FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Figure 6 : Survie globale selon l'expression de PD-L1 : seuil de 1% (CA209067) - suivi minimum de 36 mois Expression de PD-L1 < 1%
Portuguese: Figura 6: Sobrevivência global por expressão de PD-L1: corte 1% (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
French: Une maladie stable a été observée chez 2 patients traités par ipilimumab 5 mg/kg, dont l'une a duré plus de 22 mois.
Portuguese: Dois doentes com doses de ipilimumab de 5mg/kg alcançaram doença estável, um deles com uma duração > 22 meses.
French: Chez les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans le CCR, l'incidence des diarrhées ou colites était de 28,2% (154/547).
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 28,2% (154/547).
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,25 à 20,6 mois).
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,25-20,6).
French: En cas de diabète symptomatique, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et un traitement substitutif par insuline doit être débuté, si nécessaire.
Portuguese: Em caso de diabetes, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso e deve ser iniciada a reposição com insulina se necessário.
French: Effets indésirables gastro-intestinaux d'origine immunologique
Portuguese: Reações gastrointestinais imunitárias
French: Peu fréquent acidocétose diabétiquec, diabète sucréc acidocétose diabétiquec, hypopituitarisme
Portuguese: Pouco frequentes cetoacidose diabéticac, diabetes mellitusc cetoacidose diabéticac, hipopituitarismo Doenças do metabolismo e da nutrição
French: Ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg
French: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 cellules
Portuguese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 células
French: Voie intraveineuse poche (éthylèneacétate de vinyl)
Portuguese: Via intravenosa saco (etileno acetato de vinilo)
French: Des informations sur Yescarta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Yescarta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société doit également mener une étude afin d'obtenir plus d'informations sur la sécurité à long terme de Yescarta.
Portuguese: A empresa deve também realizar um estudo para obter mais informações sobre a segurança a longo prazo de Yescarta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Yescarta sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Yescarta são continuamente monitorizados.
French: Yescarta est un médicament utilisé pour traiter deux types de cancer du sang:
Portuguese: Yescarta é um medicamento utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do sangue:
French: Les effets secondaires rapportés avec Yescarta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Yescarta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Yescarta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Yescarta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Yescarta (axicabtagène ciloleucel)
Portuguese: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
French: Pourquoi Yescarta est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Yescarta autorizado na UE?
French: La société qui commercialise Yescarta doit s'assurer que les hôpitaux dans lesquels Yescarta est administré disposent d'une expertise, d'une formation et des équipements appropriés.
Portuguese: A empresa que comercializa Yescarta deve assegurar que os hospitais onde Yescarta é administrado têm competências, instalações e formação adequadas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yescarta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Yescarta?
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez plus d'un patient sur deux.
Portuguese: Ocorrem efeitos secundários graves em mais de 1 em cada 2 doentes.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'effets indésirables chez les patients pendant les dix premiers jours suivant le traitement et il est conseillé aux patients de rester à proximité d'un hôpital spécialisé pendant au moins quatre semaines suivant le traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante 10 dias após o tratamento quanto a efeitos secundários e são aconselhados a permanecer perto de um hospital especializado durante, pelo menos, 4 semanas após o tratamento.
French: Quels sont les bénéfices de Yescarta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Yescarta durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Yescarta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Yescarta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le CAR peut se fixer à une autre protéine, appelée CD19, à la surface des cellules cancéreuses.
Portuguese: O CAR pode ligar-se a outra proteína à superfície das células cancerosas chamada CD19.
French: Les cancers du sang traités par Yescarta sont rares et Yescarta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour le LDGCB le 16 décembre 2014 et pour le LMPGCB le 9 octobre 2015.
Portuguese: Os cancros do sangue tratados por Yescarta são raros, e Yescarta foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para o LDGCB a 16 de dezembro de 2014 e para o LGCBPM a 9 de outubro de 2015.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: syndrome de relargage des cytokines (maladie potentiellement mortelle qui peut entraîner de la fièvre, des vomissements, un essoufflement, des douleurs et une faible pression artérielle), encéphalopathie (trouble cérébral associé à des céphalées, une somnolence et une confusion mentale) et infections.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode causar febre, vómitos, falta de ar, dor e tensão arterial baixa), encefalopatia (uma doença cerebral associada a dores de cabeça, sonolência e confusão mental) e infeções.
French: Le nombre de patients chez lesquels le cancer a été éliminé ou qui ont présenté au moins une réponse partielle était supérieur que chez les patients ayant reçu un traitement standard.
Portuguese: O número de doentes que ficaram livres do cancro ou que apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial foi superior ao dos doentes que receberam tratamento padrão.
French: Autres informations relatives à Yescarta:
Portuguese: Outras informações sobre Yescarta
French: Parmi les patients ayant participé à l'étude, 47 % ont présenté une réponse complète (ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe du cancer) et 66 % ont présenté au moins une réponse partielle après le traitement par Yescarta.
Portuguese: Dos doentes que aderiram ao estudo, 47% apresentaram uma resposta completa (o que significa que não tinham sinais do cancro) e 66% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial após o tratamento com Yescarta.
French: Yescarta contient la substance active axicabtagène ciloleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
Portuguese: Yescarta contém a substância ativa axicabtagene ciloleucel (constituída por glóbulos brancos geneticamente modificados).
French: Yescarta est destiné aux patients adultes dont le cancer du sang a récidivé ou a cessé de répondre à un traitement antérieur.
Portuguese: Yescarta destina-se a doentes adultos cujo cancro do sangue reapareceu ou deixou de responder ao tratamento anterior.
French: Qu'est-ce que Yescarta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Yescarta e para que é utilizado?
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB);
Portuguese: • linfoma difuso de grandes células B (LDGCB);
French: Avant de prendre Yescarta, le patient doit suivre une chimiothérapie de courte durée afin d'éliminer ses globules blancs et juste avant la perfusion, il reçoit du paracétamol ainsi qu'un antihistaminique afin de diminuer le risque de réaction à la perfusion.
Portuguese: Antes de receber Yescarta, o doente deve ser submetido a um curto ciclo de quimioterapia para eliminar os seus glóbulos brancos e, um pouco antes da perfusão, recebe paracetamol e um medicamento antihistamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
French: Une étude principale portant sur 111 patients atteints de LDGCB et de LMPGCB qui ne répondaient pas à un traitement antérieur ou qui avaient récidivé a montré que Yescarta est efficace pour éliminer le cancer chez de nombreux patients.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 111 doentes com LDGCB e LGCBPM, que não estavam a responder ao tratamento anterior ou tinham reaparecido, demonstrou que Yescarta é eficaz na eliminação do cancro em muitos doentes.
French: Lorsque Yescarta est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent aux cellules cancéreuses et les détruisent, permettant ainsi d'éliminer le cancer de l'organisme.
Portuguese: Quando Yescarta é administrado ao doente, as células T modificadas fixam-se e matam as células cancerosas, ajudando, desta forma, a eliminar o cancro do organismo.
French: Aperçu de Yescarta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Yescarta e porque está autorizado na UE
French: Yescarta est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Portuguese: Yescarta é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
French: La société doit fournir aux professionnels de santé et aux patients du matériel d'éducation relatif aux effets indésirables éventuels, en particulier le syndrome de relargage des cytokines.
Portuguese: A empresa deve fornecer materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes sobre os possíveis efeitos secundários, especialmente a síndrome de libertação de citocinas.
French: Une étude principale a montré que Yescarta est efficace pour éliminer le cancer chez de nombreux patients atteints de LDGCB et de LMPGCB qui ne répondaient pas à un traitement antérieur ou qui avaient récidivé.
Portuguese: Um estudo principal demonstrou que Yescarta é eficaz na eliminação do cancro em muitos doentes com LDGCB e LGCBPM que não estavam a responder ao tratamento anterior ou tinham reaparecido.
French: Un médicament appelé tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles au cas où le patient présente un effet indésirable potentiellement grave appelé syndrome de relargage des cytokines (voir la rubrique «risques» ci-après).
Portuguese: Deve estar disponível um medicamento chamado tocilizumab e equipamento de emergência caso o doente sofra um efeito secundário potencialmente grave chamado síndrome de libertação de citocinas (ver a secção de riscos abaixo).
French: Yescarta est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et génétiquement modifiés dans un laboratoire.
Portuguese: Yescarta é preparado utilizando os glóbulos brancos do próprio doente, que são extraídos do sangue e modificados geneticamente no laboratório.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yescarta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Yescarta?
French: Yescarta contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés dans un laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
Portuguese: Yescarta contém as células T do próprio doente (um tipo de glóbulo branco) que foram modificadas geneticamente no laboratório para produzir uma proteína denominada recetor antigénio quimérico (CAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Yescarta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Yescarta, consulte o Folheto Informativo.
French: • le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB).
Portuguese: • linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM).
French: Comment Yescarta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Yescarta?
French: Comment Yescarta agit-il?
Portuguese: Como funciona Yescarta?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yescarta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Yescarta.
French: En effet, près de 7 % des patients ont présenté une réponse complète et près de 26 % ont présenté au moins une réponse partielle.
Portuguese: Estes resultados foram superiores aos dos estudos realizados em doentes que receberam tratamentos padrão contra o cancro, em que cerca de 7% dos doentes apresentaram uma resposta completa e cerca de 26% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial.
French: Cependant, ces effets indésirables sont gérables si des mesures appropriées sont prises (voir ci-après).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários graves, em especial a síndrome de libertação de citocinas; no entanto, estes efeitos são controláveis se forem implementadas medidas adequadas (ver abaixo).
French: • Rapport final des résultats de l'étude : décembre 2038
Portuguese: • Relatório final dos resultados do estudo: dezembro de 2038
French: Cette procédure peut prendre 3 à 6 heures et il peut être nécessaire de la répéter.
Portuguese: Este procedimento pode demorar 3 a 6 horas e pode precisar ser repetido.
French: N/A = Non applicable (a) Lee et al 2014.
Portuguese: N/A = não disponível/não aplicável (a) Lee et al. 2014.
French: Ces médicaments peuvent inclure :
Portuguese: Estes outros medicamentos podem incluir:
French: Date de première autorisation : 23 août 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 agosto 2018
French: - douleur dans les mains ou les pieds.
Portuguese: Dor nas mãos ou pés.
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions mentionnées.
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas.
French: Ne pas irradier.
Portuguese: Não irradiar.
French: • Infection active non contrôlée.
Portuguese: • Infeção ativa não controlada.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Portuguese: Em particular, não deverá ser vacinado(a) com determinadas vacinas chamadas vacinas vivas:
French: - Votre médecin vous remettra une Carte d'Alerte Patient.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente.
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du centre
Portuguese: Disponibilidade do tocilizumab e qualificação do centro
French: Comme ce médicament est administré par des professionnels de santé qualifiés, ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por profissionais de saúde qualificados, estes são responsáveis pela eliminação correta do medicamento.
French: Ceci vise à prévenir les réactions à la perfusion et la fièvre.
Portuguese: Isto é para ajudar a prevenir reações à perfusão e febre.
French: YESCARTA ne doit être administré que si les résultats montrent que vous n'êtes pas enceinte.
Portuguese: YESCARTA apenas deve ser administrado se os resultados mostrarem que não está grávida.
French: Vérifier l'ID du patient.
Portuguese: Verifique a ID do doente.
French: Le critère de jugement principal était le taux de réponse objective (TRO).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de resposta objetiva (TRO).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Vous ne le recevrez pas à nouveau.
Portuguese: Não lhe será administrado novamente.
French: La substance active est l'axicabtagene ciloleucel.
Portuguese: A substância ativa é axicabtagene ciloleucel.
French: La durée médiane de réponse et la survie globale médiane n'ont pas été atteintes (Tableau 5).
Portuguese: A duração de resposta mediana e a sobrevivência global mediana não foram alcançadas (Tabela 5).
French: Éléments clés :
Portuguese: Elementos principais:
French: Cinq patients ont répondu, dont 4 RC.
Portuguese: Cinco doentes responderam, incluindo 4 com RC.
French: Les taux de RC étaient de 75 % et de 56 %, respectivement.
Portuguese: As taxas de RC foram de 75% e 56%, respetivamente.
French: • vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes ou si vous prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois.
Portuguese: • Avaliar se foi vacinado(a) nas últimas 6 semanas ou se está a planear ser vacinado nos próximos meses.
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se a sua temperatura for alta, consulte o seu médico imediatamente.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos; código ATC: ainda não atribuído
French: (c) Voir le Résumé des caractéristiques du produit du tocilizumab pour plus de détails.
Portuguese: (c) Consultar o resumo das características do medicamento de tocilizumab para mais informações.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études effectuées chez l'animal.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade feminina e masculina não foram avaliados em estudos com animais.
French: Il est utilisé pour traiter ces pathologies quand les autres médicaments disponibles ont cessé d'agir chez vous.
Portuguese: É utilizado para tratar estas doenças quando os outros medicamentos disponíveis deixam de funcionar.
French: YESCARTA continue à se développer et persiste après l'administration du tocilizumab et des corticoïdes.
Portuguese: YESCARTA continua a expandir-se e persiste após a administração de tocilizumab e corticosteroides.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vérifiera soigneusement que ce médicament est bien le vôtre
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar atentamente se este medicamento é o seu.
French: - vous remarquez que les symptômes de votre cancer s'aggravent.
Portuguese: - sentir que os sintomas do seu cancro estão a piorar.
French: Ces effets sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência.
French: Aucun impact de ces anticorps sur l'efficacité ou la sécurité n'a été identifié.
Portuguese: Não foi discernível o impacto destes anticorpos na eficácia e na segurança.
French: • Fièvre, qui peut être le symptôme d'une infection.
Portuguese: • Tiver febre, a qual pode ser sintoma de infeção.
French: • Rapports actualisés : rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires à 5 ans
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e 5 relatórios intermédios anualmente
French: • Il convient de disposer du tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perfusion et pendant la période de surveillance.
Portuguese: • Deve estar disponível tocilizumab e equipamento de emergência antes da perfusão e durante o período de monitorização.
French: • Un test de grossesse devra être effectué avant de commencer le traitement.
Portuguese: • Irá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
French: Trois à quatre semaines sont généralement nécessaires pour recevoir votre traitement par YESCARTA, mais cette durée peut être variable.
Portuguese: Geralmente demora cerca de 3 a 4 semanas para receber o tratamento com YESCARTA, mas este período pode variar.
French: YESCARTA ne doit pas être irradié.
Portuguese: YESCARTA não pode ser irradiado.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
French: • YESCARTA est un traitement unique.
Portuguese: • YESCARTA é um tratamento de administração única.
French: Cependant, la perfusion de YESCARTA doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation et la durée totale de la perfusion de YESCARTA ne doit pas dépasser 30 minutes.
Portuguese: No entanto, a perfusão de YESCARTA deve ser iniciada no período de 30 minutos após a conclusão da descongelação, e o tempo total de perfusão de YESCARTA não deve exceder os 30 minutos.
French: • après le traitement pendant le rétablissement du système immunitaire.
Portuguese: • Após o tratamento, enquanto o sistema imunitário está em recuperação.
French: Vous recevrez peut-être des médicaments pour aider à prévenir cette maladie.
Portuguese: Podem ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a prevenir esta doença.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de YESCARTA n'a pas été établi dans cette population.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício/risco de YESCARTA não foi estabelecida nesta população.
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés pour fabriquer YESCARTA.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir o YESCARTA.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera une perfusion unique de YESCARTA dans une veine pendant environ 30 minutes.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão administrar-lhe uma única perfusão de YESCARTA na sua veia, durante cerca de 30 minutos.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'axicabtagene ciloleucel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para axicabtagene ciloleucel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la durée de la réponse (DDR), la survie globale (SG) et la sévérité des événements indésirables.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a duração da resposta (DR), a sobrevivência global (SG) e a gravidade dos acontecimentos adversos.
French: De ce fait, les études toxicologiques standards utilisées pour le développement des médicaments n'ont pas été réalisées.
Portuguese: Deste modo, não foram realizados os estudos toxicológicos convencionais utilizados no desenvolvimento de medicamentos.
French: • Un accès veineux central est recommandé pour l'administration de YESCARTA.
Portuguese: • Recomenda-se acesso venoso central para a administração de YESCARTA.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables listé ci-dessus.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima indicados.