FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning for patienter med tendens til hypotension anbefales det at undlade at skifte mellem at indtage Adempas sammen med og uden mad på grund af øgede maksimale plasmakoncentrationer af riociguat i fastende tilstand sammenlignet med samtidig indtagelse af mad (se pkt.
Slovak: U pacientov so sklonom k hypotenzii sa z preventívnych dôvodov neodporúča striedanie užívania Adempasu v režime nalačno a v režime po jedle, pretože plazmatické hladiny riociguátu sú po užití nalačno vyššie v porovnaní s užívaním po jedle (pozri časť 5.2).
Danish: 25 til 67 [< 0,0001]
Slovak: 25 až 67 [<
Danish: • 90 tabletter: fem gennemsigtige kalender-blisters med 18 tabletter i hver
Slovak: • 90 tabliet: päť priehľadných blistrov, každý s 18 tabletami.
Danish: Riociguat er derfor kontraindikeret til patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (se pkt.
Slovak: Riociguát je preto kontraindikovaný u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (pozri časť 4.3).
Danish: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovak: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Danish: Adempas indeholder det aktive stof riociguat.
Slovak: Adempas obsahuje liečivo riociguát.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du først tale med din læge, og ikke tage Adempas.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Adempas a najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 inform_pt@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 inform_pt@merck.com
Danish: Adempas 2 mg og 2,5 mg tabletter indeholder også jernoxid, gul (E 172) og jernoxid, rød (E 172).
Slovak: Adempas2 mg a 2,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Danish: Adempas indeholder natrium
Slovak: Adempas obsahuje sodík
Danish: Det er vist, at ketoconazol, klassificeret som en stærk CYP3A4- og P-glykoprotein (P-gp)-hæmmer, in vitro er en multipathway CYP og P-gp/brystcancer-resistensprotein (BCRP)-hæmmer af riociguatmetabolisme og -udskillelse (se pkt.
Slovak: In vitro sa preukázalo, že ketokonazol, klasifikovaný ako silný inhibítor CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp), je inhibítor viacerých dráh CYP a P-gp/proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) pri metabolizme a vylučovaní riociguátu (pozri časť 5.2).
Danish: Vedligeholdelsesdosis
Slovak: Udržiavacia dávka
Danish: En dosisforhøjelse til den maksimale daglige dosis på 2.5 mg tre gange dagligt kan være nødvendigt hos patienter, som ryger eller som begynder at ryge under behandlingen (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí fajčia alebo začnú fajčiť počas liečby, môže byť potrebné zvýšenie dávky na maximálnu dennú dávku 2,5 mg trikrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
Danish: Antimykotika
Slovak: Antimykotiká
Danish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Danish: Køn Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante kønsforskelle ved eksponering for riociguat.
Slovak: Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely v expozícii riociguátu ovplyvnené pohlavím.
Danish: Der er ingen erfaring om anvendelse af Adempas til andre former for PAH.
Slovak: S použitím Adempasu na liečbu iných druhov PAH nie sú žiadne skúsenosti.
Danish: Der opstod alvorlig blødning hos 2,4 % (12/490) af de patienter, der tog riociguat, sammenlignet med 0/214 af placebopatienterne.
Slovak: % (12/490) pacientov užívajúcich riociguát v porovnaní s 0/214 pacientmi užívajúcimi placebo.
Danish: Data for patienter med kreatininclearance < 30 ml/min er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
Slovak: Údaje o pacientoch s klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Virkning er påvist i en PAH-population, herunder ætiologier med idiopatisk eller arvelig PAH, eller PAH forbundet med en bindevævssygdom (se pkt.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná u pacientov s PAH, vrátane PAH idiopatickej alebo dedičnej etiológie alebo PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva (pozri časť 5.1).
Danish: Adempas er derfor kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Slovak: Preto je Adempas počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Danish: Fortæl det til lægen hvis du ryger, eller hvis du holder op med at ryge under behandlingen.
Slovak: Ak fajčíte alebo ak prestanete fajčiť počas liečby, povedzte to vášmu lekárovi.
Danish: Baseline (m) [SD]
Slovak: Východisková hodnota (m)[SD]
Danish: I dette tilfælde vil lægen ordinere Adempas til dig ved den højeste dosis, du har det godt med. For nogle patienter kan en lavere dosis tre gange dagligt være tilstrækkelig.
Slovak: Pre niektorých pacientov môžu byť dostatočné nižšie dávky podávané trikrát denne, pričom optimálnu dávku zvolí váš lekár.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Infekcie a nákazy gastroenteritída
Danish: - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Slovak: - Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP)
Danish: Samtidig anvendelse af andre CYP og P-gp/BCRP-hæmmere
Slovak: Súbežné užívanie s ostatnými inhibítormi CYP a P-pg/BCRP
Danish: For at mindske risikoen for hypotension, når Adempas initieres hos patienter på stabil dosis af stærke multipathway CYP- (især CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP-hæmmere, som f.eks. HAART indeholder, kan det overvejes at reducere startdosis.
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie pri začatí liečby Adempasom u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP (najmä CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, napr. ako súčasť HAART, treba zvážiť podanie redukovanej úvodnej dávky.
Danish: Patienterne var enten behandlingsnaive (50 %) eller forbehandlede med ERA (43 %) eller en prostacyklinanalog (inhaleret (iloprost), oral (beraprost) eller subkutan (treprostinil) 7 %), og er blevet diagnosticeret med idiopatisk eller arvelig PAH (63,4 %), PAH forbundet med bindevævssygdom (25,1 %) og medfødt hjertesygdom (7,9 %).
Slovak: %) alebo prostacyklínovým analógom inhalovaným (iloprost), perorálnym (beraprost) alebo subkutánnym (treprostinil); 7 %) a mali diagnostikovanú idiopatickú alebo hereditárnu PAH (63,4
Danish: * fatal lungeblødning blev rapporteret i ikke kontrollerede langtidsforlængelsesstudier
Slovak: * v nekontrolovaných dlhodobých rozširujúcich skúšaniach bolo hlásené fatálne krvácanie z pľúc
Danish: Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Slovak: Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP)
Danish: (se pkt.
Slovak: )(pozri tabuľku 6).
Danish: Det sensibiliserer sGC til endogen NO ved at stabilisere NO-sGC-bindingen.
Slovak: NO prostredníctvom stabilizácie väzby NO-sGC.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i 6-minutters gangtesten fra baseline til uge 12 (sidste observation indtil uge 12) i PATENT-2 (24 uger i studiet for PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m i gruppen, der tidligere fik placebo, og 52 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-1,5 mg riociguat.
Slovak: z východiskovej hodnoty po 12. týždeň (posledné pozorovanie do 12. týždňa) v skúšaní PATENT-2 (24 týždňov v rámci skúšania PATENT-1 + PATENT-2) bola 52 m v skupine predtým liečenej 1,0-2,5 mg riociguátu, 45 m v skupine predtým liečenej placebom a 52 m v skupine predtým liečenej 1,0-1,5 mg riociguátu.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere
Slovak: Súbežné užívanie so silnými inhibítormi viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP
Danish: Derfor bør riociguat ikke anvendes til sådanne patienter.
Slovak: Preto sa neodporúča podávanie riociguátu takýmto pacientom.
Danish: Tabletkerne: Cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se sidst i pkt.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ B), hypromelóza 5 cP, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a nátriumlaurylsulfát (ďalšie informácie o laktóze nájdete na konci časti 2).
Danish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Slovak: & Dohme d.o.o.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, og du får bivirkninger (se pkt.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet a pociťujete akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 4), obráťte sa sa na svojho lekára.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed under individuel dosistitrering.
Slovak: Počas individuálnej titrácie dávky sa vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Danish: Derfor bør Adempas ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Slovak: Preto sa používanie Adempasu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, multinationalt placebokontrolleret, fase III-studie (CHEST-1) blev udført hos 261 voksne patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) (72 %) eller persisterende eller tilbagevendende CTEPH efter pulmonal endarterektomi (PEA, 28 %).
Slovak: Vykonalo sa randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné, placebom kontrolované skúšanie fázy III (CHEST-1) u 261 dospelých pacientov s neoperovateľnou chronickou tromboembolickou pľúcnou hypertenziou (CTEPH)
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza) (častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom mindre hyppigt i de 2 grupper med riociguatbehandling end i placebogruppen (riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %, riociguat CT 1,6 %; placebo,
Slovak: Nežiaduce udalosti vedúce k predčasnému ukončeniu liečby sa vyskytovali v oboch liečebných skupinách s riociguátom menej často než v skupine s placebom (riociguát ITD 1,0-2,5 mg: 3,1
Danish: • 42 tabletter: to gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Slovak: • 42 tabliet: dva priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
Danish: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Slovak: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Danish: Tabel 2: Virkninger af riociguat på den 6-minutters gangtest for CHEST-1 ved sidste besøg Hele patientpopulationen
Slovak: Tabuľka 2: Účinky riociguátu na 6MWD v skúšaní CHEST-1 pri poslednej návšteve
Danish: • Samtidig anvendelse af riociguat og stærke multipathway cytokrom P450 (CYP)- og P-glykoprotein (P-gp)/brystcancer-resistensprotein (BCRP)-hæmmere, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) resulterer i en udtalt forhøjelse i riociguat-eksponeringen (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými inhibítormi viacerých dráh cytochrómu P450 (CYP) a P-glykoproteínu (P-gp) / proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ako sú napríklad azolové antimykotiká (napríklad ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napríklad ritonavir) má za následok výrazné zvýšenie expozície riociguátu (pozri časti 4.5 a 5.2).
Danish: Dosis bør øges med 0,5 mg tre gange dagligt hver anden uge til maksimalt 2,5 mg tre gange dagligt, hvis det systoliske blodtryk er ≥ 95 mmHg og patienten ikke viser tegn eller symptomer på hypotension.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať o 0,5 mg trikrát denne každé dva týždne až po maximálne 2,5 mg trikrát denne, ak je systolický krvný tlak ≥
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: & Dohme B.V.
Danish: Når patienter starter på en stabil dosis af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) kan en startdosis på 0,5 mg tre gange dagligt anbefales for at mindske risikoen for hypotension.
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP, ako sú azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napr. ritonavir), treba na začiatku liečby Adempasom zvážiť úvodnú dávku 0,5 mg trikrát denne.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (ng/l) [SD]
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (ng/l)
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI, [p-værdi]
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI, [hodnota p]
Danish: Overlevelse hos patienter med WHO-funktionsklasse II ved baseline og ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 98 %, 96 % og 93 %, og for patienter med WHO-funktionsklasse III ved baseline henholdsvis 96 %, 91 % og
Slovak: Ročné prežívanie pacientov s funkčnou triedou II (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 98 %, dvojročné 96 % a trojročné 93
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adempas Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, især lægemidler, der anvendes til: - højt blodtryk eller hjertesygdom (såsom nitrater og amylnitrit) af enhver slags, da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Adempas - højt blodtryk i lungekarrene (lungearterier), da du ikke må tage visse lægemidler (sildenafil og tadalafil) sammen med Adempas.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä v prípade liekov používaných na liečbu: - vysokého krvného tlaku alebo ochorenia srdca (napríklad nitráty a amylnitrit) v akejkoľvek forme, pretože by sa nemali užívať spolu s Adempasom,
Danish: Samtidig anvendelse af riociguat og PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie riociguátu s inhibítormi PDE5 (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil) je kontraindikované (pozri časti 4.2 a 4.3).
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på hypotension ved initieringen og under behandlingen.
Slovak: Na začiatku a počas liečby je potrebné monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Danish: - Samtidig administration af PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Slovak: - Súbežné podávanie s inhibítormi PDE-5 (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil) (pozri časti 4.2 a 4.5).
Danish: • 84 tabletter: fire gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Slovak: 84 tabliet: štyri priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
Danish: Totalt riociguat (udgangsstof og metabolitter) udskilles via både nyrer (33-45 %) og galde/fæces (48-59 %).
Slovak: Celkový riociguát (východisková zlúčenina a metabolity) sa vylučuje prostredníctvom renálnych (33-45
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Adempas a obsah balenia
Danish: Alvorlig hæmoptyse og lungeblødning, herunder tilfælde med dødelig udgang, er blevet observeret hos patienter med CTEPH eller PAH, som blev behandlet med Adempas (se pkt.
Slovak: U pacientov s CTEPH alebo PAH liečených Adempasom sa pozorovali prípady závažnej hemoptýzy a krvácania z pľúc, vrátane prípadov končiacich úmrtím (pozri časť 4.4).
Danish: Riociguat (n=107)
Slovak: Riociguát (n=107)
Danish: Placebojusteret forskel (dyn·s·cm-5)
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (dyn·s·cm-5)
Danish: Riociguat (n=173)
Slovak: Riociguát (n=173)
Danish: - Aktivt stof: Riociguat.
Slovak: - Liečivo je riociguát.
Danish: Riociguat (n=121)
Slovak: Riociguát (n=121)
Danish: Ved det sidste besøg var forhøjelsen i den 6-minutters gangtest hos patienter i behandling med riociguat 46 m (95 % konfidensinterval (CI): 25 m til 67 m; p< 0,0001), sammenlignet med placebo.
Slovak: Pri poslednej návšteve dosiahlo u pacientov liečených riociguátom zvýšenie 6MWD hodnotu 46 m (95 % interval spoľahlivosti (CI): 25 m až 67 m, p <
Danish: Flere patienter, der fik riociguat, døde (11 % versus 4 %) og oplevede alvorlige bivirkninger (37% versus 23 %) under den primære fase.
Slovak: %) a malo závažné nežiaduce udalosti (37 % oproti 23
Danish: Data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
Slovak: Údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Riociguat stimulerer også sGC direkte, uafhængigt af NO. Riociguat genetablerer NO-sGC-cGMP-pathway og fører til en øget dannelse af cGMP.
Slovak: Riociguát obnovuje dráhu NO-sGC-cGMP a vedie k zvýšenému generovaniu cGMP.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du starter eller stopper med at ryge under behandlingen med dette lægemiddel.
Slovak: Ak začnete alebo prestanete fajčiť počas liečby týmto liekom, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Riociguat (n=150)
Slovak: Riociguát (n=150)
Danish: Samtidig administration af 400 mg ketoconazol én gang dagligt medførte 150 % (interval op til 370 %) stigning i gennemsnitligt riociguat-AUC og 46 % stigning i gennemsnitlig Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu jedenkrát denne viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC o 150 % (rozsah do 370 %) a k zvýšeniu priemernej hodnoty Cmax o 46 %. Terminálny polčas sa zvýšil zo 7,3 na 9,2 hodiny a celkový telesný klírens sa znížil zo 6,1 na 2,4 l/h.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA
Danish: Adempas 0,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/004
Slovak: Adempas 0,5 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/004
Danish: Du bør være klar over bivirkninger ved dette lægemiddel, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov je potrebné poznať vedľajšie účinky tohto lieku (pozri časť 4).
Danish: Riociguat (n=55)
Slovak: Riociguát (n=55)
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af bosentan (se pkt.
Slovak: Pri súčasnom používaní bosentanu sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med riociguat hos patienter med forhøjede lever-aminotransferaser (> 3 x øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal, ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin (> 2 x ULN) før behandlingen påbegyndes.
Slovak: x hornej hranice normálu (ULN)) alebo so zvýšenou hladinou priameho bilirubínu (>2 x ULN) pred začatím liečby; riociguát sa neodporúča používať u týchto pacientov.
Danish: Riociguat (n=52)
Slovak: Riociguát (n=52)
Danish: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Slovak: Adempas 0,5 mg tablety Adempas 1 mg tablety Adempas 1,5 mg tablety Adempas 2 mg tablety Adempas 2,5 mg tablety riociguát
Danish: Det primære endepunkt i studiet var en placebojusteret ændring fra baseline i den 6-minutters gangtest ved det sidste besøg (uge 12).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena hodnoty 6MWD od vstupnej do poslednej návštevy (12. týždeň) porovnaná so zmenou u placeba.
Danish: Ca. 9-44 % af den administrerede dosis blev fundet som uændret riociguat i fæces.
Slovak: % z podanej dávky sa zistilo ako nezmenený riociguát v stolici.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom med en sammenlignelig hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (individuel dosistitrering (IDT) af riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
Slovak: Nežiaduce udalosti vedúce k predčasnému ukončeniu liečby sa vyskytovali s podobnou frekvenciou v oboch liečebných skupinách (individuálna titrácia dávky (ITD) riociguátu 1,0-2,5 mg: 2,9
Danish: • Den samtidige anvendelse af riociguat og kraftige CYP1A1-hæmmere, såsom tyrosinkinasehæmmeren erlotinib, og kraftige P-glykoprotein (P-gp)/brystcancerresistensprotein (BCRP)-hæmmere, såsom det immunosupprimerende stof ciklosporin A, kan forhøje eksponeringen for riociguat (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými inhibítormi CYP1A1, ako je napríklad inhibítor tyrozínkinázy erlotinib a so silnými inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp) / proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), ako je napríklad imunosupresívum cyklosporín
Danish: Riociguat (n=151)
Slovak: Riociguát (n=151)
Danish: Lægemidler, der er potente hæmmere af P-gp/BCRP, såsom det immunsupprimerende ciclosporin, bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Slovak: Lieky silno inhibujúce P-gp / BCRP, ako napríklad imunosupresívny cyklosporín
Danish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Danish: Gennemsnitlig ændring fra PVRbaseline (dyn·s·cm-5)
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty PVR (dyn·s·cm-5)
Danish: Det anbefales, at overvåge patienter for tegn og symptomer på hypotension (se pkt.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovak: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af disse stoffer (se pkt.
Slovak: Pri súčasnom používaní týchto liečiv sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Danish: Sådan skal du tage Adempas
Slovak: Ako užívať Adempas
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Derfor opstilles bivirkninger identificeret fra placebokontrollerede 12- og 16-ugers kliniske studier med den samlede hyppighed i den nedenstående tabel (se tabel 1).
Slovak: Bezpečnostný profil Adempasu u pacientov s CTEPH a PAH sa zdal byť podobný, a preto sú nežiaduce reakcie identifikované z placebom kontrolovaných 12- a 16-týždňových klinických skúšaní uvedené v tabuľke nižšie ako združené frekvencie (pozri tabuľku 1).
Danish: Overlevelse hos patienter med WHO-funktionsklasse II ved baseline og ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 97 %, 94 % og 90 %, og for patienter med WHO-funktionsklasse III ved baseline, henholdsvis 97 %, 93 % og 88 %.
Slovak: %, a u pacientov s funkčnou triedou III (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 97 %, 93 % a 88 % v uvedenom poradí.
Danish: Baseline (ng/l) [SD]
Slovak: Východisková hodnota (ng/l)
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (m) [SD]
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (m)
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion blev inkluderet i de pivotale studier.
Slovak: V pivotných skúšaniach boli zahrnutí pacienti s mierne a stredne závažným poškodením funkcie obličiek.
Danish: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylenglycol (E 1520) titandioxid (E 171) * jernoxid gul (E 172) (kun i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg tabletter) * jernoxid rød (E 172) (kun i 2 mg og 2,5 mg tabletter)
Slovak: hydroxypropylcelulóza hypromelóza 3 cP propylénglykol (E 1520) oxid titaničitý (E 171) žltý oxid železitý (E 172)
Danish: Blod og lymfesystem
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia (vrát. príslušných lab.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 2,5 mg tre gange dagligt.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 2,5 mg trikrát denne.
Danish: Dosen øges derefter hver anden uge, indtil den korrekte dosis for den enkelte patient er fastlagt.
Slovak: Dávka sa následne zvyšuje každé dva týždne, kým sa nedosiahne primeraná dávka pre jednotlivého pacienta.
Danish: Den sædvanlige anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt (med ca. 6-8 timers mellemrum) i to uger.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka je 1 mg trikrát denne (približne v 6 až 8 hodinovom časovom odstupe) po dobu dvoch týždňov.
Danish: Adempas (riociguat)
Slovak: Adempas (riociguát)