FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμπεράσματα αναφορικά με τη σημασία των συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή των τύπων των μεταλλάξεων μπορεί να μεταβληθούν με επιπρόσθετα δεδομένα και συνιστάται να συμβουλεύεστε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας για την ανάλυση των αποτελεσμάτων δοκιμασίας αντοχής.
Norwegian Bokmål: Nye data vil kunne endre konklusjoner angående relevans av spesielle mutasjoner eller mutasjonsmønstre, og det anbefales at man alltid sjekker med oppdaterte tolkningssystemer for å analysere testresultater om resistens.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα, παρατηρήθηκαν υψηλότερες μέσες τιμές για Cmax, AUC12h και Cmin κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk etravirin 200 mg to ganger daglig ble det observert høyere gjennomsnittsverdier for Cmax, AUC12h og Cmin under graviditet sammenlignet med postpartum.
Greek: - πονοκέφαλος, - διάρροια, ναυτία.
Norwegian Bokmål: - hodepine - diaré, kvalme.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες DUET ≥ 18 ετών ETR N=599
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte DUET-studier ≥ 18 år ETR N = 599
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapporert, særlig hos pasienter med kjente risikofaktorer, langtkommet hiv-sykdom eller langvarig kombinert antiretroviral terapi.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του εξανθήματος ήταν υψηλότερη στις γυναίκες συγκριτικά με τους άντρες στο σκέλος της ετραβιρίνης στις μελέτες DUET (εξάνθημα ≥ βαθμού 2 αναφέρθηκε σε 9/60 [15,0%] γυναίκες έναντι 51/539 [9,5%] ανδρών, διακοπή της θεραπείας λόγω εξανθήματος αναφέρθηκε σε 3/60 [5,0%] γυναίκες έναντι 10/539 [1,9%] ανδρών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av utslett var høyere hos kvinner enn hos menn i etraviringruppen i DUET-studiene (utslett ≥ grad 2 ble rapportert hos 9/60 [15,0 %] kvinner og 51/539 [9,5 %] menn, og seponering som følge av utslett ble rapportert hos 3/60 [5,0 %] kvinner og 10/539 [1,9 %] menn) (se pkt.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας της ετραβιρίνης στηρίζονται σε δεδομένα 48 εβδομάδων από 2 δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, της DUET-1 και DUET-2.
Norwegian Bokmål: Effektdokumentasjon for etravirin er basert på 48-ukers data fra to fase III studier, DUET-1 og DUET-2.
Greek: Η ετραβιρίνη είναι επίσης ασθενής αναστολέας της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Etravirin er også en svak inhibitor av p-glykoprotein.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το INTELENCE παρατίθεται στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger forbundet med INTELENCE er angitt nedenfor.
Greek: - Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hivinfeksjon.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την ετραβιρίνη σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger observert med etravirin i kliniske studer og etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Greek: Αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, be legen din om råd.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INTELENCE είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av INTELENCE er 200 mg to ganger daglig.
Greek: Μην αφαιρείτε τα σακουλάκια με το αφυγραντικό.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern posene med tørremiddel.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (6 år til under 18 år)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν εκδηλώσουν σοβαρό εξάνθημα ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å søke medisinske råd hvis alvorlig utslett eller hypersensitivitetsreaksjoner oppstår.
Greek: Το INTELENCE χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με λοίμωξη HIV, οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν άλλα φάρμακα αντιμετώπισης του HIV.
Norwegian Bokmål: INTELENCE brukes i kombinasjon med andre anti-hiv-legemidler for å behandle voksne og barn som er 6 år eller eldre som er infisert med hiv og som har brukt andre anti-hiv-legemidler tidligere.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγούσε σε διακοπή της θεραπείας ήταν το εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som førte til frafall var utslett.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα ως μέρος της θεραπείας υποβάθρου.
Norwegian Bokmål: * Alle hiv-1-infiserte forsøkspersoner inkludert i kliniske fase III studier fikk darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig som del av sitt bakgrunnsregime.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα έχουν διεξαχθεί με την ετραβιρίνη σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια και σκύλους.
Norwegian Bokmål: Dyretoksikologistudier med etravirin er utført hos mus, rotter, kaniner og hunder.
Greek: Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng/mL
Norwegian Bokmål: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, time*ng/ml n = 9 for AUC12h
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos pediatriske pasienter sammenlignbar med det som ses hos voksne.
Greek: 6 κύτταρα/l), μέση (SE) και διάμεση (εύρος)
Norwegian Bokmål: 6 celler/l), gjennomsnitt (SE) og median
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση για το INTELENCE ή για την ενφουβιρτίδη όταν συγχορηγούνται.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon forventes for verken INTELENCE eller enfuvirtid når de tas samtidig.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη φαρμακοκινητική πληθυσμού της ετραβιρίνης AUC12h και C0h συνοψίζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Norwegian Bokmål: De populasjonsfarmakokinetiske estimatene for etravirins AUC12t og C0t er oppsummert i tabellen nedenfor.
Greek: Η θεραπεία με το INTELENCE πρέπει να διακόπτεται αν αναπτυχθεί μια σοβαρή δερματική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Behandling med INTELENCE bør avsluttes hvis det utvikles en alvorlig hudreaksjon.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπνηλία και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ετραβιρίνη και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som søvnighet og svimmelhet er rapportert hos pasienter behandlet med etravirin, og bør tas i betraktning ved vurdering av en pasients evne til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Greek: Εικονικό φάρμακο + BR N=604
Norwegian Bokmål: Placebo + BR N = 604
Greek: Το INTELENCE περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: INTELENCE inneholder laktose
Greek: Η παρουσία της K103N μόνο, που ήταν η NNRTI μετάλλαξη με τον υψηλότερο επιπολασμό στις δοκιμές DUET-1 και DUET-2 κατά την έναρξη, δεν προσδιορίσθηκε ως μετάλλαξη που συσχετίζεται με αντοχή στην ετραβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av K103N alene, som var den mest prevalente NNRTI-mutasjonen i DUET-1 og DUET-2 ved baseline, ble ikke identifisert som en mutasjon forbundet med resistens overfor etravirin.
Greek: Πίνακας 7: Εκτιμήσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (ενσωματωμένα δεδομένα από τις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ την εβδομάδα 48)* Παράμετρος
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Populasjonsfarmakokinetiske estimater for etravirin 200 mg to ganger daglig hos hiv-1-infiserte voksne forsøkspersoner (integrerte data fra fase III studier i uke 48)*
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jiroveci.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av Pneumocystis jiroveci.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Alvorlige hud- og hypersensitivitetsreaksjoner
Greek: Τα δισκία INTELENCE πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: INTELENCE tabletter oppbevares i originalboksen, og hold boksen godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συμπτωματική υπερδοσολογία με ετραβιρίνη, αλλά είναι πιθανό ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της ετραβιρίνης, δηλ. εξάνθημα, διάρροια, ναυτία, και κεφαλαλγία θα είναι τα πιο συχνά συμπτώματα που θα σημειωθούν.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende symptomatisk overdosering med etravirin, men det er mulig at de hyppigste bivirkningene av etravirin, dvs. utslett, diaré, kvalme og hodepine, vil være de vanligst registrerte symptomene.
Greek: Σε μια μετεγκριτική αναδρομική μελέτη κοόρτης με στόχο την τεκμηρίωση του μακροπρόθεσμου προφίλ ασφάλειας της ετραβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν ετραβιρίνη με άλλα αντιρετροϊκά κατά του HIV-1 (N = 182), το σύνδρομο Stevens-Johnson αναφέρθηκε με υψηλότερη επίπτωση (1% ) από ό, τι έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv kohortstudie etter markedsføring som skulle fastslå etravirins langtidssikkerhetsprofil hos hiv-1-infiserte barn og ungdom som fikk etravirin sammen med andre antiretrovirale midler mot hiv-1 (N = 182), ble Stevens-Johnsons syndrom rapportert med en høyere insidens (1 %) enn det som er rapportert i kliniske studier med voksne (< 0,1 %).
Greek: Σήμερα δεν υπάρχει ενδοφλέβιο σκεύασμα ετραβιρίνης, επομένως η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ετραβιρίνης δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: En intravenøs formulering av etravirin er ikke tilgjengelig, den absolutte biotilgjengeligheten av etravirin er derfor ukjent.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV - Χωρίς ενίσχυση (δηλ. χωρίς συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης) Ινδιναβίρη
Norwegian Bokmål: hiv proteasehemmere (PI) - Ikke-boostret (dvs. uten samtidig bruk av lavdose ritonavir) Indinavir
Greek: Τα ηπατοκυτταρικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν στα θηλυκά ποντίκια γενικά θεωρούνται ότι αφορούν ειδικά τα τρωκτικά, συνδέονται με την επαγωγή των ηπατικών ενζύμων και είναι περιορισμένης σχετικότητας με τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: De observerte hepatocellulære funnene hos hunnmusene er generelt å betrakte som gnagerspesifikke, assosiert med induksjon av leverenzymer og er av begrenset relevans for mennesker.
Greek: Η κλινική σημασία των μειώσεων στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής της ετραβιρίνης και της Cmin της μποσεπρεβίρης, στον καθορισμό του θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού με HIV αντιρετροϊκά φάρμακα, τα οποία επίσης επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές της ετραβιρίνης και/ή μποσεπρεβίρης δεν έχουν αξιολογηθεί άμεσα.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av reduksjoner i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevirs Cmin i forbindelse med kombinasjonsbehandling med hiv-antiretrovirale legemidler som også påvirker farmakokinetikken til etravirin og/eller boceprevir, har ikke blitt undersøkt direkte.
Greek: Αφαίρεση του πώματος ασφαλείας για τα παιδιά
Norwegian Bokmål: Fjerning av den barnesikre korken
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση μεταξύ της πραβαστατίνης και της ετραβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon mellom pravastatin og etravirin forventes.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - δερματικό εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - hudutslett.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN
Greek: Τιμή P από τη δοκιμασία CMH που ελέγχει τους παράγοντες στρωματοποίησης = 0,0199 για τους de novo, και < 0,0001 για τους μη de novo.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi fra CHM test som kontrollerer for stratifiseringsfaktorer = 0,0199 for de novo, og < 0,0001 for ikke de novo.
Greek: Το INTELENCE ιδανικά πρέπει να συνδυάζεται με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες που διαθέτουν δράση έναντι του ιού του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: INTELENCE bør optimalt sett kombineres med andre antiretrovirale midler som er aktive mot pasientens virus (se pkt.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη 50 mg εφάπαξ δόση
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5)-HEMMERE Sildenafil 50 mg enkeltdose
Greek: Η κατανομή της ετραβιρίνης στα διαμερίσματα εκτός του πλάσματος (π.χ. εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων) δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av etravirin til andre områder (compartments) enn plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitale sekreter) er ikke undersøkt hos mennesker.
Greek: Τα σημεία για μειωμένη αποτελεσματικότητα με ετραβιρίνη (> 2 μεταλλάξεις που συνδέονται με ετραβιρίνη στην αρχική χορήγηση, βλέπε παράγραφο κλινικών αποτελεσμάτων) ισχύουν όταν η ετραβιρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Brytningspunktene for redusert effekt av etravirin (> 2 etravirinassosierte mutasjoner ved baseline, se punktet for kliniske resultater) sees når etravirin er gitt i kombinasjon med en boostret proteasehemmer.
Greek: Η ετραβιρίνη δεν ήταν καρκινογόνος στους αρουραίους και στα αρσενικά ποντίκια.
Norwegian Bokmål: Etravirin var ikke karsinogent hos rotter og hos hannmus.
Greek: Πίνακας 4: Συγκεντρωτικά δεδομένα των DUET-1 και DUET-2
Norwegian Bokmål: Tabell 4: DUET-1 og DUET-2 sammenslåtte data
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet hivinfeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-hiv-behandling.
Greek: ΕΚΛΕΚΤΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΕΠΑΝΑΠΡΟΣΛΗΨΗΣ ΤΗΣ ΣΕΡΟΤΟΝΙΝΗΣ (SSRI) Παροξετίνη
Norwegian Bokmål: SELEKTIVE SEROTONIN REOPPTAKSHEMMERE (SSRI) Paroksetin
Greek: Η συχνότητα αυτών των περιστατικών δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dette er ukjent (se pkt.
Greek: Υπολογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, Χρόνος μέχρι την Απώλεια της Ανταπόκρισης του Ιού).
Norwegian Bokmål: Imputasjoner ifølge TLOVR algoritmen (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response; tid til tap av virologisk respons)
Greek: Την εβδομάδα 12, η ιολογική ανταπόκριση ήταν υψηλότερη στο σκέλος ελέγχου που ελάμβανε PI (-2,2 log10 αντίγραφα/ml από την έναρξη, n=53) σε σύγκριση με το σκέλος της ετραβιρίνης (-1,4 log10 αντίγραφα/ml από την έναρξη, n=40).
Norwegian Bokmål: I uke 12 var virologisk respons større i kontroll PI-gruppen (-2,2 log10 kopier/ml fra baseline; n = 53) sammenlignet med etraviringruppen (-1,4 log10 kopier/ml fra baseline; n = 40).
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er stivhet, verk og smerter i ledd (særlig i hofte, kne og skulder) og vanskeligheter med bevegelse.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία Βασικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som har fått behandling tidligere
Greek: Συνεπώς είναι πιθανό η ετραβιρίνη να αναστέλλει το μεταβολισμό της κλοπιδογρέλης στους ενεργούς μεταβολίτες της με αυτή την αναστολή του CYP2C19 in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at etravirin kan hemme metabolismen av klopidogrel til dennes aktive metabolitt ved slik hemming av CYP2C19 in vivo.
Greek: Η συγχορήγηση με συστηματικά ανοσοκατασταλτικά πρέπει να γίνεται με προσοχή, γιατί οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του σιρόλιμους και του τακρόλιμους στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν όταν συγχορηγούνται με το INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av systemiske immunsuppressiva bør gjøres med forsiktighet fordi plasmakonsentrasjoner av ciklosporin, sirolimus og takrolimus kan påvirkes når de gis samtidig med INTELENCE.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το INTELENCE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INTELENCE
Greek: Σπανίως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INTELENCE, μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρό δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα ή τα μάτια ή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος και πυρετού αλλά επίσης, οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση) η οποία μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Under behandling med INTELENCE kan du i sjeldne tilfeller få alvorlig hudutslett med blemmer og flassende hud, særlig rundt munn eller øyne, eller hypersensitivitetsreaksjoner (allergiske reaksjoner inkludert utslett og feber, men også hevelse i ansiktet, tunge eller svelg, puste- og svelgeproblemer) som kan være potensielt livstruende.
Greek: Βάσει της χολικής οδού απέκκρισης της αζιθρομυκίνης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ αζιθρομυκίνης και INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Basert på galleeliminasjon av azitromycin, forventes ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og INTELENCE.
Greek: Μέση τιμή ± SD (διάμεση τιμή)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD (median)
Greek: Το(α) δισκίο(α) INTELENCE πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, μετά από ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: INTELENCE tablett(er) skal tas oralt rett etter et måltid (se pkt.
Greek: Βαρδεναφίλη σιλδεναφίλη
Norwegian Bokmål: Vardenafil sildenafil
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί πολύ σοβαρό εξάνθημα το οποίο μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av svært alvorlig og potensielt livstruende utslett er rapportert.
Greek: Να καταπίνετε το(α) δισκίο(α) INTELENCE ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: Svelg INTELENCE tabletten(e) hel(e) med et glass vann.
Greek: Με μη σχετιζόμενο ενισχυμένο PI (εκτός της συνιστώμενης ένδειξης για την ετραβιρίνη): ριφαμπουτίνη
Norwegian Bokmål: Ikke i kombinasjon med en boostret PI (utenfor den anbefalte indikasjonen til etravirin): rifabutin
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δοσολογίας, αλλά χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foreslått dosejustering, men det er anbefalt å være forsiktig hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Δισοπυραμίδη Φλεκαϊνίδη Λιδοκαΐνη (συστηματική) Μεξιλετίνη Προπαφενόνη Κινιδίνη
Norwegian Bokmål: Lidokain (systemisk) Meksiletin Propafenon Kinidin
Greek: Δεν συνιστάται να συνδυάζετε το INTELENCE με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα: - τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριλπιβιρίνη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη,
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å kombinere INTELENCE med noen av de følgende legemidlene: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Greek: Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Σταδίου C κατά Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Etravirins farmakokinetikk har ikke vært undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το INTELENCE μπορεί να συνδυασθεί με φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV, τα οποία ανήκουν σε άλλη θεραπευτική κατηγορία.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan INTELENCE kombineres med anti-hiv-legemidler fra andre klasser.
Greek: Έχοντας υπόψη τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν το INTELENCE χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Med tanke på de begrensede dataene som er tilgjengelige hos pasienter med samtidig hepatitt B og/eller C infeksjon bør det utvises spesiell forsiktighet når INTELENCE brukes av disse pasientene (se pkt.
Greek: Το εξάνθημα αναφέρθηκε πιο συχνά σε κορίτσια από ότι σε αγόρια (εξάνθημα ≥ βαθμού 2 αναφέρθηκε σε 13/64 [20,3%] κορίτσια έναντι 2/37 [5,4%] αγοριών, η διακοπή της θεραπείας λόγω του εξανθήματος αναφέρθηκε σε 4/64 [6,3%] κορίτσια έναντι 0/37 [0%] αγοριών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Utslett ble rapportert hyppigere hos kvinnelige forsøkspersoner enn hos mannlige forsøkspersoner (utslett ≥ grad 2 ble rapportert hos 13/64 [20,3 %] kvinner og 2/37 [5,4 %] menn, og seponering som følge av utslett ble rapportert hos 4/64 [6,3 %] kvinner og 0/37 [0 %] menn) (se pkt.
Greek: 400/100 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη
Norwegian Bokmål: 400/100 mg to ganger daglig lopinavir
Greek: ≥ 1 log10 μείωση από την αρχική τιμή την εβδομάδα 24, n (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 1 log10 reduksjon fra baseline i uke 24, n (%)
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST),
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige økt alanin aminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT)
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης 8 ασθενών με ήπια (σταδίου Α κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία σε 8 μάρτυρες με πανομοιότυπα χαρακτηριστικά και 8 ασθενείς με μέτρια (σταδίου Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία έναντι 8 μαρτύρων με πανομοιότυπα χαρακτηριστικά, η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν μεταβλήθηκε σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 8 pasienter med mild (Child-Pugh Klasse A) nedsatt leverfunksjon med 8 matchede kontroller og 8 pasienter med moderat (Child-Pugh Klasse B) nedsatt leverfunksjon med 8 matchede kontroller, var ikke den farmakokinetiske disposisjonen ved flerdose for etravirin endret hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Με δεδομένη την αυξημένη έκθεση στην ετραβιρίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνες τις έγκυες ασθενείς στις οποίες απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ή έχουν συννοσηρότητες που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω την έκθεση στην ετραβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Grunnet økt eksponering for etravirin under graviditet, bør det utvises forsiktighet hos gravide pasienter som har samtidig behov for andre legemidler eller med komorbiditet som kan øke eksponering for etravirin ytterligere.
Greek: Πίνακας 6: Ιολογικές ανταποκρίσεις (ITT - TLOVR), μεταβολή από την αρχική τιμή σε log10 ιϊκού φορτίου (NC = F), και μεταβολή από την αρχική τιμή σε ποσοστό και αριθμό κυττάρων CD4 (NC = F) την εβδομάδα 24 στη μελέτη TMC125-C213 και τις συγκεντρωτικές μελέτες DUET
Norwegian Bokmål: Virologisk respons (ITT - TLOVR), endring fra baseline i log10 virusnivå (NC = F) og endring fra baseline i CD4-prosent og -celletall (NC = F) i uke 24 i TMC125-C213 og de sammenslåtte DUET-studiene
Greek: Δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι η ετραβιρίνη έχει ανασταλτικές ιδιότητες στο CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at etravirin har hemmende effekt på CYP2C19.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας και εάν το INTELENCE πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hvordan du skal forholde deg til symptomene dine og om behandling med INTELENCE må avsluttes.