FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Σύσταση 2003/361/EΚ της Ευρωπαϊκης Επιτροπής καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο οι επιχειρήσεις κατατάσσονται σε πολύ μικρές και μικρομεσαίες.
Hungarian: A 2003/361/EK bizottsági rendelet határozza meg a mikro-, kis- és középvállalkozások fogalmát.
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με τα τέλη και τις μειώσεις των τελών διατίθενται στην επεξηγηματική σημείωση σχετικά με τα γενικά τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Hungarian: A díjakkal és díjkedvezményekkel kapcsolatos részletek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő általános díjakról szóló értelmező jegyzetekben találhatók
Greek: • διοργάνωση ενημερωτικών ημερίδων και σεμιναρίων κατάρτισης για ΜΜΕ
Hungarian: • tájékoztató napok és képzések szervezése kkv-k részére
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ΜΜΕ που είναι καταχωρημένες στον Οργανισμό.
Hungarian: Az Ügynökségnél regisztrált kkv vállalkozásokra vonatkozó információk.
Greek: Email: sme@ema.europa.eu
Hungarian: E-mail: sme@ema.europa.eu
Greek: • να είναι εγκατεστημένες στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
Hungarian: • az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belüli székhellyel rendelkezik,
Greek: Τα παρεχόμενα κίνητρα που καθορίζονται στον κανονισμό για τις ΜΜΕ αφορούν στον τομέα των φαρμάκων τόσο για ανθρώπινη όσο και και για κτηνιατρική χρήση και περιλαμβάνουν τα εξής: Κανονιστική υποστήριξη
Hungarian: A kkv rendelet által kínált ösztönzők vonatkoznak a humán és állatgyógyászati ágazatra, és az alábbiakat tartalmazzák:
Greek: • παροχή βοήθειας στη μετάφραση των οδηγιών χρήσης του προϊόντος που απαιτούνται για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ
Hungarian: • EU forgalomba hozatali engedély kiadásához szükséges kísérőiratok fordításaihoz nyújtott segítség
Greek: Για να χορηγηθεί η ιδιότητα της ΜΜΕ θα πρέπει η αιτούσα επιχείρηση να συμπληρώσει το έντυπο με τίτλο «Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)» [Δήλωση σχετικά με την ιδιότητα μιας επιχείρησης ως πολύ μικρής ή μικρομεσαίας (ΜΜΕ)]
Hungarian: Töltse ki az Ügynökség weboldalán található „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Greek: Διοικητικές υπηρεσίες
Hungarian: Adminisztratív szolgáltatások
Greek: Οι ΜΜΕ ενθαρρύνονται να επιδιώξουν επιστημονική συμβουλή από τον Οργανισμό από τα πρώτα κιόλας στάδια της διαδικασίας ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος τους.
Hungarian: A kkv-kat arra ösztönzik, hogy a fejlesztési folyamat korai szakaszában forduljanak tudományos tanácsért az Ügynökséghez.
Greek: Για τη χορήγηση της ιδιότητας της ΜΜΕ, οι επιχειρήσεις πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
Hungarian: Egy vállalat akkor számít kkv-nak, ha megfelel az alábbi feltételeknek:
Greek: Επιστημονικές υπηρεσίες
Hungarian: Tudományos szolgáltatások
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδότηση από την ΕΕ: Cordis http://cordis.europa.eu/
Hungarian: Az EU finanszírozással kapcsolatos információk: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Greek: • καθοδήγηση όσον αφορά τη δημοσίευση κλινικών δεδομένων καθώς και τη δωρεάν χορήγηση άδειας ενός λογισμικού για την επιμέλεια της έκδοσης Κίνητρα σχετικά με τα τέλη
Hungarian: • iránymutatás a klinikai adatok publikációjával kapcsolatosan és díjmentes szerkesztési eszköz licenc biztosítása
Greek: Καθορισμός MRL
Hungarian: MRL
Greek: • επικαιροποιήσεις αναφορικά με το ρυθμιστικό πλαίσιο μέσω ενημερωτικών δελτίων και στοχευμένης ηλεκτρονικής αλληλογραφίας προς τις ΜΜΕ
Hungarian: • szabályozási aktualitások a kkv hírlevelek és a kkv-knak címzett levelek által
Greek: Δικτυακός τόπος www.ema.europa.eu
Hungarian: Weboldal: www.ema.europa.eu
Greek: Άδεια MedDRA
Hungarian: MedDRA licenc
Greek: Απαλλαγή από τα τέλη για πολύ μικρές επιχειρήσεις
Hungarian: Díjfizetési mentesség a mikrovállalkozások számára
Greek: Βλ. τον τομέα σχετικά με τα τέλη (‘Fees') στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Hungarian: Lásd az Ügynökség honlapján a díjakkal kapcsolatos oldalt.
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων Υπηρεσία για ΜΜΕ
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Greek: • ένταξη στο δημόσιο μητρώο ΜΜΕ
Hungarian: • a nyilvános kkv adatbázisban való nyilvántartás
Greek: Οδηγός χρήσης του EMA
Hungarian: EMA felhasználói útmutató a kkv-k számára
Greek: Ανάλογα με την κατηγορία της επιχείρησης, θα πρέπει να υπολογιστούν ορισμένα ή όλα τα στοιχεία που αφορούν τον αριθμό των απασχολουμένων καθώς και τα χρηματοοικονομικά στοιχεία συνεργαζόμενων ή συνδεδεμένων επιχειρήσεων, προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσο πληρούνται τα κριτήρια για τις ΜΜΕ.
Hungarian: A kkv-kritériumoknak való megfelelés megállapításakor szükség lehet a partner-, illetve kapcsolódó vállalkozásoktól származó pénzügyi és állományi létszámra vonatkozó adatok részbeni vagy teljes mértékű beszámítására a vállalkozás kategoriajától függően.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής Βλ. διαδικτυακό τόπο Ευρωπαϊκή Επιτροπή/Ανάπτυξη/Δημοσιεύσεις
Hungarian: A 2049/2005/EK bizottsági rendelet alapján Lásd: European Commission/Growth/Publications mérleggel, a tulajdonlásra vonatkozó adatokkal és az EGT-n belüli székhelyről szóló igazolással együtt nyújtsa be a KKV Hivatalnak.
Greek: Κίνητρα σχετικά με τα τέλη
Hungarian: Díjakra vonatkozó ösztönzők elhalasztása
Greek: Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem
Greek: Η Υπηρεσία για ΜΜΕ του Οργανισμού παρέχει υποστήριξη στις ΜΜΕ μέσω του εξειδικευμένου προσωπικού της.
Hungarian: Az Ügynökségen belül a KKV Hivatal kinevezett munkatársai segítséget nyújtanak a kis- és középvállalkozásoknak.
Greek: Η επιχείρηση, προκειμένου να διατηρήσει την ιδιότητα της ως ΜΜΕ, θα πρέπει να υποβάλλει ετησίως μία συμπληρωμένη αίτηση ανανέωσης με βάση τα στοιχεία των πιο πρόσφατων εγκεκριμένων λογαριασμών της.
Hungarian: Amint a kkv státuszt megadták, a kérelmező egy EMA-SME számot kap. A kkv státusz megtartása érdekében a vállalatoknak évente be kell nyújtaniuk egy a legfrissebb elfogadott mérlegeken alapuló, hiánytalanul kitöltött nyilatkozatot.
Greek: Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν θεωρηθεί επιλέξιμα φάρμακα προτεραιότητας (PRIME)
Hungarian: 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén 100%-os díjkedvezmény a kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerére jogosultságot szerzett készítmények esetén
Greek: Διαδικασία χορήγησης της ιδιότητας ΜΜΕ
Hungarian: A kkv-minősítés folyamata
Greek: Μείωση του τέλους κατά 90% και αναστολή του υπόλοιπου 10%
Hungarian: 90%-os díjkedvezmény és a díjfizetés
Greek: Παρακάτω ακολουθεί μια συνοπτική παρουσίαση των κινήτρων σχετικά με τα τέλη που παρέχονται στις υποψήφιες ΜΜΕ.
Hungarian: A kkv kérelmezők számára rendelkezésre álló, díjakkal kapcsolatos ösztönzők az alábbi táblázatban találhatók:
Greek: Επιθεώρηση (πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας)
Hungarian: Engedélyezés előtti ellenőrzések
Greek: Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά κατά το πρώτο έτος μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: 40%-os díjkedvezmény a kis- és középvállalkozások számára 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén a forgalomba hozatali engedély kiadását követő első évben
Greek: Ευρωπαϊκή Πύλη για τις Μικρομεσαίες Επιχειρήσεις
Hungarian: Európai kkv portál
Greek: Βλ. τον τομέα της Υπηρεσίας για ΜΜΕ στη διεύθυνση ema.europa.eu
Hungarian: Lásd a KKV Hivatal (SME Office) oldalát az ema.europa.eu honlapon
Greek: Απαλλαγή από τα τέλη υπό όρους Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά
Hungarian: Díjfizetés elhalasztása Díjfizetés alóli feltételes mentesség 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén
Greek: Ορισμός ΜΜΕ
Hungarian: meghatározása
Greek: Επιθεώρηση (μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας)
Hungarian: Engedélyezés utáni ellenőrzések
Greek: Κάτω Χώρες (REG NL 10411)
Hungarian: Hollandia (REG NL 10411)
Greek: Κάτω Χώρες (REG NL 8913)
Hungarian: Hollandia (REG NL 8913)
Greek: Δεν υποβλήθηκαν PSUR καθώς το προϊόν δεν έχει ακόµη διατεθεί στην αγορά.
Hungarian: PSUR-eket nem nyújtottak be, mivel a készítményt még nem forgalmazzák.
Greek: Η Dopharma περιέγραψε επίσης το ιστορικό του προϊόντος από το 1987, έτος της πρώτης έγκρισης του προϊόντος στις Κάτω Χώρες.
Hungarian: A Dopharma 1987-től, az első hollandiai engedélyezés évétől kezdődően leírta a készítmény történetét.
Greek: Αποκεντρωµένη διαδικασία που υπόκειται στο άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής (CD 17 Απριλίου 2008)
Hungarian: A 33. cikk alapján benyújtott beterjesztés szerinti decentralizált eljárás (2008. április 17-i bizottsági határozat)
Greek: Προφορικές εξηγήσεις δόθηκαν στις 15 Ιουλίου 2008 και η γνώµη της Επιτροπής Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εγκρίθηκε στις 16 Ιουλίου 2008.
Hungarian: 2008. július 15-én került sor szóbeli magyarázatra, a CVMP véleményét pedig 2008. július 16-án fogadták el.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής για το άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2008.
Hungarian: A 33. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozatot 2008. április 17-én fogadták el.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSAI
Greek: Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma
Greek: Τα βασικά έγγραφα, περιλαµβανοµένης της ΠΧΠ πρέπει να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Hungarian: A döntő dokumentumokat - az alkalmazási előírást is beleértve - angol nyelven kell benyújtani.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
Greek: 2.2 Υποβληθείσα τεκµηρίωση
Hungarian: 2.2 A benyújtott dokumentáció
Greek: Οι τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ είναι οι ακόλουθες: Asprimax 850 mg/g
Hungarian: Az alkalmazási előírás megfelelő részeiben szerepeltetendő módosítások: Asprimax 850 mg/g
Greek: Το Solacyl ήταν το προϊόν που αποτέλεσε αντικείµενο του άρθρου 33 της διαδικασίας παραποµπής, εν συνεχεία της υποβολής αποκεντρωµένης αίτησης.
Hungarian: A Solacyl egy decentralizált eljárás iránti kérelem benyújtását követően egy 33. cikk szerinti beterjesztés tárgyát képezte.
Greek: 2.1 Ζητήµατα που τέθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: 2.1 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának feltett kérdések
Greek: Η Dopharma υπέβαλε όλα τα απαιτούµενα µέρη του φακέλου (Μέρος I, Μέρος IV και PSUR).
Hungarian: A Dopharma a dokumentáció összes kért részét benyújtotta (I. rész, IV.
Greek: • στη χρήση αναλγητικών και αντιπυρετικών φαρµάκων σε πραγµατικές συνθήκες, έχοντας υπόψη ότι η χορήγησή τους σε νεαρά ζώα που υφίστανται στρες εξαιτίας της νόσου µπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση των ανεπιθύµητων ενεργειών της σαλικυλικής τοξικότητας.
Hungarian: • a fájdalom- és lázcsillapító hatás érdekében végzett alkalmazás terepi körülmények között, szem előtt tartva, hogy a betegségtehertől szenvedő fiatal állatoknál végzett alkalmazás a szalicilát-toxicitás nemkívánatos hatásainak elősegítéséhez vezethet.
Greek: Πορίσµατα
Hungarian: Sertés
Greek: Μόσχοι και Χοίροι
Hungarian: Borjak és sertés
Greek: 4. Ο ΚΑΚ πρέπει να συζητήσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος, µε ειδική αναφορά:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak ismertetniük kell a készítmény haszon/kockázat arányát, különös tekintettel a következőkre:
Greek: 2. Είναι γνωστό ότι το σαλικυλικό νάτριο, όταν χορηγείται σε µόσχους πριν από τον ευνουχισµό µέσω ενδοφλέβιας οδού, δεν µειώνει την απόκριση στην κορτιζόλη1.
Hungarian: 2. Ismert, hogy a nátrium-szalicilát nem csökkentette a kortizolválaszt, amikor kasztrálás előtt intravénás módon borjaknak adták be1.
Greek: Η Eurovet παρέπεµψε στο προϊόν «αναφοράς» της Dopharma, το Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Hungarian: Az Eurovet a Dopharma originális készítményére hivatkozott, amely a Na-salicylaat 100%, REG NL 8913. Mivel generikus készítményről van szó, csak a dokumentáció I. részét nyújtották be, a IV.
Greek: Η χορήγηση σαλικυλικού νατρίου δεν ενδείκνυται σε νεογνά ή µόσχους ηλικίας µικρότερης των 2 εβδοµάδων.
Hungarian: A nátrium-szalicilát újszülötteknél vagy 2 hetesnél fiatalabb borjaknál nem alkalmazható.
Greek: 1. Ζητήθηκε από τον εκάστοτε ΚΑΚ να παράσχει, από τον φάκελο που υποβλήθηκε σε κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχουν εγκριθεί τα προϊόντα: α) το µέρος Ι της περίληψης του φακέλου, περιλαµβανοµένων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της πλήρους σύνθεσης των προϊόντων· β) εάν συντρέχει περίπτωση, το µέρος IV του φακέλου αίτησης· γ) εκτίµηση της Περιοδικής Ενηµερωτικής Αναφοράς Ασφάλειας (PSUR) σε σχέση µε την ασφάλεια του είδους ζώου και την ενδεχόµενη έλλειψη αποτελεσµατικότητας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait arra kérték, hogy a benyújtott dokumentáció alapján adják meg az alábbi információt az EGT minden olyan országára nézve, ahol a készítményeket engedélyezték: a) a dokumentáció I. részének összefoglalóját, beleértve az alkalmazási előírást, a szakértői jelentéseket és a készítmény összetételének teljes körű leírását; b) megfelelő esetben a kérelem dokumentációjának IV.
Greek: 3. Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει όλα τα υφιστάµενα δεδοµένα που θα µπορούσαν να αποδείξουν την αποτελεσµατικότητα του σαλικυλικού νατρίου όταν χορηγείται σε µόσχους και χοίρους, µαζί µε µια εις βάθος ανάλυση αυτών των συγκεκριµένων δεδοµένων.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az összes rendelkezésre álló adatot be kell nyújtaniuk, amelyek igazolhatják a borjaknak és malacoknak adott nátrium-szalicilát hatásosságát, az említett adatok alapos részletezésével együtt.
Greek: Χοίροι: για τη θεραπεία της φλεγµονής σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών.
Hungarian: Sertés: Gyulladás kezelésére, egyidejű antibiotikum-terápiával kombinációban.
Greek: Στους µόσχους, η χορηγούµενη δόση πρέπει να τροποποιηθεί σε 40 mg/kg σωµατικού βάρους άπαξ ηµερησίως.
Hungarian: Borjaknál a beadandó adagot „naponta egyszer 40 mg/kg"-ra kell módosítani.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα ήταν ουσιαστικά παρόµοιο µε το προϊόν αναφοράς, ήτοι το σαλικυλικό νάτριο 100%.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a „Solacyl 100% por belsőleges oldathoz" lényegében hasonló a referenciakészítményhez, amely a Natrium salicylaat 100%. Következésképpen ugyanazok a hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatos következtetések érvényesek mindkét készítményre.
Greek: του σαλικυλικού νατρίου σε µόσχους και τη σηµαντική διακύµανση των συγκεντρώσεών του σε µεµονωµένους χοίρους µετά τη θεραπεία2, ο ΚΑΚ καλείται να τεκµηριώσει ότι οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις είναι σταθερές και διατηρούνται µετά την από του στόµατος χορήγηση του φαρµάκου µέσω αγωγής µε νερό, καθώς και να υποβάλει όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα τα οποία θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν τη δοσολογία και το δοσολογικό σχήµα του σαλικυλικού νατρίου, όταν χορηγείται από το στόµα σε µόσχους και χοίρους, µαζί µε µια εις βάθος ανάλυση των συγκεκριµένων δεδοµένων.
Hungarian: kialakuló egyedi koncentrációk jelentős változékonyságára2 tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a szer szájon át, gyógyszeres ivóvízzel történő alkalmazását követően a terápiás koncentrációk kialakulnak és fenn is maradnak, és be kell nyújtaniuk minden rendelkezésre álló adatot, amelyek alátámaszthatják a borjaknál és malacoknál szájon át adott nátrium-szalicilát alkalmazott adagjait és adagolásának rendjét, az említett adatok alapos részletezésével együtt.
Greek: SOLACYL 100 %, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους
Hungarian: SOLACYL 100%, por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára
Greek: NA-Salicylaat, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα, για χορήγηση από το στόµα και NA-Salicylaat, 80% WSP
Hungarian: NA-Salicylaat, 100%-os por belsőleges oldathoz és NA-Salicylaat, 80% WSP
Greek: Όσον αφορά το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους, η επιτροπή συνέστησε να τηρηθούν οι αποφάσεις της κοινοτικής διαδικασίας παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 παράγραφος 2 για τις διαλυτές κόνεις που περιέχουν σαλικυλικό νάτριο και προορίζονται για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος.
Hungarian: Azt ajánlották, hogy a „Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára" nevű készítmény esetében a nátrium-szalicilátot tartalmazó belsőleges oldható porokra vonatkozó, a 35. cikk (2) bekezdése szerinti közösségi beterjesztés kimenetelét kell követni.
Greek: Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π.χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Hungarian: Borjak: akut légzőszervi megbetegedés esetén a láz támogató kezelésére, szükség esetén megfelelő (pl. fertőzés elleni) terápiával kombinációban.
Greek: Περιεκτικότητα / δραστική ουσία (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία)
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség/hatóanyag (INN)
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια ηλικίας µικρότερης των 4 εβδοµάδων.
Hungarian: 4 hetesnél fiatalabb malacoknál nem alkalmazható.
Greek: Η Chevita Ges m.b.H υπέβαλε όλα τα απαιτούµενα µέρη του φακέλου (µέρος I και µέρος IV) καθώς και τη µελέτη προσδιορισµού της δόσης, η οποία δεν περιλαµβανόταν στο µέρος IV του φακέλου αίτησης.
Hungarian: rész), valamint egy dózismeghatározó vizsgálatot, amely nem szerepelt a kérelem dossziéjának IV.
Greek: Σαλικυλικό νάτριο Χοίροι
Hungarian: Nátrium-szalicilát
Greek: • στην αξία της χρήσης του σαλικυλικού νατρίου ως πόσιµου φαρµάκου για µαζική χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους, λαµβάνοντας υπόψη ότι η µεµονωµένη χρήση παρεντερικών µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ) µπορεί να παράσχει θεραπεία µεγαλύτερης ακρίβειας.
Hungarian: • a nátrium-szalicilát mint szájon át alkalmazott gyógyszer előnyei borjaknál és malacoknál végzett tömeges alkalmazás esetén, amikor a parenterális NSAID-kkel végzett egyedi kezelés célzottabb terápiát tenne lehetővé;
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként
Greek: Η Ιρλανδία κρίνει ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό καθώς και ότι το προϊόν καθαυτό αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Hungarian: Írország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Greek: Στις 26 Νοεµβρίου 2007, οι Κάτω Χώρες, κράτος µέλος αναφοράς για την αποκεντρωµένη διαδικασία, ειδοποίησαν τον EMEA ότι η συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα.
Hungarian: 2007. november 26-án Hollandia, a decentralizált eljárás referencia tagállama, arról értesítette az EMEA-t, hogy a kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítményt illetően.
Greek: Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Hungarian: Állatfajok Alkalmazás módja és gyakorisága
Greek: Όσον αφορά το ερώτηµα 1, ο αιτών υπέβαλε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου, όπως αυτός υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας, καθώς και συµπληρωµατικά στοιχεία που υποβλήθηκαν τόσο κατά τη διάρκεια της αποκεντρωµένης διαδικασίας σε απάντηση της αξιολόγησης φάσης Ι και φάσης ΙΙ όσο και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(v).
Hungarian: Az 1. kérdésre adott válaszként a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a decentralizált eljárásra vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott eredeti dossziét, és a kiegészítő adatokat, amelyeket a decentralizált eljárás során nyújtott be válaszként az I. fázis és II. fázis értékelésére és az azt követő CMD(v) közösségi döntési eljárásra.
Greek: Χορήγηση: από του στόµατος στο πόσιµο νερό ή σε γάλα (ως υποκατάστατο του νερού).
Hungarian: Alkalmazás: szájon át ivóvízben vagy tejben (tejpótlóban)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Greek: 1. Τον φάκελο αίτησης και οποιαδήποτε στοιχεία προστέθηκαν σε αυτόν έως την ηµέρα 60 της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(v), τα οποία πρέπει να υποβληθούν σε όλα τα µέλη της CVMP και στον ΕΜΕΑ.
Hungarian: A kérelemhez mellékelt dosszié és a 60 napos CMD(v) közösségi döntési eljárás alatt a CVMP valamennyi tagállamának és az EMEA-nak megadott kiegészítő adatok.
Greek: Στη συνέχεια, το συγκεκριµένο διάλυµα προστίθεται, ενώ αναδεύεται, σε µια ποσότητα πόσιµου νερού η οποία θα καταναλωθεί εντός 3-4 ωρών περίπου.
Hungarian: Ezután ezt az oldatot keverés közben annyi ivóvízhez adva, amennyit az állat 3-4 óra alatt fogyaszt el, naponta kétszer alkalmazva.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις στις οποίες συµφώνησαν το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Ιρλανδίας) την ηµέρα 210 της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a referencia tagállam és az érintett tagállamok által (Írország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változatok.
Greek: Η CVMP επεσήµανε ότι το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα είναι γενόσηµο φάρµακο του Natrium salicylaat (το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) και ότι, σε περίπτωση που οι διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα, οι ανησυχίες που ήγειρε η Ιρλανδία θα µπορούσαν να διευθετηθούν αποκλειστικά στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a (Hollandiában engedélyezett) Natrium salicylaat generikus változata, és hogy az Írország által felvetett aggályok csak ezen eljárás keretében tárgyalhatók, és hogy a két készítmény közötti bármilyen különbség indokolttá tenné a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Hungarian: Ezért az ügyet a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti kötelező közösségi döntési eljárásra a CVMP-hez utalták.
Greek: Όσον αφορά το ερώτηµα 2, ο αιτών απάντησε ότι το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα είναι ίδιο µε το προϊόν αναφοράς και ότι δεν υπάρχει κανένας λόγος που θα µπορούσε να οδηγήσει σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Hungarian: A 2. kérdésre reagálva a kérelmező azt válaszolta, hogy a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz azonos a referenciakészítménnyel, és hogy nincs olyan különbség, ami indokolttá tenné a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Greek: 2. Να υποδείξει και να τεκµηριώσει, όπου χρειάζεται, τυχόν διαφορές µεταξύ του Solacyl 100% κόνις και του προϊόντος αναφοράς, οι οποίες θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Hungarian: 2. Vázolja fel és indokolja meg, ahol szükséges, a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti, azokat a különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.