FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická studie, která specificky hodnotila účinek přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAM-D17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem.
Croatian: Učinak lijeka Cymbalta u dozi od 60 mg jednom dnevno u starijih depresivnih bolesnika (≥ 65 godina) posebno je ispitivan u ispitivanju koje je pokazalo statistički značajnu razliku u smanjenju broja bodova na HAMD17 ljestvici u bolesnika liječenih duloksetinom u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Czech: Účinnost přípravku Cymbalta při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Croatian: Djelotvornost lijeka Cymbalta pri preporučenoj dozi od 60 mg jednom dnevno pokazana je u tri od tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Czech: • mdloby, závrať, pocit na omdlení při rychlém postavení se, studené prsty na rukou a/nebo nohou
Croatian: • nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama • stezanje u grlu, krvarenje iz nosa
Czech: Léčivou látkou je duloxetinum.
Croatian: Djelatna tvar je duloksetin.
Czech: Přípravek Cymbalta 30 mg je dodáván v baleních po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Croatian: Cymbalta 30 mg dostupna je u pakiranjima od 7, 28 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Czech: V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby měli pacienti s rekurentní depresivní poruchou léčení duloxetinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo významně delší
Croatian: Tijekom 52 tjedna placebom kontroliranog dvostruko slijepog ispitivanja, bolesnici s opetovanim velikim depresivnim poremećajem koji su primali duloksetin imali su značajno dulji period bez simptoma (p<0,001) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Czech: • kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota
Croatian: • kašalj, piskanje pri disanju i nedostatak zraka mogu biti popraćeni visokom temperaturom
Czech: Cymbalta 30 mg Přípravek Cymbalta 30 mg je balen po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Croatian: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg dostupna je u pakiranjima koja sadrže 7, 28 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Czech: Zimnice Malátnost Pocit horka Poruchy stoje
Croatian: neuobičajeno osjećanje osjećaj hladnoće žeđ zimica malaksalost osjećaj vrućine smetnje hoda
Czech: • zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)
Croatian: • pojačano znojenje, osip (koji svrbi)
Czech: • pády (obzvlášť u starších osob), únava • úbytek tělesné hmotnosti
Croatian: • padovi (najčešće u starijih osoba), umor
Czech: V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg (do maximální dávky 120 mg/den) v rovnoměrně rozdělených dávkách.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan primijenjenih u ravnomjerno podijeljenim dozama.
Czech: (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Croatian: Tijekom 10-tjednog razdoblja akutnog liječenja prijavljena su suicidalna ponašanja (duloksetin 0/333 [0%], fluoksetin 2/225 [0,9%], placebo
Czech: Výskyt klinické odpovědi u pacientů se somnolencí byl 60 % pacientů léčených duloxetinem a 30 % u pacientů léčených placebem.
Croatian: Stope kliničkog odgovora među bolesnicima u kojih se javila somnolencija iznosile su 60% za one koji su uzimali duloksetin i 30% za one koji su uzimali placebo.
Czech: Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky.
Croatian: Rizik od pojave simptoma ustezanja uočenih kod primjene SSRI-ja i SNRI-ja može ovisiti o nekoliko čimbenika,
Czech: Nejpravděpodobnější výskyt těchto účinků je v průběhu prvních několika týdnů léčby.
Croatian: To se najčešće pojavljuje u prvih nekoliko tjedana liječenja.
Czech: Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
Croatian: Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli: - ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju - ako ste mlađa odrasla osoba.
Czech: Zelený inkoust: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), žlutý oxid železitý (syntetický) (E 172), propylenglykol, šelak.
Croatian: Jestiva zelena tinta: sintetski crni željezov oksid (E172), sintetski žuti željezov oksid (E172), propilenglikol, šelak.
Czech: 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM-D)
Croatian: Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D) zasnovanom na 17 pokazatelja (uključujući emocionalne i somatske simptome depresije).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Czech: Sucho v ústech
Croatian: Kroz usta.
Czech: Léčba nemá být ukončena náhle.
Croatian: Prekid liječenja Nagli prekid liječenja mora se izbjegavati.
Czech: EU/1/04/296/007 (500 enterosolventních tvrdých tobolek) (25 balení po 20) EU/1/04/296/008 (100 enterosolventních tvrdých tobolek) (5 balení po 20)
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/296/007 (500 tvrdih želučanootpornih kapsula) (25 kutija s 20) EU/1/04/296/008 (100 tvrdih želučanootpornih kapsula) (5 kutija s 20)
Czech: Retence moči Močení s opožděným startem Nykturie Polyurie
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija polakizurija retencija mokraće odgođen početak mokrenja nokturija poliurija smanjeno izlučivanje mokraće abnormalni miris mokraće
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 22 l/h do 46 l/h (v průměru 36 l/h).
Croatian: 22 l/h do 46 l/h (srednja vrijednost 36 l/h).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Czech: Nezačnete-li se po této době cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje.
Czech: Krátce po požití nebo u symptomatických pacientů může být indikován výplach žaludku.
Croatian: Ispiranje želuca može biti indicirano ako se može provesti ubrzo nakon uzimanja lijeka ili u simptomatskih bolesnika.
Czech: Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby
Croatian: Postoje izvješća o dugotrajnom poremećaju seksualne funkcije gdje su se simptomi nastavili unatoč prestanku liječenja SSRI-ovima/SNRI-om.
Czech: Při léčbě duloxetinem bylo prokázáno statisticky signifikantní zlepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy, měřeno pomocí skóre závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu škály PARS (průměrný rozdíl mezi duloxetinem a placebem byl 2,7
Croatian: Liječenje duloksetinom pokazalo je statistički značajno veće poboljšanje simptoma generaliziranog anksioznog poremećaja, mjereno rezultatom težine generaliziranog anksioznog poremećaja na ljestvici za ocjenu anksioznosti u djece (engl.
Czech: Farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Umjereno teška bolest jetre (Child Pugh stadij B) utjecala je na farmakokinetiku duloksetina.
Czech: EU/1/04/296/001 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/006 (7 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/009 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Croatian: EU/1/04/296/001 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/006 (7 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/009 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Czech: Přípravek Cymbalta obsahuje sacharózu Přípravek Cymbalta obsahuje sacharózu.
Croatian: Cymbalta sadrži saharozu.
Czech: O použití přípravku Cymbalta v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou pouze omezené údaje.
Croatian: Starije osobe Postoje samo ograničeni podaci o primjeni lijeka Cymbalta u dozi od 120 mg u starijih osoba s velikim depresivnim poremećajem i generaliziranim anksioznim poremećajem.
Czech: Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Croatian: Cymbalta 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Cymbalta 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Czech: EU/1/04/296/002 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/003 (84 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/004 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/005 (56 enterosolventních tvrdých tobolek)
Croatian: EU/1/04/296/002 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/003 (84 tvrde želučanootporne kapsule) EU/1/04/296/004 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/005 (56 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Czech: (open-label) terapie duloxetinem v dávce od 60 do 120 mg/den po dobu 28 až 34 týdnů.
Croatian: Svi bolesnici su prethodno ostvarili odgovor na duloksetin tijekom otvorenog liječenja duloksetinom (28 do 34 tjedna) i to pri dnevnim dozama od 60 do 120 mg.
Czech: přípravek Cymbalta prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Croatian: Rezultati djelotvornosti lijeka Cymbalta bili su usporedivi s rezultatima venlafaksina u smislu poboljšanja ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici.
Czech: Zvýšené pocení Vyrážka
Croatian: • pojačano zijevanje
Czech: Mimo to, při současném podávání duloxetinu pacientům léčeným warfarinem byly hlášeny zvýšené hodnoty INR.
Croatian: Nadalje, zabilježene su povišene vrijednosti INR-a kada se duloksetin primjenjivao u bolesnika istodobno liječenih varfarinom.
Czech: • závratě, netečnost, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži • rozmazané vidění
Croatian: • omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži
Czech: 10 Odhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem.
Croatian: 10 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Czech: Přípravek Cymbalta se používá u dospělých osob k léčbě:
Croatian: Cymbalta se primjenjuje u odraslih za liječenje: • depresije
Czech: Zelený inkoust obsahuje: černý oxid železitý (syntetický) (E 172) žlutý oxid železitý (syntetický) (E 172) propylenglykol šelak
Croatian: Jestiva zelena tinta sadrži: željezov oksid, crni - sintetski (E172) željezov oksid, žuti - sintetski (E172) propilenglikol šelak
Czech: Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Cymbalta i pacientovi mladšímu 18 let.
Croatian: Ipak, Vaš liječnik može propisati lijek Cymbalta bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
Czech: Při ukončování léčby duloxetinem se proto doporučuje snižovat dávku postupně (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Stoga se savjetuje postupan prekid liječenja smanjivanjem doze kada liječenje duloksetinom više nije potrebno (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má duloxetin používat se zvýšenou opatrností.
Croatian: Duloksetin se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika čije stanje može biti kompromitirano ubrzanjem srčane frekvencije ili povišenjem krvnog tlaka.
Czech: Duloxetin se po perorálním podání dobře absorbuje s Cmax za 6 hodin po podání dávky.
Croatian: Apsorpcija: Duloksetin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira, pri čemu se Cmax postiže
Czech: Poruchy oka
Croatian: • zamućen vid
Czech: (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a) jiný přípravek k léčbě deprese nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Cymbalta ako uzimate ili ste nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).
Czech: Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem Cymbalta se nemá podávat (viz bod 4.4).
Croatian: inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe lijekom Cymbalta (vidjeti dio 4.4).
Czech: Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja za vrijeme uzimanja duloksetina ili ubrzo nakon prekida uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 enterosolventních tvrdých tobolek 7 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Croatian: 28 tvrdih želučanootpornih kapsula 7 tvrdih želučanootpornih kapsula 98 tvrdih želučanootpornih kapsula
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Cymbalta předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi midrijaze pri uzimanju duloksetina te se stoga Cymbalta mora s oprezom propisivati bolesnicima s povišenim očnim tlakom i onima s rizikom za pojavu akutnog glaukoma uskog kuta.
Czech: • pocit závrati nebo točení hlavy, bolest ucha
Croatian: • omaglica ili vrtoglavica, bol u uhu • brzi ili nepravilni otkucaji srca
Czech: Cymbalta 30 mg želatina natrium-lauryl-sulfát oxid titaničitý (E 171)
Croatian: Cymbalta 30 mg želatina natrijev laurilsulfat titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132) zelena tinta, jestiva
Czech: V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan.
Czech: Přípravek Cymbalta Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Cymbalta može izazvati pospanost ili omaglicu.
Czech: Jak se přípravek Cymbalta užívá
Croatian: Kako uzimati lijek Cymbalta
Czech: Ani u duloxetinu (30-120 mg) a ani u kontrolního ramene s aktivní látkou (fluoxetin 20-40 mg)
Croatian: Ni skupina koja je primala duloksetin (30-120 mg) ni kontrolna skupina koja je primala aktivni lijek (fluoksetin 20-40 mg) nisu se statistički razlikovale od skupine koja je primala placebo u smislu promjene ukupnoga broja bodova na ljestvici depresije u djece (engl.
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Cymbalta, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima lijek Cymbalta.
Czech: V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na 8týdenní akutní léčbu přípravkem Cymbalta v dávce 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6 měsíců, měřeno položkou průměrná 24hodinová bolest na škále Brief Pain Inventory (BPI).
