FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: sillä tähän liittyy lisääntynyt maksatoksisuuden ja QT-ajan pidentymisen riski o felodipiini ja nisoldipiini, sillä tähän liittyy lisääntynyt edeeman ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan riski o kolkisiini potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sillä tähän liittyy lisääntynyt vaikea asteisten haittavaikutusten riski o irinotekaani tämän lääkevalmisteen metaboliamuutosten vuoksi o everolimuusi ja sirolimuusi (tunnetaan myös nimellä rapamysiini) näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuden kasvun vuoksi o vardenafiili yli 75-vuotiaiden miesten hoidossa, sillä tämä lisää haittavaikutusten riskiä o paritapreviiri/ombitasviiri (ritonaviiri), sillä nämä lisäävät haittavaikutusten riskiä o fesoterodiini ja solifenasiini potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta o tolvaptaani: käytetään tietyn "antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymässä" (SIADH).
Slovak: (metylergonovín)) kvôli zvýšenému riziku otravy ergotamínom a iných závažných vazospastických nežiaducich reakcií, o lurasidon, o kvetiapín kvôli zvýšenému riziku toxicity, o telitromycín a klaritromycín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek kvôli zvýšenému riziku hepatotoxicity a predlžovaniu intervalu QT, o felodipín, nisoldipín kvôli zvýšenému riziku edému a kongestívneho zlyhania srdca, o kolchicín u pacientov s poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšeného rizika výskytu závažných nežiaducich reakcií, o irinotekan kvôli zmenám v metabolizme tohto lieku, o everolimus, sirolimus (takisto známy ako rapamycín) kvôli zvýšeniu plazmatickej koncentrácie týchto liekov, o vardenafil u mužov starších než 75 rokov kvôli zvýšenému riziku rozvoja nežiaducich reakcií, o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) v dôsledku zvýšeného rizika nežiadúcich reakcií, o fesoterodín a solifenacín u pacientov s poruchou funkcie obličiek, o tolvaptan používaný pri špecifickom ochorení nazývanom „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu".
Finnish: Luiden haurastumista ja jalkojen katkeamista raportoitiin rotilla, mutta sitä ei havaittu muilla lajeilla.
Slovak: U potkanov bola preukázaná fragilita kostí a zvýšený výskyt zlomenín končatín.
Finnish: - Ketokonatsolihoito voidaan lopettaa välittömästi, eikä sitä tarvitse lopettaa annosta asteittain pienentämällä, jos hoitostrategiaa muutetaan (esim. leikkaus).
Slovak: Ketokonazol je potom možné zaviesť v nižšej dávke (pozri časť 4.4); - Ak by došlo k zmene terapeutickej stratégie (napr. chirurgickému výkonu), liečbu ketokonazolom je možné zastaviť okamžite, nie je nutné dávku postupne znižovať.
Finnish: • Erektiohäiriöt
Slovak: Poruchy menštruácie
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (ŠKATUĽKA)
Finnish: Saksagliptiiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku saxagliptínu.
Finnish: - Jos potilaalla on lisämunuaisten vajaatoiminta, ketokonatsoliannosta on vajaatoiminnan vakavuudesta riippuen pienennettävä ainakin 200 mg:lla vuorokaudessa tai hoito on väliaikaisesti keskeytettävä ja/tai siihen on liitettävä kortikosteroidihoito, kunnes toiminta palautuu.
Slovak: Testy je potrebné opakovať každých 3 až 6 mesiacov (pozri časť 4.4); - U adrenálnej insuficiencie je potrebné v závislosti od závažnosti príhody znížiť dávku ketokonazolu aspoň o 200 mg/deň či liečbu dočasne prerušiť a/alebo pridať až do ústupu príhody kortikoidnú liečbu.
Finnish: Sydänsairaus Ketoconazole HRA voi muuttaa sydämen lyöntirytmiä - tämä voi olla vakavaa.
Slovak: Ketoconazole HRA môže meniť spôsob, akým bije vaše srdce.
Finnish: Vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, sillä tähän liittyy QTajan pidentymisen ja vaikea-asteisten maksaan liittyvien haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.3).
Slovak: Kontraindikované u pacientov so závažným narušením renálnych funkcií kvôli riziku predĺženia intervalu QT a závažných hepatálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.3).
