FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis posteriores a la dosis inicial deben ajustarse el recuento de neutrófilos es inferior a 500 células/mm3 durante más de 5 días.
Dutch: De doses na de initiële dosis moeten worden aangepast indien het aantal neutrofielen gedurende meer dan 5 dagen onder de 500 cellen/mm3 blijft.
Spanish: Hay posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes a VEPESID y denominaciones asociadas.
Dutch: Het risico bestaat dat er ernstige bijwerkingen optreden bij zuigelingen door VEPESID en verwante namen.
Spanish: La reanudación del tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas debe realizarse con precaución, teniendo en cuenta debidamente la necesidad de seguir recibiendo el fármaco y prestando gran atención a la posible reaparición de toxicidad.
Dutch: Ook moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen volgens het klinisch oordeel van de arts. Voor het heropstarten van de behandeling met VEPESID en verwante namen is voorzichtigheid geboden en moet worden overwogen of het geneesmiddel verder nog nodig is, met de nodige aandacht voor de mogelijkheid van het opnieuw optreden van toxiciteit.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Dutch: Capsules VEPESID en verwante namen bevatten natriumpropylparahydroxybenzoaat en natriumethylparahydroxybenzoaat, die (mogelijk met vertraging) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas debe interrumpirse de manera inmediata, seguido con la administración de agentes presores, corticosteroides, antihistamínicos o expansores del volumen a criterio del médico.
Dutch: VEPESID en verwante namen moet onmiddellijk worden stopgezet, gevolgd door toediening van bloeddrukverhogende middelen, corticosteroïden, antihistaminica of volume-expansie, naar goeddunken van de arts.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas se debe administrar y controlar únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos (ver sección 4.4).
Dutch: VEPESID en verwante namen capsules mogen enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen (zie rubriek
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (a veces mortal) después del uso de etopósido en asociación con otros fármacos quimioterapéuticos (ver sección 4.4).
Dutch: Tumorlysissyndroom (soms fataal) is gemeld na gebruik van etoposide samen met andere chemotherapeutica (zie rubriek 4.4).
Spanish: Las dosis posteriores a la dosis inicial deben ajustarse si se observa un recuento de neutrófilos inferior a 500 células/mm durante más de 5 días o asociada a fiebre o infección, si el 3, si aparece una toxicidad de grado 3 o 4 o si el recuento de plaquetas es inferior a 25.000 células/mm aclaramiento renal es inferior a 50 ml/min.
Dutch: De doses na de initiële dosis moeten worden aangepast indien een neutrofielenaantal van minder dan 500 cellen/mm3 gedurende meer dan 5 dagen aanhoudt of verband houdt met koorts of een infectie, indien het trombocytenaantal lager is dan 25.000 cellen/mm3, indien zich een toxiciteit van graad 3 of 4 ontwikkelt of indien de renale klaring lager is dan 50 ml/min.
Spanish: 2) de estos hallazgos al nivel sin efectos adversos observados en los estudios preclínicos fue de mg/m aproximadamente ≥ 0,05 veces la dosis clínica más alta.
Dutch: Het dosisveelvoud (gebaseerd op mg/m2 doses) voor deze bevindingen bij de NOAEL (no observed adverse effect level) in de preklinische onderzoeken was groter dan of gelijk aan ongeveer 0,05 keer in vergelijking met de hoogste klinische dosis.
Spanish: La mayor variabilidad intrapaciente en la exposición podría provocar una mayor variabilidad en la relación dosis-respuesta, lo que daría lugar a una mayor variabilidad en la sensibilidad de los pacientes para experimentar toxicidad relacionada con el tratamiento de un ciclo a otro y podría afectar a la eficacia global del tratamiento en algunos pacientes.
Dutch: tot een grotere variabiliteit in de gevoeligheid van de patiënten voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus, mogelijk met gevolgen voor de globale werkzaamheid van de behandeling bij sommige patiënten.
Spanish: La dosis habitual es de entre 100 y 200 mg/m2 de área de superficie corporal, diariamente durante 5 días seguidos, o 200 mg/m2 de área de superficie corporal los días 1, 3 y 5.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 100 tot 200 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, of 200 mg/m2 lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes mareo poco frecuentes neuropatía periférica raras ceguera cortical transitoria, neurotoxicidad (p. ej., somnolencia y fatiga), neuritis óptica, convulsiones**
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid soms perifere neuropathie zelden transiënte corticale blindheid, neurotoxiciteiten (bijv. slaperigheid en vermoeidheid), neuritis optica, epileptische aanvallen**
Spanish: Contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico (ver el prospecto para más información).
Dutch: Bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Spanish: Se han notificado reacciones mortales agudas asociadas a broncoespasmo con etopósido.
Dutch: Acute fatale reacties geassocieerd met bronchospasmen zijn gemeld bij etoposide.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico raras reacciones anafilácticas frecuencia no conocida angioedema, broncoespasmo
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden anafylactische reacties niet bekend angio-oedeem, bronchospasmen
Spanish: Esta anomalía también se ha observado en pacientes que experimentaron leucemia secundaria tras recibir tratamiento con regímenes de quimioterapia que contenían epidofilotoxinas y en la leucemia de nueva aparición.
Dutch: Deze afwijking is ook waargenomen bij patiënten die secundaire leukemie ontwikkelden nadat ze met chemotherapiekuren zonder epipodofyllotoxines waren behandeld en bij de novo ontstaan van leukemie.
Spanish: Cada cápsula blanda de 50 mg contiene:
Dutch: Elke zachte capsule van 50 mg bevat:
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes hepatotoxicidad frecuencia no conocida alanina aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina elevada
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak hepatotoxiciteit niet bekend verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde alkalinefosfatase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bilirubine
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Deben seguirse los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de los fármacos anticancerosos.
Dutch: De procedures voor het correct omgaan met en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gevolgd.
Spanish: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene:
Dutch: Elke zachte capsule van 100 mg bevat:
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2 los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas en combinación con otros fármacos aprobados para la enfermedad tratada.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de te behandelen ziekte.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos raras neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zelden interstitiële pneumonitis, longfibrose
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg cápsulas blandas
Dutch: VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 100 mg zachte capsules
Spanish: • daño en el hígado (hepatotoxicidad) Efectos secundarios frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas)
Dutch: • huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1 op de 1.000 mensen)
Spanish: Dosis de etopósido
Dutch: Dosis etoposide
Spanish: También puede darse síncope, edema facial, hinchazón del rostro, edema lingual e hinchazón de la lengua con etopósido.
Dutch: Syncope, gezichtsoedeem, opzwellend gezicht, tongoedeem en opzwellende tong kunnen zich ook voordoen bij etoposide.
Spanish: Cada cápsula contiene 50 mg o 100 mg de etopósido como principio activo.
Dutch: Elke capsule bevat etoposide 50 mg of 100 mg als werkzame stof.
Spanish: Las náuseas y los vómitos representan las principales reacciones adversas gastrointestinales del etopósido.
Dutch: Misselijkheid en braken zijn de voornaamste gastro-intestinale toxiciteiten van etoposide.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas no debe administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3 o un recuento de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3, a menos que tengan su origen en el cáncer.
Dutch: VEPESID en verwante namen mag niet worden toegediend aan patiënten met een neutrofielenaantal van minder dan 1.500 cellen/mm3 of een trombocytenaantal van minder dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2/día los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken.
Spanish: • leucemia aguda
Dutch: • acute leukemie
Spanish: Se ha notificado mielodepresión mortal posterior a la administración de etopósido.
Dutch: Er is melding gemaakt van fatale myelosuppressie na toediening van etoposide.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister 50 mg y 100 mg
Dutch: Blisterverpakking 50 mg en 100 mg
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento del cáncer ovárico epitelial resistente/refractario al platino en adultos.
Dutch: VEPESID en verwante namen is geïndiceerd voor het behandelen van platinaresistent/refractair epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
Spanish: • elevación de las enzimas del hígado
Dutch: • toename van leverenzymen
Spanish: • convulsiones (crisis epiléptica)
Dutch: • stuipen (convulsies)
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico.
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas 100 mg cápsulas blandas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPESID en verwante namen 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Etoposide
Spanish: • 1,22 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
Dutch: • 1,22 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Spanish: • 0,61 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
Dutch: • 0,61 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Spanish: Los pacientes no deben iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas si el recuento de neutrófilos es inferior a 1500 células/mm o el recuento de plaquetas es
Dutch: Patiënten mogen geen nieuwe behandelingscyclus met VEPESID en verwante namen beginnen wanneer het neutrofielenaantal lager is dan 1.500 cellen/mm3 of het trombocytenaantal lager is dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
Spanish: • 0,47 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
Dutch: • 0,47 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Spanish: *Se ha notificado mielodepresión con resultado mortal **Las convulsiones están asociadas ocasionalmente a reacciones alérgicas.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak asthenie, malaise zelden pyrexie * Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie met fatale afloop **Epileptische aanvallen gaan soms gepaard met allergische reacties.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de etopósido
Dutch: Elke zachte capsule bevat 100 mg etoposide.
Spanish: Conviene que hable con su médico del motivo exacto por el que le han prescrito VEPESID y denominaciones asociadas en cápsulas.
Dutch: De precieze reden waarom u capsules VEPESID en verwante namen kreeg voorgeschreven, kunt u het best met uw arts bespreken.
Spanish: • 0,93 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
Dutch: • 0,93 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Spanish: Con la dosis inicial de etopósido pueden producirse reacciones anafilácticas, que se manifiestan con escalofríos, fiebre, taquicardia, broncoespasmo e hipotensión y pueden ser mortales.
Dutch: Anafylactische reacties die zich manifesteren door koude rillingen, koorts, tachycardie, bronchospasmen, dyspneu en hypotensie, die fataal kunnen zijn, kunnen optreden bij de initiële dosis van etoposide.
Spanish: La primera autorización europea fue en NL el 29 de mayo de 1981.
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in NL op 29 mei 1981.
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[9].
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[9].
Spanish: El producto se aprobó posteriormente en AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI y UK.
Dutch: Daarna werd het goedgekeurd in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI en UK.
Spanish: No se han determinado la seguridad ni la eficacia de Vepesid y denominaciones asociadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vepesid en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de biodisponibilidad[1][2], la dosis oral recomendada es de 100 a 200 mg/m2/día los días 1-5 en un ciclo de 21 o 28 días; o bien 200 mg/m2/día en tres días (casi siempre los días 1 a 3 o bien 1, 3 y 5) en un ciclo de 21 o 28 días.
Dutch: Op basis van gegevens over biologische beschikbaarheid[1][2] is de aanbevolen orale dosis 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1-5 in een cyclus van 21 of 28 dagen; of 200 mg/m2/dag op drie dagen (gewoonlijk dag 1-3 of dag 1, 3 en 5) in een cyclus van 21 of 28 dagen.
Spanish: Esto tiene interés especial cuando se trata a los pacientes con fines curativos (p. ej., para el cáncer testicular).
Dutch: Dit is met name relevant als patiënten curatief worden behandeld (bijv. voor testiskanker).
Spanish: consecuencia.
Dutch: Function.
Spanish: Vepesid se presenta en cápsulas de 50 mg y 100 mg para administración oral.
Dutch: Vepesid is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 50 mg en 100 mg voor oraal gebruik.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Vepesid y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Vepesid en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Spanish: En cuanto a la lactancia, el etopósido se excreta en la leche (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) y se ha incluido como contraindicación.
Dutch: Wat betreft borstvoeding: etoposide wordt in de melk uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) en borstvoeding is daarom opgenomen als contra-indicatie.
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Vepesid en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: Se ha incluido la lactancia como contraindicación, ya que las mujeres lactantes pueden sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a su hijo.
Dutch: Borstvoeding is opgenomen als contra-indicatie omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden.
Spanish: Disease in Cancer Patients 2014", Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Spanish: Vepesid y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Dutch: Vepesid en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: El aumento de la variabilidad intraindividual en la exposición puede producir una mayor variabilidad en la relación entre dosis y respuesta, es decir, una mayor variabilidad en la sensibilidad de los pacientes a la toxicidad relacionada con el tratamiento de un ciclo a otro, y podría afectar a la eficacia global del tratamiento en algunos pacientes.
Dutch: Een verhoogde intra-individuele variabiliteit in blootstelling kan leiden tot een grotere variabiliteit in de dosis-responsrelatie, wat inhoudt dat het leidt tot een grotere variabiliteit in gevoeligheid van de patiënt voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus en bij sommige patiënten mogelijk van invloed is op de algehele werkzaamheid van de behandeling.
Spanish: Por este motivo, es fundamental sopesar minuciosamente las ventajas de la vía de administración oral frente a los inconvenientes de una mayor variabilidad intraindividual en la exposición tras la administración oral, lo que debe evaluarse de manera individual.
Dutch: Om deze reden is het van cruciaal belang dat de voordelen van de orale toedieningsweg zorgvuldig worden afgewogen tegen de nadelen van de grotere intra-individuele variabiliteit in blootstelling na orale toediening, en dit dient van geval tot geval te worden beoordeeld.
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders hebben voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Spanish: El texto sobre la lactancia se ha modificado en
Dutch: De tekst over borstvoeding is dienovereenkomstig gewijzigd.
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: variabilidad intraindividual, mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: intraindividuele variabiliteit, myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-5 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-5 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Spanish: Los datos de eficacia disponibles sobre el etopósido en las distintas indicaciones se basan en estudios en los que el etopósido se administró por vía intravenosa.
Dutch: De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor etoposide in de verschillende indicaties zijn grotendeels gebaseerd op studies waarin etoposide intraveneus werd gebruikt.
Spanish: Por este motivo, el CHMP aceptó incluir información adicional en las secciones 4.2 y 4.4 para informar a los médicos sobre los posibles inconvenientes de la administración oral de etopósido frente a la intravenosa.
Dutch: Om deze reden kwam het CHMP overeen extra informatie in rubriek 4.2 en 4.4 op te nemen om artsen op de hoogte te stellen van de mogelijke nadelen van orale versus intraveneuze toediening van etoposide.
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[8].
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[8].
Spanish: Vepesid contiene etopósido, un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.
Dutch: Vepesid bevat etoposide, een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Spanish: El CHMP señaló además que el etopósido puede reducir la fertilidad masculina.
Dutch: ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Vepesid y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Vepesid en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina sea > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[3][4][5][6][7].
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[3][4][5][6][7].
Spanish: Se ha observado que, con la administración oral, la variabilidad intraindividual en la exposición (es decir, entre ciclos) es claramente mayor que tras la administración intravenosa.
Dutch: Er is gebleken dat met orale toediening de intra-individuele variabiliteit in blootstelling (d.w.z. tussen cycli) aanzienlijk groter is dan na intraveneuze toediening.