FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Compruebe que no se siente mareado o somnoliento antes de comenzar a conducir o manejar máquinas.
Dutch: Controleer voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen dat u zich niet duizelig of slaperig voelt.
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol,
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol),
Spanish: Parkinsonismo Crisis Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Dutch: Parkinsonisme Insulten Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Spanish: EU/1/18/1294/003 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1294/004 (28 comprimidos recubiertos con película)
Dutch: EU/1/18/1294/003 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1294/004 (28 filmomhulde tabletten)
Spanish: La administración concomitante de rifampicina (600 mg dos veces al día durante 12 días), un inductor potente de la CYP3A4, con una dosis única de 4 mg de brexpiprazol por vía oral dio como resultado una disminución aproximada del 31 % y del 73 % en la Cmáx y el AUC de brexpiprazol, respectivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen), een krachtige CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 4 mg brexpiprazol leidde tot een afname van respectievelijk ongeveer 31 % en 73 % in de Cmax en AUC van brexpiprazol.
Spanish: La acatisia fue la RAM relacionada con SEP notificada con mayor frecuencia en el grupo de 2 mg/día a 4 mg/día de brexpiprazol (5,6 %) en comparación con un 4,5 % en el del placebo, seguida del temblor (2,7 %) en comparación con un 1,2 % en el grupo del placebo.
Dutch: Acathisie was de vaakst gemelde EPS-gerelateerde bijwerking in de groep van brexpiprazol 2 mg/dag tot 4 mg/dag (5,6 %) in vergelijking met 4,5 % bij placebo, gevolgd door tremor (2,7 %) in vergelijking met 1,2 % bij placebo.
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral con quinidina (324 mg/día durante 7 días), un inhibidor potente de la CYP2D6, aumentó el AUC de brexpiprazol en un 94 % y no hubo cambios en la Cmáx.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol met kinidine (324 mg/dag gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP2D6, verhoogde de AUC van brexpiprazol met 94 % zonder verandering in Cmax.
Spanish: Se notificaron casos espontáneos de suicidios consumados y de intentos de suicidio tras la comercialización del fármaco.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn spontane meldingen van voltooide suïcide en suïcidepoging gedaan.
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Las incidencias de las RAM asociadas al tratamiento con brexpiprazol se enumeran a continuación.
Dutch: De incidenties van de bijwerkingen van brexpiprazoltherapie staan in onderstaande tabel weergegeven.
Spanish: Si brexpiprazol se usa de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina), cuando se ha estabilizado a un paciente con brexipiprazol es necesario ajustar la dosis diaria de brexipiprazol paso a paso hasta el doble de la dosis recomendada durante un periodo de 1 a 2 semanas.
Dutch: Patiënten die sterke CYP3A4-inductoren gebruiken Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt bij een patiënt met een stabiele dosis brexpiprazol, is het noodzakelijk om de dagelijkse dosis brexpiprazol over een periode van 1 tot 2 weken stapsgewijs op te titreren tot tweemaal de aanbevolen dosis.
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película brexpiprazol Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: Comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película
Dutch: Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten
Spanish: Medida secundaria clave de la eficacia: CGI-S Media de la puntuación en el inicio (DE)
Dutch: Onderzoek Behandelingsgroep n Voornaamste secundaire werkzaamheidsmaat: CGI-S Gemiddelde score bij baseline (SD)
Spanish: Pacientes que toman inhibidores de la CYP2D6 y/o inhibidores de la CYP3A4
Dutch: Patiënten die CYP2D6-remmers en/of CYP3A4-remmers gebruiken
Spanish: Media MC Media de mínimos cuadrados IC
Dutch: KK-gemiddeld kleinste-kwadraten-gemiddeld BI
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de prolactina en la sangre.
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes leverenzymen in uw bloed aantreffen.
Spanish: Brexpiprazol se absorbe después de la administración del comprimido, y las concentraciones plasmáticas máximas se producen dentro de las 4,0 horas posteriores a la administración de dosis únicas; la biodisponibilidad oral absoluta de la formulación del comprimido es del 95,1 %.
Dutch: Brexpiprazol wordt na toediening van de tablet geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties binnen 4,0 uur na toediening van een enkelvoudige dosis worden bereikt.
Spanish: Brexpiprazol no mostró ningún potencial genotóxico en estudios in vitro e in vivo que utilizan exposiciones clínicamente relevantes.
Dutch: In zowel in-vitro- als in-vivo-onderzoek vertoonde brexpiprazol geen genotoxisch vermogen bij klinisch relevante blootstellingen.
Spanish: La administración concomitante de cetoconazol (200 mg dos veces al día durante 7 días), un potente inhibidor de la CYP3A4, con una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral aumentó el AUC de brexpiprazol en un 97 % y no hubo cambios en la Cmáx.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP3A4, met een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol verhoogde de AUC van brexpiprazol met 97 %, zonder verandering in de Cmax.
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se ha reducido a 3 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir),
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
Spanish: En ratones hembra, se observó una mayor incidencia de adenocarcinoma de glándula mamaria y carcinoma adenoescamoso, y adenoma de la glándula pituitaria, en exposiciones similares o incluso menores clínicamente relevantes: estos tumores endocrinos mediados por prolactina también se observaron en roedores con otros antipsicóticos y se desconoce su relevancia clínica.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van borstklieradenocarcinoom en adenosquameus carcinoom, en pars-distalisadenoom van de hypofyse waargenomen bij vergelijkbare of zelfs lagere klinisch relevante blootstellingen.
Spanish: Temperatura corporal
Dutch: Lichaamstemperatuur
Spanish: • parkinsonismo: afección médica con muchos síntomas variados que incluyen movimientos lentos o disminuidos, lentitud de pensamiento, tirones al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), arrastrar los pies, dar pasos, temblores, poca o nula expresión facial, rigidez muscular, babeo,
Dutch: waaronder bewegingsarmoede (vermindering van spontane bewegingen) of traagheid in bewegen, traagheid in denken, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen,
Spanish: En pacientes tratados con antipsicóticos se puede desarrollar un síndrome de movimientos discinéticos, involuntarios y potencialmente irreversibles.
Dutch: Een syndroom met mogelijk irreversibele, onwillekeurige, dyskinetische bewegingen, kan ontstaan bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si • presenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular,
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts: • als u last heeft van een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van het neuroleptisch maligne syndroom).
Spanish: Basándose en estudios que utilizan enzimas hepáticas humanas in vitro, brexpiprazol no es un sustrato de la CYP1A2; fumar, por lo tanto, no debe tener efectos sobre la farmacocinética de brexpiprazol.
Dutch: Op basis van onderzoek met humane leverenzymen in vitro is brexpiprazol geen substraat voor CYP1A2.
Spanish: El carbón activado y el sorbitol (50 g/240 ml), administrados por vía oral una hora después de la ingesta de 2 mg de brexpiprazol, disminuyeron la Cmáx y el AUC del brexpiprazol aproximadamente en un 5 % a 23 % y en un 31 % a 39 %, respectivamente; sin embargo, no hay suficiente información disponible sobre el potencial terapéutico del carbón activo en el tratamiento de una sobredosis con brexpiprazol.
Dutch: Oraal geactiveerde kool en sorbitol (50 g/240 ml), één uur na een orale dosis van 2 mg brexpiprazol toegediend, verlaagde de Cmax en AUC van brexpiprazol met respectievelijk ongeveer 5 % tot 23 % en 31 % tot 39 %.
Spanish: La eficacia y seguridad de brexpiprazol en el tratamiento de adultos con esquizofrenia se estudió en dos ensayos clínicos multinacionales y uno regional (Japón), de 6 semanas, aleatorizados, con enmascaramiento doble, controlados con placebo, de dosis fija (ensayos 1, 2 y 3), un ensayo clínico multinacional de 6 semanas, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo, con referencia activa (quetiapina), de dosis flexibles (ensayo 4), y un ensayo de mantenimiento multinacional y controlado con placebo de 52 semanas (ensayo 5).
Dutch: (onderzoeken 1 tot 3), een multinationaal, 6 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met actieve referentie (quetiapine) en flexibele dosis (onderzoek 4), en één multinationaal, placebogecontroleerd, 52 weken durend onderhoudsonderzoek (onderzoek 5).
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (puntuación de Child-Pugh ≥ 7) se ha reducido a 3 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore ≥ 7) is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (aclaramiento de creatinina Clases B, y C de Child-Pugh), la dosis máxima recomendada se reduce a 3 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen B en C) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Spanish: Brexpiprazol (2 mg/día)* 113 96,55
Dutch: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
Spanish: Media de MC del cambio desde el inicio (EE)
Dutch: KK-gemiddelde verandering vanaf baseline (SF)
Spanish: Error estándar
Dutch: standaardfout
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6 potentes/moderados con inhibidores de la CYP3A4 potentes/moderados
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
Spanish: Se ha relacionado a los antipsicóticos, incluido brexpiprazol, con cambios metabólicos, que incluyen aumento de peso y dislipidemia.
Dutch: Antipsychotica zoals brexpiprazol zijn in verband gebracht met metabole veranderingen, zoals gewichtstoename en dyslipidemie (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones adversas (p. ej., pacientes de edad avanzada) o con mayor riesgo de desarrollar complicaciones por hipotensión incluyen a aquellos con deshidratación, hipovolemia, en tratamiento con medicamentos antihipertensivos, con antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej.,
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico van deze bijwerkingen (bijv. ouderen) of met een verhoogd risico van het ontwikkelen van complicaties van hypotensie, zijn onder meer personen met dehydratie, hypovolemie, behandeling met antihypertensiva, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct, ischemie of hartgeleidingsstoornissen), voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte, alsmede patiënten die niet eerder met antipsychotica zijn behandeld.
Spanish: Genotipo de la CYP2D6
Dutch: CYP2D6-genotype
Spanish: Metabolizadores lentos de la CYP2D6
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders
Spanish: Tras la administración oral, brexpiprazol disminuyó la presión arterial y la prolongación del intervalo QT en estudios de seguridad farmacológica en perros machos conscientes, en estudios de toxicidad a dosis repetidas en monos machos y hembras y en estudios de toxicidad juvenil en perros machos y hembras.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij mannelijke en vrouwelijke apen en onderzoek naar juveniele toxiciteit bij mannelijke en vrouwelijke honden verlaagde brexpiprazol de bloeddruk en verlengde het QT-interval na orale toediening in veiligheidsfarmacologisch onderzoek bij reuen die bij bewustzijn waren.
Spanish: • tos,
Dutch: • hoesten,
Spanish: • anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia,
Dutch: • middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva),
Spanish: 18 septiembre 2017
Dutch: 18 september 2017
Spanish: 28 capsulas.
Dutch: 28 capsules.
Spanish: Raza/etnias
Dutch: Ras/etniciteit
Spanish: * La frecuencia se basa en valores de laboratorio.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Spanish: Su médico le indicará el número exacto de cápsulas que debe tomar.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Spanish: Inducción, consolidación y mantenimiento
Dutch: Inductie, consolidatie en onderhoud
Spanish: Se consideraron todas las respuestas y se requirió confirmación a las 12 semanas (ver Tabla 8).
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
Spanish: La experiencia de casos de sobredosis en seres humanos es muy limitada.
Dutch: De gemelde ervaring van overdosering bij de mens is zeer beperkt.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
Dutch: Milieurisicobeoordeling (Environmental Risk Assessment, ERA)
Spanish: Solo el 4% de la dosis se recupera en la orina.
Dutch: Slechts 4% van de dosis wordt teruggevonden in de urine.
Spanish: No significativo
Dutch: Niet significant
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 43 meses.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
Spanish: Es por ello que es muy importante que siga las recomendaciones dadas por su médico.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
Spanish: Todos los pacientes evaluados
Dutch: Alle geëvalueerde patiënten
Spanish: El análisis principal se realizó tras un seguimiento mínimo de aproximadamente 3,5 años desde la aleatorización del último paciente.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
Spanish: Rydapt puede reducir la fertilidad del hombre y de la mujer.
Dutch: Rydapt kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen of tot er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Spanish: Contracepción en mujeres
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen
Spanish: Finalmente, se analizaron los datos a largo plazo de los pacientes utilizando un enfoque farmacocinético poblacional.
Dutch: Als laatste werden de langetermijngegevens van patiënten geanalyseerd aan de hand van een farmacokinetische populatie-aanpak.
Spanish: Se observó actividad con independencia del número de tratamientos previos y de la presencia o ausencia de NHA.
Dutch: Er werd activiteit waargenomen ongeacht het aantal eerder ondergane therapieën en de aanwezigheid of afwezigheid van een AHN.
Spanish: Rydapt está indicado:
Dutch: Rydapt is geïndiceerd:
Spanish: Se deben evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Rydapt.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt.
Spanish: De los pacientes con información de la raza, el 88,1% eran caucásicos.
Dutch: Van de patiënten voor wie informatie over ras werd vermeld, was 88,1% Kaukasisch.
Spanish: Debe hablar de ello con su médico antes de empezar el tratamiento.
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling begint.
Spanish: En todos los pacientes se realizó un seguimiento de supervivencia.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd om de overleving vast te stellen.
Spanish: Meses Midostaurina Placebo
Dutch: Maanden Midostaurine Placebo
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 73 meses y no se llegó a alcanzar la mediana de duración la respuesta.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
Spanish: El protocolo incluye una colección completa de datos basales (incluyendo biomarcadores), tratamientos post-estudio y evaluación de la enfermedad mínima residual.
Dutch: Het protocol omvat een uitgebreide verzameling van baseline-gegevens (waaronder biomarkers), post-onderzoek behandelingen en beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD).
Spanish: Las respuestas a midostaurina se muestran en la Tabla 7.
Dutch: Responsen op midostaurine worden in tabel 7 getoond.
Spanish: Se alcanzó la concentración máxima entre 2 y 3 horas tras la administración de dosis únicas o repetidas en todos los grupos.
Dutch: De maximumconcentratie werd bereikt tussen 2 en 3 uur na inname van een enkele dosis of herhaalde doses bij alle groepen.
Spanish: Las dimensiones aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm.
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
Spanish: Su médico le vigilará regularmente para verificar que el tratamiento le está haciendo el efecto deseado.
Dutch: Uw arts zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Rydapt en niños porque no se sabe si es seguro ni eficaz en este grupo de edad.
Dutch: Rydapt mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de la hemoglobina*
Dutch: Onderzoeken Verlaagd hemoglobine*
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas durante la fase de mantenimiento fue en general menor que durante la fase de inducción y consolidación.
Dutch: De algehele incidentie van bijwerkingen tijdens de onderhoudsfase was over het algemeen lager dan gedurende de inductie- en de consolidatiefase.
Spanish: durante la inducción (%)
Dutch: tijdens de inductie (%)
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met een glas water.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la midostaurina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Dutch: Milieurisicobeoordelingsonderzoeken hebben aangetoond dat midostaurine mogelijk persistent, bioaccumulerend en toxisch is voor het milieu.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 40,0 meses (el seguimiento de la supervivencia de los pacientes duró solo un año tras la suspensión del tratamiento).
Dutch: De mediane algehele overleving was 40,0 maanden (patiënten werden gedurende slechts één jaar na stopzetting van de behandeling gevolgd voor overleving).
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 600 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 600 mg werden toegediend met een aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Spanish: Midostaurina es un medicamento con buena absorción y poca solubilidad.
Dutch: Midostaurine is een middel met een goede absorptie en een slechte oplosbaarheid.
Spanish: Un blister contiene 4 cápsulas blandas.
Dutch: Eén blister bevat 4 zachte capsules.
Spanish: Toxicidad persistente grado 1/2 Toxicidad persistente de grado 1 o 2 que los pacientes consideren inaceptable podría llevar a interrumpir el tratamiento hasta 28 días.
Dutch: Bij aanhoudende graad 1 of 2 toxiciteit die door de patiënt als onaanvaardbaar beschouwd wordt, mag de behandeling tot 28 dagen onderbroken worden.
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad tras dosis únicas o repetidas
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige/herhaalde doses
Spanish: In vitro, la midostaurina no inhibió la actividad del canal hERG hasta el límite de solubilidad de 12 µM.
Dutch: In vitro remde midostaurine de activiteit van het hERG-kanaal niet tot aan de grens van oplosbaarheid van 12 µM.
Spanish: La AUCtau se redujo en un 28% y en un 20% respectivamente, en el día 7.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
Spanish: El índice de acoplamiento, el índice de fertilidad y las tasas de concepción se redujeron con 0, 5 y 15 mg/kg/día, pero no con 2 mg/kg/día.
Dutch: De paarindex, de fertiliteitsindex en het aantal concepties waren verminderd bij 0, 5 en 15 mg/kg/dag, maar niet bij 2 mg/kg/dag.
Spanish: CSR final: Junio 2023
Dutch: Finale CSR: juni 2023
Spanish: La falta de una respuesta mayor o parcial hacia el final del segundo ciclo exigió la suspensión del tratamiento de estudio.
Dutch: Gebrek aan een "major" respons (MR) of een partiële respons (PR) aan het eind van de tweede cyclus vereiste stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Spanish: - Tome Rydapt dos veces al día en intervalos de unas 12 horas (por ejemplo, con el desayuno y con la cena).
Dutch: - Neem Rydapt twee keer per dag in en laat ongeveer 12 uur tussen twee doses (bijvoorbeeld bij het ontbijt en bij het avondeten).
Spanish: De los 116 pacientes, 113 presentaban hallazgos C definidos por los criterios de respuesta IWG (excluyendo ascitis como hallazgos C).
Dutch: Van de 116 patiënten hadden er 113 een C-bevinding zoals gedefinieerd volgens de IWG-responscriteria (met uitsluiting van ascites als C-bevinding).
Spanish: Midostaurina puede causar daño fetal cuando se administra en una mujer embarazada.
Dutch: Midostaurine kan schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima también se prolongaba en presencia de una comida rica en grasas.
Dutch: De tijd tot aan de piekconcentratie was ook verlengd in de aanwezigheid van een vetrijke maaltijd.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en su país.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.