FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de deltaspier.
Estonian: Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina, eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Dutch: Spuit de gehele inhoud van de voorgevulde spuit in de flacon met poeder.
Estonian: Süstige kogu süstli sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Dutch: Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product binnen 6 uur worden gebruikt mits het is bewaard tussen 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en worden beschermd tegen licht.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim ära kasutada 6 tunni jooksul, säilitades seda temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
Dutch: Bijwerkingen die zijn verzameld binnen 28 dagen na elke injectie tijdens klinische onderzoeken met proefpersonen van 9 tot 45 jaar, bij een reactogeniciteitsubgroep van 1306 volwassenen en 3067 kinderen, en bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens commercieel gebruik worden weergegeven in Tabel 1 voor kinderen van 9 tot 17 jaar en in
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes 28 päeva jooksul pärast mis tahes süsti uuritavatel vanuses 9…45 aastat, 1306 täiskasvanu ja 3067 lapsega reaktogeensuse alarühmas, ning turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 laste kohta vanuses 9...17 aastat ja tabelis 2 täiskasvanute kohta vanuses 18...45 aastat.
Dutch: Voor het bewaren van Dengvaxia na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Dutch: Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - loopneus (rinorroe)
Estonian: Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • ninavesisus (rinorröa).
Dutch: - Er is een zeer beperkte ervaring met uitscheiding van denguevirus via moedermelk.
Estonian: On väga vähe kogemusi dengue viiruse eritumise kohta rinnapiima.
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Dengvaxia NaCl (0,4%)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,4%)
Dutch: De GMT-waarden waren afhankelijk van leeftijd en dengue serostatus bij aanvang van het onderzoek.
Estonian: GMT väärtused sõltuvad vanusest ja vaktsineerimiseelsest dengue seroloogilisest staatusest.
Dutch: Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - jeukende huiduitslag (urticaria).
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): • sügelev lööve (nõgeslööve ehk urtikaaria).
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 ml)
Estonian: Dengvaxia - lahusti süstlis (0,5 ml)
Dutch: Dengvaxia is geïndiceerd voor de preventie van dengue veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3 en 4 van het denguevirus bij personen van 9 tot 45 jaar die leven in endemische gebieden en bij wie eerder een infectie met denguevirus is vastgesteld en gedocumenteerd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Estonian: Dengvaxia on näidustatud dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4 põhjustatud dengue palaviku ennetamiseks eelneva dengue viirusinfektsiooniga ja endeemilistes piirkondades elavatele isikutele vanuses 9…45 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C tot 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in de context van uitbraken van dengue (plotseling optreden van ziekte) in niet-endemische gebieden.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada haiguspuhangute (haiguse ootamatu ilmnemine) korral mitteendeemilistes piirkondades.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid osakesi.
Dutch: 3.3 Het behoud van antistoffen op lange termijn
Estonian: Antikehade pikaajalise püsivuse andmed
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Estonian: Lahusti on läbipaistev, värvitu lahus.
Dutch: Na vaccinatie moet u contact opnemen met een arts als u of uw kind menen een dengue-infectie te hebben opgelopen, en als zich een van de volgende symptomen voordoet: hoge koorts, ernstige buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, bloedend tandvlees, moeheid, rusteloosheid en bloed in het braaksel.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te pärast vaktsineerimist arvate, et teie või teie laps võite olla dengue viirusega nakatunud ja tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge palavik, tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, igemete veritsus, väsimus, rahutus ja veriokse.
Dutch: Het oplosmiddel (0,9%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Estonian: Lahusti (0,9% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.
Dutch: Het toegenomen risico werd niet waargenomen bij personen die eerder waren geïnfecteerd met het denguevirus, waarbij werd ingeschat dat 16 ziekenhuisopnamen voor dengue of 4 ernstige gevallen van dengue per 1000 gevaccineerde personen die eerder geïnfecteerd waren met denguevirus konden worden voorkomen tijdens 6 jaar follow-up na de eerste injectie.
Estonian: Sellist suurenenud riski ei täheldatud isikutel, kes olid dengue viirusega varem nakatunud; 6-aastase jälgimisperioodi jooksul alates esimesest süstist saab arvestuslikult ära hoida 16 haiglaravi vajavat dengue palaviku juhtu või 4 raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsiooniga vaktsineeritu kohta.
Dutch: Personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met het denguevirus of die dit niet met zekerheid kunnen zeggen, dienen niet te worden gevaccineerd, omdat er een verhoogd risico op ziekenhuisopname voor dengue en klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue-hemorragische koorts van graad 1 of 2) is waargenomen bij deze personen tijdens de langetermijnfollow-up van klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Estonian: Varem dengue viirusega nakatumata isikud või kelle kohta see teave puudub Isikuid, kes ei ole varem dengue viirusega nakatunud või kelle kohta see teave puudub, ei tohi vaktsineerida haiglaravi nõudva dengue palaviku riski suurenemise tõttu ja neil isikutel on kliiniliste uuringute pikaajalise järelkontrolli ajal täheldatud kliiniliselt rasket dengue palavikku (valdavalt 1. või 2. astme dengue hemorraagiline palavik; vt lõik 4.8)
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking, ter beschermen tegen licht.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Bij ernstige dengue kunt u hoge koorts hebben en een van de volgende symptomen: ernstige buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, ernstige bloedingen, bloedingen in de maag, bloedend tandvlees, een moe gevoel, een rusteloos gevoel, coma, plotselinge aanvallen en orgaanfalen.
Estonian: Raske dengue palaviku korral võib teil tekkida kõrge palavik ja mis tahes järgmistest sümptomitest: tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, raske veritsus, mao veritsus, igemete veritsus, väsimustunne, rahutustunne, kooma, krambihood ja organpuudulikkus.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet als u/uw dochter zwanger bent/is of borstvoeding geeft.
Estonian: Ärge kasutage Dengvaxia't, kui teie või teie tütar olete rase või imetate.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn bij aanvang van het onderzoek (subset immunogeniciteit) werd één klinisch ernstig geval van VCD en één geval van VCD die voldeed aan de WHO-criteria voor DHF gemeld tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie in de controlegroep bij elke van de onderzoeken (CYD14 en CYD15) ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Estonian: Uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat (immunogeensuse alarühm) teatati esimesele süstile järgnenud 25-kuulise perioodi vältel ühest kliiniliselt raskest VCD juhust ning ühest WHO DHF VCD juhust mõlema uuringu (CYD14 ja CYD15) kontrollrühmas, kuid mitte ühestki juhust vaktsiini rühmas.
Dutch: Het oplosmiddel (0,4%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Estonian: Lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.
Dutch: • Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de musculus deltaoideus (deltaspier).
Estonian: • Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 jaar en ouder werd beoordeeld bij 17.230 proefpersonen die Dengvaxia ontvingen (3316 proefpersonen in CYD14 en 13.914 in CYD15) en 8596 proefpersonen die een placebo kregen (1656 in CYD14 en 6940 in CYD15).
Estonian: Efektiivsust uuritavatel vanuses 9 aastat või üle selle hinnati 17230 uuritaval, kellele manustati Dengvaxia't (3316 uuritavat uuringus CYD14 ja 13914 uuritavat uuringus CYD15) ning 8596 uuritaval, kellele manustati platseebot (1656 uuringus CYD14 ja 6940 uuringus CYD15).
Dutch: Het poeder is een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Estonian: Pulber on valge, homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Dutch: Zelfs na vaccinatie moet u zorgen voor bescherming tegen muggenbeten.
Estonian: Peate jätkama enda kaitsmist sääsehammustuste eest ka pärast vaktsineerimist.
Dutch: Tel: +358 (0) 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Als u of uw kind nooit eerder geïnfecteerd bent/is geweest met het denguevirus vóór de vaccinatie, dan is er mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte die kan leiden tot ziekenhuisopname, als u of uw kind later wordt gebeten door een met dengue besmette mug.
Estonian: Kui teie või teie laps ei ole enne vaktsineerimist varem olnud dengue viirusega nakatunud, võib hiljem dengue viirusega nakatunud sääselt hammustada saades olla suurem oht raskema dengue palaviku tekkeks, mille tõttu võite vajada haiglaravi.
Dutch: 2.3 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden
Estonian: 2.3 Kliinilise efektiivsuse andmed 17…45 aasta vanustel isikutel endeemilises piirkonnas.
Dutch: Eerdere infectie met het denguevirus moet beoordeeld worden aan de hand van een door een laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of door serologische tests volgens de officiële aanbevelingen.
Estonian: Eelnev dengue nakkus peab olema haigusloos hinnatud dengue kinnitatud laboriuuringuga või seroloogilise testimisega vastavalt ametlikele soovitustele.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: • Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: De reactogeniciteitsubgroep met proefpersonen jonger dan 9 jaar betrof 2960 proefpersonen en omvat het volgende: 1287 proefpersonen jonger dan 2 jaar, 905 proefpersonen tussen de 2 en 5 jaar en 768 proefpersonen tussen de 6 en 8 jaar.
Estonian: Lapsed vanuses kuni 9 aastat, st väljaspool vanuselist näidustust Kuni 9-aastaste reaktogeensuse alarühma kuulus 2960 uuritavat, kelle vanus oli järgmine: 1287 kuni 2-aastast uuritavat, 905 uuritavat vanusevahemikus 2...5 aastat ja 768 uuritavat vanusevahemikus 6...8 aastat.
Dutch: Gepoold CYD14+CYD15
Estonian: Koond CYD14+CYD15
Dutch: Verkennende analyses naar de werkzaamheid van het vaccin volgens de dengue-serostatus zoals gemeten door een plaque-reductie neutralisatietest (PRNT50-) bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) werden uitgevoerd in de immunogeniciteit-subset van 2000 proefpersonen in zowel CYD14 als CYD15 en 300 proefpersonen in CYD23.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse uurimuslikud analüüsid dengue seroloogilise staatuse alusel, mõõdetuna naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga (plaque reduction neutralization test, PRNT50) uuringueelselt (enne esimest süsti), tehti kummaski CYD14 ja CYD15 uuringus 2000 uuritavaga alarühmas ning 300 uuritavaga alarühmas CYD23 uuringus.
Dutch: Voorafgaand aan reconstitutie is het vaccin een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin valge homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Dutch: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Estonian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Dutch: Zorg voor procedures om letsel als gevolg van een val te voorkomen en om syncope reacties te behandelen.
Estonian: Kukkumisest tekkiva vigastuse ennetamiseks ja minestusega toimetulekuks tuleb kehtestada tegevuskord.
Dutch: Een eerdere infectie met dengue dient te worden vastgesteld voorafgaand aan vaccinatie, door een door het laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of een geschikte, gevalideerde serologietest (zie rubriek 4.4).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb kindlaks teha eelnev dengue infektsioon kas anamneesis oleva laboratoorse kinnituse alusel või kohase valideeritud seroloogilise uuringuga (vt lõik 4.4).
Dutch: Van de 2930 proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 16 jaar oud in deze subset (ongeveer 80%) die seropositief voor dengue waren bij aanvang van het onderzoek kregen 1974 proefpersonen het vaccin (901 proefpersonen in CYD14 en 1073 in CYD15) en 956 proefpersonen kregen de placebo (444 in CYD14 en 512 in CYD15) (zie ook subrubriek 3).
Estonian: Selle alarühma 2930 uuritavast vanuses 9…16 aastat (ligikaudu 80%), kellel oli dengue seroloogiline leid lähteväärtusena positiivne, manustati vaktsiini 1974 uuritavale (901 uuritavat uuringus CYD14 ja 1073 uuritavat uuringus CYD15) ning platseebot 956 uuritavale (444 uuringus CYD14 ja 512 uuringus CYD15; vt ka alalõik 3).
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste een maand na iedere dosis.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Dengvaxia - Poeder (1 dosis) in flacon
Estonian: Dengvaxia - pulber (1 annus) viaalis
Dutch: Orofaryngeale pijn Hoesten
Estonian: Valu kaelas
Dutch: *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
Estonian: *CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
Dutch: • Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie worden toegediend.
Estonian: • Dengvaxia't ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.
Dutch: Serotype 4
Estonian: Serotüüp 4
Dutch: Symptomatische VCD
Estonian: Sümptomaatiline VCD Mis tahes serotüüp
Dutch: Dengue-seronegativiteit als de PRNT50-titer < de ondergrens van kwantificatie tegen een van de 4 serotypes.
Estonian: • dengue seronegatiivsus kui PNRT50 tiiter < mis tahes 4 serotüübi madalaim määramispiir.
Dutch: Over een periode van 6 jaar, bij proefpersonen die niet eerder met denguevirus geïnfecteerd zijn, is het risico op ernstige dengue 2,41 keer verhoogd (95%-BI: 0,50; 11,75) in proefpersonen van 9 tot 16 jaar die gevaccineerd zijn met Dengvaxia vergeleken met proefpersonen die niet zijn gevaccineerd uit dezelfde leeftijdsgroep.
Estonian: 6-aastase järelkontrolliperioodi jooksul suurenes 9…16-aastastel eelneva dengue infektsioonita Dengvaxia'ga vaktsineeritud isikutel raske dengue palaviku risk 2,41 korda (95% CI: 0,50; 11,75), võrreldes sama vanuserühma vaktsineerimata isikutega.
Dutch: 3.2 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden
Estonian: Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 18…45 aastat endeemilistes piirkondades
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in flacon (2,5 ml)
Estonian: Dengvaxia - lahusti viaalis (2,5 ml)
Dutch: Essentiële aminozuren waaronder fenylalanine Niet-essentiële aminozuren Arginine-hydrochloride Sucrose
Estonian: Asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin Asendatavad aminohapped Arginiinvesinikkloriid
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Estonian: • on varasemalt saanud allergilise reaktsiooni pärast Dengvaxia kasutamist; allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;
Dutch: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Estonian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Dutch: Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - reacties op de injectieplaats : roodheid (erytheem), blauwe plek (hematoom), zwelling, en jeuk
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): • süstekoha reaktsioonid: punetus (erüteem), verevalum (hematoom), turse, sügelus (pruritus).
Dutch: Voorinjectie 1 GMT (95%BI)
Estonian: GMT enne 1. süsti (95%CI)
Dutch: Serotype 3
Estonian: Serotüüp 3
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als poeder in een flacon met een enkele dosis en een oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkele dosis (0,5 ml) met 2 losse naalden of zonder naalden.
Estonian: Dengvaxia tarnitakse üheannuselises viaalis oleva pulbrina ja üheannuselises viaalis oleva lahustina (0,5 ml) koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelata.
Dutch: (pruritus).
Estonian: • väsimus.
Dutch: VE wordt berekend met behulp van incidentiedichtheid (gevallen per 100 risico-persoonjaren) *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
Estonian: VE on arvutatud haigestumustiheduse alusel (juhtude arv 100 riskiga isik-aasta kohta) * CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
Dutch: Dengvaxia - Poeder (5 doses) in flacon
Estonian: Dengvaxia - pulber (5 annust) viaalis
Dutch: Tel: +44 845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Dutch: Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie toegediend worden.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml in een steriele spuit opgezogen.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist tõmmatakse steriilsesse süstlasse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni.
Dutch: Tabel 7: Immunogeniciteit voor proefpersonen met seropositiviteit voor dengue van 18 tot 45 jaar uit endemische gebieden
Estonian: Immunogeensus endeemiliste piirkondade dengue seropositiivsetel uuritavatel vanuses 18…45 aastat.
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als een poeder in een flacon met 5 doses en een oplosmiddel in een flacon met 5 doses (2,5 ml).
Estonian: Dengvaxia tarnitakse 5-annuselises viaalis oleva pulbrina ja 5-annuselises viaalis oleva lahustina (2,5 ml).
Dutch: Dengvaxia is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Estonian: Dengvaxia on süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons met meerdere doses tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuselisi viaale tuleb säilitada temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
Dutch: Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere vaccins of geneesmiddelen.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi segada mis tahes teiste vaktsiinidega või ravimitega.
Dutch: • U of uw kind heeft eerder een allergische reactie gehad na gebruik van Dengvaxia.
Estonian: Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist
Dutch: VE % (95%-BI) N = 25826
Estonian: N=25826
Dutch: • Als u de volgende afspraak vergeet of u kunt niet komen, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u moet doen.
Estonian: • Kui te unustate või teil pole võimalik süsti saama minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: Plaats een steriele naald op de voorgevulde spuit voor het overbrengen van het oplosmiddel.
Estonian: Kinnitage süstlile steriilne nõel lahusti ülekandmiseks.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond voor deze eindpunten in CYD14 en CYD15 (zie
Estonian: Uuringud CYD14 ja CYD15 tõendasid vaktsiini efektiivsust nende tulemusnäitajate suhtes (vt tabel 4).
Dutch: Een verkennende analyse van drie werkzaamheidsonderzoeken met opvolging op lange termijn vanaf de eerste injectie toonde een toegenomen risico op ziekenhuisopname voor dengue aan, waaronder klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue hemorragische koorts van graad 1 of 2 [WHO 1997]), bij gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
Estonian: Kolme efektiivsusuuringu esimesest süstist alanud pikaajalise järelkontrolli uurivas analüüsis on täheldatud varem dengue viirusega nakatumata vaktsineeritutel suuremat riski hospitaliseerimiseks dengue palaviku, sealhulgas kliiniliselt raske dengue palaviku (valdavalt 1. ja 2. astme (WHO 1997) hemorraagilise dengue palaviku) tõttu.
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in het kader van een uitbraak van dengue in niet-endemische gebieden.
Estonian: Haiguspuhangud Dengvaxia't ei tohi kasutada dengue palaviku puhangu korral mitteendeemilistes piirkondades.
Dutch: Pijn op de injectieplaats Malaise
Estonian: Valu süstekohas Halb enesetunne Asteenia
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische, ernstige VCD en VCD die ziekenhuisopname vereiste gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij ieder serotype (gepoold CYD14+CYD23), was respectievelijk 42,2% (95%BI: 30,6; 51,8), 45,1% (95%BI: 29,3; 76,7), 47,6% (95%BI: 23,7; 64,0).
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD23 koondandmete põhjal oli vaktsiini efektiivsus esimesele süstile järgnenud 25-kuulisel perioodil mis tahes serotüübi sümptomaatilise VCD korral 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), raske VCD korral 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7) ning hospitaliseeritud VCD korral vastavalt 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Dutch: • Als u/uw dochter zwanger kunt/kan worden, moet u/uw dochter een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen, tot ten minste één maand na iedere dosis Dengvaxia.
Estonian: • olete rasestumisvõimelised, peate kasutama rasestumise vältimiseks tõhusat rasestumisvastast vahendit vähemalt ühe kuu jooksul pärast igat Dengvaxia annust;
Dutch: Nekpijn Artralgie
Estonian: Valu kaelas Artralgia
Dutch: Uitbraken
Estonian: Lööve
Dutch: Reacties op de injectieplaats (hematoom, pruritus)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (hematoom, sügelus) Süstekoha induratsioon
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische VCD tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar, die seropositief zijn voor dengue bij aanvang van het onderzoek, en voor de immunogeniciteit subset voor gepoolde CYD14 + CYD15+CYD23, wordt geschat op 81,9% (95%BI: 67,2; 90,0).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (VE) sümptomaatiliste VCD juhtude korral 25-kuulisel perioodil pärast esimest süsti uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat ja uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeensuse alarühma koondandmetel on hinnanguliselt 81,9% (95% CI: 67,2; 90,0).
Dutch: Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met 2 losse naalden Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit Verpakkingsgrootte van 1 of 10
Estonian: Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis koos 2 eraldi nõelaga Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis
Dutch: 2.1 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar in endemische gebieden, met serostatus bij aanvang van het onderzoek
Estonian: 2.2 Kliinilise efektiivsuse andmed uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat endeemilistes piirkondades.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet; • juhendit tervishoiutöötajatele.