FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
Romanian: Analiza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie sanguin este de aproximativ 150 ml/kg.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologice active
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare până la 24 de ore nu afectează stabilitatea Nivestim.
English: If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Romanian: Dacă asistenta sau medicul dumneavoastră vă recomandă, curăţaţi porţiunea de piele cu un şerveţel antiseptic.
English: The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Romanian: Recomandarea unei producţii minime de ≥ 2,0 x 10
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Romanian: Este posibil ca sugarii şi copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) să nu fie încă diagnosticaţi cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF).
English: With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Romanian: 9. Cu cealaltă mână, introduceţi acul la un unghi de aproximativ 45 de grade.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
Romanian: Dacă dezvoltaţi sau este probabil să dezvoltaţi cancere de sânge, nu trebuie să utilizaţi Nivestim, cu excepţia cazului în care sunteţi instruit de medicul dumneavoastră.
English: Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor faţă de filgrastim este în general scăzută.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Nivestim sunt numai de unică folosinţă.
English: When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Romanian: Când s-a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine această valoare.
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Romanian: Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie, cum sunt infecţiile virale.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Romanian: Aceste efecte s-au remis după întreruperea tratamentului.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine (vezi mai sus).
English: Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Romanian: 3. Găsiţi un loc confortabil, bine luminat pentru a vă face injecţia şi verificaţi doza ce v-a fost prescrisă.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Romanian: • boală care face ca oasele să fie mai puţin dense, făcându-le mai slabe, mai friabile şi cu probabilitate de a se rupe (osteoporoză)
English: What you need to know before you use Nivestim
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivestim
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Romanian: Ulterior, se recomandă ca NAN să fie determinat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
English: Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Romanian: 5. Scoateţi seringa din ambalajul de aluminiu şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incolora şi practic lipsită de particule vizibile.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Romanian: Interacţiunile posibile cu alţi factori de creştere hematopoietici şi cu citokine nu au fost încă investigate în studii clinice.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare când se interpretează rezultatele explorării imagistice a sistemului osos.
English: Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Romanian: Nivestim nu a fost testat la femeile gravide sau care alăptează.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Romanian: Hematuria a fost frecventă şi proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Romanian: Nu creşteţi doza care a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
English: Long term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Romanian: Administrarea zilnică pe termen lung este necesară pentru a menţine un număr adecvat de neutrofile.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Romanian: O schemă de creştere mai rapidă a dozei poate fi luată în considerare la pacienţii care prezintă infecţii severe.
English: Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Romanian: Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Romanian: O scădere a numărului dumneavoastră de globule albe (neutropenie) poate apărea din câteva motive şi face ca organismul dumneavoastră să fie mai puţin capabil să lupte cu infecţiile.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Romanian: Incidenţa febrei şi a infecţiilor documentate nu a fost redusă în niciunul din cazuri.
English: What Nivestim looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Nivestim şi conţinutul ambalajului
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells
Romanian: Aveți grijă deosebită cu alte produse care stimulează globulele albe
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Romanian: Datele din tabelele de mai jos descriu reacţiile adverse raportate de la studiile clinice şi prin raportare spontană.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută după EXP.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Romanian: Pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să li se administreze acest medicament decât dacă este strict necesar.
English: • the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Romanian: • partea din faţa a coapselor, • abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos.
English: • NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Romanian: • Nu aruncaţi NICIODATĂ seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pentru fiecare ml.
English: Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
Romanian: 8. Ridicaţi cu degetele o porţiune mare de piele, având grijă să nu atingeţi zona pe care aţi curăţat-o.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evident demonstrată pentru această grupă de vârstă, care a inclus în special pacienţi cu neutropenie congenitală.
English: Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Nivestim trebuie să luaţi.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Romanian: În studiile clinice, > 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând remisia neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Romanian: Dacă este necesară mai mult de o leucofereză, trebuie acordată o atenţie deosebită donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 10
English: In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Romanian: În alte circumstanţe, se recomandă leucofereză suplimentară.
English: Nivestim does not contain any preservative.
Romanian: Nivestim nu conţine conservanţi.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Romanian: Aceasta este cunoscută sub numele de injecţie subcutanată.
English: Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
Romanian: Vezi pct. c (Descrierea reacţiilor adverse selectate).
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă credeţi că aţi injectat mai mult decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Romanian: 9/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou, conform etapelor descrise mai sus.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: citokine, codul ATC: L03AA02
English: If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Romanian: Dacă este necesar, Nivestim poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%.
English: After injecting the solution remove the needle from the skin.
Romanian: 11. După injectarea soluţiei scoateţi acul din piele.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate testa urina în mod regulat dacă prezentaţi această reacţie adversă sau dacă se găsesc proteine în urina dumneavoastră (proteinurie).
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
Romanian: + celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale.
English: Mobilisation
Romanian: Mobilizarea
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Romanian: Filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste afecţiuni.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Romanian: G-CSF uman este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile funcţionale din măduva osoasă.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Romanian: Dacă rezultatele sunt inadecvate, conform criteriilor menţionate mai sus, trebuie avute în vedere tratamente alternative, care nu implică suport de celule progenitoare.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Romanian: Administrarea filgrastim trebuie menţinută până la ultima leucofereză.
English: 9/L and 10 x 10
Romanian: 9/l şi 10 x 10
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Romanian: În alte circumstanţe, poate fi necesară o leucofereză suplimentară.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Romanian: 9/l) la pacienţi cu infecţie HIV avansată, pentru a reduce riscul infecţiilor bacteriene, atunci când alte opţiuni terapeutice sunt inadecvate.
English: If leucocyte counts exceed 50 x 10
Romanian: Dacă numărul leucocitelor depăşeşte 50 x 10
English: Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Romanian: Analiza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de MO în timpul acestei perioade.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Romanian: În consecinţă, mărimea splinei trebuie monitorizată cu atenţie (de exemplu prin examinare clinică, ecografie).
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Romanian: Trebuie făcut un istoric detaliat cu privire la simptomele IEF pentru fiecare pacient înainte de a se administra acest medicament.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Romanian: Analiza statistică a relaţiei între numărul de celule CD34
English: Aspartate aminotransferase increased
Romanian: Aspartat aminotransferaza crescută
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Romanian: În urma tratamentului de inducţie şi consolidare pentru leucemia mieloidă acută, durata tratamentului poate fi substanţial mai lungă (până la 38 zile), în funcţie de tipul, doza şi schema chimioterapiei citotoxice utilizate.
English: (mucosal inflammation)
Romanian: (inflamaţie a mucoasei)
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Romanian: Având în vedere datele limitate de siguranţă şi eficacitate la pacienţii cu LMA secundară, filgrastim trebuie administrat cu precauţie.
English: • A new pre-filled syringe of Nivestim.
Romanian: • O nouă seringa preumplută de Nivestim.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Romanian: Pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat chimioterapie extensivă, o singură leucofereză este adesea suficientă.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Romanian: Când se intenţionează să se efectueze un transplant cu CPSP, se recomandă planificarea efectuarii procedurii de mobilizare a celulelor stem la începutul tratamentului pacientului.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă efecte neplăcute precum balonare, crampe ale stomacului sau diaree.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastim la pacienţii cu LMA de novo, cu vârstă < 55 ani şi cu date citogenetice cu prognostic bun (t(8;21), t(15;17) şi inv(16)).
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Romanian: Pentru a estima numărul de celule progenitoare recoltate de la pacienţii trataţi cu filgrastim, o atenţie deosebită trebuie acordată metodei de cuantificare.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Romanian: Similar altor factori de creştere hematopoietici, G-CSF a demonstrat proprietăţi stimulatoare in vitro asupra celulelor endoteliale umane.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu filgrastim a fost inclus un număr mic de pacienţi vârstnici; nu s-au efectuat studii specifice la această grupă de pacienţi şi, de aceea, nu se pot face recomandări specifice privind dozajul la aceşti pacienţi.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale (vezi pct. 4.4).
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Romanian: Datele preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5-fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Romanian: Donatorii cărora li se administrează G-CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizaţi până când indicii hematologici revin la valori normale.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă filgrastim/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern.
English: - osteoporosis (bone disease).
Romanian: - osteoporoză (boală osoasă).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă efectuaţi singur injecţia, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Romanian: La şobolanii gestanţi, nu a fost observată toxicitate maternă sau fetală la doze de până la 575 μg/kg/zi.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Romanian: Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 10
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă aţi ratat o injectare sau aţi injectat prea puţin, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
Romanian: + celule/kg corp primitor, la majoritatea donatorilor, după două leucafereze.
English: Nivestim must not be diluted with sodium chloride solution.
Romanian: Nivestim nu trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă sindromul de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie să primească tratament simptomatic standard, care poate include şi terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
English: How do I administer my Nivestim?
Romanian: Cum îmi administrez Nivestim?
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Romanian: Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 10
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Romanian: În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide, limfoame şi leucemia limfoidă, se aşteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile.
English: Do not use Nivestim
Romanian: Nu utilizaţi Nivestim
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Romanian: EXP După diluare utilizaţi soluţia în maximum 24 de ore.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă îndrumă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă utilizaţi Nivestim.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Romanian: • o modificare a felului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele în corp şi care poate duce la umflare (tulburări ale volumului fluidelor)