FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten van een analyse met overeenstemmende paren met daarin 36 Zalmoxis-patiënten (22 van onderzoek TK007 en 14 van het lopende fase III-onderzoek TK008) en 127 controlepatiënten, toonden aan dat de met Zalmoxis behandelde patiënten die de eerste 3 weken na de transplantatie hadden overleefd zonder recidief voordeel haalden voor wat betreft 1 jaar totale overleving (OS) (40% tegenover 51% (p=0,03)) en 1 jaar NRM (42% tegenover 23% (p=0,04)).
Danish: Resultater fra en parret analyse, der omfattede 36 Zalmoxis-patienter (22 fra TK007-forsøget og 14 fra det igangværende fase III TK008-forsøg) og 127 kontrolpatienter viste, at patienter behandlet med Zalmoxis, der havde overlevet de første 3 uger efter transplantationen uden recidiv, havde fordel med hensyn til 1 års generel overlevelse (40 % vs 51 % (p=0,03)) og 1-årig NRM (42 % vs 23 % (p=0,04)).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zalmoxis hanteren, moeten daarom de nodige voorzorgen nemen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijk overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer Zalmoxis, skal derfor tage passende forholdsregler (bære handsker og briller) for at undgå mulig overførsel af infektionssygdomme.
Dutch: De mediane tussenperiode tussen de eerste en de daaropvolgende infusies met Zalmoxis-cellen bedroeg 30 dagen.
Danish: Det mediane tidsinterval mellem den første og de efterfølgende infusioner af Zalmoxis var 30 dage.
Dutch: Gevallen waarbij Zalmoxis niet kan worden geleverd/geïnfundeerd In sommige gevallen is het mogelijk dat de patiënt Zalmoxis niet kan ontvangen vanwege productieproblemen.
Danish: Tilfælde, hvor Zalmoxis ikke kan udleveres / infunderes I nogle tilfælde vil det ikke være muligt at give patienten Zalmoxis på grund af fremstillingsproblemer.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden toegediend aan patiënten die tegelijkertijd systemische immunosuppressieve therapie krijgen, aangezien de werkzaamheid van de behandeling met Zalmoxis bij vroege immuunreconstitutie verminderd kan zijn.
Danish: Zalmoxis må ikke administreres til patienter i samtidig systemisk immunsupprimerende behandling, da effekten af behandling med Zalmoxis på tidlig immunrekonstitution kan reduceres.
Dutch: • Het product op de een of andere manier niet meer intact is.
Danish: • præparatet på nogen måde er beskadiget.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Zalmoxis wanneer de patiënt wordt beoordeeld op het vermogen van uitvoering van taken waarbij beoordelings-, motorische of cognitieve vaardigheden vereist zijn.
Danish: Patientens kliniske status og Zalmoxis' bivirkningsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og motoriske eller kognitive færdigheder, vurderes.
Dutch: - U heeft eerder een bijwerking ondervonden na toediening van Zalmoxis en die is niet verdwenen binnen de 30 dagen nadat die is opgetreden.
Danish: - hvis du tidligere har fået en bivirkning efter, du har fået Zalmoxis, og den ikke er ophørt inden for 30 dage efter forekomsten.
Dutch: Wat moet worden gecontroleerd voorafgaand aan de infusie?
Danish: Følgende skal kontrolleres før infusion
Dutch: De primaire doelstellingen van het TK007-onderzoek waren de evaluatie van de incidentie en tijd tot immuunreconstitutie, gedefinieerd aan de hand van het aantal circulerende CD3+-cellen ≥ 100/μl bij twee opeenvolgende waarnemingen, en de incidentie van GvHD en reactie op GCV.
Danish: De primære mål i TK007-studiet var at evaluere incidens og tid til immunrekonstitution, defineret ved antallet af cirkulerende CD3+ ≥ 100/μl ved to konsekutive observationer, samt incidens af GvHD og respons på GCV.
