FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб и цел на тази брошура.
Latvian: • īss apraksts par ipilimumaba indikāciju un šī dokumenta mērķi;
Bulgarian: Ключови елементи от брошурата за медицинските специалисти с най-често задаваните въпроси
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Veselības aprūpes speciālista brošūrā ar biežāk uzdotiem jautājumiem (jautājumu un atbilžu formā):
Bulgarian: Крако въведение към ипилимумаб (показание и цел на тази брошура).
Latvian: • īss ipilimumaba apraksts (indikācija un šī dokumenta mērķis);
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информирана лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
Latvian: • galveno isNB simptomu apraksts un norāde par to, ka svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja parādās, pastāv vai pasliktinās simptomi: o kuņģa-zarnu trakts: caureja, asins piejaukums izkārnījumiem, sāpes vēderā, slikta dūša vai vemšana;
Bulgarian: Възпаление на черния дроб като хепатит, който може да доведе до чернодробна недостатъчност o Възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (токсична епидермална некролиза) o Възпаление на нервите, което може да доведе до невропатия o Възпаление на ендокринната ситема, включващо надбъбречните, хипофизната и щитовидната жлеза o
Latvian: • svarīgu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību (isNB) un to simptomu saraksts, kā aprakstīts zāļu apraksta (ZA) apakšpunktā 4.4: o kuņģa-zarnu trakta iekaisums, piemēram, kolīts, kas var izraisīt zarnu perforāciju; o aknu iekaisums, piemēram, hepatīts, kas var izraisīt aknu mazspēju; o ādas iekaisums, kas var izraisīt smagu ādas reakciju (toksiskā epidermālā nekrolīze);
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yervoy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Yervoy lietošanu?
Bulgarian: Авансирал меланом
Latvian: Progresējusi melanoma
Bulgarian: Yervoy (ipilimumab)
Latvian: Yervoy (ipilimumabs)
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Latvian: Plašāka informācija par Yervoy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yervoy непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Yervoy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Пациентите ще получат от лекаря и сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството.
Latvian: Pacienti no ārsta saņems arī brīdinājuma kartīti, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu.
Bulgarian: Около една трета от пациентите обаче не могат да завършат лечението с Yervoy поради нежелани реакции.
Latvian: Tomēr aptuveni trešdaļai pacientu, kuri saņēma Yervoy, nevarēja pabeigt ārstēšanu blakusparādību dēļ.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy:
Latvian: Cita informācija par Yervoy
Bulgarian: Поради това всички юноши, лекувани с Yervoy, ще бъдат наблюдавани отблизо.
Latvian: Tāpēc visi ar Yervoy ārstētie pusaudži tiks rūpīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична цел в организма.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāts tā, lai atpazītu kādu konkrētu mērķi organismā un tam piesaistītos.
Bulgarian: Какви ползи от Yervoy са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Yervoy ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Очаква се ефектите на Yervoy при юношите и при възрастните да са сходни.
Latvian: Paredzams, ka Yervoy iedarbība pusaudžiem būs līdzīga kā uz pieaugušajiem.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yervoy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Yervoy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Освен това 41,6 % от пациентите (177 от 423) се повлияват на комбинираното лечение в сравнение с 26,5 % (112 от 416) от пациентите, които приемат сунитиниб.
Latvian: Turklāt 41,6 % pacientu (177 no 423) tika novērota atbildes reakcija uz ārstēšanu ar zāļu kombināciju, salīdzinot ar 26,5 % (112 no 416) no pacientiem, kas saņēma sunitinibu.
Bulgarian: Yervoy се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути, като дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Latvian: Yervoy ievada vēnā infūziju (pilienu) veidā 90 minūšu laikā, un deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Bulgarian: Тъй като лекарството е проучено при много малък брой юноши, има известна несигурност относно нежеланите реакции на лекарството.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir pētītas ar ļoti nelielu skaitu pusaudžu, pastāv neskaidrības par zāļu blakusparādībām.
Bulgarian: Yervoy често се свързва с нежелани реакции, които са резултат от прекомерна активност на имунната система, включително тежки реакции и възпаление.
