FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Amyvid.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Amyvid.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Amyvid?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Amyvid?
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia) and some elderly people with no symptoms.
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti a livello cerebrale nelle persone affette da demenze (tra cui morbo di Alzheimer, demenza da corpi di Lewy e demenza da malattia di Parkinson) e in alcune persone anziane prive di sintomi.
English: This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 92% of the patients who had significant amounts of plaques, and that all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Italian: Ciò significa che le scansioni PET hanno correttamente identificato come positivi il 92% dei pazienti con un numero significativo di placche e che tutti i soggetti privi di un numero significativo di placche sono stati correttamente classificati come negativi.
English: The active substance in Amyvid, florbetapir (
Italian: Il principio attivo in Amyvid, florbetapir (
English: What benefit has Amyvid shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Amyvid nel corso degli studi?
English: This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other neurodegenerative diseases.
Italian: Questo fatto è considerato un progresso significativo nella diagnosi dei pazienti con problemi di memoria che vengono valutati per il morbo di Alzheimer e per altre patologie neurodegenerative.
English: The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha osservato che, anche in considerazione dell'attuale scarsa disponibilità di trattamenti per la malattia di Alzheimer, non vi sono prove efficaci di un miglioramento immediato nella gestione dei pazienti o nella prognosi dei pazienti dopo l'acquisizione di scansioni PET con Amyvid.
English: Amyvid delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Italian: Amyvid produce un quantitativo estremamente basso di radiazioni con un rischio minimo di insorgenza di tumori o anomalie ereditarie.
English: The specificity of the PET scans was 100% in 47 healthy volunteers, which means that all of their scans were rated as negative after being read by experts who were not aware if the scans belonged to healthy people or to patients.
Italian: La specificità delle scansioni PET è stata del 100% in 47 volontari sani; ciò significa che tutte le scansioni sono risultate negative dopo essere state interpretate da esperti che non sapevano se l'immagine proveniva da un paziente oppure da una persona sana.
English: In addition, the usefulness of Amyvid in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Italian: Non è stata inoltre stabilita l'utilità di Amyvid nel prevedere l'insorgenza del morbo di Alzheimer nei soggetti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti al trattamento.
English: PET scans with Amyvid should only be requested by doctors skilled in the clinical management of patients with neurodegenerative diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Italian: Le scansioni PET con Amyvid devono essere richieste esclusivamente da medici con esperienza nella gestione clinica di pazienti con patologie neurodegenerative tra cui il morbo di Alzheimer e altre demenze.
English: The company that markets Amyvid will provide access to a training course for all nuclear medicine physicians expected to use this product in the EU in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Italian: La ditta che commercializza Amyvid organizzerà un corso di formazione per tutti i medici specializzati in medicina nucleare che prevedono di utilizzare questo prodotto nell'UE, in modo da garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
English: For the full list of all side effects reported with Amyvid, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Amyvid, vedere il foglio illustrativo.
English: A positive scan on its own, however, is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaque deposition may be seen in patients with different types of neurodegenerative dementias as well as in elderly people with no symptoms.
Italian: Tuttavia, una scansione positiva non è di per sé sufficiente a porre una diagnosi nei pazienti con problemi di memoria, poiché il deposito di placche si può osservare in soggetti con diversi tipi di demenze neurodegenerative oltre che in soggetti anziani asintomatici.
English: F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Italian: F), è un radiofarmaco che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi in maniera mirata alle placche di β-amiloide nel cervello.
English: What is the risk associated with Amyvid?
Italian: Qual è il rischio associato ad Amyvid?
English: Why has Amyvid been approved?
Italian: Perché è stato approvato Amyvid?
English: When it attaches to the plaques, the radiation it emits is then seen on the PET scan, enabling doctors to know whether or not significant amount of plaques are present.
Italian: Quando si lega alle placche, la radiazione che emette viene rilevata sulla scansione PET, il che consente ai medici di determinare la presenza o meno di un numero significativo di placche.
English: Amyvid is a solution for injection that contains the active substance florbetapir (
Italian: Amyvid è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo florbetapir (
English: The study looked at sensitivity and specificity of the scans (how reliable they were at differentiating volunteers who had significant amounts of plaques in the brain from those who did not).
Italian: Lo studio esaminava la sensibilità e la specificità delle scansioni (ossia la loro affidabilità nel distinguere tra soggetti con un numero significativo di placche a livello cerebrale e soggetti privi di placche).
English: A negative scan indicates sparse or no β-amyloid plaques, which means that the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Italian: Una scansione negativa indica una presenza di placche di β-amiloide sparse o la loro totale assenza, per cui risulta improbabile che il paziente sia affetto dal morbo di Alzheimer.
English: The Committee recommended that Amyvid be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amyvid.
English: What is Amyvid?
Italian: Che cos'è Amyvid?
English: The Committee noted the good safety profile and non-invasive nature of the PET scans with Amyvid and concluded that
Italian: Il comitato, prendendo atto del profilo di sicurezza positivo e della natura non invasiva delle scansioni PET con Amyvid, ha concluso che i benefici di Amyvid sono superiori ai suoi rischi.
English: Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Italian: I risultati della scansione PET devono essere discussi con il medico curante.
English: It is used for brain scans in adult patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Italian: È usato per effettuare scansioni del cervello in pazienti adulti con problemi di memoria, in modo da permettere ai medici di rilevare la presenza o meno di un significativo numero di placche di β-amiloide.
English: PET scans with Amyvid were shown to have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Italian: Le scansioni PET con Amyvid hanno dimostrato un'elevata sensibilità e specificità nel rilevare le placche di β-amiloide a livello cerebrale, laddove i risultati delle scansioni riflettevano con precisione quanto successivamente riscontrato durante l'autopsia.
English: Among the patients, 59 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Italian: Tra i pazienti, sono state effettuate 59 autopsie per avere la certezza che effettivamente fossero presenti a livello cerebrale numerose placche di β-amiloide.
English: What is Amyvid used for?
Italian: Per che cosa si usa Amyvid?
English: PET scans with Amyvid were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying which patients had significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Italian: Le scansioni PET acquisite con Amyvid si sono rivelate estremamente specifiche e sensibili per l'identificazione dei pazienti con un numero significativo di placche di β-amiloide nel cervello.
English: How does Amyvid work?
Italian: Come agisce Amyvid?
English: Amyvid is given by injection into a vein about 30 to 50 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Italian: Amyvid è somministrato mediante iniezione endovenosa effettuata circa 30-50 minuti prima dell'acquisizione di un'immagine PET. Una volta acquisita, l'immagine viene quindi interpretata da medici specializzati in medicina nucleare appositamente addestrati alla lettura delle immagini PET ottenute con Amyvid.
English: How is Amyvid used?
Italian: Come si usa Amyvid?
English: How has Amyvid been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Amyvid?
English: These events have often been transitory.
Italian: Questi eventi sono stati spesso transitori.
English: As of week 144:
Italian: A partire dalla 144a settimana:
English: Date of first authorisation: 16 December 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2016
English: Your doctor will test for these changes.
Italian: Il medico verificherà questi cambiamenti.
English: • Talk to your doctor if you are over 65.
Italian: • Informi il medico se ha più di 65 anni.
English: Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
Italian: I pazienti erano stati seguiti per una media di 71 settimane e 87 settimane, rispettivamente.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Italian: Tali cambiamenti potrebbero in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
English: Additional risk minimisation measures
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
English: See Table 1.
Italian: Vedere Tabella 1.
English: Subjects were followed for 4,237 person-years.
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 4.237 persone-anni.
English: Staggered administration (12 hours apart) provided similar results.
Italian: Una somministrazione separata (a 12 ore di distanza) ha fornito risultati simili.
English: Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Italian: Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
English: • Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Italian: • Promemoria delle valutazioni/consulenze alla visita iniziale e al follow-up.
English: Not recommended for use in this population.
Italian: L'uso non è raccomandato in questa popolazione.
English: • Always take the dose recommended by your doctor.
Italian: • Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
English: If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Italian: Quando disponibili, gli intervalli di confidenza 90% sono riportati tra parentesi.
English: Interaction not studied.
Italian: Interazione non studiata.
English: Keep the tablet bottle or package with you so that you can easily describe what you have taken.
Italian: Porti con sé il flacone o la confezione di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
English: Transmission of HIV
Italian: Trasmissione dell'HIV
English: ATC code: J05AR03
Italian: Codice ATC: J05AR03
English: • Get tested for HIV regularly.
Italian: • Si sottoponga regolarmente ai test per l'HIV.
English: Weight and metabolic parameters
Italian: Peso e parametri metabolici
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Italian:  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Italian: Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
English: The frequency of the following side effects is not known.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.
English: • Any signs of inflammation or infection.
Italian: • Qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
English: There is limited metabolism of emtricitabine.
Italian: Vi è un limitato metabolismo di emtricitabina.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Italian: Tuttavia, come prevedibile in questa popolazione di pazienti, l'innalzamento di AST e ALT si è verificato più frequentemente che nella popolazione generale infetta da HIV.
English: This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Italian: Ciò indica che la secrezione tubulare attiva è un elemento importante dell'eliminazione di tenofovir.
English: Co-administration of other medicinal products
Italian: Co-somministrazione di altri medicinali
English: Subjects were followed for 7,830 person-years.
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 7.830 personeanni.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Italian: Non è noto attualmente se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti.
English: BMD Z scores were not adjusted for height and weight.
Italian: Gli Z-scores della BMD non sono stati corretti per altezza e peso.
English: The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Italian: Si applicano le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti (vedere Co-somministrazione di altri medicinali sotto).
English: These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Italian: È improbabile che questi tumori siano di rilevanza per l'uomo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}.
English: • Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
Italian: • Schema raccomandato di monitoraggio della funzionalità renale tenendo conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale
English: The incidence of HIV seroconversion is shown in Table 9.
Italian: L'incidenza di sieroconversione di HIV è mostrata nella Tabella 9.
English: It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette al corpo di combattere infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti.
English: Wait and take the next dose, preferably with food, at your usual time.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva, preferibilmente con del cibo, all'ora prevista.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Italian: Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV.
English: • Many HIV tests can miss a recent infection.
Italian: • Molti test per l'HIV possono non rilevare un'infezione recente.
English: Tests may also show:
Italian: Le analisi possono anche mostrare:
English: People who do have HIV must take this medicine in combination with other drugs.
Italian: Le persone con infezione da HIV devono prendere questo medicinale in combinazione con altri farmaci.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV.
English: URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis
Italian: URAI nelle 12 settimane precedenti lo screening,
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Italian: Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Italian: Le diminuzioni della BMD dell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla 96a settimana.
English: Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Italian: Sono state riportate riduzioni nella BMD nei pazienti pediatrici.
English: These may be signs of HIV infection:
Italian: I seguenti possono essere segni dell'infezione da HIV:
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately.
Italian: Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.
English: Co-administration and risk of renal toxicity
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità renale
English: Antiviral activity in vitro
Italian: Attività antivirale in vitro
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Italian: Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Italian: Il tredici percento della dose di emtricitabina viene recuperato nelle urine sotto forma di tre metaboliti.
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Italian: Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero
English: Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
Italian: Devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione dell'HIV da parte di individui infetti in accordo con le linee guida nazionali.
English: The potential risks and benefits associated with co-administration should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Italian: Devono essere considerati i potenziali rischi e benefici associati alla somministrazione contemporanea, in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
English: allergic reaction
Italian: reazione allergica
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Italian: Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte che lo correli a un trattamento particolare.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Italian: Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro
English: Difference (95%CI)
Italian: Differenza (95%CI)
English: • interleukin-2 (to treat cancer)
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro)
English: • Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Italian: • Non condivida né riutilizzi aghi o altri dispositivi per l'iniezione o per medicinali.
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Italian: L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sovrappeso, e nelle persone con malattie epatiche.
English: Opportunistic infections
Italian: Infezioni opportunistiche
English: 32 (9 to 55)
Italian: 32 (da 9 a 55)
English: However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Italian: Tuttavia, sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.
English: In individuals at risk for renal disease more frequent monitoring of renal function is required.
Italian: Nei soggetti a rischio di malattia renale è necessario un controllo più frequente della funzionalità renale.
English: • liver and pancreas problems
Italian: • problemi a fegato e pancreas
English: If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Italian: Se è affetto da epatite B o C, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
English: 2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Italian: 2 Il principale metabolita circolante di sofosbuvir.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking this medicine.
Italian: Non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso questo medicinale.
English: Concomitant use not recommended
Italian: Terapie concomitanti non raccomandate
English: • Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Italian: • Si sottoponga a test per altre infezioni sessualmente trasmesse, come la sifilide e la gonorrea.