FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso corporal del paciente y se debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente e viene aggiustata in base alla risposta del paziente alla terapia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Myalepta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Myalepta?
Spanish: Myalepta contiene el principio activo metreleptina.
Italian: Myalepta contiene il principio attivo metreleptina.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Myalepta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Myalepta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: En estos estudios, Myalepta no se comparó con ningún otro tratamiento.
Italian: In questi studi Myalepta non è stato confrontato con altri trattamenti.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por las distintas formas de lipodistrofia es escaso, esta enfermedad se considera «rara» y Myalepta ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de julio de 2012.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalle varie forme di lipodistrofia è basso, le malattie sono considerate "rare" e Myalepta è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 luglio 2012.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Myalepta en la UE?
Italian: Perché Myalepta è autorizzato nell'UE?
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la concentración sanguínea de grasas (triglicéridos) disminuyó de unos 15 mmol/l a unos 5 mmol/l en los pacientes con enfermedad generalizada y de unos 16 mmol/l a unos 6 mmol/l en los pacientes con enfermedad parcial.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, i livelli ematici di grassi (trigliceridi) sono diminuiti, passando da circa 15 mmol/l a circa 5 mmol/l nei pazienti con malattia generalizzata e da circa 16 mmol/l a circa 6 mmol/l nei pazienti con malattia parziale.
Spanish: También origina resistencia a la insulina (situación en la que el organismo es incapaz de reconocer la insulina, una hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre).
Italian: Inoltre, comporta la resistenza insulinica (quando l'organismo non è in grado di riconoscere l'insulina, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue).
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta es eficaz para reducir la concentración sanguínea de grasas en 2 estudios principales en los que participaron un total de 107 adultos y niños con lipodistrofia generalizada o parcial.
Italian: Myalepta si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di grasso nel sangue in 2 studi principali condotti su un totale di 107 adulti e bambini con lipodistrofia generalizzata o parziale.
Spanish: Myalepta se administra mediante una inyección diaria bajo la piel del abdomen (estómago), el muslo o la parte superior del brazo, a la misma hora todos los días.
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio, ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: También mejoró la resistencia a la insulina: la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucemia, disminuyeron del 8,6 % al 6,4 % en los pacientes con lipodistrofia generalizada y del 8,8 % al 8,0 % en los pacientes con lipodistrofia parcial.
Italian: Anche la resistenza insulinica è migliorata: i livelli ematici di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, sono scesi dall'8,6% al 6,4% nei pazienti con lipodistrofia generalizzata e dall'8,8% all'8,0% nei pazienti con lipodistrofia parziale.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Myalepta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) y la pérdida de peso.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Myalepta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e calo ponderale.
Spanish: ¿Qué es Myalepta y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Myalepta e per cosa si usa?
Spanish: Otra información sobre Myalepta
Italian: Altre informazioni su Myalepta
Spanish: • adultos y niños a partir de 2 años con lipodistrofia generalizada (que afecta a todo el cuerpo) (síndrome de Berardinelli-Seip y síndrome de Lawrence);
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da lipodistrofia generalizzata (intero organismo) (sindrome di Berardinelli Seip e sindrome di Lawrence);
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta corrige algunas de las anomalías causadas por la carencia de leptina en pacientes con lipodistrofia, una enfermedad rara para la que existen pocos tratamientos.
Italian: È stato dimostrato che Myalepta è in grado di correggere alcune anomalie causate da carenza di leptina nei pazienti con lipodistrofia, una condizione rara per la quale sono disponibili pochi trattamenti.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Myalepta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Myalepta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: • adultos y niños a partir de 12 años con lipodistrofia parcial (localizada) (incluido el síndrome de Barraquer-Simons), en los que los tratamientos habituales no han sido eficaces.
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da lipodistrofia parziale (localizzata) (compresa la sindrome di Barraquer Simons), quando le terapie standard non hanno dato i risultati sperati.
Spanish: Los propios pacientes o cuidadores pueden inyectarse el medicamento una vez hayan recibido la formación necesaria.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono praticare l'iniezione del medicinale da soli previa formazione.
Spanish: El principio activo de Myalepta, la metreleptina, es semejante a la leptina.
Italian: Il principio attivo contenuto in Myalepta, la metreleptina, è simile alla leptina.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Myalepta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Myalepta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Esto provoca una pérdida de la grasa que se encuentra debajo de la piel y su acumulación en lugares como el hígado y los músculos, así como unas concentraciones elevadas de grasa en la sangre.
Italian: Ciò comporta la perdita di grasso sotto la pelle e il suo accumulo in punti come il fegato e i muscoli, nonché alti livelli di grasso nel sangue.
Spanish: Los pacientes con lipodistrofia presentan unas concentraciones bajas de una hormona humana llamada leptina, que es esencial para regular la degradación de las grasas y los azúcares en el organismo.
Italian: I pazienti affetti da lipodistrofia hanno bassi livelli di un ormone umano chiamato leptina, che svolge un ruolo chiave nella regolazione della metabolizzazione dei grassi e degli zuccheri nell'organismo.
Spanish: Los efectos adversos observados con Myalepta son los esperados con este tipo de tratamiento.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Myalepta sono del tipo previsto da questo tipo di trattamento.
Spanish: Dado que Myalepta ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Myalepta creará un registro de los pacientes tratados con el medicamento y realizará estudios para investigar más a fondo los beneficios y riesgos del tratamiento, incluida la posibilidad de que Myalepta provoque la producción de anticuerpos.
Italian: Poiché Myalepta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Myalepta istituirà un registro dei pazienti trattati con il medicinale e svolgerà studi per approfondire i benefici e i rischi del trattamento, compresa la possibilità per Myalepta di innescare la produzione di anticorpi.
Spanish: La compañía que comercializa Myalepta proporcionará materiales educativos a pacientes y médicos con información detallada sobre cómo utilizar el medicamento y qué hacer en caso de que aparezcan efectos adversos, como reacciones alérgicas, hipoglucemia e infecciones graves.
Italian: La ditta che commercializza Myalepta fornirà materiale didattico a pazienti e medici con informazioni dettagliate su come utilizzare il medicinale e quali misure adottare in caso di effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche, ipoglicemia e infezioni gravi.
Spanish: Sustituye a la leptina y aumenta la degradación de las grasas de la sangre, los músculos y el hígado, corrigiendo así algunas anomalías que presentan los pacientes con lipodistrofia, como la resistencia a la insulina.
Italian: Sostituisce la leptina e aumenta la metabolizzazione del grasso nel sangue, nei muscoli e nel fegato, correggendo così alcune anomalie nei pazienti affetti da lipodistrofia, tra cui la resistenza insulinica.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Myalepta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Myalepta?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Myalepta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Myalepta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Myalepta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del metabolismo.
Italian: Myalepta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi metabolici.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Myalepta en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Myalepta sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Myalepta es un medicamento que se utiliza añadido a la dieta para tratar la lipodistrofia, que consiste en una pérdida del tejido adiposo subcutáneo con acumulación de grasa en otras partes del organismo, como el hígado y los músculos.
Italian: Myalepta è un medicinale indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento della lipodistrofia, in cui i pazienti presentano una perdita di tessuto adiposo sotto la pelle e accumulo di grasso in altre parti dell'organismo, come nel fegato e nei muscoli.
Spanish: ¿Cómo actúa Myalepta?
Italian: Come agisce Myalepta?
Spanish: ¿Cómo se usa Myalepta?
Italian: Come si usa Myalepta?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Myalepta?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Myalepta?
Spanish: Información general sobre Myalepta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Myalepta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Myalepta se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Myalepta, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Myalepta debido a la rareza de la enfermedad.
Italian: Myalepta è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Myalepta a causa della rarità della malattia.
Spanish: • "U" significa "unidades".
Italian: • "U" significa "unità".
Spanish: Es posible que exista una normativa local para ello.
Italian: Potrebbero esserci delle normative locali in materia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2018
Spanish: Esto puede ayudar a que las inyecciones resulten más cómodas.
Italian: Questo può contribuire a rendere le iniezioni più confortevoli.
Spanish: También necesitará dos jeringas:
Italian: Saranno inoltre necessarie 2 siringhe:
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
Italian: Può avvenire a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dall'orario dei pasti.
Spanish: • La solución se volverá transparente en menos de cinco minutos.
Italian: • La soluzione diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
Spanish: 3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
Italian: 3) Lavarsi le mani prima di preparare la medicina.
Spanish: Paso A: preparación
Italian: Fase A - Preparazione
Spanish: Esto mejora la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de energía.
Italian: Ciò migliora la capacità dell'organismo di controllare i livelli di energia.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di metreleptina sono simili negli adulti e nei bambini.
Spanish: No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
Italian: Non è necessario convertire la quantità da ml a unità.
Spanish: Una respuesta clínica mínima se establece, al menos como:
Italian: Una risposta clinica minima viene definita come almeno:
Spanish: • No utilice las jeringas más de una vez.
Italian: • Non usare le siringhe più di una volta.
Spanish: • El principio activo es la metreleptina.
Italian: • Il principio attivo è metreleptina.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Spanish: entre 5 y multiplíquelo por 100.
Italian: 5 e quindi moltiplicarla per 100.
Spanish: La mayor parte de los episodios se produjeron durante los 1 o 2 primeros meses del inicio del tratamiento.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nel corso dei primi 1-2 mesi di trattamento.
Spanish: Los aumentos de dosis no se deben realizar con una frecuencia superior a las 4 semanas.
Italian: Gli incrementi della dose non devono essere effettuati più frequentemente di ogni 4 settimane.
Spanish: • Inyéctese todo el medicamento.
Italian: • Iniettare tutto il medicinale.
Spanish: Parece que el aclaramiento de metreleptina se retrasa en presencia de ADA.
Italian: La clearance di metreleptina sembra essere ritardata in presenza di ADA.
Spanish: La solución reconstituida se volverá transparente en menos de cinco minutos.
Italian: La soluzione ricostituita diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
Spanish: La inyección debe administrarse a la misma hora todos los días.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: Si usa más Myalepta del que debe
Italian: Se usa più Myalepta di quanto deve
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada diez personas): • pérdida de peso
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • perdita di peso
Spanish: Contenido del envase e información adicional 7.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
Spanish: Frecuencia no conocida*
Italian: Frequenza non nota*
Spanish: • aumento del tejido adiposo
Italian: • aumento del tessuto adiposo
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas):
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Spanish: No reconstituir con otros disolventes.
Italian: Non ricostituire con altri diluenti.
Spanish: Por ello, se debe considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal adicional durante el tratamiento.
Italian: Pertanto, è necessario considerare l'adozione di un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2022.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2022.
Spanish: Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
Italian: Buttarla via e ricominciare la procedura dal punto 1.
Spanish: • está embarazada
Italian: • se è in stato di gravidanza
Spanish: Paso G: desecho de materiales utilizados
Italian: Fase G - Eliminare il materiale utilizzato
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque asistencia sanitaria urgente:
Italian: Se non riesce a mettersi in contatto con il medico, richieda assistenza medica d'emergenza:
Spanish: El medicamento se administró por vía subcutánea una o dos veces al día (en dos dosis iguales).
Italian: Il medicinale è stato somministrato per via sottocutanea una o due volte al giorno (in due dosi uguali).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Sandoz GmbH - BP Kundl
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Sandoz GmbH - BP Kundl
Spanish: • si es alérgico a la metreleptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico alla metreleptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
Spanish: Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
Italian: Questo medicinale può essere iniettato nelle zone seguenti:
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni riguardo alla dose.
Spanish: Cálculo de la dosis inicial
Italian: Calcolo della dose iniziale
Spanish: *Experiencia global poscomercialización
Italian: *Esperienza post-marketing a livello internazionale
Spanish: Se observó una acumulación mayor cuando los niveles de ADA son más altos.
Italian: Un'accumulazione superiore si osserva con livelli di ADA più elevati.
Spanish: En general, la selección y modificación de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe hacer con cautela, aunque no se recomienda un ajuste específico de la dosis.
Italian: In linea generale, la scelta e la modifica della dose per un paziente anziano devono avvenire con cautela, sebbene non è raccomandato un aggiustamento specifico della dose.
Spanish: Se podrían producir reacciones anafilácticas inmediatamente después de la administración del medicamento.
Italian: Le reazioni anafilattiche possono verificarsi subito dopo la somministrazione del medicinale.
Spanish: Para calcular la dosis, se debe utilizar siempre el peso corporal real al inicio del tratamiento.
Italian: Al momento di calcolare la dose occorre utilizzare sempre il peso corporeo effettivo all'inizio del trattamento.
Spanish: Tabla 6 Cálculo de ajustes de dosis Ajustar la dosis de la siguiente manera (si es necesario)
Italian: Tabella 6 Calcolo per l'aggiustamento della dose Aggiustare la dose come segue (se necessario)
Spanish: Tabla 2 Cálculo de la dosis Peso y sexo
Italian: Tabella 2 Calcolo della dose Peso e sesso
Spanish: • Resumen de las características del producto
Italian: • Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Spanish: No debe usar Myalepta si está embarazada o puede quedarse embarazada.
Italian: Non usi Myalepta se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta.
Spanish: Su médico también le pedirá que siga una dieta baja en grasas.
Italian: Il medico inoltre la inviterà a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
Spanish: Linfoma de células T
Italian: Linfoma a cellule T
Spanish: Los informes anuales se presentarán como parte de la revisión anual.
Italian: Relazioni annuali da presentare nell'ambito di una rivalutazione annuale.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2024.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2024.
Spanish: Longitud y calibre de la aguja
Italian: Calibro e lunghezza dell'ago
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Italian: Se ciò dovesse succedere, non guidi veicoli o usi utensili o macchinari.
Spanish: • La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.
Italian: • La metreleptina è simile a un ormone umano chiamato leptina.
Spanish: • Continúe hasta que el polvo se disuelva y el líquido sea transparente.
Italian: • Fino a quando la polvere non si scioglie e il liquido è trasparente.
Spanish: • Reducir la dosis durante un periodo de dos semanas es muy importante, ya que esto puede ayudar a evitar que se produzcan aumentos repentinos en los niveles de grasa (llamada "triglicéridos") en sangre.
Italian: • La riduzione graduale della dose per un periodo di due settimane è importante perché può aiutare a prevenire un aumento improvviso dei livelli dei grassi (chiamati "trigliceridi") nel sangue.
Spanish: Prevemos que la mayoría de los niños requerirá un aumento de la dosis por kg, en particular cuando alcancen la pubertad.
Italian: Si prevede che la maggior parte dei bambini richiederà un incremento della dose per chilogrammo, specialmente al raggiungimento della pubertà.
Spanish: • Después administre la dosis normal al día siguiente.
Italian: • Quindi inietti normalmente la dose il giorno successivo.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones en humanos.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione sull'uomo.
Spanish: A continuación podrá encontrar un ejemplo de los diferentes tamaños de jeringa.
Italian: Di seguito viene illustrato un esempio per siringhe di varie dimensioni.
Spanish: Antes de lanzar Myalepta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Italian: Prima del lancio di Myalepta nei singoli Stati membri, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Spanish: Su médico modificará la dosis de insulina o de otros medicamentos si fuera necesario.
Italian: Il medico modificherà la dose di insulina o degli altri medicinali, se necessario.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Spanish: Los ajustes de dosis en niños sin anomalías metabólicas se deben realizar principalmente de acuerdo con los cambios de peso.
Italian: Gli aggiustamenti della dose nei bambini senza anomalie metaboliche devono avvenire principalmente in base alla variazione di peso.
Spanish: Signos de niveles altos de grasa
Italian: Segni di alti livelli di grasso
Spanish: • zona del estómago (abdomen), a excepción de la zona de 5 cm situada directamente alrededor del ombligo
Italian: • zona dello stomaco (addome), fatta eccezione per l'area di 5 cm attorno all'ombelico
Spanish: Posibles efectos adversos con este medicamento:
Italian: Possibili effetti indesiderati di questo medicinale:
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia generalizada, la incidencia global de reacciones adversas era similar, con independencia de la edad.
Italian: Nei pazienti con LD generalizzata, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse è stata simile, indipendentemente dall'età.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto si considera essenzialmente "privo di sodio".
Spanish: Sin embargo, no se observaron anomalías del desarrollo y tampoco se vio afectado el funcionamiento reproductor de la primera o segunda generación con ninguna dosis.
Italian: Non sono state tuttavia osservate anomalie dello sviluppo e le prestazioni riproduttive della prima o della seconda generazione non sono risultate compromesse a nessuna dose.