FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Airexar Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Airexar Spiromax nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Italian: Airexar Spiromax contiene salmeterolo e fluticasone propionato, che presentano diversi modi d'azione.
English: Keep the mouthpiece closed all the times unless you are about to use your inhaler.
Italian: Tenga il boccaglio sempre chiuso, a meno che non stia per usare l'inalatore.
English: This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Italian: Di conseguenza può aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti a Airexar Spiromax, incluso il battito cardiaco irregolare, oppure gli effetti indesiderati possono peggiorare.
English: Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Italian: Airexar Spiromax deve essere usato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie.
English: In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Airexar Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Italian: Nei casi di sovradosaggio acuto e cronico di fluticasone propionato, la terapia con Airexar Spiromax deve proseguire con una dose idonea a mantenere il controllo dei sintomi.
English: Low dose ICS ( ≤500 micrograms BDP or
Italian: Dose bassa di ICS (≤500 microgrammi di BDP o equivalente/die)
English: As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Italian: Poiché Airexar Spiromax contiene salmeterolo e fluticasone propionato, si prevedono reazioni avverse dello stesso tipo e severità di quelle associate a ciascuno dei due principi attivi.
English: There are no data available on the use of Airexar Spiromax in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Airexar Spiromax in pazienti con compromissione epatica.
English: • Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Airexar Spiromax e non riduca la dose di Airexar Spiromax senza aver consultato il medico.
English: What you need to know before you use Airexar Spiromax
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Airexar Spiromax
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
Italian: • Difficoltà a respirare o peggioramento del respiro sibilante immediatamente dopo l'uso di Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Airexar Spiromax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Airexar Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Italian: Airexar Spiromax deve essere usato con prudenza nei pazienti con disturbi cardiovascolari severi o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o nei pazienti predisposti a bassi livelli sierici di potassio.
English: Airexar Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Italian: L'uso di Airexar Spiromax non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
English: What Airexar Spiromax is and what it is used for
Italian: Cos'è Airexar Spiromax e a cosa serve
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Italian: Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più bassa rispetto a quella disponibile con Airexar Spiromax, potrà prescriverle un altro inalatore contenente gli stessi principi attivi di Airexar Spiromax, ma con una dose più bassa di corticosteroide.
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Italian: Gli studi descritti sono stati condotti con un prodotto autorizzato in precedenza e disponibile in tre dosaggi differenti; gli studi non sono stati condotti con Airexar Spiromax.
English: The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Italian: SMART è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, di 28 settimane, condotto negli USA, nel quale 13.176 pazienti sono stati randomizzati a salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno) e 13.179 pazienti sono stati randomizzati al placebo in aggiunta alla loro abituale terapia antiasmatica.
English: The increased incidence of reported pneumonia with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily appears to be of similar magnitude to the incidence reported following treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily in TORCH.
Italian: L'aumentata incidenza di segnalazioni di polmonite con salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno sembra essere di entità simile all'incidenza segnalata dopo il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 microgrammi due volte al giorno nello
English: Rarely, Airexar Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Italian: Raramente, Airexar Spiromax a dosi terapeutiche elevate può indurre aritmie cardiache come tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria del potassio sierico.
English: (Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Italian: Pazienti afroamericani (Il rischio in grassetto è statisticamente significativo al livello del 95%.)
English: When to start using a new Airexar Spiromax
Italian: Quando usare un nuovo Airexar Spiromax
English: Salmeterol:
Italian: Salmeterolo
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should be re-evaluated.
Italian: Se un paziente con BPCO severa ha presentato polmonite, il trattamento con Airexar Spiromax va riconsiderato.
English: If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Airexar Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Italian: Se il respiro sibilante aumenta, se compare più spesso una sensazione di costrizione al torace o se deve usare più frequentemente il medicinale “sintomatico” ad azione rapida, le sue condizioni potrebbero essere in peggioramento e lei potrebbe ammalarsi gravemente.
English: Airexar Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Italian: Airexar Spiromax aiuta ad evitare la comparsa di mancanza di respiro e respiro sibilante.
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Italian: Reazioni allergiche: immediatamente dopo l'uso di Airexar Spiromax, la respirazione può peggiorare.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Airexar Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Italian: Quando è opportuno titolare la dose ad un dosaggio inferiore non disponibile per Airexar Spiromax, occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide inalatorio.
English: All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Airexar Spiromax.
Italian: I pazienti devono essere addestrati all'uso di Airexar Spiromax dall'operatore sanitario prescrittore.
English: Airexar Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Italian: L'uso di Airexar Spiromax non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
Italian: La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antimicotica locale mentre si prosegue il trattamento con Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Italian: Airexar Spiromax è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma di grado severo quando è opportuno l'uso di un prodotto combinato (corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d'azione): - pazienti non adeguatamente controllati con un prodotto combinato contenente corticosteroide ad un dosaggio più basso
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Italian: Airexar Spiromax 50 microgrammi/500 microgrammi polvere per inalazione salmeterolo/fluticasone propionato
English: Cardiac arrhythmias (including supraventricular
Italian: Aritmie cardiache (comprendenti tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli).
English: forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Italian: La PIFR media ottenuta dai pazienti asmatici o con BPCO con un addestramento ottimale (inalazione con forza) è stato di oltre 60 L/min, una velocità di flusso alla quale entrambi i dispositivi studiati erogano quantità paragonabili di farmaco nei polmoni.
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should
Italian: Se un paziente con BPCO severa ha presentato polmonite, il trattamento con Airexar Spiromax va rivalutato.
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Italian: Airexar Spiromax 50 microgrammi/500 microgrammi polvere per inalazione
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Italian: Airexar Spiromax 50 mcg /500 mcg
English: Airexar Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Italian: L'uso di Airexar Spiromax non è raccomandato nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni.
English: Airexar Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Italian: Airexar Spiromax deve essere usato esclusivamente per il trattamento dell'asma grave negli adulti di età pari o superiore a 18 anni e negli adulti con BPCO.
English: Airexar Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Italian: Airexar Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
English: If this happens stop using your Airexar Spiromax inhaler.
Italian: In tal caso, interrompa l'uso dell'inalatore Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Italian: Airexar Spiromax non è indicato nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni.
English: Patients may notice a taste when using Airexar Spiromax due to the lactose excipient.
Italian: Con l'uso di Airexar Spiromax si può avvertire un sapore in bocca dovuto all'eccipiente lattosio.
English: Airexar Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Italian: Airexar Spiromax è idoneo esclusivamente per il trattamento di pazienti con asma di grado severo.
English: There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Italian: 1. p-value non significativo dopo aggiustamento per 2 analisi preliminari sul confronto dell'efficacia primaria in base ad un'analisi log-rank stratificata per l'abitudine al fumo È stata osservata una tendenza verso un miglioramento della sopravvivenza nei soggetti trattati con salmeterolo/fluticasone propionato rispetto al placebo nell'arco di 3 anni, ma non ha raggiunto il livello di significatività statistica p≤0,05.
English: Airexar Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Italian: Airexar Spiromax è destinato esclusivamente al trattamento di pazienti con asma di grado severo.
English: Treatment with Airexar Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Italian: A causa del rischio di esacerbazione, il trattamento con Airexar Spiromax non deve essere interrotto improvvisamente nei pazienti asmatici.
English: It is very important that you take your Airexar Spiromax every day as directed.
Italian: Se interrompe il trattamento con Airexar Spiromax È molto importante prendere Airexar Spiromax tutti i giorni come prescritto.
English: Airexar Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Airexar Spiromax influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: If you stop using Airexar Spiromax
Italian: Come usare Airexar Spiromax
English: Airexar Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Italian: Affinchè il trattamento risulti efficace, Airexar Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
English: Cataract
Italian: Tachicardia
English: Airexar Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
Italian: L'uso di Airexar Spiromax è destinato esclusivamente ai pazienti con asma di grado severo.
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Airexar Spiromax.
Italian: Durante il trattamento con Airexar Spiromax possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni.
English: Eye disorders
Italian: Patologie dell'occhio Cataratta
English: България
Italian: Irlanda
English: Tremor
Italian: Contusioni
English: Airexar Spiromax affecting your adrenal glands.
Italian: Airexar Spiromax contiene lattosio
English: Headache
Italian: Ipokaliemia
English: Each 0.5 ml dose contains:
Italian: 1 Ogni dose da 0,5 ml contiene:
English: 1 multidose container (4 doses)
Italian: 1 contenitore multidose (4 dosi)
English: *Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium)
Italian: *Coniugato alla proteina vettrice CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio (0,125 mg alluminio)
English: pneumococcal conjugate serotype 6B* 4.4 µg pneumococcal conjugate serotype 9V* 2.2 µg pneumococcal conjugate serotype 18C* 2.2 µg
Italian: coniugato pneumococcico sierotipo 18C* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19A* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19F* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo e 23F* 2.2 μg
English: 1 pre-filled syringe with separate needle
Italian: 1 siringa preriempita con ago a parte
English: Pack size
Italian: Dosaggi
English: • Loss of strength.
Italian: • Perdita di forza.
English: • Prolonged and/or painful erection.
Italian: • Erezione prolungata e/o dolorosa.
English: • Sensitivity to sunlight.
Italian: Sensibilità alla luce solare.
English: Date of latest renewal: 19 August 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 Agosto 2014
English: - Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Italian: Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua.
English: • Unusual movements (dyskinesias).
Italian: • Movimenti inusuali (discinesie).
English: - if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Italian: se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
English: • Sudden unexplained death.
Italian: • Morte improvvisa inspiegata.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian:  È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: • Memory loss or forgetfulness
Italian: Perdita della memoria o dimenticanza
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The tablet should be dissolved in the mouth or in a drink.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Le compresse devono essere sciolte in bocca o in una bevanda.
English: • Serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Italian: • Gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
English: • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Italian: • Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale..
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 December 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 Dicembre 2009
English: • Feeling more hungry.
Italian: • Sensazione di aumento della fame.
English: • Bleeding from the nose.
Italian: Sanguinamento dal naso
English: • Urinary incontinence, lack of ability to urinate.
Italian: Incontinenza urinaria, mancanza della capacità di urinare..
English: There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %).
Italian: C'erano più fumatori tra i soggetti con cirrosi (4/6; 67 %) che tra i soggetti senza disfunzione epatica (0/3; 0 %).
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per le informazioni di preclinica)
English: • Moderate to severe manic episodes,a condition with symptoms of excitement or euphoria
Italian: • l'episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia
English: 1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI)
Italian: Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale.
English: • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.
Italian: • Infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere.
English: • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.
Italian: • Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi
English: • Increases in the level of sugars in the blood and urine.
Italian: • Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark Europe and regularly during treatment.
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olanzapina Glenmark Europe e, regolarmente, durante il trattamento.
English: Haematologic toxicity:
Italian: Tossicità ematologica:
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
Italian: Ciò nonostante olanzapina (5-20 mg) ha dimostrato lo stesso profilo di sicurezza in pazienti di sesso femminile (n = 467) e di sesso maschile (n
English: • Lowering of normal body temperature.
Italian: • Diminuzione della temperatura corporea.
English: • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
Italian: • Malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets to take and how long you should continue to take them.
Italian: Il medico le dirà quante compresse orodispersibili di Olanzapina Glenmark Europe deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Italian: Aumentati livelli di prolattinemia sono stati riportati nel 47,4 % dei pazienti adolescenti.
English: • Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark Europe dose.
Italian: • carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la sua dose di Olanzapina Glenmark Europe.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Italian: Un aumento di peso clinicamente significativo (≥ 7 %) sembra verificarsi più comunemente nella popolazione adolescente rispetto agli adulti per esposizioni simili.
English: There is no specific antidote for olanzapine.
Italian: Trattamento Non esiste un antidoto specifico per olanzapina.
English: It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Italian: Mettere la compressa in bocca ove si scioglierà direttamente e potrà essere facilmente inghiottita.
English: • Sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Italian: • Disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
English: If you take more Olanzapine Glenmark Europe than you should Patients who have taken more Olanzapine Glenmark Europe than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Italian: Se prende più Olanzapine Glenmark Europe di quanto deve I pazienti che hanno assunto più Olanzapina Glenmark Europe di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.