FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con exenatida de liberación prolongada en uno o más grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Locked Position
Spanish: Posición de bloqueo
English: If you have questions about taking Bydureon
Spanish: Si tiene preguntas sobre el uso de Bydureon
English: Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Spanish: Exenatida de liberación prolongada mostró una incidencia significativamente menor de episodios de hipoglucemia que insulina basal en pacientes en tratamiento concomitante con metformina (3% frente a 19%) y en pacientes en tratamiento concomitante con metformina y una sulfonilurea (20% frente a
English: The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
Spanish: El líquido en la jeringa debe de ser transparente y libre de partículas.
English: The powder is white to off-white and the solvent is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino y el disolvente es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a marrón pálido.
English: If you still cannot push the plunger all the way down, withdraw the needle.
Spanish: Si aun así no puede empujar el émbolo completamente, retire la aguja.
English: Includes acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine.
Spanish: Incluye el insuficiencia renal aguda, empeoramiento de la insuficiencia renal crónica, insuficiencia renal y aumento de la creatinina sérica.
English: Insulin glargine was dosed to a target glucose concentration of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 100 mg/dl).
Spanish: La insulina glargina se dosificó para alcanzar una concentración de glucosa objetivo de 4,0 a 5,5 mmol/l (72 a 100 mg/dl).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide formulations in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con las formulaciones de exenatida de liberación prolongada en uno o más grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: In postmarketing experiences, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Spanish: En experiencias tras la comercialización, se han notificado casos de abscesos y celulitis en el lugar de la inyección.
English: There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de alteración de la función renal con exenatida, incluyendo aumento de la creatinina sérica, insuficiencia renal, empeoramiento de la insuficiencia renal crónica e insuficiencia renal aguda, requiriendo algunas veces hemodiálisis.
English: Have what you need ready in order to safely dispose of used needles and syringes.
Spanish: Tenga listo todo lo necesario para desechar de forma segura las agujas y jeringas utilizadas.
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
Spanish: Se deben seguir cuidadosamente las “Instrucciones para el Usuario” incluidas en el envase.
English: With one hand, hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Spanish: Con una mano, coja la jeringa cerca de la Línea de Dosificación de puntos negros.
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid.
Spanish: Es normal si observa burbujas de aire en el líquido.
English: You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle.
Spanish: Usted se debe inyectar este medicamento en la piel (inyección subcutánea) en la zona de su estómago (abdomen), en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior posterior del brazo.
English: At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
Spanish: Al final del estudio, aproximadamente un 43% de los pacientes presentaron una baja titulación de anticuerpos frente a exenatida y un 14% de los pacientes presentaron una alta titulación de anticuerpos.
English: Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
Spanish: Cada pluma de cámara doble contiene polvo de exenatida y disolvente en un cartucho de vidrio de tipo 1 sellado en un extremo con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio y en el otro extremo con un émbolo de goma de clorobutilo.
English: Slowly push
Spanish: Empuje lentamente
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 4).
Spanish: Los pacientes con pioglitazona aumentaron de peso (Tabla 4).
English: Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Spanish: Revise las Instrucciones para el Usuario, Paso 3 para confirmar el orden de los pasos y luego contacte con el representante local de la Autorización de Comercialización (ver la lista de contactos en su país en la sección 6 del Prospecto).
English: Vehicle Medium chain triglycerides (MCT)
Spanish: Vehículo Triglicéridos de cadena mediana (TCM)
English: Each kit should be used by one person only and is for single use.
Spanish: Cada kit debe ser usado por una persona sólamente y una única vez.
English: HR=hazard ratio, CI=confidence interval
Spanish: HR=razón de riesgo instantáneo, IC= intervalo de confianza
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 6).
Spanish: Los pacientes con pioglitazona aumentaron de peso (Tabla 6).
English: The patient should be instructed to discard the pen safely after each injection.
Spanish: Se debe instruir al paciente para que se deshaga de la pluma de forma segura después de cada inyección.
English: Prolonged-release exenatide that has been frozen must not be used.
Spanish: No se debe utilizar exenatida de liberación prolongada si ha sido congelado.
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45% of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
Spanish: En estudios clínicos con exenatida de liberación prolongada, aproximadamente el 45% de los pacientes desarrollaron títulos bajos de anticuerpos frente a exenatida en el momento de la evaluación del estudio.
English: Rate based on prolonged-release exenatide spontaneous reports data (unknown denominator).
Spanish: Frecuencia basada en los datos de las notificaciones espontáneas de exenatida de liberación prolongada (denominador desconocido).
English: Cardiovascular evaluation
Spanish: Resultados cardiovasculares
English: A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
Spanish: Se observó un efecto clínicamente relevante sobre la HbA1c en los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada y exenatida de liberación inmediata, independientemente de los tratamientos antidiabéticos previos en ambos estudios.
English: If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the product (see section 5.2).
Spanish: Si una vez suspendido el tratamiento con exenatida de liberación prolongada se inicia un tratamiento hipoglucemiante diferente, se debe tener en cuenta la liberación prolongada del producto (ver sección 5.2).
English: Hold Upright
Spanish: Agite fuerte
English: Fasting lipids The prolonged-release exenatide formulations have shown no negative effects on lipid parameters.
Spanish: Lípidos en ayunas Exenatida de liberación prolongada no ha mostrado efectos negativos sobre los parámetros lipídicos.
English: Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
Spanish: Sujete la pluma hacia la luz y mire a través de ambos lados y la parte inferior del visor.
English: You should not see any white medicine along the bottom, top, or sides.
Spanish: No debería ver nada de restos de medicamento blanco en la parte inferior, superior o laterales.
English: Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
Spanish: Asegúrese de sostener la pluma por el extremo que contiene la rosca y la etiqueta naranja.
English: Exenatide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Spanish: Exenatida mejora el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 a través de los efectos mantenidos de disminución de las concentraciones de glucosa, tanto postprandial como en ayunas.
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it safely after each use as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Spanish: Utilice una aguja de inyección nueva para cada inyección y deséchela de una forma segura después de cada uso, como le haya indicado su médico o enfermero en diabetes.
English: Unless a trained person can help to inject this medicine it is not recommended for people who are blind or cannot see well.
Spanish: En caso de personas invidentes o con poca visión, no es recomendable inyectarse este medicamento a menos que una persona entrenada pueda ayudarle a hacerlo.
English: How to use Bydureon
Spanish: Cómo usar Bydureon
English: Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited (see section 5.2).
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min) es limitada (ver sección 5.2).
English: The suspension is packaged in a 2-ml Type I glass cartridge, sealed at one end with a (bromobutyl) rubber seal/cap combination (combiseal), and at the other end with a (bromobuty) rubber plunger.
Spanish: La suspensión está envasada en un cartucho de vidrio Tipo I de 2-ml, sellado en un extremo con una combinación de tapón de goma (bromobutilo)/tapa (combiseal), y en el otro extremo con un émbolo de goma (bromobutilo).
English: Hypoglycaemia (without a sulphonylurea)
Spanish: Hipoglucemia (sin una sulfonilurea)
English: Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
Spanish: Basados en los acontecimientos hipoglucémicos que presentan síntomas consistentes con hipoglucemia con un valor concomitante de glucosa de <54 mg/dl (3 mmol/l) antes del tratamiento.
English: QW = once weekly, BID = twice daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Spanish: QW = una vez a la semana, BID = dos veces al día, N = número de pacientes por grupo de tratamiento, EE = error estándar, IC = intervalo de confianza.
English: Event Rate HR (95% CI)
Spanish: Acontecimiento HR (95% CI)
English: This is what the broken-off cap looks like.
Spanish: Éste es el aspecto del capuchón una vez roto.
English: Single-dose kit
Spanish: Kit de dosis única
English: Therefore, the use of prolonged-release exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de exenatida de liberación prolongada en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave.
English: In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in fasting plasma glucose was -0.7 mmol/l for the prolonged-release exenatide group and -0.1 mmol/l for the placebo group.
Spanish: En el estudio con insulina glargina controlado con placebo, el cambio desde el valor inicial hasta la Semana 28 en la glucosa plasmática en ayunas fue de -0,7 mmol/l para el grupo con exenatida de liberación prolongada y de -0,1 mmol/l para el grupo con placebo.
English: Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Spanish: El tratamiento de combinación de exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina en la Semana 28 produjo una reducción media significativa, de -4,3±0,8 mmHg en la tensión arterial sistólica en comparación con los -1,2±0,8 mmHg (p<0,01) de exenatida de liberación prolongada sola o los1,8±0,8 mmHg (p<0,05) de dapagliflozina sola.
English: Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add on to insulin glargine study (N=231).
Spanish: Frecuencia notificada en el periodo de tratamiento controlado de 28 semanas del estudio de exenatida de liberación prolongada añadida a insulina glargina (N=231).
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
Spanish: Mientras sostiene la pluma hacia arriba, gire la rosca hasta que la etiqueta naranja desaparezca y se libere el botón de inyección.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to both sitagliptin and pioglitazone with respect to change in HbA1c from baseline.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada demostró superioridad tanto a sitagliptina como a pioglitazona respecto al cambio de la HbA1c frente al valor basal.
English: One needle is a spare.
Spanish: Una de las agujas es de repuesto.
English: What you need to know before you use Bydureon
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Bydureon
English: Event Rate n (%)
Spanish: Acontecimiento n (%)
English: Each carton contains 4 single-dose kits:
Spanish: Cada envase contiene 4 kits de dosis única:
English: B. While still holding the pen straight up, firmly unscrew the orange cap.
Spanish: B. Mientras siga sujetando la pluma en posición vertical, desenrosque la tapa naranja con decisión.
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after suspension of the powder in the solvent.
Spanish: Cada dosis debe ser administrada en el abdomen, en el muslo o en la parte superior posterior del brazo, mediante una inyección subcutánea, inmediatamente después de la suspensión del polvo en el disolvente.
English: Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
Spanish: Retirada del protector de la aguja Émbolo no alienado con Línea de Dosificación de puntos negros Imposibilidad de empujar el émbolo al ponerse la inyección
English: 4 single-dose pre-filled pens (BCise).
Spanish: 4 plumas precargadas de dosis única (BCise).
English: Result in symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose <54 mg/dL (3 mmol/L) prior to treatment.
Spanish: Dan lugar a síntomas consistentes con una hipoglucemia con glucosa concomitante de <54 mg/dl (3 mmol/l) antes del tratamiento.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con insulina
English: To inject your full dose, push down on the plunger with your thumb until it stops.
Spanish: Para inyectarse la dosis completa, empuje el émbolo con su pulgar hasta que se pare.
English: Glycaemic control Bydureon BCise
Spanish: Control glucémico Bydureon BCise
English: Connecting the parts
Spanish: Conexión de los componentes.
English: When the medicine is mixed well, it should look cloudy.
Spanish: Cuando el medicamento está bien mezclado, debe tener un aspecto turbio.
English: In a pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Spanish: En un estudio farmacocinético de exenatida de liberación inmediata en pacientes con diabetes tipo 2, la administración de exenatida (10 µg) resultó en un aumento medio del AUC de exenatida del 36% en 15 sujetos de edad avanzada, de 75 a 85 años de edad, en comparación con 15 sujetos de 45 a 65 años de edad, probablemente relacionado con la función renal reducida en el grupo de edad más avanzada (ver sección 4.2).
English: Remove the syringe.
Spanish: Retire la jeringa.
English: Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
Spanish: Sostenga la pluma orientada hacia la luz y mire a través de ambos lados del visor de la mezcla.
English: However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment) (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta la función renal del paciente, dado que generalmente ésta empeora con la edad (ver Insuficiencia renal) (ver sección 5.2).
English: STEP 2: Mix the medicine
Spanish: PASO 2: Mezcle el medicamento
English: In a 26-week double-blind study prolonged-release exenatide was compared to maximum daily doses of sitagliptin and pioglitazone in subjects also using metformin.
Spanish: En un estudio doble ciego de 26 semanas, se comparó exenatida de liberación prolongada con la dosis diaria máxima de sitagliptina y pioglitazona en sujetos que también tomaban metformina.
English: Plasma/serum glucose
Spanish: Glucosa plasmática/sérica
English: When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur.
Spanish: Cuando se utiliza este medicamento con un medicamento que contiene una sulfonilurea, pueden aparecer episodios de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia, generalmente de leve a moderada).
English: You should inject this medicine immediately after mixing the powder and the solvent.
Spanish: Usted se debe inyectar este medicamento inmediatamente después de mezclar el polvo y el disolvente.
English: After suspension The suspension must be injected immediately after mixing the powder and the solvent.
Spanish: Después de la suspensión La suspensión se debe inyectar inmediatamente después de mezclar el polvo y el disolvente.
English: The dose of a sulphonylurea may require adjustment due to the increased risk of hypoglycaemia associated with sulphonylurea therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de sulfonilurea, debido al incremento del riesgo de hipoglucemia asociado con la terapia con sulfonilureas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Most adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
English: The risk of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea in clinical studies.
Spanish: En estudios clínicos, el riesgo de hipoglucemia aumentó cuando se utilizó exenatida de liberación prolongada en combinación con una sulfonilurea.
English: DO NOT proceed unless your medicine is mixed well
Spanish: NO continúe si el medicamento no está bien mezclado.
English: Approximately 49.3% had mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) and 21.6% had moderate renal impairment (eGFR
Spanish: Aproximadamente el 49,3% presentaron insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≥60 a ≤89 ml/min/1,73 m2) y 21,6%
English: If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Spanish: Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea, puede producirse una bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: Prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen (BCise).
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada (BCise).
English: Patients (%) achieving
Spanish: Pacientes (%) que alcanzaron
English: Seconds
Spanish: Segundos
English: Put the vial down.
Spanish: Deje el vial.
English: ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group.
Spanish: HR=razón de riesgos instantáneos; MACE= acontecimiento adverso cardíaco grave; IM=infarto de miocardio; n=número de pacientes con un acontecimiento; N=número de pacientes en un grupo de tratamiento.
English: When added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Cuando se añade a un tratamiento con una sulfonilurea, se debe considerar una reducción de la dosis de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively as compared to normal (N = 84) renal function patients.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los pacientes con insuficiencia renal que recibieron 2 mg de exenatida de liberación prolongada indica que puede haber un incremento en la exposición sistémica de aproximadamente 74% y 23% (predicción de la mediana en cada grupo) en pacientes con insuficiencia renal moderada (N=10) y leve (N=56) respectivamente, en comparación con pacientes con función renal normal (N=84).
English: Bydureon must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Spanish: Bydureon se debe inyectar inmediatamente después de la suspensión del polvo en el disolvente.
English: Remember: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Spanish: Recuerde: Debe administrarse su inyección de Bydureon inmediatamente después de haberlo mezclado.
English: Solvent: clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Spanish: Disolvente: solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a marrón pálido.
English: In your other hand, hold the vial.
Spanish: Con la otra mano sujete el vial.
English: • The pen must be stored flat.
Spanish: • La pluma debe conservarse tumbada.
English: Each pen can only be used by one person and is for single use.
Spanish: Cada pluma sólo puede ser usada por una persona solamente y una única vez.