FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af risikoen for udvikling af hjerteinsufficiens bør behandling med rosiglitazon ikke initieres hos patienter med akut hjertetilfælde, og det bør seponeres i den akutte fase (se afsnit 4.3).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с розиглитазон при пациенти с остро коронарно събитие и то трябва да се преустанови по време на острата фаза, поради възможно развитие на сърдечна недостатъчност при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Danish: Metabolismen er kendt for at påvirkes af samtidig administration af CYP2C9 inducerende stoffer (f.eks. rifampicin) eller hæmmere (f.eks.
Bulgarian: Знае се, че метаболизмът му се повлиява от едновременно прилагане на CYP2C9 индуктори (напр. рифампицин) или CYP2C9
Danish: Bivirkninger du skal være opmærksom på
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avaglim.
Bulgarian: При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avaglim.
Danish: Rosiglitazon og glimepirid virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den insulin, den producerer.
Bulgarian: Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до
Danish: Eftersom NSAID og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem.
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток.
Danish: Undersøgelsen viste, at alle patienter med kreatininklearance < 22 ml/min havde tilstrækkelig kontrol over deres glukoseniveauer med et behandlingsregime på 1 mg dagligt (se afsnit 4.2 og 4.4)
Bulgarian: Многодозово титриращо изпитване на глимепирид, проведено при 16 пациенти със захарен диабет тип 2 и бъбречно увреждане, с дози от 1 до 8 mg дневно за три месеца, показва че всички пациенти с креатининов клирънс под 22 ml/min постигат адекватен контрол на нивата на глюкозата с режим на дозиране от само 1 mg дневно (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Under fødeindtagelse var hyppighed og omfang af absorptionen af kombinationen af rosiglitazonglimepirid 4 mg/4 mg ækvivalent med samtidig administration af 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid.
Bulgarian: След хранене степента и скоростта на резорбция на комбинацията розиглитазон-глимепирид 4 mg/4 mg са еквивалентни на едновременното приложение на 4 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид.
Danish: Nyreinsufficiens: Der ses ingen klinisk signifikante forskelle i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nyresvigt eller terminal nyresygdom i kronisk dialyse.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиката на розиглитазон при пациенти с бъбречно увреждане или при тези в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на постоянна хемодиализа.
Danish: CYP2C9 har vist sig at være involveret i metabolismen af glimepirid til M1. M1 metaboliseres yderligere til M2 af et cytosolisk enzym.
Bulgarian: Установено е, че CYP2C9 участва в биотрансформацията на глимепирид до M1.
Danish: Rosiglitazon var associeret med vægtøgning.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се свързва с покачване на теглото.
Danish: Under hver frekvensgruppering er bivirkningerne stillet op efter faldende alvorlighed.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Danish: • Avaglim bør ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Avaglim по време на бременност.
Danish: Du bør regelmæssigt få taget blodprøver af din læge, mens du er i behandling med Avaglim.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания.
Danish: Under hver organklasse er bivirkningerne stillet op efter faldende frekvens for det monoterapeutiske rosiglitazon-behandlingsregime.
Bulgarian: В таблицата нежеланите реакции във всяка група система, орган клас са представени с намаляваща честота за монотерапията с розиглитазон.
Danish: Knoglebrud: Knoglebrud kan forekomme hos patienter med diabetes.
Bulgarian: При хора с диабет могат да се появят костни фрактури.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser og post-marketing-data Tabel 3 viser de bivirkninger, der er baseret på erfaringer med glimepirid og andre sulfonylurinstoffer.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени нежеланите реакции в зависимост от системата орган клас и честотата на основа на опита с глимепирид и други сулфанилурейни производни.
Danish: Samtidig administration af glimepirid og andre lægemidler kan føre til, at glimepirids hypoglykæmiske virkning forstærkes eller nedsættes på en måde, som ikke er ønsket.
Bulgarian: При едновременен прием на глимепирид с някои други лекарства могат да се наблюдават както нежелано повишаване, така и нежелано понижаване на хипогликемичното му действие.
Danish: I den endelige analyse efter 5 år sås en justeret gennemsnitsreduktion fra baseline i HbA1c på 0,14 % hos patienter på rosiglitazon lagt oven i metformin over for en stigning på 0,17 % hos de patienter, der fik SU lagt oven i metformin i den randomiserede tostofbehandling (p < 0,0001 mht. forskel i behandling).
Bulgarian: В крайния анализ на 5-тата година по време на лечение с рандомизирана двойна комбинирана терапия (p < 0,0001 за разлика в лечението) е наблюдавано коригирано средно намаляване спрямо изходното ниво на HbA1c с 0,14 % за пациенти на розиглитазон, прибавен към метформин в сравнение с повишаване с 0,17 % за пациенти, приемащи сулфонилурея, прибавена към метформин.
Danish: Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avaglim, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Avaglim ще Ви бъде направено кръвно изследване за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Danish: Hjælpestoffer:
Bulgarian: Алергични реакции:
Danish: Tag blot næste tablet på det
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време.
Danish: En øgning af rosiglitazon til 8 mg/dag bør foretages med forsigtighed og i forbindelse med passende klinisk evaluering for at vurdere patientens risiko for at udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със
Danish: Øjenlidelser: Diabetespatienter kan opleve problemer i form af hævelse af retina i det bagerste af øjet, hvilket kan medføre synsforstyrrelser (maculaødem).
Bulgarian: Подуването на ретината в задната част на окото, което може да причини замъглено виждане (макуларен оток) може да бъде проблем при хора с диабет.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avaglim
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Avaglim
Danish: Den maksimale dosis er en tablet (8 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid) en gang dagligt.
Bulgarian: Максималната доза е една комбинирана таблетка от 8 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид, приемана веднъж дневно.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN AVAGLIM 8 mg/4 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon/glimepirid
Bulgarian: AVAGLIM 8 mg/4 mg филмирани таблетки розиглитазон/глимепирид (rosiglitazone/glimepiride)
Danish: Alt i alt kan der ikke drages nogen konklusion ud fra de foreliggende oplysninger om risikoen for myokardieiskæmi.
Bulgarian: Като цяло, наличните данни за риска от сърдечна исхемия са неубедителни.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN AVAGLIM 4 mg/4 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: AVAGLIM 4 mg/4 mg филмирани таблетки
Danish: Nye tilfælde eller forværring af maculaødem er i enkelte tilfælde set hos patienter i behandling med Avaglim og tilsvarende lægemidler.
Bulgarian: Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avaglim и
Danish: AVAGLIM er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.3).
Bulgarian: AVAGLIM е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: For en sikkerheds skyld bør rosiglitazon derfor ikke anvendes til disse patienter, specielt ikke til patienter med symptomer på iskæmisk hjertesygdom.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка при тези пациенти, не се препоръчва прилагането на розиглитазон, особено при такива със
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за
Danish: Avaglim tages en gang dagligt lige inden eller under et måltid, generelt morgenmaden.
Bulgarian: Avaglim се приема веднъж дневно малко преди или по време на хранене, обикновено със закуската.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avaglim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avaglim.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avaglim til Smithkline Beecham Ltd. den 27. juni 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avaglim на Smithkline Beecham Ltd на 27 юни.2006 г.
Danish: Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Avandia siden 2000.
Bulgarian: Розиглитазон е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Avandia от 2000 г.
Danish: Doseringen indledes med en 4 mg/4 mg tablet.
Bulgarian: Дозата трябва да започне с таблетка 4 mg/4 mg.
Danish: Den kan dernæst øges til 8 mg/4 mg tabletter efter otte uger om nødvendigt, men der bør udvises forsigtighed på grund af risikoen for væskeansamlinger.
Bulgarian: При необходимост тя може да се повиши на таблетки 8 mg/4 mg след осем седмици, но това трябва да се предприема внимателно поради риск от задържане на течности.
Danish: Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната глюкоза намалява и това помага
Danish: Det fås som trekantede tabletter (lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid; røde: 8 mg rosiglitazon og 4 mg
Bulgarian: Предлага се под формата на триъгълни таблетки (розови: 4 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид; червени: 8 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид).
Danish: Avaglim indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Bulgarian: Avaglim съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие:
Danish: Endvidere blev der også gennemført fire undersøgelser, hvori man sammenlignede en kombination af begge aktive stoffer med hvert enkelt stof alene hos patienter, som aldrig var blevet behandlet, og patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under kontrol, når de blev behandlet med kun et af stofferne.
Bulgarian: В допълнение са проведени четири проучвания, сравняващи комбинацията от двете активни вещества със самостоятелното приложение на всяко вещество при пациенти, които не са лекувани преди това, както и при пациенти, при които не е постигнат контрол на нивата на кръвната захар при лечение само с едно от веществата.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avaglim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Avaglim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Danish: Da rosiglitazon og glimepirid har været godkendt i EU i en række år, blev undersøgelserne af de to stoffer anvendt hver for sig brugt som grundlag for Avaglim.
Bulgarian: Тъй като розиглитазон и глимепирид се използват в ЕС отдавна, проучванията с тях са използвани като основа за разрешаването на Avaglim.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, type 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром", например стенокардия (тежка форма на гръдна болка с променлив интензитет), или някои видове сърдечен удар, проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците, диабет тип 1 или усложнения, свързани с диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Bulgarian: В проучванията е измерено съдържанието в кръвта на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен
Danish: Patienten kan påbegynde behandlingen med særskilte tabletter, som kun indeholder rosiglitazon eller et sulfonylurinstof, og dernæst skifte til en kombinationstablet, når der er opnået kontrol.
Bulgarian: Пациентът може да започне с отделни таблетки, съдържащи само розиглитазон или сулфонилурейно производно, и да премине към комбинираната таблетка, след като се постигне контрол.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avaglim kan ses her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Avaglim може да се намери тук.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet (sukkeret) i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Danish: Oplysningerne om glimepirid stammede
Bulgarian: Информацията за глимепирид е взета от научни
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avaglim.
Danish: I alle fire undersøgelser viste kombinationen af rosiglitazon og glimepirid sig at være mere effektiv end hver af dets komponenter anvendt alene til sænkning af niveauerne af HbA1c.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания е показано, че комбинацията розиглитазон и глимепирид е поефективна от самостоятелното приложение на единия или другия компонент за понижаване на
Danish: Avaglim er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og glimepirid.
Bulgarian: Avaglim е лекарство, което съдържа две активни вещества - розиглитазон (rosiglitazone) и глимепирид (glimepiride).
Danish: Det kan endvidere også være nødvendigt at justere doseringen af Avaglim, når det gives sammen med andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avaglim, ако лекарството се дава с определени други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.
Danish: Det kan anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, når metformin ikke er egnet.
Bulgarian: Може да се използва в комбинация със сулфонилурейно производно, ако употребата на метформин не е
Danish: Lægen skal være forsigtig, når patienter, som har risiko for at udvikle hypoglykæmi (for lavt blodsukkerniveau), skifter til Avaglim, såsom ældre patienter, patienter med lav vægt eller patienter, som har fået visse
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Avaglim с повишено внимание на пациенти, при които има риск от развитие на хипогликемия (ниски нива кръвна захар), например пациенти в напреднала възраст, пациенти с ниско тегло или пациенти, които са приемали някои други
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avaglim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau) og ødem (hævelse).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Avaglim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия и едема (оток).
Danish: • Glimepirid er et sulfonylurinstof: det stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Bulgarian: глимепирид е сулфонилуреен препарат: той стимулира панкреаса да произвежда повече
Danish: • Rosiglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder,
Bulgarian: розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин;
Danish: Avaglim bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, glimepirid eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Avaglim е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон, глимепирид или някоя от другите съставки.
Danish: Hvis patienten udvikler hypoglykæmi, er det nødvendigt at vende tilbage til særskilte tabletter, så doseringen af glimepirid kan justeres.
Bulgarian: Ако развие хипогликемия, пациентът трябва да възобнови едновременното приложение на двете лекарства, така че дозата глимепирид да може да се
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Avaglim er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avaglim.
Bulgarian: CHMP заключава, че ползите от Avaglim са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Avaglim fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avaglim нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Avaglim anvendes til patienter, hvis blodsukker ikke på tilfredsstillende måde kan holdes under kontrol, når den rette dosis sulfonylurinstof (en form for lægemiddel mod sukkersyge) anvendes alene, og for hvem metformin (en anden form for
Bulgarian: Avaglim се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2. Avaglim се използва при пациенти, при които не може да се постигне задоволителен контрол на глюкозата в кръвта (захар) при оптимално дозирана монотерапия със сулфанилурейно производно (вид противодиабетно лекарство) и при които метформин (друго противодиабетно лекарство) е неподходящ.
Danish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Bulgarian: Hungária Kft Alkotás ut.50
Danish: Streptococcus gruppe A,B,C,G
Bulgarian: Streptococcus Groups A,B,C,G
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Bulgarian: 1123 Budapest Ουγγαρία
Danish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Bulgarian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: H. influenzae og M. catarrhalis
Bulgarian: H.influenzae & M. Catarrhalis
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Østrig
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Αυστρία
Danish: Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Bulgarian: Streptococcus agalactiae (Group B)
Danish: Se punkt 4.3, 4.4 og 4.5.
Bulgarian: Βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.5.
Danish: Medlemsland EU/EEA
Bulgarian: Κράτος Μέλος EU/EEA
Danish: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Danish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Bulgarian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Βέλγιο
Danish: Streptococcus milleri gruppe * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Bulgarian: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)*
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Bulgarian: Λουξεµβούργο Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Danish: Prevotella spp "Andre" mikroorganismer
Bulgarian: Prevotella spp "Άλλοι" µικροοργανισµοί
Danish: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % og 8,4 %
Bulgarian: Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Danish: Sjælden ≥1/10.000 til
Bulgarian: Σπάνιες ≥1/10.000 έως
Danish: Ikke almindelig ≥1/1.000til <1/100
Bulgarian: Ασυνήθεις ≥1/1.000 έως <1/100
Danish: Vand til injektionsvæsker, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 %/10 %/40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactatopløsninger (Hartmanns opløsning, Ringer-lactatopløsning).
Bulgarian: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Danish: Almindelig ≥1/100 til <1/10
Bulgarian: Συνήθεις ≥1/100 έως <1/10
Danish: Almindelige følsomme arter Aerobe grampositive mikroorganismer Staphylococcus aureus*+
Bulgarian: Τα συνήθως ευαίσθητα είδη Αερόβιοι θετικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Staphylococcus aureus *+
Danish: Moxifloxacin
Bulgarian: Δραστική ουσία: Moxifloxacin
Danish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Bulgarian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis varierer fra 179 til 246 ml/min.
Bulgarian: Η µέση εµφανής ολική κάθαρση σώµατος µετά από δόση 400 mg κυµαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Danish: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Anaerobe mikroorganismer
Bulgarian: Μοraxella (Branhamella) catarrhalis
Danish: Aerobe gramnegative mikroorganismer Enterobacter cloacae* Escherichia coli* #
Bulgarian: Enterobacter cloacae*
Danish: [Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Bulgarian: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
Bulgarian: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006):
Danish: Følgende ordlyd blev vedtaget:
Bulgarian: Μεταβολές σε Εργαστηριακά ευρήµατα Ασυνήθεις:
Danish: Luxemborg:
Bulgarian: Γαλλία:
Danish: Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1.200 mg givet som enkelt dosis, op til 600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved én daglig dosering i 10 dage.
Bulgarian: Η φαρµακοκινητική είναι γραµµική στο εύρος των 50 - 1200 mg, εφάπαξ από του στόµατος δόσεως, µέχρι 600 mg εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσεως και µέχρι 600 mg µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 10 ηµερών.
Danish: 400mg/250ml oplossing voor infusie
Bulgarian: 400mg/250ml Solution for infusion
Danish: In vitro og ex vivo studier viste en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængig af lægemidlets koncentration.
Bulgarian: In vitro και ex vivo πειράµατα έδειξαν δέσµευση µε πρωτεΐνες περίπου 40 - 42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρµάκου.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Bulgarian: - Κλινικά σηµαντική βραδυκαρδία
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Bulgarian: {Ονοµα και διεύθυνση} <{τηλ.}> <{φαξ}> <{emai}>
Danish: CHMP fastholdt sin tidligere holdning.
Bulgarian: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AVALOX OG TILHØRENDE NAVNE (SE BILAG I)
Bulgarian: Μυϊκή ακαµψία Παρόξυνση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis (βλ.παρ.4.4)
Danish: [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Γερµανία
Danish: Moxifloxacin elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 12 timer.
Bulgarian: Η moxifloxacin αποβάλλεται από το πλάσµα µε µέση περίοδο ηµίσειας ζωής περίπου 12 ώρες.
Danish: 250 ml posen fås i pakker med 5 og 12 poser.
Bulgarian: Διαθέσιµη συσκευασία των 250 ml σε κουτιά των 5 και 12 σάκων.
Danish: Danmark Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Bulgarian: Λιθουανία Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Danish: Den tilsvarende maksimale koncentration i alveolære makrofager udgjorde 56,7 mg/kg.
Bulgarian: Η αντίστοιχη µέγιστη συγκέντρωση στα φατνιακά µακροφάγα ανέρχεται σε 56.7mg/kg.