FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no experience with the use of Atacand in children (below the age of 18 years).
Italian: Non si ha esperienza con l'uso di Ratacand nei bambini (al di sotto dei 18 anni di età).
English: Swallow the tablet with a drink of water.
Italian: Ingerisca la compressa con un sorso d'acqua.
English: The patient should be placed supine with the legs elevated.
Italian: Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Italian: In particolare, dica al medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
English: • This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Italian: • Il medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
English: Taking into account the inter-individual variability, a more than average effect can be expected in some patients.
Italian: Prendendo in considerazione la variabilità inter-individuale, in alcuni pazienti ci si può aspettare un effetto maggiore della media.
English: Stop taking Atacand and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions:
Italian: Smetta di prendere Ratacand e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:
English: It is important to keep taking Atacand every day.
Italian: E' importante continuare a prendere Ratacand ogni giorno.
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of, for example, isotonic saline solution.
Italian: Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica.
English: Candesartan is highly bound to plasma protein (more than 99%).
Italian: Candesartan è altamente legato alle proteine plasmatiche (più del 99%).
English: It is important that you are aware of what these side effects may be.
Italian: E' importante che lei sia consapevole di quali possano essere questi effetti indesiderati.
English: A reduced amount of sodium in your blood.
Italian: Una quantità ridotta di sodio nel sangue.
English: Atacand is indicated for the:
Italian: Atacand è indicato per il:
English: The CHMP thus endorsed the wording “Essential hypertension”.
Italian: Il CHMP ha pertanto avallato la dicitura "Ipertensione essenziale".
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di prendere questo medicinale.
English: • A reduction in your red or white blood cells.
Italian: • Una riduzione dei globuli rossi o bianchi.
English: Very rare Nausea
Italian: Molto raro Nausea
English: Therefore, the use of Atacand is not recommended in this population.
Italian: Pertanto l'uso di Ratacand non è raccomandato in questa popolazione.
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Italian: Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000)
English: Sympathomimetic medicinal products may be administered if the above-mentioned measures are not sufficient.
Italian: Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.
English: Your doctor may want to see you more often and do some tests if you have any of these conditions.
Italian: Il medico può aver bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta una di queste condizioni.
English: This corresponds to a relative risk reduction of 15%.
Italian: Questo corrisponde ad una riduzione del rischio relativo del 15%.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali che si acquistano senza prescrizione medica.
English: The estimated absolute bioavailability of the tablet is therefore 14%.
Italian: La biodisponibilità assoluta stimata della compressa è quindi del 14%.
English: The apparent volume of distribution of candesartan is 0.1 l/kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di candesartan è 0,1 l/kg.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATACAND AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ATACAND E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
English: This corresponds to a relative risk reduction of 23%.
Italian: Questo corrisponde ad una riduzione del rischio relativo del 23%.
English: • if you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
Italian: • se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.
English: The relative bioavailability of the tablet formulation compared with the same oral solution is approximately 34% with very little variability.
Italian: La biodisponibilità relativa della formulazione in compresse confrontata con la stessa soluzione orale è approssimativamente del 34% con una variabilità molto piccola.
English: If this is severe then you may notice weakness, lack of energy, or muscle cramps.
Italian: Se questa è grave, allora lei può anche notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
English: • Some black patients may have a reduced response to this type of medicine, when given as the only treatment, and these patients may need a higher dose.
Italian: • Alcuni pazienti di razza nera possono rispondere a questo medicinale in maniera ridotta, quando viene somministrato come unico trattamento, e possono aver bisogno di una dose più alta.
English: CARTON FOR BLISTER / CARTON FOR BOTTLE / LABEL FOR BOTTLE
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE PER BLISTER/ASTUCCIO PER FLACONE/ETICHETTA PER FLACONE
English: In controlled clinical studies adverse reactions were mild and transient.
Italian: Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitoriee.
English: It also makes it easier for your heart to pump blood to all parts of your body.
Italian: Inoltre fa in modo che il cuore pompi il sangue più facilmente in tutto l'organismo.
English: Other possible side effects include:
Italian: I possibili effetti indesiderati includono:
English: The SPC in one MS mentioned the addition of a calcium channel blocker (CCB) as an additional alternative strategy.
Italian: In uno Stato membro, l'SPC menzionava l'aggiunta di un bloccante dei canali del calcio (CCB) come strategia alternativa supplementare.
English: This is also confirmed in the recent meta-analysis by Law et al 2009, based on randomised trials.
Italian: Questa conclusione è confermata anche dalla recente meta-analisi realizzata da Law et al 2009 sulla base di studi clinici randomizzati.
English: This is also the case for candesartan.
Italian: Questo si verifica anche nel caso di candesartan.
English: Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Italian: Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
English: Regarding heart failure, the presentation of the results for the CHARM programme was harmonised.
Italian: Per quanto riguarda l'insufficienza cardiaca, è stata armonizzata la presentazione dei risultati del programma CHARM.
English: The beneficial effects of candesartan were consistent irrespective of age, gender and concomitant medication.
Italian: Gli effetti benefici di candesartan sono stati consistenti, indipendentemente da età, sesso e terapie concomitanti.
English: High blood pressure:
Italian: Pressione sanguigna alta:
English: Some studies support the addition of a calcium channel blocker (CCB), as additional strategy, (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 and Lindholm et al 2003).
Italian: In alcuni studi sono stati ottenuti dati a favore dell'aggiunta di un bloccante dei canali del calcio (CCB) come strategia aggiuntiva (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 e Lindholm et al 2003).
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of PI documents for Atacand and associated names.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e a seguito di discussioni all'interno del comitato, il CHMP ha adottato serie armonizzate di documenti delle IP per Atacand e denominazioni associate.
English: A similar effect may occur with AIIRAs.
Italian: Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA.
English: The bioavailability of candesartan is not affected by food.
Italian: La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
English: • if you have recently had a kidney transplant.
Italian: • se ha recentemente subito un trapianto di reni.
English: Some people may feel tired or dizzy when taking Atacand.
Italian: Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Ratacand.
English: The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
Italian: La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza postmarketing.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations, the contraindications and special warnings and precautions for use were harmonised.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le raccomandazioni di posologia associate, le controindicazioni e le avvertenze speciali e precauzioni.
English: The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Italian: L'uso di AIIRA nel secondo e terzo trimestre è controindicato.
English: Should these agents be less than effective, addition of an ARB or a potassium sparing diuretic should be considered.
Italian: Qualora questi agenti dovessero risultare poco efficaci, occorrerà prendere in considerazione l'aggiunta di un ARB o di un diuretico risparmiatore di potassio.
English: The absolute bioavailability of candesartan is approximately 40% after an oral solution of candesartan cilexetil.
Italian: La biodisponibilità assoluta di candesartan è approssimativamente del 40% dopo somministrazione di una soluzione orale di candesartan cilexetil.
English: There is currently no data on the effect of candesartan on the progression to diabetic nephropathy.
Italian: Attualmente non ci sono dati sull'effetto di candesartan sulla progressione a nefropatia diabetica.
English: These changes were considered to be caused by the pharmacological action of candesartan.
Italian: E' stato considerato che queste modificazioni possano essere state causate dall'azione farmacologica di candesartan.
English: The agreed indications were:
Italian: Sono state accettate le seguenti indicazioni:
English: celecoxib or etoricoxib (medicines to relieve pain and inflammation).
Italian: celecoxib, o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l' infiammazione)
English: • if you have a disease of the adrenal gland called Conn's syndrome (also called primary hyperaldosteronism).
Italian: • se ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario).
English: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: Portogallo Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
English: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: The 32 mg dose is supported by study results in hypertensive patients and by a recently published dose-response analysis by Karlson et al 2009.
Italian: La dose di 32 mg è supportata dai risultati di studi eseguiti in pazienti ipertesi e da un'analisi doserisposta pubblicata recentemente da Karlson et al 2009.
English: The antihypertensive action is due to decreased systemic peripheral resistance, without reflex increase in heart rate.
Italian: L'azione antipertensiva è dovuta alla diminuzione delle resistenze periferiche sistemiche, senza aumenti riflessi della frequenza cardiaca.
English: The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare
Italian: Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100 ), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro
English: A number of areas of disharmony were considered, in particular sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 of the summary of product characteristics (SPC).
Italian: Sono state riscontrate incongruenze in un certo numero di aree, in particolare nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 dell'SPC.
English: This helps to lower your blood pressure.
Italian: Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna.
English: • Do not use Atacand after the expiry date which is stated on the carton, blister pack or bottle.
Italian: • Non usare Ratacand dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister.
English: The overall incidence of adverse events showed no association with dose or age.
Italian: L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'età.
English: The CHMP discussed the rational for this exclusion.
Italian: Il CHMP ha esaminato i fondamenti alla base di questa esclusione.
English: After 6 months of treatment 63% of the patients still taking candesartan cilexetil (89%) were at the target dose of 32 mg.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento il 63% dei pazienti che assumevano ancora candesartan cilexetil (89%) erano arrivati alla dose target di 32 mg.
English: There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa nell'end-point primario, eventi cardiovascolari maggiori (mortalità cardiovascolare, ictus non fatale e infarto del miocardio non fatale).
English: • When you are prescribed Atacand, discuss with your doctor before drinking alcohol.
Italian: • Quando le è viene prescritto Ratacand, parli con il medico prima di bere alcol.
English: It also has a role in the pathogenesis of end organ hypertrophy and damage.
Italian: Esso ha anche un ruolo nella patogenesi dell'ipertrofia e del danno d'organo.
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with AIIRAs.
Italian: La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l'uso di AIIRA.
English: The dose may be adjusted according to response.
Italian: La dose può essere adattata in base alla risposta.
English: Patients with such treatment should be monitored regularly and carefully.
Italian: I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati.
English: • Lithium (a medicine for mental health problems).
Italian: • litio (un medicinale per problemi di salute mentale)
English: The CHMP considered that the benefit to risk ratio is positive also for patients in NYHA class IV and thus decided not to exclude these patients as recommended from the European Society of Cardiology (ESC).
Italian: Il CHMP ha constatato che il rapporto rischi/benefici è positivo anche per i pazienti della classe NYHA IV e quindi ha deciso di non escludere questi pazienti, così come raccomandato dalla Società Europea di Cardiologia (ESC).
English: • You can take Atacand with or without food.
Italian: • Può prendere Ratacand con o senza cibo.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Atacand sia favorevole e considera approvabili le IP armonizzate.
English: In the PostMarketing sub-section, the frequency “Very Rare” was replaced with the frequency “not known” as, for post marketing experience the frequency could not be estimated in accordance with the guideline on the SPC (September 2009).
Italian: In conformità con le linee guida per l'SPC (settembre 2009), nella sottosezione relativa ai dati post-marketing la frequenza "molto rara" è stata sostituita con la frequenza "sconosciuta", dal momento che non è stato possibile eseguire una stima della frequenza in base all'esperienza post-marketing,
English: In the elderly, the CHMP considered that no initial dose adjustment was needed in patients over 75 years of age.
Italian: Per quanto riguarda gli anziani, il CHMP ha ritenuto che non sia necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti oltre i 75 anni.
English: • Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).
Italian: • Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite).
English: Therefore do not stop taking Atacand without first talking to your doctor.
Italian: Quindi non interrompa il trattamento con Ratacand senza prima averne parlato al medico.
English: Frequency Undesirable Effect
Italian: Frequenza Effetto indesiderato
English: In individual case reports of overdose (of up to 672 mg candesartan cilexetil) patient recovery was uneventful.
Italian: Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.
English: The CHMP considered that the available clinical data support a dose of candesartan up to 32 mg for the treatment of hypertension.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati clinici disponibili avvalorano una dose di candesartan fino a 32 mg per il trattamento dell'ipertensione.
English: The presentation of results of a study in hypertension in the elderly was also harmonised.
Italian: Inoltre è stata armonizzata la presentazione dei risultati di uno studio nell'ipertensione negli adulti.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato;
English: • Acetylsalicylic acid (if you are taking more than 3 g each day) (medicine to relieve pain and inflammation).
Italian: • acido acetilsalicilido (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l' infiammazione)
English: Your resistance to infection may be decreased and you may notice tiredness, an infection or a fever.
Italian: La sua resistenza alle infezioni può diminuire e lei può notare stanchezza, infezione o febbre.
English: The safety and efficacy of Atacand in children aged between birth and 18 years have not been established in the treatment of hypertension and heart failure.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ratacand nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell'ipertensione e dello scompenso cardiaco.
English: WHAT ATACAND IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È RATACAND E A CHE COSA SERVE
English: • severe itching of the skin (with raised lumps)
Italian: • grave prurito della pelle (con bolle in rilievo)
English: This medicinal product was considered for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised product information (PI) across Europe.
Italian: Questo medicinale è stato preso in esame per essere sottoposto a un'armonizzazione del sommario delle caratteristiche del prodotto (SPC) ed è stato elaborato un rapporto per risolvere le divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto (IP) autorizzate a livello nazionale nei vari paesi europei.
English: If symptomatic hypotension should occur, symptomatic treatment should be instituted and vital signs monitored.
Italian: Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali.
English: There is no indication of serious or exaggerated first dose hypotension or rebound effect after cessation of treatment.
Italian: Non si sono osservati gravi o esagerati effetti di ipotensione da prima dose o effetto “rebound” dopo la sospensione del trattamento.
English: Like all medicines, Atacand can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Ratacand può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Italian: Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi e sintomi simili all'influenza.
English: A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
Italian: Nell'SPC è stata precedentemente inserita una controindicazione totale in tutti i trimestri di gravidanza e nell'allattamento.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [da completare localmente]
English: The terminal half-life of candesartan is approximately 9 hours.
Italian: L'emivita terminale è di circa 9 ore.
English: For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
Italian: Ai fini dell'armonizzazione, il CHMP si è basato sulle IP nazionali, sulle risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e sulle conoscenze scientifiche disponibili.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali sono presentati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo per Atacand e denominazioni associate (vedere allegato I).
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.
English: Total plasma clearance of candesartan is about 0.37 ml/min/kg, with a renal clearance of about 0.19 ml/min/kg.
Italian: La clearance totale plasmatica di candesartan è circa 0,37 ml/min/kg, con una clearance renale di circa 0,19 ml/min/kg.
English: The CHMP considered that the safety information in hypertension and chronic heart failure (CHF) should be presented separately.
Italian: Il CHMP ritiene che le informazioni di sicurezza per l'ipertensione e per l'insufficienza cardiaca cronica (ICC) debbano essere presentate separatamente.
English: There was no evidence of carcinogenicity.
Italian: Non sono stati osservati fenomeni di carcinogenicità.
English: Very rarely, hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.
Italian: Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.
English: Your doctor may occasionally do blood tests to check whether Atacand has had any effect on your blood (agranulocytosis).
Italian: Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se Ratacand ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi).