FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: *Te działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych oraz w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, przy czym większość zgłoszeń pochodzących z badań klinicznych miała nasilenie łagodne.
Slovenian: *Te neželene učinke so opazili v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
Polish: ZOSTAVAX znacząco łagodził ból związany z półpaścem według skali oceny nasilenia choroby (ang. Burden of Illness - BOI) (patrz Tabela 5).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno znižalo oceno BOI (Burden of Illness) bolečine zaradi herpesa zostra (glejte preglednico 5).
Polish: Immunogenność szczepionki ZOSTAVAX
Slovenian: Imunogenost cepiva ZOSTAVAX
Polish: Osoby z obniżoną odpornością Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania szczepionki osobom z obniżoną odpornością.
Slovenian: Imunokomprimirane osebe Cepiva pri osebah s pomanjkljivo imunostjo niso preučevali.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, 762 osoby w wieku 50 lat i starsze zostały zakwalifikowane do grupy, która otrzymała pojedynczą dawkę szczepionki ZOSTAVAX podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, inaktywowaną, zawierającą rozszczepiony wirion (N=382) lub do grupy (N=380), która nie otrzymała obu szczepionek jednocześnie.
Slovenian: V dvojno slepem, nadzorovanem kliničnem preskušanju so 762 odraslih, starih 50 let in več, randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek cepiva ZOSTAVAX in cepivo proti gripi sočasno (N = 382) ali ne (N = 380).
Polish: • Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): nudności; powiększenie węzłów chłonnych (w okolicy szyi, dołu pachowego)
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): siljenje na bruhanje; otekle bezgavke (vratne, pazdušne)
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki (VE)† ZOSTAVAX przeciwko HZ w trakcie trwania badania i średnio w okresie 3 i 5 lat, według wieku w momencie zaszczepienia.
Slovenian: Preglednica 6: VE† cepiva ZOSTAVAX proti HZ v obdobju študije 2007 do 2014 ter povprečne vrednosti VE v obdobju 3 in 5 let, glede na starost ob cepljenju
Polish: Podanie podskórne lub domięśniowe.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Polish: Nie wiadomo, czy wirus ospy wietrznej-półpaśca przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se VZV izloča v materino mleko.
Polish: Liczba potwierdzonych przypadków półpaśca
Slovenian: Št. oseb Št. potrjenih primerov herpesa zostra
Polish: , obrzęk
Slovenian: , pruritus
Polish: Lekarz zadecyduje o ewentualnym podaniu szczepionki ZOSTAVAX.
Slovenian: O upravičenosti cepljenja s cepivom ZOSTAVAX bo presodil zdravnik.
Polish: Osoby przyjmujące kortykosteroidy o działaniu ogólnym przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo szczepionkę ZOSTAVAX podano 206 osobom w wieku 60 lat lub starszym przyjmującym przewlekle/w ramach leczenia podtrzymującego kortykosteroidy w dawce dobowej odpowiadającej dawce od 5 mg do 20 mg prednizonu przez okres co najmniej 2 tygodni przed włączeniem do badania i w ciągu 6 tygodni lub dłużej po otrzymaniu szczepionki w celu oceny immunogenności i profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego ZOSTAVAX.
Slovenian: Osebe na kroničnem/vzdrževalnem zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi Za oceno imunogenosti in varnostnega profila cepiva ZOSTAVAX so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju s cepivom ZOSTAVAX cepili 206 oseb, starih 60 let ali več, ki so vsaj 2 tedna pred vključitvijo in 6 tednov ali več po cepljenju prejemale kronično/vzdrževalno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi v dnevnem odmerku, enakovrednem 5 do 20 mg prednizona.
Polish: Pobrać całą zawartość rekonstytuowanej szczepionki z fiolki przy użyciu tej samej strzykawki.
Slovenian: Celotno vsebino viale z rekonstituiranim cepivom povlecite iz viale v isto injekcijsko brizgo.
Polish: W badaniu LTPS nie była możliwa równoległa ocena grupy kontrolnej otrzymującej placebo; do oszacowania skuteczności szczepionki użyto danych dotyczących pacjentów otrzymujących placebo wcześniej.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti cepiva so uporabili podatke od predhodnih prejemnikov placeba.
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX znacząco zmniejszała częstość występowania półpaśca w porównaniu do placebo (patrz Tabela 2).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno zmanjšalo pojavnost herpesa zostra v primerjavi s placebom (glejte preglednico 2).
Polish: Tabela 7: Skuteczność szczepionki (VE)† ZOSTAVAX przeciwko nerwobólowi wywołanemu półpaścem PHN w trakcie trwania badania i średnio w okresie 3 i 5 lat, według wieku w momencie zaszczepienia.
Slovenian: Preglednica 7: VE† cepiva ZOSTAVAX proti postherpetični nevralgiji (PHN) v obdobju študije 2007 do 2014 ter povprečne vrednosti VE v obdobju 3 in 5 let, glede na starost ob cepljenju
Polish: Częstość występowania PHN na 1000 pacjentolat
Slovenian: Delež pojavnosti PHN na oseb-let
Polish: Ogólnie, u osób zaszczepionych, u których doszło do rozwoju półpaśca, ZOSTAVAX zmniejszał istotnie nasilenie całkowitego ostrego lub przewlekłego bólu w przebiegu półpaśca w porównaniu z placebo.
Slovenian: Skupno je med cepljenimi posamezniki, pri katerih se je pojavil herpes zoster, cepivo ZOSTAVAX pomembno zmanjšalo skupno akutno in kronično bolečino, povezano s herpesom zostrom, v primerjavi s placebom.
Polish: Półpasiec oczny wystąpił u 35 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z 69 osobami z grupy placebo.
Slovenian: Herpes zoster ophthalmicus se je pojavil pri 35 osebah, ki so bile cepljene s cepivom ZOSTAVAX, in 69 osebah, ki so prejele placebo.
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki ZOSTAVAX w zapobieganiu występowania półpaśca w porównaniu z placebo w ramach badania SPS u osób w wieku 60 lat i starszych*
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti herpesa zostra v primerjavi s placebom v študiji SPS pri osebah, starih 60 let ali več*
Polish: Proszek ma postać białej lub białawej zwartej masy krystalicznej.
Slovenian: Prašek je bel do sivo-bel kompakten kristalni skupek.
Polish: Tradycyjne badania niekliniczne są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva ZOSTAVAX pri nosečnicah ni. Ni dovolj običajnih predkliničnih študij o škodljivem vplivu cepiva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek.
Slovenian: Saharoza, hidrolizirana želatina, sečnina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Polish: Ból głowy oraz ból kończyny były najczęściej występującymi, ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi.
Slovenian: Najpogostejša sistemska neželena učinka sta bila glavobol in bolečina v okončini.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Slovenian: Vso vsebino injekcijske brizge iztisnite v vialo s praškom.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca 6 tygodni po zaszczepieniu były porównywalne w grupie otrzymującej dawkę przypominającą i w grupie otrzymującej pierwszą dawkę.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na cepivo je bil 6 tednov po cepljenju primerljiv v skupinah z obnovitvenim in s prvim odmerkom.
Polish: ZOSTAVAX - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w fiolce - Opakowanie po 1, 10
Slovenian: ZOSTAVAX - prašek v viali in vehikel v viali - pakiranje po 1, 10
Polish: Żadna z osób nie zgłaszała występowania wysypki ospopodobnej lub półpaścopodobnej.
Slovenian: Pri nobeni osebi niso poročali o noricam ali herpesu zostru podobnem izpuščaju.
Polish: Podanie wyższej niż zalecana dawki szczepionki Zostavax było zgłaszane rzadko, a profil występujących działań niepożądanych był porównywalny z profilem obserwowanym po podaniu zalecanej dawki szczepionki Zostavax.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri priporočenih odmerkih cepiva ZOSTAVAX.
Polish: Należy zawsze zapewnić odpowiedni nadzór i dostęp do właściwego leczenia w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej spowodowanej podaniem szczepionki, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie tylko na substancje czynne, ale również na substancje pomocnicze i inne substancje (np. neomycyna) obecne w szczepionce w śladowych ilościach (patrz punkty 4.3, 4.8 i 6.1).
Slovenian: Pri cepljenju obstaja možnost pojava preobčutljivostnih reakcij, ne le na učinkovino, temveč tudi na pomožne snovi in snovi, prisotne v sledeh (npr. neomicin) (glejte poglavja 4.3, 4.8 in 6.1).
Polish: W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji.
Slovenian: Priporočamo, da cepivo aplicirate takoj po rekonstituciji, da se zmanjša možnost izgube učinkovitosti.
Polish: ZOSTAVAX a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in cepivo ZOSTAVAX
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość do fiolki zawierającej liofilizat szczepionki.
Slovenian: Ves vehikel iztisnite v vialo z liofiliziranim cepivom.
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania występowaniu półpaśca (SPS) u osób w wieku 60 lat i starszych: Badanie SPS było badaniem klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 38 546 osób przydzielono w drodze randomizacji do grupy, której podawano jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX albo do grupy placebo i obserwowano pod kątem rozwoju półpaśca przez okres średnio 3,1 lat (zakres od 31 dni do 4,9 lat).
Slovenian: Študija preprečevanja pasovca (SPS - Shingles Prevention Study) pri osebah, starih 60 let ali več: Študija SPS je bila s placebom nadzorovano, dvojno slepo klinično preskušanje, v katerem so 38.546 oseb randomizirali na prejetje enega odmerka cepiva ZOSTAVAX ali placeba.
Polish: Ryzyko to wydaje się być związane przyczynowo ze zmniejszeniem odporności swoistej na wirusa ospy wietrznej-półpaśca.
Slovenian: Tveganje je domnevno vzročno povezano s slabljenjem imunosti, specifične za VZV.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Slovenian: Vso vsebino napolnjene injekcijske brizge iztisnite v vialo s praškom.
Polish: Nie oceniono jednoczesnego podania szczepionki ZOSTAVAX z lekami przeciwwirusowymi zapobiegającymi zakażeniu wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
Slovenian: Cepljenje s cepivom ZOSTAVAX ob sočasnem dajanju protivirusnih zdravil, ki učinkujejo proti VZV, ni bilo ocenjeno.
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili (cepivi).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia: rumień ból/tkliwość
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije na mestu injiciranja: eritem bolečina/občutljivost
Polish: Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo pol motna do prosojna, sivo-bela do bledo rumena tekočina.
Polish: * Analiza przeprowadzona na zmodyfikowanej populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Modified IntentTo-Treat - MITT), obejmującej wszystkie osoby zrandomizowane w ramach badania, które były obserwowane przez 30 dni po zaszczepieniu i w ciągu 30 dni od zaszczepienia nie rozwinął się u nich podlegający ocenie półpasiec † Zakresy wieku w chwili randomizacji wynosiły od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat
Slovenian: * Analiza je bila opravljena na modificirani populaciji z-namenom-zdravljenja (MITT), ki je zajela vse osebe, ki so jih randomizirali v študijo in so jih spremljali vsaj 30 dni po cepljenju ter se jim v 30 dneh po cepljenju ni pojavil ocenljiv primer herpesa zostra.
Polish: Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i mocznik.
Slovenian: Prašek saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in sečnina
Polish: Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX
Slovenian: Shranjevanje cepiva ZOSTAVAX
Polish: ZOSTAVAX z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji dostarczanym w fiolce: Należy pobrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX z vehiklom za rekonstitucijo v viali Celotno vsebino viale z vehiklom povlecite v injekcijsko brizgo.
Polish: Pobrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.
Slovenian: Celoten volumen vehikla povlecite v injekcijsko brizgo.
Polish: ZOSTAVAX zmniejszał częstość występowania półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie-czas trwania bólu > 600) o 73% (95% CI: [46 do 87%]) w porównaniu z placebo (odpowiednio, 11 w porównaniu z 40 przypadkami).
Slovenian: Preprečevanje primerov herpesa zostra s hudo bolečino v celotni populaciji študije SPS V primerjavi s placebom je cepivo ZOSTAVAX zmanjšalo pojavnost (11 v primerjavi s 40 primeri) herpesa zostra s hudo in dolgotrajno bolečino (rezultat intenziteta-trajanje > 600) za 73 % (95-odstotni IZ: [46 do 87 %]).
Polish: Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zostavax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zostavax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Przeprowadzone badanie było podwójnie ślepą próbą, co znaczy, że ani lekarz, ani pacjent nie wiedzieli, co pacjent otrzymuje .
Slovenian: Študija je bila izvedena po metodi dvojno slepega preskušanja, kar pomeni, da nista ne zdravnik ne bolnik vedela, katero zdravljenje je bolnik prejel.
Polish: W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zostavax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zostavax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. maja 2006.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zostavax znajduje się na stronie internetowej agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zostavax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zostavax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zostavax.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zostavax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zostavax?
Polish: U pacjentów, u których występują problemy z krwawieniami, szczepionkę należy podawać podskórnie.
Slovenian: Pri bolnikih s težavami s krvavitvami je treba cepivo injicirati v podkožje.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z czynną nieleczoną gruźlicą i u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ne sme se uporabljati niti pri bolnikih z aktivno, nezdravljeno tuberkulozo, ali pri nosečnicah.
Polish: Zaobserwowano to zarówno u pacjentów w wieku 50-59 lat, jak i u osób w wieku 60 lat i starszych.
Slovenian: Ta učinek so opazili pri bolnikih, starih od 50 do 59 let, in tudi pri tistih, starejših od 60 let.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zostavax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zostavax to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, uczucie ciepła i siniaki), ból głowy oraz ból ramienia lub nogi.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Zostavax reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina, oteklina, srbenje, toplota in podplutba), glavobol in bolečine v okončinah.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zostavax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zostavax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zostavax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zostavax okazał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu półpaścowi.
Slovenian: Zdravilo Zostavax je bilo pri preprečevanju pasovca učinkovitejše od placeba.
Polish: Produktu Zostavax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takie jak neomycyna (antybiotyk).
Slovenian: Cepivo Zostavax ne sme uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katere koli sestavine zdravila ali katero koli snov, ki jo je mogoče v cepivu najti v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah), kot je na primer neomicin (antibiotik).
Polish: Zostavax jest szczepionką dostępną w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Slovenian: Zostavax je cepivo, ki je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: Po zastosowaniu szczepionki Zostavax półpasiec wystąpił u mniejszej liczby osób niż w grupie przyjmującej placebo: u 315 pacjentów z 19 254, którym podano Zostavax, w porównaniu z 642 z 19 247 osób, którym podano placebo.
Slovenian: Število oseb, pri katerih se je razvil pasovec, je bilo manjše v skupini, ki je prejela cepivo Zostavax, kot v skupini, ki je prejela placebo: med študijo se je pasovec pojavil pri 315 bolnikih od 19 254, ki so prejeli cepivo Zostavax, v primerjavi s 642 bolniki od 19 247 tistih, ki so prejeli placebo.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zostavax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zostavax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Półpasiec występuje u osób, które na wcześniejszym etapie życia, zazwyczaj w dzieciństwie, przeszły ospę wietrzną.
Slovenian: Pasovec se razvije pri ljudeh, ki so imeli norice v zgodnejšem obdobju življenja, običajno v otroštvu.
Polish: W badaniu głównym szczepionkę Zostavax porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u około 39 000 pacjentów w wieku 59-99 lat.
Slovenian: V glavni študiji so cepivo Zostavax primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) pri približno 39 000 bolnikih, starih od 59 do 99 let.
Polish: W dwóch dalszych badaniach działanie produktu Zostavax obserwowano u ponad 1 000 pacjentów w wieku powyżej 50 lat, w tym 389 w wieku 50-59 lat.
Slovenian: V nadaljnjih dveh študijah so cepivo Zostavax proučevali pri več kot 1 000 bolnikih, starejših od 50 let, med katerimi jih je 389 bilo starih od 50 do 59 let.
Polish: W badaniach obserwowano zdolność szczepionki do stymulowania wytwarzania we krwi przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca, cztery tygodnie po szczepieniu.
Slovenian: V študijah so proučevali zmožnost cepiva za spodbujanje tvorbe protiteles proti virusu varicella-zoster v krvi štiri tedne po prejetju cepiva.
Polish: Pacjentów poddano obserwacji przez okres od 2 lat do 4,5 roku.
Slovenian: Bolnike so nadzorovali od dveh do štirih let in pol po cepljenju.
Polish: Zostavax był również skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu nerwobólowi wywołanemu półpaścem: 27 osób leczonych produktem Zostavax miało nerwobóle wywołane półpaścem, w porównaniu do 80 osób w grupie placebo.
Slovenian: Cepivo Zostavax je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri preprečevanju postherpetične nevralgije: razvila se je pri 27 bolnikih, ki so prejeli cepivo Zostavax, v primerjavi z 80 bolniki iz skupine, ki je prejela placebo.
Polish: Substancją czynną jest atenuowany (osłabiony) wirus ospy wietrznej-półpaśca.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je atenuiran (oslabljen) virus varicella-zoster.
Polish: Wykazano, że Zostavax zwiększa tę odporność, co chroni przed wystąpieniem półpaśca i związanym z nim bólem.
Slovenian: Cepivo Zostavax dokazano okrepi omenjeno imunost, s čimer zagotavlja zaščito pred pasovcem in z njim povezano bolečino.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zostavax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zostavax?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zostavax:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zostavax
Polish: W dwóch badaniach dodatkowych wykazano, że po czterech tygodniach we krwi osób zaszczepionych produktem Zostavax poziom przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca był 2-3 razy wyższy.
Slovenian: Dodatni dve študiji sta pokazali, da so imeli bolniki, cepljeni z zdravilom Zostavax, štiri tedne po cepljenju v krvi okoli dva- do trikrat višje ravni protiteles proti virusu varicella-zoster.
Polish: Wysypka ustępuje przeważnie po kilku tygodniach, jednak w miejscu, gdzie występowała, przez kilka miesięcy może utrzymywać się silny ból (nerwoból wywołany półpaścem).
Slovenian: Po navadi izgine šele po nekaj tednih, zatem pa se lahko v predelu, na katerem je bil izpuščaj, pojavi dolgotrajna huda bolečina (postherpetična nevralgija).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zostavax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu Zostavax, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Zostavax jest stosowany do szczepienia osób w wieku powyżej 50 lat w celu zapobiegania wystąpieniu półpaśca i długotrwałego nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-herpetic neuralgia, PHN).
Slovenian: Zdravilo Zostavax se uporablja za cepljenje ljudi, starejših od 50 let, za preprečevanje herpesa zostra (znanega tudi kot zoster ali pasovec) in dolgotrajne bolečine v živcu, ki se lahko razvije po bolezni (postherpetična nevralgija).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób, u których w czasie badania wystąpił półpasiec i wywołany nim nerwoból.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ljudi, pri katerih sta se razvila pasovec in postherpetična bolečina.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać osobom z układem odpornościowym osłabionym z powodu takich chorób jak białaczka, chłoniak, nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS) lub z powodu przyjmowania leków osłabiających układ odpornościowy.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe, ki imajo težave z imunskim sistemom, bodisi ker imajo bolezen, kot je levkemija, limfom ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids), ali ker jemljejo zdravilo, ki vpliva na imunski sistem.
Polish: Produkt Zostavax podaje się w pojedynczej dawce wstrzykiwanej podskórnie lub domięśniowo, najlepiej w okolicy ramienia.
Slovenian: Zdravilo Zostavax se injicira v enkratnem odmerku v podkožje ali mišico, po možnosti v predel ramena.