FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Spanish: 19 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Polish: 19 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Spanish: La dosis recomendada de olaratumab es 15 mg/kg administrados por perfusión intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Polish: Zalecana dawka olaratumabu to 15 mg/kg mc., podawane we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia trwającego 3 tygodnie, do czasu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Spanish: Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab de 10 mg/ml.
Polish: Fiolki zawierają 190 mg lub 500 mg olaratumabu w postaci roztworu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Spanish: Según un análisis PopPK, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento de olaratumab en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina calculado [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43), o moderada (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) comparado con pacientes con una función renal normal (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Polish: [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) lub umiarkowanymi (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Spanish: Además, in vivo olaratumab produce interrupción de la cascada del PDGFR-α en células tumorales e inhibe el crecimiento del tumor.
Polish: Ponadto wykazano, że w warunkach in vivo olaratumab zakłóca szlak PDGFR-α w komórkach nowotworowych i hamuje wzrost nowotworu.
Spanish: El número de perfusiones que usted reciba dependerá de cómo de bien y durante cuánto tiempo el tratamiento con Lartruvo funcione y de cómo se encuentre.
Polish: Liczba wlewów leku przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie lekiem Lartruvo i czasu trwania odpowiedzi oraz od samopoczucia pacjenta.
Spanish: Toxicidades conocidas notificadas para doxorubicina, observadas en la combinación de olaratumab y doxorubicina incluyen fatiga, anemia, trombocitopenia y alopecia.
Polish: Do znanych objawów toksyczności doksorubicyny obserwowanych w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z olaratumabem zalicza się zmęczenie, niedokrwistość, trombocytopenię i łysienie.
Spanish: 86,4 % de los pacientes eran Caucásicos.
Polish: 42 pacjentów ukończyło co najmniej 65 lat. 86,4% pacjentów stanowiły osoby rasy białej (kaukaskiej).
Spanish: Antes de recibir Lartruvo, se le administrarán medicamentos para reducir el riesgo de una reacción relacionada con la perfusión.
Polish: Przed podaniem leku Lartruvo pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Spanish: Dosis y administración
Polish: Dawka i sposób podawania
Spanish: Durante el tratamiento con Lartruvo, pueden darse reacciones relacionadas con la perfusión.
Polish: Podczas stosowania leku Lartruvo mogą wystąpić reakcje związane z podaniem leku we wlewie dożylnym.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con el medicamento doxorubicina hasta un máximo de 8 ciclos y después se administra solo.
Polish: Lek Lartruvo jest podawany w skojarzeniu z doksorubicyną stosowaną maksymalnie do 8 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii).
Spanish: Vía intravenosa tras dilución.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu.
Spanish: En un estudio Fase I Lartruvo se administró hasta 20 mg/kg los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días sin alcanzar una dosis máxima tolerada.
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo podawano w badaniu fazy 1. w dawkach dochodzących do 20 mg/kg masy ciała w 1. i 8. dniu cyklu trwającego 21 dni i nie osiągnięto maksymalnej dawki tolerowanej.
Spanish: Olaratumab se debe interrumpir de forma inmediata y permanente en pacientes que presenten IRR de Grado 3 o 4 (ver secciones 4.2 y 4.8).
Polish: pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew stopnia 3. lub 4., należy natychmiast i definitywnie zakończyć stosowanie olaratumabu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Spanish: El análisis principal se llevó a cabo en los dos subgrupos siguientes: leiomiosarcoma (LMS) y no LMS (otros).
Polish: Główną analizę przeprowadzono z uwzględnieniem danych z następujących dwóch podgrup: pacjentów z mięsakiem gładkokomórkowym i pacjentów z nowotworami innymi niż mięsak gładkokomórkowy (pozostałych).
Spanish: 3528 BJ Utrecht Países Bajos
Polish: 3528 BJ Utrecht Holandia.
Spanish: Otros medicamentos y Lartruvo
Polish: Lek Lartruvo a inne leki
Spanish: Frecuente lugar de administración perfusión a Según los Criterios NCI CTCAE (Versión 4.03) para cada Grado de toxicidad b El dolor musculoesquelético incluye artralgia, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en flanco, dolor inguinal, dolor musculoesquelético pectoral, dolor musculoesquelético, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello y dolor en las extremidades.
Polish: b Bóle kostno-mięśniowe obejmują: bóle stawów, bóle kręgosłupa, bóle kości, ból w boku, ból w pachwinie, bóle kostno-mięśniowe klatki piersiowej, bóle kostno-mięśniowe, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból szyi oraz ból kończyn.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de olaratumab.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 10 mg olaratumabu.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su tratamiento con Lartruvo.
Polish: Jak stosować lek Lartruvo Leczenie lekiem Lartruvo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: No administrar la solución si nota cualquier partícula o cambio de color.
Polish: Nie należy podawać roztworu w przypadku zauważenia jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.
Spanish: Este medicamento se administra como una perfusión en una vena a través de un gotero.
Polish: Ten lek podawany jest we wlewie do wnętrza żyły w postaci kroplówki.
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
Polish: (w każdym przypadku)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Polish: Niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de olaratumab.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg olaratumabu.
Spanish: Los datos basados en un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK, por sus siglas en inglés), sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne (PopPK) wskazują na to, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Spanish: • Enrojecimiento
Polish: • Zasłabnięcie
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Polish: Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados del uso de olaratumab en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania olaratumabu u kobiet w ciąży lub ilość dostępnych danych jest ograniczona.
Spanish: Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir su número de plaquetas.
Polish: Lek Lartruvo i doksorubicyna mogą spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi.
Spanish: Su médico puede considerar un enlentecimiento de la perfusión de Lartruvo o interrumpirlo para tratar estos síntomas.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zmniejszenie szybkości podawania leku Latruvo we wlewie dożylnym lub przerwanie wlewu, aby objawy ustąpiły.
Spanish: 3 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 1 paciente en el brazo de doxorubicina solo fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Polish: U 3 pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 1 pacjenta z grupy leczonej samą doksorubicyną po zakończeniu udziału w badaniu zastosowano wyłącznie leczenie chirurgiczne.
Spanish: No use Lartruvo - si es alérgico a olaratumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Lartruvo - jeśli pacjent ma uczulenie na olaratumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Para todas las siguientes perfusiones se deben utilizar como medicación previa los siguientes medicamentos o equivalentes: difenhidramina hidrocloruro (intravenosamente), paracetamol y dexametasona.
Polish: Przed każdym następnym wlewem dożylnym należy w ramach premedykacji zastosować następujące produkty lecznicze (lub ich odpowiedniki): chlorowodorek difenhydraminy (dożylnie),
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr 15-29 ml/min).
Polish: Nie ma dostępnych danych od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 15
Spanish: Como resultado, olaratumab inhibe in vitro la cascada de señalización del PDGFR-α en las células tumorales y del estroma.
Polish: W wyniku tego olaratumab hamuje szlak sygnałowy PDGFR-α w komórkach nowotworowych i w komórkach podścieliska w warunkach in vitro.
Spanish: Diez pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 5 pacientes en el brazo de doxorubicina recibieron solo radioterapia tras el estudio.
Polish: U dziesięciu pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 5 pacjentów z grupy leczonej samą doksorubicyną po badaniu zastosowano wyłącznie radioterapię.
Spanish: Su médico le dará otros medicamentos antes de que usted reciba Lartruvo para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
Polish: Przed podaniem produktu Lartruvo lekarz poda pacjentowi inne leki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Spanish: Lartruvo concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.
Polish: Jak wygląda lek Lartruvo i co zawiera opakowanie Lartruvo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem zamkniętym w szklanej fiolce z korkiem z elastomeru.
Spanish: Si pese a la reducción de la dosis reaparece la infección o fiebre neutropénica o la neutropenia de Grado 4 y dura más de una semana, la dosis debe reducirse hasta 10 mg/kg.
Polish: Jeśli gorączka neutropeniczna/infekcja związana z neutropenią lub neutropenia stopnia 4. utrzymująca się powyżej 1 tygodnia wystąpi ponownie pomimo zmniejszenia dawki, dawkę należy dalej zmniejszyć do
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global de Lartruvo más doxorubicina frente a doxorubicina sola.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego w przypadku stosowania produktu Lartruvo łącznie z doksorubicyną w porównaniu ze stosowaniem samej doksorubicyny
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/002 - 1 vial de 19 ml.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1143/002 - 1 fiolka o pojemności 19 ml.
Spanish: Consultar la ficha técnica de doxorubicina para un seguimiento adecuado de la función hepática y ajustes de dosis de doxorubicina en pacientes con la función hepática alterada.
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniego monitorowania czynności wątroby i modyfikacji dawki doksorubicyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego doksorubicyny.
Spanish: Comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o cambios de color.
Polish: Zawartość fiolki należy sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia.
Spanish: Los parámetros de coagulación se deben controlar en pacientes con predisposición al sangrado, tales como el uso de anticoagulantes.
Polish: W stanach, w których występuję predyspozycja do krwawień, np. u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe, należy monitorować parametry krzepnięcia krwi.
Spanish: Envase de 2 viales de 19 ml.
Polish: Opakowanie zawiera 2 fiolki o pojemności 19 ml.
Spanish: Hay datos muy limitados sobre la administración de olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Polish: Ilość danych dotyczących podawania olaratumabu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest bardzo ograniczona.
Spanish: Se debe añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
Polish: Do pojemnika należy następnie dodać wystarczającą ilość roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak by całkowita objętość roztworu wyniosła 250 ml.
Spanish: 30-60 minutos antes de la administración de olaratumab, todos los pacientes deben recibir como medicación previa un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) y dexametasona (o un medicamento equivalente) de forma intravenosa los días 1 y 8 del primer ciclo.
Polish: W ramach premedykacji w 1. i 8. dniu pierwszego cyklu leczenia wszystkim pacjentom należy podać dożylnie antagonistę receptora H1 (np. difenhydraminę) i deksametazon (lub równoważny produkt leczniczy) 30-60 minut przed podaniem olaratumabu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lartruvo 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con olaratumab y se les debe informar del riesgo potencial para el embarazo y el feto.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania olaratumabu.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przed rozcieńczeniem przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - vial de 50 ml
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE - fiolka o pojemności 50 ml
Spanish: • Se debe administrar paracetamol, antagonista H1 y dexametasona según sea necesario (ver sección sobre
Polish: • W razie potrzeby podać paracetamol, antagonistę receptora H1
Spanish: Este medicamento contiene 22 mg de sodio por cada vial de 19 ml y 57 mg de sodio por cada vial de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 22 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 19 ml i 57 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 ml.
Spanish: Está disponible en envases de: 1 vial de 19 ml
Polish: Dostępne są opakowania zawierające: - 1 fiolkę o pojemności 19 ml.
Spanish: La vacunación con una vacuna viva debe evitarse en pacientes que reciben olaratumab en combinación con doxorubicina.
Polish: U pacjentów otrzymujących olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną należy unikać podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Spanish: En el brazo de olaratumab más doxorubicina, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más graves (Grado ≥3) observadas fueron neutropenia (54,7 %) y dolor musculoesquelético (7,8 %).
Polish: działaniami niepożądanymi jakie obserwowano były: neutropenia (54,7%) i bóle kostnomięśniowe (7,8%).
Spanish: Composición de Lartruvo - El principio activo es olaratumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest olaratumab.
Spanish: La fase 2 del estudio fue aleatorizada, abierta, de olaratumab más doxorubicina frente a doxorubicina sola.
Polish: Faza 2. tego badania była badaniem z losowym doborem chorych prowadzonym metodą otwartej próby dotyczącym porównania stosowania olaratumabu w skojarzeniu z doksorubicyną wobec samej doksorubicyny.
Spanish: Este medicamento contiene 22 mg de sodio en cada vial de 19 ml y 57 mg de sodio en cada vial de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta si usted tiene una dieta baja en sodio.
Polish: Ten lek zawiera 22 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 19 ml i 57 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 ml.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (IRR) En la tabla 1 se muestran recomendaciones para el manejo de las IRR de olaratumab.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji na wlew olaratumabu podano w tabeli 1.
Spanish: Envase de 1 vial de 50 ml.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 50 ml.
Spanish: Cómo usar Lartruvo
Polish: Co zawiera lek Lartruvo
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PDGFR-α (positivo frente a negativo), número de líneas de tratamiento previas (0 frente a 1 o más líneas), tipo de histología tumoral (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial y otros) y el ECOG performance status (0 o 1 frente a 2).
Polish: Koniecznym kryterium kwalifikacji był potwierdzony w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym mięsak tkanek miękkich w zaawansowanym stadium rozwoju oraz stan sprawności 0-2 w skali ECOG. Losowy dobór chorych był stratyfikowany na podstawie ekspresji PDGFR-α (dodatnia lub ujemna), liczby stosowanych wcześniej linii leczenia (0 lub co najmniej 1), typu histologicznego nowotworu (mięsak gładkokomórkowy, mięsak maziówkowy i inne) oraz stanu sprawności ogólnej wg ECOG (0 lub 1 wobec 2).
Spanish: No congelar ni agitar el vial.
Polish: Nie należy zamrażać fiolki ani wstrząsać nią.
Spanish: Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de olaratumab.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg olaratumabu.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con Lartruvo.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko produktowi Lartruvo.
Spanish: Se notificaron IRR graves, también incluyendo un caso mortal (ver sección 4.4) en el 3,1% de los pacientes y se presentaron principalmente como dificultad para respirar, pérdida del conocimiento e hipotensión.
Polish: Ciężkie reakcje na wlew, w tym przypadek śmiertelny (patrz punkt 4.4), odnotowano u 3,1% pacjentów.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Su médico comprobará su número de células blancas antes de empezar el tratamiento con Lartruvo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lartruvo lekarz prowadzący sprawdzi liczbę krwinek białych.
Spanish: Para reducir la cardiotoxicidad potencial de doxorubicina se administró dexrazoxano a criterio del investigador el Día 1 de cada ciclo durante los ciclos 5 a 8 en ambos brazos (dosificado en un ratio 10:1 a la dosis administrada de doxorubicina).
Polish: Zależnie od decyzji badacza, w obydwu grupach leczonych w cyklach 5-8 można było podawać deksrazoksan (w dawce wynoszącej 10:1 w stosunku do dawki doksorubicyny) w 1. dniu każdego cyklu w celu ograniczenia potencjalnych kardiotoksyczności związanej z podawaniem doksorubicyny.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro):
Polish: pacjent stosuje jakiekolwiek leki z powodu choroby serca lub choroby wątroby Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Se desconoce si Lartruvo afectará a su habilidad para conducir.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Lartruvo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań olaratumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: En el ensayo fase 2 la incidencia de dolor musculoesquelético fue 64,1% (todos los Grados) y 7,8% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 24,6% (todos los Grados) y 1,5% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
Polish: W badaniu fazy 2. częstość występowania bólów kostno-mięśniowych wyniosła 64,1% (wszystkich stopni) i 7,8% (stopnia 3.)
Spanish: Se debe revisar el recuento de neutrófilos antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
Polish: Przed podaniem olaratumabu w 1. i 8. dniu każdego cyklu należy sprawdzić liczbę płytek krwi.
Spanish: Si tiene una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, su médico o enfermero pueden reducir o parar su perfusión de Lartruvo.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi reakcja na wlew, szybkość podawania wlewu zostanie zmniejszona lub podanie wlewu zostanie przerwane przez lekarza lub pielegniarkę.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - vial de 19 ml
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE - fiolka o pojemności 19 ml
Spanish: Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión olaratumab
Polish: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji olaratumab
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, la solución con la dosis debe almacenarse bajo condiciones refrigeradas hasta 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y hasta 8 horas más a temperatura ambiente (hasta 25 °C) asumiendo que la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: godziny i dodatkowo maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C), pod warunkiem że produkt rozcieńczono z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków aseptyki.
Spanish: Absorción Olaratumab se administra únicamente en perfusión intravenosa.
Polish: Olaratumab podawany jest wyłącznie we wlewie dożylnym.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones antes de usarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y hasta un máximo de 8 horas más a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Polish: Jeśli roztwór nie został niezwłocznie użyty należy go przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C nie dłużej niż przez 24
Spanish: 2 viales de 19 ml
Polish: - 2 fiolki o pojemności 19 ml.
Spanish: En caso de uso de un envase vacío para perfusión intravenosa El volumen de olaratumab calculado se debe pasar de forma aséptica a un envase para perfusión intravenosa vacío.
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Przestrzegając zasad aseptyki, należy przenieść wyliczoną objętość olaratumabu do pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas antes de la administración.
Polish: Leki przeznaczone do podania drogą pozajelitową należy przed podaniem obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawierają zanieczyszczeń stałych.
Spanish: Envase de 1 vial de 19 ml.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 19 ml.
Spanish: La solución para perfusión se debe preparar usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość roztworu.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg olaratumabu.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre la PK de olaratumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę olaratumabu.
Spanish: En caso de recurrencia de una toxicidad de Grado 4, el tratamiento con olaratumab debe interrumpirse de forma permanente.
Polish: Należy definitywnie zakończyć stosowanie olaratumabu w przypadku ponownego wystąpienia objawów toksyczności stopnia 4.