FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MabThera está disponible como medicamento para que se administre mediante goteo (llamado MabThera 100 mg o MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión), y como medicamento para que se administre como una inyección bajo su piel (llamado MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea).
Estonian: MabThera on saadaval veeni manustatava ravimina (MabThera 100 mg või MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat) ja naha alla süstitava ravimina (MabThera 1400 mg või MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus).
Spanish: En el ensayo SABRINA (BO22334) la incidencia de anticuerpos anti-rituximab inducidos o aumentados por el tratamiento fue baja y similar a en el grupo de administración intravenoso y en el de administración subcutánea (1,9% vs. 2%, respectivamente).
Estonian: Uuringus SABRINA (BO22334) oli ravist tingitud rituksimabi vastaste antikehade esinemissagedus väike ning sarnane intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi rühmades (vastavalt 1,9 % vs. 2 %).
Spanish: La formulación de MabThera subcutáneo no es apropiada para uso intravenoso y sólo debe ser administrada por vía subcutánea.
Estonian: MabThera subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks ja seda tohib manustada ainult subkutaanse süstimise teel.
Spanish: No debe administrarse MabThera a pacientes con una infección activa grave (es decir tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3) ni a aquéllos con inmunodeficiencia grave (p. ej., a los que tengan niveles de CD4 o CD8 muy bajos).
Estonian: MabThera't ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).
Spanish: Los acontecimientos observados tras la administración subcutánea fueron de intensidad leve o moderada, excepto en un paciente que notificó una reacción local cutánea de intensidad Grado 3 (erupción en el lugar de la inyección) tras la primera administración de MabThera subcutáneo (Ciclo 2).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt täheldatud reaktsioonid olid kerged või mõõdukad, välja arvatud ühel patsiendil, kes teatas 3. raskusastme lokaalsest nahareaktsioonist (süstekoha lööve) pärast esimest MabThera subkutaanset manustamist (2. tsükkel).
Spanish: • daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara
Estonian: • närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus
Spanish: Con el objetivo de investigar con mayor porfundidad sobre la eficacia de Mabthera en pacientes con PV establecido y de caracterizar su eficacia y seguridad en la progresión de la enfermedad el TAC debera presentar el estudio preliminar y el informe final del estudiodel esnsayo Fase III (PEMPHIX WA29330)
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (PAES): Et hinnta Mabthera efektiivsust väljakujunenud pemphigus vulgaris'ega patsientide alagrupis ja iseloomustada ravimi pikaajalist efektiivsust ja ohutust haiguse progresseerumisel, peab müügiloa hoidja esitama käimasoleva randomiseeritud III faasi uuringu (PEMPHIX WA29330) esmase ja lõpliku aruande.
Spanish: El perfil de seguridad de MabThera en pacientes con PV fue consistente con el observado en pacientes con AR y GPA/PM.
Estonian: MabThera ohutusprofiil PV patsientidel oli kooskõlas RA ja GPA/MPA patsientidel täheldatuga.
Spanish: • si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus.
Spanish: En los ensayos clínicos que evaluaban el tratamiento de mantenimiento con MabThera en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario, después del tratamiento de inducción, la mediana de los niveles de IgG estaba por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) (< 7g/L) en ambos grupos, tanto en el de observación como en el de MabThera.
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomi MabThera säilitusravi hindavas kliinilises uuringus oli pärast induktsioonravi keskmine IgG tase madalam normivahemiku alumisest piirist (< 7 g/l) nii vaatlus- kui MabThera rühmas.
Spanish: La exposición a rituximab aumentó de forma dosis-proporcional en el rango de dosis de 375 mg/m2 a 800 mg/m2 subcutaneo.
Estonian: Rituksimabi ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega subkutaansete annuste vahemikus 375 mg/m2 kuni 800 mg/m2.
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR, o PR)
Estonian: Juhuvaba elulemus Ravivastuse määr (CR, nPR, või PR)
Spanish: Seronegativo (n=101)
Estonian: Seronegatiivsed (n=101)
Spanish: b) Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica Cuando esté siendo tratado con MabThera en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de MabThera el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total.
Estonian: b) Kui te saate kroonilise lümfoidse leukeemia ravi Kui te saate MabThera't kombinatsioonis keemiaraviga, saate te MabThera infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit).
Spanish: • Dolor al orinar (infección del tracto urinario)
Estonian: • Valu urineerimisel (kuseteede infektsioon)
Spanish: Ensayo fase Ib en dos etapas para investigar la farmacocinética, seguridad y tolerancia de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes con linfoma folicular (LF) como parte del tratamiento de mantenimiento.
Estonian: Kahe perioodiga Ib faasi uuringus hinnati MabThera subkutaanse ravimvormi farmakokineetikat, ohutust ja talutavust follikulaarse lümfoomiga (FL) patsientidel osana säilitusravist.
Spanish: En la tabla 7 se recoge la comparación de los datos de la mediana de Cmax determinada para la formulación de MabThera subcutáneo y la formulación intravenosa.
Estonian: Tabelis 7 on toodud kokkuvõte MabThera subkutaanse ravimvormi ja intravenoosse ravimvormi prognoositud keskmiste Cmax andmete võrdlusest.
Spanish: • Infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis)
Estonian: • Infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit)
Spanish: En el ensayo SAWYER (BO25341) la incidencia de anticuerpos anti-rituximab inducidos o aumentados por el tratamiento fue similar en los dos brazos de tratamiento; 15% en el intravenoso vs. 12% en el subcutáneo.
Estonian: Uuringus SAWYER (BO25341) oli ravist tingitud rituksimabi vastaste antikehade esinemissagedus sarnane kahes ravirühmas; 15 % intravenoosse vs. 12 % subkutaanse ravimvormi rühmas.
Spanish: Subpoblaciones de pacientes-MabThera en monoterapia
Estonian: Patsientide erirühmad -MabThera monoteraapia
Spanish: Antes de comenzar las inyecciones de MabThera subcutáneo, todos los pacientes deben haber recibido previamente una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa, usando la formulación de MabThera intravenoso (ver sección 4.4).
Estonian: Enne MabThera subkutaanse süstimisega alustamist peab kõikidele patsientidele alati eelnevalt manustama intravenoosse infusiooni MabThera koguannuse, kasutades selleks MabThera intravenoosset ravimvormi (vt lõik 4.4).
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de MabThera para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs).
Estonian: Reumatoidartriidi või pemphigus vulgaris'ega, remissioonis granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele tuleb premedikatsiooniks manustada 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni 30 minutit enne MabThera infusioone, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Spanish: No hay datos farmacocineticos (PK)/clínicos disponibles en pacientes con enfermedad recidiva o refractaria.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse haigusega patsientide farmakokineetika/kliinilised andmed puuduvad.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B, la mayoría de los cuales aparecieron en pacientes que recibieron MabThera en combinación con quimioterapia citotóxica.
Estonian: Kirjeldatud on B-hepatiidi reaktivatsiooni juhtusid, mis ilmnesid enamasti MabThera't kombinatsioonis tsütotoksilise kemoteraapiaga saanud patsientidel.
Spanish: 48-meses p=0,0096
Estonian: 48 kuud p = 0,0096
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con MabThera permanentemente.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb MabThera manustamine püsivalt lõpetada.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con MabThera.
Estonian: MabThera võimalike koostoimete kohta on hetkel andmeid vähe.
Spanish: Por lo tanto, si el paciente refiere antecedentes de cardiopatía, y en los que han experimentado previamente reacciones adversas cardiopulmonares, se sopesará el riesgo de complicaciones cardiovasculares derivadas de las reacciones a la perfusión antes de administrar MabThera y se monitorizará rigurosamente a los pacientes durante el tratamiento.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne MabThera-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de MabThera frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 16).
Estonian: Uuringus demonstreeriti MabThera ja tsüklofosfamiidi samaväärsust täieliku remissiooni saavutamise osas 6. kuul (tabel 16).
Spanish: • habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna
Estonian: • nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine
Spanish: Las perfusiones de MabThera se administraron después de la perfusión intravenosa de 100 mg de metilprednisolona; los pacientes recibieron también tratamiento con prednisona oral durante 15 días.
Estonian: MabThera infusioonid järgnesid 100 mg metüülprednisolooni veeniinfusioonile; lisaks said patsiendid 15 päeva jooksul ravi suukaudse prednisolooniga.
Spanish: Mediana TFT: 2,6años No alcanzada p<0,001
Estonian: TTF mediaan: 2,6 aastat Saavutamata p < 0,001
Spanish: El riesgo de reacciones relacionadas con la administración agudas asociado a la formulación de MabThera subcutáneo se evaluó en dos ensayos abiertos que incluyeron pacientes con linfoma folicular durante la inducción y el mantenimiento (SABRINA/BO22334) y sólo durante el mantenimiento (SparkThera/BP22333).
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormiga seotud ägedate manustamisega seotud reaktsioonide tekkeriski hinnati kahes avatud uuringus follikulaarse lümfoomiga patsientidel induktsioon- ja säilitusravi ajal (SABRINA/BO22334) ning ainult säilitusravi ajal (SparkThera/BP22333).
Spanish: Los parámetros de la absorción de la formulación subcutánea, disminuyeron con un aumento del IMC.
Estonian: Subkutaanse ravimvormi imendumise näitajad vähenesid KMI suurenedes.
Spanish: La absorción de rituximab es lenta tras la administración subcutánea, alcanzando las concentraciones máximas alrededor del día 3 tras la administración.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on rituksimabi imendumine aeglane ning maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 3 päeva pärast manustamist.
Spanish: (ver sección 4.8).
Estonian: (vt lõik 5.1).
Spanish: En el ensayo 1 el análisis radiográfico a 2 años demostró una disminución significativa de la progresión del daño estructural articular en los pacientes que recibieron MabThera en combinación con metotrexato comparado con metotrexato sólo, así como un aumento significativo de la proporción de pacientes sin progresión del daño articular durante un periodo de dos años.
Estonian: Radioloogiline analüüs 2 aasta möödudes uuringus 1 näitas struktuurse liigesekahjustuse progresseerumise olulist vähenemist MabThera't kombinatsioonis metotreksaadiga saanud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Spanish: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Estonian: CVP, 159 R-CVP,
Spanish: Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido MabThera o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con MabThera y quimioterapia.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on saadud vähe andmeid patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas MabThera'ga) või kes ei ole allunud eelnevale MabThera-ravile pluss kemoteraapiale.
Spanish: Dado que a la mejoría inicial de los síntomas clínicos puede seguir una recaída, se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes hasta que el síndrome de lisis tumoral y la infiltración pulmonar se hayan resuelto o hayan sido descartados.
Estonian: Kuna kliiniliste sümptomite esmasele taandumisele võib järgneda seisundi halvenemine, tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuni tuumorilahustussündroom ja kopsu infiltratsioon on taandunud või välistatud.
Spanish: MabThera se administró el primer día de cada ciclo de tratamiento.
Estonian: MabThera't manustati iga ravitsükli esimesel päeval.
Spanish: CD20 se expresa tanto en células B normales como en tumorales, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas normales ni en otros tejidos normales.
Estonian: CD20 on leitud nii normaalsetel kui pahaloomulistel B-rakkudel, kuid mitte kunagi vereloome tüvirakkudel, pro-B-lümfotsüütidel, normaalsetel plasmarakkudel või normaalsete kudede rakkudel.
Spanish: Muchos pacientes tienen efectos adversos locales en el lugar de la inyección de MabThera.
Estonian: Paljudel patsientidel tekivad MabThera süstimise kohas mõned paiksed kõrvaltoimed.
Spanish: Los resultados de eficacia clave para el análisis agrupado de 410 pacientes en las etapas 1 y 2 del ensayo SABRINA se muestran en la tabla 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud SABRINA esimeses ja teises perioodis osalenud 410 patsiendi koondanalüüsi põhilised efektiivsustulemused.
Spanish: MabThera se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Estonian: MabThera't võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Información que aperece en el adhesivo Lote
Estonian: Teave eemaldataval kleebisel Lot
Spanish: Para pacientes de peso >90kg los valores de Cmin fueron iguales para los regímenes intravenoso y subcutáneo.
Estonian: Üle 90 kg kaaluvatel isikutel olid Cmin väärtused samad intravenoosse ja subkutaanse manustamise puhul.
Spanish: La reactivación de la hepatitis B ha sido también notificado de forma muy rara en pacientes con AR que recibían MabThera (ver sección 4.4).
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni reaktiveerumist on väga harva kirjeldatud ka MabThera't saanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Spanish: Se incluyó un total de 64 pacientes con LLC en cualquier fase durante el tratamiento antes del quinto ciclo con la formulación de MabThera intravenoso en combinación con quimioterapia.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 64 KLL patsienti mis tahes hetkel enne 5. tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormi ja kemoteraapia samaaegse kasutamise ajal.
Spanish: MabThera, se administró en dos perfusiones i.v.separadas por un intervalo de 15 días.
Estonian: MabThera't manustati kahe veeniinfusioonina 15-päevase vahega.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, 30/57 (53%) de los pacientes en el brazo de MabThera experimentaron infecciones.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus tekkisid infektsioonid 53 %-l (30/57) MabThera rühma patsientidest.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
Estonian: MabThera't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Spanish: Después de administrar dos dosis de 1000 mg de MabThera como perfusión intravenosa con un intervalo de dos semanas, la media de la semivida de eliminación terminal fue de 20,8 días (rango 8,58 a 35,9 días); el aclaramiento sistémico medio 0,23 l/día (rango 0,091 a 0,67 l/día); y el volumen de distribución medio en el estado estacionario 4,6 l (rango: 1,7 a 7,51 l).
Estonian: Pärast MabThera kahte 2-nädalase vahega manustatud veeniinfusiooni annuses 1000 mg oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg 20,8 päeva (vahemik 8,58...35,9 päeva), keskmine süsteemne kliirens oli 0,23 l/päevas (vahemik 0,091...0,67 l/päevas) ja keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala oli 4,6 l (vahemik 1,7...7,51 l).
Spanish: Administración de la perfusión intravenosa:
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamine:
Spanish: insuficiencia cardiaca4 y
Estonian: südamepuudulikkus4 ja
Spanish: Los acontecimientos cardiacos se notificaron como reacciones adversas graves (fibrilación auricular, infarto de miocardio, fallo del ventrículo izquierdo, isquemia miocárdica) en el 3 % de los pacientes tratados con MabThera en comparación con <1 % de los pacientes del brazo de observación.
Estonian: Südame häireid kirjeldati tõsiste kõrvaltoimetena (sh kodade virvendus, müokardiinfarkt, vasaku vatsakese puudulikkus, müokardi isheemia) 3 % MabThera'ga ravitud patsientidest võrreldes < 1 %-ga vaatlusrühmas.
Spanish: Un análisis de la supervivencia global confirmó el beneficio significativo del tratamiento de mantenimiento con MabThera versus observación (p=0,0039 log-rank test).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs kinnitas MabThera säilitusravi olulist paremust vaatluse ees (p=0,0039 logaritmiline astaktest).
Spanish: El perfil de seguridad general fue acorde con el perfil de seguridad ya establecido para MabThera en indicaciones autoinmunes aprobadas, incluyendo GPA y PM.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas MabThera heaks kiidetud autoimmuunsete näidustuste, sealhulgas GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga.
Spanish: Las RRP graves fueron poco frecuentes (0,5% de los pacientes) y en su mayoría en el ciclo inicial.
Estonian: Tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone esines aeg-ajalt (0,5 % patsientidest) ning neid täheldati peamiselt esimese ravikuuri puhul.
Spanish: La Tabla 2 muestra las tasas de respuesta para el análisis de 176 pacientes en la Etapa 2 del ensayo SAYWER
Estonian: Tabelis 2 on toodud uuringu SAWYER teises perioodis osalenud 176 patsiendi analüüsi ravivastuse määrad.
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con MabThera.
Estonian: Arstid peavad enne MabThera-ravi alustamist üle vaatama patsiendi vaktsinatsioonistaatuse ning järgima kehtivaid immuniseerimise juhiseid.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera prolongó significativamente la mediana de la SLP en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con CHOP (mediana de SLP 37,5 meses vs 11,6 meses, p< 0,0001) y también en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con R-CHOP (mediana de SLP 51,9 meses vs 22,1 meses, p=0,0071).
Estonian: MabThera säilitusravi pikendas oluliselt keskmist PFS'i CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 37,5 kuud vs 11,6 kuud, p< 0,0001) ning ka R-CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 51,9 kuud vs 22,1 kuud, p=0.0071).
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-medicamento (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Estonian: 356-st uuritud patsiendist 1,1 %-l (4 patsiendil) oli ravimivastaste antikehade (ADA) leid positiivne.
Spanish: Por tanto, el cambio a la formulación subcutánea sólo puede realizarse en el segundo o siguientes ciclos de tratamiento.
Estonian: Seetõttu võib üleminek MabThera subkutaansele ravimvormile toimuda alles teise või edasise ravitsükli ajal.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas locales observadas tras la administración de la formulación de MabThera subcutáneo fueron leves o moderadas y resueltas sin ningún tratamiento específico.
Estonian: Enamik MabThera subkutaanse ravimvormi manustamise järgselt kirjeldatud lokaalseid nahareaktsioone olid kerged või keskmise raskusega ning taandusid ilma eriravita.
Spanish: En estudios de MabThera en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom se han observado aumentos transitorios de los niveles séricos de IgM tras el inicio del tratamiento, que pueden estar asociados con hiperviscosidad y síntomas relacionados.
Estonian: MabThera uuringutes Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientidel on ravi alustamise järgselt täheldatud IgM sisalduse mööduvat suurenemist seerumis, mis võib olla seotud hüperviskoossuse ja sellega kaasnevate sümptomitega.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Los estudios en animales no manifiestan efectos dañinos de rituximab o hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) en la fertilidad.
Estonian: Loomakatsetes ei ilmnenud rituksimabi või rekombinantse inimese hüaluronidaasi (rHuPH20) kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1600 mg/13,4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1600 mg/13,4 ml
Spanish: La dosis de 1400 mg es apropiada para uso subcutáneo y sólo para el Linfoma no-Hodgkin (LNH).
Estonian: 1400 mg tugevus on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ainult mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) korral.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, previa dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Spanish: Los síntomas de reacción / términos comunicados más frecuentemente relacionados con la perfusión incluyeron dolores de cabeza, escalofríos, presión arterial alta, náuseas, astenia y dolor.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomid/eelistatud terminid olid peavalud, külmavärinad, kõrge vererõhk, iiveldus, jõuetus ja valu.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, hialuronidasa, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või hiire valgu, hüaluronidaasi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Spanish: Se administraron perfusiones de mantenimiento con MabThera de 500 mg en los meses 12 y 18.
Estonian: MabThera säilitusravi 500 mg infusioonid manustati 12. ja 18. kuul.
Spanish: • si está en tratamiento para la hipertensión.
Estonian: • kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks.
Spanish: Este anticuerpo se produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de hámster chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral.
Estonian: Antikeha on toodetud imetaja (Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ning seda on puhastatud afiinsuskromatograafia ja ioonvahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse inaktivatsiooni ja eemaldamist.
Spanish: • MabThera le será administrado el mismo día que la quimioterapia.
Estonian: • MabThera't manustatakse keemiaraviga samal päeval.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados a intervalos regulares para detectar cualquier nuevo signo o síntoma neurológico, así como cualquier empeoramiento que pueda indicar LMP.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML'ile.
Spanish: • si tiene alguna infección activa grave
Estonian: • kui teil on praegu raskekujuline äge infektsioon.