FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji su bili liječeni samo lijekom Pegasys u ispitivanju WV16241, stopa HBV DNK odgovora i normalizacija ALT-a u razdoblju od 12 mjeseci nakon završetka liječenja iznosile su 42% (41/97) odnosno 59% (58/99).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk Pegasys monoterapi i studie WV16241 var hyppigheten av HBV DNA respons og normalisering av ALAT 12 måneder etter avsluttet behandling henholdsvis 42 % (41/97) og 59 % (58/99).
Croatian: Kliničko ispitivanje kombinacije telbivudina 600 mg/dan s pegiliranim interferonom alfa-2a 180 mikrograma jednom tjedno supkutanom primjenom za liječenje HBV-a, pokazuje da je ta kombinacija povezana s povećanim rizikom razvitka periferne neuropatije.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som undersøkte kombinasjonen av telbivudin 600 mg daglig og pegylert interferon alfa-2a, 180 mikrogram en gang ukentlig gitt subkutant for behandling av HBV, indikerer at kombinasjonen gir økt risiko for utvikling av perifer nevropati.
Croatian: Skupina A (liječenje lijekom Pegasys) (N=101)
Norwegian Bokmål: Gruppe A (Pegasys-behandling) (N = 101)
Croatian: Ukupno je 31 pedijatrijski bolesnik s kroničnim hepatitisom B u dobi od 3 do 17 godina iz ispitivanja YV25718 sudjelovao u farmakokinetičkom podispitivanju i primao Pegasys u dozi određenoj prema tjelesnoj površini.
Norwegian Bokmål: Totalt 31 pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år med kroniske hepatitt B fra YV25718-studien deltok i den farmakokinetiske understudien og fikk Pegasys i henhold til et doseringsregime basert på kroppsoverflatearealkategori.
Croatian: Bolesnici u skupini B imali su mogućnost prijeći na liječenje lijekom Pegasys nakon 48. tjedna glavnog razdoblja promatranja.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe B kunne velge å bytte til behandling med Pegasys etter uke 48 av hovedobservasjonsperioden.
Croatian: Provjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka.
Norwegian Bokmål: • Sjekk oppløningen i sprøyten for luftbobler.
Croatian: U nekim je slučajevima, međutim, potrebno smanjenje doze na 90 mikrograma odnosno 45 mikrograma.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller må dosen senkes til 90 mikrogram eller 45 mikrogram.
Croatian: ● Uvedite dugu iglu kroz gumeni vrh Pegasys bočice (3).
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen gjennom gummiproppen på Pegasys hetteglasset (3).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka Pegasys iznosi 84% te je slična onoj interferona alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 84 % og lik den man ser for interferon alfa-2a.
Croatian: HBeAg serokonverzija HBV DNK < 20 000 IU/ml* HBV DNK < 2000 IU/ml Normalizacija ALT-a HBsAg serokonverzija
Norwegian Bokmål: HBeAg-serokonversjon HBV-DNA < 20 000 IE/ml* HBV-DNA < 2000 IE/ml ALAT-normalisering HBsAg-serokonversjon Tap av HBsAg
Croatian: U kliničkom ispitivanju (YV25718) provedenom u 111 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) liječenih lijekom Pegasys tijekom 48 tjedana, sigurnosni profil bio je u skladu s onim zabilježenim u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom B i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (YV25718) med 111 pediatriske pasienter (i alderen 3 til 17 år) behandlet med Pegasys i 48 uker, var sikkerhetsprofilen tilsvarende den som er sett hos voksne med kroniske hepatitt B og pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do svijetložuta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Croatian: • ako se pojave simptomi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma; kombinacija ukočenosti u vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka (poput zamagljenog vida) i/ili slušnih smetnji (poput zvonjave u ušima).
Norwegian Bokmål: • hvis du utvikler Vogt-Koyanagi-Harada syndrom; en kombinasjon av plager som nakkestivhet, hodepine, fargetap i hud eller hår, øyeforstyrrelser (som tåkesyn) og/eller unormal hørsel (som ringing i ørene).
Croatian: Sudeći prema izloženosti lijeku, farmakodinamičkom odgovoru i podnošljivosti, nije potrebno smanjivati dozu lijeka Pegasys u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddeleksponering, farmakodynamisk respons og tolerabilitet, er det ikke nødvendig med lavere dose hos geriatriske pasienter (se pkt.
Croatian: Stavite iskorištenu brizgalicu i zatvarač u spremnik za odlaganje koji se ne može probušiti, a kojega možete dobiti u svojoj ljekarni ili od svojega zdravstvenog radnika.
Norwegian Bokmål: Plasser den brukte ferdigfylte pennen og hetten i en lukket egnet beholder som kan skaffes på apoteket eller fra helsepersonell.
Croatian: Potreban je oprez ukoliko se Pegasys primjenjuje s drugim potencijalno mijelosupresivnim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av Pegasys i kombinasjon med andre potensielt myelosuppresive midler.
Croatian: Nuspojave su se javile u 88% bolesnika liječenih lijekom Pegasys u usporedbi s 53% bolesnika u usporednoj skupini liječenoj lamivudinom, dok su se u 6% bolesnika liječenih lijekom Pegasys i 4% bolesnika liječenih lamivudinom tijekom ispitivanja javile ozbiljne nuspojave.
Norwegian Bokmål: Av de Pegasys-behandlede pasienteneopplevde 88 % bivirkninger sammenlignet med 53 % av pasientene i lamivudinsammenligningsgruppen, mens 6 % av de Pegasys-behandlede og 4 % av de lamivudin-behandlede pasientene opplevde alvorlige bivirkninger i løpet av studiene.
Croatian: Nemojte masirati mjesto primjene.
Norwegian Bokmål: Massér ikke injeksjonsstedet.
Croatian: Trenutno nije jasno rezultira li viša doza ribavirina (npr. 1000/1200 mg/dan temeljena na tjelesnoj težini) povećanim stopama trajnog virološkog odgovora (SVR) u odnosu na dozu od 800 mg/dan, kada je liječenje skraćeno na 16 tjedana.
Norwegian Bokmål: Det er enda ikke avklart om en høyere ribavirin dose (f.eks. 1000/1200 mg/dag basert på kroppsvekt) resulterer i høyere vedvarende virologisk responsrate enn 800 mg/dag, når behandlingen er forkortet til 16 uker.
Croatian: 1) Pregledajte napunjenu brizgalicu
Norwegian Bokmål: 1) Visuell sjekk av den ferdigfylte pennen
Croatian: Početno kombinirano liječenje lijekom Pegasys i ribavirinom primilo je ukupno 55 bolesnika, od kojih je 51% bilo ženskog spola, 82% bijele rase, a 82% ih je bilo zaraženo HCV-om genotipa
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 55 pasienter initiell kombinasjonsbehandling med Pegasys pluss ribavirin, og derav var 51 % hunkjønn, 82 % var kaukasiere og 82% var infisert med HCV genotype 1.
Croatian: HBeAg serokonverzija
Norwegian Bokmål: HBeAg serokonversjon
Croatian: Poremećaji kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens Johnsonov sindrom/multiformni eritem (niz osipa različite težine, uključujući i smrtni ishod, koji mogu biti povezani s plikovima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama te kraste na zahvaćenim područjima kože), angioedem (oticanje kože i sluznica).
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer: Toksisk epidermal nekrolyse/ Stevens-Johnsons syndrom/ erythema multiforme (et spektrum av utslett med varierende grad av alvorlighet inkludert død som kan være assosiert med blemmer i munn, nese, øyer og andre slimhinner og de angrepne hudområdene løsner), angioødem (hoven hud og slimhinne).
Croatian: 1 ml otopine za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske i hetteglass (Type I glass) med propp (butylgummi).
Croatian: Odrasli i pedijatrijski bolesnici s postojećim poremećajima vida (npr. s dijabetičkom ili hipertenzivnom retinopatijom) trebaju tijekom liječenja lijekom Pegasys povremeno napraviti oftalmološki pregled.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og pediatriske pasienter med kjent øyesykdom (f.eks. ved diabetisk- eller hypertensiv retinopati) anbefales å foreta regelmessige oftamologiske undersøkelser mens Pegasysbehandlingen pågår.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u trajanju od najdulje jedne godine, neka djeca i adolescenti s kroničnim hepatitisom C nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko se očekivalo.
Norwegian Bokmål: Ved opptil ett års behandling med Pegasys i kombinasjon med ribavirin, var det noen barn og ungdom med kronisk hepatitt C som ikke vokste eller økte så mye i vekt som forventet.
Croatian: Mjesto injekcije očistite vatom natopljenom alkoholom, te vatu odložite na stranu da, po potrebi, očistite mjesto još jednom nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: Vask området med renseservietten og legg servietten til side for å tørke stedet igjen etter injeksjonen om nødvendig.
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine: tumor jetre
Norwegian Bokmål: Godartede og ondartede svulster: Leversvulst.
Croatian: Učestalost anemije ovisi o trajanju liječenja i dozi ribavirina (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Frekvensen avhenger av behandlingens varighet og dose ribavirin (se pkt.
Croatian: Masena bilanca, raspodjela po tkivu i autoradioluminografija cijelog tijela u ispitivanjima na štakorima, ukazuju da se peginterferon alfa-2a uz to što postiže visoke koncentracije u krvi također raspodjeljuje u jetru, bubrege i koštanu srž.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter av massebalanse, vevsdistribusjon og autoradioluminografi av hele kroppen, viste distribusjon av peginterferon alfa-2a til lever, nyrer og benmarg i tillegg til høy konsentrasjon i blodet.
Croatian: Hematološke pretrage treba ponoviti nakon 2 odnosno 4 tjedna, a biokemijske pretrage nakon 4. tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: Hematologiske prøver bør gjentas 2 uker og 4 uker etter behandlingsstart.
Croatian: Nemojte primjenjivati Pegasys
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pegasys
Croatian: I kronični hepatitis B i kronični hepatitis C su virusne infekcije jetre.
Norwegian Bokmål: Både kronisk hepatitt B og C er virusinfeksjoner i leveren.
Croatian: Infekcije: infekcija pluća, kožne infekcije
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: Lungeinfeksjon, hudinfeksjoner.
Croatian: Kombinirana terapija s drugim lijekovima u liječenju kroničnog hepatitisa C Ako Vam je propisano kombinirano liječenje lijekom Pegasys, molimo pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik i također pogledajte i Upute o lijeku svih ostalih lijekova koje koristite u kombinaciji s lijekom Pegasys.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med andre legemidler ved kronisk hepatitt C Hvis du får kombinasjonsbehandling med Pegasys, følg doseringsanvisningen som er anbefalt av legen din og se også pakningsvedleggene for andre legemidler som brukes i kombinasjon med Pegasys.
Croatian: *RVR (engl. rapid viral response) = brzi virološki odgovor (nemjerljiv HCV RNK) u 4. tjednu i nemjerljiv HCV RNK u 24. tjednu; **RVR = brz virološki odgovor (HCV RNK negativan) do 4. tjedna LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml
Norwegian Bokmål: *RVR = rask virologisk respons (rapid viral response) (udetekterbar HCV RNA) etter 4 uker og HCV RNA udetekterbar etter 24 uker **RVR = rask virologisk respons (HCV RNA negativ) ved uke 4 LVL= ≤ 800.000 IE/ml, HVL = > 800.000 IE/ml
Croatian: Doza ribavirina koju treba primjenjivati u kombinaciji s lijekom Pegasys prikazana je u tablici 1.
Norwegian Bokmål: Ribavirindose i kombinasjon med Pegasys er oppgitt i tabell 1.
Croatian: Poremećaji krvi: znatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod: Alvorlig reduksjon av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen og følg anbefalt behandlingsvarighet.
Croatian: Pogoršanje bolesti tijekom liječenja kroničnog hepatitisa B, za razliku od kroničnog hepatitisa C, nije rijetko i karakteriziraju ga kratkotrajna i potencijalno znatna povećanja razina ALT-a u serumu.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk hepatitt B, forskjellig fra ved hepatitt C, er sykdomsforverring under behandling ikke uvanlig og karakterisert ved forbigående og potensielt signifikante økninger i serum ALAT.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom lijeka Pegasys u liječenju pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C u dobi od 3 do 5 godina ili onih koji ranije nisu odgovarajuće liječeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Pegasys til behandling av pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C i alderen 3 til 5 år, eller som har mislyktes med adekvat behandling tidligere.
Croatian: Ravno izvucite iglu iz kože.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen rett ut av huden.
Croatian: Neklinička ispitivanja toksičnosti lijeka Pegasys bila su ograničena zbog specifičnosti djelovanja interferona na različite vrste.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksisitetsstudier med Pegasys ble begrenset på grunn av artsspesifisitet ovenfor interferoner.
Croatian: U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, pojava anemije može zahtijevati smanjenje doze odnosno prekid primjene ribavirina (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, kan anemi nødvendiggjøre dosereduksjon eller seponering av ribavirin (se pkt.
Croatian: Osnovne karakteristike koinficiranih bolesnika s cirozom koje mogu biti povezane s dekompenzacijom jetre su: povećana razina bilirubina u serumu, smanjena razina hemoglobina, povišena razina alkalne fosfataze ili smanjen broj trombocita te liječenje didanozinom (ddI).
Norwegian Bokmål: Følgende variabler ved oppstart av behandlingen kan hos koinfiserte pasienter med cirrhose settes i sammenheng med leverdekompensasjon: økt serum bilirubin, redusert hemoglobin, økt alkalisk fosfatase eller redusert antall blodplater, og behandling med didanosine (ddI).
Croatian: Ova mijelotoksičnost je bila reverzibilna unutar 4 do 6 tjedana nakon prestanka primjene HCV antivirusne terapije i istovremene primjene azatioprina, te se nije ponovila nakon ponovnog uvođenja jednog od ovih lijekova kao monoterapije (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Denne myelotoksisiteten var reversibel innen 4 til 6 uker etter seponering av HCV antiviral behandling inkludert azatioprin, og gjentok seg ikke ved gjeninnføring av hver behandling alene (se pkt.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka Pegasys treba započeti dozom od 90 mikrograma te treba nadzirati broj neutrofila.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør da gjenopptas med dosering 90 mikrogram Pegasys og overvåking av antall nøytrofile celler.
Croatian: Općenito, sigurnosni profil primjene lijeka Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje, bio je sličan onome u bolesnika koji još nikada nisu bili liječeni.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen for Pegasys i kombinasjon med ribavirin hos tidligere non-responderpasienter tilsvarende som hos tidligere ubehandlede pasienter.
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys bilo je povezano sa smanjenjem ukupnog broja CD4+ stanica u razdoblju od 4 tjedna bez smanjenja postotka (udjela) CD4+ stanica.
Norwegian Bokmål: Pegasys-behandlingen ble assosiert med en reduksjon av absolutt CD4+ celletall i løpet av de fire første behandlingsukene uten reduksjon i prosent CD4+ celler.
Croatian: • ako ste ikada bolovali od teških živčanih ili psihičkih poremećaja.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt en alvorlig psykisk lidelse.
Croatian: Za ≥ 1% do ≤ 2% bolesnika zaraženih HIV-om i HCV-om na kombiniranom liječenju lijekom Pegasys i ribavirinom, prijavljene su i druge nuspojave: hiperlaktacidemija/laktična acidoza, gripa, upala pluća, afektivna labilnost, apatija, tinitus, bol u ždrijelu i grkljanu, heilitis, stečena lipodistrofija i kromaturija.
Norwegian Bokmål: For HIVHCV pasientene som fikk Pegasys og ribavirin kombinasjonsbehandling, ble andre bivirkninger rapportert i ≥ 1% til ≤ 2% av pasientene: hyperlaktacidemi/laktisk acidose, inlfluensa, pneumoni, affektlabilitet, apati, tinnitus, smerte i svelg og strupe, keilitt, ervervet lipodystrofi og kromaturi.
Croatian: Poremećaji mišića i kostiju: ozbiljna oštećenja mišića i bol.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler og skjelett: Alvorlig muskelskade og smerte.
Croatian: Očekivanu korist od liječenja potrebno je u svakom pojedinom slučaju pažljivo odvagnuti u odnosu na podatke o sigurnosti primjene u djece i adolescenata iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Forventet nytteverdi av behandling for hvert enkelt tilfelle bør nøye avveies opp mot sikkerhetsresultater observert hos barn og ungdom i kliniske studier (se pkt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP sendes inn: På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju ocijenjeno 50 bolesnika s kroničnim hepatitisom C i umjerenim (klirens kreatinina od 30 do 50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), odnosno onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna hemodijaliza.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie evaluerte 50 pasienter med kronisk hepatitt C og enten moderat (kreatininclearance på 30 til 50 ml/min) eller alvorlig (kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, eller med terminal nyresvikt (ESRD) som krevde kronisk hemodialyse.
Croatian: Tijekom liječenja smanjili su se njihovi percentili "težine primjerene za dob" i "visine primjerene za dob" u odnosu na normativnu populaciju.
Norwegian Bokmål: Pasientens ‘vekt for alder' og ‘høyde for alder' persentiler av normativ populasjon ble redusert under behandlingen.
Croatian: Srednja vrijednost promjene Z-rezultata za tjelesnu visinu i težinu za određenu dob u 48. tjednu liječenja u ispitivanju YV25718 iznosila je -0,07 odnosno -0,21 (n=108 odnosno n=106) u bolesnika liječenih lijekom Pegasys, u usporedbi s -0,01 odnosno -0,08 (n=47 za oba parametra) u neliječenih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer fra baseline i høyde og vekt for alder-Z-score ved behandlingsuke 48 i YV25718-studien var -0,07 og -0,21 (henholdsvis n=108 og n=106) for pasienter som ble behandlet med Pegasys, sammenlignet med -0,01 og -0,08 (begge n=47) hos ubehandlede pasienter.
Croatian: Šest godina nakon liječenja, nekolicina bolesnika, koji su 2 godine nakon liječenja bili više od 15 percentila ispod početne krivulje visine, se ili vratila na percentile visine usporedive s početnim vrijednostima ili je bio utvrđen uzročni faktor nepovezan s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter som var mer enn 15 persentiler under utgangspunktet for høydekurven 2 år etter behandling kom enten tilbake til deres opprinnelige høydekurve 6 år etter avsluttet behandling eller andre årsaker ble identifisert uavhengig av behandlingen.
Croatian: Bolesnici skloni razvoju autoimunih poremećaja izloženi su većem riziku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er predisponert for autoimmune sykdommer kan være utsatt for økt risiko.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet:
Croatian: Tablica 22: Serološki, virološki i biokemijski odgovori u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Serologisk, virologisk og biokjemisk respons hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt B
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja.
Norwegian Bokmål: Avklar dette med legen din og følg den anbefalte behandlingsvarigheten.
Croatian: Metaanaliza na razini bolesnika koja je obuhvatila 9 kliničkih ispitivanja lijeka Pegasys (n=1423) provedenih u HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B pokazala je da se na temelju razina HBsAg i HBV DNK u 12. tjednu liječenja kod određenih genotipova može predvidjeti konačan ishod liječenja u 24. tjednu nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse på pasientnivå av 9 kliniske Pegasys studier (n = 1423) hos CHB HBeAg positive og HBeAg negative pasienter viste at HBsAg og HBV DNA nivåene i uke 12 i behandlingen er prediktive for endelig behandlingsresultat ved uke 24 etter behandling, i visse genotyper.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: sarkoidoza (područja upaljenog tkiva po cijelom tijelu), upala štitne žlijezde
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Sarkoidose (områder med betent vev omkring i kroppen), betennelse i skjoldbruskkjertelen.
Croatian: Podaci, premda ograničeni, pokazuju da skraćivanje trajanja liječenja na 24 tjedna može biti povezano s većim rizikom pojave relapsa (vidjeti tablicu 16).
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at forkortning av behandlingsvarigheten til 24 uker kan være assosiert med høyere risiko for tilbakefall (se tabell 16).
Croatian: • ako ste alergični na peginterferon alfa-2a, bilo koji interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor peginterferon alfa-2a, andre interferoner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i punkt 6).
Croatian: Stoga je pri uvođenju lijeka Pegasys i ribavirina HAART terapiji potreban oprez (vidjeti Sažetak opisa svojstava za ribavirin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises dersom Pegasys og ribavirin gis som tillegg til HAART behandling (se preparatomtalen (SPC) for ribavirin).
Croatian: U sva su klinička ispitivanja uključeni bolesnici s kroničnim hepatitisom B koji su imali aktivnu replikaciju virusa dokazanu pomoću HBV DNK, povišene razine ALT-a i nalaz biopsije jetre u skladu s kroničnim hepatitisom.
Norwegian Bokmål: Til alle kliniske studier ble det rekruttert pasienter med kronisk hepatitt B som hadde aktiv viral replikasjon målt ved HBV DNA, forhøyede nivåer av ALAT og en leverbiopsi forenelig med kronisk hepatitt.
Croatian: Stopa odgovora u vidu HBeAg serokonverzije bila je niža u bolesnika s HBV-om genotipa D, kao i u bolesnika u kojih vrijednost ALT-a na početku ispitivanja nije bila povišena ili je bila minimalno povišena (vidjeti tablicu 23).
Norwegian Bokmål: Responshastigheten for HbeAg-serokonversjon var lavere hos pasienter med HBV genotype D, også hos pasienter med ingen til minimal økning i ALAT nivå ved baseline (se tabell 23).
Croatian: Ne preporučuje se povratak na početnu dozu ribavirina.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt å øke tilbake til opprinnelig dosering.
Croatian: Nastavi li ALT i dalje progresivno rasti usprkos smanjenju doze odnosno ukoliko je rast praćen i povišenim bilirubinom ili znakovima dekompenzacije jetre, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT-verdien fortsetter å øke progressivt til tross for dosereduksjonen, eller følges av økt bilirubin eller tegn på leversvikt, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija, anksioznost, halucinacije, abnormalno ponašanje, agresivnost, bijes, poremećaj pozornosti s hiperaktivnošću
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, hallusinasjon, unormal adferd, aggresjon, sinne, dårlig oppmerksomhet / hyperaktivitetsforstyrrelse
Croatian: (N=701) 48 tjedana
Norwegian Bokmål: (N=701) 48 uker
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u koje su bila uključena 24 HCV bolesnika istodobno liječena metadonskom terapijom održavanja (medijan doze 95 mg; raspon od 30 mg do 150 mg), liječenje lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma supkutano jedanput tjedno, kroz 4 tjedna bilo je povezano s 10% do 15% višim srednjim razinama metadona od početnih.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hvor 24 HCV pasienter samtidig ble behandlet med metadon vedlikeholdsterapi (median dose 95 mg; variasjon fra 30 mg til 150 mg), ble behandling med Pegasys 180 mikrogram subkutant en gang pr uke i 4 uker assosiert med gjennomsnittlige metadonkonsentrasjoner som var 10 % til 15 % høyere enn utgangspunktet.