FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Swedish: Om du ammar ska du undvika fysisk kontakt mellan barnet och det behandlade området under 6 timmar efter applicering av detta läkemedel.
Slovak: Ak dojčíte, predchádzajte fyzickému kontaktu dieťaťa s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii tohto liečiva.
Swedish: Studier har utförts för att bedöma UV-strålningens effekt på huden efter en eller flera appliceringar av ingenolmebutatgel, 100 mikrogram/gram.
Slovak: Vystavenie slnečnému žiareniu Boli vykonané štúdie s cieľom vyhodnotiť účinky ožiarenia pokožky UV žiarením po jednom alebo viacerých použitiach gélu s obsahom 100 µg/g ingenolmebutátu.
Swedish: Om du behandlar dina händer bör du endast tvätta fingertoppen som du använde för att applicera gelen.
Slovak: Ak používate gél na liečbu rúk, mali by ste si umyť iba koniec prsta, pomocou ktorého ste gél nanášali.
Swedish: Djurstudier visade viss foster/neonatal toxicitet (se sektion 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali miernu embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Kliniska data från behandling av immunosupprimerade patienter finns inte tillgängliga, men systemisk påverkan förväntas inte då ingenolmebutat inte tas upp systemiskt.
Slovak: Klinické údaje, ktoré sa týkajú liečby pacientov s oslabeným imunitným systémom, nie sú dostupné, ale systémové riziká sa neočakávajú, pretože ingenolmebutát sa neabsorbuje systémovo.
Swedish: Picato har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Picato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Resultat från två kliniska studier på de biologiska effekterna av ingenolmebutat har visat att kutan administrering inducerar epidermal nekros och en stark inflammatorisk reaktion, dominerad av infiltrerande T-celler, neutrofiler och makrofager, i både epidermis och övre dermis i den behandlade huden.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií, ktoré sa týkajú biologických účinkov ingenolmebutátu preukázali, že topické použitie vyvolalo epidermálnu nekrózu a silnú zápalovú reakciu v epiderme aj hornej vrstve dermy liečenej pokožky s dominantnou infiltráciou
Swedish: På det behandlade området: - Ärrbildning
Slovak: Na liečenej oblasti:
Swedish: Totalt 198 patienter med fullständig läkning dag 57 (184 behandlade med Picato och 14 behandlade med vehikel) följdes i ytterligare 12 månader.
Slovak: Celkom bolo sledovaných počas ďalších 12 mesiacov 198 pacientov s úplným zotavením na 57. deň (184 pacientov bolo liečených liekom Picato a 14 vehikulom).
Swedish: Hur Picato ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Picato
Swedish: Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner var högre i gruppen som behandlats med ingenolmebutat jämfört med vehikel-gruppen (se tabell 2).
Slovak: Medián percentuálneho zníženia počtu lézií aktinickej keratózy bol v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu vyšší v porovnaní so skupinou liečenou vehikulom (pozri tabuľka č. 2).
Swedish: Undvik användning av Picato om du är gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, vyhýbajte používaniu lieku Picato.
Swedish: Den ammande modern bör instrueras att fysisk kontakt mellan hennes nyfödda/spädbarn och de behandlade områdena ska undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
Slovak: Dojčiaca matka však má byť upozornená, že novorodenec/dojča sa má vyvarovať fyzickému kontaktu s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii lieku Picato.
Swedish: Periorbitalt ödem
Slovak: Periorbitálny edém
Swedish: Om du använder Picato för behandling av nacke/hals
Slovak: Picato na ošetrenie krku
Swedish: Interaktion med systemiskt upptagna läkemedel anses osannolikt då Picato inte tas upp systemiskt.
Slovak: Interakcie so systémovo absorbovanými liekmi sú považované za nepravdepodobné, keďže nedochádza k systémovej absorpcii lieku Picato.
Swedish: Behandlingen vid överdosering bör vara symtomatisk.
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov.
Swedish: Tabell 1 visar exponering av Picato 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g hos 499 patienter med aktinisk keratos behandlade i fyra vehikel-kontrollerade fas 3-studier med totalt 1002 patienter och rapporter efter läkemedlets godkännande.
Slovak: Tabuľka 1 zobrazuje expozíciu lieku Picato 150 µg/g alebo 500 µg/g u 499 pacientov s aktinickou keratózou, liečených v štyroch vehikulom kontrolovaných štúdiách fázy 3, s celkovým počtom 1002 pacientov a v hláseniach po uvedení na trh.
Swedish: Patienter hos vilka den första behandlings omgången ledde till fullständig clearance sågs vid 26 och 44 veckor och randomiserades till en andra behandlingsomgång om de hade ett recidiv i området.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu, boli skontrolovaní v 26. a 44. týždni a ak sa opätovne vyskytli lézie, boli randomizovaní do druhého liečebného cyklu.
Swedish: I en senare studie var 450 patienter initialt behandlade med Picato 150 mikrogram/g, av dessa var 134 patienter randomiserade till en andra behandling med Picato 150 mikrogram/g med uppföljning av patienterna upp till 12 månader efter den första behandlingen.
Slovak: V neskoršej štúdii bolo 450 pacientov spočiatku liečených liekom Picato 150 μg/g, 134 z týchto pacientov bolo randomizovaných do druhého liečebného cyklu liekom Picato 150 μg/g a pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od prvej liečby.
Swedish: Ingen systemisk absorption upptäcktes vid eller över den nedre detektionsgränsen (0,1 nanog/ml) då Picato 500 mikrogram/g från 4 tuber applicerades på en yta av 100 cm2 dorsalt på underarmen hos patienter med aktinisk keratos en gång dagligen 2 dagar i följd.
Slovak: Nebola detekovaná žiadna systémová absorpcia na alebo nad spodnou hranicou detekcie (0,1 ng/ml) pri aplikovaní lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb na oblasť s plochou 100 cm2 na zadnej strane predlaktia u pacientov s aktinickou keratózou raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: Genuttrycks profiler från hudbiopsier från behandlade områden tyder på inflammatoriska reaktioner och på sårbildning, vilket överensstämmer med histologiska bedömningar.
Slovak: Profily expresie génov biopsie pokožky z liečených oblastí naznačujú zápalovú reakciu a reakciu na zranenie, čo je konzistentné s histologickým nálezom.
Swedish: En studie inkluderade patienter behandlade med Picato 150 mikrogram/g i ansikte eller hårbotten i 3 dagar och två studier inkluderade patienter som behandlades med Picato 500 mikrogram/g på bål eller extremiteter under 2 dagar.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 150 µg/g na tvári alebo pokožke hlavy počas 3 dní a dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 500 µg/g na trupe alebo končatinách počas 2
Swedish: Applicering av Picato rekommenderas inte förrän huden är läkt efter tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi och ska inte appliceras på öppna sår eller skadad hud där hudbarriären är försvagad.
Slovak: Picato sa neodporúča, pokým sa pokožka úplne nezahojí po liečbe akýmkoľvek iným liekom alebo po chirurgickom zákroku a nemá sa nanášať na otvorené rany alebo poškodenú pokožku,
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling av ansikte och hårbotten:
Slovak: Najčastejšie vyskytujúce sa vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:
Swedish: Innehållet i en tub bör användas för behandling av ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
Slovak: Obsah jednej tuby sa má použiť na jedno liečené miesto s plochou 25 cm2.
Swedish: Långtidsuppföljning
Slovak: Dlhodobé sledovanie
Swedish: Verkningsmekanismen för ingenolmebutat vid använding för aktinisk keratos återstår att bli fullständigt karakteriserad.
Slovak: Mechanizmus účinku ingenolmebutátu používaného pri aktinickej keratóze nie je úplne preskúmaný.
Swedish: d Patienter hos vilka den första behandlingsomgången ledde till fullständig clearance och som hade ett recidiv i behandlingsområdet vid antingen vecka 26 eller 44.
Slovak: d Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu a objavil sa u neho opätovný výskyt lézií v 26. alebo 44. týždni.
Swedish: Tabell 6 Fullständig clearancea i området 8 veckor efter randomiseringen och månad 12 Terapiresistent områdec
Slovak: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého liečebného cyklu sú zhrnuté v tabuľke 6. Tabuľka 6 Úplné zotaveniea oblasti 8 týždňov po randomizácii a v 12. mesiaci Neúplne zotavená oblasťc
Swedish: Säkerheten vid behandling med Picato 150 mikrogram/g under 3 dagar och Picato 500 mikrogram/g under 2 dagar bedömdes upp till dag 57 majoriteten av rapporterade biverkningar och lokala hudreaktioner var milda till måttliga i intensitet och läkte ut fullständigt.
Slovak: Bezpečnosť liečby liekom Picato 150 µg/g počas 3 dní alebo pomocou lieku Picato 500 µg/g počas 2 dní bola vyhodnocovaná do 57. dňa, väčšina hlásených nežiaducich reakcií a lokálne kožné reakcie bola v intenzite mierna až stredne závažná a všetky ustúpili bez následkov.
Swedish: - Behandlingen vid aktinisk keratos på kroppen, armarna, händerna och benen är en tub Picato 500 mikrogram/gram gel (innehållande 235 mikrogram ingenolmebutat) dagligen under 2 dagar i följd
Slovak: - Liečba aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach alebo nohách je jedna tuba lieku Picato 500 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 235 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: I studien deltog patienter med 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, diskreta icke-hypertrofiska och icke-hyperkeratotiska AK-lesioner inom ett 25 cm2 sammanhängande behandlingsområde.
Slovak: V štúdii boli zahrnutí pacienti so 4 až 8 klinicky typickými, viditeľnými, samostatnými, nehypertrofickými a nehyperkeratotickými léziami aktinickej keratózy v rámci súvislej oblasti liečby s plochou 25 cm2 na tvári, pokožke hlavy.
Swedish: Om oavsiktligt intag sker ska patienten dricka rikliga mängder vatten och söka sjukvård snarast möjligt.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému užitiu, pacient má vypiť veľké množstvo vody a vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Picato får inte intas.
Slovak: Gél Picato sa nesmie užiť.
Swedish: En upprepad behandling med Picato kan ges om ofullständig läkning uppvisas vid en uppföljande undersökning efter 8 veckor eller om skadorna som läkt vid denna undersökning återkommer vid efterföljande undersökningar.
Slovak: Ak je pri následnom vyšetrení po 8 týždňoch zistená neúplná reakcia liečenej oblasti alebo ak sa lézie, ktoré pri tomto vyšetrení zmizli, znovu objavia pri nasledujúcich vyšetreniach, môže byť nasadený ďalší liečebný cyklus liekom Picato.
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Tabell 2 Frekvensen patienter med fullständig och partiell läkning och median procentuell (%)minskning av aktinisk keratos lesioner
Slovak: Tabuľka č. 2 Pomery počtu subjektov s úplným a čiastočným zotavením a medián percentuálneho (%) zníženia počtu lézií pri aktinickej keratóze Tvár a pokožka hlavy
Swedish: Keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom Rapporter om keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom inom behandlingsområdet, med en tid till debut som sträcker sig från veckor till månader efter användning av ingenolmebutatgel, har rapporterats i en klinisk studie efter läkemedlets godkännande (se avsnitt 5.1) och efter det att läkemedlet godkänts.
Slovak: Z klinického skúšania po schválení a uvedení na trh boli prijaté hlásenia keratoakantómu, bazocelulárneho karcinómu, Bowenovej choroby, skvamózneho bunkového karcinómu, ktoré sa vyskytli v liečenej oblasti s časom nástupu od týždňov po mesiace, po použití gélu s obsahom ingenolmebutátu (pozri časť 5.1).
Swedish: Vehikel (n=49)
Slovak: Vehikulum (n=49)
Swedish: Medianreduktion c a Fullständig läkningsfrekvens definierades som andelen patienter utan kliniskt synbara aktinisk keratos-lesioner i behandlingsområdet.
Slovak: Medián percentuálneho zníženiac a Úplné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých nezostali v oblasti liečby žiadne (0) klinicky viditeľné lézie aktinickej keratózy.
Swedish: Endast patienter som uppnått total läkning i det behandlade området i slutet av fas 3-studierna (dag 57) var berättigade till långtidsuppföljning.
Slovak: Na dlhodobé nasledovné vyšetrenia boli vyberaní iba pacienti, ktorí dosiahli celkové zotavenie v liečenej oblasti na konci štúdií fázy 3 (57. deň).
Swedish: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen
Slovak: Opuchy v mieste podania na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt, ta bort gelen genom att skölja med mycket vatten och kontakta sjukvården så snart som möjligt.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte gél vypláchnutím očí veľkým množstvom vody a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: - Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under tre dagar.
Slovak: - Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas troch dní.
Swedish: Patienterna fortsatte i studierna för en 8 veckors uppföljningsperiod med kliniska observationer och säkerhetsövervakning.
Slovak: Pacienti pokračovali v štúdiách počas dodatočného sledovania, ktoré trvalo 8 týždňov.
Swedish: Risk för progression till skivepitelcancer
Slovak: Riziko progresie do skvamózneho bunkového karcinómu
Swedish: Aktinisk keratos drabbar inte barn, och detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Tento liek nesmú používať deti a osoby mladšie než
Swedish: De icke-kliniska säkerhetsstudierna visar att kutan administration av ingenolmebutatgel tolereras väl men uppvisar viss reversibel hudirritation och en försumbar risk för systemisk toxicitet under de rekommenderade villkoren för användning.
Slovak: Predklinické bezpečnostné štúdie ukazujú, že kožná aplikácia gélu s obsahom ingenolmebutátu sa dobre znáša s akýmkoľvek podráždením pokožky s vratnými účinkami a zanedbateľným rizikom systémovej toxicity pri dodržaní odporúčaných podmienok podania.
Swedish: - Full effekt av Picato kan utvärderas ungefär 8 veckor efter behandling.
Slovak: Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia liečby.
Swedish: Keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom Rapporter om keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom.
Slovak: Keratoakantóm, bazocelulárny karcinóm, Bowenova choroba, skvamózny bunkový karcinóm
Swedish: - Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under två dagar.
Slovak: - Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas dvoch dní.
Swedish: Picato 150 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos i ansikte och hårbotten
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy.
Swedish: Smärta vid administreringsstället***
Slovak: Bolesť v mieste podania*** Veľmi časté
Swedish: Tvätta dina händer noggrant efter att du har applicerat gelen.
Slovak: Po nanesení gélu si starostlivo umyte ruky.
Swedish: Effekten och säkerheten av Picato 150 mikrogram/g, administrerat i ansikte eller hårbotten under 3 dagar i följd studerades i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade kliniska studier med 547 vuxna patienter.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 150 µg/g aplikovaného na tvár alebo pokožku hlavy počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 547 dospelých pacientov.
Swedish: Mindre fosterskador eller varianter sågs hos foster till behandlade honor, vid doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2/dag).
Slovak: U plodov liečených chovných samíc boli pozorované malé abnormality plodov alebo ich varianty pri dávke 1 µg/kg/deň (12 µg/m2/deň).
Swedish: Värme vid administreringsstället
Slovak: Pocit tepla v mieste podania
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är lokala hudreaktioner som erytem, fjällning, skorpbildning, svullnad, blåsor/varbildning och erosion/ulceration vid administreringsstället för ingenolmebutatgel, för MedDRA termer se tabell 1.
