FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuiva-aine on valkoista ja liuotin kirkasta ja väritöntä.
Hungarian: A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteys lääkäriin, jos heille tulee äkillistä painonnousua, nilkkaturvotusta ja/tai hengenahdistusta.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy hirtelen testtömeg-gyarapodás, bokaduzzanat és/vagy dyspnoe esetén forduljanak kezelőorvosukhoz.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Revestive 1,25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revestive 1,25 mg
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeiden annostusta lapsellesi.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelőorvosnak változtatnia kell gyermeke egyéb gyógyszereinek adagján.
Finnish: Nӓmӓ kymmenen tutkittavaa olivat tarvinneet parenteraalista tukihoitoa 1,2-15,5 vuotta ja ennen teduglutidihoitoa heille oli tӓytynyt antaa parenteraalista ravitsemusta 3,5-13,4 l viikossa.
Hungarian: Ennek a 10 betegnek 1,2-15,5 évig volt szüksége szupportív parenterális táplálásra, és a teduglutid-kezelést megelőzően 3,5 l/hét és 13,4 l/hét közötti szupportív parenterális táplálást igényeltek.
Finnish: Altistus (AUC) oli kuitenkin pienempi ja puoliintumisaika lyhyempi 1-17-vuotilailla pediatrisilla potilailla verrattuna aikuisiin.
Hungarian: 1-17 év közötti gyermek- és serdülőkorú betegeknél azonban alacsonyabb expozíciót (AUC) és rövidebb felezési időt tapasztaltak, mint felnőtteknél.
Finnish: Viikolla 16 (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähenemät olivat edelleen selviä, mutta vähäisempiä kuin viikolla 12, jolloin tutkittavat vielä käyttivät teduglutidia (-31,80 %:n [±39,26] keskimääräinen vähenemä verrattuna standardihoitoryhmän 3,92 %:n [±16,62] nousuun).
Hungarian: héten (a kezelés vége után 4 héttel) a parenterális táplálás térfogatában bekövetkezett csökkenés továbbra is egyértelmű, de a 12. héten megfigyeltnél kisebb mértékű volt a teduglutid további alkalmazása mellett (-31,80%-os (± 39,26) átlagos csökkenés, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorszban megfigyelt 3,92%-os (±16,62) növekedéssel).
Finnish: - Säilytä alle 25 °C.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani,
Finnish: Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
Finnish: He saivat edelleen teduglutidia myӧs silloin, kun parenteraalisen tukihoidon tarvetta ei enӓӓ ollut.
Hungarian: A betegek még akkor is kapták a teduglutid-kezelést, amikor többé már nem volt szükség parenterális táplálásra.
Finnish: - jos lapsesi sairastaa munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: - ha gyermekének csökkent a veseműködése.
Finnish: Jos kipu, arpeutuminen tai kudoksen kovettuminen estää injektion antamisen vatsaan, se voidaan antaa myös reiteen.
Hungarian: Ha a hasfalba történő injektálást fájdalom, hegesedés vagy a szövet bekeményedése gátolja, a combba is beadható.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä lapsellesi.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg gyermeke kezelőorvosa előírja számára.
Finnish: Kohtalaista CRP-arvon suurenemista (noin 25 mg/l) on havaittu teduglutidihoidon ensimmäisten seitsemän vuorokauden kuluessa; arvo pieneni jatkuvasti, kun potilaalle annettiin edelleen päivittäisiä injektioita.
Hungarian: A C-reaktív protein mérsékelt, 25 mg/l-es emelkedését figyelték meg a teduglutid-kezelés első hét napján, amely folyamatosan csökkent a folytatódó napi injekciókkal.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
Finnish: Teduglutidin käyttöön ei liittynyt lisääntymiskykyyn kohdistuvia vaikutuksia in utero eikä kehitysparametereihin liittyviä vaikutuksia hedelmällisyyttä, alkion ja sikiön kehitystä sekä pre- ja postnataalikehitystä mittaavissa tutkimuksissa.
Hungarian: A fertilitást és embrio-foetalis fejlődést értékelő vizsgálatokban a teduglutid nem járt a reproduktív képességekre, az anyai, az in utero vagy a fejlődési paraméterekre gyakorolt hatással.
Finnish: Karsinogeenisuus/mutageenisuus Teduglutidilla ei peruskokeiden tulosten perusteella havaittu genotoksisuutta.
Hungarian: Karcinogenitás/mutagenitás A teduglutid negatívnak bizonyult a genotoxicitási vizsgálatok standard sorozatában.
Finnish: Jatkotutkimukseen osallistuneesta 43 teduglutidihoitoa saaneesta keskeiseen tutkimukseen osallistuneesta potilaasta 30 oli mukana tutkimuksessa 30 kuukauden ajan.
Hungarian: A pivotális vizsgálatból a kiterjesztett vizsgálatba belépett 43 teduglutiddal kezelt betegből 30 fejezte be az összesen 30 hónapig tartó kezelést.
Finnish: Yhteen valmistuneeseen kliiniseen tutkimukseen osallistui 37 pediatrista (1-14 vuoden ikäistä) tutkittavaa, jotka altistettiin teduglutidille 12 viikon ajan.
Hungarian: Egy befejezett klinikai vizsgálatba 37 gyermeket és serdülőt (1 éves kortól 14 éves korig) vontak be, és kezeltek teduglutiddal 12 héten át.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos pitää käyttää välittömästi.
Hungarian: Az oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Revestive-valmisteen valmistelusta käyttöön ja pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta.
Hungarian: A Revestive feloldására és az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások megtalálhatók a betegtájékoztatóban.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 3,11 l viikossa (28,3 %:n lisӓvӓhenemӓ).
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 3,11 l/hét volt (további 28,3% csökkenés).
Finnish: Ohjeet Revestive-valmisteen valmisteluun käyttöä varten ja pistämiseen
Hungarian: Útmutatások a Revestive feloldásához és beadásához Fontos információk
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen määrän nousut vastasivat enteraalisen kalorimäärän nousuja.
Hungarian: Az enterális kalóriabevitel növekedése Az enterális táplálás volumenének növekedése megfelelt az enterális úton bevitt kalóriamennyiség növekedésének, ami az ajánlott dózis mellett volt a legnagyobb mértékű.
Finnish: Potilaalle pitää tehdä hänen ominaisuuksiinsa (esim. ikä, perussairaudet) perustuva yksilöllinen arvio siitä, tarvitaanko seurantaa tavallista useammin.
Hungarian: A beteg jellemzői (pl. életkor, fennálló betegségek) alapján egyedi döntés szükséges az ellenőrzés gyakoriságának növeléséről.
Finnish: Potilaille pitää tehdä kolonoskopia ja poistaa polyypit hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 4.4) sekä arvioida, pitääkö potilaiden seurannan olla tavanomaista tiheämpää heidän yksilöllisten ominaisuuksiensa perusteella (esim. ikä ja perussairaudet, aiempi polyyppien esiintyminen).
Hungarian: A kezelés kezdetekor a polypok kolonoszkópiás eltávolításának igényén túlmenően (lásd 4.4 pont) a betegek jellemzői (pl. életkor és fennálló betegségek, polypok korábbi előfordulása)
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistuneista potilaista 97 % (37/39 teduglutidilla hoidetuista potilaista) osallistui pitkӓaikaiseen jatkotutkimukseen, jossa kaikki potilaat saivat 0,05 mg/kg Revestive-valmistetta vuorokaudessa enintään kahden lisävuoden ajan.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatot befejező betegek kilencvenhét százaléka (97%) (a teduglutiddal kezelt 39 betegből 37) lépett be a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba, ahol minden beteg napi 0,05 mg/kg Revestive-t kapott, legfeljebb még további 2 évig.
Finnish: Käännä pullo sen jälkeen kerran varovasti ylösalaisin siten, että neula ja tyhjä ruisku ovat edelleen injektiopullossa.
Hungarian: 15 másodpercig, majd egy alkalommal óvatosan fordítsa le és fel az injekciós üveget, miközben a feloldáshoz használt tű és az üres fecskendő még mindig az injekciós üvegben van.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/787/002 1 injektiopullo EU/1/12/787/001 28 injektiopulloa
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/787/002 1 db injekciós üveg EU/1/12/787/001 28 db injekciós üveg
Finnish: HUOM: Jos lääkärisi on sanonut, että tarvitset kaksi injektiopullollista lääkettä, valmistele toinen esitäytetty liuotinruisku ja kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo käyttöä varten vaiheiden 1 ja 2 mukaisesti.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek 2 injekciós üvegnyi gyógyszerre van szüksége, készítsen elő egy második, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt úgy, ahogy az 1. és 2.
Finnish: Teduglutidihoito sai aikaan epiteelin imeytymispinnan laajenemisen lisäämällä merkittävästi nukkalisäkkeen korkeutta ohutsuolessa.
Hungarian: A teduglutid-kezelés a felszívódást végző hám növekedését indukálta, jelentősen megnövelve a villus magasságát a vékonybélben.
Finnish: 3.2 Ota injektioruisku ja kiinnitä se neulaan, joka on edelleen injektiopullossa.
Hungarian: 3.2 Fogja meg az injekciós fecskendőt, és csatlakoztassa a feloldáshoz használt tűhöz, amely még mindig az injekciós üvegben van.
Finnish: Tärkeää tietoa Revestive-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Hungarian: Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Haimaan liittyviä haittatapahtumia, kuten kroonista ja akuuttia haimatulehdusta, haimatiehyen stenoosia, haiman infektioita ja suurentuneita veren amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia, on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Hasnyálmirigyet érintő nemkívánatos eseményeket, pl. krónikus és akut hasnyálmirigy-gyulladást, hasnyálmirigy-vezeték szűkületet, hasnyálmirigy fertőzést és emelkedett szérum amiláz- és lipázszintet jelentettek klinikai vizsgálatokban.
Finnish: 4.3 Poista käyttöä varten valmistellusta injektioruiskusta muovinen neulasuojus.
Hungarian: 4.3 Az előkészített injekciós fecskendő tűjéről vegye le a műanyag kupakot.
Finnish: Nӓistӓ potilaista 28:lla (93 %) parenteraalista tukihoitoa voitiin vӓhentӓӓ vӓhintӓӓn 20 %.
Hungarian: Ezek közül 28 beteg (93%) ért el 20%-os vagy nagyobb parenterális támogatásbeli csökkenést.
Finnish: - Sappinesteen erityksen väheneminen sappirakosta ja/tai sappirakon tulehdus.
Hungarian: - Csökkent epeelfolyás az epehólyagból és/vagy epehólyag-gyulladás.
Finnish: Kaikissa ryhmissӓ, jotka saivat teduglutidia, oli nӓyttӧӓ enintӓӓn 2,5 vuoden ajan parantuneesta hoitovasteesta, jonka ilmenemismuotoja olivat parenteraalisen ravitsemuksen mӓӓrӓn pienentyminen, suurentunut vuorokausimӓӓrӓ viikossa ilman parenteraalista ravitsemusta ja vieroittuminen parenteraalisesta tukihoidosta.
Hungarian: Az összes, teduglutidot kapó csoportban a parenterális táplálás mennyiségének csökkenése, a heti parenterális táplálás nélküli napok számának növekedése és a parenterális támogatás elhagyhatósága tekintetében továbbra is igazolódott a jobb, legalább 2,5 évig tartó kezelésre adott válasz.
Finnish: Potilaan nestetasapaino tulee arvioida parenteraalisen tukihoidon vähentämisen jälkeen ja asianmukaista säätöä tehdä tarpeen mukaan.
Hungarian: A parenteralis folyadékpótlás csökkentését követően értékelni kell a beteg folyadékháztartását, és szükség szerint ennek megfelelően kell módosítani a folyadékpótlást.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa tarkasteltiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta teduglutidin farmakokinetiikkaan 20 mg:n ihonalaisen teduglutidiannoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: Egy fázis 1 vizsgálatban a májkárosodásnak a teduglutid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték 20 mg teduglutid subcutan alkalmazását követően.
Finnish: Pistä neula ihoon toiseen kohtaan puhdistetulla alueella.
Hungarian: Próbálja meg az injekció beadását a megtisztított bőrfelületen belül egy másik helyen.
Finnish: Rotilla keskimääräinen teduglutidipitoisuus maidossa oli alle 3 % pitoisuudesta emon plasmassa sen jälkeen, kun emolle oli annettu kerta-annos ihonalaisena injektiona (25 mg/kg).
Hungarian: Patkányban a tej átlagos teduglutid-koncentrációja alacsonyabb volt az anyai plazmakoncentráció 3%-ánál 25 mg/kg egyszeri, subcutan injekciója után.
Finnish: Jos annos jää väliin, se pitää pistää mahdollisimman pian samana päivänä.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, a dózist még aznap, a lehető leghamarabb be kell injekciózni.
Finnish: Jos tarvitaan kaksi injektiopulloa, toisen injektiopullon kuiva-aineen sekoittaminen toteutetaan samalla tavalla ja liuos vedetään samaan ruiskuun, jossa on jo ensimmäisen injektiopullon liuos.
Hungarian: Ha két injekciós üvegre van szükség, a második injekciós üveg esetén az eljárást meg kell ismételni, és a további oldatmennyiséget az első injekciós üveg oldatát tartalmazó injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Finnish: Kun injektiopulloon on muodostunut kirkas, väritön liuos, se vedetään 1 ml:n injektioruiskuun (tai 0,5 ml:n tai pienempään injektioruiskuun pediatrisessa käytössä), jossa on asteikko korkeintaan 0,02 ml:n välein (ei mukana pakkauksessa).
Hungarian: Ha az injekciós üvegben tiszta, színtelen oldat képződött, az oldatot 0,02 ml-es vagy annál kisebb beosztású 1 ml-es injekciós fecskendőbe (vagy gyermekgyógyászati alkalmazás esetén 0,5 ml-es vagy kisebb injekciós fecskendőbe) (nem része a csomagolásnak) fel kell szívni.
Finnish: Revestive-valmistetta ei pidä käyttää, jos tähystystutkimuksessa havaitaan syöpä.
Hungarian: A Revestive nem alkalmazható, ha rákos megbetegedést észlelnek a vastagbéltükrözés során.
Finnish: Keskeisessӓ tutkimuksessa hoitoon reagoineista potilaista, jotka osallistuivat jatkotutkimukseen, 21:lla (96 %) 22:sta vaste teduglutidille jatkui kaksi vuotta yhtӓjaksoisesti kestӓneen lisӓhoidon jӓlkeen.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatot befejező, a pivotális vizsgálatban reagáló 22 betegből 21 (96%) tartós választ adott a teduglutidra a további 2 éves, folyamatos kezelés után is.
Finnish: Testaus tulee tämän jälkeen toistaa vuosittain niin kauan kuin lapsi saa Revestive-hoitoa.
Hungarian: A későbbiekben évente kell elvégezni a vizsgálatot, amíg a Reverstive-et kapják.
Finnish: Jos pullossa on edelleen liukenematonta kuivaainetta, hävitä injektiopullo, ota uusi injektiopullo ja aloita valmistelu uudelleen alusta.
Hungarian: Ha még mindig maradt valamennyi feloldatlan por, dobja el az injekciós üveget, és kezdje el újra a feloldást egy új injekciós üveggel.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen (n = 30) keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 7,55 l viikossa (65,6 %:n vӓhenemӓ lӓhtӧtilanteesta).
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése (n = 30) 7,55 l/hét volt (65,6%-os csökkenés a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla 12 viikon jälkeen.
Hungarian: 12 héten túli adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen liuos pitää käyttää välittömästi.
Hungarian: Elkészítés után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: 24 viikon teduglutidihoidon jälkeen potilaiden CRP-arvo oli kaikkiaan vähän suurentunut, keskimäärin n. 1,5 mg/l.
Hungarian: 24 hetes teduglutid-kezelés után a betegek összességében kismértékű, átlagosan kb.
Finnish: Voit antaa pistoksen lapsellesi itse tai sen voi antaa joku muu, esimerkiksi lapsesi lääkäri, hoitaja tai kotisairaanhoitaja.
Hungarian: Az injekciót a beteg beadhatja önmagának vagy más, pl. gyermeke kezelőorvosa, az ő asszisztense vagy gyermeke háziápolója is beadhatja.
Finnish: Viikolla 16 enteraalisten kaloreiden kulutus nousi edelleen: prosentuaalinen nousu lähtötilanteesta oli 64,57 % (±57,53) verrattuna standardihoitokohortin 59,63 %:iin (±52,62).
Hungarian: héten folytatódott az enterális kalóriabevitel növekedése, a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett százalékos növekedés 64,57% (± 57,53) volt a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 59,63%-os (± 52,62) értékéhez képest.
Finnish: 2.6 Anna injektiopullon seistä noin kahden minuutin ajan.
Hungarian: 2.6 Hagyja állni az injekciós üveget kb.
Finnish: Jos polyyppeja löydetään ennen Revestive-hoitoa, lääkäri päättää, pitääkö lapsesi käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ha a Revestive-kezelés előtt polipot találnak, kezelőorvosa eldönti, hogy gyermekének kell-e alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Finnish: Jos käytät enemmän Revestive-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät itseesi enemmän Revestive-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Revestive-t alkalmazott Ha több Revestive-t injekciózott be, mint amennyit kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Revestive-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Revestive kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Teduglutidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin kaksi tuntia.
Hungarian: A teduglutid terminális felezési ideje kb.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.
Hungarian: A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin noin 3-5 tuntia annoksen antamisen jälkeen (kaikkia annoksia käytettäessä).
Hungarian: 3-5 órával az adag beadása után jelentkeztek minden dózisszintnél.
Finnish: Heistä 39 oli saanut lumelääkettä edellisessä tutkimuksessa ja 12 oli ilmoittautunut mukaan edelliseen tutkimukseen, mutta heitä ei satunnaistettu.
Hungarian: Összesen 88 beteg vett részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban, 39-et placebóval kezeltek, míg 12-t beválasztottak, de nem randomizáltak a korábbi vizsgálatban.
Finnish: Varmuuden vuoksi Revestive-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Hungarian: A Revestive alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Finnish: ‡Käsittää seuraavat preferred terms -termit: injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan punoitus, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan turvotus ja injektiokohdan verenvuoto.
Hungarian: ‡ A következő kifejezéseket tartalmazza: haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén és vérzés az injekció beadási helyén.
Finnish: Revestive-valmistetta voidaan käyttää lapsille ja nuorille (vähintään yhden vuoden ikäisille).
Hungarian: A Revestive alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (1 éves kortól).
Finnish: Jos lopetat Revestive-valmisteen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revestive alkalmazását
Finnish: Lumelӓӓkettӓ saaneista 39 tutkittavasta 29 sai teduglutidihoitoa 24 kk:n ajan.
Hungarian: A 39, placebót kapó vizsgálati alany közül 29 fejezett be 24 hónapig tartó teduglutid-kezelést.
Finnish: Teduglutidihoitoa saaneiden potilaiden annokset olivat samat kuin aiemmin koko jatkovaiheen ajan, ja lumelääkettä aiemmin saaneet satunnaistettiin saamaan vaikuttavaa lääkeainetta, joko 0,05 tai 0,10 mg/kg/vrk.
Hungarian: A teduglutiddal kezelt betegek a teljes kiterjesztési fázis alatt korábban kijelölt adagjukat kapták, míg a placebót kapó betegeket vagy napi 0,05 vagy 0,10 mg/kg-os aktív kezelésre randomizálták.
Finnish: Sappirakko ja sappitiet
Hungarian: Epehólyag és epevezeték
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Hungarian: Májkárosodás Revestive-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai ensiapupoliklinikkaan, jos lapsellasi esiintyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista ja ulosteiden värin vaalenemista tai kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan keskellä.
Hungarian: Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneesta 30 potilaasta parenteraalista tukihoitoa voitiin tutkimuksen lopussa vӓhentӓӓ yksi vrk viikossa 21 (70 %) potilaalla, kaksi vrk viikossa 18 (60 %) potilaalla ja kolme vrk viikossa 18 (60 %) potilaalla.
Hungarian: A vizsgálat végén a 30, vizsgálatot befejező beteg közül 21 (70%) ért el heti 1 napos parenterális támogatásbeli csökkenést, 18 (60%) 2 napos csökkenést és 18 (60%) 3 napos csökkenést.
Finnish: Apuaineet Revestive sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Hungarian: A Revestive kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: 4.1 Valitse lapsen vatsan alueelta (tai reidestä, jos vatsan kudoksissa on kipua tai kovettumia) kohta, johon sinun on helppo pistää lääke (ks. kuvaa).
Hungarian: 4.1 Keressen a gyermeke hasán, illetve ha a hasa fáj, vagy bekeményedett, akkor a combján egy olyan területet, ahová könnyen be tudja adni az injekciót (lásd az ábrát).
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei tullut esiin pitkӓaikaisessa avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat teduglutidia annoksella 0,05 mg/kg/vrk korkeintaan 30 kuukauden ajan.
Hungarian: Egy hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatban nem azonosítottak új biztonságossági szignálokat a legfeljebb 30 hónapig 0,05 mg/kg/nap teduglutid dózist kapó betegeknél.
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Oldószer injekcióhoz való víz
Finnish: Niissä käytetyt annokset olivat 0,03, 0,10 tai 0,15 mg/kg teduglutidia kerran vuorokaudessa tai 0,05 tai 0,075 mg/kg teduglutidia kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: 0,15 mg/kg vagy napi kétszeri 0,05, illetve 0,075 mg/kg teduglutidot alkalmazva.
Finnish: 1,25 mg:n vahvuus Injektiotilavuus
Hungarian: 1,25 mg-os hatáserősség Befecskendezedő térfogat
Finnish: Keskimääräinen vähenemä lähtötilanteesta viikkoon 12 niiden päivien/viikkojen määrässä, joina parenteraalista ravitsemusta käytettiin, lääkärin määräämiin tietoihin perustuvassa ITT-ryhmässä oli -1,36 (±2,37) päivää/viikko, mikä vastaa -24,49 %:n (±42,46) prosentuaalista vähenemää.
Hungarian: Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten a parenterális táplálástól mentes napok száma heti -1,36 (± 2,37) nap volt, ami -24,49% (± 42,46) nap/hét csökkenésnek felel meg.
Finnish: Jos todetaan pahanlaatuinen sairaus, Revestive-hoito pitää lopettaa (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Hungarian: Malignus daganat esetén a Revestive-kezelést feltétlenül abba kell hagyni (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa tarkasteltiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta teduglutidin farmakokinetiikkaan 10 mg:n ihonalaisen teduglutidiannoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: Vesekárosodás Egy fázis 1 vizsgálatban a vesekárosodásnak a teduglutid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték 10 mg teduglutid subcutan alkalmazását követően.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 4,0 l viikossa (39,4 %:n vӓhenemӓ lӓhtӧtilanteesta jatkotutkimuksen alkuun), ja neljӓllӓ kuudesta (66,7 %) osallistujasta parenteraalista ravitsemusta voitiin vӓhentӓӓ vӓhintӓӓn 20 %.
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 4,0 l/hét volt (39,4%-os csökkenés a kiinduláshoz képest - azaz a kiterjesztett vizsgálat kezdetéhez képest), és a 6, vizsgálatot befejező alanyból 4 (66,7%) ért el 20%-os vagy nagyobb csökkenést a parenterális támogatásban.
Finnish: HUOM: Älä ravista injektiopulloa.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne rázza az injekciós üveget!
Finnish: Niistӓ 12 tutkittavasta, joita ei satunnaistettu keskeiseen tutkimukseen, kuusi sai teduglutidia 24 kk:n ajan.
Hungarian: A pivotális vizsgálatba nem randomizált 12 vizsgálati alanyból 6 fejezte be a 24 hónapig tartó, teduglutid-kezelést.
Finnish: Teduglutidia tutkittiin 17 lyhytsuolioireyhtymää sairastavalla potilaalla, jotka jaettiin viiteen hoitoryhmään.
Hungarian: A teduglutidot 17, rövidbél-szindrómás betegben vizsgálták.
Finnish: - Lue pakkausseloste ennen Revestive-valmisteen käyttöä.
Hungarian: - A Revestive alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!