FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.6 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.6 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.6 ml solution for injection
Swedish: 1 förfylld spruta utan stickskydd innehållande 0,6 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor utan stickskydd innehållande 0,6 ml injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med automatiskt stickskydd innehållande 0,6 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med automatiskt stickskydd innehållande 0,6 ml injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med manuellt stickskydd innehållande 0,6 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med manuellt stickskydd innehållande 0,6 ml injektionsvätska, lösning
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje förfylld spruta innehåller 0,50 mg fenylalanin.
English: Retacrit 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Swedish: Retacrit 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Förfylld spruta, glas Typ I, med fixerad injektionsnål av stål och en PTFE-klädd kolvpropp med eller utan automatiskt eller manuellt stickskydd.
English: Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Swedish: Retacrit 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Förfylld spruta, glas Typ I, med fixerad injektionsnål av stål och en PTFE-klädd kolvpropp med eller utan automatiskt eller manuellt stickskydd.
English: Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Swedish: Retacrit 40 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Förfylld spruta, glas Typ I, med fixerad injektionsnål av stål och en PTFE-klädd kolvpropp med eller utan automatiskt eller manuellt stickskydd.
English: Dose hold and decrease
Swedish: Steg vid dosminskning
English: Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Swedish: Retacrit 6 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Förfylld spruta, glas Typ I, med fixerad injektionsnål av stål och en PTFE-klädd kolvpropp med eller utan automatiskt eller manuellt stickskydd.
English: If the haemoglobin concentration level exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinitiate Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Swedish: Om hemoglobinkoncentrationen överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l) ska behandlingen avbrytas tills värdet sjunkit under 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Swedish: Retacrit 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Förfylld spruta, glas Typ I, med fixerad injektionsnål av stål och en PTFE-klädd kolvpropp med eller utan automatiskt eller manuellt stickskydd.
English: Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Swedish: Retacrit 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Förfylld spruta, glas Typ I, med fixerad injektionsnål av stål och en PTFE-klädd kolvpropp med eller utan automatiskt eller manuellt stickskydd.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Swedish: Symtom av anemi och dess följdtillstånd kan variera med ålder, kön och andra samtidiga medicinska tillstånd.
English: Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Swedish: Hematokritökningen var likartad oavsett administreringsväg.
English: Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/003 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/004 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/028 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/029 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/056 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/057 6 pre-filled syringes with needle-trap
Swedish: Retacrit 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/07/431/003 1 förfylld spruta EU/1/07/431/004 6 förfyllda sprutor EU/1/07/431/028 1 förfylld spruta med automatiskt stickskydd EU/1/07/431/029 6 förfyllda sprutor med automatiskt stickskydd
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Swedish: Anemisymtom och följdtillstånd efter anemi kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbörda.
English: A sustained haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin concentrations exceed 12 g/dL (7.5 mmol/L) are described below.
Swedish: Vägledning för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationen överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) beskrivs nedan.
English: Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of >13 g/dL (>8.1 mmol/L), the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Swedish: En ökad risk för postoperativa trombovaskulära komplikationer kan inte uteslutas vid epoetin zeta-behandling av patienter med ett initialt Hb på >13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
English: 28 patches (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Swedish: 28 depotplåster (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
English: Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ ET copolymer/paper)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
English: 24 October 2011
Swedish: 24 oktober 2011
English: The European Commission issued a decision on 24 October 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 24 oktober 2011.
English: It is available as an oral solution (0.4 mg/ml).
Swedish: Det finns som oral lösning (0,4 mg/ml).
English: EMA/863769/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Swedish: EMA/CHMP/582483/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Maltese medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den maltesiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 30 maj 2011.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Dexamethasone Alapis.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Malta) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom).
Swedish: Detta förfarande går till så att en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Malta), granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland).
English: Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction).
Swedish: Dexamethasone Alapis är främst avsett att användas som ett antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt (minskar aktiviteten i immunförsvaret) läkemedel vid olika tillstånd som påverkar olika delar av kroppen, däribland blod, lever, njurar, mage och tarmar, muskler, ögon, lungor och hud, samt vid vissa typer av cancer och vid behandling av anafylaxi (svår allergisk chock).
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation and swelling.
Swedish: Den verkar genom att tränga in i cellerna och hämma bildandet av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och prostaglandiner, som är ämnen som är verksamma vid inflammationer och svullnader.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Dexamethasone Alapis är större än riskerna, och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Malta samt i följande EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland.
English: The CHMP concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Dexamethasone Alapis should be granted in all concerned Member States.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Dexamethasone Alapis är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning för Dexamethasone Alapis därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
English: What is Dexamethasone Alapis?
Swedish: Vad är Dexamethasone Alapis?
English: The active substance in Dexamethasone Alapis, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Swedish: Den aktiva substansen i Dexamethasone Alapis, dexametason, tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
English: Why was Dexamethasone Alapis reviewed?
Swedish: Varför har Dexamethasone Alapis granskats?
English: Dexamethasone Alapis is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Swedish: Dexamethasone Alapis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted was sufficient to show that Dexamethasone Alapis could be used safely and effectively based on the well established use of dexamethasone.
Swedish: Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att de data som lämnats in var tillräckliga för att påvisa att Dexamethasone Alapis kan användas på ett säkert och effektivt sätt baserat på den väletablerade användningen av dexametason.
English: The German medicines regulatory authority was of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Dexamethasone Alapis.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten ansåg att de data som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att bevisa säkerheten och effekten hos Dexamethasone Alapis.
English: Alapis S.A. submitted Dexamethasone Alapis to Malta for a decentralised procedure.
Swedish: Alapis S.A. ansökte om decentraliserat förfarande för Dexamethasone Alapis till Malta.
English: The grounds for the referral were that the application, which was supported by published literature rather than studies carried out with Dexamethasone Alapis, because dexamethasone has a history of well-established use in the EU for at least 10 years, was mainly supported by literature demonstrating the safety and efficacy of dexamethasone in tablet form rather than oral solution form and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of the oral solution form.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att ansökan, som baserades på publicerad litteratur snarare än på studier som utförts med Dexamethasone Alapis eftersom dexametason är ett väletablerat läkemedel inom EU sedan minst 10 år tillbaka, främst stöddes av litteratur som påvisade säkerheten och effekten hos dexametason i form av tabletter och inte som oral lösning.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Swedish: Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Sandoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Sandoz is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed Sandoz används så säkert som möjligt.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Sandoz be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Sandoz skulle godkännas för användning i EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Sandoz ska användas.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
English: Because Pemetrexed Sandoz is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Pemetrexed Sandoz är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: When Pemetrexed Sandoz is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Swedish: När Pemetrexed Sandoz ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) också ges före eller efter cisplatindosen.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Sandoz is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed Sandoz är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
English: Pemetrexed Sandoz is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Swedish: Pemetrexed Sandoz är ett cancerläkemedel som används för att behandla två typer av lungcancer:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Sandoz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Sandoz?
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Sandoz?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Sandoz?
English: What is Pemetrexed Sandoz and what is it used for?
Swedish: Vad är Pemetrexed Sandoz och vad används det för?
English: The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som hör till gruppen antimetaboliter.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Swedish: • Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där Pemetrexed Sandoz antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där Pemetrexed Sandoz ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
English: Other information about Pemetrexed Sandoz
Swedish: Mer information om Pemetrexed Sandoz
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Sandoz has been shown to be comparable to Alimta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Sandoz i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Swedish: Pemetrexed Sandoz kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.
English: Why is Pemetrexed Sandoz approved?
Swedish: Varför godkänns Pemetrexed Sandoz?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pemetrexed Sandoz.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Pemetrexed Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här Pemetrexed Sandoz innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
English: This means that Pemetrexed Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Swedish: Pemetrexed Sandoz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How is Pemetrexed Sandoz used?
Swedish: Hur används Pemetrexed Sandoz?
English: How has Pemetrexed Sandoz been studied?
Swedish: Hur har Pemetrexed Sandoz effekt undersökts?
English: Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Pemetrexed Sandoz finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Pemetrexed Sandoz är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare med behörighet att använda kemoterapi.
English: For practical information about using Pemetrexed Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Pemetrexed Sandoz ska användas finns i bipacksedeln.
English: The NETHERLANDS
Swedish: NEDERLÄNDERNA
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Swedish: Efter administrering av dubbel vaccindos, har inga andra biverkningar observerats än de som beskrivs under avsnitt 4.6.
English: This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
Swedish: Denna svullnad försvinner vanligtvis inom 1 till 5 dagar.
English: Duration of immunity: 12 months.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader.
English: Date of last renewal: 16/04/2018
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 16/04/2018
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES DD/MM/YYY
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/06/2013
English: Opalescent suspension.
Swedish: Opaliserande suspension.
English: Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
Swedish: Grundvaccination: Den första injektionen ges från 6 månaders ålder, den andra injektionen ges 3 till 5 veckor senare.
English: Antigenic units Opalescent suspension.
Swedish: Antigena enheter Opaliserande suspension.
English: 250 micrograms
Swedish: 250 mikrogram
English: Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
Swedish: Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två injektioner.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch {nummer}
English: After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Swedish: Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid injektionsstället (max 3 cm i diameter) i mycket vanliga fall.
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus hos hästar.
English: 83 micrograms
Swedish: 83 mikrogram