FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de secundaire geblindeerde beoordeling werden alle foto's aan de geblindeerde waarnemers gepresenteerd.
Greek: Η δευτερεύουσα τυφλοποιημένη ανάγνωση πραγματοποιήθηκε με την παρουσίαση όλων των φωτογραφιών στους τυφλοποιημένους παρατηρητές.
Dutch: Bij wonden waarvan wordt geschat dat ze niet binnen een aanvaardbaar tijdsbestek kunnen genezen, moeten mogelijk chirurgische maatregelen worden genomen (bijvoorbeeld gespleten huidtransplantatie) om het risico op hypertrofische littekenvorming te verkleinen.
Greek: Για τα τραύματα που, βάσει της αξιολόγησης, δεν μπορούν να επουλωθούν εντός αποδεκτού χρονικού πλαισίου ενδέχεται να απαιτηθούν χειρουργικά μέτρα (π.χ. μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους) για τη μείωση του κινδύνου υπερτροφικών ουλών.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επούλωση του τραύματος ήταν 14 ημέρες.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met een duur langer dan vier weken.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας διάρκειας άνω των τεσσάρων εβδομάδων.
Dutch: Aanbrengen vond plaats bij iedere verbandwisseling na drie tot vier dagen tot volledige wondsluiting gedurende maximaal 28 dagen voor de onderzoeken naar gespleten huidtransplantaten en om de dag gedurende maximaal 21 dagen voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a.
Greek: Η εφαρμογή πραγματοποιήθηκε σε κάθε αλλαγή επιδέσμου κάθε τρίτη έως τέταρτη ημέρα έως την πλήρη σύγκλειση του τραύματος έως και 28 ημέρες για τις δοκιμές δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους και κάθε δεύτερη ημέρα έως και 21 ημέρες για τη δοκιμή εγκαυμάτων βαθμού 2α.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De werkzame stof versnelde re-epithelisatie in een in-vitro-huidkrastest waarbij menselijke primaire keratinocyten in een dosering van 1 μg/ml en in een ex-vivowondgenezingsmodel bij varkens in een dosering van 10 µg/ml.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η δραστική ουσία επιτάχυνε την επανεπιθηλιοποίηση σε μια in vitro δοκιμή σε τραύμα εκδοράς με τη χρήση ανθρώπινων βασικών κερατινοκυττάρων στη δόση του 1 μg/ml και σε ένα ex vivo χοίρειο μοντέλο επούλωσης τραύματος στη δόση των 10 µg/ml.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Episalvan γέλη
Dutch: -1,1 dag (BI: -1,5, -0,7) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a
Greek: -1,1 ημέρες (CI: -1,5, -0,7) ταχύτερη σύγκλειση τραύματος με το Episalvan, p<0,0001α
Dutch: * Wondcomplicatie bestaat uit verschillende soorten lokale complicaties zoals post-procedurele complicaties, wondnecrose, wondsecretie, verstoorde genezing of ontsteking van de wond.
Greek: * Η επιπλοκή τραύματος περιλαμβάνει διάφορα είδη τοπικών επιπλοκών, όπως μετεγχειρητικές επιπλοκές, νέκρωση τραύματος, έκκριση από τραύμα, καθυστερημένη επούλωση ή φλεγμονή του τραύματος.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνές
Dutch: Tabel 2: Overzicht van werkzaamheidresultaten: Intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting
Greek: Πίνακας 2: Επισκόπηση των εκβάσεων αποτελεσματικότητας: Ενδοατομική διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
Greek: Episalvan γέλη (μόνο στο κουτί)
Dutch: Interacties met topische middelen zijn niet onderzocht in klinische proeven.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με τοπικά προϊόντα δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van huidwonden die het gevolg zijn van bijvoorbeeld brandwonden graad 2a of van chirurgische huidtransplantatie.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία δερματικών τραυμάτων, τα οποία έχουν προκληθεί, για παράδειγμα, από εγκαύματα βαθμού 2α ή από χειρουργική μεταμόσχευση δερματικού μοσχεύματος.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te beoordelen of Episalvan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να εκτιμηθεί εάν το Episalvan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Greek: 75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία τηλ. +49 (0) 7233 9749 - 0 φαξ +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Dutch: • Breng bij iedere verbandwisseling opnieuw gel aan totdat de wond is genezen.
Greek: • Εφαρμόζετε εκ νέου τη γέλη σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, έως ότου το τραύμα επουλωθεί.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube voor eenmalig gebruik die 23,4 g gel bevat.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 σωληνάριο μίας χρήσης που περιέχει 23,4 g γέλης.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het klinisch gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κλινική χρήση του Episalvan για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Dutch: De wondhelften die met Episalvan werden behandeld genazen sneller dan de wondhelften die volgens de standaardzorg behandeld werden (gemiddeld 1,1 dag volgens primaire eindpunten, p<0,0001, tweezijdige gepaarde t-toets).
Greek: Τα ημίσεα του τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Episalvan επουλώθηκαν ταχύτερα σε σχέση με τα ημίσεα του τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το πρότυπο φροντίδας (1,1 ημέρες κατά μέσο όρο, σύμφωνα με τα κύρια καταληκτικά σημεία, p<0,0001, αμφίπλευρη δοκιμασία t κατά ζεύγη).
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
Greek: Πιθανά σημεία λοίμωξης τραύματος είναι ότι το τραύμα αρχίζει να εκκρίνει κίτρινο ή πρασινωπό υγρό (πύον) ή το δέρμα γύρω από το τραύμα εμφανίζει ερυθρότητα, αίσθηση θερμότητας, οίδημα ή αύξηση του πόνου.
Dutch: Overdosering met Episalvan is onwaarschijnlijk: bij patiënten bij wie wonden >300 cm2 herhaaldelijk met Episalvan werden behandeld, konden geen plasmaconcentraties van betuline worden gemeten.
Greek: Η υπερδοσολογία με το Episalvan δεν είναι πιθανή: σε ασθενείς με τραύματα μεγέθους >300 cm2 που υποβλήθηκαν επανειλημμένα σε θεραπεία με Episalvan, δεν ανιχνεύτηκαν επίπεδα βετουλίνης στο πλάσμα.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan na cutane toepassing verwaarloosbaar is, wordt er geen interactie met systemische behandelingen verwacht.
Greek: Καθώς η συστηματική έκθεση στο Episalvan μετά από δερματική εφαρμογή είναι αμελητέα, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με τις συστηματικές θεραπείες.
Dutch: Tijdens vervolgbezoeken 3 maanden en 12 maanden na de dag van de chirurgische ingreep of van het ontstaan van de brandwond bleek dat de behandelde wondhelften bij het merendeel van de patiënten vergelijkbaar waren wat betreft pigmentatie, roodheid, structuur en haargroei van de geregenereerde epidermis.
Greek: Στις επισκέψεις παρακολούθησης στους 3 μήνες και στους 12 μήνες μετά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης ή της θερμικής κάκωσης, τα ημίσεα τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κρίθηκαν ίσα στην πλειονότητα των ασθενών ως προς τη χρώση, την ερυθρότητα, την υφή και την ανάπτυξη τριχών της αναγεννηθείσας επιδερμίδας.
Dutch: Er zijn geen formele studies met Episalvan uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες με το Episalvan σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Episalvan moet worden gebruikt zoals uw arts of verpleegkundige heeft geadviseerd.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Episalvan Το Episalvan θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει στη βιβλιογραφία μία αναφορά περίπτωσης δερματίτιδας από επαφή σε ασθενή μετά από παρατεταμένη χρήση τοπικού καλλυντικού προϊόντος με εκχύλισμα φλοιού βετούλης.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Episalvan Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: ‘Primaire' vs. ‘secundaire' geblindeerde beoordeling: In de primaire geblindeerde beoordeling werd een strikte kwaliteitscontrole geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat de waarnemers geblindeerd waren.
Greek: Σύνολο δεδομένων πρόθεσης θεραπείας (ITT) «Κύρια» έναντι «δευτερεύουσας» τυφλοποιημένης ανάγνωσης: Στην κύρια αξιολόγηση τυφλοποιημένης ανάγνωσης εφαρμόστηκε ένας αυστηρός έλεγχος ποιότητας για τη διασφάλιση της τυφλοποίησης των παρατηρητών.
Dutch: Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Episalvan και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten (samengevoegd)
Greek: Μελέτες τραυμάτων δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους (συγκεντρωτικά)
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen of Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να τεκμηριωθεί εάν το Episalvan αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
Greek: Το Episalvan είναι ασφαλές για χρήση σε άτομα που είναι αλλεργικά στη γύρη βετούλης, καθώς δεν περιέχει τα συγκεκριμένα αλλεργιογόνα.
Dutch: Er is geen ervaring met langdurig gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από μακροχρόνια χρήση του Episalvan για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren onder 30°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Dutch: Wondinfectie is echter een belangrijke en ernstige complicatie die tijdens de wondgenezing kan optreden.
Greek: Ωστόσο, η λοίμωξη του τραύματος είναι μια σημαντική και σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά την επούλωση του τραύματος.
Dutch: Gemiddelde intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting (95% epithelisatie)
Greek: Μέση ενδοατομική διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση 95%)
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Greek: Το σωληνάριο μίας χρήσης διατίθεται σε χάρτινο κουτί.
Dutch: Wondinfectie is een ernstige complicatie die tijdens het genezingsproces kan optreden.
Greek: Η λοίμωξη του τραύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διαδικασία επούλωσης.
Dutch: Het doelwondgebied van iedere patiënt werd verdeeld in twee behandelgebieden van ongeveer dezelfde grootte; de behandeling van de twee helften van de wond (distaal vs. proximaal) werd bepaald door middel van randomisatie (in het brandwondenonderzoek konden twee vergelijkbare wonden worden gebruikt).
Greek: Η περιοχή τραύματος-στόχου για κάθε ασθενή διαχωρίστηκε σε δύο περιοχές θεραπείας του ιδίου περίπου μεγέθους· η κατανομή θεραπείας στα δύο ημίσεα του τραύματος (άπω έναντι εγγύος) ορίστηκε με τυχαιοποίηση (στη δοκιμή για τα εγκαύματα, μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν δύο παρόμοια τραύματα).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie en fototoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και φωτοτοξικότητας.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a was de gemiddelde wondgrootte die met Episalvan behandeld werd 108 cm² (spreiding 23-395 cm²).
Greek: Στη μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α, το μέσο μέγεθος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan ήταν 108 cm² (εύρος 23-395 cm²).
Dutch: De gemiddelde wondgrootte die in klinische onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten met Episalvan werd behandeld, was 40,7 cm² (spreiding 8-300 cm²).
Greek: Το μέσο μέγεθος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan σε κλινικές μελέτες τραυμάτων δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους ήταν 40,7 cm² (εύρος 8-300 cm²).
Dutch: Er werden geen gegevens gegenereerd om het effect van onbedoelde inname van Episalvan te onderzoeken.
Greek: Δεν έχουν παραχθεί δεδομένα για να μελετηθεί η επίδραση της τυχαίας κατάποσης Episalvan.
Dutch: • Gebruik de gel onmiddellijk nadat de tube voor eenmalig gebruik is geopend en gooi de tube daarna weg, ook als er nog gel over is.
Greek: • Αφού ανοιχθεί το σωληνάριο μίας χρήσης, χρησιμοποιήστε τη γέλη αμέσως και απορρίψτε το σωληνάριο, ακόμη και αν έχει απομείνει κάποια ποσότητα.
Dutch: • Episalvan moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Greek: • Το Episalvan θα πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια του τραύματος σε πάχος περίπου 1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid Episalvan die in het lichaam wordt opgenomen bijzonder laag is, wordt niet verwacht dat Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η ποσότητα Episalvan που απορροφάται στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται το Episalvan να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden onder 61 patiënten was het wondgebied dat werd onderzocht gemiddeld 216 cm2; het totale oppervlak van de brandwonden van deze patiënten was groter en bestreek 5,8% van het totale lichaamsoppervlak.
Greek: 2. Στη μελέτη εγκαυμάτων με 61 ασθενείς, το μέσο εμβαδόν περιοχής τους ήταν 81,5 cm τραύματος ήταν 216 cm2· η συνολική θερμική κάκωση των συγκεκριμένων ασθενών ήταν μεγαλύτερη και επηρέαζε το 5,8% της ολικής επιφάνειας σώματος.
Dutch: Het effect van Episalvan op de vruchtbaarheid is niet onderzocht, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, heeft het naar verwachting geen effect op uw vruchtbaarheid.
Greek: Η επίδραση του Episalvan στη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - wondinfectie - allergische reacties (overgevoeligheid) - irritatie van de huid (dermatitis) - jeukerige uitslag - paarsgekleurde uitslag - pijn
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - λοίμωξη τραύματος - αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - ερεθισμός δέρματος (δερματίτιδα) - κνησμώδες εξάνθημα - πορφυρό εξάνθημα - άλγος
Dutch: Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid van de mens verwacht aangezien de systemische blootstelling verwaarloosbaar is.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα, καθώς η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Dutch: Het primaire eindpunt voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a was het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een geblindeerde beoordeling van foto's.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για τη δοκιμή εγκαυμάτων βαθμού 2α ήταν το ποσοστό ασθενών με πρώιμη επούλωση (επιθηλιοποίηση τουλάχιστον 95%) βάσει των τυφλοποιημένων εκτιμήσεων των φωτογραφιών.
Dutch: Episalvan bevat geen berkenstuifmeel, dus het kan worden gebruikt door mensen met berkenstuifmeelallergie.
Greek: Το Episalvan δεν περιέχει γύρη βετούλης, έτσι μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα με αλλεργία στη γύρη βετούλης.
Dutch: Weggooien na gebruik.
Greek: Απορρίπτετε μετά τη χρήση.
Dutch: 75223 Niefern-Öschelbronn Duitsland
Greek: 75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία
Dutch: Het primaire eindpunt voor de twee onderzoeken met gespleten huidtransplantaten was het intra-individuele verschil in tijd tot wondsluiting (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een blinde beoordeling van foto's.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις δύο δοκιμές δερματικών μοσχευμάτων μερικού πάχους ήταν η ενδοατομική διαφορά με την πάροδο του χρόνου στη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση τουλάχιστον 95%) βάσει των τυφλοποιημένων εκτιμήσεων των φωτογραφιών.
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan.
Greek: Διαλύτης εκχύλισης: ν-επτάνιο.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Episalvan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van huidverwondingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Episalvan σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία κακώσεων του δέρματος.
Dutch: Episalvan-gel wordt topisch aangebracht op huidwonden en heeft een slechte absorptie.
Greek: Το Episalvan γέλη χορηγείται τοπικά σε δερματικά τραύματα και εμφανίζει μικρή απορρόφηση.
Dutch: Episalvan-gel is verpakt in witte oprolbare aluminium tubes.
Greek: Το Episalvan γέλη διατίθεται σε λευκά πιεζόµενα σωληνάρια από αλουμίνιο.
Dutch: Het is niet bekend of Episalvan in de moedermelk terechtkomt, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam minimaal is, is het risico voor het kind verwaarloosbaar.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Episalvan περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι ελάχιστη, ο κίνδυνος για το αγέννητο βρέφος είναι αμελητέος.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - pijnlijke huid - jeuk - complicaties bij het wondgenezingsproces
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - επώδυνο δέρμα - κνησμός - επιπλοκές στη διαδικασία επούλωσης του τραύματος
Dutch: -1,0 dag (BI: -1,4, -0,6) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a a Op basis van tweezijdige gepaarde t-toets
Greek: -1,0 ημέρες (CI: -1,4,0,6) ταχύτερη σύγκλειση τραύματος με το Episalvan, p<0,0001α α Βάσει αμφίπλευρων δοκιμασιών t κατά ζεύγη
Dutch: Wondgrootte
Greek: Μέγεθος τραύματος
Dutch: • Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden, indien nodig, worden schoongemaakt met behulp van een geschikte ontsmettende oplossing.
Greek: • Εφόσον απαιτείται, τα τραύματα θα πρέπει να καθαρίζονται με τη χρήση ενός κατάλληλου αντισηπτικού διαλύματος πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren, veneuze beenzweren of wonden bij patiënten met epidermolysis bullosa.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση του Episalvan για τη θεραπεία χρόνιων τραυμάτων, π.χ. διαβητικά έλκη ποδός, φλεβικά έλκη κάτω άκρου ή τραύματα σε ασθενείς με πομφολυγώδη επιδερμόλυση.
Dutch: Wondcomplicaties zoals wondinfectie en wondnecrose zijn complicaties die samenhangen met de genezing van oppervlakkige huidwonden en kunnen ernstig van aard zijn.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες επιπλοκής τραύματος, όπως λοίμωξη τραύματος και νέκρωση τραύματος, είναι επιπλοκές της επούλωσης τραυμάτων μερικού πάχους του δέρματος και μπορεί να είναι σοβαρές.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία από τη χρήση του Episalvan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών και συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Dutch: Alle bijwerkingen waren reacties op de toedieningsplaats.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
Greek: Η γέλη Episalvan είναι στείρα.
Dutch: Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden (accidentele wonden), indien nodig, volgens de standaardprocedure worden schoongemaakt, bijvoorbeeld met behulp van antiseptische oplossing voor wonden.
Greek: Εφόσον απαιτείται, τα τραύματα (συνεπεία ατυχήματος) θα πρέπει να καθαρίζονται σύμφωνα με τυπική διαδικασία, π.χ. με τη χρήση αντισηπτικού διαλύματος, πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
Dutch: De andere stof in dit middel is geraffineerde zonnebloemolie.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι επεξεργασμένο ηλιανθέλαιο.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν θα επηρεαστεί από αυτό το φάρμακο.
Dutch: Bij iedere verbandwisseling moet de gel opnieuw worden aangebracht totdat de wond is genezen, gedurende maximaal 4 weken.
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται εκ νέου σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, έως ότου το τραύμα επουλωθεί, για έως και 4 εβδομάδες.
Dutch: Breng tijdens het gebruik van Episalvan geen andere middelen aan op het wondgebied.
Greek: Μην εφαρμόζετε άλλα προϊόντα στην περιοχή του δερματικού τραύματος ταυτόχρονα με την εφαρμογή του Episalvan.
Dutch: Voor een subgroep van patiënten duidde geblindeerde beoordeling van foto's wat betreft pigmentatie, roodheid en structuur van de genezen wondgebieden op betere resultaten voor wondhelften die werden behandeld met Episalvan dan voor wondhelften die volgens de standaardzorg werden behandeld.
Greek: Για ένα υποσύνολο ασθενών, η τυφλοποιημένη αξιολόγηση των φωτογραφιών έδειξε καλύτερα αποτελέσματα για τα ημίσεα τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Episalvan σε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας ως προς τη χρώση, την ερυθρότητα και την υφή των περιοχών του πρότερου τραύματος.
Dutch: De gel moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια του τραύματος σε πάχος περίπου 1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο.
Dutch: De tubes worden afgesloten met een fraudebestendige aluminium membraan en zijn voorzien van een witte schroefdop van polypropyleen.
Greek: Τα σωληνάρια κλείνουν με αλουμινένια μεμβράνη ασφαλείας και διαθέτουν λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Dutch: Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan verwaarloosbaar is.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η συστηματική έκθεση στο Episalvan είναι αμελητέα.
Dutch: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
Greek: 75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία τηλ. +49 (0) 7233 9749 - 0 φαξ +49 (0) 7233 9749 - 210
Dutch: De 219 patiënten met wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten hadden een gemiddelde leeftijd van 53 jaar; de gemiddelde grootte van hun donorplaatswonden was 81,5 cm2.
Greek: Οι 219 ασθενείς με τραύματα δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους ήταν ηλικίας 53 ετών κατά μέσο όρο· το μέσο μέγεθος του τραύματος δότριας
Dutch: Nier- of leverinsufficiëntie
Greek: Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube van 23,4 g gel.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 σωληνάριο 23,4 g γέλης.