FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Sovaldi oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1305 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. We wszystkich czterech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi przeprowadzone 12 tygodni po zakończeniu leczenia nie wykazały oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
Romanian: În toate cele patru studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți ale căror analize nu mai prezentau semne ale virusului hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sovaldi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Sovaldi, citiți prospectul.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sovaldi
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sovaldi?
Polish: Sovaldi można stosować wobec wszystkich sześciu odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C. Czas trwania leczenia zależy od genotypu wirusa, którym pacjent jest zakażony, i od leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Sovaldi.
Romanian: Durata tratamentului depinde de genotipul virusului cu care este infectat pacientul și de medicamentele care se utilizează în asociere cu Sovaldi.
Polish: a. Dane te są wstępne.
Romanian: a. Aceste date sunt preliminare.
Polish: II kwartał 2021 roku
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță la adulți
Polish: (Numer badania/nazwa)
Romanian: (Numărul/denumirea studiului)
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli
Romanian: În studii clinice - Adulți
Polish: AUC, Cmax, Cmina,b
Romanian: ASC, Cmax, Cmina,b
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor observații.
Polish: Większość pacjentów nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
Romanian: Majoritatea pacienților nu primiseră un tratament anterior pentru VHC (81,3%).
Polish: Nie ustalono optymalnego schematu i czasu trwania leczenia.
Romanian: Schema optimă de tratament și durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei
Polish: Wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ liczby osób są małe, a na odsetki SVR może mieć wpływ dobór pacjentów.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauție, deoarece numărul de subiecți este mic și ratele RVS pot fi influențate de selectarea pacienților.
Polish: 12 tygodnia, b
Romanian: 12 săptămânia, b
Polish: Ośmiu pacjentów (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Romanian: La opt pacienți (20%) s-a administrat epoetină și/sau un produs din sânge.
Polish: * Obejmuje pacjentów z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Romanian: * Include pacienții infectați concomitent cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Polish: Metadonf (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg/dobę])
Romanian: Metadonăf (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zilnic])
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę:
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză:
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie po 24 tygodniach, zgodnie z protokołem, częstość nawrotów wynosiła 11/15.
Romanian: La pacienții la care s-a întrerupt administrarea tratamentului după 24 săptămâni, conform protocolului, rata de recădere a fost de 11/15.
Polish: <12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Romanian: < 12 g/dl în pofida administrării unei doze reduse timp de 4 săptămâni
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}.
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności) dla
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru
Polish: c. Patrz Specjalne grupy pacjentów - Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby poniżej.
Romanian: c. Vezi „Grupe speciale de pacienți" - „Pacienți în așteptarea transplantului hepatic" mai jos.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Polish: EU/1/13/894/002
Romanian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Polish: Produkt Sovaldi należy podawać równocześnie z innymi przeciwwirusowymi produktami leczniczymi o bezpośrednim działaniu, jeśli na podstawie dostępnych danych można uznać, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Romanian: Sovaldi trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă numai dacă, pe baza datelor disponibile, se consideră că beneficiul depășește riscurile.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare
Polish: U 5 pacjentów (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Romanian: La 5 pacienți (12,5%), administrarea medicamentelor de studiu a fost oprită, modificată sau întreruptă din cauza evenimentelor adverse.
Polish: Wpływ na stężenie leku.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor de medicament.
Polish: Dawka podana 1 godz. po dializie
Romanian: Doza la 1 oră după dializă
Polish: Główny (>90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Romanian: Metabolitul principal (> 90%), GS-331007, este inactiv.
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia);
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament);
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas
Romanian: • decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Sovaldi și pentru cât timp;
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Romanian: • dacă sunteți alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów bez choroby serca
Romanian: Hemoglobina la pacienții fără afecțiuni cardiace
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie było dotychczas badane.
Romanian: Utilizarea de Sovaldi la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Romanian: Studiile clinice cu sofosbuvir au inclus 65 pacienți cu vârsta de 65 ani și peste.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć ani kruszyć z powodu gorzkiego smaku substancji czynnej.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit, din cauza gustului amar al substanței active.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 septembrie 2018
Polish: U większości pacjentów (69%) doszło do zakażenia wertykalnego.
Romanian: Majoritatea pacienților (69%) fuseseră infectați prin transmitere verticală.
Polish: • Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și după aceea.
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
Romanian: • aveți alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteți în așteptarea unui transplant de ficat;
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Sovaldi wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Sovaldi doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Polish: SVR12 została osiągnięta u 100% (18/18) pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem.
