FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Während der Behandlung mit Pradaxa sollte die Nierenfunktion in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel), mindestens einmal jährlich - bei Bedarf auch häufiger - überprüft werden.
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată pe parcursul tratamentului cu Pradaxa cel puţin o dată pe an sau mai frecvent, aşa cum e necesar în anumite situaţii clinice unde există suspiciunea că funcţia renală poate fi afectată sau deteriorată (de exemplu hipovolemie, deshidratare şi în cazul administrării concomitente de anumite medicamente).
German: Die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 reduziert werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Doza trebuie redusă după cum se arată în tabelul 1 (vezi și pct. 4.4 şi 4.5).
German: Tabelle 9 zeigt die Anzahl der Patienten (%) mit der Nebenwirkung Blutung während der Behandlungsphase in den beiden pivotalen klinischen Studien zur VTE-Prävention, aufgelistet nach Dosierung.
Romanian: Tabelul 9 indică numărul (%) de pacienţi care au prezentat ca reacţii adverse episoade hemoragice pe parcursul perioadei de tratament în prevenţia TEV, în două studii clinice pivot, conform dozelor administrate.
German: Wenn die Ergebnisse der Dabigatran-Plasmakonzentrationen, die mit der kalibrierten dTT Analyse bestimmt wurden, an oder unterhalb der Nachweisgrenze liegen, sollte ein zusätzlicher Test der Gerinnungshemmung wie z. B. TZ, ECT oder aPTT in Betracht gezogen werden.
Romanian: Atunci când testul calibrat dTT indică o valoare a concentrației plasmatice a dabigatran la limita sau sub limita cuantificată, trebuie avut în vedere un test suplimentar de coagulare, de exemplu TT, ECT sau aPTT.
German: Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer) - Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika) - antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir) - einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
Romanian: - medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir) - anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 110 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 110 mg
German: Kapseln, bestehend aus einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem hellblauen, undurchsichtigen Korpus der Größe 1, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, albastru deschis, de mărimea 1, umplute cu granule gălbui.
German: Behandlung von TVT/LE (RE-COVER, RE-COVER II)
Romanian: 300 mg 220 mg tratament pentru TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
German: Blutungen können während der Behandlung mit Pradaxa überall auftreten.
Romanian: Sângerarea în timpul tratamentului cu Pradaxa poate avea orice localizare.
German: • Pradaxa® verdünnt das Blut, wodurch die Bildung von gefährlichen Blutgerinnseln verhindert wird.
Romanian: ® subțiază sângele care previne apariția cheagurilor de sânge periculoase.
German: - Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure) - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut - Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil).
Romanian: - medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic) - medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepţia cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii - medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil).
German: Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist.
Romanian: O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore până la ora de administrare a dozei următoare.
German: Beim Auftreten schwerer Blutungen ist die Behandlung abzusetzen und die Blutungsquelle zu ermitteln.
Romanian: În cazul apariţiei complicaţiilor hemoragice, tratamentul cu Pradaxa trebuie întrerupt şi trebuie investigată sursa sângerării.
German: Bei Patienten, die randomisiert Warfarin erhielten, betrug die Zeit im therapeutischen Bereich (INR 2-3) im Durchschnitt 64,4 % (median 67 %).
Romanian: Pentru pacienţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra warfarină, procentul mediu al timpului de încadrare în limitele terapeutice (TTR) (INR 2-3) a fost de 64,4% (valoarea mediană a TTR 67%).
German: Tabelle 10 zeigt die in Studien und der Anwendung im Markt identifizierten Nebenwirkungen zu den Indikationen Prävention von thromboembolischem Schlaganfall, systemischer Embolie bei Vorhofflimmern, TVT/LE-Therapie und TVT/LE-Prävention.
Romanian: Tabelul 10 prezintă reacţiile adverse identificate în studii și din datele ulterioare punerii medicamentului pe piață în indicațiile prevenţie a AVC troboembolice şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială, tratament al TVP/EP și prevenție a TVP/EP.
German: Das Primärziel dieser Studien war die Beurteilung der Nichtunterlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Warfarin hinsichtlich des Erreichens des primären Endpunkts, einer Kombination aus rezidivierender symptomatischer TVT und/oder LE und assoziierter Mortalität innerhalb der 6-monatigen Behandlungsphase.
Romanian: Obiectivul primar al acestor studii a fost de a determina dacă dabigatran etexilat este noninferior warfarinei în ceea ce priveşte reducerea incidenţei evenimentelor incluse în obiectivul primar, reprezentat de un obiectiv compus de TVP simptomatică recurentă şi/sau EP şi decesele asociate pe durata celor 6 luni ale tratamentului.
German: Tabelle 1: Dosisempfehlungen für SPAF, TVT und LE Dosisempfehlung
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele pentru prevenţia AVC în FA, TVP și EP Recomandare privind dozele
German: • Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung erst dann ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.
Romanian: • Nu desprindeţi folia până când nu este necesar să utilizaţi o capsulă.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren.
Romanian: Nu se va sparge, mesteca sau goli conţinutul capsulei.
German: Wenn die Ergebnisse der Dabigatran-Plasmakonzentrationen, die mit der kalibrierten dTT-Analyse bestimmt wurden, an oder unterhalb der Nachweisgrenze liegen, sollte ein zusätzlicher Test der Gerinnungshemmung wie z. B. TZ, ECT oder aPTT in Betracht gezogen werden.
Romanian: Atunci când testul calibrat dTT indică o valoare a concentrației plasmatice a dabigatran la limita sau sub limita cuantificată , trebuie avut in vedere un test suplimentar de coagulare , de exemplu TT, ECT sau aPTT.
German: Tabelle 24: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für schwere Blutungen nach Patienten-Subgruppe
Romanian: Tabelul 24: Riscul relativ şi IÎ 95 % pentru sângerări majore pe subgrupe Criteriu de evaluare final
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 50 x 1 Hartkapsel.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 x 1 capsule.
German: Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
Romanian: Prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
German: Dosisreduzierung empfohlen Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (KreatininClearance, CrCl 30-50 ml/min)
Romanian: Se recomandă reducerea dozei Pacienţi cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei ClCr 30-50 ml/min)
German: Die empfohlene Anwendung für den Beginn mit einer Initialdosis Ticagrelor ist diese gestaffelte Einnahme.
Romanian: Acestă administrare eșalonată este administrarea recomandată pentru inițierea ticagrelor cu o doză de încărcare.
German: - Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin) - ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C) - entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac) - Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen) - Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive SerotoninNorepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer) - Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika) - antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir) - einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
Romanian: - medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină) - Un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C) - medicamente antiinflamatoare şi analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac) - sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei - medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei şi norepinefrinei - rifampicină sau claritromicină (două antibiotice) - medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir) - anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină)
German: Pradaxa 150 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Romanian: Pradaxa 150 mg capsule dabigatran etexilat
German: Schwere Blutungen/klinisch relevante Blutungen Blutungen insgesamt
Romanian: Sângerare majoră /sângerări relevante clinic Orice tip de sângerare
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut - von der Norm abweichende Leberfunktionswerte
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - o scădere a cantităţii de hemoglobină (substanţa din globulele roşii) din sânge - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcţiei ficatului
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pradaxa ist erforderlich
Romanian: Aveți grijă deosebită cu Pradaxa
German: Selten Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Traumatische Blutung
Romanian: Rare Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie traumatică
German: Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).
Romanian: Doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min)
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 mL/min)
German: Von Pradaxa auf ein parenterales Antikoagulans:
Romanian: De la tratamentul cu Pradaxa la tratamentul anticoagulant parenteral:
German: Wie ist Pradaxa einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Pradaxa
German: Bei übermäßiger Gerinnungshemmung muss die Behandlung mit Pradaxa unter Umständen unterbrochen werden.
Romanian: Anticoagularea excesivă poate necesita întreruperea tratamentului cu Pradaxa.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian
German: Der Talspiegel war bei Patienten ≥ 75 Jahre um ca. 31 % höher, bei Patienten < 65 Jahre um ca. 22 % niedriger als bei Patienten zwischen 65 und 75 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Efectul vârstei asupra expunerii la dabigatran a fost confirmat de studiul RE-LY aratand concentraţii minime cu aproximativ 31 % mai crescute la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani şi cu 22% mai scăzute la pacienţii cu vârsta <65 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta între 65-75 de ani (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Bei 22,9 % bzw. 22,5 % der Patienten in RE-MEDY bzw. RE-SONATE betrug die CrCl > 50-< 80 ml/min, und bei 4,1 % bzw. 4,8 % lag die CrCl zwischen 30 und 50 ml/min.
Romanian: 22,9% şi 22,5% dintre pacienţi, au avut ClCr > 50 şi < 80 ml/min, în timp ce 4,1% şi 4,8% au avut ClCr între 30 şi 50 ml/min în studiile RE-MEDY şi RE-SONATE.
German: • Halten Sie sich während der Behandlung mit Pradaxa® genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Romanian: • Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră în timp ce luaţi Pradaxa ®.
German: Tabelle 3: Anwendungsdauer bei SPAF und TVT/LE
Romanian: Tabelul 3: Durata de utilizare pentru prevenţia AVC în FA și TVP/EP
German: Dabigatranetexilat
Romanian: Pradaxa dabigatran etexilat
German: Patienten mit Erhöhung der Leberenzym-Werte über das 2fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs waren von den Hauptstudien ausgeschlossen.
Romanian: Pacienții cu o concentraţie a enzimelor hepatice > 2 ori LSVN au fost excluşi din studiile principale.
German: Für Patienten, die randomisiert mit 110 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant niedrigeres Risiko schwerer Blutungen gegenüber Warfarin (Risikoverhältnis 0,81 [p = 0,0027]).
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 110 mg de două ori pe zi au prezentat un risc de sângerări majore semnificativ mai mic comparativ cu pacienţii trataţi cu warfarină (risc relativ 0,81 [p=0,0027]).
German: Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Romanian: Ambalaj multiplu ce conţine 2 ambalaje a câte 50 x 1 capsule (100 capsule) în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
German: Eine prospektive, randomisierte, offene Studie (Phase IIIb) mit verblindeter Endpunktbeurteilung (PROBE) wurde mit 2.725 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterzogen (RE-DUAL PCI), zur Evaluation der Dual-Therapie mit Dabigatranetexilat (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) plus Clopidogrel oder Ticagrelor (P2Y12-Antagonist) versus Dreifach-Therapie mit Warfarin (angepasst an einen INR-Wert von 2,0-3,0) plus Clopidogrel oder Ticagrelor und Aspirin durchgeführt.
Romanian: Un studiu prospectiv, randomizat, în regim deschis, cu criteriu de evaluare final în regim orb (PROBE) (de fază IIIb) pentru evaluarea terapiei duale cu dabigatran etexilat (110 mg sau 150 mg de două ori pe zi) plus clopidogrel sau ticagrelor (antagonist al P2Y12) în comparație cu terapia triplă cu warfarină (ajustată la o valoare a INR de 2,0-3,0) plus clopidogrel sau ticagrelor și aspirină, a fost realizat la 2725 de pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară cărora li se efectuase o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent (RE-DUAL PCI).
German: Pradaxa 150 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Romanian: Pradaxa 150 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare albă.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pradaxa hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pradaxa nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor.
German: Dabigatran, der Wirkstoff von Dabigatranetexilat-Mesilat, ist in der Umwelt persistent.
Romanian: Dabigatran, fracțiunea activă a dabigatran etexilat mesilat, rezistă în mediul înconjurător.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautblutung
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hemoragie cutanată
German: Bei 12 Probanden mit mittelgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) wurde im Vergleich zu 12 Kontrollen keine Veränderung der Dabigatran-Exposition festgestellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Nu s-a observat nici o modificare a expunerii la dabigatran la 12 subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) comparativ cu 12 subiecţi din grupul de de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg Pradaxa verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).
Romanian: Dacă aveţi un risc potenţial mai mare de sângerare, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză de Pradaxa de 220 mg administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
German: Der primäre Endpunkt (schwere Blutung gemäß ISTHKriterien) trat bei 5 Patienten (1,6 %) in der Dabigatranetexilat-Gruppe und 22 Patienten (6,9 %) in der Warfarin-Gruppe ein (Risikodifferenz -5,3 %; 95 %-KI -8,4, -2,2; p=0,0009).
Romanian: Rezultatul principal (sângerare majoră atribuibilă tratamentului conform criteriilor ISTH) a survenit la 5 (1,6%) pacienți din grupul cu dabigatran etexilat și la 22 (6,9%) pacienți din grupul cu warfarină (diferență de risc - 5,3%;
German: Tabelle 7: Wechselwirkungen mit Transportern
Romanian: Tabelul 7: Interacțiuni privind transportorul
German: Bessere Ergebnisse wurden für die 220 mg Dosis beobachtet: Das Risiko einer schweren VTE war geringfügig niedriger als für Enoxaparin (Tabelle 17).
Romanian: Rezultate mai bune au fost observate la doza de 220 mg, unde punctul estimat de incidenţă pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinate de TEV a fost puţin mai bun decât cel al enoxaparinei (tabelul 7).
German: Alle 2 Stunden wurden 200 mg Chinidin verabreicht, bis zu einer Gesamtdosis von 1.000 mg. Dabigatranetexilat wurde zweimal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen verabreicht; am dritten Tag entweder mit oder ohne Chinidin.
Romanian: Dabigatran etexilat a fost administrat de două ori pe zi timp de trei zile consecutiv, în cea de-a treia zi cu sau fără chinidină.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă, pentru a asigura transportul/transferul/trecerea către stomac.
German: Für Patienten, die randomisiert mit 150 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant höheres Risiko gastrointestinaler Blutungen gegenüber Warfarin (Risikoverhältnis 1,48 [p = 0,0005]).
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 150 mg de două ori pe zi au prezentat un risc semnificativ mai mare de sângerări GI majore comparativ cu cei trataţi cu warfarină (risc relativ 1,48 [p=0,0005].
German: Ferner führten die Thrombozytenfunktionshemmer Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatranetexilat oder mit Warfarin in etwa zu einer Verdopplung der Rate schwerer Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Mai mult, administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare, AAS sau clopidogrel atât cu dabigatran etexilat, cât şi cu warfarină a dublat rata sângerărilor majore (vezi pct. 4.4).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Traumatische Blutung
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie traumatică
German: Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).
Romanian: dacă aţi avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă traumatism cranian sau orice rană care a necesitat o intervenţie chirurgicală).
German: Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer
Romanian: Medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
German: Gastroösophagitis
Romanian: Gastroesofagită
German: Gelegentlich Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Blutung an einer Injektionsstelle
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Hemoragie la locul injectării
German: Konfidenzintervall Ungeklärte Todesfälle 0 (0) 95%iges
Romanian: Decese de cauză necunoscută 95% interval de încredere
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Hämoglobin vermindert
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Hemoglobină scăzută
German: Anwendung von Protonenpumpen-Hemmern
Romanian: Utilizarea de inhibitori ai pompei de protoni
German: Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel
Romanian: Administrare AAS Administrare clopidogrel
German: Die Dosis wurde auf Basis der anhand der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben ermittelten Dabigatran-Konzentrationen und der klinischen Beurteilung auf die Zieldosis von 2,14 (± 10 %) mg/kg Körpergewicht Dabigatranetexilat eingestellt.
Romanian: Pe baza concentrațiilor de dabigatran determinate prin testul timpului de trombină diluată și a evaluării clinice, doza a fost ajustată la doza-țintă de dabigatran etexilat de 2,14 (± 10%) mg/kg.
German: Eine vergessene Pradaxa-Dosis kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.
Romanian: O doză omisă de Pradaxa poate fi încă administrată într-un interval de timp de până la 6 ore înainte de următoarea doză.
German: Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr 30-50 ml/min)
German: Die Elimination von Dabigatran im Rahmen einer Hämodialyse-Behandlung wurde bei 7 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ohne Vorhofflimmern untersucht.
Romanian: Clearance-ul dabigatran prin hemodializă a fost investigat la 7 pacienţi cu boală renală în stadiu final (BRSF) fără fibrilaţie atrială.
German: Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge
Romanian: Tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor, inclusiv prevenţia reapariţiei acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor
German: 300 mg Pradaxa, eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal täglich
Romanian: 300 mg Pradaxa prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi
German: Tabelle 9: Anzahl der Patienten (%) mit der Nebenwirkung Blutung
Romanian: Tabelul 9: Numărul (%) de pacienţi care au prezentat ca reacţii adverse episoade hemoragice Pradaxa
German: Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel, die sich bei Herzrhythmusstörung entwickeln
Romanian: Prevenţia înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin cheaguri de sânge formate în urma unor ritmuri anormale de bătaie ale inimii
German: Kapseln, bestehend aus einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 0, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, alb, de mărimea 0, umplute cu granule gălbui.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pantoprazol sowie anderen Protonenpumpen-Hemmern und Pradaxa im Rahmen klinischer Prüfungen ergaben sich keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Pradaxa.
Romanian: În studiile clinice, pantoprazol şi alţi inhibitori ai pompei de protoni (IPP) au fost administraţi concomitent cu Pradaxa, iar acest tratament cu IPP nu a părut să reducă eficacitatea Pradaxa.
German: Das Risiko einer schweren VTE und VTEbezogenen Mortalität war für die 150 mg Dosis geringfügig höher als für Enoxaparin (Tabelle 10).
Romanian: Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea legată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 10).
German: Hämorrhoidale Blutung
Romanian: Secreţie sanguinolentă
German: Tabelle 2: Dosisempfehlungen für SPAF, TVT und LE
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind dozele pentru prevenţia AVC în FA, TVP și EP
German: Dieser Patientenausweis enthält wichtige Informationen über Ihre Behandlung.
Romanian: Pradaxa® Informaţii pentru pacienţi Despre tratamentul dumneavoastră
German: Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tagesdosis von Pradaxa 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 80 ani sau mai mult, doza recomandată de Pradaxa este de 220 mg administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 75 mg Hartkapseln
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 75 mg capsule