Dutch: In geval van zwangerschap na behandeling met Zalmoxis worden geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de zich ontwikkelende foetus verwacht, aangezien lymfocyten de placenta niet passeren.
Danish: I tilfælde af graviditet efter behandling med Zalmoxis forventes der ikke negative virkninger på graviditeten og fosterudviklingen, da lymfocytter ikke passerer placenta.
Dutch: • Controleer of het analysecertificaat met de identificatiekenmerken van de patiënt, uiterste gebruiksdatum en goedkeuring voor infusie is ontvangen van de vergunninghouder.
Danish: • Kontrollér, at analysecertifikatet med patientidentifikation, udløbsdato og godkendelse til infusion er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: De zak moet uit de vloeibare stikstof worden verwijderd, in een container met dubbele zak worden geplaatst en ontdooid in een voorverwarmd waterbad bij 37 °C.
Danish: Posen skal fjernes fra det flydende kvælstof, anbringes i en dobbelt posebeholder og optøs i et vandbad, der på forhånd er opvarmet til 37 °C.
Dutch: Het volledige volume van de zak moet worden geïnfundeerd.
Danish: Hele posens volumen skal infunderes.
Dutch: Een overzicht met de meest recente gegevens omtrent de voortgang moet jaarlijks met de jaarlijkse verlenging worden ingediend.
Danish: Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse.
Dutch: Vanwege het beoogde klinische gebruik binnen het kader van een haplo-identieke beenmergtransplantatie wordt de noodzaak van behandeling tijdens de zwangerschap niet verwacht.
Danish: I betragtning af den tilsigtede kliniske anvendelse i forbindelse med en haploidentisk knoglemarvstransplantation forventes der ikke at være behov for behandling under graviditet.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN GELIJKWAARDIGHEID
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG LIGHED FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Dutch: Alle voorvallen van acute GvHD herstelden volledig na een mediane duur van 12 dagen.
Danish: Alle tilfælde af akut GvHD var helt ophørt efter en median varighed på 12 dage.
Dutch: • Het volledige volume van de zak moet worden geïnfundeerd.
Danish: • Hele posens volumen skal infunderes.
Dutch: U moet echter letten op uw algemene toestand wanneer u overweegt taken uit te voeren waarbij beoordelings-, motorische of cognitieve vaardigheden vereist zijn.
Danish: Du skal dog tage hensyn til din generelle helbredsstatus, når du tænker på at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og fysiske og erkendelsesmæssige færdigheder.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als biologisch gevaarlijk materiaal dat genetisch gemodificeerde organismen bevat en overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes som biologisk farligt materiale, der indeholder genetisk modificerede organismer, og i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Van de 30 patiënten die Zalmoxis kregen, verwierven 23 patiënten (77%) immuunreconstitutie, met een mediane tijd van 31 dagen na de eerste infusie.
Danish: Ud af de 30 patienter, der fik Zalmoxis, opnåede 23 patienter (77 %) immunrekonstitution med en mediantid på 31 dage efter den første infusion.
Dutch: Immuuncellen worden in geringe hoeveelheid in de moedermelk uitgescheiden.
Danish: Immunceller udskilles i human mælk i lave mængder.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: • Terwijl u de bovenkant van de omhullende zak uit het water houdt, plaatst u hem in een waterbad van 37 ± 1 °C en zorgt u ervoor dat er geen water door de afsluiting kan sijpelen.
Danish: • Mens det øverste af plastlommen holdes ude af vandet, anbringes den i et 37±1 °C vandbad, idet man skal være omhyggelig med, at der ikke trænger vand igennem forseglingen.
Dutch: Een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de toedieningsprocedure van Zalmoxis, met bovendien speciale aandacht voor:
Danish: En detaljeret trin-for-trin beskrivelse af administrationsproceduren for Zalmoxis, hvor der også fokuseres på:
Dutch: In die gevallen zal uw arts worden geïnformeerd en is het mogelijk dat uw arts er nog steeds de voorkeur aan geeft de behandeling te geven of een alternatieve behandeling te kiezen voor u.
Danish: I sådanne tilfælde vil din læge blive informeret herom og vil måske stadig finde det formålstjenligt, at du får behandlingen, eller vil måske vælge en anden behandling til dig.
Dutch: In dit geval moet behandeling met Zalmoxis worden uitgesteld tot 24 uur na het einde van de antivirale therapie.
Danish: I så fald skal behandlingen med Zalmoxis udsættes indtil 24 timer efter afslutningen af den antivirale behandling.
Dutch: • De cryozak en al het ongebruikte product of afvalmateriaal bevatten genetisch gemodificeerde organismen en moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: • Kryoposen og evt. ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf indeholder genetisk modificerede organismer og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: • Zalmoxis moet onmiddellijk worden gebruikt nadat het uit de verzendcontainer is verwijderd.
Danish: • Zalmoxis skal anvendes omgående efter fjernelse fra forsendelsesbeholderen.
Dutch: Immunosuppressieve therapie beïnvloedt ook immunocompetente cellen zoals de cellen die met Zalmoxis worden geïnfundeerd.
Danish: Immunsupprimerende behandling påvirker også immunkompetente celler, der infunderes med Zalmoxis.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze procedure helemaal doorleest voordat u Zalmoxis toedient.
Danish: Det er vigtigt, at du gennemlæser alle oplysningerne om proceduren, før du administrerer Zalmoxis.
Dutch: Bijwerkingen genoteerd in het klinische onderzoek TK007 worden vermeld in tabel 1 volgens systeem/orgaanklasse en volgens frequentie van optreden.
Danish: Bivirkninger, som blev registreret i det kliniske studie TK007, er anført i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Bij immuunreconstitutie vertegenwoordigt Zalmoxis met name een groot aantal van de circulerende lymfocyten, terwijl op latere tijdspunten het aantal van Zalmoxis geleidelijk aan afneemt en niet-getransduceerde lymfocyten zich uitbreiden door precursoren die van de donor afkomstig zijn.
Danish: Især ved immunrekonstitution repræsenterer Zalmoxis-celler en stor andel af de cirkulerende lymfocytter, mens andelen af Zalmoxis-celler på senere tidspunkter falder progressivt, og ikketransducerede lymfocytter ekspanderer fra donor-deriverede prækursorer.
Dutch: GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist.
Danish: GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig.
Dutch: Houdbaarheid na ontdooien: 2 uur
Danish: Opbevaringstid efter optøning: 2 timer
Dutch: De behandelingskuur omvat maximaal vier infusies met telkens een interval van ongeveer één maand.
Danish: Behandlingsforløbet er maksimalt fire infusioner med ca. 1 måneds interval.
Dutch: Wanneer de dispersie van cellen volledig is ontdooid, wordt de zak drooggemaakt, gedesinfecteerd en is deze klaar voor infusie bij een snelheid die door de arts is voorgeschreven.
Danish: Når celledispersionen er helt optøet, tørres og desinficeres posen, hvorefter dispersionen er klar til at blive infunderet ved den af lægen ordinerede hastighed.
Dutch: Werkoppervlakken die en materiaal dat mogelijk in aanraking zijn/is gekomen met Zalmoxis moet(en) worden ontsmet met een geschikt desinfectiemiddel.
Danish: Arbejdsoverflader og materialer, der kan have været i kontakt med Zalmoxis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Dutch: Het behandelingsplan bestond uit de toediening van genetisch gemodificeerde T-lymfocyten van een donor (variërend van 1 x 106 tot 1 x 107 cellen/kg lichaamsgewicht).
Danish: Behandlingsplanen bestod af administration af genetisk modificerede donor-T-lymfocytter (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kropsvægt).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende interaktioner.
Dutch: o de vereisten met betrekking tot de ruimte waar toediening van Zalmoxis plaatsvindt o het bewaren, vervoeren en ontdooien van de Zalmoxis-zak o de bewaking van de werkzaamheid van Zalmoxis (immuunreconstitutie - IR)
Danish: o Kravene til omgivelserne ved administration af Zalmoxis o Opbevaring, transport og optøning af posen med Zalmoxis o Overvågning af effekten ved Zalmoxis (immunrekonstitution - IR)
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de nodige voorzorgen nemen (bijv. handschoenen en een bril dragen) wanneer ze Zalmoxis hanteren.
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet træffe passende sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. brug af handsker og briller) ved håndtering af Zalmoxis.
Dutch: Indien de zak duidelijke barsten vertoont of niet intact blijkt te zijn, mag het product niet worden gebruikt.
Danish: Hvis posen ser ud til at være beskadiget eller ikke er intakt, må præparatet ikke anvendes.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Zalmoxis in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Zalmoxis voorschrijven, uitreiken en toedienen een document met richtlijnen krijgen met daarin de volgende belangrijke elementen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Zalmoxis markedsføres, bliver alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og administrere Zalmoxis, forsynet med en vejledning, der indeholder følgende nøgleelementer:
Dutch: Patiënten die worden gekenmerkt door situatie a) kunnen 24 uur na stopzetting van de antivirale therapie Zalmoxis toegediend krijgen; patiënten die worden gekenmerkt door situatie b) en c) kunnen Zalmoxis toegediend krijgen na een geschikte uitwasperiode.
Danish: Patienter, som karakteriseres ved tilstand a), kan få Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale behandling; patienter, som karakteriseres ved tilstand b) eller c), kan få Zalmoxis efter en tilstrækkelig udvaskningsperiode.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført studier hos dyr.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die behandeld (gaan) worden met Zalmoxis en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Zalmoxis.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter, der (skal) behandles med Zalmoxis og deres partnere skal anvende sikker kontraception under og i 6 måneder efter behandlingen med Zalmoxis.
Dutch: Dankzij deze strategie kan rechtstreeks op die T-lymfocyten worden gericht die de respons van GvHD starten.
Danish: Denne strategi muliggør det direkte angreb (targeting) mod de T-lymfocytter, som initierer GvHD-responset.
Dutch: De zak wordt in een tweede zak (secundaire container) geplaatst en die zak wordt in een aluminium doos (buitenste container) geplaatst.
Danish: Posen anbringes i en anden pose (mellemliggende emballage), og denne placeres i en aluminiumsæske (ydre emballage).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis en het aanbevolen schema zijn 1 ± 0,2 x 107 cellen/kg, toegediend als een intraveneuze infusie bij een tijdsinterval van 21-49 dagen na de transplantatie, bij afwezigheid van spontane immuunreconstitutie en/of ontwikkeling van graft-versus-host-ziekte (GvHD).
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 1 ± 0,2 x 107 celler/kg som intravenøs infusion med et tidsinterval på 21-49 dage efter transplantation, ved fravær af spontan immunrekonstitution og/eller udvikling af graft versus host-sygdom (GvHD).
Dutch: De geactiveerde, getransduceerde T-lymfocyten die de GvHD veroorzaken, moeten GCV omzetten in zijn toxische vorm en ondergaan daardoor apoptose.
Danish: De aktiverede, transducerede T-lymfocytter, som forårsager GvHD, konverterer GCV til dets toksiske form og undergår derved apoptose.
Dutch: Een geschikte uitwasperiode moet worden toegepast voordat dit geneesmiddel wordt geïnfundeerd.
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode skal anvendes forud for infusion af dette lægemiddel.
Dutch: Zalmoxis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Zalmoxis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Ingeval IR wordt bereikt, gedocumenteerd op basis van twee opeenvolgende CD3+-celaantallen ≥ 100/µl, moet de behandeling met Zalmoxis worden gestaakt.
Danish: Ved opnåelse af IR, dokumenteret ved to konsekutive CD3+-celletællinger ≥ 100/µl, skal behandlingen med Zalmoxis stoppes.
Dutch: Het wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven tijdens of na behandeling met Zalmoxis.
Danish: Det anbefales ikke at amme under og efter behandling med Zalmoxis.
Dutch: De verpakking wordt gecontroleerd op de aanwezigheid van enige afwijkingen van de buitenverpakking en het etiket wordt gecontroleerd op overeenstemming tussen patiënt en donor.
Danish: Den ydre emballage skal kontrolleres for beskadigelse, og etiketten skal kontrolleres for overensstemmelse mellem patient og donor.
Dutch: Tijdens en na behandeling met Zalmoxis moet de arts op elk moment alert zijn op acute en chronische tekenen en symptomen van GvHD en ervoor zorgen dat op de afdeling ofwel ganciclovir ofwel valganciclovir beschikbaar is voor vroege behandeling van GvHD.
Danish: Under og efter behandling med Zalmoxis skal lægen når som helst være opmærksom på symptomer på akut og kronisk GvHD og sikre, at enten ganciclovir eller valganciclovir forefindes på afdelingen til tidlig behandling af GvHD.
Dutch: Bijkomende infusies worden maximaal vier keer toegediend met een tussenperiode van ongeveer één maand, totdat een circulerend aantal T-lymfocyten gelijk is aan of meer is dan 100 per µl.
Danish: Yderligere infusioner administreres med ca. 1 måneds intervaller maksimalt fire gange, indtil antal cirkulerende T-lymfocytter er ≥ 100/µl.
Dutch: Eén jaar na toediening van Zalmoxis wordt het nieuwe gereconstitueerde T-celrepertoire gedomineerd door niet-getransduceerde cellen die van de donor afkomstig zijn, hetgeen een polyklonaal patroon vertoonde dat vergelijkbaar is met dat van gezonde personen.
Danish: Et år efter Zalmoxisadministrationen domineredes det nye rekonstituerede T-celle-repertoire af ikke-transducerede celler af donoroprindelse, som viste et polyklonalt mønster, som kan sammenlignes med raske personers.
Dutch: De behandelend arts moet ervoor zorgen dat patiënten geen ganciclovir of valganciclovir krijgen in de 24 uur vóór de toediening van Zalmoxis.
Danish: Den behandlende læge skal sikre, at patienten ikke har fået ganciclovir eller valganciclovir inden for en periode på 24 timer forud for administration af Zalmoxis.
Dutch: Trifosfaat-GCV remt op competitieve wijze de opname van deoxyguanosinetrifosfaat (dGTP) tot verlenging van het DNA, waardoor de prolifererende cellen worden gedood.
Danish: TriphosphatGCV hæmmer kompetitivt inkorporering af deoxyguanosintriphosphat (dGTP) i det voksende DNA og dræber således de prolifererende celler.
Dutch: Voor opvolging van de IR moeten tijdens de eerste maand na toediening van Zalmoxis wekelijks kwantificatieanalyses van CD3+-cellen worden uitgevoerd.
Danish: For at monitorere IR bør kvantifikationanalyse af CD3+-celler udføres ugentligt den første måned efter administration af Zalmoxis.
Dutch: Haplo-identiek wil zeggen dat de cellen zijn verkregen van een donor wiens weefsels voor een deel overeenstemmen met het weefsel van de patiënt.
Danish: Haploidentisk betyder, at cellerne stammer fra en donor, hvis vævstype kun delvist matcher patientens vævstype.
Dutch: Immuungereconstitueerde patiënten bereikten een CD3+-celaantal van ≥ 100/μl bij een mediaan van 77 dagen na HSCT.
Danish: Immunrekonstituerede patienter opnåede et CD3+-celletal på ≥ 100/μl mediant 77 dage efter HSCT.
Dutch: Slechts één 17-jarige jongen, getroffen door T-lymfoblastair lymfoom, werd behandeld in het TK007-onderzoek met twee infusies van Zalmoxis.
Danish: Kun en 17-årig ung mand, som havde T-celle lymfoblastisk lymfom, blev behandlet i TK007-studiet med to infusioner af Zalmoxis.
Dutch: In geval van progressie van GvHD na een behandeling van 3 dagen met alleen ganciclovir of valganciclovir, moet een standaard immunosuppressieve therapie worden toegevoegd.
Danish: I tilfælde af progression af GvHD efter 3 dages behandling kun med ganciclovir eller valganciclovir, skal standard immunsupprimerende behandling tilføjes.
Dutch: • Zalmoxis wordt rechtstreeks verzonden naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Danish: • Zalmoxis forsendes direkte til den afdeling, hvor infusionen skal administreres.
Dutch: - De waarde van CD3+-lymfocyten vóór de infusie in uw testen is gelijk aan, of meer dan, 100 per μl.
Danish: - hvis dit tal for CD3+-lymfocytter inden infusionen er lig med eller højere end 100 pr. μl.
Dutch: Wereldwijd kwamen acute episoden van GvHD voor bij 10 patiënten (33%) met een mediane tijd tot optreden van 90 dagen na HSCT en 42 dagen na de laatste infusie van Zalmoxis-cellen.
Danish: Globalt forekom akutte episoder af GvHD hos 10 patienter (33 %) med en mediantid til start på 90 dage efter HSCT og 42 dage efter sidste infusion af Zalmoxis.
Dutch: In afwezigheid van IR moet met een tijdsinterval van 30 dagen een bijkomende dosis Zalmoxis worden toegediend tot een maximum aantal van vier doses.
Danish: Ved fravær af IR skal yderligere en dosis Zalmoxis administreres med et interval på 30 dage op til et maksimum på fire doser.
Dutch: OVERIGE MolMed SpA
Danish: ANDET MolMedSpA
Dutch: Non-interventional PASS: Om de veiligheid en doeltreffendheid in de echte klinische praktijk alsook de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken bij alle patiënten die met Zalmoxis worden behandeld, moet de vergunninghouder de resultaten van onderzoek TK011 uitvoeren en indienen met gebruikmaking van het EBMT-register waarin alle patiënten die met Zalmoxis zijn behandeld worden opgenomen.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne undersøge sikkerheden og effektiviteten i klinisk praksis såvel som den langtidsvarende sikkerhed og effektivitet hos alle patienter, der er behandlet med Zalmoxis, skal indehaveren af markedsføringtilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af studie TK011 ved brug af EBMT-registret omfattende alle patienter behandlet med Zalmoxis.
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingsdosis in een cryozak van ethyleenvinylacetaat van 50-500 ml, in een plastic zak en dan een metalen doos.
Danish: Én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylenvinylacetat-kryopose i en plastikpose og derefter en metalæske.
Dutch: • Wanneer de patiënt is klaargemaakt voor de infusie, controleert u of de Zalmoxis-zak intact is.
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusionen, undersøges Zalmoxis-posen for beskadigelse.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven om een complicatie te voorkomen bij een transplantatie die niet volledig overeenstemt en die ‘graft-versus-host-ziekte' wordt genoemd, waarbij de cellen van de donor de eigen cellen van de patiënt aanvallen.
Danish: Zalmoxis gives for at forebygge en komplikation ved transplantationer, hvor transplantatet ikke matcher fuldt ud, den såkaldte graft versus host-sygdom, hvor donorens celler angriber patientens egne celler.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt klaargemaakt voor infusie, moet de zak in vloeibare stikstofdamp worden overgeplaatst.
Danish: Hvis lægemidlet ikke klargøres til infusion med det samme, overføres posen til en beholder med flydende kvælstof.