FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le risposte immunitarie nei neonati prematuri e nei neonati a termine sono state confrontate usando la proporzione di soggetti che ha raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG leganti il polisaccaride pneumococcico ≥ 0,35 µg/ml 1 mese dopo la serie infantile, l'approccio usato per i confronti sull'immunogenicità fra Prevenar 13 e Prevenar in base alle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Slovenian: Imunske odzive nedonošenčkov in donošenčkov so primerjali z deležem preskušancev, ki so dosegli koncentracijo protiteles IgG, ki se vežejo na pnevmokokne polisaharide, ki je ≥ 0,35 μg/ml 1 mesec po shemi za dojenčke; to je pristop, ki je bil za primerjavo imunogenosti cepiva Prevenar 13 in cepiva Prevenar uporabljen skladno s priporočili SZO.
Italian: Confezioni da 1, 10 e 50, con o senza ago.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10 ali 50, z injekcijsko iglo ali brez nje.
Italian: La non inferiorità è stata dimostrata nello studio 006 per i 6 sierotipi aggiuntivi, sulla base del numero di neonati che raggiungono una concentrazione di anticorpi ≥ 0,35 μg/ml e nel confronto delle IgG ELISA GMCs, ed è stata dimostrata per 5 dei 6 sierotipi, con l'eccezione del sierotipo 3 nello studio 004.
Slovenian: Enakovrednost zdravljenja je bila dokazana za 6 dodatnih serotipov na osnovi deleža dojenčkov, ki so dosegli koncentracijo protiteles ≥ 0,35 µg/ml, in primerjave geometričnih srednjih koncentracij IgG ELISA v študiji 006 in za 5 od 6 serotipov, z izjemo serotipa 3, v študiji 004.
Italian: Nei bambini di età superiore ai 12 mesi è stato riportato un aumento di reazioni al sito di iniezione rispetto a quanto osservato nei neonati durante la serie primaria con Prevenar 13.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 12 mesecev, so med osnovnim cepljenjem s cepivom Prevenar 13 pogosteje poročali o reakcijah na mestu cepljenja kot pri dojenčkih.
Italian: Per 12 sierotipi le concentrazioni anticorpali dopo la dose di richiamo sono state più alte rispetto a quelle raggiunte dopo la serie primaria infantile.
Slovenian: Koncentracije protiteles po obnovitvenem odmerku so bile pri 12 serotipih večje kot po shemi osnovnega cepljenja za dojenčke.
Italian: I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Prevenar possono completarla passando a Prevenar 13 in qualsiasi stadio del programma di vaccinazione.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, pri katerih se je cepljenje začelo s cepivom Prevenar, se lahko preide na cepivo Prevenar 13 kadarkoli med shemo.
Italian: • Ingrossamento dei linfonodi o delle ghiandole (linfoadenopatia) in prossimità del sito di iniezione, ad esempio sotto il braccio
Slovenian: • povečanje bezgavk (limfadenopatija) blizu mesta cepljenja, na primer v pazduhi
Italian: Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazione di Prevenar 13 deve essere rimandata.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba tudi cepljenje s cepivom Prevenar 13 odložiti pri osebah, ki imajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo grigio in gomma clorobutilica priva di lattice e sigillato da una linguetta a strappo in alluminio e da un cappuccio in polipropilene rimovibile.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz sive klorobutilne gume brez lateksa, s snemljivo zaporko iz aluminija ter snemljivim pokrovčkom iz polipropilena.
Italian: Risposta immunitaria a seguito della serie primaria infantile a tre dosi
Slovenian: Imunski odzivi po osnovnem cepljenju dojenčkov s tremi odmerki
Italian: Otite media acuta
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa
Italian: Le risposte immunitarie pneumococciche sono state confrontate utilizzando criteri di non inferiorità, tra cui la percentuale di soggetti con una concentrazione sierica di IgG anti-polisaccaride sierotipospecifiche ≥ 0,35 μg/ml e il confronto delle GMC di IgG un mese dopo la serie infantile.
Slovenian: Imunske odzive proti pnevmokoku so primerjali z merili enakovrednosti, med drugim: odstotni delež preskušancev z vrednostjo za antipolisaharidni serotip specifičnih IgG v serumu ≥ 0,35 μg/ml in primerjava geometričnih srednjih koncentracij (GMC) IgG en mesec po shemi za dojenčke.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V
Italian: irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilità, sonnolenza, scarsa qualità del sonno, dolorabilità al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti)
Slovenian: razdražljivost; rdečina, zatrdlina/oteklina ali bolečina/občutljivost na mestu cepljenja; somnolenca, motnje spanja; občutljivost na mestu cepljenja (vključno z motnjami gibanja)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo pogosti:
Italian: Livelli OPA GMT basali Livelli OPA GMT un anno dopo Prevenar 13
Slovenian: Ravni GMT OPA na začetku Ravni GMT OPA eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197 e 0,125 mg di alluminio.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 32 µg nosilne beljakovine CRM197 in 0,125 mg aluminija.
Italian: La prima dose può essere somministrata già a sei settimane di età.
Slovenian: Cepljenje s prvim odmerkom se lahko opravi že pri starosti šestih tednov.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji cepiva.
Italian: Negli adulti vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico almeno 5 anni prima lo studio clinico, OPA GMTs di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per i dodici sierotipi in comune.
Slovenian: Pri odraslih, cepljenih s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom najmanj 5 let pred klinično študijo, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za cepivo Prevenar 13 enakovredne kot odzivi na 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo za 12 skupnih serotipov.
Italian: Le GMT di OPA dopo la dose nei bambini più piccoli rispetto a quelle dopo la serie infantile erano simili o più basse per 4 sierotipi (4, 14, 18C e 19F) ed erano più elevate, in maniera statisticamente significativa, per 6 sierotipi su 13 (1, 3, 5, 7F, 9V e 19A) nei neonati pretermine rispetto a 10 sierotipi su 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A e 23F) nei neonati a termine.
Slovenian: Po pediatričnem odmerku so bile ravni OPA GMT v primerjavi z ravnmi po shemi za dojenčke podobne ali nižje za 4 serotipe (4, 14, 18C in 19F) in statistično pomembno višje za 6 od 13 serotipov (1, 3, 5, 7F, 9V in 19A) pri nedonošenčkih v primerjavi z 10 od 13 serotipov (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A in 23F) pri donošenčkih.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM
Italian: Un sovradosaggio con Prevenar 13 è improbabile in quanto esso si presenta come siringa pre-riempita.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cepiva Prevenar 13 je malo verjetno, saj je cepivo na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: Gli adulti con infezione da HIV hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza è risultata molto comune per la febbre, il vomito e comune per la nausea.
Slovenian: Odrasli z okužbo s HIV so imeli podobne neželene učinke, vendar sta bila vročina in bruhanje zelo pogosta, slabost s siljenjem na bruhanje pa pogost.
Italian: • Irritabilità, dolore, dolorabilità, arrossamento, tumefazione o indurimento al sito di iniezione;
Slovenian: • razdražljivost; bolečina, občutljivost, rdečina, otekanje ali zatrdlina na mestu cepljenja,
Italian: 18C 19A 19F 23F La non-inferiorità è stata definita come il limite più basso dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% a 2 code per GMR maggiore di 0,5.
Slovenian: 18C 1.939 19A 19F 23F Enakovrednost je bila definirana s spodnjo mejno vrednostjo 2-stranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za GMR, večjo od 0,5.
Italian: eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore > 7,0 cm; pianto
Slovenian: rdečina ali zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja > 7,0 cm, jok
Italian: febbre (molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 29 anni)
Slovenian: pireksija (zelo pogosto pri odraslih, starih od 18 do 29 let)
Italian: Livelli di OPA GMT al basale
Slovenian: Ravni GMT OPA na začetku
Italian: Serie primaria a due dosi
Slovenian: Osnovna shema z dvema odmerkoma
Italian: Riduzione del tasso di incidenza (IC al 95%)
Slovenian: Zmanjšanje incidence (95 % IZ)
Italian: Un anno dopo la vaccinazione con Prevenar 13 i titoli di OPA erano diminuiti rispetto a un mese dopo la vaccinazione, tuttavia rimanevano più alti per tutti i sierotipi rispetto ai livelli basali.
Slovenian: Eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13 so se titri OPA zmanjšali v primerjavi s titri 1 mesec po cepljenju, vendar pa so titri OPA za vse serotipe ostali večji od izhodiščnih ravni.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione con Prevenar 13 titoli di OPA sono diminuiti rispetto ad un mese dopo la vaccinazione, comunque, i titoli di OPA per tutti i sierotipi sono rimasti superiori ai livelli basali:
Slovenian: Eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13 so se titri OPA zmanjšali v primerjavi s titri 1 mesec po cepljenju, vendar pa so titri OPA za vse serotipe ostali večji od izhodiščnih ravni:
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni gli OPA GMTs di Prevenar 13 erano non-inferiori agli OPA GMTs ricavati dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per i dodici sierotipi comuni a entrambi i vaccini.
Slovenian: Pri odraslih, starih 60 do 64 let, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov OPA po uporabi cepiva Prevenar 13 enakovredne vrednostim geometričnih sredin titrov OPA, ki jih je povzročilo 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo pri 12 serotipih, ki so skupni obema cepivoma.
Italian: Risposte dopo la dose di richiamo a seguito delle serie primarie a due dosi ed a tre dosi nei neonati
Slovenian: Odzivi na obnovitveni odmerek po osnovnem cepljenju dojenčkov z dvema odmerkoma in s tremi odmerki
Italian: Prevenar 13 negli studi 004 e 006 ha indotto anticorpi funzionali per tutti i 13 sierotipi contenuti nel vaccino.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je izzvalo tvorbo funkcionalnih protiteles proti vsem 13 serotipom cepiva v študijah 004 in 006.
Italian: Risposta maggiore statisticamente significativa è stata definita come il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% a 2 code per GMR maggiore di 1.
Slovenian: Statistično pomembno večji odziv je bil definiran s spodnjo mejno vrednostjo 2-stranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za GMR, večjo od 1.
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 17 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
Italian: Tuttavia, in neonati e bambini sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Prevenar 13 a causa delle dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato, rispetto alla dose precedente.
Slovenian: Vendar pa pri dojenčkih in otrocih obstajajo poročila o prevelikem odmerjanju cepiva Prevenar 13 v smislu dajanja zaporednih odmerkov cepiva v krajšem časovnem obdobju od priporočenega.
Italian: EU/1/09/590/012 - confezione da 1 contenitore multidose EU/1/09/590/013 - confezione da 5 contenitori multidose EU/1/09/590/014 - confezione da 10 contenitori multidose EU/1/09/590/015 - confezione da 25 contenitori multidose EU/1/09/590/016 - confezione da 50 contenitori multidose
Slovenian: EU/1/09/590/012 - pakiranje po 1 večodmerni vsebnik EU/1/09/590/013 - pakiranje po 5 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/014 - pakiranje po 10 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/015 - pakiranje po 25 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/016 - pakiranje po 50 večodmernih vsebnikov
Italian: Una dose singola da 0,5 ml.
Slovenian: Dva odmerka, vsak po 0,5 ml.
Italian: brividi, fatica, eritema al sito di iniezione, indurimento/gonfiore al sito di iniezione o dolore/dolorabilità al sito di iniezione (dolore grave/dolorabilità al sito di iniezione in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni), limitazione nel movimento del braccio (grave limitazione nei movimenti del braccio molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni)
Slovenian: mrzlica, utrujenost, rdečina na mestu cepljenja, zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja, bolečina/občutljivost na mestu cepljenja (huda bolečina/občutljivost na mestu cepljenja zelo pogosto pri odraslih, starih od 18 do 39 let); omejena sposobnost gibanja roke (močno omejena sposobnost gibanja roke zelo pogosto pri odraslih, starih od 18 do 39 let)
Italian: Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 tednov do 5 let
Italian: Prevenar 13 sospensione iniettabile in flaconcino monodose
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje v enoomerni viali i.m.
Italian: 19A 85
Slovenian: 5 do 45
Italian: • Ingrossamento di linfonodi o ghiandole (linfoadenopatia) nell'area di iniezione, ad esempio sotto il braccio oppure all'inguine
Slovenian: • povečanje bezgavk (limfadenopatija) blizu mesta cepljenja, na primer v pazduhi ali dimljah
Italian: Neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar possono ricevere Prevenar 13 per completare la serie di iniezioni.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, ki so predhodno že prejeli odmerek cepiva Prevenar, se cepljenje lahko dokonča s cepivom Prevenar 13.
Italian: 2-fenossietanolo
Slovenian: 2-fenoksietanol voda za injekcije
Italian: La quarta dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca.
Italian: 1, 5, 10, 25, 50 flaconcini monodose
Slovenian: 1, 5, 10, 25, 50 enoodmernih vial
Italian: Prevenar 13 contiene i 7 polisaccaridi capsulari pneumococcici presenti in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) più 6 polisaccaridi supplementari (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tutti coniugati alla proteina vettrice CRM197 .
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 vsebuje istih 7 pnevmokoknih kapsularnih polisaharidov kot cepivo Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) in še 6 dodatnih polisaharidov (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
Italian: Risposta immunitaria a seguito della serie primaria a due dosi nei neonati
Slovenian: Imunski odzivi po osnovnem cepljenju dojenčkov z dvema odmerkoma
Italian: Risposta immunitaria a seguito della somministrazione sottocutanea
Slovenian: Imunski odzivi po subkutanem cepljenju
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar lahko nekateri neželeni učinki, omenjeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: In neonati e bambini sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Prevenar 13 a causa delle dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato, rispetto alla dose precedente.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih obstajajo poročila o prevelikem odmerjanju cepiva Prevenar 13 v smislu dajanja zaporednih odmerkov cepiva v krajšem časovnem obdobju od priporočenega.
Italian: Adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni non vaccinati precedentemente con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Slovenian: Odrasli, stari 50-59 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197, adsorbita su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio).
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 32 µg nosilne beljakovine CRM197, adsorbirane na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Italian: Il bambino riceverà una serie iniziale di tre iniezioni.
Slovenian: Vaš otrok bo med osnovnim cepljenjem prejel tri odmerke cepiva.
Italian: • Vomito, diarrea
Slovenian: • bruhanje, driska
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo1
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1
Italian: Gli adulti con infezione da HIV hanno frequenze simili di reazioni avverse, con l'eccezione della piressia e del vomito che sono risultati molto comuni e della nausea che è risultata comune.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri odraslih z okužbo s HIV je bila podobna, z izjemo pireksije in bruhanja, ki sta bila zelo pogosta, in navzee, ki je bila pogosta.
Italian: EU/1/09/590/002 - confezione da 1 con ago a parte EU/1/09/590/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/09/590/004 - confezione da 10 con ago a parte EU/1/09/590/003 - confezione da 10 senza ago EU/1/09/590/006 - confezione da 50 con ago a parte EU/1/09/590/005 - confezione da 50 senza ago
Slovenian: EU/1/09/590/002 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo EU/1/09/590/001 - pakiranje po 1 brez injekcijske igle EU/1/09/590/004 - pakiranje po 10 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/003 - pakiranje po 10 brez injekcijskih igel EU/1/09/590/006 - pakiranje po 50 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/005 - pakiranje po 50 brez injekcijskih igel
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar lahko nekateri neželeni učinki, omenjeni v poglavju 4, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Per ciascuno dei sette sierotipi comuni, più del 96% e più del 90% di coloro che avevano ricevuto Prevenar 13, un mese dopo la serie primaria, hanno raggiunto un titolo OPA ≥ 1:8, negli studi 006 e 004 rispettivamente.
Slovenian: Za vsakega od 7 skupnih serotipov je > 96 % prejemnikov cepiva Prevenar 13 v študiji 006 in > 90 % prejemnikov cepiva Prevenar 13 v študiji 004 doseglo titre OPA ≥ 1:8 en mesec po osnovnem cepljenju.
Italian: Le risposte immunitarie con Prevenar 13 e con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente sono state confrontate in uno studio testa a testa in adulti di età superiore o uguale a 70 anni, che hanno ricevuto una singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico almeno 5 anni prima lo studio di vaccinazione.
Slovenian: Odrasli, ki so bili predhodno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom Imunske odzive na cepivo Prevenar 13 in 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo so v preskušanju, ki je potekalo po načelu neposredne primerjave, primerjali pri odraslih, starih ≥ 70 let, ki so prejeli en sam odmerek pnevmokoknega polisaharidnega cepiva najmanj 5 let pred študijskim cepljenjem.
Italian: Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso, secondo le linee guida terapeutiche locali, nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili e in tutti i bambini che ricevono Prevenar 13 contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere.
Slovenian: Pri otrocih z napadi krčev ali z anamnezo vročinskih krčev in vseh otrocih, ki prejmejo cepivo Prevenar 13 skupaj s cepivom proti oslovskemu kašlju s celimi celicami, je treba uvesti zdravljenje vročine v skladu z nacionalnimi smernicami.
Italian: Sierotipi
Slovenian: Nedonošenčki
Italian: Adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni non vaccinati precedentemente con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Slovenian: Odrasli, stari 60-64 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
Italian: linfoadenopatia (localizzata nella regione del sito di iniezione)
Slovenian: limfadenopatija, omejena na mesto cepljenja
Italian: Tra i 12 e i 23 mesi di vita, Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico polisaccaridico dei sierogruppi A, C, W e Y coniugato con il tossoide tetanico a bambini che abbiano ricevuto un'adeguata immunizzazione primaria con Prevenar 13 (in conformità alle raccomandazioni locali).
Slovenian: Otrokom, ki so prejeli ustrezno osnovno cepljenje s cepivom Prevenar 13 (skladno z lokalnimi priporočili), lahko med 12. in 23. mesecem cepivo Prevenar 13 dajemo tudi sočasno s polisaharidnim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W in Y, konjugiranim na tetanusni toksoid.
Italian: Cloruro di sodio, acido succinico, polisorbato 80, 2-fenossietanolo ed acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Natrijev klorid, jantarna kislina, polisorbat 80, 2-fenoksietanol in voda za injekcije.
Italian: In Tabella 7 sono confrontate le OPA GMTs, 1 mese dopo la somministrazione, nel gruppo di età compresa tra i 60 e 64 anni ai quali è stata somministrata una singola dose di Prevenar 13 o del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, e nel gruppo di età compresa tra i 50 e 59 anni ai quali è stata somministrata una singola dose di Prevenar 13.
Slovenian: V preglednici 7 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po prejemu odmerka pri 60 do 64 let starih osebah, ki so prejele bodisi en sam odmerek cepiva Prevenar 13 bodisi 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, in pri 50 do 59 let starih osebah, ki so prejele en sam odmerek cepiva Prevenar 13.
Italian: Il significato clinico di questa osservazione è sconosciuto.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima della vaccinazione se il bambino è nato molto prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima), dal momento che si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.Vedere anche il paragrafo 4.
Slovenian: Če je bil vaš otrok rojen veliko prezgodaj (v 28. tednu nosečnosti ali prej), se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, saj se lahko 2-3 dni po cepljenju pojavijo nenormalno dolgi presledki med posameznimi vdihi.
Italian: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F
Slovenian: 4,4 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 7F
Italian: Il programma di vaccinazione dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali:
Slovenian: Shema cepljenja je odvisna od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prevenar 13.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevenar 13.
Italian: Lo stesso risultato è stato ottenuto per cinque dei sei polisaccaridi aggiuntivi nel secondo studio.
Slovenian: To je veljalo tudi za pet od šestih dodatnih polisaharidov v drugi študiji.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prevenar 13 consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevenar 13 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 9 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevenar 13, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prevenar 13, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. decembra 2009.
Italian: Prevenar 13 contiene i polisaccaridi provenienti da 13 diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 vsebuje polisaharide iz 13 različnih vrst bakterije S. pneumoniae (serotipe 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F in 23F).