FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Blutungen unter Edoxaban 60 mg - basierend auf adjudizierten Begriffen - kutane Weichteilgewebsblutungen (bis zu 5,9 %) und Epistaxis (bis zu 4,7 %), während nur in der Studie Hokusai-VTE vaginale Blutungen als häufigste Nebenwirkung (9,0 %) im Zusammenhang mit Blutungen auftraten.
Swedish: I båda studierna var de vanligaste biverkningarna relaterade till blödning med edoxaban 60 mg, baserat på fastställda termer, kutan mjukdelsblödning (upp till 5,9 %) och epistaxis (upp till 4,7 %), medan vaginal blödning (9,0 %) var den vanligaste blödningsrelaterade biverkningen i studien Hokusai-VTE.
German: Edoxaban bewirkte einen Anstieg der Cmax von gleichzeitig angewendetem Digoxin um 28 %; die AUC blieb jedoch unbeeinflusst.
Swedish: Edoxaban ökade Cmax för samtidigt administrerat digoxin med 28 %, men AUC påverkades inte.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Lixiana hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Lixiana har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Wenn die Einnahme einer Lixiana-Dosis vergessen wurde, soll diese sofort nachgeholt werden; am nächsten Tag ist dann mit der einmal täglichen Einnahme wie empfohlen fortzufahren.
Swedish: Om en dos av Lixiana missas, ska dosen tas omedelbart och därefter fortsätter patienten följande dag med intag en gång dagligen enligt rekommendation.
German: Edoxaban weist bei gesunden Probanden bei Dosen von 15 mg bis 60 mg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik auf.
Swedish: Edoxaban uppvisar ungefär dosproportionell farmakokinetik vid doser på 15 mg till 60 mg hos friska försökspersoner.
German: • Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule.
Swedish: • problem med blodkärlen i hjärnan eller ryggraden
German: Daher ist Lixiana während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Lixiana är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
German: HR (95 %-KI) Jegliche bestätigte Blutungc n Ereignisrate (%/J.
Swedish: HR (95 % KI) Någon bekräftad blödningc n Händelsefrekvens (%/år)a
German: Erster ischämischer Schlaganfall n
Swedish: Första ischemiska stroke n
German: Patienten mit erhöhten Leberenzymen (ALT/AST > 2 x ULN) oder einem Gesamtbilirubin-Wert ≥ 1,5 x ULN wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT/ASAT >2 x övre normalgräns) eller totalt bilirubin ≥1,5 x övre normalgräns exkluderades i kliniska prövningar.
German: Prothetische Herzklappen und mäßig schwere bis schwere Mitralstenose
Swedish: Hjärtklaffprotes och måttlig till svår mitralisstenos
German: Die gleichzeitige Gabe von Edoxaban und anderen P-gp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut) kann die Plasmakonzentration von Edoxaban senken.
Swedish: Samtidig användning av edoxaban och andra P-gp-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört) kan leda till reducerade plasmakoncentrationer av edoxaban.
German: Der Patient soll an einem Tag nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis einnehmen, wenn eine Einnahme vergessen wurde.
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel ordinerad dos samma dag för att kompensera för en glömd dos.
German: • Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden.
Swedish: • Organskada eller tillstånd som anses utgöra en ökad risk för större blödning.
German: Nach dem chirurgischen oder sonstigen Eingriff ist die Behandlung mit Lixiana wiederaufzunehmen, sobald eine entsprechende Hämostase erreicht ist, wobei zu beachten ist, dass die gerinnungshemmende therapeutische Wirkung von Edoxaban innerhalb von 1 - 2 Stunden einsetzt.
Swedish: Lixiana bör återinsättas efter kirurgi eller andra åtgärder så snart adekvat hemostas har uppnåtts, med beaktande av att tiden tills den terapeutiska antikoagulationseffekten av edoxaban sätter in är 1-2 timmar.
German: Edoxaban ging bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über.
Swedish: Edoxaban utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
German: SSRI/SNRI: Wie bei anderen Antikoagulanzien ist es möglich, dass bei einer gleichzeitigen Anwendung von SSRI oder SNRI aufgrund deren berichteter Wirkung auf die Thrombozyten ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: SSRI/SNRI: Liksom med andra antikoagulantia kan risken för blödningar vara förhöjd hos patienter som samtidigt använder SSRI eller SNRI på grund av deras rapporterade effekt på trombocyterna (se avsnitt 4.4).
