FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Portuguese: Ponto médio do intervalo 5-7 por 10.000 mulheres/ano, baseado num risco relativo para os CHCs contendo levonorgestrel versus aproximadamente 2,3 a 3,6 para a não utilização.
English: However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Portuguese: Contudo, se surgir uma hipertensão mantida clinicamente significativa durante a utilização de um COC, será prudente o médico suspender a toma dos comprimidos e tratar a hipertensão.
English: For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Portuguese: Por exemplo, se começar a tomar numa quarta-feira, utilize a etiqueta autocolante que inicia com “QUA”.
English: Day 8-17
Portuguese: Dia 8-17
English: There were no abnormal results.
Portuguese: Não foram observados resultados anómalos.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Portuguese: • Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias ou artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia um contracetivo hormonal combinado após um intervalo de 4 ou mais semanas.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Portuguese: Desconhece-se se a quantidade de estradiol no Zoely é suficiente para manter níveis adequados de estradiol em adolescentes, especialmente para o acréscimo de massa óssea (ver secção 5.2).
English: • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: • Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: • A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Portuguese: • Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos, notificou a existência de um ligeiro aumento do risco relativo (RR=1,24) de ter cancro da mama diagnosticado em mulheres que estão atualmente a utilizar COCs.
English: Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Portuguese: Antes de iniciar ou reiniciar Zoely é necessário fazer uma história clínica completa (incluindo história clínica familiar) e deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
English: • Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
Portuguese: • Doença de Crohn, colite ulcerosa e agravamento da depressão têm sido associados à utilização de COC.
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Portuguese: O volume aparente de distribuição do acetato de nomegestrol no estado estacionário é de 1,645 ± 576 l.
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
Portuguese: No caso de tratamento prolongado com substâncias indutoras das enzimas hepáticas deve ser considerado outro método contracetivo.
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Portuguese: • dor aguda no peito que pode aumentar com respiração profunda;
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Portuguese: Para descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves por favor consulte a secção “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Portuguese: Se não teve um ou mais períodos menstruais Os ensaios clínicos com Zoely revelaram que ocasionalmente poderá não ter o seu período menstrual mensal regular após o dia 24.
English: Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Portuguese: Zoely, tal como os outros contracetivos hormonais, não protege contra a infeção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
English: • If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Portuguese: • Se tomou todos os comprimidos corretamente, e não vomitou ou teve diarreia intensa, ou utilizou outros medicamentos, então é muito pouco provável que esteja grávida.
English: Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Portuguese: Grupos étnicos Não foram realizados estudos formais para avaliar a farmacocinética em grupos étnicos.
English: If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Portuguese: No caso da mulher não querer alterar o seu esquema habitual de toma de comprimidos, terá que tomar o(s) comprimido(s) branco(s) adicional(ais) necessário(s) de outro blister.
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Portuguese: Por exemplo, pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Portuguese: Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem ir de visão turva indolor, que pode progredir para perda de visão.
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Portuguese: • dor ou sensibilidade numa perna que pode ser sentida apenas a caminhar ou em pé
English: o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Portuguese: o coágulo sanguíneo no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
English: When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
Portuguese: Quando usa um contracetivo hormonal combinado como Zoely é aconselhada a parar de fumar.
English: Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Portuguese: Nota: O RCM dos medicamentos usados concomitantemente deverá ser consultado de forma a identificar potenciais interações.
English: Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
Portuguese: São fornecidas etiquetas autocolantes com os 7 dias da semana.
English: Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Portuguese: Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Zoely, têm relatado depressão ou humor depressivo.
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Portuguese: • visão turva indolor que poderá progredir para perda de visão
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Portuguese: A linearidade da dose foi observada no intervalo 0,625-5 mg (avaliado em mulheres em idade fértil e pós-menopáusicas)
English: Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Portuguese: O cancro do colo do útero é causado por uma infeção pelo papilomavirus humano (HPV).
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado, aberto, 32 mulheres foram tratadas com Zoely durante 6 ciclos.
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a utilização de COCs antes do desmame total do lactente e deve ser proposto um método contracetivo alternativo à mulher que deseja amamentar.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Portuguese: Deve ser medida a pressão arterial e deve ser realizado um exame físico, orientado pelas contraindicações (ver secção 4.3) e advertências (ver secção 4.4).
English: Heart attack
Portuguese: Ataque cardíaco
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Portuguese: Se as irregularidades hemorrágicas persistirem ou ocorrerem após ciclos regulares anteriores, devem ser consideradas causas não hormonais e serem realizados exames complementares de diagnóstico adequados para excluir neoplasia ou gravidez.
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Portuguese: As reações adversas possivelmente relacionadas que foram notificadas em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização de Zoely encontram-se na tabela abaixo.
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Portuguese: Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a tomar Zoely.
English: • The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
Portuguese: • Quanto maior for o número de “comprimidos ativos brancos” esquecidos e mais perto se estiver da toma dos 4 comprimidos placebo amarelos, maior é o risco de gravidez.
English: • increased interest in sex
Portuguese: • aumento do desejo sexual
English: • if you have depression;
Portuguese: • se tem depressão;
English: However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
Portuguese: Contudo, as hormonas esteroides podem ser fracamente metabolizadas em mulheres com a função hepática comprometida.
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Portuguese: Uma vez que o metabolismo das hormonas esteroides pode estar comprometido em doentes com doença hepática grave, não é indicado o uso de Zoely nestas mulheres até que os valores da função hepática tenham regressado ao normal (ver secção 4.3).
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: •se tem alergia ao estradiol ou acetato de nomegestrol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Portuguese: • se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma história familiar positiva para esta condição.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
Portuguese: Em caso de agravamento, ou primeira manifestação de qualquer uma destas situações ou fatores de risco, a mulher deve ser aconselhada a contactar o seu médico para decidir se o uso de Zoely deve ser descontinuado.
English: Risk increases substantially as BMI increases.
Portuguese: O risco aumenta substancialmente à medida que o IMC aumenta.
English: In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
Portuguese: Nestes casos, a ausência da hemorragia de privação não foi associada a uma maior ocorrência de hemorragias intra-cíclicas/spotting nos ciclos subsequentes.
English: If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Portuguese: Se precisar de parar Zoely pergunte ao seu médico quando poderá começar a tomar novamente;
English: Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
English: The hormonal active compounds in the tablet may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Portuguese: Os compostos hormonais ativos do comprimido podem ter efeitos nocivos se atingirem o meio aquático.
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
Portuguese: • manchas de cor amarela-acastanhada, principalmente na cara; crescimento excessivo de pelos
English: Blood clots blocking other blood vessels
Portuguese: Coágulos sanguíneos a bloquear outros vasos sanguíneos
English: Influence of Zoely on other medicinal products
Portuguese: Influência de Zoely sobre outros medicamentos
English: After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
Portuguese: Após a suspensão de Zoely, foi observado o retorno à ovulação em 79% das mulheres nos primeiros 28 dias após a toma do último comprimido.
English: If you take more Zoely than you should
Portuguese: Se tomar mais Zoely do que deveria
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Portuguese: As mulheres devem ser informadas de que os contracetivos hormonais não protegem contra infeções pelo VIH (SIDA) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
English: Contact your doctor immediately.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente.
English: If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se souber que uma criança tomou Zoely, peça conselho ao seu médico.
English: • 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
Portuguese: • São necessários 7 dias de toma ininterrupta de “comprimidos ativos brancos” para alcançar uma adequada supressão do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.
English: If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Portuguese: Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contracetivo adicional.
English: The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Portuguese: A depuração aparente no estado estacionário é de 26 l/h.
English: Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Portuguese: Sempre que iniciar um novo blister de Zoely, tome o comprimido ativo branco marcado com o número 1 no canto superior esquerdo (ver “Início”).
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Portuguese: A decisão de usar qualquer outra pílula que não as de risco inferior de TEV deve ser tomada apenas depois de discussão com a mulher para se certificar que ela compreende o risco de TEV com CHC, como os seus fatores de riscos atuais influenciam esse risco, e que o seu risco de TEV é maior no primeiro ano que utiliza CHC pela primeira vez.
English: Day 1-7
Portuguese: Dia 1-7
English: Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Portuguese: Zoely é uma pílula contracetiva que é utilizada para evitar a gravidez.
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Portuguese: tosse repentina sem causa óbvia, a qual pode ser acompanhada de sangue;
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Portuguese: A eliminação do acetato de nomegestrol foi quase completa após 10 dias e as quantidades eliminadas nas fezes foram superiores às na urina.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk.
Portuguese: A probabilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser maior se tiver outras condições que aumentem este risco.
English: Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
Portuguese: Algumas mulheres poderão não ter o seu período menstrual todos os meses durante a toma dos comprimidos amarelos.
English: After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
Portuguese: Após vomitar ou ter diarreia, deve tomar o mais cedo possível outro comprimido ativo branco de um blister de reserva.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Portuguese: Se se manifestar alguma das situações ou fatores de risco abaixo mencionados, a adequação da utilização de Zoely deve ser discutida com a mulher.
English: In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Portuguese: No grupo de Zoely, foi notificado acne em 15,4 % das mulheres (versus 7,9 % no grupo comparador), aumento de peso em 8,6 % das mulheres (versus 5,7 % no grupo comparador) e hemorragia de privação anormal (predominantemente ausência de hemorragia de privação) em 10,5 % das mulheres (versus 0,5 % no grupo comparador).
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Portuguese: É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo sanguíneo - ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”.
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Portuguese: • se detetar quaisquer alterações no seu estado de saúde, especialmente, se envolver qualquer um dos casos referidos neste folheto informativo (veja também na secção 2 "Quando não deve utilizar Zoely"; não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos);
English: • if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Portuguese: •se tem (teve), ou pode ter, cancro da mama ou dos órgãos genitais;
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Portuguese: Se o balanço entre os benefícios e os riscos for considerado negativo, não deve ser prescrito um CHC (ver secção 4.3).
English: • increased warmth in the affected leg
Portuguese: • aumento da temperatura da perna afetada
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
Portuguese: Os dados clínicos relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos de Zoely sobre o feto ou recém-nascido.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
Portuguese: É importante relembrar que o risco global de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Zoely é pequeno.
English: In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Portuguese: Em caso de perturbações gastrointestinais graves (p. ex., vómitos ou diarreia), a absorção das substâncias ativas pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contracetivas adicionais.
English: You do not need to use an additional contraceptive method.
Portuguese: Não necessita de usar um método contracetivo adicional.
English: You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Portuguese: Poderá ter necessidade de utilizar pensos higiénicos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Portuguese: • dificuldade repentina ao andar, tonturas, perda do equilíbrio ou coordenação;
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Portuguese: • Não existe consenso acerca do possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no aparecimento ou progressão de uma trombose venosa.
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Portuguese: Se a sua atual pílula contém também comprimidos inativos (placebo), pode começar a tomar Zoely no dia seguinte após ter tomado o último comprimido ativo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Portuguese: Em casos raros um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar problemas graves.
English: • increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Portuguese: • aumento do suor; perda de cabelo; comichão; pele seca; pele oleosa
English: To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
Portuguese: Para alterar o período menstrual para um dia da semana diferente daquele a que a mulher está habituada com o seu esquema atual, ela pode ser aconselhada a encurtar a fase de comprimidos placebo amarelos que possui a duração máxima de 4 dias.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Portuguese: Doses múltiplas até 5 vezes a dose diária de Zoely e doses únicas até 40 vezes a dose diária de acetato de nomegestrol isolado, foram usadas em mulheres sem preocupações em termos de segurança.
English: • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Portuguese: • odor vaginal; mal-estar na vagina ou na vulva
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Portuguese: • Muito raramente um coágulo pode formar-se numa veia num outro órgão tal como no olho (trombose das veias retinianas).
English: What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
Portuguese: O que é Zoely e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zoely Como utilizar Zoely
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Portuguese: Se tiver de fazer alguma análise ao sangue ou à urina, informe o seu médico que está a utilizar Zoely, uma vez que este pode afetar o resultado de algumas análises.