FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 1 rok a starších sa posilňovacia dávka môže podať v priebehu druhého roka (t.j. 12 - 24 mesiacov) po prvej dávke odporúčanej primárnej imunizácie.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungbörn 1 árs og eldri geta fengið örvunarskammt innan næsta árs (þ.e. 1224 mánuðum) eftir fyrsta skammt af ráðlagðri frumbólusetningu.
Slovak: Posilňovacia dávka (deti a dospievajúci)
Icelandic: Örvunarskammtur (börn og unglingar)
Slovak: Čo je IXIARO a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað
Slovak: Prvá dávka v deň 0.
Icelandic: Fyrsti skammtur á degi 0.
Slovak: V opačnom prípade nemusíte byť vy a/alebo vaše dieťa plne chránení pred chorobou.
Icelandic: Ef ekki, getur verið að þú og/eða barnið hafi ekki nægilega vörn gegn sjúkdómnum.
Slovak: Ochrana pred japonskou encefalitídou nie je do podania druhej dávky zaistená.
Icelandic: Vörn gegn japanskri heilabólgu er ekki tryggð fyrr en annar skammturinn hefur verið gefinn.
Slovak: V tomto prípade lekár očkovanie odloží.
Icelandic: Ef svo er, mun læknirinn fresta bólusetningunni.
Slovak: Očkovacie plány: IXIARO: 0./28.deň , Rabipur: 0./7./28. deň.
Icelandic: Dagur 0/28, Rabipur: Dagur 0/7/28.
Slovak: Dlhodobá imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v podmnožine 181 účastníkov do 24. mesiaca (populácia so zámerom liečiť, ITT) a u 152 účastníkov do 36. mesiaca po prvej vakcinácii očkovacou látkou IXIARO.
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta með IXIARO var metin í undirhóp með 181 þátttakendum í allt að 24 mánuði (þýði sem áætlað var að meðhöndla (ITT)) og hjá 152 þátttakendum í allt að 36 mánuði eftir fyrstu bólusetningu með IXIARO.
Slovak: Osoby vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkované podľa nasledujúcej zrýchlenej schémy:
Icelandic: Hægt er að bólusetja einstaklinga á aldrinum 18 til ≤ 65 ára samkvæmt eftirfarandi hraðri skammtaáætlun:
Slovak: Ak sa IXARIO podáva súbežne s inými injekčne aplikovanými vakcínami, majú sa podávať samostatnými striekačkami do protiľahlých miest.
Icelandic: Þegar IXIARO er gefið samhliða öðrum bóluefnum, sem gefin eru með inndælingu, skal gefa þau með sér sprautum á mismunandi stungustöðum.
Slovak: Nepoužívajte vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir
Slovak: Časový bod
Icelandic: Tímapunktur
Slovak: ◊Negatívnym predvakcinačným titrom sa priradila hodnota 5.
Icelandic: ◊Neikvæður styrkur fyrir bólusetningu var reiknaður sem 5.
Slovak: Táto vakcína bola predpísaná iba vám a/alebo vášmu dieťaťu.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað einungis til persónulegra nota þinna og/eða barnsins.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny IXIARO sa posudzovala v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách na 5 021 zdravých dospelých jedincoch (z neendemických krajín) a 1 559 deťoch a dospievajúcich (najmä z endemických krajín).
Icelandic: Öryggi IXIARO hefur verið metið í klínískum rannsóknum með og án samanburðar hjá 5.021 heilbrigðum fullorðnum (frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur) og hjá 1.559 börnum og unglingum (aðallega frá löndum þar sem sjúkdómurinn er landlægur).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Slovak: Campus Vienna Biocenter 3 A-1030
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vínarborg Austurríki
Slovak: Znakmi alergickej reakcie môžu byť svrbivé vyrážky, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka,
Icelandic: Einkenni um ofnæmi eru meðal annars útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti og tungu.
Slovak: 2 mesiace<6 mesiacov
Icelandic: 2 mánaða<6 mánaða
Slovak: IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Icelandic: IXIARO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: A-1030 Vínarborg Austurríki netfang: infoixiaro@valneva.com
Slovak: Prvá dávka v 0. deň.
Icelandic: fyrri sprautan á 0. degi
Slovak: 6 AU (jednotiek antigénu zodpovedajúcich účinnosti ≤ 460 ng ED50) inaktivovaného vírusu japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (produkovaného vo Vero bunkách), adsorbovaného na hydroxide hlinitom, hydratovaného (približne 0,25 mg Al3+).
Icelandic: 6 AU (mótefnavakaeiningar, sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50) af óvirkjaðri japanskri heilabólguveiru (veiklaður stofn SA14-14-2 framleiddur í Vero frumum) aðsogað á álhýdroxíði, vatnað (u.þ.b. 0,25 mg Al3+).
Slovak: Rodičia alebo účastníci dostali otázku týkajúcu sa všetkých nežiaducich účinkov v deň druhej vakcinácie a počas osobných návštev vrátane lekárskeho vyšetrenia 28 dní (56. deň) a 6 mesiacov (7. mesiac) po druhej dávke.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur voru beðnir um að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir, sem ekki var spurt sérstaklega um, á degi annarrar bólusetningar og við heimsóknir, þ.m.t. í læknisskoðun 28 dögum (56. dagur ) og 6 mánuðum (7. mánuður) eftir annan skammt.
Slovak: Vakcína IXIARO je biela a mierne mliečna sterilná suspenzia, ktorá sa pri pretrepaní stane homogénna.
Icelandic: IXIARO er hvít, lítið eitt mjólkurkennd sæfð dreifa sem verður einsleit þegar hún er hrist.
Slovak: Miery sérokonverzie a titre protilátok takisto ostali pri oboch plánoch porovnateľne vysoké do 12 mesiacov po prvej imunizácii (tabuľka 5).
Icelandic: Mótefnasvörun og mótefnisstyrkur héldust einnig sambærilega há í allt að 12 mánuði eftir fyrstu bólusetningu í báðum áætlununum (tafla 5).
Slovak: Veľkosť balenia 1 striekačky so samostatnou ihlou alebo bez nej.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 sprautu með eða án lausrar nálar.
Slovak: Na ukázanie priemerného trvania ochrany bolo použité matematické modelovanie.
Icelandic: Stærðfræðilíkan var notað til að spá fyrir um meðallengd varnar.
Slovak: Časový bod % (n/N)
Icelandic: Tímapunktur % (n/N)
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej striekačke (sklo typu I) s piestovou zarážkou (elastomér chlórobutylu).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (klóróbútýl elastómer).
Slovak: Tento liek môže obsahovať stopy zvyškového disiričitanu sodného pod limitom detekcie.
Icelandic: Lyfið gæti innihaldið snefil af natríummetabísúlfíti sem er undir greiningarmörkum.
Slovak: Imunologické reakcie získané pomocou vakcíny IXIARO sú uvedené v tabuľke 10.
Icelandic: Ónæmissvörunin sem fékkst með IXIARO er sýnd í töflu 10.
Slovak: Náhodné podanie vakcíny IXIARO v dávke 0,5 ml u detí vo veku 1 do <3 roky nepredstavuje žiadne bezpečnostné riziko (časť 5.1.).
Icelandic: Sé 0,5 ml skammtur af IXIARO óvart gefinn börnum á aldrinum 1 til <3 ára er það ekki talið hafa áhrif á öryggi (kafli 5.1).
Slovak: *Ak ste piest vytlačili za červenú čiaru, dávka 0,25 ml nie je zaručená a mala by sa použiť nová striekačka.
Icelandic: * Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.
Slovak: * Ak ste piest vytlačili za červenú čiaru, dávka 0,25 ml nie je zaručená a mala by sa použiť nová striekačka.
Icelandic: *Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.
Slovak: Všetkých 198 liečených účastníkov bolo zahrnutých do populácie ITT a bezpečnostnej populácie.
Icelandic: Allir 198 þátttakendurnir sem voru meðhöndlaðir voru taldir með sem þýði sem áætlað var að meðhöndla og sem þýði þar sem lagt var mat á öryggi.
Slovak: Podkožné podanie by mohlo viesť k nedostatočnej odozve na očkovanie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Lyfjagjöf undir húð getur valdið ónógri svörun við bóluefninu (sjá kafla 4.4).
Slovak: IXIARO je indikovaný na aktívnu imunizáciu dospelých,dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 2 a viac mesiacov proti japonskej encefalitíde.
Icelandic: IXIARO er ætlað til virkrar bólusetningar fyrir fullorðna, unglinga, börn og ungbörn frá tveggja mánaða aldri gegn japanskri heilabólgu.
Slovak: Ak ihla nebola dodaná, použite sterilnú ihlu.
Icelandic: Ef nál fylgir ekki með skal nota sæfða nál.
Slovak: IXIARO sa má používať u osôb, u ktorých sa predpokladá expozícia počas cestovania alebo pri plnení pracovných povinností.
Icelandic: IXIARO ætti að koma til greina fyrir einstaklinga sem hætta er á að komist í snertingu við veiruna á ferðalögum eða vegna starfs síns.
Slovak: Deti a dospievajúci, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Icelandic: Börn og unglingar sem eru í stöðugri hættu á að fá japanska heilabólgu (búa þar sem sjúkdómurinn er landlægur) eiga að fá örvunarskammt í 12. mánuði eftir frumbólusetningu (sjá kafla 5.1).
Slovak: U detí a dospievajúcich sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá börnum og unglingum.
Slovak: Bezpečnostný profil vakcíny IXIARO bol porovnateľný s profilmi vakcín Havrix alebo Prevenar.
Icelandic: Öryggi IXIARO var sambærilegt við öryggi Havrix eða Prevanar.
Slovak: Vakcína spôsobí, aby si telo vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti tomuto ochoreniu.
Icelandic: Bóluefnið veldur því að líkaminn framleiðir eigin mótefni gegn þessari veiru.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa zmeškáte naplánovanú injekciu, informujte lekára a dohodnite si iný termín na druhú injekciu.
Icelandic: Ef áætluð sprauta fyrir þig eða barnið gleymist skaltu láta lækninn vita og fá annan tíma til að fá seinni sprautuna.
Slovak: 12. mesiac 24. mesiac
Icelandic: 12. mánuður 24. mánuður
Slovak: Osobám, u ktorých sa po prijatí prvej dávky vakcíny prejavia reakcie z precitlivenosti, sa nesmie podať druhá dávka.
Icelandic: Einstaklingum sem fá ofnæmisviðbrögð eftir fyrsta skammt bóluefnisins ætti ekki að gefa seinni skammtinn.
Slovak: Lekár alebo sestra vám a/alebo vášmu dieťaťu podá vakcínu IXIARO do svalu v hornej časti ramena (deltového svalu).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sprautar IXIARO í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).
Slovak: IXIARO obsahuje draslík a sodík
Icelandic: IXIARO inniheldur kalíum og natríum
Slovak: Existujú údaje o tom, že druhá injekcia podaná do 11 mesiacov po prvej dávke má za následok vysoké miery sérokonverzie (pozri časť 5.1).
Icelandic: Fyrir liggja gögn um að önnur inndæling gefin allt að 11 mánuðum eftir fyrsta skammtinn gefi mikla mótefnasvörun (sjá kafla 5.1).
Slovak: Takisto sa nepozoroval vplyv na imunitnú odpoveď na Rabipur.
Icelandic: Engin truflun á ónæmissvörun við Rabipur kom heldur fram.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie než 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom 0,5 ml:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 ára og eldri er samtals 2 sprautur sem hvor um sig er 0,5 ml:
Slovak: Populácia dospelých a starších dospelých (> 65 rokov)
Icelandic: Fullorðnir og eldra fólk (>65 ára)
Slovak: Vo výnimočných prípadoch sa IXIARO môže podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže po vnútrosvalovom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Icelandic: Í undantekningatilfellum má einnig gefa IXIARO undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blóðstorkukvilla þar sem blæðing getur orðið við lyfjagjöf í vöðva.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fær þetta bóluefni.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na reziduá protamín- sulfátu, formaldehydu, hovädzieho sérového albumínu, DNA hostiteľskej bunky, disiričitanu sodného (pozri časť 2), bielkoviny hostiteľskej bunky.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifunum prótamínsúlfati, formaldehýði, blóðalbúmíni af nautgripauppruna, hýsilfrumu-DNA, natríummetabísúlfíti (sjá kafla 2), hýsilfrumupróteini.
Slovak: • druhá injekcia 7 dní po prvej injekcii (7. deň).
Icelandic: • seinni sprautan 7 dögum eftir fyrri sprautuna (á 7. degi).
Slovak: Fosfátom pufrovaný roztok, ktorý tvorí chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekcie.
Icelandic: Fosfatstillt lausn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Ako IXIARO vyzerá a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti IXIARO og pakkningastærðir
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny IXIARO u detí mladších ako 2 mesiace nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IXIARO hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Slovak: Nie je známe, či sa IXIARO vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IXIARO skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Imunogenicita vakcíny IXIARO bola hodnotená v otvorenej, nekontrolovanej štúdii u 200 zdravých, starších osôb vo veku > 65 až 83 rokov, vrátane účastníkov so stabilnými základnými ochoreniami, ako napr. hypercholesterolémia, hypertenzia, kardiovaskulárne ochorenie alebo diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var metin í opinni rannsókn án samanburðar hjá 200 heilbrigðum eldra fólki á aldrinum >65 til 83 ára, þ. á m. þátttakendum með stöðugt undirliggjandi ástand eins og kólesterólhækkun, háþrýsting, hjarta- og æðasjúkdóm eða insúlínóháða sykursýki.
Slovak: Vakcína IXIARO je injekčná suspenzia (0,5 ml v sklenej injekčnej striekačke so samostatnou ihlou alebo bez nej, balenie obsahuje 1injekčnú striekačku).
Icelandic: IXIARO er stungulyf, dreifa (0,5 ml í glersprautu með eða án lausrar nálar, 1 í hverri pakkningu).
Slovak: 56. deň
Icelandic: Dagur 56
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná)
Icelandic: Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað)
Slovak: Tak ako pri mnohých vakcínach, imunitná odpoveď na vakcínu IXARIO je u starších osôb nižšia ako u mladších dospelých.
Icelandic: Eins og við á um mörg bóluefni er ónæmissvörun hjá eldra fólki (≥ 65 ára) við IXIARO minni en hjá yngra fólki.
Slovak: Pri oboch schémach sa má primárna imunizácia ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í báðum áætlunum þarf frumbólusetningu að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Číra tekutina s bielym precipitátom.
Icelandic: Tær lausn með hvítu botnfalli.
Slovak: 96 % účastníkov štúdie (64/67) malo stále ochranné úrovne protilátok (PRNT50≥1:10) a GMT 148 (95%
Icelandic: 96% þátttakenda (64/67) höfðu enn verndandi magn mótefna (PRNT50≥1:10) með margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) 148 (95% CI: 107; 207).
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IXIARO hjá konum á meðgöngu.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, t.j. v podstate „neobsahuje draslík" a menej ako 1mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, teda v podstate
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust og minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Štúdia na potkanoch nepreukázala žiadne účinky na reprodukciu samičiek, hmotnosť plodu, prežívanie a vývoj mláďaťa súvisiace s vakcínou.
Icelandic: Rannsókn á rottum benti ekki til áhrifa á æxlun kvendýra, fósturþyngd né lifun eða þroska afkvæma tengd bóluefninu.
Slovak: A, pediatrická formulácia 720 ELISA jednotiek/0,5 ml) a Prevenar (pneumokoková 7-valentná konjugovaná vakcína [difterická bielkovina CRM197]).
Icelandic: U./0,5 ml samsetning fyrir börn) og Prevenar (7-gilt samtengt bóluefni gegn pneumókokkum [Barnaveiki CRM197 prótein]).
Slovak: Odporúča sa, aby očkované osoby, ktoré dostali prvú dávku vakcíny IXIARO, dokončili primárny 2-dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fengu fyrsta skammtinn af IXIARO ljúki tveggja skammta bólusetningaráætluninni með IXIARO.
Slovak: U starších osôb je doba trvania ochrany neistá, preto sa má pred ďalším vystavením vírusu JE zvážiť posilňovacia (tretia) dávka.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu lengi vörnin varir hjá eldra fólki og því skal íhuga að gefa örvunarskammt (þriðja skammtinn) áður en frekari útsetning fyrir japanskri heilabólguveiru á sér stað.
Slovak: N=365 GMT (n)
Icelandic: IXIARO N=365 GMT (n)
Slovak: IXIARO 0., 28. deň
Icelandic: IXIARO dagur 0,28
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledujúcich frekvencií:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum:
Slovak: Imunitné reakcie vyvolané vakcínou IXIARO neboli menej hodnotné než reakcie vyvolané vakcínou JE-VAX (tabuľka 2).
Icelandic: Mótefnasvörunin sem fékkst með IXIARO var ekki síðri en sú sem fékkst með JE-VAX (Tafla 2).
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa po predchádzajúcom podaní akejkoľvek vakcíny mali zdravotné ťažkosti,
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur áður verið með heilsufarsvandamál eftir fyrri bólusetningar.
Slovak: U ľudí, u ktorých sa vyvinie ťažké ochorenie, sa JE obvykle začína chorobou podobnou chrípke, s horúčkou, triaškou, únavou, bolesťou hlavy, nevoľnosťou a vracaním.
Icelandic: Hjá þeim sem veikjast alvarlega byrjar japönsk heilabólga yfirleitt með flensulíkum einkennum með sótthita, kuldahrolli, þreytu, höfuðverk, ógleði og uppköstum.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 mesiacov do <3 rokov
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára
Slovak: Pretrvávanie protilátok sa hodnotilo v nekontrolovanej následnej klinickej štúdii ďalšieho sledovania fázy 3 s účastníkmi, ktorí absolvovali dve pivotné štúdie a dostali najmenej jednu dávku vakcíny IXIARO.
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metin í 3. stigs eftirfylgnirannsókn án samanburðar, með þátttakendur sem höfðu lokið tveimur lykilrannsóknum og sem fengu minnst einn skammt af IXIARO.
Slovak: vírus japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (inaktivovaný)1,2 6 AU3 zodpovedajúci účinnosti ≤ 460 ng ED50
Icelandic: Japanska heilabólguveiru stofn SA14-14-2 (deydda)1,2 6 AU3 sem svarar til styrks ≤ 460 ng ED50
Slovak: Zrýchlený plán bol testovaný pri súbežnom podaní vakcíny IXIARO a Rabipur, no môže sa použiť aj pri podaní samotnej vakcíny IXARIO, keďže medzi týmito dvomi vakcínami sa nepozorovalo žiadne ovplyvnenie imunitnej odpovede (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur var prófuð í hröðu áætluninni en hana má einnig nota við gjöf á IXIARO einu sér þar sem engar truflanir á ónæmi hafa komið fram milli þessara tveggja bóluefna (sjá kafla
Slovak: Imunogenicita vakcíny bola posudzovaná v randomizovanej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej skúške fázy 3 zaslepenej pre pozorovateľa s 867 zdravými účastníkmi a účastníčkami, ktorým bola podaná vakcína IXIARO alebo vakcína proti JEV licencovaná v USA - JE-VAX (podkožnou injekciou podľa schémy v 0., 7. a 28. deň).
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins var metin í slembivals, virkri samanburðar, blindaðri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn með 867 heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem var gefið IXIARO eða bóluefnið JE-VAX gegn japanskri heilabólgu sem viðurkennt er í Bandaríkjunum (BNA) (samkvæmt 0, 7 og 28 daga áætlun með stungulyfi undir húð).
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur sa pozorovalo u dospelých vo veku 18 až ≤ 65 rokov v štúdii zaslepenej pre pozorovateľa fázy 3 v porovnaní sa samotným očkovaním podľa bežného plánu.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur hefur verið rannsökuð í blindri 3. stigs rannsókn hjá fullorðnum á aldrinum 18 til ≤ 65 ára með samanburði við viðkomandi stakar bólusetningar í hefðbundinni áætlun.
Slovak: Súbežné podanie lieku IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur):
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn hundaæði (Rabipur):
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 až < 1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til < 1/100
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vakcínu proti vírusu japonskej encefalitídy (JEV), ani na vakcínu proti hepatitíde
Icelandic: Ekki kom fram truflun á ónæmissvörun gegn japanskri heilabólguveiru (JEV) eða bóluefnum gegn lifrarbólgu
Slovak: U mnohých infikovaných ľudí sa vyvinú mierne príznaky alebo vôbec žiadne príznaky.
Icelandic: Margir sem sýkjast fá væg eða engin einkenni.
Slovak: JEV neutralizačné protilátky boli stanovené 42 dní po druhej dávke primárnej série (70. deň).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu voru mæld 42 dögum eftir seinni skammt frumbólusetningarinnar (dagur 70).
Slovak: Únava Začervenanie v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Citlivosť v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Stvrdnutie v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
Icelandic: Sótthiti Inflúensulík einkenni Skapstyggð Þreyta Roði á stungustað Verkur á stungustað Eymsli á stungustað Bólga á stungustað Hersli á stungustað Kláði á stungustað
Slovak: Dlhodobé údaje o séroprotekcii po prvej posilňovacej dávke podanej 12 - 24 mesiacov po primárnej imunizácii naznačujú, že 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, pred potenciálnym vystavením JEV, by sa mala podať druhá posilňovacia dávka.
Icelandic: Upplýsingar um langtíma mótefnavörn eftir fyrsta örvunarskammtinn sem gefinn er 1224 mánuðum eftir frumbólusetningu gefa til kynna að gefa skuli annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Slovak: Mechanizmus účinku vakcín proti japonskej encefalitíde (JE) nie je celkom známy.
Icelandic: Verkunarháttur bóluefnis við japanskri heilabólgu er ekki vel þekktur.
Slovak: Ako uchovávať IXIARO
Icelandic: Hvernig geyma á IXIARO
Slovak: N=370 GMT (n)
Icelandic: JE-VAX N=370 GMT (n)
Slovak: Ako pri každej inej vakcíne nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane vo všetkých prípadoch.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur bóluefni getur verið að bólusetning með IXIARO veiti ekki vörn í öllum tilfellum.
Slovak: (GMT) sú uvedené v tabuľke 11. Posilňovacia dávka viedla k zjavnému nárastu hodnôt GMT a miera séroprotekcie zostala 100% dva roky po posilňovacej dávke.
Icelandic: Örvunarskammturinn leiddi til greinilegrar hækkunar á GMT og hlutfall mótefnavarnar var 100% tveimur árum eftir örvunarskammtinn.
Slovak: Väčšina uvedených vedľajších účinkov bola pozorovaná pri klinických štúdiách.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti vírusu hepatitídy A (HAV) (HAVRIX 1440) bolo skúmané v jednej klinickej štúdii.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn lifrarbólgu A veiru (HAV) (HAVRIX 1440) Samtímis notkun IXIARO og deydds bóluefnis (HAVRIX 1440) við lifrarbólgu A veiru (HAV) hefur verið könnuð í einni klínískri rannsókn.
Slovak: • by ste mali podniknúť vhodné opatrenia, aby ste obmedzili počet uštipnutí vás a/alebo vášho dieťaťa komárom (primeraný odev, používanie repelentov, sieťky proti hmyzu), a to aj po očkovaní vakcínou
Icelandic: Þú ættir að gera viðeigandi ráðstafanir fyrir þig og barnið til að draga úr moskítóflugnabiti (viðeigandi fatnaður, notkun fæluefnis, moskítóflugnanets) jafnvel eftir að þú hefur fengið IXIARO.
Slovak: Ako používať IXIARO
Icelandic: Hvernig nota á IXIARO
Slovak: Primárna imunizácia sa má ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Frumbólusetningunni þarf að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Slovak: • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Icelandic: • seinni sprautan 28 dögum eftir fyrri sprautuna (á 28. degi).
Slovak: Neboli vykonané žiadne prospektívne skúšky účinnosti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar framsýnar rannsóknir á virkni.
Slovak: IXIARO je vakcína proti vírusu japonskej encefalitídy.
Icelandic: IXIARO er bóluefni gegn japanskri heilabólguveiru.
Slovak: Zriedkavé: opuch očného viečka
Icelandic: Augu Mjög sjaldgæfar: bjúgur í augnlokum
Slovak: 783 2 mesiace až <3 roky
Icelandic: 0,25 ml N=783 2 mánaða til <3 ára