FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør det, vil du i løpet av timer kunne oppleve livstruende blodtrykksfall som kan resultere i død.
English: Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Barn under 3 måneder: erfaring hos barn under tre måneder er svært begrenset (se pkt 5.2).
English: If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ikke er tilgjengelig må du straks oppsøke annen medisinsk hjelp (for eksempel legevakt, akuttmottak på nærmeste sykehus).
English: Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å slutte å ta Ziagen.
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Norwegian Bokmål: Du bør umiddelbart ta kontakt med legen din dersom du tror du har en overfølsomhetsreaksjon for Ziagen.
English: What Ziagen looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Ziagen ser ut og innholdet i pakningen
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese informasjonen lenger ned i dette avsnittet under ”Andre mulige bivirkninger ved kombinasjonsbehandling for HIV”.
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte inn slik at du får tid til å svelge.
English: • if you have moderate or severe liver disease
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderat eller alvorlig leversykdom
English: Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
Norwegian Bokmål: Eksponering av abakavir i plasma er vist å være den samme for begge formuleringene når samme dose blir gitt.
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsstudier in vitro indikerer at abakavir kun i begrenset til moderat omfang (~49 %) bindes til humane plasmaproteiner ved terapeutiske konsentrasjoner.
English: Ziagen film-coated tablets are engraved with ‘GX 623' on both sides.
Norwegian Bokmål: Ziagen filmdrasjerte tabletter er gravert med ”GX 623” på begge sidene.
English: Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata hentet fra 3 farmakokinetikkstudier (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW PK substudien) med barn under 12 år.
English: Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre legemidler for infeksjonen uten at legen din har anbefalt det.
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen.
Norwegian Bokmål: Dersom du vet at du har dette genet, må du informere legen din om dette før du tar Ziagen.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er HIV-positive må ikke amme fordi HIV-infeksjon kan overføres til babyen via morsmelken.
English: The Cmax value for the oral solution is slightly higher than the tablet.
Norwegian Bokmål: Cmax verdien for miksturen er en anelse høyere enn for tabletten.
English: Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: Det er også vist in vitro at abakavir ikke hemmer CYP 3A4, CYP2C9 eller CYP2D6-enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
English: When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Norwegian Bokmål: Når Ziagen forskrives, bør nødvendige forholdsregler tas for å prøve å redusere alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
English: Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser hos HIV-infiserte pasienter har vist god penetrasjon av abakavir til CSF med et fordelingsforhold mellom CSF og plasma AUC på 30 til 44 %.
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Norwegian Bokmål: Når disse personene starter behandling kan gamle, skjulte infeksjoner blusse opp og gi tegn og symptomer på betennelse.
English: The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/3TC/ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
Norwegian Bokmål: ” The Study Data Safety Monitoring Board” stanset ZDV/3TC/ABC gruppen på dette tidspunktet på grunn av høyere andel av pasienter med virologisk svikt.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Norwegian Bokmål: Risikoen for medfødte misdannelser hos mennesker er ikke sannsynlig basert på disse dataene.
English: If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse symptomene må du kontakte en lege umiddelbart.
English: Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Norwegian Bokmål: Liknende kliniske resultater (punktestimat for behandlingsforskjell -1,7, 95 % CI -8,4, 4,9) ble observert for begge regimene.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Ziagen.
Norwegian Bokmål: Husk å fortelle legen din eller apotek dersom du skal begynne med et nytt legemiddel når du tar Ziagen.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Norwegian Bokmål: Behandlingen øker også antallet CD4-celler i blodet ditt.
English: P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: P450 spiller ikke en viktig rolle i metabolismen av abakavir, og abakavir hemmer ikke metabolisme mediert av CYP 3A4.
English: If you have stopped taking Ziagen because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN
Norwegian Bokmål: Dersom du har sluttet å ta Ziagen som følge av en overfølsomhetsreaksjon, må du ALDRI TA
English: Rash (usually maculopapular or urticarial)
Norwegian Bokmål: Utslett (vanligvis makulopapulært eller urticaria-lignende)
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Norwegian Bokmål: Andel med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (50 % mot 47 %) og < 400 kopier/ml (54 % mot 57 %) var også liknende i hver gruppe (ITT populasjon).
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer eller vurderer å amme:
English: Therefore Ziagen can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Ziagen kan av den grunn tas med eller uten mat.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Norwegian Bokmål: • hudutslett, som kan danne blemmer og se ut som små merker (med mørke flekker i midten omgitt av et lysere område med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Norwegian Bokmål: Analyser av subgrupper for hetrogenisitet mellom en versus to ganger daglig viste ingen signifikant effekt av kjønn, alder eller virusmengde på randomiseringstidspunktet.
English: This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of noninferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Norwegian Bokmål: Denne potensielle forskjellen er tilstrekkelig liten til å trekke en samlet konklusjon om ”non-inferiority” for abakavir gitt én gang daglig over abakavir gitt to ganger daglig.
English: Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
Norwegian Bokmål: Fra denne studien finnes det ikke kliniske data for barn yngre enn 1 år.
English: Twice Daily N (%)
Norwegian Bokmål: To ganger daglig N (%)
English: The metabolites are excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: Metabolittene utskilles i urinen.
English: Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Norwegian Bokmål: Sammendrag av ”Steady-State” plasma abakavir AUC (0-24) (µg.t/ml) og statistiske sammenligninger for en og to ganger daglig administreringen på tvers av studier.
English: A small amount of the ingredients in Ziagen can also pass into your breast milk.
Norwegian Bokmål: En liten del av innholdsstoffene i Ziagen kan også skilles ut i morsmelk.
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
Norwegian Bokmål: K65R var fraværende, og L74V og Y115F var mindre vanlig (≤3 %).
English: Therapy Abacavir + Combivir1
Norwegian Bokmål: Behandling Abakavir + Combivir1
English: An oral solution (20 mg abacavir/ml) is also available for the treatment of children over three months of age and weighing less than 14 kg, or for people who need a lower than usual dose, or who cannot take tablets.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en mikstur (20 mg abakavir/ml) for behandling av barn over 3 måneder og som veier mindre enn 14 kg, eller for personer som behøver en lavere dose enn vanlig dose eller som ikke kan ta tabletter.
English: • tiredness, lack of energy
Norwegian Bokmål: • tretthet, lavt energinivå
English: No additional adverse reactions to those reported for normal doses were reported.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger er rapportert enn de rapportert ved normale doser.
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse tumorene oppstod ved den høyeste dosen abakavir på 330 mg/kg per dag hos mus og 600 mg/kg per dag hos rotter.
English: The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ziagen i et stort antall kombinasjonsregimer med flere legemidler er ikke fullstendig undersøkt (dette gjelder særlig i kombinasjon med ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere).
English: If you have stopped taking Ziagen for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Norwegian Bokmål: Dersom du har sluttet å ta Ziagen av en eller annen grunn - særlig hvis du tror du har bivirkninger eller på grunn av annen sykdom:
English: The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Ziagen har ikke blitt etablert hos pasienter med signifikant underliggende leversykdom.
English: This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder søtningsstoffet sorbitol (omtrent 5 g i hver dose á 15 ml), som kan ha en mild avførende effekt.
English: Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter intravenøs administrasjon var ca. 0,8 l/kg, hvilket tyder på at abakavir penetrerer fritt til kroppsvev.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen “Andre mulige bivirkninger ved kombinasjonsbehandling for HIV” i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er den gjennomsnittlige tid (tmax) til maksimale serumkonsentrasjoner av abakavir ca. 1,5 time for tablettformuleringen og ca 1 time for miksturen.
English: 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups:
Norwegian Bokmål: 2) du får ett eller flere symptomer fra minst TO av følgende grupper:
English: No safety concerns were observed in these subjects.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noe som forårsaket bekymring angående sikkerheten hos disse individene.
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Norwegian Bokmål: Personer med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) har dårlig immunforsvar og har høyere sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner).
English: Elderly No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen farmakokinetiske data er for tiden tilgjengelig hos pasienter over 65 år.
English: Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Norwegian Bokmål: Etanol: Abakavirs metabolisme endres ved samtidig inntak av etanol, som medfører en økning i AUC for abakavir på 41 %.
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitets studier med oralt administrert abakavir hos mus og rotter viste en økning i forekomst av maligne og ikke-maligne tumorer.
English: Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Norwegian Bokmål: Bruk doseringssprøyten som er vedlagt i pakningen for å måle dosen din nøyaktig.
English: The most common symptoms are: • fever (high temperature) and skin rash
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene er: • feber (høy temperatur) og hudutslett
English: These results indicate that abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at abakavir har et svakt potensiale til å forårsake kromosomskader både in vitro og in vivo ved høye konsentrasjoner.
English: A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle are included in the pack.
Norwegian Bokmål: En 10 ml doseringssprøyte og en plastadapter for flasken er lagt ved pakningen.
English: Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Norwegian Bokmål: Tre av personene hadde ikke målbar virusmengde og en hadde plasma HIV-RNA på 900 kopier/ml ved uke 48.
English: What Ziagen is and what it is used for Ziagen is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Norwegian Bokmål: Hva Ziagen er og hva det brukes mot Ziagen brukes til behandling av HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling for HIV kan utvikle en tilstand kalt osteonekrose.
English: These include:
Norwegian Bokmål: Disse er følgende:
English: For many adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
Norwegian Bokmål: For mange bivirkningene som ble rapportert er det uklart om de er relatert til Ziagen, til det store antallet medikamenter som blir brukt i behandlingen av HIV-infeksjon eller som en følge av sykdomsprosessen.
English: Children less than three months of age: The clinical experience in children aged less than three months is limited and are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Barn under tre måneder: Klinisk erfaring hos barn under tre måneder er begrenset og utilstrekkelig for å kunne foreslå spesifikke doseringsanbefalinger (se pkt.
English: There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load >50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Norwegian Bokmål: Det var en lav, liknende total forekomst av virologisk svikt (virusmengde >50 kopier/ml) i både én og to ganger daglig behandlingsgruppene (henholdsvis 10 % og 8 %).
English: No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Norwegian Bokmål: Ingen endelig doseringsanbefaling kan gis til pasienter med lettere nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 5-6).
English: Patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Ziagen eller annen antiretroviral behandling kan fremdeles utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av HIV-infeksjon.
English: However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen effekt på neuropsykologisk yteevne når abakavir ble gitt til pasienter med AIDS-demenskompleks.
English: There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelig data om sikkerheten av abakavir ved administrasjon til barn under tre måneder.
English: ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Norwegian Bokmål: ABC HSR samt utdypende informasjon i forhold til det som er inkludert i den nåværende, godkjente EU SPCen er:
English: Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Norwegian Bokmål: Abakavir absorberes hurtig og godt etter peroral administrasjon.
English: Tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen din.
English: Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det er gitt enkeltdoser på opptil 1200 mg og daglige doser på opptil 1800 mg Ziagen til pasienter i de kliniske studiene.
English: If your doctor advises that you can start taking Ziagen again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din anbefaler deg å starte å ta Ziagen igjen, kan du bli spurt om å ta de første dosene et sted der medisinsk hjelp er raskt tilgjengelig dersom det skulle være nødvendig.
English: Child-resistant foil blister packs (polyvinyl chloride/aluminium/paper) containing 60 tablets.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger med barnesikret folie (polyvinylklorid/aluminium/papir) som inneholder 60 tabletter.
English: Contact your doctor immediately:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart:
English: Virologic failure (HIV RNA >200 copies/ml)
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt (HIV RNA >200 kopier/ml)
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Ziagen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan behøve å følge deg opp deg mens du tar Ziagen.
English: The scored tablets are yellow and capsule-shaped and are provided in blister packs containing 60 tablets.
Norwegian Bokmål: Tablettene med delestrek er gule og kapselformede og leveres i blisterpakninger med 60 tabletter.
English: What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
Norwegian Bokmål: Hva Ziagen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ziagen Hvordan du bruker Ziagen Mulige bivirkninger
English: When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dosering inneholder hver dose á 15 ml omtrent 5 g sorbitol.
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Norwegian Bokmål: Abakavir-resistente isolater av HIV-1 er selektert in vitro, og er forbundet med spesifikke genotypiske forandringer i reverstranskriptase (RT)-kodonregionen (kodon M184V, K65R, L74V og Y115F).
English: Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Norwegian Bokmål: Potente enzyminduktorer som rifampicin, fenobarbital og fenytoin kan via innvirkning på UDPglukuronyltransferase lett nedsette plasmakonsentrasjonen av abakavir.
English: If abacavir is used in patients with mild hepatic impairment, then close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis abakavir brukes til pasienter med lettere nedsatt leverfunksjon, er det nødvendig med grundig monitorering, inkludert monitorering av plasmanivået av abakavir om mulig (se pkt.4.4 og 5.2).
English: Remove the syringe from the adapter Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten i munnen og plasser tuppen av sprøyten mot innsiden av kinnet.
English: Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med metadon og abakavir må følges opp med tanke på abstinens symptomer som tyder på underdosering, og retitrering av metadon kan av og til være nødvendig.
English: The bottle is inverted and the correct volume withdrawn.
Norwegian Bokmål: Flasken snus oppned og korrekt volum trekkes ut.
English: None M184V alone Any one NRTI mutation 82 Any two NRTI-associated mutations Any three NRTI-associated mutations Four or more NRTIassociated mutations
Norwegian Bokmål: Ingen M184V alene Enhver NRTI- mutasjon 82 2 vilkårlige NRTI-assosierte mutasjoner 3 vilkårlige NRTI-assosierte mutasjoner 4 eller flere NRTI- assosierte mutasjoner
English: Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021See section 5.1 Clinical experience).
Norwegian Bokmål: I tillegg har effekten og sikkerheten av abakavir én gang daglig blitt vist i en sentral klinisk studie (CNA30021, se pkt.
English: If you accidentally take too much Ziagen, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mye Ziagen bør du kontakte legen din eller apotek, eller kontakte nærmeste legevakt for mer informasjon.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveier hos menneske er via alkoholdehydrogenase og glukuronidering med dannelse av 5'-karboksylsyre og 5'-glukuronidet, som utgjør ca. 66% av administrert dose.
English: Some people taking Ziagen for HIV are more at risk of serious side effects.
Norwegian Bokmål: Noen personer som behandles med Ziagen mot HIV har høyere risiko for å få alvorlige bivirkninger enn andre.