FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten tijde van de oorspronkelijke analyse ontwikkelden drie van de vier patiënten met gedetecteerde PDGFR-gen herschikkingen een hematologische respons (2 CHR en 1 PHR).
Latvian: Tajā pat laikā veicot oriģinālo datu analīzi, trim no četriem pacientiem, kuriem konstatēta PDGFR gēnu pārkārtošanās, novēroja hematoloģisko atbildes reakciju (2 CHR un 1 PHR).
Dutch: Volledige bloedtellingen moeten regelmatig uitgevoerd worden tijdens de behandeling met Glivec.
Latvian: Glivec terapijas laikā regulāri jākontrolē pilna asinsaina.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak:
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden voor andere minder vaak voorkomende mutatiesubgroepen omwille van het laag aantal geobserveerde voorvallen.
Latvian: Nelielā novēroto gadījumu skaita dēļ apakšgrupās nevar izdarīt secinājumus par citām retāk sastopamām mutācijām.
Dutch: 95 (37%) van hen had eerder chemotherapie gekregen voor de behandeling van ofwel de acceleratiefase of de blastaire crisis ("voorbehandelde patiënten") terwijl 165 (63%) van hen deze therapie niet had gekregen ("onbehandelde patiënten").
Latvian: 95 pacienti (37%) slimības akcelerācijas fāzē vai blastu krīzes apstākļos iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ("iepriekš ārstētie" pacienti), kamēr 165 pacienti (63%) to nesaņēma ("iepriekš neārstētie" pacienti).
Dutch: Classificatie van leverfunctiestoornissen:
Latvian: Aknu darbības traucējumu klasifikācija:
Dutch: 8 tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Latvian: 8 līdz 10 g (viena deva): saņemti ziņojumi par vemšanu un sāpēm kuņģa-zarnu traktā.
Dutch: Chronische fase CML, MDS/MPD en GIST (startdosis 400 mg) HES/CEL (bij dosis 400 mg)
Latvian: CML hroniskā fāze, MDS/MPD un GIST (sākotnējā deva - 400 mg) HES/CEL (deva 400 mg)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glivec in alle subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia chromosoom (bcr-abl translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Glivec visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Filadelfijas hromosomas (bcr-abl translokācija) pozitīvu hronisku mieloleikozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen gewoonlijk verholpen worden door een tijdelijke onderbreking van Glivec en door diuretica en andere gepaste ondersteunende verzorgingsmaatregelen.
Latvian: Parasti šīs reakcijas iespējams ārstēt, uz laiku atliekot Glivec lietošanu un izmantojot diurētiskos līdzekļus un citus piemērotus uzturošas aprūpes pasākumus.
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18 maands landmark analyse.
Latvian: Līdzīgi rādītāji tika iegūti izvēloties par atskaites punktu 18-mēnešu periodu.
Dutch: HES/CEL (startdosis 100 mg)
Latvian: HES/CEL (sākotnējā deva 100 mg)
Dutch: Stijfheid van gewrichten en spieren
Latvian: Locītavu un muskuļu stīvums
Dutch: De dosisaanbeveling is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Latvian: Pediatriskajai praksei ieteiktās devas pašlaik pamato no ļoti neliela pacientu skaita iegūti dati (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Trombotische microangiopathie
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija
Dutch: Mediane tijd tot therapiefalen in responders was 122 weken (95% BI 106147), terwijl dit in de gehele studiepopulatie 84 weken (95% BI 71-109) bedroeg.
Latvian: Vidējais laiks līdz terapijas neefektivitātei pacientiem ar atbildes reakciju bija 122 nedēļas (95% TI 106-147), bet kopējā pētījuma populācijā tas bija 84 nedēļas (95% TI 71-109).
Dutch: *, interstitiële longaandoening*
Latvian: *, intersticiāla plaušu slimība*
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Glivec totdat ANC 1 x 10
Latvian: Ja citopēnija saglabājas 4 nedēļas un joprojām nav saistīta ar leikozi, Glivec lietošanu pārtrauc, līdz ANC 1 x 10
Dutch: Glivec is een behandeling voor volwassenen en kinderen met:
Latvian: Glivec ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:
Dutch: Het effect van de Glivec behandeling op de overleving in de chronische fase van nieuw gediagnosticeerde CML is verder onderzocht in een retrospectieve analyse van de bovenvermelde Glivec gegevens met de primaire gegevens van een andere fase III-studie met IFN+Ara-C (n=325) in een identiek behandelschema.
Latvian: Glivec terapijas ietekme uz dzīvildzi nesen diagnosticētas CML hroniskas fāzes gadījumā tika papildus pārbaudīta retrospektīvā iepriekš ziņoto Glivec datu analīzē, salīdzinot ar primāriem datiem no cita 3. fāzes pētījuma, kurā tika lietots IFN+Ara-C (n=325) identiskā terapijas shēmā.
Dutch: • Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.
Latvian: • sāpes acīs vai redzes traucējumi, asiņošana acīs.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Reti
Dutch: Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat zij tijdens de behandeling met imatinib bijwerkingen kunnen ondervinden zoals duizeligheid, troebel zien of slaperigheid.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka imatiniba terapijas laikā tiem ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reiboņi, neskaidra redze vai miegainība.
Dutch: De farmacokinetiek van Glivec is geëvalueerd over een doseringsinterval van 25 tot 1.000 mg. Plasma farmacokinetische profielen werden geanalyseerd op dag 1 en op dag 7 of dag 28; op dat moment hadden de plasma concentraties de steady state bereikt.
Latvian: Glivec farmakokinētika ir vērtēta devu robežās no 25 mg līdz 100 mg. Preparāta farmakokinētiskais profils plazmā ir analizēts pirmajā dienā un vai nu 7, vai 28 dienā, kad preparāta koncentrācija plazmā ir sasniegusi stabilu lielumu.
Dutch: Hematologische respons CHR rate n (%)
Latvian: Hematoloģiskā atbildes reakcija CHR proporcija n (%)
Dutch: Het is belangrijk om huid die blootgesteld wordt aan de zon te bedekken en om zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF) te gebruiken.
Latvian: Saules iedarbībai pakļautās atklātās ķermeņa daļas ir svarīgi apsegt un lietot sauļošanās krēmu ar augstu saules aizsardzības faktoru (SPF).
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Latvian: - Sievietēm, kam grūtniecība ir iespējama, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Dutch: Hervat de Glivecbehandeling met 600 mg.
Latvian: Atsākt ārstēšanu ar Glivec 600 mg devā.
Dutch: Aangezien toegenomen vascularisatie en neiging tot bloeden deel uitmaken van de aard en het klinisch verloop van GIST, dienen de standaardgebruiken enprocedures voor de monitoring en de behandeling van hemorragieën bij alle patiënten te worden gevolgd.
Latvian: Tā kā palielināts asinsvadu daudzums audos un asiņošanas tendence ir attiecināmas uz GIST klīniskās gaitas īpašībām, visiem šāda veida pacientiem ir jāpiemēro standarta pieeja un procedūras asiņošanas kontrolei un terapijai.
Dutch: Hepatitis B-reactivering*
Latvian: B hepatīta reaktivācija*
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, tūlīt konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Voor patiënten (kinderen) die geen capsules kunnen inslikken, mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Latvian: Pacientiem (bērniem), kas kapsulu norīt nespēj, to saturu atļauts šķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.
Dutch: Deze studie omvatte 7 patiënten met MDS/MPD, die werden behandeld met 400 mg Glivec per dag.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 7 pacienti ar MDS/MPD, kuri tika ārstēti ar Glivec devu 400 mg dienā.
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16% voor een MCyR van 81%.
Latvian: Bez tam, daļēju citoģenētiskās atbildes reakciju novēroja vēl 16% pacientu, kur MCyR pakāpe bija 81%.
Dutch: Imatinib remt de signalering en proliferatie van cellen voortvloeiend uit ontregelde PDGFR en Abl kinase activiteit.
Latvian: Imatinibs nomāc šūnu signālu pārvadi un proliferāciju, ko izraisa pārmainītā PDGFR un Abl kināzes aktivitāte.
Dutch: Als nierinsufficiëntie wordt waargenomen, moet een geschikt behandelplan worden ingesteld in overeenstemming met de standaard behandelingsrichtlijnen.
Latvian: Ja tiek novēroti nieru darbības traucējumi, jānozīmē atbilstoša rīcība un ārstēšana saskaņā ar standarta ārstēšanas vadlīnijām.
Dutch: DFSP (met een dosis van 800 mg)
Latvian: DFSP (sākumdeva 800 mg)
Dutch: Blozen, bloedingen
Latvian: Pietvīkums, asiņošana
Dutch: Een dosisverhoging van 100 mg naar 400 mg mag voor deze patiënten worden overwogen in afwezigheid van bijwerkingen als evaluaties een onvoldoende respons op de behandeling aantonen.
Latvian: Šiem pacientiem var apsvērt devas palielināšanu no 100 mg līdz 400 mg, ja nav blakusparādību un novērtējums liecina par nepietiekamu atbildreakciju pret terapiju.
Dutch: Elf patiënten bereikten snel CHR; bij tien was sprake van complete verdwijning van cytogenetische afwijkingen en een verlaging of verdwijning van fusietranscripten zoals gemeten met RT-PCR.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem novēroja strauju CHR; desmit pacientiem novēroja pilnīgu citoģenētisko anomāliju izzušanu un saplūšanas transkripta samazinājumu vai izzušanu pēc RT-PCR mērījumu rezultātiem.
Dutch: Na 7 jaar follow-up waren er 93 (16,8%) gevallen van progressie in de Glivec arm: 37 (6,7%) betroffen progressie tot de acceleratiefase/blastaire crisis, 31 (5,6%) verlies van MCyR, 15 (2,7%) verlies van CHR of toename in WBC en 10 (1,8%) gevallen van overlijden die niet aan CML waren gerelateerd.
Latvian: 7 gadu ilgā novērošanas periodā Glivec grupā radās 93 (16,8%) progresēšanas gadījumi: 37 (6,7%) bija progresija uz paasinājuma fāzi/blastu krīzi, 31 (5,6%) McyR zudums, 15 (2,7%) CHR zudums vai leikocītu skaita palielināšanās un 10 (1,8%) bija ar CML nesaistīta nāve.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die Glivec genomen hadden.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par spontāniem abortiem un iedzimtiem defektiem jaundzimušajiem sievietēm, kuras lietojušas Glivec.
Dutch: N.S.
Latvian: N.E.
Dutch: Imatinib, tweemaal daags 400 mg, had een inhiberend effect op het CYP2D6-gemedieerde metoprololmetabolisme, waarbij Cmax en AUC van metoprolol waren toegenomen met ongeveer 23% (90% BI [1,16-1,30]).
Latvian: Lietojot imatiniba 400 mg devu divas reizes dienā, tika novērots CYP2D6 mediētā metoprolola metabolisma nomākums, kur metoprolola Cmax un AUC paaugstinājās par aptuveni 23% (90% TI [1,16-1,30]).
Dutch: In de F1 nakomelingen, waren bij hetzelfde dosisniveau de gemiddelde lichaamsgewichten gereduceerd vanaf de geboorte tot het moment dat ze gedood werden en het aantal jongen dat het criterium voor preputiale scheiding haalde was licht verlaagd.
Latvian: F1 paaudzē, lietojot minēto devu, no dzimšanas līdz dzīvnieku nonāvēšanai to ķermeņa masa bija mazāka, kā arī, sasniedzot prepūcija separācijas kritērijus, nedaudz samazinājās atnešanās skaits.
Dutch: IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
Latvian: Visiem pacientiem slimība bija vēlīnā hroniskā fāzē, vidējais laiks kopš diagnozes - 32 mēneši.
Dutch: Het effect van het stopzetten van de behandeling na bereiken van een complete cytogenetische respons werd niet bestudeerd.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sekas pēc tam, kad panākta pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija, nav noskaidrota.
Dutch: Op basis van gepoolde populatiefarmacokinetische analyse bij pediatrische patiënten met hematologische aandoeningen (CML, Ph+ ALL of andere hematologische aandoeningen behandeld met imatinib), neemt de klaring van imatinib toe met toenemend lichaamsoppervlak (Body Surface Area (BSA)).
