FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V neklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 400 mg dvakrát denně, nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.
Estonian: Rottidega läbiviidud prekliinilised uuringud on näidanud, et olapariib põhjustab kõrvaltoimeid, mis mõjutavad loote elulemust ning tekitab lootel olulisi väärarenguid ka madalamate kontsentratsioonide puhul kui inimestele soovitatav annus 400 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Souběžné podávání přípravku Lynparza se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Estonian: Lynparza samaaegne manustamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon
Czech: Jak nauzea, tak zvracení, jsou u většiny pacientů intermitentní a ustupují po přerušení užívání přípravku, snížení dávky a/nebo po podání antiemetik.
Estonian: Nii iiveldus kui ka oksendamine esinesid enamikul patsientidest hooti ja olid kontrollitavad annuse vahelejätmise, annuse vähendamise ja/või antiemeetilise ravi abil.
Czech: V neklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 300 mg dvakrát denně, nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.
Estonian: Rottidega läbiviidud mittekliinilised uuringud on näidanud, et olapariib põhjustab kõrvaltoimeid, mis mõjutavad embrüofetaalset elulemust ning tekitab lootel olulisi väärarenguid väiksemate kontsentratsioonide puhul, kui on oodata inimesele soovitatava annuse korral 300 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Vyrážka Méně časté Hypersenzitivita a, dermatitida
Estonian: Aeg-ajalt Ülitundlikkus a, dermatiit
Czech: Přípravek Lynparza je též dostupný jako 100 mg a 150 mg tablety.
Estonian: Palun pidage silmas, et Lynparza on saadaval ka 100 mg ja 150 mg tablettide kujul.
Czech: • fentanyl - k léčbě nádorové bolesti
Estonian: • fentanüül - kasutatakse vähivalu raviks
Czech: V rameni s olaparibem, resp. s placebem užívalo 17 %, resp. 20 % pacientek dříve bevacizumab.
Estonian: Olapariibi ja platseebo rühma patsientidest vastavalt 17% ja 20% raviti eelnevalt bevatsizumabiga.
Czech: Pacienti mužského pohlaví a jejich partnerky ve fertilním věku mají používat spolehlivou antikoncepci v průběhu léčby a dále ještě 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz bod 4.6).
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost rasestumisvõimelised partnerid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist (vt lõik 4.6).
Czech: Pokud je potřeba dále snížit dávku, doporučuje se snížení na 200 mg (dvě tablety po 100 mg) dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 400 mg).
Estonian: Kui edasine annuse vähendamine on vajalik, soovitatakse annust vähendada 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 400 mg).
Czech: Neutropenie a, trombocytopenie a, leukopenie
Estonian: Neutropeenia a, trombotsütopeenia a,
Czech: Pokud je pneumonitida potvrzena, léčba přípravkem Lynparza má být přerušena a pacient má být odpovídajícím způsobem léčen.
Estonian: Pneumoniidi kinnitamisel tuleb ravi Lynparzaga lõpetada ja patsienti asjakohaselt ravida.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte nebo plánujete užívat užívat jakýkoli z následujících léků:
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgmistest ravimitest:
Czech: měsíců u 60 % pacientek, resp. 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Estonian: Patsientidest 60%-l oli plaatinavaba intervall > 12 kuud ja 40%-l 6…12 kuud.
Czech: K určení, zda má nádor mutaci BRCA, se používá určitý test.
Estonian: Selleks, et kindlaks teha, kas teil esineb BRCA mutatsiooniga vähk, tehakse vastav uuring.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace A), se hodnota AUC zvýšila o 15 % a hodnota Cmax o 13 % a u pacientů se středně těžkou poruchou jater (Childova-Pughova klasifickace B), se hodnota AUC zvýšila o 8 % a hodnota Cmax se snížila o 13 % ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass A) suurenes AUC 15% ja Cmax 13% võrra ning mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) suurenes AUC 8% võrra ja Cmax vähenes 13% võrra normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes.
Czech: • námelové alkaloidy - k léčbě migrény a bolesti hlavy
Estonian: • tungaltera alkaloidid - kasutatakse migreenide ja peavalude raviks
Czech: U pacientů, u kterých se projevila hematologická toxicita předchozí protinádorové léčby, nemá být terapie přípravkem Lynparza zahájena dříve, než se z tohoto stavu zotaví (hladiny hemoglobinu, trombocytů a neutrofilů mají být ≤ 1 podle CTCAE).
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi Lynparzaga, enne, kui nad on taastunud eelneva vähivastase ravi põhjustatud hematoloogilisest toksilisusest (hemoglobiini, trombotsüütide ja neutrofiilide sisaldus peab olema ≤ CTCAE 1. raskusaste).
Czech: V rameni s placebem dostávalo 61 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 39 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozí léčebné režimy.
Estonian: Platseebo rühmas said 61% patsientidest ainult 2 ja 39% patsientidest 3 või enam eelnevat ravirida.
Czech: V průběhu klinických studií se u pacientů užívajících přípravek Lynparza v monoterapii, u kterých je známa expozice, vyskytly níže uvedené nežádoucí účinky.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on tuvastatud kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said Lynparza monoteraapiat ja kus patsiendi ekspositsioon oli teada.
Czech: Medián OS (měsíce) HR
Estonian: Mediaan OS (kuud)
Czech: Pediatrická populace Studie zaměřené na farmakokinetiku olaparibu nebyly u dětí provedeny.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole olapariibi farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Czech: U 45 % pacientek byla odpověď na předchozí chemoterapii platinou kompletní a u 55 % pacientek částečná.
Estonian: Patsientidest 45% esines täielik ja 55% osaline vastus plaatina põhisele keemiaravile.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků nebo jakékoli další přípravky.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda eelmainitud ravimit või mingit muud ravimit.
Czech: Údaje z Patient-reported outcome (PRO) neukazují rozdíl mezi skupinami pacientek léčenými olaparibem v porovnání s placebem, jak bylo hodnoceno zlepšením nebo zhoršením podle TOI a podle FACT-O total.
Estonian: Olulisi erinevusi ei täheldatud ravirühmade vahel patsientide endi teatatud tulemuste (patient-reported outcome, PRO) osas mõõdetuna TOI või FACT-O andmetel paranemise või halvenemise määraga.
Czech: Pacientky byly stratifikovány podle odpovědi v první linii chemoterapie na bázi platiny; kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti ravivastuse alusel (täielik ravivastus (CR) või osaline ravivastus (PR)) esimese rea plaatinapõhisele keemiaravile.
Czech: U > 85 % pacientek byl ovariální karcinom primárním karcinomem.
Estonian: Munasarjavähk oli primaarne kasvaja 85%-l patsientidest.
Czech: U 47 % pacientek byla odpověď na předchozí chemoterapii platinou kompletní a u 53 % pacientek částečná.
Estonian: Patsientidest 47% esines täielik ja 53% osaline vastus viimasele plaatina põhisele keemiaravile.
Czech: Rozsáhlé přeskupení s mutací genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 4,7 % (14/295) randomizovaných pacientek.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 4,7%-l (14/295) avastati BRAC1/2 geenide osas suuri ümberkorraldusi.
Czech: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - používaná jako sedativa (léky ke zklidnění) nebo k léčbě křečí
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal - kasutatakse rahustina või krambihoogude ja epilepsia raviks
Czech: Pacienty souběžně léčené substráty pro CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím a olaparibem se doporučuje vhodným způsobem klinicky monitorovat.
Estonian: Olapariibiga samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraate saavate patsientide puhul on soovitatav asjakohane kliiniline jälgimine.
Czech: Použití přípravku Lynparza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu ≤ 30ml/min), protože u těchto pacientů nebyla studována bezpečnost a farmakokinetika.
Estonian: Lynparzat ei soovitata kasutada raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) patsientidel, kuna sellistel patsientidel ei ole ravimi ohutust ega tõhusust uuritud.
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: -----olaparib 400 mg dvakrát denně, ____placebo, osa x = čas od randomizace v měsících, osa y = OS (celková doba přežití), n-olaparib = počet rizikových pacientek-olaparib, n-placebo = počet rizikových pacientek-placebo
Estonian: platseebo, x-telg= randomiseerimisest kulunud aeg kuudes, ytelg = OS (üldelulemus), n-olapariib = riskipatsientide arv-olapariib, n-platseebo = riskipatsientide arvplatseebo
Czech: V konečné analýze OS (čas odečtu výsledků (DCO) 9. května 2016) při 79% úplnosti údajů pro celkové přežití (OS) byl poměr rizik (HR) pro srovnání olaparib vs. placebo 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p = 0,02138 (nebylo dosaženo předem specifikované hladiny významnosti < 0,0095); medián 29,8 měsíce pro olaparib vs. 27,8 měsíce pro placebo).
Estonian: Lõplikus andmete analüüsis (andmete lõppkuupäev (data cut off, DCO) 9. mai 2016) oli OS-i küpsusega 79% olapariibi ja platseebot võrdlev riskitiheduste suhe 0,73 (95% CI 0,55…0,95; p = 0,02138 (ei vastanud eelnevalt määratud olulisuse tasemele <0,0095); mediaan 29,8 kuud olapariibi puhul versus 27,8 kuud platseebo puhul).
Czech: Velmi časté Kašel a, dyspnoe
Estonian: Väga sage Köha a, hingeldus
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigustega patsientide (kreatiniini kliirens <30 ml/min) kohta andmed puuduvad.
Czech: Celkem bylo 32 pacientek (23,5 %) ze skupiny užívající olaparib léčeno ≥ 2 roky ve srovnání s 5 pacientkami (3,9 %) ze skupiny užívající placebo.
Estonian: Olapariibi rühmas sai ≥ 2 aastat kestnud ravi kokku 32 (23,5%) patsienti, platseebo rühmas vastavalt 5 (3,9%) patsienti.
Czech: Zvracení, průjem nauzea, dyspepsie, bolest v epigastriu
Estonian: Oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus
Czech: Ve studii 19 byl výskyt anémie 22,8 % (CTCAE stupně ≥ 3 byl 7,4 %) a výskyt přerušení, snížení a ukončení léčby z důvodu anémie byl 2,9 %, resp. 5,1 %, resp. 0 %; 16,2 % pacientek léčených olaparibem potřebovalo během léčby jednu nebo více krevních transfúzí.
Estonian: Uuringus 19 oli aneemia esinemissagedus 22,8% (7,4% CTCAE≥ 3. raskusastmega) ja aneemia puhul olid raviannuse katkestamise, vähendamise või ravi lõpetamise juhud vastavalt 2,9%, 5,1% ja 0%.
Czech: • bosentan - k léčbě plicní hypertenze
Estonian: • bosentaan - kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks
Czech: U ramene s olaparibem mělo 55 % pacientek pouze 2 předchozí režimy léčby, přičemž 45 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Estonian: Olapariibi rühmas said 55% patsientidest ainult 2 ja 45% 3 või enam eelnevat ravirida.
Czech: OS (64% úplnost údajů) - DCO 25. září 2017 Počet příhod: Celkový počet pacientů (%)
Estonian: OS (64% küpsus) - DCO 25. september 2017
Czech: Klinická studie hodnotící vliv itrakonazolu, známého inhibitoru CYP3A, prokázala, že souběžné podávání s olaparibem zvýšilo průměrnou hodnotu Cmax olaparibu o 42 % (90% CI: 33-52 %) a průměrnou hodnotu AUC o 170 % (90% CI: 144-197 %).
Estonian: Kliiniline uuring teadaoleva CYP3A inhibiitori itrakonasooli mõju hindamiseks on näidanud, et samaaegne manustamine koos olapariibiga suurendas olapariibi keskmist Cmax 42% võrra (90% CI: 33…52%) ja keskmist AUC 170% võrra (90% CI:144…197%).
Czech: -----olaparib 400 mg dvakrát denně, ____placebo, osa x = čas od randomizace v měsících, osa y = PFS (doba bez progrese onemocnění), n-olaparib = počet rizikových pacientek-olaparib, n-placebo = počet rizikových pacientek-placebo
Estonian: platseebo, x-telg = randomiseerimisest kulunud aeg kuudes, y-telg = PFS (progressioonivaba elulemus), n-olapariib = riskipatsientide arv-olapariib, nplatseebo = riskipatsientide arv-platseebo
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje, aby se známé silné inhibitory (např. itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir) nebo středně silné inhibitory (erythromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) tohoto isoenzymu podávaly s přípravkem Lynparza (viz bod 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata selle isoensüümi teadaolevaid tugevaid (nt itrakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud proteaasi inhibiitorid, botsepreviir, telapreviir) või mõõdukaid (nt erütromütsiin, diltiaseem, flukonasool, verapamiil) inhibiitoreid manustada koos Lynparzaga (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud musí být silné inhibitory CYP3A podávány souběžně, doporučuje se snížit dávku přípravku Lynparza na 150 mg dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 300 mg).
Estonian: Kui tugevat CYP3A inhibiitorit peab samaaegselt manustama, on soovitatav vähendada Lynparza annust 150 mg-ni kaks korda ööpäevas (300 mg ööpäevase koguannuse ekvivalent).
Czech: OlympiAD (Studie D0819C00003)
Estonian: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER-2 suhtes negatiivne metastaatiline rinnavähk OlympiAD (uuring D0819C00003)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lynparza v první linii udržovací léčby high-grade epiteliálního karcinomu vaječníku (epithelial ovarian cancer, EOC), karcinomu vejcovodu (fallopian tube cancer, FTC) nebo primárně peritoneálního karcinomu (PPC), musí mít pacientky potvrzenu škodlivou nebo podezření na škodlivou zárodečnou a/nebo somatickou mutaci genů BRCA 1 nebo 2 za použití validované testovací metody.
Estonian: Enne ravi alustamist Lynparzaga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaal vähi esmavaliku säilitusravis peab patsientidel olema valideeritud analüüsimeetodi abil kinnitust leidnud haigusseoseline või tõenäoliselt haigusseoseline iduliini ja/või somaatiline mutatsioon rinnavähi vastuvõtlikkuse geenis (BRCA) 1 või 2.
Czech: Balení obsahuje 448 tvrdých tobolek (4 lahvičky po 112 tvrdých tobolkách).
Estonian: Üks pakend sisaldab 448 kapslit (4 purki 112 kapsliga).
Czech: Pacientky nepodstoupily předchozí léčbu olaparibem nebo jiným inhibitorem PARP.
Estonian: Patsiendid ei tohtinud olla saanud varasemat ravi olapariibi või muu PARP inhibiitoriga.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1.0.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli uurija poolt RECIST 1.0 alusel hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
Czech: Pacientky nesměly být v předchozím období léčeny olaparibem ani jiným inhibitorem PARP.
Estonian: Patsiendid ei võinud olla saanud varasemalt ravi olapariibi või muu PARP-inhibiitoriga.
Czech: Souhrn sekundárních cílových parametrů ve studii 19 u pacientek s přítomnou mutací BRCA1/2 a BRCA1/2wt/VUS PSR ovariálního karcinomu jsou uvedeny v tabulce 6 a pro všechny pacientky ve studii 19 v tabulce 6 a na obrázku 5.
Estonian: Kokkuvõte olulistest efektiivsuse tulemustest BRCA1/2 mutatsiooniga ja BRCA1/2wt / VUS PSR-i munasarjavähiga patsientidel Uuringus 19 on esitatud tabelis 6 ja kõikidel patsientidel tabelis 6 ning joonisel
Czech: Souběžné podávání přípravku Lynparza se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A se nedoporučuje .
Estonian: Lynparza samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole soovitatav.
Czech: Analýza byla provedena za použítí modelu Cox pro proporcionální rizika s proměnnými léčba, etnický původ, citlivost na platinu a odpověď na poslední léčbu platinou.
Estonian: Analüüsi läbiviimiseks kasutati Coxi proportsionaalsete riskide mudelit, kus teguriteks olid ravi, etniline päritolu, plaatinatundlikkus ja vastus viimasele plaatinaravile.
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety jsou žluté až tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s označním "OP100" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Estonian: Lynparza 100 mg tabletid on kollased kuni tumekollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud „OP100" ja teine külg on sile.
Czech: PR, definované jako přítomnost jakékoli měřitelné nebo neměřitelné léze při vstupu do studie nebo zvýšené hodnotě CA-125, bylo hlášeno u 27%, resp. 23 % pacientek v rameni s olaparibem, resp. placebem.
Estonian: Osalist ravivastust (partial response, PR), mis määratleti uurigu alguses mõõdetavate või mittemõõdetavate lesioonide olemasoluga või CA-125 väärtuse tõusuga, täheldati olapariibi ja platseebo ravirühmade patsientidest vastavalt 27% ja 23%-l. Patsientidest 93% randomiseeriti uuringusse kaheksa nädala vältel pärast viimase plaatinapõhise keemiaravi annuse saamist.
Czech: Medián doba (měsíce) (95% CI) HR (95 % CI)
Estonian: Aja mediaan (kuud) (95% CI) HR (95% CI)
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.
Estonian: Lynparza 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg olapariibi.
Czech: Opětovná léčba olaparibem nebyla povolena, pokud pacientka progredovala na olaparibu.
Estonian: Korduvravi olapariibiga ei olnud lubatud kui haigus progresseerus olapariibiga ravimise ajal.
Czech: Velmi časté Anémie a, neutropenie a, trombocytopenie leukopenie Časté
Estonian: Väga sage Aneemia a, neutropeenia a, trombotsütopeenia leukopeenia Sage
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že věk pacientky, tělesná hmotnost nebo rasa (zahrnující bělochy a Japonce) nejsou významnými kovariačními faktory.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetilises analüüsis ei olnud patsientide vanus, kehakaal ega rass (sh europiidne ja jaapani päritolu) olulised ühismuutujad.
Czech: Dvakrát denně; NR nedosažen; CI interval spolehlivosti; PFS přežití bez progrese; PFS2 čas do druhé progrese nebo úmrtí; OS celkové přežití; TFSF doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí.
Estonian: bd kaks korda ööpäevas; NR ei ole saavutatud; CI usaldusvahemik; PFS progressioonivaba elulemus; PFS2 aeg teise progresseerumise või surmani; OS üldine elulemus; TFST aeg randomiseerimisest kuni esimese järgmise vähivastase ravi või surmani.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 150 mg obsahuje olaparibum 150 mg.
Estonian: • Üks Lynparza 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg olapariibi.
Czech: U starších pacientek (věk  75 let) a u pacientek jiné než kavkazské rasy jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti.
Estonian: Muud patsientide erirühmad Eakate (vanus  75 aastat) ja mitte-europiidsete patsientide kohta on ohutusandmed piiratud.
Czech: Studie splnila svůj primární cíl, který prokázal klinicky a statisticky významné zlepšení PFS pro olaparib hodnocené zkoušejícím v porovnání s placebem a s HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41; p < 0,0001; medián 19,1 měsíce pro olaparib vs. 5,5 měsíce pro placebo).
Estonian: Uuring vastas oma esmasele eesmärgile, näidates kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist uurija hinnatud olapariibi PFS-is platseeboga võrreldes HR 0,30 (95% CI 0,22…0,41; p<0,0001; mediaan 19,1 kuud olapariibi puhul vs. 5,5 kuud platseebo puhul).
Czech: Analýza byla provedena pomocí modelu proporcionálních rizik COX a zahrnovala údaje o léčbě, etnický původ, citlivost k derivátům platiny a objektivní odpověď na poslední cyklus terapie platinou.
Estonian: Analüüs sooritati Coxi proportsionaalsete riskide mudeli abil, mille faktoriteks olid ravi, etniline päritolu, plaatinatundlikkus ja vastus viimasele plaatinaravile.
Czech: Při závěrečné analýze OS (ukončení sběru dat [DCO] 9. května 2016), pro OS při 79% úplnosti údajů, poměr rizik olaparib vs. placebo činil 0,73 (95% CI 0,55-0,95, p = 0,02138 [nebyla dosažena předem stanovená významnost rozdílu < 0,0095], medián 29,8 měsíců pro olaparib vs. 27,8 měsíců pro placebo).
Estonian: Lõppanalüüsi ajaks (andmete kogumise lõppkuupäev [data cut-off, DCO] oli 9. mai 2016), kui uuringu küpsus üldelulemuse (OS) osas oli 79%, oli olapariibi HR versus platseebo 0,73 (95% CI 0,55…0,95; p = 0,02138 [ei vastanud eelnevalt kindlaksmääratud olulisuse nivoole < 0,0095]; olapariibi mediaan 29,8 versus platseebo 27,8 kuud).
Czech: • jako udržovací léčba dospělých pacientek s relabujícím high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině, které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině.
Estonian: • säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel esineb plaatinatundlik retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel on saavutatud ravivastus (täielik või osaline vastus) plaatinapõhisele keemiaravile.
Czech: Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku nazývanou olaparib.
Estonian: Lynparza sisaldab toimeainet olapariibi.
Czech: Mutace BRCA1/2
Estonian: BRCA1/2 mutatsioonide määramine
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lynparza Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lynparza, užijte svou příští obvyklou dávku v plánovanou dobu.
Estonian: Kui te olete unustanud Lynparzat võtta, siis võtke oma järgmine tavapärane annus selleks ettenähtud ajal.
Czech: V rameni s placebem dostávalo 49 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 51 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Estonian: Platseebo rühmas 49% patsientidest said ainult 2 ja 51% patsientidest 3 või enam eelnevat ravirida.
Czech: Pokud musí být silné inhibitory CYP3A podávány souběžně, doporučuje se snížit dávku přípravku Lynparza na 100 mg (jedna tableta 100 mg) dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 200 mg).
Estonian: Tugeva CYP3A inhibiitori samaaegsel manustamisel on soovitatav Lynparza annust vähendada 100 mg-ni (üks 100 mg tablett) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 200 mg).
Czech: • objevily se u Vás některé nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem Lynparza (viz bod 4).
Estonian: • kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed Lynparza võtmise ajal (vt lõik 4).
Czech: Existují omezené zkušenosti s předávkováním olaparibem.
Estonian: Olapariibi üleannustamise kohta on kliiniline kogemus piiratud.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Lynparza.
Estonian: Lynparza koos joogiga Ärge jooge ravi ajal Lynparzaga greibimahla.
Czech: Pacientky se mohly léčit bevacizumabem, s výjimkou režimu bezprostředně před randomizací.
Estonian: Patsiendid võisid olla varasemalt saanud bevatsizumabi, välja arvatud raviskeemis vahetult enne randomiseerimist.
Czech: Data z Patient-reported outcome (PRO) naznačují rozdíl mezi skupinami pacientek léčenými olaparibem v porovnání s placebem, jak bylo hodnoceno změnou od výchozí hodnoty podle TOI a podle FACT-O.
Estonian: Olapariibi ja platseebo ravirühmade vahel ei esinenud PRO (patient-reported outcome, PRO) osas erinevusi hinnatuna TOI või FACT-O muutuste alusel võrreldes uuringu algusega.
Czech: Dyspnoe zahrnuje PT dyspnoe a námahová dušnost; stomatitida zahrnuje PT aftózní vřed, vřed úst a stomatitida.
Estonian: Stomatiidiga seotud eelisterminid: aftoosne haavand, suuhaavand ja stomatiit.
Czech: V rameni s olaparibem a placebem, užívalo již dříve 6 %, resp. 5 % pacientek bevacizumab.
Estonian: Olapariibi ja platseebo rühma patsientidest vastavalt 6% ja 5% raviti eelnevalt bevatsizumabiga.
Czech: 2x denně
Estonian: kapslit iga päev;