Finnish: - Annoksen nostamista 200 mg:lla 7-28 vuorokauden välein voidaan harkita, jos virtsan vapaan kortisolin ja/tai plasman kortisolipitoisuus ylittää normaalin raja-arvot, edellyttäen että potilas sietää annoksen.
Slovak: - Ak sú hladiny voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatické hladiny kortizolu nad normálnym rozmedzím, je potrebné zvážiť navýšenie dávky o 200 mg/denne každých 7 až 28 dní, ak pacient dávku toleruje; - Na obnovu normálnych hladín kortizolu môže byť nutná udržovacia dávka v rozmedzí 400 mg/deň až po maximálnu dávku 1 200 mg/deň užívaná perorálne v 2 až 3 dávkach.
Finnish: Jos mahalaukun eritystä estäviä lääkevalmisteita otetaan samanaikaiseen käyttöön tai poistetaan samanaikaisesta käytöstä, ketokonatsoliannosta on säädettävä kortisolipitoisuuden mukaan.
Slovak: Po prípadnom pridaní alebo vysadení supresorov sekrécie kyselín zo zoznamu konkomitantných liekov je nutné upraviť dávku ketokonazolu podľa hladín kortizolu.
Finnish: - Salpaus- ja korvaushoito: ketokonatsolin ylläpitoannosta lisätään 200 mg:lla ja hoitoon lisätään samanaikainen kortikosteroidikorvaushoito (ks. kohta 4.4).
Slovak: Režimy dávkovania v udržovacej liečbe Nasledujúcu udržujúcu liečbu je možné podávať dvomi spôsobmi: - Režim so samostatným blokovaním: v udržovacej dávke ketokonazolu je možné pokračovať spôsobom popísaným vyššie; - Režim s blokovaním a náhradou: udržovaciu dávku ketokonazolu je potrebné naďalej zvyšovať o 200 mg a pridať konkomitantnú kortikoidnú liečbu (pozri časť 4.4).
Finnish: Dabigatraani:
Slovak: Dabigatran:
Finnish: Eletriptaani
Slovak: Eletriptan
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet Disopyramidi Kinidiini
Slovak: Disopyramid Chinidín
Finnish: Seerumin tai plasman ja/tai syljen kortisolin ja/tai virtsan vapaan kortisolin pitoisuutta on seurattava vähintäänviikon kuluessa ketokonatsolihoidon aloittamisesta ja säännöllisesti tämän jälkeen.
Slovak: Je potrebné sledovať sérovú alebo plazmatickú hladinu kortizolu a/alebo kortizol v slinách a/alebo voľný močový kortizol.
Finnish: Ketokonatsolin ja entsyymien toimintaan voimakkaasti vaikuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovak: Použitie ketokonazolu s účinnými induktormi tohto enzymatického systému sa neodporúča.
Finnish: AUC: ↑ 10-kertainen Cmax: ↑ 4-kertainen
Slovak: ↑ 10-násobne Cmax: ↑ 4-násobne
Finnish: Naloksegoli AUC: ↑ 12,9-kertainen Cmax: ↑ 9,6-kertainen
Slovak: ↑ 12,9-násobne Cmax: ↑
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY mukaisen menettelyn yhteydessä.
Slovak: V kontexte konania o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Finnish: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Slovak: EMEA/H/C/003906
Finnish: Käytetty annos oli keskimäärin 600-800 mg päivässä.
Slovak: Priemerná použitá dávka bola 600 až 800 mg denne.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maksaongelmat, jotka voidaan kuitenkin havaita ajoissa säännöllisellä seurannalla.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú pečeňové problémy, ktoré sa môžu zistiť včas pravidelným sledovaním.
Finnish: Tavallinen hoitoannos on 400-1 200 mg päivässä, ja se otetaan kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Slovak: Zvyčajná liečebná dávka je 400 mg až 1 200 mg denne, rozdelená na dve alebo tri dávky.
Finnish: Lisäksi potilaan maksan toiminta on tarkastettava viikoittain kuukauden ajan, kun annosta suurennetaan.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má okrem toho kontrolovať po zvýšení dávky každý týždeň počas jedného mesiaca.
Finnish: Ketokonatsolihoidon osoitettiin normalisoivan virtsan kortisolipitoisuudet 43-80 prosentilla potilaista.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba ketokonazolom normalizuje hladinu kortizolu v moči v prípade 43 až 80 % pacientov.
Finnish: Jos veren maksaentsyymipitoisuudet suurenevat yli kolminkertaisiksi normaaliarvon ylärajaan nähden (merkki mahdollisista maksaongelmista) tai jos potilaalla esiintyy esimerkiksi ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun, väsymyksen, keltaisuuden, mahakivun tai tummavirtsaisuuden kaltaisia oireita, jotka viittaavat maksaongelmiin, hoito on lopetettava.
Slovak: Ak sa hladina pečeňových enzýmov v krvi zvýši viac ako trojnásobne v porovnaní s normálnou maximálnou hladinou (príznak možných pečeňových problémov) alebo v prípade takých symptómov ako je strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) alebo tmavý moč, ktoré môžu naznačovať problém s pečeňou, liečba sa musí zastaviť.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että maksaongelmien riski on hallittavissa asianmukaisin toimenpitein.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP usúdil, že riziko pečeňových problémov môže byť kontrolované príslušnými opatreniami.
Finnish: Potilaan maksan toiminta on tarkastettava verikokein ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať krvnými testami pred začatím liečby a počas nasledujúcich 6 mesiacov v pravidelných intervaloch.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, joiden QTc-aika on pidentynyt (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
Slovak: Liek nesmú užívať ani gravidné alebo dojčiace ženy alebo pacienti s predĺžením intervalu QTc (narušením elektrickej aktivity srdca).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lisähoitovaihtoehdot ovat tarpeen tämän harvinaissairauden hoidossa.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné ďalšie možnosti liečby na toto zriedkavé ochorenie.
Finnish: Ketoconazole HRA:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ketoconazole HRA bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Näissä kirjallisuudesta poimituissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli kortisolin pitoisuus virtsassa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách z literatúry bola hladina kortizolu v moči.
Finnish: Annosta muutetaan elimistön kortisolipitoisuuden mukaan, ja sitä mitataan säännöllisin virtsa- tai verikokein.
Slovak: Dávka je upravená podľa hladiny kortizolu v tele, ktorý sa zisťuje pri pravidelných kontrolách moču alebo krvi.
Finnish: Kortisolin tuotannon estäminen auttaa pienentämään elimistön kortisolipitoisuuksia, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Slovak: Zablokovanie produkcie kortizolu pomôže znížiť hladinu kortizolu v tele, čím sa zmiernia symptómy ochorenia.
Finnish: Sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien valmisteiden myyntiluvat kuitenkin peruutettiin väliaikaisesti heinäkuussa 2013 maksavaurion riskin takia.1
Slovak: Perorálne formy (užívané ústami) na liečbu plesňových infekcií však boli v júli 2013 pozastavené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.1
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketoconazole HRAlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketoconazole HRA.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketoconazole HRA:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ketoconazole HRA sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Ketoconazole HRA on lääke, jolla hoidetaan Cushingin oireyhtymää sairastavia aikuisia ja yli 12vuotiaita lapsia.
Slovak: Ketoconazole HRA je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov s Cushingovým syndrómom.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ketoconazole HRA:ta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ketoconazole HRA sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketoconazole HRA a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ketoconazole HRA:n käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on hyvin vakiintunutta lääketieteellisessä käytännössä ja että se on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použitie lieku Ketoconazole HRA na liečbu Cushingovho syndrómu je dobre zavedené v lekárskej praxi a dokumentované v odbornej literatúre.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta on saatavana tabletteina (200 mg).
Slovak: Liek Ketoconazole HRA je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Finnish: Ketoconazole HRA:ta ei saa käyttää eräiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä vakavien sivuvaikutusten riskiä.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA sa okrem toho nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Finnish: Ketokonatsoli voi estää myös muiden sellaisten lisämunuaisten tuottamien hormonien tuotannon, joiden pitoisuus on usein koholla Cushingin oireyhtymässä.
Slovak: Ketokonazol môže tiež zablokovať produkciu iných hormónov produkovaných nadobličkami, ktorých hladina je pri Cushingovom syndróme často zvýšená.
Finnish: Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine, ketokonatsoli, on hyvin tunnettu aine, joka on ollut hyväksytty jo useita vuosikymmeniä sieni-infektioiden hoitoon.
Slovak: Účinná látka v lieku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobre známa látka, ktorá je niekoľko desaťročí povolená na liečbu plesňových infekcií.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ketoconazole HRA:n käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ketoconazole HRA.
Finnish: Yhtiö perustaa myös rekisterin Ketoconazole HRA:lla hoidetuista potilaista lääkkeen turvallisuuden ja tehon seuraamiseksi.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov liečených liekom Ketoconazole HRA na sledovanie bezpečnosti a účinnosti lieku.
Finnish: Ketoconazole HRA:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat lisämunuaisten vajaatoiminta (lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ripuli, kutina, ihottuma ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ketoconazole HRA sú nadobličková insuficiencia (príliš nízka hladina hormónov produkovaných nadobličkami), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, pruritus (svrbenie), vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi.
Finnish: Lisäksi Ketoconazole HRA:ta valmistava yhtiö toimittaa Ketoconazole HRA:ta käyttäville lääkäreille kirjeen, joka sisältää tietoa sivuvaikutusten, etenkin maksavaurion, riskeistä ja siitä, miten lääkevalmistetta käytetään asianmukaisesti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ketoconazole HRA, poskytne tiež lekárom, ktorí budú používať liek Ketoconazole HRA, list obsahujúci informácie ohľadom rizika vedľajších účinkov, najmä poškodenia pečene, a ohľadom náležitého používania lieku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketoconazole HRA:ta varten 19. marraskuuta 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketoconazole HRA na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Koska ketokonatsoli on hyvin tunnettu aine ja koska sen käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on hyvin vakiintunutta, hakija esitti julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja, jotka perustuivat yli 800:aan Cushingin oireyhtymää sairastavaan potilaaseen.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z publikovanej literatúry zahŕňajúce viac ako 800 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí boli liečení ketokonazolom buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: Mitä Ketoconazole HRA on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Ketoconazole HRA a na čo sa používa?
Finnish: Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine on ketokonatsoli.
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Finnish: Mitä hyötyä Ketoconazole HRA:sta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Ketoconazole HRA boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miksi Ketoconazole HRA on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Ketoconazole HRA povolený?
Finnish: Näitä entsyymejä ovat esimerkiksi 17-alfa-hydroksylaasi tai 11β-hydroksylaasi.
Slovak: Ketokonazol blokuje aktivitu skupiny enzýmov v nadobličkách, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11β-hydroxyláza.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ketoconazole HRA:n valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ketoconazole HRA vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorý má prístup k príslušným zariadeniam na posúdenie reakcie pacienta.
Finnish: Cushingin oireyhtymä on sairaus, jossa munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset tuottavat liikaa kortisoli-nimistä hormonia.
Slovak: Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, čo sú dve žľazy, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Finnish: Muita tietoja Ketoconazole HRA:sta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ketoconazole HRA
Finnish: Ketokonatsolia voi olla myös sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetuissa paikallisvalmisteissa (iholle levitettävissä lääkevoiteissa).
Slovak: Ketokonazol môže byť stále súčasťou topických liekov (liekov aplikovaných na kožu) na liečbu plesňových infekcií.
Finnish: Mitä riskejä Ketoconazole HRA:han liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ketoconazole HRA?
Finnish: Ketoconazole HRA nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettävä lääke) 23. huhtikuuta 2012.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Cushingovým syndrómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ketoconazole HRA dňa 23. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Lisää tietoa Ketoconazole HRA:lla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketoconazole HRA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Potilas saa Ketoconazole HRA:n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ketoconazole HRA, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: EMA číslo procedúry naplnená injekčná striekačka (sklo)
Finnish: Se voi auttaa sinua:
Slovak: Môže vám pomôcť:
Finnish: • parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtävissä.
Slovak: • zlepšením schopnosti vykonávať denné činnosti.
Finnish: Annosten välillä ei ollut merkityksellisiä eroja.
Slovak: Medzi dávkami neboli žiadne významné rozdiely.
Finnish: • sinulla on ollut mikä tahansa syöpä
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny.
Finnish: • Ikkuna alkaa muuttumaan keltaiseksi.
Slovak: Okienko sa začne postupne meniť na žlté.
Finnish: Kuuluvat monipakkaukseen, ei voi myydä erikseen.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Finnish: • Varmista, että näet ikkunan.
Slovak: Uistite sa, že vidíte okienko.
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat tärkeimmät viestit:
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: • Pistoksen antaminen saattaa kestää jopa 15 sekunttia.
Slovak: Injekcia môže trvať až 15 sekúnd.
Finnish: ANC yli 1
Slovak: ANC väčší ako 1
Finnish: Tarkastele ikkunaa.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
Finnish: Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Slovak: Je to druh bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Finnish: Kardiovaskulaarinen riski
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Finnish: Tarkastele etikettiä.
Slovak: Pozrite sa na označenie.
Finnish: Taulukko 6: MONARCH-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii MONARCH
Finnish: • Paina mäntä hitaasti sisään niin pitkälle kuin se menee, niin että ruisku tyhjenee kokonaan.
Slovak: • Pomaly stlačte piest tak ďaleko ako sa dá, až kým sa striekačka nevyprázdni.
Finnish: • olet äskettäin saanut tai aiot ottaa minkä tahansa rokotuksen.
Slovak: • ste nedávno boli alebo máte byť očkovaný.
Finnish: • pistä unohtunut annos heti kun voit.
Slovak: • podajte si vynechanú dávku hneď ako je to možné.
Finnish: Yhteisvaikutus CYP450-substraattien kanssa
Slovak: Interakcia s CYP450 substrátmi
Finnish: Tarkastele lääkettä.
Slovak: Pozrite sa na liek.
Finnish: Virusten uudelleenaktivointi
Slovak: Reaktivácia vírusov
Finnish: Nämä rinnakkaiset eliminaatioreitit johtavat siihen, että alkuvaiheen puoliintumisaika on 8-10 vuorokautta ja tehokkaan vakaan tilan arvioitu puoliintumisaika 21 vuorokautta.
Slovak: Tieto súbežné eliminačné cesty majú za následok úvodný polčas od 8 do 10 dní a odhadovaný účinný polčas v rovnovážnom stave 21 dní.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kevzara
Slovak: Iné lieky a Kevzara
Finnish: • Kevzara-valmisteen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Slovak: Účinky Kevzary na nenarodené dieťa nie sú známe.
Finnish: Immuunivasteen havaitseminen riippuu erittäin paljon käytettyjen mittausmenetelmien herkkyydestä ja spesifisyydestä ja testausolosuhteista.
Slovak: Preukázanie imunitnej odpovede závisí vo vysokej miere od citlivosti a špecificity použitých testov a od skúšobných podmienok.
Finnish: Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana.
Slovak: Aj počas liečby vám budú vykonané testy.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen ryhmä ja kehon paino
Slovak: Vek, pohlavie, etnická príslušnosť a telesná hmotnosť
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut kokonaan keltaiseksi, älä pistä toista annosta keskustelematta terveydenhuollon henkilökunnan kanssa.
Slovak: Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, nepodávajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili so zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: Simvastatiini on CYP3A4- ja OATPB1-substraatti.
Slovak: Simvastatín je substrátom CYP3A4 a OATP1B1.
Finnish: Suositus
Slovak: Odporúčanie
Finnish: Vaihe A: Valmistelut pistosta varten 1.
Slovak: Krok A: Pripravte sa na injekciu
Finnish: Älä käytä, jos ikkuna on tasaisen keltainen.
Slovak: Nepoužívajte, ak sa okienko sfarbí dožlta.
Finnish: Koska iäkkäillä esiintyy yleensä infektioita enemmän kuin nuoremmilla, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Keďže vo všeobecnosti existuje vysoký výskyt infekcií u staršej populácie, pri liečbe starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Finnish: Potilaiden osuus (%)
Slovak: Percento pacientov
Finnish: Kevzaraa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Slovak: Kevzara sa môže používať samostatne alebo spolu s liekom nazývaným metotrexát.
Finnish: Sarilumabin yhteisvaikutusta muiden CYP-substraattien (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Interakcia sarilumabu s inými substrátmi CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebola študovaná.
Finnish: Sarilumabi eliminoituu sekä lineaarista että ei-lineaarista reittiä.
Slovak: Eliminácia Sarilumab sa eliminuje súbežnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.