FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopuksi tutkimus, jossa tutkittiin Faslodexin ja palbosiklibin yhdistelmän käyttöä 521:llä HRpositiivista/HER2-negatiivista edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavalla naisella, osoitti, että Faslodexin ja palbosiklibin yhdistelmää saaneet naiset elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkästään Faslodexia saaneiden vastaava aika oli 3,8 kuukautta.
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali uporabo zdravila Faslodex v kombinaciji s palbociklibom pri 521 ženskah z napredovalim ali metastatskim rakom dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor, je pokazala, da so ženske, zdravljene z zdravilom Faslodex in palbociklibom, brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 9,2 meseca, ženske, ki so prejemale samo zdravilo Faslodex, pa 3,8 meseca.
Finnish: Lisää tietoa Faslodexilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Faslodex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitä hyötyä Faslodexista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Faslodex izkazalo v študijah?
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevia estrogeenireseptoreja ja vähentää niiden määrää.
Slovenian: Zavira receptorje za estrogen na celicah in povzroča zmanjšanje števila estrogenskih receptorjev.
Finnish: Mitä riskejä Faslodexiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Faslodex?
Finnish: Yhdistelmähoitona palbosiklibin kanssa Faslodexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kahdella potilaalla kymmenestä) ovat veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, infektiot, väsymys, pahoinvointi, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus) ja ripuli.
Slovenian: Pri kombinirani uporabi s palbociklibom so najpogostejši neželeni učinki zdravila Faslodex (ki so se pojavili pri več kot 2 bolnicah od 10) nizka raven belih in rdečih krvnih celic, nizko število trombocitov, okužbe, utrujenost, navzeja, stomatitis (vnetje ustne sluznice) in driska.
Finnish: Faslodexin vaikuttava aine fulvestrantti on antiestrogeeni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Faslodex, fulvestrant, je antiestrogen.
Finnish: Potilas saa Faslodexin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Faslodex naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Estrogeeni-hormonin kiinnittyminen syöpäsolujen pinnalla oleviin kohteisiin (reseptoreihin) stimuloi useimpia rintasyöpätyyppejä kasvamaan.
Slovenian: Rast večine vrst raka dojke spodbuja vezava hormona estrogena na tarče (receptorje) na celicah raka.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että antiestrogeenilääke Faslodex pidentää tehokkaasti estrogeenireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden elinaikaa ilman sairauden pahenemista.
Slovenian: Študije so pokazale, da antiestrogensko zdravilo Faslodex pri bolnicah z rakom dojke, pozitivnim za estrogenske receptorje, učinkovito podaljšuje čas, ki ga lahko preživijo brez poslabšanja bolezni.
Finnish: • naiset, joiden rintasyöpä on tyypiltään "HR-positiivinen, HER2-negatiivinen syöpä" ja jotka ovat aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa.
Slovenian: • ženskah z vrsto raka dojke, imenovano „rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor", ki so bile predhodno zdravljene s hormonskim zdravljenjem.
Finnish: Lisäksi lääke on tehokas yhdistelmähoitona palbosiklibin kanssa HR-positiivisen/HER2
Slovenian: Poleg tega je to zdravilo v kombinaciji s palbociklibom učinkovito pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor.
Finnish: Miten Faslodex vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Faslodex deluje?
Finnish: Faslodexin vaikuttava aine on fulvestrantti.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje zdravilno učinkovino fulvestrant.
Finnish: Miten Faslodexia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Faslodex uporablja?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Faslodexin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Faslodex glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista, joissa oli mukana 851 naista, Faslodexin havaittiin olevan yhtä tehokas kuin toinen lääke, anastrotsoli.
Slovenian: Dve od teh študij pri 851 ženskah sta pokazali, da je bilo zdravilo Faslodex enako učinkovito kot drugo zdravilo, anastrozol: ženske, ki so prejemale zdravilo Faslodex, so brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 5,4 meseca, ženske, ki so prejemale anastrozol, pa 4,1 meseca.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Faslodexia (500 mg kerran kuukaudessa) saaneet naiset elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas anastrotsolia saaneiden vastaava aika oli 13,8 kuukautta.
Slovenian: Četrta študija s 462 ženskami z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki niso bile zdravljene s hormonskim zdravljenjem, je pokazala, da so ženske, ki so bile zdravljene z zdravilom Faslodex (v odmerku 500 mg enkrat na mesec), brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 16,6 meseca, ženske, ki so prejemale anastrozol, pa 13,8 meseca.
Finnish: Faslodexia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Faslodex je le na recept.
Finnish: Kolmas tutkimus, jossa oli mukana 736 naista, osoitti, että 500 mg:n Faslodex-annos oli tehokkaampi kuin 250 mg:n annos.
Slovenian: Tretja študija s 736 ženskami je pokazala, da je bil večji odmerek (500 mg) zdravila Faslodex učinkovitejši od odmerka 250 mg: ženske, ki so prejemale večji odmerek, so brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 6,5 meseca, ženske, ki so prejemale manjši odmerek, pa 5,5 meseca.
Finnish: Kuiva-aine: 7,5 mg. Liuotin: 5 ml (1,5 mg/ml)
Slovenian: 3 viale 3 ampule prašek: 7,5 mg; vehikel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Finnish: 1 injektiopullo 1 ampulli
Slovenian: 1 viala 1 ampula
Finnish: 1,5 mg/injektiopullo Liuotin: 1 ml/ampulli injektiopulloa 3 ampullia
Slovenian: Velikost pakiranja prašek: 1,5 mg per viala vehikel: 1 ml per ampula
Finnish: 1 mg vastaa 18,2 EAY:ä*.
Slovenian: 1 mg ustreza 18,2 EAU*.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista, koska hoito voidaan joutua lopettamaan:
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če opazite karkoli od naslednjega, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje:
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausiVVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Finnish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Slovenian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Finnish: -Vaikeat yliherkkyysreaktiot
Slovenian: - hude preobčutljivostne reakcije
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. februar 2001
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. februar 2006
Finnish: Tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuunottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta.
Slovenian: To so lahko prvi znaki, da se je pri vas huda alergijska reakcija razvila.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet tai saatat olla raskaana tai jos imetät.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Obvestite svojega zdravnika če ste ali mislite, da ste noseči ali čedojite.
Finnish: Valmistetta annetaan kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan do 7 dni.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasturtec
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ks. kohta 3 "Miten Fasturtecia käytetään" ja käytännön ohjeet valmistamisesta ja käsittelystä alla.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Fasturtec" in navodila za pripravo in ravnanje spodaj.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta).
Slovenian: Ti znaki so redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Finnish: Fasturtec-hoitosi voidaan joutua lopettamaan ja voit tarvita muuta hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasturtec bo morda treba prekiniti in morda boste potrebovali dodatno zdravljenje.
Finnish: Ei tiedetä, kehittyykö allergisia reaktioita helpommin, jos Fasturtec-hoito toistetaan.
Slovenian: Ni znano, če je možnost razvoja alergijskih reakcij povečana, če se zdravljenje z zdravilom Fasturtec ponovi.
Finnish: Vähäistä rasburikaasin kumuloitumista (< 1,3-kertainen) havaittiin 1. ja 5. annostelupäivän välillä.
Slovenian: Minimalno kopičenje razburikaze (<1,3 kratno) so opazili med 1. in 5. dnevom odmerjanja.
Finnish: -Ripuli+ -Oksentelu++ -Pahoinvointi++
Slovenian: - driska + - bruhanje++ - slabost++
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on mainittava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev serije.
Finnish: Tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo si oglejte raztopino.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu alla MedDRA-luokituksen perusteella: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100-<1/10); melko harvinainen (≥1/1 000-<1/100); harvinainen (≥1/10 000-<1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Navedba pogostnosti neželenih učinkov po MeDRA klasifikaciji: zelo pogosti (1/10); pogosti (1/100 to <1/10); občasni (1/1,000 to <1/100), redki (1/10,000 to <1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Finnish: -Allergia/ allergiset reaktiot (ihottumat ja urtikaria)
Slovenian: - alergijske reakcije (izpuščaji in urtikarija)
Finnish: Fasturtec-hoito voi kestää maksimissaan seitsemän päivää.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasturtec lahko traja do 7 dni.
Finnish: Rasburikaasi on proteiini ja siten: 1) sen ei oleteta sitoutuvan plasman proteiineihin, 2) sen oletetaan hajoavan muiden proteiinien tapaan peptidihydrolyysin kautta, 3) lääkeaineinteraktiot eivät ole todennäköisiä.
Slovenian: Razburikaza je beljakovina, zato: 1) ne pričakujemo, da se bo vezala na beljakovine, 2) pričakujemo, da se bo metabolno razkrajala po isti poti kot ostale beljakovine, tj. s hidrolizo peptidov in 3) ni verjetno, da bi prišlo do interakcij z drugimi zdravili.
Finnish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Ranska
Slovenian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francija
Finnish: * Anafylaktinen shokki, mahdollisesti kuolemaan johtava ** Markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta + Melko harvinainen G3/4 ++ Yleinen G3/4
Slovenian: * Anafilaktični šok, vključno s potencialnim smrtnim izidom ** Izkušnje v obdobju trženja + Občasni G3/4 ++ Pogosti G3/4
Finnish: Fasturtec annetaan sinulle ennen kemoterapiajakson alkamista tai sen alkaessa.
Slovenian: Fasturtec vam bodo dali tik pred kemoterapijo ali med njenim začetkom.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMSIPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Finnish: Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasturtec in za kaj ga uporabljamo
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Fasturteciä kuin pitäisi Jos näin käy, lääkäri seuraa tarkasti vaikutuksia veren punasoluihin ja hoitaa mahdollisia oireita.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fasturtec, kot bi smeli V primeru, da se to zgodi, bo zdravnik pazljivo nadziral vpliv zdravila na vaše rdeče krvne celice in zdravil morebitne simptome.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytostaattihoidon haittoja vähentävät lääkkeet, ATC-koodi: V03AF07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF07.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli izmed pomožnih snovi navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
Finnish: Infuusiossa ei saa käyttää suodatinta.
Slovenian: Pri infuziji ne smete uporabljati filtra.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on samea ja/tai sisältää hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali da vsebuje delce.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Slovenian: Posebna populacija bolnikov
Finnish: Fasturtec-valmisteella hoidettujen potilaiden turvallisuustulokset tutkimuksessa EFC4978 olivat yhdenmukaiset aikaisempien etupäässä lapsipotilaille tehtyjen kliinisten tutkimusten haittavaikutusprofiilin kanssa.
Slovenian: Rezultati varnosti bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasturtec v študiji EFC4978, so bili skladni s profilom neželenih učinkov opaženih v prejšnjih kliničnih študijah s pretežno pediatričnimi bolniki.
Finnish: -Anafylaksia -Anafylaktinen sokki*
Slovenian: - anafilaksija - anafilaktični šok*
Finnish: Fasturtec annetaan samanaikaisesti muiden valmisteiden kanssa, joilla voi myös olla haittavaikutuksia.
Slovenian: Fasturtec boste prejemali sočasno kot druga zdravila, ki tudi lahko povzročijo neželene učinke.
Finnish: Fasturtec-valmisteen käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Uporaba zdravila Fasturtec se ne priporoča plodnim ženskam, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Finnish: Koska rasburikaasin teratogeenisia vaikutuksia ei voida poissulkea, Fasturtec-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Slovenian: Teratogenih učinkov razburikaze ni moč izključiti, zato naj se zdravilo Fasturtec v nosečnosti uporablja le, če je to nujno potrebno.
Finnish: *Yksi entsyymiaktiviteetti-yksikkö (EAY) vastaa sitä entsyymiaktiviteettia, joka hajottaa 1 µmol uraattia allantoiiniksi 1 minuutissa seuraavissa olosuhteissa: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8,9 puskurilla.
Slovenian: *Ena enota aktivnosti encima (Enzyme Activity Unit - EAU) ustreza encimski aktivnosti, ki spremeni 1 µmol sečne kisline v alantoin na minuto pri določenih pogojih: +30 °C ± 1 °C pufra TEA, pH 8,9.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Slovenian: Plodnost Podatkov o učinku razburikaze na plodnost ni.
Finnish: Arvioidun 229 potilaan perusteella tulokset tehokkuudesta osoittivat 96,1 %:n kokonaisvasteen (plasman virtsahappopitoisuuden normalisoituminen).
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti pri 229 ocenljivih bolnikih so pokazali celoten delež odziva (normalizacijo koncentracije sečne kisline v plazmi) 96,1 %.
Finnish: Arvioidun 246 potilaan perusteella tulokset turvallisuudesta olivat yhdenmukaiset kokonaisväestön haittavaikutusprofiilin kanssa.
Slovenian: Rezultati o varnosti pri 246 bolnikih so se skladali s profilom neželenih učinkov v splošni populaciji.
Finnish: Aikuisilla (≥18-vuotiaat) ikä, sukupuoli, maksaentsyymien lähtötaso ja kreatiniinipuhdistuma eivät vaikuttaneet rasburikaasin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Pri odrasih (starejših od 18 let), starost, spol, bazalni jetrni encimi in očistek kreatinina niso vplivali na farmakokinetiko razburikaze.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Boolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, kuume ja ripuli.
Slovenian: Najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili: slabost, bruhanje, glavobol, povišana telesna temperatura in driska.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - tahattomat lihasten liikkeet (tahaton lihaskouristus).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nehoteni mišični gibi (nehotena kontrakcija mišic).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI sanofi-aventis groupe
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis groupe
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Konventionaalisiin farmakologisiin sekä toistetun annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta mittaaviin tutkimuksiin perustuvissa prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu erityisiä vaaratekijöitä ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo morebitnih tveganj za človeka.
Finnish: Harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta): - vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, painetta tai kipua kasvoilla (riniitti).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - izcedek iz nosu ali zamašen nos, kihanje, pritisk na obraz ali bolečina (rinitis).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Posebna populacija Bolniki z okvaro ledvic ali jeter: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Fasturtec-hoidon aikana rintaruokinnan hyödyt on punnittava mahdollisiin lapselle aiheutuviin riskeihin nähden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec je potrebno preceniti prednost dojenja v primerjavi z možnim tveganjem za dojenčka.
Finnish: -Hemolyysi -Hemolyyttinen anemia -Methemoglobinemia
Slovenian: - hemoliza - hemolitična anemija methemoglobine mija
Finnish: Kasvainsolujen hajoaminen voi myös johtaa hyperfosfatemiaan, hyperkalemiaan ja hypokalsemiaan.
Slovenian: Razkroj tumorjev lahko povzroči tudi hiperfosfatemijo, hiperkalemijo in hipokalcemijo.
Finnish: Älä käytä Fasturtecia, jos: - olet allerginen rasburikaasille, muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fasturtec, če ste: - alergični na (preobčutljivi za) razburikazo, druge urikaze ali katerokoli sestavino tega zdravila
Finnish: Neljän tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen infusoinnista plasman virtsahappopitoisuuden lähtöarvon prosentuaalisen muutoksen keskiarvossa oli merkitsevä ero (p < 0,0001) Fasturtec-ryhmän (-86,0 %) ja allopurinoliryhmän (-12,1 %) välillä.
Slovenian: 4 ure po prvem odmerku je obstajala statistično značilna razlika v spremembi srednje vrednosti izhodiščne koncentracije sečne kisline v plazmi (p < 0,0001) med skupinama bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasturtec (-86,0 %) in alopurinol (-12,1 %).
Finnish: Fasturtec toimitetaan seuraavissa pakkauksissa:
Slovenian: Fasturtec je pakiran v škatlice, ki vsebujejo:
Finnish: Lääkärisi saattaa ottaa verikokeita myös varmistaakseen, ettei sinulle kehity veritautia.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko opravil krvne preiskave tudi z namenom izključitve razvoja krvnih bolezni.
Finnish: Käytönaikainen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu vuorokauden ajan +2 °C-8 °C:ssa.
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da je pripravljena raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Finnish: Plasmanäytteet on esikäsiteltävä heti sentrifugoimalla ne esijäähdytetyssä (4 °C) sentrifuugissa.
Slovenian: Vzorce plazme morate takoj pripraviti s centrifugiranjem v vnaprej ohlajeni centrifugi (4 °C).
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Ei oleellinen.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Fasturtecin käytöstä saatu kliininen kokemus on osoittanut, että potilaita on seurattava tarkasti allergistyyppisten haittavaikutusten, etenkin vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, varalta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Fasturtec kažejo, da morate bolnike pozorno nadzorovati, da bi opazili začetek alergijskih neželenih učinkov, zlasti hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostain lääkkeestä: Fasturtec saattaa aiheuttaa allergistyyppisiä reaktioita kuten vaikeaa anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki (äkillinen henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava allerginen reaktio).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste kadarkoli ob uporabi drugih zdravil imeli kakršnokoli alergijsko reakcijo: zdravilo Fasturtec lahko izzove alergijske reakcije, kot je anafilaksija, vključno z anafilaktičnim šokom (nenadna, življensko nevarna ali smrtna alergijska reakcija).
Finnish: Hoidon tarkka kesto määräytyy plasman uriinihappopitoisuuksien riittävän seurannan sekä kliinisen arvioinnin perusteella.
Slovenian: Natančen čas zdravljenja določimo na podlagi ustreznega kontroliranja ravni sečne kisline v plazmi in klinične presoje.
Finnish: Vaikeissa allergisissa reaktioissa Fasturtec-hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava haittavaikutusten asianmukainen hoito.
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije morate takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Fasturtec in začeti z ustreznim zdravljenjem alergijskih reakcij.
Finnish: Lisääntynyt vetyperoksidi eliminoituu endogeenisten antioksidanttien avulla.
Slovenian: Povečano količino vodikovega peroksida lahko odstranijo endogeni antioksidanti.
Finnish: Rasburikaasi on tetrameerinen proteiini, joka koostuu keskenään identtisistä, molekyylipainoltaan noin 34 kDa yksiköistä.
Slovenian: Razburikaza je tetramerni protein z identičnimi podenotami in molekulsko maso približno 34 kDa.
Finnish: (yleisyys tuntematon), joka voi olla kuolemaan johtava - matala verenpaine (hypotensio) - hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus (bronkospasmi) - veritaudit, kuten häiriö veressä, jolloin punasolut hajoavat epätavallisesti (hemolyysi), tuhoutuvat
Slovenian: (pogostnost neznana), ki je lahko smrtno nevaren - znižan krvni pritisk (hipotenzija) - sopenje ali težave pri dihanju (bronhospazem) - krvne bolezni, kot je bolezen krvi, pri kateri pride do nenormalne razgradnje rdečih krvnih celic
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi razburikaze pri nosečnicah ni.
Finnish: Rasburikaasi, kuten muutkin proteiinit, voi aiheuttaa ihmisille allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki, mahdollisesti kuolemaan johtava.
Slovenian: Tako kot drugi proteini, tudi razburikaza lahko povzroči alergijske reakcije pri človeku, kot je anafilaksija, vključno z anafilaktičnim šokom, s potencialno smrtnim izidom.