FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Ruconest in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die voraussichtlich Ruconest verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen über die sachgemäße Anwendung des Arzneimittels sowie mit Warnhinweisen zum Allergierisiko erhalten.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ruconest, bo zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni uporabi in opozorili glede tveganja za pojav alergije.
German: Bei der Gabe während eines Angioödemanfalls unterbindet Conestat alfa die überschießende Aktivität und lindert so die Symptome des Patienten.
Slovenian: Če se konestat alfa daje med napadom angioedema, ta ustavi prekomerno delovanje in pomaga lajšati bolnikove simptome.
German: Ruconest verbesserte die Symptome der Patienten bei einem Angioödemanfall wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je bilo pri izboljševanju simptomov pri bolnikih, ki so imeli napad angioedema, učinkovitejše od placeba.
German: Bei Auftreten eines Anfalls wurde den Patienten Ruconest oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben.
Slovenian: Bolniki so med napadom prejeli zdravilo Ruconest ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
German: Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Kopie des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt genauso wie das natürliche körpereigene Humanprotein.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest, konestat alfa, je kopija beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1, ki učinkuje enako kot naravna človeška beljakovina.
German: Ruconest enthält den Wirkstoff Conestat alfa.
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje zdravilno učinkovino konestat alfa.
German: Wie wird Ruconest angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ruconest uporablja?
German: Wie wirkt Ruconest?
Slovenian: Kako zdravilo Ruconest deluje?
German: Ruconest wird bei Patienten angewendet, deren hereditäres Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se uporablja pri bolnikih z dednim angioedemom, ki je povezan z naravno nizkimi ravnmi beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ruconest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ruconest, glejte navodilo za uporabo.
German: Das Protein C1-Esterase-Inhibitor wird zur Steuerung des „Komplement-" und des „Kontakt-"systems benötigt.
Slovenian: Beljakovina, imenovana zaviralec esteraze C1, je potrebna za nadzor sistemov „komplementa" in „kontakta", tj. skupkov beljakovin v krvi, ki se borijo proti okužbam in povzročajo vnetja.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt angewendet werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ruconest je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema.
German: In diesem Fall ist keine vorherige Anmeldung erforderlich.
Slovenian: V tem primeru ni potrebna predhodna prijava.
German: Die Agentur wird dies unterstützen.
Slovenian: Agencija bo spodbujala ta prizadevanja.
German: Wer kann an einer öffentlichen Anhörung teilnehmen?
Slovenian: Kdo se lahko udeleži javne obravnave?
German: Dabei werden ihnen auch die Gründe mitgeteilt, weshalb ihr Antrag abgelehnt wurde.
Slovenian: Predloži se jim tudi utemeljitev, zakaj njihov zahtevek ni bil sprejet.
German: • Name der Person.
Slovenian: • ime posameznika;
German: Geschäftsordnung zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen im Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Slovenian: Poslovnik o organizaciji in izvedbi javne obravnave v okviru Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC)
German: Die Agentur verarbeitet personenbezogene Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr.
Slovenian: Agencija obdeluje osebne podatke v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov.
German: Wesentliche Grundsätze
Slovenian: Ključna načela
German: Der Bewertungsbericht wird nach Abschluss der Entscheidungsfindung veröffentlicht.
Slovenian: Poročilo o oceni bo objavljeno po koncu postopka odločanja.
German: Entwurf der Tagesordnung und Rednerliste
Slovenian: Osnutek dnevnega reda in seznam govornikov
German: Die Rechtsgrundlage für die Durchführung öffentlicher Anhörungen im Rahmen der festgelegten Verfahren bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG:
Slovenian: Pravna podlaga za izvajanje javnih obravnav v okviru določenih postopkov je člen 107j Direktive 2001/83/ES:
German: • Machbarkeit einer öffentlichen Anhörung angesichts der Dringlichkeit der Angelegenheit;
Slovenian: • izvedljivost izvedbe javne obravnave glede na nujnost zadeve;
German: Vorkehrungen für solche nichtöffentlichen Anhörungen fallen nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Geschäftsordnung.
Slovenian: Ureditev, ki jo je treba vzpostaviti za take nejavne obravnave, ne spada na področje uporabe tega poslovnika.
German: 1 Die Website der Agentur dient bis auf weiteres als europäisches Internetportal für Arzneimittel.
Slovenian: 1 Spletišče agencije bo imelo do nadaljnjega funkcijo spletnega portala za evropska zdravila.
German: Weitere Informationen sind der Website der Agentur unter der Rubrik „Datenschutzerklärung" ("Privacy statement") zu entnehmen.
Slovenian: Več informacij je na voljo na spletišču agencije v razdelku „Privacy statement" (Izjava o varstvu osebnih podatkov).
German: • Kontaktangaben (Postanschrift, E-Mail-Adresse, Telefonnummer).
Slovenian: • kontaktne podatke (poštni naslov, e-naslov, telefonsko številko);
German: Im Zuge der Anhörung ist die therapeutische Wirkung des Arzneimittels gebührend zu beachten.
Slovenian: Na javni obravnavi se ustrezno pozornost nameni terapevtskim učinkom zdravila.
German: Bürgerinnen und Bürger können aktiv als Redner teilnehmen oder sich für eine Teilnahme als Beobachter entscheiden.
Slovenian: Predstavniki javnosti lahko sodelujejo dejavno kot govorniki ali pa se odločijo, da bodo sodelovali kot opazovalci.
German: Rechtsgrundlage
Slovenian: Pravna podlaga
German: Diese Prüfung hat möglichst frühzeitig zu erfolgen, damit für die Organisation der Sitzung genügend Zeit bleibt.
Slovenian: To mora storiti zgodaj, da je na voljo dovolj časa za organizacijo srečanja.
German: • Kontakt-E-Mail-Adresse und Telefonnummer der Agentur.
Slovenian: • kontaktnim e-naslovom in telefonsko številko agencije;
German: Der/die Vorsitzende des PRAC erteilt den Rednern das Wort.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC prepusti besedo govornikom.
German: • Art und Ausmaß der Sicherheitsbedenken;
Slovenian: • naravo in obseg varnostnih zadržkov;
German: • Therapeutische Wirkung des Arzneimittels/der Gruppe von Arzneimitteln und Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen;
Slovenian: • terapevtski učinek zdravila/razreda zdravil in razpoložljivost terapevtskih alternativ;
German: Alle öffentlichen Anhörungen finden in englischer Sprache statt.
Slovenian: Vse javne obravnave bodo potekale v angleškem jeziku.
German: Der Ausschuss kann während des Befassungsverfahrens seine frühere Entscheidung, keine öffentliche Anhörung durchzuführen, aufgrund neuer Informationen überdenken.
Slovenian: Odbor lahko na podlagi novih informacij med postopkom napotitve spremeni svojo prejšnjo odločitev, da ne bo opravil javne obravnave.
German: Die Agentur bemüht sich, allen Anträgen auf Redebeiträge nachzukommen.
Slovenian: Agencija bo poskušala upoštevati vse zahtevke za govorno predstavitev.
German: Falls Redner ihren Beitrag auch nach einer entsprechenden Aufforderung nicht beenden, kann das Mikrofon abgeschaltet werden.
Slovenian: Če govornik ne zaključi govorne predstavitve po tem, ko je k temu pozvan, se mu lahko izključi mikrofon.
German: Sprachregelung
Slovenian: Jezikovna ureditev
German: Vorsitz
Slovenian: Predsednik
German: Der PRAC trägt jedoch nach wie vor die alleinige Verantwortung für die Abgabe seiner wissenschaftlichen Empfehlungen zur Sicherheit der/des betroffenen Arzneimittel(s).
Slovenian: Vendar ostaja odbor PRAC izključno odgovoren za izdajo znanstvenih priporočil o varnosti zadevnih zdravil.
German: Die Zuteilung der Redezeit für jeden einzelnen Redner durch die Agentur hängt von der Zahl der eingegangenen Anträge ab.
Slovenian: Čas, ki ga agencija dodeli posameznemu govorniku, je odvisen od števila prejetih zahtevkov.
German: Medienorganisationen, die über die öffentliche Anhörung Bericht erstatten wollen, können daran als Beobachter teilnehmen.
Slovenian: Medijske organizacije, ki želijo poročati o javni obravnavi, se je lahko udeležijo kot opazovalci.
German: • Eine Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken.
Slovenian: • povzetkom varnostnega zadržka;
German: Die Redner werden darauf aufmerksam gemacht, wenn ihre Redezeit fast abgelaufen ist.
Slovenian: Govorniki bodo opozorjeni, ko se jim bo dodeljeni čas skoraj iztekel.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC schließt die öffentliche Anhörung ab und erläutert die nächsten Schritte des Verfahrens.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC zaključi javno obravnavo in pojasni naslednje korake postopka.
German: • Ausmaß des öffentlichen Interesses.
Slovenian: • raven javnega interesa.
German: Der Ausschuss bemüht sich nach Kräften, zur Durchführung einer öffentlichen Anhörung eine Einigung durch Konsens herbeizuführen.
Slovenian: Odbor poskuša doseči soglasni dogovor o izvedbi javne obravnave.
German: Die Agentur behält sich das Recht vor, eine öffentliche Anhörung zu stornieren, falls Umstände eintreten, die eine Durchführbarkeit einer Anhörung unmöglich machen.
Slovenian: Agencija si pridržuje pravico do odpovedi javne obravnave, če se pojavijo okoliščine, ki vplivajo na izvedljivost njene organizacije.
German: Die erklärten Interessen werden im Sitzungsbericht protokolliert.
Slovenian: Prijavljeni interesi se zapišejo v poročilu o srečanju.
German: • Eine kurze Zusammenfassung des geplanten Redebeitrags, insbesondere in Bezug darauf, wie darin auf die Fragen eingegangen wird, zu denen der PRAC die öffentliche Meinung einholt, sowie Angaben zum voraussichtlichen Zeitbedarf für die Präsentation.
Slovenian: • kratek opis načrtovane govorne predstavitve, natančneje, kako so v njej obravnavana vprašanja, v zvezi s katerimi želi odbor PRAC pridobiti javno mnenje, in predvideni čas, ki se zahteva za predstavitev.
German: • Eigenschaft (d. h. ob die Person als Patient oder Pflegeperson, als Angehöriger eines Gesundheitsberufs, als Wissenschaftler oder Vertreter der Pharmaindustrie auftritt, unabhängig davon, ob die Person als Einzelperson oder als Vertreter einer Organisation/eines Pharmaunternehmens einen Redebeitrag leistet).
Slovenian: • vlogo (tj. ali oseba govori kot bolnik ali negovalec, zdravstveni delavec, akademik ali predstavnik farmacevtske industrije, ne glede na to, ali ima oseba govorno predstavitev kot posameznik ali predstavnik neke organizacije/farmacevtske družbe);
German: Die Agentur übernimmt für den Fall einer Stornierung keine Haftung für eventuell entstandene Ausgaben.
Slovenian: Agencija ne prevzema odgovornosti za nobene stroške, ki lahko nastanejo v primeru odpovedi.
German: Zu Beginn einer jeden Befassung prüft der PRAC, ob eine öffentliche Anhörung gemäß Abschnitt 2.2. erforderlich ist.
Slovenian: Odbor PRAC bo vsakič, ko prejme napotitev, preučil potrebo, ali je treba opraviti javno obravnavo, kot je opisano v razdelku 2.2.
German: Verfügt ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine andere Person, die Informationen vorzulegen wünscht, über verfahrensrelevante vertrauliche Angaben, kann er die Erlaubnis dafür beantragen, diese Angaben dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in einer nichtöffentlichen Anhörung vorzulegen."
Slovenian: Kadar ima imetnik dovoljenja za promet ali druga oseba, ki namerava predložiti informacije, zaupne podatke, pomembne za vsebino postopka, lahko zahteva, da te podatke predstavi Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance na obravnavi, ki ni javna."
German: • Potenzielle Auswirkungen möglicher regulatorischer Maßnahmen auf die therapeutische Praxis und
Slovenian: • morebitni vpliv možnih regulativnih ukrepov o terapevtski praksi in razpoložljivost oblik zdravljenja;
German: • Angaben zur Liveübertragung/zum Webstream.
Slovenian: • informacijami o prenosu v živo/prenosu v živo prek spleta.
German: Der PRAC hat die Möglichkeit, im Zusammenhang mit Befassungsverfahren bei Sicherheitsbedenken gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Slovenian: Odbor PRAC lahko opravi javno obravnavo v okviru postopka za napotitev iz varnostnih razlogov na podlagi člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 oziroma člena 31 ali člena 107i Direktive 2001/83/ES.
German: • Mitgliedschaft bzw. Zugehörigkeit (d. h. Name der Organisation/des Pharmaunternehmens, das die Person vertritt), falls zutreffend.
Slovenian: • povezavo (tj. ime organizacije/farmacevtske družbe, ki jo posameznik predstavlja), če je ustrezno;
German: Falls eine Verschiebung der öffentlichen Anhörung für die Agentur nicht machbar ist, gibt sie auf ihrer Website die Modalitäten für die Einreichung schriftlicher Beiträge bekannt.
Slovenian: V primerih, ko agencija ne more preložiti javne obravnave, bo na svojem spletišču objavila načine za predložitev pisnih prispevkov.
German: Mithilfe verschiedener Teilnahmemodalitäten wird gewährleistet, dass möglichst viele Bürgerinnen und Bürger Zugang zur öffentlichen Anhörung bekommen.
Slovenian: Različni načini sodelovanja bodo pomagali zagotoviti, da ima kar največ državljanov dostop do javne obravnave.
German: Bei der Erörterung der Vorzüge einer öffentlichen Anhörung sollte der PRAC folgende Aspekte in Betracht ziehen:
Slovenian: Pri razpravi o prednostih izvedbe javne obravnave mora odbor PRAC upoštevati naslednje elemente:
German: Falls die Zahl der Anträge noch immer größer ist als die zugeteilte Redezeit, überprüft die Agentur die Anträge und entscheidet über die Rednerliste, wobei sie auch Aspekten Rechnung trägt wie z. B. den relevantesten Rednern in Bezug auf die bei der öffentlichen Anhörung zu behandelnden Fragen und/oder der geografischen Verteilung der Redner.
Slovenian: Če število zahtevkov še vedno presega dodeljeni čas, bo agencija preučila zahtevke in določila seznam govornikov, pri čemer bo upoštevala elemente, kot so najprimernejši govorniki glede na vprašanja, ki se bodo obravnavala na javni obravnavi, in/ali geografska porazdelitev govornikov.
German: Die Ankündigung wird auf der Website der Agentur1 zusammen mit folgenden Angaben veröffentlicht:
Slovenian: Objavi se na spletišču agencije1 skupaj s:
German: Der/die Vorsitzende des PRAC kann Redner aber auch unterbrechen, wenn diese in ihren Beiträgen nicht auf die Fragen des PRAC eingehen oder wenn sie sich nicht an die Grundregeln halten.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC lahko poleg tega prekine govornika, če se v njegovi govorni predstavitvi ne obravnavajo vprašanja, ki jih je postavil odbor PRAC, ali če govornik ne upošteva splošnih osnovnih pravil.
German: Jeder, der nicht als Redner zugelassen wurde, ist allerdings berechtigt, vor der öffentlichen Anhörung eine schriftliche Erklärung einzureichen, die vom PRAC geprüft wird.
Slovenian: Vendar pa ima vsak posameznik, ki ni bil sprejet za govornika, pravico, da pred javno obravnavo predloži pisno izjavo, ki jo bo preučil odbor PRAC.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC ist zusammen mit Mitarbeitern der Agentur für die Vorbereitung und die Durchführung der öffentlichen Anhörung verantwortlich und trifft entsprechende Maßnahmen, damit die öffentliche Anhörung effektiv und effizient geleitet wird.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC, ki je v sodelovanju z osebjem agencije odgovoren za pripravo javne obravnave in njenega vodenja, sprejme ustrezne ukrepe za zagotavljanje uspešnega in učinkovitega vodenja javne obravnave.
German: Einreichung eines Antrags zur Teilnahme als Beobachter
Slovenian: Predložitev zahtevka za udeležbo v vlogi opazovalca
German: Teilnahmeanträge sind anhand eines speziellen Formulars schriftlich bei der Agentur einzureichen und sollten folgende Angaben enthalten:
Slovenian: Zahtevki za sodelovanje, ki jih je treba agenciji poslati pisno na posebnem obrazcu, morajo vključevati naslednje informacije:
German: Der/die Antragsteller/in sollte außerdem genau angeben, ob er/sie persönlich teilnimmt oder seinen/ihren Redebeitrag mittels Telekonferenz leisten möchte.
Slovenian: Vlagatelj zahtevka mora poleg tega jasno navesti, ali se namerava javne obravnave udeležiti osebno ali bo imel govorno predstavitev prek telekonference.
German: • Angaben zu Datum und Zeitpunkt der öffentlichen Anhörung.
Slovenian: • informacijami o datumu in uri javne obravnave;
German: • Gegebenenfalls ein Antrag auf Bereitstellung einer Übersetzung für den Fall der Teilnahme als Redner einschließlich Angaben dazu, welche EU-Amtssprache ins Englische übersetzt werden soll.
Slovenian: • kadar je ustrezno, zahtevo za zagotovitev prevoda v primeru udeležbe v vlogi govornika, vključno z informacijami o uradnem jeziku EU, iz katerega naj bi se prevajalo v angleški jezik.
German: Nach der Eröffnung der Anhörung gibt/geben der Berichterstatter und/oder der Mitberichterstatter des PRAC einen Überblick über das Verfahren einschließlich der wichtigsten Themen und stellt/stellen die Fragen vor, zu denen die Öffentlichkeit um Beiträge gebeten wird.
Slovenian: Po uvodnem delu javne obravnave poročevalec in/ali soporočevalec odbora PRAC predstavi pregled postopka, vključno z glavnimi vprašanji, in navede vprašanja, v zvezi s katerimi se išče prispevek javnosti.
German: Die PRACMitglieder können dem Redner am Ende seines Beitrags Fragen zur Klarstellung stellen.
Slovenian: Člani odbora lahko govorniku po tem, ko zaključi govorno predstavitev, postavijo vprašanja za pojasnitev.
German: Im Fall der Stornierung kündigt die Agentur dies so früh wie möglich an und begründet die Absage.
Slovenian: V primeru odpovedi bo o tem čim prej obvestila javnost in predložila ustrezno utemeljitev.
German: Er/sie erklärt den Zweck der öffentlichen Anhörung und stellt die Tagesordnung sowie praktische Aspekte der Sitzung dar.
Slovenian: Navede namen javne obravnave ter predstavi dnevni red in operativne vidike srečanja.
German: Der Hauptzweck einer öffentlichen Anhörung besteht darin, die Sichtweise der Öffentlichkeit zur Vertretbarkeit der Risiken in Verbindung mit dem betroffenen Arzneimittel/der betroffenen medizinischen Substanz/der betroffenen Gruppe von Arzneimitteln in Erfahrung zu bringen, insbesondere in Verbindung mit deren therapeutischen Wirkungen und den vorhandenen therapeutischen Alternativen, sowie Vorschläge und Empfehlungen zur Machbarkeit und Akzeptanz von Maßnahmen zum Risikomanagement und zur Risikominimierung einzuholen.
Slovenian: Glavni namen javne obravnave je prisluhniti mnenju javnosti o sprejemljivosti tveganj, povezanih z zdravilom/zdravilno učinkovino/skupino zadevnih zdravil, zlasti v zvezi s terapevtskimi učinki in razpoložljivimi terapevtskimi alternativami, ter pridobiti predloge in priporočila o izvedljivosti in sprejemljivosti dejavnosti obvladovanja in zmanjševanja tveganja.
German: Es werden besondere Vorkehrungen getroffen, damit die öffentliche Anhörung mit breiter Medienwirkung stattfinden kann.
Slovenian: Vzpostavljena bo posebna ureditev, da se omogoči široka medijska pokritost javne obravnave.
German: Die Redner sollten sich dessen bewusst sein, dass ihnen für ihre Beiträge eine bestimmte maximale Redezeit zur Verfügung steht.
Slovenian: Govorniki se morajo zavedati, da imajo fiksno določen čas za govorno predstavitev.
German: Öffentliche Anhörungen stehen allen Bürgerinnen und Bürgern offen.
Slovenian: Javne obravnave so odprte za vse predstavnike javnosti.
German: Diese Unterlagen werden im Vorfeld der öffentlichen Anhörung auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Slovenian: Ti dokumenti bodo pred javno obravnavo objavljeni na spletišču agencije.
German: Falls der PRAC keine Einigung durch Konsens herbeiführen kann, wird die Entscheidung gemäß der Geschäftsordnung des PRAC in einer Abstimmung getroffen.
Slovenian: Če tega ne more storiti, se odločitev sprejme na podlagi glasovanja, kot je določeno v poslovniku odbora PRAC.
German: Zugleich werden all diejenigen informiert, die einen Antrag auf einen Redebeitrag bei der öffentlichen Anhörung bei der Agentur eingereicht haben und nicht als Redner zugelassen wurden.
Slovenian: Hkrati bodo obveščeni tudi vsi, ki so predložili zahtevek za govorno predstavitev na javni obravnavi, vendar niso bili sprejeti za govornike.
German: Das Ergebnis der Aussprache zu der Notwendigkeit der Durchführung einer öffentlichen Anhörung einschließlich einer Begründung der getroffenen Entscheidung ist zu protokollieren; die Sitzungsprotokolle des PRAC werden auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Slovenian: Izid razprave o potrebi po izvedbi javne obravnave, vključno z utemeljitvijo sprejete odločitve, bo evidentiran v zapisniku odbora PRAC, ki se objavi na spletišču agencije.
German: Alle Bürgerinnen und Bürger, die an der öffentlichen Anhörung als Redner teilnehmen wollen, müssen ihren Antrag im Vorfeld der Sitzung innerhalb der in der Ankündigung der öffentlichen Anhörung durch die Agentur genannten Frist einreichen.
Slovenian: Vsi predstavniki javnosti, ki se želijo udeležiti javne obravnave v vlogi govornika, morajo predložiti svoj zahtevek pred srečanjem, in sicer do roka, navedenega v najavi javne obravnave, ki jo objavi agencija.
German: Redner werden gebeten, sich kurz vorzustellen, gegebenenfalls ihren Namen und die Organisation/Rednergruppe, die sie vertreten, zu nennen und eventuelle Interessen an den bei der Sitzung erörterten Arzneimitteln/medizinischen Substanzen oder Konkurrenten dieser anzugeben.
Slovenian: Vsak govornik bo pozvan, naj se na kratko predstavi, jasno navede svoje ime in ime organizacije/skupine, ki jo predstavlja, kadar je to ustrezno, ter prijavi morebitne interese, ki jih ima v zvezi z zdravilom/zdravilnimi učinkovinami, vključno z zdravilom in zdravilnimi učinkovinami konkurentov, o katerem oziroma katerih se bo razpravljalo na srečanju.
German: Die Anhörungen sind nach dem von der Agentur angegebenen Verfahren durchzuführen und über das europäische Internetportal für Arzneimittel anzukündigen.
Slovenian: Obravnave se opravijo na način, ki ga natančno določi Agencija, in se objavijo na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Medienorganisationen, die im Saal anwesend sein wollen, müssen sich allerdings vorher anmelden.
Slovenian: Če pa želijo biti medijske organizacije prisotne v prostoru obravnave, se morajo prijaviti vnaprej.
German: Auswirkungen auf das Gutachten des PRAC
Slovenian: Vpliv na mnenje odbora PRAC
German: Für den Fall jedoch, dass eine große Zahl von Anträgen auf Teilnahme als Redner eingeht, kann die Agentur die jedem Redner zugeteilte Redezeit kürzen und/oder die Dauer der öffentlichen Anhörung verlängern.
Slovenian: Če agencija prejme veliko število zahtevkov za udeležbo na javni obravnavi v vlogi govornika, lahko skrajša čas, dodeljen posameznim govornikom, in/ali podaljša trajanje javne obravnave;
German: • Eine Liste konkreter Fragen, zu denen die Öffentlichkeit während der öffentlichen Anhörung um
Slovenian: • seznamom konkretnih vprašanj, glede katerih se med javno obravnavo poskušajo pridobiti informacije od javnosti;
German: Die Teilnehmer müssen dies bei der Anmeldung ihrer Wortmeldung bei der öffentlichen Anhörung anfordern.
Slovenian: Udeleženci morajo to zahtevati, ko se prijavijo za govorno predstavitev na javni obravnavi.
German: Absage
Slovenian: Odpoved