FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aangeraden over te stappen van de REYATAZ poeder voor oraal gebruik op de REYATAZ capsules zodra patiënten consequent in staat zijn de capsules door te slikken.
Slovak: Prestavenie liečby na REYATAZ kapsuly z REYATAZU perorálny prášok sa odporúča hneď, ako sú pacienti schopní tvalo kapsuly prehĺtať.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, Lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Slovak: Kapsula obsahuje: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát
Dutch: atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
Slovak: Atazanavir Cmax ↓20%
Dutch: Geen dosisaanpassing is nodig voor REYATAZ.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky REYATAZU.
Dutch: urticaria, alopecia, pruritus; zelden: Stevens-Johnson-syndrooma,b, vesiculobulleuze huiduitslag, eczeem, vasodilatatie
Slovak: , toxické kožné výsevya,b, lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS)a,b, angioedéma, urtikária, alopécia, pruritus zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróma,b, vezikulobulózna vyrážka, ekzém, vazodilatácia
Dutch: Gelijktijdig gebruik met REYATAZ kan leiden tot verhoogde concentraties van de PDE5-remmer en een toename van PDE5-geassocieerde bijwerkingen zoals hypotensie, visusstoornissen en priapisme.
Slovak: Súbežné podávanie s REYATAZOM môže viesť k zvýšeným koncentráciám PDE5 inhibítora a k zvýšeniu nežiaducich udalostí súvisiacich s PDE5 vrátane hypotenzie, vizuálnych zmien a priapizmu.
Dutch: Indien de combinatie van REYATAZ met een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aanbevolen samen met een verhoging van de dosering REYATAZ tot 400 mg met 100 mg ritonavir; doseringen van protonpompremmers, overeenkomend met omeprazol 20 mg, dienen niet te worden overschreden.
Slovak: Ak je kombinácia REYATAZU s inhibítormi protónovej pumpy nevyhnutná, odporúča sa starostlivé klinické sledovanie kombinácie so zvýšenou dávkou REYATAZU na 400 mg so 100 mg ritonaviru, dávky inhibítorov protónovej pumpy porovnateľné s 20 mg omeprazolu sa nemajú prekročiť.
Dutch: Buitenverpakking: REYATAZ 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vonkajšia škatuľa REYATAZ 150 mg
Dutch: REYATAZ kan mogelijk leiden tot een toename in de plasmaspiegels van carbamazepine vanwege CYP3A4remming.
Slovak: REYATAZ môžu zvýšiť plazmatické hladiny karbamazepínu v dôsledku inhibície CYP3A4.
Dutch: Bij de behandelingsnaïeve pediatrische patiënten was het gemiddelde CD4-celaantal op baseline 930 cellen/mm3 (bereik: 46 tot 2.291 cellen/mm3) en de gemiddelde plasma hiv-1-RNA-spiegel op baseline was 4,81 log10 kopieën/ml (bereik: 3,4 tot 5,9 log10 kopieën/ml).
Slovak: U pediatrických pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby bol priemerný východiskový počet CD4 buniek 930 buniek/mm3 (rozsah: 46 až 2 291 buniek/mm3) a priemerná východisková hladina HIV 1 RNA v plazme bola 4,81 log10 kópií/ml (rozsah: 3,4 až 5,9 log10 kópií/ml).
Dutch: Van de 60 isolaten van de patiënten behandeld met atazanavir of atazanavir + ritonavir, bevatten er 18 (30%) het I50Lfenotype, welke eerder beschreven werd bij behandelingsnaïeve patiënten.
Slovak: Zo 60 izolátov od pacientov liečených buď atazanavirom alebo atazanavirom + ritonavirom sa u 18 (30
Dutch: Voxilaprevir Cmax : ↑342% (↑265%
Slovak: % (↑276 % Cmax voxilapreviru: ↑342
Dutch: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg eenmaal daags) n=440
Slovak: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg raz denne) n=440
Dutch: 200 mg (4 zakjesa)
Slovak: 200 mg (4 vreckáa)
Dutch: Na 96 weken behandeling, voldeden de gemiddelde hiv-RNA veranderingen ten opzichte van baseline voor REYATAZ + ritonavir en voor lopinavir + ritonavir, gebaseerd op geobserveerde gevallen, aan de criteria voor niet-inferioriteit.
Slovak: + ritonavir a lopinavir + ritonavir splnili kritériá neinferiority založené na pozorovaných prípadoch.
Dutch: Ethinyloestradiol AUC ↓19% (↓25%
Slovak: Etinylestradiol AUC ↓19
Dutch: REYATAZ 150 mg harde capsules
Slovak: REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Hetzelfde effect werd ook na 96 weken vastgesteld.
Slovak: Toto zistenie sa udržalo aj po 96 týždňoch.
Dutch: Meer dan de helft van hen had in het verleden een hiv-behandeling ondergaan.
Slovak: Viac ako polovica týchto pacientov v minulosti podstúpila liečbu proti HIV.
Dutch: De patiënten vertoonden eveneens verbeteringen in hun immuunsysteem.
Slovak: U pacientov sa zaznamenalo zlepšenie aj ich imunitného systému.
Dutch: In de studies waren de bijwerkingen bij jongere patiënten vergelijkbaar.
Slovak: V štúdiách sa zaznamenali podobné vedľajšie účinky u mladších pacientov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Reyataz te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Reyataz?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg) en een poeder voor oraal gebruik (50 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg) a perorálneho prášku (50 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Reyataz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Reyataz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Bij reeds eerder behandelde patiënten konden de resultaten van het eerste onderzoek niet worden beoordeeld aangezien een groot aantal patiënten zich vóór het geplande einde uit het onderzoek terugtrok.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení, nebolo možné vyhodnotiť výsledky prvej štúdie, pretože pred naplánovaným koncom odišiel zo štúdie veľký počet pacientov.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Reyataz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Reyataz.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen (18 jaar en ouder) is 300 mg eenmaal daags.
Slovak: V prípade dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších) je odporúčaná dávka 300 mg jedenkrát denne.
Dutch: Behandeling met Reyataz moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovak: Reyataz má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: In de studie werd onder meer gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de virale last en op het immuunsysteem.
Slovak: Okrem iných parametrov sa v štúdii sledoval účinok lieku na vírusovú záťaž a na imunitný systém.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Reyataz verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Reyataz na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Reyataz in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Reyataz?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal hiv-deeltjes in het bloed van de patiënten (virale last).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) u pacientov.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Reyataz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Reyataz, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Reyataz (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) hoofdpijn, oculaire icterus (gelige verkleuring van de ogen), braken, diarree, maagpijn, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), huiduitslag, vermoeidheid en geelzucht (gelige verkleuring van de huid en ogen vanwege leverproblemen).
Slovak: U dospelých najčastejšie vedľajšie účinky lieku Reyataz (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, očný ikterus (žlté sfarbenie očných bielok), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), vyrážka, únava a žltačka (žlté sfarbenie kože a očí spojené s pečeňovými problémami).
Dutch: Ritonavir vertraagt de afbraak van atazanavir, waardoor de concentratie van atazanavir in het bloed stijgt.
Slovak: Ritonavir spomaľuje rozklad atazanaviru, čím sa zvyšujú hladiny atazanaviru v krvi.
Dutch: In alle studies gebruikten de patiënten ook twee nucleoside- of nucleotide-reverse transcriptaseremmers (NRTI's, een type antiviraal middel).
Slovak: Vo všetkých štúdiách pacienti okrem toho dostávali dva nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (typ protivírusového lieku, tzv. NRTI).
Dutch: Het middel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Reyataz (proteaseremmers) niet aanslaan.
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek bude účinkovať u pacientov, u ktorých viaceré lieky z rovnakej skupiny ako je liek Reyataz (inhibítory proteáz) neúčinkovali.
Dutch: Reyataz wordt in combinatie met laaggedoseerd ritonavir en andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van drie maanden die ten minste 5 kg wegen, die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), het virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Slovak: Reyataz sa používa spolu s ritonavirom v nízkych dávkach a s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov s hmotnosťou minimálne 5 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: Reyataz geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Slovak: Liek Reyataz nelieči infekciu HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Dutch: Reyataz wordt doorgaans voorgeschreven samen met ritonavir om de werking te versterken, maar in bepaalde situaties kunnen artsen overwegen het gebruik van ritonavir bij volwassenen te stoppen.
Slovak: Reyataz sa bežne podáva s ritonavirom na posilnenie účinku, lekári sa však v niektorých konkrétnych prípadoch môžu rozhodnúť vylúčiť ritonavir u dospelých.
Dutch: Voorts mag Reyataz niet worden gebruikt bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken: rifampicine (voor de behandeling van tuberculose), sildenafil (wanneer dit middel gebruikt wordt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen), sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die in het lichaam op dezelfde wijze worden afgebroken als Reyataz en die schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Slovak: Reyataz nesmú okrem toho užívať pacienti, ktorí dostávajú rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy), sildenafil (ak sa tento liek používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie), ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa v tele štiepia rovnakým spôsobom ako liek Reyataz a ktoré sú pri vyšších hladinách v krvi škodlivé.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de virale last na 48 weken behandeling.
Slovak: Meradlom účinnosti bola vírusová záťaž po liečbe po dobu 48 týždňov.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Reyataz vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Reyataz.
Dutch: Vergeleken werd een voortgezette behandeling met ofwel een hogere dosering Reyataz zonder ritonavir dan wel de versterkte combinatie.
Slovak: Porovnávala sa v nej pokračujúca liečba buď s vyššou dávkou lieku Reyataz bez ritonaviru alebo s posilnenou kombináciou.
Dutch: Reyataz is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof atazanavir bevat.
Slovak: Reyataz je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku atazanavir.
Dutch: Bij het begin van het onderzoek bedroeg de virale last van de patiënten ongeveer 88 100 kopieën/ml, maar na 48 weken had 78% van de patiënten die Reyataz namen (343 van de 440) een virale last van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 76% van degenen die lopinavir namen (338 van de 443).
Slovak: Na začiatku štúdie bola vírusová záťaž pacientov približne 88 100 kópií/ml, ale po 48 týždňoch malo 78 % pacientov užívajúcich liek Reyataz (343 zo 440) vírusovú záťaž pod 50 kópií/ml v porovnaní so 76 % pacientov užívajúcich lopinavir (338 zo 443).
Dutch: In de twee onderzoeken met kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar die versterkt Reyataz poeder voor oraal gebruik namen, was bij ongeveer de helft van de kinderen de virale last niet traceerbaar na 48 weken behandeling.
Slovak: V dvoch štúdiách u detí vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a užívajúcich posilnený perorálny roztok lieku Reyataz bola vírusová záťaž po liečbe približne u polovice detí nezistiteľná po dobu 48 týždňov.
Dutch: Reyataz capsules versterkt met ritonavir zijn eveneens onderzocht bij 41 patiënten tussen 6 en 18 jaar.
Slovak: Kapsuly lieku Reyataz posilnené ritonavirom sa takisto skúmali v prípade 41 pacientov vo veku od šesť do 18 rokov.
Dutch: Deze blokkeert het enzym protease dat nodig is bij de vermenigvuldiging van het virus.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý je nevyhnutný na reprodukciu vírusu.
Dutch: Artsen mogen Reyataz pas voorschrijven aan patiënten die eerder al hiv-middelen hebben gekregen als ze hebben bekeken welke middelen de patiënt al heeft gehad en als ze via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Reyataz zal reageren.
Slovak: Ak pacienti predtým dostávali lieky proti HIV, lekári im majú predpísať liek Reyataz až potom, ako sa oboznámia s tým, ktoré lieky pacient užíval, a ako vykonajú testy, na základe ktorých môžu posúdiť pravdepodobnosť odpovede vírusu na liek Reyataz.
Dutch: Een kleine dosis ritonavir, een ander geneesmiddel, wordt doorgaans tegelijkertijd gegeven bij wijze van 'booster'.
Slovak: Malá dávka iného lieku, ritonaviru, sa zvyčajne podáva v rovnakom čase ako tzv. posilňovacia dávka.
Dutch: Reyataz poeder voor oraal gebruik met ritonavir werd beoordeeld in twee hoofdstudies onder 155 kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar.
Slovak: Perorálny prášok lieku Reyataz s ritonavirom sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 155 detí vo veku od troch mesiacov do 11 rokov.
Dutch: Wanneer Reyataz in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Slovak: Liek Reyataz užívaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Dutch: Reyataz capsules zijn beoordeeld in vier hoofdstudies onder patiënten van 16 jaar en ouder.
Slovak: Kapsuly lieku Reyataz boli posudzované v štyroch hlavných štúdiách, do ktorých boli zapojení pacienti vo veku 16 rokov a starší.
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Reyataz afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Slovak: Reyataz závisí od telesnej hmotnosti.
Dutch: Waarom is Reyataz goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Reyataz povolený?
Dutch: Hoe is Reyataz onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Reyataz skúmaný?
Dutch: Reyataz mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstig verstoorde leverfunctie.
Slovak: Reyataz sa nesmie používať v prípade pacientov so závažným obmedzením funkcie pečene.
Dutch: Bij nog een andere studie waren 172 patiënten betrokken, die na een behandeling met Reyatazcapsules en ritonavir een niet-detecteerbare virale last (minder dan 50 kopieën/ml) hadden bereikt.
Slovak: Na ďalšej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 172 pacientov, ktorí dosiahli nezistiteľnú vírusovú záťaž (menej ako 50 kópií/ml) po liečbe kapsulami lieku Reyataz a ritonavirom.
Dutch: Door het enzym te blokkeren kan het virus zich niet vermenigvuldigen, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Slovak: Zablokovanie enzýmu bráni vírusu v reprodukcii, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
Dutch: In het tweede onderzoek leidde lopinavir versterkt met ritonavir na 24 weken tot een grotere afname van de virale last dan Reyataz capsules zonder ritonavir.
Slovak: V druhej štúdii vyvolal lopinavir posilnený ritonavirom výraznejšie zníženie vírusovej záťaže po 24 týždňoch ako užívanie kapsúl lieku Reyataz bez ritonaviru.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Reyataz.
Slovak: Reyataz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Bij patiënten die nooit eerder waren behandeld, waren Reyataz capsules versterkt met ritonavir even werkzaam als lopinavir versterkt met ritonavir.
Slovak: V prípade zatiaľ neliečených pacientov boli kapsuly lieku Reyataz posilneného ritonavirom rovnako účinné ako lopinavir posilnený ritonavirom.
Dutch: In het derde onderzoek vertoonden patiënten die met ritonavir versterkte Reyataz capsules innamen een vergelijkbare daling in de virale last na 24 en na 48 weken als de patiënten die met ritonavir versterkt lopinavir innamen: na 48 weken was de daling bijna 99%.
Slovak: Reyataz posilneného ritonavirom po 24 a 48 týždňoch zaznamenali podobné poklesy vírusovej záťaže ako pacienti užívajúci lopinavir posilnený ritonavirom: zaznamenaný pokles bol 99 % po 48 týždňoch.
Dutch: Reyataz in combinatie met ritonavir mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met matig verstoorde leverfunctie.
Slovak: Ak sa liek podáva s ritonavirom, nesmú ho dostávať pacienti s miernym obmedzením funkcie pečene.
Dutch: In één onderzoek werd Reyataz versterkt met ritonavir vergeleken met lopinavir (een ander antiviraal middel) versterkt met ritonavir bij 883 volwassenen die nog niet eerder voor hiv-infectie waren behandeld.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Reyataz s lopinavirom (iným antivírusovým liekom), pričom obidva boli posilnené ritonavirom, u 883 pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili liečbu infekcie HIV.
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Reyataz, is een proteaseremmer.
Slovak: Reyataz, atazanavir, je inhibítor proteáz.
Dutch: In het onderzoek onder patiënten die al een niet-detecteerbare virale last hadden bereikt dankzij Reyataz capsules versterkt met ritonavir, bleef dit resultaat gehandhaafd bij 68 van de 87 patiënten (78%) die de behandeling met een hogere dosering Reyataz zonder ritonavir voortzetten, en bij 64 van de 85 patiënten (75%) die de combinatie met versterking bleven volgen.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí už mali nezistiteľnú vírusovú záťaž s kapsulami lieku Reyataz posilneného ritonavirom, sa táto záťaž udržala u 68 z 87 pacientov (78
Dutch: In de overige drie studies waren in totaal 743 patiënten betrokken, die al eerder een behandeling voor hun hiv-infectie hadden gekregen: in de eerste twee studies werd Reyataz in combinatie met saquinavir (een ander antiviraal middel) maar zonder ritonavir vergeleken met saquinavir of lopinavir, beide versterkt met ritonavir.
Slovak: Na troch ďalších štúdiách sa zúčastnilo spolu 743 pacientov, ktorí už v minulosti dostali liečbu na infekciu HIV: v prvých dvoch štúdiách sa liek
Dutch: Overige informatie over Reyataz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: In de laatste studie onder 358 patiënten werd Reyataz in combinatie met ritonavir of met saquinavir vergeleken met lopinavir versterkt met ritonavir.
Slovak: V poslednej štúdii sa porovnával liek Reyataz v kombinácii buď s ritonavirom alebo so sachinavirom, s lopinavirom posilneným ritonavirom, a to v prípade 358 pacientov.
Dutch: Hoe wordt Reyataz gebruikt?
Slovak: Reyataz používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Reyataz.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Reyataz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Bij de patiënten tussen 6 en 18 jaar vertoonde 81% van degenen die nooit eerder een hiv-behandeling hadden ondergaan (13 van de 16) en 24% van degenen die wel eerder behandeld waren (6 van de 25) na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Slovak: % (6 z 25) z pacientov, ktorí ju v minulosti podstúpili, mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž pod 50 kópií/ml.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Reyataz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že účinnosť lieku Reyataz sa preukázala u pacientov vo veku minimálne 3 mesiacov a s hmotnosťou aspoň 5 kg. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Reyataz sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Reyataz poeder voor oraal gebruik kan worden voorgeschreven voor kinderen van drie maanden of ouder en met een gewicht van ten minste 5 kg, alsook voor patiënten die geen capsules kunnen doorslikken.
Slovak: 5 kg a v prípade pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly.
Dutch: 800 mg/150 mg
Slovak: 800 mg/150 mg Filmom obalená tableta
Dutch: Fles (HDPE) 30 tabletten
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
Dutch: Sterkte
Slovak: Reg.
Dutch: Er is beperkt informatie beschikbaar over deze populatie.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o tejto populácii.
Dutch: Deze lijst van geneesmiddelen is niet volledig.
Slovak: Tento zoznam liekov nie je úplný.
Dutch: Wat is REZOLSTA?
Slovak: Čo je REZOLSTA?
Dutch: Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
Slovak: Lieky proti HIV môžu spôsobiť, že sa budete cítiť lepšie.
Dutch: Uw arts zal u dit uitleggen - zwakte.
Slovak: Váš lekár vám ich vysvetlí - slabosť.
Dutch: Aan sommige patiënten werd additioneel factor VIII toegediend.
Slovak: Niektorým pacientom sa podal faktor VIII.
Dutch: IAS-USA lijsten
Slovak: Zoznamy IAS-USA
Dutch: U moet REZOLSTA elke dag innemen en altijd met voedsel.
Slovak: REZOLSTU užívajte každý deň a vždy s jedlom.
Dutch: 2 jaar 6 weken na opening van de fles.
Slovak: 2 roky 6 týždňov po otvorení fľaše.
Dutch: - Slik de tablet heel door met wat drinken zoals water of melk.
Slovak: - Tabletu prehltnite celú a zapite ju nápojom, ako je voda alebo mlieko.
Dutch: Stop niet met REZOLSTA, ook niet als u zich beter voelt.
Slovak: REZOLSTU neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Dutch: Verpakkingen met 1 fles.
Slovak: Balenie s jednou fľašou.
Dutch: verschil tussen behandelingen (95%-BI van het verschil)
Slovak: Rozdiel v liečbe (95 % CI rozdielu)
Dutch: REZOLSTA kan niet goed werken zonder voedsel.
Slovak: REZOLSTA nemôže bez jedla správne účinkovať.
Dutch: Neem deze altijd in met voedsel.
Slovak: Vždy ich užite spolu s jedlom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2019
Dutch: Beschrijving van klinische studies met REZOLSTA bij volwassenen
Slovak: Opis klinických štúdií s REZOLSTOU u dospelých
Dutch: Het wordt aanbevolen bij patiënten op REZOLSTA te beginnen met de laagst mogelijke dosis digoxine.
Slovak: Odporúča sa pacientom na REZOLSTE na úvod predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
Dutch: Hiv-proteaseremmer darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Slovak: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Dutch: REZOLSTA is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten, omdat het niet is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovak: REZOLSTA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich, pretože sa nesledovala u pacientov mladších ako 18 rokov.
Dutch: Polyvinylalcohol- gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol 3350
Slovak: Poly(vinylalkohol) - čiastočne hydrolyzovaný Makrogol 3350