FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych przeciwciałami skierowanymi przeciwko CD20, w tym także produktem leczniczym Gazyvaro, może dojść do reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), co w niektórych przypadkach może prowadzić do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV) reaktivering, i noen tilfeller med fulminant hepatitt, leversvikt og død som resultat, kan forekomme hos pasienter som behandles med anti-CD20 antistoffer, inkludert Gazyvaro (se pkt.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok§, zakażenie układu moczowego, zapalenie płuc, półpasiec§
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, sinusitt§, , urinveisinfeksjon, pneumoni§, herpes zoster§
Polish: U niemowląt urodzonych przez matki, u których podczas ciąży miała miejsce ekspozycja na produkt leczniczy Gazyvaro, należy rozważyć opóźnienie szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy do uzyskania u niemowlęcia prawidłowej liczby limfocytów (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Utsettelse av vaksinasjon med levende vaksiner bør vurderes hos spedbarn født av mødre som er blitt eksponert for Gazyvaro under graviditet, inntil spedbarnets B-cellenivåer er normale (se pkt.
Polish: Nie należy podawać leku w dożylnym wstrzyknięciu lub bolusie.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro infusjoner skal ikke administreres som en intravenøs push eller bolus.
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS w ocenie badacza od fazy 2 u pacjentów z PBL (badanie BO21004/CLL11)
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier kurve for utprøver-vurdert PFS fra trinn 2 hos pasienter med KLL (studie BO21004/KLL11)
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego działania obinutuzumabu na nerki u ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen nyretoksisitet med en årsakssammenheng til obinutuzumab har blitt observert hos mennesker.
Polish: Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg obinutuzumabu, co odpowiada stężeniu przed rozcieńczeniem 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass med 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab, som tilsvarer en konsentrasjon før fortynning på 25 mg/ml
Polish: Pacjenci z dużą masą guza i(lub) dużą liczbą krążących komórek nowotworowych u pacjentów z PBL (>25 x 109/l), mogą być szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji związanych z wlewem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbelastning og/eller høyt antall sirkulerende lymfocytter i KLL [> 25 x 109/l] kan ha økt risiko for å utvikle alvorlige IRR.
Polish: Zakażenia układu moczowego, zapalenie płuc, zakażenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, półpasiec
Norwegian Bokmål: Urinveis infeks jon, pneumoni, lungeinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, sinusitt, herpes zoster
Polish: Oceniane parametry w podgrupach obejmowały takie parametry jak: IPI, FLIPI, obecność guza o znacznej wielkości, obecność objawów B przed rozpoczęciem badania, stopień zaawansowania wg klasyfikacji Ann Arbor oraz wyjściowy stan sprawności wg ECOG. U pacjentów z FLIPI 0-1 (małe ryzyko), nie zaobserwowano różnic między grupą otrzymującą Gazyvaro z chemioterapią a grupą otrzymującą rytuksymab z chemioterapią (PFS HR 1,17 (95% CI 0,63;2,19, 40 zadarzeń PFS wg oceny badacza).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med "FLIPI score" 0-1 (lav risiko) ble det ikke observert forskjell mellom Gazyvaro pluss kjemoterapi og rituksimab pluss kjemoterapi (INV-vurdert PFS HR 1,17 (95 % KI 0,63; 2,19, 40 PFS tilfeller).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) i u pacjentów zarówno z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <70 ml/min) jak i z oceną > 6 punktów w skali CIRS (ang. Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) jest zwiększone ryzyko reakcji związanych z wlewem, w tym także ciężkich reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) og pasienter med både "Cumulative Illness Rating Scale", (CIRS) > 6 og CrCl < 70 ml/min er mer utsatt for IRR, inkludert alvorlige IRR (se pkt.
Polish: Stopnie 3-5
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6
Polish: U pacjentów, u których zastosowano zalecane działania, aby zapobiec występowaniu reakcji związanych z wlewem w sposób określony w punkcie 4.2, zaobserwowano zmniejszoną częstość występowania reakcji związanych z wlewem wszystkich stopni.
Norwegian Bokmål: 4.2, ble det observert en redusert forekomst av IRR av alle grader.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą krążących limfocytów (> 25 x 109/l) i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min) występuje ryzyko ZRG i powinni oni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumorbelastning og/ eller et høyt antall sirkulerende lymfocytter (> 25 x 109/l) og/eller nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 70 ml/min) er antatt å ha en risiko for å utvikle TLS, og disse skal få profylaktisk behandling.
Polish: Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w stężeniach od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i następne 48 godzin (włączając czas wlewu) w temperaturze ≤ 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet etter fortynning har blitt demonstrert i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved konsentrasjoner på 0,4 mg/ml til 20 mg/ml i 24 timer ved 2 °C til
Polish: Terapia lekiem Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Behandling med Gazyvaro
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem odpowiada osoba podająca lek i nie może być on przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Dette vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: • workami z polichlorku winylu (PCW) lub polietylenu (PE), polipropylenu lub poliolefin
Norwegian Bokmål: • PVC, polyetylen (PE), polypropylen eller polyolefin poser
Polish: Pobrać 40 ml koncentratu z fiolki i rozcieńczyć w worku infuzyjnym z chlorku poliwinylu (PCW) lub w niezawierającym PCW (bez PCW) worku z poliolefin, zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 40 ml konsentrat fra hetteglasset og fortynn i polyvinylklorid (PVC)- eller non-PVC polyolefin infusjonsposer som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia planowanej dawki produktu leczniczego Gazyvaro należy podać ją w najbliższym możliwym czasie - nie należy czekać do zaplanowanego terminu podania kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose av Gazyvaro er utelatt, skal den administreres så fort som mulig.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Gazyvaro u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania przesiewowe w celu wykrycia HBV. Badania powinny co najmniej uwzględniać oznaczenie antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) i przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu HBV (HBcAb).
Norwegian Bokmål: Som et minimum bør dette inkludere hepatitt B overflateantigen (HBsAg) status og hepatitt B kjerne antistoff (HBcAb) status.
Polish: Profilaktyka powinna składać się z odpowiedniego nawodnienia i podawania leków hamujących wytwarzanie kwasu moczowego (np. allopurinol) lub odpowiednich alternatywnych leków, takich jak oksydaza moczanowa (np. rasburykaza) i powinna być zastosowana na 12-24 godziny przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro, zgodnie z obowiązującymi standardami.
Norwegian Bokmål: Profylakse skal bestå av adekvat hydrering og administrering av hemmere av urinsyreproduksjon (f.eks. allopurinol), eller en egnet alternativ behandling som urat oksidase (f.eks. rasburikase) med oppstart 12-24 timer før oppstart av Gazyvaro infusjon i henhold til standard praksis.
Polish: Do badania BO21223/GALLIUM i do badania GAO4753g/GADOLIN włączano pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) w tym z chłoniakiem grudkowym (FL).
Norwegian Bokmål: Studiene BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN inkluderte pasienter med iNHL, inkludert FL. For å kunne gi den mest fullstendige sikkerhetsinformasjonen er analysen av bivirkningene som herved presenteres gjort på hele studiepopulasjonen (dvs. iNHL).
Polish: • zakażenie układu moczowego, zapalenie nosa i gardła, półpasiec
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, betennelse i nese og hals, helvetesild
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Polish: U pacjentów leczonych produktem Gazyvaro były zgłaszane reakcje nadwrażliwości występujące natychmiast (np. anafilaksja) lub z opóźnieniem (np. choroba posurowicza).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner med umiddelbar (f.eks anafylaksi) og forsinket inntreden (f.eks serumsykdom) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) har ikke blitt fastslått (se pkt.
Polish: 30 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletter blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletter (endose)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Polish: 30 tabletek
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse tabletter
Polish: Kod ATC: J05AR18.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR18.
Polish: Od czasu ostatniej analizy zidentyfikowano 6 nowych przypadków (5 ważnych i 1 nieważny).
Norwegian Bokmål: Siden forrige gjennomgang har 6 nye tilfeller blitt identifisert (5 gyldige og 1 ugyldig).
Polish: W analizie nieproporcjonalności nie wyłoniono zdarzeń, które spełniałyby kryteria sygnału niewspółmiernego raportowania.
Norwegian Bokmål: Disproporsjonalitetsanalyse fremhevet ikke hendelser som oppfylte kriteriene for tegn på disproporsjonal rapportering.
Polish: Stężenie kobicystatu zmniejsza się i może nie zapewniać wystarczającego wzmocnienia.
Norwegian Bokmål: Kobicistatnivåene reduseres og vil muligens ikke gi tilstrekkelig forsterkning.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progestagen są nieznane.
Norwegian Bokmål: De langvarige virkningene av markant økning i eksponeringen for progestogen er ukjent.
Polish: Dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o 50%.
Norwegian Bokmål: Dosen med klaritromycin skal reduseres med 50 %.
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsutfall ved 48 og 144 uker er vist i tabell 3.
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan forekomme ved hiv-behandling
Polish: 3 Są to produkty lecznicze z tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Norwegian Bokmål: 3 Dette er legemidler innen klassen hvor liknende interaksjoner kunne forutsies.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka oporności ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Man skal huske på at en dose på 150 mg to ganger per uke ikke nødvendigvis gir optimal eksponering for rifabutin, noe som fører til en risiko for rifamycinresistens og mislykket behandling.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki kolchicyny.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere kolkisindosen.
Polish: 1 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Norwegian Bokmål: 1 Når data er tilgjengelig fra legemiddelinteraksjonsstudier.
Polish: Diltiazem Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Norwegian Bokmål: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1.
Polish: Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Norwegian Bokmål: Mengden av dette legemidlet i blodet ditt kan bli redusert under graviditet, noe som kan medføre at det ikke fungerer ordentlig.
Polish: Jeśli lek Genvoya został przepisany dziecku należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku należy przeczytać „dziecko" zamiast
Norwegian Bokmål: Hvis Genvoya er skrevet ut til barnet ditt, gjør vi oppmerksom på at all informasjon i dette pakningsvedlegget gjelder barnet ditt (i så fall les "barnet ditt" i stedet for "du").
Polish: Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter tidligere behandlingsregime.
Polish: Każda tabletka zawiera 61 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 61 mg laktose (som monohydrat).
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 tabletek
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 30 tabletter
Polish: Dzieci w wieku od 8 do < 12 lat, > 25 kg
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 8 til < 12 år, > 25 kg
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Genvoya lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate og godt kontrollerte studier av Genvoya eller dets komponenter hos gravide kvinner.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: • pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży
Norwegian Bokmål: • p-piller, brukes til å forhindre graviditet
Polish: Można rozważyć stosowanie alternatywnych antagonistów receptorów endoteliny.
Norwegian Bokmål: Alternative endotelinreseptorantagonister kan vurderes.
Polish: • leki na serce, takie jak:
Norwegian Bokmål: • hjertemedisiner, som:
Polish: Integraza to enzym kodowany przez HIV-1, konieczny do replikacji wirusa.
Norwegian Bokmål: Integrase er et hiv-1-kodet enzym som er nødvendig for replikering av virus.
Polish: • u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 25 kg, u których nie można zastosować alternatywnych schematów leczenia z powodu występowania toksyczności.
Norwegian Bokmål: • Hos barn fra 6 år med kroppsvekt på minst 25 kg, hvor andre behandlingsregimer er uegnet på grunn av toksisitet.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z wszystkich badań II i III fazy, w których 2 396 pacjentów otrzymywało produkt Genvoya oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på sikkerhetsdata fra alle fase 2- og 3-studier, der 2396 pasienter fikk Genvoya og fra erfaring etter markedsføring.
Polish: TAFb TFVb EVGe COBIe
Norwegian Bokmål: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
Polish: 2T = drugi trymestr; 3T = trzeci trymestr; PP = okres poporodowy a porównania parami b P < 0,10 w porównaniu z okresem poporodowym
Norwegian Bokmål: 2T = andre trimester; 3T = tredje trimester; PP = postpartum a parede sammenligninger b P < 0,10 sammenlignet med postpartum
Polish: Nie badano dalszego zmniejszenia dawki ryfabutyny.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjon av rifabutindosen er ikke undersøkt.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5)
Norwegian Bokmål: HEMMERE AV FOSFODIESTERASE TYPE 5 (PDE 5) Sildenafil
Polish: Elwitegrawir (równoczesne podawanie):
Norwegian Bokmål: Elvitegravir (samtidig administrering):
Polish: Nie można stwierdzić oporności in vitro na kobicystat ze względu na brak aktywności przeciwwirusowej.
Norwegian Bokmål: Ingen in vitro resistens kan påvises med kobicistat på grunn av manglende antiviral aktivitet.
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-566500:
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-metabolitt GS-566500:
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Genvoya.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør ikke ta Genvoya.
Polish: Zbiorcza analiza wszystkich przypadków dotyczących zdarzeń związanych z samobójstwem wykazała łącznie 42 ważne przypadki, na które składało się 48 zgłoszeń zdarzeń związanych z samobójstwem dla produktu leczniczego Genvoya (13 zgłoszeń spontanicznych i 29 zgłoszeń z badań klinicznych).
Norwegian Bokmål: En samlet gjennomgang av alle tilfeller av selvmordsrelaterte hendelser viste i alt 42 rapporterte gyldige tilfeller som omfattet 48 selvmordsrelaterte hendelser for Genvoya (13 spontane, 29 fra kliniske forsøk).
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat, ≥ 35 kg
Norwegian Bokmål: Ungdommer fra 12 til < 18 år, ≥ 35 kg
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Genvoya i innymi produktami leczniczymi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom enkeltkomponentene i Genvoya og andre legemidler
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałek-środa-piątek).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen er nødvendig, er den anbefalte dosen av rifabutin 150 mg 3 ganger per uke på faste dager (for eksempel mandag-onsdag-fredag).
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Vent, og ta så neste dose til vanlig tid sammen med mat.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy (patrz Lek Genvoya zawiera laktozę, w dalszej części tego punktu).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er laktoseintolerant (se Genvoya inneholder laktose senere i dette avsnittet).
Polish: (n = 959)
Norwegian Bokmål: Genvoya (n = 959)
Polish: 5 Badanie przeprowadzono stosując produkt Genvoya.
Norwegian Bokmål: 5 Denne studien ble gjennomført ved bruk av Genvoya.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3, może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er substrater av P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Polish: Średnia % zmiana parametrów farmakokinetycznych kobicystatua
Norwegian Bokmål: %-endring av kobicistats farmakokinetiske parametrea
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Genvoya odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Genvoya, må du ikke føre kjøretøyer, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Do zakończenia 48. tygodnia żadnego z pacjentów nie zakwalifikowano do analizy oporności.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter kvalifiserte for resistensanalyse i uke 48.
Polish: Lek Genvoya dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Norwegian Bokmål: Genvoya leveres i bokser med 30 tabletter (med tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene).
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Genvoya obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Genvoya består av generelle støttetiltak inkludert overvåking av vitale tegn samt observasjon av pasientens kliniske status.
Polish: Pacjenci z CrCl większym niż lub równym 60 ml/min:
Norwegian Bokmål: Pasienter med CrCl høyere enn eller lik 60 ml/min:
Polish: Kobicystat jest inhibitorem następujących białek transportujących: P-gp, białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptyd transportujący aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 i OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en hemmer av følgende transportører: P-gp, brystkreft-resistensprotein (BCRP, breast cancer resistance protein), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wartości EC50 dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 µM.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for emtricitabin varierte fra 0,0013 til 0,64 µM.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących zaleceń dostosowania dawki u dzieci w wieku poniżej 12 lat z niewydolnością nerek lub u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende doseanbefalinger hos barn under 12 år med nedsatt nyrefunksjon eller hos barn under 18 år med terminal nyresykdom.
Polish: Przypadki oceniane w tej analizie wystąpiły w większości u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne lub w przypadku których zgłoszono inne zewnętrzne czynniki, które mogły się przyczynić do wystąpienia takiego zdarzenia.
Norwegian Bokmål: Tilfellene som ble evaluert i denne gjennomgangen forekom hyppigst hos pasienter med psykiatriske hendelser i anamnesen eller andre eksterne faktorer som ble rapportert som kan ha bidratt til hendelsen.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist seg å redusere risikoen for seksuell overføring av hiv betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Polish: Badanie GS-US-292-1515
Norwegian Bokmål: Studie GS-US-292-1515
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych 90 (3 butelki po 30) tabletek
Norwegian Bokmål: 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter 90 (3 bokser med 30) tabletter
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki leku przeciwdepresyjnego i monitorowanie odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Norwegian Bokmål: Varsom dosetitrering av antidepressiva og overvåking for antidepressiv respons anbefales.
Polish: Na początku mediana eGFR wynosiła 56 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median eGFR 56 ml/min.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales på grunn av potensialet for hyperkalemi.
Polish: Na początku, 80 pacjentów (33%) miało eGFRCG < 50 ml/min, a 162 pacjentów eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 80 pasienter (33 %) eGFRCG < 50 ml/min, og 162 pasienter hadde eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Polish: Wirusy z ekspresją mutacji T66I/A zachowują wrażliwość na raltegrawir, podczas gdy większość innych wzorów wykazała zmniejszoną wrażliwość na raltegrawir.
Norwegian Bokmål: Virus som uttrykker T66I/A-mutasjoner, opprettholder følsomhet overfor raltegravir, mens de fleste andre mønstre viste redusert følsomhet overfor raltegravir.
Polish: Stężenie innych benzodiazepin, w tym diazepamu, może ulec zwiększeniu w przypadku podawania z produktem Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av andre benzodiazepiner, inkludert diazepam, kan øke ved administrering med Genvoya.
Polish: W przypadku elwitegrawiru Cmax i AUC wzrosły przy lekkim posiłku o 22% i 36%, a przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu o 56% i 91% w porównaniu z warunkami na czczo.
Norwegian Bokmål: For elvitegravir økte Cmax og AUC henholdsvis 22 % og 36 % sammen med et lett måltid, og 56 % og 91 % med et fettrikt måltid i forhold til fastende tilstand.