FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażenia ≥ 3. stopnia występowały przy neutropenii u mniej niż jednej trzeciej pacjentów.
Croatian: Infekcije ≥ 3. stupnja događale su se u prisutnosti neutropenije u manje od jedne trećine bolesnika.
Polish: Badania toksyczności w okresie rozwojowym zostały wcześniej przeprowadzone u królików.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti prethodno su provedena na kunićima.
Polish: • Neutropenia 4. stopnia (patrz punkt 4.4)
Croatian: • neutropenija 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Po powrocie parametrów do wartości początkowych, można rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Croatian: Nakon povratka parametara na početne vrijednosti može se razmišljati o liječenju nižom dozom.
Polish: • W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków.
Croatian: • Ovisno o danu ciklusa uzet ćete jedan ili više lijekova.
Polish: ^patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych
Croatian: Vidjeti dio 4.8 Opis odabranih nuspojava
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki
Croatian: • krvarenje unutar lubanje
Polish: Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej podatności osób starszych na działania niepożądane.
Croatian: Nije primijećena sveukupna razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između ovih bolesnika i mlađih bolesnika, ali ne može se isključiti veća predispozicija među starijim osobama.
Polish: W obu badaniach dozwolone było dostosowanie dawki na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.
Croatian: U oba ispitivanja bile su dopuštene prilagodbe doze na temelju kliničkog i laboratorijskog nalaza.
Polish: • Usuwanie niepotrzebnego leku
Croatian: • zbrinjavanje nepotrebnog lijeka
Polish: Jeśli liczba neutrofili
Croatian: Kada broj neutrofila
Polish: Lek Lenalidomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
Croatian: Lenalidomid se uzima na određene dane tijekom 4 tjedna (28 dana).
Polish: Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:
Croatian: Liječnik će od Vas zatražiti da pretrage krvi obavite:
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa
Croatian: • prerano zatajivanje rada jajnika koje je potvrdio specijalist ginekologije
Polish: We wszystkich, opisanych niżej wskazaniach:
Croatian: Za sve indikacije opisane u nastavku:
Polish: • Pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy
Croatian: • spolni odnos samo s partnerom koji je podvrgnut vazektomiji; vazektomija se mora potvrditi dvjema negativnim analizama sperme
Polish: Należy podjąć skuteczne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Croatian: Moraju se poduzeti učinkovite mjere kako bi se izbjegla trudnoća (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Polish: Około 30% produktu leczniczego zostało usunięte z organizmu podczas pojedynczej 4-godzinnej dializy.
Croatian: Približno 30 % lijeka u tijelu uklonjeno je tijekom jednog postupka dijalize u trajanju od 4 sata.
Polish: • pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki.
Croatian: • da je bolesnica razumjela prethodno navedene uvjete.
Polish: • niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
Croatian: • neke lijekove za sprječavanje trudnoće poput oralnih kontraceptiva jer mogu prestati djelovati
Polish: • Utrata popędu płciowego (libido)
Croatian: • gubitak spolne želje (libida)
Polish: Cykl leczenia
Croatian: Ciklus liječenja
Polish: • Zmiana nastroju, trudności ze snem
Croatian: • promjene raspoloženja, teškoće sa spavanjem
Polish: Mimo że to ryzyko nie zostało jeszcze w pełni poznane, należy je brać pod uwagę, rozważając lub stosując lenalidomid w takim przypadku.
Croatian: Iako taj rizik nije još potpuno definiran, potrebno ga je uzeti u obzir prilikom razmatranja primjene i same primjene lenalidomida u takvim okolnostima.
Polish: Przeprowadzono przedłużoną analizę kontrolną dotyczącą skuteczności, przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 130,7 tygodnia.
Croatian: Produljeno praćenje analize djelotvornosti provedeno je s medijanom praćenja od 130,7 tjedana.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Lenalidomide nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Lenalidomid se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: W związku z tym, lenalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Croatian: Stoga se lenalidomid može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Polish: • Potwierdzenie uzyskania odpowiedniego poradnictwa
Croatian: • potvrdu da je provedeno odgovarajuće savjetovanje
Polish: Podczas drugiej analizy zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
Croatian: Druga analiza identificirala je događaje koji su nastali nakon početka terapije održavanja.
Polish: PML opisywano od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem.
Croatian: PML je zabilježen nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon početka liječenja lenalidomidom.
Polish: Wyniki badania, dla danych, których zbieranie zakończono 1 lutego 2016, przedstawiono w Tabeli 4.
Croatian: Rezultati studije, sa zaključnim datumom podataka 1. veljače 2016., su prikazani u tablici 4.
Polish: Lenalidomid nie jest induktorem enzymów.
Croatian: Lenalidomid nije induktor enzima.
Polish: Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy.
Croatian: Lenalidomid prolazi u ljudsku spermu.
Polish: W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie.
Croatian: Na dane dijalize dozu treba primijeniti nakon dijalize.
Polish: Dawka zwiększona (15 mg)a
Croatian: U slučaju povećanja doze (15 mg)a
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: Lenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Lenalidomid malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: • w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.
Croatian: • na koje dane ciklusa liječenja morate uzeti svaki od tih lijekova.
Polish: 7,5 mg raz na dobę2 15 mg co drugi dzień
Croatian: 7,5 mg jednom dnevno2 15 mg svaki drugi dan
Polish: Obserwacja i zakończenie leczenia
Croatian: Praćenje i završetak liječenja
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wspomagające.
Croatian: U slučaju predoziranja savjetuje se potporno liječenje.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia, w celu bezpiecznego ich usunięcia.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da nikada ne daju svoj lijek drugoj osobi te da sve neiskorištene kapsule vrate svom ljekarniku po završetku liječenja radi sigurnog zbrinjavanja.
Polish: Lenalidomid jest metabolizowany w niewielkim zakresie, jako że 82% dawki zostaje wydalone w niezmienionej postaci z moczem.
Croatian: Lenalidomid se slabo metabolizira jer se 82 % doze izlučuje nepromijenjeno mokraćom.
Polish: g Najlepsza ocena rozstrzygającej odpowiedzi w czasie fazy leczenia w badaniu (dla każdej zdefiniowanej kategorii).
Croatian: g Najbolja procjena odgovora tijekom faze liječenja u ispitivanju (za definicije svake kategorije odgovora zaključni datum podataka bio je
Polish: Ujemny wynik badania PCR w kierunku JCV nie wyklucza obecności PML.
Croatian: PCR negativna na JCV ne isključuje postojanje PML-a.
Polish: Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
Croatian: To može oštetiti kosti i bubrege.
Polish: • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
Croatian: • promjena boje kože, osjetljivost na sunčevu svjetlost
Polish: Druga analiza, podczas której zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, wskazuje, że częstości opisane w tabeli 1 mogą być większe niż faktycznie obserwowano podczas okresu leczenia podtrzymującego.
Croatian: Druga analiza koja je identificirala događaje koji su nastali nakon početka terapije održavanja ukazuje da učestalosti opisane u Tablici 1 mogu biti više od stvarno opaženih u razdoblju terapije održavanja.
Polish: Pacjentów należy ponadto pouczyć o konieczności poinformowania swojego partnera / swojej partnerki lub opiekuna/opiekunki o stosowanym leczeniu, gdyż mogą oni/one zauważać objawy, których pacjent nie jest świadom.
Croatian: Bolesnike također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelja o svom liječenju, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Polish: Nie dotyczy a dawkowanie można zmniejszać niezależnie dla obu produktów leczniczych
Croatian: Nije primjenjivo a Smanjivanje doze za oba lijeka može se provoditi neovisno.
Polish: Jak i kiedy przyjmować lenalidomid
Croatian: Kako i kada uzeti lenalidomid
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata we wszystkich trzech grupach.
Croatian: Medijan dobi u 3 skupine iznosio je 73 godine.
Polish: Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.
Croatian: Pokazalo se također da je odgodio povratak multiplog mijeloma nakon liječenja.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Croatian: Prije početka liječenja pitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Polish: Dawka początkowa (10 mg)
Croatian: Početna doza (10 mg)
Polish: • Pacjentka rozumie oczekiwane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka
Croatian: • Žena razumije očekivani teratogeni rizik za nerođeno dijete.
Polish: e eksploracyjny punkt końcowy (PFS2) f Mediana jest zmienną jednoparametrową nie uwzględniającą cenzorowania.
Croatian: e Eksploratorni ishod (PFS2) f Medijan je univarijantna statistička mjera bez prilagodbe za cenzuru.
Polish: Lenalidomid jest produkowany jako mieszanina racemiczna.
Croatian: Lenalidomid se proizvodi kao racemična smjesa.
Polish: Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z lenalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Croatian: • smjernice za rukovanje lenalidomidom za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji
Polish: • pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego poziomu zrozumienia
Croatian: • da se bolesnica pridržava uvjeta Programa prevencije trudnoće, uključujući potvrdu o odgovarajućoj razini razumijevanja
Polish: • Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
Croatian: • Kapsule se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.
Polish: Wskazówki bezpieczeństwa ważne dla wszystkich pacjentów
Croatian: Sigurnosne savjete koji vrijede za sve bolesnike
Polish: Patrz również punkt 2.
Croatian: Vidjeti također dio 2.
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicja odpowiedniej antykoncepcji
Croatian: • potreba za odgovarajućom kontracepcijom i definicijom odgovarajuće kontracepcije
Polish: • od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
Croatian: • prošlo je manje od 12 sati - odmah uzmite kapsulu
Polish: • Utrata apetytu
Croatian: • gubitak apetita
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Polish: Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i kategoryzowania pacjentów w oparciu o płeć i możliwość zajścia w ciążę
Croatian: Opis Programa prevencije trudnoće i kategorizacija bolesnika na temelju spola i reproduktivne dobi
Polish: W tabeli 7 podsumowano wyniki analiz kontrolnych dotyczących skuteczności - zbiorczo badania MM-009 i MM-010.
Croatian: Tablica 7 sažima rezultate analiza praćenja djelotvornosti - udružena ispitivanja MM-009 i MM-010.
Polish: • Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).
Croatian: • Odbacivanje transplantiranog solidnog organa (primjerice bubrega, srca).
Polish: Jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery.
Croatian: Međutim, poznato je da je deksametazon slabi do umjereni induktor CYP3A4 te je vjerojatno da će također utjecati na druge enzime, kao i transportere.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
Croatian: Taj zahtjev uključuje žene u reproduktivnoj dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekinutu apstinenciju.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat w grupach MPR+R oraz MPR+p oraz 72 lata w grupie MPp+p.
Croatian: Medijan dobi bio je 71 godina u skupinama MPR+R i MPR+p i 72 godine u skupini MPp+p.
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Polish: • Zakażenie płuc (9,4% [9,4% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego]) w badaniu CALGB
Croatian: • infekcija pluća (9,4 % [9,4% nakon početka terapije održavanja]) iz CALGB 100104
Polish: Lek Lenalidomide stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia").
Croatian: Lenalidomid se uzima u ciklusima liječenja, a svaki ciklus traje 28 dana (pogledajte prethodni tekst „Ciklus liječenja").
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava.
Polish: • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się
Croatian: • poremećaj ravnoteže, poteškoće pri kretanju.
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu
Croatian: • potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Polish: Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P
Croatian: Interakcije s inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)
Polish: Należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.
Polish: • Zapalenie płuc (9,8%)
Croatian: • pneumonija (9,8 %)
Polish: Deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów i jego wpływ na warfarynę nie jest znany.
Croatian: Deksametazon je slabi do umjereni induktor enzima i njegov učinak na varfarin nije poznat.
Polish: Często Ból głowy
Croatian: Često glavobolja
Polish: Testy i badania
Croatian: Testovi i pretrage
Polish: Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi.
Croatian: Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica, zvane plazma stanice.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić, jaką dawkę deksametazonu zastosować, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz nasilenie choroby.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pažljivo procijeniti koju dozu deksametazona primijeniti, uzimajući u obzir bolesnikovo zdravstveno stanje i stadij bolesti.
Polish: 5 mg raz na dobę.
Croatian: 5 mg jednom dnevno.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
Croatian: Prije nego što započnete liječenje, liječnik će Vam reći:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO UPOZORENJE: Rizik od teških urođenih mana.
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Stan czynnościowy według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) był porównywalny pomiędzy grupami, podobnie jak liczba i rodzaj uprzednio stosowanych schematów leczenia.
Croatian: Status funkcionalnog stanja prema ljestvici ECOG bio je usporediv između obje skupine kao i broj i vrsta prethodnih linija liječenja.
Polish: • Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia.
Croatian: • oštećenje stijenke želuca ili crijeva, što može dovesti do vrlo ozbiljne infekcije.
Polish: Pacjenci z rzadko występującymi zaburzeniami wrodzonymi w postaci nietolerancji galaktozy, całkowitego niedoboru laktazy lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Wartość Cmax była podobna u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Vrijednost Cmax bila je slična između zdravih ispitanika i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
Croatian: Preporučuje se da Vaša partnerica potraži medicinski savjet.
Polish: • od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki.
Croatian: • prošlo je više od 12 sati - nemojte uzeti kapsulu.
Polish: Inne specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Croatian: Druga posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem zakażenia powinni być ściśle monitorowani.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za infekcije treba pomno pratiti.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniu IFM 2005-02 obejmowały wyłącznie okres leczenia podtrzymującego.
Croatian: U IFM 2005-02 nuspojave su bile samo iz razdoblja održavanja liječenja.
Polish: U pacjentów, jak również u zdrowych ochotników, stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) zwiększają się proporcjonalnie do rosnącej dawki.
Croatian: U bolesnika, kao i u zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija (Cmax) i površina ispod krivulje za koncentraciju u vremenu (AUC) povećavaju se proporcionalno s porastom doze.
Polish: • Dawkowanie modyfikuje się na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Croatian: • Doziranje se mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien zażyć tej dawki, ale powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od uobičajenog vremena propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dozu nego treba uzeti sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme idućega dana.
Polish: Przy stężeniu hemoglobiny powyżej 12 g/dl należy zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę.
Croatian: Ako je koncentracija hemoglobina iznad 12 g/dl, treba obustaviti liječenje eritropoetskim lijekovima.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / preporučeni pojam
Polish: • Nie wolno stosować lenalidomidu, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: • Ne smijete uzimati lenalidomid ako ste trudni jer se očekuje da će naškoditi nerođenom djetetu.
Polish: Jeśli rozpoznanie PML zostanie potwierdzone, lenalidomid należy na stałe odstawić.
Croatian: U slučaju da se PML potvrdi, primjena lenalidomida mora se trajno prekinuti.
Polish: Hydroksy-lenalidomid oraz N-acetylo-lenalidomid stanowią odpowiednio 4,59% oraz 1,83% wydalonej dawki.
Croatian: Hidroksi-lenalidomid i N-acetil-lenalidomid predstavljaju 4,59 %, odnosno 1,83 % izlučene doze.
Polish: Często Ataksja, zaburzenia równowagi
Croatian: Često ataksija, poremećaj ravnoteže
Polish: Lekarze powinni udzielić pacjentom porady w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów tych reakcji oraz poinformować ich o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia tych objawów.
Croatian: Liječnici trebaju upozoriti bolesnike na znakove i simptome tih reakcija i uputiti ih da odmah potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave.
Polish: Zalecane dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało opisane w punkcie 4.2.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega opisane su u dijelu 4.2.
Polish: • Kobiety mogące zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Croatian: • Žene koje su u reproduktivnoj dobi, osim ako ispunjavaju sve uvjete iz Programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Polish: Średni wiek obu populacji pacjentów wynosił 63 lata, stosunek kobiet do mężczyzn był podobny.
Croatian: Obje populacije bolesnika imale su medijan dobi od 63 godine s usporedivim omjerom muškaraca i žena.
Polish: 2 W krajach, w których dostępny jest produkt w kapsułkach o mocy 7,5 mg.
Croatian: 2 U zemljama u kojima je dostupna kapsula od 7,5 mg.
Polish: • Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę.
Croatian: • Ako je prošlo manje od 12 sati od propuštanja doze, bolesnik može uzeti dozu.
Polish: • Zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca
Croatian: • povišeni krvni tlak ili pad krvnog tlaka, spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Polish: • Szumy uszne (dzwonienie w uszach)
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus)
Polish: W grupie 704 pacjentów ocenianych w badaniach MM-009 i MM-010, 44,6% było w wieku 65 lub więcej lat.
Croatian: Od 704 bolesnika koji su procijenjeni u ispitivanju MM-009 i MM-010, 44,6 % bilo je u dobi od 65 godina ili više.
Polish: Nie wiadomo jednak, czy interakcja zachodzi w czasie stosowania klinicznego (jednoczesne leczenie deksametazonem).
Croatian: Međutim, nije poznato postoji li interakcija tijekom kliničke primjene (istodobno liječenje s deksametazonom).
Polish: Pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku 75 lat i starszych należy dokładnie zbadać przed decyzją o wdrożeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnike s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom u dobi od 75 godina i starije treba pažljivo procijeniti prije nego što se razmatra liječenje (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide może wpływać na działanie innych leków.
Croatian: To je potrebno zbog toga što lenalidomid može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Polish: • Słabość mięśni
Croatian: • slabost u mišićima
Polish: • Nawet, jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji
Croatian: • Čak i ako žena u reproduktivnoj dobi ima amenoreju, mora se pridržavati svih savjeta za djelotvornu kontracepciju.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lenalidomida.
Polish: Inne źródła informacji
Croatian: Ostali izvori informacija:
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje dwuskładnikowe doustne środki antykoncepcyjne, powinna przejść na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Croatian: Ako bolesnica trenutno primjenjuje kombiniranu oralnu kontracepciju, treba je zamijeniti nekom od prethodno navedenih djelotvornih metoda.
Polish: • Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem lenalidomidu.
Croatian: • Potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom lenalidomida.
Polish: Przypadki te opisywano zwykle u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali deksametazon lub byli wcześniej poddawani chemioterapii immunosupresyjnej.
Croatian: Slučajevi su većinom zabilježeni kod bolesnika koji su istovremeno uzimali deksametazon ili su ranije liječeni drugom imunosupresivnom kemoterapijom.