FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La randomisation a été stratifiée par traitement antibactérien et selon le statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire) au moment de l'inclusion dans l'étude.
Hungarian: A randomizációt a vizsgálatba való belépéskor az antibakteriális szer és a hospitalizáció státusza (járóbeteg vs. kórházban ápolt beteg) alapján stratifikálták.
French: Aucune étude de toxicologie sur le développement ou sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le bezlotoxumab.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vagy fejlődési toxicitási vizsgálatokat a bezlotoxumabbal.
French: Fréquence Effet(s) indésirable(s)
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás(ok)
French: Informez votre médecin avant de recevoir ZINPLAVA.
Hungarian: A ZINPLAVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Réactions liées à la perfusion†
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók†
French: Ce que contient ZINPLAVA
Hungarian: Mit tartalmaz a ZINPLAVA?
French: • Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez auparavant conseil à votre médecin.
Hungarian: • Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával.
French: • Administrer la solution diluée pour perfusion par voie intraveineuse sur une durée de 60 minutes en utilisant un filtre en ligne ou terminal stérile, apyrogène, à faible taux d'absorption des protéines de 0,2 micron à 5 microns.
Hungarian: • A hígított oldatos infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be, steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű, 0,2-5 μm pórusméretű, beépített- vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
French: • On ne sait pas si ZINPLAVA aura des effets nocifs sur le bébé pendant votre grossesse.
Hungarian: • Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA ártalmas-e a születendő gyermekére.
French: Le nombre de patients ayant terminé les études et inclus dans la population totale d'analyse [full analysis set (FAS)] était de 781 dans le groupe ZINPLAVA versus 773 dans le groupe placebo.
Hungarian: A vizsgálatokat befejező és a teljes elemzési csoportban (FAS, full analysis set) szereplő betegek száma a ZINPLAVA-csoportban 781 volt, a placebo-csoportban pedig 773. Valamennyi beteg egyidejűleg standard terápiában adott antibakteriális kezelésben is részesült a CDI kezelésére.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos -- ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: L'expérience avec ZINPLAVA est limitée à des patients n'ayant eu qu'un épisode d'ICD et une seule dose administrée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A ZINPLAVA betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat egyszeri CDI epizódra és egyszeri alkalmazásra korlátozott (lásd 4.4 pont).
French: • Prélever le volume nécessaire du/des flacon(s) en fonction du poids du patient (en kg) puis le transférer dans une poche de perfusion IV contenant du chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou du glucose injectable à 5 %, pour préparer une solution diluée de concentration finale comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL.
Hungarian: • Az 1-10 mg/ml végleges koncentrációjú hígított oldat elkészítéséhez szívja fel a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből a beteg (ttkg-ban meghatározott) testtömege alapján és töltse át vagy egy 0,9%-os nátrium-klorid oldatot vagy egy 5%-os dextróz oldatot tartalmazó infúziós zsákba.
French: ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD.
Hungarian: A ZINPLAVA nem a CDI kezelésére szolgál.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage de ZINPLAVA.
Hungarian: A ZINPLAVA túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Hungarian: Dobozonként egy darab injekciós üveget tartalmaz.
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile ; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) D'après la méthode de Miettinen et Nurminen sans stratification D'après les pathologies ou médicaments reçus susceptibles d'entraîner une immunosuppression Score de Zar ≥ 2
Hungarian: Teljes elemzési csoport = valamennyi, randomizált betegekből álló alcsoport, kivéve akik: (i) nem kaptak a vizsgálati gyógyszerből infúziós kezelést, (ii) nem volt pozitív helyi székletvizsgálati eredményük a toxikus C. difficile-re; (iii) nem részesültek a protokoll által előírt standard terápiában alkalmazott kezelésben az infúzióhoz képest 1 napon belül SoC = standard terápiában adott antibakteriális szer (metronidazol vagy vankomicin vagy fidaxomicin) A Miettinen és Nurminen módszer alapján stratifikálás nélkül Olyan betegségek vagy kapott gyógyszerek alapján, amelyek immunszuppressziót erdményezhetnek Zar pontszám ≥2
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés pendant les 4 semaines suivant la perfusion chez les patients traités par ZINPLAVA et listés par classe de systèmes d'organes.
Hungarian: Az 1. táblázat a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél, az infúzió beadását követő 4 héten belül jelentett mellékhatásokat mutatja be szervrendszerenként.
French: • Vous devrez continuer à prendre votre antibiotique pour l'ICD comme prescrit par votre médecin.
Hungarian: • Kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa a CDI-kezelésére kapott antibiotikum szedését.
French: • Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát.
French: (DFGe 30 à < 60 mL/min/1,73 m 2) ou sévère (DFGe 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2) ou d'insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m 2) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Hungarian: 15 - <30 ml/perc/1,73 m 2) vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m 2) szenvedő betegeknél értékelték a normál vesefunkciós értékekkel rendelkező (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m 2) betegekhez képest.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
French: Chez des sujets sains, l'exposition au bezlotoxumab a augmenté de façon quasi proportionnelle pour l'intervalle de doses allant de 0,3 à 20 mg/kg.
Hungarian: A 0,3-20 mg/ttkg dózistartományban egészséges vizsgálati alanyoknál a bezlotoxumab-expozíciók hozzávetőleg dózisarányosan emelkedtek.
French: Un flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab.
Hungarian: Egy 40 ml-es injekciós üveg 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Hungarian: Hígítás után intravénásan alkalmazandó Egyadagos injekciós üveg
French: Qu'est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZINPLAVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: En cas de réfrigération, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Hungarian: A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
French: La solution après dilution de ZINPLAVA peut être conservée soit jusqu'à 16 heures à température ambiante soit jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Hungarian: A ZINPLAVA hígított oldat tárolható szobahőmérsékleten, legfeljebb 16 órán át, vagy hűtve, 2ºC - 8ºC-on legfeljebb 24 órán át.
French: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: 101 International Drive
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients insuffisants hépatiques et ceux présentant une fonction hépatique normale.
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek között.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics Inc.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA
Hungarian: Tudnivalók a ZINPLAVA alkalmazása előtt
French: Aucune différence cliniquement significative en termes d'exposition au bezlotoxumab n'a été mise en évidence entre les patients insuffisants rénaux et ceux présentant une fonction rénale normale.
Hungarian: A bezlotoxumab-expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a vesekárosodásban szenvedő és a normál vesefunkciójú betegek között.
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
French: Chaque mL contient 25 mg de bezlotoxumab.
Hungarian: Milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
French: ZINPLAVA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion bezlotoxumab
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bezlotoxumab
French: ZINPLAVA est donné en même temps que le traitement antibiotique que vous prenez pour l'ICD.
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI-kezelésére alkalmazott antibiotikum terápiával kapja.
French: Placebo et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Hungarian: Placebo standard terápiával (SoC) Százalék (n/N)
French: Un traitement concomitant antibactérien oral de référence de l'ICD est administré en même temps que ZINPLAVA.
Hungarian: A CDI kezelésére standard terápiában (SoC, standard of care) adott per os antibakteriális kezelést alkalmaztak a ZINPLAVA-val egyidejűleg.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux généraux à usage systémique, immunoglobulines spécifiques, Code ATC : J06BB21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás alkalmazású, fertőzés elleni szerek, specifikus immunglobulinok.
French: ZINPLAVA contient la substance active bezlotoxumab.
Hungarian: A ZINPLAVA hatóanyaga a bezlotoxumab.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé de 65 ans et plus (voir rubrique
Hungarian: Idősek 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
French: La plupart des patients ayant présenté un effet indésirable spécifique à la perfusion ont rapporté une réaction d'intensité maximale légère (78 %) ou modérée (20 %).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellékhatást tapasztaló betegek többsége legfeljebb enyhe (78%) vagy közepesen erős (20%) intenzitású mellékhatásról számolt be, és ezeknek a mellékhatásoknak a túlnyomó többsége a jelentkezését követő 24 órán belül rendeződött.
French: Comment conserver ZINPLAVA
Hungarian: Hogyan kell a ZINPLAVA-t tárolni?
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration répétée de bezlotoxumab à des patients atteints d'ICD.
Hungarian: Nincsenek adatok a bezlotoxumab ismételt alkalmazásával kapcsolatban CDI-ben szenvedő betegeknél.
French: • En cas de réfrigération de la solution diluée, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Hungarian: • A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
French: ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/m)
Hungarian: ZINPLAVA standard terápiával (SoC) Százalék (n/m)
French: Il est disponible en boîtes contenant un flacon de verre.
Hungarian: 1 db üvegből készült injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
French: Le(s) flacon(s) peut/peuvent aussi être conservé(s) jusqu'à 24 heures à température ambiante et à l'abri de la lumière avant la préparation de la solution diluée.
Hungarian: • Az injekciós üveg(ek) hűtőből történő kivétele után azonnal készítse el a hígított oldatot, vagy az injekciós üveg(ek) fénytől védve, szobahőmérsékleten is tárolható(k), legfeljebb 24 órán át a hígított oldat elkészítése előtt.
French: Le bezlotoxumab est catabolisé par des processus de dégradation des protéines ; le métabolisme ne contribue pas à sa clairance.
Hungarian: A bezlotoxumab fehérje lebomlási folyamatokkal katabolizálódik.
French: Qu'est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA Comment recevoir ZINPLAVA
Hungarian: Tudnivalók a ZINPLAVA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a ZINPLAVA-t?
French: Acide citrique monohydraté (E330) Acide pentétique
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Dietiléntriamin-pentaacetát sav Poliszorbát 80 (E433)
French: Liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Hungarian: Átlátszó-enyhén opálos, színtelen-halványsárga folyadék.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm.
French: L'EPAR complet relatif à Zinplava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zinplava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zinplava.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zinplava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zinplava sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zinplava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Des effets similaires ont été observés chez les patients sous placebo.
Hungarian: Hasonló hatásokat figyeltek meg a placebóval kezelt betegeknél is.
French: Il est administré en perfusion unique sur une durée d'une heure environ.
Hungarian: A gyógyszert egyszeri infúzióban adják be körülbelül egy óra alatt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 16 % (62 sur 395) pour Zinplava et de 26 % (97 sur 378) pour le placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték a Zinplava esetén 16% (395-ből 62), a placebo esetén pedig 26% (378-ből 97) volt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinplava (chez plus de quatre patients sur 100) sont les nausées (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre et les maux de tête.
Hungarian: A Zinplava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 4-nél jelentkezik) az émelygés, hasmenés, hányás, láz és a fejfájás.
French: Un nouvel épisode de diarrhée était défini comme l'émission d'au moins 3 selles liquides en 24 heures ou moins.
Hungarian: Az új hasmenéses epizódot 24 vagy kevesebb óra alatt 3 vagy több laza székletként határozták meg.
French: L'effet a été principalement observé chez les patients présentant un risque plus élevé de réapparition d'infection à C. difficile (tels que les patients plus âgés ou ceux ayant un système immunitaire affaibli).
Hungarian: A hatás főként olyan betegeknél volt megfigyelhető, akiknél magasabb a C. difficile fertőzés kiújulásának kockázata (például idősebb vagy gyengült immunrendszerű betegek).
French: Zinplava s'est avéré efficace pour prévenir la réapparition d'une infection à C. difficile, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de réapparition de cette infection (qui se produit dans environ 15 à 35 % des cas et qui est particulièrement difficile à traiter).
Hungarian: A Zinplava hatékonynak bizonyult a C. difficile fertőzés kiújulásának megelőzésében, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a fertőzés kiújulásának kockázata (ez az esetek 15-35%-ában fordul elő, és különösen nehéz a kezelése).
French: Dans la première étude, 17 % des patients ayant reçu Zinplava (67 sur 386) ont présenté un nouvel épisode de diarrhée dans les 12 semaines suivant le traitement, contre 28 % des patients ayant reçu un placebo (109 sur 395).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zinplava-val kezelt betegek 17%-ánál (386-ból 67) jelentkezett új hasmenéses epizód a kezelést követő 12 hét alatt, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 28% (395ból 109) volt.
French: Zinplava est généralement bien toléré, avec des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
Hungarian: A Zinplava általában jól tolerálható, mellékhatásai hasonlóak a placebóval kezelt betegeknél megfigyeltekhez.
French: La bactérie C. difficile produit des toxines qui endommagent la paroi de l'intestin, provoquant des diarrhées qui peuvent être sévères.
Hungarian: A C. difficile baktériumok toxinokat termelnek, amelyek károsítják a bél nyálkahártyáját, és ezáltal hasmenést okoznak, amely súlyos lehet.
French: Zinplava est un médicament utilisé chez l'adulte souffrant d'infections dues à une bactérie nommée Clostridium difficile qui provoque des diarrhées sévères.
Hungarian: A Zinplava olyan felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, akik a súlyos hasmenést okozó, Clostridium difficile nevű baktérium által okozott fertőzésekben szenvednek.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer à ces toxines, ce qui bloque leur action et évite ainsi de nouveaux dommages intestinaux et la réapparition des diarrhées.
Hungarian: A bezlotoxumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön ezekhez a toxinokhoz, gátolja a hatásukat, ezáltal megakadályozza a további károsodás és hasmenés kialakulását.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zinplava.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zinplava alkalmazására vonatkozóan.
French: Autres informations relatives à Zinplava:
Hungarian: A Zinplava-val kapcsolatos egyéb információ
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinplava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Zinplava-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les bénéfices de Zinplava démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zinplava alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Elle est utilisée afin d'éviter de futurs épisodes de diarrhée chez les patients qui prennent des antibiotiques pour traiter leur infection à C. difficile et qui présentent un risque élevé de réapparition de cette infection.
Hungarian: A későbbi hasmenéses epizódok megelőzésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik a C. difficile fertőzésük kezelésére antibiotikumokat szednek, és akiknél magas a fertőzés kiújulásának kockázata.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinplava, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Zinplava alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinplava?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zinplava alkalmazása?
French: Après une première infection, il peut rester dans l'organisme certaines formes dormantes de la bactérie (spores) susceptibles de produire tôt ou tard de nouvelles
Hungarian: A kezdeti fertőzést követően a baktérium egyes nyugvó formái (spórák) fennmaradhatnak a szervezetben és esetleg további toxinokat termelhetnek, ami a tünetek kiújulását okozza.
French: Comment Zinplava est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zinplava-t?
French: Zinplava administré pendant un traitement antibiotique s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher un nouvel épisode de diarrhée causé par une infection à C. difficile dans deux études principales incluant un total de 2 655 patients.
Hungarian: Két, összesen 2655 beteg részvételével fő vizsgálatban az antibiotikum kezelés alatt adott Zinplava hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a C. difficile fertőzés által okozott, új hasmenéses epizód megelőzésében.
French: Comment Zinplava agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zinplava?
French: Pourquoi Zinplava est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zinplava forgalomba hozatalát?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zinplava, voir la notice.
Hungarian: A Zinplava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Zinplava est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Hungarian: A Zinplava vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
French: Qu'est-ce que Zinplava et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Zinplava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: 16ml (25mg/ml) 1 flacon
Hungarian: 16ml (25mg/ml) 1 üveg
French: Contenu (Concentration)
Hungarian: Tartalom koncentráció
French: Le cancer a répondu au traitement chez 45 % des patients ayant reçu Zirabev (soit 162 patients sur 358), et 45 % des patients ayant reçu Avastin (soit 161 patients sur 361).
Hungarian: A rák a Zirabev-vel kezelt betegek 45%-ánál (358 betegből 162) reagált a kezelésre, míg az Avastin-nel kezelteknél szintén 45% (361 betegből 161) volt az arány.
French: Des informations sur Zirabev sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev
Hungarian: További információ a Zirabev gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
French: Par conséquent, le cancer ne peut développer sa propre alimentation sanguine et les cellules cancéreuses sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a rák nem tudja kialakítani saját vérellátását, a ráksejtek nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
French: Le traitement est poursuivi jusqu'au moment où le patient n'en tire plus aucun profit.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
French: La première perfusion de Zirabev doit durer 90 minutes, mais les suivantes peuvent être administrées plus rapidement si la première ne cause pas d'effets indésirables rédhibitoires.
Hungarian: Az első Zirabev-infúziónak 90 percig kell tartania, de az ezt követő infúziók rövidebb idő alatt is beadhatók, amennyiben az első infúzió nem okoz kellemetlen mellékhatásokat.