FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: Oranžový plnicí pásek
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera
Czech: • Přípravek lze též jednorázově uchovávat mimo lednici při teplotě do 25 °C po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať aj mimo chladničky pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256. týdnem zlepšení v HAQ DI podobné.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi bolo zlepšenie v HAQ DI od 104. týždňa až do 256. týždňa podobné.
Czech: Musí být čirá až lehce opaleskující (perleťový lesk) a bezbarvá až nažloutlá a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Slovak: Má byť číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Czech: o Je-li Vaše tělesná hmotnost vyšší než 100 kg, dávka by mohla být zvýšena na 100 mg (obsah 2 předplněných per) podávaných jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Slovak: o Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah 2 naplnených pier), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Czech: • Menstruační poruchy
Slovak: • Poruchy menštruácie
Czech: • Poruchy močového měchýře
Slovak: Poruchy močového mechúra
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních hodnocení pacientů s UC a mediánem následného sledování přibližně 2 roky byl podíl pacientů se zvýšením ALT ≥ 5 x ULN u pacientů používajících golimumab 0,8% během udržovací části studie UC.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní UC s mediánom sledovania približne 2 roky bol podiel pacientov so zvýšeniami ALT ≥ 5 x ULN 0,8
Czech: Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiologického průkazu
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Czech: o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete čtyři 50mg předplněná pera a budete si muset aplikovat čtyři injekce.
Slovak: o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete štyri 50 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si podali štyri injekcie.
Czech: Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Czech: Když se 50 mg golimumabu podávalo subkutánně pacientům s RA, PsA nebo AS každé 4 týdny, sérové koncentrace dosahovaly ustáleného stavu do 12. týdne.
Slovak: U pacientov s RA, PsA alebo AS, ktorí dostávali 50 mg golimumabu každé 4 týždne, sa dosiahol rovnovážny stav koncentrácií v sére v 12. týždni.
Czech: Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje, podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás rozvinie horúčka, ktorá neustupuje, ak sa vám rýchlo tvoria modriny, ľahko sa spúšťa krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru (tj.
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistom vrátane golimumabu, ktorí sú chronickými nositeľmi tohto vírusu (t.
Czech: 24. týden 28% 60%* 16% 31% p = 0,002 52. týden NA NA NA NA ACR 50 14. týden 10% 35%* 7% 15% p = 0,021
Slovak: 24. týždeň 28 % 60 %* 16 % 31 % p =
Czech: Přípravek Simponi je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněné pero a baleních s více kusy obsahujících 3 (3 balení po 1) předplněná pera.
Slovak: Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené perá.
Czech: Pokyny k použití Simponi 45 mg/0,45 ml Injekční roztok v předplněném peru, VarioJect Pro pediatrické použití
Slovak: Návod na použitie Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere, VarioJect Na použitie u detí a dospievajúcich
Czech: Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv vám dajú iné lieky.
Czech: Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50 mg ve 14., 24. a 52. týdnu klinického hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny v tabulce 2 a popsány níže.
Slovak: Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 2 a sú popísané nižšie.
Czech: Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých, průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Slovak: Roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo priehľadných alebo bielych čiastočiek proteínov.
Czech: Přípravek Simponi je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a baleních s více kusy obsahujících 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg, 50 mg (k podání této dávky se musí použít jedno 50mg předplněné pero nebo jedna 50mg předplněná injekční stříkačka) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé 4 týdny.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg (na podanie tejto dávky sa musí použiť 50 mg naplnené pero alebo 50 mg naplnená injekčná striekačka) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu sú zápalové ochorenia chrbtice.
Czech: Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa tak stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 naplnenom pere.
Czech: Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy byla k detekci protilátek proti golimumabu použita metoda EIA tolerující léčivou látku.
Slovak: Na stanovenie protilátok proti golimumabu sa v štúdii pJIA použila metóda drug-tolerant EIA.
Czech: Hlavní výsledky v 52. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovak: Kľúčové výsledky pre dávku Simponi 50 mg v 52. týždni sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, byly DAS28 odpovědí zachovány až do 104. týdne.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, boli odpovede v DAS 28 udržané až do 104. týždňa.
Czech: Simponi 45 mg/0,45 ml injekce golimumabum s.c.
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcia golimumab s.c.
Czech: v léčbě přípravkem Simponi pokračovat.
Slovak: len nasadenie liečby Simponi.
Czech: Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50 mg ve 14., 24. a 52. týdnu klinického hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny v tabulce 4 a popsány níže.
Slovak: Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 4 a sú popísané nižšie.
Czech: • Počkejte 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek dosiahol izbovú teplotu.
Czech: Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.
Slovak: Nedotýkajte sa tohto miesta pred podaním injekcie.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Czech: Místo k podání injekce očistěte
Slovak: Očistite miesto podania injekcie
Czech: Hlavní výsledky v 52. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg jsou uvedeny v tabulce 5.
Slovak: Kľúčové výsledky pre dávku Simponi 50 mg v 52. týždni sú uvedené v tabuľke 5.
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byly koprimárními cílovými faktory procento pacientů, kteří dosáhli v 24. týdnu odpovědi ACR 50 a změna modifikovaného van der Heijde-Sharpova (vdH-S) skóre v 52. týdnu.
Slovak: V GO-BEFORE boli primárnymi spoločnými koncovými ukazovateľmi stanovenie percenta pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 24. týždni a zmena skóre podľa Sharpa modifikovanom van der Heijdeovou (vdH-S) v 52. týždni oproti východiskovej hodnote.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina není jasné až světle žluté barvy, je kalná nebo obsahuje cizorodé částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.
Czech: • Doporučená dávka je 50 mg, podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Simponi Pokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako sa rozhodnete liečbu Simponi ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Před použitím ponechte pero mimo krabičku 30 minut při pokojové teplotě.
Slovak: Pred použitím ponechajte pero 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.
Czech: V tomto klinickém hodnocení byla incidence (95% interval spolehlivosti) lymfomu na 100 subjektoroků následného sledování u subjektů léčených golimumabem 0,40 (0,01; 2,20), u nemelanomové rakoviny kůže to bylo 0,79 (0,10; 2,86) a u jiných malignit 1,99 (0,64, 4,63).
Slovak: IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní u osôb liečených golimumabom 0,40 (0,01; 2,20) pre lymfóm, 0,79 (0,10; 2,86) pre nemelanómové karcinómy kože a 1,99 (0,64; 4,63) pre iné malignity.
Czech: • Chřipka
Slovak: Chrípka
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo v jedné ruce, mezi prostředníkem a ukazovákem,
Slovak: Telo naplnenej injekčnej striekačky chyťte prostredníkom a ukazovákom jednej ruky a palec priložte na hlavicu piestu.
Czech: • Před injekcí nechte kůži oschnout.
Slovak: Pred podaním nechajte miesto vpichu oschnúť.
Czech: Případy hlášené v klinických hodnoceních u astmatu V jednom explorativním klinickém hodnocení se pacientům s těžkým perzistujícím astmatem v týdnu 0 podávala subkutánně nasycovací dávka golimumabu (150% přiřazené léčebné dávky), následovaná golimumabem v dávce 200 mg, 100 mg nebo 50 mg každé 4 týdny subkutánně až do 52. týdne.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii bol pacientom so závažnou perzistujúcou astmou podávaný golimumab v záťažovej dávke (150 % určenej terapeutickej dávky) subkutánne v týždni 0 a následne v dávkach 200 mg golimumabu, 100 mg golimumabu alebo 50 mg golimumabu každé 4 týždne subkutánne až do 52. týždňa.
Czech: Mezi příznaky infekce patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.
Czech: Jak se přípravek Simponi používá
Slovak: Ako používať Simponi
Czech: U pacientů, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli randomizováni na začátku klinického hodnocení, přetrvávaly odpovědi DAS28 a HAQ DI až do 104. týdne.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, boli odpovede v DAS 28 a HAQ DI udržané až do 104. týždňa.
Czech: Časté: Dyspepsie, gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea, gastrointestinální zánětlivé poruchy (jako je gastritida a kolitida), stomatitida Méně časté: Obstipace, gastroezofageální reflux Poruchy jater a žlučových cest Časté: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy Méně časté: Cholelitiáza, porucha jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Svědění, vyrážka, alopecie, dermatitida Méně časté: Kožní bulózní reakce, psoriáza (nově vzniklá nebo zhoršení preexistující psoriázy, palmární/plantární a pustulózní), kopřivka Vzácné: Lichenoidní reakce, exfoliace kůže, vaskulitida (kožní) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Menej časté: Intersticiálna choroba pľúc Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Dyspepsia, gastrointestinálna a abdominálna bolesť, nauzea, gastrointestinálne zápalové poruchy (ako sú gastritída a kolitída), stomatitída Menej časté: Zápcha, gastroezofágová refluxová choroba Poruchy pečene a žlčových ciest Časté: Zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza Menej časté: Cholelitiáza, poruchy pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Svrbenie, vyrážka, alopécia, dermatitída Menej časté: Bulózne kožné reakcie, psoriáza (nová alebo zhoršená psoriáza, palmárna/plantárna a pustulárna), urtikária Zriedkavé: Lichenoidné reakcie, odlupovanie kože, vaskulitída (kutánna)
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice.
Czech: • Abyste zajistil(a) správnou aplikaci injekce, nechte předplněnou injekční stříkačku ležet při pokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30 minut, mimo dosah dětí.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania injekcie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 minút mimo papierovej škatule a mimo dosahu detí.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin placebo + MTX, přípravek Simponi 50 mg + MTX, přípravek Simponi 100 mg + MTX nebo přípravek Simponi 100 mg + placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, aby dostávali placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX alebo Simponi 100 mg + placebo.
Czech: Neodstraňujte, dokud nedostanete pokyn.
Slovak: Neodstraňujte ho predtým, ako je to uvedené v návode.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla posuzována v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (GO-REVEAL) u 405 dospělých pacientů s aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 citlivé klouby) navzdory léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo DMARD.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Simponi bola hodnotená v multicentrickej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-REVEAL) so 405 dospelými pacientmi s aktívnou PsA (≥
Czech: Léčba golimumabem podávaným subkutánně každé 4 týdny během udržovacího období vedla ke středním hodnotám minimálních rovnovážných sérových koncentrací přibližně 0,9 ± 0,5 g/ml pro dávku 50 mg golimumabu a 1,8 ± 1,1 g/ml pro dávku 100 mg golimumabu.
Slovak: Liečba 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne každé 4 týždne počas udržiavania viedla k priemernej minimálnej sérovej koncentrácii v rovnovážnom stave približne 0,9 ± 0,5 g/ml a 1,8 ±
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12. až 14. týždňa liečby (po 3 - 4 dávkach).
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:
Slovak: Pred použitím Simponi povedzte lekárovi ak:
Czech: Subjektem/rodičem globálně hodnocená celková pohoda (VAS 0-10 cm) Počet aktivních kloubů Počet kloubů s omezeným rozsahem pohyblivosti
Slovak: Celkové hodnotenie celkovej pohody pacientom/rodičom (VAS 0-10 cm)
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (SmartJect) 1 předplněné pero
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (SmartJect) 1 naplnené pero
Czech: Časté: Hypertenze Méně časté: Trombóza (jako je hluboká venózní a aortální), návaly/zrudnutí Vzácné: Raynaudův syndrom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Časté: Hypertenzia Menej časté: Trombóza (ako je hĺbková venózna alebo aorty), sčervenenie Zriedkavé: Raynaudov fenomén Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Astma a pridružené príznaky (ako sú sipot a bronchiálna hyperaktivita)
Czech: 4 týdny, medián rovnovážných minimálních koncentrací golimumabu, který byl ve všech věkových skupinách podobný, a který byl rovněž podobný mediánu pozorovanému u dospělých pacientů s RA léčených 50 mg golimumabu každé 4 týdny nebo mírně vyšší.
Slovak: V štúdii pJIA mali deti, ktoré dostávali subkutánne golimumab v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) každé 4 týždne, hodnoty mediánu minimálnych koncentrácií golimumabu v rovnovážnom stave, ktoré boli podobné v rôznych vekových skupinách a tiež podobné alebo trochu vyššie ako tie, pozorované u dospelých pacientov s RA, ktorí dostávali 50 mg golimumabu každé 4 týždne.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12-14 týdnů léčby (po 4 dávkách).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne v priebehu 12. - 14. týždňa liečby (po 4 dávkach).
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení v dotazníku HAQ DI zachováno až do 104. týdne.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, sa udržalo zlepšenie v HAQ DI až do 104.
Czech: Z nich 154 dětí, které v 16. týdnu dosáhly odpovědi podle ACR Ped 30 (Americké revmatologické společnosti), vstoupilo do druhé části studie, randomizované fáze s vysazením léčiva, a dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m2 (maximálně 50 mg) + MTX nebo placebo + MTX každé 4 týdny.
Slovak: Časť 1 štúdie pozostávala zo 16-týždňovej otvorenej fázy, v ktorej 173 zaradených detí dostávalo každé 4 týždne Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) subkutánne a MTX. 154 detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR (American College of Rheumatology) 30 v 16. týždni vstúpilo do časti 2 štúdie, randomizovanej fázy s ukončením liečby skúšaným liekom a dostávalo Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) + MTX alebo placebo + MTX každé 4 týždne.
Czech: Vzhledem k tomu, že golimumab po subkutánní aplikaci měl farmakokinetické vlastnosti přibližně úměrné dávce, očekává se, že absolutní biologická dostupnost dávky 50 mg nebo 200 mg golimumabu bude podobná.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 100 mg bola absorpcia golimumabu v hornej časti ramena, na bruchu a na stehne podobná, s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 51 %. Keďže golimumab preukázal približnú dávkovo úmernú FK po subkutánnom podaní, dá sa očakávať, že absolútna biologická dostupnosť po dávke 50 mg alebo 200 mg golimumabu bude podobná.
Czech: PŘEDPLNĚNÉ PERO PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ KRABIČKA
Slovak: ŠKATUĽA NA NAPLNENÉ PERO NA POUŽITIE U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH
Czech: Nádorová onemocnění kůže
Slovak: Rakovina kože
Czech: Zlepšení byla pozorována při prvním hodnocení (4. týden) po prvním podání přípravku Simponi.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali pri prvom hodnotení (4. týždeň) po podaní úvodnej dávky Simponi.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Simponi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Czech: Z těchto 70 pacientů mělo odpověď ACR 20/50/70 64, respektive 46 a 31 pacientů.
Slovak: Z týchto 70 pacientov bola odpoveď ACR 20 u 64 pacientov, odpoveď ACR 50 u 46 pacientov a odpoveď ACR 70 u 31 pacientov.
Czech: EU/1/09/546/007 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/09/546/008 3 předplněné injekční stříkačky
Slovak: EU/1/09/546/007 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/09/546/008 3 naplnené injekčné striekačky
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: • Krevní sraženiny
Slovak: Krvné zrazeniny
Czech: • Onemocnění prsů
Slovak: Choroby prsníkov
Czech: SPARCC (Spondylarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 pro srovnání přípravku Simponi s placebem * p < 0,05 pro srovnání přípravku Simponi s placebem
Slovak: 0,0001 pri porovnaniach Simponi vs. placebo * p <
Czech: Přerušení léčby golimumabem se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby golimumabom.
Czech: PRO JEDNO POUŽITÍ
Slovak: Ak používate
Czech: Odpovědi byly zaznamenány při prvním hodnocení (4. týden) po iniciálním podání přípravku Simponi.
Slovak: Odpovede sa pozorovali v prvom hodnotení (4. týždeň) po prvom podaní Simponi.
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo ke zvýšení ALT ≥ 5 x ULN s podobným poměrem u pacientů léčených golimumabem (0,3%) a u pacientů léčených placebem (1,0%).
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní zameraných na nasadenie golimumabu pri UC sa vyskytli zvýšenia ALT ≥ 5 x ULN v podobnej miere u pacientov liečených golimumabom (0,3
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256. týdnem míry odpovědi DAS28 podobné.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi boli odpovede v DAS 28 od 104. týždňa až do 256. týždňa podobné.
Czech: Méně časté: Trombóza (jako je hluboká venózní a aortální), návaly/zrudnutí Vzácné: Raynaudův syndrom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Menej časté: Trombóza (ako je hĺbková venózna alebo aorty), sčervenenie Zriedkavé: Raynaudov fenomén Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Astma a pridružené príznaky (ako sú sipot a bronchiálna hyperaktivita)
Czech: Léčba přípravkem Simponi 50 mg snižovala podle měření změny celkového modifikovaného vdH-S skóre ve 24. týdnu oproti léčbě placebem rychlost progrese poškození periferních kloubů (průměrné skóre ± standardní odchylka bylo v placebové skupině 0,27 ± 1,3, ve srovnání s -0,16 ± 1,3 ve skupině s přípravkem Simponi; p = 0,011).
Slovak: Liečba Simponi 50 mg znížila v 24. týždni rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov v porovnaní s podávaním placeba podľa zmeny v celkovom modifikovanom vdH-S skóre oproti východiskovej hodnote (priemer ±
Czech: 1. podání: _______________________
Slovak: 1. podanie:________________________________
Czech: Střední hodnota změny skóre SPARCC NMR sakroiliakálního skloubení n odráží randomizované a léčené pacienty
Slovak: Priemerná zmena v MR skóre pre sakroiliakálne kĺby SPARCC
Czech: • zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin (lymfom) (vzácné).
Slovak: • rakovinu lymfatických uzlín (lymfóm)
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných částech klinických hodnocení s mediánem následného sledování přibližně 4 roky byla incidence na 100 subjektoroků 81,1 příhody; 95% interval spolehlivosti: 79,5; 82,8 u pacientů léčených golimumabem.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí klinických štúdií s mediánom sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií u pacientov liečených golimumabom 81,1 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95 % IS: 79,5; 82,8.
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných částech klinických hodnocení se mediánem následného sledování přibližně 4 roky byla incidence na 100 subjektoroků 81,1 příhody; 95% interval spolehlivosti: 79,5; 82,8 u pacientů léčených golimumabem.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí klinických štúdií s mediánom sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií u pacientov liečených golimumabom 81,1 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95% IS: 79,5; 82,8.
Czech: Aplikujte lék
Slovak: Podanie lieku
Czech: 1.1 Před léčbou přípravkem Simponi
Slovak: Pred liečbou Simponi:
Czech: • Leukemie
Slovak: Leukémia
Czech: Malignity v pediatrii
Slovak: Malignity u detí a dospievajúcich