FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan blev LeukoScan undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo LeukoScan raziskano?
Danish: Når det radioaktivt mærkede lægemiddel injiceres i patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til NCA90-antigenet på granulocytterne.
Slovenian: Z injiciranjem radioaktivno označenega zdravila v bolnika, monoklonsko protitelo prenese radioaktivnost na ciljni antigen na granulocitih.
Danish: LeukoScan findes i et hætteglas, som indeholder et pulver, der omdannes til en injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je viala, ki vsebuje prašek, iz katerega se pripravi raztopina za injiciranje.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at LeukoScan's fordele er større end risiciene ved bestemmelse af lokalisering og udstrækning af infektion/betændelse i knogler hos patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila LeukoScan pri določanju mesta in obsega okužbe/vnetja v kosteh pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo zaradi sladkorne bolezni na nogah razjede, večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: LeukoScan anvendes til at bestemme lokalisering og udstrækning af infektion og inflammation (betændelse) hos patienter med formodet osteomyelitis (knogleinfektion), herunder patienter med diabetiske fodsår.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja za odkrivanje mesta in obsega okužbe ali vnetja pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis (okužbo kosti), vključno z bolniki, ki imajo razjede na nogah zaradi sladkorne bolezni.
Danish: LeukoScan anvendes ikke alene, men skal radiomærkes inden brug.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se ne uporablja kot samostojno zdravilo, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Danish: I den første undersøgelse så man nærmere på LeukoScans evne til at påvise osteomyelitis hos 102 patienter med diabetiske fodsår.
Slovenian: V prvi so raziskovali zdravilo LeukoScan pri odkrivanju osteomielitisa pri 102 bolnikih, ki so zaradi sladkorne bolezni imeli na nogah razjede.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved LeukoScan?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo LeukoScan izkazalo v raziskavah?
Danish: Dette kan vises ved brug af specielle scanningsteknikker, såsom scintigrafi eller SPECT (single photon emission computed tomography).
Slovenian: Ker se na mestu okužbe zbere veliko število granulocitov, se radioaktivnost nakopiči na mestu, kjer je okužba, in jo je mogoče zaznati z uporabo posebnih skenirnih tehnik, kot je scintigrafija ali računalniška tomografija z emisijo enega fotonaSPECT (single photon emission computed tomography).
Danish: Den fuldstændige EPAR om LeukoScan findes her.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo LeukoScan je na voljo tukaj.
Danish: Konklusion
Slovenian: Poročevalec:
Danish: Levact 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje)
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LEVACT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeni
Danish: Bendamustin er blevet anvendt klinisk som et antineoplastisk middel i Den Tyske Demokratiske Republik siden 1971, og der findes derfor betydelige kliniske erfaringer med bendamustin i Tyskland.
Slovenian: Bendamustin se v Nemčiji v zdravilih proti raku uporablja od začetka sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Danish: "Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) hos patienter, hos hvem kombinationskemoterapi med fludarabin ikke er velegnet.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (rak belih krvnih celic, imenovanih limfociti) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s fludarabinom (drugim zdravilom proti raku) ni ustrezno;
Danish: Ifølge CHMP's anticancer retningslinje (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeniF F (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/CHMP/735863/2009
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Soporočevalec:
Danish: Frankrig
Slovenian: 7. julij 2010
Danish: Indolent non-Hodgkins lymfom som monoterapi til patienter, der er progredieret i løbet af eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab.
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, dela imunskega sistema) pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal med zdravljenjem z zdravilom, ki vsebuje rituksimab (drugo zdravilo proti raku), ali po njem;
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og i lyset af de tilstrækkelige forpligtelser fandt CHMP, at de fremsendte indikationer kunne godkendes.
Slovenian: Na podlagi ocene teh podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP menil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja pri obeh indikacijah, pri katerih so se pojavili zadržki.
Danish: Østrig
Slovenian: 22. oktober 2009
Danish: Proceduren blev efterfølgende indbragt for CHMP.
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Danish: Luxembourg Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Slovenian: Jean-François Baurain (Belgija)
Danish: Du kan måske høre eller føle et klik.
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
Danish: ATC-kode: A10AE05.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE05.
Danish: 41% 32% Oddsratio:
Slovenian: 41 % 32 % Razmerje obetov:
Danish: Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller andre i fare.
Slovenian: Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.
Danish: Vælg den dosis du har brug for.
Slovenian: Izberite si odmerek, ki ga potrebujete.
Danish: Injektionen kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.
Slovenian: Odmerek se lahko injicira kadar koli v dnevu, vendar vsak dan ob istem času.
Danish: Forskel:
Slovenian: Razlika:
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. under bilkørsel og ved betjening af maskiner).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju s stroji).
Danish: Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første uger eller måneder.
Slovenian: Če je prilagoditev potrebna, utegne biti potrebna že pri prvem odmerku ali v prvih nekaj tednih ali mesecih.
Danish: Spørg din læge om dette.
Slovenian: O tem povprašajte svojega zdravnika.
Danish: Dette præparat må ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Danish: 6 sekunder
Slovenian: 6 sekund
Danish: Udløbsdatoen 'EXP' er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: 26 uger
Slovenian: 26 tednov
Danish: Baseline-værdierne for disse parametre var ens i de to grupper.
Slovenian: Izhodiščne vrednosti teh parametrov so bile med skupinama podobne.
Danish: Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker.
Slovenian: Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja.
Danish: • Du må ikke efterlade pennen i bilen eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for kold.
Slovenian: • Ne puščajte injekcijskega peresnika v avtomobilu ali na drugem mestu, kjer bi lahko postal preveč vroč ali hladen.
Danish: Dette kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.
Slovenian: To lahko pomeni, da je injekcijska igla zamašena ali poškodovana.
Danish: Intramuskulær administration bør også undgås.
Slovenian: Intramuskularnemu apliciranju se je treba izogibati.
Danish: c) Følger af sukkersyge
Slovenian: c) Učinki zaradi sladkorne bolezni
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Danish: Den samlede procentdel af behandlede patienter, der forventes at opleve en bivirkning, er estimeret til 12%.
Slovenian: Celotni odstotek zdravljenih bolnikov, pri katerih lahko pričakujemo neželene učinke, se ocenjuje na 12 %.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete več kot eno vrsto insulina.
Danish: Du skal altid måle blodsukkeret jævnligt.
Slovenian: Vedno si morate redno meriti krvni sladkor.
Danish: Glucose skal gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 til 15 minutter.
Slovenian: Glukozo je treba dati intravensko v primeru, da se bolnik v 10 do 15 minutah ne odzove na glukagon.
Danish: • Hvis nogle af symptomerne på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.
Slovenian: • če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,
Danish: Hvor ofte du skal injicere
Slovenian: Kako pogosto injicirati
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Se igennem insulinvinduet.
Slovenian: Poglejte skozi insulinsko okence.
Danish: Advarselssignalerne på højt blodsukker:
Slovenian: Opozorilni znaki zvišanega krvnega sladkorja
Danish: Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov.
Slovenian: Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na vašo potrebo po insulinu.
Danish: Din medicin kan være sundhedsskadelig for andre.
Slovenian: Vaše zdravilo bi drugim lahko škodilo.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odvreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Danish: Det anbefales at overvåge disse patienter nøje.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno nadziranje.
Danish: Ingen ændring i dosis (mål)
Slovenian: brez spremembe odmerka (ciljna vrednost je dosežena)
Danish: Dosistælleren viser det præcise antal enheder.
Slovenian: Števec odmerka pokaže točno število enot.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din dosis hvis:
Slovenian: Zdravnik bo odmerek morda moral prilagoditi, če:
Danish: Totalt antal alvorlige hypoglykæmiske episoder under graviditet (per patientår)
Slovenian: Celotno število hujših hipoglikemij med nosečnostjo (na bolnica-leto)
Danish: Den endelige halveringstid efter subkutan administration bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas po subkutani aplikaciji je določen s hitrostjo absorpcije iz podkožnega tkiva.
Danish: Omhyggelig kontrol anbefales.
Slovenian: Priporočljivo je natančno kontroliranje.
Danish: Alvorligt lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed.
Slovenian: Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest.
Danish: Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.
Slovenian: To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo.
Danish: Sådanne reaktioner kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af dit insulin, hvis du injicerer på et sådant sted.
Slovenian: Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.
Danish: Det kliniske studie, der inkluderede børn i alderen over 2 år, blev forlænget i yderligere 12 måneder (i alt 24 måneders behandlingsdata) for at vurdere antistofdannelse efter langvarig behandling med Levemir.
Slovenian: Preskušanje, ki je vključevalo otroke, starejše od 2 let, so podaljšali za dodatnih 12 mesecev (skupaj 24 mesecev podatkov o zdravljenju) za oceno nastajanja protiteles po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Levemir.
Danish: Det anbefales derfor, at diabetespatienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki s sladkorno boleznijo vedno nosijo pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Danish: • Forsøg ikke at reparere din pen eller at skille den ad.
Slovenian: • Ne poskušajte ga popraviti ali razstaviti.
Danish: Maksimal serumkoncentration opnås 6-8 timer efter injektion.
Slovenian: Največja koncentracija v serumu je dosežena v 6 do 8 urah po aplikaciji.
Danish: NPH insulin Insulin glargin
Slovenian: Insulin NPH Insulin glargin
Danish: Disse bivirkninger er normalt af forbigående karakter.
Slovenian: Te reakcije so ponavadi prehodne narave.
Danish: Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Dosis og hvornår du skal tage dit insulin
Slovenian: Odmerek in kdaj uporabiti insulin
Danish: For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:
Slovenian: Da boste preprečili injiciranje zraka in zagotovili pravilno odmerjanje:
Danish: Det kan også bruges i kombination med orale antidiabetika og/eller GLP-1-receptor-agonister.
Slovenian: Uporabljati ga je mogoče tudi v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki in/ali agonisti receptorjev GLP-1.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juni 2004 Dato for seneste opdatering: 16. april 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16. april 2009
Danish: *Insulin detemir er fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: * Insulin detemir je pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Danish: Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.
Slovenian: Alkohol lahko poveča ali zmanjša hipoglikemični učinek insulina.
Danish: Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.
Slovenian: Sodobna insulinska zdravila so izboljšane različice humanega insulina.
Danish: Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Slovenian: Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi vaša sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Danish: Virkningen varer i op til 24 timer afhængig af dosis, hvilket giver mulighed for at dosere én eller to gange dagligt.
Slovenian: Trajanje delovanja je odvisno od odmerka in lahko znaša do 24 ur, kar omogoča enkrat ali dvakrat dnevno apliciranje.
Danish: Nøje kontrol med din diabetes, særligt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.
Slovenian: Natančna urejenost vaše sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.
Danish: De fleste reaktioner overfor insulin på injektionsstedet er mindre og er for det meste forbigående, dvs. de forsvinder normalt ved fortsat behandling i løbet af få dage eller uger.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja je blagih in prehodnih, tj. med nadaljevanjem zdravljenja običajno izginejo v nekaj dneh do nekaj tednih.
Danish: Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.
Slovenian: Nikoli ne uporabljajte zvite ali poškodovane igle.
Danish: Der var ingen alvorlige episoder med hypoglykæmi.
Slovenian: Hudih hipoglikemij ni bilo.
Danish: Levemir to gange dagligt
Slovenian: Zdravilo Levemir dvakrat na dan
Danish: a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger
Slovenian: a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov
Danish: Levemir, som har været frosset, må ikke anvendes.
Slovenian: Zdravila Levemir, ki je bil zamrznjen, ne smete uporabiti.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi, se afsnit 4.8, Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek med zdravljenjem je hipoglikemija; glejte poglavje 4.8, podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Danish: Under brug eller hvis medbragt som reserve: Lægemidlet må opbevares i højst 6 uger.
Slovenian: Med uporabo in ko se zdravilo uporablja kot rezerva: zdravilo je lahko shranjeno največ 6 tednov.
Danish: Før rejse mellem forskellige tidszoner skal patienten rådføre sig med sin læge, da dette kan medføre, at patienten skal tage sin insulin og mad på andre tidspunkter.
Slovenian: Pred potovanjem med različnimi časovnimi pasovi se mora bolnik posvetovati z zdravnikom, kajti morda bo moral zaradi tega injicirati insulin in uživati obroke ob drugačnih časih.
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
Slovenian: To je posebno pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije.
Danish: Dette synes dog ikke at have nogen indvirkning på glykæmisk kontrol.
Slovenian: Vendar ne kaže, da bi to vplivalo na urejenost glikemije.
Danish: Yderligere vigtig information
Slovenian: Dodatne pomembne informacije
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af insulin detemir ved subkutan indgivelse er ca. 60%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost insulina detemir znaša pri subkutani aplikaciji približno 60 %.
Danish: Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.
Slovenian: Spremembe v jakosti, znamki (izdelovalec), vrsti, izvoru (živalski insulin, humani insulin ali analog humanega insulina) in/ali načinu izdelave (rekombinantna DNA ali živalski vir insulina) imajo lahko za posledico spremembo odmerka.
Danish: De 39% af patienterne der ikke nåede målet, blev randomiseret til at få Levemir én gang dagligt som tillæg hertil eller til at fortsætte med liraglutid+metformin i 52 uger.
Slovenian: 39 % bolnikov, ki niso dosegli cilja, pa so randomizirali bodisi na dodatek zdravila Levemir enkrat na dan bodisi na nadaljevanje kombinacij liraglutid + metformin za 52 tednov.
Danish: Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første advarselssignaler, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni sladkor.
Danish: Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.
Slovenian: Potreba po insulinu se v prvem trimesečju ponavadi zmanjša, potem pa se v drugem in tretjem trimesečju zveča.
Danish: Du må ikke røre ved dosistælleren med fingrene, da dette kan afbryde injektionen.
Slovenian: Števca odmerka se ne dotikajte s prsti, saj lahko s tem ustavite injiciranje.
Danish: Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig.
Slovenian: Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte.
Danish: Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten øge eller mindske dit blodsukkerniveau.
Slovenian: Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata vaš krvni sladkor.
Danish: Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et produkt med et højt sukkerindhold.
Slovenian: Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.
Danish: Behandling med Levemir kan overvejes under graviditet, men enhver potentiel fordel skal vejes op imod en mulig øget risiko for et ugunstigt udfald af graviditeten.
Slovenian: Zdravilo Levemir se lahko uporabi med nosečnostjo, vendar je treba morebitno korist pretehtati v primerjavi z možnim povečanjem tveganja za neželeni izid nosečnosti.
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp fra tredje part, optræder hos ca. 6% af de patienter, der behandles med Levemir.
Slovenian: Iz kliničnih raziskav je znano, da se hude hipoglikemije - opredeljene kot takšne, pri katerih je nujno posredovanje nekoga drugega - pojavijo pri približno 6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Levemir.
Danish: Data for receptoraffinitet og in vitro-mitogenicitetsundersøgelser afslørerede ikke tegn på øget mitogenisk potentiale i forhold til humaninsulin.
Slovenian: Podatki o receptorski afiniteti in in-vitro poskusi mitogenosti niso pokazali povečanega mitogenega potenciala v primerjavi s humanim insulinom.
Danish: I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre ophør af behandling med Levemir.
Slovenian: V redkih primerih lahko reakcije na mestu injiciranja zahtevajo prekinitev zdravljenja z zdravilom Levemir.
Danish: *Selvmonitoreret plasmaglucose
Slovenian: * samoizmerjena glukoza v plazmi
Danish: • Danazol (lægemiddel, der virker på ægløsning).
Slovenian: • danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).
Danish: Brug den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummistemplet er blevet trukket ud over det hvide bånd i bunden af cylinderampullen.
Slovenian: Ne uporabite ga, če opazite kakršno koli poškodbo, ali če je gumijasti bat premaknjen nad belo črto na dnu vložka.
Danish: Du må aldrig injicere Levemir direkte ind i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
Slovenian: Zdravila Levemir si nikoli ne smete injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis du bemærker at opløsningen ikke er klar, farveløs og vandig.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ne uporabite zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra, brezbarvna in vodna.
Danish: Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
Slovenian: Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA med hensyn til frekvens og organsystemklasse.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po MedDRA pogostnosti in organskih sistemih.
Danish: Hvis dette ikke sker, skift da nålen og gentag proceduren, dog højst 6 gange.
Slovenian: Če se ne, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat.
Danish: Ved individuel dosisjustering hos voksne patienter anbefales følgende to titreringsguidelines.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka pri posameznem odraslem bolniku bolniku priporočamo naslednje smernice za titracijo:
Danish: • Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.
Slovenian: • si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,