FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male gender Race White Asian Black ECOG status ECOG 0 ECOG 1 Median number of prior therapies (min, max)
Norwegian Bokmål: Menn Rase Hvit Asiatisk Svart ECOG-status ECOG 0 ECOG 1 Median antall for tidligere behandlinger (min, maks)
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til med å forhindre infusjonsreaksjoner og feber.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake til sykehuset daglig i minst 10 dager og vil vurdere om du trenger å være innlagt på sykehuset i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
English: Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
Norwegian Bokmål: Det var ikke krav om at pasientene måtte følges opp etter at de fikk progresjon, så størstedelen av pasientene med evaluerbare prøver var respondere.
English: • Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere blodet ditt for urinsyre og for hvor mange kreftceller som finnes i blodet ditt.
English: The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
Norwegian Bokmål: ORR var forhåndsdefinert til å bli testet hos de første 92 behandlede pasientene, og var signifikant høyere enn den forhåndsdefinerte raten på 20 % (p < 0,0001).
English: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Norwegian Bokmål: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på beholderen og infusjonsposen.
English: YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: YESCARTA vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det hende det ikke er mulig å gå videre med den planlagte behandlingen med YESCARTA.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Norwegian Bokmål: Noen av de hvite blodcellene separeres fra blodet, og resten av blodet returneres til venen.
English: YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må administreres i en kvalifisert klinisk setting.
English: • Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
Norwegian Bokmål: • Se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan forekomme etter en transplantasjon.
English: In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
Norwegian Bokmål: I fase I-delen av ZUMA-1 ble 7 pasienter behandlet.
English: Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have.
Norwegian Bokmål: For mange av disse unormale hvite blodcellene samles i vevet ditt, og dette er årsaken til symptomene du muligens har.
English: Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av CRS krever at alternative årsaker til systemisk inflammatorisk respons, inkludert infeksjon, utelukkes.
English: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Norwegian Bokmål: 2132 NT Hoofddorp Nederland
English: Symptoms require and respond to moderate intervention.
Norwegian Bokmål: Symptomene krever og responderer på moderat intervensjon.
English: • Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
Norwegian Bokmål: • Tocilizumab og akuttutstyr skal være tilgjengelig før infusjon og i overvåkningsperioden.
English: Patients treated with YESCARTA may develop secondary malignancies.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med YESCARTA kan utvikle sekundære maligniteter.
English: The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR).
Norwegian Bokmål: Antall anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt knyttet til objektiv respons (CR eller PR).
English: As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli gitt av kvalifisert helsepersonell, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves hos pasienter ≥ 65 år.
English: Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter testet positivt for anti-FMC63 før de ble behandlet med YESCARTA.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen din skal kunne kontrollere om behandlingen fungerer og om du får noen bivirkninger.
English: YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
English: Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Norwegian Bokmål: Symptomene krever og responderer på aggressiv intervensjon.
English: Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene ble friske av nevrologiske bivirkninger, bortsett fra 4 pasienter som hadde pågående nevrologiske reaksjoner ved dødstidspunktet; dødsfallene skyldtes andre årsaker.
English: Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta litt av ditt blod ved bruk av et kateter som settes inn i en vene (en prosedyre som kalles leukaferese).
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Norwegian Bokmål: Bestråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
English: Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
Norwegian Bokmål: Blant de 111 pasientene i ITT-populasjonen var ORR 66 % og CR 47 %.
English: Preparation of YESCARTA
Norwegian Bokmål: Tilberedning av YESCARTA
English: • Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren gir deg én enkelt infusjon med YESCARTA i blodåren i løpet av omtrent 30 minutter.
English: What YESCARTA is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva YESCARTA er og hva det brukes mot
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Norwegian Bokmål: Dette vedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
English: Prophylactic anti-microbials should be administered according to standard institutional guidelines.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antimikrobielle legemidler skal administreres i henhold til institusjonens standard retningslinjer.
English: • Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump.
Norwegian Bokmål: • Infunder alt innholdet i posen med YESCARTA i løpet av 30 minutter ved enten gravitasjon eller en peristaltisk pumpe.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis omtrent 3 til 4 uker før du kan motta YESCARTA-behandlingen, men tiden kan variere.
English: - Low oxygen level in blood.
Norwegian Bokmål: Lavt oksygennivå i blodet
English: Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Norwegian Bokmål: Ikke gi blod, organer, vev eller celler til transplantasjoner.
English: YESCARTA should not be administered to patients with active infections or inflammatory disease until these conditions have resolved.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke administreres til pasienter med aktive infeksjoner eller inflammatorisk sykdom før disse tilstandene er over.
English: Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Norwegian Bokmål: Administrer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (må ikke overstige 800 mg).
English: YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: YESCARTA har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 30 til 60 minuttene før du gis YESCARTA, kan du bli gitt andre legemidler.
English: CRS occurred in 93% of patients.
Norwegian Bokmål: CRS oppsto hos 93 % av pasientene.
English: The most common site of infection was in the respiratory tract.
Norwegian Bokmål: Det vanligste infeksjonsstedet var luftveiene.
English: Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
Norwegian Bokmål: Administrer tocilizumab som angitt i tabell 1 for behandling av CRS grad 2.
English: Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om de potensielle risikoene for fosteret.
English: Tests and checks Before you are given YESCARTA your doctor will:
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller Før du gis YESCARTA vil legen:
English: A clear to opaque, white to red dispersion.
Norwegian Bokmål: Klar til ugjennomsiktig, hvit til rød dispersjon.
English: YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
Norwegian Bokmål: YESCARTA vil kun bli utlevert til sykehus og tilknyttede sentre som er kvalifisert og kun hvis helsepersonellet som er involvert i behandlingen av en pasient har fullført opplæringsprogrammet.
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Se etter tegn på infeksjon: enhver infeksjon vil bli behandlet før du gis YESCARTA.
English: - Decrease in the number of red blood cells (cells that carry oxygen) which may cause you to feel extremely tired with a loss of energy.
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (celler som transporterer oksygen) som kan få deg til å føle deg ekstremt trett med nedsatt energi
English: • Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
Norwegian Bokmål: • Plasser infusjonsposen i en annen steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
English: The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
Norwegian Bokmål: De forventede metabolske produktene er typiske cellenedbrytningsprodukter som følge av normale, cellulære clearancemekanismer.
English: There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter ≥ 75 år.
English: Your doctor may do blood tests to check for side effects.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å kontrollere for bivirkninger.
English: Overall Survival, median (months) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median (måneder) [95 % KI]
English: However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Men, infusjonen av YESCARTA skal starte innen 30 minutter etter fullstendig tining og total tid for infusjon av YESCARTA skal ikke overstige 30 minutter.
English: Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten og effekten tilsvarende hos pasienter ≥ 65 år og pasienter < 65 år behandlet med YESCARTA.
English: The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YESCARTA hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: YESCARTA should not be washed, spun down, and/or re-suspended in new media prior to infusion.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke vaskes, sentrifugeres og/eller re-suspenderes i annet medium før infusjon.
English: Note: The 12-month analysis had a median follow-up of 15.1 months.
Norwegian Bokmål: Merk: 12 måneders analysen hadde en median oppfølging på 15,1 måneder.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Norwegian Bokmål: •Oppdateringsrapporter: Årlige sikkerhetsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
English: In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en sekundær malignitet oppstår, ta kontakt med produsenten for å få instruksjoner om pasientprøver som skal innhentes for testing.
English: Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Hver pose med YESCARTA inneholder 300 mg natrium.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte responsvarighet (DOR), total overlevelse (OS) og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
English: Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % av pasientene.
English: The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengeligheten av YESCARTA må bekreftes før oppstart av lymfodepleterende regime.
English: Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram - Før lanseringen av YESCARTA i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet med nasjonal kompetent myndighet.
English: Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Norwegian Bokmål: Begrens til maksimalt 3 doser i løpet av 24 timer, maksimalt totalt 4 doser hvis det ikke er noen klinisk bedring av tegn og symptomer på CRS.
English: • During YESCARTA treatment.
Norwegian Bokmål: • Under YESCARTA-behandlingen.
English: Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
Norwegian Bokmål: Evaluering med tanke på hemofagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) skal vurderes hos pasienter med alvorlig eller ikke-responderende CRS.
English: This is because the effects of YESCARTA in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your breast-fed child.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi virkningene av YESCARTA hos gravide eller ammende kvinner ikke er kjent, og det kan skade ditt ufødte barn eller barnet du ammer.
English: Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Diskuter graviditet med legen hvis du har fått YESCARTA.
English: You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
Norwegian Bokmål: Du må få infusjon med YESCARTA på et kvalifisert behandlingssted og bli skrevet ut først når legen din mener det er trygt for deg å reise hjem.
English: YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er kun indisert til autolog bruk og må ikke administreres til andre pasienter.
English: Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter ble ikke behandlet, hovedsakelig på grunn av progressiv sykdom eller alvorlige bivirkninger etter inklusjon og før celleoverføring.
English: These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Norwegian Bokmål: Disse episodene ble betraktet som syndromer av nevrologisk toksisitet, en viktig identifisert risiko ved bruk av aksikabtagenciloleucel.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du har behov for å ta vaksiner.
English: Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
Norwegian Bokmål: Kun cytopenier som resulterte i (i) ny eller forverret klinisk sekvele eller (ii) som krevde behandling eller (iii) justering i gjeldende behandling, er inkludert i tabell 3.
English: YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er klar til ugjennomsiktig, hvit til rød infusjonsvæske, dispersjon, som leveres i en infusjonspose som er pakket enkeltvis i en metallkassett.
English: If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, skal du ikke kjøre bil eller bruke tunge maskiner før minst 8 uker etter infusjon, eller før legen forteller deg at du er helt frisk.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.
English: Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
Norwegian Bokmål: Måling av immunoglobulinnivåer og B-celler hos nyfødte av mødre behandlet med YESCARTA skal vurderes.
English: Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV, HCV og hiv skal utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før høsting av celler til produksjon av YESCARTA.
English: Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Norwegian Bokmål: Vurder andre immunsuppressiva dersom ingen bedring eller ved forverret tilstand.
English: Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme ved infusjon av YESCARTA.
English: - If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen av YESCARTA blir forsinket med mer enn 2 uker etter at du har fått forberedende kjemoterapi, må du kanskje få mer forberedende kjemoterapi.
English: Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent (98 %) av pasientene ble friske av CRS.
English: One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette.
Norwegian Bokmål: En frysepose er pakket enkeltvis i en forsendelseskassett.
English: There are no available data with YESCARTA use in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på bruk av YESCARTA hos gravide kvinner.
English: 12-month analysis
Norwegian Bokmål: 12 måneders analyse
English: STOP confirm patient ID prior to infusion.
Norwegian Bokmål: STOPP: bekreft pasient-ID før infusjon.
English: This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til vektøkning og pustebesvær.
English: • Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Planlegg å oppholde deg i nærheten av sykehuset der du ble behandlet i minst 4 uker etter at du har fått YESCARTA.
English: In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients.
Norwegian Bokmål: I ZUMA-1 oppsto hypogammaglobulinemi hos 16 % av pasientene.
English: After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Norwegian Bokmål: Etter at du har blitt gitt YESCARTA Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noe av det følgende:
English: Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, inkludert endret mental status eller krampeanfall, skal pasienter avstå fra å kjøre bil eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner i minst 8 uker etter infusjon eller til nevrologiske bivirkninger er opphørt.
English: • Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk bruk av systemiske kortikosteroider anbefales ikke da de kan påvirke aktiviteten til
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringtillatelsen(e).
English: This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 15 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: Patients with refractory disease to ≥ 2 prior lines of therapy
Norwegian Bokmål: Pasienter med refraktær sykdom overfor ≥ 2 tidligere behandlingslinjer
English: Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
Norwegian Bokmål: Gjenta tocilizumab hver 8. time etter behov dersom pasienten ikke responderer på intravenøse væsker eller økt oksygentilførsel.
English: In phase 2 of ZUMA-1, after YESCARTA infusion, pharmacodynamic responses were evaluated over a 4-week interval by measuring transient elevation of cytokines, chemokines, and other molecules in blood.
Norwegian Bokmål: I fase II i ZUMA-1, etter infusjon av YESCARTA, ble farmakodynamiske responser evaluert i et intervall på 4 uker ved måling av forbigående økning av cytokiner, kjemokiner og andre molekyler i blodet.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner er ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du opplever noen av bivirkningene oppført ovenfor.
English: Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Av 111 pasienter som ble behandlet med leukaferese fikk 101 YESCARTA.