FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maternelle plasmacannabidioleksponeringer på niveauet for ingen observerede bivirkninger (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) for embryoføtal udviklingstoksicitet hos kaniner var mindre end dem for mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Hungarian: Az anyai plazma kannabidiol-expozíciók a megfigyelhető káros hatást nem okozó szinten (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) az embrionális/magzati fejlődési toxicitást illetően nyulaknál kevesebbszer fordultak elő, mint embereknél napi 20 mg/ttkg dózisban.
Danish: Fyld en kop med varmt sæbevand, og rens sprøjten ved at bruge stemplet til at fylde den med sæbevand og tømme den igen.
Hungarian: 9. Töltsön egy pohárba meleg szappanos vizet, és az adagoló dugattyú segítségével tisztítsa meg a szájfecskendőt a víz felszívásával, illetve kinyomásával.
Danish: Sørg for, at sprøjten er helt tør inden næste brug; ellers kan væsken virke uklar, hvis der kommer vand i flasken.
Hungarian: A következő használat előtt győződjön meg róla, hogy a szájfecskendő teljesen megszáradt, mert ha víz kerül az üvegbe, az oldat zavarossá válhat.
Danish: Flasken er pakket i en karton med to 5 ml og to 1 ml kalibrerede, orale doseringssprøjter (stempel: HDPE, cylinder: polypropylen) samt to flaskeadaptere (LDPE).
Hungarian: Az üveg két darab 5 ml-es és két darab 1 ml-es kalibrált adagoló szájfecskendővel (HDPE adagoló dugattyú és polipropilén fecskendő henger), valamint két darab üvegcsatlakozó feltét (LDPE) van egy dobozba csomagolva.
Danish: ≥ 50 % REDUKTION I KRAMPEANFALD (RESPONDERANALYSE) Procentdel af ≥ 50 % respondere, p-værdid
Hungarian: BETEGEKRE VONATKOZÓ ELEMZÉS) ≥ 50%-ban reagáló betegek százalékos aránya, p-értékd
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 % ethanol (alkohol) efter volumen, dvs. op til 700 mg pr. dosis (for en voksen, der vejer 70 kg), hvilket svarer til 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin pr. dosis.
Hungarian: A készítmény 10 térfogatszázalék etanolt (alkohol) (legfeljebb 700 mg [egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében] adagonként, ami 14 milliliter sörrel, 6 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med leveren, da det kan være nødvendigt at lægen ændrer dosis.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön májbeteg, mert a gyógyszeradag módosítására lehet szükség.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den rigtige sprøjte til at afmåle din dosis.
Hungarian: Fontos, hogy adagja kiméréséhez a megfelelő szájfecskendőt használja.
Danish: Ret enden af stemplet ind efter den ønskede mængdeangivelse, som vist overfor.
Hungarian: Az adagoló dugattyú végét igazítsa a szükséges mennyiséget jelölő vonalhoz,
Danish: Tal med lægen, inden du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, eller når børn deltager i aktiviteter som for eksempel cykling eller anden sport, da lægemidlet kan medføre søvnighed.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön gépjárművet vezet vagy gépeket kezel, ha gyermeke kerékpározik, vagy egyéb sportokat űz, mivel a gyógyszer szedését követően Önnél vagy gyermekénél álmosság jelentkezhet.
Danish: Vedvarende vægttab/manglende vægtstigning skal kontrolleres med jævne mellemrum med henblik på at beslutte, om behandling med cannabidiol skal fortsætte.
Hungarian: A folyamatos testtömegcsökkenést vagy a testtömeg-gyarapodás elmaradását rendszeres időközönként ellenőrizni kell a kannabidiol-kezelés esetleges felfüggesztésének mérlegelésére.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/199/1389/001
Hungarian: EU/1/19/1389/001
Danish: Cannabidiols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter < 2 år.
Hungarian: A kannabidiol farmakokinetikáját < 2 éves gyermekeknél nem vizsgálták.
Danish: Cannabidiol metaboliseres ekstensivt af leveren via CYP450-enzymerne og UGT-enzymerne.
Hungarian: A kannabidiolt a CYP450 enzimek és az UGT enzimek által a máj jelentős mértékben metabolizálja.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl om din dosis, eller hvis du tror, den skal ændres.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a gyógyszer pontos adagját illetően bizonytalan, vagy úgy gondolja, hogy az adag módosítására van szükség.
Danish: Tag altid Epidyolex efter lægens anvisning og på samme måde, enten med eller uden mad, herunder måltider med højt fedtindhold (for eksempel en ketogen diæt).
Hungarian: Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel Az Epidyolex-et mindig kezelőorvosa utasításainak megfelelően és következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül, beleértve a magas zsírtartalmú étrendet (úgymint a ketogén diétát) is.
Danish: Risikofaktorer for hepatocellulær skade
Hungarian: A májsejtkárosodás rizikótényezői
Danish: - Højt antal leverenzymer (forhøjede transaminaser) som påvist i blodprøver, hvilket kan være tegn på leverskade, er blevet indberettet for patienter, der tager Epidyolex.
Hungarian: - A vérvizsgálatok a májenzimek emelkedett szintjét (transzaminázszint-emelkedést) mutatták ki az Epidyolex-et kapó betegeknél, ami májkárosodás jele lehet.
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker er blevet rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere indikationer.
Hungarian: Különböző indikációkban AED-kkel kezelt betegeknél öngyilkos viselkedésről és öngyilkossági gondolatokról számoltak be.
Danish: På baggrund af den enkelte patients kliniske respons og tolerabilitet kan den enkelte dosis øges yderligere hver uge i form af en stigning på 2,5 mg/kg administreret to gange dagligt (5 mg/kg/dag) op til en maksimal anbefalet dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag).
Hungarian: Az egyéni klinikai terápiás választól és a tolerálhatóságtól függően az egyes dózisok heti dózisnöveléssel: a napi kétszeri 2,5 mg/ttkg dózistól (napi 5 mg/ttkg) a napi kétszeri 10 mg/ttkg javasolt maximális dózisig (napi 20 mg/ttkg) tovább növelhetők.
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i hyppigheden af krampeanfald i behandlingsperioden (dag 1 til afslutningen af den evaluerbare periode) sammenlignet med baseline (GWPCARE2) og den procentvise ændring i krampeanfald i forhold til baseline i løbet af 28 dage i behandlingsperioden (GWPCARE1) i cannabidiol-grupperne sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a görcsrohamok gyakoriságának a kiinduló értékhez viszonyított, a kezelés időtartama alatti megváltozása (az 1. naptól az értékelhető időszak végéig) (GWPCARE2), illetve a kannabidiol-csoportokban a kezelési időszak 28 napja (GWPCARE1) alatt előforduló görcsrohamok százalékának a placebocsoporthoz viszonyított változása volt.
Danish: Clobazam (separat analyse) var en signifikant kovariant, som medførte en øget sandsynlighed for forhøjet GGT og øget døsighed.
Hungarian: A klobazám (egy külön elemzésben) a legfontosabb kovariáns volt, amely a GGT-szint emelkedéséhez, az étvágytalanság csökkenéséhez és az álmosság gyakoribbá válásához vezetett.
Danish: Cannabidiols Cmax og AUC er stort set dosisproportionale over det terapeutiske dosisinterval.
Hungarian: A kannabidiol Cmax- és AUC-értékei közel dózisarányosak a terápiás dózistartományban.
Danish: Administrationen skal genoptages i henhold til det eksisterende behandlingsskema.
Hungarian: Az adagolást a meglévő adagolási rend szerint kell folytatni.
Danish: Studiet af embryoføtal udvikling (EFD) udført med kaniner evaluerede doser på 50, 80 eller 125 mg/kg/dag.
Hungarian: A nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődési (embryo-foetal development, EFD) vizsgálatban a napi 50, 80 és 125 mg/ttkg dózisokat értékelték.
Danish: Patienter med påviste forhøjelser ved baseline af ALAT eller ASAT og patienter, som tager valproat, skal have fastlagt deres niveauer af serumtransaminaser og total bilirubin 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og periodisk derefter eller som klinisk indiceret.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kiinduláskor emelkedett GPT vagy GOT szintet állapítottak meg és azoknál a betegeknél, akik valproátot szednek, a kannabidiol-kezelés megkezdését követően 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével, majd azt követően rendszeresen, vagy ha az klinikailag indokolt, meg kell mérni a szérumtranszamináz- és összbilirubinszintet.
Danish: Efter en uge skal dosen øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt (10 mg/kg/dag).
Hungarian: Egy hét elteltével a dózist meg kell növelni naponta kétszer 5 mg/ttkg fenntartó dózisra (napi 10 mg/ttkg).
Danish: Hvis du tager Epidyolex sammen med visse andre lægemidler, kan du få bivirkninger, Epidyolex kan påvirke den måde, det eller de andre lægemidler virker på, eller det eller de andre lægemidler kan påvirke den måde, Epidyolex virker på.
Hungarian: Az Epidyolex együttadása bizonyos gyógyszerekkel mellékhatásokat okozhat, befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek, illetve az Epidyolex hatását.
Danish: Hvis en patient udvikler kliniske tegn eller symptomer, der tyder på hepatisk dysfunktion, skal serumtransaminaser og total bilirubin måles med det samme og behandlingen med cannabidiol afbrydes eller seponeres efter behov.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a májműködés zavarára utaló klinikai jelek vagy tünetek jelennek meg, azonnal meg kell mérni a szérumtranszamináz- és összbilirubinszintet, és adott esetben meg kell szakítani vagy véglegesen fel kell függeszteni a kannabidiol-kezelést.
Danish: Hos patienter med LGS tydede farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) populationsmodellering på tilstedeværelsen af et eksponeringsvirkningsforhold vedrørende sandsynligheden for at opnå en ≥ 50 % reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, på tværs af det testede cannabidiol-dosisinterval (0 [placebo], 10 og 20 mg/kg/dag).
Hungarian: LGS-ben szenvedő betegeknél, a populációs farmakokinetikai farmakodinámiás (PK/DK) modellezés expozíciós hatás összefüggést jelzett az eleséses rohamok gyakoriságának ≥ 50%-os csökkenése elérési valószínűségét illetően a vizsgált kannabidiol dózistartományban (0 [placebo], napi 10 és
Danish: Stigninger i kreatinin
Hungarian: Kreatininszint-emelkedés
Danish: Kombinationen af cannabidiol og clobazam medførte en forhøjelse i eksponeringen for den aktive metabolit N-desmethylclobazam.
Hungarian: A kannabidiol klobazámmal kombinálva megnövelte az N-dezmetil-klobazám aktív metabolit expozíciót.
Danish: Skru det børnesikrede låg tæt på flasken igen ved at skrue låget med uret - du behøver ikke at fjerne flaskeadapteren, da låget passer over den.
Hungarian: Teljesen csavarja vissza a gyermekbiztos kupakot az üvegre, a kupakot az óramutató járásával megegyező irányban elforgatva - nem szükséges eltávolítania az üvegcsatlakozó feltétet, mert a kupak azzal együtt is ráilleszthető.
Danish: Patienter med transaminaseforhøjelser på over 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin på over 2 gange ULN (se pkt.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a transzaminázszintje meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát, bilirubinszintje pedig meghaladja az ULN 2-szeresét (lásd 4.4 pont).
Danish: Adjuverende behandling hos patienter med Dravets syndrom Cannabidiols virkning ved adjuverende behandling af anfald forbundet med Dravets syndrom (DS) blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Hungarian: Kiegészítő terápia Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél A kannabidiol a Dravet-szindrómához (DS) társuló rohamok kiegészítő kezelésében való hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat során (GWPCARE2 és GWPCARE1) értékelték ki.
Danish: Cannabidiol elimineres fortrinsvis via metabolisme i leveren og tarmene og udskilles i fæces, og renal clearance af moderstoffet er en mindre udskillelsesvej.
Hungarian: A kannabidiol elsősorban a májban és a bélben zajló metabolizmus útján ürül ki, majd a széklettel választódik ki, ezzel szemben az anyavegyület a vese útján történő kiürülése kevésbé jelentős.
Danish: Hvis der forekommer klinisk signifikante forhøjelser af transaminaser, skal dosis af cannabidiol og/eller samtidigt administreret valproat reduceres eller seponeres hos alle patienter, indtil transaminaseforhøjelsen er svundet (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a transzaminázszint klinikailag jelentős mértékben emelkedik meg, a kannabidiol és/vagy az egyidejűleg alkalmazott valproát dózisát csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést, amíg az emelkedett transzaminázszintek helyreállását meg nem állapítják (lásd
Danish: Sæt spidsen af sprøjten i munden og op ad kinden, og tryk forsigtigt på stemplet for at trykke lægemidlet ud.
Hungarian: 7. Helyezze a szájfecskendő végét a szájába, majd finoman nyomja meg a fecskendő adagoló dugattyúját a gyógyszer kijuttatásához.
Danish: I omkring en tredjedel af tilfældene forsvandt transaminaseforhøjelserne under fortsat behandling med cannabidiol og uden dosisreduktion.
Hungarian: Az esetek közel egyharmadában a kannabidiol-kezelés folytatásakor a transzaminázszintek a dózis csökkentése nélkül is visszaálltak az eredeti értékekre.
Danish: Der er rapporteret om let til moderat diarré og døsighed hos raske voksne forsøgspersoner, der tog en enkelt dosis på 6.000 mg; dette svarer til en dosis på over 85 mg/kg for en voksen, der vejer 70 kg.
Hungarian: Az enyhétől a közepesen súlyosig terjedő hasmenésről és álmosságról számoltak be egyszeri 6000 mg-os dózist beszedő egészséges felnőtt betegeknél; ez egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében 85 mg/ttkg feletti dózisnak felel meg.
Danish: På grund af potentialet for både induktion og hæmning af enzymaktivitet bør det overvejes at justere dosis af substrater af CYP1A2 og CYP2B6 som klinisk relevant.
Hungarian: Mivel az enzimaktivitást indukálni és gátolni is képesek, meg kell fontolni a CYP1A2 és CYP2B6 szubsztrátok klinikailag megfelelő módon történő dózismódosítását.
Danish: GWPCARE3 Placebo
Hungarian: GWPCARE2
Danish: - mangel på energi - forkølelse, ondt i halsen - luftvejsinfektioner (lungebetændelse, bronkitis) - blodprøver, der viser stigninger i antallet af visse leverenzymer (hvilket kan være tegn på leverskade) - rysten af kroppen eller dele af den - dårligt humør (irritabel adfærd, truende evt. voldelig adfærd) - søvnbesvær - hoste - udslæt - øget appetit, vægttab - savlen - urinvejsinfektion - rastløshed - unormal adfærd
Hungarian: - bizonyos májenzimek szintjeinek emelkedése a vérképen (ami májbetegség jele lehet); - a test egészének vagy annak részeinek remegése; - düh (ingerlékenység, agresszivitás); - alvászavar; - köhögés; - bőrkiütés; - fokozott étvágy, testsúlycsökkenés; - nyáladzás; - húgyúti fertőzés; - nyugtalanság;
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier med antiepileptika
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások in vivo értékelése Antiepileptikumokkal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok
Danish: Anvisninger om oral anvendelse af Epidyolex
Hungarian: Az Epidyolex szájon át történő alkalmazására vonatkozó utasítások
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende cannabidiol til børn under 6 måneder.
Hungarian: A kannabidiolnak 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: Tag den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Hungarian: szokásos időben vegye be a következő adagot.
Danish: I undergruppen af LGS-patienter, som fik samtidig behandling med clobazam i 37 til 48 uger (n = 161), var den mediane procent reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline 71 % i løbet af uge 1-12, og dette blev opretholdt frem til uge 37-48, med en median procent reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline på 63 %.
Hungarian: A 37-48 hétig egyidejűleg klobazámmal is kezelt LGS-betegek alcsoportjában (n = 161) az eleséses rohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése 71% volt az 1-12. héten, ami a 37-48. héten is ezen a szinten volt az eleséses rohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított 63% százalékos csökkenésével.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i forhold til baseline i anfald, som forårsager fald, i løbet af 28 dage i behandlingsperioden for cannabidiol-gruppen sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a kannabidiol-csoportban a kezelési időszak 28 napja alatt előforduló eleséses rohamok százalékának a placebocsoporthoz viszonyított változása volt.
Danish: Forsøgspersoner med moderat og svært nedsat leverfunktion viste højere plasmakoncentrationer af cannabidiol (ca. 2,5-5,2 gange højere AUC sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál magasabb kannabidiol-plazmakoncentráció volt megfigyelhető (hozzávetőlegesen 2,5-5,2-szer magasabb AUC
Danish: Interaktion resulterende i en stigning i eksponering for den aktive metabolit 7-OH-CBD i studier med raske frivillige.
Hungarian: A kölcsönhatás az aktív metabolit, a 7-OH-CBD-expozíció megemelkedését okozta az egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatokban.a
Danish: - døsighed eller søvnighed - nedsat appetit - diarré - feber - træthed - opkastning
Hungarian: - étvágycsökkenés; - hasmenés; - láz; - fáradtság; - hányás.
Danish: Samtidig administration af cannabidiol forventes også at forårsage klinisk signifikante interaktioner med CYP2C8-substrater (repaglinid) og CYP2C9-substrater (f.eks. warfarin).
Hungarian: A kannabidiol egyidejű alkalmazása előre láthatóan klinikailag szignifikáns kölcsönhatásokat okoz a CYP2C8 (repaglinid) és CYP2C9 (pl.
Danish: Samtidig administration af valproat og clobazam, dosis af cannabidiol og forhøjet transaminase ved baseline
Hungarian: Egyidejű alkalmazás valproáttal és klobazámmal, a kannabidiol dózisa és az emelkedett transzaminázszintek a vizsgálat kezdetekor
Danish: Adjuverende behandling hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Cannabidiols virkning ved adjuverende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudier (GWPCARE3 og GWPCARE4).
Hungarian: A kannabidiolnak a Lennox-Gastaut szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kiegészítő kezelésében való hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat során (GWPCARE3 és GWPCARE4) értékelték.
Danish: Epidyolex indeholder sesamolie, alkohol (ethanol) og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol)
Hungarian: Az Epidyolex szezámolajat, alkoholt (etanol), eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
Danish: Epidyolex er en oral opløsning (en væske, der skal synkes).
Hungarian: Az Epidyolex egy belsőleges oldat (lenyelendő folyadék).
Danish: Hos patienter er der en potentiel additiv antikonvulsiv virkning fra den farmakokinetiske interaktion (som går begge veje) mellem cannabidiol og clobazam, der fører til stigninger i de cirkulerende niveauer af deres respektive aktive metabolitter, 7-OH-CBD (ca. 1,5 gange) og N-CLB (ca. 3 gange) (se pkt.
Hungarian: A kannabidiol és a klobazám közötti kétirányú farmakokinetikai interakciók miatt a betegeknél fennáll az additív antikonvulzív hatás lehetősége, ami azok adott aktív metabolitjainak, az 7-OH-CBD (körülbelül 1,5-szeres) és az N-CLB (körülbelül 3-szoros) keringő szintjeinek emelkedéséhez vezet (lásd 4.5, 5.1 és 5.2 pont).
Danish: 5 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,1 ml, og 1 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,05 ml.
Hungarian: Az 5 ml-es fecskendők 0,1 ml-es, az 1 ml-es fecskendők 0,05 ml-es beosztással vannak ellátva.
Danish: I undergruppen af DS-patienter, som fik samtidig behandling med clobazam i 37 til 48 uger (n = 54), var den mediane procent reduktion i hyppigheden af krampeanfald i forhold til baseline 60 % i løbet af uge 1-12, og dette blev opretholdt frem til uge 37-48, med en median procent reduktion i hyppigheden af krampeanfald i forhold til baseline på 45 %.
Hungarian: A 37-48 hétig egyidejűleg klobazámmal is kezelt DS-betegek alcsoportjában (n = 54) a görcsrohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése 60% volt az 1-12. héten, ami a 37-48. héten is ezen a szinten volt a görcsrohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított 45% százalékos csökkenésével.
Danish: Ved samtidig administration af cannabidiol og clobazam forekommer der farmakokinetiske interaktioner begge veje.
Hungarian: Klobazám Amennyiben a kannabidiolt és a klobazámot egyidejűleg alkalmazzák, kétirányú farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások következnek be.
Danish: Cannabidiols farmakokinetik er kompleks og kan medføre interaktioner med patientens samtidige behandlinger med antiepileptika.
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett egyidejű kezelés A kannabidiol farmakokinetikája összetett, és interakciókat okozhat a betegnél egyidejűleg alkalmazott AED-kezelésekkel.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på cannabidiols Cmax eller AUC efter administration af en enkelt dosis af cannabidiol 200 mg til forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: Nem figyeltek meg a kannabidiol Cmax-, illetve AUC-értékére gyakorolt hatást egyszeri, 200 mg-os kannabidiol dózist követően enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál, a normál vesefunkciójú betegekkel szemben.
Danish: Enhver dosisøgning på over 10 mg/kg/dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 20 mg/kg/dag skal foretages under hensyntagen til fordele og risici for den enkelte patient og under overholdelse af det fulde monitoreringsskema (se pkt.
Hungarian: A napi 10 mg/ttkg dózist meghaladó dózisnöveléseket a napi 20 mg/ttkg javasolt maximális dózisig, a teljes ellenőrzési terv betartásával az egyéni előnyöket és kockázatokat figyelembe véve kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).
Danish: Vigtige sekundære endepunkter for GWPCARE2 var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af krampeanfald, ændringen i samlet hyppighed af anfald samt omsorgspersonens globale indtryk af ændring (CGIC) ved sidste besøg.
Hungarian: A GWPCARE2 vizsgálatban a legfontosabb másodlagos végpontok a következők voltak: azon betegek aránya, akiknél a görcsrohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, a görcsök összgyakoriságának változása, valamint a változásnak a szakorvos által az utolsó vizit alkalmával történt globális megítélése.
Danish: Det skal overvejes at justere dosis af andre samtidigt administrerede lægemidler, der er kendte for at påvirke leveren (f.eks. valproat og clobazam) (se pkt.
Hungarian: Mérlegelni kell az együtt adott és ismerten májkárosító hatású gyógyszerek (pl. valproát és klobazám) dózisának módosítását (lásd 4.5 pont).
Danish: Andre CNS-deprimerende midler, herunder alkohol, kan potensere døsigheds- og sedationsvirkningen.
Hungarian: Más, a központi idegrendszer működését gátló szerekkel, beleértve az alkohollal történő együttes alkalmazása növelheti az álmosító és szedatív hatást.
Danish: Det leveres i en flaske med børnesikret låg og sammen med to ens doseringssprøjter på 5 ml og to på 1 ml samt to flaskeadaptere til brug af disse sprøjter.
Hungarian: A gyógyszer üvegben kerül kiszerelésre, gyermekbiztos kupakkal, két egyforma 5 ml-es vagy 1 ml-es adagoló szájfecskendővel és a fecskendők használatához szükséges két üvegcsatlakozó feltéttel.
Danish: • Hvis din dosis er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruge den lille 1 ml-sprøjte.
Hungarian: • Amennyiben az Ön adagja 1 ml (100 mg) vagy kevesebb, használja a kisebb, 1 ml-es fecskendőt.
Danish: Dosistitrering skal ske i henhold til tabellen nedenfor.
Hungarian: A dózis beállítását az alábbi táblázatban leírtak szerint kell elvégezni.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Epidyolex indeholder cannabidiol, som er et lægemiddel, der kan bruges til at behandle epilepsi - en sygdom, hvor patienten får kramper eller anfald.
Hungarian: Az Epidyolex kannabidiolt, egy az epilepszia (ami egy rohamokkal járó állapot) kezelésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epidyolex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Epidyolex