FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
Italian: (versamento pleurico) - sangue dal naso - nausea, vomito - diarrea - stitichezza - rapido aumento di peso, gonfiore degli arti (polpacci e caviglie) - sensazione di stanchezza (affaticamento) - febbre - sete, elevata emissione di urina, urine scure, pelle secca arrossata (segni di alti livelli di zucchero nel sangue, noti come iperglicemia) - pelle e occhi gialli (segni di bilirubina elevata nel sangue) - risultati anomali degli esami del sangue che indicano possibili problemi con il pancreas (livelli elevati di lipasi o amilasi) e il fegato (livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)
English: Efficacy and safety in patients 60-70 years old were evaluated in a phase II, single- arm, investigator- initiated study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single-agent maintenance in patients with FLT3-ITD mutated AML.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di midostaurina in combinazione con terapia intensiva di induzione e consolidamento, compreso SCT allogenico, e terapia di mantenimento come agente singolo in pazienti di età compresa tra i 60 e i 70 anni con LMA con mutazione FLT3-ITD sono state valutate in uno studio di fase II, a braccio singolo, condotto da ricercatori indipendenti.
English: Laryngeal pain
Italian: Glicole propilenico
English: Males 95% CI
Italian: Donne 95% IC
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - infezione nel sito del catetere - macchie rosse o viola, piatte, a punta di spillo sotto la pelle (petecchie) - problemi ad addormentarsi (insonnia) - mal di testa - mancanza di respiro, respirazione affannosa (dispnea) - capogiri, testa leggera (pressione sanguigna bassa) - sangue dal naso - dolore alla gola (dolore alla laringe) - ulcere in bocca (stomatite) - nausea, vomito - dolore addominale superiore - emorroidi - sudorazione eccessiva - eruzione cutanea con desquamazione o spelatura (dermatite esfoliativa) - mal di schiena - dolore alle articolazioni (artralgia) - febbre - sete, elevata emissione di urina, urine scure, pelle secca arrossata (segni di alti livelli di zucchero nel sangue, noti come iperglicemia) - debolezza muscolare, sonnolenza, confusione, convulsioni, alterazione della coscienza (segni di alti livelli di sodio nel sangue, noti come ipernatriemia) - debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale (segni di bassi livelli di potassio nel sangue, noti come ipokaliemia) - lividi e sanguinamento (difetto nella coagulazione del sangue) - risultati anomali degli esami del sangue che possono indicare al medico come certe parti del corpo funzionino bene: livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (indicatori della funzione del fegato)
English: Tremor
Italian: Brividi
English: 36.8 (5.5, NE)
Italian: 36,8 (5,5, NS) 10,7 (7,4, 22,8) NR (3,6, NS)
English: Glycerol
Italian: Capogiri
English: What Rydapt is used for
Italian: A cosa serve Rydapt
English: 1.4 Common
Italian: Dublin 4
English: Haemorrhoids
Italian: Iperglicemia
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato - Se è in trattamento per LMA, dopo aver finito di prendere Rydapt insieme a medicinali chemioterapici, riceverà Rydapt da solo per un massimo di 12 mesi.
English: confusion and extreme tiredness (signs of acute respiratory distress syndrome) - infections, fever, low blood pressure, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing (signs of sepsis or neutropenic sepsis)
Italian: (segni di polmonite) - infezioni, febbre, capogiri, testa leggera, diminizione dell'emissione di urina, polso rapido,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Metilfenidato Hexal e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Italian: La domanda relativa a Metilfenidato Hexal si basa quindi sugli studi di bioequivalenza tra il prodotto oggetto di detta domanda e il prodotto di riferimento.
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Italian: La MRP con uso ripetuto è stata chiusa il giorno 210, quando la maggior parte dei CMS concordava sulle conclusioni della relazione di valutazione dell'RMS, eccetto la Germania e i Paesi Bassi che hanno segnalato un potenziale grave rischio per la salute pubblica (PSRPH).
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
Italian: • il Comitato è del parere che la bioequivalenza sia stata dimostrata in condizioni di digiuno per la fase a rilascio immediato e prolungato e in condizioni di stomaco pieno per la fase a rilascio prolungato;
English: Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Italian: Per quanto riguarda i risultati ottenuti nello studio a stomaco pieno (2009-18-PRT-2), è stato evidenziato che quando confrontati con lo studio a digiuno diversi soggetti non avevano un profilo bifasico, bensì un profilo continuo senza un massimo iniziale, mentre le concentrazioni di metilfenidato aumentano lentamente dopo un tempo di latenza irregolare.
English: However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Italian: Tuttavia, il Comitato è del parere che la deviazione osservata sia da attribuire alla variabilità tra i soggetti e alle condizioni fisiologiche dopo l'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi e che questo non si traduca in differenze in termini di qualità tra Metilfenidato Hexal e le formulazioni di riferimento;
English: Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Italian: La formulazione di Metilfenidato Hexal è stata progettata con un rivestimento esterno contenente la parte a rilascio immediato che circonda il nucleo a rilascio prolungato (controllato per osmosi).
English: The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Italian: I risultati hanno evidenziato che la bioequivalenza è stata dimostrata per gli studi in condizioni di digiuno tra Metilfenidato Hexal (18mg, 36mg, 54mg) e il prodotto di riferimento per la fase a rilascio immediato e quella a rilascio prolungato.
English: The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Italian: È quindi stato avviato un deferimento al CMDh, durante il quale non è stato possibile risolvere la principale preoccupazione espressa dalla Germania e dai Paesi Bassi; la questione è stata quindi deferita al CHMP.
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) con uso ripetuto presentata per il medicinale Metilfenidato Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg in compresse è una domanda generica in conformità all'Articolo 10.1 della direttiva 2001/83/CE.
English: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Italian: Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg e 54 mg) è indicato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni.
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Italian: • il Comitato ha esaminato tutti i dati presentati dal richiedente l'autorizzazione a sostegno della bioequivalenza tra Metilfenidato Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg in compresse a rilascio prolungato e il prodotto di riferimento;
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Italian: Deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi da 18 mg e 36 mg La bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno è stata studiata solo nel dosaggio da 54 mg.
English: Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Italian: Metilfenidato Hexal, che contiene il principio attivo metilfenidato cloridrato, è una compressa rivestita con film a rilascio prolungato controllato per osmosi e con nucleo a doppio strato.
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
Italian: Lo studio a stomaco pieno non è riuscito a soddisfare i criteri di accettazione standard per la bioequivalenza per la fase a rilascio immediato (AUC(0-2h) e Cmax(0-2h)).
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Italian: • il Comitato è del parere che la deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori (18 mg e 36 mg) sia giustificata; il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono come da versioni finali definite durante la procedura del Gruppo di coordinamento, come riportato nell'Allegato III per Metilfenidato Hexal e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eisai Ltd.
English: Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Panretin sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Panretin (alitretinoin)
Italian: Panretin (alitretinoina)
English: Panretin should be used for up to 12 weeks.
Italian: Panretin deve essere utilizzato per un periodo massimo di 12 settimane.
English: Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
Italian: Panretin ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'11 ottobre 2000.
English: Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
Italian: Circa il 35 % e il 37 % dei pazienti trattati con Panretin hanno risposto al trattamento, rispetto al 18 % e al 7 % dei pazienti trattati con placebo.
English: It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Italian: Può essere usato oltre questo periodo, ma soltanto nel caso di lesioni che stiano rispondendo al trattamento.
English: Panretin is used when:
Italian: Panretin è utilizzato nei casi in cui:
English: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Italian: Panretin (alitretinoina) EMA/229702/2018
English: As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Panretin sono costantemente monitorati.
English: • other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
Italian: • altri trattamenti (radioterapia o chemioterapia) non sono indicati, e
English: • the lesions have not responded to HIV treatment,
Italian: • le lesioni non hanno risposto alla terapia per l'HIV;
English: Other information about Panretin
Italian: Altre informazioni su Panretin
English: • treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
Italian: • non è necessario il trattamento del sarcoma di Kaposi viscerale (interno).
English: For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Panretin, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Panretin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Panretin authorised in the EU?
Italian: Perché Panretin è autorizzato nell'UE?
English: Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Panretin sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
Italian: Inoltre, Panretin non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che programmano una gravidanza, né durante l'allattamento.
English: What benefits of Panretin have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Panretin sono stati evidenziati negli studi?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Panretin?
English: What is Panretin and what is it used for?
Italian: Cos'è Panretin e per cosa si usa?
English: Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Italian: Panretin non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai retinoidi in generale, ad alitretinoina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
English: The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Panretin (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono eritema, prurito, disturbi a carico della cute (screpolatura, desquamazione, croste, secrezione, trasudazione) e dolore (bruciore, irritazione).
English: The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Panretin sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Italian: Il medicinale non è indicato per il trattamento di lesioni in prossimità di aree interessate da altri disturbi cutanei.
English: What are the risks associated with Panretin?
Italian: Quali sono i rischi associati a Panretin?
English: Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Italian: Panretin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi di 12 settimane, che hanno coinvolto un totale di 402 pazienti con sarcoma di Kaposi.
English: An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Panretin e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
Italian: Il principio attivo di Panretin, alitretinoina, è un agente antitumorale che appartiene al gruppo dei “retinoidi”, sostanze derivate dalla vitamina A. L'esatto meccanismo d'azione di alitretinoina nel sarcoma di Kaposi non è noto.
English: • the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Italian: • la cute non presenta lacerazioni e le lesioni non sono gonfie;
English: For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Panretin, vedere il foglio illustrativo.
English: Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
Italian: Panretin si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento del sarcoma di Kaposi.
English: How does Panretin work?
Italian: Come agisce Panretin?
English: Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Italian: Panretin è un medicinale usato per il trattamento delle lesioni cutanee riscontrate nei pazienti affetti da sarcoma di Kaposi (un tipo di tumore cutaneo) associato a AIDS.
English: Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Italian: Il numero delle applicazioni può essere aumentato a 3-4 volte al giorno, a seconda della risposta delle singole lesioni al trattamento.
English: A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondeva al trattamento, ossia che presentava una riduzione della superficie delle lesioni o una certa attenuazione del gonfiore, in base al tipo di lesioni.
English: Healthy skin around the lesion should be avoided.
Italian: Evitare il contatto con la cute sana attorno alla lesione.
English: Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Italian: Panretin è disponibile sotto forma di gel da applicare due volte al giorno alle lesioni cutanee, utilizzandone una quantità sufficiente a ricoprire ciascuna lesione con uno strato abbondante.
English: Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
Italian: La terapia deve essere iniziata e seguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi.
English: How is Panretin used?
Italian: Come si usa Panretin?
English: Before opening: 2 years.
Italian: Prima dell'apertura: 2 anni.
English: ATC code: A10AD05.
Italian: Codice ATC: A10AD05.
English: Every time you use a new pen
Italian: Ogni volta che usa una nuova penna
English: • Get an infection and/or a fever.
Italian: • Se ha un'infezione e/o la febbre.
English: Intramuscular administration should be avoided.
Italian: La somministrazione intramuscolare deve essere evitata.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo o utilizzo di un macchinario).
English: These reactions are usually of a transitory nature.
Italian: Queste reazioni di solito sono transitorie.
English: Needles are not included
Italian: Gli aghi non sono inclusi
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
English: • Other medicines for the treatment of diabetes
Italian: • altri medicinali per il trattamento del diabete
English: Normally, this soon disappears.
Italian: Normalmente, questo fenomeno presto scompare.
English: ► Your FlexPen must be handled with care.
Italian: ► La sua FlexPen deve essere maneggiata con cura.
English: You must use the pen as described in the Instructions for use.
Italian: Deve usare la penna come descritto nell'Istruzioni per l'uso.
English: It might lead to cross-infection.
Italian: Ciò può portare a infezioni crociate.
English: • Eat more than usual.
Italian: • Se mangia più del solito.
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Italian: Successivamente, la dose può essere aggiustata individualmente.
English: Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Italian: Gli aggiustamenti del dosaggio possono essere effettuati una volta alla settimana fino al raggiungimento del valore ottimale di HbA1c.
English: • Repeatedly take less insulin than you need.
Italian: • Se assume ripetutamente meno insulina del necessario.
English: Package leaflet: Information for the user
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizatore
English: Some conditions and activities can affect your need for insulin.
Italian: Alcune condizioni e attività possono influenzare il suo bisogno di insulina.
English: Then titrate according to individual needs (see the titration guideline in the table above).
Italian: In seguito titolare in base alle necessità individuali (vedere la lineaguida di titolazione nella tabella sopra riportata).
English: If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
Italian: Se ha il sospetto che la cartuccia sia stata danneggiata, la riconsegni al fornitore.