FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Evista (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelstudier sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Croatian: Evista (n = 317) je uspoređena s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih ispitivanja.
Danish: Raloxifen kan medføre fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Croatian: Raloksifen može uzrokovati oštećenje fetusa ako se primijeni kod trudnice.
Danish: Der var ingen forskel mellem raloxifen- og placebogruppen med hensyn til forekomsten af rapporteret uterin blødning.
Croatian: Nije postojala razlika između raloksifenske i placebo skupine u pogledu incidencije krvarenja iz maternice.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Croatian: Proizvođač Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Evista
Croatian: Drugi lijekovi i Evista
Danish: Frekvenserne fra postmarketing-rapporter blev beregnet ud fra placebo-kontrollerede, kliniske studier (bestående af i alt 15.234 patienter, 7.601 på raloxifen 60 mg og 7.633 på placebo) hos postmenopausale kvinder med osteoporose, etableret koronar hjertesygdom (CHD) eller øget risiko for CHD, uden sammenligning med frekvenserne af bivirkningerne i placebogruppen.
Croatian: Učestalosti za postmarketinška izvješća izračunate su iz placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca (KBS), ili povećanim rizikom za KBS-a, bez usporedbe s učestalostima štetnih događaja u skupinama kojima je dodijeljen placebo.
Danish: Når valget mellem Evista eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt.
Croatian: Prilikom odluke o izboru Eviste ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
Danish: Leverinsufficiens - Farmakokinetikken af en enkelt dosis af raloxifen hos patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A) er blevet sammenlignet med raske personer.
Croatian: Hepatalna insuficijencija - farmakokinetika jednokratne doze raloksifena u bolesnica s cirozom i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) uspoređena je sa zdravim pojedincima.
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloxifenbehandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Croatian: Tijekom prosječnog praćenja od 5,6 godina 59 (1,2%) žena liječenih raloksifenom umrlo je uslijed moždanog udara u usporedbi s 39 (0,8%) žena koje su primale placebo.
Danish: Evista efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Croatian: Evista oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.
Danish: • Færre blodplader i blodet
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Croatian: NAZIV nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: c. Beskrivelse a udvalgte bivirkninger
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at raloxifen ikke udviser østrogen agonistaktivitet i brystvæv.
Croatian: Ta zapažanja idu u prilog zaključku da raloksifen nema intrinzično agonističko djelovanje estrogena u tkivu dojke.
Danish: Blæk: Shellac, propylenglycol, indigotin I (E 132).
Croatian: Tinta: šelak propilenglikol indigo karmin (E 132)
Danish: • hvis De har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Evista hos kvinder med denne sygdom.
Croatian: • Ako imate karcinom dojke, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom Eviste u žena s tom bolešću.
Danish: I alle placebokontrollerede kliniske studier med raloxifen mod osteoporose forekom venøse tromboemboliske tilfælde, inklusiv dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose, med en frekvens på ca. 0,8 % eller 3,22 tilfælde pr. 1.000 patientår.
Croatian: Tijekom svih placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja raloksifena u osteoporozi pojava venskih tromboembolijskih događaja, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine, očitovala se s učestalošću od približno 0,8 % ili 3,22 slučaja na 1000 bolesnika-godina.
Danish: • hvis De bliver eller har været behandlet for blodpropper (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde).
Croatian: • Ako se liječite ili ste bili liječeni zbog krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza), u plućima (plućna embolija) ili u očima (tromboza vene retine).
Danish: Derfor kan klinisk anvendelse ikke anbefales til ammende kvinder.
Croatian: Njegova se klinička primjena stoga ne može preporučiti dojiljama.
Danish: Hos postmenopausale kvinder, som var i raloxifenbehandling i 4 år, blev benigne endometriepolypper rapporteret hos 0,9 % i forhold til 0,3 % hos kvinder, som var i placebo-behandling.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 % u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Danish: Aktive eller tidligere tilfælde af venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Croatian: Aktivni ili venski tromboembolijski događaji (VTE) u anamnezi, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med Evista overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala Evista s estrogenom, kosti bolesnica koje su liječene jednim od lijekova bile su histološki uredne, bez dokaza poremećaja mineralizacije, iskrivljenja kostiju ili fibroze srži.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Evista izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer Evista forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD).
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze Evista smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
Danish: I RUTH-studiet, påvirkede raloxifen ikke forekomsten af slagtilfælde, sammenlignet med placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH raloksifen nije utjecao na incidenciju moždanog udara u usporedbi s placebom.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hos rotter forekom forsinket fosterudvikling, bølgeformede ribben og hulheder i nyrer (≥1 mg/kg).
Croatian: U štakora su se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra te bubrežne ciste (≥ 1 mg/kg).
Danish: Forekomsten af brystsymptomer og uterin blødning var hos raloxifenbehandlede kvinder signifikant lavere end hos kvinder, som blev behandlet med den ene eller anden form for hormonal substitutionsbehandling.
Croatian: Incidencija simptoma što se tiče dojke i krvarenja iz maternice bila je značajno niža u skupini žena liječenih raloksifenom u usporedbi sa ženama liječenih bilo kojom vrstom HNT-e.
Danish: Evista nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35% sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47 - 0,89).
Croatian: U usporedbi s placebom Evista je smanjila incidenciju kliničkih prijeloma kralježaka za 35 % (HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Danish: Sikkerhedsdata baseret på 3 års raloxifenbehandling indikerer, at raloxifenbehandling ikke forøger svækkelse af bækkenbunden samt risikoen for et operativt indgreb i bækkenbunden.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene nakon 3 godine liječenja raloksifenom govore u prilog tome da liječenje raloksifenom ne uzrokuje povećanu relaksaciju dna zdjelice i potrebu za kirurškim zahvatom dna zdjelice.
Danish: Evista øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Croatian: Evista je značajno povećala gustoću kosti kuka i kralježnice te cjelokupnu mineralnu masu tijela u usporedbi s placebo skupinom.
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med Evista (kliniske studie til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for Evista og 18,2 % for placebo; kliniske studier til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for Evista og 7,1 % for placebo).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Evistu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Evista i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Evistu i 7,1 % placebo).
Danish: Må ikke anvendes af fertile kvinder (se pkt.
Croatian: Ne smiju je uzimati žene u generativnoj dobi (vidjeti dio 4.6).
Danish: Evista bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Danish: Raloxifen interagerede ikke in vitro med proteinbindingen af warfarin, phenytoin eller tamoxifen.
Croatian: In vitro raloksifen ne pokazuje interakcije s vezanjem varfarina, fenitoina ili tamoksifena.
Danish: Tabletovertræk: Titandioxid (E 171), polysorbat 80, hypromellose, macrogol 400, carnaubavoks.
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, karnauba vosak.
Danish: Tabletten kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan primijenjena peroralno, a može se uzeti u bilo koje doba dana neovisno o obroku.
Danish: Hos hunmus, som fik 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 gange AUC hos mennesker), sås en øget forekomst af ovarietumorer, som inkluderede benigne og maligne tumorer af granulosa-/thecacelle oprindelse og benigne tumorer af epitelcelle oprindelse.
Croatian: Kod mišjih ženki povećana je incidencija tumora ovarija u životinja koje su dobivale od 9 do 242 mg/kg (0,3 do 32 puta AUC-a kod ljudi), uključujući benigne i maligne tumore ovarija porijeklom iz granuloznih i teka stanica i benigne tumore porijeklom iz epitelnih stanica.
Danish: i) Forekomst af frakturer.
Croatian: i) Incidencija prijeloma.
Danish: I RUTH-studiet forekom venøse tromboemboliske tilfælde med en frekvens på ca. 2,0% eller 3.88 tilfælde pr. 1000 patientår i raloxifengruppen og 1,4% eller 2,7 tilfælde pr. 1000 patientår i placebogruppen.
Croatian: U ispitivanju RUTH venski tromboembolijski događaji javili su se s učestalošću od približno 2,0 % ili 3,88 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je liječena raloksifenom i 1,4 % ili 2,70 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je dobivala placebo.
Danish: Τηλ: +30 210 629 4600
Croatian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Danish: Denne virkning på knoglevævet manifesteres som reduktioner i serum- og urinkoncentrationerne af knogleomsætningsmarkører, reduktioner i knogleresorptionen baseret på kinetiske undersøgelser med radioaktivt mærket calcium, stigninger i BMD og reduktioner i forekomsten af frakturer.
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivno-obilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem incidencije prijeloma.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre Evista-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih Evistom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Danish: Når raloxifen blev givet i præimplantationsperioden forsinkede og afbrød raloxifen embryoimplantationen, hvilket resulterede i forlænget drægtighed og reduceret kuldstørrelse, men påvirkede ikke udviklingen af afkommet i perioden frem til afvænning.
Croatian: Kada se raloksifen daje prije implantacije, implantacija embrija kasni i poremećena je s posljedičnim produženjem gestacije i smanjenjem broja mladunčadi, ali nema utjecaja na njihov razvoj do trenutka samostalnog hranjenja.
Danish: I RUTH-studiet forekom perifert ødem hos 14,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 11,7% af de placebobehandlede patienter, hvilket var statistisk signifikant.
Croatian: U ispitivanju RUTH periferni edem pojavio se u 14,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 11,7 % bolesnica koje su dobivale placebo, što je bilo statistički značajno.
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med Evista, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Croatian: Sindrom nalik gripi prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene Evistom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af raloxifen reduceres ved samtidig administration af ampicillin.
Croatian: Vršne koncentracije raloksifena smanjene su tijekom istodobne primjene ampicilina.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLISTERPAKNING FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTEROM S FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA:
Danish: • Øget risiko for blodpropper i benene (dyb venetrombose)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza)
Danish: Meget almindelig (kan ramme mere end 1 af 10 patienter):
Croatian: Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
Danish: Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at De brækker Deres knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene.
Croatian: Iako na početku ne moraju postojati simptomi, osteoporoza uzrokuje češće lomove kostiju, naročito kralježnice, kukova i ručnih zglobova i može uzrokovati bolove u leđima, gubitak na visini i pogrbljenost.
Danish: Lilly S.A.
Croatian: Lilly SA
Danish: Serumtriglycerid bør overvåges hos patienter med denne sygehistorie når de får raloxifen.
Croatian: Bolesnicama s tom anamnezom treba pratiti vrijednosti serumskih triglicerida tijekom uzimanja raloksifena.
Danish: Evista må ikke anvendes af fertile kvinder.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati žene generativne dobi.
Danish: Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Croatian: Filmom obložena tableta.
Danish: Hvis der observeres forhøjede værdier af total-serumbilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, bør disse parametre overvåges nøje under behandlingen.
Croatian: Tijekom terapije treba pažljivo pratiti vrijednosti serumskih koncentracija ukupnog bilirubina, gama glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT i AST ako se uoče povišene vrijednosti.
Danish: Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter):
Croatian: Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika):
Danish: Enkeltdoser af raloxifen, som blev givet til patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakoncentrationer af raloxifen, som var 2,5 gange højere end hos kontrolgruppen.
Croatian: Nakon pojedinačne doze raloksifena primijenjene u bolesnika s cirozom jetre i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) nastale koncentracije raloksifena u plazmi bile su približno 2,5 puta više od kontrolnih.
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med Evista forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,56-0,86; p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Evistom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za 31 % (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0,001).
Danish: I et studie (RUTH) med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde, sås cholelithiasis som en yderligere bivirkning hos 3,3% af de patienter, der blev behandlet med raloxifen, mens tallet var 2,6% for patienterne, der fik placebo.
Croatian: U ispitivanju (RUTH) žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolešću srca ili s povećanim rizikom od koronarnih događaja pojavila se dodatna nuspojava, kolelitijaza, u 3,3 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 2,6 % bolesnica koje su uzimale placebo.
Danish: • Lægemidlet er receptpligtigt.
Croatian: • Lijek se izdaje na recept
Danish: Resultater fra perorale enkeltdoser af raloxifen tyder på flerdosiskinetik.
Croatian: Rezultati nakon jednokratnih peroralnih doza raloksifena predviđaju farmakokinetiku višekratne primjene.
Danish: a) Effekt på knoglevæv
Croatian: d) Učinci na tkivo dojke
Danish: Thrombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på 1% i raloxifengruppen og 0,6% i placebogruppen.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
Danish: Evista må kun anvendes af postmenopausale kvinder.
Croatian: Evista je namijenjena samo za primjenu kod žena u postmenopauzi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Evista 60 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Evista 60 mg filmom obložene tablete
Danish: • hvis De har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter skrumpelever, let nedsat leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).
Croatian: • Ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre uključuju cirozu, blago oštećenje jetre ili kolestatsku žuticu).
Danish: I studier til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af studie personer, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 63 % og 37 % for rygsøjlen og henholdsvis 71 % og 29 % for hoften.
Croatian: U ispitivanjima prevencije, postotak ispitanika u kojih se povećao ili smanjio BMD tijekom liječenja raloksifenom iznosio je: za kralježnicu 37 % smanjenje i 63 % povećanje te za kuk 29 % smanjenje i 71 % povećanje.
Danish: En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for Evista og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og 9,2 % for Evista og 6,0 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose).
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Eviste i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Eviste i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Danish: I et studie med 10101 postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde (RUTH), var forekomsten af vasodilation (hedeture) 7,8% hos raloxifenbehandlede patienter og 4,7% hos placebobehandlede patienter.
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
Danish: Tabletkerne: Povidon, polysorbat 80, vandfri lactose, lactosemonohydrat, crospovidon, magnesiumstearat.
Croatian: Jezgra tablete: povidon, polisorbat 80, bezvodna laktoza, laktoza hidrat, krospovidon, magnezijev stearat.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalemballagen.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM/GGGG} POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Gastrointestinale symptomera som kvalme, opkastning, abdominalsmerter,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: gastrointestinalni simptomi a kao što su mučnima, povraćanje, bol u abdomenu,
Danish: Raloxifenbehandlede kvinder havde en endometrietykkelse, som ikke var forskellig fra placebo.
Croatian: U skupini žena koje su liječene raloksifenom debljina endometrija nije se razlikovala od skupine žena koje su uzimale placebo.
Danish: • hvis De af ukendt årsag har blødning fra underlivet.
Croatian: • Ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice.
Danish: Ikke almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 1.000 patienter):
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika):
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose Se indlægssedlen for yderligere information
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu.
Danish: I et studie med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller forhøjet risiko for koronar hjertesygdom påvirkede raloxifen ikke forekomsten af hjerteinfarkt, indlæggelser med akut koronar hjertesygdom, total dødelighed, medregnet total kardiovaskulær dødelighed, eller apopleksi sammenlignet med placebo.
Croatian: U ispitivanju žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili povećanim rizikom od koronarnih događaja, raloksifen u usporedbi s placebom nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizacije zbog akutnog koronarnog sindroma, ukupnu smrtnost uključujući ukupnu srčanokrvožilnu smrtnost ili moždani udar.
Danish: Tilsvarende sås i RUTH-studiet at raloxifen ikke påvirkede hyppigheden af hjerteinfarkt, indlæggelse på grund af akut hjertesygdom, apopleksi eller samlet dødelighed, inklusive samlet kardiovasculær dødelighed set i forhold til placebo (for forhøjet risiko for fatalt slagtilfælde, se pkt.
Croatian: Slično tome u ispitivanju RUTH, raloksifen nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizaciju zbog akutnog koronarnog sindroma, moždani udar ili ukupnu smrtnost, uključujući ukupnu srčano-krvožilnu smrtnost, u usporedbi s placebom (za porast rizika od moždanog udara sa smrtnim ishodom vidjeti dio 4.4).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg slobodne baze raloksifena.
Danish: I det fjerde år alene reducerede Evista risikoen for nye vertebrale frakturer med 39% (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Croatian: Samo u četvrtoj godini liječenja Evista je smanjila rizik novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Danish: • hvis De tager hormontabletter med østrogen.
Croatian: • Ako primate estrogensku terapiju kroz usta.
Danish: I RUTH-studiet blev kramper i benene observeret hos 12,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 8,3% af de placebobehandlede patienter.
Croatian: U ispitivanju RUTH uočena je pojava grčeva u nogama u 12,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 8,3 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Danish: Tabletterne er til oral anvendelse.
Croatian: Tablete se uzimaju kroz usta.