FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nespo (SureClick) leveres i en fyldt pen, som indeholder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram af det aktive stof darbepoetin alfa.
Slovak: Nespo (SureClick) sa dodáva v naplnenom pere, ktoré obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Danish: Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamster-ovarieceller (CHO-K1).
Slovak: Darbepoetín alfa je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHOK1).
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň
Danish: Som følge af individuel variabilitet, forventes de optimal terapeutiske doser at skulle titreres for hver enkelt patient.
Slovak: Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť pri izbovej teplote približne 30 minút.
Danish: • Bortskaf den fyldte pen i henhold til de lokale bestemmelser.
Slovak: Použitú naplnenú striekačku zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: I undersøgelser udført på rotter og kaniner blev der ikke observeret nogen kliniske relevante beviser for skadelig effekt hverken hvad angår graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a zajacoch nebol pozorovaný žiadny klinicky závažný výskyt škodlivých účinkov vzhľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrodný alebo popôrodný vývoj.
Danish: Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relaterede til behandling med Nespo udfra kontrollerede kliniske studier, er:
Slovak: Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
Danish: Deres læge vil informere Dem så snart De skal stoppe Deres Nespo-behandling.
Slovak: Váš lekár Vám oznámi, kedy presne ukončiť užívanie Nespa.
Danish: • Blodsammenklumpning (trombose)
Slovak: Krvné zrazeniny (trombóza)
Danish: Træk en anelse i stemplet for at kontrollere, at De ikke har stukket i en blodåre.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že nebola prepichnutá cieva.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Slovak: Miesto injekcie nemasírujte.
Danish: Træk den grå nålebeskyttelseshætte af.
Slovak: Odstráňte šedý kryt ihly.
Danish: • For raske mennesker kan ukorrekt anvendelse medføre livstruende problemer med hjerte og kredsløb.
Slovak: Zneužitie zdravými osobami môže zapríčiniť životu nebezpečné problémy so srdcom alebo cievami.
Danish: Disse undersøgelser har påvist en konsekvent, men uforklarlig statistik signifikant overdødelighed hos patienter med anæmi, der er forbundet med forskellige almindelige former for cancer, og som modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin sammenlignet med kontroller.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stále neobjasnené štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s rôznymi častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Danish: Erythropoietin produceres i nyrerne og stimulerer Deres knoglemarv til at producere flere røde blodlegemer.
Slovak: Erytropoetín je produkovaný vo Vašich obličkách a podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Danish: Før administration skal Nespo opløsningen undersøges for synlige partikler.
Slovak: Pred podávaním je nutné skontrolovať, či roztok Nespa neobsahuje viditeľné častice.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsat stiger, bør dosis reduceres med ca. 25 %.
Slovak: Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť o približne 25%.
Danish: Der gælder forskellige retningslinjer for voksne og børn.
Slovak: Návod na užívanie je uvedený osobitne pre dospelých a pre pediatrických pacientov.
Danish: Kun opløsninger som er farveløse, klare eller let opaliserede bør injiceres.
Slovak: Iba bezfarebné, číre alebo jemne opaleskujúce roztoky je možné podať.
Danish: Det injiceres på samme måde som r-HuEPO, men Deres læge vil fortælle hvilken dosis De skal tage og hvornår De skal tage den og vil om nødvendigt justere Deres dosis.
Slovak: Injekčné podanie sa zhoduje s tou pre r-HuEPO, ale Váš lekár stanoví, aké množstvo musíte užívať a kedy a ak je to nevyhnutné, môže upraviť Vašu dávku.
Danish: EU/1/01/184/034
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/184/034
Danish: Ved slutningen af Deres kemoterapibehandling, vil antallet af Deres røde blodlegemer, især hvis De har gennemgået meget kemoterapi, falde og dermed forårsage blodmangel.
Slovak: Koncom Vašej chemoterapie, obzvlášť ak bola Vaša liečba silná, počet Vašich červených krviniek môže klesnúť a zapríčiniť anémiu.
Danish: • latexallergi (nålebeskyttelseshætten på den den fyldte pen indeholder et derivat af latex).
Slovak: • alergiu na latex (kryt ihly predplnenej striekačky obsahuje derivát latexu).
Danish: Nespo leveres i en fyldt injektionssprøjte som indeholder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram af det aktive stof darbepoetin alfa.
Slovak: Nespo sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Danish: Deres læge kan beslutte at ændre administreringsform (fra under huden til i en vene).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť spôsob, akým je injekcia podávaná (z podávania pod kožu na podávanie do žily).
Danish: Kontroller udseendet af Nespo via kontrolvinduet.
Slovak: Cez priehľadné okienko skontrolujte vzhľad Nespa.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP.:).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke (EXP:).
Danish: • Deres læge skal forsøge at holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.
Slovak: Váš lekár sa snaží udržiavať hemoglobín v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
Danish: Benyt forskellige injektionssteder og injicer langsomt for at undgå ubehag ved injektionsstedet.
Slovak: Striedajte injekčné miesto a podávajte pomaly, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Danish: Deres læge har besluttet, at den fyldte pen med Nespo er den bedste måde for Dem, en sygeplejerske eller andet plejepersonale at injicere Nespo på.
Slovak: Váš lekár sa rozhodol, že najlepší spôsob na aplikáciu Nespa pre Vás, zdravotnú sestru alebo opatrovateľa je aplikácia naplneným perom.
Danish: 9 Gennemført når gul
Slovak: 9 Aplikácia je skončená, ak je žlté.
Danish: Der har i sjældne tilfælde været rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktisk reaktion, angioødem, dyspnø, hududslet og nældefeber i forbindelse med darbepoetin alfa.
Slovak: V súvislosti s darbepoetínom alfa boli hlásené závažné alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, dyspnoe, kožných vyrážok a urtikárie.
Danish: Behandlingen genoptages med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis, når hæmoglobinkoncentrationen er faldet til 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller derunder.
Slovak: Liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25% ako predchádzajúca dávka, keď hodnoty hemoglobínu klesnú na 12 g/dl (7,5 mmol/l) alebo nižšie.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, hududslæt og
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, kožnej vyrážky a urtikárie.
Danish: Hætteglasset er produceret af glas af type 1 med fluoropolymerbeklædte gummipropper.
Slovak: Injekčné liekovky sú vyrobené zo skla typu 1 s gumovými, fluoropolymérom potiahnutými zátkami.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte Nespo-dosis til at kontrollere symptomerne på anæmi i tilstrækkelig grad.
Slovak: Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie..
Danish: De følgende uønskede reaktioner blev identificeret ved brug af Nespo efter markedsføring:
Slovak: Nespa boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:
Danish: Hvis det sker, bør De imidlertid kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Slovak: Napriek tomu by ste mali kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak sa to stane.
Danish: Der blev foretaget en farmakokinetisk undersøgelse af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 µg/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
Slovak: Farmakokinetická štúdia, ktorá bola robená u pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou s dávkou 6,75 µg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánne 1 krát za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou umožnila sledovanie terminálneho polčasu.V tejto štúdii priemer (SD) terminálneho polčasu bol 74 hodín (SD 27).
Danish: Nespo er en klar, farveløs eller svagt perlemorsfarvet væske.
Slovak: Nespo je číra, bezfarebná alebo jemne perlivá tekutina.
Danish: DANSK
Slovak: Holandsko
Danish: Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt pen (SureClick).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere (SureClick).
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Nespo under graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Nespa.
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, der hovedsagelig stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Slovak: Epoetín je rastový faktor, ktorý v prvom rade podporuje tvorbu červených krviniek.
Danish: I behandlingens vedligeholdelsesfase må ændringer i dosis ikke foregå oftere end hver anden uge.
Slovak: Zmena dávkovania v udržovacej fáze liečby sa nemá uskutočňovať častejšie ako každé dva týždne.
Danish: Drej ikke den grå nålebeskyttelseshætte.
Slovak: Neotáčajte šedý kryt ihly ∅
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Nespos påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Slovak: Nespa nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Deres læge har ordineret Nespo (et lægemiddel mod blodmangel) til Dem for at behandle Deres blodmangel.
Slovak: Vám predpísal Nespo (antianemikum) na liečbu Vašej anémie.
Danish: De må aldrig selv injicere Nespo i en vene.
Slovak: Nikdy si Nespo sami nepodávajte do žily.
Danish: Det aktive stof i Nespo er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamsterovarie celler (CHO-K1).
Slovak: Nespo je darbepoetín alfa, produkovaný génovou technológiou v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO-K1).
Danish: Halveringstiden var også næsten den samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt (CRF) efter både intravenøs og subkutan
Slovak: Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po intravenóznej i subkutánnej aplikácii.
Danish: Det ublindede studiet viste ingen forskel i den samlede overlevelsesrate hos patienter, der blev behandlet med rekombineret humant erytropoietin og kontrolgruppen.
Slovak: V open-label štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Danish: Sprøjterne inden i pennen er produceret af glas af type 1 med 27 gauge nåle af rustfrit stål.
Slovak: Injekčné striekačky v pere sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Danish: Kliniske studier har vist, at darbepoetin alfa havde lignende effekt, når denne blev givet som enkelt injektion enten én gang hver tredje uge, én gang hver anden uge eller ugentligt uden øgning i totalt
Slovak: Klinické štúdie určujúce dávku dokázali, že darbepoetín alfa má podobnú účinnosť, keď je podávaný ako jedna injekcia jedenkrát za tri týždne, jedenkrát za dva týždne alebo jedenkrát týždenne bez akéhokoľvek zvýšenia celkovej dávky.
Danish: Tag ikke hætten af sprøjten, før De er klar til at injicere indholdet.
Slovak: Neodstraňujte kryt zo striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Danish: Injektionssprøjterne leveres enten med (1- & 4-pakninger) eller uden (enkeltvis) blisterpakninger.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením (1 alebo 4 kusy) alebo bez blistrového balenia (1 kus).
Danish: Initialdosis ved subkutan eller intravenøs administration er 0,45 µg/kg kropsvægt, som en enkelt injektion én gang ugentligt.
Slovak: Počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Danish: Hvis hæmoglobin værdier overskrider 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med solide tumorer eller lymfoproliferative maligniciteter, skal dosistilpasningen ske i overensstemmelse med afsnit 4.2, for at minimere den potentielle risiko for tromboemboliske hændelser.
Slovak: Ak u pacientov so solídnymi tumormi alebo lymfoproliferatívnymi malignitami hladina hemoglobínu prevýši 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné presne nasledovať úpravu dávkovania popísanú v časti 4.2, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko tromboembolických príhod.
Danish: (5) Kontrollér vinduet
Slovak: Skontrolujte okienko.
Danish: Injektionssprøjten er produceret af glas af type 1 med 27 gauge nåle af rustfrit stål.
Slovak: Injekčné striekačky sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Danish: Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge eller sygeplejerske om
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Nespo gives som en enkelt indsprøjtning med den fyldte pen enten én gang ugentligt, én gang hver anden uge eller én gang månedligt.
Slovak: Nespo naplnené pero sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
Danish: • Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da De kan komme til at stikke Dem ved
Slovak: Nezakrývajte použité striekačky obalom, pretože by ste sa mohli náhodne popichať.
Danish: Nespo bør ikke påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Nespo by nemal ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: Hvis kontrolvinduet ikke er gult, skal De kontakte Deres læge, sygeplejerske eller
Slovak: Skontrolujte inšpekčné okienko, či zožltlo. ! Ak nie je inšpekčné okienko žlté, musíte vyhľadať lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Danish: Hvis administrationsvejen ændres, skal samme dosis benyttes og hæmoglobinkoncentrationen skal monitoreres hver eller hveranden uge, så passende dosisjustering kan foretages for at holde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau.
Slovak: Ak sa mení cesta podávania, je nutné použiť rovnakú dávku a monitorovať hemoglobín každý jeden alebo dva týždne tak, aby sa mohla uskutočniť patričná úprava dávky za účelom udržania požadovanej hladiny hemoglobínu.
Danish: Ved klargøring af det hudområde, hvor Nespo skal injiceres, aftørres injektionsstedet med en alkoholserviet.
Slovak: Na prípravu oblasti kože, kde sa bude aplikovať Nespo, očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Danish: Hvordan skal De eller den person, der foretager indsprøjtningen bruge den fyldte pen med Nespo (SureClick)?
Slovak: Ako Vy alebo druhá osoba užijete Nespo naplnené pero (SureClick)?
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, eller De har andre spørgsmål, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotek om hjælp.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako treba injekciu podať alebo máte akékoľvek iné otázky, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Benyt forskellige injektionssteder for at undgå ubehag ved injektionsstedet.
Slovak: Striedajte injekčné miesto, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Danish: • signifikant mangel på effekt af lægemidler der bruges til behandling af blodmangel eller
Slovak: • značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie Alebo
Danish: Overlevelse og tumorprogression er blevet undersøgt i fem store kontrollerede studier, som omfatter i alt 2.833 patienter.
Slovak: Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito-zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna open-label štúdia.
Danish: Stræk huden på de alternative injektionssteder
Slovak: Na alternatívnych miestach aplikácie kožu natiahnite.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NESPO DE BØR IKKE anvende Nespo:
Slovak: Pred aplikáciou injekcie Nespa musíte urobiť nasledovné:
Danish: For børn ≥ 11 år kan Nespo i vedligeholdelsesfasen stadig administreres som en enkelt indsprøjtning en gang om ugen eller en gang hver anden uge.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku ≥ 11 rokov, v udržiavacej fáze je možné pokračovať s dávkami Nespa v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er: højt oppe på låret og i maveregionen.
Slovak: Najlepšie miesta na svojpomocné podanie Nespa sú horná časť stehien a brucho.
Danish: Nespo bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi eller epilepsi.
Slovak: Nespo sa tiež má užívať opatrne u pacientov trpiacich na epilepsiu a kosáčikovitú anémiu.
Danish: Nespo (SureClick) findes i pakninger med 1 fyldt pen eller 4 fyldte penne (ikke alle pakningsstørrelser
Slovak: Nespo (SureClick) je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
Danish: Ændringer i dosis må i vedligeholdelsesfasen ikke foretages oftere end hver anden uge.
Slovak: Dávka sa nemá meniť v udržiavacej fáze liečby častejšie ako každé dva týždne.
Danish: Dosen skal titreres efter behov for at opretholde det tilstræbte hæmoglobinniveau.
Slovak: Dávkovanie sa má titrovať podľa potreby, aby sa udržala cieľová koncentrácia hemoglobínu.
Danish: Den initiale ugentlige dosis af
Slovak: Počiatočná dávka
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO eller et af de
Slovak: • keď ste alergický na Nespo (darbepoetín alfa), r-HuEPO alebo niektorú z ďalších zložiek Nespa.
Danish: Ved ambulant brug tillades det, at Nespo fjernes én gang fra opbevaringen i en enkelt periode på højst 7 dage ved stuetemperatur (op til 25°C).
Slovak: Pre účely ambulantného použitia môže byť Nespo vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25°C).
Danish: På grund af dets større kulhydratindhold beholdes darbepoetin alfa-niveauet i kredsløbet over den minimale koncentration, der stimulerer til erytropoiese i længere tid end ækvivalente molære doser af r-HuEPO.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov ostáva hladina darbepoetínu alfa v krvnom obehu nad minimálnou, erytropoézu stimulujúcou koncentráciou dlhšie ako ekvivalentná mólová dávka r-HuEPO čo dovoľuje na dosiahnutie tej istej biologickej odozvy podávať darbepoetín alfa zriedkavejšie.
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1.08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Slovak: Meta-analýza údajov o celkovom prežívaní stanovila odhadované hazard ratio 1,08 v prospech kontrol (95%
Danish: Deres læge har bestemt, at De skal foretage indsprøjtningen med den fyldte injektionssprøjten med Nespo i vævet lige under huden.
Slovak: Lekár Vám predpísal Nespo v naplnenej injekčnej striekačke na injekciu do tkaniva priamo pod kožu.
Danish: Det er i enkelte tilfælde set, at neutraliserende antistoffer mod erytropoietin har medieret erythroblastopenia (PRCA) i forbindelse med behandling med Nespo, hovedsageligt hos patienter med CRF, som blev behandlet subkutantsubkutant.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s liečbou Nespom hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi antierytropoetínovými protilátkami, predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle hvordan Deres anæmi responderer på behandlingen og justere Deres dosis hver fjerde uge hvis det er nødvendigt.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi aby zistil, ako sa Vaša anémia upravuje a môže dávkovanie upraviť raz každé štyri týždne, ak je to nevyhnutné.
Danish: • 2,25 mikrogram Nespo (én gang ugentligt) pr. kilogram af Deres kropsvægt.
Slovak: 2,25 mikrogramov (jedenkrát týždenne)
Danish: Hvad Nespo indeholder
Slovak: Nespo obsahuje
Danish: EU/1/01/184/001 1-pakning
Slovak: EU/1/01/184/001 blistrové balenie (1 striekačka)
Danish: Meget sjældne (observeret hos færre end 1 ud af 10.000 personer)
Slovak: Veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 z 10 000 osôb)
Danish: Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i hæmodialyse, for at
Slovak: Subkutánne podanie je uprednostňované u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl.
Danish: Nespo bruges til at behandle symptomatisk blodmangel (anæmi) ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn.
Slovak: Nespo sa používa na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (zlyhanie obličiek) u dospelých a detí.
Danish: Ved udskiftning af r-HuEPO med Nespo bør den samme administrationsvej benyttes og hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
Slovak: Keď sa Nespo nahrádza liekom r-HuEPO, odporúča sa použiť rovnakú cestu podania a hladina hemoglobínu sa má monitorovať každý jeden alebo dva týždne.
Danish: Nespo bruges til at behandle symptomatisk blodmangel hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet som er i kemoterapi.
Slovak: Nespo sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Udslæt-erytem
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Danish: Når der er foretaget tilpasning af en dosis eller en behandlingsplan, skal hæmoglobinniveauet monitoreres hver uge eller hver anden uge.
Slovak: Po akejkoľvek úprave dávky alebo dávkovacieho režimu sa má hladina hemoglobínu monitorovať každý jeden alebo dva týždne.
Danish: • kortere samlet overlevelsestid og overdødelighed som følge af sygdomsudvikling efter 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som modtager kemoterapi, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,5
Danish: De skal stoppe amning, hvis De
Slovak: Ak užívate Nespo, musíte dojčenie ukončiť.
Danish: Nespo findes i pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Slovak: Nespo je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
Danish: Alternativt kan der hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, administreres en initialdosis på 0,75 μg/kg subkutant som en enkelt indsprøjtning en gang hver anden uge.
Slovak: V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
Danish: herunder lungeembolisme
Slovak: Tromboembolické udalosti, vrátane pľúcnej embólie
Danish: MAH har forpligtet sig til at udføre forsøgene og andre lægemiddelovervågende aktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen, i henhold til aftalen i version 1 (20. april 2007) af Risikostyringsplanen (RMP), der findes i modul 1.8.2. af Marketinggodkendelsesansøgningen samt efterfølgende opdateringer af Risikostyringsplanen, som CHMP har aftalt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej verzii (20. apríla 2007)