FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Stivarga, která byla klinicky hodnocená, byla 220 mg denně.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med Stivarga som er undersøkt klinisk var 220 mg per dag.
Czech: Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke
Czech: Přípravek Stivarga lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a po pečlivém zvážení přínosů pro matku a rizika pro plod.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av fordelene for moren og risiko for fosteret.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Stivarga plus BSC ve studii CONCUR odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému ve studii CORRECT.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Stivarga pluss BSC i CONCUR-studien var i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert i CORRECT-studien.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje u regorafenibu u černošské populace pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om regorafenib i den svarte pasientpopulasjonen.
Czech: Diagnóza PRES vyžaduje potvrzení pomocí vyšetření mozku zobrazovací metodou.
Norwegian Bokmål: En PRES-diagnose krever bekreftelse ved bilder av hjernen.
Czech: Expozice regorafenibu pozorovaná u různých asijských populací (čínská, japonská, korejská) je ve stejném rozmezí jako u bělochů.
Norwegian Bokmål: Eksponering for regorafenib hos ulike asiatiske populasjoner (kinesiske, japanske, koreanske) er innenfor det samme området som er sett hos kaukasiere.
Czech: Systémová toxicita
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet
Czech: Substráty pro UGT1A1 a UGT1A9
Norwegian Bokmål: Substrater for UGT1A1 og UGT1A9
Czech: Mohou to být známky krvácení.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blødning.
Czech: Analýza primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (PFS) byla provedena po 144 příhodách PFS (centrální zaslepené hodnocení).
Norwegian Bokmål: Analysen av det primære effektendepunktet (PFS) ble utført etter 144 PFS-hendelser (sentral, blindet vurdering).
Czech: In vitro vazba na proteiny u M-2 a M-5 je vyšší (99,8 %, respektive 99,95 %) než u regorafenibu.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til M-2 og M-5 in vitro er høyere (henholdsvis 99,8 % og 99,95 %) enn den for regorafenib.
Czech: Bayer AG 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Infekce*
Norwegian Bokmål: Infeksjon*
Czech: Výjimka: pacienti s Gilbertovým syndromem, u kterých se objeví zvýšené hladiny transamináz, mají být léčeni podle výše uvedených doporučení pro příslušné pozorované zvýšení ALT a/nebo AST.
Norwegian Bokmål: Unntak: Pasienter med Gilberts syndrom som utvikler forhøyede transaminaser bør håndteres etter anbefalingene angitt ovenfor for de respektive økningene sett for ALAT og/eller ASAT.
Czech: Metastazující kolorektální karcinom (CRC)
Norwegian Bokmål: Metastaserende kolorektalkreft (CRC)
Czech: Neexistují dostatečné údaje o pacientech, kteří ukončili léčbu sorafenibem kvůli toxicitě související s sorafenibem nebo jen tolerovali nízkou dávku (<400 mg denně) sorafenibu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data fra pasienter som seponerte sorafenibbehandlingen på grunn av sorafenibrelatert toksisitet, eller som kun tolererte en lav dose (< 400 mg daglig) med sorafenib.
Czech: Přípravek Stivarga 40 mg tablety je k dispozici v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo tři lahvičky.
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg tabletter fås i pakninger som inneholder en boks eller tre bokser.
Czech: To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Czech: Po jednorázových dávkách 60 mg nebo 100 mg byla průměrná relativní biologická dostupnost tablet ve srovnání s perorálním roztokem 69 %, respektive 83 %.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser med 60 mg eller 100 mg er den gjennomsnittlige, relative biotilgjengeligheten for tablettene sammenlignet med oral oppløsning henholdsvis 69 % og 83 %.
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi/QT-forlengelse
Czech: ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Norwegian Bokmål: ≤ 5 ganger øvre grense for normalområde (ULN) (maksimalt grad 2)
Czech: Většina pacientů s PS ≥2 ukončila léčbu pro progresi onemocnění.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene med PS ≥ 2 seponerte behandlingen pga. progressiv sykdom.
Czech: Obvykle budete pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga tak dlouho, dokud budete mít přínos z léčby a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Stivarga så lenge du har nytte av det og ikke får uakseptable bivirkninger.
Czech: K léčbě příznaků Vám může lékař doporučit, abyste použil(a) krémy a/nebo vložky do bot a rukavice.
Norwegian Bokmål: For å behandle symptomene kan legen anbefale bruk av krem og/eller bruk av skoinnlegg og hansker.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QTc intervalu po podání 160 mg regorafenibu v ustáleném stavu ve zvláštní QT studii u mužů a žen s nádorovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekter på QT-forlengelse etter administrering av 160 mg regorafenib ved steady state i en spesiell QT-studie hos mannlige og kvinnelige kreftpasienter.
Czech: Mírně zvýšená incidence ztluštění atrioventrikulárních srdečních chlopní byla pozorována ve 26týdenní studii opakované toxicity u potkanů.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en lett økt forekomst av fortykkelse av atrioventrikulærklaffene i hjertet i uke 26 i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotte.
Czech: Doporučuje se sledovat biochemické a metabolické parametry během léčby přípravkem Stivarga a zahájit vhodnou substituční léčbu podle standardní klinické praxe, je-li potřeba.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å overvåke biokjemiske og metabolske parametre under behandling med Stivarga og ved behov initiere egnet erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
Czech: 28 potahovaných tablet 84 (3 x 28) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 84 (3 x 28) filmdrasjerte tabletter
Czech: Nebyly zaznamenány žádné známky genotoxického potenciálu regorafenibu hodnoceného ve standardních zkouškách in vitro a in vivo u myší.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjoner på gentoksisk potensial for regorafenib basert på standardanalyser in vitro og in vivo hos mus.
Czech: Stupeň b
Norwegian Bokmål: Grad b
Czech: Klinické údaje ukazují, že regorafenib nemá vliv na farmakokinetiku digoxinu, proto může být současně podáván se substráty P-glykoproteinu, jako je digoxin, bez klinicky významných lékových interakcí.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at regorafenib ikke har effekt på farmakokinetikken til digoksin og kan derfor gis samtidig med substrater for P-glykoprotein, slik som digoksin, uten klinisk legemiddelinteraksjon av betydning.
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklasse (MedDRA)
Czech: Před zahájením užívání přípravku Stivarga a během léčby lékař bude kontrolovat, jak dobře pracuje Vaše srdce.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Stivarga og under behandlingen vil legen kontrollere hvor godt hjertet ditt virker.
Czech: Pokud se u pacientů objeví během léčby přípravkem Stivarga příznaky, které ovlivňují jejich schopnost se soustředit a reagovat, doporučuje se, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får symptomer som påvirker deres konsentrasjons- og reaksjonsevne under behandling med Stivarga, er det anbefalt at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil symptomene avtar.
Czech: PS ≥2 byl hlášen během léčby přípravkem Stivarga u 11,4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: PS ≥2 ble rapportert under behandling med Stivarga hos 11,4 % av pasientene.
Czech: V případě závažného krvácení vyžadujícího urgentní lékařský zákrok se má zvážit trvalé vysazení přípravku Stivarga.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige blødninger som krever akutt medisinsk behandling, bør permanent seponering av Stivarga vurderes.
Czech: Fatální následek u pacientů léčených přípravkem Stivarga byl méně častý (0,7 %) a zahrnoval cerebrální, respirační, gastrointestinální a urogenitální příhody.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall hos pasienter behandlet med Stivarga var mindre vanlig (0,7 %), og omfattet cerebrale-, respirasjons-, gastrointestinale- og urogenitale hendelser.
Czech: Lékař bude sledovat Váš krevní tlak před léčbou i během léčby a může Vám dát přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodtrykket før og under behandling og kan gi deg et legemiddel til behandling av høyt blodtrykk.
Czech: To ukazuje, že současné podávání regorafenibu může zvýšit systémovou expozici substrátů pro UGT1A1 a UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Czech: Asijští pacienti léčení přípravkem Stivarga v klinických studiích byli primárně z východní Asie (přibližně 90 %).
Norwegian Bokmål: De asiatiske pasientene som ble behandlet med Stivarga i kliniske studier kom hovedsakelig fra Øst-Asia (~90 %).
Czech: Snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžitě proveďte podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Dosen reduseres med 40 mg (én tablett) og støttende tiltak settes umiddelbart i gang.
Czech: Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nově se vyskytující anginou pectoris (během 3 měsíců od zahájení léčby přípravkem Stivarga), nedávno prodělaným infarktem myokardu (během 6 měsíců od zahájení léčby přípravkem Stivarga) a pacienti se srdečním selháním stupně 2 nebo vyšším podle klasifikace New York Hart Association (NYHA) byli z klinických studií vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil angina eller nylig oppdaget angina (innen 3 måneder etter oppstart av behandling med Stivarga), nylig myokardinfarkt (innen 6 måneder etter oppstart av behandling med Stivarga) og de med hjertesvikt klassifisert som 2 eller høyere i henhold til New York Heart Association (NYHA) ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Czech: Mohou to být známky závažných žaludečních nebo střevních potíží.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlige mage- eller tarmproblemer.
Czech: Expozice regorafenibu se zvýšila o 48 %, když byl podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, a o 36 %, když byl podáván po nízkotučné snídani, ve srovnání se stavem nalačno.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for regorafenib økte med 48 % ved administrering med en frokost med høyt fettinnhold og med 36 % ved administrering med frokost med lavt fettinnhold, sammenlignet med faste.
Czech: Tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou po lehkém jídle, které neobsahuje více než 30 % tuku.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Stivarga během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg mulig risiko ved bruk av Stivarga under graviditet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seskupeny podle svých frekvencí.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er gruppert etter frekvens.
Czech: To znamená, že současné podávání regorafenibu může zvýšit plazmatickou koncentraci souběžných BCRP substrátů (např. metotrexát, fluvastatin, atorvastatin).
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke plasmakonsentrasjonen av andre BCRP-substrater som gis samtidig (f.eks. metotreksat, fluvastatin, atorvastatin).
Czech: Zabraňte otěhotnění během léčby přípravkem Stivarga, protože tento přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu regorafenibu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogent potensial for regorafenib.
Czech: fenprokumon nebo jiný lék, který ředí krev, aby se zabránilo vzniku tvorby krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: fenprokumon eller et annet blodfortynnende legemiddel som forhindrer dannelse av blodpropper.
Czech: Další silné induktory CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbital a třezalka tečkovaná) mohou také zvyšovat metabolismus regorafenibu.
Norwegian Bokmål: Andre sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og prikkperikum (johannesurt)) kan også øke metabolismen til regorafenib.
Czech: - pokud se u Vás objeví závažná a trvalá bolest hlavy, poruchy zraku, záchvaty (křeče) nebo změna duševního stavu (jako je zmatenost, ztráta paměti nebo orientace), kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: - dersom du får kraftig og vedvarende hodepine, synsforstyrrelser, anfall eller mental status endrer seg (slik som forvirring, hukommelsestap eller mister orienteringsevnen), ta umiddelbart kontakt med legen.
Czech: Přibližně 90 % radioaktivní dávky se objevilo během 12 dnů po podání a asi 71 % dávky se vyloučilo ve stolici (47 % jako mateřská látka, 24 % jako metabolity) a asi 19 % dávky se vyloučilo močí ve formě glukuronidů.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av den radioaktive dosen ble gjenfunnet innen 12 dager etter administrering med ca. 71 % av dosen utskilt i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % av dosen utskilt i urin som glukuronider.
Czech: Vazba regorafenibu na proteiny lidské plasmy je in vitro vysoká (99,5 %).
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til regorafenib in vitro til humane plasmaproteiner er høy (99,5 %).
Czech: Procenta
Norwegian Bokmål: Prosent
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici nebo účinnosti mezi pacienty různých etnických skupin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering eller effekt mellom pasienter i ulike etniske grupper.
Czech: Metabolity M-2 a M-5 jsou slabými substráty P-gp.
Norwegian Bokmål: Metabolittene M-2 og M-5 er svake substrater av P-gp.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Stivarga vychází z údajů od více než 4 800 pacientů v klinických studiích zahrnujících data z placebem kontrolovaných studií fáze III u 636 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), u 132 pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) a u 374 pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Stivarga er basert på data fra mer enn 4800 behandlede pasienter i kliniske studier, inkludert placebokontrollert fase III-data for 636 pasienter med metastaserende kolorektalkreft (CRC), 132 pasienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
Czech: Vylučování glukuronidů močí se snížilo pod 10 % v ustálených stavech.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av glukuronider via urin sank til under 10 % ved steady state.
Czech: Analýza celkového přežití a přežití bez progrese u podskupin podle věku (< 65; ≥65), pohlaví, výkonnostního stavu (ECOG PS), místa primárního výskytu onemocnění, doby od první diagnózy metastazujícího onemocnění, předchozí protinádorové léčby, předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění a podle stavu mutace KRAS prokázala účinek léčby regorafenibem oproti léčbě placebem.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser av total overlevelse og PFS i henhold til alder (< 65; ≥ 65), kjønn, ECOG PS, sykdommens primærsted, tid siden metastatisk sykdom ble diagnostisert første gang, tidligere kreftbehandling, tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom og KRAS-mutasjonsstatus viste en behandlingseffekt som favoriserer regorafenibregimet fremfor placeboregimet.
Czech: Oba metabolity, M-2 a M-5, vykazují nelineární akumulaci, která může být způsobena enterohepatální recyklací nebo saturací UGT1A9 cesty.
Norwegian Bokmål: Begge metabolittene, M-2 og M-5, viser ikke-lineær akkumulering, som kan skyldes enterohepatisk resirkulering eller metning av UGT1A9.
Czech: * byly hlášeny fatální případy ** syndrom palmoplantární erytrodysestézie v terminologii MedDRA # podle kritérií léky indukovaného poškození jater (DILI) mezinárodní odborné pracovní skupiny
Norwegian Bokmål: * Fatale tilfeller er rapportert ** Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom i MedDRA terminologi # I henhold til kriteriene for legemiddelindusert leverskade (kriterier fra den internasjonale Drug
Czech: Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční mají být sledováni s ohledem na klinické známky a příznaky ischemie myokardu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt iskemisk hjertesykdom bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på myokardiskemi.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Stivarga nebo přípravek Stivarga může ovlivnit účinky jiných léků a může vést k závažným nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke effekten av Stivarga eller Stivarga kan påvirke effekten av andre legemidler og gi alvorlige bivirkninger.
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že regorafenib má potenciál být stálý, biokumulativní a toxický k životnímu prostředí a může představovat riziko pro povrchové vody a pro sediment (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA) Studier med evaluering av miljørisiko har vist at regorafenib har et potensiale til å være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet, og kan utgjøre en risiko for overflatevann og for sedimenter (se pkt.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován přínos nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge det observeres kliniske fordeler eller inntil det oppstår uakseptabel toksisitet (se pkt.
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých je 4 tablety přípravku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige dosen hos voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Czech: Opětovné zvýšení dávky je přípustné na základě rozhodnutí lékaře.
Norwegian Bokmål: En ny opptrapping av dose godkjennes etter vurdering av lege.
Czech: Pacientům na regorafenibu, u kterých došlo k progresi onemocnění a u kterých podle názoru zkoušejícího poskytoval regorafenib klinický přínos, byla nabídnuta možnost pokračovat v léčbě odslepeným regorafenibem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk regorafenib og som opplevde sykdomsprogresjon og som utprøveren mente hadde klinisk nytte av regorafenib, ble tilbudt muligheten til å fortsette med åpen regorafenib.
Czech: M-5 je nakonec vyloučen prostřednictvím M-4 jako M-6 (kyselina karboxylová) ve stolici.
Norwegian Bokmål: M-5 skilles til slutt ut via M-4 som M-6 (karboksylsyre) i feces.
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesiumstearát, povidon 25 a koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), sójový lecithin, makrogol 3350, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E 171) (viz také bod „Důležité informace o některých složkách přípravku Stivarga").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloidal, vannfri silika, rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), lecitin (fra soya), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum og titandioksid (E 171) (se også avsnittet "Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga").
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby přípravkem Stivarga po větším chirurgickém výkonu má být založeno na posouzení odpovídajícího hojení rány.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga etter større kirurgiske inngrep bør baseres på en klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Czech: Regorafenib nebo jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Regorafenib eller dets metabolitter blir skilt ut i melk hos rotter.
Czech: V případě hypertenzní krize má být přípravek Stivarga vysazen.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensiv krise bør Stivarga seponeres.
Czech: - pokud máte jakékoli jaterní problémy, včetně Gilbertova syndromu se známkami jako je: zežloutnutí kůže a bělma očí, tmavá moč a zmatenost a/nebo dezorientace.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer, inkludert Gilberts syndrom med symptomer som: gulfarging av huden og det hvite i øynene, mørk urin og forvirring og/eller desorientering.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stivarga Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jak si vzpomenete, ve stejný den. Neužívejte dvě dávky přípravku Stivarga ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávkou z předchozího dne.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, ta den samme dag så snart du husker det. Du skal ikke ta dobbel dose Stivarga på samme dag som erstatning for en glemt dose fra foregående dag.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu a BCRP/induktory P-glykoproteinu a BCRP In vitro studie ukazují, že aktivní metabolity M-2 a M-5 jsou substráty P-glykoproteinu a BCRP.
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-glykoprotein og BCRP/induktorer av P-glykoprotein og BCRP In vitro-studier tyder på at de aktive metabolittene M-2 og M-5 er substrater for P-glykoprotein og BCRP.
Czech: P-hodnota (jednostranný)
Norwegian Bokmål: P-verdi (ensidig)
Czech: Látky sekvestrující žlučové kyseliny, jako cholestyramin a cholestagel, mohou reagovat s regorafenibem tvorbou nerozpustných komplexů, které mohou mít vliv na absorpci (nebo reabsorpci), což má za následek potenciálně sníženou expozici.
Norwegian Bokmål: Resiner slik som kolestyramin og cholestagel kan påvirke regorafenib og danne uløselige komplekser som kan påvirke absorpsjonen (eller reabsorpsjonen), og kan derfor gi nedsatt eksponering.
Czech: Rizikoví pacienti
Norwegian Bokmål: Risikopasienter Stivarga
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en potensiell risiko for miljøet (se pkt.
Czech: Udržte hladinu dávky a okamžitě proveďte podpůrná opatření pro symptomatickou úlevu.
Norwegian Bokmål: Dosenivå opprettholdes og støttende tiltak for symptomlindring settes umiddelbart i gang.
Czech: V případě suspektního předávkování má být přípravek Stivarga okamžitě vysazen, má být zahájena lékařem prováděná nejlepší podpůrná péče a pacient má být sledován až do klinické stabilizace.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering skal Stivarga umiddelbart seponeres og beste støttende tiltak iverksettes av helsepersonell, og pasienten skal overvåkes inntil klinisk stabilisering.
Czech: V případech závažné nebo i přes odpovídající léčbu přetrvávající hypertenze má být podle rozhodnutí lékaře léčba dočasně přerušena a/nebo má být snížena dávka (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller vedvarende hypertensjon til tross for adekvat medisinsk behandling, bør behandlingen midlertidig avbrytes og/eller dosen reduseres etter vurdering av lege (se pkt.
Czech: Doporučuje se provést vyšetření jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin) před zahájením léčby přípravkem Stivarga a sledovat je pečlivě (minimálně každé dva týdny) během prvních 2 měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart av behandling med Stivarga og nøye overvåking (minst annenhver uke) de første 2 månedene av behandlingen anbefales.
Czech: Relativní riziko progrese onemocnění nebo úmrtí byla snížena přibližně o 73,2 % u pacientů léčených regorafenibem ve srovnání s pacienty na placebu (viz tabulka 6, obrázek 2).
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble redusert med ca. 73,2 % hos pasienter behandlet med regorafenib, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (se tabell 6, figur 2).