FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • empoisonnement du sang (sepsis) : fièvre et frissons, modifications de l'état mental, accélération de la respiration, accélération du rythme cardiaque, réduction du volume des urines, baisse de pression artérielle, état de choc, problèmes de saignement ou de coagulation
Icelandic: Blóðeitrun (blóðsýking): hiti og kuldahrollur, breytingar á andlegu ástandi, hröð öndun, aukinn hjartsláttur, minnkuð þvaglát, lágur blóðþrýstingur, lost, blæðingar- eða storkuvandamál
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)/réactions à la perfusion : les symptômes d'une réaction allergique/d'une réaction à la perfusion peuvent être des réactions cutanées, des difficultés respiratoires, un gonflement, des démangeaisons, des rougeurs, des frissons, des vertiges (signe potentiel d'une faible pression sanguine).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð: einkenni ofnæmisviðbragða/innrennslisviðbragða geta verið í húð, öndunarörðugleikar, bólga, kláði, roði, hrollur, sundl (hugsanlegt einkenni um lágan blóðþrýsting).
French: Zevalin est utilisé après prétraitement par le rituximab.
Icelandic: Zevalin skal nota eftir formeðferð með rítúximabi.
French: Des réactions cutanéo-muqueuses sévères, notamment un syndrome de Stevens-Johnson, parfois d'issue fatale, ont été rapportées lors de l'administration de Zevalin après prétraitement par le rituximab.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í slímhúðum og húð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni sem sum hafa reynst banvæn, í tengslum við Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi.
French: Les signes et symptômes d'une réaction à la perfusion incluent des vertiges, de la toux, des nausées, des vomissements, une éruption cutanée, un prurit, de la tachycardie, de l'asthénie, de la fièvre et des frissons intenses (voir la rubrique 4.8).
Icelandic: Einkenni innrennslisviðbragða geta m.a. verið sundl, hósti, ógleði, uppköst, útbrot, kláði, hraðsláttur, þróttleysi, sóttihiti og skjálfti (sjá kafla 4.8).
French: Si vous avez reçu plus de Zevalin que vous n'auriez dû Votre médecin vous soignera si nécessaire si vous présentez des symptômes particuliers.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Læknirinn mun meðhöndla þig eins og við á ef þú verður fyrir einhverjum slæmum áhrifum.
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 ne doit être réceptionné, manipulé et administré que par un personnel qualifié et doit être préparé conformément aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique (voir également les rubriques 4.4, 6.6 et 12 pour plus d'informations).
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin og undirbúningur verður að vera í samræmi við bæði geislavarnir og lyfjafræðilegar gæðakröfur (varðandi frekari upplýsingar sjá einnig kafla 4.4, 6.6 og 12).
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés lors d'études cliniques ou pendant la surveillance post-commercialisation chez des patients traités par Zevalin après prétraitement par le rituximab
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða við athugun eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu Zevalin meðferð eftir formeðferð með rítúximabi.
French: La posologie de Zevalin dépend de votre poids, du nombre de vos plaquettes sanguines et de l'indication de Zevalin.
Icelandic: Zevalin skammturinn fer eftir líkamsþyngd, blóðflögufjölda og við hverju Zevalin er notað (ábending).
French: Matériel requis non fourni dans la trousse Zevalin :
Icelandic: Nauðsynleg efni og búnaður sem fylgja ekki með í Zevalin samstæðunni:
French: Ce paramètre a été significativement plus élevé chez les patients du groupe recevant Zevalin (80% contre 56%, p = 0,002).
Icelandic: Heildarsvörunartíðni var marktækt hærri (80% á móti 56%, p = 0,002) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru samkvæmt Zevalin meðferðaráætluninni.
French: Des gants imperméables doivent être utilisés pour la préparation et pendant la détermination de la pureté radiochimique du [
Icelandic: Nota skal vatnsþétta hanska við allan undirbúning og þegar geislaefnafræðilegur hreinleiki Y]-geislamerkts Zevalin er ákvarðaður.
French: La conservation des radiopharmaceutiques doit être effectuée dans des conditions satisfaisant aux réglementations nationales relatives aux matériaux radioactifs.
Icelandic: Við geymslu geislavirkra lyfja skal fylgja reglum sem gilda í viðkomandi landi varðandi geislavirk efni.
French: Les études d'administration à dose unique et à doses répétées du produit non radiomarqué chez le singe cynomolgus n'ont pas mis en évidence d'autre risque que la carence attendue en lymphocytes B, résultant de l'utilisation d'ibritumomab tiuxétan seul ou associé au rituximab.
Icelandic: á efninu án geislavirkni í Cynomolgus öpum sýndu ekki fram á neina aðra áhættuþætti eftir einn og endurtekna skammta, en þann B-frumuskort sem búist hafði verið við vegna notkunar á íbrítúmómabi tíúxetani einu sér eða samtímis rítúximabi.
French: Des mesures de protection contre les rayonnements ionisants doivent être prises conformément aux réglementations locales en vigueur, l'administration d'agents radiopharmaceutiques générant des risques pour d'autres personnes par irradiation externe ou contamination par des éclaboussures d'urine, de vomissements, etc..
Icelandic: Fylgja skal geislavörnum samkvæmt reglum á hverjum stað, þar sem gjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra einstaklinga vegna utanaðkomandi geislunar eða mengunar af völdum þess að þvag eða spýja hellist niður o.s.frv.
French: La dose de [
Icelandic: Meðferð með [
French: - Hypersensibilité au rituximab ou à d'autres protéines d'origine murine.
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir ritúxímabi eða öðrum próteinum sem eru upprunnin í músum.
French: Zevalin est utilisé pour traiter les patients atteints de sous-groupes spécifiques de lymphomes non hodgkiniens à cellules B (LNH des cellules B CD20+ transformé ou indolent), dans le cas où un traitement antérieur au rituximab, un autre anticorps monoclonal, n'a pas fonctionné, ou a cessé de fonctionner (maladie réfractaire ou en rechute).
Icelandic: Hodgkinssjúkdómur (CD20+hægfara eða afbrigðilegt B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur) ef fyrri meðferð með rítúximabi, sem er annað einstofna mótefni, hefur ekki verkað eða hefur hætt að verka (endurkominn/þrálátur sjúkdómur).
French: Étape 2 : Transférer le chlorure d'yttrium-90 dans le flacon de réaction À l'aide d'une seringue stérile de 1 ml, transférer aseptiquement 1 500 MBq de chlorure d'yttrium-90 dans le flacon de réaction contenant la solution d'acétate de sodium transférée à l'étape 1.
Icelandic: Flytjið með smitgát 1500 MBq af yttríum-90 klóríði með 1 ml dauðhreinsaðri sprautu í blöndunarglasið sem inniheldur natríumasetatlausnina sem sett var í glasið í þrepi 1.
French: (traitement de consolidation), - numération des polynucléaires neutrophiles < 1500/mm - antécédent de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
Icelandic: daufkyrningafjöldi <1.500/mm - fyrri ígræðsla beinmergs eða stofnfrumustuðning.
French: Autres médicaments et Zevalin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zevalin
French: Des décès dus à un SMD ou à une LAM sont survenus chez 5 patients (2,5 %) du groupe Zevalin et chez aucun patient du groupe témoin.
Icelandic: Zevalin létust fimm (2,5%) sjúklingar vegna mergrangvaxtarheilkennis/bráðs kyrningahvítblæðis, en enginn í samanburðarhópnum.
French: 2 ml de solution d'acétate de sodium
Icelandic: 2 ml af natríumasetatlausn
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères (grade 3/4), dont une anaphylaxie, ont été décrits chez moins de 1% des patients (voir également la rubrique 4.4).
Icelandic: Alvarleg (gráðu 3/4) ofnæmisviðbrögð þar með talið bráðaofnæmi koma fyrir hjá minna en 1% sjúklinga (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
French: L'efficacité et la tolérance des vaccins, en particulier des vaccins à virus vivants, après traitement par Zevalin n'ont fait l'objet d'aucune étude.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og virkni ónæmisaðgerðar með hvers konar bóluefnum, sérstaklega lifandi veirubóluefnum, eftir Zevalin meðferð.
French: Les principaux critères d'inclusion étaient les suivants : lymphome folliculaire de grade 1 ou 2 CD20+ ; stade III ou IV au moment du diagnostic ; numération sanguine périphérique normale ; atteinte de la moelle osseuse < 25 % ; âge ≥ 18 ans ; et réponse complète (RC/RCnc - non confirmée) ou réponse partielle (RP) après chimiothérapie de première intention évaluée par examen physique, imagerie TDM et biopsie de moelle osseuse.
Icelandic: gráðu við greiningu; eðlileg blóðkornatalning; <25% af beinmerg er sjúkur; aldur ≥18 ár; og algjör svörun (CR/Cru) eða svörun að hluta (PR) eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð, ákvarðað með læknisfræðilegri skoðun, CT skanni og greiningu á mergsýni.
French: • Cancers secondaires
Icelandic: Síðkomin krabbamein
French: Par conséquent, après l'administration de Zevalin, un suivi hebdomadaire des numérations sanguine et plaquettaire sera réalisé, jusqu'à ce que celles-ci redeviennent normales, ou conformes à l'indication médicale.
Icelandic: Því skal fylgjast með magni blóðfrumna og blóðflagna vikulega eftir Zevalin meðferð þar til fyrri gildi nást eða samkvæmt klínískum ábendingum.
French: À l'aide d'une seringue stérile de 2 à 3 ml, transférer 1,3 ml de solution d'ibritumomab tiuxétan dans le flacon de réaction.
Icelandic: Notið 2-3 ml dauðhreinsaða sprautu til þess að flytja 1,3 ml af íbrítúmómab tíúxetan lausn í blöndunarglasið.
French: • extravasation (fuite de la perfusion dans les tissus environnants) : douleur, sensation de brûlure, de piqûre, ou autre réaction au site de perfusion pendant l'administration.
Icelandic: Utanæðaleki (leki innrennslislausnar yfir í aðliggjandi vefi): verkur, brunatilfinning, sviði eða önnur viðbrögð á innrennslisstað við lyfjagjöf.
French: Pour le traitement des patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire ne répondant pas au rituximab
Icelandic: Við meðferð sjúklinga með endurkomið eða þrálátt eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur og svarar ekki rítúxímab meðferð
French: Les bénéfices de Zevalin suite à l'utilisation du rituximab associé à une chimiothérapie n'ont pas été démontrés.
Icelandic: Ávinningur af Zevalin meðferð eftir rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð hefur ekki verið staðfestur.
French: À l'aide d'une seringue stérile de 1 ml, transférer la solution d'acétate de sodium dans le flacon à réaction.
Icelandic: Notið 1 ml dauðhreinsaða sprautu til að flytja natríumasetatlausnina í blöndunarglasið.
French: Zevalin est utilisé avec un autre médicament contenant la substance active rituximab.
Icelandic: Zevalin er notað með öðru lyfi sem inniheldur virka efnið rítúximab.
French: Identification du chlorure
Icelandic: Kalíumklóríð
French: Ce médicament peut contenir jusqu'à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive.
Icelandic: Lyfið getur innihaldið allt að 28 mg af natríum í hverjum skammti, háð geislavirknistyrk.
French: L'isotope yttrium-90 est un pur émetteur bêta et le trajet moyen de ses particules est d'environ 5 mm, ce qui lui permet de détruire les cellules cibles ainsi que les cellules voisines.
Icelandic: Samsætan yttríum-90 gefur frá sér hreina ß-geisla og meðallengd ferils er um það bil 5 mm.
French: - un flacon en verre d'acétate de sodium, avec 2 ml de solution claire, incolore.
Icelandic: Eitt hettuglas úr gleri með natríumasetati með 2 ml af tærri, litlausri lausn.
French: Délai jusqu'à la Progression de la Maladie : intervalle entre la première perfusion et la progression de la maladie.
Icelandic: Tíminn frá fyrsta innrennsli fram að versnun sjúkdómsins.
French: Y formant un complexe stable avec l'ibritumomab tiuxétan, la biodistribution du produit radiomarqué suit celle de l'anticorps.
Icelandic: Y myndar stöðugan komplex með íbrítúmómabi tíúxetani, fylgir dreifing geislamerkisins dreifingu mótefnisins.
French: Laisser incuber la solution de chlorure d'yttrium-90/acétate de sodium/ibritumomab tiuxétan à température ambiante pendant 5 minutes.
Icelandic: Látið yttríum-90 klóríð/asetat/íbrítúmómab tíúxetan lausnina standa við stofuhita í fimm mínútur.
French: Il existe un risque potentiel que les radiations ionisantes endommagent vos ovaires ou vos testicules.
Icelandic: Möguleg hætta er á að jónageislun af völdum Zevalin geti haft áhrif á eggjastokka þína og eistu.
French: L'étude 3 était une étude à groupe unique portant sur 30 patients atteints d'un LNH de faible grade ou folliculaire, récidivant ou réfractaire, ou en transformation, s'accompagnant d'une thrombopénie légère (numération plaquettaire comprise entre 100 000 et 149 000/mm
Icelandic: Rannsókn 3 var einarma rannsókn án samanburðar á 30 sjúklingum sem ekki voru haldnir Hodkinssjúkdómi (NHL) en voru með endurtekin eða þrálátt lágstigs eitilæxli, risaeitlingasarkmein eða ummynduð B-frumu NHL og jafnframt væga blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi 100.000 til 149.000 frumur/mm
French: 10 ml de solution tampon
Icelandic: 10 ml af búfferlausn:
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement de consolidation après induction d'une rémission chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non traités antérieurement.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin er notað sem upprætingarmeðferð (consolidation) eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar (remission induction) hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður við hnútóttu eitilæxli.
French: Les échantillons sanguins, utilisés pour déterminer le temps de résidence dans la moelle osseuse, ont été prélevés jusqu'à huit fois.
Icelandic: Tekin voru blóðsýni á allt að átta mismunandi tímum til þess að reikna út dvalartíma í blóðmerg.
French: Les femmes et les hommes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zevalin et jusqu'à 12 mois après le traitement.
Icelandic: Konur á barneignaaldri, og jafnframt karlar, verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 12 mánuði eftir Zevalin meðferð.
French: Surrénales3
Icelandic: VIÐAUKI III
French: Le profil de sécurité général de Zevalin après prétraitement par le rituximab repose sur des données issues de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques, sur des données issues d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention, ainsi que sur des données issues de la surveillance post-commercialisation.
Icelandic: Öryggi Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi er byggt á gögnum frá 349 sjúklingum með endurkomið eða þrálátt lágsstigs hnútótt eða umbreytt B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur sem rannsakað var í 5 klínískum rannsóknum, gögnum úr rannsókn á 204 sjúklingum sem fengu
French: Compte-tenu du franchissement connu de la barrière placentaire par les IgG et du risque significatif associé à l'irradiation, Zevalin est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir la rubrique 4.3).
Icelandic: Þar sem vitað er að IgG kemst yfir fylgju og vegna marktækrar áhættu tengdri geislun á ekki að gefa Zevalin á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont des thrombocytopénies, des leucocytopénies, des neutropénies, une anémie, des infections, de la fièvre, des nausées, de l'asthénie, des frissons intenses, des pétéchies et de la fatigue.
Icelandic: Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi eru blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi, sýkingar, sótthiti, ógleði, þróttleysi, skjálftar, depilblæðingar og þreyta.
French: Prins Bernhardplein 200
Icelandic: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097
French: Ce médicament contient jusqu'à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 28 mg natríum í skammti, háð geislavirknistyrk.
French: Le traitement consiste à arrêter l'administration de Zevalin et à mettre en œuvre les mesures de soutien appropriées, pouvant inclure des facteurs de croissance.
Icelandic: Meðferð felst í að hætta gjöf Zevalin og veita stuðningsmeðferð, sem m.a. getur falist í notkun vaxtarþátta.
French: Après une durée médiane de suivi de 7,3 ans, un SMD ou une LAM ont été diagnostiqués chez 7 patients (3,4 %, 7/204) ayant reçu Zevalin versus 1 patient (0,5 %, 1/205) du groupe témoin.
Icelandic: Sjö sjúklingar (3,4%, 7/204) greindust með mergrangvaxtarheilkenni/brátt kyrningahvítblæði eftir að hafa fengið Zevalin, samanborið við einn sjúkling 0,5%, 1/205) í samanburðarhópnum, en miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 7,3 ár. Í hópnum sem fékk Zevalin létust 8 (3,9%) sjúklingar vegna annars frumkomins krabbameins, samanborið við 3 (1,5%) sjúklinga í samanburðarhópnum.
French: Acide chlorhydrique dilué Eau pour préparations injectables
Icelandic: Natríum asetat Vatn fyrir stungulyf
French: Résidus du procédé (par ex., ammoniaque, nitrate)
Icelandic: Ferlisleifar (t.d. ammóníak, nítrat)
French: Le produit de la dégradation radioactive est le zirconium-90, un élément stable.
Icelandic: Myndefni geislavirku sundrunarinnar er stöðugt zirkóníum-90.
French: Zevalin peut être directement injecté dans la tubulure après avoir arrêté la perfusion intraveineuse.
Icelandic: Zevalin má gefa með beinu innrennsli með því að stöðva rennsli úr innrennslispokanum og gefa beint inn í slönguna.
French: : 15 MBq/kg de poids.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 15 MBq/kg líkamsþyngdar.
French: Chaque flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur (3,2 mg íbrítúmómab tíúxetan í 2 ml lausn (1,6 mg á ml).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið.
French: L'ibritumomab tiuxétan est un anticorps monoclonal murin IgG1 kappa recombinant, spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. L'ibritumomab tiuxétan a pour cible l'antigène CD20, situé à la surface des lymphocytes B, tant malins que normaux.
Icelandic: Íbrítúmómab tíúxetan er raðbrigða músa IgG1 kappa einstofna mótefni, sértækt fyrir B-frumu mótefnisvakann CD20.
French: Un flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* à diluer dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 3,2 mg af íbrítúmómabi tíúxetani* sem þynna á í 2 ml lausn (1,6 mg á ml)
French: • Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde
Icelandic: Heildarmagn Alpha-óhreininda
French: Hémorragie
Icelandic: Blóðsýkingar
French: Zevalin ne doit jamais vous être administré : - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants suivants : l'ibritumomab tiuxétan, le chlorure d'yttrium ou l'un des autres composants de Zevalin (mentionnés dans la rubrique 6 « Que contient Zevalin »).
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir íbrítúmómabi tíúxetani, yttríum klóríði eða einhverju öðru innihaldsefni Zevalin (talin upp í kafla 6).
French: Stevens-Johnson)*
Icelandic: Viðbrögð í slímhúð (þar með talið Stevens-Johnson heilkenni)*
French: Y]-Zevalin contient jusqu'à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin lausn inniheldur allt að 28 mg af natríum í hverjum skammti, háð geislavirknistyrk.
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire après traitement par le rituximab.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin ásamt rítúximabi er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt CD 20+ hnútótt B-frumu eitilæxli, ekki Hodgkinssjúkdómur (NHL).
French: - Chambre de développement pour chromatographie - Phase mobile : solution de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml), sans agent bactériostatique - Bandes de CCM (par exemple, bandes de chromatographie TEC-Control pour CCM, Biodex,
Icelandic: Skriðvökvi: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn, án bakteríuheftandi efna ITLC strimlar (t.d. ITLC TEC-Control skiljunarstrimlar, Biodex, Shirley, New York, USA, vara nr. 150-772 eða samsvarandi, ummál:
French: Tableau 3 Estimations des doses irradiantes absorbées après l'administration de [
Icelandic: Tafla 3 Áætluð upptaka geislunarskammta frá [
French: Administration de Zevalin Zevalin est administré par perfusion intraveineuse durant environ 10 minutes.
Icelandic: Hvernig Zevalin er gefið Zevalin er gefið sem innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð) sem gefið er á um það bil 10 mínútum.
French: Les critères secondaires, durée de la réponse et délai jusqu'à la progression, n'ont pas significativement différé entre les deux traitements.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á auka endapunktunum, tímalengd svörunar og tíma fram að versnun, milli þessara tveggja meðferðarhópa.
French: Zone d'intérêt de l'organe Zone d'intérêt du sacrum Zone d'intérêt du corps entier
Icelandic: Athygli beint að líffærissvæði Athygli beint að spjaldhryggs- og spjaldbeinssvæði Athygli beint að öllum líkamanum
French: Placer le flacon de réaction ne contenant pas de produit radioactif dans un dispositif protégé (plastique gainé de plomb).
Icelandic: Setjið blöndunarglasið úr köldu samstæðunni í viðeigandi geislunarvörn (plast sem umlukið er blýi).
French: Y]-Zevalin radiomarqué.
Icelandic: Y]-geislamerkts Zevalin.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
French: Zevalin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Icelandic: Ekki má nota Zevalin á meðgöngu.
French: Métaux individuels *
Icelandic: Einstakir málmar*
French: L'efficacité et la sécurité du traitement par Zevalin ont été évaluées lors de deux essais multicentriques, menés sur un total de 197 patients, au cours desquels le traitement a été administré en deux étapes (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Zevalin meðferðar voru metin í tveimur fjölsetra rannsóknum með þátttöku alls 197 einstaklinga.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta.
French: En outre, les effets indésirables marqués ** ont été observés lors d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention.
Icelandic: Auk þess eru komu aukaverkanir merktar með ** fram í rannsókn á 204 sjúklingum sem fengu Zevalin sem upprætingarmeðferð eftir að hafa fengið fyrri innleiðslumeðferð í sjúkdómhléi þar sem það átti við.
French: Le principal critère de jugement de l'étude a été le taux de réponse globale, déterminé selon les critères IWRC (voir Tableau 2).
Icelandic: Aðal endapunktur hámarksverkunar í rannsókninni var að ákvarða heildarsvörunartíðni og var þá stuðst við alþjóðlega viðurkennd svörunarskilmerki (sjá töflu 1).
French: Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose.
Icelandic: Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til þú hefur tekið allan skammtinn.
French: Trois ans.
Icelandic: 3 ár.
French: « Tirer ici » (avec la carte de mise en garde attachée)
Icelandic: "Togið hér" (með aðvörunarkortið áfast)
French: Semaine 0 (après ≥ 36 semaines de traitement)
Icelandic: Vika 0 (eftir meðferð í ≥ 36 vikur)
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Ziagen de manière identique.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Ziagen á sama hátt.
French: Comment mesurer la dose et prendre votre médicament
Icelandic: Hvernig mæla á skammtinn og taka lyfið
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
Icelandic: Gleypið töflurnar með svolitlu vatni.
French: Les effets de doses plus élevées ne sont pas connus.
Icelandic: Áhrif stærri skammta eru ekki þekkt.