FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ofev, - if you have or ever had liver problems, - if you have or ever had problems with your kidney, - if you have or ever had bleeding problems, - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon or heparin) to prevent blood clotting, - if you take pirfenidone as this may increase the risk of having diarrhoea, nausea, vomiting and liver problems, - if you have or ever had problems with your heart (for example a heart attack), - if you have recently had surgery.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofev einnehmen, - wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie Blutungsprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Heparin)
English: How to store Ofev
German: Wie ist Ofev aufzubewahren?
English: 1 (SE) of decline over 52 weeks Comparison vs placebo Difference 95% CI
German: 52 Wochen Vergleich vs. Placebo Unterschied
English: Ofev may have minor influence on your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ofev kann geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Exposure increased in patients with hepatic impairment (Child Pugh A, Child Pugh B; see section 5.2).
German: Die Exposition nahm bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zu (Child Pugh A, Child Pugh B;
English: See Table 5 for individual and pooled study results.
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 5 zu entnehmen.
English: Treating diarrhoea early is important (see section 4); - if you vomit or feel sick (nausea); - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
German: - wenn Sie ungeklärte Symptome wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunklen oder bräunlichen (teefarbenen) Harn, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen) haben, schneller als üblich bluten oder Blutergüsse bekommen oder sich müde fühlen.
English: In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
German: In der gepoolten Analyse der INPULSIS-Studien war die geschätzte mittlere Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 in der Nintedanib-Gruppe geringer (3,53) als in der Placebogruppe (4,96), wobei der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen -1,43 betrug (95%-KI: -3,09;
English: Soft capsule (capsule).
German: Weichkapsel.
English: In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events.
German: Angesichts der geringen Patientenzahl wurden in dieser Studie nur die häufigsten unerwünschten Ereignisse festgestellt.
English: The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag).
English: Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
German: Jährliche Rate der FVC-Abnahme (ml) in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
English: SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
German: Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen Der SGRQ-Gesamtscore, ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wurde nach 52 Wochen analysiert.
English: The estimated mean difference for nintedanib compared with placebo was -6.12 (95% CI: -10.57, -1.67; p=0.0071).
German: Der geschätzte mittlere Unterschied betrug für Nintedanib im Vergleich zu Placebo -6,12 (95 %-KI: -10,57;
English: Hepatic enzyme increased
German: Leberenzyme erhöht
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
German: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
German: Die Biotransformation von Nintedanib erfolgt nur in geringem Umfang über CYP-Stoffwechselwege.
English: Ofev 150 mg soft capsules
German: Ofev 150 mg Weichkapseln
English: See Table 2 for individual and pooled study results.
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 2 zu entnehmen.
English: Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
German: Nach Rückgang der Transaminasen auf das Ausgangsniveau kann die Behandlung mit Ofev in der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen oder zunächst wieder mit einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) begonnen werden, die anschließend auf die volle Dosis erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
English: Co-administration with other medicinal products The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored.
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Nintedanib und hormonellen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.
English: Table 4:
German: Tabelle 4:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
English: In group 1, the adjusted geometric mean ratios (90% confidence interval (CI)) were 93% (57% - 151%) and 96% (70% - 131%) for Cmax and AUC0-tz of nintedanib, respectively (n=12 for intraindividual comparison).
German: In Gruppe 1 betrugen die adjustierten Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte (90 %-Konfidenzintervall [KI]) 93 % (57 % - 151 %) bzw.
English: Table 2:
German: Tabelle 2:
English: Nausea and vomiting
German: Übelkeit und Erbrechen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
German: Einnahme von Ofev zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
German: Sie sollten die nächste Dosis von Ofev 150 mg wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
English: Studies in paediatric populations have not been performed.
German: Studien bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: There is no information on the use of Ofev in pregnant women, but pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
German: Präklinische tierexperimentelle Studien haben jedoch für diesen Wirkstoff eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Urinary excretion of the unchanged active substance within 48 h was about 0.05% of the dose (31.5% gCV) after oral and about 1.4% of the dose (24.2% gCV) after intravenous administration; the renal clearance was 20 mL/min (32.6% gCV).
German: nach oraler Gabe betrug etwa 0,05 % der Dosis (31,5 % gKV) und nach intravenöser Verabreichung etwa 1,4 % der Dosis (24,2 % gKV);
English: Capsule shell gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
German: Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
English: See Table 3 for individual and pooled study results.
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 3 zu entnehmen.
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%).
German: Die terminale Halbwertszeit von Nintedanib betrug zwischen 10 und 15 Std.
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
German: Anteil der FVC-Responder nach 52 Wochen in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
English: In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
German: In der gepoolten Analyse der INPULSIS-Studien wurde bei Patienten unter Nintedanib ein im Vergleich zu Placebo numerisch geringeres Risiko für eine erste akute Exazerbation beobachtet.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
German: Pharmazeutischer Unternehmer
English: Table 6:
German: Tabelle 6:
English: Each 150 mg soft capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
German: Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 150 mg Weichkapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
English: Wound healing complication
German: Komplikationen bei der Wundheilung
English: In the INPULSIS-2 trial, the risk of first acute IPF exacerbation over 52 weeks was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to placebo, in the INPULSIS-1 trial there was no difference between the treatment groups.
German: In der Studie INPULSIS-2 war das Risiko einer ersten akuten IPF-Exazerbation im Verlauf von 52 Wochen bei Patienten, die Nintedanib erhielten, im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert.
English: Time to event analysis of the adjudicated exacerbation events using pooled data yielded a hazard ratio (HR) of 0.32 (95% CI 0.16, 0.65; p=0.0010).
German: Die gepoolte Analyse der Zeit bis zur ersten adjudizierten Exazerbation ergab eine Hazard Ratio (HR) von 0,32 (95%-KI 0,16;
English: All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
German: Gesamtmortalität im Verlauf von 52 Wochen in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
English: Ofev 100 mg soft capsules
German: Ofev 100 mg Weichkapseln
English: Table 3:
German: Tabelle 3:
English: Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 h after oral administration as soft gelatine capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 h).
German: Nintedanib erreichte maximale Plasmakonzentrationen ca. 2-4 Std.
English: Nausea led to discontinuation of nintedanib in 2.0% of patients.
German: Übelkeit führte bei 2,0 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung mit Nintedanib.
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
German: Jede Kapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat).
English: No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials.
German: In den INPULSIS-Studien wurde keine erhöhte Häufigkeit von Wundheilungsstörungen beobachtet.
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
German: Die Behandlung mit Ofev kann mit der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) oder einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen werden.
English: Renal function
German: Nierenfunktion
English: In INPULSIS-1, the increase from baseline in SGRQ total score at week 52 was comparable between nintedanib and placebo (difference between treatment groups: -0.05; 95% CI: -2.50, 2.40; p=0.9657).
German: In INPULSIS-1 war der Anstieg des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen zwischen Nintedanib und Placebo vergleichbar (Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen: -0,05;
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/979/003
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
German: Die Behandlung mit Ofev kann mit einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) oder der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen werden.
English: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
German: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer box
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
English: Capsule content triglycerides, medium-chain hard fat lecithin (soya) (E322)
German: mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2)
English: Each 100 mg soft capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
German: Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 100 mg Weichkapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
English: Diarrhoea led to permanent treatment discontinuation in 4.4% of patients; otherwise the events were managed by antidiarrhoeal therapy, dose reduction or treatment interruption (see section 4.4).
German: ansonsten wurde sie mit Antidiarrhoika, Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung behandelt (siehe Abschnitt 4.4).
English: In group 2, the adjusted geometric mean ratios (90% CI)) were 97% (86% - 110%) and 95% (86% - 106%) for Cmax,ss and AUCτ,ss of pirfenidone, respectively (n=12 for intraindividual comparison).
German: 95 % (86 % - 106 %) für die Cmax,ss bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ofev 100 mg Weichkapseln
English: Observed adverse reactions were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Nintedanib überein;
English: Haemorrhage
German: Kapselhülle
English: Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
German: Ofev 150 mg Weichkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - 30 x 1 Weichkapsel in perforierten Aluminium-/Aluminium-Blistern zur Abgabe von
English: The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
German: Die Behandlung mit Ofev wird bei Patienten mit mittelschwerer (Child Pugh B) und schwerer (Child Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
German: Ofev 100 mg Weichkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - 30 x 1 Weichkapsel in perforierten Aluminium-/Aluminium-Blistern zur Abgabe von
English: Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
German: Ofev 150 mg Weichkapseln Nintedanib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/979/001
English: Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
German: Ofev 100 mg Weichkapseln Nintedanib
English: Hepatic function
German: Leberfunktion
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat).
English: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
German: Einzeldosen - 60 x 1 Weichkapsel in perforierten Aluminium-/Aluminium-Blistern zur Abgabe von
English: Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, or are concomitantly treated with anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (used to treat pain relief and swelling) or steroids (used for inflammation and allergies), as this may increase this risk; - if you have pain, swelling, reddening, warmth of a limb as this could be symptoms of a blood clot in one of your veins (a type of blood vessel); - if you have chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack; - if you have any major bleeding.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand) hatten oder wenn Sie gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR, nichtsteroidale Antirheumatika, zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schwellungen) oder Steroiden (bei Entzündungen und Allergien) behandelt werden, da diese das Risiko erhöhen können;
English: Gastrointestinal Disorder
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ofev 150 mg Weichkapseln Nintedanib
English: Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
German: Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Dosisfindungsstudie unter Einschluss einer Dosisgruppe mit Nintedanib 150 mg zweimal täglich lieferte zusätzliche Belege für die Wirksamkeit.
English: Vascular disorders
German: Leberfunktionsstörung
English: In a dedicated single dose phase I study and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
German: In einer gezielten Einzeldosisstudie der Phase I war die Nintedanib-Exposition basierend auf Cmax und AUC bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) im Vergleich zu gesunden
English: Cardiac disorders
German: Arteriendissekti onen
English: Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8).
German: Nierenversagen berichtet, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520)
English: Hypertension
German: Hypertonie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ofev 100 mg Weichkapseln Nintedanib
English: Posology
German: Responder
English: EXPIRY DATE
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
English: Special populations
German: Einzeldosen
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
German: Ofev 150 mg Weichkapseln sind braune, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und „150“ auf einer Seite.
English: Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
German: Ofev 150 mg Weichkapseln sind braune, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und der Zahl „150“ auf einer Seite.
English: Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
German: Ofev 100 mg Weichkapseln sind pfirsichfarbene, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und „100“ auf einer Seite.
English: Renal failure (see section 4.4)
German: Nierenversagen (siehe
English: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
German: Boehringer Ingelheim Sp.
English: Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
German: Ofev 100 mg Weichkapseln sind pfirsichfarbene, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und der Zahl „100“ auf einer Seite.
English: Hepatic impairment
German: Pankreatitis Kolitis
English: If any liver test elevations are associated with clinical signs or symptoms of liver injury, e.g. jaundice, treatment with Ofev should be permanently discontinued.
German: Leberschädigung, z. B. Gelbsucht, einhergehen, sollte die Behandlung mit Ofev dauerhaft abgesetzt werden.
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
German: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
English: This summary was last updated in 08-2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08- 2013 aktualisiert.
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
German: EMEA/H/C/002500
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
German: Es kann bei Patienten mit den folgenden Erscheinungsformen der Erkrankung angewendet werden:
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pheburane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
German: Mithilfe regelmäßiger Blutuntersuchungen wird die geeignete Tagesdosis ermittelt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pheburane.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pheburane ergriffen?
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
German: Pheburane ist als Granulat (483 mg/g) erhältlich.
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
German: Das Granulat kann unmittelbar vor der Einnahme auf Nahrungsmittel gestreut oder in den Mund gegeben und direkt mit einem Getränk geschluckt werden.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Ammonaps der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
English: The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Pheburane für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
German: Pheburane kann lebenslang angewendet werden, sofern dem Patienten nicht mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
English: Other information about Pheburane
German: Weitere Informationen über Pheburane