FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
Lithuanian: Sisteminė aliskireno ekspozicija 8 dienų amžiaus žiurkėms buvo > 400 kartų didesnė, lyginant su suaugusiomis žiurkėmis.
German: Die Sicherheit von Aliskiren wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Lithuanian: Aliskireno saugumas buvo ištirtas daugiau kaip 7 800 pacientų, daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi ilgiau kaip 6 mėnesius, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų.
German: Ergebnisse einer mechanistischen Studie zeigten, dass die MDR1-(P-gp)Genexpression bei jungen Ratten im Vergleich zu erwachsenen Ratten signifikant niedriger war.
Lithuanian: Mechanistinio tyrimo rezultatai parodė, kad MDR1 (P-gp) genų ekspresija žiurkių jaunikliams buvo reikšmingai mažesnė, lyginant su suaugusių žiurkių.
German: Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms.
German: Die Ergebnisse dieser Studie wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys nerodo, kad amžius, kūno svoris ar lytis turėtų reikšmingos įtakos sisteminei aliskireno ekspozicijai (žr. 4.2 skyrių).
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar aliskirenas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: - Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Lithuanian: - Vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų (žr. 4.2 ir 5.3 skyrius).
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku.
German: Aliskiren wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Lithuanian: Aliskirenas išsiskiria į žiurkių pieną.
German: Darüber hinaus kann aufgrund der Möglichkeit der Auftitration, wenn medizinisch notwendig, um den msSBP zu kontrollieren, keine Schlussfolgerung auf die entsprechende Dosierung von Aliskiren bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren gezogen werden.
Lithuanian: Be to, dėl leisto dozės titravimo mediciniškai prireikus kontroliuoti vSKs, negalima pateikti jokių išvadų apie tinkamą aliskireno dozavimą pacientams nuo 6 iki 17 metų.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass unter Rasilez gelegentlich Schwindel oder Benommenheit auftreten können.
Lithuanian: Vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant Rasilez retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar mieguistumas.
German: Wechselwirkungen mit CYP450
Lithuanian: Su CYP450 susijusi vaistinių preparatų sąveika
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von dieses Arzneimittels reagieren.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip šis vaistas
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Rasilez saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 iki 17 metų, dar neištirti.
German: Wenn Sie schweren oder anhaltenden Durchfall haben, beenden Sie die Einnahme von Rasilez.
Lithuanian: Jei Jums atsirado sunkus ar nuolatinis viduriavimas, Rasilez vartojimą nutraukite.
German: Aliskiren gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Lithuanian: Aliskirenas priklauso vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
German: Primärer Endpunkt war kardiovaskulärer Tod oder erneute Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten; sekundäre Endpunkte wurden innerhalb von 12 Monaten beurteilt.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligų ar per 6 mėnesius pakartotinė hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo; antrinės vertinamosios baigtys buvo vertinamos po 12 mėnesių.
German: Die Studie untersuchte auch die Kombination von Aliskiren und Enalapril.
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat buvo vertinamas aliskireno ir enalaprilio derinio poveikis.
German: Risiko einer symptomatischen Hypotonie
Lithuanian: Simptominės hipotenzijos pasireiškimo rizika
German: Rasilez sollte bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da aufgrund einer potenziellen Überexposition gegenüber Aliskiren Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.2 und 5.3).
Lithuanian: Rasilez neturėtų vartoti vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo, susijusių su galima per didele aliskireno ekspozicija (žr. 4.3, 4.4, 5.2 ir 5.3 skyrius).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Negalima skirti (žr.
German: Aliskiren
Lithuanian: Aliskirenum
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 9 l/h.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną vidutinis plazmos klirensas yra apie 9 l/val.
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses Transporters ab.
Lithuanian: Su P-gp susijusios vaistinių preparatų sąveikos galimybė priklauso nuo šio nešiklio slopinimo laipsnio.
German: Die Inzidenz von Vorhofflimmern betrug 11,1%, 13,3% und 11,0% in der Kombination, bzw. für die Aliskiren- und Enalapril-Gruppen.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis buvo 11,1 %, 13,3 % ir 11,0 % atitinkamai vaistinių preparatų derinio, aliskireno ar enalaprilio vartojusiųjų grupėse.
German: Wie Rasilez aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Rasilez išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos aliskirenu.
German: Die Startdosis in jeder Gruppe wurde abhängig vom Gewicht bestimmt, mit den drei Gruppen: ≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg.
Lithuanian: Pradinė dozė kiekvienoje tiriamojoje grupėje buvo pasirenkama priklausomai nuo kūno svorio, kuris buvo suskirstytas į tokias grupes: nuo ≥ 20 kg iki < 50 kg, nuo ≥ 50 kg iki < 80 kg ir nuo ≥ 80 kg iki ≤ 150 kg.
German: Die Behandlung mit Aliskiren wurde in dieser Studie gut vertragen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu aliskirenas buvo gerai toleruojamas.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Rasilez ist.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-gp yra svarbiausias Rasilez biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Noden Pharma DAC
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Noden Pharma DAC
German: Die Ergebnisse der neurokognitiven Beurteilungen ergaben leichte Verbesserungen bei den meisten Testwerten, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Lithuanian: Daugumos neurokognityvinės raidos įvertinimo testų rezultatai buvo šiek tiek geresni; skirtumas tarp gydymo grupių nebuvo reikšmingas.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: 6 skyriuje). Jei manote, kad galite būti alergiškas, kreipkitės į gydytoją.
German: Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti šio vaisto kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
German: Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann.
Lithuanian: Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą.
German: Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen Aliskiren und Placebo betrugen für die gering dosierte Gruppe und die Gruppe mit mittlerer Dosierung <0,2 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis skirtumas tarp aliskireno ir placebo poveikių mažos ir vidutinės dozių grupėse buvo < 0,2 mmHg.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą, kurios gautos vaistiniam preparatui patekus į rinką ir gali pasireikšti retai (mažiau nei 1 atvejis iš 1 000 pacientų).
German: In einer 2-jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen wurde kein karzinogenes Potenzial für Aliskiren festgestellt.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimo su transgeninėmis pelėmis duomenimis, kancerogeninio aliskireno poveikio nenustatyta.
German: Furosemid und Torasemid
Lithuanian: Furozemidas ir torazemidas
German: - Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Lithuanian: - Paveldėta ar idiopatinė angioneurozinė edema.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų, aliskireno negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51%) und konzentrationsunabhängig.
Lithuanian: Aliskirenas vidutiniškai jungiasi prie plazmos baltymų (47 - 51 %); nuo vaistinio preparato koncentracijos tai nepriklauso.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Babys ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Šio vaisto draudžiama vartoti kūdikiams nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų.
German: Sie sollten es vermeiden, dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), einzunehmen, da dadurch dessen Wirksamkeit beeinträchtigt werden könnte.
Lithuanian: Turite vengti šio vaisto vartoti kartu su vaisių sultimis ir (arba) gėrimais su augalų ekstraktais (įskaitant vaistažolių arbatas), nes tai gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern waren im Allgemeinen ähnlich wie die bei erwachsenen Hypertonikern.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams paprastai buvo panašus į pasireiškiantį hipertenzija sergantiems suaugusiesiems.
German: - Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs).
Lithuanian: - tam tikro tipo nuskausminamuosius, tokius kaip nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
German: Alle drei Dosierungen wurden sowohl von den älteren als auch den sehr alten Patienten gut vertragen.
Lithuanian: Tiek senyvi, tiek labai senyvi pacientai gerai toleravo visas tris vaistinio preparato dozes.
German: Sollte eine symptomatische Hypotonie auftreten, ist eine supportive Behandlung einzuleiten.
Lithuanian: Jei pasireiškia hipotenzijos simptomų, būtina skirti simptominį gydymą.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinės reakcijos ar angioneurozinė edema, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Lithuanian: Atsargiai vartoti kartu su
German: Das Durchschnittsgewicht betrug 68,0 kg wobei 57,7% der Patienten einen BMI größer als oder entsprechend der 95.
Lithuanian: Vidutinis kūno svoris buvo 68,0 kg, o 57, 7 % pacientų KMI buvo lygus ar didesnis nei 95-osios procentilės reikšmė pagal amžių ir lytį.
German: Am Ende dieser Verlängerungsstudie waren im vollständigen Gesamtdatensatz die Veränderungen im msSBP bezogen auf den Ausgangswert bei Aliskiren im Vergleich zu Enalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) ähnlich.
Lithuanian: Šio tęstinio tyrimo pabaigoje visoje analizuojamoje populiacijoje vSKs pokytis nuo pradinių reikšmių aliskireno ir enalaprilio grupėse buvo panašus (7,63 mmHg lyginant su 7,94 mmHg).
German: In einer klinischen Studie verringerte Rifampizin, ein Induktor von P-gp, die Bioverfügbarkeit von Aliskiren um ungefähr 50%.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad rifampicinas, kuris yra P-gp induktorius, sumažino aliskireno biologinį prieinamumą apytiksliai iki 50 %.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz.
German: Hyperkaliämie
Lithuanian: hiperkalemija.
German: Deshalb ist Vorsicht angebracht, wenn Aliskiren zusammen mit Ketoconazol, Verapamil oder anderen moderaten P-gp-Inhibitoren (Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Amiodaron) angewendet wird.
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo skiriant aliskireną kartu su ketokonazolu, verapamiliu ar kitais vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais (klaritromicinu, telitromicinu, eritromicinu, amjodaronu).
German: Rasilez sollte einmal täglich immer mit oder immer ohne Nahrung und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Lithuanian: Rasilez reikia vartoti vieną kartą per parą visada valgio metu ar visada nevalgius, geriau kasdien tuo pačiu metu.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Rasilez abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Rasilez reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
German: Palpitationen, periphere Ödeme
Lithuanian: palpitacijos, periferinė edema.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Noden Pharma DAC
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Noden Pharma DAC
German: - Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Lithuanian: - ketokonazolo, vaisto grybelinei infekcijai gydyti;
German: Tabelle 1 Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Lithuanian: 1 lentelė Imuninės sistemos sutrikimai
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine durch die Fruchtsaftbestandteile verursachte Hemmung der Aufnahme von Aliskiren aus dem Gastrointestinaltrakt, die durch einen Polypeptid-vermittelten Transport von organischen Anionen erfolgt, zurückzuführen.
Lithuanian: Tikėtina, kad šis sumažėjimas pasireiškia dėl vaisių sulčių sudedamųjų dalių sukeliamo aliskireno rezorbcijos slopinimo virškinimo trakte, veikiant per organinių anijonų pernašos polipeptidą.
German: Die mittlere Halbwertszeit beträgt etwa 40 Stunden (Bereich von 34-41 Stunden).
Lithuanian: Vidutinis pusinės vaistinio preparato eliminacijos laikas yra apie 40 valandų (svyruoja tarp 34 ir
German: Wenn die duale Blockade für die Therapie als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
Lithuanian: Vis dėlto, jei dvigubas slopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas ir kraujospūdį.
German: Die gleichzeitige orale Gabe von Aliskiren und Furosemid hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aliskiren, reduzierte aber die Exposition gegenüber Furosemid um 20-30% (die Auswirkung von Aliskiren auf intramuskulär oder intravenös angewendetes Furosemid wurde nicht untersucht).
Lithuanian: Aliskireno skiriant kartu su furozemidu, aliskireno farmakokinetika nepakito, tačiau furozemido poveikis sumažėjo iki 20-30 % (aliskireno poveikis skiriant furozemido į raumenis arba į veną, nebuvo tirtas).
German: Jedoch war die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder im nüchternen Zustand ähnlich.
Lithuanian: Tačiau aliskireno veiksmingumas buvo panašus, kai vartojama nedaug pavalgius arba nevalgius.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon Typ A, Hypromellose Substitutionstyp 2910 (3 mPa s), Magnesiumstearat, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Povidon K-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas (A tipo), hipromeliozė, 2910 tipo pakaitalas (3 mPa s), magnio stearatas, makrogolis 4000, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
German: Bei älteren Personen (> 65 Jahre) ist die AUC im Vergleich zu jüngeren um 50% erhöht.
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams vaistinio preparato AUC 50 % didesnė nei jauniems asmenims.
German: Aliskiren ist ein P-Glykoprotein-(P-gp-)Substrat und daher besteht die Möglichkeit einer AliskirenÜberexposition bei Kindern mit einem unreifen P-gp-Transportsystem für Arzneimittel.
Lithuanian: Aliskirenas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas, todėl vaikams, kurių P-gp vaistinių preparatų pernašos sistema nesubrendusi, gali susidaryti per didelė aliskireno ekspozicija.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aliskiren eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti aliskireno tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis dėl hipertenzijos (vartojimo vaikams informacija pateikiama
German: Die Dosierung bei Ratten und Kaninchen führte zu systemischen Belastungen, die 1- bis 4- bzw. 5-mal höher waren als die maximale empfohlene Dosis für den Menschen (300 mg).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant žiurkėms ir triušiams, sisteminė vaistinio preparato ekspozicija buvo atitinkamai 1 - 4 ir 5 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms skiriant didžiausią rekomenduojamą 300 mg dozę.
German: Patienten, die hohe Diuretika-Dosen erhalten) oder - bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit anderen auf das RAAS wirkenden Substanzen.
Lithuanian: vartojantiems dideles diuretikų dozes) arba - kai aliskireno vartojama kartu su kitais RAAS veikiančiais preparatais.
German: Einzelpackungen mit 56x1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Lithuanian: Vienetinės pakuotės, kuriose yra 56x1 tabletės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.
Lithuanian: Šis vaistas nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Aliskiren könnte in den folgenden Fällen eine symptomatische Hypotonie auftreten: - Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumenmangel oder bei Patienten mit Salzmangel (z. B.
Lithuanian: Pradėjus skirti aliskireno toliau išvardytais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija: - kai pacientų organizme yra žymus skysčių tūrio trūkumas arba kai pacientų organizme yra druskų trūkumas (pvz.
German: Es wurde ein geringgradiger Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall um etwa 0,05 mMol/l bzw. 0,16 Volumenprozent) beobachtet.
Lithuanian: Skiriant Rasilez stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
German: Daher ist die Dialyse nicht zur Behandlung einer Aliskiren-Überdosierung geeignet.
Lithuanian: Todėl dializių procedūrų nepakanka gydant aliskireno perdozavimą.
German: - einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker oder einen ACE Hemmer (siehe Abschnitte „Rasilez darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Lithuanian: - Jeigu vartojate angiotenzino II receptoriaus blokatorių arba angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (žiūrėkite poskyrius „Rasilez vartoti negalima" ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Drehgefühl, niedrige Konzentration von Natrium im Blut, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Anzeichen einer Lebererkrankung (Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): sukimosi pojūtis, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, dusulys, pykinimas, vėmimas, kepenų veiklos sutrikimo požymiai (pykinimas, sumažėjęs apetitas, tamsios spalvos šlapimas arba odos ir akių pageltimas).
German: Sicherheitspharmakologische Studien zeigten keine ungünstigen Effekte auf zentralnervöse, respiratorische oder kardiovaskuläre Funktionen.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys jokio nepageidaujamo aliskireno poveikio centrinei nervų sistemai, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių funkcijai neparodė.
German: Rasilez darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Rasilez vartoti negalima - jeigu yra alergija aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Hypotonie wurde auch gelegentlich (< 1%) während einer Kombinationstherapie mit anderen Antihypertensiva beobachtet.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1 %) Rasilez skiriant kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos.
German: PVC/Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu Blisterpackungen:
Lithuanian: PVC/polichlortrifluoretileno (PCTFE) - aliuminio lizdinės plokštelės:
German: NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
Lithuanian: NVNU gali mažinti aliskireno antihipertenzinį poveikį.
German: Jedoch überlappte bei der folgenden 4-wöchigen randomisierten Auswaschphase der Studie (Phase 2) die Wirkung von Aliskiren mit der Wirkung, die bei Patienten aller Dosisguppen (geringe, p=0,8894; mittlere, p=0,9511; hohe, p=0,0563) beobachtet wurde, die auf Placebo umgestellt wurden.
Lithuanian: Tačiau vėlesnės 4 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, vaistinio preparato vartojimo nutraukimo tyrimo fazės (2-osios fazės) metu aliskireno poveikis beveik sutapo su nustatytu poveikiu tiems pacientams, kuriems vaistinis preparatas buvo pakeistas į placebą, visose dozių grupėse (mažos dozės grupėje p = 0,8894; vidutinės dozės grupėje p = 0,9511; didelės dozės grupėje p = 0,0563).