FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis af filgrastim til mobilisering af perifere blodstamceller efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 mill. E/kg/dag (5 µ/kg/dag) fra den første dag efter ophør af kemoterapi, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalområdet.
Norwegian Bokmål: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) fra første dag etter at kjemoterapien er fullført og frem til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område igjen.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner enheder (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (96 mill. E/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 millioner enheter (tilsvarende 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (96 ME/ml).
Danish: Den anbefalede startdosis af filgrastim er 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Anbefalt oppstartsdose av filgrastim er 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Danish: Nedsat appetita Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Norwegian Bokmål: Økning av laktatdehydrogenase i blodet
Danish: Der er blevet rapporteret kutan vaskulitis hos patienter i behandling med filgrastim.
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt har blitt rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken skal du trække kanylen ud, hvorefter du kan slippe huden.
Norwegian Bokmål: Trekk ut nålen og slipp løs huden etter at du har injisert væsken.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt.
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør fortynnes med 20 ml av 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner enheder (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mill. E/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 millioner enheter (tilsvarende 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 ME/ml).
Danish: Venookklusiv sygdomd
Norwegian Bokmål: Venøs okklusiv sykdomd
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/001
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/496/001
Danish: Der er indberettet tilfælde af "Graft versus Host Disease" (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik granulocytkoloni-stimulerende faktorer efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om Graft versus Host-reaksjon (GvHD) og dødsfall hos pasienter som har fått G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Danish: Læg den brugte injektionssprøjte i den punktérfri affaldsbeholder.
Norwegian Bokmål: Plasser den brukte sprøyten i avfallsbeholderen.
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod (hemoptyse)
Danish: Når væsken er sprøjtet ind, skal du tage kanylen ud, mens du stadig bevarer trykket på stemplet.
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert væsken, trekker du ut nålen mens du fortsatt holder trykket på stemplet; slipp så løs huden din.
Danish: Det anbefales at kontrollere trombocyttal og hæmatokritværdier regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av blodplateantall og hematokrit anbefales.
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Norwegian Bokmål: Hold alltid huden fastklypt og press stemplet sakte og jevnt ned til hele dosen er gitt, og det ikke er mulig å presse stemplet lenger ned.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Filgrastim HEXAL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Filgrastim HEXAL
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte uden kanylebeskytter Administrer dosis ifølge standardprotokollen.
Norwegian Bokmål: Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Danish: Trætheda Mucositisa Pyreksi
Norwegian Bokmål: Fatiguea Betennelse i slimhinnera Pyreksi
Danish: (≥1/1.000 til
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1 000 til
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen med filgrastim seponeres, og relevant behandling indledes.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal seponeres, og det skal gis egnet behandling i slike tilfeller.
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/005
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/496/005
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre mer enn 1 av 10 personer)
Danish: Særlige forsigtighedsregler for raske donorer, som gennemgår mobilisering af perifere blodstamceller
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår PBPC-mobilisering
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Filgrastim HEXAL Sådan skal du bruge Filgrastim HEXAL Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Filgrastim HEXAL er og hva brukes det mot Hva du må vite før du bruker Filgrastim HEXAL Hvordan du bruker Filgrastim HEXAL Mulige bivirkninger
Danish: Resultaterne af en flow-cytometrisk analyse af antallet af CD34+-celler varierer afhængig af den anvendte metode.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra flow-cytometrisk analyse av CD34+-celleantall varierer, avhengig av hvilken presis metodikk som brukes, og anbefalinger vedrørende antall som er basert på studier i andre laboratorier, må fortolkes med varsomhet.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Filgrastim HEXAL skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for moren må det tas en beslutning på om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med Filgrastim HEXAL skal avsluttes / avstås fra.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E (svarende til 300 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 ME (tilsvarende 300 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Danish: Ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation
Norwegian Bokmål: For mobilisering av PBPC-er hos normale donorer før allogen PBPC-transplantasjon
Danish: Sådan skal du bruge Filgrastim HEXAL
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Filgrastim HEXAL
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E (svarende til 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 ME (tilsvarende 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Danish: Blodværdier
Norwegian Bokmål: Antall blodceller
Danish: Orofaryngeale smertera Epistaxis
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smertera, e Epistaksis
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06. februar 2009
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 96 mill. E/ml.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 96 ME/ml.
Danish: 0,4 mill. E/kg/dag (4 μg/kg/dag), indtil et normalt neutrofiltal er nået og kan vedligeholdes (absolut neutrofiltal > 2,0 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med filgrastim er 0,1 ME/kg/dag (1 μg/kg/dag), med titrering opp til maksimalt 0,4 ME/kg/dag (4 μg/kg/dag) frem til et normalt nøytrofiltall er oppnådd og kan vedlikeholdes (ANC > 2,0 x 109/l).
Danish: Lægemiddeloverfølsomheda
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Danish: Mens trykket bevares på stemplet, fjernes injektionssprøjten fra patienten.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra pasienten mens du opprettholder presset på stemplet.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 1000 personer)
Danish: Reduceret blodglucose Pseudopodagraa (kondrokalcinose) Forstyrrelser af væskebalancen
Norwegian Bokmål: (kondrokalsinosepyrofosfat) Forstyrrelser i væskevolum
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Filgrastim HEXAL Brug ikke Filgrastim HEXAL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Filgrastim HEXAL
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 60 mill. E/ml.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 60 ME/ml.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Denne dosis er toksisk for moderdyret og svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter i behandling med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapportert informasjon for et annet filgrastimprodukt som ligner på filgrastimproduktet som brukes som referanse, ble sammenlignbare funn pluss en økning av misdannelser hos fostre observert ved 100 µg/kg/dag, en maternalt toksisk dose som korresponderte med en systemisk eksponering på cirka 50-90 ganger eksponeringsverdiene som er observert hos pasienter som behandles med den kliniske dosen på 5 µg/kg/dag.
Danish: Når filgrastim anvendes alene, er den anbefalede dosis til perifer blodstamcellemobilisering 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5 - 7 på hinanden følgende dage.
Norwegian Bokmål: Anbefalt filgrastimdose for PBPC-mobilisering når brukt alene, er 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5-7 påfølgende dager.
Danish: Hos patienter med svære infektioner kan det overvejes at øge dosis hurtigere.
Norwegian Bokmål: En raskere plan for doseøkning kan vurderes hos pasienter som har alvorlige infeksjoner.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Danish: I kliniske forsøg med svær kronisk neutropeni behandlet med filgrastim blev der observeret en lav frekvens (cirka 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter.
Norwegian Bokmål: Det var en lav frekvens (ca. 3 %) av myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukemi hos pasienter med SCN som ble behandlet med filgrastim i en klinisk studie.
Danish: Hvis den
Norwegian Bokmål: Hvis det er
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Danish: frekvensen kan ikke bestemmes ud fra af eksisterende data
Norwegian Bokmål: frekvens kan ikke estimeres fra tilgjengelige data
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepæl er nådd (bivirkningsovervåkning eller risikominimalisering)
Danish: EXP Bruges indenfor 24 timer efter fortynding.
Norwegian Bokmål: EXP Bør brukes innen 24 timer etter fortynning
Danish: Det er også yderst vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De tror, at De har fået en infektion.
Norwegian Bokmål: Det er også svært viktig at du informerer legen dersom du tror du kan ha en infeksjon.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen bruges umiddelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Hvis De har glemt at tage Filgrastim ratiopharm De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Filgrastim ratiopharm Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Danish: LT-08409 Vilnius
Norwegian Bokmål: LT - 08409 Vilnius Litauen
Danish: De mest velegnede steder til indsprøjtningen er: - i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
Norwegian Bokmål: De mest passende stedene å injisere deg selv er: - Magen, unntatt områdene rundt navlen (se bilde 3)
Danish: Terapeutisk klassifikation Kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres nøje (fx klinisk undersøgelse, ultralyd).
Norwegian Bokmål: Derfor bør miltens størrelse monitoreres nøye (for eksempel klinisk undersøkelse, ultralyd).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2008
Danish: Følgende frekvenssystem er brugt ved vurderingen af bivirkningerne:
Norwegian Bokmål: Følgende frekvenser brukes ved vurdering av bivirkninger:
Danish: Som andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist in vitro-stimulerende egenskaber i
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoietiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De er gravid, tror at De kunne være gravid eller forsøger at blive det. I så fald vil lægen måske beslutte, at De ikke skal have medicinen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen om du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at legen kan avgjøre at du ikke skal bruke
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Norwegian Bokmål: FØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ MEDISINSK PERSONELL ELLER
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.int/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hjælpestof: 1 ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol.
Danish: Tag medicinsprøjten med Filgrastim ratiopharm ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten med Filgrastim ratiopharm ut av kjøleskapet.
Danish: I kliniske forsøg responderede > 90 % af patienterne på disse doser og opnåede reversering af neutropeni på 2 dage i gennemsnit.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier responderte > 90 % av pasientene ved disse doseringene, og oppnådde en reversering av nøytropeni i løpet av gjennomsnittlig 2 dager.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Danish: 65 % af de patienter, der indgik i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
Norwegian Bokmål: I det kliniske SCN studieprogrammet var 65 % av pasientene under 18 år.
Danish: Sikkerhed og effekt af filgrastim ved administration til patienter under 55 år med de novo-AML og god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim administrasjon hos de novo AML pasienter i alderen < 55 år med god cytogenetikk (t(8;21), t(15;17), og inv (16)) er ikke dokumentert.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Filgrastim påvirker i mindre eller ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Filgrastim har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Filgrastim ratiopharm - Hvis De får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Filgrastim ratiopharm - dersom du opplever hoste, feber og problemer med å puste.
Danish: I en række kliniske forsøg blev 541 cancerpatienter og 188 raske forsøgspersoner eksponeret for Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er 541 kreftpasienter og 188 friske frivillige eksponert for Filgrastim ratiopharm.
Danish: Sikkerhed og effekt hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos nyfødte og pasienter med autoimmun nøytropeni er ikke dokumentert.
Danish: - smerter eller problemer i forbindelse med vandladning (meget sjælden), blod i urinen, proteiner
Norwegian Bokmål: - smerter eller vanskeligheter med urinering (svært sjelden), blod i urinen, protein i urinen
Danish: Resultaterne af flowcytometrisk analyse af antallet af CD34+-celler afhænger af den anvendte metodik, og derfor bør rekommandationer af celleantal, der baseres på undersøgelser udført i andre laboratorier, fortolkes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Resultatene av cytometriske flyt-analyser for antall CD34+ celler varierer avhengig av hvilken presisjon den benyttede metoden har og anbefalinger med hensyn til tall basert på studier utført i andre laboratorier må derfor tolkes med forsiktighet.
Danish: Omfanget af forskelle mellem patienterne og mellem forskellige laboratorieundersøgelser af CD34+-celler gør det vanskeligt at udføre direkte sammenligninger af forskellige afprøvninger.
Norwegian Bokmål: Graden av variasjon mellom individuelle pasienter og mellom laboratorieanalyser av CD34+ -celler betyr at direkte sammenligninger mellom ulike studier er vanskelig.
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig målt ud fra de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at vælge andre behandlingsformer, der ikke kræver supplerende
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene ikke er tilstrekkelige, målt etter kriterier nevnt ovenfor, bør det vurderes andre behandlingsformer som ikke
Danish: Nogle af de oplysninger, De får brug for, er angivet sidst i denne indlægsseddel, men Deres sygdom kræver et tæt og konstant samarbejde med lægen for at opnå den rette behandling.
Norwegian Bokmål: Noe av informasjonen du trenger er tilgjengelig på slutten av dette pakningsvedlegget, men nøyaktig behandling av sykdommen krever tett og konstant samarbeide
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av filgrastim hos gravide kvinner.
Danish: Brug ikke Filgrastim ratiopharm efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Filgrastim ratiopharm etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Hvis Deres læge har oplyst Dem om, at De ikke kan tåle visse sukkerarter, bør De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt fortalt av legen at du har en intoleranse overfor enkelte typer sukker skal du ta kontakt med legen før du bruker dette legemidlet.
Danish: Infektioner kan vise sig på mange forskellige måder.
Norwegian Bokmål: Det er mange måter en infeksjon kan vise seg på.
Danish: Præliminær dokumentation fra et mindre antal patienter, der blev behandlet samtidig med filgrastim og 5-fluorouracil, tyder på, at sværhedsgraden af neutropeni kan tage til.
Norwegian Bokmål: Preliminær dokumentasjon fra et lite antall pasienter som ble behandlet samtidig med filgrastim og 5 - Fluorouracil indikerer at graden av nøytropeni kan forverres.
Danish: Alopeci, kutan vaskulit, smerter ved injektionsstedet, udslæt
Norwegian Bokmål: Alopeci, kutan vaskulitt, smerte på injeksjonsstedet, utslett
Danish: Mulig interaktion med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Mulig interaksjon med andre hematopoietiske vekstfaktorer og cytokiner er hittil ikke undersøkt i kliniske studier.
Danish: Der er indberettet forstørret milt og meget sjældne tilfælde af miltruptur.
Norwegian Bokmål: Økning i miltstørrelse og svært sjeldne tilfeller av miltruptur er rapportert.
Danish: Det er vigtigt, at De straks kontakter lægen, hvis De får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulderparti, da det kan skyldes, at der er noget galt med milten.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter legen omgående hvis du opplever smerte i øvre venstre del av magen eller smerte ytterst i venstre skulder siden dette kan relateres til problemer med milten.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Danish: bivirkninger).
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER").
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter
Norwegian Bokmål: Relativ risko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter Akutt grad
Danish: Vedrørende opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se pkt.
Danish: Generelt sås de hyppigere efter intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Generelt var slike rapporter mer vanlig etter IV administrasjon.
Danish: - en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De
Norwegian Bokmål: - En kanyletett beholder (plastboks som kan fås på sykehus eller apotek) slik at du trygt kan
Danish: Sikkerhedsprofilen for Filgrastim ratiopharm i disse kliniske forsøg svarede til profilen for det referenceprodukt, der blev anvendt i forsøgene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Filgrastim ratiopharm observert i disse kliniske studiene var konsistent med det rapportert for referanseproduktet som ble brukt i disse studiene.
Danish: Filgrastims sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos raske donorer < 16 år eller > 60 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for filgrastim hos normale donorer < 16 år eller > 60 år er ikke vurdert.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstillådelsen (version 1.3, Modul 1.8.1) er på plads og fungerer, før og mens
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at et system for bivirkningsovervåkning som beskrevet i versjon 2.1 presentert i modul 8.1.8 i markedsføringssøknaden er på plass og fungerer før
Danish: Filgrastim ratiopharm er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm er ikke testet hos gravide kvinner.
Danish: Ikke kendt:
Norwegian Bokmål: Ukjent:
Danish: I kliniske forsøg med filgrastim indgik et mindre antal ældre patienter, men der foreligger ingen studier specielt med denne gruppe, hvorfor der ikke kan gives specifikke dosisanbefalinger.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med filgrastim har inkludert et lite antall eldre pasienter, men spesialstudier er ikke utført i denne pasientgruppen og spesielle doseanbefalinger kan derfor ikke gis.
Danish: Filgrastims eliminationshalveringstid er ca. 3,5 timer med en clearancehastighed på ca. 0,6 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Serum eliminasjons halveringstid for filgrastim er ca 3,5 timer, med en clearance hastighet på ca. 0,6 ml/min/kg.