FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC písomne podrobne konzultoval so zdravotníckymi pracovníkmi a s pacientmi vrátane žien a ich detí postihnutých používaním valproátu počas tehotenstva prostredníctvom písomných podaní, stretnutí odborníkov, stretnutí so zainteresovanými stranami (vrátane zdravotníckych pracovníkov, organizácií pacientov, pacientov a ich rodín) a tiež prostredníctvom vypočutia verejnosti.
Polish: Podczas tych analiz PRAC prowadził również szeroko zakrojone konsultacje z przedstawicielami personelu medycznego i z pacjentami, w tym także z kobietami i ich dziećmi, które doznały szkód w wyniku stosowania walproinianu w czasie ciąży, w oparciu o oświadczenia pisemne, spotkania z ekspertami, spotkania z zainteresowanymi stronami (w tym z przedstawicielami personelu medycznego i organizacji pacjentów oraz z pacjentami i ich rodzinami), a także w ramach wysłuchania publicznego.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov vo všetkých členských štátoch EÚ a v Nórsku a na Islande.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu na podstawie procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich oraz w Norwegii i Islandii.
Slovak: Skupina CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Slovak: Je dôležité, aby sa pacienti porozprávali s príslušným odborným lekárom o svojich obavách v súvislosti s liečbou.
Polish: • Ważne jest, żeby pacjenci rozmawiali o swoich obawach związanych ze stosowanym lekiem z właściwymi przedstawicielami personelu medycznego.
Slovak: Navyše sa k baleniu priloží pohotovostná karta pacienta, aby si ju lekárnik mohol s pacientkou pri výdaji lieku pozrieť.
Polish: Poza tym do opakowań leków zostanie dołączona karta z ostrzeżeniem dla pacjenta, aby farmaceuci mogli omówić ją z pacjentem, wydając mu lek.
Slovak: Opatrenia vychádzajú z preskúmania dostupných vedeckých dôkazov vrátane štúdií o používaní lieku a z klinických a laboratórnych dôkazov o účinkoch lieku.
Polish: Środki te opracowano na podstawie analizy dostępnych dowodów naukowych, w tym danych z badań nad stosowaniem leku oraz dowodów klinicznych i laboratoryjnych potwierdzających działania danego leku.
Slovak: Skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Slovak: Nové opatrenia navrhnuté skupinou CMDh preto sprísňujú predchádzajúce obmedzenia spojené s používaním valproátu, ako aj požiadavky týkajúce sa informovania žien o súvisiacom riziku.
Polish: Dlatego nowe środki zatwierdzone przez CMDh rozszerzają wcześniejsze ograniczenia dotyczące stosowania walproinianu i kładą nacisk na wymóg informowania kobiet o zagrożeniach.
Slovak: Keďže rozhodnutie skupiny CMDh bolo schválené väčšinou hlasov, bolo zaslané Európskej komisii, ktorá prijala konečné rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
Polish: Stanowisko CMDh uzgodniono większością głosów, dlatego przesłano je do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Slovak: Nové opatrenia zahŕňajú zákaz používania takýchto liekov na migrénu alebo bipolárnu poruchu v tehotenstve, ako aj zákaz liečby epilepsie v tehotenstve s výnimkou prípadov, ak nie je dostupná iná účinná liečba.
Polish: Wspomniane nowe środki obejmują zakaz stosowania takich leków z powodu migreny lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych w czasie ciąży oraz zakaz leczenia padaczki w czasie ciąży, chyba że nie są dostępne żadne inne skuteczne metody leczenia.
Slovak: Hoci už boli podniknuté kroky na zlepšenie informovanosti žien o týchto rizikách a na odradenie od používania valproátu u dievčat a žien s výnimkou tých, pre ktoré neexistuje žiadna iná alternatíva, tieto informácie sa dokázane ešte stále nedostávajú k pacientkam.
