FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Dutch: Proteïneverliessyndroom (voornamelijk als gevolg van een daling van de albumineconcentratie in het serum).
English: People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Dutch: Mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor masitinib mogen het product niet hanteren of toedienen.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikt diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
English: • is suffering from inadequate liver or renal function,
Dutch: • een slechte lever- of nierfunctie heeft.
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD), die werd afgeleid uit studies naar de toxiciteit bij herhaalde toediening aan gezonde Beagles.
English: In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Dutch: In geval van klinische tekenen van anemie of hemolyse dienen hemoglobine, vrij bilirubine en haptoglobine te worden gemeten en bloedtellingen te worden uitgevoerd (inclusief reticulocyten).
English: In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Dutch: Bij honden met inoperabele mestceltumoren van graad 2 of 3 met expressie van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor, bleek de behandeling met Masivet een significant langere tijd-tot-tumorprogressie (TTP) te hebben, met een mediaan van 241 dagen, in vergelijking met 83 dagen voor de placebo.
English: Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan leverfunctiestoornissen, gedefinieerd als AST of ALT > 3 × de bovengrens van het normale bereik (ULN).
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als u een van deze tekenen waarneemt: anemie, ernstige neutropenie, ernstige niervergiftiging, leververgiftiging en/of ernstige diarree en braken, die aanhouden nadat de dosis is verlaagd.
English: Contra-indication
Dutch: Contra-indicatie
English: • has an anaemia or low neutrophil count,
Dutch: • lijdt aan anemie of een lage concentratie neutrofielen;
English: Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Dutch: Verminderde eetlust of anorexie met een gemiddelde duur van respectievelijk 45 dagen en 18 dagen.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Dutch: Gebroken tabletten die na het kauwen door de hond worden uitgespuwd, moeten worden weggegooid.
English: Albumin < 0.75 LLN or UPC >2
Dutch: Albumine < 0,75 LLN of UPC > 2
English: Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Dutch: Bewaking van urinair proteïneverliessyndroom Voer maandelijks een urineonderzoek met een teststrip uit.
English: Anaemia and/or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Dutch: Anemie en/of hemolyse De honden dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen van (hemolytische) anemie.
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Dutch: De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht.
English: Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Dutch: Lichte tot matig-ernstige gastro-intestinale reacties (diarree en braken) met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 21 en 9 dagen.
English: Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een eiwitcreatinineverhouding in de urine (UPC) van > 2 of albumine < 1 × de ondergrens van het normale bereik (LLN).
English: • is pregnant or nursing puppies,
Dutch: • zij drachtig is of puppies zoogt;
English: Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Dutch: Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden, of met de feces of het braaksel van de behandelde honden.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten is gebleken dat het product de vruchtbaarheid van vrouwelijke dieren nadelig beïnvloedt in een dosis van 100 mg/kg/dag; in doses boven 30 mg/kg/dag treden embryotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit op. Studies bij konijnen brachten geen embryotoxiciteit of ontwikkelingstoxiciteit aan het licht.
English: Perform every month a blood measurement of albumin.
Dutch: Meet maandelijks de albumineconcentratie in het bloed.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
English: • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Dutch: • Verhoging van het aminotransferase (ALT of AST) met een gemiddelde duur van ongeveer 29 dagen.
English: Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen die worden gemetaboliseerd (door het lichaam verwerkt) door CYP450-iso-vormen kan aanleiding geven tot een verhoogde of verlaagde plasmaconcentratie van masitinib of van deze stoffen.
English: The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 12,5 mg/kg (met een dosisbereik van 11 - 14 mg/kg) eenmaal daags, zoals weergegeven in de tabel hieronder.
English: Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
Dutch: De behandeling dient definitief te worden gestaakt in geval ook na dosisverlaging nog niertoxiciteit, immuun-gemedieerde hemolytische anemie (IMHA) en/of anemie als gevolg van een gebrek aan regeneratie, ernstige neutropenie en/of ernstige diarree en/of ernstig braken blijven optreden.
English: Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Dutch: Masitinib 150 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 178,9 mg).
English: Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Dutch: Verhoging van het aminotransferase (ALT of AST) met een gemiddelde duur van ongeveer 29 dagen.
English: In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Dutch: In bepaalde omstandigheden kunnen mestceltumoren levensbedreigend zijn voor uw hond. Masivet verlengt mogelijk de tijd totdat de tumor verergert.
English: 3 avenue George V 75008 Paris
Dutch: 3 avenue George V 75008 Parijs
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Dutch: In geval van progressie van de tumor slaat de behandeling waarschijnlijk niet aan en dient deze te worden herzien.
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Dutch: De noodzaak van een dosisverlaging in geval van mogelijke significante bijwerkingen dient door een dierenarts te worden beoordeeld (zie rubriek 4.5).
English: Tablet coating:
Dutch: Tabletomhulsel:
English: Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Dutch: Masivet is een geneesmiddel dat uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is voor de behandeling van mestcelkanker bij honden.
English: If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Dutch: Als de tablet wordt uitgebraakt langer dan 10 minuten na toediening dient de behandeling niet te worden herhaald.
English: • Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Dutch: • Verminderde eetlust of anorexie met een gemiddelde duur van respectievelijk 45 dagen en 18
English: Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
Dutch: De respons op de behandeling met masitinib werd uitgedrukt als stabiele ziekte, m.a.w.
English: Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
Dutch: Levertoxiciteit (verhoging van ALT of AST), neutropenie In geval van een verhoging van ALT of AST > 3 ULN, daling van de neutrofielenconcentratie < 2.000/mm of andere ernstige, nadelige medische voorvallen dient de behandeling als volgt te worden gewijzigd:
English: Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd tot 9 mg/kg lichaamsgewicht (bereik 7,5 - 10,5 mg/kg) of 6 mg/kg lw (bereik 4,5 - 7,5 mg/kg) in overeenstemming met navolgende tabellen.
English: • Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Dutch: • Lymfadenopathie (gemiddelde duur 47 dagen).
English: Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Dutch: De nierfunctie moet maandelijks nauwkeurig worden gecontroleerd aan de hand van een urinetest met een teststrip.
English: • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
Dutch: • Draag beschermende handschoenen als u braaksel, urine of feces van behandelde honden verwijdert.
English: • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
Dutch: • Vermijd contact van de huid met de feces, de urine en het braaksel van behandelde honden.
English: • Lipoma (mean duration 53 days).
Dutch: • Lipoom (gemiddelde duur 53 dagen).
English: Lipoma (mean duration 53 days).
Dutch: Lipoom (gemiddelde duur 53 dagen).
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: proteïne-tyrosine-kinaseremmer, ATCvet-code: QL01XE90.
English: If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Dutch: Als de tablet wordt uitgebraakt binnen 10 minuten na toediening dient de behandeling te worden herhaald.
English: In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Dutch: In geval van een positief semikwantitatief peilstokresultaat (proteïne ≥30 mg/dl), verricht dan een urineonderzoek om de proteïnecreatinineverhouding in de urine (UPC) te bepalen.
English: In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Dutch: In geval van bijwerkingen, kan de dosis worden verlaagd tot 9 mg/kg lichaamsgewicht (bereik 7,5 - 10,5 mg/kg) of 6 mg/kg lw (bereik 4,5 - 7,5 mg/kg) in overeenstemming met onderstaande tabellen.
English: Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Dutch: Lymfadenopathie (gemiddelde duur 47 dagen).
English: Keep out of reach and sight of children.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
English: If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Dutch: Als de UPC-verhouding > 2 bedraagt, of creatinine > 1,5 de bovengrens van het normale bereik (ULN) of albumine < 0,75 de ondergrens van het normale bereik (LLN) of het ureumgebonden stikstof in het bloed (BUN) > 1,5 ULN, dient de behandeling te worden gestaakt.
English: Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Dutch: Mestceltumoren zijn kwaadaardige woekeringen van mestcellen.
English: • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Dutch: • Lichte of matig-ernstige neutropenie met een gemiddelde duur van ongeveer 24 dagen.
English: Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Dutch: Lichte tot matig-ernstige alopecie met een gemiddelde duur van ongeveer 26 dagen.
English: Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met neutropenie, gedefinieerd als een absolute neutrofielentelling < 2.000/mm
English: Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Dutch: Lichte of matig-ernstige neutropenie met een gemiddelde duur van ongeveer 24 dagen.
English: Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes)
Dutch: (hemoglobine, bilirubine, haptoglobine, reticulocyten)
English: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris France
Dutch: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk
English: Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Dutch: Matig-ernstige tot ernstige anemie (aplastisch/hemolytisch) met een gemiddelde duur van ongeveer 7 dagen.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
English: 60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
Dutch: Een fles van 60 ml met 30 Masivet 150 mg filmomhulde tabletten.
English: 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Dutch: Dosis van 9 mg per kg lichaamsgewicht, zoals vermeld in onderstaande tabel.
English: 40 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Dutch: Een fles van 40 ml met 30 Masivet 50 mg filmomhulde tabletten.
English: In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Dutch: In geval van een UPC-verhouding > 2 of albumine < 0,75 de ondergrens van het normale bereik (LLN) dient de behandeling te worden gestaakt tot de albumine- en UPC-waarden terug binnen de grenzen van het normale bereik liggen (UPC-verhouding < 2 en albumine > 0,75 LLN).
English: Dog body-weight in kg 50 mg
Dutch: Lichaamsgewicht van de hond in kg mg mg onder gewicht boven gewicht
English: Treatment should be discontinued in case of: Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dl and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt in geval van: hemolytische anemie, gekenmerkt door hemoglobine < 10 g/dl en hemolyse, · gekenmerkt door vrij bilirubine > 1,5 ULN en haptoglobine < 0,1 g/dl; anemie als gevolg van een gebrek aan regeneratie, gekenmerkt door hemoglobine< 10 g/dl en reticulocyten < 80.000/mm
English: 6 mg per kg bodyweight
Dutch: Dosis van 6 mg per kg lichaamsgewicht
English: Cough (mean duration 23 days).
Dutch: Hoest (gemiddelde duur 23 dagen).
English: 6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Dutch: Dosis van 6 mg per kg lichaamsgewicht, zoals vermeld in onderstaande tabel.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN ERVAN
English: • Cough (mean duration 23 days).
Dutch: • Hoest (gemiddelde duur 23 dagen).
English: Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Dutch: Varkensleverpoeder Crospovidon
English: • Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Dutch: • Oedeem (gemiddelde duur 7 dagen).
English: Haemoglobin < 10 g/dl and either free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl or reticulocytes < 80,000/mm
Dutch: Hemoglobine < 10 g/dl en ofwel vrij bilirubine > 1,5 ULN en haptoglobine <0,1g/dl ofwel reticulocyten <80.000/mm
English: 12.5 mg/kg bw Number of tablets per day
Dutch: 12,5 mg/kg lw
English: Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Dutch: Lichte tot matig-ernstige haaruitval met een gemiddelde duur van ongeveer 26 dagen.
English: Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Dutch: Behandeling van inoperabele mestceltumoren bij honden (graad 2 of 3) met bewezen aanwezigheid van gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
English: th time)
Dutch: de maal)
English: Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Dutch: Masivet is bestemd voor de behandeling van inoperabele mestceltumoren bij honden (graad 2 of 3) met aangetoonde aanwezigheid van gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
English: 9 mg per kg bodyweight
Dutch: Dosis van 9 mg per kg lichaamsgewicht
English: MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs Masitinib
Dutch: MASIVET 150 mg filmomhulde tabletten voor honden.
English: • Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7
Dutch: • Matig-ernstige tot ernstige anemie (aplastisch/hemolytisch) met een gemiddelde duur van ongeveer 7 dagen.
English: < 2,000/mm th time)
Dutch: < 2.000 / mm de maal)
English: MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs Masitinib
Dutch: MASIVET 50 mg filmomhulde tabletten voor honden.
English: Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Dutch: Oedeem (gemiddelde duur 7 dagen).
English: Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Dutch: Anemie en/of hemolyse De honden moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op tekenen van (hemolytische) anemie.
English: In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Dutch: In geval van positieve semikwantitatieve teststripresultaten (eiwitten > 30 mg/dl) dient een urineonderzoek te worden uitgevoerd om de proteïne-creatinineverhouding in de urine (UPC) te meten.
English: Manufacturer for batch release:
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
English: Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Dutch: Mastinib behandeling dient enkel gebruikt te worden bij honden met inoperabele mestceltumoren en die de gemuteerde c-kit tyrosine kinasereceptor vertonen.
English: CONTENTS
Dutch: BIJSLUITER
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Dutch: De noodzaak van een dosisverlaging in geval van mogelijke significante bijwerkingen dient door een dierenarts te worden beoordeeld.
English: Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Dutch: Een behandeling met Masitinib mag alleen worden overwogen bij honden met inoperabele mestceltumoren met expressie van de gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
English: Anaemia and/or haemolysis
Dutch: HEMOLYTISCHE EN AREGENERATIEVE ANEMIE
English: At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Dutch: De behandeling dient volledig te worden gestaakt indien ernstige bijwerkingen blijven optreden bij een dosis van 6 mg/kg/dag.
English: Talc
Dutch: Masitinib
English: < 2,000/mm st time)
Dutch: < 2.000 / mm ste maal)
English: Discontinuation
Dutch: Dosisverlaging
English: Treatment should be discontinued in case of:
Dutch: De behandeling dient te worden aangehouden in geval van stabiele ziekte, m.a.w.
English: • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment
Dutch: • Ernstige niervergiftiging kan optreden bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen bij aanvang van de behandeling (waaronder hoge creatinineconcentratie in het bloed of proteïnurie).
English: White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap. 30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Dutch: Met HDPE-fles gesloten met een thermisch verzegelbare folie en een kindveilige dop.
English: i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl,
Dutch: Hemoglobine < 10g/dl en ofwel vrij bilirubine > 1,5 ULN en haptoglobine <0,1g/dl of reticulocyten < 80.000/mm
English: Pregabalin Accord is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Pregabalin Accord is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten eventueel lagere doses gebruiken.
English: To stop treatment with Pregabalin Accord, the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabalin Accord dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
English: The full EPAR for Pregabalin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabalin Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After one week, the dose can be increased to 300 mg per day.
Dutch: Na één week mag de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag.
English: Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.