FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Xeristar possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
English: Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Italian: Verifichi con il medico se lei sta già assumendo medicinali che contengono duloxetina.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antidepressivi.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Xeristar.
Italian: Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Xeristar.
English: If you take more Xeristar than you should
Italian: Se prende più Xeristar di quanto deve
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza.
English: The following are reasons why Xeristar may not be suitable for you.
Italian: Le ragioni per cui Xeristar può non essere adatto a lei sono le seguenti.
English: Do not stop taking Xeristar, or change your dose, without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Xeristar, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico.
English: What you need to know before you take Xeristar DO NOT take Xeristar if you:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xeristar NON prenda Xeristar se lei:
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar.
Italian: Deve fare attenzione se beve alcol quando è in trattamento con Xeristar.
English: If your doctor thinks that you no longer need Xeristar he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Italian: Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Xeristar, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.
English: Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Italian: Xeristar comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio.
English: Your doctor may continue to give you Xeristar when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Italian: Il medico può continuare a darle Xeristar quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l'ansia ritornino.
English: Xeristar should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Xeristar deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: Contents of the pack and other information What Xeristar contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xeristar
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Xeristar.
Italian: Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere Xeristar.
English: The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Italian: Il principale componente di Xeristar, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:
English: In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
Italian: In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Your doctor should decide whether you can take Xeristar with other medicines.
Italian: Il medico deve decidere se può prendere Xeristar con altri medicinali.
English: 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Italian: 9Frequenza stimata in base a tutti i dati degli studi clinici.
English: Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Italian: Duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Xeristar, deve consultare il medico.
English: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Italian: • il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l'ansia e l'incontinenza urinaria L'uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato.
English: What Xeristar is and what it is used for
Italian: Cos'è Xeristar e a cosa serve
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di Xeristar maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto.
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Italian: - sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Xeristar') Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Xeristar.
Italian: • Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Xeristar.
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Italian: Distribuzione: Duloxetina è legata alle proteine plasmatiche umane approssimativamente per il 96 %.
English: Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Italian: Duloxetina ha un ampio volume di distribuzione e la diuresi forzata, l'emoperfusione e la perfusione a scambio è improbabile che diano di beneficio.
English: Despite this, your doctor may prescribe Xeristar for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Italian: Nonostante ciò, il medico può prescrivere Xeristar ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Italian: • Se lei assume Xeristar in prossimità della fine della sua gravidanza vi è un aumentato rischio di eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto, in particolar modo se lei ha una storia di disturbi emorragici.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Xeristar.
Italian: La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Xeristar.
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Italian: Età: Differenze farmacocinetiche sono state riscontrate tra le donne più giovani e quelle anziane (≥ 65 anni) (nell'anziano l'AUC aumenta di circa il 25 % e l'emivita è più lunga di circa il 25 %), sebbene la grandezza di queste variazioni non sia sufficiente a giustificare aggiustamenti del dosaggio.
English: Xeristar should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Italian: Xeristar deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni.
English: If your doctor has prescribed Xeristar for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Italian: Se il medico ha prescritto Xeristar a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Italian: • Se assume Xeristar in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato.
English: How to store Xeristar Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Come conservare Xeristar Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Italian: Sesso: Tra maschi e femmine sono state identificate differenze farmacocinetiche (la clearance plasmatica apparente è circa il 50 % più bassa nelle femmine).
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Xeristar should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di età sotto i 18 anni Xeristar non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età sotto i 18 anni.
English: Xeristar may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Italian: Xeristar può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile.
English: Xeristar should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Italian: Normalmente Xeristar non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Italian: Disturbo depressivo maggiore: Xeristar è stato studiato in un programma clinico comprendente 3.158 pazienti (1.285 anni-paziente di esposizione) che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore.
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Italian: Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con Xeristar 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Xeristar is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Italian: Xeristar è disponibile in 2 concentrazioni: 30 mg e 60 mg.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Italian: Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di Xeristar durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità interindividuale (generalmente del 5060 %), in parte dovuta al sesso, età, fumo e dallo status di metabolizzatore CYP2D6.
English: The use of Xeristar while breastfeeding is not recommended.
Italian: L'uso di Xeristar durante l'allattamento non è raccomandato.
English: Xeristar showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Italian: Xeristar ha mostrato risultati di efficacia comparabili a venlafaxina in termini di miglioramento del punteggio totale alla HAM-A.
English: • Xeristar may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Italian: • Xeristar può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo
English: Each capsule of Xeristar contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Italian: Ogni capsula di Xeristar contiene granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall'acidità dello stomaco.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Xeristar.
Italian: • Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo Xeristar.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Xeristar, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Italian: Durante la somministrazione di Xeristar è stata riportata iposodiemia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mml/l.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeristar in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xeristar in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, del dolore neuropatico diabetico e del disturbo d'ansia generalizzato.
English: Xeristar increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Italian: Xeristar aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Italian: Xeristar 60 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 84, 98, 100 e 500 capsule.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Italian: Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o in trattamento con farmaci diuretici.
English: Duloxetine (as hydrochloride)
Italian: Duloxetina (come cloridrato)
English: You should use Xeristar only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Italian: Deve usare Xeristar solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Xeristar and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso di Xeristar in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
English: The initiation of treatment with Xeristar is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: L'inizio del trattamento con Xeristar è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Xeristar.
Italian: Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di un IMAO prima di poter prendere Xeristar.
English: When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Xeristar la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Agitation Libido decreased Anxiety
Italian: Agitazione Diminuzione della libido Ansia
English: Nervousness Disturbance in attention
Italian: Nervosismo Disturbo dell'attenzione Disgeusia
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Xeristar (see section 4.4).
Italian: L'antibiotico linezolid è un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Xeristar (vedere paragrafo 4.4).
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Xeristar, can cause serious or even life-threatening side effects.
Italian: L'assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, Xeristar incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Xeristar if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere Xeristar se sta assumendo, o ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO).
English: The usual dose of Xeristar is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Italian: La dose abituale di Xeristar è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
English: Tolerability of Xeristar 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Italian: La tollerabilità di Xeristar 60 mg una volta al giorno nei pazienti anziani è stata paragonabile a quella osservata negli adulti più giovani.
English: Xeristar may be associated with sedation and dizziness.
Italian: L'assunzione di Xeristar può associarsi a sedazione e capogiro.
English: In both studies, Xeristar 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Italian: In entrambi gli studi, Xeristar 60 mg una volta al giorno e 60 mg due volte al giorno ha ridotto significativamente il dolore in confronto al placebo.
English: The usual starting dose of Xeristar is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Italian: La dose abituale di partenza di Xeristar è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
English: Therefore Xeristar should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Italian: Pertanto Xeristar non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Xeristar compared with placebo.
Italian: Anche i tassi di risposta e di remissione furono statisticamente e significativamente più alti con Xeristar rispetto al placebo.
English: Your doctor will tell you if you should be taking Xeristar.
Italian: Il medico le dirà se può prendere Xeristar.
English: If you forget to take Xeristar
Italian: Se dimentica di prendere Xeristar
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Italian: La duloxetina non ha mostrato efficacia nel ridurre il dolore come misurato dal punteggio medio del dolore nella misura di outcome primario, Brief Pain Inventory (BPI): il cambiamento medio dei minimi quadrati (LS), nel punteggio medio BPI del dolore, calcolato dal basale a 13 settimane era - 0,97 nel gruppo placebo rispetto a -1,62 del gruppo duloxetina 30/60 mg (p=0,052).
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Xeristar in this age group have not yet been demonstrated.
Italian: Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di Xeristar relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
English: Xeristar contains the active substance duloxetine.
Italian: Xeristar contiene il principio attivo duloxetina.
English: Excipient(s) with known effect
Italian: Eccipienti con effetti noti
English: Xeristar is for oral use.
Italian: Xeristar viene assunto per via orale.
English: The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina nei pazienti che sono metabolizzatori deboli del CYP2D6 non è stata studiata in maniera specifica.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Xeristar before you take a MAOI.
Italian: Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di Xeristar prima di prendere un IMAO.
English: How to take Xeristar
Italian: Come prendere Xeristar
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Xeristar as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Italian: Dolore neuropatico diabetico periferico: L'efficacia di Xeristar come trattamento per il dolore neuropatico diabetico è stata accertata in 2 studi randomizzati, di 12 settimane, in doppio cieco, controllati con placebo, a dose fissa in pazienti adulti (età compresa tra 22 e 88 anni) sofferenti per dolore neuropatico diabetico per almeno 6 mesi.
English: Xeristar may be taken with or without food.
Italian: Xeristar può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Italian: Entrambi i citocromi P450-2D6 e 1A2 catalizzano la formazione dei due maggiori metaboliti, il glucoronide coniugato di 4-idrossi duloxetina ed il solfato coniugato del 5idrossi 6-metossi duloxetina.