FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Z důvodu nepříznivého poměru přínosů a rizik by lékaři měli znovu posoudit léčbu svých pacientů při další návštěvě a měli by zvážit vhodnou alternativní léčbu.
Estonian: • Arvestades ebasoodsat kasulikkuse ja riski suhet, peaksid arstid oma patsientide ravi nende järgmise külastuse ajal üle vaatama ja nad võiksid kaaluda alternatiivset ravi.
Czech: Úplný seznam je uveden v příloze I na internetových stránkách agentury EMA, pod záložkou „All documents".
Estonian: Täielik loend on EMA veebilehel olevas I lisas jaotises „Kõik dokumendid" (All documents).
Czech: Léčivé přípravky obsahující tetrazepam jsou registrovány od 60. let 20. století prostřednictvím vnitrostátních postupů v několika členských státech EU (Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Slovensku a Španělsku) a jsou dostupné na předpis pod různými obchodními názvy, jako je Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura a Tetraratio.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on mitmes ELi liikmesriigis (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis) riiklike menetluste teel heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse retseptiravimitena mitmete kaubanduslike nimetuste all, sh Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících tetrazepam bylo zahájeno v lednu 2013 na žádost Francie dle článku 107i směrnice 2001/83/ES, tento postup je známý také jako urgentní postup Unie.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 2013. aasta jaanuaris Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (nn liidu kiirmenetlus).
Czech: Bylo hlášeno 65 případů Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Estonian: Teatati 65 Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhust.
Czech: Ačkoliv se většina případů vyskytla u pacientů při souběžném podávání jiných léčivých přípravků, v mnoha případech byla silná příčinná souvislost s tetrazepamem.
Estonian: Kuigi enamik neist ilmnes patsientidel, kes võtsid samal ajal mitut ravimit, esines suurel hulgal juhtudel tugev põhjuslik seos tetrasepaamiga.
Czech: Výbor dále konstatoval, že vzhledem k identifikovaným rizikům nebyly dostupné údaje týkající se účinnosti tetrazepamu dostatečně podrobné, aby mohly podpořit jeho použití ve schválených indikacích.
Estonian: Komitee märkis ka, et kindlakstehtud riske silmas pidades ei ole tetrasepaami kättesaadavad tõhususandmed kohta piisavalt kindlad, et toetada selle kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Czech: • Přezkoumání odhalilo, že polovinu z hlášených reakcí souvisejících s tetrazepamem představovaly kožní poruchy, které byly někdy závažné, život ohrožující nebo fatální.
Estonian: • Läbivaatamisel leiti, et poole tetrasepaamiga teatatud reaktsioonidest moodustavad nahakahjustused, mis on mõnikord tõsised, eluohtlikud või surmaga lõppevad.
Czech: Účinnost tetrazepamu u bolestivých kontraktur je podpořena zejména dvěma malými, dvojitě zaslepenými, placebem kontrolovanými klinickými studiemi, které prokázaly omezenou účinnost.
Estonian: Tetrasepaami tõhusust valulike kontraktuuride korral toetavad peamiselt kaks väikest topeltpimedat platseebokontrolliga kliinilist uuringut, mis näitavad piiratud tõhusust.
Czech: • Pokud užíváte léčivý přípravek obsahující tetrazepam, neměli byste užívání tetrazepamu náhle přerušit bez porady s lékařem.
Estonian: • Kui te võtate tetrasepaami sisaldavat ravimit, ei tohiks te selle võtmist ilma arstiga nõu pidamata järsku lõpetada.
Czech: Pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tetrazepam v celé EU
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite müügilubade peatamine ELis
Czech: Tetrazepam patří do skupiny léků nazývaných benzodiazepiny.
Estonian: Tetrasepaam kuulub bensodiasepiinideks nimetatud ravimite rühma.
Czech: • Ve farmakovigilanční databázi, která se týká referenčního přípravku Myolastan, bylo popsáno celkem 513 kožních (nebo alergických) reakcí.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tuvastati seoses originaaltootega Myolastan kokku 513 kutaanset (või allergilist) reaktsiooni.
Czech: Přezkoumání tetrazepamu zahájila Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických prostředků (ANSM) na základě hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s tímto lékem ve Francii.
Estonian: Tetrasepaami läbivaatamise algatas Prantsuse ravimi- ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet (ANSM) pärast teateid selle ravimiga kaasnenud tõsistest nahareaktsioonidest Prantsusmaal.
Czech: Další informace o postupu
Estonian: Menetlusest
Czech: Pozastavení rozhodnutí o registraci může být zrušeno, jestliže společnosti, které dodávají tyto léčivé přípravky na trh, poskytnou údaje specifikující určitou skupinu pacientů, u kterých přínosy léčivých přípravků obsahujících tetrazepam převyšují jejich rizika.
Estonian: Müügilubade peatamine võidakse tühistada, kui neid ravimeid turustavad ettevõtted esitavad andmed, mis määratlevad patsientide erirühmad, kelle jaoks tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikud omadused ületavad nendega seotud riskid.
Czech: Měli byste se objednat u svého ošetřujícího lékaře a vaši léčbu s ním prodiskutovat.
Estonian: Peaksite külastama oma raviarsti, et ravi üle aru pidada.
Czech: GABA snižuje reaktivitu mnoha mozkových buněk na stimuly.
Estonian: GABA vähendab paljude ajurakkude erutuvust.
Czech: Po posouzení všech dostupných údajů o riziku kožních reakcí, včetně údajů získaných po uvedení přípravku na trh v EU a publikované literatury, dospěl výbor PRAC k závěru, že tetrazepam je ve srovnání s jinými benzodiazepiny spojen s nízkým, ale přesto zvýšeným rizikem závažných kožních reakcí (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a syndromu DRESS).
Estonian: Olles hinnanud kõiki kättesaadavaid andmeid nahareaktsioonide tekke riski kohta, sh turustamisjärgsed andmed ELis ja avaldatud kirjandusandmeid, jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et tetrasepaam on võrreldes teiste bensodiasepiinidega seotud väikese, kuid suurenenud tõsiste nahareaktsioonide tekke riskiga (sh Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja DRESS-sündroom).
Czech: • Pokud jde o účinnost, čtyři studie neprokázaly žádný rozdíl mezi tetrazepamem a jinými účinnými léky používanými při spasticitě.
Estonian: • Mis puutub ravimi tõhususse, siis nelja uuringu tulemused ei näidanud tetrasepaami ja teiste spasmide korral kasutatavate toimeainete erinevust.
Czech: • Riziko výskytu kožních reakcí je u tetrazepamu vyšší než u jiných benzodiazepinů.
Estonian: • Nahareaktsioonide risk on tetrasepaami puhul suurem kui teiste bensodiasepiinidega.
Czech: • Lékárníci by měli při novém nebo opakovaném předepsání tetrazepamu odkázat pacienty na jejich ošetřujícího lékaře.
Estonian: • Uue või korduva tetrasepaami retsepti korral peaksid apteekrid suunama patsiendid nende raviarsti juurde.
Czech: Z důvodu závažných, potenciálně fatálních kožních reakcí a omezené účinnosti tetrazepamu již poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam není pokládán za příznivý.
Estonian: Pidades silmas tõsiseid, potentsiaalselt surmaga lõppevaid nahareaktsioone ja tetrasepaami piiratud tõhusust, ei peeta tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet enam soodsaks.
Czech: Závažné kožní reakce zahrnují Stevens-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, erythema multiforme a vyrážku po podání léku spojenou s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS).
Estonian: Tõsiste nahareaktsioonide hulka kuuluvad Stevens-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), multiformne erüteem ja eosinofiiliaga ravimlööve ning süsteemsete sümptomite (DRESS) sündroom.
Czech: Zvýšením činnosti GABA mají benzodiazepiny zklidňující účinek na různé funkce mozku.
Estonian: GABA aktiivsust suurendades avaldavad bensodiasepiinid rahustavat mõju erinevatele ajufunktsioonidele.
Czech: Benzodiazepiny se vážou na určité receptory v mozku a tím zvyšují působení látky nazývané kyselina gama-aminomáselná (GABA).
Estonian: Bensodiasepiinid toimivad, kinnitudes teatavatele retseptoritele ajus ja suurendades niimoodi gammaaminobutüürhappe (GABA) aktiivsust.
Czech: • V důsledku identifikovaného rizika výskytu nepředvídatelných závažných kožních reakcí nebudou léčivé přípravky obsahující tetrazepam již v EU k dispozici.
Estonian: • Kindlakstehtud ettearvamatute ja tõsiste nahareaktsioonide tekke riski tõttu tetrasepaami sisaldavaid ravimeid enam ELis ei turustata.
Czech: To je možné vysvětlit strukturálním rozdílem mezi tetrazepamem a dalšími benzodiazepiny (tj.
Estonian: Seda võib seletada tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (s.t tetrasepaami asendatud tsükloheksenüüli ring).
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal několik doporučení.
Estonian: Kõigepealt teostas läbivaatamise inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamiskomitee, kes koostas soovituste paketi.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která je schválila a přijala právně závazné rozhodnutí dne 29. května 2013.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis selle seisukoha vastu häälteenamusega, saadeti seisukoht Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis 29. mail 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující tetrazepam registrovány na základě vnitrostátních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Estonian: Et tetrasepaami sisaldavad ravimid on kõik riiklikult heaks kiidetud, saadeti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Czech: • Tetrazepam je látka uvolňující svaly používaná u bolestivých stavů, jako je bolest dolní části zad a bolest šíje, a spasticity (nadměrné ztuhlosti svalů).
Estonian: • Tetrasepaam on lihaslõõgasti, mida kasutatakse valulike seisundite korral, nagu alaselja valu, samuti spasmid (liigne lihasjäikus).
Czech: Tetrazepam, lék ze skupiny benzodiazepinů, se používá v několika členských státech EU k léčbě bolestivých kontraktur (jako je bolest dolní části zad a bolest šíje) a spasticity (nadměrné ztuhlosti svalů).
Estonian: Bensodiasepiinide rühma kuuluvat tetrasepaami kasutatakse mitmes ELi liikmesriigis valulike kontraktuuride (nt alaselja valu ja kaelavalu) ja spasmide (liigne lihasjäikus) korral.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a přijala konečné stanovisko, že rozhodnutí o registraci budou pozastavena v rámci celé EU.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteega, et asjaomaste ravimite kasulikkus ei ületa nendega seotud riske, ja võttis vastu lõpliku seisukoha, et müügiload tuleks peatada kogu ELis.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) schválila dne 24. dubna 2013 většinou hlasů doporučení výboru PRAC pozastavit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tetrazepam v celé Evropské unii (EU).
Estonian: 24. aprillil 2013, järgides ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust, otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, kellel oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee enamuse kinnitatud soovitus, peatada tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload terves Euroopa Liidus (EL).
Czech: Stanovisko skupiny CMDh je založeno na přezkoumání, které provedl výbor PRAC, všech dostupných údajů o riziku kožních reakcí spojených s tetrazepamem, včetně údajů získaných po uvedení přípravku na trh v EU a publikované literatury a dostupných informací o účinnosti ve schválených indikacích.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht põhineb ravimiohutuse riskihindamiskomitee teostatud läbivaatamisel, mille käigus vaadati läbi kõikide tetrasepaamiga seotud nahareaktsioonide kättesaadavad andmed, sh turustusjärgsed andmed ELis, avaldatud kirjandusandmed ja kättesaadav teave tõhususe kohta heakskiidetud näidustustel:
Czech: Tetrazepam se konkrétně používá pro svou schopnost uvolňovat svaly.
Estonian: Eeskätt kasutatakse tetrasepaami selle lihaseid lõõgastava toime pärast.
Czech: Užívá se perorálně k léčbě bolestivých kontraktur (trvalého zkrácení svalové tkáně) a spasticity (nadměrné ztuhlosti svalů).
Estonian: Seda võetakse suu kaudu valulike kontraktuuride (lihaskoe pidev lühenemine) ja spasmide (liigne lihasjäikus) raviks.
Czech: Skupina CMDh, subjekt zastupující členské státy EU, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky registrované v EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, mis on ELi liikmesriike esindav organ, vastutab riiklike müügiloa andmise menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest kõikjal ELis.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která je schválila a přijala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht võeti vastu häälteenamusega, saadeti kooskõlastusrühma seisukoht Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis vastu ELi-ülese õiguslikult siduva otsuse.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2013.
Czech: 08409 Vilnius
Estonian: 08409 Vilnius Leedu
Czech: Jiným způsobem Tevagrastim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Estonian: Ärge soojendage Tevagrastim´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Czech: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Czech: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Estonian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2008.
Czech: 1995-2000b aAnalýza obsahuje studie zahrnující transplantace kostní dřeně v tomto období; v některých studiích se používal GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor, faktor stimulující granulocyty a makrofágy) bAnalýza zahrnuje pacienty s transplantací kostní dřeně v tomto období
Estonian: 1995-2000b aAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadi uuringuid sel perioodil; mõnedes uuringutes kasutati GM-CSFi (granulotsüütide ja makrofaagide kolooniaid stimuleeriv tegur) bAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadiga patsiente sel perioodil
Czech: Bezpečnostní kryt jehly se rychle přesune přes jehlu (viz obrázek 7).
Estonian: Nõelakaitse katab nõela kiirsti (vt pilt 7).
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad (t(8;21), t(15; 17) ja inv(16)).
Czech: Poranění, otravy a procedurál ní komplikace
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Czech: Jak přípravek Tevagrastim uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Tevagrastim´i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Tevagrastim.
Estonian: Kontrollige uuesti, kas süstlas on õige Tevagrastim'i annus.
Czech: e. Další zvláštní skupiny populací
Estonian: e. Teised eripopulatsioonid
Czech: Subkutánní podání a intravenózní podání.
Estonian: subkutaanne ja intravenoosne.
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Czech: Vrozená, idiopatická nebo cyklická neutropenie:
Estonian: Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Tevagrastim používat?
Estonian: Kui kaua ma pean Tevagrastim'i võtma?
Czech: Neutropenie může být způsobena oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami, jako je lymfom.
Estonian: Neutropeeniat võivad põhjustada luuüdisse infiltreeruvad oportunistlikud infektsioonid nagu Mycobacterium avium'i kompleks või pahaloomulised kasvajad nagu lümfoom.
Czech: Relativni riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace
Estonian: GvHD ja raviga seotud suremuse suhteline risk (95% CI) G-CSF-ravi korral luuüdi transplantatsiooni järgselt
Czech: Tevagrastim neobsahuje žádné konzervační látky.
Estonian: Tevagrastim ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Metaanalýza výsledků studií alogenních transplantací, včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných zkoušek, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
Estonian: Allogeense transplantaadi uuringute metaanalüüsis, sealhulgas 9 prospektiivset randomiseeritud uuringut, 8 retrospektiivset uuringut ja 1 kontrollitud juhuga uuring, ei täheldatud muutust ägeda või kroonilise transplantaat-peremehe vastu haiguse tekkeriski või raviga seotud varajase suremuse osas.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může v podmínkách in vitro podporovat růst myeloidních buněk a podobný efekt lze in vitro pozorovat také u některých nemyeloidních buněk.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor võib soodustada müeloidsete rakkude kasvu in vitro ning sarnast toimet võib näha ka mõnedel mittemüeloidsetel rakkudel in vitro.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Tevagrastim, informujte svého lékaře.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Tevagrastim'iga, teatage sellest oma arstile.
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující a který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Estonian: G-CSF-i manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla ravi edasilükkamise korral eluohtlik ja mida iseloomustavad hüpotensioon, hüpoalbumineemia, turse ja hemokontsentratsioon.
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotným filgrastimem nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
Estonian: Kahte soovitatavat mobilisatsiooni meetodit (filgrastiim monoteraapiana või kombinatsioonis müelosupressiivse kemoteraapiaga) võrdlevaid randomiseeritud prospektiivseid uuringuid samas patsientide populatsioonis ei ole tehtud.
Czech: Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Filgrastiim võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Přípravek Tevagrastim je faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny.
Estonian: Tevagrastim on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor), mis kuulub tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma.
Czech: Přípravek Tevagrastim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce).
Estonian: Tevagrastim'i manustatakse üldjuhul igapäevase süstena nahaalustesse kudedesse (subkutaanne süste).
Czech: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Estonian: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Czech: Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht alkoholitampooniga ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt pilt 5).
Czech: - srpkovitou anemii, protože tento léčivý přípravek může způsobit krizi srpkovité anemie, - osteoporózu (onemocnění kostí).
Estonian: - sirprakuline aneemia, sest see ravim võib põhjustada sirprakulist kriisi; - osteoporoos (luuhaigus).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Tevagrastim a desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem).
Estonian: Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Tevagrastim´i süstel, alkoholitampoonid ja torkekindel konteiner).
Czech: Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Tevagrastim předepsané Vaším lékařem.
Estonian: Suruge kolb kuni numbrini (ml) süstlal, mis vastab arsti poolt määratud Tevagrastim´i annusele.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku.
Estonian: Kontrollige Tevagrastim´i väljanägemist.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Tevagrastim používat.
Estonian: Arst teatab teile, kui kaua te peate Tevagrastim'i võtma.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 ºC.
Estonian: Pärast lahjendamist: lahjendatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám (sama) můžete aplikovat injekce přípravku Tevagrastim.
Estonian: See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Tevagrastim´i ise süstida.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 µg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
Estonian: Väikesel arvul patsientidest (< 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1,0 MIU
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Tevagrastim vyjměte z chladničky .
Estonian: Võtke Tevagrastim´i süstel külmkapist välja.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Tevagrastimu.
Estonian: Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuriga ei mõjuta ebasoodsalt Tevagrastim´i stabiilsust.
Czech: Reverze neutropenie nebo udržení normálního počtu neutrofilů: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Estonian: Neutropeenia pöördumine või neutrofiilide normaalse arvu säilitamine Filgrastiimi tuleb manustada subkutaanse süstena.
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 30minutové nebo 24hodinové intravenózní infuze nebo jako kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi.
Estonian: Filgrastiimi võib manustada kas intravenoosse infusioonina 30 minuti või 24 tunni jooksul või pideva, 24 tundi kestva subkutaanse infusioonina.
Czech: Účinnost a bezpečnost Tevagrastimu byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom.
Estonian: Tevagrastim´i efektiivsust ja ohutust on hinnatud randomiseeritud, kontrollitud III faasi uuringutes rinnanäärmevähi, kopsuvähi ja mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel.
Czech: Malátnoste Periferní edéme
Estonian: Asteeniaa Halb enesetunnee Perifeerne tursee
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Tevagrastim a referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání.
Estonian: Vähihaigetel oli Tevagrastim´i ja referentspreparaadi farmakokineetiline profiil võrreldav nii ühekordse kui korduva subkutaanse manustamise puhul.