FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the use of highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with HIV infection, preventive treatment with Cymevene is no longer considered necessary.
Italian: Poiché l'uso della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha ridotto il rischio di CMV in pazienti con infezione da HIV, il trattamento preventivo con Cymevene non è più considerato necessario.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Cymevene.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Cymevene.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Cymevene in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Cymevene nell'Unione Europea (UE).
English: On 15 September 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Cymevene in the EU.
Italian: Il 15 settembre 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cymevene nell'UE.
English: Cymevene must not be used in patients allergic to its active substance ganciclovir, to a related antiviral medicine, valganciclovir, or to any other ingredients of the medicine.
Italian: Cymevene non deve essere usato in pazienti allergici al suo principio attivo, ganciclovir, a un medicinale antivirale correlato, valganciclovir, o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale.
English: However, the virus can cause problems in people with a weakened immune system such as people with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or who are undergoing cancer treatment or taking medicines to prevent rejection of an organ transplant.
Italian: Tuttavia, il virus può causare problemi in individui con un sistema immunitario indebolito quali individui affetti dalla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o che si stanno sottoponendo ad un trattamento antitumorale o che stanno assumendo medicinali per la prevenzione del rigetto di un trapianto d'organo.
English: Cymevene can also be used to prevent CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example after an organ transplant or chemotherapy).
Italian: Cymevene può essere usato inoltre per la prevenzione del CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo un trapianto d'organi o dopo la chemioterapia).
English: The CHMP also agreed that Cymevene should no longer be indicated for the prevention of CMV disease in patients with AIDS.
Italian: Il CHMP ha inoltre convenuto che Cymevene non deve più essere indicato per la prevenzione del CMV in pazienti affetti da AIDS.
English: Cymevene is an antiviral medicine that is used to treat or prevent infection with cytomegalovirus (CMV) in immunocompromised individuals (people with a weakened immune system).
Italian: Cymevene è un medicinale antivirale che è usato nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus (CMV) negli individui immunocompromessi (persone con un sistema immunitario indebolito).
English: Cymevene contains the active substance ganciclovir and is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Cymevene contiene il principio attivo ganciclovir ed è disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
English: The CHMP agreed that Cymevene can be used for the treatment of diseases caused by CMV in immunocompromised patients.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Cymevene può essere usato per il trattamento delle malattie causate dal CMV nei pazienti immunocompromessi.
English: Women who could become pregnant must be advised to use effective contraception during treatment with Cymevene and for at least 30 days after treatment has stopped.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare un'efficace contraccezione durante il trattamento con Cymevene e per almeno 30 giorni dopo il termine del trattamento.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i foglietti illustrativi nell'UE.
English: Men whose female partner could become pregnant must be advised to use barrier contraception methods during treatment with Cymevene, and for at least 90 days afterwards.
Italian: Agli uomini con una compagna in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare metodi contraccettivi meccanici durante il trattamento con Cymevene, e per almeno 90 giorni dopo la conclusione del trattamento.
English: Cymevene was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Cymevene.
English: ATCvet code: QI02AD04.
Italian: Codice ATCvet: QI02AD04.
English: It is recommended to use a new applicator for each animal.
Italian: Si raccomanda di utilizzare un nuovo applicatore per ciascun animale.
English: Avoid contamination during reconstitution and use.
Italian: Evitare la contaminazione durante la ricostituzione e l'uso.
English: Volume of solvent to be used
Italian: Volume di solvente da utilizzare
English: Date of first authorisation: 29/07/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/07/2019.
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 occurred following the administration of an overdose.
Italian: Non si sono verificate reazioni avverse diverse da quelle descritte nella sezione 4.6 dopo la somministrazione di un sovradosaggio.
English: Reconstitute the vaccine with the corresponding volume of solvent:
Italian: Ricostituire il vaccino con il volume corrispondente di solvente:
English: Solvent: Homogeneous-clear solution.
Italian: Solvente: soluzione limpida omogenea.
English: <{DD/MM/YYYY}>
Italian: :{GG/MM/AAAA}
English: Solvent: Store below 25 °C.
Italian: Solvente: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
English: Solvent for NASYM
Italian: Solvente per NASYM
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno degli eccipienti.
English: The following doses and administration methods should be used:
Italian: Utilizzare le dosi e metodi di somministrazione di seguito indicati:
English: Reduction of respiratory clinical signs (but not a reduction of virus shedding) is observed 5 days after nasal vaccination.
Italian: Riduzione dei segni clinici respiratori (ma non riduzione della diffusione del virus) è osservata 5 giorni dopo la vaccinazione nasale.
English: Use only sterile needles and syringes for administration.
Italian: Usare soltanto aghi e siringhe sterili per la somministrazione.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions occurred following the administration of an overdose.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Non si sono verificate reazioni avverse in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
English: Cattle from 10 weeks of age:
Italian: Bovini di 10 settimane:
English: The 5 doses vial is now ready to use.
Italian: Il flaconcino da 5 dosi è pronta per l'uso.
English: Cattle from 9 days of age:
Italian: Bovini di 9 giorni:
English: The reconstituted vaccine is a slightly yellowish homogeneous suspension.
Italian: Il vaccino ricostituito è una sospensione omogenea leggermente giallognola.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 15 months.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:15 mesi.
English: One dose is 2 ml.
Italian: Una dose è 2 ml.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: *Cell culture infectious dose 50%
Italian: *Dose infettante per coltura cellulare 50%
English: Do not use this veterinary medicinal product and the solvent after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Italian: Non usare questo prodotto medicinale veterinario e il solvente dopo la data di scadenza riportata sul contenitore e sull'etichetta.
English: 6 months after intramuscular vaccination.
Italian: 6 mesi dopo la vaccinazione intramuscolare.
English: Shake until the freeze-dried powder is in suspension.
Italian: Agitare fino a quando la polvere liofilizzata è in sospensione.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: Shelf life of the solvent: 5 years
Italian: Periodo di validità del solvente: 5 anni.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunological for Bovidae, Cattle, Live viral vaccines, bovine respiratory syncytial virus (BRSV).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Bovidae, bovini, vaccini virali vivi, virus respiratorio sinciziale bovino (BRSV).
English: Full immunity is established from 21 days after nasal vaccination.
Italian: L'immunità completa si instaura a partire da 21 giorni dopo la vaccinazione nasale
English: 21 days after administration of one dose by the nasal route.
Italian: 21 giorni dopo la somministrazione di una dose per via nasale.
English: Nasal use or intramuscular use.
Italian: Uso nasale o uso intramuscolare.
English: Duration of immunity: 2 months after nasal vaccination.
Italian: Durata dell'immunità: 2 mesi dopo la vaccinazione nasale.
English: Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate:
Italian: Ogni dose da 2 ml contiene: Liofilizzato:
English: To stimulate active immunity against bovine respiratory syncytial virus.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus sinciziale respiratorio bovino.
English: Calves may uncommonly display a peak in temperature of at least 1.7°C two days after vaccination that resolves the next day without treatment.
Italian: Due giorni dopo la vaccinazione, i vitelli possono non comunemente mostrare un aumento di temperatura di almeno 1,7 °C, che si risolve il giorno successivo senza alcun trattamento.
English: 21 days after the second dose of the two dose intramuscular vaccination schedule.
Italian: 21 giorni dopo la somministrazione della seconda delle due dosi intramuscolari del programma di vaccinazione.
English: Inject the 10 ml of solvent into the vial containing the lyophilisate (freeze-dried powder).
Italian: Iniettare i 10 ml di solvente nel flaconcino contenente il liofilizzato (polvere liofilizzata).
English: Lyophilisate: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Italian: Liofilizzato: conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: For nasal use, spray the required volume of the vaccine into the animal's nostrils (1 ml in each nostril) using an intranasal applicator (droplet size: 25-220 µm).
Italian: Per l'uso nasale, spruzzare il volume richiesto del vaccino nelle narici dell'animale (1 ml in ogni narice) utilizzando un applicatore intranasale (dimensione delle goccioline: 25-220 µm).
English: Solvent vials (10 ml and 50 ml) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Italian: Flaconcini di solvente (10 ml e 50 ml) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
English: Potassium chloride Water for injections
Italian: Cloruro di potassio Acqua per preparazioni iniettabili
English: Primary vaccination (nasal use): Spray 1 ml into each nostril (so the total volume administered is 2 ml).
Italian: Vaccinazione primaria (uso nasale): Spruzzare 1 ml in ciascuna narice (in tal modo il volume totale somministrato è di 2 ml).
English: For the 25 doses vial, once the freeze-dried powder is in suspension, withdraw all the suspension obtained from the vaccine vial and inject it into the vial containing the remaining solvent.
Italian: Per il flaconcino da 25 dosi, dopo la sospensione della polvere liofilizzata, ritirare tutta la sospensione ottenuta dal flaconcino del vaccino e iniettarla nel flaconcino contenente il solvente restante.
English: 5 doses 25 doses
Italian: 5 dosi 25 dosi
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Italian: Diidrogenofosfato di potassio Fosfato disodico dodecaidrato Cloruro di sodio
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, tranne che con il solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
English: Slight alteration of faecal consistency may be commonly observed post-vaccination.
Italian: Successivamente alla vaccinazione, può essere comunemente osservata una leggera alterazione della consistenza fecale.
English: Primary vaccination (intramuscular injection): One intramuscular injection of 2 ml should be given, followed by a second intramuscular injection of 2 ml given 4 weeks later.
Italian: Vaccinazione primaria (iniezione intramuscolare): Somministrare un'iniezione intramuscolare da 2 ml, seguita da una seconda iniezione intramuscolare da 2 ml da somministrare dopo 4 settimane.
English: Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
Italian: Staccare la parte superiore del tappo di alluminio sul flaconcino contenente il solvente e prelevare 10 ml.
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
Italian: Virus sinciziale respiratorio bovino vivo attenuato, ceppo Lym-56.
English: Solvent: Polyethylene (PET) vials of 10 ml or 50 ml, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Italian: Solvente: flaconcini di polietilene (PET) da 10 ml o 50 ml, sigillati con un tappo di gomma bromobutilica e cappuccio di alluminio.
English: Lyophilisate (vaccine): 10 ml type I glass vials of 5 or 25 doses, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Italian: Liofilizzato (vaccino): flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml da 5 o 25 dosi, sigillati con un tappo di gomma bromobutilica e cappuccio di alluminio.
English: Active immunisation of cattle to reduce virus shedding and respiratory clinical signs caused by bovine respiratory syncytial virus infection.
Italian: Immunizzazione attiva dei bovini per ridurre la diffusione del virus e i segni clinici respiratori causate dall'infezione da virus sinciziale respiratorio bovino.
English: 5 doses
Italian: 5 dosi
English: Phosphate buffer solution
Italian: Soluzione tampone fosfato
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
English: NZ amine
Italian: Gelatina ammina NZ
English: 10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
Italian: 10 flaconcini di solvente (100 ml) 10 flaconcini di solvente (500 ml)
English: Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 2 months after the primary vaccination, and then every 6 months after the last revaccination.
Italian: Rivaccinazione: Un'iniezione intramuscolare da 2 ml da somministrare 2 mesi dopo la vaccinazione primaria e successivamente ogni 6 mesi dopo l'ultima rivaccinazione.
English: Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 6 months after completion of the primary vaccination scheme and then every 6 months after the last revaccination.
Italian: Rivaccinazione: Somministrare un'iniezione intramuscolare da 2 ml 6 mesi dopo il completamento del programma di vaccinazione primario ed ogni 6 mesi dopo l'ultima rivaccinazione
English: 10 vials of lyophilisate (50 doses) 10 vials of lyophilisate (250 doses)
Italian: 10 flaconcini di liofilizzato (50 dosi) 10 flaconcini di liofilizzato (250 dosi)
English: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Italian: Diidrogenofosfato di potassio Fosfato dipotassico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (1x5 doses and 1x25 doses)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (1x5 dosi e 1x25 dosi)
English: 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (5 doses) 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (25 doses)
Italian: 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di solvente (5 dosi) 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di solvente (25 dosi)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for solvent (10 x 10 ml and 10 x 50 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone per solvente (10x10 ml e 10x10 ml)
English: Batch {number}
Italian: Scad {MM/AAAA}
English: Phosphate buffer solution Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
Italian: Soluzione tampone fosfato Liofilizzato: Liofilizzato biancastro crioessiccato.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini di liofilizzato da 25 dosi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone per liofilizzato (10x5 dosi e 10x25 dosi)
English: Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50*
Italian: Ogni dose da 2 ml contiene: Virus respiratorio sinciziale bovino vivo attenuato (BRSV), ceppo Lym-56 .. 104,7 - 6,5 DICC 50*
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Number of doses in vial of lyophilisate
Italian: Numero di dosi in un flaconcino di liofilizzato
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 ..... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Italian: virus respiratorio sinciziale bovino vivo attenuato (BRSV), ceppo Lym-56 ... 104,7 - 6,5 DICC50* *Dose infettante coltura cellulare 50%
English: Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini da 10 ml di solvente.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini di liofilizzato da 5 dosi.
English: Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
Italian: Liofilizzato: liofilizzato biancastro crioessiccato.
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino di liofilizzato da 25 dosi e 1 flaconcino da 50 ml di solvente.
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini da 50 ml di solvente.
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino di liofilizzato da 5 dosi e 1 flaconcino da 10 ml di solvente.
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
Italian: NASYM liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile o spray nasale per bovini .
English: Solvent for suspension for injection or nasal spray
Italian: Solvente per sospensione iniettabile o spray nasale
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile o spray nasale.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del<i> produttore<i> responsabile<i> del rilascio dei lotti
English: NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
Italian: NASYM liofilizzato per sospensione iniettabile o spray nasale per bovini
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile o spray nasale
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle
Italian: NASYM liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile o spray nasale per bovini
English: Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Italian: Liofilizzato per sospensione iniettabile o spray nasale
English: Vial of lyophilisate (5 doses and 25 doses) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Italian: Flaconcino di liofilizzato (5 dosi e 25 dosi)
English: Dextran
Italian: Destrano
English: Target species
Italian: Specie bersaglio
English: Invented Name
Italian: Numeri EU Nome inventato
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Italian: Confezione Contenuto Grandezza delle confezioni
English: Pharmaceut ical Form
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica
English: EU/1/19/1388/001 Polivy
Italian: EU/1/19/1388/001
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Italian: 140 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
English: Pack size
Italian: Polivy
English: EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
Italian: EMA/990704/2011 EMEA/H/C/001225
English: Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Italian: Il trattamento può continuare fino a quando il medico non ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
English: The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Italian: La prima dose all'inizio del trattamento deve essere somministrata sotto supervisione medica.
English: The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, da assumere con un intervallo il più vicino possibile alle 12 ore.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Colobreathe.
English: The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Colobreathe consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Italian: Il 13 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Colobreathe, valida in tutta l'Unione europea.