FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O tratamento dos doentes com tiocolquicosido por via sistémica deve ser revisto na próxima consulta marcada, devendo ser considerados tratamentos alternativos adequados.
Swedish: • Patienter som behandlas med systemiskt tiokolchikosid bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Portuguese: • Os resultados atuais não se aplicam às preparações tópicas do tiocolquicosido.
Swedish: • De aktuella fynden gäller inte topiska beredningar av tiokolchikosid.
Portuguese: • Para minimizar a quantidade de M2 produzida no organismo e, por conseguinte, todos os riscos associados, os medicamentos contendo tiocolquicosido estão agora apenas recomendados para um uso de curta duração, como complemento de outros tratamentos para a dor devido à contração permanente dos músculos quando existem problemas de coluna, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Swedish: • För att minimera mängden M2 som produceras i kroppen, och därmed alla förknippade risker, rekommenderas läkemedel innehållande tiokolchikosid endast för kortvarig användning som ett tillägg till annan behandling för smärta till följd av permanent sammandragning av musklerna där det finns problem med ryggmärgen, hos vuxna och tonåringar från och med 16 års ålder.
Portuguese: • Os medicamentos contendo tiocolquicosido não devem ser administrados durante a gravidez e o aleitamento ou a mulheres em idade fértil que não utilizem meios contracetivos adequados.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid ska inte användas under graviditeten och amningen, och inte heller av kvinnor i fertil ålder som inte vidtar lämpliga preventivåtgärder.
Portuguese: O CHMP analisou as evidências disponíveis, incluindo os pareceres de peritos em segurança de medicamentos, e concluiu que a aneuploidia podia ocorrer com M2 em níveis não muito superiores aos observados após doses recomendadas de tiocolquicosido tomado por via oral.
Swedish: CHMP granskade beläggen, inräknat yttrandena från experter på området för läkemedelssäkerhet, och drog slutsatsen att aneuploidi kan inträffa med M2 vid nivåer som inte är mycket högre än de som ses efter rekommenderade doser av tiokolchikosid som tas genom munnen.
Portuguese: • O tiocolquicosido é um medicamento utilizado em alguns países da UE para patologias associadas à dor muscular.
Swedish: • Tiokolchikosid är ett läkemedel som används i vissa EU-länder vid sjukdomar förknippade med muskelsmärta.
Portuguese: O tiocolquicosido é um relaxante muscular que foi autorizado por meio de procedimentos nacionais em vários Estados-Membros da UE1 para uso por via oral ou injetável nos músculos, no tratamento de afeções musculares dolorosas.
Swedish: Tiokolchikosid är ett muskelavslappande medel som har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater1 för användning genom munnen eller injektion i musklerna vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Portuguese: O tratamento dos doentes que estão a tomar tiocolquicosido para uma patologia de longa duração deve ser revisto pelo médico assistente na próxima consulta marcada.
Swedish: Patienter som tar tiokolchikosid vid en långvarig sjukdom bör få sin behandling granskad av sin läkare vid nästa inplanerade besök.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicaram que o metabolito 3-demetiltiocolcicina (M2, SL59.0955) do tiocolquicosido pode estar associado à aneuploidia (número anormal de cromossomas e perda de heterozigosidade) na divisão celular, em níveis de exposição não muito superiores aos obtidos no organismo com as doses orais máximas recomendadas.
Swedish: Prekliniska studier visade att tiokolchikosid-metaboliten 3-demetylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan vara förenad med aneuploidi (onormalt kromosomantal och förlorad heterozygositet) i celler som delar sig vid exponeringsnivåer som inte är mycket högre än de som uppnås i kroppen vid de maximala rekommenderade orala doserna.
Portuguese: Este pedido surgiu na sequência de novas evidências obtidas em estudos experimentais realizados por um titular da Autorização de Introdução no Mercado que sugeriam um efeito nos cromossomas causado por um metabolito do tiocolquicosido.
Swedish: Detta följde på nya belägg från experimentella studier som utförts av en innehavare av godkännande för försäljning som tydde på en kromosomeffekt av en metabolit av tiokolchikosid.
Portuguese: Além disso, a dose de tiocolquicosido por via oral ou injetável deve ser restringida.
Swedish: Dessutom ska dosen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion begränsas.
Portuguese: A revisão do tiocolquicosido foi desencadeada pela agência reguladora de medicamentos da Itália, a AIFA, no seguimento da análise de novas evidências experimentais que sugeriam que o tiocolquicosido era decomposto no organismo num metabolito denominado M2 ou SL59.0955, que podia lesar as células durante a divisão celular, causando aneuploidia (um número ou disposição anormal de cromossomas).
Swedish: Granskningen av tiokolchikosid inleddes av den italienska läkemedelsmyndigheten, AIFA, efter nya experimentella bevis som tydde på att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en metabolit som kallas M2 eller SL59.0955 som kan skada celler som delar sig, med aneuploidi som följd (ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer).
Portuguese: O tiocolquicosido é utilizado como um relaxante muscular no tratamento de patologias musculares dolorosas.
Swedish: Tiokolchikosid används som ett muskelavslappande medel vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Portuguese: Estes medicamentos são agora recomendados apenas como tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas (contração permanente do tecido muscular), resultantes de problemas vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Swedish: Dessa läkemedel rekommenderas nu bara som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer (permanent sammandragning av muskelvävnaden) till följd av ryggmärgssjukdomar hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2014, o parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 17 januari 2014 som gäller i hela EU.
Portuguese: Está disponível para utilização por via oral ou por via injetável nos músculos.
Swedish: Det finns för användning genom munnen eller genom injektion i musklerna.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado na gravidez, no aleitamento ou em mulheres em idade fértil que não utilizem qualquer método contracetivo, bem como em crianças e no
Swedish: Användningen är även kontraindicerad vid graviditet och amning eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, samt hos barn eller vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda restrições à utilização dos medicamentos contendo tiocolquicosido por via oral ou injetável
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar begränsning av användningen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion
Portuguese: • O tiocolquicosido por via sistémica só é recomendado como tratamento adjuvante para contraturas musculares agudas em patologias vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Swedish: • Systemiskt tiokolchikosid rekommenderas bara som tilläggsbehandling för akuta muskelkontrakturer vid spinalpatologi, hos vuxna och ungdomar från och med 16 års ålder.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com prescrições repetidas de tiocolquicosido para o médico assistente.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa alla patienter som uppvisar ett förnyat recept till deras behandlande läkare.
Portuguese: 5 ml (20 mg/ml) 3 frascos para injectáveis
Swedish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektions flaskor + 2 förlängnings set
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Portuguese: 50 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Swedish: 50 ml (20 mg/ml)
Portuguese: Medicamento já não autorizado
Swedish: Läkemedlets namn
Portuguese: Em casos raros, estas reações podem levar à morte.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
Portuguese: 10 a 12
Swedish: 10 till 12
Portuguese: A doença pode também afetar outros órgãos no corpo.
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Portuguese: Ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Portuguese: • produção de menos urina que o normal
Swedish: • produktion av mindre urin än normalt
Portuguese: t½ (dias)
Swedish: t½ (dagar)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2010 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
Portuguese: Idosos (65 anos de idade)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informação.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Portuguese: • falta de energia
Swedish: • brist på energi
Portuguese: (1) Ciclo para o qual os parâmetros farmacocinéticos são apresentados nesta tabela.
Swedish: 1) Cykel för vilken de farmakokinetiska parametrarna presenteras i denna tabell.
Portuguese: A recuperação pós-natal não foi, portanto, demostrada.
Swedish: Postnatal återhämtning har därför inte påvisats.
Portuguese: A melhor resposta é uma resposta clínica que não melhora com 3 ciclos adicionais de tratamento.
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
Portuguese: Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas que informem um risco associado ao produto.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor för att informera om en produktrelaterad risk.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Portuguese: 8 infusões semanais seguidas de 4 perfusões mensais
Swedish: 8 veckovisa infusioner följt av 4 månatliga infusioner
Portuguese: Após este período, o planeamento de uma gravidez em relação à doença subjacente, deve ser avaliado pelo médico assistente.
Swedish: Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias nos componentes dos critérios de resposta do NCIWG.
Swedish: Förbättringar visades även för komponenter i svarskriterierna från NCIWG.
Portuguese: A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
Swedish: Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.
Portuguese: Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático)*
Swedish: Anafylaktiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock)*
Portuguese: A segurança e eficácia de Arzerra em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo com um medicamento antiviral adequado para ajudar a prevenir esta situação.
Swedish: Din doktor kan behandla dig med lämpligt antivirusläkemedel för att hindra detta.
Portuguese: Arzerra não é, portanto, recomendado para utilização nesta população de doentes.
Swedish: Arzerra rekommenderas därför inte för användning i denna patientpopulation.
Portuguese: • dor ou irritação na garganta
Swedish: • smärta eller irritation i halsen
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão foram de gravidade de Grau 1 ou Grau 2.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Portuguese: IRC-avaliação primária e subgrupo de análises de PFS, meses
Swedish: IRC-utvärderad Primär och subgruppsanalys av PFS, månader
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Portuguese: • Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.
Swedish: • Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
Portuguese: IRC-avaliação dos resultados secundários
Swedish: IRC-utvärderat sekundärt resultat
Portuguese: Arzerra contém sódio
Swedish: Arzerra innehåller natrium
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um bloqueio no intestino, especialmente durante as fases iniciais do seu tratamento.
Swedish: Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Será administrada uma perfusão inicial seguida por uma segunda perfusão 7 dias depois.
Swedish: Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
Portuguese: Efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue: • níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • låga nivåer av blodplättar i blodet (celler som hjälper blodet att levras).
Portuguese: Dados publicados sugerem que o consumo neonatal e infantil de leite materno não resulta numa absorção substancial destes anticorpos maternos na circulação.
Swedish: Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
Portuguese: Um correspondente aumento nas contagem de reticulócitos observado nesses macacos foi indicativo de uma resposta regenerativa da medula óssea.
Swedish: En motsvarande ökning av retikulocytantal som sågs hos dessa apor tydde på ett regenerativt svar i benmärgen.
Portuguese: Corticosteroide intravenoso (prednisolona ou equivalente)
Swedish: Intravenös kortikosteroid (prednisolon eller motsvarande)
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
Swedish: Två procent av de infusionsrelaterade reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Portuguese: Se já teve hepatite B, Arzerra pode fazer com que esta fique novamente ativa.
Swedish: Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen.
Portuguese: Não se observaram diferenças substanciais relacionadas com a idade na segurança e eficácia (ver secção 5.1).
Swedish: Inga avsevärda skillnader i förhållande till ålder har setts beträffande säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att detta kan gälla dig.
Portuguese: Estavam disponíveis dados citogenéticos de base (FISH) de 209 doentes.
Swedish: Det fanns tillgång till cytogena (FISH) baslinjedata för 209 patienter.
Portuguese: Nenhum dos doentes teve um aumento de QTc a >500 mseg.
Swedish: Ingen av patienterna hade en ökning av QTc till >500 millisekunder.
Portuguese: • Se ficar grávida durante o tratamento com Arzerra, informe o seu médico.
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo se for detectado algum desequílibrio de electólitos.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att behandla dig om någon obalans av elektrolyter upptäcks.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer destes sintomas.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller en sköterska om du får något av dessa symtom.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
Swedish: Tid efter start av infusion (minuter)
Portuguese: Estas reações podem resultar na interrupção temporária do tratamento ou na sua paragem.
Swedish: Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
Portuguese: • tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)
Swedish: • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Arzerra em todos os sub-grupos da população pediátrica na leucemia linfocítica crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Arzerra i alla undergrupper av den pediatriska populationen med kronisk lymfatisk leukemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Portuguese: Monitorização laboratorial
Swedish: Laboratorieövervakning
Portuguese: Outros medicamentos e Arzerra
Swedish: Andra läkemedel och Arzerra
Portuguese: O peso do baço diminuiu aproximadamente 15% no grupo de dose mais baixa e aproximadamente 30% no grupo de dose mais elevada, comparativamente com os valores de controlo.
Swedish: Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
Portuguese: Poderá necessitar de mais consultas enquanto estiver a ser tratado com Arzerra.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller när du behandlas med Arzerra.
Portuguese: Mais de metade dos doentes (56%) com RC foram MRD negativos, após conclusão do tratamento em estudo.
Swedish: Mer än hälften av patienterna (56%) med komplett svar var MRD-negativa efter fullgjord studiebehandling.
Portuguese: Devem considerar-se os riscos e benefícios de vacinar doentes durante o tratamento com Arzerra.
Swedish: Riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under Arzerrabehandling bör övervägas.
Portuguese: Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue.
Swedish: Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento prée pós-natal.
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
Portuguese: Foi demostrada estabilidade química e física, após abertura, até 48 horas à temperatura ambiente (menos de 25ºC).
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
Portuguese: Cada ciclo dura 28 dias e é contabilizado a partir do dia 1 do ciclo.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.
Portuguese: Difenidramina 50 mg ou cetirizina 10 mg (ou equivalente)
Swedish: Difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller motsvarande)
Portuguese: Paracetamol oral (acetaminofeno) Anti-histamínico oral ou intravenoso
Swedish: Oral paracetamol (acetaminofen) Oral eller intravenös antihistamin
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de RAM do ofatumumab devem ser tidos em consideração quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam avaliação, habilidade motora e cognitiva (ver secção 4.8).
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes receberam em média 5 tratamentos prévios, incluindo rituximab (57%).
Swedish: Patienterna hade erhållit en median på 5 tidigare terapier, inklusive rituximab (57%).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter tyder inte på några särskilda risker för människan.
Portuguese: Deste modo, o beneficio desta nova associação comparativamente a uma terapêutica baseada em rituximab é desconhecido.
Swedish: Alltså är nyttan av en såndan ny kombination i jämförelse med rituximab-baserad behandling okänd.
Portuguese: Perfusões seguintes*
Swedish: Efterföljande infusioner*
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Arzerra não é recomendado durante a gravidez
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Arzerra rekommenderas vanligtvis inte för användning under graviditet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
Portuguese: A dose recomendada e o esquema posológico são 12 doses administradas da seguinte forma:
Swedish: Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
Portuguese: O uso seguro de ofatumumab em seres humanos durante a amamentação não foi ainda estabelecido.
Swedish: Säker användning av ofatumumab hos människa under amning har inte fastställts.
Portuguese: O que inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Swedish: Detta inkluderar även naturläkemedel och andra receptfria läkemedel.
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
Swedish: Arzerra och klorambucil (N=221)
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes do tratamento com Arzerra, informe o seu médico imediatamente se ocorrer alterações nos sintomas.
Swedish: Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.
Portuguese: Exclui consultas a partir da data da primeira transfusão, tratamento com eritropoetina ou tratamento com fatores de crescimento.
Swedish: Exklusive patientbesök från första transfusionsdatum, behandling med erytropoietin eller behandling med tillväxtfaktorer.
Portuguese: Com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 34 meses, foram notificadas 67 óbitos (37%) no grupo de OFA+FC e 69 óbitos (38%) no grupo de FC.
Swedish: Med en median uppföljning om cirka 34 månader rapporterades 67 dödsfall (37%) i OFA+FC gruppen och 69 dödsfall (38%) med FC.
Portuguese: O ofatumumab pode causar depleção fetal das células B com base nos resultados em estudos em animais e no seu mecanismo de ação (ver secção 5.1).
Swedish: Ofatumumab kan orsaka fetal B-cellsdepletion baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Em alguns animais, ocorreu um aumento da destruição de glóbulos vermelhos, presumidamente como resultado dos anticorpos antifármaco de macaco que revestiam os glóbulos vermelhos.
Swedish: Hos några få djur förekom ökad förstörelse av röda blodkroppar förmodligen som ett resultat av att aporna hade antiläkemedelsantikroppar som belade de röda blodkropparna.
Portuguese: Vacinação e Arzerra
Swedish: Vaccinering och Arzerra