FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VEYVONDI is for intravenous use.
Swedish: VEYVONDI är för intravenös användning.
English: Be careful not to touch the clear plastic spike.
Swedish: Var försiktig så att du inte rör vid den genomskinliga plastspetsen.
English: VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
Swedish: VEYVONDI är en rVWF som förutom alla multimerer som finns i plasma även innehåller ultrastora multimerer eftersom den inte exponeras för proteolys av ADAMTS13 under tillverkningsprocessen.
English: You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
Swedish: Du kan få en allergisk reaktion mot VEYVONDI.
English: Subsequent infusions:
Swedish: Efterföljande infusioner:
English: In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Swedish: Dessutom har ett fall av DVT rapporterats spontant för en äldre patient efter godkännandet för försäljning.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
Swedish: Men i dessa fall ska inte den lösning som redan beretts spädas ytterligare.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Swedish: Om sådana inhibitorer förekommer kan det visa sig i form av en otillräcklig klinisk respons.
English: Clb IR at Cmax c
Swedish: IR vid Cmax c
English: During and After Surgery
Swedish: Under och efter kirurgi
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling av gravida eller ammande kvinnor.
English: Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
Swedish: Ihållande ökning av FVIII:C observerades sex timmar efter en enda infusion av VEYVONDI.
English: b[dL/kg/hours],
Swedish: b[dl/kg/timmar],
English: Patients developing inhibitors
Swedish: Patienter som utvecklar inhibitorer
English: Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Swedish: Därför bör alla patienter som får överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner testas och utvärderas med avseende på förekomst av en inhibitor.
English: Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering finns i slutet av denna bipacksedel.
English: Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Swedish: Kassera inte dessa artiklar i det vanliga hushållsavfallet.
English: The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Swedish: Hela dosen med VEYVONDI ska administreras följt av rFVIII inom 10 minuter.
English: Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
English: In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
Swedish: I de två fall av spontanrapporterade biverkningar efter att produkten släppts ut på marknaden avklingade symtomen och patienterna återhämtade sig fullständigt efter 20 minuter till 4 timmar från att infusionen avbrutits.
English: Start of treatment
Swedish: Behandlingsstart
English: If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Swedish: Om du använder VEYVONDI hemma ser din läkare till att du har fått se hur det ska infunderas och hur mycket som ska användas.
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Swedish: Patienterna ska stå under nära och noggrann uppsikt för eventuella symtom under infusionsperioden.
English: If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Swedish: Om någon reaktion, t.ex. takykardi, förekommer som kan kopplas till administreringen av produkten ska infusionen minskas eller stoppas beroende på patientens kliniska tillstånd.
English: d[(h*IU/dL)]
Swedish: d[(h*IE/dl)]
English: The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Swedish: Lösningen i sprutan får inte användas om den är grumlig eller om den innehåller flagor eller partiklar efter filtreringen.
English: Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Swedish: Därför måste riskutsatta patienter övervakas för tidiga tecken på trombos och profylaktiska åtgärder mot tromboemboli bör vidtas enligt rådande rekommendationer och standardvård.
English: If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Swedish: Om rekombinant faktor VIII har ordinerats ska rekombinant faktor VIII administreras inom 10 minuter efter att infusionen av VEYVONDI har slutförts.
English: Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Swedish: Vid intravenös administrering binds VEYVONDI till endogen faktor VIII (vilket patienten bildar normalt) och genom att stabilisera denna faktor undviks dess snabba nedbrytning.
English: Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och lämpliga vårdmetoder ska finnas tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en anafylaktisk reaktion, särskilt för patienter med allergiska reaktioner i anamnesen.
English: The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Swedish: Innehållet i varje flaska med rVWF och rFVIII kan dras in i en enda spruta genom att använda en separat oanvänd beredningsanordning (se 6.2 för inkompatibiliteter).
English: In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Swedish: Vid större blödningsepisoder ska dalvärdena av VWF:RCo hållas högre än 50 % så länge som det anses vara nödvändigt.
English: VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
Swedish: VEYVONDI ska inte användas vid behandling av hemofili A.
English: In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Swedish: I allmänhet ska doseringsfrekvensen för VEYVONDI för postoperativ substitutionsbehandling vara mellan två gånger per dag och var 48:e timme.
English: Image example
Swedish: Exempelbild
English: VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: VEYVONDI har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
Swedish: Låt nålen peka uppåt och avlägsna alla luftbubblor genom att försiktigt knacka på sprutan med fingret och långsamt och försiktigt trycka ut luften ur sprutan och nålen.
English: You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Swedish: Du kan behöva öka dosen av VEYVONDI, eller öka dosen av faktor VIII, eller till och med byta till ett annat läkemedel för att kontrollera blödningarna.
English: Unopened vial 3 years.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år.
English: Refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Swedish: Se tabell 3 för behandlingsrekommendationer för efterföljande underhållsdoser.
English: In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
Swedish: I en perfusionsmodell med placenta ex vivo från människa har man visat att VEYVONDI inte går igenom den mänskliga placentabarriären.
English: Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Swedish: Mindre (t.ex. epistaxis, oral blödning, menorragi)
English: Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Swedish: Tala med läkare innan du använder VEYVONDI.
English: Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Swedish: Tabell 5 Farmakokinetisk utvärdering av VWF:RCo f
English: See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Swedish: Se avsnitt 2, ”VEYVONDI innehåller natrium”.
English: Number and Frequency by Subject a
Swedish: Antal och frekvens baserat på försöksperson a
English: - This medicine is for single use only.
Swedish: - Läkemedlet är endast för engångsbruk.
English: The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för VEYVONDI för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Swedish: Fertilitet Effekterna av VEYVONDI på fertiliteten har inte fastställts.
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi) kan förekomma.
English: Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Swedish: Tillverkare Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österrike
English: When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
Swedish: När samtidig administrering av rVWF och rFVIII anses nödvändig kan de blandas i förväg i en enda spruta för att uppnå lämplig dos.
English: Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Swedish: Tvätta händerna och ta på dig rena undersökningshandskar (du väljer själv om du vill använda handskar).
English: What VEYVONDI is and what it is used for
Swedish: Vad VEYVONDI är och vad det används för
English: Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Swedish: Inspektera den beredda lösningen i sprutan efter partiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
English: Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Swedish: Öka inte den totala dosen VEYVONDI för att kontrollera blödningarna utan att rådfråga din läkare.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet, försämrad fertilitet och fosterutveckling har genomförts.
English: If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Swedish: Om du tidigare haft problem med blodproppar eller kärlförträngning (tromboemboliska komplikationer) ska du omedelbart tala om det för din läkare.
English: Dosing guidance should be done based on the IR.
Swedish: Riktlinjerna för dosering ska baseras på IR.
English: Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Swedish: Von Willebrands sjukdom är en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av avsaknad av eller otillräcklig mängd von Willebrandfaktor.
English: No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Swedish: Inga symtom på överdosering med von Willebrandfaktor har rapporterats.
English: Major b
Swedish: Större b
English: A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
Swedish: En kombination med en FVIII-produkt som innehåller VWF innebär en förhöjd risk för trombotiska händelser.
English: Reconstituted product should not be refrigerated.
Swedish: Färdigberedd produkt ska inte placeras i kylskåp.
English: Do not stop using VEYVONDI without consulting your doctor.
Swedish: Sluta inte att använda VEYVONDI utan att rådfråga din läkare.
English: Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar med VEYVONDI vid von Willebrands sjukdom
English: The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
Swedish: Filtret i Mix2Vial-anordningen tar bort dessa partiklar helt och hållet.
English: There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
Swedish: Det finns en liten risk för att du kan få en överkänslighetsreaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder VEYVONDI.
English: 12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
Swedish: 12 Dra och tryck inte lösningen fram och tillbaka mellan sprutan och injektionsflaskan.
English: Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Swedish: Ta inte bort fjärilsnålen förrän alla sprutor har infunderats och rör inte vid luerporten som ansluter sprutan.
English: Prevention of bleeding in case of elective surgery
Swedish: Förebyggande mot blödningar i händelse av elektiv kirurgi:
English: A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Swedish: Totalt 92 unika försökspersoner (80 unika försökspersoner med VWD i studierna 070701, 071001 och 071101 och 12 försökspersoner med hemofili A i studie 071104) exponerades för VEYVONDI under klinisk utveckling.
English: - Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Swedish: - Använd den färdigberedda produkten (efter att ha blandat pulvret med medföljande vatten) så snart som möjligt och inom tre timmar.
English: If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du infunderar mer VEYVONDI än vad som rekommenderas ska du tala med din läkare snarast möjligt.
English: Do not remove the Mix2Vial device from the package.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial-anordningen ur förpackningen.
English: Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Swedish: Använd den färdigberedda produkten (efter att ha blandat pulvret med medföljande vatten) så snart som möjligt och inom tre timmar.
English: No treatment-emergent development of neutralizing antibodies against human VWF or neutralizing antibodies against human rFVIII was observed.
Swedish: Ingen behandlingsorsakad utveckling av neutraliserande antikroppar mot human VWF eller neutraliserande antikroppar mot human rFVIII observerades.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
Swedish: Men i dessa fall ska inte den VEYVONDI-lösning som redan beretts spädas ytterligare.
English: Minimum Duration of treatment
Swedish: Minsta behandlingslängd Doseringsfrekvens
English: Thromboembolic events may occur in case of major overdose.
Swedish: Tromboemboliska händelser kan förekomma vid en stor överdos.
English: The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Swedish: Den kliniska säkerheten, effekten och farmakokinetiska data utvärderades i 3 genomförda prövningar (070701, 071001 and 071101) där patienter med VWD deltog.
English: Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
Swedish: Baserat på erfarenhet från kliniska studier förblir de endogena FVIII-nivåerna normala eller nästintill normala så snart VWF har ersatts, så länge som VEYVONDI fortsätter att administreras.
English: The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Swedish: Den första dosen VEYVONDI ska vara 40 till 80 IE/kg kroppsvikt.
English: 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Swedish: 14 Innehållet i två injektionsflaskor kan dras in i en enda spruta.
English: Dosing guidelines for treatment of minor and major haemorrhages are provided in Table 1.
Swedish: Doseringsriktlinjer för behandling av mindre och större blödningar anges i tabell 1.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för VEYVONDI för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av von Willebrands sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
English: e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
Swedish: e[(h*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo-analyser med olika sensitivitet och arbetsintervall användes: Fas 1: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml och känslig manuell analys 0,01-0,08 IE/ml; Fas 3: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml g Den här prövningen gjordes med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
English: You can store the reconstituted product at room temperature not to exceed 25° C for up to three hours.
Swedish: Du kan förvara den färdigberedda produkten i rumstemperatur, men inte varmare än 25 °C, i upp till tre timmar.
English: In actively bleeding patients it is recommended to co-administer a FVIII product with VEYVONDI as a first line treatment and depending on the FVIII activity levels (see section 4.2).
Swedish: Hos aktivt blödande patienter rekommenderas samtidig administrering av en FVIII-produkt med VEYVONDI som förstahandsbehandling och beroende av FVIII-aktivitetsnivåerna (se avsnitt 4.2).
English: 2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
Swedish: 2 Desinficera varje propp med en separat steril alkoholtork (eller annan lämplig steril lösning som rekommenderas av din läkare eller hemofilibehandlingscentret) genom att torka av proppen i flera sekunder.
English: c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
Swedish: c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Swedish: I alla sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
English: An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
Swedish: En undersökande analys av kombinerade data från studie 070701 och 071001 indikerade en statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) längre genomsnittlig uppehållstid, en statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) längre slutlig halveringstid och ett statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) större AUC0-inf-värde avseende VWF:RCo efter administrering av VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) och kombinerad administrering av VEYVONDI och octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo och 38,5 IE/kg rFVIII) än efter administrering av pdVWF och pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo och 38,5 IE/kg pdFVIII).
English: Binding antibodies against impurities such as rFurin, CHO-protein or mouse IgG were not observed after treatment with VEYVONDI.
Swedish: Bindande antikroppar mot orenheter som rFurin, CHO-protein eller mus-IgG observerades inte efter behandling med VEYVONDI.
English: Haemostasis cannot be ensured until Factor VIII coagulant activity (FVIII:C) is at least 0.4 IU/mL (≥ 40% of normal activity).
Swedish: Hemostas kan inte säkerställas förrän faktor VIII-koagulansaktiviteten (FVIII:C) är minst 0,4 IE/ml (≥40 % av den normala aktiviteten).
English: It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Swedish: Det rekommenderas starkt att patientens namn och produktens tillverkningssatsnummer antecknas varje gång VEYVONDI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och produktens tillverkningssatsnummer.
English: Mean (95% CI) SD
Swedish: Medelvärde (95 % KI) SD
English: In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Swedish: Hos patienter med höga nivåer av anti-VWF-antikroppar är behandlingen med von Willebrandfaktor eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
English: 8 Draw air into the empty, sterile disposable plastic syringe by pulling back on the plunger.
Swedish: 8 Dra in luft i den tomma, sterila engångsplastsprutan genom att dra tillbaka kolven.
English: Apply a tourniquet and get the infusion site ready by wiping the skin well with a sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center).
Swedish: Använd en stasslang och förbered infusionsstället genom att torka av huden väl med en steril alkoholtork (eller annan lämplig steril lösning som rekommenderas av din läkare eller hemofilibehandlingscentret).
English: Up to 72 hours post surgery
Swedish: Upp till 72 timmar efter operation
English: During treatment with VEYVONDI the following adverse reactions may occur: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, inhibitor formation against VWF.
Swedish: Under behandling med VEYVONDI kan följande biverkningar förekomma: Överkänslighet eller allergiska reaktioner, tromboemboliska händelser, uppkomst av inhibitor mot VWF.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
English: No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Swedish: Inga interaktioner mellan von Willebrandfaktor-läkemedel och andra läkemedel är kända.
English: - VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
Swedish: - VEYVONDI ger fördröjd korrigering av åtföljande faktor VIII-brist.
English: Type of Surgery
Swedish: Typ av kirurgiskt ingrepp
English: Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
Swedish: Ta tag i förpackningen i kanten och lyft av den från Mix2Vial-anordningen.
English: The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Swedish: Den genomsnittliga infusionslängden var 16,5 minuter (SD ± 3,51 minuter) för 50 IE/kg (PK50) och 11,8 minuter (± 2,86 minuter) för 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).