FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100) ; rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências de ocorrência dos efeitos indesejáveis são definidas como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
French: Le comprimé peut être entièrement avalé avec un peu d'eau ou si l'administration des comprimés entiers n'est pas possible, les comprimés peuvent être administrés après dispersion dans l'eau (non pétillante).
Portuguese: O comprimido pode ser engolido inteiro com alguma água ou caso não seja possível a administração dos comprimidos inteiros, os comprimidos podem ser administrados após dispersão em água (não gaseificada).
French: La dispersion peut être également administrée par sonde naso-gastrique ou par sonde de gastrostomie.
Portuguese: A dispersão pode ser administrada por sonda nasogástrica ou por sonda de gastrostomia.
French: Histologie
Portuguese: Histologia
French: Contient du lactose et du sodium, voir la notice pour plus d'information.
Portuguese: Contém lactose e sódio, para mais informações consultar o folheto informativo.
French: ADN tumoral circulant (ADNct)
Portuguese: ADN tumoral circulante (ADNct)
French: Temps jusqu'à échec du traitement ab
Portuguese: Tempo até falência da terapêutica ab
French: <0,0001 6,5 fois plus élevé chez les non fumeurs que chez les fumeurs
Portuguese: <0,0001 6,5 vezes superior nos não fumadores do que nos fumadores
French: Ces données sont cohérentes avec l'analyse exploratoire prévue dans les sous-groupes de patients Japonais dans l'étude IPASS (Goto 2012).
Portuguese: Estes dados são consistentes com a análise exploratória IPASS pré-planeada no subgrupo japonês (Goto 2012).
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'impact clinique de ce résultat in vitro.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem qualquer consequência clínica em relação a este efeito in vitro.
French: Non fumeur
Portuguese: Não fumador
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ».
Portuguese: Isto pode significar que tem uma inflamação dos pulmões chamada "doença pulmonar intersticial".
French: - Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).
Portuguese: - Barbitúricos (um tipo de medicamento usado para problemas do sono).
French: Il n'existe pas de données relatives à l'utilisation du géfitinib chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de gefitinib em mulheres grávidas.
French: Il est recommandé que vous évitiez d'être enceinte pendant le traitement par IRESSA car IRESSA peut être dangereux pour votre bébé.
Portuguese: Recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com IRESSA uma vez que IRESSA pode prejudicar o seu bebé.
French: • Augmentation du taux de créatinine lors d'un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale)
Portuguese: • Aumento dos níveis de creatinina numa análise ao sangue (relacionado com a função renal)
French: • Ne prenez pas d'anti-acides (pour diminuer le taux d'acidité de votre estomac) 2 heures avant ou dans l'heure qui suit la prise d'IRESSA.
Portuguese: • Não tome antiácidos (para reduzir os níveis de ácido no seu estômago) 2 horas antes ou 1 hora após tomar IRESSA.
French: N patients
Portuguese: N doentes
French: Non asiatique
Portuguese: Não asiáticos
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à ne pas être enceintes pendant le traitement.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a não engravidar durante a terapêutica.
French: Enfants et adolescents IRESSA n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes IRESSA é contraindicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Analyse non ajustée Population en PP pour les facteurs cliniques Population en ITT pour les biomarqueurs
Portuguese: Análise não ajustada PP população para fatores clínicos ITT população para fatores de biomarcadores
French: Définition
Portuguese: Definição
French: LCS taux d'amélioration des symptômes
Portuguese: LCS taxa de melhoria dos sintomas a
French: Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux).
Portuguese: Os sintomas podem incluir uma sensação de mal-estar geral, com ou sem eventual iterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
French: Le géfitinib devra être utilisé avec prudence en présence de modifications légères à modérées de la fonction hépatique.
Portuguese: Gefitinib deve ser utilizado com precaução na presença de alterações ligeiras a moderadas da função hepática.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IRESSA - si vous avez déjà eu d'autres problèmes pulmonaires.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA - se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões.
French: Les résultats de l'index TOI (Trial Outcome Index) étaient en cohérence avec les données du FACT-L et du LCS
Portuguese: Os resultados do trial outcome index suportaram os resultados do FACT-L e LCS
French: Ces médicaments peuvent affecter l'activité d'IRESSA.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar o modo de ação de IRESSA.
French: Par conséquent, les patients présentant ce symptôme devront être prudents lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Portuguese: Assim, os doentes que apresentam este sintoma devem tomar precaução na condução ou utilização de máquinas.
French: Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.
Portuguese: Este cancro é uma doença na qual se formam células malignas (cancerosas) nos tecidos do pulmão.
French: Taux IFUM (IC) %
Portuguese: Taxa IFUM % (IC)
French: Cinq métabolites ont été complètement identifiés dans les excrétions et 8 métabolites dans le plasma.
Portuguese: Foram totalmente identificados 5 metabolitos nas fezes e 8 metabolitos no plasma.
French: Ces symptômes doivent être pris en charge selon l'état clinique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Estes sintomas devem ser tratados conforme indicação clínica (ver secção 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité d'IRESSA n'ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de IRESSA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé en cas de modifications sévères.
Portuguese: Deve-se considerar a descontinuação do tratamento se as alterações forem graves.
French: Le facteur de croissance épidermique (EGF) et son récepteur (EGFR [HER1; ErbB1]) ont été identifiés comme des facteurs importants dans le processus de croissance cellulaire et de prolifération des cellules normales et cancéreuses.
Portuguese: O fator de crescimento epidérmico (EGF) e o seu recetor (EGFR [HER1; ErbB1]) foram identificados como sendo elementos-chave no processo de crescimento celular e proliferação das células normais e tumorais.
French: Puis prendre la dose suivante comme prévu.
Portuguese: Depois, tome a dose seguinte como habitual.
French: • Protéines dans vos urines (révélées par un test urinaire)
Portuguese: • Proteínas na urina (observado num teste à urina)
French: Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenez un des médicaments suivants : - Phénytoïne ou carbamazépine (pour l'épilepsie).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia).
French: La clairance plasmatique totale du géfitinib est de l'ordre de 500 ml/min et la demi-vie terminale moyenne est de 41 heures chez les patients cancéreux.
Portuguese: A depuração plasmática total de gefitinib é de aproximadamente 500 ml/min e a semivida terminal média é de 41 horas em doentes com cancro.
French: Les résultats de survie diffèrent suivant le statut fumeur et l'origine ethnique (voir tableau 6).
Portuguese: Os resultados de sobrevivência são diferentes consoante a condição de fumador ou não fumador e etnia (ver Tabela 6).
French: <0,0001 4,4 fois plus élevé chez les adénocarcinomes que chez les non-adénocarcinomes
Portuguese: <0,0001 4,4 vezes superior em adenocarcinoma do que em não carcinoma
French: L'expérience clinique n'a pas montré de relation causale entre la prolongation du QT et le géfinitib.
Portuguese: A experiência clínica não mostrou uma associação causal entre prolongamento QT e gefitinib.
French: - Itraconazole (pour des affections fongiques).
Portuguese: - Itraconazol (para infeções fúngicas).
French: b "m" correspond aux médianes en mois.
Portuguese: b "m" significa medianas em meses.
French: Ne prenez jamais IRESSA - si vous êtes allergique au géfitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient IRESSA ») - si vous allaitez.
Portuguese: Não tome IRESSA - se tem alergia ao gefitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, ‘Qual a composição de IRESSA').
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (E464) Macrogol 300
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Macrogol 300
French: Des échantillons provenant à la fois d'ADNct et de tumeur ont été analysables pour 652 patients sur les 1060 sélectionnés.
Portuguese: Tanto o ADNct como as amostras tumorais foram avaliadas para 652 doentes dos 1.060 selecionados.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Le traitement par IRESSA doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com IRESSA deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
French: Si un échantillon de la tumeur n'est pas analysable, de l'ADN tumoral circulant (ADNct) obtenu à partir d'un échantillon de sang (plasma) peut alors être utilisé.
Portuguese: Se a amostra do tumor não for avaliável, então pode ser utilizado o ADN tumoral circulante (ADNct) obtido a partir de uma amostra de sangue (plasma).
French: Ces effets ont atteint le seuil de significativité chez la souris femelle mais non chez le mâle.
Portuguese: Os efeitos atingiram significado estatístico nos ratos fêmeas, mas não nos machos.
French: 6.2 v. 7.3 Totale
Portuguese: 6,2 v. 7,3 Global
French: En conséquence, une surveillance régulière du bilan hépatique est recommandée.
Portuguese: Assim, recomenda-se a realização de testes periódicos da função hepática.
French: Le géfitinib présente un volume de distribution moyen à l'équilibre de 1400 l, témoignant d'une diffusion tissulaire importante.
Portuguese: Gefitinib tem um volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de 1.400 l, indicando uma extensa distribuição tecidular.
French: Dans l'étude ISEL l'incidence des événements de type API dans la population globale de l'étude était approximativement de 1 % dans les deux bras de traitement.
Portuguese: No ensaio ISEL, a incidência de acontecimentos do tipo DPI na população global foi de aproximadamente 1% em ambos os braços de tratamento.
French: Femme
Portuguese: Mulher
French: Les effets indésirables se manifestent habituellement au cours du premier mois de traitement et sont généralement réversibles.
Portuguese: As RAMs ocorrem geralmente durante o primeiro mês de terapêutica e são geralmente reversíveis.
French: Valeur prédictive (9,5 % de la population totale présente la mutation de l'EGFR (M+))
Portuguese: Valor preditivo positivo (9,5% da população global são mutação EGFR-positiva (M+))
French: L'administration de géfitinib une fois par jour se traduit par une accumulation d'un facteur de 2 à 8 avec un état d'équilibre atteint après 7 à 10 doses.
Portuguese: A administração de gefitinib, uma vez por dia, resulta numa acumulação de 2 a 8 vezes, com as exposições em estado de equilíbrio atingidas após 7 a 10 doses.
French: Après administration orale du géfitinib marqué au C-14 à des rates allaitantes 14 jours post-partum, les concentrations de la radioactivité dans le lait étaient 11 à 19 fois plus élevées que dans le sang.
Portuguese: Após administração oral de gefitinib marcado radioativamente com C-14 a ratos latentes 14 dias pós-parto, as concentrações de radioatividade no leite foram 11-19 vezes superiores às do sangue.
French: Tableau 2 : Résumé du statut initial de la mutation pour les échantillons de tumeur et d'ADNct chez tous les patients sélectionnés pour lesquels les deux échantillons étaient analysables.
Portuguese: Tabela 2: Resumo do estado da mutação inicial para amostras de tumor e ADNct em todos os doentes selecionados, avaliáveis para as duas amostras Medida
French: Les patients présentant une diarrhée mal tolérée ou des réactions indésirables cutanées, peuvent être pris en charge efficacement par une courte interruption du traitement (jusqu'à 14 jours) suivie de sa reprise à la dose de 250 mg (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes que toleram mal a diarreia ou reações adversas cutâneas podem ser tratados com sucesso mediante uma breve interrupção da terapêutica (até 14 dias) seguida da reintrodução da dose de 250 mg (ver secção 4.8).
French: 4.4 v. 4.6 Homme
Portuguese: 4,4 v. 4,6 Homem
French: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
French: Il y a eu des cas isolés d'insuffisance hépatique qui ont, dans certains cas, conduit à une issue fatale.
Portuguese: Ocorreram notificações isoladas de insuficiência hepática que, em alguns casos, levaram a resultados fatais.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários pode necessitar de tratamento médico urgente:
French: D'après les analyses de pharmacocinétique de données de population réalisées chez des patients cancéreux, aucune relation n'a été identifiée entre la concentration prévisible à l'équilibre et l'âge des patients, le poids, le sexe, l'origine ethnique ou la clairance de la créatinine (au-dessus de 20 ml/min).
Portuguese: Com base em análises de dados de farmacocinética populacionais em doentes com cancro, não foi identificada nenhuma relação entre a concentração esperada no estado de equilíbrio e idade do doente, peso, sexo, raça ou depuração da creatinina (acima de 20 ml/min).
French: N'écrasez pas le comprimé.
Portuguese: Não esmague o comprimido.
French: La dispersion doit être bue immédiatement après dissolution totale (i.e. avant 60 minutes).
Portuguese: Após terminada a dispersão, esta deve ser bebida imediatamente (isto é, dentro de 60 minutos).
French: IRESSA contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR).
Portuguese: IRESSA contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a proteína chamada "recetor do fator do crescimento epidérmico" (EGFR).
French: Qu'est-ce qu'IRESSA et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é IRESSA e para que é utilizado
French: Chaque comprimé contient 3,86 mg de sodium.
Portuguese: Cada comprimido contém 3,86 mg de sódio.
French: • Problèmes au niveau des ongles
Portuguese: • Problemas nas unhas
French: De fortes doses d'anti-acides à courte durée d'action pourraient entraîner le même effet si pris régulièrement dans un intervalle de temps rapproché avec l'administration de géfitinib.
Portuguese: Elevadas doses de antiácidos de curta ação podem ter um efeito similar se tomados regularmente próximo da hora de administração de gefitinib.
French: • La dose recommandée est de un comprimé à 250 mg par jour.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 250 mg por dia.
French: Le profil de tolérance présenté dans le tableau 1 est issu du programme de développement clinique du géfitinib et de l'expérience après commercialisation.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado na Tabela 1 baseia-se no programa de desenvolvimento clínico de gefitinib e na experiência pós-comercialização.
French: • Réactions cutanées sévères (rares) s'étendant sur des surfaces importantes de votre corps.
Portuguese: • Erupções na pele graves (raro) que afetam grandes áreas do seu corpo.
French: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Les signes comprennent une douleur très forte dans la partie haute de la zone de l'estomac, des nausées et des vomissements sévères.
Portuguese: Os sinais incluem dor muito grave na parte superior do estômago e náuseas graves e vómitos
French: Dans la population totale, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le géfitinib et le docetaxel (75 mg/m pour la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective (voir tableau 5).
Portuguese: Na população global não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre gefitinib e docetaxel (75 mg/m2) para sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta objetiva (ver Tabela 5).
French: • Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans vos urines)
Portuguese: • Hemorragia (como hemorragia do nariz ou sangue na sua urina)
French: Si un diagnostic de kératite ulcérative est confirmé, le traitement par le géfitinib doit être interrompu, et si les symptômes ne se résolvent pas ou si les symptômes réapparaissent à la réintroduction du géfitinib, un arrêt définitif devra être envisagé.
Portuguese: Se se confirma um diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento com gefitinib deve ser interrompido e, se os sintomas não desaparecerem, ou se os sintomas se repetirem na reintrodução de gefitinib, deve ser ponderada a descontinuação permanente.
French: Si vous avez pris plus d'IRESSA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tomar mais IRESSA do que deveria Se tomou mais comprimidos do que deveria, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
French: Érosion de la cornée, réversible et parfois associée à une pousse aberrante des cils Kératite (0,12%)
Portuguese: Erosão da córnea, reversível e por vezes em associação com crescimento aberrante das pestanas Queratite (0,12%)
French: IRESSA est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules.
Portuguese: IRESSA é usado para tratar adultos com cancro das células não pequenas do pulmão.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
French: Effets indésirables par classes de systèmes d'organes et fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition
Portuguese: Reações adversas por classe de sistemas/órgãos e frequência Doenças do metabolismo e nutrição
French: In vitro, le géfitinib inhibe la protéine de transport BCRP, mais la signification clinique de ce résultat est inconnue.
Portuguese: Gefitinib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, mas desconhece-se a relevância clínica deste efeito.
French: Figures 1 et 2 : Résultats d'efficacité du sous groupe des patients non asiatiques dans l'étude IINTEREST (N patients = Nombre de patients randomisés)
Portuguese: Figuras 1 e 2 Resultados de eficácia do estudo INTEREST nos subgrupos de doentes não asiáticos (N doentes = Número de doentes aleatorizados)
French: - Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins).
Portuguese: - Varfarina (um conhecido anticoagulante oral, para evitar coágulos sanguíneos).
French: * Cet effet indésirable peut être associé à d'autres situations cliniques à type de sécheresse (principalement des réactions cutanées) observées sous géfitinib.
Portuguese: *Esta reação adversa pode ocorrer em associação com outras condições de secura (principalmente reações cutâneas) observadas com gefitinib.
French: Les données de réponse du géfitinib sont plus rares chez les patients dont les tumeurs présentent les mutations les moins fréquentes ; les données disponibles indiquent que les mutations G719X, L861Q et S7681 ont un effet sensibilisant ; et que la mutation T790M seule ou des insertions dans l'exon 20 seules sont des mécanismes de résistance.
Portuguese: Os dados de resposta a gefitinib são mais escassos em doentes cujos tumores contêm as mutações menos comuns; os dados disponíveis indicam que o G719X, L861Q e S7681 são mutações sensibilizantes; e T790M isolado ou inserções no exão 20 isoladas são mecanismos de resistência.
French: Le taux de RO, basé sur l'évaluation de l'investigateur, était de 70% et la médiane de survie sans progression était de 9,7 mois.
Portuguese: A ORR de acordo com a revisão do investigador foi de 70% e a PFS média de 9,7 meses.
French: ** Cela inclut des cas isolés d'insuffisance hépatique qui ont, dans certains cas, conduit à une issue fatale.
Portuguese: **Inclui notificações isoladas de falência hepática, e que em alguns casos, levaram a resultados fatais.
French: Les données de 4 patients avec une insuffisance hépatique sévère liée à la présence de métastases hépatiques suggèrent que les expositions à l'état d'équilibre sont également similaires à celles des patients à fonction hépatique normale.
Portuguese: Dados obtidos de 4 doentes com compromisso hepático grave devido a metástases hepáticas sugerem que as exposições no estado de equilíbrio nestes doentes são também semelhantes às dos doentes com função hepática normal.
French: Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctement le verre avec un demi-verre d'eau et buvez-le.
Portuguese: Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente.
French: Patients âgés Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge des patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade do doente (ver secção 5.2).
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Les effets indésirables associés à un surdosage devront être traités symptomatiquement, en particulier la diarrhée sévère sera prise en charge en fonction des signes cliniques.
Portuguese: As reações adversas associadas a sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente; em particular a diarreia grave deve ser tratada conforme indicação clínica.
French: Le géfitinib se lie à l'albumine sérique et à l'1-glycoprotéine acide.
Portuguese: Gefitinib liga-se à albumina sérica e à alfa-1 glicoproteína ácida.
French: Dans environ 60 % des cas, la résistance est associée à à l'apparition d'une mutation secondaire : T790M pour laquelle un traitement par les ITKs EGFR ciblant cette mutation peut être envisagé comme possibilité de ligne de traitement suivante.
Portuguese: Em cerca de 60% dos casos, a resistência está associada a uma mutação T790M secundária, para a qual os TKIs EGFR direcionados para T790M podem ser considerados como uma próxima opção na linha de tratamento.
French: Des cas avec évolution fatale ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos com resultado fatal.