FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
Icelandic: Til að rannsaka langtímaöryggi eliglustats hjá sjúklingum sem fá ávísað eliglustati skal markaðsleyfishafi útbúa sér skrá í Gaucher skrá alþjóðlega Gaucher samvinnuhópsins (International collaborative Gaucher Group, ICGG) til að skrá gögn um öryggi í samræmi við samþykkt verklag.
English: The capsules may be taken with or without food.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
English: For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal íhuga að fylgjast með áframhaldandi framförum eða breyta meðferðarfyrirkomulagi.
English: Some treatment-naïve patients showed less than 20% spleen volume reduction (sub-optimal results) after 9 months of treatment (see section 5.1).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður sýndu minna en 20% minnkun rúmmáls miltans (ekki kjörniðurstaða) eftir 9 mánaða meðferð (sjá kafla 5.1).
English: • Pain in arms, legs or back
Icelandic: Verkir í handleggjum, fótleggjum eða baki
English: After 30 months and 4.5 years of treatment, the T-score further increased to -0.722 (1.1250) (n=27) and -0.533 (0.8031) (n=9), respectively.
Icelandic: Eftir 30 mánuði og 4,5 ár í meðferð, hækkaði T gildið enn frekar í -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9), í þeirri röð.
English: There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á milli hópa á einhverri hinna fjögurra einstöku sjúkdómsbreyta (sjá töflu 4).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: If you forget to take Cerdelga
Icelandic: Ef gleymist að taka Cerdelga
English: What Cerdelga is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Cerdelga og við hverju það er notað
English: For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skipta úr ensím uppbótarmeðferð í eliglustat ætti að fylgjast með framvindu sjúkdómsins (t.d. eftir 6 mánuði, með reglulegu eftirliti eftir það) fyrir öll sjúkdómssvið til að meta hve stöðugur sjúkdómurinn er.
English: MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy.
Icelandic: MN = Multiples of Normal (margfeldi eðlilegra gilda); CI = confidence interval (öryggisbil) * Undanskilur sjúklinga eftir miltistöku.
English: Use of Cerdelga under these conditions results in substantially elevated eliglustat plasma concentrations (see section 4.4 and 4.5).
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: There are no known effects on fertility at normal doses.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eru þekkt við venjulega skammta.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á meðferð með lyfinu stendur.
English: Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Icelandic: Samkvæmt samanlögðum upplýsingum um alla skammta sem prófaðir voru í þessari rannsókn, náði Cerdelga þeim viðmiðum sem ákveðin voru í rannsókninni til að hægt væri að segja það ekki síðra en Cerezyme (imiglúkerasi) til að viðhalda stöðugleika hjá sjúklingum.
English: Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Cerdelga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
Icelandic: Sjúklingar sem eru mjög hraðir umbrjótar (URM) fá ef til vill ekki fullnægjandi þéttni til að ná meðferðaráhrifum.
English: • have a slow heart rate.
Icelandic: • ert með hægan hjartslátt
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cerdelga en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri hylki en þér var sagt að taka skaltu strax hafa samband við lækninn.
English: The patient alert card shall contain the following key elements:
Icelandic: Öryggiskort sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Icelandic: Kalíum álsílikat (E555) Títandíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Indigótín (E132)
English: Cerdelga showed sustained improvements in organ volume and haematological parameters over the 8 year treatment period (see Table 3).
Icelandic: Cerdelga sýndi fram á viðvarandi framfarir í líffærarúmmáli og blóðgildum yfir 8 ára meðferðartímabilið (sjá töflu 3).
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Icelandic: Komi til bráðrar ofskömmtunar skal fylgjast vel með sjúklingnum og veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
English: A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials.
Icelandic: Rannsókn á mjólkurgjöf hjá rottum sýndi fram á að 0,23% af merktum skammti barst til unga á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf, sem gefur til kynna að eliglustat og/eða skyld efni þess skiljist út í mjólk.
English: While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2).
Icelandic: Hvernig draga á þynnuna/veskið úr slíðrinu Á meðan þú þrýstir þumli og fingri saman á öðrum enda hulstursins (1) skaltu toga þynnuna/veskið varlega út til að opna slíðrið (2).
English: Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Icelandic: 14, 56 eða 196 hörð hylki.
English: In this trial with demonstrated ability to detect small effects, the upper bound of the onesided 95% confidence interval for the largest placebo-adjusted, baseline-corrected QTcF was below 10 msec, the threshold for regulatory concern.
Icelandic: Í rannsókninni, sem sýnir fram á hæfni til að greina lítil áhrif, voru efri mörk einhliða 95% öryggismarka fyrir stærsta QTcF leiðrétt með lyfleysu og grunngildi undir 10 msek, sem eru mörkin fyrir reglufest athugunarefni (regulatory concern).
English: Each capsule contains 106 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 106 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Eliglustat is a substrate of the efflux transporter P-gp.
