FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le flacon de Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 27,73 mg/ml.
Italian: • Il flaconcino di Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 27,73 mg/ml.
French: Statut ménopause Pré-ménopause
Italian: Status menopausale
French: Injecter la quantité requise de volume de la solution de prémélange dans une poche ou un flacon non-PVC pour perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%).
Italian: Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o soluzione per infusione con 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9%).
French: • Le flacon de Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 27,73 mg/ml.
Italian: • Il flaconcino di Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 27,73 mg/ml.
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Italian: I pazienti nel braccio di comparazione hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni.
French: Une survie sans rechute significativement plus longue dans le bras TAC par rapport au bras FAC a été démontrée.
Italian: È stata dimostrata una sopravvivenza libera da malattia significativamente aumentata nel gruppo TAC rispetto al gruppo FAC.
French: Alopécie (G3/4: 4,0%); Rash avec prurit
Italian: Alopecia (G3/4: 4,0%); Rash eritematoso
French: Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100)
Italian: Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)
French: Exfoliative rash (G3/4: 0,3%)
Italian: Rash esfoliativo (G3/4: 0,3%)
French: Diarrhée (G3/4: 19,7%);
Italian: Diarrea (G3/4: 19,7%);
French: Analyse en sous-groupe de l'étude du traitement adjuvant des patientes présentant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire (analyse en Intention de Traiter)
Italian: Analisi di sottogruppi - Studio della terapia adiuvante nei pazienti con cancro della mammella linfonodo negativo (Analisi Intent-to-Treat)
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau ci-dessous:
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella qui sotto:
French: Neutropénie (G3/4: Anémie (G3/4: 9,2%) ; Thrombopénie (G3/4: 5,2%)
Italian: Neutropenia (G3/4: Anemia (G3/4: 9,2%); Trombocitopenia (G3/4: 5,2%)
French: Anorexie (G3/4: 12,0%)
Italian: Anoressia (G3/4: 12,0%)
French: Nausée (G3/4: 13,9%);
Italian: Nausea (G3/4: 13,9%);
French: D.
Italian: N.
French: Neutropénie fébrile (G3/4: ND)
Italian: Neutropenia febbrile (G3/4: NA)
French: Effets très fréquents
Italian: Effetti indesiderati molto comuni
French: L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX323).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del collo e della testa (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
French: • oppression thoracique; difficulté respiratoire
Italian: • senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
French: En cas de toxicités, les ajustements posologiques des patients recevant du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (5-FU) sont les suivantes :
Italian: Modifiche della dose raccomandate a causa della tossicità in pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU):
French: Docetaxel Teva en association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication.
Italian: Docetaxel Teva in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
French: Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
French: L'utilisation de Docetaxel Teva dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Docetaxel Teva nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
French: Tel: +39 0289 17981
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
French: Flacon de solvant:
Italian: Cosa contiene il flaconcino di solvente:
French: Risque relatif (95% CI) **valeur de p
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) ** p-value
French: • Solution à perfuser: la stabilité physico-chimique de cette solution conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 4 heures.
Italian: • Soluzione per infusione: la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente (inferiore ai 25 °C).
French: 4.2.2 Injecter le volume de prémélange à administrer dans une poche non PVC ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Italian: 4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o per infusione di 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9%).
French: Diarrhée (G3/4: 14%);
Italian: Diarrea (G3/4: 14%);
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Italian: I pazienti nel braccio con docetaxel hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/m2 seguito dal cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito dal 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno in infusione continua per
French: Anoréxie (G3/4:
Italian: Anoressia (G3/4:
French: Survie globale médiane (mois) (95%CI)
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (95% CI)
French: Hypersensibilité (G3/4: 1,7%)
Italian: Ipersensibilità (G3/4:1,7%)
French: Asthénie (G3/4:
Italian: Astenia (G3/4:
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive par l'équipe médicale lors de la perfusion.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personaleospedalaliero.
French: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Italian: Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
French: Anémie (G3/4: 6,9%); Thrombopénie (G4:
Italian: Anemia (G3/4: 6,9%); Trombocitopenia (G4:
French: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 27,73 mg/ml de docétaxel dans du polysorbate 80.
Italian: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 27,73 mg/ml di docetaxel in polisorbato 80.
French: Réponse objective à la chimiothérapie (CR + PR) (%) (95%CI) ***valeur de p
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (CR+PR) (%) - (95% CI) *** p-value
French: Thrombopénie (G3/4: 1.6%);
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 1,6%);
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,88 ml (rempli à 3,40 ml)
Italian: 2,88 ml (Riempimento: 3,40 ml)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
French: Lymphoedème
Italian: Linfedema
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4:
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4:
French: Peau sèche; Desquamation
Italian: Pelle secca;
French: Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3.
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥1500 cellule/mm3.
French: Patients présentant au moins 4 ganglions envahis
Italian: Pazienti con 4 o più linfonodi positivi
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² administrée 1 heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
Italian: Per la terapia adiuvante del cancro della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli (regime TAC) (vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento).
French: 2.1 Flacon de Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml :
Italian: 2.1 Flaconcini di Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
French: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 27,73 mg/ml de docétaxel dans du polysorbate 80.
Italian: Docetaxel Teva 20 mg /0,72 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 27,73 mg/ml di docetaxel in polisorbato 80.
French: Il est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
Italian: È usato per i seguenti tipi di tumore:
French: EPAR summary for the public
Italian: Riassunto destinato al pubblico
French: Le squelette restant intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Italian: Mantenendo lo scheletro intatto, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
French: Docetaxel Teva est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Italian: Docetaxel Teva viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
French: L'EPAR complet relatif à Docétaxel Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Docetaxel Teva n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Italian: Docetaxel Teva è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Docetaxel Teva.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments associés dépendent du type de cancer traité.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore trattato.
French: Le docétaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne est démantelé pour permettre à la cellule de se diviser.
Italian: Docetaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo scheletro interno viene smembrato per permettere alla cellula di dividersi.
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade localement avancé (un cancer qui s'est développé mais ne s'est pas propagé).
Italian: • tumore della testa e del collo nei pazienti in cui il tumore è localmente avanzato (un tumore che è cresciuto, ma non si è espanso).
French: Il contient le principe actif docétaxel.
Italian: Contiene il principio attivo docetaxel.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, il che può causare effetti indesiderati.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Teva?
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva, le 26 janvier 2010.
Italian: Il 26 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva, valida in tutta l'Unione europea.
French: En outre, la société a présenté des études en vue de démontrer que Docetaxel Teva solution pour infusion a une qualité comparable à celle de Taxotere.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato studi per mostrare che la soluzione per infusione Docetaxel Teva possiede qualità comparabili a quelle di Taxotere.
French: Docetaxel Teva est un «médicament générique».
Italian: Docetaxel Teva è un "medicinale generico".
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Teva est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Docetaxel Teva è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Teva.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Teva
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati taxani.
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata su docetaxel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Docetaxel Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, à Taxotere.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili a Taxotere.
French: Pourquoi Docetaxel Teva a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Teva?
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore dello stomaco) in pazienti che non abbiano in precedenza ricevuto trattamenti per il loro tumore.
French: Le traitement par Docetaxel Teva doit être mis en place au sein de services spécialisés dans l'administration de chimiothérapies (médicaments pour traiter le cancer) et il ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de chimiothérapies traitant le cancer.
Italian: L'utilizzo di Docetaxel Teva deve essere limitato ai reparti specializzati in chemioterapia (terapia antitumorale) e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso di chemioterapia antitumorale.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments antiinflammatoires);
Italian: Docetaxel Teva viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Italian: Docetaxel Teva viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres traitements anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella trattato e allo stadio di progressione;
French: Docetaxel Teva peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Italian: Docetaxel Teva può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
French: Docetaxel Teva est un médicament anticancéreux.
Italian: Docetaxel Teva è un farmaco antitumorale.
French: Quelles études ont été menées avec Docetaxel Teva?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Docetaxel Teva?
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva?
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva?
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Teva.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche desametasone (un medicinale antinfiammatorio), a partire dal giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Teva.
French: Docetaxel Teva est un concentré et un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Italian: Docetaxel Teva è un concentrato e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Italian: Docetaxel Teva è usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
French: Comment Docetaxel Teva agit-il?
Italian: Come agisce Docetaxel Teva?
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva.
French: Docetaxel Teva docétaxel
Italian: Docetaxel Teva docetaxel
French: Comment Docetaxel Teva est-il utilisé?
Italian: Come si usa Docetaxel Teva?
French: Les résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice validés sont les versions finales approuvées au cours de la procédure du groupe Coordination.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta ed il foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage, notice
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto,etichette e foglio illustrativo
French: Jusqu'ici, aucune étude n'a été menée chez l'homme avec cette nouvelle formulation.
Italian: Fino ad ora non è stato condotto alcuno studio sull'uomo con questa nuova formulazione.
French: Motifs de l'avis positif
Italian: Motivi del parere favorevole
French: Il est commercialisé en Europe depuis novembre 1995.
Italian: Questo prodotto di riferimento è stato approvato con procedura centralizzata ed è commercializzato in Europa dal novembre 1995.
French: La différence de composition est trop prononcée pour pouvoir conclure que cette différence ne peut pas avoir d'impact in vivo.
Italian: La differenza di composizione è troppo evidente per poter concludere che questa potrebbe non avere alcuna influenza in vivo.
French: Le demandeur a été invité à une explication orale devant le CHMP avant le 15 février 2011, pour défendre sa position concernant les arguments présentés dans ses réponses.
Italian: Il richiedente è stato invitato a comparire di fronte al CHMP il 15 febbraio 2011 per un'esposizione orale al fine sostenere e difendere la propria posizione rispetto alle argomentazioni presentate nelle risposte.
French: La nécessité de fournir des données humaines a également été soumise à discussion, portant au moins sur les 3 premières heures, dans la mesure où les données in vitro ne prédisent pas la vitesse de libération dans le sang humain.
Italian: È stata inoltre discussa la necessità di dati sull'uomo, in particolare almeno sulle prime 3 ore, visto che i dati in vitro non sono predittivi della velocità di rilascio nel sangue umano.
French: Les données présentées par le demandeur n'ont pas été considérées comme suffisantes pour revendiquer la similitude et dans la mesure où il s'agit d'une nouvelle formulation complexe, la présentation de données cliniques a été jugée nécessaire.
Italian: I dati presentati dal richiedente non sono stati ritenuti sufficienti a dimostrare una similitudine e, dato che si tratta di una nuova formulazione complessa, la necessità di dati clinici è stata considerata imprescindibile.
French: En conclusion, une autorisation n'a pas pu être recommandée, à moins que le demandeur puisse démontrer que les profils pharmacocinétiques sont comparables in vivo chez l'homme.
Italian: In conclusione, non è stato possibile raccomandare l'approvazione a meno che il richiedente non possa dimostrare profili farmacocinetici comparabili in vivo sull'uomo.
French: Un bénéfice supplémentaire d'une étude de bioéquivalence menée préalablement à l'autorisation de mise sur le marché serait donc qu'une telle étude apporte au moins quelques éléments rassurants sur la sécurité.
Italian: Uno studio sulla bioequivalenza precedente l'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe inoltre fornire almeno alcune rassicurazioni relativamente all'aspetto della sicurezza.
French: Après la perfusion, le principe actif et les excipients sont fortement dilués dans le plasma du patient.
Italian: Dopo l'infusione, il principio attivo e gli eccipienti vengono quasi totalmente diluiti nel plasma del paziente.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Docetaxel Teva Generics (voir annexe I)
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica del farmaco Docetaxel Teva Generics (vedere Allegato I)