FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,9 %, 8,7 % och 2,6 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen respektive i kontrollgruppen.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,9%, 8,7% ja 2,6% vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ning kontrollrühmas.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie där kanagliflozin gavs till honråttor från dag 6 under dräktigheten till dag 20 under diandet resulterade i minskad kroppsvikt hos han- och honavkomman vid för modern toxiska doser > 30 mg/kg/dag (exponering ≥ 5,9 gånger exponeringen för människa vid MRHD).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas emasloomadele manustatud kanagliflosiin (manustatuna 6. gestatsioonipäevast kuni 20. laktatsioonipäevani) väiksemat kehakaalu isastel ja emastel järglastel emasloomale toksiliste annuste (> 30 mg/kg päevas) juures (plasmakontsentratsioonid ületasid ≥ 5,9 korda plasmakontsentratsioonid inimestel maksimaalse soovitatava annuse korral).
Swedish: Vokanamet ska därför sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil (se avsnitt 4.2 och
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb Vokanameti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Om en inducerare av dessa UGT-enzymer måste ges tillsammans med kanagliflozin kan dosökning med Vokanamet till 150 mg två gånger dagligen övervägas om patienten tolererar kanagliflozin 50 mg två gånger dagligen och kräver ytterligare glykemisk kontroll (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Kui UGT ensüümide indutseerijat tuleb manustada koos kanagliflosiiniga, võib 150 mg kanagliflosiini sisaldava kaks korda ööpäevas tarvitatava Vokanameti annuse suurendamist kaaluda patsientidel, kes juba taluvad annust 50 mg kanagliflosiini kaks korda ööpäevas ja kes vajavad vere glükoosisisalduse lisakontrolli (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Farmakodynamisk effekt hos kanagliflozin
Estonian: Kanagliflosiini farmakodünaamilised omadused
Swedish: I den specifika kardiovaskulära studien där patienterna i allmänhet var äldre, med en högre frekvens av diabeteskomplikationer, var incidensen av biverkningar relaterade till volymförlust 2,8 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, 4,6 % med kanagliflozin 300 mg en gång dagligen och 1,9 % med placebo.
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus, kus patsiendid olid üldiselt vanemad ja diabeetiliste tüsistuste esinemissagedus suurem, oli vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus 2,8% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 4,6% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 1,9% platseebo puhul.
Swedish: Effekten av kanagliflozin är beroende av njurfunktionen, och effekten är försämrad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och oftast ses ingen effekt hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on efektiivsus vähenenud ning raske neerukahjustusega patsientidel tõenäoliselt puudub (vt lõik 4.2).
Swedish: Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.
Estonian: Risk diabeetilise ketoatsidoosi tekkeks võib olla suurem, kui olete kaua paastunud, tarvitate liigselt alkoholi, teil on tekkinud organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon), teie insuliini annuseid on järsult vähendatud või teie organism vajab rohkem insuliini seoses kirurgilise operatsiooni või tõsise haigusega;
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart diet 12,7 händelser/1 000 patientår, p = 0,017
Estonian: • kõikide diabeedist tingitud surmajuhtude absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017;
Swedish: Vokanamet är avsett för vuxna i åldern 18 år och äldre med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Estonian: Vokanamet on näidustatud koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud 18-aastastele ja vanematele patsientidele vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks:
Swedish: Totalt 10 285 patienter med typ 2-diabetes deltog i nio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet som utfördes för att utvärdera effekterna av kanagliflozin på den glykemiska kontrollen, inklusive 5 151 patienter behandlade med kanagliflozin i kombination med metformin.
Estonian: Kokku osales 10 285 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti üheksas topeltpimedas kontrollitud kliinilises efektiivsuse ja ohutuse uuringus kanagliflosiini toime hindamiseks glükeemilisele kontrollile, sh 5151 patsienti, kes said kanagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi.
Swedish: Patienter med GFR 45 ml/min till < 60 ml/min
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga smakförändringar
Estonian: Närvisüsteemi häired aeg-ajalt
Swedish: Metabolism och nutrition mycket sällsynta laktatacidos, vitamin B12-brista
Estonian: Laktatsidoos, vitamiin B12 defitsiita
Swedish: 1,5-AG-assays bör inte användas vid bedömning av glykemisk kontroll hos patienter som använder Vokanamet.
Estonian: Seetõttu ei peaks Vokanameti kasutavatel patsientidel kasutama 1,5-AG analüüsi glükeemiliseks kontrolliks.
Swedish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Estonian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletti)
Swedish: Då bör patienten hoppa över den glömda dosen och ta läkemedlet vid nästa ordinarie tillfälle.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmise aeg on lähedal, võib patsient jätta ununenud annuse vahele ja võtta ravimi järgmisel ettenähtud ajal.
Swedish: Minskningarna av RTG ledde hos personer med typ 2-diabetes som behandlades med antingen 100 mg eller 300 mg kanagliflozin en gång dagligen, till ett ökat UGE på 77 g/dag till 119 g/dag, räknat över alla fas I-studier; observerat UGE motsvarar en förlust på 308 kcal/dag till 476 kcal/dag.
Estonian: RTG vähenemine põhjustas 1. faasi uuringutes glükoosi suurenenud eritumist uriiniga vahemikus 77…119 g ööpäevas 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, keda raviti 100 mg või 300 mg (üks kord päevas) kanagliflosiiniga; täheldatud UGE tähendab 308…476 kcal kaotust ööpäevas.
Swedish: (E171), röd järnoxid (E 172) och svart järnoxid (E 172).
Estonian: (E171), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Swedish: Sluta omedelbart ta Vokanamet och kontakta läkare eller uppsök genast närmsta sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Estonian: Lõpetage kohe Vokanameti võtmine ja võtke esimesel võimalusel ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet:
Swedish: Absolut biotillgänglighet hos en 500 mg eller en 850 mg metforminhydrokloridtablett är ca 50-60 % hos friska individer.
Estonian: 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti absoluutne biosaadavus on tervetel isikutel ligikaudu 50…60%.
Swedish: Hos de ovan beskrivna patienterna med benägenhet för större minskningar av intravaskulär volym sågs ibland större minskningar av GFR (> 30 %), som därefter förbättrades, och endast i sällsynta fall krävde utsättning av behandling med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Estonian: Vähenenud vedelikumahu tõttu täheldati tavaliselt väikest keskmist GFR-i vähenemist esimese 6 nädala jooksul pärast ravi alustamist kanagliflosiiniga Patsientidel, kes on tundlikud ülalkirjeldatust suurema intravaskulaarse mahu vähenemise suhtes, täheldati mõnikord suuremat GFR-i vähenemist (> 30%), mis seejärel paranes ja nõudis harva ravi katkestamist kanagliflosiiniga (vt lõik 4.8).
Swedish: Vokanamet tillhandahålls i HDPE-burkar med barnsäkert lock.
Estonian: Vokanamet on müügil HDPE materjalist lapsekindla korgiga pudelites.
Swedish: • cimetidin (läkemedel som används för att behandla magbesvär)
Estonian: • tsimetidiinist (kasutatakse maoprobleemide raviks);
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 händelser/1 000 patientår, (p =0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår år (p = 0,021)
Estonian: • üldsuremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieediga (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,021).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Swedish: • vanliga: en metallisk smak (smakförändringar)
Estonian: • Sage: metallimaitse suus (maitsemeele häired).
Swedish: När kanagliflozin lades till sulfonureidbehandling sågs hypoglykemi hos 4,1 %, 12,5 % respektive 5,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati ravile sulfonüüluureaga, täheldati hüpoglükeemiat 4,1%-l, 12,5%-l ja 5,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Swedish: För patienter ≥ 75 år var incidensen 4,9 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen och 8,7 % med kanagliflozin 300 mg en gång dagligen jämfört med 2,6 % i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: ≥ 75 aasta vanustel patsientidel oli esinemissagedus 4,9% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja 8,7% 300 mg kanagliflosiin (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes 2,6%-ga kontrollrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Om en dos glöms bort bör den tas så snart som patienten kommer ihåg det, såvida det inte nästan är dags för nästa dos.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb see võtta kohe, kui patsiendile meelde tuleb.
Swedish: På grund av kanagliflozins verkningsmekanism kommer patienter som tar Vokanamet att testa positivt för glukos i urinen.
Estonian: Uriini laboratoorne hindamine Oma toimemehhanismi tõttu on Vokanameti võtvatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Swedish: Det kan därför krävas en lägre dos av insulin eller en insulinsekretagog för att minska risken för hypoglykemi vid användning i kombination med Vokanamet (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksem annus Vokanametiga kombineerimisel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Vokanamet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda verktyg eller maskiner.
Estonian: Vokanametil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele ning seadmete ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: För patienter som tolererar en dos med Vokanamet som innehåller 50 mg kanagliflozin och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till Vokanamet innehållande 150 mg kanagliflozin två gånger dagligen (se nedan och avsnitt 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes taluvad 50 mg kanagliflosiini sisaldavat Vokanameti annust ja kes vajavad tõhusamat kontrolli vere glükoosisisalduse üle, võib Vokanametis sisalduva kanagliflosiini kaks korda ööpäevas võetavat annust suurendada 150 mg-ni (vt allpool ja lõik 4.4).
Swedish: När kanagliflozin lades till insulinbehandling observerades hypoglykemi hos 49,3 %, 48,2 % respektive 36,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen respektive placebo, och svår hypoglykemi förekom hos 1,8 %, 2,7 % respektive 2,5 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen respektive placebo.
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati insuliinravile, täheldati hüpoglükeemiat 49,3%-l, 48,2%-l ja 36,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga, ning raske hüpoglükeemia esines 1,8%-l, 2,7%-l ja 2,5%-l patsientidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga.
Swedish: I fyra placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två orala glukossänkande läkemedel till genomsnittliga förändringar från baseline av FPG jämfört med placebo på -1,2 mmol/l till -1,9 mmol/l för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive -1,9 mmol/l till -2,4 mmol/l för kanagliflozin 300 mg en gång dagligen.
Estonian: Neljas platseebokontrollitud uuringus põhjustas ravi kanagliflosiiniga monoteraapiana või täiendava ravina koos ühe või kahe suukaudse veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga esialgse FPG keskmisi muutusi võrreldes platseeboga -1,2 mmol/l kuni -1,9 mmol/l 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja -1,9 mmol/l kuni -2,4 mmol/l 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul.
Swedish: För patienter med ett baseline-GFR 30 ml/min till < 60 ml/min eller CrCl 30 till < 60 ml/min var incidensen 4,8 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen och 8,1 % med kanagliflozin 300 mg en gång dagligen jämfört med 2,6 % i kontrollgruppen.
Estonian: Algse GFR-iga 30 ml/min kuni < 60 ml/min või CrCl-ga 30 kuni < 60 ml/min patsientidel oli esinemissagedus 4,8% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja 8,1% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes 2,6%-ga kontrollrühmas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI MÄRGIS
Swedish: j Genomsnittliga förändringar från baseline av hematokrit var 2,4 % och 2,5 % för kanagliflozin 100 mg respektive
Estonian: j Keskmine muutus algtasemel hematokritis oli vastavalt 2,4% ja 2,5% 100 mg ja 300 mg kanagliflosiinil võrreldes
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, perorala diabetesmedel, kombinationer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid.
Swedish: • en signifikant minskning i den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart diet 18 händelser/1 000 patientår, (p = 0,01).
Estonian: • müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi rühmas 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Swedish: Metformin är en biguanid med antihyperglykemiska effekter som sänker både basal- och postprandiell plasmaglukos.
Estonian: Metformiin on vere glükoosisisaldust vähendava toimega biguaniid, mis vähendab nii tühja kõhu kui ka söögijärgset plasma glükoosisisaldust.
Swedish: Patienter med baseline GFR på 45 ml/min till < 60 ml/min som behandlats med kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, uppvisade i medeltal en minskad kroppsvikt på -1.8 % och -2.0 % jämfört med placebo.
Estonian: Ravieelse GFR väärtusega 45 ml/min kuni < 60 ml/min patsientidel, kes said ravi kanagliflosiini annustega 100 mg või 300 mg, esines kehakaalu paranemine platseeboga võrreldes, keskmise protsentuaalse muutusega vastavalt -1,8% ja -2,0%.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (PUDELID)
Swedish: Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett blodprov innan du börjar ta, och under behandlingen med Vokanamet.
Estonian: Enne ravi algust selle ravimiga ja ravi ajal kontrollitakse teie neere veretesti abil.
Swedish: • mycket sällsynta: vitamin B12-brist (kan orsaka blodbrist - för lågt antal röda blodkroppar),
Estonian: • Väga harv: vitamiin B12 sisalduse vähenemine (võib põhjustada aneemiat -punaste vereliblede väike arv), maksatalitluse testide häired, hepatiit (maksaprobleem) ja sügelus.
Swedish: Vulvovaginal candidiasis (inklusive vulvovaginit och vulvovaginal svampinfektion) rapporterades hos 10,4 % respektive 11,4 % av de kvinnliga patienter som behandlades med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive kanagliflozin 300 mg en gång dagligen, jämfört med 3,2 % av placebobehandlade kvinnliga patienter.
Estonian: Vulvovaginaalsest kandidiaasist (sealhulgas vulvovaginiidist ja vulvovaginaalsest seeninfektsioonist) teatati 3,2%-l platseeboga ravitud naispatsiendil võrreldes 10,4% ja 11,4% vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 300 mg kanagliflosiiniga (üks kord ööpäevas) ravitud naispatsiendiga.
Swedish: I en poolad analys av patienter (N = 721) med baseline GFR på 45 ml/min till < 60 ml/min, gav kanagliflozin en kliniskt relevant minskning av HbA1c jämfört med placebo, med -0,47 % för kanagliflozin 100 mg och -0,52 % för kanagliflozin 300 mg.
Estonian: Patsiendid, kelle GFR on 45 ml/min kuni < 60 ml/min Ravieelse GFR väärtusega 45 ml/min kuni < 60 ml/min patsientide (N = 721) koondanalüüsis leiti, et kanagliflosiin vähendas kliiniliselt olulisel määral HbA1c väärtusi platseeboga võrreldes: 100 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,47% ja 300 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,52%.
Swedish: Metformin tas upp i erytrocyter.
Estonian: Metformiin jaotub erütrotsüütidesse.
Swedish: Det finns inga data från användning av Vokanamet till gravida kvinnor.
Estonian: Ainult kanagliflosiini või Vokanameti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: KANAGLIFLOZIN
Estonian: Kanagliflosiin
Swedish: Kanagliflozin
Estonian: KANAGLIFLOSIIN
Swedish: (E171), gul järnoxid (E 172) och röd järnoxid (E 172).
Estonian: (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Swedish: För patienter på loopdiuretika var incidensen 3,2 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen och 8,8 % med kanagliflozin 300 mg en gång dagligen, jämfört med 4,7 % i kontrollgruppen.
Estonian: Lingudiureetikume saavatel patsientidel oli esinemissagedus 3,2% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja 8,8% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes 4,7%-ga kontrollrühmas.
Swedish: Efter en oral dos var den icke absorberade fraktionen som återfanns i faeces 20-30 %.
Estonian: Suukaudsest annusest leiti 20…30% väljaheitest mitteimendunud ravimi fraktsioonina.
Swedish: m Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodkalium var 0,5 % och 1,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,6 % för placebo.
Estonian: m Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere kaaliumisisalduses oli vastavalt 0,5% ja 1,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 0,6% platseebol.
Swedish: 5,7 % respektive 9,3 % jämfört med 1,3 %, icke-HDL-kolesterol 2,2 % respektive 4,4 % mot 0,7 %, triglycerider
Estonian: vs. 1,3%; mitte-HDL-kolesteroolil 2,2% ja 4,4% vs. 0,7%; triglütseriididel 2,4% ja 0,0% vs. 7,6%.
Swedish: Kanagliflozin har inte undersökts vid allvarligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel.
Swedish: Riskkvoterna var jämförbara för doserna 100 mg och 300 mg en gång dagligen.
Estonian: 100 mg ja 300 mg annuste (üks kord ööpäevas) riskisuhted olid sarnased.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandlingen:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Swedish: • kolestyramin (ett läkemedel för att minska kolesterolnivåerna i blodet).
Estonian: • kolestüramiinist (vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks mõeldud ravim) (vt lõik 3 „Kuidas Vokanameti võtta");
Swedish: Farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier med Vokanamet har inte utförts men sådana studier har emellertid utförts med de enskilda substanserna (kanagliflozin och metformin).
Estonian: Samas on antud uuringuid läbi viidud toimeainetega (kanagliflosiin ja metformiin) eraldi.
Swedish: • Johannesört (ett naturläkemedel för att behandla depression)
Estonian: • naistepunast (taimne ravim depressiooni raviks);
Swedish: Kolestyramin kan potentiellt minska exponeringen för kanagliflozin.
Estonian: Kolestüramiin võib vähendada kanagliflosiini plasmakontsentratsiooni.
Swedish: Minskningar av GFR (-3,6 % respektive -5,2 %) rapporterades med kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg jämfört med kontrollgruppen (-3,0 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: −3,6% ja -5,2%) võrreldes kontrollrühmaga (-3,0%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: - 50 mg/1000 mg tabletter: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talk, titandioxid
Estonian: - 50 mg/1000 mg tabletid: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid
Swedish: Tabell 2: Frekvens av biverkningar för metformin identifierade i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Estonian: Metformiini kliinilisest uuringust pärinevate ja turuletulekujärgsete kõrvaltoimete sagedus Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Swedish: I en kardiovaskulär studie med 4 327 patienter med känd eller hög risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av skelettfraktur 1,6, 1,6 respektive 1,1 per 100 patientårs exponering för kanagliflozin
Estonian: 4327-l kardiovaskulaarse haiguse suure riskiga patsiendil oli kardiovaskulaarses uuringus luumurdude esinemine kanagliflosiini 100 mg ja 300 mg ekspositsiooni korral vastavalt 1,6 ja 1,6 100 patsiendiaasta kohta ning platseebo korral 1,1 100 patsiendiaasta kohta, kusjuures murrud esinesid esimese 26 ravinädala jooksul esialgu ebaproportsionaalselt.
Swedish: I en analys av fyra 26-veckors placebokontrollerade studier (n = 2 313) ledde behandling med kanagliflozin 100 mg och 300 mg en gång dagligen till genomsnittliga sänkningar av det systoliska blodtrycket på -3,9 mmHg respektive -5,3 mmHg jämfört med placebo (-0,1 mmHg), och en mindre effekt på det diastoliska blodtrycket med genomsnittliga förändringar för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen på -2,1 mmHg respektive -2,5 mmHg, jämfört med placebo (-0,3 mmHg).
Estonian: Neljas 26-nädalases platseebokontrollitud uuringus (N = 2313) põhjustas ravi 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga keskmist süstoolse vererõhu langust vastavalt -3,9 mmHg ja -5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg).
Swedish: 1,5-AG-assay
Estonian: 1,5-AG analüüs
Swedish: • hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade dos av metformin ensamt
Estonian: • patsientidel, kelle puhul metformiini maksimaalselt talutavad annused ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli;
Swedish: • och fördröjning av intestinal glukosabsorption.
Estonian: • glükoosi soolest imendumise pikendamine.
Swedish: e Skelettfraktur rapporterades hos 0,7 % och 0,6 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,3 % för placebo.
Estonian: e Luumurdudest teatati 100 mg ja 300 mg kanagliflosiini korral vastavalt 0,7%-l ja 0,6%-l juhtudest, platseebo korral
Swedish: 16 januari 2014
Estonian: 16. jaanuar 2014
Swedish: Xigduo är kontraindicerat till patienter med:
Estonian: Xigduo on vastunäidustatud patsientidele, kel esineb:
Swedish: Andra läkemedel och Xigduo
Estonian: Muud ravimid ja Xigduo