FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri annoksen nostoa 533/133 mg:aan (4 kapseliin) tai 500/125 mg (5 tablettia, joissa jokaisessa 100/25 mg) kahdesti päivässä ruoan kanssa suositellaan käytettäessä yhdessä Nevirapine Tevan kanssa.
Lithuanian: kapsulių) arba 500/125 mg (5 kapsulės po 100/25 kiekviena) 2 kartus per parą.
Finnish: Nevirapiini AUC ↑ 1,20 Nevirapiini Cmax ↑ 1,20
Lithuanian: Nevirapino Cmax ↑ 1,20
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla dialyysihoitoa saavilla potilailla havaittiin kuitenkin 43,5 %:n pieneneminen nevirapiinin AUC:ssa viikon kestävän altistuksen aikana.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, jog inkstų funkcijos sutrikimas (lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus) pastebimos įtakos nevirapino farmakokinetikai nedaro, tačiau galutine inkstų ligos stadija sergančių pacientų, kuriems būtina dializė, organizme nevirapino AUC savaitinės ekspozicijos metu buvo 43,5 %mažesnis.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Lithuanian: - raumenų arba sąnarių skausmu
Finnish: Lamivudiini 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Lithuanian: Lamivudinas 150 mg 2
Finnish: Maksan toimintakokeissa on raportoitu poikkeavia arvoja nevirapiinin käytön yhteydessä, joissain tapauksissa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Lithuanian: Gydant nevirapinu, stebėti kepenų funkcijos tyrimų pakitimai, kai kuriems jie atsirado jau per pirmas kelias gydymo savaites.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää Nevirapine Teva -hoidon aikana, koska ne saattavat alentaa plasman nevirapiinipitoisuutta sekä vähentää nevirapiinin kliinistä vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų vartojimas kartu gali sumažinti nevirapino koncentraciją kraujo plazmoje ir dėl to susilpninti jo klinikinį poveikį (žr.
Finnish: Jokaisen potilaan, joka saa vaikean ihottuman tai ihottuman, johon liittyy yleisoireita, kuten kuumetta, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, kasvojen turvotusta, lihas- ja nivelkipuja tai huonovointisuutta, pitää keskeyttää lääkevalmisteen käyttö ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Lithuanian: , karščiavimu, pūsliniu išbėrimu, burnos pažeidimu, konjunktyvitu, veido edema, raumenų ir sąnarių skausmu, bendrojo pobūdžio negalavimu, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją, kad jis juos ištirtų.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi annoksen 8 tunnin sisällä, ota seuraava annos niin pian kuin mahdollista.
Lithuanian: nuo to laiko, kada ją turėjote gerti, praleistą dozę išgerkite kuo greičiau. Jeigu prisiminsite vėliau negu po 8 val.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 460 aikuista, jotka käyttivät kahta nukleosidianalogia ja ainakin yhtä proteaasine stäjää ja joiden HIV-1 RNA -pitoisuus plasmassa oli ollut alle 200 kopiota/ml ainakin edeltävien kuuden kuukauden ajan ennen proteaasin estäjän vaihtoa nevirapiiniin (155 potilasta), efavirentsiin (156) tai abakaviiriin (149).
Lithuanian: Tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 460 suaugusių žmonių, vartojančių du nukleozido atvirkštinės transkriptazės inhibitorius ir mažiausiai vieną PI, kurių kraujo plazmoje ŽIV-1 RNR koncentracija mažiausiai paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu buvo mažesnė negu 200 kopijų/ml,
Finnish: Ennalta määritelty ensisijainen tehovertailu tehtiin nevirapiinin kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsin hoitoryhmien välillä.
Lithuanian: Iš anksto buvo numatyta palyginti svarbiausią du kartus per parą vartojamo nevirapino veiksmingumą su efavirenzo veiksmingumu.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat pääasiassa Nevirapine Teva -hoidon 18 ensimmäisen viikon aikana.
Lithuanian: Tokios reakcijos daugiausiai pasireiškia per pirmąsias 18 gydymo Nevirapine Teva savaičių, todėl šiuo laikotarpiu ligoniui būtinas atidus gydytojo stebėjimas.
Finnish: Anti-HBV lääkevalmiste adefoviiri ja anti-HCV lääkevalmiste ribaviriini antagonisoivat nevirapiinin anti-HIV-1 -vaikutusta in vitro.
Lithuanian: neutralizavo vaistinis preparatas prieš HBV adefoviras ir vaistinis preparatas prieš HCV ribavirinas.
Finnish: Nevirapiinia ei tule käyttää potilailla, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh C, ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C, žr. 4.3 skyrių), nevirapinu gydyti negalima.
Finnish: Nevirapiinihoito kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsihoito eivät eronnet merkittävästi tehon suhteen (p= 0,091) hoidon epäonnistumisella tai minkään hoidon osatekijän epäonnistumisella, mukaan lukien virologinen epäonnistuminen, mitatuuna.
Lithuanian: įskaitant virusinį, gydymo neveiksmingumą, skirtumas tarp gydymo nevirapinu, vartojamo 2 kartus per parą, arba efavirenzu, buvo nereikšmingas (p=0,091).
Finnish: Lääkärisi voi sen jälkeen määrätä sinut aloittamaan Nevirapine Teva -hoidon uudelleen pienemmällä annoksella.
Lithuanian: Priklausomai nuo pasekmių, Jūsų gydytojas gali liepti Nevirapine Teva vartojimą laikinai arba visiškai nutraukti, o vėliau gydymą atnaujinti, vartojant mažesnę dozę.
Finnish: Annos on yksi 200 mg:n tabletti vuorokaudessa hoidon ensimmäisten 14 vuorokauden ajan ("aloitusjakso").
Lithuanian: Įprastinė paros dozė pirmas 14 gydymo parų (įvadiniu laikotarpiu) yra viena 200 mg tabletė.
Finnish: Arvioidut esiintymistiheydet perustuvat kliinisistä tutkimuksista koottuihin tietoihin haittavaikutuksista, joiden arvioitiin liittyvän nevirapiinihoitoon.
Lithuanian: pasireiškimo dažnis apskaičiuotas remiantis visų klinikinių tyrimų rezultatais.
Finnish: Vakavan maksahaittatapahtuman paras ennustaja oli kohonneet arvot maksan toimintakokeissa lähtötasolla.
Lithuanian: Svarbiausias požymis, rodantis sunkų kepenų pažeidimą, yra kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas.
Finnish: Flukonatsoli 200 mg kerran vuorokaudessa
Lithuanian: Flukonazolas 200 mg kartą per parą
Finnish: Kun siirrytään kerta-annoksesta annostukseen 200-400 mg/päivä kahden-neljän viikon ajaksi, suun kautta otetun nevirapiinin puhdistuma kasvaa n. 1,5-2-kertaiseksi oman metabolian induktion vuoksi.
Lithuanian: Kartotinių 200-400 mg paros dozių, didžiausios nevirapino koncentracijos didėjimo priklausomumas nuo dozės yra linijinis.
Finnish: Kaikkien annosten ottaminen suositeltuina aikoina: - lisää huomattavasti antiretroviraalisten lääkkeiden tehoa
Lithuanian: Visas dozes išgėrus reikiamu laiku: - gerokai padidėja Jūsų vartojamo antiretrovirusinio vaistinių preparatų derinio veiksmingumas; - sumažėja galimybė Jūsų ŽIV infekcijai tapti atsparia vartojamiems antiretrovirusiniams vaistams.
Finnish: Hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana on erittäin tärkeää, että sinä ja lääkärisi tarkkailette merkkejä maksa- tai ihoreaktioista.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nevirapine Teva Labai svarbu, kad pirmosiomis 18 gydymo Nevirapine Teva savaitėmis Jūs ir Jūsų gydytojas stebėtumėte, ar neatsiranda kepenų ar odos reakcijų požymių, kadangi jos gali tapti sunkios ir net pavojingos gyvybei.
Finnish: Nevirapine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nevirapine Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nevirapine Tevaa ei käytetä koskaan yksinään.
Lithuanian: Nevirapine Teva niekada nevartojamas vienas.
Finnish: Sitä annetaan vähintään kahden muun viruslääkkeen kanssa.
Lithuanian: Šis vaistas turi būti vartojamas bent su dviem kitais antivirusiniais vaistais.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Finnish: Jos potilas ei voi siirtyä kahdesti päivässä otettavaan annokseen neljän viikon sisällä Nevirapine Tevan aloittamisesta, on haettava vaihtoehtoisia hoitoja.
Lithuanian: Jei pacientui negalima pradėti skirti preparato dozės du kartus per parą per keturias savaites nuo Nevirapine Teva vartojimo pradžios, būtina ieškoti kitų gydymo būdų.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nevirapine Tevalle.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Nevirapine Teva rinkodaros leidimą.
Finnish: Nevirapine Teva nevirapiini
Lithuanian: Nevirapine Teva nevirapinas
Finnish: Lisätietoja Nevirapine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nevirapine Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Nevirapine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Viramune, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Nevirapine Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Viramune.
Finnish: Nevirapine Teva ei paranna HIV1-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Lithuanian: Nevirapine Teva negydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, bet prailgina imuninės sistemos funkcionavimo laiką ir sustabdo ligų bei infekcijų, susijusių su AIDS, vystymąsi.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Viramunen tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Viramune, šio preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Miksi Nevirapine Teva on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Nevirapine Teva buvo patvirtintas?
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan Nevirapine Teva yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä vähentää veren HIV-1-pitoisuutta ja pitää sen matalana.
Lithuanian: Slopindamas fermento veikimą, Nevirapine Teva kartu su kitais tuo metu vartojamais antivirusiniais vaistais sumažina ŽIV-1 viruso kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nevirapine Tevan käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nevirapine Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: parantunut kokonaan.
Lithuanian: bėrimas.
Finnish: Annostusta ei saa nostaa täysimääräiseen kahteen päiväannokseen ennen kuin ihottuma on
Lithuanian: Pirminės dozės negalima didinti iki standartinės dviejų tablečių dozės, kol neišnyksta
Finnish: Koska lääke saattaa aiheuttaa vaikean ihottuman, hoidon aloitusannos on 200 mg kerran päivässä 14 vrk:n ajan.
Lithuanian: Kadangi vaistas gali sukelti pavojingą bėrimą, gydymas pradedamas skiriant 200 mg dozę vieną kartą per parą dvi savaites, po to dozė didinama iki standartinės 200 mg dozės du kartus per parą.
Finnish: HIV-1 aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS).
Lithuanian: virusu, sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
Finnish: Mikä on Nevirapine Tevan hyöty-riskisuhde?
Lithuanian: Kokia yra Nevirapine Teva nauda ir rizika?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Nevirapine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nevirapine Teva rinkodaros leidimą.
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Lithuanian: Kadangi Nevirapine Teva yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nevirapine Teva -lääkevalmistetta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nevirapine Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan sen biologinen samankaltaisuus Viramune-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Lithuanian: Kadangi Nevirapine Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Viramune įrodyti.
Finnish: Muita tietoja Nevirapine Tevasta
Lithuanian: Kita informacija apie Nevirapine Teva
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nevirapine Tevan laadun on voitu osoittaa olevan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Viramuneen ja että se on biologisesti samankaltainen siihen nähden.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Nevirapine Teva yra panašios kokybės kaip Viramune ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Finnish: Nevirapine Teva on viruslääke.
Lithuanian: Nevirapine Teva yra antivirusinis vaistas.
Finnish: Mitä Nevirapine Teva on?
Lithuanian: Kas yra Nevirapine Teva?
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisten viruslääkkeiden kanssa tyypin 1 (HIV-1) immuunikatovirustartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Lithuanian: Juo gydomi pacientai, užsikrėtę pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), t. y.
Finnish: Nevirapine Teva on ns. geneerinen lääke.
Lithuanian: Nevirapine Teva yra generinis vaistas.
Finnish: Mihin Nevirapine Tevaa käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Nevirapine Teva?
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (200 mg).
Lithuanian: Nevirapine Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nevirapino. Jis tiekiamas tabletėmis (200 mg).
Finnish: Miten Nevirapine Tevaa on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nevirapine Teva?
Finnish: Miten Nevirapine Teva vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Nevirapine Teva?
Finnish: 23. kesäkuuta 2014 EMA/427574/2014
Lithuanian: EMA/427574/2014
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 4. heinäkuuta 2013 Italian lääkeviraston (AIFA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Lithuanian: liepos 4 d., Italijos vaistų agentūros (AIFA) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Finnish: Välittäjäaine on kemikaali, joka välittää signaaleja hermosolujen välillä.
Lithuanian: Neuromediatorius - tai cheminė medžiaga, kuri perduoda signalus tarp nervinių ląstelių.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Lithuanian: 1 CMD(h) yra Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams atstovaujanti vaistų reguliavimo institucija.
Finnish: Tsolpideemi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Zolpidemo rinkodaros leidimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis visose ES valstybėse narėse.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Lithuanian: • Iškilus abejonių dėl jiems taikomo gydymo, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Tätä reseptoria stimuloimalla tsolpideemi lisää tätä vaikutusta, mikä auttaa potilaita nukkumaan.
Lithuanian: Stimuliuodamas receptorių, zolpidemas gali sustiprinti nurodytą poveikį, ir tai padeda pacientams užmigti.
Finnish: Jotta tämä riski voidaan minimoida, tsolpideemia ei saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šį pavojų, tą pačią naktį dar kartą vartoti zolpidemo negalima.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin tehtyihin muutoksiin sisältyi tehostettuja varoituksia ja varotoimia.
Lithuanian: Koreguojant vaistų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, informacinius dokumentus, buvo sugriežtinti įspėjimai ir atsargumo priemonės.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin hermosolujen reseptoreihin, joiden nimi on alfa-1-GABA-A-reseptori (tunnetaan myös nimellä omega-1-reseptori), ja stimuloimalla niitä.
Lithuanian: Pradėjęs veikti, šis vaistas jungiasi prie nervinių ląstelių paviršiuje esančio tam tikros rūšies receptoriaus, vadinamo alfa-1 A tipo gama aminosviesto rūgšties (GABA-A) receptoriumi (dar vadinamo omega-1 receptoriumi), ir jį stimuliuoja.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) (CMDh)1 hyväksyi 24. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätöksellä uudet suositukset, jotka koskevat lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon käytettäviä tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 daugumos pritarimu patvirtino naujas rekomendacijas dėl vaistų su zolpidemu, kurie vartojami taikant trumpalaikį nemigos (miego sutrikimo) gydymą.
Finnish: Valmistetietoihin on lisätty näitä riskejä korostavia varoituksia.
Lithuanian: Siekiant atkreipti dėmesį į šį pavojų, į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimai.
Finnish: Nämä reseptorit ovat osa aivojen järjestelmää, joka yleensä reagoi gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimiseen välittäjäaineeseen, vähentää aivojen aktiivisuutta ja aiheuttaa rentoutumista ja uneliaisuutta.
Lithuanian: Šis receptorius yra galvos smegenyse veikiančios sistemos dalis, kuri įprastai reaguoja į neuromediatorių, vadinamą gama aminosviesto rūgštimi (GABA), ir slopina galvos smegenų aktyvumą, sukeldamas atsipalaidavimą ir mieguistumą.
Finnish: Tsolpideemi on lääke, jota käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Lithuanian: Zolpidemas - tai vaistas, vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui.
Finnish: CMDh, joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset ovat yhtenäiset kaikkialla EU:ssa.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Finnish: • Tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra zolpidemo, vartojami trumpalaikiam nemigos (miego sutrikimo) gydymui.
Finnish: Arvioinnin aikana analysoidut tiedot osoittivat, että vaikka useimmat tapaukset, joissa ilmeni ajokyvyn heikentymistä, liittyivät 10 mg:n päivittäisannokseen tsolpideemia, pienempien annosten ei osoitettu vähentävän heikentyneen ajokyvyn riskiä merkittävästi, eikä niiden osoitettu olevan yhdenmukaisesti tehokkaita väestötasolla.
Lithuanian: Peržiūros metu atlikta duomenų analizė parodė, kad nors dauguma sutrikusio gebėjimo vairuoti atvejų buvo susiję su pavartota 10 mg zolpidemo paros doze, vartojant mažesnes vaisto dozes, sutrikusio gebėjimo vairuoti pavojus sumažėjo nedaug, be to, nuoseklių įrodymų, kad mažesnės dozės būtų veiksmingos populiacijos lygmeniu, nenustatyta.
Finnish: Nämä suositukset tehtiin, kun Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli arvioinut tsolpideemin turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat lääkkeen ottamisen jälkeisen heikentyneen ajokyvyn, unissakävelyn ja heikentyneen tarkkaavaisuuden (kuten uneliaisuuden ja hitaampien reaktioiden) riskiä, sekä tiedot sen tehosta pienemmillä annoksilla.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos po to, kai Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo turimus zolpidemo saugumo duomenis, susijusius su sutrikusio gebėjimo vairuoti, somnambulizmo ir sumažėjusio budrumo (kaip antai mieguistumo ir sulėtėjusių reakcijų), kurie pasireiškia pavartojus vaisto, pavojumi, bei įvertino informaciją apie mažesnėmis dozėmis vartojamo vaisto veiksmingumą.
Finnish: Aikuisten tavallinen suositeltu päivittäinen annos, jota ei saa ylittää, on edelleen 10 mg, ja iäkkäillä potilailla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se on yhä 5 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama įprasta paros dozė, kurios negalima viršyti, išlieka 10 mg, o vyresniems pacientams ir pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, - 5 mg.
Finnish: Koska kaikki tsolpideemia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmislääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausuntonsa 24. huhtikuuta 2014.
Lithuanian: Kadangi visų vaistų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri 2014 m.
Finnish: Iäkkäille potilaille ja maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu annos on 5 mg. Tsolpideemi on otettava hieman ennen nukkumaanmenoa, eikä sitä saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
Lithuanian: Vyresniems pacientams ir pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, rekomenduojama vartoti mažesnę 5 mg dozę. Zolpidemą reikia išgerti prieš pat einant miegoti, ir tą pačią naktį dar kartą vartoti vaisto negalima.
Finnish: • Tsolpideemia käyttävien potilaiden tulee varmistaa, että lääkkeen ottamisen ja ajamisen tai koneen käyttämisen välillä on vähintään kahdeksan tuntia aikaa.
Lithuanian: • Zolpidemą vartojantys pacientai turi pasirūpinti, kad išgėrus vaisto, iki vairuojant ar valdant mechanizmus praeitų ne mažiau kaip 8 valandos.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen arviointi vahvisti, että tsolpideemia sisältävien lääkkeiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, mutta näiden lääkkeiden valmistetietoihin on tehty muutoksia, joiden tavoitteena on minimoida tunnettuja riskejä (lääkkeen ottamisen jälkeisenä aamuna ilmenevä heikentynyt tarkkaavaisuus ja heikentynyt ajokyky) entisestään.
Lithuanian: • Turimų duomenų peržiūra patvirtino, kad vaistų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas išlieka teigiamas, tačiau šių vaistų preparato informaciniuose dokumentuose buvo padaryti tam tikri pakeitimai, kuriais siekiama dar labiau sumažinti žinomą pavojų, pavartojus vaisto pasireiškiantį kitą rytą sumažėjusiu budrumu ir sutrikusiu gebėjimu vairuoti.
Finnish: Potilaat eivät saa myöskään ajaa tai tehdä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä vähintään kahdeksaan tuntiin tsolpideemin ottamisen jälkeen.
Lithuanian: Be to, pavartojus zolpidemo, ne mažiau kaip 8 valandas pacientams negalima vairuoti ar imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas.
Finnish: Tiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta.
Lithuanian: Šios rekomendacijos pagrįstos išsamiu turimų klinikinių tyrimų, po vaisto pateikimo rinkai gautų pranešimų ir literatūroje publikuotų duomenų apie zolpidemo saugumą ir veiksmingą vertinimu.
Finnish: Koska ajokyvyn heikentymisen riski vaikuttaa suurenevan, jos tsolpideemia otetaan muiden keskushermostoon (aivoihin ja selkäytimeen) vaikuttavien lääkkeiden tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa, näitä aineita ei saa ottaa tsolpideemia käytettäessä.
Lithuanian: Panašu, jog sutrikusio gebėjimo vairuoti pavojus didėja, kai zolpidemas vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą (galvos ir stuburo smegenis) veikiančiais vaistais arba kartu su alkoholiu ar narkotikais, todėl vartoti šių medžiagų kartu su zolpidemu negalima.
Finnish: • Tarkkaavaisuuden heikentymisen riski lisääntyy myös, jos tsolpideemia otetaan suositeltuja annoksia suurempia annoksia tai jos sen kanssa otetaan muita keskushermoston toimintaa rauhoittavia lääkkeitä, alkoholia tai laittomia huumeita.
Lithuanian: • Sumažėjusio budrumo pavojus taip pat padidėja, jei zolpidemas vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis arba jei jis vartojamas kartu su kitais CNS depresantais, alkoholiu arba narkotikais.
Finnish: • On tärkeää, etteivät potilaat ylitä tsolpideemin suositeltua annostusta, joka on 10 mg suun kautta kerran päivässä.
Lithuanian: • Svarbu, kad pacientai neviršytų rekomenduojamos zolpidemo dozės, t. y.
Finnish: Potilaiden on otettava pienin tehokas annos tsolpideemia kerta-annoksena hieman ennen nukkumaanmenoa, eikä saman yön aikana saa ottaa toista annosta.
Lithuanian: Prieš pat einant miegoti reikia išgerti nedalintą mažiausią veiksmingą zolpidemo dozę; tą pačią naktį vartoti dar vienos vaisto dozės negalima.