FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando Flolan è usato da solo, misure come quelle del tempo di coagulazione del sangue intero attivato possono non essere attendibili.
Romanian: Atunci când Flolan este utilizat în monoterapie, există posibilitatea ca analize de laborator precum cea a timpului de coagulare să nu fie fiabile.
Italian: Calo della conta piastrinica, sanguinamenti in diverse sedi (ad esempio polmonare, gastrointestinale, epistassi, intracranico, post-chirurgico, retroperitoneale) Patologie del sistema endocrino Molto raro
Romanian: Valori scăzute ale plachetelor sanguine, hemoragie localizată (ex. pulmonară, gastrointestinală, epistaxis, intracraniană, post-procedurală, retroperitoneală)
Italian: • sentirsi ansioso, sentirsi nervoso
Romanian: • senzaţie de anxietate, nervozitate
Italian: • accelerazione del battito cardiaco
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii
Italian: Edema polmonare
Romanian: Edem pulmonar
Italian: Diciannove i pazienti hanno ricevuto 51 dialisi con eparina e 19 hanno ricevuto 44 dialisi con epoprostenolo nei principali studi controllati.
Romanian: La nouăsprezece pacienţi li s-au efectuat şedinţe de dializă de 51 de ori utilizând heparină şi la 19 pacienţi li sau efectuat şedinţe de hemodializă de 44 de ori utilizând epoprostenol în cadrul studiilor controlate majore.
Italian: Le infusioni croniche di epoprostenolo sono state studiate in due studi prospettici, in aperto, randomizzati su pazienti con PAH idiopatica o ereditaria della durata di 8 e 12 settimane (N=25 e N=81, rispettivamente) confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale rispetto alla terapia convenzionale non associata.
Romanian: Perfuzarea continuă cronică cu epoprostenol la pacienţii cu HAP idiopatică şi ereditară a fost studiată în 2 studii prospective, deschise, randomizate, cu o durată de 8 până la 12 săptămâni (N=25 şi N=81, respectiv), comparând administrarea epoprostenol asociată cu o terapie convenţională cu utilizarea doar a terapiei convenţionale.
Italian: Flolan è disponibile in quattro confezioniper l'utilizzo nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare, il contenuto di ciascuna confezione comprende:
Romanian: Există patru ambalaje de Flolan disponibile pentru utilizare în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, conţinutul fiecărui ambalaj fiind:
Italian: Aspirare nella siringa la risultante soluzione di Flolan e re-iniettare la stessa nel rimanente volume della soluzione tampone sterile, miscelando accuratamente.
Romanian: Trageţi soluţia Flolan rezultată în seringă, injectaţi-o în solventul rămas şi amestecaţi minuţios.
Italian: La somministrazione di Flolan a lungo termine può richiedere velocità di infusione più elevate, e quindi, soluzioni più concentrate.
Romanian: Ratele de perfuzare mai mari, şi, prin urmare, soluţii mai concentrate pot fi necesare în administrarea pe termen lung a Flolan.
Italian: Nessuna delle dialisi che hanno utilizzato eparina e 5% (n = 32) delle dialisi che hanno utilizzato epoprostenolo hanno avuto coaguli minori.
Romanian: La niciunul din pacienţii la care s-a folosit heparină nu s-a manifestat coagularea minoră în timp cela 5% (n=32) din cei cărora li s-a administrat epoprostenol s-au manifestat astfel de incidente.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: Esempio di Dosaggio Utilizzando una Concentrazione di 15.000 ng/mL Dose (ng/kg/ min)
Romanian: Exemple de dozare utilizând o Concentraţie de 15000 nanograme/ml Dozaj (nanograme/kg / min)
Italian: Conservare i flaconcini al di sotto dei 25°C.
Romanian: A se păstra flacoanele la temperaturi sub 25ºC.
Italian: Devono essere mantenute al di sotto di 25°C e protette dalla luce.
