FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % gás para inalação para cães, gatos e cavalos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001 - 15 l
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/067/001 - 15 l
English: The animal must be monitored closely, preferably by means of a pulse oximeter, and the flow rate adapted during anaesthesia to meet their individual requirements.
Portuguese: O animal tem de ser monitorizado de perto, de preferência com o uso de um pulsoxímetro e o fluxo adaptado de forma a ter em conta as necessidades individuais do paciente.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be safely administered as a carrier gas for inhalation anaesthetics.
Portuguese: O Medicinal Oxygen Air Liquide Santé pode ser administrado com segurança como transporte de gás para fins de anestesia por inalação.
English: The veterinary medicinal product can also be used for oxygen supplementation during recovery.
Portuguese: • medicamento pode também ser utilizado como suplemento de oxigénio durante a recuperação.
English: ADVERSE REACTIONS
Portuguese: REACÇÕES ADVERSAS Não existem.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Portuguese: PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS>
English: Marketing authorisation holder: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Portuguese: • Medicinal Oxygen Air Liquide Santé pode ser utilizado como suplemento de oxigénio e como transporte de gás durante a anestesia por inalação.
English: Pregnancy and lactation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Gestação e lactação O Medicinal Oxygen Air Liquide Santé pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: O Medicinal Oxygen Air Liquide Santé pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is an inhalation gas consisting of 100 % oxygen.
Portuguese: • Medicinal Oxygen Air Liquide Santé é um gás para inalação contendo 100% oxigénio.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Portuguese: TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: 10, rue Cognacq-Jay 75341 Paris Cedex 07 FRANCE
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 75341 Paris Cedex 07
English: The active substance is obtained mainly by fermentation.
Portuguese: A substância ativa é obtida principalmente por fermentação.
English: - and capsules, for oral administration.
Portuguese: - e cápsulas, para administração por via oral.
English: The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide.
Portuguese: O surgimento de agentes patogénicos resistentes a vários fármacos é um problema crescente a nível mundial.
English: Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial.
Portuguese: Além disso, o papel da descontaminação intestinal seletiva é controverso.
English: Overall summary of the scientific evaluation of vancomycin-containing products (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos que contêm vancomicina (ver Anexo I)
English: Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication.
Portuguese: Devido à insuficiência de elementos para o estabelecimento da sua eficácia e segurança, o CHMP não recomenda esta indicação.
English: The data submitted in support of the vancomycin use for decontamination were not deemed as sufficiently robust.
Portuguese: Os dados submetidos para apoiar o uso da vancomicina para a descontaminação não foram considerados suficientemente robustos.
English: Vancomycin treatment is recommended in severe or recurrent cases.
Portuguese: O tratamento com vancomicina é recomendado em casos graves ou recorrentes.
English: Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive.
Portuguese: Além disso, os dados existentes (incluindo os comparativos) sobre o uso de uma perfusão contínua vs. uma perfusão intermitente não são conclusivos.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado, conforme aplicável
English: Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago.
Portuguese: A vancomicina é um antibiótico glicopéptido autorizado há cerca de seis décadas.
English: - powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration.
Portuguese: - pó para solução injetável ou para perfusão (500 mg e 1000 mg) utilizado através de administração intravenosa.
English: Vancomycin containing products are commercially available as:
Portuguese: Os medicamentos que contêm vancomicina estão comercialmente disponíveis na forma de:
English: The CHMP noted that no update of the EUCAST breakpoints is warranted at this time.
Portuguese: O CHMP observou que, de momento, não se justifica nenhuma atualização dos breakpoints EUCAST.
English: The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed.
Portuguese: É também abordada a potencial utilidade de métodos baseados em modelos na previsão dos requisitos posológicos individuais para alcançar uma AUC adequada.
English: The guidance provides treatment recommendations for initial and recurrent CDI.
Portuguese: A orientação fornece recomendações de tratamento para a ICD inicial e recorrente.
English: The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms.
Portuguese: A atividade antibacteriana da vancomicina está confinada a microrganismos Gram-positivos.
English: Its effect is mainly bactericidal and it is exerted mainly by the inhibition of the cell wall peptidoglycan synthesis.
Portuguese: O seu efeito é essencialmente bactericida e é exercido sobretudo através da inibição da síntese da parede celular de peptidoglicano.
English: Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
Portuguese: Entre outros assuntos, o CHMP discutiu a necessidade de atualizar o texto da informação do medicamento.
English: • Vancomycin-containing medicinal products has an increasingly important role in the treatment of Gram-positive bacterial infections,
Portuguese: • Os medicamentos que contêm vancomicina desempenham um papel cada vez mais importante no tratamento de infeções bacterianas Gram-positivas.
English: It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins.
Portuguese: Além disso, é utilizada em doentes alérgicos às penicilinas e às cefalosporinas.
English: It is also noted that staphylococcal enterocolitis is a rare entity and that its diagnosis is controversial.
Portuguese: Também é observado que a enterocolite estafilocócica é uma entidade rara e que o seu diagnóstico é controverso.
English: The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances.
Portuguese: O Anexo 3 da norma orientadora do CHMP relativa ao estabelecimento de especificações para impurezas relacionadas em antibióticos aplicar-se-á a novas substâncias ativas e a novas fontes de substâncias ativas existentes.
English: CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information.
Portuguese: O CHMP concordou que estes riscos podem ser minimizados através de advertências e recomendações apropriadas na informação do medicamento.
English: Once vancomycin monograph in the Ph.Eur.
Portuguese: Assim que a monografia da vancomicina na Ph.Eur.
English: In addition, significant differences between the product information of vancomycin-containing medicines across the EU Member States were identified in particular in the indications, posology and method of administration, but also in other sections of the product information.
Portuguese: Além disso, foram identificadas diferenças significativas entre as informações do medicamento dos medicamentos que contêm vancomicina nos vários Estados-Membros da UE, especificamente nas indicações, posologia e modo de administração, mas também noutras secções da informação do medicamento.
English: Currently, there is no evidence that medical prophylaxis for CDI is efficacious and therefore there is not recommended prophylactic antibiotics.
Portuguese: Atualmente, não existem provas de que a profilaxia clínica para a ICD seja eficaz, pelo que não são recomendados antibióticos profiláticos.
English: Trough-only monitoring may be not sufficient to guide vancomycin dosing in all cases, because peak levels (Cmax) are primarily influenced by the volume of distribution.
Portuguese: A monitorização apenas do vale poderá não ser suficiente para orientar a posologia de vancomicina em todos os casos, pois os níveis de pico (Cmáx) são influenciados principalmente pelo volume de distribuição.
English: The wording on therapeutic drug monitoring in section 4.2 of the SmPC has been amended accordingly by the CHMP.
Portuguese: O texto sobre monitorização da terapêutica medicamentosa na secção 4.2 do RCM foi alterado em conformidade pelo CHMP.
English: will enter into force, the limits of the impurities in the drug substance and final drug products will need to be revised accordingly, where applicable.
Portuguese: entre em vigor, os limites das impurezas na substância farmacológica e nos medicamentos finais terão de ser revistos em conformidade, se aplicável.
English: However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations.
Portuguese: Contudo, tendo revisto os dados apresentados pelos titulares das AIM, o CHMP também considerou as limitações existentes da monitorização da Cvale em certas situações.
English: For certain medicinal vancomycin-containing products, the intraperitoneal route and oral route of administration are authorised,
Portuguese: Para certos medicamentos que contêm vancomicina, estão autorizadas as vias de administração intraperitoneal e oral,
English: Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications:
Portuguese: Tendo revisto todos os dados disponíveis e tendo em consideração a prática clínica atual e as recomendações das diretrizes clínicas atuais, o CHMP considerou que a vancomicina é uma opção terapêutica importante nas seguintes indicações:
English: • Treatment of acute bacterial meningitis.
Portuguese: • Tratamento da meningite bacteriana aguda.
English: Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision).
Portuguese: O cloridrato de vancomicina é definido como o sal cloridrato de uma mistura de glicopéptidos relacionados para os quais as características estão definidas na monografia 1058 da Farmacopeia Europeia (atualmente sob revisão).
English: Therefore, in light of the above the Spanish Medicines Agency (AEMPS) considered in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that its gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the benefit-risk of vancomycin-containing products and on the need for regulatory measures to be taken.
Portuguese: Por conseguinte, face ao acima exposto, a Agência Espanhola de Medicamentos (AEMPS) considerou que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que este dê o seu parecer, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina e sobre a necessidade de tomar medidas regulamentares.
English: In view of the importance of ensuring the availability of efficacious antibiotics for the EU patients, in the interest of public health and in order to contribute to tackling the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, a critical review of the benefit-risk of vancomycin containing products in the approved indications, including the relevant posology, was considered needed.
Portuguese: Face à importância de garantir a disponibilidade de antibióticos eficazes para os doentes da UE, no interesse da saúde pública e para contribuir para o combate da ameaça colocada pela disseminação da resistência antimicrobiana, foi considerada necessária uma revisão crítica da relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina nas indicações aprovadas, incluindo da posologia relevante.
English: • With regards to the “treatment of staphylococcal enterocolitis”, the CHMP concluded that the MAHs did not provide data establishing the efficacy and safety of oral vancomycin in this indication.
Portuguese: • No que respeita ao «tratamento da enterocolite estafilocócica», o CHMP concluiu que os titulares das AIM não forneceram dados para estabelecimento da eficácia e segurança da vancomicina oral nesta indicação.
English: The CHMP also reviewed the dose recommendation in paediatric population.
Portuguese: O CHMP também reviu a recomendação da dose na população pediátrica.
English: The SmPC has been amended accordingly, including the dosing regimen in children based on post-menstrual age as a possible way of dosing vancomycin in this population.
Portuguese: O RCM foi alterado em conformidade, incluindo o regime posológico em crianças baseado na idade pós-menstrual como um possível modo de estabelecer a dose de vancomicina nesta população.
English: Finally, revisions were made to sections 5.1 and 5.2 to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, and to sections 1 and 2 to reflect the amount of active substance in the finished product (based on the potency expressed in IU), and the dose and strength of vancomycin containing products (to be expressed in milligrams).
Portuguese: Por fim, foram revistas as secções 5.1 e 5.2 para refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais e as secções 1 e 2 para refletir a quantidade de substância ativa no produto acabado (com base na potência expressa em UI), bem como a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina (para serem expressas em miligramas).
English: Furthermore, the CHMP noted that updated clinical guidelines for staphylococcal enterocolitis (diagnosis or treatment) do not mention this use of vancomycin.
Portuguese: Além disso, o CHMP observou que as diretrizes clínicas atualizadas para a enterocolite estafilocócica (diagnóstico ou tratamento) não mencionam este uso da vancomicina.
English: In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration.
Portuguese: Nestes casos, foram utilizadas perfusões contínuas devido a uma falta de resposta ao tratamento ou a uma persistência de níveis subterapêuticos de vancomicina apesar da otimização da posologia e da frequência durante a administração intermitente de vancomicina.
English: • Concerning the “decontamination of the GI tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside”, the CHMP reviewed the available data submitted throughout this procedure.
Portuguese: • Relativamente à «descontaminação do trato GI em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo», o CHMP reviu os dados disponíveis submetidos ao longo deste procedimento.
English: Overall, the CHMP considered that, out of the discussed methods, the Bayesian interpolation seemed to be an appropriate alternative; it allows predicting many individual pharmacokinetic parameters for extrapolation, minimizes the number of measurements on a single patient and seems to develop optimal strategies for therapeutic intervention.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que, dos métodos discutidos, a interpolação Bayesiana parece ser uma alternativa adequada; permite prever muitos parâmetros farmacocinéticos individuais para extrapolação, minimiza o número de medições num dado doente e parece desenvolver estratégias ideais para a intervenção terapêutica.
English: CHMP was of the opinion that, given the fact that the use of milligram to prescribe this product was established in EU clinical practice, it is essential that the convention of labelling vancomycin products by mass, i.e. milligrams, is retained.
Portuguese: O CHMP entendeu que, dado o facto de o uso de miligramas para prescrever este medicamento estar estabelecido na prática clínica da UE, é essencial que seja mantida a convenção de rotulagem dos medicamentos que contêm vancomicina de acordo com a massa, ou seja, miligramas.
English: • the CHMP considered that the amount of active substance in the finished product is determined and consistently based on the potency expressed in IU, and that the dose and strength of vancomycin containing products should continue to be expressed in milligrams,
Portuguese: • O CHMP considerou que a quantidade de substância ativa no produto acabado é determinada e consistentemente baseada na potência expressa em UI e que a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina devem continuar a ser expressas em miligramas,
English: • Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Portuguese: • Tratamento da peritonite associada à diálise peritoneal.
English: Regarding the administration of vancomycin as a continuous infusion in paediatric patients, PDCO confirmed that it is being used in some countries for neonates (and children) with severe infections such as patients with central nervous system infections and/or associated bacteremia.
Portuguese: Relativamente à administração de vancomicina na forma de uma perfusão contínua em doentes pediátricos, o PDCO confirmou que está a ser utilizada em alguns países para recém-nascidos (e crianças) com infeções graves, tais como doentes com infeções a nível do sistema nervoso central e/ou bacteriemia associada.
English: • the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both oral use and parenteral use, as well as the posology in adults and paediatrics populations, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines,
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados disponíveis são suficientes para sustentar revisões da indicação para o uso oral e parentérico, bem como da posologia em adultos e populações pediátricas, em consonância com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
English: 1 ESCMID guidelines: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID guideline https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA guideline http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacterial meningitis:ESCMID guideline for bacterial meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Portuguese: 1 Diretrizes da ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Diretriz da ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Diretriz da IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Meningite bacteriana: diretriz da ESCMID para a meningite bacteriana: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
English: It is currently made clear that TDM frequency needs to be individualised based on the clinical situation and response to treatment; specific recommendations are made for hemodynamically stable and unstable patients, patients with normal renal function and patients on intermittent haemodialysis.
Portuguese: Está atualmente bem claro que é necessário individualizar a frequência da MTM com base na situação clínica e na resposta ao tratamento; são efetuadas recomendações específicas para doentes hemodinamicamente estáveis e instáveis, doentes com função renal normal e doentes sob hemodiálise intermitente.
English: The CHMP noted that the European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) issued a treatment guidance document9,10 for Clostridium difficile infection in 2009 that is currently being updated.
Portuguese: O CHMP observou que a Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infeciosas (ESCMID) emitiu, em 2009, um documento de orientação do tratamento9,10 para a infeção por Clostridium difficile, que está atualmente a ser atualizado.
English: Current guidelines from the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) and Infectious Diseases Society of America (IDSA3) also support its role in the treatment of MRSA infections.
Portuguese: As atuais diretrizes da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infeciosas (ESCMID1,2) e da Sociedade Americana de Doenças Infeciosas (IDSA3) também apoiam o seu papel no tratamento de infeções por MRSA.
English: Therefore, the CHMP discussed different alternative approaches to estimate the vancomycin exposure.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP discutiu diferentes abordagens alternativas para estimar a exposição à vancomicina.
English: Vancomycin is also administered by the oral route for the treatment of Clostridium difficile-infection (CDI).
Portuguese: A vancomicina também é administrada por via oral para o tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD).
English: The CHMP also reviewed the limits for related substances and impurities in the active substance and in the finished products and it was concluded that the limits for related components and impurities in the drug substance and in the final drug products already authorised are qualified.
Portuguese: O CHMP também reviu os limites para substâncias relacionadas e impurezas na substância ativa e nos produtos acabados, tendo concluído que os limites para os componentes relacionados e as impurezas na substância farmacológica e nos medicamentos finais já autorizados estão qualificados.
English: • Treatment of Clostridium difficile infection (CDI), for vancomycin given by oral route of administration.
Portuguese: • Tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD), para vancomicina administrada por via oral.
English: • the CHMP considered that the pharmacokinetic and pharmacodynamic data in the product information need to be updated,
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos na informação do medicamento necessitam de ser atualizados.
English: The CHMP noted that the measurement of trough serum concentrations at steady state is an accepted surrogate to check if effective vancomycin exposure has been achieved.
Portuguese: O CHMP observou que a medição das concentrações séricas de vale em estado estacionário constitui um substituto aceite para verificar se foi obtida uma exposição eficaz à vancomicina.