FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista: jokin muu immunosuppressiivinen lääke.
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Finnish: Sirolimuusin Cmax kokoveressä nousi 4,4-kertaisesti, tmax 1,4-kertaisesti ja AUC vastaavasti 4,2-kertaisesti.
English: Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Finnish: Rifampisiini (CYP3A4-induktori)
English: Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Finnish: Älä ota Rapamunea greippimehun kanssa.
English: Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletit ovat keltaisen tai beigen värisiä, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 2 mg".
English: Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
Finnish: Yksi päällystetty tabletti sisältää 2 mg sirolimuusia
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty
English: The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Finnish: Plasman erytromysiiniemäksen Cmax nousi 1,6kertaisesti, tmax 1,3-kertaisesti ja AUC vastaavasti 1,7-kertaisesti.
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution:
Finnish: Rapamune 1 mg/ml oraaliliuos:
English: Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita Rapamunen pitoisuuksien määritystä varten.
English: The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Finnish: Rapamunen käyttö samanaikaisesti kalsineuriinin estäjien kanssa saattaa lisätä kalsineuriinin estäjien indusoiman hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän/tromboottisen trombosytopeenisen purppuran/tromboottisten mikroangiopatian (HUS/TTP/TMA) riskiä.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/013-014
English: The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 6216h.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli toistuvien oraalisten annosten jälkeen vakailla munuaissiirtopotilailla 62 ± 16 h, ja keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 5-7 päivän kuluttua.
English: 4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Finnish: Ylläpitohoito: Siklosporiinin lopettamisen jälkeisten 3-12 kuukauden aikana sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg) (ks. kohta 4.2).
English: Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Finnish: Sirolimuusi metaboloituu laajalti suolen limakalvon ja maksan CYP3A4-isotsyymin vaikutuksesta.
English: Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Finnish: Infektiot keuhkokuume, sieni-infektio, virusinfektio, bakteeriinfektio, Herpes simplex -infektio, virtsatietulehdus sepsis, pyelonefriitti, sytomegalovirusinfektio, varicella zoster -viruksen aiheuttama Herpes zoster
English: Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Finnish: Tulokset osoittivat eron siirteen henkiinjäämisessä ja munuaisten toiminnassa suurenevan ja verenpaineen olevan merkittävästi alhaisempi ryhmällä, jolla siklosporiini-hoito lopetettiin.
English: Controlled clinical studies with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults have not been conducted in children or adolescents below 18 years of age.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla (ikä <18 vuotta) ei ole tehty kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetyt annokset olisivat verrattavissa Rapamunen tämänhetkisen käyttöaiheen mukaiseen käyttöön aikuisilla.
English: Should any of these occur together, please contact your physician.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
English: Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Finnish: Yksi Rapamune 2 mg päällystetty tabletti sisältää 2 mg sirolimuusia.
English: Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
Finnish: Yksi päällystetty tabletti sisältää 1 mg sirolimuusia
English: Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Finnish: Rapamune 1 mg tabletit ovat valkoisia, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 1 mg".
English: Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
Finnish: Verapamiili (CYP3A4-estäjä)
English: There was a higher rate of serious adverse events, including pneumonia, acute rejection, graft loss and death, in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
Finnish: Sirolimuusilla hoidetussa ryhmässä (n= 60, mediaaniaika siirrosta 36 kuukautta) oli enemmän vakavia haittatapahtumia mukaan lukien keuhkokuume, akuutti hylkimisreaktio, siirrännäisen menetys ja kuolema.
English: Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Finnish: Yksi Rapamune 1 mg päällystetty tabletti sisältää 1 mg sirolimuusia.
English: Tachycardia
Finnish: Karnaubavaha
English: Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Finnish: Kellanruskea, kolmion muotoinen päällystetty tabletti, jonka toisella puolella merkintä ”RAPAMUNE 0,5 mg”.
English: Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Finnish: Erytromysiini (CYP3A4-estäjä)
English: EXPIRY DATE
Finnish: Annettaessa kertaannoksena
English: Rapamune 1 mg coated tablets
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Finnish: Sirolimuusin Cmax kokoveressä nousi 2,3kertaisesti, tmax 1,1-kertaisesti ja AUC vastaavasti 2,2-kertaisesti.
English: It is unknown whether sirolimus is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sirolimuusi ihmisen rintamaitoon.
English: Rapamune 2 mg coated tablets
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty
English: How to store Rapamune
Finnish: Rapamunen säilyttäminen
English: Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually returns to normal once treatment is stopped.
Finnish: Määrät yleensä korjaantuvat normaaleiksi Rapamunen käytön lopettamisen jälkeen.
English: In a retrospective review of hepatic veno-occlusive disease (VOD) in patients who underwent myeloablative stem cell transplantation using cyclosphophamide and total body irradiation, an increased incidence of hepatic VOD was observed in patients treated with Rapamune, especially with concomitant use of methotrexate.
Finnish: Rapamune-hoitoa saaneilla potilailla todettiin maksan veno-okklusiivisen taudin esiintymistiheyden nousua, erityisesti kun Rapamunea annosteltiin yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
English: White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Finnish: Valkoinen, kolmion muotoinen päällystetty tabletti, jonka toisella puolella merkintä ”RAPAMUNE 1 mg”.
English: See package leaflet for further information.
Finnish: *Katso lisätietoja alla.
English: Proteinuria
Finnish: Ylläpitohoito
English: Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively.
Finnish: Sirolimuusia annettiin 2 mg:n kerta-annoksena ja vorikonatsolia suun kautta annostuksella 400 mg joka 12. tunti yhden päivän ajan, sitten 100 mg joka 12. tunti 8 päivän ajan.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti sirolimuusi
English: Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
Finnish: Diltiatseemi (CYP3A4-estäjä)
English: Leucopenia
Finnish: Oraaliliuos
English: Microcrystalline cellulose
Finnish: Glyserolimono-oleaatti
English: You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia, epätavallisia tai pitkittyneitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
English: anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Finnish: Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, makrogoli, magnesiumstearaatti, talkki.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, akne eksfoliatiivinen dermatiitti yliherkkyysvaskuliitti
English: Post transplant lymphoproliferative disorder
Finnish: Elinsiirrännäisen hylkimisen ehkäisy
English: Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Finnish: Yksi millilitra Rapamunea sisältää 1 mg sirolimuusia.
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
English: In renal transplant patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
Finnish: Sirolimuusi voi hidastaa munuaistoiminnan palautumista potilailla, joilla siirrännäisen toiminta on viivästynyt.
English: This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Finnish: Kolmeentoista tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Japanissa otettiin 89 TSC-LAM(tuberoosiskleroosikompleksi-LAM) ja S-LAM-potilasta, joista S-LAM oli 81 potilaalla.
English: Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Finnish: Sirolimuusin ja vorikonatsolin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
English: Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Finnish: Sirolimuusin Cmax 1,4-kertaistui, tmax 1,3-kertaistui ja AUC 1,6kertaistui.
English: bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g., for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
Finnish: danatsoli (gynekologisten häiriöiden hoitoon) tai proteaasinestäjät (esim. HIV-infektiota ja hepatiitti C:tä vastaan kuten ritonaviiri, indinaviiri, bocepreviiri ja telapreviiri) - mäkikuismavalmisteet (Hypericum perforatum).
English: The longer half-lives observed in hepatically impaired patients delay reaching steady state.
Finnish: Lääkkeen puoliintumisajan piteneminen hidastaa näet vakaan tilan pitoisuuksien saavuttamista.
English: The changes may be related to chronic immunosuppression.
Finnish: Tutkimuksessa havaittujen kroonisten ulseratiivisten ihomuutosten lisääntyminen hiirillä on saattanut liittyä krooniseen immunosuppressioon.
English: The risk may be increased as the trough sirolimus level increases.
Finnish: Hepatotoksisuutta on havaittu, riski saattaa kohota sirolimuusin minimipitoisuuden (”trough”) kasvaessa.
English: Pericardial effusion
Finnish: Alfatokoferoli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti sirolimuusi
English: The longer half-lives observed in hepatically impaired patients delay reaching steady-state.
Finnish: Ero hyötyosuudessa oli pienempi munuaissiirteen saaneilla potilailla steadystate annostelun aikana.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Säilytä läpipainoliuska ulkopakkauksessa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti sirolimuusi
English: Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Finnish: Vorikonatsoli (CYP3A4-estäjä)
English: A clinical study in liver transplant patients randomised to conversion from a calcineurin inhibitor (CNI)-based regimen to a sirolimus-based regimen versus continuation of a CNI-based regimen 6-144 months post-liver transplantation failed to demonstrate superiority in baseline-adjusted GFR at 12 months (-4.45 mL/min and -3.07 mL/min, respectively).
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu, että kumpikaan hoito olisi ollut toistaan parempi, kun tarkastelukohteena olivat lähtötilanteen suhteen vakioidut GFR-arvot 12 kk kohdalla (-4,45 ml/min sirolimuusiryhmässä ja -3,07 ml/min kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneessa ryhmässä).
English: Oedema;
Finnish: Oraaliliuos.
English: In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12-20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin tehoa ja turvallisuutta vaihdettaessa kalsineuriinin estäjä sirolimuusiin (tavoitepitoisuus 12-20 ng/ml) munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa.
English: Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Finnish: Yksi millilitra Rapamune oraaliliuosta sisältää 1 mg sirolimuusia.
English: 3.0 ng/mL (5.0 to 13 ng/mL) and 2.1  0.70 mg (1.5 to 2.7 mg), respectively (see section 4.2).
Finnish: Kaikkien siklosporiinia samanaikaisesti käyttäneiden potilaiden seurantaan perustuen sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg) (ks. kohta
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 214,4 mg sakkaroosia.
English: any high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.
Finnish: verenpainelääkkeet tai sydänlääkkeet kuten nikardipiini, verapamiili ja diltiatseemi epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini vatsahaavan tai muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sisapridi, simetidiini, metoklopramidi
English: Hyperglycaemia; Hypertriglyceridaemia; Diabetes mellitus
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia, hypofosfatemia, hyperlipidemia (mukaan lukien hyperkolesterelemia), hyperglykemia, hypertriglyseridemia, diabetes mellitus
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 215,7 mg sakkaroosia.
English: Patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Finnish: Potilaat, joilla on sporadinen lymfangioleiomyomatoosi (S-LAM)
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 215,8 mg sakkaroosia.
English: Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
Finnish: On suositeltavaa, että sirolimuusin minimipitoisuus määritellään myös vaihtaessa toisesta tablettivahvuudesta toiseen.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):
English: It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Finnish: On suositeltavaa, että sirolimuusipitoisuus tarkastetaan 1-2 viikon kuluttua lääkemuodon tai tablettivahvuuden vaihdosta.
English: Hepatic impairment
Finnish: ASAT ja kohonnut
English: Mouth sores
Finnish: Suun kautta
English: Special populations Black population
Finnish: Tummaihoiset potilaat
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu luunekroosi
English: It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Rapamune rintamaitoon.
English: The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Finnish: Mittaruisku ja sen suojatulppa hävitetään käyttökerran jälkeen.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Finnish: Immunosuppressiiviset aineet (ainoastaan munuaissiirtopotilaat) Sirolimuusia on kliinisissä tutkimuksissa annettu samaan aikaan seuraavien aineiden kanssa: takrolimuusi, siklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, kortikosteroidit ja sytotoksiset vastaaineet.
English: Inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung Nose bleeds
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina keuhkoembolia, pneumoniitti*, keuhkopussieffuusio, nenäverenvuoto keuhkoverenvuoto alveolaarinen proteinoosi
English: Liver function test abnormal (including alanine aminotransferase increased and aspartate aminotransferase increased)
Finnish: Verisuonisto verenpaineen nousu, imukudosturvotus laskimotromboosi (mukaan lukien syvä laskimotromboosi)
English: Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions) Not known: frequency cannot be estimated from the available data Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Finnish: - imukudossyöpä (lymfooma/elinsiirtoa seuraava lymfoproliferatiivinen häiriö), samanaikainen punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän lasku - keuhkoverenvuoto - valkuaista virtsassa, joka joskus on vaikeaa ja siihen voi liittyä haittavaikutuksia, kuten turvotuksia - munuaisten arpeutuma, joka voi heikentää munuaisten toimintaa - epätasaisesta imunestetoiminnasta johtuva liiallinen nesteen kertyminen kudoksiin - matala verihiutalemäärä ihottuman kanssa tai ilman (trombosytopeeninen purppura) - vakavat allergiset ihottumat, jotka voivat aiheuttaa ihon hilseilyä - tuberkuloosi - Epstein-Barrin virusinfektio - Clostridium difficilen aiheuttama tarttuva ripuli - vakava maksavaurio.
English: 5 August 2011
Finnish: 5. elokuuta 2011
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0355/001/MR) aloitettiin 26. marraskuuta 2009.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. elokuuta 2011.
English: Oral explanations were given on 12 January 2011.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 12. tammikuuta 2011.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Finnish: Menettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2010.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian viraston käsiteltäväksi 2. heinäkuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti asianosaisen jäsenvaltion Alankomaiden esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 13. syyskuuta 2011 ja 10. maaliskuuta 2011.
English: There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisen jäsenvaltion välillä oli erimielisyyttä bioekvivalenssin osoittamisen ja ehdotetun varoajan sopivuuden osalta.
English: The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimitti Johan Schefferlien esittelijäksi ja Ruth Kearsleyn avustavaksi esittelijäksi.
English: The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamista koskevat perustelut on esitetty liitteessä III.
English: Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Finnish: Yhdeksän CVMP:n jäsenen eriävät lausunnot ovat tämän lausunnon liitteenä.
English: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Finnish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) on intramammaarinen suspensio, joka sisältää amoksisilliiniä, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Finnish: Kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntiluvan epäämiselle ja voimassa olevan myyntiluvan peruuttamiselle ovat liitteessä II.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Finnish: Myyntiluvan haltija Norbrook Laboratories Ltd toimitti Alankomaissa Nisamoxia koskevan lausuntopyynnön tunnustamismenettelyn mukaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa annetun myyntiluvan perusteella.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (inn): amoksisilliini, klavulaanihappo ja prednisoloni
English: Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Finnish: Nisamox on tarkoitettu utaretulehduksen hoitoon lypsävillä lehmillä.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomitean jäsenyydestä hänen tilalleen avustavaksi esittelijäksi nimitettiin Helen Jukes.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Finnish: Lausuntopyynnössä valmiste esitettiin Pfizer Ltd:n markkinoiman viitetuotteen Synulox Lactating Cow Intramammary Suspensionin geneerisenä valmisteena.