FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā klepus, elpas trūkums un drudzis.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja ievērojat diētu ar mazu sāls saturu.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen.
Latvian: • ja Jums nesen bijusi vai ir paredzēta vakcinācija.
German: Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Stelara anwendenbeides zusammen dürfen Sie nicht machen.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj par to, vai barot bērnu ar krūti, vai lietot Stelara - vienlaikus to darīt nedrīkst.
German: (siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung")
Latvian: 6. punktā "Stelara ārējais izskats un iepakojuma saturs").
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung mit STELARA angesprochen haben, können Corticosteroide in Übereinstimmung mit dem Therapiestandard reduziert oder abgesetzt werden.
Latvian: Pacientiem, kam vērojama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar STELARA, kortikosteroīdu lietošanu vai samazināt vai pārtraukt saskaņā ar aprūpes standartu.
German: In der UNIFI-M-Studie wurden 523 Patienten evaluiert, die klinisches Ansprechen mit einer einmaligen intravenösen Gabe von Ustekinumab in der UNIFI-I-Studie erreichten.
Latvian: UNIFI-M pētījumā vērtēja 523 pacientus, kuri sasniedza klīnisku atbildes reakciju pēc vienreizējas ustekinumaba i.v.
German: • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit
Latvian: • silta, sarkana un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem;
German: Prüfen Sie die Fertigspritze(n) um sicherzustellen, dass
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirci(-es), lai pārliecinātos, ka:
German: Erhaltung des klinischen Ansprechens bis Woche 44
Latvian: Klīniskas remisijas saglabāšanās līdz 44. nedēļai
German: Signifikante Unterschiede im partiellen Mayo-Score und in der symptomatischen Remission wurden bereits in Woche 2 zwischen Ustekinumab und Placebo beobachtet.
Latvian: Nozīmīgas daļējā Meijo vērtējuma un simptomātiskas remisijas atšķirības starp ustekinumabu un placebo novēroja jau 2. nedēļā.
German: Wenn eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, soll eine geeignete Therapie eingeleitet und die Verabreichung von STELARA abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja rodas anafilaktiska vai cita veida nopietna paaugstinātas jutības reakcija, jāsāk atbilstoša terapija un jāpārtrauc STELARA ievadīšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Ustekinumab 2 Dosen (Woche 0 und Woche 4) 45 mg
Latvian: Ustekinumabs 2 devas (0. nedēļa un 4. nedēļa) 45 mg
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die STELARA erhielten, schwerwiegende bakterielle Infektionen, Pilz- und Virusinfektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem ievadīts STELARA, radušās nopietnas baktēriju, sēnīšu un vīrusu infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Schütteln Sie Stelara-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
Latvian: • Nedrīkst sakratīt Stelara pilnšļirces, jo spēcīga sakratīšana var bojāt šīs zāles.
German: 29,1 % der Patienten dieser Studie hatten dabei initial unzureichend angesprochen (primäre Non-Responder); 69,4 % hatten ein Ansprechen, das jedoch verloren ging (sekundäre Non-Responder) und 36,4 % hatten die Anti-TNFα-Therapien nicht vertragen.
Latvian: Šajā pētījumā 29,1% pacientu bija neatbilstoša sākotnējā atbildes reakcija (primārs atbildes reakcijas iztrūkums), 69,4% pacientu bija atbildes reakcija, taču tā zuda (sekundārs atbildes reakcijas iztrūkums), un 36,4 % pacientu bija antiTNFα terapijas nepanesamība.
German: Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).
Latvian: Līdzīgi simptomi dažkārt rodas kā dabiskas norises psoriāzes simptomu pārmaiņas (psoriātiskā eritrodermija).
German: Mit Patienten, die kurz vorher Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe erhalten hatten, wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Latvian: Specifiski pētījumi, kuros piedalītos pacienti, kuriem nesen ievadīta dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīna, nav veikti.
German: Wie ist Stelara aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Stelara
German: Bei jeder Ustekinumab-Dosis wurden ähnliche Ergebnisse gesehen.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti ar katru ustekinumaba devu.
German: • Bei einigen Patienten kann 90 mg Stelara nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden.
Latvian: • Dažiem pacientiem pēc pirmās injekcijas zem ādas 90 mg Stelara deva var tikt lietota ik pēc 8 nedēļām.
German: p = 0,012 für 45 mg Ustekinumab im Vergleich zu Etanercept.
Latvian: p = 0,012 ustekinumaba 45 mg grupa, salīdzinot ar etanerceptu.
German: • das Verfalldatum nicht überschritten ist
Latvian: • nav beidzies to derīguma termiņš;
German: STELARA ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Latvian: STELARA pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
German: Bei diesem Behandlungsregime wird die erste STELARA-Dosis intravenös verabreicht.
Latvian: Ārstēšanas shēmā pirmo STELARA devu ievada intravenozi.
German: Nach der empfohlenen intravenösen Induktionsdosis betrug die mediane Spitzenkonzentration von Ustekinumab im Serum, beobachtet eine Stunde nach Infusion, 126,1 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn und 127,0 µg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
Latvian: Pēc ieteiktās intravenozās indukcijas devas lietošanas maksimālās ustekinumaba koncentrācijas serumā, ko novēroja vienu stundu pēc infūzijas, mediāna bija 126,1 μg/ml pacientiem ar Krona slimību un 127,0 μg/ml pacientiem ar čūlaino kolītu.
German: Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.
Latvian: Šo zāļu iedarbība vājina attiecīgu imūnās sistēmas daļu.
German: Latexüberempfindlichkeit
Latvian: Jutīgums pret lateksu
German: STELARA soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dasselbe intravenöse Schlauchsystem gegeben werden.
Latvian: STELARA nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām zālēm caur vienu intravenozo līniju.
German: Immunmodulatoren und/oder Corticosteroide können während der Behandlung mit STELARA weiter angewendet werden.
Latvian: STELARA terapijas laikā var turpināt lietot imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: • ja lietojat, nesen esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
German: Was ist Stelara?
Latvian: Kas ir Stelara
German: STELARA wurde nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Immuntherapie gegen eine Allergie unterzogen haben.
Latvian: STELARA lietošana nav novērtēta pacientiem, kuriem veikta alerģijas imūnterapija.
German: Bei Verwendung der Einzeldosis-Durchstechflasche wird eine 1-ml-Spritze mit einer 27-G-Nadel mit 13 mm Länge (½ Zoll) empfohlen.
Latvian: Lietojot vienas devas flakonu, ieteicams izmantot 1 ml šļirci ar 27. izmēra ½ collas (13 mm) adatu.
German: In der Psoriasis-Studie 1 war die Aufrechterhaltung des PASI 75 bei kontinuierlicher Behandlung dem Absetzen der Behandlung signifikant überlegen (p < 0,001).
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā PASI 75 saglabāšanās bija nozīmīgāki pārāka nepārtrauktas terapijas grupā, salīdzinot ar terapijas pārtraukšanu (p < 0,001).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi) Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Latvian: Stelara paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Menge (Volumen), die der Durchstechflasche zu entnehmen ist, und den Spritzentyp für die Dosierung kennen.
Latvian: Pārliecinieties, ka zināt, kāds daudzums (tilpums) jāpaņem no flakona un kāda šļirce jālieto.
German: Der primäre Endpunkt in beiden Induktionsstudien war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen (definiert als Abnahme des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte) in Woche 6.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos indukcijas pētījumos bija pacientu, kam bija konstatējama klīniska atbildes reakcija, īpatsvars 6. nedēļā (klīnisku atbildes reakciju definēja kā CDAI vērtības samazinājumu par ≥ 100 punktiem).
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa führte die Behandlung mit Ustekinumab während der Induktionsphase zu einer Abnahme von Entzündungsmarkern einschließlich C-reaktivem Protein (CRP) und fäkalem Calprotectin, die während der gesamten Erhaltungsphase aufrechterhalten wurde.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu ārstēšana ar ustekinumabu izraisīja iekaisuma marķieru, arī C-reaktīvā proteīna (CRP) un fekālā kalprotektīna, līmeņa pazemināšanos, kas pēc tam saglabājās uzturošajā fāzē.
German: STELARA darf nur mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Latvian: STELARA drīkst atšķaidīt tikai ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu, kad Jums tiks veiktas injekcijas un kad būs jāierodas uz pārbaudēm.
German: p < 0,001 für 45 mg oder 90 mg Ustekinumab im Vergleich zu Placebo (PBO).
Latvian: p < 0,001 ustekinumaba 45 mg vai 90 mg grupai, salīdzinot ar placebo (PBO).
German: • Leere Durchstechflaschen, antiseptische Tücher und anderes Material kann mit dem normalen Abfall entsorgt werden.
Latvian: • Tukšos flakonus, antiseptiskās salvetes un citus piederumus var izmest atkritumu tvertnē.
German: Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor: Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze
Latvian: 1. Pārbaudiet pilnšļirču skaitu un sagatavojiet materiālus Pilnšļirces sagatavošana lietošanai
German: Die corticosteroidfreie klinische Remission ist definiert als Patienten in klinischer Remission, die nicht mit Corticosteroiden in Woche 44 behandelt wurden.
Latvian: Klīniska remisija bez kortikosteroīdu lietošanas ir definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju bez kortikosteroīdu lietošanas 44.nedēļā.
German: Die Dosen in tierexperimentellen Studien waren bis zu ca. 45-fach höher als die höchste äquivalente Dosis, die Psoriasis-Patienten verabreicht werden soll und resultierten bei Affen in mehr als 100-fach höheren als die bei Menschen beobachteten Spitzenkonzentrationen im Serum.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos devu līmeņi bija aptuveni 45 reizes lielāki nekā lielākā līdzvērtīgā pacientiem ar psoriāzi paredzētā ievadāmā deva, un mērkaķiem tā izraisīja maksimālo līmeni serumā, kas bija vairāk nekā 100 reižu augstāks nekā cilvēkiem novērotais.
German: Bei Patienten, die bis Woche 16 nach der intravenösen Induktionsdosis oder 16 Wochen nach dem Wechsel auf eine Erhaltungsdosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, soll erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Latvian: indukcijas devas ievadīšanas vai 16 nedēļas pēc pāriešanas uz 8 nedēļu balstdevu nav novērojams ieguvums no terapijas, jāapsver iespēja to izbeigt.
German: • Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelhülle nicht entfernt werden
Latvian: • Kamēr neesat gatavs injicēt devu, nedrīkst noņemt adatas vāciņu.
German: Eine Anti-Tuberkulosetherapie soll auch bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann, vor Behandlungsbeginn von STELARA in Betracht gezogen werden.
Latvian: Prettuberkulozes terapija pirms STELARA lietošanas uzsākšanas jāapsver arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva tuberkuloze un kuriem nav iespējams pierādīt adekvātu terapijas kursu.
German: Die mediane systemische Clearance (CL) lag nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung an Patienten mit Psoriasis zwischen 1,99 und 2,34 ml/Tag/kg.
Latvian: Mediānais sistēmiskais klīrenss (CL) pēc vienas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija robežās no 1,99 līdz 2,34 ml/dienā/kg.
German: Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis kann sich im Rahmen des natürlichen Verlaufs der Erkrankung eine erythrodermische Psoriasis entwickeln, deren Symptome sich klinisch möglicherweise nicht von denen einer exfoliativen Dermatitis unterscheiden.
Latvian: Slimības dabiskās norises gaitā pacientiem ar perēkļveida psoriāzi var rasties psoriātiskā eritrodermija, un tās klīniskie simptomi var neatšķirties no eksfoliatīvā dermatīta simptomiem.
German: Während der placebokontrollierten Studienphase bis einschließlich Woche 12 war die Wirksamkeit beider Dosisgruppen - empfohlene und halbe empfohlene Dosis - hinsichtlich des primären Endpunkts im Allgemeinen vergleichbar (69,4 % bzw. 67,6 %), obwohl es Anzeichen für eine DosisWirkung-Beziehung bei strengeren Effizienzkriterien gab (z. B. PGA erscheinungsfrei (0), PASI 90).
Latvian: Ar placebo kontrolētajā periodā līdz 12. nedēļai primārā mērķa kritērija ziņā gan ieteiktās, gan puses no ieteiktās devas grupas kopumā bija salīdzināmas (attiecīgi 69,4% un 67,6%), lai gan bija pierādījumi par atbildes reakciju pret augstāka līmeņa devu efektivitātes kritērijiem (piemēram, ĀVV slimība izzudusi (0), PASI 90).
German: In einer Substudie wurde das endoskopische Erscheinungsbild der Mukosa in 252 Patienten mit einer zu Studienbeginn vorliegenden endoskopischen Bestimmung der Krankheitsaktivität untersucht.
Latvian: Endoskopiski gļotādas stāvoklis tika vērtēts 252 pacientiem ar atbilstošu sākotnēju endoskopiski pierādītu slimības aktivitāti apakšpētījumā.
German: In Entwicklungs- und Reproduktionstoxizitätsstudien mit Cynomolgus-Affen wurden weder unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Fertilitätsindices noch Geburtsdefekte oder Entwicklungstoxizität beobachtet.
Latvian: Attīstības un reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar cynomolgus mērkaķiem netika novērota ne nevēlama ietekme uz tēviņu auglības rādītājiem, ne iedzimti defekti vai toksiska ietekme uz attīstību.
German: • die Durchstechflasche nicht beschädigt ist und das Siegel nicht gebrochen ist
Latvian: • flakons nav bojāts un aizplombētais vāciņš nav salauzts;
German: Die Patienten in UNITI-1 hatten auf eine oder mehrere vorherige Anti-TNFα-Therapien nicht angesprochen oder diese nicht vertragen.
Latvian: Pacientiem UNITI-1 bija bijusi neveiksmīga iepriekšēja anti-TNFα terapija vai arī tās nepanesamība.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 130 mg/26 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 130 mg/26 ml
German: • Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde
Latvian: • Pirms injekcijas veikšanas atkārtoti šim laukumam nepieskarieties.
German: Zusätzlich wurde auf der Grundlage klinischer Studiendaten bei Patienten mit Colitis ulcerosa ein positiver Exposition-Ansprechen-Zusammenhang zwischen Talkonzentrationen und klinischer Remission und Mukosaheilung festgestellt.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz klīniskā pētījuma datiem pacientiem ar čūlaino kolītu, konstatēja pozitīvu kopējās iedarbības un atbildes reakcijas saistību ar minimālo koncentrāciju, klīnisku remisiju un gļotādas sadzīšanu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 15 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 15 nedēļas pēc ārstēšanas jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Stelara und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Stelara-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības un jālieto atbilstoša kontracepcija, kamēr lietojat Stelara un vismaz 15 nedēļas pēc Stelara lietošanas beigšanas.
German: Basierend auf der klinischen Beurteilung können die Patienten anschließend alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen die nächste Dosis erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Turpmāk atbilstoši klīniskam novērtējumam pacientiem var ievadīt devu ik pēc 8 nedēļām vai ik pēc 12 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die Verbesserungen bezüglich PGA, PASI und CDLQI wurden bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 8).
Latvian: ĀVV, PASI un CDLQI uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai (8. tabula).
German: Alle Patienten wurden bis zu 76 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation nachbeobachtet.
Latvian: Visus pacientus novēroja līdz 76 nedēļām pēc pirmās pētāmā līdzekļa ievadīšanas.
German: Es wurde gezeigt, dass Ustekinumab die Anzeichen und Symptome, die körperliche Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit aktiver PsA verbessert sowie die Progressionsrate der Schädigung der peripheren Gelenke reduziert.
Latvian: Ustekinumabs pieaugušiem pacientiem ar aktīvu PsA samazināja tā pazīmes un simptomus, uzlaboja fiziskās funkcijas un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, kā arī palēnināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu.
German: Der primäre Endpunkt der Induktionsstudie war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 8.
Latvian: Indukcijas pētījuma primārais mērķa kritērijs bija tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām 8. nedēļā bija klīniska remisija.
German: Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Stelara wurde bisher nicht untersucht.
Latvian: Vienlaicīga šo ārstēšanas veidu un Stelara lietošana nav pētīta.
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse in diesen beiden Studien mit Sicherheitsdaten für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr waren im Allgemeinen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
Latvian: Kopumā abos šajos pētījumos ar drošuma datiem par periodu līdz 1 gadam ziņotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas iepriekš veiktos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi.
German: • Reinigen Sie den Stopfen mit einem antiseptischen Tupfer
Latvian: • Notīriet aizbāzni ar antiseptisku salveti.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle allergischer Alveolitis, eosinophiler Pneumonie und nichtinfektiöser organisierender Pneumonie während der Anwendung von Ustekinumab berichtet.
Latvian: Ustekinumaba pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par alerģiska alveolīta, eozinofiliskas pneimonijas un neinfekciozas organizējošas pneimonijas gadījumiem.
German: In IM-UNITI konnte bei 29 von 129 Patienten das Ansprechen auf Ustekinumab bei einer Behandlung alle 12 Wochen nicht aufrechterhalten werden, sodass erlaubt wurde, die Dosis so anzupassen, dass sie Ustekinumab alle 8 Wochen erhielten.
Latvian: Pētījumā IM-UNITI 29 no 129 pacientiem nesaglabājās atbildes reakcija pret ustekinumabu, lietojot zāles ik pēc 12 nedēļām, un viņiem tika atļauts pielāgot zāļu lietošanu un saņemt ustekinumabu ik pēc 8 nedēļām.
German: Psoriasis oder psoriatische Arthritis
Latvian: Psoriāze vai psoriātisks artrīts
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie") sind bei Patienten, die Stelara anwenden, selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Latvian: • Stelara lietotājiem nopietnas alerģiskas reakcijas ("anafilakse") ir reti (tās iespējamas ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem).
German: p < 0,001 p < 0,05 p = NS (nicht signifikant)
Latvian: p < 0,001. p < 0,05. p = NN.
German: Sie zeigte, dass IL-12 und/oder IL-23 bei Konzentrationen von 10 ng/ml die humanen CYP450-Enzymaktivitäten (von CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, oder 3A4) nicht ändern (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: IL-12 vai IL-23 ietekme uz CYP450 enzīmu regulēšanu tika vērtēta pētījumā in vitro, izmantojot cilvēka hepatocītus, un tika noskaidrots, ka IL-12 un/vai IL-23 10 ng/ml koncentrācijā neietekmē cilvēka CYP450 enzīmu (CYP1A2, 2B6, 2C19, 2D6 vai 3A4; skatīt 4.5. apakšpunktu) aktivitāti.
German: STELARA darf Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: STELARA nedrīkst ievadīt pacientam ar aktīvu tuberkulozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Ustekinumab kann nicht an IL-12 oder IL-23 binden, das bereits an IL-12Rß1-Zelloberflächenrezeptoren gebunden ist.
Latvian: Ustekinumabs nevar saistīties ar IL-12 vai IL-23, kas jau piesaistījušies pie IL-12Rβ1 šūnas virsmas receptoriem.
German: Von den 131 Patienten, die auf die Ustekinumab-Induktion ansprachen und zu Beginn der Erhaltungsstudie in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, ging bei 51 in der Folge das Ansprechen verloren und sie erhielten alle 8 Wochen 90 mg Ustekinumab subkutan.
Latvian: No 131 pacienta, kam bija bijusi atbildes reakcija uz indukciju ar ustekinumabu un kas uzturošās terapijas pētījuma sākumā bija randomizēti placebo grupā, 51 pacientam vēlāk zuda atbildes reakcija, un tika lietota 90 mg ustekinumaba deva subkutāni ik pēc 8 nedēļām.
German: Schwerwiegende Infektionen traten mit einer Rate von 0,03 pro Patientenbeobachtungsjahr bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten (30 schwerwiegende Infektionen in 930 Patientenbeobachtungsjahren) und 0,03 bei den mit Placebo behandelten Patienten (15 schwerwiegende Infektionen in 434 Patientenbeobachtungsjahren) auf (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs ar ustekinumabu ārstētu pacientu grupā bija 0,03 gadījumi uz novērošanas pacientgadu (30 nopietnas infekcijas 930 novērošanas pacientgados) un ar placebo ārstētiem pacientiem - 0,03 (15 nopietnas infekcijas 434 novērošanas pacientgados) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am
Latvian: • Jūs varat ievērot, ka pilnšļircē ir gaisa burbulītis vai ka adatas galā ir šķidruma piliens.
German: Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas katras devas ievadīšanas brīdī.
German: Patienten, die nicht auf die konventionelle Therapie, aber auf die Anti-TNFα-Therapie ansprachen Patienten, die Anti-TNFα-refraktär waren/es nicht vertrugen p < 0,01 p < 0,05 nominell signifikant (p < 0,05)
Latvian: Pacienti, kam bija 100 punktu klīniskā atbildes reakcija uz ustekinumabu uzturošās terapijas sākuma brīdī Pacienti, kam bijusi neveiksmīga tradicionāla terapija, bet ne anti-TNFα terapija Pacienti, kas ir refraktāri pret anti-TNFα terapiju vai kam ir tās nepanesamība p < 0,01 p < 0,05 nomināli ticams (p < 0,05)
German: Tabelle 5 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Woche 12 in Psoriasis-Studie 3 (ACCEPT)
Latvian: Kopsavilkums par klīnisko atbildes reakciju 12. nedēļā 3. psoriāzes pētījumā (ACCEPT) 3. psoriāzes pētījums
German: Verbesserungen bezüglich PGA, PASI, CDLQI und PedsQL wurden über den Beobachtungszeitraum bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 7).
Latvian: ĀVV, PASI, CDLQI un PedsQL uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai (7. tabula).
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen verdünnt und zubereitet werden.
Latvian: STELARA koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida un jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku tehniku.
German: Die Inzidenz der malignen Tumore, die bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten erfasst wurden, war mit der Inzidenz vergleichbar, die in der Normalbevölkerung erwartet wird (standardisiertes Inzidenzverhältnis = 0,93 [95 %-Konfidenzintervall: 0,71; 1,20], um Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit bereinigt).
Latvian: Šis ļaundabīgo audzēju biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar ustekinumabu, bija līdzīgs biežumam, kas paredzams kopējā populācijā (standartizētais incidences koeficients bija 0,93 [95% ticamības intervālā 0,71-1,20], koriģējot pēc vecuma, dzimuma un rases).
German: • Die antiseptischen Tücher und das andere Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.
Latvian: • Antiseptiskās salvetes un citus piederumus var izmest atkritumu tvertnē.