FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Portuguese: Ribavirina em associação com interferão alfa-2b Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos com hepatite C crónica compensada e ARN do VHC detectável (avaliado por um laboratório central utilizando um método de RT-PCR investigacional) foram incluídos em dois ensaios multicêntricos e receberam 15 mg/kg por dia de Ribavirina mais 3 MUI/m2 de interferão alfa-2b 3 vezes por semana durante 1 ano, seguido de um período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 9.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla dos comprimidos de ribavirina e do interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 estão resumidas no Quadro 9.
English: Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Portuguese: Hemorragia cerebrovascular*, isquémia cerebrovascular*, encefalopatia*, polineuropatia* Paralisia facial, mononeuropatia
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Portuguese: Afecções dentais e periodontais: Têm sido notificadas afecções dentais e periodontais, que podem levar a perda de dentição, em doentes que recebem terapêutica combinada de ribavirina com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, the
Portuguese: - É importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento, não havendo a certeza da sua reversibilidade.
English: 462 patients and 327 patients, respectively.
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelos menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes respectivamente.
English: • have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C. have suffered from any blood disorder, for example anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia.
Portuguese: • sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue), talassemia ou anemia das células falciformes.
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
Portuguese: 84, 112, 140 e 168 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Portuguese: A segurança e eficácia desta associação só foram estabelecidas utilizando a ribavirina em associação com solução injectável de peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
English: Daily Ribavirin BioPartners dose
Portuguese: Dose diáriacomum de Ribavirina BioPartners.
English: Dose to be administered for the combination therapy with interferon alfa-2b:
Portuguese: Dose a ser administrada em terapêutica de associação com interferão alfa2b:
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain (see section 4.4).
Portuguese: Foi observada inibição do crescimento durante a terapêutica combinada até 48 semanas com interferão alfa-2b peguilado e ribavirina cuja reversibilidade é incerta (ver secção 4.4).
English: Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Portuguese: As reacções adversas notificadas listadas no Quadro 5 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes que utilizaram ribavirina com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
English: Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Portuguese: Os doentes com afecções oculares pré-existentes (ex., retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames oftálmicos periódicos durante a terapêutica associada com interferões alfa.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Portuguese: Os efeitos de Ribavirina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis; contudo, o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b utilizados em associação poderão exercer um efeito.
English: No interaction studies have been conducted with ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interacção da ribavirina com outros medicamentos, com excepção do peginterferão alfa-2b, interferão alfa-2b e antiácidos.
English: - thoughts about threatening the life of others, - mania (excessive or unreasonable enthusiasm), - pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: - pensamentos sobre ameçar a vida de outras pessoas, - mania (entusiamo excessivo ou sem motivo), - pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico (acumulação de liquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração)
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem ribavirina) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infecção hepática e a “cura” clínica da VHC crónica.
English: Adult patients: Ribavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alfa monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
Portuguese: Doentes adultos: Ribavirina BioPartners é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que tenham previamente respondido (com normalização dos níveis de ALT no final do tratamento) à monoterapia com interferão alfa mas que tenham subsequentemente tido uma recaída (ver secção 5.1).
English: Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti-retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com Ribavirina BioPartners e o peginterferão alfa-2b.
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of Ribavirin BioPartners and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function highly active anti-retroviral therapy (HAART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Portuguese: Se for um doente adulto co-infectado com VHC/VIH a receber tratamento com anti-VIH, a adição de Ribavirina BioPartners e peginterferão alfa-2b pode aumentar o risco de agravamento da função do fígado terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infecções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (NIRTI).
English: Always take Ribavirin BioPartners exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Ribavirina BioPartners sempre de acordo com as indicações do médico.
English: HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Portuguese: Doentes co-infectados com VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e HAART poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes mono-infectados com VHC.
English: The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection, except genotype 1.
Portuguese: A associação de Ribavirina BioPartners com interferão alfa-2b é utilizada para tratar doentes com 3 e mais anos de idade que tenham uma infecção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC), excepto do genótipo 1.
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets in combination with interferon alfa-2b:
Portuguese: Ribavirina BioPartners comprimidos revestidos por película em associação com o interferão alfa-2b:
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 μg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 μg/week peginterferon d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Portuguese: c: indivíduos < 75 kg receberam 100 µg/semana de peginterferão alfa-2b e indivíduos ≥ 75 kg receberam 150 µg/semana de d: a dose de Ribavirina foi 800 mg para doentes < 60 kg, 1.000 mg para doentes 60-75 kg, e 1.200 mg para doentes > 75 kg.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: − estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Ribavirin BioPartners must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Portuguese: O tratamento com Ribavirina BioPartners só pode ser instituído após ser obtido um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do
English: Thyroid dysfunction during treatment with ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Portuguese: Tem sido observada disfunção da tiróide durante o tratamento com ribavirina e interferão alfa-2b e durante o tratamento com ribavirina e peginterferão alfa-2b.
English: For females of childbearing potential: Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil: As doentes do sexo feminino têm que ser submetidas, mensalmente, a um teste de gravidez de rotina durante o tratamento e durante um período de quatro meses após o final do mesmo.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Portuguese: Adicionalmente, a xerostomia pode danificar a dentição e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de ribavirina e o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Portuguese: Recomenda-se a realização de electrocardiogramas, antes e durante o curso terapêutico, em doentes com alterações cardíacas preexistentes.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain.
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b e Ribavirina BioPartners, observou-se inibição do crescimento, não havendo a certeza da sua reversibilidade.
English: - severe stomach pain, black or tar-like stools, blood in stool or urine, lower back or side pain, - painful or difficult urination, - severe bleeding from your nose, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - problems with your eyesight or hearing, - severe skin rash or redness.
Portuguese: dor na parte inferior ou lateral das costas, dificuldade ou dor ao urinar, - perder muito sangue pelo nariz, - febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, - problemas de visão ou audição, - erupção ou vermelhidão graves na pele.
English: Table 7 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Portuguese: Quadro 7 Resposta virológica mantida com base no genótipo após ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b em doentes co-infectados com VHC/VIH Estudo 22
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Portuguese: O ARN-VHC deve ser medido periodicamente durante o tratamento.
English: Table 4 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Portuguese: Quadro 4 Reacções adversas notificadas durante os ensaios clinicos ou após a comercialização de Ribavirina com interferão alfa-2b peguilado ou interferão alfa-2b Reacções adversas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ribavirina BioPartners 200 mg comprimidos revestidos por película
English: - abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, - bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision,
Portuguese: Efeitos secundários notificados pouco frequentemente: - comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos, - hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visão turva,
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Portuguese: Valores laboratoriais para os doentes co-infectados com VHC/VIH:
English: d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Portuguese: interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana)
English: Reminder: Please read the “Do not use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with Ribavirin BioPartners.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento de associação com Ribavirina BioPartners.
English: drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, - chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing,
Portuguese: sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial, gengivas inflamadas, - desconforto no peito, dificuldade em respirar, infecção pulmonar, desconforto nasal,
English: Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Portuguese: Em dois ensaios foi investigado o uso do tratamento combinado de ribavirina + interferão alfa-2b em doentes com recaída (C95-144 e I95-145); trataram-se 345 doentes com hepatite crónica que tinham sofrido recaída após um tratamento prévio com interferão durante um período de seis meses com um período de acompanhamento de seis meses.
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Portuguese: Infecção bacteriana (incluindo sépsis), infecção fúngica, gripe, infecção das vias respiratórias, bronquite, herpes simples, sinusite, otite média, rinite, infecção do tracto
English: 4 tablets b Refer to adult dosing table (Table 1)
Portuguese: Consulte o quadro da dose em adultos (Quadro 1)
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ribavirina (800 mg/dia) mais peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg/semana) ou ribavirina (800 mg/dia) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) durante 48 semanas, com um período de acompanhamento de 6 meses.
English: or have had thoughts of suicide or have attempted suicide, or have a history of substance
Portuguese: consciência, ou teve pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio, ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (por ex. álcool ou drogas)..
English: Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrose epidérmica tóxica*,
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a
Portuguese: Embora se tenha observado alterações dos valores laboratoriais em alguns doentes no ensaio clínico quando tratados com ribavirina em associação com peginterferão alfa-2b, os valores voltaram aos níveis basais algumas semanas após o fim da
English: Reminder: Please read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção “Tome especial cuidado” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento de associação.
English: The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated
Portuguese: A utilização de Ribavirina e interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contra-indicada (ver secção 4.3).
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with ribavirin results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Portuguese: A RVM, após tratamento da infecção crónica pelo VHC com interferão alfa-2b não peguilado e ribavirina, resultou numa depuração do vírus a longo prazo, originando a resolução da infecção hepática e a “cura” clínica da infecção crónica pelo VHC.
English: Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see
Portuguese: As parceiras sexuais de doentes do sexo masculino têm que ser submetidas, mensalmente, a um teste de gravidez de rotina durante o tratamento e durante um período de sete meses após o final do mesmo (ver secção 4.6).
English: - loss of appetite, loss of weight, stomach pain, - dry skin, irritation, pain or redness at the site of injection, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Portuguese: - perda de apetite, perda de peso, dores de estômago - pele seca, irritação ou vermelhidão no local da injecção, perda de cabelo, comichão, dores musculares e ósseas, moinhas musculares, dor nas articulações, erupção cutânea.
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon
Portuguese: Os níveis de hemoglobina diminuíram para valores inferiores a 10 g/dl em até 14 % dos doentes adultos e 7 % das crianças e dos adolescentes tratados com ribavirina em associação, quer com o peginterferão alfa-2b, quer com o interferão alfa-2b.
English: Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets ribavirin
Portuguese: Ribavirina BioPartners 200 mg comprimidos revestidos por película ribavirina
English: Round, white, biconvex film-coated tablet.
Portuguese: Comprimido revestido por película, biconvexo, branco, redondo.
English: p value b
Portuguese: Valor de pa
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Portuguese: Infecção fúngica, infecção bacteriana, infecção pulmonar, nasofaringite, faringite estreptocócica, otite média, sinusite, abcesso dentário, gripe, herpes labial, herpes simplex, infecção do tracto urinário, vaginite, gastrenterite Pneumonia, ascaridíase, oxiurose, herpes zoster, celulite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 μg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/semana com base no peso) ou ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana).
English: Number of 200 mg tablets 1 tablet in the morning and 2 tablets in the evening
Portuguese: 1 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite