FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 5: Manutenção da resposta virológica pura (Kaplan Meier % (erro padrão) [IC 95%]) de acordo com o tipo de regime antirretroviral anterior na semana 48 para doentes com experiência terapêutica prévia com níveis basais de ARN VHI-1 < 75 cópias/ml cuja terapêutica foi mudada para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (base de dados de doentes Kaiser Permanente)
Maltese: Manteniment ta' rispons viroloġiku pur (Kaplan Meier % (Errur Standard) [95%CI]) f'ġimgħa 48 għal pazjenti li kienu kkurati fil-passat b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fil-linja bażi li kellhom it-terapija maqluba għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil.
Portuguese: Observaram-se malformações em fetos de macacos tratados com efavirenz (ver secção 5.3).
Maltese: Mankamenti ġew osservati f'feti ta' xadini kkurati b'efavirenz (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Saquinavir/ritonavir/Emtricitabina Interação não estudada.
Maltese: Saquinavir/ritonavir/Emtricitabine L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Portuguese: Deve ser sempre utilizada a contraceção de barreira em associação com outros métodos contracetivos (por exemplo, contracetivos orais ou outros contracetivos hormonais, ver secção 4.5) durante a terapêutica com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Maltese: Kontraċezzjoni barriera għandha dejjem tintuża ma' metodi oħra ta' kontraċezzjoni (per eżempju, kontraċettivi orali jew ormonali, ara sezzjoni 4.5) waqt terapija b'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Portuguese: A bioequivalência de um comprimido revestido por película de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil a um comprimido revestido por película de 600 mg de efavirenz mais uma cápsula de 200 mg de emtricitabina e mais um comprimido revestido por película de 245 mg de tenofovir disoproxil administrados conjuntamente, foi estabelecida após a administração de uma dose única em jejum a indivíduos saudáveis no estudo GS-US-177-0105 (ver Tabela 6).
Maltese: Il-bijoekwivalenza ta' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ma' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz 600 mg flimkien ma' kapsula iebsa waħda ta' emtricitabine 200 mg u pillola miksija b'rita ta' tenofovir disoproxil 245 mg mogħtija flimkien, ġiet stabbilita wara għoti ta' doża waħda lil suġġetti b'saħħithom sajmin fl-istudju GS-US-177-0105 (ara Tabella 6).
Portuguese: Isto indica que a secreção tubular ativa é uma parte importante da eliminação do tenofovir.
Maltese: Dan jindika li t-tnixxija tubulari attiva hija parti importanti mill-eliminazzjoni ta' tenofovir.
Portuguese: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (1) 355 8490
Maltese: Tel.: + 36 (1) 355 8490
Portuguese: Referência: uma dose única de um comprimido de 600 mg de efavirenz, uma cápsula de 200 mg de emtricitabina e de um comprimido de 245 mg de tenofovir disoproxil tomados em condições de jejum.
Maltese: Referenza: doża waħda ta' pillola ta' efavirenz ta' 600 mg, kapsula ta' 200 mg emtricitabine u pillola ta' 245 mg tenofovir disoproxil meħudin f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Portuguese: Observou-se o prolongamento do intervalo QTc com a utilização de efavirenz (ver secções 4.5 e 5.1).
Maltese: Ġie osservat titwil ta' QTc bl-użu ta' efavirenz (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Portuguese: Atazanavir/ritonavir/Emtricitabina Interação não estudada.
Maltese: Atazanavir/ritonavir/Emtricitabine L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Portuguese: Maraviroc: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Maltese: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Portuguese: Se a utilização concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e de medicamentos nefrotóxicos (por exemplo, aminoglicosídeos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir, interleucina-2) for inevitável, a função renal tem de ser monitorizada semanalmente (ver secção 4.5).
Maltese: Jekk l-użu konkomitanti ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u mediċini nefrotossiċi (eż. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) ma jistax jiġi evitat, il-funzjoni renali għandha tkun sorveljata kull ġimgħa (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Arteméter/Lumefantrina/Emtricitabina Interação não estudada.
Maltese: Artemether/Lumefantrine/Emtricitab ine
Portuguese: Arteméter/Lumefantrina/Efavirenz (comprimido de 20/120 mg, 6 doses de 4 comprimidos cada durante 3 dias/600 mg q.d.)
Maltese: Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (pillola 20/120 mg, 6 dożi ta'
Portuguese: - quaisquer sinais de inflamação ou infeção.
Maltese: - kwalunkwe sinjali ta' infjammazzjoni jew infezzjoni.
Portuguese: Didanosina/Efavirenz
Maltese: Didanosine/Efavirenz
Portuguese: Ajuste da dose: se Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka for coadministrado com rifampicina em doentes com 50 kg ou mais de peso, pode ser considerada uma dose adicional de 200 mg/dia (800 mg no total) de efavirenz (ver secção 4.5).
Maltese: Jekk Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jingħata flimkien ma' rifampicin lil pazjenti li jiżnu 50 kg jew aktar, jistgħu jiġu kkunsidrati 200 mg/kuljum (total ta' 800 mg) ta' efavirenz addizzjonali (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Como funciona?
Maltese: Kif taħdem?
Portuguese: O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa.
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi inversa.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtriċitabina / tenofovir disoprossil
Portuguese: O Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento antiviral utilizado no tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Portuguese: Este medicamento contém três substâncias ativas: o efavirenz, que é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI); a emtricitabina, que é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa; e o tenofovir disoproxil, que é um «pró-fármaco» do tenofovir, o que significa que é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
Maltese: Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa; u tenofovir disoprossil, li hija ‘prodroga' ta' tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Portuguese: Outras informações sobre o Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Portuguese: Quais os benefícios e riscos deste medicamento?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' din il-mediċina?
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos (embalagem múltipla)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos (embalagem múltipla)
Maltese: 90 (3 × 30) pillola (pakkett multiplu)
Portuguese: comprimidos (dose unitária)
Maltese: 30 × 1 pillola (doża waħda)
Portuguese: Frasco (HDPE) 90 (3 x 30) comprimidos (embalagem multipla)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 × 30) kapsuli (pakkett multiplu)
Portuguese: Seroconversões/Na
Maltese: Serokonverżjonijiet / Na
Portuguese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Portuguese: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, França
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Franza
Portuguese: Laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Cada comprimido contém 93,6 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Kull pillola fiha 93.6 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95%)b a Valores de p por meio do teste logrank.
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)b a Valuri P skont il-logrank test.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI
Portuguese: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, República Checa
Maltese: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, ir-Repubblika Ċeka
Portuguese: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, República Checa
Maltese: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, ir-Repubblika Ċeka
Portuguese: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI
Portuguese: Valor de pa,b
Maltese: P-valuea, b
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hungria
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900
Portuguese: Resumo tabelar das reações adversas
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Portuguese: Sexo, N (%)
Maltese: Sess, N (%) Maskili Femminili
Portuguese: 2 O metabolito circulante predominante do sofosbuvir.
Maltese: 2 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido de ferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada (ver secção 2 Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose'), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) e óxido de ferro amarelo (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, low-substituted, iron oxide red (E172), silica kollojdi anidridu, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose'), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminum lake (E133) u iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Tabela 2: Interações entre emtricitabina/tenofovir disoproxil ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn emtricitabine/tenofovir disoproxil u l-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Portuguese: • As substâncias ativas são a emtricitabina e o tenofovir disoproxil.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Portuguese: • interleucina-2 (para tratamento do cancro)
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer)
Portuguese: elevação da creatinina, proteinúria, tubulopatia renal proximal, incluindo síndrome de Fanconi
Maltese: żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali li jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Portuguese: • A mutação M184V/I desenvolveu-se em 2/19 (10,5%) dos isolados analisados de doentes no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil/efavirenz e em 10/29 (34,5%) dos isolados analisados do grupo de lamivudina/zidovudina/efavirenz (valor de p < 0,05, Teste Exato de Fisher comparando o grupo de emtricitabina+tenofovir disoproxil ao grupo de lamivudina/zidovudina entre todos os doentes).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test ta' Fisher Exact li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Portuguese: • Realize testes para o VIH regularmente.
Maltese: • Għandek tiġi ttestjat għall-HIV regolarment.
Portuguese: Tacrolímus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabina
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
Maltese: Miżuri addizzjonali għat-tnaqqis tar-riskju
Portuguese: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/002 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Maltese: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/002 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004
Portuguese: • Desenvolveu-se resistência genotípica ao efavirenz, predominantemente a mutação K103N, no vírus de 13/19 (68%) dos doentes no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil/efavirenz e no vírus de 21/29 (72%) dos doentes no grupo comparativo.
Maltese: • Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Portuguese: hipocaliemia1
Maltese: ipokalimja1
Portuguese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16)
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Óxido de ferro vermelho (E172) Sílica coloidal anidra
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, sostituzzjoni baxxa Iron oxide red (E172)
Portuguese: 1 Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal.
Maltese: 1 Din ir-reazzjoni avversa tista' sseħħ bħala konsegwenza ta' tubulopatija renali prossimali.
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à emtricitabina nos estudos clínicos controlados aleatorizados (n = 1.563) ou ao tenofovir disoproxil nos ensaios clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n = 7.319).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi provi kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Portuguese: rabdomiólise1, fraqueza muscular1
Maltese: rabdomijolosi1, dgħjufija fil-muskoli1
Portuguese: • anfotericina B (para infeções fúngicas)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)
Portuguese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 a ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 sa ↑ 10)
Portuguese: Emtricitabina+ tenofovir disoproxil +efavirenz
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Portuguese: • cidofovir (para infeções virais)
Maltese: • cidofovir (għal infezzjoni virali)
Portuguese: elevação da aspartataminotransferase sérica (AST) e/ou da alaninaminotransferase (ALT), hiperbilirrubinemia elevação das transaminases
Maltese: aspartate aminotransferase (AST) fisserum għolja u/jew alanine aminotransferase (ALT) fis-serum għolja, iperbilirubinimja żieda fit-transaminases
Portuguese: • ganciclovir (para infeções virais)
Maltese: • ganciclovir (għal infezzjoni virali)
Portuguese: 1 Dados gerados a partir de uma administração simultânea com ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: 1 Dejta ġġenerat minn dożaġġ fl-istess ħin b'ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: insuficiência renal (aguda e crónica), necrose tubular aguda, nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda)3, diabetes insípida nefrogénica
Maltese: kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)3, dijabete insipidus nefroġenika
Portuguese: A depuração sistémica da emtricitabina foi, em média, de 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kienet medja ta' 307 mL/min.
Portuguese: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é utilizado para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1) em adultos.
Maltese: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti.
Portuguese: O grau de compromisso renal foi definido de acordo com os níveis basais de depuração da creatinina (ClCr) (função renal normal quando a ClCr > 80 ml/min; compromisso renal ligeiro se ClCr = 50-79 ml/min; compromisso renal moderado se ClCr = 30-49 ml/min e compromisso renal grave se ClCr = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tat-tneħħija talkreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Portuguese: ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (TPRV) Valor de p % da diferença (IC 95%)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Portuguese: O estudo clínico Partners PrEP (CO-US-104-0380) avaliou emtricitabina/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg ou placebo em 4.758 indivíduos não infetados por VIH do Quénia ou Uganda que eram casais heterossexuais serodiscordantes.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEPy (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew lUganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Portuguese: 3 Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para se atingir as exposições ao voxileprevir esperadas em doentes infetados pelo VHC.
Maltese: 3 Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali sabiex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati b'HCV.
Portuguese: • Brochura educacional para os indivíduos em risco sobre a PrEP intitulada "Informação importante sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contrair a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)"
Maltese: • Opuskolu edukattiv dwar PrEP għall-individwu f'riskju bit-titolu‘Tagħrif Importanti Dwar Emtricitabine/Tenofovir Mylan għat-Tnaqqis tar-Riskju li tieħu Infezzjoni tal-Virus ta' limmunodefiċjenza Uman (HIV)'
Portuguese: ARN VIH-1 < 400 cópias/ml (TPRV) Valor de p % da diferença (IC 95%)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado na terapêutica de associação de antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: • A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Maltese: • L-importanza tal-monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-kliewi matul it-terapija bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 30 × 1 comprimidos revestidos por película (embalagem unitária) 90 × 1 comprimidos revestidos por película (embalagem unitária) 100 × 1 comprimidos revestidos por película (embalagem unitária)
Maltese: 30 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed) 90 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed) 100 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed)
Portuguese: AUC: ↓ 12% (↓ 16 a ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 a ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 a ↓ 9)
Maltese: AUC: ↓ 12% (↓ 16 sa ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 sa ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 sa ↓ 9)
Portuguese: Tratamento da infeção por VIH-1: Num estudo clínico aberto aleatorizado (GS-01-934), doentes adultos sem terapêutica antirretroviral prévia infetados por VIH-1 receberam um regime de emtricitabina, tenofovir disoproxil e efavirenz uma vez ao dia (n = 255) ou uma associação de dose fixa de lamivudina e zidovudina administrada duas vezes ao dia e efavirenz uma vez ao dia (n = 254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Portuguese: Tabela 3: Resumo tabelar das reações adversas associadas aos componentes individuais de emtricitabina/tenofovir disoproxil baseado em estudo clínico e experiência pós-comercialização
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fissuq
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser evitado em doentes previamente tratados com antirretrovirais que apresentem estirpes do VIH-1 com a mutação K65R (ver secção 5.1).
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali fil-passat li għandhom l-HIV-1 bil-mutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética com emtricitabina/tenofovir disoproxil em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Maltese: Ma twettqux studji farmakokinetiċi bi emtricitabine/tenofovir disoproxil fit-tfal u adolexxenti (taħt letà ta' 18-il sena).
Portuguese: Infeção por VIH-1: As reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a emtricitabina e/ou tenofovir disoproxil, foram náuseas (12%) e diarreia (7%) num estudo clínico aberto aleatorizado em adultos (GS-01-934, ver secção 5.1).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' emtricitabine u/jew tenofovir disoproxil, kienu t-tqalligħ (12%) u d-dijarea (7%) fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934, ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Comprimido revestido por película, verde-claro, em forma de cápsula, biconvexo, com dimensões de 19,80 mm × 9,00 mm, gravado com «M» num lado do comprimido e «ETD» no outro lado
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra ċara, forma ta' kapsula, imżaqqa fuq żewġ naħat, b'daqs ta' 19.80 mm × 9.00 mm, b'"M" imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola u "ETD" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Os vírus com a mutação M184V/I resistente à emtricitabina apresentaram resistência cruzada à lamivudina, mas mantiveram a sensibilidade à didanosina, estavudina, tenofovir e zidovudina.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew issensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Portuguese: Os valores médios (%CV) da Cmax e AUC0-∞ do tenofovir foram 223 ng/ml (34,8%) e 2.050 ng•h/ml (50,8%), respetivamente, em indivíduos normais comparativamente com 289 ng/ml (46,0%) e 2.310 ng•h/ml (43,5%) em indivíduos com compromisso hepático moderado, 305 ng/ml (24,8%) e 2.740 ng•h/ml (44,0%) em indivíduos com compromisso hepático grave.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' l-AUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.