FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z AML Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione niżej.
Croatian: Druge moguće nuspojave u oboljelih od AML-a Ostale nuspojave uključuju one navedene u nastavku.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rydapt Jeśli pacjent zażyje więcej kapsułek niż powinien lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala biorąc ze sobą opakowanie, ponieważ może zajść konieczność zastosowania leczenia.
Croatian: Vaš lijek, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu, uzevši pakiranje sa sobom, jer će možda biti potrebno medicinsko liječenje.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Rydapt na inne produkty lecznicze
Croatian: Učinak Rydapta na druge lijekove
Polish: Nieistotne
Croatian: Nije značajno
Polish: Pacjenci z noworozpoznaną AML z mutacją FLT3 określoną na podstawie testu w badaniu klinicznym zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej midostaurynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę (n=360) lub placebo (n=357) w schemacie sekwencyjnym w skojarzeniu ze standardową terapią indukcyjną daunorubicyną (60 mg/m pc. na dobę w dniach 1-3) / cytarabiną (200 mg/m pc. na dobę w dniach 1-7) i terapią konsolidacyjną dużymi dawkami cytarabiny (3 g/m pc. co 12 godzin w dniach 1, 3, 5), po których następowało ciągłe leczenie midostauryną lub placebo w zależności od pierwotnego przydziału do grup, trwające maksymalnie przez 12 dodatkowych cykli (28 dni/cykl).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom utvrđenom kliničkim testom bili su randomizirani (1:1) na primanje midostaurina 50 mg dvaput na dan (n=360) ili placeba (n=357) sekvencijski u kombinaciji sa standardnom indukcijom daunorubicinom (60 mg/m na dan od
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Złuszczające zapalenie skóry
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Eksfolijativni dermatitis
Polish: Zaburzenia uwagi
Croatian: Poremećaj pažnje često
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki z badania A2408, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania midostauryny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną oraz konsolidacyjną, a następnie jako 12 miesięczna monoterapia midostauryną u pacjentów (w wieku ≥18 lat) z noworozpoznaną AML z mutacją genu FLT3.
Croatian: PAES: Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate A2408, ispitivanja kojim se ocjenjuje djelotvornost i sigurnost midostaurina u kombinaciji sa standardnom kemoterapijom tijekom indukcije i konsolidacije, nakon čega slijedi 12 mjeseci monoterapije midostaurinom u odraslih bolesnika (u dobi od ≥ 18 godina) s novodijagnosticiranim FLT3 mutiranim AML-om.
Polish: NE (17,3; NE)
Croatian: NP (17,3; NP)
Polish: W dniu 7.
Croatian: 3 godine.
Polish: Jak stosować lek Rydapt
Croatian: Kako uzimati Rydapt
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rydapt należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują zakażenia.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Rydapt: - ako imate bilo kakve infekcije. - ako imate srčani poremećaj.
Polish: Dyskomfort w jamie brzusznej
Croatian: Nelagoda u abdomenu često
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych w 3/4 stopniu nasilenia było zmniejszenie ANC (85,8%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (78,5%), zwiększenie aktywności AlAT (19,4%) i hipokaliemia (13,9%).
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi ABN (85,8%), sniženi hemoglobin (78,5%), povišeni ALT (19,4%) i hipokalijemija (13,9%).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z następujących objawów: - osłabienie, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków, częste zakażenia z takimi objawami, jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy małej liczby krwinek) - gorączka, kaszel, utrudnione lub bolesne oddychanie, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej podczas oddychania (objawy zapalenia płuc) - zakażenia, gorączka, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zmniejszone oddawanie moczu,
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo što od sljedećeg: - slabost, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, učestale infekcije sa znakovima kao što su vrućica, zimica, grlobolja ili ranice u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica). - vrućica, kašalj, otežano ili bolno disanje, piskanje pri disanju, bol u prsima pri disanju (znakovi upale pluća). - infekcije, vrućica, omaglica, ošamućenost, smanjeno mokrenje, ubrzan puls, ubrzano disanje
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy*
Croatian: Povišena amilaza*
Polish: Według danych in vitro midostauryna i (lub) jej metabolity mogą hamować enzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal inhibiranja CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5 enzima.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o długość leczenia lekiem Rydapt należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome koliko dugo uzimati Rydapt, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Na podstawie analizy modelu farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono istotnego wpływu wieku na farmakokinetykę midostauryny i jej dwóch aktywnych metabolitów u pacjentów w wieku 65 do 85 lat. U dorosłych pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL lub AML nie ma konieczności dostosowania dawki midostauryny z uwagi na wiek pacjenta.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza nije bio uočen nikakav značajan utjecaj dobi na farmakokinetiku midostaurina i njegova dva aktivna metabolita u bolesnika u dobi od 65 do 85 godina.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT*
Croatian: Povišeni AST*
Polish: Podobny schemat zmian obserwowano w przypadku CGP62221.
Croatian: CGP62221 je pokazao sličan obrazac.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione niżej.
Croatian: Druge moguće nuspojave u oboljelih od ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a Ostale nuspojave uključuju one navedene u nastavku.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów z AML.
Croatian: Prilagodbe doze kod AML-a Preporuke za prilagodbe doze Rydapta u bolesnika s AML-om navedene su u Tablici 1.
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Croatian: - Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Polish: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - bez SCT 0,798 (0,580; 1,098)
Croatian: HR (95% CI) - TMS HR (95% CI) - bez TMS-a
Polish: Rydapt 25 mg kapsułki miękkie midostauryna
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule midostaurin
Polish: HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) p = 0,0078
Croatian: Midostaurin (n=360) Medijan: 74,7 mjeseci Placebo (n=357) Medijan: 25,6 mjeseci HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Polish: Mono- dwu- trójglicerydy z oleju kukurydzianego Alfa-tokoferol (all-rac)
Croatian: Sadržaj kapsule makrogolglicerolhidroksistearat makrogol etanol, bezvodni mono-, di- i trigliceridi kukuruznog ulja sav-rac-alfa-tokoferol
Polish: - Jeśli pacjent już przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna; leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina lub fenytoina; enzalutamid, lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego; ziele dziurawca (zwane także Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet. - ako već uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, kao što je rifampicin; lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što je karbamazepin ili fenitoin; enzalutamid, lijek koji se koristi za liječenje raka prostate; gospinu travu (poznata i pod imenom Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki końcowe z badania ADE02T II fazy, w którym midostaurynę stosowano w skojarzeniu z intensywną terapią indukcyjną, konsolidacją obejmującą allogeniczny SCT i monoterapią podtrzymującą u pacjentów w wieku 18-70 lat z AML z mutacją genu FLT3-ITD.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti konačne rezultate ADE02T ispitivanja faze II midostaurina u kombinaciji s intenzivnom indukcijom i konsolidacijom, uključujući alogeni TMS, kao i u monoterapiji održavanja u bolesnika u dobi od 18 do 70 godina s FLT3 ITD mutiranim AML-om.
Polish: Ponadto, w warunkach in vitro obserwowano zależne od czasu hamowanie CYP3A4 przez midostaurynę, CGP52421 i CGP62221.
Croatian: Uz to, vremenski ovisna inhibicija CYP3A4 midostaurinom, CGP52421 i CGP62221 također je bila opažena in vitro.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Układowe zawroty głowy
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Vrtoglavica često
Polish: Ból kości
Croatian: Bol u kostima često
Polish: Jeśli pacjentowi powiedziano, że musi rozpocząć leczenie jednym z tych leków podczas leczenia lekiem Rydapt, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako Vam je rečeno da morate početi uzimati neki od njih tijekom liječenja Rydaptom.
Polish: Rydapt midostauryna
Croatian: Rydapt midostaurin
Polish: Około 51% osób otrzymujących Rydapt i 43% przyjmujących placebo nadal żyło po 5 latach.
Croatian: Otprilike 51 % bolesnika koji su primili Rydapt i 43 % onih koji su primili placebo bili su i dalje živi nakon pet godina.
Polish: Ogółem, przy zastosowaniu najostrzejszych, aktualnych kryteriów, choroba reagowała na leczenie u około 28% pacjentów (32 ze 113).
Croatian: Ukupno gledano, koristeći se s najstrožim ažuriranim kriterijima, bolest je reagirala na liječenje u otprilike 28 % bolesnika (32 od 113).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rydapt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie kontynuuje się maksymalnie przez 12 cykli zależnie od reakcji pacjenta.
Croatian: Liječenje se nastavlja tijekom razdoblja od najviše 12 ciklusa, ovisno o reakciji bolesnika.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku było akceptowalne w takim ciężkim schorzeniu i uznano je za możliwe do opanowania.
Croatian: Sigurnost lijeka bila je prihvatljiva za takvu ozbiljnu bolest te se smatralo da se njome može upravljati.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rydapt
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rydapt
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rydapt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rydapt?
Polish: Co to jest produkt Rydapt i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rydapt.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rydapt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rydapt.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rydapt.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rydapt do obrotu, przeprowadzi trzy dodatkowe badania w celu przedstawienia Agencji dowodów na poparcie skuteczności leku u pacjentów w podeszłym wieku z AML.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Rydapt dovršit će tri dodatna ispitivanja kako bi Agenciji pružila dokaze koji podupiru djelotvornost lijeka u starijih bolesnika s AML-om.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rydapt przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Rydapt nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Polish: Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę w leczeniu AML, od 8. do 21. dnia 28-dniowego cyklu, a następnie codziennie po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 50 mg (dvije kapsule) dva puta dnevno za AML od 8. do 21. dana ciklusa liječenja od 28 dana, a nakon toga svakog dana nakon što bolest reagira na liječenje.
Polish: Jak działa produkt Rydapt?
Croatian: Kako djeluje Rydapt?
Polish: Mimo że leku Rydapt nie porównywano z innymi lekami, wobec rzadkości schorzeń i niespełnionych potrzeb leczniczych pacjentów, którzy na nie cierpią, korzyści kliniczne były wyraźne, a działania niepożądane akceptowalne.
Croatian: Iako Rydapt još nije uspoređen s ostalim vrstama liječenja, s obzirom na rijetkost tih bolesti i nezadovoljene medicinske potrebe bolesnika koji ih imaju, kliničke koristi bile su jasne, a nuspojave prihvatljive.
Polish: Rydapt ma postać kapsułek zawierających 25 mg midostauryny.
Croatian: Lijek Rydapt je dostupan u obliku kapsula koje sadržavaju 25 mg midostaurina.
Polish: W przypadku zaburzeń mastocytów dawka początkowa wynosi 100 mg (cztery kapsułki) dwa razy dziennie; leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Croatian: Početna doza za poremećaje mastocita iznosi 100 mg (četiri kapsule) dva puta dnevno, a liječenje se nastavlja sve dok bolesnik ima koristi od liječenja.
Polish: Przy oddzielnych analizach najwyższy wskaźnik odpowiedzi (60%) uzyskano u osób z agresywną mastocytozą układową.
Croatian: Zasebno gledano, stopa reakcije bila je najviša (60 %) u bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom.
Polish: Produktu Rydapt nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób przetwarzania tego leku w organizmie.
Croatian: Rydapt ne smije se primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način njegove probave u organizmu.
Polish: Rydapt wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Croatian: Lijek Rydapt se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti liječnik s iskustvom primjene lijekova za liječenje raka.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie niektórych enzymów zwanych receptorami o aktywności kinaz tyrozynowych.
Croatian: To znači da blokira djelovanje određenih enzima poznatih pod nazivom tirozin-kinaze.
Polish: W jednym badaniu głównym, z udziałem 717 takich pacjentów, porównywano Rydapt z placebo (lekiem pozorowanym) na początku jako uzupełnienie innych leków przeciwnowotworowych, po którym następowało leczenie samym produktem Rydapt lub placebo u osób, które zareagowały na leczenie.
Croatian: Lijek Rydapt je u okviru jednog glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 717 takvih bolesnika, uspoređen s placebom (prividno liječenje) prvo u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje raka, a zatim kao monoterapija lijekom Rydapt ili placebom u bolesnika čija je bolest reagirala na liječenje.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Rydapt uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach (zob.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s tim bolestima nizak, one se smatraju „rijetkima", a lijek Rydapt dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" na različite datume (vidjeti u nastavku).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji: ostra białaczka szpikowa mastocytoza.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Rydapt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: akutna mijeloična leukemija, mastocitoza.
Polish: Stosuje się go na początku leczenia z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) i samodzielnie po zakończeniu chemioterapii, jeżeli choroba reaguje na leczenie.
Croatian: U početku se primjenjuje u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje raka (kemoterapija) te kao monoterapija nakon dovršetka kemoterapije ako je bolest reagirala na liječenje.
Polish: W przypadku zaburzeń mastocytów również dostępne są istotne dowody na skuteczność.
Croatian: Također su pruženi važni dokazi o učinkovitosti u pogledu poremećaja mastocita.
Polish: Substancja czynna produktu Rydapt, midostauryna, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rydapt, midostaurin, inhibitor je tirozin-kinaze.
Polish: Rydapt blokuje ponadto zmutowaną postać innego enzymu, kinazy KIT, która odgrywa ważną rolę w stymulacji nieprawidłowego wzrostu mastocytów u pacjentów z zaburzeniami mastocytów.
Croatian: Lijek Rydapt također inhibira mutirani oblik jednog drugog enzima, KIT kinaze, koji ima važnu ulogu u stimuliranju abnormalnog rasta mastocita u bolesnika s poremećajima mastocita.
Polish: Rydapt podaje się jedynie wtedy, gdy AML jest związana z pewną zmianą genetyczną zwaną mutacją FLT3.
Croatian: Lijek Rydapt primjenjuje se samo ako AML ima posebnu genetsku promjenu koja se naziva FLT3 mutacija.
Polish: Rydapt zawiera substancję czynną midostaurynę.
Croatian: Lijek Rydapt sadržava djelatnu tvar midostaurin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rydapt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rydapt?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rydapt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Rydapt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Blokując nieprawidłowy enzym FLT3, Rydapt pomaga w wywołaniu śmierci nieprawidłowych komórek i kontroli rozprzestrzeniania się raka.
Croatian: Blokiranjem abnormalnog FLT3 enzima, Rydapt pridonosi odumiranju abnormalnih stanica i kontroli širenja raka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rydapt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Rydapt bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Korzyści udowodniono również w kolejnym badaniu głównym z udziałem 116 pacjentów z zaburzeniami mastocytów.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 116 bolesnika s poremećajima mastocita također je utvrđena korist.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rydapt zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rydapt utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi było zmęczenie, sepsa (zatrucie krwi), zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i biegunka.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su umor, sepsa (trovanje krvi), pneumonija (upala pluća), neutropenija s vrućicom i proljev.
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3 nieprawidłowa postać kinazy tyrozynowej FLT3 stymuluje przeżycie i wzrost komórek AML.
Croatian: U bolesnika s FLT3 mutacijom abnormalni oblik FLT3 tirozin-kinaze stimulira preživljavanje i rast stanica AML-a.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi była gorączka neutropeniczna, limfopenia (mała liczba limfocytów, pewnego rodzaju krwinek białych), zakażenia w miejscu założenia cewnika (rurki wprowadzanej do żyły), złuszczające zapalenie skóry, wysokie stężenie cukru we krwi i nudności (mdłości).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su neutropenija praćena vrućicom, limfopenija (nizak broj limfocita, posebne vrste bijelih krvnih stanica), infekcije na mjestu uvođenja katetera (cjevčice umetnute u venu) eksfolijativni dermatitis, visoke razine šećera u krvi i mučnina (slabost).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rydapt w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rydapt nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: W badaniu obserwowano reakcję na leczenie produktem Rydapt u pacjentów z agresywną mastocytozą układową, mastocytozą układową związaną z rakiem krwi lub białaczką mastocytarną.
Croatian: Ispitivanje se bavilo reakcijom na terapiju lijekom Rydapt u bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom, sistemskom mastocitozom povezanom s rakom krvi ili mastocitnom leukemijom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu Rydapt w przypadku stosowania w leczeniu AML (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to gorączka neutropeniczna (gorączka i mała liczba krwinek białych, obserwowana niemal u wszystkich pacjentów), złuszczające zapalenie skóry (stan zapalny i łuszczenie skóry), wymioty, ból głowy, wybroczyny (plamki krwi pod skórą) i gorączka.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje AML-a, najčešće nuspojave lijeka Rydapt (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) jesu neutropenija praćena vrućicom (vrućica i nizak broj bijelih krvnih stanica, zabilježeni kod gotovo svih bolesnika), eksfolijativni dermatitis (upaljena koža koja se ljušti), povraćanje, glavobolja, petehije (mala točkasta potkožna krvarenja) i vrućica.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku leczenia zaburzeń mastocytów (występujące u jednej trzeciej wszystkich pacjentów lub więcej) to nudności, wymioty, biegunka, obrzęk obwodowy (obrzęk kostek i stóp) i zmęczenie.
Croatian: Kada se primjenjuje za poremećaje mastocita, najčešće nuspojave (javljaju se kod jedne trećine ili više svih bolesnika) bile su mučnina, povraćanje, proljev, periferni edem (oticanje zglobova i stopala) i umor.
Polish: Rydapt stosuje się także samodzielnie u osób dorosłych z następującymi zaburzeniami pewnego rodzaju krwinek białych znanych jako mastocyty: agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (rakiem krwi) lub białaczki mastocytarnej.
Croatian: Lijek Rydapt također se primjenjuje kao monoterapija u odraslih bolesnika sa sljedećim poremećajima povezanim s mastocitima, vrstom bijelih krvnih stanica: agresivnom sistemskom mastocitozom, sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom (rak krvi) i mastocitnom leukemijom.
Polish: Rydapt to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), nowotworem złośliwym krwinek białych.
Croatian: Rydapt je lijek za liječenje raka koji koristi za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (ALM), vrstom raka bijelih krvnih stanica.
Polish: Udowodniono, że Rydapt poprawia czas przeżycia u pacjentów z AML związaną z mutacją FLT3.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Rydapt poboljšava preživljavanje bolesnika oboljelih od AML-a s FLT3 mutacijom.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rydapt?
Croatian: Zašto je lijek Rydapt odobren?
Polish: Jak stosować produkt Rydapt?
Croatian: Kako se Rydapt koristi?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rydapt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rydapt potražite u uputi o lijeku.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 NovoFine igala
Polish: Stosunek: 2,17 [1,59;2,94]
Croatian: Omjer: 2,17 [1,59; 2,94]
Polish: Różnica: -0,03 [-0,20;0,14]
Croatian: Razlika: -0,03 [-0,20; 0,14]