FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo o eliminato.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio cloruro
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Biopoin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Italian: Durante il periodo di valutazione (da 15 a 26 settimane), il livello medio e mediano di emoglobina nei pazienti trattati con epoetina teta era virtualmente identico al loro livello basale di emoglobina.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Italian: Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
English: You may experience the following additional side effects:
Italian: Potrebbe inoltre manifestare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
English: Healthy people should not use Biopoin.
Italian: I soggetti sani non devono usare Biopoin.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione si avvicina al volume ematico totale.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Italian: E' stato effettuato anche un esame sistematico relativo a più di 9.000 pazienti oncologici che hanno partecipato a 57 studi clinici.
English: Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Italian: Il trattamento con questo medicinale è iniziato da un medico esperto nelle indicazioni sopra citate.
English: The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Italian: L'efficacia biologica dell'epoetina teta è stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (topo, ratto, cane).
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i rapporti di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza globale variavano tra 1,25 e 2,47 in favore del gruppo di controllo.
English: Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Italian: La biodisponibilità media di epoetina teta dopo somministrazione sottocutanea è approssimativamente del 31% rispetto alla somministrazione endovenosa.
English: If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Italian: Qualora fosse richiesto un aggiustamento del dosaggio per mantenere il livello desiderato di emoglobina, si raccomanda che la dose venga aggiustata di circa il 25%.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Italian: E' importante che non cerchi di autosomministrarsi il medicinale senza prima aver ricevuto un addestramento adeguato da parte del medico o di un infermiere.
English: Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
Italian: Si rivolga al medico se appartiene ad uno di questi gruppi di pazienti: - pazienti con problemi al fegato, - pazienti con mutazioni patologiche dei globuli rossi (anemia falciforme omozigotica).
English: Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Italian: Il medico le farà eseguire regolarmente degli esami del sangue e, se necessario, aggiusterà il dosaggio o sospenderà il trattamento.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Italian: Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Italian: Pertanto, il medico potrebbe decidere di non farle utilizzare questo medicinale se sta allattando.
English: The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Italian: L'ago verrà coperto dal copriago e bloccato automaticamente in modo che lei non possa pungersi (vedere figura 12).
English: If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Italian: Se dovesse avvertire stanchezza e debolezza, o mancanza di fiato, deve consultare il medico.
English: The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Italian: Il sito di iniezione deve essere alternato, e l'iniezione va eseguita lentamente, per evitare disturbi nell'area di iniezione.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Italian: *Vedere il sottoparagrafo seguente “Descrizione di reazioni avverse selezionate”
English: After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Italian: Dopo somministrazione di epoetina teta, il numero di eritrociti, il valore dell'ematocrito e la conta dei reticolociti aumentano.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Italian: Una conta dei reticolociti deve essere considerata parte intregrante della valutazione clinica.
English: If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Italian: Se soffre di un indurimento dei vasi sanguigni renali (nefrosclerosi) ma non necessita di dialisi, il medico valuterà se il trattamento è adatto per lei.
English: In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, il mantenimento della concentrazione di emoglobina non deve superare il limite massimo della concentrazione target raccomandata nel paragrafo 4.2.
English: Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Italian: L'ipertensione si manifesta nei pazienti con insufficienza renale cronica più spesso durante la fase di correzione rispetto alla fase di mantenimento.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
Italian: Se si verifica policitemia grave, possono essere indicati i metodi convenzionali (flebotomia) per ridurre il livello di emoglobina.
English: Fertility No data are available.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Italian: Non rimuova la protezione dell'ago dalla siringa fino a quando non è pronto per l'iniezione.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l'ago e rilasci la pelle.
English: - The active substance is epoetin theta.
Italian: - Il principio attivo è epoetina teta.
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Italian: Questo medicinale viene somministrato con un'iniezione usando una siringa preriempita.
English: If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Italian: Se sta assumendo Biopoin con un'iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare ad iniettarsi il medicinale da solo.
English: For instructions on how to inject the medicinal product, see package leaflet.
Italian: Per le istruzioni su come iniettare il medicinale, vedere il foglio illustrativo.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare potenziali reazioni cutanee.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sulla siringa preriempita dopo Scad.
English: In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p < 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.05) in comparison to placebo.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con epoetina teta ha prodotto una risposta significativa dell'emoglobina (p < 0,001), definita come un aumento dell'emoglobina ≥ 2 g/dl senza trasfusione, ed una riduzione significativa della necessità di trasfusione (p < 0,05) rispetto al placebo.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Italian: I recettori delle eritropoietine possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Italian: E' preferibile cambiare ogni giorno la sede di iniezione, per evitare il rischio di indolenzimento della sede.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di epoetina teta deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
English: Biopoin contains sodium
Italian: Biopoin contiene sodio
English: If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Italian: Se soffre di insufficienza renale cronica, il medico controllerà che un particolare parametro ematico (emoglobina) non superi una determinata soglia.
English: Contents of the pack and other information What Biopoin contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Biopoin
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Italian: Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell'anemia.
English: In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti non ancora dializzati (somministrazione sottocutanea) hanno interrotto lo studio più frequentemente rispetto ai pazienti dializzati (somministrazione endovenosa), poiché dovevano terminare lo studio quando iniziavano la dialisi.
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Italian: Ciò è necessario perchè non si può escludere con assoluta certezza un'accelerazione della progressione della malattia renale.
English: In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti di età superiore ai 75 anni hanno riportato un'incidenza superiore di eventi avversi seri e gravi, a prescindere dalla relazione di causalità con il trattamento a base di epoetina teta.
English: It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Italian: Non è noto se epoetina teta/metaboliti siano escreti nel latte materno, ma i dati relativi a neonati non mostrano assorbimento o attività farmacologica dell'eritropoietina quando somministrata con il latte materno.
English: If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Italian: Se pensa di essersi iniettato più Biopoin del dovuto, contatti il medico.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Italian: Ciò può essere associato a complicazioni a carico del sistema cardiovascolare con rischio per la vita.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
Italian: L'uso sottocutaneo è preferibile nei pazienti non sottoposti ad emodialisi, per evitare punture delle vene periferiche.
English: In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Italian: Inoltre, verrà controllato il livello del ferro sia prima che durante il trattamento con questo medicinale.
English: Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Italian: L'uso improprio di epoetina teta da parte di individui sani può indurre un eccessivo aumento dell'emoglobina e dell'ematocrito.
English: In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
Italian: In questi due studi, 180 pazienti emodializzati e 193 pazienti non sottoposti a dialisi sono stati trasferiti dalla fase di mantenimento con epoetina beta al trattamento con epoetina teta per un periodo di sei mesi, riportando valori stabili di emoglobina ed un profilo di sicurezza simile a quello di epoetina beta.
English: In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti pre-dialisi sono stati trattati una volta alla settimana con epoetina teta, in particolare 174 pazienti appartenenti allo studio di fase di mantenimento e 111 pazienti dello studio a lungo termine.
English: Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Italian: I pazienti in emodialisi riceveranno l'iniezione solitamente alla fine della procedura di dialisi attraverso una fistola arterovenosa.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Italian: La produzione di eritropoietina avviene prevalentemente e viene regolata a livello renale in risposta a variazioni dell'ossigenazione tissutale.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Italian: - Ponga le siringhe usate nel contenitore a prova di puntura e tenga questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Italian: Fino a che punto questi esiti possano applicarsi alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante in pazienti oncologici in chemioterapia per raggiungere concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/dl non è chiaro, poichè pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati esaminati.
English: 89079 Ulm Germany
Italian: 89079 Ulm Germania
English: Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Italian: Biopoin contiene il principio attivo epoetina teta, che è quasi identico all'eritropoietina, un ormone naturale prodotto dall'organismo.
English: Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 UI/kg di peso corporeo di epoetina teta in tre diverse sedi di iniezione (braccio, addome, coscia) in volontari sani, sono stati osservati livelli plasmatici simili.
English: Patients were randomised to continue their current treatment or to be converted to epoetin theta (same dose as epoetin beta) in order to maintain their haemoglobin levels.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per proseguire il loro trattamento attuale o per passare alla terapia con epoetina teta (alla stessa dose di epoetina beta), per mantenere i loro livelli di emoglobina.
English: The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Italian: L'uso di questo medicinale da parte di soggetti sani infatti può aumentare eccessivamente alcuni parametri del sangue e causare così problemi al cuore o ai vasi sanguigni che possono essere anche pericolosi per la vita.
English: Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Italian: L'epoetina teta (eritropoietina umana ricombinante) è prodotta in Cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO-K1) con tecnologia del DNA ricombinante.
English: Pull straight as shown in picture 5.
Italian: Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 5.
English: Pull straight as shown in picture 4.
Italian: Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 4.
English: The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Italian: La dose di Biopoin (espressa in Unità Internazionali o UI) dipende dalla gravità della malattia, dal peso corporeo e dal modo di somministrazione dell'iniezione (sotto la pelle [iniezione sottocutanea] o in una vena [iniezione endovenosa]).
English: Shunt thrombosis*
Italian: Trombosi di shunt*
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Italian: Una particolare attenzione deve essere posta all'insorgenza di cefalea acuta simile all'emicrania, come possibile segnale di avvertimento.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Italian: Se nella soluzione sono visibili delle particelle e l'aspetto appare torbido, non deve essere utilizzata.
English: The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Italian: Se necessario, la dose può essere aumentata dopo 4 settimane a 80 UI/kg, 3 volte alla settimana, ed ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente devono essere eseguiti ad intervalli mensili.
English: Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Italian: Sono stati riportati sintomi di malattie simil-influenzali quali febbre, brividi e condizioni di astenia.
English: In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
Italian: In due studi a lungo termine, l'efficacia di epoetina teta è stata valutata in 124 pazienti in emodialisi ed in 289 pazienti non ancora sottoposti a dialisi.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Italian: Due studi hanno reclutato pazienti in trattamento chemioterapico.
English: Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Italian: b) Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi Una volta raggiunto un adeguato numero di globuli rossi, la dose di mantenimento richiesta per mantenere costante tale numero sarà determinata dal medico.
English: You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Italian: Di norma il trattamento con Biopoin proseguirà fino a 1 mese dopo la fine della chemioterapia.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Italian: Se soffre di insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Biopoin, il medico controllerà la dose di Biopoin che riceve perché, se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di Biopoin può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.
English: Common in cancer patients (may affect up to 1 in 10 people) - Joint pain.
Italian: Comune nei pazienti con tumore (può interessare fino a 1 persona su 10) - Dolore articolare.
English: If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
Italian: Infatti, se questo parametro del sangue aumenta eccessivamente, possono verificarsi problemi cardiaci o vascolari, con conseguente aumento del rischio di morte.
English: In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Italian: Inoltre, si deve considerare una riduzione della dose stabilita di epoetina teta.
English: Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
Italian: Una mancata risposta alla terapia con epoetina teta deve prontamente indurre ad una ricerca dei fattori causali.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Headache; - High blood pressure; - Flu-like symptoms, such as fever, chills, feeling of weakness, tiredness; - Skin reactions, such as rash, itching or reactions around the injection site.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Mal di testa; - Pressione sanguigna elevata; - Sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, sensazione di debolezza, stanchezza; - Reazioni cutanee, come eruzione cutanea, prurito o reazioni intorno al sito di iniezione.
English: If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Italian: Se si verificano queste reazioni, è necessario assicurare un intervento medico immediato e cure intensive appropriate.
English: Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
Italian: Alcune delle informazioni necessarie per usare la siringa preriempita si trovano alla fine di questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7 “Informazioni per autoiniettarsi il medicinale”).