FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: BCise jest nazwą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza używanego do wstrzykiwania leku Bydureon.
Croatian: BCise je naziv napunjene brizgalice koja se koristi za injiciranje lijeka Bydureon.
Polish: Zawartość sodu: niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo bezsodowy.
Croatian: Sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Pozwoli to na podanie prawidłowej dawki leku.
Croatian: To će Vam omogućiti da dobijete točnu dozu lijeka.
Polish: Miesiące od randomizacji Liczba pacjentów narażonych na ryzyko
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Polish: Wyrzucić nakładkę.
Croatian: Bacite zatvarač.
Polish: To wystarczający czas na podanie całego leku ze wstrzykiwacza pod skórę.
Croatian: To je dovoljno vremena da sav lijek iz brizgalice uđe pod kožu.
Polish: Należy również upewnić się, czy pokrętło zostało przekręcone do końcowej pozycji, w której pomarańczowa etykieta znika, a przycisk do wstrzyknięcia ulega zwolnieniu.
Croatian: Također provjerite jeste li okrenuli kotačić do kraja, je li narančasta naljepnica nestala i je li se pojavio gumb za injiciranje.
Polish: Nagła utrata masy ciała
Croatian: Nagli gubitak tjelesne težine
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom dojenja.
Polish: • Nadal trzymać wstrzykiwacz w pozycji pionowej, co zapobiegnie przypadkowemu wyciekowi leku.
Croatian: • I dalje držite brizgalicu uspravno, da biste spriječili slučajno istjecanje lijeka.
Polish: Średnie najmniejszych kwadratów.
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata.
Polish: • Trzymać pen jedną ręką za dolny koniec z pomarańczową etykietą i uderzać nim mocno o wewnętrzną powierzchnię drugiej dłoni.
Croatian: • Uhvatite brizgalicu za onaj kraj na kojem se nalazi narančasta naljepnica i snažno lupkajte njome o dlan.
Polish: ACS=ostry zespół wieńcowy; CI=przedział ufności; CV-sercowo-naczyniowy; HF=niewydolność serca; HR=współczynnik ryzyka; MACE=poważne zdarzenie niepożądane dotyczące serca; MI=zawał mięśnia sercowego; n=liczba pacjentów ze zdarzeniem; N=liczba pacjentów w grupie terapeutycznej.
Croatian: AKS, akutni koronarni sindrom; CI, interval pouzdanosti; HR, omjer hazarda; KV, kardiovaskularni; MACE, veliki kardiovaskularni štetni događaj; n, broj bolesnika s događajem; N, broj bolesnika u liječenoj skupini.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja użytkowania".
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i „Upute za korisnika".
Polish: Proszek (2 mg) w jednej komorze, jest biały lub białawy a rozpuszczalnik (0,65 ml) w drugiej komorze jest przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy.
Croatian: U jednoj se komori nalazi prašak (2 mg) bijele do bjelkaste boje, a u drugoj otapalo (0,65 ml), koje je bistra, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa otopina.
Polish: 1 zapasowa igła do wstrzykiwań
Croatian: 1 rezervna igla za injekciju
Polish: W płynie nie powinno być jakichkolwiek grudek.
Croatian: U tekućini ne smije biti vidljivih grudica.
Polish: U pacjentów leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu, częstość występowania reakcji immunologicznych w miejscu podania (najczęściej występujące: świąd z zaczerwienieniem lub bez zaczerwienienia skóry) podczas 30 tygodniowego i dwóch 26 tygodniowych badań wynosiła 9%.
Croatian: U bolesnika liječenih eksenatidom s produljenim oslobađanjem incidencija potencijalno imunogenih reakcija na mjestu injekcije (najčešće pruritus s eritemom ili bez njega) tijekom 30-tjednog i dva 26tjedna ispitivanja bila je 9%.
Polish: Kciukiem wcisnąć przycisk do iniekcji aż do kliknięcia.
Croatian: Palcem pritišćite gumb za injiciranje sve dok ne čujete klik.
Polish: Przed wdrożeniem leczenia eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu zdecydowanie zaleca się, aby pacjenci oraz osoby sprawujące opiekę nad nimi zostali przeszkoleni przez fachowego pracownika służby zdrowia.
Croatian: Prije početka liječenja eksenatidom s produljenim oslobađanjem, izrazito se preporučuje da zdravstveni djelatnici obuče bolesnike i njegovatelje.
