FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém um volume que pode variar entre 20,5 e 25,0 ml de solução correspondente a uma atividade de 7.400 MBq à data e hora de perfusão.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen varierende fra 20,5 til 25,0 ml opløsning svarende til en aktivitet på 7.400 MBq på dato og tidspunkt for infusion.
Portuguese: Ajustar a dosagem de Lutathera para as seguintes reações adversas graves Reações adversas graves
Danish: Vejledning i dosismodifikation Juster doseringen af Lutathera i tilfælde af følgende alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger
Portuguese: Requisitos
Danish: Krav
Portuguese: Montante
Danish: Mængde
Portuguese: Massa no local da injeção Mal-estar torácico Dor torácica
Danish: Masse på injektionsstedet Brystubehag
Portuguese: • Compromisso renal com depuração de creatinina < 50 ml/min;
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 50 ml/min;
Portuguese: • Metástases ósseas;
Danish: • Knoglemetastase;
Portuguese: Dor orofaríngea Efusão pleural Expetoração aumentada Sensação de asfixia
Danish: Orofaryngeal smerte Pleuraeffusion Forøget sputum Kvælningsfornemmelse
Portuguese: Trombocitopenia2 Linfopenia3
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni2 Lymfopeni3
Portuguese: Todavia, se o médico decidir iniciar o tratamento, devem ser dadas informações claras ao doente relativamente aos riscos associados à administração de Lutathera.
Danish: Ikke desto mindre bør der videregives utvetydig information til patienten om risici forbundet med administration af Lutathera, hvis lægen beslutter sig for at starte behandlingen.
Portuguese: • A agulha longa deve ser ligada ao tubo previamente enchido e, em seguida, introduzido no frasco para injetáveis de Lutathera, de forma que entre em contacto com a parte inferior do frasco para injetáveis.
Danish: • Den lange nål forbindes med den forfyldte slangeforbindelse og indsættes derefter i Lutatherahætteglasset, indtil den rører ved bunden af hætteglasset.
Portuguese: O volume da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) necessário para concluir a perfusão pode variar.
Danish: Den nødvendige volumen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning til fuldførelse af infusionen kan variere.
Portuguese: Hipotiroidismo secundário Hipotiroidismo Diabetes mellitus
Danish: Sekundær hypothyroidisme Hypothyroidisme Diabetes mellitus
Portuguese: É necessário avaliar de forma ponderada a atividade a ser administrada a doentes com compromisso hepático, visto que é possível que ocorra uma exposição a radiação aumentada nestes doentes.
Danish: Nøje afvejning af den administrerede aktivitet hos patienter med leverbeskadigelse er nødvendig, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Portuguese: Pirexia
Danish: Pyrexi
Portuguese: Atividade volumétrica à hora da calibração: 370 MBq/ml - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC} Atividade à hora da perfusão: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
Danish: Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC} Aktivitet på infusionstidspunkt: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC}
Portuguese: Dor musculoesquelética8
Danish: Muskuloskeletale smerter8 Muskelspasmer
Portuguese: Existem evidências, a partir da análise de amostras de urina de 20 doentes incluídos na Dosimetria de fase III NETTER 1, subestudo farmacocinético e de ECG, que o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é metabolizado de forma fraca e é excretado, sobretudo, enquanto composto intacto pela via renal.
Danish: Analyse af urinprøver af 20 fra patienter inkluderet i NETTER - 1-fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-substudiet indikerer, at lutetium (177Lu)-oxodotreotid metabliseres dårligt og hovedsageligt udskilles som intakt forbindelse gennem nyrerne.
Portuguese: A perfusão do medicamente deve ser feita através de um cateter intravenoso colocado na veia exclusivamente para a sua perfusão.
Danish: Lægemidlet skal injiceres via et intravenøst kateter placeret i venen udelukkende til infusion af dette.
Portuguese: RC = resposta completa; RP = resposta parcial; DE = doença estável; TRO = taxa de resposta objetiva (RC+RP); DdR = duração de resposta * Inclui o intestino superior, médio e inferior; **TNE do intestino superior que não seja brônquico e pancreático
Danish: CR = Komplet respons PR = Delvis respons; SD = Stabil sygdom ORR = Objektiv respons (CR + PR) DoR = Responsvarighed * Inkluderer fortarm, middttarm og bagtarm Midgut, **fortarms NET'er bortset fra bronkial og bugspytkirtel
Portuguese: A transquelação de lutécio do oxodotreótido de lutécio (175Lu) para proteínas séricas não se verificou.
Danish: Transchelering af lutetium fra lutetium (175Lu)-oxodotreotid i serumproteiner er ikke blevet observeret.
Portuguese: O nível de solução no frasco para injetáveis deve permanecer constante durante toda a perfusão.
Danish: Opløsningsniveauet i hætteglasset skal forblive konstant under hele infusionen.
Portuguese: Taxa de perfusão (ml/h)
Danish: Infusionshastighed (ml/t)
Portuguese: Catecolaminas no sangue Proteína C reativa aumentada
Danish: Øget blodkreatinfosfokinase Øget blodlaktatdehydrogenase Blodkatecholaminer Øget C-reaktivt protein
Portuguese: Caso seja necessário, os doentes podem ser tratados com análogos de somatostatina de ação de curta duração durante 4 semanas até às 24 horas que precedem a administração de Lutathera.
Danish: Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration.
Portuguese: • Hematologia (hemoglobina [Hb], contagem de leucócitos, contagem de plaquetas)
Danish: • Hæmatologi (Hæmoglobin [Hb], leukocyttal, trombocyttal)
Portuguese: Para informações sobre a preparação do doente, consulte a secção 4.4.
Danish: 4.4 for anvisninger i forberedelse af patienten.
Portuguese: SSP e SG observadas no estudo de fase I/II Erasmus em doentes naturais dos Países Baixos com TNE GEP e brônquicos - (CAC, N = 360)
Danish: PFS og OS observeret i Erasmus fase I/II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkial NET - (FAS, N = 360)
Portuguese: Como utilizar Lutathera
Danish: Sådan får du Lutathera
Portuguese: Qual o aspeto de Lutathera e conteúdo da embalagem O Lutathera é uma solução transparente e incolor para perfusão, fornecida num frasco para injetáveis de vidro incolor fechado com um batente de borracho e selado numa cápsula de alumínio.
Danish: Lutathera er en klar og farveløs infusionsvæske, der leveres i et farveløst hætteglas lukket med en gummiprop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Portuguese: O doente tratado com Lutathera deve ser afastado dos outros durante a administração e os limites de emissão de radiação estipulados pelas leis aplicáveis devem ser controlados, geralmente 45 horas após a administração do medicamento.
Danish: Patienter behandlet med Lutathera skal afskærmes fra kontakt med andre personer under administration af lægemidlet og frem til opnåelse af de angivne udstrålingsgrænseværdier i gældende lovgivning inden for et tidsrum på 4-5 timer efter administration af lægemidlet.
Portuguese: Testículos*
Danish: Testikler
Portuguese: Potássio no sangue diminuído Ureia no sangue aumentada Hemoglobina glicosilada aumentada Hematócrito diminuído Proteína na urina
Danish: Reduceret blodkalium Forhøjet blodurinstof Forhøjet glycosyleret hæmoglobin Reduceret hæmatokrit Proteinurin
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém 0,14 mmol (3,2 mg) de sódio.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Portuguese: Este panfleto foi revisto pela última vez em
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Portuguese: Adicionalmente, devido à morte e fracionamento das células malignas pela terapia, existe uma possibilidade de experienciar uma libertação excessiva de hormonas destas células, aumentando ou iniciando sintomas relativos a tumor neuroendócrino, tais como diarreia, afrontamentos, alteração do batimento cardíaco , falta de ar etc. Caso experiencie estes sintomas: informe o seu médico de família imediatamente e pode ser-lhe pedido para ficar no hospital para observação e tratamento, caso seja necessário.
Danish: På grund af terapiens nedbrydnings- og ødelæggelse af de maligne celler (celledød) er der desuden en mulighed for, at du oplever en overdreven frigivelse af hormoner fra disse celler, der øger eller udløser neuroendokrine tumorrelaterede symptomer såsom diarré, rødme og hedeture, hjerteslagsforstyrrelse, stakåndethed osv.
Portuguese: Leucemia mielomonocítica crónica
Danish: Kronisk myelomonocytisk leukæmi
Portuguese: Modificação de dose
Danish: Dosismodifikation
Portuguese: Leucocitúria
Danish: Leukocyturi
Portuguese: Para evitar tratamento relativo a náuseas e vómitos, deve ser injetado um bolus intravenoso de um medicamento antiemético 30 minutos antes do início da perfusão de solução de aminoácidos (ver secção 4.2).
Danish: For at undgå behandling-relateret til kvalme og opkastning bør der injiceres en intravenøs bolusindsprøjtning med antiemetika 30 minutter før påbegyndt med aminosyreopløsningsinfusion (se pkt.
Portuguese: Intervenção cirúrgica importante.
Danish: Større operation.
Portuguese: Se, em qualquer momento durante a preparação deste medicamento, a integridade deste frasco para injetáveis for comprometida, o mesmo não deve ser usado.
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Portuguese: − Uma bolsa de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável (500 ml)
Danish: − En pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning (500 ml)
Portuguese: A perfusão de solução de aminoácidos deve ser iniciada 30 minutos antes do início da perfusão de Lutathera.
Danish: Infusionen af aminosyreopløsningen skal påbegyndes 30 minutter inden start af infusion af Lutathera.
Portuguese: Critérios para a interrupção temporária do tratamento com Lutathera
Danish: Kriterier for at sætte behandling med Lutathera midlertidigt i bero
Portuguese: Lisina
Danish: Lysin
Portuguese: • Doentes com recetor de somatostatina negativo ou lesões viscerais mistas (classificação de captação do tumor < 2) de acordo com imagiologia do recetor de somatostatina.
Danish: • Patienter med negativ somatostatin-receptor eller blandede viscerale læsioner (tumoroptagsscore
Portuguese: O que contém Lutathera - A substância ativa é o oxodotreótido de lutécio (177Lu).
Danish: Lutathera indeholder følgende: - Aktivt stof: lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Portuguese: Lutathera é indicado para o tratamento, em adultos, de tumores neuroendócrinos gastro-enteropancreáticos (TNE GEP) positivos para o recetor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos.
Danish: Lutathera er til behandling af inoperable eller metastatiske, progressive, veldifferentierede (G1 og G2), somatostatin-receptor-positive, gastroenteropankreatiske, neuroendokrine tumorer (GEP-NET) i voksne patienter.
Portuguese: • O tubo deve ser enchido previamente com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) e, em seguida, ligado com um cateter venoso previamente introduzido no braço do doente.
Danish: • Slangeforbindelsen forfyldes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forbindes derefter med et forhåndsanlagt venøst kateter i patientens arm.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Lutathera na população pediátrica na indicação de tratamento de TNEGEP (excluindo neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma).
Danish: Der findes ingen relevant anvendelse af Lutathera i den pædiatriske population til indiceret behandling af GEP-NET (undt.
Portuguese: Como tal, a relação entre benefício e risco individuais deve ser avaliada nestes doentes.
Danish: Der findes ingen effektdata hos patienter med kendte hjernemetastaser, hvorfor individuel fordel/risiko skal vurderes hos disse patienter.
Portuguese: Osmolaridade
Danish: Osmolaritet
Portuguese: Lutathera deve ser administrado apenas por pessoas autorizadas a manusear radiofármacos, em contextos clínicos designados para o efeito (ver secção 6.6) e após avaliação do doente por um médico qualificado.
Danish: Luthatera må kun administreres af personer, som har autorisation til at arbejde med radioaktive lægemidler i et dertil egnet klinisk miljø (se pkt.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Lutathera, pois pode causar: - cancro no sangue secundário (síndrome mielodisplásica ou leucemia aguda), que pode ocorrer,
Danish: Tal med din læge, før du får Lutathera, da det kan forårsage: - Sekundær blodkræft (myelodisplastisk syndrom eller akut leukæmi), som i sjældne tilfælde kan forekomme flere år efter, at du har afsluttet Lutathera-behandlingen.
Portuguese: O frasco para injetáveis está encerrado num recipiente de chumbo para proteção.
Danish: Hætteglasset er indesluttet i en blybeholder for beskyttende afskærmning.
Portuguese: Infeções estafilocócicas Bacteremia estreptocócica
Danish: Stafylokokinfektioner Streptokokbakteriæmi
Portuguese: Melhor resposta, TRO e DdR observadas no estudo de fase I/II Erasmus em doentes naturais dos Países Baixos com TNE GEP e brônquicos - (CAC, N = 360)
Danish: Tabel 10: Bedste respons, ORR og DoR observeret i Erasmus fase I/ II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkiale NET - (FAS, N = 360)
Portuguese: Consulte o folheto para mais informações.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Portuguese: • O folheto informativo
Danish: • Indlægssedlen
Portuguese: Não se sabe se o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é excretado no leite materno.
Danish: Amning Det er uvist, om lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles i modermælk.
Portuguese: Enzimas pancreáticas diminuídas Lesão hepatocelular Colestase
Danish: Reducerede pankreasenzymer Hepatocellulær skade Kolestase
Portuguese: Citopenia refratária com displasia unilinhagem
Danish: Refraktær cytopeni med unilineær dysplasi
Portuguese: O frasco para injetáveis está encerrado num recipiente protetor de chumbo selado em plástico.
Danish: Hætteglasset er lukket inde i en plastforseglet, blybeskyttet beholder.
Portuguese: É recomendado procurar aconselhamento genético se o doente desejar ter filhos após o tratamento.
Danish: hvis patienten ønsker at få børn efter behandling.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Frasco para injetáveis de dose única.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Hætteglas med enkelt dosis
Portuguese: Advertências de caráter geral
Danish: Generel advarsel
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas devido à radiação externa ou à contaminação de derrames de urina, vómitos, etc.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE PROTETOR DE CHUMBO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER MED BLYAFSKÆRMNING
Portuguese: A preservação criogénica de esperma ou óvulos pode ser apresentada como opção para os doentes antes do tratamento.
Danish: Kryopræservering af sæd eller æg kan eventuelt tilbydes til dig før behandlingen.
Portuguese: Incontinência urinária Fração de filtração glomerular Anomalia renal Insuficiência pré-renal aguda Compromisso renal
Danish: Urininkontinens Nedsat glomerulær filtrationshastighed Nyresygdom Akut prærenalt svigt Nyrebeskadigelse
Portuguese: É recomendado realizar uma avaliação da relação entre benefício e risco individuais antes do tratamento com Lutathera em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado; para informações adicionais consulte as secções 4.2 (Tabela 3) e 4.4.
Danish: En individuel vurdering af fordele og risici anbefales før behandling med Lutathera hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, for yderligere oplysninger henvises til pkt.
Portuguese: Foi notificada uma redução média na exposição à radiação renal de cerca de 47% quando a perfusão concomitante de aminoácidos recomendada é administrada ao longo de 4 horas.
Danish: Når den anbefalede, ledsagende aminosyreinfusion er blevet administreret i løbet af et tidsrum på 4 timer, er der blevet rapporteret en gennemsnitlig reduktion i nyrebestrålingseksponering på ca. 47 %.
Portuguese: O gráfico Kaplan Meier de SSP para o conjunto de análises completo (CAC) é apresentado na Figura 3.
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den. 24 juli 2015 er afbildet i Figur 3.
Portuguese: Composição da solução de aminoácidos padrão
Danish: Sammensætning af standardaminosyreopløsning Blanding
Portuguese: Se, em qualquer momento durante a preparação deste medicamento, a integridade deste recipiente e frasco para injetáveis for comprometida, o mesmo não deve ser usado.
Danish: Hvis hætteglassets eller emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Portuguese: Mantenha sacos de lixo de plástico específicos separados do restante lixo; mantenha os sacos afastados de crianças e animais.
Danish: Hold poserne væk fra børn og dyr.
Portuguese: Agentes administrados
Danish: Administrerede midler
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, consulte a secção 12.
Danish: 12 for anvisninger i fortynding af lægemidlet før administration.
Portuguese: − Duas (2) hastes de perfusão
Danish: − To (2) infusionsstativer
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER (Hætteglas 2)
Portuguese: Procedimento de administração (método de gravidade) Durante a perfusão, o fluxo da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) aumenta a pressão no frasco para injetáveis de Lutathera, facilitando o fluxo de Lutathera para o cateter introduzido na veia periférica do doente.
Danish: Under infusionen øger tilførslen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trykket i Lutathera-hætteglasset, hvilket fremskynder tilførslen af Lutathera til det forhåndsanlagte venøse kateter i patientens arm.
Portuguese: Administração por via intravenosa
Danish: Intravenøs anvendelse
Portuguese: Lutathera não deve ser usado - se for alérgico a oxodotreótido de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componentedeste medicamento (listados na secção 6) - se estiver grávida - se os rins estiverem gravemente debilitados
Danish: Du må ikke få Lutathera - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-oxodotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Portuguese: Diagrama de instruções para modificações de dose
Danish: Dosismodifikationsdiagram
Portuguese: Infeção das vias respiratórias Cistite
Danish: Konjunktivitis Luftvejsinfektion Cystitis
Portuguese: Náuseas e vómitos
Danish: Kvalme og opkastning
Portuguese: Síndrome mielodisplásica e leucemia aguda
Danish: Myelodisplastisk syndrom og akut leukæmi
Portuguese: Frasco para injetáveis n.º: {X}
Danish: Hætteglas nr.: {X}
Portuguese: Neoplasias malignas secundárias
Danish: Sekundære maligne neoplasmer
Portuguese: Como tal e em alguns casos, deve ser considerada a observação de doentes por hospitalização de um dia para o outro (p. ex. doentes com fraco controlo farmacológico de sintomas).
Danish: Forstyrrelser på grund af forhøjet afgivelse af hormoner eller bioaktive stoffer forekommer efter behandling med Lutathera, og derfor bør observation af patienterne i form af indlæggelse natten over overvejes i visse tilfælde (f.eks. for patienter med ringe farmakologisk symptombehandling).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão Oxodotreótido de lutécio (177Lu)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning Lutetium (177Lu)-oxodotreotid
Portuguese: Crises hormonais
Danish: Hormonforstyrrelser
Portuguese: • O conjunto de perfusão deve ser ligado à bolsa da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e enchido previamente através da abertura do grampo.
Danish: • Infusionssættet forbindes med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forfyldes ved at åbne for klemmen.
Portuguese: Nefrotoxicidade O oxodotreótido de lutécio (177Lu) foi excretado pelo rim.
Danish: Nefrotoksicitet Lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles af nyrerne.
Portuguese: Lutathera deve ser administrado por via intravenosa.
Danish: Lutathera er beregnet til intravenøs brug.
Portuguese: • Terapias radiometabólicas oncológicas anteriores com compostos
Danish: • Tidligere onkologiske, radiometaboliske behandlinger med 131I-blandinger eller enhver anden behandling ved brug af uafskærmede radioaktive kilder;
Portuguese: A pré-medicação antiemética deve ser administrada 30 minutos antes do início da perfusão da solução de aminoácidos.
Danish: Præmedicinering med antiemetika skal administreres 30 minutter før start af aminosyreopløsningsinfusion.
Portuguese: Deve ser preservada pressão constante no interior do frasco para injetáveis durante toda a perfusão.
Danish: En konstant, indvendigt hætteglastryk skal opretholdes under hele infusionen.
Portuguese: Anemia nefrogénica Insuficiência da medula óssea Púrpura trombocitopénica
Danish: Knoglemarvsinsufficiens Trombocytopenisk purpura
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml contém 370 MBq de oxodotreótido de lutécio (177Lu) à hora da calibração.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 370 MBq lutetium ( 177Lu)-oxodotreotid på kalibreringstidspunktet.
Portuguese: Curvas Kaplan Meier de SSP de doentes com tumor carcinoide progressivo no intestino médio - data-limite: 30 de junho de 2016 (estudo de fase III NETTER-1; CAC, N=231)
Danish: PFS Kaplan Meier-kurver hos patienter med progressiv carcinoid tumor i midttarmen - skæringsdato den 30 juni 2016 (NETTER - 1 fase III-studie; FAS, N = 231)
Portuguese: Hematoquezia Desconforto abdominal Obstrução intestinal Colite
Danish: Mave-tarmsmerter Stomatitis Hæmatochezi Abdominalt ubehag Tarmobstruktion Kolitis
Portuguese: Octreótido LP
Danish: Octreotid LAR
Portuguese: Pancreatite aguda Hemorragia retal
Danish: Akut pancreatitis Rektal blødning Melæna
Portuguese: Letargia Síncope
Danish: Sløvhed Synkope
Portuguese: Foram observadas síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia aguda (LA) com início tardia após o tratamento com Lutathera (ver secção 4.8), ocorrendo aproximadamente 28 meses (9-41) para SMD e 55 meses (32-125) para LA após o fim do tratamento.
Danish: 4.8), der indtræder ca. 28 måneder (9-41) efter seponering af behandlingen for MDS og 55 måneder (32-125) efter seponering af behandlingen for AL. Ætiologien af denne behandlingsform relateret til myeloide neoplasmer (t-MN) er ukendt.
Portuguese: Herpes zóster oftalmológico ( Gripe
Danish: Lungebetændelse Herpes zoster Oftalmisk herpes zoster Influenza
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning
Portuguese: A pré-medicação com antieméticos deve ser injetada 30 minutos antes do início da perfusão da solução de aminoácidos.
Danish: Præmedicinering med antiemetika skal injiceres 30 minutter før start af aminosyreopløsningsinfusion.
Portuguese: SSP = sobrevivência sem progressão; SG = sobrevivência geral * Inclui o intestino superior, médio e inferior; **TNE do intestino superior que não seja brônquico e pancreático
Danish: PFS = Progressionsfri overlevelse, OS = Samlet overlevelse * Inkluderer fortarm, midttarm og bagtarm.
Portuguese: Qualquer toxicidade hematológica de grau 3 ou superior (CTCAE)**, exceto linfopenia.
Danish: Enhver hæmatologisk toksicitet på stadie 3 eller derover (CTCAE)**, undt.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Danish: 4 hvordan De indberetter bivirkninger.
Portuguese: Um ml de solução contém 370 MBq de oxodotreótido de lutécio (177Lu) à data e hora da calibração.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid på kalibreringsdatoen og tidspunktet.
Portuguese: Sensação de formigueiro Encefalopatia hepática Parestesia
Danish: Hepatisk encefalopati Paræstesi