FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici siano superiori al possibile rischio.
Dutch: Het gebruik van cholzuur tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als uw arts van oordeel is dat de voordelen voor u opwegen tegen de mogelijke risico´s.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (transaminasi sieriche)
Dutch: • toename in leverenzymen (serumtransaminasen)
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico non sono state studiate nei neonati di età inferiore a un mese.
Dutch: Kinderen De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij baby's jonger dan één maand zijn niet onderzocht.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non masticare.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet kauwen.
Italian: L'acido colico può essere usato durante l'allattamento se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
Dutch: Cholzuur kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding als de arts van oordeel is dat de voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Kolbam nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 250 mg di acido colico.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
Italian: Kolbam 250 mg: ogni capsula contiene 250 mg di acido colico.
Dutch: Kolbam 250 mg: elke capsule bevat 250 mg cholzuur.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 50 mg di acido colico.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Italian: Kolbam 50 mg: ogni capsula contiene 50 mg di acido colico.
Dutch: Kolbam 50 mg: elke capsule bevat 50 mg cholzuur.
Italian: Nei pazienti con ipertrigliceridemia familiare di nuova diagnosi o con anamnesi positiva per ipertrigliceridemia familiare può riscontrarsi uno scarso assorbimento di acido colico a livello intestinale.
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerde familiaire hypertriglyceridemie of bij wie deze aandoening in de familie voorkomt, nemen cholzuur mogelijk slecht op uit de darm.
Italian: Capsula da 250 mg: misura della capsula 2, con testa (stampa nera "ASK002") e corpo (stampa nera"250 mg") di colore bianco e. Le capsule contengono una polvere bianca.
Dutch: 250 mg capsule: capsule maat 0 met een wit boven- en onderdeel (zwarte opdruk "ASK002" en "250mg"); de capsules bevatten een wit poeder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kolbam e contenuto della confezione Kolbam è fornito in capsule rigide.
Dutch: Kolbam wordt geleverd in de vorm van harde capsules.
Italian: Capsula da 50 mg: misura della capsula 2, con testa (stampa nera "ASK001") e corpo (stampa nera "50 mg") arancione vivo e. Le capsule contengono una polvere bianca.
Dutch: 50 mg capsule: capsule maat 2 met oranje boven- en onderdeel (zwarte opdruk "ASK001" en "50 mg"); de capsules bevatten een wit poeder.
Italian: Kolbam 50 mg capsule rigide Kolbam 250 mg capsule rigide Acido colico
Dutch: Kolbam 50 mg harde capsules Kolbam 250 mg harde capsules cholzuur
Italian: Marketing Authorisation Holder Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Retrophin Europe Limited
Italian: • ingiallimento della pelle (ittero)
Dutch: • gele verkleuring van de huid (geelzucht)
Italian: Vedere il paragrafo "Altri medicinali e Kolbam".
Dutch: Zie onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Italian: Lesione cutanea Prurito
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huidlaesie Pruritus
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kolbam 50 mg capsule rigide.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kolbam 50 mg harde capsules.
Italian: La ciclosporina altera la farmacocinetica dell'acido colico mediante l'inibizione della captazione epatica e della secrezione epatobiliare degli acidi biliari, così come attraverso la sua farmacodinamica inibendo la colesterolo 7α-idrossilasi.
Dutch: Ciclosporine wijzigt de farmacokinetiek van cholzuur, doordat het de hepatische opname en hepatobiliaire secretie van galzuren remt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kolbam 250 mg capsule rigide.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kolbam 250 mg harde capsules.
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Italian: Kolbam deve essere assunto ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, in concomitanza di un pasto.
Dutch: Kolbam moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip bij een maaltijd worden ingenomen.
Italian: Il 20 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kolbam, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kolbam verleend.
Italian: Tali risultati erano in linea con le aspettative cliniche e con i dati della letteratura medica.
Dutch: Dit kwam overeen met de klinische verwachtingen en literatuurgegevens.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kolbam.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kolbam.
Italian: Kolbam è disponibile in capsule (da 50 mg e 250 mg).
Dutch: Kolbam is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 250 mg).
Italian: L'efficacia di Kolbam per le indicazioni autorizzate è stata stabilita in base ai risultati di questo studio.
Dutch: De werkzaamheid van Kolbam voor de goedgekeurde indicaties werd vastgesteld op basis van de resultaten van deze studie.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kolbam.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kolbam.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kolbam sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kolbam groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono sembrati non gravi e reversibili.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, bleken de bijwerkingen niet ernstig en omkeerbaar.
Italian: Altre informazioni su Kolbam
Dutch: Overige informatie over Kolbam
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kolbam?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kolbam te waarborgen?
Italian: Kolbam non deve essere usato in combinazione con fenobarbitale (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
Dutch: Kolbam mag niet worden gebruikt in combinatie met fenobarbital (een geneesmiddel bij epilepsie).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kolbam è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kolbam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Nel caso di bambini piccoli che non sono in grado di ingoiare le capsule, il contenuto può essere mescolato con alimenti per lattanti, latte materno estratto, purè di patate o purea di frutta.
Dutch: Voor kleine kinderen die geen capsules kunnen slikken, kan de inhoud worden vermengd met flesvoeding voor zuigelingen, afgekolfde moedermelk, aardappelpuree of vruchtenmoes.
Italian: Perché Kolbam è approvato?
Dutch: Waarom is Kolbam goedgekeurd?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Kolbam?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Kolbam?
Italian: Gli effetti indesiderati di Kolbam sono in genere di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria.
Dutch: De bijwerkingen van Kolbam zijn doorgaans licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), diarrea, nausea, reflusso acido (reflusso degli acidi gastrici nel cavo orale), esofagite (infiammazione dell'esofago), ittero (colorazione gialla della cute e degli occhi), problemi cutanei (lesioni) e malessere.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), diarree, misselijkheid, zuurreflux (omhoog stromen van maagzuur tot in de mond), oesofagitis (ontsteking van de slokdarm), geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen), huidproblemen (beschadigingen) en malaise (gevoel van onwel zijn).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, questa condizione è considerata "rara" e Kolbam è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2009.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aangeboren defecten klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kolbam op 28 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: In questo modo, contribuisce a ridurre la produzione di acidi biliari anomali e favorisce la normale attività della bile nel sistema digestivo, alleviando i sintomi del disturbo.
Dutch: Dit helpt de aanmaak van abnormale galzuren te verminderen en draagt bij aan de normale activiteit van gal in het spijsverteringsstelsel, waardoor de symptomen van de aandoening worden verminderd.
Italian: I principali parametri di efficacia sono stati le variazioni dei livelli di acidi biliari e della funzionalità epatica prima e dopo il trattamento con Kolbam.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in galzuurconcentraties en leverfunctie voor en na behandeling met Kolbam.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kolbam sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kolbam veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Poiché Kolbam è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Kolbam monitorerà i benefici e la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
Dutch: Aangezien aan Kolbam goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt op basis van een patiëntenregister de voordelen en de veiligheid van Kolbam controleren en jaarlijkse updates verstrekken.
Italian: Kolbam può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nelle malattie trattate con Kolbam.
Dutch: Kolbam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts die gespecialiseerd is in de ziekten die met Kolbam kunnen worden behandeld.
Italian: Tali disturbi sono noti come "difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari".
Dutch: De aandoening staat bekend als ‘aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese'.
Italian: La dose giornaliera viene decisa e aggiustata nel corso del trattamento in base ai livelli ematici (nel sangue) e urinari di acidi biliari e alla funzionalità epatica di ciascun paziente.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt per patiënt vastgesteld en tijdens de behandeling aangepast op basis van de galzuurconcentraties in bloed en urine en de leverfunctie van de patiënt.
Italian: Come agisce Kolbam?
Dutch: Hoe werkt Kolbam?
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kolbam fornirà materiale educativo contenente informazioni sull'uso corretto e sicuro del medicinale a tutti i medici destinati a prescriverlo.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt, alle artsen die naar verwachting dit geneesmiddel gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van Kolbam.
Italian: Quali benefici di Kolbam sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Kolbam tijdens de studies te hebben?
Italian: L'acido colico è un "acido biliare primario", un componente principale della bile (un liquido prodotto dal fegato che favorisce la digestione dei grassi).
Dutch: Dit is een ‘primair galzuur', een hoofdbestanddeel van de gal (een vloeistof die door de lever wordt aangemaakt en helpt bij de vertering van vetten).
Italian: Quando mancano gli acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, con rischio di insorgenza di un'insufficienza epatica potenzialmente letale.
Dutch: Bij een tekort aan primaire galzuren maakt het lichaam in plaats daarvan abnormale galzuren aan die de lever kunnen beschadigen, wat mogelijk leidt tot levensbedreigend leverfalen.
Italian: Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo.
Dutch: Kolbam is een geneesmiddel dat de werkzame stof cholzuur bevat.
Italian: Kolbam è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 52 pazienti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui 7 pazienti con mancanza di sterolo 27-idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Dutch: Kolbam werd onderzocht in één hoofdstudie onder 52 patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese, onder wie zeven patiënten met een tekort aan sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kolbam sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kolbam te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Il CHMP ha concluso che Kolbam ha effetti benefici nei pazienti con deficit dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi e colesterolo 7-idrossilasi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Kolbam heilzame effecten heeft bij patiënten met tekorten in de volgende leverenzymen: sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase en cholesterol 7-hydroxylase.
Italian: L'acido colico è uno dei principali acidi biliari primari prodotti dal fegato.
Dutch: Cholzuur is een van de belangrijkste primaire galzuren die door de lever worden aangemaakt.
Italian: Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei bambini di almeno un mese di età che non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari primari, come l'acido colico, a causa di specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Dutch: Kolbam is goedgekeurd voor de levenslange behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand oud die niet voldoende primaire galzuren zoals cholzuur kunnen aanmaken als gevolg van bepaalde genetische afwijkingen, wat leidt tot een tekort aan de leverenzymen sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Italian: Kolbam è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Kolbam te verkrijgen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kolbam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Kolbam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kolbam zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'acido colico contenuto in Kolbam sostituisce l'acido colico mancante nell'organismo del paziente.
Dutch: Het cholzuur in Kolbam vult het tekort aan cholzuur bij de patiënt aan.
Italian: Come si usa Kolbam?
Dutch: Hoe wordt Kolbam gebruikt?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kolbam?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kolbam in?
Italian: Kolbam acido colico
Dutch: Kolbam cholzuur
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kolbam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kolbam.
Italian: Dimensione della confezione
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 15 Luglio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 November 2011 Datum van laatste verlenging: 15 Juli 2016
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento in questi pazienti.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te starten met de behandeling bij deze patiënten.
Italian: • Prenda questo farmaco per bocca.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: Aumentano i livelli di insulina dopo i pasti.
Dutch: Ze verhogen de hoeveelheid insuline na een maaltijd.
Italian: Si deve evitare l'assunzione di alcool e di medicinali contenenti alcool.
Dutch: Het gebruik van alcohol en alcoholhoudende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Italian: Risultati dello studio SAVOR
Dutch: Resultaten uit de SAVOR-studie
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Dutch: Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.
Italian: Il trattamento può essere continuato nei pazienti ben informati con un attento monitoraggio.
Dutch: De behandeling kan onder nauwlettend toezicht worden voortgezet bij de goed geïnformeerde patiënt.
Italian: Soggetti con eventi n (%)
Dutch: Proefpersonen met voorvallen n (%)
Italian: Inoltre diminuiscono la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Dutch: Ook verlagen ze de hoeveelheid suiker die door uw lichaam wordt gemaakt.
Italian: Le frequenze si basano sull'esperienza dagli studi clinici.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op de ervaring uit klinische studies.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Italian: p<0,0001 rispetto a placebo.
Dutch: p<0,0001 in vergelijking met placebo.
Italian: Il volume medio di distribuzione oscilla tra 63 - 276 L.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Italian: Ambedue appartengono ad un gruppo di farmaci chiamati antidiabetici orali.
Dutch: Beiden behoren tot een groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica worden genoemd.
Italian: I pazienti che avevano completato il periodo iniziale dello studio di 24 settimane erano eleggibili per entrare nell'estensione dello studio controllato a lungo termine di 28 settimane (52 settimane).
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde 28 weken durende langetermijn studie-extensie (52 weken).
Italian: • infiammazione di naso o gola, come raffreddore o mal di gola
Dutch: • ontstoken neus of keel, zoals bij een verkoudheid of bij een zere keel
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30%.
Dutch: Na orale toediening was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30%.
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24
Dutch: HbA1c (%) in week 24
Italian: Eventi per 100 pazientianni
Dutch: Voorval incidentie per 100 patiëntjaren
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metformina disponibile nell'Unione Europea.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op beschikbare informatie uit de Samenvatting van Productkenmerken van metformine, beschikbaar in de Europese Unie.
Italian: Queste reazioni sono anche state identificate negli studi clinici pre registrativi, ma non hanno incontrato i criteri della Tabella 2.
Dutch: Deze reacties zijn ook waargenomen tijdens de klinische studies vóór toelating, maar voldoen niet aan de criteria voor tabel 2.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Komboglyze.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Komboglyze moet hervatten.
Italian: Si assume che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina è non-lineare.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformineabsorptie niet-lineair is.
Italian: La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Italian: Komboglyze deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Dutch: Komboglyze moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Italian: Pertanto, il profilo di sicurezza ed efficacia di saxagliptin in questi pazienti non è stato stabilito.
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Italian: Riduzioni di A1c sono state osservate in tutti i sottogruppi, inclusi quelli relativi a sesso, età, etnia e indice di massa corporea (BMI).
Dutch: Verlagingen van A1c werden waargenomen bij alle subgroepen, inclusief geslacht, leeftijd, ras en de baseline-body mass index (BMI).
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente significative.
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
Dutch: In geval van een overdosering, moeten de juiste ondersteunende behandelingen worden gestart, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Italian: L'uso di Komboglyze o saxagliptin non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Dutch: Het gebruik van Komboglyze of saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Italian: Se la paziente desidera una gravidanza, o se si verifica una gravidanza, si deve interrompere il trattamento con questo medicinale e passare al trattamento con insulina il prima possibile.
Dutch: Wanneer een patiënt zwanger wil raken, of wanneer een zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met dit geneesmiddel te worden gestopt en dient er zo spoedig mogelijk te worden overgestapt naar een behandeling met insuline.
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia farmacologica può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de geneesmiddeltherapie optreden of na langere periodes van behandeling.
Italian: L'analisi intention-to-treat ha mostrato risultati in linea.
Dutch: De intent-totreat-analyse leverde consistente resultaten op.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Dutch: Een aanpassing van het RMP worden ingediend in de volgende gevallen: