FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Informatsiooni saamiseks ravimi kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
Lithuanian: Šiais atvejais dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje.
Estonian: Pärast ainult valsartaani suukaudset manustamist saabus maksimaalne plasmakontsentratsioone tablettide puhul 2…4 tunniga ja lahuse puhul 1…2 tunniga.
Lithuanian: Išg rus vien tiktai valsartano, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama per 2-4 valandas, jei vartojama table i , ir per 1-2 valandas, jei vartojama tirpalo.
Estonian: Diovan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks ning mis aitavad kõrget vererõhku kontrolli all hoida.
Lithuanian: Diovan priklauso grupei vaist , kurie vadinami angiotenzino II receptori antagonistais, jie padeda reguliuoti padid jus kraujosp d . Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, tod l did ja kraujosp dis.
Estonian: Järgnevalt on vajalik sage vererõhu mõõtmine arvestades võimalikku alaannustamist ja vajaliku annuse peab titreerima vastavalt vererõhu vastusele ja taluvusele.
Lithuanian: Paskui reikia dažnai steb ti kraujosp d , atsižvelgiant galim nepakankamos doz s vartojim , o v liau doz reikia titruoti atsižvelgiant kraujosp džio pokyt ir vaisto toleravim .
Estonian: Kui süstalt on vaja täita mitu korda, võite tühjendada mõõdetud ravimiannused süstlast annustamistopsi ning seejärel kontrollida lahuse kogust.
Lithuanian: 16. Jeigu Jums paskirta tokia doz , kad švirkšt reikia pripildyti kelet kart , J s galite atmatuotas vaisto dozes išstumti iš švirkšto dozavimo taurel ir tuomet patikrinti bendr j tirpalo tr.
Estonian: RAVIMVORM Selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Lithuanian: FARMACIN FORMA Skaidrus, bespalvis ar šviesiais gelsvas tirpalas.
Estonian: Selleks:
Lithuanian: Nor dami tai padaryti:
Estonian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Lithuanian: 1 (12th Km)
Estonian: Veevaba sidrunhape Naatriumtsitraat
Lithuanian: PAGALBINI MEDŽIAG S RAŠAS
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Lithuanian: Novartis Finland Oy
Estonian: Plasmas on leitud väheses kontsentratsioonis hüdroksümetaboliiti (alla 10% valsartaani kõveraalusest pindalast).
Lithuanian: Valsartanas n ra intensyviai biologiškai transformuojamas, metabolizuojama tik 20% doz s. valsartano hidroksi- metabolito kraujo plazmoje b na mažai (mažiau negu 10 % valsartano AUC).
Estonian: • Diovan'i lahus sisaldab poloksameeri (188).
Lithuanian: • Diovan tirpalo sud tyje yra poloksamero (188), kuris gali minkštinti išmatas.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Lahuse 1 ml sisaldab 3 mg valsartaani.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (- ) KIEKIS (-IAI) Kiekviename tirpalo mililitre yra 3 mg valsartano.
Estonian: See AUC vähenemine ei ole seotud toime kliiniliselt olulise vähenemisega, seetõttu võib valsartaani manustada kas toiduga või ilma.
Lithuanian: Ta iau šis AUC sumaž jimas n ra susij s su reikšmingu terapinio veiksmingumo maž jimu, tod l valsartan galima vartoti tiek su maistu, tiek nevalgius.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt alla ja neelake ravim otse suusüstlast.
Lithuanian: L tai stumkite st mokl švirkšt ir nurykite tiesiai iš geriamojo švirkšto išstumt vaist .
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Kaaliumsorbaat
Lithuanian: Metilo parahidroksibenzoatas (E218) Kalio sorbatas
Estonian: Enne annuse mõõtmist on vaja vabaneda suurtest mullidest suusüstlas.
Lithuanian: Prieš matuodami Jums paskirt doz , J s turite pašalinti bet kokius didelius burbuliukus, kurie gali susidaryti geriamajame švirkšte.
Estonian: ABIAINED
Lithuanian: Kosulys
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesn je kaip 30 °C temperat roje.
Estonian: Valsartaani manustamisel koos toiduga väheneb valsartaani kontsentratsioonikõvera alune piirkond (AUC) ligikaudu 40% ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas ligikaudu 50%, kuigi 8 tundi pärast manustamist ei erine valsartaani plasmakontsentratsioonid patsientide gruppides, kes võtsid ravimit toiduga või tühja kõhuga.
Lithuanian: Valsartano išg rus valgio metu, plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumaž ja 40 %, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) - apie 50 %, ta iau pra jus maždaug 8 val.
Estonian: Võtke Diovan'i lahust üks kord päevas
Lithuanian: Diovan tirpalo vartokite kart per par .
Estonian: Taani
Lithuanian: Danija
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYM JIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: 1 annustamiskomplekt sisaldab ühte pudeliadapterit, ühte 5 ml suusüstalt ja ühte 30 ml annustamistopsi.
Lithuanian: 1 preparato ruošimo rinkinys, kur sudaro vienas buteliuk statomas adapteris, vienas 5 ml t rio geriamasis švirkštas ir viena 30 ml t rio dozavimo taurel .
Estonian: Süstoolse vererõhu langus oli võrreldav valsartaani (15 mmHg) ja enalapriili (14 mmHg) saanud patsientidel (samaväärsuse p-väärtus <0,0001).
Lithuanian: Sistolinis kraujosp dis panašiai sumaž jo ir valsartano (15 mm Hg), ir enalaprilio (14 mm Hg) vartojusiems ligoniams (nenusileidimo p rodmuo
Estonian: Sissesurutav pudeliadapter:
Lithuanian: K J s naudosite buteliuk statomas adapteris:
Estonian: SUUSÜSTLA JA MÕÕTEKORGI KASUTAMISJUHEND Enne ravimi võtmist lugege palun tähelepanelikult järgnevat juhendit, et oskaksite suusüstalt ja mõõtekorki õigesti kasutada.
Lithuanian: INSTRUKCIJOS KAIP NAUDOTI GERIAM J ŠVIRKŠT IR DOZAVIMO TAUREL Prieš vartojant vaisto prašytume atidžiai perskaityti šias instrukcijas.
Estonian: Kui kliiniliselt ei ole nõutav, siis ei ole soovitatav Diovan tablettide ja Diovan suukaudse lahuse vahel vahetada, sest ei ole piisavalt andmeid kohaste doseerimisjuhiste koostamiseks.
Lithuanian: Keisti gydym Diovan tablet mis Diovan geriam j tirpal ir atvirkš iai nerekomenduojama, išskyrus kliniškai b tinus atvejus, kadangi nepakanka informacijos apie tinkamos doz s parinkim kei iant vienos farmacin s formos vartojim kita.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Lithuanian: RINKODAROS TEIS S TUR TOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diovan ja sarnased nimetused 3 mg/ml suukaudne lahus Valsartaan
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Diovan ir susij pavadinimai 3 mg/ml geriamasis tirpalas Valsartanas
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada Diovan'i uuringute tulemused laste kõigi alagruppide kohta südamepuudulikkuse ja hiljuti põetud müokardiinfarkti järgse südamepuudulikkuse korral.
Lithuanian: Europos vaist agent ra nereikalauja sipareigoti pateikti rezultat tyrim , atlikt su Diovan visuose vaik , sergan i širdies nepakankamumu, skaitant atsiradus po neseniai ištikusio miokardo infarkto, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informacij apie vartojim vaikams).
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - raske maksafunktsiooni kahjustus, biliaarne maksatsirroos ja kolestaas; - raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Lithuanian: - Sunkus kepen funkcijos sutrikimas, biliarin ciroz ir cholestaz . - Antrasis ir tre iasis n štumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Estonian: 6…18-aastaste lastel täheldatud ja eelnevalt täiskasvanud patsientidel kirjeldatud ohutusprofiili vahel ei leitud olulisi erinevusi kõrvaltoimete tüübi, esinemissageduse ja raskuse osas, välja arvatud üksikud seedetrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine) ja pearinglus.
Lithuanian: Vertinant saugumo savybes, reikšming nepageidaujam reakcij pob džio, dažnumo ir sunkumo skirtumo 6-18 met vaikams ir paaugliams, palyginti su anks iau gautais suaugusi j žmoni duomenimis, nepasteb ta (išskyrus pavienius virškinimo trakto sutrikim , pavyzdžiui, pilvo skausmo, pykinimo, v mimo, bei galvos svaigimo atvejus).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole seega neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 10 ml/min) vajalik.
Lithuanian: Apie vaisto saugum , skiriant pacientams, kuri kreatinino klirensas < 10 ml/min.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud uuringus, kus osales 90 last vanuses 1…6 aastat ja millele järgnes üheaastane avatud jätku-uuring, täheldati kahte surmajuhtu ja üksikjuhtudel väljendunud maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Lithuanian: Dvigubai koduoto atsitiktini im i tyrimo, kuriame dalyvavo 90 vaik 1-6 met amžiaus, bei vieneri met trukm s atviro jo prat simo metu buvo du mirties atvejai bei pavieni reikšmingo kepen transaminazi aktyvumo padid jimo atvej . Toks poveikis pasireišk pacientams, kurie sirgo ir kitomis reikšmingomis ligomis.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, kaasa arvatud selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape > 3 g päevas) ja mitteselektiivsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid Angiotensiin II antagonistide manustamisel samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib nende antihüpertensiivne toime väheneda.
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), skaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo r gšt (> 3 g per par ) ir neselektyvius NVNU
Estonian: Raske pearingluse ja/või minestuse korral võtke kohe ühendust oma arstiga ja heitke pikali.
Lithuanian: Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, nedelsdami susisiekite su gydytoju ir atsigulkite. Jeigu nety ia išg r te daugiau Diovan tirpalo nei reik jo, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite ligonin .
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR B DAS (-AI) Vartoti per burn . Prieš vartojim perskaitykite pakuot s lapel .
Estonian: Lahus
Lithuanian: Išskyrimas
Estonian: Topsi puhastamine:
Lithuanian: Nor dami išvalyti taurel :
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. jaanuaril 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Estonian: Mis on Vascace Plus?
Lithuanian: Kas yra Vascace Plus?
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Estonian: Ravimeid turustab F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Lithuanian: Hoffmann - La Roche Ltd".
Estonian: Miks Vascace Plusi taotlus uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl Vascace Plus buvo peržiūrėtas?
Estonian: 21. jaanuar 2011
Lithuanian: sausio 21 d.
Estonian: Vascace Plusi soovituslik annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama Vascace Plus dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Estonian: Vascace Plusi turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ja Inibace Plus all.
Lithuanian: ES Vascace Plus tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ir Inibace Plus.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas.
Estonian: Nende kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys turi didesnį poveikį ir kraujo spaudimą mažina labiau, nei bet kuris iš šių dviejų vaistų, vartojamų po vieną.
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles sutraukianti medžiaga).
Estonian: Vascace Plus kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Lithuanian: Vascace Plus rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Estonian: Ühtlustati ka määramise teabe muud lõigud, nagu näiteks erihoiatuste, teiste ravimitega koostoime, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Lithuanian: , skyriai, kuriuose pateikiami specialieji įspėjimai, informacija apie sąveiką su kitais vaistais, nėštumo ir žindymo laikotarpį bei šalutinį poveikį, taip pat suderinti.
Estonian: Seetõttu ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti, nagu nähtub ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede erinevustest riikides, kus neid ravimeid turustatakse.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Estonian: See blokeerib organismis hormooni angiotensiin II tekkimises osaleva angiotensiini konverteeriva ensüümi toime.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina AKF, kuris atsakingas už organizme esančio hormono angiotenzino II gamybą, veikimą.
Estonian: Tsilasapriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor.
Lithuanian: Cilazaprilas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud angioödeem (nahaalune turse) seoses varasema angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori raviga, päriliku või idiopaatilise angioödeemiga patsiendid ja neerukahjustuse või anuuriaga (kusetusega) patsiendid.
Lithuanian: Šio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriumi susijusi angioedema (po oda esančių audinių patinimas), pacientams, sergantiems paveldima arba idiopatine angioedema, ir pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų arba sergantiems anurija (liga, dėl kurios paciento organizmas negamina šlapimo arba pacientas negali šlapintis). Jo taip pat negalima vartoti antrą ir trečią nėštumo trimestrus (paskutiniuosius šešis mėnesius).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada Vascace Plusi kõrgvererõhutõve raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisavalt reguleerida ainult tsilasapriiliga.
Lithuanian: CHMP rekomendavo Vascace Plus gydyti hipertenzija sergančius pacientus, kurių kraujo spaudimui kontroliuoti nepakanka vieno cilazaprilo.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Vascace Plusi määramisega seotud teave on vaja Euroopa Liidus ühtlustada.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Vascace Plus skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Estonian: Takistades selle hormooni tekkimist, võimaldab tsilasapriil veresoontel laieneda, nii et vererõhk väheneb.
Lithuanian: Cilazaprilui slopinant šio hormono gamybą, kraujagyslės išsiplečia ir kraujo spaudimas sumažėja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Vascace Plusi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Vascace Plus peržiūrą.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Vascace Plusi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Vascace Plus rinkodaros teises reikia suderinti.
Estonian: Vascace Plusi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsilasapriili või muude angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite, hüdroklorotiasiidi või muude tiasiid-diureetikumide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Komitetas rekomendavo Vascace Plus neskirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) cilazaprilui, kitiems AKF inhibitoriams, hidrochlorotiazidui, kitiems tiazidų grupės diuretikams arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia skatindama šlapimo susidarymą, taip mažindama kraujyje esančio skysčio tūrį ir kraujo spaudimą.
Estonian: Vascace Plus on ravim, mis sisaldab toimeainetena tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi.
Lithuanian: Vascace Plus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido. Juo gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
Estonian: 20. novembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Vascace Plusi müügiload Euroopa Liidus.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Vascace Plus rinkodaros teisės ES.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Estonian: Vajadusel võib arst annust suurendada teile vajaliku annuseni.
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali dozę didinti iki tokios, kurios Jums reikia.
Estonian: 24 kuud
Lithuanian: 24 mėnesiai.
Estonian: Käesoleval hetkel on kogemused seoses pikaajalise ohutusega lastel piiratud.
Lithuanian: Šiuo metu ilgalaikio saugumo vaikams ir paaugliams patirtis yra ribota.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel oodatakse, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugused kui täiskasvanutel.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Lithuanian: Kardiovaskulinės ligos profilaktika
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Estonian: Laste puhul tuleb arvestada ülalmainitud täiskasvanute koostoimeid ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi.
Lithuanian: Gydant vaikus ir paauglius, reikia atsižvelgti į anksčiau nurodytą sąveiką suaugusiųjų organizme ir įspėjimus 4.4 skyriuje.
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer, spol.
Lithuanian: Čekijos Respublika Pfizer, spol.
Estonian: Riiklikud Ravimiametid tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgnevaid tingimusi:
Lithuanian: Nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas vykdytų išvardytas sąlygas.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Estonian: Uuringud Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus.
Lithuanian: Dažni: alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Estonian: Kokku osales uuringus 39 last ja noorukit vanuses 6…17 aastat.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 39 vaikai ir paaugliai (6-17 metų).
Estonian: Keskmine lipiidide parameetrite protsentuaalne vähenemine oli sarnane mõlemas kohordis sõltumata sellest, kas osalejad jäid esialgse annuse juurde või kahekordistati nende esialgset annust.
Lithuanian: Vidutinis procentinis lipidų rodmenų sumažėjimas abiejose kohortose buvo panašus, nežiūrint, ar toliau buvo vartota pradinė dozė, ar dozė buvo padvigubinta.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab Sortise ja sarnaste nimetuste riskijuhtimise plaani (või selle uuenduse) riiklikul tasemel, arvestades uusi lapsi puudutavaid andmeid ja Inimravimite komitee (CHMP) soovitusi.
Lithuanian: • Pateiks Sortis ir susijusių pavadinimų rizikos valdymo planą (arba atnaujintą jo rizikos valdymo planą) šalyje, atsižvelgdamas į naujus duomenis apie vaikus ir paauglius ir ŽVK rekomendacijas.
Estonian: Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6…9 aastat; ja 228 patsienti vanuses 10…17 aastat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazėje yra saugumo duomenys apie 249 vaikus ir paauglius, kurie vartojo atorvastatiną, iš jų 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 14 pacientų amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 228 pacientų amžius buvo nuo 10 iki 17 metų.
Estonian: Lapseea atorvastatiinravi pikaajalist tõhusust täiskasvanuea haigestumuse ja suremuse vähendamisel ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo atorvastatinu vaikystėje veiksmingumas mažinant sergamumą ir mirtingumą netirtas.
Estonian: See ravim on saadaval 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg närimistablettidena ning 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Lithuanian: Tiekiamos šio vaisto 5 mg, 10 mg, 20 mg ir 40 mg kramtomosios tabletės ir 10 mg, 20 mg, 40 mg ir 80 mg plėvele dengtos tabletės.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult].
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150
Lithuanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Estonian: Osalejatel, kelle annust kahekordistati, täheldati lisavähenemist juba esimesel hindamisel 2 nädalat pärast annuse suurendamist.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems dozė buvo padvigubinta, padidinus dozę, praėjus 2 savaitėms po ankstesnio įvertinimo, rodmenys sumažėjo papildomai.
Estonian: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lithuanian: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Estonian: Mis ravim on {(Väljamõeldud) nimetus} ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {(Väljamõeldud) nimetus} võtmist Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kas yra {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Kaip vartoti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Galimas šalutinis poveikis
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Estonian: Ravim võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Lithuanian: Gali būti kenksmingas fenilketonurija sergantiems žmonėms.
Estonian: Uuring kestis 3 aastat: LDL-kolesterool vähenes 36% võrra.
Lithuanian: MTL-cholesterolio koncentracija sumažėjo 36 %.
Estonian: Kasutamine lastel
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Estonian: LISA III MÜÜGILOA TINGIMUSED
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Estonian: Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi reaktsioonist ravimile ja selle talutavusest.
Lithuanian: Šią dozę galima didinti iki 80 mg, atsižvelgiant į organizmo atsaką ir toleravimą.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Estonian: Arst muudab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant.
Lithuanian: Gydytojas dozę keis kas 4 savaitės ar rečiau.