FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que en algunos ensayos se han demostrado los efectos negativos del THS combinado en el riesgo de cáncer de mama y la existencia de complicaciones cardiovasculares, la recomendación general para la THS es tratar únicamente a las mujeres con síntomas importantes que afecten de forma negativa a su calidad de vida.
Finnish: Koska on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat hormonikorvausyhdistelmähoidon kielteiset vaikutukset rintasyövän ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskiin, yleinen suositus on, että hormonikorvaushoitoa annetaan vain naisille, joilla on vaikeita, heidän elämänlaatuunsa kielteisesti vaikuttavia oireita.
Spanish: • Otosclerosis
Finnish: • Otoskleroosi
Spanish: El estudio MWS ha estimado, a partir del conocimiento de la incidencia media de cáncer de mama en países desarrollados que:
Finnish: Million Women -tutkimuksessa arvioitiin (teollisuusvaltioissa esiintyvien rintasyöpätapausten määrän tiedetystä keskiarvosta) että:
Spanish: En este estudio, el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95% para la incidencia de hiperplasia endometrial fue mayor que el límite superior del 2 % y, por tanto, no se considero aceptable.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa endometriumin liikakasvun esiintymisen kaksipuolisen 95-prosenttisen luottamusvälin yläraja oli suurempi kuin kahden prosentin yläraja, eli sitä ei voitu pitää hyväksyttävänä.
Spanish: Raro
Finnish: Harvinainen
Spanish: • Dificultad para respirar
Finnish: • Hengitysvaikeuksia.
Spanish: Los resultados procedentes de dos ensayos clínicos mostraron que las mujeres, que utilizan otro tipo de combinación estrógeno/progestágeno diferente al de Activelle, tienen un ligero aumento del riesgo de padecer enfermedad cardiovascular en el primer año de uso.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että naisilla, jotka käyttivät toisentyyppistä estrogeeni/progestiiniyhdistelmää kuin mitä Activelle sisältää, oli hieman lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Spanish: Si olvidó tomar Activelle
Finnish: Jos unohdat ottaa Activelle-tabletin
Spanish: • Caída del pelo
Finnish: • Hiustenlähtö
Spanish: El metabolismo del 17β-estradiol ocurre principalmente en el hígado y el intestino pero también en otros órganos diana, e implica la formación de metabolitos menos activos o inactivos, incluyendo la estrona, catecolestrona y diversos sulfatos de estrógenos y glucurónidos.
Finnish: 17β-estradioli metaboloituu pääosin maksassa ja suolessa, mutta myös kohde-elimissä, johtaen vähemmän aktiivisten tai inaktiivisten metaboliittien muodostumiseen, mukaan lukien estroni, katekoliestrogeenit ja useat estrogeenisulfaatit jaglukuronidit.
Spanish: • Si tiene la presión sanguínea elevada
Finnish: • Jos sinulla on korkea verenpaine
Spanish: • Diabetes Mellitus con o sin afectación vascular
Finnish: • Diabetes mellitus, johon liittyy tai ei liity verisuonimuutoksia
Spanish: Se deben realizar pruebas incluyendo la de mamografía, de acuerdo con los métodos de revisión actualmente aceptados, y modificados según las necesidades clínicas del individuo.
Finnish: Rintojen tutkimukset, mammografia mukaanlukien, tulee suorittaa voimassaolevan hoitokäytännön mukaisesti, yksilön kliiniset tarpeet kuitenkin huomioiden.
Spanish: - Los datos agrupados de distintas combinaciones de estrógeno/progestágeno autorizadas recientemente como THS secuencial y continuo en Europa indican que la incidencia de hiperplasia y de otros resultados endometriales adversos más graves fue aproximadamente del 0,26% durante el primer año de tratamiento, valor que está muy por debajo de la incidencia de hiperplasia del 0,8% observada en el estudio de KLIM/PD/USA.
Finnish: - Useista äskettäin myyntiluvan saaneista jaksoittaisista ja jatkuvista estrogeenin ja progestiinin hormonikorvaushoitoyhdistelmistä Euroopassa kerätyt tiedot osoittavat, että liikakasvun tai sitä vakavampien endometriumille haitallisten seurausten esiintyvyys oli noin 0,26 prosenttia hoidon ensimmäisenä vuotena, mikä on selvästi alle KLIM/PD/7/USA-kokeessa havaitun liikakasvun esiintyvyyden (0,8 %).
Spanish: Además, una muestra de endometrio procedente de una mujer que había recibido la combinación de E2 1 mg/NETA 0,1 mg se clasificó como estado "proliferativo alterado".
Finnish: Lisäksi yksi endometriumnäyte naiselta, joka sai E2 1 mg / NETA 0.1 mg -yhdistelmää, oli arvioitu "häiriytyneen liikakasvun" tilaksi.
Spanish: Dos ensayos clínicos importantes (WHI y HERS, es decir, Heart and estrogen/progestin Replacement Study) mostraron un posible aumento en el riesgo de morbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio general.
Finnish: Kahdessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa (WHI ja HERS, Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) ilmeni mahdollinen lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ensimmäisenä käyttövuotena.
Spanish: Activelle pertenece a un grupo de medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS), que se denominan THS continua combinada que se toman cada día sin interrupción.
Finnish: Activelle on yhdistelmävalmiste, joka kuuluu hormonikorvaushoitovalmisteiden lääkeryhmään jota kutsutaan myös nimellä jatkuva kombinaatiohoito, koska niitä otetaan joka päivä ilman keskeytyksiä.
Spanish: Este estudio se centró en la prevención de la osteoporosis, pero se evaluó también la seguridad endometrial de E2 0,5 mg o 1 mg en solitario durante 2 años.
Finnish: Tutkimuksessa keskityttiin osteoporoosin ehkäisemiseen, mutta sen lisäksi arvioitiin yksinään käytetyn E2:n (0,5 tai 1 mg) turvallisuutta endometriumille kahden vuoden aikana.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Spanish: c. El tratamiento combinado continuo frente al tratamiento secuencial en la prevención de la hiperplasia o el carcinoma endometriales
Finnish: c. Jatkuva yhdistelmähoito verrattuna jaksoittaiseen hoitoon endometriumin liikakasvun tai karsinooman ehkäisyssä
Spanish: El objetivo de este estudio fue determinar la seguridad endometrial del tratamiento con dosis bajas de EEC (0,3, 0,45 y 0,625 mg) durante dos años.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää matalien CEE-annosten (0,3, 0,45 ja 0,625 mg) turvallisuus endometriumille kahden vuoden hoidon aikana.
Spanish: Activelle está indicada para aliviar los síntomas molestos, como los sofocos, sudores nocturnos y sequedad vaginal, que aparecen cuando los niveles de estrógenos disminuyen y desaparece el período (menopausia)
Finnish: Activelle-tabletteja määrätään lievittämään epämiellyttäviä oireita (kuumat aallot, yöhikoilu, emättimen limakalvon kuivuminen jne.), joita esiintyy kun estrogeenitaso laskee ja kuukautiset loppuvat (menopaussi).
Spanish: • Trastornos psiquiátricos: Insomnio, ansiedad, descenso de la libido, aumento de la libido.
Finnish: • Psyykkiset häiriöt: unettomuus, levottomuus, libidon aleneminen tai lisääntyminen
Spanish: Es incierto si el uso a largo plazo de la THS combinada conlleva un riesgo diferente que productos conteniendo solamente estrógenos.
Finnish: On epävarmaa, aiheuttaako pitkäaikainen hormonikorvaushoito yhdistelmävalmisteella erilaisen riskin kuin pelkkää estrogeenia sisältävällä valmisteella.
Spanish: Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de empezar a usar Activelle.
Finnish: Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat näitä tabletteja.
Spanish: Por ello, siempre debe comentar con su médico las enfermedades graves que han tenido sus familiares más cercanos y también debe comentarle cualquier cambio que usted observe o pueda encontrar en sus mamas.
Finnish: Kerro siis aina lääkärillesi, jos läheisellä sukulaisellasi on vakava sairaus, ja kerro myös jos huomaat rinnoissasi muutoksia.
Spanish: En una revisión sistemática de 30 ensayos aleatorizados y controlados, el tratamiento con estrógenos solos en dosis moderadas o altas, en comparación con un placebo, se asoció a un incremento significativo de las tasas de hiperplasia endometrial y se observó un aumentó de dichas tasas con la duración del tratamiento (Lethaby y cols., base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas 2004;3).
Finnish: Tarkasteltaessa järjestelmällisesti 30:tä satunnaistettua kontrolloitua koetta, estrogeenihoitoon, jota käytettiin yksinään kohtuullinen tai korkea annos, liittyi huomattavaa endometriumin liikakasvun lisäystä verrattuna lumelääkkeeseen, ja pitkäaikainen hoito lisäsi esiintyvyyttä (Lethaby ja muut, Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Spanish: Se pueden presentar hemorragias y manchado inesperados durante los primeros meses de tratamiento.
Finnish: Läpäisy- ja tiputteluvuotoa saattaa esiintyä hoidon ensimmäisinä kuukausina.
Spanish: Depresión o agravamiento de la depresión,
Finnish: Depressio tai depression vaikeutuminen
Spanish: Experiencia Post-comercialización
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeiset kokemukset:
Spanish: Al día siguiente, simplemente girar un espacio el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, según indica la flecha.
Finnish: Seuraavana päivänä kierrä läpinäkyvää levyä myötäpäivään päivä kerrallaan nuolen osoittamaan suuntaan.
Spanish: Su médico puede preguntarle si ha tenido alguna hemorragia vaginal debida al tratamiento de Activelle cuando se realice los controles periódicos.
Finnish: Lääkärisi saattaa kysyä Activelle-hoidon aikaisista emättimen verenvuodoista määräaikaistarkastuksissa.
Spanish: Tras valorar los argumentos anteriores, la mayoría de los miembros del CHMP opinó que los datos presentados demuestran la importancia del tipo de tratamiento con estrógeno-progestágeno para la asociación con el riesgo de cáncer de endometrio.
Finnish: Kun edellä esitetyt perusteet otetaan huomioon, enemmistö lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että esitetyt tiedot osoittavat eri estrogeeni-progestiinihoito-ohjelmien merkityksen endometriumsyövän riskin kannalta.
Spanish: • Por cada 1000 mujeres en el grupo placebo, o podrían diagnosticarse aproximadamente 16 casos de cáncer de mama invasivo en 5 años
Finnish: • Tuhannesta naisesta lumelääkeryhmässä o noin 16:lle diagnosoidaan invasiivinen rintasyöpä 5 vuoden aikana
Spanish: • Si ha tenido recientemente un ataque al corazón, ictus o tiene angina
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos sinulla on angina pectoris
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 28 comprimidos recubiertos con película
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: • Si tiene o ha tenido trombos en la sangre (como la trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar) o ha tenido anteriormente formación de coágulos sanguíneos sin causa obvia, por ej. en relación con cirugía o embarazo.
Finnish: • jos sinulla on veritulppa (kuten syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) tai sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa ilman selvää syytä, esim. leikkauksen tai raskauden yhteydessä
Spanish: Siguiendo esta recomendación, el solicitante presentó los datos de un estudio (KLIM/PD/7/USA) en el que se había examinado la seguridad endometrial de la combinación de E2 1 mg y NETA 0,1 mg.
Finnish: Tämän suosituksen mukaan hakija toimitti tiedot kokeesta (KLIM/PD/7/USA), jossa oli tutkittu valmisteen turvallisuutta endometriumin kannalta yhdistelmällä, jossa oli 1 mg E2:ta ja 0,1 mg
Spanish: Alopecia Acné
Finnish: Alopesia Akne
Spanish: Reino Unido
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta
Spanish: Se constató una mayor incidencia de hiperplasia cuando el progestágeno se administró cada tres meses que cuando se administró de forma secuencial todos los meses.
Finnish: Liikakasvun lisääntymisestä oli näyttöä, kun progestiinia annettiin joka kolmas kuukausi, verrattuna hoitoon, jossa progestiinia annettiin jaksoittain joka kuukausi.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es limitada.
Finnish: Käytöstä yli 65-vuotiaille naisille on vain vähän kokemuksia.
Spanish: Se debe investigar si hay historia personal o familiar importante de trombo-embolismo o abortos espontáneos recurrentes de la paciente, a fin de excluir una predisposición trombofílica.
Finnish: Henkilökohtainen tai vahva sukua koskeva tausta tromboembolian tai toistuvien, spontaanien keskenmenojen osalta tulee tutkia, jotta tromboottinen taipumus voitaisiin poissulkea.
Spanish: Corresponde a un endometrio anormal y su distinción de la hiperplasia no está tan clara.
Finnish: Se vastaa epänormaalia endometriumia eikä ero liikakasvuun ole selvä.
Spanish: • Medicamentos utilizados para la epilepsia (tales como fenobarbital, fenitoína y carbamacepina)
Finnish: • Epilepsiaa ehkäisevät aineet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
Spanish: • Si la hemorragia se mantiene después de pasar los primeros meses
Finnish: • jos vuoto jatkuu pitempään kuin muutaman ensimmäisen kuukauden ajan
Spanish: Como otros progestágenos, noretisterona causa la virilización de fetos hembra en ratas y monos.
Finnish: Noretisteroni, kuten muutkin progestiinit, aiheuttaa naaraspuolisten sikiöiden maskuliinisoitumista rotilla ja apinoilla.
Spanish: Condiciones que necesitan supervisión
Finnish: Tilat, joita tulee tarkkailla
Spanish: • Si tiene o ha tenido cáncer de mama o sospecha de tenerlo
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sinulla epäillään olevan rintasyöpä
Spanish: La THS, especialmente el tratamiento combinado estrógeno-progestágeno, aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede afectar de forma adversa a la detección radiológica del cáncer de mama.
Finnish: Hormonikorvaushoito, erityisesti estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoito, saattaa lisätä rintarauhaskudoksen tiiviyttä, mikä saattaa vaikeuttaa rintasyövän radiologista havaittavuutta mammografiakuvista.
Spanish: • Si ha tenido trombos anteriormente o ha tenido algún problema de coagulación que ha necesitado tratamiento con medicamentos, como la Warfarina
Finnish: • Jos sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa, tai sinulla on ollut veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, joita on jouduttu hoitamaan lääkityksellä, kuten varfariinilla
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto de película contiene:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Spanish: Se pidió al solicitante que presentara datos adicionales procedentes de ensayos clínicos y observacionales sobre la relevancia de los efectos de las combinaciones de estrógeno-progestágeno de uso continuo en la hiperplasia endometrial o el cáncer de endometrio.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoja kliinisistä ja havaintotutkimuksista jatkuvien estrogeeniprogestiiniyhdistelmävalmisteiden merkityksestä endometriumin liikakasvuun tai endometriumsyöpään.
Spanish: La farmacocinética de estradiol no está influida por el acetato de noretisterona.
Finnish: Noretisteroniasetaatti ei vaikuta estradiolin farmakokinetiikkaan.
Spanish: No obstante, la mayoría de los miembros del CHMP respaldó el planteamiento del solicitante/TAC de proporcionar una alternativa en dosis muy bajas de una THS combinada continua.
Finnish: Suurin osa lääkevalmistekomitean jäsenistä hyväksyi kuitenkin hakijan / myyntiluvan haltijan lähestymistavan, jossa tarkoituksena on antaa hyvin alhainen annos jatkuvaa hormonikorvausyhdistelmähoitoa.
Spanish: Se debe tomar 1 comprimido al día por vía oral sin interrupción, preferentemente a la misma hora cada día.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä keskeytyksettä, mieluummin aina samaan aikaan päivästä.
Spanish: Tras examinar todos esos datos, la mayoría del CHMP consideró que Activelle (0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA) es seguro en cuanto al riesgo de hiperplasia y neoplasia endometriales y que constituye una alternativa necesaria como tratamiento hormonal sustitutivo en dosis bajas, con una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Finnish: Kaikkien näiden tietojen perusteella enemmistö lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että Activellen 0,5 mg:n estradioli- ja 0,1 mg:n NETA-annos on turvallinen endometriumin liikakasvun ja neoplasian riskin kannalta ja että se tarjoaa tarvittavan alhaisen annoksen vaihtoehdon hormonikorvaushoitoon ja sen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Spanish: En el estudio KLIM/PD/11/USA, el tamaño de la muestra puede considerarse insuficiente para extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad endometrial.
Finnish: Samoin kuin KLIM/PD/11/USA-kokeessa, tässäkin otannan kokoa saatetaan pitää liian pienenä, jotta endometriumin turvallisuudesta voidaan tehdä lopullisia päätelmiä.
Spanish: • Se espera que aproximadamente 32 de cada 1000 mujeres que no utilizan la THS, tengan cáncer de mama diagnosticado entre las edades de 50 y 64 años.
Finnish: • Noin 32:lta tuhannesta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan löydettävän rintasyöpä 50-64-vuoden iässä
Spanish: Esta observación es también compatible con los efectos farmacodinámicos conocidos sobre el endometrio de la adición de progestágenos, por ejemplo, regulación a la baja de los niveles de receptores estrogénicos y atrofia endometrial.
Finnish: Tämä havainto on yhdenmukainen myös niiden tunnettujen farmakodynaamisten vaikutusten kanssa, joita lisätyillä progestiineilla on endometriumiin, esimerkiksi estrogeenireseptoritasojen (ER) ja endometriumin atrofioiden alentamiseen.
Spanish: En dicha directriz se afirma que "cuando se trate de una nueva combinación de estrógeno/progestágeno (es decir, una nueva pauta de administración o una nueva dosis) o de un progestágeno nuevo en una combinación fija, se tendrán que presentar datos endometriales, salvo que se trate de un progestágeno conocido, administrado por la misma vía y en la misma dosis de progestágeno que en la combinación fija conocida con estrógeno, siempre que los datos sobre la seguridad endometrial puedan extrapolarse de la combinación fija y la exposición a estrógeno sea similar o menor".
Finnish: Ohjeen mukaan endometriumia koskevat tiedot on annettava, kun on kyseessä uusi estrogeeni-progestiiniyhdistelmä (esim. uusi anto-ohjelma tai uusi vahvuus) tai uusi progestiini kiinteässä yhdistelmässä, ellei kyse ole tunnetusta progestiinista, jota annetaan samaa antoreittiä ja samaa progestiiniannosta käyttäen kuin tunnetussa kiinteässä estrogeeniyhdisteessä, jolloin endometriumin turvallisuutta koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida tunnetusta kiinteästä yhdistelmästä, jos altistuminen estrogeenille on samanlainen tai alhaisempi.
Spanish: Seguridad endometrial
Finnish: Turvallisuus endometriumin kannalta
Spanish: También hay que señalar que el control del grosor endometrial mediante resonancia pélvica mostró un aumento significativo, incluso con 0,5 mg de E2, lo que no se observó en el grupo de placebo.
Finnish: Lisäksi voidaan todeta, että endometriumin paksuuden seuranta lantion kaikukuvauksella osoitti merkittävää kasvua myös 0,5 mg:n annoksella E2:ta, mitä ei raportoitu lumelääkeryhmästä.
Spanish: Edema periférico
Finnish: Perifeerinen turvotus
Spanish: Sin embargo, algunos miembros del CHMP advirtieron que dicho estudio no demostraba la seguridad endometrial de la combinación de E2 1 mg y NETA 0,1 mg, puesto que el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95% para la frecuencia observada de hiperplasia endometrial era de 2,90% y, por tanto, sobrepasaba el límite aceptable del 2%.
Finnish: Osa lääkevalmistekomitean jäsenistä kuitenkin totesi, että tällä kokeella ei voida osoittaa, että valmiste, jossa oli 1 mg E2:ta ja 0,1 mg NETAa, oli turvallinen endometriumin kannalta, koska endometriumin liikakasvun havaitun esiintymistiheyden kaksipuolisen 95-prosenttisen luottamusvälin yläraja oli 2,90 prosenttia ja ylitti siten hyväksyttävän ylärajan, joka on kaksi prosenttia.
Spanish: Las mujeres con hipertrigliceridemia previa, deben ser controladas atentamente durante la terapia de sustitución estrogénica o la THS, ya que se ha informado de casos raros de gran aumento en los triglicéridos del plasma que dan lugar a pancreatitis, en caso de tratamiento con estrógenos.
Finnish: Hypertriglyseridemiaa sairastavia naisia tulee seurata tarkasti estrogeenihoidon tai hormonikorvaushoidon aikana, koska hypertriglyseridemiaa sairastavilla naisilla on estrogeenihoidon yhteydessä harvoissa tapauksissa raportoitu voimakkaasti kohonnutta plasman triglyseridipitoisuutta, joka on johtanut pankreatiittiin.
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Seborrea, urticaria, edema angioneurótico
Finnish: • Iho ja ihonalainen kudos: seborrea, ihottuma, angioneuroottinen turvotus
Spanish: El tamaño de la muestra del estudio KLIM/PD/11/USA puede considerarse demasiado pequeño como para extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad endometrial de E2 0,5 mg, incluso con tratamientos de 2 años.
Finnish: KLIM/PD/11/USA-tutkimuksessa käytettyä otantaa voidaan pitää liian pienenä, jotta voitaisiin tehdä lopullisia päätelmiä E2:n turvallisuudesta endometriumille 0,5 mg:n annoksella edes kahden vuoden hoitojaksolla.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Activelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Activelle-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: • Historia de trastornos tromboembólicos o factores de riesgo de tales condiciones (ver más abajo)
Finnish: • Aikaisempi tromboembolinen sairaus tai sen riskitekijät (ks. alla)
Spanish: En las exploraciones físicas (incluyendo pelvis y mamas) se deben tener en cuenta la historia así como las contraindicaciones y precauciones de uso.
Finnish: Fyysinen (mukaanlukien lantio ja rinnat) tutkimus tulee tehdä ottaen huomioon lääketieteelliset anamneesit sekä vasta-aiheet ja varoitukset.
Spanish: Tras examinar otros ensayos realizados con distintas dosis de 1) estrógenos solos (sin oposición), 2) combinaciones secuenciales de estrógeno-progestágeno y 3) combinaciones continuas de estrógeno-progestágeno, el CHMP consideró razonable y científicamente aceptable la extrapolación de que esta combinación continua de estrógeno-progestágeno en dosis bajas provocaría una tasa de hiperplasia endometrial considerablemente menor que la observada con una combinación que contiene una dosis de estrógeno dos veces mayor.
Finnish: Useiden muiden tutkimusten perusteella, joissa oli käytetty erilaisia annoksia 1) estrogeenia yksinään, 2) estrogeenia ja progestiinia jaksoittaisina yhdistelminä ja 3) estrogeenia ja progestiinia jatkuvina yhdistelminä, lääkevalmistekomitea piti järkevänä ja tieteellisesti hyväksyttävänä olettaa, että tämä alhainen estrogeenin ja progestiinin jatkuva yhdistelmä johtaisi huomattavasti alempaan endometriumin liikakasvun esiintyvyyteen kuin yhdistelmät, joissa estrogeeniannos oli kaksinkertainen.
Spanish: • Por cada 1000 mujeres que utilizan la THS combinada estrógeno-progestágeno (EEC + AMP), el número de casos adicionales sería, o De entre 0 y 9 (mejor estimación = 4) durante 5 años de uso
Finnish: • Tuhannesta naisesta, jotka käyttivät estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoa (CEE + MPA), lisätapausten lukumäärä tulee olemaan o 0-9 (tarkin arvio = 4) viidessä vuodessa
Spanish: • Tromboembolismo venoso, es decir trombosis venosa o profunda de la pierna o pélvica y embolismo pulmonar; es más frecuente entre usuarias de la THS que entre las no usuarias (para más información, ver secciones 4.3 y 4.4)
Finnish: • laskimon tromboembolia, s.o. syvä jalan tai lantion tromboosi ja keuhkoembolia, on yleisempi hormonikorvaushoitoa saavilla kuin hoitoa saamattomilla (lisätietoja, ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Spanish: El riesgo de hiperplasia y carcinoma endometrial aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos prolongados (ver sección 4.8).
Finnish: Endometriumin liikakasvun ja endometriumsyövän riski kasvaa, kun estrogeeneja annostellaan yksinään pidempiä aikoja (ks. kohta 4.8).