FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med administrationsrelaterede reaktioner.
Greek: 1 Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ευρέως σε σχέση με σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις.
Danish: De fleste patienter, som udviklede kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæmmer eller angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) ή ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία σε βασικές μελέτες βελτιώθηκαν με τη συνήθη αγωγή για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) η οποία περιελάμβανε έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή αποκλειστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης και ένα βήτααποκλειστή.
Danish: De populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameter-værdier ved klinisk relevante koncentrationer (Cmax og Cmin) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft behandlet med de godkendte ugentlige og 3-ugers doseringsregimer er vist nedenfor i tabel 14 (serie 1), tabel 15 (steadystate) og tabel 16 (farmakokinetiske parametre)
Greek: ο ο εκατοστημόριο) και οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (Cmax και Cmin) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα ανά 1 εβδομάδα (q1w) και ανά τρεις εβδομάδες (q3w) εμφανίζονται στον Πίνακα 14 (Κύκλος 1), στον Πίνακα 15 (σταθερή κατάσταση) και στον Πίνακα 16 (φαρμακοκινητικές παράμετροι) στη συνέχεια.
Danish: Tabel 1: Uønskede bivirkninger rapporteret med intravenøs Herceptin-moneterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N=8.386) og efter markedsføring Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στις πιλοτικές κλινικές μελέτες (N = 8386) και μετά από την κυκλοφορία
Danish: Svære bivirkninger (defineret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade > 3), version 3.0) var ligeligt fordelt mellem begge Herceptinformuleringer (52,3 % versus 53,5 % i henholdsvis intravenøs formulering og subkutan formulering).
Greek: ου βαθμού) έκδοση 3.0) εμφάνισαν αντίστοιχη κατανομή ανάμεσα σε αμφότερα τα σκευάσματα του Herceptin (52,3 % έναντι 53,5 % στο σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης έναντι του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα).
Danish: Samlet overlevelse (død) - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse p-værdi versus observation
Greek: Συνολική επιβίωση (θάνατος) - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα 40 (2,4 %) - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
Danish: 1Formindsket blodtryk
Greek: 1Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Danish: Et 6 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film indeholder 5 ml opløsning (600 mg trastuzumab).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 6 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριο-ρητίνης και περιέχει 5 mL διαλύματος (600 mg τραστουζουμάμπης).
Danish: • halsinfektioner
Greek: · φαρυγγικές λοιμώξεις
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger, grad 3 bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger før skiftet (serie 1-4) var lav (<5 %) og sammenlignelig med hyppigheden efter skiftet (serie 5-8).
Greek: Τα ποσοστά πριν την αλλαγή (Κύκλοι 1-4) για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 και διακοπές θεραπείας οφειλόμενες σε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλά (<5%) και παρόμοια με τα ποσοστά μετά την αλλαγή (Κύκλοι 5-8).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2000
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Herceptin 600 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Herceptin 600 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Τραστουζουμάμπη
Danish: konfidensinterval)
Greek: Καρδιακοί έλεγχοι).
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin og trastuzumab
Greek: AC→D = δοξουροβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, DCarbH = δοσεταξέλη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Danish: - i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Greek: - σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 8 nedenfor:
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831 συνοψίζονται στον Πίνακα 8 παρακάτω:
Danish: Tabel 6: Resumé af effektresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31 og NCCTG N9831studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse*
Greek: Πίνακας 6: Σύνοψη των αποτελεσμάτων σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών κατά τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: 1 Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ευρέως αναφέρθηκαν σε σχέση με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης σε διαστήματα των τριών-εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
Danish: Herceptin er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas med en gummiprop, og indeholder 150 mg trastuzumab.
Greek: Το Ηerceptin είναι μία κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία διατίθεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και περιέχει 150 mg trastuzumab.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Herceptin ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Herceptin σε διαστήματα των τριώνεβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
Danish: Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus Herceptin.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της υπομελέτης υποστήριξαν ότι η έκθεση στους βιοδραστικούς μεταβολίτες (π.χ. 5-FU) της καπεσιταβίνης δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χρήση σισπλατίνης ή από την ταυτόχρονη χρήση σισπλατίνης συν Herceptin.
Danish: Et 15 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film som indeholder 150 mg trastuzumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 15 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη.
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse p < 0,0001
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση Αρ. ασθενών με σύμβαμα p<0,0001
Danish: Herceptin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft:
Greek: Το Herceptin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού (ΜΚΜ).
Danish: Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Greek: Ανιχνεύεται αμυδρή/μόλις αντιληπτή χρώση της μεμβράνης σε > 10 % των κυττάρων του όγκου.
Danish: Antineoplastiske stoffers påvirkning af trastuzumabs farmakokinetik
Greek: Επίδραση των αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης
Danish: t1/2-interval fra Cmax,ss til
Greek: Ολικό εύρος CL από Cmax,ss to
Danish: Herceptin plus paclitaxel3
Greek: Herceptin και πακλιταξέλη3
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Danish: Der er observeret symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter behandlet med Herceptin (se pkt.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της καρδιακής δυσλειτουργίας, όπως είναι η δύσπνοια, η ορθόπνοια, ο αυξημένος βήχας, το πνευμονικό οίδημα, ο καλπασμός S3 ή το μειωμένο κλάσμα εξώθησης κοιλίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Herceptin (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 600 mg trastuzumab/5 ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 600 mg/5 mL τραστουζουμάμπης.
Danish: Meget almindelige bivirkninger af Herceptin: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin: μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους:
Danish: Det pivotale studie BO22227 var designet til at vise non-inferioritet af behandling med Herceptin subkutan formulering versus Herceptin intravenøs formulering baseret på co-primære farmakokinetiske- og virkningsendepunkter (henholdsvis Ctrough af trastuzumab før dosis i serie 8 og hyppigheden af patologisk fuldstændigt respons ved definitiv operation) (se pkt.
Greek: Η πιλοτική μελέτη ΒΟ22227σχεδιάστηκε για να καταδείξει την μη κατωτερότητα της θεραπείας με υποδόριo σκεύασμα Herceptin έναντι της θεραπείας με ενδοφλέβιο σκεύασμα Herceptin με βάση τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ΦΚ και αποτελεσματικότητας (Ctrough τραστουζουμάμπης στον Κύκλο 8 πριν από τη δόση και ποσοστό pCR σε οριστική χειρουργική επέμβαση αντίστοιχα) (Βλέπε Παράγραφο 5.1. της ΠΧΠ του υποδόριου σκευάσματος Herceptin).
Danish: • hævelse af ansigt, læber og hals
Greek: · ξηρότητα του στόματος και του δέρματος
Danish: Der må ikke anvendes glukoseopløsninger (se pkt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη (βλέπε παράγραφο 6.2).
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; AC→DH = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel og trastuzumab
Greek: AC→D = δοξορουβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, AC→DH = δοξουροβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη και τραστουζουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende og farveløs til gullig.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές προς ιριδίζον και άχρωμο έως κιτρινωπό.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER L-histidinhydrochlorid monohydrat, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalosedihydrat.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, διυδρική α,α-τρεαλόζη.
Danish: 1Muskelstivhed
Greek: 1Μυϊκό σφίξιμο
Danish: - i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og som ikke er egnede til behandling med et antracyklin.
Greek: - σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο και για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη μια ανθρακυκλίνη.
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,014**
Greek: Αρ. ασθενών με σύμβαμα p<0,014**
Danish: Tidlig brystkræft (adjuverende behandling)
Greek: Πρώιμος καρκίνος μαστού (επικουρικές συνθήκες)
Danish: HER2-overekspression bør detekteres ved brug af en immunhistokemisk (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke (se pkt.
Greek: Η υπερέκφραση του HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση βασιζόμενης στην ανοσοϊστοχημεία (IHC) αξιολόγηση των σταθερών τμημάτων του όγκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Sjældne bivirkninger af Herceptin: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1000 ανθρώπους:
Danish: BCIRG 006-studiet var designet til at undersøge kombinationen af Herceptin-behandling med docetaxel efter AC-kemoterapi eller i kombination med docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation.
Greek: Η μελέτη BCIRG 006 η οποία σχεδιάστηκε για να διερευνήσει τη θεραπεία συνδυασμού Herceptin με δοσεταξέλη είτε μετά από χημειοθεραπεία με AC είτε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με HER2 θετικό ΠΚΜ μετά από χειρουργική επέμβαση.
Danish: Den testmetode, der hovedsageligt blev anvendt til bestemmelse af HER2-positivitet i det pivotale studie med docetaxel med eller uden Herceptin, var immunhistokemi.
Greek: Στη βασική δοκιμή της δοσεταξέλης, με ή χωρίς Herceptin, η κύρια μέθοδος δοκιμασίας που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό της θετικότητας HER2 ήταν η ανοσοϊστοχημεία.
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 7 nedenfor:
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της τελικής συνολικής επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831 συνοψίζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω:
Danish: Sådan får du Herceptin
Greek: Πώς χορηγείται το Herceptin
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/145/002
Greek: EU/1/00/145/002
Danish: Disse inkluderer, men er ikke begrænset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε πνευμονικές διηθήσεις, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονία, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, αναπνευστική δυσχέρεια, οξύ πνευμονικό οίδημα και πνευμονική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved subkutan formulering
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης
Danish: - Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Greek: - Δοξορουβικίνη 60 mg/m2 και πακλιταξέλη 150 mg/m2, χορηγούμενα 3 φορές εβδομαδιαίως για 3 κύκλους, τα οποία ακολουθήθηκαν από:
Danish: Tabel 16: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter værdier ved steady state for Herceptin i.v.-doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
Greek: Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές παραμέτρου φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση για τα δοσολογικά σχήματα Herceptin IV σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Danish: Kardiogent shock
Greek: Καρδιογενής καταπληξία
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Greek: Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥10% των κυττάρων του όγκου.
Danish: Progression af malign neoplasma
Greek: Εξέλιξη κακοήθους νεοπλάσματος
Danish: Kardiel dysfunktion
Greek: Καρδιακή δυσλειτουργία
Danish: → s.c. (s.c. hætteglas og s.c. formulering i injektionssystem, kohorter kombineret) var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet (serie 1-4) og efter skiftet (serie 5-8) henholdsvis 53,8 % versus 56,4 %.
Greek: Για τη σειρά IV → SC (συνδυασμένες κοορτές υποδόριας μορφής σε φιαλίδιο και σύστημα χορήγησης), περιγράφηκαν τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (όλοι οι βαθμοί) πριν την αλλαγή (Κύκλοι 1-4) και μετά την αλλαγή (Κύκλοι 5-8) ως 53,8% έναντι 56,4% αντίστοιχα.
Danish: Tabel 13: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) for Herceptin subkutan 600 mg 3-ugers doseringsregime hos patienter med tidlig brystkræft
Greek: Πίνακας 13 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής (μέση με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για το δοσολογικό σχήμα των 600 mg Q3W του Herceptin SC σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού Τύπος και σχήμα πρωτοπαθούς όγκου
Danish: Herceptin intravenøst
Greek: Υποδόριο Herceptin
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio = 0,61; 95 % konfidensinterval [0,54- 0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P armen skiftede til at få Herceptin.
Greek: 95% CI [0.54, 0.69]) έδειξε παρόμοιο όφελος DFS σε σύγκριση με την οριστική πρωταρχική ανάλυση DFS, παρά το 24,8% των ασθενών στο σκέλος AC→P οι οποίοι προχώρησαν στη λήψη Herceptin.
Danish: Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med Herceptin i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με Herceptin για 1 χρόνο ή έως την υποτροπή της νόσου, ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Greek: Μονοϋδρική L-ιστιδίνη υδροχλωρική Διϋδρική α,α-τρεαλόζη
Danish: Hvis den forudgående dosis af Herceptin var veltolereret, blev paclitaxel eller docetaxel administreret umiddelbart efter administrationen af de efterfølgende Herceptin-doser,
Greek: για την πακλιταξέλη ή τη δοσεταξέλη) και αμέσως μετά τις επακόλουθες δόσεις του Herceptin εάν η προηγούμενη δόση του Herceptin ήταν καλά ανεκτή.
Danish: Effektresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13: Tabel 13.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ΒΟ18255 συνοψίζονται στον Πίνακα 13: Πίνακς 13 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO18225 Παράμετρος
Danish: Adjuverende behandling
Greek: Eπικουρική θεραπεία
Danish: Herceptin-dosis blev ikke reduceret i de kliniske studier.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών δεν πραγματοποιήθηκαν μειώσεις στη δόση του Herceptin.
Danish: Herceptin 1 år N=1.702***
Greek: N = 1.702***
Danish: AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1074 ασθενείς στο σκέλος AC®DH (AC®TH και 217/1073 στο σκέλος AC → D (AC®T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver tredje uge.
Greek: Όλες οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται τη σωστή ώρα ανά τρεις εβδομάδες Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακό σας να δράσει όσο το δυνατόν καλύτερα.
Danish: Oligohydramnios
Greek: Ολιγοϋδράμνιο
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid monohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat og polysorbat 20.
Greek: · Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, διυδρική α,ατρεαλόζη, πολυσορβικό 20.
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hændelse p < 0,0001
Greek: Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p<0,0001
Danish: som efter operation blev efterfulgt af: • Yderligere serier af adjuverende Herceptin (indtil 1 års behandling var fuldført).
Greek: το οποίο ακολουθήθηκε από: · CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους το οποίο ακολουθήθηκε μετά τη χειρουργική επέμβαση από · Επιπρόσθετους κύκλους επικουρικής θεραπείας Herceptin (μέχρι να συμπληρωθεί 1 χρόνος θεραπείας)
Danish: Metastatisk ventrikelkræft
Greek: Μεταστατικός γαστρικός καρκίνος
Danish: De fleste patienter, som oplevede kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med en standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæmmer eller angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που εμφάνισαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) ή ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία σε πιλοτικές μελέτες βελτιώθηκαν με την καθιερωμένη θεραπεία για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), η οποία αποτελείτο από αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή αποκλειστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης (ΑΥΑ) και βήτα αποκλειστή.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Greek: Μέθοδος χορήγησης
Danish: Forskellen lå på mellem 4,8 og 11,8 %, afhængigt af arten af kemoterapi.
Greek: Η διαφορά κυμάνθηκε μεταξύ 4,8% και 11,8%, ανάλογα με τον τύπο της χημειοθεραπείας.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Herceptin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Herceptin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Herceptin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Herceptin.
Danish: Herceptin kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskader), herunder hjerteinsufficiens (når hjertet ikke fungerer så godt, som det skulle).
Greek: Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όσο καλά θα έπρεπε).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Herceptin den 28. august 2000.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Herceptin.
Danish: Herceptin anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Greek: Το Herceptin χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Danish: Alle ovennævnte undersøgelser blev gennemført hos patienter, hvis kræft udtrykte HER2.
Greek: Όλες οι προαναφερόμενες μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος εμφάνιζε υπερέκφραση της HER2.
Danish: • metastatisk brystkræft (kræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Herceptin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Herceptin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Behandlingen med Herceptin må kun indledes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Greek: Η θεραπεία με Herceptin πρέπει να ξεκινάει μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στην αγωγή με αντικαρκινικά φάρμακα.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er opbygget til at kunne genkende og binde sig til en særlig struktur (kaldet et antigen), som findes på visse celler i kroppen.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Danish: Andre oplysninger om Herceptin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Herceptin:
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket.
Greek: Χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες.