FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alfa.
Spanish: Pacientes con uso/abuso de sustancias: Los pacientes infectados por el VHC que presentan un trastorno coincidente con el uso de sustancias (alcohol, cannabis, etc.) tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos o de exacerbación de los ya existentes, cuando son tratados con interferón alfa.
French: Eliminez le récupérateur rempli conformément aux instructions de votre pharmacien ou de votre professionnel de santé.
Spanish: Deseche el contenedor lleno según le indique su profesional sanitario o farmacéutico.
French: L'injection suivante devra être effectuée le lundi suivant, 5 jours après l'injection du mercredi.
Spanish: La próxima inyección tendrá lugar el lunes, 5
French: Etourdissements, perturbation de l'attention, migraines
Spanish: Mareo, alteración de la atención, migraña
French: Pegasys contient la substance active peginterféron alfa-2a qui est un interféron à longue durée d'action.
Spanish: Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a, el cual es un interferón de larga duración de acción.
French: Comme avec les autres interférons alfa, une prolongation du cycle menstruel a été observée après administration de peginterféron alfa-2a à des singes femelles.
Spanish: Como ocurre con otros interferones alfa, se ha descrito una prolongación del ciclo menstrual tras la administración de peginterferón alfa-2a a monas.
French: Les percentiles de poids et de taille des patients ont diminué au cours du traitement par rapport à la population normale.
Spanish: Los percentiles de "peso por edad" y de "altura por edad" de los pacientes de la población normal disminuyeron durante el tratamiento.
French: Affections du système digestif : colite ischémique (irrigation sanguine insuffisante des intestins), changement de la couleur de la langue.
Spanish: Trastornos digestivos: Colitis isquémica (aporte sanguíneo al intestino insuficiente), cambios en el color de la lengua
French: L'hépatite chronique B et l'hépatite chronique C sont des infections virales du foie.
Spanish: Tanto la hepatitis B como la C son infecciones virales que afectan al hígado.
French: • Ne pas toucher l'extrémité du stylo prérempli afin d'éviter de vous blesser avec l'aiguille.
Spanish: ● No toque la punta de la pluma precargada ya que se puede producir lesiones con la aguja.
French: La ribavirine doit être interrompue si l'une des conditions suivantes s'applique : (1) un patient sans maladie cardiovasculaire significative présente une baisse de l'hémoglobine confirmée à <8,5 g/dl; (2) un patient atteint de maladie cardiovasculaire stable maintient une hémoglobine <12 g/dl malgré 4 semaines sous dose réduite.
Spanish: La administración de ribavirina se debe interrumpir en cualquiera de estos casos: (1) pacientes sin enfermedad cardiovascular grave que experimenten un descenso de la hemoglobina < 8,5 g/dl; (2) pacientes con enfermedad cardiovascular estable cuyos valores de hemoglobina se mantienen < 12 g/dl a pesar de administrar una dosis reducida durante 4 semanas.
French: * La substance active, le peginterféron alfa-2a, est un conjugué covalent de la protéine interféron alfa2a produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli avec le bis-[monométhoxy polyéthylène glycol].
Spanish: * El principio activo, peginterferón alfa-2a, es un conjugado covalente de la proteína interferón alfa-2a obtenido mediante tecnología del ADN recombinante de Escherichia Coli con bis[monometoxipolietilenglicol].
French: Intervalle de Surface Corporelle (m²)
Spanish: Intervalo (m2) de Área de Superficie Corporal (ASC)
French: L'étude WV16240 a inclus des patients AgHBe+, alors que l'étude WV16241 a inclus des patients AgHBe- et anticorps anti-HBe+.
Spanish: El estudio WV16240 reclutó pacientes que eran positivos para AgHBe, mientras que el estudio WV16241 reclutó pacientes que eran negativos para AgHBe y positivos para anti-HBe.
French: Infections : infections fongiques, bactériennes et virales.
Spanish: Infecciones: Infecciones por hongos, virus y bacterias.
French: L'administration sous-cutanée de Pegasys doit être limitée à l'abdomen et à la cuisse car l'absorption, basée sur l'ASC, était 20 % à 30 % supérieure au niveau de ces 2 sites.
Spanish: La administración subcutánea de Pegasys debe limitarse al abdomen y al muslo ya que la cuantía de la absorción, basándose en el AUC, fue de aproximadamente un 20 % a un 30 % más alta tras la inyección en el abdomen y el muslo.
French: Pegasys est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez des patients adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Pegasys está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, alanino aminotransferasa (ALT) aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Si vous prenez déjà un traitement antiviral, l'association de Pegasys et de la ribavirine peut augmenter le risque de survenue d'acidose lactique ou d'insuffisance hépatique.
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de Pegasys + ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática.
French: La possibilité d'envisager une durée plus courte de traitement de 24 semaines chez les patients de génotype 1 et 4 a été étudiée en fonction d'une réponse virologique rapide prolongée obtenue chez des patients avec réponse virologique rapide à la semaine 4 dans les études NV15942 et ML17131 (voir Tableau 15).
Spanish: La posibilidad de considerar acortar la duración del tratamiento a 24 semanas en pacientes con genotipo 1 y 4 se estudió en base a la respuesta virológica rápida sostenida observada en pacientes con respuesta virológica rápida en la semana 4, en los estudios NV15942 y ML17131 (ver Tabla 15).
French: Les résultats des sous-études pharmacocinétiques des essais pivots de phase III n'ont montré aucune interaction pharmacocinétique entre la lamivudine et Pegasys chez des patients atteints d'hépatite chronique B ou entre Pegasys et la ribavirine chez des patients atteints d'hépatite chronique C.
Spanish: Los resultados de los subestudios farmacocinéticos de los ensayos pivotales de fase III no revelaron ninguna interacción farmacocinética entre lamivudina y Pegasys en pacientes VHB o entre Pegasys y ribavirina en pacientes VHC.
French: Il est recommandé que les seringues préremplies de Pegasys soient utilisées chez les enfants et adolescents car elles permettent des ajustements de dose.
Spanish: Para niños y adolescentes se recomienda utilizar Pegasys jeringas precargadas, debido a que éstas permiten ajustar la dosis.
French: • Introduisez l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° (6).
Spanish: • Inserte la aguja totalmente con un ángulo de 45º a 90º en la piel que tiene cogida con la otra mano (6).
French: Agressivité, altération de l'humeur, troubles de l'affect, , nervosité, diminution de la libido
Spanish: Agresividad, alteraciones del estado de ánimo, trastornos emocionales, nerviosismo, disminución de la líbido
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné de diminutions des paramètres hématologiques (leucopénie, neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie et taux d'hémoglobine), qui s'amélioraient généralement après adaptation de la dose et revenaient aux valeurs avant traitement dans les 4 à 8 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: El tratamiento con Pegasys se asoció con una disminución de los valores hematológicos (leucopenia, neutropenia, linfocitopenia, trombocitopenia y de la hemoglobina), que generalmente mejoraron al modificar la dosis, y volvieron a los valores previos al tratamiento entre 4-8 semanas tras cesar la terapia (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Les quelques sujets ayant présenté 2 ans après le traitement une diminution de plus de 15 percentiles par rapport à leur courbe de taille à l'état initial sont revenus aux percentiles de taille comparables à l'état initial 6 ans après le traitement ou un autre facteur causal à leur retard de croissance, non lié au traitement, a été identifié.
Spanish: Para algunos sujetos que tenían más de 15 percentiles por debajo de su curva de altura basal después de 2 años de tratamiento, o bien volvieron a la curva basal comparable a percentiles de altura a los 6 años posteriores al tratamiento o bien se ha identificado un factor causal no relacionado con el tratamiento.
French: Chez des sujets de plus de 62 ans, l'absorption de Pegasys après une injection sous-cutanée unique de 180 microgrammes était retardée (tout en restant prolongée) par rapport à des sujets sains plus jeunes (Tmax de 115 heures chez les sujets de plus de 62 ans versus 82 heures chez les sujets plus jeunes).
Spanish: La absorción de Pegasys tras inyección subcutánea única de 180 microgramos a sujetos mayores de 62 años fue sostenida, aunque más lenta, que la de individuos sanos jóvenes (tmáx de 115 horas vs 82 horas, mayores de 62 años vs jóvenes, respectivamente).
French: • une aiguille longue pour prélever Pegasys du flacon
Spanish: ● una aguja larga para extraer Pegasys del vial
French: Chez des sujets sains, après une injection sous-cutanée unique de Pegasys 180 microgrammes, les concentrations sériques de peginterféron alfa-2a sont mesurables dans les 3 à 6 heures.
Spanish: Tras la administración de una inyección subcutánea única de 180 microgramos de Pegasys a individuos sanos, las concentraciones séricas de peginterferón alfa-2a son medibles entre las 3 a 6 horas.
French: Les patients co-infectés présentant un stade avancé de cirrhose et recevant une thérapie antirétrovirale HAART peuvent également présenter un risque augmenté de décompensation hépatique et leur pronostic vital peut être menacé, lorsqu'ils sont traités par la ribavirine en association avec les interférons, y compris Pegasys.
Spanish: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada, en tratamiento con TARGA también pueden presentar un riesgo aumentado de descompensación hepática y posible muerte si se tratan con ribavirina en combinación con interferones, incluido Pegasys.
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie terminale du peginterféron alfa-2a chez le volontaire sain est d'environ 60 à 80 heures, alors qu'elle n'est que de 3 à 4 heures pour l'interféron standard.
Spanish: Tras administración intravenosa, la semivida terminal de peginterferón alfa-2a en sujetos sanos es aproximadamente de 60 a 80 horas mientras que los valores para el interferón convencional son de 3-4 horas.
French: Veuillez vous référer au RCP de la ribavirine.
Spanish: Por favor lea la Ficha Técnica de ribavirina.
French: La conjugaison du PEG (bis-monométhoxy polyéthylène glycol) avec l'interféron alfa-2a donne un interféron alfa-2a pégylé (Pegasys).
Spanish: La conjugación del reactivo PEG (bis-monometoxipolietilenglicol) con el interferón alfa-2a da lugar a un interferón alfa-2a pegilado (Pegasys).
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par Pegasys en association avec la ribavirine.
Spanish: Se deberá tener una precaución extrema para evitar el embarazo en pacientes o en las parejas de pacientes masculinos que estén tomando Pegasys en combinación con ribavirina.
French: Globalement, le profil de tolérance de Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients nonrépondeurs à un précédent traitement était similaire à celui des patients naïfs.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Pegasys en combinación con ribavirina en pacientes no respondedores a un tratamiento previo fue similar al de pacientes no tratados previamente.
French: Un essai clinique évaluant l'association de la telbivudine 600 mg une fois par jour avec l'interféron alfa-2a pégylé 180 microgrammes une fois par semaine par voie sous-cutanée pour le traitement de l'hépatite chronique B, montre que l'association est liée à un risque accru de survenue de neuropathie périphérique.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se estudia la combinación de 600 mg diarios de telbivudina con la administración subcutánea una vez a la semana de 180 microgramos de interferón pegilado alfa-2a para el tratamiento del VHB, se observa que esta combinación está asociada a un mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica.
French: Infection respiratoire haute, bronchite, mycose de la bouche et herpès (une infection virale fréquente récidivante affectant les lèvres, la bouche)
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias altas, bronquitis, infecciones por hongos en la boca y herpes (infección viral común y recurrente que afecta a labios y boca)
French: • un récipient pour le matériel à jeter
Spanish: ● un envase para material de desecho
French: Les médecins envisageant un traitement chez ces patients doivent évaluer avec précaution le rapport bénéfice/risque d'un re-traitement.
Spanish: Los profesionales sanitarios que consideren el tratamiento de estos pacientes deberán sopesar detenidamente los riesgos respecto a los beneficios del retratamiento.
French: L'injection de pegasys est généralement réalisée au coucher.
Spanish: La inyección de Pegasys normalmente se administra a la hora de acostarse.
French: Comment vous débarrasser du matériel d'injection
Spanish: Eliminación de los materiales de inyección
French: 8) Jeter le stylo prérempli
Spanish: 8) Deseche la pluma precargada
French: Aucun impact négatif sur le contrôle de la virémie VIH n'a été observé pendant le traitement par Pegasys ou durant le suivi.
Spanish: El uso de Pegasys no tuvo un impacto negativo apreciable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
French: Affections du système digestif : diarrhée, nausées, douleurs abdominales Affections de la peau : chute des cheveux et réactions cutanées (comprenant démangeaisons, dermatite et sécheresse cutanée)
Spanish: Trastornos digestivos: Diarrea, náuseas, dolor abdominal Trastornos de la piel: Caída de pelo y reacciones de la piel (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de piel)
French: L'injection de Pegasys est généralement faite au coucher.
Spanish: Normalmente, la inyección de Pegasys se pone a la hora de acostarse.
French: Les manifestations toxiques dose-limitantes étaient la fatigue, les élévations des enzymes hépatiques, la neutropénie et la thrombopénie, ce qui est habituel pour un traitement par interféron.
Spanish: La toxicidad limitante de dosis consistió en fatiga, elevación de enzimas hepáticas, neutropenia y trombocitopenia, de forma consecuente con la terapia con interferón.
French: La réponse virologique prolongée obtenue avec un traitement de 16 semaines et un traitement de 24 semaines a également été examinée au cours d'une analyse rétrospective dans un sous-groupe de patients qui avaient une charge virale initiale faible et dont le taux d'ARN du VHC était négatif à la semaine 4 (voir Tableau 17).
Spanish: La respuesta viral sostenida alcanzada con 16 semanas de tratamiento y con 24 semanas de tratamiento fue también examinada en un análisis retrospectivo en un subgrupo de pacientes que eran ARN-VHC negativos hacia la semana 4 y tenían una carga viral baja en el estado basal (ver Tabla 17).
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Spanish: Puede provocar reacciones tóxicas y anafilácticas en lactantes y niños de hasta 3 años.
French: 12 stylos préremplis
Spanish: 12 plumas precargadas
French: Vous pouvez observer une petite goutte ou un peu de liquide à l'extrémité du stylo.
Spanish: Es posible que observe que de la pluma salga una pequeña gota o se pierda un poco de líquido.
French: Deux ans après l'arrêt du traitement, 16 % (6 sur 38) des patients présentaient toujours une diminution d'au moins 15 percentiles par rapport à leur courbe de poids initiale et 11 % (4 sur 38) une diminution d'au moins 15 percentiles par rapport à leur courbe de taille initiale.
Spanish: A los 2 años postratamiento, el 16 % (6 de 38) de los pacientes continuaba 15 percentiles o más por debajo de su curva de peso basal y el 11 % (4 de 38) continuaba 15 percentiles o más por debajo de su curva de altura basal.
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de la ribavirina con la zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia (ver sección 4.5).
French: Hypertension artérielle pulmonaire§
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar§
French: Replacez le protège aiguille et laissez la seringue à l'horizontale jusqu'à l'emploi.
Spanish: Vuelva a poner la protección de la aguja y coloque la jeringa en posición horizontal hasta que esté listo para usarla.
French: Utilisez Pegasys en respectant exactement la prescription de votre médecin, pendant la durée prescrite par votre médecin.
Spanish: Use Pegasys exactamente como se lo haya dicho su médico y durante el tiempo que le haya indicado.
French: Ulcère gastroduodénal, pancréatite
Spanish: Úlcera péptica, pancreatitis
French: VHB (copies/mL) / 5,26) ** Les patients étant passés au traitement par Pegasys après la période d'observation principale et avant la 24
Spanish: (copias/ml) / 5,26) **Los pacientes cambiaron al tratamiento con Pegasys después del periodo de observación principal y antes del seguimiento de 24 semanas se contaron como no respondedores
French: Résumé des essais cliniques chez les patients adultes naïfs Dans tous les essais cliniques, les patients inclus n'avaient jamais été traités par interféron et présentaient une HCC confirmée par des taux sériques d'ARN du VHC détectables, des taux d'ALAT élevés (à l'exception de l'étude NR16071) et une biopsie hépatique compatible avec une hépatite chronique.
Spanish: Ensayos clínicos confirmatorios en pacientes adultos no tratados previamente En todos los ensayos clínicos se reclutaron pacientes no tratados previamente con interferón, con HCC confirmada por niveles de VHC ARN detectables en suero, niveles elevados de ALT (con excepción del estudio NR16071) y biopsia hepática confirmando hepatitis crónica.
French: Co-infection par l'hépatite chronique C et le VIH
Spanish: Hepatitis C crónica y co-infección por VIH
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de la ribavirina con la zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia (ver sección 4.4).
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné d'anomalies cliniquement significatives des paramètres de la fonction thyroïdienne nécessitant une prise en charge médicale (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento con Pegasys se ha asociado con anormalidades clínicamente significativas en los valores de laboratorio de la función tiroidea que requirieron intervención clínica (ver sección 4.4).
