FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 2 ml περιέχει:
Slovak: Každá 2 ml dávka obsahuje:
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (περιέχει 10 δόσεις) με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Slovak: I s objemom 20ml (obsahujúca 10 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Greek: Να αποφεύγεται η πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Slovak: Predchádzať opakovanému naťahovaniu z liekovky.
Greek: Να χορηγείται με τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Slovak: Dodržiavať zásady aseptickej aplikácie.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
Slovak: Po prvom otvorení obalu použiť ihneď.
Greek: Μετά τον δεύτερο και τρίτο εμβολιασμό, μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας μια ημέρα μετά την έγχυση μέχρι 1.3°C και 2.8°C αντιστοίχως και μετά η θερμοκρασία επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή.
Slovak: Po druhej a tretej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,3 °C a 2,8 °C jeden deň po aplikácii a následne sa rektálna teplota vráti do normálu.
Greek: ΛΗΞΗ (μήνας/έτος)
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Greek: Μετά τον πρώτο εμβολιασμό, μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί αύξηση της θερμοκρασία μέχρι 1.6°C, την 3η ημέρα μετά την έγχυση.
Slovak: Po prvej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C na tretí deň po aplikácii.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Zulvac 1 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
Slovak: Zulvac 1 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη μηρυκαστικών, κατοικίδια ή άγρια, τα οποία θεωρείται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό, η χρήση του εμβολίου σε αυτά τα ζωικά είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovak: Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov, ktoré sú ohrozené infekciou si vyžaduje obozretný prístup.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Greek: η χορήγηση: από την ηλικία των 2½ μηνών η χορήγηση: μετά από 3 εβδομάδες.
Slovak: 1. injekcia: od veku 2,5 mesiaca.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Greek: EMA/673995/2011 EMEA/V/C/002334
Slovak: EMEA/V/C/002334
Greek: Η προστασία ξεκινά δύο εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Slovak: Ochrana začína dva týždne po podaní poslednej injekcie a trvá rok.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, τα βοοειδή ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρώς αυξημένη θερμοκρασία σώματος.
Slovak: Po očkovaní sa u hovädzieho dobytka môže prejaviť mierne zvýšená telesná teplota.
Greek: Το εμβόλιο αποδείχτηκε ότι γίνεται γενικά καλά ανεκτό και είναι ασφαλές.
Slovak: Očkovacia látka bola aj vo všeobecnosti dobre znášaná a preukázala sa ako bezpečná.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες και μία μελέτη σε πραγματικές συνθήκες σε βοοειδή καθώς και σε δύο μελέτες σε κυοφορούσες αγελάδες.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách a jednej terénnej štúdii týkajúcich sa bezpečnosti u hovädzieho dobytka, ako aj v dvoch štúdiách vykonaných na brezivých kravách
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία στα βοοειδή και παρέχει προστασία για ένα έτος.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že táto očkovacia látka chráni hovädzí dobytok pred virémiou a poskytuje ochranu na jeden rok.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Zulvac 1 Bovis.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Bovis.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των δυόμιση μηνών και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του εμβολίου.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite a bezpečnosti očkovacej látky.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Greek: Το 2012, η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε το Zulvac 1 Bovis να εγκριθεί με τη συνήθη διαδικασία.
Slovak: V roku 2012 výbor CVMP usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Greek: Το εμβόλιο είναι ασφαλές για βοοειδή ηλικίας δυόμιση μηνών και άνω και για κυοφορούσες αγελάδες.
Slovak: Očkovaciu látku možno bezpečne podávať hovädziemu dobytku od veku dva a pol mesiaca a brezivým kravám.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία των ιών στο αίμα) στα βοοειδή, από την ηλικία των δυόμιση μηνών.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) u hovädzieho dobytka vo veku od dva a pol mesiaca.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να προσδιοριστεί η ελάχιστη δόση του εμβολίου η οποία προλαμβάνει την ιαιμία, καθώς και η διάρκεια της προστασίας με το Zulvac 1 Βοvis.
Slovak: Cieľom štúdií bolo určiť najnižšiu dávku očkovacej látky na prevenciu virémie, ako aj dĺžku ochrany vyvolanú podaním očkovacej látky Zulvac 1 Bovis.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με δύο ενδομυϊκές ενέσεις.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch injekcií do svalu.
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 1.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypu 1.
Greek: Το Zulvac 1 Bovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Greek: Το Zulvac 1 Bovis είναι εμβόλιο.
Slovak: Zulvac 1 Bovis je očkovacia látka.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τρεις κύριες εργαστηριακές μελέτες σε μόσχους, στις οποίες τα ζώα εκτέθηκαν στον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού μέσω εμβολιασμού με Zulvac 1 Bovis το οποίο περιείχε διάφορες ποσότητες του ιού.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych štúdiách na teľatách, pričom zvieratá boli vystavené vírusu katarálnej horúčky sérotypu 1 po podaní očkovacej látky Zulvac 1
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zulvac 1 Bovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλείται από τον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα βοοειδή από την ηλικία των δυόμιση μηνών.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Zulvac 1 Bovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u hovädzieho dobytka od veku dva a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac 1 Bovis:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Bovis:
Greek: Το Zulvac 1 Bovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Greek: Το Zulvac 1 Bovis είναι εμβόλιο που διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Slovak: Zulvac 1 Bovis 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Greek: Το Zulvac 1 Bovis χορηγείται στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), μιας νόσου που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Greek: Στις 05/08/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zulvac 1 Bovis.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Greek: Το Zulvac 1 Bovis περιέχει ιό του καταρροϊκού πυρετού συγκεκριμένου οροτύπου («ορότυπος 1»).
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného sérotypu (sérotyp 1).
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Zulvac 1 Bovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1 Bovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zulvac 1 Bovis;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac 1 Bovis?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zulvac 1 Bovis σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1 Bovis v týchto štúdiách?
Greek: Τι είναι το Zulvac 1 Bovis;
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac 1 Bovis?
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1
Slovak: Zulvac 1 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1
Greek: RP*>-1 (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα
Slovak: (Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec)
Greek: Αριθμός ΕU Όνομα προιόντος
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτε χνική μορφή
Slovak: Liekovka z hydrolytické ho skla typu
Greek: φιαλίδιοl
Slovak: Balenie
Greek: Συσκευασία Περιεχό μενο
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Greek: ης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/04/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 18/04/2016
Greek: α) Η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για άλλα ζωικά είδη ενδεχομένως διαφέρει από αυτήν στα πρόβατα.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od účinnosti u oviec.
Greek: η χορήγηση: μετά από 3 εβδομάδες.
Slovak: 2. injekcia: po 3 týždňoch.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: β) Η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Slovak: Choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του εμβολίου σε οροθετικά ζώα, περιλαμβανομένων και αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Greek: Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponín a thiomersal
Greek: Διάρκεια μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
Greek: Να χορηγείται μία δόση 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό πρόγραμμα: 1η χορήγηση: από την ηλικία των 1,5 μηνών.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 1,5 mesiaca.
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 20 ml
Slovak: Štítok na liekovke 20 ml
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Kτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του Καταρροϊκού πυρετού.
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει απουσία γονιδιώματος του ιού)
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 21 ημέρες μετά τη ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po základnej vakcinácii.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια - Κατά του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus).
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - vírus katarálnej horúčky.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
Greek: RP* ≥ 1 *R.P.
Slovak: RP* ≥
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν μελετηθεί σε κριούς αναπαραγωγής.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená u chovných samcov.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικoύ εμβολιακού προγράμματος
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy základnej vakcinácie.
Greek: Να αποφεύγεται ο σχηματισμός φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να είναι ερεθιστικό στο θέση της ένεσης.
Slovak: Predchádzať vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Greek: Ανακινήστε απαλά αμέσως πριν την χρήση.
Slovak: Pred použitím opatrne pretrepať.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1 x 100ml a 1 x 240 ml
Greek: Πολύ συχνά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση μπορεί να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 1,2oC.
Slovak: 24 hodín po podaní sa môže veľmi často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Greek: Πολύ συχνά επίσης, στα περισσότερα ζώα, μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia veľmi často sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 1,5 μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (BTV), ορότυπος 1.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 1 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec (BTV), sérotyp 1.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα τύπου ΙI γυάλινο φιαλίδιο είτε των 100 ml (περιέχει 50 δόσεις) ή των 240 ml (περιέχει 120 δόσεις) με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou liekovkou z hydrolytického skla typu II s objemom 100 ml (obsahujúca 50 dávok) alebo 240 ml (obsahujúca 120 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στο σημείο της ένεσης (για περίοδο μέχρι 7 ημερών) ή ψηλαφήσιμων οζιδίων (υποδόριων κοκκιωμάτων, ενδεχομένως για περίοδο μεγαλύτερη από 48 ημέρες).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dodekahydrát
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στη θέση της ένεσης (για περίοδο μέχρι 9 ημερών) ή ψηλαφήσιμων οζιδίων (υποδόριων κοκκιωμάτων, ενδεχομένως για περίοδο μεγαλύτερη από 63 ημέρες).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľný uzlík (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Slovak: BALENIA 20ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χορήγηση.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Greek: Πρώτος εμβολιασμός
Slovak: Primovakcinácia
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (περιέχει 10 δόσεις) με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Slovak: I s objemom 20 ml (obsahujúca 10 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus), ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Greek: Μετά από χορήγηση υπερδοσολογίας, δύο φορές της δόσης του εμβολίου, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στη θέση της ένεσης.
Slovak: Predávkovanie dvojnásobnou dávkou môže byť u väčšiny zvierat doprevádzané lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για υποδόρια χορήγηση.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιαλιδίου 100 ml και 240 ml
Slovak: Štítok na liekovke 100 ml a 240 ml
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Zulvac 1 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Greek: Επανεμβολιασμοί
Slovak: Revakcinácia
Greek: Πολύ συχνά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση μπορεί να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 1,2 oC.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou bolo pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Greek: EMA/674073/2011 EMEA/V/C/002335
Slovak: EMEA/V/C/002335
Greek: Η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Slovak: Ochrana sa začína tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá rok.
Greek: Το εμβόλιο αποδείχτηκε ότι γίνεται γενικά καλά ανεκτό και είναι ασφαλές.
Slovak: Očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná a preukázala sa ako bezpečná.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες που διενεργήθηκαν για την ασφάλεια στα πρόβατα και σε δύο μελέτες που εξέτασαν έγκυες προβατίνες.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách zameraných na bezpečnosť u oviec a v dvoch štúdiách vykonaných u brezivých oviec.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του ενάμιση μηνός και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku jeden a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Zulvac 1 Ovis.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Ovis.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία στα πρόβατα και παρέχει προστασία για ένα έτος.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že táto očkovacia látka chráni ovce pred virémiou a poskytuje ochranu na jeden rok.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να προσδιοριστεί η ελάχιστη δόση του εμβολίου η οποία προλαμβάνει την ιαιμία, καθώς και η διάρκεια της προστασίας με το Zulvac 1 Ovis.
Slovak: Cieľom štúdií bolo určiť najnižšiu dávku očkovacej látky na prevenciu virémie, ako aj dĺžku ochrany vyvolanú podaním očkovacej látky Zulvac 1 Ovis.
Greek: Το 2012, η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε το Zulvac 1 Ovis να εγκριθεί με τη συνήθη διαδικασία.
Slovak: V roku 2012 výbor CVMP usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.