FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak podľa výsledkov testov vykonaných lekárom nedosiahne hladina VWF alebo faktora VIII vo vašej plazme pri používaní lieku VEYVONDI očakávané hladiny alebo krvácanie nebude dostatočne kontrolované, môže to byť spôsobené prítomnosťou inhibítorov proti VWF alebo faktoru VIII.
Romanian: În cazul în care concentrațiile plasmatice ale FVW sau ale factorului VIII nu reușesc să atingă valorile dorite cu VEYVONDI, conform rezultatelor testelor efectuate de medicul dumneavoastră, sau dacă sângerarea nu poate fi controlată în mod corespunzător, acest lucru poate fi un semn al prezenței anticorpilor față de FVW sau factorul VIII.
Slovak: Citronan sodný Glycín
Romanian: Citrat de sodiu Glicină
Slovak: 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodín (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Romanian: 40 până la 50 UI/kg la fiecare 8 până la 24 ore (sau atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic)
Slovak: Tento liek obsahuje 5,2 mg sodíka na každú injekčnú liekovku (650 IU) alebo 10,4 mg sodíka na každú injekčnú liekovku (1300 IU).
Romanian: Acest medicament conține 5,2 mg de sodiu în fiecare flacon de 650 UI sau 10,4 mg de sodiu în fiecare flacon de 1300 UI.
Slovak: Krvácanie sa môže považovať za závažné, ak je transfúzia červených krviniek buď potrebná alebo potenciálne indikovaná, alebo ak krvácanie nastane na kritickom anatomickom mieste (napr. intrakraniálna alebo gastrointestinálna hemorágia).
Romanian: O sângerare ar putea fi considerată majoră dacă este necesară sau ar putea fi indicată o transfuzie de masă eritrocitară sau dacă sângerarea apare într-un loc anatomic critic (de exemplu, hemoragie intracraniană sau gastrointestinală).
Slovak: Roztok sa má pomaly podávať intravenózne (pozri časť 4.2), maximálne 4 ml/min.
Romanian: Soluția trebuie administrată încet intravenos (vezi pct. 4.2), cu o viteză care să nu depășească 4 ml/minut.
Slovak: Správa sa rovnako ako prirodzený ľudský von Willebrandov faktor (rVWF) v tele.
Romanian: Se comportă în același mod ca și factorul von Willebrand (FVW) uman natural din corpul uman.
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221
Romanian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena AUSTRIA
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá rekombinantného koagulačného faktora VIII.
Romanian: VEYVONDI conţine urme reziduale de factor de coagulare VIII recombinant.
Slovak: Baxalta Innovations GmbH
Romanian: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Pevne zasuňte modrý plastový hrot zariadenia do centra zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom zatlačením rovno nadol.
Romanian: Introduceți ferm vârful de plastic albastru al dispozitivului în centrul dopului flaconului cu solvent, apăsând direct în jos.
Slovak: EU/1/18/1298/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1298/002
Slovak: - Vonikog alfa sa nesmie miešať s inými liekmi okrem rFVIII.
Romanian: Nu amestecați vonicog alfa cu alte medicamente, cu excepția FVIIIr.
Slovak: Toto je rovné 2,2 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka dospelého jedinca na základe odporúčania organizácie WHO za predpokladu, že telesná hmotnosť je 70 kg a dávka je 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 2,2% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală.
Slovak: Trombolizmus a embolizmus
Romanian: Tromboembolie și embolie
Slovak: VEYVONDI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem rFVIII.
Romanian: Nu amestecați VEYVONDI cu alte medicamente, cu excepția FVIIIr.
Slovak: VÝROBCOVIABIOLOGICKÉHO LIEČIVA AVÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: V prípade závažných udalostí krvácania alebo závažných operácií vyžadujúcich opakované časté infúzie sa odporúča monitorovanie hladín FVIII:C, aby sa rozhodlo, či je potrebné podávanie rFVIII pri následných infúziách, aby sa predišlo nadmernému vzostupu hladiny FVIII:C.
Romanian: În cazul hemoragiilor majore sau în intervențiile chirurgicale majore care necesită perfuzii repetate și frecvente, se recomandă monitorizarea concentrației de FVIII:C, pentru a decide dacă este necesară administrarea ulterioară de FVIIIr pentru a evita creșterea excesivă a FVIII:C.
Slovak: Minimálna dĺžka liečby Frekvencia dávkovania
Romanian: Durata minimă a tratament ului
Slovak: EU/1/18/1298/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1298/001
Slovak: Trombogenicita
Romanian: Trombogenitate
Slovak: ΔbVWF:RCo x BW (kg)/IR c
Romanian: FVW:RCo x GC (kg) /RI
Slovak: Preto bude u vás lekár sledovať skoré prejavy trombózy (vznik krvnej zrazeniny).
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a descoperi semnele precoce de tromboză.
Slovak: U jedného z 80 jedincov, ktorí počas klinických štúdií dostávali perioperatívne liek VEYVONDI, u ktorého neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti alebo nedostatočná hemostatická účinnosť, sa po chirurgickom zákroku vyvinuli liečbou spôsobené väzobné protilátky proti VWF.
Romanian: Unul dintre cei 80 de subiecți cărora li s-a administrat VEYVONDI perioperator în studiile clinice a dezvoltat anticorpi de legare determinați de tratament împotriva FVW, după o intervenție chirurgicală pentru care nu au fost raportate evenimente adverse sau absența eficacității hemostatice.
Slovak: Pacientov je nutné starostlivo sledovať a starostlivo kontrolovať pre prípad akýchkoľvek príznakov počas infúzie.
Romanian: Pe perioada perfuziei, pacienții trebuie monitorizați și observați cu atenție pentru a descoperi apariția simptomelor.
Slovak: (štúdia 070701)
Romanian: (Studiul 070701) Medie (IÎ 95%) DS
Slovak: Ihlu opätovne nezatvárajte.
Romanian: Nu puneți la loc capacul acului.
Slovak: 40 až 60 IU/kg každých 8 až 24 hodín po dobu približne 2-3 dní (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Romanian: 40 până la 60 UI/kg la fiecare 8 până la 24 ore timp de aproximativ 2-3 zile (sau atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Podávať sa má celá dávka lieku VEYVONDI a potom do 10 minút rFVIII.
Romanian: Trebuie administrată doza completă de VEYVONDI, urmată de FVIIIr în decurs de 10 minute.
Slovak: Trombóza a embolizmus
Romanian: Tromboză și embolie
Slovak: Kroky
Romanian: Etape
Slovak: bKrvácanie sa môže považovať za závažné, ak je transfúzia červených krviniek buď potrebná alebo potenciálne indikovaná, alebo ak krvácanie nastane na kritickom anatomickom mieste (napr. intrakraniálna alebo gastrointestinálna hemorágia).
Romanian: O hemoragie ar putea fi considerată majoră dacă este necesară sau ar putea fi indicată o transfuzie de masă eritrocitară sau dacă hemoragia apare într-un loc anatomic critic (de exemplu, hemoragie intracraniană sau gastrointestinală).
Slovak: Položte injekčné liekovky na rovný povrch.
Romanian: Așezați flacoanele pe o suprafață plată.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko preľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovak: Po začatí chirurgického zákroku by sa mali monitorovať plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a intraoperačný a pooperačný substitučný režim by sa mal individuálne upraviť podľa farmakokinetických výsledkov, intenzity a trvania hemostázy a štandardnej starostlivosti inštitúcie.
Romanian: După inițierea procedurii chirurgicale, trebuie monitorizate nivelurile plasmatice ale FVW:RCo și FVIII:C, iar regimul de substituție intra- și postoperator trebuie individualizat în funcție de rezultatele farmacocinetice, intensitatea și durata necesității realizării hemostazei și standardele de îngrijire ale instituției.
Slovak: Priemerná hodnota (95
Romanian: Medie (IÎ 95%) DS
Slovak: Odporúčané cieľové hladiny sú minimálne 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky a 0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky.
Romanian: Concentrațiile țintă minime recomandate sunt de 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și în sfera orală și 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku pripojenú k injekčnej liekovke, kým nebudete mať pripravenú ďalšiu injekčnú liekovku.
Romanian: • Lăsați seringa atașată la flacon până când este pregătit un flacon suplimentar.
Slovak: Operácia PK50 VEYVONDI (štúdia 071101)
Romanian: chirurgicală FC50 VEYVONDI (Studiul 071101)
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți VEYVONDI nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Slovak: Závažná b
Romanian: Majoră b
Slovak: Deti a dospievajúci VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Copii și adolescenți VEYVONDI nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Slovak: Na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom je teraz pripojené zariadenie Mix2Vial a je pripravená na pripojenie k injekčnej liekovke VEYVONDI.
Romanian: Flaconul cu solvent are acum dispozitivul Mix2Vial conectat și este gata să fie conectat la flaconul VEYVONDI.
Slovak: Frekvencia podľa subjektu:
Romanian: Frecvente a Frecvența după subiect:
Slovak: Otočte balenie so zariadením Mix2Vial hore dnom a umiestnite ho nad hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Romanian: 4 Răsturnați ambalajul cu dispozitivul Mix2Vial cu susul în jos și puneți-l peste vârful flaconului cu solvent.
Slovak: Pacienti a/alebo ich opatrovatelia by mali byť informovaní o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na tachykardiu, tlak v hrudníku, dýchavičnosť a/alebo akútnu respiračnú tieseň, hypotenziu, generalizovanú žihľavku, pruritus, rinokonjunktivitídu, angioedém, letargiu, nauzeu, vracanie, parestéziu, nepokoj a môžu prejsť do anafylaktického šoku.
Romanian: Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie să fie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ, dar nu se limitează la acestea, tahicardie, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare și/sau detresă respiratorie acută, hipotensiune arterială, urticarie generalizată, prurit, rinoconjunctivită, angioedem, letargie, greață, vărsături, parestezii, neliniște și care pot progresa la șoc anafilactic.
Slovak: Existuje možnosť vzniku precitlivenosti alebo alergických reakcií (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, rinokonjunktivitídu, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť k anafylaxii (vrátane šoku).
Romanian: Există posibilitatea apariției reacțiilor de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, rinoconjunctivită, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), care, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie (inclusiv șoc).
Slovak: Váš lekár vás musí informovať o prvotných prejavoch závažných alergických reakcií, ako je zrýchlený tep, vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, problémy s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, rýchly tlkot srdca, upchatý nos, červené oči, celkový pocit choroby a závrat.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze despre semnele precoce ale reacțiilor alergice severe precum bătăi crescute ale inimii, erupția trecătoare pe piele, blânde, papule (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultățile de respirație, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, bătăi rapide ale inimii, congestie nazală, înroșirea ochilor, starea generală de rău și amețeala.
Slovak: Imunogenicita lieku VEYVONDI bola hodnotená v klinických štúdiách sledovaním vývoja neutralizujúcich protilátok proti VWF a FVIII, ako aj väzbových protilátok proti VWF, Furinu, proteínu ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) a myšiemu IgG. Nebol pozorovaný žiadny vývoj neutralizujúcich protilátok proti ľudskému VWF alebo neutralizujúcich protilátok proti ľudskému rFVIII, ku ktorému by došlo počas liečby.
Romanian: Imunogenitatea VEYVONDI a fost evaluată în cadrul studiilor clinice prin monitorizarea dezvoltării anticorpilor neutralizanți împotriva FVWF și FVIII, precum și a anticorpilor de legare împotriva FVW, proteinei Furin, proteinelor de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) și IgG murină.
Slovak: Pred podaním pripravený roztok v injekčnej striekačke skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).
Romanian: Examinați soluția preparată din seringă pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
Slovak: Držte injekčnú liekovku jednou rukou a druhou rukou vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Romanian: 10 Țineți flaconul cu o mână și utilizați cealaltă mână pentru a împinge tot aerul din seringă în flacon
Slovak: Do klinického vývoja lieku VEYVONDI bolo zapojených celkovo 92 jedinečných subjektov (80 jedinečných subjektov s VWD v štúdiách 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektov s hemofíliou
Romanian: Un total de 92 de subiecți unici (80 de subiecți unici cu BVW în studiile 070701, 071001 și 071101 și 12 subiecți cu hemofilie A în studiul 071104) au fost expuși la VEYVONDI în timpul dezvoltării clinice.
Slovak: Parestézia v mieste infúzie
Romanian: Parestezii la nivelul locului de perfuzare
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku VEYVONDI, ktoré sa môžu vyskytnúť často (u menej ako 1 z 10 pacientov), sú: nevoľnosť, vracanie, mravčenie alebo pálenie v mieste podania infúzie, nepríjemné pocity na hrudníku, závrat, vertigo (závrat alebo pocit točenia), krvné zrazeniny, návaly horúčavy, svrbenie, vysoký krvný tlak, zášklby svalov, neobvyklá chuť a zvýšená srdcová frekvencia.
Romanian: Reacțiile adverse care au fost raportate cu VEYVONDI și care pot apărea frecvent (până la 1 din 10 pacienți) sunt: greață, vărsături, senzații de furnicături sau arsuri la locul perfuziei, senzație de disconfort în piept, amețeală, vertij, cheaguri de sânge, bufeuri, mâncărime, tensiune arterială crescută, spasme musculare, gust neobișnuit și bătăi crescute ale inimii.
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina VWF:RCo
Romanian: Concentrația plasmatică țintă maximă FVW:RCo
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Romanian: Ritm cardiac crescut
Slovak: Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa testu aktivity ristocetínového kofaktora z Európskeho liekopisu (VWF: RCo).
Romanian: Potența FVW (UI) este determinată utilizând analiza privind activitatea cofactorului ristocetin (FVW: RCo) din Farmacopeea Europeană.
Slovak: Počas liečby liekom VEYVONDI sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: Precitlivenosť alebo alergické reakcie, tromboembolické udalosti, vytvorenie inhibítorov voči VWF.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau alergice, reacții tromboembolitice, formarea de inhibitori împotriva VWF,
Slovak: Ako používať VEYVONDI
Romanian: Cum să utilizați VEYVONDI
Slovak: Druh a obsah balenia
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului
Slovak: Prevencia krvácania v prípade plánovanej operácie Váš lekár vyhodnotí hladiny FVIII:C do 3 hodín pred operáciou, aby zabránil nadmernému krvácaniu.
Romanian: Pentru prevenirea sângerării excesive, medicul dumneavoastră va evalua concentrațiile de FVIII:C cu 3 ore înainte de intervenția chirurgicală.
Slovak: Preto by mal byť ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI obsahovať len samotný FVIII.
Romanian: Prin urmare, orice produs de FVIII care ar fi administrat în asociere cu VEYVONDI ar trebui să fie un produs pur de FVIII.
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Romanian: Tabelul 3
Slovak: Dávkovanie musí byť založené na IR.
Romanian: Instrucțiunile de dozare trebuie să se facă pe baza RI.
Slovak: 9 Injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI (obsahujúcou rekonštituovaný liek) nechajte na plochom pracovnom povrchu, a pripojte injekčnú striekačku k priehľadnému plastovému konektoru a otočte injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Romanian: 9 Lăsând flaconul cu VEYVONDI (care conține medicamentul reconstituit) pe suprafața de lucru plată, conectați seringa la conectorul din plastic transparent și rotiți seringa în sensul acelor de ceasornic.
Slovak: Pri podávaní rFVIII si pozrite písomnú informáciu pre rFVIII, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu a podávanie.
Romanian: Dacă este administrat FVIIIr, consultați prospectul FVIIIr pentru instrucțiuni referitoare la reconstituire și administrare.
Slovak: Pacientom s neprimeranými hladinami FVIII by sa 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie mala podať dávka 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka), aby sa zabezpečili predoperačné endogénne hladiny VFIII na úrovni najmenej 0,4 IU/ml pre malý chirurgický zákrok a najmenej0,8 IU/ml pre veľký chirurgický zákrok.
Romanian: La pacienții cu nivele inadecvate de FVIII, trebuie administrată o doză de 40-60 UI/kg VEYVONDI cu 12-24 ore înainte de începerea intervenției chirurgicale elective (doză pre-operatorie), pentru a asigura nivelurile endogenice pre-operatorii FVIII de cel puțin 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și de cel puțin 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore.
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, von Willebrandov faktor.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice: factor de coagulare sanguin uman von Willebrand.
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3, sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
Romanian: Pacienții cu BVW, în special de tipul 3, pot dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului von Willebrand.
Slovak: VEYVONDI sa správa rovnako ako endogénny ľudský von Willebrandov faktor.
Romanian: VEYVONDI se comportă în același mod ca și factorul von Willebrand endogen.
Slovak: Nasledujúce infúzie:
Romanian: Perfuzii ulterioare:
Slovak: Dávka rFVIII sa má vypočítať na základe rozdielu medzi východiskovou hladinou FVIII:C pacienta a požadovanou maximálnou hladinou FVIII:C, aby sa dosiahla primeraná hladina FVIII:C v plazme na základe približnej strednej obnovy 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Romanian: Doza de FVIIIr trebuie calculată în funcție de diferența dintre concentrația plasmatică inițială de FVIII:C și concentrația maximă dorită de FVIII:C pentru a atinge o concentrație plasmatică corespunzătoare de FVIII:C, în funcție de recuperarea medie aproximativă de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Slovak: Dávkovanie a frekvencia sa musia individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy závažnosť krvácania, miesto krvácania a anamnézu pacienta, a sledovaní daných klinických a laboratórnych opatrení (hladiny VWF:RCo a FVIII:C).
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice (tratament la nevoie) Dozele și frecvența trebuie individualizate în funcție de evaluarea clinică și ținând cont de severitatea episodului hemoragic, de localizarea sângerării, antecedentele medicale ale pacientului, monitorizarea determinărilor clinice și de laborator adecvate (concentrațiile de FVW:RCo și FVIII:C).
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Romanian: Utilizați tehnica antiseptică (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante) și o suprafață de lucru plată în timpul procedurii de reconstituire.
Slovak: Ak zabudnete použiť VEYVONDI - Nepodávajte dvojnásobnú dávku infúzie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu perfuzați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Pomaly podávajte infúziu s liekom VEYVONDI.
Romanian: Perfuzați încet VEYVONDI.
Slovak: Uistite sa, že teplota injekčnej liekovky s práškom VEYVONDI a sterilizovanej vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Romanian: Asigurați-vă că flaconul cu pulbere de VEYVONDI și apa sterilizată pentru preparate injectabile (solvent) sunt la temperatura camerei înainte de preparare.
Slovak: V prípade, že sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách: - najmenej 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky, - najmenej0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky, počas 1 hodiny pred operáciou by mali pacienti dostať dávku samotného lieku VEYVONDI.
Romanian: În cazul în care concentrațiile FVIII:C sunt la nivelul țintă recomandat de: - cel puțin 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și în sfera orală și - cel puțin 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore, trebuie administrată o doză de VEYVONDI în monoterapie cu 1 oră înainte de procedură.
Slovak: Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti krvácania.
Romanian: Această doză depinde de nivelurile de FVW și FVIII ale pacientului, de tipul și de severitatea sângerării.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Romanian: - A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi pre trombózu zistenými klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením vrátane nízkych hladín ADAMTS13 existuje riziko výskytu trombotických udalostí.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, în special la pacienții cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți pentru tromboză, inclusiv concentrații scăzute de ADAMTS13.
Slovak: VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti)
Romanian: (UI FVW:RCo/kg greutate corporală)
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire și aplicare
Slovak: Úplne zasuňte priesvitný plastový hrot do zátky injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI pevným zatlačením rovno nadol.
Romanian: Introduceți integral vârful de plastic transparent în dopul flaconului cu VEYVONDI, apăsând ferm direct în jos.
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané cieľové minimálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a minimálna dĺžka liečby pre následné udržiavacie dávky na prevenciu nadmerného krvácania po chirurgickom zákroku
Romanian: Concentrații plasmatice țintă recomandate ale FVW:RCo și FVIII:C și durata minimă a tratamentului pentru dozele de întreținere ulterioare pentru prevenirea sângerărilor excesive după intervenția chirurgicală
Slovak: Pomocou rekonštitúcie podľa vyššie uvedených krokov (2 až 8) pripravte ďalšiu injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI pomocou nového zariadenia Mix2Vial pre každú injekčnú liekovku.
Romanian: • Utilizați etapele de reconstituire de mai sus (de la 2 până la 8) pentru a pregăti un flacon suplimentar de VEYVONDI, utilizând un dispozitiv Mix2Vial nou pentru fiecare flacon.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Dacă utilizați mai mult VEYVONDI decât trebuie Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčanej cieľovej hodnote, samotná dávka lieku VEYVONDI sa má podať do 1 hodiny pred zákrokom.
Romanian: În cazul în careconcentrațiile de FVIII:C nu sunt la nivelul țintă recomandat, trebuie administrată o doză de VEYVONDI în monoterapie cu 1 oră înainte de procedură.
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina FVIII:C
Romanian: Concentrația plasmatică țintă maximă FVIII:C
Slovak: Fáza3 PK80 VEYVONDI (Štúdia 071001)
Romanian: Faza 3 FC80 VEYVONDI (Studiul 071001)