FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Ioa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ioa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: EU/1/05/326/001 Ionsys
Slovak: EU/1/05/326/001
Swedish: Transdermal användning påse Nylon/aluminium/ kopolymer av polyetylenoch polymetakrylsyra
Slovak: Transdermálne vrecko nylon/hliník/kopolymér polyetylénu a kyselina polymetakrylová
Swedish: EU-number
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Swedish: Marketing Authorisation Suspended
Slovak: Marketing Authorisation
Swedish: 40 µg/dos
Slovak: 40 µg/dávku Ionoforézny
Swedish: 1 påse i pappask
Slovak: 1 vrecko v kartónovom obale
Swedish: Förpackningsstorllek
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: EU/1/15/1050/001 IONSYS
Slovak: EU/1/15/1050/001
Swedish: Transdermal användning dospåse (nylon/alu/ sampolymer av polyeten och polymetakrylsyra)
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (nylon/hliníková fólia/kopolymér polyetylénu a kyseliny polymetakrylovej)
Swedish: 6 transdermala system
Slovak: 6 transdermálnych systémov
Swedish: 80 doser per transdermalt system
Slovak: 80 dávok v jednom transdermálnom systéme
Swedish: MTnr ätt
Slovak: IONSYS
Swedish: Patienterna skall utbildas av sjukvårdspersonal.
Slovak: Tréning pre pacientov budú vykonávať zdravotnícki pracovníci.
Swedish: • En utbildningsplan för patienter med syfte att minimera riskerna och för att upprätthålla en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Slovak: Edukačný plán pre pacientov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
Swedish: • En utbildningsplan för läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och för att upprätthålla en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Slovak: Edukačný plán pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
Swedish: Planen skall beakta följande: Överdosering/underdosering Exponering genom oyckshändelse Felanvändning/missbruk Mekaniska fel Avfallshantering i enlighet med lokala föreskrifter
Slovak: Tento plán by mal obsahovať: Predávkovanie/nedostatočné dávkovanie
Swedish: Planen skall beakta följande: Överdosering/underdosering Exponering genom oyckshändelse Felanvändning/missbruk Mekaniska fel Användning till patienter med missbruksbakgrund Avfallshantering i enlighet med lokala föreskrifter
Slovak: Použitie u pacientov so zneužívaním liekov v anamnéze Likvidácia podľa miestnych právnych noriem
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR SOM SKALL RIKTAS TILL MEDLEMSSTATERNA AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ¾ Medlemsstaterna skall säkerställa att utbildningsplanerna för sjukvårdspersonal och och patienter innefattar åtgärder för att minimera riskerna enligt nedan,
Slovak: ¾ Členské štáty musia zabezpečiť, že edukačný plán pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov obsahuje opatrenia na minimalizáciu rizík, ako je uvedené nižšie.
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR SOM SKALL IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET,
Slovak: ALEBO OMBEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Swedish: Felet har korrigerats i det nya systemet.
Slovak: Táto chyba bola v novom systéme opravená.
Swedish: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Slovak: EMA/639971/2015
Swedish: Ionsys kan bara användas på sjukhus.
Slovak: Ionsys sa môže používať len v nemocnici.
Swedish: Ionsys kan användas upp till sex gånger per timme, men inte mer än 80 doser inom 24 timmar.
Slovak: Ionsys možno použiť až šesťkrát za hodinu, pričom maximálny počet za 24 hodín nesmie prekročiť 80 dávok.
Swedish: Samtliga av dessa studier utfördes med en annan tillförselenhet, vilken återkallades från marknaden under 2008 på grund av ett fel i systemets utformning.
Slovak: Vo všetkých opísaných štúdiách bolo použité iné dávkovacie zariadenie, ktoré bolo v roku 2008 stiahnuté z trhu pre chybu v návrhu systému.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ionsys a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Säkerhetsprofilen är acceptabel och liknar den för morfin som ges genom injektion i en ven.
Slovak: Bezpečnostný profil je prijateľný a je podobný ako v prípade morfínu podávaného injekčne do žily.
Swedish: Systemet slutar att fungera antingen 24 timmar efter den första dosen eller efter att 80 doser har tillförts, allt efter det som inträffar först.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách od aplikácie prvej dávky alebo po vyčerpaní 80 dávok.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska fäster det transdermala systemet på patientens hud på bröstet eller överarmen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra umiestni transdermálny systém na kožu pacienta na hrudi alebo na nadlaktí.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ionsys ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ionsys.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av att smärtan inte kontrollerades var lägre bland patienter som behandlades med Ionsys (mellan 8 procent och 27 procent) än bland dem som behandlades med placebo (mellan 40 och 57 procent).
Slovak: Počet pacientov, ktorí ukončili liečbu, pretože ich bolesť sa nezmiernila, bol nižší v skupine liečenej liekom Ionsys (rozsah 8 % až 27 %) ako v skupine liečenej placebom (rozsah 40 % až
Swedish: Ionsys får inte ges till patienter med svår andningsdepression (andningsproblem) eller med ett sällsynt tillstånd som kallas cystisk fibros.
Slovak: Ionsys sa nesmie používať v prípade pacientov so závažným respiračným útlmom (problémami s dýchaním) alebo so zriedkavým ochorením, ktorý sa nazýva cystická fibróza.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ionsys?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ionsys?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ionsys (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och erytem (rodnad) på appliceringsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ionsys (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a erytém (začervenanie) na mieste aplikácie.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ionsys används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ionsys bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Behandling bör ges under vägledning av läkare med erfarenhet av användningen av opioider såsom fentanyl.
Slovak: Liečba sa má podávať pod vedením lekára, ktorý má skúsenosti s použitím opioidov, ako je fentanyl.
Swedish: Dessa studier visade att Ionsys är minst lika effektivt som morfin när det gäller att kontrollera smärta.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že liek Ionsys je pri kontrole bolesti prinajmenšom taký účinný ako morfín.
Swedish: Mer information om Ionsys
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ionsys
Swedish: De svåraste biverkningarna är hypotoni (lågt blodtryck) och apné (andningsuppehåll) och patienterna bör övervakas noga avseende dessa.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a apnoe (prestávky v dýchaní) a u pacientov treba tieto vedľajšie účinky pozorne sledovať.
Swedish: När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och kontrollerar smärtan.
Slovak: Keď je fentanyl v krvnom obehu, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a tým kontroluje bolesť.
Swedish: I tre av studierna jämfördes Ionsys med placebo (en overksam behandling).
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek Ionsys porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ionsys.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ionsys.
Swedish: Ionsys har i sju huvudstudier, med sammanlagt cirka 3 300 patienter, visat sig vara effektivt när det gäller att kontrollera smärta efter en operation.
Slovak: V siedmich hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 3 300 pacientov sa preukázalo, že liek Ionsys je účinný pri kontrole bolesti po operácii.
Swedish: Vad är Ionsys och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ionsys a na čo sa používa?
Swedish: I de andra fyra studierna jämfördes Ionsys med morfin som gavs genom injektion i en ven, där man undersökte antalet patienter som bedömde smärtlindringen som "god" eller "utmärkt".
Slovak: Ďalšie štyri štúdie porovnávali liek Ionsys s morfínom podávaným injekčne do žily a skúmali počet pacientov, ktorí posúdili zmiernenie svojej bolesti ako dobré alebo vynikajúce.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ionsys är större än riskerna och rekommenderade att Ionsys skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ionsys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: CHMP fann att Ionsys är effektivt när det gäller att hantera smärta efter en operation och att det kan vara en fördel för patienterna att det inte ges genom injektion.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Ionsys je účinný pri manažmente bolesti po operácii a pre pacientov môže byť prínosom, že liek sa nepodáva injekčne.
Swedish: Företaget som marknadsför Ionsys kommer vidare att se till att all vårdpersonal som förväntas använda Ionsys får utbildningsmaterial med information om hur produkten används på rätt sätt.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Ionsys uvádza na trh, poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú liek Ionsys používať, vzdelávací materiál s informáciami o správnom používaní lieku.
Swedish: Ionsys är ett transdermalt system som används för att kontrollera måttlig till svår smärta efter en operation hos vuxna som ligger på sjukhus.
Slovak: Ionsys je transdermálny systém, ktorý sa používa na kontrolu strednej až závažnej bolesti po operácii u hospitalizovaných dospelých.
Swedish: När patienten känner smärta så trycker han/hon på en knapp på Ionsys-systemet för att starta tillförseln av en dos fentanyl (40 mikrogram).
Slovak: Ak má pacient bolesti, stlačí tlačidlo na systéme Ionsys, čím sa uvoľní jedna dávka fentanylu (40 mikrogramov).
Swedish: På grund av potentialen för missbruk med fentanyl bör läkaren bedöma huruvida patienten har en historik för drogmissbruk innan Ionsys ges, och följa patienten noga om så är fallet.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zneužitie fentanylu lekár musí pred podaním lieku Ionsys zistiť, či má pacient v anamnéze zneužívanie liekov a v takom prípade pacienta pozorne sledovať.
Swedish: Vilken nytta med Ionsys har visats i studierna?
Slovak: Ionsys boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Varför godkänns Ionsys?
Slovak: Prečo bol liek Ionsys povolený?
Swedish: Ionsys måste avlägsnas av en läkare eller sjuksköterska och innan patienten lämnar sjukhuset.
Slovak: Predtým ako pacient opustí nemocnicu, lekár alebo zdravotná sestra musí systém Ionsys odstrániť.
Swedish: När patienten aktiverar Ionsys överförs en dos fentanyl genom huden in i blodet.
Slovak: Ak pacient aktivuje systém Ionsys, dávka fentanylu prejde cez kožu do krvného obehu.
Swedish: Ionsys innehåller den aktiva substansen fentanyl, som är en kraftfull smärtstillande opioid.
Slovak: Ionsys obsahuje účinnú látku fentanyl, silný opioid na zmiernenie bolesti.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fentanyl.
Swedish: Ionsys transdermalt system tillför den aktiva substansen, fentanyl, genom huden.
Slovak: Transdermálny systém Ionsys dodáva účinnú látku fentanyl cez kožu.
Swedish: Vilka är riskerna med Ionsys?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ionsys?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ionsys finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ionsys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ionsys.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ionsys vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Ionsys finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ionsys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur verkar Ionsys?
Slovak: Ako sa liek Ionsys používa?
Swedish: Använd inte systemet.
Slovak: Nepoužívajte systém.
Swedish: Ett alternativt appliceringsställe ska väljas.
Slovak: Treba zvoliť alternatívne miesto aplikácie.
Swedish: Utbildningsprogrammet för vårdgivare ska innehålla följande huvudbudskap:
Slovak: Vzdelávací program pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti bude obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Swedish: IV-PCA (morfin)
Slovak: IV-PCA (morfín)
Swedish: Maximal behandlingstid är 72 timmar, även om majoriteten av patienter bara behöver ett system.
Slovak: Maximálna dĺžka liečby je 72 hodín, hoci väčšine pacientov by mal stačiť len jeden systém.
Swedish: Detta är vanligt och inget att oroa sig för.
Slovak: Toto je bežný jav a nepredstavuje žiaden dôvod na znepokojenie.
Swedish: Du ska inte ta av det eller försöka sätta tillbaka det själv.
Slovak: - Neodstraňujte ho sami, ani sa ho nepokúšajte sami si ho znovu nalepiť.
Swedish: • onormala drömmar eller hallucinationer (se eller höra saker som inte finns)
Slovak: • zvláštne sny alebo halucinácie (videnie alebo počutie neexistujúcich vecí)
Swedish: IONSYS med mat, dryck och alkohol
Slovak: IONSYS a jedlo, nápoje a alkohol
Swedish: I denna situation är särskild patientvård och observation lämpligt.
Slovak: V tejto situácii sú vhodné osobitná starostlivosť a sledovanie pacienta.
Swedish: Information för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för användning och destruktion
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov: Pokyny na použitie a likvidáciu
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: Tabellen nedan visar de olika felmeddelanden som kan förekomma, tillsammans med den troliga orsaken och vilken åtgärd som ska vidtas.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené rôzne oznamy o poruchách, ktoré sa môžu vyskytnúť, spolu s pravdepodobnou príčinou a krokmi, ktoré je potrebné vykonať.
Swedish: Avlägsna systemet från patienten.
Slovak: Odstráňte systém z pacienta.
Swedish: Samtidig användning av analgetika var inte tillåtet efter tre timmar i studierna C-2000-007 och CAPSS-320.
Slovak: Súbežné použitie analgetík nebolo povolené po 3 hodinách v štúdiách C-2000-007 a CAPSS-320.
Swedish: Trolig orsak
Slovak: Pravdepodobná príčina
Swedish: Det röda området kommer att blekna och försvinna inom några dagar till en vecka.
Slovak: Červený povrch na koži vybledne v priebehu niekoľkých dní až jedného týždňa.
Swedish: Risk för missbruk och beroende
Slovak: Potenciál na zneužitie a závislosť
Swedish: Informera patienten om följande:
Slovak: Svojmu pacientovi povedzte nasledujúce:
Swedish: Storbritannien tfn: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 e-post: medical.information@themedco.com
Slovak: +44 (0)800 587 4149 alebo +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Swedish: Alla biverkningar anges efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Swedish: Långvarig kontakt med vatten kan påverka systemets funktion och leda till att systemet lossnar.
Slovak: Predĺžený kontakt s vodou môže ovplyvniť funkčnosť systému a spôsobiť jeho odlepenie.
Swedish: Missbruk eller avsiktligt felaktig användning av IONSYS kan resultera i överdosering och/eller död.
Slovak: Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie IONSYSU môžu viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu.
Swedish: • utbildningsmaterial (inklusive checklista för förskrivare) för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: • Vzdelávací materiál (vrátane predpísaného zoznamu) pre zdravotníckych pracovníkov
Swedish: Behandlingen bör initieras av och fortsätta under vägledning av läkare med erfarenhet av opioidbehandling.
Slovak: Liečba sa má začať a pokračovať pod vedením lekára so skúsenosťami v oblasti riadenia liečby opioidmi.
Swedish: 80 doser
Slovak: 80 dávok
Swedish: Denna låda innehåller: 1 läkemedelsenhet 1 kontrollenhet
Slovak: Táto podložka obsahuje: 1 liekovú jednotku 1 riadiacu jednotku
Swedish: Kontakt med hydrogelen kan vara skadlig för människa.
Slovak: Kontakt s hydrogélom môže byť škodlivý pre ľudí.
Swedish: • om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: 2 år Ska användas omedelbart efter öppnandet.
Slovak: 2 roky Použite okamžite po otvorení.
Swedish: Varje IONSYS-kartong innehåller 6 system.
Slovak: Každá škatuľka IONSYSU obsahuje 6 systémov.
Swedish: Åtgärd som krävs
Slovak: Potrebné kroky
Swedish: • kraftig huvudvärk (migrän)
Slovak: • silná bolesť hlavy (migréna)
Swedish: En mutagen risk vid användning av terapeutiska doser förefaller osannolik, eftersom effekterna endast inducerades vid höga koncentrationer.
Slovak: Riziko mutagénneho účinku pri terapeutických dávkach sa zdá byť nepravdepodobné, pretože tieto účinky sa objavili len pri vysokých koncentráciách.
Swedish: Om du är en äldre patient kommer läkaren att kontrollera dig noggrannare, eftersom IONSYS kan påverka dig mer än en yngre patient.
Slovak: Ak ste starší pacient, váš lekár vás bude starostlivejšie monitorovať, keďže IONSYS môže mať na vás väčší účinok ako na mladšieho pacienta.
Swedish: Onormala drömmar Agitation
Slovak: Zvláštne sny Agitácia
Swedish: 4,0 %)a, b a 95 % konfidensintervall för skillnad i andelar b
Slovak: %)a, b a 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v podieloch b
Swedish: Effekter på embryot berodde på toxicitet hos modern och inte på direkta effekter av substansen på det utvecklande embryot.
Slovak: Účinky na embryo boli dôsledkom toxicity pre matku, a nie priamym účinkom látky na vyvíjajúce sa embryo.
Swedish: Opioidanalgetika försämrar den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter (t.ex. köra bil eller använda maskiner).
Slovak: Opioidné analgetiká narúšajú duševné a/alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).
Swedish: Patienterna instruerades att använda systemet för smärtlindring.
Slovak: Pacienti dostali pokyn používať systém na zmiernenie bolesti.
Swedish: Vid intravenös administrering är den initiala distributionshalveringstiden cirka 6 minuter; den andra distributionshalveringstiden är 1 timme och den terminala halveringstiden är 13 timmar.
Slovak: Pri intravenóznom podaní je úvodný distribučný polčas približne 6 minút; druhý distribučný polčas je 1 hodina, a terminálny polčas je 13 hodín.
Swedish: • anemi (lågt antal röda blodkroppar)
Slovak: • anémia (nízky počet krviniek)
Swedish: De kommer att kontrollera att IONSYS fungerar som det ska.
Slovak: Oni skontrolujú, či IONSYS správne funguje.
Swedish: Proteinbindningen av fentanyl i plasma är 80-85 %.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 80 % až 85
Swedish: Kom ihåg att endast patienten får röra doseringsknappen.
Slovak: Pamätajte si, že iba pacient sa smie dotýkať dávkovacieho tlačidla.
Swedish: Ingen av de fyra demografiska faktorer som studerats (vikt [mager, överviktig], ålder, ras eller kön) hade någon signifikant effekt på exponeringen för den aktiva substansen (AUC) efter användning av IONSYS.
Slovak: Žiadny zo štyroch demografických faktorov, ktoré boli skúmané [hmotnosť (štíhly/obézny), vek, rasa alebo pohlavie], nemal významný účinok na expozíciu liečivu (AUC) po použití IONSYSU.
Swedish: Leversjukdom kan fördröja elimineringen.
Slovak: Ochorenie pečene môže predĺžiť elimináciu.
Swedish: Den farmakokinetiska absorptionsprofilen kommer att upprepas vid varje applicering på ett nytt ställe på huden och absorptionen blir därför lägre i början av varje ny appliceringsperiod.
Slovak: Farmakokinetický profil absorpcie sa opakuje u každej aplikácie na nové miesto na koži, preto u každej novej aplikácie bude absorpcia spočiatku nižšia.
Swedish: • Systemet sitter inte ordentligt fast
Slovak: Systém nie je pevne prilepený
Swedish: Ska användas omedelbart efter öppnandet.
Slovak: Použite okamžite po otvorení.
Swedish: Var försiktig så att inte hydrogelerna vidrörs.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa nedotkli hydrogélov.
Swedish: Varje patient och prövare ombads att skatta patientens metod för smärtkontroll som antingen dålig, ganska god, god eller utmärkt.
Slovak: Každý pacient a skúšajúci bol požiadaný, aby oznámkoval pacientovu metódu tlmenia bolesti ako buď slabú, prípustnú, dobrú alebo výbornú.
Swedish: Sammanfattningsvis är den begränsade storleken av den totala pediatriska exponeringen otillräcklig för att vara vägledande för säker och effektiv dosering av IONSYS hos patienter som är yngre än 18 år.
Slovak: Záverom, obmedzená veľkosť celkovej pediatrickej expozície je nedostatočná na určenie bezpečného a účinného dávkovania IONSYSU u pacientov mladších ako 18 rokov.
Swedish: Norfentanyl är inte farmakologiskt aktivt i djurstudier.
Slovak: Norfentanyl nebol farmakologicky účinný v štúdiách na zvieratách.
Swedish: IONSYS sitter inte ordentligt fast
Slovak: IONSYS nie je pevne prilepený
Swedish: Tejpa längs de långa kanterna
Slovak: Zalepte pozdĺž dlhých okrajov
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IONSYS
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IONSYS
Swedish: IONSYS rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av brist på data från dessa patienter.
Slovak: IONSYS sa neodporúča pre detí a mladistvých mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov chýbajú údaje.
Swedish: • blå hudfärg (läppar och fingertoppar)
Slovak: • namodralá koža (pery a konce prstov)
Swedish: Nästa dos kan inte påbörjas förrän den föregående tillförselperioden på 10 minuter är avslutad.
Slovak: Ďalšia dávka sa nemôže začať, kým nie je ukončený predchádzajúci 10-minútový dávkovací interval.
Swedish: Slut på användning efter 24 timmar eller 80 doser
Slovak: Koniec použitia po 24 hodinách alebo 80 dávkach
Swedish: Tillfredsställande kroppstemperatur och vätskeintag ska också upprätthållas.
Slovak: Tiež treba udržiavať primeranú telesnú teplotu a prívod tekutín.
Swedish: IONSYS kan avlägsnas när som helst.
Slovak: IONSYS možno odstrániť kedykoľvek.
Swedish: Ett enda IONSYS-system gav tillräckligt antal doser för 99 % av de studerade patienterna under 24 timmar.
Slovak: Jeden systém IONSYS poskytol dostatočný počet dávok počas 24 hodín u 99 % skúmaných pacientov.
Swedish: Varje gång du får ett nytt IONSYS-system kanske du märker att du till att börja med behöver fler doser för att lindra smärtan än senare under behandlingen.
Slovak: Zakaždým, keď dostanete nový systém IONSYS, môžete zistiť, že na začiatku potrebujete viaceré dávky na zmiernenie bolesti ako neskôr počas liečby.
Swedish: Paralytisk ileus
Slovak: Paralytický ileus
Swedish: Fentanyl har en välkänd missbruksrisk.
Slovak: Fentanyl má dobre známy potenciál na zneužitie.