FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste reacții, în cele mai multe cazuri pot lua forma unei umflături la locul injectării (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).
Bulgarian: Тези реакции се изразяват в повечето случай с оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни).
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMNISTRARE
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situația epidemiologică locală.
Bulgarian: Власти или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează prezentări de doze mai mari.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избягване случайното замърсяване на ваксината.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR "
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Romanian: 1 flacon cu 120 doze (240 ml).
Bulgarian: 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Romanian: 1 flacon cu 50 doze (100 ml).
Bulgarian: 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба:
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 100 ml și 240 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 100 ml и 240 ml
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu 120 doze (240 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu 10 doze (20 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 10 дози (20 ml).
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor de la vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 și 8.
Bulgarian: За активна имунизация на овце, навършили 1,5 месечна възраст, за предпазване*
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml vaccin conține:
Bulgarian: ИТЕ Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
Romanian: Zoetis Belgium SA
Bulgarian: БЕЛГИЯ
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în mai 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: май 2013.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад.
Romanian: În general, vaccinul a fost bine tolerat, dovada fiind absenţa reacţiilor sistemice majore.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на сериозни системни нежелателни лекарствени реакции.
Romanian: Oile pot prezenta o creştere temporară a temperaturii rectale, nu mai mult de 1,2ºC, în primele 24 de ore după vaccinare.
Bulgarian: Възможно е овцете да покажат преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 C през първите 24 часа след ваксинирането.
Romanian: Pot apărea reacţii locale la locul injectării, cum ar fi umflături (care nu durează mai mult de o săptămână) sau „noduli" (întărituri sub piele), care pot dura mai mult de şase sau şapte săptămâni.
Bulgarian: Възможно е също да настъпят локални реакции на инжектираното място, например подуване (което обикновено преминава за по-малко от седмица) или „възли" (подкожно втвърдяване), които могат да се задържат за повече от шест или седем седмици.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de două injecţii subcutanate.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie pentru soluţie injectabilă.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar recunoaşte viruşi ca fiind „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Bulgarian: При прилагане на ваксината при овце и говеда, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Romanian: Studiile au mai arătat că vaccinul poate fi utilizat la oile gestante.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага на бременни овце.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Bulgarian: Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipurile folosite în ZULVAC 1+8 Ovis sunt serotipurile 1 şi 8.
Bulgarian: Вирусът съществува в редица форми (серотипа) по света; типовете, използвани в ZULVAC 1+8 Ovis, са серотип 1 и 8.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируса в кръвта) при овце на възраст над един месец и половина.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii de laborator principale, efectuate pe oi (supradozare, administrare unică şi administrare repetată) şi în două studii efectuate pe oi gestante.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при овце (предозиране, единично и серийно приложение), както и в две полеви проучвания при бременни овце.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru ZULVAC 1+8 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Bulgarian: Карентният срок за ZULVAC 1+8 Ovis за месо и мляко е нула дни.
Romanian: Aceasta înseamnă că, la momentul autorizării iniţiale, nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre ZULVAC 1+8 Ovis.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за ZULVAC 1+8 Ovis.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 1+8 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 1+8 Ovis на 14 март 2011 г.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar cea de-a doua se administrează trei săptămâni mai târziu.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага на овце на възраст над един месец и половина, а втората инжекция - след три седмици.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Bulgarian: Първоначално ZULVAC 1+8 Ovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în patru studii de laborator principale efectuate pe oi tinere, în care animalele au fost expuse serotipurilor 1 şi 8 ale virusului bolii limbii albastre, utilizându-se vaccinuri ZULVAC 1-8 Ovis care conţineau cantităţi reduse de antigen.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена в четири основни лабораторни изпитвания при млади овце, при които животните са заразени с двата серотипа BTV-1 и BTV-8 с използването на ваксината ZULVAC 1-8 Ovis, съдържаща малко количество на антигени.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile ZULVAC 1+8 Ovis sunt mai mari decât riscurile pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la ovinele începând cu vârsta de 1,5 luni.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от ZULVAC 1+8 Ovis превишават рисковете за предпазването от виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при овце на възраст от 1,5 месец.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la oi şi că previne viremia cauzată de virusul bolii albastre, serotipurile 1 şi 8, la animalele cu vârsta peste o lună şi jumătate.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и предотвратява виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при животни на възраст от един и половина месеца.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis este un vaccin.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis conţine viruşi ai bolii limbii albastre care au fost inactivaţi, astfel încât să nu poată provoca boala.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipurile 1 şi 8.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 1 и 8, като активно вещество.
Romanian: Alte informaţii despre ZULVAC 1+8 Ovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за ZULVAC 1+8 Ovis:
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Romanian: CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 1+8 Ovis să se transforme într-una obişnuită.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 1+8 Ovis.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ZULVAC 1+8 Ovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 1+8 Ovis?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ZULVAC 1+8 Ovis pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от ZULVAC 1+8 Ovis са установени в проучванията?
Romanian: Pentru ce se utilizează ZULVAC 1+8 Ovis?
Bulgarian: За какво се използва ZULVAC 1+8 Ovis?
Romanian: EMEA Număr Nume inventat
Bulgarian: EMEA Номер Наименование
Romanian: Intramuscular Falcoane din sticlă Tip I hidrolitic cu capac din butil şi sigiliu din aluminiu
Bulgarian: Интрамускулно Тип I Хидролизирано стъкло флакон с бутилова тапа и алуминиева капачка.
Romanian: Conţinut Dimesiunea ambalajului
Bulgarian: Съдържание Размер на първична опаковка
Romanian: Suspensie injecatbilă i
Bulgarian: Интрамускулно Тип II
Romanian: Perioada de aşteptare
Bulgarian: Карентен период
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при говеда.
Romanian: Aceste semne clinice au fost raportate foarte rar, de pe teren:
Bulgarian: Този клиничен признак е докладван много рядко в полеви условия.
Romanian: Durata imunităţii este cel putin 1 an după vaccinarea primară.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е поне 1 година след началния курс на ваксинация.
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Romanian: Cititi prospectul pentru informații suplimentare.
Bulgarian: Виж листовката за допълнителна информация.
Romanian: b) Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Bulgarian: Заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Romanian: a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionalede diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене на мястото на инжектиране.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor(http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condiţiile particulare stabilite prin legislaţia Comunităţii Europene pentru controlul bolii limbii albastre
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само съгласно определени условия, установени от Европейската общност за борба със синия език.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii reproducători.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Romanian: Utilizarea la alte specii de rumegatoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecţie, trebuie să fie facută cu grijă şi se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Bulgarian: Употребата на продукта при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от заразяване, трябва да се извършва внимателно, като е препоръчително преди пристъпване към масова употреба, ваксината да се изпита при малък брой животни.
Romanian: A se evita înţepăturile multiple ale flaconului.
Bulgarian: Избягвайте многократно отваряне на флакона.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Bulgarian: В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/ЕС на Европейския парламент и Съвета както е изменено, страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani, dacă nu este necesar altfel.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали, освен ако е необходимо друго.
Romanian: Utilizati numai la animalelel sanatoase.
Bulgarian: Да се използва само при здрави животни.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA08
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-терапевтичен Код: QI02AA08
Romanian: Nu sunt disponibile informatii privind folosirea vaccinului la animalele cu anticorpi derivaţi maternal, cu toate acestea vaccinul a fost demonstrat a fi sigur şi eficace la bovinele seropozitive.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини антитела, но все пак ваксината е с доказана безопасност и ефикасност при серопозитивни говеда.
Romanian: *Potenţa Relativă prin testul potenţei la şoareci comparativ cu vaccinul de referinţă care s-a dovedit eficace la bovine.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Romanian: Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua doze.
Bulgarian: 25 дни след прилагане на втората доза.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт.
Romanian: Vaccinul poate fi folosit în timpul gestaţiei.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага по време на бременност.
Romanian: Agitaţi uşor imediat înainte de folosire.
Bulgarian: Разклатете внимателно непосредствено преди употреба.
Romanian: Orice schema de revaccinare trebuie agreata de Autoritatea Competenta sau de medicul veterinar responsabil, tinand cont de situatia epidemiologica locala.
Bulgarian: Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.
Romanian: Cutie din carton cu 1 x 20ml / Cutie din carton 1 x 100 ml Flacon cu 100 ml
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Kартонена кутия 1 x 20ml / Kартонена кутия 1 x 100 ml
Romanian: Intr-un studiu de siguranta de laborator nu au fost observate reacţii adverse după prima injecţie cu o singură doză de vaccin la viţei.
Bulgarian: При едно лабораторно изследване за безопасност не са наблюдавани неблагоприятни реакции след първото прилагане на единична доза при телета.
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT_PCR, indicând absenţa genomului viral)
Bulgarian: (Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном)
Romanian: Întregul conţinut al flaconului trebuie utilizat imediat după deschidere şi în timpul aceleaşi proceduri.
Bulgarian: Цялото количество на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му.
Romanian: Reacţii locale mai mari de 2 cm sunt frecvente după administrarea de 2 ori a dozei recomandate, în timp ce reacţii de până la 5 cm se pot produce ocazional după administrarea unei supradoze, acestea resorbindu-se într-o periodă de maximum 57 de zile.
Bulgarian: При прилагане на доза, два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможна поява на локална реакция с размер 2 cm и повече, рядко тази реакция може да достигне до 5 cm при предозиране, като отшумява максимум за 57 дни.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/105/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/105/001
Romanian: Falcon din sticlă Tip l (10 doze) sau flacon din sticlă tip II (50 doze) cu capac din butil elastomer
Bulgarian: Тип I стъклен флакон (10 дози) или тип II стъклен флакон (50 дози) с бутил еластомерна тапа.
Romanian: O doză de 2 ml:
Bulgarian: Една доза от 2 ml:
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul poate fi folosit pe baza raportului beneficiu/risc de care este responsabil medicul veterinar şi/sau Autoritatea Naţională Competentă conform politicilor curente de vaccinare împotriva BTV.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи съобразно действащата ваксинациона политика срещу болестта син език.
Romanian: Administrarea unei doze de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă de culoare alba pana la roz.
Bulgarian: Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Romanian: Importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar pot fi interzise în statele membre, pe întregul teritoriul sau o parte lui.
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни членки, на цялата или част от тяхната територия.
Romanian: 100 ml (50 doze)
Bulgarian: 100 ml (50 дози)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri inactivate virale- vaccinul viral al bolii limbii albastre.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина - ваксина вирус син език.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă folosirea unui pistol multi injectie atunci când forma de prezentare este de tip multidoză.
Bulgarian: С цел да се избегне случайно замърсяване на ваксината, препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescriptie medicala veterinară.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Romanian: Virus Inactivat al Bolii Limbii Albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Romanian: După administrarea unei doze duble, se observă o creştere uşoară şi tranzitorie dar semnificativă a temperaturii medii rectale cu 0,7 oC în primele 24 de ore la viţeii vaccinaţi.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза, е наблюдавано леко и преходно, но забележимо повишаване на ректалната температура с 0.7 ºC при ваксинираните телета през първите 24 часа.
Romanian: A doua vaccinare după 3 săptămâni.
Bulgarian: 2ро инжектиране: след 3 седмици
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК