FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie rovnováhy ukázala, že približně 57 % radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā tika konstatēts, ka aptuveni 57% radioloģiski marķēta olanzapīna parādījās urīnā, galvenokārt metabolītu veidā.
Czech: Uvolňování postupně slábne do ztracena v průběhu osmi až dvanácti týdnů.
Latvian: Laikā no astoņām līdz divpadsmit nedēļām izdalīšanās arvien samazinās.
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Latvian: Klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās tika novērota visās sākotnējā ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
Czech: Po vpíchnutí jehly do svalu několik sekund aspirujte, abyste se ujistil(a), že se neobjeví krev.
Latvian: 6. Pēc adatas ieduršanas vairākas sekundes aspirējiet, lai pārliecinātos, ka neparādās asinis.
Czech: 16 Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu byly hlášeny u 47,4 % dospívajících pacientů.
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna koncentrāciju ziņots 47,4% pacientu pusaudžu vecumā.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Asténie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija
Czech: Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
Latvian: Olanzapīns ir antipsihotisks, pretmānijas un garastāvokli stabilizējošs līdzeklis, kam raksturīga plaša farmakoloģiska iedarbība uz vairākām receptoru sistēmām.
Czech: Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnii, letargii, ospalost).
Latvian: Ļoti bieži: sedācija (tostarp: hipersomnija, letarģija, miegainība).
Czech: Vy i váš lékař byste měl(a) vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa.
Czech: Převedení na jiné léčivé antipsychotické přípravky
Latvian: Pāreja uz citu antipsihotisku zāļu lietošanu
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 20-25 °C.
Latvian: Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 20-25°C temperatūrā.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství olanzapinu může dostat do mateřského mléka.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst injicēt zīdīšanas laikā, jo neliels daudzums olanzapīna var izdalīties mātes pienā.
Czech: Tyto projevy a příznaky se mohou někdy vyskytnout jako následek toho, že se ZYPADHERA dostala do krevního oběhu příliš rychle (častý nežádoucí účinek který se projevuje až u 1 osoby z 10);
Latvian: Šīs pazīmes un simptomus dažkārt var izraisīt ZYPADHERA pārāk strauja iekļūšana asinsritē (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem);
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada 19.novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts
Czech: Vtáhněte do stříkačky vzduch pro vyrovnání tlaku v lahvičce.
Latvian: Atvelciet gaisu, lai izlīdzinātu spiedienu flakonā.
Czech: U pacientů starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicams periodiski mērīt asinsspiedienu.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku ZYPADHERA v průběhu 8 týdnů léčby a terapeutický účinek, který byl pozorován již v 1. týdnu po zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA.
Latvian: Šie rezultāti apliecina ZYPADHERA efektivitāti 8 nedēļu terapijā, un zāļu efektu novēroja jau 1 nedēļu pēc tam, kad bija sākta ārstēšana ar ZYPADHERA.
Czech: Pro stanovení první dávky přípravku ZYPADHERA by mělo být u všech pacientů zváženo schéma uvedené v Tabulce 1.
Latvian: Lai noteiktu pirmo ZYPADHERA devu visiem pacientiem, jāņem vērā 1. tabulā dotā shēma.
Czech: Jelikož olanzapin může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení motorových vozidel.
Latvian: Tā kā olanzapīns var izraisīt miegainību un reiboni, pacienti jābrīdina par mehānismu apkalpošanu, tostarp transportlīdzekļu vadīšanu.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Latvian: • Pacientiem , kuri lietojuši ZYPADHERA, ir novērots ķermeņa masas pieaugums.
Czech: U dospělých pacientů, kteří ukončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se rychlost zvyšování průměrných hodnot glukózy v krvi zpomalila přibližně po 6 měsících.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kurus ārstēja 9 - 12 mēnešus, vidējā glikozes līmeņa palielināšanās ātrums samazinājās apmēram pēc 6 mēnešiem.
Czech: Konečný objem pro aplikaci injekce (ml)
Latvian: Galīgais injicējamais tilpums (ml)
Czech: Plazmatická clearence olanzapinu po perorálním podání je nižší u žen (18,9 l/h) oproti mužům (27,3 l/h) a u nekuřáků (18,6 l/h) oproti kuřákům (27,7 l/h).
Latvian: Olanzapīna plazmas klīrenss pēc olanzapīna perorālas lietošanas sievietēm (18,9 l/h) ir zemāks nekā vīriešiem (27,3 l/h), un nesmēķētājiem (18,6 l/h) ir zemāks nekā smēķētājiem (27,7 l/h).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Lilly S.A., Avda.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Lilly S.A., Avda.
Czech: Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu lietošanas laikā līdz pacienta klīniskā stāvokļa uzlabojumam var paiet vairākas dienas līdz vairākas nedēļas.
Czech: Ve všech třech skupinách, kterým byl podáván přípravek ZYPADHERA, bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení oproti placebu na konci 1. týdne.
Latvian: Visās 3 ZYPADHERA terapijas grupās konstatēja statistiski nozīmīgi lielāku uzlabojumu nekā placebo, sākot no 1. nedēļas beigām.
Czech: Vzhledem k biochemickým a fyziologickým změnám a vzhledem k redukci svalové hmoty není u této podskupiny pacientů doporučeno tuto lékovou formu nasazovat.
Latvian: Bioķīmisku un psiholoģisku izmaiņu un muskuļu masas samazinājuma dēļ šīs zāles nav ieteicamas pacientiem minētajā vecuma grupā.
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrila ce, náhlá smrt (viz bod 4.4)11
Latvian: Ventrikulāra tahikardija/fibrilā cija, pēkšņa nāve (skatīt 4.4
Czech: Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy.
Latvian: Lietojot lielas devas, bija samazināti augšanas parametri.
Czech: Kontrolovaná data týkající se účinnosti u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobá data ze studií perorálního olanzapinu u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících.
Latvian: Kontrolētās efektivitātes dati par lietošanu pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) ir ierobežoti, tie iegūti īstermiņa pētījumos ārstējot šizofrēniju (6 nedēļas) un ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistīto māniju (3 nedēļas), pētījumā iesaistot mazāk nekā 200 pusaudžu.
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-zdravotní sestry-lékárníci) se zaměří,
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s místem aplikace byla bolest.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā reakcija injekcijas vietā, par ko ziņots, bija sāpes.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Latvian: Lai gan klīniskie pētījumi, kuros būtu salīdzināti pusaudži un pieaugušie, nav veikti, dati no pētījumiem, kuros piedalījušies pusaudži, tika salīdzināti ar datiem no pētījumiem, kuros piedalījušies pieaugušie.
Czech: Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Latvian: Vairumā šādu gadījumu ziņots par krampjiem anamnēzē vai krampju riska faktoriem.
Czech: Obrázek C: Důkladně lahvičku protřepejte
Latvian: C attēls: enerģiski sakratiet flakonu
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības un izmaiņas laboratoriskajos rādītājos, kas minētas spontānos ziņojumos un novērotas klīniskajos pētījumos.
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního , cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
Latvian: Hepatīts (tostarp hepatocelulāri, holestātiski vai jaukti aknu bojājumi)11
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZYPADHERA u dětí a mladistvích do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: ZYPADHERA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo rezi pārskatīta { MM/GGGG}
Czech: Olanzapin neměl žádný teratogenní účinek.
Latvian: Olanzapīnam nebija vērojama teratogēna iedarbība.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Latvian: • Pacientiem , kuri lietojuši ZYPADHERA, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis.
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, ALT a AST.
Latvian: Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā, novērota pārejoša un asimptomātiska aknu aminotransferāžu - AlAT un AsAT - līmeņa paaugstināšanās.
Czech: Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Latvian: Ja esat vecāks (-a) par 65 gadiem, ārsts var regulāri kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.
Czech: • potíže s chůzí
Latvian: • grūtības staigāt,
Czech: V přehledu údajů o bezpečnosti z klinických hodnocení a ze spontánních postmarketingových hlášení byl absces v místě vpichu hlášen vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000).
Latvian: Pārskatot klīnisko pētījumu un spontāno pēc- reģistrācijas ziņojumu drošības datus, par injekcijas vietas abscesu tika ziņots reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000).
Czech: Co je přípravek ZYPADHERA a k čemu se používá
Latvian: Kas ir ZYPADHERA un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Velmi časté: Zvýšení tělesné hmotnosti13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Latvian: Ļoti bieži: ķermeņa masas palielināšanās13, paaugstināts triglicerīdu līmenis14, palielināta ēstgriba.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības saistībā ar olanzapīna lietošanu šajā pacientu grupā bija patoloģiska gaita un kritieni.
Czech: Ochranné pouzdro obsahující jehlu odstraňte ze stříkačky pouze, pokud to vyžaduje zvláštní lékařský postup.
Latvian: Izņemiet ierīci ar adatu no šļirces tikai tad, kad tas nepieciešams noteiktas medicīniskas procedūras veikšanai.
Czech: • potíže s řečí
Latvian: • grūtības runāt,
Czech: K reakcím došlo vzácně (<1 z 1 000 injekcí) mezi 1 a 3 hodinami a velmi vzácně (<1 z 10 000 injekcí) po 3 hodinách.
Latvian: Laikā no 1 līdz 3 stundām reakcijas radās reti (<1 no 1000 injekcijām), bet vēlāk nekā pēc 3 stundām - ļoti reti (<1 no 10 000 injekcijām).
Czech: Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa var izmērīt Jūsu asinsspiedienu un saskaitīt pulsu.
Czech: Přípravek ZYPADHERA s alkoholem
Latvian: ZYPADHERA kopā ar alkoholu
Czech: Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) bylo 52 % u žen a 108 % u mužů.
Latvian: Olanzapīna zemlīknes laukuma (AUC) vidējais pieaugums bija attiecīgi 52% un 108%.
Czech: U psů s cytopenií nebyly pozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.
Latvian: Suņiem ar citopēniju nebija vērojama negatīva ietekme uz cilmes un proliferējošām šūnām kaulu smadzenēs.
Czech: Zvolte a připravte místo vpichu v hýžďové oblasti.
Latvian: 5. Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu gluteālajā zonā.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Injekční lahvička je určena pro jednorázové použití.
Latvian: Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai.
Czech: Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Latvian: Citas ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)ir ķermeņa masas palielināšanās un prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Czech: ZYPADHERA byla sedace jediným nežádoucím účinkem hlášeným staticky významně častěji ve skupině přípravku ZYPADHERA oproti skupině placeba (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ZYPADHERA vienīgā nevēlamā blakusparādība, par ko ziņoja un kuras biežums bija statistiski nozīmīgi lielāks ZYPADHERA grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija sedācija (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Czech: Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti pētījumos (lietojot iekšķīgi) ar pelēm un žurkām, tika secināts, ka olanzapīns nav kancerogēns.
Czech: Střední letální dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg.
Latvian: Vidējā letālā deva bija aptuveni 210 mg/kg (pelēm) un 175 mg/kg (žurkām).
Czech: Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky deprese CNS, anticholinergní účinky a periferní hematologické poruchy.
Latvian: Pētījumos, kuru ilgums bija līdz 3 mēneši (pelēm) un 1 gads (žurkām un suņiem), būtiskākā iedarbība bija CNS nomākums, antiholīnerģiska iedarbība un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
Czech: Velikost hmotnostního přírůstku a procento dospívajících pacientů s klinicky signifikantním nárůstem tělesné hmotnosti bylo větší při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) než při krátkodobém používání.
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās apjoms un pusaudžu ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos proporcija bija lielāka ilgstošas preparāta lietošanas laikā(vismaz 24 nedēļas), salīdzinot ar īslaicīgu preparāta lietošanu.
Czech: Odloupněte fólii blistru a vyndejte soupravu.
Latvian: Atplēsiet blistera maisiņu un izņemiet ierīci.
Czech: Hlavní nálezy získané ve studiích toxicity po opakovaném podání (potkan, pes), v 2leté studii kancerogenity provedené na potkanech a ve studiích reprodukční toxicity (potkan, králík) byly omezeny na nežádoucí účinky v místě podání, pro které nemohla být stanovena žádná hodnota NOAEL.
Latvian: Svarīgākās atradnes atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (žurkas, suņi), 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un reproduktīvās toksicitātes pētījumos (žurkas, truši) aprobežojās ar reakcijām injekcijas vietā, kam nebija iespējams noteikt NOAEL.
Czech: V plazmě je olanzapin navázán na albumin a na α1 kyselý glykoprotein.
Latvian: Plazmā olanzapīns saistās ar albumīniem un α1-skābo glikoproteīnu.
Czech: ZYPADHERA obsahuje léčivou látku olanzapin.
Latvian: ZYPADHERA satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Czech: Pokud je suplementace perorálním olanzapinem klinicky indikována, celková kombinovaná dávka olanzapinu v obou lékových formách by neměla přesáhnout odpovídající maximální dávku perorálního olanzapinu 20 mg/den.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas terapijas papildināšanai ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, olanzapīna kopējā kombinētā deva no abām zāļu formām nedrīkst pārsniegt atbilstīgo maksimālo olanzapīna devu, lietojot zāles iekšķīgi, proti, 20 mg dienā.
Czech: Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, u kterých se vyskytují faktory snižující křečový práh.
Latvian: Olanzapīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē ir krampji vai kas ir pakļauti tādu faktoru iedarbībai, kas pazemina krampju slieksni.
Czech: Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem ukončit.
Latvian: Gadījumos, kad diagnosticēts hepatīts (tostarp hepatocelulārs, holestātisks vai jaukts aknu bojājums), olanzapīna terapija jāpārtrauc.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, jo ZYPADHERA var izraisīt ādas kairinājumu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zbývající část dne po každé aplikaci injekce neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc katras injekcijas atlikušajā dienas daļā nevadiet transportlīdzekļus un nestrādājiet ar iekārtām vai mehānismiem.
Czech: V lahvičce zůstane přebývající množství přípravku.
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz preparāta.
Czech: Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Latvian: Pret CNS nomākumu izveidojās pieradums.
Czech: Pacientky by měly být poučené, aby lékaře informovaly o graviditě anebo o plánované graviditě během užívání olanzapinu.
Latvian: Pacientes jāinformē, ka viņām jāpastāsta ārstam, ja olanzapīna terapijas laikā iestājas grūtniecība vai tā tiek plānota.
Czech: Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 (např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Latvian: Olanzapīns in vitro neinhibē svarīgākos CYP450 izoenzīmus (piem., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Czech: Fotosenzitivní reakce Alopecie
Latvian: Fotosensitivit ātes reakcija Alopēcija
Czech: Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (150 mg/4 týdny) u těchto pacientů.
Latvian: Šādiem pacientiem apsverama mazāka sākumdeva (150 mg 4 nedēļās).
Czech: Pokud zapomenete na podání injekce, kontaktujte svého lékaře a domluvte si aplikaci co nejdříve,
Latvian: Ja esat izlaidis (-usi) injekciju, Jums iespējami drīz jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu nākamo injekciju.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové toxické účinky vycházející ze systémové expozice olanzapinu.
Latvian: Nav konstatēta jauna toksiska iedarbība, ko rada olanzapīna sistēmiska iedarbība.
Czech: Přípravek ZYPADHERA by měl být podán pouze hluboko intramuskulárně do gluteálního svalu, zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v odpovídající injekční technice, na místě, kde může být zajištěno post-injekční sledování a kde je možné zajistit přístup k odpovídající lékařské péči v případě předávkování.
Latvian: ZYPADHERA drīkst ievadīt vienīgi dziļas intramuskulāras gluteālas injekcijas veidā, ko veic veselības aprūpes speciālists, kas apguvis pareizu injicēšanas tehniku; tas jādara vietā, kur iespējams nodrošināt novērošanu pēc zāļu injicēšanas un atbilstīgu medicīnisko aprūpi pārdozēšanas gadījumā.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může způsobit poranění jehlou.
Latvian: Šo norādījumu neievērošanas rezultātā iespējama adatas dūriena radīta trauma.
Czech: Po rekonstituci v injekční lahvičce: 24 hodin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas flakonā: 24 stundas.
Czech: Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 receptorům a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu v in vivo modelech.
Latvian: In vitro olanzapīnam bija lielāka afinitāte pret 5HT2 serotonīna receptoriem nekā pret dopamīna D2 receptoriem, bet in vivo modeļos - lielāka 5HT2 aktivitāte nekā D2 aktivitāte.
Czech: Bezprostředně před opuštěním zdravotnického zařízení by mělo být potvrzeno, že pacient je bdělý, orientovaný a nejeví žádné známky a příznaky předávkování.
Latvian: Tieši pirms tam, kad pacients atstāj veselības aprūpes iestādi, jāpārliecinās, ka viņš ir modrs, orientēts un viņam nav nekādu pārdozēšanas pazīmju un simptomu.
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými léčivy, včetně přípravku ZYPADHERA, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Latvian: Pacientus, kas tiek ārstēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli, arī ZYPADHERA, jānovēro, vai nerodas hiperglikēmijas pazīmes un simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un vājums), un pacientus ar cukura diabētu vai cukura diabēta riska faktoriem regulāri jāuzrauga, vai nepasliktinās glikēmijas kontrole.
Czech: Objem rozpouštedla pro přidání (ml)
Latvian: Pievienojamā šķīdinātāja tilpums (ml)
Czech: • Užití přípravku ZYPADHERA se u starších pacientů s demencí (zmatenost a ztráta paměti) nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.
Latvian: ZYPADHERA nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem ar demenci (apjukums vai atmiņas zudums), jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
Czech: Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch lipidů.
Latvian: Lipīdu koncentrācijas izmaiņas jākontrolē atbilstīgi klīniskajam stāvoklim, jo īpaši pacientiem ar dislipidēmiju un pacientiem, kam ir lipīdu traucējumu riska faktori.
Czech: 8 V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu.
Latvian: 8 Līdz 12 nedēļām ilgos klīniskos pētījumos prolaktīna koncentrācija plazmā pārsniedza normas augšējo robežu apmēram 30% ar olanzapīnu ārstētu pacientu ar normālu sākotnējo prolaktīna līmeni.
Czech: Během léčby přípravkem ZYPADHERA byste neměli pít žádný alkohol - kombinace přípravku ZYPADHERA s alkoholem může způsobovat otupělost.
Latvian: Pēc ZYPADHERA ievadīšanas nedrīkst dzert jebkādus alkoholiskus dzērienus, jo ZYPADHERA kopā ar alkoholu var izraisīt miegainību.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Latvian: Biežums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10) un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Pokud se u pacienta objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Latvian: Ja pacientam rodas pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par ĻNS, vai arī viņam rodas neizskaidrojams drudzis ar augstu temperatūru bez citām ĻNS klīniskajām izpausmēm, jāpārtrauc lietot visi antipsihotiskie līdzekļi, arī olanzapīns.
Czech: obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Latvian: (AlAT, AsAT), jo īpaši ārstēšanas sākumā (skatīt 4.4
Czech: Použití u akutně agitovaných pacientů nebo u pacientů se závážným psychotickým stavem Přípravek ZYPADHERA by neměl být použit k léčbě pacientů se schizofrenií, kteří trpí akutní agitovaností nebo závažným psychotickým stavem, který vyžaduje okamžitou kontrolu příznaků.
Latvian: Lietošana akūti uzbudinātiem pacientiem vai smaga psihotiska stāvokļa gadījumā ZYPADHERA nedrīkst lietot pacientu ar šizofrēniju ārstēšanai, ja tie ir akūti uzbudināti vai smagā psihotiskā stāvoklī, jo vajadzīga tūlītēja simptomu kontrole.