FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone.
Italian: Non ci sono studi clinici che hanno valutato direttamente testa a testa il rischio di polmonite con gli ICS ed è disponibile solo un confronto indiretto nelle meta analisi/revisioni sistematiche o in alcuni studi osservazionali, principalmente tra budesonide e fluticasone.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti corticosteroidi inalatori (ICS) indicati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
English: Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference.
Italian: Inoltre, i risultati di meta-analisi e studi osservazionali precedenti erano variabili, con alcuni che indicavano un rischio di polmonite superiore con fluticasone rispetto a budesonide, mentre altri non hanno riscontrato differenze.
English: Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products.
Italian: In generale, a causa della variabilità dei dati clinici e delle numerose incertezze metodologiche fra gli studi, non vi sono evidenze cliniche conclusive relativamente a differenze intra-classe nella grandezza del rischio tra i prodotti medicinali a base di corticosteroidi per via inalatoria.
English: Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses.
Italian: Sebbene agli studi inclusi in queste meta-analisi possano essere rivolte molte critiche comuni, tra cui le difficoltà nell'individuare in modo accurato la polmonite (specialmente prima degli studi TORCH), le differenze nelle popolazioni partecipanti e nei comparatori, le percentuali di ritiro differenziali e gli studi non specificamente potenziati per rilevare la polmonite, in tutte le meta-analisi è stata osservata una associazione ricorrente tra l'uso di ICS e un aumento del rischio di polmonite in pazienti con BPCO.
English: It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Italian: Si ritiene possibile, dal punto di vista meccanicistico, che una dose maggiore di corticosteroidi possa causare un grado maggiore di immunosoppressione nel polmone e comportare un rischio maggiore di polmonite; tuttavia, tale ipotesi non è stata dimostrata in maniera definitiva in tutti gli studi.
English: A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients.
Italian: Il primo segno di aumento del rischio di polmonite nei pazienti affetti da BPCO trattati con ICS è stato identificato nello studio TORCH (Calverley et al., 2007), uno studio clinico su vasta scala che ha messo a confronto tre anni di trattamento con la combinazione fluticasone propionato/salmeterolo, con le sue componenti da sole e con placebo in pazienti con BPCO.
English: Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD.
Italian: Inoltre, è stato riconosciuto che ci sono difficoltà associate alla diagnosi differenziale tra polmonite e riacutizzazione di BPCO.
English: Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose.
Italian: Vi è qualche evidenza di un aumento di rischio di polmonite all'aumentare della dose degli steroidi.
English: Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Italian: Infine, il PRAC ha considerato l'effetto dose-risposta degli ICS o l'influenza dei LABA e di altri farmaci concomitanti sul rischio di polmonite nei pazienti affetti da BPCO.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti ICS indicati nel trattamento della BPCO.
English: • The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products;
Italian: • il PRAC ha parimenti concluso che non vi sono evidenze cliniche conclusive relative a differenze intra-classe nella grandezza del rischio tra i farmaci contenenti ICS;
English: Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA).
Italian: I corticosteroidi inalatori (ICS) sono ampiamente utilizzati nel trattamento della BPCO, sia da soli che in combinazione con un agonista del recettore beta2-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA).
English: • The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies;
Italian: • il PRAC ha tenuto conto del fatto che vi è qualche evidenza di un aumento del rischio di polmonite all'aumentare della dose di steroidi assunta, che tuttavia non è stato dimostrato in modo conclusivo in tutti gli studi;
English: Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised.
Italian: Da allora altri medicinali contenenti ICS sono stati oggetto di analisi ed è stato ritenuto che i dati relativi al rischio di polmonite con questi medicinali nella popolazione affetta da BPCO dovrebbero essere analizzati tutti insieme, per poter meglio caratterizzare il rischio di polmonite in questa popolazione di pazienti.
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs.
Italian: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da una persistente ostruzione bronchiale che è solitamente evolutiva e associata a un aumento della risposta infiammatoria cronica delle vie aeree e del polmone.
English: Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients.
Italian: I risultati globali degli studi osservazionali erano in linea con quelli degli studi clinici randomizzati (RCT) e, di conseguenza, si è rilevato come l'evidenza continui ad avvalorare la conclusione che il trattamento con ICS aumenta il rischio di polmonite in pazienti con BPCO.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented.
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti corticosteroidi rimanga favorevole, purché siano apportate alle informazioni sul prodotto le modifiche proposte.
English: Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Italian: A causa della scarsità di dati relativi ai potenziali effetti di altre classi di medicinali prescritti per la BPCO, non possono essere tratte conclusioni riguardanti l'influenza di farmaci concomitanti sul rischio di polmonite in pazienti affetti da BPCO.
English: The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk.
Italian: Il PRAC ha quindi concluso che la polmonite (nei pazienti con BPCO) deve essere aggiunta come reazione avversa da farmaci comune nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti ICS e che, per i medicinali con un piano di gestione del rischio esistente, “aumento del rischio di polmonite in pazienti con BPCO” deve essere considerato un rischio importante individuato.
English: Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
Italian: I sintomi della BPCO comprendono dispnea, tosse cronica e produzione cronica di catarro.
English: It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others.
Italian: È stato riconosciuto che tutti i rischi di polmonite con i corticosteroidi inalatori debbano essere considerati nel contesto, poiché la polmonite è una comorbidità intrinseca alla BPCO in presenza di determinati fattori predisponenti che rendono alcuni pazienti con BPCO più sensibili di altri a questo rischio.
English: • The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products;
Italian: • il PRAC ha riesaminato i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione all'aumento del rischio di polmonite nei pazienti con BPCO associato ai medicinali contenenti ICS;
English: • The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients;
Italian: • il PRAC ha concluso che l'evidenza fornita avvalora un'associazione causale tra l'uso di medicinali contenenti ICS e un aumento del rischio di polmonite nei pazienti con BPCO;
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ICS rimanga favorevole per il trattamento dei pazienti affetti da BPCO, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
English: • The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Italian: • il PRAC era del parere che l'aumento del rischio di polmonite dovesse essere incluso nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti ICS indicati per il trattamento della BPCO, con un'avvertenza per gli operatori sanitari e i pazienti a restare vigili attenzione relativamente al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO, giacché i sintomi di polmonite si sovrappongono a quelli di riacutizzazione della stessa BCPO.
English: To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Italian: Per ridurre il rischio di polmonite, il PRAC ha ritenuto che dovesse essere inclusa un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto per gli operatori sanitari e i pazienti perché rimangano vigili relativamente al possibile sviluppo di polmonite in pazienti affetti da BPCO, giacché i sintomi di polmonite e di riacutizzazione della BPCO si sovrappongono.
English: This summary was last updated in January 2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: gennaio 2015.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Italian: Il vaccino aiuta a ridurre i sintomi delle malattie.
English: It can also prevent death due to panleucopenia.
Italian: Può anche prevenire la morte dell'animale dovuta a panleucopenia.
English: The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Italian: Tali studi sono stati condotti su gatti giovani e adulti di varie razze ma non su gattini piccoli.
English: This is a summary of the European public assessment report.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Italian: I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il livello di anticorpi presenti nel sangue contro i virus del vaccino.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Italian: Inoltre aiuta a ridurre l'escrezione virale in caso di infezione da calicivirus per un anno dopo la somministrazione del vaccino.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Italian: È necessario somministrare al gatto un richiamo per tutti i componenti un anno dopo il primo ciclo vaccinale e successivamente ogni tre anni.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Italian: Nel caso in cui i gattini presentino elevati livelli di anticorpi ricevuti dalla madre nell'utero o attraverso il latte, la prima vaccinazione deve essere ritardata fino a 12 settimane d'età.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005.
Italian: Il 23 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Purevax RCP valida in tutta l'Unione europea.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Italian: Se esposto a uno di questi virus in un momento successivo della sua vita, il gatto non contrarrà l'infezione oppure svilupperà un'infezione molto meno grave.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando un gatto viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i virus indeboliti o uccisi come “estranei” e produce anticorpi contro quei virus.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Italian: Gli anticorpi contribuiranno pertanto a proteggere l'organismo contro le malattie causate da questi virus.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Italian: La prima iniezione deve essere praticata nei gatti di almeno otto settimane di età, seguita da una seconda iniezione tre o quattro settimane dopo.
English: In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Italian: Il vaccino viene somministrato in due dosi per iniezione sottocutanea.
English: Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Italian: Purevax RCP non deve essere usato nelle gatte in gravidanza.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Italian: Sono inoltre possibili reazioni locali in sede di iniezione, con leggero dolore al tatto, prurito o edema (tumefazione), che scompaiono in una o due settimane.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Italian: In qualche caso i gatti manifesteranno apatia transitoria (perdita di interesse verso l'ambiente circostante) e anoressia (perdita di appetito), nonché ipertermia (temperatura corporea elevata) per uno o due giorni.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Purevax RCP sono superiori ai rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Italian: In condizioni di laboratorio, Purevax RCP ha dimostrato di garantire la protezione dalle malattie sopra elencate.
English: In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Italian: Sul campo, gli studi condotti su Purevax RCP hanno esaminato lo schema di vaccinazione di base (2 iniezioni a 3-4 settimane di distanza l'una dall'altra) e la vaccinazione di richiamo (solo un'iniezione).
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Purevax RCP, vedere il foglietto illustrativo.
English: Purevax RCP is a vaccine.
Italian: Purevax RCP è un vaccino.
English: The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
Italian: L'efficacia di Purevax RCP è stata sperimentata in diversi studi in condizioni di laboratorio in cui i gatti venivano vaccinati e infettati con herpesvirus, calicivirus o parvovirus virulenti.
English: Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Italian: Purevax RCP si usa per la vaccinazione dei gatti a partire dalle 8 settimane di età contro le seguenti malattie:
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Italian: • virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV).
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Italian: In caso di esposizione a tali virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Italian: Purevax RCP contiene piccole quantità di virus indeboliti o uccisi che provocano la rinotracheite felina, la calicivirosi e la panleucopenia.
English: Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Italian: Purevax RCP è disponibile come liofilizzato (granuli ottenuti tramite disidratazione per congelamento) e solvente per ottenere una sospensione iniettabile.
English: What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Purevax RCP nel corso degli studi?
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Italian: • panleucopenia felina (una malattia grave che provoca diarrea emorragica causata da un parvovirus).
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni sulle condizioni d'uso del medicinale.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Italian: Nello studio sulla vaccinazione di richiamo, i livelli di anticorpi contro l'herpesvirus della rinotracheite, l'infezione da calicivirus e la panleucopenia felina sono rimasti stabili a un livello elevato o sono aumentati leggermente.
English: Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Italian: Vaccino contro la rinotracheite felina, la panleucopenia felina (vivo attenuato) e la calicivirosi felina (inattivato)
English: Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
Italian: Purevax RCP è un vaccino veterinario contenente i seguenti principi attivi:
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Italian: Lo studio sul campo della vaccinazione di base ha evidenziato un aumento degli anticorpi contro l'herpesvirus della rinotracheite felina, l'infezione da calicivirus e i virus della panleucopenia felina.
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Italian: • calicivirosi felina (una malattia simil-influenzale con infiammazione della bocca causata da un calicivirus),
English: What is the risk associated with Purevax RCP?
Italian: Qual è il rischio associato a Purevax RCP?
English: Why has Purevax RCP been approved?
Italian: Perché è stato approvato Purevax RCP?
English: Other information about Purevax RCP:
Italian: Altre informazioni su Purevax RCP