FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin
Spanish: Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente
French: Les concentrations plasmatiques maximales de ténofovir ont été observées dans les 2 heures et les concentrations plasmatiques maximales de rilpivirine sont généralement obtenues dans les 4 à 5 heures.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de tenofovir se observan dentro de las 2 horas posteriores y las de rilpivirina generalmente dentro de las 4-5 horas posteriores.
French: Dans les études de phase III (C209 et C215), une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
Spanish: En los estudios de Fase III (C209 y C215), una exposición inferior de rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se ha asociado con un aumento del riesgo de fracaso virológico, por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral (ver las secciones 4.6, 5.1 y 5.2).
French: La pharmacocinétique de la rilpivirine et du ténofovir disoproxil chez les enfants et les adolescents est en cours d'étude.
Spanish: Se está investigando la farmacocinética de rilpivirina y tenofovir disoproxilo en niños y adolescentes.
French: • Médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH) : La prise d'Eviplera en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4+.
Spanish: • Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH): Tomando Eviplera con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4+.
French: • Médicaments pouvant provoquer une atteinte rénale, tels que :
Spanish: • Medicamentos que pueden dañar los riñones, como por ejemplo:
French: Les données de sécurité d'emploi actuellement disponibles chez les enfants âgés de moins de 18 ans sont insuffisantes.
Spanish: No hay datos suficientes de seguridad disponibles para niños menores de 18 años.
French: 2 Effet indésirable identifié pour le chlorhydrate de rilpivirine.
Spanish: 2 Reacción adversa identificada para rilpivirina hidrocloruro.
French: Il est recommandé d'avaler Eviplera entier, avec de l'eau.
Spanish: Se recomienda tragar el comprimido de Eviplera entero con agua.
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate inhibent de façon compétitive la TI du VIH-1, aboutissant à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Spanish: Emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato inhiben competitivamente la TI del VIH-1, produciendo la interrupción de la cadena de ADN.
French: Les mutants K65R, M184V et K65R+M184V du VIH-1 restent sensibles à la rilpivirine.
Spanish: Los mutantes K65R, M184V y K65R+M184V del VIH-1 siguen siendo totalmente susceptibles a rilpivirina.
French: L'activité de la rilpivirine est médiée par l'inhibition non compétitive de la transcriptase inverse (TI) du VIH-1.
Spanish: La actividad de rilpivirina está mediada por una inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.
French: La recommandation posologique est applicable à la dose de rilpivirine recommandée de 25 mg une fois par jour.
Spanish: La recomendación posológica es válida para la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día.
French: Aucune recommandation posologique pour les patients pédiatriques ne peut être effectuée en raison de l'insuffisance des données (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica para los pacientes pediátricos debido a la insuficiencia de datos (ver sección 4.2).
French: On ignore si l'emtricitabine ou le ténofovir peuvent être éliminés par dialyse péritonéale.
Spanish: Se desconoce si emtricitabina o tenofovir pueden eliminarse con diálisis peritoneal.
French: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad y de toxicidad a dosis repetidas, de un mes o menos, con la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo no mostraron ninguna exacerbación de los efectos toxicológicos en comparación con los estudios de los componentes por separado.
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la rilpivirine chez la femme enceinte (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Spanish: Los datos (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de rilpivirina en mujeres embarazadas son limitados (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
French: L'emtricitabine et le ténofovir n'ont pas entraîné in vitro l'inhibition du métabolisme des médicaments par chacune des principales isoenzymes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation de ces médicaments.
Spanish: Ni emtricitabina ni tenofovir inhibieron in vitro el metabolismo de medicamentos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP450 humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos.
French: Vous ne devez pas croquer, écraser ou casser le comprimé car cela pourrait modifier la manière dont le médicament est libéré dans votre corps.
Spanish: No lo mastique, machaque ni parta, ya que podría afectar al modo en el que el medicamento se libera en el organismo.
French: • Des modifications de votre urine
Spanish: • Cambios en su orina
French: La métabolisation de l'emtricitabine par les enzymes du foie n'étant pas significative, l'impact d'une insuffisance hépatique devrait donc être limité.
Spanish: Emtricitabina no se metaboliza de forma significativa por parte de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser limitada.
French: Une autre alternative serait d'envisager un changement de traitement antirétroviral (voir rubriques 4.4, 4.6, 5.1 et 5.2).
Spanish: De forma alternativa, se puede considerar cambiar a otra pauta de tratamiento antirretroviral (ver las secciones 4.4, 4.6, 5.1 y
French: Après administration intraveineuse, les volumes de distribution des composants simples emtricitabine et ténofovir à l'état d'équilibre sont estimés à environ 1 400 ml/kg et 800 ml/kg respectivement.
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de los componentes individuales emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente 1.400 ml/kg y 800 ml/kg, respectivamente.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Spanish: No se prevén interacciones medicamentosas clínicamente importantes.
French: Après la semaine 24, le VIH-1 de 2 patients supplémentaires du bras Eviplera a développé une résistance dans la période allant jusqu'à la semaine 48 (au total, 4 patients sur 469, 0,9 %).
Spanish: Después de la semana 24, el VIH-1 de 2 pacientes adicionales del grupo de Eviplera desarrolló resistencia en la semana 48 (un total de 4 de 469 pacientes, 0,9%).
French: Le tableau 4 montre les principales données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'entrée dans l'étude.
Spanish: En la Tabla 4 se muestran las características demográficas y características basales de la enfermedad, seleccionadas.
French: Des examens sanguins ou des symptômes ont indiqué qu'une hépatite s'était aggravée chez certains patients après l'arrêt du traitement par emtricitabine ou ténofovir disoproxil (deux des trois principes actifs d'Eviplera).
Spanish: Algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres principios activos de Eviplera).
French: c Inclut les patients qui présentaient un taux d'ARN VIH-1 ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 24, les patients ayant arrêté prématurément en raison d'un manque ou d'une perte d'efficacité, les patients ayant arrêté pour des raisons autres qu'un effet indésirable (EI) ou le décès, et qui au moment de l'arrêt présentaient une charge virale ≥ 50 copies/ml.
Spanish: c Incluye a los pacientes que tenían ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la ventana de la semana 24, pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de eficacia, pacientes que abandonaron por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA) o muerte, y que en el momento del abandono tenían un valor viral de ≥ 50 copias/ml.
French: Des études in vitro ont montré que l'emtricitabine et le ténofovir pouvaient être totalement phosphorylés lors de leur association au sein des cellules.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que tanto emtricitabina como tenofovir pueden ser completamente fosforilados cuando se combinan juntos en las células.
French: • antagonistes H2 (famotidine, cimétidine, nizatidine ou ranitidine) Ces médicaments peuvent diminuer la quantité de rilpivirine (l'un des composants d'Eviplera) présente dans votre sang.
Spanish: • antagonistas H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina) Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rilpivirina (un componente de Eviplera) en la sangre.
French: Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique optimale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le VHB.
Spanish: Los médicos deben consultar las guías actuales de tratamiento del VIH para un manejo óptimo de la infección por el VIH en pacientes coinfectados con el VHB.
French: • Antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes comme la tuberculose :
Spanish: • Antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo la tuberculosis, que contienen:
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de CPT.
Spanish: Una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo se administró a sujetos no infectados por el VIH, con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación de CPT.
French: Dans les fèces, la rilpivirine sous forme inchangée a représenté en moyenne 25 % de la dose administrée.
Spanish: En las heces, rilpivirina sin metabolizar correspondió a un promedio del 25% de la dosis administrada.
French: Eviplera doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: Eviplera se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
French: dépression2, humeur dépressive2, troubles du sommeil2, rêves anormaux1, 2 Troubles du système nerveux
Spanish: depresión2, estado de ánimo deprimido2, trastornos del sueño2, pesadillas1, 2 Trastornos del sistema nervioso
French: Le chlorhydrate de rilpivirine est essentiellement métabolisé et éliminé par le foie.
Spanish: Rilpivirina hidrocloruro se metaboliza y elimina principalmente por el hígado.
French: Les seules mutations associées à une perte de sensibilité à la rilpivirine étaient : K101P et Y181V/I.
Spanish: Las mutaciones asociadas a resistencia únicas asociadas con una pérdida de la susceptibilidad a rilpivirina fueron: K101P y Y181V/I.
French: Dans une autre étude, la substitution Y188L a entraîné une réduction de la sensibilité à la rilpivirine d'un facteur 9 pour des isolats cliniques et d'un facteur 6 pour des mutants obtenus par mutagenèse dirigée.
Spanish: En otro estudio, la sustitución Y188L dio lugar a una susceptibilidad 9 veces menor a la rilpivirina para aislados clínicos y 6 veces menor para los mutantes de sitio dirigido.
French:  Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
French: L'administration d'Eviplera à des sujets adultes sains avec un repas léger (390 kcal) ou un repas standard (540 kcal) a entraîné une augmentation de l'exposition à la rilpivirine et au ténofovir par rapport à une administration à jeun.
Spanish: La administración de Eviplera a sujetos adultos sanos con una comida ligera (390 kcal) o con una comida normal (540 kcal) ocasionó un aumento de los niveles de exposición a rilpivirina y tenofovir con respecto a las condiciones de ayuno.
French: La diminution de la fraction libre non liée de l'exposition à la rilpivirine (c.-à-d. active) au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum a été moins prononcée que celle de la rilpivirine totale.
Spanish: La disminución en la exposición a la fracción libre de rilpivirina (es decir, activa) durante el embarazo en comparación con el posparto fue menos pronunciada que para la exposición total de rilpivirina.
French: L'arrêt d'Eviplera peut grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur.
Spanish: Interrumpir Eviplera puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects des composants d'Eviplera sur la reproduction (voir rubrique 5.3.)
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción con los componentes de Eviplera (ver sección 5.3).
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué, écrasé, ni coupé, car cela pourrait avoir des répercussions sur l'absorption d'Eviplera.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar, machacar ni partir, ya que ello podría afectar a la absorción de Eviplera.
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des expositions supérieures ou égales à celles de l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré des modifications rénales et osseuses et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Spanish: Los hallazgos en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición mayores o iguales a los niveles de exposición clínicos y con posible repercusión en el uso clínico incluyeron cambios renales y óseos y un descenso en la concentración de fosfato sérico.
French: 1 Résistance phénotypique à la rilpivirine (modification d'un facteur > 3,7 par rapport aux sujets témoins).
Spanish: 1 Resistencia fenotípica a rilpivirina (cambio de > 3,7 veces en comparación con el control).
French: Les données de pharmacocinétique ont démontré que l'exposition totale (ASC) à la rilpivirine dans le cadre d'un traitement antirétroviral était approximativement 30 % plus faible au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum (6-12 semaines).
Spanish: Los datos farmacocinéticos demuestran que la exposición total (AUC) a rilpivirina como parte de una pauta de tratamiento antirretroviral fue aproximadamente un 30 % inferior durante el embarazo en comparación con el posparto (6-12 semanas).
French: L'utilisation d'Eviplera doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Spanish: Se debe evitar el uso de Eviplera en caso de administración concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
French: • Peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie
Spanish: • Piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
French: Il n'y a eu aucune nouvelle donnée de sécurité par rapport au profil de sécurité connu de la rilpivirine chez les adultes infectés par le VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Spanish: No se produjeron nuevos hallazgos de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en los adultos infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
French: Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants :
Spanish: Los signos de osteonecrosis son:
French: L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration d'Eviplera avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
Spanish: Puesto que emtricitabina y tenofovir son eliminados principalmente por los riñones, la coadministración de Eviplera con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa (p. ej.: cidofovir) puede incrementar las concentraciones plasmáticas de emtricitabina, tenofovir y/o de otros medicamentos administrados de forma conjunta.
French: Patients VIH co-infectés par le VHB ou le VHC
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH/VHB o el VHC
French: Parmi les 26 patients pour lesquels il n'y avait pas de données disponibles dans la fenêtre de la semaine 48, 7 patients avaient arrêté en raison d'un effet indésirable (EI) ou d'un décès, 16 patients avaient arrêté pour d'autres raisons et 3 patients présentaient des données manquantes mais avaient continué de recevoir le médicament de l'étude.
Spanish: De los 26 pacientes para los que no había datos disponibles en la ventana de la semana 48, 7 pacientes abandonaron el tratamiento por un acontecimiento adverso (AA) o muerte, 16 pacientes abandonaron el tratamiento por otros motivos, y a 3 pacientes les faltaban datos pero siguieron tomando la medicación del estudio.
French: • Rêves anormaux, troubles du sommeil
Spanish: • Pesadillas, trastornos del sueño
French: Une petite étude clinique a été menée afin d'évaluer la sécurité, l'activité antivirale et la pharmacocinétique du ténofovir disoproxil en association avec l'emtricitabine chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Se realizó un pequeño estudio clínico para evaluar la seguridad, actividad antiviral y farmacocinética de tenofovir disoproxilo en combinación con emtricitabina en pacientes infectados por el VIH con insuficiencia renal.
French: • Une augmentation du taux de cholestérol et/ou de l'amylase pancréatique dans le sang
Spanish: • Aumento de los niveles de colesterol y/o de amilasa pancreática en la sangre
French: Après administration orale d'une dose unique de rilpivirine marquée au [C14], 85 % et 6,1 % de la radioactivité pourraient, en moyenne, être retrouvés dans les fèces et les urines, respectivement.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de [14C]-rilpivirina, se pudo recuperar un promedio del 85% y del 6,1% de la radiactividad en las heces y la orina, respectivamente.
French: Il n'y avait aucune différence en termes d'évolution de la DMO et du CMO du corps entier par rapport à l'entrée dans l'étude, entre la rilpivirine et le traitement contrôle dans la population totale ou chez les patients recevant un traitement de fond comprenant du ténofovir disoproxil.
Spanish: No se observaron diferencias en el cambio en la DMO y el CMO de todo el cuerpo con respecto a la situación basal entre rilpivirina y el control ni en la población general ni en los pacientes tratados con una pauta de base que incluía tenofovir disoproxilo.
French: La substitution K103N isolée n'a pas entraîné de réduction de la sensibilité à la rilpivirine, mais l'association des substitutions K103N et L100I a entraîné une réduction d'un facteur 7 de la sensibilité à la rilpivirine.
Spanish: La sustitución K103N por sí sola no ocasionó una disminución de la susceptibilidad a la rilpivirina, pero la combinación de K103N y L100I ocasionó una susceptibilidad 7 veces menor a la rilpivirina.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le passage transplacentaire de la rilpivirine est limité.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que rilpivirina atraviesa la placenta de forma limitada.
French: La rilpivirine inhibe in vitro le transporteur MATE-2K avec une CI50 < 2,7 nM.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE 2K con una CI50 < 2,7 nM.
French: INHIBITEURS DE LA HMG CO-A RÉDUCTASE Atorvastatine/Emtricitabine
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Atorvastatina/Emtricitabina
French: La sécurité et l'efficacité d'Eviplera n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eviplera en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rilpivirine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de rilpivirina entre hombres y mujeres.
French: Les patients devaient n'avoir reçu précédemment qu'un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil comme premier traitement antirétroviral pendant au moins trois mois, et être désireux de changer de traitement en raison d'une intolérance à l'éfavirenz.
Spanish: Los pacientes debían haber recibido anteriormente solo efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo como su primera pauta de antirretrovirales durante al menos tres meses, y deseaban cambiar de pauta debido a una intolerancia a efavirenz.
French: La méthodologie des études est identique à l'exception du traitement de fond.
Spanish: El diseño de los estudios es idéntico, con la excepción de la pauta de base (PB).
French: • Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des cloques et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau
Spanish: • Erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
French: Aucune donnée relative à l'effet d'Eviplera sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Eviplera en la fertilidad.
French: Cependant, une augmentation significative de l'exposition à la rilpivirine pharmacologiquement active, sous forme libre, ne peut pas être exclue en cas d'insuffisance modérée.
Spanish: No obstante, no se puede excluir que la exposición a rilpivirina farmacológicamente activa, sin unir, esté significativamente aumentada en la insuficiencia moderada.
French: Les expériences in vitro indiquent que le chlorhydrate de rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le système du CYP3A.
Spanish: Experimentos in vitro indican que rilpivirina hidrocloruro sufre principalmente un metabolismo oxidativo mediado por el sistema del CYP3A.
French: tubulopathie rénale proximale, y compris syndrome de Fanconi3, augmentation de la créatinine3, protéinurie3
Spanish: Poco frecuentes: tubulopatía renal proximal incluyendo síndrome de Fanconi3, aumento de creatinina3, proteinuria3
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate sont de faibles inhibiteurs des ADN polymérases de mammifères et aucun signe de toxicité mitochondriale n'a été observé in vitro et in vivo.
Spanish: Tanto emtricitabina trifosfato como tenofovir difosfato son inhibidores débiles de las polimerasas del ADN de los mamíferos y no hay ninguna evidencia de toxicidad mitocondrial in vitro o in vivo.
French: Lors du traitement par Eviplera, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Spanish: Mientras usted esté tomando Eviplera podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
French: Après administration orale de ténofovir disoproxil à des patients infectés par le VIH, le ténofovir disoproxil est rapidement absorbé et converti en ténofovir.
Spanish: Tras la administración oral de tenofovir disoproxilo a pacientes infectados por el VIH, tenofovir disoproxilo se absorbe rápidamente y se convierte en tenofovir.