FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3,05 (datata settembre 2009) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima che il prodotto sia posto in commercio e per tutto il tempo in cui il medicinale commercializzato rimane in uso.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 3.05 (din septembrie 2009) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
Italian: Che cos'è Arepanrix e a che cosa serve
Romanian: Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează
Italian: Le persone che hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale che non contiene un adiuvante possono ricevere Arepanrix dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu conţine un adjuvant în compoziţie, se poate administra Arepanrix după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione biancastra.
Romanian: Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă.
Italian: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Romanian: IB Biomedical Corporation of Quebec sub numele de GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Italian: In ciascuno di questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE/A, in quanto la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.
Romanian: În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE (ASISTENTULUI MEDICAL), deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Italian: • Convulsioni dovute a febbre
Romanian: • Convulsii determinate de febră
Italian: Arrossamento Gonfiore Brividi Sudorazione Febbre >38°C Febbre >39°C Diarrea
Romanian: Frisoane Transpiraţie Febră >38°C Febră >39°C Diaree
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve controllare per quanto riguarda il layout la possibile confusione con altri vaccini pandemici forniti in EU.
Romanian: DAPP trebuie să facă verificări cu privire la posibilitatea confundării ambalajelor cu alte vaccinuri pandemice furnizate în UE.
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Romanian: În timpul unei pandemii, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a supportare uno studio successivo all'autorizzazione in soggetti immunocompromessi (adulti con HIV) da condursi a cura del PCRN (Public Health Agency of Canada- Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) e a fornire il risultato finale
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să realizeze un studiu post-autorizare la subiecţi imunocompromişi (adulţi cu HIV) fiind condus de către PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network - Agenţia de sănătate publică din Canada - Institutul canadian de cercetare în sănătate Reţeaua de cercetare pentru gripă) şi să furnizeze rezultatele finale
Italian: 3,75 microgrammi*
Romanian: 3,75 micrograme*
Italian: Coorte retrospettiva: deve essere iniziata in Feb 2010; analisi preliminare in aprile
Romanian: Cohortă prospectivă: iniţiat 23 octombrie 2009; primul obiectiv primardisponibil in februarie 2010 Cohortă retrospectivă: va fi iniţiată în februarie 2010; analize preliminare în aprilie
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1), a virusului hepatitei C şi, în mod special anti-HTLV-1.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 4.2).
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Italian: Gastrointestinale
Romanian: Simptome gastrointestinale
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare la temperatura e di adottare misure per abbassare la temperatura dopo la somministrazione di ciascuna dose (come ad esempio somministrare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
Romanian: Ca urmare, după administrarea fiecărei doze, se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a temperaturii (de exemplu, administrarea de paracetamol sau de alte medicamente care scad febra).
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Italian: Sospensione: flaconcino multidose contenente l'antigene, Emulsione: flaconcino multidose contenente l'adiuvante.
Romanian: Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Italian: I risultati di questo modello eterologo indicano una protezione del 80,7%-100% in tutti i vaccini candidati adiuvati in confronto ad una protezione del 43% con un vaccino non adiuvato, dimostrando il beneficio dell'utilizzo dell'adiuvante AS03.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de expunere heterologă indică o protecţie de 80,7%-100% în cazul tuturor vaccinurilor evaluate cu adjuvant în compoziţie comparativ cu o protecţie de 43% în cazul vaccinului fără adjuvant în compoziţie, demonstrând beneficiul adjuvantului AS03.
Italian: Pertanto, nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età), si raccomanda di monitorare la temperatura ed adottare delle misure per abbassare la febbre dopo ogni vaccinazione (ad esempio un farmaco antipiretico qualora si ritenga clinicamente necessario).
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare vaccinare.
Italian: 50 flaconcini: emulsione (adiuvante)
Romanian: 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (vedere paragrafi 4.2 e
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Italian: Quando Arepanrix viene somministrato come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Arepanrix (e non un altro vaccino contro il ceppo H1N1) per il ciclo completo di vaccinazione.
Romanian: Atunci când Arepanrix este administrat ca prima doză în cadrul unei scheme de vaccinare, se recomandă să fie administrat tot Arepanrix (şi nu alt vaccin împotriva H1N1) pentru a se completa schema de vaccinare.
Italian: 71-80 anni
Romanian: Între 71 şi 80 de ani
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arepanrix e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Arepanrix şi conţinutul ambalajului
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare con cadenza mensile un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza semplificato, secondo la tempistica, con un formato ed un contenuto definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine " (EMEA/359381/2009) ed ogni suo successivo aggiornamento.
Romanian: DAPP trebuie să depună lunar un raport periodic actualizat simplificat referitor la siguranţă, cu periodicitate, format şi conţinut conform celor definite în Recomandările CHMP pentru Planul de farmacovigilenţă ca parte a Planului de management al riscului, care trebuie depus o dată cu Cererea pentru Autorizaţia de punere pe piaţă pentru un Vaccin Gripal Pandemic (EMEA/359381/2009) şi oricăror actualizări ulterioare.
Italian: Sintomi gastrointestinali e brividi sono stati osservati con frequenza maggiore nei bambini tra i 10 e i 17 anni di età.
Romanian: Simptomele gastrointestinale şi frisoanele au avut o frecvenţă mai mare la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Italian: • Vasculite (infiammazione dei vasi del sangue che può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali)
Romanian: • Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor)
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come prendere Arepanrix").
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Arepanrix").
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà realizzare uno studio di coorte prospettico e uno retrospettivo di sicurezza con Arepanrix, in almeno 9.000 pazientisecondo i protocolli depositati con il piano di gestione del rischio (Risk Management Plan)(RMP).
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP va realiza un studiu prospectiv şi un studiu retrospectiv de siguranţă tip cohortă cu Arepanrix, efectuat la cel puţin 9000 de pacienţi, în conformitate cu protocoalele depuse cu Planul de management al riscului.
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l'influenza stagionale, inattivati non-adiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
Romanian: Datele obţinute de la gravidele vaccinate cu diferite vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant în compoziţie, nu sugerează malformaţii sau toxicitate fetală sau neonatală.
Italian: Il vaccino miscelato può essere conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C.
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Arepanrix (H5N1) negli studi clinici in adulti, compresi gli anziani.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Arepanrix (H5N1) în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
Italian: I test sierologici hanno indicato una correlazione diretta tra i vaccini che inducono HI e i titoli anticorpali neutralizzanti negli animali protetti in confronto ai controlli con antigeni e adiuvanti.
Romanian: Testele serologice au indicat că la animalele protejate există o corelaţie directă între HI indusă de vaccinuri şi titrurile de anticorpi neutralizanţi, comparativ cu cele de control cu antigen şi adjuvant.
Italian: • Formicolio o intorpedimento delle mani o dei piedi
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
Italian: Deve discutere con il medico se deve ricevere Arepanrix.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi se poate administra Arepanrix.
Italian: Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special (EAIS).
Italian: Pianificazione temporale descritta nel RMP
Romanian: Timpi descrişi în PMR
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AS03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad utilizzo prepandemico o pandemico.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.
Italian: Ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea (diverse dai sedimenti bianchi sopra descritti) e/o aspetto fisico anormale.
Romanian: Fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine (altele decât sedimentele de culoare albă descrise mai sus) şi/sau modificări de aspect.
Italian: >60 anni
Romanian: > 60 ani
Italian: Risposta immunitaria ad Arepanrix (H1N1) negli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni:
Romanian: Răspunsul imun la Arepanrix (H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani:
Italian: Studio Q-Pan H1N1-003 (6 mesi-8 anni, definizione della dose
Romanian: Studiul Q-Pan H1N1-003 (vârsta cuprinsă între 6 luni şi 8 ani, stabilirea dozei)
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Arepanrix, devono completare il ciclo di vaccinazione con Arepanrix (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Arepanrix schema de vaccinare trebuie să fie completată tot cu Arepanrix (vezi pct. 4.4).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Italian: Area
Romanian: Domeniu
Italian: FLACONCINO DI EMULSIONE
Romanian: FLACON CU EMULSIE
Italian: Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di notifica.
Romanian: • Dacă a fost funcţional un sistem de notificare specific, cum să fie raportate reacţiile adverse.
Italian: Dopo la miscelazione: impiegare entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Romanian: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Italian: L'emulsione si presenta con un aspetto biancastro.
Romanian: Emulsia are un aspect albicios.
Italian: Una confezione di Arepanrix consiste in:
Romanian: Un ambalaj de Arepanrix conţine:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione iniettabile di adiuvante 25 flaconcini: emulsione
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie adjuvant pentru injectare 25 flacoane: emulsie
Italian: • Stanchezza
Romanian: • Oboseală
Italian: Se viene somministrata una seconda dose da 0,25 ml questa dovrà essere somministrata almeno tre settimane dopo la prima dose.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
Italian: • Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni
Romanian: • Dureri musculare sau articulare
Italian: 4Tutti soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Romanian: 4toţi subiecţii seronegativi anterior vaccinării
Italian: Non esistono dati di sicurezza, di immunogenicità o di efficacia per supportare l'interscambiabilità di Pandemrix con altri vaccini pandemici H1N1.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină schimbul reciproc al Arepanrix cu alte vaccinuri pandemice H1N1.
Italian: • Altri ingredienti:
Romanian: • Celelalte componente:
Italian: * propagato in uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină
Italian: Raro: Nevralgia, trombocitopenia transitoria.
Romanian: Nevralgii, trombocitopenie tranzitorie.
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante e con il vaccino non adiuvato (7,5 microgrammi di HA).
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant sau cu vaccin fără adjuvant (7,5 micrograme HA).
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 (datata Gennaio 2010) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea 4 (din ianuarie 2010) din Planul de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR, agreată de CHMP.
Italian: Per informazioni più aggiornate consultare il sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Pentru informaţii recente vă rugăm să consultaţi website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose 21 giorni dopo la 2a dose
Romanian: 21 de zile după prima doză 21 de zile după a doua doză
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
Romanian: • Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
Italian: Febbre (≥38°C) ascellare Febbre (≥39°C) ascellare Sonnolenza
Romanian: Febră (≥38°C) măsurată axilar Febră (≥39°C) măsurată axilar Somnolenţă
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una siringa per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml (doză întreagă) sau 0,25 ml (jumătate de doză) este extrasă într-o seringă pentru injectare şi administrată intramuscular.
Italian: I furetti immunizzati con il vaccino per l'influenza H5N1 non adiuvato non risultavano protetti contro la morte e mostravano cariche virali al polmone e gradi di diffusioni virali nel tratto respiratorio superiore simili a quelle mostrate dai furetti immunizzati con il solo adiuvante.
Romanian: Nevăstuicile imunizate cu vaccinul gripal H5N1 fără adjuvant nu au fost protejate împotriva decesului şi au prezentat încărcături virale pulmonare similare şi grad similar de difuziune virală în tractul respirator superior ca cele observate la nevăstuicile imunizate doar cu adjuvant.
Italian: Dose Intera
Romanian: Doză întreagă
Italian: Adulti, compresi gli anziani e bambini dall'età di 10 anni in poi Deve essere iniettata una dose (0,5 ml) del vaccino
Romanian: Adulţi, incluzând vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
Italian: [95% IC]
Romanian: [IÎ 95%]
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Arepanrix con altri vaccini.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Arepanrix cu alte vaccinuri.
Italian: • Dolore alla schiena o al collo, rigidità muscolare, spasmi muscolari, dolore alle estremità quali le gambe o le mani.
Romanian: • Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul extremităţilor (de exemplu la nivelul picioarelor sau mâinilor)
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà regolarmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui regulat orice informaţie nouă privind acest medicament care ar putea fi disponibilă, iar acest RCP va fi actualizat ori de câte ori este necesar.
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40 nei bambini non è nota.
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Italian: I dati non clinici ottenuti con una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 (H5N1) nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Italian: 2,5 ml per flaconcino.
Romanian: 2,5 ml per flacon.
Italian: La co-somministrazione non è stata associata a tassi più elevati di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione del solo vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale reacţiilor adverse locale sau sistemice, comparativ cu administrarea doar a vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.