FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle 28 patienter udviste en positiv respons inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen med Obizur, og hos 24 patienter ud af 28 standsede blødningen fuldstændig.
Croatian: Svih 28 bolesnika pokazalo je pozitivan odgovor unutar 24 sata od početka terapije lijekom Obizur; u 24 od 28 bolesnika krvarenje je u potpunosti zaustavljeno.
Danish: Obizur blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Croatian: Obizur nije uspoređen niti s jednim drugim lijekom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Obizur?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Obizur?
Danish: I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylaksi) og medføre farligt pludseligt blodtryksfald.
Croatian: U pojedinim slučajevima, reakcije postaju ozbiljne (anafilaksa) i mogu biti povezane s ozbiljnim naglim padom krvnog tlaka.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Obizur dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Obizur, fordi sygdommen er sjælden.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Obizur zbog rijetkosti bolesti.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Obizur nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Obizur anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Obizur.
Danish: Da Obizur er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, oprette og føre et patientregister med indsamling og analyse af kort- og langsigtede data om virkningen og sikkerheden af Obizur hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Croatian: Budući da je Obizur odobren pod iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek u promet uspostavit će i održavati registar bolesnika kako bi prikupila i analizirala kratkoročne i dugoročne podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni lijeka Obizur u bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Obizur.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Obizur.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Obizur opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Obizur nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at mulighederne for allergiske reaktioner og udvikling af antistoffer mod lægemidlet er forventelig, og at de opvejes af de gavnlige virkninger.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, Odbor je zaključio da se mogu očekivati alergijske reakcije i razvoj protutijela na lijek, ali da ih koristi lijeka nadmašuju.
Danish: Dosis af lægemidlet og hvor ofte det gives, justeres efter patientens tilstand og behov og efter, hvor farlig blødningen er.
Croatian: Doza lijeka, kao i učestalost primjene te duljina terapije, prilagođavaju su ovisno o stanju i zahtjevima bolesnika te stupnju opasnosti koju predstavlja krvarenje.
Danish: CHMP bemærkede, at der savnes specifikke behandlingsmuligheder for erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Croatian: CHMP je uočio manjak specifičnih terapija za stečenu hemofiliju uzrokovanu protutijelima na faktor VIII.
Danish: Det aktive stof i Obizur, susoctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor XIII, men har en lidt forskellig opbygning.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Obizur, susoktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII, no ima malo drugačiji oblik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Obizur?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Obizur?
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII har problemer med blodets størkning, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom koju uzrokuju protutijela na faktor VIII imaju probleme sa zgrušavanjem krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Danish: Obizur må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær allergisk reaktion på susoctocog alfa, på andre af indholdsstofferne eller på hamsterprotein.
Croatian: Obizur se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali ozbiljnu alergijsku reakciju na susoktokog alfa, bilo koji drugi sastojak lijeka ili protein hrčka.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Obizur, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Obizur nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII kan udvikle antistoffer mod susoctocog alfa.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII mogu razviti protutijela na susoktokog alfa.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Obizur udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, forventes at anvende Obizur, herunder om beregning af dosis.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Obizur dostavit će zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati Obizur edukacijske materijale koji će sadržavati informacije o načinu izračuna doze.
Danish: Obizur er et lægemiddel til behandling af blødningsepisoder hos voksne med erhvervet hæmofili, som er en blødningsforstyrrelse, der skyldes spontan udvikling af antistoffer, som inaktiverer faktor VIII.
Croatian: Obizur je lijek koji se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih osoba sa stečenom hemofilijom, poremećajem krvarenja koje je uzrokovano spontanim razvojem protutijela koja deaktiviraju faktor VIII.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Obizur var effektivt til at behandle alvorlige blødningsepisoder hos voksne med sygdommen.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja potvrdili su da je Obizur djelotvoran u liječenju ozbiljnih epizoda krvarenja u odraslih osoba s tim poremećajem.
Danish: Obizur er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 28 voksne patienter, som led af erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII, og som havde en alvorlig blødningsepisode.
Croatian: Obizur je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 28 odraslih bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII koji su imali ozbiljnu epizodu krvarenja.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Obizur, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Obizur pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Obizur?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Obizur?
Danish: Lægemidlet Obizur udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Croatian: Obizur se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u dijagnozi i liječenju hemofilije.
Danish: Obizur indeholder det aktive stof susoctocog alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa.
Danish: Andre oplysninger om Obizur
Croatian: Ostale informacije o lijeku Obizur
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Obizur fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Obizur potražite u uputi o lijeku.
Danish: Obizur leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Croatian: Obizur je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Obizur, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Obizur pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Som følge heraf vil det ikke så let blive genkendt af antistofferne som kroppens egen faktor VIII, der er blevet inaktiveret, og det kan derfor erstatte dette.
Croatian: Kao posljedica toga, protutijela neće lako prepoznati ovaj lijek, pa on može zamijeniti ljudski faktor VIII koji je deaktiviran i tako pomoći pri zgrušavanju krvi i kontroli krvarenja.
Danish: Hvordan anvendes Obizur?
Croatian: Kako se Obizur koristi?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatnoobjašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Danish: BILAG IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder fremlagt af det europæiske lægemiddelagentur
Croatian: DODATAK IV Zaključci europske agencije za lijekove o izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Danish: Manglende værdier blev betragtet som non-respons.
Croatian: Vrijednosti koje nedostaju smatrale su se kao nedostatak odgovora.
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år, og størstedelen af patienterne var under 65 år.
Croatian: Srednja dob bila je 56 godina, dok je većina bolesnika bila mlađa od 65 godina.
Danish: Gennemsnitlig reduktion i ALP
Croatian: Srednje smanjenje razine ALP-a
Danish: Studiepopulationen bestod hovedsageligt af kvinder (91 %) og hvide (94 %).
Croatian: Populaciju u ispitivanju činile su pretežno žene (91 %) i bijelci (94 %).
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre patienter.
Croatian: Postoje ograničeni podaci za starije bolesnike.
Danish: Ældre (> 65 år)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Danish: Endelig rapport: 2023
Croatian: Završno izvješće: 2023.
Danish: Tør hud, rødhed i huden (eksem)
Croatian: • suha koža, crvenilo kože (ekcem)
Danish: Hold ikke op med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom.
Danish: 4.4 og 5.2.
Croatian: Nadalje, vidjeti dijelove 4.4 i 5.2.
Danish: 10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum)
Croatian: 10 mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana)
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer efter 6 måneder, vil lægen måske øge dosis til 10 mg én gang dagligt.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg organizma nakon 6 mjeseci, Vaš liječnik može povisiti dozu na 10 mg jednaput dnevno.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var pruritus (63 %) og træthed (22 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su svrbež (63 %) i umor (22 %).
Danish: Der dannes en tredje obeticholsyre-metabolit, 3-glukuronid, men den anses for at have minimal farmakologisk aktivitet.
Croatian: Stvara se dodatni treći metabolit obetikolatne kiseline, 3-glukoronid, no smatra se da ima minimalno farmakološko djelovanje.
Danish: Rationale: At undersøge usikkerhedsfaktorerne forbundet med manglende data i en population med mere fremskreden leversygdom
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja neizvjesnosti povezanih s nedostatkom podataka u populaciji s više uznapredovalom bolesti jetre
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at overvåge, hvordan din lever fungerer, når du starter behandlingen og jævnligt derefter.
Croatian: Vaš će liječnik provesti pretrage krvi kako bi pratio zdravlje jetre kada počnete liječenje te redovito nakon toga.
Danish: Hævede hænder og fødder
Croatian: • oticanje šaka i stopala
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Danish: Cirka 60 % af patienterne havde pruritus i anamnesen ved optagelse i fase III-studiet.
Croatian: Približno 60 % bolesnika imalo je u anamnezi svrbež po uključenju u ispitivanje faze III.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Efter påbegyndelse af behandlingen skal alle patienter overvåges for progression af PBC ved hjælp af laboratorietest og kliniske vurderinger for at bestemme, om det er nødvendigt at justere dosis.
Croatian: Nakon početka terapije sve je bolesnike potrebno pratiti zbog moguće progresije PBC-a, uz laboratorijsku i kliničku procjenu kako bi se odredilo postoji li potreba za prilagodbom doze.
Danish: Administration Tabletten skal tages oralt med eller uden mad.
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti peroralno s hranom ili bez nje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/12/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12/12/2016
Danish: Fishers eksakte test blev anvendt til at beregne 95 %-konfidensintervallerne (CI).
Croatian: Fisherov egzaktni test upotrijebljen je za izračun 95-postotnih intervala pouzdanosti (engl.
Danish: Obeticholsyre absorberes med maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en mediantid (tmax) på cirka 2 timer.
Croatian: Obetikolatna kiselina se apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi (Cmax) u medijanu vremena (tmax) od približno 2 sata.
Danish: Obeticholsyre og dets konjugater bindes mere end 99 % til humant plasmaprotein.
Croatian: Vezanje obetikolatne kiseline i njenih konjugata na proteine u ljudskoj plazmi veće je od 99 %.
Danish: ALP og total-bilirubin blev evalueret både som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunkt og som kontinuerlige variabler over tid.
Croatian: ALP i ukupni bilirubin ocijenjeni su kao kategoričke varijable u primarnom kompozitnom ishodu te kao kontinuirane varijable tijekom vremena.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret<{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}><{mjesec GGGG}>.
Danish: Lægen vil drøfte en eventuel ændring af dosis med dig.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o svim promjenama doze.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, toksičnosti za plodnost, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges omhyggeligt og støttende behandling iværksættes efter behov.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo promatrati te, prema potrebi, primijeniti suportivnu skrb.
Danish: Hos patienter, der oplever svær intolerabilitet på grund af pruritus, kan en eller flere af følgende strategier overvejes:
Croatian: Za bolesnike u kojih se javlja teška nepodnošljivost zbog svrbeža, razmotrite jedno ili više od sljedećeg:
Danish: Disse omfattede øget levervægt, ændringer i kemiske parametre i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin) samt makroskopiske/mikroskopiske ændringer.
Croatian: To je uključivalo povećanje težine jetre, promjene biokemijskih parametara seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT i/ili bilirubin) te makroskopske /mikroskopske promjene.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket obeticholsyre udskilles mere end 87 % i fæces.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene obetikolatne kiseline više od 87 % izlučuje se putem stolice.
Danish: Det menes, at FXR er en vigtig regulator af galdesyretransport og inflammatoriske, fibrotiske og metaboliske processer.
Croatian: Smatra se da je FXR ključni regulator žučnih kiselina, upalnih, fibrotičkih i metaboličkih putova.
Danish: Gennemsnitsværdierne for ALP ved baseline varierede fra 316 E/l til 327 E/l.
Croatian: Srednje početne vrijednosti ALP-a bile su u rasponu od 316 U/L do 327 U/L.
Danish: Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose
Croatian: Child-Pugh stadij B ili C ili dekompenzirana ciroza
Danish: Der er også set kliniske symptomer på leverdekompensation.
Croatian: Također su opaženi klinički znakovi i simptomi jetrene dekompenzacije.
Danish: Interventionsstudie 747-401
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-401:
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra ældre patienter (≥ 65 år).
Croatian: Farmakokinetički podaci u starijih bolesnika (≥ 65 godina) su ograničeni.
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i ALP blev observeret så tidligt som i uge 2, og disse blev opretholdt til og med måned 12 for patienter, som fik den samme dosis i 12 måneder.
Croatian: Srednja smanjenja razine ALP-a su opažena već u 2. tjednu te su održana do 12. mjeseca za bolesnike koji su održavani na istoj dozi tijekom 12 mjeseci.
Danish: Interventionsstudie 747-302
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-302:
Danish: Lægen kan justere din dosis efter vurdering af din leverfunktion, eller hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.
Croatian: Liječnik može prilagoditi Vašu dozu ovisno o funkciji jetre ili ako iskusite svrbež koji teško podnosite.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Danish: Der er set forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos patienter, som tager obeticholsyre.
Croatian: Povećanja razina alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) opažena su u bolesnika koji su uzimali obetikolatnu kiselinu.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Se tabel 1 for doseringsanbefalinger.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre Vidjeti tablicu 1 za preporučene doze.
Danish: Obeticholsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-receptoren (FXR), som er en nuklear receptor, der er udtrykt i høje niveauer i leveren og tarmen.
Croatian: Obetikolatna kiselina je selektivni i potentni agonist za farnezoid X receptor (FXR), nuklearni receptor koji se eksprimira u visokim razinama u jetri i crijevima.
Danish: Efter administration af 5, 10 og 25 mg én gang dagligt i 14 dage øges den systemiske eksponering for obeticholsyre proportionalt med dosis.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza od 5, 10 i 25 mg jedanput dnevno tijekom 14 dana, sistemske izloženosti obetikolatne kiseline povećavaju se proporcionalno dozi.
Danish: Alle ændringer var reversible efter seponering, og de er konsistente med og prædiktive for den dosisbegrænsende toksicitet hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var 1,4 til 19 gange højere end den, der sås ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker ).
Croatian: Sve promjene bile su reverzibilne s prekidom doziranja te su konzistentne s toksičnosti koja ograničava dozu i predviđaju je (sistemska izloženost pri razini NOAEL bila je do 24 puta viša od one opažene pri maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi).
Danish: Det er ikke relevant at bruge obeticholsyre hos den pædiatriske population til behandling af primær biliær cholangitis (PBC).
Croatian: Nema relevantne primjene obetikolatne kiseline u pedijatrijskoj populaciji u liječenju primarnog bilijarnog kolangitisa (PBC).
Danish: Interaktion med CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks Obeticholsyre kan øge eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for CYP1A2.
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP1A2 uskog terapijskog indeksa Obetikolatna kiselina može povećati izloženost istodobno primijenjenim lijekovima koji su supstrati CYP1A2.
Danish: Terapeutisk monitorering af CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. theophyllin og tizanidin) anbefales.
Croatian: Preporučuje se terapijsko praćenje supstrata CYP1A2 uskog terapijskog indeksa (primjerice, teofilina i tizanidina).
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, kan du opleve leverrelaterede bivirkninger som fx gulfarvning af huden.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, može doći do nuspojava povezanih s jetrom kao što je žutilo kože.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret for OCALIVA i det kliniske fase III-studie, er opført i tabellen nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek OCALIVA u kliničkom ispitivanju faze III navedene su u tablici u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Danish: Du kan tage OCALIVA med eller uden mad.
Croatian: Lijek OCALIVA možete uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: International normaliseret ratio (INR) falder efter samtidig administration af warfarin og obeticholsyre.
Croatian: International Normalized Ratio, INR) snižen je nakon istodobne primjene varfarina i obetikolatne kiseline.
Danish: Den højeste enkeltdosis obeticholsyre, der er givet til raske frivillige forsøgspersoner, har været 500 mg.
Croatian: Najviša izloženost jednoj dozi obetikolatne kiseline u zdravih dobrovoljaca bila je pri dozi od 500 mg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverterapi, galdesyrer og derivater, ATC-kode: A05AA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje žuči i jetre, pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA04
Danish: Den anbefalede dosis er én 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt gennem munden.
Croatian: Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta od 5 mg, jedanput dnevno, kroz usta.
Danish: I måned 3 opnåede 9 (38 %) OCALIVA-behandlede patienter et respons i forhold til det sammensatte endepunkt sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet patient.
Croatian: U 3. je mjesecu 9 (38 %) bolesnika liječenih lijekom OCALIVA postiglo odgovor na kompozitni ishod u usporedbi s jednim (4 %) bolesnikom koji je liječen placebom.
Danish: Rationale: At undersøge virkningen af obeticholsyre hos patienter med PBC på grundlag af kliniske resultater
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja učinka obetikolatne kiseline na kliničke ishode u ispitanika s PBC-om