FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde festgestellt, dass diese Dosierung auch dem entspricht, was aktuell in der Literatur empfohlen wird (Dworkin RH et al. Clin.
Italian: È stato inoltre osservato che questo dosaggio è allineato alle attuali raccomandazioni in letteratura (Dworkin RH et al, Clin.
German: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Griechenland
Italian: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
German: - Die tägliche Dosis und die Dauer der Behandlung richten sich danach, welche Art der Virusinfektion Sie haben - siehe unten.
Italian: La dose giornaliera e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di infezione virale che Lei ha - vedere sotto.
German: Dieser Abschnitt wurde entsprechend den Angaben in Abschnitt 5.3 insbesondere bezüglich der männlichen Fertilität aktualisiert.
Italian: In linea con le informazioni nella sezione 5.3, questa sezione è stata aggiornata in particolare per quanto concerne la fertilità maschile.
German: Es liegen nur begrenzte Daten (aus weniger als 300 Schwangerschaften) für die Anwendung von Famciclovir bei Schwangeren vor.
Italian: Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza.
German: Dennoch sind die Daten zumindest als supportiv anzusehen.
Italian: Tuttavia, i dati sono stati considerati come informazioni di supporto.
German: Die Dauer der Verum-Behandlung betrug nur 8 Wochen.
Italian: Il periodo di trattamento attivo è stato di sole 8 settimane.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Famvir sind:
Italian: Effetti indesiderati gravi di Famvir sono:
German: Famciclovir darf während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken übersteigt.
Italian: Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
German: • Raloxifen (zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose)
Italian: • Raloxifene (usato per prevenire e trattare l'osteoporosi).
German: 6800 LZ Arnhem Niederlande
Italian: 6800 LZ Arnhem Paesi Bassi
German: Nehmen Sie jedoch nicht zweimal eine Dosis innerhalb eines Zeitraums von weniger als 1 Stunde ein; lassen Sie in diesem Fall die vergessene Dosis aus.
Italian: Comunque, non prenda due dosi in un intervallo di tempo inferiore ad 1 ora: in questo caso dovrebbe saltare la dose che ha dimenticato.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Italian: Gli studi nell'animale non hanno indicato alcun effetto negativo sulla fertilità femminile.
German: Die Studiendauer wurde als zu kurz angesehen, um eine zuverlässige Abschätzung der prophylaktischen Wirksamkeit von Famciclovir zu erlauben.
Italian: La durata dello studio è stata considerata troppo breve per consentire una valutazione affidabile dell'efficacia profilattica di famciclovir.
German: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Italian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungheria
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
German: • Sie dürfen Famvir nicht einnehmen, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen unsachgemäßer Behandlung zeigt.
Italian: • Non usi Famvir se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
German: Daher kann eine Wechselwirkung zwischen Famciclovir/Penciclovir und Probenecid nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un'interazione tra famciclovir/penciclovir e probenecid.
German: Die zulassungsrelevanten Studien 007 und 008 bildeten die Grundlage der Erstzulassungsdossiers.
Italian: Gli studi cardine 007 e 008 hanno formato la base dei fascicoli di registrazione iniziali.
German: Diese Neubeurteilung sollte sich mindestens über zwei Rezidive erstrecken.
Italian: Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze.
German: Dieser Abschnitt wurde insbesondere in Bezug auf spezifische Patientengruppen wie die älteren Menschen überprüft.
Italian: La sezione è stata rivista in particolare per quanto concerne popolazioni specifiche, ad esempio gli anziani.
German: Famciclovir war als gleichwertig zu Aciclovir anzusehen, wenn die Obergrenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls unter 15 % lag.
Italian: Famciclovir è stato ritenuto equivalente ad aciclovir se il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% era inferiore al 15%.
German: Dosierung bei Genitalherpes Die Dosierung ist vom Zustand Ihres Immunsystems und von der Phase der Infektion abhängig.
Italian: Dose per l'herpes genitale La dose dipende dalle condizioni del Suo sistema immunitario, e dallo stadio dell'infezione.
German: Die Suppressionsbehandlung sollte nach maximal 12-monatiger kontinuierlicher antiviraler Therapie abgesetzt werden, um Häufigkeit und Schwere der Rezidive erneut zu beurteilen.
Italian: La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze.
German: Famvir verhindert, dass das Virus sich weiter im Körper ausbreitet, und beschleunigt so den Heilungsprozess.
Italian: Famvir impedisce al virus di diffondersi nel corpo cosìcchè la guarigione può verificarsi più velocemente.
German: Wie Famvir aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Famvir e contenuto della confezione
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finnland
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
German: Dieser Abschnitt wurde dahingehend aktualisiert, dass die nicht in Studien untersuchten Patientengruppen gestrichen wurden, denn diese sollten in Abschnitt 4.4 aufgeführt werden.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata in modo da rimuovere le popolazioni di pazienti non studiate, in quanto devono essere riportate nella sezione 4.4.
German: Bei Einnahme von Famvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Famvir mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Italian: Assunzione di Famvir con cibi e bevande Famvir può essere assunto con o senza cibo.
German: Die Einnahme von zu viel Famvir kann die Nieren schädigen.
Italian: Assumere troppo Famvir può compromettere i reni.
German: Wenn Sie eine normale Immunabwehr haben, ist die Dosierung wie folgt:
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, le dosi sono le seguenti:
German: Die Ansteckung erfolgt meist durch sexuellen Kontakt.
Italian: Si trasmette normalmente per via sessuale.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute non rilevano rischi particolari per l'uomo.
German: Überlegungen zur Dosis 750 mg
Italian: Considerazioni sulla dose da 750 mg
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und des aktuellen Standes der Wissenschaft entschied sich der CHMP für die folgenden harmonisierten Indikationen:
Italian: Dopo aver considerato i dati a disposizione e le attuali conoscenze scientifiche, il CHMP ha considerato armonizzate le seguenti indicazioni:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen - Kopfschmerzen
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - Mal di testa
German: Wie alle Arzneimittel kann Famvir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Famvir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Italian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
German: Die Dosierungsempfehlung wurde daher vom CHMP bestätigt.
Italian: La posologia è stata pertanto avallata dal CHMP.
German: Was ist Famvir und wofür wird es angewendet?
Italian: CHE COS'È FAMVIR E A CHE COSA SERVE
German: Da die Viren sich gleich zu Beginn der Infektion stark vermehren, profitieren Sie von der Behandlung am meisten, wenn Sie Famvir einnehmen, sobald die ersten Symptome auftreten.
Italian: Poiché il virus si riproduce subito all'esordio dell'infezione, otterrà risultati migliori nel trattamento se assume Famvir non appena compaiono i primi sintomi.
German: Insbesondere wurden die Indikationen und dazugehörigen Dosierungsempfehlungen harmonisiert.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia.
German: Innerhalb des EWR sind dies derzeit nur Irland, das Vereinigte Königreich und Spanien.
Italian: Nel SEE, la compressa da 750 mg è attualmente approvata solo in Irlanda, Regno Unito e Spagna.
German: Wenn das Ansprechen auf die orale Therapie als unzureichend angesehen wird, ist eine intravenöse antivirale Behandlung in Betracht zu ziehen.
Italian: Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [Ist national auszufüllen)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali]
German: Insgesamt gab es keine Unterschiede bezüglich der Art, Häufigkeit oder Schwere der Nebenwirkungen zwischen den drei Verum-Dosierungen und Placebo.
Italian: Nel complesso non sono state riscontrate differenze nella natura, frequenza o gravità degli eventi avversi fra i tre gruppi di dosaggio attivo o placebo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder eventuell sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Italian: Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico.
German: Der CHMP befürwortete die Beschränkung auf Rezidive eines Herpes genitalis bei HIV-Patienten, denn dies entspricht den Ergebnissen der relevanten klinischen Studie (083).
Italian: Pertanto, il CHMP ha avallato la restrizione all'herpes genitalis ricorrente in pazienti positivi all'HIV, che rispecchia l'esito dello studio clinico pertinente (083).
German: Fragwürdig erschien jedoch die Wahl der Placebokontrolle für beide Studien.
Italian: Tuttavia, la selezione dei gruppi controllati con placebo per entrambi gli studi è stata ritenuta discutibile.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Famvir beginnen.
Italian: Se una di queste condizioni La riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Famvir.
German: Zur Überdosierung mit Famciclovir liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Italian: I casi di sovradosaggio con famciclovir sono limitati.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse.
German: Bezüglich des primären wie auch der sekundären Endpunkte ergaben sich keine signifikanten Unterschiede.
Italian: Tra gli endpoint di efficacia primari o secondari non vi sono differenze significative.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Famciclovir Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Italian: Effetti degli altri medicinali su famciclovir Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
German: Die Infektion führt zu Bläschen und Brennen oder Jucken im Genitalbereich, was auch schmerzhaft sein kann.
Italian: Causa vescicole e bruciore o prurito ai genitali, che possono essere dolorosi.
German: Bei männlichen Ratten, die 500 mg/kg/Tag erhielten, wurde eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet (einschließlich histopathologischer Veränderungen in den Hoden, Veränderungen der Morphologie der Spermien, verminderter Konzentration und Beweglichkeit der Spermien und verminderter Fertilität).
Italian: Nei ratti maschi a cui erano stati somministrati 500 mg/kg/die si è riscontrata una compromissione della fertilità (compresi cambiamenti fisiopatologici dei testicoli, alterazione della morfologia degli spermatozoi, diminuzione della concentrazione e della motilità degli spermatozoi e diminuzione della fertilità).
German: Alle weiteren Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung festgestellt.
Italian: Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.
German: Analog zu den oben genannten Literaturberichten wurde angenommen, dass Probenecid die Penciclovir-AUC um annähernd 50 % vergrößern könnte.
Italian: Analogamente a quanto sopra, è stato ipotizzato che probenecid possa aumentare l'AUC di penciclovir circa del 50%.
German: Alle Regime waren Placebo bezüglich der beiden primären Endpunkte - die als relevant erachtet wurden - überlegen.
Italian: Tutti i regimi sono risultati superiori al placebo nei due endpoint primari, considerati rilevanti.
German: - Um die beste Wirkung zu erzielen, beginnen Sie mit der Behandlung so schnell wie möglich, nachdem die ersten Krankheitszeichen und Symptome aufgetreten sind.
Italian: Per ottenere i migliori risultati inizi a prendere il medicinale non appena possibile dopo la comparsa dei primi segni e sintomi.
German: Für die in diesen Studien nicht beobachteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass die obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls 3/X (auf Grundlage der „Dreierregel") nicht übersteigt, wobei X für die Gesamtfallzahl (n=1.587) steht.
Italian: Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, non ci si aspetta che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% sia maggiore di 3/X (in base alla "regola del tre"), con X che rappresenta il campione totale (n=1.587).
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Italian: Poi prenda la dose successiva come previsto.
German: Famvir ist ein Arzneimittel gegen Viren.
Italian: Famvir è un medicinale antivirale.
German: Die Deacetylierung wird durch das Enzym Aldehydoxidase katalysiert.
Italian: La deacetilazione è catalizzata dall'enzima aldeide ossidasi.
German: Überempfindlichkeit gegen Penciclovir.
Italian: Ipersensibilità a penciclovir.
German: Es wird empfohlen, mit der Behandlung möglichst bald nach dem ersten Auftreten von Prodromalsymptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen zu beginnen.
Italian: Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesion.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche möglichen Gefahren mit der Einnahme von Famvir während der Schwangerschaft verbunden sind.
Italian: Il medico discuterà con Lei i rischi potenziali legati all'assunzione di Famvir durante la gravidanza.
German: Der CHMP stellte die empfohlenen Dosen für die verschiedenen, oben aufgeführten Dosierungsempfehlungen zusammen.
Italian: Il CHMP ha preso nota delle dosi raccomandate per le diverse posologie come sopra indicato.
German: Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
German: Die antivirale Wirkung von oral verabreichtem Famciclovir ist in mehreren Tiermodellen nachgewiesen: Die Wirkung beruht auf der Umwandlung zu Penciclovir in vivo.
Italian: L'effetto antivirale del famciclovir somministrato per via orale è stato dimostrato in diversi modelli animali: questo effetto è dovuto alla conversione in vivo a penciclovir.
German: Wenn Sie derzeit stillen, informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Se sta allattando, informi il medico.
German: Übertragung von Herpes genitalis
Italian: Trasmissione dell'herpes genitale
German: Es wurde kein unverändertes Famciclovir im Urin gefunden.
Italian: Non si rilevano concentrazioni di famciclovir immodificato nelle urine.
German: Raloxifen ist ein sehr potenter Inhibitor dieses Enzyms in vitro.
Italian: E' stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.
German: Patienten, die Famciclovir in einer Dosierung von 500 mg dreimal täglich zusammen mit Probenecid erhalten, sind daher auf Toxizität hin zu überwachen.
Italian: Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità.
German: In einem Artikel von (Strick et al 2006) werden die Vorteile einer Suppressionsbehandlung im Vergleich zur Akuttherapie von HSV-Episoden bei HIV-Patienten diskutiert.
Italian: Un articolo di (Strick, et al 2006) tratta i meriti del trattamento soppressivo rispetto a quello episodico dell'HSV nei pazienti positivi all'HIV.
German: Die Nebenwirkungen, die Famvir hervorruft, sind meist von geringer bis mäßiger Intensität.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Famvir sono generalmente di intensità da lieve a moderata.
German: Die Nebenwirkungen (Tabelle 2) sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens in folgende Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
German: Wenn Raloxifen zusammen mit Famciclovir gegeben wird, sollte die klinische Wirksamkeit der antiviralen Therapie überwacht werden.
Italian: Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.
German: Die Aussage, dass testikuläre Veränderungen weitgehend reversibel sind, wird durch die Beobachtungen aus den Studien zur chronischen Toxizität gestützt, in denen sich die testikulären Veränderungen nach 12-wöchiger Erholungsphase weitgehend und nach kürzeren Erholungsphasen teilweise zurückgebildet hatten.
Italian: L'affermazione secondo cui i reperti testicolari sono ampiamente reversibili è sostenuta da osservazioni in studi sulla tossicità del dosaggio cronico, in cui i reperti testicolari si sono dimostrati ampiamente reversibili dopo un periodo di sospensione di 12 settimane e parzialmente reversibili dopo periodi di sospensione più brevi.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Italian: Contatti un medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino se si verifica uno di questi effetti indesiderati.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Famvir wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Italian: Bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni) Non è consigliato l'uso di Famvir nei bambini e negli adolescenti.
German: Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf eine Induktion von Zytochrom-P-450-Enzymen und auf eine Hemmung von CYP3A4.
Italian: I risultati degli studi preclinici non hanno dimostrato alcun potenziale d'induzione degli enzimi del citocromo P450 e di inibizione del CYP3A4.
German: Es ist nicht bekannt, ob Famciclovir beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Italian: Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano.
German: Falls Patienten unter starkem Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit oder anderen zentralnervösen Störungen leiden, ist eine Dosisreduktion auf 250 mg Famciclovir dreimal täglich in Betracht zu ziehen.
Italian: Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.
German: Die Nebenwirkungs- und Häufigkeitsangaben in diesem Abschnitt wurden auf der Grundlage einer integralen Sicherheitsbewertung der im Rahmen der klinischen Studien und bisherigen Nachzulassungserfahrungen beobachteten Nebenwirkungen aktualisiert.
Italian: L'elenco e le frequenze degli eventi avversi in questa sezione sono stati aggiornati in base a una valutazione di sicurezza degli eventi avversi osservati negli studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio.
German: Wenn Sie die Einnahme von Famvir vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Famvir vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Famvir, la deve prendere non appena si ricorda.
German: Famvir wird zur Behandlung von Genitalherpes-Infektionen bei Erwachsenen angewendet.
Italian: Famvir è utilizzato per il trattamento delle infezioni da herpes genitale negli adulti.
German: Klinische Daten lassen keinen Einfluss von Famciclovir auf die männliche Fertilität nach oraler Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 250 mg zweimal täglich erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
German: Dieses Triphosphat persistiert länger als 12 Stunden in der infizierten Zelle und hemmt die Verlängerung der viralen DNA-Kette durch kompetitive Hemmung des Einbaus von Desoxyguanosintriphosphat in die wachsende virale DNA, sodass die Replikation der Virus-DNA zum Stillstand kommt.
Italian: Questo trifosfato rimane nelle cellule infettate per più di 12 ore e inibisce l'allungamento della catena del DNA virale tramite l'inibizione competitiva con la deossiguanosina trifosfato per incorporazione nel DNA virale in crescita, bloccando così la replicazione del DNA virale.
German: Wenn Sie eine geschwächte Immunabwehr haben, sind die Dosierungen wie folgt:
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, le dosi sono le seguenti:
German: Seltene Nebenwirkungen - Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die es nicht gibt) - Gelbfärbung der Haut und/oder Augen - geringe Anzahl der Blutplättchen
Italian: Effetti indesiderati rari - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono realmente presenti) - Ingiallimento della pelle e/o degli occhi - Conta piastrinica bassa
German: Auf Grundlage dieser begrenzten Informationen hat die kumulative Analyse sowohl prospektiv als auch retrospektiv erfasster Schwangerschaften keine Hinweise darauf ergeben, dass das Arzneimittel spezifische fetale Schädigungen oder angeborene Fehlbildungen verursachen könnte.
Italian: Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite.
German: Das klinische Ansprechen sollte engmaschig überwacht werden, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten.
Italian: La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass die Ergebnisse bezüglich der sekundären Endpunkte zwar keine Unterschiede zeigten, die Studie andererseits jedoch keine ausreichende Teststärke hatte, um eine Nichtunterlegenheit nachzuweisen.
Italian: È stato tuttavia notato che, sebbene i risultati degli endpoint secondari non abbiano indicato una differenza, lo studio non era predisposto per dimostrare la non inferiorità.
German: Die Aufnahme dieses Warnhinweises wird durch eine aktuelle Veröffentlichung von Money B et al. gestützt und wurde daher vom CHMP befürwortet.
Italian: Una pubblicazione recente di Money B et al appoggia l'inclusione di questa avvertenza, avallata dal CHMP.
German: • Schwere Blasenbildung auf der Haut oder auf den Schleimhäuten der Lippen, Augen, des Mundes, der Nasenwege oder Genitalien (diese können Anzeichen für eine schwere allergische Hautreaktion sein, Häufigkeit siehe unten).
Italian: • Grave eruzione di vescicole sulla pelle o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, cavità nasali o genitali (questi potrebbero essere segni di una reazione allergica cutanea grave, vedere sotto la frequenza).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen - Verwirrtheit - Schwere Hautreaktionen
Italian: Effetti indesiderati non comuni - Confusione - Gravi reazioni cutanee