FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Romanian: Rare/Foarte rare (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
Romanian: La momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă, nu este necesară depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament.
Slovak: Počas liečby sa má používať efektívna metóda antikoncepcie.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă capecitabina se excretează în laptele matern.
Slovak: I-20151 - Milano
Romanian: I-20151 - Milano Italia tel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic.
Slovak: - Infekcia: ak sa u vás vyskytnú alebo iné príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Romanian: - Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
Slovak: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Romanian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Slovak: Vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Romanian: Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Romanian: Severe şi/sau care pot pune viaţa în pericol (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Slovak: - Tablety v kombinácii predpísané vaším lekárom užívajte ráno a večer.
Romanian: - Luaţi comprimatele în asocierea prescrisă de către medic pentru dozele de dimineaţa şi seara.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Slovak: Vertigo, bolesť uší
Romanian: Vertigo, Durere la nivelul urechilor
Slovak: Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti.
Romanian: Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime.
Slovak: Čo je Capecitabine SUN a na čo sa používa
Romanian: Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează
Slovak: Dehydratácia.
Romanian: Deshidratarea.
Slovak: Neužívajte Capecitabine SUN - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luaţi Capecitabină SUN - dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Normalised Ratio (INR)/predĺžený protrombínový čas
Romanian: INR (International normalised Ratio) /Timp de protrombină prelungit
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 jún 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2013
Slovak: Nedostatok DPD: DPD nedostatok je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Romanian: Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu afecţiuni ale inimii decât dacă primiţi medicamente specifice.
Slovak: - Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Romanian: - Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Slovak: Veľmi časté Všetky stupne
Romanian: Foarte frecvente Toate gradele
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP.
Slovak: Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínov a môže byť fatálna.
Romanian: Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial fatală.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/831/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/831/001
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Romanian: Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu) Gradele de toxicitate
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, antimetabolit, pyrimidínové analógy, ATC kód: L01BC06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi de pirimidină, codul ATC: L01BC06
Slovak: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
Romanian: - Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/831/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/831/002
Slovak: alebo fluóruracil. - Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi.
Romanian: - Antecedente de reacţii adverse severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,.
Slovak: - Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Romanian: - Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :
Slovak: Alu/Alu blistre obsahujú 10 filmom obalených tabliet.
Romanian: Blister din Alu/Alu care conţine 10 comprimate filmate.
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Capecitabina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Kapecitabín môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50 % pacientov.
Romanian: Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienţi.
Slovak: Kardiotoxicita.
Romanian: Cardiotoxicitate.
Slovak: Nedostatok DPD môže viesť k zvýšeniu toxicity kapecitabínu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Romanian: Deficitul de DPD poate duce la creşterea toxicităţii capecitabinei (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzymového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil datorată unei inhibiţii a sistemului izoenzimă 2C9-citocrom P450 de către capecitabină.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách dostávali pacienti kapecitabín do 30 minút po jedle.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să ia capecitabina într-un interval de 30 minute după masă.
Slovak: tretí výskyt
Romanian: A treia manifestare
Slovak: Ak počas užívania kapecitabínu pacientka otehotnie, musí sa jej vysvetliť možné riziko pre plod.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu capecitabina, trebuie să i se explice riscul potenţial pentru făt.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Slovak: Tablety Capecitabine SUN sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Romanian: Comprimatele de Capecitabină SUN se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat).
Slovak: 5-fluóruracil: i.v. bolus podaný ihneď po leukovoríne
Romanian: 5-Fluorouracil: injecţie în bolus i.v. imediat după leucovorin
Slovak: Capecitabine SUN nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Capecitabină SUN dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabín a vplyve na fertilitu.
Romanian: Nu există date privind efectele capecitabinei asupra fertilităţii.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Capecitabine SUN
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN
Slovak: Toxicita kapecitabínu sa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
Romanian: Toxicitatea datorată administrării capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic şi/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei).
Slovak: Úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov
Romanian: Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienţi
Slovak: pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Romanian: ASC de FBAL creşte odată cu vârsta (creşterea vârstei cu 20% duce la creşterea ASC de FBAL cu 15%).
Slovak: Porucha spánku, úzkosť
Romanian: Tulburări de somn, Anxietate
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi(napr. fenytoín).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită atunci când capecitabina este administrată concomitent cu substraturi ale izoenzimei 2C9 (de exemplu fenitoină).
Slovak: Okrem toho sa v 13-týždňovej štúdii zistili atrofické a degeneratívne zmeny na reprodukčných orgánoch samcov myší, avšak aj tieto zmeny ustúpili po určitom období bez liečby (pozri čast' 4.6).
Romanian: În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice şi degenerative ale organelor de reproducere la şoarecii masculi; totuşi, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct. 4.6).
Slovak: 5 mg/kg i.v. 30-90 min.
Romanian: 5 mg/kg i.v. 30-90 minute
Slovak: Dávka Capecitabine SUN závisí od povrchu vášho tela.
Romanian: Doza de Capecitabină SUN se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Romanian: Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau număr de trombocite < 100 x 109/l nu trebuie trataţi cu capecitabină.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Romanian: - Este foarte important să luaţi toată medicaţia conform prescripţiei medicului.
Slovak: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/
Romanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Romanian: În final, β-ureido-propionaza scindează FUPA la α-fluoro-β-alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
Slovak: Závažné kožné reakcie.
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba kapecitabínom sa má ukončiť.
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m2 dvakrát denne).
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta de 60 ani sau peste se recomandă reducerea dozei iniţiale de capecitabină până la 75% (950 mg/m2 de două ori pe zi).
Slovak: Capecitabine SUN sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Romanian: Capecitabină SUN poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţi.
Slovak: Ako uchovávať Capecitabine SUN Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Cum se păstrează Capecitabină SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Neveďte vozidlá, ak máte závraty, nevoľnosti alebo únavy po užívaní tohto lieku.
Romanian: Nu conduceţi dacă vă simţiţi ameţit, vă este greaţă sau vă simţiţi obosit după ce aţi luat acest medicament.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Romanian: Aproximativ 3% din doza administrată se excretă în urină sub formă de capecitabină netransformată.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne Peru liečbu Capecitabine SUN.
Romanian: Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabină SUN.
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Romanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovak: Čo je Capecitabine SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine SUN Ako užívať Capecitabine SUN
Romanian: Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN Cum să luaţi Capecitabină SUN Reacţii adverse posibile
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Romanian: Dacă o evaluare de laborator neprogramată, în timpul unui ciclu de tratament, arată o scădere a numărului neutrofilelor sub 1,0 x 109/l sau o scădere a numărului trombocitelor sub 75 x 109/l, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
Slovak: ADR sa doplnili do príslušnej skupiny výskytu (veľmi časté alebo časté) podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších klinických štúdií a doplnili sa iba vtedy, keď boli pozorované naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo keď boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii (pozri tabuľku 4).
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină în monoterapie (vezi tabelul 4).
Slovak: Vzhľadom na zásadný význam DNA a RNA pre delenie a rast buniek, 5-FU môže spôsobiť deficit tymidínu, ktorý vedie k nevyváženému rastu buniek a ich následnému odumretiu.
Romanian: Deoarece ADN şi ARN sunt esenţiale pentru diviziunea şi creşterea celulară, 5-FU poate determina un deficit de timidină, care provoacă creştere dezechilibrată şi moartea celulelor.
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Romanian: Rata SG la 5 ani a fost de 78% pentru XELOX comparativ cu 74% pentru 5-FU/LV.
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-deoxy-5-fluórcytidínu (5'-DFCR) a 5'-deoxy-5-fluóruridínu (5'-DFUR) boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Romanian: Parametrii capecitabinei, 5'-dezoxi-5-fluorocitidinei (5'-DFCR) şi ai 5'-dezoxi-5-fluorouridinei (5'-DFUR), măsuraţi în zilele 1 şi 14, au fost similari.
Slovak: Signifikantné rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între expunerile la alţi metaboliţi (5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU).
Slovak: - Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Romanian: - Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Romanian: Întrucât medicamentul conţine lactoză anhidră ca excipient, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2)
Slovak: 85 mg/m2 i.v. 2 h 200 mg/m2 i.v. 2 h 400 mg/m2 i.v. bolus, po ktorom nasledovalo 600 mg/m2 i.v. 22 h
Romanian: 85 mg/m2 i.v. 2 ore 200 mg/m2 i.v. 2 ore 400 mg/m2 bolus i.v., urmate de 600 mg/m2 i.v. 22 ore
Slovak: Medián celkového prežívania ITT
Romanian: Valoare mediană a supravieţuirii generale ITT
Slovak: Pri liečbe kapecitabínom sa pozorovali prejavy kožnej toxicity charakterizované degeneratívnymi/regresívnymi zmenami.
Romanian: La admininistrarea de capecitabină s-a observat, de asemenea, o toxicitate cutanată, caracterizată prin modificări degenerative/regresive.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledujúce:
Romanian: Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt:
Slovak: Váš lekár od Vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi la fiecare doză o asociere de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.
Slovak: Capecitabine SUN patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Romanian: Capecitabină SUN aparţine unui grup de medicamente numite "citostatice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
Slovak: Liečbu ukončit' natrvalo
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia.
Romanian: Hipo- sau hipercalcemia.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Romanian: Doza uzuală la adulţi este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Romanian: Capecitabină SUN conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Romanian: Dacă la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani trataţi cu doza iniţială redusă de capecitabină în asociere cu docetaxel nu se observă niciun semn de toxicitate, doza de capecitabină poate fi crescută cu precauţie până la 1250 mg/m2 de două ori pe zi.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Romanian: Cu excepţia warfarinei, nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile medicament-medicament între capecitabină şi alte substraturi ale CYP2C9.
Slovak: Štúdie I. fázy hodnotiace vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a paklitaxelu a opačne nepreukázali žiadny vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu alebo paklitaxelu (Cmax a AUC) a žiadny efekt docetaxelu a paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Romanian: Studiile de fază I care evaluează efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel şi invers nu au arătat niciun efect al capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel (Cmax şi ASC) şi niciun efect al docetaxel sau paclitaxel asupra farmacocineticii 5'-DFUR.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Romanian: ASC pentru 5-FU a fost cu 30-35% mai mare în ziua a 14-a.
Slovak: Capecitabine SUN nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Romanian: Capecitabină SUN nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi.
Slovak: Oxaliplatina Leukovorín 5-fluóruracil
Romanian: Oxaliplatină Leucovorin 5-Fluorouracil
Slovak: Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov.
Romanian: Diabet zaharat sau tulburări electrolitice.
Slovak: Pacienti so známou DPD deficienciou nemajú byť liečení kapecitabínom (pozri časť 4.3).
Romanian: Pacienţii cu deficienţă cunoscută de DPD nu trebuie trataţi cu capecitabină (vezi pct. 4.3).
Slovak: XELOX
Romanian: XELOX sau
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Capecitabine SUN používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10, sú: - bolesť brucha - vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka - únava - strata chuti do jedla (anorexia).
Romanian: În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabină SUN este utilizat singură, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt: - durere abdominală - erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime - oboseală - pierderea apetitului (anorexie).
Slovak: placebo alebo bevacizumab
Romanian: Placebo sau Bevacizumab
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupinaA n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupinaB, n=166).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra FOLFIRI plus bevacizumab (Braţul-A, n=167) sau XELIRI plus bevacizumab (Braţul-B, n=166).
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine SUN ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Este deci posibil ca administrarea de Capecitabină SUN să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časť 5.1.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru detalii privind studiile majore, inclusiv design-ul studiului şi rezultatele importante privind eficacitatea.