FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Opdivo på ett övertygande sätt har visat sig vara till nytta för patienter med vissa typer av framskriden cancer (melanom, icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer eller huvud- och halscancer av skivepiteltyp).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Opdivo παρέχει αποδεδειγμένα όφελος σε ασθενείς με συγκεκριμένες μορφές καρκίνου σε προχωρημένο στάδιο (μελάνωμα, μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, νεφροκυτταρικό καρκίνωμα ή καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα) αυξάνοντας είτε τον χρόνο επιβίωσής τους είτε τον χρόνο διατήρησής τους στη ζωή χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opdivo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opdivo.
Swedish: Patienterna som fick Opdivo överlevde i genomsnitt 12,2 månader, jämfört med 9,4 månader för de patienter som fick docetaxel.
Greek: Ο μέσος όρος επιβίωσης για τους ασθενείς που έλαβαν Opdivo ήταν 12,2 μήνες, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη 9,4 μήνες.
Swedish: Den visade att patienterna som fick Opdivo hade längre överlevnadstid än de som fick cancerläkemedlet dakarbazin: av patienterna som fick Opdivo levde 73 procent efter 12 månader, jämfört med 42 procent av patienterna som fick dakarbazin.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 418 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη: το 73% των ασθενών που έλαβαν Opdivo εξακολουθούσαν να βρίσκονται εν ζωή 12 μήνες αργότερα, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ήταν 42%.
Swedish: För patienterna som fick Opdivo var överlevnadstiden 25,0 månader, jämfört med 19,6 månader för dem som fick everolimus.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 25 μήνες, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν everolimus 19,6 μήνες.
Swedish: Opdivo ges som enda behandling till patienter som tidigare behandlats med andra cancerläkemedel (kemoterapi).
Greek: Το Opdivo χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία)
Swedish: Opdivo undersöktes i en huvudstudie på 361 vuxna med huvud- och halscancer av skivepiteltyp vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel.
Greek: Το Opdivo διερευνήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 361 ενήλικες με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα, ο οποίος επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση προηγούμενης αγωγής με φάρμακα που έχουν ως βάση την πλατίνα.
Swedish: Varför är Opdivo godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opdivo;
Swedish: Denna studie ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Greek: Η μελέτη αυτή θα πρέπει να διεξαχθεί σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Swedish: Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till döden.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στο θάνατο.
Swedish: Efter öppnande
Greek: Μετά από το άνοιγμα
Swedish: Detta kommer tillhandahållas för godkända indikationer:
Greek: Αυτό θα παρασχεθεί για τις εγκεκριμένες ενδείξεις:
Swedish: Andra former av interaktioner
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Swedish: Om du missar en dos av OPDIVO
Greek: Αν χάσετε μια δόση του OPDIVO
Swedish: Du hittar även denna information i det patientkort som du har fått av din läkare.
Greek: Τις πληροφορίες αυτές θα τις βρείτε επίσης στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Swedish: • Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με τρόπους ελαχιστοποίησης της ανησυχίας για την ασφάλεια μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης
Swedish: Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 41%.
Swedish: Övriga förvaringstider och betingelser är på användarens ansvar.
Greek: Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt relevanta.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Swedish: Du kommer också få ta blodprover under din behandling.
Greek: Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος πριν από τη θεραπεία σας.
Swedish: Frekvensen är baserad på exponeringen i hela programmet.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται στην έκθεση σε ολόκληρο το πρόγραμμα.
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla:
Greek: Το Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει τα εξής:
Swedish: Dessa patienter utvärderades inte som en del av den primära effektpopulationen.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν ως μέρος του πληθυσμού ανάλυσης της κύριας αποτελεσματικότητας.
Swedish: Effektresultaten från båda studierna utvärderades av samma IRRC.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και από τις δύο μελέτες αξιολογήθηκε από την ίδια IRRC.
Swedish: Barn och ungdomar OPDIVO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το OPDIVO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: 3,6 (Ej tillgängligt)
Greek: 3,6 (Μη διαθέσιμο)
Swedish: Försök inte att behandla symtomen med andra läkemedel på egen hand.
Greek: Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Swedish: Uppdaterad analys (24 månaders uppföljning)
Greek: Ενημερωμένη ανάλυση (παρακολούθηση 24 μηνών)
Swedish: Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du ammar.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
Swedish: Sjuttionio procent av patienterna var tidigare/nuvarande rökare.
Greek: Το 79% των ασθενών ήταν πρώην/νυν καπνιστές.
Swedish: Grad 3 (första gången)
Greek: Βαθμού 3 (πρώτη εμφάνιση)
Swedish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Greek: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 ΗΠΑ
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare • Patientkort
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Swedish: • patienter under 18 år
Greek: • συμμετέχοντες κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
Swedish: Minsta uppföljningstid var ungefär 24 månader.
Greek: Η ελάχιστη παρακολούθηση ήταν περίπου 24 μήνες.
Swedish: Ta inga andra läkemedel under din behandling utan att först tala med läkare.
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Swedish: ≥ 5 tidigare systemiska behandlingar Innan strålbehandling Innan ASCT
Greek: ≥ 5 προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας Προηγούμενη ακτινοθεραπεία Προηγούμενη ASCT
Swedish: Säkerhet och effekt för OPDIVO för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OPDIVO σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Andra läkemedel och OPDIVO
Greek: Άλλα φάρμακα και OPDIVO
Swedish: Säkerhet var det primära effektmåttet och effekt var ett sekundärt effektmått.
Greek: Η ασφάλεια ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο και η αποτελεσματικότητα ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Swedish: N responderande/ N utvärderingsbaraa
Greek: N ανταποκριθέντων/ N αξιολογήσιμωνa
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga säkerhetsdata, saknar dessa minskningar i clearence klinisk betydelse.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια, αυτές οι μειώσεις της κάθαρσης δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Swedish: 95 % KIb a inkluderar konfirmerade and okonfirmerade responser, röntgenutvärdering var endast obligatoriskt vid vecka 8/9 och vecka 52.
Greek: 95% CIb a περιλαμβάνει επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις, οι απεικονιστικές εξετάσεις ήταν υποχρεωτικές μόνο την εβδομάδα 8/9 και την εβδομάδα 52.
Swedish: Dessa resultat ska tolkas med försiktighet med anledning av den begränsade storleken inom subgrupperna.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος εντός των υπο-ομάδων.
Swedish: Du ska inte ges OPDIVO om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το OPDIVO σε περίπτωση αλλεργίας στο nivolumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
Swedish: Även rapporterat i studier utanför den sammanslagna datan.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης σε μελέτες εκτός του συγκεντρωτικού συνόλου δεδομένων.
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få OPDIVO.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το OPDIVO.
Swedish: Vid adjuvant behandling är den maximala behandlingstiden med OPDIVO 12 månader.
Greek: Για την επικουρική θεραπεία, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας με OPDIVO είναι 12 μήνες.
Swedish: Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Greek: Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα αναφορικά με την ασηψία.
Swedish: En av pneumoniterna av grad 3 förvärrades under 11 dagar med dödlig utgång.
Greek: Ένα περιστατικό πνευμονίτιδας Βαθμού 3 παρουσίασε επιδείνωση σε διάστημα 11 ημερών με θανατηφόρο έκβαση.
Swedish: Skillnaden mellan de två nivolumab-innehållande grupperna utvärderades deskriptivt.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων που περιελάμβαναν το nivolumab αξιολογήθηκαν περιγραφικά.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO 3.
Swedish: Du kommer att få behandling med OPDIVO på sjukhus eller klinik, under överinseende av en erfaren läkare.
Greek: Η θεραπεία με OPDIVO θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
Swedish: Händelser (%)
Greek: Συμβάντα (%)
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står kvar på behandlingen.
Greek: Η μέση EQ-VAS αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και για τις δύο ομάδες θεραπείας, υποδεικνύοντας καλύτερη συνολική κατάσταση της υγείας για τους ασθενείς που παρέμειναν στη θεραπεία.
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons.
Greek: β μη σταθερά δεδομένα, λόγω της περιορισμένης διάρκειας της ανταπόκρισης.
Swedish: Kombinationsfas, var tredje vecka i fyra doseringscykler
Greek: Φάση συνδυασμού, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους χορήγησης
Swedish: Riskkvoten i varje subgrupp kommer från en Cox-proportionell riskmodell med behandling som den enda ko-variabeln.
Greek: Η αναλογία κινδύνου σε κάθε υποομάδα υπολογίστηκε με μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox χρησιμοποιώντας ως μόνη συμμεταβλητή τη θεραπεία.
Swedish: Beräkna dosen
Greek: Υπολογισμός της δόσης
Swedish: Analysen av totalöverlevnad justerades inte för att ta hänsyn till efterföljande behandlingar.
Greek: Η ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί έτσι ώστε να ληφθούν υπόψη επακόλουθες θεραπείες.
Swedish: OPDIVO innehåller natrium
Greek: Το OPDIVO περιέχει νάτριο
Swedish: Patienter behövde ha ett värde på Karnofskys skattningsskala (KPS) ≥ 70 %.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν Βαθμολογία Κατάστασης Λειτουργικότητας κατά Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Swedish: Därmed är effekten av nivolumab på manlig och kvinnlig fertilitet okänd.
Greek: Επομένως, είναι άγνωστη η επίδραση του nivolumab στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Swedish: 31 mars 2019
Greek: 31η Μαρτίου 2019
Swedish: a mediantid för uppföljning 11,5 månader.
Greek: α διάμεση παρακολούθηση 11,5 μηνών.
Swedish: Den totala infusionsvolymen får inte överstiga 160 ml.
Greek: ο συνολικό όγκος της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 160 mL.
Swedish: Uppföljning pågick vid tidpunkten för inskick av data b
Greek: Η παρακολούθηση ήταν σε εξέλιξη τη στιγμή της υποβολής των δεδομένων β
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data efter godkännandet för försäljning).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα μετεγκριτικά δεδομένα).
Swedish: Använd inte OPDIVO om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το OPDIVO αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Swedish: OPDIVO ensamt eller i kombination med ipilimumab kan orsaka förändringar i resultaten av vissa tester som utförs av din läkare.
Greek: Το OPDIVO χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ipilimumab μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Swedish: Hur du använder OPDIVO 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPDIVO 4.
Swedish: Effekterna av OPDIVO hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Greek: Οι επιδράσεις του OPDIVO σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το nivolumab, να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο.
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Greek: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ΗΠΑ
Swedish: Det är viktigt att du bär med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείξετε στον (στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.
Swedish: Antalet tidigare systemiska behandlingar var 1 för 27 % av patienterna, 2 för 51 % av patienterna och > 2 för 21 % av patienterna.
Greek: Ο αριθμός των συστηματικών σχημάτων που είχαν ληφθεί προηγουμένως ήταν 1 για το 27% των ασθενών, 2 για το 51% των ασθενών και > 2 για το 21% των ασθενών.
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort vid varje förskrivningstillfälle.
Greek: Στον ασθενή θα παρέχεται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς με κάθε συνταγή.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades utifrån de behandlade patienterna och den övergripande säkerhetsprofilen för nivolumab var liknande mellan de olika subgrupperna.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και το συνολικό προφίλ της ασφάλειας του nivolumab ήταν παρόμοιο σε όλες τις υποομάδες.
Swedish: 4Q2020
Greek: 4ο τρίμηνο του 2020
Swedish: Nivolumab förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
Greek: Αναμένεται ότι το nivolumab διασπάται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG.
Swedish: Överlevnadsdata var inte mogna vid tidpunkten för denna analys.
Greek: Τα δεδομένα για την OS δεν ήταν ώριμα κατά τη χρονική στιγμή αυτής της ανάλυσης.
Swedish: Tala om för läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du får OPDIVO.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο (αλάτι) προτού σας χορηγηθεί το OPDIVO.
Swedish: < 75 år
Greek: Ηλικία < 75 ετών
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier metoden.
Greek: Υπολογίστηκε με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent (se avsnitt 4.4)
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan nivolumab och kemoterapi i den finala analysen av överlevnad.
Greek: Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ του nivolumab και της χημειοθεραπείας στην τελική ανάλυση της OS.
Swedish: Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos från den primära analysen (minsta uppföljningstid 17,5 månader) visas i tabell 19.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα για τους ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς από την κύρια ανάλυση (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 17,5 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 19.
Swedish: ECOG- status
Greek: Κατάσταση ECOG
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till specifika målsubstanser i kroppen.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία nivolumab που είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα τύπο πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια
Swedish: Andfåddhet (dyspné)
Greek: Λαχάνιασμα (δύσπνοια)
Swedish: Dessa subgruppsanalyser ska tolkas med försiktighet med tanke på subgruppernas storlek och bristen på statistisk signifikant skillnad i totalöverlevnad i gruppen alla randomiserade patienter.
Greek: Αυτές οι αναλύσεις υποομάδων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, δεδομένου του μικρού μεγέθους των υποομάδων και της έλλειψης στατιστικά σημαντικής διαφοράς στην OS στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού.
Swedish: Problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
Greek: Προβλήματα με τους πνεύμονές σας όπως δυσκολία στην αναπνοή ή βήχα.
Swedish: Patienterna hade antingen progredierat, var censurerade eller uteblev från uppföljning a
Greek: Όλοι οι ασθενείς είτε είχαν πρόοδο νόσου, είχαν λογοκριθεί ή χαθεί στην παρακολούθηση α
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1-status och M-stadium (M0/M1a/M1b jämfört med M1c).
Greek: Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση την κατάσταση ως προς το PD-L1 στον όγκο και το στάδιο M (M0/M1a/M1b έναντι M1c).
Swedish: Medianålder, år (intervall) Kön
Greek: Διάμεση ηλικία, έτη (εύρος) Φύλο
Swedish: PD-L1+ TAIC i tumörens mikroomgivning utvärderades kvantitativt och karakteriserades som "mycket", "mellan" och "sällsynt" baserat på patologens bedömning.
Greek: Η θετικότητα PD-L1+ TAIC στο μικροπεριβάλλον του όγκου αξιολογήθηκε ποιοτικά και χαρακτηρίστηκε ως «πολυάριθμη», «ενδιάμεση» και «σπάνια» με βάση τις αξιολογήσεις του παθολογοανατόμου.
Swedish: Efter 28 månaders uppföljning hade mediantiden för totalöverlevnad inte uppnåtts i någon av de nivolumab-innehållande armarna, oavsett BRAF-status.
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, η διάμεση OS δεν επετεύχθη σε κανένα από τα σκέλη που περιείχαν nivolumab, ανεξάρτητα από την κατάσταση ως προς το BRAF.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda OPDIVO har tillgång till/fått följande utbildningspaket:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος-Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το OPDIVO, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς /φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το OPDIVO, έχουν πρόσβαση ή τους έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade ingen tidigare klinisk nytta (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
Greek: Στο 64% των ασθενών δεν υπήρξε προηγούμενο κλινικό όφελος (CR/PR ή SD) υπό θεραπεία με ipilimumab.
Swedish: Ej uppnått (2,9-20,5+)
Greek: Δεν επετεύχθη (2,9-20,5+)
Swedish: Ej tillgängligt då medianvärdet är osäkert på grund av få patienter och censurering vid 24 månaders uppföljning
Greek: Δεν διατίθεται καθώς η διάμεση τιμή ήταν ασταθής λόγω του χαμηλού αριθμού ασθενών και της περικοπής των δεδομένων με 24 μήνες παρακολούθησης.
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatinin.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν ασυμπτωματικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού.
Swedish: Även om båda grupperna i studien fick aktiv behandling bör QoL-datan tolkas med försiktighet mot bakgrund av den öppna studiedesignen.
Greek: Παρόλο που και τα δύο σκέλη της μελέτης έλαβαν δραστική θεραπεία, τα δεδομένα για την QoL θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή και στο πλαίσιο του ανοικτής επισήμανσης σχεδιασμού της μελέτης.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Tala med läkare om du är osäker.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 4.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή αναστολή των δόσεων περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Swedish: Minsta uppföljningstid för analys av objektiv responsfrekvens (ORR) var 28 månader.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης για την ανάλυση του ORR ήταν 28 μήνες.
Swedish: − Adjuvant behandling av melanom (monterapi): studie
Greek: − Επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα (μονοθεραπεία): μελέτη
Swedish: Se bipacksedeln för ipilimumab för att förstå hur det läkemedlet ska användas.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το ipilimumab προκειμένου να κατανοήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderas genom EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 och nivå-3 EQ-5D.
Greek: Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις (PRO) αξιολογήθηκαν με χρήση των EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 και EQ-5D 3 επιπέδων.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med nivolumab, beroende på fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με nivolumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: Resultat av effekt, som baserades på prövarbedömd responsfrekvens vid vecka 12, presenteras i tabell 10 nedan.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα με βάση τα αξιολογούμενα από τον ερευνητή ποσοστά ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10 παρακάτω.
Swedish: ECOG performance-status var 0 för 61 % av patienterna och 1 för 39 % av patienterna.
Greek: Οι βαθμολογίες λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 για το 61% των ασθενών και 1 για το 39% των ασθενών.
Swedish: Blanda försiktigt genom att rotera flaskan för hand.
Greek: Αναμείξτε προσεκτικά το διάλυμα έγχυσης με κυκλικές κινήσεις με το χέρι.
Swedish: Steroidkrävande feber, utan identifierad infektionsorsak, rapporterades för sex patienter (12 %) inom de första 6 veckorna efter transplantationen, och tre patienter svarade på steroidbehandlingen.
Greek: Εμπύρετο σύνδρομο που χρειάζεται στεροειδή, χωρίς προσδιορισμένη λοιμώδη αιτιολογία, αναφέρθηκε σε έξι ασθενείς (12%) εντός των πρώτων 6 εβδομάδων μετά τη μεταμόσχευση, με τρεις ασθενείς να ανταποκρίνονται στα στεροειδή.
Swedish: Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter.
Greek: Το παρατηρούμενο όφελος ως προς την OS καταδείχθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών.
Swedish: Effektutvärderingarna inkluderade prövarbedömd objektiv responsfrekvens, retrospektivt utvärderad av IRRC, och varaktighet av respons.
Greek: Στις αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR, αναδρομικά αξιολογούμενο από μια IRRC, καθώς και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras eller återkommer.
Greek: Η σταδιακή μείωση με ταχείς ρυθμούς μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση ή επανεμφάνιση της ανεπιθύμητης ενέργειας.