FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Três estudos principais incluíram 1323 doentes com a forma húmida de DMI.
Polish: W trzech badaniach głównych leku Lucentis uczestniczyło 1323 pacjentów z postacią wysiękową AMD.
Portuguese: Um resumo sobre Lucentis e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lucentis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Nos primeiros 3 meses de tratamento, em média, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver cerca de 8-9 letras mais do que os que receberam TFD com verteporfina.
Polish: Średnio w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 8-9 liter więcej niż pacjenci otrzymujący PDT werteporfiną.
Portuguese: No primeiro estudo, com a duração de um ano, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver cerca de 6 letras mais do que os que receberam injeções simuladas.
Polish: W pierwszym badaniu, trwającym rok, pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 6 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane.
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Lucentis com a terapêutica fotodinâmica (TFD, outro tratamento para a DMI) com verteporfina.
Polish: W trzecim badaniu lek Lucentis porównywano z leczeniem fotodynamicznym z zastosowaniem werteporfiny (PDT, inna forma leczenia AMD).
Portuguese: O Lucentis é contraindicado em doentes que possam ter infeção ocular ou periocular (zona à volta do olho) ou com inflamação intraocular grave.
Polish: Leku Lucentis nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem oka lub okolicy oka, a także z ciężkim stanem zapalnym w obrębie oka.
Portuguese: Como se utiliza o Lucentis?
Polish: Jak stosować lek Lucentis
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver, em média, cerca de 10 letras mais do que os que receberam o tratamento simulado.
Polish: Po 2 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali średnio 10 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane.
Portuguese: • edema macular causado pela oclusão (bloqueio) das veias de trás da retina.
Polish: • obrzęk plamki spowodowany przez niedrożność (zablokowanie) naczyń żylnych siatkówki.
Portuguese: O Lucentis está disponível na forma de solução injetável em frascos e seringas pré-cheias, para utilização única.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawkach lub fiolkach jednorazowego użytku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lucentis, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lucentis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Estão disponíveis dois tipos diferentes de embalagens:
Polish: Są dostępne dwa różne rodzaje opakowań:
Portuguese: 30 de junho de 2020
Polish: 30 czerwca 2020
Portuguese: Este efeito foi mantido até ao mês 24.
Polish: Ten efekt utrzymywał się nawet do miesiąca 24.
Portuguese: Verifique que:
Polish: Sprawdzić czy:
Portuguese: O efeito aos 12 meses foi consistente na maioria dos subgrupos.
Polish: Efekt obserwowany po 12 miesiącach był spójny w większości podgrup.
Portuguese: 30 de junho de 2023
Polish: 30 czerwca 2023
Portuguese: Mês 12 Mês 24
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 24
Portuguese: Relatório final do estudo:
Polish: Końcowy raport z badania:
Portuguese: (25ºC) até 24 horas.
Polish: (25°C) do 24 godzin.
Portuguese: Singapura 637394
Polish: Singapur 637394
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Portuguese: Para outras subescalas deste questionário não puderam ser estabelecidas diferenças nos tratamentos.
Polish: W przypadku innych podskal tego kwestionariusza nie można było ustalić żadnych różnic związanych z leczeniem.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 11 de novembro de 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopada 2016
Portuguese: Assegure-se que a embalagem contém:
Polish: Sprawdzić, czy zestaw zawiera:
Portuguese: p<0,0001 para ambos os estudos
Polish: p<0,0001 w obu badaniach
Portuguese: No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população.
Polish: Jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Portuguese: • um aumento da pressão intraocular de ≥30 mmHg;
Polish: • ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg;
Portuguese: Deve ser considerado iniciar o tratamento na altura do diagnóstico.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia w chwili ustalenia rozpoznania.
Portuguese: BEBÉS NASCIDOS PREMATURAMENTE
Polish: DZIECI URODZONE PRZEDWCZEŚNIE
Portuguese: 24 horas.
Polish: do 24 godzin.
Portuguese: *observada apenas na população com EMD
Polish: *obserwowane tylko w populacji DME
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): CRFB002H2301E1
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): CRFB002H2301E1
Portuguese: Grupo III vTFD
Polish: Grupa III vPDT
Portuguese: Foram também identificados aumentos continuados da PIO (ver secção 4.8).
Polish: Zaobserwowano również trwałe zwiększenie IOP (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • a seringa não está danificada
Polish: • strzykawka nie jest uszkodzona;
Portuguese: Encontram-se instruções de utilização detalhadas no final do folheto em "Como preparar e administrar Lucentis".
Polish: Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać lek Lucentis".
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-neovascularização, código ATC: S01LA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Oftalmologiczne, środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA04
Portuguese: (manutenção da visão, objetivo principal)
Polish: (zachowanie widzenia, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Portuguese: Não estão disponíveis dados de carcinogenicidade ou mutagenicidade.
Polish: Brak danych dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego.
Portuguese: A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de:
Polish: Dawkowanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi:
Portuguese: O procedimento de tratamento pode induzir perturbações visuais temporárias, que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Polish: Zabieg może wywołać przejściowe zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.8).
Portuguese: As advertências e precauções para adultos também são aplicáveis a bebés prematuros com ROP.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności podane dla pacjentów dorosłych odnoszą się również do wcześniaków z ROP.
Portuguese: A fim de verificar o impacto da intervenção no resultado clínico ou na progressão da doença e para confirmar os pressupostos de eficácia anteriores, o Titular da AIM deverá realizar e apresentar os resultados do estudo prospetivo, aberto, multicêntrico, em curso.
Polish: Aby sprawdzić wpływ interwencji na wyniki kliniczne lub progresję choroby i potwierdzić wcześniejsze założenia dotyczące skuteczności, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki trwającego prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania.
Portuguese: Número de injeções até ao Mês 12: Média
Polish: Liczba iniekcji do miesiąca 12.: Średnia
Portuguese: A semivida sistémica aparente foi de 6 dias aproximadamente.
Polish: Pozorny układowy okres półtrwania wyniósł około 6 dni.
Portuguese: • ROP Agressiva posterior ROP-(AP)
Polish: • agresywna tylna postać ROP (AP-ROP)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: O ranibizumab liga-se com elevada afinidade às isoformas do VEGF-A (ex. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), impedindo assim a ligação do VEGF-A aos seus recetores VEGFR-1 e VEGFR-2.
Polish: Ranibizumab wiąże się z dużym powinowactwem z izoformami VEGF-A (np. VEGF110, VEGF112 i VEGF165) zapobiegając w ten sposób wiązaniu VEGF-A ze swoimi receptorami VEGFR-1 i VEGFR2.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as diferenças em Cmax e AUCinf foram aproximadamente 16 vezes e 12 vezes mais elevadas, respetivamente.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że różnice w Cmax i AUCinf były odpowiednio 16-krotnie i 12-krotnie większe.
Portuguese: Para o objetivo primário o nível de significância pré estabelecido para o valor-p unilateral foi 0,025.
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego określonego a priori poziomu istotności wartość p w teście jednostronnym wyniosła 0,025.
Portuguese: A depuração sistémica foi ligeiramente inferior, mas tal não foi clinicamente significativo.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy był nieznacznie mniejszy, jednak fakt ten nie miał znaczenia klinicznego.
Portuguese: Controlo comparativo até ao Mês 3.
Polish: Porównawcza kontrola do miesiąca.
Portuguese: Estas alterações ao nível do segmento posterior diminuíram e, em alguns casos, desapareceram durante o período de recuperação.
Polish: Te zmiany w odcinku tylnym słabły, a w niektórych przypadkach nawet ustąpiły zupełnie w okresie zdrowienia.
Portuguese: Nestas doenças, Lucentis pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a sua visão.
Polish: Lek Lucentis może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować poprawę widzenia.
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser efetuado com precaução (ver secção 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Portuguese: b o valor-p para comparação de pares de valores é unilateral.
Polish: Wartość p dla porównania dokonywanego w parach jest jednostronna.
Portuguese: Os estudos em macacos cynomolgus não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Polish: Badania na małpach cynomolgus nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Portuguese: As reações adversas estabelecidas para as indicações de adultos consideram-se aplicáveis a bebés prematuros com ROP, apesar de nem todas terem sido observadas no ensaio RAINBOW.
Polish: Uważa się, że działania niepożądane ustalone dla wskazań do stosowania u pacjentów dorosłych odnoszą się także do wcześniaków z ROP, chociaż nie wszystkie one były obserwowane w badaniu RAINBOW.
Portuguese: Ver também secção 3 "Como é administrado Lucentis".
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Lucentis".
Portuguese: Mês 3
Polish: Miesiąc 3.
Portuguese: O número de visitas de tratamento programadas após as 3 injeções iniciais foi 13 e 20 para os regimes TE e PRN, respetivamente.
Polish: Liczba wyznaczonych wizyt z podaniem leku po 3 wstępnych wstrzyknięciach wynosiła 13 i 20, odpowiednio dla schematu TE i PRN.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade.
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Portuguese: Para informação sobre a preparação de Lucentis, ver secção 6.6.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania produktu leczniczego Lucentis, patrz punkt 6.6.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis por mês.
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis na miesiąc.
Portuguese: -0,4 letras
Polish: -0,4 litery
Portuguese: Diferença na proporção (%), IC
Polish: Różnica w odsetku (%), CI
Portuguese: Com ambos os regimes TE, mais de 70% dos doentes mantiveram a sua MAVC com uma frequência média de visitas de ≥2 meses.
Polish: W obu schematach dawkowania TE ponad 70% pacjentów utrzymało swoją wartość BCVA przy przeciętnej częstotliwości wizyt 2 miesiące.
Portuguese: DRSS = Classificação de Gravidade da Retinopatia Diabética, n = número de doentes que satisfizeram a condição na visita, N = número total de olhos estudados.
Polish: DRSS = skala nasilenia retinopatii cukrzycowej, n = liczba pacjentów spełniających warunek podczas wizyty, N = całkowita liczba oczu badanych.
Portuguese: Se um doente faleceu ou trocou de tratamento do estudo antes ou à semana 24, então o doente foi considerado como tendo ROP ativa ou resultados estruturais desfavoráveis na semana 24.
Polish: Jeśli pacjent zmarł lub zmienił badane leczenie przed lub w trakcie 24. tygodnia, wówczas uznaje się, że u tego pacjenta wystąpiła czynna postać ROP i niekorzystne wyniki anatomiczne w tygodniu 24.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar apenas de uma injeção durante os primeiros 12 meses; outros doentes podem necessitar de tratamento mais frequente, incluindo uma injeção mensal.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji.
Portuguese: Todos os componentes são estéreis.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są jałowe.
Portuguese: A reutilização pode levar a infeção ou outra doença/lesão.
Polish: Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.
Portuguese: Tabela 7 Melhoria na classificação DRSS ou agravamento de ≥2 ou ≥3 estádios ao ano 1
Polish: Tabela 7 Poprawa lub pogorszenie w skali DRSS o ≥2 lub ≥3 stopnie po 1 roku w badaniu
Portuguese: Tratamento de ROP em bebés prematuros
Polish: Leczenie ROP u wcześniaków
Portuguese: Tabela 10 Resultados na Semana 24 (RAINBOW)
Polish: Tabela 10 Wyniki po 24 tygodniach (badanie RAINBOW)
Portuguese: No Grupo II, 62,9% dos doentes não necessitaram de injeções nos segundos 6 meses do estudo.
Polish: 62,9% pacjentów z Grupy II nie wymagało wstrzyknięć leku w drugim półroczu badania.
Portuguese: • cirurgia intraocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
Polish: • przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.
Portuguese: A gravidade da resposta inflamatória diminuiu geralmente nas injeções posteriores ou durante a recuperação.
Polish: Nasilenie reakcji zapalnej na ogół słabło po kolejnych wstrzyknięciach lub w czasie okresu zdrowienia.
Portuguese: Lucentis pode ser usado em pessoas de idade igual ou superior a 65 anos sem ajustamento de dose.
Polish: Lek Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania dawki.
Portuguese: Ganho de ≥15 letras ou
Polish: Zysk o ≥15 liter lub
Portuguese: Posteriormente, a monitorização e os intervalos de tratamento devem ser determinados pelo médico e devem ser baseados na atividade da doença, conforme avaliado pela acuidade visual e/ou parâmetros anatómicos.
Polish: Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych.
Portuguese: No entanto, não existiu um padrão consistente entre os diferentes tipos de hemorragias.
Polish: Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, discuta isto com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Lucentis.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis.
Portuguese: Número de doentes [n] (tratamento +simulação)
Polish: Liczba pacjentów [n] (leczenie+wstrzyknięcie pozorowane)
Portuguese: - Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada.
Polish: - Nie stosować opakowań, które zostały uszkodzone.
Portuguese: Mês 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mês 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Polish: Miesiąc 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Miesiąc 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis em cada olho (alguns bebés podem apenas precisar de tratamento num olho).
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis do każdego oka (u niektórych dzieci może być potrzebne leczenie tylko jednego oka).
Portuguese: Doentes com inflamação intraocular grave ativa.
Polish: Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem wnętrza gałki.
Portuguese: Para RDP e OVR, os intervalos de tratamento podem também ser gradualmente estendidos; no entanto, existem dados insuficientes para concluir sobre a duração desses intervalos.
Polish: U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów.
Portuguese: • uma redução na acuidade visual corrigida de ≥30 letras em comparação com a última avaliação da acuidade visual;
Polish: • pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o 30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku;
Portuguese: Os ganhos em acuidade visual correspondente em doentes com ≥12 meses de duração da doença foram de 8,6 e 8,4 letras nos respetivos estudos.
Polish: Analogiczny zysk dotyczący ostrości wzroku u pacjentów z chorobą trwającą ≥12 miesięcy wyniósł odpowiednio 8,6 i 8,4 liter w tych badaniach.
Portuguese: - Não há experiência de utilização de Lucentis em mulheres grávidas.
Polish: - Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Lucentis przez kobiety w ciąży.
Portuguese: Apenas para uma utilização única.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: Tabela 8 Resultados ao mês 6 e 12 (BRAVO e CRUISE)
Polish: Tabela 8 Wyniki po 6 i 12 miesiącach (BRAVO i CRUISE)
Portuguese: - Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão ocular durante um curto período após a injeção.
Polish: - U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się ciśnienie śródgałkowe.
Portuguese: a p<0,01
Polish: p<0,01
Portuguese: Lucentis pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-neovascularização.
Polish: Lek Lucentis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi.
Portuguese: *Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante.
Polish: *Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Portuguese: Aumento da pressão intraocular
Polish: Zwiększone ciśnienie śródgałkowe
Portuguese: • uma hemorragia subretiniana envolvendo o centro da fóvea, ou, se a dimensão da hemorragia for ≥50% da área total da lesão;
Polish: • wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki, lub jeśli wielkość wylewu wynosi 50% całkowitej powierzchni zmiany;
Portuguese: No segmento posterior, ocorreu infiltração das células do vítreo e flocos vítreos, que também tenderam a ser dependentes da dose e que geralmente persistiram até ao final do período de tratamento.
Polish: W odcinku tylnym występowały nacieki komórkowe i męty w ciele szklistym, które również miały tendencję do zależności od dawki i na ogół utrzymywały się do końca okresu leczenia.
Portuguese: Gravidez e amamentação - As mulheres que podem engravidar têm de usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Lucentis.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Lucentis.
Portuguese: Como os estudos sobre o desenvolvimento embrio-fetal foram efetuados em animais gestantes saudáveis e determinadas doenças (como a diabetes) podem alterar a permeabilidade da placenta face ao fragmento Fab, o estudo deve ser interpretado com precaução.
Polish: Ponieważ badania nad rozwojem zarodka i płodu prowadzono na zdrowych ciężarnych samicach zwierząt, a obecność chorób (np. cukrzycy) może wpływać na przepuszczalność łożyska dla fragmentu Fab, badania należy interpretować z ostrożnością.
Portuguese: A maioria dos doentes (78%) no estudo clínico recebeu uma injeção por olho.
Polish: Większość pacjentów (78%) w przeprowadzonym badaniu klinicznym otrzymała po jednym wstrzyknięciu do oka.
Portuguese: As reações adversas estão agrupadas por classes de sistemas de órgãos e frequência usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: No Grupo II, que corresponde à posologia recomendada (ver secção 4.2), 50,9% dos doentes necessitaram de 1 ou 2 injeções, 34,5% necessitaram de 3 a 5 injeções e 14,7% necessitaram de 6 a 12 injeções durante o período de 12 meses do estudo.
Polish: W Grupie II, w której stosowano zalecane dawkowanie (patrz punkt 4.2), 50,9% pacjentów wymagało podania 1 lub 2 wstrzyknięć; 34,5% wymagało 3 do 5 wstrzyknięć, a 14,7% pacjentów wymagało podania 6 do 12 wstrzyknięć w 12-miesięcznym okresie badania.
Portuguese: • simulação de injeção no início do estudo, seguido de regime de tratamento individualizado determinado pela atividade da doença.
Polish: • wstrzyknięcie pozorowane na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat leczenia w zależności od aktywności choroby.
Portuguese: A monitorização da atividade da doença pode incluir exame clínico, avaliação funcional ou técnicas de imagem (ex. tomografia de coerência ótica ou angiografia fluoresceínica).
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo em bebés prematuros não foi estabelecido.
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku u wcześniaków nie został ustalony.
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve ser fornecido tanto na forma de um caderno de informação destinado ao doente como um CD-áudio e deve conter os seguintes elementos chave:
Polish: Opakowanie z informacją dla pacjenta powinno zawierać zarówno broszury informacyjne dla pacjenta jak i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów:
Portuguese: É importante identificar e tratar esta infeção ou descolamento da retina o mais rapidamente possível.
Polish: Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak najszybciej zidentyfikować i leczyć.
Portuguese: Os doentes tratados com Lucentis no PIER receberam uma média de 10 tratamentos.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Lucentis w badaniu PIER otrzymali średnio 10 iniekcji.
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos um total de 1.323 doentes (879 com ativo e 444 com controlo).
Polish: W sumie do badań tych włączono 1 323 pacjentów (879 w grupie aktywnej terapii i 444 w grupie kontrolnej).
Portuguese: Dados de dois estudos (MONT BLANC, BPD952A2308 e DENALI, BPD952A2309), conduzidos após a aprovação, confirmaram a eficácia de Lucentis mas não demonstraram efeito adicional da administração associada de verteprofina (Visudyne TFD) e Lucentis comparativamente com Lucentis em monoterapia.
Polish: Dane z dwóch badań (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) przeprowadzonych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdziły skuteczność produktu leczniczego Lucentis, ale nie wskazywały na występowanie dodatkowego działania leczenia skojarzonego werteporfiną (Visudyne PDT) i produktem leczniczym Lucentis w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Lucentis.