Latvian: Yervoy bieži ir saistītas ar blakusparādībām, ko izraisa pārmērīga imūnsistēmas aktivitāte, tostarp ar smagām reakcijām un iekaisumu.
Bulgarian: Какво представлява Yervoy и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Yervoy un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Yervoy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Yervoy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, сърбеж, умора, гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит и абдоминална болка (болка в корема).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, izsitumi, nieze, nogurums, slikta dūša (nelabums), vemšana, samazināta ēstgriba un sāpes vēderā.
Bulgarian: Тъй като проучванията с Yervoy включват много малък брой юноши, фирмата се ангажира да събере информация за нежеланите реакции, в това число за ефектите върху растежа и половото съзряване.
Latvian: Tā kā pētījumos ar Yervoy bija iesaistīts ļoti neliels skaits pusaudžu, uzņēmums ir apņēmies apkopot informāciju par blakusparādībām, tostarp par jebkādu ietekmi uz augšanu un dzimumbriedumu.
Bulgarian: Повечето от тях отминават при подходящо лечение или след спиране на Yervoy.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību samazinās pēc attiecīgas ārstēšanas vai Yervoy lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Yervoy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Latvian: 2011. gada 13. jūlijā Yervoy saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Общ преглед на Yervoy и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Yervoy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, изложени на умерен или висок риск от влошаване на раковото заболяване, тези, на които се прилага комбинираното лечение, като цяло живеят подълго от пациентите, които приемат сунитиниб.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka no pacientiem ar mērenu vai lielu vēža pasliktināšanās risku pacienti, kuri saņēma zāļu kombināciju, kopumā dzīvoja ilgāk nekā tie, kuri saņēma sunitinibu.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с по-високата доза, обаче, се проявяват повече нежелани реакции и в резултат на това е по-вероятно да не успеят да завършат лечението.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri saņēma lielāko devu, bija vairāk blakusparādību un līdz ar to lielāka iespējamība nepabeigt ārstēšanu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Yervoy, трябва да гарантира, че на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, както и на пациентите, ще бъде предоставена брошура с информация за безопасността на лекарството, включително за нежеланите реакции, свързани с прекомерната активност на имунната система.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Yervoy, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, kā arī pacienti saņemtu brošūru ar informāciju par šo zāļu drošumu, tostarp par blakusparādībām, ko izraisa imūnsistēmas pārmērīga aktivitāte.
Bulgarian: Yervoy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Latvian: Yervoy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam specializētam ārstam.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Yervoy вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Yervoy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Как действа Yervoy?
Latvian: Kā Yervoy darbojas?
Bulgarian: Yervoy обикновено се използва в комбинация с друго лекарство, ниволумаб, но може да се прилага и самостоятелно за лечение на меланом.
Latvian: Yervoy parasti lieto kombinācijā ar citām zālēm - nivolumabu, bet melanomas ārstēšanai to var lietot arī atsevišķi.
Bulgarian: Тъй не са ясни ползите от Yervoy, когато се прилага в комбинация с ниволумаб при пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, фирмата трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
Latvian: Tā kā nav skaidrs, kādā mērā Yervoy veicina ieguvumus, lietotas kombinācijā ar nivolumabu pacientiem ar progresējušu nieru šūnu karcinomu, uzņēmumam ir jāveic pētījums, lai noteiktu precīzu Yervoy devu un to, vai ar Yervoy saistītos riskus var vēl vairāk samazināt.
Bulgarian: В редица други проучвания, включващи нелекувани преди това възрастни, е установено, че пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно 13,5 месеца.
Latvian: Vairākos citos pētījumos, iesaistot iepriekš neārstētus pacientus, tika konstatēts, ka ar Yervoy 3 mg/kg ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 13,5 mēnešus.
Bulgarian: И накрая, в две проучвания е установено, че комбинацията от Yervoy и ниволумаб е ефективна за лечение на авансирал меланом при нелекувани преди това възрастни, при които ракът е произвел протеин, наречен PD-L1.
Latvian: Visbeidzot, divos pētījumos tika konstatēts, ka Yervoy un nivolumaba kombinācija efektīvi ārstē progresējušu melanomu iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem vēzis veido olbaltumvielu ar nosaukumu PD-L1.
Bulgarian: Ипилимумаб действа върху Тклетките, като се свързва с CTLA-4 - протеин, който контролира активността на Т-клетките - и блокира активността му.
Latvian: Tas iedarbojas uz T šūnām, piesaistoties un bloķējot CTLA-4 darbību; CTLA-4 ir olbaltumviela, kas kontrolē T šūnu darbību.
Bulgarian: При лечението на авансирал бъбречноклетъчен карцином Yervoy, в комбинация с ниволумаб, също така увеличава преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
Latvian: Ārstējot progresējušu nieru šūnu karcinomu, Yervoy kombinācijā ar nivolumabu palielina arī pacientu dzīvildzi, un blakusparādības tiek uzskatītas par pieņemamām.
Bulgarian: Активното вещество в Yervoy, ипилимумаб, е моноклонално антитяло.
Latvian: Yervoy aktīvā viela ipilimumabs ir monoklonāla antiviela.
Bulgarian: Yervoy се прилага самостоятелно, пациентът приема общо 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка доза.
Latvian: Ja Yervoy lieto atsevišķi, pacients kopumā saņem 4 devas ar 3 nedēļu starplaiku starp devām.
Bulgarian: Защо Yervoy е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Yervoy ir reģistrētas ES?
Bulgarian: В две малки проучвания, обхващащи общо 30 юноши на възраст от 12 до 18 години с авансирал меланом, лечението с Yervoy произвежда сходни с тези при възрастни нива на лекарството в кръвта.
Latvian: Divos nelielos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 30 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem ar progresējušu melanomu, ārstēšana ar Yervoy nodrošināja līdzīgu zāļu līmeni asinīs kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Yervoy се прилага при пациенти, които не са лекувани преди това и при които съществува умерен до висок риск от влошаване на раковото заболяване.
Latvian: Nieru šūnu karcinomas gadījumā Yervoy lieto pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti un kuriem ir mērens vai augsts risks, ka vēzis varētu pasliktināties.
Bulgarian: Yervoy е противораково лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 12 години с авансирал меланом (вид рак на кожата) и при възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Latvian: Yervoy ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar progresējušu melanomu (ādas vēža veidu) un pieaugušajiem ar progresējušu nieru šūnu karcinomu (nieru vēzi).
Bulgarian: Ипилимумаб увеличава броя и активността на вид бели кръвни клетки, наречени Т-клетки, които са част от имунната система и могат да унищожават ракови клетки.
Latvian: Ipilimumabs palielina tāda veida balto asins šūnu skaitu un aktivitāti, ko sauc par T šūnām.
Bulgarian: Допълнителни чести нежелани реакции, когато Yervoy се прилага с ниволумаб, включват повишена температура, намалени или повишени нива на тиреоидните хормони, колит (възпаление на долната част на дебелото черво), болки в ставите, главоболие и затруднено дишане.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības, Yervoy lietojot kombinācijā ar nivolumabu, ir drudzis, pazemināts vai paaugstināts vairogdziedzera hormonu līmenis, kolīts (zarnu apakšdaļas iekaisums), locītavu sāpes, galvassāpes un apgrūtināta elpošana.
Bulgarian: В едно проучване при 676 възрастни, при които предишното лечение за авансирал меланом не е подействало или е престанало да действа, общата преживяемост с Yervoy, прилаган в комбинация с експериментално лекарство, наречено „gp100", е 10 месеца в сравнение с 6 месеца при пациентите, получаващи само gp100.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 676 pieaugušie, kuriem iepriekšēja progresējušas melanomas ārstēšana nebija efektīva vai iedarbība bija beigusies, kopējā dzīvildze, saņemot ārstēšanu ar Yervoy kombinācijā ar eksperimentālo medikamentu "gp100", bija 10 mēneši, salīdzinot ar 6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai gp100.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 727 възрастни с авансирал меланом, пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно около 12 месеца в сравнение с 16 месеца при пациентите, лекувани с 10 mg на kg.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 727 pieaugušie ar progresējušu melanomu, pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Yervoy 3 mg/kg devu, nodzīvoja vidēji apmēram 12 mēnešus, salīdzinot ar 16 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar 10 mg/kg devu.
Bulgarian: Как се използва Yervoy?
Latvian: Kā lieto Yervoy?
Bulgarian: В редица проучвания е установено, че Yervoy е ефективен за удължаване на живота на пациентите с авансирал меланом.
Latvian: Vairāki pētījumi ir parādījuši, ka Yervoy pozitīvi ietekmē dzīvildzi pacientiem ar progresējušu melanomu.
Bulgarian: Yervoy съдържа активното вещество ипилимумаб (ipilimumab).
Latvian: Yervoy satur aktīvo vielu ipilimumabu.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yervoy, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Yervoy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Yervoy подобрява преживяемостта при меланом
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra konstatēja, ka Yervoy uzlabo dzīvildzi melanomas gadījumā, kuras kopējās dzīvildzes rādītāji ir zemi.
Bulgarian: Най честите нежелани реакции на лекарството са леки до умерени по тежест.
Latvian: Lielākā daļa bieži sastopamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 142-ма пациенти, заболяването е овладяно при 56 % от пациентите, получаващи
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 142 pacienti, slimība tika kontrolēta 56 % pacientu, kuri saņēma Yervoy un nivolumaba kombināciju, salīdzinot ar 9 % pacientu, kuri saņēma tikai Yervoy.
Bulgarian: В първото от тези две проучвания, обхващащо 945 възрастни, пациентите, лекувани с Yervoy и ниволумаб, живеят средно 11,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6,9 месеца при пациентите, лекувани самостоятелно с ниволумаб, и с 2,9 месеца при пациентите, лекувани само с Yervoy.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 945 pieaugušie, un ar Yervoy un nivolumaba kombināciju ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 11,7 mēnešus, salīdzinot ar 6,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar nivolumabu, un 2,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar Yervoy.
Bulgarian: Yervoy да се използва в доза от 3 mg на kg, тъй като по-високата доза причинява повече нежелани реакции и влошава качеството на живот на пациентите след започване на лечението.
Latvian: Lai gan lietojot 10 mg/kg devu melanomas ārstēšanai, dzīvildze ir ilgāka, Aģentūra ieteica Yervoy 3 mg/kg devas lietošanu, jo lielāka deva izraisīja vairāk blakusparādību un pēc ārstēšanas uzsākšanas pasliktināja pacientu dzīves kvalitāti.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yervoy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Yervoy lietošanu.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Yervoy в комбинация с ниволумаб е сравнено с лечение със сунитиниб - друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 1096 pieaugušie ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu, tika pētīta Yervoy un nivolumaba iedarbība nieru šūnu karcinomas ārstēšanā salīdzinājumā ar sunitinibu (citām pretvēža zālēm).
Bulgarian: Възможно е лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārsts var atlikt devas lietošanu un, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā pārtraukt ārstēšanu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yervoy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Yervoy?
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с ниволумаб.
Latvian: Laiks pirms slimības pasliktināšanās to pacientu grupā, kur saņēma zāļu kombināciju, bija 11,6 mēneši, salīdzinot ar 8,4 mēnešiem sunitiniba grupā.
Bulgarian: След 24 месеца 66,5 % от пациентите на комбинирано лечение са живи в сравнение с 52,9 % от групата пациенти, получаващи сунитиниб.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem 66,5 % pacientu, kas saņēma šo zāļu kombināciju, bija dzīvi,
Bulgarian: Много ограничени данни са налични.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati.
Bulgarian: "+" обозначава цензурирано наблюдение.
Latvian: "+" apzīmē cenzētu novērojumu.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) също е оценена.
Latvian: Tika izvērtēta arī kopējā dzīvildze (OS).
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
Latvian: Cilvēka IgG1 šķērso placentāro barjeru.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
Latvian: Visi pacienti tika novēroti vismaz 1 gadu.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се замразява.
Latvian: YERVOY nedrīkst sasaldēt.
Bulgarian: За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон.
Latvian: Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.
Bulgarian: a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола.
Latvian: a gp100 peptīda vakcīna ir eksperimentāla kontrole.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
Latvian: Šīs izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: По времето на този анализ не са достигнати медианите при пациенти с CR или PR.
Latvian: Šīs analīzes laikā mediāna netika sasniegta pacientiem ar CR vai PR.
Bulgarian: Други лекарства и YERVOY
Latvian: Citas zāles un YERVOY
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Latvian: Sagatavošana jāveic apmācītam personālam atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Bulgarian: Минималният срок на проследяване на ORR анализа е бил 28 месеца.
Latvian: Minimālais novērošanas ilgums ORR analīzei bija 28 mēneši.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
Latvian: Neviena no tām nebija letāla.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 57 години.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 57 gadi.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. aprīlis
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES).
Bulgarian: Честотата е базирана на експозицията в рамките на цялата програма.
Latvian: Biežums noteikts, ņemot vērā lietošanu visas programmas garumā.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
Latvian: Papildus efektivitātes rezultāti ir sniegti 13. tabulā.
Bulgarian: PC: SN: <NN:>
Latvian: SN: <NN:>
Bulgarian: Пациентите могат да имат мускулна слабост.
Latvian: Pacientiem var attīstīties muskuļu vājums.
Bulgarian: Обща преживяемост в обсервационни проучвания
Latvian: Kopējā dzīvildze novērojuma pētījumos
Bulgarian: Двадесет и два процента от пациентите имат предишна адювантна терапия.
Latvian: Divdesmit divi procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši adjuvantu terapiju.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums būs jānodod arī asins analīzes.
Bulgarian: Не е достигнат
Latvian: Nav sasniegts
Bulgarian: Като цяло не се наблюдава явна връзка между образуването на антитела и нежеланите реакции.
Latvian: Kopumā netika novērota acīmredzama saistība starp antivielu veidošanos un nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml.
Latvian: Galīgai koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml.
Bulgarian: Степен 3 (първа проява)
Latvian: 3. pakāpe (pirmoreiz)
Bulgarian: Продължителност на проследяването: до 55 месеца.
Latvian: Novērošanas periods ilga līdz 55 mēnešiem.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi.
Bulgarian: Проучването включва 13 пациенти на възраст < 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 13 pacienti līdz 12 gadu vecumam un 20 pacienti pēc 12 gadu vecuma.
Bulgarian: На база стратифициран модел за пропорционалност на риска.
Latvian: Atvasināts no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем YERVOY концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Latvian: Atvelciet nepieciešamo YERVOY koncentrāta tilpumu, izmantojot piemērotu sterilu šļirci.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija drošums un farmakokinētika (FK).
Bulgarian: - възпаление на нервите, което може да доведе до парализа.
Latvian: - nervu iekaisumu, kas var izraisīt paralīzi.
Bulgarian: Пациенти с автоимунно заболяване
Latvian: Pacienti ar autoimūnu slimību
Bulgarian: Не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР в това проучване.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas jaunas vai negaidītas isNB.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
Latvian: Pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Bulgarian: (При клинични проучвания се използва метилпреднизолон 2 mg/kg/дневно).
Latvian: (Klīniskajos pētījumos tika lietots metilprednizolons 2 mg/kg/dienā.)
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt simptomus, lietojot citas zāles.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
Latvian: 2. fāzes pētījumos šī palielināšanās bija atkarīga no devas.
Bulgarian: Как да съхранявате YERVOY 6.
Latvian: Kā uzglabāt YERVOY 6.
Bulgarian: По време на първите два триместъра от бременността не са открити нежелани ефекти върху репродукцията, свързани с лечението.
Latvian: Pirmajos divos grūsnības trimestros netika atklāta ar zālēm saistīta nevēlama ietekme uz reprodukciju.