FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals.
Greek: Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σαν μέρος της στρατηγικής θεραπείας κατά της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους, θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα.
English: Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin
Greek: EVICTO 45 mg spot on διάλυμα για γάτες 2,6 - 7,5 kg EVICTO 60 mg spot on διάλυμα για γάτες 7,6 - 10,0 kg selamectin
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml
Greek: 1 πιπέτα 4 πιπέτες 24 πιπέτες x 0,25 ml
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml x 0.5 ml x 1.0 ml x 2.0 ml x 3.0 ml
Greek: 1 πιπέτα 4 πιπέτες 24 πιπέτες x 0,25 ml x 0,5 ml x 1,0 ml x 2,0 ml x 3,0 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 30mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (1, 4 ΚΑΙ 24 ΠΙΠΕΤΕΣ)
English: 7.6-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for cats 7.6-10.0kg
Greek: 7,6-10,0 1 πιπέτα Evicto 60 mg για γάτες 7,6
English: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Greek: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin χρήση για επίχυση σε σημείο
English: For the prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
Greek: Για την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα καθόλη τη διάρκεια της εποχής της δραστηριότητας των ψύλλων, ξεκινώντας ένα μήνα πριν οι ψύλλοι γίνουν ενεργοί.
English: Invert the cap and place other end back onto applicator tip.
Greek: Αναποδογυρίστε το καπάκι και τοποθετήστε την πίσω πλευρά του στο στόμιο του εφαρμογέα.
English: The veterinary medicinal product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται καθόλη τη διάρκεια του έτους ή τουλάχιστον μέσα σε ένα μήνα από την πρώτη έκθεση του ζώου σε κουνούπια και στη συνέχεια μηνιαία μέχρι το τέλος της εποχής της δραστηριότητας των κουνουπιών.
English: Loose debris should be gently removed from the external ear canal at the time of treatment.
Greek: Πριν από τη θεραπεία θα πρέπει να καθαρίζεται με ήπιο τρόπο η περιοχή του έξω ακουστικού πόρου από ωτικές εκκρίσεις.
English: Activity has also been demonstrated against heartworm larvae.
Greek: Η σελαμεκτίνη επίσης έχει αποδειχθεί αποτελεσματική κατά των μικροφιλαριών.
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.75 ml x 1.0 ml
Greek: 1 πιπέτα 4 πιπέτες 24 πιπέτες x 0,75 ml x 1,0 ml
English: ≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
Greek: 1 πιπέτα Evicto 15 mg για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg 1 πιπέτα Evicto 45 mg για γάτες 2,6-7,5
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cats and dogs:
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
English: • Treatment of adult roundworms (Toxocara cati)
Greek: • Θεραπεία από τα ενήλικα νηματώδη (Toxocara cati)
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg
Greek: 1 πιπέτα Evicto 15 mg για γάτες και σκύλους ≤
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 45mg, 60mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 45 mg, 60 mg (1, 4 ΚΑΙ 24 ΠΙΠΕΤΕΣ)
English: 1 pipette of EVICTO 15 mg for cats and dogs contains 0.25 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 45 mg for cats contains 0.75 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for cats contains 1.0 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 30 mg for dogs contains 0.25 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for dogs contains 0.5 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 120 mg for dogs contains 1.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 240 mg for dogs contains 2.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 360 mg for dogs contains 3.0 ml of 120 mg/ml solution.
Greek: 1 πιπέτα Evicto των 15 mg για γάτες και σκύλους περιέχει 0,25 ml σε 60 mg/ml διαλύματος 1 πιπέτα Evicto των 45 mg για γάτες περιέχει 0,75 ml σε 60 mg/ml διαλύματος 1 πιπέτα Evicto των 60 mg για γάτες περιέχει 1,0 ml σε 60 mg/ml διαλύματος 1 πιπέτα Evicto των 30 mg για σκύλους περιέχει 0,25 ml σε 120 mg/ml διαλύματος 1 πιπέτα Evicto των 60 mg για σκύλους περιέχει 0,5 ml σε 120 mg/ml διαλύματος 1 πιπέτα Evicto των 120 mg για σκύλους περιέχει 1,0 ml σε 120 mg/ml διαλύματος 1 πιπέτα Evicto των 240 mg για σκύλους περιέχει 2,0 ml σε 120 mg/ml διαλύματος 1 πιπέτα Evicto των 360 mg για σκύλους περιέχει 3,0 ml σε 120 mg/ml διαλύματος.
