FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.december 2016
English: Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a symptómoch SJS.
English: Take your next normal dose at its scheduled time.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
English: Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Slovak: Druhé PFS po začiatku prvej následnej liečby (PFS2)
English: If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Slovak: Ak pacient nevie tabletu prehltnúť, tabletu je možné najprv rozpustiť v 50 ml neperlivej vody.
English: TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: TAGRISSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Slovak: Predstavuje výskyt laboratórnych nálezov, ktoré neboli súčasťou hlásených nežiaducich udalostí.
English: This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
Slovak: Je to preto, že TAGRISSO môže ovplyvniť spôsob akým účinkujú niektoré iné lieky.
English: However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Slovak: Avšak zo súčasne dostupných údajov nie je možné vylúčiť alternatívne metabolické cesty.
English: • Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Slovak: Vodu miešajte dokým sa tableta nerozpustí na veľmi malé kúsky - tableta sa nerozpustí úplne.
English: These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Slovak: Tieto zmeny expozície z dôvodu rozdielnosti telesných hmotností alebo východiskového albumínu sa nepovažujú za klinicky významné.
English: Changes in cardiac contractility
Slovak: Zmeny v kontraktilite srdca
English: The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4).
Slovak: Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
English: A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko zníženej expozície hormonálnej antikoncepcie.
English: The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má až do preskúmania týchto symptómov prerušiť.
English: • you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na osimertinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Slovak: Osimertinib je eliminovaný hlavne pečeňou.
English: 5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Slovak: Hlásených bolo 5 udalostí stupňa 5 (fatálne) podľa CTCAE.
English: Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Slovak: Pacienti s ClCr menej ako 15 ml/min neboli zaradení do klinických skúšaní.
English: These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri plazmatických koncentráciách, ktoré boli nižšie ako tie pozorované u pacientov dostávajúcich 80 mg terapeutickú dávku.
English: TAGRISSO can be prescribed for you:
Slovak: TAGRISSO vám môžu predpísať:
English: • Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy.
Slovak: • perorálna hormonálna antikoncepcia - používaná na zabránenie tehotenstva.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
English: One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Slovak: Jedna udalosť bola hlásená v postmarketingovej štúdii a frekvencia bola odvodená zo štúdií FLAURA a AURA a postmarketingovej štúdie (N=4 720).
English: The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg osimertinibu jedenkrát denne, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
English: Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Slovak: Upravený priemer a odhadované rozdiely získané z analýzy zmiešaného modelu opakovaných meraní (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
English: All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Slovak: Všetky prípady boli izolovanými incidentmi pacientov, ktorí omylom užívali dodatočnú dennú dávku TAGRISSA bez akýchkoľvek klinických dôsledkov.
English: TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Slovak: TAGRISSO sa môže opätovne začať podávať v rovnakej dávke (80 mg) alebo nižšej (40 mg)
English: Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa etnického pôvodu (ázijský a iný ako ázijský).
English: Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné sledovanie (pozri časť 4.8).
English: CIOMS descriptor/ overall frequency (all CTCAE grades)
Slovak: Podľa konvencie CIOMS/celková frekvencia (všetky stupne CTCAE)
English: • Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
Slovak: • digoxín - používaný pri nepravidelnom tepe srdca alebo iných problémoch so srdcom.
English: However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Slovak: Ak je však menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
English: • Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke.
English: What TAGRISSO is and what it is used for
Slovak: Čo je TAGRISSO a na čo sa používa
English: Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Slovak: Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
English: There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku TAGRISSA na fertilitu u ľudí.
English: ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate
Slovak: EKG: Elektrokardiogram; QTc: interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu
English: Objective Response Rate
Slovak: Miera objektívnej odpovede
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Slovak: Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo sú na ňom znaky neodbornej manipulácie.
English: • Reduction in the number of platelets in the blood.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.
English: No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v súvislosti s vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickou príslušnosťou a fajčením (pozri časť 5.2).
English: Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Slovak: Látky upravujúce gastrické pH sa môžu používať súčasne s TAGRISSOM bez akýchkoľvek obmedzení.
English: • Diarrhoea - this may come and go during treatment.
Slovak: Hnačka - toto môže nastať počas liečby.
English: Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v užívaní TAGRISSA.
English: See ‘Contraception - information for women and men' below.
Slovak: Pozri nižšie „Antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov“.
English: Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri nežiaducich toxicitách sú uvedené v tabuľke 1.
English: QTc interval prolongation
Slovak: Predĺženie QTc intervalu
English: Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Slovak: Miery objektívnej odpovede podľa BICR nad 50 % sa pozorovali vo všetkých predefinovaných analyzovaných podskupinách, vrátane liečby, etnickej príslušnosti, veku a regiónu.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
English: How much to take
Slovak: Aké množstvo užiť
English: In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny osimertinibu je 94,7 % (5,3
English: However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
English: The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
Slovak: Dotazník C30 sa hodnotil každých 6 týždňov pred a po progresii.
English: All patients received at least one prior line of therapy.
Slovak: %).Všetci pacienti dostali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAGRISSOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Slovak: Medián času sledovania bol 15,0 mesiacov pre pacientov užívajúcich TAGRISSO a 9,7 mesiacov pre pacientov užívajúcich EGFR TKI komparátor
English: QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych tachyarytmií (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
English: Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Slovak: Intestinálna inhibícia UGT1A1 je možná, ale klinický význam nie je známy.
English: If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, potom sa má dávka znížiť na 40 mg jedenkrát denne.
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Slovak: Pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.
English: Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa po prerušení liečby zmiernili alebo ustúpili.
English: Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť elimináciu liekov eliminovaných v pečeni.
English: TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
Slovak: TAGRISSO je indikovaný ako monoterapia na:
English: Other medicines and TAGRISSO
Slovak: Iné lieky a TAGRISSO
English: Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
Slovak: LVEF sa u pacientov hodnotila v čase skríningu a potom každých 12 týždňov.
English: • If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
Slovak: Ak je TAGRISSO prvým liekom obsahujúcim inhibítor proteínkinázy, ktorý dostávate, znamená to, že vaša rakovina obsahuje poruchy v géne EGFR, napríklad „delécie exónu 19“ alebo „substitučné mutácie exónu 21“.
English: TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Slovak: TAGRISSO sa u detí a dospievajúcich neskúmal.
English: • in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
Slovak: • za určitých okolností, ak vaša rakovina bola v minulosti liečená inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy.
English: Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob akým účinkuje TAGRISSO.
English: • Modafinil -used for sleep disorders.
Slovak: • modafinil - používaný pri poruchách spánku.
English: Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Slovak: Srdce Interval QTc viac ako 500 ms pri minimálne 2 separátnych EKG
English: Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Slovak: V dôsledku tejto poruchy iné lieky obsahujúce inhibítor proteínkinázy už nemusia účinkovať.
English: Pregnancy - information for women
Slovak: Tehotenstvo - informácie pre ženy
English: Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Slovak: V čase tejto iniciálnej analýzy OS neboli údaje celkového prežívania zrelé.
English: It is not known whether osimertinib or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa osimertinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) v súvislosti s liečbou TAGRISSOM.
English: • Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
Slovak: • efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
English: A BICR assessment of these scans resulted in a subgroup of 128/556 (23%) patients with CNS metastases and these data are summarised in Table 4.
Slovak: Posúdenie týchto snímkov BICR viedlo k vyčleneniu podskupiny 128/556 (23%) pacientov s metastázami v CNS a tieto údaje sú zhrnuté v tabuľke 4.
English: • If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
English: Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Slovak: Analýza ukazovateľov po progresii preukázala, že prínos týkajúci sa PFS sa zachoval v priebehu následných línií liečby.
English: Effects of osimertinib on P-gp and BCRP
Slovak: Účinky osimertinibu na P-gp a BCRP
English: Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
English: The main metabolic pathway of osimertinib was oxidation and dealkylation.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou osimertinibu bola oxidácia a dealkylácia.
English: Swallow the tablet whole with water.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
English: • If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
Slovak: Ak vám začnú slziť oči, ak sa u vás objaví precitlivenosť na svetlo, bolesť oka, začervenanie oka alebo sa vyskytnú zmeny vo videní.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu.
English: In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 bola priemerná doba do nástupu udalosti 19 dní a 22 dní v uvedenom poradí, a priemerná doba trvania udalostí 2. stupňa bola 19 dní a 6 dní v uvedenom poradí.
English: When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa použitiu osimertinibu u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT.
English: Duration of Response (DoR)
Slovak: Dĺžka trvania odpovede (DoR)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE35.
English: The tablet should be swallowed whole with water and it should not be crushed, split or chewed.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemá sa drviť, deliť alebo žuvať.
English: These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri samicou tolerovanej dávke 20 mg/kg, kedy bola expozícia rovnaká ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 80 mg denne (na základe celkovej AUC).
English: The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Slovak: Nálezy prítomné po 1 mesiaci dávkovania boli vo veľkej miere reverzibilné počas 1 mesiaca ukončenia dávkovania, s výnimkou čiastočného upravenia niektorých zmien rohovky.
English: If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Slovak: Ak ste užili viac, ako je vaša bežná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
English: Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Slovak: Mierne induktory CYP3A4 (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) môžu tiež znížiť expozíciu osimertinibu a mali by sa používať opatrne alebo pokiaľ je to možné sa im vyhnúť.
English: Pathology findings in the testes seen following 1 month dosing were reversible in rats; however, a definitive statement on reversibility of these lesions in dogs cannot be made.
Slovak: Patologické nálezy v semenníkoch pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli u potkanov reverzibilné, nie je však možné poskytnúť definitívne stanovisko k reverzibilite týchto lézií u psov.
English: If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce SJS, TAGRISSO sa má prerušiť alebo okamžite vysadiť.
English: Pulmonary ILD/Pneumonitis
Slovak: Pľúca ILD/Pneumonitída
English: At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval.
Slovak: Pri rovnovážnom stave sú cirkulujúce plazmatické koncentrácie zvyčajne udržiavané v rámci 1,6-násobného rozmedzia počas 24 hodinového dávkovacieho intervalu.
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku tohto lieku, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
English: This analysis demonstrated a consistent treatment effect (HR 0.28; 95% CI: 0.20, 0.38) with that observed by investigator assessment.
Slovak: Táto analýza preukázala konzistentný účinok liečby (HR 0,28; 95 % IS: 0,20; 0,38) tak ako bolo pozorované podľa hodnotenia skúšajúceho.
English: • Drink the liquid straight away.
Slovak: Pripravený roztok ihneď vypite.
English: Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali dĺžku trvania odpovede (Duration of Response, DoR) a prežívanie bez progresie (Progression-Free Survival, PFS).
English: • To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.
English: Additional efficacy outcome measures included ORR, DoR and overall survival (OS) as assessed by investigator.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti zahŕňali ORR, DoR a celkové prežívanie (OS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
English: QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
Slovak: Predĺžený QTc interval s prejavmi/príznakmi závažnej arytmie
English: Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
Slovak: Ukončite podávanie TAGRISSA (pozri časť 4.4)
English: What TAGRISSO contains
Slovak: Čo TAGRISSO obsahuje
English: Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Slovak: %) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
English: • Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
Slovak: • rosuvastatín - používaný na zníženie cholesterolu.
English: Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology.
Slovak: Expozícia pri dávkach 20 mg/kg a vyšších spôsobila počas organogenézy znížené hmotnosti plodu, ale žiadne nežiaduce účinky na externú alebo viscerálnu morfológiu plodu.
English: Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Slovak: Predstavuje incidenciu pacientov, ktorí mali predĺženie QTcF >
English: Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Slovak: Osimertinib môže zvýšiť expozíciu substrátov proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistant protein, BCRP) a P-glykoproteínu (P-gp).
English: • Sudden difficulty in breathing together with a cough or fever - this may be a sign of inflamed lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
Slovak: Náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou - toto môže byť prejav zápalu pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc“).
English: • Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
Slovak: Zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (leukocytov, lymfocytov alebo neutrofilov)
English: If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Slovak: Pri vynechaní dávky TAGRISSA sa má vynechaná dávka užiť iba ak do ďalšej dávky ostáva viac ako 12 hodín.
English: When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA je potrebné určiť stav mutácie EGFR vo vzorkách nádoru alebo plazmy s použitím validovanej testovacej metódy (pozri časť 4.4).
English: Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách ukázali, že osimertinib má účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány a môže zhoršiť fertilitu (pozri časť 5.3).
English: Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibujú kanál h-ERG a účinok na predĺženie QTc intervalu nie je možné vylúčiť.