FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättringen av eksemet vid slutet av studierna efter 3 eller 12 veckor, vilket mättes med hjälp av ett poängsystem för alla symtom på atopisk dermatit.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli ihottuman paranemisaste tutkimuksen lopussa 3 tai 12 viikon kuluttua.
Swedish: Mer information om behandling med Protopic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Protopic-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Protopic, takrolimus, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att det påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaan.
Swedish: Hur används Protopic?
Finnish: Miten Protopicia käytetään?
Swedish: Vad används Protopic för?
Finnish: Mihin Protopicia käytetään?
Swedish: Det är inte helt känt på vilket sätt Protopic verkar vid atopisk dermatit.
Finnish: Protopicin vaikutusmekanismia atooppisen dermatiitin hoidossa ei tunneta tarkalleen.
Swedish: Protopic 0,03 % kan ges till alla patienter som är två år eller äldre, medan Protopic 0,1 % endast ges till vuxna och ungdomar över 16 år.
Finnish: Ylläpitohoidossa sitä käytetään potilailla, joilla on keskimäärin vähintään neljä leimahdusta vuodessa ja joilla on ilmennyt vastetta ensimmäiseen Protopic-hoitokuuriin, jossa lääkevalmistetta on annettu kaksi kertaa päivässä korkeintaan kuuden viikon ajan Protopic 0,03 %:n vahvuutta voidaan käyttää kaikilla yli kaksivuotiailla potilailla, kun taas Protopicin 0,1 %:n vahvuutta käytetään vain aikuisilla yli 16-vuotiailla.
Swedish: Användning av Protopic vid behandling av utbrott har undersökts i sex huvudstudier med 1 202 patienter över 16 års ålder och med 1 535 patienter i åldern 2-16 år. Protopic jämfördes antingen med placebo (overksam behandling) eller med hydrokortison (en kortikosteroid som ofta används vid eksem).
Finnish: Protopicia alkuhoitona leimahdusten hoitamisessa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 202 yli 16-vuotiasta potilasta sekä 1 535 2-16-vuotiasta potilasta.
Swedish: Därför bör det inte användas till denna åldersgrupp.
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
Swedish: Din läkare bestämmer vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.
Finnish: Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.
Swedish: Mindre vanligt: Akne
Finnish: Melko harvinainen: Akne
Swedish: Var särskilt försiktig med Protopy
Finnish: Ole erityisen varovainen Protopyin suhteen
Swedish: Om levande försvagat vaccin används bör denna period utökas till 28 dagar eller användning av alternativt vaccin övervägas.
Finnish: Jos käytetään elävää heikennettyä rokotetta, tämä aika tulee pidentää 28 päivään tai on harkittava vaihtoehtoisten rokotteiden käyttämistä.
Swedish: Användning till äldre patienter (65 år och äldre) Specifika studier på äldre patienter har ej genomförts.
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat ja vanhemmat) Mitään erityisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Swedish: Behandling skall vara intermittent och inte kontinuerlig.
Finnish: Hoidon tulee olla ajoittaista eikä jatkuvaa.
Swedish: En brännande känsla och klåda är mycket vanligt (> 10%).
Finnish: Polttava tunne ja kutina ovat erittäin yleisiä (> 10%).
Swedish: Konsultera er läkare.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Förbättring ses vanligen inom en vecka.
Finnish: Paranemista on havaittavissa tavallisesti viikon kuluessa.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20/11/2006
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20/11/2006
Swedish: Rådgör dessutom med din läkare om andra lämpliga solskyddsmetoder.
Finnish: Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuoja menetelmiä.
Swedish: Data från fyra större prövningar presenteras här.
Finnish: Tässä esitetään neljän merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
Swedish: Använd inte Protopy om du är gravid eller om du ammar.
Finnish: Älä käytä Protopyia, jos olet raskaana tai imetät.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AX14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX14
Swedish: Tillverkare: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Finnish: Valmistaja: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanti.
Swedish: Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (> 1/10), vanliga ( >1/100, < 1/10) och mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheys on jaoteltu erittäin yleisiin (> 1/10), yleisiin (> 1/100, < 1/10) ja melko harvinaisiin (> 1/1 000, < 1/100).
Swedish: Vad Protopy är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Protopy on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Om du inte ser förbättring inom två veckor, rådgör med din läkare om andra möjliga behandlingar.
Finnish: Ellet havaitse paranemista kahden viikon kuluttua, harkitse lääkärisi kanssa muuta mahdollista hoitoa.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 g, 30 g och 60 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Finnish: Pakkauskoot: 10 g, 30 g ja 60 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Swedish: Överkänslighet mot makrolider i allmänhet, mot takrolimus eller mot något hjälpämne.
Finnish: Yliherkkyys yleisesti makrolideille, takrolimuusille tai apuaineille.
Swedish: Intag eller användning av andra läkemedel och kosmetika Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden ja kosmetiikan samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Undvik att använda salvan inuti näsan eller munnen eller i ögonen.
Finnish: Vältä voiteen käyttämistä nenän sisään, suuhun tai silmiin.
Swedish: Eftersom det finns en möjlig risk att vaccinationen misslyckas bör vaccination utföras innan behandlingen påbörjas, eller under en behandlingsfri period med 14 dagar mellan den sista användningen av Protopy och vaccinationen.
Finnish: Koska on olemassa potentiaalinen riski rokotuksen epäonnistumisesta, rokotus tulee antaa ennen hoidon aloittamista tai hoitotauon aikana, jolloin viimeisen Protopyin annostelun ja rokottamisen väliin jää 14 päivää.
Swedish: Effekten av behandling med Protopy på utvecklingen av immunsystemet hos barn, speciellt små
Finnish: Protopy-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten, immuunijärjestelmän kehittymiseen
Swedish: VAD PROTOPY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ PROTOPY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Protopy rekommenderas inte till barn under 2 års ålder förrän ytterligare data finns tillgängliga.
Finnish: Protopyin käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, ennen kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemexponering (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Vid dessa typer av infektioner bör en utvärdering av risk-nytta förhållandet av Protopy-användning göras.
Finnish: Jos näitä infektioita ilmenee, tulee arvioida Protopyin käyttöön liittyvien riskien ja hyödyn suhde.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 g
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 g
Swedish: Om du tillbringar tid utomhus efter att ha använt Protopy, ska du använda ett solskyddsmedel och ta på kläder som sitter löst och som skyddar huden mot solen.
Finnish: Jos vietät aikaa ulkona Protopyin levittämisen jälkeen, käytä aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta.
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Astellas Ireland Co. Ltd.
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Astellas Ireland Co. Ltd.,
Swedish: Behandlingen med Protopy kan upprepas om symtomen återkommer.
Finnish: Protopy-hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.
Swedish: Om du har glömt att använda Protopy
Finnish: Jos unohdat käyttää Protopyia
Swedish: Eftersom systemexponeringen är låg med takrolimus salva bedöms den höga plasmaproteinbindingen (> 98,8%) inte vara av klinisk relevans.
Finnish: Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla proteiineihin sitoutumisella (> 98,8%) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
Swedish: I de kliniska studierna upplevde ungefär 50% av patienterna någon typ av hudirritation på applikationsstället.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 50% potilaista on kokenut haittavaikutuksena jonkin tyyppistä ihoärsytystä hoitoalueella.
Swedish: Tvätta händerna när du använt Protopy om inte händerna också skall behandlas.
Finnish: Pese kätesi Protopyin levittämisen jälkeen ellei tarkoitus ole hoitaa myös käsiä.
Swedish: Vanligen ses förbättring inom en vecka efter påbörjad behandling.
Finnish: Tavallisesti paranemista tapahtuu viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Swedish: Takrolimusmonohydrat
Finnish: Takrolimuusimonohydraatti
Swedish: Den tillgängliga kliniska erfarenheten vid behandling av denna patientkategori tyder dock ej på något behov av dosjustering.
Finnish: Tästä potilasryhmästä saadut kliiniset kokemukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet tarvetta annoksen säätämiseen.
Swedish: Protopy salva ges som lokalbehandling och det är osannolikt att det skulle ha någon effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
Finnish: Protopy voide annostellaan paikallisesti ja on epätodennäköistä, että sillä olisi vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Mjukgörare bör inte appliceras på samma område 2 timmar före eller efter applicering av Protopy salva.
Finnish: Perusvoiteita ei saa käyttää samalle alueelle kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopy voiteen laittamista.
Swedish: Vaccinationer bör inte ges under behandling och under viss tid efter behandling med Protopy.
Finnish: Rokotusta ei tulisi antaa hoidon aikana eikä jonkin aikaa Protopy-hoidon jälkeen.
Swedish: Effekten av behandling med Protopy salva på utvecklingen av immunsystemet hos barn, speciellt små barn, har inte utvärderats och detta bör man ta hänsyn till vid behandling av denna åldersgrupp (se avsnitt 4.1).
Finnish: Protopy voiteen vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei ole vielä tutkittu ja tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä voidetta tälle ikäryhmälle (ks. kohta 4.1).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28/02/2002
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28/02/2002
Swedish: Innan du använder Protopy 3.
Finnish: Ennen kuin käytät Protopyia 3.
Swedish: Man bör försöka minska applikationsfrekvensen eller använda den lägre styrkan Protopy 0,03% när det kliniska tillståndet tillåter detta.
Finnish: Annostelukertoja on pyrittävä harventamaan tai pyrittävä käyttämään miedompaa Protopy 0,03% voidetta, jos kliininen tila sen sallii.
Swedish: Undvik att exponera huden för solljus eller artificiellt solljus (såsom solarier) under lång tid.
Finnish: Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium).
Swedish: Därefter minskas applikationsfrekvensen till en gång dagligen tills lesionen är utläkt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tämän jälkeen annostelu harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, jota jatketaan kunnes ihottuma on parantunut (ks. kohta 4.4).
Swedish: Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner har utförts.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Protopy kan användas för korttidsbehandling och intermittent långtidsbehandling.
Finnish: Protopy voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa ja jaksottaisesti pitkäaikaisessa hoidossa.
Swedish: Protopy salva skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Finnish: Protopy voidetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för din läkare att du använder Protopy (se "Var särskilt försiktig med Protopy").
Finnish: Ennen rokotteen saamista kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia (katso kohta "Ole erityisen varovainen Protopyin suhteen").
Swedish: Använd inte Protopy
Finnish: Älä käytä Protopyia
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska egenskaper Verkningsmekanismen för takrolimus vid atopisk dermatit är inte fullständigt klarlagd.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Takrolimuusin vaikutusmekanismia atooppisessa ihottumassa ei täysin ymmärretä.
Swedish: Protopy salva ska inte användas under ocklusion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Protopy voidetta ei saa käyttää okkluusiositeen alla (ks. kohta 4.4).
Swedish: Om inga tecken på förbättring ses efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Finnish: Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, tulee harkita hoidon vaihtamista.
Swedish: Du kan använda mjukgörande krämer och hudlotion under behandling med Protopy, men dessa produkter skall inte användas inom två timmar före och efter användning av Protopy.
Finnish: Voit käyttää kosteuttavia voiteita ja kasvovesiä Protopy-hoidon aikana, mutta näitä valmisteita ei saa käyttää kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopyin levittämisen.
Swedish: Protopy skall initieras av läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av atopisk dermatit.
Finnish: Protopyin saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta.
Swedish: Tala också med din läkare innan du använder Protopy om du har någon hudmalignitet (tumör) eller om du har ett försvagat immunsystem, oavsett orsak.
Finnish: Ennen Protopyin käyttöä kerro lääkärillesi, jos sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt.
Swedish: Lymfadenopati rapporterades mindre ofta (0,8%) i de kliniska prövningarna.
Finnish: Kliinisistä kokeista on raportoitu harvoin (0,8%) imusolmukesairauksista.
Swedish: Eftersom de kliniska effektstudierna utförts med abrupt utsättande av behandlingen finns det ingen information tillgänglig om återfallsfrekvensen minskar när dosen minskas gradvis.
Finnish: Koska kliinistä tehoa tutkittaessa hoito lopetettiin äkkiä, ei ole saatavilla tietoja annoksen vähittäisen pienentämisen vaikutuksesta uusiutumisen esiintyvyyttä vähentävästi.
Swedish: Mutagenicitet In vitro- och in vivo-studier tyder inte på genotoxisk potential hos takrolimus.
Finnish: Mutageenisuus In vitro ja in vivo kokeissa ei ole tullut esille takrolimuusin genotoksisia vaikutuksia.
Swedish: Protopy salva är inte godkänd för användning till barn under 2 års ålder.
Finnish: Protopy voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Swedish: Svarsfrekvensen i gruppen som fick 0,1% takrolimus (71,6%) var signifikant större än hos gruppen som fick lokal kortikosteroidbehandling (50,8%; p<0,001; tabell 1).
Finnish: Vaste 0,1% takrolimuusiryhmässä (71,6%) oli merkittävästi suurempi kuin paikallista kortikosteroidihoitoa saaneessa ryhmässä (50.8%; p<0,001; Taulukko 1).
Swedish: Protopy salva skall inte appliceras på lesioner som bedöms vara potentiellt maligna eller pre-maligna.
Finnish: Protopy voidetta ei pidä levittää leesioihin, jotka ovat mahdollisesti maligneja tai premaligneja.
Swedish: Om dina lymfkörtlar svullnar under behandlingen med Protopy skall du rådgöra med din läkare.
Finnish: Jos imusolmukkeesi turpoavat Protopy-hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: Om salvan hamnar på något av dessa områden skall den torkas bort noggrant och/eller sköljas bort med vatten.
Finnish: Jos voidetta joutuu jollekin näistä alueista, se tulee pyyhkiä välittömästi pois ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä.
Swedish: Om salvan av misstag appliceras på sådana områden skall den torkas av noggrant och/eller tvättas bort med vatten.
Finnish: Jos voidetta vahingossa joutuu näille alueille, tulee se huolellisesti pyyhkiä ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä pois.
Swedish: Därefter används salvan en gång dagligen på de berörda områdena av huden tills eksemet är borta.
Finnish: Tämän jälkeen voidetta käytetään kerran päivässä kullekin hoidettavalle ihoalueelle kunnes ihottuma on hävinnyt.
Swedish: Akne är en mindre vanlig biverkning.
Finnish: Akne on epätavallinen haittavaikutus.
Swedish: Undvik kontakt med ögonen eller slemhinnor (insidan av näsan och munnen).
Finnish: Vältä voiteen joutumista silmiin tai limakalvoille (suun tai nenän sisään).
Swedish: En möjlig interaktion mellan användning av Protopy salva och vaccinationer har inte undersökts.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia rokotuksen ja Protopy voiteen laittamisen välillä ei ole tutkittu.
Swedish: Vid längre behandlingstid (dvs behandling under flera år) är risken för lokal immunsuppression (som möjligen kan ge infektioner eller hudtumörer) okänd (se avsnitt 5.1).
Finnish: Useita vuosia jatkuneella pitkäaikaishoidolla paikallisen immunosuppression vaara (mahdollisia seurauksia infektiot ja ihon maligniteetit) on tuntematon (ks. kohta 5.1).
Swedish: Användning av Protopy samtidigt som andra läkemedel för utvärtes bruk eller vid samtidig behandling med orala kortikosteroider (t. ex. kortison) eller mediciner som påverkar immunsystemet har inte studerats.
Finnish: Protopyin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Swedish: Rodnad i ansiktet och hudirritation efter att man druckit alkohol är också vanligt.
Finnish: Kasvojen punoitus ja ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen on myös yleistä.
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Swedish: Även rosacea och rosacea-liknande dermatit har rapporterats.
Finnish: Ruusufinnistä ja ruusufinnin kaltaista ihottumista on myös raportoitu.
Swedish: Dessa symtom är vanligen lätta till medelsvåra och försvinner normalt inom en vecka vid användning av Protopy.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Protopyia käytettäessä.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som använder Protopy upplever någon typ av hudirritation där de har använt salvan.
Finnish: Noin puolella potilaista, jotka käyttävät Protopyia esiintyy jonkin tyyppistä ihoärsytystä paikassa, johon he ovat levittäneet voidetta.
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i Protopy eller mot makrolidantibiotika (t. ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai Protopyin jollekin muulle aineelle tai makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini).
Swedish: Använd Protopy två gånger dagligen under upp till tre veckor, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Finnish: Levitä Protopyia kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, kolmen viikon ajan.
Swedish: Protopy kan användas på de flesta delarna av kroppen, inklusive ansiktet, halsen, armbågs- och knävecken.
Finnish: Protopyia voidaan käyttää useimmille kehon osille, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet.
Swedish: Behandling med Protopy kan medföra en ökad risk för herpesvirusinfektioner (herpes simplexdermatit [eczema herpeticum], herpes simplex [munsår], Kaposis varicelliforma-eruption).
Finnish: Protopy-hoitoon voi liittyä lisääntynyt herpes virus -infektion riski (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
Swedish: Dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: : {KK/VVVV}
Swedish: Tabell 2 Effekt vid vecka 3
Finnish: Taulukko 3 Teho kolmannella viikolla
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Protopy orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Protopykin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Ei oleellinen.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring: Hud och subkutan vävnad: Rosacea
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: Ruusufinni
Swedish: Effekten och säkerheten hos Protopy har utvärderats hos mer än 13500 patienter som behandlats med takrolimus salva i kliniska prövningar fas I till fas III.
Finnish: Tuloksia potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista Protopyin teho ja turvallisuus on arvioitu yli 13 500 takrolimuusivoiteella hoidetulla potilaalla faasien I-III kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Vid avsaknad av säker etiologi för lymfadenopatin eller vid akut infektiös mononukleos bör man överväga att avbryta behandlingen med Protopy.
Finnish: Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopy hoidon keskeyttämistä.
Swedish: I den fjärde studien erhöll ungefär 800 patienter (ålder ≥ 2 år) 0,1% takrolimus salva intermittent eller kontinuerligt i en öppen säkerhetslångtidsstudie under upp till fyra år, varav 300 patienter behandlades under minst tre år och 79 patienter behandlades under minst 42 månader.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2 -vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0,1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42 kuukautta.
Swedish: Användning av Protopy salva hos patienter med genetiska barriärdefekter i epidermis såsom Nethertons syndrom rekommenderas inte på grund av risken för permanent ökad systemabsorption av takrolimus.
Finnish: Protopy voiteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on geneettinen epidermaalisen esteen vaurio kuten Nethertonin syndrooma, koska on mahdollista, että takrolimuusin systeeminen imeytyminen on pysyvästi lisääntynyt.
Swedish: Protopy förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
Finnish: Protopy korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.
Swedish: Hos transplantationspatienter som får systemisk behandling med immunsuppressiva medel (t. ex. takrolimus) finns en ökad risk för lymfom; därför skall patienter som använder Protopy och som utvecklar lymfadenopati följas upp för att säkerställa att lymfadenopatin är övergående.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen takrolimuusi) saavilla elinsiirtopotilailla on lisääntynyt riski saada lymfoomia; tämän takia Protopyia saavia potilaita, joille kehittyy imusolmukesairaus, tulee seurata ja varmistua, että sairaus parantuu.
Swedish: Användning av Protopy salva under ocklusion har inte studerats hos patienter.
Finnish: Protopy voiteen käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
Swedish: Försiktighet skall vidtas om Protopy ges till patienter, speciellt barn, som över lång tid skall behandlas på ett omfattande hudområde (se avsnitt 4.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Protopyia käytetään pitkäaikaisesti laajoille ihoalueille, erityisesti lapsilla (ks. kohta 4.2).