FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Svimmelhed, prikkende, følelsesløs fornemmelse eller en brændende fornemmelse i hænder og fødder (meget almindelig bivirkning, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), gangbesvær (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Swedish: - yrsel, stickningar, domningar eller en brännande känsla i händer och fötter (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare, svårt att gå normalt (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Danish: Larotrectinib påvirkede ikke åndedrætsfunktionen hos rotter ved eksponeringer (Cmax), der var mindst 8 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Swedish: Larotrektinib hade ingen effekt på andningsfunktionen hos råttor vid exponering (Cmax) åtminstone 8 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Danish: • Fase 1/2 multinationalt, åbent, dosisoptrapnings- og forlængelsesstudie, fase 2 forlængelseskohorte krævede fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion, herunder lokalt fremskreden infantil fibrosarkom
Swedish: • Fas 1/2 multinationell, öppen, doseskalerande expansionsstudie; fas 2 expansionskohort krävde framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion inkluderande lokalt framskridet infantilt fibrosarkom
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og plastbeholderen efter EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burkens etikett efter EXP.
Danish: De mest almindeligt forekommende bivirkninger med VITRAKVI (≥ 20 %) præsenteret i rækkefølge efter faldende hyppighed var træthed (32 %), forhøjet ALAT (31 %), svimmelhed (30 %), forhøjet ASAT (29 %), forstoppelse (29 %), kvalme (26 %), anæmi (24 %) og opkastning (20 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) av VITRAKVI var, i fallande frekvensordning, trötthet (32 %), förhöjt ALAT (31 %), yrsel (30 %), förhöjt ASAT (29 %), förstoppning (29 %), illamående (26 %), anemi (24 %) och kräkningar (20 %).
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter ≥ 12 år med fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion
Swedish: • Vuxna och pediatriska patienter ≥ 12 år med framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion
Danish: Ud af disse 37 patienter var 38 % 28 dage til < 2 år (n = 14), 41 % var 2 år til < 12 år (n = 15) og 22 % var 12 år til < 18 år (n = 8).
Swedish: Av 125 patienter behandlade med VITRAKVI var 37 patienter (30 %) i åldern 28 dagar till 18 år. Av dessa 37 patienter var 38 % 28 dagar till < 2 år (n=14), 41 % var 2 år till < 12 år (n=15) och 22 % var 12 år till < 18 år (n=8).
Danish: Efter oral administration af 100 mg radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer blev 58 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i fæces, og 39 % blev genfundet i urinen, og når en i.v.
Swedish: Efter oral administrering av 100 mg radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner återfanns 58 % av den administrerade radioaktiviteten i avföringen och 39 % i urinen och när en i.v.
Danish: In vitro-studier viser, at larotrectinib er helt opløseligt i hele pH-intervallet i mave-tarm-kanalen i de væskevoluminer, der er relevante for mave-tarmkanalen.
Swedish: In vitro-studier visar att i vätskevolymer relevanta för magtarmkanalen är larotrektinib fullt lösligt över magtarmkanalens hela pH-intervall.
Danish: Bivirkningerne opkastning (35 % versus 14 % hos voksne), reduktion i leukocyttal (22 % versus 9 % hos voksne), reduktion i neutrofiltal (30 % versus 7 % hos voksne), forhøjet basisk fosfatase i blodet (14% versus 2% hos voksne) og transaminaseforhøjelser (ALAT 41 % versus 27 % hos voksne, og ASAT 35 % versus 26 % hos voksne) var hyppigere hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne.
Swedish: Biverkningarna kräkningar (35 % jämfört med 14 % hos vuxna), minskat antal leukocyter (22 % jämfört med 9 % hos vuxna), minskat antal neutrofiler (30 % jämfört med 7 % hos vuxna), förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (14 % jämfört med 2 % hos vuxna) och transaminasstegringar (ALAT 41 % jämfört med 27 % hos vuxna och ASAT 35 % jämfört med 26 % hos vuxna) rapporterades oftare hos pediatriska patienter jämfört med hos vuxna.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltasemangel, bør ikke anvende lægemidlet.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltas-brist.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VITRAKVI
Swedish: Andra läkemedel och VITRAKVI
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, om samtidig administration af larotrectinib og OATP1B1-substrater (f.eks. valsartan, statiner) kan forhøje deres eksponering.
Swedish: Det går därmed inte att utesluta om samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrat (t.ex. valsartan, statiner) kan öka deras koncentration.
Danish: Der blev observeret grad 2 ALAT- og ASAT-forhøjelser hos hhv. 9 (7 %) og 6 (5 %) patienter, og grad 1 ALAT- og ASAT-forhøjelser blev observeret hos hhv. 26 (21 %) og 28 (22 %) af patienterne.
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT av grad 2 observerades hos 9 (7 %) respektive 6 (5 %) patienter och förhöjt ALAT och ASAT av grad 1 observerades hos 26 (21 %) respektive 28 (22 %) patienter.
Danish: Brug en 1 ml sprøjte med inddelinger på 0,1 ml til doser mindre end 1 ml.
Swedish: Använd en 1 ml spruta med 0,1 ml-graderingar för doser mindre än 1 ml.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern den orale sprøjte fra flaskeadapteren.
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och ta bort den orala sprutan från flaskadaptern.
Danish: Der var en median på 1 tidligere modtaget behandlingsprogram.
Swedish: Patienterna hade i median fått 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Danish: - Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel.
Swedish: - VITRAKVI kan tas med eller utan mat. - Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel.
Danish: Disse patienter skulle have fået tidligere standardbehandling, der var relevant for deres tumortype og sygdomsstadie eller hvor det, efter investigatorens mening, var nødvendigt at gennemgå radikal kirurgi (såsom amputation af lemmer, resektion af ansigt eller indgreb, der forårsager paralyse), eller hvor det var usandsynligt, at de kunne tolerere eller drage klinisk meningsfuldt fordel fra den tilgængelige standardbehandling for fremskreden sygdom.
Swedish: Inklusionskrav var tidigare standardbehandling lämplig för tumörtyp och sjukdomsstadium eller, enligt prövarens bedömning, föreliggande behov av radikal kirurgi (amputation av extremitet, facial resektionskirurgi eller ingrepp med förlamning som följd) eller att det var osannolikt att de skulle tolerera eller uppleva kliniskt meningsfull nytta av tillgängliga standardbehandlingar i ett framskridet sjukdomsstadium.
Danish: Kapselskal: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Trykfarve: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimethicon
Swedish: Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid (E 171) Tryckbläck: - Shellack - Indigokarmin aluminiumlack (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Danish: Vend flasken på hovedet.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned.
Danish: Der blev observeret en stigning i larotrectinib Cmax og AUC0-inf, på hhv. 1,25 og 1,46 gange hos personer med nedsat nyrefunktion versus personer med normal nyrefunktion.
Swedish: En 1,25- respektive 1,46-faldig ökning i Cmax och AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
Danish: Larotrectinib havde ingen bivirkning på hæmodynamiske parametre og EKGintervaller hos aber i telemetri ved eksponeringer (Cmax), som var ca. 6 gange de humane terapeutiske eksponeringer.
Swedish: Larotrektinib hade ingen negativ effekt på hemodynamiska parametrar eller EKG-intervall hos telemetriövervakade apor vid exponering (Cmax) cirka 6 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser, der førte til dosismodifikationer, opstod hos hhv. 7 (6 %) patienter og 6 (5 %) patienter (se pkt.
Swedish: ALAT- och ASAT-ökningar som ledde till dosmodifikationer förekom hos 7 patienter (6 %) respektive 6patienter (5 %) (se avsnitt 4.4).
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning larotrectinib
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib
Danish: Dosismodifikation
Swedish: Dosmodifikation
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager VITRAKVI.
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar VITRAKVI, eftersom detta kan öka mängden VITRAKVI i kroppen.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, om samtidig administration af larotrectinib og OATP1B1-substrater (e.g. valsartan, statiner) kan forhøje deres eksponering.
Swedish: Det går därmed inte att utesluta om samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrat (t ex valsartan, statiner) kan öka deras koncentration.
Danish: spytkirteltumor (18 %), infantil fibrosarkom (14 %), thyroideacancer (11 %), lunge- og melanomcancer (8 % for hver) og koloncancer (6 %).
Swedish: De vanligaste tumörtyperna var mjukdelssarkom (23 %), spottkörteltumör (18 %), infantilt fibrosarkom (14 %), sköldkörtelcancer (11 %), lungcancer och melanom (8 % vardera) och koloncancer (6 %).
Danish: VITRAKVI permanent baseret på sværhedsgraden.
Swedish: Gör behandlingsuppehåll eller sätt ut VITRAKVI permanent beroende på svårighetsgraden.
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglycol (E 1520), Dimethicon
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
Danish: - For doser under 1 ml bør der anvendes en 1 ml oral sprøjte.
Swedish: - För doser under 1 ml ska en 1 ml-spruta användas.
Danish: Primær CNS (n = 4) GIST (n = 2)a
Swedish: Spottkörteltumör (n=3) GIST (n=2)a
Danish: Kvalme Forstoppelse Opkastning
Swedish: Illamående Förstoppning Kräkningar
Danish: Parahydroxybenzoat: kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Swedish: Parahydroxibensoater: kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Danish: - parahydroxybenzoat: det kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen)
Swedish: - parahydroxibensoater: kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Danish: - Luk flasken med det originale låg (lad adapteren blive på plads).
Swedish: - Förslut flaskan med flasklocket (låt adaptern sitta kvar i flaskan).
Danish: Leverfunktionen, herunder ALAT- og ASAT-vurderinger, skal overvåges før den første dosis og månedligt i løbet af de første 3 måneders behandling, dernæst periodisk i løbet af behandlingen med hyppigere tests hos patienter, der udvikler transaminaseforhøjelser.
Swedish: Leverfunktionen inklusive ALAT- och ASAT-värden ska kontrolleras före den första dosen och månadsvis under behandlingens första 3 månader.
Danish: - Den anbefalede dosis af VITRAKVI er 100 mg (5 ml), to gange dagligt.
Swedish: - Rekommenderad dos VITRAKVI är 100 mg (5 ml), två gånger om dagen.
Danish: Kliniske data hos raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af VITRAKVI (100 mg to gange dagligt i 10 dage) forhøjede Cmax og AUC for oralt midazolam 1,7 gange, sammenlignet med midazolam alene, hvilket tyder på, at larotrectinib er en svag inhibitor af CYP3A.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg två gånger dagligen i 10 dagar) ökade Cmax och AUC för oralt midazolam 1,7-faldigt jämfört med enbart midazolam, vilket visar att larotrektinib är en svag CYP3A-hämmare.
Danish: Virkning på tværs af tumortyper
Swedish: Effekt oberoende av tumörtyp
Danish: VITRAKVI som monoterapi er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med solide tumorer, der udviser en neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK)-genfusion, - som har en sygdom, der er lokalt avanceret, metastatisk eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis fører til svær morbiditet, og - som ikke har nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder (se pkt.
Swedish: VITRAKVI som monoterapi är avsett för behandling av vuxna och barn med solida tumörer med en fusion i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK)-genen, - som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller där kirurgisk resektion sannolikt skulle leda till svår morbiditet, och - som saknar tillfredsställande behandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: - Skub stemplet helt ind i sprøjten, og sæt dernæst sprøjten på adapterens åbning.
Swedish: - Tryck in kolven så långt det går i sprutan och sätt sedan in sprutan i adapterns mynning.
Danish: - Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg (5 ml)to gange dagligt.
Swedish: - Maximal rekommenderad dos är 100 mg (5 ml), två gånger dagligen.
Danish: Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter er 100 mg/m2 larotrectinib to gange dagligt med maksimalt 100 mg pr. dosis, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Swedish: Rekommenderad dos till pediatriska patienter är 100 mg/m2 larotrektinib två gånger dagligen, med en högsta dos på 100 mg, tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppträder.
Danish: - mindre end 1 mmol (eller 23 mg) natrium pr. 5 ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit - 1,6 mg propylenglycol i 1 ml.
Swedish: - mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)a
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)a
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis af radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer, var et uændret larotrectinib (19 %) og O-glucuronid, der blev dannet efter tab af hydroxypyrrolidin-urea-delen (26 %), de primære radioaktive lægemiddelkomponenter i kredsløbet.
Swedish: Efter oral administrering av en 100 mg engångsdos med radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner var de främsta cirkulerande radioaktivt märkta läkemedelskomponenterna oförändrat larotrektinib (19 %) och en O-glukorunid som bildas efter borttagning av hydroxipyrrolidin-ureadelen (26 %).
Danish: Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode, f.eks et kondom.
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en barriärmetod, som t.ex. kondom - du har sex med en kvinna som kan tänkas bli gravid.
Danish: Det bør overvejes at tilbageholde, reducere eller seponere doseringen af VITRAKVI, afhængig af hvor svære og vedvarende disse symptomer er (se pkt.
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad och ihärdighet ska dosreduktion, behandlingsuppehåll eller permanent utsättning av VITRAKVI övervägas (se avsnitt 4.2).
Danish: Hver VITRAKVI 25 mg kapsel indeholder 25 mg larotrectinib (som sulfat).
Swedish: En VITRAKVI 25 mg kapsel innehåller 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Danish: - For doser på 1 ml og derover bør der anvendes en 5 ml oral sprøjte.
Swedish: - För doser på 1 ml och högre ska en 5 ml-spruta användas.
Danish: For volumener på 1 ml og derover anvendes en 5 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,2 ml.
Swedish: För volymer på 1 ml och mer ska en 5 ml oral spruta med 0,2 ml-gradering användas.
Danish: Naturlig smag
Swedish: Naturlig arom
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive pædiatriske cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 37); alle grader Systemorganklasse
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva pediatriska cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n= 37); alla grader Klassificering av organsystem
Danish: Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).
Swedish: En VITRAKVI 100 mg kapsel innehåller 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1.
Danish: phenobarbital - et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression, kaldetperikon - et lægemiddel, der anvendes til at behandle tuberkulose, kaldet rifampicin - et lægemiddel, der anvendes som stærk smertelindring, kaldet alfentanil - lægemidler, der anvendes til at forhindre organafstødning efter en organtransplantation, kaldet ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - et lægemiddel, der anvendes til at behandle unormal hjerterytme, kaldet quinidin - lægemidler, der anvendes til at behandle migræne, kaldet dihydroergotamin, ergotamin - et lægemiddel, der anvendes til at behandle langvarige smerter, kaldet fentanyl - et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere ufrivillige bevægelser eller lyde, kaldet pimozid - et lægemiddel, der hjælper dig med at holde op med at ryge, som kaldes bupropion - lægemidler, der sænker blodsukkeret, kaldet repaglinid, tolbutamid - et lægemiddel, der er blodfortyndende, kaldet warfarin - et lægemiddel, der anvendes til at mindske mængden af mavesyre, kaldet omeprazolet lægemiddel, der anvendes til at hjælpe med at kontrollere højt blodtryk, kaldet valsartan - en gruppe af lægemidler, der anvendes til at hjælpe med at sænke kolesetrol, kaldet statiner - hormonelle lægemidler, der anvendes til prævention, se punkt "prævention - for mænd og kvinder" nedenfor.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin och troleandomycin för behandling av svampinfektioner och bakteriella infektioner - ketokonazol för behandling av Cushings syndrom - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, rifabutin eller efavirenz för behandling av hivinfektion - nefazodon för behandling av depression - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital för behandling av epilepsi - (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört för behandling av lätt nedstämdhet - rifampicin för behandling av tuberkulos - alfentalin, ett starkt smärtstillande medel - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att motverka avstötning av organ efter organtransplantation - kinidin för behandling av onormal hjärtrytm - dihydroergotamin eller ergotamin för behandling av migrän - fentanyl för behandling av kronisk smärta - pimozid för att kontrollera ofrivilliga rörelser eller ljud - bupropion för att få hjälp att sluta röka - repaglinid och tolbutamid, för att minska blodsockernivåer - warfarin, för att förhindra blodproppar - omeprazol, för att minska mängden syra som bildas i magen - valsartan för behandling av högt blodtryck - statiner för behandling av höga blodfetter - hormonella preventivmedel, se avsnitt "Preventivmedel - för män och kvinnor" nedan.
Danish: Baseline-karakteristika for de poolede 93 patienter med solide tumorer med en NTRK-genfusion var følgende: medianalder på 41 år (interval 0,1-78 år), 30 % < 18 år og 70 % ≥ 18 år, 70 % hvide og 53 % mænd; og ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Swedish: Karakteristika vid baseline för de poolade 93 patienterna med solida tumörer med en NTRK-genfusion var enligt följande: medianålder 41 år (intervall 0,1-78 år); 30 % < 18 år och 70 % ≥ 18 år; 70 % vita och 53 % män; ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Danish: Aktivt stof: larotrectinib.
Swedish: Den aktiva substansen är larotrektinib.
Danish: - Åbn flasken: tryk ned på flaskens låg og drej mod uret.
Swedish: - Öppna flaskan genom att trycka ned och vrida locket moturs.
Danish: Blindtarm (n = 1)
Swedish: Melanom (n=1)
Danish: Der blev observeret en øget AUC0-inf hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, hhv. 1,3, 2 og 3,2 gange versus personer med normal leverfunktion.
Swedish: En 1,3-, 2-, och 3,2-faldig ökning i AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion jämfört med dem med normal leverfunktion.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern sprøjten fra adapteren.
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och dra ut sprutan från adaptern.
Danish: Samtidig administration af VITRAKVI og potente CYP3A-hæmmere, P-gp og BCRP-inhibitorer (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol eller grapefrugt) kan øge plasmakoncentrationen af larotrectinib (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av VITRAKVI och starka CYP3A-, Pgp- och BCRP-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan öka plasmakoncentrationer av larotrektinib (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis VITRAKVI-dosen tilbageholdes, skal den modificeres, når den genoptages (se pkt.
Swedish: Vid återinsättning efter behandlingsuppehåll ska VITRAKVI-dosen ändras (se avsnitt 4.2).
Danish: Der blev udført et farmakokinetiske studie hos personer med nyresygdom i slutstadiet, som havde behov for dialyse, og hos raske, voksne kontrolpersoner med normal nyrefunktion, matchet for alder, kropsmasseindeks og køn.
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på försökspersoner med dialyskrävande kronisk njursvikt och på friska frivilliga vuxna försökspersoner (kontroller) med normal njurfunktion matchade för ålder, kroppsmasseindex och kön.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 125) Systemorganklasse Hyppighed Alle grader
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=125) Klassificering av organsystem
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
Danish: - Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg),
Swedish: - Maximal rekommenderad dos är 100 mg (1 kapsel på 100 mg eller 4 kapslar på 25 mg) två gånger dagligen.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar
Danish: For volumener under 1 ml anvendes en 1 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,1 ml.
Swedish: För volymer under 1 ml ska en 1 ml oral spruta med 0,1 ml-gradering användas.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom vissa läkemedel kan påverka hur VITRAKVI fungerar.
Danish: Baseline-karakteristika for de 9 patienter med primære CNS-tumorer med en NTRK-genfusion som blev vurderet af investoren, var følgende: medianalder på 12 år (interval 2-79 år), 6 patienter < 18 år og 3 % ≥ 18 år, og 8 patienter var hvide og 5 patienter var mænd; og ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Swedish: Karakteristika vid baseline för de 9 patienterna med primär CNS-tumör med en NTRK-genfusion bedömda av prövaren var enligt följande: medianålder 12 år (intervall 2-79 år); 6 patienter < 18 år och 3 patienter ≥ 18 år; 8 vita patienter; 5 manliga patienter; ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage lægemidlet efter lægens ordination, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: Tala genast med läkaren om du inte kan ta detta läkemedel enligt läkarens ordination.
Danish: Kvinder med reproduktionspotentiale skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.