Slovak: šupinatenie/zhrubnutie pokožky, tvorbu krúst, opuchnutie, tvorbu vezikúl/pustúl a eróziu/ulceráciu v mieste aplikácie gélu s ingenolmebutátom, pozri tabuľka 1 podľa terminológie MedDRA.
Swedish: - Tvätta dina händer med tvål och vatten direkt efter applicering av gelen, och även mellan appliceringarna på två olika områden om du ordinerats två olika styrkor.
Slovak: - Okamžite po aplikácii gélu a takisto medzi aplikáciami, ak máte predpísané dve rôzne sily pre dve rôzne oblasti, si umyte ruky mydlom a vodou.
Swedish: Recidiverat områded
Slovak: Opätovné postihnutie oblastid
Swedish: Drick mycket vatten om du råkar svälja detta läkemedel och kontakta sjukvården.
Slovak: Ak náhodne prehltnete tento liek, vypite veľa vody a vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Picato 500 mikrogram/g gel inte används i ansiktet eller hårbotten, eftersom detta kan leda till en högre förekomst av lokala hudreaktioner.
Slovak: Gél Picato s koncentráciou 500 µg/g nie je vhodné nanášať na tvár alebo pokožku hlavy, keďže to môže viesť k vyššej incidencii lokálnych reakcií pokožky.
Swedish: (p=0.10b) a Fullständig clearance definieras som andelen patienter utan (noll) kliniskt synliga aktiniska keratos lesioner i behandlingsområdet.
Slovak: (p=0,10b) a Úplné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých nezostali v oblasti liečby žiadne (0)
Swedish: Biopsier ska tas för att bestämma lämplig behandling av lesioner som är kliniskt atypiska för aktinisk keratos eller misstänkt maligna.
Slovak: Lézie klinicky atypické pre aktinickú keratózu alebo s podozrením na malignitu treba podrobiť biopsii a má sa určiť vhodná liečba.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Swedish: På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Slovak: - svrbenie (pruritída) - podráždenie - bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)
Swedish: Vad Picato är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Picato Hur du använder Picato
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Ako používať Picato
Swedish: Fullständig utläkning
Slovak: Úplné zotavenie
Swedish: Likaså studerades effekten och säkerheten av Picato 500 mikrogram/g, administrerat på bål och extremiteter under 2 på varandra följande dagar i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade, kliniska studier med 458 vuxna patienter.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 500 µg/g aplikovaného na trup alebo končatiny počas 2 po sebe nasledujúcich dní bola zase študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 458 dospelých pacientov.
Swedish: Arm
Slovak: Ruka
Swedish: Mycket vanliga biverkningar på behandlingsområdet, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky na liečenej oblasti, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: Na liečenej oblasti:
Swedish: På det behandlade området: - Delar av det yttre lagret av huden fräts bort (erosion) - Blåsor (vesikler, pustler) - Flagning (exfoliering) - Sårskorpor - Rodnad pga vidgning av små blodkärl (erytem)
Slovak: - môže dôjsť k povrchovému poškodeniu vonkajších vrstiev pokožky (erózia) - pľuzgiere (vezikuly, pustuly) - odlupovanie (exfoliácia) - chrasty - začervenanie spôsobené rozšírením malých ciev (erytém)
Swedish: b Lesionsbaserad återfallsfrekvens för varje patient definieras som kvoten av antalet aktinisk keratos-lesioner vid 12 månader till antalet lesioner vid baslinjen i den tidigare fas 3-studier.
Slovak: b Pomer opätovného výskytu podľa lézií bol pre každého pacienta definovaný ako porovnanie počtu lézií aktinickej keratózy po uplynutí 12 mesiacov s počtom lézií na začiatku predchádzajúcich štúdií fázy 3. c Z týchto pacientov bolo 38 subjektov v minulosti liečených v štúdii fázy 3 kontrolovanej placebom a 38
Swedish: Om mer än halva behandlingsområdet är lokaliserat till den övre delen av nacken/halsen bör Picato 150 mikrogram/g gel med doseringsanvisningen för ansikte och hårbotten användas.
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v hornej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 150 µg/g v dávkovaní pre tvár a pokožku hlavy.
Swedish: Om händerna behandlas ska endast fingertoppen som användes vid appliceringen tvättas.
Slovak: Ak sa liečené miesta nachádzajú na rukách, pacienti si majú umyť iba konček prsta, ktorý použili na nanesenie gélu.
Swedish: Efter behandling med detta läkemedel är det troligt att huden där du har applicerat det blir röd, flagar och får skorpor.
Slovak: Po použití lieku môže pokožka v mieste použitia ľahko sčervenať, začať sa odlupovať alebo sa na nej môžu vytvoriť chrasty.
Swedish: Picato 500 mikrogram/g tolererades väl när det applicerades på ett sammanhängande behandlingsområde om 100 cm2 på bål och extremiteter.
Slovak: Picato 500 µg/g sa dobre znášal, aj keď sa podával v pokračujúcej liečbe oblasti s plochou 100 cm2 na trup a na končatiny.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isopropylalkohol, hydroxietylcellulosa, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, bensylalkohol, renat vatten
Slovak: - Ďalšie zložky je sú izopropylalkohol, hydroxoetylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónovej,
Swedish: Om mer än halva behandlingsområdet är lokaliserat till den nedre delen av nacken/halsen bör Picato 500 mikrogram/g gel med doseringsanvisningen för bålen och extremiteter användas.
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v spodnej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 500 µg/g v dávkovaní pre trup a končatiny.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem Frekvens
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa klasifikácie systémových orgánov podľa MedDRA
Swedish: Picato 150 mikrogram/g (n=277 )
Slovak: Picato 150 µg/g (n=277 )
Swedish: Patienter behandlades med Picato i koncentrationerna 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g eller vehikel på ett område (ca 25 cm2) en gång dagligen under 3 respektive 2 dagar i följd.
Slovak: Pacienti boli lokálne liečení (oblasť s plochou 25 cm2) liekom Picato s koncentráciami 150 µg/g alebo 500 µg/g alebo vehikulom raz denne počas 3 alebo 2 po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: 12/163 försökspersoner behandlade med försöksprodukten innehållande ingenolmebutat rapporterade 16 hudtumörhändelser inom behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sjukdom och 14 keratoakantom efter central histopatologisk genomgång) jämfört med 0/61 i vehikelgruppen.
Slovak: 12/163 účastníkov liečených hodnoteným liekom obsahujúcim ingenolmebutát hlásilo 16 prípadov nádorov kože v liečenej oblasti (1
Swedish: KM estimat (95% CI)a
Slovak: Pomer opätovného výskytu za 12 mesiacov Odhad KM (95 % CI)a
Swedish: Biverkningarna kan bli svårare upp till en vecka efter det du slutat använda läkemedlet.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršovať až do 1 týždňa po dokončení liečby.
Swedish: Av de 1165 patienter som behandlats med Picato i kliniska studier gällande aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel, var 656 patienter (56 %) 65 år och äldre, medan 241 patienter (21 %) var 75 år och äldre.
Slovak: Z 1165 pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato v klinických štúdiách aktinickej keratózy s použitím gélu s ingenolmebutátom, bolo 656 pacientov (56
Swedish: Elva veckor efter baseline som är 8 veckor efter Picato gel eller vehikel, var fullständig clearance 61 % bland patienter som randomiserats till Picato gel, och 49 % bland patienter som randomiserats till vehikel.
Slovak: Picato alebo vehikulom) došlo k úplnému zotaveniu u 61 % pacientov priradených do skupiny liečenej liekom Picato a u 49 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej vehikulom.
Swedish: Organsystem
Slovak: Trieda systémového orgánu
Swedish: - Du ska förvänta dig lokala hudreaktioner, som rodnad och svullnad, efter behandling med detta läkemedel (se sektion 4).
Slovak: - Po liečbe týmto liečivom je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, ako je začervenanie a opuch (pozri časť 4).