FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP ombads även att överväga om de föreslagna rekommendationerna i produktinformationen om återhållsam användning är lämpliga och ger slutanvändaren tillräcklig hjälp för en återhållsam användning av detta antimikrobiella läkemedel.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει εάν η προτεινόμενη παραίνεση για συνετή χρήση στις πληροφορίες προϊόντος είναι κατάλληλη και παρέχει στον τελικό χρήστη επαρκή παραίνεση για συνετή χρήση του εν λόγω αντιμικροβιακού προϊόντος.
Swedish: Amoxicillin är ett bredspektrumpenicillin.
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι μία πενικιλλίνη ευρέος φάσματος.
Swedish: Solamocta är avsett att användas vid behandling av infektioner hos kycklingar, ankor och kalkoner som orsakas av bakterier som är känsliga för amoxicillin.
Greek: Το Solamocta ενδείκνυται για τη θεραπεία, σε όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες, των λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην αμοξυκιλλίνη.
Swedish: Det är aktivt även mot ett mindre spektrum av gramnegativa bakterier, vars yttre cellväggslager består av lipopolysackarider och proteiner.
Greek: Είναι επίσης δραστική ενάντια σε μία περιορισμένη σειρά από Gram αρνητικά βακτήρια πάνω στα οποία το εξωτερικό στρώμα του βακτηριδιακού κυτταρικού τοιχώματος αποτελείται από λιποπολυσακχαρίδες και πρωτεΐνες.
Swedish: Varningarna är i linje med CVMP:s riktlinje om produktresumén för antimikrobiella läkemedel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Greek: Οι προειδοποιήσεις συνάδουν με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με την ΠΧΠ για τα αντιμικροβιακά προϊόντα (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Swedish: Natriumcitrat binder kalcium- och magnesiumjoner (finns i hårt vatten) och hindrar bildandet av olösliga karbonatsalter.
Greek: Το κιτρικό νάτριο δεσμεύει ιόντα ασβεστίου και μαγνησίου (παρόντα στο σκληρό νερό) και αποτρέπει τον σχηματισμό αδιάλυτων ανθρακικών αλάτων.
Swedish: Rekommendationer om återhållsam användning har föreslagits för att ta upp en ansvarsfull användning med tanke på utvecklingen av antimikrobiell resistens.
Greek: Έχει προταθεί παραίνεση για συνετή χρήση ώστε να καθορίζεται η υπεύθυνη χρήση σε σχέση με την ανάπτυξη της αντιμικροβιακής αντίστασης.
Swedish: Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner (nedan kallad "Solamocta") innehåller 800 mg amoxicillintrihydrat (motsvarande 697 mg amoxicillin) som aktiv substans per gram produkt.
Greek: Το Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες (στο εξής Solamocta) περιέχει 800 mg τριυδρικής αμοξυκιλλίνης (που ισοδυναμεί με 697 mg αμοξυκιλλίνης), ως δραστική ουσία ανά γραμμάριο προϊόντος.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljandet av godkännandena för försäljning och ändring i produktresumén och bipacksedeln
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας και της τροποποίησης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Swedish: Produktens maximala löslighet i vatten av minst 10 °C är cirka 6 g/l inom 10 minuter.
Greek: Η μέγιστη διαλυτότητα του προϊόντος σε νερό θερμοκρασίας τουλάχιστον 10 ℃ είναι περίπου 6 g/l μέσα σε 10 λεπτά.
Swedish: Dessa hjälpämnen har väletablerad användning i flera liknande EU-godkända veterinärmedicinska läkemedel och har försumbar toxikologisk risk vid den föreslagna administreringsfrekvensen.
Greek: Τα έκδοχα αυτά είναι καλώς καθιερωμένης χρήσης σε άλλα παρόμοια, αδειοδοτημένα στην ΕΕ κτηνιατρικά φάρμακα και είναι αμελητέας σημασίας από τοξικολογικής άποψης στον προτεινόμενο ρυθμό χορήγησης.
Swedish: Dessa enzymer förmår spjälka beta-laktamringen i penicillinerna och därmed göra dem inaktiva.
Greek: Τα ένζυμα αυτά είναι ικανά να σπάσουν τον δακτύλιο βήτα-λακτάμης των πενικιλλινών, αδρανοποιώντας τις.
Swedish: Motiveringen för införandet av hjälpämnena tillhandahölls.
Greek: Δόθηκε το σκεπτικό για τη συμπερίληψη των εκδόχων.
Swedish: De ändrade avsnitten i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Greek: Οι τροποποιημένες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Swedish: Korsresistens har observerats mellan amoxicillin och andra penicilliner, särskilt aminopenicilliner.
Greek: Παρατηρείται σταυροανθεκτικότητα ανάμεσα στην αμοξικιλλίνη και άλλες πενικιλίνες, ειδικά με αμινοπενικιλλίνες.
Swedish: Sammansättningen av Solamocta skiljer sig från referensläkemedlet (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) genom att bara innehålla 80 viktprocent (% w/w) amoxicillintrihydrat och dessutom tre hjälpämnen (natriumkarbonatmonohydrat, natriumcitrat och kolloidal vattenfri kiseldioxid) som inte finns i referensläkemedlet.
Greek: Η σύνθεση του Solamocta διαφέρει από αυτήν του προϊόντος αναφοράς (Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα) στο ότι περιέχει μόνο τριυδρική αμοξυκιλλίνη 80% κατά βάρος και, επιπλέον, τρία έκδοχα (μονοϋδρικό ανθρακικό νάτριο, κιτρικό νάτριο και κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου) που δεν υπάρχουν στο προϊόν αναφοράς.
Swedish: Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές ενότητες της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φυλλάδιο πληροφοριών
Swedish: En av de viktigaste är inaktivering av penicilliner med beta-laktamasenzymer bildade av vissa bakterier.
Greek: Ένας από τους σημαντικότερους είναι η αδρανοποίηση της πενικιλλίνης από τα ένζυμα της βήτα-λακταμάσης που παράγονται από ορισμένα βακτήρια.
Swedish: Beta-laktamaset kan kodas i kromosom- eller plasmidgener.
Greek: Η βήτα-λακταμάση θα μπορούσε να κωδικοποιηθεί σε χρωμοσωμικά ή πλασμιδικά γονίδια.
Swedish: Natriumkarbonat höjer lösningens pH vilket gör att mer koncentrerade lösningar kan användas och att administreringen via automatiska vattenförsörjningssystem underlättas.
Greek: Το ανθρακικό νάτριο αυξάνει το pH του διαλύματος επιτρέποντας τη χρήση πυκνότερων διαλυμάτων και, επομένως, διευκολύνοντας τη χορήγηση μέσω αυτόματων συστημάτων παροχής νερού.
Swedish: Båda läkemedlen är dock orala vattenlösningar vid tiden för administreringen, och innehåller identisk koncentration av amoxicillin.
Greek: Ωστόσο, και τα δύο προϊόντα είναι υδατικά πόσιμα διαλύματα κατά τον χρόνο χορήγησης, που περιέχουν ακριβώς την ίδια συγκέντρωση αμοξυκιλλίνης.
Swedish: Dessa uppgifter har använts i angivandet av lämpliga administreringsanvisningar i produktresuméns avsnitt 4.9 Dos och administreringssätt, som kommer att säkerställa att Solamocta kommer att befinna sig i fullständigt löst tillstånd vid tiden för administreringen vid lämplig terapeutisk koncentration.
Greek: Τα δεδομένα αυτά έχουν χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό κατάλληλων οδηγιών χορήγησης του προϊόντος στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), παράγραφος 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, οι οποίες διασφαλίζουν ότι το Solamocta θα είναι πλήρως διαλυτό κατά τον χρόνο χορήγησης, στην κατάλληλη θεραπευτική συγκέντρωση.
Swedish: Användning av produkt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin och minska dettas effektivitet.
Greek: Η χρήση του προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που αναγράφονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος μπορεί να αυξήσει την ανθεκτικότητα των βακτηρίων στην αμοξικιλλίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά του.
Swedish: Rekommendationer om återhållsam användning
Greek: Παραίνεση για συνετή χρήση
Swedish: Ingen hänvisning kan hittas till några bevis på att de kan påverka amoxicillins gastrointestinala passage, absorption eller in vivo-stabilitet.
Greek: Δεν έχει προκύψει καμία αναφορά στοιχείων για επίδραση στη γαστρεντερική μετάβαση ή την in vivo σταθερότητα της αμοξυκιλλίνης.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid är ett flödeshjälpmedel.
Greek: Το κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου είναι ενισχυτικό ροής.
Swedish: Det hämmar bildningen av bryggor mellan kedjorna av de linjära polymerer som bygger upp cellväggen av peptidoglykaner hos grampositiva bakterier.
Greek: Αναστέλλει το σχηματισμό γεφυρών ανάμεσα στις αλυσίδες γραμμικών πολυμερών που αποτελούν το κυτταρικό τοίχωμα πεπτιδογλυκάνης των Gram θετικών βακτηρίων.
Swedish: Solamocta innehåller natriumkarbonatmonohydrat som löslighetsförbättrande medel, natriumcitrat som komplexbildare och kolloidal vattenfri kiseldioxid som flödeskonditioneringsmedel.
Greek: Το Solamocta περιέχει μονοϋδρικό ανθρακικό νάτριο ως παράγοντα βελτίωσης της διαλυτότητας, κιτρικό νάτριο ως παράγοντα σύμπλεξης και κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου ως παράγοντα ρύθμισης της ροής.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännande för försäljning beviljas för de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga I med ändringar i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, με τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Swedish: Sökanden har lämnat in samtliga uppgifter om löslighet i enlighet med CVMP:s riktlinje om kvalitetsaspekter av veterinärmedicinska läkemedel för administrering via dricksvatten (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Greek: Ο αιτών παρείχε όλα τα δεδομένα διαλυτότητας, όπως απαιτείται από τις κατευθυντήριες οδηγίες της CVMP σχετικά με τα ζητήματα ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Swedish: Amoxicillin är ett antibiotikum med baktericid effekt tillhörande den halvsyntetiska penicillingruppen.
Greek: Η αμοξυκιλλίνη είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των ημισυνθετικών πενικιλινών.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση(CMD(v)) ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Swedish: Amoxicillin är ett tidsberoende antibiotikum med baktericid effekt som verkar genom att hämma syntesen av bakteriecellväggen under bakteriernas förökning.
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι ένα χρονοεξαρτώμενο βακτηριδιοκτόνο αντιβιοτικό που δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των βακτηριδιακών κυτταρικών τοιχωμάτων κατά τη βακτηριδιακή αντιγραφή.
Swedish: Bipacksedel
Greek: Φυλλάδιο συσκευασίας
Swedish: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Greek: Πορτογαλία Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Swedish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), anses det att amoxicillins säkerhet och effekt kan extrapoleras från referensläkemedlet.
Greek: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Swedish: Administreringsväg
Greek: Τρόπος χορήγησης
Swedish: • Reviderad information om löslighet och rekommendationer om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen.
Greek: • Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να περιλαμβάνουν αναθεωρημένες πληροφορίες σχετικά με τη διαλυτότητα και παραίνεση για συνετή χρήση.
Swedish: Slovakien Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Greek: Λουξεμβούργο Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Swedish: • Sökanden har visat sig uppfylla kraven i avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) och rätt till undantag från kravet på bioekvivalensstudier.
Greek: • Ο αιτών έχει επιδείξει συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) και την απαλλαγή από την απαίτηση για μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning via det decentraliserade förfarandet för Solamocta enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution som godkänts i Förenade kungariket.
Greek: Ο αιτών, Eurovet Animal Health B.V., υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solamocta μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με προϊόν αναφοράς το Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Sökanden har sökt undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Greek: Ο αιτών αξίωσε απαλλαγή από την απαίτηση για μελέτες βιοϊσοδυναμίας, δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των προαναφερθεισών κατευθυντήριων οδηγιών της CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Swedish: Sökanden anses därför ha uppfyllt kraven i avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), som tillåter överbryggning till referensläkemedlets säkerhets- och effektuppgifter.
Greek: Διαπιστώνεται, επομένως, ότι ο αιτών έχει επιδείξει συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των προαναφερθεισών κατευθυντήριων οδηγιών της CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), επιτρέποντας τη γεφύρωση με τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που συνδέονται με το προϊόν αναφοράς.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurart
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Swedish: En tillfredsställande motivering för att produkten Solamocta kan undantas från kravet att påvisa in vivo-bioekvivalens med referensläkemedlet har lagts fram i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00Rev.2) samt för att hjälpämnena inte kommer att påverka denna produkts biotillgänglighet eller säkerhet jämfört med referensläkemedlet.
Greek: Υποβλήθηκε ικανοποιητική αιτιολόγηση της επιλεξιμότητας του προϊόντος Solamocta για παρέκκλιση από την απαίτηση για απόδειξη in vivo βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), και της μη επίπτωσης των εκδόχων στη βιοδιαθεσιμότητα ή ασφάλεια του εν λόγω προϊόντος σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς.
Swedish: I detta förfarande ombads CVMP att överväga om de tillgängliga uppgifterna gällande Solamocta är tillräckliga för att stödja undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει εάν τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν στο Solamocta επαρκούν για την υποστήριξη απαλλαγής από την απαίτηση διεξαγωγής μελετών βιοϊσοδυναμίας, δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για κτηνιατρικά φάρμακα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Swedish: Kycklingar
Greek: Κοτόπουλα
Swedish: Kalkoner
Greek: Γαλοπούλες
Swedish: Produktresumé
Greek: Διαλυτότητα
Swedish: I produktresuméns avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper ingår nu uppdaterad information om amoxicillins verkningsmekanism och de tre främsta mekanismerna för resistens mot betalaktamer.
Greek: Η παράγραφος 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα της ΠΧΠ, τώρα περιλαμβάνει την τυπική φρασεολογία σχετικά με τη χρήση, με βάση τη δοκιμασία ευαισθησίας, όπου αυτό είναι δυνατό, και την παραίνεση να ακολουθούνται, οι παρεχόμενες στις πληροφορίες προϊόντος, οδηγίες ενώ η παράγραφος 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ΠΧΠ, τώρα περιλαμβάνει επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης της αμοξυκιλλίνης και τους τρεις κύριους μηχανισμούς αντίστασης στις β-λακτάμες.
Swedish: Med tanke på den rättsliga grunden för denna ansökan (i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG - en hybridansökan eller blandad ansökan) och den tillfredsställande motiveringen för att göra undantag från kravet att påvisa bioekvivalens in vivo med referensläkemedlet i enlighet med
Greek: Δεδομένης της νομικής βάσης της αίτησης (υπό το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚυβριδική ή μικτή αίτηση) και της ικανοποιητικής αιτιολόγησης για παρέκκλιση από την απόδειξη in vivo βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των προαναφερθεισών κατευθυντήριων γραμμών της CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), κρίνεται ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμοξικιλλίνης μπορούν να προκύψουν με παρεκβολή από αυτές του προϊόντος αναφοράς.
Swedish: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Greek: 30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Swedish: Läkemedlets namnStyrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Greek: Συσκευασία Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Swedish: Intravenös användning Flaska (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Swedish: Eculizumab skall ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν σαφώς χρειάζεται.
Swedish: • Det finns inga data från exponering under graviditet.
Greek: • Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Swedish: Patientsäkerhetskortet skall innehålla:
Greek: Η κάρτα ασφάλειας ασθενούς περιέχει:
Swedish: • Patientsäkerhetskort
Greek: • Κάρτα ασφάλειας ασθενούς
Swedish: Medlemsländerna bör säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης και την ανάγκη για λήψη επείγουσας ιατρικής φροντίδας
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna för ett kontrollerat distributionssystem och utbildningsmaterial inklusive ett patientsäkerhetskort, samt genomföra sådana program nationellt för att säkerställa följande:
Greek: Ο ΚΑΚ θα έλθει σε συμφωνία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή όσον αφορά στα επιμέρους στοιχεία του ελεγχόμενου συστήματος διανομής φαρμάκων και εκπαιδευτικού υλικού συμπεριλαμβανομένης της κάρτας ασφάλειας ασθενούς, το οποίο καλείται να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι:
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot eculizumab
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης αντισωμάτων στην εκουλιζουμάμπη
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningit
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία μηνιγγίτιδας
Swedish: • Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med eculizumab
Greek: • Την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και την ανάγκη να την έχουν μαζί τους και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva eculizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial
Greek: 1. Όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό.
Swedish: Alla patienter som behandlas med eculizumab erhåller ett patientsäkerhetskort 3.
Greek: 2. Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν μια κάρτα ασφάλειας ασθενούς
Swedish: • Uppmaning att omedelbart söka medicinsk vård om ovanstående uppträder
Greek: • Προειδοποιήσεις για αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας εάν παρουσιαστούν τα παραπάνω
Swedish: • Informationsbroschyr till patienter/föräldrar
Greek: • Ενημερωτικά φυλλάδια ασθενών/φροντιστών
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats mot meningokocker och/eller får antibiotika-profylax.
Greek: 3. Η διανομή του φαρμάκου θα είναι δυνατή μόνο μετά από γραπτή επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει υποβληθεί με επιτυχία σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου και/ή σε αντιβιοτική προφύλαξη.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων και της σηψαιμίας
Swedish: • Information om vart vårdpersonal kan vända sig för att få ytterligare upplysningar
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare och apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut eculizumab, för att påminna om behovet av (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis hos patienter som står på Soliris.
Greek: Ο ΚΑΚ θα στέλνει κάθε χρόνο στους θεράποντες ιατρούς και τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν/διαθέτουν εκουλιζουμάμπη, μια υπενθύμιση σχετικά με την ανάγκη για (επανα-)εμβολιασμό κατά του Neisseria meningitidis σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Swedish: • Deltagande i registerstudierna för PNH respektive aHUS
Greek: • Εισαγωγή στο πρόγραμμα καταγραφής ΠΝΑ και aHUS
Swedish: • Information om att patienten behandlas med eculizumab
Greek: • Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει εκουλιζουμάμπη
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Greek: • Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης, κυρίως από Neisseria meningitidis
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svår infektion och sepsis, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Greek: • Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης και σηψαιμίας, κυρίως από Neisseria meningitidis
Swedish: • Att eculizumab eventuellt skulle kunna skada foster och att fertila kvinnor behöver använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats, samt att man bör göra uppehåll i amning under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
Greek: • Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να είναι τερατογόνος και η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία, και ότι ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία
Swedish: Sjukvårdens guide till förskrivning ska vara indikationsspecifik och innehålla följande huvudbudskap:
Greek: Ο οδηγός Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τη συνταγογράφηση πρέπει να είναι ξεχωριστός για την κάθε ένδειξη και να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Swedish: • Sjukvårdens guide till förskrivning
Greek: • Οδηγό Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τη συνταγογράφηση
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa
Greek: • Λεπτομέρειες των προγραμμάτων καταγραφής της ΠΝΑ και του aHUS και του τρόπου εισαγωγής των ασθενών