FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Icelandic: 50% af insúlín lispró í Liprolog Mix50 er uppleyst í vatni og það verkar hraðar en venjulegt skjótvirkt insúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega.
English: Important information about some of the ingredients of Liprolog Mix25 This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Icelandic: Liprolog Mix25 Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Liprolog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Icelandic: Mix25 má einungis gefa undir húð.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix25 100 units/ml suspension for injection in cartridge is made by:
Icelandic: Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju er framleitt af:
English: - The other ingredients are m-cresol, glycerol, dibasic sodium phosphate 7 H2O, zinc oxide and water for injection.
Icelandic: - Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin m-kresól, glyseról, tvíbasískt natríumfosfat 7H2O , zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf.
English: Rubber Seal
Icelandic: Innri nálarhlíf
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Liprolog Mix50 100 units/ml KwikPen, suspension for injection in a pre-filled pen insulin lispro Each KwikPen delivers 1 - 60 units in steps of 1 units.
Icelandic: Mix50 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna insúlín lispró Hver KwikPen gefur 1 - 60 einingar í 1 einingar þrepum.
English: Cartridges or KwikPens containing Liprolog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Icelandic: Mix25 tíu sinnum milli lófanna og hvolfa henni síðan við um 180º tíu sinnum rétt fyrir notkun til að insúlínið blandist, þar til lausnin er einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít.
English: 50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Icelandic: 50% af insúlín lispró í Liprolog Mix50 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir verkunina.
English: Select a new Needle.
Icelandic: Dreifan er í flint teg.
English: Hold your Pen with the Needle pointing up.
Icelandic: Haltu pennanum áfram í þessari stöðu og þrýstu skömmtunartakkanum í botn.
English: USE ONLY IN THIS PEN OR SEVERE OVERDOSE CAN RESULT
Icelandic: ÞESSUM PENNA, ANNARS ER HÆTTA Á ALVARLEGRI OFSKÖMMTUN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Liprolog Mix50 100 units/ml KwikPen suspension for injection in a pre-filled pen 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension
Icelandic: Liprolog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju 50% insúlín lispró og 50% insúlín lispró prótamín dreifa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/195/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/195/001
English: Pen Body
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
English: The solution for injection should not be diluted.
Icelandic: Stungustað skal ekki nudda eftir inndælingu.
English: Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2
Icelandic: Tíðni blóðsykurslækkunar (hypoglycemia) við endapunkt
English: Do NOT use Liprolog Mix50 KwikPen - if you think hypoglycaemia (low blood sugar) is starting.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Liprolog Mix50 KwikPen Ekki má nota Liprolog Mix50 KwikPen - ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall).
English: Liprolog may be given shortly before meals.
Icelandic: Gefa má Liprolog skömmu fyrir máltíð.
English: INFORMATION IN BRAILLE Liprolog
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Liprolog
English: The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
Icelandic: Dreifan er í rörlykjum, úr flint gleri af tegund I, lokuðum með halobutyl diskum og stimpilendum og innsigluðum með álinnsigli.
English: What you need to know before you use Liprolog KwikPen
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Liprolog KwikPen
English: Liprolog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Insulin lispro
Icelandic: Liprolog 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn insúlín lispró
English: Liprolog 100 units/ml solution for injection in cartridge insulin lispro
Icelandic: Liprolog 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi insúlín lispró
English: • The Dose Knob clicks as you turn it.
Icelandic: Smellur heyrist þegar skammtastillinum er snúið.
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Icelandic: Lesa á leiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega áður en KwikPen lyfjapennar eru notaðir.
English: Do NOT use Liprolog - if you think hypoglycaemia (low blood sugar) is starting.
Icelandic: Ekki má nota Liprolog - ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Liprolog Mix25 100 units/ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension
Icelandic: Liprolog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju 25% insúlín lispró og 75% insúlín lispró prótamín dreifa
English: • Medication errors or any side effects should be reported
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
English: Carefully replace the Outer Needle Shield.
Icelandic: Setjið ytri nálarhlífina varlega á sprautunálina.
English: Figure 2: Arithmetic mean glucose infusion rate versus time profiles following subcutaneous administration of 20 units of insulin lispro 200 units/ml or insulin lispro 100 units/ml
Icelandic: Insúlín lispró 200 einingar/ml Insúlín lispró 100 einingar/ml
English: Each pre-filled pen contains 300 units of insulin lispro in 3 ml solution.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af insúlín lispró í 3 ml af lausn.
English: The Liprolog KwikPen comes in a pack of 5 prefilled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Icelandic: 5 áfyllta penna eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta penna.
English: The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
Icelandic: Eftirfarandi línurit sýnir dæmigerð lyfhrif eftir gjöf undir húð.
English: Liprolog Junior KwikPen Parts
Icelandic: Hlutar Liprolog Junior KwikPen lyfjapennans
English: Further in this leaflet it tells you how to deal with mild hypoglycaemia (see section 3: If you take more Liprolog than you need).
Icelandic: Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3:
English: Your doctor may tell you to use Liprolog as well as a longer-acting insulin.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Liprolog ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun.
English: Liprolog 100 units/ml solution for injection in vial insulin lispro
Icelandic: Liprolog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í rörlykju insúlín lispró
English: • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Icelandic: Rúllaðu KwikPen pennanum tíu sinnum milli lófanna og veltu síðan pennanum upp og niður 180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít.
English: Liprolog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen.
Icelandic: Liprolog 100 einingar/ml Junior KwikPen, stungulyf, lausn inniheldur
English: Important information about some of the ingredients of Liprolog Mix50 This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Icelandic: Liprolog Mix50 Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Replace the cap on the pen.
Icelandic: Settu pennalokið aftur á pennann.
English: • Cartridges containing Liprolog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Icelandic: Rúllaðu Liprolog Mix50 rörlykjunni tíu sinnum milli lófanna og veltu henni síðan upp og niður 180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít.
English: Please tell your doctor, if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Icelandic: c OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
English: Not Known (cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: b.Antimalarials were allowed.
Icelandic: b.Malaríulyf voru leyfð.
English: PASI75g Month 3
Icelandic: PASI75g Mánuður 3
English: Month 6: mTSS ACR70
Icelandic: Mánuður 6: mTSS ACR70
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
English: Study III (ORAL Standard)
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
English: OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
English: For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
Icelandic: g Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
English: Study VII (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
English: Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
English: Study VI (ORAL Start)
Icelandic: Rannsókn VI (ORAL Start)
English: Study I (ORAL Solo)
Icelandic: I (ORAL Solo)
English: Severity index; PASI75=≥ 75% improvement in PASI.
Icelandic: (Psoriasis Area and Severity index); PASI75=≥ 75% framfarir skv. PASI.
English: ≥1/100 to <1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
English: Maintenance (OCTAVE Sustain)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain)
English: Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
English: Study II (ORAL Sync)
Icelandic: Rannsókn II (ORAL Sync)
English: P Ratio and 90% CI
Icelandic: Hlutfall og 90% CI
English: Patients in the Phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
English: Study IV (ORAL Scan)
Icelandic: Rannsókn IV (ORAL Scan)
English: Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með ACR svörun ORAL Solo: ófullnægjandi svörun við DMARD
English: CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazól
English: • antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
Icelandic: • sýklalyf eins og klaritrómýcin og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
English: 2 years 6 months 2 years
Icelandic: 6 mánuðir 2 ár
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast α1-acid glýkópróteini.
English: HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og loki með barnalæsingu, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
English: Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða örvi fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
English: In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Icelandic: Í rannsókn á geislamerktu lyfi hjá mönnum kom meira en 65% af heildargeislavirkni í blóði fram sem óbreytt virkt efni, en 35% komu fram í 8 hvarfefnum, hvert um sig innihélt minna en 8% af heildargeislavirkninni.
English: improvement, NA=not applicable, MTX=methotrexate.
Icelandic: framfarir, MTX=metótrexat.
English: QOW=every other week, N=number of subjects analysed, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥20, 50, 70%
Icelandic: QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, ACR20/50/70= American College of Rheumatology ≥20, 50, 70%
English: Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Icelandic: Breytingar skv. geislagreiningu í mánuði 6 og 12 ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
English: Caution should be exercised when considering initiation of tofacitinib treatment in patients with elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), particularly when initiated in combination with potentially hepatotoxic medicinal products such as MTX.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) eða aspartat amínótransferasa (AST), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
English: Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með tofacitinibi og eru japanskir eða kóreskir, eða sjúklingar sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) eða sjúklingar með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm3 eða sjúklingar sem fá meðferð með 10 mg tvisvar á dag geta verið í aukinni hættu á að fá ristil (sjá kafla 4.4).
English: In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
Icelandic: Tofacitinib er hvarfefni in vitro fyrir MDR1, en ekki fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), OATP1B1/1B3 eða OCT1/2, og er ekki hemill fyrir MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eða MRP við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Icelandic: N=101 fyrir lyfleysu, N=101 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=87 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
English: Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
Icelandic: Geymið í upprunalegu glasi og/eða þynnu til varnar gegn raka.
English: • Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Icelandic: Sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
English: Month 3 Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 (þeir sem fengu lyfleysu og voru með <20% fækkun bólginna og aumra liða voru færðir yfir á tofacitinib í mánuði 3)
English: (E171), macrogol 3350, and triacetin (E1518).
Icelandic: 3350 og þríasetín (E1518).
English: Patients receiving tofacitinib
Icelandic: Sjúklingar sem fengu tofacitinib
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablet is blue and round in appearance.
Icelandic: XELJANZ 10 mg filmuhúðuð tafla er blá og hringlaga í útliti.
English: Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
Icelandic: Enginb csDMARD MTX MTX MTX Enginb
English: Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Icelandic: Staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna sem var minni en 750 frumur/mm3 tengdist aukinni tíðni alvarlegra sýkinga (sjá kafla 4.4).
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
Icelandic: Almennt sjást færri aukaverkanir ef XELJANZ er notað eitt sér við iktsýki.
English: If you stop taking XELJANZ You should not stop taking XELJANZ without discussing this with your doctor.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
English: Lab Value (cells/mm3)
Icelandic: Rannsóknargildi (frumur/mm3)
English: DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
Icelandic: ESR=blóðsökk, HAQ-DI=mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD=sjúkdómshemjandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug), IR=ófullnægjandi svörun (inadequate responder), csDMARD=hefðbundin tilbúin sjúkdómshemjandi gigtarlyf (conventional synthetic DMARD), TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor), ADA=adalimumab, MTX=metótrexat.
English: Nominal p<0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
Icelandic: lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi 6 cP (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 3350, þríasetín (E1518), FD&C blátt #2/indigótín karmín álsetlitarefni (E132) og FD&C blátt #1/briljant blátt FCF álsetlitarefni (E133) .
English: Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsókn á viðhaldsmeðferð OCTAVE Sustain (KaplanMeier línurit)
English: f For patients with Baseline score > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
English: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
Icelandic: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<2,
English: Since tofacitinib is metabolised by CYP3A4, interaction with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 is likely.
Icelandic: Þar sem tofacitinib umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er milliverkun við lyf sem hamla eða örva CYP3A4 líkleg.
English: *** p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Icelandic: Á ekki við *** p<0.0001, tofacitinib borið saman við lyfleysu + MTX, LS = minnstu fervik (least squares), N = fjöldi sjúklinga, QOW = aðra hverja viku, HAQ-DI = Mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
English: Signs of allergic reactions (rare) include
Icelandic: Meðal ummerkja ofnæmisviðbragða (mjög sjaldgæf) geta verið
English: mTSS
Icelandic: mTSSc
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3.
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með minni heildarfjölda eitilfrumna (absolute lymphocyte count (ALC)) en 750 frumur/mm3.
English: Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Hækkað gildi gamma glútamýltransferasa í blóði Hækkað gildi kreatíníns í blóði Hækkað gildi kólesteróls í blóði Hækkað gildi LDL-kólesteróls í blóði
English: c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission).
Icelandic: Sameiginlegar aðalmælibreytur voru sem hér segir: meðalbreyting frá upphafi á mTSS; hlutfall þátttakenda sem náðu ACR20 eða ACR70 svörun; meðalbreyting frá upphafi á HAQ-DI; hlutfall þátttakenda sem náðu DAS28-4(ESR) <2,6 (sjúkdómshlé).
English: • Severe hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Coadministration of tofacitinib with potent CYP inducers (e.g., rifampicin) may result in a loss of or reduced clinical response (see Figure 1).
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs með öflugum CYP örvum (t.d. rífampicíni) getur valdið því að klínísk svörun hverfi eða minnki (sjá mynd 1).
English: Coadministration with ketoconazole (strong CYP3A4 inhibitor), fluconazole (moderate CYP3A4 and potent CYP2C19 inhibitor), tacrolimus (mild CYP3A4 inhibitor) and ciclosporine (moderate CYP3A4 inhibitor) increased tofacitinib AUC, while rifampicin (potent CYP inducer) decreased tofacitinib AUC.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill), flúkónazóls (miðlungs CYP3A4 og öflugur CYP2C19 hemill), takrólímus (vægur CYP3A4 hemill) og ciklósporíns (miðlungs CYP3A4 hemill) jók AUC fyrir tofacitinib, en rífampicín (öflugur CYP örvi) minnkaði AUC fyrir tofacitinib.
English: Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar lyfið er notað samhliða MTX.
English: • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Icelandic: - Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
English: Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi minni en 750 frumur/mm3 hefur verið tengdur aukinni tíðni alvarlegra sýkinga.
English: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Icelandic: CYP3A hemill Ketókónazól
English: No Dose Adjustment
Icelandic: Engin skammtaaðlögun
English: Coadministration of tofacitinib did not have an effect on the PK of oral contraceptives, levonorgestrel and ethinyl estradiol, in healthy female volunteers.
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
English: 70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and
Icelandic: csDMARD=hefðbundið tilbúið sjúkdómstemprandi gigtarlyf; N=fjöldi sjúklinga sem voru slembivaldir og fengu meðferð; Á ekki við=á ekki við þar sem upplýsingar um meðferð með lyfleysu liggja ekki fyrir eftir mánuð 3 vegna þess að skipt var úr lyfleysu í tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag; s.c.=undir húð; TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor); PASI=mælikvarði á psoriasis svæði og alvarleika