FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Velphoron tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka sisältää mahdollisesti kalsiumlisän, 1,25-dihydroksiD3-vitamiinin tai sen analogin tai kalsimimeetin.
Slovak: Velphoro sa má užívať v rámci komplexného liečebného režimu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25­dihydroxyvitamínu D3 alebo jedného z jeho analógov alebo kalcimimetiká ovplyvňujúce rozvoj renálnej osteodystrofie.
Finnish: Velphoron aktiivinen puolikas, pn-FeOOH, ei metaboloidu.
Slovak: Liečivo vo Velphore, pn-FeOOH, sa nemetabolizuje.
Finnish: Kliinisiä tietoja Velphoron käytöstä imettäville naisille ei ole.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní Velphora u dojčiacich žien.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Velphoro 500 mg purutabletit
Slovak: Velphoro 500 mg žuvacie tablety
Finnish: Eläinkokeissa Velphorolla ei todettu olevan haitallista vaikutusta parittelun onnistumiseen, hedelmällisyyteen tai poikueeseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po podávaní Velphora nezistili žiadne nežiaduce účinky na párenie, fertilitu a parametre vrhu (pozri časť 5.3).
Finnish: Tavallisesti suositeltu alkuannos vastaa 1 500: aa milligrammaa rautaa vuorokaudessa (3 tablettia).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka zodpovedá 1 500 mg železa denne (3 tablety).
Finnish: Velphoro on purutabletti, joka on otettava aterian yhteydessä.
Slovak: Velphoro je žuvacia tableta, ktorá sa musí užívať spolu s jedlom.
Finnish: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Slovak: Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Finnish: Velphoro on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta, ja se on otettava aterioiden yhteydessä.
Slovak: Velphoro je určený len na perorálne podanie a musí sa užívať s jedlom.
Finnish: Läpipainopakkauksista on saatavana monipakkauksia, jotka sisältävät 90 purutablettia (sisältävät 3 erillistä pakkausta, joissa kussakin on 30 × 1 purutablettia).
Slovak: Dostupné sú multibalenia pre blistre s 90 žuvacími tabletami (obsahujú 3 individuálne balenia, z ktorých každé obsahuje 30 ×
Finnish: Ulosteen värimuutokset (mustuminen) voivat peittää mahalaukun ja ohutsuolen verenvuodot (ks. kohta 4.5).
Slovak: Zafarbená (čierna) stolica môže vizuálne maskovať gastrointestinálne krvácanie (pozri časť 4.5).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut epänormaalia raudan kertymistä elimiin (hemokromatoosi) - jos sinulla on mikään muu liialliseen rautaan liittyvä häiriö.
Slovak: (hemochromatóza), - ak máte akékoľvek iné poruchy spojené so zvýšenou hladinou železa.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Velphoroa käytetään hallitsemaan veren liian suurta fosforipitoisuutta (hyperfosfatemiaa).
Slovak: Používa sa na to, aby pomohol kontrolovať hladinu fosforu v krvi v prípade, keď je veľmi vysoká (hyperfosfatémia).
Finnish: Hoitovasteprosentit, määritettynä niiden koehenkilöiden osuutena, joka saavutti KDOQI:n (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) suosittelemien rajojen sisällä olevan seerumin fosforipitoisuuden, olivat 45,3 % ja 59,1 % viikolla 12 sekä 51,9 % ja 55,2 % viikolla 52 Velphorolla ja sevelameerikarbonaatilla hoidettaessa, tässä järjestyksessä.
Slovak: Miery odpovede, definované ako podiel pacientov, ktorí dosiahli sérové hladiny fosforu v rozmedzí odporúčaného iniciatívou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Iniciatíva pre zvyšovanie kvality výsledkov liečby ochorenia obličiek), boli 45,3 % pre Velphoro a 59,1
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tabletit on pureskeltava tai murskattava ja otettava aterian yhteydessä.
Slovak: PODANIA Tablety sa musia rozžuvať alebo rozdrviť a užívať s jedlom.
Finnish: Velphoro jää melkein imeytymättä maha-suolikanavasta.
Slovak: Velphoro sa z gastrointestinálneho traktu takmer neabsorbuje.
Finnish: Annoksen muuttaminen ja ylläpito
Slovak: Titrácia a udržiavacia dávka
Finnish: Velphoro ei vaikuta guajakkipohjaisiin (Haemoccult) tai immunologiapohjaisiin (iColo Rectal ja Hexagon Obti) ulosteen piilevän veren testeihin.
Slovak: Velphoro nemá vplyv na guajakové testy (Haemoccult) ani na imunologické testy (iColo
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta hoidon aikana veresi fosforipitoisuuden mukaan.
Slovak: V závislosti od hladiny fosforu v krvi môže váš lekár počas liečby dávku upraviť.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä isotoopilla merkityn raudan vereen imeytymisen mediaanin arvioitiin olevan 0,43 % (vaihteluväli 0,16-1,25 %) päivänä 21, esidialyysipotilailla 0,06 % (vaihteluväli 0,008-0,44 %) ja hemodialyysipotilailla 0,02 % (vaihteluväli 0-0,04 %).
Slovak: %) na 21. deň, u pacientov pred dialýzou na 0,06 % (rozsah 0,008 - 0,44
Finnish: Seerumin fosforipitoisuudet pienenevät, koska fosfaattia imeytyy ruokavaliosta vähemmän.
Slovak: Sérová hladina fosforu sa znižuje v dôsledku zníženej absorpcie fosfátov z prijatej potravy.
Finnish: Velphoroa on käytettävä raskaana oleville naisille vain huolellisen hyöty-riskiarvion jälkeen.
Slovak: Velphoro sa má u gravidných žien používať len v prípade, ak je to jednoznačne potrebné po dôkladnom posúdení prínosu a rizika.
Finnish: Velphoron liukenemattomuuden ja pilkkoutumisominaisuuksien vuoksi klassisia farmakokineettisiä tutkimuksia, kuten jakautumistilavuuden, käyrän alapuolisen alueen, keskiviipymän yms. määritystä, ei voida tehdä.
Slovak: Velphora neboli vykonané žiadne klasické farmakokinetické štúdie, napr. stanovenie distribučného objemu, plochy pod koncentračnou krivkou, priemerného času pretrvávania v organizme, atď.
Finnish: Jos lopetat Velphoron oton
Slovak: Ak prestanete užívať Velphoro
Finnish: EU/1/14/943/002 90 purutablettia
Slovak: EU/1/14/943/002 90 žuvacích tabliet
Finnish: Sen hajoamistuote, mononukleaarinen rautalaji, voi kuitenkin vapautua polynukleaarisen rauta(III)-oksihydroksidin pinnalta ja imeytyä.
Slovak: Velphora, jednojadrové zlúčeniny obsahujúce železo, sa však môže uvoľňovať z povrchu viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého a môžu sa absorbovať.
Finnish: Rotilla suurimman sukroferrisen oksihydroksidi-annoksen saaneiden urosrottien kilpirauhasessa esiintyi hieman useammin hyvänlaatuisia C-solun adenoomia.
Slovak: Objavil sa mierne zvýšený výskyt benígneho adenómu C-buniek v štítnej žľaze samcov potkana, ktorým sa podávala najvyššia dávka oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
Finnish: Ulosteen värjäytyminen
Slovak: Svrbenie Vyrážka
Finnish: Purutabletteja voi käyttää 90 päivää pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa žuvacie tablety môžu užívať 90 dní.
Finnish: Velphoro on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine sukroferrinen oksihydroksidi koostuu raudasta, sokerista (sakkaroosista) ja tärkkelyksestä.
Slovak: Velphoro je liek s obsahom liečiva oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktoré je zložené zo železa, cukru (sacharózy) a škrobov.
Finnish: Velphoro sisältää tärkkelystä.
Slovak: Velphoro obsahuje škroby.
Finnish: Haittailmoitusten ilmoitetut yleisyydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Slovak: Početnosťhlásenísa klasifikuje ako veľmi časté (≥
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Finnish: Purutabletit ovat ruskeita ja pyöreitä ja niiden toisella puolella on kohokuviona teksti PA500.
Slovak: Žuvacie tablety sú hnedé okrúhle tablety s označením PA500 na jednej strane.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 purutablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (MONIPAKKAUS) - 90 (KOLME 30 TABLETIN PAKKAUSTA) PURUTABLETTIA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (MULTIBALENIE) - 90 (3 BALENIA PO 30)
Finnish: Ulosteiden mustumista voi esiintyä hyvin yleisesti Velphoroa käyttävillä potilailla.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú Velphoro, môže veľmi často dochádzať k zafarbeniu stolice načierno.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vifor Fresenius
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on polypropeeninen turvasuljin ja foliotiiviste ja joka sisältää molekulaarisen siiviläkuivausaineen ja puuvillaa.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčnou tesniacou fóliou obsahujúcou molekulové sito ako vysúšadlo a vatu.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Velphoro-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či pokračovať v dojčení alebo v liečbe Velphorom, má vychádzať z posúdenia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Velphorom pre matku.
Finnish: Miten Velphoroa otetaan
Slovak: Ako užívať Velphoro
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Peritoniitti, mahalaukun tai maksan toimintahäiriö ja maha-suolikanavan leikkaukset Potilaita, joilla on äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) ollut peritoniitti, merkittävä mahalaukun tai maksan toimintahäiriö tai joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus, ei ole otettu Velphoron kliinisiin tutkimuksiin.
Slovak: Pacienti s výskytom peritonitídy v nedávnej minulosti (v priebehu posledných 3 mesiacov), so závažnými poruchami žalúdka alebo pečene a pacienti s rozsiahlym chirurgickým zákrokom v oblasti gastrointestinálneho traktu neboli zaradení do klinických štúdií s Velphorom.
Finnish: Tuotteen maku epänormaali
Slovak: Nezvyčajná chuť lieku
Finnish: Velphoro on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (toimenpiteitä, joilla poistetaan myrkkyaineita verestä) kroonisen munuaissairautensa takia.
Slovak: Velphoro je určený na použitie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu (postupy na odbúravanie toxických látok z krvi).
Finnish: - Vaikuttava aine on rauta sukroferrisenä oksihydroksidina, joka tunnetaan myös polynukleaarisen rauta(III)oksihydroksidin, sakkaroosin ja tärkkelyksen seoksena.
Slovak: - Liečivo je železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktorý je známy aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Finnish: Kestoaika pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 90 päivää 6.4 Säilytys
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 90 dní
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 500 mg rautaa sukroferrisenä oksihydroksidina, joka tunnetaan myös polynukleaarisen rauta(III)oksihydroksidin, sakkaroosin ja tärkkelyksen seoksena.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou známeho aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Velphoro 500 mg purutabletit rauta sukroferrisenä oksihydroksidina
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Velphoro 500 mg žuvacie tablety železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
Slovak: Poruchy nervového systému
Finnish: Aikuispotilaita, joilla oli hyperfosfatemia (seerumin fosforipitoisuus ≥ 1,94 mmol/l), hoidettiin Velphoron aloitusannoksella 1000 mg rautaa/vrk, mitä seurasi 8 viikon annoksen muuttamisjakso.
Slovak: 1,94 mmol/l) boli liečení Velphorom v úvodnej dávke 1 000 mg železa/deň počas 8­týždňového obdobia titrácie dávky.
Finnish: Osa monipakkausta.
Slovak: 1 žuvacích tabliet Komponent multibalenia.
Finnish: Vaikka yhteisvaikutusten mahdollisuus lääkevalmisteiden kanssa vaikuttaa pieneltä, hoidettaessa potilasta samanaikaisesti sellaisilla lääkevalmisteilla, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, kliinistä tehoa ja haittavaikutuksia on tarkkailtava joko Velphoron tai sen kanssa yhdessä käytettävän lääkkeen käyttöä aloitettaessa tai jommankumman annoksen muuttamisen yhteydessä, tai lääkärin on harkittava veriarvojen mittaamista.
Slovak: Monitoring sa má vykonať na začiatku liečby alebo pri úprave dávkovania, či už Velphora alebo súbežne užívaného lieku, prípadne má lekár zvážiť meranie ich hladín v krvi.
Finnish: Velphoro on tarkoitettu seerumin fosforipitoisuuden hallintaan aikuisille, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa.
Slovak: Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD), ktorí podstupujú hemodialýzu (HD) alebo peritoneálnu dialýzu (PD).
Finnish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Ranska
Slovak: Franklin La Défense 8 92042
Finnish: Velphoron säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Velphoro
Finnish: Velphoro voi aiheuttaa ulosteen mustumista.
Slovak: Velphoro môže spôsobiť zmenu zafarbenia stolice načierno.
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/001 30 purutablettia
Slovak: EU/1/14/943/001 30 žuvacích tabliet
Finnish: Pakkauskoot: 30 × 1 purutablettia tai monipakkaus, jossa 90 purutablettia (kolme 30 × 1 purutabletin pakkausta).
Slovak: 1 alebo multibalenie 90 žuvacích tabliet (3 balenia po 30 ×
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS, JOSSA 6 PURUTABLETTIA
Slovak: BLISTER SO 6 ŽUVACÍMI TABLETAMI
Finnish: Antotapa - Velphoro on aina otettava suun kautta.
Slovak: Velphoro sa má užívať iba ústami.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Velphoro 500 mg purutabletit rauta sukroferrisenä oksihydroksidina
Slovak: Velphoro 500 mg žuvacie tablety železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou
Finnish: - jos olet allerginen sukroferriselle oksihydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: - ak ste alergický na oxid-hydroxid železitý so sacharózou alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa u vás v minulosti vyskytlo nadmerné hromadenie železa v telesných orgánoch
Finnish: Erä:
Slovak: Tabuľka 1
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
Finnish: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Slovak: EMEA/H/C/002705
Finnish: Tabletit on pureskeltava, niitä ei saa niellä kokonaisina.
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa celé prehĺtať.
Finnish: Raudan liikakertymän riski katsottiin rajalliseksi, mutta sitä on seurattava myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovak: Riziko nadmerného hromadenia železa sa považovalo za obmedzené, ale po povolení lieku sa má sledovať.
Finnish: Velphoron mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Velphoro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Mitään merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ole tullut esiin, ja vaikka siedettävyys on hieman heikompi kuin sevelameerilla, turvallisuusprofiili on kokonaisuudessaan hyväksyttävä.
Slovak: Neboli vznesené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a hoci miera znášanlivosti lieku je trochu mierne nižšia ako v prípade sevelameru, celkový bezpečnostný profil bol prijateľný.
Finnish: Velphoroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velphoro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan (veren korkea fosfaattipitoisuus), joka puolestaan voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydän- ja luustosairauksia.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii (vysokej hladine fosfátu v krvi), ktorá môže z dlhodobého hľadiska zapríčiniť také komplikácie ako je ochorenie srdca a kostí.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Velphoron käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velphoro.
Finnish: Velphoroa on saatavana purutabletteina (jotka sisältävät 500 mg rautaa).
Slovak: Velphoro je k dispozícii vo forme žuvacích tabliet (obsahujúcich 500 mg železa).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekö suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Velphoron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velphoro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen yli puolet potilaista jatkoi samaa hoitoa vuoden, mutta pientä ryhmää hoidettiin pienemmällä Velphoro-annoksella vain kolme viikkoa.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohla viac ako polovica pacientov pokračovať v rovnakej liečbe až počas jedného roka, zatiaľ čo malá skupina dostávala liek Velphoro v nižšej dávke len počas troch týždňov.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1 500 mg (3 tablettia) päivässä, jaettuna päivän aterioille.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 500 mg (3 tablety) denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 3 000 mg (6 tablettia) vuorokaudessa.
Slovak: Maximálna dávka je 3 000 mg (6 tabliet) denne.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Velphorolääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velphoro.
Finnish: Potilaiden on noudatettava heille määrättyä vähäfosfaattista ruokavaliota.
Slovak: Pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin muutosta veren fosfaattipitoisuudessa, jonka mittayksikkönä oli mmol/L.
Slovak: V štúdii sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi, meraná v jednotkách mmól/l.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttava aine on sukroferrinen oksihydroksidi (joka tunnetaan myös polynukleaarisen rauta(III)oksihydroksidin, sakkaroosin ja tärkkelyksen seoksena).
Slovak: Účinná látka tohto lieku je hydroxid železitý so sacharózou (známy tiež ako zmes viacjadrového oxiduhydroxidu železitého (III), sacharózy (cukru) a škrobov).
Finnish: Velphoroa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa 1 059 aikuispotilaalla, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja hyperfosfatemia.
Slovak: Velphoro sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 059 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Finnish: Mitä Velphoro on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Velphoro a na čo sa používa?
Finnish: Vaikeaa munuaissairautta sairastavilla potilailla fosfaatti ei poistu elimistöstä.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu vylučovať z tela fosfát.
Finnish: Kaikki potilaat saivat dialyysihoitoa ja heille annettiin joko Velphoroa tai toista fosfaatin sitojaa, sevelameeria, kuuden kuukauden ajan.
Slovak: Všetci pacienti boli na dialýze a užívali buď liek Velphoro alebo iný viazač fosfátu, sevelamer, počas 6 mesiacov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velphoroa varten 26. elokuuta 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Velphoro na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Velphoroa ei saa antaa potilaille, joilla on raudankertymishäiriö, kuten hemokromatoosi.
Slovak: Liek Velphoro sa nesmie používať u pacientov s poruchami hromadenia železa, ako je napríklad hemochromatóza.
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen veren fosfaattipitoisuus oli palautunut normaalille tasolle (1,13-1,78 mmol/L) 53 %:lla Velphoroa saaneista potilaista ja 54 %:lla sevelameeria saaneista potilaista.
Slovak: Velphoro klesla priemerne o 0,7 mmólu/l v porovnaní s 0,8 mmólu/l pri užívaní sevelameru, a po 6 mesiacoch liečby malo normálnu hladinu fosfátu v krvi (1,13 až 1,78 mmólu/l) 53 % pacientov užívajúcich liek Velphoro v porovnaní s 54 % pacientov užívajúcich sevelamer.
Finnish: Velphoro on lääke, jota käytetään veren fosfaattipitoisuuden hallintaan aikuisilla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
Slovak: Velphoro je liek, ktorý sa používa na kontrolu hladiny fosfátu v krvi u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, na odstránenie odpadových látok z krvi.
Finnish: Velphoro vähensi potilaiden veren fosfaattipitoisuutta ja säilytti tämän vaikutuksen yhtä tehokkaasti kuin sevelameeri.
Slovak: Velphoro bol pri znížení hladiny fosfátu v krvi pacientov a zachovaní tohto účinku taký účinný ako sevelamer.
Finnish: Velphoro-annosta tulisi mukauttaa 2-4 viikon välein, kunnes hyväksyttävä seerumin fosfaattipitoisuus on saavutettu.
Slovak: Velphoro sa má upravovať každé dva až štyri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Finnish: Velphoron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli ja ulosteen värjäytyminen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velphoro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka a zmena zafarbenia stolice, čo môže byť menej časté pri pokračovaní liečby.
Finnish: Miksi Velphoro on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Velphoro povolený?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Velphoron valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velphoro vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Potilailla, joiden Velphoroannosta pienennettiin tämän jälkeen, fosfaattitaso nousi kolmen viikon jälkeen, kun taas niillä, joilla hoitoa jatkettiin samalla annoksella vielä kuusi kuukautta, taso pysyi vakaana.
Slovak: Velphoro bola potom znížená, sa hladina fosfátu zvýšila po 3 týždňoch, zatiaľ čo táto hladina ostala stabilná u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe rovnakou dávkou až počas jedného roka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Velphoro selkeästi auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Velphoro má preukázateľne zjavný prínosný účinok na zníženie hladiny fosfátu.
Finnish: Velphoroa käytetään yhdessä muiden lääkkeiden, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän kanssa, jotta munuaisten vajaatoimintaan ja korkeaan fosfaattipitoisuuteen liittyvä luustosairaus saataisiin hallintaan.
Slovak: Velphoro sa používa spolu s ďalšou liečbou, ako sú napríklad doplnky obsahujúce vápnik alebo vitamín D, ktoré pomáhajú kontrolovať ochorenie kostí súvisiace so zlyhávaním obličiek a vysokou hladinou fosfátu.
Finnish: Mitä riskejä Velphoroon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velphoro?
Finnish: Velphoron vaikuttava aine, sukroferrinen oksihydroksidi, on fosfaatin sitoja.
Slovak: Účinná látka lieku Velphoro, hydroxid železitý so sacharózou, viaže fosfát.
Finnish: Mitä hyötyä Velphorosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Velphoro boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Velphoroa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Velphoro používa?
Finnish: Miten Velphoro vaikuttaa?
Slovak: Velphoro účinkuje?
Finnish: Muita tietoja Velphorosta
Slovak: Velphoro