FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När patienten får Raligize tas bakterierna upp av celler i immunsystemet där de stimulerar det att känna igen E7-proteinet och angripa och döda cancerceller som innehåller det.
Romanian: Când Raligize este administrat pacientei, bacteriile sunt absorbite de celulele sistemului imunitar, pe care îl stimulează să recunoască proteina E7 și să atace și să omoare celulele canceroase care o conțin.
Swedish: Livmoderhalscancer orsakas främst av långvarig infektion med vissa stammar av humant papillomvirus (HPV), som bildar proteiner i infekterade celler som stimulerar dem att växa och bli cancerösa.
Romanian: Cancerul cervical este cauzat în principal de infecția de lungă durată cu anumite tulpini ale papilomavirusului uman (HPV), care produc în celulele infectate proteine care stimulează creșterea acestora și le transformă în celule canceroase.
Swedish: Hur verkar Raligize?
Romanian: Cum acționează Raligize?
Swedish: Eftersom CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in på CHMP:s vägnar hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Romanian: Întrucât CAT era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă o recomandare.
Swedish: Bakterierna i Raligize har fått en gen införd i sitt DNA så att de kan bilda ett nytt ämne som innehåller ett av HPV-proteinerna, E7, kopplat till en del av ett annat protein, listeriolysin O. Det kopplade proteinet kan stimulera immunsystemet mot E7.
Romanian: În ADN-ul bacteriilor din Raligize a fost introdusă o genă care le face capabile să producă o substanță nouă care conține una din proteinele HPV, proteina E7, legată de o parte a unei alte proteine, listeriolizina O.
Swedish: EMA/499771/2018
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Raligize (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för att bereda en infusion (dropp) som ska ges i en ven.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
Swedish: London den 24 september 2009 Dok.ref.
Romanian: Londra, 24 septembrie 2009 Ref. doc.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ramvocid oritavancin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramvocid oritavancin
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som botades av behandlingen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi vindecaţi în urma tratamentului.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Romanian: Conţine substanţa activă oritavancin.
Swedish: Patienterna fick antingen Ramvocid i sju dagar eller vankomycin med eller utan cefalexin (andra antibiotika) i 10-14 dagar.
Romanian: Pacienţii au primit fie Ramvocid timp de şapte zile, fie vancomicină cu sau fără cefalexină (alte antibiotice) între 10 şi 14 zile.
Swedish: Effekterna av Ramvocid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Ramvocid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridits till de djupa vävnaderna under huden, behandling med kirurgi kan behövas eller patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Romanian: „Complicate" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a extins la ţesuturile adânci de sub piele, că poate fi necesar tratament chirurgical sau că pacientul are alte afecţiuni care i-ar putea afecta răspunsul la tratament.
Swedish: Tillsammans bildar cellväggen och membranet en barriär mellan bakteriecellens innehåll och den yttre miljön.
Romanian: Peretele şi membrana celulară formează împreună o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul exterior.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 267 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 1 267 de pacienţi cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Swedish: Vad är Ramvocid?
Romanian: Ce este Ramvocid?
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett beslut utifrån yttrandet.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, o decizie privind acest aviz în termen de circa două luni.
Swedish: Genom att förstöra denna barriär förväntas oritavancin döda de bakterier som orsakar infektionen.
Romanian: Distrugând această barieră, oritavancinul urmează să omoare bacteriile care cauzează infecţia.
Swedish: Dessa bakterier innefattar Staphylococcus aureus (bland annat meticillinresistenta former som kallas MRSA) och Streptococcus pyogenes.
Romanian: Acestea cuprind Staphylococcus aureus (inclusiv formele „rezistente la meticilină", numite "SARM") şi Streptococcus pyogenes.
Swedish: Den aktiva substansen i Ramvocid, oritavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen lipoglykopeptider.
Romanian: Substanţa activă din Ramvocid, oritavancinul, este un antibiotic din grupa „lipoglicopeptidelor".
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Romanian: Pe baza examinării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter mot hur företaget hade mätt föroreningshalten i läkemedlet.
Romanian: Comitetul a fost, de asemenea, îngrijorat cu privire la metoda folosită de societate pentru măsurarea impurităţilor din medicament.
Swedish: Vad skulle Ramvocid användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramvocid?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det vid tidpunkten för återkallandet inte fanns några patienter som deltog i kliniska prövningar eller humanitära program med Ramvocid.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii nu existau pacienţi aflaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Ramvocid.
Swedish: Det är tänkt att verka dels genom att hindra bakterierna från att bilda nya cellväggar, dels genom att förstöra bakteriernas cellmembran.
Romanian: Aceasta ar trebui să acţioneze în două moduri: prin împiedicarea bacteriilor de a-şi construi pereţii celulari şi prin distrugerea membranelor celulare.
Swedish: CHMP hade betänkligheter mot att företaget inte hade lagt fram tillräckliga bevis som stödjer användning av Ramvocid för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner vid den föreslagna dosen, särskilt när det gäller patienter med MRSA.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat că societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a susţine utilizarea Ramvocid în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la dozele propuse, în special în cazul pacienţilor cu SARM.
Swedish: Ramvocid skulle användas när infektionen orsakats av en grupp bakterier som kallas grampositiva bakterier.
Romanian: Ramvocid urma să fie utilizat la infecţii cauzate de grupa de bacterii numite „grampozitive".
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ramvocid inte kunde ha godkänts för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare şi a formulat avizul provizoriu conform căruia Ramvocid nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii grampozitive.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ramvocid?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramvocid?
Swedish: Ramvocid skulle användas för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Romanian: Ramvocid ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Swedish: Hur är det tänkt att Ramvocid ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ramvocid?
Swedish: Ramvocid är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Romanian: Ramvocid este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ramvocid för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Romanian: La 20 august 2009, Targanta Netherlands B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramvocid, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii grampozitive.
Swedish: Vad är Raxone?
Romanian: Ce este Raxone?
Swedish: CHMP ansåg inte att denna nytta var signifikant.
Romanian: CHMP nu a considerat că acest beneficiu este semnificativ.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att den nya undergruppen av patienter som föreslogs för behandling inte var väl representerad i studien (28 patienter) och att resultatens tillförlitlighet kan ifrågasättas.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că noul subgrup de pacienţi propus pentru tratament nu a fost bine reprezentat în studiu (28 de pacienţi) şi că fiabilitatea rezultatelor este discutabilă.
Swedish: Om du deltar i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Romanian: Dacă participaţi la un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar pågår.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există studii clinice în curs de desfăşurare.
Swedish: Företaget hade begärt omprövning av det negativa ställningstagandet, men återkallade detta innan omprövningen hade börjat.
Romanian: Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar şi-a retras cererea înainte ca această reexaminare să fie iniţiată.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt ställningstagande.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Swedish: Effekterna av Raxone prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Raxone au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Swedish: Patienter som drabbas av LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernas genetiska material.
Romanian: Pacienţii afectaţi de LHON prezintă mutaţii (malformaţii) ale materialului genetic al mitocondriilor.
Swedish: Patienter som deltar i s.k. compassionate use-program kan fortsätta använda Raxone.
Romanian: Pacienţii incluşi în programe de uz compasional pot continua să utilizeze Raxone.
Swedish: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Romanian: 7 Westferry Circus ●CanaryWharf●London E14 4HB ●United Kingdom25 aprilie 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan av strategiska skäl.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că îşi retrăgea cererea din motive strategice.
Swedish: Det skulle finnas som 150 mg tabletter.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 150 mg.
Swedish: Med tanke på hur liten denna undergrupp var fann CHMP att en spontan förbättring inte kunde uteslutas.
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a acestui subgrup, CHMP a considerat că nu putea fi exclusă o ameliorare spontană.
Swedish: Dessa patienter uppvisade en förbättring på 17 bokstäver på syntavlan jämfört med placebo.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat o ameliorare de 17 litere pe planşa cu litere, comparativ cu placebo.
Swedish: Raxone är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
Romanian: Raxone este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
Swedish: Den aktiva substansen i Raxone, idebenon, verkar på strukturer inuti cellerna som kallas mitokondrier och som producerar den energi som cellerna behöver för att fungera.
