FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: → Die Anwendung von Juluca wird nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie leku Juluca nie jest zalecane.
German: Wird die Behandlung mit Juluca nach Einsetzen der Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen, kann dies zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion führen.
Polish: Opóźnienie zaprzestania leczenia produktem Juluca po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości może powodować wystąpienie reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
German: • Leberversagen (zu den Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen oder ungewöhnlich dunkler Urin zählen)
Polish: • niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub wyjątkowo ciemne zabarwienie moczu).
German: Dolutegravir und Rilpivirin werden in erster Linie über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Polish: Dolutegrawir i rylpiwiryna są metabolizowane i eliminowane przede wszystkim przez wątrobę.
German: Es wurde keine Mutter-Kind-Übertragung beobachtet.
Polish: Nie rozpoznano przeniesienia zakażenia z matki na dziecko.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
German: ** Nichtunterlegenheit von Dolutegravir plus Rilpivirin gegenüber CAR konnte für den Anteil der Patienten, die als virologische Non-Responder klassifiziert wurden, basierend auf einer Nichtunterlegenheitsspanne von 4 % gezeigt werden.
Polish: ** Równoważność dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną w stosunku do CAR, w odsetku pacjentów uznanych za wirusologicznie nie odpowiadających na leczenie, wykazano z wykorzystaniem marginesu równoważności wynoszącego 4%.
German: Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden, und Rilpivirin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Polish: Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI), a rylpiwiryna należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
German: Während die Gesamt-Plasmakonzentration von Dolutegravir ähnlich war, wurde ein 1,5- bis 2-facher Anstieg der Exposition von ungebundenem Dolutegravir bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe beobachtet.
Polish: Choć całkowite stężenie dolutegrawiru w osoczu było podobne, zaobserwowano 1,5 do 2-krotne zwiększenie ekspozycji na niezwiązany dolutegrawir u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych.
German: Anstiege der Kreatin-Phosphokinase (CPK) * Die Häufigkeiten wurden basierend auf den maximal beobachteten Häufigkeiten festgelegt, die in den gepoolten SWORD-Studien oder Studien mit den einzelnen Wirkstoffen beobachtet wurden.
Polish: (CPK) * Częstości występowania ustalono na podstawie najwyższych kategorii częstości występowania określonych w połączonych badaniach SWORD lub badaniach z zastosowaniem poszczególnych składników.
German: Behandlungswochen wurde eine mittlere Änderung von 8,22 µmol/l (Spanne von -26,5 bis 51,2 µmol/l) gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Polish: Średnia zmiana w odniesieniu do wartości początkowej wyniosła 8,22 mol/l (zakres od26,5 do 51,2 mol/l) po 48 tygodniach leczenia.
German: Dolutegravir hat eine terminale Halbwertzeit von ca. 14 Stunden.
Polish: Okres półtrwania dolutegrawiru w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 godzin.
German: Bei laktierenden Ratten, die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg Dolutegravir erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut.
Polish: U samic szczurów w okresie laktacji, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 50 mg/kg dolutegrawiru 10 dni po porodzie, dolutegrawir wykrywano w mleku w stężeniach zazwyczaj większych niż we krwi.
German: Die Viruslast dieses Patienten betrug bei der entsprechenden Visite 1.059.771 Kopien/ml und lag bei der Ausschluss-Visite bei < 50 Kopien/ml.
Polish: Miano wirusa u tego pacjenta wynosiło 1 059 771 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania w związku z przypuszczeniem niepowodzenia wirusologicznego i <50 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania.
German: Was Juluca enthält - Die Wirkstoffe sind Dolutegravir und Rilpivirin.
Polish: Co zawiera lek Juluca - Substancjami czynnymi leku są dolutegrawir i rylpiwiryna.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach der Einnahme innerhalb von 4 bis 5 Stunden erreicht.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie rylpiwiryny w osoczu jest osiągane zwykle w ciągu 4-5 godzin.
German: In Phase-I-Studien bei gesunden Studienteilnehmern lag die interindividuelle Variabilität (CVb%) für AUC und Cmax zwischen ca. 20 bis 40 % und für Cτ zwischen 30 bis 65 % über die Studien hinweg.
Polish: W badaniach fazy I z udziałem zdrowych osób, wartości CVb% dla AUC oraz Cmax wynosiły od około 20 do 40%, a dla C - od 30 do 65% w różnych badaniach.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Juluca beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Juluca lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über das Potenzial für eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln vor, die das QTc-Intervall im EKG verlängern.
Polish: Dostępne dane dotyczące możliwych interakcji farmakodynamicznych pomiędzy rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc w EKG są ograniczone.
German: Deshalb wird die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 5.2).
Polish: Dlatego stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rilpivirin wurden an gesunden erwachsenen Studienteilnehmern sowie an antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen HIV-1-infizierten Patienten untersucht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny oceniono u zdrowych dorosłych osób i u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.
German: Dexamethason/Rilpivirin (systemisch, außer bei Anwendung einer Einzeldosis)
Polish: Deksametazon i Rylpiwiryna (podanie ogólne, z wyjątkiem jednorazowego podania)
German: CAR = fortgeführtes antiretrovirales Regime; DTG + RPV = Dolutegravir plus Rilpivirin; INI = Integrase-Inhibitor; NNRTI = Nicht-Nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor; PI = Protease-Inhibitor
Polish: N = Liczba pacjentów w każdej z leczonych grup CAR = bieżący schemat leczenia przeciwretrowirusowego; DTG+RPV = dolutegrawir w skojarzeniu z rylpiwiryną; INI = Inhibitor integrazy; NNRTI = nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; PI = Inhibitor proteazy
German: Deshalb wird die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und 5.2).
Polish: Dlatego stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
German: Rilpivirin zeigte in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit IC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM.
Polish: Rylpiwiryna wykazuje in vitro ograniczone działanie na HIV-2, z wartościami IC50 w zakresie od 2 510 do 10 830 nM.
German: • Anstieg des Bilirubins (ein Wert für die Leberfunktion) in Ihrem Blut
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (badanie czynności wątroby) we krwi.
German: Tabelle 3: Virologisches Ansprechen auf die randomisierte Behandlung zu Woche 48 (SnapshotAlgorithmus)
Polish: Tabela 3 Wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w 48. tygodniu (algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm")
German: Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q und T66I) hatten als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir.
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über Metabolisierung durch die UridindiphosphatGlucuronosyltransferase (UGT)1A1 eleminiert.
Polish: Dolutegrawir jest eliminowany głównie przez metabolizm z udziałem urydynodifosforoglukuronozylotransferazy (UGT)1A1.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in Phase IIb und Phase III Dolutegravir + 2 NRTIs erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder gegen die Klasse der NRTIs (n = 876, Nachbeobachtung von 48-96 Wochen).
Polish: U nieleczonych wcześniej pacjentów otrzymujących dolutegrawir + 2 leki z grupy NRTI w badaniach klinicznych fazy IIb i fazy III, nie zaobserwowano oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy lub na leki z grupy NRTI (n=876, okres obserwacji 48-96 tygodni).
German: Die AUC in der Zervikalund Vaginalflüssigkeit, dem Zervikalgewebe und dem Vaginalgewebe entsprach 6 bis 10 % der Plasma-AUC im Steady-State.
Polish: Wartość AUC w płynie z szyjki macicy i pochwy, tkance szyjki macicy i tkance pochwy odpowiadała 6-10% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
German: In serieller Passage mit Mutanten des Stammes NL432 mit zielgerichteten Mutationen an N155H oder E92Q wurden keine weiteren Selektionen von Resistenzen beobachtet (FC unverändert um 1).
Polish: W seryjnych pasażach szczepu NL432, rozpoczynając od ukierunkowanych na lokalizację mutantów z mutacjami N155H lub E92Q, nie obserwowano dalszej selekcji oporności (niezmieniona wartość FC wynosząca około 1).
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff spielt für Dolutegravir eine untergeordnete Rolle.
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej substancji czynnej stanowi mało znaczącą drogę eliminacji dolutegrawiru.
German: Mahlzeiten mit mittlerem oder hohem Fettgehalt erhöhten die AUC(0-∞) von Dolutegravir um ca. 87 % und die Cmax um ca. 75 %.
Polish: Posiłki o umiarkowanej i dużej zawartości tłuszczu zwiększały wartości AUC(0-) dolutegrawiru o około 87% i Cmax dolutegrawiru o około 75%.
German: Wenn als Integrase-Inhibitor-assoziiert gelistete Sekundärmutationen (gegen Raltegravir/Elvitegravir) in Experimenten mit zielgerichteten Mutanten zu diesen Primärmutationen hinzukamen (außer an Q148), blieb die Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir auf dem Level oder nahe des Levels des Wildtyps.
Polish: Gdy mutacje wymienione jako wtórne mutacje związane z inhibitorem integrazy (dotyczące raltegrawiru/elwitegrawiru) dołączono do mutacji pierwotnych (z wyjątkiem przypadków mutacji Q148) w eksperymentach z mutantami ukierunkowanymi na lokalizację, wrażliwość na dolutegrawir pozostaje bez zmian lub na podobnym poziomie w stosunku do wirusa typu dzikiego.
German: Die Inhibierung von OAT3 in vivo wurde bisher nicht untersucht.
Polish: Nie badano hamowania OAT3 w warunkach in vivo.
German: Die schwerwiegenste Nebenwirkung, die möglicherweise mit der Behandlung mit Dolutegravir in Zusammenhang steht (von gepoolten Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien) und bei einem einzelnen Patienten gesehen wurde, war eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag und schwerer Leberbeteiligung (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym prawdopodobnie związanym z leczeniem dolutegrawirem (na podstawie połączonych danych z badań klinicznych fazy IIb i fazy III), zaobserwowanym u jednego pacjenta, była reakcja nadwrażliwości, która obejmowała wysypkę i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Kombinationen von Mehrfach-Substitutionen T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R oder K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 und Substitutionen an E138/G140/Q148 zeigten eine mehr als 2-fache Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir (Bereich: 2,5-fach bis 21-fach gegenüber der Referenz).
Polish: Jednoczesne występowanie wielu substytucji T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R lub K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 i substytucji E138/G140/Q148 spowodowało większe niż 2-krotne zmniejszenie wrażliwości na dolutegrawir (zakres: 2,5-krotność do 21-krotności wartości odniesienia).
German: Da Juluca die Wirkstoffe Dolutegravir und Rilpivirin enthält, sind alle identifizierten Wechselwirkungen dieser Einzelwirkstoffe auch für Juluca relevant.
Polish: Juluca zawiera dolutegrawir i rylpiwirynę, dlatego wszystkie interakcje zidentyfikowane dla tych substancji czynnych dotyczą również produktu Juluca.
German: Die empfohlene Dosis von Juluca beträgt eine Tablette einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka produktu Juluca to jedna tabletka raz na dobę.
German: Basierend auf den In-vivo- und/oder In-vitro-Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die Substrate von wichtigen Enzymen oder Transportern, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt
Polish: Na podstawie danych in vivo i (lub) in vitro nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami jakiegokolwiek istotnego enzymu lub białka transportującego, takiego jak CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.2).
German: Wirkung von humanem Serum und Serumproteinen
Polish: Wpływ surowicy ludzkiej i białek surowicy
German: Sehr häufig Erhöhte Transaminasen (Anstieg der Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST))
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferaz (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
German: - Dofetilid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vermeidung von Krampfanfällen) - Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie Tuberkulose) - Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder einer Säurerefluxkrankheit) - Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei vielen Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis - Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)
Polish: - dofetylid (lek stosowany w leczeniu chorób serca), - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym), - ryfampicyna, ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy), - omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu owrzodzeń żołądka, zgagi lub choroby refluksowej), - deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu stanów chorobowych, takich jak stany zapalne oraz reakcje alergiczne), jeśli przyjmowany jest doustnie lub we wstrzyknięciach, z wyjątkiem jednorazowego podania, - leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (leki pochodzenia roślinnego stosowane w depresji).
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Reihe von 24 HIV-1-Isolaten der Subtypen A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O betrug der mittlere IC50Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Polish: Podobne wartości IC50 obserwowano w przypadku szczepów wyodrębnionych klinicznie, bez większych różnic pomiędzy podtypami; w panelu 24 izolatów HIV-1 o podtypach A, B, C, D, E, F i G oraz grupy O średnia wartość IC50 wynosiła 0,2 nM (zakres 0,02-2,14).
German: Juluca muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption von Rilpivirin zu erzielen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Produkt Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem w celu uzyskania optymalnego wchłaniania rylpiwiryny (patrz punkt 4.2).
German: • Artemether/Lumefantrin, die angewendet werden, um zu verhindern, dass Sie Malaria bekommen
Polish: • artemeter w skojarzeniu z lumefantryną, stosowane w celu zapobiegania malarii,
German: • Anstieg der Triglyceride (ein Fett-Typ)
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczów),
German: Dolutegravir zeigt bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten eine ähnliche Pharmakokinetik.
Polish: Farmakokinetyka dolutegrawiru jest podobna u osób zdrowych i u pacjentów zakażonych HIV.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die mit der kombinierten Anwendung von Dolutegravir und Rilpivirin bei 513 HIV1-infizierten Patienten in den Phase-III-Studien (siehe Abschnitt 5.1) als möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang stehend erachtet werden, waren Durchfall (2 %) und Kopfschmerzen (2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, uznanymi za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z zastosowaniem dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną u 513 pacjentów zakażonych HIV-1 w badaniach klinicznych fazy III (patrz punkt 5.1), były biegunka (2%) i bóle głowy (2%).
German: Dolutegravir ist die im Plasma überwiegend zirkulierende Verbindung; die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Polish: Dolutegrawir jest dominującym związkiem krążącym w osoczu; wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej z moczem jest niewielkie (<1% dawki).
German: In vitro inhibiert Rilpivirin P-gp (IC50 beträgt 9,2 μM).
Polish: Rylpiwiryna hamuje in vitro P-gp (IC50 wynosi 9,2 μM).
German: • Anstieg des Cholesterins
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu,
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form des EtherGlucuronids von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis).
Polish: głównie w postaci glukuronidu dolutegrawiru (18,9% dawki całkowitej), metabolitu powstającego w wyniku N-dealkilacji (3,6% dawki całkowitej) oraz metabolitu powstającego w wyniku utleniania węgla benzylowego (3,0% dawki całkowitej).
German: Rilpivirin behielt seine Empfindlichkeit (FC ≤ BCO) gegenüber 62 % der 4.786 rekombinanten klinischen HIV-1-Isolate mit einer Resistenz gegen Efavirenz und/oder Nevirapin bei.
Polish: Wrażliwość na rylpiwirynę (FC ≤ BCO) utrzymywała się u 62% z 4786 rekombinowanych wyodrębnionych szczepów klinicznych HIV-1 opornych na efawirenz i (lub) newirapinę.
German: • Clarithromycin und Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen
Polish: • klarytromycyna i erytromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
German: Zwei Patienten aus jedem Behandlungsarm hatten in den gepoolten Studien SWORD-1 (201636) und SWORD-2 (201637) ein bestätigtes virologisches Versagen, wodurch sie bis zu Woche 48 aus der Studie ausgeschlossen wurden.
Polish: U dwóch pacjentów z każdej z grup połączonych badań SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne prowadzące do przerwania leczenia w dowolnym momencie do 48 tygodnia badania.
German: Zur Anwendung von Juluca bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Juluca u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
German: Die einzelnen, mit einem Verlust der Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin assoziierten Aminosäure-Substitutionen waren: K101P, Y181I und Y181V.
Polish: Pojedyncze substytucje aminokwasów związane z utratą wrażliwości na rylpiwirynę to: K101P, Y181I i Y181V.
German: • Arzneimittel, die H2-Rezeptor-Antagonisten genannt werden (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin) und zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux) angewendet werden.
Polish: • leki zwane antagonistami receptora H2 (na przykład cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna) stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym).
German: Mikrokristalline Cellulose
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna
German: Die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane.
German: Dies kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Juluca führen.
Polish: Może to spowodować utratę działania terapeutycznego produktu Juluca.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit eines Wechsels von einem antiretroviralen Regime (bestehend aus 2 NRTIs plus entweder einem INI, einem NNRTI oder einem PI) auf ein Regime aus 2 antiretroviralen Wirkstoffen bestehend aus 50 mg Dolutegravir und 25 mg Rilpivirin wurde in 2 identischen, randomisierten, unverblindeten, multizentrischen Nichtunterlegenheits-Studien, SWORD-1 (201636) und SWORD-2 (201637), mit parallelen Gruppen über 48 Wochen evaluiert.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany terapii ze schematu leczenia przeciwretrowirusowego (zawierającego 2 NRTI w skojarzeniu z INI, NNRTI lub inhibitorem proteazy [ang. protease inhibitor, PI] na podwójny schemat leczenia z zastosowaniem 50 mg dolutegrawiru i 25 mg rylpiwiryny oceniono w 2 identycznych, trwających 48 tygodni, randomizowanych, otwartych, wieloośrodkowych, prowadzonych w grupach równoległych, badaniach równoważności SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637).
German: Juluca darf nicht zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe „Nehmen Sie Juluca nicht ein" oben im Abschnitt 2).
Polish: Leku Juluca nie wolno przyjmować z niektórymi innymi lekami (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Juluca" wcześniej w punkcie 2).
German: 705 Raltegravir-resistente Isolate von Raltegravir-vorbehandelten Patienten wurden auf Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir untersucht.
Polish: Siedemset pięć wyizolowanych szczepów opornych na raltegrawir, pochodzących od pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie raltegrawirem, przeanalizowano pod względem wrażliwości na dolutegrawir.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Juluca basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung mit Juluca bzw. den einzelnen Wirkstoffen
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych produktu Juluca na podstawie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu produktu Juluca i jego poszczególnych składników
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Bisphosphonaten, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer BodyMass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (w tym związana ze stosowaniem kortykosteroidów, bifosfonianów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu leczeniu CART.
German: • Anstieg der Lipase (ein Enzym, das an der Fettspaltung beteiligt ist)
Polish: • zwiększenie stężenia lipazy (enzym biorący udział w trawieniu tłuszczów),