FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koko annostelujakson ajan erenumabi eliminoituu lähinnä epäspesifisen proteolyysireitin kautta, ja efektiivinen puoliintumisaika on 28 vrk.
Croatian: Tijekom razdoblja doziranja erenumab se pretežno eliminira nespecifičnim proteolitičkim putem s efektivnim poluvremenom od 28 dana.
Finnish: Laita kohdan päälle tarvittaessa laastari.
Croatian: Stavite flaster ako je potrebno.
Finnish: 74,1 % potilaista osallistui koko 52 viikon jatkotutkimukseen.
Croatian: 74,1% bolesnika završilo je 52-tjedni nastavak ispitivanja.
Finnish: Käytön jälkeen
Croatian: Poslije uporabe
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-ruiskun/-kynän irrotettava suojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiyliherkille henkilöille.
Croatian: Zaštitna kapica Aimovig napunjene štrcaljke/brizgalice sadrži lateks od suhe prirodne gume, koji može uzrokovati alergijske reakcije u pojedinaca osjetljivih na lateks.
Finnish: Älä anna ruiskun olla ilman harmaata neulansuojusta yli 5 minuutin ajan.
Croatian: Pazite da igla ne bude bez sive kapice duže od 5 minuta.
Finnish: Molemmat: < 0,001a
Croatian: oboje <0,001
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole tutkittu.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu bili ispitivani.
Finnish: n/a b lv = luottamusväli; MMD = kuukausittaiset migreenipäivät; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Croatian: CI = interval pouzdanosti; DMM = dani migrene mjesečno; HIT-6 = Test utjecaja glavobolje; MIDAS = Procjena onesposobljenosti uzrokovane migrenom a
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Aimovig-kynää, lue nämä tiedot.
Croatian: Prije nego što upotrijebite Aimovig napunjenu brizgalicu, pročitajte ove informacije.
Finnish: Yhteensä 68 %:lla yksi tai useampi estolääkehoito oli epäonnistunut riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi, ja 49 %:lla oli epäonnistunut kaksi tai useampi aiempaa estolääkehoitoa riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Croatian: Ukupno je u 68% slučajeva jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti, a u 49% slučajeva je dvije ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bilo neuspješno zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla.
Croatian: Moguće nuspojave navedene su u nastavku.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat), potilaat, joilla oli opioidien liikakäyttöä (kroonisen migreenin tutkimuksessa), potilaat, joilla oli lääkityksen liikakäyttöä (episodisen migreenin tutkimuksessa), sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA-kohtauksia, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu revaskularisaatiotoimenpide seulontaa edeltävien 12 kk aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Croatian: Stariji bolesnici (>65 godina), bolesnici s prekomjernom uporabom opioida u ispitivanju kronične migrene, bolesnici s prekomjernom uporabom lijekova u ispitivanju epizodne migrene te bolesnici s prethodnim infarktom miokarda, moždanim udarom, prolaznim ishemijskim napadajima, nestabilnom anginom, premosnicom koronarne arterije ili drugim postupcima revaskularizacije unutar 12 mjeseci prije probira bili su isključeni iz ispitivanja.
Finnish: Sillä on biologista vaikutusta jaavanmakakiapinoilla, mutta tämä laji ei sovellu malliksi tuumorigeenisuuden riskin arviointiin.
Croatian: Ima biološku aktivnost u cynomolgus majmuna, ali ta vrsta nije odgovarajući model za ocjenu tumorogenog rizika.
Finnish: Injektio voidaan antaa vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren ulkosyrjään (olkavartta voidaan käyttää vain, jos injektion antaa joku muu kuin potilas itse; ks. kohta 5.2).
Croatian: Injekcija se može primijeniti u abdomen, bedro ili u vanjski dio nadlaktice (nadlakticu se smije koristiti samo ako injekciju daje netko drugi osim bolesnika; vidjeti dio 5.2).
Finnish: Hedelmällisyyden korvaaviin markkereihin (sukuelinten anatomiaan tai histologiaan kohdistuvia patologisia muutoksia) kohdistuvia haittavaikutuksia ei myöskään havaittu.
Croatian: Također nije bilo štetnih učinaka na surogatne markere plodnosti (anatomske patološke ili histopatološke promjene u reproduktivnim organima) u ovim ispitivanjima.
Finnish: Käytä Aimovigia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Primijenite Aimovig točno onako kako je propisao Vaš liječnik.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - allergiset reaktiot kuten ihottuma, turvotus tai nokkosihottuma - ummetus - kutina - lihassupistukset - pistoskohdan reaktiot kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - alergijske reakcije kao što su osip, oticanje ili koprivnjača - zatvor - svrbež - grčevi mišića - reakcije na mjestu primjene, kao što su bol, crvenilo i oticanje na mjestu na kojem je primijenjena injekcija.
Finnish: Muutoin lääke saattaa kuivua.
Croatian: To može isušiti lijek.
Finnish: Vaihe 2: Valmistautuminen
Croatian: 2. korak: pripremite se
Finnish: 114 tapausta oli saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä ja kolme kliinisistä tutkimuksista.
Croatian: Sto četrnaest (114) slučajeva je primljeno u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i 3 iz kliničkih ispitivanja.
Finnish: Lähtötilanne (SD) Potilaan raportoimat tulokset HIT-6
Croatian: Početna vrijednost (SD) Mjere ishoda prema procjeni bolesnika HIT-6
Finnish: Tutkimus 1
Croatian: Ispitivanje 1
Finnish: Potilaat, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti tai joiden BMI oli > 40, suljettiin pois tutkimuksesta 1.
Croatian: Bolesnici sa slabo kontroliranom hipertenzijom ili BMI >40 su bili isključeni iz Ispitivanja
Finnish: Kun molemmilla annoksilla saadut tulokset yhdistettiin, havaittiin 52 viikon jälkeen -9,3 MMD:n väheneminen suhteessa päätutkimuksen lähtötilanteeseen.
Croatian: Prikupljeno u zbirnim podacima za obje doze, uočeno je smanjenje od -9,3 DMM nakon 52 tjedna u odnosu na početnu vrijednost glavnog ispitivanja.
Finnish: Yhteensä 39 %:lla potilaista vähintään yksi aiempi estolääkehoito oli epäonnistunut tehon puutteen tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Croatian: Ukupno, u 39% slučajeva je jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 280 mg annoksia ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Croatian: Doze do 280 mg primjenjivane su supkutano u kliničkim ispitivanjima bez dokaza o toksičnosti koja ograničava dozu.
Finnish: CGRP:n vaikutusten estäminen voisi teoriassa vaimentaa kompensatorista vasodilataatiota iskemiaan liittyvissä tiloissa.
Croatian: Inhibicija učinaka CGRP-a teoretski bi mogla smanjiti kompenzacijsku vazodilataciju u stanjima povezanima s ishemijom.
Finnish: Tämän perusteella PRAC katsoo, että yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria, täytyy lisätä uusina haittavaikutuksina valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Na osnovu toga PRAC smatra da je reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju potrebno dodati kao nove nuspojave u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uputu o lijeku.
Finnish: Erenumabi ei ole farmakologisesti aktiivinen jyrsijöillä.
Croatian: Erenumab nije farmakološki aktivan u glodavaca.
Finnish: Injektiokohdan kipu lievittyi yleensä 1 tunnin kuluessa lääkkeenannosta.
Croatian: Bol na mjestu primjene injekcije obično se povlačila u roku od 1 sat nakon primjene.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Aimovig-ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot:
Croatian: Prije nego što upotrijebite Aimovig napunjenu štrcaljku, pročitajte ove važne informacije:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt erenumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za erenumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Kun valmistetta annettiin 140 mg kerta-annoksena laskimoon, terminaalivaiheen (Vz) jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli arviolta 3,86 (0,77) l.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 140 mg, srednji (SD) volumen distribucije tijekom terminalne faze (Vz) procjenjivao se na 3,86 (0,77) l.
Finnish: Paina kynää tukevasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Croatian: Čvrsto pritisnite brizgalicu na kožu dok se ne prestane micati.
Finnish: Erenumabi kilpailee CGRPreseptoriin sitoutumisesta voimakkaasti ja spesifisesti CGRP:n kanssa ja estää sen toimintaa reseptorissa, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta muihin kalsitoniiniperheen reseptoreihin.
Croatian: Erenumab se potentno i specifično natječe s vezanjem CGRP-a i inhibira njegovu funkciju na CGRP receptoru te nema značajnu aktivnost prema drugim članovima kalcitoninske obitelji receptora.
Finnish: Älä anna kynän olla ilman suojusta yli 5 minuutin ajan.
Croatian: Pazite da brizgalica ne bude bez kapice duže od 5 minuta.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 1 avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat 70 mg ja/tai 140 mg erenumabia.
Croatian: Djelotvornost se održala do 1 godine u otvorenom nastavku Ispitivanja 1 u kojem su bolesnici primali 70 mg i/ili 140 mg erenumaba.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 2015.
Croatian: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Finnish: Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aimovigia Miten Aimovigia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Aimovigin säilyttäminen
Croatian: Što je Aimovig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig Kako primjenjivati Aimovig
Finnish: Ikkuna
Croatian: Prozorčić
Finnish: - jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus.
Croatian: - ako imate kardiovaskularnu bolest.
Finnish: Raskaus Lääkäri päättää, onko sinun lopetettava Aimovigin käyttö raskauden ajaksi.
Croatian: Trudnoća Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati primjenjivati Aimovig tijekom trudnoće.
Finnish: Paina männän tappi hitaasti ja tasaisesti pohjaan asti, kunnes se ei enää liiku.
Croatian: Uz polagan i konstantan pritisak pritisnite klip do kraja dok se ne prestane micati.
Finnish: Krooninen migreeni
Croatian: Kronična migrena
Finnish: Erenumabivasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut tehoon eikä turvallisuuteen.
Croatian: Razvoj protutijela na erenumab nije utjecao na djelotvornost ili sigurnost.
Finnish: Aimovigia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Croatian: Aimovig se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä harmaata neulansuojusta.
Croatian: Ne okrećite ni ne savijajte sivu kapicu igle.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.
Croatian: Nije bilo slučajeva predoziranja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: On vain vähän tietoja erenumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Podaci o primjeni erenumaba u trudnica su ograničeni.
Finnish: Älä yritä pistää Aimovigia, ennen kuin olet saanut opastuksen.
Croatian: Ne pokušavajte ubrizgavati Aimovig dok ne dobijete tu obuku.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyssä, 12-viikkoisessa lumekontrolloidussa vaiheessa injektiokohdan reaktiot olivat lieviä ja useimmiten ohimeneviä.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, reakcije na mjestu primjene injekcije su bile blage i uglavnom prolazne.
Finnish: Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) keskiarvon pienenemistä lumelääkkeeseen nähden havaittiin kuukausianalyysissä kuukaudesta 1 alkaen, ja seurantaviikkoanalyysissä erenumabin vaikutuksen havaittiin alkavan ensimmäisestä antoviikosta alkaen.
Croatian: Smanjenje u srednjem broju dana migrene mjesečno u odnosu na placebo opaženo je u mjesečnoj analizi od 1. mjeseca, a u kontrolnoj tjednoj analizi opažen je nastup učinka erenumaba od prvog tjedna primjene.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju
Finnish: 79,8 % potilaista oli tutkimuksessa mukana viikon 52 loppuun asti.
Croatian: 79,8% je završilo cijelo ispitivanje do 52 tjedna.
Finnish: Erenumabiryhmissä yhteensä 366 potilasta (96 %) ja lumeryhmässä 265 potilasta (93 %) suoritti tutkimuksen loppuun (eli suoritti viikon 12 arvioinnin).
Croatian: Ukupno je 366 (96%) bolesnika u erenumab skupinama i 265 (93%) bolesnika u placebo skupini dovršilo ispitivanje (tj. dovršilo procjenu u 12. tjednu).
Finnish: Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Croatian: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Finnish: Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja toisiinsa verrattavissa.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih skupina.
Finnish: Vaihe 4: Lopuksi
Croatian: 4. korak: završetak
Finnish: Hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa erenumabi-hoitoa aloitettaessa.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno kad započinju liječenje erenumabom.
Finnish: Keltainen ikkuna (pistos valmis)
Croatian: Žuti prozorčić (injekcija dovršena)
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot olivat paikallinen kipu, punoitus ja kutina.
Croatian: Najučestalije reakcije na mjestu primjene injekcije bile su lokalizirana bol, eritem i pruritus.
Finnish: Aimovig on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi asianmukaisen opastuksen jälkeen.
Croatian: Aimovig je namijenjen za bolesnikovu samoprimjenu nakon odgovarajuće obuke.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Aimovigin käytöstä imetyksen aikana, jotta saat apua päätöksen tekoon, onko sinun hyvä lopettaa imetys tai Aimovigin käyttö.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o primjeni Aimoviga za vrijeme dojenja kako bi Vam pomogao odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati uzimati Aimovig.
Finnish: CGRP:n infusoiminen laskimoon indusoi potilailla migreenityyppisen päänsäryn.
Croatian: Intravenska infuzija CGRP-a inducira u bolesnika glavobolju nalik migreni.
Finnish: Ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet:
Croatian: Prikupite sve materijale potrebne za injekcije:
Finnish: Ks. kohta "Injektiokohdan reaktiot" jäljempänä.
Croatian: Vidjeti dio "Reakcije na mjestu primjene injekcije" u nastavku.
Finnish: HIT-6: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12-viikkoisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen viimeisten 4 viikon aikana.
Croatian: Za HIT-6: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su u posljednja 4 tjedna 12-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja.
Finnish: Pidä iho poimulla ja paina neula ihoon 45-90 asteen kulmassa.
Croatian: Dok držite kožu uštipnutom, ubodite iglu štrcaljke u nju pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Finnish: Vaihe 1: Valmistelu
Croatian: 1. korak: priprema
Finnish: Tiedot kerättiin 3 kuukautta takautuvasti.
Croatian: Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja od 3 mjeseca.
Finnish: Lume (n = 281)
Croatian: Placebo (n = 281)
Finnish: Hävitä käytetty ruisku ja harmaa neulansuojus.
Croatian: Zbrinite iskorištenu štrcaljku i sivu kapicu igle.
Finnish: MIDAS-kokonaispisteet Keskimuutos c
Croatian: MIDAS ukupno Srednja promjena c
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin ihon alle 140 mg tai 70 mg kerta-annos erenumabia, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 4-6 vuorokaudessa, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli arviolta 82 %.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 70 mg erenumaba primijenjene u zdravih odraslih osoba, medijan vršnih koncentracija u serumu postignut je za 4 do 6 dana, a procijenjena apsolutna bioraspoloživost bila je 82%.
Finnish: Hoitojen ero (95 % lv)
Croatian: Razlika u liječenju (95% CI)
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty ruisku.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku.
Finnish: Erenumabi on täysin humaani monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO).
Croatian: Erenumab je potpuno humano IgG2 monoklonsko protutijelo proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä suojusta.
Croatian: Ne okrećite ni ne savijajte kapicu.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan kaikki haittavaikutukset, joita Aimovig-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi tutkimusten 12 viikon pituisten lumekontrolloitujen vaiheiden aikana, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave do kojih je došlo u bolesnika liječenih Aimovigom tijekom 12tjednih placebom kontroliranih razdoblja ispitivanja, kao i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Tutkimus 2
Croatian: Ispitivanje 2
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Finnish: Varmuuden vuoksi Aimovigvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Aimovig tijekom trudnoće.
Finnish: Taulukko 1 Luettelo haittavaikutuksista
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava
Finnish: Älä aseta sormea männän päälle, kun painat neulan ihoon.
Croatian: Ne postavljajte prst na klip dok ubadate iglu.
Finnish: Nosta peukalo pois painikkeelta mutta paina kynää yhä ihoa vasten.
Croatian: Maknite palac s tipke, ali i dalje držite brizgalicu pritisnutu na kožu.
Finnish: Älä valitse kohtaa, jossa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai tuntuu kovalta.
Croatian: - Nemojte odabrati područje na kojem je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Finnish: Valmistele ja puhdista pistoskohta/-kohdat.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto (mjesta) za primjenu injekcije.
Finnish: Erenumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s erenumabom.
Finnish: Aimovig sisältää natriumia Aimovig sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Aimovig sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Aimovig annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Croatian: Aimovig se daje kao injekcija pod kožu (što se naziva supkutanom injekcijom).
Finnish: Pistos on annettava 5 minuutin kuluessa tästä.
Croatian: Injekcija se mora primijeniti u roku od 5 minuta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Aimovigin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Aimovig u sprječavanju migrenskih glavobolja u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden kuten Aimovigin tiedetään siirtyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien jälkeen syntymästä, mutta tämän ensimmäisen jakson jälkeen Aimovig-valmistetta voidaan käyttää.
Croatian: Za monoklonska protutijela poput Aimoviga je poznato da prelaze u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, ali nakon tog prvog razdoblja Aimovig se može koristiti.
Finnish: Mitä Aimovig sisältää - Vaikuttava aine on erenumabi.
Croatian: Što Aimovig sadrži - Djelatna tvar je erenumab.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 70 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa yksi pistos 4 viikon välein.
Croatian: Ako Vaš liječnik propiše dozu od 70 mg, trebate primiti jednu injekciju svaka 4 tjedna.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Finnish: Valitse joka kerralla eri pistoskohta.
Croatian: Odaberite drugo mjesto svaki put kad si dajete injekciju.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav utjecaj na žensku i mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kiristä ihoa liikuttamalla peukaloa ja muita sormia napakasti vastakkaisiin suuntiin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.
Croatian: Čvrsto rastegnite kožu pomicanjem palca i prstiju u suprotnim smjerovima kako biste dobili područje široko oko pet cm.
Finnish: Älä käytä ruiskua uudelleen.
Croatian: Nemojte ponovo koristiti brizgalicu.
Finnish: Puhdista pistoskohta puhdistuspyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
Croatian: Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kertakäyttöisen esitäytetyn ruiskun.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Finnish: Jos ruiskun pois ottamisen jälkeen näyttää siltä, että runko-osassa on yhä lääkettä, et ole saanut koko annosta.
Croatian: Napomena: kad uklonite štrcaljku, ako izgleda kao da ima još lijeka u tijelu štrcaljke, to znači da niste primili cijelu dozu.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Finnish: Aktiivista hoitovaihetta (ATP, active treatment phase) varten potilaat satunnaistettiin uudestaan saamaan joko 70 mg tai 140 mg erenumabia.
Croatian: Bolesnici su ponovo randomizirani u fazi aktivnog liječenja (ATP) na 70 mg ili 140 mg erenumaba.
Finnish: Terapeuttisesti relevanteilla annoksilla ihon alle 4 viikon välein annetun erenumabin farmakokinetiikka on kuitenkin vallitsevasti lineaarinen, sillä sitoutuminen CGRP-reseptoriin saturoituu.
Croatian: Međutim, pri terapijski relevantnim dozama, farmakokinetika erenumaba nakon supkutanog doziranja svaka 4 tjedna uglavnom je linearna zbog zasićenja vezanja za CGRP-R.
Finnish: MIDAS: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 24 viikon aikana.
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 24 tjedna.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen otetuilla potilailla oli vähintään 12 kk:n migreenianamneesi (auraoirein tai ilman) ICHD-III-luokituksen (International Classification of Headache Disorders) diagnoosikriteerien mukaisesti.
Croatian: U oba ispitivanja uključeni bolesnici imali su najmanje 12 mjeseci migrene u anamnezi (sa ili bez aure) prema dijagnostičkim kriterijima Međunarodne klasifikacije poremećaja glavobolje (engl.
Finnish: Ero lumeeseen nähden havaittiin kuukaudesta 1 alkaen.
Croatian: Razlike u odnosu na placebo opažene su od 1. mjeseca nadalje.