FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Dutch: Het is een algemene klinische ervaring dat het risico van suïcide kan toenemen in de vroege stadia van herstel.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Dutch: Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk.
English: Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Dutch: De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd.
English: For further information see section 5.1.
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
English: In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Dutch: Bij mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen kan verhogen van de dosering schadelijk zijn.
English: Abrupt discontinuation should be avoided.
Dutch: Plotseling stopzetten dient te worden vermeden.
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met water door te slikken.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
English: No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Dutch: Er werden geen malformaties waargenomen bij een andere studie, waarbij een hogere dosis van een verschillend zout van duloxetine werd getest.
English: Treating your disorder properly is important to help you get better.
Dutch: Het is belangrijk dat uw aandoening goed behandeld wordt om u te helpen beter te worden.
English: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Dutch: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
English: • increased pressure in the eye (glaucoma)
Dutch: • verhoogde druk in de ogen (glaucoom)
English: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Dutch: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
English: Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Dutch: Verhoging van de dosis dient op basis van klinische respons en verdraagzaamheid te geschieden.
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue
Dutch: • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
English: You should tell your doctor if this happens to you.
Dutch: U dient uw arts hiervan op de hoogte te stellen indien dit bij u gebeurt.
English: Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten.
English: The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Dutch: Het niveau zonder bijwerkingen werd bepaald op 20 mg/kg/dag.
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Dutch: Er zijn geen specifieke in vivo interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd.
English: Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich na 2 maanden niet beter voelt.
English: 7 Not statistically significantly different from placebo.
Dutch: 7Niet statistisch significant verschillend van placebo.
English: It may make you feel sleepy or dizzy.
Dutch: Het kan u slaperig of duizelig maken.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Dutch: Indien toch, op basis van een klinische noodzaak, de beslissing wordt genomen om te behandelen, dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd voor het optreden van suïcidale symptomen (zie rubriek 5.1).
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Dutch: U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
English: Effect of duloxetine on other medicinal products
Dutch: Effect van duloxetine op andere geneesmiddelen
English: Hepatitis/increased liver enzymes
Dutch: Hepatitis/verhoogde lever enzymen
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of om uzelf letsel toe te brengen - een jongvolwassene bent.
English: Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Dutch: Op basis van de overlap in de klaringsspreiding vormen farmacokinetische verschillen op grond van geslacht geen rechtvaardiging voor de aanbeveling om een lagere dosis voor vrouwelijke patiënten te gebruiken.
English: Capsule shell:
Dutch: Capsule-omhulsel:
English: These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Dutch: Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet ernstig en verdwijnen binnen enkele dagen, maar als u verschijnselen heeft die vervelend zijn, raadpleeg dan uw arts.
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat, indien zij sedatie of duizeligheid ervaren, mogelijk gevaarlijke taken dienen te vermijden zoals rijden of het bedienen van machines.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Dutch: Daarnaast ontbreken lange termijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8).
English: A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Een conclusie ten aanzien van de overall voordeel/risico-ratio in deze leeftijdsgroep is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.2 en 4.8).
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Dutch: Deze effecten zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Dutch: De geschatte dagelijkse dosis voor het kind op een mg/kg basis is ongeveer 0,14 % van de dosis van de moeder (zie rubriek 5.2).
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Dutch: Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken)
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
Dutch: • menopausale symptomen, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Dutch: In hoeverre deze gegevens bij de muis relevant zijn voor de mens is onbekend.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Dutch: Artsen dienen patiënten te stimuleren om verontrustende gedachten of gevoelens altijd te melden.
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Dutch: 1 Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling.
English: Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Dutch: Aangeraden wordt de hartfuncties en de vitale functies nauwlettend te controleren en tevens adequate symptomatische en ondersteunende maatregelen te nemen.
English: The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Dutch: Dit effect was bij sommige patiënten al aanwezig in de eerste week van behandeling.
English: Blood cholesterol increased
Dutch: Bloedcholesterol verhoogd
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Dutch: Slechts een klein deel van de patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D > 25).
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Dutch: Beperkte data suggereren dat de plasmaspiegels van duloxetine bij deze patiënten hoger zijn.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Dutch: Klinisch respons (50 % of meer verbetering in pijn) werd geanalyseerd overeenkomstig of slaperigheid wel of niet optrad bij de patiënt gedurende de behandeling.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) dienen bewust te worden gemaakt van de noodzaak om toezicht te houden op het optreden van elke klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongebruikelijke veranderingen in gedrag en om onmiddellijk medisch advies te zoeken indien deze symptomen zich voordoen.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Dutch: Hyponatriëmie kan worden veroorzaakt als gevolg van het syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH).
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van duloxetine varieerde van 32 % tot 80 % (gemiddeld 50 %).
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u er weer aan denkt.
English: • fast and/or irregular heart beat
Dutch: • versnelde en/of onregelmatige hartslag
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Dutch: Hyperglykemie (vnl. gerapporteerd bij diabetische patiënten)
English: 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Dutch: 9 Geschatte frequentie gebaseerd op alle klinische onderzoeksdata.
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Lilly for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Duloxetine Lilly voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
English: The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Dutch: De meerderheid van de gevallen heeft zich ofwel tijdens de geboorte ofwel een paar dagen na de geboorte voorgedaan.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Dutch: Ook moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen hebben zoals suïcidepogingen, suïcidale gedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze medicijnen uit deze klasse innemen.
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Dutch: Bij patiënten bij wie binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrensreductie te bereiken gedurende vervolgbehandeling.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Dutch: Indien niet tolereerbare symptomen optreden na een afname van de dosering of na stopzetting van de behandeling, kan overwogen worden om de laatst voorgeschreven dosering te hervatten.
English: The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Dutch: Het patroon van leverbeschadiging was voornamelijk hepatocellulair.
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
English: Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Dutch: Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide (een antidepressivum) en linezolide (een antibioticum).
English: This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Dutch: Dit kan een gevolg zijn van het noradrenerge effect van duloxetine.
English: • depression
Dutch: • Depressie
English: You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Dutch: Informeer ook uw arts indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt:
English: Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Dutch: Vrouwen moet worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Dutch: • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit)
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Dutch: • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Dutch: Normaal gesproken treden deze op in de eerste dagen na stopzetting van de behandeling, er zijn echter zeldzame meldingen van patiënten die per ongeluk een dosis vergeten waren.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Cutaneous vasculitis
Dutch: Cutane vasculitis
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Lilly affects you.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Duloxetine Lilly op u heeft.
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte wordt geëigende bewaking van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Dutch: De meeste gevallen vonden plaats tijdens de eerste maanden van behandeling.
English: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Dutch: Farmacokinetische verschillen zijn geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50 % lager).
English: Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Dutch: Op basis van in vitro-onderzoeken worden de circulerende metabolieten van duloxetine als farmacologisch inactief beschouwd.
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Dutch: In dierstudies had Duloxetine geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwtjes waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
English: However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Dutch: Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
English: No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen duloxetine bekend, maar indien het serotonine syndroom optreedt, kan specifieke behandeling overwogen worden (zoals met cyproheptadine en/of temperatuur controle).
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Dutch: Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Lilly, you should see your doctor.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine Lilly, dan moet u uw arts raadplegen.
English: In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons dient de dosis te worden verhoogd tot 60 mg, wat de gebruikelijke onderhoudsdosis is bij de meeste patiënten.
English: Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2
Dutch: Hypertensie3,7 Orthostatische hypotensie2
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Dutch: Er werden geen klinische significante verschillen waargenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten.
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Dutch: Tachycardie Supraventriculaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibrilleren
English: Myoclonus Akathisia7
Dutch: Myoclonus Acathisie7
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sacharose-isomaltaseinsufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Dutch: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de metabolieten worden voornamelijk in urine uitgescheiden.
English: • increased blood pressure, flushing
Dutch: • verhoogde bloeddruk, blozen
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Dutch: De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote inter-individuele variabiliteit (zie rubriek 5.2).
English: Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Dutch: Gevallen van hypertensieve crisis zijn gerapporteerd met duloxetine, vooral bij patiënten met reeds bestaande hypertensie.
English: The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn beschreven in rubriek 4.8.
English: Very Rare
Dutch: Zeer Zelden
English: Tell your doctor if you do not start to feel better after this time.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt.
English: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Dutch: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Dutch: Aan suïcide gerelateerde gedragingen (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen en jongeren behandeld met antidepressiva vergeleken met diegenen behandeld met placebo.
English: Discontinuation of treatment
Dutch: Stopzetten van de behandeling
English: HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Dutch: HbA1c was stabiel bij zowel de duloxetine behandelde als de placebo behandelde patiënten.
English: Duloxetine Lilly should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Duloxetine Lilly dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
English: To help you remember to take Duloxetine Lilly, you may find it easier to take it at the same times every day.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Duloxetine Lilly moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadiging