FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the first year, patients treated with Plegridy every two or four weeks experienced fewer relapses on average than patients on placebo: 0.26 and 0.29 relapses versus 0.40, respectively.
Bulgarian: През първата година пациентите, лекувани с Plegridy на всеки две или четири седмици, получават средно по-малко пристъпи, отколкото пациентите, приемащи плацебо: съответно 0,26 и 0,29 в сравнение с 0,40 пристъпи.
English: The most common side effects with Plegridy (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, muscle pain, joint pain, influenza (flu)-like symptoms, pyrexia (fever), chills, asthenia (weakness), and erythema (reddening of the skin), pain or pruritus (itching) at the injection site.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Plegridy (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, мускулни болки, болки в ставите, грипоподобни симптоми, пирексия (повишена температура), втрисане, астения (слабост) и еритем (зачервяване на кожата), болка или пруритус (сърбеж) на мястото на инжектиране.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Bulgarian: При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.
English: The progression of disability was reduced in patients given Plegridy every two weeks but less clearly so in those given the medicine every four weeks.
Bulgarian: Прогресията на инвалидността намалява при пациентите, приемащи Plegridy на всеки две седмици, но това е по-малко изявено при пациентите, приемащи лекарството на всеки четири седмици.
English: Plegridy contains the active substance peginterferon beta-1a.
Bulgarian: Plegridy съдържа активното вещество пегинтерферон бета-1а (peginterferon beta-1a).
English: An overview of Plegridy and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Plegridy и основания за разрешаване в ЕС
English: What is Plegridy and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Plegridy и за какво се използва?
English: Also, the Agency considered Plegridy to be of greater benefit to patients when given every two weeks as compared to less frequent injections tested in the study.
Bulgarian: Агенцията счита, че Plegridy е от по-голяма полза за пациентите, когато се прилага на всеки две седмици, в сравнение с инжектирането на по-големи интервали, изследвано в изпитването.
English: How is Plegridy used?
Bulgarian: Как се използва Plegridy?
English: How does Plegridy work?
Bulgarian: Как действа Plegridy?
English: During the first year, patients were given Plegridy every two or four weeks, or placebo (a dummy treatment); during the second year, all patients were given Plegridy every two or four weeks.
Bulgarian: През първата година пациентите приемат Plegridy на всеки две или четири седмици или плацебо (сляпо лечение).
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flareups of symptoms (relapses) between periods of recovery (remissions).
Bulgarian: При нея пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи) между периоди на възстановяване (ремисии).
English: Plegridy (peginterferon beta-1a)
Bulgarian: Plegridy (peginterferon beta-1a)EMA/688380/2019
English: Plegridy has been shown to reduce the rate of relapses in patients with relapsing-remitting MS in a main study which lasted two years and involved 1,516 patients.
Bulgarian: В едно основно проучване, което продължава две години и обхваща 1516 пациенти, е показано, че Plegridy намалява честотата на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
English: When Plegridy was given every four weeks its beneficial effect was smaller, and it was not possible to identify a group of patients in whom this less frequent dosing was considered appropriate.
Bulgarian: малък и не е възможно да се определи група пациенти, при които прилагането на доза на поголеми интервали се счита за подходящо.
English: (depends on devices used).
Bulgarian: (в зависимост от използваното устройство).
English: However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low.
Bulgarian: Обаче, шанса от такъв риск е бил определен като минимален.
English: Pol. Ind. El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
Bulgarian: El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccination to avoid the spread of the virus.
Bulgarian: Измийте и дезинфекцирайте ръцете си и инструментите след ваксинация, за да избегнете разпространението на вируса.
English: Duration of immunity: 8 weeks.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 8 седмици.
English: Do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако съдържанието е с кафеникав цвят и полепва по контейнера, тъй като това показва, че целостта му е била нарушена.
English: Reconstitute the lyophilisate immediately and entirely after opening of the cup.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата непосредствено и напълно след отваряне на чашката.
English: Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
Bulgarian: Чашката може да съдържа от 3 до 400 сфери, в зависимост от дозите и производствения добив.
English: Live IBV, D388
Bulgarian: Жив IBV, D388.
English: Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Sodium hydroxide или hydrochloric acid (за pH корекция) Water for injections
English: Each dose of reconstituted vaccine contains:
Bulgarian: Една доза от разтворената ваксина съдържа:
English: When spray devices are used it is advisable to consult the technical staff of the distributors before using this technique.
Bulgarian: Когато се използва спрей апарат е препоръчително да се консултирате с техническия персонал за разпръскване, преди използването на тази техника.
English: EID50/dose
Bulgarian: EID50/доза
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 or Solvent Oculo/Nasal recommended for use with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксина Nobilis IB Ma5 или разтворител Oculo/Nasal, препоръчан за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
English: 10x 35 ml
Bulgarian: 10 х 35 ml
English: The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
Bulgarian: Протекцията срещу други циркулиращи IB щамове не е била изследвана.
English: Oculonasal use.
Bulgarian: Очно-назална употреба.
English: Measure the correct volume of water for the number of birds to be vaccinated
Bulgarian: Изчислете много точно обема на водата за броя на птиците за ваксинация.
English: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
English: All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
Bulgarian: Всички контейнери използвани за разтваряне трябва да бъдат чисти и без остатъци от детергенти или дезинфектанти.
English: Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Bulgarian: Съвместната употреба на двете ваксини увеличава риска от рекомбинация на вирусите и появата на потенциални нови варинтни щамове.
English: The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологичен продукт за домашни птици, жива вирусна ваксина.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Bulgarian: Уверете се, че капката е инхалирана преди да освободите птицата.
English: The premises must be cleaned and disinfected after each production round.
Bulgarian: Помещенията трябва да бъдат почиствани и дезинфикцирани след всеки производствен цикъл.
English: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Bulgarian: Всички птици разположени на едно място, трябва да бъдат ваксинирани по едно и също време.
English: Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Bulgarian: Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне разпространението на теренния щам.
English: ATCvet code: QI01AD07.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AD07.
English: 2) Add the contents of the correct number of cups while stirring.
Bulgarian: Добавете съдържанието на точния брой чашки, като разклащате енергично.
English: During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated chickens with vaccinated chickens should be avoided.
Bulgarian: През това време, контактът на имуносупресирани и неваксинирани пилета с ваксинирани трябва да се избягва.
English: 3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
Bulgarian: Една капка съдържаща една доза трябва да се приложи в едната ноздра или окото.
English: 10 x 1,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 5,000 doses 10 x 10,000 doses
Bulgarian: 10 х 1,000 дози 10 х 2,500 дози 10 х 5,000 дози 10 х 10,000 дози
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата Intervet International B.V.
English: NAME OF THE VETERINARY PRODUCT
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: In case of coarse spray, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Bulgarian: При приложение на ваксината чрез груб спрей, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от маски и очила препазващи очите, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
English: 4) Offer to birds immediately.
Bulgarian: Приложете незабавно на птиците.
English: 50% egg infective dose.
Bulgarian: 50% eмбриоинфекциозна доза
English: Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
Bulgarian: Ваксинираните пилета може да излъчват ваксиналния щам до 20 дни след ваксинацията.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 2 часа.
English: Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Bulgarian: Пилетата трябва да се ваксинират срещу IBV серотипове (напр.Massachusetts), съгласно националната IB ваксинална програма.
English: The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Bulgarian: Безопасността на смесените ваксини не се различава от безопасността, описана за същите ваксини приложени самостоятелно.
English: The vaccine has been demonstrated to provide protection against QX-like variant.
Bulgarian: Доказано е, че ваксината осигурява защита срещу QX-подобен вариантен щам.
English: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. C/Zeppelin, 6. Pol. Ind.
English: 3) Mix thoroughly with a clean stirrer, ensuring that all vaccine is dissolved.
Bulgarian: Смесете внимателно, използвайки чиста бъркалка, като се уверите че цялата ваксина е разтворена.
English: Lyophilisate: Off white, predominantly sphere shaped.
Bulgarian: Лиофилизат: сивобелезникав, предимно със сферична форма.
English: Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Bulgarian: Запечатана алуминиево ламинирана чашка с полипропилен (чашка) и полипропилен/полиетилен (капак) контактен слой, съдържаща 1,000; 2,500; 5,000 или 10,000 дози.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с ваксина Nobilis IB Ma5 чрез груб спрей или очно/назално приложение.
English: Low density polyethylene (LDPE) vial of 35 ml with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: Полиетиленов флакон с ниска плътност (LDPE) от 35 ml, с халогенбутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
English: A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
Bulgarian: Умерена, бързопреходна респираторна реакция (включително назални изтечения), може да се наблюдава много рядко за приблизително 10 дни след ваксинация.
English: Withdrawal period: zero days.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
English: LABEL - Lyophilisate CUPS
Bulgarian: ВМП Етикет - Лиофилизат ЧАШКИ
English: 1) Reconstitute the lyophilisate using water of good quality (e.g. free from chlorine and/or disinfectants).
Bulgarian: Разтворете лиофилизата използвайки вода с добро качество, без хлор и/или дезинфектанти.
English: 1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-400 spheres)
Bulgarian: 1,000 дози (3-100 сфери) 2,500 дози (3-100 сфери) 5,000 дози (3-100 сфери
English: Nobilis IB Primo QX is intended to protect chickens against clinical signs of disease caused by IBV variant strain D388 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Bulgarian: Nobilis IB Primo QX e предназначена за протекция на пилета срещу клинични признаци на инфекция, причинена от IBV, вариантен щам D388 и не трябва да бъде замествана с други IBV ваксини.
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachusetts and QX-like strains of IBV.
Bulgarian: За смесените ваксини началото на имунитета е 3 седмици и продължителността на имунитета е 8 седмици след протекцията срещу Massachussets и QXподобен щам на IBV.
English: CARDBOARD BOX with 10 cups of lyophilisate
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ с 10 чашки с лиофилизат
English: Solvent (Solvent Oculo/Nasal):
Bulgarian: Разтворител (Oculo/Nasal):
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Bulgarian: След разтваряне суспензията трябва да е бистра.
English: Solvent Oculo/Nasal
Bulgarian: Разтворител Oculo/Nasal
English: Solvent Oculo/Nasal for chickens
Bulgarian: Разтворител Oculo/Nasal за пилета
English: To stimulate active immunity against the D388/QX type of avian infectious bronchitis virus.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу D388/QX щам на вируса на инфекциозен бронхит при птиците.
English: Solvent (Solvent Oculo/Nasal): blue-coloured solution.
Bulgarian: Разтворител: (Разтворител Oculo/Nasal): разтвор със син цвят.
English: For active immunisation of chickens in order to reduce respiratory signs of avian infectious bronchitis caused by QX-like variants of infectious bronchitis virus (IBV).
Bulgarian: За активна имунизация на пилета, за ограничаване на респираторните признаци на птичи инфекциозен бронхит, причинен от QX-подобен вариантен щам на инфекциозния бронхитен вирус (IBV).
English: Apply coarse spray ≥250 microns.
Bulgarian: Използвайте спрей, с големина на частиците ≥ 250 микрона.
English: EU/2/14/174/002
Bulgarian: ЕU/2/14/174/002
English: Packaging:
Bulgarian: Опаковка:
English: Chickens
Bulgarian: Пилета
English: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Bulgarian: Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388: 10
English: Store below 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25 °С.
English: EXP Once reconstituted use within 2 hours.
Bulgarian: След разтваряне използвай в рамките на 2 часа.
English: Administer 1 dose of reconstituted vaccine by coarse spray or by oculonasal route to chickens from 1 day of age or older.
Bulgarian: Прилага се 1 доза от разтворената ваксина чрез груб спрей метод или очно/назално при еднодневни пиленца и по-големи.
English: 2) Shake the vaccine suspension.
Bulgarian: Разклатете ваксиналната суспензия.
English: Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
Bulgarian: Да не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
English: Solvent Oculo/Nasal should be used for oculonasal application.
Bulgarian: Разтворител Oculo/Nasal се използва за очно/назално приложение.
English: EU/2/14/174/002 (10 x 1,000 doses + 10 x 35 ml solvent) EU/2/14/174/003 (10 x 5,000 doses)
Bulgarian: ЕU/2/14/174/002 (10 x 1,000 дози + 10 х 35 ml разтворител) ЕU/2/14/174/003 (10 x 5,000 дози)
English: The IB D388 vaccine should only be applied in hatcheries to chickens from 1 day of age or older if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Bulgarian: Ваксината с щам IB D388 трябва да се прилага в люпилните при пиленца на 1-дневна възраст и по-големи, при провеждане на съответния контрол, за да се избегне пренасянето на ваксиналния вирус при птици които ще се транспортират в стада свободни от QX-подобен вариантен щам на инфекциозния бронхитен вирус.
English: It is important to avoid introduction of the IB D388 vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
Bulgarian: Това е важно, за да се избегне пренасянето на IB D388 ваксинален вирус в помещенията в които не присъства теренния щам.
English: Very mild inflammatory changes have occasionally been found in the kidneys of specific pathogen free (SPF) chickens after administration of a 10-fold overdose.
Bulgarian: Много слабо възпаление на бъбреците е било наблюдавано понякога при пиленца, свободни от патогени (SPF), след приложение на доза 10 пъти по-голяма от препоръчаната.
English: Solvent for oculonasal suspension.
Bulgarian: Лиофилизат за очно-назална суспензия.
English: Very mild inflammatory changes have occasionally been found in the kidneys of specific pathogen free (SPF) chickens after administration of a 10 fold overdose.
Bulgarian: Много слабо възпаление на бъбреците е било наблюдавано понякога при свободни от патогени пиленца (SPF) след приложение на доза, 10 пъти по-голяма от препоръчаната.
English: Lyophilisate for oculonasal suspension
Bulgarian: Лиофилизат за очно-назална суспензия
English: Read the package leaflet of Nobilis IB Ma5 before use.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката на ваксина Nobilis IB Ma5.
English: Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension Lyophilisate for oculonasal suspension.
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за очно-назална суспензия.
English: Solvent: Store below 25 C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25 C.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: Дата на последната редакция на текста:
English: PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Nobilis IB Primo QX лиофилизат и разтворител за очно-назална суспензия за пилета Nobilis IB Primo QX лиофилизат за очно-назална суспензия за пилета
English: The IB D388/QX vaccine should only be applied in hatcheries if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Bulgarian: Ваксината с щам IB D388 трябва да се прилага в люпилните при провеждане на съответния контрол, за да се избегне пренасянето на ваксиналния вирус при птици, които ще се транспортират в стада, свободни от QX-подобен вариантен щам на инфекциозния бронхитен вирус.
English: The vaccine virus is capable of spreading to in contact birds for a minimum of 20 days after vaccination and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Bulgarian: Ваксиналния вирус може да се пренася при контактни птици, за най-малко 20 дни след ваксинацията.
English: Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Bulgarian: Nobilis IB Primo QX, лиофилизат за очно-назална суспензия за пилета
English: Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 24 months.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 24 месеца.
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)) + cardboard box with 10 x 35 ml vial of solvent supplemented with dropper and adapter.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (1,000 дози за 42 mm диаметър на чашката (3-100 сфери)) + картонена кутия с 10 x 35 ml флакона разтворител, с приложен капкомер и адаптор.
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя: 4 години.
English: This vaccine should only be used after it has been established that the QX-like IBV variant strain is epidemiologically relevant.
Bulgarian: Тази ваксина може да бъде използвана само ако е доказано епидемиологично наличие на QXподобен вариантен щам на инфекциозния бронхитен вирус.
English: 50% egg infective dose For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
English: Read the vaccine package before use.
Bulgarian: Преди употреба, прочети текста на опаковката на ваксината.
English: EU/2/14/174/005 (10 x 2,500 doses)
Bulgarian: ЕU/2/14/174/005 (10 x 2,500 дози)
English: Lyophilisate:
Bulgarian: Разтворител:
English: EU/2/14/174/001-005
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/174/001-005
English: Administration routes:
Bulgarian: Начин на прилагане:
English: Solvent: Store below 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25