FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Märkus: 48. nädala andmed on tuletatud täieliku analüüsi komplekti (Full analysis set, FAS) analüüsist randomiseeritud grupi poolt, kasutades puuduva reaktsiooni põhjal välistamist.
Icelandic: 48 voru fengin með greiningum á heildarþýði (Full Analysis Set) eftir slembiröðuðum hópi með því að nota tilreikning fyrir þá sem ekki svöruðu meðferð ((Non-Responder Imputation)
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid upadacitinibum
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur upadacitinib
Estonian: Ligikaudu 34% upadatsitiniibi annusest eritus metaboliitidena.
Icelandic: U.þ.b. 34% upadacitinib skammtsins skildist út sem umbrotsefni.
Estonian: • Haiguse madal aktiivsus (DAS28-CRP)
Icelandic: Lítil sjúkdómsvirkni (DAS28-CRP)
Estonian: • Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhielemente: o upadatsitiniibi väljakirjutaja kontaktandmed; o teave, et patsiendi hoiatuskaarti tuleb alati kaasas kanda ja näidata igale tervishoiutöötajale, kes patsiendi ravis osaleb (nt arstid, kes määravad teisi ravimeid peale upadatsitiniibi, erakorralise meditsiini osakonna tervishoiutöötajad jne); o kirjeldatakse infektsioonide nähtusid/sümptomeid, millest patsient peab teadlik olema, et ta oskaks tervishoiutöötajalt abi küsida:
Icelandic: Upplýsingar um að sjúklingar þurfi alltaf að hafa öryggiskortið meðferðis og að það eigi að sýna heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra (t.d. þeim sem ekki ávísuðu upadacitinib, heilbrigðisstarfsfólki á bráðamóttöku o.s.frv.) o Lýsingu á teiknum/einkennum sýkinga sem sjúklingar þurfa að vera vakandi fyrir svo að þeir geti leitað til heilbrigðisstarfsmanns:
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida, et tuvastada kõrvaltoimete nähte ja sümptomeid.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana.
Estonian: • Hommikune jäikus
Icelandic: Morgunstirðleiki
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud viiruse reaktiveerumisest, sh herpesviiruse (nt vöötohatise) reaktiveerumisest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint var frá endurvirkjun veira í klínískum rannsóknum, þar með talið tilfellum endurvirkjunar herpes veiru (t.d. ristill) (sjá kafla 4.8).
Estonian: • vöötohatis või valulik villiline lööve
Icelandic: með langvinna eða þráláta sýkingu
Estonian: • leukotsüütide madal tase, mida näitavad vereanalüüsid
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, kemur fram í blóðrannsóknum
Estonian: Upadatsitiniibi ei tohi anda aktiivse tuberkuloosiga patsientidele (vt lõik 4.3).
Icelandic: Upadacitinib á ekki að gefa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on andmed piiratud.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri.
Estonian: RINVOQ'i kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Icelandic: RINVOQ er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með iktsýki.
Estonian: LDL-i/HDL-i suhe ei muutunud.
Icelandic: Engin breyting varð á LDL/HDL hlutfallinu.
Estonian: Lisateavet ja abi RINVOQ võtmise kohta leiate aadressil www.rinvoq.eu.
Icelandic: Á pakkningunni verður QR kóði Fyrir ítarlegri upplýsingar og stuðningsgögn um notkun RINVOQ, farðu á www.rinvoq.eu
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus püsis pikaajalisel kokkupuutel stabiilsena.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hélst stöðug við langtíma útsetningu.
Estonian: Korduvad upadatsitiniibi 30 mg annuse manustatamised kord ööpäevas (upadatsitiniibi soovitatud annusest kaks korda suurem annus) tervetele uuritavatele mõjutas vähesel määral midasolaami (tundlik substraat CYP3A suhtes) plasmakontsentratsiooni (midasolaami AUC ja Cmax vähenesid 26%), mis näitab, et upadatsitiniibi annus 30 mg üks kord ööpäevas võib omada nõrka CYP3A-d indutseerivat toimet.
Icelandic: 30 mg á sólarhring (skammtur sem er tvöfaldur ráðlagður skammtur) hjá heilbrigðum einstaklingum hafði takmörkuð áhrif á útsetningu midazolams (lyf sem er næmt hvarfefni CYP3A) í plasma (26% minnkun á AUC og Cmax fyrir midazlolam), sem bendir til þess að upadacitinib
Estonian: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Icelandic: 15 38g 15 45g,h
Estonian: • ravimeid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt klaritromütsiin)
Icelandic: • lyf við bakteríusýkingum (t.d. clarithromycin)
Estonian: Erosiooniskoori ja liigespilu ahenemise skoori analüüs oli kooskõlas üldskooridega.
Icelandic: Greiningar á eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis voru í samræmi við heildarniðurstöðurnar.
Estonian: Loomkatsed ei näita toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Estonian: Koosmanustamisel upadatsitiniibiga ei ole CYP3A substraatide ega rosuvastatiini või atorvastatiini annuse kohaldamine vajalik.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð fyrir CYP3A hvarfefni eða fyrir rosuvastatin eða atorvastatin við samhliða gjöf með upadacitinibi.
Estonian: Kui ilmnevad DVT/PE kliinilised nähud, tuleb ravi upadatsitiniibiga katkestada ja patsiente viivitamata hinnata ning seejärel neid sobivalt ravida.
Icelandic: Ef klínísk einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnasegareks koma fram skal hætta upadacitinib meðferð, meta sjúklinga tafarlaust og veita síðan viðeigandi meðferð.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ANC on < 1000 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ANC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er < 1.000 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi daufkyrninga fer aftur yfir þetta gildi
Estonian: • selgitatakse patsientidele ja tervishoiutöötajatele riske, mis kaasnevad elusvaktsiinide manustamisega ravi ajal upadatsitiniibiga; o sihtriskide kirjeldus, et parandada patsiendi ja tema ravis osalevate tervishoiutöötajate teadlikkust, sh järgmine teave:
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn um hættu lifandi bóluefnis ef það er gefið á meðan upadacitinib meðferð stendur o Lýsing á völdum áhættuþáttum til þess að auka vitund sjúklings og heilbrigðisstarfsmanna sem koma að umönnun, þar á meðal:
Estonian: Üldine pikaajaline tõsiste infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 3,8 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Icelandic: Heildar langtímatíðni alvarlegra sýkinga fyrir upadacitinib 15 mg hópana í öllum fimm 3. stigs rannsóknunum (2.630 sjúklingar) var 3,8 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie jalg on valulik ja turses, teil tekib valu rindkeres või õhupuudus, kuna need võivad olla veenides olevate verehüüvete sümptomid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verk og bólgu í fót, brjóstverk eða mæði þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæðum.
Estonian: Enne RINVOQ'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku ravimiametiga kooskõlastama teabeprogrammi sisu ja vormi, sh suhtlusvahendid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Icelandic: RINVOQ í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lyfjayfirvöld koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og annað sem viðkemur fræðslu um lyfið.
Estonian: Patsiendile, kellel tekib ravi ajal upadatsitiniibiga uus infektsioon, tuleb teha viivitamata kõik immunokomprimeeritud patsiendile asjakohased analüüsid; alustada tuleb sobivat antimikroobset ravi, patsienti tuleb hoolikalt jälgida ja ravi upadatsitiniibiga tuleb katkestada, kui patsient ei allu antimikroobsele ravile.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja sýkingu á meðan meðferð með upadacitinib stendur skal framkvæma skjóta og nákvæma sjúkdómsgreiningu sem er viðeigandi hjá ónæmisbældum sjúkling, hefja viðeigandi sýklalyfjameðferð, fylgjast náið með sjúklingnum og gera hlé á upadacitinib meðferðinni ef sjúklingurinn svarar ekki sýklalyfjameðferðinni.
Estonian: RINVOQ'i ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna teadaolevalt see imendub rinnapiima.
Icelandic: Þú skalt ekki nota RINVOQ ef þú ert með barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Estonian: Desikandi ja polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelid karbis, mis sisaldavad 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Icelandic: HDPE glös með þurrkefni og pólýprópýlen loki í öskju sem inniheldur 30 forðatöflur.
Estonian: Neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) < 1 × 109 rakku/l, lümfotsüütide üldarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC) < 0,5 × 109 rakku/l ja hemoglobiin < 8 g/dl on teatatud ≤ 1%-l kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint var frá heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l og hemóglóbíni < 8 g/dl hjá ≤1 % sjúklinga í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ALC on < 500 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ALC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi eitilfrumna er < 500 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi eitilfrumna fer aftur yfir þetta gildi
Estonian: Ravi ei tohi alustada või ravi tuleb ajutiselt katkestada patsientidel, kellel täheldatakse rutiinsel kontrollil ANC < 1 × 109 rakku/l, ALC < 0,5 × 109 rakku/l või hemoglobiin < 8 g/dl (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð eða gera á henni tímabundið hlé hjá sjúklingum sem greinast með heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l eða hemóglóbín < 8 g/l við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum.
Estonian: • Kliiniline remissioon (DAS28-CRP)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (DAS28-CRP)
Estonian: Lipiidide tõus
Icelandic: Hækkun á ASAT
Estonian: Patsiente tuleb jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite tekke suhtes, sh patsiente, kelle analüüsid enne ravi alustamist on andnud negatiivse tulemuse latentse tuberkuloosi suhtes.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna berkla, þar með talið sjúklingum sem mældust neikvæðir fyrir duldum berklum áður en meðferðin var hafin.
Estonian: Neutrofiilide arvude langused püsisid algtaseme väärtusest väiksema väärtuse juures aja jooksul stabiilsed, sh jätkuravi ajal.
Icelandic: Lækkun á fjölda daufkyrninga var stöðug í gildum sem voru lægri en grunnlínugildi yfir tíma, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
Estonian: Kliiniline ravivastus:
Icelandic: Klínísk svörun:
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB) või aktiivne tõsine infektsioon (vt lõik 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kliiniliste uuringute kokkuvõte Uuringu nimetus
Icelandic: Samantekt klínískra rannsókna Nafn rannsóknar
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga kaaluge raviga kaasnevaid riske ja kasutegureid järgmistel patsientidel:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en upadacitinib meðferð er hafin hjá sjúklingum:
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus kasutati taustaravimina DMARD-e, oli infektsioonide esinemissagedus 12/14 nädala jooksul upadatsitiniibi annusega 15 mg ravitud rühmas 27,4%, võrreldes 20,9%-ga platseeborühmas.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð var tíðni sýkinga yfir 12/14 vikur í upadacitinib 15 mg hópnum 27,4% samanborið við 20,9% í lyfleysuhópnum.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja klaritromütsiin) koosmanustamisel upadatsitiniibi kontsentratsioon suureneb.
Icelandic: Útsetning upadacitinibs eykst við samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 hemlum (eins og ketoconazoli, itraconazoli, posaconazoli, voriconazoli og clarithromycini).
Estonian: RINVOQ sisaldab toimeainet upadatsitiniib.
Icelandic: RINVOQ inniheldur virka efnið upadacitinib.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kliiniliste uuringute andmetel.Allpool toodud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgmise süsteemi järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Estonian: Maksimaalne pärssimine täheldati 1 tund pärast annustamist, mis pärast annustamisintervalli lõppu läks tagasi peaaegu algtaseme väärtusele.
Icelandic: Hámarkshömlun kom fram 1 klst eftir lyfjagjöf og var komin aftur nálægt upphafsgildum þegar tíminn á milli skammta var liðinn.
Estonian: Upadatsitiniib metaboliseerub organismis peamiselt CYP3A4 abil.
Icelandic: Upadacitinib er aðallega umbrotið af CYP3A4.
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun upadacitinibs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine ravi ajal või vahetult enne ravi upadatsitiniibiga ei ole soovitatav.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi, veiklaðs bóluefnis á meðan meðferð með upadacitinib stendur né stuttu áður en hún er hafin.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Estonian: SELECT BEYOND BIO-IR
Icelandic: SELECT BEYOND
Estonian: Upadatsitiniib ei avaldanud fertiilsuse ja embrüonaalse varase arengu uuringus mõju fertiilsusele isastel ja emastel rottidel annuse juures kuni 50 mg/kg/ööpäevas isastel ja 75 mg/kg/ööpäevas emastel.
Icelandic: Upadacitinib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum við skammta sem voru allt að 50 mg/kg/dag hjá karlkyns rottum og 75 mg/kg/dag hjá kvenkyns rottum í rannsókn á frjósemi og snemmbúnum fósturþroska.
Estonian: • kui olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid")
Icelandic: ef þú ert þunguð (sjá kaflann Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvörn)
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 indutseerijatega
Icelandic: Samhliða gjöf með CYP3A4 virkjum
Estonian: Laborianalüüsid ja jälgimisjuhised Laborianalüüsid
Icelandic: Tafla 1. Rannsóknaniðurstöður og leiðbeiningar um eftirlit
Estonian: • ravimeid seeninfektsioonide raviks (nt itrakonasool, posakonasool või vorikonasool)
Icelandic: • lyf við sveppasýkingum (t.d. itraconazol, posaconazol eða voriconazol)
Estonian: • LDL-i kolesterool ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): 42% ja 19%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Icelandic: LDL-kólesteról ≥ 3,36 mmól/l (130 mg/dl):
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 49 tableti karp (98 tableti pakendis)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja fyrir 49 töflur (fyrir 98 stk pakkninguna)
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibi hemihüdraati, mis vastab 15 mg upadatsitiniibile.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur upadacitinib heimihýdrat sem jafngildir 15 mg af upadacitinib.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemide klass
Icelandic: Aukaverkanir Flokkun eftir líffærum
Estonian: Kui rutiinse raviplaani käigus täheldatakse ALAT või ASAT taseme tõusu ja kahtlustatakse ravimist põhjustatud maksakahjustust, tuleb ravi upadatsitiniibiga katkestada, kuni selle diagnoosi saab välistada.
Icelandic: á ALAT eða ASAT koma fram við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum og grunur liggur á lifrarskaða af völdum lyfs skal gera hlé á upadacitinib meðferð þangað til búið er að útiloka greininguna.
Estonian: Nendega kontrollitakse erütrotsüütide madalat taset (aneemia), leukotsüütide madalat taset (neutropeenia või lümfopeenia), rasva kõrget taset veres (kolesterool) või maksaensüümide kõrgeid tasemeid.
Icelandic: Það er gert til þess að athuga hvort fjöldi rauðra blóðkorna sé lítill (blóðleysi), fjöldi hvítra blóðkorna sé lítill (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð) og hvort gildi blóðfitu (kólesteról) eða lifrarensíma í blóði séu há.
Estonian: Rheumatology) indeksi paranemine ≥ 20% (või ≥ 50% või ≥ 70%); ADA = adalimumab; CDAI =
Icelandic: ACR20 (eða 50) = American College of Rheumatology ≥20% (eða ≥50%) bæting; CRP =
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeeni või B-hepatiidi viiruse DNA suhtes positiivsed patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Icelandic: B veiru DNA voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Estonian: nädalani alaniini transaminaasi (ALAT) ja aspartaadi transaminaasi (ASAT) taseme tõuse ≥ 3 korra üle normi ülemise piiri (ULN) vähemalt ühel mõõtmisel vastavalt 2,1%-l ja 1,5%-l 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsientidest, võrreldes 1,5% ja 0,7%-ga platseeboga ravitud patsientidel.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð, í allt að 12/14 vikur, komu fram alanín transamínasa (ALAT) og aspartat transamínasa (ASAT) hækkanir ≥ 3x efri eðlileg mörk í að minnsta kosti einni mælingu hjá 2,1% og 1,5% sjúklinga sem fengu upadacitinib 15 mg samanborið við 1,5% og 0,7%, tilgreint í sömu röð, af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Soovitatav annus on üks 15 mg tablett üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 15 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Estonian: Struktuurse liigesekahjustuse progressiooni pärssimist hinnati modifitseeritud Sharpi koguskoori (mTSS) ja selle komponentidega ning erosiooniskoori ja liigespilu ahenemise skooriga 24./26.
Icelandic: Hömlun á versnun liðabyggingaskemmda var metin með því að nota aðlagað heildar Sharp skor (modified Total Sharp Score (mTTS)) og þætti þess, eyðingarstig (erosion score) og þrengingarstig liðrýmis (joint space narrowing score) í vikum 24/26 og viku 48 í SELECT-EARLY og SELECTCOMPARE.
Estonian: Enne upadatsitiniibiga ravi alustamist kaaluge riski/kasu suhet patsientidel, kellel on varem diagnoositud pahaloomuline kasvaja (v.a edukalt ravitud mittemelanoomne nahavähk) samuti upadatsitiniibiga ravi jätkamist patsientidel, kellel ravi ajal diagnoositakse pahaloomuline kasvaja.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning upadacitinib meðferðar áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með þekktan illkynja sjúkdóm annan en húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli og hefur verið meðhöndlað með góðum árangri eða þegar verið er að meta áframhaldandi upadacitinib meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóm.
Estonian: Upadatsitiniibi Cmax oli muutumatu kerge maksakahjustusega uuritavatel ja 43% kõrgem mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var óbreytt hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 43% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Estonian: LDLi kolesterooli tõusud langesid statiinravi abil ravieelsele tasemele, kuigi tõendeid ei ole piisavalt.
Icelandic: Við statín meðferð minnkuðu hækkanir á LDL-kólesteróli niður í gildi sem voru til staðar fyrir meðferð, en gögn varðandi þetta eru takmörkuð.
Estonian: Rasedus RINVOQ'i ei või kasutada raseduse ajal.
Icelandic: Ekki má nota RINVOQ á meðgöngu.
Estonian: • Triglütseriidid ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% ja 15%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Icelandic: Þríglýseríðar ≥ 2,26 mmól/l (200 mg/dl):
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: 1. Mis ravim on RINVOQ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne RINVOQ'i võtmist 3.
Icelandic: Upplýsingar um RINVOQ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RINVOQ Hvernig nota á RINVOQ
Estonian: Kui te lõpetate RINVOQ'i võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota RINVOQ
Estonian: Ühes kliinilises uuringus suurenes upadatsitiniibi ja ketokonasooli koosmanustamisel upadatsitiniibi Cmax ja AUC vastavalt 70% ja 75%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf upadacitinibs með ketoconazoli 70% hækkun á Cmax og 75% hækkun AUC fyrir upadacitinib.
Estonian: Kui ravi ajal upadatsitiniibiga tuvastatakse patsiendil B-hepatiidi viiruse DNA, tuleb konsulteerida maksahaigustele spetsialiseerunud arstiga.
Icelandic: B veiru DNA greinist meðan upadacitinib er notað skal leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud (immuniseeritud) või plaanite minna vaktsineerimaelusvaktsiinid ei ole RINVOQ kasutamise ajal soovitatud;
Icelandic: þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð - það er vegna þess að notkun lifandi bóluefna er ekki ráðlögð á meðan notkun RINVOQ stendur
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes, kus kasutati taustaravimina DMARD-e, ilmnesid kuni 12/14 nädala jooksul neutrofiilide arvu langused alla 1000 raku/mm3 vähemalt ühel mõõtmisel 1,1%-l ja < 0,1%-l patsientidel vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð, í allt að 12/14 vikur, komu fram lækkanir á fjölda daufkyrninga undir 1.000 frumur/mm3 í að minnsta kosti 1 mælingu hjá 1,1% sjúklinga í upadacitinib 15 mg hópnum og <0.1% sjúklinga í lyfleysuhópunum.
Estonian: Lühendid: ACR20 (või 50) = Ameerika reumatoloogiakolledži (American College of Rheumatology) indeksi paranemine ≥ 20% (või ≥ 50%); bDMARD = bioloogiline haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim; CRP = C-reaktiivne valk; DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigest; mTSS = modifitseeritud Sharpi koguskoor; csDMARD = konventsionaalne sünteetiline haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim; HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik - puude indeks; SF-36 PCS = terviseülevaate (SF-36) lühivormi (36) füüsilise komponendi skoor; CDAI = haiguse kliiniline aktiivsus; FACIT-F = kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse skoor; IR = ebaadekvaatne vastus; MTX = metotreksaat; n = arv randomiseeritud.
Icelandic: - Disability Index (spurningalisti um mat á heilsu - kvarði um færnisskerðlingu), SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index (klínískur mælikvarði á sjúkdómsvirkni), FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue kvarði (FACIT-þreytukvarði), MTX = metotrexat, n = fjöldi slembiraðaðra einstaklinga a.
Estonian: • ravimeid krambihoogude raviks (nt fenütoiin)
Icelandic: • lyf við flogum eða krömpum (t.d. phenytoin)
Estonian: • maksaensüümide kõrgem tase, mida näitavad vereanalüüsid (maksaprobleemide sümptom)
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, kemur fram í blóðrannsóknum (einkenni lifrarkvilla)
Estonian: • kellel on kaasuvad haigused, mis võivad nad muuta vastuvõtlikuks infektsiooni suhtes.
Icelandic: eru með undirliggjandi sjúkdóma sem geta gert þá næma fyrir sýkingum.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid*
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi*
Estonian: Upadatsitiniibi AUC oli 28% ja 24% kõrgem vastavalt kerge ja mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 28% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 24% hærra hjá einstaklingum í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 15 mg upadatsitiniibi (upadatsitiniibi hemihüdraadina).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 15 mg af upadacitinibi (sem upadacitinib hemihýdrat).
Estonian: • Raske maksakahjustus (vt lõik 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurem kardiovaskulaarsete häirete risk.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Icelandic: Hætta á alvarlegum aukaverkunum
Estonian: 14 45e, h 29 14 43e
Icelandic: 29 14 43e