FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDET AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Swedish: Placera nålen i 90° vinkel mot epaxialmuskeln, mitt för ryggfenan och över mittlinjen.
Lithuanian: Adatą reikia laikyti 90° kampu į epaksialinį raumenį, centre nugaros peleko atžvilgiu ir aukščiau vidurio linijos.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lohmann Animal Health GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Lohmann Animal Health GmbH
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius būtina sunaudoti per 10 valandų.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Negalima naudoti sergančių žuvų grupėse.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppandet av tillverkningssats: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Swedish: En steril och individuellt förpackad överföringsslangsats ingår i den slutliga produktförpackningen.
Lithuanian: Į galutinę vaisto pakuotę įdėtas sterilus ir atskirai supakuotas perpylimo žarnelių rinkinys.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel före eller under administrering.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu prieš naudojimą ar jo metu.
Swedish: CLYNAV stimulerar aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Lithuanian: CLYNAV stimuliuoja aktyvų imunitetą 3 potipio lašišinių alfavirusui (SAV3).
Swedish: Noll dygnsgrader.
Lithuanian: 0 laipsniadienių.
Swedish: Överdosering Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 6 har observerats efter administrering av en överdos.
Lithuanian: Perdozavimas Perdozavus nepastebėta jokio kito poveikio, nei aprašyta 6 skyriuje.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för atlantlax.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai atlantinėms lašišoms.
Swedish: ANVISNINGFÖR KORREKT ADMINISTRERING
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Swedish: För aktiv immunisering av atlantlax för att minska nedsatt daglig viktökning, samt minska dödlighet och hjärt-, pankreas- och skelettmuskelskador orsakade av pankreassjukdom efter infektion med salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Lithuanian: Atlantinėms lašišoms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti paros priesvorio sumažėjimą, gaištamumą ir širdies, kasos bei skeleto raumenų pažeidimus, būdingus kasos ligai, kurią sukelia užsikrėtimas 3 potipio lašišinių alfavirusu (SAV3).
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
Lithuanian: Kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.
Swedish: DJURSLAG Atlantlax (Salmo salar)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Atlantinės lašišos (Salmo salar).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Elanco GmbH
Swedish: Instruktioner för överföringsslangsats: använd den spetsiga änden och skruva på överföringsslangen på fyllningsporten på påsen i etylvinylacetat (EVA), med ett ¼ varv för att säkra ledningen på plats.
Lithuanian: Perpylimo žarnelių rinkinio naudojimo nurodymai: naudojant nusmailintą galiuką, reikia prijungti perpylimo žarnelių rinkinį prie etilvinilacetato (EVA) maišelio pildymo angos, pasukant ¼ apsukimo, ir pritvirtinti liniją.
Swedish: KARENSTID Noll dygnsgrader.
Lithuanian: IŠLAUKA 0 laipsniadienių.
Swedish: Skyddsutrustning som exempelvis handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Lithuanian: Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtina taikyti asmeninės apsaugos priemones, pvz., mūvėti tinkamas apsaugines pirštines.
Swedish: Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Lithuanian: Negalima naudoti sergančių žuvų grupėse.
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas.
Swedish: Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av en överdos.
Lithuanian: Perdozavus nepastebėta jokio kito poveikio, nei aprašyta 4.6 p.
Swedish: Skaka produkten försiktigt före användning.
Lithuanian: Prieš naudojant vaistą reikia švelniai suplakti.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses falla inom förordning (EU) nr 470/2009 vid användning i veterinärmedicinsk produkt.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CLYNAV injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms
Swedish: Fråga din veterinär hur mediciner som inte längre behövs ska kasseras.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Lithuanian: Specialieji laikymo nurodymai
Swedish: Använd inte för fisk som har utvalts för avelsbestånd.
Lithuanian: Negalima naudoti veisti atrinktoms žuvims.
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml vaccin genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Lithuanian: Žuvį reikia anestezuoti, kad ji taptų nejudri, ir sušvirkšti 0,05 ml vakcinos į raumenis srityje, esančioje šone iškart prieš nugaros peleką, epaksialiniame raumenyje.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicin får kasseras via avloppsvattnet eller som hushållsavfall.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Lithuanian: Žuvį reikia anestezuoti, kad ji taptų nejudri, ir sušvirkšti 0,05 ml į raumenis srityje, esančioje šone iškart prieš nugaros peleką, epaksialiniame raumenyje.
Swedish: Inga
Lithuanian: Išlauka
Swedish: dat. {månad/ år} TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Swedish: Kassering: Läs bipacksedeln.
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Swedish: Använd inte i avelsbestånd.
Lithuanian: Negalima naudoti veisiamoms žuvims.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lithuanian: Tinkamumo laikas
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016 m.
Swedish: EPAR för Clynav finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Clynav EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Clynav
Lithuanian: Kita informacija apie Clynav
Swedish: Den 27/06/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clynav som gäller i hela EU.
Lithuanian: Europos Komisija 2017 06 27 išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Clynav registracijos pažymėjimą.
Swedish: Clynav är ett DNA-vaccin.
Lithuanian: Clynav yra DNR vakcina.
Swedish: Tiden fram till utvecklat skydd efter vaccinationen beror på vattentemperaturen: skyddet sätter in inom 399 dygnsgrader, vilket beräknas som genomsnittlig vattentemperatur i °C multiplicerat med antalet dagar, till exempel 40 dagar vid en vattentemperatur på 10 °C.
Lithuanian: Laikas po vakcinacijos, per kurį susiformuoja apsauga, priklauso nuo vandens temperatūros: apsauga susiformuoja per 399 laipsnių paras; šis laikotarpis - tai °C skaičiuojama vidutinė vandens temperatūra, padauginta iš dienų skaičiaus, pvz., 40 dienų esant 10 °C vandens temperatūrai.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clynav ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Clynav.
Swedish: Direktkontakt ska undvikas och skyddsutrustning (till exempel skyddshandskar) ska bäras vid hanteringen av läkemedlet.
Lithuanian: Ruošiant vaistą, reikėtų vengti tiesioginio sąlyčio ir naudoti apsaugines priemones (pvz., dėvėti apsaugines pirštines).
Swedish: Vad är Clynav och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Clynav ir kam jis naudojamas?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clynav (kan uppträda hos fler än 1 av 10 fiskar) är kortvariga förändringar av simningsbeteendet i upp till två dagar, förändrad pigmentering (färgsättning) i upp till sju dagar och aptitlöshet i upp till nio dagar.
Lithuanian: Dažniausi Clynav šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žuviai iš 10) yra trumpalaikiai, iki dviejų parų išliekantys plaukimo elgesio pokyčiai, iki septynių parų išliekanti pakitusi pigmentacija (spalva) ir iki devynių parų išliekantis sumažėjęs apetitas.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Clynav är större än riskerna och rekommenderade att Clynav skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Clynav nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, panaudojus vaistą gyvūnui, jo negalima skersti ir jo mėsos vartoti žmonių maistui.
Swedish: Varför godkänns Clynav?
Lithuanian: Kodėl Clynav buvo patvirtintas?
Swedish: Efter artificiell infektion genom samlevnad med infekterad lax 29 dagar och 3 månader efter vaccinationen hade fisk som vaccinerats med Clynav bättre viktökning, mindre skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt minskad dödsfallsrisk jämfört med fisk som fått den overksamma injektionen med saltlösning.
Lithuanian: Tiriamos žuvys buvo dirbtinai užkrėstos LKLV, jas laikant vienoje vietoje kartu su užsikrėtusiomis lašišomis; praėjus 29 dienoms ir 3 mėnesiams po vakcinacijos, Clynav paskiepytų žuvų priesvoris buvo didesnis, joms nustatyta mažiau širdies, kasos ir skeleto raumenų pažeidimų ir jų žūties rizika buvo mažesnė, palyginti su žuvimis, kurioms sušvirkšta netikros vakcinos (fiziologinio tirpalo).
Swedish: Vaccinet ges till bedövad fisk som en enda injektion i epaxialmuskeln (muskel i fiskens övre halva) i området framför och bredvid ryggfenan.
Lithuanian: Vakcina skiepijamos anestezuotos žuvys, joms atliekant vieną injekciją į epaksialinį (žuvų viršutinėje pusėje esantį) raumenį, prieš nugaros peleką esančioje priekinėje ir šoninėje srityje.
Swedish: Pankreassjukdom hos atlantlax kan leda till nedsatt daglig viktökning, skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt dödsfall.
Lithuanian: Atlantinėms lašišoms kasos liga gali pasireikšti sumažėjusiu paros priesvoriu, širdies, kasos ir skeleto raumenų pažeidimais, taip pat ji gali sukelti šių žuvų žūtį.
Swedish: Clynav vaccin mot pankreassjukdom hos lax (rekombinant DNA-plasmid)
Lithuanian: Clynav vakcina nuo lašišų kasos ligos (rekombinantinės DNR plazmidės)
Swedish: Hur används Clynav?
Lithuanian: Kaip naudoti Clynav?
Swedish: Vid oavsiktliga nålstick eller självinjektioner, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Lithuanian: Atsitiktinai įsidūrus adata arba susišvirkštus Clynav, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Clynav finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Clynav, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Swedish: Karenstiden för fisk från atlantlax som behandlats med Clynav är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Lithuanian: Išlauka iš Clynav skiepytų atlantinių lašišų gaunamiems žuvies produktams yra nulis parų, o tai reiškia, kad juos galima vartoti iš karto.
Swedish: Vilka är riskerna med Clynav?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Clynav naudojimu?
Swedish: Hur verkar Clynav?
Lithuanian: Kaip veikia Clynav?
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Clynav Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Swedish: Clynav finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Lithuanian: Clynav tiekiamas injekcinio tirpalo forma, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Swedish: Sex laboratoriestudier utfördes i sötvatten och havsvatten för att visa hur effektivt vaccinet var när det gäller att skydda lax från sjukdom som orsakas av SPDV.
Lithuanian: Atlikti šeši laboratoriniai tyrimai gėlame ir jūros vandenyje vakcinos apsauginiam poveikiui lašišoms nuo LKLV sukeliamos ligos įrodyti.
Swedish: Skyddet varar i cirka tre månader efter vaccination vid en genomsnittlig vattentemperatur på 12 ±2 °C.
Lithuanian: Esant vidutinei 12±2 °C temperatūrai, apsauga išlieka maždaug tris mėnesius po vakcinacijos.
Swedish: Clynav är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till atlantlax för att skydda den mot pankreassjukdom orsakad av laxfiskalfavirus subtyp 3 (SAV3).
Lithuanian: Clynav - tai veterinarinė vakcina, skirta apsaugoti atlantines lašišas nuo 3 potipio lašišinių alfaviruso sukeliamos kasos ligos.
Swedish: Vid en huvudmodellstudie i laboratorium undersöktes tecken på pankreassjukdom hos fisk som fick Clynav jämfört med en overksam injektion med saltlösning.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su laboratoriniais modeliais, buvo vertinami Clynav paskiepytoms žuvims pasireiškiantys kasos ligos požymiai, jas lyginant su žuvimis, kurioms buvo sušvirkšta netikros vakcinos (fiziologinio tirpalo).
Swedish: Vilken nytta med Clynav har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Clynav nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter vaccination och kan kvarstå i minst 90 dagar.
Lithuanian: Neretais atvejais bent 90 dienų injekcijos vietoje išlieka dūrio adata sukelti sužeidimai.
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid (en liten bit DNA) som aktiv substans, vilken innehåller den genetiska koden för att framställa proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax.
Lithuanian: Clynav sudėtyje yra veikliosios medžiagos DNR plazmidžių (nedidelių DNR dalelių), kuriose saugomas lašišų kasos viruso baltymų gamybos genetinis kodas.
Swedish: Immunsystemet känner igen dessa virusproteiner som "främmande" och skapar försvar mot dem. Om fisken i framtiden utsätts för viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Lithuanian: Jeigu ateityje virusas pateks į šių žuvų organizmą, imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į užkratą.
Swedish: För praktisk information om hur Clynav ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Clynav naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid som, efter att den injicerats i fisken, leder till produktionen av proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax (SPDV).
Lithuanian: Clynav sudėtyje yra DNR plazmidžių, kurias sušvirkštus žuviai, jos organizme pradeda gamintis lašišų kasos ligos viruso (LKLV) baltymai.
Swedish: Din läkare kommer omedelbart att granska din behandling.
Lithuanian: Gydytojas skubiai peržiūrės jums paskirtą gydymą.
Swedish: • För förebyggande av migrän (i länder där denna användning är godkänd).
Lithuanian: • Migrenos profilaktika (šalyse, kur ši indikacija įregistruota)
Swedish: Vårdpersonal i EU kommer att få ett direktadresserat informationsbrev plus kompletterande utbildningsmaterial som gäller dessa rekommendationer.
Lithuanian: ES sveikatos priežiūros specialistams bus išplatintas tiesioginis jiems skirtas pranešimas ir papildoma šviečiamoji medžiaga, susijusi su šiomis rekomendacijomis.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil och Valhel.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis vaistai su valproatu įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje. Jie parduodami keliais prekių ženklų pavadinimais, įskaitant Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil ir Valhel.
Swedish: Rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
Lithuanian: Rekomendacijas dėl valproato vartojimo moterims ir mergaitėms bus įgyvendintos ES valstybėse narėse pagal sutartą tvarkaraštį.
Swedish: * Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Lithuanian: * Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har de även godkänts för förebyggande av migränhuvudvärk.
Lithuanian: Kai kuriose ES valstybėse narėse jie taip pat įregistruoti pagal migreninio galvos skausmo profilaktikos indikaciją.
Swedish: Varningarna ska säkerställa att patienterna är medvetna om riskerna och att de tar valproat bara när det är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Įspėjimais siekiama užtikrinti, kad pacientės žinotų apie šią riziką ir valproatą vartotų tik jeigu tai yra tikrai būtina.
Swedish: Eftersom alla valproat-läkemedel i EU har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för antagandet av en ståndpunkt.
Lithuanian: Kadangi visų ES parduodamų vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kad būtų priimta nuomonė šiuo klausimu.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling eller preventivmetod bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų dėl jums taikomo gydymo arba kontracepcijos, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus, och rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo priimta bendru sutarimu, o rekomendacijas dėl valproato vartojimo moterims ir mergaitėms bus įgyvendintos ES valstybėse narėse pagal sutartą tvarkaraštį.
Swedish: • För behandling av epilepsi och bipolär sjukdom hos kvinnliga patienter som kan få barn.
Lithuanian: • Epilepsija ir bipoliniu sutrikimu sergančių pacienčių, kurios gali susilaukti vaikų, gydymas
Swedish: Kvinnor kommer att bli bättre informerade om riskerna med valproat vid graviditet och behovet av preventivmetod
Lithuanian: Moterys bus geriau informuojamos apie nėštumo laikotarpiu valproato vartojimo keliamą riziką ir būtinybę vartoti kontracepcijos priemones
Swedish: − Se till att behandlingen av epilepsi och bipolär sjukdom övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla dessa sjukdomar.
Lithuanian: − Užtikrinkite, kad epilepsijos ar bipolinio sutrikimo gydymą prižiūrėtų šių ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
Swedish: Tidigare uppgifter har visat att barn som exponerats för valproat i livmodern även löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen) och barndomsautism (cirka fem gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen).
Lithuanian: Iš ankstesnių duomenų matyti, kad, palyginti su bendrąja populiacija, vaikams, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, kyla didesnis autizmo spektro sutrikimų (maždaug 3 kartus) ir vaikų autizmo (maždaug 5 kartus) pavojus.
Swedish: CMD(h) (*), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har enats om att förstärka varningarna om användningen av läkemedel innehållande valproat till kvinnor och flickor till följd av risken för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponeras för valproat i livmodern.
Lithuanian: CMD(h)*, ES valstybių narių interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, sutarė dėl gimdoje valproato paveiktų kūdikių apsigimimų ir vystymosi sutrikimų pavojaus sugriežtinti įspėjimus dėl vaistų su valproatu vartojimo moterims ir mergaitėms.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Efter en utvärdering av uppgifterna om riskerna vid användning av valproat under graviditeten har rekommendationerna för användning av valproat till kvinnor och flickor uppdaterats:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Įvertinus duomenis apie nėštumo laikotarpiu valproato vartojimo keliamą riziką, rekomendacijos dėl valproato vartojimo moterims ir mergaitėms buvo atnaujintos.
Swedish: Dessa rekommendationer ges till följd av en granskning av aktuella studier som visar på utvecklingsproblem hos upp till 30-40 procent av förskolebarn som exponerats för valproat i livmodern, med försenad gång- och talfärdighet, minnesproblem, svårighet med tal och språk och nedsatt intellektuell förmåga.1,2,3,4,5
Lithuanian: ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, pasireiškia vystymosi sutrikimai, pvz., jie vėliau pradeda vaikščioti ir kalbėti, turi atminties sutrikimų, kalbos ir kalbinių sunkumų, silpnesnius protinius gebėjimus ir kt. 1,2,3,4,5.
Swedish: Granskningen av valproat-läkemedel inleddes i oktober 2013 på begäran av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, efter att nya uppgifter publicerats om riskerna för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponerats för valproat i livmodern.
Lithuanian: MHRA) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, po to, kai buvo paskelbti nauji duomenys apie gimdoje valproato paveiktų kūdikių apsigimimų ir vystymosi sutrikimų riziką.
Swedish: − Förskriv inte valproat till kvinnliga patienter som kan få barn om de inte använder effektiva preventivmetoder eller om de redan är gravida - sådan användning är nu kontraindicerad.
Lithuanian: − Neskirkite valproato pacientėms, kurios gali susilaukti vaikų, jeigu jos nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių arba jau yra nėščios, nes nuo šiol vartoti vaistą tokiomis aplinkybėmis negalima.
Swedish: Läkare får inte förskriva valproat för förebyggande av migrän till kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod.
Lithuanian: Gydytojams negalima išrašyti valproato pagal migrenos profilaktikos indikaciją moterims, kurios nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer inom hela EU för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.