FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 3-odmerkih cepiva Hexyon po EPI shemi SZO (6, 10 in 14 tednov) in če cepljeni ni prejel cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, ga je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom cepiva proti hepatitisu B. Potrebno je dati najmanj obnovitveni odmerek cepiva proti otroški paralizi.
Bulgarian: След 3-дозовата схема с Hexyon по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6, 10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит
Slovenian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Hexyon Cepivo Hexyon bo vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra, saj sta usposobljen za uporabo cepiv in za obravnavo vseh občasnih hudih alergijskih reakcij na injekcijo.
Bulgarian: Hexyon ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1, 10 ali 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez pritrjene igle.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1,10 или 50 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2-odmerkoma cepiva Hexyon mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Bulgarian: След 2-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутил)
Slovenian: Organski sistem
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovenian: Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili,
Bulgarian: Не са докладвани клинично значими взаимодействия с други видове лечение или биологични продукти, освен в случаите на имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 20 отделни игли
Slovenian: Imunski odziv na (PRP) in antigene PT in FHA en mesec po prejemu 2 odmerka, ki sta bila dana pri 2 in 4
Bulgarian: Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози при подгрупи от лица, които са получавали
Slovenian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francija
Bulgarian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih) so: - izguba apetita (anoreksija) - jok - zaspanost (solmolenca) - bruhanje - bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja; - razdražljivost
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит (анорексия) - плач - сънливост (сомнолентност) - повръщане
Slovenian: Anamneza vročinskih krčev in družinska anamneza krčev ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDS
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexyon.
Slovenian: Cepivo Hexyon v napolnjenih injekcijskih brizgah 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (iz halobutila) in zaščiteni z zaporko (iz halobutila), brez igle.
Bulgarian: Hexyon в предварително напълнени спринцовки 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), без игла.
Slovenian: Kašelj ima pogosto »oslovski«
Bulgarian: Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z dvema ločenima iglama.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju s 3-odmerki cepiva Hexyon mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Bulgarian: След 3-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z eno ločeno iglo.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла.
Slovenian: - krči (konvulzije) z zvišano telesno temperaturo ali brez nje.
Bulgarian: - гърчове със или без температура
Slovenian: Cepivo Hexyon v vialah
Bulgarian: Hexyon във флакони
Slovenian: Pakiranje po 1 ali
Bulgarian: Опаковка по 10
Slovenian: Uporablja se pri dojenčkih in otrocih, starejših od šest mesecev, za zaščito proti naslednjim nalezljivim boleznim:
Bulgarian: Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания:
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano".
Bulgarian: Ваксината се „адсорбира".
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexyon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexyon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hexyon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexyon?
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hexyon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hexyon са по-големи от рисковете, и препоръча Hexyon да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Hexyon je cepivo.
Bulgarian: Hexyon е ваксина.
Slovenian: Učinke so primerjali s kombinacijo ločenih cepiv, namenjenih za zaščito pred boleznimi, ki so vključene v cepivo Hexyon.
Bulgarian: Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexyon.
Slovenian: Zdravilo Hexyon vsebuje majhne količine materiala, pridobljenega iz bakterij in virusov, proti katerim ščiti.
Bulgarian: Hexyon съдържа малки количества от материал, извлечени от бактериите и вирусите, срещу които предпазва.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexyon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexyon.
Slovenian: Za poživitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Hexyon ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
Bulgarian: За бустер дозата може да се използва Hexyon или подходяща комбинация от други ваксини.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je CHMP mnenja, da je celotni varnostni profil cepiva Hexyon podoben drugim cepivom, čeprav je bolj verjetno, da bo cepivo Hexyon povzročilo reakcije (večinoma na mestu injiciranja), kot druga cepiva.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че цялостният профил на безопасност на Hexyon е сходен с този на други ваксини, въпреки че е по-вероятно Hexyon да причини нежелани реакции (главно на мястото на инжектиране), отколкото ваксинирането с подобни ваксини.
Slovenian: • invazivnim boleznim (kot je meningitis), ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b.
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Hexyon vključujejo bolečino in rdečico na mestu injiciranja, razdražljivost in jok.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hexyon включват болка и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнителност и плач.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija (napadi), razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система, например неконтролирана епилепсия, освен ако състоянието не се стабилизира с лечението и ползата категорично превишава риска.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hexyon, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hexyon, вижте листовката.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je treba odložiti, če ima otrok srednje ali zelo povišano telesno temperaturo.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon трябва да се отложи, ако детето има умерено или силно повишена температура.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hexyon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hexyon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hexyon
Bulgarian: Допълнителна информация за Hexyon:
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hexyon naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hexyon пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hexyon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Hexyon?
Slovenian: Cepivo Hexyon je bilo proučevano v različnih državah sveta v 12 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3 400 otrok, starih od šest tednov do dveh let, in ki so v skladu z različnimi lokalnimi shemami cepljenja prejeli tri odmerke cepiva v prvih šestih mesecih življenja.
Bulgarian: Hexyon е проучен в няколко страни по света в 12 основни проучвания, обхващащи над 3 400 деца на възраст между шест седмици и две години, на които са поставени три дози от ваксината през първите шест месеца от живота им в зависимост от различните местни схеми за ваксинация.
Slovenian: Cepiva Hexyon se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo nanj ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo med procesom izdelave cepiva in ki so lahko prisotne v zelo majhnih količinah (kot sta antibiotika neomicin ali streptomicin).
Bulgarian: Hexyon не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Hexyon или към ваксина, съдържаща същите съставки, включително към вещества, използвани при производството на ваксината и които могат да бъдат открити в изключително малки количества (напр. антибиотиците неомицин или стрептомицин).
Slovenian: V petih od teh študij so proučevali učinke obnovitvenega odmerka, ki ga je 1 511 otrok prejelo vsaj šest mesecev po začetni shemi cepljenja.
Bulgarian: Пет проучвания изучават ефекта от прилагане на бустер дозата най-малко 6 месеца след първоначалната ваксинация при 1 511 деца.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hexyon in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Hexyon и за какво се използва?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hexyon.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hexyon izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Hexyon са установени в проучванията?
Slovenian: Cepivo Hexyon se daje običajno z injekcijo globoko v stegensko ali ramensko mišico.
Bulgarian: Hexyon се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hexyon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hexyon, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Te študije so pokazale, da so po določenem času profili protiteles, ustvarjeni s cepivom Hexyon, podobni tistim, ki jih ustvarijo primerjalna cepiva, in da se sme cepivo uporabljati sočasno s cepivoma Prevenar in Roatrix.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че с течение на времето с Hexyon се постига спектър от антитела, сходен с този при контролните ваксини, и че ваксината може да се прилага едновременно с Prevenar и Rotarix.
Slovenian: Študije so pokazale, da so se zaščitne ravni protiteles, ki ščitijo pred različnimi boleznimi, razvile pri 90 do 100 % otrok po prvih treh odmerkih cepiva Hexyon.
Bulgarian: Проучванията показват, че след поставяне на първите три дози Hexyon защитни нива на антитела срещу различните заболявания се образуват при 90 до 100% от децата.
Slovenian: Cepivo Hexyon se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejemu cepiva, ki je vsebovalo komponente oslovskega kašlja.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от поставянето на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, в миналото.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hexyon odobreno?
Bulgarian: Защо Hexyon е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako zdravilo Hexyon deluje?
Bulgarian: Как действа Hexyon?
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo kot suspenzija za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Bulgarian: Hexyon се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Hexyon konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rDNK), otroški paralizi (inaktivirano) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
Slovenian: Zdravilo Hexyon je cepivo, ki vsebuje zdravilne učinkovine, pridobljene iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja in Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B in neaktiviranih poliovirusov.
Bulgarian: Hexyon е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
Slovenian: Kako se zdravilo Hexyon uporablja?
Bulgarian: Как се използва Hexyon?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo cepiva, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Hexyon.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 336 otrocih proučevali odziv na različne skupine cepiv in kaj se zgodi, če se cepivo daje sočasno s cepivi za okužbe, ki jih povzročata bakterija Streptococcus pneumoniae (Prevenar) in rotavirus (Rotarix).
Bulgarian: Допълнително проучване при 455 деца разглежда по-дългосрочното запазване на защитни антитела до 3 години след прилагане на бустер доза с Hexyon, а друго проучване при 1 336 деца оценява повлияването от различни партиди на ваксината и какво се случва, когато Hexyon се прилага с ваксини за лечение на инфекции, причинени от бактерията Streptococcus pneumoniae (Prevenar) и ротавирус (Rotarix).
Slovenian: Študija je pokazala, da so se pri otrocih, ki so prejeli cepivo Hexyon v dveh odmerkih, ki mu je čez šest mesecev sledil obnovitveni odmerek, ustvarile primerljive ravni protiteles, kot pri tistih, ki so prejeli primerjalno cepivo (Infanrix hexa).
Bulgarian: В проучването децата, получили Hexyon, имат сходни нива на производство на антитела с децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца.
Slovenian: --P1 Živ gEP-P tkP-P Goveji Herpes Virus vrste 1 (BoHV-1) z dvojno delecijo genov, sev CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Bulgarian: --P1 PЖив Говежди Херпесен Вирус gEP-P tkP-P с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV-1), щам CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P СCIDR50
Slovenian: (gEP-P: izbrisan glikoprotein E; tkP-P: izbrisana timidin kinaza; CCID: odmerek za infekcije celične kulture)
Bulgarian: (gEP-P: премахнат гликопротиен E; tkP-P: премахната тимидин киназа; CCID: клетъчна култура инфекциозна доза)
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Bulgarian: Съдържа-ние Количество в една опаковка
Slovenian: V takem primeru je potrebno ustrezno zdravljenje simptomov.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Slovenian: Govedo (teleta in odrasle krave).
Bulgarian: Говеда (телета и възрастни крави).
Slovenian: Diagnostične metode za zaznavo protiteles gE naj bi bile primerne za ta namen.
Bulgarian: Диагностичните инструменти, предназначени да откриват gE антитела, трябва да са подходящи за тази цел.
Slovenian: Cepljenje lahko zelo redko povzroči preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: Много рядко ваксинацията може да причини реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Ta rahla oteklina traja v večini primerov manj kot 24 ur.
Bulgarian: В повечето случаи, това леко подуване продължава по-малко от 24 часа.
Slovenian: Ta prehoden porast temperature samodejno izzveni v 48 urah brez zdravljenja in ni povezan s febrilnim procesom.
Bulgarian: Това преходно повишаване на температурата преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 48 часа и не е свързано с фебрилен процес.
Slovenian: Priporočeni program cepljenja:
Bulgarian: Препоръчителна програма за ваксинация:
Slovenian: Suspenzija po rekonsituciji: Rožnata prozorna tekočina.
Bulgarian: Суспензия след реконструкция: прозрачна розова течност.
Slovenian: Pogosto je mogoče opaziti zvišanje rektalne temperature do 1,63 ºC pri odraslih kravah in do 2,18 ºC pri teletih.
Bulgarian: Чести може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 1,63 ºC при възрастни крави и с до 2,18 ºC при телета.
Slovenian: 10 ml. 50 ml 60 ml
Bulgarian: 50 ml 60 ml
Slovenian: Žival je treba ponovno cepiti z enakim odmerkom čez 3 tedne.
Bulgarian: Животното трябва да бъде ваксинирано повторно 3 седмици по-късно със същата доза.
Slovenian: Izbris tk je povezan z zmanjšanjem virusnega nevrotropizma in zmanjšanim nastopom latence.
Bulgarian: tk делецията е свързана с намален вирусен невротропизъм и намалено установяване на латентност.
Slovenian: Rahel porast telesne temperature do 1°C je v obdobju 4 dni po cepljenju običajen.
Bulgarian: Леко повишаване на телесната температура с до 1 °C е често срещано в рамките на 4 дни след ваксинацията.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху кутия или етикета.
Slovenian: CCID50
Bulgarian: СCID50
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009..
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват MRLs, или се разглеждат по силата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje: Liofilizat:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev po zaključku osnovnega cepljenja.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца след приключване на основното ваксиниране.
Slovenian: Govedo od 3 mesecev starosti naprej.
Bulgarian: Говеда на възраст над 3 месеца.
Slovenian: En 2 ml odmerek dajte z intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje.
Bulgarian: Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията.
Slovenian: Prehodno vnetje na mestu inokulacije je običajno pri govedu v roku 72 ur po cepljenju.
Bulgarian: Преходно възпаление на мястото на инокулация е често срещано при говеда в рамките на 72 часа след ваксинация.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Bulgarian: Активната субстанция, която е от биологичен произход и е предназначена за създаване на активен имунитет, не е в обсега на Регламент (EC) 470/2009.
Slovenian: Govedo: od 3 mesecev starosti naprej.
Bulgarian: Говеда: на възраст над 3 месеца.
Slovenian: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Slovenian: STEKLENIČKA ZA LIOFILIZAT
Bulgarian: БУТИЛКА ЗА РАЗТВОРИТЕЛЯ
Slovenian: Stekleničke zaradi zaščite pred svetlobo shranjujte v zunanji ovojnini - škatli.
Bulgarian: Бутилките да се съхраняват във кутия с цел предпазване от светлина.
Slovenian: Tel. +34 972 430660
Bulgarian: Телефон +34 972 430660
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte in prevažajte pri temperaturi nad 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранявава и транспортира при температурa над 25 °C.
Slovenian: Jih ni
Bulgarian: Няма.
Slovenian: Vehikel: Brezbarvna steklenica iz stekla tipa I (10 ml) ali steklenica iz stekla tipa II (50 ml ali 100 ml, ki vsebuje 60 ml vehikla) ali PET steklenice (10, 50 ali 100 ml, ki vsebuje 60 ml vehikla), zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Bulgarian: Тип I (10 ml) или стъклена бутилка тип II (50 ml или 100 ml, съдържащи 60 ml разтворител) или PET бутилка (10, 50 или 100 ml съдържащи 60 ml разтворител) затворена с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Slovenian: Za injiciranje uporabljajte samo sterilne igle in brizge.
Bulgarian: Използвайте само стерилни игли и спринцовки за прилагане на инжекциите.
Slovenian: Odsotnost genetske kode za površinski protein gE ima za posledico, da cepivo ne sproža nastajanja protiteles za glikoprotein E virusa BoHV-1 (marker cepivo).
Bulgarian: Отсъствието на генното кодиране за gE повърхностния протеин води до това, ваксината да не предизвиква синтез на антитела към гликопротеин E на BoHV-1 (маркерна ваксина).
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 6 ur.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 6 часа.
Slovenian: Cepivo vsebuje sev BoHV-1 (sev CEDDEL) z dvojno delecijo v genih, ki kodirata za površinski protein gE in za encim tk.
Bulgarian: Ваксината съдържа щам BoHV-1 (щам CEDDEL), който е с двойна делеция по отношение на генното кодиране за gE повърхностния протеин и ензима tk.