloxamér (188), bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, umelá u oriedková aróma, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, istená voda.
Dutch: Als bijvoorbeeld een dosis van 13 ml is voorgeschreven, zal het noodzakelijk zijn om de oplossing in drie afzonderlijke stappen af te meten: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky môže by potrebné viac ráz zopakova kroky 10. až 16. Ak je predpísaná dávka napríklad 13 ml, bude potrebné odmera roztok postupne tri razy: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Dutch: Steek het uiteinde van de orale spuit in de mond.
Slovak: Vložte si špi ku perorálnej strieka ky do úst.
Dutch: • koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
Slovak: • horúka, boles v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho potu bielych krviniek, oznaovaného aj neutropénia)
Dutch: Opmerking: Het kan zijn dat u de flesadapter niet volledig naar beneden kunt drukken, maar dat is niet erg omdat die verder in de fles wordt geduwd wanneer u de dop er terug op schroeft.
Slovak: Poznámka: Možno sa Vám nepodarí úplne zatla i tesnenie dnu do f aše, o však neprekáža, pretože sa vtla í do f aše, ke na u naskrutkujete uzáver.
Dutch: Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
Slovak: Po prvom otvorení možno f ašu uchováva najviac 3 mesiace pri teplote do 30°C.
Dutch: Lokaliseer de markering op de orale spuit die overeenstemt met de benodigde hoeveelheid van het geneesmiddel.
Slovak: Nájdite na perorálnej strieka ke zna ku, ktorá zodpovedá požadovanému množstvu lieku.
Dutch: Bij herhaalde toediening is het bloeddrukverlagende effect binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt en houdt bij behandeling op lange termijn aan.
Slovak: Po as opakovaného podávania antihypertenzívny ú inok je v zásade prítomný do 2 týžd ov a maximálny ú inok sa dosahuje do 4 týžd ov a pretrváva po as dlhodobej lie by.
Dutch: Watervrij citroenzuur Natriumcitraat
Slovak: Kyselina citrónová bezvodá
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Diovan zijn echter niet bewezen bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar.
Slovak: Diovanu u detí vo veku od 1 do 6 rokov sa však nestanovila.
Dutch: De startdosis voor de Diovan drank bedraagt 20 mg (overeenkomend met 7 ml van de oplossing) eenmaal daags voor kinderen die minder dan 35 kg wegen en 40 mg (overeenkomend met 13 ml van de oplossing) eenmaal daags voor kinderen die 35 kg of meer wegen.
Slovak: Za iato ná dávka perorálneho roztoku Diovan je 20 mg (zodpovedá 7 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou nižšou ako 35 kg a 40 mg (zodpovedá 13 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou 35 kg alebo viac.
Dutch: • Doe dit telkens nadat u de orale spuit hebt gebruikt.
Slovak: Urobte to po každom použití perorálnej strieka ky.
Dutch: Houd de open fles rechtop op een tafel, druk de flesadapter zo ver als mogelijk is stevig in de hals van de fles.
Slovak: Držte otvorenú f ašu vo zvislej polohe na stole a silno vtla te tesnenie do hrdla f aše tak hlboko, ako sa dá.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Slovak: 6.3 as použitenosti
Dutch: Vervolgens moet regelmatig de bloeddruk worden gevolgd terwijl men rekening houdt met de mogelijkheid van onderdosering en moet verder worden getitreerd gebaseerd op de respons van de bloeddruk en tolerantie.
Slovak: Následne sa má asto kontrolova krvný tlak, pri om sa má vzia do úvahy prípadné poddávkovanie, a dávka sa má alej titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
Dutch: Telkens u een nieuwe fles met geneesmiddel begint te gebruiken, moet u een nieuwe flesadapter en orale doseerspuit gebruiken.
Slovak: Ke za ínate používa novú f ašu s liekom, vždy použite nové tesnenie a novú perorálnu dávkovaciu strieka ku.
Dutch: Diovan drank is niet bio-equivalent aan de tabletvorm en patiënten mogen niet overschakelen tenzij dit klinisch noodzakelijk is.
Slovak: Diovan nie je bioekvivalentný s liekovou formou tabliet a lieková forma sa u pacientov nemá zmeni
Dutch: De Europese Geneesmiddelen Autoriteit (EMEA) heeft de verplichting laten vallen om onderzoeksresultaten van Diovan in te dienen voor de gehele onderverdeling van pediatrische patiënten bij hartfalen en hartfalen na recent myocardinfarct.
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od záväzku predloži výsledky štúdií s Diovanom vo všetkých podsúboroch pediatrickej populácie so zlyhávaním srdca a so zlyhávaním srdca po nedávnom infarkte myokardu.
Dutch: Uit een studie met 26 pediatrische patiënten met hypertensie (in de leeftijd van 1 tot 16 jaar) die een enkele dosis valsartan drank (gemiddeld 0.9 tot 2.0 mg/kg, met 80 mg als maximumdosis) toegediend kregen, bleek dat de valsartan-klaring (in liter/uur/kg) vergelijkbaar was over de leeftijdsgroep van 1 tot 16 jaar en gelijk aan de klaring bij volwassenen, na toediening van dezelfde formulering.
Slovak: V štúdii s 26 pediatrickými pacientmi s hypertenziou (vo veku 1 až 16 rokov), ktorým sa podala jednorazová dávka suspenzie valsartanu (priemer: 0,9 až 2 mg/kg, s maximálnou dávkou 80 mg), bol klírens (litre/h/kg) valsartanu porovnate ný naprie vekovým rozmedzím 1 až 16 rokov a bol podobný ako u dospelých, ktorí dostali tú istú liekovú formu.
Dutch: Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank Valsartan
Slovak: Diovan a súvisiace názvy 3 mg/ml perorálny roztok valsartan
Dutch: Dit zal u helpen om de orale spuit en de doseerbeker op de juiste manier te gebruiken.
Slovak: Pomôže Vám to správne používa perorálnu strieka ku a odmerku.
Dutch: Hoeveel innemen Neem Diovan-oplossing eenmaal per dag in.
Slovak: Diovan užívajte raz denne.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de orale spuit en de doseerbeker
Slovak: Pokyny na používanie perorálnej strieka ky a odmerky
Dutch: Erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen Diovan drank niet in te nemen, aangezien deze sucrose bevat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedi nými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užíva perorálny roztok Diovan, pretože obsahuje sacharózu.
Dutch: Klinische ervaring bij kinderen van 6 jaar en ouder In een klinische studie met 261 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kregen patiënten die minder dan 35 kg wogen dagelijks tabletten toegediend met 10, 40 of 80 mg valsartan (laag, middel en hoge doses), en patiënten, die 35 kg of meer wogen, kregen dagelijks tabletten toegediend met 20, 80 en 160 mg valsartan (laag, middel en hoge doses).
Slovak: Klinické skúsenosti u detí vo veku 6 rokov alebo viac V klinickej štúdii, na ktorej sa zú astnilo 261 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 16 rokov, pacienti s telesnou hmotnos ou <35 kg dostávali tablety s 10, 40 alebo 80 mg valsartanu denne (nízka, stredná a vysoká dávka) a pacienti s telesnou hmotnos ou 35 kg dostávali tablety s 20, 80 a 160 mg valsartanu denne (nízka, stredná a vysoká dávka).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: DRŽITE ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
Dutch: Diovan drank bevat 0,3 g sucrose per milliliter.
Slovak: Perorálny roztok Diovan obsahuje 0,3 g sacharózy na mililiter.
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Slovak: • ur itý typ liekov proti bolesti, ktoré sa ozna ujú ako nesteroidné protizápalové lieky
Dutch: Deze wordt afgeleverd met een toedieningskit die één flesadapter, één orale polypropyleen doseerspuit van 5 ml en één polypropyleen doseerbeker van 30 ml bevat.
Slovak: Patrí k nej dávkovacia súprava, ktorú tvorí jedno tesnenie na vtlaenie do faše, jedna 5 ml perorálna polypropylénová dávkovacia striekaka a jedna 30 ml polypropylénová odmerka.
Dutch: • Diovan-oplossing bevat poloxamer (188).
Slovak: Roztok Diovan obsahuje poloxamér (188).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Slovak: Zoznam pomocných látok
Dutch: Niet van toepassing
Slovak: Neaplikovatené
Dutch: • als u jonger bent dan 18 jaar en u Diovan in combinatie neemt met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen).
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov a užívate Diovan v kombinácii s inými liekmi, ktoré tlmia systém renín-angiotenzín-aldosterón (lieky na zníženie krvného tlaku), lekár Vám možno bude pravidelne kontrolova funkciu obli iek a množstvo draslíka v krvi.
Dutch: Geelbruine type III glazen fles van 180 ml met een witte kindveilige polypropyleen dop, inclusief een polyethyleen afdichtingsschijf en een gele veiligheidsring; bovendien bevat de verpakking één toedieningskit met één orale polypropyleen doseerspuit van 5 ml, één flesadapter en één polypropyleen doseerbeker van 30 ml.
Slovak: F aša z hnedého skla typu III s objemom 180 ml s bielym polypropylénovým uzáverom odolným proti otvoreniu de mi, ktorého sú as ou je polyetylénová okrúhla plomba a žltý krúžok chrániaci pred nedovolenou manipuláciou, balenie obsahuje aj jednu dávkovaciu súpravu, ktorá sa skladá z jednej 5 ml perorálnej dávkovacej polypropylénovej strieka ky, jedného tesnenia na vtla enie do f aše a jednej 30 ml polypropylénovej odmerky.
Dutch: • die kan worden gebruikt als de spuit voor de voorgeschreven dosis meerdere keren moet worden gevuld.
Slovak: , ak na predpísanú dávku je potrebné naplni strieka ku viac ráz.
Dutch: Een dosis geneesmiddel afmeten
Slovak: Odmeranie dávky lieku
Dutch: Diovan wordt niet aanbevolen voor de behandeling van hartfalen of recent myocardinfarct bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar, wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Zlyhávanie srdca a nedávny infarkt myokardu v pediatrickej populácii Diovan sa neodporú a na lie bu zlyhávania srdca alebo nedávneho infarktu myokardu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpe nosti a ú innosti.
Dutch: Hoe bewaart u Diovan
Slovak: AKO UCHOVÁVA DIOVAN
Dutch: • Wrijf de buitenkant van de orale spuit schoon met een schoon, droog doekje.
Slovak: Utrite vonkajšok perorálnej strieka ky istou suchou tkaninou.
Dutch: 1 toedieningskit bevat één flesadapter, één orale spuit van 5 ml en één doseerbeker van 30 ml.
Slovak: 1 dávkovacia súprava obsahujúca jedno tesnenie na vtla enie do f aše, jednu 5 ml perorálnu strieka ku a jednu 30 ml odmerku.
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken, wordt het gebruik van Diovan drank tot 80 mg valsartan (overeenkomend met 27 ml) aanbevolen.
Slovak: U detí, ktoré nie sú schopné preh ta tablety, sa odporú a použitie perorálneho roztoku Diovan v dávkach do 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml).
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbeveling in dit geval.
Slovak: Odporú ania pre dávkovanie v tomto prípade, pozri as 4.2.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a doh adu detí.
Dutch: • een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
Slovak: • závažný pokles funkcie obli iek (známky akútneho zlyhania obli iek)
Dutch: Druk de zuiger langzaam in en slik het geneesmiddel rechtstreeks uit de orale spuit in.
Slovak: Pomaly stlá ajte piest a preh tajte liek priamo z perorálnej strieka ky.
Dutch: Wat bevat Diovan
Slovak: Diovan obsahuje
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialyse patiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan bij deze patiënten niet aanbevolen.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s poškodením funkcie obli iek Použitie u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min a u dialyzovaných pediatrických pacientov sa neskúmalo, preto sa použitie valsartanu u týchto pacientov neodporú a.
Dutch: Een dosis geneesmiddel klaarmaken
Slovak: Príprava dávky lieku
Dutch: Voedsel vermindert de blootstelling aan valsartan met ongeveer 40% (gemeten via de AUC) en de piekplasmaconcentratie (Cmax) met ongeveer 50%, alhoewel de valsartanplasmaconcentratie vanaf ongeveer 8 uur na inname gelijk is voor zowel de niet-nuchtere als de nuchtere groep.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40 % a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50 %, hoci asi
Dutch: De bijwerkingen die bij patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen optraden, worden hieronder vermeld:
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli u dospelých pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhaním sú uvedené nižšie:
Dutch: • Diovan-oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat (E218).
Slovak: Roztok Diovan obsahuje metylparabén (E218).
Dutch: • die u in de hals van de fles inbrengt.
Slovak: • ktoré vložíte do hrdla f aše.
Dutch: Zoutzuur
Slovak: Citronan sodný
Dutch: Bevat sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218) en poloxamer (188) (zie bijsluiter voor aanvullende informatie).
Slovak: Obsahuje sacharózu, metylparabén (E218) a poloxamér (188)
Dutch: • De orale spuit past in de flesadapter en wordt gebruikt om de vereiste hoeveelheid van het geneesmiddel uit de fles af te meten.
Slovak: Perorálna strieka ka zapadá do tesnenia f aše a používa sa na odmeranie požadovaného množstva lieku z f aše.
Dutch: De fles bevat 160 ml oplossing.
Slovak: F aša obsahuje 160 ml roztoku.
Dutch: De dosis moet getitreerd worden afhankelijk van de bloeddruk en tolerantie.
Slovak: Dávka sa má titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig gevolgd worden.
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova.
Dutch: De flesadapter op een nieuwe fles met geneesmiddel passen
Slovak: Vloženie tesnenia do novej f aše s liekom
Dutch: Een dosisaanpassing voor patiënten met een creatinineklaring van > 10 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min (pozri asti 4.2 a 5.2).
Dutch: Neem de dop van de fles door die stevig naar beneden te drukken en linksom te draaien (zoals boven op de dop wordt getoond).
Slovak: Odstrá te uzáver z f aše tak, že ho silno stla íte nadol a oto íte proti smeru hodinových ru i iek (ako je znázornené na vrchu uzáveru).
Dutch: • Spoel de beker met schoon water.
Slovak: Vypláchnite odmerku istou vodou.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: REGISTRA NÉ ÍSLO(A)
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig gevolgd worden tijdens de behandeling met valsartan.
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú po as lie by valsartanom starostlivo sledova
Dutch: 320 mg Door het grote volume van oplossing dat nodig zou zijn wordt het gebruik van de oplossing niet aan bevolen
Slovak: Pre ve ký objem roztoku, ktorý by bol potrebný, sa použitie roztoku neodporú a
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Kaliumsorbaat
Slovak: Metylparabén (E218)
Dutch: • 1 ml drank bevat 3 mg valsartan.
Slovak: Každý ml obsahuje 3 mg valsartanu.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Slovak: V sú asnosti nie sú žiadne skúsenosti s bezpe ným použitím u pacientov s klírensom kreatinínu <10 ml/min a u dialyzovaných pacientov, preto sa má valsartan používa u týchto pacientov opatrne.
Dutch: • als u een leveraandoening heeft.
Slovak: Ak máte zúženú oblikovú tepnu.
Dutch: • De oplossing wordt geleverd in een verpakking met één geelbruine glazen fles van 180 ml met een kindveilige schroefdop en een gele veiligheidsring.
Slovak: Roztok sa dodáva v balení, ktoré obsahuje jednu hnedú sklenenú f ašu s objemom 180 ml so skrutkovacím uzáverom odolným proti otvoreniu de mi a žltým krúžkom chrániacim pred nedovoleným zaobchádzaním.
Dutch: Kinderen met een gewicht tussen 18 kg en < 35 kg kregen 80 mg valsartan of 10 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht tussen de 35 kg en < 80 kg kregen 160 mg valsartan of 20 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht 80 kg kregen 320 mg valsartan of 40 mg enalapril.
Slovak: V alšej klinickej štúdii, do ktorej bolo zaradených 300 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 18 rokov, boli vhodní pacienti randomizovaní na podávanie tabliet valsartanu alebo enalaprilu po as 12 týžd ov. Deti s telesnou hmotnos ou 18 kg a <35 kg dostávali 80 mg valsartanu alebo 10 mg enalaprilu; deti s telesnou hmotnos ou 35 kg a <80 kg dostávali 160 mg valsartanu alebo 20 mg enalaprilu; deti s telesnou hmotnos ou 80 kg dostávali 320 mg valsartanu alebo 40 mg enalaprilu.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 160 ml drank.
Slovak: Ve kos balenia: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Dutch: • Als u 35 kg of meer weegt: o De gebruikelijke dosis is 40 mg valsartan (overeenstemmend met 13 ml van de oplossing).
Slovak: o zvy ajná dávka je 40 mg valsartanu (zodpovedá 13 ml roztoku).
Dutch: Het geneesmiddel innemen
Slovak: Užitie lieku
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialysepatiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan niet aanbevolen bij deze patiënten.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min a u dialyzovaných pediatrických pacientov sa neskúmalo, preto sa použitie valsartanu u týchto pacientov neodporú a.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
Slovak: VÝDAJA [Má by vyplnené národne]
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Slovak: Pred použitím si pre ítajte písomnú informáciu pre používate ov.
Dutch: Hoe de orale spuit reinigen:
Slovak: Perorálna dávkovacia strieka ka:
Dutch: • allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
Slovak: opuch k bov a boles k bov, boles svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
Dutch: Houd de orale spuit op zijn plaats, draai de fles en orale spuit voorzichtig ondersteboven.
Slovak: Pridržte perorálnu strieka ku v tesnení a opatrne oto te f ašu s perorálnou strieka kou hore dnom.
Dutch: • Plaats de doseerbeker na gebruik en reiniging altijd terug op de dop.
Slovak: Odmerku po použití a o istení vždy nasa te spä na uzáver.
Dutch: In het DROP-onderzoek (Diovan Reduction of Proteinuria) werd de werkzaamheid van valsartan verder onderzocht voor wat betreft het reduceren van de UAE bij 391 hypertensieve patiënten (BD=150/88 mmHg) met type 2 diabetes, albuminurie (gemiddeld = 102 µg/min; 20-700 µg/min) en bij wie de nierfunctie is behouden (gemiddelde serumcreatinine = 80 µmol/l).
Slovak: 150/88 mm Hg), s diabetom typu 2, albuminúriou (priemer = 102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkciou obli iek (priemerný kreatinín v sére = 80 µmol/l).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE ORALE SPUIT EN DE DOSEERBEKER Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u het geneesmiddel inneemt.
Slovak: Pre ítajte si, prosím, pozorne tieto pokyny pred užitím lieku.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat
Slovak: Hydroxid sodný
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 3 mg valsartan.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Dutch: 21 januari 2011
Slovak: 21. januára 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 januari 2011 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.