FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: MMR dažnis po 3, 6, 9 ir 12 mėnesių buvo 8,9%, 33,0%, 43,3% ir 44,3% po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, 5,0%, 29,5%, 38,1% ir 42,7% po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje 0,7%, 12,0%, 18,0% ir 22,3% 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų grupėje.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/422/005-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/422/005-006
Lithuanian: Nilotinibas yra stiprus tiek ląstelių linijų, tiek pirminių Philadelphia chromosomai teigiamų leukeminių ląstelių BCR-ABL onkoproteino ABL tirozino kinazės inhibitorius.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Lithuanian: Nilotinibas taip pat yra daugelio vaistų išstūmimo pompos, P-glikoproteino (P-gp), substratas.
Maltese: Nilotinib huwa sottostrat ukoll għall-pompa ta' effluss ta' ħafna mediċini, glikoproteina-P (P-gp - P-glycoprotein).
Lithuanian: 5 lentelė 3-4 laipsnio laboratorinių tyrimų pakitimai*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vaisingumo tyrimai
Maltese: Studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-fertilità
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems - Rekomenduojama dozė yra 800 mg per parą.
Maltese: Uzu fl-adulti - Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum.
Lithuanian: Atlikus retrospektyvinę duomenų analizę nustatyta, kad 91% (234 iš 258) pacientų, vartojusių nilotinibo po 300 mg du kartus per parą, po 3 gydymo mėnesių buvo pasiektas BCR-ABL kiekis ≤10%, lyginant su 67% (176 iš 264) pacientų, kurie vartojo imatinibo 400 mg kartą per parą.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Lithuanian: 120 kietųjų kapsulių
Maltese: 120 kapsula iebsa
Lithuanian: Biologinio prieinamumo ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimai
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Lithuanian: 28 kietosios kapsulės
Maltese: 28 kapsula iebsa
Lithuanian: Tasigna 200 mg kietosios kapsulės
Maltese: Tasigna 200 mg kapsuli iebsa
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, A tipo krospovidonas, poloksameras 188, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate , crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu lizdinės plokštelės
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Lithuanian: MCyR buvo pasiektas 51 % iš 321 LF pacientų.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Lithuanian: MMR buvo laikomas BCR-ABL/ABL% ≤0,1% pagal tarptautinę skalę (TS), išmatuotas naudojant RQ-PCR (atitinka ≥3 log BCR-ABL transkripto sumažėjimą nuo standartizuoto pradinio rodmens).
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Lithuanian: 28 kietosios kapsulės.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Lithuanian: Nilotinibo 300 mg 2xd (n = 282) Nilotinibo 400 mg 2xd (n = 281) Imatinib 400 mg 1xd (n = 283)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281) Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Lithuanian: Hematologiniai rodikliai
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Lithuanian: Minėto klinikinio tyrimo, kai vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 60,5 mėnesių, metu pastebėta tokių 3-4-ojo sunkumo laipsnių širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškinių: periferinių arterijų okliuzinė liga (atitinkamai, 1,4 % ir 1,1 % atvejų skiriant po 300 mg ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą), išeminė širdies liga (atitinkamai, 2,2 % ir 6,1 % atvejų skiriant po 300 mg ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą) bei išeminio tipo galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (atitinkamai, 1,1 % ir 2,2 % atvejų skiriant po 300 mg ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Lithuanian: Gydymo nutraukimo galimybė gali būti svarstoma tinkamiems pacientams, kuriems nustatyta tipinių BCR-ABL transkriptų, e13a2/b2a2 arba e14a2/b3a2, ekspresija.
Maltese: Eliġibilità għat-twaqqif għal kollox tat-trattament Pazjenti eliġibbli li huma kkonfermati li jesprimu t-traskritti tipiċi ta' BCR-ABL, e13a2/b2a2 jew e14a2/b3a2, jistgħu jitqiesu għat-twaqqif għal kollox tat-trattament.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Remiantis laiko iki pirmojo MMR pasireiškimo Kaplan-Meier analize nustatyta, kad MMR pasiekimo tikimybė įvairiais laiko momentais buvo didesnė ir po 300 mg, ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (RS=2,17, stratifikuoto log-rank p<0,0001, lyginant po 300 mg nilotinibo du kartus per parą ir 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusius pacientus, bei RS=1,88, stratifikuoto log-rank p<0,0001, lyginant po 400 mg nilotinibo du kartus per parą ir 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusius pacientus).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Dezorientacija, sumišimo būklė, amnezija, disforija Nervų sistemos sutrikimai
Maltese: Disorjentament, stat konfużjonali, amneżija, disforja Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas
Maltese: Ingħataw interferon qabel
Lithuanian: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Lithuanian: Nilotinibo po 300 mg 2xd (n = 282) Nilotinibo po 400 mg 2xd (n = 281)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281)
Lithuanian: Ant kiekvienos kietosios kapsulės yra juodas įrašas „NVR/ABL".
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Lithuanian: Iš viso 73 % pacientų buvo rezistentiški gydymui imatinibu, o 27 % - imatinibo netoleravo.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Lithuanian: Dozavimas Philadelphia chromosomai teigiama LML sergantiems suaugusiems pacientams Rekomenduojama dozė yra po 300 mg du kartus per parą.
Maltese: Pożoloġija għal pazjenti adulti bi kromosoma pożittiva ta' Filadelfja CML Id-doża rakkomandata hija 300 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Lėtinė fazė (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Lithuanian: Dozė mg (du kartus per parą)
Maltese: Doża f'mg (darbtejn kuljum)
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier pirmojo MMR atsako trukmės analizės duomenimis, pacientų, kuriems MMR atsakas išliko 72 mėnesius, dalis tų pacientų, kuriems buvo pasiektas MMR atsakas, tarpe buvo 92,5% (95% PI: 88,6-96,4%) po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusiųjų grupėje, 92,2% (95% PI: 88,5-95,9%) po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusiųjų grupėje ir 88,0% (95% PI: 83,0-93,1%) 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiųjų grupėje.
Maltese: Imsejsa fuq l-istimi ta' Kaplan-Meier tat-tul tal-ewwel MMR, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li baqgħu juru reazzjoni għal 72 xahar fost pazjenti li laħqu MMR kienu 92.5% (95% CI: 88.6-96.4%) mill-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.
Lithuanian: Tasigna 50 mg kietosios kapsulės
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli iebsa
Lithuanian: LML-LF n=321
Maltese: CML-CP n=321
Lithuanian: (Geriausio atsako dažnis)
Maltese: (L-aqwa rata ta' rispons)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas**
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Lithuanian: Šis tyrimas rodo, kad nilotinibo ir varfarino kliniškai reikšminga vaistų tarpusavio sąveika yra silpnesnė, kai varfarino dozė yra mažesnė kaip 25 mg.
Maltese: Dan l-istudju jissuġġerixxi li mhuwiex probabbli li jkun interazzjoni klinikament sinifikanti bejn nilotinib u warfarin sa doża ta' 25 mg warfarin.
Lithuanian: LML sirgusiųjų, kurie netoleravo ar kuriems nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams, grupėje pacientų, kuriems iki numatytos duomenų analizės datos buvo pasiektas BCR-ABL/ABL ≤0,01 % pagal TS (MR4,0) atsakas, procentinė dalis buvo 11,4 %, o 4,5 % pacientų buvo pasiektas BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % pagal TS (MR4,5) atsakas.
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Lithuanian: Imatinib 400 mg 1xd (n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Lithuanian: Krūtinės angina, aritmija (įskaitant atrioventrikulinę blokadą, tachikardiją, prieširdžių virpėjimą, skilvelių ekstrasistoles, bradikardiją), pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, palpitacija, miokardo infarktas
Maltese: Anġina pettorali, arritmija (inkluż imblokk atrijoventrikulari, takikardija, fibrillazzjoni arterjali, ekstrasistoli verntrikolari, bradikardija), QT tal-elettrokardjogramma mtawwal, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku
Lithuanian: Imatinibas 400 mg kartą per parą n=283
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum n=283
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu [kartono dėžutėje] 392 kietosios kapsulės
Maltese: PVC/PVDC/Alu [f'kaxxa tal-kartun] 392 kapsula iebsa
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Lithuanian: Tasigna tiekiamas šių dydžių pakuotėmis:
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti fid-daqsijiet li ġejjin:
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, cianozė
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, ċjanożi
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros nebuvimas (įskaitant hipomagnezemiją, hiperkalemiją, hipokalemiją, hiponatremiją, hipokalcemiją, hiperkalcemiją hiperfosfatemija), cukrinis diabetas, hiperglikemija, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludi ipomagneżimja, iperkalimja, ipokalimja, iponatremja, ipokalċemija, iperkalċimija, iperfosfatimja), dijabete mellitus, ipergliċemija, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija
Lithuanian: Dusulys, kosulys
Maltese: Meta għandek tieħu Tasigna
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Lithuanian: 10 lentelė Nilotinibo ekspozicijos trukmė
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Maltese: Reżistenti
Lithuanian: Pakuotės dydis bottle (glass)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: p reikšmė 95 % PR
Maltese: Valur p 95% CI
Lithuanian: Tolkaponas N=75
Maltese: Tolcapone N=75
Lithuanian: 35-959 Rzeszów Lenkija
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Lithuanian: Entakaponas N=75
Maltese: Entacapone N=75
Lithuanian: • feochromocitoma,
Maltese: • Phaeochromocytoma
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Lithuanian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis
Maltese: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiparkinsoniniai vaistai, kiti dopaminerginiai preparatai, ATC kodasN04B X01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Lithuanian: Alanino aminotransferazės padidėjimas
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Lithuanian: Pirminis ir antrinis rezultatas, bei po to atlikta dvigubai aklo bandymo analizė
Maltese: 1 Riżultat Prinċipali u Riżultat Sekondarju ta' Prova double-blind
Lithuanian: Vienoje pusėje yra įspausta "TASMAR" ir "100".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "100".
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedija
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Lithuanian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Lithuanian: Miego sutrikimas Besaikiai sapnai Somnolencija Sumišimas Haliucinacijos
Maltese: Disturb ta' l-irqad Ħolm eċċessiv Sonnolenza Konfużjoni Alluċinazzjoni
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Lithuanian: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Lithuanian: Vienoje pusėje yra įspausta "TASMAR" ir "200".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "200".
Lithuanian: • anksčiau buvęs neurolepsinio piktybinio sindromo simptomų kompleksas (NPS) ir (arba)
Maltese: • Passat ta' Kumpless Sintomatiku tas-Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS) u/jew
Lithuanian: • gydymas neselektyviais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais.
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai reti <1/10 000
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
Lithuanian: • sunki diskinezija,
Maltese: • Diskinesija severa
Lithuanian: Rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2004 m.
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Lithuanian: Tabletės dengiamosios plėvelės: metilo hidroksipropilceliuliozė, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), etilceliuliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, natrio laurilsulfatas.
Maltese: Kisja b'rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Lithuanian: Dėžutės ir butelio etiketė, 30, 60, 100, 200 plėvele dengtų tablečių
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Lithuanian: Dėl to kliniškai svarbios sąveikos, dalyvaujant citochromui CYP2C9, neturėtų būti.
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
Lithuanian: Tolkapono pasiskirstymo tūris (Vss) yra mažas (9 L).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Etilceliuliozė Titano dioksidas (E171) Triacetinas Natrio laurilsulfatas.
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose
Lithuanian: EU/1/97/044/007 30 tablečių EU/1/97/044/008 60 tablečių EU/1/97/044/003 100 tablečių EU/1/97/044/0010 200 tablečių
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Lithuanian: Neurolepsinis piktybinis sindromas (NPS):
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Laktozės monohidratas Talkas
Maltese: Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc
Lithuanian: Tai susiję su sumažėjusiu levodopos klirensu, dėl kurio ilgėja levodopos galutinis pusinės eliminacijos (t1/2)
Maltese: Dan minħabba nuqqas fit-tneħħija ta' L-dopa li jwassal biex titwal il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t1/2) ta' levodopa.
Lithuanian: Be to, šis junginys, dalyvaujant KOMT, metilinamas iki 0-metiltolkapono ir, dalyvaujant citochromams P450 3A4 ir P450 2A6, metabolizuojamas į pirminį alkoholį (hidroksilinama metilo grupė), kuris toliau oksiduojamas į karboksirūgštį.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Lithuanian: Klinikinis Veiksmingumas ir Saugumas
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Lithuanian: Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedija
Maltese: Pipers vag 2A S-170 09 Solna I-Isvezja
Lithuanian: Tabletės branduolio: kalcio hidrofosfatas (bevandenis), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, karboksimetilkrakmolo natrio druska, laktozės monohidratas, talkas, magnio stearatas.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Polvidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Lithuanian: Vartojamas kartu su levodopa ir aromatinės aminorūgšties dekarboksilazės inhibitoriumi (AADI) jis padeda palaikyti pastovesnę levodopos koncentraciją plazmoje, nes slopina levodopos virtimą į 3-metoksi-4-hidroksi-L-fenilalaniną (3-OMD).
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Lithuanian: EU/1/97/044/006 100 tablečių
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Lithuanian: Daugiau nei 400 pacientų tyrimų duomenys patvirtino, kad, esant plačiam kreatinino klirenso reikšmių diapazonui (30 - 130 ml/min.
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą:
Maltese: Jekk it-trattament jitwaqqaf:
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija.
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni:
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu vartojančių Tasmar po 100 mg 3 k/p ir 200 mg 3 k/p, atitinkamai viduriavo 16 % ir 18 % pacientų, palyginti su 8 % viduriavusių placebo vartojančių pacientų.
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Lithuanian: Vartojant Tasmar po 200 mg tris kartus per parą, silpniausias eritrocitų KOMT slopinimas yra nuo 30% iki 45%, neatsirandant tolerancijos.
Maltese: Waqt id-doża ta' Tasmar 200 mg tliet darbiet kuljum, l-inibizzjoni ta' eritroċit COMT fil-kontenitur hija ta' 30% sa 45%, mingħajr żvilupp ta' tolleranza.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia
Maltese: Inibituri selettivi
Lithuanian: Kepenų pažeidimas:
Maltese: Indeboliment renali:
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Maltese: Taqsamx u tfarrakx il-pilloli.
Lithuanian: Tolkaponas beveik visas metabolizuojamas prieš jį pašalinant, tik labai mažai jo (0,5% dozės) nepakitusio išskiriama su šlapimu.
Maltese: Tolcapone jiġi kważi kompletament metabolizzat qabel leskrezzjoni, b'ammont żgħir ħafna biss (0.5% tad-doża) li jibqa' mhux mibdul fl-urina.
Lithuanian: Išgėrus vaisto, 60% su juo susijusių medžiagų pašalinama su šlapimu, 40% - su išmatomis.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali, 60% tal-materjal relatat mal-mediċina joħroġ ma' l-urina u 40% ma' l-ippurgar.
Lithuanian: Tasmar tiekiamas PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse (pakuočių dydžiai - 30 ir 60 plėvele dengtų tablečių) ir gintaro spalvos stiklo buteliuose be sausiklio (po 30, 60, 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Tasmar hija disponibbli f'folji PVC/PE/PVDC (daqsijiet tal-pakkett ta' 30 u ta' 60 pillola miksija b'rita) u fi fliexken tal-ħġieġ ambra mingħajr dessikant (daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita).
Lithuanian: Tel.
Maltese: Tab.
Lithuanian: Natūralus Jūsų organizmo baltymas (fermentas) katechol-O-metiltransferazė (KOMT) skaldo vaistą levodopą.
Maltese: Proteina naturali (enzima) f'ġismek, (COMT) Catechol-O-methyltransferase tkisser levodopa.
Lithuanian: Paros laikas Dozė
Maltese: Tqala u treddigħ
Lithuanian: Tasmar 100 mg (taikoma tik išorinei pakuotei)
Maltese: Tasmar 100mg (applikabli biss għall-pakketti ta' barra)
Lithuanian: EU/1/97/044/004 30 tabletės EU/1/97/044/005 60 tabletės
Maltese: EU/1/97/044/004 30 pillola EU/1/97/044/005 60 pillola
Lithuanian: Metilhidroksipropilceliulioz Talkas
Maltese: EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio simptomai
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: NPS būdingi motoriniai simptomai (rigidiškumas, mioklonusas, drebulys), psichinės būsenos pokyčiai (ažitacija, sumišimas, stuporas ir koma), padidėjusi temperatūa, sutrikusi vegetacinės nervų sistemos veikla (labilus kraujospūdis, tachikardija) ir padidėjęs serumo kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas, kuris gali būti miolizės pasekmė.
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
Lithuanian: Tolkaponas ryškiai sumažina 3-OMD susidarymą.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
Lithuanian: Vaistas plačiai po audinius nepasiskirsto, nes daug jo (> 99,9%) susijungia su plazmos baltymais.
Maltese: Tolcapone ma jiġix distribwit ħafna fit-tessut minħabba l-irbit mal-proteini tal-plażma għoli tiegħu (>99.9%).
Lithuanian: • sunkia diskinezija.
Maltese: • diskinesija gravi.
Lithuanian: EMA/429856/2014 EMEA/H/C/00132
Maltese: EMEA/H/C/00132
Lithuanian: Tasmar tolkaponas
Maltese: Tasmar tolkapon
Lithuanian: Išsamų Tasmar EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Vaistų pakeitimo tyrime daugiau pacientų pasireiškė atsakas į Tasmar (53 proc.; 40 iš 75) nei į entakaponą (43 proc.; 32 iš 75).
Maltese: Fl-istudju tal-qlib, iktar pazjenti rrispondew għal Tasmar (53%, 40 minn 75) milli għal entacapone (43%, 32 minn 75).
Lithuanian: • sergantiems piktybiniu neuroleptiniu sindromu (sunkiu nervų sutrikimu, kurį paprastai sukelia antipsichotiniai vaistai), rabdomiolize (raumenų skaidulų irimu) arba hipertermija (karščio pylimu);
Maltese: • storja ta' sindromu malinn newrolettiku (disturb perikoluż tan-nervituri normalment ikkawżat minn medicini antipsikotici), rabdomjoliżi (‘rhabdomyolysis', it-tkissir tal-fibri muskolari) jew ipertermija (żieda tat-temperatura tal-ġisem);
Lithuanian: Tasmar - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolkapono. Jis tiekiamas tabletėmis (po 100 ir 200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg u 200 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 100 mg tris kartus per parą.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 100 mg tliet darbiet kuljum.