FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veicot vienreizēju no NexoBrid pulvera pagatavota šķīduma intravenozu infūziju pundurcūkām, tika novērota laba panesamība līdz devām 12 mg/kg (sasniedzot plazmas koncentrāciju, kas 2,5 reizes pārsniedza cilvēka plazmas koncentrāciju pēc klīniski ieteicamās devas uzklāšanas 15% KĶVL), bet lielākas devas bija acīmredzami toksiskas, izraisot asinsizplūdumus dažādos audos.
Norwegian Bokmål: En enkelt intravenøs infusjon av en oppløsning fremstilt fra NexoBrid pulver på minigris ble godt tolerert ved dosenivåer på opptil 12 mg/kg (oppnår plasmanivåer 2,5 ganger høyere hos mennesker etter påføring av den klinisk foreslåtte dosen på 15 % av TSBA), men høyere doser var åpenbart toksiske og forårsaket blødninger i flere vev.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: smagas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi
Latvian: Sastopamības biežuma terminoloģijai izmantotas turpmāk minētās definīcijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) Sjeldne 1/10 000 til < 1/1000)
Latvian: NexoBrid jāuzklāj uz tīras, keratīnu nesaturošas (noņemti pūšļi) un mitras brūces.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal påføres et rent, keratinfritt (blemmer fjernet) og fuktig sårområde.
Latvian: Lokāli izmantoto antibakteriālo līdzekļu (piemēram, sudraba sulfadiazīns vai povidona jods) uzklāšana var samazināt NexoBrid efektivitāti (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Topisk påførte antibakterielle legemidler (f.eks. sølvsulfadiazin eller povidonjod) kan redusere effekten av NexoBrid (se pkt.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Latvian: Barošana ar krūti būtu jāpārtrauc vismaz 4 dienas kopš NexoBrid uzklāšanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i minst 4 dager etter at påføring med NexoBrid starter.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Latvian: Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumhydroksid Vann for injeksjoner
Latvian: NexoBrid tika uzklāts apdeguma brūcei vienu reizi šādā devā: 2 g NexoBrid pulveris/20 g gels/100 cm ādas.
Norwegian Bokmål: NexoBrid ble påført brannsårene én gang med en dose på 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
Latvian: Gels 20 g
Norwegian Bokmål: Gel 20 g
Latvian: • Pirms pagaidu vai pastāvīgā ādas aizstājēja uzklāšanas tikko enzimātiski attīrītajai zonai jāuzklāj samitrināts mitrais-sausais pārsējs.
Norwegian Bokmål: • Før et permanent hud-dekke eller en midlertidig hudsubstitutt påføres et nylig enzymatisk debridert område, må en gjennomvåt, våt-til-tørr forbinding legges på.
Latvian: Izmantošana pacientiem ar kardiopulmonālu vai plaušu slimību NexoBrid jāizmanto piesardzīgi pacientiem ar kardiopulmonālu vai plaušu slimību, tai skaitā elpošanas sistēmas apdegumiem un aizdomām par elpošanas sistēmas apdegumiem.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiopulmonal og pulmonal sykdom, inkludert pulmonal branntraume og antatt pulmonal branntraume.
Latvian: Uzklājot tikko enzimātiski attīrītai zonai pastāvīgu ādas pārklājumu (piem., autotransplantātu) vai pagaidu ādas aizstājēju (piem., alotransplantātu), jāparūpējas, lai attīrītā pamatne tiktu notīrīta un atsvaidzināta, to noslaukot vai noberžot, lai pārklājums varētu pielipt.
Norwegian Bokmål: Ved påføring av et permanent hud-dekke (f.eks. autograft) eller midlertidig hudsubstitutt (f.eks. allograft) til et nylig enzymatisk debridert område, skal det sørges for at den debriderte sengen rengjøres og fornyes ved f.eks. børsting eller skraping slik at forbindingen fester seg.
Latvian: Pulveris ir pelēkbaltā līdz gaiši dzeltenbrūnā krāsā, un gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Norwegian Bokmål: Pulveret er off-white til lysebrunt og gelen er klar og fargeløs.
Latvian: NexoBrid drīkst uzklāt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal kun påføres av helsepersonell som har opplæring på spesialklinikker for brannskader.
Latvian: Pārējiem pacientiem devas koriģētais Cmax bija diapazonā no 141 līdz 523 ng/ml uz vienu gramu NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hos de andre pasientene var dosenormalisert Cmax fra 141-523 ng/ml per gram NexoBrid.
Latvian: Lietošanai uz ādas.
Norwegian Bokmål: Bruk på hud.
Latvian: Turklāt ziņots par vēlīna tipa alerģisku ādas reakciju (heilītu) pēc ilgstošākas saskares ar ādu (mutes skalojamais šķīdums), kā arī par sensibilizāciju pēc iekšķīgas lietošanas un atkārtotas saskares ar elpceļiem darba laikā.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapportert en type forsinket allergisk hudreaksjon (cheilitt) etter langvarig hudeksponering (munnvann) og Det har også vært rapportert om mistenkt sensitivisering etter oral eksponering og etter gjentatt yrkeshygienisk luftveiseksponering.
Latvian: Tam parasti nepieciešamas (pulvera un gela sajaukšanai) 1 līdz 2 minūtes.
Norwegian Bokmål: Man må vanligvis blande pulver og gel i 1 til 2 minutter for å oppnå dette.
Latvian: • Pirms transplantāta vai primārā pārsēja uzklāšanas attīrītā pamatne jānotīra un jāatsvaidzina, piem., to noslaukot vai noberžot, lai pārsējs varētu pielipt.
Norwegian Bokmål: • Før graftene eller den primære forbindingen påføres, må den debriderte sengen rengjøres og fornyes ved f.eks. børsting eller skraping slik at forbindingen fester seg.
Latvian: NexoBrid noņemšana
Norwegian Bokmål: Fjerning av NexoBrid
Latvian: Uzglabāt vertikālā stāvoklī, lai gels atrastos pudeles dibenā, un oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevares oppreist slik at gelen holdes nederst i flasken, og oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Latvian: Brūces komplikācijas
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner
Latvian: Brūces aprūpe pēc attīrīšanas
Norwegian Bokmål: Sårstell etter debridering
Latvian: • Vismaz 15 minūtes pirms NexoBrid uzklāšanas Jums nozīmēs atbilstošas zāles sāpju profilaksei un terapijai.
Norwegian Bokmål: • Du vil gis egnet medisin for forebygging og behandling av smerter minst 15 minutter før
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai 1 flakons ar 5 g pulvera 1 pudele ar 50 g gela
Norwegian Bokmål: Pulver og gel til gel 1 hetteglass med 5 g pulver 1 flaske med 50 g gel
Latvian: Sejas apdegumu ārstēšanas laikā acis ir rūpīgi jāaizsargā, izmantojot norobežojošu, adhezīvu vazelīna ziedi.
Norwegian Bokmål: Øynene må beskyttes nøye under behandling av ansiktsbrannskader, ved bruk av klebrig barriereolje.
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai 1 flakons ar 2 g pulvera 1 pudele ar 20 g gela
Norwegian Bokmål: Pulver og gel til gel 1 hetteglass med 2 g pulver 1 flaske med 20 g gel
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, absorbējas sistēmiski no apdeguma brūču virsmām (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin absorberes systemisk fra brannsårområder (se pkt.
Latvian: Literatūrā aprakstīta krusteniskā paaugstinātā jutība starp bromelaīnu un papaīnu, kā arī lateksa proteīniem (sauc par lateksa-augļu sindromu), bišu indi un olīvkoku putekšņiem.
Norwegian Bokmål: Kryssfølsomhet mellom bromelin og papain, samt lateksproteiner (kjent som lateks-frukt-syndrom), bigift og pollen fra oliventrær har vært rapportert i litteraturen.
Latvian: Pacienta un brūces sagatavošana
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pasient og sårområde
Latvian: • NexoBrid un izšķīdušās kreveles noņemšana;
Norwegian Bokmål: • Fjerningen av NexoBrid og den oppløste sårskorpen
Latvian: • Vispirms brūce rūpīgi jānoslauka ar lielu, sterilu, sausu marli vai salveti, pēc tam - ar sterilu marli vai salveti, kas samērcēta sterilā, izotoniskā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā.
Norwegian Bokmål: • Såret må tørkes grundig, først med et stort, sterilt, tørt gasbind eller en serviett, deretter med et sterilt gasbind eller en serviett som har blitt gjennombløtt med steril, isoton natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: NexoBrid gela sagatavošana (pulvera un gela sajaukšana)
Norwegian Bokmål: Klargjøring av NexoBrid gel (blande pulver med gel)
Latvian: NexoBrid grupā notikums tika klasificēts kā viegls, vidēji smags vai smags attiecīgi 6,7%, 7,8% un 8,9% pacientu.
Norwegian Bokmål: I NexoBrid-gruppen ble hendelsen gradert som mild, moderat og alvorlig hos henholdsvis 6,7 %, 7,8 % og 8,9 % av pasientene.
Latvian: Dati par NexoBrid lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av NexoBrid hos gravide kvinner.
Latvian: • Adhezīvais norobežojums jānoņem, izmantojot sterilu instrumentu ar trulām malām (piem., mēles depresoru).
Norwegian Bokmål: • Den klebrige barrieren må fjernes med et sterilt, butt instrument (f.eks. tunge-depressor).
Latvian: Brūces komplikāciju profilakse
Norwegian Bokmål: Forebygging av sårkomplikasjoner
Latvian: • Rūpīgi jāiztīra brūce un jānoņem virspusējais keratīna slānis vai pūšļi no brūces virsmas, jo keratīns izolē kreveli no tiešas saskares ar NexoBrid un aizkavē kreveles atdalīšanos.
Norwegian Bokmål: • Såret må rengjøres grundig og det overfladiske keratinlaget eller blemmer må fjernes fra sårområdet, da keratin vil isolere sårskorpen fra direkte kontakt med NexoBrid og hindre NexoBrid fra å fjerne sårskorpen.
Latvian: NexoBrid gelam jāaizpilda viss noslēdzošais pārsējs, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai zem šī noslēdzošā pārsēja nebūtu gaisa.
Norwegian Bokmål: NexoBrid gel skal fylle hele okklusivforbindingen, og man må sørge spesielt for at det ikke er luft under okklusivforbindingen.
Latvian: Gels 50 g
Norwegian Bokmål: Gel 50 g
Latvian: Katru NexoBrid flakonu, gelu vai sagatavotu gelu drīkst lietot tikai vienam pacientam.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med NexoBrid, gel eller rekonstituert gel skal kun brukes på én enkelt pasient.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, saskare ar ādu
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, hudeksponering
Latvian: Lokāli izmantoto antibakteriālo līdzekļu noņemšana pirms NexoBrid uzklāšanas
Norwegian Bokmål: Fjerning av topisk påførte antibakterielle legemidler før påføring av NexoBrid.
Latvian: • Uz apdeguma brūces jāuzsmidzina sterils, izotonisks 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums.
Norwegian Bokmål: • Steril isoton natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) må dusjes på brannsåret.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, jāuzrauga asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes hos pasienter som mottar ACE inhibitorer.
Latvian: Nav zināms, vai NexoBrid uzklāšanai ir jebkāda klīniski būtiska ietekme uz hemostāzi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om påføring av NexoBrid har noen relevant effekt på hemostase.
Latvian: • Pēc tam NexoBrid pulveris tiek pārlikts atbilstošajā gela pudelē.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid-pulveret overføres til den korresponderende gelflasken.
Latvian: Gels NexoBrid 2 g
Norwegian Bokmål: Gele for NexoBrid 2 g
Latvian: Gels NexoBrid 5 g
Norwegian Bokmål: Gele for NexoBrid 5 g
Latvian: Nav zināms, vai proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: 4 pacientiem, kuriem tika iegūtas norādes par lielāku absorbciju, devas koriģētais Cmax bija diapazonā no 788 līdz 900 ng/ml uz vienu gramu NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hos de 4 pasientene med indikasjoner på høyere absorpsjon, var dosenormalisert Cmax fra 788-900 ng/ml per gram NexoBrid.
Latvian: • Brūcēm, kurām ir pilna ādas biezuma un dziļu apdegumu zonas, pēc attīrīšanas ar NexoBrid pēc iespējas ātrāk jāveic ādas autotransplantācija.
Norwegian Bokmål: • Sår som har områder med fullhudsdybde og dype brannsår bør autograftes så raskt som mulig etter debridering med NexoBrid.
Latvian: Jauktas brūces (daļēja ādas biezuma un pilna ādas biezuma laukumi), kurām bija nepieciešama ekscīzija/dermabrāzija (operācija)
Norwegian Bokmål: Blandede sår (med områder med delvis og/eller full dybde) som krevde eksisjon/dermabrasjon (kirurgi)
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, ir attīrošs līdzeklis, ko lokāli uzklāj kreveles noņemšanai dziļiem daļēja ādas biezuma un pilna ādas biezuma apdegumiem.
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, er et debriderende stoff, som påføres topisk for fjerning av sårskorper fra dype brannsår (delhud eller fullhud).
Latvian: Pirms lietošanas pulveris jāsajauc ar gelu un jāsagatavo viendabīgs gels.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal pulveret blandes med gelen slik at det danner en jevn gel.
Latvian: • NexoBrid sagatavošanas metode un tā uzklāšana uz brūces laukuma;
Norwegian Bokmål: • Måten NexoBrid klargjøres på og hvordan den påføres sårområdet
Latvian: NexoBrid nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid under graviditet er ikke anbefalt.
Latvian: Ja notiek saskare ar ādu, NexoBrid jānoskalo ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle hudeksponering må NexoBrid skylles av med vann.
Latvian: • brūces aprūpe pēc ārstēšanas ar NexoBrid; o uz divām stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā; o transplantācijas procedūras jāveic pēc iespējas drīzāk pēc attīrīšanas;
Norwegian Bokmål: • Behandlingen av såret etter NexoBrid-behandling ved o Påføring av en kompress gjennombløtt med antibakteriell oppløsning i to timer o Utførelse av graftingsprosedyren så raskt som mulig etter debridering
Latvian: • Pulvera flakons jāatver, uzmanīgi noplēšot alumīnija vāciņu un noņemot gumijas aizbāzni.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med pulver må åpnes ved å varsomt rive av aluminiumslokket og fjerne gummiproppen.
Latvian: NexoBrid 5 g pulveris
Norwegian Bokmål: NexoBrid 5 g pulver
Latvian: Pulvera palīgvielas: etiķskābe, amonija sulfāts.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i pulveret: Eddiksyre, ammoniumsulfat.
Latvian: Skatīt arī 4.2 un 4.8 apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8.
Latvian: • Atverot gela pudeli, jāpārliecinās, ka drošības aizdares gredzens nav atdalīts no pudeles vāciņa.
Norwegian Bokmål: • Når flasken med gel åpnes, må det sørges for at forseglingsringen løsner fra flaskens lokk.
Latvian: NexoBrid grupā notikums tika klasificēts kā viegls, vidēji smags vai smags attiecīgi 30,0%, 5,6% un 1,1% pacientu.
Norwegian Bokmål: I NexoBrid-gruppen ble hendelsen gradert som mild, moderat eller alvorlig hos henholdsvis 30,0 %, 5,6 % og 1,1 % av pasientene.
Latvian: Izvairieties no nejaušas saskares ar acīm.
Norwegian Bokmål: Unngå utilsiktet kontakt med øynene.
Latvian: • NexoBrid pulvera flakons jāatver, uzmanīgi noplēšot alumīnija vāciņu un noņemot gumijas aizbāzni.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NexoBrid pulver må åpnes ved å varsomt rive av aluminiumslokket og fjerne gummiproppen.
Latvian: NexoBrid uzklāšana
Norwegian Bokmål: Påføring av NexoBrid
Latvian: Nav informācijas par NexoBrid lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av NexoBrid hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pārējiem pacientiem devas koriģētais AUClast bija diapazonā no 887 līdz 3 930 ngh/ml uz vienu gramu NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hos andre pasienter var dosenormalisert AUClast fra 887-3930 ng/ml per gram NexoBrid.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, ārstējot dziļus daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma apdegumus ar proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu un kura sagatavošanā izmantota pulvera:gela attiecība 1:5 (0,16 g gramā samaisīta gela), drošuma atradne būtiski neatšķīrās no atradnes pacientiem, kuriem ārstēšanā izmantots proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu un kura sagatavošanā izmantota pulvera:gela attiecība 1:10 (0,09 g 1 gramā samaisīta gela).
Norwegian Bokmål: Behandling med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, klargjort med et pulver:gel-forhold på 1:5 (0,16 g per gram med blandet gel), hos pasienter med dype brannsår (delhud og/eller fullhud) innenfor rammen til en klinisk studie, førte ikke til signifikante forskjeller i sikkerhetsfunn sammenlignet med behandling med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, klargjort med et pulver:gel-forhold på 1:10 (0,09 g per gram med blandet gel).
Latvian: NexoBrid 2 g pulveris
Norwegian Bokmål: NexoBrid 2 g pulver
Latvian: Ārstējamā zona jāpaberzē, kamēr parādās rozā virsma ar asiņojošiem punktiem vai bālgani audi.
Norwegian Bokmål: Det behandlede området må gnis til overflaten ser lyserød ut med små blødningspunkter eller til vevet er hvitaktig.
Latvian: • Jānorobežo laukums, no kura vēlaties noņemt kreveli, ar norobežojošu, adhezīvu sterilu parafīna ziedi, uzklājot to dažus centimetrus tālāk par ārstējamo zonu (izmantojot uzklāšanas instrumentu).
Norwegian Bokmål: • En steril parafinsalve som en klebrig barriere må påføres et par centimeter utenfor området du ønsker å fjerne sårskorpen fra (ved bruk av en dispenser).
Latvian: ITT (Intent To Treat (plānotais ārstējamo pacientu skaits) populācija) - visi randomizētie pacienti Atšķirības laikā līdz pilnīgai brūces slēgšanai galvenokārt saistītas ar ārsta izmantoto brūces aprūpes stratēģiju - ja mēģina līdz minimumam samazināt ādas transplantāciju un ļauj brūces zonām, uz kurām joprojām ir derma, spontāni epitelizēties, var pagarināties laiks līdz pirmajai ādas autotransplantācijai (laiks līdz ādas autotransplantācijai: NexoBrid: 14,7 dienas salīdzinājumā ar SA: 5,9 dienas), tādējādi pagarinot arī laiku līdz pilnīgai brūces slēgšanai.
Norwegian Bokmål: Forsøk på å begrense grafting og å muliggjøre spontan epitelisering av sårområdene som fortsatt har dermis, kan forlenge tiden til første autograft (tid til autograft: NexoBrid: 14,7 dager mot SOC: 5,9 dager) og dermed forlenge fullstendig sårlukking.
Latvian: Brūču skaits
Norwegian Bokmål: (Antall sår)
Latvian: Enzīmu maisījums NexoBrid izšķīdina apdeguma brūces kreveli.
Norwegian Bokmål: Enzymblandingen i NexoBrid løser opp sårskorper på brannsår.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
Latvian: Bērni un pusaudži NexoBrid nav paredzēts lietošanai pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom NexoBrid er ikke for bruk hos pasienter yngre enn 18 år.
Latvian: Jāizvairās no tiešas NexoBrid saskares ar acīm.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med NexoBrid og øynene skal unngås.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var izraisīt, piemēram, apgrūtinātu elpošanu, ādas pietūkumu, nātreni, citas ādas reakcijas, ādas apsārtumu, pazeminātu asinsspiedienu, paātrinātu sirdsdarbību un diskomforta sajūtu vēderā vai šādu reakciju kombināciju.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forårsake for eksempel pustevansker, hevelser i huden, elveblest, andre hudreaksjoner, rød hud, lavt blodtrykk, hurtig hjertefrekvens og magebesvær, eller en kombinasjon av slike effekter.
Latvian: Izrakstot citas zāles, kas ietekmē asins recēšanu, ārsts rīkosies piesardzīgi un novēros, vai neparādās samazinātas asins recēšanas pazīmes vai asiņošana, jo NexoBrid var samazināt asins recēšanu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være forsiktig og se etter tegn på redusert blodlevring (koagulering) eller blødninger ved foreskrivning av andre legemidler som påvirker blodlevringen, fordi NexoBrid kan reduser blodets evne til å levre seg.
Latvian: Dziļas daļēja ādas biezuma brūces, kurām bija nepieciešama ekscīzija/dermabrāzija (operācija)
Norwegian Bokmål: Dype delhudssår som krever eksisjon/dermabrasjon (kirurgi)
Latvian: *Mērķa kritēriju var izvērtēt tikai dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm bez pilna ādas biezuma bojājuma zonām, jo pilna ādas biezuma apdegumiem vienmēr ir nepieciešama transplantācija.
Norwegian Bokmål: * Sluttpunktet kan kun evalueres for dype delhudssår uten områder med full dybde, fordi brannsår med full dybde alltid krever grafting.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri un 1 pudeli ar gelu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass med pulver og 1 flaske gel.
Latvian: Norādījumus par NexoBrid gela sagatavošanu skatiet šīs instrukcijas beigās medicīniskās vai veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā sadaļā.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan NexoBrid gel klargjøres finnes på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet som er beregnet på helsepersonell.
Latvian: NexoBrid tiek piegādāts kā pulveris un gels gela pagatavošanai (pulveris flakonā (2 g) un gels pudelē (20 g)), viens iepakojums (iepakojumā ir viens flakons ar pulveri un viena pudele ar gelu).
Norwegian Bokmål: NexoBrid leveres som pulver og gel for gel (pulver i et hetteglass (2 g) og gel i en flaske (20 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakke inneholder ett hetteglass med pulver og en flaske gel).
Latvian: Izkliede
Norwegian Bokmål: Fullhudssår
Latvian: • Pēc tam, kad no brūces ir noņemts NexoBrid un atmirušie audi, vēl uz 2 stundām uzklāj pārsēju, kas samitrināts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā.
Norwegian Bokmål: • Etter at NexoBrid og det døde vevet er fjernet fra såret, vil en kompress gjennombløtt med en antibakteriell oppløsning legges på i ytterligere 2 timer.
Latvian: Vairākos gadījumos nenotika pilnīga sadzīšana un vēlāk bija nepieciešama ādas autotransplantācija, izraisot daudz vēlāku brūces slēgšanos, kas ir saistīta ar palielinātu brūces komplikāciju risku.
Norwegian Bokmål: Dette førte til signifikant forsinkelse av sårlukkingen, noe som er forbundet med økt risiko for sår-relaterte komplikasjoner.
Latvian: NexoBrid 2 g pulveris un gels gela pagatavošanai
Norwegian Bokmål: NexoBrid 2 g pulver og gel til gel
Latvian: Norādījumus par NexoBrid gela sagatavošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring av NexoBrid gel, se pkt.
Latvian: Var veidoties alerģiskas reakcijas pret NexoBrid, un tās var izraisīt, piemēram, apgrūtinātu elpošanu, ādas pietūkumu, nātreni, ādas apsārtumu, pazeminātu asinsspiedienu, paātrinātu sirdsdarbību un sliktu dūšu/vemšanu/krampjus vēderā vai šādu reakciju kombināciju.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner overfor NexoBrid kan forekomme og kan forårsake for eksempel pustevansker, hevelser i huden, elveblest, rød hud, lavt blodtrykk, hurtig hjertefrekvens og kvalme/oppkast/magekramper eller en kombinasjon av slike effekter.
Latvian: NexoBrid 5 g pulveris un gels gela pagatavošanai
Norwegian Bokmål: NexoBrid 5 g pulver og gel til gel
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Latvian: Visu jaukto brūču sākotnējais raksturojums
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika for alle blandede sår
Latvian: Tāpēc brūcēm, kurām ir pilna ādas biezuma un dziļu apdegumu zonas, pēc attīrīšanas ar NexoBrid pēc iespējas ātrāk jāveic ādas autotransplantācija (pētījuma rezultātus skatīt 5.1 apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Sår med områder av fullhudsdybde og dype sår bør derfor autograftes så raskt som mulig etter debridering med NexoBrid (se pkt.
Latvian: Brūces, kurām nepieciešama operācija, %
Norwegian Bokmål: % sår som krevde kirurgi % av sårområdet skåret bort eller dermabradert
Latvian: NexoBrid nav paredzēts lietošanai pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: NexoBrid er ikke indisert for bruk hos pasienter yngre enn 18 år.