FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao fosfato de tedizolida ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Talk to your doctor or nurse before taking Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) taking antibiotics in the past.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sivextro se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - tem diarreia ou se teve diarreia durante (ou até 2 meses depois) um tratamento com antibióticos no passado.
English: The effects of tedizolid phosphate on fertility in humans have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de fosfato de tedizolida sobre a fertilidade humana.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: These effects occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥3-fold greater than the expected human plasma exposure associated with the therapeutic dose.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição plasmática a tedizolida (AUC) ≥3 vezes superior à esperada exposição plasmática humana associada à dose terapêutica.
English: • loss of sensitivity in your hands or feet (such as numbness, prickling/tingling, or sharp pains)
Portuguese: • perda de sensibilidade nas mãos ou pés (como por exemplo, dormência, picadas/formigueiro ou dores intensas)
English: - are taking certain medicines to treat depression, known as tricyclics, SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) or MAOIs (monoamine oxidase inhibitors).
Portuguese: - está a tomar certos medicamentos para tratar a depressão, conhecidos como tricíclicos, ISRSs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) ou IMAOs (inibidores da monoaminoxidase).
English: Abdominal pain upper Flatulence
Portuguese: Dor abdominal superior Flatulência
English: Two placebo-controlled crossover studies were conducted to assess the potential of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state to enhance pressor responses to pseudoephedrine and tyramine in healthy individuals.
Portuguese: Foram realizados dois estudos cruzados controlados por placebo para avaliar o potencial de 200 mg de fosfato de tedizolida oral em estado estacionário, para potenciar as respostas vasopressoras à pseudoefedrina e tiramina em indivíduos saudáveis.
English: • Fungal infections of skin, mouth and vagina (oral / vaginal thrush)
Portuguese: • Infeções fúngicas da pele, boca e vagina (“sapinhos” orais/vaginais)
English: What Sivextro is and what it is used for What you need to know before you take Sivextro How to take Sivextro
Portuguese: O que é Sivextro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sivextro Como tomar Sivextro
English: • The active substance is tedizolid phosphate.
Portuguese: • A substância ativa é fosfato de tedizolida.
English: This effect is not clinically meaningful, and no dose adjustment for co-administered CYP3A4 substrates is necessary during tedizolid phosphate treatment.
Portuguese: Este efeito não é clinicamente significativo, e não é necessário ajuste posológico quando um substrato do CYP3A4 é coadministrado durante o tratamento com fosfato de tedizolida.
English: Certain side effects have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for Sivextro.
Portuguese: Foram observados certos efeitos indesejáveis com outro membro da classe das oxazolidinonas, quando administrados durante um período que exceda o recomendado para Sivextro.
English: Monoamine oxidase inhibition
Portuguese: Inibição da monoamina oxidase
English: The no observed adverse effect levels (NOAELs) for foetal toxicity in mice (5 mg/kg/day) as well as maternal and foetal toxicity in rats (2.5 mg/kg/day) were associated with tedizolid plasma area under the curve (AUC) values approximately equivalent to the tedizolid AUC value associated with the oral human therapeutic dose.
Portuguese: Os níveis de efeitos adversos não observados (NOAELs) para a toxicidade fetal nos ratinhos (5 mg/kg/dia), assim como a toxicidade materna e fetal nos ratos (2,5 mg/kg/dia) foram associados aos valores da área sob a curva (AUC) de tedizolida no plasma, aproximadamente equivalentes ao valor de AUC de tedizolida associado à dose terapêutica humana administrada por via oral.
English: The recommended dose is one 200 mg tablet once a day for 6 days.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 200 mg, uma vez ao dia, durante 6 dias.
English: Sivextro must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted in 250 mL of 0.9% sodium chloride for infusion.
Portuguese: Sivextro deve ser reconstituído com água para injetáveis e, subsequentemente, diluído em 250 ml de 0,9% de cloreto de sódio para perfusão.
English: These events have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Portuguese: Estes acontecimentos foram observados com outro membro da classe das oxazolidinonas quando administrado durante um período que exceda o recomendado para fosfato de tedizolida.
English: No meaningful changes in blood pressure or heart rate were seen with pseudoephedrine.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer alterações significativas na tensão arterial ou ritmo cardíaco com a pseudoefedrina.
English: There is no Phase 3 clinical experience in patients with co-administration of tedizolid phosphate with serotonergic agents such as selective serotonin re-uptake inhibitors [SSRI], serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI), tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, triptans, and other medicines with potential adrenergic or serotonergic activity.
Portuguese: Não existe experiência clínica de Fase 3 em doentes com a administração concomitante de fosfato de tedizolida com agentes serotoninérgicos, como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (IRSN), antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, triptanos e outros medicamentos com potencial adrenérgico ou atividade serotoninérgica.
English: The powder will be reconstituted in the vial with 4 mL of water for injections.
Portuguese: O pó será reconstituído no frasco para injetáveis com 4 ml de água para preparações injetáveis.
English: Oral and intravenous tedizolid phosphate is a prodrug that is rapidly converted by phosphatases to tedizolid, the microbiologically active moiety.
Portuguese: O fosfato de tedizolida oral e intravenoso é um pró-fármaco que é convertido rapidamente por fosfatases em tedizolida, a molécula microbiologicamente ativa.
English: Lactic acidosis has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Portuguese: Não foi notificada acidose láctica em doentes tratados com fosfato de tedizolida durante o período de tratamento recomendado de 6 dias.
English: • sumatriptan, zolmitriptan (used to treat migraine)
Portuguese: • sumatriptano, zolmitriptano (utilizados para tratar a enxaqueca)
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de fosfato de tedizolida, quando administrado por períodos superiores a 6 dias, não foram estabelecidas.
English: • sulfasalazine (used to treat inflammatory bowel diseases)
Portuguese: • sulfassalazina (utilizada para tratar doenças intestinais inflamatórias)
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established (see section 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de fosfato de tedizolida quando administrado por períodos superiores a 6 dias não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.4).
English: These effects showed evidence of reversibility and occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥6-fold greater than the plasma exposure associated with the human therapeutic dose.
Portuguese: Estes efeitos mostraram sinais de reversibilidade e ocorreram com níveis de exposição plasmática a tedizolida (AUC) ≥6 vezes superior à exposição plasmática associada à dose terapêutica humana.
English: Organisms resistant to oxazolidinones via mutations in chromosomal genes encoding 23S rRNA or ribosomal proteins (L3 and L4) are generally cross-resistant to tedizolid.
Portuguese: Os organismos resistentes às oxazolidinonas, através de mutações nos genes cromossomais codificadores de 23S rRNA ou proteínas ribossómicas (L3 e L4), apresentam geralmente uma resistência cruzada à tedizolida.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
English: Organisms
Portuguese: Organismos
English: In a mouse thigh infection model of S. aureus, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
Portuguese: Num modelo de infeção por S. aureus na coxa do ratinho, a atividade antibacteriana de tedizolida foi reduzida na ausência de granulócitos.
English: Foetal developmental effects occurring in mice in the absence of maternal toxicity included reduced foetal weights and an increased incidence of costal cartilage fusion (an exacerbation of the normal genetic predisposition to sternal variations in the CD-1 strain of mice) at the high dose of 25 mg/kg/day (4-fold the estimated human exposure level based on AUCs).
Portuguese: Os efeitos do desenvolvimento fetal que ocorreram nos ratinhos, na ausência de toxicidade materna, incluíram pesos fetais reduzidos e um aumento da incidência de fusão da cartilagem costal (uma exacerbação da predisposição genética normal para as variações esternais na estirpe CD-1 dos ratinhos) com a dose elevada de 25 mg/kg/dia (quatro vezes o nível de exposição humana calculado com base na AUC).
English: Therefore, orally administered tedizolid phosphate can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Portuguese: Desta forma, fosfato de tedizolida administrado por via oral pode resultar na inibição da BCRP a nível intestinal.
English: The most frequently reported adverse reactions occurring in patients receiving tedizolid phosphate in the pooled controlled Phase 3 clinical studies (tedizolid phosphate 200 mg once daily for 6 days) were nausea (6.9%), headache (3.5%), diarrhoea (3.2%) and vomiting (2.3%), and were generally mild to moderate in severity.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, que ocorreram em doentes que receberam fosfato de tedizolida numa análise de estudos clínicos controlados de Fase 3 (200 mg de fostato de tedizolida, uma vez ao dia, durante 6 dias) foram náuseas (6,9%), cefaleia (3,5%), diarreia (3,2%) e vómitos (2,3%), e foram geralmente ligeiros a moderados em gravidade.
English: Effects of other medicines on Sivextro
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em Sivextro
English: The pharmacokinetics of tedizolid were evaluated in adolescent subjects (12 to 17 years; n=20) following administration of a single oral or IV dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Portuguese: A farmacocinética de tedizolida foi avaliada em indivíduos adolescentes (12 a 17 anos; n=20), após administração de uma dose oral única ou IV de 200 mg de fosfato de tedizolida.
English: If you forget to take Sivextro
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sivextro
English: In Phase 3 studies, subjects taking serotonergic agents including antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants, and serotonin 5-hydroxytryptamine (5-HT1) receptor agonists (triptans), meperidine, or buspirone were excluded.
Portuguese: Em estudos de Fase 3, foram excluídos os indivíduos que estavam a tomar agentes serotoninérgicos, incluindo antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), antidepressivos tricíclicos e agonistas do recetor da 5-hidroxitriptamina (5-HT1) (triptanos), meperidina ou buspirona.
English: Following administration of a single 200 mg oral dose of tedizolid phosphate, the pharmacokinetics of tedizolid are not altered in patients with moderate (n=8) or severe (n=8) hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C).
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 200 mg de fosfato de tedizolida, a farmacocinética da tedizolida não é alterada em doentes com compromisso hepático moderado (n=8) ou grave (n=8) (Escala Child-Pugh, classes B e C).
English: Tedizolid phosphate was negative for genotoxicity in all in vitro assays (bacterial reverse mutation [Ames], Chinese hamster lung [CHL] cell chromosomal aberration) and in all in vivo tests (mouse bone marrow micronucleus, rat liver unscheduled DNA synthesis).
Portuguese: O fosfato de tedizolida teve resultados negativos no que diz respeito à genotoxicidade em todos os ensaios in vitro (mutação inversa bacteriana [Ames], aberração cromossómica das células do pulmão do hamster chinês [CHL]) e em todos os testes in vivo (micronúcleo em medula óssea dos ratos, síntese espontânea do ADN do fígado do rato).
English: Tedizolid is a reversible, non-selective inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 4.5).
Portuguese: A tedizolida é um inibidor da monoamina oxidase (MAO) reversível e não seletivo in vitro (ver secção 4.5).
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of 0.9% sodium chloride in the hospital.
Portuguese: A solução reconstituída será retirada do frasco e adicionada a um saco de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão no hospital.
English: Drug metabolizing enzymes
Portuguese: Enzimas metabolizadoras de fármacos
English: • The other ingredients are mannitol, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico
English: Multiple sulfotransferase (SULT) isoforms (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) were identified in vitro that are capable of conjugating tedizolid which suggests that no single isozyme is critical to the clearance of tedizolid.
Portuguese: Foram identificadas in vitro múltiplas isoformas (SULT1A1, SULT1A2 e SULT2A1) da sulfotransferase (SULT) que são capazes de conjugar a tedizolida o que sugere que nenhuma isoenzima é crítica para a depuração de tedizolida.
English: • Joint pain, muscle spasms, back pain, neck pain, pain/discomfort in limbs, decrease of grip strength
Portuguese: • Dor na articulação, espasmos musculares, dor nas costas, dor no pescoço, dor/desconforto nos membros, diminuição na força de mãos
English: What Sivextro is and what it is used for What you need to know before you are given Sivextro How you will be given Sivextro Possible side effects
Portuguese: O que é Sivextro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sivextro Como lhe será administrado Sivextro Efeitos secundários indesejáveis Como conservar Sivextro
English: Tedizolid is bacteriostatic against enterococci, staphylococci, and streptococci in vitro.
Portuguese: A tedizolida é bacteriostática contra enterococos, estafilococos e estreptococos in vitro.
English: Decreased platelets, decreased haemoglobin and decreased neutrophils have been observed in a few subjects during treatment with tedizolid phosphate.
Portuguese: Foi observada uma redução ao nível das plaquetas, hemoglobina e neutrófilos em alguns indivíduos durante o tratamento com fosfato de tedizolida.
English: These dose levels equate to exposure margins of ≥ 5.3-fold for males and ≥ 4.2-fold for females relative to tedizolid plasma AUC0-24 levels at the human oral therapeutic dose.
Portuguese: Estes níveis posológicos equivalem a margens de exposição de ≥5,3-vezes para os machos e ≥4,2-vezes para as fêmeas, relativamente aos níveis plasmáticos da tedizolida AUC0-24 com doses terapêuticas orais para o ser humano.
English: Nasal dryness Pulmonary congestion
Portuguese: Secura nasal Congestão pulmonar
English: You will be given one 200 mg infusion of Sivextro once a day for 6 days.
Portuguese: Ser-lhe-á administrada uma dose de 200 mg de Sivextro por perfusão, uma vez por dia, durante 6 dias.
English: The mean steady state volume of distribution of tedizolid in healthy adults (n=8) following a single intravenous dose of tedizolid phosphate 200 mg ranged from 67 to 80 L.
Portuguese: O volume de distribuição médio em estado estacionário da tedizolida em adultos saudáveis (n=8), após uma dose única intravenosa de 200 mg de fosfato de tedizolida variou entre 67 a 80 l.
English: Type I (10 ml) clear borosilicate tubing glass vial with a siliconised grey chlorobutyl rubber stopper.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro borosilicato transparente de Tipo I (10 ml) com uma tampa em borracha de clorobutilo cinzenta siliconizada.
English: • Acid reflux disease (heartburn, pain or difficulty swallowing), flatulence/passing wind
Portuguese: • Doença de refluxo (azia, dor ou dificuldade em engolir), flatulência/gases
English: Tedizolid inhibits mitochondrial protein synthesis.
Portuguese: A tedizolida inibe a síntese das proteínas mitocondriais.
English: Tedizolid phosphate is an oxazolidinone phosphate prodrug.
Portuguese: O fosfato de tedizolida é um pró-fármaco de fosfato da classe das oxazolidinonas.
English: Oval (13.8 mm long by 7.4 mm wide) yellow film-coated tablet debossed with “TZD” on the obverse side and “200” on the reverse side.
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, oval (13,8 mm de comprimento por 7,4 mm de largura) com a impressão “TZD” na face anversa e ‘200' na face reversa.
English: Following administration of a single 200 mg IV dose of tedizolid phosphate to 8 subjects with severe renal impairment defined as eGFR <30 mL/min, the Cmax was basically unchanged and AUC0-∞ was changed by less than 10% compared to 8 matched healthy subject controls.
Portuguese: Após a administração de uma dose única IV de 200 mg de fosfato de tedizolida a 8 indivíduos com compromisso renal grave definido como eTFG <30 ml/min, a Cmax permaneceu praticamente inalterada e a AUC0-∞ foi alterada em menos de 10%, comparativamente ao controlo com 8 indivíduos saudáveis.
English: Serotonergic agents
Portuguese: Agentes serotoninérgicos
English: • a low white blood cell count
Portuguese: • tem uma baixa contagem de glóbulos brancos
English: • Dry mouth, constipation, indigestion, pain/discomfort in the belly (abdomen), retching, dry heaving, bright red blood in the stool
Portuguese: • Boca seca, prisão de ventre, indigestão, dor/desconforto na barriga (abdómen), vontade de vomitar, vómitos em seco, sangue vivo nas fezes
English: Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation, as assessed in subjects with end-stage renal disease (eGFR <15 mL/min).
Portuguese: A hemodiálise não resulta numa remoção significativa de tedizolida da circulação sistémica, como avaliada em indivíduos com uma doença renal em fase terminal (eTFG <15 ml/min).
English: • Hot flush or blushing/redness in the face, neck or upper chest
Portuguese: • Afrontamentos ou rubores/vermelhidão no rosto, pescoço ou zona superior do peito
English: • Abscess (swollen, pus-filled lump)
Portuguese: • Abcesso (nódulo inchado cheio de pus)
English: Tedizolid phosphate had no adverse effects on the fertility or reproductive performance of male rats, including spermatogenesis, at oral doses up to the maximum tested dose of 50 mg/kg/day, or adult female rats at oral doses up to the maximum tested dose of 15 mg/kg/day.
Portuguese: O fosfato de tedizolida não teve quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo dos ratos machos, incluindo na espermatogénese, com doses orais até à dose máxima testada de 50 mg/kg/dia, ou nos ratos fêmeas adultos com doses orais até dose máxima testada de 15 mg/kg/dia.
English: In rats, decreased foetal weights and increased skeletal variations including reduced ossification of the sternabrae, vertebrae, and skull were observed at the high dose of 15 mg/kg/day (6-fold the estimated human exposure based on AUCs) and were associated with maternal toxicity (reduced maternal body weights).
Portuguese: Nos ratos, foram observados pesos fetais reduzidos e um aumento das variações esqueléticas, incluindo ossificação reduzida das estérnebras, vértebras e crânio, com a dose elevada de 15 mg/kg/dia (6 vezes a exposição humana calculada com base nas AUCs), e foram associados a toxicidade materna (redução do peso maternal).
English: Neuropathy (optic and peripheral) has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Portuguese: Não foi notificada neuropatia (ótica e periférica) em doentes tratados com fosfato de tedizolida durante o período de tratamento recomendado de 6 dias.
English: Patients should not take a double dose to compensate for a missed dose.
Portuguese: Os doentes nunca devem tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
English: Reconstitute the contents of the vial with 4 mL water for injections, and swirl gently until the powder has dissolved entirely.
Portuguese: Reconstitua a conteúdo do frasco para injetáveis com 4 ml de água para preparações injetáveis e misture suavemente até à total dissolução do pó.
English: Repeated oral and intravenous dosing of tedizolid phosphate in rats in 1-month and 3-month toxicology studies produced dose- and time-dependent bone marrow hypocellularity (myeloid, erythroid, and megakaryocyte), with associated reduction in circulating RBCs, WBCs, and platelets.
Portuguese: A administração oral e intravenosa repetida de fosfato de tedizolida em ratos, em estudos toxicológicos de 1 mês e 3 meses, produziu uma hipocelularidade (mieloide, eritroide e megacariocítica) da medula óssea dependente da dose e do tempo, com uma redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas em circulação associada.
English: Beta haemolytic Streptococci of Groups A,B,C,G Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only)
Portuguese: Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A,B,C,G Estreptococos do grupo viridans (apenas Streptococcus do grupo anginosus)
English: No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: The contents of the vial should be reconstituted with 4 mL of water for injections, and be swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis deve ser reconstituído com 4 ml de água para preparações injetáveis e misturado suavemente até à total dissolução do pó.
English: 6 × 1 tablets in aluminum/Polyethylene Terephthalate (PET)/Paper foil and polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) clear film perforated child-resistant unit-dose blisters.
Portuguese: 6 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados com proteção para crianças, constituídos por folha de alumínio/tereftalato de polietileno (PET)/papel e película transparente de cloreto de polivinilo (PVC)/cloreto de polivinilideno (PVdC).
English: Tedizolid phosphate is converted by endogenous plasma and tissue phosphatases to the microbiologically active moiety, tedizolid.
Portuguese: O fosfato de tedizolida é convertido por fosfatases endógenas no plasma e tecidos na molécula microbiologicamente ativa: tedizolida.
English: It must be administered as an intravenous infusion only.
Portuguese: Deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa.
English: If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Portuguese: Se parar de tomar Sivextro sem o conselho do seu médico, os seus sintomas podem agravar-se. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar o seu medicamento.