FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Norvir.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Liek Norvir užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Slovenian: Zdravilo Norvir v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Slovak: T sú biele krvinky, dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Slovenian: T-celice CD4 so bele krvničke, ki imajo pomembno vlogo pri premagovanju okužb, vendarjih virus HIV uničuje.
Slovak: Liek Norvir bol skúmaný ako posilňovací liek v klinických štúdiách, ktoré boli navrhnuté na hodnotenie účinkov antivírusových liekov, ktoré sa liekom Norvir posilňujú.
Slovenian: Delovanje zdravila Norvir kot stopnjevalca je bilo raziskano v kliničnih študijah, ki so bile zasnovane za oceno učinkov protivirusnih zdravil, katerih učinek se spodbuja z zdravilom Norvir.
Slovak: Keď účinná látka ritonavir účinkuje ako posilňovací liek, spomaľuje proces rozkladu určitých antivírusových liekov podávaných v kombinácií s ritonavirom v tele.
Slovenian: Ko zdravilna učinkovina v zdravilu Norvir, ritonavir, deluje kot farmakokinetični stopnjevalec, v telesu upočasnjuje razgradnjo nekaterih protivirusnih zdravil, dajanih v kombinaciji z ritonavirjem.
Slovak: V prvej štúdii s 1 090 dospelými sa porovnával účinok lieku Norvir s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavná liečba k antivírusovým liekom, ktoré pacienti už užívali.
Slovenian: V prvi študiji so pri 1 090 odraslih zdravilo Norvir primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), dajali pa so ju kot dodatek drugim protivirusnim zdravilom, ki so jih bolniki že jemali.
Slovak: Ak sa liek Norvir používa týmto spôsobom, niektoré lieky sa spolu s ním nemôžu užívať.
Slovenian: Kadar se zdravilo Norvir uporablja v ta namen, nekaterih drugih zdravil ni dovoljeno jemati.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Norvir v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Norvir izkazalo med študijami?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Norvir?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Norvir?
Slovak: Prečo bol liek Norvir povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norvir odobreno?
Slovak: Liek Norvir v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi takisto znížil vírusovú záťaž aj u detí.
Slovenian: Zdravilo Norvir lahko v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjša virusno breme tudi pri otrocih.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k druhému lieku.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo, priloženo drugemu zdravilu.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k druhému lieku.
Slovenian: Za podrobne informacije glejte navodilo za uporabo, priloženo drugemu zdravilu.
Slovak: Štandardná dávka pre dospelých je 100 alebo 200 mg, užívaná jeden alebo dva krát denne.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 100 ali 200 mg enkrat ali dvakrat na dan. Odmerek je odvisen od drugega zaviralca proteaz, ki ga bolnik jemlje.
Slovak: Ako bol liek Norvir skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Norvir raziskano?
Slovak: Keď sa liek Norvir používa ako posilňovací liek, jeho vedľajšie účinky závisia od druhého užívaného antivírusového lieku.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Norvir uporablja kot stopnjevalec, so neželeni učinki odvisni od drugih protivirusnih zdravil, ki jih bolnik jemlje.
Slovak: Na čo sa liek Norvir používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Norvir uporablja?
Slovak: V druhej štúdii sa liek Norvir užívaný samostatne porovnával so zidovudínom (ďalším antivírusovým liekom) užívaným samostatne a s kombináciou lieku Norvir a zidovudínu u 356 dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na infekciu HIV.
Slovenian: V drugi študiji so pri 356 bolnikih, ki se pred tem zaradi okužbe z virusom HIV še niso zdravili, primerjali jemanje zgolj zdravila Norvir, jemanje zgolj zidovudina (drugega protivirusnega zdravila) in kombinacijo zdravila Norvir ter zidovudina.
Slovak: Ako sa liek Norvir používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Norvir uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Norvir a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Norvir, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: U mužov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatki za moške niso na voljo.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Slovak: - - ak ste tehotná.
Slovenian: - če ste noseči.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste uviedli nasledujúce lieky.
Slovenian: Zlasti je pomembno, da omenite katero koli izmed naslednjih zdravil.
Slovak: Koncentrácie v plazme rýchlo klesajú počas prvých dvoch hodín a následne klesajú pomaly.
Slovenian: Plazemske koncentracije se hitro zmanjšujejo v prvih dveh urah, potem pa se zmanjšujejo počasi.
Slovak: Zvyčajná dávka je:
Slovenian: Običajni odmerek:
Slovak: Dávkovanie lieku sa upraví podľa výsledkov týchto vyšetrení.
Slovenian: Odmerek zdravila se prilagodi v skladu z rezultati teh testov.
Slovak: Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom od rojstva do 18. leta starosti, saj varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Slovak: Informácie o lieku môžu následne aktualizovať zodpovedné orgány v členských štátoch, v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi definovanými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pristojne oblasti države članice lahko informacije o zdravilu pozneje posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, skladno s postopki, določenimi v 4. poglavju naslova III Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Okrem toho bude počas liečby pravidelne vyšetrovaná vaša krv.
Slovenian: Poleg tega boste med zdravljenjem redno opravljali krvne teste.
Slovak: Distribúcia do semenníkov je relatívne nízka.
Slovenian: Distribucija v testise je relativno nizka.
Slovak: Individuálnu dávku Novantrone vypočíta váš lekár.
Slovenian: Posamezni odmerek zdravila Novantrone izračuna vaš zdravnik.
Slovak: V súčasnosti boli hlásené iba ojedinelé prípady závažných lokálnych reakcií (nekrózy) v dôsledku extravazácie.
Slovenian: Do danes so znani le posamezni primeri hude lokalne reakcije (nekroza) zaradi ekstravazacije.
Slovak: Ak trpíte týmito vedľajšími účinkami, neveďte žiadne vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če trpite zaradi teh neželenih učinkov, ne vozite vozil in/ali ne upravljajte s stroji.
Slovak: Bola pozorovaná aj reverzibilná trombocytopénia.
Slovenian: Opažena je tudi reverzibilna trombocitopenija.
Slovak: Váš lekár presne určí, akú dávku potrebujete.
Slovenian: Zdravnik bo natančno določil, kakšen odmerek potrebujete.
Slovak: Váš lekár presne určí, akú nasledujúcu dávku potrebujete.
Slovenian: Zdravnik bo natančno določil, kateri naslednji odmerek potrebujete.
Slovak: Pri použití s inými látkami proti rakovine:
Slovenian: Pri uporabi z drugimi zdravili proti raku:
Slovak: Väčšina prípadov úplnej remisie nastane počas úvodného cyklu indukčnej terapie.
Slovenian: Večina popolnih remisij se bo zgodila po prvem krogu indukcijskega zdravljenja.
Slovak: Živé vírusové vakcíny by sa preto nemali podávať počas liečby.
Slovenian: Zato se živa cepiva med zdravljenjem ne smejo uporabljati.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o rizikách, príznakoch a znakoch akútnej leukémie a upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade výskytu týchto príznakov, aj po uplynutí päťročného obdobia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tveganjih, simptomih in znakih akutne levkemije ter jim naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi, tudi po petih letih.
Slovak: Rozdiely v odhadoch môžu byť spôsobené dostupnosťou údajov až neskoro po podaní dávok, zvážením údajov a citlivosťou testu.
Slovenian: Razlog za razlike v ocenah so lahko razpoložljivost podatkov kasneje po prejetih odmerkih, presoja podatkov in občutljivost analiz.
Slovak: Bol pozorovaný pokles zhoršovania neurologickej invalidity a frekvencie výskytu klinického relapsu.
Slovenian: Opaženo je bilo zmanjšanje poslabšanja nevrološke prizadetosti in pogostnosti kliničnih relapsov.
Slovak: Novantrone:
Slovenian: Novantrone ali:
Slovak: Mitoxantrón je potrebné používať s opatrnosťou.
Slovenian: Mitoksantron je treba uporabljati zelo previdno.
Slovak: V prípadoch predávkovania je potrebné dôkladné sledovanie pacienta.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerka je treba bolnike skrbno spremljati.
Slovak: Zostávajúcich 35 % tvorili deriváty monokarboxylovej a dikarboxylovej kyseliny a ich glukuronidové konjugáty.
Slovenian: Preostalih 35 % so sestavljali derivati monokarboksilne in dikarboksilne kisline ter njihovih glukuronidnih konjugatov.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Slovak: Vo všeobecnosti ide o prechodnú neutropéniu s najnižším počtom leukocytov v 10. deň po infúzii a s návratom na normálne hodnoty okolo 20. dňa.
Slovenian: Na splošno gre za prehodno nevtropenijo z najnižjim številom levkocitov na 10. dan po infuziji in z okrevanjem okoli 20. dneva.
Slovak: 65 % materiálu v moči tvorilo nezmenené liečivo.
Slovenian: Od materiala v urinu je bilo 65 % nespremenjene zdravilne učinkovine.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej, elektrolytov a močoviny.
Slovenian: Spremljati je treba raven sečne kisline, elektrolitov in sečnine.
Slovak: Posúdenie LVEF sa odporúča vykonávať v pravidelných intervaloch a/alebo ak sa vyskytli znaky alebo príznaky kongestívneho zlyhania srdca.
Slovenian: Ocena LVEF se priporoča v rednih časovnih presledkih in/ali pri znakih ali simptomih razvoja kongestivnega srčnega popuščanja.
Slovak: Zopakujte predošlú dávku
Slovenian: Ponovite predhodni odmerek
Slovak: - Zníženie objemu krvi, ktorý dokáže ľavá komora prečerpať, bez príznakov
Slovenian: - zmanjšanje obsega krvi, ki ga lahko črpa levi prekat, brez simptomov,
Slovak: V dôsledku intratekálneho podania môže dôjsť k závažnému poraneniu s trvalými následkami.
Slovenian: Intratekalno dajanje lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi posledicami.
Slovak: Anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (vrátane šoku)
Slovenian: Anafilaksija/anafilaktoidne reakcije (vključno s šokom)
Slovak: Táto dávka sa podáva v 21-dňových cykloch, pri indukčnej liečbe AML počas troch po sebe nasledujúcich dní, pri konsolidačnej liečbe počas dvoch dní.
Slovenian: Ta odmerek je bil dan v 21-dnevnih ciklih, pri indukcijskem zdravljenju AML v treh zaporednih dneh, za konsolidacijsko zdravljenje tekom dveh dni.
Slovak: Liek taktiež potláča imunitný systém a na základe tohto účinku sa používa na liečbu špecifickej formy sklerózy multiplex, keď neexistujú žiadne iné možnosti liečby.
Slovenian: Zdravilo zavira tudi imunski sistem in se zaradi tega učinka uporablja za zdravljenje posebne oblike multiple skleroze, kadar ni druge možnosti zdravljenja.
Slovak: Tabuľka nižšie vychádza z bezpečnostných údajov odvodených z klinických skúšaní a spontánneho hlásenia pri onkologických indikáciách a z klinických skúšaní, bezpečnostných štúdií po uvedení na trh a spontánneho hlásenia u pacientov liečených na sklerózu multiplex.
Slovenian: Spodnja tabela temelji na podatkih o varnosti, ki izhajajo iz kliničnih raziskav in spontanih poročil o onkoloških indikatorjih, ter iz kliničnih raziskav, študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja in spontanih poročil o bolnikih, zdravljenih zaradi multiple skleroze.
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hematologické parametre (pozri časť 4.4).
Slovenian: Hematološke parametre je treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Distribúcia do tkanív je rozsiahla: distribučný objem presahuje 1 000 l/m2.
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitev v tkiva je obsežna: porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja presega 1.000 l/m2.
Slovak: Počas užívania mitoxantrónu a až jeden mesiac po poslednom podaní nesmiete dojčiť.
Slovenian: Med uporabo mitoksantrona in še en mesec po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Slovak: Študie toxicity po jednej a po opakovaných dávkach boli vykonané u myší, potkanov, psov, králikov a opíc.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnih in ponavljajočih odmerkih so bile opravljene na miših, podganah, psih, kuncih in opicah.
Slovak: Je možné pozorovať hematopoetickú, gastrointestinálnu, hepatickú alebo renálnu toxicitu v závislosti na podanej dávke a fyzického stavu pacienta.
Slovenian: Lahko se pojavijo hematopoetska, gastrointestinalna, jetrna ali ledvična toksičnost, odvisno od odmerka in fizičnega stanja bolnika.
Slovak: Ak používate niektoré z uvedených liekov, váš lekár vám prípadne predpíše alternatívny liek.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo vaš zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Slovak: Liečba mitoxantrónom by mala by sprevádzaná dôkladným a častým sledovaním hematologických a chemických laboratórnych parametrov, ako aj častou kontrolou pacienta.
Slovenian: Zdravljenje z mitoksantronom mora spremljati natančno in pogosto spremljanje hematoloških in kemijskih laboratorijskih parametrov, kot tudi pogosto opazovanje s strani bolnika.
Slovak: • ak používate vysoké dávky Novantrone (>14 mg/m2 denne x 3 dni).
Slovenian: • če jemljete zdravilo Novantrone v velikih odmerkih (> 14 mg/m2 na dan x 3 dni).
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa žilám v blízkosti kĺbov alebo na končatinách so zníženou venóznou alebo lymfatickou drenážou.
Slovenian: Če je mogoče, se izogibajte žilam v sklepih ali okončinah z ogroženimi venami ali z limfno drenažo.
Slovak: Kumulatívna dávka 72 mg/m2 je stále účinná a spojená s nižšou kardiotoxicitou ako vyššie kumulatívne dávky.
Slovenian: Kumulativni odmerek 72 mg/m² je še vedno učinkovit in povezan z manjšo kardiotoksičnostjo kot višji kumulativni odmerki.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na vývoj mláďat alebo fertilitu v dvojgeneračnej štúdii u potkanov.
Slovenian: Učinkov na razvoj mladičev ali plodnost v študijah dveh generacij podgan niso ugotovili.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Slovenian: Zdravilo Novantrone lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane síričitanov, ktoré môžu vznikať pri výrobe mitoxantrónu.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, vključno s sulfiti, ki lahko nastanejo med proizvodnjo mitoksantrona.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete otehotnieť, možno bude potrebné zmraziť vaše vajíčka.
Slovenian: Zato morate pogovoriti s svojim zdravnikom, če nameravate zanositi v prihodnosti; morda bo treba vaša jajčeca zamrzniti.
Slovak: Amenorea*
Slovenian: Amenoreja*
Slovak: Novantrone sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u vášho dieťaťa.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se izloča v materino mleko in lahko povzroči resne neželene učinke pri vašem otroku.
Slovak: - Zmeny vo farbe očných bielkov,
Slovenian: - izpuščaj, - spremembe v barvi beločnic,
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom odkazovaného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so rezultat postopka predložitve, na katerega se nanaša odločitev Komisije.
Slovak: 15 minút) intravenóznej infúzie, ktorú je možné zopakovať každé 1 až 3 mesiace.
Slovenian: do 15 minut) intravenske infuzije, ki se lahko ponovi vsakih 1 do 3 mesece.
Slovak: * Amenorea môže mať dlhšie trvanie a byť v súlade s predčasnou menopauzou
Slovenian: Amenoreja * Amenoreja je lahko dolgotrajna in povezana s prezgodnjo menopavzo.
Slovak: Mnohé z hlásených hodnôt polčasu rozpadu pre fázu eliminácie sú v rozsahu 10 a 40 hodín, niektorí ďalší autori však hlásili oveľa dlhšie hodnoty v rozsahu 7 až 12 dní.
Slovenian: Številni avtorji študij so poročali o razpolovni dobi faze izločanja med 10 in 40 urami, medtem ko je več drugih poročalo o veliko daljši razpolovni dobi 7 do 12 dni.
Slovak: {Názov a adresa}
Slovenian: {Ime in naslov} {Tel.} {Faks} {E-pošta}
Slovak: Kombinácia antagonistov vitamínu K a cytotoxických činidiel môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania.
Slovenian: Kombinacija antagonistov vitamina K in citotoksičnih zdravil lahko povzroči povečano tveganje za krvavitve.
Slovak: Po každom podaní sa môže vyskytnúť neutropénia.
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi po vsakem dajanju.
Slovak: Vždy sa musí podávať ako intravenózna infúzia (do žily) a predtým je potrebné ho vždy zriediť.
Slovenian: Zdravilo mora biti vedno dano v obliki intravenske infuzije (v veno) in pred tem vedno razredčeno.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej ploche, ktorá sa vypočíta v metroch štvorcových (m2) pomocou vašej výšky a hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od vaše telesne površine, ki se izračuna v kvadratnih metrih (m2) z uporabo vaše višine in telesne mase.
Slovak: Liečivo bolo karcinogénne u pokusných zvierat pri dávkach nižších, ako je odporúčaná klinická dávka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rakotvorna pri poskusnih živalih pri odmerkih, nižjih od predlaganih kliničnih odmerkov.
Slovak: Existuje len málo skúseností s používaním u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem otrok in mladostnikov je malo.
Slovak: V každom individuálnom prípade je potrebné posúdiť prínos liečby a riziko pre plod.
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba koristi zdravljenja pretehtati glede na možno tveganje za plod.
Slovak: Novantrone sa nesmie používať počas tehotenstva na liečbu sklerózy multiplex (obzvlášť v prvých troch mesiacoch tehotenstva).
Slovenian: Novantrone se ne sme uporabljati med nosečnostjo za zdravljenje multiple skleroze (še posebej v prvih treh mesecih nosečnosti).
Slovak: Túto liečbu používajte iba po zvážení pomeru prínosu a rizika, obzvlášť hematologického a kardiálneho rizika (pozri časť 4.4).
Slovenian: To zdravljenje se lahko uvede le po oceni koristi in tveganj, zlasti hematoloških tveganj in tveganj za srce (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Môžu byť potrebné úpravy dávky antikoagulancií, aby sa zachovala potrebná úroveň antikoagulácie.
Slovenian: Za ohranitev želene ravni antikoagulantov bo morda treba prilagoditi odmerek antikoagulantov .
Slovak: V prípade nehematologických toxicít 2. až 3. stupňa podľa SZO je potrebné nasledujúcu dávku upraviť na 10 mg/m2, v prípade nehematologickej toxicity 4. stupňa liečbu prerušte.
Slovenian: V primeru nehematološke toksičnosti 2. do 3. stopnje po SZOje treba naslednji odmerek prilagoditi na 10 mg/m2, v primeru nehematološke toksičnosti 4. stopnje pa je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Ak sa tak stane, infúziu je potrebné zastaviť a opäť ju spustiť cez inú žilu.
Slovenian: V tem primeru je treba infuzijo prekiniti in jo namestiti v drugo veno.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sklerózy multiplex bol rozsah účinnej kumulatívnej dávky 36 mg/m2 až 120 mg/m2.
Slovenian: V več raziskavah pri multipli sklerozi je bil učinkoviti kumulativni odmerek v razponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.
Slovak: Patrí aj do podskupiny protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Slovenian: Prav tako spada v podskupino zdravil proti raku, imenovanih antraciklini.
Slovak: Je to spôsobené možnými vedľajšími účinkami, ako napríklad zmätenosť alebo pocit únavy (pozri časť 4).
Slovenian: Tako je zaradi morebitnih neželenih učinkov, kot sta zmedenost ali utrujenost (glejte poglavje 4).
Slovak: Ako vyzerá Novantrone a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Novantrone in vsebina pakiranja
Slovak: Štyria pacienti dostávajúci dávku 140 až 180 mg/m2 vo forme jednej bolusovej injekcie zomreli v dôsledku závažnej leukopénia s infekciou.
Slovenian: Štirje bolniki, ki so prejeli 140 do 180 mg/m2 v obliki enkratne bolusne injekcije, so umrli zaradi hude levkopenije z okužbo.
Slovak: Ak sa počas prvého indukčného cyklu vyskytne závažná alebo život ohrozujúca toxicita, druhý indukčný cyklus je potrebné pozdržať, pokým toxicita neustúpi.
Slovenian: Če je v prvem indukcijskem krogu zdravljenja opaziti hudo ali smrtno nevarno nehematološko toksičnost, je treba z drugim krogom indukcijskega zdravljenja počakati, dokler toksičnost ne mine.
Slovak: Okrem liečby akútnej myeloidnej leukémie sa mitoxantrón vo všeobecnosti nesmie podávať pacientom s východiskovým počtom neutrofilov menej ako 1 500 buniek/mm3.
Slovenian: Razen za zdravljenje akutne mieloične levkemije se mitoksantrona praviloma ne sme dajati bolnikom z izhodiščnim številom nevtrofilcev manj kot 1.500 celic/mm3.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Slovenian: Zdravila se prav tako ne sme dajati z intratekalno injekcijo.
Slovak: Odporúča sa často zisťovať počet buniek periférnej krvi u všetkých pacientov dostávajúcich mitoxantrón, aby bolo možné sledovať výskyt útlmu kostnej drene, predovšetkým neutropéniu, ktorá môže byť závažná a spôsobuje ju infekcia.
Slovenian: Priporočljivo je pogosto spremljanje periferne krvne slike pri vseh bolnikih, ki prejemajo mitoksantron, z namenom nadzorovanja pojava supresije kostnega mozga, predvsem nevtropenije, ki je lahko huda in povzroči okužbo.
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
Slovenian: V daljših obdobjih hude mielosupresije sta lahko potrebna hematološka podpora in protimikrobno zdravljenje.
Slovak: Návrat na normálne hodnoty ≤ 21 dní
Slovenian: Izboljšanje ≤ 21 dni
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Slovak: U mužov nie sú dostupné žiadne údaje, u zvierat však bola pozorovaná tubulárna atrofia semenníkov a znížený počet spermií (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri moških ni na voljo nobenih podatkov, vendar sta bila pri živalih ugotovljena tubularna atrofija testisov in manjše število spermijev (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Neexistujú dôležité rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach mitoxantrónu medzi staršími pacientmi a dospievajúcimi.
Slovenian: Ni opaziti pomembnih razlik v farmakokinetiki mitoksantrona med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s potenciálne kardiotoxickými látkami (napr. antracyklíny) zvyšuje riziko kardiotoxicity.
Slovenian: Kombiniranje mitoksantrona s potencialno kardiotoksičnimi zdravilnimi učinkovinami (npr. antraciklini) poveča tveganje za srčno toksičnost.
Slovak: V prípade extravazácie počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
Slovenian: V primeru ekstravazacije med dajanjem lahko pride do hudih lokalnih poškodb tkiva.
Slovak: Prvý cyklus sa podával približne 6 týždňov po finálnom indukčnom cykle, druhý cyklus sa podával vo všeobecnosti 4 týždne po prvom cykle.
Slovenian: Prvi krog zdravljenja so dali približno 6 tednov po zadnjem krogu indukcijskega zdravljenja; drugi je bil običajno 4 tedne po prvem.