FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Levetiracetam SUN ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Polish: Produkt Lewetyracetam SUN jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Greek: Το Levetiracetam SUN χρησιμοποιείται:
Polish: Przerwanie stosowania leku Lewetyracetam SUN:
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η λεβετιρακετάμη χορηγήθηκε σε δόση 3.000 mg την ημέρα σε δύο διηρημένες ισόποσες δόσεις.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3000 mg, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε παιδιά ηλικίας από 4 έως 11 ετών και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg
Polish: Terapia wspomagająca u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg.
Greek: 250 mg 2.5 ml (μισό φιαλίδιο 5 ml)
Polish: 250 mg 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)
Greek: Δόση σε παιδιά (4 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg
Polish: Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρασετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej lewetyracetamu, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για την συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του στείρου πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Greek: Μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Polish: Monoterapia w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Greek: - δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομος Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),
Polish: - nagłe pogorszenie czynności nerek; - wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka); - rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Greek: Το Levetiracetam SUN περιέχει νάτριο
Polish: Lewetyracetam SUN zawiera sód
Greek: Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450 Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμιδίου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος.
Polish: Wytwarzanie głównego metabolitu, ucb L057, nie zachodzi przy współudziale wątrobowych izoenzymów cytochromu P450.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam SUN, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam SUN.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 500 mg / 5 ml λεβετιρακετάμη.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Greek: • για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία.
Polish: - w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Greek: Η ενδοφλέβια σύνθεση είναι μία εναλλακτική λύση στη σύνθεση από το στόμα.
Polish: Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam SUN Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Δόση Όγκος πυκνού διαλύματος
Polish: Dawka Objętość leku do rozcieńczenia
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται ενδοφλεβίως ως 15λεπτης διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać dożylnie w postaci 15- minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Greek: Παιδιά από 4 ετών και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg
Polish: Dawka i częstość stosowania Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Greek: Η φαινομενική κάθαρση τόσο της λεβετιρακετάμης όσο και του κύριου μεταβολίτη της από τον οργανισμό σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Polish: Całkowity klirens lewetyracetamu oraz jego głównego metabolitu jest skorelowany z klirensem kreatyniny.
Greek: Άλλα συστατικά περιλαμβάνουν: τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμο.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Greek: Αυτοκτονία, διαταραχή προσωπικότητας, μη φυσιολογικές σκέψεις παραλήρημα
Polish: Zaburzenia oka podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Greek: 1.500 mg 15 ml (τρία φιαλίδια 5 ml)
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów narządów wg MedDRA
Greek: Άλλα συστατικά περιλαμβάνουν: τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: - Ponadto lek zawiera: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, με σχεδιασμό non-inferiority σε σύγκριση με καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης (CR) σε 576 ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερους με νεοδιαγνωσθείσα ή πρόσφατα διαγνωσθείσα επιληψία.
Polish: przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Greek: Το Levetiracetam SUN δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
Polish: Nie jest wskazane stosowanie leku Lewetyracetam SUN w monoterapii (samego leku Lewetyracetam SUN) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Greek: Η πλήρης EPAR του Levetiracetam Sun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα, όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές της ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη σαφής, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στα διαστήματα μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu pozostaje wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi, i wpływa na uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Greek: Το Levetiracetam Sun μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Polish: Levetiracetam Sun można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Greek: Την 14 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Sun.
Polish: W dniu 14 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Sun είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Levetiracetam Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Sun είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Η εν λόγω δράση βοηθά το Levetiracetam Sun να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Sun w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Sun, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 17 ετών και βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Levetiracetam Sun είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Keppra.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań na pacjentach, ponieważ lek Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Keppra.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Sunείναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Το Levetiracetam Sun είναι γενόσημο φάρμακο.
Polish: Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει και για το Keppra, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, żepodobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που συνδέεται με γενετικά αίτια).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).
Greek: • μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę.
Greek: Το Levetiracetam Sun χορηγείται ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η από του στόματος αγωγή δεν είναι προσωρινά εφικτή.
Polish: Levetiracetam Sun stosuje się jako alternatywę dla pacjentów, gdy leczenie doustne jest tymczasowo niemożliwe.
Greek: Το Levetiracetam Sun μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Polish: Levetiracetam Sun można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Greek: • επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω,
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów od 4. roku życia;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Levetiracetam
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Levetiracetam Sun?
Greek: Η χρήση του διαλύματος προς έγχυση Levetiracetam Sun πρέπει να είναι προσωρινή.
Polish: Wlew leku Levetiracetam Sun należy stosować tymczasowo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Sun
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam Sun:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Sun. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Sun.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Sun .
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Sun do obrotu.
Greek: Όταν το Levetiracetam Sun προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Sun podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Greek: Το Levetiracetam Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Polish: Levetiracetam Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Greek: Όταν το Levetiracetam Sun χορηγείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Sun stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη λεβετιρακετάμη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące lewetyracetamu.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Sun;
Polish: Co to jest Levetiracetam Sun?
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam Sun, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Sun, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Sun;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Levetiracetam Sun?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Sun;
Polish: Jak stosować Levetiracetam Sun?
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας, 100
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).
Greek: Stevens-Johnson,
Polish: StevensaJohnsona,
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016 r.
Greek: Τροφή και οινοπνευματώδη
Polish: Pokarm i alkohol
Greek: • χωλότητα ή δυσκολία στο περπάτημα.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem
Greek: Το Levetiracetam Teva πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Lek Levetiracetam Teva musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVdC - αλουμινίου.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVdC-aluminium.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτημάτων
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Greek: Ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται 1,3 ώρες μετά τη λήψη.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 h po podaniu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000) έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (< 10 %).
Polish: Ani lewetyracetam, ani jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Levetiracetam Teva με ή χωρίς τροφή.
Polish: Lek Levetiracetam Teva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Greek: CLcr (ml/λεπτό) = ----------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες)
Polish: CLkr (ml/min)= -------------------- (x 0,85 dla kobiet)
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50 %, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min./ 1,73 m2
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60 % της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Greek: Το Levetiracetam Teva μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Polish: Lek Levetiracetam Teva może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność.
Greek: Δόση και συχνότητα (1) Βρέφη 1 έως κάτω των 6 μηνών
Polish: Dawka i częstość stosowania(1) Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
Greek: Καταπίνετε τα δισκία Levetiracetam Teva με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Polish: Tabletki powlekane Levetiracetam Teva należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Teva και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Teva i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στη μάθηση, ευφυΐα, αύξηση, ενδοκρινή λειτουργία, εφηβεία και μελλοντική δυνατότητα τεκνοποιίας των παιδιών αυτών παραμένουν άγνωστες.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i na płodność pozostają nieznane.
Greek: Η θεραπεία με Levetiracetam Teva πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Teva tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Ωστόσο οι συγκεντρώσεις αυτού του μεταβολίτη παραμένουν χαμηλές.
Polish: Mimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Greek: Η δόση σε παιδιά βάρους 50 kg και άνω είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή σταοικιακά απορρίμματα.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Greek: 305, 74770, Opava-Komarov, Τσεχική
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov Czechy
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα του Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού]),
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła])
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με τα οινοπνευματώδη.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
Greek: 74770 Opava-Komarov
Polish: 74770 Opava-Komarov Czechy