FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de met deze studie verkregen farmacokinetische eigenschappen blijkt dat in plasma relatief lage spiramycinespiegels (Cmax: 1,44 IE/ml, overeenkomend met 0,45 µg/ml) werden bereikt met het behandelingsschema, terwijl in melk aanzienlijk hogere spiramycinespiegels werden bereikt (een factor 50 hoger dan de plasmaspiegels).
Estonian: Sellest uuringust saadud andmed farmakokineetiliste omaduste kohta näitavad, et ravirežiimiga saavutati suhteliselt madal spiramütsiini kontsentratsioon plasmas (Cmax: 1,44 IU/ml, mis vastab sisaldusele 0,45 µg/ml), samas kui oluliselt kõrgemad spiramütsiini kontsentratsioonid saavutati piimas (50 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad).
Dutch: Boven 64 µg/ml werd een beperkte resistente populatie waargenomen.
Estonian: Piiratud resistentset populatsiooni täheldati suurema väärtuse korral kui 64 µg/ml.
Dutch: De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Suanovil 20 oplossing voor injectie en Spirovet, het generieke product ervan, zijn oplossingen voor injectie die 20 g spiramycine per 100 ml bevatten, overeenkomend met 600 000 IE spiramycine per ml.
Estonian: Veterinaarravim Suanovil 20 süstelahus ja selle geneeriline ravim Spirovet on süstelahused, mis sisaldavad 20 g spiramütsiini 100 ml kohta, mis vastab sisaldusele 600 000 rahvusvahelist ühikut (IU) spiramütsiini milliliitri kohta.
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse1 suggereerde de residudepletie op de injectieplaatsen een wachttermijn van 52 dagen.
Estonian: Statistiline analüüs1 andis jääkide kadumise alusel süstekohas keeluajaks 52 päeva.
Dutch: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Estonian: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Dutch: Spiramicine bleek werkzamer en had een lager recidiefpercentage vergeleken met de positieve controles.
Estonian: Spiramütsiin osutus positiivsete kontrollravimitega võrreldes efektiivsemaks ja sellega seotud relapside oht väiksemaks.
Dutch: Het heeft een uitgebreide weefseldistributie, met met name hoge concentraties in bronchiale secreties, longparenchym, alveolaire macrofagen, uiers en melk.
Estonian: Selle jaotumine kudedes on ulatuslik, suure kontsentratsiooniga eeskätt bronhisekreedis, kopsuparenhüümis alveolaarmakrofaagides, udaras ja piimas.
Dutch: De na dit behandelingsschema bepaalde longspiegels bereikten vanaf 4 uur na injectie een veelvoud van de overeenkomstige plasmaspiegels en bleven gedurende 32 uur na een enkele injectie een hoge waarde houden.
Estonian: Kontsentratsioon kopsus määrati, järgides ravirežiimi, millega saavutati 4 tundi pärast süstimist vastav mitmekordne plasmakontsentratsioon, mis jäi kõrgel tasemel püsima 32 tunniks pärast ühekordset süstimist.
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 15 ml toedienen.
Estonian: Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit.
Dutch: Productnaam
Estonian: Ravimi nimetus
Dutch: Eén onderzoek werd uitgevoerd bij de aanbevolen dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 48 uur, waaruit bleek dat de residuspiegels in injectieplaatsspier op dag 49 na behandeling nog steeds boven de maximale residugrenswaarde voor spieren lagen (200 μg/kg).
Estonian: Üks uuring viidi läbi soovitatava annusega 100 000 IU kehamassi kg kohta kaks korda 48-tunnise vahega, mis näitas, et jäägid süstekoha lihases ületasid 49. päeval pärast ravi ikka veel lihastele kehtestatud ravimijääkide piirnormi (200 μg/kg).
Dutch: Spiramycine werkt in op de bacteriële eiwitsynthese door binding aan de 50S ribosomale subeenheden, waardoor de translocatiestap wordt geremd.
Estonian: Spiramütsiin avaldab toimet bakteriaalsele valgusünteesile, seondudes 50S ribosoomi allüksustega, inhibeerides translokatsiooni etappi.
Dutch: MIC van spiramycine (µg/ml) Spreiding MIC50
Estonian: MIK vahemik (µg/ml) Vahemik
Dutch: 33500 Libourne
Estonian: La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Dutch: Rundvee (kalveren)
Estonian: Veised (vasikad)
Dutch: Uit de farmacokinetische kenmerken afkomstig van specifieke studies bleek dat in plasma relatief lage spiramycinespiegels (Cmax: 6-10 IE/ml, overeenkomend met 2-3 µg/ml) werden bereikt met het behandelingsschema, terwijl aanzienlijk hogere spiramycinespiegels werden bereikt in bronchoalveolaire lavage (een factor 4-5 hoger dan de plasmaspiegels) en in longweefsel (een factor 100 hoger dan de plasmaspiegels).
Estonian: Eriuuringutest saadud andmed farmakokineetiliste omaduste kohta näitavad, et ravirežiimiga saavutati suhteliselt madal spiramütsiini kontsentratsioon plasmas (Cmax: 6-10 IU/ml, mis vastab sisaldusele 2-3 µg/ml), samas kui oluliselt kõrgemad spiramütsiini kontsentratsioonid saavutati bronhoalveolaarlavaažis (4-5 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad) ja kopsukoes (100 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad).
Dutch: Voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij rundvee zijn diverse geschikte klinische studies uit 1988 en 1989 overgelegd waarbij het dosisschema van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 48 uur is toegepast.
Estonian: Veiste hingamisteede haiguste ravi kohta on esitatud mitu sobivat kliinilist uuringut aastatest 1988 ja 1989, milles kasutati annustamisrežiimi 100 000 IU kehamassi kg kohta üks või kaks korda 48-tunnise vahega.
Dutch: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf keeluaja kohta.
Dutch: Uitgaande van deze concepten is geconcludeerd dat op basis van PK/PD-overwegingen bij rundvee na 2 injecties in een dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht met een tussenpoos van 48 uur de spiramycineconcentraties in de longen, macrofagen en bronchoalveolaire lavage de luchtwegpathogenen bereikten met MIC's van maximaal 128 µg/ml.
Estonian: Neid mõisteid kasutades on jõutud järeldusele, et farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste kaalutluste alusel küündisid veiste puhul spiramütsiini kontsentratsioonid pärast kahte süstet annuses 100 000 IU kehamassi kg kohta 48-tunnise vahega kopsus, makrofaagides ja bronhoalveolaarlavaažis hingamisteede patogeenideni MIK-väärtustega kuni 128 µg/ml.
Dutch: Onder gebruikmaking van de bovengenoemde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens werd een uitvoerige PK/PD-beoordeling uitgevoerd, die was gebaseerd op twee parameters: de T>MIC, die wordt aanbevolen voor tijdsafhankelijke antibiotica zoals de macroliden, en de AUC/MIC, die wordt aanbevolen voor specifieke macroliden zoals azithromycine.
Estonian: Kasutades eespool nimetatud farmakodünaamika ja farmakokineetika andmeid, viidi läbi üksikasjalik farmakokineetika/farmakodünaamika hindamine, mis põhines kahel parameetril: T > MIK, mis on soovitatav selliste pika aja jooksul imenduvate antibiootikumide nagu makroliidid puhul, ning AUC/MIK, mida soovitatakse konkreetsete makroliididide, nagu asitromütsiini puhul.
Dutch: Suanovil 20 mag daarom niet worden gebruikt voor behandeling van luchtweginfecties bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit Suanovil 20 kasutada hingamisteede infektsioonide raviks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Dutch: Vanwege de verschillende laboratoriummethoden die zijn gebruikt en het feit dat er geen voor diergeneesmiddelen gevalideerde breekpunten bestaan wordt bovendien de vergelijking van vroegere met recenter bepaalde MICgegevens bemoeilijkt.
Estonian: Varasemate andmete võrdluse hiljuti kindlaks tehtud MIKandmetega muudavad lisaks keeruliseks kasutatud erinevad laboratoorsed meetodid ning asjaolu, et ei ole olemas ühtegi veterinaarmeditsiinilist valideeritud murdepunkti.
Dutch: Spiramycine is werkzaam tegen Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Estonian: Spiramütsiin toimib bakterite Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida vastu.
Dutch: Indien meer dan twee injecties nodig zijn, moet een afstand van ten minste 15 cm worden aangehouden tussen injecties die aan dezelfde zijde van de hals worden gegeven.
Estonian: Kui vaja on rohkem kui kahte süsti, peab kaela ühel küljel olevate süstekohtade kaugus üksteisest olema vähemalt 15 cm.
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 20 ml toedienen.
Estonian: Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml ravimit.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Dutch: Onder gebruikmaking van de bovengenoemde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens werd een uitvoerige PK/PD-beoordeling uitgevoerd, die was gebaseerd op twee parameters: de T>MIC (tijd waarin de concentratie groter is dan de MIC), die wordt aanbevolen voor tijdsafhankelijke antibiotica zoals de macroliden, en de AUC/MIC (oppervlakte onder de curve tot de MIC), die wordt aanbevolen voor specifieke macroliden zoals azithromycine.
Estonian: Kasutades eespool nimetatud farmakodünaamika ja farmakokineetika andmeid, viidi läbi üksikasjalik farmakokineetika/farmakodünaamika hindamine, mis põhines kahel parameetril: T > MIK (aeg, mille jooksul kontsentratsioon ületab MIK-väärtuse), mis on soovitatav selliste pika aja jooksul imenduvate antibiootikumide nagu makroliidid puhul, ning AUC/MIK (kontsentratsioonikõvera alune pindala MIKväärtuse suhtes), mida soovitatakse konkreetsete makroliididide, nagu asitromütsiin, puhul.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het generieke product, Spirovet, in verscheidene lidstaten is goedgekeurd voor een beperkte lijst van indicaties, d.w.z. alleen bij volwassen rundvee voor de behandeling van luchtwegaandoeningen, mastitis, metritis en interdigitale necrobacillose in een dosis van 30 000 IE/kg eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Estonian: Tuleb märkida, et geneerilisel ravimil Spirovet on mitmes riigis piiratud näidustuste loeteluga müügiluba, s.t hingamisteede infektsioonide, mastiidi, metriidi ja interdigitaalse nekrobatsilloosi raviks vaid täiskasvanud veistel annuses 30 000 IU/kg üks või kaks korda 24-tunnise vahega.
Dutch: Er zijn onvoldoende of helemaal geen gegevens beschikbaar voor alle andere indicaties en doseringsschema's voor rundvee (d.w.z. metritis, darminfecties, omfalitis, omfaloflebitis, artritis, interdigitale abcessen) en alle indicaties bij varkens.
Estonian: Andmed kõigi teiste näidustuste (s.t metriit, soolenakkused, omfaliit, omfaloflebiit, artriit, interdigitaalsed abstsessid) ja annustamisrežiimide kohta veistel ja kõigi näidustuste kohta sigadel on ebapiisavad või puuduvad sootuks.
Dutch: Het diergeneesmiddel Suanovil 20 en de verwante namen ervan zijn door verscheidene lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij rundvee voor de behandeling en preventie van luchtweginfecties en maag-darminfecties, mastitis, metritis, omfalitis en omfaloflebitis, artritis en interdigitale abcessen in een dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur voor volwassen rundvee en 75 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur voor kalveren.
Estonian: Veterinaarravimil Suanovil 20 ja sarnastel nimetustel on müügiluba mitmes liikmesriigis kasutamiseks veiste hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide, mastiidi, metriidi, omfaliidi ja omfaloflebiidi, artriidi ja interdigitaalsete abstsesside raviks ja ennetamiseks annuses 30 000 IU/kg üks või kaks korda 24tunnise vahega täiskasvanud veiste puhul ja 75 000 IU/kg üks kord või kaks korda 24-tunnise vahega vasikate puhul.
Dutch: Melk: Bij behandeling in de dosis voor luchtwegaandoeningen, niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Estonian: Piim: ravi korral annusega, mis on vajalik hingamisteede haiguste raviks, ei ole lubatud ravimit kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Dutch: Captalin mag daarom niet worden gebruikt bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Estonian: Seetõttu ei tohi Captalini kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Dutch: Uit één onderzoek dat was uitgevoerd bij de aanbevolen dosis bleek dat op dag 52 de residuspiegels in injectieplaatsspier onder de maximale residugrenswaarde lagen (200 μg/kg).
Estonian: Üks soovitatava annusega läbi viidud uuring näitas, et jäägid süstekoha lihases olid ravimijääkide piirnormist väiksemad (200 μg/kg) 52. päeval.
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten-risicoverhouding van alle betrokken producten beschouwd als positief mits het gebruik ervan wordt beperkt tot de behandeling van luchtweginfecties bij rundvee veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica in een dosis van 100 000 IE/kg, tweemaal met een tussenpoos van 48 uur intramusculair toegediend.
Estonian: Üldiselt peeti kõigi asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks, kui nende kasutamine piirdub Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica tundlikest tüvedest põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide raviga annuses 100 000 IU/kg, manustatuna intramuskulaarselt kaks korda 48-tunnise vahega.
Dutch: Bij zeugen is het middel goedgekeurd voor de behandeling van mastitis in een dosis van 75 000 IE/kg eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Estonian: Emiste puhul on lubatud ravimit kasutada mastiidi raviks annuses 75 000 IU/kg üks või kaks korda 24-tunnise vahega.
Dutch: De primaire metaboliet ervan, neospiramycine, bezit antimicrobiële activiteit.
Estonian: Spiramütsiin metaboliseerub maksas; selle esmasel metaboliidil neospiramütsiinil on antimikroobne toime.
Dutch: Bacteriesoort
Estonian: Bakteri liik
Dutch: Spirovet mag daarom niet worden gebruikt voor behandeling van luchtweginfecties bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit Spirovet kasutada hingamisteede infektsioonide raviks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Dutch: Het maximale te injecteren volume is 15 ml per injectieplaats aangezien dit het maximaal toegediende volume in de residudepletiestudie was.
Estonian: Maksimaalne süstitav kogus on 15 ml süstekoha kohta, sest see oli maksimaalne manustatud kogus jääkide kadumise uuringus.
Dutch: Voor de tweede dosis (na 24 uur of 48 uur) moet dezelfde procedure worden gevolgd, waarbij moet worden gezorgd voor een afstand van ten minste 15 cm tussen alle injecties die als onderdeel van de behandeling worden toegediend.
Estonian: Teise annusega (24 või 48 tunni pärast) tuleb kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm.
Dutch: Het maximale te injecteren volume is 20 ml per injectieplaats aangezien dit het maximaal toegediende volume in de residudepletiestudie was.
Estonian: Maksimaalne süstitav kogus on 20 ml süstekoha kohta, sest see oli maksimaalne manustatud kogus jääkide kadumise uuringus.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.
Dutch: Ondanks verscheidene beperkingen, in het bijzonder het kleine aantal dieren en de korte (14 dagen) observatieperiode, werd de studie geschikt geacht om de indicatie ‘acute S. aureus-mastitis' te onderbouwen vanwege overtuigende resultaten in het primaire eindpunt (bacteriologische genezing werd bereikt bij 7 van de 8 testkoeien, maar bij geen van de 9 controlekoeien) en enkele van de secundaire eindpunten (met name het aantal somatische cellen).
Estonian: aureus'est põhjustatud äge mastiit" põhjendamiseks sobiv, sest esmane tulemusnäitaja (bakterioloogiline paranemine saavutati 7 lehmal 8st, kuid mitte ühelgi 9st kontrollrühma lehmast) ning mõned teisesed tulemusnäitajad (eriti keharakkude arv) olid veenvad.
Dutch: Luchtweginfecties: (Orgaan)vlees: 75 dagen.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva.
Dutch: Spiramycine is een macrolide antibioticum met een bacteriostatische werking tegen Mycoplasma, Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën die infecties bij rundvee en varkens veroorzaken.
Estonian: Spiramütsiin on makroliidantibiootikum, mis avaldab bakteriostaatilist toimet mükoplasma, gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite suhtes, mis põhjustavad infektsioone veistel ja sigadel.
Dutch: WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 68 dagen.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 68 päeva.
Dutch: De baten-risicoverhouding van Suanovil 20 en Spirovet wordt beschouwd als positief mits het gebruik ervan bij de behandeling van mastitis wordt beperkt tot de behandeling van acute S. aureus-mastitis bij rundvee veroorzaakt door gevoelige stammen in een dosis van 30 000 IE/kg, tweemaal met een tussenpoos van 24 uur intramusculair toegediend.
Estonian: Ravimite Suanovil 20 ja Spirovet kasulikkuse ja riski tasakaal loetakse positiivseks, kui nende kasutamine mastiidi ravis piirdub S. aureus'e tundlikest tüvedest põhjustatud veiste mastiidiga annuses 30 000 IU/kg, manustatuna intramuskulaarselt kaks korda 24-tunnise vahega.
Dutch: Voor de tweede dosis (na 48 uur) moet dezelfde procedure worden gevolgd, waarbij moet worden gezorgd voor een afstand van ten minste 15 cm tussen alle injecties die als onderdeel van de behandeling worden toegediend.
Estonian: Teise annusega (48 tunni pärast) tuleb kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm.
Dutch: Captalin oplossing voor injectie is door verscheidene lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij rundvee voor de behandeling van luchtwegaandoeningen in een dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 48 uur en voor de metafylaxe van luchtwegaandoeningen in een enkele dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Captalini süstelahusel on mitmes liikmesriigis müügiluba kasutamiseks veiste hingamisteede haiguste raviks annuses 100 000 IU kehamassi kg kohta kaks korda 48-tunnise vahega ning hingamisteede haiguste ennetavaks raviks ühekordse annusena 100 000 IU kehamassi kg kohta.
Dutch: A. Voor in bijlage I genoemd Suanovil 20 en de verwante namen ervan die 600 000 IE spiramycine per ml bevatten
Estonian: A. Suanovil 20 ja sarnased nimetused, mis on loetletud I lisas ja sisaldavad 600 000 IU spiramütsiini ml kohta
Dutch: Spiramycine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biliaire excretie.
Estonian: Spiramütsiin eritub peamiselt sapi kaudu.
Dutch: Luchtweginfecties: (Orgaan)vlees: 62 dagen.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 62 päeva.
Dutch: B. Voor in bijlage I genoemd Spirovet en de verwante namen ervan die 600 000 IE spiramycine per ml bevatten
Estonian: B. Spirovet ja sarnased nimetused, mis on loetletud I lisas ja sisaldavad 600 000 IU spiramütsiini ml kohta
Dutch: C. Voor in bijlage I genoemd Captalin en de verwante namen ervan die 1 000 000 IE spiramycine per ml bevatten
Estonian: C. Captalin ja sarnased nimetused, mis on loetletud I lisas ja sisaldavad 1 000 000 IU spiramütsiini ml kohta
Dutch: Mastitis: 30 000 IE spiramycine per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 5 ml product per 100 kg lichaamsgewicht), tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Estonian: Mastiit: 30 000 IU spiramütsiini kehamassi kg kohta (s.t 5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) kaks korda 24-tunnise vahega.
Dutch: Aangezien er geen residudepletiestudie werd overgelegd na toediening van 100 000 IE/kg, intramusculair tweemaal met een tussenpoos van 48 uur, wordt er voor dit doseringsschema geen wachttermijn voor melk aanbevolen.
Estonian: Et manustamise kohta annuses 100 000 IU/kg kaks korda intramuskulaarselt 48-tunnise vahega ei esitatud ühtegi jääkide kadumise uuringut, ei anta selle annustamisrežiimi puhul soovitust piima keeluaja kohta.
Dutch: Spiramycine is werkzaam tegen Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Estonian: Spiramütsiin toimib bakterite Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida vastu.
Dutch: 100 000 IE spiramycine per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 1 ml product per 10 kg lichaamsgewicht), tweemaal met een tussenpoos van 48 uur.
Estonian: 100 000 IU spiramütsiini kehamassi kg kohta (s.t 1 ml ravimit 10 kg kehamassi kohta) kaks korda 48tunnise vahega.
Dutch: Deze wachttermijn geldt voor Suanovil 20 toegediend in de dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht, intramusculair tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Estonian: Keeluaeg kehtib ravimi Suanovil 20 suhtes, mida manustatakse annuses 30 000 IU kehamassi kg kohta kaks korda intramuskulaarselt 24-tunnise vahega.
Dutch: Recente bewakingsprogramma's hebben uitgewezen dat er met betrekking tot mastitispathogenen bij rundvee zoals S. aureus en S. uberis reeds een resistente fractie stammen bestaat.
Estonian: Seoses veiste mastiidi patogeenidega, nagu S. aureus ja S. uberis, on juba olemas resistentsete tüvede osa, nagu ilmneb viimastest seireprogrammidest.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede asjakohaste lõikude muudatused
Dutch: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (EMA/CVMP/016/00)3 zijn echter productspecifieke gegevens vereist om het residudepletieprofiel op de injectieplaats te kunnen vaststellen.
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Dutch: Luchtweginfecties: 100 000 IE spiramycine per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 5 ml product per 30 kg lichaamsgewicht), tweemaal met een tussenpoos van 48 uur.
Estonian: Hingamisteede infektsioonid: 100 000 IU spiramütsiini kehamassi kg kohta (s.t 5 ml ravimit 30 kg kehamassi kohta) kaks korda 48-tunnise vahega.
Dutch: Griekenland Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: De indicatie werd onderbouwd met in-vitrogevoeligheidsgegevens voor Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica en met farmacokinetische gegevens van spiramycine voor de doeldiersoort, op grond waarvan een gedetailleerde farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD-) beoordeling is uitgevoerd.
Estonian: Läbi viidud üksikasjaliku farmakokineetika/farmakodünaamika hindamise põhjal kinnitasid näidustust Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica in vitro tundlikkuse andmed ja farmakokineetilised andmed spiramütsiini kohta sihtliikidel.
Dutch: Spiramycine is een antimicrobieel middel met een bacteriostatische werking tegen Mycoplasma, Gramnegatieve en Gram-positieve bacteriën.
Estonian: Spiramütsiin on antimikroobikum, mis avaldab bakteriostaatilist toimet mükoplasmale, gramnegatiivsetele ja grampositiivsetele bakteritele.
Dutch: Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica bij een dosisschema van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 48 uur.
Estonian: Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi annustamisrežiimiga 100 000 IU kehamassi kg kohta 48-tunnise vahega.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused