FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Somit muss bei allen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min das Dosisintervall angepasst (bei Anwendung von Emtriva 200 mg Hartkapseln) oder die Tagesdosis Emtricitabin (bei Anwendung von Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen) reduziert werden.
Czech: Proto má být u všech pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min upraven interval mezi dávkami (při použití tvrdých tobolek Emtriva 200 mg) nebo snížena denní dávka emtricitabinu (při použití perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml).
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz ermöglichen.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin.
German: Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171)
Czech: Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
German: Emtricitabin hemmte in vitro keine der Stoffwechselreaktionen, die von einer der folgenden humanen CYP450-Isoformen vermittelt werden: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4.
Czech: In vitro emtricitabin nezpomaloval metabolismus zprostředkovaný žádným z následujících lidských izoforem CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
German: Empfohlene Dosis Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen alle 24 Stunden
Czech: Doporučené dávkování Emtriva 10 mg/ml perorální roztok každých 24 hodin
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtriva auslassen.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtriva nevynechal(a).
German: Erwachsene mit Niereninsuffizienz
Czech: Dospělé osoby s poruchou funkce ledvin
German: Sie sollten Emtriva nicht einnehmen, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin oder Lamivudin enthalten, welche ebenfalls zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so verordnet.
Czech: Užíváte-li již jiné přípravky obsahující emtricitabin nebo lamivudin, které se také používají při léčbě HIV infekce, neužívejte přípravek Emtriva, pokud tak nenařídí Váš lékař.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Zuckerwatten-Aroma, Natriumedetat, Salzsäure, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propylenglycol, Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriumhydroxid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H20, Gelborange S (E110), gereinigtes Wasser, Xylitol (E967).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: aroma cukrové vaty, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina chlorovodíková, methylparaben (E218), propylenglykol, propylparaben (E216) hydroxid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, oranžová žluť (sunset yellow) (E110), čištěná voda, xylitol (E967).
German: Die Probanden wurden dabei auf Basis der KreatininClearance (Clcr) bei Studienbeginn gruppiert (normale Nierenfunktion bei Werten > 80 ml/min; leichte Funktionsstörung bei 50 - 80 ml/min; mittelgradige Funktionsstörung bei 30-49 ml/min, schwerwiegende Funktionsstörung bei < 30 ml/min sowie hämodialysepflichtige funktionale Anephrie bei < 15 ml/min).
Czech: Osoby byly zařazeny do skupin podle výchozí clearance kreatininu (více než 80 ml/min normální funkce; 50 - 80 ml/min lehká porucha; 30 - 49 ml/min středně těžká porucha; méně než 30 ml/min těžká porucha; méně než 15 ml/min nefunkční ledviny s nutností hemodialýzy).
German: Emtriva Lösung zum Einnehmen ist eine klare, orange bis dunkelorange Lösung und ist in Flaschen mit 170 ml Inhalt und einem Messbecher erhältlich.
Czech: Perorální roztok Emtriva je čirý, oranžový až tmavě oranžový roztok, který se dodává v lahvičkách s odměrkou obsahujících 170 ml roztoku.
German: Emtriva 200 mg Hartkapseln eignen sich nur für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg. Emtriva Lösung zum Einnehmen steht Personen, die Probleme beim Schlucken der Hartkapseln haben, zur Verfügung.
Czech: Tvrdé tobolky Emtriva 200 mg jsou vhodné pouze pro pacienty, kteří váží alespoň 33 kg. Pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním tvrdých tobolek Emtriva, je k dispozici perorální roztok Emtriva.
German: Die mittlere AUC bei 77 Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die einmal täglich 6 mg/kg Emtricitabin als Lösung zum Einnehmen oder einmal täglich eine 200 mg-Hartkapsel Emtricitabin erhalten hatten, war vergleichbar mit der mittleren AUC von 10,0 µg·h/ml bei 20 Erwachsenen, die einmal täglich eine 200 mg-Hartkapsel eingenommen hatten.
Czech: Průměrná AUC u 77 kojenců, dětí a dospívajících, kterým byla podávána dávka 6 mg/kg emtricitabinu jedenkrát denně ve formě perorálního roztoku nebo kterým byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, byla podobná průměrné AUC u 20 dospělých, kterým byla podávána dávka 200 mg ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, 10,0 µg·h/ml.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig:
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté:
German: 30 Hartkapseln.
Czech: 30 tvrdých tobolek.
German: Die Exposition gegenüber Emtricitabin kann bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die täglich 200 mg Emtricitabin als Hartkapseln oder 240 mg als Lösung zum Einnehmen anwenden, deutlich erhöht sein.
Czech: Expozice emtricitabinu může být výrazně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), kteří dostávají denní dávku 200 mg emtricitabinu v tvrdých tobolkách nebo 240 mg emtricitabinu ve formě perorálního roztoku.
German: Die Packung enthält außerdem einen 30-ml-Messbecher aus Polypropylen mit einer Mess-Skala in 1,0-ml-Schritten.
Czech: Balení také obsahuje 30ml polypropylenovou odměrku kalibrovanou po 1,0 ml. Lahvička obsahuje 170 ml roztoku.
German: Die Blutkonzentration nach Einnahme einer Emtriva 200 mg Hartkapsel ähnelt der nach Einnahme von 24 ml der Lösung zum Einnehmen.
Czech: Hladina přípravku v krvi po užití jedné tvrdé tobolky Emtriva 200 mg je podobná hladině po užití 24 ml perorálního roztoku.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Emtriva darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin oder Lamivudin enthalten.
Czech: Přípravek Emtriva se nemá podávat s jinými léčivými přípravky obsahujícími emtricitabin nebo léčivými přípravky obsahujícími lamivudin.
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-5'-Triphosphat phosphoryliert, welches die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv hemmt und auf diese Weise einen DNA-Kettenabbruch bewirkt.
Czech: Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy a vzniká emtricitabin 5' trifosfát, který kompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu HIV-1, což vede k ukončení DNA řetězce.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da Hepatitis-Exazerbationen nach Behandlungsende zu einer Leberdekompensation führen können.
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po přerušení léčby může vést k dekompenzaci jater.
German: Erhöhte Serum-Aspartataminotransferase (AST) und/oder erhöhte Serum-ALT, Hyperbilirubinämie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Czech: zvýšená hladina sérové aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo zvýšená hladina sérové alaninaminotrasferázy (ALT, hyperbilirubinemie Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
German: Vorsicht ist geboten, wenn Emtricitabin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, da sich in diesem Fall wegen der Konkurrenz um diesen Eliminationsweg die Serumkonzentration von Emtricitabin oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná, je-li emtricitabin podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, která jsou vylučována aktivní tubulární sekrecí, protože to může vést ke zvýšení sérových koncentrací emtricitabinu nebo souběžně podávaného léčivého přípravku z důvodu kompetice o cestu eliminace (viz bod 4.5).
German: Bei Kindern und Kleinkindern ab 4 Monaten wurde die HIV-1-RNA im Plasma über 48 Wochen bei einem Großteil der Patienten unter die Nachweisgrenze gesenkt bzw. blieb unter der Nachweisgrenze (89 % erreichten ≤ 400 Kopien/ml und 77 % erreichten ≤ 50 Kopien/ml.
Czech: U kojenců a dětí starších 4 měsíců většina pacientů dosáhla nebo si udržela úplné potlačení plazmatické HIV-1 RNA po dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 % dosáhlo ≤ 50 kopií/ml).
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion: Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit HBV-Koinfektion ähnelt dem von Patienten mit HIV-Infektion ohne HBV-Koinfektion.
Czech: Pacienti současně infikovaní HIV/HBV: Nežádoucí účinky u pacientů infikovaných současně HBV jsou podobné jako účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez současné HBV infekce.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Emtricitabin wird über die Niere eliminiert und die Exposition gegenüber Emtricitabin war bei Patienten mit Niereninsuffizienz signifikant erhöht.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu byla výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin.
German: Erwachsene: Die empfohlene Dosis Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen beträgt 240 mg (24 ml) einmal täglich.
Czech: Dospělí: Doporučené dávkování perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml je 240 mg (24 ml) jednou denně.
German: Leberinsuffizienz: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten mit Leberinsuffizienz ermöglichen.
Czech: Porucha funkce jater: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
German: Bei Tests der Aktivität gegen HBV-Laborstämme lag der IC50-Wert für Emtricitabin im Bereich zwischen 0,01 und 0,04 µmol/l.
Czech: Při testování aktivity s laboratorními kmeny HBV byla hodnota IC50 emtricitabinu v rozmezí 0,01 až
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Emtricitabin und Arzneimitteln, die durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, kann sich wegen der Konkurrenz um diesen Eliminationsweg die Serumkonzentration von Emtricitabin oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Czech: Souběžné podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky, které jsou vylučovány aktivní tubulární sekrecí, může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím emtricitabinu nebo souběžně podávaného léčivého přípravku z důvodu kompetice o tuto cestu eliminace.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten ohne HBV-Infektion, die unterschiedlich stark ausgeprägte Leberinsuffizienzen aufwiesen, nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu nebyly u HBV neinfikovaných osob s různým stupněm poruchy funkce jater studovány.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (diese können bei bis zu 10 von 100 Patienten auftreten):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können auch mit Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen therapiert werden, um eine niedrigere tägliche Dosis Emtricitabin zu geben.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin lze též podávat perorální roztok Emtriva 10 mg/ml a tím snížit denní dávku emtricitabinu.
German: Daher sollten bei diesen Patienten das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz bod 4.4).
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen), wurden folgende Nebenwirkungen häufiger bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Anämie trat häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) sehr häufig (31,8 %) auf.
Czech: Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých (viz bod 4.8, Tabulkový přehled nežádoucích účinků) byly u pediatrických pacientů častěji pozorovány následující nežádoucí účinky: častá anemie (9,5 %) a velmi častá změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace) (31,8 %).
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Emtriva um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Emtriva a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Emtriva erbricht, sollte er eine weitere Dosis einnehmen.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Emtriva, má užít další dávku.
German: Emtricitabin wird hauptsächlich über die Niere durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Czech: Emtricitabin je vylučován zejména ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
German: Falls Sie von der Emtriva Lösung zum Einnehmen zu Emtriva Hartkapseln wechseln wollen, sprechen Sie bitte Ihren Arzt darauf an.
Czech: Pokud budete chtít zaměnit perorální roztok Emtriva za tvrdé tobolky Emtriva, požádejte o to, prosím, svého lékaře.
German: Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Emtriva závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
German: Emtricitabin hemmte die für die Glucuronidierung verantwortlichen Enzymsysteme nicht.
Czech: Emtricitabin nezpůsobil inhibici enzymu zodpovídajícího za glukuronidaci.
German: Nach 48 Behandlungswochen fand sich unter der Emtricitabin-haltigen Therapie im Vergleich zur fortgesetzten PI-haltigen HAART ein gleich großer Anteil an Patienten mit einer HIV-RNA-Viruslast < 400 Kopien/ml (94 % bei Emtricitabin versus 92 %) und ein größerer Anteil an Patienten mit HIV-RNA-Werten < 50 Kopien/ml (95 % bei Emtricitabin versus 87 %).
Czech: Léčba v délce 48 týdnů ukázala v případě režimu s emtricitabinem stejný podíl pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml (94 % emtricitabin oproti 92 %) a větší podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml (95 % emtricitabin oproti 87 %) v porovnání s pacienty, u nichž pokračoval režim PI-HAART.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können bei angepassten Dosisintervallen auch mit Emtriva 200 mg Hartkapseln therapiert werden.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin lze též podávat tvrdé tobolky Emtriva 200 mg v upravených dávkovacích intervalech.
German: Auf Grund der minimalen Metabolisierung von Emtricitabin und der renalen Eliminationsroute ist es jedoch unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberinsuffizienz eine Dosisanpassung erforderlich wird (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Nicménĕ na základě minimálního metabolismu emtricitabinu a vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by bylo zapotřebí u pacientů s poruchou funkce jater upravovat dávkování (viz bod 5.2).
German: Wenn Ihnen das Schlucken der Hartkapseln schwer fällt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tobolek, informujte svého lékaře.
German: Bei 20 HIV-infizierten Studienteilnehmern, die täglich 200 mg Emtricitabin als Hartkapseln erhalten hatten, betrugen im Steady-State die maximalen Plasmakonzentrationen von Emtricitabin (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml, die Minimalkonzentrationen (Cmin) 0,09 ± 0,07 µg/ml und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-ZeitKurve (AUC) während eines 24-stündigen Dosisintervalls 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Czech: U 20 HIV infikovaných pacientů, kterým byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, byla ustálená vrcholová plazmatická koncentrace emtricitabinu (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml, nejnižší koncentrace (Cmin) 0,09 ± 0,07 µg/ml a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace při 24-hodinovém intervalu mezi dávkami (AUC) 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
German: Emtricitabin hemmt die DNA-Polymerasen α, β und ε und die mitochondriale
Czech: Emtricitabin je slabý inhibitor savčí DNA polymerázy α, β a ε a mitochondriální DNA polymerázy γ.
German: Sie brauchen keine weitere Dosis einzunehmen, wenn Sie sich mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Emtriva übergeben haben.
Czech: Není potřeba užívat další dávku v případě, že jste zvracel(a) za více než hodinu po užití přípravku Emtriva.
German: Im Allgemeinen ähnelte die Pharmakokinetik von Emtricitabin bei HBV-infizierten Patienten der von gesunden und HIV-infizierten Probanden.
Czech: Obecně byly farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu u HBV infikovaných osob podobné jako farmakokinetické vlastnosti u zdravých osob a u HIV infikovaných osob.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Emtriva um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Emtriva s jídlem nebo bez jídla a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
German: Eine Phänotypisierung zeigte keine signifikanten Veränderungen der Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin, sofern keine M184V/I-Mutation vorlag.
Czech: Pokud se nevyvinula mutace M184V/I, neprokázaly fenotypové analýzy žádné výrazné změny v citlivosti k emtricitabinu.
German: 2 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin erhielten, traten häufig Anämie und sehr häufig Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) auf (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
Czech: 2 Po podání emtricitabinu pediatrickým pacientům se často vyskytovala anemie a velmi často změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace) (viz bod 4.8, Pediatrická populace).
German: Es liegen keine Erfahrungswerte über die Anwendung von Emtricitabin bei Patienten vor, deren momentane Therapie versagt oder die ein mehrfaches Therapieversagen aufweisen.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s používáním emtricitabinu u pacientů, kde není současný režim úspěšný nebo u kterých selhalo více režimů.
German: Tabelle 1: Tagesdosen von Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen, angepasst an die Kreatinin-Clearance
Czech: Tabulka 1: Denní dávky perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml upravené podle hodnoty clearance kreatininu
German: • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Emtriva unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Czech: • Jestliže byste mohla v průběhu léčby přípravkem Emtriva otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci, aby se otěhotnění zabránilo.
German: Emtriva Lösung zum Einnehmen eignet sich besonders für Personen, die Probleme beim Schlucken der Hartkapseln haben.
Czech: Perorální roztok Emtriva je vhodný zejména pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním tvrdých tobolek Emtriva.
German: Bei allen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min muss die Dosis bzw. das Dosisintervall angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Czech: Dávku nebo interval mezi dávkami je nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
German: Erwachsene: Die empfohlene Dosis Emtriva ist eine 200 mg-Hartkapsel, einmal täglich oral.
Czech: Dospělí: Doporučená dávka přípravku Emtriva je jedna tvrdá tobolka 200 mg jednou denně, perorálně.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr häufig:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté:
German: Tabelle 1: Richtlinien zum Dosisintervall für die 200 mg-Hartkapseln, angepasst an die Kreatinin-Clearance
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro interval mezi dávkami pro 200 mg tvrdé tobolky upravený podle hodnoty clearance kreatininu
German: Sollte die Therapie mit Emtriva bei Patienten mit einer HIV/Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion abgebrochen werden, müssen diese Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Emtriva u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba tyto pacienty pozorně sledovat z důvodu exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
German: Emtriva 200 mg Hartkapseln Emtricitabin
Czech: Emtriva 200 mg tvrdé tobolky Emtricitabinum
German: Da die systemische Exposition (AUC0-∞) gegenüber Emtricitabin weder bei gleichzeitiger Einnahme von Emtriva 200 mg Hartkapseln mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit noch bei Einnahme von Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit einer fettarmen oder stark fetthaltigen Mahlzeit beeinträchtigt wurde, können Emtriva 200 mg Hartkapseln und Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Czech: Podávání tvrdých tobolek Emtriva 200 mg společně s velmi tučným jídlem nebo podávání perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml s nízkotučným nebo velmi tučným jídlem neovlivnilo systémové působení emtricitabinu (AUC0-∞); proto mohou být tvrdé tobolky Emtriva 200 mg a perorální roztok Emtriva 10 mg/ml podávány s jídlem nebo bez jídla.
German: Wie ist Emtriva aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Emtriva uchovávat
German: 1 ml Emtriva Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Emtricitabin (10 mg/ml).
Czech: Jeden ml perorálního roztoku Emtriva obsahuje emtricitabinum10 mg (10 mg/ml).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté:
German: Emtriva enthält den Wirkstoff Emtricitabin.
Czech: Přípravek Emtriva obsahuje léčivou látku emtricitabin.
German: Die klare Lösung ist orange bis dunkelorange gefärbt.
Czech: Čirý roztok má oranžovou až tmavě oranžovou barvu.
German: Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
German: Die Stoffe Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) können (möglicherweise zeitlich verzögert) allergische Reaktionen auslösen.
Czech: Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
German: Diese eignen sich nur für Patienten, die ein Körpergewicht von mindestens 33 kg haben und Hartkapseln schlucken können.
Czech: Ty jsou vhodné pouze pro pacienty, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 33 kg a kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese können bei mindestens 10 von 100 Patienten auftreten):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer HBV-Koinfektion können nach Beendigung der Behandlung Exazerbationen der Hepatitis auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U HIV pacientů současně infikovaných HBV se po přerušení léčby mohou objevit exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftraten, traten in klinischen Studien mit HIV-infizierten pädiatrischen Patienten häufiger Anämie und Verfärbung der Haut auf (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Kromě nežádoucích účinků vyskytujících se u dospělých v klinických studiích se u pediatrických pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anemie a změna zabarvení kůže (viz bod 4.8).
German: Der Messbecher ist mit einer Stricheinteilung versehen, und jeder Strich entspricht einem ml Lösung.
Czech: Odměrka má rysky označující každý ml roztoku.