FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik esetében benyújtott, a szarvasmarhákra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok, valamint a lovakra vonatkozó farmakokinetikai adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a szarvasmarhahúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos, a tehéntejre vonatkozó 72 órás, illetve a lóhúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos;
Latvian: • pamatojoties uz datiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopiem un pētījumos ar zirgiem iegūtiem farmakokinētikas datiem, ko iesnieguši Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki, CVMP uzskatīja, ka astoņas dienas ilgs izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem, 72 stundas ilgs izdalīšanās periods liellopu pienam un astoņas dienas ilgs izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem ir drošs;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai beleegyeztek abba, hogy a terméktájékoztatóból töröljék azt az információt, miszerint a lovaknál ismételt dózis alkalmazható.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst zāļu aprakstā ieteikumu par zirgu atkārtotu ārstēšanu.
Hungarian: • Mivel a lovak sokk esetén történő kezelésére ajánlott, jóval magasabb dózisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatos vagy farmakokinetikai adatok, a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik e dózisai esetében nem állapítható meg biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Latvian: • attiecībā uz lielākām devām, kuras ieteiktas šoka ārstēšanai zirgiem, nebija pieejami dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos vai farmakokinētikas dati, nav iespējams noteikt drošu izdalīšanās periodu šajās devās lietotām Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskajām zālēm.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik általános előny-kockázat profilja összességében pozitív, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, veicot grozījumus zāļu aprakstā, Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva,
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalását, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju grozījumiem
Hungarian: Ezért a 60 órás megfigyelési időre 20%-os biztonsági szintet alkalmaztak, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózissal kezelt tehenektől kapott tej esetében 72 órás (vagyis 3 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Latvian: Tādēļ novērotajam 60 stundu periodam piemēroja 20% drošuma intervālu, līdz ar to izdalīšanās periods pienā govīm, kas vienreizēji ārstētas ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, ir 72 stundas, t. i., trīs dienas.
Hungarian: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf egészségügyi várakozási időnek a CVMP-iránymutatással összhangban történő megállapítására (az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációjára irányuló megközelítés - EMEA/CVMP/036/95)2, mivel a lineáris regresszióelemzés statisztikai kritériumai nem teljesültek.
Latvian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf rezultātā, veicot vienreizēju ārstēšanu ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, izdalīšanās periods ir astoņas dienas.
Hungarian: • Mivel a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik esetében nem állnak rendelkezésre a szarvasmarhák és lovak ismételt kezelésére vonatkozó maradékanyagkiürülési illetve farmakokinetikai adatok, a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a szarvasmarhák és lovak kezelésében 24-48 óra elteltével alkalmazott ismételt dózisra vonatkozó információt;
Latvian: • nebija pieejami dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos vai farmakokinētikas dati pēc atkārtotas liellopu un zirgu ārstēšanas ar Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskajām zālēm, CVMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā būtu jādzēš ieteikums par liellopu un zirgu atkārtotu ārstēšanu pēc 24-48 stundām;
Hungarian: Az elérhetővé vált maradékanyag-kiürülési adatok alátámasztották a szarvasmarhahúsra ésbelsőségre vonatkozó 8 napos, a tehéntejre vonatkozó 72 órás, valamint a lóhúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt az ajánlott 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózis alkalmazását követően.
Latvian: Iesniegtie dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos apliecināja, ka izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem ir astoņas dienas, bet liellopu pienam - 72 stundas; izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem pēc vienreizējas ieteiktās devas (0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas) injicēšanas ir astoņas dienas.
Hungarian: Mivel a szarvasmarhák és lovak kezelésében ajánlott ismételt dózissal kapcsolatban nem álltak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési adatok, a CVMP arra a következésre jutott, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a szarvasmarhák és lovak kezelésében alkalmazott ismételt dózisra
Latvian: Tā kā nebija datu par atliekvielu daudzuma mazināšanos, veicot ieteikto liellopu un zirgu atkārtoto ārstēšanu, CVMP secināja, ka zāļu aprakstā būtu jādzēš ieteikums veikt liellopu un zirgu atkārtotu ārstēšanu.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra alkalmas szövetek esetében azonos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alkalmazható szarvasmarhák és lovak esetében ugyanolyan adagolás mellett, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózissal kezelt lovak húsa és belsőségei esetében 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Latvian: Liellopiem un zirgiem cilvēka uzturā izmantojamiem audiem vienādas lietošanas shēmas gadījumā var noteikt vienādu izdalīšanās periodu, kā rezultātā izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem, veicot vienreizēju ārstēšanu ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, ir astoņas dienas.
Hungarian: Szarvasmarha:
Latvian: Liellopiem:
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Latvian: Veterināro zāļu apraksts
Hungarian: Mivel a lóhús és -belsőség tekintetében a sokk kezelésére alkalmazott nagy dózisok utáni biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási időről nem álltak rendelkezésre adatok, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexadreson és generikus termékei terméktájékoztatójából törölni kell a sokk javallatát a lovak esetében (ahol értelmezhető).
Latvian: Tā kā nebija pieejami dati, kas atbalstītu drošus izdalīšanās periodus zirgu gaļai un subproduktiem pēc lielu devu lietošanas šoka ārstēšanai, CVMP secināja, ka šoka indikāciju zirgiem vajadzētu dzēst Dexadreson un tā ģenērisko zāļu aprakstos, kuros tā ir minēta.
Hungarian: Németország Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf VĀCIJA
Hungarian: A lovak sokk esetén történő kezelésére ajánlott, jóval magasabb dózisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a maradékanyagok kiürülésével kapcsolatos vagy farmakokinetikai adatok.
Latvian: Informācija par atliekvielu daudzuma mazināšanos un farmakokinētikas dati, lietojot daudz lielākās devas, kādas ieteiktas šoka ārstēšanai zirgiem, nav pieejami.
Hungarian: Szarvasmarha, Ló
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi, zirgi
Hungarian: Szarvasmarha, Ló, Kecske, Sertés, Kutya és Macska
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi, zirgi, kazas, cūkas, suņi un kaķi
Hungarian: Szarvasmarha, Sertés, Kutya és Macska
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi, cūkas, suņi un kaķi
Hungarian: • 6-17 év közötti gyermekek esetében alkalmazható;
Latvian: • To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 6-17 gadiem.
Hungarian: Megjegyzés: Ezeket a módosításokat be kell illeszteni az érvényben lévő alkalmazási előírásba, címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, ami a Koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során született végleges változatokat jelenti
Latvian: Piezīme: šie grozījumi jāiekļauj spēkā esošā zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, kas ir galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā
Hungarian: • egy olyan kezelési program részeként alkalmazandó, amelybe általában beletartoznak pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések is.
Latvian: • Tas jāizmanto ārstēšanas programmas ietvaros, kas parasti sastāv no psiholoģiskiem, izglītojošiem un sociāliem pasākumiem.
Hungarian: A kockázat általában nagyobb a rövid hatású stimuláns készítményeknél, mint a hosszú hatású megfelelőik esetében (lásd 4.1 pont).
Latvian: Risks kopumā ir lielāks īslaicīgas darbības stimulatoriem salīdzinājumā ar atbilstošām ilgstošas darbības zālēm (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az átfogó kezelési programba általában pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések tartoznak bele.
Latvian: Kompleksā ārstēšanas programma parasti sastāv no psiholoģiskiem, izglītojošiem un sociāliem pasākumiem.
Hungarian: A dexamfetamin nagy potenciállal okoz dependenciát, és gyakran fordult/fordul elő vele abúzus.
Latvian: Deksamfetamīnam piemīt liels atkarību izraisošs potenciāls, un tas bieži ir/tiek lietots ļaunprātīgi.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dexamed 5 mg tabletta
Latvian: Dexamed 5 mg tabletes
Hungarian: A kezelést gyermekkori és/vagy serdülőkori viselkedési zavarok kezelésében jártas szakorvosnak kell felügyelnie.
Latvian: Ārstēšana jāveic bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Hungarian: A dexamfetamin a figyelemhiányos/hiperaktitivitás zavar (attentiondeficit/hyperactivity disorderADHD) átfogó kezelési programjának részeként, gyermekeknél, valamint 6-17 éves serdülőknél javallt, amennyiben a korábbi metilfenidát-kezelés klinikailag nem tekinthető megfelelőnek.
Latvian: Deksamfetamīns ir paredzēts lietošanai uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai kompleksas ārstēšanas programmas ietvaros bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ja iepriekšēja ārstēšana ar metilfenidātu nav bijusi klīniski pietiekami efektīva.
Hungarian: Módosítások az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
Hungarian: A dexamfetamin nem minden ADHD-ben szenvedő gyermek számára javallt, és a dexamfetamin alkalmazására vonatkozó döntés meghozatala során alaposan fel kell mérni a gyermek által mutatott tünetek súlyosságát és krónikus jellegét összevetve a gyermek életkorával, valamint az abúzus, a helytelen alkalmazás, illetve a készítménynek az engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő eltérítésének lehetőségével.
Latvian: Deksamfetamīns nav indicēts visiem bērniem ar UDHS, un lēmums lietot deksamfetamīnu jāpamato ar ļoti rūpīgu bērna stāvokļa smaguma un hroniskas gaitas simptomu izvērtējumu attiecībā pret bērna vecumu un iespējamu zāļu lietošanu izklaides nolūkos, ļaunprātīgu vai nepareizu lietošanu.
Hungarian: • nem minden ADHD-ban szenvedő gyermek számára javallt; • csak akkor alkalmazható, ha egy másik, metilfenidát nevű gyógyszer nem volt kellően hatásos;
Latvian: • To lieto tikai tad, ja citas zāles, ko sauc par metilfenidātu, nav bijušas pietiekami efektīvas.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEXAMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Latvian: Kas ir Dexamed un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Abúzus, helytelen alkalmazás és elterelés
Latvian: Lietošana izklaides nolūkos, ļaunprātīga un nepareiza lietošana
Hungarian: A DSM-5 kritériumok vagy az ICD-10-ben foglalt irányelvek szerint kell felállítani a diagnózist, melynek a beteg átfogó, különféle értékelő tesztekkel alátámasztott vizsgálatán kell alapulnia.
Latvian: Diagnoze jānosaka atbilstoši DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth edition - Garīgo slimību diagnostikas un statistikas rokasgrāmata, 5. versija) kritērijiem vai SSK-10 vadlīnijām, un tai jābalstās uz plašu multidisciplināru pacienta stāvokļa novērtēšanu.
Hungarian: [Az alábbiakban szereplő szöveg törlendő]
Latvian: [Turpmākais teksts jādzēš]
Hungarian: [Ennek a pontnak a szövege a következőképpen szerepeljen]
Latvian: [Šī apakšpunkta beigās jāpievieno šāds teksts]
Hungarian: [Ennek helyére a következő mondat kerül]
Latvian: [Tā vietā jāpievieno šāds teikums]
Hungarian: [Az alábbi szöveget a dokumentum tetejére kell beilleszteni]
Latvian: [Dokumenta sākumā jāpievieno šāds teksts]
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Hungarian: A Dexamed figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar (ADHD) kezelésére alkalmazható.
Latvian: Kādam nolūkam to lieto [Uzsvēruma punktu tekstam jābūt šādam] Dexamed lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: Ramvedt et al.
Latvian: Ramtvedt et al.
Hungarian: A CMDh végleges megbeszélése során két fontos kérdés állt fenn, amelyekben a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Latvian: CMDh galīgās apspriedes laikā bija divi būtiski jautājumi, par kuriem dalībvalstis nespēja vienoties.
Hungarian: A szakértői fórum elismeri ezt a kockázatot, de úgy véli, hogy a gyakorisága alacsony.
Latvian: Ekspertu grupa atzīst šo risku, bet uzskata, ka tā biežums ir mazs.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināt pārvērtēšanu;
Hungarian: Ezért felkérték a CHMP-t, hogy vizsgálja meg, hogy:
Latvian: Tādēļ CHMP tika lūgts izvērtēt:
Hungarian: Ezenfelül ez egy 1991-ben publikált, független vizsgálat volt, ami kizárja az eredeti adatok értékelését.
Latvian: Turklāt šis bija neatkarīgs, 1991. gadā publicēts pētījums, kas neļauj novērtēt oriģinālos datus.
Hungarian: A Dexamed (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Latvian: Dexamed zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt
Hungarian: Ugyanakkor megállapították, hogy összességében a klinikai gyakorlatban nagyon kevés adat áll rendelkezésre ennek alátámasztására.
Latvian: Taču jāņem vērā, ka kopumā klīniskā praksē ir pieejams ļoti maz datu, kas to apliecinātu.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálattal kapcsolatosan metodológiai problémák merülnek fel.
Latvian: Taču ar šo pētījumu ir saistītas metodoloģijas problēmas.
Hungarian: Ugyanakkor Humphreys et al.
Latvian: Taču jaunākā Humphreys et al.
Hungarian: Bár nincs információ a kezelések sorrendjéről, főként a keresztezett elrendezés következtében az eredmények meggyőzőek.
Latvian: Lai gan nav informācijas par ārstēšanas secību, galvenokārt krusteniskā plānojuma dēļ rezultāti ir pārliecinoši.
Hungarian: Hollandia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Latvian: Nīderlande uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana rada iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Hungarian: Elia et al. vizsgálatában a résztvevők körülbelül 30%-a nem reagált az egyik kezelésre, azonban csupán 4%-uk volt non-reszponder mindkét gyógyszer esetén.
Latvian: Elia et al. pētījumā aptuveni 30 % dalībnieku nebija atbildes reakcijas uz vienu ārstēšanas līdzekli, bet tikai 4 % nebija atbildes reakcijas uz abiem līdzekļiem.
Hungarian: A kérelem tagállami szintű értékelése során a kockázatkezelési tervvel kapcsolatosan kikérték a PRAC tanácsát, és a kérelmező egyetértett az alábbi ajánlásokkal:
Latvian: Vērtējot pieteikumu dalībvalsts līmenī, ņēma vērā PRAC ieteikumu riska pārvaldības plānam, un pieteikuma iesniedzējs piekrita ieteikumam:
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy ez a vizsgálat a hatékonyságot alátámasztónak tekinthető, azonban nem szolgáltat meggyőző bizonyítékokat.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo publikāciju var uzskatīt par iedarbīgumu atbalstošu, bet tā nesniedz pārliecinošus pierādījumus.
Hungarian: A terméktájékoztató releváns pontjait ennek megfelelően frissítették.
Latvian: Atbilstoši atjaunināja zāļu informācijas atbilstošos apakšpunktus.
Hungarian: Úgy vélik, hogy mindezek az intézkedések az ellenőrzött gyógyszerek gyártásáról, elosztásáról és felírásáról szóló, érvényben lévő nemzeti jogszabályokkal együttesen kiegyensúlyozzák a kockázatot.
Latvian: Uzskata, ka visi šie pasākumi kopā ar esošiem valstu likumiem par kontrolējamu zāļu ražošanu, izplatīšanu un parakstīšanu līdzsvaro risku.
Hungarian: A betegek száma alacsony volt, és az eredmények statisztikai szignifikanciája bizonytalan.
Latvian: Pacientu skaits bija mazs un atražu statistiskā ticamība nav skaidra.
Hungarian: Az eltérő válaszok oka a különböző farmakológiai hatásmechanizmus lehet.
Latvian: Atšķirīgās atbildes reakcijas, iespējams, var izskaidrot ar atšķirīgu farmakoloģisko darbības mehānismu.
Hungarian: A kezelés optimalizálását szintén könnyebben lehet elérni az azonnali felszívódású gyógyszerformákkal, ha egy kezdeti titrálási fázisra van szükség a megfelelő dózisszint meghatározásához.
Latvian: Arī ārstēšanas optimizāciju ar tūlītējas darbības zāļu formām var būt īstenot vieglāk, ja ir nepieciešama sākotnējā titrēšanas fāze, lai noteiktu pareizu dozēšanas līmeni.
Hungarian: Központi idegrendszeri stimuláns, amely erősebb hatású, mint a racém keverék.
Latvian: Tas ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, daudz iedarbīgāks par racēmisko maisījumu.
Hungarian: A hosszú távú alkalmazással kapcsolatos kockázatok
Latvian: Ar ilgstošu lietošanu saistītais risks
Hungarian: A dexamfetamin - (2S)-1-fenilpropán-2-amin - az amfetamin jobbra forgatott sztereoizomerje.
Latvian: Deksamfetamīns, (2S)-1-fenilpropān-2-amīns, ir pa labi rotēts amfetamīna stereoizomērs.
Hungarian: Bár az áttekintésnek voltak metodológiai korlátai, a levont következtetések releváns bizonyítékokon alapulnak.
Latvian: Lai gan pārskatam ir metodoloģiski ierobežojumi, izdarītie secinājumi ir pamatoti ar atbilstošiem pierādījumiem.
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta, hogy a kockázatkezelési tervet tovább frissítsék (lásd IV. melléklet).
Latvian: CHMP ieteica vēl papildināt riska pārvaldības plānu (skatīt IV pielikumu).
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a CHMP a biztonságossággal kapcsolatos módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban:
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā CHMP ieteica veikt zāļu informācijā ar drošumu saistītas izmaiņas:
Hungarian: Ez elfogadható, mivel a jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelmek esetén nem szükséges, hogy a kérelmező preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit nyújtsa be, ezeket megfelelő tudományos szakirodalommal kell helyettesíteni.
Latvian: Tas ir pieņemami, jo kopā ar pieteikumiem, kas balstīti uz plašu lietošanas pieredzi, nav jāiesniedz preklīnisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultāti, tie jāaizstāj ar atbilstošu zinātnisko literatūru.
Hungarian: Még fontosabb, hogy Arnold LE (2000) komparatív áttekintése hat nem kettőzött vizsgálatot elemzett, amelyekből 66%-os válasz arányt számítottak ki a dexamfetamin-szulfát, és 56%-os arányt a metilfenidát esetében, illetve 85%os stimuláns választ, ha mindkettőt kipróbálták.
Latvian: Vēl svarīgāk, Arnold LE (2000) salīdzinošajā pārskatā bija analizēti seši nedublējoši pētījumi, pamatojoties uz kuriem aprēķinātais atbildes reakcijas biežums bija 66 %, lietojot deksamfetamīna sulfātu, 56 %, lietojot metilfenidātu, un 85 %, lietojot stimulējošu līdzekli, ja bija izmēģināti abi preparāti.
Hungarian: Az is bizonyított, hogy az amfetaminok növelik a szerotonin felszabadulását és forgalmát.
Latvian: Iegūti arī pierādījumi, ka amfetamīni palielina serotonīna izdalīšanos un apriti.
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja további kutatást végzett a szakirodalomban, az interneten, az európai egészségügyi hatóságok és a WHO adatbázisaiban, valamint a saját biztonságossági adatbázisában.
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks turpināja meklējumus literatūrā, tiešsaistē, Eiropas veselības nozares kompetento iestāžu un PVO datu bāzēs un savā drošuma datu bāzē.
Hungarian: Ez a publikáció tartalmazta a két vegyület preklinikai farmakodinámiájának összefoglaló áttekintését is, amely segíthet megmagyarázni a reakciókban megfigyelt változékonyságot.
Latvian: Šajā publikācijā ir ietverts arī visaptverošs pārskats par abu savienojumu preklīnisko farmakodinamiku, kas var palīdzēt izskaidrot novērotās atbildes reakcijas atšķirības.
Hungarian: Ez a retrospektív (új alkalmazók) vizsgálat a dexamfetamin és egyéb stimulánsok relatív kockázatát is össze fogja hasonlítani ebben a betegcsoportban.
Latvian: Šajā retrospektīvajā (jaunu lietotāju) pētījumā tiks salīdzināts arī deksamfetamīna un citu stimulējošo līdzekļu relatīvais risks šajā pacientu populācijā.
Hungarian: A kockázatkezelési tervben szereplő speciális intézkedéseken felül a kockázatok minimalizálása érdekében a bizottság javasolta a vérnyomás és a szívfrekvencia monitorozását.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, papildus specifiskiem riska pārvaldības plānā iekļautiem pasākumiem komiteja ieteica uzraudzīt asinsspiedienu un pulsu.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy az Európai Unióban a dexamfetamin tartalmú készítmények több éve vannak forgalomban kockázatkezelési terv nélkül, és ezért egy dexamfetamin készítmény bevezetése kockázatkezelési tervvel együtt várhatóan jelentős javulást jelent a betegek számára.
Latvian: Komiteja ņēma arī vērā, ka deksamfetamīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir bijušas pieejamas vairākus gadus bez riska pārvaldības plāna, un tādēļ paredzams, ka deksamfetamīna preparāta ar riska pārvaldības plānu ieviešana sniegs nozīmīgu uzlabojumu pacientiem.
Hungarian: A kérelem keretében benyújtott adatok vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a fenti kockázatkezelési intézkedések szükségesek a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásához.
Latvian: Ņemot vērā kopā ar pieteikumu iesniegtos datus, CHMP uzskata, ka iepriekš minētie riska pārvaldības pasākumi ir nepieciešami drošai un efektīvai zāļu lietošanai.
Hungarian: • Egy kijelentés beiktatása a 4.8 pontba a gyanított mellékhatások jelentéséről.
Latvian: • iekļaut 4.8. apakšpunktā informāciju par iespējamo nevēlamo blakusparādību ziņošanu.
Hungarian: A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések rutin tevékenységek (figyelmeztetések beillesztése a terméktájékoztatóba) és az alábbi oktatási anyagok és eszközök kombinációjából állnak:
Latvian: Ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ietver parastās darbības (brīdinājumu iekļaušanu zāļu informācijā) un šādus izglītojošos materiālus un instrumentus: