FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To avoid a missed dose, patients may be given the second dose 4 days before or after the one-week (day 8) time point.
Portuguese: Para evitar omitir uma dose, os doentes podem receber a segunda dose 4 dias antes ou depois do período estabelecido de uma semana (8º dia).
English: • blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nos pulmões originando dor no peito e dificuldade em respirar.
English: Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 1.2 and 2.2 times the exposure level at the maximum recommended human 150 mg dose.
Portuguese: Os ratos macho indicaram um aumento estatisticamente significativo dos adenomas das glândulas mamárias e dos carcinomas com as doses de 30 e 60 mg/kg/mês, correspondentes a 1,2 e 2,2 vezes o nível de exposição em seres humanos com a dose máxima recomendada de 150 mg.
English: Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Portuguese: A paliperidona liga-se fortemente a recetores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2.
English: In general, overall initiation plasma levels with Xeplion were within the exposure range observed with 6-12 mg prolonged release oral paliperidone.
Portuguese: De uma maneira geral, os níveis plasmáticos globais associados ao início da administração de Xeplion encontram-se dentro do intervalo de exposição observado com 6-12 mg de paliperidona oral de libertação prolongada.
English: Prolonged release suspension for injection Day 8
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada 8º Dia
English: • are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
Portuguese: • tem conhecimento de ter um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no seu sangue.
English: • leakage of milk from the breasts
Portuguese: • corrimento de leite das mamas
English: Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose deste medicamento de acordo com a sua função renal.
English: Xeplion should not be used while breast-feeding.
Portuguese: Xeplion não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 4.1 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 150 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Portuguese: Não foi observada embriotoxicidade ou malformações após a administração intramuscular de palmitato de paliperidona em fêmeas de rato grávidas até à dose máxima (160 mg/kg/dia), correspondente a 4,1 vezes o nível de exposição em seres humanos com a dose máxima recomendada de 150 mg. Outros antagonistas da dopamina, quando administrados em fêmeas grávidas, causaram efeitos negativos na aprendizagem e desenvolvimento motor das crias.
English: • fast, shallow breathing, pneumonia caused by inhaling food, voice disorder
Portuguese: • respiração lenta e profunda, pneumonia causada por inalação de comida, distúrbio da voz
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Portuguese: Se detetar algum destes sintomas procure aconselhamento médico imediatamente.
English: Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral com paroxetina, um inibidor potente do CYP2D6, não apresentou qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da paliperidona.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE INICIAÇÃO DO TRATAMENTO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX)
English: • a decrease in body temperature
Portuguese: • uma diminuição da temperatura corporal
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Portuguese: A dor foi a reação adversa mais frequentemente notificada, relacionada com o local da injeção.
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia (conhecido como “síndrome de íris flácida”) e levar a lesão no olho.
English: During the 33-week open-label transition/maintenance period of the long-term recurrence prevention trial, 12% of Xeplion-treated subjects met this criterion (weight gain of ≥ 7% from double-blind phase to endpoint); the mean (SD) weight change from open-label baseline was + 0.7 (4.79) kg.
Portuguese: Durante um período de 33 semanas, de um estudo aberto de transição/manutenção de prevenção da recorrência a longo prazo, 12% dos indivíduos tratados com Xeplion cumpriram este critério (aumento de peso ≥ 7% desde a fase de dupla ocultação até ao final do estudo); a alteração de peso média (DP) em relação aos valores de base do estudo aberto foi de +0,7 (4,79) kg.
English: Class effects
Portuguese: Efeitos de classe
English: This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes idosos com demência.
English: Neuroleptic malignant syndrome
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos
English: Following intramuscular injection of single doses (25-150 mg) in the deltoid muscle, on average, a 28% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
Portuguese: Após a injeção intramuscular de doses únicas (25-150 mg) no músculo deltoide, foi observada, em média, uma Cmax 28% superior quando comparada com a injeção no músculo glúteo.
English: What Xeplion looks like and contents of the pack Xeplion is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe.
Portuguese: Qual o aspeto de Xeplion e conteúdo da embalagem Xeplion é uma suspensão injetável de libertação prolongada, branca a esbranquiçada, fornecida numa seringa pré-cheia.
English: • a blockage in the bowels, lack of bowel muscle movement that causes blockage
Portuguese: • um bloqueio dos intestinos, ausência de movimento muscular dos intestinos que provocam bloqueio
English: Although Xeplion was not studied on patients with hepatic impairment, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Embora Xeplion não tenha sido estudado em doentes com afeção hepática, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
English: Following the second initiation dose, monthly maintenance doses can be administered in either the deltoid or gluteal muscle.
Portuguese: Após a segunda dose de iniciação, as doses de manutenção mensais podem ser administradas no músculo deltoide ou no músculo glúteo.
English: Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido demasiada paliperidona podem sentir os seguintes sintomas: sonolência ou sedação, ritmo do coração acelerado, tensão arterial baixa, um eletrocardiograma anormal (registo da atividade elétrica do ritmo cardíaco) ou movimentos lentos ou anormais da face, corpo, braços ou pernas.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustment may be necessary (see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment).
Portuguese: No entanto, uma vez que os doentes idosos podem apresentar função renal diminuída, pode ser necessário o ajuste posológico (ver abaixo Compromisso renal para as recomendações posológicas em doentes com compromisso renal).
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: Authorisation Holder.
English: • tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue,
Portuguese: • discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar na face, língua, ou outra parte do corpo).
English: Immune system disorders hypersensitivity anaphylactic reaction
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade reação anafilática
English: Xeplion contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients stabilised on paliperidone or risperidone.
Portuguese: Xeplion contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe dos medicamentos antipsicóticos e é utilizado para o tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
English: Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro que utilizaram enzimas hepáticas humanas, verificou-se que a paliperidona não é um substrato para o CYP1A2; assim, o tabagismo não deve exercer qualquer efeito na farmacocinética da paliperidona.
English: Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A paliperidona não foi estudada em doentes com afeção hepática grave.
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Portuguese: Estes tumores podem estar relacionados com o antagonismo prolongado dos recetores D2 da dopamina e com a hiperprolactinemia.
English: Missed monthly maintenance dose (> 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Portuguese: Dose de manutenção mensal omitida (> 6 semanas a 6 meses) Se tiverem decorrido mais de 6 semanas desde a última injeção de Xeplion, recomenda-se o seguinte:
English: • sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
Portuguese: • distúrbios do sono, humor eufórico (mania), diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Portuguese: • teve febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença conhecida por “Síndrome Maligna dos Neurolépticos”).
English: • dangerously excessive intake of water
Portuguese: • ingestão excessiva e perigosa de água
English: • increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Portuguese: • aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no seu sangue
English: Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection
Portuguese: Xeplion 25 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 50 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 75 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 100 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 150 mg suspensão injetável de libertação prolongada
English: Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Com base na experiência com paliperidona oral, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: • an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, rapid heartbeat upon standing, slow heart rate, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
Portuguese: • uma interrupção da condução entre as regiões superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimento rápido do coração ao levantar-se, batimento lento do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), um sentimento de vibração e batimentos no peito (palpitações)
English: QT prolongation, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest, and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares (fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular), morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e Torsade de pointes podem ocorrer com antipsicóticos.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Portuguese: Caso um doente desenvolva sinais ou sintomas indicativos de SMN a paliperidona, deve ser descontinuada.
English: The disposition of a single oral dose paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Portuguese: A disposição de uma dose única oral de 3 mg de paliperidona comprimidos de libertação prolongada foi estudada em indivíduos com diferentes graus de função renal.
English: • blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
Portuguese: • visão turva, infeção dos olhos ou “olho vermelho”, olho seco
English: • sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
Portuguese: • sensação de rotação (vertigens), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos
English: Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
Portuguese: Injete lentamente todo o conteúdo da seringa por via intramuscular, em profundidade no músculo deltoide ou glúteo selecionado do doente.
English: • an increase in body temperature
Portuguese: • aumento da temperatura corporal
English: An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Portuguese: Observou-se um efeito antiemético em estudos pré-clínicos com paliperidona.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported during treatment with paliperidone.
Portuguese: A hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação da diabetes pré-existente incluindo coma diabético e cetoacidose foram notificadas durante o tratamento com paliperidona.
English: Thereafter, the monthly maintenance injections can be administered in either the DELTOID or GLUTEAL muscle using the appropriate needle for the injection site.
Portuguese: Posteriormente, as injeções mensais de manutenção podem ser administradas nos músculos DELTOIDE ou GLÚTEO usando a agulha apropriada para o local de injeção.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e de trombose venosa profunda, com medicamentos antipsicóticos (frequência desconhecida).
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Portuguese: • aumento GGT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue
English: Previous oral paliperidone or oral risperidone can be discontinued at the time of initiation of treatment with Xeplion.
Portuguese: A paliperidona oral ou risperidona oral administrada anteriormente pode ser descontinuada na altura em que é iniciado o tratamento com Xeplion.
English: The absolute bioavailability of paliperidone palmitate following Xeplion administration is 100%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do palmitato de paliperidona após a administração de Xeplion é de
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional baseada nos dados de paliperidona oral, comprimidos de libertação prolongada, revelou uma exposição ligeiramente inferior à paliperidona nos fumadores, quando comparado com não fumadores.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a paliperidona, em concentrações elevadas, é um substrato da P-gp e um inibidor fraco da P-gp.
English: The total exposure of paliperidone following Xeplion administration was dose-proportional over a 25-150 mg dose range, and less than dose-proportional for Cmax for doses exceeding 50 mg.
Portuguese: A exposição total da paliperidona após a administração de Xeplion foi proporcional à dose, num intervalo de doses de 25-150 mg, e menos proporcional à dose para Cmax de doses que excediam os 50 mg.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
English: Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in a patient in the setting of overdose with oral paliperidone.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de Torsade de pointes e fibrilhação ventricular relacionada com sobredosagem de paliperidona oral, num doente.
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat the rhythm of the heart or to treat infection, and other antipsychotics.
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento do ritmo cardíaco ou de infeções e outros antipsicóticos.
English: It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle.
Portuguese: Deve ser injetado profunda e lentamente no músculo deltoide ou glúteo.
English: In a 13-week study (n = 636) comparing three fixed doses of Xeplion (initial deltoid injection of 150 mg followed by 3 gluteal or deltoid doses of either 25 mg/4 weeks, 100 mg/4 weeks or 150 mg/4 weeks) to placebo, all three doses of Xeplion were superior to placebo in improving the PANSS total score.
Portuguese: Num estudo de 13 semanas (n = 636), comparando três doses fixas de Xeplion (injeção inicial no músculo deltoide de 150 mg, seguida de 3 doses no glúteo ou deltoide de 25 mg/4 semanas, 100 mg/4 semanas ou 150 mg/4 semanas) com placebo, as três doses de Xeplion revelaram-se superiores ao placebo relativamente à melhoria da pontuação total da PANSS.
English: • newborn babies born to mothers who have taken Xeplion during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
Portuguese: • recém-nascidos de mães que tomaram Xeplion durante a gravidez podem experienciar efeitos secundários do fármaco e/ou sintomas de abstinência tal como irritabilidade, contrações musculares lentas ou sustentadas, tremor, sonolência, problemas respiratórios ou de alimentação
English: Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento podem ocorrer tonturas, cansaço extremo e problemas de visão (ver secção 4).
English: • dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
Portuguese: • número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no seu sangue
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Portuguese: Doenças endócrinas hiperprolactinemi secreção inapropriada de hormona antidiurética, presença de glucose na urina
English: • inability to pass urine
Portuguese: • incapacidade de urinar
English: Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Portuguese: É necessária precaução quando paliperidona é prescrita a doentes com doença cardiovascular conhecida ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT, e quando é administrado de forma concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QT.
English: In the 13-week study involving the 150 mg initiation dosing, the proportion of subjects with an abnormal weight increase ≥ 7% showed a dose-related trend, with a 5% incidence rate in the placebo group compared with rates of 6%, 8% and 13% in the Xeplion 25 mg, 100 mg, and 150 mg groups, respectively.
Portuguese: No estudo de 13 semanas com dose de iniciação de 150 mg, a proporção de indivíduos com um aumento de peso anormal ≥ 7% revelou um efeito dose-dependente, com uma taxa de incidência de 5% no grupo tratado com placebo, em comparação com taxas de 6%, 8% e 13% nos grupos tratados com Xeplion 25 mg, 100 mg e 150 mg, respetivamente.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and therefore, dose adjustment is recommended in patients with mild renal impairment.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da paliperidona encontram-se aumentadas em doentes com compromisso renal, pelo que é recomendado o ajuste da posologia em doentes com compromisso renal ligeiro.
English: Thereafter, you will receive an injection (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks once a month.
Portuguese: Posteriormente, irá receber uma injeção (intervalo de 25 mg a 150 mg) na região superior do braço ou na nádega, uma vez por mês.
English: The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
Portuguese: As RAMs abaixo mencionadas são todas aquelas que foram notificadas com paliperidona e cuja frequência por categoria foi estimada a partir dos ensaios clínicos com palmitato de paliperidona.
English: Xeplion should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outras condições que possam potencialmente diminuir o limiar convulsivo.
English: • high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood
Portuguese: • níveis elevados de triglicerídeos (uma gordura) no sangue, aumento do colesterol no seu sangue
English: Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Portuguese: As injeções no músculo deltoide devem ser alternadas entre os dois músculos deltoides.
English: Use in patients with prolactin-dependent tumours
Portuguese: Utilização em doentes com tumores dependentes da prolactina