FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 490 pazienti, di cui 118 pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ 1,0 × ULN e AST > ULN o bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 × ULN e AST qualsiasi), la compromissione epatica lieve non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di talazoparib.
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, pri čemer je imelo 118 bolnikov blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1,0 × ZMN in AST > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST), blaga okvara jeter ni imela nobenega učinka na FK talazopariba.
Italian: Cosa contiene Talzenna - Il principio attivo è talazoparib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Talzenna - Učinkovina je talazoparib.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti del talazoparib sul prolungamento del QTc alla dose massima clinicamente raccomandata di 1 mg una volta al giorno.
Slovenian: Talazoparib pri največjem klinično priporočenem odmerku 1 mg enkrat na dan ni imel klinično pomembnega učinka na podaljšanje intervala QTc.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.4) prima di iniziare il trattamento con talazoparib, durante il trattamento e per 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con talazoparib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja s talazoparibom, med zdravljenjem in še 7 mesecev po prekinitvi zdravljenja s talazoparibom uporabljati visoko učinkovite oblike kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Italian: Chemioterapia
Slovenian: kemoterapija
Italian: Talzenna non è raccomandato per l'uso in pazienti con danno renale severo o che necessitano di emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravila Talzenna ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Italian: L'effetto degli inibitori della BCRP sulla PK di talazoparib non è stato studiato in vivo.
Slovenian: Učinka zaviralcev BCRP na FK talazopariba in vivo niso preučevali.
Italian: I dati ottenuti da uno studio di interazione farmaco-farmaco in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di dosi giornaliere multiple di un inibitore della P-gp, itraconazolo 100 mg due volte al giorno, e una singola dose di 0,5 mg di talazoparib ha incrementato l'esposizione complessiva a talazoparib (AUCinf) e la concentrazione di picco (Cmax) rispettivamente del 56% e del 40% circa, rispetto a una singola dose di 0,5 mg di talazoparib somministrata da sola.
Slovenian: Podatki iz študije medsebojnega delovanja zdravil pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji so pokazali, da je sočasno dajanje večkratnih dnevnih odmerkov zaviralca P-gp, itrakonazola 100 mg dvakrat na dan, z enkratnim odmerkom 0,5 mg talazopariba, povečalo skupno izpostavljenost talazoparibu (AUCinf) za približno 56 %, največjo koncentracijo (Cmax) pa za približno 40 % v primerjavi z enkratnim odmerkom 0,5 mg talazopariba, ki so ga dali samostojno.
Italian: Include i termini preferiti dolore addominale, dolore addominale superiore, fastidio addominale e dolore addominale inferiore.
Slovenian: Vključuje priporočene izraze bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu in bolečina v spodnjem delu trebuha.
Italian: Come conservare Talzenna 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Talzenna 6.
Italian: EMBRACA è uno studio multicentrico, a 2 bracci, in parallelo, randomizzato, in aperto con Talzenna verso la chemioterapia (capecitabina, eribulina, gemcitabina, vinorelbina) condotto su pazienti affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-negativo con mutazione germinale BRCA, precedentemente sottoposti a non più di 3 regimi chemioterapici citotossici per il trattamento del carcinoma metastatico o localmente avanzato.
Slovenian: Študija EMBRACA je bila odprta, randomizirana, multicentrična študija z 2 vzporednima skupinama, v kateri so zdravilo Talzenna primerjali s kemoterapijo (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) pri bolnikih s HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk z germinalnimi mutacijami gena BRCA, ki za zdravljenje metastatske ali lokalno napredovale bolezni predhodno niso prejeli več kot 3 sheme citotoksične kemoterapije.
Italian: Come prendere Talzenna
Slovenian: Kako jemati zdravilo Talzenna
Italian: Altri induttori della P-gp (inclusi ma non limitati a carbamazepina, fenitoina e Erba di San Giovanni, o iperico) possono ridurre l'esposizione al talazoparib.
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (med drugim karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost talazoparibu.
