FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 4 de noviembre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento veterinario Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos.
Romanian: La 4 noiembrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului de uz veterinar Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani.
Spanish: El Comité recomendó la revisión de las instrucciones sobre la administración del producto y una recomendación sobre el uso prudente para abordar el uso responsable en relación con el desarrollo de resistencia antimicrobiana.
Romanian: Comitetul a recomandat revizuirea instrucțiunilor de administrare și a recomandărilor privind utilizarea prudentă în sensul folosirii cu responsabilitate, pentru a evita dezvoltarea rezistenței antimicrobiene.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que se ha proporcionado una justificación satisfactoria según la cual el producto Solamocta puede ser dispensado del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con respecto al producto de referencia, de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y los excipientes no afectan a la biodisponibilidad o la seguridad de este producto en comparación con el producto de referencia.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și în urma dezbaterii științifice care a avut loc în cadrul comitetului, CVMP a hotărât că a fost justificată în mod satisfăcător eligibilitatea produsului Solamocta pentru derogarea de la obligația de a demonstra bioechivalența in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din ghidul CVMP pentru efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) și că excipienții produsului nu afectează biodisponibilitatea sau siguranța lui în comparație cu medicamentul de referință.
Spanish: Este es un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento veterinario con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament de uz veterinar în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca,
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que se puede conceder la autorización de comercialización a Solamocta, siempre que en la información sobre el producto se introduzcan una revisión a las instrucciones recomendadas para la administración del producto y recomendaciones sobre un uso prudente.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că cererea de autorizare a introducerii pe piață a Solamocta poate fi acordată cu condiția adăugării la informațiile referitoare la produs a unor instrucțiuni privind administrarea și a unor atenționări privind utilizarea cu prudență revizuite conform recomandărilor.
Spanish: ¿Qué es Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos?
Romanian: Ce este Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani?
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de las infecciones en pollos, pavos y patos causadas por bacterias sensibles a amoxicilina.
Romanian: Solamocta este indicată în tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină la pui, curcani și rațe.
Spanish: presentó una solicitud de autorización de comercialización, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE (es decir, solicitud híbrida o mixta) para Solamocta en el Reino Unido a través de un procedimiento descentralizado en relación con el producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral, autorizado en el Reino Unido.
Romanian: În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE (solicitare de acordare a autorizației de introducere pe piață a unui medicament mixt sau hibrid), Eurovet Animal Health B.V. a înaintat o cerere de autorizare a introducerii Solamocta pe piața din Regatul Unit, prin procedură descentralizată, specificând ca produs de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală, autorizat în Regatul Unit.
Spanish: ¿Por qué Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos se ha sometido a una revisión?
Romanian: De ce a fost evaluat Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani?
Spanish: La República Checa es el Estado miembro de referencia y Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros interesados.
Romanian: Republica Cehă este statul membru de referinţă, iar Austria, Danemarca, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit sunt state membre interesate.
Spanish: El Comité nombró al Sr. J. Schefferlie como ponente y al Dr. J. Bureš como ponente adjunto.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl J. Schefferlie drept raportor şi pe dl dr. J. Bureš drept coraportor.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 12 de agosto de 2013.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 12 august 2013.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado los Países Bajos y el Reino Unido identificaron posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate Ţările de Jos şi Regatul Unit au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina y ácido clavulánico
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): amoxicilină şi acid clavulanic
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în Anexa III.
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 29 de noviembre de 2010.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 29 noiembrie 2010.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012 y el 6 de febrero de 2013.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012 şi la 6 februarie 2013.
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
Spanish: Las explicaciones orales se presentaron el 9 de abril de 2013.
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 9 aprilie 2013.
Spanish: EMA/325274/2013
Romanian: 12 august 2013 EMA/325274/2013
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 29 de junio de 2012 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 29 iunie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Spanish: Gestión de Datos sobre Medicamentos y Productos Veterinarios
Romanian: Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de julio de 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 iulie 2012.
Spanish: El 11 de julio de 2012, el Estado miembro de referencia, la República Checa, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Romanian: La 11 iulie 2012, Republica Cehă, ca stat membru de referinţă, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Spanish: Esta es una solicitud de genérico de conformidad con el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida autorizado en la República Checa (N.º de AC 96/069/98-C).
Romanian: Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut autorizat în Republica Cehă (APP nr. 96/069/98-C).
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 2 de mayo de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 2 mai 2012 a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (Medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Spanish: STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino contiene amoxicilina y ácido clavulánico como principios activos y está destinado al uso en el ganado porcino para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias provocadas por microorganismos sensibles a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, es decir, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci conţine substanţele active amoxicilină şi acid clavulanic şi este destinat utilizării la porci pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia amoxicilină/acid clavulanic, şi anume Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., şi al infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E. coli şi Salmonella spp.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que el perfil riesgo/beneficio de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino es positivo.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul de beneficiu-risc pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci este pozitiv.
Spanish: El solicitante, Novartis Animal Health Inc., presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas.
Romanian: Solicitantul, Novartis Animal Health Inc., a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi denumirile asociate.
Spanish: Por tanto, el Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 10 de abril de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas.
Romanian: Prin urmare, la 10 aprilie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv prin consens recomandând acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci și denumirile asociate.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 40F, para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas EMA/325274/2013
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi denumirile asociate EMA/325274/2013
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 41, para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas
Romanian: alineatul (4)1 pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi denumirile asociate
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado se detectaron en los Países
Romanian: În cursul procedurii descentralizate Ţările
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
Spanish: El Estado miembro de referencia es el Reino Unido y hay 12 Estados miembros afectados: Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) este reprezentat de Regatul Unit şi sunt implicate 12 state membre interesate (SMI): Austria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Letonia, Ţările de Jos, Slovacia şi Spania.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): doxiciclina hiclato
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doxiciclină hiclat
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 12 de agosto de 2013.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 12 august 2013.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 27 de abril de 2013.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 27 aprilie 2013.
Spanish: Durante su reunión de los días 9 a 11 de abril de 2013, el CVMP nombró al Prof. C. Friis como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
Romanian: În cursul reuniunii din 9-11 aprilie 2013, CVMP i-a desemnat pe dl prof. C. Friis drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Spanish: EMA/426302/2013
Romanian: 12 august 2013 EMA/426302/2013
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados se facilita en el anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el anexo II, y la Ficha técnica o resumen de las características del producto, así como el prospecto, en el anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în Anexa III.
Spanish: El Comité nombró al Sr. J. Schefferlie como ponente y a la Sra.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl J. Schefferlie drept raportor şi pe dna H. Jukes drept coraportor.
Spanish: Eurovet Animal Health BV presentó los motivos detallados para la solicitud de revisión el 26 de abril de 2013.
Romanian: Eurovet Animal Health BV a prezentat motivele detaliate pentru reexaminare la 26 aprilie 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 7 de noviembre de 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 7 noiembrie 2012.
Spanish: El 22 de marzo de 2013, Eurovet Animal Health BV notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de 7 de marzo de 2013.
Romanian: La 22 martie 2013, Eurovet Animal Health BV a informat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 7 martie 2013.
Spanish: Está indicado en pollos para reducir la mortalidad, la morbilidad, los signos clínicos y las lesiones en la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida o para reducir la morbilidad y las lesiones en infecciones respiratorias provocadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Romanian: Medicamentul este indicat la puii de găină pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi a semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor datorate pasteurelozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi a leziunilor în cadrul infecţiilor respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Spanish: Al cabo de 90 días estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 20 de agosto de 2012 se inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13(1) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Medicamentos Veterinarios) (CMD(v)).
Romanian: În ziua 90, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 20 august 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Spanish: El 30 de octubre de 2012, el Estado miembro de referencia, el Reino Unido, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Romanian: La 30 octombrie 2012, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Spanish: A los 60 días de iniciado el procedimiento en el CMD(v), es decir, el 18 de octubre de 2012, dado que los Estados miembros afectados no habían conseguido llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CVMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 18 octombrie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 8 de enero de 2013, y el 5 de marzo de 2013 se recibieron explicaciones verbalmente.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 8 ianuarie 2013.
Spanish: Existen dos dosis autorizadas: 10 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos, con un tiempo de espera de 3 días, y 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos, con un tiempo de espera de 12 días.
Romanian: Sunt autorizate două doze: 10 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 3 zile, şi 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 12 zile.
Spanish: El CVMP concluyó que un tiempo de espera de 9 días es apropiado para pollos a la dosis de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos.
Romanian: CVMP a concluzionat că o perioadă de aşteptare de 9 zile este corespunzătoare pentru puii de găină pentru doza de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Spanish: Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida a porcino y pollos contiene doxiciclina hiclato como sustancia activa.
Romanian: Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină conţine doxiciclină hiclat ca ingredient activ.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Eurovet Animal Health BV, presentó una solicitud de variación de tipo II a fin de reducir el tiempo de espera en pollos a 6 días para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos, y denominaciones asociadas, que se ha sometido a un procedimiento de división del trabajo en el CMD(v), de conformidad con el artículo 20 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Eurovet Animal Health BV, a prezentat o cerere de modificare de tip II pentru reducerea perioadei de aşteptare la pui la 6 zile pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate, care a făcut obiectul unei proceduri de repartizare a sarcinilor prin intermediul CMDv, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 130F para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos, y denominaciones asociadas EMA/426302/2013
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 130F pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate EMA/426302/2013
Spanish: Bajos riesgos potenciales graves relacionados con el tiempo de espera adecuado para la carne y las vísceras de pollo.
Romanian: Articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisie de Jos au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de pui de găină.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo (UK/V/xxxx/WS/006) relativo a Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y a Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002) comenzó el 6 de enero de 2012.
Romanian: Procedura de repartizare a sarcinilor (UK/V/xxxx/WS/006) care a implicat Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/WS/002) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002) a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
Spanish: El 12 de junio de 2013, el CVMP emitió un dictamen final que confirmaba la recomendación de su dictamen del 7 de marzo de 2013, que establecía que puede aprobarse la modificación de las autorizaciones de comercialización de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002) y que un tiempo de espera de 9 días resulta apropiado para pollos a la dosis de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos.
Romanian: La 12 iunie 2013, CVMP a adoptat un aviz final confirmând recomandarea inclusă în avizul său din 7 martie 2013, conform căreia poate fi acordată modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/WS/002) şi pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002) şi o perioadă de aşteptare de 9 zile este corespunzătoare pentru pui pentru doza de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el 7 de marzo de 2013 el CVMP emitió un dictamen que recomendaba la aprobación de la modificación de las autorizaciones de comercialización de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002).
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 7 martie 2013, un aviz care recomanda acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi (NL/V/0141/001/WS/002) şi pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002).
Spanish: Artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 13