FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le liraglutide et les métabolites à forte homologie structurelle étaient peu transférés dans le lait.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale majhno prehajanje liraglutida in njegovih presnovkov s podobno zgradbo v mleko.
French: Les patients ayant un diabète de type 2 traités par le liraglutide en association à une insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki uporabljajo liraglutid skupaj z insulinom in/ali sulfonilsečnino,
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Saxenda Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: Des études d'interaction ont été réalisées avec 1,8 mg de liraglutide.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli z liraglutidom v odmerku 1,8 mg. Odmerka 1,8 mg in
French: Lors des essais cliniques menés chez des patients obèses ou en surpoids sans diabète de type 2 et traités par Saxenda en association à un régime alimentaire et de l'activité physique, aucun événement hypoglycémique sévère (nécessitant l'intervention d'un tiers) n'a été rapporté.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s prekomerno telesno maso ali z debelostjo, ki niso imeli sladkorne bolezni tipa 2 in so bili zdravljeni z zdravilom Saxenda v kombinaciji z dieto in telesno vadbo, o hudih primerih hipoglikemije (ki bi zahtevala pomoč tretje osebe) niso poročali.
French: Les valeurs à l'inclusion sont des moyennes, les changements à la semaine 56 par rapport à l'inclusion sont des moyennes estimées (moindres carrés) et les différences de traitement à la semaine 56 sont des différences de traitement estimées.
Slovenian: Izhodiščni vrednosti telesne mase sta povprečji, spremembe v 56. tednu glede na izhodišče so ocenjena povprečja (metoda najmanjših kvadratov) in razlike v 56. tednu zaradi zdravljenja so ocenjene razlike zdravljenja.
French: Après administration d'une dose unique d'un contraceptif oral, le liraglutide a diminué la Cmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel de 12 % et 13 % respectivement.
Slovenian: Liraglutid je po enkratnem odmerku peroralnega kontraceptiva zmanjšal Cmax etinilestradiola za 12 % in levonorgestrela za 13 %.
French: Consultez la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang.
Slovenian: Za opozorilne znake nizkega krvnega sladkorja glejte poglavje 4.
French: L'exposition au liraglutide diminue quand le poids à l'inclusion augmente.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu upada z naraščajočo izhodiščno telesno maso.
French: Une dose quotidienne supérieure à 3,0 mg n'est pas recommandée.
Slovenian: Ni priporočljivo uporabljati dnevnih odmerkov, ki so večji od 3,0 mg. Preglednica 1 Načrt povečevanja odmerka
French: Table 4, Essai 1: changement du poids, de la glycémie et des paramètres cardiométaboliques à la semaine 160 par rapport à l'inclusion
Slovenian: Preglednica 4 (preskušanje 1): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 160 tednih glede na izhodišče
French: Paracétamol (acétaminophène)
Slovenian: Paracetamol
French: Certains patients peuvent ressentir des vertiges lors de la prise de Saxenda principalement au cours des 3 premiers mois de traitement (voir la section « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovenian: mesecih zdravljenja (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
French: Régime alimentaire et activité physique
Slovenian: Dieta in telesna vadba
French: • Votre médecin vous apprendra comment augmenter progressivement votre dose de 0,6 mg chaque semaine jusqu'à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 3,0 mg une fois par jour.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval, kako postopno povečujete odmerek za 0,6 mg (običajno vsak teden),
French: Les signes cliniques de déshydratation doivent être recherchés chez le patient et la glycémie doit être surveillée.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede kliničnih znakov dehidracije, prav tako pa je treba spremljati koncentracijo glukoze v krvi.
French: Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
French: Chez le rat, aucune dose sans effet nocif observé (DSENO) n'a été observée.
Slovenian: Pri podganah niso opazili ravni brez ugotovljenih neželenih učinkov
French: 1 ml contient 6 mg de liraglutide.
Slovenian: 1 ml vsebuje 6 mg liraglutida.
French: Hypoglycémie chez les patients ayant un diabète de type 2
Slovenian: Hipoglikemija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2
French: Le traitement par le liraglutide doit être arrêté chez les patients qui présentent une élévation durable cliniquement significative de la fréquence cardiaque au repos.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi klinično pomembno trajno zvišanje frekvence srčnega utripa v mirovanju, je treba zdravljenje z liraglutidom prekiniti.
French: 1 stylo 3 stylos 5 stylos
Slovenian: 1 injekcijski peresnik 3 injekcijski peresniki 5 injekcijskih peresnikov
French: Il est semblable à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1) qui est libérée par l'intestin après un repas.
Slovenian: Podobno je naravnemu hormonu, ki ga imenujemo glukagonu podoben peptid 1 (GLP-1 - glucagon-like peptide
French: Si une dose est oubliée dans les 12 heures qui suivent l'heure d'administration habituelle, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible.
Slovenian: Če bolnik pozabi uporabiti zdravilo in je od takrat, ko ga običajno uporabi, minilo manj kot 12 ur, si mora odmerek injicirati čim prej.
French: La semaine 56 de l'essai 1 a permis d'évaluer la perte de poids chez l'ensemble des 3 731 patients randomisés (dont 2 590 ont terminé l'étude).
Slovenian: 3.731 randomiziranih bolnikih (preskušanje je bilo zaključeno pri 2.590 bolnikih).
French: Pour le poids, l'HbA1c, la glycémie à jeun, la pression artérielle et le tour de taille, les valeurs à l'inclusion sont des moyennes, les changements à la semaine 56 par rapport à l'inclusion sont des moyennes estimées (moindres carrés) et les différences de traitement à la semaine 56 sont des différences de traitement estimées.
Slovenian: Pri telesni masi, HbA1c, koncentraciji glukoze v plazmi na tešče in pri obsegu pasu so izhodiščne vrednosti povprečja, spremembe v 56. tednu glede na izhodišče so ocenjena povprečja (metoda najmanjših kvadratov) in razlike v 56. tednu zaradi zdravljenja so ocenjene razlike zdravljenja.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija
French: L'âge n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse des données pharmacocinétiques de population chez des patients obèses ou en surpoids de 18 à 82 ans. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize podatkov bolnikov s prekomerno telesno maso in bolnikov z debelostjo (starih od 18 do 82 let) starost ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko liraglutida.
French: • Si vous oubliez une dose et que vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent votre horaire habituel d'utilisation de la dose, injectez-la dès que vous vous en rendez compte.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Saxenda • Če ste pozabili uporabiti odmerek in je minilo manj kot 12 ur od takrat, ko ga običajno uporabite, ga injicirajte takoj, ko se spomnite.
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution et peut délivrer des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg et 3,0 mg.
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine, z njim lahko injicirate 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg in 3,0 mg.
French: Saxenda Placebo Dernière observation reportée (LOCF)
Slovenian: Saxenda Placebo Prenos zadnje opažene vrednosti naprej
French: Le liraglutide, par l'activation spécifique du GLP-1R, a ainsi augmenté la satiété et diminué les principaux signaux de la faim, ce qui a entraîné une perte de poids.
Slovenian: V študijah na živalih je liraglutid po perifernem odmerjanju prešel v dele možganov, ki so vključeni v uravnavanje apetita, kjer je liraglutid prek specifične aktivacije GLP-1R zvišal ključne signale za sitost in zmanjšal ključne signale za lakoto, kar je posledično vodilo v zmanjšanje telesne mase.
French: Un stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide dans 3 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 18 mg liraglutida v 3 ml.
French: Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
Slovenian: Potisni gumb držite pritisnjen, dokler se na števcu odmerka ne pokaže 0.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovenian: klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije.
French: Pancréatite*** Vidange gastrique retardée****
Slovenian: žolčnika in žolčevodov holelitiaza***
French: La Cmax du paracétamol a diminué de 31 % et le tmax médian a été retardé jusqu'à 15 min. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en cas de prise concomitante de paracétamol.
Slovenian: Največja koncentracija paracetamola (Cmax) se je zmanjšala za 31 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se je podaljšal za največ 15 min.
French: Affections cardiaques
Slovenian: Srčni utrip
French: • Fonction rénale réduite
Slovenian: • oslabljeno delovanje ledvic
French: Des symptômes d'hypoglycémie ont été rapportés par 1,6 % des patients traités par Saxenda et par 1,1 % des patients du groupe placebo ; néanmoins, ces événements n'ont pas été confirmés par une mesure de la glycémie.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije so se pojavili pri 1,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Saxenda, in 1,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Changement moyen à la semaine 32, kg (IC 95 %)
Slovenian: Povprečna sprememba po 32 tednih v kg (95 % IZ)
French: Tableau 5, essai 2 : changement du poids, de la glycémie et des paramètres cardiométaboliques à la semaine 56 par rapport à l'inclusion
Slovenian: Preglednica 5 (preskušanje 2): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 56 tednih glede na izhodišče
French: Retirez toujours l'aiguille de votre stylo après chaque injection.
Slovenian: Po vsakem injiciranju odstranite iglo z injekcijskega peresnika.
French: Maladie de la thyroïde
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija
French: À conserver à distance du compartiment de congélation.
Slovenian: Ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka.
French: Comment utiliser Saxenda ?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Saxenda
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min)
French: Pour les deux composés, le tmax a été retardé de 1,5 h avec le liraglutide.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z liraglutidom se je tmax pri obeh učinkovinah podaljšal za 1,5 ure.
French: Poids Inclusion, kg (ET)
Slovenian: Izhodiščna telesna masa v kg (SD)
French: Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée Réservé à l'utilisation par un seul patient
Slovenian: Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.
French: Inclusion Changement
Slovenian: Sprememba Izhodiščna vrednost
French: - si vous êtes allergique au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Saxenda Ne uporabljajte zdravila Saxenda: - če ste alergični na liraglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Contrôle glycémique
Slovenian: Uravnavanje glikemije
French: Des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées lors d'études de carcinogénicité sur deux ans chez le rat et la souris.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti so pri podganah in miših opazili tumorje parafolikularnih celic ščitnice, ki niso bili smrtni.
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'atorvastatine après administration d'une dose unique de 40 mg d'atorvastatine.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem odmerku 40 mg atorvastatina ni spremenil celokupne izpostavljenosti atorvastatinu.
French: Pour savoir combien de mg vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
Slovenian: Vedno glejte števec odmerka, da vidite, koliko mg injicirate.
French: Si vous êtes diabétique, n'utilisez pas Saxenda en remplacement de l'insuline.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo Če imate sladkorno bolezen, zdravila Saxenda ne smete uporabljati kot zamenjavo za insulin.
French: Dyspepsie Gastrite
Slovenian: • vnetje žolčnika
French: Quelques cas de réactions anaphylactiques associées à des symptômes tels qu'une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation du liraglutide.
Slovenian: Po prihodu liraglutida na trg so v nekaj primerih poročali o anafilaktični reakciji, ki so jo spremljali simptomi, kot so hipotenzija, palpitacije, dispneja in edem.
French: Dans la semaine 160 de l'essai 1, le critère primaire d'efficacité correspondait à la proportion de patients ayant présenté un diabète de type 2, le critère d'évaluation étant le délai d'apparition du diabète.
Slovenian: V 160-tedenskem delu preskušanja 1 so vrednotili čas do nastopa sladkorne bolezni tipa 2 pri
French: Tableau 3, essai 1 : changement du poids, de la glycémie et des paramètres cardiométaboliques à la semaine 56 par rapport à l'inclusion
Slovenian: Preglednica 3 (preskušanje 1): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 56 tednih glede na izhodišče
French: Parmi les patients qui ne prenaient pas de traitement concomitant par sulfamide hypoglycémiant, 15,7 % des patients traités par Saxenda et 7,6 % des patients recevant un placebo ont rapporté des événements hypoglycémiques symptomatiques documentés (définis par une glycémie ≤ 3,9 mmol/l et la présence de symptômes).
Slovenian: Med bolniki, ki niso hkrati prejemali sulfonilsečnine, so se simptomi hipoglikemije (določeni kot koncentracija glukoze v krvi ≤ 3,9 mmol/l ter spremljajoči simptomi) pojavili pri 15,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Saxenda, in pri 7,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment chez des patients utilisant Saxenda.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Saxenda, so poročali o občasnih primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
French: Certaines réactions allergiques sévères (anaphylaxie) ont été rapportées dans de rares cas chez des patients utilisant Saxenda.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Saxenda, so poročali o redkih primerih hude alergijske reakcije (anafilaksija).
French: 1 ml de solution injectable contient 6 mg de liraglutide.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 6 mg liraglutida.
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 3,0 mg maximum.
Slovenian: Z injekcijskim peresnikom lahko izberete največ 3,0 mg.
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes tels que des problèmes pour respirer, un gonflement du visage et de la gorge et un rythme cardiaque rapide.
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, če se vam pojavijo simptomi, kot so težave z dihanjem,
French: L'exposition au liraglutide s'est révélée plus faible chez les patients qui présentaient une insuffisance rénale par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale dans un essai en dose unique (0,75 mg).
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu v preskušanju z enkratnim odmerkom (0,75 mg) je bila pri bolnikih z okvaro ledvic manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
French: 1 ml de solution contient 6 mg de liraglutide*.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 6 mg liraglutida*.
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients obèses ou en surpoids d'ethnie blanche, noire, asiatique et hispanique/non hispanique.
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize, ki je zajela bolnike s prekomerno telesno težo in bolnike z debelostjo bele in črne rase ter bolnike iz azijskih in latinskoameriških skupin/nelatinskoameriških skupin, etnično poreklo ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko liraglutida.
French: Lors d'un essai clinique mené chez des patients obèses ou en surpoids ayant un diabète de type 2 et traités par Saxenda en association à un régime alimentaire et de l'activité physique, une hypoglycémie sévère (nécessitant l'intervention d'un tiers) a été rapportée par 0,7 % des patients traités par Saxenda et uniquement chez les patients traités de façon concomitante par sulfamide hypoglycémiant.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih s prekomerno telesno maso ali z debelostjo, ki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in so bili zdravljeni z zdravilom Saxenda v kombinaciji z dieto in telesno vadbo, je o hudi hipoglikemiji (ki je zahtevala pomoč tretje osebe) poročalo 0,7 % bolnikov.
French: Lors des essais cliniques, des cas de tachycardie ont été rapportés chez 0,6 % des patients traités par Saxenda et chez 0,1 % des patients recevant un placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o tahikardiji poročali pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom
French: La concentration moyenne du liraglutide à l'état d'équilibre (ASCτ/24) était d'environ 31 nmol/l chez les patients obèses (IMC de 30 à 40 kg/m2) après l'administration de 3 mg de liraglutide.
Slovenian: povprečna koncentracija liraglutida v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCτ/24) dosegla približno 31 nmol/l.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs du GLP-1.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti receptorjev GLP-1, so poročali o akutni ledvični odpovedi.
French: Inclusio n
Slovenian: PRILOGA I
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Saxenda Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
French: Warfarine et autres dérivés de la coumarine
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski derivati Študija medsebojnega delovanja ni bila izvedena.
French: Proportion de patients ayant perdu > 10 % de leur poids à la semaine 160, % (IC 95 %)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili > 10 % telesne mase do 160. tedna v % (95 % IZ)
French: Des cas de surdosage, jusqu'à 72 mg (24 fois la dose recommandée pour le contrôle du poids), ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du liraglutide.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V kliničnih preskušanjih in po prihodu liraglutida na trg so poročali o prevelikih odmerjanjih liraglutida, vse do 72 mg (24-kratnega priporočenega odmerka za obvladovanje telesne mase).
French: 1,8 mg une fois par jour
Slovenian: 1,8 mg enkrat na dan teden 4
French: La dose doit être augmentée jusqu'à 3,0 mg une fois par jour, par paliers de 0,6 mg espacés d'au moins une semaine, pour améliorer la tolérance gastrointestinale (voir tableau 1).
Slovenian: Končni odmerek 3,0 mg enkrat na dan je treba doseči postopoma, v korakih po 0,6 mg, da bi izboljšali prenašanje v prebavilih.
French: • Essai 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839) : un total de 3 731 patients présentant une obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) ou un surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2) avec une dyslipidémie et/ou une hypertension ont été stratifiés selon le statut pré-diabétique à la sélection et l'IMC à l'inclusion (≥ 30 kg/m2 ou < 30 kg/m2).
Slovenian: (ITM ≥ 30 kg/m²) ali s prekomerno telesno maso (ITM ≥ 27 kg/m²) z dislipidemijo in/ali hipertenzijo so stratificirali glede na ugotovljeni preddiabetični status pri presejanju in ITM v izhodišču (≥ 30 kg/m² ali < 30 kg/m²).
French: Assurez-vous toujours qu'une goutte apparaisse au bout de l'aiguille avant d'utiliser un nouveau stylo pour la première fois.
Slovenian: Preden prvič uporabite injekcijski peresnik, se vedno prepričajte, da se na konici igle pojavi kapljica.
French: Figure 3 Changement du poids (%) par rapport à la randomisation (semaine 0) en fonction du temps dans l'essai 4
Slovenian: Slika 3 Spremembe telesne mase (%) v času od randomizacije (teden 0) dalje v preskušanju 4 Pred tednom 0 so bili bolniki zdravljeni z nizkokalorično dieto in telesno vadbo.
French: Glycémie à jeun, mmol/l
Slovenian: Koncentracija glukoze v plazmi na tešče v mmol/l
French: Avec le liraglutide, le tmax médian du lisinopril a été retardé, passant de 6 h à 8 h. Ces résultats indiquent qu'aucun ajustement de la dose du lisinopril n'est nécessaire.
Slovenian: Mediani tmax lizinoprila se je pri hkratnem zdravljenju z liraglutidom podaljšal s 6 na 8 ur.
French: Changement moyen à la semaine 32, % (IC 95 %)
Slovenian: telesne mase do 32. tedna v % (95 % IZ)
French: Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution au bout de l'aiguille après l'injection.
Slovenian: Po injiciranju lahko na konici igle opazite kapljico raztopine.
French: Indicateur de dose
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
French: Le médecin doit réévaluer annuellement la nécessité de poursuivre le traitement.
Slovenian: Zdravnik mora enkrat na leto ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
French: La perte de poids était plus marquée chez les femmes que chez les hommes.
Slovenian: Izguba telesne mase je bila pri ženskah bolj izrazita kot pri moških.
French: Saxenda liraglutide
Slovenian: Saxenda liraglutid
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Saxenda, le 23 mars 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Saxenda, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Saxenda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Saxenda sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Saxenda sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Saxenda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: • qui sont en surpoids (ont un IMC compris entre 27 et 30) et présentent des complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, une tension artérielle élevée ou un syndrome d'apnée obstructive du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil).
Slovenian: • ki imajo čezmerno telesno maso (ITM med 27 in 30) in s tem povezane težave, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi, visok krvni tlak ali obstruktivna apneja med spanjem (pogoste prekinitve dihanja med spanjem).
French: Saxenda est administré par injection une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Slovenian: Zdravilo Saxenda se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Saxenda?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Saxenda?