FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da razmotri koje indikacije, režimi doziranja, trajanje liječenja i razdoblja karencije treba primijeniti na predmetni proizvod za svaku ciljnu vrstu kako bi se osiguralo učinkovito liječenje, sigurnost potrošača i smanjio rizik razvoja antimikrobne rezistencije na enrofloksacin, uzimajući u obzir dostupne podatke.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е помолен да обмисли кои показания, дозови режими, продължителност на леченията и карентни срокове трябва да се прилагат към засегнатите продукти за всеки вид животни, за които са предназначени, за да се гарантира ефикасно лечение, безопасност на потребителите, както и по-нисък риск от развитие на антимикробна резистентност към енрофлоксацин, като се вземат предвид наличните данни.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su samo ograničene podatke u vezi s rezistencijom na bakterije koje se prenose hranom.
Bulgarian: От притежателите на лицензи за употреба са подадени само ограничени данни относно резистентност при бактерии, пренасяни с храните.
Croatian: Odbor je zaključio da razlike u dodatnim tvarima, kao i različite koncentracije djelatne tvari u proizvodima obuhvaćenima ovim postupkom upućivanja ne utječu na pražnjenje rezidua iz mjesta primjene na način koji bi zahtijevao različita razdoblja karencije za svaku formulaciju.
Bulgarian: Комитетът счита, че разликите в ексципиентите, както и различните концентрации на активната субстанция в засегнатите от това сезиране продукти не влияе на изчерпването на остатъчните количества от мястото на приложение по начин, който изисква различни карентни срокове за всяка формула.
Croatian: Dostavljeni rezultati ispitivanja dokazuju da je razlika u profilu rezidua uslijed izvora varijacija povezanih s injektibilnom primjenom ovih proizvoda (primjerice postupkom uzorkovanja) bila mnogo veća nego varijacija uslijed djelovanja formulacije.
Bulgarian: Резултатите от предоставените проучвания показват, че променливостта на профила на остатъчните количества поради източници на вариации, свързани с инжекционното приложение на тези продукти (напр. процедура по взимане на проби), е много по-висока, отколкото променливостта, дължаща се на действието на формулата.
Croatian: Ocjenjene indikacije smatraju se u skladu s načelima odgovorne primjene fluorkinolona u životinja.
Bulgarian: Оценените терапевтични показания са счетени за отговарящи на принципите за отговорна употреба на флуорохинолони при животни.
Croatian: U vezi sa Histophilus somni, dostavljeni su samo podaci o osjetljivosti koji potječu iz Kanade, SAD-a i Europe, te dokazuju visoku osjetljivost bakterije na enrofloksacin.
Bulgarian: Относно Histophilus somni единствените данни за чувствителността са предоставени от Канада, САЩ и Европа и показват висока чувствителност на бактерията към енрофлоксацин.
Croatian: Umjerene do visoke stope rezistencije na ciprofloksacin utvrđene su za Campylobacter spp. posljednjih godina za: goveda: 45 do 86%; svinje: 4% do 27%.
Bulgarian: През последните години са установени умерени до високи проценти на резистентност към ципрофлоксацин за Campylobacter spp.: говежди: 45 до 86%; свински: 4% до 27%.
Croatian: Montserrat, 221
Bulgarian: Mare de Déu de Montserrat, 221
Croatian: Mehanizam djelovanja enrofloksacina je baktericidan, a baktericidna aktivnost ovisna je o koncentraciji.
Bulgarian: Начинът на действие на енрофлоксацин е бактерициден, като бактерицидната активност зависи от концентрацията.
Croatian: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bulgarian: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Португалия
Croatian: Dodati za sve lijekove:
Bulgarian: Да се добави за всички продукти:
Croatian: Životinjska vrsta
Bulgarian: Животински видове
Croatian: U svjetlu nedostatka terapijskih alternativa, te za slučaj neprihvaćanja ove indikacije, ovaj proizvod kao i većina drugih antimikrobika mogli bi se koristiti mimo uputa (primjenom „kaskade").
Bulgarian: С оглед на липсата на терапевтични алтернативи, ако това показание не бъде одобрено, настоящият продукт, както и много други антимикробни продукти, могат да се използват извън одобрените показания (съгласно т.нар. каскаден принцип).
Croatian: Njemačka Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Bulgarian: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Croatian: Vezano uz ciljne vrste pse i mačke, dostavljeni podaci pokazuju povećanje rezistencije necrijevnih E. coli i Staphylococcus spp. u razdoblju od 2004. do 2006. sve do razdoblja od 2008. do 2009. u izolatima testiranima u Njemačkoj.
Bulgarian: Относно кучета и котки като видове животни, за които е предназначен продуктът, подадените данни показват повишение на процентите на резистентност на неентерични E. coli и Staphylococcus spp. от периода 2004-2006 г. до периода 2008-2009 г. при изолати, изследвани в Германия.
Croatian: Naposljetku, rezistencija na ciprofloksacin u bakterije Enterococcus varirala je od 0 do 29% u stoke te od 0 do 33% u svinja.
Bulgarian: В заключение, резистентността към ципрофлоксацин при бактерии Enterococcus варира от 0 до 29% при говеда и от 0 до 33% при свине.
Croatian: Svi mehanizmi dovode do smanjene osjetljivosti bakterija prema flurokinolonima.
Bulgarian: Всички механизми водят до понижена чувствителност на бактериите към флуорохинолоните.
Croatian: Cjelokupan omjer koristi i rizika proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom smatra se pozitivnim, i predmetom je preporučenih izmjena u informacijama o proizvodu (vidjeti Dodatak III.).
Bulgarian: Общото съотношение полза/риск на продуктите по настоящата процедура е счетено за положително, при условие че в информацията за продукта се добавят препоръчаните промени (вж. Приложение III).
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Bulgarian: INN Концентрация Фармацевтична форма
Croatian: Enrofloksacin je također odobren za primjenu oralnim putem u zečeva na farmama diljem Europe, te je stoga CVMP zaključio da primjena injektibilne otopine može rezultirati manjim izlaganjem od one oralnim putem budući da se može individualno primijeniti u bolesnih životinja (s preciznijim doziranjem temeljenim na individualnoj težini životinja), a može spriječiti primjenu u masovnom liječenju.
Bulgarian: Енрофлоксацин е лицензиран и за приложение по перорален път при селскостопански зайци в Европа и поради това CVMP счита, че употребата на инжекционния разтвор може да доведе до помалка експозиция, отколкото пероралния път, тъй като може да се прилага индивидуално на болни животни (с по-точна доза, базирана на теглото на животните) и може да предотврати употребата за масово третиране.
Croatian: Aureus otpornog na metilicin povezanog sa stokom LAMRSA (ST398, spa tipovi t034 i t5210) koji je nastupio u zečeva uzgajanih intenzivno za potrebe mesa i uključivao radnike na farmi ili članove njihovih obitelji5.
Bulgarian: aureus LA-MRSA (ST398, spa типове t034и t5210), възникнали при зайци, интензивно отглеждани за производство на месо, които засягат работници във фермата или членове на техните семейства5.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Croatian: Francuska Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Bulgarian: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Croatian: Ovo razdoblje karencije treba primijeniti na sve predmetne proizvode.
Bulgarian: Този карентен срок трябва да се приложи за всички засегнати продукти.
Croatian: Niske do umjerene (8% do 20%) stope rezistencije na ciprofloksacin uočene su u indikatorskih izolata E. coli za različite ciljne vrste u različitim europskim državama.
Bulgarian: Наблюдавани са ниски до умерени (8 до 20%) проценти на резистентност към ципрофлоксацин при индикаторни изолати на E. coli за различните видове животни, за които е предназначен продуктът, в различни европейски държави.
Croatian: Njemačka Calluna Pharma bvba Treslong 34
Bulgarian: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Croatian: Rezistencija nije utvrđena u uzorcima ovaca i koza.
Bulgarian: Не е открита резистентност в проби от овце и кози.
Croatian: Španjolska Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Bulgarian: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av.
Croatian: Zbog renalnoportalnog sustava kod gmazova razumno je primijeniti lijek u prednjoj polovici tijela kada god je to moguće.
Bulgarian: Наличието на бъбречна портална система при влечугите означава, че е по-рационално, субстанциите да бъдат прилагани в предната половина на тялото, когато е възможно.
Croatian: Iz cjelokupnih podataka koje je dostavio nositelj odobrenja (podaci o djelotvornosti, FK/FD podaci i rezistencija ciljnih patogena), može se zaključiti da doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan (koja pokazuje čak i relativno dobar klinički odgovor u pojedinim slučajevima) ne mora u potpunosti eliminirati bakteriju, te može rezultirati razvojem rezistencije na E. coli.
Bulgarian: От общите данни, предоставени от притежателите на лицензи за употреба (данни за ефикасност, ФК/ФД и резистентност на целевите патогени), може да се заключи, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден (дори когато в някои случаи е демонстрирано относително добро клинично повлияване) може да не позволи пълно елиминиране на бактериите и може да доведе до развитие на резистентност при E. coli.
Croatian: U oba ispitivanja prva vremenska točka u kojoj su rezidui u mlijeku iz svih životinja bili niži od MRL-a iznosila je 72 sata.
Bulgarian: При двете проучвания първата времева точка, при която остатъчните количества в млякото от всички животни са под MRL, е 72 часа.
Croatian: Rumunjska S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Bulgarian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Croatian: 2065m 06516 Carros Cedex Francuska
Bulgarian: 2065m 06516 Carros Cedex
Croatian: Iako konji nisu odobrena ciljna vrsta, Odbor smatra da u informacije o proizvodu treba uvrstiti kontraindikaciju za jačine od 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Bulgarian: Въпреки че конете не са лицензирани като вид животни, за които е предназначен продуктът, Комитетът счита, че противопоказанието за приложение при подрастващи коне трябва да се включи в информацията за продукта за концентрациите 50 mg/ml и 100 mg/ml.
Croatian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Италия
Croatian: Puecher, 8
Bulgarian: Via G. Puecher, 8
Croatian: La Selva, 135 17170 Amer Girona
Bulgarian: Laboratorios Hipra S.A. Avda. La Selva, 135 17170 Amer Girona
Croatian: Stoga se smatra da za konzistenciju vrsta ciljnih životinja za obje jačine treba uskladiti „Ovce" i „Koze".
Bulgarian: видовете животни, за които е предназначен продуктът, за двете концентрации се уеднаквяват на „овце" и „кози".
Croatian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Bulgarian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, карентните срокове и заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
Croatian: No, u slučaju manjih doza, rezidui su bili veći od MRL-ova u 1. danu, no manji od MRL-ova do druge vremenske točke (4. dana nakon primjene).
Bulgarian: При пониската доза обаче остатъчните количества са над MRL в ден 1, но под MRL във втората времева точка (ден 4 след приложение).
Croatian: Provedeno je nekoliko eksperimentalnih kontroliranih ispitivanja u kojima su korištene obje parenteralne doze od 2,5 i 5 mg/kg tjelesne težine, no dostavljeni su konzistentniji podaci o većim dozama.
Bulgarian: Проведени са обаче няколко експериментални контролирани проучвания с двете парентерални дози от 2,5 и 5 mg/kg телесно тегло (тт), но са представени попоследователни данни за по-високата доза.
Croatian: Podaci ukazuju na niske stope rezistencije na enrofloksacin/ciprofloksacin u izolata Salmonella spp. u goveda i svinja.
Bulgarian: Данните показват ниски проценти на резистентност към енрофлоксацин/ципрофлоксацин при изолати на Salmonella spp. от говеда и свине.
Croatian: Zečevi
Bulgarian: Зайци
Croatian: 05-651 Drwalew Poljska
Bulgarian: 05-651 Drwalew
Croatian: Goveda (supkutano)
Bulgarian: Говеда (подкожно)
Croatian: Svi rezidui bili su niži od MRL-a 4. dana mužnje (48 sati).
Bulgarian: Всички остатъчни количества са под MRL на 4тото доене (48 часа).
Croatian: 190 21 Praha 9
Bulgarian: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Croatian: Ako već postoji odobrenje za ciljne životinjske vrste navedene u nastavku, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije:
Bulgarian: Когато следните видове животни, за които е предназначен ВМП, са вече одобрени, важат следните карентни срокове:
Croatian: Goveda, svinje teže od 25 kg
Bulgarian: Говеда, прасета с тегло над 25 kg
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka o pražnjenju rezidua u stoke, svinja, ovca, koza i zečeva, pilića i purana, CVMP zaključio da karenciju treba uskladiti kako bi se osigurala sigurnost potrošača;
Bulgarian: овце, кози и зайци, пилета и пуйки CVMP счита, че карентните срокове следва да се хармонизират, за да се гарантира безопасност на потребителите;
Croatian: Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Bulgarian: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova Румъния
Croatian: Kako bi se optimiziralo doziranje i s ciljem izbjegavanja razvoja rezistencije, može se zaključiti da se doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba izbrisati za sve indikacije u goveda.
Bulgarian: За да се оптимизира дозировката и да се избегне развитие на резистентност, е направено заключението, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден трябва да се премахне за всички показания при говеда.
Croatian: Podaci pokazuju da je općenito visoka razina osjetljivosti na enrofloksacin uočena u većini sojeva goveđih i svinjskih respiratornih patogena kao i u necrijevne E. coli.
Bulgarian: Данните показват, че като цяло се наблюдава висока чувствителност на енрофлоксацин сред по-голямата част от щамовете говежди и свински респираторни патогени, както и неентерични E. coli.
Croatian: Kako bi se kompenzirale biološke nesigurnosti i dostupnost podataka, primijenjen je sigurnosni raspon od 30%, što rezultira karencijom od 12 dana.
Bulgarian: За да се компенсира за биологичните несигурности и променливостта на данните, е използван защитен период 30%, което води до карентен срок 12 дни.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na samo 12 životinja, te stoga nije bilo moguće provesti statističku analizu8 podataka te je posljedično izvedeno razdoblje karencije primjenom alternativnog pristupa.
Bulgarian: Проучването е проведено само с 12 животни и поради това не може да се извърши статистически анализ8 на данните.
Croatian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Njemačka
Bulgarian: Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Германия
Croatian: No, postoje zabrinutosti u vezi s umjerenim stopama rezistencije uočenima u crijevnoj E. coli izoliranoj iz stoke i svinja.
Bulgarian: Въпреки това има опасения относно умерените до високи проценти на резистентност, наблюдавани при ентерични E. coli, изолирани от говеда и свине.
Croatian: Smanjenje klirensa kao posljedica istodobne primjene fluniksina i enrofloksacina ukazuje na njihovu interakciju u fazi eliminacije.
Bulgarian: Понижението на клирънсите на флуниксин и енрофлоксацин в резултат на едновременното им приложение показва, че тези вещества си взаимодействат по време на фазата на елиминация.
Croatian: Lublin Poljska
Bulgarian: Lublin Полша
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba obrisati za infekcije probavnog trakta i septikemiju zbog E. coli u svinja;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден следва да се премахне за инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, дължащи се на E. coli, при свине.
Croatian: Bielawa Poljska
Bulgarian: Bielawa Полша
Croatian: Razdoblja karencije
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК
Croatian: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Bulgarian: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Croatian: Galway
Bulgarian: Co. Galway
Croatian: Goveda (intravenozno)
Bulgarian: Говеда (интравенозно)
Croatian: Puławy Poljska
Bulgarian: Puławy Полша
Croatian: U terenskom ispitivanju, telad (od 15 kg do 150 kg tjelesne težine) s prirodnom pojavom gastrointestinalnih infekcija uslijed E.coli, tretirana su svaki dan enrofloksacinom bilo oralno ili parenteralno (intramuskularno, supkutano ili intravenozno) nakon čega je slijedio oralni, ili samo parenteralni način primjene.
Bulgarian: В практическото проучване телета (от 15 kg до 150 kg тт) с възникнали по естествен път стомашночревни инфекции, дължащи се на E.coli, са третирани всеки ден с енрофлоксацин перорално, по парентерален (интрамускулно, подкожно или интравенозно) път, последван от перорално приложение, или само по парентерален път.
Croatian: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Bulgarian: Strawberry Hill Newbury
Croatian: Dodati za sve lijekove: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Bulgarian: Да се добави за всички продукти: СЪВЕТ
Croatian: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al.
Bulgarian: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Croatian: - u drugom ispitivanju, 56 sojeva Staph. aureus bilo je izolirano s komercijalnih farma zečeva u različitim državama članicama i testirano na rezistenciju.
Bulgarian: - В друго проучване от търговски ферми за зайци в различни държави членки са изолирани и изследвани за резистентност 56 щама на Staph.
Croatian: Stoga je primjereno izvesti jedinstveno usklađeno razdoblje karencije na temelju ukupnosti podataka o reziduima iz svih grupa formulacije.
Bulgarian: Поради това е подходящо да се извлече хармонизиран карентен срок въз основа на съвкупността от данни за остатъчните количества от всички групи формули.
Croatian: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italija
Bulgarian: Ozzano Emilia (BO) Италия
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja uključene su u dijelove 4.5. i 4.6. SPC-a u vezi s potencijalnim oštećenjem zglobne hrskavice u stoke i janjadi u razvoju, na temelju dostupne literature.
Bulgarian: Въз основа на наличната литература в точки 4.5 и 4.6 от КХП са включени изречения за предупреждение относно потенциалните увреждания на ставните хрущяли при подрастващи говеда и агнета.
Croatian: Reus Vinyols km 4.1 43330 Riudoms Tarragona
Bulgarian: SP Veterinaria SA Ctra. Reus Vinyols km 4.1 43330 Riudoms Tarragona
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: Rezultati farmakokinetičke/
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Croatian: Podaci o rezistenciji na enrofloksacin u ciljnih patogena dostavljeni su za goveda, svinje, ovce, koze, pse i mačke.
Bulgarian: Предоставени са данни за резистентност на целевите патогени към енрофлоксацин при говеда, свине, овце, кози, кучета и котки.
Croatian: Syvaquinol 100 injekció A.U.V.
Bulgarian: Syvaquinol 100 injekció A.
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba obrisati za sve indikacije u stoke;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден следва да се премахне за всички показания при говеда.
Croatian: Uslijed nedostataka dostavljenih podataka, razdoblje karencije nije moglo biti izračunato statističkim pristupom.
Bulgarian: Поради недостатъци в предоставените данни карентният срок не може да се определи с използване на статистическия подход.
Croatian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: Австрия aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Psi, mačke, egzotične životinje
Bulgarian: Кучета, котки, екзотични животни
Croatian: Zabilježeno je da rezistencija na fluorokinolone može nastati na pet načina: (i) točkaste mutacije u genima koji kodiraju DNK-girazu i/ili topoizomerazu IV, a što dovodi do promjena navedenih enzima, (ii) promjene propusnosti stjenke gram-negativnih bakterija za lijek, (iii) mehanizmi efluksa, (iv) plazmidima posredovana rezistencija i (v) zaštitni proteini giraze.
Bulgarian: (i) точкови мутации в гените, кодиращи ДНК гиразата и/или топоизомераза IV, водещи до промени в съответния ензим; (ii) промени в лекарствената пропускливост на Грам-отрицателните бактерии; (iii) ефлуксни механизми; (iv) плазмидно медиирана резистентност и (v) протеини, предпазващи гиразата.
Croatian: Svinje, goveda
Bulgarian: Прасета, говеда
Croatian: Replikacijske rašlje i translacijski kompleksi ne mogu se nastaviti uslijed stvaranja kompleksa enzim-DNK-fluorokinolon, te je inhibicija sinteze DNK i mRNK je okidač koji dovodi do brzog i o koncentraciji ovisnog uništavanja patogenih bakterija.
Bulgarian: Репликационните вилки и транслационните комплекси не могат да продължат след тези комплекси от ензими, ДНК и флуорохинолони, като инхибирането на синтеза на ДНК и иРНК задейства събития, водещи до бързо, зависимо от лекарствената концентрация унищожаване на патогенните бактерии.
Croatian: Križna rezistencija unutar skupine fluorokinolona relativno je česta.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност в класа на флуорохинолоновите противомикробни средства е често срещана.
Croatian: Goveda, svinje teže od 25 kg, psi, mačke
Bulgarian: Говеда, прасета с тегло над 25 kg, кучета, котки
Croatian: Nizozemska SP Veterinaria SA Ctra.
Bulgarian: Нидерландия SP Veterinaria SA Ctra.
Croatian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Bulgarian: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Croatian: Zaključeno je da je primjereno izvesti jedno razdoblje karencije na temelju kombiniranih podataka iz ova 2 ispitivanja primjenom alternativnog pristupa.
Bulgarian: Счетено е за подходящо да се определи един карентен срок въз основа на комбинираните данни от тези 2 проучвания с използване на алтернативен подход.
Croatian: Zečevi su klasificirani kao manje vrste, te su stoga dostupni podaci procijenjeni u kontekstu smjernice CVMP-a o zahtjevima za podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni u ciljnih životinja za veterinarskomedicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Bulgarian: Зайците се класифицират като второстепенни видове и следователно наличните данни се оценяват в контекста на Ръководството на CVMP относно изискванията към данните за ефикасност и безопасност при видовете животни, за които са предназначени ветеринарномедицинските продукти, за второстепенни приложения или второстепенни видове (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Croatian: Primjena enrofloksacina u janjadi u razvoju u preporučenoj dozi tijekom 15 dana uzrokovala je histološke promjene zglobne hrskavice koje nisu povezane s kliničkim znakovima.
Bulgarian: Употребата на енрофлоксацин при подрастващи агнета в препоръчваната доза в продължение на 15 дни води до хистологични промени в ставния хрущял, които не са свързани с клинични признаци.
Croatian: Goveda:
Bulgarian: Говеда:
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o VMP-u
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
Croatian: Slovenija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: Словения aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezidui bili niži od MRL-ova, u oba ispitivanja, bila je 3 dana nakon tretiranja.
Bulgarian: Първата времева точка, в която всички остатъчни количества при двете проучвания са под MRL, е 3 дни след третиране.
Croatian: Trajanje liječenja trebalo bi temeljiti na odobrenom trajanju liječenja za indikaciju navedenu u uputi za tablete.
Bulgarian: Продължителността трябва да бъде съобразена с тази, одобрена за съответното показание в информацията за продукта под формата на таблетки.