FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min) Pierwsza dawka Dawka podtrzymująca
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min) Esimene annus
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Kui te täheldate mistahes infektsioonisümptomeid sellel ajal, kui te võtate Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Estonian: 5 mg/kg kaks korda ööpäevas
Polish: • jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Te peate olema eriti tähelepanelik: kui teil on kunagi olnud raske maksahaigus, s.h B- või C-hepatiit (kui te põete hepatiit B infektsiooni, ärge lõpetage Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny spada poniżej 30 ml/min, dawkę leku należy więc dostosować przy użyciu roztworu doustnego lamiwudyny (patrz tabele).
Estonian: Seetõttu tuleb annust kohandada, kasutades lamivudiini suukaudse lahuse ravimvormi patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt tabelid).
Polish: • drętwienie lub uczucie mrowienia ramion, nóg, dłoni lub stóp.
Estonian: laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) jalgade, jalalabade, käsivarte ja käte tuimus ja kipitus
Polish: W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych u zwierząt, którym podawano duże dawki lamiwudyny, nie wykazano toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne.
Estonian: Lamivudiini suurte annuste manustamine loomadel teostatud toksilisuse uuringutes ei põhjustanud suuremat toksilisust organitele.
Polish: lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: 'd või teisi kombineeritud HIV ravimeid, on suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013
Estonian: EU/1/09/596/008 EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013 EU/1/09/596/014 EU/1/09/596/016
Polish: Niezbyt często: Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT).
Estonian: Aeg-ajalt: maksaensüümide (ASAT, ALAT) aktiivsuse mööduv suurenemine Harv: hepatiit
Polish: EU/1/09/596/001 20 tabletek (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletek (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletek (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletek (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletek (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletek (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletek (butelka) EU/1/09/596/015 80 tabletek (blister)
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/596/001 20 tabletti (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletti (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletti (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletti (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletti (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletti (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletti (pudel) EU/1/09/596/015 80 tabletti (blister)
Polish: Należy być w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: • niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga: luuüdi häire uute punaste vereliblede tootmisel (täielik punavereliblede aplaasia)
Polish: Szara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 18,0 mm i szerokości około 8,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 300" na jednej stronie, druga strona gładka.
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hall, teemandikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mis on ligikaudu 18,0 mm pikk ja 8,0 mm lai ja mille ühele küljele on sisse pressitud "L 300" ja teine külg on tühi.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
Estonian: Teil võib tekkida probleeme luudega Mõnedel kombineeritud HIV-ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Polish: nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę (patrz punkt 4.4).
Estonian: 'd kasutada koos ühegi teise lamivudiini sisaldava ravimiga (vt lõik 4.4).
Polish: 10 mg/kg mc.
Estonian: 10 mg/kg või
Polish: Jednakże nie obserwowano (na podstawie AUC) wydłużenia czasu wchłaniania lamiwudyny.
Estonian: Samas ei mõjuta see imendunud lamivudiini kogust (põhinedes AUC-l).
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu ARROW otrzymujących abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną, randomizowanych do grup z dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę, z mianem HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: analiza w podgrupach w zależności od zastosowanej postaci farmaceutycznej
Estonian: Plasma HIV-1 RNA < 80 koopiat/ml sisaldusega ARROW uuringu uuritavate osakaal randomiseerimise ajal abakaviiri + lamivudiini üks kord ööpäevas manustamise rühmas vs. kaks korda ööpäevas manustamise rühmas: alarühmade analüüs ravimvormi järgi
Polish: a inne leki
Estonian: Ravimite koostoimed.
Polish: 300 mg tabletki powlekane: pojemnik do tabletek o pojemności 60 ml zawiera 30 tabletek powlekanych.
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 60 ml purk 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Polish: 100 mg raz na dobę
Estonian: 100 mg üks kord ööpäevas
Polish: i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych 300 mg raz na dobę, średnie Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym oraz AUC w czasie 24 godzin wynosiły odpowiednio 2,0 µg/ml (26%), 0,04 µg/ml (34%) i 8,9 µg•h/ml (21%).
Estonian: 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) ja 8,9 μg•h/ml (21%).
Polish: to 300 mg na dobę.
Estonian: tavaline annus on 300 mg ööpäevas.
Polish: 0,9 mg/kg mc. raz na dobę
Estonian: 0,9 mg/kg üks kord ööpäevas
Polish: Rdzeń tabletki
Estonian: Tabletipurgid
Polish: Często: Nudności, wymioty, bóle brzucha lub skurcze brzucha, biegunka.
Estonian: Sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või -krambid, kõhulahtisus Harv: pankreatiit, seerumi amülaasi sisalduse suurenemine
Polish: Tlf: +45 44985511
Estonian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Szara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu - z wytłoczonym napisem „L 300" na jednej stronie, druga strona gładka.
Estonian: Hall, teemandikujuline kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "L 300" ning mille teine külg on tühi.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamiwudyny.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg lamivudiini.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla niej i dla dziecka, wynikających ze przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige oma arstiga Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Puh/Tel: +358 201805900
Estonian: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Polish: w postaci tabletek w zależności od masy ciała.
Estonian: tablettide puhul soovitatakse kasutada kehakaalu järgi annustamist.
Polish: 1,6 mg/kg mc. raz na dobę
Estonian: 1,6 mg/kg üks kord ööpäevas
Polish: 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini.
Polish: Jasnoszara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 14,5 mm i szerokości około 7,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 150" i linią podziału na jednej stronie, na drugiej stronie tylko z linią podziału.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helehall, teemandikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mis on ligikaudu 14,5 mm pikk ja 7,0 mm lai ja mille ühele küljele on sisse pressitud "L 150" ja poolitusjoon ning teisele küljele poolitusjoon.
Polish: Terapia trzema nukleozydami: Odnotowano przypadki nieskuteczności wirusologicznej o wysokim poziomie i nagłej oporności we wczesnym stadium, kiedy lamiwudyna była skojarzona z fumaranem dyzoproksylu tenofowiru i abakawirem jak również z fumaranem dyzoproksylu tenofowiru i didanozyną w dawkowaniu jeden raz na dobę.
Estonian: Kui lamivudiini kombineeriti tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja abakaviiriga, samuti kombineerimisel tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja didanosiiniga manustamisskeemiga üks kord ööpäevas, on esinenud teateid kõrgest viroloogilise ebaõnnestumise esinemismäärast ja resistentsuse tekkest ravi varjases staadiumis.
Polish: należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes võtavad Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: 3,3 mg/kg mc. raz na dobę
Estonian: 3,3 mg/kg üks kord ööpäevas
Polish: Ze względu na podobieństwa, nie należy podawać produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Sarnasuste tõttu ei tohi Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: U zakażonych wirusem HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi (CART) alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või järelejäänud oportunistlikele infektsioonidele.
Polish: 150 mg tabletki powlekane: pojemnik do tabletek o pojemności 50 ml zawiera 60 tabletek powlekanych.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 50 ml purk 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Polish: 25 mg raz na dobę Nie ma dostępnych danych na temat stosowania lamiwudyny u dzieci z zaburzeniem czynności nerek.
Estonian: Puuduvad andmed lamivudiini kasutamise kohta neerupuudulikkusega lastel.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Kaszel, objawy ze strony nosa.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: köha, nasaalsümptomid
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidelt saadud andmed näitavad, et maksafunktsiooni häired ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat.
Polish: 5 mg/kg mc. raz na dobę
Estonian: 5 mg/kg üks kord ööpäevas
Polish: 150 mg raz na dobę
Estonian: 150 mg üks kord ööpäevas
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIVnegatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Stężenie lamiwudyny zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on lamivudiini kontsentratsioon suurenenud kliirensi vähenemise tõttu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 i 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 300 mg).
Polish: lamiwudyna
Estonian: lamivudiin
Polish: nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może powstrzymać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny lamiwudyny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Estonian: Kui patsiendid ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada lamivudiini suukaudset lahust või lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
Polish: powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Estonian: toimuvat ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Epivir - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Epiviri korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
Estonian: soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 300 mg ööpäevas.
Polish: jest antywirusowym lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę.
Estonian: on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Polish: stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Estonian: kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Estonian: Alla 25 kg kehamassiga laste soovitatav annus oleneb kehamassist.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Epivir.
Estonian: on sarnane võrdlusravimiga Epivir, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. detsembril 2009.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Epivir.
Estonian: võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Epivir.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
Estonian: Vajaliku annuse saavutamiseks tohib kasutada lamivudiini suukaudset lahust.
Polish: Substancja czynna leku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI).
Estonian: toimeaine lamivudiin on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), mis blokeerib HIV-i tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Roczne raporty należy składać w ramach ponownej oceny rocznej
Estonian: Iga-aastased aruanded tuleb esitada osana igaaastasest ümberhindamisest
Polish: Kod ATC: A16AB15.
Estonian: ATC-kood: A16AB15.
Polish: Raport końcowy z badania: listopad 2020 r.
Estonian: Uuringu lõpparuanne: november 2020
Polish: Pacjenci n=33
Estonian: Patsiendid n = 33
Polish: Fiolek nie należy odwracać, wirować ani potrząsać.
Estonian: Viaali ei tohi ümber pöörata, raputada ega loksutada.
Polish: Skorygowana średnia różnica
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus
Polish: Jest to tak zwana reakcja związana z infuzją, która czasami może być ciężka.
Estonian: Seda nimetatakse infusiooniga seotud reaktsiooniks ja see võib vahel olla raske.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Polish: Lamzede Ostatnia obserwacja
Estonian: Lamzede viimane vaatlus
Polish: Może to łagodzić objawy choroby.
Estonian: See võib leevendada haiguse sümptomeid.
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Estonian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksamaa
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.03.2018
Polish: Nie zastosowano żadnego leczenia.
Estonian: Mingeid ravimeid ei manustatud.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Üks viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Należy okresowo przeprowadzać ocenę skutków leczenia welmanazą alfa, a w przypadkach, w których nie zaobserwowano jednoznacznych korzyści, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Estonian: Alfavelmanaasravi toimet tuleb perioodiliselt hinnata ja juhtudel, kus selget kasu ei täheldata, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Polish: Trzy obszary
Estonian: Kolmes valdkonnas
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
Estonian: Infusioon peab kestma vähemalt 50 minutit.
Polish: Jeśli brakuje tego enzymu lub nie działa on prawidłowo, te związki cukrów gromadzą się w komórkach oraz powodują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi korralikult, kuhjuvad need suhkruühendid rakkudesse ja põhjustavad haigusnähte ja sümptomeid.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/ loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Polish: Lamzede można podawać dzieciom i młodzieży w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak dorosłym.
Estonian: Lamzede't võib manustada lastele ja noorukitele samas annuses ja sagedusega kui täiskasvanutele.
Polish: Wszystkie te reakcje miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i żadnej z nich nie zgłoszono jako ciężkie działanie niepożądane.
Estonian: Kõigi raskusaste oli kerge või mõõdukas ja ühestki ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest.
Polish: a) Liczbę fiolek do zastosowania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta.
Estonian: a) Kasutatavate viaalide arv tuleb arvutada individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Lamzede
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lamzede sisaldab
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
Estonian: Ligikaudu 30 minutit enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vajalik arv viaale külmkapist välja võtta.
Polish: Jeżeli obliczona liczba fiolek jest ułamkiem, należy ją zaokrąglić w górę do najbliższej liczby całkowitej.
Estonian: Kui arvutatud viaalide arv on murdarv, tuleb see ümardada järgmiseks täisarvuks.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wykazały poprawę.
Estonian: Alla 18 aasta vanustel patsientidel täheldatud tulemused näitasid paranemist.
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100%
Estonian: Oligosahhariidid 20,0% 100%
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie infuzji lub krótko po niej („reakcja związana z infuzją", patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid ilmneb infusiooni ajal või vahetult pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioonid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Żaden obszar (1) MCID: minimalna różnica istotna klinicznie (ang. minimal clinically important difference)
Estonian: (1) MCID: minimaalne kliiniliselt oluline erinevus
Polish: Z badań wykluczono pacjentów z fenotypem najcięższych i najszybciej postępujących objawów (z nasileniem objawów w ciągu jednego roku i zajęciem ośrodkowego układu nerwowego).
Estonian: Uuringust jäeti välja kõige raskema, kiiresti progresseeruva fenotüübiga patsiendid (haiguse süvenemine ühe aasta jooksul ja kesknärvisüsteemi haaratus).
Polish: Wyniki (stężenie oligosacharydów w surowicy, 3MSCT, 6MWT i FVC%) przedstawiono w tabeli 2.
Estonian: Tulemused (oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis, 3MSCT, 6MWT ja FVC%) on esitatud tabelis 2.
Polish: Jeśli podczas stosowania ETZ stan pacjenta się pogarsza, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Estonian: Juhul kui patsiendi seisund ensüümasendusravi ajal halveneb, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Polish: W najcięższych przypadkach należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Estonian: Kõige raskematel juhtudel tuleb järgida kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
Polish: Stworzono zintegrowaną bazę danych poprzez połączenie baz danych ze wszystkich badań welmanazy alfa.
Estonian: Koostati integreeritud andmebaas, kuhu koondati kumulatiivsed andmebaasid kõigist alfavelmanaasi uuringutest.
Polish: Czas infuzji można obliczyć na podstawie poniższej tabeli:
Estonian: Infusiooniaja saab välja arvutada järgmise tabeli alusel.
Polish: Lamzede nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Lamzede ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Możliwe jest działanie immunogenne.
Estonian: Võib tekkida immunogeensus.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Podczas infuzji tej większej dawki u jednego pacjenta zaobserwowano krótkotrwałą (5 godzin) gorączkę o lekkim nasileniu.
Estonian: Suurema annusega infusiooni ajal täheldati ühel patsiendil väikese intensiivsuse ja lühikese kestusega (5 tundi) palavikku.
Polish: Podczas przygotowywania należy stosować zasady aseptyki.
Estonian: Ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 18 lat obserwowano stabilizację choroby.
Estonian: Üle 18 aasta vanustel patsientidel haigus stabiliseerus.
Polish: Zaobserwowano łącznie 2 ciężkie działania niepożądane (utrata przytomności u 1 pacjenta i ostra niewydolność nerek u 1 pacjenta).
Estonian: Kokku täheldati 2 tõsist kõrvaltoimet (teadvusekaotus 1 patsiendil ja äge neerupuudulikkus 1 patsiendil).