FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (treatment after surgery is called adjuvant therapy).
Bulgarian: ракът не се е разпространил до други части на тялото и лечението ще се приложи след операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).
English: Do not administer trastuzumab emtansine .
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин.
English: After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Bulgarian: След разтваряне един флакон с 5 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин.
English: Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с трастузумаб емтанзин в клиничните изпитвания е наблюдавана хепатотоксичност, предимно под формата на безсимптомно увеличение на концентрациите на серумните трансаминази (трансаминит степен 1-4 ) (вж. точка 4.8).
English: If symptoms do occur, cough shortness of breath at rest or when sleeping flat, chest pain and swollen ankles or arms, a sensation of rapid or irregular heartbeats may be observed.
Bulgarian: При поява на симптоми може да се наблюдават кашлица, задух при покой или по време на сън по гръб, гръдна болка и подуване на краката и глезените, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
English: For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: За изменение на дозите при реакции на свръхчувствителност вижте точки 4.2 и 4.4.
English: 3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3.
Bulgarian: 3-годишна честота без събитие и 5-годишна честота на преживяемост, получени от изчисленията по
English: After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Bulgarian: След разтваряне един флакон с 8 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин.
English: In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с неизмеримо заболяване (n=205), основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,91 (95% CI: 0,59, 1,42) и 0,96 (95% CI: 0,54, 1,68).
English: (see section 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: For dose modifications for thrombocytopenia, see sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: За изменение на дозите при тромбоцитопения вижте точки 4.2 и 4.4.
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 20 mL (160 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a purple plastic flip-off cap.
Bulgarian: І от 20 ml (160 mg), затворен със запушалка от сива бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, и запечатан с алуминиева обкатка с лилаво пластмасово отчупващо се капаче.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): · Inflammation of your lungs can cause breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity), coughing or coughing spells with a dry coughthese are signs of inflammation of your lung tissue.
Bulgarian: Възпаление на белите дробове, проблеми с дишането, като напр. недостиг на въздух (при покой или докато извършвате каквато и да е дейност), кашлица или пристъпи на суха кашлица - това са признаци на възпаление на белодробната тъкан.
English: The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че възрастта не повлиява ФК на трастузумаб емтанзин.
English: LVEF 45% to < 50% and decrease is < 10% points from baseline*
Bulgarian: LVEF 45% до < 50% и понижаване с ≥ 10% пункта спрямо изходното ниво*
English: Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният разтвор трябва да се инспектира визуално за наличие на твърди частици и промяна в цвета.
English: Trastuzumab emtansine is administered intravenously.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин е прилаган интравенозно.
English: Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to hypersensitivity; treatment with trastuzumab emtansine is not recommended for these patients.
Bulgarian: Лечението с трастузумаб емтанзин не е проучвано при пациенти, при които трастузумаб е преустановен окончателно поради свръхчувствителност.
English: Early Breast Cancer (EBC)
Bulgarian: Ранен рак на гърдата (РРГ)
English: Tables 4 and 5 displays laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical study TDM4370g/BO21977/EMILIA and study BO27938/KATHERINE.
Bulgarian: Таблици 4 и 5 показват лабораторните отклонения, наблюдавани при пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин в клинично проучване TDM4370g/
English: Decreased potassium
Bulgarian: Понижен брой тромбоцити
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на общия билирубин до степен ≤ 1 и след това лекувайте на същото дозово ниво.
English: Serious hepatobiliary disorders, including nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver and some with a fatal outcome due to drug-induced liver injury have been observed in patients treated with trastuzumab emtansine.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, са наблюдавани сериозни хепатобилиарни нарушения, включително нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ) на черния дроб, понякога с летален изход, поради лекарство-индуцирано чернодробно увреждане.
English: How you are given Kadcyla
Bulgarian: Как ще Ви се прилага Kadcyla
English: (ECD), as well as to Fcγ receptors and complement C1q.
Bulgarian: Както трастузумаб, трастузумаб емтанзин се свързва с домейн IV на екстрацелуларния домейн на HER2 (ECD), както и с Fcγ рецепторите и комплемент C1q.
English: Early Breast Cancer
Bulgarian: Ранен рак на гърдата
English: Overall Survival (OS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 5 year survival rate2,% [95% CI] IDFS including second primary non-breast cancer
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП) Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 5-годишна честота на обща преживяемост [95% CI] ПБИЗ, включително втори първичен рак различен от рак на гърдата Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 3-годишна честота без събитие2, % [95% CI]
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (ПБЗ) Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 3-годишна честота без събитие
English: Specific treatment for trastuzumab emtansine extravasation is unknown at this time.
Bulgarian: До този момент няма специално лечение при екстравазация на трастузумаб емтанзин.
English: Kadcyla is used to treat breast cancer in adults when: · the cancer cells have many HER2 proteins on them - your doctor will test your cancer cells for this.
Bulgarian: Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Bulgarian: За да се предотвратят грешки с лекарствени продукти, е важно да се проверят етикетите на флаконите, за да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Kadcyla (трастузумаб емтанзин), а не Herceptin (трастузумаб).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of following serious side effects.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции.
English: Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Bulgarian: Kadcyla 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Kadcyla 160 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: (> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Bulgarian: Степен 3 (> 5 до ≤ 20× ГГН в ден от плануваното лечение)
English: Trastuzumab emtansine when administered intravenously every 3 weeks exhibited linear PK across doses ranging from 2.4 to 4.8 mg/kg; patients who received doses less than or equal to 1.2 mg/kg had faster clearance.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин, приложен интравенозно през 3 седмици, показва линейна ФК в дозовия диапазон от 2,4 до 4,8 mg/kg.
English: Table 1 Dose reduction schedule
Bulgarian: Таблица 2 Указания за изменение на дозата
English: Both the invented name Kadcyla and its full non-proprietary name (trastuzumab emtansine) should be used and confirmed when prescribing, preparing the infusion solution and administering Kadcyla (trastuzumab emtansine) to patients.
Bulgarian: При предписване, приготвяне на инфузионния разтвор и прилагане на Kadcyla (трастузумаб емтанзин) на пациентите, трябва да се използва и потвърждава както свободно избраното име Kadcyla, така и международно непатентно наименование на активното вещество (трастузумаб емтанзин).
English: Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на AST до степен ≤ 1 и след това лекувайте на същото дозово ниво.
English: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 160 mg трастузумаб емтанзин.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на общия билирубин до степен ≤ 1 и след това намалете с едно дозово ниво.
English: · If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is < 10% points from baseline
Bulgarian: LVEF 40% до ≤ 45% и понижаване с < 10% пункта спрямо изходното ниво
English: Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са наблюдавани реакции поради екстравазация.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на общия билирубин до ≤ 1,0× ГГН и след това намалете с едно дозово ниво.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): · Kadcyla may cause inflammation or damage to cells in the liver, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
Bulgarian: Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на клетките на черния дроб, водещо до повишени чернодробни ензими в кръвните тестове.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на броя на тромбоцитите до ≤ степен 1 (≥ 75 000/mm3) и след това лекувайте на същото дозово ниво.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted and no population PK data was collected in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Bulgarian: ФК данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Kadcyla 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Kadcyla 160 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: peripheral neuropathy until resolution to ≤ Grade 2.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до отзвучаване до степен ≤ 2.
English: Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са наблюдавани сериозни анафилактични реакции.
English: Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to <
Bulgarian: Степен 2-3 в ден от плануваното лечение (25 000 до < 75 000/mm3)
English: (> 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
Bulgarian: Степен 2 (> 3,0 до ≤ 5× ГГН в ден от плануваното лечение)
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the serious side effects above.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните сериозни нежелани реакции.
English: Peripheral neuropathy Trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4
Bulgarian: Приложението на трастузумаб емтанзин трябва временно да се преустанови при пациенти с периферна невропатия степен 3 или 4 до отзвучаване до ≤ степен 2.
English: This HCP educational pack shall consist of the following:
Bulgarian: Информацията за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови послания:
English: (> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Bulgarian: Степен 2-3 (> 3,0 до ≤ 20× ГГН в ден от плануваното лечение)
English: Invasive Disease-Free Survival (IDFS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Secondary Endpoints
Bulgarian: Преживяемост без инвазивно заболяване (ПБИЗ) Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 3-годишна честота без събитие
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на броя на тромбоцитите до ≤ степен 1 (≥ 75 000/mm3) и след това намалете с едно дозово ниво.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 100 mg
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 160 mg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 160 mg
English: Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
Bulgarian: Tel: +385 1 4722 333
English: Instructions for dilution
Bulgarian: Указания за реконституиране
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Bulgarian: ПРОДУКТ Kadcyla 160 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб емтанзин
English: · 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
Bulgarian: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 8 ml стерилна вода за инжекции във флакона от 160 mg трастузумаб емтанзин.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Bulgarian: ПРОДУКТ Kadcyla 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб емтанзин
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Bulgarian: Диспепсия, кървене от венците
English: For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: За изменение на дозите при поява на повишени трансаминази вижте точка 4.2
English: AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на AST/ALT до степен ≤ 2 и след това намалете с едно дозово ниво.
English: Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
Bulgarian: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 5 ml стерилна вода за инжекции във флакона от 100 mg трастузумаб емтанзин.
English: It is essentially ‘sodium- free'.
Bulgarian: То практически не съдържа натрий.
English: Gastrointestinal disorders Stomatitis,
Bulgarian: При неклиничните проучвания катаболитите на трастузумаб емтанзин, включително
English: Key to abbreviations (Table6): HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, 1.
Bulgarian: ОП: обща преживяемост; ПБП: преживяемост без прогресия; ЧОО: честота на обективен отговор; ОО: обективен отговор; IRC: независима комисия за оценка на данните; HR: коефициент на риск; CI: доверителен интервал
English: > 1.0 to ≤ 2.0´ the ULN
Bulgarian: ОБ > 1,0 до ≤ 2,0× ГГН в ден от плануваното лечение
English: Increased bilirubin Increased AST Increased ALT Haematologic Decreased platelet count Decreased haemoglobin Decreased neutrophils Potassium
Bulgarian: Понижен хемоглобин Понижени неутрофили Калий
English: Drug Induced Liver Injury (DILI)
Bulgarian: Лекарство-индуцирано чернодробно увреждане (ЛИЧУ)
English: Discontinue trastuzumab emtansine
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните нежелани реакции.
English: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Tel: +49 (0) 7624 140
English: 2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Bulgarian: 2,% [95% CI] Интервал без далечен рецидив (ИБДР) Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 3-годишна честота без събитие2,% [95% CI] Данни от първия междинен анализ 25 юли 2018 Легенда на съкращенията (Таблица 6): HR: Коефициент на риска; CI:
English: Constipation, Dry mouth, Abdominal pain bleeding
Bulgarian: Стоматит, диария, повръщане, гадене, запек, сухота в устата, коремна болка
English: Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин се съобщава за периферна невропатия, главно степен 1 и предимно сензорна.
English: Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN)
Bulgarian: (> 3 до ≤ 10× ГГН)
English: România
Bulgarian: Германия
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 mg трастузумаб емтанзин (trastuzumab emtansine).
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Kadcyla 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Kadcyla 160 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб емтанзин (trastuzumab emtansine)
English: In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите със заболяване, отрицателно за хормонални рецептори (n=426), коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,56 (95%
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 28 февруари 2008 г.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/ЕО, съответно изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а заинтересованите държави-членки - Австрия, Белгия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Полша и Испания.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 3
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Поради опасения, повдигнати от Германия и Нидерландия в хода на процедурата за взаимно признаване, че Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда, Обединеното кралство сезира EMEA на 31 юли 2008 г. в съответствие с член 33, параграф (4) от Директива 2001/82/ЕО.
English: 3 August 2009 Doc.
Bulgarian: Август 2009.
English: Ref.EMEA/313849/2009
Bulgarian: EMEA/520050/2009
English: The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Gosmore Ltd, подава заявление за взаимно признаване за Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, въз основа на лиценза за употреба, издаден от
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
Bulgarian: 2009 г. притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 1 ОТНОСНО FENFLOR 300 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА ГОВЕДА
English: Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Bulgarian: Стръкът от камшик трябва да се използва само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (включително поне 15 години в ЕС).
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Bulgarian: Освен това съответното приложение не изисква лекарско наблюдение.
English: It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
Bulgarian: Може също да се прилага върху кожата за облекчаване на леко възпаление и малки повърхностни рани.
English: These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol.
Bulgarian: Те може да се използват и за приготвяне на течни екстракти с вода и спирт.
English: The HMPC conclusions on the use of agrimony medicines for the relief of mild diarrhoea, mild inflammation of the mouth and throat, skin inflammation and wounds are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, за облекчаване на лека диария, леко възпаление на устата и гърлото, възпаление на кожата и рани се основават на тяхната „традиционна употреба“ при тези заболявания.