FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: DUAVIVE е показан за лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в постменопауза, с матка (с изминали най-малко 12 месеца от последния мензис), за които лечението със съдържащи прогестин лекарствени продукти не е подходящо.
Lithuanian: DUAVIVE skirtas estrogenų trūkumo sukeltiems simptomams gydyti moterims po menopauzės, kurioms nepašalinta gimda (praėjus bent 12 mėnesių po paskutinių mėnesinių) ir kurioms netinka gydymas preparatais, kurių sudėtyje yra progestinų.
Bulgarian: Преди започване или подновяване на лечението с КЕ/БЗА трябва да се снеме подробна лична и фамилна анамнеза.
Lithuanian: Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą KE / BZA, būtina surinkti išsamią pacientės bei jos šeimos ligų anamnezę.
Bulgarian: След единична доза КЕ/БЗА, базедоксифен и общия естрон, коригиран спрямо изходните стойности, се абсорбират с tmax съответно около 2 часа и 8,5 часа.
Lithuanian: Po vienkartinės KE / BZA dozės bazedoksifenas ir pagal pradinį vertinimą pakoreguotas bendras estronas absorbuojami tmax atitinkamai esant 2 valandoms ir 8,5 valandos.
Bulgarian: Видимо подуване на лицето, дланите, краката, ходилата или глезените (периферен оток)
Lithuanian: • Matomas veido, rankų, kojų, pėdų ar kulkšnių sutinimas (periferinė edema)
Bulgarian: Полидекстроза (E1200) (съдържаща глицерол и глюкоза) Малтитол, течен
Lithuanian: Polidekstrozė (E1200) (sudėtyje yra glicerolio ir gliukozės) Skystasis maltitolis
Bulgarian: Клирънсът на БЗА е 0,4 ± 0,1 l/h/kg при интравенозно приложение.
Lithuanian: Į veną sušvirkšto BZA klirensas yra 0,4 ± 0,1 l/h/kg.
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, продължително обездвижване, затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2), бременност/следродилен период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Lithuanian: Bendrai pripažįstami VTE rizikos faktoriai yra šie: estrogenų vartojimas, vyresnis amžius, didelė chirurginė operacija, ilgalaikis imobilizavimas, nutukimas (KMI > 30 kg/m2), nėštumas / laikotarpis po gimdymo, sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir vėžys.
Bulgarian: Лактоза, захароза и глюкоза
Lithuanian: Laktozė, sacharozė ir gliukozė
Bulgarian: При жени в постменопауза съществен дял от естрогените в кръвта съществува под формата на сулфатни конюгати, поспециално естрон сулфат, който служи за циркулиращ резервоар за образуване на по-активни естрогени.
Lithuanian: Pomenopauzinio amžiaus moterims didelė cirkuliuojančių estrogenų dalis egzistuoja kaip sulfato konjugatai, ypač estrono sulfatas, kuris yra cirkuliuojanti talpykla aktyvesniems estrogenams susidaryti.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на естрогенен дефицит и кървене
Lithuanian: Estrogenų stokos sukeltų simptomų lengvinimas ir kraujavimo pobūdis
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия
Lithuanian: Venų tromboembolijos rizika
Bulgarian: - Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4)
Lithuanian: - Žinomi trombofiliniai sutrikimai (pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino nepakankamumas, žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.
Lithuanian: Prarykite tabletę nekramčiusi, užgerdama stikline vandens.
Bulgarian: Нарастване на чернодробни хемангиоми
Lithuanian: Kepenų hemangiomų padidėjimas
Bulgarian: Билкови препарати, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum), може да индуцират метаболизма на естрогените.
Lithuanian: Žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), gali pagreitinti estrogenų metabolizmą.
Bulgarian: Кръвен съсирек във вените на крака
Lithuanian: • Kraujo krešulys kojų venose
Bulgarian: Следните данни са на базата на резултатите от проучвания с базедоксифен.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys paremti bazedoksifeno tyrimų rezultatais.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите, проявяващи се след менопауза
Lithuanian: Po menopauzės pasireiškiančių simptomų palengvinimas
Bulgarian: Потенциране на растежа на доброкачествен менингиом; фиброкистозна болест на гърдата
Lithuanian: Gerybinės meningiomos augimo suintensyvėjimas, fibrocistinė krūties liga
Bulgarian: Внезапно започнала коремна болка и наличие на ярко червена кръв в изпражненията със или без диария, поради внезапно запушване на артерията, която доставя кръв на тънките черва (исхемичен колит)
Lithuanian: • Staigiai prasidėjęs pilvo skausmas ir ryškiai raudonas kraujas išmatose, su viduriavimu arba be jo, dėl staigaus žarnyną aprūpinančios arterijos užblokavimo (išeminis kolitas).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии на феталното развитие.
Lithuanian: Vaisiaus vystymosi anomalijų nenustatyta.
Bulgarian: От клинична гледна точка повишеният метаболизъм на естрогените може да доведе до намаляване на ефекта и промени в профила на маточното кървене.
Lithuanian: Kliniškai suintensyvėjęs estrogenų metabolizmas gali pasireikšti susilpnėjusiu vaisto poveikiu ir kraujavimu iš gimdos.
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Хипромелоза 2910 (6 mPa•s)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Hipromeliozė 2910 (6 mPa•s)
Bulgarian: някое от състоянията, изброени в „Не приемайте DUAVIVE"
Lithuanian: • jei pasireiškė kuri nors iš dalyje „DUAVIVE vartoti negalima" išvardytų būklių;
Bulgarian: Съществуват някои доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват терапия с естрогени на възраст над 65 години.
Lithuanian: Kai kurie duomenys leidžia įtarti padidėjusią atminties praradimo riziką moterims, kurioms gydymas estrogenais pradėtas skirti vėliau kaip 65 metų amžiaus.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта
Lithuanian: Padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje
Bulgarian: Това изменение в стойностите на КМП е сходно с наблюдаваното при монотерапия с базедоксифен 20 mg (+1,35%) и по-малко от наблюдаваното при КЕ 0,45 mg/медроксипрогестерон 1,5 mg (+2,58%) в същото проучване.
Lithuanian: Šis KMT pokytis buvo panašus į tą, kuris buvo užfiksuotas skiriant vien tik 20 mg bazedoksifeno (+1,35 %) ir mažesnis nei tas, kuris to paties tyrimo metu buvo užfiksuotas skiriant KE 0,45 mg / medroksiprogesterono 1,5 mg (+2,58).
Bulgarian: Хипромелоза 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Магнезиев стеарат
Lithuanian: Hipromeliozė 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magnio stearatas
Bulgarian: КЕ са разтворими във вода и се абсорбират добре от стомашно-чревния тракт след освобождаване от лекарствената форма на лекарствения продукт.
Lithuanian: KE tirpsta vandenyje ir išsiskyrę iš vaistinio preparato gerai absorbuojami virškinimo trakte.
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (установено чрез рутинни чернодробни функционални изследвания)
Lithuanian: • Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (nustatytas atliekant įprastus kepenų funkcijos tyrimus)
Bulgarian: Когато приемате DUAVIVE, не вземайтe допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума.
Lithuanian: Kai vartojate DUAVIVE, negalima estrogenų vartoti papildomai, nes tai gali padidinti endometriumo hiperplazijos riziką.
Bulgarian: Намалена зрителна острота, замъглено зрение, фотопсия, дефект в зрителното поле, зрително увреждане, сухота в окото, оток на клепачите, блефароспазъм, болка в окото и подуване на окото
Lithuanian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas, miglotas matymas, fotopsija, regėjimo lauko defektas, regos sutrikimas, akių sausmė, akies voko edema, blefarospazmas, akies skausmas ir akies patinimas
Bulgarian: Промени в настроението
Lithuanian: • Nuotaikos pokyčiai
Bulgarian: Основният метаболит в кръвта е базедоксифен-5-глюкуронид.
Lithuanian: Pagrindinis cirkuliuojantis metabolitas yra bazedoksifeno-5gliukuronidas.
Bulgarian: Лечението с естрогени не води до подобряване на когнитивната функция.
Lithuanian: Gydymas estrogenais nepagerina pažintinės funkcijos.
Bulgarian: Трябва да се извършват изследвания, включително подходящи образни изследвания, например мамография, в съответствие с одобрените към момента скринингови практики, модифицирани според индивидуалните клинични нужди на пациента.
Lithuanian: Kiti tyrimai, įskaitant atitinkamus vaizdų gavimo tyrimus, pvz., mamografija, kiekvienu atveju atsižvelgiant į klinikinę situaciją, turi būti atliekami remiantis įprastinėmis medicininės patikros rekomendacijomis.
Bulgarian: DUAVIVE се използва при жени след менопауза, при които матката е запазена и не са имали естествена менструация през последните 12 месеца.
Lithuanian: DUAVIVE vartojamas pomenopauzinio amžiaus moterims, kurioms nepašalinta gimda ir kurioms per paskutinius 12 mėnesių nebuvo natūralių mėnesinių.
Bulgarian: Взети от честотите на изходно ниво в развитите страни
Lithuanian: * Paimta iš pradinio įvertinimo dažnio išsivysčiusiose šalyse Bendras rizikos santykis.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен, който действа като антагонист на естрогенните рецептори в матката, значително понижава предизвикания от естрогените риск от хиперплазия на ендометриума при нехистеректомирани жени.
Lithuanian: Pridėjus bazedoksifeno, kuris gimdą veikia kaip estrogenų receptorių antagonistas, reikšmingai sumažėja estrogenų sukelta endometriumo hiperplazijos rizika moterims, kurioms nepašalinta gimda.
Bulgarian: Не е известно дали базедоксифен се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar bazedoksifeno patenka į motinos pieną.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на лекарствени продукти, които съдържат естрогени, при възрастни и деца могат да включват гадене, повръщане, болезненост на гърдите, замайване, коремна болка, сънливост/умора; при жените може да възникне кървене поради спиране на лечението.
Lithuanian: Perdozavus estrogenų turinčių vaistinių preparatų, suaugusiesiems ir vaikams gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, svaigulys, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis; moterims gali prasidėti kraujavimas, kaip būna nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Bulgarian: Компонентите на КЕ, 17β-естрадиол, естрон и естриол, се екскретират в урината заедно с глюкурониди и сулфатни конюгати.
Lithuanian: KE sudedamosios dalys, 17β-estradiolis, estronas ir estriolis išsiskiria su šlapimu, kartu su gliukuronidu ir sulfato konjugatais.
Bulgarian: Данните от най-голямото рандомизирано изпитване са представени накратко по-долу:
Lithuanian: Didžiausio randomizuoto tyrimo duomenys apibendrinti toliau.
Bulgarian: Няма значими фармакокинетични взаимодействия между базедоксифен и следните лекарствени продукти: ибупрофен, аторвастатин и азитромицин или антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид.
Lithuanian: Reikšmingos bazedoksifeno farmakokinetinės sąveikos su ibuprofenu, atorvastatinu, azitromicinu ar antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksidų, nenustatyta.
Bulgarian: Бъбречното увреждане влияе слабо или не влияе върху фармакокинетиката на базедоксифен.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas turėjo silpną arba neturėjo jokio poveikio bazedoksifeno farmakokinetikai.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души • Болка в корема
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 • Pilvo skausmas
Bulgarian: Ритонавир и нелфинавир, въпреки че са познати като мощни инхибитори, действат обратно, като проявяват индуциращи свойства, когато се прилагат едновременно със стероидни хормони.
Lithuanian: Ritonaviras ir nelfinaviras, nors žinomi kaip stipriai veikiantys inhibitoriai, vartojami su steroidiniais hormonais pasižymi priešingomis savybėmis.
Bulgarian: лекарства за туберкулоза (като рифампицин, рифабутин);
Lithuanian: • vaistams nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinui, rifabutinui);
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,0088 mg сорбитол във всяка таблетка.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 0,0088 mg sorbitolio.
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1
Lithuanian: Papildomi atvejai 1 000-iui ET vartotojų
Bulgarian: Средно, като се сравняват с жени на възраст от 51 до 64 години (n=8), при жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) се установява повишаване с 1,5 пъти на AUC, а при жените
Lithuanian: Palyginti su 51-64 metų amžiaus moterimis (n = 8), 6574 metų moterų (n = 8) organizme AUC padidėjo 1,5 karto, o 75 metų moterų (n = 8) organizme - 2,6 karto.
Bulgarian: Тъй като рискът от инсулт преди започване на лечението обаче е в силна зависимост от възрастта, общият риск от инсулт при жени на хормонална терапия нараства с възрастта (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, kad pradinė insulto rizika labai priklauso nuo amžiaus, bendra hormonais gydomų moterų insulto rizika su amžiumi didėja (žr.
Bulgarian: DUAVIVE е лекарство, което съдържа две активни вещества, които се наричат конюгирани естрогени и базедоксифен.
Lithuanian: DUAVIVE yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos - konjuguoti estrogenai ir bazedoksifenas.
Bulgarian: Жените, приемащи КЕ/БЗА, не трябва да приемат прогестини, допълнителни естрогени или селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
Lithuanian: KE / BZA vartojančioms moterims negalima vartoti progestinų, papildomų estrogenų arba selektyvių estrogenų receptorių moduliatorių (SERM).
Bulgarian: Намаляването на експозицията на базедоксифен може да бъде свързано с повишен риск от хиперплазия на ендометриума (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sumažėjęs bazedoksifeno poveikis gali būti susijęs su padidėjusia endometriumo hiperplazijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: - Пациентите с терминална бъбречна недостатъчност трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като се очаква нивото на циркулиращата естрогенна компонента на КЕ/БЗА да е повишено.
Lithuanian: - Terminaliniu inkstų nepakankamumu sergančias pacientes būtina atidžiai stebėti, nes gali padidėti KE / BZA estrogenų sudedamųjų dalių koncentracija kraujyje.
Bulgarian: БЗА не проявява генотоксичност или мутагенност при серия от тестове, включително in vitro бактериален тест за обратни мутации, in vitro тест за прави мутации в клетки на бозайници в локуса на тимидин киназата (TK/-) в клетки L5178Y от миши лимфом, in vitro тест за хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, CHO) и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Lithuanian: Atliekant seriją tyrimų, įskaitant in vitro bakterijų grįžtamosios mutacijos tyrimą, in vitro žinduolių ląstelių tiesioginės mutacijos tyrimą L5178Y pelių limfomos ląstelių timidino kinazės (TK±) lokuse, in vitro chromosomų aberacijos tyrimą su kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Bulgarian: - Недиагностицирано генитално кървене
Lithuanian: - Nežinomos etiologijos kraujavimas iš lytinių organų.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.
Lithuanian: Menopauzės sukeltų simptomų sumažėjo pirmosiomis tiriamojo vaistinio preparato vartojimo savaitėmis.
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ само с естрогени в продължение на 5 години, се наблюдава малко или не се наблюдава никакво повишение на риска от рак.
Lithuanian: Moterims, kurioms vien tik estrogenų PHT taikoma 5 metus, krūties vėžio rizika padidėja nedaug arba išvis nepadidėja.
Bulgarian: - ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във венa (тромбоза), като например във вена на краката (дълбока венозна тромбоза), в белите дробове (белодробна емболия) или в очите (тромбоза на вена в ретината).
Lithuanian: - Jums yra arba buvo susidarę kraujo krešuliai venose (trombozė), pvz., kojų (giliųjų venų trombozė), plaučių (plaučių embolija) arba akių (tinklainės venų trombozė)
Bulgarian: Епидемиологичните данни от голям мета-анализ предполагат леко повишен риск при жени, приемащи хормонозаместваща терапия (ХЗТ) само с естроген, който се проявява в рамките на 5 години от употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.
Lithuanian: Epidemiologiniai didelės metaanalizės duomenys leidžia manyti, kad moterims, kurios vartoja pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) preparatų su vienu estrogenu, rizika, kuri pasireiškia per 5 šių preparatų vartojimo metus, būna šiek tiek didesnė ir ji, nustojus vartoti minėtų preparatų, per laiką sumažėja.
Bulgarian: Таблетката DUAVIVE от 0,45 mg/20 mg с изменено освобождаване е розова таблетка с овална форма, обозначена с "0.45/20" от едната страна.
Lithuanian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra rožinė, ovalios formos tabletė, kurios vienoje pusėje paženklinta „0.45/20".
Bulgarian: Базедоксифен принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
Lithuanian: Bazedoksifenas yra vaistas, priklausantis nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Bulgarian: Тежка алергична реакция - симптомите може да включват внезапна поява на хрипове и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija - galimi simptomai: staigus švokštimas ir krūtinės skausmas arba užgulimas; akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, apsunkintas kvėpavimas, kolapsas.
Bulgarian: Блистери от UPVC/монохлортрифлуоретилен, съдържащи 28 таблетки с изменено освобождаване.
Lithuanian: UPVC / monochlorotrifluoretileno lizdinės plokštelės pakuotės, kuriose yra 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни (n=5) за базедоксифен като монотерапия при участници с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс  50 ml/min).
Lithuanian: Klinikinių duomenų (n = 5) apie bazedoksifeno monoterapijos farmakokinetiką pacienčių, kurioms yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50 ml/min), yra mažai.
Bulgarian: Ангиоедем, анафилактични /анафилактоид ни реакции; уртикария
Lithuanian: Angioneurozinė edema; anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos; dilgėlinė
Bulgarian: Няма доказателство, че ХЗТ ще предотврати сърдечен инфаркт.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad PHT apsaugo nuo miokardo infarkto.
Bulgarian: Мускулни спазми (включително крампи на краката)
Lithuanian: Raumenų spazmai (įskaitant kojų mėšlungį)
Bulgarian: КЕ/БЗА е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и е противопоказан при жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.3).
Lithuanian: KE / BZA skirtas vartoti tik moterims po menopauzės ir jis kontraindikuotinas vaisingo amžiaus moterims (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Рискът от рак на гърдата, свързан със самостоятелното прилагане на естрогени, е представен от няколко изпитвания.
Lithuanian: Vien tik estrogenų vartojimo keliamą krūties vėžio riziką rodo kelių tyrimų duomenys.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 2,6 и 6,6 пъти по-висока от наблюдаваната при жени в постменопауза, на които са прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
Lithuanian: Šių grupių gyvūnų organizme bazedoksifeno sisteminė ekspozicija (AUC) buvo 2,6 ir 6,6 kartus didesnė nei pomenopauzinio amžiaus moterų, 14 dienų vartojusių 20 mg dozę per parą.
Bulgarian: Пропорционално на дозата повишаване както на AUC, така и на Cmax, се наблюдава в дозовия диапазон от 0,3 mg до 0,625 mg КЕ, за общия (конюгиран плюс неконюгиран) еквилин, общия естрон, коригиран спрямо изходната стойност и неконюгирания естрон, коригиран спрямо изходната стойност.
Lithuanian: AUC ir Cmax didėjimas didėjant dozei užfiksuotas KE dozių intervale nuo 0,3 mg iki 0,625 mg bendram (konjuguotam plius nekonjuguotam) ekvilinui, pagal pradinį įvertinimą pakoreguotam bendram estronui ir pagal pradinį įvertinimą pakoreguotam nekonjuguotam estronui.
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Ten: +359 2 970 4333
Bulgarian: - Съобщава се за нарастване с 2 до 4 пъти на риска от заболяване на жлъчния мехур, налагащо хирургично лечение, при жени в постменопауза, получаващи естрогени (вж. точка 4.8).
Lithuanian: - Estrogenus vartojančioms moterims po menopauzės nustatyta 2-4 kartus didesnė tulžies pūslės ligos, kurią būtina gydyti chirurgiškai, rizika (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: лекарства за епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
Lithuanian: • vaistams nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitaliui, fenitoinui ir karbamazepinui);
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Bulgarian: - ако имате, или неотдавна сте имали заболяване, което се причинява от кръвни съсиреци в артериите, като сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия.
Lithuanian: - Sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukelia kraujo krešuliai arterijose, pvz., Jums buvo miokardo infarktas, insultas arba sergate krūtinės angina.
Bulgarian: Риск от рак на гърдата
Lithuanian: Krūties vėžio rizika
Bulgarian: Индекс на телесна маса (Body mass index, BMI)
Lithuanian: Kūno masės indeksas (KMI)
Bulgarian: Прекомерното удебеляване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на маточната лигавица (рак на ендометриума)
Lithuanian: Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Bulgarian: В случай на съмнение говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Bulgarian: В 6-месечни проучвания за карциногенен потенциал при трансгенни мишки се установява повишена честота на доброкачествените овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки, на които са прилагани 150 или 500 mg/kg/ден.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kancerogeniškumo tyrimai su transgeninėmis pelėmis parodė padažnėjusius gerybinių kiaušidžių grūdėtųjų ląstelių navikų atvejus pelių patelėms, kurioms buvo duodama 150 ar 500 mg/kg kūno svorio paros dozė.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани когато, или конюгирани естрогени, и/или базедоксифен (активните вещества на това лекарство) са прилагани поотделно, и които биха могли да възникнат и при това лекарство:
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai pastebėti, vartojant vien tik konjuguotus estrogenus ir (arba) vien tik bazedoksifeną (veikliąsias šio vaisto medžiagas), ir tokių reiškinių gali pasitaikyti vartojant šį vaistą.
Bulgarian: Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при жени на възраст над 75 години.
Lithuanian: KE / BZA farmakokinetika nevertinta vyresnėms kaip 75 metų moterims.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит, непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius, fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания с КЕ/БЗА са проведени при здрави жени в постменопауза, които са с естествено достигната постменопауза или които са били подложени на двустранна овариектомия.
Lithuanian: KE / BZA farmakokinetikos tyrimai atlikti su sveikomis pomenopauzinio amžiaus moterimis, kurioms menopauzė prasidėjo natūraliai arba kurioms buvo atlikta bilateralinė ovarektomija.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата им при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Šioje populiacijoje vaisto vartojimas nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: След единична доза КЕ/БЗА общият естрон, коригиран спрямо изходните стойности (представляващ КЕ), се елиминира с полуживот приблизително 17 часа.
Lithuanian: Po vienkartinės KE / BZA dozės pagal pradinį įvertinimą pakoreguoto bendro estrono (atspindinčio KE) pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 17 valandų.
Bulgarian: Метаболизмът на базедоксифен при жени в постменопауза е определен след перорално прилагане на 20 mg радиоизотопно маркиран БЗА.
Lithuanian: Bazedoksifeno metabolizmas pomenopauzinio amžiaus moterų organizme nustatinėtas išgėrus 20 mg radioaktyviu izotopu žymėto BZA.