FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Nizozemsko a Spojené království potenciálně závažná rizika týkající se absence údajů o odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě, kvůli kterým nebylo možné dokončit posouzení rizik pro životní prostředí.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Holandia i Wielka Brytania zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z brakiem danych dotyczących degradacji amoksycyliny i kwasu klawulanowego w glebie oraz glebowej adsorpcji/desorpcji amoksycyliny.
Czech: • studie týkající se odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě předložené žadatelem jsou přijatelné,
Polish: • Przedłożone przez wnioskodawcę wyniki badań dotyczących degradacji amoksycyliny i kwasu klawulanowego w glebie oraz glebowej adsorpcji/desorpcji amoksycyliny są dopuszczalne;
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byl proveden kvůli obavám, že žadatel uspokojivě neprokázal bezpečnost přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata pro životní prostředí vzhledem k absenci stěžejních údajů, bez kterých není možné učinit závěr o bezpečnosti přípravku pro životní prostředí.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób bezpieczeństwa produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń dla środowiska z uwagi na brak głównych danych, bez których niemożliwe jest stwierdzenie, czy produkt jest bezpieczny dla środowiska.
Czech: Cílové druhy jsou léčeny dávkou 20 mg/kg tělesné hmotnosti amoxicilinu a 5 mg/kg tělesné hmotnosti kyseliny klavulanové po dobu 5 po sobě jdoucích dní.
Polish: Gatunki docelowe są leczone z użyciem dawki amoksycyliny wynoszącej 20 mg/kg masy ciała oraz dawki kwasu klawulanowego wynoszącej 5 mg/kg masy ciała przez 5 kolejnych dni.
Czech: Upravená hodnota RQ 0,7 je pod mezní hodnotou 1, tudíž přípravek nepředstavuje riziko pro vodní životní prostředí - povrchové vody.
Polish: Zmodyfikowana wartość współczynnika ryzyka wynosząca 0,7 nie przekracza wartości progowej równej 1, w związku z tym produkt nie stanowi zagrożenia dla środowiska wodnego, tj. wód powierzchniowych.
Czech: Na základě revidovaného posouzení rizik pro životní prostředí a při zvážení dalších informací z recenzované vědecké literatury nebylo zjištěno žádné závažné riziko pro životní prostředí, případné riziko může být vhodně zvládnuto navrhovanými podmínkami použití přípravku tak, jak jsou uvedeny v současném navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Na podstawie poprawionej oceny ryzyka dla środowiska i biorąc pod uwagę dodatkowe informacje zawarte w recenzowanych publikacjach naukowych, nie zidentyfikowano poważnych zagrożeń dla środowiska, a istniejącym ryzykiem można odpowiednio zarządzać za pomocą zaproponowanych warunków stosowania produktu, zgodnie z obecnie proponowaną ChPL.
Czech: Hodnoty kvocientů rizika (RQ) vypočtené pro půdní rostliny a žížaly byly pod úrovní mezní hodnoty 1 a přípravek může být považován za bezpečný pro půdní organismy.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk quotients, RQ) obliczone w odniesieniu do roślin lądowych i dżdżownic nie przekroczyły wartości progowej wynoszącej 1, zatem produkt można uznać za bezpieczny dla organizmów lądowych.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody byla pro obě sloučeniny nad úrovní mezní hodnoty 0,1 μg/l (PECpodzemní vody byla pro amoxicilin 95,40 μg/l a pro kyselinu klavulanovou 3,27 μg/l).
Polish: Wartość PECwody gruntowe dla obu związków przekroczyła wartość progową wynoszącą 0,1 μg/l (wartość PECwody gruntowe odnosząca się do amoksycyliny wyniosła 95,40 μg/l, a do kwasu klawulanowego3,27 μg/l).
Czech: Posouzení rizik přípravku pro životní prostředí
Polish: Ocena produktu po względem ryzyka dla środowiska
Czech: Pokročilé modely hodnot PEC v povrchových vodách s nejnižší hodnotou KOC (40,4 ml/g) jako nejhorším scénářem potvrzují, že predikované koncentrace v životním prostředí jsou u všech scénářů pod mezní hodnotou 0,1 μg/l a přípravek nepředstavuje pro podzemní vody riziko.
Polish: Zastosowanie zaawansowanych modeli obliczeń PEC dla wód gruntowych przy najniższej wartości KOC (40,4 ml/g) jako wariancie pesymistycznym potwierdziło, że przewidywane stężenia w środowisku w żadnym z wariantów nie przekroczyły wartości progowej 0,1 μg/l i że produkt nie stanowi zagrożenia dla wód gruntowych.
Czech: Má se za to, že metabolity amoxicilinu nepředstavují vyšší riziko než základní sloučenina, proto je předložené posouzení rizik pro životní prostředí považováno za nejhorší možný scénář a je přijatelné i přes skutečnost, že nebere v úvahu transformační produkty léčivé látky.
Polish: Metabolitów amoksycyliny nie uznaje się za zagrożenie większe niż ich związek macierzysty, stąd przedstawioną ocenę ryzyka dla środowiska uznano za dopuszczalną jako wariant pesymistyczny, mimo że nie wzięto w niej pod uwagę produktów transformacji substancji czynnej.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody upravená prostřednictvím modelování FOCUS a korigovaná jako suma predikované koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové (kombinace) v povrchové vodě byla vypočtena jako 0,036 μg/l.
Polish: Obliczona wartość PECwody powierzchniowe, zmodyfikowana z użyciem modelowania FOCUS i skorygowana do postaci sumy przewidywanego stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego (kombinacji) w wodach powierzchniowych, wyniosła 0,036 μg/l.
Czech: V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 869 μg/kg.
Polish: W dalszej analizie użyto wartości PECgleba wynoszącej 869 μg/kg.
Czech: Příslušná žádost, předložená decentralizovaným postupem, je generickou žádostí podle čl.
Polish: Rozpatrywany wniosek, przedłożony w drodze procedury zdecentralizowanej, jest wnioskiem dotyczącym leku odtwórczego, zgodnym z art. 13 ust.
Czech: výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla użytkownika pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w Aneksie III.
Czech: Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor betalaktamáz a chemický synergista amoxicilinu.
Polish: Kwas klawulanowy jest naturalnie występującym inhibitorem beta-laktamazy i wykazuje chemiczny synergizm z amoksycyliną.
Czech: PECpůda (kombinace) byla 1 086 μg/kg.
Polish: Wartość PECgleba odnosząca się do kombinacji wyniosła 1086 μg/kg.
Czech: Přípravek obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru 4:1 je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy u prasat v intenzivních chovech, včetně respiračních infekcí.
Polish: Produkt zawierający amoksycylinę i kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej) w stosunku 4:1 jest wskazany do stosowania u świń z hodowli intensywnych w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, w tym zakażeń dróg oddechowych.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody byla vypočtena pro amoxicilin jako 31,8 μg/l a pro kyselinu klavulanovou jako 1,09 μg/l.
Polish: Obliczona wartość PECwody powierzchniowe odnosząca się do amoksycyliny wyniosła 31,80 μg/l, a do kwasu klawulanowego - 1,09 μg/l.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego Amoksiklav 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia, dopuszczonego do obrotu w Republice Czeskiej (nr 96/069/98-C).
Czech: Studie půdních účinků
Polish: Badania nad działaniem w środowisku lądowym
Czech: Hodnoty PECpůda pro kyselinu klavulanovou podávanou odstavovaným prasatům a prasatům ve fázi výkrmu překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
Polish: Wartości PECgleba odnoszące się do kwasu klawulanowego podawanego prosiętom odstawionym od ssania maciory oraz tucznikom przekroczyły wartość progową wynoszącą 100 μg/kg.
Czech: Půda
Polish: Gleba
Czech: Za nejhorší scénář byla opět považována léčba odstavovaných prasat.
Polish: Za wariant pesymistyczny ponownie uznano leczenie prosiąt odstawionych od ssania maciory.
Czech: Upravená hodnota PECpovrchové vody byla použita pro opakovaný výpočet RQ pro řasy.
Polish: Zmodyfikowaną wartość PECwody powierzchniowe zastosowano do ponownego obliczenia współczynników ryzyka w odniesieniu do glonów.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody (kombinace) byla 98,67 μg/l.
Polish: Wartość PECwody gruntowe odnosząca się do kombinacji wyniosła 98,67 μg/l.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí ukazuje, že přípravek nepředstavuje při použití v souladu s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku nepřijatelné riziko pro životní prostředí.
Polish: Wyniki oceny ryzyka dla środowiska wskazują, że produkt nie będzie źródłem niedopuszczalnego poziomu ryzyka dla środowiska w przypadku jego stosowania zgodnie z proponowaną ChPL.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu i příbalová informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń i nazw produktów związanych, których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie oraz ulotkę dla użytkownika przedstawiono w Aneksie III opinii CVMP.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody (kombinace) byla 32,89 μg/l.
Polish: Wartość PECwody powierzchniowe odnosząca się do kombinacji wyniosła 32,89 μg/l.
Czech: Aby žadatel zohlednil pochybnosti vzniklé během postupu přezkoumání, předložil upravené posouzení rizik pro životní prostředí pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata i další informace o degradaci v půdě a vstřebávání do půdy.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedłożył uzupełnioną ocenę produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń pod względem ryzyka dla środowiska, jak również dalsze informacje dotyczące degradacji i sorpcji produktu w glebie.
Czech: Závěrem lze říci, že poměr přínosů a rizik je u přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání do pitné vody pro prasata považován za příznivý.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń uznano za pozytywny.
Czech: Přínosem přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je, že umožňuje u prasat v intenzivních chovech léčit infekce způsobené mikroorganismy, včetně respiračních onemocnění.
Polish: Korzyścią z podawania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń jest możliwość leczenia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy u świń z hodowli intensywnych, w tym zakażeń dróg oddechowych.
Czech: Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru léčivých složek 4:1.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń i nazwy produktów związanych zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej) w stosunku 4:1 jako składniki czynne.
Czech: Za nejhorší scénář byla považována léčba odstavovaných prasat.
Polish: Za wariant pesymistyczny uznano leczenie prosiąt odstawionych od ssania maciory.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynula nutnost žádných dalších opatření k řízení nebo zmírňování rizik.
Polish: Nie ma dodatkowych wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem ani działań służących zminimalizowaniu ryzyka po przeprowadzeniu niniejszej procedury arbitrażowej.
Czech: Tento proces přezkoumání podle čl.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto zgodnie z art. 33 ust.
Czech: Závěrem lze říci, že se nepředpokládá, že by přípravek představoval při použití podle doporučení v souhrnu údajů o přípravku riziko pro životní prostředí.
Polish: Można stwierdzić, iż nie przewiduje się wystąpienia zagrożenia dla środowiska ze strony produktu, jeśli będzie on stosowany zgodnie z proponowaną ChPL.
Czech: Hodnota RQ pro perloočky a ryby byla pod mezní hodnotou 1, ale hodnota RQ pro řasy byla nad úrovní mezní hodnoty.
Polish: Wartości współczynników ryzyka w odniesieniu do rodziny Daphnidae oraz ryb nie przekroczyły wartości progowej wynoszącej 1, ale w przypadku glonów wartość ta została przekroczona.
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata podle čl.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń, zgodnym z art. 13 ust.
Czech: Upozornění v literatuře o přípravku je i nadále přiměřené.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka Ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu pozostają aktualne.
Czech: STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy jako składniki czynne.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 28. listopadu 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE w dniu 28 listopada 2014 r.
Czech: Tento léčivý přípravek je v současnosti dodáván na trh v těchto členských státech EU: v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Polish: Lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Luksemburg, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy, a także na Islandii i w Norwegii.
Czech: Co je EMLA krém?
Polish: Co to jest krem EMLA?
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Astra Zeneca.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Astra Zeneca.
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja) i 4.8 (Działania niepożądane).
Czech: 25 mg/g; krém pro lokální použití)
Polish: 25 mg/g; krem do stosowania powierzchniowego)
Czech: Proč byl přípravek EMLA krém přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny kremu EMLA?
Czech: Navíc byly zahrnuty informace vysvětlující, že studie neprokázaly účinnost přípravku EMLA krém při zajištění dostatečného zmírnění bolesti při obřízce (chirurgickém odstranění předkožky).
Polish: Dodatkowo zawarto tam informację, że badania nie wykazały wystarczającej skuteczności kremu EMLA w łagodzeniu bólu w zabiegach obrzezania (chirurgicznego usuwania napletka).
Czech: Používá se jako lokální anestetikum k prevenci bolesti při lékařských nebo povrchových chirurgických zákrocích.
Polish: Jest on stosowany jako znieczulenie miejscowe w zapobieganiu bólowi podczas procedur medycznych lub powierzchniowych zabiegów chirurgicznych.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 listopada 2014 r. EMA/749922/2014
Czech: Dne 25. září 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku EMLA krém.
Polish: W dniu 25 września 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny kremu EMLA.
Czech: mg/g a prilokain 25 mg/g; krém pro lokální použití) EMA/749922/2014
Polish: 25 mg/g i prylokaina 25 mg/g; krem do stosowania powierzchniowego) EMA/749922/2014
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (lidokain 25
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące kremu EMLA i nazw produktów związanych (lidokaina
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (lidokain 25 mg/g a prilokain
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące kremu EMLA i nazw produktów związanych (lidokaina 25 mg/g i prylokaina
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek EMLA krém může být používán v těchto indikacích:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że krem EMLA może być w dalszym ciągu stosowany w następujących przypadkach:
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení ohledně dávkování a doby aplikace přípravku EMLA krém před různými lékařskými nebo chirurgickými zákroky u dětí, dospívajících nebo dospělých.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania oraz czasu nakładania kremu EMLA przed różnymi procedurami medycznymi lub zabiegami chirurgicznymi u dzieci, młodzieży bądź osób dorosłych.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že jedinou kontraindikací by měla být hypersenzitivita (alergie) na lidokain nebo prilokain nebo podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku přípravku EMLA krém.
Polish: CHMP uznał, że jedynym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość (alergia) na lidokainę i/lub prylokainę bądź podobny środek do znieczulenia miejscowego oraz którykolwiek składnik kremu EMLA.
Czech: Přípravek EMLA krém je v členských státech EU schválen na základě vnitrostátních postupů od roku
Polish: Krem EMLA jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w państwach członkowskich UE od 1984 r.
Czech: Přípravek EMLA krém byl v Evropské unii schválen na základě vnitrostátních postupů.
Polish: Krem EMLA został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Czech: Vzhledem k tomu předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 11. října 2013 záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek EMLA krém v rámci EU.
Polish: W związku z tym w dniu 11 października 2013 r. niemiecka agencja nadzorująca leki przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla kremu EMLA na obszarze UE.
Czech: • lokální anestezie kůže u dospělých a dětí,
Polish: • powierzchniowe znieczulenie skóry u osób dorosłych i dzieci;
Czech: listopadu 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Polish: EMEA/H/A-30/1388
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku EMLA krém.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu kremu EMLA, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Czech: • lokální anestezie bércových vředů pouze u dospělých.
Polish: • powierzchniowe znieczulenie wrzodów podudzi wyłącznie u osób dorosłych.
Czech: EMLA krém je lokální (kožní) krém, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
Polish: Krem EMLA to krem powierzchniowy (na skórę) zawierający dwie substancje czynne: lidokainę i prylokainę.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w krajach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Czech: • lokální anestezie sliznice genitálu u dospělých a dospívajících,
Polish: • powierzchniowe znieczulenie błony śluzowej narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży;
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku bylo revidováno také označení na obalu a příbalová informace.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do ChPL.
Czech: 3 Závěry a doporučení
Polish: Wnioski i zalecenia
Czech: Byla zvážena platnost následující otázky VICH GL6:
Polish: Rozważono możliwość zastosowania następującego pytania z wytycznych VICH GL6:
Czech: Kromě toho se domnívá, že vzhledem k tomu, že jde o generický přípravek, nedojde k dalšímu riziku pro životní prostředí.
Polish: Ponadto uważa on, że ponieważ jest to lek generyczny, nie będzie on stwarzał dodatkowego ryzyka dla środowiska.
Czech: Určité vyjádření k tomu je však obsaženo v předloženém dokumentu, který může být shrnut následovně:
Polish: W dokumencie przedstawiono jednak pewne informacje na ten temat, które można podsumować następująco:
Czech: 2 Informace týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí
Polish: 2 Informacje dotyczące oceny ryzyka dla środowiska
Czech: Žádná opatření ke snížení rizika nejsou považována za vhodná.
Polish: Nie uznano za konieczne podejmowania działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
Czech: Přípravek, který je předmětem předložení k posouzení, je určen pouze pro koně.
Polish: Produkt objęty procedurą arbitrażu jest przeznaczony tylko dla koni.
Czech: Jeden dílek pasty ze stříkačky na 100 kg tělesné hmotnosti (na základě doporučené dávky 200 mikrogramů ivermectinu na kg tělesné hmotnosti).
Polish: Jednak strzykawka pasty na 100 kg masy ciała (na podstawie zalecanej dawki 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała).
Czech: Přípravky obsahující ivermectin se u těchto druhů běžně používají.
Polish: U gatunków tych szeroko stosuje się produkty zawierające iwermektynę.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze získané 90. den v průběhu postupu koordinační skupiny.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w dniu 90 w ramach działań Grupy Koordynacyjnej.
Czech: Časový rámec odsouhlasený výborem CVMP dne 11. července 2007 byl 58 dnů.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. Ramy czasowe uzgodnione przez CVMP w dniu 11 lipca 2007 r. wynosiły 58 dni.
Czech: Postoupení případu souvisí s obavami Německa, že tento veterinární léčivý přípravek může znamenat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví za základě následujících skutečností:
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy wskazanych przez Niemcy wątpliwości związanych z tym, że ten produkt leczniczy weterynaryjny może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn:
Czech: Ačkoli se perorální pasta nepoužívá u hlavních druhů (dobytek, ovce, prasata), existují perorální formy.
Polish: Choć nie stosuje się pasty doustnej u gatunków o dużym znaczeniu (bydło, owce, świnie), to jednak istnieją postacie doustne.
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení výbor CVMP hodnotil tyto body:
Polish: W oparciu o podstawy właściwe dla procedury arbitrażu, CVMP rozważył następujące punkty: