FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: (IUNO) var gerð hjá 643 sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð, þar sem æxli voru ekki með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (úrfellingu á táknröð (exon) 19 eða L858R stökkbreytingu í táknröð 21) og þar sem sjúkdómur hafði ekki versnað eftir fjórar meðferðarlotur með krabbameinslyfjum sem innihéldu platínusambönd.
Norwegian Bokmål: BO25460 (IUNO) studien ble utført med 643 pasienter med avansert NSCLC, der tumorene ikke hadde EGFR aktiverende mutasjon (ekson 19 delesjon eller ekson 21 L858R mutasjon), og som ikke hadde opplevd sykdomsprogresjon etter fire sykluser med platinabasert kjemoterapi.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å ta en pause i behandlingen eller avbryte den.
Icelandic: Samhliða gjöf rífampicíns og eins 450 mg skammts af Tarceva olli því að meðal AUC fyrir erlótiníb var 57,5% af því sem það er eftir einn 150 mg skammt af Tarceva án rífampicín meðferðar.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin og en enkeltdose 450 mg Tarceva resulterte i en gjennomsnittlig erlotinib eksponering (AUC) på 57,5 % av eksponeringen etter en enkeltdose 150 mg Tarceva uten samtidig rifampicin behandling.
Icelandic: Erlótiníb og umbrotsefni þess skiljast ekki út um nýru í marktækum mæli þar sem minna en 9% af stökum skammti skilst út í þvagi.
Norwegian Bokmål: Erlotinib og dets metabolitter blir ikke signifikant utskilt via nyrene, da mindre enn 9 % av en enkeltdose utskilles i urin.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tarceva hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð og briskrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tarceva for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene ikke-småcellet lungekreft og kreft i bukspyttkjertelen (se pkt.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg, 100 mg eða 150 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð) eftir styrkleika.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid) avhengig av styrke.
Icelandic: 1 Grunnlínu ECOG líkamlegt ástand (PS) =
Norwegian Bokmål: "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 0 "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 1 "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 2 Metastatisk sykdom ved baseline
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1.
Icelandic: EGFR eru tjáðir á frumuyfirborði jafnt eðlilegra frumna sem krabbameinsfrumna.
Norwegian Bokmål: EGFR er uttrykt på celleoverflaten hos normale celler og kreftceller.
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining (35% nauðsynlegra gagna varðandi heildarlifun) (n=153)
Norwegian Bokmål: Planlagt interim analyse (35 % OS modenhet) (n=153)
Icelandic: Því á að forðast samhliða gjöf Tarceva og CYP3A4 örva.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tarceva og CYP3A4 hemmere bør derfor unngås.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir af handahófi í hlutfallinu 2:1 til að fá Tarceva 150 mg eða lyfleysu til inntöku einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt en gang daglig.
Icelandic: einni dýrategund eða rannsókn voru áhrif á hornhimnu (rýrnun, sáramyndun), húð (hrörnun hárslíðurs og bólga, roði og hárlos), eggjastokka (rýrnun), lifur (lifrardrep), nýru (nýrnavörtudrep (renal papillary necrosis) og útvíkkun nýrnapípla) og meltingarveg (seinkun á magatæmingu og niðurgangur).
Norwegian Bokmål: Kroniske doseeffekter observert i minst én dyreart eller studie inkluderer: effekt på kornea (atropi, sårdannelse), hud (follikulær degenerering og inflammasjon, rødme og alopesi), ovarier (atropi), lever (levernekrose), nyrer (renal papillærnekrose og tubulær dilatasjon) og gastrointestinaltraktus (forsinket tømming, diaré).
Icelandic: Þó voru reykingamenn með aukinn úthreinsunarhraða erlótiníbs.
Norwegian Bokmål: Røykere hadde økt erlotinib-clearance.
Icelandic: Í þessari greiningu kom í ljós að meðbreytur þær sem höfðu áhrif á úthreinsun erlótiníbs hjá sjúklingum úr brisrannsókninni voru mjög svipaðar þeim sem sjá mátti í fyrri lyfjahvarfagreiningu þar sem erlótiníb var gefið sem einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste at kovarianter som påvirker erlotinib clearance hos pasienter i studien av bukspyttkjertelkreft var lik de som ble sett i den foregående monoterapi farmakokinetikk analysen.
Icelandic: Í rannsókninni á krabbameini í brisi þar sem einnig var gefið gemcítabín var tíðni tilfella sem líktust millivefslungnasjúkdómi 2,5% hjá hópnum sem fékk Tarceva ásamt gemcítabíni á móti 0,4% hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt gemcítabíni.
