FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Caelyx skal håndteres og bortskaffes i henhold til retningslinjerne for håndtering af andre lægemidler mod kræft.
Hungarian: A Caelyxet a citosztatikumokra érvényes szabályoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni.
Danish: Caelyx-dosen fortyndes i 250 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning og indgives som intravenøs infusion over 30 minutter.
Hungarian: A Caelyx dózisát 250 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatos infúzióban fel kell hígítani, és intravénás infúzióban 30 perc alatt kell beadni.
Danish: Ydermere, i en kontrolleret klinisk undersøgelse af Caelyx sammenlignet med topotecan var hyppigheden af behandlingsrelateret sepsis betydelig mindre i Caelyx-behandlede ovariecancerpatienter i forhold til topotecan behandlingsgruppen.
Hungarian: Ezenkívül, az egyik, Caelyxet és topotecant összehasonlító vizsgálat során a Caelyxszel kezelt ováriumkarcinómás betegcsoportban szignifikánsan alacsonyabb volt a kezeléssel összefüggésbe hozható szepszis kialakulásának gyakorisága.
Danish: Caelyx anvendes til at behandle cancer i brystet hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
Hungarian: A Caelyx olyan emlődaganatos betegek kezelésére adható, akik a szívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek.
Danish: Kulderystelse, brystsmerte, utilpashed, perifer ødem
Hungarian: Hidegrázás, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma
Danish: Pruritus, papuløst udslæt, allergisk dermatitis, erytem, hyperpigmentering af hud, petekkier, alopeci, udslæt pga. medicinsk behandling
Hungarian: Viszketés, papulosus bőrkiütés, allergiás dermatitis, erythema, hiperpigmentáció, petechia, alopecia, gyógyszerkiütés
Danish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid
Hungarian: Caelyx 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz doxorubicin-hidroklorid pegilált liposzómás formában
Danish: Asteni, træthed Perifert ødem, kulderystelser, influenzalignende sygdom, utilpashed, hypertermi
Hungarian: Perifériás ödéma, hidegrázás, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, hyperthermia
Danish: Indgives ikke førend genvindelse af grad < 2 og reducér dosis med 25 % for alle efterfølgende doser.
Hungarian: Nem adható, ameddig a súlyosság 2. fokúnál enyhébbé nem válik, és az összes további adagot 25%-kal csökkenteni kell.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med børn er begrænset.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: Tabellerne for PPE (tabel 1) og stomatitis (tabel 2) angiver fremgangsmåden, som blev fulgt for dosisjustering i kliniske undersøgelser af bryst- eller ovariecancerbehandling (justering af den anbefalede 4 ugers behandlingscyklus): hvis disse toksiciteter forekommer i patienter med AIDS relateret KS, kan den anbefalede 2 til 3 ugers behandlingscyklus modificeres på tilsvarende vis.
Hungarian: A PPE-ra (1. táblázat) és stomatitisre (2. táblázat) vonatkozó táblázatokban emlő- vagy ováriumkarcinómás betegek körében elvégzett klinikai vizsgálatok során alkalmazott (a 4 hetes kezelési ciklusra vonatkozó) dózismódosítási protokollok szerepelnek.
Danish: Abdominal smerte, dyspepsi
Hungarian: Hasi fájdalom, dyspepsia
Danish: I en samlet analyse af 4.231 patienter, som fik Caelyx til behandling af brystcancer, ovariecancer, myelomatose eller AIDS-relateret KS, blev ventrikulær arytmi, palpitationer, hjertesvigt, hjertestop, højresidig grenblok og reduceret uddrivningsfraktion (ejection fraction) rapporteret med hyppigheden ikke almindelig og atrioventrikulært blok, cyanose og ledningsforstyrrelse rapporteret med hyppigheden sjælden.
Hungarian: 4231, emlőkarcinómában, ováriumkarcinómában, myeloma multiplex-ben vagy AIDS-hez kapcsolódó KS-ban Caelyxet kapó beteg összesített elemzésében a kamrai arrythmiát, palpitációt, szívelégtelenséget, szívmegállást, jobboldali Tawara-szár blokkot és az ejekciós frakció csökkenését nem gyakori előfordulással, az atrioventrikuláris blokkot, cianózist és a vezetési rendellenességeket ritka gyakorisággal jelentették.
Danish: AIDS-relateret KS-patienter
Hungarian: AIDS-hez társuló KS betegek
Danish: Sådan skal du bruge Caelyx
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Caelyxet?
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: 1 hætteglas 10 hætteglas 50 mg/25 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg 50 mg/25 ml
Danish: Intravenøs anvendelse, efter fortynding med glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzióval való hígítást követően.
Danish: Caelyx, en liposom-formulering, er doxorubicinhydrochlorid indkapslet i liposomer med overfladebundet methoxypolyethylenglycol (MPEG).
Hungarian: A liposzómás Caelyxben a doxorubicin-hidroklorid olyan liposzómákba van zárva, melyeknek a felületére metoxipolietilén-glikolt (MPEG) kapcsoltak.
Danish: Grad 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Vent til ANC  1.500 og blodplader  75.000; gendoser uden dosisreduktion.
Hungarian: 1000 - < 1500 50 000 - < 75 000 Várni, amíg ANC  1500 és a thrombocytaszám  75 000; ezt követően dóziscsökkentés nélkül folytatható a kezelés.
Danish: Hos patienter med myelomatose, der fik Caelyx og bortezomib, har der været rapporteret infusionsassocierede reaktioner på 3 %.
Hungarian: A Caelyx és bortezomib kombinációs kezelésben részesülő myeloma multiplexes betegeknél 3%-os gyakorisággal jelentettek infúziós reakciókat.
Danish: Tabel 4 nedenfor viser det skema, der er fulgt for andre doseringsændringer i den kliniske undersøgelse af kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib af patienter med myelomatose.
Hungarian: Az alábbi, 4. táblázat a Caelyx és bortezomib kombinációval kezelt myeloma multiplexes betegeken végzett klinikai vizsgálat során alkalmazott egyéb adagolási rend módosításokat tartalmazza.
Danish: 1 hætteglas 10 hætteglas 20 mg/10 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg 20 mg/10 ml
Danish: Dysuri
Hungarian: Dysuria
Danish: Caelyx indeholder - Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga doxorubicin-hidroklorid.
Danish: For at modvirke bivirkninger som palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) og stomatitis eller hæmatologisk toksicitet kan dosis reduceres eller udskydes.
Hungarian: palmo-plantaris erythrodysaesthesia (PPE), stomatitis vagy vérképző szervi toxicitás észlelésekor csökkenthető a gyógyszeradag, ill. növelhető az egyes adagok közötti időintervallum.
Danish: - om enhver anden medicin mod kræft, du tager eller har taget, idet særlige hensyn skal tages ved behandlinger, som reducerer antallet af hvide blodlegemer, da det kan forårsage yderligere reduktion i antallet af hvide blodlegemer.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Caelyx Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is; - ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed, mivel a fehérvérsejtek számát csökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthetik a fehérvérsejtek számát.
Danish: Stomatitis har været rapporteret hos patienter i behandling med kontinuerlige infusioner af konventionel doxorubicinhydrochlorid og var hyppigt rapporteret hos patienter i Caelyx-behandling.
Hungarian: Folyamatos infúzióban adott hagyományos doxorubicin-hidroklorid készítményekkel kezelt betegeken észleltek stomatitist, és ezt gyakran jelezték Caelyxszel kezelt betegek esetében is.
Danish: Caelyx er indiceret: - Som monoterapi til patienter med metastaserende brystcancer, hvor der er en øget kardiel risiko.
Hungarian: A Caelyx alkalmazása javallott: - Monoterápiaként metasztatikus emlőkarcinómában fokozott cardialis veszélyeztetettség esetén.
Danish: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)40 natriumsalt (MPEG-DSPE) helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (HSPC) kolesterol ammoniumsulfat saccharose histidin vand til injektionsvæsker saltsyre (til justering af pH) natriumhydroxid (til justering af pH).
Hungarian: -(2-1,2-disztearoil-sn-glicero(3)foszfo-oxietilkarbamoil)--metoxi-poli(oxetilén)-40 nátrium só (MPEG-DSPE) telített szója foszfatidilkolin (HSPC) koleszterin ammónium-szulfát szacharóz hisztidin injekcióhoz való víz sósav (pH beállításra) nátrium-hidroxid (pH beállításra)
Danish: Myelomatose Caelyx indgives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i 3-ugers behandlingen med bortezomib.
Hungarian: Myeloma multiplex A Caelyx adagja 30 mg/m2 a bortezomib 3 hetes adagolási sémájának 4. napján, 1 órás infúzióban, közvetlenül a bortezomib infúzió után adva.
Danish: Appetitløshed
Hungarian: Étvágycsökkenés
Danish: Så meget Caelyx vil du få
Hungarian: Mennyi Caelyxet adnak be?
Danish: Ved undersøgelser udført efter gentagen indgift af Caelyx i rotter og hunde forekom alvorlig inflammation og ulcerationer ved klinisk relevante doser.
Hungarian: Patkányon és kutyán a Caelyx klinikailag releváns dózisainak ismételt adása után súlyos bőrgyulladást és fekélyképződést észleltek.
Danish: Grad 4 (diffus eller lokal proces, som forårsager infektiøse komplikationer eller en sengeliggende tilstand eller hospitalsindlæggelse)
Hungarian: fokú (fertőzéses szövődményhez vezető, ágyhoz kötöttséget okozó, vagy kórházi kezelést igénylő diffúz vagy körülírt folyamatok)
Danish: Den hæmatologiske toksicitet for ovariecancerpatienter er mindre svær end for AIDS-KS-gruppen (se afsnittet for patienter med ovariecancer ovenfor).
Hungarian: Az AIDS-KS szenvedőkhöz képest ováriumkarcinómás betegek esetében kevésbé súlyos a Caelyx vérképző szervi toxicitása (lásd előbb az ováriumkarcinómás betegeknél).
Danish: Brystcancer-program
Hungarian: Emlőrákprogram
Danish: Doxorubicinhydrochlorid i Caelyx er indkapslet i fine dråber, der kaldes pegylerede liposomer, der hjælper med at bringe medicinen fra blodbanen til cancervævet i højere grad end til sundt, normalt væv.
Hungarian: A Caelyx apró gömböcskékbe, pegilált liposzómákba zárva tartalmazza a doxorubicin-hidrokloridot, amelyek elősegítik, hogy a hatóanyag a vérkeringésből csak a rosszindulatú daganatba és ne az ép szövetekbe jusson.
Danish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Hungarian: Johnson & Johnson România SRL Str.
Danish: Caelyx farmakokinetik bestemt i et lille antal patienter med forhøjede total-bilirubin værdier afviger ikke fra patienter med normal total-bilirubin; indtil flere erfaringer er opnået, bør Caelyx-dosis i patienter med nedsat leverfunktion imidlertid reduceres baseret på erfaringen fra de kliniske ovarieundersøgelsesprogrammer for bryst- og ovariecancer som følger: hvis bilirubin er mellem 1,23,0 mg/dl ved initiering af behandlingen, reduceres den første dosis med 25 %.
Hungarian: Mindazonáltal, elegendő tapasztalat megszerzéséig, károsodott májműködésű betegek kezelésekor csökkentett adagban kell alkalmazni a Caelyxet, az emlő- és ováriumkarcinómás betegeken elvégzett klinikai vizsgálatok tapasztalata szerint, a következőképpen: a kezelés kezdetekor, 1,2 - 3,0 mg/dl közötti bilirubinszint esetén 25%-kal kell csökkentetni az első adagot.
Danish: MÅ IKKE OMBYTTES MED ANDRE FORMULERINGER AF DOXORUBICINHYDROCHLORID.
Hungarian: TILOS MÁS FORMULÁCIÓJÚ DOXORUBICIN-HIDROKLORIDDAL HELYETTESÍTENI.
Danish: Ingen af de 10 Caelyx patienter, som havde kardiel toksicitet ifølge LVEF kriterierne, udviklede tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Hungarian: A LVEF szerinti a cardialis toxicitás kritériumát elérő 10, Caelyxszel kezelt beteg közül egyiknél sem jelentkeztek a pangásos szívelégtelenség tünetei.
Danish: Hos patienter med solide tumorer, omfattende en undergruppe af patienter med bryst- og ovariecancer, behandlet med en dosis på 50 mg/m2/cyklus med livstidskumulative antracyklindoser på op til 1.532 mg/m2, var hyppigheden af klinisk signifikante kardielle funktionsfejl lav.
Hungarian: Parenchymás daganat - többek között emlő- és ováriumkarcinóma - miatt ciklusonként 50 mg/m dózisokkal kezelt, legfeljebb 1532 mg/m2 kumulatív (a valaha kapott összes) dózist elérő betegek esetében alacsony volt a klinikai szempontból számottevő cardialis diszfunkció gyakorisága.
Danish: Over dosisintervallet 10 mg/m 2 - 60 mg/m 2 udviser Caelyx non-lineær farmakokinetik.
Hungarian: A 10 - 60 mg/m2-es dózistartományban a Caelyx farmakokinetikája nem lineáris.
Danish: Ovariecancer-program
Hungarian: Ováriumkarcinóma-program
Danish: Dosisjustering hos patienter med AIDS-KS er beskrevet under pkt.
Hungarian: Az AIDS-KS betegekben szükségessé váló dózismódosítást a 4.8 pont tárgyalja.
Danish: Et randomiseret fase III-forsøg af Caelyx mod doxorubucin til patienter med metastaserende brystcancer blev gennemført med 509 patienter.
Hungarian: Egy III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatban a Caelyxet doxorubicinnel hasonlították össze 509, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő beteg részvételével.
Danish: Neutropeni, trombocytopeni og anæmi var de hyppigste rapporterede hæmatologiske tilfælde, der blev rapporteret ved både kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib og bortezomib monoterapi.
Hungarian: Mind a Caelyx és bortezomib kombinációs kezelés, mind a bortezomib monoterápia során a leggyakrabban jelentett haematológiai mellékhatás a neutropenia, thrombocytopenia és az anaemia volt.
Danish: Anvend ikke præparatet ved tegn på bundfald eller anden partikeldannelse.
Hungarian: Nem szabad felhasználni a készítményt, ha az oldatban csapadékképződés észlelhető vagy lebegő részecskék láthatók.
Danish: Bulløst udslæt med småblærer, pruritus, eksfoliativ dermatitis, hudlidelser, makulopapuløst udslæt, svedtendens, acne, sår på huden
Hungarian: Vesiculobullosus bőrkiütés, pruritus, exfoliatív dermatitis, bőrrendellenesség, maculopapulosus bőrkiütés, verejtékezés, acne, bőrfekélyek
Danish: Hypotension, ortostatisk hypotension, ansigtsrødme, hypertension, flebitis
Hungarian: Hypotensio, orthostaticus hypotensio, kipirulás, hypertensio, visszérgyulladás
Danish: Dosis kan forøges til normaldosis i efterfølgende cykluser, hvis det tolereres.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja a kezelést, a későbbi ciklusokban tovább növelhető az adag a teljes dózis eléréséig.
Danish: Nervesystemet almindelig svimmelhed ikke almindelig paræstesi
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori szédülés nem gyakori paraesthesia
Danish: Grad 1 (let erytem, hævelse eller deskvamation, som ikke forstyrrer daglige aktiviteter)
Hungarian: fokú (a mindennapi életvitelt nem akadályozó enyhe erythema, duzzanat vagy hámlás)
Danish: Hæmatologisk toksicitet (neutrofile granulocytter (ANC) eller blodplader)behandling af patienter med bryst- eller ovariecancer
Hungarian: 3. táblázat VÉRKÉPZŐ SZERVI TOXICITÁS (ANC VAGY THROMBOCYTASZÁM)
Danish: Caelyx er en unik formulering.
Hungarian: A Caelyx egy daganatellenes készítmény.
Danish: Caelyx er en langtidscirkulerende pegyleret liposomal formulering af doxorubicinhydrochlorid.
Hungarian: A Caelyx a doxorubicin-hidrokloridnak a vérkeringésben hosszú ideig perzisztáló, pegilált liposzómás formája.
Danish: Undersøgelser vedrørende subkutan tolerance tyder på, at Caelyx sammenlignet med standard doxorubicinhydrochlorid forårsager mindre lokal irritation eller skade på vævet i tilfælde af ekstravasation.
Hungarian: A subcutan tolerálhatóság vizsgálata során kiderült, hogy a Caelyx esetleges extravasatiója a hagyományos doxorubicin-hidroklorid által előidézettnél enyhébb lokális irritációt és szövetkárosodást okoz.
Danish: ** Grad 3/4 bivirkning er baseret på bivirkningstermerne af alle sværhedsgrader med et overordnet tilfælde ≥ 5 % (se bivirkningerne listet i første kolonne).
Hungarian: összesített gyakoriságuk ≥ 5% (a nemkívánatos események felsorolását lásd az első oszlopban).
Danish: G-CSF (eller GM-CSF) kan gives som samtidig behandling for at øge antallet af blodlegemer, når ANC-tallet er < 1000/mm
Hungarian: 3, G-CSF (vagy GM-CSF) adható kiegészítő terápiaként a fehérvérsejtszám növelésére.
Danish: Hjælpestoffer: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)- methoxypoly(oxyethylen)-40 natriumsalt, helhydrogeneret sojafosfatidylcholin, kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre og natriumhydroxid.
Hungarian: Segédanyagok: -(2-1,2-diszteraoil-sn-glicero(3)foszfo-oxietilkarbamoil)--metoxi-poli(oxetilén)40 nátrium só, telített szója foszfatidilkolin, koleszterin, ammónium-szulfát, szacharóz, hisztidin, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Danish: Johnson & Johnson S.E.
Hungarian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Danish: Brystcancer/ovariecancer Caelyx indgives intravenøst i en dosis på 50 mg/m2 én gang hver fjerde uge, så længe sygdommen ikke progredierer, og patienten fortsætter med at tolerere behandlingen.
Hungarian: A Caelyx adagja 50 mg/m2 négyhetenként intravénásan; a kezelést a betegség progressziójáig, ill.
Danish: Leukopeni, anæmi, neutropeni, trombocytopeni
Hungarian: Leukopenia, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia
Danish: Caelyx må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
Hungarian: A Caelyxet nem szabad más doxorubicin-hidrokloridot tartalmazó készítményekkel helyettesíteni.
Danish: Med Caelyx resulterer indkapslingen af doxorubicin i pegylerede liposomer i,at disse virkninger har en anden styrke, som angivet nedenfor.
Hungarian: A Caelyx esetében a pegilált liposzómákba zárt doxorubicin-hidroklorid ezen hatásai különböző intenzitásúak lesznek az alábbiak szerint.
Danish: Caelyx vil blive givet af din læge direkte i en vene gennem et drop (som infusion).
Hungarian: A Caelyxet kezelőorvosa fogja beadni Önnek egy vénába adott cseppinfúzióban.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske undersøgelser af myelomatose (Caelyx 30 mg/m2 i kombination med bortezomib hver 3. uge) efter sværhedsgrad, systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen og standardterminologi Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Hungarian: 7. táblázat Kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatások a myeloma multiplex klinikai vizsgálatban (Caelyx 30 mg/m2 bortezomibbal kombinációban, 3 hetenkén) súlyosság, MedDRA szervrendszer és egységesített terminológia szerint nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100)
Danish: Oral smerte
Hungarian: Végtagfájdalom
Danish: Pegylerede liposomer er tilstrækkeligt små (gennemsnitsdiameter cirka 100 nm) til i intakt tilstand at kunne passere (ekstravasere) gennem beskadigede blodkar som forsyner tumorer.
Hungarian: 100 nm) ahhoz, hogy épségben kiléphessenek a daganatokat ellátó kóros erek falán keresztül a tumorszövetbe (extravasatio).
Danish: Må ikke anvendes sammen med inline filtre.
Hungarian: Ne alkalmazza szerelékben lévő szűrővel.
Danish: Hvis du har fået for meget Caelyx
Hungarian: Ha az előírtnál több Caelyxet alkalmazott
Danish: Grad 4
Hungarian: 3. fokú
Danish: Hvis patienten tolererer den første dosis uden en stigning i serum-bilirubin eller leverenzymer, kan dosis i cyklus 2 forøges til det næste dosisniveau, det vil sige hvis første dosis er reduceret med 25 %, øg til normaldosis i cyklus 2; hvis første dosis er reduceret med 50 %, øg til 75 % af normaldosis i cyklus 2.
Hungarian: Nevezetesen, 25%-kal csökkentett első adag alkalmazása után a második ciklusban a teljes dózis, 50%-kal csökkentett első adag után a teljes dózis 75%-a adható.
Danish: Som for andre DNA-beskadigende antineoplastiske stoffer har sekundære akutte myeloide leukæmier og myelodysplasier været rapporteret hos patienter, der har fået kombinationsbehandling med doxorubicin.
Hungarian: Más, DNS-károsító daganatellenes szerekhez hasonlóan doxorubicint tartalmazó kombinációkkal kezelt betegekben is észlelték szekunder akut myeloid leukaemia, ill. myelodysplasia kialakulását.
Danish: Dosisjustering for caelyx + bortezomib kombinationsbehandling - patienter med myelomatose
Hungarian: 4. táblázat DÓZISMÓDOSÍTÁS CAELYX + BORTEZOMIB KOMBINÁCIÓS
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Danish: Må ikke administreres med in-line filtre.
Hungarian: Az infúziós szerelékbe nem szabad szűrőt iktatni.
Danish: 509 patienter med fremskreden brystcancer, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi for metastaserende sygdom, blev behandlet med Caelyx (n=254) i en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, eller doxorubicin (n=255) i en dosis på 60 mg/m2 hver 3. uge, i en fase III klinisk undersøgelse (I97-328).
Hungarian: Egy III. fázisú klinikai vizsgálatban (I97-328) 509, előrehaladott emlőkarcinómában szenvedő, metasztatikus betegségük miatt korábban kemoterápiában nem részesült beteget kezeltek Caelyxszel (n = 254) 4 hetenként ismételt 50 mg/m2-es adaggal vagy doxorubicinnel (n = 255) 3 hetenként ismételt 60 mg/m2-es adaggal.
Danish: Vurder leverfunktionen ved brug af konventionelle kliniske laboratorieundersøgelser såsom ALAT/ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin før indgift af Caelyx.
Hungarian: A Caelyx beadása előtt a szokványos klinikai laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével - ALT/AST, alkalikus foszfatáz, bilirubinszintellenőrizni kell a májműködést.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i brystcancer kliniske undersøgelser (50 mg/m2 hver 4. uge) (Caelyx-behandlede patienter) efter sværhedsgrad, systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen og standardterminologi Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Hungarian: táblázat A kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatások ováriumkarcinómás klinikai vizsgálatokban (50 mg/m2, 4 hetenként) (Caelyxszel kezelt betegek) súlyosság, MedDRA szervrendszer és egységesített terminológia szerint nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100, < 1/10); nem gyakori ( 1/1000, < 1/100)
Danish: Afbryd midlertidigt Caelyx-behandling hos patienter med ANC tal < 1000/mm
Hungarian: A kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha az abszolút neutrophil leukocytaszám (ANC) < 1000/mm³ és/vagy a thrombocyta-szám < 50 000/mm Ha több cikluson keresztül az ANC < 1000/mm
Danish: Caelyx skal håndteres og bortskaffes i henhold til retningslinjerne for håndtering af andre lægemidler mod kræft i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: A Caelyxet a citosztatikumokra érvényes szabályoknak, ill. a hatályos előírásoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni.
Danish: Asteni, træthed, ikke specifik mucositis
Hungarian: Asthenia, kimerültség, mucositis
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl) - methoxypoly(oxyethylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE), helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Hungarian: - Egyéb összetevők: α-(2-[1,2-diszteraoil-sn-glicero(3)foszfo-oxi] etilkarbamoil)-omega-metoxi-poli(oxetilén)-40 nátrium só (MPEG-DSPE), telített szója foszfatidilkolin (HSPC), koleszterin, ammónium-szulfát, szacharóz, hisztidin, injekcióhoz való víz, sósav (pH beállításra), nátrium-hidroxid (pH beállításra).
Danish: Ovariecancer Alle sværhedsgrader/ n=512
Hungarian: Ováriumkarcinóma bármilyen súlyosság n = 512
Danish: For almindelige bivirkninger, der krævede ændringer i dosis eller afbrydelse henvises til pkt.
Hungarian: A dózismódosítást, illetve a kezelés abbahagyását szükségessé tevő, gyakori mellékhatásokkal kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Danish: Det anbefales, at alle patienter, der behandles med Caelyx, rutinemæssigt og hyppigt får taget elektrokardiogram.
Hungarian: Minden Caelyxszel kezelt beteg szívműködését ajánlatos gyakorta EKG-vizsgálattal ellenőrizni.
Danish: CAELYX ETIKET 20 mg/10 ml
Hungarian: CAELYX CÍMKE 20 mg/10 ml
Danish: Vurderingen af venstre ventrikels funktion betragtes som obligatorisk før hver yderligere indgift af Caelyx, der overstiger en kumulativ dosis over livstid for antracyklin på 450 mg/m
Hungarian: Ha a valaha adott antraciklin kumulatív összdózisa meghaladja a 450 mg/m2-t, minden egyes további Caelyx-dózis beadása előtt kötelező a bal kamra működésének ellenőrzése.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori