FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud užíváte přípravek RXULTI, poraďte se s lékařem, jak můžete nejlépe krmit své dítě.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ako najlepšie dojčiť svoje dieťa, ak užívate RXULTI.
Czech: BCRP.
Slovak: (P-gp) a BCRP.
Czech: Při předávkování zajistěte záznam EKG a při zjištění prodlouženého QT intervalu rovněž monitoraci srdeční funkce.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zaznamenať elektrokardiogram, a ak je prítomné predĺženie QT intervalu, je potrebné nariadiť kardiologické monitorovanie.
Czech: CGI-I analýzou vzájemné korelace (ANCOVA) s nahrazením chybějících údajů poslední dostupnou hodnotou (LOCF)) a funkční stav pacientů (podle dotazníku GAF, stanoveno metodou ANCOVA
Slovak: Počas stabilizácie brexpiprazol zlepšil klinickú symptomatológiu (podľa hodnotenia PANSS, CGI-S a CGI-I [metódou analýzy kovariancie (Analysis of Covariance - ANCOVA) posledného preneseného pozorovania (Last Observation Carried Forward - LOCF)]) a funkčný stav pacientov (podľa hodnotenia dotazníkom Global Assessment of Functioning (GAF)
Czech: Dalšími nežádoucími účinky typu EPS v krátkodobých kontrolovaných studiích byly dyskineze (0,4 %), extrapyramidové poruchy (1,8 %) a parkinsonismus
Slovak: V rámci ďalších nežiaducich reakcií v súvislosti s EPS hlásených v krátkodobých, kontrolovaných štúdiách sa vyskytovali dyskinéza (0,4
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
Czech: V krátkodobých kontrolovaných studiích s brexpiprazolem byly hlášeny 3 TEAE s prodloužením QT
Slovak: V krátkodobých, kontrolovaných skúšaniach s brexpiprazolom boli hlásené 3 TEAE v súvislosti s predĺžením QT intervalu v skupine s 2 mg až 4 mg (0,3
Czech: (nad 65 let) podobná hodnotám u dospělých pacientů (18 let až 45 let; viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Po jednorazovom podaní brexpiprazolu (2 mg) sa u starších osôb (starších ako 65 rokov) preukázala podobná systémová expozícia brexpiprazolu (Cmax a AUC) ako u dospelých osôb (vo veku 18 rokov až 45 rokov, pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2D6
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6
Czech: (viz bod 4.6)
Slovak: %) a vracania (4,6
Czech: RXULTI 0,5 mg potahované tablety Oxid železitý E 172 (žlutý, červený)
Slovak: RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený)
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klarithromycin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Slovak: Na základe výsledkov interakčných štúdií sa odporúča úprava dávky brexpiprazolu na polovicu odporúčanej dávky pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klaritromycín).
Czech: U pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla zaznamenána hyperglykemie, v některých případech extrémní a doprovázená ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím.
Slovak: Hyperglykémia, v niektorých prípadoch extrémna, spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou bola hlásená u pacientov liečených atypickými antipsychotikami.
Czech: nebo 12 mg/den; n = 53) a nebyla zjištěna žádná korelace mezi koncentrací brexpiprazolu a prodloužením QTc.
Slovak: 53) a nebola pozorovaná žiadna súvislosť medzi koncentráciami brexpiprazolu a predĺžením QTc intervalu.
Czech: 5-HT2A receptorech, přičemž afinita ke všem těmto receptorům je podobná, a to vysoká
Slovak: D2 a antagonistického pôsobenia na sérotonínových receptoroch 5-HT2A s podobnými vysokými afinitami ku všetkým týmto receptorom (hodnoty Ki: 0,1 nM až 0,5 nM).
Czech: Brexpiprazol (4 mg/den)
Slovak: Brexpiprazol (4 mg/deň)
Czech: Zvýšené krevní triglyceridy Zvýšené jaterní enzymy
Slovak: Nárast hladiny pečeňových enzýmov
Czech: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety Oxid železitý E 172 (žlutý, červený, černý)
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený, čierny)
Czech: Brexpiprazol nejevil genotoxický potenciál v in vitro ani in vivo studiích při klinicky relevantních hodnotách expozice.
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo pri klinicky relevantných expozíciách brexpiprazol nevykazoval genotoxický potenciál.
Czech: 2 mg/den až 4 mg/den brexpiprazolu, v porovnání s 3,8 % v placebové skupině.
Slovak: % v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg/deň až 4 mg/deň v porovnaní s 3,8
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo ve studiích 1, 2 a 4 skóre v sedmibodovém dotazníku
Slovak: Hlavný sekundárny cieľový ukazovateľ v skúšaní 1, 2 a 4 bola závažnosť schizofrénie hodnotená podľa Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), čo je sedembodový dotazník na hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom.
Czech: Vliv na QT interval
Slovak: Účinky na QT inteval
Czech: Tyto potíže mohou skončit i úmrtím, proto je důležité pravidelně docházet na krevní testy.
Slovak: Je dôležité, aby bola vaša krv pravidelne vyšetrovaná, pretože by to mohlo byť smrteľné.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RXULTI Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, jeho účinky vymizí.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, prestane účinkovať.
Czech: (0,2 mg až 8 mg) a či vícedenním (0,5 mg až 4 mg) podání jednou denně.
Slovak: Farmakokinetika brexpiprazolu je priamo úmerná dávke a nemení sa podľa času po jednorazovom (0,2 mg až 8 mg) ani viacdennom (0,5 mg až 4 mg) podávaní raz denne.
Czech: Pokud je u pacienta riziko zvýšení teploty jádra těla, např. při intenzivní námaze, vystavení extrémním teplotám, současné léčbě přípravky s anticholinergními účinky nebo při dehydrataci, při předepisování brexpiprazolu je nutno postupovat opatrně.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní brexpiprazolu pacientom, ktorí budú vystavení podmienkam, ktoré môžu prispievať k zvyšovaniu teploty telesného jadra, napr. namáhavé cvičenie, vystavenie extrémnej horúčave, súbežné užívanie liekov s anticholinergnou aktivitou alebo podliehajú dehydratácii.
Czech: Pokud budou počty bílých krvinek příliš nízké, lékař léčbu tímto přípravkem okamžitě ukončí.
Slovak: Váš lekár okamžite ukončí liečbu, ak je počet bielych krviniek vo vašej krvi príliš nízky.
Czech: (2,7 %), v placebové skupině 1,2 %.
Slovak: %) v porovnaní so 4,5 % v skupine s placebom, nasledovaná trasom (2,7
Czech: Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
Czech: • pocit na zvracení,
Slovak: • pocit ospalosti,
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP2D6 (chinidin, paroxetin a fluoxetin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Slovak: Na základe výsledkov interakčných štúdií sa odporúča úprava dávky brexpiprazolu na polovicu odporúčanej dávky pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP2D6 (chinidín, paroxetín a fluoxetín).
Czech: Částečná odpověď,
Slovak: Čiastočná odpoveď,
Czech: *Doba pro potvrzení odpovědi: 12 týdnů
Slovak: *Doba pre potvrdenie odpovedí: 12 týždňov
Czech: * Frekvence byla stanovena na základě laboratorních hodnot.
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Czech: Bezpečnostní profil během udržovací fáze
Slovak: Bezpečnostný profil počas udržiavacej fázy
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Czech: Analýza nezahrnuje ascites jako C nález.
Slovak: Analýza vylučuje ascites ako C nález.
Czech: Rasa/etnický původ
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Czech: Poruchy pozornosti
Slovak: Porucha pozornosti
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Czech: Juvenilní studie na zvířatech
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách
Czech: Nepřekračujte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Slovak: Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Czech: Všechny odpovědi byly zváženy a vyžadovaly potvrzení po 12 týdnech (viz tabulka 8).
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.
Slovak: Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.
Czech: Čas potřebný pro dosažení maximální koncentrace se s jídlem s vysokým obsahem tuku také prodloužil.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie sa tiež predĺžil v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tuku.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu antikoncepce.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti a toxicita po jednorázovém/opakovaném podávání
Slovak: Farmakologická bezpečnosť a toxicita po jednorazovom/opakovanom podávaní
Czech: Všichni pacienti byli sledováni pro celkovou dobu přežití.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní pre určenie doby prežívania.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry.
Slovak: PA/Al/PVC-Al blistre.
Czech: ANC: Absolutní počet neutrofilů
Slovak: ANC: Absolútny počet neutrofilov
Czech: Primární analýza byla provedena přibližně 3,5 let po randomizaci posledního pacienta.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.
Czech: Výsledky OS s SCT jsou znázorněny na Obrázku 2.
Slovak: Výsledky OS podľa stavu SCT sú zobrazené na obrázku 2.
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Czech: Přípravek Rydapt může snížit plodnost mužů i žen.
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 43 měsíců.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Czech: Nebyla provedena žádná studie týkající se kancerogenity.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Czech: Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu bělochů a černochů.
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile medzi belochmi a černochmi.
Czech: Absolutní biologická dostupnost midostaurinu po perorálním podání není známa.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť midostaurínu po perorálnom podaní nie je známa.
Czech: Všichni hodnocení pacienti
Slovak: Všetci hodnotení pacienti
Czech: Většina těchto příhod se objevila v prvních 6 měsicích léčby a byly zvládány s pomocí podpůrných profylaktických léčivých přípravků.
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt dvakrát denně zhruba v 12hodinovém odstupu (např. při snídani a při večeři).
Slovak: - Užívajte Rydapt dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch (napríklad pri raňajkách a pri večeri).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly délku trvání odpovědi, čas do dosažení odpovědi a celkové přežití.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede a celkové prežívanie.
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro vznik lékové interakce
Slovak: In vitro hodnotenie potenciálu liekových interakcií
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na tělesný vývoj ani na smyslové nebo behaviorální funkce.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Czech: 9/l, viz doporučení uvedené v tabulkách 1 a 2.
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt s jídlem.
Slovak: - Užívajte Rydapt s jedlom.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Czech: Tobolky mají rozměry přibližně 25,4 x 9,2 mm.
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Czech: Kompletní remise (CR) do 60 dnů od zahájení léčby
Slovak: Úplná remisia (CR) v priebehu 60 dní od začatia liečby
Czech: NE: Nelze odhadnout, NR: Nedosaženo
Slovak: NE: neodhadnuté, NR (NR, Not Reached): nedosiahnuté
Czech: Snížený ANC*
Slovak: Znížený ANC*
Czech: Odpověď na přípravek Rydapt byla stanovena pomocí výpočetního algoritmu aplikovaného bez jakékoliv adjudikace.
Slovak: Odpoveď na Rydapt sa stanovila použitím výpočtového algoritmu aplikovaného bez akéhokoľvek posudzovania.
Czech: KIT D816V mutace byla zjištěna u 82 % pacientů.
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Czech: Jeden blistr obsahuje 4 měkké tobolky.
Slovak: Jeden blister obsahuje 4 mäkké kapsuly.
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že midostaurin má potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí.
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že midostaurín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 73 měsíců, mediánu délky trvání odpovědi nebylo dosaženo.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Czech: Měsíce Midostaurin Placebo
Slovak: Mesiace Midostaurín Placebo
Czech: Je velice důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Czech: Zkušenosti s předávkování u člověka jsou velmi omezené.
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Czech: Nauzea a/nebo zvracení stupně 3/4 navzdory optimální antiemetické terapii
Slovak: Nauzea 3./4. stupňa a/alebo vracanie napriek optimálnej antiemetickej liečbe
Czech: QTc interval > 470 ms a ≤ 500 ms
Slovak: Interval QTc >470 ms a ≤500 ms
Czech: Většinou jsou nežádoucí účinky mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika týdnech léčby.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a spravidla vymiznú po niekoľkých týždňoch liečby.
Czech: Užívání tohoto léku - Užívejte přípravek Rydapt každý den ve stejnou dobu, to Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy máte lék užívat.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užívanie Rydaptu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, že máte užívať liek.
Czech: Snížený absolutní počet lymfocytů*
Slovak: Znížený absolútny počet lymfocytov*
Czech: Výskyt odpovědí byl hodnocen na základě modifikovaných kritérií podle Valent a Chesona a odpovědi byly posuzovány správním výborem.
Slovak: Miera odpovede bola hodnotená na základe modifikovaných Valentových a Chesonových kritérií a odpovede boli posudzované kontrolnou komisiou štúdie.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt se musíte těmto lékům vyvarovat.
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť týmto liekom.
Czech: Tabulka 5 Účinnost midostaurinu u AML
Slovak: Tabuľka 5 Účinnosť midostaurínu pri AML
Czech: Indukce, konsolidace a udržovací léčba
Slovak: Indukcia, konsolidácia a udržiavacia liečba
Czech: Neužívejte přípravek Rydapt: - jestliže jste alergický(á) na midostaurin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Rydapt: - ak ste alergický na midostaurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Přípravek Rydapt může poškodit Vaše díte.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše dieťa.
Czech: Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: Midostaurin je sloučeninou s dobrou permeabilitou a špatnou rozpustností.
Slovak: Midostaurín je zlúčenina s dobrou absorpciou a zlou rozpustnosťou.
Czech: Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním byli vyloučeni z klinických studií.
Slovak: Pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca boli vylúčení z klinických štúdií.
Czech: Váš lékař může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Rydapt.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť liečbu Rydaptom.
Czech: Co přípravek Rydapt obsahuje - Léčivou látkou je midostaurinum.
Slovak: Čo Rydapt obsahuje - Liečivo je midostaurín.
Czech: Z celkového počtu 116 pacientů zařazených do studie bylo 89 pacientů považováno za vhodné z hlediska hodnocení odpovědi na léčbu a byli tak primární skupinou z pohledu účinnosti.
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum k midostaurinu.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum midostaurínu.
Czech: Trombóza související s katetrem
Slovak: Trombóza súvisiaca s katétrom
Czech: Není známo, zda se midostaurin nebo jeho aktivní metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa midostaurín alebo jeho aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Czech: Všechny níže popsané nálezy u zvířat byly pozorovány při expozici midostaurinem signifikantně nižší než je terapeutická hladina.
Slovak: Všetky zistenia na zvieratách popísané nižšie sa pozorovali pri expozícii midostaurínu signifikantne nižšej ako terapeutické hladiny.
Czech: AUCtau se snížila o 28 % a 20 % ve dni 7.
Slovak: AUCtau sa znížila o 28 % a 20 % na 7. deň, v uvedenom poradí.
Czech: U klinických studií prováděných na území Severní Ameriky byly shromážděny všechny stupně pro 13 předem určených nežádoucích účinků.
Slovak: V centrách klinických skúšaní v Severnej Amerike sa zaznamenávali všetky stupne 13 vopred určených nežiaducich udalostí.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků v průběhu udržovací fáze byl obecně nižší než během indukční a konsolidační fáze.
Slovak: Celkový výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol celkovo nižší ako počas indukčnej a konsolidačnej fázy.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu přípravku Rydapt na fertilitu u člověka.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku Rydaptu na fertilitu u ľudí.
Czech: Kritéria CTCAE: Stupeň 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky; 4 = život ohrožující příznaky.
Slovak: 1. stupeň=mierne symptómy; 2. stupeň=stredne závažné symptómy; 3. stupeň=závažné symptómy; 4. stupeň=život ohrozujúce symptómy.
Czech: Ze 116 pacientů byl u 113 zjištěn C nález definovaný kritérii IWG (s výjimkou ascitu jako C nálezu).
Slovak: Zo 116 pacientov malo 113 C nález definovaný podľa kritérií IWG odpovede (okrem ascitu ako C nálezu).
Czech: Vzhledem k toxicitě limitující dávku nebylo možné dosáhnout terapeutické hladiny klinické expozice u zvířat.
Slovak: Vzhľadom na dávku limitujúcu toxicitu sa nemohli dosiahnuť hladiny klinickej terapeutickej expozície na zvieratách.
Czech: Profylaktická antiemetika se mají užívat v souladu s lokální lékařskou praxí na základě snášenlivosti pacienta.
Slovak: Profylaktické antiemetiká sa majú podávať v súlade so zaužívanou lekárskou praxou podľa tolerancie pacienta.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence výskytu s nejčastějšími reakcemi jako prvními za použití následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, začínajúc s najčastejšími reakciami, pomocou nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Vylučování močí představuje pouze 4 % dávky.
Slovak: Len 4 % dávky sa vylučujú močom.
Czech: HR= Poměr rizik; OR= Poměr šancí
Slovak: HR=pomer rizík (Hazard ratio); OR=pomer šancí (odds ratio)
Czech: Medián celkového přežití byl 40,0 měsíců (pacienti byli sledováni pro přežití po dobu jednoho roku po ukončení klinické studie).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 40,0 mesiacov (prežívanie sa sledovalo u pacientov počas jedného roka po ukončení liečby).
Czech: Protokol zahrnuje komplexní sběr základních údajů (včetně biomarkerů), léčbu po ukončení studie a hodnocení minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Slovak: Protokol zahŕňa komplexný súbor východiskových údajov pred liečbou (vrátane biomarkerov), liečbu po štúdii a zhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia.
Czech: V klinické studii zkoumající toxicitu u mladých potkanů byl podáván midostaurin od 7. do 70. dne po porodu.
Slovak: V štúdii toxicity na mláďatách potkanov sa midostaurín podával od 7. až do 70. dňa po pôrode.
Czech: Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa
Czech: Počet krevních destiček nižší než 50 x 10
Slovak: Počet krvných doštičiek menej ako 50 x 10
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocený na základě kritérií podle Valenta během prvních dvou cyklů léčby.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ORR hodnotená pomocou Valentových kritérií počas prvých dvoch cyklov liečby.
Czech: Nevýznamné
Slovak: Nesignifikantné
Czech: Midostaurin se váže na katalytické domény těchto kináz a inhibuje mitogenní signalizaci příslušných růstových faktorů v buňkách, což vede k zastavení růstu.
Slovak: Midostaurín sa viaže na katalytické domény týchto kináz a inhibuje mitogénnu signalizáciu príslušných rastových faktorov v bunkách, čo vedie k zastaveniu rastu.
Czech: U pacientů starších 60 let má být přípravek Rydapt podáván pouze u těch, kteří jsou vhodní pro intenzivní indukční chemoterapii s odpovídajícím výkonnostním statusem a bez významných komorbidit.
Slovak: U pacientov vo veku ≥60 rokov sa má Rydapt používať len u pacientov, ktorí sú vhodní na intenzívnu indukčnú chemoterapiu s adekvátnym výkonnostným stupňom a bez signifikantných komorbidít.
Czech: Tabulka 6 Přehled OS, EFS, CR, DFS a CIR u AML na základě pohlaví
Slovak: Tabuľka 6 Prehľad OS, EFS, CR, DFS a CIR podľa pohlavia pri AML
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Rydapt - Pokračujte v užívání přípravku Rydapt tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Slovak: Ako dlho užívať Rydapt - Pokračujte v užívaní Rydaptu tak dlho, ako určil váš lekár.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití (OS) hodnocené od data randomizace až do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v tejto štúdii bolo celkové prežívanie (OS, Overall Survival), zistené od dátumu randomizácie až do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Czech: Ostatní nehematologické toxicity stupně 3/4
Slovak: Iné nehematologické toxicity 3./4. stupňa
Czech: Těhotné ženy by měly být informovány o potenciálním riziku pro plod.
Slovak: Gravidné ženy musia byť poučené o možnom riziku pre plod.
Czech: Medián trvání odpovědi byl 0,3 měsíce (rozmezí: 0,1 až 3,7 měsíce).
Slovak: Medián času do odpovede bol 0,3 mesiaca (rozpätie: 0,1 až 3,7 mesiacov).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Neutropenie a infekce
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Neutropénia a infekcie
Czech: Přípravek Rydapt je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Rydapt je určený na perorálne použitie.
Czech: Na základě analýzy nebyly u žen v hodnocené podskupině pozorovány žádné zjevné přínosy pro OS, nicméně léčebný přínos byl u žen pozorován ve všech sekundárních cílových parametrech (viz tabulka 6).
Slovak: V analýze podskupín sa nepozoroval žiadny zjavný prínos pre OS u žien, avšak prínos liečby sa pozoroval u žien pri všetkých sekundárnych ukazovateľoch účinnosti (pozri tabuľku 6).
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že absorpce u pacientů byla nižší než úměrná dávce při dávkách > 50 mg dvakrát denně.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že absorpcia u pacientov bola nižšia ako úmerná dávke pri dávkach >50 mg dvakrát denne.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití %
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania, %