Icelandic: Eliglustat er hvarfefni útflæðisdælunnar P-gp.
English: Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats.
Icelandic: Eliglustat olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og sýndi engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í stöðluðum lífgreiningum á líftíma hjá músum og rottum.
English: • cobicistat - used to improve the effects of antiretrovirals (used to treat HIV)
Icelandic: • cóbícístat - notað til að bæta áhrif andretróveirulyfja (sem notuð eru við HIV)
English: Pack sizes of 14 hard capsules in 1 blister wallet, 56 hard capsules in 4 blister wallets of 14 capsules each or 196 hard capsules in 14 blister wallets of 14 capsules each
Icelandic: Pakkningastærðir með 14 hörðum hylkjum í einu þynnuveski, 56 hörðum hylkjum í 4 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert eða 196 hörðum hylkjum í 14 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert.
English: Therapy with Cerdelga should be initiated and supervised by a physician knowledgeable in the management of Gaucher disease.
Icelandic: Meðferð með Cerdelga skal hefja og fylgja eftir undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð Gauchersjúkdóms.
English: Nineteen patients completed 4 years of treatment.
Icelandic: Nítján einstaklingar luku 4 ára meðferð.
English: o This patient is using eliglustat (Cerdelga) for the treatment of Gaucher Disease type 1.
Icelandic: o Þessi sjúklingur notar eliglustat (Cerdelga) til meðferðar við Gaucher sjúkdómi af tegund 1 (Gaucher Disease type 1).
English: b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
Icelandic: Matsgildi og p-gildi eru byggð á ANCOVA-líkani * Allir sjúklingar voru settir á Cerdelga meðferð eftir 9. mánuð.
English: Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients.
Icelandic: Rannsókn 304 var opin, fjölsetra rannsókn á einum hópi með Cerdelga hjá 26 sjúklingum.
English: o Eliglustat should not be used concomitantly with medicines that may have an impact on liver enzymes that play a role in the metabolism of eliglustat.
Icelandic: o Ekki skal nota eliglustat samhliða lyfjum sem geta haft áhrif á lifrarensím sem hafa hlutverk í umbrotum eliglustats.
English: Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 304 gefa til kynna að jákvæðum áhrifum á beinagrind sé viðhaldið eða haldi áfram að aukast á meðan a.m.k. 8 ára meðferð með Cerdelga stendur.
English: Composite Stability Endpoint Patients who are Stable on Cerdelga (%)
Icelandic: Sjúklingar sem eru stöðugir á Cerdelga (%)
English: It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eliglustat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: SANOFI-BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел:
English: Cerdelga 84 mg hard capsules
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni ([mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]).
English: After oral administration, the majority of the administered dose is excreted in urine (41.8%) and faeces (51.4%), mainly as metabolites.
Icelandic: Eftir inntöku skilst meirihluti skammts út í þvagi (41,8%) og saur (51,4%), aðallega sem umbrotsefni.
English: Primary metabolic pathways of eliglustat involve sequential oxidation of the octanoyl moiety followed by oxidation of the 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane moiety, or a combination of the two pathways, resulting in multiple oxidative metabolites.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir eliglustats fela í sér raðbundna oxun oktanóýlhlutans sem fylgt er eftir með oxun á 2,3-díhýdró-1,4-bensódíoxan-hlutanum eða samsetningu af báðum leiðunum, sem leiðir til margþættra umbrotsefna oxunar.
English: There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person.
Icelandic: Það eru mörg lyf í þessum flokkum og áhrifin geta verið mismunandi eftir einstaklingum og eftir því hvernig líkaminn brýtur niður Cerdelga.
English: One patient (6%) received a further dose escalation to 127 mg twice daily.
Icelandic: Einn sjúklingur (6%) fékk frekari skammtaaukningu upp að 127 mg tvisvar á sólarhring.
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita og hann mun ræða við þig um hvort þú getir tekið lyfið á meðgöngunni.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat which decreases the production of glucosylceramide, thereby preventing its buildup.
Icelandic: Cerdelga inniheldur virka efnið eliglustat sem dregur úr framleiðslu á glúkósýlseramíði og kemur þannig í veg fyrir uppsöfnun þess.
English: Fourteen (78%) continued on 84 mg Cerdelga twice daily.
Icelandic: Fjórtán sjúklingar (78%) fengu áfram 84 mg af Cerdelga tvisvar á sólarhring.
English: The overall adverse reaction profile of Cerdelga is based on 1400 patient-years of treatment exposure and pooled results from the primary analysis periods and extension periods of two pivotal Phase 3 studies (ENGAGE and ENCORE), one 8-year, long term Phase 2 study (Study 304) and one supporting Phase 3b study (EDGE).
Icelandic: Cerdelga er byggt á meðferðarútsetningu í 1.400 sjúklingaár og sameiginlegum niðurstöðum frá megingreiningartímabilum og framlengdu tímabili tveggja 3. stigs lykilrannsókna (ENGAGE og ENCORE), einni 8 ára langtíma 2. stigs rannsókn (rannsókn 304) og einni 3b. stigs stuðningsrannsókn (EDGE).
English: * The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study.
Icelandic: * Tíðni aukaverkana var sú sama eða hærri með lyfleysu en með Cerdelga í lykilsamanburðarrannsókninni með lyfleysu.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender, body weight, age, and race had limited or no impact on the pharmacokinetics of eliglustat.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði kyn, líkamsþyngd, aldur og kynþáttur takmörkuð eða engin áhrif á lyfjahvörf eliglustats.
English: amiodarone or sotalol.
Icelandic: amíódarón eða sótalól
English: These medicines can interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of Cerdelga in your blood.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað getu líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni Cerdelga í blóðinu.
English: After 12 months of treatment, the percentage of patients meeting the primary composite endpoint (composed of all four components mentioned in Table 4) was 84.8% [95% confidence interval 76.2% - 91.3%] for the Cerdelga group compared to 93.6% [95% confidence interval 82.5% - 98.7 %] for the Cerezyme group.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga, sem uppfylltu samsetta aðalendapunktinn (samanstendur af öllum fjórum þáttunum sem getið er um í töflu 4), 84,8% [95% öryggisbil 76,2% - 91,3%] fyrir Cerdelga-hópinn samanborið við 93,6% [95% öryggisbil 82,5% - 98,7%] fyrir Cerezyme-hópinn.
English: o Using eliglustat together with such products or in patients with hepatic or renal impairment may either make eliglustat less effective, or it may increase the eliglustat levels in the patient's blood.
Icelandic: o Notkun eliglustats samhliða slíkum lyfjum eða hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi getur annaðhvort dregið úr verkun eliglustats eða aukið styrk eliglustats í blóði sjúklings.
English: Pivotal study of Cerdelga in GD1 patients switching from ERT- Study 02607 (ENCORE) Study 02607 was a randomized, open-label, active-controlled, non-inferiority, multicenter clinical study in 159 patients previously stabilised with ERT.
Icelandic: Lykilrannsókn með Cerdelga hjá GD1-sjúklingum sem skipta úr ERT - rannsókn 02607 (ENCORE) Rannsókn 02607 var slembuð, opin, með virku samanburðarlyfi, engu síðra (non-inferiority), fjölsetra klínísk rannsókn á 159 sjúklingum sem áður voru í jafnvægi með ERT.
English: Mean haemoglobin levels were 12.8 and 12.1 g/dL, and platelet counts were 78.5 and 75.1 x 109/L, respectively.
Icelandic: Meðalgildi blóðrauða voru 12,8 og 12,1 g/dl og fjöldi blóðflagna var 78,5 og 75,1 x 10
English: The prescriber guide shall contain the following key elements:
Icelandic: Leiðarvísir um ávísun skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: All PMs received 42 mg eliglustat twice daily, and four of these (80%) had an adequate clinical response.
Icelandic: 42 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring og fjórir þeirra (80%) fengu fullnægjandi klíníska svörun.
English: During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Icelandic: Meðan á opna langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga stóð (framhaldsrannsókn), sýndu allir sjúklingar, sem luku rannsókn og héldu áfram að fá Cerdelga, áframhaldandi framfarir út framhaldsrannsóknina.
English: • cinacalcet - calcimimetic (used in some dialysis patients and specific cancers)
Icelandic: • cínacalcet - kalkhermandi (notað hjá sumum sjúklingum í himnuskilun og við ákveðnum krabbameinum)
English: At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting.
Icelandic: Þegar plasmaþéttnin var sem hæst (59-falt hærri en við venjulegar aðstæður) upplifði einstaklingurinn svima og jafnvægisleysi, lágþrýsting, hægslátt, ógleði og uppköst.
English: You may experience dizziness marked by loss of balance, slow heart rate, nausea, vomiting and lightheadedness.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og jafnvægisleysi, hægum hjartslætti, ógleði, uppköstum og svima.
English: As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
Icelandic: Það leiðir til þess að glúkósýlseramíð safnast upp í milta, lifur og beinum.
English: All patient number (N)= Per Protocol Population
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)=fjöldi í hverri rannsókn
English: Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er sjaldgæfur, ættgengur sjúkdómur sem veldur því að efni sem kallast glúkósýlseramíð brotnar ekki nægilega vel niður í líkamanum.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Icelandic: Markaðsleyfishafi Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
English: Patients at start of year (N) Patients at end of year (N) Patients with available data (N)
Icelandic: Sjúklingar við upphaf árs (N)
English: Data indicates that no dosage adjustment is considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: Cerdelga may increase the level of the following types of medicines in the blood:
Icelandic: Cerdelga getur aukið magn eftirfarandi lyfja í blóði:
English: After 9 months of treatment, in Study 02507, bone marrow infiltration by Gaucher cells, as determined by the total Bone Marrow Burden (BMB) score (assessed by MRI in lumbar spine and femur) decreased by a mean of 1.1 points in Cerdelga treated patients (n=19) compared to no change in patients receiving placebo (n=20).
Icelandic: Eftir 9 mánaða meðferð, í rannsókn 02507, lækkaði gildi beinmergsíferðar með Gaucher frumum, eins og ákvarðað var með heildarbeinmergsbyrðar-skori (Bone Marrow Burden score, BMB score) (metið út frá segulómun af lendarhrygg og lærlegg) um að meðaltali um 1,1 stig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Cerdelga (n=19) samanborið við enga breytingu hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (n=20).
English: There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun eliglustats á meðgöngu.
English: Swallow one 84 mg capsule whole twice a day with water.
Icelandic: Gleyptu eitt 84 mg hylki í heilu lagi tvisvar á sólarhring með vatni.
English: Food does not have a clinically relevant effect on eliglustat pharmacokinetics.
Icelandic: Matur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf eliglustats.
English: Each capsule contains 84 mg eliglustat.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84 mg eliglustat.
English: After 18 and 30 months of treatment, BMB score had decreased by a mean 2.2 points (n=18) and 2.7 (n=15), respectively for the patients originally randomised to Cerdelga, compared to a mean decrease of 1 point (n=20) and 0.8 (n=16) in those originally randomised to placebo.
Icelandic: Eftir 18 og 30 mánaða meðferð, hafði BMB skorið lækkað að meðaltali um 2,2 stig (n=18) og 2,7 (n=15), í þeirri röð hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað í Cerdelga hóp, samanborið við meðaltals lækkun um 1 stig (n=20) og 0,8 (n=16) hjá þeim sem var upphaflega slembiraðað í lyfleysuhóp.
English: Cerdelga contains lactose
Icelandic: Cerdelga inniheldur laktósa
English: In study 02607, lumbar spine and femur BMD T- and Z-scores were maintained within the normal range in patients treated with Cerdelga for up to 4 years.
Icelandic: Í rannsókn 02607 héldust beinþéttni í lendarhrygg og lærlegg og Z-stig (staðlað frávik) innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem voru á meðferð með Cerdelga í allt að 4 ár.
English: Strong CYP3A inducers
Icelandic: Öflugir CYP3A-virkjar
English: Exposures in the carcinogenicity studies were approximately 4-fold and 3-fold greater in mice and rats, respectively, than the mean predicted human eliglustat total plasma exposure, or less than 1-fold using unbound plasma exposure.
Icelandic: Útsetning í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum var u.þ.b. 4-falt og 3-falt meiri hjá músum og rottum, í þeirri röð, en áætluð heildarútsetning eliglustats í plasma hjá mönnum eða minna en 1-föld með óbundinni útsetningu í plasma.
English: Use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Notkun eliglustats hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: After 18 months of Cerdelga treatment in the open-label extension phase, the mean (SD) lumbar spine Bone Mineral Density T-score increased from -1.14 (1.0118) at Baseline (n=34) to -0.918 (1.1601) (n=33) in the normal range.
Icelandic: Eftir 18 mánuði af Cerdelga meðferð í opnu framhaldsrannsókninni, hafði T gildi meðaltalsbeinþéttni í lendarhrygg (bone mineral density, BMD) hækkað úr -1,14 (1,0118) við upphaf (n=34) í -0,918 (1,1601) (n=33) sem er á eðlilegu bili.
English: Three (17%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Icelandic: Þrír sjúklingar (17%) fengu áfram 42 mg tvisvar á sólarhring.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eliglustat in milk (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að eliglustat skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
English: o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að forðast skuli neyslu greipaldins eða safa þess.
English: Grapefruit products contain one or more components that inhibit CYP3A and can increase plasma concentrations of eliglustat.
Icelandic: Greipaldinvörur innihalda eitt eða fleiri efni sem hamla CYP3A og geta aukið plasmaþéttni eliglustats.
English: o In the capsule shell: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and indigotine (E132).
Icelandic: Gelatína, kalíumálsílikat (E555), títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og indigótín (E132).
English: Year 3
Icelandic: Ár 3
English: Fifteen (79%) of these patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily; 4 (21%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Icelandic: Fimmtán (79%) þessara sjúklinga fengu skammtaaukningu upp að 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, 4 (21%) sjúklingar fengu áfram 42 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga are provided with a prescriber guide.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í þeim aðildarríkjum þar sem Cerdelga er markaðssett muni allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að ávísi Cerdelga fá afhentan leiðarvísi um ávísun.