FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs moyennes (% CV) de la Cmax et de l'ASC0 - ∞ du ténofovir ont été respectivement de 223 (34,8%) ng/ml et 2 050 (50,8%) ng·h/ml chez les sujets normaux contre respectivement 289 (46,0%) ng/ml et 2 310 (43,5%) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8%) ng/ml et 2 740 (44,0%) ng·h/ml chez ceux ayant une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Средните стойности (% CV) за Cmax и AUC0 - ∞ за тенофовир са били при нормални индивиди съответно 223 (34,8%) ng/ml и 2 050 (50,8%) ng•h/ml, сравнено с 289 (46,0%) ng/ml и 2 310 (43,5%) ng•h/ml при участници с умерено чернодробно увреждане и 305 (24,8%) ng/ml и 2 740 (44,0%) ng•h/ml при участници с тежко чернодробно увреждане.
French: Des formulations distinctes d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles pour le traitement de l'infection par le VIH-1 s'il devient nécessaire d'arrêter l'administration ou de modifier la dose de l'un des composants d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от съставките на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
French: La tolérance rénale d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'a été étudiée que de façon très limitée chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min).
French: Caractéristiques principales du couple, N (%) ou médiane (Q1, Q3)
Bulgarian: Ключови характеристики на двойката, N (%) или медиана (Q1, Q3) Омъжена/женен за партньор(ка), участващ(а) в проучването
French: • Les substances actives sont l'emtricitabine et le phosphate de ténofovir disoproxil.
Bulgarian: Активните вещества са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фосфат.
French: Chez des sujets à un stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse, l'exposition moyenne à l'emtricitabine et au ténofovir a augmenté de façon substantielle entre les dialyses sur 72 heures atteignant 53 (19%) µg·h/ml d'emtricitabine et sur 48 heures atteignant 42, 857 (29%) ng•h/ml de ténofovir.
Bulgarian: При участници с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), при които се налага хемодиализа, експонирането на веществата значително се е повишило в периода между отделните диализни сеанси до 53 (19%) μg•h/ml за емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 (29%) ng•h/ml за тенофовир в рамките на 48 часа.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë faisant suite à l'instauration d'un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à forte dose ou associant plusieurs AINS ont été rapportés chez des patients infectés par le VIH-1 traités par le ténofovir disoproxil et présentant des facteurs de risque d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при инфектирани с HIV-1 пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
French: • La détection ou la suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Bulgarian: • че ако се открият или се подозират костни аномалии, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
French: • Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Bulgarian: Zentiva при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
French: Les mêmes recommandations que celles chez l‘adulte s'appliquent (voir Co-administration d'autres médicaments ci-dessous).
Bulgarian: Приложими са същите препоръки както при възрастните (вж.
French: Les boites suivantes sont disponibles :
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets à long terme sur la fonction rénale et sur les effets osseux d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lorsqu'il est utilisé en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents non infectés (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочните ефекти на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил върху бъбреците и костите, когато се използва за предекспозиционна профилактика при неинфектирани юноши (вж. точка 5.1).
French: Il est recommandé d'adapter l'intervalle entre les administrations chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min се препоръчва адаптиране на дозовия интервал (вж. точка 4.2).
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et patients hémodialysés
Bulgarian: (CrCl < 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа
French: * Les patients recevant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz ont reçu de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et de l'éfavirenz de la semaine 96 à 144.
Bulgarian: Пациенти, получаващи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц, са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил плюс ефавиренц от седмица 96 до 144.
French: Aucune adaptation de la posologie du norgestimate/éthinylestradiol n'est nécessaire.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на норгестимат/етинилестради ол.
French: • Si vous prenez Truvada pour réduire le risque d'être infecté par le VIH, n'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et n'oubliez aucune dose.
Bulgarian: Zentiva за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и не пропускайте дози.
French: Les patients infectés par le VIH-1 atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с вируса на хепатит B или C Инфектираните с HIV 1 пациенти с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални нежелани чернодробни реакции.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva peut être administré à la place de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.
Bulgarian: Zentiva може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно в същите дози.
French: La sécurité et l'efficacité de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ont été établies à partir d'études réalisées avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil administrés seuls.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил са установени от проведени проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани самостоятелно.
French: Étant donné qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contient de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Zentiva съдържа емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези вещества, може да се появят и при Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
French: Dans l'étude GS US 104 0352, 89 patients pédiatriques infectés par le VIH-1 avec un âge médian de 7 ans (intervalle : 2 à 15 ans) ont été exposés au ténofovir disoproxil pendant une durée médiane de 331 semaines.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 89 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст с медиана 7 години (диапазон 2 до 15 години), са били с експозиция на тенофовир дизопроксил за период с медиана 331 седмици.
French: • Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout patient pédiatrique recevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine.
Bulgarian: • че при потвърждение за серумни фосфати < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица;
French: L'évaluation des effets indésirables associés à l'emtricitabine est basée sur les résultats de trois études pédiatriques (n = 169) réalisées chez des patients pédiatriques infectés par le VIH âgés de 4 mois à 18 ans traités par l'emtricitabine en association avec d'autres agents antirétroviraux, naïfs de tout traitement (n = 123) ou ayant reçu un traitement antérieur (n = 46).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с емтрицитабин, се основава на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), където инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварителна терапия (n = 123) и с предшестващо лечение (n = 46) на възраст от 4 месеца до 18 години, са били лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
French: Silice hydrophobe colloïdale Stéarate de magnésium
Bulgarian: Хидрофобен колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат
French: La pharmacocinétique du ténofovir a été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique et aucune adaptation de la dose n'est apparue nécessaire.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир епроучена при пациенти с чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата.
French: Agents antiviraux contre le virus de l'herpès Famciclovir/emtricitabine
Bulgarian: Антивирусни средства срещу херпесни вируси Фамцикловир/
French: En cas de vomissements plus d'une heure après la prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, une autre dose ne doit pas être prise.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, втора доза не трябва да се приема.
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase en double-aveugle) étaient de -0,215 et -0,165 au niveau du rachis lombaire et de -0,254 et -0,179 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et placebo.
Bulgarian: Средните промени на седмица 48 (край на двойно сляпата фаза) са били -0,215 и -0,165 КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб и0,254 и -0,179 КМП z-скор за цялото тяло, съответно за групите на лечение с тенофовир дизопроксил и плацебо.
French: La bioéquivalence d'un comprimé pelliculé d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et d'une gélule d'emtricitabine dosée à 200 mg plus un comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil dosé à 245 mg a été établie après administration d'une dose unique à des sujets sains à jeun.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фосфат с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на еднократна доза при здрави индивиди на гладно.
French: Il a été montré que l'emtricitabine et le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Установено е, че емтрицитабин и тенофовир се екскретират в кърмата.
French: L'interruption du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Bulgarian: Zentiva трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
French: Prophylaxie pré exposition dans la population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents respectant le schéma posologique quotidien devraient être comparables à celles observées chez les adultes au même degré d'observance.
Bulgarian: Очаква се безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при юноши, които се придържат към ежедневно прилагане, да са подобни на тези при възрастни на същото ниво на придържане към лечението.
French: Insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 49 ml/min)
Bulgarian: (CrCl 30-49 ml/min)
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 97 patients prétraités âgés de 2 à < 12 ans présentant une suppression virale stable avec des protocoles de traitement contenant de la stavudine ou de la zidovudine ont été randomisés de manière à soit recevoir du fumarate de ténofovir disoproxil à la place de la stavudine ou de la zidovudine (n = 48), soit poursuivre le protocole de traitement initial (n = 49) pendant 48 semaines.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 97 пациенти с предварително лечение, на възраст 2 до < 12 години със стабилна вирусологична супресия, с режими на лечение, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани или да преминат от лечение със ставудин или зидовудин на лечение с тенофовир дизопроксил (n = 48), или да продължат с първоначалната си схема на лечение (n = 49) за 48 седмици.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (équivalent à 291,5 mg de phosphate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (еквивалентни на 291,5 mg тенофовир дизопроксил фосфат или 136 mg тенофовир).
French: Peu fréquent anémie2
Bulgarian: Редки ангиоедем
French: • fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures),
Bulgarian: омекване на костите (с болки в костите, понякога водещо до фрактури).
French: Par conséquent, la prescription d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Bulgarian: Zentiva може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
French: La sécurité et l'efficacité d' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени.
French: Cette co-administration n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва, защото води до 40-60%, повишаване на системната експозиция на диданозин -което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pour le traitement de l'infection par le VIH1 ou en prophylaxie pré-exposition, pour décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
Bulgarian: Zentiva за лечение на инфекция с HIV-1 или за предекспозиционна профилактика, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption de l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Ако се подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
French: Cmin: ↑91% (↑ 74 à ↑ 110)
Bulgarian: Cmin: ↑91% (↑ 74 до ↑ 110)
French: Poly(alcool vinylique) Dioxyde de titane
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид
French: ARN VIH-1 < 400 copies/ml (TLOVR) p
Bulgarian: HIV-1 РНК < 400 копия/ml (TLOVR)
French: Sujets présentant une insuffisance rénale Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les adultes présentant une insuffisance rénale recevant de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващи Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
French: Peu fréquent angiœdème3
Bulgarian: Нечести ангиоедем3
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont éliminés par excrétion rénale et l'exposition à l'emtricitabine et au ténofovir augmente chez les sujets insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се елиминират чрез бъбречна екскреция и експозицията на емтрицитабин и тенофовир се повишава при индивиди с бъбречна дисфункция (вж. точки 4.4 и
French: Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
French: Dans l'étude GS-US-104-0321, 87 patients infectés par le VIH-1 prétraités, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu pendant 48 semaines soit du ténofovir disoproxil (n = 45) soit un placebo (n = 42), en association avec un traitement de base optimisé.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение на възраст 12 до < 18 години, са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42), в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
French: • Il existe un risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil comme Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez les patients infectés par le VIH
Bulgarian: • че при инфектирани с HIV пациенти има увеличен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva;
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при индивиди над 65-годишна възраст.
French: Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant de commencer à prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pour réduire le risque d'être infecté(e) par le VIH.
Bulgarian: Трябва да сте ХИВ отрицателни преди да започнете да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, за да се намали риска от заразяване с ХИВ.
French: Il a été montré que la co-administration de ténofovir disoproxil avec lédipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir augmente les concentrations plasmatiques de ténofovir, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec un traitement contre le VIH contenant du ténofovir disoproxil et un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Bulgarian: Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато е включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
French: Les patients recevant de façon concomitante lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir et le ténofovir disoproxil ainsi qu'un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé doivent être surveillés afin de détecter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир едновременно с тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор трябва да бъдат наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
French: Réduction du risque relatif (IC à 95 %)b a Valeurs de p par test du log-rank.
Bulgarian: ДИ)б а P-стойности от log-rank теста.
French: L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions de dose d'emtricitabine et de ténofovir nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l'association fixe (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Zentiva при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж.
French: • autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d'ébriété.
Bulgarian: други алергични реакции, като хрипове, отоци или замаяност.
French: Il pourra réaliser des examens supplémentaires pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif/ séronégative pour le VIH.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ отрицателни.
French: Utilisation en prophylaxie pré exposition chez les sujets séropositifs au VIH 1 ou de statut virologique VIH 1 inconnu.
Bulgarian: Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен HIV-1 статус.
French: Liste de contrôle destinée aux prescripteurs dans l'indication PrEP :
Bulgarian: Контролен лист „ПрЕП" за предписващите:
French: L'exposition moyenne (% CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 (25%) µg·h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 20 (6%) µg·h/ml, 25 (23%) µg·h/ml et 34 (6%) µg·h/ml chez les sujets atteints d'insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
Bulgarian: Средната стойност (% CV - вариационен коефициент) на експозиция на емтрицитабин се е повишила от 12 (25%) μg•h/ml при участници с нормална бъбречна функция, съответно до 20 (6%) μg•h/ml, 25 (23%) μg•h/ml и 34 (6%) μg•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Chez les patients infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HBV пациенти, е има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
French: L'utilisation de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 (12%) ng·h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml et 15 985 (45%) ng·h/ml chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12%) ng•h/ml при участници с нормална бъбречна функция, съответно до 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml и 15 985 (45%) ng•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 présentant des facteurs de risque rénaux, la co-administration de ténofovir disoproxil avec un inhibiteur de protéase potentialisé doit être soigneusement évaluée.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците, трябва да се прави внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор,.