FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože
Bulgarian: • кожен обрив (уртикария) или зачервяване
Slovak: Inhalátor sa má držať mimo úst a treba vydýchnúť čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се държи далече от устата, като се издиша колкото е възможно.
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 94 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro в човешката плазма е средно 94%.
Slovak: ANORO ELLIPTA používajte pravidelne
Bulgarian: Прилагайте ANORO ELLIPTA редовно
Slovak: Nasledujúce pokyny týkajúce sa 30-dávkového inhalátora (zásoba na 30 dní) platia aj pre 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Bulgarian: Инструкциите по-долу за 30-дозовия инхалатор (количество за 30 дни), се отнасят и за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Slovak: Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко един час преди употреба.
Slovak: Predávkovanie umeklidíniom/vilanterolom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky spôsobené účinkami jednotlivých zložiek, ktoré sa zhodujú so známymi nežiaducimi reakciami pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov (napr. suchosť v ústach, poruchy zrakovej akomodácie a tachykardia) alebo s nežiaducimi reakciami pri predávkovaní inými agonistami beta2-adrenergných receptorov (napr. arytmie, tremor, bolesť hlavy, palpitácie, nauzea, hyperglykémia a hypokaliémia).
Bulgarian: Възможно е предозирането на умеклидиниум/вилантерол да предизвика появата на признаци и симптоми, дължащи се на действието на отделните компоненти, в съответствие с познатите нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата, нарушения в зрителната акомодация и тахикардия) или признаци и симптоми, наблюдавани при предозиране на други бета2-адренергични агонисти (напр. аритмии, тремор, главоболие, палпитации, гадене, хипергликемия и хипокалиемия).
Slovak: • porucha vnímania chuti
Bulgarian: нарушение на вкуса
Slovak: Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď je počuť „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku a treba ho vziať späť k lekárnikovi a poradiť sa s ním.
Bulgarian: Ако броячът на дозите не отброи надолу, когато се чуе „щрак", инхалаторът няма да освободи доза и трябва да се занесе обратно в аптеката за съвет.
Slovak: ANORO ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA съдържа две активни вещества умеклидиниев бромид и вилантерол.
Slovak: Pomocné látky: laktóza a stearan horečnatý.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза и магнезиев стеарат.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidínia potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka 180 mikrogramov/kg/deň (približne 80-násobok klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC).
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване, подкожното приложение на умеклидиниум на плъхове води до по-ниско наддаване на тегло на майката и ограничен прием на храна, и слабо понижено тегло на малкото преди отбиването му, при приложение на доза от 180 микрограма/кг/дневно (приблизително 80 пъти клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC).
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidínia zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на умеклидиниум при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Slovak: Po inhalačnom podaní vilanterolu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на вилантерол при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri podávaní umeklidínia/vilanterolu bola nazofaryngitída
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция с умеклидиниум/вилантерол е назофарингит (9%).
Slovak: Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov obklopujúcich dýchacie cesty.
Bulgarian: При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват.
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Bulgarian: Инструкциите за употреба на инхалатора, дадени по-долу могат да се използват за 30-дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Slovak: Umeklidínium je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Bulgarian: Умеклидиниум е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Každý inhalátor obsahuje buď 7, alebo 30 dávok.
Bulgarian: Всеки инхалатор съдържа 7 или 30 дози.
Slovak: Po inhalačnom podaní kombinácie umeklidínia a vilanterolu bola farmakokinetika každej zložky podobná farmakokinetike pozorovanej po samostatnom podaní jednotlivých liečiv.
Bulgarian: Когато умеклидиниум и вилантерол се прилагат в комбинация чрез инхалаторен път на въвеждане, фармакокинетиката на всяка съставка е сходна с наблюдаваната при самостоятелно приложение на всяко едно от активните вещества.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi P-gp.
Bulgarian: Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с инхибитори на P-gp.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Slovak: Ako používať inhalátor
Bulgarian: Как да използвате инхалатора
Slovak: Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený začať používať váš nový inhalátor.
Bulgarian: Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да започнете да използвате Вашия нов инхалатор.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до:".
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Slovak: Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba umeklidíniom/vilanterolom sa má ihneď ukončiť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
Bulgarian: Лечението с умеклидиниум/вилантерол трябва да се преустанови незабавно, ако се появи парадоксален бронхоспазъм, и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Slovak: Ak sa kryt inhalátora otvorí a zatvorí bez inhalovania lieku, dávka sa vyplytvá.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s ANOROM ELLIPTA:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане, непосредствено след използване на Вашия инхалатор ANORO ELLIPTA:
Slovak: Plazmatický klírens vilanterolu po intravenóznom podaní bol 108 litrov/hodinu.
Bulgarian: Плазменият клирънс на вилантерол след интравенозно приложение е 108 литра/час.
Slovak: Priemerný ročný výskyt exacerbácií bol 0,91 pri FF/UMEC/VI,
Bulgarian: Средната годишна честота на екзацербации е 0,91, 1,07 и 1,21 съответно за FF/UMEC/VI, FF/VI и UMEC/VI.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Umeklidínium/vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, môžu to byť prejavy akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.
Slovak: Umeklidínium vykazuje bronchodilatačný účinok kompetitívnou inhibíciou väzby acetylcholínu s muskarínovými receptormi hladkého svalstva dýchacích ciest.
Bulgarian: Умеклидиниум проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолин с мускариновите рецептори в гладката мускулатура на въздухоносните пътища.
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanterol účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných agonistov beta2-adrenergných receptorov (rázštep podnebia, predčasné otvorenie očných viečok, zrastenie hrudnej kosti a ohnutie/malrotácia končatín) pri 6-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí, na základe AUC.
Bulgarian: При проучвания с инхалаторно приложение при зайци, вилантерол причинява ефекти, сходни на тези, наблюдавани с други бета2-адренергични агонисти (вродена цепка на небцето, отворени клепачи, срастване на стерналните сегменти и флексура/неправилна ротация на крайниците) при експозиции 6 пъти по-високи от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC.
Slovak: ELLIPTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ANORO ELLIPTA във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6
Bulgarian: Фармакокинетиката на умеклидиниум в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци без CYP2D6 (слаби метаболизатори).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu")
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „ANORO ELLIPTA съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Slovak: V troch 6-mesačných štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom sa pri podávaní ANORA ELLIPTA v porovnaní s tiotropiom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu, pričom štatisticky signifikantné zníženie sa pozorovalo v dvoch z troch štúdií (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: В трите 6-месечни активно контролирани проучвания със сравнителен продукт ANORO ELLIPTA намалява приложението на животоспасяващо лечение със салбутамол в сравнение с тиотропиум със статистически значимо понижаване, наблюдавано в две от проучванията (вж. Таблица 1).
Slovak: Ako inhalovať liek
Bulgarian: Как да се инхалира лекарственият продукт
Slovak: ANORO ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Bulgarian: ANORO ELLIPTA е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovak: Výtoková obštrukcia močového mechúra
Bulgarian: Обструкция на изхода на пикочния мехур
Slovak: Umeklidínium je dlhodo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholinergikum).
Bulgarian: Умеклидиниум е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист (наричан също антихолинергично средство).
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave 165 litrov.
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави доброволци средният обем на разпределение в стационарно състояние е 165 литра.
Slovak: Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Bulgarian: Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се покритие от фолио.
Slovak: • bolesť hrdla
Bulgarian: възпалено гърло
Slovak: Je to derivát chinuklidínu s aktivitou naprieč viacerými podtypmi muskarínových receptorov.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидин с активност върху множество мускаринови рецепторни подтипове.
Slovak: %) v porovnaní so znížením podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu pri placebe (v priemere 0,9
Bulgarian: Таблица 1) и показва увеличение спрямо изходното ниво на процента дни без необходимост от животоспасяващо лечение (средно 11,1%) в сравнение с намалението спрямо изходното ниво при плацебо (средно 0,9%).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby ANOROM ELLIPTA vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:
Bulgarian: Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с ANORO ELLIPTA:
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok.
Bulgarian: Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора x 30) дози.
Slovak: Vilanterol je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (agonista beta2-adrenergných receptorov).
Bulgarian: Вилантерол е селективен дългодействащ бета2-адренергичен рецепторен агонист (бета2-адренергичен агонист).
Slovak: Nie je známe, či sa umeklidínium alebo vilanterol vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали умеклидиниум или вилантерол се екскретират в кърмата.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Bulgarian: За да приложите ANORO ELLIPTA, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Slovak: (Hazard Ratio 0,84; 95 % IS: 0,78; 0,91; p <
Bulgarian: (Коефициент на риска 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: ANORO ELLIPTA показва статистически значимо намаляване на общия скор на SGRQ в сравнение с тиотропиум в едно от трите проучвания със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby umeklidíniom/vilanterolom starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
Bulgarian: При пациенти с диабет, след започване на лечение с умеклидиниум/вилантерол, глюкозата в плазмата трябва да се проследява по-внимателно.
Slovak: Čo je ANORO ELLIPTA a na čo sa používa Čo je ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Какво представлява ANORO ELLIPTA и за какво се използва Какво представлява ANORO ELLIPTA
Slovak: Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.
Bulgarian: Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.
Slovak: Inhalátor ELLIPTA pozostáva zo svetlošedého korpusu, červeného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Bulgarian: Инхалаторът ELLIPTA се състои от светлосиво тяло, червен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован е в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител силикагел.
Slovak: Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie z vaničky.
Bulgarian: Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2019
Bulgarian: 15 януари 2019 г.
Slovak: V 24. týždni bolo priemerné maximálne zlepšenie hodnoty FEV1 v priebehu prvých 6 hodín po podaní dávky v porovnaní s placebom o 224 ml (p <
Bulgarian: Средните пикови подобрения на ФЕО1 през първите 6 часа след приложение на дозата спрямо плацебо са 224 ml (p<0,001
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (400 mg) u zdravých dobrovoľníkov zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-t) vilanterolu o 65
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол (400 mg) при здрави доброволци повишава средните стойности на AUC(0- t) и Cmax на вилантерол, съответно с 65% и 22%.
Slovak: United Kingdom
Bulgarian: Великобритания
Slovak: Hypokaliémia Súbežná hypokaliemizujúca liečba metylxantínovými derivátmi, kortikosteroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potencovať možný hypokaliemizujúci účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov, a preto sa majú používať obozretne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото хипокалиемично лечение с метилксантинови производни, стероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможния хипокалиемичен ефект на бета2-адренергичните агонисти, поради което приложението им трябва да става с внимание (вж. точка 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s umeklidíniom/vilanterolom podávaným v odporúčanej terapeutickej dávke sa nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
Bulgarian: При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, в препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху глюкозата в плазмата.
Slovak: V druhej štúdii bol rozdiel medzi liečbami v zmysle EET medzi ANOROM ELLIPTA 55/22 mikrogramov a placebom 21,9 sekundy (p =
Bulgarian: Във второто проучване разликата в EET между ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма и плацебо е 21,9 секунди (p=0,234) на 12-та седмица.
Slovak: Orofaryngálna bolesť Dysfónia
Bulgarian: Орофарингеална болка Дисфония
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že umeklidínium sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че умеклидиниум се метаболизира основно от цитохром P450 2D6 (CYP2D6) и е субстрат за P-гликопротеиновия (P-gp) транспортер.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:
Slovak: Do 3Q 2024
Bulgarian: До третото тримесечие на 2024 г.
Slovak: Močom sa vylúčilo 22 % podanej rádioaktívne značenej dávky do 168 hodín (27 % zachytenej izotopom značenej látky).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е 22% от приложената радиоактивно маркирана доза на 168-ия час (27% от възстановената радиоактивност).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní ANORA ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
Bulgarian: ANORO ELLIPTA също така показва по-голямо увеличение спрямо изходното ниво на процента дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяващо лечение и в трите проучвания (средно в диапазона от 17,6% до 21,5%) в сравнение с тиотропиум (средно в диапазона от 11,7% до 13,4%).
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidínia alebo vilanterolu.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на верапамил върху Cmax на умеклидиниум или вилантерол.
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Bulgarian: В първото проучване ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма показва статистически и клинично значимо подобрение (въз основа на минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference, MCID) между 45 и 85 секунди) спрямо плацебо във времето на издържливост при физически усилия (exercise endurance time, EET) на 3-тия час след приложение на дозата на 12-та седмица (69,4 секунди [p=0,003]).
Slovak: Avšak iné agonisty beta2-adrenergných receptorov boli v ľudskom mlieku detegované.
Bulgarian: Все пак, други бета2-адренергични агонисти се откриват в кърмата.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти
Slovak: Iné antimuskariniká a lieky so sympatomimetickým účinkom Súbežné podávanie umeklidínia/vilanterolu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov, s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi jednu z týchto látok sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať známe nežiaduce reakcie pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov alebo agonistoch beta2-adrenergných receptorov (pozri časti 4.4 a 4.9).
Bulgarian: Едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с други дългодействащи мускаринови антагонисти, дългодействащи бета2-адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи някое от тези средства, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира познатите нежелани реакции към инхалаторни мускаринови антагонисти или бета2-адренергични агонисти (вж. точки 4.4 и 4.9).
Slovak: - ak máte cukrovku
Bulgarian: ако имате астма
Slovak: Primárna eliminácia vilanterolu spočívala v metabolizme s následným vylučovaním metabolitov močom a stolicou.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на вилантерол е чрез метаболизъм, последван от екскреция на метаболитите в урината и фецеса.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní sa nezistili žiadne účinky pri 36-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC.
Bulgarian: При подкожно приложение не са наблюдавани ефекти при експозиция на вилантерол 22 микрограма 36 пъти по-висока от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC.
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní ANORA ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
Bulgarian: В едно 6-месечно фаза ІІІ проучване ANORO ELLIPTA показва статистически значимо подобрение на най-ниския ФЕО1 (първична крайна точка) на 24-та седмица в сравнение с плацебо и рамената на монотерапия с отделните съставки.
Slovak: Preto sa má umeklidínium/vilanterol u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením používať obozretne.
Bulgarian: Поради това умеклидиниум/вилантерол трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко сърдечно-съдово заболяване.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidínia/vilanterolu na fertilitu ľudí.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на умеклидиниум/вилантерол върху фертилитета при хора.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidínia/vilanterolu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на умеклидиниум/вилантерол при бременни жени.
Slovak: Maximálna dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Bulgarian: Максималната доза е една инхалация с ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy výtokovej obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču.
Bulgarian: трудно и болезнено уриниране - това могат да бъдат признаци на обструкция на пикочния мехур или задържане на урина.
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Liečivá sú umeklidíniumbromid a vilanterol.
Bulgarian: Активните вещества са умеклидиниев бромид и вилантерол.