FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos disse patienter var middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (3,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (6,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (5,0 sekunder bedre).
Latvian: Šiem pacientiem noteikta laika funkcijas testu vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai 40 mg/kg/dienā atalurēna grupā bija labākas nekā placebo grupā attiecībā uz laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus (labāk par 3,5 sekundēm), uzkāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 6,4 sekundēm) un nokāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 5,0 sekundēm).
Danish: Opbevaringsforhold efter tilberedning af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension ataluren
Latvian: Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
Danish: I tidssatte funktionstests (TFT'er), tests af løb/gå-tid for 10 meter, tid til at gå 4 trin op, og tid til at gå ned ad 4 trin, udviste ataluren-behandlede patienter mindre stigninger i den tid, der tager at løbe/gå.
Latvian: Noteikta laika funkcijas testos (TFT; timed function tests), vērtējot laiku, kāds nepieciešams 10 metru noskriešanai/noiešanai, uzkāpšanai pa 4 pakāpieniem un nokāpšanai pa 4 pakāpieniem, ar atalurēnu ārstētiem pacientiem konstatēja mazāku pieaugumu, vērtējot laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus, uzkāptu pa 4 pakāpieniem un nokāptu pa 4 pakāpieniem, kas liecina par nmDMS progresēšanas palēnināšanos, salīdzinot ar placebo.
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice) eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Latvian: Viss paciņas saturs jāsamaisa ar vismaz 30 ml šķidruma (ūdens, piena, augļu sulas) vai 3 ēdamkarotēm pusšķidra ēdiena (jogurta vai ābolu biezeņa).
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice), eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Latvian: Viss paciņas saturs jāsamaisa ar vismaz 30 ml šķidruma (ūdens, piena, augļu sulas), vai 3 ēdamkarotēm pusšķidra ēdiena (jogurta vai ābolu biezeņa).
Danish: Den tilberedte dosis skal blandes godt inden administration.
Latvian: Pagatavotā deva pirms lietošanas kārtīgi jāsamaisa.
Danish: Ændringer i lipidprofil
Latvian: Lipīdu profila pārmaiņas
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension ataluren
Latvian: Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
Danish: Hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter, blev middelændringen, der blev observeret 6MWD fra baseline til uge 48, 68 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end i placebo-armen (p=0,0053).
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējais 6MWD bija < 350 metri, 40-mg/kg/dienā atalurēna grupā novērotās 6MWD vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija par 68 metriem labākas nekā placebo grupā (p=0,0053).
Danish: Et åbent studie blev udført med patienter i alderen fra 2-5 år (n=14) med henblik på at evaluere farmakokinetik [PK] og sikkerhed af ataluren.
Latvian: Lai novērtētu atalurēna farmakokinētiku un drošumu, tika veikts atklāts pētījums, kurā iekļāva pacientus vecumā no 2 līdz 5 gadiem (n=14).
Danish: Eksponering for denne metabolit hos mennesker var cirka 8 % af AUC for ataluren i plasma.
Latvian: In vivo vienīgais metabolīts, kas konstatēts plazmā pēc radioloģiski iezīmēta atalurēna iekšķīgas lietošanas, bija atalurēna-O-1β-acilglikuronīds; šā metabolīta ekspozīcija cilvēkiem bija aptuveni 8 % no atalurēna plazmas AUC.
Danish: Gennemsnitlig ændring i 6-minutters gangtest (Studie 1)
Latvian: Sešu minūšu laikā noietā attāluma vidējās pārmaiņas (1. pētījums)
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension ataluren
Latvian: Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Latvian: Iekšķīgai lietošanai LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (1,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (2,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (1,6 sekunder bedre), figur 3.
Latvian: Noteikta laika funkcijas testu vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai 40-mg/kg/dienā atalurēna grupā bija labākas nekā placebo grupā attiecībā uz laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus (labāk par 1,5 sekundēm), uzkāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 2,4 sekundēm) un nokāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 1,6 sekundēm), 3. attēls.
Danish: Den anbefalede dosis er den samme for alle aldersgrupper, dvs. 10 mg/kg legemsvægt om morgenen, 10 mg/kg legemsvægt midt på dagen, og 20 mg/kg legemsvægt om aftenen (for en samlet daglig dosis på 40 mg/kg legemsvægt).
Latvian: Ieteicamā deva ir vienāda visiem diapazoniem, t.i., 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienas laikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kopējā dienas deva ir 40 mg/kg ķermeņa masas).
Danish: Hvis du er mere end 3 timer for sent på den med morgen- eller middagsdosis, eller mere end 6 timer for sent på den med aftendosis, må du ikke tage dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles vairāk nekā 3 stundas pēc rīta vai pusdienlaika devām vai vairāk nekā 6 stundas pēc vakara devas, nelietojiet devu.
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 250 mg ataluren.
Latvian: Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 250 mg atalurēna (atalurenum).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg/kg kropsvægt om morgenen, 10 mg/kg kropsvægt om middagen, og 20 mg/kg kropsvægt om aftenen (hvilket giver en samlet dosis på 40 mg/kg kropsvægt).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienlaikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kas veido kopējo dienas devu 40 mg/kg ķermeņa masas).
Danish: Under de randomiserede, placekontrollerede studier af nmDMD observeredes små stigninger i gennemsnitlig serumkreatinin, BUN og cystatin C. Tendensen var, at disse værdier stabiliseredes tidligt i studiet og ikke steg yderligere ved fortsat behandling.
Latvian: Nejaušinātos, placebo kontrolētos nmDMD pētījumos novēroja nelielu vidējās seruma kreatinīna, urīnvielas slāpekļa asinīs un cistatīna C koncentrācijas paaugstināšanos.
Danish: Patienter skal have bekræftet en nonsense-mutation i dystrofin-genet som del af deres grundsygdom ved genetisk test.
Latvian: Pacientiem saistībā ar pamatslimību ir jābūt beznozīmes (nonsense) mutācijai distrofīna gēnā, ko nosaka, veicot ģenētisku pārbaudi.
Danish: Translarna 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Translarna 250 mg
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Translarna Tag ikke Translarna:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Translarna lietošanas
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Latvian: Pudelīte (ZBPE) 2,5 ml (40 μg /ml) 3 pudelītēm
Danish: • Vask dine hænder
Latvian: • Nomazgājiet rokas.
Danish: Gennemsnitlig forskel a
Latvian: Vidējā atšķirība a
Danish: • Læn dit eller dit barns hoved tilbage.
Latvian: • Nedaudz atlieciet savu vai sava bērna galvu atpakaļ.
Danish: Brug et spejl, hvis det gør det nemmere
Latvian: Izmantojot spoguli, ja tas palīdz.
Danish: • Brug kun én flaske ad gangen.
Latvian: • Lietojiet vienlaicīgi tikai vienu pudelīti.
Danish: Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Latvian: Optimāls efekts tiek sasniegts, ja zāles tiek lietotas vakarā.
Danish: Ændring af irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år.
Latvian: Varavīksnenes krāsas izmaiņas notiek lēnām un var kļūt pamanāmas tikai pēc mēnešiem vai gadiem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2001 Dato for sidste fornyelse: 06. oktober 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 27. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 6. oktobris
Danish: Der foreligger ingen langtids-sikkerhedsdata for den pædiatriske population.
Latvian: Pediatriskajā populācijā nav pieejami ilgtermiņa drošuma dati.
Danish: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP-flaske EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP-flaske EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE-flaske EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE-flaske
Latvian: EU/1/01/199/001 1 × 2,5 ml - PP pudelīte EU/1/01/199/002 3 × 2,5 ml - PP pudelīte EU/1/01/199/003 1 × 2,5 ml - ZBPE pudelīte EU/1/01/199/004 3 × 2,5 ml - ZBPE pudelīte
Danish: Dråben skal lægge sig der (figur 2)
Latvian: Tajā jāiepilina piliens (2. attēls).
Danish: Polyquaternium-1
Latvian: Polikvaternijs-1
Danish: Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras cenšas panākt grūtniecības iestāšanos, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no pudelītes satura tiešas iedarbības.
Danish: Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Sekojošās nevēlamās blakusparādības klasificētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: Langtidseffekten på melanocyterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt.
Latvian: Ilgstošas zāļu lietošanas ietekme uz melanocītiem un ar to saistītās sekas pagaidām nav zināmas.
Danish: Det gælder især kvinder, som er gravide eller forsøger at blive det.
Latvian: Tas īpaši svarīgi ir grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Danish: EU/1/01/199/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/199/001-004
Danish: Begge bivirkninger er set hyppigere hos børn og unge end hos voksne.
Latvian: Abas šīs blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.
Danish: EXP Kasseres 4 uger efter åbning
Latvian: EXP Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas
Danish: Travoprost har skadelige farmakologiske effekter ved graviditet og/eller på fosteret/det nyfødte barn.
Latvian: Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiska ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.
Danish: Patienterne fik enten travoprost 0,004 % en gang dagligt eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % til forsøgspersoner under 3 år) to gange dagligt.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 0,004% travoprostu vienu reizi dienā, vai 0,5% timololu (vai - pētāmās personas, kuras bija jaunākas par 3 gadiem, - 0,25% ) divas reizes dienā.
Danish: Før behandling påbegyndes, skal patienterne informeres om, at denne farveændring i øjet muligvis er permanent.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti ir jāinformē par iespējamām paliekošām acu krāsas izmaiņām.
Danish: Ændring af øjenfarve
Latvian: Acu krāsas izmaiņas
Danish: Brug ikke TRAVATAN, hvis du er gravid.
Latvian: Nelietojiet TRAVATAN, ja Jūs esat grūtniece.
Danish: Virkninger på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev opretholdt gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
Latvian: Ietekme uz IOS bija konstatējama pēc otrās ārstēšanas nedēļas, un tā konsekventi saglabājās visā 12 nedēļu periodā visām vecuma grupām.
Danish: TRAVATAN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Latvian: TRAVATAN nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, skal du straks tale med din læge.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende TRAVATANs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Nav datu par TRAVATAN ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Danish: Det forhindrer, at TRAVATAN kommer ud i resten af kroppen
Latvian: Tas palīdz izvairīties no TRAVATAN izplatīšanās pārējā ķermenī.
Danish: En ændring af hudfarven omkring øjet kan også forekomme.
Latvian: Var rasties arī izmaiņas ādas ap acīm krāsā.
Danish: Mens de fleste plasmadata på tværs af alle studier ikke var kvantificerbare, hvilket gjorde statistiske sammenligninger af systemiske eksponeringer på tværs af aldersgrupper umulige, var den samlede tendens, at plasmaeksponeringerne for travoprost som fri syre efter topisk administration af TRAVATAN var ekstremt lave i alle de evaluerede aldersgrupper.
Latvian: Lai gan lielākā daļa ar plazmu saistīto datu nevienā no pētījumiem nebija kvantitējami, ekspozīcijas statistisko salīdzinājumu visās vecuma grupās padarot neiespējamu, kopējā tendence liecina, ka travoprosta brīvās skābes ekspozīcija plazmā pēc TRAVATAN lokālas lietošanas visās vecuma grupās ir ārkārtīgi zema.
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til at justere pH) Renset vand
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai) Attīrīts ūdens
Danish: Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige.
Latvian: Parasti Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, izņemot gadījumus, kad blakusparādības ir nopietnas.
Danish: Hvis du har glemt at bruge TRAVATAN
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TRAVATAN
Danish: Hvis du eller dit barn har brugt for meget TRAVATAN Skyl alt lægemidlet ud med lunkent vand.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojuši TRAVATAN vairāk nekā noteikts Izskalojiet visas zāles ar siltu ūdeni.
Danish: Travoprost frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Latvian: Travoprosta brīvā skābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden (se Tabel 1).
Latvian: Vidējais IOS samazinājums travoprosta un timolola grupās bija līdzīgs (skatīt 1. tabulu).
Danish: I et tilsvarende studie af 3 måneders varighed med voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på hhv. 11,4 % og 0,0 %
Latvian: Līdzīgā 3 mēnešus ilgā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem šādu notikumu sastopamība bija attiecīgi 11,4% un 0,0%.
Danish: Gennensnitsforskellen er Travoprost - Timolol.
Latvian: Vidējā atšķirība: travoprosts - timolols.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem līdz 2 mēnešu vecumam.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, var okulær hyperæmi (16,9 %) og vækst af øjenvipper (6,5 %).
Latvian: Pediatriskajā populācijā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija acs hiperēmija (16,9%) un skropstu augšana (6,5%).
Danish: Korttids-sikkerhedsprofilerne hos forskellige pædiatriske undergrupper var også i overensstemmelse hermed (se pkt.