Norwegian Bokmål: I studien ved kreft i bukspyttkjertelen i kombinasjon med gemcitabin, var insidensen av ILD-lignende hendelser 2,5 % i Tarceva pluss gemcitabin-gruppen versus 0,4 % i gruppen behandlet med placebo pluss gemcitabin.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI tarceva 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI tarceva 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 25 mg
Icelandic: Öryggi og virkni Tarceva ásamt gemcítabíni sem fyrsta val við meðferð var metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið krabbamein í brisi sem ekki var hægt að nema burt eða var með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Tarceva i kombinasjon med gemcitabin som førstelinjebehandling ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med pasienter med lokalavansert, ikkeoperabel eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla af Tarceva 150 mg á dag ef um er að ræða lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er én tablett Tarceva 150 mg daglig hvis du har ikke-småcellet lungekreft.
Icelandic: Ef notkun sýrubindandi lyfja er talin nauðsynleg meðan á meðferð með Tarceva stendur, á að taka þau að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða 2 klst.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av syrenøytraliserende midler anses nødvendig ved behandling med Tarceva, bør de tas minst 4 timer før eller 2 timer etter den daglige dosen med Tarceva.
Icelandic: Ekki á að ráðleggja notkun Tarceva hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Tarceva anbefales ikke gitt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Notkun augnlinsa er einnig áhættuþáttur fyrir hornhimnubólgu og sár á hornhimnu.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser er også en risikofaktor med hensyn til keratitt og ulcerasjon.
Icelandic: Lýðfræðileg og sjúkdómstengd grunneinkenni sjúklinga voru svipuð hjá meðferðarhópunum tveimur.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomskarakteristikker var godt balansert mellom de to behandlingsarmene.
Icelandic: Ef sjúkdómsgreiningin er hornhimnubólga skal fara fram vandlegt mat á ávinningi og áhættu á áframhaldandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt er diagnostisert, bør nytte og risiko ved fortsatt behandling vurderes nøye.
Icelandic: Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: • höfuðverkur, breytt húðskyn eða dofi í útlimum
Norwegian Bokmål: • Hodepine, endret følelse i huden eller nummenhet i ben og armer
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (miðgildi í mánuðum)* Að mati rannsakanda **
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS, median i måneder)* Utprøvervurdert **
Icelandic: Í þessum rannsóknum tóku þátt 1532 sjúklingar með langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, versnandi eða með meinvörpum, eftir hefðbundna krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum sem fyrsta val.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble utført hos totalt 1532 pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC etter førstelinje, standard platinabasert kjemoterapi.
Icelandic: Marktækar milliverkanir við úthreinsun annarra CYP3A4 ensímhvarfefna eru því ólíklegar.
Norwegian Bokmål: Signifikante interaksjoner med clearance av andre CYP3A4 substrater er derfor usannsynlig.
Icelandic: Laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkju glýkólat tegund A, natríum laurílsúlfat, magnesíum sterat (sjá einnig kafla 2 varðandi laktósa einhýdrat).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjernen: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat type A, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (se også avsnitt 2 for laktosemonohydrat).
Icelandic: Erlótiníb er öflugur hemill á CYP1A1 og miðlungs hemill á CYP3A4 og CYP2C8 og ennfremur sterkur hemill á glúkúróneringu fyrir tilstilli UGT1A1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er en potent CYP1A1-hemmer og en moderat CYP3A4- og CYP2C8-hemmer, og dessuten en potent hemmer av UGT1A1-glukuronidering in vitro.
Icelandic: Ef notkun ranitídíns kemur til álita, á að nota það á mismunandi tímum, þ.e. taka verður Tarceva a.m.k.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av ranitidin vurderes, bør Tarceva tas minst 2 timer før eller 10 timer etter ranitidin.
Icelandic: Erlótiníb og lyf sem breyta sýrustigi
Norwegian Bokmål: Erlotinib og legemidler som endrer pH
Icelandic: Hvort um sig, útbrot og niðurgangur, leiddi til skammtaminnkunar hjá 2% sjúklinga og olli því að allt að 1% sjúklinga sem fengu Tarceva ásamt gemcítabíni hættu þátttöku í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré førte begge til dosereduksjon hos 2 % av pasientene, og førte til studieavbrudd hos opptil 1 % av pasientene som fikk Tarceva pluss gemcitabin.
Icelandic: Rannsóknin var gerð hjá 889 sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og ekki af smáfrumugerð, sem höfðu ekki sýnt versnun sjúkdóms eftir 4 lotur af tvílyfja krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført med 889 pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som ikke hadde progresjon etter 4 sykler med platinabasert dublett kjemoterapi.
Icelandic: Þegar íhugað er að nota Tarceva sem fyrstu meðferð eða viðhaldsmeðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð og er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, er mikilvægt að ákvarða hvort stökkbreytingar séu í EGFR hjá sjúklingnum.
Norwegian Bokmål: Når Terceva er vurdert som førstelinjebehandling eller vedlikeholsbehandling for lokal avansert eller metastatisk NSCL, er det viktig at EGFR mutasjonsstatus hos pasienten er bestemt.
Icelandic: Íhuga á aðra meðferðarkosti án öflugrar CYP3A4-örvandi virkni þar sem því verður við komið.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling uten potente CYP3A4-induserende legemidler bør om mulig vurderes.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr CURRENTS-rannsókninni sáust engar vísbendingar um ávinning af stærri skammti af erlótiníbi, sem nam 300 mg, en af ráðlögðum 150 mg skammti hjá virkum reykingamönnum.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra CURRENTS-studien ble det ikke funnet evidens for noen fordel med en høyere dose erlotinib på 300 mg sammenlignet med den anbefalte dosen på 150 mg hos aktive røykere.
Icelandic: Röskun á glúkúróneringu, svo sem Gilberts heilkenni Læknirinn þarf að gæta varúðar við meðhöndlun ef fyrir hendi er röskun á glúkúróneringu svo sem Gilberts heilkenni.
Norwegian Bokmål: Din lege må behandle deg med forsiktighet hvis du har en glukuronideringsforstyrrelse som Gilberts syndrom.
Icelandic: ef þú ert með svæsinn kviðverk, alvarlega blöðrumyndun eða flögnun á húð.
Norwegian Bokmål: • dersom du har sterke magesmerter, kraftig flassende hud eller blemmer.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tarceva hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Tarceva anbefales ikke gitt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfaupplýsinga virðist ekki vera þörf á skammtaaðlögunum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka skaðleg áhrif á frjósemi þar sem dýratilraunir hafa sýnt áhrif á þætti sem tengjast æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Allikevel kan en påvirkning på fertiliten ikke utelukkes ettersom dyrestudier har vist effekt på reproduktive parametre (se pkt.
Icelandic: Títaníum tvíoxíð (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk Hydroksypropylcellulose (E463) Titandioksid (E171) Makrogol
Icelandic: Í BO18192-rannsókninni þurfti 1% sjúklinga að hætta að nota Tarceva vegna útbrota og <1% vegna niðurgangs, en í BO25460-rannsókninni þurfti enginn sjúklingur að hætta að nota lyfið vegna útbrota eða niðurgangs.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré førte til seponering av Tarceva hos henholdsvis 1 % og < 1 % av pasientene i BO18192-studien, mens ingen pasienter seponerte på grunn av utslett eller diaré i BO25460.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa einhýdrat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat.
Icelandic: Heildarlifun eftir gjöf Tarceva sem fyrsta vals viðhaldsmeðferð var ekki betri en eftir gjöf Tarceva sem annars vals meðferðar hjá sjúklingum þar sem æxli voru ekki með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (áhættuhlutfall = 1,02; 95% öryggismörk 0,85 til 1,22, p=0,82).
Norwegian Bokmål: OS av Tarceva i førstelinje vedlikeholdsbehandling var ikke bedre enn Tarceva som andrelinje behandling hos pasienter med tumorer uten en EGFR aktiverende mutasjon (HR = 1,02, 95 % KI, 0,85 til 1,22, p = 0,82).
Icelandic: Samhliða gjöf Tarceva og 300 mg af ranitídíni sem er H2 viðtakablokki, lækkaði flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] um 33% og hámarksþéttni [Cmax] um 54% fyrir erlótiníb.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tarceva og 300 mg ranitidin, en H2-reseptorantagonist, reduserte eksponeringen av erlotinib (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med henholdsvis 33 % og 54 %.
Icelandic: breytingar á augabrúnum
Norwegian Bokmål: • Forandringer på øyevipper
Icelandic: Engin marktæk áhrif carbóplatíns eða paklítaxels komu fram á lyfjahvörf erlótiníbs.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av karboplatin eller paklitaksel på farmakokinetikken til erlotinib.
