FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne, der var randomiseret til 5,25 mg/kg kumulativ dosis, fik yderligere behandling ved uge 9 og 13 det første år.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани да получават кумулативната доза 5,25 mg/kg, са провели допълнително лечение на седмица 9 и 13 от първата година.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om Mavenclad kan nedsætte virkningen af systemisk virkende hormonel kontraception.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Mavenclad може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Danish: En post-hoc-analyse af en blandet kohorte, der omfattede patienter fra CLARITY og ONWARD, defineret ved en baseline EDSS-score på ≥3,5 som en proxy for sekundær progressiv MS, viste imidlertid en tilsvarende reduktion i årlig attakrate, sammenlignet med patienter med en EDSS-score under 3.
Bulgarian: Обаче един пост-хок анализ на смесена кохорта, включваща пациенти, участвали в проучванията CLARITY и ONWARD, определени въз основа на изходен скор по EDSS ≥3,5 като представители (прокси) на вторична прогресираща МС, показват сходно намаляване на годишната честота на пристъпите в сравнение с пациентите със скор по EDSS под 3.
Danish: Der er ingen indikation for, at farmakokinetikken for cladribin kan ændre sig på en tidsafhængig facon efter gentagen administration.
Bulgarian: Няма нищо, което да показва че фармакокинетиката на кладрибин може да се промени с течение на времето след многократно приложение.
Danish: Administration af 10 mg cladribin resulterede i en gennemsnitlig Cmax for cladribin inden for intervallet 22 til 29 ng/ml, og korresponderende gennemsnitlig AUC inden for intervallet 80 til 101 ng•t/ml (beregnet gennemsnit fra forskellige studier).
Bulgarian: Прилагането на 10 mg кладрибин води до средна Cmax за кладрибин в диапазона от 22 до 29 ng/ml и съответна средна AUC в диапазона от 80 до 101 ng•ч/ml (аритметични средни стойности от различни проучвания).
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en seponering af MAVENCLAD.
Bulgarian: Може да се наложи да се обсъди преустановяване на приема на MAVENCLAD.
Danish: Den største andel af patienterne med grad 3 eller 4 lymfopeni blev observeret 2 måneder efter den første dosis med cladribin i hvert år (4,0 % og 11,3 % af patienterne med grad 3 lymfopeni i år 1 og år 2, 0 % og 0,4 % af patienterne med grad 4 lymfopeni i år 1 og år 2).
Bulgarian: Най-големият дял пациенти с лимфопения 3-та или 4-та степен е наблюдаван 2 месеца след първата доза кладрибин през всяка от годините (4,0% и 11,3% от пациентите са били с лимфопения 3-та степен през 1-вата и 2-рата година, 0% и 0,4% от пациентите са били с лимфопения 4-та степен през 1-вата и 2-рата година).
Danish: Under celledeling påvirker Cd-ATP dna-syntesen via hæmning af ribonukleotid-reduktase, og konkurrerer med deoxyadenosintrifosfat om at blive indbygget i dna'et af dna-polymeraser.
Bulgarian: При делящи се клетки, Cd-ATP повлиява синтезата на ДНК, като инхибира рибонуклеотид редуктазата и се конкурира с дезоксиаденозин трифосфата за инкорпориране в ДНК чрез ДНК полимерази.
Danish: Ved analyser af CLARITY-data blev der observeret en vedvarende virkning af behandlingen på attakker, med den årlige attakrate fra 0,16 til 0,18 i cladribingrupperne, og fra 0,47 til 0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
Bulgarian: В анализа на данните от проучването CLARITY, е наблюдаван последователен лечебен ефект върху пристъпите, като годишната честота на пристъпи е варирала от 0,16 до 0,18 в групите на лечение с кладрибин и 0,47 до 0,50 в плацебо групата (p <0,0001).
Danish: I tilfælde af en glemt dosis, skal patienten tage den glemte dosis den følgende dag, og forlænge antallet af dage i denne behandlingsuge.
Bulgarian: В случай на пропусната доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза на следващия ден и броят да дните в тази седмица на лечение трябва да се удължи.
Danish: - dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol eller sulindac (anvendes til at behandle hjerte, forhøjet blodtryk, karsygdomme eller betændelse) eller eltrombopag (anvendes til at behandle tilstande forbundet med blødning).
Bulgarian: - Дилазеп, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол или сулиндак (използвани за лечение на сърцето, високо кръвно налягане, съдови заболявания или възпаления), или елтромбопак (използван за лечение на заболявания, свързани с кървене).
Danish: Størrelsesordenen af virkningen på reduktion af attakraten og forsinkelse af sygdomsprogression hos patienter, der fik dosen på 3,5 mg/kg i løbet af de første 2 år, blev opretholdt i år 3 og 4 (se pkt.
Bulgarian: Силата на ефекта за намаляване на честотата на пристъпите и забавянето на прогресията на инвалидността при пациенти, получаващи доза 3,5 mg/kg в рамките на 2 години, се запазва на 3-тата и 4-тата година (вж. точка 4.2).
Danish: Selvom PML ikke er blevet observeret med MAVENCLAD, kan det som en forsigtighedsregel være nødvendigt, at du får udført en MR-scanning (en magnetisk resonansscanning) af hjernen, før du starter behandlingen.
Bulgarian: Въпреки че ПМЛ не е наблюдавана при прием на MAVENCLAD, като предпазна мярка може да Ви бъде направен МРТ (ядрено-магнитен резонанс) на главата, преди да започнете лечението.
Danish: • mindst 800 celler/mm³ før MAVENCLAD påbegyndes i år 2.
Bulgarian: най-малко 800 клетки/mm³ преди започване на лечение с MAVENCLAD през 2-рата година.
Danish: Særlig nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales hos patienter, som har været eksponeret for en overdosis af cladribin.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на хематологичните параметри при пациенти, които са експонирани на свръхдоза кладрибин.
Danish: Der blev imidlertid observeret virkninger på testikler hos mus og aber (se pkt.
Bulgarian: При мишки и маймуни, обаче, са наблюдавани ефекти, засягащи тестисите (вж. точка 5.3).
Danish: Bruger sikker kontraception under behandlingen, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Bulgarian: използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Danish: • I det kortvarige carcinogenicitetsstudie med Tg rasH2-mus blev der ikke observeret nogen cladribin-relateret forhøjelse i forekomsten af lymfoproliferative sygdomme eller andre tumortyper ved nogen af de undersøgte doser op til 30 mg/kg dagligt (svarende til ca. 25 gange den forventede humane eksponering i AUC hos patienter, der tager den maksimale daglige dosis på 20 mg cladribin).
Bulgarian: В краткосрочното проучване за канцерогенност при трансгенни мишки (Tg rasH2), не е наблюдавано свързано с кладрибин увеличаване на честотата на лимфопролиферативните нарушения или други видове тумори при никоя от тестваните дози до 30 mg/kg дневно (eквивалентна на приблизително 25 пъти по-висока от очакваната експозиция при хора въз основа на AUC при пациенти, приемащи максималната дневна доза 20 mg кладрибин).
Danish: Derfor er MAVENCLAD kontraindiceret til disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Затова MAVENCLAD е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Danish: Hvis du har glemt at tage MAVENCLAD
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете MAVENCLAD
Danish: Immunsuppressive lægemidler
Bulgarian: Имуносупресиращи лекарствени продукти
Danish: Patienterne fik enten placebo (n = 437) eller en kumulativ dosis cladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg legemsvægt (n = 456) i løbet af studieperioden på 96 uger (2 år) i 2 behandlingsforløb.
Bulgarian: Пациентите са получавали или плацебо (n = 437), или кумулативна доза кладрибин, 3,5 mg/kg (n = 433) или 5,25 mg/kg телесно тегло (n = 456), в продължение на 96-седмичния (2-годишен) период на проучването в 2 курса на лечение.
Danish: Patienter med attakvis MS, som fik cladribin 3,5 mg/kg viste statistisk signifikante forbedringer i årlig attakrate, andelen af patienter uden attak i løbet af 96 uger, andelen af patienter uden vedvarende sygdomsprogression i løbet af 96 uger og tiden til 3-måneders EDSS-progression, sammenlignet med patienter på placebo (se Tabel 3).
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна форма на МС на лечение с кладрибин 3,5 mg/kg са показали статистически значимо подобрение в годишната честота на пристъпите, дела на пациентите без пристъпи в рамките на 96 седмици, дела на пациентите оставащи без инвалидност в рамките на 96 седмици и времето до 3-месечна прогресия по скалата за оценка на инвалидността (EDSS) в сравнение с пациентите на лечение с плацебо (вж. Таблица 3).
Danish: - langvarige kortikosteroider (anvendes til at reducere betændelse, f.eks. ved astma).
Bulgarian: - кортикостероиди за продължителна употреба (използвани за намаляване на възпаление, например при астма).
Danish: MAVENCLAD påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: MAVENCLAD не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Ordinationsguiden skal indeholde:
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар включва:
Danish: Sådanne lægemidler omfatter alemtuzumab, daclizumab, dimethylfumarat, fingolimod, glatirameracetat, interferonbeta, natalizumab eller teriflunomid.
Bulgarian: Подобни лекарства включват алемтузумаб, даклизумаб, диметилов фумарат, финголимод, глатирамеров ацетат, интерферон бета, натализумаб или терифлуномид.
Danish: Lymfocyttallet skal være
Bulgarian: Броят на лимфоцитите трябва да е
Danish: I hvilende celler forårsager cladribin brud på dna-enkeltstrengene, et hurtigt forbrug af nikotinamid-adenindinukleotid, ATP-reduktion og celledød.
Bulgarian: При клетки в покой кладрибин причинява разкъсвания на единичната ДНК верига, бързо изразходване на никотинамид аденин динуклеотида, изчерпване на АТФ и клетъчна смърт.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle ordinerende læger, som forventes at ordinere Mavenclad / patienter, der forventes at bruge Mavenclad, forsynes med:
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка ДЧ, където Mavenclad е пуснат в продажба, всички предписващи лекари и пациенти, които се очаква да предписват/използват, са снабдени с:
Danish: I kliniske studier og ved langvarig opfølgning af patienter, der blev behandlet med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg oral cladribin, blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin (10 hændelser i 3.414 patientår [0,29 hændelser pr. 100 patientår]), sammenlignet med patienter, der fik placebo (3 hændelser i 2.022 patientår [0,15 hændelser pr. 100 patientår]) (se pkt.
Bulgarian: При клиничните проучвания и дългосрочното проследяване на пациентите, лекувани с кумулативна доза 3,5 mg/kg перорален кладрибин, събития на злокачествени заболявания са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с кладрибин (10 събития на 3 414 пациентогодини [0,29 събития на 100 пациентогодини]) в сравнение с пациентите, които са получавали плацебо (3 събития на 2 022 пациентогодини [0,15 събития на 100 пациентогодини]) (вж. точка 4.4).
Danish: Patienter, der gennemførte CLARITY-studiet, kunne indgå i CLARITY-EXT-studiet.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили проучването CLARITYе можело да бъдат включени в продължение на CLARITY.
Danish: Efter oral indgivelse af cladribin over et dosisinterval fra 3 til 20 mg var Cmax og AUC forhøjet på en dosis-proportional facon, hvilket antyder, at absorptionen ikke er påvirket af hastigheds- eller kapacitetsbegrænsende processer op til en 20 mg oral dosis.
Bulgarian: Нарастването на Cmax и AUC пропорционално на дозата след перорално приложение на кладрибин в дозовия диапазон от 3 до 20 mg предполага, че абсорбцията не се повлиява от скорост- или капацитет-лимитирани процеси до 20 mg перорална доза.
Danish: Andre sygdomsmodificerende lægemidler
Bulgarian: Други лекарствени продукти, модифициращи хода на заболяването
Danish: Skift af behandlinger
Bulgarian: Промяна в лечението
Danish: I alle de kliniske studier viser data med den foreslåede kumulative dosis på 3,5 mg/kg legemsvægt en gradvis forbedring af de mediane lymfocyttal tilbage mod normalområdet ved uge 84 fra den første dosis af cladribin (ca. 30 uger efter den sidste dosis af cladribin).
Bulgarian: При клиничните проучвания, данните при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg тегло показват постепенно подобрение в медианата на броя на лимфоцитите, обратно до нормални граници, на седмица 84 след първата доза кладрибин (приблизително 30 седмици след последната доза кладрибин).
Danish: • Behandlingsprogrammerne,
Bulgarian: схемите на лечение;
Danish: Relativ reduktion (cladribin vs. placebo)
Bulgarian: Относително намаляване (кладрибин спрямо плацебо)
Danish: Virkningen på lymfocyttallet er dosisafhængig.
Bulgarian: Ефектът върху броя на лимфоцитите зависи от дозата.
Danish: Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Bulgarian: Орален херпес, херпес зостер с дерматомна локализация
Danish: Patienterne, som var randomiseret til 3,5 mg/kg kumulativ dosis, fik det første behandlingsforløb ved uge 1 og 5 det første år, og et andet behandlingsforløb ved uge 1 og 5 det andet år.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани да получават кумулативната доза 3,5 mg/kg, са провели първия курс на лечение на седмици 1 и 5 от първата година, а втория курс на лечение на седмици 1 и 5 от втората година.
Danish: Det er påvist, at cladribin udøver en langvarig virkning ved fortrinsvis at påvirke lymfocytter og de autoimmune processer, som er involveret i patofysiologien af MS.
Bulgarian: Установено е, че кладрибин има продължителни ефекти чрез „прицелване" предимно в лимфоцитите и автоимунните процеси, участващи в патофизиологичния механизъм на МС.
Danish: Samtidig anvendelse af andre orale lægemidler
Bulgarian: Съпътстваща употреба на други перорални лекарствени продукти
Danish: 100 til < 110
Bulgarian: 100 до <110
Danish: Cladribin påvirkede ikke fertiliteten af hanmus, men en observeret virkning på testiklerne var reduceret testikelvægt og et forhøjet antal ikke-bevægelige sædceller.
Bulgarian: Кладрибин не е повлиял фертилитета на мъжки мишки, но наблюдаваните ефекти, засягащи тестисите, като намалено тегло на тестисите и повишен брой на неподвижните сперматозоиди.
Danish: Kontakt lægen, før du tager MAVENCLAD, hvis du har leverproblemer.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MAVENCLAD, ако имате чернодробни проблеми.
Danish: Det er blevet vist, at nyrernes cladribinclearance er afhængig af kreatininclearance.
Bulgarian: Установено е, че бъбречният клирънс на кладрибин зависи от креатининовия клирънс.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите
Danish: Potente ENT1-, CNT3- og BCRP-transporter-hæmmere
Bulgarian: Мощни инхибитори на транспортерите ENT1, CNT3 и BCRP
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception (se pkt.
Bulgarian: Преди започване на лечение, както през 1-вата, така и през 2-рата година, жените с детероден потенциал и мъжете, които евентуално биха могли да станат бащи, трябва да бъдат посъветвани относно възможността за сериозен риск за плода и необходимостта от ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Danish: De primære målorganer identificeret i toksikologistudier med gentagne doser via parenteral administration (intravenøs eller subkutan) af op til 1-års varighed hos mus og aber var det lymfoide og hæmatopoietiske system.
Bulgarian: Основните прицелни органи, установени при проучванията за токсичност при многократно прилагане по парентерален път (интравенозно или подкожно), с продължителност до 1 година, при мишки и маймуни, са били лимфоиднитe органи на имунната система и органите на хемопоетичната система.
Danish: Renal clearance overskred den glomerulære filtrationshastighed, hvilket indikerer en aktiv tubulær secernering af cladribin.
Bulgarian: Бъбречният клирънс превишава гломерулната филтрация, което е показателно за активна бъбречна тубулна секреция на кладрибин.
Danish: Farmakokinetikken for cladribin er undersøgt efter oral og intravenøs administration til patienter med MS og til patienter med cancersygdom samt i in vitro-systemer.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кладрибин е проучена след перорално и след интравенозно приложение при пациенти с МС и пациенти със злокачествени заболявания, както и в системи in vitro.
Danish: Når cladribin er kommet ind i målcellerne, fosforyleres det til cladribinmonofosfat (Cd-AMP) af DCK (samt af deoxyguanosinkinase i mitokondrierne).
Bulgarian: След навлизане в прицелните клетки, кладрибин се фосфорилира до кладрибин монофосфат (Cd-AMP) чрез DCK (и също чрез дезоксигуанозин киназа в митохондриите).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Danish: Post-hoc-analyser af virkningen hos undergrupper er blevet udført hos patienter med en høj sygdomsaktivitet, behandlet med oralt cladribin ved den anbefalede kumulative dosis på 3,5 mg/kg.
Bulgarian: Проведени са подгрупови пост-хок анализи за ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването, лекувани с перорален кладрибин при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg.
Danish: Lymfocyttallet skal bestemmes
Bulgarian: Трябва да се определи броят на лимфоцитите
Danish: I kliniske studier udviklede 20 % til 25 % af patienterne behandlet med kumulative doser af cladribin 3,5 mg/kg over 2 år som monoterapi forbigående grad 3 eller 4 lymfopeni.
Bulgarian: При клинични проучвания, 20% до 25% от пациентите, лекувани с кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg в течение на 2 години като монотерапия, са развили преходна лимфопения 3-та или 4та степен.
Danish: Det anbefales at tage særligt hensyn til patienter, som ikke tidligere er blevet eksponeret for varicella zoster-virus.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при пациенти с анамнеза за експозиция на вируса на варицела зостер.
Danish: På grund af den cladribin-inducerede reduktion af lymfocyttallet kan additive hæmatologiske bivirkninger forventes, hvis cladribin administreres før eller samtidig med andre stoffer, som påvirker den hæmatologiske profil (f.eks. carbamazepin).
Bulgarian: Поради индуцираното от кладрибин намаляване на броя на лимфоцитите може да се очакват адитивни хематологични нежелани лекарствени реакции, ако кладрибин се прилага преди или едновременно с други вещества, които повлияват хематологичния профил (напр. карбамазепин).
Danish: Når cladribin blev administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold, var absorptionen forsinket (median Tmax 1,5 t, interval 1 til 3 t) og Cmax blev reduceret med 29 % (baseret på et geometrisk gennemsnit), mens AUC forblev uændret.
Bulgarian: При приложение с богата на мазнини храна абсорбцията на кладрибин се забавя (медиана на Tmax 1,5 ч, диапазон от 1 до 3 ч) и Cmax се намалява с 29% (на база геометрична средна стойност), докато AUC остава непроменена.
Danish: Forekomsten af herpes zoster var større i perioderne med grad 3 eller 4 lymfopeni (< 500 til 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³), sammenlignet med den periode, hvor patienterne ikke oplevede grad 3 eller 4 lymfopeni (se pkt.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер е била по-висока по време на периода на лимфопения 3-та и 4-та степен (<500 до 200 клетки/mm³ или <200 клетки/mm³), в сравнение с времето, когато пациентите не са имали лимфопения 3-та или 4-та степен (вж. точка 4.4).
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Brug af anden medicin sammen med MAVENCLAD
Bulgarian: Други лекарства и MAVENCLAD
Danish: Tag indlægssedlen fra bakken.
Bulgarian: Вземете листовката от табличката.
Danish: Udslæt, alopeci.
Bulgarian: Обрив, алопеция.
Danish: • patienter med 2 eller flere attakker i det foregående år, uanset om de var i behandling med
Bulgarian: пациенти с 2 или повече пристъпа през предишната година, независимо дали са били или не са били на лечение с лекарства, модифициращи хода на заболяването.
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til gravide kvinder (se pkt.
Bulgarian: MAVENCLAD е противопоказан при бременни жени (вж. точка 4.3).
Danish: Forekomsten af herpes zoster var forøget hos patienter, der fik cladribin.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер е била повишена при пациенти на лечение с кладрибин.
Danish: MAVENCLAD er til oral anvendelse.
Bulgarian: MAVENCLAD е за перорално приложение.
Danish: Nettovirkningen hvad angår mulige ændringer i cladribineksponeringen er svær at forudsige.
Bulgarian: Въпреки това, трудно е да се предскажат крайните ефекти що се отнася до потенциалните промени в експозицията на кладрибин.
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа сорбитол
Danish: Hos disse patienter førte behandlingen med cladribin 3,5 mg/kg til en reduktion i den årlige attakrate, sammenlignet med placebo (0,03 versus 0,30, risikoratio: 0,11, p <0,05).
Bulgarian: При тези пациенти лечението с кладрибин 3,5 mg/kg е довело до намаляване на годишната честота на пристъпите в сравнение с плацебо (0,03 спрямо 0,30; коефициент на риска:
Danish: MAVENCLAD's sikkerhed og virkning i kombination med andre sygdomsmodificerende behandlinger for MS er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MAVENCLAD в комбинация с други лечения за МС,
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin, sammenlignet med patienter, der fik placebo (se pkt.
Bulgarian: При клиничните проучвания, събития на злокачествени заболявания са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с кладрибин, в сравнение с пациентите, които са получавали плацебо (вж. точка 4.8).
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bivirkninger på den humane gametogenese.
Bulgarian: Тъй като кладрибин повлиява синтезата на ДНК, може да се очакват ефекти върху гаметогенезата при хора.
Danish: Derfor skal der udføres screening for latente infektioner, især tuberkulose og hepatitis B og C før behandlingen påbegyndes i år 1 og år 2.
Bulgarian: Затова трябва да се направи скрининг за латентни инфекции, особено туберкулоза и хепатит B и C,
Danish: CD8+ T-cellernes reduktion er mindre markant, og antallet af dem stiger hurtigere igen end antallet af CD4+ T-cellerne, hvilket fører til en forbigående reduktion i forholdet mellem CD4 og CD8.
Bulgarian: CD8+ T клетките са с по-слабо изразено понижение и по-бързо възстановяване от CD4+ T клетките, водещо до временно понижение на съотношението на CD4 към CD8.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете MAVENCLAD
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа сорбитол.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af cladribin.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на кладрибин.
Danish: Da der er mulighed for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, er amning kontraindiceret under behandling med MAVENCLAD og i 1 uge efter den sidste dosis (se pkt.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачета на естествено хранене, кърменето е противопоказано по време на лечението с MAVENCLAD и в продължение на 1 седмица след последната доза (вж. точка 4.3).
Danish: Sammenlignet med den samlede population blev der observeret en større virkning i tiden til 6-måneder for vedvarende sygdomsprogression, hvor cladribin reducerede risikoen for sygdomsprogression med 82 % (hazard ratio = 0,18, 95 % CI [0,07; 0,47]).
Bulgarian: В сравнение с общата популация, по голям ефект е наблюдаван при времето до 6-месечнa трайна инвалидизация, където кладрибин е намалил риска от прогресия на инвалидността с 82% (коефициент на риска = 0,18, 95%
Danish: Bemærk, at for nogle vægtkategorier kan antallet af tabletter variere fra en behandlingsuge til den næste.
Bulgarian: Обърнете внимание, че за някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките може да се различава в отделните седмици на лечение.