FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NULOJIX fås i et 20 ml hætteglas (Type 1 flintglas) med prop (20 mm grå butylgummi) og forsegling (aluminium), der kan vippes af.
Croatian: NULOJIX je dostupan u bočici od 20 ml (kristalno staklo tip I) s čepom (20 mm siva butilna guma) i zaštitnom kapicom (aluminij).
Danish: Ved år 3 var recidiverende AR ens for begge grupper (< 3%) og subklinisk AR, som blev identificeret ved protokolbiopsi ved år 1, var 5% i begge grupper.
Croatian: Do 3. su godine recidivi akutnog odbacivanja bili slični u svim skupinama (< 3%), a supkliničko akutno odbacivanje utvrđeno u 1. godini protokolnom biopsijom iznosilo je 5% u obje skupine.
Danish: Udlevering af kortet lægger også op til en dialog om nye eller ændrede symptomer siden sidste konsultation.
Croatian: Distribucija kartice također će potaknuti razgovor o bilo kakvim novim promjenama u simptomima od prethodnoga kontrolnog posjeta.
Danish: I Studie 2, blev der observeret en reduktion på ca. 40 % j denne risiko blandt patienter i belataceptgrupperne sammenlignet med patienter i ciclosporingruppen.
Croatian: U Ispitivanju 2 primijećeno je smanjenje tog rizika za približno 40% u bolesnika u skupinama liječenima belataceptom u odnosu na one randomizirane za primanje ciklosporina.
Danish: Ved det anbefalede dosisregime for belatacept var der 404 EBV-positive recipienter, og der forekom 4 tilfælde af PTLD (1,0%); 2 af disse opstod i CNS.
Croatian: Pri preporučenom režimu doziranja belatacepta u 404 primatelja pozitivna na EBV dogodila su se 4 slučaja PTLD-a (1,0%); u 2 od tih slučajeva bio je zahvaćen središnji živčani sustav.
Danish: Som regel var antistoftitrene lave, ikke vedvarende og kunne ofte ikke detekteres ved fortsat behandling.
Croatian: Titar protutijela općenito je bio nizak, obično nije dugo trajao i često je prestajao biti mjerljiv s nastavkom liječenja.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele PIL'en for yderligere oplysninger.
Croatian: Važno je da, zbog dodatnih informacija, pročitate cijelu uputu o lijeku.
Danish: Anvendelse af immunsuppressiva, herunder belatacept, kan øge modtageligheden over for infektion, herunder fatale infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose og herpes (se nedenstående advarsel om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt pkt.
Croatian: Primjena imunosupresiva, pa tako i belatacepta, može povećati sklonost infekcijama, uključujući infekcije sa smrtnim ishodom, oportunističke infekcije, tuberkulozu i herpes (vidjeti u daljnjem tekstu upozorenje na progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML) i dio 4.8).
Danish: Dette forhindrer dannelsen af skum.
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje pjene.
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodificerende behandling.
Croatian: Povećana incidencija limfoma i tumora mliječnih žlijezda primijećena u miševa liječenih abataceptom mogla je biti povezana sa smanjenom kontrolom virusa mišje leukemije i virusa mišjeg tumora mliječnih žlijezda u prisutnosti dugotrajne imunomodulacije.
Danish: Tabel 5 opsummerer resultaterne for belatacept LI sammenlignet med ciclosporin for de co-primære effekt endepunkter død og graftafstødning, kombineret med nedsat nyrefunktion og akut afstødning (defineret som klinisk mistænkt og biopsibekræftet akut afstødning).
Croatian: Tablica 5 prikazuje rezultate za LI režim belatacepta u usporedbi s ciklosporinom prema primarnim mjerama ishoda djelotvornosti: smrt i gubitak presatka, kompozitno oštećenje bubrega i akutno odbacivanje (definirano kao klinički sumnjivo biopsijom potvrđeno akutno odbacivanje).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med NULOJIX, skal du informere lægen.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka NULOJIX, obavijestite o tome svog liječnika.
Danish: Sørg for altid at have dette kort på dig samt en liste over al den medicin, som du anvender, ved ethvert besøg til lægen eller andet sundhedspersonale.
Croatian: Pazite da prilikom svakog posjeta zdrastvenom radniku uvijek sa sobom donesete ovu karticu i popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Danish: Ca. 80% af AR opstod ved måned 3 og var sjældne efter måned 6.
Croatian: Približno 80% epizoda akutnog odbacivanja zabilježeno je do 3. mjeseca, dok su nakon 6. mjeseca bile rjeđe.
Danish: Fastsættelse af dosis og rekonstituering af hætteglas Beregn dosis og det antal NULOJIX-hætteglas, der er behov for.
Croatian: Odabir doze i rekonstitucija otopine u bočicama Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka NULOJIX.
Danish: Ni ud af 14 tilfælde af PTLD hos belatacept-behandlede patienter var lokaliseret i CNS; i observationsperioden var 8 af 14 tilfælde med dødelig udgang (6 af de fatale tilfælde omfattede CNS).
Croatian: U 9 od 14 slučajeva PTLD-a u bolesnika liječenih belataceptom zahvaćen je bio središnji živčani sustav; u promatranom razdoblju, 8 od 14 slučajeva imalo je smrtni ishod (u 6 tih slučajeva sa smrtnim ishodom zahvaćen je bio središnji živčani sustav).
Danish: Inflammation i maven og tarmene, som oftest forårsaget af en virus Maveproblemer
Croatian: Upala želuca i crijeva, obično prouzročena virusom Nadražen želudac
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,65 mmol eller 15 mg natrium pr. hætteglas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,65 mmol ili 15 mg natrija po bočici.
Danish: Ikke anvendt indhold i hætteglasset skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni dio u bočicama mora se baciti u skladu s lokalnim propisima.
Danish: 6.6 for flere oplysninger om dosisberegning.
Croatian: Za detaljniji opis izračunavanja doze, vidjeti dio 6.6.
Danish: Behandling med NULOJIX vil blive ordineret og overvåget af en speciallæge i nyretransplantationer.
Croatian: Liječenje lijekom NULOJIX propisat će i nadzirati liječnik specijalist u području presađivanja bubrega.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af din vægt (i kg) og bliver beregnet af en læge eller sygeplejerske.
Croatian: Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini (u kg) i izračunat će je zdravstveni radnik.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af 944 nyretransplantationspatienter op til 1 år efter transplantation var belatacepts farmakokinetik ens i de forskellige perioder efter transplantation.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u 944 bolesnika s bubrežnim presatkom do 1. godine nakon presađivanja pokazala je da belatacept ima sličnu farmakokinetiku u različitim vremenskim razdobljima nakon presađivanja.
Danish: Efter markedsføring er betalacept, i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og nedtrapning af kortikosteroid til 5 mg/dag ved uge 6 efter transplantationen, blevet associeret med en øget hyppighed af akut afstødning, især grad III-afstødning.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, primjena belatacepta u kombinaciji s uvodnom terapijom baziliksimabom te mofetilmikofenolatom i dozom kortikosteroida smanjenom na 5 mg/dan do 6. tjedna nakon presađivanja bila je povezana s povećanom stopom akutnog odbacivanja, osobito odbacivanja stupnja III.
Danish: For at undersøge tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer blev prøver fra 29 patienter med bekræftet bindingsaktivitet til det modificerede cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen 4 (CTLA-4)-molekyleområde undersøgt ved en in vitro test. Otte (27,6%) patienter viste sig at have neutraliserende antistoffer.
Croatian: Da bi se procijenila prisutnost neutralizirajućih protutijela, napravio se in vitro test kojim su ispitani uzorci 29 bolesnika u kojih je potvrđeno aktivno vezanje za modificiranu regiju molekule antigena 4 povezanog s citotoksičnim T limfocitima (CTLA-4); pokazalo se da 8 (27,6%) bolesnika ima neutralizirajuća protutijela.
Danish: Smerter ved vandladning, blod i urinen
Croatian: Bol pri mokrenju, krv u mokraći
Danish: Brug ikke NULOJIX hvis du er allergisk over for belatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: Ako ste alergični na belatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Disse studier sammenlignede to dosisregimer for belatacept (MI og LI) med ciclosporin hos recipienter med donornyrer efter standardkriterier (studie 1) eller donornyrer efter extended criteria (studie 2).
Croatian: Ta su ispitivanja uspoređivala dva režima doziranja belatacepta (MI i LI) s ciklosporinom u primatelja organa s darivatelja prema standardnim kriterijima (Ispitivanje 1) i proširenim kriterijima (Ispitivanje 2).
Danish: Hav altid dette patient informationskort på dig.
Croatian: Uvijek nosite karticu s upozorenjima sa sobom.
Danish: Administration NULOJIX er kun til intravenøs anvendelse.
Croatian: Način primjene NULOJIX je namijenjen samo za intravensku primjenu..
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas og 2 sprøjter.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica i 1 štrcaljka ili 2 bočice i 2 štrcaljke.
Danish: I et enkelt klinisk fase 2-studie med de novo levertransplanterede patienter blev der observeret et øget antal dødsfald i 2 ud af de 3 undersøgte belatacept-indeholdende regimener.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju Faze II u de novo bolesnika s presađenom jetrom opažen je povećan broj smrti u 2 od 3 režima u sklopu kojih se primjenjivao belatacept.
Danish: PLTD hos belatacept-behandlede patienter viste sig som oftest i centralnervesystemet (CNS).
Croatian: PTLD u bolesnika liječenih belataceptom najčešće se manifestirao znakovima i simptomima središnjeg živčanog sustava (CNS).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/694/001-002
Danish: Samlet set tyder de få rapporter fra alle studier på, at patienter ikke har en øget risiko for at udvikle autoimmune hændelser ved langvarig belatatacepteksponering.
Croatian: Općenito mali broj zabilježenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima ukazuje na to da se rizik od razvoja autoimunih događaja ne povećava s dužim trajanjem izloženosti bolesnika belataceptu.
Danish: Se listen over symptomer i afsnit 4 "Bivirkninger".
Croatian: Za popis simptoma, molimo vidjeti dio 4: "Moguće nuspojave".
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med allergiske reaktioner over for belatacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne i anamnesen.
Croatian: Poseban oprez potreban je u bolesnika koji su imali alergijske reakcije na belatacept ili neku od pomoćnih tvari.
Danish: Belatacept, som er en modificeret form af CTLA4-Ig, bindes med større aviditet til CD80 og CD86 end det oprindelige modermolekyle CTLA4-Ig.
Croatian: Belatacept, prilagođeni oblik CTLA4-Ig, veže se za CD80 i CD86 većim afinitetom nego prekursorna CTLA4-Ig molekula iz koje potječe.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandling med belatacept straks seponeres og adækvat behandling påbegyndes (se pkt.
Croatian: Ako nastupi neka ozbiljna alergijska ili anafilaktička reakcija, potrebno je odmah prekinuti terapiju belataceptom i uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Akut afstødning (AR) forekom hyppigere med belatacept end med ciclosporin i studie 1 og med nogenlunde samme hyppighed med belatacept som med ciclosporin i studie 2.
Croatian: Akutno odbacivanje bilo je češće uz belatacept nego uz ciklosporin u Ispitivanju 1, dok je u Ispitivanju 2 bilo jednako često uz belatacept i ciklosporin.
Danish: Ændret koncentration af forskellige salte eller elektrolytter i blodet Øget mængde kolesterol og triglycerid (fedtstoffer i blodet) Højt blodsukkerniveau
Croatian: Promjene u razini različitih soli i elektrolita u krvi Povećane količine kolesterola i triglicerida (masnoće u krvi) Povišene razine šećera u Vašoj krvi
Danish: Anvendelse sammen med anden immundæmpende medicin NULOJIX anvendes normalt sammen med steroider.
Croatian: Primjena s drugim lijekovima koji potiskuju imunitet Nulojix se obično primjenjuje sa steroidima.
Danish: Ved kraftig klinisk mistanke om PML bør hjernebiopsi overvejes hos personer, hvor PMLdiagnosen ikke kan fastslås ved CSF PCR og hjernescanning.
Croatian: Kad se ozbiljno klinički sumnja na PML, potrebno je razmotriti biopsiju mozga ako se dijagnoza PML-a u bolesnika ne može utvrditi putem PCR-a cerebrospinalnog likvora i neuroslikovnih pretraga.
Danish: *Gennemsnitlig eksponering for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Croatian: *Medijan trajanja izloženosti u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1092 dana u svakoj terapijskoj skupini.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner relateret til belatacept i kliniske studier.
Croatian: Alergijske reakcije povezane s primjenom belatacepta zabilježene su u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Der er blevet udført et enkelt, randomiseret, kontrolleret fase 2-multicenterforsøg med belatacept hos de novo ortotopisk levertransplanterede patienter.
Croatian: Provedeno je jedno randomizirano, multicentrično, kontrolirano ispitivanje belatacepta Faze II u de novo primatelja ortotopičnog presatka jetre.
Danish: Alvorlige infektioner I forbindelse med NULOJIX-behandling kan der opstå alvorlige infektioner, der kan være dødelige.
Croatian: Ozbiljne infekcije Za vrijeme liječenja lijekom NULOJIX mogu se razviti ozbiljne infekcije i dovesti do smrti.
Danish: Belatacept er ikke undersøgt hos patienter med PRA > 30% (se pkt.
Croatian: Belatacept se nije ispitivao u bolesnika u kojih je PRA > 30% (vidjeti dio 4.2).
Danish: Belatacept synes ikke at have nogen relevant direkte effekt på cytokinniveauet hos levertransplanterede patienter eller hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Izgleda da belatacept nema nikakve značajne izravne učinke na razine citokina u primatelja transplatanata jetre ili u zdravih dobrovoljaca.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10,5 ml rekonstitutionsvæske er injiceret i hætteglasset.
Croatian: Izvadite iglu i štrcaljku nakon što ste u bočicu dodali 10,5 ml otapala za rekonstituciju.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nulojix
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling af nyretransplantationspatienter.
Croatian: Liječenje treba propisati i nadgledati liječnik specijalist s iskustvom u primjeni imunosupresivne terapije i liječenju bolesnika s presađenim bubregom.
Danish: I de individuelle studier var procentandelen af patienter, som havde udviklet antistoffer i fase 3-studierne, mellem 4,5% og 5,2% til 11,8% i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Croatian: U pojedinačnim ispitivanjima postotak bolesnika s protutijelima kretao se u rasponu od 4,5% i 5,2% u ispitivanjima Faze III do 11,8% u dugotrajnom produžetku ispitivanja Faze II.
Danish: Efter administration anbefales det at skylle intravenøsslangen med infusionsvæske for at sikre at den fulde dosis administreres.
Croatian: Nakon primjene, preporučuje se isprati intravensku liniju infuzijskom tekućinom kako bi se osigurala primjena potpune doze.
Danish: Kvinder bør ikke amme under behandling med et belatacept-baseret behandlingsregime.
Croatian: Žene ne smiju dojiti za vrijeme liječenja belataceptom.
Danish: Aktivt stof: belatacept.
Croatian: Djelatna tvar je belatacept.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, før du tager nogen som helst anden form for medicin, mens du behandles med NULOJIX.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek dok primate NULOJIX.
Danish: Maligniteter og Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) Hyppigheden af maligniteter ved år 1 og 3 er vist i tabel 3 med undtagelse af tilfælde af PTLD, som vises ved år 1 og > 3 år (gennemsnitligt antal dage for follow-up var 1199 dage for belatacept MI, 1206 dage for belatacept LI og 1139 dage for ciclosporin).
Croatian: Učestalost zloćudnih bolesti u 1. i 3. godini prikazana je u tablici 3, osim slučajeva PTLD koji su prikazani nakon 1 godine i > 3 godine (medijan dana praćenja iznosio je 1199 dana za belatacept MI, 1206 dana za belatacept LI i 1139 dana za ciklosporin).
Danish: På grund af risikoen ved en høj samlet immunsuppressiv belastning bør belatacept kun anvendes til disse patienter, efter alternativ behandling er blevet overvejet (se pkt.
Croatian: Zbog rizika od velike ukupne imunosupresije, belatacept se u ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon što se razmotre druge terapijske opcije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Gennemsnitlig målt GFRb ml/min/1,73 m2 År 1 År 2
Croatian: Prosječni izmjereni GFRb ml/min/1,73 m2 1. godina 2. godina
Danish: Derfor er de prækliniske studier, der er foretaget med abatacept, blevet anvendt til at understøtte belatacepts sikkerhed ud over de studier, der er foretaget med belatacept.
Croatian: Stoga su neklinička ispitivanja provedena s abataceptom, uz ispitivanja provedena s belataceptom, upotrijebljena kao potpora sigurnosti belatacepta.
Danish: Det er meget vigtigt, at du møder op til alle behandlingerne med NULOJIX.
Croatian: Vrlo je važno da dođete na sve dogovorene termine primanja lijeka NULOJIX.
Danish: Immunsystemet Almindelig nedsat immunoglobulin G i blodet, nedsat immunoglobulin M i blodet
Croatian: Često sniženje imunoglobulina G u krvi, sniženje imunoglobulina M u krvi,
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Croatian: Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/694/001
Danish: Belatacept er et fusionsprotein, der ikke forventes at blive metaboliseret via CYP-enzymer eller UDPglukuronosyltransferaser (UGT'er).
Croatian: Belatacept je fuzijski protein i ne očekuje se da će ga metabolizirati enzimi citokroma P450 (CYP) i UDP-glukuronozil-transferaze (UGT).
Danish: I dette studie deltog 543 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 184 med belatacept MI, 175 med belatacept LI og 184 med ciclosporin.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključilo 543 bolesnika, koji su bili randomizirani i presađen im je organ; 184 je primalo belatacept prema MI režimu, 175 je primalo belatacept prema LI režimu, a 184 je primalo ciklosporin.
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på direkte eller indirekte uønsket effekt på den embryonale/føtale udvikling ved doser på op til 16 og 19 gange den humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na embrionalni/fetalni razvoj pri dozama koje su, na temelju AUC, 16 i 19 puta veće od doze od 10 mg/kg koja se primjenjuje u ljudi.
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, at behandling med belatacept kan øge risikoen for autoimmune processer (se pkt.
Croatian: Autoimuni proces Teoretski bi liječenje belataceptom moglo povećati rizik od autoimunih procesa (vidjeti dio 4.8).
Danish: Ikke almindelig unormale drømme, humørsvingninger, nedsat koncentration/hyperaktivitet, øget libido
Croatian: Manje često abnormalni snovi, promjene raspoloženja, nedostatak pozornosti/hiperaktivni poremećaj, pojačan libido
Danish: Kortet, hvis tekst er inkluderet i Anneks III, skal være indeholdt i alle pakninger.
Croatian: Ta Kartica mora biti dostupna u svakom pakiranju, a tekst je uključen u PrilogIII.
Danish: Transplantationspatienter, som er EBV-seronegative eller hvis serostatus er ukendt, bør ikke få belatacept (se pkt.
Croatian: Primatelji presatka koji su seronegativni na EBV ili čiji serološki status nije poznat ne smiju primati belatacept (vidjeti dio 4.3).
Danish: I kliniske studier med belatacept blev der rapporteret om 2 tilfælde af PML hos patienter, der fik højere doser af belatacept end anbefalet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima belatacepta zabilježena su 2 slučaja PML-a u bolesnika koji su primali belatacept u dozama višima od preporučenog režima.
Danish: Ved sammenligning mellem belatacept- og placeboinfusioner var der ingen forskel på forekomsten (placeboinfusioner blev administreret i uge 6 og 10 i belatacept LI-regimen for at blinde MI- og LI-regimenerne).
Croatian: Kada se belatacept usporedio s infuzijama placeba, nije bilo razlike u učestalosti događaja (infuzije placeba primijenile su se u 6. i 10. tjednu LI režima belatacepta zbog maskiranja MI i LI režima).
Danish: Mere detaljerede oplysninger om fordele, risici og forholdsregler for brugen af NULOJIX er beskrevet i produktresumeet (SPC), som er henvendt til sundhedspersonalet og indlægssedlen (PIL), som er henvendt til patienter.
Croatian: Detaljnije informacije o koristima, rizicima i mjerama opreza kod primjene lijeka NULOJIX navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka za zdravstvene radnike i Uputi o lijeku za bolesnike.
Danish: Hver 4. uge (± 3 dage), med start i slutningen af uge 16 efter transplantation
Croatian: Svaka 4 tjedna (± 3 dana), počevši na kraju 16. tjedna nakon presađivanja organa
Danish: NULOJIX må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter for at undgå aggregation (se pkt.
Croatian: NULOJIX se ne smije primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama kako bi se izbjeglo stvaranje agregata (vidjeti dio 6.6).
Danish: Symptomer fra nervesystemet kan omfatte hukommelsestab; tale- og kommunikationsbesvær; ændret humør eller adfærd; forvirring eller manglende muskelkontrol; svaghed i den ene side af kroppen; synsforandringer eller hovedpine.
Croatian: Simptomi živčanog sustava mogu uključivati gubitak pamćenja; poteškoće u govoru i komunikaciji; promjenu raspoloženja ili ponašanja; smetenost ili nemogućnost kontroliranja mišića; slabost na jednoj strani tijela; promjene vida; ili glavobolju.
Danish: År 3 Transplantattab (%) År 1 År 3 % af patienter der nåede samlet endpoint for nedsat nyrefunktion ved år 1a P-værdi AR (%) År 1 (%) [95% CI] År 3 (%) [95% CI]
Croatian: 3. godina [95% CI] Smrt (%) 1. godina 3. godina Gubitak presatka (%) 1. godina 3. godina % bolesnika sa složenom mjerom ishoda oštećenja bubrega u 1. godinia P-vrijednost AR (%) 1. godina (%) [95% CI] 3. godina (%) [95% CI]
Danish: I Studie 1 blev der rapporteret et yderligere tilfælde af PTLD i ciclosporingruppen hos en patient, der var EBV-seropositiv på transplantationstidspunktet.
Croatian: U Ispitivanju 1 prijavljen je jedan dodatan slučaj PTLD-a u skupini liječenoj ciklosporinom, u bolesnika koji je u trenutku presađivanja bio seropozitivan na EBV.
Danish: Ved måned 1, 4 og 6 efter transplantation var middelværdien (intervallet) for laveste koncentrationer af belatacept henholdsvis 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) og 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Croatian: U 1., 4. odnosno 6. mjesecu nakon presađivanja, prosječne (raspon) najniže koncentracije belatacepta bile su 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) odnosno 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Danish: Dette forhindrer aggregation.
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje agregata.
Danish: I studie 1 og 2 ved år 1 og 3 var belatacept associeret med 6 til 9 mmHg laverere gennemsnitlig systolisk blodtryk, ca. 2 til 4 mmHg lavere gennemsnitlig diastolisk blodtryk og lavere forbrug af anithypertensiva end ciclosporin.
Croatian: Ispitivanjima 1 i 2 u 1. i 3. godini belatacept je, u usporedbi s ciklosporinom, bio povezan sa 6 do 9 mm Hg nižim prosječnim sistoličkim krvnim tlakom, približno 2 do 4 mm Hg nižim prosječnim dijastoličkim krvnim tlakom te manjom uporabom antihipertenzivnih lijekova.
Danish: Du bør ikke blive gravid, mens du får behandling med NULOJIX.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti za vrijeme primanja lijeka NULOJIX.
Danish: Størstedelen af tuberkulosetilfældene forekom hos patienter, der boede eller tidligere havde boet i lande med en høj prævalens af tuberkulose (se pkt.
Croatian: Tuberkuloza se u većine slučajeva razvila u bolesnika koji su u to vrijeme ili prethodno živjeli u zemljama s visokom prevalencijom tuberkuloze (vidjeti dio 4.4).