FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru reducerea eliminării moxidectinei în apele de suprafață și pe baza profilului de excreție a moxidectinei când este administrată ca formulă orală la cabaline, animalele tratate nu trebuie să aibă acces la cursuri de apă timp de o săptămână după tratament.
Estonian: Selleks et ära hoida moksidektiini sattumist pinnavette ja võttes arvesse hobustele suukaudselt manustatava moksidektiini eritumisprofiili, ei tohi ravitud loomi esimesel ravijärgsel nädalal lasta veekogude lähedusse.
Romanian: Pe baza informațiilor disponibile, Germania a considerat că substanța activă moxidectină poate avea proprietăți persistente, bioacumulative și toxice (PBT) conform ghidului CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT sau a substanțelor foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB) din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal järeldas Saksamaa, et veterinaarravimites sisalduvate püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste (PBT) või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate (vPvB) ainete hindamist käsitlevatest veterinaarravimite komitee suunistest (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1 lähtudes võib toimeainel moksidektiinil olla püsivaid, bioakumuleeruvaid ja toksilisi omadusi.
Romanian: A fost adoptată o abordare secvențială, luând în considerare proiectul de ghid al CVMP referitor la testarea la un nivel superior a medicamentelor de uz veterinar pentru organismele de bălegar (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Estonian: Võttes arvesse sõnniku fauna organismidel veterinaarravimitega tehtavaid kõrgema tasandi katseid käsitleva suunise kavandit (veterinaarravimite komitee, EMA/CVMP/ERA/409350/201013), rakendati tasandipõhist lähenemisviisi.
Romanian: CYDECTIN 10% LA Moxidectină
Estonian: CYDECTIN 10% LA Moksidektiin Süstelahus
Romanian: • CVMP a considerat că, pentru a reduce riscurile identificate pentru organisme acvatice și de sedimente, în informațiile referitoare la produs trebuie incluse măsuri de reducere a riscurilor.
Estonian: • veterinaarravimite komitee hinnangul tuleks veeorganismide ja settekihis elutsevate organismidega seoses tuvastatud riskide vähendamiseks lisada ravimiteabesse riskivähendusmeetmed.
Romanian: Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Estonian: Slovakkia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Romanian: Au fost depuse două studii conforme cu prevederile BPL, referitoare la efectele asupra reproducerii dafniilor, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 2118.
Estonian: Esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast uuringust, milles vaadeldi kooskõlas OECD suunisega nr 2118 mõju kiivrikute sigivusele.
Romanian: S-a constatat că muștele de bălegar sunt specia cea mai sensibilă, după cum s-a demonstrat prin testele de laborator și studiile de teren.
Estonian: Laborikatsetes ja väliuuringutes osutus kõige tundlikumaks liigiks sõnnikukärbes.
Romanian: Bovine
Estonian: PARA GANADO VACUNO
Romanian: A fost considerată necesară o eșantionare țintită în mediu, ulterior utilizării medicamentelor de uz veterinar sub formă de soluție pour-on care conține 5 mg moxidectină per ml sau sub formă de soluție injectabilă care conține 100 mg moxidectină per ml pentru bovine în cazul animalelor pășunate, timp de trei ani consecutivi, cu scopul de a obține o înțelegere mai bună a expunerii reale a mediului.
Estonian: Tegelikust keskkonnakokkupuutest parema ülevaate saamiseks peeti vajalikuks sihipärast keskkonnaproovide võtmist pärast veterinaarravimite kasutamist (kriipsulahusena, mis sisaldab moksidektiini 5 mg/ml, või süstelahusena, mis sisaldab moksidektiini 100 mg/ml) karjamaal peetavatel veistel kolme järjestikuse aasta jooksul.
Romanian: Au fost furnizate două studii conforme cu BPL referitor la organismele care trăiesc în sedimente, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 21812.
Estonian: Esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast uuringust, milles uuriti kooskõlas OECD suunisega nr 21812 toksilisust põhjaelulistele organismidele.
Romanian: Ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sugerează că abordarea standard utilizată pentru determinarea riscului de mediu asociat cu medicamentele de uz veterinar (abordarea bazată pe coeficientul de risc, în care
Estonian: Oma suunistes veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) tõdeb veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimitega seostatava keskkonnaohu hindamisel kasutatav standardne lähenemisviis (riskikordajapõhine lähenemisviis, kus riski iseloomustamiseks jagatakse prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) ja arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC)) ei ole PBT-aineks klassifitseeritud ainete jaoks asjakohane.
Romanian: CVMP a considerat rezultatele acceptabile pentru utilizarea în vederea obținerii măsurilor de reducere a riscului pentru compartimentul acvatic și de sedimente.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et neid tulemusi võib arvesse võtta vee- ja settekeskkonna riskivähendusmeetmete väljatöötamisel.
Romanian: La bovine, administrarea topică a produselor pour-on combinate (moxidectină în combinație cu triclabendazol) este destinată tratamentului pentru nematode gastrointestinale, nematode ale tractului respirator, trematode (gălbează) și unele infestări cu artropode.
Estonian: Veistel on moksidektiini koos teise toimeainega (triklabendasool) sisaldavad paikselt kriipsmanustatavad kombinatsioonravimid ette nähtud seedetrakti ja hingamisteede ümarusside, trematoodide ja teatavate lülijalgsete infestatsioonide raviks.
Romanian: La cai și ponei, administrarea orală a produselor combinate (moxidectină în combinație cu praziquantel) este destinată tratamentului pentru strongili mari și mici, ascarizi, tenii și alți paraziți, de exemplu oxiuri, muștele cailor.
Estonian: Hobustel ja ponidel on moksidektiini koos teise toimeainega (prasikvanteel) sisaldavad suukaudselt manustatavad veterinaarravimid ette nähtud suurte ja väikeste strongüliidide, askariidide, paelusside ja muude parasiitide, nt naaskelsabade ja maokiinide vastaseks raviks.
Romanian: Studiul referitor la bioacumularea în pești a fost efectuat în conformitate cu ghidul OCDE nr. 3053 prin intermediul expunerii acvatice în condiții de flux continuu cu reînnoirea continuă a mediilor de testare la concentrațiile nominale de [3H]-moxidectină de 0,00055 și 0,0011 μg/l (pe baza unei valori acute a
Estonian: Selles uuriti veekaudset kokkupuudet läbivoolutingimustes katsesöötme pideva uuendamisega [3H]-moksidektiini nimikontsentratsiooni väärtuste 0,00055 ja 0,0011 μg/l juures (akuutse LC50 (katseaine kontsentratsioon, mis põhjustab 50% katseliikide surma) väärtus 0,11 µg/l).
Romanian: Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Estonian: Sloveenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romanian: Țările de Jos Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Estonian: Madalmaad Holland Animal Care B.V.
Romanian: CYDECTIN 1% Moxidectină
Estonian: CYDECTIN 1% Moksidektiin Süstelahus
Romanian: BT35 6JP
Estonian: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Romanian: La cai și ponei, administrarea orală a monoproduselor este destinată tratamentului pentru strongili mari și mici, ascarizi și alți paraziți, de exemplu oxiuri, muștele cailor.
Estonian: Hobustel ja ponidel on ainsa toimeainena moksidektiini sisaldavad suukaudselt manustatavad veterinaarravimid ette nähtud suurte ja väikeste strongüliidide, askariidide ja muude parasiitide, nt naaskelsabade ja maokiinide vastaseks raviks.
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de soluții orale administrate la ovine, care conțin 1 mg de moxidectină per ml sau 1 mg de moxidectină și 50 mg de triclabendazol per ml
Estonian: C. I lisas loetletud veterinaarravimid, mida manustatakse lammastele suukaudse lahusena ja mis sisaldavad 1 mg moksidektiini ml kohta või 1 mg moksidektiini ja 50 mg triklabendasooli ml kohta
Romanian: Au fost furnizate două studii conforme cu BPL referitor la toxicitatea asupra râmelor.
Estonian: Esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast uuringust, milles uuriti toksilisust vihmaussidele.
Romanian: România Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Estonian: Rumeenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romanian: Factorii de bioconcentrație (BCF) la diferite intervale de timp au fost calculați prin împărțirea concentrației de [3H]-rezidual în pește (echivalentul compusului original în mg/l) la [3H]-rezidual în mediul de testare.
Estonian: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link kalade [3H]-jääkide kontsentratsioon (lähteühendi ekvivalendid milligrammides kilogrammi kohta, mg/kg) [3H]-jääkide nimikontsentratsiooniga (lähteühendi ekvivalendid milligrammides liitri kohta, mg/l) katsesöötmes.
Romanian: Organismele de bălegar
Estonian: Põhjaelulised organismid
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de soluții pour-on și administrate la bovine, care conțin 5 mg de moxidectină per ml sau 5 mg de moxidectină și 200 mg de triclabendazol per ml
Estonian: A. I lisas loetletud veterinaarravimid, mida manustatakse veistele kriipsulahusena ja mis sisaldavad 5 mg moksidektiini ml kohta või 5 mg moksidektiini ja 200 mg triklabendasooli ml kohta
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării și a prospectelor
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 25 septembrie 2017.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 25. septembril 2017.
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/116) tulemused
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 septembrie 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Romanian: Ce este moxidectina?
Estonian: Mis on moksidektiin?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină?
Estonian: Miks moksidektiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că aceste medicamente ar putea avea un impact pe termen lung asupra mediului, cauzat de proprietățile lor persistente, bioacumulative și toxice (PBT).
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et kõnealustel ravimitel võib nende püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste (PBT-) omaduste tõttu olla pikaajaline keskkonnamõju.
Romanian: La 22 octombrie 2015, autoritatea competentă din Germania a declanșat o reevaluare a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină din cauza unor îngrijorări cu privire la faptul că moxidectina ar putea avea proprietăți PBT și, prin urmare, ar putea constitui un risc grav pentru mediu.
Estonian: 22. oktoobril 2015 algatas Saksamaa pädev asutus moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite läbivaatamise, kuna esinesid kahtlused, et moksidektiinil võivad olla PBT-omadused ning seetõttu võib moksidektiin põhjustada suurt keskkonnaohtu.
Romanian: CVMP a recomandat recoltarea de probe din compartimentele de mediu relevante după utilizarea soluției pour-on de 5 mg/ml sau a soluției injectabile de 100 mg/ml la bovinele de carne pe pășune.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas võtta proovid asjaomastest keskkonnaosadest pärast karjamaal peetavatel veistel 5 mg/ml kriipsulahuse või 100 mg/ml süstelahuse kasutamist.
Romanian: Recoltarea va ajuta la generarea unor date suplimentare care să permită evaluarea expunerii mediului la moxidectină și va reprezenta o condiție pentru menținerea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente de uz veterinar în UE.
Estonian: Proovide võtmine aitab genereerida täiendavaid andmeid, et hinnata moksidektiini kokkupuudet keskkonnaga, ning see on tingimus kõnealuste veterinaarravimite müügilubade säilitamisele Euroopa Liidus.
Romanian: În vederea reducerii la minimum a riscurilor de mediu identificate, CVMP a recomandat includerea în informațiile referitoare la produs a unor măsuri de atenuare a riscurilor și a unor atenționări, printre care și o măsură de precauție conform căreia tratamentul trebuie administrat doar în caz de necesitate, stabilită pe baza numărului de paraziți din fecale sau pe evaluarea riscului de infestație la nivel de animal sau de turmă.
Estonian: Selleks et vähendada kindlakstehtud keskkonnariske, soovitas veterinaarravimite komitee lisada ravimiteabesse riskivähendusmeetmed ja hoiatused, sealhulgas ettevaatusabinõu seoses sellega, et ravimit tuleb kasutada üksnes vajaduse korral ning et raviotsus peab põhinema parasiidimunade arvu määramisel väljaheites või infestatsiooniriski hindamisel looma või karja tasandil.
Romanian: De asemenea, CVMP a observat că medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină reprezintă o opțiune terapeutică importantă și eficace pentru tratarea paraziților interni și externi la bovine, ovine și cabaline.
Estonian: Samuti märkis veterinaarravimite komitee, et moksidektiini sisaldavad veterinaarravimid on efektiivne ja oluline ravivariant veiste, lammaste ja hobuste sise- ja välisparasiitide vastases ravis.
Romanian: Moxidectina este un medicament antiparazitar cu spectru larg, utilizat pe scară largă pentru tratarea și prevenirea infestărilor cu paraziți (precum viermi rotunzi, trematode și păduchi) atât la animalele de companie, cât și la animalele de la care se obțin produse alimentare.
Estonian: Moksidektiin on laia toimespektriga antiparasiitikum, mida kasutatakse ulatuslikul näidustusel parasiitide (nt ümarusside, trematoodide ja täide) põhjustatud infektsioonide raviks ja ennetamiseks nii toidu- kui ka lemmikloomadel.
Romanian: La 11 mai 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină cu administrare orală, topică și prin injecție la bovine, ovine și cabaline.
Estonian: 11. mail 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet veistel, lammastel ja hobustel kasutatavate suukaudsete, paiksete ja süstitavate moksidektiini sisaldavate ravimite läbivaatamise.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat includerea în informațiile referitoare la produs a unor măsuri de reducere a riscurilor de mediu, precum și unor atenționări.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee lisada ravimiteabesse meetmed keskkonnariskide vähendamiseks ja ka hoiatused.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, provenite din studii de laborator, CVMP a concluzionat că moxidectina îndeplinește criteriile necesare pentru a fi considerată substanță PBT, iar utilizarea acesteia constituie un risc pentru mediu.
Estonian: Tuginedes laboriuuringutest saadud kättesaadavate andmete hindamisele, järeldas veterinaarravimite komitee, et moksidektiin vastab PBT-ainena klassifitseerimise kriteeriumidele ning et selle kasutamine põhjustab ohtu keskkonnale.
Romanian: În plus, a fost impusă o condiție privind autorizațiile de punere pe piață, cu scopul de a obține date de pe teren și de a stabili dacă pericolele cauzate de proprietățile PBT ale acestor medicamente pot fi prevenite în condițiile curente de utilizare și în condițiile de mediu relevante.
Estonian: Peale selle kehtestati müügilubadele tingimus, et saada väliuuringute andmeid, mille alusel kindlaks teha, kas tegelikes kasutustingimustes ja asjaomastes keskkonnatingimustes on võimalik PBT-omadustest põhjustatud ohtusid ära hoida.
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să analizeze dacă moxidectina îndeplinește criteriile necesare pentru a fi clasificată ca substanță PBT și, după caz, să recomande măsuri corespunzătoare de prevenire a expunerii mediului.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata, kas moksidektiin vastab PBT-ainena klassifitseerimise kriteeriumidele ning kas vaja on soovitada meetmeid, millega ennetada moksidektiini kokkupuudet keskkonnaga.
Romanian: De asemenea, CVMP a concluzionat că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să investigheze dacă, în condiții de utilizare relevante din punctul de vedere al mediului, se detectează moxidectină în mediu la nivel local.
Estonian: Peale selle järeldas veterinaarravimite komitee, et müügiloa hoidjad peavad uurima, kas teatavatel kasutus- ja keskkonnatingimustel tuvastatakse ümbritsevas keskkonnas moksidektiini.
Romanian: Acestea au cuprins date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi moksidektiini PBT-omaduste kohta kättesaadavad andmed, sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Romanian: Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Estonian: Kui teil ilmnevad need nähud, ärge juhtide autot ega käsitsege masinaid.
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind folosirea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Estonian: Tuleb arvestada ametlikke antibakteriaalsete ravimite kasutamise juhiseid.
Romanian: Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului.
Estonian: Kui see on teie arvates juhtunud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Romanian: Acesta va dori probabil să vă facă un EKG pentru a vă măsura ritmul cardiac.
Estonian: Arst võib lasta teha teile südamerütmi mõõtmiseks EKG.
Romanian: 4.4 Atenţionări si precauţii speciale pentru utilizare:
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: La analiza EKG-urilor obţinute în programul de studii clinice, alungirea QTc la administrarea de moxifloxacină a fost de 6 ms ± 26 ms, 1,4% faţă de valoarea iniţială.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud EKG analüüside tulemustel oli moksifloksatsiinist põhjustatud QTc-intervalli pikenemine 6 msec ± 26 msec, 1,4% võrreldes algväärtusega.
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10
Estonian: Sage >1/100 kuni <1/10
Romanian: [Numele inventat] trebuie utilizat în tratamentul acestor infecţii numai când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efect.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] tuleks nende infektsioonide ravimisel kasutada vaid juhul, kui tavalisi antibiootikume ei saa kasutada või need ei toimi.
Romanian: - Dacă suferiţi de miastenie gravis, utilizarea [Numele inventat] poate agrava simptomele bolii dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil on myasthenia gravis, võib [ravimi väljamõeldud nimetus] süvendada teie haiguse sümptomeid.
Romanian: Înainte de a lua [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate - [Numele inventat] poate să vă modifice EKG-ul, în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă.
Estonian: Enne [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg õhukese polümeerikattega tablettide võtmist - [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib muuta teie südame EKG'd, eriti kui olete naine või eakas inimene.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice (Numele inventat) 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1):
Estonian: 4.1 Näidustused [Ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg tabletid on näidustatud üle 18-aastastele patsientidele järgnevate bakteriaalsete infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1):
Romanian: Deoarece intervalul QTc iniţial tinde să fie mai prelungit la femei comparativ cu bărbaţii, femeile pot fi mai sensibile la medicamentele care prelungesc intervalul QTc.
Estonian: Kuna naistel on võrreldes meestega pikem QTc-intervalli baastase, võivad nad olla Qtc-intervalli pikendavate ravimite suhtes tundlikumad.
Romanian: - Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau reacţii mucoase (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile) adresaţi-vă imediat medicului înainte de a continua tratamentul.
Estonian: - Kui teil tekib nahareaktsioon või villid ja/või naha ketendus ja/või reaktsioonid limaskestal (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed), võtke enne ravi jätkamist kohe ühendust oma arstiga.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Durata administrării Sinuzită bacteriană acută
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Manustamise kestus Äge bakteriaalne sinusiit
Romanian: Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, informaţi imediat medicul.
Estonian: Kui teil esineb raviperioodil südame pekslemist (palpitatsioone) või ebaregulaarset südamerütmi, peate te koheselt informeerima sellest oma arsti.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor [Numele inventat] vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib põhjusta pearinglust või uimasust või te võite lühiajaliselt minestada.
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente care vă scad concentraţia de potasiu din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua [Numele inventat].
Estonian: Kui te võtate samaaegselt mõnda ravimit, mis langetab teie vere kaaliumisisaldust, konsulteerige enne [ravimi väljamõeldud nimetus]'i kasutamist arstiga.
Romanian: AMENDAMENTE SPRE A FI INTRODUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MOXIFLOXACINĂ
Estonian: TÄIENDUSED, MIS KAASATAKSE MOKSIFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Romanian: [Numele inventat] are acţiune bactericidă asupra bacteriilor care cauzează infecţiile, dacă acestea sunt sensibile la substanţa activă moxifloxacină.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] toimib infektsioone põhjustavate bakterite hävitajana, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt..
Romanian: Dacă diareea sau colita asociate antibitoticelor, este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
Estonian: Kui kahtlustatakse AAD-d või CDAD-d või see on kindel, tuleb hetkel kasutatav antibakteriaalne ravi, sh ka moksifloksatsiin-ravi lõpetada ning koheselt rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Romanian: Ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate musculară, agravarea simptomelor de miastenie gravis.
Estonian: kõõlusterebend, liigesepõletik, lihaste jäikus, myasthenia gravis'e sümptomite süvenemine.
Romanian: Următoarele paragrafe trebuie indicate corespunzător (textul nou este îngroşat şi subliniat, iar textul care trebuie şters este tăiat cu o linie):
Estonian: Uus tekst on paksus kirjas ja allajoonitud, kustutatav tekst on läbikriipsutatud.
Romanian: Tahiaritmii ventriculare Sincopă (de exemplu pierderea acută şi de scurtă durată a conştienţei) Hipertensiune arterială
Estonian: Ventrikulaarsed tahhüarütmiad Sünkoop (st äge ja lühiajaline teadvuskaotus) Hüpertensioon Hüpotensioon
Romanian: Ficat Foarte rare:
Estonian: Maks Väga harv:
Romanian: Foarte rare:
Estonian: Väga harv
Romanian: Tulburări cardio-vasculare
Estonian: Südame- ja vaskulaarsed häired
Romanian: Moxifloxacina trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni proaritmogene curente (în special femei şi pacienţi vârstnici), de exemplu: ischemia acută miocardică sau alungirea intervalului QT, deoarece poate duce la un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac (vezi pct. 4.3).
Estonian: Proarütmilise seisundiga (nt äge müokardi isheemia või QT-intervalli pikenemine) patsientidele (eriti naised ja eakad patsiendid) tuleb moksifloksatsiini manustada ettevaatusega, sest see võib tekitada ventrikulaarse arütmia tekkeriski (k.a torsade de pointes) ja südameseiskust (vt ka lõik 4.3).