FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Runsasta tai massiivista keuhkoverenvuotoa/veriyskää on havaittu pääasiassa ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevissa tutkimuksissa.
Slovenian: Večjo ali obsežno krvavitev v pljučih/hemoptizo so opazili predvsem v preskušanjih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Zirabev-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Zirabev je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Finnish: Tutkimuksessa E3200 bevasitsumabia annettiin annoksella 5 mg/kg/viikko potilaille, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet bevasitsumabihoitoa, kun taas tutkimuksessa ML18147 bevasitsumabia annettiin annoksella 2,5 mg/kg/viikko bevasitsumabia ensilinjan hoitona aiemmin saaneille potilaille.
Slovenian: V študiji E3200 so bevacizumab uporabljali v odmerku, enakovrednem 5 mg/kg/teden, pri bolnikih, ki ga pred tem še niso prejemali, medtem ko so v študiji ML18147 bevacizumab uporabljali v odmerku, enakovrednem 2,5 mg/kg/teden, pri bolnikih, ki so se z njim že zdravili.
Finnish: Asteen 3 hypertensiota esiintyi 60,0 %:lla bevasitsumabihoitoa yhdistelmänä erlotinibin kanssa saaneista potilaista verrattuna 11,7 %:iin potilaista, jotka saivat hoitoa pelkästään erlotinibillä.
Slovenian: Hipertenzija stopnje 3 je bila prisotna pri 60,0 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom v kombinaciji z erlotinibom, v primerjavi z 11,7 % bolnikov, ki so se zdravili samo z erlotinibom.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä ei havaittu eroa bevasitsumabi + plasebo -haaran ja bevasitsumabi + erlotinibi -haaran välillä (taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,5 kk vs 9,9 kk).
Slovenian: Analiza primarnega opazovanega dogodka je pokazala, da ni bilo razlike med skupino, ki je prejemala bevacizumab + placebo, in skupino, ki je prejemala bevacizumab + erlotinib (mediano PFS 8,5 meseca v primerjavi z 9,9 meseca).
Finnish: Jos tämä annos siedetään hyvin, toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutissa.
Slovenian: Če jo boste dobro prenesli, boste lahko drugo infuzijo prejeli v 60 minutah.
Finnish: Paras kokonaisvaste
Slovenian: Najboljša stopnja celokupnega odziva
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen fluoropyrimidiiniä sisältävään solunsalpaajahoitoon pidensi tilastollisesti merkitsevästi niiden metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden elinaikaa, joiden tauti oli edennyt ensivaiheen bevasitsumabihoidon aikana (ITT = 819) (ks. taulukko 9).
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina je statistično pomembno podaljšalo preživetje pri bolnikih z mCRC, pri katerih je bolezen napredovala po prvi liniji zdravljenja po shemi, ki je vključevala bevacizumab (ITT = 819) (glejte preglednico 9).
Finnish: • fistelit: poikkeavan putkimaisen yhteyden muodostuminen sisäelinten ja ihon tai muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa, kuten emättimen ja suolen välille, jos potilas sairastaa kohdunkaulan syöpää.
Slovenian: • fistule: nenormalne cevaste povezave med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi, ki normalno niso povezana, vključno s povezavami med nožnico in črevesjem pri bolnicah z rakom materničnega vratu.
Finnish: • oireet, jotka viittaavat muutoksiin aivojen normaaleissa toiminnoissa (päänsärky, näkökyvyn muutokset, sekavuus tai kouristuskohtaukset) ja korkea verenpaine
Slovenian: • simptome, ki kažejo na spremembe v normalnem delovanju možganov (glavoboli, spremembe vida, zmedenost ali epileptični napadi), in visok krvni tlak,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, tutkimusta JO25567 lukuun ottamatta, hypertension kokonaisilmaantuvuus oli bevasitsumabihoitoa saaneissa ryhmissä enintään 42,1 % (kaikki vaikeusasteet), kun taas vertailuryhmissä hypertensiota raportoitiin enimmillään 14 %:lla potilaista.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, z izjemo študije JO25567, je bila celokupna pojavnost hipertenzije (vseh stopenj) v skupinah bolnikov, ki so prejemali bevacizumab, največ 42,1 % v primerjavi z največ 14 % pri bolnikih v kontrolnih skupinah.
Finnish: Tutkimuksessa potilaista 32,2 % (136/422) sai 7-12 bevasitsumabi-infuusiota ja 21,1 % (89/422) 13 bevasitsumabi-infuusiota tai enemmän.
Slovenian: Med preskušanjem je od bolnikov, ki so prejemali zdravljenje v okviru preskušanja, 32,2 % (136/422) bolnikov prejelo 7-12 odmerkov bevacizumaba, 21,1 % (89/422) bolnikov pa je prejelo 13 ali več odmerkov bevacizumaba.
Finnish: Bevasitsumabi estää siten VEGF:n kiinnittymisen endoteelisolujen pinnalla sijaitseviin Flt-1 (VEGFR-1) ja KDR (VEGFR-2) -reseptoreihin.
Slovenian: Bevacizumab se veže na vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF - vascular endothelial growth factor), ki je ključno gonilo vaskulogeneze in angiogeneze, s čimer zavira vezavo VEGF na njegova receptorja Flt-1 (VEGFR-1) in KDR (VEGFR-2) na površini endotelijskih celic.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät platina- tai taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa keuhkosyöpään tai etäpesäkkeiseen rintasyöpään.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če za zdravljenje pljučnega raka ali metastatskega raka dojk uporabljate zdravila, ki vsebujejo platino ali taksane.
Finnish: Kliinisten turvallisuustietojen analyysit viittaavat siihen, että hypertension ja proteinurian esiintyminen bevasitsumabihoidon yhteydessä on todennäköisesti annoksesta riippuvaista.
Slovenian: Analize kliničnih podatkov o varnosti kažejo, da je pojav hipertenzije in proteinurije med zdravljenjem z bevacizumabom verjetno odvisen od njegovega odmerka.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä), ovat
Slovenian: Hudi neželeni učinki, ki so lahko zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), vključujejo:
Finnish: Vedä injektiopullosta tarvittava määrä bevasitsumabia ja laimenna se 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella haluttuun tilavuuteen.
Slovenian: Odvzeti je treba potrebno količino bevacizumaba in jo razredčiti do ustreznega volumna za dajanje z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki, ki niso bili hudi, vključujejo:
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset BO17704-tutkimuksesta
Slovenian: Preglednica 12 Rezultati učinkovitosti v preskušanju BO17704
Finnish: Munuaissyöpäpotilaille se annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo pri bolnikih z rakom ledvic, ga dajemo skupaj z drugo vrsto zdravila, ki se imenuje interferon.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa aikaisintaan 28 päivän kuluttua suuresta leikkauksesta tai vasta leikkaushaavan parannuttua täysin.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo začeti, če je od večjega kirurškega posega minilo manj kot 28 dni oziroma dokler se kirurška rana popolnoma ne zaceli.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), joka perustui tutkijoiden arvioon taudin etenemisestä.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v tem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival) na podlagi napredovanja bolezni, kot so ga ocenili raziskovalci v preskušanju.
Finnish: Bevasitsumabin metabolia ja eliminaatio ovat samanlaiset kuin endogeenisella IgG:llä, ts. tapahtuvat ensisijaisesti proteolyyttisen katabolian kautta koko kehossa, endoteelisolut mukaan lukien.
Slovenian: Presnova in izločanje bevacizumaba sta podobna presnovi in izločanju endogenega IgG, in sicer potekata predvsem prek proteolitične razgradnje po celem telesu, tudi v endotelijskih celicah, in nista primarno odvisna od izločanja preko ledvic in jeter.
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Slovenian: Izdelovalec Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
Finnish: s r.o.
Slovenian: kot i.v.
Finnish: Enintään 26 viikkoa kestäneissä, makakiapinoilla tehdyissä tutkimuksissa nuorilla eläimillä, joilla oli avoimet kasvulevyt, havaittiin kasvulevyjen dysplasiaa, kun bevasitsumabin keskimääräinen pitoisuus seerumissa oli pienempi kuin odotettavissa olevat keskimääräiset pitoisuudet hoitoannoksilla ihmisen seerumissa.
Slovenian: V študijah na opicah cynomolgus, ki so trajale do 26 tednov, so pri mladih živalih z odprtimi rastnimi ploščami opazili fizalno displazijo pri povprečnih koncentracijah bevacizumaba v serumu, ki so bile pod pričakovanimi povprečnimi terapevtskimi koncentracijami v serumu pri ljudeh.
Finnish: Aikaisemmin todettu hypertensio tulee saada riittävästi hallintaan ennen Zirabev-hoidon aloittamista.
Slovenian: Obstoječo hipertenzijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zirabev ustrezno obvladati.
Finnish: Zirabev on lopetettava kokonaan, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada verenpainelääkityksellä riittävästi hallintaan tai jos potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zirabev je treba trajno prekiniti, če klinično pomembne hipertenzije ni mogoče ustrezno obvladati z antihipertenzivnimi zdravili ali če se pri bolniku pojavi hipertenzivna kriza ali hipertenzivna encefalopatija.
Finnish: Jos potilaalla on näkö- tai keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, potilasta on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita niin kauan, kunnes tällaiset oireet häviävät.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid ali koncentracijo oziroma sposobnost odzivanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Finnish: Karboplatiini/ paklitakseli
Slovenian: karboplatin in paklitaksel
Finnish: Sen vuoksi sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi silmänsisäisesti.
Slovenian: Zato tudi ni odobreno za tovrstno uporabo.
Finnish: Bevasitsumabilla tehdyssä tutkimuksessa BO20924, jossa käytettiin nykyistä tavanomaista hoitoa rabdomyosarkoomaan tai muuhun pehmytkudossarkoomaan, bevasitsumabihoitoa saaneiden lasten turvallisuusprofiili oli verrannollinen bevasitsumabihoitoa saaneiden aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Slovenian: V študiji BO20924 z bevacizumabom v kombinaciji s trenutno standardno oskrbo rabdomiosarkoma in drugih vrst sarkoma mehkega tkiva je bil varnostni profil bevacizumaba pri otrocih, ki so se zdravili z bevacizumabom, primerljiv z varnostnim profilom pri odraslih, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Finnish: ● jos sinulle kehittyy vaikea verenpaineen nousu, jonka hoitoon tarvitaan verenpainelääkkeitä
Slovenian: ● če se vam pojavi zelo visok krvni tlak, ki ga je treba zdraviti z zdravili proti povišanemu krvnemu tlaku,
Finnish: ● Zirabev voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai niiden ympärillä.
Slovenian: ● Možno je, da zdravilo Zirabev povzroča krvavitve v možganih in okoli možganov.
Finnish: Lähtötilanteessa satunnaistetuista 452 potilaasta suurin osa oli valkoihoisia (pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä 80,0 % ja solunsalpaajan ja bevasitsumabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 75,3 %), sairasti levyepiteelikarsinoomaa (solunsalpaajahoitoryhmässä 67,1 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 69,6 %), oli persistoiva/uusiutunut sairaus (solunsalpaajahoitoryhmässä 83,6 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 82,8 %), oli 1-2 metastaasikohtaa (solunsalpaajahoitoryhmässä 72,0 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 76,2 %), tauti oli levinnyt imusolmukkeisiin (solunsalpaajahoitoryhmässä 50,2 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 56,4 %) ja oli ≥ 6 kuukauden väli platinahoidosta (solunsalpaajahoitoryhmässä 72,5 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 64,4 %).
Slovenian: Od 452 bolnic, ki so jih randomizirali ob izhodišču, je bila večina belk (80,0 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 75,3 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab), večina je imela ploščatocelični karcinom (67,1 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 69,6 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab), dolgotrajno/ponavljajočo se bolezen (83,6 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 82,8 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab), metastaze na 1-2 mestih (72,0 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 76,2 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab), prizadete bezgavke (50,2 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 56,4 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab) ter interval brez platine, ki je trajal ≥ 6 mesecev (72,5 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 64,4 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ensisijainen hoitotuloksen mittari oli kokonaiselinaika, joksi määriteltiin aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
Slovenian: Primarno merilo izida je bilo celokupno preživetje, opredeljeno kot čas od randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia b,
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija b,
Finnish: Bevasitsumabia ei ole asianmukaista käyttää pediatristen potilaiden paksusuoli-, peräsuoli-, rinta-, keuhko-, munasarja-, munanjohdin-, vatsakalvo-, kohdunkaula- ja munuaissyövän hoitoon.
Slovenian: Bevacizumab ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji pri indikacijah za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, dojk, pljuč, jajčnikov, jajcevodov, peritoneja, materničnega vratu in ledvic.
Finnish: • suun ja ruokatorven haavaumat, jotka saattavat olla kivuliaita ja aiheuttaa nielemisvaikeuksia
Slovenian: • razjede v ustih in cevi med usti in želodcem, ki so lahko boleče in povzročajo težave pri požiranju,
Finnish: Lisäksi 65 % potilaista oli saanut aikaisempaa solunsalpaajaliitännäishoitoa, mukaan lukien taksaaneja (19 %) ja antrasykliinejä (49 %).
Slovenian: Adjuvantno kemoterapijo je pred tem prejemalo 65 % bolnikov, od tega 19 % taksane in 49 % antracikline.
Finnish: Tutkimuksessa E4599 osoitettiin kokonaiselinaikahyöty bevasitsumabiannoksella 15 mg/kg 3 viikon välein annettuna.
Slovenian: Korist pri celokupnem preživetju so dokazali v preskušanju E4599 z odmerkom bevacizumaba 15 mg/kg vsake 3 tedne.
Finnish: Bevasitsumabilla ei havaittu kliinisesti oleellista yhteisvaikutusta samanaikaisesti käytetyn interferonialfa-2a:n, erlotinibin (ja sen aktiivisen metaboliitin OSI-420:n) eikä solunsalpaajien irinotekaanin (ja sen aktiivisen metaboliitin SN38:n), kapesitabiinin, oksaliplatiinin (määritettynä vapaan ja kokonaisplatinamäärän mittauksella) ja sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Klinično pomembnega delovanja bevacizumaba na farmakokinetiko sočasno danega interferona alfa-2a, erlotiniba (in njegovega aktivnega presnovka OSI-420) ali kemoterapevtikov irinotekana (in njegovega aktivnega presnovka SN38), kapecitabina, oksaliplatina (določeno z merjenjem proste in celokupne platine) in cisplatina niso opazili.
Finnish: Potilaat olivat lähtötilanteessa samankaltaisia molemmissa tutkimushaaroissa.
Slovenian: V vseh skupinah preskušanja so bile značilnosti bolnikov podobne.
Finnish: Lopullisessa primaarianalyysissa riippumattomaan keskitettyyn arviointiin perustuvassa ensisijaisessa päätetapahtumassa (tapahtumavapaa elinaika) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa näiden kahden hoitoryhmän välillä; riskisuhde oli 0,93 (95 %:n luottamusväli: 0,61-1,41; p-arvo = 0,72).
Slovenian: Neodvisni centralni pregled primarnega opazovanega dogodka EFS v času končne primarne analize ni pokazal statistično pomembne razlike med zdravljenima skupinama; HR je bilo 0,93 (95 % IZ: 0,61; 1,41; p-vrednost = 0,72).
Finnish: Bevasitsumabin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za bevacizumab niso dokazali, da zmanjšuje sposobnost upravljanja vozil ali uporabe orodij oziroma strojev.
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg painokiloa kohti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ali 15 mg na kilogram vaše telesne mase.
Finnish: Näiden tapahtumien tyyppi ja vakavuus vaihtelivat: lievin tapahtuma oli vatsan natiivikuvassa havaittu vapaa ilma, joka hävisi ilman hoitoa, ja vaikein oli kuolemaan johtanut suoliperforaatio, johon liittyi vatsaontelon absessi.
Slovenian: Pojavljanje teh neželenih učinkov se je razlikovalo glede na vrsto in resnost: od prostega zraka, ki so ga videli na nativnem rentgenogramu trebuha in je izginil brez zdravljenja, do perforacije črevesa z abdominalnimi abscesi in smrtnim izidom.
Finnish: • allergiset reaktiot (oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen punoitus, ihottuma, matala verenpaine tai korkea verenpaine, hapen niukkuus veressä, rintakipu tai pahoinvointi/oksentelu)
Slovenian: • alergijske reakcije (znaki lahko vključujejo oteženo dihanje, rdečino na obrazu, izpuščaj, nizek ali visok krvni tlak, nizko raven kisika v krvi, bolečino v prsnem košu in siljenje na bruhanje/bruhanje),
Finnish: 12 kuukauden kuluttua 52 % ja 18 kuukauden kuluttua 21 %.
Slovenian: so stopnje PFS brez dogodkov znašale: 73 % po 6 mesecih, 52 % po 12 mesecih in 21 % po 18 mesecih.
Finnish: Sakkaroosi, meripihkahappo, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Saharoza, jantarna kislina, dinatrijev edetat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: Hoito-ohjelmat tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä)
Slovenian: Preglednica 6 Sheme zdravljenja v preskušanju NO16966 (mCRC)
Finnish: sisplatiini + paklitakseli ei bevasitsumabihoitoa
Slovenian: cisplatin + paklitaksel brez bevacizumaba
Finnish: Kahdessa kliinisessä mRCC-tutkimuksessa raportoitiin mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa (MAHA) 7 potilaalla 19:stä, joille annettiin yhdistelmähoitona bevasitsumabia (10 mg/kg 2 viikon välein) ja sunitinibimaleaattia (50 mg päivässä).
Slovenian: V 2 kliničnih preskušanjih pri bolnikih z metastatskim karcinomom ledvičnih celic so poročali o mikroangiopatični hemolitični anemiji (MAHA - microangiopathic haemolytic anaemia) pri 7 od 19 bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo bevacizumaba (10 mg/kg vsaka 2 tedna) in sunitinibijevega malata (50 mg na dan).
Finnish: • virtsakokeen poikkeava tulos (proteiineja eli valkuaisaineita virtsassa)
Slovenian: • nenormalne izvide urinskih preiskav (beljakovine v urinu),
Finnish: Zirabev-infuusioita ei saa antaa samanaikaisesti glukoosiliuosten kanssa eikä sekoittaa niihin.
Slovenian: Infuzij zdravila Zirabev ne smemo dajati ali mešati skupaj z raztopinami glukoze.
Finnish: Näitä reaktioita esiintyi yleisesti muutamissa kliinisissä bevasitsumabitutkimuksissa (korkeintaan 5 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista).
Slovenian: V nekaterih kliničnih preskušanjih bevacizumaba je bila pojavnost teh reakcij pogosta (največ 5 % pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut verenvuototapahtumat olivat pääasiassa kasvaimeen liittyneitä verenvuotoja (ks. jäljempänä) sekä lieviä iho- ja limakalvoverenvuotoja (esim. nenäverenvuoto).
Slovenian: Krvavitve, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so bile večinoma krvavitve, povezane s tumorjem (glejte spodaj), ter manjše kožne in sluznične krvavitve (na primer epistaksa).
Finnish: Edennyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä (mRCC)
Slovenian: Napredovali in/ali metastatski rak ledvičnih celic (mRCC - metastatic renal cell cancer)
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla ilmeni sydämen vajaatoimintaa, oli metastasoitunut rintasyöpä, ja he olivat saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa tai sädehoitoa rintakehän seinämän vasemmalle puolelle, tai heillä oli muita sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih se je pojavilo KSP, je imela metastatski rak dojk in je predhodno prejemala zdravljenje z antraciklini, zdravljenje z obsevanjem leve strani prsnega koša ali pa so pri njih obstajali drugi dejavniki tveganja za KSP.
Finnish: • AVF0780g: Yhdistettynä 5-fluorourasiili- ja foliinihappoboluksiin (5-FU/FA) yhteensä kuuden viikon ajan kunkin kahdeksan viikon jakson aikana (Roswell Park -hoitoohjelma).
Slovenian: AVF0780g: v kombinaciji z bolusom 5-fluorouracila in folinsko kislino (5-FU/FAfolinic acid), skupaj 6 tednov v vsakem 8-tedenskem ciklu (shema Roswell Park).
Finnish: • hengenahdistus tai alhainen veren happipitoisuus
Slovenian: • zasoplost ali nizke vrednosti kisika v krvi,
Finnish: • reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu).
Slovenian: • predrtje žolčnika (simptomi in znaki lahko vključujejo bolečino v trebuhu, vročino in siljenje na bruhanje/bruhanje).
Finnish: Mitä Zirabev sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zirabev
Finnish: Zirabev-valmisteen ja toisen lääkkeen, sunitinibimaleaatin (käytetään munuais- ja ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia.
Slovenian: Kombinacija zdravila Zirabev z drugim zdravilom, imenovanim sunitinibijev malat (ki ga predpisujejo za zdravljenje raka ledvic in prebavil), lahko povzroči hude neželene učinke.
Finnish: Tila liittyy yleensä haavakomplikaatioihin, ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen.
Slovenian: To stanje je običajno posledica zapletov pri celjenju ran, perforacije prebavil ali nastanka fistule.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eikä kliinisesti oleellista eroa potilasryhmissä, jotka saivat bevasitsumabia monoterapiana tai yhdessä interferonialfa-2a:n, erlotinibin tai solusalpaajien (IFL, 5-FU/LV, karboplatiini/paklitakseli, kapesitabiini, doksorubisiini tai sisplatiini/gemsitabiini) kanssa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab v monoterapiji, ni bilo statistično ali klinično pomembnih razlik v očistku bevacizumaba v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji z interferonom alfa-2a, erlotinibom ali kemoterapevtiki (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ali cisplatin/gemcitabin).
Finnish: Hoidon kliininen hyöty ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on osoitettu sekä 7,5 mg/kg että 15 mg/kg annoksilla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Klinično korist pri bolnikih z NSCLC so dokazali tako za odmerek 7,5 mg/kg kot za 15 mg/kg (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu sen ensisijaista päätetapahtumaa (tapahtumavapaan elinajan merkittävä piteneminen radiologisen arviointikomitean [Central Radiology Review Committee, CRRC] arvion perusteella), kun sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään lisättiin bevasitsumabi verrattuna pelkkään sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään (riskisuhde = 1,44; 95 %:n luottamusväli: 0,90; 2,30).
Slovenian: V študiji niso izpolnili primarnega opazovanega dogodka, tj. dokazati pomembno izboljšanje preživetja brez dogodkov (EFS - event-free survival) (po oceni odbora za centralni radiološki pregled (CRRC - Central Radiology Review Committee)) v skupini, ki je poleg RT/T prejemala še bevacizumab, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo RT/T (HR = 1,44; 95 % IZ: 0,90; 2,30).
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Slovenian: Zdravila za parenteralno dajanje je treba pred uporabo vizualno pregledati glede prisotnosti trdnih delcev in obarvanosti.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zirabevvalmistetta.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.8)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo (glejte poglavje 4.8)
Finnish: 1 injektiopullon pakkaus.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.