Polish: • Chociaż już wcześniej podjęto pewne działania mające na celu lepsze informowanie kobiet o tych zagrożeniach oraz zniechęcające do stosowania walproinianu u dziewcząt i kobiet, o ile istnieje jakakolwiek alternatywa, dowody wskazują na to, że informacje te wciąż nie docierają do pacjentek.
Slovak: zavedenie nového formulára potvrdenia rizika, ktorý vyplnia pacientky a predpisujúci lekári v rámci každoročného posúdenia, aby potvrdili, že im boli poskytnuté vhodné rady a že im porozumeli.
Polish: wprowadzenie nowego formularza potwierdzenia znajomości zagrożeń omawianego przez pacjentów i lekarzy przepisujących lek podczas każdej takiej corocznej weryfikacji w celu zaświadczenia, że stosowne porady zostały przekazane i zrozumiane.
Slovak: Skupina CMDh sa stotožnila s názorom Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý vykonal preskúmanie a odporučil nové opatrenia, že napriek predchádzajúcim opatreniam zameraným na lepšie informovanie pacientiek o rizikách týchto liekov ženy ešte stále nedostávajú vždy správne a včasné informácie.
Polish: Wraz z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), który przeprowadził analizę i zalecił te nowe środki, CMDh ustaliła, że pomimo wcześniejszych zaleceń mających na celu lepsze informowanie pacjentów o zagrożeniach związanych z przyjmowaniem tych leków, kobiety nadal nie zawsze otrzymywały właściwe informacje we właściwym czasie.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci dostanú ďalšie informácie od vnútroštátnych orgánov v dohľadnom čase po uvedení odporúčaní do praxe.
Polish: • W stosownym czasie przedstawiciele personelu medycznego otrzymają dodatkowe informacje na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Slovak: Aktualizujú sa aj vzdelávacie materiály pre pacientov a lekárov vo forme usmernení, aby odrážali súčasnú situáciu a poskytovali poradenstvo primerané veku.
Polish: • Zostaną także zaktualizowane materiały edukacyjne w formie informatorów dla pacjentów i lekarzy tak, by uwzględnić bieżącą sytuację i przekazać stosowne do wieku porady.
Slovak: Na obal lieku sa musí umiestniť vizuálna výstraha pred rizikami súvisiacimi s tehotenstvom (vo forme zvýrazneného textu v rámčeku s ďalšími možnými prvkami, ako je výstražný symbol) a výstrahy musia byť uvedené aj na kartách pre pacientov priložených k škatuli, ktoré sa odovzdávajú s liekom vždy pri jeho výdaji.
Polish: Należy również umieścić wizualne ostrzeżenie na temat ryzyka związanego z ciążą (w postaci tekstu ujętego w ramki z innymi możliwymi elementami, takimi jak symbol ostrzegawczy) na opakowaniach tych leków oraz stosowne ostrzeżenia na kartach pacjenta dołączonych do opakowania i dostarczanych za każdym razem z wydawanym lekiem.
Slovak: CMDh (Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky)1 schválila 21. marca 2018 nové opatrenia, aby sa predišlo vystaveniu liekom obsahujúcim valproát počas vnútromaternicového vývoja detí, keďže existuje vysoké riziko malformácií a vývojových porúch.
Polish: 21 marca 2018 r. CMDh1 zatwierdziła nowe środki mające na celu unikanie ekspozycji dzieci w łonie matki na leki zawierające walproinian ze względu na wysokie ryzyko powstania wad i problemów rozwojowych u takich dzieci.
Slovak: Liečivom v týchto liekoch môže byť kyselina valproová, valproát horečnatý, valproát sodný, seminátriumvalproát alebo valpromid.
Polish: Składnikiem czynnym tych leków może być kwas walproinowy, walproinian magnezu, walproinian sodu, diwalproinian sodu lub walpromid.
Slovak: Ich súčasťou bude aj retrospektívna pozorovacia štúdia u mužov s cieľom zistiť súvislosť medzi expozíciou valproátu a rizikami malformácií a vývojových porúch vrátane autizmu u ich detí, ako aj pozorovacia štúdia na zhodnotenie a určenie najlepších postupov na ukončenie liečby valproátom alebo na prechod na inú liečbu.
Polish: Obejmują one również retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu poszukiwanie wszelkich powiązań między ekspozycją na walproinian u mężczyzn a ryzykiem wystąpienia wad rozwojowych i zaburzeń rozwojowych, w tym autyzmu, u potomstwa oraz badanie obserwacyjne dotyczące oceny i określenia najlepszej praktyki przerywania leczenia walproinianem i zamiany na inne leczenie.
Slovak: prípadne tehotenský test pred začatím liečby a počas nej,
Polish: wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, w zależności od potrzeb;
Slovak: Bude to zahŕňať prieskumy zamerané na zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby sa posúdilo dodržiavanie a účinnosť nových opatrení, ako aj používanie údajov z existujúcich registrov na porovnanie s inými antiepileptikami a na ďalšiu charakterizáciu malformácií známych ako fetálny antikonvulzívny syndróm u detí, ktorých matky dostávali valproát v tehotenstve.
Polish: Działania te będą obejmować badania ankietowe prowadzone wśród personelu medycznego i pacjentów w celu oceny zasięgu i skuteczności nowych środków oraz wykorzystanie danych z istniejących rejestrów w celu lepszego opisania wad rozwojowych znanych jako zespół wad wrodzonych związany z wewnątrzmaciczną ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe (ang. foetal anticonvulsant syndrome) u dzieci, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży w porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Polish: Leki zawierające walproinian stosowane są w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Slovak: Z tohto dôvodu sú lieky s obsahom valproátu odteraz kontraindikované, t. j. nesmú sa používať, u dievčat a žien v plodnom veku, pokiaľ nie sú dodržiavané podmienky osobitného programu prevencie tehotenstva.
Polish: • Dlatego obecnie leki zawierające walproinian są przeciwwskazane (to znaczy nie mogą być stosowane) u dziewcząt i kobiet zdolnych do urodzenia dziecka, chyba że przestrzegane są warunki określone w specjalnym programie zapobiegania ciąży.
Slovak: Lieky sa nesmú používať ani u žien a dievčat v plodnom veku, ak nie sú splnené podmienky nového programu prevencie tehotenstva.
Polish: Ponadto leków tych nie wolno stosować u żadnej kobiety lub dziewczynki zdolnej do urodzenia dziecka, o ile nie spełniono warunków określonych w nowym programie zapobiegania ciąży.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sú už niekoľko rokov dostupné v krajinách EÚ na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na liečbu migrény.
Polish: • Od wielu lat leki zawierające walproinian są dostępne w państwach UE do stosowania w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, a niektórych państwach - w leczeniu migreny.
Slovak: Od spoločností, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sa tiež požaduje, aby uskutočnili dodatočné štúdie o povahe a rozsahu rizík a aby monitorovali používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
Polish: Firmy wprowadzające te leki do obrotu muszą również przeprowadzić dodatkowe badania dotyczące charakteru i zakresu tych zagrożeń, a także monitorować stosowanie walproinianu oraz odległe następstwa związane z zagrożonymi ciążami.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené na prevenciu bolesti hlavy spôsobenú migrénou.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE zostały one również dopuszczone do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú valproát na trh, musia uskutočniť ďalšie štúdie s cieľom charakterizovať povahu a rozsah rizík spojených s valproátom a monitorovať prebiehajúce používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
Polish: Firmy wprowadzające do obrotu walproinian muszą przeprowadzić dodatkowe badania dotyczące charakteru i zakresu zagrożeń stwarzanych przez walproinian, a także nieustannie monitorować stosowanie walproinianu oraz odległe następstwa związane z zagrożonymi ciążami.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli v krajinách EÚ povolené na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na prevenciu migrény.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu na szczeblu krajowym w UE z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, a w niektórych państwach do stosowania w profilaktyce migreny.
Slovak: Tieto zmeny sa budú vzťahovať aj na obal lieku a budú zahŕňať vizuálnu výstrahu vo forme zvýrazneného textu v rámčeku, ktorý môže byť doplnený inými prvkami, ako je napríklad symbol.
Polish: • W drukach informacyjnych (ulotce dołączonej do opakowania dla pacjenta i ChPL dla fachowego personelu medycznego), a także na opakowaniu leku wprowadzone zostaną zmiany uwzględniające te nowe warunki, w tym wizualne ostrzeżenie w postaci tekstu ujętego w ramki, któremu mogą towarzyszyć inne elementy, takie jak symbol.
Slovak: Existuje však malá skupina žien s epilepsiou, pre ktoré neexistuje vhodná alternatívna liečba k valproátu a ktorým sa má poskytnúť primeraná podpora a poradenstvo.
Polish: • W czasie ciąży walproinian jest przeciwwskazany, a u kobiet planujących ciążę należy podjąć decyzję o zastosowaniu alternatywnej terapii po konsultacji z odpowiednim specjalistą; może jednak istnieć niewielka liczba kobiet z padaczką, w przypadku których nie ma odpowiedniej alternatywy dla walproinianu i którym należy zapewnić należyte wparcie oraz przekazać stosowne porady.
Slovak: Naďalej platí, že s liečbou valproátom sa má začínať iba vtedy, ak nie je k dispozícii žiadna iná alternatívna liečba.
Polish: • Tak jak wcześniej, nigdy nie należy rozpoczynać leczenia walproinianem, chyba że alternatywne terapie są nieodpowiednie, na przykład u młodych dziewcząt przed pokwitaniem.
Slovak: Denná dávka sa musí rozdeliť na najmenej dve jednotlivé dávky.
Polish: Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o dlhodobých výsledkoch.
Polish: Dane dotyczące długoterminowych wyników są ograniczone.
Slovak: Dôležité upozornenie pre ženy
Polish: Ważna wskazówka dla kobiet
Slovak: Lekár sa musí obzvlášť uistiť, že pacientka rozumie:
Polish: W szczególności lekarz przepisujący musi mieć pewność, że pacjentka rozumie:
Slovak: Taktiež bola hlásená afibrinogenémia, ktorá môže byť fatálna.
Polish: Zgłaszano również afibrynogenemię, która może być śmiertelna.
Slovak: Nutnosti pravidelného prehodnocovania liečby.
Polish: • Potrzebę regularnej kontroli leczenia.
Slovak: Zásadné informácie:
Polish: Podstawowe wiadomości:
Slovak: Valproát sa vylučuje do materského mlieka s koncentráciou v rozmedzí od 1 % do 10 % hladiny v sére matky.
Polish: Walproinian jest wydzielany do mleka matki w zakresie od 1 do 10% stężenia w surowicy.
Slovak: NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE
Polish: NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA
Slovak: Avšak tento syndróm je potrebné odlíšiť od poklesu faktorov vitamínu K vyvolaných fenobarbitalom a enzymatickými induktormi.
Polish: Jednakże, zespół ten trzeba odróżnić od zmniejszenia czynników witaminy K indukowanego fenobarbitalem oraz induktorami enzymatycznymi.
Slovak: Zdá sa, že riziko je závislé od dávky, avšak na základe dostupných údajov nemožno stanoviť prahovú dávku, pod ktorou riziko nehrozí.
Polish: Ryzyko wydaje się zależne od dawki, ale na podstawie dostępnych danych nie można ustalić dawki progowej, poniżej której ryzyko nie występuje.
Slovak: Ak liečba valproátom počas gravidity po dôkladnom posúdení rizík a prínosov pokračuje, odporúča sa: - Použiť najnižšiu účinnú dávku a rozdeliť dennú dávku valproátu na niekoľko menších dávok užitých v priebehu celého dňa.
Polish: Jeśli na podstawie dokładnej oceny ryzyka i korzyści, leczenie walproinianem w czasie ciąży jest kontynuowane, należy zastosować się do poniższych zaleceń: - Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, a dawkę dobową walproinianu podzielić na kilka małych dawek przyjmowanych w ciągu całego dnia.
Slovak: Presné gestačné obdobie tohto rizika je nejasné a možnosť rizika v priebehu celej gravidity nemožno vylúčiť.
Polish: Niepewny jest także dokładny ciążowy okres zagrożenia tymi skutkami i nie można wykluczyć ryzyka przez cały okres ciąży.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Slovak: [Nižšie uvedená veta sa má prispôsobiť národným požiadavkám]
Polish: [Poniższe zdanie powinno być dostosowane do wymagań narodowych]
Slovak: Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
Polish: Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
Slovak: Štúdie u detí predškolského veku vystavených valproátu in utero ukazujú, že až 30-40 % vykazuje oneskorenie v ranom vývine, ako napr. rozprávanie a neskôr chôdza, znížené intelektuálne schopnosti, slabé jazykové zručnosti (rozprávanie a porozumenie) a problémy s pamäťou.
Polish: Badania dzieci przedszkolnych, które w okresie życia płodowego były narażone na walproinian, wykazały u maksymalnie 30-40% z nich opóźnienia we wczesnym okresie rozwoju, takie jak późniejsze rozpoczynanie mówienia i chodzenia, mniejsze zdolności intelektualne, słabe zdolności językowe (mówienie i rozumienie) oraz problemy z pamięcią.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú zvýšený výskyt menej závažných aj ťažkých malformácií.
Polish: Dostępne dane wskazują na zwiększoną częstość występowania łagodnych i ciężkich wad rozwojowych.
Slovak: Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
Polish: Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
Slovak: Nutnosti používania účinnej antikoncepcie.
Polish: • Potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji.
Slovak: Váš lekár ukončí vašu liečbu a poradí ďalší postup.
Polish: Lekarz prowadzący przerwie leczenie i udzieli porady na temat dalszego postępowania.
Slovak: Hoci pôsobenie ďalších faktorov nemožno vylúčiť, existujú dôkazy, že riziko mentálnej poruchy u detí vystavených valproátu môže byť nezávislé na materskom IQ.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć roli czynników wikłających, istnieją dowody, że u dzieci narażonych na walproinian ryzyko upośledzenia intelektualnego może być niezależne od IQ matki.
Slovak: - Zaviesť špecializované prenatálne sledovanie za účelom zistenia možného výskytu porúch neurálnej trubice alebo iných malformácií.
Polish: - Należy wdrożyć specjalistyczny monitoring prenatalny, w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad cewy nerwowej lub innych wad.
Slovak: Podávanie valproátu môže taktiež narušiť fertilitu mužov (pozri časť 4.8).
Polish: Przyjmowanie walproinianu może również zaburzać płodność u mężczyzn (patrz punkt 4.8).
Slovak: (IQ) meraný u detí v školskom veku (6 rokov), ktoré boli vystavené valproátu in utero, bol v priemere o 7-10 bodov nižší ako u detí, ktoré boli vystavené iným antiepileptikám.
Polish: Iloraz inteligencji (IQ, ang intelligence quotient) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które w okresie życia płodowego były narażone na walproinian, był średnio 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
Slovak: Tento hemoragický syndróm súvisí s trombocytopéniou, hypofibrinogenémiou a/alebo znížením ďalších koagulačných faktorov.
Polish: Zespół krwotoczny jest związany z trombocytopenią, hipofibrynogenemią i (lub) ze spadkiem innych czynników krzepnięcia.
Slovak: Lekár musí zaistiť, aby boli pacientke poskytnuté úplné informácie o rizikách vrátane príslušných materiálov, ako napr. informačné brožúry pre pacienta, aby dobre porozumela rizikám liečby.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi upewnić się, że pacjentka otrzymała wyczerpującą informację o zagrożeniach wraz z odpowiednimi materiałami, takimi jak broszura informacyjna dla pacjenta, co ułatwi jej zrozumienie zagrożeń.
Slovak: Odhaduje sa, že 30-40 % detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve.
Polish: • Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe.
Slovak: Povahe a rozsahu rizík expozície počas gravidity, obzvlášť teratogénnych rizík a rizík vývinových porúch.
Polish: • Charakter i skalę zagrożeń związanych z narażeniem w czasie ciąży, zwłaszcza ryzyko teratogenne oraz ryzyko wywołania wad rozwojowych.
Slovak: Vývinové poruchy
Polish: Zaburzenia rozwojowe
Slovak: Pre porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2-3 deti zo 100 narodených detí.
Polish: Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
Slovak: Vrodené malformácie a vývinové poruchy (pozri časť 4.4 a časť 4.6).
Polish: Wrodzone wady rozwojowe i zaburzenia rozwojowe (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.6).
Slovak: Kazuistiky ukazujú, že poruchy fertility sú po ukončení liečby reverzibilné.
Polish: Opisy przypadków wskazują, że zaburzenia płodności są przemijające po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Polish: Produkt leczniczy <Nazwa własna> jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a musia byť informované o rizikách spojených s užívaním <názov lieku> počas gravidity (pozri časť 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz być poinformowane o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego <nazwa własna> w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovak: Medzi najčatejšie typy malformácií patria poruchy neurálnej trubice, dysmorfizmus tváre, rázštep pery a podnebia, kraniostenóza, poruchy srdca, obličiek a urogenitálneho traktu, poruchy končatín (vrátane bilaterálnej aplázie rádia) a viacpočetné anomálie zahŕňajúce rôzne telesné systémy.
Polish: Do najczęstszych ich rodzajów należą wady cewy nerwowej, dysmorfizm twarzy, rozszczep wargi i podniebienia, kraniostenoza, wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego, wady kończyn (w tym dwustronna aplazja kości promieniowej) i wielorakie nieprawidłowości dotyczące różnych układów organizmu.
Slovak: U kojených novorodencov/dojčiat liečených žien boli hlásené hematologické poruchy (pozri časť 4.8).
Polish: U noworodków/niemowląt karmionych piersią przez leczące się matki wykazano zaburzenia hematologiczne (patrz punkt 4.8).
Slovak: Preto sa musí u novorodencov vyšetriť počet krvných doštičiek, hladina fibronogénu v plazme, koagulačné faktory a urobiť koagulačné testy.
Polish: Z tych względów należy oznaczyć u noworodków liczbę płytek krwi, stężenie fibrynogenu w osoczu, wykonać testy krzepnięcia i oznaczyć czynniki krzepnięcia krwi.
Slovak: U žien užívajúcich valproát boli hlásené amenorea, polycystické vaječníky a zvýšené hladiny testosterónu (pozri časť 4.8).
Polish: U kobiet stosujących walproinian zgłaszano brak miesiączki, policystyczne jajniki i podwyższony poziom testosteronu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ako užívať <názov lieku>
Polish: Jak przyjmować <nazwa własna>
Slovak: Údaje naznačujú, že expozícia valproátu in utero môže mať nežiaduce účinky na duševný a fyzický vývin exponovaných detí.
Polish: Dane wykazały, że narażenie na walproinian w życiu płodowym może mieć niepożądane działanie na psychiczny i fizyczny rozwój dziecka.
Slovak: Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby sa všetky riziká pre vás a vaše dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjentka będzie w ciąży, co pozwoli podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Slovak: Prestaňte užívať valproát a naplánujte si neodkladnú návštevu svojho lekára.
Polish: Należy przerwać leczenie walproinianem i umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego.