FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je treba pri psih, ki poleg zdravljenja s tem zdravilom prejemajo tudi druga zdravila, skrbno spremljati njihove interakcije.
Bulgarian: Ето защо, при кучетата, получаващи допълнително лечение, лекарствените взаимодействия трябва да се следят отблизо.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 3 mesece.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 3 месеца.
Slovenian: Obvestite veterinarja, če vaš pes jemlje ali je pred kratkim jemal katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Моля, уведомете вашия ветеринарен лекар, ако кучето ви приема или е приемало наскоро други лекарствени продукти, вкл. и непредписани от ветеринарен лекар.
Slovenian: Butiliran hidroksianizol
Bulgarian: Бутилхидроксианизол
Slovenian: Pri naključnem prevelikem odmerjanju je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: При случайно предозиране да се приложи симптоматична терапия.
Slovenian: • je preobčutljiv za (alergičen na) mitratapid ali katero koli sestavino;
Bulgarian: ако кучето е свръхчувствително (алергично) към mitratapide или някоя от другите съставки.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 120 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 120 ml
Slovenian: Pomožna(e) snov(i):
Bulgarian: Помощно вещество(а):
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovenian: Domnevajo, da je za te učinke odgovorno zaviranje MTP na stopnji enterocitov.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти се медиират от MTP подтискане на ниво ентероцити.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/06/063/001-3
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/063/001-3
Slovenian: Zato zdravilo z brizgo nakapajte na del hrane.
Bulgarian: Следователно впръскайте продукта със спринцовката в порция храна.
Slovenian: Uporaba mitratapida pri psih povzroči zmanjšan privzem dietnih lipidov, zmanjšanje vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu, odvisno od odmerka, in povečano prisotnost trigliceridov, ki vsebujejo kapljice v enterocitih.
Bulgarian: Прилагането на mitratapide при кучета води до намален прием на хранителни липиди, дозовозависимо намаление на серумния холестерол и триглицеридите, както и до увеличено наличие на съдържащи триглицерид капчици в ентероцитите.
Slovenian: Pipeto je treba oprati in posušiti ter spet tesno priviti pokrovček.
Bulgarian: Пипетата трябва да се измие и подсуши, а капачката на бутилката да се завие плътно.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji (skupni podatki*) so ugotovili naslednje neželene učinke:
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания бяха наблюдавани следните странични реакции (обобщени данни*)
Slovenian: Pri hranjenih psih je enkratni odmerek 0,63 mg mitratapida/kg telesne teže povzročil največje koncentracije izvirne snovi v plazmi, katerih povprečje je 0,012 µg/ml, doseženo 3,5 ure po odmerjanju; presnovka sulfoksida največjo koncentracijo dosežeta po 6,5 ure, ko je njeno povprečje 0,0136 µg/ml, in 8,5 ure, ko je njeno povprečje 0,168 µg/ml; presnovek sulfona po 17,5 ure doseže koncentracijo 0,0092 µg/ml.
Bulgarian: При хранени кучета единична доза от 0,63 mg mitratapide/kg телесна маса води до максимални концентрации на изходното вещество в плазмата на средно 0,012 ng/ml, получени 3,5 часа след дозата; сулфоксидните метаболити достигат максимална концентрация на средно 0,0136 ng/ml и 0,0168 ng/ml, съответно след 6,5 часа и 8,5 часа; сулфоновият метаболит достига 0,0092 ng/ml след 17,5 часа.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, pri katerih čezmerno težo ali adipoznost povzroča sočasna sistemska bolezen, kot je hipotiroidizem ali hiperadrenokorticizem.
Bulgarian: Да не се използва при кучета, страдащи от наднормено тегло или затлъстяване поради съпътстващо общо заболяване като хипотироидизъм или хиперадренокортицизъм.
Slovenian: V večini primerov so ti neželeni učinki blagi in kratkotrajni.
Bulgarian: В повечето случаи тези ефекти са леки и не траят много дълго.
Slovenian: Uporabe pri psih za namene razmnoževanja niso ocenili.
Bulgarian: Употребата при кучета за разплод не е изследвана.
Slovenian: Mitratapid 5 mg/ml
Bulgarian: Mitratapide 5 mg/ml
Slovenian: Velikosti pakiranja - rumenorjave stekleničke, ki vsebujejo: 55 ml: ≤ 10 kg telesne teže, 120 ml: ≤ 22 kg telesne teže, 210 ml: ≤ 40 kg telesne teže.
Bulgarian: Размери на опаковката - кехлибарени бутилки, съдържащи:55 ml: ≤ 10 kg телесна маса, 120 ml:22 kg телесна маса, 210 ml: ≤ 40 kg телесна маса.
Slovenian: Ne uporabite pri psih med brejostjo in laktacijo.
Bulgarian: Да не се използва при кучета по време на бременност и лактация.
Slovenian: Zdravilo Yarvitan vedno uporabljajte skladno z navodili veterinarja.
Bulgarian: Yarvitan трябва да се прилага само по изричните указания на вашия ветеринарен лекар.
Slovenian: Navadni odmerek je 0,63 mg mitratapida/kg telesne teže (1 ml zdravila na 8 kg) enkrat dnevno.
Bulgarian: Обичайната доза е веднъж дневно по 0,63 mg mitratapide/kg телесна маса (1 ml от продукта на 8 kg).
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Yarvitan uporabili sočasno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (karprofen, meloksikam) ali zaviralci ACE (enalapril, benazepril), niso opazili nobenih interakcij.
Bulgarian: Не бяха наблюдавани лекарствени взаимодействия в изпитванията, в които Yarvitan беше приложен съвместно с NSAIDs (карпрофен, мелоксикам) или ACE инхибитори (еналаприл, беназеприл).
Slovenian: NALEPKA NA RUMENORJAVI 55-MILILITRSKI STEKLENIČKI
Bulgarian: КЕХЛИБАРЕНА СТЪКЛЕНА БУТИЛКА 55 ML
Slovenian: Veterinar mora skrbno spremljati sočasen vnos katerega koli drugega zdravila.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар трябва да следи отблизо приема на други лекарствени продукти в допълнение към продукта.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Bulgarian: Запазете листовката.
Slovenian: Kadar se zdravljenje prekine zaradi bruhanja, se priporoča, da se ob ponovnem začetku zdravljenja zdravilo daje po obroku.
Bulgarian: В случай, че лечението се прекъсне поради повръщане, се препоръчва след продължаването му продуктът да се дава след хранене.
Slovenian: Po vsakem odmerjanju je treba pipeto oprati in posušiti ter spet tesno priviti pokrovček.
Bulgarian: След всяка доза пипетата да се измие и изсуши, и капачката на бутилката да се завинти плътно.
Slovenian: EU/0/00/000/002
Bulgarian: EU/0/00/000/002 120 ml
Slovenian: Na koncu tritedenskega odmerjanja mitratapid doseže povprečne koncentracije dinamičnega ravnovesja 0,0068 µg/ml, presnovka sulfoksida 0,0089 µg/ml in 0,0167 µg/ml ter presnovek sulfona 0,0471 µg/ml.
Bulgarian: В края на триседмичен период на дозиране mitratapide достига средни стабилни концентрации от 0,0068 ng/ml, сулфоксидните метаболити съответно 0,0089 ng/ml и 0,0167 ng/ml, сулфонът - 0,0471 ng/ml.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavi izguba teka.
Bulgarian: По време на лечението може да се наблюдава загуба на апетит.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 55 ml: ≤ 10 kg telesne teže;
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 55 ml:≤ 10 kg т.м.
Slovenian: Zdravljenje je del skupne obravnave telesne teže, ki vključuje tudi spremembe prehrane.
Bulgarian: Лечението е част от цялостна програма за контрол на теглото, включваща и хранителен режим.
Slovenian: Placebo bruhanje: občasno (≤ 3-krat) bruhanje: ponavljajoče (> 3-krat) driska/mehko blato anoreksija/zmanjšan tek letargija/šibkost * Podatki za 360 psov za celotno obdobje zdravljenja.
Bulgarian: Плацебо повръщане: рядко (≤ 3x) повръщане: многократно (> 3 x) диария / меки изпражнения анорексия / понижен апетит летаргия / слабост
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Yarvitan 5 mg/ml peroralna raztopina za pse
Bulgarian: Yarvitan 5 mg/ml перорален разтвор за кучета
Slovenian: Uporablja se kot del skupne obravnave telesne teže, ki vključuje tudi spremembe prehrane.
Bulgarian: Да се използва като част от цялостна програма за контрол на теглото, включваща и подходящи промени в диетата.
Slovenian: Odstotki psov na kategorijo izgube telesne teže za mitratapid v primerjavi s placebom:
Bulgarian: Проценти кучета за категория загуба на тегло за mitratapide спрямо плацебо: % третирани кучета*
Slovenian: Da bi se izognili ponovnemu pridobivanju telesne teže, je pomembno, da psa po koncu zdravljenja hranite po vzdrževalnem režimu.
Bulgarian: За да се избегне бързото наддаване на тегло, е необходимо поддържащият режим да се продължи след края на лечението с продукта.
Slovenian: 36.-56. dan zdravljenje brez zdravljenja zdravljenje normalna prehrana dietni program dietni program
Bulgarian: Лечение нормално хранене хранителен режим хранителен режим
Slovenian: Pipete za odmerjanje, priložene zdravilu, imajo lestvico, prilagojeno ustrezni telesni teži psa.
Bulgarian: Дозиращите пипети, доставени с продукта, са градуирани съобразно правилното телесно тегло на кучето.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Pri psih so po 3- do 5-kratnem prevelikem odmerjanju opazili naslednje klinične znake: zmehčano ali tekoče blato, bruhanje, slinjenje, anoreksija, huda izguba telesne teže, videz izčrpanosti, dehidracija in blede sluznice.
Bulgarian: Следните клинични признаци бяха наблюдавани след прилагане на 3 или 5 пъти по-голяма от препоръчаната доза при кучета: меки или течни изпражнения, повръщане, слюноотделяне, анорексия, тежка загуба на тегло, изтощен вид, обезводняване и бледи лигавици.
Slovenian: Kategorija izgube telesne teže placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
Bulgarian: изпитване на ЕС изпитване на САЩ обобщени данни категория загуба на тегло плацебо mitratapide плацебо mitratapide плацебо mitratapide
Slovenian: Dodatne koristi se lahko v kombinaciji s programom za obravnavo telesne teže dosežejo z uvajanjem ustreznih sprememb življenjskega sloga (npr. povečana telesna aktivnost).
Bulgarian: Подходящите промени в начина на живот (напр. повече упражнения), заедно с тази програма за контрол на теглото, може да бъдат от допълнителна полза.
Slovenian: Odmerjajte enkrat dnevno 0,63 mg mitratapida/kg telesne teže peroralno (1 ml zdravila na 8 kg) v dveh obdobjih po 21 dni, z vmesnim presledkom brez zdravljenja, ki traja 14 dni.
Bulgarian: Прилага се перорално, веднъж дневно по 0,63 mg mitratapide/kg телесна маса (1 ml от продукта на 8 kg), на 2 курса от 21 дни с 14 дни почивка между тях.
Slovenian: • zmehčano blato.
Bulgarian: меки изпражнения
Slovenian: INDIKACIJA(E) Kot pripomoček pri obravnavi čezmerne teže in adipoznosti pri odraslih psih.
Bulgarian: Като средство за контрол на наднорменото тегло и затлъстяването при възрастни кучета.
Slovenian: Ne uporabite pri psih s poslabšanim delovanjem jeter.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с нарушена чернодробна функция.
Slovenian: V laboratorijskih študijah so po uporabi zdravila pri priporočenem odmerku opazili zmanjšanje vrednosti albumina, globulina, skupnih beljakovin, kalcija in alkalne fosfataze v serumu ter povečanje vrednosti ALT in AST.
Bulgarian: В лабораторните изследвания бяха установени намалени нива на серумен албумин, глобулин, общ протеин, калций и алкална фосфатаза, както и повишавания на ALT и AST, след прилагане на продукта в препоръчаната терапевтична доза.
Slovenian: Ob nenamerni samoaplikaciji se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Bulgarian: В случай на инцидентно прилагане върху себе си незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Slovenian: Zdravila Yarvitan pri psu ne uporabljajte, če:
Bulgarian: Yarvitan не се прилага:
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavi zmanjšanje teka.
Bulgarian: По време на лечението може да се наблюдава понижен апетит.
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, НАЧИН(И)
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Mitratapid 5 mg/ml
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И) Mitratapide 5 mg/ml
Slovenian: Če se ponavljajo bruhanje, opazno zmanjšan tek ali driska, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
Bulgarian: При многократни случаи на повръщане, значително намален апетит или диария прекъснете лечението и потърсете ветеринарна помощ.
Slovenian: • čezmerno težo ali adipoznost povzroča sočasna sistemska bolezen, kot je hipotiroidizem (ki je posledica okvarjenega delovanja ščitnice) ali hiperadrenokorticizem (ki je posledica okvarjenega delovanja nadledvične žleze).
Bulgarian: ако кучето страда от наднормено тегло или затлъстяване поради съпътстващо общо заболяване като хипотироидизъм (дължи се на нарушена функция на тироидната жлеза)
Slovenian: B-2340 Beerse, Belgija
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. B-2340 Beerse, Belgium
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: И МЕТОД НА ПРИЛАГАНЕ
Slovenian: Preden svojemu psu daste to zdravilo, natančno preberite navodilo:
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате продукта на кучето си:
Slovenian: Če se bruhanje, driska, zmehčano blato ponavljajo ali če pes v dveh zaporednih dneh odklanja hrano, je treba zdravljenje psa z zdravilom Yarvitan prekiniti in se čim prej posvetovati z veterinarjem.
Bulgarian: При многократни случаи на повръщане, диария и меки изпражнения или ако кучето спре да се храни за два последователни дни, прекъснете лечението с Yarvitan и потърсете ветеринарна помощ възможно най-бързо.
Slovenian: Če se neželeni učinek ponavlja ali če pes dva zaporedna dneva odklanja hrano, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
Bulgarian: Ако някой страничен ефект се проявява многократно или ако кучето спре да се храни за два последователни дни, прекъснете лечението и потърсете ветеринарна помощ.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA NA RUMENORJAVI 120- IN 210-MILILITRSKI STEKLENIČKI
Bulgarian: КЕХЛИБАРЕНА СТЪКЛЕНА БУТИЛКА 120 и 210 ml
Slovenian: Uporabite pipeto za odmerjanje, kot je navedeno v navodilih zdravila.
Bulgarian: Използвайте дозиращата пипета, доставена с продукта.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/0/00/000/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/001 55 ml
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 3 mesecih.
Bulgarian: След отваряне годен до 3 месеца.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Varnost zdravila med brejostjo in laktacijo ni bila dokazana.
Bulgarian: Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена по време на бременност и лактация.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места
Slovenian: 120 ml: ≤ 22 kg telesne teže; 210 ml: ≤ 40 kg telesne teže.
Bulgarian: 120 ml: ≤ 22 kg т.м.
Slovenian: Če se neželeni učinki ponavljajo ali če pes dva zaporedna dneva odklanja hrano, je treba zdravljenje psa z zdravilom Yarvitan prekiniti in se čim prej posvetovati z veterinarjem.
Bulgarian: Ако някой страничен ефект се проявява многократно или ако кучето спре да се храни два последователни дни, прекъснете лечението с Yarvitan и потърсете ветеринарна помощ възможно най-бързо.
Slovenian: D NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Navedba ni smiselna.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО MRLs Не се изискват.
Slovenian: Če opazite katerega od spodnjih neželenih učinkov, obvestite svojega veterinarja:
Bulgarian: Уведомете вашия ветеринарен лекар, ако забележите следното:
Slovenian: Schering Health Care Ltd The Brow
Bulgarian: Великобритания Schering Health Care Ltd The Brow
Slovenian: Zato bodo slepi uporabniki lahko dodatno primerjali podatke, ki so zapisani na zloženkah iz lepenke (Braillova pisava), s podatki, ki so jih dobili od zdravnika (med obiskom).
Bulgarian: Поради това незрящите потребители ще могат да сравнят информацията, написана върху картонените портфейли (брайлов текст), с информацията, получена от лекаря (при посещението).
Slovenian: Zahtevani osnovni podatki (kako uporabljati zdravilo, kaj narediti v primeru, če pozabite vzeti odmerek zdravila itd.), ki zagotavljajo varno uporabo zdravila, so navedeni na zloženkah iz lepenke in so vidni skozi celofanski ovoj.
Bulgarian: Задължителната основна информация (как да се използва продуктът, какво да се направи в случай на пропусната доза и т.н.), която гарантира безопасна употреба на продукта, е посочена върху картонените портфейли и се вижда през целофанената опаковка.
Slovenian: Pretisni omot zdravila Yasminelle je prilepljen na lepenko, ki je zložena v obliko, podobno denarnici.
Bulgarian: Блистерът на Yasminelle се залепва с лепило към картон, който впоследствие се сгъва като портфейл.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo so končne verzije besedil, sprejete med postopkom Koordinacijske skupine.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
Slovenian: Tveganje, ki bi nastalo, če bi se navodilo za uporabo ločilo od zloženke iz lepenke, je primerljivo s tveganjem, do katerega pride, če ločite pretisne omote od pripadajočih običajnih zunanjih ovojnin (škatle iz lepenke).
Bulgarian: Рискът вследствие на отделянето на листовката от картонените портфейли е сравним с риска от отделянето на блистерите от конвенционалната външна опаковка (картонена кутия).
Slovenian: ZAKLJUČNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA YASMINELLE IN POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА YASMINELLE
Slovenian: Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, No.
Slovenian: 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Bulgarian: Joan Despí, Barcelona Spain
Slovenian: Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide
Bulgarian: 5 2794-003 Carnaxide
Slovenian: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium filmsko obložene tablete peroralna upora
Bulgarian: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Slovenian: EU/1/11/692/001
Bulgarian: EU/1/11/692/001 Yellox
Slovenian: Yellox mg/ml kapljice za oko, raztopina okularna uporaba steklenica (PE)
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
Slovenian: (izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Slovenian: - Nagnite glavo nazaj.
Bulgarian: - Наклонете главата си назад.
Slovenian: Po prvem odprtju: 4 tedne.
Bulgarian: След първото отваряне: 4 седмици
Slovenian: Učinek zdravljenja so ocenjevali do 29 dni.
Bulgarian: Ефектът от лечението е оценяван до 29 дни.
Slovenian: - Postavite se v udoben in stabilen položaj.
Bulgarian: - Заемете удобно и стабилно положение.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Bulgarian: Помощнo(и) вещество(а) с известно действие:
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim rednim odmerkom.
Bulgarian: Продължете със следващата редовна доза по схемата.
Slovenian: In vitro se 99,8 % odmerka veže na beljakovine v humani plazmi.
Bulgarian: In vitro 99,8% се свързват с протеините в човешката плазма.
Slovenian: 170 00 Praga 7
Bulgarian: 170 00 Praha 7
Slovenian: Vzemite en odmerek, takoj ko se spomnite.
Bulgarian: Приложете еднократна доза, веднага щом се сетите за това.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 2 tedna, saj varnostni podatki za daljše obdobje niso na voljo.
Bulgarian: Лечението не трябва да надхвърля 2 седмици, понеже няма данни относно безопасността след този срок.
Slovenian: Neželene učinke na roženici so opazili samo pri populaciji z Japonske.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на роговицата са наблюдавани само в японската популация.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo med nosečnostjo, če pričakovana korist za mater odtehta možno tveganje za otroka.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство по време на бременност, ако очакваната полза за майката надвишава възможния риск за бебето.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi bromfenaka pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на бромфенак при бременни жени.
Slovenian: Zato se je uporabi zdravila pri osebah, pri katerih se je v preteklosti pojavila občutljivost za ta zdravila, treba izogibati (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: По тази причина, лечението на индивиди, които в миналото са имали прояви на свръхчувствителност към тези лекарствени продукти, трябва да се избягва (виж точка 4.3).
Slovenian: Poleg tega je sistemska izpostavljenost bromfenaku zanemarljiva, zato testi nosečnosti ali kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Bulgarian: Освен това системната експозиция на бромфенак е пренебрежима; по тази причина не са необходими тестове за бременност или контрацептивни мерки.
Slovenian: Deluje tako, da zavira nekatere snovi, ki so udeležene pri povzročanju vnetja.
Bulgarian: Той действа като блокира определени вещества, които участват в предизвикване на възпалението.
Slovenian: Če uporabljate katere koli druge kapljice za oči, počakajte vsaj pet minut med uporabo zdravila Yellox in drugih kapljic.
Bulgarian: Ако използвате някакви други капки за очи, изчакайте поне пет минути между прилагането на Yellox и другите капки.
Slovenian: Glede na razpoložljive klinične podatke se je en ali več neželenih učinkov pojavilo pri skupno 3,4 % bolnikov.
Bulgarian: На базата на наличните клинични данни, общо 3,4% от пациентите са получили една или повече нежелани реакции.
Slovenian: Po vkapanju se lahko pojavi prehodna zameglitev vida.
Bulgarian: При накапване може да се получи преходно замъгляване на зрението.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Slovenian: Varnost in učinkovitost bromfenaka pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бромфенак при педиатрични пациенти не са установени.
Slovenian: Razlika v stopnji odpravljanja vnetja se je pokazala že 3. dan študije.
Bulgarian: Разликата в степента на овладяване на възпалението се е проявила още на третия ден.
Slovenian: Stiku z mehkimi kontaktnimi lečami se je treba izogibati.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи.
Slovenian: Zdravila Yellox ne smete uporabljati v zadnjih treh mesecih nosečnosti.
Bulgarian: Yellox не трябва да се използва през последните три месеца на бременността.
Slovenian: Zdravila Yellox ne uporabljajte dlje kot 2 tedna.
Bulgarian: Не използвайте Yellox за повече от 2 седмици.
Slovenian: Pakiranje z 1 plastenko.
Bulgarian: Опаковка с 1 бутилка.
Slovenian: Znano je, da benzalkonijev klorid lahko spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
Bulgarian: Известно е, че бензалкониевият хлорид променя цвета на меките контактни лещи.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater bromfenaku zanemarljiva.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при новородени/кърмачета на естествено хранене, тъй като системната експозиция на кърмачката на бромфенак е пренебрежима.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Yellox v prizadeto oko dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка Yellox в засегнатото око (очи) два пъти на ден (сутрин и вечер).
Slovenian: Uporaba kontaktnih leč
Bulgarian: Употреба на контактни лещи