Latvian: Pamatojoties uz apvienoto farmakokinētisko datu analīzi pediatrijas pacientiem ar hematoloģiskiem traucējumiem (CML, Ph+ALL, vai citiem hematoloģiskiem traucējumiem, ko ārstē ar imatinibu), imatiniba klīrenss palielinās palielinoties ķermeņa virsmas laukumam (body surface area - BSA).
Dutch: Het risico op een recidief bij patiënten na chirurgische ingreep van hun primaire GIST werd retrospectief beoordeeld op basis van de volgende prognostische factoren: tumorgrootte, mitotische index, tumorlocatie.
Latvian: Recidīva risku pacientiem pēc primārā GIST audzēja rezekcijas attiecīgi izvērtēja pamatojoties uz sekojošiem prognostiskiem faktoriem: audzēja izmēriem, mitotisko indeksu, audzēja lokalizāciju.
Dutch: Met gebruikmaking van deze benadering, verbeterden de geschatte cumulatieve responscijfers voor de eerstelijnsbehandeling met Glivec van 12 maanden behandeling tot 84 maanden behandeling als volgt: CHR van 96,4% tot 98,4% en CCyR van 69,5% tot 87,2%.
Latvian: Aprēķinātais kopējais atbildreakciju daudzums pēc pirmās rindas terapijas ar Glivec, lietojot šo metodi, attiecīgi uzlabojās no 12 ārstēšanas mēnešiem uz 84 ārstēšanas mēnešiem, kā arī attiecīgi CHR no 96,4% uz 98,4% un CCyR no 69,5% uz 87,2%.
Dutch: Ze hebben "NVR" aan de ene zijde en "SA" en een breukgleuf aan de andere zijde.
Latvian: Tās vienā pusē ir marķējums "NVR", otrā pusē - marķējums "SA" un dalījuma līnija.
Dutch: Alle doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Latvian: Visi devu lielumi (n = 147) 400 mg (n = 73)
Dutch: • Neusbloedingen.
Latvian: • deguna asiņošana.
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie
Latvian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringīts, pneimonija
Dutch: Gebaseerd op een preliminaire populatiefarmacokinetische analyse bij GIST-patiënten, waren er drie variabelen (albumine, WBC en bilirubine) waarvoor een statistisch significant verband werd gevonden met de imatinib farmacokinetiek.
Latvian: Ievērojot iepriekšēju pacientu grupu farmakokinētikas analīzi GIST slimniekiem, ir trīs mainīgu faktoru lielumi (albumīnu, WBC un bilirubīna koncentrācija), kam ir konstatēta statistiski nozīmīga saistība ar imatiniba farmakokinētiku.
Dutch: Chronische fase, nieuw gediagnosticeerd: deze fase III-studie bij volwassen patiënten vergeleek de behandeling met het mono-agens Glivec met een combinatie van interferon-alfa (IFN) en cytarabine (Ara-C).
Latvian: Nesen diagnosticēta slimība hroniskā fāzē: šajā III fāzes pētījumā pieaugušajiem salīdzināja terapijas veidu, izmantojot Glivec monoterapijas veidā un interferona alfa (IFN) kombināciju ar citarabīnu (Ara-C).
Dutch: Omwille van bekende verhoogde risico's op bloeding samen met het gebruik van imatinib (bv. hemorragie) zouden patiënten die anti-coagulatie nodig hebben, heparinederivaten met laag moleculair gewicht moeten krijgen of standaard heparine in plaats van coumarine-derivaten zoals warfarine.
Latvian: Tā kā ir zināms par pastāvošu paaugstināto asiņošanas risku sakarā ar imatiniba lietošanu (piemēram, hemorāģija), pacientiem, kam nepieciešami antikoagulanti, ir jāievada mazmolekulārais vai standarta heparīns, nevis kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns.
Dutch: 24 harde capsules 48 harde capsules 96 harde capsules 120 harde capsules 180 harde capsules
Latvian: 24 cietās kapsulas 48 cietās kapsulas 96 cietās kapsulas 120 cietās kapsulas 180 cietās kapsulas
Dutch: Het effect van voorafgaande gastrointestinale chirurgie op de geneesmiddelabsorptie is niet bestudeerd.
Latvian: Iepriekšējas gastrointestinālas operācijas ietekme uz preparāta absorbciju nav pētīta.
Dutch: Klinische studies bij DFSP
Latvian: DFSP klīniskie pētījumi
Dutch: Partiële Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na 4 weken): CHR Studie 0110 [WBC <10 x 10
Latvian: Daļēja Hematoloģiskās atbildes reakcijas kritēriji (visas atbildes reakcijas jāapstiprina pēc 4 nedēļas ilga vai ilgāka laika posma): CHR: pētījums 0110 [WBC <10 x 10 9/l, trombocītu skaits <450 x 10
Dutch: Totaal bilirubine: >1,5-3,0 ULN AST: elke waarde
Latvian: Kopējais bilirubīns: 1,5-3,0 ANR ASAT: jebkāds
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260)
Latvian: Pētījums 0102 38 mēnešu dati Mieloīda blastu krīze (n=260)
Dutch: 1800 tot 3200 mg (maximaal 3200 mg per dag gedurende 6 dagen): Zwakte, myalgie, verhoogde creatinefosfokinase, verhoogde bilirubine, gastro-intestinale pijn.
Latvian: 1800 līdz 3200 mg (maksimāli 3200 mg dienā 6 dienu periodā): nespēks, mialģija, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Dutch: Cataract, glaucoom, papiloedeem
Latvian: Katarakta, glaukoma, papillas tūska
Dutch: Studie 0110 37-maands gegevens Chronische fase, IFN falen (n=532)
Latvian: Pētījums 0110 37 mēnešu dati Hroniskā fāze, Neveiksmīga terapija ar IFN (n=532)
Dutch: De ervaring bij kinderen met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL is zeer beperkt.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ar MDS/MPD, DFSP, GIST un HES/CEL ir ļoti ierobežota.
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen (mild, matig of ernstig) dienen de perifere bloedtelling en de leverenzymen nauwkeurig te worden gevolgd (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem vai smagiem) rūpīgi jākontrolē perifērā asinsaina un aknu fermentu daudzums (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6MP: 6-mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Latvian: Ara-C: citozīna arabinozīds; CP: ciklofosfamīds; DEX: deksametazons; MTX: metotreksāts; 6MP: 6-merkaptopurīns; VM26: teniposīds;
Dutch: • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor de capsule-formulering is 98%.
Latvian: Vidējā absolūtā biopieejamība no zāļu formas kapsulās ir 98%.
Dutch: Waarschijnlijkheid van recidief-vrije overleving
Latvian: Dzīvildzes bez recidīva varbūtība
Dutch: • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR herschikking.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar progresējošu hipereozinofīlisko sindromu (hypereosinophilic syndrome - HES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (chronic eosinophilic leukaemia - CEL) ar FIP1L1-PDGFR pārkārtošanos.
Dutch: Hazard ratio 0,46 (95% Bl, 0,32-0,65)
Latvian: Riska attiecība 0,46 (95% Tl, 0,32-0,65)
Dutch: Glivec inneemt.
Latvian: Glivec devu.
Dutch: De handen moeten worden gewassen na openen van de capsules.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas tūlīt jāmazgā rokas.
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het inhibeerde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Latvian: Imatinibs nekavē 5-fluoruracila biotransformāciju, bet, konkurējošas CYP2C8 inhibīcijas rezultātā (Ki = 34,7 M), inhibē paklitaksela vielmaiņas procesus.
Dutch: Ze kunnen echter in zeldzame gevallen leiden tot een permanent stoppen van de behandeling.
Latvian: Retos gadījumos ir nepieciešams terapiju izbeigt pilnīgi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine of andere krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib moet worden vermeden.
Latvian: No vienlaicīgas imatiniba un rifampicīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas ir jāizvairās.
Dutch: Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten met PDGFR-gen herschikkingen kunnen worden geassocieerd met hoge eosinofielconcentraties.
Latvian: Mielodisplāziskas/mieloproliferatīvas slimības ar PDGFR gēnu pārkārtošanos var būt saistītas ar augstu eozinofīlu līmeni.
Dutch: 4 Blozen werd het meest gemeld bij GIST-patiënten en bloedingen (hematoom, hemorragie) werden het meest gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC).
Latvian: 4 Pietvīkumu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST, un asiņošanu (hematomu, hemorāģiju) visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST un transformētu CML (CML-AP un CML-BC).
Dutch: Overlevingstijd in maanden
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Dutch: Ten tijde van de analyse bedroeg de behandelingsduur mediaan 47 maanden (24 dagen - 60 maanden).
Latvian: Analīzes veikšanas brīdī vidējais ārstēšanas ilgums bija 47 mēneši (24 dienas - 60 mēneši).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving aantonen voor deze ziekten, behalve bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.
Latvian: Nav kontrolētu pētījumu, kas pierādītu klīnisku ieguvumu vai lielāku dzīvildzi attiecībā uz šo slimību izņemot nesen diagnosticētas hroniskas fāzes CML gadījumā.
Dutch: • Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
Latvian: • sāpes gūžās vai grūtības staigāt.
Dutch: Bij dezelfde dosis was zowel het aantal doodgeboren jongen als het aantal dat stierf tussen postpartum dagen 0 en 4 verhoogd.
Latvian: Šīs devas lietošanas gadījumā pieauga arī nedzīvi dzimušu mazuļu, kā arī 0 vai 4 pēcdzemdību dienā mirušo mazuļu skaits.
Dutch: Als één van beide afwijkt, dienen een vervolgbezoek aan de cardioloog en het profylactisch gebruik van systemische steroïden (1-2 mg/kg) gedurende één tot twee weken gelijktijdig met imatinib te worden overwogen bij de start van de behandeling.
Latvian: Ja kādas no šo pārbaužu rezultātiem uzrāda novirzes, ārstēšanas sākumā apsverama kardioloģijas speciālista uzraudzība un profilaktiska sistēmisko steroīdu (1-2 mg/kg) lietošana vienu vai divas nedēļas vienlaikus ar imatinibu.
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, werd de behandeling met Glivec voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums: līdz šim vienīgajā veiktajā klīniskajā pētījumā, ārstēšana ar Glivec tika turpināta līdz slimības progresijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Latvian: Recidivējošs/refraktārs Ph+ ALL: kad imatinibs tika lietots kā vienīgais līdzeklis pacientiem ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL, 53 no 411 pacientiem, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, hematoloģisku atbildes reakciju konstatēja 30% (9% pilnīgu), nozīmīgu citoģenētisku atbildes reakciju 23%.
Dutch: In deze studie waren dosisverhogingen toegestaan van 400 mg per dag naar 600 mg per dag, en vervolgens van 600 mg per dag naar 800 mg per dag.
Latvian: Šajā pētījumā bija pieļaujama devas palielināšana no 400 mg dienā līdz 600 mg dienā, pēc tam no 600 mg dienā līdz 800 mg dienā.
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES/CEL behandeld met 100 mg tot 1.000 mg Glivec per dag.
Latvian: Šajā pētījumā 14 pacienti ar HES/CEL tika ārstēti ar 100-1 000 mg Glivec dienā.
Dutch: EU/1/01/198/002 24 capsules EU/1/01/198/003 48 capsules EU/1/01/198/004 96 capsules EU/1/01/198/005 120 capsules EU/1/01/198/006 180 capsules
Latvian: EU/1/01/198/002 24 kapsulas EU/1/01/198/003 48 kapsulas EU/1/01/198/004 96 kapsulas EU/1/01/198/005 120 kapsulas EU/1/01/198/006 180 kapsulas
Dutch: De veiligheidsdatabank voor kinderen met Ph+ ALL is erg beperkt.
Latvian: Drošuma datu bāze bērniem ar Ph+ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Dutch: Werkzame stoffen waarvan de plasma concentratie gewijzigd kan worden door Glivec Imatinib verhoogt de gemiddelde Cmax en AUC van simvastatine (CYP3A4 substraat) respectievelijk 2- en 3,5-maal, hetgeen wijst op een inhibitie van het CYP3A4 door imatinib.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā var mainīt Glivec Imatinibs attiecīgi 2 un 3,5 reizes palielina simvastatīna (CYP3A4 substrāts) vidējo Cmax un AUC, kas liecina, ka tas inhibē CYP3A4.
Dutch: 1 Pneumonie werd het meest gemeld bij patiënten met getransformeerde CML en bij patiënten met GIST.
Latvian: 1 Par pneimoniju visbiežāk ziņots pacientiem ar transformētu CML un pacientiem ar GIST.