FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Acide acétique, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
French: Résumé du profil de sécurité
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen
French: Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires.
Swedish: Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer.
French: Le traitement par le filgrastim réduit significativement la durée de la neutropénie fébrile, de l'utilisation d'antibiotiques et des hospitalisations après une chimiothérapie d'induction pour une leucémie myéloïde aiguë ou après un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse.
Swedish: Behandling med filgrastim minskar signifikant durationen av febril neutropeni, användningen av antibiotika och inläggning på sjukhus efter induktion av kemoterapi för akut myelogen leukemi eller myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation.
French: La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation des CSP suite à une chimiothérapie myélosuppressive est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour administrée quotidiennement à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 ME (5 µg)/kg/dag given dagligen från den första dagen efter avslutad kemoterapi till dess att förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
French: En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l'aiguille du patient.
Swedish: Samtidigt som trycket på kolven bibehålls avlägsnas sprutan från patienten.
French: Dans ces essais cliniques, les effets indésirables signalés à une fréquence égale chez les patients atteints de cancer traités par filgrastim/chimiothérapie et ceux traités par placebo/chimiothérapie ont été les suivants : nausées et vomissements, alopécie, diarrhée, fatigue, anorexie, mucosite, céphalées, toux, éruption cutanée, douleurs thoraciques, faiblesse généralisée, maux de gorge, constipation et douleurs.
Swedish: De biverkningar som i dessa kliniska studier har rapporterats med samma frekvens hos cancerpatienter som behandlas med filgrastim/kemoterapi och hos dem som fått placebo/kemoterapi omfattade illamående och kräkning, alopeci, diarré, trötthet, anorexi, mukosit, huvudvärk, hosta, hudutslag, bröstsmärta, allmän svaghet, halsont, förstoppning och smärta.
French: Accofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Swedish: Accofil är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
French: Une hypersensibilité est fréquente chez les patients atteintsde cancer;
Swedish: Överkänslighet är vanligt hos patienter med cancer.
French: Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive.
Swedish: Effekter av kemoterapi på erytrocyter och trombocyter Behandling med enbart filgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
French: Selon le taux de PNN du patient, un ajustement complémentaire de la dose peut être nécessaire de façon à maintenir le taux des neutrophiles à un niveau > 2,0 x 109/L.
Swedish: Beroende på patientens ANC kan ytterligare dosjustering vara nödvändig för att upprätthålla antalet neutrofila granulocyter > 2,0 x 109/l.
French: • nausées
Swedish: • illamående
French: Linéarité
Swedish: Linjäritet
French: Il est alors possible de procéder à 1 ou 2 cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6, ce qui est souvent suffisant.
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: 1 eller 2 leukafereser dag 5 och 6, är ofta tillräckligt.
French: Des lésions rénales ont été observées chez des patients qui recevaient Accofil.
Swedish: Njurskador har setts hos patienter som får Accofil.
French: Élimination des seringues usagées
Swedish: Kassering av använda sprutor
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
French: Polysorbate 80
Swedish: Intravenös (80
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 µg)/kg/jour en une dose unique ou en plusieurs doses.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1,2 ME (12 µg)/kg/dag som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
French: La dose initiale habituelle est située entre 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) et 1,2 millions d'unités (12 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour en une dose unique ou divisée.
Swedish: Vanlig startdos är mellan 0,5 miljoner enheter (5 mikrogram) och 1,2 miljoner enheter (12 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag som engångsdos eller uppdelad på flera doser.
French: Les emballages avec blister contiennent des seringues individuelles avec dispositif de sécurité préfixé.
Swedish: Blisterförpackningarna är avsedda för separata sprutor med fastsatt nålskydd.
French: Votre traitement avec Accofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours.
Swedish: Behandlingen med Accofil pågår vanligtvis i cirka 14 dagar.
French: Cependant, afin d'obtenir une réponse thérapeutique durable, il faut continuer le traitement par le filgrastim jusqu'à ce que la date du nadir soit dépassée et que le nombre de neutrophiles se soit normalisé.
Swedish: För ett bestående behandlingssvar bör filgrastimbehandlingen dock inte avbrytas innan förväntat nadir har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
French: Peu fréquents
Swedish: Mindre vanliga
French: • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Swedish: • inflammation i blodkärlen i huden (kutan vaskulit)
French: • gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Swedish: • svullnad och/eller vätska i lungorna (lungödem)
French: Le syndrome de fuite capillaire, qui a été rapporté après l'administration de facteur de croissance granulocytaire, se manifeste par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter granulocytkolonistimulerande faktor administration, och kännetecknas av lågt blodtryck, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
French: Éliminez la seringue en suivant les instructions de votre médecin, de votre infirmier(e) ou de votre pharmacien.
