FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота) - ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å ta Revatio og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 2): - dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet (hyppighet er ikke kjent) - dersom du har en ereksjon som varer uavbrutt i mer enn 4 timer.
Bulgarian: След хронично перорално приложение на 80 mg три пъти дневно при пациенти със системна хипертония средната промяна спрямо изходните стойности на систолното и диастолното кръвно налягане се е изразила в понижение съответно с 9,4 mm Hg и 9,1 mm Hg.
Norwegian Bokmål: Etter langtidsbehandling med 80 mg tre ganger daglig til pasienter med systemisk hypertensjon var gjennomsnittsforandringen fra liggende systolisk og diastolisk blodtrykk en senkning på henholdsvis 9,4 mmHg og 9,1 mmHg.
Bulgarian: Отмерете с мерителната чашка (включена в картонената опаковка) 30 ml вода до отбелязаната маркировка и сипете водата в бутилката.
Norwegian Bokmål: Mål opp 30 ml vann ved å fylle målebegeret (som er inkludert i pakningen) opp til den markerte linjen.
Bulgarian: При еднократна перорална доза от 200 mg честотата на нежеланите реакции (главоболие, зачервяване, замайване, диспепсия, назална конгестия и нарушено зрение) е повишена.
Norwegian Bokmål: Orale enkeltdoser på 200 mg resulterte i at insidensen av bivirkninger (hodepine, flushing, svimmelhet, dyspepsi, nesetetthet og synsforstyrrelser) økte.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 12,5 ml разтвор (10 mg силденафил като цитрат).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml oppløsning (10 mg sildenafil som sitrat).
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Revatio
Norwegian Bokmål: Dersom en dose av Revatio blir glemt
Bulgarian: Прах за перорална суспензия: сорбитол, лимонена киселина, безводна, сукралоза, натриев цитрат, ксантанова гума, титанов диоксид (E171), натриев бензоат (E211), силициев диоксид, колоиден безводен; Гроздов овкусител: малтодекстрин, концентрат от гроздов сок, арабска гума, концентрат от сок от ананас, лимонена киселина, безводна, естествен аромат.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Pulver til mikstur, suspensjon: Sorbitol, vannfri sitronsyre, sukralose, natriumsitrat, xantangummi, titandioksid (E171), natriumbenzoat (E211), vannfri kolloidal silika.
Bulgarian: Pfizer S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Bulgarian: Ако сте спрели приложението на Revatio
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Revatio
Bulgarian: Пациентите не са приемали преди специфична терапия за БАХ и употребата на простациклин, простациклинови аналози и антагонисти на ендотелиновите рецептори не е била разрешена в проучването, както и употребата на аргининови добавки, нитрати, алфа-блокери и мощни инхибитори на CYP450 3A4.
Norwegian Bokmål: Pasientene var naive med hensyn til spesifikk PAH-behandling og bruk av prostacyklin, prostacyklinanaloger og endotelinreseptorantagonister var ikke tillatt i studien.
Bulgarian: Демонстрирана е ефикасност при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със системни заболяванияе на съединителната тъкан.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer.
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 81 7690
Bulgarian: Едновременното приложение на босентан (умерен индуктор на CYP3A4, CYP2С9 и вероятно на CYP2С19) 125 mg два пъти дневно със силденафил 80 mg три пъти на ден (в стационарно състояние), прилагани едновременно в продължение на 6 дни при здрави доброволци води до 63% понижение на AUC на силденафил.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63 % senkning av sildenafil AUC.
Bulgarian: Резултатите показват, че няма значима разлика в средната промяна на големината на ИР6МО в сравнение с изходното ниво, наблюдавана между силденафил (20 mg три пъти дневно) и плацебо (13,62 m (95%
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at det ikke er noen signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6MWD mellom sildenafil (20 mg tre ganger daglig) og placebo (henholdsvis 13,62 m (95 % KI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95 % KI: -1,78 til 29,95)).
Bulgarian: Ефектите върху БСС, коригирани спрямо плацебо са -178 dyne.sec/cm
Norwegian Bokmål: Placebokorrigerte behandlingseffekter med PVR var -178 dyn.sek/cm (p = 0,0051), -195 dyn.sek/cm
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония средното стационарно състояние е с 20-50% по-високо в рамките на проучения дозов диапазон от 20-80 mg три пъти дневно, отколкото при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, er gjennomsnittlig steady state konsentrasjoner 20-50 % høyere enn det undersøkte orale dosespekteret på 20-80 mg tre ganger daglig sammenlignet med friske frivillige.
Bulgarian: Едновременното приложение на босентан (умерен индуктор на CYP3A4, CYP2С9 и вероятно на CYP2С19) 125 mg два пъти дневно с перорален силденафил 80 mg три пъти на ден (в стационарно състояние), прилагани едновременно в продължение на 6 дни при здрави доброволци води до 63% понижение на AUC на силденафил.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med oral sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63 % senkning av sildenafil AUC.
Bulgarian: Те са единствените фактори със статистически значимо влияние върху фармакокинетиката на пероралния силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония.
Norwegian Bokmål: Disse var de eneste faktorene som statistisk signifikant påvirket farmakokinetikken til oral sildenafil hos pasienter med pulmonal ateriell hypertensjon.
Bulgarian: Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: фигура 4
Norwegian Bokmål: figure 4
Bulgarian: При разтваряне се получава бяла перорална суспензия с аромат на грозде.
Norwegian Bokmål: Når pulveret rekonstitueres, fås en hvit mikstur, suspensjon med druesmak.
Bulgarian: А и В) клирънсът на силденафил е понижен, което води до нарастване на AUC (85%) и Cmax (47%) спрямо съответна по възраст група доброволци без чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh klasse A og B), var sildenafils clearance redusert, hvilket medførte økning i AUC (85 %) og Cmax (47 %) sammenlignet med frivillige i samme aldersgruppe uten nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,8 mg силденафил (sildenafil) (като цитрат).
Norwegian Bokmål: Hver ml med oppløsning inneholder 0,8 mg sildenafil (som sitrat).
Bulgarian: 40 mg и 80 mg три пъти дневно е пропорционално по-голямо от понижението на системното съдово съпротивление (ССС) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) ved uke 12 for sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg tre ganger daglig var proporsjonalt større enn reduksjon i systemisk vaskulær resistens (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Bulgarian: Сmax след еднократна доза 20 mg силденафил, приложен перорално, е изчислена съответно на 49, 104 и 165 ng/ml за 70, 20 и 10 kg пациенти.
Norwegian Bokmål: Cmaks etter en enkelt dose med 20 mg sildenafil administrert oralt ble estimert til 49, 104 og 165 nanogram/ml for pasienter på henholdsvis 70, 20 og 10 kg. Cmaks etter en enkelt dose med 10 mg sildenafil administrert oralt ble estimert til 24, 53 og 85 nanogram/ml for pasienter på henholdsvis 70, 20 og 10 kg. Tmaks ble estimert ved ca. 1 time og var nærmest uavhengig av kroppsvekt.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут е слаб инхибитор на чревния метаболизъм на CYP3A4 и може да доведе до леко увеличение на плазмените концентрации на пероралния силденафил.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en svak hemmer av CYP3A4-metabolisme i tarmveggen, og kan gi moderat økning av plasmakonsentrasjonen av oral sildenafil.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av mikstur
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била промяната от изходно ниво до седмица 12 в големината на ИР6МР.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline ved uke 12 i6MWD.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорални контрацептивни средства (етинилестрадиол 30 μg и левоноргестрел 150 μg) не са променили пероралната фармакокинетика на силденафил.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av orale antikonsepsjonsmidler (etinyløstradiol 30 mikrogram og levonorgestrel 150 mikrogram) påvirket ikke farmakokinetikken til oral sildenafil.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Bulgarian: Прах за перорална суспензия.
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon.
Bulgarian: Всеки 20 ml флакон съдържа 12,5 ml (10 mg силденафил, като цитрат).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml (10 mg sildenafil som sitrat).
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор саквинавир, инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (1 200 mg три пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до увеличение на Cmax на силденафил със 140%, а на AUC на силденафил с 210%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren sakinavir, en CYP3A4-hemmer, ved steady state (1200 mg tre ganger daglig) og sildenafil (100 mg enkeltdose) resulterte i 140 % økning i sildenafil Cmax og 210 % økning i sildenafil AUC.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен инхибитор на Р450 в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до 300% (4-кратно) увеличение на Cmax на силденафил и 1 000% (11-кратно) увеличение на плазмената AUC на силденафил.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren ritonavir, som er en meget sterk hemmer av P450, ved steady state (500 mg to ganger daglig), og sildenafil (100 mg enkeltdose), ga en 300 % økning (firedobling) i sildenafils Cmax og 1000 % økning (ellevedobling) i sildenafil plasma AUC.
Bulgarian: - Копие от кратката характеристика на продукта (КХП)
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC)
Bulgarian: Неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)*, ретинна съдова оклузия*, дефект в зрителното поле*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent redusert skarpsyn, diplopi, unormal følelse i øyet non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION)*, retinal vaskulær okklusjon*, defekter i synsfeltet*
Bulgarian: Следващата процедура показва как да направите това.
Norwegian Bokmål: Følgende fremgangsmåte viser hvordan du gjør dette.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерени.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse reaksjonene var milde eller moderate.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши обаче е ограничена.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for barn og ungdom er imidlertid begrenset.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една инжекция в един и същи ден.
Norwegian Bokmål: Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag.
Bulgarian: Педиатрична популация (≥1 година)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (≥ 1 år)
Bulgarian: Тази оценка трябва да се извършва по-често през първите месеци от лечението.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen bør gjøres hyppigere i løpet av de første månedene av behandlingen.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания не могат нито да изключат, нито да потвърдят такъв повишен риск.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte kliniske studiene kunne verken utelukke eller bekrefte en slikt økt risiko.
Bulgarian: В други случаи, потърсете помощ колкото е възможно по-бързо.
Norwegian Bokmål: andre tilfeller, søk hjelp så snart som mulig
Bulgarian: Данни за дългосрочната безопасност все още липсват за тази педиатрична популация.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata er ennå ikke tilgjengelige for denne pediatriske populasjonen.
Bulgarian: Ефектът от лечението трябва да се оцени след 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter 6 måneder.
Bulgarian: С-реактивен протеин
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein
Bulgarian: След това, такова изследване трябва да се прави ежегодно, докато получават Revestive.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas slike prøver årlig mens de får Revestive.
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката така, както бихте държали молив.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden holder du sprøyten som du holder en blyant.
Bulgarian: Опитът при участници на 75 и повече години е ограничен.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos eldre fra 75 år og oppover er begrenset.
Bulgarian: Тези наблюдения не са потвърдени в клинични проучвания с продължителност над една година.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ble ikke bekreftet i kliniske studier på mer enn ett års varighet.
Bulgarian: Тези промени не са свързани нито с промени в други лабораторни показатели, нито с докладваните клинични симптоми.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var verken assosiert med endringer i andre laboratoriefunn eller andre rapporterte kliniske symptomer.
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Revestive
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да провежда тези изследвания веднъж годишно през първите 2 години след началото на лечението, а след това - най-малко веднъж на пет години.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at legen din utfører disse undersøkelsene én gang i året de første to årene etter behandlingsstart, og deretter minst hvert femte år.
Bulgarian: A-1121
Norwegian Bokmål: A-1121 Vienna
Bulgarian: Какво представлява Revestive и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Revestive er og hva det brukes mot
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revestive
Bulgarian: Преди да започнете, се уверете, че имате чиста работна повърхност и че сте измили ръцете си, преди да продължите.
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for at du har en ren arbeidsflate og at du har vasket hendene før du begynner.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения тедуглутид е висока (88%).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av subkutan teduglutid er høy (88 %).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 12 uker.
Bulgarian: Тедуглутид е аналог на GLP-2.
Norwegian Bokmål: Teduglutid er en analog til GLP-2.
Bulgarian: Възможна е появата на леко кървене.
Norwegian Bokmål: En liten blødning kan oppstå.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer deg, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil du føler deg bedre.
Bulgarian: - ако имате други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert.
Bulgarian: Все още можете да използвате лекарството, което вече е в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt bruke legemidlet som allerede er i sprøyten.
Bulgarian: - ако имате или има съмнения, че имате рак.
Norwegian Bokmål: - dersom du har, eller det foreligger mistanke om, kreft.
Bulgarian: По-конкретно, клирънсът намалява с увеличаване на възрастта от 1 година до възрастни.
Norwegian Bokmål: Spesielt reduseres clearance ved økende alder fra 1 år til voksen.
Bulgarian: Съответната промяна в кохортата на стандартни грижи е 4,31% (±5,36).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endring i standardbehandlingskohorten var 4,31 % (±5,36).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revestive в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на СКЧ (вж.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Revestive i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SBS (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 12 седмици, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en behandlingsperiode på 12 uker med påfølgende evaluering av behandlingseffekten.
Bulgarian: Внимателно захванете почистената кожа на мястото на инжектиране с една ръка.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i den rengjorte huden på injeksjonsstedet med en hånd.
Bulgarian: Като цяло претоварването с течности може да бъде предотвратено чрез подходяща и навременна оценка на необходимостта от парентерално хранене.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan væskeoverbelastning forhindres ved egnet vurdering av behov for parenteral ernæring til rett tid.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща, но може да се завърти между дланите и внимателно да се преобърне веднъж.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes, men kan rulles mellom håndflatene og forsiktig vendes opp-ned én gang.
Bulgarian: Той ще Ви каже каква доза трябва да се инжектира.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose som skal injiseres.
Bulgarian: Сгънете китката си назад и бързо въведете иглата под ъгъл 45°.
Norwegian Bokmål: Bøy håndleddet bakover og stikk raskt inn kanylen i en 45-graders vinkel.
Bulgarian: Няколко случая на доброкачествени колоректални полипи са наблюдавани в хода на изпитванията, но честотата не се е увеличила в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av benigne kolorektalpolypper oppstod under utprøvningene, men frekvensen var imidlertid ikke økt sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на наблюдаваните при възрастни.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningene hos barn og ungdom tilsvarende de som er observert hos voksne.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revestive при деца на възраст под 1 година не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Revestive hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Тъй като тедуглутид е пептид, има вероятност той да следва основния механизъм за метаболизъм на пептидите.
Norwegian Bokmål: Da teduglutid er et peptid er det sannsynlig at det følger hovedmekanismen for peptidmetabolisme.
Bulgarian: След това леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
Norwegian Bokmål: Trykk deretter forsiktig inn stemplet for å slippe ut luft.
Bulgarian: Ако е останало някакво количество прах, повторете стъпки 2.5 и 2.6.
Norwegian Bokmål: Dersom det fortsatt er pulver i hetteglasset, skal trinnene 2.5 og 2.6 gjentas.
Bulgarian: Междинни данни за неинтервенционалното проучване (NIS) трябва да бъдат представяни всяка втора година.
Norwegian Bokmål: Interimdata for NIS skal fremlegges hvert annet år.
Bulgarian: Клиничната оценка на лекаря трябва да отчита индивидуалните цели на лечението и предпочитанията на пациента.
Norwegian Bokmål: Legens kliniske vurdering bør ta hensyn til utgangspunktet og målet med behandlingen for hver enkelt pasient.
Bulgarian: Целите на проучването са да се оцени безопасността, поносимостта и ефикасността на тедуглутид в сравнение със стандартните грижи.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av teduglutid sammenlignet med standardbehandling.
Bulgarian: Активнo злокачествено заболяване или съмнение за такова.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt malignitet.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се инжектира колкото е възможно по-скоро същия ден.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal denne dosen injiseres så snart som mulig samme dag.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Revestive при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Revestive hos gravide kvinner.
Bulgarian: Revestive се инжектира под кожата (подкожно) веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Revestive injiseres under huden (subkutant) én gang daglig.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако реконституирането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: Тези наблюдения са потенциално свързани с очакваната предвидена фармакология на тедуглутид и са в различна степен обратими в рамките на период на възстановяване от 8-13 седмици след хронично приложение.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene var potensielt forbundet med den forventede tilsiktede farmakologien til teduglutid og var i varierende grad reversible innen en 8-13 ukers rekonvalesensperiode etter kronisk administrasjon.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се следят постоянно и стриктно при всички пациенти, съгласно клиничните указания за лечение.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos alle pasienter skal overvåkes kontinuerlig, i henhold til retningslinjene for klinisk behandling.
Bulgarian: Опитайте се да инжектирате на друго място в почистения участък от кожата.
Norwegian Bokmål: Forsøk å injisere på et annet sted på området med rengjort hud.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на тедуглутид върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på teduglutids effekt på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Метаболизмът на тедуглутид не е напълно изяснен.
Norwegian Bokmål: Teduglutids metabolisme er ikke fullstendig kjent.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате това лекарство (или не можете да го инжектирате в обичайното време), направете това колкото е възможно по-скоро същия ден.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere dette legemidlet (eller ikke har mulighet å sette injeksjonen ved det vanlige tidspunktet), ta det som raskt som mulig samme dag.
Bulgarian: Всеки обем, превишаващ предписаната доза в милилитри, трябва да бъде изгонен и изхвърлен.
Norwegian Bokmål: Volum overskridende den foreskrevne dosen i ml må sprøytes ut og kastes.
Bulgarian: Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
Bulgarian: ≥50 kg Вижте Таблица 1 в подточката „Възрастни".
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 i avsnittet "Voksne".
Bulgarian: Оставете флакона в покой за около 30 секунди.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i omtrent 30 sekunder.
Bulgarian: Не използвайте Revestive
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revestive