English: Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Greek: Θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας (σκύλοι)
English: Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
Greek: Μέσω της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, η μηνιαία χορήγηση σε ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας βοηθάει στην πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους της τοκετοομάδας μέχρι την ηλικία των επτά εβδομάδων.
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg
Greek: 1 πιπέτα Evicto 15 mg για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg 1 πιπέτα Evicto 30 mg για σκύλους 2,6
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
English: Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestation in the litter up to seven weeks of age.
Greek: Μέσω της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, η μηνιαία χορήγηση σε ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, βοηθάει στην προστασία της τοκετοομάδας από την μόλυνση από ψύλλους μέχρι την ηλικία των επτά εβδομάδων.
English: 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg
Greek: 40,1-60,0 1 πιπέτα Evicto 360 mg για σκύλους 40,1
English: Flea treatment and prevention (cats and dogs)
Greek: Θεραπεία και πρόληψη από τους ψύλλους (γάτες και σκύλοι)
English: 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg
Greek: 20,1-40,0 1 πιπέτα Evicto 240 mg για σκύλους 20,1
English: Excipients:
Greek: Έκδοχο:
English: Treatment of hookworm infections (cats)
Greek: Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (γάτες)
English: 60 mg/ml solution Selamectin
Greek: 60 mg/ml διάλυμα Selamectin
English: Prevention of heartworm disease (cats and dogs)
Greek: Πρόληψη της διροφιλαρίωσης (γάτες και σκύλοι)
English: Each single-dose (pipette) delivers:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε πιπέτα μιας δόσης παρέχει:
English: Cat
Greek: kg
English: EVICTO 45 mg for cats
Greek: EVICTO 45 mg για γάτες
English: 120 mg/ml solution Selamectin
Greek: 120 mg/ml διάλυμα Selamectin
English: EVICTO 120 mg for dogs
Greek: Evicto 120 mg για σκύλους
English: Evicto 120 mg for dogs
Greek: EVICTO 120 mg για σκύλους
English: • Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis).
Greek: • Θεραπεία από τα ενήλικα εντερικά νηματώδη (Toxocara canis).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachets 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg,
Greek: Φακέλοι 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
English: BATCH NUMBER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΤΡΙΔΟΣ
English: EVICTO 60 mg for cats
Greek: Evicto 60 mg για γάτες
English: Evicto 60 mg for cats
Greek: EVICTO 60 mg για γάτες
English: EVICTO 240 mg for dogs
Greek: Evicto 240 mg για σκύλους
English: Evicto 240 mg for dogs
Greek: EVICTO 240 mg για σκύλους
English: Treatment of roundworm infections (cats and dogs)
Greek: Θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη (γάτες και σκύλοι)
English: EVICTO 360 mg for dogs
Greek: Evicto 360 mg για σκύλους
English: Evicto 360 mg for dogs
Greek: EVICTO 360 mg για σκύλους
English: 120 mg/ml solution Selamectin 240 mg
Greek: 120 mg/ml διάλυμα Selamectin 240 mg
English: 120 mg/ml solution Selamectin 120 mg
Greek: 120 mg/ml διάλυμα Selamectin 120 mg
English: 120 mg/ml solution Selamectin 360 mg
Greek: 120 mg/ml διάλυμα Selamectin 360 mg
English: EVICTO 30 mg for dogs
Greek: Evicto 30 mg για σκύλους
English: Evicto 30 mg for dogs
Greek: EVICTO 30 mg για σκύλους
English: 120 mg/ml solution Selamectin 30 mg
Greek: 120 mg/ml διάλυμα Selamectin 30 mg
English: EVICTO 15 mg spot on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg EVICTO 30 mg spot on solution for dogs 2.6 - 5.0 kg EVICTO 45 mg spot on solution for cats 2.6 - 7.5 kg EVICTO 60 mg spot on solution for cats 7.6 - 10.0 kg EVICTO 60 mg spot on solution for dogs 5.1 - 10.0 kg EVICTO 120 mg spot on solution for dogs 10.1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg spot on solution for dogs 20.1 - 40.0 kg EVICTO 360 mg spot on solution for dogs 40.1 - 60.0 kg
Greek: EVICTO 15 mg spot on διάλυμα για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg EVICTO 30 mg spot on διάλυμα για σκύλους 2,6 - 5,0 kg EVICTO 45 mg spot on διάλυμα για γάτες 2,6 - 7,5 kg EVICTO 60 mg spot on διάλυμα για γάτες 7,6 - 10,0 kg EVICTO 60 mg spot on διάλυμα για σκύλους 5,1 - 10,0 kg EVICTO 120 mg spot on διάλυμα για σκύλους 10,1 - 20,0 kg EVICTO 240 mg spot on διάλυμα για σκύλους 20,1 - 40,0 kg EVICTO 360 mg spot on διάλυμα για σκύλους 40,1 - 60,0 kg
English: EU/2/19/242/010 EU/2/19/242/011 EU/2/19/242/012
Greek: EU/2/19/242/011 EU/2/19/242/012
English: INDICATION(S) Cats and dogs:
Greek: Γάτες και σκύλοι:
English: 120 mg/ml solution Selamectin 60 mg
Greek: 120 mg/ml διάλυμα Selamectin 60 mg
English: Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Greek: EVICTO 15 mg spot on διάλυμα για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg EVICTO 30 mg spot on διάλυμα για σκύλους 2,6 - 5,0 kg EVICTO 45 mg spot on διάλυμα για γάτες 2,6 - 7,5 kg EVICTO 60 mg spot on διάλυμα για γάτες 7,6 - 10,0 kg EVICTO 60 mg spot on διάλυμα για σκύλους 5,1 - 10,0 kg EVICTO 120 mg spot on διάλυμα για σκύλους 10,1 - 20,0 kg EVICTO 240 mg spot on διάλυμα για σκύλους 20,1 - 40,0 kg EVICTO 360 mg spot on διάλυμα για σκύλους 40,1 - 60,0 kg selamectin
English: Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Greek: EVICTO 30 mg spot on διάλυμα για σκύλους 2,6 - 5,0 kg EVICTO 60 mg spot on διάλυμα για σκύλους 5,1 - 10,0 kg EVICTO 120 mg spot on διάλυμα για σκύλους 10,1 - 20,0 kg EVICTO 240 mg spot on διάλυμα για σκύλους 20,1 - 40,0 kg EVICTO 360 mg spot on διάλυμα για σκύλους 40,1 - 60,0 kg selamectin
English: AUTHORISATION
Greek: Περιεκτικότητα
English: Treatment of ear mites (dogs)
Greek: Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (σκύλοι)
English: Treatment of biting lice (cats and dogs)
Greek: Θεραπεία από αιμομυζητικές ψείρες (γάτες και σκύλοι).
English: 29 May 2019
Greek: 29 Μαΐου 2019
English: What is Syner-Kinase?
Greek: Τι είναι το Syner-Kinase;
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16/05/2019.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 5 Ιουλίου 2018.
English: The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Syner-Kinase κινήθηκε στις 26 Ιουλίου 2018 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
English: The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Greek: Η Syner-Medica Ltd, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Syner-Kinase η οποία χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 29 Σεπτεμβρίου 2006, αιτήθηκε την αναγνώριση της εν λόγω άδειας στη Γαλλία, τη Γερμανία, τις Κάτω Χώρες και την Ισπανία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
English: Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
Greek: Το Syner-Kinase περιέχει τη δραστική ουσία ουροκινάση, ένα φυσικό ένζυμο το οποίο βοηθά στη διάλυση θρόμβων αίματος στον οργανισμό.
English: On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Syner-Kinase και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας του.
English: Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein.
Greek: Το Syner-Kinase είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη διάλυση θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, τις εν τω βάθει φλέβες, τις αρτηρίες των άνω άκρων, της άκρας χειρός, των κάτω άκρων και του άκρου ποδός, ή σε καθετήρες ή χειρουργικούς σωληνίσκους που τοποθετούνται σε φλέβες.
English: Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Greek: Εκφράστηκαν επίσης ανησυχίες αναφορικά με τις διεργασίες παρασκευής και κάθαρσης της δραστικής ουσίας ουροκινάση, η οποία εξάγεται από τα ανθρώπινα ούρα.
English: demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Greek: Τέλος, η εταιρεία κατέδειξε ότι η παραγωγή ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης (ενδιάμεσο στάδιο της διαδικασίας παραγωγής της δραστικής ουσίας) ελέγχεται δεόντως και ότι το ενδιάμεσο προϊόν παρασκευάζεται σε εγκαταστάσεις που συμμορφώνονται προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ).
English: The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι τα παρασχεθέντα από την εταιρεία δεδομένα καταδεικνύουν την καταλληλότητα της διεργασίας κάθαρσης για την απομάκρυνση πιθανών προσμείξεων ιών και πρωτεϊνών πρίον.
English: The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Syner-Kinase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
Greek: Ο EMA, αφού επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι το Syner-Kinase είναι συγκρίσιμο με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και ότι τα δεδομένα είναι επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης χρήσης.
English: Why was Syner-Kinase reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Syner-Kinase;
English: The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε με αφορμή τις ανησυχίες που εκφράστηκαν ως προς την επάρκεια των δεδομένων που υπέβαλε η εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων δημοσιευμένων δεδομένων για άλλα φάρμακα που περιέχουν ουροκινάση, προκειμένου να καταδείξει ότι τα οφέλη του Syner-Kinase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Syner-Kinase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι το φάρμακο μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: Dr Liv Mathison (Norway)
Greek: Δρ Liv Mathison (Νορβηγία)
English: • how to manage dose increases,
Greek: • τον τρόπο διαχείρισης της αύξησης δόσεων,
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που ελήφθησαν από τα κράτη μέλη.
English: What is Diovan?
Greek: Τι είναι το Diovan;
English: For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Greek: Να δημοσιευτεί συνοδευόμενο από την πλήρη τεκμηρίωση μετά την απόφαση της Επιτροπής: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Φεβρουαρίου 2009.
English: 24 April 2008
Greek: 24 Απριλίου 2008
English: The areas harmonised include:
Greek: Στα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνονται:
English: Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Greek: Το Diovan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998
Greek: Λονδίνο, 18 Φεβρουαρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/150564/2009 EMEA/H/A-30/998
English: The company that markets it is Novartis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία είναι η Novartis.
English: The 320 mg strength was not available in all markets.
Greek: Η περιεκτικότητα των 320 mg δεν έχει κυκλοφορήσει σε όλες τις αγορές.
English: The CHMP discussed three areas where there was a divergence:
Greek: Η CHMP συζήτησε τρεις τομείς στους οποίους παρατηρήθηκαν αποκλίσεις:
English: The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
Greek: Η CHMP προέβη επίσης στην επικαιροποίηση άλλων τμημάτων των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να είναι εναρμονισμένα με τα νέα διαθέσιμα δεδομένα.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει πάντα να περιλαμβάνει την αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας».
English: Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Greek: Το Diovan διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg και Varexan.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diovan (και των συναφών ονομασιών).
English: Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σκληρά καψάκια που περιέχουν βαλσαρτάνη 40, 80, 160 ή 320 mg
English: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Greek: • ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ή αυξάνουν τα επίπεδα καλίου.
English: On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Diovan στη ΕΕ και στον ΕΟΧ.
English: The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη επίσης ότι η δόση των 320 mg παρέχει μέτρια, αλλά στατιστικά σημαντική, πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη δόση των 160 mg και ομοίως μέτρια αύξηση του βαθμού ελέγχου της αρτηριακής πίεσης.
English: The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
Greek: Η CHMP έκρινε απαραίτητη την εναρμόνιση ορισμένων προφυλάξεων κατά τη χρήση:
English: Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των μελετών στις οποίες χρησιμοποιήθηκε θεραπεία τριπλού συνδυασμού (όπως η μελέτη VALIANT), η CHMP επεσήμανε ότι καθώς δεν υπήρξε αύξηση στη θνησιμότητα σε ασθενείς που έλαβαν και τα τρία φάρμακα, κατά συνέπεια δεν πρέπει να υπάρχει καμία ανησυχία σχετικά με τον τριπλό συνδυασμό.
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση που χορηγήθηκε στις κλινικές δοκιμές είναι 320 mg σε διηρεμένες δόσεις.
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Ωστόσο, ο τριπλός συνδυασμός αναστολέα ACE, βήτα αποκλειστή και βαλσαρτάνης δεν συνιστάται (βλέπε ενότητες 4.4 και 5.1).
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται στις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες
English: All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Greek: Για τη θεραπεία αυτών των νόσων μπορούν να χρησιμοποιηθούν όλες οι περιεκτικότητες, εκτός από τη μικρότερη περιεκτικότητα (40 mg), η οποία δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπέρτασης.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Greek: Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια.