FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie Deferasirox Mylan täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt.
Finnish: Kuinka kauan Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään Jatka Deferasirox Mylan -valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
German: Eine Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, bei der gesunden Probanden die Filmtabletten im nüchternen Zustand, mit einer fettarmen (Fettgehalt < 10% der Kalorien) oder fettreichen (Fettgehalt > 50% der Kalorien) Mahlzeit gegeben wurden, zeigte, dass AUC und Cmax nach einer fettarmen Mahlzeit geringfügig abnahmen (um 11% bzw. 16%).
Finnish: Ruokailun vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin kalvopäällysteisiä tabletteja paasto-olosuhteissa, vähärasvaisen aterian (rasvapitoisuus < 10 % kaloreiden yhteismäärästä) sekä runsasrasvaisen aterian (rasvapitoisuus > 50 % kaloreiden yhteismäärästä) yhteydessä.
German: - wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).
Finnish: - jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista).
German: ◦ Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten ◦ Verfügbarkeit von mehreren Darreichungsformen zum Einnehmen (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) und die Hauptunterschiede zwischen diesen Darreichungsformen (z. B. unterschiedliche Dosierung, unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Mahlzeiten)
Finnish: Potilaan oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat: ◦ Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä ◦ Tieto siitä, että munuaisbiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia ◦ Tieto siitä, että on olemassa erilaisia suun kautta otettavia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet), sekä näiden lääkemuotojen pääasialliset erot (erilaiset annostusohjeet; erilaiset antoon liittyvät ehdot, etenkin ruokailuun liittyen)
German: Eingeschlossen sind dabei Erhöhungen des Serumkreatinins von > 33%, die zusätzlich bei ≥ 2 aufeinander folgenden Bestimmungen über dem Normalwert lagen, bei 3,1 % der Patienten und die Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT) um das 5-Fache über dem Normalwert bei 4,3 % der Patienten.
Finnish: Deferasiroksin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroavaisuuksia 2 - < 6vuotiaiden lapsipotilaiden ja muiden potilaiden (aikuisia ja vanhempia lapsipotilaita) välillä, koskien myös seerumin kreatiniinin nousua > 33 % ja yli viitealueen ylärajan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa (3,1 %), sekä alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousua yli viisinkertaiseksi viitealueen ylärajaan nähden (4,3 %).
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Deferasirox Mylan berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Deferasirox Mylan -valmistetta käytettäessä on ilmoitettu vaikeita ihohaittoja, mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS) (ks. kohta 4.4).
German: Packungsbeilage beachten.
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus.
German: Besondere Patientenpopulationen
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
German: Deferasirox gibt es auch in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Finnish: Deferasiroksia on saatavana myös dispergoituvina tabletteina.
German: Leberversagen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Finnish: Maksan vajaatoiminta Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
German: 7 mg/kg/Tag
Finnish: 7 mg/kg/vrk
German: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed
Finnish: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
German: (Aluminium/PVC/ PVDC)
Finnish: Läpipainopakkaus (alum./PVC/PVDC)
German: 500 mg Filmtablette
Finnish: 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
German: Blister
Finnish: Pakkauskoko
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
German: Weitere Informationen zu Deferipron Lipomed finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Deferiprone Lipomedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie das Herz oder die Leber schädigen.
Finnish: Ajan myötä liiallinen raudan määrä voi vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten sydäntä tai maksaa.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa täällä.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deferipron Lipomed werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Deferiprone Lipomedistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: • in Kombination mit einem anderen Eisenchelator, wenn die Behandlung mit einem Eisenchelator allein nicht wirksam ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen eine rasche oder intensive Korrektur des Eisenspiegels erfordern.
Finnish: • yhdessä jonkin toisen rautaa kelatoivan aineen kanssa, kun hoito yhdellä rautaa kelatoivalla aineella ei tehoa tai kun hengenvaarallisten sairauksien ehkäisy tai hoito vaatii rautapitoisuuden nopeaa tai intensiivistä korjaamista.
German: Eine Gesamttagesdosis von mehr als 100 mg/kg wird aufgrund einer potenziell erhöhten Gefahr von Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Finnish: Mahdollisten sivuvaikutusten kasvaneen riskin vuoksi 100 mg/kg ylittäviä päivittäisiä annoksia ei suositella.
German: Die übliche Dosis Deferipron Lipomed beträgt pro Tag 75 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf drei Einzelgaben.
Finnish: Deferiprone Lipomedin tavanomainen annos päivässä on 75 mg kehon painokiloa kohden jaettuna kolmeen erilliseen annokseen.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberlast abzubauen und durch den Eisenüberschuss bedingte Schädigungen zu verhindern.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään liiallisesta raudan määrästä aiheutuvia vaurioita.
German: Hierbei handelt es sich um eine erbliche Erkrankung, bei der die Patienten nicht in der Lage sind, genügend Hämoglobin - das Protein in den roten Blutkörperchen, das für den Sauerstofftransport im Körper verantwortlich ist - zu produzieren.
Finnish: Kyseessä on perinnöllinen sairaus, jossa potilaat eivät pysty tuottamaan riittävästi hemoglobiinia eli punaisissa verisoluissa olevaa proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin.
German: Wenn Patienten wiederholt Transfusionen erhalten, gelangt mit den übertragenen roten Blutkörperchen Eisen in den Körper.
Finnish: Kun potilaat saavat toistuvasti verensiirtoja, siirretyt punasolut tuovat rautaa kehoon.
German: Warum wurde Deferipron Lipomed in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Deferiprone Lipomed on hyväksytty EU:ssa?
German: Deferipron Lipomed (Deferipron)
Finnish: Deferiprone Lipomed (deferiproni)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferipron Lipomed kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferiprone Lipomedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Da der Körper jedoch überschüssiges Eisen nicht auf natürliche Weise abbauen kann, kommt es zu einer Ansammlung des Eisens.
Finnish: Koska kehossa ei kuitenkaan ole luonnollista keinoa poistaa liiallista rautaa, tämä rauta varastoituu kehoon.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Deferipron Lipomed vorgelegt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferiprone Lipomedin laadusta.
German: Was ist Deferipron Lipomed und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään?
German: Er bindet an das Eisen im Körper und bildet mit ihm zusammen eine Verbindung, die vom Körper ausgeschieden werden kann.
Finnish: Se kiinnittyy kehossa olevaan rautaan ja muodostaa yhdisteen, jonka keho pystyy erittämään pääasiassa virtsan ja jossain määrin myös ulosteen mukana.
German: Das Unternehmen, das Deferipron Lipomed in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, bzw. ihre Betreuungspersonen eine Erinnerungskarte mit Informationen zur sicheren Einnahme des Arzneimittels erhalten.
Finnish: Deferiprone Lipomedia markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä käyttäville potilaille tai heidän hoitajilleen toimitetaan kortti, joka sisältää tietoa siitä, miten lääkettä käytetään turvallisesti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deferipron Lipomed, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferiprone Lipomedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Ferriprox durchgeführt und müssen für Deferipron Lipomed nicht wiederholt werden.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty alkuperäisvalmiste Ferriproxilla, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferiprone Lipomedin osalta.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Ferriprox der Nutzen von Deferipron Lipomed gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ferriproxin tavoin Deferiprone Lipomedin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: • als Alleintherapie, wenn eine herkömmliche Behandlung mit einem Eisenchelator nicht in Frage kommt oder nicht geeignet ist;
Finnish: • yksinään, kun rautaa kelatoivaa vakiohoitoa ei voida käyttää tai kun se ei riitä
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferipron Lipomed ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferiprone Lipomedin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Dies bedeutet, dass Deferipron Lipomed den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Ferriprox trägt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferiprone Lipomed sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Ferriprox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
German: Deferipron Lipomed ist ein „Eisenchelator" (ein Stoff, der an Eisen bindet), der zur Behandlung einer Eisenüberbelastung (Eisenüberschuss im Körper) bei Patienten mit Thalassaemia major angewendet wird.
Finnish: Deferiprone Lipomed on rautaa kelatoiva aine (rautaan kiinnittyvä aine), jota käytetään raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia majoria sairastavilla potilailla.
German: Weitere Informationen über Deferipron Lipomed
Finnish: Muita tietoa Deferiprone Lipomedistä
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferipron Lipomed entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Deferiprone Lipomedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Deferipron Lipomed ist in Form von 500-mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Finnish: Deferiprone Lipomediä on saatavana 500 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
German: Da Deferipron Lipomed ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Deferiprone Lipomed on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Deferipron Lipomed der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ferriprox vergleichbare Qualität aufweist und mit Ferriprox bioäquivalent ist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Deferiprone Lipomedin on osoitettu olevan laadultaan Ferriproxin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
German: Patienten mit Thalassaemia major benötigen häufige Bluttransfusionen.
Finnish: Talassemia majoria sairastaville potilaille on annettava usein verensiirtoja.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferipron Lipomed mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että Deferiprone Lipomed on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
German: Übersicht über Deferipron Lipomed und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Deferiprone Lipomedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferipron Lipomed verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Deferiprone Lipomedin hyödyt ja riskit?
German: Wie wurde Deferipron Lipomed untersucht?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomediä on tutkittu?
German: Sinkt der Eisenspiegel im Körper zu weit ab, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää hoidon, jos kehon rautapitoisuus pienenee liikaa.
German: Wie wirkt Deferipron Lipomed?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomed vaikuttaa?
German: Blutuntersuchungen alle zwei bis drei Monate kontrolliert werden sollte, kann der Arzt die Deferipron Lipomed-Dosis anpassen.
Finnish: Hoitovaste tulee mitata verikokeella 2-3 kuukauden välein.
German: Wie wird Deferipron Lipomed angewendet?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomediä käytetään?
German: Der Wirkstoff in Deferipron Lipomed, Deferipron, ist ein sogenannter Eisenchelator.
Finnish: Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine deferiproni on rautaa kelatoiva aine.
German: Deferipron Lipomed wird angewendet:
Finnish: Deferiprone Lipomediä käytetään
German: Deferipron Lipomed ist ein „Generikum".
Finnish: Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine on deferiproni, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
German: Deferipron Lipomed ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Thalassämie besitzt.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
German: Telefonnr._______________________________
Finnish: Puhelin:_______________________________
German: Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
German: Dieses Arzneimittel könnte Ihrem Baby schwer schaden.
Finnish: Tämä lääke voi vahingoittaa vauvaasi vakavasti.
German: Verschreibender Arzt:______________________
Finnish: Lääkkeen määrännyt lääkäri:________________________
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode für Sie am besten ist.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on sinulle sopivin.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter
Finnish: HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVILLE NAISILLE
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
German: HÄUFIG (≥1/100,
Finnish: YLEINEN (≥1/100,
German: Datum der ersten Zulassung: 20. September 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuu 2018
German: Lesen Sie sie aufmerksam durch und füllen Sie sie vollständig aus.
Finnish: Täytä kortti ja lue se huolellisesti.
German: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
German: Der Patient sollte außerdem angewiesen werden, den Kontakt mit anderen Personen einzuschränken, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.
Finnish: Potilasta tulisi kehottaa rajoittamaan kanssakäymistä muiden ihmisten kanssa mahdollisen infektiovaaran vähentämiseksi.
German: Nehmen Sie Ihre zweite Dosis mittags ein.
Finnish: Ota toinen annoksesi keskipäivällä.
German: Die Neutrophilenzahlen des Patienten sind wöchentlich zu kontrollieren.
Finnish: Potilaan neutrofiilien määrää on tarkkailtava viikoittain.
German: Anzahl der Tabletten (3 x täglich)
Finnish: Tablettien lukumäärä (3 kertaa päivässä)
German: Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens ein.
Finnish: Ota ensimmäinen annoksesi aamulla.
German: Tagesgesamtdosis (mg)
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos (mg)
German: EU/1/18/1310/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1310/001
German: − wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: − jos olet raskaana tai imetät.
German: Sie sollten diese Karte immer bei sich tragen.
Finnish: Pidä sitä aina mukanasi.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) - allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag oder Nesselsucht
Finnish: Yleisyyttä ei tiedetä (yleisyyttä ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella) - Allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai nokkosihottuma
German: Ihr Blut wöchentlich untersuchen lassen.
Finnish: Verikokeet on tutkittava viikoittain.
German: Die Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer sollte die folgenden grundlegenden Informationen enthalten (der vollständige Text ist Anhang IIIA der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu entnehmen):
Finnish: Potilaan tai hoitajan muistutuskortin täytyy sisältää seuraavat keskeiset viestit (teksti on kokonaisuudessaan myyntiluvan liitteessä III A):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautakelaatteja muodostavat aineet, ATC-koodi: V03AC02
German: Deferipron Lipomed enthält Natrium
Finnish: Deferiprone Lipomed sisältää natriumia
German: Sorgen Sie für eine Schutzisolierung des Patienten und weisen Sie ihn, falls klinisch indiziert, ins Krankenhaus ein.
Finnish: Tarjoa potilaalle suojaavaa eristystä ja lähetä hänet sairaalahoitoon, jos se on kliinisesti tarpeellista.
German: Leichte Arthropathien sind im Allgemeinen von kurzer Dauer.
Finnish: Lievät artropatiat ovat yleensä ohimeneviä.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Finnish: Muita haittavaikutuksia lapsilla
German: Nehmen Sie Ihre dritte Dosis abends ein.
Finnish: Ota kolmas annoksesi illalla.
German: HÄUFIGKEIT NICHT BEKANNT
Finnish: ESIINTYMISTIHEYS EI TIEDOSSA
German: 79576 Weil am Rhein Deutschland
Finnish: 79576 Weil am Rhein Germany
German: Eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 100 mg/kg Körpergewicht wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für unerwünschte Reaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 4.9).
Finnish: Suurempaa kuin 100 mg/kg päivittäistä kokonaisannosta ei suositella haittavaikutusten mahdollisuuden lisääntymisen vuoksi (ks. kohta 4.4, 4.8 ja 4.9).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Deferipron bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja deferipronin käyttämisestä raskaana olevien naisten hoitoon.
German: Im Falle einer Überdosis ist eine genaue klinische Überwachung des Patienten erforderlich.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tilan kliininen tarkkailu on tarpeellista.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Deferipron Lipomed in Verkehr gebracht wird, alle Patienten/Betreuer, die Deferipron Lipomed voraussichtlich anwenden, eine Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer als Bestandteil der Umverpackung erhalten.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Deferiprone Lipomed -valmistetta markkinoidaan, kaikille potilaille ja hoitajille, joiden oletetaan käyttävän tai antavan Deferiprone Lipomed -valmistetta, toimitetaan ulkopakkauksen osana potilaan tai hoitajan muistutuskortti.
German: Wenn der Patient während der Behandlung mit Deferipron eine Infektion entwickelt, sollte die Behandlung unterbrochen und die Neutrophilenzahl öfter kontrolliert werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio deferipronihoidon aikana, hoito on keskeytettävä ja neutrofiilien määrää on tarkkailtava useammin.
German: Ändern Sie Ihre Tagesdosis bitte nicht, bevor Sie nicht zuerst Ihren Arzt gefragt haben.
Finnish: Älä muuta päivittäistä annostasi neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter sollten davor gewarnt werden, schwanger zu werden, da Deferipron schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naisten varoittaminen tulemasta raskaaksi, koska deferiproni voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta
German: Am besten wirkt Deferipron Lipomed, wenn Sie keine Dosis vergessen.
Finnish: Deferiprone Lipomed on tehokkainta, jos et unohda yhtään annosta.
German: Was ist Deferipron Lipomed und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään
German: Obgleich Agranulozytose nur bei 1 bis 2 von 100 Patienten auftritt, ist es wichtig, dass Ihr Blut regelmäßig untersucht wird.
Finnish: Vaikka agranulosytoosia esiintyy vain 1-2 käyttäjällä sadasta, verta on syytä tarkkailla säännöllisesti.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette und ist somit im Prinzip natriumfrei.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tabletissa eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: Nicht-klinische Studien wurden an Tierspezies einschliesslich Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen durchgeführt.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia on tehty hiirillä, rotilla, kaniineilla, koirilla ja apinoilla.
German: Wenn Sie HIV-positiv sind oder Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
Finnish: Jos olet HIV-positiivinen tai sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö, lääkäri voi määrätä lisätutkimuksia.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Ihr Arzt wird Sie ebenfalls zu Untersuchungen zur Kontrolle Ihres Körpereisenspiegels zu sich bitten.
Finnish: Lääkärisi kutsuu sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Finnish: − Säilytä tämä pakkausseloste.