German: Für Patienten, die länger als ein Jahr mit Lixiana behandelt werden, wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
Swedish: Regelbunden övervakning rekommenderas för patienter som behandlas med Lixiana i mer än 1 år.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und Chinidin, Verapamil oder Amiodaron erfordert nach den klinischen Daten keine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Samtidig användning av edoxaban och kinidin, verapamil eller amiodaron kräver ingen dosreduktion baserat på kliniska data (se avsnitt 4.2).
German: Orale Option: Patienten, die derzeit mit 60 mg behandelt werden, nehmen Lixiana 30 mg einmal täglich zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis.
Swedish: Oralt alternativ: till patienter som för närvarande får en dos på 60 mg ges en dos av Lixiana på 30 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien wird empfohlen, Lixiana bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur mit Vorsicht anzuwenden.
Swedish: Lixiana, liksom andra antikoagulantia, bör användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsrisk.
German: Diese explorative Studie ergab niedrige Raten von schweren und CRNM-Blutungsereignissen sowie von Thromboembolien in beiden Behandlungsgruppen im Zusammenhang mit einer Kardioversion.
Swedish: Denna undersökande studie visade låg frekvens av större blödningar och CRNM-blödningar och tromboembolism i de två behandlingsgrupperna med elkonvertering.
German: Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 für Hinweise zu hämodynamisch instabilen LE-Patienten).
Swedish: Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), samt profylax av recidiverande DVT och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 för hemodynamiskt instabila patienter med LE).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der kombinierte Endpunkt bestehend aus Schlaganfall und SEE.
Swedish: Det primära effektmåttet var det sammansatta effektmåttet bestående av stroke och SEE.
German: Bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach einer Blutungsquelle gesucht werden.
Swedish: En oförklarlig sänkning av hemoglobinvärdet eller blodtrycket bör föranleda sökning efter ett blödningsställe.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Protaminsulfat und Vitamin K die gerinnungshemmende Aktivität von Edoxaban beeinflussen.
Swedish: Protaminsulfat och K-vitamin förväntas inte påverka antikoagulationsaktiviteten hos edoxaban.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential sowie zur Phototoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet eller fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: - Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine 30 mg Tablette einmal täglich reduziert werden.
Swedish: - Om du har nedsatt njurfunktion, kan läkaren minska dosen till en 30 mg tablett en gång dagligen.
German: Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Lixiana einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Swedish: Om du tar mer Lixiana än vad som rekommenderas, kan risken för blödning öka.
German: Ereignisrate (%/Jahr)
Swedish: Händelsefrekvens (%/år)
German: • Mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Swedish: • måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/min)
German: Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosierter ASS (≤ 100 mg) hatte weder nach Einmalgabe noch im Steady State einen Einfluss auf die Edoxaban-Spitzen- oder -Gesamtexposition.
Swedish: Samtidig administrering av låg dos av ASA (≤100 mg) påverkade inte den maximala eller totala exponeringen för edoxaban varken efter en engångsdos eller vid jämvikt.
German: Die empfohlene Dosis ist 60 mg Edoxaban einmal täglich.
Swedish: Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen.
German: Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban absetzen und mit Lixiana zum Zeitpunkt der nächsten Dosis des oralen Antikoagulans beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Avbryt behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban och påbörja behandling med Lixiana vid tidpunkten för nästa dos av oralt antikoagulans (se avsnitt 5.1).
German: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) führte zu einer im Vergleich zu Warfarin geringeren kardiovaskulären Mortalitätsrate [HR (95 %-KI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) resulterade i lägre frekvens av kardiovaskulär mortalitet jämfört med warfarin [HR (95 % KI): 0,86 (0,77; 0,97)].
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Lixiana sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Swedish: Innan behandling med Lixiana påbörjas, bör leverfunktionstester utföras.
German: Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems.
Swedish: Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera aktiviteten hos faktor Xa, som är en viktig komponent vid levring av blodet.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aus den beiden zulassungsrelevanten Phase-3-Studien an Patienten mit VTE (TVT und LE) (Studie Hokusai-VTE) und Vorhofflimmern (AF) (Studie ENGAGE AF-TIMI 48) für beide Indikationen gepoolt aufgelistet.
Swedish: Tabell 3 ger listan med biverkningar från två pivotala fas 3-studier på patienter med VTE (DTE och LE) (studien Hokusai-VTE) och FF (studien ENGAGE AF-TIMI 48) kombinerade för båda indikationerna.
German: Die Sicherheit von Edoxaban wurde in zwei Phase-3-Studien an 21.105 Patienten mit NVAF (Studie ENGAGE AF-TIMI 48) und 8.292 Patienten mit VTE (TVT und LE) (Studie Hokusai-VTE) untersucht.
Swedish: Edoxabans säkerhet har utvärderats i två fas 3-studier omfattande 21 105 patienter med NVAF (studien ENGAGE AF-TIMI 48) och 8 292 patienter med VTE (DVT och LE) (studien Hokusai-VTE).
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Teilnehmer im mITT-Kollektiv für den Gesamtstudienzeitraum, n = Anzahl der Patienten in der Subgruppe * Die HR wurde nicht berechnet, wenn die Anzahl der Ereignisse in einer Behandlungsgruppe < 5 lag.
Swedish: Förkortningar: N = antal försökspersoner; mITT-population total studieperiod; n = antal patienter i undergrupp *HR inte beräknad om antal händelser < 5 i en behandlingsgrupp.
German: NSAR: Die gleichzeitige Gabe von Naproxen und Edoxaban führte im Vergleich zur alleinigen Gabe des jeweiligen Arzneimittels zu einer Verlängerung der Blutungszeit.
Swedish: NSAID: samtidig administrering av naproxen och edoxaban ökade blödningstiden i förhållande till om något av läkemedlen gavs separat.
German: Bei schweren Blutungen sollte die Anwendung von Lixiana abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Swedish: Administrering av Lixiana bör avbrytas om svår blödning uppstår (se avsnitt 4.8 och 4.9).
German: Die Dosis von 60 mg Edoxaban war Warfarin im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt Schlaganfall oder SEE nicht unterlegen (die Obergrenze des 97,5 %KI des HR lag unterhalb der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von 1,38) (Tabelle 4).
Swedish: Edoxaban 60 mg var ickeunderlägset warfarin för det primära effektmåttet stroke eller SEE (den övre gränsen för det 97,5procentiga KI för HR understeg den förspecificerade gränsen för icke-underlägsenhet på 1,38) (tabell 4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol erfordert eine Dosisreduktion auf 30 mg einmal täglich.
Swedish: Samtidig användning av edoxaban och ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol kräver dosreduktion till 30 mg en gång dagligen.
German: - Filmüberzug:
Swedish: - Filmdragering:
German: Lixiana 60 mg einmal täglich wird während der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden P-gpInhibitoren empfohlen:
Swedish: Lixiana 60 mg en gång dagligen rekommenderas vid samtidig användning av följande P-gp-hämmare:
German: Setzen Sie die Behandlung bei klinisch signifikanten Blutungen sofort ab.
Swedish: Vid kliniskt signifikant blödning avbryts behandlingen omedelbart.
German: Ihnen wurde der Gerinnungshemmer Lixiana verschrieben, der Ihr Blut verdünnt, um die Entstehung von Blutgerinnseln zu vermeiden.
Swedish: Du har ordinerats Lixiana, ett blodförtunnande läkemedel, som förtunnar ditt blod och bidrar till att förhindra att du får blodproppar.
German: Die Anwendung von Lixiana zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIVProteasehemmern wurde nicht untersucht.
Swedish: Användning av Lixiana tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
German: Vitamin-KAntagonist (VKA)
Swedish: K-vitaminantagonist (VKA)
German: Die Faktor-Xa-Hemmung in der Gerinnungskaskade vermindert die Thrombinbildung, verlängert die Gerinnungszeit und vermindert das Risiko einer Thrombusbildung.
Swedish: Hämning av faktor Xa i koagulationskaskaden reducerar trombinbildningen, förlänger koagulationstiden och minskar risken för att det bildas tromber.
German: Was Lixiana enthält - Der Wirkstoff ist Edoxaban (als Tosilat).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är edoxaban (som tosilat).
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Edoxaban, werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat edoxaban rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
German: In Tabelle 11 sind die adjudizierten Blutungsereignisse für den Zeitraum unter Behandlung im Sicherheits-Auswertungskollektiv zusammengefasst.
Swedish: Tabell 11 sammanfattar fastställda blödningshändelser för säkerhetsanalysserien under perioden med behandling.
German: Naproxen hatte keinen Einfluss auf die Cmax und AUC von Edoxaban.
Swedish: Naproxen hade ingen effekt på Cmax och AUC för edoxaban.
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTE)
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE)
German: Die mithilfe des Anti-Faktor-Xa-Tests gemessenen pharmakodynamischen Wirkungen sind vorhersagbar und korrelieren mit der Edoxaban-Dosis und -Konzentration.
Swedish: De farmakodynamiska effekter som mäts genom analys av anti-faktor-Xa är förutsägbara och korrelerar med dosen och koncentrationen av edoxaban.
German: Obwohl die Behandlung mit Edoxaban keine Routinekontrolle erfordert, kann seine Wirkung auf die Gerinnungshemmung mithilfe eines kalibrierten quantitativen Anti-Faktor-Xa-Tests bestimmt werden, wodurch in besonderen Situationen, z. B. Überdosierung und Notoperationen, informierte klinische Entscheidungen getroffen werden können (siehe auch Abschnitt 5.2).
Swedish: Även om behandling med edoxaban inte kräver rutinmässig kontroll, kan effekten på antikoagulation beräknas med ett kalibrerat kvantativt anti-faktor Xa-test som kan vara till hjälp för att fatta kliniska beslut i speciella situationer som t.ex. vid överdosering och akut kirurgi (se även avsnitt 5.2).
German: b Primärer Sicherheitsendpunkt: klinisch relevante Blutung (kombinierter Endpunkt bestehend aus schwerer und klinisch relevanter minderschwerer Blutung).
Swedish: b Primärt säkerhetsmått: kliniskt relevant blödning (sammansatt effektmått bestående av större och kliniskt relevant icke-större blödning)
German: Die Anwendung von Edoxaban zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIVProteasehemmern wurde nicht untersucht.
Swedish: Användning av edoxaban tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
German: • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie).
Swedish: • problem med blodkärlen i ögonbottnen (retinopati)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil)
Swedish: • läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (t.ex. dronedaron, kinidin, verapamil)
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in vorab festgelegten wichtigen Subgruppen (jeweils ggf. mit Dosisreduktion), darunter die nach den Kriterien Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Nierenfunktionsstatus definierten, entsprachen den für den primären Wirksamkeitsendpunkt im Gesamtkollektiv der Studie erhaltenen Ergebnissen.
Swedish: Effektresultaten för förspecificerade större undergrupper (med dosreduktion efter behov) omfattande ålder, kroppsvikt, kön och status för njurfunktion överensstämde med de primära effektresultaten för hela den population som studerades i prövningen.
German: Lixiana 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Lixiana 30 mg auf einen Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3.
Swedish: Lixiana 15 mg ska endast användas vid byte från Lixiana 30 mg till en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin) (se avsnitt 3, Hur du tar Lixiana).
German: Weitere Informationen finden Sie auf: www.dspatient.eu
Swedish: www.dspatient.eu
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten: kombinierter Endpunkt bestehend aus Schlaganfall, SEE und kardiovaskulärer (KV) Mortalität; bedeutendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (Major Adverse Cardiovascular Event = MACE), ein kombinierter Endpunkt bestehend aus nicht-tödlichem MI, nicht-tödlichem Schlaganfall, nicht-tödlichem SEE und Tod infolge von KV Ursachen oder Blutungen; kombinierter Endpunkt bestehend aus Schlaganfall, SEE und Gesamtmortalität.
Swedish: De sekundära effektmåtten omfattade: det sammansatta effektmåttet bestående av stroke, SEE och kardiovaskulär (CV) mortalitet; allvarliga kardiovaskulära biverkningar (MACE), som är det sammansatta effektmåttet bestående av icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke, icke-fatal SEE och död av kardiovaskulär orsak eller blödning; det sammansatta effektmåttet bestående av stroke, SEE och totalmortalitet.
German: Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1, 50 x 1 oder 100 x 1 Filmtablette erhältlich.
Swedish: De levereras i blister i kartonger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter eller endosblister i kartonger med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Edoxaban eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Prophylaxe von Arterienthrombosen, Behandlung von Thromboembolien und Prophylaxe von Thromboembolien gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för edoxaban för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av arteriell trombos, behandling av tromboembolism och förebyggande av tromboembolism (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
German: HR (95 %-KI) p-Wert
Swedish: HR (95 % KI) p-värde
German: Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Tablette einmal täglich.
Swedish: Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen.
German: In der Warfarin-Gruppe lag die mediane TTR (Time in Therapeutic Range = Zeit im therapeutischen Bereich, INR 2,0 bis 3,0) bei 65,6 %.
Swedish: I warfaringruppen var median-TTR (tid inom terapeutiskt intervall, INR 2,0 till 3,0) 65,6%.
German: Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin).
Swedish: Sluta att ta K-vitaminantagonisten (t.ex. warfarin).
German: Thrombozytenaggregationshemmer: In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 war die gleichzeitige Anwendung von Thienopyridinen (z. B. Clopidogrel) als Monotherapie erlaubt und führte vermehrt zu klinisch relevanten Blutungen; allerdings war das Blutungsrisiko unter Edoxaban geringer als unter Warfarin (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Trombocytaggregationshämmare: i studien ENGAGE AF-TIMI 48 tilläts samtidig användning av tienopyridiner (t.ex. klopidogrel) som monoterapi och resulterade i ökade kliniskt relevanta blödningar, även om blödningsrisken var lägre med edoxaban jämfört med warfarin (se avsnitt 4.4).
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung, wie zum Beispiel mechanische Kompression (z. B. bei schwerer Epistaxis), chirurgische Hämostase mit entsprechenden Blutstillungsmaßnahmen, Flüssigkeitssubstitution und Kreislaufunterstützung, Blutprodukte (Erythrozytenkonzentrat oder gefrorenes Frischplasma, je nachdem, ob mit der Blutung eine Anämie oder Koagulopathie einhergeht) oder Thrombozytenkonzentrate, könnte bei Bedarf angewendet werden.
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling kan ges efter behov, såsom mekanisk kompression (t.ex. för svår epistaxis), kirurgisk hemostas med procedurer för blödningskontroll, vätskeersättning och hemodynamiskt stöd, blodprodukter (packade röda blodkroppar eller färskfrusen plasma, beroende på den associerade anemin eller koagulopatin) eller trombocyter.
German: 30 mg- und 60 mg-Filmtabletten:
Swedish: 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter:
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörte das kombinierte klinische Verlaufskriterium bestehend aus rezidivierenden VTE und Gesamtmortalität.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade det sammansatta kliniska utfallet av återkommande VTE och totalmortalitet.
German: - Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.
Swedish: - Om din kroppsvikt är 60 kg eller lägre är den rekommenderade dosen en 30 mg tablett en gång dagligen.
German: Eine 4-stündige Hämodialysesitzung verminderte die Edoxaban-Gesamtexposition um weniger als
Swedish: Fyra timmars hemodialysbehandling reducerade total edoxabanexponering med mindre än 9 %.
German: Perforierte Einzeldosis-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
Swedish: Endosblister av PVC/aluminium med 10 x 1, 50 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.
German: Die gleichzeitige Gabe von hochdosierter ASS (325 mg) führte zu einem Anstieg der Edoxaban-Cmax und -AUC im Steady State um 35 % bzw. 32 %.
Swedish: Samtidig administrering av hög dos av ASA (325 mg) ökade Cmax och AUC för edoxaban vid jämvikt med 35 % respektive 32 %.
German: Ein spezifisches Antidot, das der pharmakodynamischen Wirkung von Edoxaban entgegenwirkt, ist nicht verfügbar.
Swedish: Det finns inte någon specifik antidot som reverserar den farmakodynamiska effekten av edoxaban.
German: Auswirkungen auf Gerinnungsmarker bei der Umstellung von Rivaroxaban, Dabigatran oder Apixaban auf Edoxaban
Swedish: Effekter av koagulationsmarkörer vid byte från rivaroxaban, dabigatran eller apixaban till edoxaban
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lixiana beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lixiana
German: • Blutergüsse oder Blutungen unter der Haut
Swedish: • blåmärken eller blödning under huden
German: In der Warfarin-Gruppe lag die mediane TTR (Time in Therapeutic Range = Zeit im therapeutischen Bereich, INR 2,0 bis 3,0) bei 68,4 %.
Swedish: I warfaringruppen var median-TTR (tid inom terapeutiskt intervall, INR 2,0 till 3,0) 68,4 %.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Mäßige oder schwere Einschränkung (CrCL 15 - 50 ml/min)
Swedish: Nedsatt njurfunktion Måttligt eller svårt (CrCL 15-50 ml/min)