Icelandic: Læknirinn forðast hugsanlega meðferð með þessum lyfjum meðan á meðferð með Tarceva stendur.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig for legen å unngå behandling med noen av disse legemidlene samtidig som du får Tarceva.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ný og/eða versnandi, óútskýrð lungnaeinkenni svo sem andnauð, hósti og hiti koma skyndilega fram á að gera hlé á meðferð með Tarceva meðan verið er að greina hvað veldur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som akutt utvikler nye og/eller progressive lungesymptomer uten påvist årsak, som dyspné, hoste og feber, bør behandlingen med Tarceva avbrytes i påvente av diagnostisk utredning.
Icelandic: Í líkönum sem ekki eru klínísk veldur hömlun á EGFR fosfótýrósíni frumustöðnun og/eða dauða.
Norwegian Bokmål: I prekliniske modeller vil hemming av EGFR-fosfotyrosin føre til stopp i celleproliferasjonen og/eller celledød.
Icelandic: Láttu lækninn líka vita ef þú hefur áður verið með magasár eða sarpbólgu þar sem það getur aukið þessa hættu.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din dersom du har hatt magesår eller divertikulær sykdom (utposning på tarmen), da dette kan øke risikoen for gastrointestinale perforasjoner.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf erlótiníbs með rífampicíni (600 mg til inntöku einu sinni á dag í 7 daga), sem er öflugur CYP3A4 örvi, 69% lækkun á miðgildi AUC fyrir erlótiníb.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig bruk av erlotinib og den potente CYP3A4-induseren rifampicin (600 mg én gang daglig i 7 dager), i en reduksjon av median erlotinib AUC på 69 %.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást ávinningur fyrir heildarþýðið varðandi aðalmælibreytuna, lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall = 0,71 p< 0,0001) og viðbótarmælibreytuna heildarlifun (áhættuhlutfall = 0,81 p=0,0088).
Norwegian Bokmål: I denne studien viste den totale populasjonen en fordel med hensyn til det primære endepunktet PFS (HR = 0,71 p < 0,0001) og det sekundære endpunktet OS (HR = 0,81 p = 0,0088).
Icelandic: Lifur og gall -Óeðlileg lifrargildi 5
Norwegian Bokmål: - Unormale leverfunksjons verdier5
Icelandic: þunglyndi
Norwegian Bokmål: • Depresjon
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI tarceva 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 100 mg
Icelandic: Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Tarceva skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um hornhimnubólgu, sárahornhimnubólgu eða mjög mikinn augnþurrk.
Norwegian Bokmål: Tarceva bør brukes med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt keratitt, ulcerøs keratitt eller svært tørre øyne.
Icelandic: - Fyrsta meðferðarval fyrir lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð hjá sjúklingum með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (Tarceva gefið sem einlyfjameðferð)
Norwegian Bokmål: - Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) for pasienter med aktiverende EGFR mutasjoner (Tarceva administrert som monoterapi)
Icelandic: Niðurgangur og uppköst (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: • Diare og oppkast (svært vanlig: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter).
Icelandic: Lyf sem breyta sýrustigi í efri hluta meltingarvegar geta breytt leysni erlótiníbs og þannig aðgengi þess.
Norwegian Bokmål: Legemidler som endrer pH i øvre del av gastrointestinaltraktus kan derfor endre løseligheten av erlotinib og dermed biotilgjengeligheten.
Icelandic: öndunarerfiðleikar í tengslum við hósta eða hita, skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem um þennan sjúkdóm gæti verið að ræða.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler symptomer som plutselig pustebesvær i sammenheng med hoste eller feber, må du kontakte legen din straks, for det kan være et tegn på denne sykdommen.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Icelandic: Fyrir kemur að þessi lyf dragi úr virkni Tarceva eða auki aukaverkanir af því og læknirinn getur þurft að aðlaga meðferðina.
Norwegian Bokmål: Enkelte ganger kan disse legemidlene redusere effekten eller øke bivirkningene av Tarceva, og det kan da bli nødvendig for legen å endre behandlingen.
Icelandic: Hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 27,43 mg af laktósa einhýdrati.
Norwegian Bokmål: Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 27,43 mg laktose monohydrat.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina með Tarceva til frambúðar.
Norwegian Bokmål: Det kan da bli nødvendig for legen å avbryte behandlingen med Tarceva og legge deg inn for behandling på sykehus.
Icelandic: Erlótiníb binst albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini (AAG) í sermi.
Norwegian Bokmål: Erlotinib bindes til serumalbumin og alfa-1-surt-glykoprotein (AAG).
