FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Produktiver Husten Respiratorische Insuffizienz Giemen
Hungarian: Produktív köhögés Légzési elégtelenség Nehézlégzés
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) (Stabilizáló) Oldat
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 16,1 % bzw. 2,2 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú és ≥ 4. fokozatú eseményeket rendre az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 16,1%-ánál, illetve 2,2%-ánál jelentettek.
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 1 bis Tabelle 3 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd az 1-3. táblázatokban).
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Hungarian: Egy port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten ≥ 18 Jahre alt mit PhiladelphiaChromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
Hungarian: 3. táblázat - Hatásossági eredmények a ≥ 18 éves, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, prekurzor B-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (ALL-ben) szenvedő betegeknél n (%) n = 189
German: d. n1: Anzahl der Patienten, die ein MRD-Ansprechen und den entsprechenden Remissionsstatus erreichten; n2: Anzahl der Patienten, die den entsprechenden Remissionsstatus erreichten.
Hungarian: c. Teljes MRD válasz: nincs észlelhető jele a leukémiás sejteknek sem PCR-rel, sem áramlási citometriával. d. n1: az MRD választ és a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma; n2: a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Philadelphia-Chromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL
Hungarian: 2. táblázat - Hatásossági eredmények Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-ALL-ben szenvedő ≥ 18 éves betegek esetén
German: Der Stoffwechselweg von Blinatumomab wurde nicht charakterisiert.
Hungarian: Nem térképezték fel a blinatumomab metabolizmusának útvonalait.
German: Geeignete Patienten waren ≥18 Jahre alt mit einem ECOG-Status ≤ 2 und rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (mit > 5 % Blasten im Knochenmark und entweder einem Rezidiv zu jeglichem Zeitpunkt nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT), einem unbehandelten ersten Rezidiv mit erster Remissionsdauer < 12 Monate oder refraktär gegenüber der letzten Therapie).
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek 18 évesek vagy idősebbek voltak, és ECOG teljesítmény státuszuk ≤ 2 volt relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL-ben (> 5% volt a csontvelő blastok aránya és vagy relabáltak valamikor az allogén HSCT után, vagy nem kezelt első relapszusuk volt, ahol az első remisszió hossza < 12 hónap volt vagy nem reagáltak az utolsó kezelésre).
German: Erhöhte Leberenzyme
Hungarian: Magas májenzimszintek
German: BLINCYTO enthält Natrium
Hungarian: A BLINCYTO nátriumot tartalmaz
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Hungarian: A blinatumomabbal nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Befüllen Sie diese nicht mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Hungarian: Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.
German: • Empfehlung für Patienten, kein Fahrzeug zu führen, während sie BLINCYTO erhalten,
Hungarian: • Ajánlást a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől a BLINCYTO-kezelés alatt Link a Betegtájékoztató eléréséhez
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BLINCYTO beachten?
Hungarian: Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung Blinatumomab
Hungarian: BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) (Stabilizáló) Oldat.
German: • Eine Erkrankung, die dazu führt, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen in den Körper austritt (Kapillarleck-Syndrom)
Hungarian: • kapillárisszivárgás-szindróma - ennek az állapotnak az a jellegzetessége, hogy a vérerekből folyadék szivárog a test szöveteibe
German: * 3 Monate nach der Genehmigung durch die EU-Kommission muss das Studienprotokoll erstellt und dem PRAC zur Durchsicht vorgestellt werden.
Hungarian: * A vizsgálati tervet az Európai Gyógyszerügynökség határozatát követő 3 hónapon belül kell elkészíteni és benyújtani az európai Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) értékelésre.
German: • Fieber, Schwellungen, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den Lungen, was schwer im Schweregrad werden und tödlich enden kann (Zytokinsturm)
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyos és halálos kimenetelű lehet (citokinvihar)
German: • Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), wie Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Kribbeln der Haut (Parästhesie), Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Denken oder Verfolgen von Gedanken, Gedächtnisstörungen, Schwierigkeiten bei der Bewegungskontrolle (Ataxie)
Hungarian: bizsergő érzés a bőrben (fonákérzés), görcsroham, gondolkodási vagy gondolatfeldolgozási zavar, emlékezetzavar, nehézség a mozdulatok szabályozásában (ataxia)
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit einer farblosen bis leicht gelblichen, klaren Lösung.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, mely színtelen vagy halványsárga, tiszta oldatot tartalmaz.
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Trehalose-Dihydrat
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: SOC-Chemotherapie (N=134)
Hungarian: Standard kemoterápia (N = 134)
German: SOC-Chemotherapie (n = 134)
Hungarian: Standard Kemoterápia (N = 134)
German: Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke während der Rekonstitution an der Wand der Durchstechflasche herunterlaufen.
Hungarian: Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára.
German: Die Sicherheit von BLINCYTO wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: • Beschreibung der Überwachung der Patienten und der Maßnahmen bezüglich früher
Hungarian: • Leírást a beteg folyamatos ellenőrzéséről, valamint a neurológiai események korai jeleinek és tüneteinek kezeléséről
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit PhiladelphiaChromosom-negativer, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes heveny lymphoblastos leukaemiában (B-ALL-ben) szenvedő felnőtt betegek monoterápiában alkalmazott kezelésére javallott.
German: Median, Jahre (min., max.) Mittel, Jahre (SD) ≥ 65 Jahre, n (%) Männlich, n (%) Ethnizität, n (%) Asiaten Andere (gemischt) Kaukasier Unbekannt Rezidiv-Vorgeschichte n (%) Patienten in 1.
Hungarian: Medián, évek (min, max) Átlag, évek (SD) ≥ 65 éves, n (%) Férfiak, n (%) Rassz, n (%) Ázsiai Egyéb (vegyes) Fehér Ismeretlen Relapszus előzmények, n (%) 1. CR-ban lévő betegek 2. CR-ban lévő betegek 3. CR-ban lévő betegek MRD-szint a kiinduláskor*, n (%) ≥ 10-1 és < 1 ≥ 10-2 és < 10-1 ≥ 10-3 és < 10-2
German: BLINCYTO-Dosisberechnungen basieren auf einem üblichen Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Hungarian: A BLINCYTO adagszámítások a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció általános 265-275 ml túltöltési térfogatán alapulnak.
German: Zytokinsturm
Hungarian: Citokin vihar
German: Enzephalopathie Aphasie
Hungarian: Encephalopathia Aphasia
German: Neutropenie Thrombozytopenie Leukopenie
Hungarian: Thrombocytopenia3 Leukopenia4
German: Wenn die Toxizität bei 5 µg/m2/Tag auftrat oder wenn es mehr als 7 Tage dauert, bis die Toxizität abgeklungen ist, BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Hungarian: BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás 5 µg/m2/nap dózisnál jelentkezett, vagy ha megszűnése több mint 7 napot vesz igénybe.
German: BLINCYTO bis zum Abklingen unterbrechen, dann BLINCYTO mit 9 µg/Tag wieder beginnen.
Hungarian: Megszűnéséig meg kell szakítani a BLINCYTOkezelést, majd 9 µg/nap dózisban újra kell kezdeni.
German: BLINCYTO bis zum Abklingen unterbrechen, dann BLINCYTO mit 5 µg/m2/Tag wieder beginnen.
Hungarian: Megszűnéséig meg kell szakítani a BLINCYTOkezelést, majd 5 µg/m2/nap dózisban újra kell kezdeni.
German: Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte an neurologischen Anzeichen und Symptomen (wie Schwindel, Hypästhesie, Hyporeflexie, Tremor, Dysästhesie, Parästhesie, Gedächtnisstörungen) zeigten eine höhere Rate an neurologischen Ereignissen (wie Tremor, Schwindel, Verwirrtheit, Enzephalopathie und Ataxie).
Hungarian: Gyakrabban jelentkezett neurológiai esemény (például remegés, szédülés, zavartság, encephalopathia és ataxia) azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében neurológiai panaszok és tünetek (például szédülés, hypaesthesia, hyporeflexia, remegés, dysaesthesia, paraesthesia, memóriazavar) szerepeltek.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek mellékelve a csomagolásban
German: Die periphere B-Zell-Zahl nahm bei der Mehrheit der Patienten während der Behandlung mit Dosierungen von ≥ 5 µg/m2/Tag oder ≥ 9 µg/Tag schnell auf einen nicht nachweisbaren Wert ab.
Hungarian: A betegek többségénél ≥ 5 µg/m2/nap vagy ≥ 9 µg/nap adagok alkalmazása mellett a perifériás B-sejtek száma gyorsan a kimutathatósági szint alá csökkent.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-VorläuferALL, die refraktär ist oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert ist oder nach vorangegangener allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert ist.
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, éretlen B-sejtes heveny lymphoblastos leukaemiában (B-ALL-ben) szenvedő, legalább két korábbi terápia után relabáló vagy kezelésre nem reagáló, vagy korábbi, allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció után relabáló, 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek kezelésére javallott monoterápiaként.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von CRS.
Hungarian: A CRS klinikai ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management einer Pankreatitis.
Hungarian: A pancreatitis kezelésére vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Hungarian: A blinatumomabbal nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 8,0 % bzw. 4,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Hungarian: ≥ 3. és ≥ 4. fokozatú eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek rendre 8,0%-ánál, illetve 4,4%-ánál jelentettek.
German: • Patientenerinnerungskarte
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
German: Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL und Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL, die BLINCYTO erhalten, ist ein vorübergehendes oder dauerhaftes Aussetzen der BLINCYTO-Behandlung nach Bedarf bei Auftreten folgender schwerer (Grad 3) oder lebensbedrohlicher (Grad 4) Toxizitäten zu erwägen (siehe Abschnitt 4.4): Zytokinfreisetzungs-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom, neurologische Toxizität, erhöhte Leberenzyme und jegliche andere klinisch relevante Toxizitäten.
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben és MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, BLINCYTO-kezelést kapó betegeknél mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés időleges vagy adott esetben végleges leállítása a következő súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4.
German: Was BLINCYTO enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a BLINCYTO?
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit Blinatumomab durchgeführt.
Hungarian: A blinatumomabbal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
German: Erhöhte Leberenzyme wurden bei 12,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Hungarian: Magas májenzimszinttel járó eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 12,4%-ánál (N = 137) jelentettek.
German: Anwendung von BLINCYTO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO
German: Behandlungszyklus/Behandlungszyklen
Hungarian: Kezelési ciklus(ok)
German: 1 Durchstechflasche mit Lösung (Stabilisator).
Hungarian: 1 db (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveg.
German: Ein zensierter Patient wird durch einen vertikalen Balken angezeigt l.
Hungarian: Egy cenzorált beteget egy függőleges vonal (|) jelez.
German: Verwirrtheit Desorientierung
Hungarian: Zavart állapot Tájékozódási zavar
German: • Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Lösung (Stabilisator).
Hungarian: • Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
German: • Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal
Hungarian: • Gondozást végző egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag
German: Bei den 267 Patienten, die BLINCYTO erhielten, lag die mittlere Anzahl der abgeschlossenen Behandlungszyklen bei 2,0; bei den 109 Patienten, die SOC-Chemotherapie erhielten, lag die mittlere Anzahl der Behandlungszyklen bei 1,3.
Hungarian: A BLINCYTO-t kapó 267 betegnél a befejezett kezelési ciklusok átlagos száma 2,0 volt.
German: Besondere Populationen
Hungarian: Különleges betegcsoportok
German: • Sterile Einwegspritzen zum Einmalgebrauch
Hungarian: • Steril, egyszer használatos, eldobható fecskendők
German: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bzw. unerwünschte Wirkungen vom Grad ≥ 3 (wie erhöhte ALT, erhöhte AST und erhöhtes Bilirubin im Blut) wurden bei 1,5 % bzw. 13,6 % der Patienten beobachtet.
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál figyeltek meg súlyos, és 13,6%-ánál ≥ 3. fokozatú mellékhatásokat (például ALT-, AST- és bilirubinszint emelkedést a vérben).
German: b/CRi c, n (%) [95 % KI] Behandlungsunterschied [95 % KI] p-Wert CR, n (%) [95 % KI] Behandlungsunterschied [95 % KI] p-Wert Ereignisfreies Überleben d
Hungarian: Teljes remisszió (Complete remission - CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95%-os CI] Kezelési különbség [95%-os CI] p-érték CR, n (%) [95%-os CI] Kezelési különbség [95%-os CI] p-érték Eseménymentes túlélésd 6-hónapos becslés % [95%-os CI] 18-hónapos becslés % [95%-os CI] HR [95%-os CI] A hematologiai válasz időtartama Az esemény megjelenéséig fellépő medián idő [95%-os CI] CR CR/CRh*/CRi MRDe válasz CR/CRh*/CRi-re MRD értékelhető betegek (%) [95%-os CI]f Az MRD válasz időtartama Az esemény megjelenéséig fellépő medián idő [95%-os CI]
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit MRDpositiver B-Vorläufer-ALL
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági eredmények MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, legalább 18 éves betegeknél
German: Wo erhalte ich weitere Informationen?
Hungarian: Hol találok további információt?
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
German: Was muss ich mit diesem Pass tun?
Hungarian: Mit kell tennem ezzel a kártyával?
German: • Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben
Hungarian: • fájdalom anélkül, hogy megsérült volna
German: Mediane TTP:
Hungarian: Medián TTP:
German: In 3 Fällen wurde über kein unerwünschtes Ereignis berichtet.
Hungarian: Három esetben nem volt jelentett nemkívánatos esemény.
German: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
German: Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Hasonló hatásokat észleltek állatkísérletekben is (lásd 5.3 pont).
German: Die Verlangsamung der progressiven Gelenkschädigung wurde auch langfristig beobachtet.
Hungarian: A progresszív ízületi károsodás arányának csökkenése hosszú távon is megfigyelhető volt.
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.
Hungarian: Nem azonosítottak további biztonságossági szignált.
German: Datum der letzten Infusion:____________ Datum der ersten Infusion:_____________ Name des Patienten:__________________ Name des Arztes:____________________ Kontaktdaten des Arztes:______________
Hungarian: A legutolsó infúzió dátuma: _________ Az első infúzió dátuma:____________ Beteg neve: _____________________ Kezelőorvos neve:________________ Kezelőorvos elérhetősége: __________
German: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Hungarian: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
German: Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen.
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
German: Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen" aufgeführt.
Hungarian: Ezek az „Egyéb mellékhatások" között vannak felsorolva.
German: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republik Korea
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Koreai Köztársaság
German: Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Hungarian: Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak.
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Hungarian: A további információkat lásd az 5.1 pontban.
German: Was muss ich noch wissen?
Hungarian: Milyen további információkat kell még tudnom?
German: 2 Häufigkeitskategorie abgeleitet aus Daten nach der Markteinführung.
Hungarian: 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
Hungarian: Medián TTF/PFS/ EFS (hónap)
German: Risikoverminderung1)
Hungarian: Kockázat csökkenés1)
German: 9,32 Jahre NR
Hungarian: 9.32 év
German: Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Hungarian: Nem végeztek standard mutagenitási vizsgálatokat, mivel ezek a vizsgálatok nem relevánsak ennél a molekulánál.
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Hungarian: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%) a
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Azonban a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatások a 2. táblázatban vannak felsorolva.
German: Die Patienten waren zwischen 19 und 79 Jahre alt und hatten keine vorherige Behandlung gegen Pemphigus erhalten.
Hungarian: A betegek életkora 19 és 79 év között volt, és a pemphigus miatt korábbi kezelésben nem részesültek.
German: • schnellerer Herzschlag als normalerweise
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Patienten lag bei 53 Monaten.
Hungarian: A betegek követésének medián ideje 53 hónap volt.
German: Überlebenszeit (Monate)
Hungarian: Túlélési idő (hónap)
German: Zwei Patienten wurden in der Studie zweimal nachbehandelt.
Hungarian: Két beteget kétszer kezeltek ismételten ebben a vizsgálatban.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.
German: Der Pass beinhaltet auf der Rückseite auch Ihren Namen und den Namen und die Telefonnummer Ihres/Ihrer Arztes/Ärztin.
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ö n nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
German: 38 Monate NR
Hungarian: 38 hónap
German: Risikoverminderung
Hungarian: Kockázat csökkenés
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben,
Hungarian: • Mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
German: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Hungarian: WestEnd Office Building B torony Magyarország
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen.
Hungarian: • ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed.
German: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Hungarian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
German: CR-Rate 13,0 % 24,3 % 0,0007
Hungarian: CR arány 13,0% 24,3% 0,0007
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blitzima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Blitzima biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: und 6
Hungarian: és 6
German: Die am meisten berichteten oder beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren:
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vagy megfigyelt súlyos gyógyszermellékhatások a következők:
German: Neutropenische Ereignisse, einschließlich schwere, spät auftretende und anhaltende Neutropenie, sind nach der Markteinführung selten berichtet worden.
Hungarian: Neutropeniás eseményeket, köztük súlyos késői megjelenésű és tartós neutropeniát, ritkán jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Partner oder ihre Pflegeperson über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, melyeket a beteg nem észlel.
German: • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
German: In der Inzidenz anderer thromboembolischer Ereignisse gab es keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Hungarian: Az egyéb thromboemboliás történések incidenciájában nem volt különbség a két kezelési csoport között.
German: Alle IRR waren vom CTC-Grad 1 oder 2.
Hungarian: Az összes infúziós reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
German: Onkologische Indikationen:
Hungarian: Onkológiai javallatok: