FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À partir des informations découlant de l'étude SIPPET, des données issues des essais cliniques et des études observationnelles individuelles incluses dans les réponses des TAMM, et de l'opinion émise par les experts lors de la réunion du groupe ad hoc, le PRAC a conclu que les données actuelles ne fournissent effectivement pas de preuves claires et manifestes de l'existence de différences statistiquement et cliniquement significatives entre le risque de développement d'inhibiteurs des produits de facteur rFVIII et des produits de facteur pdFVIII.
Danish: Baseret på den nuværende evidens fra SIPPET-undersøgelsen samt data fra de enkelte kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, der er indeholdt i besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, og de synspunkter, der er udtrykt af eksperterne på ad hocekspertmødet, var der i PRAC enighed om, at den nuværende evidens ikke giver klar og sammenhængende evidens for en statistisk og klinisk meningsfuld forskel i inhibitorrisiko mellem rFVIII- og pdFVIII-produkter.
French: Cette étude, appelée «étude SIPPET» [«Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers (Étude des inhibiteurs chez les enfants en bas âge exposés aux produits dérivés du plasma)] a été réalisée afin d'évaluer le risque relatif du développement d'inhibiteurs chez les patients recevant un traitement par facteur pdFVIII par rapport à celui des patients recevant un traitement par facteur rFVIII.
Danish: Denne undersøgelse er kendt som SIPPET-undersøgelsen ("Survey of Inhibitors in PlasmaProduct Exposed Toddlers") (undersøgelse af inhibitorer hos småbørn, der eksponeres for plasmaprodukter).
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
French: Allemagne Faktor VIII Sdh Intersero
Danish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
French: Factane 500 UI - 5 ml
Danish: Factane 500 IU - 5 ml
French: Factane 1000 UI/10 ml
Danish: Factane 1000 IU/10 ml
French: Haemoctin Vianex S.A.
Danish: Grækenland Haemoctin Vianex S.A.
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)VIII
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
French: Poudre injectable
Danish: Pulver til injektionsvæske
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA)
Danish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
French: Grifols Italia S.P.A Facteur VIII de coagulation humain, facteur von Willebrand humain
Danish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, Human Von
French: Facteur VIII de coagulation humain 66,6 UI /ml, facteur von Willebrand 160 UI /ml
Danish: Human koagulationsfaktor VIII 66,6 IE /ml, Von Willebrand-faktor 160 IE /ml
French: LFB Biomedicaments Facteur VIII de coagulation humain
Danish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
French: Willebrand humain
Danish: Von Willebrand-faktor
French: Numéro de EU
Danish: EU nummer
French: Taille de l'emballage
Danish: Emaballage Pakningsstørrelse
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement : 18 mai 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
French: Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Danish: Du bør ikke amme, mens du tager denne medicin.
French: Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
Danish: Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
French: Sur 24 semaines
Danish: I en periode på 24 uger
French: − vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu'une canne, si nécessaire
Danish: − du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov
French: Cependant, la Cmax augmente de 15 à 23 %.
Danish: Cmax øges dog med 1523%.
French: La posologie habituelle doit toujours être suivie.
Danish: Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
French: Athlone, Co. Westmeath Irlande
Danish: Athlone, Co. Westmeath Irland
French: Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
Danish: Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.
Danish: Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
French: L'OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine.
Danish: OCT2 er den transporter, der er ansvarlig for den aktive sekretion af fampridin.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C.
French: − si vous avez des problèmes rénaux.
Danish: − hvis du har nyreproblemer
French: La fampridine a un index thérapeutique étroit.
Danish: Fampridin har et snævert terapeutisk indeks.
French: Fampyra avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Fampyra sammen med mad og drikke
French: Le volume de distribution de la fampridine est d'environ 2,6 l/kg.
Danish: Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.
French: Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
French: Infections et infestations
Danish: Infektioner og infestationer
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.
French: − Les autres composants sont :
Danish: − Øvrige indholdsstoffer:
French: Valeur p Vitesse de marche Pieds/seconde
Danish: P-værdi Ganghastighed fod/sek.
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
Danish: Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
French: IC95%
Danish: CI95%
French: Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).
Danish: Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).
French: Peuvent affecter plus d'1 patient sur 10 : • Infection des voies urinaires
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere: • Urinvejsinfektion
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
French: Si vous oubliez de prendre Fampyra
Danish: Hvis du har glemt at tage Fampyra
French: La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt.
French: Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines.
Danish: Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
French: La dose de Fampyra était de 10 mg 2 fois par jour.
Danish: Dosis af Fampyra var 10 mg 2 gange dagligt.
French: L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Danish: Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
French: L'excrétion fécale concerne moins de 1 % de la dose administrée.
Danish: Udskillelse gennem fæces udgør under 1% af den administrerede dosis.
French: La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
French: La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain).
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fampridin til gravide kvinder.
French: On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux.
Danish: Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
French: La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement.
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n'a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %.
Danish: Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.
French: − si vous prenez un médicament appelé cimétidine.
Danish: − hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin
French: − si vous êtes sujet(te) aux infections
Danish: − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
French: Réévaluation du traitement par Fampyra
Danish: Reevaluering af behandlingen med Fampyra
French: On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter organklasser og absolut frekvens.
French: Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d'être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
Danish: Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.
French: Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Danish: Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt 5.2).
French: Les études cliniques réalisées avec Fampyra n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient à ce médicament différemment des patients plus jeunes.
Danish: Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, plus faiblement, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
French: Catégorie de fréquence
Danish: Frekvenskategori
French: Score MSIS-29 domaine physique
Danish: MSIS-29-fysisk score
French: 2 Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l'hypersensibilité.
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients plus âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée).
Danish: Det anbefales at evaluere nyrefunktionen inden behandlingen samt overvåge nyrernes funktion regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter (især hos ældre mennesker, hvor nyrefunktionen kan være svækket).
French: Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo.
Danish: I kliniske studier blev der observeret et lavt antal hvide blodlegemer hos 2,1 % af Fampyrapatienterne, versus 1,9 % af patienterne, der fik placebo.
French: En bloquant les canaux potassiques, Fampyra réduit le courant ionique à travers ces canaux, et par conséquent prolonge la repolarisation et améliore la formation du potentiel d'action dans les axones démyélinisés ainsi que la fonction neurologique.
Danish: Ved blokering af kalium-kanaler reducerer Fampyra ionstrømmen gennem disse kanaler og forlænger derved repolarisering og forstærker således dannelsen af aktionspotentialer i demyeliniserede axoner og den neurologiske funktion.
French: L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru.
Danish: Den øgede forekomst af svimmelhed eller balanceforstyrrelser set med Fampyra kan resultere i en øget risiko for fald.
French: Étude 218MS305
Danish: Studie 218MS305
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :
Danish: Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:
French: Fampyra n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Danish: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
French: Dans une série d'études in vitro et in vivo, la fampridine n'a pas montré de pouvoir mutagène, clastogène ou carcinogène.
Danish: I en gruppe in vitro og in vivo studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller karcinogent potentiale.
French: En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus).
Danish: Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved Fampyra (se ovenfor).
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
French: Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
Danish: Forbedringerne viste sig generelt i løbet af 2 til 4 uger efter behandlingsstart og forsvandt i løbet af 2 uger efter behandlingsophør.
French: Il est également possible que vous remarquiez d'autres effets non mentionnés dans cette notice.
Danish: Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.
French: La pharmacocinétique de Fampyra est linéaire (proportionnelle à la dose) avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 6 heures.
Danish: Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for udskillelse på cirka 6 timer.
French: • La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration de Fampyra.
Danish: • Behandling med Fampyra bør initieres med en to til fire ugers behandlingsperiode, idet de kliniske fordele normalt vil kunne observeres indenfor to til fire uger efter behandlingsstart.
French: Valeur initiale 0,98 (0,078) Variation moyenne -0,09 (0,037) Différence Valeur p
Danish: Baseline 0,98 (0,078) Gennemsnitlig ændring -0,09 (0,037) Forskel p-værdi
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
French: Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Danish: Særlig opmærksomhed bør udvises ved behandling af patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
French: L'amélioration est apparue rapidement après l'instauration du traitement par Fampyra (après quelques semaines).
Danish: Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
French: • Réaction allergique (hypersensibilité)
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
French: • Mal de gorge
Danish: • Ondt i halsen
French: − si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)
Danish: − hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)
French: Les patients traités par Fampyra ont également présenté une amélioration statistiquement significative du score du test chronométré de lever d'une chaise Timed Up and Go (TUG), une mesure de l'équilibre statique et dynamique et de la mobilité physique.
Danish: Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d'intervalle).
Danish: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
French: La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Danish: Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
French: • Grippe
Danish: • Influenza
French: Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.
Danish: Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
French: Ne pas le couper, l'écraser, le dissoudre, le sucer ou le mâcher.
Danish: Den må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.
French: Le traitement de cultures d'hépatocytes humains par la fampridine a eu peu ou pas d'effet sur l'induction de l'activité des enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Danish: Behandlingen af dyrkede humane hepatocytter med fampridin havde ringe eller ingen virkning på induktionen af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- eller CYP3A4/5enzymaktiviteter.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E-171) Polyéthylène glycol 400
Danish: Hypromellose Titandioxid (E-171) Polyethylenglykol 400
French: Instauration et évaluation du traitement par Fampyra
Danish: Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra
French: Les crises d'épilepsie répétées doivent être traitées par des benzodiazépines, de la phénytoïne ou d'autres traitements antiépileptiques appropriés.
Danish: Gentagne krampeanfald bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller anden egnet behandling af akutte krampeanfald.
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
French: • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement.
Danish: • Vurdering af gangevnen, eksempelvis 25 fods testen (Timed 25 Foot Walk; T25FW) eller 12punkts multipel sklerose-gangskalaen (12-item Sclerosis Walking Scale; MSWS-12), anbefales for at vurdere forbedringer i løbet af to til fire uger.
French: Les effets indésirables après administration orale de la fampridine se sont manifestés rapidement, le plus souvent dans les 2 premières heures suivant la prise.
Danish: Bivirkningerne over for oralt administreret fampridin observeredes hurtigt, oftest inden for de første to timer efter dosisadministration.
French: Palpitations Tachycardie
Danish: Palpitationer Takykardi
French: − si vous êtes allergique à la fampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Danish: − hvis du er allergisk over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra (angivet i punkt 6)
French: • Engourdissement ou picotement de la peau
Danish: • Følelsesløshed eller prikken i huden
French: Des études de toxicité après administration orale réitérées de fampridine ont été réalisées chez plusieurs espèces animales.
Danish: Der er udført toksicitetsstudier af fampridin med gentagen oral dosering hos forskellige dyrearter.
French: Personnes plus âgées
Danish: Ældre mennesker
French: Fampyra 10 mg 2 fois par jour N = 315*
Danish: Fampyra 10 mg BID N = 315*
French: Les études de reproduction chez le rat et le lapin, ont montré une réduction du poids et de la viabilité des foetus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen.
French: Il existe des preuves d'inhibition directe du CYP2E1 par la fampridine à 30 μM (12 % d'inhibition environ), ce qui équivaut à environ 100 fois la concentration plasmatique moyenne de la fampridine observée avec le comprimé à 10 mg.
Danish: Der var evidens for en direkte hæmning af CYP2E1 forårsaget af fampridin ved 30 μM (cirka 12% hæmning), hvilket er cirka 100 gange så meget som den gennemsnitlige plasmafampridinkoncentration målt for 10 mg tabletten.
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse au test TUG
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighed
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients à fonction rénale normale.
Danish: Patienter med mild nyreinsufficiens kan forventes at have cirka 1,7 til 1,9 gange så stor en fampridinkoncentration, som den, der ses hos patienter med normal nyrefunktion.
French: Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre Fampyra et allez voir immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt, mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med vejrtrækningen, skal du stoppe med at tage Fampyra og kontakte en læge med det samme.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: • Lægen har ordineret Fampyra til dig personligt.
French: Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique 4.4).
Danish: Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Les patients insuffisants rénaux présentent des taux plasmatiques de fampridine plus élevés, associés à un plus grand nombre d'effets indésirables, en particulier neurologiques.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har højere plasmakoncentrationer, som associeres med øgede bivirkninger, især neurologiske bivirkninger.
French: Score BBS score
Danish: BBS-score
French: Patients présentant une insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Patienter med leverinsufficiens Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med leverinsufficiens.
French: Tableau 2 : Étude 218MS305
Danish: Tabel 2: Studie 218MS305