Italian: - Infezione, avvertire brividi o tremori, avere febbre o sentire caldo - questi possono essere segni di una conta dei globuli bianchi bassa (neutropenia).
Slovenian: - nevtropenija: okužba, pojav mrzlice ali drgetanja ali vročine - to so lahko znaki zmanjšanja števila belih krvnih celic.
Italian: Cellulosa microcristallina silicizzata (sMCC) (cellulosa microcristallina e diossido di silicone)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vsebina kapsule silificirana mikrokristalna celuloza (sMCC) (mikrokristalna celuloza in silicijev dioksid)
Italian: Talzenna è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo Talzenna je za peroralno uporabo.
Italian: È necessario adottare le opportune precauzioni per il monitoraggio di routine dei parametri ematologici e dei segni e sintomi associati ad anemia, leucopenia/neutropenia e/o trombocitopenia in pazienti trattati con talazoparib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo talazoparib, je treba sprejeti previdnostne ukrepe za rutinsko spremljanje hematoloških parametrov ter znakov in simptomov, povezanih z anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo.
Italian: Cos'è Talzenna e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in za kaj ga uporabljamo
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno reso necessarie modifiche della dose sono state anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) e trombocitopenia (13,4%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do prilagajanja odmerka, so bili anemija (33,0 %), nevtropenija (15,8 %) in trombocitopenija (13,4 %).
Italian: Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata nelle pazienti con carcinoma mammario, devono essere usati 2 metodi contraccettivi non-ormonali e complementari tra di loro.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, je treba uporabiti dve nehormonski in komplementarni metodi kontracepcije.
Italian: Talzenna 1 mg è disponibile in confezioni di blister monodose perforati da 30 capsule rigide e in flaconi di plastica da 30 capsule rigide.
Slovenian: Zdravilo Talzenna 1 mg je na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek s 30 trdimi kapsulami ter v plastenkah s 30 trdimi kapsulami.
Italian: Talzenna è impiegato per il trattamento di adulti con un tipo di carcinoma mammario noto come carcinoma mammario HER2-negativo, che hanno un gene BRCA ereditato anomalo.
Slovenian: Zdravilo Talzenna uporabljamo za zdravljenje odraslih z vrsto raka dojk, poznano kot HER-2 negativno, ki imajo nenormalen podedovan gen BRCA.
Italian: Riprendere Talzenna alla dose successiva più bassa
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z zdravilom Talzenna z naslednjim manjšim odmerkom.
Italian: Dimensioni confezione: scatole da 30 × 1, 60 × 1 o 90 × 1 capsule in blister monodose.
Slovenian: Velikosti pakiranj: škatle s 30 × 1 kapsulo, 60 × 1 kapsulo ali 90 × 1 kapsulo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Italian: Le reazioni avverse di Grado ≥ 3 più comuni (≥ 10%) di talazoparib sono state anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) e trombocitopenia (16,8%).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 10 %) neželeni učinki talazopariba stopnje ≥ 3 so bili anemija (35,2 %), nevtropenija (17,4 %) in trombocitopenija (16,8 %).
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura in polipropilene (PP) con rivestimento termico.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zaporko iz polipropilena (PP) s toplotno zavarjeno tesnilno oblogo.
Italian: Sono stati riportati casi di mielosoppressione inclusa anemia, leucopenia/neutropenia e/o trombocitopenia in pazienti trattati con talazoparib (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s talazoparibom, so poročali o mielosupresiji, ki je zajemala anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Italian: Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata se ha un carcinoma mammario, deve usare 2 metodi contraccettivi non-ormonali.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, morate uporabiti dve nehormonski metodi kontracepcije.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con compromissione renale lieve (60 ml/min ≤ clearance della creatinina [CrCl] < 90 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (60 ml/min ≤ očistek kreatinina [CrCl - creatinine clearance] < 90 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio (E527), ferro ossido nero (E172) e idrossido di potassio (E525).
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak (E904), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid (E527), črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid (E525).
Italian: Aggiustamenti della dose per tossicità Livello di dose
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri toksičnostih Odmerna raven priporočeni začetni odmerek
Italian: Non aprire, frantumare o masticare le capsule, ingoiarle intere.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite.
Italian: I dati ottenuti da uno studio di interazione farmaco-farmaco in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di una singola dose di 1 mg di talazoparib e di dosi giornaliere multiple di un induttore della P-gp, rifampina 600 mg, somministrato 30 minuti prima del talazoparib nel giorno della dose del talazoparib, ha incrementato la Cmax di circa il 37%, lasciando invariata la AUCinf rispetto a una singola dose di 1 mg di talazoparib somministrata da sola.
Slovenian: Podatki iz študije medsebojnega delovanja pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji so pokazali, da je sočasno dajanje enkratnega odmerka 1 mg talazopariba z večkratnimi dnevnimi odmerki induktorja P-gp, rifampicina 600 mg, pri čemer so rifampicin dajali 30 minut pred talazoparibom na dan odmerjanja talazopariba, povečalo vrednost Cmax talazopariba za približno 37 %, na vrednost AUCinf pa ni vplivalo glede na enkratni odmerek 1 mg talazopariba, ki so ga dali samostojno.
Italian: Eventi, numero (%) Mediana (IC 95%), mesi Hazard ratio (IC 95%) Valore p a 2 code p=0,1053
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p = 0,1053
Italian: L'eliminazione renale del farmaco immodificato (filtrazione passiva e secrezione attiva) è la principale via di eliminazione del talazoparib.
Slovenian: Glavna pot izločanja talazopariba je izločanje nespremenjenega zdravila skozi ledvice (pasivna filtracija in aktivna sekrecija).
Italian: ORR (%, IC 95%) Odds ratio (IC 95%) Valore p a 2 code p<0,0001
Slovenian: ORR (%; 95 % IZ) razmerje obetov (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
Italian: Include i termini preferiti trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza trombocitopenija in zmanjšanje števila trombocitov.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
Slovenian: Neželenih učinkov stopnje 5 ni bilo.
Italian: Le pazienti di sesso femminile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con Talzenna e per almeno 7 mesi dopo il completamento della terapia.
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati visokoučinkovito metodo kontracepcije.
Italian: C]talazoparib, è stata rilevata, rispettivamente nelle urine e nelle feci, una media del 69% (±8,6%) e del 20% (±5,5%) della dose radioattiva totale assunta.
Slovenian: 69 % (± 8,6 %), v blatu pa 20 % (± 5,5 %) skupnega danega radioaktivnega odmerka.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 490 pazienti, di cui 41 pazienti asiatici e 449 non asiatici (361 bianchi, 16 neri, 9 di altra etnia e 63 di etnia non indicata), la CL/F del talazoparib era maggiore nei pazienti asiatici rispetto ai non asiatici, con una riduzione del 19% dell'esposizione (AUC) nei pazienti asiatici.
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, med katerimi je bilo 41 Azijcev in 449 neazijcev (361 belopoltih, 16 temnopoltih, 9 druge rase in 63 brez navedbe), je bila vrednost CL/F
Italian: Nessun metabolita che singolarmente rappresentasse oltre il 10% della dose somministrata è stato individuato nelle urine o nelle feci.
Slovenian: V urinu ali blatu niso našli presnovkov, ki bi posamično predstavljali več kot 10 % danega odmerka.
Italian: Include i termini preferiti conta linfocitaria diminuita e linfopenia.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza zmanjšanje števila limfocitov in limfopenija.
Italian: - Lividi o sanguinamenti più prolungati del normale in caso di lesioni - questi possono essere segni di una conta delle piastrine bassa (trombocitopenia).
Slovenian: - trombocitopenija: podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost
Italian: Talzenna non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3,0 × ULN e AST qualsiasi) o severa (bilirubina totale > 3,0 × ULN e AST qualsiasi) (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravila Talzenna niso preučevali pri bolnikih z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) ali hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) (glejte poglavje 5.2).
Italian: Comune Linfopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Appetito ridotto Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri Cefalea Comune Disgeusia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti trombocitopenija anemija nevtropenija levkopenija pogosti limfopenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pomanjkanje apetita Bolezni živčevja zelo pogosti omotica glavobol pogosti disgevzija
Italian: A cosa serve Talzenna
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Talzenna
Italian: 1 mg di talazoparib.
Slovenian: 1 mg talazopariba.
Italian: Etnia, n (%)
Slovenian: Rasa, n (%)
Italian: Gommalacca (E904) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527) Ferro ossido nero (E172) Idrossido di potassio (E525)
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak (E904) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid (E525)
Italian: La somministrazione concomitante di talazoparib e inibitori della BCRP può incrementare l'esposizione a talazoparib.
Slovenian: Sočasno dajanje talazopariba z zaviralci BCRP lahko poveča izpostavljenost talazoparibu.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ 1 × limite superiore di normalità [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] > ULN, o bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 × ULN e AST qualsiasi).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1 × zgornja meja normale [ZMN] in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Emoglobina < 8 g/dl
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z zdravilom Talzenna hemoglobin < 8 g/dl
Italian: Le donne in età fertile devono usare una misura contraccettiva (anticoncezionale) efficace durante il trattamento con Talzenna e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di Talzenna.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Talzenna uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO DEL FLACONE
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Italian: 0,25 mg (una capsula da 0,25 mg) una volta al giorno
Slovenian: 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan
Italian: Non sono state riportate reazioni avverse in un paziente che ha accidentalmente assunto trenta capsule da 1 mg di talazoparib il giorno 1 e che è stato immediatamente trattato con decontaminazione gastrica.
Slovenian: Pri 1 bolniku, ki je 1. dan pomotoma vzel 30 kapsul talazopariba 1 mg in so ga nemudoma zdravili z izpiranjem želodca, niso poročali o neželenih učinkih.
Italian: Deve evitare di allattare al seno durante l'assunzione di Talzenna e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Talzenna in še najmanj 1 mesec po zadnjemu odmerku zdravila ne smete dojiti.
Italian: Dimensioni confezione: scatole da 30 × 1 capsule in blister monodose.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 × 1 kapsulo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Italian: I segni e i sintomi ai quali è necessario prestare attenzione includono: - Anemia: fiato corto, forte stanchezza, pallore o battiti cardiaci accelerati (questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli rossi) - Neutropenia: infezione, avvertire brividi o tremori, o febbre (questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli bianchi) - Trombocitopenia: lividi o sanguinamenti più prolungati del normale in caso di lesioni (questi possono essere segni di una bassa conta delle piastrine)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zasoplost, občutek izjemne utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije) - okužba, pojav mrzlice ali drgetanja ali vročine ali če vam je vroče - to so lahko znaki zmanjšanja števila belih krvnih celic (nevtropenije) - podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete - to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic (trombocitopenije)
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LMA) in pazienti che hanno ricevuto PARP-inibitori (inibitori della poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi), incluso il talazoparib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce poli-(adenozin-difosfat-riboza) polimeraze (PARP), vključno s talazoparibom, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML).
Italian: Inibitori della BCRP
Slovenian: Zaviralci BCRP
Italian: Grado 4 n (%)
Slovenian: Stopnja 4 n (%)
Italian: Eventi, numero (%) Mediana (IC 95%), mesi Hazard ratio a (IC 95%) Valore p a 2 code p<0,0001
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti a (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
Italian: Inibitori della P-gp
Slovenian: Zaviralci P-gp
Italian: Figura 2.
Slovenian: Preglednica 2.
Italian: 0,25 mg di talazoparib.
Slovenian: 0,25 mg talazopariba.
Italian: Talzenna contiene il principio attivo talazoparib.
Slovenian: Zdravilo Talzenna vsebuje zdravilno učinkovino talazoparib.
Italian: Talazoparib è risultato clastogenico in un test di aberrazione cromosomica in vitro condotto su linfociti del sangue periferico umano e in un test in vivo del micronucleo nel midollo osseo di topo, ma non mutageno nel test di Ames (vedere paragrafo 5.3), e può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Slovenian: V preskusu kromosomskih aberacij in vitro na limfocitih iz humane periferne krvi in mikronukleusnem preskusu in vivo na kostnem mozgu pri podganah je bil talazoparib klastogen, v Amesovem testu pa ni bil mutagen (glejte poglavje 5.3).
Italian: Include i termini preferiti anemia, ematocrito diminuito ed emoglobina diminuita.
Slovenian: Vključuje priporočene izraze anemija, zmanjšanje vrednosti hematokrita in zmanjšanje vrednosti hemoglobina.
Italian: L'interruzione definitiva dovuta a una reazione avversa si è verificata nel 3,6% dei pazienti trattati con Talzenna.
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna, so zaradi neželenega učinka trajno prekinili zdravljenje.
Italian: Talzenna 1 mg capsule talazoparib
Slovenian: Talzenna 1 mg kapsule talazoparib
Italian: È necessario informare gli uomini con partner femminili in età fertile o in stato di gravidanza della necessità di usare misure contraccettive efficaci (persino in seguito a vasectomia) durante il trattamento con Talzenna e per almeno 4 mesi dopo la dose finale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Assente Stato del recettore ormonale, n (%) HER2-positivo Triplo-negativo Positivo al recettore ormonale (ER-positivo o PgRpositivo) Stato BRCA secondo valutazione del laboratorio centrale o locale, n (%) Positivo alla mutazione BRCA1 Positivo alla mutazione BRCA2 Tempo trascorso dalla diagnosi iniziale di carcinoma mammario alla diagnosi di carcinoma mammario avanzato (anni)
Slovenian: Status gena BRCA glede na centralno ali lokalno laboratorijsko oceno, n (%) pozitiven na mutacijo gena BRCA1 pozitiven na mutacijo gena BRCA2
Italian: Grado 3 n (%)
Slovenian: Stopnja 3 n (%)
Italian: Talzenna 0,25 mg capsule talazoparib
Slovenian: Talzenna 0,25 mg kapsule talazoparib
Italian: Come conservare Talzenna
Slovenian: Shranjevanje zdravila Talzenna
Italian: Talzenna 1 mg capsule rigide
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule
Italian: La farmacocinetica di talazoparib non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3,0 × ULN e AST qualsiasi) o grave (bilirubina totale > 3,0 × ULN e AST qualsiasi) (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: FK talazopariba pri bolnikih z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) ali hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Italian: Include i termini preferiti leucopenia e conta dei leucociti diminuita.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza levkopenija in zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Italian: Conta neutrofili < 1.000/μl
Slovenian: število trombocitov < 50.000/μl ≥ 75.000/μl število nevtrofilcev < 1.000/μl
Italian: Ingoiare intere.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Italian: - Talzenna 1 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a
Slovenian: - Talzenna 1 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje talazoparibijev tosilat v količini, ki ustreza
Italian: Il ventotto percento (28%) dei pazienti nello studio pivotal assumeva agenti antiacidi, principalmente inibitori della pompa protonica.
Slovenian: V ključni študiji je zdravila za zmanjševanje kisline, večinoma zaviralce protonske črpalke, jemalo osemindvajset odstotkov (28 %) bolnikov.
Italian: Tamiflu 6 mg/ml
Slovenian: 6 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba steklenica (steklo)
Italian: Il titolare deve garantire che in occasione del lancio del Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale, tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Tamiflu ricevano una comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter, DHPC), il cui testo è allegato alla relazione di valutazione CHMP.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Tamiflu, razposlal pomembno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication letter - DHPC) z vsebino, ki je priložena poročilu CHMP.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORA IMPLEMENTIRATI DRŽAVA ČLANICA