Polish: Przyjęcie środków antykoncepcyjnych 35 minut po podaniu eksenatydu nie wpływało na pole pod krzywą AUC, ale powodowało zmniejszenie wartości Cmax etynyloestradiolu o 45% i Cmax lewonorgestrelu o 27-41%, oraz wydłużenie tmax o 2-4 godziny w wyniku hamowania opróżniania żołądka.
Croatian: Primjena oralnog kontraceptiva 35 minuta nakon eksenatida nije utjecala na AUC, ali je rezultirala smanjenjem Cmax etinilestradiola za 45% i smanjenjem Cmax levonorgestrela za 27-41% te odgodom tmax za 2-4 sata zbog produljenog pražnjenja želuca.
Polish: Wartość wyjściowa
Croatian: Početna vrijednost
Polish: Co należy zrobić, jeżeli występują trudności z usunięciem osłonki igły?
Croatian: Što trebam učiniti ako imam poteškoća sa skidanjem poklopca s igle?
Polish: • Przytrzymać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry przez 15 sekund.
Croatian: • Držite brizgalicu pritisnutu na kožu 15 sekundi.
Polish: Pojemnik nie jest dołączony do opakowania z lekiem.
Croatian: Spremnik nije uključen u pakiranje.
Polish: Brak pewności czy zastosowano pełną dawkę leku Bydureon Jeżeli pacjent nie jest pewien czy zastosował pełną dawkę tego leku, pacjent nie powinien przyjmować kolejnej dawki leku.
Croatian: Ako niste sigurni jeste li primijenili cijelu dozu lijeka Bydureon Ako niste sigurni jeste li primijenili cijelu dozu, nemojte injicirati dodatnu dozu ovog lijeka, već ju uzmite sljedeći tjedan kako je planirano.
Polish: U około 49,3% występowały łagodne zaburzenia czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≥60 do ≤89 ml/min/1,73m2 pc.), a u 21,6% pacjentów występowały zaburzenia czynności nerek w stopniu umiarkowanym (eGFR ≥30 do ≤59 ml/min/1,73 m2 pc.).
Croatian: Približno 49,3% bolesnika imalo je blago oštećenje bubrežne funkcije (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] od ≥ 60 do ≤ 89 ml/min/1,73 m2), a njih 21,6% umjereno oštećenje bubrežne funkcije (eGFR od ≥ 30 do ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
Polish: NIE WOLNO próbować ponownego założenia osłonki na igłę lub ponownego wykorzystania igły.
Croatian: NEMOJTE pokušavati vratiti poklopac na iglu ili ponovno koristiti iglu.
Polish: W 4 badaniach kontrolowanych substancją porównawczą odsetek pacjentów, u których odnotowano redukcję masy ciała i poziomu HbA1c wynosił od 70 do 79% (odsetek pacjentów ze zmniejszonym HbA1c wynosił od 88 do 96%).
Croatian: U 4 ispitivanja kontrolirana usporednim lijekom, udio bolesnika u koji su imali i smanjenje tjelesne težine i sniženje razine HbA1c kretao se u rasponu od 70 do 79% (udio bolesnika koji su imali smanjenje HbA1c kretao se u rasponu od 88% do 96%).
Polish: Jestem gotowy/gotowa na wstrzyknięcie dawki.
Croatian: Spreman/spremna sam injicirati lijek.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia zawiesiny produktu leczniczego przed podaniem patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja użytkowania".
Croatian: Za uputu o pripremi suspenzije lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i „Upute za korisnika".
Polish: Zestaw Bydureon, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.
Croatian: Svaki set lijeka Bydureon koji je bio zamrznut mora se baciti.
Polish: w brzuch, udo lub tylną część ramienia.
Croatian: u području trbuha, bedra ili stražnje strane nadlaktice.
Polish: Dlaczego należy wstrzykiwać lek bezpośrednio po jego wymieszaniu?
Croatian: Zašto moram injicirati lijek odmah nakon miješanja?
Polish: Badanie farmakodynamiczne z zastosowaniem eksenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=13), wykazało przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny oraz poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylne (bolus) podanie glukozy.
Croatian: Farmakodinamičko ispitivanje s eksenatidom pokazalo je da se u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (n=13), kao odgovor na intravenski bolus glukoze, ponovno uspostavlja prva faza lučenja inzulina i poboljšava druga faza lučenja inzulina.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom, bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju za vrijeme upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Digoksyna i lizynopryl
Croatian: Digoksin i lizinopril
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z insuliną bazową wykazywał brak klinicznie istotnych różnic w częstości występowania epizodów hipoglikemii w porównaniu z insuliną.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem u kombinaciji s bazalnim inzulinom nije pokazao klinički značajne razlike u incidenciji hipoglikemijskih epizoda u usporedbi s inzulinom.
Polish: Co zrobić, jeśli urządzenie nieprawidłowo działa i nie można zdjąć pomarańczowej nakładki?
Croatian: Što ako se brizgalica zaglavi i ne mogu skinuti narančasti zatvarač?
Polish: Część tych zgłoszeń dotyczyła pacjentów, u których występowały dolegliwości mogące wpływać na stopień nawodnienia, w tym nudności, wymioty i (lub) biegunka, i (lub) pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wpływające na czynność nerek lub stopień nawodnienia.
Croatian: Neki od tih događaja nastupili su u bolesnika koji su imali stanja koja mogu utjecati na hidrataciju, uključujući mučninu, povraćanje i/ili proljev i/ili primanje lijekova koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju/stanje hidratacije.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), kod ATC: A10BJ01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, Analozi receptora peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1), ATK oznaka: A10BJ01.
Polish: Jeśli pomarańczowa pałeczka nie pojawia się, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz danych kontaktowych w poszczególnych krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania).
Croatian: Ako se narančasti klip nije pojavio, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (pogledajte dio 6. upute o lijeku za popis kontaktnih podataka po zemljama).
Polish: Wstrzykiwanie leku
Croatian: Injiciranje lijeka
Polish: Leczenie eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znaczące obniżenie stężenia glukozy w osoczu lub surowicy na czczo, obniżenie to było obserwowane już po 4 tygodniach.
Croatian: Liječenje eksenatidom s produljenim oslobađanjem rezultiralo je značajnim smanjenjima koncentracija glukoze u plazmi/serumu natašte, ta smanjenja su se vidjela već nakon 4 tjedna.
Polish: Redukcja masy ciała utrzymywała się w tygodniu 52.
Croatian: Smanjenja tjelesne težine održala su se do 52. tjedna.
Polish: Cukrzyca występuje jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób.
Croatian: Vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu šećera u krvi ili Vaše tijelo ne može iskoristiti inzulin na odgovarajući način.
Polish: Częstość ta była większa w przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu z pochodną sulfonylomocznika (26,1%) w porównaniu z brakiem stosowania pochodnej sulfonylomocznika (0,9%) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ta je incidencija bila povećana kada se lijek primjenjivao u kombinaciji sa sulfonilurejom (26,1%) u odnosu na primjenu bez sulfonilureje (0,9%) (vidjeti dio 4.4).
Polish: N=liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, SE = błąd standardowy, CI= przedział ufności, *wartość p <0,001 (skorygowana względem wielokrotnych porównań).
Croatian: N=broj bolesnika u svakoj liječenoj skupini, SE=standardna pogreška, CI=interval pouzdanosti, *p-vrijednost <0,001 (prilagođeno za multiplicitet).
Polish: Jeżeli nadal nie można wcisnąć do końca tłoka, należy wyjąć igłę.
Croatian: Ako i dalje ne možete potisnuti klip do kraja, izvucite iglu.
Polish: Jeżeli nie ma się pewności, czy podano pełną dawkę, należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (punkt 3).
Croatian: Ako niste sigurni da ste primijenili čitavu dozu lijeka, pogledajte uputu o lijeku (dio 3).
Polish: KROK 3: Przygotować wstrzykiwacz
Croatian: 1. KORAK: Pripremite se za injekciju
Polish: W 2-letnim badaniu działania rakotwórczego przeprowadzonym na szczurach, którym podawano eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu obserwowano zwiększoną zapadalność na gruczolaka z komórek C i raka z komórek C po zastosowaniu dawek stanowiących ≥2-krotność ekspozycji układowej u ludzi, na podstawie AUC.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogeneze na štakorima kod primjene eksenatida s produljenim oslobađanjem, opažena je povećana incidencija adenoma C-stanica i karcinoma C-stanica pri dozama kojima je postignuta izloženost ≥ 2 puta veća od sistemske izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Polish: Przód
Croatian: Sprijeda
Polish: U pacjentów zależnych od insuliny notowano występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej po gwałtownym przerwaniu podawania lub zmniejszeniu dawki insuliny (patrz punkt 4.2).
Croatian: Dijabetička ketoacidoza prijavljena je u bolesnika ovisnih o inzulinu nakon brzog prekida ili smanjenja doze inzulina (vidjeti dio 4.2).
Polish: Obserwowano ustępowanie zapalenia trzustki w wyniku stosowania leczenia podtrzymującego, lecz zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonów.
Croatian: Opaženo je da uz potpornu terapiju dolazi do povlačenja pankreatitisa, ali su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi nekrotizirajućeg ili hemoragičnog pankreatitisa i/ili smrti.
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg + insulina glargine
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem 2 mg + inzulin glargin
Polish: Podczas 4 badań klinicznych kontrolowanych substancją porównawczą z zastosowaniem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu obserwowano zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (od 2,9 mmHg do 4,7 mmHg).
Croatian: U 4 ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem kontrolirana usporednim lijekom opaženo je sniženje sistoličkog krvnog tlaka (2,9 mmHg do 4,7 mmHg).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była większa w przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu z pochodną sulfonylomocznika (24,0% w porównaniu z 5,4%) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Incidencija hipoglikemije je bila povećana kada se eksenatid s produljenim oslobađanjem primjenjivao u kombinaciji sa sulfonilurejom (24,0% naspram 5,4%) (vidjeti dio 4.4).
Polish: W 28-tygodniowym otwartym (z zaślepieniem leczenia doustnego) badaniu produkt Bydureon BCise porównywano z sitagliptyną i placebo u pacjentów stosujących także metforminę w dawce ≥1500 mg na dobę.
Croatian: U 28-tjednom otvorenom ispitivanju (uz zaslijepljenu primjenu oralnih lijekova), Bydureon BCise uspoređivao se sa sitagliptinom i placebom u ispitanika koji su primjenjivali i metformin u dozi od ≥ 1500 mg na dan.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii spowodowanej stosowaniem pochodnej sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije povezane s primjenom sulfonilureje, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje.
Polish: Opróżnianie żołądka
Croatian: Pražnjenje želuca
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u šećernoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni ).
Polish: Do objawów przedawkowania eksenatydu (na podstawie badań klinicznych, w których stosowano eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu) należą: nudności i wymioty o ciężkim przebiegu oraz gwałtowne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Croatian: Učinci predoziranja eksenatidom (na temelju kliničkih ispitivanja s eksenatidom s trenutnim oslobađanjem) uključuju tešku mučninu, teško povraćanje i brzo smanjivanje koncentracija glukoze u krvi.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny: od 50 do 80 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min).
Polish: *wartość p <0,05, **wartość p < 0,01,
Croatian: *p-vrijednost < 0,05, **p-vrijednost < 0,01,
Polish: Proszek jest biały lub białawy, a rozpuszczalnik jest przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje, a otapalo je bistra, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa otopina.
Polish: Należy mocno potrząsać, tak jak butelką z sosem do sałatek z oliwy i octu.
Croatian: Snažno tresite kao što biste tresli mješavinu ulja i octa za preljev za salatu.
Polish: W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako smatrate da trebate prestati primjenjivati ovaj lijek, najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni eksenatida s produljenim oslobađanjem u trudnica.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, u których stosowano leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika stwierdzono większą częstość występowania hipoglikemii niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega, koji su primali kombinaciju sa sulfonilurejom imali su povećanu incidenciju hipoglikemije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: Igłę, opakowanie z łącznikiem fiolki, fiolkę i strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Croatian: Stavite iglu, omot s priključkom za bočicu, bočicu i štrcaljku na čistu, ravnu površinu.
Polish: Nie należy stosować eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu 1, ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ni za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Polish: Reakcje te były rzadziej obserwowane u pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał (16%) i u pacjentów z niskim mianem przeciwciał (16%) niż u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał
Croatian: Te su reakcije manje često opažene u bolesnika koji su imali negativan nalaz protutijela (16%) i onih s niskim titrom protutijela (16%) nego u bolesnika s visokim titrom protutijela (27%).
Polish: Obecność pęcherzyków powietrza w płynie jest rzeczą normalną i nie spowodują one żadnej szkody.
Croatian: Normalno je da u tekućini vidite mjehuriće zraka i oni Vam neće naškoditi.
Polish: - W przypadku ciężkich zaburzeń opróżniania żołądka (w tym gastroparezą) lub ciężkich zaburzeń trawienia pokarmów - w takich przypadkach nie zaleca się stosowania tego leku.
Croatian: - Ako imate teških problema s pražnjenjem želuca (uključujući gastroparezu) ili probavom hrane, jer se primjena ovog lijeka ne preporučuje.
Polish: W każdym tygodniu można podawać lek w tej samej okolicy/części ciała, lecz za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: Svakog tjedna možete injicirati u isti dio tijela, ali odaberite različito mjesto za injiciranje na tom području.
Polish: Nie wolno używać eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, który uległ zamrożeniu.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem koji je bio zamrznut ne smije se koristiti.
Polish: Poprawa stężenia glukozy w osoczu na czczo utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Croatian: Poboljšanje koncentracija glukoze u plazmi natašte održalo se tijekom 52 tjedna.
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem je namijenjen za samoprimjenu od strane bolesnika.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu obserwowane podczas badań klinicznych oraz uzyskane z raportów spontanicznych
Croatian: Tablica 1: Nuspojave eksenatida s produljenim oslobađanjem identificirane u kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama
Polish: W badaniach klinicznych trzeciej fazy, średnio u 12% pacjentów oznaczono wyższe miano przeciwciał.
Croatian: U prosjeku je u ispitivanjima faze 3, 12% bolesnika imalo povišen titar protutijela.
Polish: Wymieszanie leku jest łatwiejsze, gdy ma on temperaturę pokojową.
Croatian: Lakše ćete pomiješati lijek ako je brizgalica ugrijana na sobnu temperaturu.
Polish: Kontrola glikemii Produkt Bydureon BCise
Croatian: Kontrola glikemije Bydureon BCise
Polish: Rycina 2: Wykres typu forest plot: Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych (pacjenci z populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Croatian: Slika 2: Grafikon raspona pouzdanosti: Analiza primarnih i sekundarnih mjera ishoda (bolesnici predviđeni za liječenje)
Polish: Jednak po odblokowaniu autowstrzykiwacza należy konieczne od razu wykonać czynności przygotowawcze i wstrzyknąć lek, aby otrzymać pełną dawkę.
Croatian: Međutim, nakon što otključate brizgalicu, morate odmah dovršiti pripremne korake i injicirati lijek da biste primili cijelu dozu.
Polish: W badaniach z zastosowaniem postaci eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu obserwowano zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (od 0,8 mmHg do 4,7 mmHg).
Croatian: U ispitivanjima formulacija eksenatida s produljenim oslobađanjem opaženo je sniženje sistoličkog krvnog tlaka (0,8 mmHg do 4,7 mmHg).
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania innych leków zmniejszających stężenie glukozy po przerwaniu stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, należy wziąć pod uwagę przedłużone uwalnianie produktu leczniczego (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ako se nakon obustave eksenatida s produljenim oslobađanjem započinje primjena drugog lijeka za snižavanje glukoze, treba uzeti u obzir produljeno oslobađanje lijeka (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jeżeli w płynie widoczne są jakiejkolwiek wielkości grudki, należy nadal energicznie uderzać penem w drugą dłoń aż do wymieszania jego zawartości.
Croatian: Ako vidite grudicu bilo koje veličine, nastavite čvrsto lupkati brizgalicom o dlan dok se lijek ne pomiješa.
Polish: Należy przeczytać Krok 3 w Instrukcji użytkowania, upewniając się co do kolejności działań, a także sprawdzić, czy pokrętło jest w pełni przekręcone w pozycję odblokowania; następnie skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz danych kontaktowych w poszczególnych krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania).
Croatian: Ponovno pogledajte 3. korak u Uputama za korisnika kako biste provjerili jeste li točno slijedili upute, provjerite je li kotačić pravilno postavljen u otključan položaj, a zatim se obratite lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (pogledajte dio 6. upute o lijeku za popis kontaktnih podataka po zemljama).
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu nie zwiększył ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy leczenie dołączano do zwykłej bieżącej terapii pacjentów (HR: 0,91; 95% CI: 0,832, 1,004; p<0,001 dla badania wykazującego, że interwencja daje nie gorsze wyniki), patrz Rycina 1.
Croatian: U usporedbi s placebom, eksenatid s produljenim oslobađanjem nije povećao kardiovaskularni rizik u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 kad se primjenjivao kao dodatak trenutnom standardnom liječenju (HR: 0,91; 95% CI: 0,832; 1,004; P < 0,001 za neinferiornost) (vidjeti Sliku 1).
Polish: Jednodawkowy zestaw
Croatian: Jednodozni set