Latvian: Līdzīgi bija arī īstermiņa drošuma rādītāji dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Depression, angst, insomni
Latvian: Nav zināmi depresija, trauksme, bezmiegs
Danish: • Hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du ikke bruge dråberne med kontaktlinserne i øjnene.
Latvian: • Ja Jūs valkājat mīkstās kontaktlēcas, nelietojiet pilienus, kamēr kontaktlēcas ir ievietotas.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.
Latvian: Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Danish: TRAVATAN bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv, intraokulær inflammation.
Latvian: Tāpēc TRAVATAN jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu intraokulāro iekaisumu.
Danish: IOP-reduktionerne for denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timolol-gruppen og 9 patienter i travoprost-gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timolol-gruppen ikke havde nogen relevant gennemsnitlig IOP-reduktion ved Uge 12.
Latvian: IOS samazinājums šajā grupā tika pamatots tikai ar 6 pacientu datiem timolola grupā un 9 pacientu datiem travoprosta grupā, kur 4 pacientiem travoprosta grupā un 0 pacientiem timolola grupā būtisku IOS pazeminājumu 12. nedēļā nekonstatēja.
Danish: • Luk flasken omhyggeligt lige efter brug
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelīti.
Danish: Muskuloskeletale smerter, artralgi
Latvian: Reti skeleta-muskuļu sāpes, artralģija
Danish: Nedsættelse af det intraokulære tryk hos mennesker begynder cirka 2 timer efter administration, og den maksimale effekt opnås efter 12 timer.
Latvian: Pēc zāļu iepilināšanas, acs intraokulārā spiediena pazemināšanās cilvēkiem sākas apmēram pēc 2 stundām un maksimālo efektu sasniedz pēc 12 stundām.
Danish: Hvis der ved et uheld er kontakt med en større mængde af indholdet, vaskes det berørte kontaktområde grundigt og med det samme.
Latvian: Ja notiek nejaušs kontakts ar pudelītes saturu, tad kontakta vieta nekavējoties rūpīgi jānotīra.
Danish: Tabel 1 Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline (mmHg) ved uge 12
Latvian: 1. tabula - vidējo IOS izmaiņu no izejas rādītājiem (mmHg( salīdzinājums 12. nedēļā
Danish: Det kan bruges alene eller sammen med andre øjendråber f.eks. betablokkere, som også sænker trykket i øjet.
Latvian: Šīs zāles var lietot gan vienas pašas, gan kopā ar citām acu zālēm, piemēram, beta-blokatoriem, kas arī samazina acs iekšējo spiedienu.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved Uge 12 i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Latvian: Vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem bija 1,8 mmHg travoprosta grupā un 7,3 mmHg timolola grupā.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 3 flasker
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 vai 3 pudelītes.
Danish: Denne farveændring kan være permanent.
Latvian: Šīs pārmaiņas var būt neatgriezeniskas.
Danish: Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser før applikation af TRAVATAN og vente 15 minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.
Latvian: Pacienti jālūdz pirms TRAVATAN lietošanas izņemt kontaktlēcas un pēc zāļu iepilināšanas nogaidīt 15 minūtes pirms to atkārtotas ielikšanas.
Danish: Hos børn < 3 år, som fortrinsvis lider af PCG (primært medfødt glaukom), forbliver kirurgi (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) førstevalgsbehandling.
Latvian: Bērniem līdz <3 gadu vecumam, kuri galvenokārt cieš no primāras iedzimtas glaukomas (PIG), pirmās izvēles ārstēšana joprojām paliek ķirurģiska iejaukšanās (piemēram trabekulotomija/goniotomija).
Danish: Topikal okulær administration af travoprost til aber i koncentrationer op til 0,012 % i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.
Latvian: Lietojot travoprostu pērtiķiem koncentrācijā līdz 0,012% labajā acī divas reizes dienā vienu gadu, netika konstatēta sistēmiska toksicitāte.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml travoprost-øjendråber, og hver flaske er pakket i en beskyttelsesfolie.
Latvian: Katra pudelīte satur 2,5 ml travoprosta acu pilienu, un katra pudelīte ir ievietota atsevišķā maisiņā.
Danish: Læs denne indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Hvis der opstår sløret syn i forbindelse med drypning, skal patienten vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas novēro redzes miglošanos, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, lai redze noskaidrojas.
Danish: Uregelmæssig hjertefrekves, nedsat hjertefrekvens
Latvian: Reti neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība
Danish: Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).
Latvian: Šāds spiediens var izraisīt slimību, ko dēvē par glaukomu.
Danish: • Når du har dryppet med TRAVATAN, skal du lukke øjet og forsigtigt trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (figur 4) i mindst 1 minut.
Latvian: • Pēc TRAVATAN lietošanas turiet acs plakstiņu aizvērtu viegli uzspiežot ar pirkstu acs iekšējam kaktiņam deguna tuvumā (4. attēls) vismaz 1 minūti.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Det virker ved at sænke trykket i øjet.
Latvian: Tas samazina acs iekšējo spiedienu.
Danish: • TRAVATAN kan i sjældne tilfælde give åndenød eller hvæsen eller forværre astmasymptomer.
Latvian: • TRAVATAN reti var izraisīt elpas trūkumu vai sēkšanu vai pastiprināt astmas simptomus.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for disse patienter (se pkt.
Latvian: Šiem pacientiem zāļu devas izmainīt nav nepieciešams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Efter at behandlingen er stoppet, er der ikke observeret en stigning i brun irispigmentering.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas netiek novērota tālāka varavīksnenes brūnās pigmentācijas pastiprināšanās.
Danish: Ændringen i øjenfarve har været dominerende hos patienter med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-brun og grøn-brun, men er også blevet observeret hos patienter med brune øjne.
Latvian: Varavīksnenes krāsas izmaiņas pārsvarā tiek novērotas pacientiem ar jauktu acu krāsu, piemēram, zili-brūnām, pelēki-brūnām, dzelteni-brūnām un zaļi-brūnām; tomēr izmaiņas ir novērotas arī pacientiem ar brūnu acu krāsu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen udfældning.
Latvian: Precipitācija netika novērota.
Danish: Ikke Almindelig Overfølsomhed, sæsonbetinget allergi
Latvian: Retāk paaugstināta jutība, sezonāla alerģija
Danish: På grund af den lave plasmakoncentration og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme eliminationshalveringstid i mennesker på den aktive frie syre.
Latvian: Sakarā ar zemo koncentrāciju plazmā un ātro elimināciju pēc lokālas lietošanas, aktīvās-brīvās skābes eliminācijas pusperiodu cilvēkiem nav iespējams noteikt.
Danish: I aldersgrupperne 3 til < 12 år (n=36) og 12 til < 18 år (n=26) var de gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost-gruppen og i timolol-gruppen ved Uge 12 sammenlignelige.
Latvian: Vecuma grupā no 3 līdz <12 gadiem (n=36) un grupā no 12 līdz <18 gadiem (n=26), vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā travoprosta grupā bija līdzīgs kā timolola grupā.
Danish: TRAVATAN indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandinanaloger.
Latvian: TRAVATAN satur travoprostu un pieder zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīnu analogiem.
Danish: Travoprost, en prostaglandin F2 analog, er en meget selektiv fuld agonist, som har en høj affinitet for prostaglandin FP-receptoren.
Latvian: Travoprosts, prostaglandīna F2 analogs, ir pilnīgs agonists, kas ir izteikti selektīvs, ar augstu afinitāti pret prostaglandīna FP receptoriem.
Danish: Hvis du bliver bekymret over eventuelle ændringer ved din vejrtrækning, mens du er i behandling med TRAVATAN, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Latvian: Ja esat noraizējies par elpošanas izmaiņām lietojot TRAVATAN, pēc iespējas ātrāk vaicājiet padomu savam ārstam.
Danish: • Tryk forsigtigt på flasken for at frigøre en dråbe TRAVATAN ad gangen (figur 3)
Latvian: • Viegli saspiediet pudelīti tā, lai izpilētu viens TRAVATAN piliens (3. attēls).
Danish: TRAVATAN anbefales ikke til børn under 2 måneder.
Latvian: TRAVATAN lietošana nav ieteicama bērniem, kuri ir jaunāki par 2 mēnešiem.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 10 mikrogram polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propylenglycol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) (se pkt.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 10 mikrogramus polikvaternija-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propilēnglikola, 2 mg polioksietilēna hidrogenētās rīcineļļas 40 (HCO-40) (sk.