FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetička svojstva bila su procijenjena u 28 ispitanika (u dobi od ≥15 godina) koji su primali lijek
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 28 pacientiem (≥15 gadu vecumā), kuri saņēma ELOCTA (rFVIIIFc).
Croatian: Odbacite neprimijenjenu otopinu na odgovarajući način.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto šķīdumu atbilstoši noteikumiem.
Croatian: Kako čuvati lijek ELOCTA
Latvian: Kā uzglabāt ELOCTA
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka ELOCTA bile su procijenjene u 2 multinacionalna, ključna ispitivanja otvorenog tipa: jednom ispitivanju faze 3 koje se naziva Ispitivanje
Latvian: ELOCTA drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
Croatian: Profilaksa, dob 6 do 12 godina: Medijan intervala doziranja bio je 3,49 dana u Ispitivanju II i 3,50 dana u Ispitivanju III.
Latvian: Profilakse vecumā no 6 līdz 12 gadiem: II pētījumā mediānais laiks starp devas lietošanas reizēm bija 3,49 dienas, bet III pētījumā - 3,50 dienas.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih protutijela (inhibitora) faktora VIII poznata je komplikacija u liječenju osoba s hemofilijom A.
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir zināma A hemofilijas slimnieku ārstēšanas komplikācija.
Croatian: Pazeći da je klip štrcaljke i dalje potisnut do kraja, okrenite bočicu naopako.
Latvian: 14. Nodrošinot, ka šļirces virzuļa stienis joprojām ir pilnībā nospiests, apgrieziet flakonu.
Croatian: Prašak: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Latvian: Pulveris: saharoze, nātrija hlorīds, L-histidīns, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Croatian: Izrazito se preporučuje zabilježiti ime bolesnika i broj serije lijeka ELOCTA prilikom svake primjene kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije ovog lijeka.
Latvian: Sērijas numura reģistrēšana Stingri ieteicams vienmēr, kad ELOCTA tiek ievadīts pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un izmantoto zāļu sēriju.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita pa treba razmotriti druge terapijske mogućnosti.
Latvian: VIII faktora terapija var nebūt efektīva, un ir jāapsver cita veida terapija.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, L-histidīns, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Croatian: Tjedna profilaksa: Medijan godišnje potrošnje faktora bio je 3805 IU/kg (min.
Latvian: Iknedēļas profilakse: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 3 805 SV/kg (minimālā:
Croatian: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Latvian: 250 SV 500 SV 750 SV 1000 SV 1500 SV 2000 SV 3000 SV 4000 SV 5000 SV 6000 SV
Croatian: bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Latvian: Pacientiem jādara zināms, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi jednostupanjski test zgrušavanja krvi in vitro temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Latvian: Ņemot vērā tromboplastīna laiku (aPTL) vienas stadijas koagulācijas testā in vitro, lai noteiktu VIII faktora aktivitāti pacientu asins paraugiem, noteikts, ka VIII faktora plazmas aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTL reaģenta veids, gan testam lietotais atskaites standarts.
Croatian: ELOCTA se daje injekcijom u venu.
Latvian: ELOCTA lieto intravenozas injekcijas veidā.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i dojenje
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti koji uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u skrbi za bolesnike s hemofilijom i inhibitorima faktora VIII.
Latvian: Šādu pacientu aprūpi jāveic ārstiem ar pieredzi hemofilijas pacientu, kam konstatēti VIII faktora inhibitori, ārstēšanā.
Croatian: *Farmakokinetički parametri u skupini od 12 do <18 godina uključili su ispitanike iz svih skupina u ispitivanju
Latvian: *Farmakokinētiskie rādītāji 12 līdz <18 gadu vecumā ietvēra datus par pacientiem no visām I pētījuma grupām ar dažādām paraugu ņemšanas shēmām
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor VIII Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienības) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno pārbaudes metodi saskaņā ar iekšējo standartu, kas atbilst PVO standartam attiecībā uz VIII faktora produktiem.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek ELOCTA
Latvian: Ja pārtraucat lietot ELOCTA
Croatian: Broj primijenjenih jedinica rekombinantnog faktora VIII Fc izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom VIII.
Latvian: Lietoto rekombinantā VIII Fc faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības organizācijas (PVO) standartam attiecībā uz VIII faktora zālēm.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ELOCTA na reprodukciju u životinja.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ELOCTA ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije ljudskog faktora zgrušavanja krvi VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav saņemti ziņojumi par cilvēka VIII koagulācijas faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Croatian: Preosjetljivost Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti na lijek ELOCTA.
Latvian: Lietojot ELOCTA, iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsima, otežano disanje, žarenje i probadanje na mjestu primjene injekcije, zimice, navale crvenila, glavobolja, nizak krvni tlak, opće loše osjećanje, mučnina, nemir i ubrzan rad srca, vrtoglavica i gubitak svijesti.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem: sejas tūska, izsitumi, vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, vispārēja slikta pašsajūta, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība, reiboņa sajūta vai samaņas zudums.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 12 do 24 sata tijekom najmanje 1 dana, sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz vienu dienu, līdz asiņošanas epizode, par kuru liecina sāpes, tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Croatian: Ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija, pogledajte dio 2.
Latvian: Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, skatīt
Croatian: Hemostatski odgovor ocijenjen je od strane liječnika kao odličan u 41 te kao dobar u 3 od ukupno 44 veće operacije.
Latvian: 41 gadījumā no 44 liela apjoma ķirurģiskajām procedūrām ārsti novērtēja hemostāzes atbildes reakciju kā izcilu un 3 gadījumos - kā labu.
Croatian: Intravenski, nakon rekonstitucije.
Latvian: Intravenozai lietošanai, pēc sagatavošanas.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Croatian: ili 6000 IU efmoroktokoga alfa.
Latvian: 6 000 SV alfa efmoroktokoga;
Croatian: 3819, maks. 8230 IU/kg) u Ispitivanju II i 4990 IU/kg (min.
Latvian: 4 700 SV/kg (minimālā: 3 819, maksimālā: 8 230 SV/kg) un III pētījumā - 4 990 SV/kg (minimālā: 3 856,
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ELOCTA na plodnost u životinja.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ELOCTA ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, što privremeno ispravlja manjak faktora i korigira sklonost krvarenju.
Latvian: Izmantojot aizstājterapiju, tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, ļaujot īslaicīgi koriģēt VIII faktora deficītu un asiņošanas tendences.
Croatian: A) 1 bočicu praška B) 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki C) 1 klip
Latvian: B) 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē C) 1 virzuļa stienis
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice lijeka ELOCTA.
Latvian: Noņemiet plastmasas paceļamo vāciņu no ELOCTA flakona.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava inhibicija faktora VIII
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Doziranje do 80 IU/kg i interval doziranja od samo 2 dana bili su dopušteni i primijenjeni u ograničenog broja bolesnika.
Latvian: Ierobežotam skaitam pētījuma pacientu tika atļautas un lietotas devas līdz 80 SV/kg ar dozēšanas intervālu 2 dienas.
Croatian: Postupni oporavak (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) t½ (h)
Latvian: (SV/dl uz SV/kg) AUC/deva (SV*h/dl uz SV/kg) t½ (h)
Croatian: Tablica 1: Smjernica za doziranje lijeka ELOCTA za liječenje epizoda krvarenja i u kirurgiji
Latvian: 1. tabula: ELOCTA devu noteikšana asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu preporučena doza je 50 IU/kg svakih 3 do 5 dana.
Latvian: Ilgtermiņa profilaksei ieteicamā deva ir 50 SV/kg ik pēc 3 līdz 5 dienām.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost čestica i promjenu boje.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Croatian: ELOCTA sadrži djelatnu tvar efmoroktokog alfa, rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski protein.
Latvian: ELOCTA satur aktīvo vielu alfa efmoroktokogu, kas ir rekombinants VIII koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora VIII ne smije se spustiti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
Latvian: VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā aktivitātes līmeņa plazmā (% no normālā SV/dl) attiecīgajā periodā šādu asiņošanas notikumu gadījumos.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom koje uključuju lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu postavljenog katetera.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI saistītu komplikāciju risks, ieskaitot lokālu infekciju, baktēriju klātbūtni asinīs un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
Croatian: U ispitivanje II bio je uključen ukupno 71 prethodno liječen pedijatrijski bolesnik muškog spola u dobi
Latvian: II pētījumā piedalījās kopumā 71 iepriekš ārstēts vīriešu dzimuma pacients no pediatriskās populācijas vecumā līdz 12 gadiem ar smagu A hemofiliju.
Croatian: drugim u prethodno liječenih bolesnika s više od 100 dana izloženosti, u kojih je prethodno bio zabilježen razvoj inhibitora.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem, kuri bijuši pakļauti ārstēšanai vairāk nekā 100 iedarbības dienas un bija inhibitoru attīstīšanās anamnēzē, ir novēroti atkārtoti inhibitoru (zema titra) attīstīšanās gadījumi pēc pārējas no viena VIII faktora zāļu uz citu .
Croatian: Smije se koristiti samo priloženi komplet za infuziju zato što liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora zgrušavanja krvi VIII na unutrašnju površinu nekih pribora za injiciranje.
Latvian: Lietot tikai iepakojumā iekļauto infūzijas komplektu, jo VIII koagulācijas faktors var adsorbēties uz dažu injekciju sistēmu iekšējās virsmas, un ārstēšana var būt neveiksmīga.
Croatian: ELOCTA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Latvian: ELOCTA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Pogledajte na drugoj strani upute o lijeku dio 7.
Latvian: Pagrieziet instrukciju, lai apskatītu 7. punktu.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i primjenu
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ELOCTA Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Croatian: Jedno pakiranje lijeka ELOCTA sadrži 1 bočicu praška, 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.
Latvian: Katrs ELOCTA iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stieni, 1 flakona adapteru, 1 infūzijas komplektu, 2 spirta salvetes, 2 plāksterus un 1 marles tamponu.
Croatian: ELOCTA se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Latvian: ELOCTA ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Kako ELOCTA izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: ELOCTA ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Pomoćne tvari koje treba uzeti u obzir Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: ELOCTA satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i odbacite ga.
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no adaptera un izmetiet.
Croatian: t½= poluvijek eliminacije; CL = klirens; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: Vss = izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā; MRT (mean residence time) = vidējais saglabāšanās laiks.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijek ELOCTA.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ELOCTA, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba) Glavobolja, omaglica, promjena osjeta okusa, usporeni otkucaji srca, visok krvni tlak, navale vrućine, bol u krvnoj žili nakon injekcije, kašalj, bol u trbuhu, oticanje zglobova, križobolja, opća nelagoda, bol u prsima, osjećaj hladnoće, osjećaj vrućine i nizak krvni tlak.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, garšas sajūtas pārmaiņas, lēna sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, karstuma viļņi, sāpes asinsvada vietā pēc injekcijas, klepus, sāpes vēderā, izsitumi, locītavu pietūkums, sāpes muskuļos, sāpes mugurā, sāpes locītavās, vispārēja slikta pašsajūta, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, karstuma sajūta un zems asinsspiediens.
Croatian: ELOCTA na kraj cijevi kompleta za infuziju tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.
Latvian: Pievienojiet šļirci ar sagatavoto ELOCTA šķīdumu infūzijas komplekta caurulītes galā, pagriežot pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Croatian: Drugi je način da se ELOCTA čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Latvian: ELOCTA drīkst arī uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Croatian: Liječenje krvarenja: Tijekom Ispitivanja II i III liječeno je 447 slučajeva krvarenja s medijanom doze od
Latvian: Asiņošanas ārstēšana: II un III pētījuma laikā tika ārstēti 447 asiņošanas notikumi, lietojot mediāno devau 63 SV/kg (minimālā: 28, maksimālā: 186), lai kontrolētu katru asiņošanu.
Croatian: Nisu opažene razlike u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika koje bi bile specifične za dob.
Latvian: Pediatriskā populācija Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības bērniem un pieaugušajiem.
Croatian: Kako ELOCTA djeluje
Latvian: Ko ELOCTA satur
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Croatian: ELOCTA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Latvian: ELOCTA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: I i III bio je 4,2 godine, a medijan broja dana izloženosti bio je 309.
Latvian: Kopējā dalības laika mediāna I un III pētījumā bija 4,2 gadi, un iedarbības laika mediāna bija 309 dienas.
Croatian: ELOCTA (rFVIIIFc).
Latvian: Reibonis Disgeizija
Croatian: 1 Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Croatian: Ispitivanje
Latvian: Izsitumi
Croatian: (5 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u više vremenskih točaka u razdoblju od 72 sata (3 dana) poslije doziranja).
Latvian: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti pusaudžiem I pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un vairākos laika punktos līdz 120 stundām (5 dienām) pēc devas) un bērniem II pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un vairākos laika punktos līdz 72 stundām (3 dienām) pēc devas).
Croatian: - Djelatna tvar je efmoroktokog alfa (rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski protein).
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa efmoroktokogs (rekombinants koagulācijas VIII faktors, Fc fūzijas proteīns).
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom zgrušavanja krvi
Latvian: Sevišķi liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas uzraudzība, veicot koagulācijas analīzi (VIII faktora aktivitātes noteikšanu plazmā).
Croatian: Lijek ELOCTA mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ELOCTA jāizlieto nekavējoties.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Croatian: Medijan doze za održavanje hemostaze tijekom operacije bio je 60,6 IU/kg (min.
Latvian: Mediānā deva hemostāzes uzturēšanai ķirurģiskās ārstēšanas laikā bija 60,6 SV/kg (minimālā: 38, maksimālā: 158).
Croatian: Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u bočicu lijeka ELOCTA.
Latvian: 11. Lēnām spiediet virzuļa stieni, lai injicētu visu šķīdinātāju ELOCTA flakonā.
Croatian: PRILOG II.
Latvian: 2. punktu.
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 pulvera flakons, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stienis 1 flakona adapteris, 1 infūzijas komplekts, 2 spirta salvetes, 2 plāksteri un 1 marles tampons.
Croatian: (4 dana) ispitanici su primili jednu dozu od 50 IU/kg lijeka ELOCTA.
Latvian: Pēc vismaz 96 stundu (4 dienu) pilnīgas attīrīšanās perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ELOCTA devu.
Croatian: 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Latvian: Nepieciešamās rekombinantā VIII Fc faktora devas aprēķinā izmantota empīriska atrade, ka VIII faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 2 SV/dl.
Croatian: - 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki od stakla tipa 1 s čepom klipa od brombutilne gume - klip
Latvian: - pulveris I klases stikla flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni; - 3 ml šķīdinātāja I klases stikla pilnšļircē ar virzuļa tipa bromobutilgumijas aizbāzni; - virzuļa stienis;
Croatian: U pothranjenih bolesnika i bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom može biti potrebna prilagodba doze obzirom na tjelesnu težinu.
Latvian: Aprēķinot devu, tiek ņemta vērā ķermeņa masa, sakarā ar to var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar samazinātu vai palielinātu ķermeņa masu.
Croatian: Medijan godišnje potrošnje faktora bio je 5572 IU/kg (min. 3849, maks. 7035) u Ispitivanju
Latvian: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 5 572 SV/kg (minimālā: 3 849, maksimālā: 7 035) un III pētījumā - 4 456 SV/kg (minimālā: 3 563, maksimālā: 8 011).
Croatian: 6 prikazuju farmakokinetičke parametre izračunate iz podataka pedijatrijskih ispitanika mlađih od
Latvian: 5. un 6. tabulā parādīti farmakokinētiskie rādītāji, kas aprēķināti no datiem par pediatrisko populāciju, pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo pratiti sve bolesnike zbog pojave inhibitora nakon svake zamjene jednog pripravka drugim.
Latvian: Tāpēc, pārejot uz citām zālēm, ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, lai konstatētu inhibitoru rašanos.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ELOCTA.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ELOCTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne djeluje na pravi način.
Latvian: Kā ELOCTA darbojas Pacientiem ar A hemofiliju ir VIII faktora deficīts vai tā darbības traucējumi.
Croatian: Liofilizirani prašak za injekciju u bočici mora se rekonstituirati otapalom (voda za injekcije) iz priložene napunjene štrcaljke koristeći sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Flakonā iepildītais liofilizētais pulveris injekcijām jāsagatavo, izmantojot iepakojumam pievienoto pilnšļirci ar šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) un sterilo flakona adapteri šķīduma sagatavošanai.
Croatian: I uključilo je ukupno 165 prethodno liječenih muškaraca (u dobi od 12 do 65 godina) s teškom hemofilijom A. Ispitanici koji su se profilaktički liječili prije ulaska u ispitivanje bili su raspoređeni u skupinu koja je primala individualiziranu profilaksu.
Latvian: I pētījumā kopumā piedalījās 165 iepriekš ārstēti vīriešu dzimuma pacienti (vecumā no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofiliju.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml otopine za injekciju sadrži približno 83 IU efmoroktokoga alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml injekciju šķīduma satur apmēram 83 SV alfa efmoroktokoga.
Croatian: Veličina pakiranja od 1.
Latvian: Iepakojumā 1.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ELOCTA šķīdinātājs ūdens injekcijām