FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
Swedish: Behandling av bipolär sjukdom <och profylax av migränattacker>
English: Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Swedish: Sluta inte med att använda <Läkemedlets namn> såvida inte din läkare säger åt dig det då ditt tillstånd kan bli sämre.
English: For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Swedish: För indikationen epilepsi, om en kvinna planerar att bli gravid, måste en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi, ompröva behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.
English: • the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
Swedish: • patienten förstår behovet av regelbunden (minst årlig) utvärdering av behandlingen av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla epilepsi eller bipolära sjukdomar <eller migrän>.
English: • You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
Swedish: • Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom> <eller> <epilepsi> <eller> <migrän>.
English: [This section should be amended to include the following box]
Swedish: [Det här avsnittet ska ändras för att inkludera följande ruta]
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Swedish: Om en kvinna som använder valproat blir gravid, måste hon omedelbart hänvisas till en specialistläkare för att omvärdera behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.
English: • For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Swedish: • För epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta <Läkemedlets namn> såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
English: • Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
Swedish: • Sluta inte ta <Läkemedlets namn> om inte din läkare talar om det.
English: Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Swedish: Din läkare kommer att hänvisa dig till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom> <eller> <migrän> <eller> <epilepsi>, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas tidigt.
English: • Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder <or migraine> to evaluate the need for alternative treatment options.
Swedish: • Se till att du hänvisas till en specialistläkare med erfarenhet av behandling av <epilepsi> <,> <eller> <bipolär sjukdom> <eller> <migrän> för att utvärdera behovet av alternativa behandlingsalternativ.
English: • Tell your doctor if you want to have a baby.
Swedish: • Tala om för din läkare om du vill bli gravid.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Swedish: • För bipolär sjukdom <och> <migrän>, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta <Läkemedlets namn>, om du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
English: • in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Swedish: • under graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: • in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Swedish: • under graviditet (se avsnitt 4.3 och 4.6).
English: All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Swedish: Alla patienter som exponeras för valproat under en graviditet och deras partner bör hänvisas till en specialistläkare med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning avseende den exponerade graviditeten.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
Swedish: • under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.3 och 4.6).
English: Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Valproat är kontraindicerat för användning till fertila kvinnor om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Swedish: Du kommer att hänvisas till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom>, <migrän> <eller> <epilepsi>, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas.
English: Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Swedish: Om du kan bli med barn, måste du se till att du använder en effektiv preventivmetod utan avbrott under din behandling med < Läkemedlets namn >.
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Swedish: missbildningar i ansikts- och kraniet; hjärta, njure, urinväg och missbildningar i könsorgan samt missbildningar i extremiteter.
English: • Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid eller är gravid.
English: Female children
Swedish: Flickor
English: I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med <Läkemedlets namn> men inte planerar att skaffa barn, se till att du använder ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med < Läkemedlets namn >.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
Swedish: • under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och
English: If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Swedish: Om du är fertil kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
English: Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Swedish: Behandling med valproat måste inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi <,> <och> <bipolär sjukdom> <och migrän>.
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
Swedish: • hos fertila kvinnor, om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
Swedish: • hos fertila kvinnor, om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.3 och 4.6).
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du vill bli gravid eller om du tror att du är gravid.
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
English: Summary of product characteristics
Swedish: Produktresumé (SPC)
English: 2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
Swedish: 1 Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet.
English: Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Swedish: Flera nya åtgärder inleddes först 2015 eller har ännu inte påbörjats.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Swedish: Antimikrobiell resistens (AMR) är ett växande problem för både människor och djur.
English: Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Swedish: Öppenhet och insyn är därför en av myndighetens viktigaste prioriteringar.
English: The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
Swedish: Antalet PSUSA förväntas fortsätta öka under de närmaste åren.
English: EMA priority areas and key influences
Swedish: EMA:s prioriterade områden och centrala influenser
English: Timely access to promising medicines
Swedish: Tidig tillgång till lovande läkemedel
English: The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Swedish: EMA verkar i en miljö som ständigt förändras och utvecklas.
English: Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Swedish: Utvecklingen inom vetenskaplig rådgivning och uppföljning har varit positiv under de senaste åren.
English: Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Swedish: En av dessa är införandet av en enda bedömning för nationellt godkända produkter (PSUSA) 2015, det kommande genomförandet av offentliga utfrågningar, samt hur de signaler som kommer från läkemedelsindustrin ska behandlas från och med 2017.
English: The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Swedish: EMA kommer också att fortsätta sitt arbete med att underlätta utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar och fastställa områden där mer forskning behövs.
English: The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Swedish: Förordningen om kliniska prövningar (EU) 536/2014 publicerades i maj 2014 och gav EMA, i samarbete med kommissionen och medlemsstaterna, ansvaret för att utveckla de system som behövs för att genomföra förordningen.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Swedish: Patienter, konsumenter och vårdpersonal kräver god insyn och mer och bättre information som stöd för sitt beslutsfattande.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
Swedish: Det betyder att miljötrender, prognoser vad gäller arbetsbelastning samt genomförandet av ett antal mål och åtgärder som beskrivs i detta arbetsprogram även kommer att påverka de nationella myndigheterna och deras arbete och kräva deras medverkan och stöd.
English: The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Swedish: Det europeiska regulatoriska nätverket för läkemedel är uppbyggt av cirka 50 läkemedelsmyndigheter för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (”nationella behöriga myndigheter”) från de 31 länderna inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), samt Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Swedish: Nätverket har tillgång till flera tusen sakkunniga från EU:s medlemsstater och kan därför förlita sig på bästa möjliga expertis för läkemedelslagstiftningen i Europeiska unionen (EU).
English: Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Swedish: Slutligen kommer myndigheten att ägna särskild uppmärksamhet åt problemen med att introducera nya vacciner på marknaden och se till att godkända vacciner finns tillgängliga för snabba insatser vid utbrott av exotiska sjukdomar, en risk som har ökat betydligt under senare år.
English: The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Swedish: EMA kan konstatera en stadigt uppåtgående trend i dessa verksamheter.
English: Addressing public-health priorities
Swedish: Prioriteringar som gäller folkhälsan
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Swedish: Alla aspekter av EMA:s arbete, från den ursprungliga utvärderingen fram till övervakning efter godkännandet, utsätts för en allt intensivare granskning av intressenter och av samhället i stort.
English: Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Swedish: Samtidigt med de välkända problemen, t.ex. antimikrobiell resistens, står vi inför nya sjukdomar och frågeställningar.
English: Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Swedish: Genomförandet av vår policy om offentliggörande och tillgång till kliniska uppgifter kommer att vara en betydelsefull aspekt av EMA:s initiativ för ökad insyn under 2016.
English: Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Swedish: Programmering av mänskliga och ekonomiska resurser för de decentraliserade byråerna 2014-2020; http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/1/2013/SV/1-2013-519-SV-F11.Pdf
English: This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
Swedish: Detta är särskilt viktigt med tanke på den pressade ekonomin i medlemsstaterna och att tillsynsmyndigheterna måste göra åtstramningar samtidigt som de ska fullgöra sina arbetsuppgifter.
English: The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Swedish: Diskussionerna som ska leda fram till en översyn av EU:s lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel förväntas fortsätta under de närmaste åren, varför lagen inte kommer att träda i kraft förrän tidigast 2019.
English: Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
Swedish: Tills dess kommer EMA att inrikta sig på att kontrollera att de befintliga lagarna efterlevs i största möjliga grad, och göra nödvändiga förberedelser inför den kommande lagändringen.
English: Stakeholder involvement and transparency
Swedish: Samverkan med intressenter samt insyn
English: The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Swedish: EMA kommer även att förbättra sina mekanismer för att reagera på kriser för folkhälsan, där vi kommer att bygga vidare på tidigare erfarenheter av pandemisk influensa och arbetet med Ebola.
English: The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
Swedish: EMA kommer att genomföra sin strategi för geriatriska patienter, fastställa prioriterade forskningsområden inom pediatriken och vara delaktig i flera verksamheter som rör demens och Alzheimers sjukdom.
English: Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Swedish: Effektivitet är nyckeln till ett hållbart resultat av vårt regulatoriska arbete och för att klara vårt växande ansvarsområde, de allt större volymerna och komplexiteten i förfaranden och verksamheter.
English: The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Swedish: Kommissionen har föreslagit ambitiösa förändringar av regelverket för veterinärmedicinska läkemedel, som ska se till att sådana bestämmelser antas inom de närmaste åren som svarar mot de specifika behoven inom veterinärsektorn.
English: At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Swedish: Samtidigt håller läkemedelsindustrin på att omgestaltas genom att ett ökande antal små eller medelstora företag (SMF) nu genomför de tidiga stadierna av läkemedelsutveckling.
English: Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Swedish: Samhällstrender såsom en åldrande befolkning, multimedicinering och samsjuklighet, samt nya och omdefinierade sjukdomar som t.ex. demens, kommer att i allt större omfattning påverka folkhälsan.
English: 5 July 2016
Swedish: 8 februari 2016
English: Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Swedish: Framväxande nya tekniker, individanpassade läkemedel, nya avancerade behandlingar, kombinations- och s.k. gränsfallsprodukter (borderline products) är alla faktorer som bidrar till läkemedlens ökande komplexitet.
English: The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Swedish: Tillgängligheten till tillförlitlig vetenskaplig och regulatorisk expertkompetens kommer att vara en avgörande faktor för att vi ska kunna följa med i utvecklingen.
English: The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Swedish: EMA kommer att fortsätta förbättra sina interna rutiner och införa sitt system för bättre processer och resultat för att ytterligare öka effektiviteten och optimera verksamheten.
English: Scientific advancement and changing scene of medicines development
Swedish: Forskningsframsteg och förändrade grunder för läkemedelsutveckling
English: As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
Swedish: Som en del av arbetet för att stödja de nationella myndigheterna kommer EMA att införa telematiksystem, både för genomförandet av rättsliga krav och för att lättare nå sitt mål om operativ excellens, underlätta kapacitetsbyggande via nätverkets utbildningscentrum och stödja arbetsdelning på olika områden.
English: Improving the quality and efficiency of regulatory work
Swedish: Effektivisera och förbättra kvaliteten på vårt arbete
English: Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Swedish: Därför utgör förstärkt kapacitet och förmåga hos de olika instanserna i nätverket med hjälp av utbildningscentrumet, stöd till arbetet i innovationsnätverket samt utökad expertis från den akademiska världen fortfarande en viktig del av EMA:s dagordning.
English: With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
Swedish: Med en mångfald intressenter som medverkar, från de tidigaste stadierna av läkemedelsutvecklingen till dess att läkemedlet används av patienter, arbetar EMA ständigt för att på bästa möjliga sätt interagera med intressenterna och involvera dem i lagstiftningsprocesserna.
English: Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Swedish: Arbetet med att underlätta tillträdet till marknaden för läkemedel som är mindre vanligt förekommande och används hos vanligt förekommande arter, eller som används hos mindre vanligt förekommande arter (MUMS) fortsätter, med sänkta avgifter för de produkter som bedöms vara till mest nytta för djuren eller folkhälsan.
English: Structure of the work programme 2016
Swedish: Inledning till arbetsprogrammet för 2016
English: The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Swedish: Genom globaliseringen av läkemedelsbranschen sker tillverkning och kliniska prövningar allt oftare utanför EU.
English: To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
Swedish: För att komma till rätta med bristsituationer och garantera tillgången till godkända läkemedel kommer EMA att fortsätta arbeta för en proaktiv riskhantering hos tillverkarna och innehavarna av godkännande för försäljning, samt införa kontroller för att säkra produkternas kvalitet och kontinuiteten i leveranskedjan.