Romanian: RVS12 a fost obţinut la 100 % (18/18) dintre pacienţii trataţi cu ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează
Polish: Ten pacjent osiągnął SVR12.
Romanian: Acest pacient a atins RVS12.
Polish: Tworzy się szlakami sekwencyjnymi i równoległymi do tworzenia aktywnego metabolitu.
Romanian: Acesta se formează prin intermediul unor căi secvențiale și paralele cu formarea metabolitului activ.
Polish: Dorośli pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Romanian: Pacienți adulți în așteptarea transplantului hepatic - Studiul 2025
Polish: Podstawienie S282T powróciło do typu dzikiego w ciągu następnych 8 tygodni i nie było już oznaczalne metodą głębokiego sekwencjonowania 12 tygodni po leczeniu.
Romanian: Substituția S282T a revenit la tipul sălbatic în cursul următoarelor 8 săptămâni și nu a mai fost detectabilă prin secvențiere detaliată, efectuată la 12 săptămâni după tratament.
Polish: • występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta;
Romanian: • aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u pacjentów młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns înregistrate la pacienții cu vârsta de peste 65 ani au fost similare celor raportate la pacienții de vârste mai mici.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę, jeśli:
Romanian: Doza de ribavirină se reduce la 600 mg/zi dacă:
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Romanian: Dacă uitați să luați Sovaldi Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby, w tym marskość wątroby.
Romanian: Pacienții din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți instrumente sau utilaje.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.
Polish: • Substancją czynną leku jest sofosbuwir.
Romanian: • Substanța activă este sofosbuvir.
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty.
Romanian: Filmul: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Polish: • małą liczbę płytek krwi
Romanian: • număr redus de trombocite în sânge
Polish: • zmiany w wątrobie (przejawiające się zwiększeniem stężenia substancji o nazwie bilirubina we krwi)
Romanian: • modificări ale funcției ficatului (sugerate de creșterea valorilor unei substanțe numită bilirubină în sânge)
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Sovaldi.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Sovaldi.
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 pacjentów.
Romanian: Sunt disponibile date preliminare privind RVS12 de la 210 pacienți.
Polish: Z tego powodu nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia w tej populacji (patrz również punkty 4.2 i 5.1).
Romanian: De aceea, durata optimă a tratamentului la această grupă de pacienți nu a fost stabilită (vezi și pct. 4.2 și 5.1).
Polish: Poniższe tabele (tabela 20- tabela 23) przedstawiają dane z badań II fazy i III fazy dotyczące dawkowania w celu pomocy klinicystom w określeniu najlepszego schematu dla poszczególnych pacjentów.
Romanian: Tabelele următoare (Tabelul 20 până la Tabelul 23) prezintă datele din studiile de fază 2 și fază 3 relevante pentru regimul de dozaj, pentru a facilita alegerea de către medici a schemei terapeutice optime pentru fiecare pacient.
Polish: Antagoniści witaminy K Nie zbadano interakcji.
Romanian: ANTICOAGULANTE Antagoniști ai vitaminei K Interacțiunea nu a fost studiată.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Sovaldi polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Sovaldi constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Romanian: Hemoglobina la pacienții cu afecțiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
Polish: Leczenie i czas trwania
Romanian: Tratament și durată
Polish: Sekwencje NS5B po punkcie początkowym były dostępne dla 225 z 226 pacjentów, z danymi z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) od 221 z tych pacjentów.
Romanian: După inițierea tratamentului, au fost disponibile secvențele NS5B de la 225 din 226 pacienți, cu date de secvențiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) de la 221 dintre aceștia.
Polish: c. W tych dwóch badaniach wszyscy pacjenci nie mieli marskości wątroby.
Romanian: c. Toți pacienții erau non-cirotici în aceste două studii.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E572)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sovaldi [Numai pe ambalajul secundar] 17.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Romanian: Tabelul 2 prezintă recomandări privind modificarea dozei și întreruperea administrării, în funcție de concentrația de hemoglobină și statusul cardiac al pacientului.
Polish: Nie wiadomo, czy sofosbuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: • zmęczenie i drażliwość
Romanian: • senzație de oboseală și iritabilitate
Polish: Odsetek pacjentów, którzy nie tolerowali leczenia interferonem, nie kwalifikowali się do leczenia interferonem lub byli niechętni leczeniu interferonem, wynosił odpowiednio 9%, 44% i 47%.
