FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de prucaloprida (como succinato).
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de prucaloprida (como succinato).
English: Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Portuguese: Resolor 2 mg comprimidos revestidos por película prucaloprida
English: Resolor 1 mg film-coated tablets prucalopride
Portuguese: Resolor 1 mg comprimidos revestidos por película prucaloprida
English: Furthermore, giant migrating contractions are induced by prucalopride.
Portuguese: Para além disso, induz movimentos peristálticos intensos.
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate)
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 2 mg de prucaloprida (como sucinato)
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate)
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 1 mg de prucaloprida (como sucinato)
English: Resolor 1 mg film-coated tablets.
Portuguese: Resolor 1 mg comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Portuguese: EU/1/09/581/004 (7 comprimidos) EU/1/09/581/006 (14 comprimidos) EU/1/09/581/002 (28 comprimidos) EU/1/09/581/008 (84 comprimidos)
English: Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Portuguese: Seg Ter Qua Qui Sex Sáb Dom
English: EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Portuguese: EU/1/09/581/002 (28 comprimidos) EU/1/09/581/004 (7 comprimidos) EU/1/09/581/006 (14 comprimidos) EU/1/09/581/008 (84 comprimidos)
English: EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Portuguese: EU/1/09/581/001 (28 comprimidos) EU/1/09/581/003 (7 comprimidos) EU/1/09/581/005 (14 comprimidos) EU/1/09/581/007 (84 comprimidos)
English: EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Portuguese: EU/1/09/581/003 (7 comprimidos) EU/1/09/581/005 (14 comprimidos) EU/1/09/581/001 (28 comprimidos) EU/1/09/581/007 (84 comprimidos)
English: Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome o Resolor: - se tem alergia à prucaloprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se está a fazer diálise renal, - se sofre de perfuração ou obstrução da parede intestinal ou de uma inflamação grave do trato intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerosa ou megacólon/mega-reto tóxico.
English: 10 bottles Zero days
Portuguese: 10 frascos Zero dias.
English: 10 glass vials
Portuguese: 10 frascos de vidro
English: Target species Route of administration
Portuguese: Toxina recombinate tipo D de Pasteurella multocida (PMTr)
English: Strength
Portuguese: Via de administração
English: An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
Portuguese: Deve ser apresentado um Plano de Gestão do Risco atualizado às Autoridades Nacionais Competentes dentro de 3 meses após a Decisão da Comissão para este procedimento, para refletir a informação atualizada sobre a população pediátrica como acordado pelo CHMP.
English: Conditions of the marketing authorisations
Portuguese: Condições das autorizações de introdução no mercado
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência se aplicável, devem assegurar que os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) cumprem as seguintes condições:
English: The overall response rate was 14.1%.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 14,1%.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
English: If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Portuguese: Se necessário, a depuração da creatinina deve ser cuidadosamente monitorizada.
English: Concomitant use not recommended
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada:
English: *p-value refers to comparison between arms.
Portuguese: * O valor p refere-se à comparação entre os dois braços.
English: Response (n: qualified for response)
Portuguese: Resposta (N: elegível para resposta)
English: ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Portuguese: **que deriva do termo “Renal/geniturinário outros”.
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto foi rev isto pela última vez em
English: There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Portuguese: Existem vários tipos de AINEs com diferentes durações de ação.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo ou verde-amarelado sem afetar adversamente a qualidade do produto.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação anteriores à sua utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 °C-8 °C.
English: Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pemetrexedo Krka pode fazê-lo sentir-se cansado.
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: Reconstituted and diluted solution
Portuguese: Soluções reconstituídas e para diluição
English: See section 2 "Pemetrexed Krka contains sodium".
Portuguese: Ver secção 2 “Pemetrexedo Krka contém Sódio”.
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3%.
English: Randomised and treated patients
Portuguese: Doentes randomizados e tratados
English: The use of Pemetrexed Krka should be avoided during pregnancy.
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Krka deve ser evitado durante a gravidez.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before using Pemetrexed Krka.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar Pemetrexedo Krka.
English: Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Frequência calculada: - Muito frequente (≥ 1/10) - Frequente (≥ 1/100 a < 1/10) - Pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muito raro (< 1/10.000) - Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados de relatos espontâneos disponíveis)
English: Date of first authorisation: 22.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2018
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Portuguese: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): Risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas pemetrexedo, tal como outros metabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C).
Portuguese: A estabilidade físico-química das soluções reconstituídas e para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 24 horas à temperatura de 2 °C-8 °C (e 25 °C).
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Krka necessários.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Krka and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Portuguese: Com base na data de administração de Pemetrexedo Krka e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que pemetrexedo é ativamente segregado pelo TAO3 (transportador de aniões orgânicos 3).
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Portuguese: Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1,17645 (p < 0,001).
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo cerca de 70 a 90% recuperado na forma inalterada nas primeiras 24 horas após a administração, é excretado primariamente na urina.
English: *p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
Portuguese: * valores de P < 0,05 comparando pemetrexedo/cisplatina com gemcitabina/cisplatina, utilizando o teste exato de Fisher.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Krka and cisplatin is documented in Table 3.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de Pemetrexedo Krka e cisplatina está documentado na Tabela 3.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Krka and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka and for up to 6 months afterwards.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo Krka, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Krka e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo /cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Pemetrexedo Krka durante a gravidez.
English: Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
English: ITT population (N=1725)
Portuguese: População ITT (N=1725)
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina c 45 ml/min não foram necessários ajustes de dose adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
English: Side effects with Pemetrexed Krka may include:
Portuguese: Efeitos secundários com Pemetrexedo Krka podem incluir:
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Krka.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Krka.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Krka.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Pemetrexedo Krka.
English: Unopened vial 3 years
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 3 anos
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de AINEs, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que diz respeito à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Krka na população pediátrica.
English: ****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Portuguese: ****Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros - renal/geniturinário
English: Pemetrexed Krka is a medicine used in the treatment of cancer.
Portuguese: Pemetrexedo Krka é um medicamento usado no tratamento do cancro.
English: Pemetrexed Krka as single agent
Portuguese: Pemetrexedo Krka como agente único
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: - Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38°C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
English: Pemetrexed Placebo
Portuguese: - Pemetrexedo Placebo
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Portuguese: A fosfatase alcalina AST e ALT ≤ 5 vezes superior ao limite normal, é aceitável se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8).
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Krka used as a single agent or in combination with cisplatin.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado novamente tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo Krka em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1%) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Portuguese: Pemetrexedo numa dose de 500 mg/m foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno.
English: Treatment with Pemetrexed Krka should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Portuguese: O tratamento com Pemetrexedo Krka deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
English: - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Portuguese: - Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”
Portuguese: *De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo “diminuição da depuração da creatinina”
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Portuguese: Os doentes também devem receber uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1000 µg) na semana anterior à primeira dose de pemetrexedo e subsequentemente em cada três ciclos.
English: What Pemetrexed Krka is and what it is used for
Portuguese: O que é Pemetrexedo Krka e para que é utilizado
English: • 95% CI for HR
Portuguese: • IC de 95% para HR
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo + cisplatina vs. gemcitabina + cisplatina no cancro do pulmão de não-pequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos
English: ≥ 50,000/mm
Portuguese: ≥ 100.000 células/mm
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g., probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são segregadas a nível tubular (ex.: probenecide, penicilina) podem eventualmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
English: There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pemetrexedo Krka na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Krka before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de Pemetrexedo Krka antes da administração ver a secção 6.6.
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Portuguese: No entanto, doentes com compromisso hepático que apresentem valores de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou valores de aminotransferase > 3,0 vezes o limite superior do intervalo normal (ausência de metástases hepáticas) ou superiores em 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (presença de metástases hepáticas) não foram especificamente estudadas.
English: Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: Raramente foram observados acontecimentos como Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
English: Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças bolhosas incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que nalguns casos foram fatais.
English: • 95% CI for median
Portuguese: • IC de 95% para a mediana
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa quando esta existir (poliomielite) (ver secção 4.4).
English: What Pemetrexed Krka looks like and contents of the pack Pemetrexed Krka is a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo Krka e conteúdo da embalagem Pemetrexedo Krka é um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
English: The dose of Pemetrexed Krka is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Portuguese: A dose de Pemetrexedo Krka é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
English: A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Portuguese: Um estudo de Fase 2 de pemetrexedo em 31 doentes com tumores sólidos com fluido estável no terceiro espaço, não mostrou diferença nas concentrações plasmáticas de pemetrexedo ou na depuração, comparativamente com doentes sem acumulação de fluido no terceiro espaço.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis.
Portuguese: Os doentes devem receber diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 µg).
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs docetaxel em CPNPC - população ITT