FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Italian: È importante perciò continuare ad assumere questo medicinale secondo la prescrizione del medico.
English: An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
Italian: Occasionalmente è necessario aumentare la dose perché l'organismo possa affrontare situazioni di maggiore stress, dovute per esempio alla febbre.
English: • Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
Italian: • Cambiamenti di umore, per esempio sovreccitazione o perdita di contatto con la realtà
English: This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Italian: Questo può verificarsi se ci sono problemi di stomaco che comprendono il vomito e/o la diarrea.
English: OTHER Shire Services BVBA
Italian: ALTRO Shire Services BVBA
English: Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Italian: Trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Plenadren - when you have a condition that makes you unable to take this medicine or when the medicine is not absorbed properly from your stomach.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Plenadren - se il suo stato le impedisce di assumere questo medicinale o quando il medicinale non viene assorbito adeguatamente dallo stomaco.
English: A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Italian: Una piccola quantità di cortisolo viene escreta nell'urina senza alcuna modifica (<0,5% della produzione giornaliera); ciò significa che il cortisolo viene eliminato completamente per via metabolica.
English: The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
Italian: La dose di idrocortisone dev'essere attentamente monitorata durante la gravidanza nelle donne con insufficienza surrenalica.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
Italian: Una volta che l'episodio di malattia intercorrente si è concluso, il paziente può tornare alla dose di mantenimento normale.
English: The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
Italian: Si prevede che il trasporto del cortisolo attraverso le membrane venga mediato essenzialmente dalla diffusione passiva e quindi le clearance renali e biliari sono trascurabili.
English: This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Italian: Questa emivita terminale è simile alla farmacocinetica del cortisolo endogeno che è anche con secrezione controllata.
English: They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
Italian: Normalmente questi effetti scompaiono col passare del tempo, in caso contrario consulti il medico.
English: Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
Italian: Poiché una severa compromissione renale può influire sui medicinali eliminati completamente attraverso il metabolismo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
English: Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Italian: I glucocorticoidi si trovano in natura nel nostro organismo e contribuiscono al nostro benessere e allo stato generale di salute.
English: Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Italian: L'idrocortisone viene somministrato come terapia sostitutiva al fine di ripristinare livelli normali di cortisolo.
English: Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
Italian: L'idrocortisone viene eliminato completamente per via metabolica dagli enzimi 11ßHSD tipo 1 e tipo 2 e da CYP 3A4 nel fegato e nel tessuto periferico.
English: The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
Italian: La parte a rilascio immediato consente un rapido avvio dell'assorbimento e la parte a rilascio prolungato offre un profilo plasmatico più esteso del cortisolo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Plenadren 20 mg
English: • Weakening of the bones - this may cause bone fractures
Italian: • Indebolimento delle ossa, che può provocare fratture ossee
English: Use in intercurrent illness
Italian: Uso nelle malattie intercorrenti
English: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Italian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgio
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Italian: I glucocorticoidi provocano effetti metabolici profondi e vari.
English: What you need to know before you take Plenadren
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Plenadren
English: Gastric emptying and motility disorders
Italian: Svuotamento gastrico e disturbi della motilità
English: Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Attivazione dell'infezione (tubercolosi, infezioni fungine e virali, herpes incluso).
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Italian: Nei pazienti in cui si riscontri ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore.
English: Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Italian: I pazienti affetti da insufficienza surrenalica di lungo periodo (cronica) hanno bisogno di una terapia sostitutiva per sopravvivere.
English: It is therefore important to take this medicine as directed by your doctor when driving or using machines.
Italian: È quindi importante assumere questo medicinale secondo le istruzioni del medico quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
English: • St. John's wort - used to treat depression and other conditions
Italian: • Iperico - per il trattamento della depressione e altre condizioni
English: Plenadren can be used during pregnancy.
Italian: Plenadren può essere usato durante la gravidanza.
English: However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
Italian: Tuttavia queste reazioni avverse (dolori addominali, diarrea, nausea e affaticamento) sono lievi o moderate, transitorie e di breve durata ma potrebbero rendersi necessari un aggiustamento della dose o medicinali concomitanti supplementari, vedere paragrafo 4.2.
English: Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
Italian: Chiedere immediatamente informazioni al medico sul modo più opportuno per affrontare simili situazioni.
English: This may require dose individualisation.
Italian: Ciò potrebbe rendere necessaria una personalizzazione della dose.
English: Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Italian: Plenadren sostituisce il cortisolo naturale che manca nell'insufficienza surrenalica.
English: Following oral administration, hydrocortisone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract and the absorption has been reported to be more than 95% for an oral 20 mg dose (tablets).
Italian: In seguito a somministrazione orale, l'idrocortisone è assorbito bene e rapidamente dal tratto gastrointestinale ed è stato riportato un assorbimento superiore al 95% per una dose orale da 20 mg (compresse).
English: • Difficulty sleeping
Italian: • Disturbi del sonno
English: • When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Italian: • Al mattino appena svegli assumere le compresse di Plenadren intere con un bicchier d'acqua almeno 30 minuti prima di fare colazione, preferibilmente tra le 6.00 e le 8.00 del mattino.
English: When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
Italian: Alla fine della malattia, ritornare alla normale dose di mantenimento di questo medicinale.
English: Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
Italian: Plenadren è utilizzato negli adulti per il trattamento di una condizione nota come insufficienza surrenalica, o deficit di cortisolo.
English: Patients should be instructed to take Plenadren orally with a glass of water on awakening at least 30 minutes before food intake, preferably in an upright position and between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere Plenadren oralmente con un bicchiere d'acqua al momento del risveglio, almeno 30 minuti prima di assumere cibo, preferibilmente in posizione eretta e tra le 6.00 e le 8.00 del mattino.
English: CYP 3A4 is involved in the clearance of cortisol by the formation of 6β-hydroxycortisol which is excreted in urine.
Italian: Il CYP 3A4 partecipa alla clearance del cortisolo mediante la formazione di 6β-idrossicortisolo che viene escreto nell'urina.
English: Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
Italian: I glucocorticoidi sono steroidi importanti per il metabolismo intermedio, la funzione immunitaria, il sistema muscoloscheletrico e il tessuto connettivo e il cervello.
English: The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Italian: La dose dev'essere quindi temporaneamente aumentata e il medico le dirà se assumere altre compresse di idrocortisone piuttosto che di Plenadren, o in aggiunta a Plenadren stesso.
English: Side effects of this medicine are:
Italian: Elenco degli effetti indesiderati di questo medicinale:
English: This may require dose adjustment of hydrocortisone.
Italian: Di conseguenza potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di idrocortisone.
English: Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
Italian: Patologie endocrine Induzione dell'intolleranza al glucosio o del diabete mellito.
English: Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
Italian: L'idrocortisone è un principio attivo di classe II secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS) con un'alta permeabilità intestinale e un basso tasso di dissoluzione, soprattutto a dosi più alte.
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
Italian: I glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisolo), che hanno anche proprietà di ritenzione di sali, vengono usati come terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica.
English: - if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Italian: - Se per qualsiasi motivo si osserva un peggioramento dello stato di salute generale nonostante l'assunzione del medicinale secondo la prescrizione medica, consulti immediatamente un medico.
English: Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
Italian: I bambini di madri che assumono alte dosi di glucocorticoidi sistemici per periodi prolungati possono essere a rischio di soppressione surrenalica.
English: There was an initial increase in the frequency of adverse reactions in about one in five patients, observed up to eight weeks after first changing from conventional hydrocortisone tablets given three times daily to once daily modified-release tablets.
Italian: C'è stato un aumento iniziale nella frequenza delle reazioni avverse approssimativamente in un paziente su cinque, osservati fino a otto settimane dopo essere passati per la prima volta da compresse convenzionali di idrocortisone somministrate tre volte al giorno a compresse a rilascio modificato somministrate una volta al giorno.
English: Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Italian: Disturbi psichiatrici Euforia e psicosi, insonnia.
English: Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Italian: Inoltre, non vi è motivo di credere che le dosi di idrocortisone utilizzate per la terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica possano ridurre la risposta ai vaccini e aumentare il rischio di infezioni generalizzate con vaccini vivi.
English: When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
Italian: Quando la dose orale viene aumentata l'esposizione plasmatica complessiva al cortisolo aumenta in maniera meno che proporzionale.
English: Hydrocortisone (cortisol) is a lipophilic drug that is eliminated completely via metabolism with a low clearance and accordingly low intestinal and hepatic extraction ratios.
Italian: L'idrocortisone (cortisolo) è un farmaco lipofilico che viene eliminato completamente attraverso il metabolismo con una bassa clearance e di conseguenza con bassi tassi di estrazione intestinale ed epatica.
English: Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Italian: Quindi, non vi è ragione di credere che le dosi sostitutive di idrocortisone aggravino un'eventuale infezione sistemica o l'esito di tale infezione.
English: At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
Italian: A discrezione del medico curante, si possono somministrare compresse di idrocortisone a rilascio immediato invece di Plenadren oppure le stesse possono essere aggiunte al trattamento.
English: Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
Italian: Il trattamento dell'insufficienza surrenalica primaria spesso giustifica l'aggiunta di un mineralcorticoide.
English: The exposure increased three-fold when the dose of hydrocortisone modified-release increased from 5 mg to 20 mg.
Italian: L'esposizione aumenta di tre volte quando la dose di idrocortisone a rilascio modificato aumenta da 5 mg a 20 mg.
English: Plenadren is given as maintenance therapy.
Italian: Plenadren si usa come terapia di mantenimento.
English: The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nel trattamento dell'insufficienza surrenalica quindi non è comparabile a quello di altre condizioni che richiedono dosi molto più alte di glucocorticoidi somministrate oralmente o per via parenterale.
English: Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
Italian: L'insufficienza surrenalica non trattata durante la gravidanza si associa a un esito negativo per la madre e il feto, ed è perciò importante continuare il trattamento durante la gravidanza.
English: Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
Italian: I sintomi possono variare dall'eccitazione/agitazione alla mania o alla psicosi.
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia and deterioration of existing gastric ulcer.
Italian: Patologie gastrointestinali Dispepsia e peggioramento dell'ulcera gastrica esistente.
English: However, seek immediate medical help if you notice any of the following: severe weakness, fainting, abdominal pain, nausea, vomiting, back pain, confusion, reduced consciousness, delirium (very confused state).
Italian: Tuttavia, si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi: debolezza grave, svenimento, dolore addominale, nausea, vomito, mal di schiena, confusione, ridotto stato di coscienza, delirio (stato di grande confusione).
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
Italian: Nei casi più severi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone dev'essere sostituita dal trattamento parenterale, preferibilmente per via endovenosa.
English: Fertility in women with adrenal insufficiency or cortisol deficiency may be reduced.
Italian: La fertilità nelle donne con insufficienza surrenalica o deficit di cortisolo può essere ridotta.
English: Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono essere avvisati in merito ai segni e ai sintomi di insufficienza surrenalica acuta e di crisi surrenalica e della necessità di rivolgersi immediatamente al medico.
English: Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
Italian: Rispetto alle compresse convenzionali somministrate tre volte al giorno, le compresse a rilascio modificato somministrate una volta al giorno hanno dato luogo a un aumento dell'esposizione al cortisolo durante le prime quattro ore dopo l'assunzione al mattino, ma una ridotta esposizione nel tardo pomeriggio/alla sera e nelle 24 ore (Figura 1).
English: During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
Italian: Durante il trattamento profilattico di lungo periodo con uno degli antibiotici, è opportuno considerare l'aggiustamento della dose di idrocortisone.
English: The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
Italian: Il sistema di rivestimento è una miscela di macrogol (3350), alcol polivinilico, talco (E553b) e ossido di titanio (E171).
English: Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato altresì che l'esposizione prenatale a dosi di glucocorticoidi alte (ma inferiori a dosi teratogene) può essere associata a un maggiore rischio di ritardo della crescita intrauterina, patologie cardiovascolari in età adulta e modifiche permanenti nella densità del recettore dei glucocorticoidi, nel turnover dei neurotrasmettitori e nel comportamento.
English: Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
Italian: I pazienti con insufficienza surrenalica e concomitanti infezioni retrovirali, come l'HIV, hanno bisogno di un attento aggiustamento della dose a causa della potenziale interazione con i medicinali antiretrovirali e di una dose più alta di idrocortisone a causa dell'infezione.
English: Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Italian: Gli studi riproduttivi sugli animali hanno mostrato che i glucocorticoidi possono provocare anomalie fetali e tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: During adrenal crisis parenteral, preferably intravenous administration of hydrocortisone in high doses, together with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, should be administered according to current treatment guidelines.
Italian: Durante una crisi surrenalica, si deve ricorrere alla somministrazione parenterale, preferibilmente per via endovenosa, di idrocortisone a dosi elevate, con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione, secondo le linee guida di trattamento attuali.
English: The terminal half-life has been reported to be about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets.
Italian: È stato riportato che l'emivita terminale è pari a 1,5 ore circa in seguito a dosaggio endovenoso e orale di compresse di idrocortisone.
English: Upper abdominal pain Nausea
Italian: Dolore addominale superiore Nausea
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need additional substitution of immediate release hydrocortisone tablets especially in the afternoon/evening, see also section ‘Use in intercurrent illness' where other ways of temporarily increasing the dose of hydrocortisone is described.
Italian: Qualora l'organismo sia esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, il paziente potrebbe aver bisogno di un'ulteriore sostituzione di compresse di idrocortisone a rilascio immediato soprattutto nel pomeriggio/alla sera; vedere anche il paragrafo ‘Uso nelle malattie intercorrenti' nel quale si descrivono altri metodi per aumentare temporaneamente la dose di idrocortisone.
English: The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
Italian: Lo studio ha messo a confronto le compresse a rilascio modificato somministrate una volta al giorno con le compresse convenzionali somministrate tre volte al giorno utilizzando la stessa dose giornaliera di idrocortisone (da 20 a 40 mg).
English: Modified-release tablets are not recommended in patients with increased gastrointestinal motility, i.e., chronic diarrhoea, due to the risk of impaired cortisol exposure.
Italian: Le compresse a rilascio modificato non sono raccomandate in pazienti con aumentata motilità gastrointestinale, ossia diarrea cronica, per il rischio di alterata esposizione al cortisolo.
English: It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
Italian: È importante continuare il trattamento durante la gravidanza.
English: In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
Italian: Nel plasma, il cortisolo è legato alla globulina legante i corticosteroidi (CBG o transcortina) e all'albumina.
English: The modified-release tablet has an outer coating layer that provides an immediate release of the drug and an extended release core.
Italian: La compressa a rilascio modificato ha uno strato di rivestimento esterno che consente l'immediato rilascio del farmaco e un nucleo a rilascio prolungato.
English: Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Italian: Gli esperimenti condotti sugli animali hanno dimostrato che l'esposizione prenatale a dosi molto alte di glucocorticoidi può indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
English: The medicine delivers hydrocortisone to your body throughout the day.
Italian: Il medicinale fornisce idrocortisone all'organismo durante il giorno.