FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdjąć nakrętkę z zabezpieczeniem przed dziećmi i folię uszczelniającą.
Croatian: Skinite zatvarač siguran za djecu i zaštitnu foliju.
Polish: n/a
Croatian: n/p
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki zgodnie ze wskazaniami w Tabeli 16.
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u Tablici
Polish: Krok 3.: Zdjąć nakrętkę, wetknąć wciskany łącznik do butelki w szyjkę butelki i zamknąć szczelnie butelkę nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Croatian: 3. korak: Skinite zatvarač, gurnite nastavak za bocu u grlo boce i čvrsto je zatvorite zatvaračem sigurnim za djecu.
Polish: Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Croatian: Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije.
Polish: CCyRb Większa odpowiedź molekularnac
Croatian: CCyRb Značajni molekularni odgovorc
Polish: Ubogotłuszczowy posiłek podany 30 minut przed dawką dazatynibu powodował 21% wzrost średniej wartości AUC dazatynibu.
Croatian: Obrok siromašan mastima 30 minuta prije primjene dasatiniba rezultirao je 21%-tnim povećanjem prosječne AUC dasatiniba.
Polish: Zastoinową niewydolność serca/zaburzenia czynności serca i obrzęk płuc odnotowano u < 2% pacjentów.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca/srčana disfunkcija i plućni edem prijavljeni su u < 2% bolesnika.
Polish: Zmienność ekspozycji na dazatynib jest większa w przypadku podawania na czczo (47% CV) w porównaniu do podawania z posiłkiem o małej zawartości tłuszczu (39% CV) i z posiłkiem wysokotłuszczowym (32% CV).
Croatian: Varijabilnost u izloženosti dasatinibu izraženija je nakon primjene natašte (47% CV) nego nakon primjene uz obrok s malim udjelom masnoća (39% CV) ili obrok bogat masnoćama (32% CV).
Polish: Z badań in vitro wynika, że dazatynib może wydłużać czas repolaryzacji komór serca (odstęp QT) (patrz punkt 5.3).
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da dasatinib može produžiti repolarizaciju srčane klijetke (QT interval) (vidjeti dio 5.3).
Polish: * Dodatkowe dane patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Croatian: * Za detaljnije informacije, vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać, ponieważ ekspozycja u pacjentów przyjmujących tabletkę w postaci rozdrobnionej jest mniejsza niż u tych, którzy połykają ją w całości.
Croatian: Filmom obložene tablete ne smiju se otapati jer je izloženost lijeku u bolesnika koji uzmu rastopljenu tabletu manja nego u onih koji progutaju cijelu tabletu.
Polish: Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku SPRYCEL w czasie ciąży.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o mogućim rizicima uzimanja lijeka SPRYCEL tijekom trudnoće.
Polish: Działania niepożądane związane z sercem występowały dużo częściej u pacjentów z czynnikami ryzyka lub chorobą serca w wywiadzie.
Croatian: Srčane nuspojave bile su češće u bolesnika s rizičnim faktorima ili srčanom bolešću u anamnezi.
Polish: Dodatkowo, dazatynib hamuje kinazy rodziny SRC w stężeniach subnanomolarnych.
Croatian: Dodatno, dasatinib inhibira obitelj SRC kinaza pri subnanomolarnim koncentracijama.
Polish: Dane zebrane w tej tabeli pochodzą z badań, w których dawką początkową było 70 mg podawane dwa razy na dobę.
Croatian: Podaci prikazani u ovoj tablici su iz ispitivanja u kojima se kao početna doza koristilo 70 mg dva puta dnevno.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie.
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može preporučiti višu ili nižu dozu ili čak nakratko prekinuti liječenje.
Polish: U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, SPRYCEL można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu.
Croatian: U bolesnika koji se zatim podvrgnu presađivanju matičnih stanica SPRYCEL se može primjenjivati još godinu dana nakon presađivanja.
Polish: Należy znaleźć zaznaczenie odpowiadające dawce zaleconej przez lekarza.
Croatian: Pronađite oznaku koja odgovara dozi koju Vam je propisao liječnik.
Polish: # ODPOWIADAJĄCY / # Z RANDOMIZACJĄ
Croatian: # BOLESNICI S ODGOVOROM / # RANDOMIZIRANI
Polish: Częstość występowania zaburzeń hematologicznych stopnia 3. lub 4. przedstawiono w Tabeli 8.
Croatian: Učestalost hematoloških poremećaja 3. ili 4. stupnja prikazana je u Tablici 8.
Polish: Dodatkowo 34 (47%) pacjentów otrzymało diuretyki, 23 (32%) otrzymało kortykosteroidy, a 20 (27%) otrzymało zarówno kortykosteroidy, jak i diuretyki.
Croatian: Uz to, 34 (47%) bolesnika primala su diuretike, 23 (32%) kortikosteroide, a njih 20 (27%) i kortikosteroide i diuretike.
Polish: W trakcie konsolidacyjnych bloków chemioterapii badanie CBC należy wykonywać co 2 dni aż do czasu ustąpienia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: Tijekom konsolidacijskih blokova kemoterapije kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 dana do oporavka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Czterdzieści dwa procent pacjentów opornych na imatynib, którzy nie uzyskali wcześniej MCyR po zastosowaniu imatynibu (n= 188) uzyskało MCyR po podaniu dazatynibu.
Croatian: Četrdeset i dva posto bolesnika otpornih na imatinib koji prethodno nisu postigli MCyR na imatinib (n=188) postigli su MCyR na dasatinib.
Polish: Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć.
Croatian: Tablete se ne smiju drobiti, lomiti ni žvakati.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki dazatynibu pomiędzy dziećmi a młodzieżą.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u farmakokinetici dasatiniba između djece i adolescenata.
Polish: Schemat dawkowania 140 mg raz na dobę miał profil skuteczności porównywalny ze schematem dawkowania 70 mg dwa razy na dobę, lecz z korzystniejszym profilem bezpieczeństwa.
Croatian: Režim liječenja dozom od 140 mg jedanput dnevno pokazao je sličan profil djelotvornosti kao i režim liječenja dozom od 70 mg dvaput dnevno, ali je imao povoljniji profil sigurnosti.
Polish: U szczurów, dazatynib hamował agregację płytek krwi in vitro i wydłużał czas krwawienia in vivo, lecz nie powodował samoistnych krwotoków.
Croatian: U štakora je dasatinib inhibirao agregaciju trombocita in vitro i produžio krvarenje iz kutikule in vivo, ali nije izazivao spontana krvarenja.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) w ciągu 12 miesięcy (99,99% CI)
Croatian: Omjer hazarda (HR) unutar 12 mjeseci (99,99% CI)
Polish: Przed rozpoczęciem napełniania spojrzeć na skalę z boku strzykawki, aby zorientować się, w jakim stopniu napełnić butelkę.
Croatian: Prije nego što počnete, pogledajte mjerne oznake na bočnoj strani štrcaljke da vidite koliko je morate napuniti.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie produktu SPRYCEL z silnym inhibitorem CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki do:
Croatian: Ako se SPRYCEL mora primjenjivati istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A4, potrebno je razmotriti smanjenje doze na:
Polish: Trwałość cCCyR
Croatian: Trajanje cCCyR
Polish: Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
Croatian: Za više ili niže doze, možda ćete morati koristiti kombinaciju tableta različitih jačina.
Polish: Bardzo często wysypka skórnae
Croatian: Vrlo često kožni osipe
Polish: W badaniach na zwierzętach leczenie dazatynibem nie miało wpływu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama liječenje dasatinibom nije utjecalo na plodnost mužjaka ni ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Polish: Największe przedawkowanie po podaniu 280 mg na dobę przez jeden tydzień opisano u dwóch pacjentów i u obu stwierdzono istotne zmniejszenie ilości płytek.
Croatian: Najveće predoziranje od 280 mg dnevno tijekom jednog tjedna prijavljeno je u dva bolesnika u kojih je potom nastupilo značajno smanjenje broja trombocita.
Polish: Kwas benzoesowy lub benzoesan sodu mogą powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (w wieku do 4 tygodni).
Croatian: Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).
Polish: Leczeni wcześniej imatynibem (N = 46)b
Croatian: Prethodno liječenje imatinibom (N = 46)b
Polish: Kwas benzoesowy i benzoesany
Croatian: Benzoatna kiselina i benzoati
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną lub MCyR uzyskano u pacjentów z licznymi typami mutacji BCR-ABL związanymi z opornością na imatynib z wyjątkiem T315I.
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) ili MCyR postigao se u bolesnika koji su imali niz raznih BCR-ABL mutacija povezanih s otpornošću na imatinib, osim T315I.
Polish: Dodatkowo do leczenia imatynibem, 35% pacjentów otrzymywała wcześniejszą chemioterapię, 65% otrzymywało wcześniej interferon, a u 10% wykonywano uprzednio przeszczepienie komórek macierzystych szpiku.
Croatian: Uz imatinib, 35% bolesnika prethodno je primilo citotoksičnu kemoterapiju, 65% interferon, a 10% transplantaciju matičnih stanica.
Polish: W strzykawce może powstać próżnia, która będzie wciągać tłok z powrotem do korpusu strzykawki.
Croatian: Može se stvoriti vakuum koji će povlačiti klip natrag u tijelo štrcaljke.
Polish: Produktu SPRYCEL nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia dazatynibem (patrz punkt 4.6).
Croatian: SPRYCEL se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje dasatinibom (vidjeti dio 4.6).
Polish: ANC: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych *tabletka o mniejszej dawce nie jest dostępna
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila *nije dostupna tableta u nižoj dozi
Polish: Zmniejszenie dawki o jeden poziom
Croatian: Smanjenje doze za jednu razinu
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży ustala się w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1).
Croatian: Doziranje za djecu i adolescente temelji se na tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1).
Polish: Dwutlenek siarki (E220)
Croatian: Sumporov dioksid (E220)
Polish: Dazatynib wydalany jest w przeważającej części z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Croatian: Dasatinib se pretežno eliminira putem stolice, uglavnom u obliku metabolita.
Polish: U szczurów, nieznaczne do umiarkowanych zmiany parametrów krwinek czerwonych towarzyszyły zmianom w obrębie szpiku kostnego; podobne zmiany, lecz z mniejszą częstością, obserwowano u małp.
Croatian: U štakora su minimalna do umjerena smanjenja parametara eritrocita bila praćena promjenama u koštanoj srži; slične promjene nastupile su u majmuna, ali uz nižu incidenciju.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania dazatynibu u pacjentów wynosił w przybliżeniu 5-6 godzin.
Croatian: Ukupni prosječni terminalni poluvijek dasatiniba u bolesnika iznosi oko 5-6 sati.
Polish: Dazatynib i jego metabolity są w znikomym stopniu wydalane przez nerki.
Croatian: Dasatinib i njegovi metaboliti minimalno se izlučuju putem bubrega.
Polish: Po wyleczeniu pierwszego epizodu należy rozważyć wznowienie podawania dazatynibu w tej samej dawce.
Croatian: Nakon povlačenja prve epizode, treba razmotriti ponovno uvođenje dasatiniba u istoj dozi.
Polish: Instrukcja pokazuje sposób podawania dawki leku SPRYCEL zawiesiny doustnej pacjentowi.
Croatian: Ove upute pokazuju kako dati dozu SPRYCEL oralne suspenzije bolesniku.
Polish: Sześć procent pacjentów leczonych dazatynibem przerwało leczenie z powodu związanego z lekiem wysięku opłucnowego.
Croatian: Šest posto bolesnika liječenih dasatinibom prekinulo je liječenje zbog pleuralnog izljeva uzrokovanog primjenom lijeka.
Polish: Często stłuczenia a W tym zmniejszenie apetytu, wczesne uczucie sytości, zwiększenie apetytu.
Croatian: Često kontuzije a Uključuje smanjen apetit, brz nastup osjećaja sitosti, pojačan apetit.
Polish: W związku z tym, leki zobojętniające mogą być podawane do 2 godzin przed lub w 2 godziny po podaniu produktu SPRYCEL (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga se antacidi mogu primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata poslije primjene lijeka SPRYCEL (vidjeti dio 4.4).
Polish: Może być podawany niezależnie od posiłków i należy podawać go o tej samej porze rano lub wieczorem (patrz punkt 5.2).
Croatian: Može se uzeti uz obrok ili bez njega, ali se mora uzimati uvijek dosljedno ili ujutro ili navečer (vidjeti dio 5.2).
Polish: Dawkowanie ustala się w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1.).
Croatian: Doziranje se temelji na tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1).
Polish: Dlatego, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 z dazatynibem.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena potentnih induktora CYP3A4 i dasatiniba.
Polish: Pacjenci, którzy są w stanie połykać tabletki i chcą zmienić stosowanie produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na stosowanie produktu SPRYCEL w tabletkach lub pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek i chcą zamienić tabletki na zawiesinę doustną, mogą to zrobić pod warunkiem, że będą przestrzegać prawidłowych zaleceń dotyczących dawkowania danej postaci farmaceutycznej.
Croatian: Bolesnici koji mogu progutati tablete i žele prijeći sa SPRYCEL praška za oralnu suspenziju na SPRYCEL tablete, odnosno bolesnici koji ne mogu progutati tablete i žele prijeći s tableta na oralnu suspenziju, mogu to učiniti pod uvjetom da se slijede točne preporuke za doziranje za odabrani farmaceutski oblik.
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem SPRYCEL Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku SPRYCEL zostały uszkodzone.
Croatian: Posebne upute za rukovanje lijekom SPRYCEL Nije vjerojatno da bi SPRYCEL tablete bile zdrobljene.
Polish: imatynib n= 260
Croatian: imatinib n= 260
Polish: Jednakże, w przypadku podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy 2 godziny przed dawką jednorazową produktu SPRYCEL nie obserwowano żadnych istotnych zmian w stężeniu lub w ekspozycji na dazatynib.
Croatian: Međutim, kad su antacidi bili primijenjeni 2 sata prije pojedinačne doze lijeka SPRYCEL, nisu bile opažene nikakve značajne promjene u koncentraciji dasatiniba ili izloženosti dasatinibu.
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego i Ph+ ALL (n= 168)c
Croatian: Limfoidna blastna kriza i Ph+ ALL (n= 168)c
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML CP nie wykryto żadnych mutacji pod koniec leczenia.
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi nisu pronađene nikakve mutacije na kraju razdoblja liječenja.
Polish: Progresję choroby definiowano jako zwiększenie liczby białych krwinek pomimo odpowiedniego leczenia, utratę CHR, częściowej CyR lub CCyR, przejście do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego lub zgon.
Croatian: Progresija bolesti bila je definirana kao povećanje broja bijelih krvnih stanica unatoč odgovarajućem terapijskom liječenju, gubitak CHR, djelomični CyR ili CCyR, napredovanje u ubrzanu fazu ili blastnu fazu ili smrt.
Polish: Mediana czasu leczenia w grupie z zastosowaniem dawki 100 mg raz na dobę wynosiła 37 miesięcy (zakres 1-91 miesięcy).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u skupini liječenoj dozom od 100 mg jedanput dnevno iznosio je 37 mjeseci (raspon: 1-91 mjesec).
Polish: Jeśli neutropenia i (lub) małopłytkowość będą się utrzymywać i nastąpi opóźnienie kolejnego bloku leczenia o następne 7 dni, należy ocenić komórkowość i odsetek blastów w szpiku kostnym.
Croatian: Ako neutropenija i/ili trombocitopenija ustraju, pa se sljedeći blok terapije odgodi za još 7 dana, potrebno je provesti ocjenu koštane srži kako bi se odredili celularnost i postotak blasta.
Polish: ------ Imatynib
Croatian: ------ Imatinib
Polish: 1 butelka zawierająca 33 g proszku 1 łącznik butelki
Croatian: 1 boca s 33 g praška 1 nastavak za bocu 1 štrcaljka za usta
Polish: Stwierdzono, że dazatynib nie ma działania fototoksycznego in vivo po jednorazowym podaniu samicom bezwłosych myszy dawek powodujących narażenie do 3 razy większe niż narażenie występujące u ludzi po podaniu zalecanych dawek leczniczych (na podstawie AUC).
Croatian: Dasatinib se nije smatrao fototoksičnim in vivo nakon primjene pojedinačne doze u ženki bezdlakog miša, pri čemu je njihova izloženost bila trostruko veća od izloženosti ljudi nakon primjene preporučene terapijske doze (na temelju AUC).
Polish: Schemat chemioterapii podstawowej był taki sam jak w badaniu AIEOP-BFM ALL 2000 (protokół standardowej chemioterapii wielolekowej).
Croatian: Osnovni kemoterapijski režim bio je jednak onom koji se primjenjivao u ispitivanju AIEOP-BFM ALL 2000 (standardni kemoterapijski protokol sastavljen od više lijekova).
Polish: U myszy dazatynib powodował immunosupresję, która była zależna od dawki i którą można było skutecznie kontrolować zmniejszając dawkę i (lub) zmieniając schemat dawkowania.
Croatian: U miševa je dasatinib izazivao imunosupresiju, koja je ovisila o dozi i učinkovito se rješavala smanjenjem doze i/ili promjenama u rasporedu doziranja.
Polish: g W trakcie leczenia lub po jego przerwaniu odnotowano ból mięśniowo-szkieletowy.
Croatian: g Mišićno koštana bol prijavljena tijekom liječenja ili nakon njegova prekida.
Polish: Krok 1.: Delikatnie postukać w dno każdej butelki (zawierającej 33 g leku SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej), aby rozbić proszek.
Croatian: 1. korak: Nježno lupnite dno svake boce (koja sadrži 33 g SPRYCEL praška za oralnu suspenziju) da bi se prašak rastresao.
Polish: Tabletki leku SPRYCEL można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.
Croatian: SPRYCEL tablete mogu se uzimati uz obrok ili bez njega.
Polish: Na podstawie wyników badań farmakokinetycznych, po jednorazowym podaniu, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim mogą otrzymywać zalecaną dawkę początkową (patrz punkt 5.2).
Croatian: Prema podacima iz farmakokinetičkih ispitivanja jednokratne doze bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jeśli u pacjenta stosującego produkt SPRYCEL wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazują na wystąpienie TMA, należy przerwać leczenie produktem SPRYCEL i przeprowadzić dokładną ocenę TMA, w tym oznaczenie aktywności ADAMTS13 (ang. a disintegrin and metalloproteinase with thrombospondin motif) i przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Croatian: Ako laboratorijski ili klinički nalazi u bolesnika koji prima SPRYCEL upućuju na TMA, potrebno je prekinuti liječenje lijekom SPRYCEL i provesti temeljitu ocjenu radi utvrđivanja TMA, uključujući određivanje aktivnosti enzima ADAMTS13 i prisutnosti protutijela na ADAMTS13.
Polish: Kiedy stosuje się maksymalną dawkę dobową 16 ml zawiesiny doustnej stanowi to 1,7% zalecanego przez WHO maksymalnego spożycia dziennego, wynoszącego 2 g sodu u osoby dorosłej.
Croatian: Pri najvećoj dnevnoj dozi od 16 ml oralne suspenzije, to odgovara 1,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Polish: Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).
Croatian: To može biti znak oštećenja krvnih žila koje se zove trombotična mikroangiopatija (TMA).
Polish: Łączy się on zarówno z nieaktywną jak i aktywną postacią enzymu BCR-ABL.
Croatian: Dasatinib se veže i za aktivni i za neaktivni oblik BCR-ABL enzima.
Polish: Dazatynib hamuje aktywność kinazy BCR-ABL oraz rodziny kinaz SRC równocześnie hamuje też inne, liczne, wybrane kinazy onkogenne, w tym c-KIT, kinazy receptora efryny (EPH) oraz receptora PDGFβ.
Croatian: Dasatinib inhibira djelovanje BCR-ABL kinaze i obitelji SRC kinaza, kao i mnogih drugih pojedinih onkogenih kinaza, uključujući c-KIT, kinaze receptora efrina (EPH) i receptora PDGFβ.
Polish: Co najmniej 5-letni okres obserwacji
Croatian: Minimalno 5 godina praćenja
Polish: Pacjentów z czynnikami ryzyka lub z chorobą serca w wywiadzie należy dokładnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z niewydolnością serca oraz należy w odpowiedni sposób oceniać i leczyć (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnike s rizičnim faktorima ili srčanom bolešću u anamnezi mora se pažljivo pratiti na znakove i simptome poremećaja srčane funkcije te ih se mora dijagnostički obraditi i liječiti na odgovarajući način (vidjeti dio 4.4).
Polish: Procent MCyR w 2 roku był podobny, bez względu czy na początku leczenia pacjenci mieli mutacje BCR-ABL, P-loop mutacje czy nie mieli mutacji (odpowiednio 63%, 61% i 62%).
Croatian: Stope MCyR nakon 2 godine bile su slične bez obzira na to jesu li bolesnici imali osnovnu BCR-ABL mutaciju (63%), mutaciju P-petlje (61%) ili nisu imali mutaciju (62%).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim mogą otrzymywać zalecaną dawkę początkową.
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Polish: co najmniej 45 kg
Croatian: najmanje 45 kg
Polish: Po przygotowaniu, butelka zawiera 99 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml jest przeznaczone do odmierzania i podawania.
Croatian: Nakon rekonstitucije boca sadrži 99 ml oralne suspenzije, od čega je 90 ml predviđeno za doziranje i primjenu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze lub pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce, blisteru ili kutiji iza oznake "EXP".
Polish: Dazatynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym u pacjentów; stężenie maksymalne osiąga po 0,5-3 godzinach.
Croatian: Dasatinib se brzo apsorbira u bolesnika nakon peroralne primjene, a vršnu koncentraciju postiže između 0,5-3 sata.
Polish: Dane te należy wziąć pod uwagę, jeśli u pacjentów planuje się zmianę z tabletek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie.
Croatian: Te podatke treba uzeti u obzir ako se bolesnike planira prebaciti s tableta na prašak za oralnu suspenziju ili obrnuto.
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL związane były z mikroangiopatią zakrzepową (TMA), w tym zgłoszenia pojedynczych przypadków dla produktu SPRYCEL (patrz punkt 4.8).
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući pojedinačne slučajeve prijavljene kod primjene lijeka SPRYCEL (vidjeti dio 4.8).
Polish: Proszek: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: Prašak: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Nie wykonano badań oceniających interakcje dazatynibu z innymi produktami leczniczymi wiążącymi się z białkami.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se mogle utvrditi interakcije dasatiniba s lijekovima vezanima na proteine.
Polish: Inne krwawienia stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 2% pacjentów z CML w fazie zaawansowanej.
Croatian: Druga krvarenja 3. ili 4. stupnja javila su se u 2% bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi przedstawiono w Tabeli 14.
Croatian: Stope odgovora prikazane su u Tablici 14.
Polish: b Pełna odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) oceniana jest na podstawie jednorazowej oceny cytogenetycznej szpiku kostnego.
Croatian: b Potpuni citogenetski odgovor (CCyR) temelji se na samo jednoj citogenetskoj pretrazi koštane srži.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dazatynibu oceniano w grupie 229 zdrowych, dorosłych ochotników oraz w grupie 84 pacjentów.
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ispitana je u 229 zdravih odraslih ispitanika i 84 bolesnika.
Polish: Wskaźniki MR4.5 w czasie przedstawiono graficznie na Wykresie 3.
Croatian: Stope MR4,5 tijekom vremena grafički su prikazane na Slici 3.