FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is generally not recommended.
Portuguese: Geralmente não se recomenda iniciar o tratamento com TYSABRI após tratamento com alemtuzumab.
English: Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
Portuguese: A análise interina dos resultados (até maio de 2015) do Programa de Observação de TYSABRI (TYSABRI Observational Program TOP) um estudo de fase 4, multicêntrico, de braço único (n = 5770), que está a decorrer, demonstrou que os doentes que são transferidos de interferão beta (n = 3255) ou AG (n = 1384) para TYSABRI demonstraram uma redução significativa, sustentada, da taxa anualizada de surtos (p< 0,0001).
English: 2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months
Portuguese: 1) Prednisona oral 1,5 mg/kg/d × 2 semanas com redução superior a 2 meses 2) Metilprednisolona intravenosa (1 g/d durante 3 ou 5 d) com redução oral durante 2 meses
English: ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Portuguese: A NAR foi observada em doentes tratados com TYSABRI, e pode potencialmente provocar cegueira.
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years.
Portuguese: A evidência disponível atualmente sugere que o risco de LMP é baixo, para um índice igual ou inferior a 0,9 e aumenta substancialmente para valores superiores a 1,5 para doentes que foram tratados com TYSABRI por períodos superiores a 2 anos.
English: The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Portuguese: Na interpretação destes dados, deve considerar-se o tamanho limitado da amostra e a duração de exposição mais curta a TYSABRI para este subgrupo de doentes.
English: Patient alert card
Portuguese: Cartão de advertência do doente
English: 15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Portuguese: 15 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha (borracha de clorobutilo) e um vedante (alumínio) com uma tampa de abertura fácil.
English: The washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Portuguese: O período de eliminação deve ser o suficiente para recuperação da contagem linfocitária antes de se iniciar o tratamento com TYSABRI.
English: When switching from dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Portuguese: Ao passar do tratamento com fumarato de dimetilo, o período de eliminação deve ser suficiente para recuperação da contagem linfocitária antes de se iniciar o tratamento com TYSABRI.
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks).
Portuguese: • Apresentar dados de modelos de eficácia/farmacocinética/farmacodinâmica do estudo RESTORE, que indica que o risco do retorno da atividade da doença da EM é mais provável com o aumento do peso corporal (>80 kg) ou intervalos posológicos mais prolongados (>7 semanas).
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Portuguese: Desconhece-se se os doentes que passam destas terapêuticas para TYSABRI apresentam um risco aumentado de LMP; desta forma, estes doentes devem ser monitorizados mais frequentemente (ou seja, de forma semelhante aos doentes que passam de imunossupressores para TYSABRI).
English: • Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
Portuguese: • Informações sobre o doente, o médico assistente e a data de início do tratamento com Tysabri
English: Do not use TYSABRI
Portuguese: Não utilize TYSABRI:
English: • Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
Portuguese: • Relembrar o doente para trazer o cartão consigo durante 6 meses após a última dose de
English: In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos graves, que colocaram a vida em risco, e por vezes fatais de encefalite e meningite causadas por herpes simplex ou varicela-zoster em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética de natalizumab em doentes pediátricos com EM.
English: In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-JCV positivos, a extensão do intervalo de dose de TYSABRI (intervalo posológico médio de aproximadamente 6 semanas) sugere estar associada a um menor risco de LMP em comparação com a posologia aprovada.
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Portuguese: Desconhece-se se os doentes que passam destas terapêuticas para TYSABRI apresentam um risco aumentado de LMP; desta forma, estes doentes devem ser monitorizados mais frequentemente (ou seja, de forma semelhante aos doentes que passam de imunossupressores para TYSABRI, ver Avaliação de LMP através de RM).
English: The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
Portuguese: • Informar o doente de que a LMP foi reportada até 6 meses após a suspensão de Tysabri
English: • You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease
Portuguese: • Não pode utilizar TYSABRI se estiver a ser tratado com outros medicamentos para a EM.
English: • Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
Portuguese: • Relembrar o doente da leitura atenta do folheto informativo antes de iniciar Tysabri
English: Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Portuguese: Após a diluição com solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), recomenda-se a utilização imediata.
English: Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
Portuguese: De forma consistente com os resultados de eficácia observados nos doentes que transitam de interferão beta ou AG para TYSABRI, observou-se uma redução significativa da taxa anualizada de surtos (TAS) nos doentes transferidos de fingolimod (n = 147) para TYSABRI, que permaneceu estável durante 2 anos, e as pontuações médias da EDSS permaneceram semelhantes desde o início do tratamento até ao Ano 2.
English: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Portuguese: fosfato de sódio monobásico mono-hidratado; fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; cloreto de sódio; polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.
English: No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
Portuguese: Na meta-análise foi notificado 1 caso de meningite por herpes Na meta-análise não foram identificados casos de LMP na meta-análise, no entanto, foi notificada LMP em doentes pediátricos tratados com natalizumab no contexto de pós-comercialização.
English: Relapse rate derived variables / MRI-derived variables
Portuguese: Progressão na EDSS Pontos finais secundários Variáveis derivadas da taxa de surtos/ Variáveis derivadas da ressonância magnética
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
Portuguese: o Que o risco de LMP aumenta com a duração crescente do tratamento e que o tratamento para além de 24 meses envolve riscos adicionais e outros fatores associados a um risco acrescido de desenvolvimento de LMP Presença de anticorpos antivírus JC Nível de resposta de anticorpos (índice) para doentes sem história de tratamento imunossupressor Tratamento com imunossupressores antes da utilização de TYSABRI o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos fatores de risco identificados e a apresentação do risco de LMP num dado intervalo de tratamento bem como o risco cumulativo de LMP o O algoritmo de estimativa de risco de LMP resume o risco de LMP pelo estado dos anticorpos anti-vírus John Cunningham (JCV), uso prévio de imunossupressores e duração do tratamento (por ano de tratamento) e estratifica este risco por valor de índice quando aplicável.
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriormente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP (i.e., o risco é maior naqueles com um índice elevado de anticorpos do que naqueles com um índice baixo).
English: Relapses in previous 12 months, median (range)
Portuguese: Surtos nos últimos 12 meses, mediana (intervalo) Linha base EDSS, mediana (intervalo)
English: Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Portuguese: Relação da taxa 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
English: virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Portuguese: Uma condição designada de NCG por JCV (neuropatia de células granulares por vírus JC) também é causada pelo vírus JC e ocorreu em alguns doentes que receberam TSABRI.
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Portuguese: Proporção de risco 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
English: • Keep alert card with the them after discontinuation • Reporting of side effects
Portuguese: • Trazer consigo o cartão de advertência após a suspensão
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Cloreto de sódio
English: In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose aguda da retina (NAR) em doentes tratados com TYSABRI.
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), este medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose.
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Portuguese: o Teste de anticorpos anti-JCV, frequência de teste, interpretação de resultados qualitativos e quantitativos, seroprevalência de anticorpos JCV e taxa de seroconversão ao longo do tempo o Diagnóstico e prognóstico de LMP sintomática e assintomática - diferenciação entre LMP e EM - o reconhecimento e a intervenção precoces podem melhorar o resultado
English: Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Portuguese: Proporção de risco 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
English: Short courses of steroids used to treat relapses were not associated with increased infections in clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o recurso a ciclos curtos de esteroides utilizados para o tratamento de surtos não esteve associado a um aumento das infeções.
English: Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Portuguese: o A recomendação que os doentes devem realizar uma RM nos seguintes períodos: Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI RMs mais frequentes (por exemplo, a intervalos de 3 a 6 meses) para doentes em risco elevado de LMP Ao primeiro indício de quaisquer sintomas indicativos da possibilidade de LMP.
English: • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Portuguese: • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
English: Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Portuguese: Relação da taxa 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
English: − Impaired vision
Portuguese: − Visão alterada
English: A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Portuguese: Um estudo realizado com macacas cynomolgus grávidas revelou alterações relacionadas com o natalizumab no feto que incluíam anemia ligeira,
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Portuguese: Os doentes que tenham os três fatores de risco de LMP (i.e., apresentem um resultado positivo para anticorpos anti-JCV e tenham mais de 2 anos de tratamento com TYSABRI e que tenham recebido previamente terapêutica imunossupressora) têm um risco maior de desenvolver LMP.
English: o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Portuguese: o Gestão da LMP o Estratégia de monitorização após a suspensão do tratamento com TYSABRI o A necessidade de informar os doentes acerca dos benefícios e riscos de TYSABRI e de disponibilizar-lhes: Uma cópia do formulário de início do tratamento Um cartão de advertência do doente incluindo um texto principal acordado pelo CHMP.
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
Portuguese: • Informações sobre a PML e a IRIS incluindo o risco de desenvolvimento de LMP durante o tratamento com TYSABRI estratificado por tratamento anterior com imunossupressores e infeção pelo vírus JC.
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos antinatalizumab persistentes (um teste positivo, reproduzido na repetição do teste pelo menos 6 semanas mais tarde) em cerca de 6% dos doentes.
English: • Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
Portuguese: • Relembrar os sintomas de LMP
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar TYSABRI Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o Opportunistic infections (other than PML):
Portuguese: • Informação de que existe a possibilidade de ocorrência com TYSABRI de infeções atípicas/oportunistas, em particular leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), e incluir: o Infeções oportunistas (para além de LMP): o TYSABRI aumenta o risco de desenvolver encefalite, meningite e necrose aguda da retina (NAR) causadas pelos vírus herpes simplex e varicela zoster o Orientação para o rastreio de NAR.
English: Relapse rate
Portuguese: Taxa de surtos
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
English: If you miss your dose of TYSABRI
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar TYSABRI
English: 1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Portuguese: 1 ≥106,3 and ≤ 108,3 UFC da bactéria Bordetella bronchiseptica, estirpe B-C2 viva por dose.
English: Vial (type I glass) in plastic box
Portuguese: Frasco (vidro Tipo I) em caixa de plástico
English: Vial (type I glass) in carton box
Portuguese: Frasco (vidro Tipo I) em caixa de cartão
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: 25 μg/ml
Portuguese: Dimensão da embalagem25 μg/ml
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número EU Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica
English: • you are pregnant.
Portuguese: • está grávida.
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Portuguese: • ou através de uma avaliação de casos individuais notificados.
English: The results of these pre-specified analyses are as follows:
Portuguese: Os resultados destas análises pré-especificadas são os seguintes:
English: • epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
Portuguese: • estudos epidemiológicos/não interventivos ou estudos observacionais,
English: 8 cycles.
Portuguese: 8 ciclos.
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Portuguese: • problemas nos olhos (incluindo aumento da produção de lágrimas),
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deita fora os medicamentos que já não utiliza.
English: Kaplan-Meier estimates.
Portuguese: Estimativas Kaplan-Meier.
English: Further details on the study and the results are provided below.
Portuguese: Detalhes adicionais do estudo e os resultados são apresentados abaixo.
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Portuguese: Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Portuguese: Até estarem disponíveis resultados da sobrevivência global e dados de segurança, não pode ser tirada qualquer conclusão definitiva sobre o balanço benefício/risco.
English: However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Portuguese: No entanto, dois dos doentes aleatorizados descontinuaram o estudo antes de receberem qualquer tratamento do estudo.
English: Do not use MVASI if:
Portuguese: Não utilize MVASI se:
English: • post-authorisation safety studies,
Portuguese: • estudos de segurança pós-autorização,
English: Observed in paediatric population only.
Portuguese: Observada apenas na população pediátrica.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Portuguese: Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo MVASI.
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos têm um risco aumentado de sofrerem dos seguintes efeitos secundários:
English: 25-75 percentile (months)
Portuguese: Percentil 25-75 (meses)
English: Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização são incluídas nas tabelas 1 e 2, quando aplicável.
English: ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
Portuguese: ** Análise primária ao cut-off clínico de 31 janeiro 2006.
English: When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Portuguese: Quando bevacizumab é injetado diretamente no olho (utilização não aprovada), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
English: Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Portuguese: Sujeito a um limite de valor de p 0,0116.
English: Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Portuguese: Antes de ser tratado com MVASI ou enquanto estiver a ser tratado com MVASI:
English: • lack of energy,
Portuguese: • falta de energia,
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Portuguese: A incidência variou entre 10% (4/40) e 20% (3/15).
English: Other medicines and MVASI
Portuguese: Outros medicamentos e MVASI
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Portuguese: Com base num sub-estudo do NSABP C-08 com 295 doentes.
English: Overall survival (final analysis)***
Portuguese: Sobrevivência global (análise final)***
English: The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos de grau ≥ 3 e acontecimentos adversos graves, foi semelhante entre os dois braços de tratamento.
English: • your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
Portuguese: • o seu médico decidirá quando deve receber a próxima dose de MVASI.
English: No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos que levassem à morte em nenhum dos braços de tratamento; todas as mortes foram associadas à progressão da doença.
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Portuguese: A tabela 2 apresenta a frequência das reações adversas graves.
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Portuguese: • um efeito negativo na capacidade das mulheres em ter filhos (ver nos parágrafos abaixo a lista de recomendações adicionais),
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Portuguese: Algumas destas reações resultaram em perda de visão de vários graus, incluindo cegueira permanente.