FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig behandling med metotrexat, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och analgetika påverkade inte farmakokinetiken för certolizumabpegol baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a metotrexáttal, kortikoszteroidokkal, nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) és analgetikumokkal végzett egyidejű kezelés nem mutatott a certolizumab-pegol farmakokinetikájára gyakorolt hatást.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 oktober 2009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas före behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulos i anamnesen hos vilka en adekvat behandling inte kan bekräftas samt hos patienter som har betydande riskfaktorer för tuberkulos trots ett negativ test för latent tuberkulos.
Hungarian: A Cimzia-kezelést megelőző anti-tuberculosis terápia azoknál a betegeknél is megfontolandó, akiknek kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, akiknél nem igazolható megfelelő kezelés elvégzése, és akiknél a negatív látens tuberculosis teszt ellenére a tuberculosis jelentős kockázata áll fent.
Swedish: Detta kommer bidra till att du ger injektionen korrekt.
Hungarian: Így tudja ellenőrizni az injekció beadás helyességét.
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 ASAS40(c,d)
Hungarian: 12. hét 24. hét ASAS40(c,d)
Swedish: Nefropati (inklusive nefrit)
Hungarian: Ritka nephropathia (beleértve a nephritist is)
Swedish: Försök inte vidröra nålen.
Hungarian: Ne próbálja meg megfogni a tűt.
Swedish: Totalt 264 patienter (64,5%) fullföljde studien fram till vecka 216.
Hungarian: Összesen 164 beteg (a randomizált betegek 64,5%-a) vett részt a vizsgálatban a 216.
Swedish: • avflagning av huden, bildning av blåsor, förändring av hårtexturen
Hungarian: • bőrleválás, hólyagképződés, a haj állagának változásai
Swedish: "Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid" i avsnitt 2).
Hungarian: Cimzia nátrium-acetátot és nátrium-kloridot tartalmaz").
Swedish: De två primära effektmåtten var andelen patienter som uppnådde ACR 20 svar vecka 12 och förändring från baseline med avseende på mTSS (modified Total Sharp Score) vecka 24.
Hungarian: A két elsődleges végpont a 12. héten ACR 20 választ elért betegek százalékos aránya és a módosított Total Sharp Score pontszámban (mTSS) a 24. héten a kiinduláshoz viszonyított változás volt.
Swedish: • Du måste även noga läsa hela instruktionen i användarhandboken till ava.
Hungarian: • Az „ava" nevezetű injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat is figyelmesen el kell olvasnia!
Swedish: • Läkemedlet ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Hungarian: • A gyógyszert az „ava" nevezetű elektromechikus eszközzel kell beadni.
Swedish: Gastrointestinala tumörer, melanom
Hungarian: Ritka emésztőrendszeri tumorok, melanoma
Swedish: - Gnid inte på injektionsstället.
Hungarian: - Ne dörzsölje az injekció helyét!
Swedish: För alla indikationer
Hungarian: Valamennyi javallat esetében
Swedish: Injektion • Skaka inte sprutan.
Hungarian: Az injekció beadása • Ne rázza fel a fecskendőt.
Swedish: • Skaka inte läkemedlet.
Hungarian: • Ne rázza fel a gyógyszert!
Swedish: Användningen av TNF-antagonister har varit förknippad med sällsynta fall av nya eller förvärrade kliniska symtom och/eller radiologiska bevis på demyeliniserande sjukdom, inklusive multipel skleros.
Hungarian: A TNF-antagonisták alkalmazása ritkán összefüggésbe hozható új demyelinizációs betegség, többek között sclerosis multiplex kialakulásával, a meglévő rendellenesség klinikai tüneteinek exacerbatiojával és/vagy a betegség radiográfiás bizonyítékának megjelenésével.
Swedish: Säkerhetsprofilen för 400 mg Cimzia varannan vecka och 200 mg Cimzia varannan vecka var i stort sett överensstämmande.
Hungarian: A 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia és a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia biztonságossági profilja általában hasonló volt.
Swedish: • ångest och humörförändringar såsom depression, aptitstörningar, viktförändring
Hungarian: • szorongás és hangulatzavarok, pl. depresszió, az étvágy változása, a testtömeg változásai
Swedish: Bakteriella infektioner (inklusive abscess), virala infektioner (inklusive herpes zoster, papillomvirus, influensa)
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások Gyakori bakteriális fertőzések (beleértve az abscessust) vírusfertőzések (beleértve a herpes zostert, papilloma vírust, influenzát is)
Swedish: • godartade tumörer och cystor (inklusive i huden)
Hungarian: • jóindulatú (nem rákos) daganatok és ciszták (beleértve a bőr daganatait is)
Swedish: Baserat på data från kliniska studier i fas II och fas III hos patienter med reumatoid artrit fastställdes i populationen ett exponering-respons-samband mellan genomsnittlig plasmakoncentration av certolizumabpegol under ett dosintervall (Cavg) och effekt (ACR 20-responderdefinition).
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálati adatok alapján megállapították a populáción belüli expozíció-válasz viszonyt az adagolási intervallum alatt a certolizumab-pegol átlagos plazmakoncentrációja (Cátl) és a hatásosság (ACR20 válaszadók meghatározása) között.
Swedish: • lunginflammation (interstitiell lungsjukdom, pneumoni)
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség, pneumonítisz)
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med reumatoid artrit och psoriasis överensstämde med den som sågs hos friska försökspersoner.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben és psoriasisban szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetika megfelelt az egészséges egyéneknél tapasztaltnak.
Swedish: • svimningskänsla inklusive medvetslöshet
Hungarian: • ájulásérzet, eszméletvesztés
Swedish: Personer med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen länge kan ha en högre risk än genomsnittet att få en typ av cancer som påverkar lymfsystemet, kallad lymfom.
Hungarian: A hosszú ideig súlyosabb fokú sokízületi gyulladásban (reumatoid artrítisz) szenvedő betegeknél az átlagnál magasabb lehet a kockázata a nyirokrendszert érintő, bizonyos daganattípusok, az úgynevezett limfómák kialakulásának.
Swedish: Mindre vanliga Anemi, lymfadenopati, trombocytopeni, trombocytos
Hungarian: Nem gyakori anaemia, lymphadenopathia, thrombocytopaenia, thrombocytosis
Swedish: För reumatoid artrit och psoriasisartrit ska metotrexat fortsätta ges under behandling med Cimzia när så är lämpligt.
Hungarian: Rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica esetében, ahol ez alkalmazható, a MTX adagolását a Cimzia-kezelés alatt is folytatni kell.
Swedish: Hepatit (inklusive ökning av leverenzymer) Mindre vanliga Hepatopati (inklusive cirros), kolestas, förhöjt bilirubin i blodet
Hungarian: Nem gyakori hepatopathia (beleértve a cirrhosist is), cholestasis, emelkedett vér bilirubinszint
Swedish: Cimzia administrerades subkutant tillsammans med oralt metotrexat i minst 6 månader med oförändrade doser om minst 10 mg per vecka under 2 månader i båda studierna.
Hungarian: A Cimziát mindkét vizsgálatban szubkután alkalmazták orálisan adagolt MTX-szel kombinálva, minimum 6 hónapig, stabil, 2 hónapon keresztül legalább heti 10 mg-os dózisokban.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter med psoriasisartrit som behandlades med Cimzia stämmer överens med säkerhetsprofilen för patienter med reumatoid artrit och tidigare erfarenhet av Cimzia.
Hungarian: A Cimziával kezelt, arthritis psoriaticában szenvedő betegek gyógyszerbiztonságossági profilja összhangban volt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekével és a Cimziával szerzett korábbi tapasztalatokkal.
Swedish: Cimzia, i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter när behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) haft otillräcklig effekt.
Hungarian: A Cimzia metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív felnőttkori arthritis psoriatica kezelésére javallott azokban az esetekben, amikor a korábbi, betegségmódosító antireumatikus (DMARD) kezelésre adott terápiás válasz nem volt megfelelő.
Swedish: Försöksperson i "escape"-arm eller som avbröt studien (eftersom de inte uppnådde PASI 50-respons) räknades som "non-responder" vecka 48.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kiléptek vagy a beleegyezésüket visszavonták (annak alapján, hogy nem érték el a PASI 50-es választ), terápiás választ nem adókként kezelték a 48. héten.
Swedish: • Du kommer att instrueras av din läkare eller vårdgivare hur du injicerar läkemedlet.
Hungarian: • Kezelőovosa vagy egy egészségügyi szakember ismertetik azt, hogy miként kell beadni ezt a gyógyszert.
Swedish: Cancer - Det är mindre vanligt, men fall av vissa typer av CANCER har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia eller andra TNF-hämmare.
Hungarian: Daganatok - Nem gyakran, de beszámoltak arról, hogy bizonyos típusú DAGANATOK fordultak elő a Cimziával vagy egyéb TNF-gátlókkal kezelt betegeknél.
Swedish: Behandling med Cimzia ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på kronisk hjärtsvikt.
Hungarian: A Cimzia-kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél pangásos szívelégtelenség új tünetei alakulnak ki vagy a meglévő tünetek rosszabbodnak.
Swedish: Cimzia visades neutralisera membranbundet och lösligt humant TNFα på ett dosberoende sätt.
Hungarian: A Cimzia kimutatottan dózisfüggő módon semlegesíti a membránhoz kötött, oldható humán TNF-alfa-t.
Swedish: I en undersökande klinisk studie som utvärderade en annan TNF-antagonist, infliximab, hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades flera maligniteter, huvudsakligen i lungor eller hals och nacke, hos patienter behandlade med infliximab jämfört med kontrollpatienter.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonista, az infliximab alkalmazását értékelő, feltáró klinikai vizsgálatban résztvevő, közepesen súlyos, illetve súlyos, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél több, főként a tüdőt, a fejet és a nyakat érintő malignitás előfordulásáról számoltak be az infliximabbal kezelt betegeknél, mint a kontroll csoportban.
Swedish: Mindre vanliga Störningar i elektrolytbalansen, dyslipidemi, aptitstörningar, viktförändring
Hungarian: Nem gyakori elektrolit-egyensúly zavarok, dyslipidaemia, étvággyal kapcsolatos rendellenességek, a testtömeg változásai
Swedish: Certolizumabpegol är ett Fab'-fragment av en rekombinant humaniserad antikropp mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) tillverkat i Escherichia coli och konjugerat med polyetylenglykol (PEG).
Hungarian: A certolizumab-pegol egy Escherichia coli-ban expresszált, majd polietilén-glikollal (PEG) konjugált tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-alfa) elleni rekombináns, humanizált antitest Fab' fragmentum.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Cimzia.
Hungarian: A betegeket a Cimzia-kezelés előtt, alatt és után szigorú megfigyelés alatt kell tartani az infekciók jelei és tünetei tekintetében, beleértve ebbe a tuberculosist is.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (V/F) uppskattades till 8,01 liter i populationsfarmakokinetisk analys på patienter med reumatoid artrit och med 4,71 liter i populationsfarmakokinetisk analys på patienter med plackpsoriasis.
Hungarian: A látszólagos térfogati megoszlás (V/F) becsült értéke 8,01 l a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján, és 4.71 l a plakkos psoriasisban szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján.
Swedish: • influensaliknande symtom, frossa, förändrad temperaturupplevelse, nattliga svettningar,
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, hidegrázás, megváltozott hőérzékelés, éjszakai verítékezés, bőrpír
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis.
Hungarian: A pszoriázisos artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége, amelyhez általában pikkelysömör társul.
Swedish: Fortsatt terapi ska omprövas noggrant hos patienter som inte visar terapeutiskt svar inom de första 16 veckornas behandling.
Hungarian: Körültekintően mérlegelni kell a folyamatos kezelést azoknál a betegeknél, akiknél nincs bizonyíték a terápiás előnyre az első 16 hét kezelés során.
Swedish: Cimzia används för att behandla aktiv psoriasisartrit.
Hungarian: A Cimziát aktív pszoriázisos artrítisz kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Distributionsstudier har visat att överföring av cTN3 PF via placenta och mjölk till foster- och neonatalcirkulationen är försumbar.
Hungarian: Eloszlási vizsgálatok bebizonyították, hogy a placentán és az anyatejen keresztül csupán elhanyagolható mennyiségű TN3 PF jut a foetalis, illetve neonatalis keringésbe.
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien, och som hade värden både vid baseline och vecka 204, bibehölls i stor utsträckning hämningen av tecken på inflammation i både sacroiliacalederna (n=72) och ryggraden (n=82) fram till vecka 204 i den totala axial spondylartrtit populationen liksom i både AS och nr-axSpA subpopulationerna.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegek közül azoknál, akiknél mind a kiindulási, mind a 204. heti értékek rendelkezésre állnak, a gyulladásos tünetek gátlása mind a sacroiliacalis ízületekben (n = 72), mind a gerincoszlopban (n = 82) a 204. hétig nagyrészt fennmaradt a teljes axialis spondyloarthritis populációban, valamint az AS és az nr-axSpA alcsoportban egyaránt.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Cimzia påbörjas.
Hungarian: A betegeknél a Cimzia-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni a HBV-fertőzés meglétét.
Swedish: Utfallet avseende primärt effektmått i AS001-studien visas i Tabell 8.
Hungarian: Az AS001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit az 8. táblázat mutatja be.
Swedish: • hjärtsäcksinflammation
Hungarian: • szívburokgyulladás
Swedish: Nästan alla dessa patienter hade behandlats med det immunosuppressiva läkemedlet azatioprin och/eller 6-merkaptopurin samtidigt med en TNF-antagonist vid eller före diagnos.
Hungarian: A diagnózis felállításakor vagy azt megelőzően ezen betegek majdnem mindegyike részesült azatioprinnal vagy 6-merkaptopurinnal és egyidejűleg valamely TNF-antagonistával végzett immunszupresszív kezelésben.
Swedish: I båda studierna överensstämde säkerhetsprofilen för dessa patienter med säkerhetsprofilen för patienter med reumatoid artrit och tidigare erfarenhet av Cimzia.
Hungarian: A betegek gyógyszerbiztonságossági profilja mindkét vizsgálatban összhangban volt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekével és a Cimziával szerzett korábbi tapasztalatokkal.
Swedish: • 2 desinfektionsservetter (för rengöring av injektionsområdet).
Hungarian: • két alkoholos törlő (az injekció kiválasztott beadási helyének fertőtlenítésére).
Swedish: Eosinofila störningar, leukopeni (inklusive neutropeni, lymfopeni)
Hungarian: Gyakori eosinophiliás betegségek, leukopenia (beleértve a neutropaeniát, lymphopaeniát is)
Swedish: Effektmåttet ACR 20 uppnåddes för både 200 mg Cimzia varannan vecka och 400 mg Cimzia var fjärde vecka.
Hungarian: Az ACR 20 végpontot mind a kéthetenként adott 200 mg, mind a négyhetenként adott 400 mg Cimzia esetében elérték.
Swedish: Dessa responsfrekvenser var baserade på en logistisk regressionsmodell där data som saknas imputerades genom att använda multipla imputationer (MCMC-metoden).
Hungarian: Ezek a válaszarányok egy logisztikus regressziós modellen alapultak, ahol is a hiányzó adatokat többszörös imputálás (MCMC-módszer) segítségével számították be.
Swedish: - Om du är i farozonen för eller är bärare av eller har aktiv HEPATIT B-VIRUS (HBV)infektion kan Cimzia öka risken för återfall hos personer som bär på detta virus.
Hungarian: - Ha Önnél fennáll annak a kockázata, hogy Ön a HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) hordozója, ténylegesen vírushordozó vagy aktív HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) fertőzésben szenved, a Cimzia a vírust hordozó személyeknél fokozhatja a kiújulás kockázatát.
Swedish: Axial spondylartrit Cimzia är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv axial spondylartrit, innefattande:
Hungarian: A Cimzia súlyos, aktív axiális spondyloarthririsben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, beleértve:
Swedish: Vid vecka 12 och 24 var andelen patienter med ett ASAS40 svar större i grupperna behandlade med Cimzia jämfört med placebo.
Hungarian: A 12. és a 24. héten az ASAS40 reszponderek aránya magasabb volt a Cimziával kezelt csoportban, a placebóval összehasonlítva.
Swedish: Cimzia är kontraindicerat vid måttlig till svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Cimzia ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Swedish: Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimza, så att de kan bestämma när ditt barn ska vaccineras.
Hungarian: Fontos, hogy szóljon az Ön Cimzia-kezeléséről csecsemője kezelőorvosának és más egészségügyi szakembereknek, hogy el tudják dönteni, csecsemője kaphat-e bármilyen védőoltást.
Swedish: Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka.
Hungarian: Ha Ön megfelelően reagál a gyógyszerre, akkor kezelőorvosa alternatív fenntartó adagolásként négyhetenként adott 400 mg-os dózist írhat fel.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol var proportionella mot dosen över ett brett område.
Hungarian: A certolizumab-pegol plazmakoncentrációk többnyire dózisarányosak voltak.
Swedish: I en placebo-kontrollerad klinisk studie på patienter med reumatoid artrit påvisades ingen skillnad i antikroppssvar mellan Cimzia- och placebogrupperna när pneumokockpolysackaridvaccin och influensavaccin gavs samtidigt med Cimzia.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatban hasonló antitest válaszreakciót figyeltek meg a Cimziával, illetve a placebóval kezelt csoportok esetében, amikor a Cimziával egyidejűleg pneumococcus poliszacharid vakcinát és influenza vakcinát alkalmaztak.
Swedish: • andnöd vid ansträngning eller när du ligger ned, eller svullna fötter (hjärtsvikt)
Hungarian: • fizikai erőfeszítéskor vagy lefekvéskor jelentkező légszomj vagy a lábak duzzanata (szívelégtelenség)
Swedish: Yrsel (inklusive en känsla av att rummet snurrar, dimsyn och trötthet) kan uppträda efter att du tagit Cimzia.
Hungarian: Szédülés (többek között forgó jellegű szédülés, látászavar és kimerültség) bekövetkezhet a Cimzia alkalmazását követően.
Swedish: • reumatoid artrit,
Hungarian: • reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás),
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar vid Vecka 16 (CIMPASI-1 och CIMPASI-2) från baseline jämfört med placebo påvisades i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Hungarian: héten statisztikailag jelentős javulás volt kimutatható (CIMPASI-1 és CIMPASI-2) a placebóval szemben a dermatológiai életminőségi index (Dermatology Life Quality Index, DLQI) alapján.
Swedish: Indikator för läkemedelsnivå 3.
Hungarian: 2. Gyógyszerszint jelző 3. Fecskendő
Swedish: - Försök slappna av musklerna eftersom detta underlättar injektionen.
Hungarian: - Próbáljon meg lazítani, ezzel csökkentheti az injekció beadásával járó kellemetlenséget.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när behandling med Cimzia övervägs till patienter med återkommande eller opportunistiska infektioner i anamnesen eller med underliggande tillstånd som kan göra patienter mer mottagliga för infektioner, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Hungarian: A kezelőorvosnak megfelelő körültekintéssel kell eljárnia azokban az esetekben, amikor a Cimziát olyan betegeknél szándékozik alkalmazni, akiknek kórelőzményében visszatérő vagy opportunista fertőzés vagy fertőzések kialakulását esetleg elősegítő alapbetegség szerepel, beleértve ebbe az egyidejű immunszupresszív gyógyszerkészítmények alkalmazását is.
Swedish: • Tryck nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal teljesen szúrja be a tűt a bőrbe.
Swedish: Injektionen ges vanligen i låret eller buken.
Hungarian: A készítményt rendszerint a comb vagy a has bőre alá adják be.
Swedish: Framgångsrik behandling med svaren "läkt" eller "nästan läkt" innebär inga tecken på psoriasis eller normal till rosa färg på lesioner, ingen förtjockning av placket och ingen till minimal fokal fjällning.
Hungarian: b) A PGA 5 kategóriás skálája.A „tiszta" (0) vagy „majdnem tiszta" (1) kezelési siker abból állt, hogy nem volt jele psoriasisnak vagy a normálistól rózsaszínig terjedt a léziók elszíneződése, nem jelentkezett a plakk megvastagodása, illetve a nullától minimálisig terjedt a fokális hámlás.
Swedish: p-värden för jämförelse av behandlingarna är baserat på Walds test, knutet till en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling och region är inkluderat.
Hungarian: A kezelések összehasonlításakor Wald p-értékekre hivatkoztak, melyeket a kezelésre és régiókra vonatkozó tényezőkön alapuló logisztikai regresszió alkalmazásával állapítottak meg.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Swedish: I den kliniska studien PsA001, gjordes en radiologisk utvärdering avseende utveckling av strukturella skador som uttrycktes som förändring av mTSS (modified Total Sharp Score) och dess komponenter ES (Erosion Score) och JSN (joint Space Narrowing Score) vid vecka 24 jämfört med baseline.
Hungarian: A PsA001 klinikai vizsgálatban a 24. héten radiográfiai módszerrel határozták meg a szerkezeti károsodás progressziójának gátlását, és a módosított teljes Sharp pontérték (mTSS) és komponensei, az eróziós pontszám (ES) és az ízületi rés szűkületi (JSN) pontszámnak a kiindulási értékhez képest mért változásával fejezték ki.
Swedish: Patienterna var huvudsakligen män (64 %) och vita (94 %), med en medelålder på 45,7 år (18 till 80 år).
Hungarian: A betegek túlnyomórészt férfiak voltak (64%) és fehérbőrűek, átlagéletkoruk 45,7 év volt (18-80 év), akik közül 7,2% volt ≥ 65 éves.
Swedish: Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du glömmer att ge dig själv en injektion ska du injicera nästa dos Cimzia så fort du kommer ihåg.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyével saját magának adja be az injekciót, és megfeledkezik az injekció beadásáról, adja be a következő Cimzia adagot, amint eszébe jut.
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem megfelelő az Ön számára, a Cimzia önmagában is adható.
Swedish: Statistiskt signifikant större ACR 20- och ACR 50-respons uppnåddes från vecka 1 respektive vecka 2 i båda studierna jämfört med placebo.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban már az első, illetve a második héttől kezdődően statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányú ACR 20 és ACR 50 válasz volt elérhető a placebóhoz képest.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras ska lämplig behandling mot tuberkulos påbörjas innan behandling med Cimzia påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Hungarian: Látens tuberculosis diagnosztizálásakor megfelelő, a helyi ajánlások szerinti, TBC elleni terápiát kell elindítani a Cimzia-kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Fortsatt terapi ska omprövas noggrant hos patienter som inte visar terapevtiskt svar inom de första 12 veckornas behandling.
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 12 hetében nem mutatkoznak pozitív terápiás hatások.
Swedish: Patienter skulle ha varit intoleranta mot eller haft ett otillräckligt svar på minst två NSAID.
Hungarian: További kritérium volt, hogy a betegek ne tolerálják vagy ne megfelelően reagáljanak legalább két NSAID-re.
Swedish: • När du är redo, ta av nålskyddet genom att dra det nedåt med ett fast grepp.
Hungarian: • Ha készen áll, egy határozott, lefelé irányuló mozdulattal húzza le a tűvédő kupakját!