FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som midlertidig forholdsregel anbefalede PRAC, at idelalisib ikke bør anvendes som førstelinjebehandling hos CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation.
Slovenian: Kot začasni ukrep je odbor PRAC priporočil, da se idelalizib pri bolnikih s KLL z delecijo 17p ali mutacijo TP53 ne sme uvesti kot zdravljenje prve izbire.
Danish: Betydningen af de nye sikkerhedsfund i de aktuelt godkendte indikationer og udvidelsen af indikationen til brug ved CLL i kombination med ofatumumab kan ikke vurderes endegyldigt på nuværende tidspunkt på grund af de begrænsede data, der er til rådighed.
Slovenian: Ker so na voljo samo omejeni podatki, vpliva novih izsledkov o varnosti pri trenutno odobrenih indikacijah in razširitvi terapevtske indikacije za uporabo pri KLL v kombinaciji z ofatumumabom trenutno ni mogoče z gotovostjo ovrednotiti.
Danish: Ikke desto mindre vurderede PRAC, at de begrænsede tilgængelige data berettigede anbefalingen om midlertidige foranstaltninger, så det kan sikres, at patienter og sundhedspersoner er opmærksomme på disse risici og på, hvad de skal gøre for at opveje dem. PRAC foreslog derfor risikominimerende foranstaltninger, herunder ændringer i produktinformationen og en meddelelse til sundhedspersoner.
Slovenian: Ne glede na to je odbor PRAC menil, da omejeni razpoložljivi podatki upravičujejo priporočilo za začasne ukrepe, s katerimi se zagotovi, da zdravstveni delavci in bolniki poznajo tveganja in ukrepe za njihovo ublažitev.
Danish: PRAC fremsatte sin anbefaling ud fra følgende:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: Udvalget anbefalede imidlertid, at behandlingen med idelalisib kan fortsættes hos de patienter, som allerede er begyndt at tage lægemidlet som førstelinjebehandling, efter en vurdering af benefit/risk-forholdet for den enkelte patient og med tilføjelse af nye risikominimerende foranstaltninger.
Slovenian: Vendar pa je priporočil, da se na podlagi posamične ocene razmerja med tveganji in koristmi ter z dodatnimi novimi ukrepi za zmanjševanje tveganja idelalizib lahko uporablja za nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki so se že začeli zdraviti s tem zdravilom kot zdravljenjem prve izbire.
Danish: Derudover anbefales overvågning af neutrofiltal.
Slovenian: Poleg tega se priporoča spremljanje števila nevtrofilcev.
Danish: Den 11. marts 2016 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Zydelig (idelalisib) burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovenian: Dne 11. marca 2016, v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, je Evropska komisija agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali je treba ohraniti, spremeniti, začasno odvzeti ali preklicati dovoljenje za promet z zdravilom Zydelig (idelalizib).
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Zydelig (idelalisib),
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Zydelig (idelalizib).
Danish: PRAC konkluderede, at de samme risikominimeringsforanstaltninger bør anvendes.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je treba uporabiti enake dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Danish: Ligeledes bør patienternes blodtal overvåges i de første seks måneder af behandlingen, med en hyppighed der er tilpasset det absolutte neutrofiltal (ANC).
Slovenian: Prav tako je treba pri bolnikih spremljati krvno sliko prvih 6 mesecev zdravljenja in prilagajati pogostnost glede na absolutno število nevtrofilcev (ANC).
Danish: Idelalisib vides meget hyppigt at medføre infektioner og neutropeni, og disse risici afspejles i produktinformationen.
Slovenian: Za idelalizib je znano, da povzroča zelo pogoste okužbe in nevtropenijo in ta tveganja se odražajo v informacijah o zdravilu.
Danish: Ordlyden af indikationen ved førstevalgsbehandling af CLL bør ændres, så den afspejler ovenstående anbefaling, og det bør angives, at den er baseret på de begrænsede foreliggende data for dette scenarie.
Slovenian: Besedilo indikacije prve izbire zdravljenja KLL se mora spremeniti, da odraža zgornja priporočila, in treba je določiti, da je to povezano z omejenimi podatki, ki so na voljo pri tej kombinaciji.
Danish: Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser havde konstateret risiko for større dødelighed og større forekomst af alvorlige bivirkninger hos de personer, der fik idelalisib, end i kontrolgrupperne.
Slovenian: 10. marca 2016 je neodvisna skupina za spremljanje podatkov o varnosti Evropsko komisijo obvestila, da so v treh kliničnih preskušanjih opazili povečano tveganje za smrt in višjo pojavnost resnih neželenih učinkov pri preiskovancih, ki so prejemali idelalizib, v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Danish: Desuden tyder dataene på, at disse resultater afspejler, at behandlingens velkendte toksicitet ikke blev opvejet af dens fordele som følge af den gode prognose og derfor lave sygdomsrelaterede mortalitet hos tidligere ubehandlede CLL-patienter.
Slovenian: Poleg tega podatki kažejo, da ti rezultati odražajo dejstvo, da znana toksičnost zdravljenja ni odtehtala njegovih koristi zaradi dobre prognoze in zato nizke umrljivosti, povezane z boleznijo bolnikov s KLL, ki še niso bili zdravljeni.
Danish: Desuden anbefales regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig overvågning for cytomegalovirus-infektion hos patienter med tegn på tidligere infektion.
Slovenian: Priporoča se tudi redno klinično in laboratorijsko spremljanje za okužbe s citomegalovirusom pri bolnikih z znaki predhodne okužbe.
Danish: Disse anbefalinger bør afspejles i produktinformationen sammen med en beskrivelse af infektionshændelserne, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en undersøgelse for at vurdere sundhedspersoners kendskab til disse risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Priporočila morajo biti izražena v informacijah o zdravilu skupaj z opisom nalezljivih dogodkov, imetnik dovoljenja za promet pa mora opraviti študijo za ocenitev osveščenosti zdravstvenih delavcev glede teh dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Danish: Ved meget lavt ANC (<500/mm3) bør behandlingen afbrydes.
Slovenian: V primeru zelo nizkega ANC (< 500/mm3) je treba zdravljenje prekiniti in ga ponovno nadaljevati z nižjim odmerkom, ko se to razreši.
Danish: I disse undersøgelser er patientkarakteristika forenelige med en god prognose, herunder langsom sygdomsprogression, hvilket ligesom i undersøgelse -0123 fører til en afsløring af idelalisibs toksicitet.
Slovenian: Značilnosti bolnikov v teh študijah so združljive z dobrimi prognozami, vključno s počasnim potekom bolezni, zato vodijo, kot v študiji -0123, do razkrivanja toksičnosti idelaliziba.
Danish: I disse to undersøgelser blev der desuden inkluderet patienter med karakteristika på tidligere sygdomsstadie end den population, idelalisib er godkendt til.
Slovenian: Poleg tega so bili v ti dve študiji vključeni bolniki z značilnostmi prejšnje bolezni, kot populacija, za katero je odobren idelalizib.
Danish: anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Zydelig.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zydelig.
Danish: Denne gennemgang blev indledt på grund af indberetninger om risikoen for større dødelighed og større forekomst af alvorlige bivirkninger hos personer, der får idelalisib, end i kontrolgrupperne, i tre kliniske undersøgelser (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Slovenian: Ta pregled je bil uveden zaradi poročanega povečanega tveganja za smrt in višjo pojavnost resnih neželenih učinkov pri preiskovancih, ki so prejemali idelalizib, v primerjavi s kontrolnimi skupinami, opazovanimi v treh kliničnih preskušanjih (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Danish: CHMP vedtog for nylig en positiv udtalelse om også at godkende brugen af idelalisib ved CLL i kombination med et andet monoklonalt anti-CD20-antistof, ofatumumab.
Slovenian: Odbor CHMP je pred kratkim sprejel pozitivno mnenje, da odobri uporabo idelaliziba pri KLL v kombinaciji z drugim monoklonskim protitelesom proti CD20, ofatumumabom.
