FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml og 240 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett 20 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til hetteglass på 20 ml
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med antistoffer avledet fra mordyret.
Swedish: 4.2 Indikationer med djurslag specificerade
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas på 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type I glass på 20 ml (inneholdende 10 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/130/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/130/001
Swedish: Efter den första vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,6 °C uppkommer dag 3 efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Etter første vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning i rektal temperatur på opp til 1,6 °C, som opptrer på dag 3 etter injeksjonen.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1.
Swedish: En temperaturökning på upp till 2,1 °C kan förekomma dag 1 efter administrering av en dubbel överdos, varefter temperaturen blir åter normal.
Norwegian Bokmål: En økning i rektal temperatur på opp til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 etter injeksjon av en dobbelt overdose, hvoretter temperaturen går tilbake til normale verdier.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas på 100 ml (innehållande 50 doser) eller på 240 ml (innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type II glass på 100 ml (inneholdende 50 doser) eller på 240 ml (inneholdende 120 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Swedish: Efter den andra och tredje vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,3 °C respektive 2,8 °C uppkommer dag 1 efter injektionen, varefter temperaturen blir åter normal.
Norwegian Bokmål: Etter andre og tredje vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning i rektal temperatur på opp til 1,3 °C respektive 2,8 °C, som opptrer på dag 1 etter injeksjonen.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)l
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke påvist hos avlshanner.
Swedish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Norwegian Bokmål: 1 RP*≥ 1 (*I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer)
Swedish: Typ I glas flaska med butyl propp och aluminium förslutning
Norwegian Bokmål: Subkutan Hetteglass av type I glass med klorobutylpropp og aluminiumshette
Swedish: Djur slag
Norwegian Bokmål: Dyreart Tilførselsvei Pakning
Swedish: Karens tid
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 05/08/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05/08/2011
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sauer.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Blåtungevirus.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Ovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Swedish: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: fra 1,5 måneders alder. Andre injeksjon: etter 3 uker.
Swedish: Grundvaccination: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan:
Swedish: En övergående ökning av temperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan oppstå i løpet av 24 timer etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Swedish: Efter administrering av en dubbel överdos uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbelt overdose kan følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet hos de fleste dyr.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes etter at ansvarlig veterinær og/eller nasjonale kompetente myndigheter har vurdert fordeler/risiko i forbindelse med gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 7 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 48 dager).
Swedish: Det är mycket vanligt att en övergående temperaturökning, som inte överstiger 1,2°C, uppkommer under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, er svært vanlig i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen.
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 9 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Swedish: Information om säkerheten hos digivande djur saknas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerheten hos diegivende dyr.
Swedish: Tiomersal Kaliumklorid
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas á 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type I glass på 20 ml (inneholdende 10 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer.
Swedish: Immunitetens varaktighet:12 månader efter grundvaccinationen.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med antistoffer avledet fra mordyret.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes til drektige dyr.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos får.
Norwegian Bokmål: Stimulere aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 1 hos sau.
Swedish: 4.2 Indikationer med djurslag specificerade För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av sauer fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/131/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/131/001
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sauer fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
Swedish: Det är mycket vanligt att en lokal reaktion uppstår på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er svært vanlige etter vaksinasjon.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel .
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på baggar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke påvist hos avlshanner.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas á 100 ml (innehållande 50 doser) eller á 240 ml (innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type II glass på 100 ml (inneholdende 50 doser) eller på 240 ml (inneholdende 120 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ingen.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AA08.
Swedish: Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Swedish: Dessa avtog inom högst 25 dagar.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvant innen maksimalt 25 dager.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlige aseptiske metoder.
Swedish: Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan skape irritasjon på injeksjonsstedet.
Swedish: 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom).
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom).
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 3 månaders ålder.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 3 måneders alder.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 08/03/2012.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08/03/2012.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær, og/eller de nasjonale myndigheter som bestemmer gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor efter den första injektionen.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: 3 uker etter første injeksjon.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 13/12/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13/12/2016
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner -mot blåtungevirus.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier : - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Swedish: Skall inte blandas med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1+8 Bovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorbutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml høytetthetspolyetylen (HDPE) hetteglass med klorbutyl-elastomerpropp og aluminiumhette inneholdende 10, 50 eller 120 doser vaksine.
Swedish: *Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme prosedyre.
Swedish: Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon utføres i henhold til anbefalinger gitt av nasjonale myndigheter eller ansvarlig veterinær.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på nötkreatur.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra det som er sett hos storfe.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet under användning, rekommenderas det att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det å benytte automatisk vaksinasjonssprøyte når pakningsenheter med stort volum benyttes.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av primær vaksinasjon.
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förtryckt kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml eller 1 x 240 ml
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Kan brukes under diegiving.
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperaturen som inte överstiger 2,7 °C kom förekommande under de första 48 timmarna efter vaccinationen under säkerhetstesting.
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller ble en forbigående økning i rektaltemperatur på opp til 2,7 °C observert i løpet av 48 timer etter vaksinering ved sikkerhetsstudier i felt.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 1 och 8.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1 og 8.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 och 8 hos nötkreatur.
Norwegian Bokmål: Stimulere aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 1 og 8 hos storfe.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett 20 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til hetteglass 20 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml eller 240 ml
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige dyr og under diegiving.
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av primær vaksinasjon.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Swedish: Hjälpämne(n): Tiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er): Tiomersal
Swedish: 1 dos om 2 ml innehåller:
Norwegian Bokmål: Per dose på 2 ml:
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 120 doser (240 ml).