Romanian: Proporțiile de pacienți prezentând intoleranță la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon au fost de 9%, 44% și, respectiv, 47%.
Polish: • wypadanie włosów i przerzedzenie włosów,
Romanian: • cădere și subțiere a părului
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na danych zbiorczych z pięciu badań klinicznych III fazy (z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej).
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate și necontrolate).
Polish: Wpływ początkowych polimorfizmów HCV na wynik leczenia
Romanian: Efectul polimorfismului VHC inițial asupra rezultatelor tratamentului
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV.
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 85% z białkami osocza ludzkiego (dane ex vivo), a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 85% de proteinele plasmatice umane (date ex vivo), legarea fiind independentă de concentrația de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Polish: Czas podawania produktu Sovaldi u pacjentów oczekujących na przeszczepienie wątroby powinien być określony na podstawie oceny potencjalnych korzyści i ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 5.1).
Romanian: Durata administrării de Sovaldi la pacienți în așteptarea transplantului hepatic trebuie să se bazeze pe o evaluare a beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient (vezi pct. 5.1).
Polish: Tabela 17: Odsetki odpowiedzi w badaniu PHOTON-1
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns în studiul PHOTON-1
Polish: Jednak nie jest zalecane zwiększenie dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
Romanian: Nu se recomandă creșterea dozei până la doza prescrisă inițial (1000 mg până la 1200 mg zilnic).
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby leki miały jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Romanian: Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.
Polish: W analizie oceniającej wpływ polimorfizmów początkowych na wynik leczenia nie zaobserwowano statystycznie znamiennego związku między obecnością jakiegokolwiek wariantu NS5B HCV w punkcie początkowym i wynikiem leczenia.
Romanian: Într-o analiză care a evaluat efectul polimorfismului inițial asupra rezultatelor tratamentului, nu s-a observat nicio asociere semnificativă din punct de vedere statistic între prezența unei variante NS5B a VHC la momentul inițial și rezultatele tratamentului.
Polish: Dorośli pacjenci po przeszczepieniu wątroby - badanie 0126
Romanian: Pacienți adulți cărora li s-a efectuat transplant hepatic - Studiul 0126
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP08
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AP08
Polish: Przerwanie podawania u dorosłych i młodzieży
Romanian: Întreruperea administrării la copii și adolescenți
Polish: Często zaburzenia uwagi migrena, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi
Romanian: Frecvente perturbarea atenției migrenă, tulburări de memorie, perturbarea atenției
Polish: 27/28 pacjentów z HCV genotypu 4 uzyskało SVR12.
Romanian: La 27/28 pacienți cu VHC de genotip 4 s-a obținut RVS12.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Sovaldi.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/894/001 28 comprimate filmate EU/1/13/894/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi Jak przyjmować lek Sovaldi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sovaldi Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Sovaldi Cum să luați Sovaldi Reacții adverse posibile Cum se păstrează Sovaldi Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Odsetek SVR dla grup leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem przez 8, 12 i 24 tygodnie wyniósł odpowiednio 93% (42/45), 100% (31/31) oraz 79% (15/19).
Romanian: Ratele RVS pentru grupele de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni au fost de 93% (42/45), 100% (31/31) şi, respectiv, 79% (15/19).
Polish: Problemy z nerkami
Romanian: Probleme ale rinichilor
Polish: Osoby otrzymujące placebo nie są przedstawione w tabelach, ponieważ żadna z nich nie osiągnęła SVR12.
Romanian: Pacienții la care s-a administrat placebo nu au fost incluși în tabel, deoarece la niciunul nu s-a obținut RVS12.
Polish: Podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir nie wykryto u żadnej z tych pacjentów metodą głębokiego sekwencjonowania lub sekwencjonowania populacyjnego.
Romanian: Substituția S282T asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată la niciunul dintre acești pacienți prin secvențiere detaliată sau secvențiere populațională.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Sovaldi u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B lub C według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a [CPT]) (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 2 godziny od podania dawki, nie jest konieczne przyjęcie kolejnej dawki.
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de 2 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres po zakończeniu leczenia zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Polish: Ponadto podstawienia S282R i L320F wykryto podczas leczenia metodą głębokiego sekwencjonowania u osób przed przeszczepieniem z częściową odpowiedzią na leczenie.
Romanian: De asemenea, substituțiile S282R și L320F au fost detectate în cursul tratamentului, la un subiect cu răspuns parțial la tratament, aflat înainte de transplant; substituțiile au fost identificate prin secvențiere detaliată.