Romanian: Substanţa activă din Raxone, idebenona, acţionează asupra structurilor din interiorul celulelor cunoscute sub numele de mitocondrii, care produc energia necesară funcţionării celulelor.
Swedish: Detta innebär att mitokondrierna inte fungerar som de ska för att alstra energi, och producerar toxiska former av syre (fria radikaler) som skadar nervceller i ögat som behövs för att se.
Romanian: Aceasta înseamnă că mitocondriile nu funcţionează corespunzător pentru a genera energie şi produc forme toxice de oxigen (radicali liberi) care deteriorează celulele nervoase de la nivelul ochilor, necesare pentru vedere.
Swedish: Raxone skulle användas för behandling av LHON, som är en ärftlig sjukdom kännetecknad av en progressiv förlust av synförmågan.
Romanian: Raxone ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul LHON, care este o boală ereditară caracterizată prin pierderea progresivă a vederii.
Swedish: I studien fick patienterna Raxone eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
Romanian: În cadrul studiului, pacienţii au primit Raxone sau placebo (un preparat inactiv) timp de şase luni.
Swedish: Vad skulle Raxone användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Raxone?
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändring av synförmågan efter sex månaders behandling uppmätt med hjälp av en vanlig synundersökning med en syntavla.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea vederii după şase luni de tratament, măsurată printr-un test de vedere standard cu o planşă cu litere.
Swedish: Baserat på samma studie föreslog företaget senare att användningen av Raxone skulle begränsas till patienter med LHON vars symtom börjat under det föregående året.
Romanian: Pe baza aceluiaşi studiu, compania a propus ulterior să se limiteze utilizarea Raxone la pacienţii cu LHON ale căror simptome au debutat în anul anterior.
Swedish: Det sätt på vilket idebenon verkar vid LHON är inte helt känt men det antas minska bildningen av fria radikaler och förbättra produktionen av energi, och därigenom förhindra den cellskada och förlust av synförmågan som ses vid LHON.
Romanian: Modul de acţiune al idebenonei în cazul LHON nu este pe deplin înţeles, dar se crede că reduce formarea radicalilor liberi şi că facilitează ameliorarea producţiei de energie, prevenind astfel deteriorarea celulară şi pierderea vederii observate la pacienţii cu LHON.
Swedish: Dessutom fann CHMP att uppgifterna till stöd för verkningsmekanismen hos idebenon vid LHON inte var tillräckliga.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că datele care susţin modul de acţiune al idebenonei în cazul LHON nu sunt suficiente.
Swedish: Hur var det tänkt att Raxone skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Raxone?
Swedish: Vid tidpunkten för det negativa ställningstagandet hyste CHMP betänkligheter över att patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren och som tagit Raxone i sex månader inte fick en signifikant förbättrad synförmåga jämfört med placebo (patienter som tog Raxone kunde urskilja tre ytterligare bokstäver på syntavlan jämfört med patienter som tog placebo).
Romanian: La momentul emiterii avizului negativ, CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de faptul că la pacienţii cu LHON, ale căror simptome au debutat în cei cinci ani anteriori, administrarea Raxone timp de şase luni nu a dus la o ameliorare semnificativă a vederii comparativ cu placebo (pacienţii cărora li s-a administrat Raxone au putut să distingă trei litere în plus pe planşa cu litere faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Raxone på 85 patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obţinute dintr-un studiu principal cu Raxone, care a cuprins 85 de pacienţi cu LHON, ale căror simptome au debutat în cei cinci ani anteriori.
Swedish: Den 21 mars 2013 underrättade Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raxone som var avsett för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Romanian: La data de 21 martie 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Raxone, pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
Swedish: Raxone klassificerades den 15 februari 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av LHON.
Romanian: Raxone a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 15 februarie 2007 pentru tratamentul LHON.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Raxone inte övervägde riskerna.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Raxone nu depăşeau riscurile asociate.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP gett ett negativt ställningstagande vid tidpunkten för återkallandet och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås för Raxone för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Romanian: Pe baza analizării datelor, la momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Raxone pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
Swedish: 17 december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Swedish: Den sökande lade fram resultat från en huvudstudie med 463 patienter som genomgått olika kirurgiska ingrepp.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 463 de pacienţi supuşi unor diferite tipuri de intervenţii chirurgicale.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen alfa-trombin.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă alfa-trombină.
Swedish: Vad är Recothrom?
Romanian: Ce este Recothrom?
Swedish: Kommittén noterade också att eftersom svamp och spray fungerar på olika sätt och borde ha studerats separat fanns det inte tillräckligt med underlag för att bedöma sprayens effekt.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că întrucât buretele şi sprayul au o acţiune diferită şi ar fi trebuit studiate separat, nu au existat suficiente date pentru a determina efectele sprayului.
Swedish: Slutligen hyste man betänkligheter kring det läkemedel som Recothrom jämförts med (komparatorn) i huvudstudien.
Romanian: În sfârşit, au existat motive de îngrijorare legate de medicamentul cu care a fost comparat Recothrom (comparatorul) în studiul principal.
Swedish: Effekterna av Recothrom prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Recothrom au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Swedish: Enligt EU-krav skulle Recothrom ha jämförts med en standardbehandling som inte innehåller trombin.
Romanian: În conformitate cu cerinţele UE, Recothrom ar fi trebuit comparat cu un tratament standard care nu conţinea trombină.
Swedish: Den aktiva substansen i Recothrom, alfa-trombin, är en kopia av trombin, ett protein som finns naturligt i blodet.
Romanian: Substanţa activă din Recothrom, alfa-trombina, este o copie a trombinei, o proteină întâlnită în mod natural în sânge.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Recothrom i Europa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în acest moment nu există studii clinice sau programe de uz compasional cu Recothrom în desfăşurare pe teritoriul Europei.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program med Recothrom?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Recothrom?
Swedish: Trombin omvandlar ett annat protein kallat fibrinogen till mindre enheter, så kallat fibrin.
Romanian: Trombina converteşte o altă proteină numită fibrinogen în unităţi mai mici numite fibrină.
Swedish: Man hade inte heller lagt fram tillräckliga bevis för att Recothrom använt med gelatinsvamp var effektivare än enbart en svamp.
Romanian: În plus, nu au fost prezentate suficiente dovezi care să indice că Recothrom utilizat împreună cu un burete de gelatină este mai eficace decât un burete utilizat separat.
Swedish: Recothrom skulle användas för att stoppa blödning under operation då kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga.
Romanian: Recothrom ar fi trebuit să se utilizeze pentru oprirea hemoragiei în timpul unei operaţii când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Swedish: Den 11 december 2009 anmälde Bayer Schering Pharma AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Recothrom för användning för att stoppa blödning vid kirurgiska ingrepp då kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga.
Romanian: La 11 decembrie 2009, Bayer Schering Pharma AG a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Recothrom, destinat utilizării în oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Swedish: Recothrom var tänkt att appliceras på operationssår, antingen med hjälp av en gelatinsvamp indränkt i lösningen eller genom att lösningen sprayas direkt i såret.
Romanian: Recothrom ar fi trebuit să fie aplicat pe plăgile chirurgicale fie prin utilizarea unui burete de gelatină îmbibat în soluţie, fie prin pulverizarea directă a soluţiei pe plaga chirurgicală.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att företagit lagt fram bevis från specialiserad kirurgi, medan Recothrom var avsett för mer generell användning.
Romanian: Motivul de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că societatea a prezentat dovezi de la intervenţii chirurgicale specializate, în timp ce Recothrom era destinat unui uz mai general.
Swedish: Hur är det tänkt att Recothrom ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Recothrom?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Recothrom inte hade kunnat godkännas för att stoppa blödning under kirurgiska ingrepp då kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Recothrom nu ar fi putut fi aprobat pentru a fi utilizat la oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Swedish: Recothrom är ett pulver och en vätska till lösning för applicering på operationssår.
Romanian: Recothrom este o pulbere şi un solvent pentru soluţie de aplicat pe o plagă chirurgicală.
Swedish: Fibrinpartiklarna klistras samman och bildar koagler som hjälper till att stoppa blödningen.
Romanian: Particulele de fibrină aderă apoi unele de altele, formând cheaguri care ajută la oprirea hemoragiei.