FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Från det att patienterna först börjar ta natriumoxibat tills de vet huruvida detta läkemedel har kvarstående effekter på dem dagen efter, bör de vara extremt försiktiga vid bilkörning, användning av tunga maskiner eller vid utförande av någon annan uppgift som kan vara farlig eller kräver full mental uppmärksamhet.
Norwegian Bokmål: I minst 6 timer etter inntatt dose natriumoksybat må pasienter ikke utføre oppgaver som krever fullstendig mental årvåkenhet eller motorisk koordinasjon, som f.eks. bruke maskiner eller kjøre bil. I begynnelsen av behandlingen, og inntil pasientene vet om natriumoksybat vil påvirke dem neste dag, bør de utvise ekstrem forsiktighet når de kjører bil, bruker tunge maskiner eller utfører enhver annen oppgave som kan være farlig eller som krever fullstendig mental årvåkenhet.
Swedish: Utgångsläge (baseline)
Norwegian Bokmål: Baseline Endepunkt
Swedish: Den kombinerade användningen av alkohol med natriumoxibat kan resultera i förstärkning av den CNS-depressiva effekten av natriumoxibat.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av alkohol og natriumoksybat kan fortsterke de dempende effektene av natriumoksybat på sentralnervesystemet.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedel efter spädning, se avsnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xyrem.
Swedish: Patienter som tar Xyrem ska inte amma eftersom det är känt att Xyrem passerar över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at Xyrem går over i morsmelk, og pasienter som tar Xyrem bør derfor ikke amme.
Swedish: Xyrem innehåller den aktiva substansen natriumoxibat.
Norwegian Bokmål: Xyrem inneholder virkestoffet natriumoksybat.
Swedish: Vid samtidig behandling med natriumoxibat och valproat (se avsnitt 4.5) rekommenderas att dosen natriumoxibat minskas med 20%.
Norwegian Bokmål: 4.5), anbefales en reduksjon av natriumoksybatdosen med 20 %.
Swedish: Om samtidig behandling är befogad ska dosen justeras därefter (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig bør dosejustering overveies (se pkt.
Swedish: Om du slutar att ta Xyrem
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xyrem
Swedish: 3 Kataplexi
Norwegian Bokmål: Studie 3 Katapleksi
Swedish: Detta genom att justera upp eller ned i dosökningar på 1,5 g/dag (dvs 0,75 g/dos).
Norwegian Bokmål: 4.4) opp til maksimalt 9 g/dag fordelt på to like doser på 4,5 g/dose ved å justere opp eller ned i trinn på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dose).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE Varje ml lösning innehåller 500 mg natriumoxibat
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml oppløsning inneholder 500 mg natriumoksybat.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken.
Swedish: Oral användning blister (PVC/ PCTFE/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PCTFE/alu)
Swedish: 84 x 1 kapslar (enhetsdos)
Norwegian Bokmål: 84 x 1 kapsler (endose)
Swedish: 100 mg Kapsel, hård
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard Oral bruk
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: Innerförpacknin g
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Swedish: Dra pappret bakåt vid pilarna
Norwegian Bokmål: Dra papiret bakover ved pilene.
Swedish: De kan sänka mängden Yargesa i din kropp.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Yargesa i kroppen din.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1176/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1176/001
Swedish: Vad Yargesa är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Yargesa er og hva det brukes mot
Swedish: Yargesa kan få dig att känna dig yr.
Norwegian Bokmål: Yargesa kan gjøre at du føler deg svimmel.
Swedish: Yargesa kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: Yargesa kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.
Swedish: Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Swedish: Inga akuta symptom på överdosering har påvisats.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist akutte symptomer på overdosering.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mars 2017
Swedish: Ta ut kapseln så här:
Norwegian Bokmål: Ta ut kapselen:
Swedish: Du bör inte ta Yargesa om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Yargesa hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Yargesa kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Yargesa kan tas med eller uten mat.
Swedish: Dessa effekter kan delvis relateras till maternal toxicitet.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Swedish: Kapselstorlek: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Swedish: Behandling Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose er generell medisinsk behandling anbefalt.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Yargesa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Yargesa Hur du tar Yargesa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Yargesa er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Yargesa Hvordan du bruker Yargesa
Swedish: Flera metaboliter identifierades i urin och avföring.
Norwegian Bokmål: Flere metabolitter ble identifisert i urin og fæces.
Swedish: Tremor började vanligtvis under den första månaden och försvann i många fall efter 1 till 3 månaders behandling.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden, og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 og 3 måneder.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Yargesa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Yargesa
Swedish: Yargesa ska inte tas under amning.
Norwegian Bokmål: Yargesa må ikke tas under amming.
Swedish: Resultaten tyder på reducerad effektivitet jämfört med en daglig totaldos på 300 mg.
Norwegian Bokmål: Resultatene antydet redusert effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dose på 300 mg.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Yargesa; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Yargesa, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Swedish: Rekommenderad dos 200 mg tre gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 100 mg tre gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen 100 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Swedish: Äldre Erfarenhet saknas av användning av Yargesa till patienter över 70 år.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Yargesa hos pasienter over 70 år.
Swedish: Om du har glömt att ta Yargesa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Yargesa
Swedish: Leukopeni och neutropeni har också observerats i en liknande grupp av patienter som fick 800 mg/dag eller högre doser.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og neutropeni er også observert hos en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller mer.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Den viktigaste studien med miglustat utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med miglustat ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Swedish: 2252 TR, Voorschoten
Norwegian Bokmål: 2252 TR, Voorschoten Nederland
Swedish: Sluta inte ta Yargesa utan att tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Yargesa uten å snakke med legen din.
Swedish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederländerna
Norwegian Bokmål: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederland
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Yargesa eller på grund av redan existerande tillstånd.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati, på grunn av bivirkninger av Yargesa, eller skyldes allerede eksisterende forhold.
Swedish: En icke-effektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Norwegian Bokmål: En NOEL-effekt (No Observed Effect Level) kunne ikke avgjøres.
Swedish: Kapselinnehåll natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (K-29/32)magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold natriumstivelseglykolat (type A) povidon (K-29/32) magnesiumstearat
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Yargesa för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Norwegian Bokmål: Legen din utfører noen prøver før og under behandlingen med Yargesa for å vurdere dette (se punkt 2).
Swedish: Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt prikking eller nummenhet i hender og føtter (vanlig).
Swedish: Ta inteYargesa: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Yargesa - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Karcinom i tjocktarmen förekom sporadiskt vid alla doser med en statistiskt signifikant ökning i högdosgruppen.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom leilighetsvis ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
Swedish: Yargesa har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Yargesa har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: I en öppen, icke-jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene på stabil sykdom i minst 2 år.
Swedish: Miglustat har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Miglustat har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrevet i punkt 4.
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steady-state.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle metabolitten er ikke identifisert, men kan akkumuleres og nå konsentrasjoner som overskrider miglustats ved "steady state".
Swedish: Utifrån de olika data som finns tillgängliga har inget signifikant förhållande eller tydliga trender observerats mellan miglustats farmakokinetiska parametrar och demografiska variabler (ålder, BMI, kön eller folkgrupp).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parameterne til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Swedish: För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad glukosylceramid från din kropp.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke en substans kalt glukosylceramid fra kroppen din.
Swedish: In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med en IC50 på 20-37 µM.
Swedish: Tryck läkemedlet genom folien
Norwegian Bokmål: Skyv produktet gjennom folien.
Swedish: Av dessa var 18 patienter vid baseline inom etablerade terapeutiska mål för lever- och mjältvolym, hemoglobinvärden och trombocytantal, och 16 patienter förblev inom alla dessa terapeutiska mål vid månad 24.
Norwegian Bokmål: Av disse var 18 pasienter på baseline innen etablerte terapeutiske mål for leverog miltvolum, hemoglobinnivå og platetall, og 16 pasienter forble innen alle disse terapeutiske mål ved 24 måneder.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig miglustat behandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Swedish: Denna studie tyder även på att miglustat har begränsad eller ingen effekt på farmakokinetiken för imiglukeras.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at miglustat har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglukerase.
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5 procent av dosen.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid som tilsvarte 5% av dosen.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somYargesa.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglukerase, som av og til brukes samtidig med Yargesa.
Swedish: Begränsade data antyder att samtidig administrering av miglustat och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22 procents minskning av Cmax och 14 procents minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av miglustat og enzymerstatning med imiglukerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på omtrent 22% i Cmax og 14% i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
Swedish: Farmakokinetiska data visar på ökad systemisk exponering för miglustat hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder økt systemisk eksponering for miglustat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne: < 1/10 000).
Swedish: Miglustat har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Miglustat er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos HIV-positive pasienter under kliniske forsøk.
Swedish: Dessa effekter noterades vid exponeringsnivåer liknande de vid klinisk användning men visade sig vara reversibla.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i avföringens.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg 14C-miglustat til friske forsøkspersoner, ble 83% av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 12% i fæces.
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta , såsom beskrivs nedan:
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor:
Swedish: I en andra öppen, kontrollerad studie av miglustat randomiserades 36 patienter som behandlats i minst 2 år med ERT till tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukeras, imiglukeras i kombination med miglustat eller övergång till miglustat.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie med miglustat, randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukerase, imiglukerase sammen med miglustat eller overgang til miglustat.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Yargesa
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Yargesa.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1%, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0%.
Swedish: Vid Gauchers sjukdom typ 1 beskrevs denna tremor som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1 ble tremoren beskrevet som overdrevet fysiologisk tremor i hendene.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0-∞) vid den rekommenderad humandos.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved lavest dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Swedish: Dessutom genomfördes en monoterapistudie med 18 patienter med en daglig totaldos på 150 mg.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en monoterapistudie ble utført hos 18 pasienter, med en samlet daglig dose på 150 mg.
Swedish: Gauchers sjukdom är en ärftlig ämnesomsättningssjukdom som orsakas av oförmåga att bryta ner glukosylceramid, vilket leder till lysosomal inlagring av detta ämne och utbredd patologi.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en arvelig stoffskiftesykdom forårsaket av manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomal opphopning av dette stoffet og omfattende patologi.
Swedish: Andra läkemedel och Yargesa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Yargesa
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Yargesa (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Yargesa (se punkt 4).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Yargesa
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Yargesa
Swedish: Regelbunden kontroll av vitamin B12-värdet rekommenderas, eftersom brist på vitamin B12 är vanligt förekommande hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av nivået av B12-vitamin anbefales, da B12-mangel ofte oppstår hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Swedish: Kapselhölje gelatin renat vatten titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Vann, renset titandioksid (E171)
Swedish: Förpackningsstorlek om 84 kapslar.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 84 kapsler.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95 procent% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95 procent CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittlige reduksjoner i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% KI: -1,38, -0,53)] og platetall [-44,1 × 109/l (95% KI:57,6, -30,7)] ble sett mellom baseline og slutten av studien.
Swedish: Yargesa används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Norwegian Bokmål: Yargesa brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med miglustat i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen rapportert for miglustat behandling i kliniske studier var perifer nevropati (se pkt 4.4).
Swedish: Användning av Yargesa hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Bruk av Yargesa hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med Yargesa behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av Yargesa ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Swedish: Omkring 37% av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1 och 58% av patienterna i en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
Norwegian Bokmål: Omtrent 37% av pasientene i kliniske studier med med Gauchers sykdom type 1 og 58% av pasientene i en klinisk studie med Niemann-Picks sykdom type C rapporterte om tremor ved behandlingen.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna som tagit miglustat.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55% av pasientene som bruker miglustat.
Swedish: En daglig totaldos på 300 mgmiglustat, uppdelad på tre doser, användes i de två ovanstående studierna.
Norwegian Bokmål: En samlet daglig dose på 300 mg miglustat administrert i tre daglige doser ble benyttet i de to studiene ovenfor.
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Yargesa (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Yargesa (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Swedish: Tryckförpackning av PVC och polyklortrifluoreten (PCTFE) som förseglats med aluminiumfolie innehållande 21 kapslar.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av PVC og polyklortrifluoretylen (PCTFE) med aluminium som inneholder 21 kapsler.
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med miglustat i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2% av den i plasma.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var konsentrasjonen av miglustat i cerebrospinalvæske 31,467,2% av den i plasma hos seks pasienter med Gauchers sykdom type 3.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering i råtta visade effekter på epitelet i tubuli seminiferi i testis.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos rotter viste effekter på det seminiferøs epitel i testis.