FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám; muži mají být informováni o možném riziku poruchy spermatogeneze.
Hungarian: Mivel a klinikai relevancia nem ismert, a férfi betegeket tájékoztatni kell a spermatogenezis károsodásának kockázatáról.
Czech: Jak přípravek Braftovi vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Braftovi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2):
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akár első alkalommal, akár ha az súlyosabbá válik (lásd még a 2. pontot):
Czech: Užívání samotného přípravku Braftovi v klinických studiích
Hungarian: Amikor kizárólag a Braftovi alkalmazták a klinikai vizsgálatokban
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Hungarian: A kezelés előtt és a kezelés végén a nemi szerv vizsgálata (nőknél) és anális vizsgálat is ajánlott.
Czech: V 13týdenní studii představovala NOAEL 14násobek až 32násobek terapeutické expozice u člověka.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatra vonatkozó NOAEL a humán terápiás kitettség 14- és 32-szerese között volt.
Czech: Pokud se během léčby objeví uveitida včetně iritidy nebo iridocyklitidy, viz bod 4.2.
Hungarian: Ha a kezelés során uveitis (beleértve az iridocyclitist vagy az iritist) következik be, lásd a 4.2 pontot.
Czech: Hodnota poměru akumulace přibližně 0,5 je pravděpodobně důsledkem autoindukce CYP3A4.
Hungarian: 0,5-ös akkumulációs arány valószínűleg a CYP3A4 autoindukciója miatt van.
Czech: Na základě svého mechanismu účinku může enkorafenib podporovat vznik malignit spojených s aktivací RAS, a to buď mutací, nebo jiným mechanismem.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján az enkorafenib növelheti a RAS mutáció vagy más mechanizmus révén bekövetkező aktiválódása által kiváltott rosszindulatú daganatok megjelenésének veszélyét.
Czech: V in vitro testu na buněčné linii fibroblastů 3T3 (Neutral Red Uptake Test) byl enkorafenib fototoxický.
Hungarian: Az in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test vizsgálatban az enkorafenib fototoxikusnak bizonyult.
Czech: Enkorafenib je inhibitorem UGT1A1.
Hungarian: Az enkorafenib UGT1A1-gátló.
Czech: Pokud v průběhu léčby přípravkem Braftovi otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Hungarian: Ha a Braftovi szedése alatt terhes lesz, azonnal szóljon a kezelőorvosának.
Czech: V 13týdenní studii toxicity u potkanů byly navíc zaznamenány reverzibilní klinické patologické změny při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.
Hungarian: Ezenkívül a 13 hetes toxicitási patkányvizsgálatban a ≥ 100 mg/kg/nap dózisnál visszafordítható klinikai patológiai változásokat észleltek.
Czech: POčet případů (progredující onemocnění) (%)
Hungarian: Események száma (progresszív betegség) (%)
Czech: a alkalické fosfatázy v krvi.
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Czech: Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M esetében minden viziten.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhetnek):
Czech: Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 eredményei 10%-os definitív romlásához szükséges idő elemzése hasonló értékeket adott.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Braftovi objeví jakékoli problémy s očima, lékař provede oční vyšetření.
Hungarian: Ha bármilyen probléma jelentkezik a látásával a Braftovi szedése alatt, kezelőorvosa szemvizsgálatot végez.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byl predikován malý pokles CL/F (≤5 %), jehož klinická relevance není pravděpodobná.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes vesekárosodással rendelkező betegnél a CL/F kis (≤ 5%-os) csökkenése jelezhető előre, ami valószínűleg nem releváns klinikailag.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stadia (IIIB, IIIC, IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (0 vagy 1), valamint a nem műthető vagy metastatikus betegség elleni korábbi immunterápia (igen vagy nem) alapján rétegezték.
Czech: Převládající biotransformační reakcí enkorafenibu byla N-dealkylace.
Hungarian: Az enkorafenib domináns biotranszformációs reakciója az N-dealkiláció.
Czech: Bezpečnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés biztonságosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50%, vagy mint az intézményi normál tartomány alsó határértéke.
Czech: Rhabdomyolýza
Hungarian: Rhabdomyolysis
Czech: CYP3A4 (např. hormonální kontraceptiva) může vést k jejich zvýšené toxicitě nebo ke ztrátě účinnosti.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrátok (pl. hormonális fogamzásgátlók) együttes alkalmazása ezen hatóanyagok megnövekedett toxicitását vagy hatásosságuk csökkenését okozhatja.
Czech: Únava* Pyrexie*
Hungarian: Kimerültség* Pyrexia*
Czech: 28 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Hungarian: 28 kemény kapszula 112 kemény kapszula
Czech: Bolest hlavy*
Hungarian: Fejfájás*
Czech: • Pokud nedojde ke zlepšení, je třeba léčbu enkorafenibem trvale ukončit.
Hungarian: • Ha nincs javulás, végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását.
Czech: 42 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Hungarian: 42 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u potkanů byly zaznamenány klinické známky jako pokles tělesné hmotnosti, zmenšení hmotnosti nadvarlat a prostaty a mikroskopické nálezy na varlatech, nadvarlatech, žaludku a kůži.
Hungarian: A patkányokkal végzett 4 hetes és 13 hetes toxicitási vizsgálatokban klinikai jeleket, csökkent testsúlyt, a mellékhere és a prosztata súlyának csökkenését, valamint a herékben, mellékherében, gyomorban és bőrön mikroszkopikus tüneteket észleltek.
Czech: Současné podávání enkorafenibu a induktorů CYP3A4 nebylo hodnoceno v klinické studii, snížení expozice enkorafenibu je však pravděpodobné a může vést ke snížené účinnosti.
Hungarian: Az enkorafenib és egy CYP3A4-induktor együttes alkalmazásának klinikai vizsgálatban való tesztelésére nem került sor, azonban valószínű az enkorafenib-expozíció és ennek következtében a hatásosság csökkenése.
Czech: Po 4týdenním zotavovacím období byly tyto nálezy částečně reverzibilní.
Hungarian: Ezek a jelenségek 4 hetes visszaállási időszak után részlegesen helyreálltak.
Czech: Hyperpigmentace kůže*
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio*
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může lékař zahájit Vaši léčbu nižší dávkou.
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémája van, lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Ön kezelését.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly stupně 1-2.
Hungarian: Minden esemény 1. és 2. fokozatú volt.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 112 tvrdých tobolek.
Hungarian: Mindegyik csomag 28 vagy 112 kemény kapszulát tartalmaz.
Czech: Faciální paréza byla obecně reverzibilní a u 0,9 % (2/217) pacientů vedla k ukončení léčby.
Hungarian: A facialis paresis általában reverzibilis volt és 0,9%-ban (2/217) vezetett a kezelés leállításához.
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Hungarian: Ez pusztán elővigyázatosság arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274)
Hungarian: Látáskárosodás, ideértve a homályos látást és a csökkent látásélességet, a betegek 21,5%-ánál (59/274) következett be.
Czech: U jednoho pacienta došlo k fatálnímu krvácení z peptického vředu spolu se souběžným multiorgánovým selháním, které bylo příčinou úmrtí.
Hungarian: Egy betegnél következett be halálos kimenetelű gyomorfekélyvérzés, amely többszörös szervelégtelenség következtében vezetett halálhoz.
Czech: Podání jednorázové dávky 100 mg enkorafenibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo Cmax o 36 %, zatímco AUC zůstala beze změn.
Hungarian: Ha egyszeri 100 mg-os dózist nagy zsírtartalmú, kalóriadús étkezéssel együtt vettek be, a Cmax 36%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek és ne kezeljenek gépet, ha látászavart vagy más olyan mellékhatást észlelnek, amely befolyásolhatja ezen képességeiket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt a kombinált 450-es kezeléssel a vemurafenibhez képest a független, a készítmények kiosztását nem ismerő vizsgálóbizottság (BIRC) értékelése szerint.
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) enkorafenibu byl 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Hungarian: Az enkorafenib medián felezési ideje (T1/2) 6,32 óra (3,74-8,09 órás tartomány).
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vyvarovat se současného podávání enkorafenibu se silnými inhibitory CYP3A4 (kvůli zvýšení expozice enkorafenibu a možnému zvýšení toxicity viz bod 5.2).
Hungarian: Ezért kerülni kell az enkorafenib és az erős CYP3A4-gátlók együttes alkalmazását (mivel nő az enkorafenib-expozíció, és nőhet a toxicitás, lásd 5.2 pont).
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakultak ki súlyos mellékhatások, valamint a kezelés leállításához vezető súlyos mellékhatások.
Czech: Kvůli malému rozsahu změn clearance a vysoké variabilitě predikovaného modelového distribučního objemu je však nepravděpodobné, že by měla tělesná hmotnost klinicky významný vliv na expozici enkorafenibu.
Hungarian: Azonban a clearance eltéréseinek kis mértéke és az előrejelzett megoszlási térfogatnak a modellben való nagyfokú szóródása miatt a testsúly valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatással az enkorafenib-expozícióra.
Czech: Inhibice P-gp pravděpodobně nemá klinicky důležité důsledky ve smyslu zvýšení koncentrace enkorafenibu, protože enkorafenib sám vykazuje vysokou vnitřní permeabilitu.
Hungarian: A P-gp gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag fontos emelkedést az enkorafenib-koncentrációban, mivel az enkorafenib nagyfokú belső permeabilitást mutat.
Czech: Proto se neočekávají velké změny expozice enkorafenibu v závislosti na pohlaví.
Hungarian: Emiatt a nem alapján nem várható az enkorafenib-expozíció jelentős módosulása.
Czech: Panikulitida* Fotosenzitivita*
Hungarian: Panniculitis* Photosensitivitas*
Czech: Pokud je enkorafenib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby enkorafenibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Hungarian: Ha az enkorafenibet terhesség alatt használják, vagy a beteg terhes lesz az enkorafenib-kezelés alatt, tájékoztatni kell, hogy a kezelés veszélyes lehet a magzatra.
Czech: Oční léze byly částečně reverzibilní a byly způsobeny oddělením nebo odchlípením mezi vnějšími vrstvami tyčinek a čípků a pigmentovým epitelem sítnice ve fovee v centrální části makuly.
Hungarian: Az ophtalmicus léziók részlegesen visszafordíthatóak voltak, megnyilvánulási formájuk a retina szétválása vagy leválása volt a csapok és pálcikák rétegének külső része és a pigmenthám között a látógödörben a centralis maculánál.
Czech: Faciální paréza c
Hungarian: Facialis paresis c
Czech: Délka léčby V léčbě se má pokračovat, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára az már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Czech: Enkorafenib se středně silně (86,1 %) váže na plazmatické proteiny in vitro.
Hungarian: Az enkorafenib in vitro mérsékelten (86,1%) kötődik humán plazmafehérjékhez.
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; DCR = betegségkontroll-arány (CR+PR+SD+nem-CR/nemPD; a nem-CR/nem-PD csak azokra a betegre érvényes, akik nem rendelkeznek céllézióval, nem értek el náluk CR-t, és nem rendelkeznek PD-vel); HR = kockázati arány; NE = nem megbecsülhető; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges válasz; SD = stabil betegség; Vem = vemurafenib a A kockázati arány a rétegezett Cox proporcionális kockázati modellen alapul. b Logaritmikus besorolás p-értéke (2 oldalú)
Czech: Všechny nežádoucí účinky PPES byly buď stupně 1 (3,3 %) nebo stupně 2 (2,9 %).
Hungarian: Az összes PPES mellékhatás 1. (3,3%) vagy 2. fokozatú (2,9%) volt.
Czech: Pokud na základě rozhodnutí lékaře pokračujete v užívání přípravku Braftovi, zatímco léčba jiným přípravkem (binimetinibem) byla dočasně přerušena, mohou se objevit některé výše zmíněné nežádoucí účinky, jejich frekvence však může být jiná (zvýšená nebo snížená).
Hungarian: Ha kezelőorvosának döntése alapján kizárólag a Braftovi szedésével folytatja a kezelést, miközben a másik gyógyszert (binimetinib) ideiglenesen abbahagyja, lehetséges, hogy kialakul Önnél a fent felsorolt mellékhatások némelyike, noha gyakoriságuk változhat (gyakoribbá, de az is lehet, hogy ritkábbá válhatnak).
Czech: Není známo, zda se enkorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az enkorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Medián doby do prvního výskytu nežádoucí příhody cuSCC (jakéhokoli stupně) byl
Hungarian: A cuSCC (összes fokozat) első eseményének bekövetkeztének medián ideje
Czech: Nežádoucí účinky byly reverzibilní a nevedly k ukončení léčby.
Hungarian: Az események reverzibilisek voltak és egyik eset miatt sem hagyták abba a kezelést.
Czech: Protože se má přípravek Braftovi používat v kombinaci s binimetinibem, přečtěte si příbalovou informaci binimetinibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Mivel a Braftovi-t a binimetinibbel együtt kell alkalmazni, a jelen tájékoztató mellett olvassa el a binimetinib tájékoztatóját is.
Czech: Riziko hemoragie může být vyšší při současné antikoagulační a antiagregační léčbě.
Hungarian: A haemorrhagia kockázata nőhet antikoaguláns és thrombocytagátló kezelés együttes alkalmazásakor.
Czech: (AST nebo ALT >5x ULN a bilirubin v krvi >2x ULN)
Hungarian: (AST vagy ALT > 5× ULN és bilirubin vérszint > 2× ULN)
Czech: U některých fetů byla pozorována dilatace aortálního oblouku.
Hungarian: Néhány magzatban az aortaív kitágulása volt megfigyelhető.
Czech: Medián, měsíce (95% CI)
Hungarian: Medián, hónapokban (95%-os CI)
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být léčba enkorafenibem ukončena a musí se monitorovat renální funkce a nežádoucí účinky.
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani az enkorafenib-kezelést, és figyelni kell a vesefunkciót és a nemkívánatos eseményeket.
Czech: Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
Hungarian: Az összes esemény új vagy progresszív agyi metastasis mellett következett be.
Czech: Tobolky se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 4 (AST nebo ALT >20 ULN)
Hungarian: • 4. fokozat első jelentkezése (AST vagy ALT > 20× ULN)
Czech: Přípravek Braftovi působí na bílkoviny, které vznikají z takto pozměněného genu BRAF.
Hungarian: A Braftovi a megváltozottt BRAF gén által termelt proteineket célozza.
Czech: Enkorafenib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enkorafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az enkorafenib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a melanoma indikációjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhetnek)
Czech: Tyto melanomy jsou obvykle chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Braftovi (a binimetinibem) může pokračovat bez přerušení.
Hungarian: Ezek a melanómák általában műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi (és binimetinib) szedése.
Czech: Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450; 7,1 měsíce u pacientů v Enco 300 a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 11,7 hónap volt a kombinált 450-es karon, 7,1 hónap az Enco 300-as karon és 6,2 hónap a vemurafenib karon kezelt betegeknél.
Czech: Jedno balení obsahuje 42 nebo 168 tvrdých tobolek.
Hungarian: Mindegyik csomag 42 vagy 168 kemény kapszulát tartalmaz.
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty vidění, doporučuje se neodkladně provést oftalmologické vyšetření.
Hungarian: Ha olyan tüneteket észlel, mint a centralis látásélesség csökkenése, homályos látás vagy látás elvesztése, haladéktalanul ophtamologiai vizsgálat javallott.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Přípravek Braftovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Braftovi hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Czech: Elektrofyziologie srdce
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
Czech: Magnesium-stearát (E 470b) Tobolka
Hungarian: magnézium-sztearát (E470b)
Czech: Medián doby do prvního výskytu faciální parézy byl 0,3 měsíce (rozsah 0,1 až 12,1 měsíce).
Hungarian: A facialis paresis első előfordulásig eltelt idő mediánja 0,3 hónap volt (0,1 - 12,1 hónapos tartományban).
Czech: Tyto kožní změny (viz bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Braftovi (a binimetinibem) může pokračovat bez přerušení.
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások (lásd még a 2. pontot) általában kis területre korlátozódnakk, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi (és binimetinib) szedése.
Czech: Pozorované případy selhání ledvin včetně akutního poškození ledvin a poruchy funkce ledvin byly obecně spojeny se zvracením a dehydratací.
Hungarian: A veseelégtelenség észlelt esetei, többek között az akut vesekárosodás, általában hányással és dehydratióval járt.
Czech: U ketokonazolu lze podle modelové předpovědi očekávat přibližně 5násobné zvýšení AUC
Hungarian: A modellalapú előrejelzések szerint a ketokonazol kb.
Czech: Enkorafenib 300 mg v monoterapii (n = 217)
Hungarian: Egyedül alkalmazott enkorafenib 300 mg (n = 217)
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Braftovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Braftovi szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább még 1 hónapig.
Czech: Úpravy dávkování v případě výskytu nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a v tabulce 2.
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosítások alább, valamint a 2. táblázatban találhatók.
Czech: Přípravek Braftovi je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku enkorafenib.
Hungarian: A Braftovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az enkorafenib.
Czech: Přípravek Braftovi může snížit počet spermií u mužů.
Hungarian: Termékenység A Braftovi csökkentheti a hímivarsejtek számát férfiaknál.
Czech: Za předpokladu malého rozsahu těchto změn a vysoké variability je jejich klinický význam nepravděpodobný a u starších osob proto není nutné upravovat dávkování.
Hungarian: Az eltérések kis mértékük és nagyfokú szóródásuk miatt valószínűleg nem jelentősek klinikailag, ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Czech: Kožní reakce
Hungarian: Bőrreakció
Czech: V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja okozhatja a melanóma növekedését kiváltó fehérje termelődését.
Czech: Pruritus* Alopecie*
Hungarian: Viszketés* Alopecia*
Czech: Pruritus* Alopecie* Erytém e
Hungarian: Viszketés* Alopecia* Erythema e
Czech: Před zahájením léčby lékař provede vyšetření ke stanovení mutace v genu BRAF.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa egy tesztet végez a BRAF mutáció meglétének ellenőrzésére.
Czech: K požití nejvyšší dávky došlo v důsledku chyby při dávkování, kdy pacient požil dávku 600 mg enkorafenibu dvakrát během jednoho dne (celková dávka
Hungarian: A legmagasabb beadott dózis alkalmazási hiba miatt következett be: egy beteg egy nap kétszer vette be a 600 mg-os enkorafenib-dózisát (teljes dózis:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha fáj a feje, szédül vagy gyengének érzi magát.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Braftovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Braftovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Czech: (95 %) ve stadiu IVM1c (64 %); 27 % pacientů mělo na začátku léčby zvýšenou hladinu laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, 45 % pacientů mělo na začátku léčby tumorem postiženy alespoň 3 orgány a 3,5 % pacientů měla metastázy v mozku.
Hungarian: A legtöbb beteg metastatikus (95%), IVM1c stádiumú (64%) betegségben szenvedett, 27%-uknál emelkedett volt a kiindulási szérum laktátdehidrogenáz (LDH), 45%-uknál a daganat legalább 3 szervet érintett a kiinduláskor, és 3,5%-uknál agyi metastasisok alakultak ki.
Czech: Fotosenzitivita
Hungarian: Photosensitivitas
Czech: Bazocelulární karcinom
Hungarian: Basalsejtes carcinoma