FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyidejűleg hematotoxikus gyógyszerrel (pl.: leflunomid) kezelt betegeknél vérképet és thrombocytaszámot állandó megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo hematotoksična zdravila (npr. leflunomid), je treba pogosteje spremljati krvno sliko in krvne ploščice.
Hungarian: Nagyon gyakori: stomatitis, dyspepsia, hányinger, étvágytalanság, hasi fájdalom.
Slovenian: Zelo pogosti: stomatitis, dispepsija, navzea, izguba apetita, bolečina v trebuhu Pogosti: razjede v ustni votlini, diareja
Hungarian: A rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás Nordimet-tel történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa, juvenilnega idiopatičnega artritisa, luskavice ali psoriatičnega artritisa z zdravilom Nordimet je dolgotrajno.
Hungarian: 1 milliliter oldat 25 mg metotrexátot tartalmaz.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 25 mg metotreksata.
Hungarian: A Nordimet helytelen alkalmazása súlyos mellékhatásokhoz vezethet, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Slovenian: Nepravilna uporaba zdravila Nordimet lahko povzroči hude neželene učinke, ki so lahko usodni.
Hungarian: A metotrexát kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél akik pulmonalis tüneteket mutatnak és alapos kivizsgálással (beleértve a mellkasröntgent) a fertőzést és a daganatot ki kell zárni.
Slovenian: Če se pojavijo pljučni simptomi, zdravljenje z metotreksatom prekinemo in opravimo temeljito preiskavo (vključno z rentgenskim slikanjem prsnega koša), da izključimo možnost okužbe in prisotnost tumorjev.
Hungarian: A pikkelysömör okozta bőrelváltozások rosszabbodhatnak a Nordimet-kezelés alatt, amennyiben ultraibolya sugárzásnak van kitéve.
Slovenian: V primeru sočasnega obsevanja z UV-žarki in uporabe zdravila Nordimet lahko pride do poslabšanja kožnih sprememb, ki jih povzroča luskavica.
Hungarian: Protonpumpagátlók, például omeprazol vagy pantoprazol együttes alkalmazása metotrexáttal kölcsönhatásokhoz vezethet.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke, kot sta omeprazol ali pantoprazol, lahko vodi do medsebojnih delovanj: sočasno jemanje metotreksata in omeprazola je povzročilo zakasnjeno ledvično izločanje metotreksata.
Hungarian: Adagolás a juvenilis idiopátiás arthritis sokízületi formájában szenvedő 16 év alatti gyermekek és serdülőknél
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, s poliartikularnimi oblikami juvenilnega idiopatičnega artritisa
Hungarian: Az aktív rheumatoid arthritis egy ízületeket érintő gyulladásos állapot; - súlyos, öt vagy több ízületet érintő (úgynevezett sokízületi), aktív, fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilis arthritis) olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID); - a terápia rezisztens pikkelysömör súlyos formája (más néven súlyos makacs, rokkantságot okozó pszoriázis) felnőtt betegekben, akik nem reagálnak megfelelően más kezelési formákra, például fototerápiára (fényterápiára), PUVA-kezelésre (ultraibolya fényterápia) és retinoidokra (A-vitamin származékok csoportja)
Slovenian: Zdravilo Nordimet je indicirano za zdravljenje: - aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, - poliartikularnih oblik hudega aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa (JIA), pri katerih je bil odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR) nezadosten, - hude trdovratne psoriaze, ki povzroča invalidnost in se ne odziva ustrezno na druge oblike zdravljenja, kot so fototerapija, psoraleni in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA) in retinoidi, ter hudega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendők 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge vsebujejo 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1 ml raztopine za injiciranje.
Hungarian: Előretöltött toll, 1 ml térfogatú üveg fecskendő (I-es típusú), ráerősített rozsdamentes acél tűvel és klórbutil gumi dugattyúzárral.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik, ki vsebuje stekleno brizgo tipa I in prostornine 1 ml, s pritrjeno iglo iz nerjavnega jekla in batnim zamaškom iz klorobutilne gume.
Hungarian: A Nordimet előretöltött fecskendők tiszta, sárga színű oldatot tartalmaznak.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresniki z zdravilom Nordimet vsebujejo bistro, rumeno raztopino za injiciranje.
Hungarian: A metotrexát hatással lehet a spermiumok termelődésére, amelyek fejlődési rendellenességeket okozhatnak.
Slovenian: Metotreksat lahko vpliva na tvorbo semenske tekočine in tako povzroči prirojene okvare.
Hungarian: Azonban a heti 20 mg-os dózist meghaladó adaggal végzett kezelés összefüggésbe hozható jelentősen nagyobb mértékű toxicitással különösen a csontvelő-szuppresszió előfordulásával.
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 20 mg na teden, so povezani z občutnim povečanjem toksičnosti, zlasti z zaviranjem delovanja kostnega mozga.
Hungarian: Nagyon ritka: fájdalom, izomgyengeség vagy paraesthesia a végtagokban, ízérzés-zavar (fémes szájíz), görcsrohamok, meningismus, acut asepticus meningitis, paralysis.
Slovenian: Zelo redki: bolečina, mišična astenija ali parestezija okončin, spremenjeno zaznavanje okusa (kovinski okus), konvulzije, meningizem, akutni aseptični meningitis, paraliza Neznana pogostnost: encefalopatija/levkoencefalopatija
Hungarian: Rheumatoid arthritis, aktív juvenilis idiopathiás arthritis, psoriasis és arthritis psoriatica kezelésére a Nordimet-et (metotrexátot) hetente csak egyszer szabad alkalmazni.
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa, aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa, psoriaze in psoriatičnega artritisa zahteva odmerjanje enkrat tedensko.
Hungarian: Szívburokgyulladás, folyadék a szívburokban, súlyos látászavar, hangulatingadozások, alacsony vérnyomás, vérrögök, torokfájás, szakaszos légzés, asztma, az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet, ínygyulladás, emésztési zavar, akut hepatitis (májgyulladás), a körmök színének megváltozása, pattanások, vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt, csonttörés, veseelégtelenség, vizelet csökkenése vagy hiánya, elektrolit zavarok, sérült sperma képzés, menstruációs zavarok.
Slovenian: Vnetje osrčnika, nabiranje tekočine v osrčniku, hude motnje vida, nihanja razpoloženja, nizek krvni tlak, krvni strdki, vneto žrelo, prekinitev dihanja, astma, vnetje prebavil, krvavo blato, vnetje dlesni, prebavne motnje, akutni hepatitis (vnetje jeter), spremenjena barva nohtov, akne, rdeče ali vijolične lise na koži zaradi krvavitev iz žil, zlomi kosti, ledvična odpoved, zmanjšana ali odsotna tvorba urina, motnje elektrolitskega ravnotežja, zmanjšana tvorba semenske tekočine, motnje v menstrualnem ciklusu.
Hungarian: - probenecid (köszvény elleni gyógyszer), - antibiotikumok, - pirimetamin (amelyet a malária megelőzésére használnak) - folsav-tartalmú vitaminkészítmények, - protonpumpagátlók (gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomorsav termelését, és súlyos gyomorégés vagy fekély kezelésére használnak), mint például az omeprazol - teofillin (asztma kezelésére) - bármilyen élő vakcinával történő védőoltás (kerülendő) mint a kanyaró, mumpsz, influenza vagy a sárgaláz vakcina.
Slovenian: fenilbutazon ali amidopirin, - alkohol (med jemanjem zdravila Nordimet se je treba izogibati uživanju alkohola), - azatioprin (za zdravljenje zavrnitvenih reakcij po presaditvi organov), - retinoide (za zdravljenje luskavice in drugih bolezni kože), - antikonvulzivna zdravila (za preprečevanje epileptičnih krčev), kot je fenitoin, valproat ali karbamazepin, - zdravila proti raku, - barbiturate (injekcije proti nespečnosti), - pomirjevala, - peroralne kontraceptive, - probenecid (za zdravljenje putike), - antibiotike, - pirimetamin (za preprečevanje in zdravljenje malarije), - vitaminske pripravke, ki vsebujejo folno kislino, - zaviralce protonske črpalke (za zmanjševanje tvorbe želodčne kisline in za zdravljenje zgage ali želodčnih razjed), kot je omeprazol, - teofilin (za zdravljenje astme) - cepljenje z živim cepivom (temu se je treba izogniti), npr. proti ošpicam, mumpsu, gripi ali rumeni mrzlici.
Hungarian: A Nordimet tizenkettes gyűjtőcsomagolásban is elérhető 3 kartonban (4 készlet egybecsomagolva, kartononként).
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo tudi v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov v 3 škatlah (4 peresniki in alkoholna blazinica na škatlo).
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa adagolási ajánlásait.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Hungarian: A tünetek közé tartozik leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, csontvelő depresszió, nyálkahártya-gyulladás, stomatitis, orális fekély, hányinger, hányás, gyomorbélrendszeri fekély és gyomor-bélrendszeri vérzés.
Slovenian: Simptomi vključujejo levkopenijo, trombocitopenijo, anemijo, pancitopenijo, nevtropenijo, zaviranje delovanja kostnega mozga, mukozitis, stomatitis, razjede v ustih, navzeo, bruhanje, gastrointestinalne razjede in gastrointestinalne krvavitve.
Hungarian: A tünetek a Nordimet kezelés abbahagyása után visszatérhetnek.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Nordimet se lahko simptomi znova pojavijo.
Hungarian: A férfiak nem adományozhatnak spermát a kezelés alatt vagy a metotrexát abbahagyását követő 6 hónapon belül.
Slovenian: Med zdravljenjem ali 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z metotreksatom, moški ne smejo darovati semenske tekočine.
Hungarian: A metotrexát májkárosító hatásának valószínűségét fokozza a rendszeres alkoholfogyasztás, illetve egyéb hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű szedése.
Slovenian: Redno uživanje alkohola in sočasna uporaba drugih hepatotoksičnih zdravil povečata tveganje za hepatotoksične učinke metotreksata.
Hungarian: Tudnivalók a Nordimet alkalmazása előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nordimet
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: SC 20 mg / 0,8 ml
Slovenian: s.c. 20 mg/0,8 ml
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: 6) Képezzen redőt a bőrén az injekció beadási helyén a bőr a hüvelyk- és mutatóujjal történő megcsípésével.
Slovenian: 6) S palcem in kazalcem nežno stisnite kožo na mestu injiciranja, tako da ustvarite kožno gubo.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Zelo redki: limfom (glejte »opis« spodaj)
Hungarian: 7) A fecskendő testét tartva húzza le a kupakot.
Slovenian: 7) Pridržite brizgo in odstranite pokrovček.
Hungarian: A metotrexát csökkentheti a teofillin clearance-ét, ezért metotrexáttal történő együttes adásakor a teofillin szintjét monitorozni kell.
Slovenian: Metotreksat lahko zmanjša očistek teofilina.
Hungarian: A Nordimet-et tilos alkalmazni
Slovenian: Zdravila Nordimet se ne sme uporabiti.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre gyakorolt súlyos mellékhatások lehetősége miatt a metotrexát alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Metotreksat prehaja v materino mleko in lahko povzroči toksične učinke pri dojenih otrocih, zato je njegova uporaba v času dojenja kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Előretöltött fecskendő
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis fekélyek és vérzés, enteritis, hányás, pancreatitis.
Slovenian: Občasni: gastrointestinalne razjede in krvavitve, enteritis, bruhanje, pankreatitis Redki: gingivitis
Hungarian: Emiatt a reprodukcióra, vetélésre és veleszületett rendellenességekre kifejtett várható kockázatokat meg kell beszélni a nőbetegekkel (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Metotreksat povzroča pri ljudeh embriotoksičnost, splav in okvare ploda, zaradi česar se je treba z bolnicami v reproduktivnem obdobju pogovoriti o možnih tveganjih za vpliv na reprodukcijo, izgubo ploda in kongenitalne malformacije (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Az alkalmazás módja és időtartama
Slovenian: Postopek in trajanje zdravljenja
Hungarian: Az elutasítás indoklása Tekintettel arra, hogy:
Slovenian: Podlaga za zavrnitev Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek.
Slovenian: O smrti niso poročali.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 19-én kezdődött.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 19. maja 2011.
Hungarian: A pubertáskori fejlődés is késik, és gyakran nem teljes.
Slovenian: Tudi razvoj v puberteti je zakasnjen in pogosto nepopoln.
Hungarian: A PWS egy genetikai rendellenesség.
Slovenian: PWS je genetska motnja.
Hungarian: Tehát a testfelépítésnek is fő végpontnak kellett volna lennie.
Slovenian: Posledično bi morala biti sestava telesa ključna končna točka.
Hungarian: E két utóbbi gyermekkori obezitáshoz vezethet.
Slovenian: Slednji dve lahko vodita v otroško debelost.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó készítmények biztonságossági profilja jól ismert.
Slovenian: Varnostni profil zdravil, ki vsebujejo somatropin, je dobro znan.
Hungarian: A kiindulási testmagasság csupán 37 beteg esetében állt rendelkezésre.
Slovenian: Višina ob izhodišču je bila na voljo le za 37 bolnikov.
Hungarian: A testfelépítésre vonatkozó adatgyűjtési gyakorlat azonban a három központ esetében eltérő volt.
Slovenian: Vendar pa se je praksa zbiranja podatkov o sestavi telesa med tremi centri razlikovala.
Hungarian: A növekedési ütem értékes végpont lett volna, azonban ezzel kapcsolatban nincs rendelkezésre álló adat.
Slovenian: Tudi hitrost rasti bi bila koristna končna točka, a v zvezi z njo ni razpoložljivih podatkov.
Hungarian: Az EMA által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predložila Evropska agencija za zdravila
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a módosítás tekintetében, 2011. április 20-án Dánia beterjesztést nyújtott be a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso dosegle sporazuma v zvezi s spremembo, je Danska 20. aprila 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13 Uredbe Komisije ES št.
Hungarian: A Norditropin jóváhagyására a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerint került sor.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A PWS-ben szenvedő gyermekek gyakran egyidejűleg (az alkalmazott provokációs vizsgálattól függően 40-100%-os) növekedési hormon hiányban (GHD) is szenvednek.
Slovenian: Otroci s PWS imajo pogosto sočasno pomanjkanje rastnega hormona (PRH) (40 do 100 %, odvisno od uporabljenega provokacijskega testa).
Hungarian: A biztonságosságot a nemkívánatos események, a HbA1c, az IGF-I, a hematológia, a TSH, az össz-T3 és T4, valamint a szabad T3 és T4 alapján értékelték.
Slovenian: Varnost so ocenili z neželenimi dogodki, HbA1c, IGF-I, hematologijo, TSH, celokupnima T3 in T4, prostima T3 in T4.
Hungarian: Másik aggályos pontot az a tény jelentett, hogy a bevonási kritériumok megfogalmazása alapján kétséges volt, hogy minden beteget a vonatkozó központokból vontak-e be a vizsgálatba.
Slovenian: Naslednji zadržek je povzročilo dejstvo, da na podlagi besedila vključitvenih kriterijev ni bilo jasno, ali so bili v študijo vključeni vsi bolniki iz zadevnih centrov.
Hungarian: Az egyik központ egyáltalán nem gyűjtött a testfelépítésre vonatkozóan adatokat, a másik két központ esetében pedig csak 11 gyermek esetében állt rendelkezésre adat.
Slovenian: En center podatkov o sestavi telesa sploh ni zbiral, podatki drugih dveh centrov pa so bili na voljo le za 11 otrok.
Hungarian: A GHLiquid-1961 vizsgálatba Európában negyvenegy (41), genetikailag dokumentált PWS-ben szenvedő gyermek (19 lány és 22 fiú) került bevonásra.
Slovenian: V študijo GHLiquid-1961 je bilo vključenih enainštirideset (41) otrok iz Evrope z genetsko dokumentiranim PWS (19 deklic in 22 dečkov).
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a Dánia által a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Danska v skladu s členuom13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008;
Hungarian: Az események többsége enyhe/mérsékelt súlyosságú volt.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi/zmerni.
Hungarian: Olyan gyermekek is bevonásra kerülhettek, akik mindössze egy dózisnyi Norditropin kezelésben részesültek.
Slovenian: Vključiti je bilo mogoče celo otroke, ki so prejeli le en odmerek zdravila Norditropin.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzésbe csak 33 gyermeket vontak be, és a beválasztás elfogultsága a vizsgálati elrendezés miatt nem kizárható.
Slovenian: V analizo primarne učinkovitosti je bilo vključenih le 33 otrok, zaradi zasnove študije pa ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
Hungarian: A Norditropin hatásossága ismeretlen az olyan, másodlagos fő végpontok esetében, mint a testfelépítés és a növekedési ütem.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Norditropin pri ključnih sekundarnih končnih točkah, kot sta sestava telesa in hitrost rasti, ni znana.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen a hatásosság alátámasztására vonatkozóan benyújtott adatok korlátozottak, mivel retrospektív, megfigyeléses, nem összehasonlító vizsgálatból származnak.
Slovenian: • Odbor meni, da se podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil posebej za podporo učinkovitosti, štejejo za omejene, saj so izpeljani iz retrospektivne, opazovalne, neprimerjalne študije.
Hungarian: Az alacsony termet mértéke nem volt korlátozáshoz kötve, és a gyermekeknek a kezelés megkezdésekor prepubertás korúaknak kellett lenniük.
Slovenian: Glede stopnje nizke rasti ni bilo omejitve, otroci pa so morali biti ob začetku zdravljenja v predpubertetnem obdobju.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását jelentették a kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstrukció vagy alvási apnoe, vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Slovenian: V klinični praksi so poročali o apneji v spanju in nenadni smrti po začetku zdravljenja pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom, pri katerih je bil prisoten en ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: huda debelost, anamneza obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apneja v spanju ali neugotovljena okužba dihal.
Hungarian: A Novo Nordisk kérelmével benyújtott, a javasolt indikációt alátámasztani hivatott vizsgálati adatokat az ellenző tagállamok nem találták elégségesnek (nyílt, nem kontrollált és retrospektív vizsgálat) és megfelelő minőségűnek (széles dózistartományt használtak, testmagasság hiányos mérése).
Slovenian: Podatke iz študije, ki jih je družba Novo Nordisk predložila vlogi v podporo predlagani indikaciji, so ugovarjajoče države članice zavrnile kot nezadostne (odprta, nekontrolirana in retrospektivna študija) in nekakovostne (širok razpon uporabljenih odmerkov, nepopolno merjenje telesne višine).
Hungarian: Az IGF-1 SDS kiindulási értéke csupán 28 beteg esetében állt rendelkezésre.
Slovenian: Vrednost standardnega odstopanja (SDS) za IGF-1 ob izhodišču je bila na voljo le za 28 bolnikov.
Hungarian: A PWSben szenvedő nők többségét amenorrhea jellemzi.
Slovenian: Večina žensk s PWS trpi za amenorejo.
Hungarian: A -2 feletti HSDS értékkel rendelkező gyermekek száma 19 (46%) volt a kiinduláskor, 27 (66%) 1 év kezelés után, és 35 (85%) az utolsó megfigyelés idején.
Slovenian: Število otrok s HSDS nad -2 je bilo 19 (46 %) otrok ob začetku, 27 (66 %) otrok po 1 letu zdravljenja in 35 (85 %) otrok ob zadnjem opazovanju.
Hungarian: A 41-ből mindössze 11 gyermek adata elégtelen ahhoz, hogy e végpont tekintetében bármilyen következtetésre jussunk.
Slovenian: Podatki za 11 od 41 otrok so bili prepičli, da bi lahko na njihovi podlagi sklepali na to končno točko.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat retrospektív elrendezése okán a beválasztás elfogultsága nem zárható ki.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da glede na retrospektivno zasnovo študije ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
Hungarian: Tizenhét gyermek (41,5%) 33 nemkívánatos eseményét (33,26%) minősítették a Norditropin kezeléssel valószínűleg/lehetségesen összefüggőnek.
Slovenian: Triintrideset (33,26 %) neželenih dogodkov pri 17 (41,5 %) otrocih je bilo ocenjenih kot verjetno/mogoče povezanih z zdravljenjem z zdravilom Norditropin.
Hungarian: A kérelmezett javallatra vonatkozó hatásosság és biztonságosság igazolása érdekében a kérelmezési dokumentáció a GHLiquid-1961 vizsgálaton alapult.
Slovenian: Kot dokazilo za učinkovitost in varnost za vloženo indikacijo je vloga za pridobitev dovoljenja za promet temeljila na študiji GHLiquid-1961.
Hungarian: „A növekedés és testfelépítés javítása megfelelő genetikai vizsgálattal igazolt Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek esetében".
Slovenian: „Izboljšanje rasti in sestave telesa pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom (PWS), potrjenim z ustreznim genetskim testiranjem".
Hungarian: Összességében, az összegyűjtött, retrospektív adatok elégtelenek voltak, és minőségük nem volt megfelelő.
Slovenian: Na splošno so bili zbrani retrospektivni podatki nezadostni in slabe kakovosti.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a végleges, felnőttkori testmagasságra vonatkozó adatok.
Slovenian: Podatki o končni višini odraslih oseb niso na voljo.
Hungarian: A tünetek között a következők szerepelhetnek: alacsony termet, értelmi fogyatékosság, viselkedési problémák, hormonális zavarok, gyenge izomtónus, hiperfágia és hipoaktivitás.
Slovenian: Nekatere značilnosti PWS so nizka rast, duševna zaostalost, vedenjske motnje, hormonske motnje, slab mišični tonus, hiperfagija in hipoaktivnost.
Hungarian: Európában két rekombináns növekedési hormon készítmény engedélyezett a PWS-ben szenvedő gyermekek kezelésére.
Slovenian: V Evropi sta za zdravljenje otrok s PWS odobrena dva rekombinantna rastna hormona.
Hungarian: A Norditropin egy szomatropin elnevezésű, rekombináns DNS technológiával előállított, humán növekedési hormont tartalmazó készítmény, amely forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unióban a kölcsönös elismerési eljárás keretében kapta meg.
Slovenian: Zdravilo Norditropin vsebuje somatropin, ki je humani rastni hormon, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK, za katerega je bilo pridobljeno dovoljenje za promet z zdravilom v Evropski uniji v postopku z medsebojnim priznavanjem.
Hungarian: A leggyakoribb, valószínűleg/lehetségesen összefüggő, nemkívánatos események a következők voltak: szkoliózis (8 gyermek, azaz 19,5% esetében) és alvási apnoe (3 gyermek, azaz 7,3% esetében).
Slovenian: Najbolj pogosti verjetno/mogoče povezani neželeni dogodki so bili skolioza (pri 8 otrocih, 19,5 %) in apneja v spanju (pri 3 otrocih, 7,3 %).
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy szükséges-e a forgalomba hozatali engedélyt módosítani úgy, hogy az tartalmazza az alábbi javallatot:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaprosila za mnenje o tem, ali naj bodo dovoljenja za promet z zdravili spremenjena tako, da bodo vključevala indikacijo:
Hungarian: A másodlagos célkitűzés ugyanezen populáció esetében a HSDS a kezelés kezdetétől a Norditropin kezelés utolsó megfigyeléséig regisztrált (PWS populációhoz viszonyított) változásának, a testfelépítés változásának (zsírmentes testtömeg és testzsír-tömeg), növekedési ütemének (HV) és növekedési ütem változásának értékelése volt.
Slovenian: Sekundarni cilji so bili oceniti spremembe HSDS od začetka zdravljenja do zadnjega opazovanja v okviru zdravljenja z zdravilom Norditropin v isti populaciji (glede na populacijo s PWS), spremembe v sestavi telesa (mršava telesna masa in maščobna masa), hitrost rasti in spremembe v hitrosti rasti.