FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre une évaluation du rapport bénéfice/risque de Teysuno en association avec d'autres médicaments à base de platine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Portuguese: Os dados fornecidos eram demasiado limitados para permitirem uma avaliação do perfil benefício-risco do Teysuno em associação com outros medicamentos à base da platina em doentes com cancro gástrico em estado avançado.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Teysuno pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé en association avec le cisplatine?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Teysuno para o tratamento de cancro gástrico em estado avançado em associação com a cisplatina?
French: La modification concernait l'extension de l'utilisation de Teysuno pour traiter le cancer gastrique avancé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine.
Portuguese: A alteração referia-se ao prolongamento da utilização do Teysuno no tratamento do cancro gástrico em estado avançado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina que não a cisplatina.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade que Teysuno n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer gastrique avancé en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Teysuno para o tratamento do cancro gástrico em estado avançado em associação com outros medicamentos à base de platina que não a cisplatina não podia ser aprovado.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les données fournies étaient insuffisantes pour permettre l'évaluation adéquate des bénéfices et des risques de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os dados fornecidos eram demasiado escassos para permitirem uma avaliação adequada dos benefícios e riscos do Teysuno em associação com outros medicamentos à base de platina que não a cisplatina em doentes com cancro gástrico em estado avançado.
French: Dans quel cas Teysuno devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Teysuno?
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
Portuguese: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimidos
French: 10 mg + 20 mg + 30 mg plaquette thermoformée (PVC/alu) dans un étui portefeuille
Portuguese: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) numa carteira
French: Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés.
Portuguese: Em alguns casos, os doentes foram hospitalizados.
French: * NRI : imputation des non-répondeurs.
Portuguese: *NRI: Imputação a não respondedores.
French: Fonction physique et qualité de vie liée à la santé
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde
French: * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
Portuguese: *Pelo menos uma destas reações adversas foi notificada como grave
French: Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.
Portuguese: Isto significa que o impacto da sua doença nas atividades diárias, relacionamentos e outros fatores deve ser menor do que anteriormente.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de apremilast em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
Portuguese: A ligação do apremilast às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 68%.
French: • N'arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d'abord à votre médecin.
Portuguese: • Não pare de tomar Otezla sem falar primeiro com o seu médico.
French: La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos ocorreu durante as primeiras semanas de tratamento.
French: L'aprémilast n'est pas génotoxique.
Portuguese: O apremilast não é genotóxico.
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada periodicamente.
French: Dose du matin
Portuguese: Dose de manhã
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
Portuguese: Otezla não foi estudado em crianças e adolescentes e, por isso, não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com 17 anos de idade e menos.
French: Ces améliorations étaient maintenues à la semaine 24.
Portuguese: Estas melhorias mantiveram-se à semana 24.
French: • Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
Portuguese: • Deve continuar a tomar Otezla até o seu médico lhe dizer para parar.
French: Dose du soir
Portuguese: Dose da noite
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, de preferência com água.
French: Développement pré- et postnatal
Portuguese: Desenvolvimento pré e pós-natal
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Portuguese: - se está grávida ou pensa que possa estar grávida.
French: L'aprémilast a été étudié chez des volontaires sains jeunes et âgés.
Portuguese: O apremilast foi estudado em indivíduos jovens e idosos saudáveis.
French: Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a forma de aumentar a sua dose quando começar a tomar Otezla pela primeira vez.
French: Autres médicaments et Otezla
Portuguese: Outros medicamentos e Otezla
French: Prenez la prochaine dose au moment habituel.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
Portuguese: • A ‘embalagem de início de tratamento' incluirá também comprimidos suficientes para mais 8 dias com a dose recomendada (dias 7 a 14).
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 75 ans inclus dans les études cliniques sont limitées.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em indivíduos com mais de 75 anos de idade, em ensaios clínicos, são limitados.
French: Les patients inclus dans ces études avaient un diagnostic de RP depuis au moins 6 mois.
Portuguese: Os doentes nestes estudos tinham diagnóstico de PsA há pelo menos 6 meses.
French: Fertilité et développement embryonnaire précoce
Portuguese: Fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce
French: Toute grossesse doit être exclue avant l'initiation du traitement.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes de se poder iniciar o tratamento.
French: Le nombre de patients présentant les sous-types d'arthrite mutilante et de spondylite prédominante était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Portuguese: O número de doentes com subtipos de artrite mutilante e de espondilite predominante foi demasiadamente pequeno para permitir uma avaliação significativa.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade no ser humano.
French: • Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
Portuguese: • O seu tratamento começará com uma dose mais baixa, aumentando gradualmente ao longo dos primeiros 6 dias de tratamento.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Otezla contient la substance active « aprémilast ».
Portuguese: Otezla contém a substância ativa ‘apremilast'.
French: En général, les réponses PASI ont été obtenues à la semaine 16 et maintenues jusqu'à la semaine 32.
Portuguese: Em geral, as respostas PASI foram atingidas à semana 16 e mantiveram-se até à semana 32.
French: Vous pourriez également présenter des insomnies (effet fréquent) ou être d'humeur dépressive (effet fréquent).
Portuguese: Poderá também sofrer insónias (frequente) ou humor depressivo (frequente).
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.
French: La raison en est qu'Otezla peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Portuguese: Isto porque Otezla pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
French: Dix-huit pour cent des patients avaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes tinham antecedentes de artrite psoriática.
French: Au sein de chaque SOC et groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada SOC e grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Un schéma d'initiation du traitement doit être appliqué comme indiqué dans le tableau 1.
Portuguese: É necessário proceder-se a um esquema de titulação inicial, conforme apresentado na Tabela 1.
French: • La substance active est l'aprémilast.
Portuguese: • A substância ativa é apremilast.
French: Le volume de distribution apparent (Vd) moyen est de 87 litres, ce qui indique une distribution extravasculaire.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) aparente médio é de 87 l, indicativo de distribuição extravascular.
French: • réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)
Portuguese: • reação alérgica grave (pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que poderá levar a dificuldade ao respirar ou ao engolir)
French: Les patients ayant des données manquantes étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Portuguese: Os indivíduos com dados em falta foram considerados como não respondedores.
French: Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Se a sua doença não tiver melhorado ao fim de seis meses de tratamento, deve falar com o seu médico.
French: Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Les réponses ACR 20/50/70 étaient maintenues à la semaine 24.
Portuguese: As respostas ACR 20/50/70 mantiveram-se na semana 24.
French: • réaction allergique ;
Portuguese: • reação alérgica
French: Semaine 16 Semaine 32 Semaine 52
Portuguese: Semana 16 Semana 32 Semana 52
French: Pour les données précliniques concernant la fertilité voir rubrique 5.3.
Portuguese: Para mais dados pré-clínicos sobre fertilidade ver a secção 5.3.
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications.
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 65 anos podem correr um risco acrescido de complicações.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA32
French: Des réactions d'hypersensibilité sont observées peu fréquemment (voir rubrique 4.3).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade observadas são pouco frequentes (ver secção 4.3).
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un smartphone le QR code figurant sur l'emballage extérieur.
Portuguese: Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR na embalagem exterior com um smartphone.
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Portuguese: • A ‘embalagem de início de tratamento'está claramente rotulada para assegurar que toma o comprimido correto à hora correta
French: Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 concernant les patients présentant une insuffisance pondérale au début du traitement.
Portuguese: Consulte as advertências adicionais na secção 4.4 para doentes com peso baixo no início do tratamento.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla Comment prendre Otezla
Portuguese: O que é Otezla e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Otezla Como tomar Otezla
French: Le poids des patients a été mesuré de façon systématique dans les études cliniques.
Portuguese: O peso do doente foi determinado regularmente nos estudos clínicos.
French: L'ancienneté médiane du RP était de 5 ans.
Portuguese: A duração mediana da PsA foi de 5 anos.
French: Otezla contient du lactose (un type de sucre).
Portuguese: Otezla contém lactose (um tipo de açúcar).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla.
French: Du fait du plan des études, la durée du retraitement était variable, de 2,6 à 22,1 semaines.
Portuguese: Devido ao desenho do estudo, a duração do segundo tratamento foi variável, oscilando entre 2,6 a 22,1 semanas.
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
Portuguese: • rifampicina - um antibiótico utilizado para a tuberculose
French: • idées ou comportements suicidaires.
Portuguese: • ideação ou comportamento suicida
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose d'Otezla, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: • No caso de se esquecer de uma dose de Otezla, tome-a assim que se lembrar.
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónias)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Celgene Distribution B.V.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Celgene Distribution B.V.
French: L'expérience acquise à long terme dans les études d'extension en ouvert menées avec l'aprémilast était généralement comparable à celle des études d'une durée de 52 semaines.
Portuguese: A experiência a longo prazo obtida nos estudos de extensão abertos com apremilast foi de uma forma geral comparável à dos estudos de 52 semanas.
French: • Les autres composants du noyau du comprimé sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Portuguese: • Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
French: En cas de perte de poids inexpliquée et cliniquement significative, le patient doit être examiné par un praticien et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Portuguese: Em caso de perda de peso inexplicável e clinicamente significativa, estes doentes devem ser avaliados por um médico e deve ponderar-se a descontinuação do tratamento.
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Portuguese: • Tome Otezla mais ou menos à mesma hora todos os dias, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
Portuguese: A depuração plasmática do apremilast é, em média, de cerca de 10 l/h em indivíduos saudáveis, com uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 9 horas.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.
French: Soleil comme symbole pour la dose du matin Lune comme symbole pour la dose du soir Se reporter à l'étui portefeuille pour connaître la dose quotidienne
Portuguese: Símbolo do sol para a dose da manhã Símbolo da lua para a dose da noite Consulte a carteira para saber a dose diária
French: Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Otezla.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Otezla.
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
Portuguese: Código QR a ser incluído www.otezla-eu-pil.com
French: • Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement, qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: • Quando começar a tomar Otezla pela primeira vez, receberá uma ‘embalagem de início de tratamento' que contém todas as doses conforme indicadas na tabela abaixo.
French: On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se apremilast ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: Les patients sortis prématurément de l'étude avant le temps d'évaluation et ceux qui n'avaient pas de données suffisantes pour une détermination définitive du statut de réponse au temps d'évaluation sont comptabilisés comme non-répondeurs.
Portuguese: Os indivíduos que descontinuaram precocemente antes do ponto temporal e os indivíduos que não tiveram dados suficientes para uma determinação definitiva do estado de resposta no ponto temporal são contabilizados como não respondedores.
French: Environ un tiers des patients n'avaient pas reçu préalablement de photothérapie, de traitement systémique conventionnel ou de biothérapie.
Portuguese: Cerca de um terço dos doentes não recebeu fototerapia, terapêutica sistémica convencional ou terapêutica biológica prévias.
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Otezla e para que é utilizado
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Otezla
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Otezla n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Otezla não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Au total chez 0,1 % des patients, le traitement par l'aprémilast a été arrêté en raison de l'effet indésirable de perte de poids.
Portuguese: Um total de 0,1% dos doentes tratados com apremilast descontinuaram o tratamento devido à reação adversa de perda de peso.
French: Pour le schéma d'initiation du traitement dans ce groupe, il est recommandé de prendre la dose d'aprémilast en utilisant le schéma posologique du matin seulement présenté dans le tableau 1 et d'omettre les doses du soir (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Para a titulação inicial da dose neste grupo, recomenda-se que apremilast seja titulado utilizando apenas o esquema da manhã referido na Tabela 1 e devem ignorar-se as doses da noite (ver secção 5.2).
French: Il existe peu de données concernant les effets d'Otezla chez la femme enceinte.
Portuguese: Existe pouca informação sobre os efeitos de Otezla na gravidez.
French: Appétit diminué*
Portuguese: Diminuição do apetite*
French: En général, ces effets indésirables GI surviennent au cours des deux premières semaines de traitement et se résolvent en quatre semaines.
Portuguese: Estas reações adversas GI ocorrem geralmente nas primeiras 2 semanas de tratamento e, em geral, resolvem-se num período de 4 semanas.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Otezla agit.
Portuguese: Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar o modo como Otezla atua.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Portuguese: Se um doente não apresentar evidência de benefício terapêutico após 24 semanas, o tratamento deve ser reconsiderado.
French: • Otezla est pris par voie orale.
Portuguese: • Otezla é para via oral.
French: Ces études ont été menées selon la même méthodologie jusqu'à la semaine 32.
Portuguese: Estes estudos tiveram um desenho semelhante até à semana 32.
French: Semaine 16 Semaine 32
Portuguese: Semana 16 Semana 32
French: a N : nombre de patients randomisés et traités.
Portuguese: a N corresponde ao número de doentes aleatorizados e tratados.
French: L'aprémilast n'a pas induit de mutations dans un test d'Ames ni d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes de sang périphérique humain en culture en présence ou absence d'activation métabolique.
Portuguese: O apremilast não induziu mutações num ensaio de Ames ou aberrações cromossómicas em culturas de linfócitos de sangue periférico humano na presença ou ausência de ativação metabólica.
French: Tous les effets sur le développement ont été observés pendant la première semaine de la période postnatale ; il n'a pas été constaté d'effets liés à l'aprémilast pendant les autres périodes avant et après le sevrage, y compris sur la maturation sexuelle, le comportement, l'accouplement, la fertilité et les paramètres utérins.
Portuguese: Todos os efeitos do desenvolvimento foram observados durante a primeira semana do período pós-natal; não foram observados efeitos relacionados com o apremilast durante os restantes períodos pré e pós-desmame, incluindo os parâmetros de maturação sexual, comportamentais, de acasalamento, fertilidade e uterinos.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : www.otezla-eu-pil.com.
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: www.otezla-eu-pil.com.