FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rolapitant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rólapítant.
Hungarian: Abdominalis kellemetlenség Székelési habitus megváltozása
Icelandic: Óþægindi í kviðarholi Breytingar á hægðavenjum Munnþurrkur
Hungarian: 180 mg rolapitant beadása után a magas zsírtartalmú táplálék egyidejű fogyasztásának nem volt szignifikáns hatása a rolapitant farmakokinetikájára.
Icelandic: Þegar rólapítant 180 mg var tekið samhliða fituríkri máltíð hafði það ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants.
Hungarian: Ciszplatin-alapú erősen emetogén hatású, kemoterápia (HEC)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð með císplatíni sem veldur mikilli ógleði/uppköstum (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC)
Hungarian: A rolapitant egy másik NK1 receptor antagonistával (pl. aprepitanttal, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációjával) való egyidejű alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága nincs kellően megalapozva és ezért nem is javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka er ekki þekkt (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiemetikumok és hányinger elleni szerek, egyéb antiemetikumok, ATC kód: A04AD14
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, önnur lyf við uppköstum, ATC-flokkur:
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízisben a rolapitant látszólagos teljes clearance-je (CL/F) rákos betegekben 0,96 l/óra volt.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði var heildarúthreinsun (CL/F) rólapítants hjá krabbameinssjúklingum 0,96 l/klst.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásos betegek esetében egyszeri 180 mg dózisú rolapitant beadása után, a rolapitant farmakokinetikája az egészséges alanyoknál meghatározotthoz hasonló volt.
Icelandic: Þegar sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var gefinn stakur 180 mg skammtur af rólapítanti voru lyfjahvörf lyfsins sambærileg við þau sem sjá mátti hjá heilbrigðum þátttakendum.
Hungarian: Teljes válaszreakció Késleltetett Akut
Icelandic: Full svörun Seinkaður fasi
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
Icelandic: • fækkun blóðflagna (kemur fram í blóðrannsóknum)
Hungarian: Meyer görbéje (3. vizsgálat - MEC)
Icelandic: Rannsókn 3 (MEC)
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az M19 fő aktív metabolittá.
Icelandic: Rólapítant er að mestu umbrotið af hálfu CYP3A4 og myndar við það virkt umbrotsefni, M19.
Hungarian: Napi egyszeri, különböző dózisú (9-45 mg) rolapitant bevétele után, a rolapitant akkumulációja körülbelül 5-szörös volt.
Icelandic: Eftir marga skammta af rólapítanti til inntöku á bilinu 9 til 45 mg einu sinni á dag var uppsöfnun lyfsins um það bil 5-föld.
Hungarian: A rolapitant abszolút biohasznosulása megközelítőleg 100%-os, ami minimális „first pass" hatást jelez.
Icelandic: Nýting rólapítants er um það bil 100%, sem gefur til kynna lágmarksumbrot í fyrstu umferð um lifur.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben érhetők el adatok (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A mérsékelt indukálószerek (például, efavirenz, rifabutin) hatása még nincs megállapítva, ezért a mérsékelt indukálószerekkel már kezelt betegeknél a rolapitant alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Áhrif meðalöflugra ensímörva (t.d. efavírenz, rífabútín) eru ekki þekkt; því er ekki mælt með notkun rólapítants hjá sjúklingum sem þegar fá meðalöflugan ensímörva (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nem gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Hungarian: P-értékc
Icelandic: P-gildib
Hungarian: Késleltetett fázis: > 24 - 120 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után; akut fázis: > 0 - 24 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után; teljes fázis: > 0 - 120 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után b Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, nemekre csoportosítva.
Icelandic: > 24 til 120 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni; bráðafasi: 0 til 24 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni; allt tímabilið: 0 til 120 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni b
Hungarian: Egészséges alanyokban a látszólagos megoszlási térfogat (Vd/F) 460 l, ami a rolapitant kiterjedt szöveti eloszlására utal.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd/F) hjá heilbrigðum einstaklingum var 460 l, sem bendir til mikillar dreifingar rólapítants í líkamsvefi.
Hungarian: • fexofenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák)
Icelandic: • fexófenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni)
Hungarian: Varuby 90 mg tabletta rolapitant
Icelandic: Varuby 90 mg töflur
Hungarian: Nem ismert, hogy a rolapitant kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort rólapítant finnist í brjóstamjólk kvenna.
Hungarian: Ezért a rolapitant hatóanyag digoxinnal vagy más P-gp szubsztráttal (például, dabigatrán vagy kolhicin) kombinálva történő alkalmazásakor a mellékhatások klinikai, és amennyiben lehetséges, biológiai nyomon követése javallott, különösen a veseelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Icelandic: Því er mælt með klínísku eftirliti með aukaverkunum og, ef hægt er sýnatökueftirliti, þegar rólapítant er gefið samhliða dígoxíni eða öðrum hvarfefnum P-gp (t.d. dabígatran eða kolsísín) og sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: • izomgyengeség, izmok nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, valamint különösen akkor, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy sötét színű a vizelete.
Icelandic: vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir, einkum ef því fylgir vanlíðan, hár hiti eða dökkt þvag.
Hungarian: székrekedés és hasmenés
Icelandic: Samband þéttni og verkunar
Hungarian: Két multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, kontrollos klinikai vizsgálatban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), ≥ 60 mg/m2 ciszplatint tartalmazó kemoterápiában részesülő betegeknél a rolapitant kezelési rendet (180 mg rolapitant, 10 µg/kg intravénás graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) hasonlították össze a kontroll kezeléssel (placebo, 10 µg/kg intravénás graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) az 1. napon.
Icelandic: Í tveimur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum, samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og rannsókn 2) var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi 1 hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt císplatín ≥ 60 mg/m2.
Hungarian: Az 1070 beteg közül 26%
Icelandic: 70% aukning
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Seinkaður fasi
Hungarian: Nőstény patkányokon végzett fertilitási és embriófejlődési vizsgálatban, a 9 mg/kg/nap szabad bázisnak megfelelő mennyiségű rolapitant-hidroklorid (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 50%-a) alkalmazása p.o. a testtömeg-gyarapodás átmeneti csökkenését és a pre- és poszt beágyazódási veszteségek előfordulásának növekedését okozta.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem fengu rólapítant hýdróklóríð til inntöku í skammti sem samsvaraði 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá skammvinna minnkun á þyngdaraukningu móður og aukningu á fangláti fyrir og eftir hreiðrun.
Hungarian: Kontroll (N = 273) Arány
Icelandic: Samanburðarlyf (N = 273) Hlutfall
Hungarian: Populáció farmakokinetikai elemzésben a rolapitant Vd/F értéke 387 l volt rákos betegekben.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði var dreifingarrúmmál rólapítants hjá krabbameinssjúklingum 387 l.
Hungarian: 1. vizsgálat és 2. vizsgálat (HEC)
Icelandic: 2 (HEC)
Hungarian: A legutóbbi útmutató ezeket a kezelési rendeket az erősen emetogének közé sorolta.
Icelandic: Í nýlegum leiðbeiningum er þessi meðferð flokkuð sem krabbameinslyfjameðferð sem veldur mikilli ógleði/uppköstum.
Hungarian: Nincs szignifikáns émelygés Akut
Icelandic: Engin ógleði/uppköst Bráðafasi
Hungarian: Varuby-val végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Varuby stendur.
Hungarian: BCRP-szubsztrátok (például, metotrexát, irinotekán, topotekán, mitoxantron, rozuvasztatin, szulfaszalazin, doxorubicin, bendamusztin) magas koncentrációi a plazmában lehetséges mellékhatásokat válthatnak ki.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni BCRPhvarfefna (t.d. metótrexat, írínótekan, tópótekan, mítoxantrón, rósúvastatín, súlfasalazín, doxórúbícín,
Hungarian: • bendamusztin (leukémia kezelésére alkalmazzák)
Icelandic: • bendamústín (notað í meðferð við hvítblæði)
Hungarian: A javasolt klinikai dózis (180 mg) négyszeresére emelésekor a rolapitant Cmax értéke 3,1-szeresére, az AUC értéke pedig 3,7-szeresére nőtt.
Icelandic: Þegar skammturinn var hækkaður í fjórfaldan ráðlagðan klínískan skammt, sem er 180 mg, varð hækkun Cmax annars vegar og AUC hins vegar 3,1-föld og 3,7föld fyrir rólapítant.
Hungarian: Erős indukáló hatása miatt ellenjavallott az orbáncfű alkalmazása a rolapitanttal együtt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota Jóhannesarjurt með rólapítanti vegna kröftugra örvandi áhrifa (sjá kafla 4.3).
Hungarian: HEC vizsgálat
Icelandic: HEC-rannsókn 1
Hungarian: A Varuby alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
Icelandic: Ekki ætti að nota Varuby á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés alapján a rolapitant rendkívül perzisztáló, bioakkumulatív, és biológiai úton nehezen bomlik le.
Icelandic: Byggt á mati á áhættu fyrir lífríkið er rólapítant metið sem mjög þrávirkt efni sem safnast upp í lífríkinu og brotnar ekki auðveldlega niður í náttúrunni.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460) Povidon (K-30)
Icelandic: Laktósamónóhýdrat Forhleypt sterkja Örkristallaður sellulósi (E 460) Póvídón (K-30) Natríumkroskarmellósi Kísilkvoðutvíoxíð Magnesíumsterat
Hungarian: Továbbra is tisztázandó, hogy a CYP3A4-en kívül milyen egyéb gyógyszer-metabolizáló enzimek (és gyógyszertranszporterek) játszanak szerepet a rolapitant máj/epe útvonalon át történő eliminációjában.
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á önnur ensím (og flutningsferjur lyfja) sem valda umbroti lyfja en CYP3A4 og hafa áhrif á brotthvarf rólapítants um lifur/gall.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha allergiás reakció tüneteit (például hirtelen légszomj, az ajkak vagy a nyelv megduzzadása vagy ízérzés megváltozása, bőr vagy szövetek duzzanata vagy hirtelen megjelenő bőrkiütés vagy láz, gyorsabb szívverés) tapasztalja.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum, svo sem skyndilegri mæði, bólgu í vörum eða tungu eða breytingu á bragðskyni, bjúgmyndun í húð eða líkamsvefjum, skyndilegum útbrotum eða hita eða hraðari hjartslætti skaltu strax láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Hungarian: Ha az előírtnál több Varuby-t vett be
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Varuby en mælt er fyrir um
Hungarian: • doxorubicin (rák elleni kemoterápiában alkalmazzák)
Icelandic: • doxórúbísín (notað í krabbameinslyfjameðferð)
Hungarian: A rolapitantot 720 mg maximális dózisban mindennemű biztonsági kockázat nélkül alkalmazták klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir rólapítant-skammtar allt að 720 mg án þess að neitt bendi til að slíkt skapi hættu.
Hungarian: Rolapitant (N = 271) Arány
Icelandic: Rólapítan t (N = 271) Hlutfall
Hungarian: A többszörös ciklust folytató betegeknél a rolapitant hányásellenes aktivitása az ismételt ciklusokban is megmaradt.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram í gegnum fleiri lotur var ógleðistillandi áhrifum rólapítants viðhaldið í gegnum endurteknar lyfjameðferðarlotur.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni.
Icelandic: Varuby skal nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Homályos látás
Icelandic: Altæk útsetning
Hungarian: A rolapitant az emlőrák rezisztencia fehérje (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) egyik inhibitora.
Icelandic: Rólapítant er hemill fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP).
Hungarian: Az egyes kemoterápiás ciklusok kezdete előtti 2 órán belül kell 180 mg-ot (két tablettát) beadni.
Icelandic: Gefa skal 180 mg (tvær töflur) innan 2 klukkustunda fyrir upphaf hverrar krabbameinsmeðferðarlotu, en ekki sjaldnar en á 2 vikna fresti.
Hungarian: • irinotekán (rák kezelésére alkalmazzák)
Icelandic: • írínótekan (notað til að meðhöndla krabbamein)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Varuby?
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Varuby inniheldur
Hungarian: • ha allergiás a rolapitant hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir rólapítanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Egészséges alanyokban, éhgyomorra bevett egyszeri 180 mg-os p.o. dózisú rolapitant után a rolapitant mérhető mennyiségben volt jelen a plazmában a beadás utáni 30 perc és a rolapitant plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) (körülbelül 4 órával későbbi) elérése között eltelt időszakban.
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu stakan 180 mg skammt af rólapítanti á fastandi maga var lyfið mælanlegt í blóðvökva 30 mínútum eftir gjöf og fram að hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) sem var náð á um það bil 4 klukkustundum og meðal
Hungarian: Két tabletta polivinil-klorid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium fóliás kettős buborékcsomagolásban
Icelandic: Pakkningastærð með tveimur töflum í pólývínylklóríð-/pólýklórótríflúóróetýlen-/álþynnu, tvær töflur í hverri þynnu.
Hungarian: Közönséges orbáncfűvel kombinálva (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða Jóhannesarjurt (St. John´s wort) (sjá kafla 4.5)
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban, 22,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 1,2-szerese) a mortalitás/haldoklás, csökkent testsúly és kisebb táplálékfelvétel, teljes alom elvesztése, elhúzódó fialás, csökkent vemhességi idő és az eltűnt beágyazódási helyek számának növekedése alapján egyértelmű volt a toxicitás.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum voru greinileg merki um eiturverkun á móður, eins og sjá mátti á dauðum/deyjandi rottum, minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku, heildargotmissi, lengdumgottíma, styttri meðgöngutíma og auknum fjölda óvenjulegra hreiðrunarstaða við skammt sem samsvaraði 22,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 1,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
Hungarian: Az M19/rolapitant expozíciós arány körülbelül 50% volt a plazmában.
Icelandic: Útsetningarhlutfall M19 í blóðvökva samanborið við rólapítant var um það bil 50%.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Varuby szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Varuby
Hungarian: A 4,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 20%-a) a sárgatestek és a beágyazódások számának csökkenését figyelték meg.
Icelandic: Við skammt sem samsvaraði 4,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá fækkun gulbúa og hreiðrunarstaða.
Hungarian: • metoprolol (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Icelandic: • metóprólól (til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma)
Hungarian: • száj- vagy bőrpenész
Icelandic: • þruska í munni eða húð
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia 1. nap
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferðaráætlun sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum Dagur 1
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések során, enyhe (CLcr: 60 - 90 ml/perc) vagy mérsékelt vesekárosodástól szenvedő (CLcr: 30 - 60 ml/perc) rákos betegeknél a kreatinin-clearance (CLcr)
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningum á þýði hafði kreatínínúthreinsun (CLcr) við grunngildi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants hjá krabbameinssjúklingum með væga (CLcr: 60 til 90 ml/mín.)
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Hungarian: • a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
Icelandic: lág gildi hvítra blóðkorna sem vinna gegn sýkingum (kemur fram í blóðrannsóknum)
Hungarian: Pertaktin (PRN)
Icelandic: Pertactín (PRN)
Hungarian: 50 (5 x 10 db) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomag)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén2,3
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki2,3
Hungarian: 2 amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al3+) 3 élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított Vero-sejtkultúrán előállított vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.
Icelandic: framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero frumum 5 eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Hungarian: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b (Pólýríbósýlríbitólfosfat)
Hungarian: 2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Icelandic: Festiþræðir gerð 2 og 3 (FIM)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)4 1-es típus (Mahoney törzs)
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð)4 Gerð 1 (Mahoney)
Hungarian: alumínium-foszfátra adszorbeált (0,17 mg Al
Icelandic: aðsogað á álfosfat (0,17 mg Al 2 aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,15 mg Al3+)
Hungarian: Tetanus toxoid1
Icelandic: Barnaveikiafeitur1
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: Kíghóstaafeitur (PT)
Hungarian: Gyógyszerfor ma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: Hatáserő sség
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Hungarian: Bordetella pertussis antigének1 Pertussis toxoid (PT)
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar1
Hungarian: Hemagglutinin filamentum (FHA)
Icelandic: Þráðlaga rauðkornakekkir (FHA)
Hungarian: Három adag 2, 4 hónap 2, 3, 4 hónap 2, 4, 6 hónap N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Icelandic: Þrír skammtar 2, 4 mánaða 2, 3, 4 mánaða 2, 4, 6 mánaða N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær gefa á þennan skammt.
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok nagyobb gyermekek esetére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa barna (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: MSD Vaccins
Icelandic: France MSD Vaccins
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Icelandic: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Hungarian: Egynemű, zavaros, fehér vagy törtfehér szuszpenzió.
Icelandic: Einsleit, skýjuð, hvít eða beinhvít dreifa.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Icelandic: Þegar slík einkenni koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid (PT)
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar Kíghóstaafeitur (PT)
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe MCM Vaccine B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MCM Vaccine B.V.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges mellékhatásokra).
Icelandic: Fyrir bólusetningu skal fara yfir sjúkrasögu sjúklings (einkum hvað varðar fyrri bólusetningar og hugsanlegar aukaverkanir).
Hungarian: Anti-HBs Ag (≥ 10 NE/ml)
Icelandic: Gegn-HBs Ag (≥ 10 a.e./ml)
Hungarian: A Vaxelis-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Icelandic: Notkun Vaxelis skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Hungarian: Gyermeke két vagy három adag injekciót fog kapni legalább egy hónapos időközzel.
Icelandic: Barnið þitt fær tvær eða þrjár inngjafir með a.m.k. eins mánaðar millibili.
Hungarian: 10 db-os kiszerelés (blue box nélkül).
Icelandic: Pakkning með 10 einingum (án „blue box").
Hungarian: • allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Hungarian: Legalább még egy adag Hib vakcinát kell alkalmazni.
Icelandic: Gefa þarf í það minnsta einn skammt af Hib bóluefni.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Vaxelis vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Vaxelis þar til barninu er batnað.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember a Vaxelis injekciót gyermeke combjába (6hetes kortól) vagy karjába (1évesnél idősebb csecsemők esetében) fogja beadni.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sprautar Vaxelis í læri barnsins (hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri) eða í handlegg (hjá börnum sem eru eldri en eins árs).
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél.
Icelandic: Bóluefnið er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Hungarian: Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis-B fertőzés kialakulását.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki víst að bóluefnið komi í veg fyrir sýkingu lifrarbólgu B.
Hungarian: Ezek az adatok egészségügyi szakemberek számára szolgálnak útmutatásul kizárólag átmeneti hőmérséklet ingadozás eseteire.
Icelandic: Þessi gögn eru ætluð til að leiðbeina heilbrigðisstarfsmönnum einungis ef til tímabundins fráviks í hitastigi kemur.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján az oltóanyag legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 150 órán át stabil.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnið sé stöðugt við hitastig allt að 25°C í 150 klst.
Hungarian: ≥ 40 NE
Icelandic: ≥ 40 a.e.
Hungarian: Alvászavarok, beleértve az insomniát, nyugtalanságot
Icelandic: Svefntruflanir þ.m.t. svefnleysi, eirðarleysi
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni egy adag Vaxelis-t a gyermekének
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu skammt af Vaxelis
Hungarian: • Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Vaxelis nem védi meg az oltott gyermekek 100%-át.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, getur það gerst að Vaxelis veiti ekki 100% vernd hjá þeim börnum sem fá bóluefnið.
Hungarian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Icelandic: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni és minden egyes injekció beadásához más fecskendőt és tűt fog használni.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þessar bólusetningar á ólíkum stöðum og mun nota aðskildar sprautur og nálar fyrir hverja inndælingu.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egyik csomagolási egysége, külön nem hozható forgalomba.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Hungarian: • Diftéria (torokgyík): bakteriális fertőzés, amely általában a torkot támadja meg először, ezzel fájdalmat és duzzanatot okoz, amely fulladáshoz vezethet.
Icelandic: Barnaveiki, um er að ræða bakteríusýkingu sem kemur yfirleitt fyrst fram í hálsi, veldur sársauka og bólgum sem geta orsakað köfnun.