Romanian: Trebuie păstrate la temperaturi sub 25ºC şi ferite de lumină.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' Ciascun flaconcino contiene 50ml di solvente per uso parenterale ALTRO
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 50ml solvent pentru uz parenteral.
Italian: Velocità di flusso in ml/ora
Romanian: Rate flux în ml/h
Italian: La velocità di infusione iniziale è di 2 ng/kg/min e deve essere aumentata con incrementi pari a 2 ng/kg/min ogni 15 minuti o più fino a quando non sia raggiunto il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti.
Romanian: Rata de perfuzare iniţială este de 2 nanograme/kg şi min şi este crescută cu 2 nanograme/kg şi min la fiecare 15 minute sau mai mult până la obţinerea concentraţiei optime în sânge sau până la apariţia efectelor farmacologice care impun oprirea creşterii dozei.
Italian: • stare male (nausea)
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Italian: Quando usato in dialisi renale l'epoprostenolo può essere somministrato in soluzione concentrata (a) o in forma diluita (b); a. usando la soluzione concentrata, per esempio 10.000 ng/ml di Flolan:
Romanian: Atunci când este utilizat în dializa renală Flolan poate fi administrat ca soluţie concentrată (a) sau în formă diluată (b).
Italian: L'effetto dell'epoprostenolo sull'aggregazione piastrinica è dose-dipendente se somministrato per via endovenosa tra 2 e 16 ng/kg/min e si è osservata a dosi pari o superiori a 4 ng/kg/min una significativa inibizione dell'aggregazione indotta dall'adenosina difosfato.
Romanian: Efectele epoprostenol asupra agregării plachetare sunt legate de doză atunci când se administrează între 2 şi 16 nanograme/kg şi min intravenos şi se observă o inhibare semnificativă a agregării indusă de adenozină difosfat la doze de cel puţin 4 nanograme/kg şi min.
Italian: Nella preparazione del farmaco e nella cura del catetere deve essere applicata una tecnica sterile.
Romanian: Prepararea medicamentului şi îngrijirea cateterului trebuie făcute în condiţii sterile.
Italian: Durante il trattamento con Flolan i battiti cardiaci e la pressione sanguigna devono essere controllati.
Romanian: În timp ce sunteţi tratat cu Flolan ritmul dumneavoastră cardiac şi tensiunea arterială vor fi monitorizate.
Italian: Quando si utilizzi una tasca refrigerata, la soluzione può essere conservata nella pompa fino a 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Romanian: Atunci când utilizaţi o „pungă rece", soluţia poate fi păstrată în pompă timp de 24 de ore la o temperatură de 2 - 8ºC dacă acest lucru este necesar.
Italian: Un flaconcino da 1,5 mg di epoprostenolo ricostituito con 50 ml di diluente sterile dà luogo ad una concentrazione di 30.000 ng/ml.
Romanian: Atunci când un flacon care conţine 1,5 mg Flolan este reconstituit utilizând 50 ml solvent, concentraţia rezultantă este de 30000 nanograme/ml.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10:
Romanian: Efecte adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione Polvere per soluzione per infusione Solvente per uso parenterale
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Solvent pentru uz parenteral
Italian: La gravità del sanguinamento in questi pazienti è migliorata più frequentemente con epoprostenolo il giorno prima di dialisi e il giorno di dialisi (predialisi: N = 4/8; dialisi: N = 6/16) che con eparina (predialisi: N = 4/13; dialisi: N = 4/25).
Romanian: Gravitatea hemoragiei a fost scăzută mai frecvent utilizând epoprostenol în ziua de dinaintea dializei şi în ziua dializei (predializă: N=4/8; dializă N=6/16) decât utilizând heparină (predializă: N=4/13; dializă N=4/25).
Italian: • 0,5 mg di epoprostenolo sodico o
Romanian: • 0,5 mg epoprostenol sodic
Italian: • rallentamento del battito cardiaco
Romanian: • bătăi mai lente ale inimii
Italian: • 1,5 mg di epoprostenolo sodico.
Romanian: • 1,5 mg epoprostenol sodic
Italian: Il trattamento può avvenire con una pompa infusionale.
Romanian: Puteţi din acest moment să fiţi tratat utilizând o pompă de perfuzare.
Italian: Epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.
Romanian: Epoprostenol nu trebuie administrat injectabil în bolus.
Italian: • rossore al sito di iniezione
Romanian: • roşeaţă la locul de injectare
Italian: Velocità di infusione (mL/ora) = velocità di infusione (mL/min) x 60
Romanian: Rata de perfuzare (ml/h) = Rata de perfuzare (ml/min)x60
Italian: Polvere per soluzione per infusione: Mannitolo, glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH).
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă: manitol, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Solvent pentru uz parenteral: glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru injecţie
Italian: Il solvente non contiene conservanti; di conseguenza ciascun flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e poi scartato.
Romanian: Solventul nu conţine conservanţi; în consecinţă un flacon trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
Italian: Epoprostenolo
Romanian: Epoprostenol
Italian: Quando tutte le dialisi sono state combinate, un numero leggermente superiore di pazienti sembrano aver sanguinato durante la dialisi con epoprostenolo (N = 12/25 vs 8/32), predialisi (23/44 vs 14/51) e postdialisi (8/34 vs 5/44) giorni rispetto ai pazienti con eparina durante gli stessi periodi.
Romanian: Când rezultatele obţinute după toate şedinţele de dializă au fost centralizate, s-a constatat ca numărul pacienţilor care au prezentat evenimente hemoragice a fost mai mare în cazul utilizarii de epoprostenol în timpul predializei (N=12/25 vs. 8/32), dializei (23/44 vs. 14/51) şi postdializei (8/34 vs. 5/44) comparativ cu pacienţii la care s-a utilizat heparină.
Italian: Sodio Idrossido (per aggiustamenti del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Apă pentru injecţie
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Patologie cardiache Comune
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Italian: Il filtro deve essere usato una sola volta e poi eliminato.
Romanian: Unitatea de filtrare trebuie utilizată doar o dată şi apoi aruncată.
Italian: Ipertiroidismo Disturbi psichiatrici
Romanian: Tulburări psihice Frecvente
Italian: concentrazione della soluzione (ng/ml) Velocità di infusione (mL/ora) = velocità di infusione (mL/min) x 60
Romanian: concentraţie soluţie (nanogram/mL) Rata de perfuzare (ml/h) = Rata de perfuzare (ml/min)x60 Formula rată perfuzare - exemple
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per uso parenterale per Flolan
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Romanian: Stabilirea dozelor pe termen-scurt (acut)
Italian: Effetti indesiderati molto rari Possono interessare fino ad 1 persona su 10,000:
Romanian: Efecte adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:
Italian: Dose (ng/kg/ min)
Romanian: Dozaj (nanograme/ kg/min)
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
Romanian: NUMĂR DE LOT Lot
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Italian: Esse devono essere conservate al di sotto dei 25°C e protette dalla luce.
Romanian: Soluţia trebuie păstrată la o temperatură sub 25ºC şi ferită de lumină.
Italian: Dialisi renale Viene somministrato Flolan in infusione durante la dialisi.
Romanian: Dializa renală Vi se vor administra perfuzii cu Flolan pe parcursul întregii durate a tratamentului.
Italian: Polvere per soluzione per infusione:
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 1,5 mg epoprostenol.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione: - Polvere bianca o biancastra liofilizzata tramite congelamento Solvente per uso parenterale: - Soluzione chiara, incolore (pH 10.3 - 10.8)
Romanian: - Soluţie limpede, incoloră (pH 10,3 - 10,8)
Italian: Effetti indesiderati comuni
Romanian: Efecte adverse rare
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 0,5 mg epoprostenol.
Italian: Danno tissutale al sito di iniezione
Romanian: Leziuni ale pielii la locul de injectare
Italian: Modifica della posologia:
Romanian: Ajustarea dozelor:
Italian: Questo perché il medico necessita di monitorare il paziente e identificare la dose appropriata.
Romanian: Prima şedinţă de tratament se va efectua la spital, deoarece medicul trebuie să vă monitorizeze şi să stabilească doza optimă pentru dumneavoastră.
Italian: Polvere contenuta in flaconcini di vetro con tappo di gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio.
Romanian: Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler din aluminiu şi un capac detaşabil.
Italian: Il solvente non contiene conservanti; e di conseguenza si deve usare una sola volta e poi eliminato.
Romanian: Solventul nu conţine conservanţi, în consecinţă o fiolă trebuie folosită o singură dată şi apoi aruncată.
Italian: Conservare il solvente al di sotto dei 25°C.
Romanian: A se păstra solventul la temperaturi sub 25ºC.
Italian: Durante la dialisi: 4 ng/kg/min nell'accesso arterioso del dializzatore.
Romanian: Înainte de dializă: 4 nanograme/kg şi min intravenos timp de 15 minute După dializă: 4 nanograme/kg şi min în orificiul de admisie arterială al aparatului de dializă
Italian: • bassa pressione del sangue
Romanian: • tensiune arterială scăzută
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 5.000 ng/ml
Romanian: Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 5000 nanograme/ml
Italian: • Un flaconcino di polvere da 1,5 mg.
Romanian: • Un flacon de 1,5 mg pulbere.
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino ad 1 persona su 100:
Romanian: Efecte adverse mai puţin comune Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Italian: Artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Italian: Flolan viene iniettato in una vena.
Romanian: Flolan este injectat intravenos.
Italian: Questa polvere necessita di essere ricostituita e diluita prima dell'infusione.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pulberea trebuie reconstituită şi diluată înainte de perfuzare.
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 15.000 ng/ml
Romanian: Rate flux în ml/h Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 15000 nanograme/ml
Italian: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg.
Romanian: • Un flacon de 0,5 mg pulbere.
Italian: Ricostituzione, diluizione e calcolo della velocità di infusione:Particolare attenzione deve essere prestata nella preparazione dell'infusione e nel calcolo della velocità di infusione.
Romanian: Trebuie avut grijă în mod deosebit la prepararea perfuziei şi la calcularea ratei de perfuzare.
Italian: Non conservare al di sopra di 25°C.
Romanian: Nu păstraţi la temperaturi mai mari de 25ºC.
Italian: Pallore
Romanian: Paloare
Italian: Flolan può provocare accelerazioni o rallentamenti nel battito cardiaco.
Romanian: Flolan poate face inima să bată mai rapid sau mai încet.
Italian: 15.000 ng/ml - 1,5 mg di Flolan ricostituito e diluito con il solvente sterile fino ad un volume totale di 100 ml.
Romanian: • 15000 nanograme/ml - 1,5 mg Flolan reconstituit şi diluat într-un volum total de 100 ml solvent.
Italian: Secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Italian: E' possible refrigerare le soluzioni ricostituite di Flolan, prima che esse vengano usate a temperatura ambiente, tra i 2°C e gli 8°C e senza superare le 40 ore di conservazione.
Romanian: Înainte de a fi utilizate la temperatura camerei, soluţiile reconstituite de Flolan pot fi păstrate la frigider, la o temperatură între 2ºC şi 8ºC fără a depăşi 40 de ore.
Italian: Questa informazione era già presente nella maggioranza degli Stati membri ed era, in generale, accettabile.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
Italian: Flolan è indicato per
Romanian: Flolan este indicat pentru
Italian: Inoltre, sono stati corretti errori tipografici minori.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
Italian: Questa sezione è una delle sezioni individuate per l'armonizzazione.
Romanian: Această secţiune este una dintre cele identificate pentru armonizare.
Italian: L'uso di Flolan nei bambini e negli anziani non è armonizzato.
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Italian: Qualità - Modulo 3
Romanian: Calitatea - Modulul 3
Italian: È stato adottato anche il Modulo armonizzato 3.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Italian: In alcuni casi queste differenze sono dovute a differenze relative alle indicazioni.
Romanian: În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
Italian: Considerato che i risultati erano simili nei 2 studi, questi vengono descritti raggruppati.
Romanian: Întrucât rezultatele din cele 2 studii au fost similare, sunt descrise rezultatele comasate.
Italian: Tutte queste modifiche sono state accettate dal CHMP.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
Italian: L'etichettatura è stata aggiornata in base al modello più recente QRD v8.
Romanian: Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.
Italian: I miglioramenti erano evidenti fin dalla prima settimana di terapia.
Romanian: Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Italian: Etichettatura
Romanian: Etichetare
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura di deferimento in base all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Italian: I risultati dei test condotti indicano soddisfacente costanza e uniformità delle caratteristiche importanti di qualità del prodotto, portando alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Italian: Le informazioni sullo sviluppo, la produzione e il controllo della polvere e del solvente per la soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
Romanian: Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul pulberii şi solventului pentru soluţie perfuzabilă au fost prezentate în mod satisfăcător.
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo armonizzato 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Il CHMP concorda che vi siano dati limitati sull'uso dell'epoprostenolo in donne in gravidanza (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Romanian: Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea CHMP a fost de acord că există un volum limitat de date privind utilizarea epoprostenolului la femeile gravide (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che richiedevano la sostituzione del rene artificiale sono state completate successivamente con epoprostenolo senza il verificarsi di coagulazione.
Romanian: Cele mai multe dialize cu epoprostenol (67%) care au necesitat înlocuirea rinichiului artificial au fost completate ulterior cu epoprostenol fără coagulare.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Sono state riscontrate differenze nel testo delle avvertenze e delle precauzioni per l'uso nella sezione 4.4 e nei dettagli forniti in relazione a queste avvertenze/precauzioni.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare Există diferenţe în ceea ce priveşte avertismentele şi precauţiile speciale pentru utilizare incluse în secţiunea 4.4 şi detaliile oferite în legătură cu aceste avertismente/precauţii.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Sono state riscontrate differenze nella sezione 4.2 degli RCP negli Stati membri.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi metodă de administrare Au existat diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte secţiunea 4.2 din RCP.
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non è risultata significativamente differente tra i due gruppi (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
Italian: Flolan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è richiesta l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Flolan a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Italian: La proposta di modificare la sezione 4.8 era principalmente basata sul Profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) concordato nel 2009 durante la procedura PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Romanian: Propunerea pentru modificări aduse punctului 4.8 a fost formulată, în principal, pornind de la profilul de siguranţă de bază (PSB), care a fost stabilit în 2009 în timpul procedurii de cooperare RPAS (IE/H/PSUR/0018/001).
Italian: Non sono stati ottenuti risultati che indichino una riduzione dell'efficacia con l'uso ripetuto dell'epoprostenolo o dell'eparina come mostrato dalla rimozione intradialitica del BUN, della creatinina, del potassio e dalle variazioni del peso corporeo.
Romanian: Nu a existat niciun indiciu că eficienţa ar fi fost redusă prin utilizarea repetată a epoprostenolului sau heparinei, lucru demonstrat de eliminarea intradialitică a BUN, a creatininei, a potasiului şi de modificările greutăţii corporale.
Italian: In questa sezione è stato aggiunto l'effetto del sovradosaggio sulla pressione sanguigna.
Romanian: La această secţiune s-a adăugat efectul supradozajului asupra tensiunii arteriale.
Italian: Infine, poiché non vi sono dati sugli effetti dell'epoprostenolo sulla fertilità umana, questa informazione è stata introdotta nell'RCP insieme alle informazioni sugli studi riproduttivi condotti sugli animali i cui risultati non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
Romanian: În sfârşit, întrucât nu există date referitoare la efectele epoprostenolului asupra fertilităţii la om, aceste informaţii au fost introduse în RCP împreună cu informaţiile privind studiile reproductive la animale, care nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
Italian: L'endpoint di efficacia primario dello studio era il miglioramento del risultato del 6MWT.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru acest studiu a fost îmbunătăţirea rezultatelor la testul 6MWT.