Swedish: Kassera sprutan enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
French: Réaction anaphylactique
Swedish: Anafylaktisk reaktion
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Intas Pharmaceuticals Ltd.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir pendant le traitement par filgrastim comprennent : réaction anaphylactique, effets indésirables pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle et SDRA), syndrome de fuite capillaire, splénomégalie sévère / rupture splénique, transformation en syndrome myélodysplasique ou en leucémie chez les patients atteints de neutropénie congénitale sévère, GvHD chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse allogénique ou une greffe de cellules souches du sang périphérique, et crise drépanocytaire chez les patients atteints de drépanocytose.
Swedish: De allvarligaste biverkningar som kan uppkomma under behandling med filgrastim inkluderar anafylaktisk reaktion, allvarliga pulmonella biverkningar (inklusive interstitiell pneumoni och ARDS), kapillärläckagesyndrom, svår splenomegali/mjältruptur, övergång till myelodysplastiskt syndrom eller leukemi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter som får allogen benmärgstransplantation eller transplantation av perifera stamceller och sicklecellkris hos patienter med sicklecellsjukdom.
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Swedish: Det har förekommit rapporter om transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
French: Neutropénie chronique sévère et Accofil (faible nombre d'un type de globules blancs)
Swedish: Accofil och svår kronisk neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar)
French: Si vous faites un don de cellules souches pour vous-même, la dose habituelle est de 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) à 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour.
Swedish: Om du donerar stamceller till dig själv är den vanliga dosen 0,5 miljoner (5 mikrogram) till 1,0 miljoner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag.
French: • douleurs lors de la miction (dysurie)
Swedish: • smärta vid urinering (dysuri)
French: Accofil est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Swedish: Accofil är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med etablerade cytostatika för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd allvarlig neutropeni.
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique: le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée
Swedish: Hos patienter med SCN Medfödd, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Filgrastim ska ges som en subkutan injektion.
French: Ajustement posologique : Le filgrastim doit être administré quotidiennement par injection souscutanée jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles atteigne et puisse être maintenu au-dessus de 1,5 x 109/L.
Swedish: Filgrastim bör ges dagligen som en subkutan injektion till dess att antalet neutrofila granulocyter har uppnått och kan upprätthållas över 1,5 x 109/l.
French: Les emballages sans blister contiennent des seringues non munies d'un dispositif de sécurité.
Swedish: Förpackningarna utan blisterförpackning är för sprutor utan nålskydd.
French: Fréquents Peu fréquents
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
French: Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne sous la forme d'une injection sous-cutanée ou de façon alternative dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%), en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes.
Swedish: Filgrastim kan ges som daglig subkutan injektion eller alternativt som daglig intravenös infusion utspädd i glukos 50 mg/ml (5 %) lösning under 30 minuter.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par Tomodensitométrie (TDM) et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
Swedish: I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av G-CSF.
French: Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille tout en gardant la seringue au même angle et en maintenant la pression sur le piston, puis relâchez la peau.
Swedish: Efter att du injicerat vätskan, ta bort nålen samtidigt som du håller sprutan i samma vinkel och håller kvar trycket på kolven, släpp därefter huden.
French: Seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité h.
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd h.
French: Une splénomégalie palpable a été notée dans les études cliniques chez 31% des patients.
Swedish: Palpabel splenomegali dokumenterades hos trettioen procent (31 %) av patienterna i studier.
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en passant à l'administration de 30 MU (300 µg)/jour un jour sur deux.
Swedish: Initial dosjustering till 30 ME (300 µg)/dag varannan dag rekommenderas.
French: L'analyse comprend les études ayant impliqué des greffes de moelle osseuse pendant cette période ; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
Swedish: aAnalysen omfattar studier med benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF bAnalysen inkluderar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period
French: L'injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
Swedish: Det är ofarligt att injicera lösningen med luftbubblan kvar.
French: • pression artérielle basse (hypotension)
Swedish: • lågt blodtryck (hypotoni)
French: L'administration intraveineuse (80 µg/kg/jour) de filgrastim à des lapines pendant la période de l'organogenèse a eu des effets toxiques pour les mères et a augmenté le taux de fausses-couches, de perte du fœtus après l'implantation, et une diminution de la taille moyenne des portées et du poids des fœtus a été observée.
Swedish: Intravenös (80 μg/kg/dag) administrering av filgrastim till kaniner under organogenes perioden var toxiskt för modern och ökade antalet spontana fosterförluster och embryoförluster efter implantation, och minskade antalet levande ungar per kull samt vikten hos de nyfödda ungarna.
French: Aux doses recommandées, l'élévation du nombre de neutrophiles est dose-dépendante.
Swedish: Ökningen av antalet neutrofila granulocyter är dosberoende vid rekommenderade doser.
French: Réaction au point d'injection
Swedish: Reaktion vid injektionsstäl let
French: Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
Swedish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: Datum för förnyat godkännande:
French: Ce médicament contient aussi du sodium à moins de 1 mmol de sodium (0,035 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Innehåller mindre än 1 mmol natrium (0,035 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Lors des essais cliniques, l'administration de 30 MU (300 µg) /jour 1 à 7 jour(s) par semaine a été nécessaire pour maintenir un taux de PNN > 2,0 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Swedish: I kliniska studier krävdes doser på 30 ME (300 µg)/dag 1-7 dagar i veckan för att upprätthålla ANC > 2,0 x 109/l med en doseringsfrekvens i median på 3 dagar i veckan.
French: Filgrastim pour la mobilisation des CSP chez des donneurs normaux avant transplantation allogénique de CSP
Swedish: Filgrastim för mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen PBPCtransplantation
French: Il est important de bien distinguer la transformation blastique de la leucémie myéloïde chronique de la leucémie myéloïde aiguë lors du diagnostic.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation vid kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
French: Pseudogoutte (chondrocalcinose pyrophosphate)
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos)
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Accofil ?
Swedish: Vad Accofil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Accofil Hur du använder Accofil Eventuella biverkningar
French: Chaque boîte contient une, trois, cinq, sept ou dix seringue(s) préremplie(s), avec ou sans dispositif de sécurité et des compresses imprégnées d'alcool.
Swedish: Varje förpackning innehåller en, tre, fem, sju eller tio förfyllda sprutor med eller utan nålskydd och injektionstork med alkohol.
French: Des cas de glomérulonéphrite ont été rapportés chez des patients recevant du filgrastim et du pegfilgrastim.
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim eller pegfilgrastim.
French: Les données issues des études cliniques menées avec le filgrastim chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique et ne laissent apparaître aucune différence liée à l'âge au niveau des propriétés pharmacocinétiques du filgrastim.
Swedish: Data från kliniska studier på pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt för filgrastim är likartad hos både vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi, vilket tyder på att det inte finns några åldersrelaterade skillnader i farmakokinetiken för filgrastim.
French: • chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)
Swedish: • onormalt håravfall eller hårförtunning (alopeci)
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour en une dose unique ou en plusieurs doses.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
French: Vous recevrez normalement votre première dose d'Accofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Accofil minst 24 timmar efter cytostatikabehandling och minst 24 timmar efter att ha fått din benmärgstransplantation.
French: • inflammation des poumons (bronchite)
Swedish: • inflammation i lungorna (bronkit)
French: Il a été montré que la clairance du filgrastim suit une cinétique de premier ordre après administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Swedish: Clearance av filgrastim har visats följa första ordningens farmakokinetik efter både subkutan eller intravenös administrering.
French: Des réactions de type hypersensibilité avec notamment anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angio-œdème, dyspnée et hypotension se sont produites lors du traitement initial ou ultérieur, ont été rapportées dans les études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni vid initial eller fortsatt behandling.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C a été démontrée.
Swedish: Den spädda lösningen har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2 °C till8 °C.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
French: Toutefois, lors de l'administration de filgrastim pour la mobilisation des CSP, le traitement par le filgrastim doit être interrompu ou la posologie doit être réduite si le taux de globules blancs dépasse 70 x 109/L.
Swedish: När filgrastim används för mobilisering av perifera stamceller bör dock behandlingen avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till > 70 x 109/l.
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Royaume-Uni
Swedish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
French: La première dose d'Accofil doit être administrée au plus tôt 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Swedish: Den första dosen Accofil ska ges tidigast 24 timmar efter avslutad cytotoxisk kemoterapi.
French: Vérifier à nouveau que la dose d'Accofil dans la seringue est correcte.
Swedish: Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Accofil.
French: Les données issues des études cliniques chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Swedish: Data från kliniska studier med pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt av filgrastim är densamma för vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administr ation
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsst ället
French: • pression artérielle élevée (hypertension)
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)
French: La première dose de filgrastim doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au moins 24 heures après l'injection de moelle osseuse.
Swedish: Den första dosen av filgrastim ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxiska kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgsinfusion.
French: La voie sous-cutanée est préférée dans la plupart des cas. Des résultats issus d'une étude avec administration à dose unique suggèrent que l'administration par voie intraveineuse pourrait réduire la durée d'effet du traitement.
Swedish: En studie med administrering av en engångsdos gav viss evidens för att intravenös tillförsel kan förkorta effektdurationen.
French: Accofil appartient à un groupe de produits qui stimulent la production de globules blancs.
Swedish: Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar Accofil tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
French: Accofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH
Swedish: Accofil och neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) hos patienter med hiv-infektion.
French: Ostéoporose Diminution de la densité osseuse
Swedish: Osteoporos Minskad bentäthet