FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études de phase 1, l'administration d'éthyle de télotristat chez des sujets sains (à des doses allant de 100 mg une fois par jour à 500 mg trois fois par jour) a permis par rapport au placebo une réduction statistiquement significative de la sérotonine sanguine totale et de l'acide 5hydroxyindoleacétique urinaire (5-HIAAu) sur 24 heures, par rapport à la valeur initiale.
Bulgarian: 100 mg веднъж дневно до 500 mg три пъти дневно) се наблюдават статистически значими намаления от изходното ниво на серотонин в цяла кръв и на 5-хидроксииндолоцетна киселина (urinary 5-hydroxyindoleacetic acid, u5-HIAA) в 24-часова урина в сравнение с плацебо.
French: En raison de sa faible solubilité in vitro, le potentiel inducteur de l'éthyle de télotristat sur le CYP3A4 n'a pas été évalué aux concentrations attendues au niveau intestinal.
Bulgarian: Потенциалът на телотристат етил не е оценен като индуктор на CYP3A4 при очакваните концентрации на ниво тънки черва, поради ниската му разтворимост in vitro.
French: - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 1 selle par jour : 66,7 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 31,1 % (placebo) ; - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 1,5 selle par jour : 46,7 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 20,0 % (placebo) ; - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 2 selles par jour : 33,3 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 4,4 % (placebo).
Bulgarian: - Пациентите със средно намаление от поне 1,5 дефекации де на ден: 46,7% (телотристат етил 250 mg) и 20,0% (плацебо):
French: Blister en PVC/PCTFE/PVC/Alu Les blisters sont emballés dans une boîte.
Bulgarian: PVC/PCTFE/PVC/Al блистер
French: L'allaitement est déconseillé au cours du traitement par télotristat.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят по време на лечението с телотристат.
French: Tableau 2 : Réponse sur le nombre de selles (étude TELESTAR) Paramètre
Bulgarian: Отговор по отношение на изхожданията (проучване TELESTAR)
French: • Votre médecin pourra effectuer des analyses de sang avant le début du traitement et en cours de traitement, pour vérifier si votre foie fonctionne normalement.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, преди да започнете приема, както и докато приемате това лекарство.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bulgarian: Средно изходно (SD)
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Xermelo ?
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва
French: Enfin, il est recommandé d'ajouter la dépression et l'humeur dépressive à la rubrique 4.8 du RCP et à la rubrique 4 de la notice d'information du patient dans « Affections psychiatriques » avec la fréquence « fréquent ».
Bulgarian: Препоръчва се и да се добавят депресия и депресивно настроение в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП към СОК
French: Douleurs abdominalesa, nausée
Bulgarian: Коремна болкаa, гадене
French: Ελλάδα
Bulgarian: NN: {номер}
French: • Nausées ou vomissements inexpliqués, urines anormalement foncées, peau ou yeux jaunes,
Bulgarian: гадене или повръщане (необяснено гадене или повръщане), необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.
French: Vous devez continuer les injections de ces autres médicaments pendant votre traitement par Xermelo.
Bulgarian: Трябва да продължите да получавате инжекции с тези други лекарства, когато приемате
French: IC=intervalle de confiance ; ET=écart-type ; 5-HIAAu = acide 5-hydroxyindoleacétique urinaire a Données à l'inclusion basées sur l'ensemble des patients dont les données étaient disponibles à l'inclusion.
Bulgarian: CL=доверителна граница; tid=три пъти дневно; SD=стандартно отклонение; u5-HIAA = 5-хидроксииндолоцетна киселина в урината.
French: Cela correspond à environ 14 fois l'exposition humaine (AUC totale) à la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 750 mg/jour pour le métabolite actif LP-778902.
Bulgarian: Това е приблизително 14 пъти експозицията при хора (обща AUC) при максималната препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose, MRHD) 750 mg/ден за активния метаболит LP-778902.
French: EMA/643001/2017 EMA/H/C/003937
Bulgarian: EMA/643015/2017 EMEA/H/C/003937
French: Les médecins peuvent envisager un arrêt du traitement si ce dernier n'apporte aucun bénéfice aux patients après 12 semaines.
Bulgarian: Лекарите може да обмислят спиране на лечението, ако пациентите не изпитват полза след 12 седмици.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xermelo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xermelo.
French: Les effets de Xermelo ont été observés à partir de 3 semaines environ après le début du traitement.
Bulgarian: Ефектите на Xermelo се наблюдават след около 3 седмици от началото на лечението.
French: Xermelo télotristat
Bulgarian: Xermelo telotristat
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Xermelo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Xermelo са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Ces enzymes sont nécessaires à la production de sérotonine.
Bulgarian: Тези ензими са необходими за производството на серотонин.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xermelo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xermelo?
French: Les effets indésirables qui ont été observés, lesquels touchaient principalement l'intestin, n'ont pas été source d'inquiétudes majeures et ont été considérés comme légers et gérables.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които засягат предимно червата, не предизвикват сериозни опасения и се считат за леки и подлежащи на овладяване.
French: Bien que modeste, cette réduction a été qualifiée de significative étant donné que les patients considèrent la fréquence des selles comme un symptôme ayant un impact important sur leur qualité de vie.
Bulgarian: Макар и малко, намалението се счита за значително предвид това, че пациентите разглеждат честотата на изхожданията като симптом, който оказва важно влияние на качеството им на живот.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xermelo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xermelo.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xermelo, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xermelo, вижте листовката.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено увреждане на чернодробната функция може да се наложи намаляване на дозите.
French: Xermelo a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'efficacité était la variation du nombre moyen de selles journalières au cours des 12 semaines de l'étude.
Bulgarian: Xermelo е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е промяната в средния брой изхождания на ден в рамките на 12-седмичния период на проучването.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xermelo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xermelo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Le syndrome carcinoïde survient lorsque certaines tumeurs produisent et libèrent dans le sang une quantité trop importante d'une substance appelée «sérotonine».
Bulgarian: Карциноиден синдром възниква, когато определени тумори произвеждат и освобождават в кръвта прекалено голямо количество от вещество, наречено серотонин.
French: Autres informations relatives à Xermelo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xermelo
French: L'excès de sérotonine peut provoquer une diarrhée sévère ainsi que d'autres symptômes comme des rougeurs du visage et des crampes.
Bulgarian: Прекомерното количество серотонин може да причини тежка диария, както и други симптоми като зачервяване на лицето и спазми.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xermelo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xermelo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xermelo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xermelo, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xermelo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xermelo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Xermelo n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Xermelo се отпуска по лекарско предписание.
French: L'EPAR complet relatif à Xermelo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xermelo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Xermelo démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xermelo са установени в проучванията?
French: En bloquant ces enzymes, le télotristat réduit la production de sérotonine chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde et soulage ainsi les symptômes de la maladie.
Bulgarian: Чрез блокиране на ензимите телотристат намалява производството на серотонин при пациенти с карциноиден синдром и по този начин облекчава симптомите на състоянието.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xermelo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (au ventre), augmentation de l'enzyme hépatique gamma-glutamyl transférase et fatigue.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xermelo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка в корема, повишение на чернодробния ензим гама-глутамилтрансфераза и умора, като обикновено са леки или умерени.
French: Le principe actif de Xermelo, le télotristat, bloque l'action d'enzymes appelées «L-tryptophane hydroxylases».
Bulgarian: Активното вещество в Xermelo, телотристат, блокира действието на ензими, наречени Lтриптофан хидроксилази.
French: Les bénéfices de l'adjonction de Xermelo à un traitement ont été démontrés dans une étude principale portant sur 135 patients atteints d'un syndrome carcinoïde et dont la diarrhée n'avait pas été pleinement contrôlée par la seule prise d'analogues de la somatostatine.
Bulgarian: Ползите от добавяне на Xermelo към лечението са установени в едно основно проучване, обхващащо 135 пациенти с карциноиден синдром, при които диарията не се контролира напълно със самостоятелен прием на соматостатинови аналози.
French: Xermelo contient le principe actif télotristat.
Bulgarian: Xermelo съдържа активното вещество телотристат (telotristat).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xermelo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xermelo?
French: Xermelo est utilisé en association avec d'autres médicaments, appelés des analogues de la somatostatine, lorsque ces derniers ne permettent pas à eux seuls de contrôler la diarrhée.
Bulgarian: Xermelo се използва заедно с други лекарства, наречени соматостатинови аналози, когато тези лекарства не са достатъчни за контрол на диарията.
French: Il a été démontré que Xermelo entraîne une réduction du transit intestinal chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde et dont les symptômes ne sont pas pleinement contrôlés par d'autres médicaments.
Bulgarian: Установено е, че Xermelo намалява броя на изхожданията, от които страдат пациентите с карциноиден синдром и които не се контролират напълно с други лекарства.
French: Xermelo est un médicament indiqué dans le traitement de la diarrhée sévère associée à une pathologie appelée «syndrome carcinoïde».
Bulgarian: Xermelo е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с тежка диария, свързана със състояние, наречено карциноиден синдром.
French: Comment Xermelo agit-il?
Bulgarian: Как действа Xermelo?
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва?
French: Pourquoi Xermelo est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Xermelo е разрешен за употреба?
French: Comment Xermelo est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Xermelo?
French: C'est pourquoi Xermelo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с карциноиден синдром е малък, болестта се счита за „рядка" и Xermelo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés contenant 250 mg de télotristat.
Bulgarian: То се предлага под формата на таблетки, съдържащи 250 mg телотристат, и препоръчителната доза е една таблетка три пъти на ден.
French: La douleur abdominale est l'effet indésirable le plus couramment observé suffisamment sévère pour entraîner l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, която е достатъчно тежка, за да предизвика спиране на лечението, е болка в корема.
French: Au début, les patients recevant Xermelo allaient à la selle 6,1 fois par jour en moyenne.
Bulgarian: В началото пациентите, приемащи Xermelo, имат средно 6,1 изхождания на ден и те намаляват в рамките на 12 седмици до средно 4,7 на ден, намаление с 1,4 изхождания.
French: Les patients sous placebo allaient à la selle 5,2 fois par jour en moyenne au début du traitement.
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, имат средно 5,2 изхождания на ден в началото и те намаляват до средно 4,6 на ден, намаление с 0,6 изхождания.
French: Pour 31 patients, la maladie s'est aggravée pendant le traitement.
Bulgarian: При 31 пациенти заболяването се влошава по време на лечението.
French: Des informations sur Xgeva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xgeva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Prévention des complications osseuses
Bulgarian: Предотвратяване на костни усложнения
French: Autres informations relatives à Xgeva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xgeva:
French: La réponse au traitement était définie comme l'élimination d'au moins 90 % des cellules géantes ou l'absence de progression de la maladie après 25 semaines de traitement.
Bulgarian: Повлияването се определя като елиминиране на най-малко 90 % от гигантските клетки или липса на прогресия на заболяването след 25 седмици на лечение.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xgeva sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xgeva непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xgeva?
French: Parmi les patients restants, 84 ont pu subir une intervention chirurgicale moins importante que prévu.
Bulgarian: От останалите, 84 са в състояние да претърпят по-малко обширна операция от предварително планираната.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xgeva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xgeva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: La première étude incluait 37 patients, parmi lesquels 86 % ont répondu au traitement par Xgeva.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 37 пациенти, 86 % от които се повлияват от лечението с Xgeva.
French: Environ 20 % des patients ont pu obtenir une ablation chirurgicale complète de la tumeur cancéreuse.
Bulgarian: При около 20 % от пациентите е възможно пълно хирургично отстраняване на тумора.
French: Pourquoi Xgeva est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Xgeva е разрешен за употреба в ЕС?
French: Cela réduit la perte osseuse, ainsi que la probabilité de fractures et d'autres complications osseuses graves.
Bulgarian: Това понижава загубата на костна тъкан, в резултат на което се намалява вероятността от фрактури и други сериозни костни усложнения.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xgeva, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Xgeva, вижте листовката.
French: Xgeva n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Xgeva се отпуска по лекарско предписание.
French: Dans la seconde étude qui incluait 507 patients, le traitement par Xgeva a permis d'éviter l'intervention chirurgicale chez environ la moitié (109 sur 225) des patients du groupe pour lequel un traitement chirurgical aurait entraîné des complications.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 507 пациенти, лечението с Xgeva предотвратява операцията на около половината (109 от 225) от групата, при която операцията би довела до усложнения.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xgeva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xgeva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: La société qui commercialise Xgeva fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils présentent des symptômes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xgeva, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако имат симптоми.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xgeva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Chez les patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes, une injection de 120 mg est administrée sous la peau une fois par semaine pendant trois semaines, puis une fois toutes les quatre semaines.
Bulgarian: При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите 120 mg се инжектират подкожно веднъж седмично в продължение на 3 седмици и след това веднъж на 4 седмици.
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou chez lesquels un traitement chirurgical est susceptible d'entraîner des complications.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани оперативно или при които операцията може да причини усложнения.
French: Quels sont les bénéfices de Xgeva démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xgeva са установени в проучванията?
French: Aperçu de Xgeva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Xgeva и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Pour les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, la possibilité d'une ablation chirurgicale complète de la tumeur après traitement, et la diminution de l'ampleur de l'intervention chirurgicale chez certains patients, ont été considérées comme des résultats cliniquement importants.
Bulgarian: За пациентите с гигантски клетъчен тумор на костите възможността за пълно хирургично отстраняване на тумора след лечение и намаляване на степента на необходимост от операция при някои пациенти се считат за клинично значими.
French: La première étude portait sur 2 046 patients souffrant d'un cancer du sein et la deuxième étude portait sur 1 901 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ne répondaient pas à un traitement hormonal.
Bulgarian: В първото проучване участват 2 046 пациенти с рак на гърдата, а второто проучване обхваща 1 901 мъже с рак на простатата, който не се повлиява от хормонално лечение.
French: L'Agence a constaté la nécessité d'un traitement efficace des affections osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé, en particulier pour les patients ayant des problèmes de reins, les traitements actuellement disponibles pouvant être toxiques pour les reins.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че има нужда от ефективно лечение на костните усложнения при пациенти с напреднал стадий на рак, особено при пациенти с бъбречни проблеми, тъй като наличните към момента лечения могат да бъдат токсични за бъбреците.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xgeva, le 13 juillet 2011.
Bulgarian: Xgeva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
French: En se fixant sur la protéine RANKL et en la bloquant, le denosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Bulgarian: Като се свързва с RANKL и го блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
French: La troisième étude incluait 1 776 patients présentant des tumeurs solides avancées dans différentes régions du corps, ou atteints d'un myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 1 776 пациенти с напреднали солидни тумори в различни части на тялото или с множествен миелом (рак на костния мозък).
French: Dans une autre étude incluant 1 718 patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué, Xgeva était aussi efficace que l'acide zolédronique pour retarder le premier événement d'atteinte squelettique chez les patients.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 1 718 пациенти с новодиагностициран множествен миелом, Xgeva е също толкова ефективен, колкото золедроновата киселина за забавяне на появата на първото събитие, свързано с костната система на пациента.
French: Traitement d'une tumeur osseuse à cellules géantes
Bulgarian: Лечение на гигантски клетъчен тумор на костите
French: Le principe actif de Xgeva, le denosumab, est un anticorps monoclonal qui a été conçu pour reconnaître une protéine appelée RANKL et pour s'y fixer.
Bulgarian: Активното вещество в Xgeva, денозумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен RANKL.
French: Les cellules présentes dans la tumeur osseuse à cellules géantes sont également activées par RANKL; le traitement par denosumab les empêche de se multiplier et de dégrader l'os, permettant à l'os normal de remplacer la tumeur.
Bulgarian: Клетките в гигантския клетъчен тумор на костите също се активират чрез RANKL и лечението с денозумаб предотвратява растежа им и разрушаването на костта, което позволява туморът да бъде заменен от нормална кост.
French: Chez les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, Xgeva s'est avéré efficace pour combattre la maladie.
Bulgarian: При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите Xgeva е ефективен за контролиране на заболяването.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xgeva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xgeva?