French: Quand Pegasys est utilisé seul pour traiter une hépatite chronique B ou C, certains de ces effets sont moins probables.
Spanish: Si sólo se administra Pegasys en pacientes con hepatitis B o C, la probabilidad de estos efectos se reduce.
French: Chez les patients atteints d'HCB, des poussées de cytolyse hépatique transitoires, dépassant parfois 10 x LNS pour les ALAT, ne sont pas rares et peuvent témoigner de la clairance immunitaire.
Spanish: En pacientes con HBC, no son raras las subidas transitorias de niveles de ALT excediendo en ocasiones 10x LSN, y pueden reflejar aclaramiento inmunitario.
French: Au moindre signe de détérioration cardiovasculaire, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Spanish: Si se observa un deterioro de la función cardiovascular se suspenderá el tratamiento de forma pasajera o definitiva.
French: Dépression, anxiété, hallucinations, comportement anormal, agressivité, accès de colère, déficit de l'attention / hyperactivité
Spanish: Depresión, ansiedad, alucinación, comportamiento anormal, agresión, reacción de ira, déficit de atención / trastorno de hiperactividad
French: Des augmentations de la dose pourront être envisagées, avec retour éventuel à la posologie initiale lorsque les réactions indésirables se seront atténuées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Se puede considerar aumentar la dosis hasta la dosis inicial o cercana a ella una vez que disminuya la gravedad de la reacción adversa (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Dans l'étude HALT-C, des patients ayant une HCC et une fibrose avancée ou une cirrhose nonrépondeurs à un précédent traitement par interféron alfa ou interféron alfa pégylé en monothérapie ou en association avec la ribavirine ont été traités par Pegasys 180 microgrammes par semaine et par la ribavirine 1000/1200 mg par jour.
Spanish: En el ensayo HALT-C, los pacientes con HCC y fibrosis avanzada o cirrosis no respondedores a tratamiento previo con interferón alfa o interferón alfa pegilado en monoterapia o en tratamiento combinado con ribavirina fueron tratados con 180 µg/semana de Pegasys y 1.000/1.200 mg de ribavirina diariamente.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
French: HCB
Spanish: HBC
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Pegasys s'est accompagné d'une diminution du nombre total de leucocytes et du NAPN , apparaissant habituellement dans les 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento con Pegasys se ha asociado con una disminución del recuento total de leucocitos (WBC) y RAN, que generalmente comienza dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
French: Le dosage correspond à la quantité de la fraction interféron alfa-2a du peginterféron alfa-2a sans tenir compte de la pégylation.
Spanish: Esta cantidad se refiere a la parte de interferón alfa-2a del peginterferón alfa-2a, sin considerar la pegilación.
French: Ajustement de dose dans la population pédiatrique - bithérapie avec Pegasys et ribavirine
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes pediátricos - doble terapia con Pegasys y ribavirina
French: Il n'y a pas de données chez les enfants coinfectés par le VHC et le VIH ou ayant des troubles rénaux.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos coinfectados con VIH/VHC o con insuficiencia renal.
French: Si la suppression du virus n'était pas atteinte à la semaine 12, les probabilités de ne pas obtenir une réponse virologique prolongée avec 48 ou 72 semaines de traitement étaient respectivement de 96 % (363 sur 380) et 96 % (324 sur 339).
Spanish: Las probabilidades de no alcanzar una respuesta virológica sostenida con 48 o 72 semanas de tratamiento cuando la supresión viral no se alcanzó en la semana 12 fueron del 96 % (363 de 380) y 96 % (324 de 339), respectivamente.
French: L'utilisation de peginterféron alfa-2a et de ribavirine en association avec l'azathioprine doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso de peginterferón alfa-2a y ribavirina concomitantemente con azatioprina.
French: Génotype 2 ou 3
Spanish: Genotipo 2 o 3
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné d'anomalies biologiques : élévation de l'ALAT, élévation de la bilirubine, troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypocalcémie, hypophosphorémie), hyperglycémie, hypoglycémie et hypertriglycéridémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento con Pegasys se asoció con valores de laboratorio anormales: incremento de ALT, incremento de la bilirrubina, alteraciones de electrolitos (hipopotasemia, hipocalcemia, hipofosfatemia), hiperglucemia, hipoglucemia y elevación de triglicéridos (ver sección 4.4).