FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aloxi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Aloxin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Le principe actif d'Aloxi, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3 ».
Finnish: Aloxin vaikuttava aine palonosetroni on nk. 5HT3-antagonisti.
French: La solution injectable doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Finnish: Injektioliuosta antaa terveydenhoitoalan ammattilainen noin 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista.
French: Dans l'étude sur les gélules Aloxi, les trois doses d'Aloxi étaient toutes aussi efficaces que la solution injectable sur 24 heures, avec trois quarts des patients environ qui ne vomissaient pas.
Finnish: Aloxi-kapseleita tarkastelleessa tutkimuksessa kaikki kolme Aloxi-annosta olivat yhtä tehokkaita kuin injektioliuos 24 tunnin aikana, ja noin kolme neljäsosaa potilaista ei oksentanut.
French: seule la dose de 500 microgrammes restait aussi efficace que la solution injectable les premiers cinq jours après la chimiothérapie: 59 % environ des patients recevant la gélule de 500 microgrammes ou l'injection ne vomissaient pas durant cette période.
Finnish: Kuitenkin vain 500 mikrogramman annos pysyi yhtä tehokkaana kuin injektioliuos ensimmäisten viiden päivän aikana kemoterapian jälkeen: noin 59 % potilaista, jotka saivat 500 mikrogramman kapselin tai injektion, ei oksentanut tänä aikana.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aloxi (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête.
Finnish: Aloxin yleisin sivuvaikutus (1−10 potilaalla sadasta) on päänsärky.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aloxi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aloxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Lorsque la 5HT se fixe à ces récepteurs, elle provoque généralement des nausées et des vomissements.
Finnish: Sitoutuessaan näihin reseptoreihin 5HT aiheuttaa yleensä pahoinvointia ja oksentelua.
French: Aloxi, administré à deux doses différentes, a été comparé à l'ondansétron et au dolasétron (autres médicaments du même type).
Finnish: Kahtena eri annoksena annettua Aloxia verrattiin ondansetroniin ja dolasetroniin (muita samantyyppisiä lääkkeitä).
French: Aloxi ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Finnish: Aloxia annetaan vain ennen kemoterapiaa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aloxi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Aloxin käytön ehdoista.
French: En bloquant ces récepteurs, Aloxi empêche les nausées et vomissements qui surviennent fréquemment après une chimiothérapie.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Aloxi ehkäisee usein kemoterapian jälkeen esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aloxi au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Aloxista on havaittu tutkimuksissa?
French: La solution injectable est utilisée chez les adultes et enfants âgés d'un mois ou plus dans le cadre d'une chimiothérapie avec des médicaments ayant soit une forte tendance à déclencher nausées et vomissements (comme la cisplatine) soit une tendance modérée à déclencher de tels effets (comme la cyclophosphamide, la doxorubicine ou la carboplatine).
Finnish: Injektioliuosta käytetään aikuisilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden saama kemoterapia aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua voimakkaasti (esim. sisplatiini) tai kohtalaisesti (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini tai karboplatiini).
French: Aloxi solution injectable s'est avéré aussi efficace que les médicaments comparateurs.
Finnish: Aloxi-injektioliuos oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet.
French: Avec la solution injectable, on observe également: vertiges, constipations et diarrhées chez 1 à 10 adultes sur 100.
Finnish: Injektioliuosta annettaessa myös huimausta, ummetusta ja ripulia havaittiin 1−10 aikuispotilaalla sadasta.
French: L'efficacité d'Aloxi peut être renforcée par l'addition d'un corticostéroïde (type de médicament pouvant être utilisé pour prévenir la nausée et les vomissements).
Finnish: Sen tehoa voidaan parantaa lisäämällä hoitoon kortikosteroidia (lääke, jota voidaan käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen).
French: Par rapport au dolasétron, ces valeurs ont été de 63 % sous Aloxi (119 patients sur 189) contre 53 % sous dolasétron (101 patients sur 191).
Finnish: Dolasetroniin verrattua vastaavat osuudet olivat 63 prosenttia Aloxia saaneista (119 potilasta 189:stä) ja 53 prosenttia (101 potilasta 191:stä) dolasetronia saaneista potilaista.
French: Chez les adultes, la solution doit être injectée dans une veine pendant 30 secondes à une dose de 250 microgrammes.
Finnish: Aikuisilla liuos injektoidaan laskimoon 30 sekunnin ajan, ja annos on 250 mikrogrammaa.
French: Aloxi est un médicament qui contient le principe actif palonosétron.
Finnish: Aloxi on lääke, jonka vaikuttava aine on palonosetroni.
French: Chez les adultes, si ce sont les capsules qui sont utilisées, les patients peuvent aussi prendre une gélule une heure avant le début de la chimiothérapie.
Finnish: Käytettäessä kapseleita aikuispotilaan olisi otettava yksi kapseli tuntia ennen kemoterapian aloittamista.
French: Aloxi est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Finnish: Aloxia käytetään estämään kemoterapian (syöpäsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet) aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
French: Une autre étude a comparé trois doses de gélules d'Aloxi (250, 500 et 750 microgrammes) à la solution injectable chez 651 adultes traités par une chimiothérapie qui a une tendance modérée à déclencher des nausées et vomissements.
Finnish: Lisätutkimuksessa verrattiin kolmea Aloxi-kapseliannosta (250, 500 ja 750 mikrogrammaa) injektioliuokseen 651 aikuisella, jotka saivat kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aloxi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Aloxi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Qu'est-ce qu'Aloxi?
Finnish: Mitä Aloxi on?
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Finnish: Lapsilla liuos annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 15 minuutin ajan, ja annos on 20 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti.
French: Les gélules ne sont utilisées que chez les adultes pour une chimiothérapie ayant une tendance modérée à déclencher nausées et vomissements.
Finnish: Kapseleita käytetään vain aikuisilla kemoterapiassa, joka on aiheuttaa kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aloxi?
Finnish: Mitä riskejä Aloxiin liittyy?
French: Aloxi solution injectable a fait l'objet de trois études principales auprès de 1 842 adultes traités par une chimiothérapie qui a une tendance forte ou modérée à déclencher des nausées et vomissements.
Finnish: Aloxi-injektioliuosta tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 842 voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia tai oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa saavaa aikuista.
French: Dans l'étude effectuée auprès des enfants recevant une chimiothérapie avec une tendance forte à modérée à déclencher nausées et vomissements, 59% des enfants recevant Aloxi solution injectable à une dose de 20 microgrammes/kilogramme n'ont pas vomi durant les 24 heures après la chimiothérapie (98 sur 165), ce qui représente le même pourcentage que celui observé chez les patients recevant ondansétron (95 sur 162).
Finnish: Voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa saavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa 59 % lapsista, jotka saivat Aloxi-injektioliuosta annoksena 20 mikrogrammaa painokiloa kohti, ei oksentanut 24 tuntiin kemoterapian jälkeen (98 potilasta 165:stä).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Aloxi, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aloxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Aloxi solution injectable a aussi fait l'objet d'un examen dans une étude impliquant 502 enfants traités par une chimiothérapie qui a une tendance forte ou modérée à déclencher des nausées et vomissements et où Aloxi a été comparé à ondansétron.
Finnish: Aloxi-injektioliuosta on myös tutkittu yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 502 voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa saavaa lasta.
French: Dans quel cas Aloxi est-il utilisé?
Finnish: Mihin Aloxia käytetään?
French: Comment Aloxi est-il utilisé?
Finnish: Miten Aloxia käytetään?
French: Avec une chimiothérapie ayant une forte tendance à déclencher nausées et vomissements, 59 % des adultes sous Aloxi n'ont pas vomi dans les 24 heures consécutives à la chimiothérapie (132 sur 223), contre 57 % des patients sous ondansétron (126 sur 221).
Finnish: Voimakasta pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavassa kemoterapiassa olleista aikuispotilaista 59 prosenttia (132 potilasta 233:sta) Aloxia saaneista ei oksentanut 24 tuntiin kemoterapian jälkeen.
French: Avec une chimiothérapie ayant une tendance modérée à déclencher nausées et vomissements, 81 % des adultes sous Aloxi n'ont pas vomi dans les 24 heures consécutives à la chimiothérapie (153 sur 189), contre 69 % des patients sous ondansétron (127 sur 185).
Finnish: Kohtalaista pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavassa kemoterapiassa olleista aikuispotilaista 81 prosenttia (153 potilasta 189:stä) Aloxia saaneista ei oksentanut 24 tuntiin kemoterapian jälkeen.
French: Aucune nouvelle donnée substantielle n'a été soumise.
Finnish: Uusia merkittäviä tietoja ei toimitettu.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET 1.
French: 2.4 Risques pour la femme enceinte
Finnish: 2.4 Raskaana oleviin naisiin kohdistuvat riskit
French: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAGNE
Finnish: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANJA
French: La sécurité de Precedex pendant le travail et l'accouchement n'a pas été étudiée.
Finnish: Precedexin turvallisuutta supistustoiminnan ja synnytyksen aikana ei ole tutkittu.
French: 2.1 Effet systémique sur la sédation et l'hypotension
Finnish: 2.1 Systeeminen vaikutus sedaatioon ja hypotensioon
French: Conclusions
Finnish: Johtopäätökset
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
French: Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.
Finnish: Hengitys- ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
French: De plus, il a été déclaré que l'on ne sait pas si Precedex est excrété dans le lait humain.
Finnish: Lisäksi todetaan, ettei tiedetä, erittyykö Precedex ihmisen maitoon.
French: Cela est considéré comme une façon appropriée d'exprimer un tel conseil aux médecins.
Finnish: Tätä pidetään asianmukaisena tapana ilmaista mainitunlainen ohje lääkäreille.
French: Enlever les vêtements contaminés.
Finnish: Riisu likaantuneet vaatteet.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käsitellä valmistetta.
French: Ces effets n'ont jamais été observés après l'utilisation du produit (détomidine).
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei ollut koskaan raportoitu valmisteen (detomidiinin) käytön jälkeen.
French: 4, 40472 Düsseldorf, ALLEMAGNE
Finnish: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
French: De plus, l'article 78 de la directive 2001/82/CE ne s'applique qu'à l'ajout de mesures de précaution dans cette procédure.
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/82/EY 78 artikla koskee vain varotoimien lisäämistä tässä menettelyssä.
French: Si l'irritation persiste, consulter un médecin.
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriin.
French: Introduction et contexte
Finnish: Johdanto ja taustatiedot
French: 161895/3 of 06.12.2002 (expiré)
Finnish: 161895/3, myönnetty 6.12.2002 (voimassaolo lakannut)
French: Il a été considéré que le terme de toxicité implique une surdose et, comme cela ne sera pas toujours le cas, il a été convenu de le modifier.
Finnish: Toksisuus-termin katsottiin viittaavan yliannokseen, ja koska siitä ei kaikissa tapauksissa ole kyse, sovittiin muutoksesta.
French: Il en a résulté la formulation proposée, qui a été acceptée par tous les États membres concernés et par le demandeur.
Finnish: Tämän pohjalta laadittiin ehdotettu sanamuoto, jonka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja hakija hyväksyivät.
French: Aucune exposition orale n'a été rapportée.
Finnish: Oraalista altistumista ei raportoitu.
French: Le conseil aux médecins donne la liste des effets cliniques potentiels et le traitement suggéré.
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan mahdolliset kliiniset vaikutukset ja ehdotettu hoito.
French: 1, 76139 Karlsruhe, ALLEMAGNE
Finnish: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
French: Elle a eu pour résultat un ensemble de mesures de précaution, qui ont été acceptées par tous les États membres concernés et par le demandeur à ce moment-là.
Finnish: Sen perusteella määriteltiin joukko varotoimia, jotka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja silloinen hakija hyväksyivät.
French: Il a été conclu que des effets systémiques après une exposition cutanée ne pouvaient être exclus.
Finnish: Katsottiin, että systeemisiä vaikutuksia ihoaltistuksen jälkeen ei voida sulkea pois.
French: 2.5 Conseil aux médecins
Finnish: 2.5 Ohje lääkärille
French: Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
Finnish: Riisu likaantuneet vaatteet, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
French: La recommandation de porter des gants lors de la manipulation d'un tel produit a été considérée comme peu pratique pour le vétérinaire.
Finnish: Suositusta käsineiden käytöstä näitä valmisteita käsitellessä pidettiin eläinlääkärin kannalta epäkäytännöllisenä.
French: Suite à cette demande, le CVMP a relancé la procédure lors de sa réunion du 15 au 17 juillet 2008, pour évaluer les produits indiqués par les États membres.
Finnish: Pyynnön perusteella CVMP aloitti 15.-17. heinäkuuta 2008 pitämässään kokouksessa uudestaan menettelyn jäsenvaltioiden ilmoittamien valmisteiden käsittelemiseksi.
French: 2.3 Contact avec les yeux
Finnish: 2.3 Valmisteen joutuminen silmiin
French: Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.
Finnish: Jos oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin.
French: La phrase a clairement été considérée comme une mesure de précaution applicable à tous les agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 et, par conséquent, elle n'est pas liée à un produit ou une substance spécifique.
Finnish: Lausetta pidettiin selvästi kaikkia alfa2-agonisteja koskevana varotoimena, eikä se siis liity yhteen tiettyyn valmisteeseen tai aineeseen.
French: VET4VET Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIE
Finnish: VET4VET Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
French: L'exposition maximale a été estimée à 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidine).
Finnish: Enimmäisaltistukseksi arvioitiin 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia).
French: Une liste révisée des questions adressées aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés a été adoptée le 16 juillet 2008.
Finnish: Asianosaisille myyntiluvanhaltijoille tarkoitettu tarkistettu kysymysluettelo hyväksyttiin 16. heinäkuuta
French: Le 3 juin 2008, la Commission Européenne a demandé au comité d'achever la procédure, pour prendre en compte la totalité des autorisations de mise sur le marché des 21 produits notifiés dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 3. kesäkuuta 2008 komiteaa saattamaan menettelyn päätökseen ilmoituksessa mainittujen 21 valmisteen kaikkien EU:n alueella voimassa olevien myyntilupien osalta.
French: Mesures de précaution:
Finnish: Varotoimet
French: L'autorité d'enregistrement compétente pour les médicaments à usage vétérinaire des Pays-Bas College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (comité d'évaluation des médicaments) Bureau Diergeneesmiddelen, a notifié à l'EMEA le 21 août 2006, conformément à l'article 78, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, de son intention de modifier 21 autorisations de mise sur le marché.
Finnish: Alankomaiden toimivaltainen eläinlääkeviranomainen College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden valvontalautakunta) Bureau Diergeneesmiddelen ilmoitti EMEAlle 21. elokuuta 2006 direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kun se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 78 artiklan 1 kohdan mukaisesti aikomuksestaan muuttaa 21 myyntilupaa.
French: Orion Corporation animal helth
Finnish: Orion Corporation Animal Health
French: Cas EudraVigilance Vétérinaire n° NLBBD 1368).
Finnish: EudraVigilance Veterinary -tietokannan tapausnumero NLBBD 1368).
French: Enfin, ayant considéré l'urgence de la question, le CVMP a conclu que, dans la mesure où les produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 sont commercialisés depuis longtemps, bien que ces nouvelles déclarations soient clairement requises, des mesures urgentes n'ont pas été jugées proportionnées.
Finnish: Asian kiireellisyyttä harkittuaan CVMP katsoi lopuksi, että koska alfa2-agonisteja sisältäviä valmisteita on ollut markkinoilla jo pitkään, kiireellisiä toimenpiteitä ei tarvita, vaikka uudet lausekkeet ovat selvästi tarpeen.
French: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDE
Finnish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
French: Dans la procédure de reconnaissance mutuelle concernant Sedaxylan, une évaluation de la sécurité de l'utilisateur a été réalisée.
Finnish: Sedaxylan-valmisteen vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn sisältyi käyttäjäturvallisuuden arviointi.
French: Le CVMP a conclu que les déclarations générales recommandées pour les mesures de précaution sont des recommandations finales faites en réponse à la notification reçue de la part des Pays-Bas.
Finnish: CVMP hyväksyi, että suositellut varotoimia koskevat yleiset lausekkeet lopullisiksi suosituksiksi, jotka annetaan vastineeksi Alankomailta saatuun ilmoitukseen.
French: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIE
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
French: Le CVMP a également considéré d'autres données à la disposition du public pour l'évaluation scientifique.
Finnish: CVMP tarkasteli tieteellisessä arvioinnissaan myös muita julkisesti saatavilla olevia tietoja.
French: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbonne, PORTUGAL
Finnish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
French: Le CVMP a accepté le 14 septembre 2006 de communiquer les mesures de précaution proposées et les informations relatives aux effets indésirables chez l'homme aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) concernés.
Finnish: CVMP sopi 14. syyskuuta 2006 tiedottavansa ehdotetuista turvaamistoimista ja ihmiseen kohdistuvia haittavaikutuksia koskevista tiedosta niille myyntiluvan haltijoille, joita asia koskee.
French: Chaque mesure de précaution proposée et les informations sur les effets indésirables chez l'homme sont évaluées séparément ci-dessous.
Finnish: Jokaista ehdotettua varotointa ja ihmiseen kohdistuvaa haittavaikutusta koskevaa tietoa arvioidaan seuraavassa erikseen.
French: Ces produits sont utilisés pour la sédation ou l'analgésie chez différentes espèces.
Finnish: Mainittuja valmisteita käytetään rauhoitukseen tai kivunlievitykseen eri eläinlajeilla.
French: Un traitement de soutien est nécessaire, associé à une thérapie intensive appropriée.
Finnish: Hoidon on oltava elintoimintoja ylläpitävää sekä asianmukaista tehohoitoa.
French: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIE
Finnish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
French: Dans la mesure où des effets systémiques peuvent survenir pour des doses relativement faibles de romifidine chez les êtres humains (0,2 mg/personne), le CVMP a conclu que les effets ressentis par une personne s'étant accidentellement injecté une dose maximale de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidine) pourraient être liés au principe actif du produit.
Finnish: Koska systeemiset vaikutukset voivat ilmetä ihmisessä jo melko matalilla romifidiiniannoksilla (0,2 mg/henkilö), CVMP katsoi, että enintään 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia) itseensä vahingossa injisoineen henkilön kokemat vaikutukset voivat liittyä valmisteen vaikuttavaan aineeseen.
French: Les modifications visaient à ajouter à la documentation relative aux produits un ensemble de nouvelles mesures de précaution concernant la sécurité de l'utilisateur et des informations sur les réactions indésirables chez l'homme.
Finnish: Muutosten tarkoituksena oli lisätä valmistetietoihin uusia käyttäjäturvallisuutta koskevia varotoimia sekä tietoa ihmisiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
French: Ces doses sont toutes deux supérieures à la NOEL pour des effets pharmacologiques aigus.
Finnish: Molemmat annostasot ovat akuuttien farmakologisten vaikutusten NOEL-arvon yläpuolella.
French: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ALLEMAGNE
Finnish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
French: Le CVMP a jugé justifiée l'extrapolation des mises en garde proposées à d'autres agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2, car toutes ces substances ont les mêmes modes d'action pharmacologique et parce que plusieurs de ces substances se sont avérées produire les mêmes effets chez les être humains.
Finnish: CVMP katsoi ehdotettujen varoitusten ulottamisen muihin alfa2-agonisteihin aiheelliseksi, koska näillä aineilla on sama farmakologinen vaikutustapa ja koska monilla on ollut samanlaisia vaikutuksia ihmiseen.
French: Ces derniers ont été invités à soumettre leurs commentaires et à justifier toute contreproposition avant le 16 octobre 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja perustellut vastaehdotuksensa 16. lokakuuta 2006 mennessä.
French: Sur la base de la notification transmise par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise, les questions examinées par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) étaient les mesures de précaution proposées suivantes:
Finnish: Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen lähettämän ilmoituksen perusteella eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) käsitteli seuraavia ehdotettuja varotoimia:
French: PAYS, NOM DE FANTAISIE DU PRODUIT, PRINCIPE ACTIF, NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONCERNE PAR LA PROCEDURE
Finnish: LIITE I MAA, VALMISTEEN KAUPPANIMI, VAIKUTTAVA AINE MYYNTILUVAN NUMERO, MYYNTILUVAN HALTIJA, JOTA MENETTELY KOSKEE