FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca θα χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού, νοσηλευτή, ή φαρμακοποιού.
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se primjenjuje pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας των εμβολίων εποχικής γρίππης T/LAIV και Fluenz Tetra (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca bio je usporediv sa sigurnosnim profilom sezonskih cjepiva T/LAIV i Fluenz Tetra (za više informacija vidjeti dio 5.1).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Greek: Παρομοίως, από το σύστημα VAERS, σε 113 αναφορές έγκυων γυναικών που είχαν λάβει το Μονοδύναμο Ενδορρινικό Ζωντανό Εμβόλιο (H1N1) 2009 της AstraZeneca, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθεις επιπλοκές της κύησης ή εκβάσεις στο έμβρυο.
Croatian: Slično podacima iz VAERS-a, u izvještajima za 113 trudnica koje su primile AstraZeneca 2009 monovalentno živo cjepivo (H1N1) za intranazalnu primjenu, nisu zabilježeni neuobičajeni oblici komplikacija u trudnoći ili fetalnih ishoda.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε υγιείς ενήλικες ήταν κεφαλαλγία (25,4%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (10,2%).
Croatian: Najčešće nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s Pandemijskim cjepivom protiv influence H5N1 AstraZeneca u zdravih ispitanika bile su glavobolja (25,4%) i infekcije gornjih dišnih puteva (10,2%).
Greek: Μην χορηγείτε με ένεση.
Croatian: Ne smije se injicirati.
Greek: Η αποβολή του ιού H5N1 του εμβολίου σε ενήλικες ήταν εξαιρετικά περιορισμένη.
Croatian: Izlučivanje cijepnog virusa H5N1 u odraslih bilo je izrazito ograničeno.
Greek: Φυλάσσετε το εξάρτημα ρινικής προσαρμογής στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Aplikator za nos čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη συνιστώμενη εφάπαξ δόση T/LAIV και Fluenz Tetra.
Croatian: Zabilježene su nuspojave bile slične onima koje su primijećene s preporučenom jednokratnom dozom T/LAIV cjepiva ili cjepiva Fluenz Tetra.
Greek: Liverpool, L24 9JW, ΗΒ
Croatian: Liverpool L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Σε πανδημική περίοδο, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τα πιθανά οφέλη, τις εναλλακτικές θεραπείες, και τους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε παιδιά και εφήβους με κλινική ανοσοανεπάρκεια σημαντικού βαθμού εξαιτίας παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας όπως: οξεία και χρόνια λευχαιμία˙ λέμφωμα˙ συμπτωματική HIV λοίμωξη˙ ανεπάρκειες κυτταρικής ανοσίας˙ και υψηλή δόση κορτικοστεροειδών.
Croatian: U slučaju pandemije, zdravstveni djelatnici moraju procijeniti potencijalne koristi i rizike te alternative primjeni cjepiva u djece i adolescenata sa značajnom kliničkom imunodeficijencijom koja je posljedica bolesti ili imunosupresivnog liječenja poput: akutne i kronične leukemije; limfoma; simptomatske infekcije HIV-om; deficijencije stanične imunosti; i primjene visokih doza kortikosteroida.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σαλικυλικών σε παιδιά και εφήβους για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά καθώς έχει αναφερθεί εμφάνιση του συνδρόμου Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια της λοίμωξης με ιό της γρίππης φυσικού τύπου.
Croatian: Primjena salicilata u djece i adolescenata tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja treba se izbjegavati, osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.
Greek: Σε μια μελέτη (D153-P515) παιδιών ηλικίας 6 έως 17 ετών με άσθμα (εποχικό T/LAIV: n=1.114, εποχικό ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο: n=1.115), δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ως προς τη συχνότητα εμφάνισης παροξύνσεων του άσθματος, τον μέσο ρυθμό μέγιστης εκπνευστικής ροής, τις βαθμολογίες ασθματικών συμπτωμάτων, ή τις βαθμολογίες αφύπνισης κατά τη διάρκεια της νύκτας.
Croatian: U ispitivanju (D153-P515) djece s astmom u dobi od 6 do 17 godina (sezonsko T/LAIV cjepivo: n=1114; sezonsko cjepivo protiv influence koje se injicira: n=1115) između skupina bolesnika nije bilo značajne razlike u incidenciji egzacerbacije astme, srednjoj vrijednosti brzine vršnog ekspiratornog protoka, zbroju bodova simptoma astme, ili zbroju bodova noćnih buđenja.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη συγχορήγηση του εποχικού τριδύναμου ενδορρινικού ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου (T/LAIV) με ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια (εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR), εμβόλιο ανεμευλογιάς, και από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο πολιομυελίτιδας) και δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca με αυτά τα ζωντανά εμβόλια μπορεί να είναι αποδεκτή.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni sezonskog trovalentnog živog cjepiva protiv influence (T/LAIV) za intranazalnu primjenu i živih atenuiranih cjepiva (protiv ospica, zaušnjaka i rubele (MMR), vodenih kozica te cjepiva protiv poliovirusa za peroralnu primjenu) su dostupni, te ukazuju da istodobna primjena Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca i ovih živih cjepiva može biti prihvatljiva.
Greek: Το T/LAIV κατέδειξε 64,4% (1,4, 88,8) λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 48,2% (12,7, 70,0) λιγότερα κρούσματα σε 1.609 παιδιά ηλικίας 24-71 μηνών.
Croatian: T/LAIV je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se injicira, u 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva u 1609 djece u dobi od 24-71 mjeseca.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ).
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora iza oznake EXP.
Greek: 5 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml έκαστο)
Croatian: 5 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Greek: λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se injicira manje slučajeva nego s cjepivom koje se injicira
Greek: Λόγω της συσχέτισης του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη με ιό της γρίππης φυσικού τύπου, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου έναντι των πιθανών οφελών σε περίοδο πανδημίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom virusom influence divljeg tipa, zdravstveni djelatnici moraju procijeniti potencijalne rizike i koristi primjene cjepiva u slučaju pandemije (vidjeti dio 4.5).
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σε συμμόρφωση με τη σύσταση του ΠΟΥ (Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας) και την απόφαση της ΕΕ (Ευρωπαϊκής Ένωσης) για την πανδημία γρίππης.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za pandemiju.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης ή εάν ο εκνεφωτής φαίνεται να έχει υποστεί φθορά, για παράδειγμα, εάν το έμβολο είναι χαλαρό ή έχει μετατοπιστεί από τον εκνεφωτή ή εάν υπάρχουν ενδείξεις διαρροής.
Croatian: • Nemojte primjenjivati pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca ako je istekao rok valjanosti ili ako Vam se čini da je raspršivač oštećen, na primjer ako klip nije dobro pričvršćen ili se ne nalazi u raspršivaču ili ako postoje bilo kakvi znakova curenja.
Greek: Σε μια μελέτη (AV010) παιδιών και εφήβων ηλικίας 9 έως 17 ετών με μέτριο έως βαρύ άσθμα (εποχικό T/LAIV: n=24, εικονικό φάρμακο: n=24), το πρωτεύον κριτήριο ασφάλειας, η μετοβολή στο ποσοστό του προβλεπόμενου βιαίως εκπνεόμενου όγκου σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετρούμενου πριν και μετά τον εμβολιασμό, δεν διέφερε μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Croatian: U ispitivanju (AV010) djece i adolescenata s umjerenom do teškom astmom u dobi od 9 do 17 godina (sezonsko T/LAIV cjepivo: n=24; placebo: n=24) primarni kriterij sigurnosti, promjena u postotku predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u prvoj sekundi (FEV1) izmjerenog prije i nakon cijepljenja, nije se razlikovala između liječenih skupina.
Greek: Ο ιός πρέπει να μολύνει και να αναδιπλασιασθεί στα κύτταρα που επενδύουν τον ρινοφάρυγγα του λήπτη του εμβολίου για να επάγει προστατευτική ανοσία.
Croatian: Virus mora inficirati i razmnožavati se u stanicama sluznice nazofarinksa primatelja cjepiva kako bi potaknuo zaštitni imunitet.
Greek: Παρεμφερείς απαντήσεις παρατηρήθηκαν σε άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H7N7 και H7N9 τα οποία παρουσίασαν ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις στους αντίστοιχους ιούς φυσικού τύπου σε μεταγενέστερη έκθεση στο αδρανοποιημένο εμβόλιο από τον ίδιο υπότυπο.
Croatian: Slični odgovori zamijećeni su i u ispitanika primarno cijepljenih P/LAIV H7N7 i H7N9 cjepivima koji su razvili snažan odgovor antitijela na odgovarajuće divlje tipove virusa nakon naknadne izloženosti inaktiviranom cjepivu istog virusnog podtipa.
Greek: Για το H7N7 P/LAIV, ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις στον ορό ανιχνεύθηκαν με τις τεχνικές MN και HAI σε 9 από 13 άτομα, με την επίτευξη μέγιστων τίτλων μέχρι την Ημέρα 14.
Croatian: Za P/LAIV H7N7 cjepivo, jaki odgovori antitijela u serumu zabilježeni su i za MN i za HAI u 9 od 13 ispitanika, uz vršne vrijednosti titra postignute do 14. dana.
Greek: Πίνακας 3 Αντισωματικές απαντήσεις σε δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης ορού (MN) και δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HAI) τις Ημέρες 28 και 56 μετά τη χορήγηση αδρανοποιημένου εμβολίου H5N1
Croatian: Tablica 3 Odgovori antitijela u serumu u testovima mikroneutralizacije (MN) i inhibicije hemaglutinacije (HAI) na 28. i 56. dan nakon primjene inaktiviranog H5N1 cjepiva
Greek: Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία σε τρεις βασικές εγκριτικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε ενήλικες.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo iz tri pivotalna ispitivanja provedena s Pandemijskim cjepivom protiv influence H5N1 AstraZeneca u odraslih osoba.
Greek: Η ασφάλεια του ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου (LAIV) για την εποχική γρίππη σε παιδιά με σοβαρό άσθμα και ενεργό συριγμό δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Croatian: Sigurnost sezonskog živog atenuiranog cjepiva protiv influence (LAIV, od engl. live attenuated influenza vaccine) nije odgovarajuće ispitana u djece s teškom astmom i aktivnim piskanjem pri disanju.
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών για λόγους ασφάλειας σχετιζόμενους με αυξημένα ποσοστά νοσηλειών και συριγμού σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca ne smije se primjenjivati u dojenčadi mlađe od 12 mjeseci zbog sigurnosnih razloga vezanih za povećanu stopu hospitalizacija i piskanja pri disanju u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca διατίθεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca dostupno je u obliku 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (sintetička guma), potisnikom klipa, čepom klipa (butilna guma) i razdjeljivačem doze.
Greek: Προφύλαξη έναντι της γρίππης σε επίσημη κήρυξη πανδημίας για παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Croatian: Profilaksa influence u slučaju službeno proglašene pandemije u djece i adolescenata u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina.
Greek: Το T/LAIV κατέδειξε 55,7% (39,9, 67,6) λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο σε 3.686 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 54,4% (41,8, 64,5) λιγότερα κρούσματα σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24-59 μηνών.
Croatian: T/LAIV je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se injicira, u 3686 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva u 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
Greek: Ωστόσο, σε πανδημική περίοδο, μπορεί να κριθεί σκόπιμη η χορήγηση του εμβολίου, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός καρδιοαναπνευστικής αναζωογόνησης σε περίπτωση ανάγκης.
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije može biti prikladno primijeniti cjepivo, ako se osigura da su u slučaju potrebe odgovarajući uvjeti za oživljavanje odmah zadovoljeni.
Greek: Επτά από 11 (64%) άτομα στην Ομάδα 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) παρουσίασαν ≥4-πλάσιες αυξήσεις του τίτλου αντισωμάτων στη δοκιμασία HAI μέχρι την Ημέρα 7 μετά τη λήψη του αδρανοποιημένου εμβολίου, με γεωμετρικό μέσο τίτλο (GMT) 165 και εύρος τίτλου 20 έως 1280 στους ανταποκριθέντες.
Croatian: Sedam od 11 (64%) ispitanika u Skupini 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) imalo je ≥ 4-struko povećanje u titru HAI antitijela do 7. dana, nakon što su primili inaktivirano cjepivo, uz vrijednost geometrijske sredine titra (engl. geometric mean titer, GMT) od 165 i raspon titra od 20 do 1280 u osoba koje su imale odgovor na cijepljenje.
Greek: Για τη χορήγηση στο άλλο ρουθούνι, πιάστε και αφαιρέστε το κλιπ διαμοιρασμού της δόσης από το έμβολο.
Croatian: Za primjenu u drugu nosnicu, primite i uklonite razdjeljivač doze s klipa.
Greek: Τρόπος χορήγησης Η ανοσοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται με ρινική χορήγηση.
Croatian: Način primjene Imunizacija se mora provesti nazalnom primjenom.
Greek: Σε μια μελέτη με το τρισθενές ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο (Τ/LAIV) για την εποχική γρίππη, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ιατρικώς σημαντικού συριγμού σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U ispitivanju sezonskog trovalentnog živog atenuiranog cjepiva protiv influence (T/LAIV) u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca zamijećena je povišena incidencija klinički značajnog piskanja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το T/LAIV επέδειξε υπεροχή στις 3 ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
Croatian: T/LAIV cjepivo je pokazalo superiornost u 3 aktivno kontrolirana ispitivanja u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injiciralo.
Greek: TCID50, οροαποκρίσεις HAI και IgA ανιχνεύθηκαν έκαστη στο 10% και στο 52% των συμμετεχόντων και αποκρίσεις IgA στο ρινικό έκπλυμα ανιχνεύθηκαν στο 19% των συμμετεχόντων.
Croatian: TCID50, HAI i IgA serološki odgovori zabilježeni su u 10% ispitanika dok je nakon 2 doze zabilježen u 52% ispitanika, a nazalni IgA odgovor je zabilježen u 19% ispitanika.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε εκδηλώσει στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (δηλ., απειλητική για τη ζωή) στα αυγά, στις πρωτεΐνες των αυγών, στη γενταμικίνη, ή στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Croatian: • Ako ste prije imali tešku alergijsku reakciju (tj. opasnu po život) na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije").
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ενήλικες που έλαβαν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πονοκέφαλος και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (φλεγμονή της μύτης, του λαιμού και των ιγμορείων).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s odraslim osobama koje su primile Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca, najčešće nuspojave bile su glavobolja i infekcija gornjih dišnih puteva (upala nosa, grla i sinusa).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε 59 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 49 ετών που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Klinička ispitivanja procijenila su incidenciju nuspojava u 59 odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina u kojih je primijenjena najmanje jedna doza Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca.
Greek: • Ανατρέξτε στο διάγραμμα χορήγησης του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca (Εικόνα 1) για τις οδηγίες χορήγησης βήμα προς βήμα.
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
Greek: Στους συμμετέχοντες της μελέτης που δεν είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν οι οποίοι έλαβαν μία δόση το έτος 1, η αποτελεσματικότητα ήταν 57,7% (95% ΔΕ: 44,7, 67,9) έναντι των ομόλογων στελεχών και 56,3% (95% ΔΕ: 43,1, 66,7) έναντι όλων των στελεχών ανεξαρτήτως αντιγονικής ομοιότητας (αντιστοιχίας), αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη χορήγησης δύο δόσεων του εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν.
Croatian: Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cijepljeni, a koji su primili jednu dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) naspram podudarnih sojeva te 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7) naspram svih sojeva bez obzira na podudarnost, što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva u djece koja prethodno nisu cijepljena.
Greek: Πίνακας 1 Αποτελεσματικότητα του T/LAIV σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες
Croatian: Tablica 1 Djelotvornost T/LAIV cjepiva u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές: Ρινική συμφόρηση/ρινόρροια Όχι συχνές: Επίσταξη
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: nazalna kongestija/rinoreja Manje često: epistaksa
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΕ ΘΗΚΕΣ/ΒΑΣΕΙΣ)
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (NA PODLOŠKU)
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ., απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (π.χ. ζελατίνη), ή στη γενταμικίνη (πιθανό ίχνος καταλοίπου), στα αυγά ή στις πρωτεΐνες του αυγού (π.χ. οβαλβουμίνη).
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili na gentamicin (moguća ostatna tvar u tragovima), jaja ili proteine jaja (npr. ovalbumin).
Greek: Τα άτομα στις Ομάδες 1 έως 4 έλαβαν εφάπαξ δόση των 45-μg του αδρανοποιημένου πανδημικού εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) ενώ τα άτομα στην Ομάδα 5 έλαβαν 2 δόσεις, με χρονική απόσταση μεταξύ τους περίπου 28 ημερών.
Croatian: Ispitanici iz Skupina 1 do 4 primili su jednokratnu dozu od 45 µg pandemijskog inaktiviranog cjepiva protiv influence (P/IIV) soja A/Vietnam/1203/2004, dok su ispitanici u Skupini 5 primili 2 doze, u razmaku od približno 28 dana.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε ίχνη καταλοίπων (γενταμικίνη, αυγά ή πρωτεΐνες αυγού, οβαλβουμίνη).
Croatian: Potreban je oprez kada se ovo cjepivo primjenjuje u osoba s poznatom preosjetljivosti (drugačijim oblicima od anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na ostatne tvari u tragovima (gentamicin, jaja ili proteini jaja, ovalbumin).
Greek: Το στέλεχος του ιού της γρίππης στο Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι (α) προσαρμοσμένο στο ψύχος (ca)˙ (β) ευαίσθητο στη θερμοκρασία (ts)˙ και (γ) εξασθενημένο (att).
Croatian: Soj virusa influence u Pandemijskom cjepivu protiv influence H5N1 AstraZeneca je (a) prilagođen na hladnoću; (b) osjetljiv na temperaturu i (c) atenuiran.
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό συριγμού για ένα διάστημα 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών (5,9% για το T/LAIV έναντι 3,8% για το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο).
Croatian: U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon T/LAIV cjepiva naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se injicira).
Greek: Αριθμός των ατόμων που συμμετείχαν στη μελέτη για την πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας το έτος 1 ή το έτος 2.
Croatian: M = mjeseci Broj sudionika ispitivanja u prvoj ili drugoj godini primarne analize djelotvornosti.
Greek: Για την περαιτέρω επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξαγάγει μελέτη παρατήρησης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά και εφήβους της κοινότητας από 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών κατά της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίππης κατά τη διάρκεια της επόμενης πανδημίας.
Croatian: Kako bi dodatno potvrdio djelotvornost Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca, tijekom sljedeće objavljene pandemije nositelj odobrenja treba provesti opservacijsko ispitivanje djelotvornosti u djece i adolescenata koji žive u zajednici, u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina, protiv laboratorijski potvrđene influence.
Greek: Για τους λήπτες εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από την ορολογική κατάσταση κατά την έναρξη, το ποσοστό οροαπόκρισης ήταν 6,3% τις Ημέρες 15 και 29 και 14,5% την Ημέρα 57.
Croatian: Za primatelje placeba, neovisno o njihovom početnom sero-statusu, stopa sero-odgovora bila je 6.3% za 15. i 29. dan, te 14,5% za 57. dan.
Greek: Σε περίοδο πανδημίας, μπορεί να εξετασθεί η χρήση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε άτομα με ήπια έως μέτρια ανοσοκαταστολή αφού σταθμιστούν τα προβλεπόμενα οφέλη έναντι των πιθανών κινδύνων για το άτομο.
Croatian: U slučaju pandemije, primjena Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u osoba s blagom do umjerenom imunosupresijom može se uzeti u obzir nakon razmatranja očekivanih koristi i potencijalnih rizika za osobu.
Greek: • εάν είχατε εκδηλώσει αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση στα αυγά, στις πρωτεΐνες των αυγών, στη γενταμικίνη, ή στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Croatian: • ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju, a koja nije reakcija opasna po život, na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije").
Greek: Αφαιρέστε το κλιπ διαμοιρασμού της δόσης
Croatian: Uklonite razdjeljivač doze
Greek: Για τα παιδιά ανεξάρτητα από την ορολογική κατάσταση (οροθετικότητα/οροαρνητικότητα) κατά την έναρξη, τα ποσοστά οροαπόκρισης μετά τη λήψη του μονοδύναμου εμβολίου ήταν 7,8% και 11,1% για τις Ημέρες 15 και 29, αντίστοιχα, και 32,0% την Ημέρα 57.
Croatian: Neovisno o njihovom početnom sero-statusu, za djecu su stope sero-odgovora nakon primanja monovalentnog cjepiva bile 7,8% za 15. dan odnosno 11,1% za 29. dan, te 32,0% za 57. dan.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά.
Croatian: Nema podataka o primjeni Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima.
Greek: Η αξιολόγηση του προφίλ ασφάλειας για το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό ενηλίκων ατόμων.
Croatian: Procjena sigurnosnog profila za Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca temelji se na ograničenom broju odraslih ispitanika.