FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Dzuveo na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Hungarian: Mielőtt a Dzuveo-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Slovak: Riziko vyplývajúce zo súbežného použitia sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky
Hungarian: A szedatív gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű használatából adódó kockázat
Slovak: Hlavnú pozornosť je potrebné venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovanej alebo riadenej ventilácie.
Hungarian: Különösen oda kell figyelni a légutak elzáródására és a támogatott vagy szabályozott lélegeztetés szükségességére.
Slovak: Intrakraniálny tlak
Hungarian: Intracranialis nyomás
Slovak: Maximálne koncentrácie sufentanilu sa dosiahnu približne 60 minút po jednorazovej dávke; tento čas sa skráti na približne 40 minút po opakovanom dávkovaní každú hodinu.
Hungarian: A maximális szufentanil koncentrációk az egyszeri dózis beadását követő körülbelül 60 perc elteltével alakulnak ki, amely időtartam az óránként ismételt adagolásokat követően körülbelül 40 percre rövidül.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou sufentanilu je respiračná depresia, ktorá sa v klinických skúšaniach so sufentanilom vyskytovala v početnosti 0,6 %.
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatása a légzésdepresszió, amely a szufentanillal folytatott klinikai vizsgálatok során 0,6%-os arányban fordult elő.
Slovak: Dzuveo je k dispozícii v jednodávkovom aplikátore na jedno použitie a má ho podávať zdravotnícky pracovník podľa potrieb pacienta, nie však častejšie ako raz za hodinu, pričom maximálna dávka je 720 mikrogramov/deň.
Hungarian: A Dzuveo eldobható, egyadagos applikátorban kapható, és egészségügyi szolgáltatónak kell beadnia az adott beteg igényei szerint, de legfeljebb óránként egyszer, ami 720 mikrogramm/nap maximális dózisnak felel meg.
Slovak: Klírens v rovnovážnom stave je 129,3 l/h.
Hungarian: Az állandósult clearance 129,3 liter/óra.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIANA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCHLIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovak: Priame účinky sufentanilu na funkciu myokardu sa nepozorovali.
Hungarian: A szufentanil által a myocardialis funkcióra gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
Slovak: Aplikátor pomôže zdravotníckemu pracovníkovi, aby vám umiestnil tabletu pod jazyk.
Hungarian: Az applikátor segíti a egészségügyi gondozóját a tabletta nyelv alá helyezésében.
Slovak: Vysoká lipofilnosť sufentanilu umožňuje jeho sublingválne podávanie a dosiahnutie rýchleho nástupu analgetického účinku.
Hungarian: A szufentanil magas lipophilicitása lehetővé teszi annak sublingualis alkalmazását és az analgesiás hatás gyors bekövetkezését.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednom sublingválnom podaní tablety sufentanilu v porovnaní s jednominútovou intravenóznou infúziou sufentanilu v rovnakej dávke bola 53 %.
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás egy egyszeri szufentanil tabletta sublingualis alkalmazását követően az ugyanolyan dózisú egyperces intravénás szufentanil infúzióhoz képest 53% volt.
Slovak: Anestetiká, opioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anesztetikumok, opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03. Hatásmechanizmus
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu, pričom stupeň/závažnosť závisí od dávky.
Hungarian: A szufentanil légzésdepressziót okozhat, amelynek mértéke/súlyossága dózisfüggő.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol priemerný počet dávok použitých počas prvých 6 hodín dávkovania 2,8 tablety s menej častým dávkovaním v nasledujúcich 6 hodinách (priemer 1,7 tablety).
Hungarian: A két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az adagolás első 6 órájában használt dózisok átlagos száma 2,8 tabletta volt, míg a következő 6 órában az adagolás kevésbé gyakori volt (átlagosan 1,7 tabletta).
Slovak: Respiračná depresia
Hungarian: Légzésdepresszió
Slovak: Dzuveo prechádza do materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Hungarian: A Dzuveo bekerül az anyatejbe, ezért mellékhatásokat okozhat a szoptatott gyermeknél.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sufentanilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A szufentanil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Podobné hodnoty CST½ sa pozorovali po jednorazovej dávke aj po opakovanom podávaní, čo dokazuje, že trvanie účinku po podaní viacerých sublingválnych tabliet je predvídateľné a stabilné.
Hungarian: Hasonló CST½ értékeket figyeltek meg mind az egyszeri, mind pedig az ismételt alkalmazást követően, kimutatva azt, hogy a nyelv alatti tabletta többszöri alkalmazását követően van előre jelezhető és konzisztens hatástartam.
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie sú oxidatívna N-dealkylácia a
Hungarian: A szufentanil gyorsan metabolizálódik számos inaktív metabolittá, és elimináció főként oxidatív N- és O-dealkiláció útján történik.
Slovak: Analgetické dávky sufentanilu viedli u niektorých pacientov v klinických skúšaniach k účinkom utlmujúcim dýchanie, žiadny pacient liečený liekom Dzuveo však nepotreboval liek na zvrátenie účinku opiodu (napr. naloxón).
Hungarian: A szufentanil analgetikus dózisai légzésdepressziós hatásokat okoztak a klinikai vizsgálatokban résztvevő néhány betegnél, azonban a Dzuveo-val kezelt betegek közül senki sem igényelt opioidantagonistát (pl. naloxont).
Slovak: Počas užívania lieku Dzuveo nepite alkohol.
Hungarian: A Dzuveo kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást.
Slovak: Nízke dávky intravenózneho sufentanilu súvisiace pravdepodobne s (cholínergickou) aktivitou vágu spôsobujú miernu bradykardiu a mierne zníženú systémovú vaskulárnu rezistenciu bez výrazného zníženia krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az intravénás szufentanil kis dózisai, amelyekhez valószínűleg bolygóidegi (cholinerg) aktivitás társul, enyhe bradycardiát és enyhén csökkent szisztémás vascularis rezisztenciát okoznak anélkül, hogy jelentősen csökkentenék a vérnyomást (lásd a 4.4 pont).
Slovak: Ak podstupujete krvný test, uistite sa, či váš lekár vie, že používate tento liek.
Hungarian: Vérvizsgálatnál győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Slovak: V zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním musí byť k dispozícii vybavenie a personál zaškolený na detekciu a liečbu hypoventilácie, ako aj suplementácia kyslíkom a antagonisty opioidov, ako je naloxón.
Hungarian: Az orvosilag ellenőrzött környezetben lennie kell a hypoventilatio kimutatására és kezelésére alkalmas berendezésnek, illetve erre kioktatott személyzetnek, rendelkezésre kell állnia oxigénpótlásnak és opioid antagonistáknak, például naloxonnak.
Slovak: Telefón:
Hungarian: Telefonszám:
Slovak: Vrecko s kyslíkovým absorbérom sa má zlikvidovať.
Hungarian: Az oxigénmegkötő tasakot el kell dobni.
Slovak: - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny (bolesť v hrudníku) známe ako blokátory vápnikových kanálov alebo betablokátory, napr. diltiazem a nifedipín.
Hungarian: - A magas vérnyomás vagy az angina (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére használt, kalcium-csatorna blokkolókként vagy béta-blokkolókként ismert gyógyszerek, mint például a diltiazem és a nifedipin.
Slovak: Výrazná respiračná depresia alebo porucha funkcie pľúc.
Hungarian: Jelentős légzésdepresszió vagy tüdőkárosodás.
Slovak: Obsah vrecka vyzerá takto:
Hungarian: A zacskó a következőket tartalmazza:
Slovak: Podaná sublingválna tableta sa má rozpustiť pod jazykom a nemá sa žuť ani prehĺtať.
Hungarian: A beadott nyelv alatti tablettát hagyni kell a nyelv alatt feloldódni, nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Slovak: Účinky sufentanilu na dýchanie je potrebné posúdiť na základe klinického sledovania, napr. dychovej frekvencie, úrovne sedácie a saturácie kyslíkom.
Hungarian: A szufentanil légzésre gyakorolt hatásait klinikai monitoring útján, például a légzésszám, a szedáltsági szint és az oxigéntelítettség megfigyelésével kell értékelni.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v obidvoch skúšaniach bola časovo vážený súčet rozdielov intenzity bolesti (SPID) oproti východiskovej hodnote (merané na 11-bodovej NRS) v priebehu 12
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a (11 pontos NRS-en mért) kiindulási értékhez viszonyított fájdalomintenzitás-különbség (SPID) idővel súlyozott összege volt 12 órán át (SPID12).
Slovak: Hypnotický účinok možno preukázať zmenami v EEG.
Hungarian: Hypnoticus aktivitás az EEG eltérésekkel kimutatható.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, indigotín (E132), kyselina stearová a stearan horečnatý.
Hungarian: - Az egyéb összetevők a mannit (E421), dikalcium-foszfát, hipromellóz, kroszkarmellóz nátrium, indigókármin (E132), sztearinsav és magnézium-sztearát.
Slovak: Sufentanil sa má používať obozretne u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na cerebrálne účinky zadržiavania CO2, ako sú pacienti s preukázaným zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo s poruchou vedomia.
Hungarian: A szufentanilt óvatosan kell alkalmazni a CO2-retenció agyra kifejtett hatásaira különösen érzékeny, például bizonyítottan megnövekedett intracranialis nyomással rendelkező vagy zavart tudatállapotú betegeknél.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmala sublingválna tableta sufentanilu s dávkou 15 mikrogramov (rovnaká formulácia ako tableta s dávkou 30 mikrogramov), sa po perorálnom príjme (po prehltnutí) pozorovala podstatne nižšia biologická dostupnosť 9 %.
Hungarian: A 15 mikrogrammos (a 30 mikrogrammos tablettával azonos összetételű) nyelv alatti tablettával végzett vizsgálatban a szájon át történő bevételt (lenyelés) követően lényegesen kisebb, 9%-os biohasznosulás volt megfigyelhető.
Slovak: Má priemer 3 mm a nachádza sa v jednodávkovom aplikátore (s označením [sublingual tablet]).
Hungarian: Átmérője 3 mm és egy egyadagos applikátor tartalmazza (címke: [sublingual tablet]).
Slovak: Dzuveo sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Poučte pacienta, aby po podaní tablety 10 minút nejedol a nepil a obmedzil rozprávanie.
Hungarian: Kérje meg a beteget, hogy a tabletta bevételét követően 10 percig ne egyen, ne igyon és lehetőleg ne beszéljen.
Slovak: Analgézia
Hungarian: Analgesia
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, strata vedomia, mimoriadne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutosť svalov.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartoznak a súlyos légzési problémák, mint például a lassú és felszínes légzés, az eszméletvesztés, a szélsőségesen alacsony vérnyomás, az összeesés és az izommerevség.
Slovak: - zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak,
Hungarian: - Megnövekedett pulzusszám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás.
Slovak: Dzuveo podaných v priebehu 24 hodín bol 7,0 (210 mikrogramov/deň).
Hungarian: 24 órára vetítve a beadott Dzuveo dózisok átlagos száma 7,0 (210 mikrogramm/nap) volt.
Slovak: Sufentamil môže zvyšovať hladinu serotonínu v plazme a jeho súbežné užívanie s inými serotonínergnými látkami môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu.
Hungarian: A sufentanil növelheti a plazma szerotonin szintjét, és együttes alkalmazása más szerotoninerg szerrel növelheti a szerotonin szindróma kockázatát.
Slovak: Respiračnú depresiu spôsobenú sufentanilom možno zvrátiť antagonistami opioidov.
Hungarian: A szufentanil által okozott légzésdepresszió opioid antagonistákkal visszafordítható.
Slovak: Ak ste pripravený podať liek, odtrhnite váčik v hornej časti s pozdĺžnym vrúbkovaním.
Hungarian: Amikor készen áll a tabletta beadására, tépje fel a zacskót a tetejénél, a bemetszés mentén.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistila znížená fertilita a zvýšená mortalita embryí (pozri časť 5.3).
Hungarian: Patkányokkal végzett kísérletek csökkentett termékenységet és megnövekedett magzati halandóságot mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Zdravotnícky personál aplikátor po liečbe zlikviduje vhodným spôsobom.
Hungarian: Az Ön kezelését követően az egészségügyi személyzet megfelelően megsemmisíti az applikátort.
Slovak: Iné lieky Interakcia s inými sublingválne podávanými liekmi alebo s liekmi, ktoré sa riedia/účinkujú v ústnej dutine, sa nehodnotila, a preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu.
Hungarian: Más nyelv alatti vagy a szájüregben feloldódó/hatását ott kifejtő gyógyszerekkel történő kölcsönhatást nem értékeltek, ezért azok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Slovak: Sufentanil sa nemá používať v gravidite, pretože prechádza cez placentu a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Hungarian: A szufentanil terhesség alatt nem alkalmazható, mivel átjut a méhlepényen, és a magzat légzőközpontja érzékeny az opiátokra.
Slovak: O používaní sufentanilu u takýchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szufentanil ilyen betegeknél történő alkalmazásáról.
Slovak: Dzuveo je balený v polypropylénovom jednodávkovom aplikátore, ktorý je zabalený vo vrecku s polyesterovým filmom/LDPE/hliníkovou fóliou/LDPE s kyslíkovým absorbérom.
Hungarian: A Dzuveo egyadagos polipropilén applikátorba van csomagolva, amely egy poliészter fólia/LDPE/alumínium-fólia/LDPE, oxigénmegkötővel ellátott tasakba van helyezve.
Slovak: Dzuveo u typického pacienta s hmotnosťou 78,5 kg vo veku 47 rokov je 84,2 l/h.
Hungarian: A Dzuveo esetében az első dózis clearance egy tipikus betegnél, akinek a testtömege 78,5 kg, a kora 47 év, 84,2 liter/óra.
Slovak: Súbežné použitie sufentanilu a sedatív, ako sú benzodiazepíny, alebo podobných liekov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, ku kóme a k smrti.
Hungarian: A szufentanil és szedatív gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek és hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása szedálást, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a szufentanil termékenységre kifejtett hatásairól.
Slovak: Liečba predávkovania sufentanilom má byť zameraná na kontrolu symptómov agonizmu μ-opioidných receptorov vrátane podania kyslíka.
Hungarian: A szufentanil túladagolás kezelésénél a μ-opioid receptor agonizmus tüneteinek a kezelésére kell összpontosítani, beleértve az oxigén adását is.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Pacienti by mali viesť vozidlo a obsluhovať stroje len v prípade, že po poslednom podaní sufentanilu uplynul dostatočne dlhý čas.
Hungarian: A betegek csak akkor vezethetnek, illetve kezelhetnek gépeket, ha már elegendő idő telt el a szufentanil utolsó alkalmazása óta.
Slovak: Viesť vozidlo a obsluhovať stroje by ste mali len v prípade, že po vašej poslednej dávke lieku Dzuveo uplynul dostatočne dlhý čas.
Hungarian: Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha már elegendő idő eltelt a Dzuveo utolsó alkalmazása óta.
Slovak: Sufentanil sa používa na liečbu náhlej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
Hungarian: A szufentanilt a hirtelen jelentkező, közepesen erős vagy súlyos fájdalmak kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, orvosilag ellenőrzött körülmények között, például kórházban.
Slovak: Pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (ako je astma, sipot alebo dýchavičnosť).
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha: - Bármely olyan betegségben szenved, amely hatással van a légzésére (például asztma,
Slovak: Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm.
Hungarian: Kék színű, lapos felületű, lekerekített szélű, 3 mm átmérőjű tabletta.
Slovak: Interakcia s blokátormi vápnikových kanálov a/alebo s betablokátormi
Hungarian: Kölcsönhatása kalcium-csatorna blokkolókkal és béta-blokkolókkal
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Hungarian: - Depresszió kezelésére való gyógyszerek, melyek monoamin-oxidáz gátlókként (MAOI) ismertek.
Slovak: Táto cesta podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti ako perorálne (po prehltnutí) podávanie, pretože sa obíde metabolizmus prostredníctvom enzýmu 3A4 v čreve a prvý prechod pečeňou.
Hungarian: Ez az alkalmazási mód nagyobb abszolút biohasznosulást eredményez, mint a szájon át (lenyeléssel) történő alkalmazás, elkerülve az intestinalis és a „first-pass" hepaticus 3A4 enzim metabolizmusát.
Slovak: Aplikátor s tabletou vnútri je zabalený vo váčiku.
Hungarian: A tablettát tartalmazó applikátor egy zacskóban található.
Slovak: Liek Dzuveo sa má preto u takýchto pacientov používať obozretne (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért a Dzuveo-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovak: - iné lieky, ktoré sa takisto užívajú sublingválne (umiestňujú sa pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré účinkujú v ústach (napr. nystatín,kvapaliny alebo pastilky, ktoré držíte v ústach na liečbu mykotických infekcií), pretože vplyv na liek
Hungarian: - Más olyan gyógyszerek, amelyeket szintén szublingválisan kell bevenni (nyelv alá helyezve, ahol azok feloldódnak) vagy olyan gyógyszerek, amelyek a szájban fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin, amely folyadék vagy pasztilla, amelyet a szájában kell tartania a gombás eredetű fertőzések kezelésére), mivel ezek Dzuveo-ra gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Slovak: Stlačte zelený piest, aby ste zaviedli tabletu do sublingválneho priestoru pacienta a uistite sa, či je tableta umiestnená.
Hungarian: A tablettának a nyelv alá történő behelyezéséhez nyomja le a zöld tolókart, és győződjön meg a tabletta behelyezéséről.
Slovak: Jednodávkový aplikátor sa musí zlikvidovať v súlade s postupmi zdravotníckeho zariadenia a národnými požiadavkami.
Hungarian: Az egyadagos applikátort az intézmény előírásainak és a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spomaliť gastrointestinálnu motilitu.
Hungarian: A szufentanil, mint μ-opioid receptor agonista lelassíthatja a gastrointestinalis motilitást.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa možno neidentifikoval potenciálny účinok hepatálnej dysfunkcie ako kovariát pre klírens.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek korlátozott száma miatt nem volt kimutatható a májműködési zavar lehetséges hatása mint kovariáns a clearance szempontjából.
Slovak: Po úplnom rozpustení tablety môžu v ústach ostať určité nerozpustené pomocné látky.
Hungarian: A tabletta néhány nem oldódó segédanyaga a tabletta oldódása után a szájban maradhat.
Slovak: V skúšaní po brušnej operácii bola priemerná východisková intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientov liečených sufentanilom a 5,48 (0,18) u pacientov na placebe.
Hungarian: A hasi sebészeti beavatkozással kapcsolatos vizsgálatban az átlagos kiindulási fájdalomintenzitási érték 5,61 (0,13) volt a szufentanillal kezelt betegeknél és 5,48 (0,18) a placebóval kezelt betegeknél.
Slovak: Liek na jedno použitie/Nepoužívajte opakovane.
Hungarian: / Ne használja újra!
Slovak: Vzhľadom na obmedzený skúmaný počet pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má však liek Dzuveo používať u takýchto pacientov obozretne (pozri časť 4.4).
Hungarian: Azonban annak következtében, hogy korlátozott számú súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget vizsgáltak, a Dzuveo-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Každý váčik obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu obsahujúcu 30 mikrogramov sufentanilu.
Hungarian: Minden egyes zacskó egy applikátort és egy 30 mikrogrammos szufentanil tablettát tartalmaz.
Slovak: Tento liek môže tiež spôsobiť zmeny v hladine krvných doštičiek (ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), horčíka, bielkovín, cukru, tukov, fosfátov a plazmy v krvi, čo možno zistiť len krvným testom.
Hungarian: Ez a gyógyszer változást okoz a vérlemezkék számában (amelyek a véralvadást segítik), valamint vérének magnézium-, fehérje-, cukor-, zsír-, foszfát- és plazmakoncentrációjában, amelyek csak vérvizsgálattal határozhatók meg.
Slovak: EU/1/18/1284/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Slovak: Výskyt a stupeň bradykardie a hypotenzie pri použití sufentanilu môžu byť vyššie u pacientov dlhodobo liečených blokátormi vápnikových kanálov a/alebo betablokátormi.
Hungarian: A bradycardia és a hypotensio előfordulása és mértéke a szufentanil mellett nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akik krónikus kalcium-csatorna blokkoló vagy béta-blokkoló kezelésben részesülnek.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dzuveo 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Slovak: Pacienti dlhodobo liečení opioidmi alebo osoby závislé od opioidov budú možno potrebovať vyššie dávky analgetika ako sa nachádzajú v lieku Dzuveo.
Hungarian: A krónikus opioid kezelésben részesülő betegeknek és az opioidfüggőknek magasabb fájdalomcsillapító adagokra lehet szükségük, mint amit a Dzuveo tartalmaz.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa uskutočnili štúdie fertility a skorého embryonálneho vývinu.
Hungarian: A termékenységet és a korai magzati fejlődést hím és nőstény patkányoknál vizsgálták.
Slovak: Ak sa tableta prehltne, perorálna biologická dostupnosť lieku Dzuveo je len 9 %, čo vedie k subterapeutickej dávke.
Hungarian: Lenyelés esetén a Dzuveo orális biohasznosulása csak 9%, ami szubterápiás dózist eredményezhet.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 10 VÁČIKOV
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 5 VAGY 10 ZACSKÓT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Slovak: Dzuveo bude k dispozícii v škatuliach obsahujúcich 5 a 10 vreciek.
Hungarian: A Dzuveo 5 és 10 darabot tartalmazó kartondobozokban kapható.
Slovak: Sufentanil možno zneužiť.
Hungarian: A szufentanil esetében fennáll a visszaélés lehetősége.
Slovak: Ak sa liek Dzuveo podáva každú hodinu, plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahnu pri použití 7 dávok.
Hungarian: A Dzuveo óránkénti alkalmazása esetén az állandósult plazmakoncentráció 7 adag után áll be.
Slovak: Amesov test neodhalil mutagénny účinok sufentanilu.
Hungarian: Az Ames-teszt nem mutatta ki a szufentanil mutagén aktivitását.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s hmotnosťou ako kovariátom preukázala, že pacienti s vyšším BMI potrebujú častejšie dávkovanie.
Hungarian: A testtömeggel mint kovariánssal folytatott populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a magasabb testtömegindexszel rendelkező betegeknél gyakoribb az adagolás.