Croatian: 8-tjedno akutno liječenje lijekom Cymbalta u dozi od 60 mg jednom dnevno održalo se tijekom sljedećih 6 mjeseci, mjereno promjenom 24-satnih podataka o prosječnoj boli u kratkom upitniku o boli (eng.
Czech: V klinických studiích bylo duloxetinem léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s depresivní poruchou ve věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou ve věku od 7 do 17 let.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima duloksetinom liječeno ukupno 509 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do
Czech: Diabetická periferní neuropatická bolest
Croatian: Bol kod dijabetičke periferne neuropatije
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Cymbalta jestliže:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cymbalta
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Cymbalta, než začnete užívat některý IMAO.
Croatian: Također, nakon što ste prestali uzimati lijek Cymbalta, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.
Czech: Přípravek Cymbalta obsahuje léčivou látku duloxetin.
Croatian: Što je Cymbalta i za što se koristi Cymbalta sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Czech: Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky) zahrnovaly somnolenci, kóma, serotoninový syndrom, epileptický záchvat, zvracení a tachykardii.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja (samim duloksetinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima) uključivali su somnolenciju,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku Cymbalta, vyvolat závažné, nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky.
Croatian: uključujući lijek Cymbalta, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.
Czech: Říhání
Croatian: Doziranje
Czech: KRABIČKA PRO 60MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Croatian: KUTIJE ZA 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace.
Croatian: Nema specifičnih informacija.
Czech: • halucinace - slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné.
Croatian: • halucinacije - kada čujete ili vidite stvari koje nisu stvarne
Czech: • problémy se spaním
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Jedná se o tzv. intravenózní infuzi, která obvykle trvá jednu hodinu.
Croatian: To se zove „intravenska infuzija" i obično će trajati jedan sat.
Czech: U těchto osob může CMV způsobit závažné onemocnění.
Croatian: U takvih osoba CMV može uzrokovati ozbiljnu bolest.
Czech: • Lékař pak může předepsat jednu infuzi denně.
Croatian: • Nakon toga će liječnik možda propisati jednu infuziju dnevno.
Czech: Během léčby se doporučuje sledovat úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita.
Czech: Žádné úmrtí nebylo spojeno s hodnoceným léčivým přípravkem.
Croatian: Niti jedan smrtni slučaj nije bio povezan s ispitivanim lijekom.
Czech: Doba do nástupu CMV infekce byla u obou skupin srovnatelná.
Croatian: Vrijeme do nastupa CMV infekcije bilo je usporedivo u obje skupine.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována<{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Czech: Ganciclovirum i.v.
Croatian: ganciklovir i.v.
Czech: Dostupná pediatrická data jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, nelze ale poskytnout žádné doporučení týkající se dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o pedijatrijskoj populaciji opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: První 2 týdny se budou krevní testy provádět častěji.
Croatian: Tijekom prva 2 tjedna te će krvne pretrage biti česte.
Czech: • neplodnost mužů - viz bod Plodnost
Croatian: • neplodnost u muškaraca - pogledajte odlomak „Plodnost"
Czech: Ganciklovir je potenciální karcinogen.
Croatian: Ganciklovir je potencijalno kancerogen.
Czech: Přípravek Cymevene Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Cymevene će vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Je třeba zvážit oficiální doporučení týkající se správného používání antivirotik.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi antivirusnih lijekova.
Czech: Ostatní antiretrovirové léky
Croatian: Drugi antiretrovirusni lijekovi
Czech: Přípravek Cymevene může ovlivňovat plodnost.
Croatian: Cymevene može utjecati na plodnost.
Czech: • Virus může napadnout kohokoliv, ale problém představuje obzvláště pro osoby s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
Croatian: • Virusom se može zaraziti svatko, ali on predstavlja osobit problem u osoba s oslabljenim imunosnim sustavom.
Czech: Ganciklovir není metabolizován ve významné míře.
Croatian: Ganciklovir se ne metabolizira u značajnoj mjeri.
Czech: - Preemptivní terapie:
Croatian: Preemptivna terapija:
Czech: Přípravek Cymevene může přechodně nebo trvale zabránit tvorbě spermií.
Croatian: Cymevene može privremeno ili trajno onemogućiti proizvodnju sperme kod muškaraca.
Czech: Nedošlo k žádnému úmrtí následkem CMV.
Croatian: Nije bilo smrtnih slučajeva koji bi bili posljedica CMV-a.
Czech: Dodatečné informace o zvláštních populacích
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama bolesnika
Czech: Z těchto pacientů jich 25 dostávalo ganciklovir a 17 bylo bez léčby.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 25 primalo ganciklovir, a 17 ih nije primalo liječenje.
Czech: • Obvykle začnete jednou až dvěma infuzemi každý den.
Croatian: • Na početku ćete obično primati jednu ili dvije infuzije svakoga dana.
Czech: Studie nehodnotila bezpečnost.
Croatian: Sigurnost se u ovom ispitivanju nije ocjenjivala.
Czech: Halucinace*
Croatian: halucinacije*
Czech: Celkem 38,5 % pacientů bylo ušetřeno podání antivirotik nad rámec úvodní pooperační profylaxe.
Croatian: Ukupno je 38,5% ispitanika bilo pošteđeno uzimanja antivirusnih lijekova osim inicijalne poslijeoperacijske profilakse.
Czech: Trombocytopenie Pacienti s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 100 000 trombocytů/ml) mají zvýšené riziko vzniku trombocytopenie.
Croatian: Bolesnici s niskim početnim brojem trombocita (< 100 000 stanica/ml) imaju povećan rizik od razvoja trombocitopenije.
Czech: • Vašem věku
Croatian: • Vašoj dobi
Czech: Závažná trombocytopenie může být spojena s potenciálně život ohrožujícím krvácením.
Croatian: Teška trombocitopenija može biti povezana s krvarenjem koje može biti opasno po život.
Czech: Přípravek Cymevene totiž může přecházet do mateřského mléka.
Croatian: Naime, Cymevene može prijeći u majčino mlijeko.
Czech: Ženy
Croatian: Žene
Czech: Studie se účastnilo 21 dětí s normálním sluchem při narození, u kterých došlo k pozdní ztrátě sluchu.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 21 dojenče s normalnim sluhom po rođenju koji su razvili kasni gubitak sluha.
Czech: Před zahájením léčby si přečtěte bod 4.4.
Croatian: Prije početka liječenja vidjeti dio 4.4.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Croatian: povišena razina alanin aminotransferaze
Czech: Většina hlášení buď nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky, nebo zahrnovala jeden nebo více z nežádoucích účinků uvedených níže:
Croatian: većini prijavljenih slučajeva nuspojave ili nisu nastupile ili su uključivale jednu ili više od sljedećih nuspojava:
Czech: • změny chuti
Croatian: • promjene osjeta okusa
Czech: Izoenzymy cytochromu P450 nehrají žádnou úlohu ve farmakokinetice gancikloviru.
Croatian: Izoenzimi citokroma P450 nemaju ulogu u farmakokinetici ganciklovira.
Czech: Následkem toho se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s inhibitory proteázy a inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy.
Croatian: Kao rezultat toga, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s inhibitorima proteaze i nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze.
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem během studie byla neutropenie, a i když žádné dítě nevyžadovalo vysazení léčby, 4 děti vyžadovaly léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů (G-CSF) pro udržení absolutního počtu neutrofilů > 400/mm3.
Croatian: Jedina teška nuspojava primijećena tijekom ispitivanja bila je neutropenija; iako nijedno dijete nije moralo prekinuti liječenje, u 4 je djeteta bilo potrebno liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) kako bi se apsolutni broj neutrofila održao na > 400 stanica/mm3.