FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (JMEN) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (N = 441) mit der von Placebo plus BSC (N = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer first-line Doublet
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (JMEN) balstterapijas ar pemetreksedu un labākās uzturošās aprūpes (best supportive care, BSC) (N=441) efektivitāte un drošums tika salīdzināts ar placebo un BSC (N=222) pacientiem ar lokālu progresējušu
German: (6,8 - 10,2) N = 106 9,2 (8,1 - 10,6) N = 146 1,08
Latvian: N=146 1,08
German: Für die Behandlung von Patienten, die an einem malignen Pleuramesotheliom leiden, liegen mit Pemetrexed in der Monotherapie nur begrenzt Daten vor.
Latvian: Dati par pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, kas ārstēti tikai ar pemetreksedu, nav pietiekami.
German: Zu den klinisch relevanten CTC-Toxizitäten, die von < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, gehören: allergische Reaktionen/Hypersensitivität, multiformes Erythem, supraventrikuläre Arrhythmien und Lungenembolie.
Latvian: Klīniski nozīmīga VTK toksicitāte, par kādu ziņoja <1% pacientu, kuri nejaušināti bija iekļauti pemetrekseda grupā, bija alerģiska reakcija/paaugstināta jutība, erythema multiforme, supraventrikulāra aritmija un plaušu embolija.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Pemetrexed-Arm gegenüber dem Placebo-Arm (N = 472, unabhängige Auswertung der Population, median 3,9 Monate vs. 2,6 Monate, entsprechend) (Hazard Ratio = 0,64; 95 % CI: 0,51 - 0,81; p = 0,0002).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un liecināja par statistiski nozīmīgu PFS palielināšanos pemetrekseda grupā, salīdzinot ar placebo grupu (N=472, neatkarīgi vērtēta populācija; mediāna attiecīgi 3,9 un 2,6 mēneši) (riska attiecība=0,64, 95% TI=0,51-0,81; p=0,0002).
German: Die Durchstechflasche ist mit einer in Schrumpffolie verpackten Kunststoffhülse abgedeckt.
Latvian: Flakonam ir termiski noslēgts plastmasas aizsargapvalks.
German: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Latvian: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
German: Diarrhoe ohne Kolostomie
Latvian: Anoreksija Aizcietējums Stomatīts/ faringīts Caureja bez kolostomijas
German: Clearance erniedrigt**
Latvian: Blakusparādība**
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad.
Latvian: Informāciju par katru toksicitātes pakāpi skatīt Nacionālā vēža institūta VTK 2. versijā.
German: Plattenepithelkarzinom (N = 473)
Latvian: Plakanšūnu (N=473)
German: Häufig Dyspepsie/ Sodbrennen
Latvian: Ļoti bieži Izsitumi/ādas zvīņošanās
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Akutes Nierenversagen
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
German: Klinisch relevante CTC-Toxizitäten, die bei < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten, umfassten Arrhythmie und motorische Neuropathie.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja <1% pacientu, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un pemetrekseda grupā, bija aritmija un motora neiropātija.
German: Es wurden Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed-Therapie bestrahlt wurden.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās ir veikta staru terapija, ziņots par starojuma izraisītu pneimonītu.
German: Es wurden gelegentlich Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed-Therapie bestrahlt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās beigām veikta staru terapija, retāk tika ziņots par jonizējošā starojuma izraisītu pneimonītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Haarausfall
Latvian: Acu bojājumi
German: Eine geringere Toxizität und eine Reduktion der Grad 3/4 hämatologischen und nichthämatologischen Toxizität wie Neutropenie, febrile Neutropenie und Infektion mit Grad 3/4 Neutropenie wurde beobachtet, wenn eine Vorbehandlung mit Folsäure und Vitamin B12 stattgefunden hatte.
Latvian: Pēc premedikācijas ar folskābi un B12 vitamīnu ziņots par mazāku toksicitāti un 3./4. pakāpes hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilās neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju, sastopamības samazināšanos.
German: Sehr häufig Hämoglobin erniedrigt
Latvian: Ļoti bieži Pazemināts hemoglobīna līmenis
German: Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten angewendet.
Latvian: Tās tiek ievadītas reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilga infūzija vēnā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ciambra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ciambra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ciambra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ciambra.
German: Weitere Informationen über Ciambra
Latvian: Cita informācija par Ciambra
German: Bei Patienten, die ein abnormales Blutbild aufweisen oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai arī jāsamazina deva.
German: Ciambra ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Latvian: Ciambra ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ciambra ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ciambra lietošanu?
German: Ciambra ist ein „Generikum".
Latvian: Ciambra ir "ģenēriskas zāles".
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ciambra so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ciambra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Dies bedeutet, dass Ciambra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ciambra ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Latvian: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ciambra zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ciambra lietošanu.
German: Was ist Ciambra und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ciambra un kāpēc tās lieto?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ciambra der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ciambra un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Ciambra ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Alimta enthält.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Ciambra ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir specializējies ķīmijterapijas lietošanā.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ciambra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ciambra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Ciambra ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids), kā arī Ciambra terapijas laikā jāsaņem B12 vitamīna injekcijas.
German: Warum wurde Ciambra zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ciambra tika apstiprinātas?
German: Wenn Ciambra zusammen mit Cisplatin angewendet wird, sollten vor oder nach der Gabe von Cisplatin zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Latvian: Ievadot Ciambra kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī "antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger" Lungenkrebs vom „nicht-squamösen" Typ, wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas - pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Latvian: • ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Latvian: Organismā pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
German: Da Ciambra ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Ciambra ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Es enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Latvian: Ciambra satur aktīvo vielu pemetreksedu.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ciambra verbunden?
Latvian: Kāda ir Ciambra ieguvumu un riska attiecība?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ciambra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ciambra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Der Wirkstoff in Ciambra, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Latvian: Ciambra aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
German: Ciambra ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Latvian: Ciambra ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ciambra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ciambra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Pemetrexed
Latvian: Ciambra pemetrekseds
German: Wie wirkt Ciambra?
Latvian: Kā Ciambra darbojas?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ciambra für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Wie wird Ciambra angewendet?
Latvian: Kā lieto Ciambra?
German: Wie wurde Ciambra untersucht?
Latvian: Kā noritēja Ciambra izpēte?
German: ÜBERPRÜFUNG DES GUTACHTENS DES AM 23. APRIL 2009 ANGENOMMENEN CHMP
Latvian: 2009. GADA 23. APRĪLĪ PIEŅEMTĀ CHMP ATZINUMA PĀRSKATĪŠANA
German: Niederlande IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Latvian: Nīderlande IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Latvian: Ieguvuma/ riska novērtējums
German: - Das Sicherheitsprofil von Ciclosporin ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung.
Latvian: - kritiski svarīgs ir arī ciklosporīna drošuma profils.
German: Bioäquivalenz und sichere Umstellung
Latvian: Bioekvivalence un droša pāreja
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN ATTEIKUMA PAMATOJUMS
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
German: In der klinischen Routinepraxis wird Therapeutisches Drug-Monitoring zur Kontrolle und Überwachung der Sicherheit durchgeführt.
Latvian: Standarta klīniskajā praksē terapeitisko zāļu monitoringu veic, lai kontrolētu un uzraudzītu drošumu.
German: In dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (NL/H/1402/001-003/MR) wurde auf Bedenken im Hinblick auf ein potentielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit hingewiesen und folgende Begründung gegeben: Die Bioäquivalenz wurde nicht hinreichend nachgewiesen.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros (NL/H/1402/001-003/MR) tika izteiktas bažas par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai ar šādu pamatojumu: nav pietiekami pierādīta bioekvivalence.
German: 4) Die vierte Frage des CHMP betraf den Effekt der Nahrung auf Ciclosporin.
Latvian: 4) Ceturtais CHMP ierosinātais jautājums bija par pārtikas ietekmi uz ciklosporīnu.
German: Punktschätzung (%) für Testarzneimittel/ Referenzarzneimittel (90 % CI)
Latvian: Punkta aprēķins (%) tests / atsauce (90% CI)
German: Insbesondere lag die obere Konfidenzgrenze für den Vergleich von Cmax sogar außerhalb des Standardakzeptanzbereichs.
Latvian: Jo īpaši augtākais ticamības līmenis Cmax salīdzinājumam ir ārpus pat standarta pieņemšanas spektra.
German: Unterschiede bei Cmax wurden für weniger wichtig erachtet, weil ein Spitzenspiegel nur für einen kurzen Zeitraum aufrechterhalten wird, während AUC die Gesamtexposition gegenüber dem Arzneimittel darstellt, es wurde jedoch die Auffassung vertreten, dass der normalerweise übliche Bereich angewendet werden sollte.
Latvian: Cmax atšķirības tika uzskatītas par mazāk svarīgām, jo maksimālais līmenis tiek saglabāts tikai ļoti īsā laika periodā, bet AUC atspoguļo kopējo uzņēmību pret zālēm, taču tika uzskatīts, ka būtu jāizmanto standarta spektrs.
German: Ciclosporin ist indiziert bei Transplantationen (z. B. Prävention oder Behandlung der Abstoßung allogener Organtransplantation, Knochenmarktransplantation, Graft-versus-Host-Disease) und bei Autoimmunerkrankungen (z. B. nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, atopische Dermatitis).
Latvian: Ciklosporīns ir indicēts transplantāciju gadījumos (piemēram, lai novērstu vai ārstētu orgānu transplantāta, kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšanu, iespējamo reakciju „transplantāts pret recipientu" [graft-versus-host-disease]) un autoimūno slimību (piemēram, nefrotiskais sindroms, reimatoīdais artrīts, psoriāze, atopiskais dermatīts) ārstēšanai.
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
German: Die etwas kleinere Partikelgröße von Ciclosporin IDL sollte als ein Vorteil für die Resorption im Hinblick auf Nahrungsaufnahme betrachtet werden.
Latvian: Ciclosporin IDL nedaudz mazākais daļiņu lielums būtu jāuzskata par priekšrocību attiecībā uz absorbciju saistībā ar pārtikas uzņemšanu.
German: Ciclosporin ist ein Calcineurinhemmer und damit ein Immunsuppressivum.
Latvian: Ciklosporīns ir kalcineurīna inhibitors un līdz ar to imunsupresīvas zāles.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen antwortete, dass es keinen überzeugenden Grund zu geben scheint, warum der Bereich (80-125 %) für Cmax und AUC unterschiedlich sein sollte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka neesot pārliecinošu iemeslu, kāpēc spektram (80-125%) attiecībā uz Cmax un AUC būtu jābūt atšķirīgam.
German: Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) übermittelte dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Expertengruppe für Pharmakokinetik der Arbeitsgruppe für Wirksamkeit (EWP) eine Liste mit Fragen für eine Konsultation zu folgenden Punkten:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesniedza jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam un Zāļu efektivitātes jautājumu darba grupas PK ekspertu grupai, lai saņemtu atbildi par šādiem jautājumiem:
German: Die Einstufung von Ciclosporin als NTI-Arzneimittel könnte auf der Grundlage der mit seiner Anwendung oder mit der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen vorgenommen worden sein.
Latvian: Ciklosporīna klasificēšana par NTI zālēm varētu būt balstīta uz blakusparādībām, kas saistītas ar tā lietošanu vai vienlaicīgu citu zāļu lietošanu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte eine Veröffentlichung von The National Kidney Foundation aus dem Jahr 1999 an, in der Bedenken im Hinblick auf Inäquivalenz für Immunsuppressiva von Transplantatorganen geäußert wurden und der Begriff „Critical-Dose Drug" eingeführt wurde.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks citēja 1999. gada Nacionālā nieru fonda (The National Kidney Foundation) publikāciju, kurā izteiktas bažas par transplantēto orgānu imunosupresantu neatbilstību un ieviests termins „kritiskās devas zāles" ("critical-dose drug").
German: Das in Deutschland zugelassene Referenzarzneimittel ist Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Latvian: Vācijā reģistrētās atsauces zāles ir: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untergliederte seine Argumentation in zwei Teile: Bioäquivalenz und sichere Umstellung sowie pharmazeutische Eigenschaften der Mikroemulsionen Sandimmune Optoral und Ciclosporin IDL.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sadalīja savu argumentāciju 2 daļās: bioekvivalence un droša pāreja, un Sandimmune Optoral un Ciclosporin IDL mikroemulsiju farmaceitiskās īpašības.
German: 2) Die zweite Frage des CHMP lautete, ob derselbe Akzeptanzbereich (entweder normal oder enger gefasst) sowohl für AUC als auch für Cmax angewendet werden sollte.
Latvian: 2) Otrs CHMP ierosinātais jautājums bija, vai attiecībā uz AUC un Cmax jāizmanto vienāds pieņemšanas spektrs (vai nu standarta, vai sašaurinātais).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass diese Frage von den Zulassungsbehörden geklärt werden muss und bei der Bewertung der IDL-Testarzneimittel-Formulierung berücksichtigt werden sollte, da dies eine entscheidende Rolle für Sicherheitsaspekte spielen könnte, wobei bekannt ist, dass die Wirksamkeit in jedem Fall erhalten blieb, wie anhand der AUC-Ergebnisse aufgezeigt wurde.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šis jautājums ir jāizskata regulēšanas iestādēm un jāņem vērā, izvērtējot IDL testa zāļu formu, jo tam varētu būt noteikta loma saistībā ar drošuma aspektiem, zinot, ka atbilstoši AUC rezultātiem efektivitāte ir saglabāta visos gadījumos.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte bei Studien mit fettreicher Mahlzeit gewöhnlich derselbe Komplex von Anforderungen angewendet werden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka pētījumos pēc pārtikas ar augstu tauku saturu uzņemšanas parasti ir jāpiemēro tāds pats prasību kopums.
German: BEGRÜNDUNG DER VERSAGUNG
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
German: Dies mag zwar eine Erklärung für den verminderten Nahrungseffekt des Arzneimittels sein, liefert aber keinerlei zusätzliche Informationen für eine mögliche Zulassung von Ciclosporin IDL als ein zu einem Referenzarzneimittel bioäquivalentes Generikum.
Latvian: Neskatoties uz to, ka tas varētu būt izskaidrojums pazeminātai pārtikas ietekmei uz zālēm, tas nesniedz papildus informāciju saistībā ar iespējamo Ciclosporin IDL kā ģenēriski bioekvivalenta atsauces zālēm apstiprināšanu.
German: Ein generisches Arzneimittel sollte in seiner Anwendung mit einem Originalpräparat austauschbar sein, ohne dass dazu irgendwelche Sondermaßnahmen erforderlich sind.
Latvian: Ģenēriskas zāles ir jālieto, aizstājot ar tām oriģinālās zāles un otrādi, neveicot nekādus papildus pasākumus.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass die Größe der Partikel kein relevantes Argument ist, um einen breiteren Bioäquivalenzbereich für Ciclosporin zu akzeptieren.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka daļiņu lielums nav būtisks arguments, lai apstiprinātu ciklosporīna plašāku bioekvivalences amplitūdu.
German: Darüber hinaus wird in der Leitlinie für Transplantatpatienten (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program - Herz-Thorax-Chirurgie- und Pankreastransplantat-Programm der University of Southern California) empfohlen, Ciclosporin wegen der besseren Resorption durch den Magen vor dem Essen einzunehmen.
Latvian: Turklāt transplantātu pacientu rokasgrāmatā (Dienvidkalifornijas universitātes Kardiotorakālās ķirurģijas un pankreasa transplantācijas programma) tiek rekomendēts lietot ciklosporīnu pirms ēdienreizēm, lai nodrošinātu labāku absorbciju kuņģī.