FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pelzont é indicado no tratamento da dislipidémia, em particular nos doentes adultos com dislipidémia mista combinada (caracterizada por níveis elevados de colesterol das LDL e dos triglicéridos e níveis baixos do colesterol das HDL) e em doentes adultos com hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar).
Greek: Το Pelzont ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδιαίτερα σε ενήλικες ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία (χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα LDL-χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL- χοληστερόλης) και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή
Portuguese: Afeções oculares: Edema macular cistoide, ambliopia tóxica.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές: Κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας, τοξική αμβλυωπία.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de laropiprant em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα από τη χρήση της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Pouco frequentes: dispneia
Greek: Όχι συχνές: μυαλγία
Portuguese: A ingestão de álcool ou bebidas quentes ou de alimentos condimentados pode potenciar os efeitos do rubor e deve por isso ser evitada na altura da ingestão do Pelzont.
Greek: Η λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της έξαψης και γι΄αυτό πρέπει να αποφεύγεται κατά το χρονικό διάστημα της λήψης του
Portuguese: • Evite ingerir bebidas alcoólicas ou bebidas quentes ou alimentos condimentados próximo do momento em que toma a sua dose de Pelzont.
Greek: • Αποφύγετε τη λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών κοντά στην ώρα λήψης της δόσης του Pelzont.
Portuguese: Os medicamentos contendo ácido nicotínico têm sido associados a aumentos dos níveis de glicemia em jejum (ver secção 4.8).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος έχουν συσχετισθεί με αυξήσεις των επιπέδων γλυκόζης νηστείας αίματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para uso Humano (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και όποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Portuguese: Laropiprant não foi carcinogénico em estudos com a duração de 2 anos realizados no ratinho e rato com as doses máximas ensaiadas, representando pelo menos 218 a 289 vezes a exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν ήταν καρκινογόνος σε μελέτες διάρκειας δύο ετών σε ποντικούς και αρουραίους που δοκιμάσθηκε στις μέγιστες δόσεις, που αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον 218 έως 289 φορές αυτές της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização combinada do ácido nicotínico com laropiprant em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη συνδυασμένη χρήση του νικοτινικού οξέος και της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada) com base nos dados de farmacocinética obtidos em indivíduos dos seguintes grupos raciais: hispânico, caucasiano, negro e nativo americano.
Greek: Η φυλή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του νικοτινικού οξέος (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) βάσει φαρμακοκινητικών δεδομένων που συμπεριέλαβαν άτομα από φυλετικές κατηγορίες Ισπανών, Λευκών, Μαύρων, και Ιθαγενών Αμερικανών.
Portuguese: Durante a terapêutica com Pelzont deve prosseguir-se com a dieta e com outros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução ponderal).
Greek: Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Portuguese: Não são totalmente conhecidos os mecanismos através dos quais o ácido nicotínico modifica o perfil lipídico plasmático.
Greek: Οι μηχανισμοί μέσω των οποίων το νικοτινικό οξύ τροποποιεί το προφίλ των λιπιδίων στο πλάσμα δεν είναι πλήρως κατανοητοί.
Portuguese: Deve tomar-se precaução em doentes com fatores predisponentes para a rabdomiólise:
Greek: Πρέπει να εφιστάται προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για ραβδομυόλυση.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ } Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Portuguese: Caso o tratamento com Pelzont seja interrompido durante 7 ou mais dias consecutivos, a terapêutica deve ser retomada com a dose de 1.000 mg/20 mg durante 1 semana, antes de passar para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Pelzont για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg για 1 εβδομάδα, πριν την αύξηση στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg.
Portuguese: O perfil farmacocinético de laropiprant é linear, originando aumentos da AUC e da Cmáx aproximadamente proporcionais à dose, sem evidência de uma depuração dependente do tempo.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης είναι γραμμική, δεικνύοντας περίπου ανάλογες με τη δόση αυξήσεις στην AUC και Cmax και καμία ένδειξη χρονοεξαρτώμενης κάθαρσης.
Portuguese: Nos estudos in vitro, o ácido nicotínico e os seus metabolitos não inibiram as reações mediadas pelos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 ou a 3-glucuronidação do estradiol mediada pelo UGT1A1.
Greek: Σε μελέτες in vitro, το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ή τις αντιδράσεις στις οποίες μεσολαβεί το CYP3A4, ή την
Portuguese: Nas mulheres, verificou-se um pequeno aumento das concentrações plasmáticas de ácido nicotinúrico e de ácido nicotínico, em comparação com os homens.
Greek: Οι γυναίκες έχουν μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος του νικοτινουρικού οξέος και του νικοτινικού οξέος σε
Portuguese: Nos estudos in vitro, o laropiprant não inibiu as reações mediadas pelo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2E1.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η λαροπιπράντη δεν ανέστειλε τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, ή τις αντιδράσεις στις
Portuguese: Não existe qualquer diferença na biodisponibilidade oral do ácido nicotínico em homens e mulheres tratados com Pelzont.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στην βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος στους άνδρες και στις γυναίκες που έλαβαν Pelzont.
Portuguese: Interações do medicamento/análises laboratoriais: Em análises de glicosúria, o ácido nicotínico pode também dar origem a reações falso-positivo com a solução de sulfato cúprico (reagente de Benedict).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα/εργαστηριακές εξετάσεις: Σε δοκιμασίες γλυκόζης στα ούρα, το νικοτινικό οξύ μπορεί να δώσει ψευδώς θετικές αντιδράσεις με διάλυμα θειικού χαλκού
Portuguese: Não se observa qualquer alteração da biodisponibilidade oral do ácido nicotínico em função da idade.
Greek: Δεν υπάρχει μεταβολή στη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος σχετιζόμενη με την ηλικία.
Portuguese: Semelhantes alterações relacionadas com o tratamento foram observadas em fetos de coelhos mas na presença de toxicidade materna e níveis de exposição cerca de 629 vezes a AUC da dose diária recomendada no ser humano.
Greek: Παρόμοιες αλλαγές σχετιζόμενες με τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στα έμβρυα των κουνελιών αλλά παρουσία μητρικής τοξικότητας σε επίπεδα έκθεσης περίπου 629 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος στη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη δόση.
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução demonstraram ligeiras reduções, relacionadas com o tratamento, da média do ganho ponderal materno e do peso corporal fetal, ligeiros aumentos da mortalidade das crias e aumento da incidência de costelas supranumerárias e ossificação incompleta das estérnebras no feto, em ratos submetidos a níveis de exposição sistémica pelo menos 513 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν μικρές μειώσεις, σχετιζόμενες με την θεραπεία, στη μέση αύξηση βάρους της μητέρας και βάρους σώματος του εμβρύου, μικρές αυξήσεις της θνησιμότητας των μικρών σκύλων, και αυξημένη συχνότητα υπεράριθμων πλευρών και ατελούς οστεοποίησης των στερνιδίων του εμβρύου παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 513 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Portuguese: Em ratos, foram observados efeitos fetotóxicos (peso corporal significativamente diminuído associado a diminuição no número vértebras sacro-caudais ossificadas e um aumento da incidência de fetos com locais de ossificação incompleta) na ausência de qualquer sinal de toxicidade materna a níveis de exposição de cerca de 959 vezes a AUC da dose diária recomendada do ácido nicotínico no ser humano.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (σημαντικά μειωμένο βάρος του εμβρύου σχετιζόμενο με μείωση του αριθμού οστεοποιημένων ιεροκοκκυγικών σπονδύλων και αύξηση συχνότητας εμβρύων με σημεία ατελούς οστεοποίησης) εν απουσία οποιωνδήποτε σημείων μητρικής τοξικότητας σε επίπεδα έκθεσης περίπου 959 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος στη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη δόση.
Portuguese: Laropiprant: Não são necessários ajustes posológicos nos idosos.
Greek: Λαροπιπράντη: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Portuguese: Clopidogrel: Num estudo clínico, o laropiprant não teve um efeito significativo na inibição da agregação plaquetária induzida pelo ADP, promovida pelo clopidogrel, embora se tenha observado um aumento modesto da inibição da agregação plaquetária induzida pelo colagénio promovida pelo clopidogrel.
Greek: Κλοπιδογρέλη: Σε μία κλινική μελέτη, δεν υπήρχε σημαντική επίδραση της λαροπιπράντης στην αναστολή της επαγόμενης από το ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την κλοπιδογρέλη, αλλά υπήρχε μία μέτρια αύξηση της αναστολής της επαγόμενης από το κολλαγόνο συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την κλοπιδογρέλη.
Portuguese: Blister de PVC/Aclar opaco, com revestimento de alumínio violável por compressão contendo 14 comprimidos de libertação modificada.
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding που περιέχει 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Portuguese: Não se sabe se Pelzont será prejudicial para o seu feto.
Greek: Είναι άγνωστο αν το Pelzont θα προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Portuguese: Em ensaios clínicos, mais de 5.700 doentes foram tratados com Pelzont em monoterapia ou com um inibidor da redutase da HMG-CoA.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 5.700 ασθενείς έλαβαν το Pelzont μόνο του ή με έναν αναστολέα της
Portuguese: Ácido acetilsalicílico: Num estudo clínico, a administração concomitante de laropiprant com ácido acetilsalicílico não exerceu um efeito sobre a agregação plaquetária induzida pelo colagénio nem sobre o tempo de coagulação em comparação com o tratamento com ácido acetilsalicílico em monoterapia (ver secção 5.1).
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Σε μία κλινική μελέτη, η συγχορήγηση λαροπιπράντης με ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν είχε κάποια επίδραση στην επαγόμενη από το κολλαγόνο συσσώρευση των αιμοπεταλίων ή στο χρόνο ροής σε σύγκριση με τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ μόνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o conjugado acil-glucuronido de laropiprant possui, pelo menos, uma afinidade 65 vezes menor para a DP1 do que o laropiprant; assim, não é previsível que contribua para a atividade DP1 global do laropiprant.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ακυλοσυζευγμένο γλυκουρονίδιο της λαροπιπράντης είχε τουλάχιστον κατά 65 φορές μειωμένη συγγένεια προς τη DP1, όπως συγκρίθηκε με τη λαροπιπράντη.
Portuguese: • fraqueza
Greek: • λιποθυμία
Portuguese: • for de etnia chinesa e se estiver a tomar sinvastatina (uma estatina) ou um medicamento que contenha sinvastatina.
Greek: • λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και είστε Κινέζος.
Portuguese: Midazolam: A administração de doses múltiplas de 40 mg de laropiprant não afetou a farmacocinética do midazolam, um substrato sensível do CYP3A4.
Greek: Μιδαζολάμη: Πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης 40 mg δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4.Επομένως, η λαροπιπράντη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4.
Portuguese: • Para diminuir a possibilidade de ocorrer rubor, evite bebidas alcoólicas ou bebidas quentes ou ingerir alimentos condimentados próximo do momento em que toma a sua dose de Pelzont.
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Pelzont.
Portuguese: Desta forma, reduz a probabilidade de ocorrência de rubor (vermelhidão da pele, sensação de calor, comichão ou picadas, em particular na cabeça, pescoço, peito e parte superior das costas).
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε εξάψεις (ερυθρότητα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, ή μυρμηκίαση ιδίως στο κεφάλι σας,
Portuguese: O receptor do tromboxano A2 desempenha um papel na função plaquetária; contudo, doses terapêuticas de laropiprant não exerceram um efeito clinicamente relevante sobre o tempo de hemorragia e a agregação plaquetária induzida pelo colagénio (ver secção 4.5).
Greek: Ο υποδοχέας TP παίζει ρόλο στη λειτουργία των αιμοπεταλίων˙ ωστόσο, θεραπευτικές δόσεις της λαροπιπράντης δεν είχαν καμία κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο χρόνο ροής του αίματος και στην επαγόμενη απο το κολλαγόνο συσσώρευση των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas pelos indivíduos que receberam esta dose mais elevada foram consistentes com as registadas com uma dose elevada de ácido nicotínico, incluindo: rubor, cefaleias, prurido, náuseas, tonturas, vómitos,
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τα άτομα που έλαβαν αυτή την υψηλότερη δόση ήταν σύμφωνες με μία υψηλή δόση νικοτινικού οξέος και περιελάμβαναν: έξαψη, κεφαλαλγία, κνησμό, ναυτία, ζάλη, έμετο, διάρροια, επιγαστρικό και κοιλιακό άλγος/δυσφορία, και οσφυαλγία.
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem; a dose máxima de Pelzont tomada foi de 5000 mg/100 mg. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
Greek: Η μέγιστη δόση του Pelzont που έχει ληφθεί ήταν 5.000 mg/100 mg.
Portuguese: CYP3A4, enquanto que as várias isoformas da UGT (1A1, 1A3, 1A9 e 2B7) catalisaram a acil-glucuronidação.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της λαροπιπράντης καταλύεται κυρίως από το CYP3A4, αν και αρκετές UGT ισομορφές ( 1A1,1A3, 1A9, και 2B7) κατέλυαν την ακυλο γλυκουρονιδίωση.
Portuguese: • doença de pele com placas aveludadas escuras chamada acantose nigricans
Greek: • δερματικές διαταραχές με σκούρες βελούδινης υφής επιφάνειες που ονομάζονται μελανίζουσα
Portuguese: Consequentemente, os doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Pelzont devem iniciar o tratamento com a dose de 1.000 mg/20 mg.
Greek: Γι' αυτό, οι ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Pelzont, θα πρέπει να ξεκινήσουν από τη δόση των 1.000 mg/20 mg.
Portuguese: O que contém este folheto:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168 ou 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimidos de libertação modificada em blister destacável para dose unitária.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης., πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média do laropiprant é de aproximadamente 71 % após uma dose de 40 mg administrada sob a forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant após um jejum noturno.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροπιπράντης είναι περίπου 71 % μετά από δόση 40 mg όταν χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης μετά από ολονύκτια νηστεία.
Portuguese: Observaram-se aumentos dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) em todos os estudos realizados no cão, com níveis de exposição sistémica pelo menos 14 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) σε όλες τις μελέτες με σκύλους, σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 14 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no ácido nicotínico Sequestrantes dos ácidos biliares: Uma vez que a coadministração com sequestrantes dos ácidos biliares pode reduzir a biodisponibilidade de medicamentos acidificantes, como o ácido nicotínico, recomenda-se que Pelzont seja administrado >1 hora antes ou >4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο νικοτινικό οξύ Δεσμευτικά των χολικών οξέων: Επειδή η συγχορήγηση δεσμευτικών των χολικών οξέων μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Pelzont να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση του δεσμευτικού των
Portuguese: O facto de ser primária significa que a hipercolesterolémia não tem qualquer causa identificável.
Greek: Πρωτοπαθής σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία δεν έχει
Portuguese: • perda de controlo da urina e fezes
Greek: • απώλεια ελέγχου ούρων και κοπράνων
Portuguese: Não foram incluídos neste estudo dados sobre a eficácia e segurança de Pelzont em associação com sinvastatina >40 mg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Pelzont σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη >
Portuguese: Terapêutica anti-hipertensora: O ácido nicotínico pode potenciar os efeitos dos fármacos bloqueadores ganglionares e de medicamentos vasoativos como nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores adrenérgicos, resultando em hipotensão postural.
Greek: Επιδράσεις του νικοτινικού οξέος σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αντιυπερτασική θεραπεία: Το νικοτινικό οξύ μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των γαγγλιονικών αναστολέων και των αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως νιτρώδη, αποκλειστές των διαύλων του ασβεστίου, και παράγοντες αποκλεισμού αδρενεργικών υποδοχέων, οδηγώνταςστην εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 2.000 mg de ácido nicotínico por via oral, sob forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant, com alimentos, o tempo mediano de absorção do ácido nicotínico para atingir o pico da concentração plasmática (Tmáx) foi de 4 horas, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo média (AUC0-last) foi de aproximadamente 58,0 μM·h e o pico da concentração plasmática média (Cmáx) foi de aproximadamente 20,2 μM.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα δόσης 2.000 mg νικοτινικού οξέος, ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή, το νικοτινικό οξύ απορροφήθηκε με διάμεσο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (T max) 4 ωρών, με μία μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης- χρόνου (AUC0-last) περίπου 58,0 μM·hr και μέση ανώτερη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 20,2 μM.
Portuguese: Não é previsível que o laropiprant iniba a produção de prostaglandinas.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να αναστέλλει την παραγωγή
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico sobre todas as suas situações clínicas.
Greek: Αναφέρετε στο γιατρό σας όλες τις ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με σας.
Portuguese: Blister de PVC/Aclar opaco, com revestimento de alumínio violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168,196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης
Portuguese: Em indivíduos saudáveis tratados com Pelzont, verificou-se que o pré-tratamento com ácido acetilsalicílico 325 mg não exerceu efeitos benéficos adicionais na redução dos sintomas do rubor induzido pelo ácido nicotínico comparativamente com Pelzont em monoterapia (ver secção 4.8.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν Pelzont, η προθεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ 325 mg δεν είχε επιπλέον επωφελείς επιδράσεις στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγεται από το νικοτινικό οξύ σε σύγκριση με
Portuguese: O ácido nicotínico não foi teratogénico em ratos e coelhos até níveis de exposição cerca de 253 e 104 vezes a AUC do ácido nicotínico na dose diária recomendada no ser humano, respetivamente.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 253 και 104 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως .
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenas reduções do número de plaquetas (ver secção 4.8).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenos aumentos dos níveis de ácido úrico (ver secção 4.8).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Uma vez que a coadministração de sequestrantes dos ácidos biliares poderá reduzir a biodisponibilidade de medicamentos acidificantes, como o ácido nicotínico, recomenda-se a administração de Pelzont >1 hora antes ou >4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares (ver secção 4.5).
Greek: Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Pelzont να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα
Portuguese: À semelhança de outras terapêuticas hipolipidemiantes, os medicamentos contendo ácido nicotínico têm sido associados a anomalias nos testes de função hepática (ver secção 4.8).
Greek: Όπως με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, τα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος έχουν συσχετισθεί με μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Laropiprant não foi teratogénico no rato ou no coelho em níveis de exposição sistémica, pelo menos 153 e 438 vezes superiores aos da exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή σε κουνέλια σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον 153 και 438 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.