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við skammtaáhrif sem voru töluvert neðan við þau áhrif sem hafa klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved eksponering godt under klinisk relevant eksponering.
Icelandic: Pgildi
Norwegian Bokmål: Pyreksi
Icelandic: Þörf var á skammtabreytingum (meðferðarhlé eða skammtaminnkun) hjá 11% sjúklinga með útbrot og 7% sjúklinga með niðurgang.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (avbrudd eller reduksjoner) ved utslett og diaré var nødvendig hos henholdsvis 11 % og 7 % av pasientene.
Icelandic: einn 150 mg skammt af Tarceva sem einlyfjameðferð og fleiri en 300 sjúklingum sem fengu 100 eða 150 mg af Tarceva ásamt gemcitabíni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Tarceva er basert på data fra flere enn 1500 pasienter behandlet med minst én dose på 150 mg Tarceva som monoterapi og flere enn 300 pasienter som fikk Tarceva 100 eller 150 mg i kombinasjon med gemcitabin.
Icelandic: Einnig er hægt að ávísa þessu lyfi ásamt öðru meðferðarlyfi sem kallast gemcítabín ef um er að ræða krabbamein í brisi með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan også forskrives til deg sammen med annen behandling kalt gemcitabin, hvis du har kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk stadium).
Icelandic: Erlótiníb umbrotnar í lifur fyrir tilstilli lifrarcýtókróma hjá mönnum, einkum CYP3A4 og í minna mæli CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Erlotinib metaboliseres i leveren av hepatiske cytokromer hos mennesker, særlig CYP3A4 og i noe mindre grad CYP1A2.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist, á að stöðva meðferð með Tarceva og hefja viðeigandi meðferð eftir því sem þurfa þykir (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis ILD diagnostiseres, bør Tarceva seponeres og egnet behandling påbegynnes (se pkt.
Icelandic: -Hornhimnubólga -Tárubólga1
Norwegian Bokmål: - Nedsatt nyrefunksjon1
Icelandic: -Naglgerðisbólga -Hársekksbólga -Þrymlabólur/ Húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform) - Sprungur í húð
Norwegian Bokmål: -Alopesi -Tørr hud1 -Paronyki - Follikulitt -Akne/ acneiform dermatitt -Hud fissurer
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, ásamt gemcítabíni (sjá ábendinguna krabbamein í brisi í samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) fyrir gemcítabín).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose Tarceva er 100 mg som tas minst en time før eller to timer etter inntak av mat, i kombinasjon med gemcitabin (se preparatomtalen for gemcitabin under indikasjonen kreft i bukspyttkjertelen).
Icelandic: Ef aukaverkanir tengdar erlótiníbi koma fram, má minnka skammta erlótiníbs.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres bivirkninger relatert til erlotinib, kan erlotinibdosen reduseres.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri III. stigs rannsókn, ML20650, sem gerð var á 154 sjúklingum, var öryggi Tarceva sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð og með virkjandi stökkbreytingar í EGFR metið hjá 75 sjúklingum; ekki komu fram nein ný merki varðandi öryggi hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: I ML20650-studien, en åpen, randomisert fase III-studie utført hos 154 pasienter, ble sikkerheten av Tarceva som førstelinjebehandling hos NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner vurdert hos 75 pasienter.
Icelandic: -Lifrarbilun6
Norwegian Bokmål: - Leversvikt6
Icelandic: Forðast á samhliða meðferð með þess konar lyfjum (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler bør unngås (se pkt.
Icelandic: Meltingarfær i
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E03
Icelandic: Erlótiníb hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf capecítabíns.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av erlotinib på farmakokinetikken til kapecitabin.
Icelandic: Roche Farma S.A.
Norwegian Bokmål: Roche S.A.
Icelandic: EGFRtjáningar ástand var áhættuhlutfallið 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
Norwegian Bokmål: Hos de resterende 55 % av pasientene med ukjent EGFRekspresjonsstatus, var hasard ratio 0,77 (95 % KI 0,61-0,98).
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á ávinning hvað varðar lifun hjá sjúklingum með staðbundinn, langt genginn sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist økt overlevelse for pasienter med lokalavansert sykdom.
Icelandic: Tarceva þegar það er gefið með slíkum lyfjum er ekki líkleg til að bæta upp þessa minnkun á aðgengi.
Norwegian Bokmål: En økning av Tarceva-dosen ved kombinasjon med slike legemidler, vil sannsynligvis ikke kompensere for redusert eksponering.