Danish: Disse resultater afspejler dog ikke desto mindre vigtigheden af at sikre, at risikoen for alvorlig infektion er tilstrækkeligt minimeret ved de godkendte indikationer på linje med de anvendte foranstaltninger i de undersøgelser, der godtgjorde det positive benefit/risk-forhold for idelalisib.
Slovenian: Ti rezultati kljub temu poudarjajo pomembnost zagotavljanja, da je tveganje za resno okužbo ustrezno zmanjšano v odobrenih indikacijah v skladu z ukrepi, uporabljenimi v študijah, ki so kazale pozitivno razmerje med koristmi in tveganji idelaliziba.
Danish: Skønt CMV og PJP er vigtige risici, tegner de sig i undersøgelserne kun for en relativt lille andel af de iagttagne alvorlige infektioner, hvorfor PRAC fandt det berettiget at anvende mere generelle foranstaltninger til at minimere risikoen for alvorlige infektioner, således som de er gennemført ved de foreløbige foranstaltninger.
Slovenian: Medtem ko sta okužbi s CMV in PJP pomembni tveganji, sta v študijah predstavljali relativno majhen delež opaženih resnih okužb, zato je odbor PRAC menil, da so utemeljeni bolj splošni ukrepi za zmanjšanje tveganja za resne okužbe, kot se izvajajo v okviru začasnih ukrepov.
Danish: Hvis fordelene ved at genoptage behandlingen med idelalisib skønnes at opveje risiciene for CMV, bør det overvejes at give forebyggende CMV-behandling.
Slovenian: Če se oceni, da so koristi ponovnega začetka zdravljenja z idelalizibom večje od tveganja za okužbo s CMV, je treba premisliti o dajanju preventivnega zdravljenja za CMV.
Danish: Hvis der viser sig kliniske tegn på CMV-infektion, bør det overvejes at seponere idelalisib indtil infektionen har fortaget sig.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki okužbe s CMV, je treba premisliti o prekinitvi zdravljenja z idelalizibom, dokler se okužba ne pozdravi.
Danish: På baggrund af de nye sikkerhedsdata fandt Europa-Kommissionen imidlertid, at resultaterne i de kliniske undersøgelser og alle foreliggende sikkerhedsdata vedrørende idelalisib bør gennemgås for at vurdere deres potentielle betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig ved de godkendte indikationer og i de relevante igangværende ændringsansøgninger.
Slovenian: Glede na nove podatke o varnosti je Evropska komisija (EK) menila, da je treba pregledati izsledke kliničnih preskušanj in vse razpoložljive podatke o varnosti, povezane z idelalizibom, da bi ocenili njihov morebiten vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig pri odobrenih indikacijah in ustreznih potekajočih postopkih za spremembo.
Danish: PRAC fandt, at det var nødvendigt at indføre yderligere foranstaltninger for at minimere den kendte risiko for infektion ved anvendelse af idelalisib.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da so bile potrebne nadaljnje dejavnosti za zmanjšanje znanega tveganja za okužbo, povezano z uporabo idelaliziba.
Danish: På baggrund af alvorligheden af disse hændelser og efter anvisninger fra den videnskabelige rådgivende gruppe anbefalede PRAC ikke desto mindre, at patienter med tegn på tidligere CMV-infektion bør underkastes regelmæssig klinisk og laboratorieovervågning, og at patienter med CMV-viræmi bør overvåges nøje.
Slovenian: Kljub temu je odbor PRAC, ob upoštevanju resnosti teh dogodkov in po upoštevanju nasvetov znanstvene svetovalne skupine, priporočil, da je treba pri bolnikih z znaki predhodne okužbe s CMV redno izvajati klinično in laboratorijsko spremljanje in redno spremljati bolnike s CMV v krvi.
Danish: De ugunstige resultater af undersøgelserne -0124 og -0125 afspejler den behandlingsrelaterede toksicitet af denne supplerende anvendelse, en toksicitet, som ikke er den samme som ved den godkendte anvendelse som monoterapi.
Slovenian: Neugodni rezultati študij -0124 in -0125 odražajo toksičnost, povezano z uporabo dodatnega zdravljenja, ki ni enaka kot tista pri odobreni uporabi v monoterapiji.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Zydelig (idelalisib).
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zydelig (idelalizib).
Danish: Til dette formål anbefalede PRAC, at behandling med idelalisib ikke bør påbegyndes hos patienter med tegn på systemisk infektion, at patienterne bør overvåges for luftvejssymptomer, og at der bør gives profylakse mod Pneumocystis jirovecii-pneumoni under hele behandlingen med idelalisib og efterfølgende.
Slovenian: V zvezi s tem je odbor PRAC priporočil, da se zdravljenje z idelalizibom ne sme uvesti pri bolnikih z znaki sistemskih okužb, da je treba bolnike opazovati zaradi respiratornih simptomov in da jim je treba dajati profilaktično zdravljenje proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, skozi celotno zdravljenje z idelalizibom in po njem.
Danish: • PRAC bemærkede, at de fleste af de alvorlige bivirkninger i undersøgelse 0123, 0124 og 0125 vedrørte infektioner.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da je bila večina resnih neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah -0123, -0124 in -0125, povezana z okužbami.
Danish: I undersøgelserne vurderedes kombinationer med kemoterapi og immunterapi, som på nuværende tidspunkt ikke er godkendt for Zydelig (idelalisib), hos populationer med karakteristika svarende til sygdom på et tidligere stadie end den aktuelt godkendte indikation.
Slovenian: V preskušanjih so vrednotili kombinacije zdravljenj s kemoterapijo in imunoterapijo, ki trenutno za zdravilo Zydelig (idelalizib) niso odobrene za populacije z značilnostmi zgodnejše bolezni, kot je trenutno odobrena indikacija.
Danish: Der blev især også rapporteret CMV-infektioner i idelalisib- behandlingsformerne, men indberetningsfrekvensen var lav i kontrollerede undersøgelser, hvor idelalisib blev administreret i kombination med rituximab eller ofatumumab og ikke bendamustin.
Slovenian: O okužbah s CMV so prav tako poročali v krakih zdravljenja z idelalizibom, vendar je bila v nadzorovanih študijah, kjer je bil dajan idelalizib v kombinaciji z rituksimabom ali ofatumumabom in ne bendamustinom, poročana stopnja nizka.
Danish: Relevansen af disse resultater er derfor ligeledes begrænset hvad angår den godkendte anvendelse hos patienter, der er refraktære over for de to foregående behandlingstyper for follikulært lymfom, hvor idelalisib er påvist at være effektivt og der ikke findes nogen anden effektiv behandling, men de understreger vigtigheden af at minimere risikoen for alvorlig infektion.
Slovenian: Ker pa je pomen teh rezultatov omejen tudi za pooblaščeno uporabo pri bolnikih s folikularnim limfomom, neodzivnih na dve predhodni obliki zdravljenja, kjer se je idelalizib pokazal za učinkovitega, in ker ne obstajajo nobene druge učinkovite možnosti, poudarjajo pomembnost zmanjševanja tveganja za resno okužbo.
Danish: Derfor bør markedsføringstilladelsesindehaveren, på baggrund af vigtigheden af risikoen for alvorlige infektioner, desuden udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring for at indsamle supplerende sikkerhedsdata fra disse patienter.
Slovenian: Ker pa za to indikacijo ni bila izvedena kontrolirana študija, mora imetnik dovoljenja za promet glede na pomembnost tveganja za resne okužbe izvesti študijo po pridobitvi dovoljenja za promet, da zbere dodatne podatke o varnosti teh bolnikov.
Danish: Idelalisib er desuden indiceret som monoterapi hos voksne med follikulært lymfom (FL), der ikke har responderet på to tidligere behandlingstyper.
Slovenian: Idelalizib je indiciran tudi kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim limfomom (FL), neodzivnim na dve predhodni obliki zdravljenja.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at denne angivelse ikke behøves i produktresuméet.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da tega stavka ni potrebno vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: PRAC gennemgik de nye foreløbige sikkerhedsdata og meget begrænsede data om virkning fra de tre afsluttede undersøgelser (-0123, -0124, -0125) for at vurdere idelalisib som supplement til førstevalgs-standardbehandlingerne af CLL og recidiverende indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL)/småcellet lymfocytært lymfom (SLL) samt resultaterne af alle andre relevante undersøgelser, herunder dem, der understøttede ovennævnte indikationer.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil nove začasne podatke o varnosti in zelo omejene podatke o učinkovitosti iz treh zaključenih študij (-0123, -0124, -0125), v katerih so vrednotili dodajanje idelaliziba standardnim terapijam pri prvi izbiri zdravljenja KLL in ponovljenem indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu (iNHL)/limfomu malih limfocitov (SLL), ter tudi rezultate vseh drugih ustreznih preskušanj, vključno s tistimi, ki so podprli zgoraj navedene indikacije.
Danish: Tilsvarende blev idelalisib i undersøgelse -0124 og -0125 ikke anvendt som monoterapi svarende til den nuværende godkendelse, men i kombination med henholdsvis rituximab eller rituximab/bendamustin.
Slovenian: Podobno v študijah -0124 in -0125 idelalizib ni bil uporabljen kot monoterapija, kot je trenutno odobreno, ampak v kombinaciji z rituksimabom oziroma rituksimabom in bendamustinom.
Danish: Denne tekst blev ikke anset for at bidrage til oplysningernes tilstrækkelighed, da der allerede er tilstrækkelige oplysninger om benefit/risk-forholdet for idelalisib hos disse patienter i andre punkter af produktinformationen.
Slovenian: Menil je, da to besedilo ne prispeva ustreznih informacij glede razmerja med koristjo in tveganjem idelaliziba pri teh bolnikih, ki so že vključene v druga poglavja informacij o zdravilu.
Danish: PRAC fandt, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt ved denne indikation, forudsat at risikominimeringsforanstaltningerne gennemføres.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji še naprej pozitivno, pod pogojem, da se izvajajo dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Danish: Resultaterne af undersøgelse -0123 anses for at have begrænset relevans for benefit/risk-forholdet for idelalisib ved den godkendte CLL-indikation på grund af den yderligere toksicitet af bendamustin.
Slovenian: Rezultati študije -0123 se štejejo za manj pomembne za razmerje med koristjo in tveganjem idelaliziba v odobreni indikaciji za KLL zaradi dodane toksičnosti bendamustina.
Danish: Af samme grunde anses resultaterne af undersøgelse -0123 for at have begrænset relevans for benefit/risk-forholdet for idelalisib kombineret med ofatumumab hos tilsvarende typer CLL-patienter.
Slovenian: Iz istega razloga se rezultati študije -0123 štejejo za manj pomembne za razmerje med koristjo in tveganjem idelaliziba v kombinaciji z ofatumumabom pri bolnikih z enakimi vrstami KLL.
Danish: Benefit/riskforholdet for idelalisib i kombination med rituximab hos patienter, der er behandlingsnaive og har tilbagefald af/er refraktære over for CLL, betragtes derfor fortsat som positivt, forudsat at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger anvendes.
Slovenian: Zato se šteje, da razmerje med tveganji in koristmi idelaliziba v kombinaciji z rituksimabom pri zdravljenju še nezdravljene in relapsne/refraktorne KLL, ostane pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Danish: Navnlig anbefalede PRAC, at behandlingen ikke bør påbegyndes hos patienter med tegn på eksisterende systemisk infektion, og at patienterne i hele behandlingsperioden bør overvåges for luftvejssymptomer og tilrådes at meddele nye luftvejssymptomer omgående.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, da se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnikih z znaki potekajoče sistemske okužbe, da je treba pri bolnikih ves čas zdravljenja spremljati respiratorne znake in simptome in jih opozoriti, da nemudoma poročajo o novih respiratornih simptomih.
Danish: Der var dog intet tegn på, at behandlingsnaive CLL-patienter udgør en population med større risiko for at udvikle idelalisib-relaterede bivirkninger end patienter med recidiv/refraktær sygdom.
Slovenian: indikacije, da bolniki s KLL, ki še niso bili zdravljeni, predstavljajo populacijo s povečanim tveganjem za razvoj neželenih učinkov, povezanih z jemanjem idelaliziba v primerjavi z relapsnimi/refraktornimi bolniki.
Danish: Da prognosen imidlertid er dårlig hos patienter med 17pdeletion eller TP53-mutation, rejses der ikke tvivl om ekstrapoleringen af de positive resultater, der er set hos patienter med recidiv/refraktær sygdom og 17p-deletion eller TP53-mutation, og som ligger til grund for den oprindelige godkendelse af indikationen hos patienter, som er uegnede til kemoimmunoterapi.
Slovenian: Ker pa imajo bolniki z delecijo 17p ali mutacijo TP53 slabo prognozo, ni vprašljiva ekstrapolacija pozitivnih rezultatov pri relapsnih/refraktornih preiskovancih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki je podpirala začetno pridobitev indikacije pri bolnikih, neprimernih za kemoimunoterapijo.
Danish: PRAC bemærkede, at idelalisib i undersøgelse -0123 blev administreret i kombination med rituximab og bendamustin (en ikke godkendt kombination) til tidligere ubehandlede CLL-patienter med og uden 17p-deletion/TP53-mutation, hvilket ikke er samme population som i den gældende CLLførstevalgsindikation.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so idelalizib v študiji -0123 dajali v kombinaciji z rituksimabom in bendamustinom (neodobreno kombinacijo) pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLL z in brez delecije 17p/mutacije TP53, kar ni enaka populacija kot tista v trenutni indikaciji KLL prve izbire.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet ved de godkendte indikationer fortsat er positivt, forudsat at førstevalgsbehandling med idelalisib kun anvendes hos patienter med 17p-deletion eller TP53mutation, hvis de er uegnede til alle andre behandlinger, og at ændringerne indgår i produktinformationen for at minimere risikoen for alvorlige infektioner.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi v odobrenih indikacijah še naprej pozitivno, če se zdravljenje prve izbire z idelalizibom uporablja samo pri bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje, in da se informacije o zdravilu popravijo, da se zmanjša tveganje za resno okužbo.
Danish: Zydelig (idelalisib) er godkendt ved den centrale procedure og er for øjeblikket indiceret, i kombination med rituximab, til at behandle voksne, der har kronisk lymfocytær leukæmi (CLL), og som har fået mindst én tidligere behandling, eller som førstevalgsbehandling af patienter, der har 17p-deletion eller TP53-mutation, og som er uegnede til kemo-immunterapi.
Slovenian: Zydelig (idelalizib) je centralno odobreno zdravilo in je trenutno indicirano v kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ki so pred tem prejeli vsaj eno zdravljenje, ali kot zdravilo prve izbire v prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, pri katerih kemoimunoterapija ni primerna.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Zydelig (idelalisib) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages ændringer af produktinformationen.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig (idelalizib) še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Danish: PRAC fandt, at disse foranstaltninger bør anvendes hos patienter med CLL, hos hvem idelalisib bruges i kombination med ofatumumab.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da bi te ukrepe bilo treba izvajati pri uporabi idelaliziba v kombinaciji z ofatumumabom pri bolnikih s KLL.
Danish: PJP medfører en høj risiko for sygelighed og død, som syntes at være betydeligt lavere hos patienter, der fik PJP-profylakse.
Slovenian: Povečana incidenca pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (PJP) in predstavlja veliko tveganje za obolevnost in umrljivost, je bila ugotovljena v veji zdravljenja z idelalizibom v primerjavi s kontrolno skupino v vseh študijah in se je zdela znatno nižja pri bolnikih, ki so prejemali profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča PJP.