FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Roteas voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääkkeen määrääjän opas
Czech: • příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky,
Finnish: Potilaille, joiden Roteas-hoito jatkuu yli vuoden, suositellaan ajoittaista maksan toiminnan seurantaa.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Roteas po dobu delší než 1 rok se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Finnish: Roteasin säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek Roteas uchovávat 6.
Finnish: 1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
Czech: Vzácné 1 Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä Roteas-hoidon aikana.
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Roteas spolehlivou antikoncepci.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Roteasia otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina.
Czech: Je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Roteas přesně v časech stanovených lékařem.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Roteasin ottamista, sillä Roteasin vaikutus saattaa heikentyä.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Roteas, protože účinek přípravku Roteas se může zmenšit.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Roteas-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Roteas zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
Finnish: Roteas-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Czech: Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Finnish: Veriryhmä: Muu lääkitys / muut sairaudet:
Czech: Další léčba/onemocnění:
Finnish: Kun vakaa INR-arvo ≥ 2,0 on saavutettu, lopeta Roteas-hoito.
Czech: Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR ≥ 2,0, má se podávání přípravku Roteas ukončit.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AF03
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sen jälkeen seuraavana päivänä normaalisti; älä ota määrättyä annosta kahta kertaa samana päivänä.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle - neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus on 107 l (SD 19,9).
Czech: Střední distribuční objem je 107 l se směrodatnou odchylkou 19,9 l.
Finnish: Useimpien potilaiden (85 %) tulisi saavuttaa INR-arvo ≥ 2,0 kahden viikon (14 vuorokauden) Roteas-VKA-yhteishoidon aikana.
Czech: U většiny pacientů (85 %) by mělo být možné dosáhnout INR ≥ 2,0 v průběhu 14 dnů souběžného podávání přípravku
Finnish: Päätettäessä, onko toimenpidettä lykättävä, kunnes viimeisestä Roteas-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
Czech: Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Roteas, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
Finnish: Roteas-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Roteas u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Tätä menetelmää suositellaan käytettäväksi arvioitaessa potilaiden kreatiniinipuhdistumaa ennen Roteas-hoitoa ja hoidon aikana.
Czech: Doporučuje se použití této metody při posuzování CrCL pacientů před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Roteas.
Finnish: Seuraava koskee kaikkia potilaita, joille tehdään kardioversio: Ennen kardioversiota on varmistuttava siitä, että potilas on ottanut Roteas-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti.
Czech: Pro všechny pacienty podstupující kardioverzi: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Roteas tak, jak bylo předepsáno.
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Roteas-annoksen jälkeen.
Czech: V den zákroku se má kardioverze provést v průběhu 12 hodin od podání přípravku Roteas.
Finnish: Sinulle on määrätty Roteasia, antikoagulanttia, joka ohentaa vertasi ja auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Roteas, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
Finnish: Jos otat enemmän Roteasia kuin sinun pitäisi Kerro heti lääkärille, jos olet ottanut liian monta Roteas-tablettia.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Roteas, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Roteas.
Finnish: Ole erityisen varovainen Roteas-valmisteen suhteen Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Roteas je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Roteas lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Czech: Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Roteas v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.
Finnish: aivovamma tai aivoverenvuoto tai äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
Czech: (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku nebo nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)
Finnish: Edoksabaani vs. varfariini HR (95 % CI)
Czech: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b hodnota pc
Finnish: Edoksabaanihoitoa saaneista potilaista suurin osa oli valkoihoisia (69,6 %) tai aasialaisia (21,0 %).
Czech: Většina pacientů léčených edoxabanem byli běloši (69,6 %) a Asiaté (21,0 %), 3,8 % byli černoši,
Finnish: Keskeyttäminen leikkauksen tai muiden interventioiden vuoksi Jos antikoagulanttihoito on keskeytettävä verenvuotoriskin pienentämiseksi leikkauksen tai muun toimenpiteen yhteydessä, Roteas-hoito pitää keskeyttää mahdollisimman pian, mielellään vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Czech: Přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku a jiných intervencí Je-li nutné přerušit antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko krvácení při chirurgických či jiných zákrocích, má se ukončit podávání přípravku Roteas co nejdříve, pokud možno nejméně 24 hodin před zákrokem.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on myös varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Roteas-valmistetta, ovat tietoisia potilaskortista ja että potilaskortti annetaan ja sen sisältö selitetään jokaiselle Roteas-hoitoa saavalle potilaalle.
Czech: Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Roteas, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat všem pacientům léčeným přípravkem Roteas a revidovat.
Finnish: Edoksabaani metaboloituu hydrolysoitumalla (karboksyyliesteraasi 1 -välitteisesti), konjugoitumalla tai hapettumalla CYP3A4/5entsyymin avulla (< 10 %).
Czech: (zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 (< 10 %).
Finnish: Sukupuoli Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Pohlaví Není nutné žádné snížení dávky (viz bod 5.2).
Finnish: • Roteas saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Czech: • Přípravek Roteas může zvýšit riziko krvácení.
Finnish: Kliininen kokemus tämän tuotteen käytöstä edoksabaania saavilla henkilöillä on kuitenkin rajallista..
Czech: S použitím tohoto přípravku u osob užívajících edoxaban jsou však k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavaa verenvuotoa, Roteasvalmisteen käyttö lopetetaan (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Czech: Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Roteas je třeba přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Roteas-valmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Czech: • nutnost informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Roteas, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta ja fototoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: On suositeltavaa, että INR-arvo mitataan vähintään 3 kertaa yhteishoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana ja että mittaukset tehdään juuri ennen päivittäistä Roteas-annosta, jotta Roteasin vaikutus INR-arvoon on mahdollisimman pieni.
Czech: V průběhu prvních 14 dnů souběžné léčby se doporučuje měřit INR minimálně 3krát těsně před užitím denní dávky přípravku Roteas, aby se minimalizoval vliv přípravku Roteas na hodnotu INR.
Finnish: Vaihto Roteasista K-vitamiinin estäjiin (esim. varfariiniin) Jos parhaillaan otat 60 mg Roteasia:
Czech: Změnou z přípravku Roteas na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) Pokud v současnosti užíváte přípravek Roteas v dávce 60 mg:
Finnish: Farmakologisesta vaikutusmekanismista johtuen Roteas-valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Roteas spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Finnish: • Älä lopeta Roteasin ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä se voi lisätä verihyytymän kehittymisen riskiä.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady s Vaším lékařem, protože to může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
Finnish: Laskimonsisäinen fraktioimaton hepariini: Lopeta infuusio, ja aloita Roteas-hoito 4 tuntia myöhemmin.
Czech: Intravenózně podávaný nefrakcionovaný heparin (UFH): Přerušte infuzi a o 4 hodiny později začněte podávat přípravek Roteas.
Finnish: Kuten muut samankaltaiset (veren hyytymistä vähentävät) lääkkeet, Roteas saattaa aiheuttaa jopa hengenvaarallista verenvuotoa.
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Roteas způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život.
Finnish: • Ohjeet Roteas-hoidosta tai -hoitoon siirrosta
Czech: • poučení týkající se přecházení z léčby nebo na léčbu přípravkem Roteas,
Finnish: Jos potilas ei voi ottaa suun kautta annettavia lääkevalmisteita kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, harkitse parenteraalisen antikoagulantin antamista ensin ja siirry sen jälkeen kerran vuorokaudessa suun kautta annettavaan Roteas-annokseen (ks. 4.2).
Czech: Není-li možné podávat v průběhu chirurgické intervence nebo po ní perorální léčivé přípravky, zvažte podání parenterálního antikoagulancia a pak přejděte na perorální podávání přípravku Roteas jednou denně (viz bod 4.2).
Finnish: kerro lääkärille, ennen kuin otat Roteasia, sillä nämä lääkkeet saattavat tehostaa Roteasin vaikutuksia ja lisätä verenvuotoriskiä.
Czech: Před užitím přípravku Roteas informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Roteas a možnost nežádoucího krvácení.
Finnish: CrClalaryhmä (ml/min)
Czech: Podskupina CrCL (ml/min)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roteasia 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas užívat 3.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu Souběžné použití léků ovlivňujících hemostázu může zvýšit riziko krvácení.
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy Suositusannos on 60 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně.
Finnish: Jos Roteas-annos unohtuu, se on otettava välittömästi, jonka jälkeen päivittäisen annoksen ottamista jatketaan suositellulla tavalla seuraavana päivänä.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Roteas, má se dávka užít okamžitě a pak se má pokračovat následující den užitím jedné dávky podle doporučení.
Finnish: HR (97,5 % CI) p-arvo (vertailukelpoisuus, noninferiority)c
Czech: HR (97,5% CI) Hodnota p pro non-inferiorituc
Finnish: Kun ruokatorven kautta tehtävällä sydämen ultraäänitutkimuksella (transesofageaalisella sydämen kaikukuvauksella, TEE) ohjattava kardiografia tehdään potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet antikoagulanttihoitoa, Roteas-hoito on aloitettava viimeistään 2 tuntia ennen kardioversiota riittävän antikoagulanttivaikutuksen varmistamiseksi (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: U pacientů podstupujících kardioverzi řízenou transezofageální echokardiografií (TEE), kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Roteas zahájena nejméně 2 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: Sydämen tekoläpät ja keskivaikea tai vaikea hiippaläpän ahtauma Edoksabaania ei ole tutkittu potilailla, joilla on mekaaninen tekoläppä, biologisen tekoläpän saaneilla potilailla ensimmäisten 3 kuukauden aikana implantaatiosta, riippumatta siitä, oliko heillä eteisvärinää vai ei, eikä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hiippaläpän ahtauma.
Czech: Umělé srdeční chlopně a středně závažná až závažná mitrální stenóza Edoxaban nebyl hodnocen u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi, u pacientů v průběhu prvních 3 měsíců po implantaci bioprostetické srdeční chlopně s atriální fibrilací nebo bez ní ani u pacientů se středně závažnou až závažnou mitrální stenózou.
Finnish: Roteas-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Roteas-valmistetta ei suositella fraktioimattoman hepariinin vaihtoehdoksi keuhkoemboliapotilaille, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka voivat saada trombolyyttistä hoitoa tai tarvita keuhkoveritulpan poistoleikkauksen, sillä edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa näissä kliinisissä tilanteissa ei ole vahvistettu.
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje jako alternativa nefrakcionovaného heparinu u hemodynamicky nestabilních pacientů s plicní embolií nebo u těch, kterým může být provedena trombolýza nebo plicní embolektomie, jelikož bezpečnost a účinnost edoxabanu nebyly v těchto klinických situacích stanoveny.
Finnish: Terveillä henkilöillä kokonaispuhdistuman arvioidaan olevan 22 (± 3) l/h, josta 50 % tapahtuu munuaisten kautta (11 l/h).
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami
Finnish: Edoksabaani on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti, mutta ei sisäänkuljettajaproteiinien kuten orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidi OATP1B1:n, orgaanisen anionin kuljettaja OAT1:n tai OAT3:n tai orgaanisen kationin kuljettaja OCT2:n substraatti.
Czech: není však substrátem pro vychytávací přenašeče, např. transportní polypeptid pro organické anionty OATP1B1, přenašeče organických aniontů OAT1 nebo OAT3 nebo přenašeč organických kationtů OCT2.
Finnish: Roteas 15 mg -valmistetta saa käyttää vain silloin, kun vaihdetaan Roteas 30 mg -hoidosta Kvitamiinin antagonisti -hoitoon (esim. varfariiniin) (ks. kohta 3.
Czech: Přípravek Roteas 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Roteas 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Roteas užívá).
Finnish: Älä lopeta Roteasin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Roteas hoitaa ja ehkäisee vakavia sairaustiloja.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roteas Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady se svým lékařem, protože přípravek Roteas léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
Finnish: Roteas-hoito aloitetaan uudelleen leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen heti, kun riittävä hemostaasi on saavutettu, ja edoksabaanin antikoagulanttivaikutuksen alkamista edeltävä aika, joka on 1-2 tuntia, otetaan huomioon.
Czech: Roteas se má po chirurgických či jiných zákrocích začít znovu podávat, jakmile je zajištěna odpovídající hemostáza, přičemž doba do nástupu antikoagulačního léčebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
Finnish: Muiden antikoagulanttien tavoin Roteas-valmistetta on suositeltavaa käyttää varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski.
Czech: Při použití přípravku Roteas, stejně jako při použití jiných antikoagulancií, se doporučuje opatrnost u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení.
Finnish: Edoksabaanin imeytyessä huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tunnissa.
Czech: Absorpce Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
Finnish: Edoksabaanin eteisvärinää koskevan kliinisen ohjelman tarkoitus oli osoittaa kahden edoksabaaniannosryhmän teho ja turvallisuus varfariiniin verrattuna aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla, joilla oli kohtalainen tai suuri aivohalvauksen ja systeemisten embolisten tapahtumien (SEE) riski.
Czech: Klinický program edoxabanu pro fibrilaci síní byl navržen tak, aby se prokázala účinnost a bezpečnost dvou různých dávek ve skupinách s edoxabanem oproti warfarinu v prevenci mozkové příhody a systémové embolizace u subjektů s nevalvulární fibrilací síní a středním až vysokým rizikem mozkové příhody a systémových embolických příhod (SEE).
Finnish: Edoksabaanin yliannostus saattaa johtaa verenvuotoon.
Czech: 4.9 Předávkování Předávkování edoxabanem může vést ke krvácení.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Roteas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Roteas
Finnish: • Poikkeava emätinverenvuoto, mukaan lukien runsaampi tai pitkittynyt kuukautisvuoto
Czech: • Nevysvětlitelná únava • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší osoby Není nutné žádné snížení dávky (viz bod 5.2).
Finnish: • Verenvuoto suusta ja/tai kurkusta
Czech: • Krvácení z úst a/nebo krku • Krev v moči
Finnish: Oraalinen vaihtoehto: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 60 mg, anna 30 mg:n Roteas-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKAannoksen kanssa.
Czech: Perorální možnost: Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 60 mg, podávejte přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K.
Finnish: 15 mg:n ja 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: Keltainen rautaoksidi (E172) 15 mg:n ja 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: Punainen rautaoksidi (E172)
Czech: 15mg a 60mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý (E172) 15mg a 30mg potahované tablety: Červený oxid železitý (E172)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenäverenvuoto
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin aloitat Roteasin ottamisen.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Roteas.
Finnish: Yhteystiedot hätätapauksessa: Nimi:
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte:
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin lopetat Roteasin ottamisen.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Roteas.
Finnish: Tämän vuoksi Roteas-valmistetta on käytettävä varoen tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Roteas u této populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Roteas-valmisteen samanaikaista käyttöä P-gp:n estäjien mukaan lukien HIV-proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Použití přípravku Roteas s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Roteasilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini, ketokonatsoli
Czech: Inhibitory P-gp Cyklosporin, dronedaron, erythromycin, ketokonazol
Finnish: Vaihto K-vitamiinin estäjistä (esim. varfariinista) Roteasiin Lopeta K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) ottaminen.
Czech: Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Roteas Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin).
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Roteas-hoito aloitetaan uudelleen.
Czech: Váš lékař určí, kdy máte začít přípravek Roteas znovu užívat.
Finnish: Sen vuoksi Roteas on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Proto je podávání přípravku Roteas během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Edoksabaani on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-glykoprotein (P-gp),
Finnish: Taulukko 12: Edoksabaanin anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman mukaan Edoksabaanin annos
Czech: Tabulka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu dle clearance kreatininu
Finnish: Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuus.
Czech: Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Finnish: • äskettäin ollut aivoverenvuoto (kallonsisäinen tai aivojensisäinen)
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení) • potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři
Finnish: Taulukko 2: Antikoagulanttihoidon vaihtaminen Vaihtaminen Roteas-hoitoon
Czech: Tabulka 2: Změna terapie
Finnish: Roteas-annoksen pitää olla 30 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisessa käytössä seuraavien P-gp:n estäjien kanssa:
Czech: Přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně je nutné podávat při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
Finnish: • Seuraavien P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien samanaikainen käyttö: siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini tai ketokonatsoli.
Czech: • Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp): cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan Alla olevassa taulukossa 12 on esitetty edoksabaanin anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan kussakin käyttöaiheessa.
Czech: V tabulce 12 je uvedena anti-FXa aktivita edoxabanu dle kategorie CrCL pro každou indikaci.