FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek werd aan 114 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met een chronische nierziekte, die al dan niet dialyse ondergingen en bloedarmoede hadden (hemoglobine < 10,0 g/dl) en die niet werden behandeld met een ESA, eens per week (n= 58) of eens in de twee weken (n= 56) darbepoëtine alfa toegediend voor de correctie van bloedarmoede.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju na 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 18 godina s kroničnom bolesti bubrega, koji jesu ili nisu na dijalizi, imaju anemiju (hemoglobin < 10,0 g/dl) i nisu bili liječeni lijekovima koji stimuliraju eritropoezu, bolesnici su dobivali darbepoetin alfa jednom tjedno (n = 58) ili jednom svaka dva tjedna (n = 56) u svrhu korekcije anemije.
Dutch: - herinnert de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan dat ze moeten controleren of de patiënten/zorgverleners kunnen laten zien dat ze de dummy-pen correct en met zelfvertrouwen kunnen gebruiken om het geneesmiddel thuis met succes voor te bereiden en toe te dienen.
Croatian: - podsjeća zdravstvene radnike da potvrde znaju li bolesnici/skrbnici pouzdano i kompetentno koristiti brizgalicu za vježbu kako bi mogli uspješno pripremiti i primjenjivati lijek kod kuće. - sadrži informacije o tome kako primati dodatne liste provjere ili pokazni(e) uređaj(e).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Dutch: Trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg bij dialysed
Croatian: Tromboza u vaskularnom pristupu za dijalizud
Dutch: Bij patiënten die geen dialyse ondergaan, kan de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week, eenmaal per twee weken of eenmaal per maand worden voortgezet.
Croatian: Kod bolesnika koji nisu na dijalizi, može se nastaviti s primjenom lijeka Aranesp kao pojedinačne injekcije jednom tjedno ili jednom svaka dva tjedna ili jednom mjesečno.
Dutch: • een verkorte algehele overlevingstijd en toename van mortaliteit toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ontvangen, wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie van 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) te bereiken.
Croatian: • skraćenje ukupnog preživljenja i povećanje smrtnosti povezane s napredovanjem bolesti do 4 mjeseca u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke koji primaju kemoterapiju kod primjene radi ciljne koncentracije hemoglobina od 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
Croatian: Ne pokušavajte odlijepiti etiketu s napunjenog spremnika štrcaljke prije primjene injekcije.
Dutch: Aan patiënten die geen dialyse ondergaan, kan als alternatief een startdosering van 0,75 mcg/kg subcutaan worden toegediend als een enkelvoudige injectie per twee weken.
Croatian: Alternativno, bolesnicima koji nisu na dijalizi može se supkutano primijeniti početna doza od 0,75 μg/kg kao pojedinačna injekcija jednom svaka dva tjedna.
Dutch: Een tekort aan erytropoëtine en een afgenomen respons van erytroïde voorlopercellen op endogeen erytropoëtine dragen beide significant bij tot de anemie van deze patiënten.
Croatian: U tih bolesnika i manjak eritropoetina i smanjen odgovor eritroidnih progenitornih stanica na endogeni eritropoetin značajno pridonose pojavi anemije.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen staat hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en gerangschikt op frequentie.
Croatian: Incidencija nuspojava je navedena u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika
Dutch: Bij patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine werd een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67; 95%-BI: 1,35, 2,06; 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) waargenomen.
Croatian: Povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja (RR 1,67, 95% CI: 1,35; 2,06; 35 ispitivanja i 6769 bolesnika) zabilježen je kod bolesnika liječenih rekombinantnim ljudskim eritropoetinom.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.
Dutch: Het gereinigde huidgebied hierbij niet aanraken.
Croatian: Ne dirajte očišćeni dio kože.
Dutch: De hemoglobineconcentratie dient eenmaal per week of per twee weken te worden gecontroleerd om zo de gewenste dosisaanpassingen te kunnen doorvoeren en de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Croatian: Pri promjeni puta primjene mora se koristiti ista doza i hemoglobin mjeriti svaki tjedan ili svaka 2 tjedna, kako bi se moglo odgovarajuće prilagoditi dozu koja će održavati hemoglobin na željenoj razini.
Dutch: Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan: - hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; - sikkelcelanemie; - epileptische aanvallen (toevallen); - convulsies (toevallen of stuipen); - leveraandoeningen; - duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie; of - hepatitis C.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika, ako bolujete ili ste bolovali od: - visokog krvnog tlaka koji je kontroliran lijekovima koje Vam je propisao liječnik, - anemije srpastih stanica, - epileptičkih napadaja, - konvulzija (napadaji), - bolesti jetre, - značajnog manjka odgovora na lijekove za liječenje anemije, - hepatitisa C.
Dutch: Erytrocytaire aplasie (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gerapporteerd in samenhang met ESA's, inclusief Aranesp.
Croatian: Zabilježena je povezanost izolirane aplazije crvenih stanica uzrokovane neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima s LSE, uključujući Aranesp.
Dutch: De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interactie van darbepoëtine alfa met andere stoffen.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Dosadašnji rezultati kliničkih ispitivanja nisu pokazali nikakve interakcije darbepoetina alfa s drugim tvarima.
Dutch: Wegens variaties tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele individuele hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van de hemoglobineconcentratie worden waargenomen.
Croatian: Zbog unutrašnje varijabilnosti kod istog bolesnika mogu se povremeno uočiti vrijednosti hemoglobina iznad i ispod željene razine.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Aranesp.
Dutch: • Vochtophoping (oedeem)
Croatian: • koprivnjača (urtikarija)
Dutch: De mediane algehele overleving in de epoëtine alfa plus SOC-groep was 17,8 maanden vergeleken met 18,0 maanden in de alleen-SOC-groep (HR 1,07; 95%-BI: 0,97; 1,18).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini koja je primala epoetin alfa i standardnu zdravstvenu skrb iznosio je 17,8 mjeseci u usporedbi s 18,0 mjeseci u skupini samo sa standardnom zdravstvenom skrbi (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Dutch: Een hoge hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en overlijden.
Croatian: Liječnik će provjeriti da hemoglobin ne prelazi određenu granicu, jer zbog visokih koncentracija hemoglobina možete biti pod rizikom za nastanak problema sa srcem ili krvnim žilama i pod povećanim rizikom od infarkta srca, moždanog udara i smrti.
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt of bevestigd is dat zij neutraliserende antilichamen hebben ten gevolge van de erytropoëtine dienen niet op Aranesp te worden overgezet (zie rubriek 4.8).
Croatian: Pokazalo se da ta antitijela ukriženo reagiraju sa svim eritropoetinskim proteinima pa se bolesnike kod kojih se sumnja ili je potvrđena prisutnost neutralizirajućih antitijela na eritropoetin ne smije prebacivati na Aranesp (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Laat de voorgevulde pengedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur liggen voor het injecteren.
Croatian: Ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije injiciranja.
Dutch: Huiduitslag, erytheemc
Croatian: Osip/eritemc
Dutch: In geïsoleerde gevallen is in relatie met behandeling met Aranesp hoofdzakelijk bij subcutaan behandelde patiënten met CNI door neutraliserende anti-erytropoëtineantilichamen gemedieerde erytrocytaire aplasie (PRCA) gerapporteerd.
Croatian: U pojedinim slučajevima, izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA) uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetin antitijelima povezana s liječenjem lijekom Aranesp bila je prijavljivana uglavnom kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega liječenih supkutano.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte dienen eveneens regelmatig te worden gecontroleerd.
Croatian: U redovitim razmacima mora se mjeriti broj trombocita i razinu hemoglobina.
Dutch: Dit werd voornamelijk gerapporteerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die subcutaan werden behandeld.
Croatian: Ovo je predominantno zabilježeno kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega liječenih supkutano.
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week, of eenmaal per twee weken.
Croatian: Nakon što im se korigira anemija, svi odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 1 godina s kroničnim zatajenjem bubrega nastavit će primati Aranesp kao jednu injekciju jednom tjedno ili jednom svaka dva tjedna.
Dutch: De voorgevulde spuit niet schudden.
Croatian: Ne tresite napunjenu štrcaljku.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als een onderdeel gebarsten of stuk lijkt.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ukoliko bilo koji dio brizgalice izgleda napuknut ili slomljen.
Dutch: In verband met darbepoëtine alfa zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gerapporteerd nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, allergisch bronchospasme, huiduitslag en urticaria.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, postoje izvještaji o ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, alergijski bronhospazam, kožni osip i urtikariju povezane s darbepoetinom alfa.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Aranesp voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Croatian: Prije korištenja napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte važne obavijesti:
Dutch: Actieve leveraandoening was een exclusiecriterium in alle onderzoeken met Aranesp, waardoor er geen gegevens beschikbaar zijn van patiënten met gestoorde leverfunctie.
Croatian: Ni u jedno ispitivanje lijeka Aranesp nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom bolesti jetre pa stoga nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre.
Dutch: Dit onderzoek staaft dat toediening van 500 mcg eenmaal per drie weken vergelijkbaar is met toediening eenmaal per week wat betreft de incidentie van patiënten die minstens een rode bloedceltransfusie van week 5 tot het einde van de behandelingsfase toegediend kregen.
Croatian: S obzirom na incidenciju primanja najmanje jedne transfuzije crvenih krvnih stanica od 5. tjedna do kraja faze liječenja, ovo ispitivanje podupire usporedivost primjene doze od 500 μg jednom u 3 tjedna s primjenom jednom tjedno.
Dutch: Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Croatian: Važno: pročitajte uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Aranesp gebruikt wordt bij patiënten met epilepsie.
Croatian: Aranesp se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s epilepsijom.
Dutch: 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Dutch: b Voorvallen van beroerte omvatten de voorkeurstermen hemorragische beroerte, ischemische beroerte, CVA en beroerte in evolutie.
Croatian: b Događaji moždanog udara uključuju sljedeće preporučene pojmove: hemoragijski moždani udar, ishemijski moždani udar, cerebrovaskularni inzult i moždani udar u razvoju.
Dutch: Stel de voorgevulde pen niet bloot aan direct zonlicht.
Croatian: Ne izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Dutch: Stap 2: Zich klaarmaken voor de injectie A Was uw handen grondig.
Croatian: Korak 2: Pripremite se A Temeljito operite ruke.
Dutch: Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft laten zien.
Croatian: Injicirajte propisanu dozu potkožno kako Vas je uputio liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Dutch: Grijze naalddop eraf
Croatian: Skinuti sivi pokrov
Dutch: Vingergrepen Etiket van de spuit Cilinder van de spuit
Croatian: Etiketa na štrcaljki Spremnik štrcaljke
Dutch: • Gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: • Držite iskorištene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.
Dutch: • Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling.
Croatian: • ozbiljne reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vezano uz liječenje epoetinom.
Dutch: Het is ongevaarlijk de oplossing met de luchtbel in te spuiten.
Croatian: Injiciranje otopine s mjehurićima zraka je bezopasno.
Dutch: Aranesp wordt gebruiksklaar afgeleverd in een flacon.
Croatian: Aranesp je dostupan spreman za primjenu u bočici.
Dutch: Volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Croatian: Odrasli bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Incidentie
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: J Blijf de pen op uw huid drukken.
Croatian: Održavajte pritisak na kožu.
Dutch: Gebruiksaanwijzing: Verklaring van de onderdelen
Croatian: Upute za primjenu: Priručnik o dijelovima
Dutch: Aranesp heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Aranesp ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken).
Croatian: Učinak ciklosporina i takrolimusa (lijekova koji potiskuju imunološki sustav) može biti promijenjen ovisno o broju crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi.
Dutch: Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Dutch: Overleving en tumorprogressie zijn tijdens vijf grote gecontroleerde onderzoeken waarbij in totaal 2.833 patiënten betrokken waren, onderzocht.
Croatian: Preživljenje i napredovanje tumora bili su ispitani u 5 velikih kontroliranih ispitivanja koja su uključila ukupno 2833 bolesnika, od kojih su 4 bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvorenog tipa.
Dutch: MedDRA Query (AMQ) voor trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg bij dialyse.
Croatian: (AMQ) za trombozu u vaskularnom pristupu za dijalizu.
Dutch: Nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, zijn bij patiënten met kanker overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su primijećene kod bolesnika s rakom, nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: De spuit en de naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: Čuvajte spremnik za odlaganje štrcaljke i oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju Aranesp iskusili su sljedeće nuspojave:
Dutch: e De bijwerking uitslag/erytheem omvat de voorkeurstermen uitslag, jeukende uitslag, maculeuze uitslag,
Croatian: e Osip/eritem nuspojava uključuje sljedeće preporučene pojmove: osip, pruritični osip, makularni osip,
Dutch: In een Europees observationeel onderzoek dat 319 pediatrische patiënten met chronische nierziekte omvatte (13 (4,1%) patiënten < 1 jaar, 83 (26,0%) patiënten 1 -< 6 jaar, 90 (28,2%) patiënten 6 -< 12 jaar, en 133 (41,7%) patiënten ≥ 12 jaar), die darbepoëtine alfa gebruikten, bevonden de gemiddelde hemoglobineconcentraties zich tussen 11,3 en 11,5 g/dl en bleven de gemiddelde op het gewicht afgestemde doses darbepoëtine alfa relatief constant (tussen 2,31 mcg/kg per maand en 2,67 mcg/kg per maand) gedurende de onderzoeksperiode voor de gehele onderzoekspopulatie.
Croatian: U jednom ispitivanju iz europskog opservacijskog registra u koje je bilo uključeno 319 pedijatrijskih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti (13 (4,1%) bolesnika u dobi < 1 godine, 83 (26,0%) bolesnika u dobi od 1 < 6 godina, 90 (28,2%) bolesnika u dobi od 6 < 12 godina i 133 (41,7%) bolesnika u dobi
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als het geneesmiddel troebel of verkleurd is of vlokken of vaste deeltjes bevat.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ako lijek izgleda mutan ili je promijenio boju ili ako su u njemu vidljive pahuljice ili čestice.
Dutch: Aranesp dient via de subcutane toedieningsweg te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Kod bolesnika s anemijom (primjerice, hemoglobin ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) Aranesp treba primjenjivati supkutanim putem da bi se hemoglobin povisio na vrijednost koja nije veća od 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Dialysepatiënten die converteren van een toediening met Aranesp eenmaal per week naar een toediening eenmaal per twee weken dienen initieel een dosis te ontvangen die gelijk is aan tweemaal de voorgaande eenwekelijkse dosis.
Croatian: Bolesnici na dijalizi koji prelaze s doziranja lijekom Aranesp jednom tjedno na svaka 2 tjedna trebaju početno primati dozu koja je dvostruko veća od prethodne jednotjedne doze.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (TREAT) onder 4.038 CNI-patiënten die geen dialyse ondergingen, met type 2 diabetes en een hemoglobineconcentratie ≤ 11 g/dl (6,8 mmol/l), kregen de patiënten hetzij behandeling met darbepoëtine alfa om een hemoglobineconcentratie te bereiken van 13 g/dl (8,1 mmol/l), hetzij behandeling met placebo (met darbepoëtine alfa als rescue medicatie bij een hemoglobineconcentratie lager dan 9 g/dl (5,6 mmol/l)).
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (TREAT) od 4038 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu na dijalizi i dijabetesom tip 2 te vrijednostima hemoglobina ≤ 11 g/dl, bolesnici su liječeni ili darbepoetinom alfa do ciljnih vrijednosti hemoglobina od 13 g/dl ili placebom (liječeni darbepoetinom alfa kod vrijednosti hemoglobina niže od 9 g/dl).
Dutch: Hoe gebruikt u Aranesp?
Croatian: Kako primjenjivati Aranesp
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA
Dutch: Etiket van de spuit Cilinder van de spuit na gebruik
Croatian: Etiketa na štrcaljki Iskorišteni spremnik štrcaljke
Dutch: c De bijwerking uitslag omvat de voorkeurstermen uitslag, jeukende uitslag, gegeneraliseerde uitslag, papuleuze uitslag, erytheem, schilferende uitslag, maculo-papuleuze uitslag, vesiculaire uitslag en putstuleuze uitslag van de SOC infecties en besmettingen.
Croatian: c Nuspojave osipa uključuju sljedeće preporučene pojmove: osip, pruritični osip, generalizirani osip, papularni osip, eritem, eksfolijativni osip, makulopapularni osip, vezikularni osip i pustularni osip iz klasifikacije organskih sustava „Infekcije i infestacije".
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten tegen anemie, andere preparaten tegen anemie, ATC-code: B03XA02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antianemici, ostali pripravci za liječenje anemije.
Dutch: IV/SC 0,375 ml
Croatian: 0,375 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht, is bepaald op basis van de 'Regel van drie' volgens de ‘Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009)'.
Croatian: Prema Smjernicama o sažetku opisa svojstava lijeka (revizija 2, rujan 2009.), učestalost nuspojava uočenih nakon stavljanja lijeka u promet određena je primjenom "pravila trojke" (engl.
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp gegeven als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Croatian: Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 1 godine i starijima s kroničnim zatajenjem bubrega, Aranesp se daje kao jedna injekcija, potkožno (supkutano) ili u venu (intravenski).
Dutch: Dialysepatiënten die converteren van een toediening met Aranesp eenmaal per week naar een toediening eenmaal per twee weken dienen initieel een dosis te ontvangen die gelijk is aan tweemaal de voorgaande wekelijkse dosis.
Croatian: Bolesnici na dijalizi koji prelaze s doziranja lijekom Aranesp jednom tjedno na svaka 2 tjedna trebaju početno primati dozu koja je dvostruko veća od prethodne doze jednom tjedno.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Croatian: Pokrov igle napunjene brizgalice sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Dutch: - Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling.
Croatian: - Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.
Dutch: Bij dialysepatiënten kan de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week of eenmaal per twee weken worden voortgezet.
Croatian: U bolesnika na dijalizi može se nastaviti s primjenom lijeka Aranesp kao pojedinačne injekcije jednom tjedno ili jednom svaka 2 tjedna.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Dutch: Verwijder de grijze beschermdop nog niet van de voorgevulde pen.
Croatian: Nemojte još skidati sivi pokrov s napunjene brizgalice.
Dutch: • Wanneer uw voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, en gedurende ongeveer 30 minuten vóór het toedienen van de injectie bij kamertemperatuur (tot 25ºC) is bewaard, moet deze binnen zeven dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Croatian: • Nakon što izvadite brizgalicu iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi (do 25ºC) oko 30 minuta prije injiciranja, brizgalicu je potrebno iskoristiti unutar sedam dana ili baciti.
Dutch: Bij een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient een dosisverlaging te worden overwogen.
Croatian: Ako hemoglobin prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), treba uzeti u obzir smanjenje doze.
Dutch: Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Croatian: Aranesp je dostupan u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.