FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De forma general, los pacientes previamente tratados con natalizumab deben esperar un mínimo de 12 semanas antes de iniciar el tratamiento con Entyvio, a menos que la condición clínica del paciente indique lo contrario.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ήδη εκτεθεί στο natalizumab πρέπει να περιμένουν συνήθως τουλάχιστον 12 εβδομάδες πριν ξεκινήσουν θεραπεία με Entyvio, εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Spanish: Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal terapéutico y no se espera que se una a proteínas plasmáticas.
Greek: Το vedolizumab είναι ένα θεραπευτικό μονοκλωνικό αντίσωμα και δεν αναμένεται να συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional sugieren que la administración conjunta de tales agentes no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de vedolizumab.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση αυτών των παραγόντων δεν είχε κλινικά αξιοσημείωτη επίδραση στη φαρμακοκινητική του vedolizumab.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis latente, se debe iniciar un tratamiento antituberculoso adecuado según las recomendaciones locales, antes de comenzar el tratamiento con vedolizumab.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία για την αντιμετώπιση της φυματίωσης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες συστάσεις, πριν από την έναρξη του vedolizumab.
Spanish: No se observó toxicidad limitante de la dosis en los ensayos clínicos.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που να περιορίζει τη δόση.
Spanish: En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, una dosis única de 750 mg de vedolizumab no disminuyó la tasa de inmunidad protectora al virus de la hepatitis B en los sujetos que fueron vacunados por vía intramuscular con tres dosis de antígeno de superficie de hepatitis B recombinante.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε υγιείς εθελοντές, μία εφάπαξ δόση 750 mg vedolizumab δεν μείωσε τα ποσοστά προστατευτικής ανοσίας στον ιό της ηπατίτιδας Β σε υποκείμενα που εμβολιάστηκαν ενδομυϊκά με τρεις δόσεις ανασυνδυασμένου επιφανειακού αντιγόνου ηπατίτιδας Β.
Spanish: Se ha detectado vedolizumab en la leche materna.
Greek: Το vedolizumab έχει ανιχνευθεί στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Los médicos deben considerar el pretratamiento (por ejemplo, con antihistamínicos, hidrocortisona y/o paracetamol) antes de la siguiente perfusión en el caso de pacientes con antecedentes de RRP de leve a moderada por administración de vedolizumab, con el objetivo de reducir al mínimo los riesgos (ver sección 4.8).
Greek: Οι ιατροί πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής θεραπείας (π.χ. με αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη) πριν από την επόμενη έγχυση για ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση του vedolizumab, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con vedolizumab una vez desaparecida la infección.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με vedolizumab μετά την αντιμετώπιση της λοίμωξης.
Spanish: No añada otros medicamentos a la solución para perfusión preparada o al equipo para perfusión intravenosa.
Greek: Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης ή στο σετ ενδοφλέβιας έγχυσης.
Spanish: Erupción, prurito, eccema, eritema, sudoración nocturna, acné
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Έκζεμα, Ερύθημα, Νυκτερινοί ιδρώτες, Ακμή
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con vedolizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το vedolizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: El tratamiento con Entyvio es el mismo para la colitis ulcerosa y para la enfermedad de Crohn.
Greek: Η θεραπεία με Entyvio είναι η ίδια για την ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn.
Spanish: En el día 28 post-parto, se detectaron niveles bajos de vedolizumab (<300 mcg/l) en la leche de 3 de 11 monas cynomolgus que fueron tratadas con una dosis de 100 mg/kg de vedolizumab cada 2 semanas y no en los animales que recibieron 10 mg/kg.
Greek: Χαμηλά επίπεδα (< 300 µg/l) του vedolizumab ανιχνεύτηκαν την ημέρα 28 μετά τον τοκετό στο γάλα 3 από τους 11 κυονομόλογων πιθήκων που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 100 mg/kg του vedolizumab χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες και όχι σε οποιοδήποτε ζώα που ελάμβαναν 10 mg/kg.
Spanish: La eficacia y seguridad de vedolizumab para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave (puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] de 220 a 450) fue evaluada en dos ensayos (GEMINI II y III).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του vedolizumab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn (βαθμολογία 220 έως 450 σύμφωνα με τον Δείκτη Ενεργότητας της νόσου του Crohn [CDAI]) αξιολογήθηκαν σε δύο μελέτες (GEMINI II και III).
Spanish: No se han evaluado formalmente los efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en estudios con animales (ver sección 5.3).
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί τυπικά σε μελέτες με ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: Vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Entyvio es de 300 mg administrados mediante perfusión intravenosa en las semanas cero, dos y seis, y cada ocho semanas a partir de entonces.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Entyvio είναι 300 mg, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε μηδέν, δύο και έξι εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε οκτώ εβδομάδες.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el uso de vedolizumab en pacientes con una infección grave crónica controlada o antecedentes de infecciones recurrentes graves.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του vedolizumab σε ασθενείς με ελεγχόμενη χρόνια σοβαρή λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιαζουσών σοβαρών λοιμώξεων.
Spanish: Se debe entregar al paciente una tarjeta de información (ver sección 4.2).
Greek: Ο ασθενής πρόκειται να λάβει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: No existen datos sobre los efectos de vedolizumab sobre la fertilidad en humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του vedolizumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: Si se produce una RRP de leve a moderada, puede interrumpirse la perfusión o disminuir su velocidad, e iniciar un tratamiento adecuado.
Greek: Εάν εκδηλωθεί ήπια έως μέτρια αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, μπορεί να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης ή να διακοπεί η έγχυση και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: Si tras la interrupción del tratamiento existe la necesidad de repetir el tratamiento con Entyvio, se puede considerar su administración una vez cada cuatro semanas (ver sección 5.1).
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί και παραστεί ανάγκη επανάληψης της θεραπείας με Entyvio, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χορήγησης κάθε τέσσερεις εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal.
Greek: Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος της γαστρεντερικής οδού.
Spanish: A partir de la semana 6, los pacientes que habían logrado una respuesta clínica y estaban recibiendo corticosteroides comenzaron un régimen de disminución de corticosteroides.
Greek: Αρχίζοντας την εβδομάδα 6, οι ασθενείς που είχαν επιτύχει κλινική ανταπόκριση και ελάμβαναν κορτικοστεροειδή χρειάστηκε να ξεκινήσουν ένα θεραπευτικό σχήμα σταδιακής μείωσης της δόσης των κορτικοστεροειδών.
Spanish: Vedolizumab es un antagonista de la integrina selectivo a nivel intestinal sin actividad inmunosupresora sistémica identificada (ver sección 5.1).
Greek: Το vedolizumab είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής της ιντεγκρίνης του εντέρου, χωρίς προσδιορισμένη συστηματική ανοσοκατασταλτική δραστικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indican que vedolizumab tiene un aclaramiento total en el organismo de 0,157 l/día, aproximadamente y una semivida plasmática de 25 días.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις στον πληθυσμό δείχνουν ότι το vedolizumab έχει συνολική κάθαρση από τον οργανισμό περίπου 0,157 l/ημέρα και ημιζωή στον ορό 25 ημέρες.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas es pequeña.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: Dado que se sabe que existe un riesgo de que los pacientes que se hayan expuesto previamente a natalizumab desarrollen una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), los médicos deberán esperar por lo general 12 semanas desde la última dosis de natalizumab antes de iniciar el tratamiento con Entyvio.
Greek: Δεδομένου του γνωστού κινδύνου εμφάνισης Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στο natalizumab, οι ιατροί πρέπει κανονικά να περιμένουν για διάστημα 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του natalizumab προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία με Entyvio.
Spanish: En aquellos pacientes que respondan al tratamiento con Entyvio, es posible reducir o interrumpir la administración de corticosteroides de acuerdo con el tratamiento estándar.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με Entyvio, τα κορτικοστεροειδή είναι δυνατό να ελαττωθούν ή/και να διακοπούν ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας.
Spanish: 2 Este tiempo supone que la solución reconstituida se diluye de forma inmediata en la solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y se conserva solo en la bolsa de perfusión.
Greek: 2 Αυτός ο χρόνος προϋποθέτει ότι το ανασυσταθέν διάλυμα αραιώνεται αμέσως στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και διατηρείται αποκλειστικά στον σάκο έγχυσης.
Spanish: Los análisis exploratorios por subgrupos de los ensayos clínicos en enfermedad de Crohn sugieren que, cuando se administra a pacientes que no han recibido un tratamiento concomitante con corticosteroides, vedolizumab puede ser menos eficaz en lo que respecta a la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn que en pacientes que ya estén recibiendo un tratamiento concomitante con corticosteroides (con independencia de los inmunomoduladores concomitantes; ver sección 5.1).
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις υποομάδας από τις κλινικές δοκιμές στη νόσο του Crohn έδειξαν ότι η χορήγηση vedolizumab σε ασθενείς χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματική ως προς την επαγωγή της ύφεσης της νόσου του Crohn απ' ό,τι σε ασθενείς που ελάμβαναν ήδη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη χρήση ανοσοτροποποιητικών, βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Greek: ΗΠΑ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: La formación de anticuerpos anti vedolizumab está asociada con el aclaramiento aumentado de vedolizumab y con índices de remisión clínica inferiores.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του vedolizumab συσχετίζεται με αυξημένη κάθαρση του vedolizumab και χαμηλότερα ποσοστά κλινικής ύφεσης.
Spanish: Los pacientes que mostraron respuesta clínica en la semana 6 comenzaron un régimen de disminución de corticosteroides.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6 χρειάστηκε να ξεκινήσουν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) y reacciones de hipersensibilidad, la mayoría con una gravedad de leve a moderada (ver sección 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, με την πλειοψηφία αυτών να είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: No existen datos sobre la transmisión secundaria de infecciones a través de vacunas de microorganismos vivos en pacientes tratados con vedolizumab.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν vedolizumab.
Spanish: La edad no influye en el aclaramiento de vedolizumab en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn según los análisis de farmacocinética poblacional.
Greek: Η ηλικία δεν επηρεάζει την κάθαρση του vedolizumab σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn με βάση τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις στον πληθυσμό.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Estos datos son coherentes con las investigaciones en primates no humanos, que no detectaron efectos sobre la vigilancia inmunitaria del sistema nervioso central.
Greek: Αυτά τα δεδομένα συμφωνούν με έρευνες σε πρωτεύοντα θηλαστικά εκτός του ανθρώπου στις οποίες δεν ανιχνεύτηκαν επιδράσεις στην ανοσολογική παρατήρηση του ΚΝΣ.
Spanish: En la tabla 2 se muestran los resultados de la variable principal y secundarias evaluadas.
Greek: Ο Πίνακας 2 δείχνει τα αποτελέσματα από τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν.
Spanish: Por el contrario, vedolizumab inhibió una respuesta inmunitaria a un estímulo antigénico gastrointestinal en voluntarios sanos (ver sección 4.4).
Greek: Αντίθετα, το vedolizumab ανέστειλε την ανοσολογική ανταπόκριση σε μια πρόκληση με αντιγόνο στο γαστρεντερικό σύστημα υγιών εθελοντών ανθρώπων (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Las mejoras en la respuesta clínica duradera (47 %, 43 %, 16 %), cicatrización de la mucosa (42 %, 48 %, 8 %), remisión clínica mantenida (21 %, 13 %, 3 %) y remisión clínica sin corticosteroides (23 %, 32 %, 4 %) se observaron en la población que había fracasado al tratamiento previo con antagonistas del TNFα y que fueron tratados con vedolizumab cada ocho semanas, vedolizumab cada cuatro semanas y placebo, respectivamente.
Greek: Βελτιώσεις ως προς την διαρκή κλινική ανταπόκριση (47%, 43%, 16%), την επούλωση του βλεννογόνου (42%, 48%, 8%), την διαρκή κλινική ύφεση (21%, 13%, 3%) και την κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή (23%, 32%, 4%) εμφανίστηκαν στον προηγούμενο πληθυσμό που είχε αποτύχει στη θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα και υποβλήθηκε σε θεραπεία με vedolizumab κάθε οκτώ εβδομάδες, με vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben controlar la aparición o empeoramiento de signos y síntomas neurológicos en los pacientes tratados con vedolizumab, tal y como se indica en los materiales educativos para médicos, y considerar una derivación al neurólogo si se producen.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς που λαμβάνουν vedolizumab για τυχόν εκδήλωση ή επιδείνωση νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων, όπως αυτά περιγράφονται στο εκπαιδευτικό υλικό για τους ιατρούς, και να εξετάζουν το ενδεχόμενο παραπομπής σε νευρολόγο εάν τυχόν αυτά εκδηλωθούν.
Spanish: Takeda Pharma Kft.
Greek: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Spanish: En sujetos sanos, pacientes con colitis ulcerosa o con enfermedad de Crohn, vedolizumab no eleva el nivel de neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfocitos T citotóxicos y B colaboradores, linfocitos T colaboradores de memoria totales, monocitos o linfocitos citolíticos naturales en sangre periférica y no se observa leucocitosis.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή ασθενείς με νόσο του Crohn, το vedolizumab δεν αυξάνει τα ουδετερόφιλα, τα βασεόφιλα, τα ηωσινόφιλα, τα Β-βοηθητικά και κυτταροτοξικά Τ λεμφοκύτταρα, το σύνολο των βοηθητικών T λεμφοκυττάρων μνήμης, τα μονοκύτταρα ή φυσικά κύτταρα-δολοφόνους, στο περιφερικό αίμα χωρίς να παρατηρείται λευκοκυττάρωση.
Spanish: GEMINI III fue un segundo ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la eficacia en las semanas 6 y 10 en el subgrupo de pacientes que habían fracasado al menos a un tratamiento convencional y al tratamiento con antagonistas del TNFα (incluidos pacientes no respondedores primarios), así como en la población total, que también incluía pacientes que habían fracasado al menos a un tratamiento convencional y que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNFα.
Greek: Η μελέτη GEMINI III ήταν η δεύτερη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 6 και την εβδομάδα 10 στην υποομάδα ασθενών οι οποίοι είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον μία συμβατική θεραπεία και σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν πρωτογενώς) καθώς και στο γενικό πληθυσμό, που περιελάμβανε επίσης ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε μία συμβατική θεραπεία τουλάχιστον και δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión en vial de vidrio tipo 1 (20 ml) equipado con tapón de goma y precinto de aluminio protegido por una tapa de plástico.
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 (20 ml) με ελαστικό πώμα και αποσπώμενη σφράγιση από αλουμίνιο, προστατευμένo με πλαστικό καπάκι.
Spanish: El número de pacientes fue n = 72 con placebo, n = 70 con vedolizumab cada ocho semanas, y n = 73 con vedolizumab cada cuatro semanas
Greek: Οι αριθμοί ασθενών ήταν n = 72 για εικονικό φάρμακο, n = 70 για vedolizumab κάθε οκτώ εβδομάδες και n = 73 για vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες
Spanish: El número de pacientes fue n = 82 con placebo, n = 82 con vedolizumab cada ocho semanas y n = 80 con vedolizumab cada cuatro semanas ¶ Remisión clínica duradera: remisión clínica en el ≥ 80 % de las visitas del estudio, incluida la visita final (semana 52)
Greek: Οι αριθμοί ασθενών ήταν n = 82 για το εικονικό φάρμακο, n = 82 για το vedolizumab κάθε οκτώ εβδομάδες και n = 80 για το vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες ¶Διαρκής κλινική ύφεση: Κλινική ύφεση σε ποσοστό ≥ 80% των επισκέψεων της μελέτης συμπεριλαμβανομένης της τελευταίας επίσκεψης (εβδομάδα 52)
Spanish: Dada la falta de unión de vedolizumab al tejido reproductivo masculino en monos y seres humanos y la fertilidad masculina intacta que se observó en la integrina β7 de los ratones knock-out, no se espera que vedolizumab afecte a la fertilidad masculina.
Greek: Δεδομένου ότι το vedolizumab δεν δεσμεύεται στον αναπαραγωγικό ιστό του αρσενικού στον πίθηκο και στον άνθρωπο, και εφόσον παρατηρήθηκε ακέραια η αρσενική γονιμότητα σε ποντίκια με έλλειψη της ιντεγκρίνης β7 (νοκάουτ), δεν αναμένεται ότι το vedolizumab θα επηρεάσει τη γονιμότητα των αρσενικών.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis a pacientes durante el tratamiento con vedolizumab, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la infección de tuberculosis se resuelva.
Greek: Σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με φυματίωση ενώ ακολουθούν θεραπεία με vedolizumab, η θεραπεία με vedolizumab πρέπει να διακοπεί μέχρι να έχει θεραπευθεί η φυματιώδης λοίμωξη.
Spanish: En el resto de perfusiones (después de las dos primeras), se le supervisará durante la perfusión y durante aproximadamente 1 hora después de haber completado la misma.
Greek: Για όλες τις επόμενες εγχύσεις (μετά τις πρώτες δύο), θα είστε υπό παρακολούθηση στη διάρκεια της έγχυσης και για 1 ώρα περίπου μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Spanish: Vedolizumab no afectó la vigilancia inmunitaria ni la inflamación del sistema nervioso central en encefalomielitis autoinmune experimental en primates no humanos, un modelo de esclerosis múltiple.
Greek: Το vedolizumab δεν επηρέασε την ανοσολογική παρατήρηση και τη φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος στην Πειραματική Αυτοάνοση Εγκεφαλομυελίτιδα σε πρωτεύοντα θηλαστικά εκτός του ανθρώπου, η οποία αποτελεί πρότυπο πολλαπλής σκλήρυνσης.
Spanish: Se recuperó la eficacia sin aumentos evidentes de reacciones adversas o relacionadas con la perfusión durante la repetición del tratamiento con vedolizumab (ver sección 4.8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα επανακτήθηκε χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση κατά την επανάληψη της θεραπείας με vedolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: En la tabla 3 se muestran los resultados de la variable principal y secundarias evaluadas.
Greek: Ο Πίνακας 3 δείχνει τα αποτελέσματα από τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν.
Spanish: Tratamiento 1
Greek: Θεραπεία 1
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 6 de la subpoblación que había fracasado al tratamiento con antagonistas del TNFα.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με κλινική ύφεση την εβδομάδα 6 στον υποπληθυσμό που είχε αποτύχει στη θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso concomitante de vedolizumab con inmunosupresores biológicos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών για την ταυτόχρονη χρήση του vedolizumab με βιολογικά ανοσοκατασταλτικά.
Spanish: En los ensayos clínicos con vedolizumab en un rango de dosis de 2 a 10 mg/kg, se observó un grado de saturación > 95 % en los receptores α4β7 de los subconjuntos de linfocitos circulantes implicados en la vigilancia inmunitaria del intestino.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το vedolizumab σε δόσεις που κυμαίνονταν από 2 έως 10 mg/kg, παρατηρήθηκε > 95% κορεσμός των υποδοχέων α4β7 σε υποσύνολα κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων που συμμετείχαν στην ανοσολογική παρατήρηση του εντέρου των ασθενών.
Spanish: Infecciones graves activas, como tuberculosis (TB), sepsis, citomegalovirus y listeriosis, e infecciones oportunistas como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (ver sección 4.4).
Greek: Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις, όπως φυματίωση (ΤΒ), σηψαιμία, κυτταρομεγαλοϊός, λιστερίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις, όπως η Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: El tratamiento combinado, especialmente con corticosteroides concomitantes, pareció ser más eficaz en lo que respecta a la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn frente al tratamiento con vedolizumab solo o con inmunomoduladores concomitantes, donde se observó una menor diferencia en la tasa de remisión con respecto al placebo.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία, κυρίως με ταυτόχρονη λήψη κορτικοστεροειδών, φάνηκε να είναι περισσότερο αποτελεσματική στην επαγωγή ύφεσης της νόσου του Crohn απ' ό,τι η απλή θεραπεία με vedolizumab ή η ταυτόχρονη λήψη ανοσοτροποποιητικών, η οποία κατέδειξε μικρότερη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ως προς το ποσοστό ύφεσης.
Spanish: Los anticuerpos contra vedolizumab pueden desarrollarse durante el tratamiento de vedolizumab, la mayoría de los cuales son neutralizantes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με vedolizumab ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα έναντι του vedolizumab, η πλειονότητα των οποίων είναι εξουδετερωτικά.