FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Exjade solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Exjade?
Greek: Πώς δρα το Exjade;
Spanish: Deberán efectuarse pruebas de riñón e hígado antes del inicio del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento con Exjade.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής και ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exjade πρέπει να γίνεται έλεγχος των νεφρών και του ήπατος.
Spanish: El principio activo de Exjade, el deferasirox, es un «quelante del hierro»: se fija al hierro sobrante del organismo para formar un compuesto llamado «quelato» que el propio organismo es capaz de eliminar, sobre todo en las heces.
Greek: Η εν λόγω ουσία προσκολλάται στην περίσσεια ποσότητα σιδήρου που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μια ένωση που ονομάζεται «χηλική ένωση», η οποία μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
Spanish: • pacientes, a partir de los 6 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor (una enfermedad hereditaria en la que no se tiene suficiente hemoglobina normal en la sangre) y que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas;
Greek: • ασθενείς από 6 ετών και άνω που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία (μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή στην οποία οι ασθενείς δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Exjade se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Exjade.
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película, comprimidos dispersables y gránulos.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, διασπειρόμενων δισκίων και κοκκίων.
Spanish: En dicha documentación se informará sobre las recomendaciones del tratamiento con Exjade, incluida la elección de la dosis adecuada, las distintas dosis administradas con los comprimidos dispersables en comparación con los comprimidos recubiertos con película o los gránulos, y la necesidad de seguir de cerca la evolución del paciente, sobre todo su función renal.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exjade πρέπει να ετοιμάσει ενημερωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, προκειμένου να είναι ενημερωμένοι για τις συστάσεις σχετικά με τη θεραπεία με το Exjade, μεταξύ άλλων, σε ό,τι αφορά την επιλογή της κατάλληλης δόσης, δεδομένου ότι οι δόσεις διαφέρουν μεταξύ των διασπειρόμενων δισκίων και των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή των κοκκίων, καθώς και την ανάγκη παρακολούθησης της υγείας των ασθενών, και ειδικότερα της νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: Los comprimidos recubiertos se tragan con agua, mientras que los comprimidos dispersables se mezclan con un líquido para preparar una suspensión que el paciente pueda beber.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καταπίνονται με νερό, ενώ τα διασπειρόμενα δισκία αναμιγνύονται με υγρό και παράγουν εναιώρημα για πόσιμη χρήση από τον ασθενή.
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, que sufren otros tipos de anemia (bajos niveles de hemoglobina en la sangre) y reciben transfusiones de sangre, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
Greek: • ασθενείς από 2 ετών και άνω που πάσχουν από άλλους τύπους αναιμίας (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Spanish: • pacientes, a partir de los 10 años de edad, con síndromes talasémicos no dependientes de transfusión, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente.
Greek: • ασθενείς ηλικίας άνω των 10 ετών με θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί.
Spanish: Junio 2021
Greek: Ιούνιος 2021
Spanish: Niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad:
Greek: Παιδιά από τη γέννηση ως την ηλικία των 23 μηνών:
Spanish: Otros medicamentos y EXJADE
Greek: Άλλα φάρμακα και EXJADE
Spanish: • Beber todo el contenido del vaso.
Greek: • Πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Spanish: • Espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento.
Greek: • Έπειτα περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη οποιασδήποτε τροφής.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una titulación individual.
Greek: Ωστόσο, η αρχική δόση πρέπει να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων, και κατόπιν να ακολουθεί εξατομικευμένη τιτλοποίηση.
Spanish: 1, alopecia
Greek: 1, αλωπεκία
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: No se recomienda EXJADE en niños menores de 2 años de edad.
Greek: Το EXJADE δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Spanish: >33% por encima de la media del pre-tratamiento y
Greek: >33% πάνω από την μέση τιμή προ θεραπείας και
Spanish: El material informativo está dirigido a informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes para minimizar los riesgos de:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη συστάσεων για την παρακολούθηση της ασφάλειας
Spanish: <2 unidades/mes para un adulto)
Greek: <2 μονάδες/μήνα για έναν ενήλικα)
Spanish: El líquido en el vaso tendrá un aspecto turbio.
Greek: Το υγρό μέσα στο ποτήρι θα φαίνεται θολωμένο.
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con los estudios previos en pacientes adultos con SMD.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με MDS.
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2) varió de 8 a 16 horas.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης (t1/2) κυμάνθηκε από 8 έως 16 ώρες.
Spanish: • Disminución del número de células implicadas en la coagulación de la sangre
Greek: • Μείωση του αριθμού των κυττάρων που εμπλέκονται στη θρόμβωση του αίματος
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con EXJADE»).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα (βλέπε επίσης παράγραφο 2: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το EXJADE»).
Spanish: Si se siente mareado después de tomar EXJADE, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του EXJADE, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε ξανά καλά.
Spanish: No puede venderse por separado.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe informar a la Agencia Europea de Medicamentos y al CHMP de los resultados del programa de seguimiento en cada Estado Miembro.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την CHMP για τα αποτελέσματα του προγράμματος παρακολούθησης σε κάθε Κράτος Μέλος.
Spanish: Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar EXJADE»).
Greek: Εάν σταματήσετε να το παίρνετε, η περίσσεια σιδήρου δεν θα μπορεί να απομακρύνεται πλέον από τον οργανισμό σας (βλέπε επίσης την παραπάνω παράγραφο «Για πόσο διάστημα να πάρετε το EXJADE»).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXJADE en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του EXJADE σε παιδιά από τη γέννηση ως την ηλικία των 23 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας≥65 ετών)
Spanish: • Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde, su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor.
Greek: • Με βάση την ανταπόκρισή σας στην θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει αργότερα τη θεραπεία σας σε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Spanish: • Farmacéuticos - una carta donde se explique el cambio entre formulaciones
Greek: • Οι φαρμακοποιοί -μία λεπτομερή επιστολή που θα επεξηγεί την αλλαγή μεταξύ των φαρμακοτεχνικών μορφών
Spanish: Continúe tomando EXJADE todos los días durante el tiempo que le indique su médico.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το EXJADE καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Spanish: Concentración de hierro en hígado (CHH)*
Greek: Συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC)*
Spanish: • Agitar hasta que el(los) comprimido(s) se disuelvan completamente.
Greek: • Αναδέψτε μέχρι το(α) δισκίο(α) να διαλυθεί(ούν) εντελώς.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol (4000)
Greek: Διοξίδιο τιτανίου (E171) Macrogol (4000)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: χηλικοί παράγοντες, κωδικός ATC: V03AC03
Spanish: Las mujeres tienen un aclaramiento aparente moderadamente menor (un 17,5%) para deferasirox comparado al de los hombres.
Greek: Οι γυναίκες εμφανίζουν μία ελαφρά χαμηλότερη εμφανή κάθαρση (κατά 17,5%) για το deferasirox σε σχέση με τους άνδρες.
Spanish: Si fuera posible, se debe realizar una evaluación de la farmacocinética (AUC, aclaramiento) de una dosis de prueba de busulfan para poder ajustar la dosis.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να γίνει αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής (AUC, κάθαρση) μιας δόσης ελέγχου της βουσουλφάνη για να επιτραπεί η προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2006 Fecha de la última renovación: 18 de abril de 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Απριλίου 2016
Spanish: • Que deferasirox causa aumentos de creatinina sérica en algunos pacientes o La necesidad de controlar la creatinina sérica
Greek: • Την επισήμανση ότι το deferasirox προκαλεί αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού σε μερικούς ασθενείς o Την ανάγκη για έλεγχο της κρεατινίνης του ορού
Spanish: Además de las valoraciones de ferritina sérica mensuales, se debe monitorizar la CHH cada tres meses cuando la ferritina sérica es ≤800 µg/l.
Greek: Επιπλέον των μηνιαίων εκτιμήσεων της φερριτίνης του ορού, η LIC πρέπει να παρακολουθείται κάθε τρεις μήνες όταν η φερριτίνη του ορού είναι ≤800 µg/l.
Spanish: Si se observa un incremento persistente y progresivo de los niveles de transaminasas séricas no atribuible a otras causas, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE.
Greek: Εάν υπάρχει μία επίμονη και προοδευτική αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών ορού, η οποία δεν μπορεί να αποδοθεί σε άλλες αιτίες, το EXJADE θα πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: No tome una dosis doble al día siguiente para compensar el granulado olvidado.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τα κοκκία που ξεχάσατε.
Spanish: Si aparecen estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE y establecer las medidas médicas adecuadas.
Greek: Εάν παρουσιασθούν τέτοιες αντιδράσεις, το EXJADE θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει η κατάλληλη ιατρική παρέμβαση.
Spanish: El material educacional dirijido al médico debe contener:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
Spanish: Aclaramiento de creatinina y/o cistatina C plasmática
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης και/ή κυστατίνη C πλάσματος
Spanish: Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adicionales o alternativos a los hormonales cuando tomen EXJADE.
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας συνιστάται η χρήση επιπρόσθετων η εναλλακτικών μη ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης όσο χρησιμοποιούν EXJADE.
Spanish: Después añadir un poco de agua o zumo a los restos que quedan en el vaso, remover el líquido y volver a beberlo.
Greek: Έπειτα προσθέστε λίγο νερό ή χυμό σε ό,τι απέμεινε στο ποτήρι, αναδεύσατε το υγρό και πιείτε και αυτό επίσης.
Spanish: Durante el tratamiento con EXJADE pueden aparecer erupciones cutáneas.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το EXJADE μπορεί να εμφανιστούν δερματικά εξανθήματα.
Spanish: Tabla 3 Ajuste de dosis e interrupción del tratamiento para control renal
Greek: Πίνακας 3 Προσαρμογή της δόσης και διακοπή της θεραπείας για νεφρική παρακολούθηση
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές,
Spanish: La influencia de EXJADE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το EXJADE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
Greek: Συνδυασμός με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, καθώς δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια τέτοιων συνδυασμών (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de EXJADE más adecuada para usted y también utilizará estas pruebas para decidir cuando debe finalizar su tratamiento con EXJADE.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις κατά τη λήψη της απόφασης για την δόση του EXJADE που είναι κατάλληλη για εσάς και επίσης θα χρησιμοποιήσει αυτές τις εξετάσεις για να αποφασίσει πότε θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε EXJADE.
Spanish: Tras el lanzamiento, se deben realizar nuevas distribuciones periódicas, sobre todo después de modificaciones de seguridad sustanciales en la información de producto que conlleven cambios en los materiales informativos.
Greek: Επιπρόσθετες περιοδικές διανομές μετά την κυκλοφορία πρέπει να πραγματοποιούνται, κυρίως μετά από σημαντικές τροποποιήσεις των πληροφοριών για την ασφάλεια των προϊόντων οι οποίες δικαιολογούν επικαιροποίηση του εκπαιδευτικού υλικού
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico antes de tomar EXJADE.
Greek: Εάν συμβαίνει κάτι τέτοιο σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το EXJADE.
Spanish: • La creatinina sérica sigue siendo elevada y
Greek: Η κρεατινίνη του ορού παραμένει σημαντικά αυξημένη και
Spanish: En pacientes tratados con dosis >30 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις >30 mg/kg/ ημέρα - Όταν επιτευχθεί ο στόχος
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento en función de las circunstancias clínicas individuales.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά ανάλογα με τις εξατομικευμένες κλινικές συνθήκες.
Spanish: Semanal y
Greek: Εβδομαδιαία και
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar EXJADE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EXJADE
Spanish: A estas mismas dosis las proporciones de excreción /ingesta de hierro fueron de 1,02 (que indica un balance neto de hierro) y de 1,67 (que indica eliminación neta de hierro), respectivamente.
Greek: Στις ίδιες αυτές δόσεις, οι αναλογίες της απέκκρισης σιδήρου : πρόσληψης σιδήρου ήταν 1,02 (που υποδεικνύει το καθαρό ισοζύγιο σιδήρου) και 1,67 (που υποδεικνύει την καθαρή απομάκρυνση σιδήρου), αντίστοιχα.
Spanish: Debe controlarse la ferritina sérica del paciente durante y después de la combinación, y la dosis de EXJADE debe ajustarse, en caso necesario.
Greek: Η φερριτίνη ορού του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια και μετά το συνδυασμό και, αν είναι απαραίτητο, πρέπει να αναπροσαρμόζεται η δόση του EXJADE.
Spanish: Se han notificado casos aislados de aumento de ALT y de aspartato aminotransferasa, del 20,0% y del 8,3%, respectivamente, de 145 pacientes que finalizaron el estudio.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά αύξησης ALT και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης αναφέρθηκαν στο 20,0% και 8,3%, αντίστοιχα, στους 145 ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Spanish: (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células de la sangre
Greek: (θρομβοκυτοπενία), στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (επιδεινωθείσα αναιμία) στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία) ή τον αριθμό όλων των ειδών των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
Spanish: 56 pacientes por debajo de 6 años participaron en este estudio pivotal, 28 de los cuales recibieron deferasirox comprimidos dispersables.
Greek: Σε αυτή την κύρια μελέτη συμμετείχαν 56 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, εκ των οποίων οι 28 έλαβαν διασπειρόμενα δισκία deferasirox.
Spanish: - si tiene visión borrosa.
Greek: - εάν έχετε θολή όραση.
Spanish: Antes del lanzamiento de EXJADE, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con cada Estado Miembro, el contenido y el formato del material informativo, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del material con la Autoridad Nacional Competente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του EXJADE σε κάθε Κράτος Μέλος ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει συμφωνεί το τελικό περιεχόμενο και τη μορφή εκπαιδευτικού προγράμματος περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας των τρόπων διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Spanish: • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua.
Greek: • Να λαμβάνετε το EXJADE μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα με λίγο νερό.
Spanish: • Echar el(los) comprimido(s) en un vaso de agua, o zumo de manzana o naranja (100 a 200 ml).
Greek: • Ρίξτε το(α) δισκίο (α) μέσα σε ένα ποτήρι με νερό ή χυμό μήλου ή πορτοκαλιού (100 με 200 ml).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B Child-Pugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50% (ver secciones 4.4 y 5.2), y EXJADE debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh Β), η δόση θα πρέπει να μειώνεται σημαντικά και ακολούθως να αυξάνεται προοδευτικά έως ένα όριο 50% (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και το EXJADE θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: o La necesidad de interrumpir el tratamiento tras una reducción de la dosis si la creatinina sérica aumenta:
Greek: o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας μετά από μείωση της δόσης εάν η κρεατινίνη ορού αυξάνεται:
Spanish: Cada envase contiene 30 sobres.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 φακελίσκους.
Spanish: El potencial para toxicidad de la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
Greek: Η πιθανότητα τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας εκτιμήθηκε σε επίμυες και κονίκλους.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con EXJADE a menos que se lo indique su médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το EXJADE εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Spanish: El informe del ensayo clínico debe presentarse en
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης τα πρέπει να κατατεθεί έως
Spanish: • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora.
Greek: • Να λαμβάνετε το EXJADE μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: No disolver los comprimidos en bebidas gaseosas o en leche.
Greek: Μην διαλύετε τα δισκία σε ανθρακούχα ποτά ή γάλα.
Spanish: Además, antes del tratamiento con EXJADE de niños con talasemia no dependiente de transfusiones con una sobrecarga férrica importante, el médico debe tener en cuenta que actualmente se desconocen las consecuencias de la exposición a largo plazo en estos pacientes.
Greek: Επιπρόσθετα, πριν τη θεραπεία με EXJADE σε παιδιά με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία που έχουν έντονη υπερφόρτωση σιδήρου ο ιατρός θα πρέπει να γνωρίζει ότι οι συνέπειες της μακροχρόνιας έκθεσης σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι επί του παρόντος γνωστές.
Spanish: No tragarlos enteros o masticarlos.
Greek: Μην τα καταπίνετε ολόκληρα ή τα μασάτε.
Spanish: Laca de aluminio de indigotina (E132)
Greek: Λάκα αργιλίου του ινδικοκαρµινίου (E132)
Spanish: Deferasirox no fue carcinogénico cuando se administró a ratas en un estudio de 2 años y a ratones transgénicos p53+/- heterozigóticos en un estudio de 6 meses.
Greek: Το deferasirox δεν ήταν καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε μία διετή μελέτη σε επίμυες, και σε διαγονιδιακά p53+/- ετεροζυγωτικά ποντίκια σε μία μελέτη 6 μηνών.
Spanish: Muéstre al médico el envase del granulado.
Greek: Επιδείξτε στο γιατρό τη συσκευασία των κοκκίων.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes de edad avanzada experimentaron una mayor frecuencia de reacciones adversas que los pacientes jóvenes (en particular, diarrea) y debe controlarse estrechamente la aparición de reacciones adversas que puedan requerir un ajuste de dosis.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ηλικιωμένοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλότερη συχνότητα απ' ότι οι νεώτεροι ασθενείς (ιδιαίτερα, διάρροια) και θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας.
Spanish: Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y para reducir el riesgo de causar daño en los órganos.
Greek: Τα φάρμακα που αποκαλούνται χηλικές ενώσεις σιδήρου, χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου και για τη μείωση του κινδύνου της πρόκλησης βλάβης οργάνων.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda no administrar EXJADE durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Greek: Ως προληπτικό μέσο συνιστάται το EXJADE να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: El tratamiento con EXJADE será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas.
Greek: Η θεραπεία με το EXJADE θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από μεταγγίσεις αίματος.