FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tablettien käsittelyn jälkeen on pestävä kädet.
Czech: Po kontaktu s tabletami by si osoby měly umýt ruce.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Finnish: Spironolaktoni vaikuttaa sydämessä ja verisuonissa myös muilla tavoilla, joskaan näitä toimintamekanismeja ei ole vielä täysin pystytty osoittamaan koirilla.
Czech: Spironolakton také působí na srdce a krevní cévy jinými mechanismy, ačkoli tyto mechanismy nebyly dosud u psů plně prokázány.
Finnish: Turvallisuustutkimus puolestaan osoitti, että Cardaliksen turvallisuusprofiili on hyvä.
Czech: Studie bezpečnosti prokázala, že přípravek Cardalis má dobrý bezpečnostní profil.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report).
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Finnish: Se on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön.
Czech: Jedná se o typ srdečního onemocnění, při němž srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla.
Finnish: Beagle-koirilla toteutettiin myös kuuden kuukauden mittainen turvallisuustutkimus, jossa koirille annettiin viisinkertainen annos suositusannokseen nähden.
Czech: U psů plemene bígl byla také provedena šestiměsíční studie bezpečnosti s dávkou do výše pětinásobku doporučené dávky.
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, joita on tarkoitus käyttää tai käytetään siitokseen.
Czech: Přípravek se nesmí používat u psů určených nebo používaných k chovu.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi/spironolaktoni
Czech: Benazeprili hydrochloridum / spironolactonum
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II se krevní cévy uvolní a rozšíří.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cardaliksen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Cardalikselle.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cardalis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tabletit voidaan sekoittaa pieneen määrään ruokaa annettavaksi koiralle juuri ennen pääateriaa tai ne voidaan antaa pääaterian kanssa.
Czech: Tablety mohou být smíseny s malým množstvím krmiva podávaného psům před hlavním krmením nebo podávány spolu s hlavním krmením.
Finnish: Tämän ansiosta verenpaine laskee, mikä vähentää sydämen kuormitusta.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku, čímž se snižuje zátěž srdce.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli hyvä hoitomyöntyvyys, joka määriteltiin siten, että koirat söivät vähintään 90 % niille annetuista tableteista.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo správné dodržování léčby, což znamenalo, že psi zkonzumují alespoň 90 % těchto tablet.
Finnish: Mitä Cardalis on?
Czech: Co je Cardalis?
Finnish: Muita tietoja Cardaliksesta
Czech: Další informace o přípravku Cardalis:
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä huolellisesti tahatonta altistumista suun kautta, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan syntymättömään lapseen.
Czech: Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyvarovaly náhodného užití tohoto přípravku ústy, neboť bylo zjištěno, že inhibitory ACE ovlivňují nenarozené dítě.
Finnish: Kenttätutkimuksessa koirat söivät Cardalis-tabletit vapaaehtoisesti ja kokonaan 92 prosentissa niistä kerroista, jolloin tabletteja annettiin niille ruuan kanssa tai ilman sitä, ja noin 86 % koirista osoitti hyvää hoitomyöntyvyyttä.
Czech: V terénní studii se prokázalo, že pokud se přípravek Cardalis podává s krmivem nebo bez něho, je míra jeho dobrovolné a úplné konzumace 92 %, a že u 86 % psů byla zaznamenána dobrá snášenlivost léčby.
Finnish: Cardalis on eläinlääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, benatsepriilihydrokloridia ja spironolaktonia.
Czech: Cardalis je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, benazepril hydrochlorid a spironolakton.
Finnish: Cardalista käytetään kongestiiviseen sydänsairauteen, joka johtuu sydänläppien pitkäaikaisesta vaurioitumisesta.
Czech: Přípravek Cardalis se používá u městnavého srdečního selhání způsobeného dlouhodobým poškozením srdečních chlopní.
Finnish: Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) spironolaktonille tai benatsepriilille, tulee välttää kosketusta Cardalis-tablettien kanssa.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na spironolakton nebo benazepril by se měly kontaktu s přípravkem Cardalis vyvarovat.
Finnish: Laboratoriotutkimuksessa Cardaliksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen kuin yhdistelmähoito valmisteilla, jotka sisälsivät kumpaakin vaikuttavaa ainetta erikseen (lääkkeet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä).
Czech: V laboratorní studii byla u přípravku Cardalis prokázána bioekvivalence s kombinovanou léčbou přípravky obsahujícími samostatné léčivé látky (léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, jestliže v těle vytvářejí totožnou hladinu léčivé látky).
Finnish: Cardalista ei saa antaa koirille, joilla on Addisonin tauti tai hypoadrenokortisismi (sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumniukkuus).
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u psů s Addisonovou chorobou nebo hypoadrenokortikalismem (stavem, kdy nadledvinky neprodukují dostatečné množství hormonů), hyperkalemií (zvýšenou hladinou draslíku v krvi) nebo hyponatremií (sníženou hladinou sodíku v krvi).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ACE:n estäjille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Nesmí se používat u psů s přecitlivělostí (alergií) na ACE inhibitory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Mitä hyötyä Cardaliksesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Cardalis byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Cardalista ei saa antaa kasvaville koirille, koska se vaikuttaa urosten sukupuolihormoneihin.
Czech: Přípravek Cardalis by neměl být podáván psům v růstu, a to z důvodu svého účinku na mužské pohlavní hormony.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että eloonjääminen oli yleisempää koirilla, joita hoidettiin samanaikaisesti spironolaktonilla ja benatsepriilillä pelkkään benatsepriilihoitoon verrattuna.
Czech: Tyto studie prokázaly zlepšení přežití u psů léčených souběžně spironolaktonem a benazeprilem oproti samostatnému benazeprilu.
Finnish: Mitä riskejä Cardalikseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cardalis?
Finnish: Säännöllistä seurantaa on jatkettava munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla, koska niillä hyperkalemian (veren kohonnut kaliumpitoisuus) riski voi suurentua hoidon aikana.
Czech: Pravidelné monitorování by mělo pokračovat u psů se sníženými ledvinovými funkcemi, protože u nich může být zvýšené riziko hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi) během léčby.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tässä EPAR-arviointilausunnossa tieteellisen käsittelyn tekstissä.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Finnish: Yritys esitti beagle-koirilla tehdyn laboratoriotutkimuksen, jossa spironolaktonia ja benatsepriiliä erillisinä vaikuttavina aineina (Prilactone- ja Fortekor-nimisissä lääkkeissä, jotka on jo hyväksytty Euroopan unionissa) verrattiin Cardalis-hoitoon.
Czech: Společnost předložila laboratorní studii u psů plemene bígl srovnávající léčbu spironolaktonem a benazeprilem jako samostatnými léčivými látkami (v přípravcích Prilactone a Fortekor, které jsou již v EU registrovány) s léčbou přípravkem Cardalis.
Finnish: Kaikilta koirilta on tarkistettava munuaisten toiminta ja veren kaliumpitoisuus ennen hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby by měly být u všech psů monitorovány funkce ledvin a hladina draslíku v krvi.
Finnish: Koirilla tehtiin myös kenttätutkimus sen osoittamiseksi, miten hyvin koirat söivät Cardalis-tabletteja ja miten helppoa niitä oli antaa.
Czech: Byla provedena terénní studie na psech, aby se prokázalo, jak je používání a podávání tablet přípravku Cardalis snadné.
Finnish: Annos on 0,25 mg benatsepriilihydrokloridia ja 2 mg spironolaktonia painokiloa kohti.
Czech: Tablety se psům podávají jednou denně spolu s krmivem v dávce 0,25 mg benazepril hydrochloridu a 2 mg spironolaktonu na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Estämällä aldosteronin toiminnan spironolaktoni lisää suolan ja veden eliminoitumista virtsassa.
Czech: Blokováním aldosteronu podporuje spironolakton vylučování soli a vody do moči.
Finnish: Tämän ansiosta erillisistä vaikuttavista aineista jo tehtyjä kenttätutkimuksia voitiin soveltaa Cardalikseen.
Czech: To umožnilo u přípravku Cardalis použít stávající terénní údaje týkající se samostatných léčivých látek.
Finnish: Cardalista käytetään koirien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Czech: Přípravek Cardalis se používá k léčbě psů s městnavým srdečním selháním.
Finnish: Miten Cardalista on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Cardalis zkoumán?
Finnish: Cardalista ei saa antaa tiineenä oleville tai imettäville nartuille, koska rotilla tehdyissä tutkimuksissa benatsepriilin havaittiin vaikuttavan myrkyllisesti sikiöön.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u březích nebo kojících (mléko tvořících) fen, protože ve studiích benazeprilu u potkanů byly pozorovány toxické účinky na plod.
Finnish: Cardaliksen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa maksavauriosta kärsiviä koiria, sillä lääke voi muuttaa spironolaktonin metaboloitumista (käsittelyä) maksassa.
Czech: Přípravek Cardalis by měl být používán obezřetně u psů s poškozením jater, neboť toto poškození může ovlivnit způsob, jakým je spironolakton v játrech metabolizován (zpracován).
Finnish: Kastroimattomilla uroskoirilla, joita on hoidettu spironolaktonilla, voi esiintyä eturauhasen (urosten lisääntymiselimiin kuuluva rauhanen) surkastumista.
Czech: U nekastrovaných psů léčených spironolaktonem se může objevit atrofie (úbytek) prostaty (žlázy samčího reprodukčního systému), která je reverzibilní (tj.
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)".
Finnish: Tila kuitenkin palautuu.
Czech: není nevratná).
Finnish: Tämä pienentää veren kokonaistilavuutta, jolloin sydän pystyy pumppaamaan verta helpommin ja sydämen toimintakyky paranee.
Czech: To vede ke snížení celkového objemu krve, což snižuje zátěž, kterou srdce vynakládá na přečerpání krve.
Finnish: Miten Cardalis vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Cardalis působí?
Finnish: Lisäksi yritys esitteli tuloksia kenttätutkimuksista, joissa kumpaakin vaikuttavaa ainetta oli annettu erillisinä tabletteina.
Czech: Společnost také předložila výsledky terénních studií s jednotlivými léčivými látkami podávanými ve formě samostatných tablet, kde byl hlavním měřítkem účinnosti počet psů, kteří zemřeli z důvodu srdečního onemocnění.
Finnish: Aldosteroni saa munuaiset säilyttämään suolaa ja vettä elimistössä, ja se vaikuttaa haitallisesti verenkiertoelimistöön.
Czech: Spironolakton blokuje působení aldosteronu, hormonu, který způsobuje, že ledviny v těle zadržují sůl a vodu a má škodlivé účinky na kardiovaskulární systém.
Finnish: Mihin Cardalista käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Cardalis používá?
Finnish: Benatsepriili on aihiolääke eli aine, joka muuttuu elimistössä benatseprilaatiksi.
Czech: látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n tuotantoa.
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vasokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Finnish: Miksi Cardalis on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cardalis schválen?
Finnish: Lapset ja nuoret
Czech: Dětí a dospívající
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENÉ VÝHRADNĚ PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje uvedeny v bodě 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen hyödyistä ja riskeistä.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto léčiva.
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista myös seuraavissa tapauksissa:
Czech: Cardioxane je také kontraindikován za následujících okolností:
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem odkázání, na které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY III osaston Luvussa 4.
Czech: Informace o přípravku můžou být následně aktualizovány kompetentními úřady členského státu v spolupráci s referenčním členským státem dle relevance v souladu s postupy stanovenými kapitolou 4 položkou 3 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pitkäkestoiset hyödyt ja riskit lapsille ja nuorille käytettäessä eivät ole vielä varmoja.
Czech: Dlouhodobé výhody a rizika tohoto léčiva u dětí a dospívajících zatím nejsou známé.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on laadittu koordinaatioryhmän menettelyn aikana seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, muutos tai poisto soveltuvin osin) alla olevan sovitun kieliasun mukaisesti: A. Valmisteyhteenveto
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obalu a příbalové informace představují konečné verze získané koordinovaným skupinovým postupem s následujícími úpravami (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly odsouhlasenému znění níže:
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Czech: Úpravy relevantních bodů informace o přípravku
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä.
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.
Finnish: Cardioxane-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Cardioxanen käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3.
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let s plánovanou kumulativní dávkou doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávkou jiného antracyklinu (viz bod 4.4 a 4.8).
Finnish: B. Pakkausseloste Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cardioxane-valmistetta Sinulle ei saa antaa Cardioxanea
Czech: B. Příbalová informace Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cordioaxone užívat Nesmíte dostat Cardioxane - Pokud jste mladší 18 let a vaše plánovaná dávka antracyklinu je považována za nízkou - promluvte si o tom se svým lékařem.
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot ovat CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou: CZ, DE, ES, IT, NL, PL a UK.
Finnish: Viitejäsenvaltio on FR
Czech: Referenčním členským státem je: FR
Finnish: • komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn
Czech: • výbor zvážil postup přezkoumání podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008,
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely FR/H/0283/001/II/27G aloitettiin 28.11.2015.
Czech: Prostup vzájemného uznávání FR/H/0283/001/II/27G byl zahájen dne 28. listopadu 2015.
Finnish: Muutoshakemuksessa pyydetyt ensisijaiset muutokset olivat nämä:
Czech: Hlavní požadované změny se týkaly:
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä hoidon aikana tai ensimmäisten hoidonjälkeisten vuosien aikana.
Czech: Obvykle se vyskytuje během léčby nebo během prvních let po léčbě.
Finnish: • käyttöaiheen laajentaminen muotoilusta "edennyttä ja/tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavat potilaat" muotoiluun "syöpäpotilaat"
Czech: • rozšíření indikace z „dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu" na „pacienty s rakovinou",
Finnish: Kun annos on yli 250 mg/m2, sydämeen liittyvä riski on ohjeiden mukaan riittävän suuri, jotta voidaan antaa suositus koko elämän pituisesta seurannasta1.
Czech: Z pokynů vyplývá, že s dávkami nad 250 mg/m2 souvisí riziko pro srdce dostatečné pro vypracování doporučení k celoživotnímu sledování1.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ei kannattanut viitejäsenvaltion arviointia, joka liittyi vasta-aiheen poistamista tietyn pediatrisen potilasryhmän alaryhmän osalta.
Czech: Spojené království nesouhlasilo s hodnocením referenčního členského státu v souvislosti s odstraněním kontraindikace pro určitou podskupinu pediatrické populace.
Finnish: Viivästyneet vaikutukset ilmenevät yleensä kongestiivisena sydämen vajaatoimintana, joka voi ilmaantua jopa 20 vuoden kuluttua hoidosta.
Czech: Opožděné účinky se obvykle projevují jako městnavé srdeční selhání, ke kterému může dojít až 20 let po léčbě.
Finnish: • lapsia ja nuoria koskevan vasta-aiheen poistaminen.
Czech: • odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Finnish: Näiden tietojen mukaan oli perusteltua määrittää valmiste vasta-aiheiseksi 0-18-vuotiailla lapsilla.
Czech: Tyto údaje odůvodnily zavedení kontraindikace přípravku u dětí ve věku od 0 do 18 let.
Finnish: CMDh-menettelyn päivä 60 oli 30. tammikuuta 2017, ja koska sopimukseen ei päästy, viitejäsenvaltio siirsi menettelyn ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämät vastalauseet, jotka koskivat vasta-aiheen poistamista tietyltä antrasykliinillä hoidettavan pediatrisen potilasryhmän alaryhmältä, lääkevalmistekomitealle 31. tammikuuta 2017.
Czech: Šedesátým dnem postupu skupiny CMDh byl 30. leden 2017 a vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo dohody, předložil referenční členský stát dne 31. ledna 2017 postup a námitky vznesené Spojeným královstvím ohledně zrušení kontraindikace pro podskupinu pediatrické populace léčené antracyklinem k přezkoumání výboru CHMP.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin
Czech: Dne 2. prosince 2016 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Finnish: Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion -valmisteesta toimitettiin tyypin II ryhmän mukainen muutoshakemus vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Czech: V rámci postupu vzájemného uznávání byla pro přípravek Cardioxane 500 mg prášek pro infuzní roztok předložena žádost o změnu skupiny typu II.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoihin tehdään muutoksia, kunhan valmistetietoihin tehdään lääkevalmistekomitean lausunnon liitteen III mukaiset muutokset.
Czech: Výbor na základě toho doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny uvedené v příloze III stanoviska výboru CHMP a v plánu řízení rizik budou provedeny výše uvedené změny.
Finnish: Sen vuoksi ei ole pitkäaikaista tehoa koskevia vankkoja tietoja, jotka osoittaisivat, että deksratsoksaanin käyttö ehkäisee antrasykliinien kroonisia tai pitkäaikaisia sydäntoksisia vaikutuksia pediatrisilla potilailla.
Czech: Neexistují proto žádné robustní dlouhodobé údaje o účinnosti, které by prokázaly, že používání dexrazoxanu v pediatrické populaci zabraňuje chronickým nebo dlouhodobým kardiotoxickým účinkům antracyklinů.
Finnish: Tällä hetkellä käytettyjen sydänmerkkiaineiden ja deksratsoksaanin pitkäaikaisten sydäntä suojaavien vaikutusten välistä korrelaatiota ei kuitenkaan ole vahvistettu, koska tietoja ei ole saatavilla tarvittavan seurannan pituuden vuoksi.
Czech: V současné době však není stanovena žádná korelace mezi použitými srdečními markery a dlouhodobými kardioprotektivními účinky dexrazoxanu, jelikož nejsou k dispozici data vzhledem k potřebné délce sledování.
Finnish: Antrasykliiniin liittyvä sydänvaurio voi olla akuutti, ilmentyä akuuttina sydämen vajaatoimintana, fraktionaalisen lyhentymän pienenemisenä tai muutoksina kammion seinämän paksuuntumassa.
Czech: Poškození srdce v souvislosti s antracyklinem může být akutní a projevuje se jako akutní srdeční selhání, snížení frakčního zkrácení nebo změny ve smyslu zesílení komorové stěny.
Finnish: Vaikka turvallista antrasykliiniannosta ei tutkimusten mukaan näytä olevan, tiedetään, että antrasykliinin aiheuttaman sydäntoksisuuden riski kasvaa suuremman kumulatiivisen annostuksen yhteydessä.
Czech: Přestože studie naznačují, že neexistuje žádná bezpečná dávka antracyklinu, je známo, že riziko antracyklinem vyvolané kardiotoxicity roste s vyšším kumulativním dávkováním.
Finnish: Vaikka alkuperäisissä tutkimuksissa käytetyt sydänmerkkiaineet eivät välttämättä ole yhtä voimakkaita kuin ne, joita käytetään nykyään, niistä saadaan kuitenkin jonkin verran näyttöä deksratsoksaanin sydäntä suojaavasta vaikutuksesta.
Czech: I když kardiální markery používané v původních studiích nemusí být stejně robustní jako ty, které se používají v současné době, poskytují některé důkazy o akutním kardioprotektivním účinku dexrazoxanu.
Finnish: Lisäksi on näyttöä siitä, ettei mahdollinen deksratsoksaanin myelosuppressiivinen vaikutus viivästytä kemoterapiahoitoa.
Czech: Kromě toho jsou k dispozici důkazy, že v důsledku možného myelosupresivního účinku dexrazoxanu nedochází ke zpoždění chemoterapeutické léčby.
Finnish: • komitea katsoi myös, että valmistetietoihin on tehtävä muutoksia ja on ryhdyttävä rutiiniluonteisiin lääketurvatoimiin keräämällä tietoa tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta lapsilla seurantakyselylomakkeiden avulla.
Czech: • výbor zastával stanovisko, že je nutné provést změny v informacích o přípravku a zavést běžné činnosti v oblasti běžné farmakovigilance ve formě konkrétních dotazníků sledování s cílem shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti během používání léčivého přípravku u dětí.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot suhteessa esitettyihin vastalauseisiin, jotka liittyivät Cardioxanen vasta-aiheisuuden poistamiseen lapsilta ja nuorilta, jotka saavat suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia
Czech: • výbor zvážil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se námitek vznesených ohledně zrušení kontraindikace přípravku Cardioxane u dětí a dospívajících, kteří užívali vysoké kumulativní dávky antracyklinu,