FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto que o outro correspondeu a um ensaio ativo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs. procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
Danish: Den ene var en ikke-sammenlignende undersøgelse hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var en randomiseret aktiv-kontrolleret undersøgelse med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea baseret kemoterapi).
Portuguese: 9/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 10
Danish: 9/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x
Portuguese: Considera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante da adução metilo.
Danish: Cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS=2, n=70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstations status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Portuguese: Erupção cutânea, alopecia
Danish: Udslæt, alopeci
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrointestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarmkanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção 4)
Danish: I så fald, må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme med galaktose intolerance, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør derfor ikke anvende dette lægemiddel.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temodal vão ser diferentes.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, De tager Temodal på være anderledes.
Portuguese: O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detetar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temodal numa dose de 75 mg/m2 (dose usual).
Danish: Under konkomitant-fasen vil Deres læge starte behandlingen med en dosis Temodal på 75 mg/m (sædvanlig dosis).
Portuguese: Erros na forma como toma este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.
Danish: Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå De tager denne medicin.
Portuguese: A utilização de TMZ em associação com outros fármacos mielossupressores poderá aumentar a possibilidade de ocorrer mielossupressão.
Danish: Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppresserende lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
Portuguese: Doentes tratados com TMZ podem sofrer mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada que pode resultar em anemia aplástica que, em alguns casos, pode ter um resultado fatal.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, inklusive vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
Portuguese: Cada saqueta contém 1 cápsula e é dispensada numa cartonagem de cartão.
Danish: Hvert brev indeholder 1 hård kapsel og er pakket i en pap karton.
Portuguese: Ligar o tubo da bomba ao saco, purgar o tubo e depois tapar.
Danish: Slangen fra pumpen bør sættes fast på posen, renses og herefter lukkes.
Portuguese: - se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
Danish: - hvis De har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling.
Portuguese: Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários de Temodal sobre as suas células do sangue.
Danish: De vil regelmæssigt få undersøgt Deres blod under behandlingen for at følge Temodals bivirkninger på Deres blodceller.
Portuguese: No início do Ciclo 2 a dose é aumentada para 200 mg/m2 desde que a CCT - toxicidade não hematológica para o Ciclo 1 seja de Grau ≤ 2 (exceto para alopecia, náuseas, vómitos), a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja  1,5 x 10
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1,5 x 10
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respetivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à
Danish: I forhold til AUC af TMZ er eksponeringen til MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter dosisstart.
Portuguese: Após a administração oral a doentes adultos, a TMZ é absorvida rapidamente, atingindo concentrações máximas nos primeiros 20 minutos pós-administração (tempos médios compreendidos entre 0,5 e 1,5 horas).
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR=1,33 - 1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Danish: Risiko forholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en logrank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Portuguese: A TMZ foi administrada como terapêutica de último recurso na fase de seguimento em 161 dos 282 doentes (57 %) no braço da RT isolada, e em 62 dos 277 doentes (22 %) no braço de TMZ + RT.
Danish: TMZ blev givet som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i armen med strålebehandling alene, og 62 patienter af 277 (22 %) i armen med TMZ + strålebehandling.
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Fase de monoterapia
Danish: Monoterapi-fase
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temodal do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis De ved en fejl tager flere Temodal-kapsler end foreskrevet, skal De straks kontakte Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração de uma dose, não deve ser administrada uma segunda dose nesse mesmo dia.
Danish: Hvis opkastning forekommer, efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas (tais como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e reativação de infeções (tais como HBV, CMV) durante o tratamento com TMZ (ver secção 4.8).
Danish: Der er set opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii lungebetændelse) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando-se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1-2 semanas.
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger.
Portuguese: - se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temodal pode necessitar de ser ajustada.
Danish: - hvis De har problemer med leveren eller nyrerne, skal Deres Temodal dosis muligvis justeres.
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de temozolomida ou na exposição ao seu metabolito ativo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Danish: I et separat fase I-studie resulterede indtagelse af TMZ sammen med ranitidin ikke i ændringer i absorptionsgraden af temozolomid eller eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Portuguese: Os dados relativos ao intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do perfil neurológico demonstraram ser favoráveis à TMZ, quando comparada com a procarbazina; esta tendência foi igualmente observada no intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do nível de desempenho (redução até um KPS < 70 ou redução de, pelo menos, 30 pontos).
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Portuguese: Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (Karnofsky nível de desempenho KPS  70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
Danish: Data for klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status KPS  70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling, var baseret på to kliniske undersøgelser med oral TMZ.
Portuguese: Seguidamente terá 23 dias sem Temodal.
Danish: Derefter vil De have 23 dage uden Temodal.
Portuguese: A sobrevida livre de doença aos 6 meses, na população com ITT, foi de 44 %, registando-se uma mediana de 4,6 meses, semelhante aos resultados obtidos na sobrevida sem progressão.
Danish: Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Portuguese: Informe o seu farmacêutico se detetar qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
Danish: Tal med apotekspersonalet, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da TMZ, é improvável que seja necessário reduzir a dose em doentes com compromisso hepático grave ou com qualquer nível de compromisso renal.
Danish: Baseret på TMZ's farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: - se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzida (mielosupressão), tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
Danish: - hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Portuguese: As náuseas e os vómitos estão muito frequentemente associados à TMZ.
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Portuguese: Deve efetuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 10
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 10
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de TMZ em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child) ou com compromisso renal.
Danish: Der er ingen data for indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reações adversas notificadas foram pancitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose, mas deverá ser decidido semanalmente o atraso ou a suspensão da administração de TMZ, de acordo com critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos.
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksicitetskriterier.
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respetivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Danish: Grad 3- eller 4-trombocytopeni og neutropeni forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af patienterne behandlet for malignt gliom.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência aberto, cruzado nos dois sentidos, sobre a farmacocinética da TMZ oral e intravenosa em doentes com neoplasias primárias no SNC, verificou-se que Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão administrado durante 90 minutos foi bioequivalente, em termos da Cmax e da AUC da TMZ e da MTIC, ao Temodal cápsulas, após administração de uma dose de 150 mg/m Os valores médios da Cmax para a TMZ e para a MTIC foram de 7,4 µg/ml e 320 ng/ml, respetivamente, após 90 minutos de perfusão intravenosa.
Danish: I et åbent-label, two-way crossover bioækvivalensstudie af farmakokinetikken for oral og intravenøs TMZ hos patienter med primært CNS maligniciteter, blev Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, indgivet over 90 min fundet til at være bioækvivalent mht. Cmax og AUC for TMZ og MTIC sammenlignet med Temodal hårde kapsler efterfulgt af en indgift på 150 mg/m Gennemsnits Cmax-værdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 7,4 µg/ml og 320 ng/ml efter 90 min intravenøs infusion.
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respetivamente.
Danish: Dette medførte hospitalisering og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 % af patienter med gliom.
Portuguese: A mediana da sobrevida foi de 7,34 e 5,66 meses para a TMZ e para a procarbazina, respetivamente (p = 0,33, postos logarítmicos).
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adotar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Temodal (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temodal (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas nos dois estudos com a formulação intravenosa (n=35) e que não foram notificadas nos estudos com Temodal cápsulas, foram as reações no local de perfusão: dor, irritação, prurido, sensação de calor, edema e eritema, assim como hematoma.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporterede under de to studier med den intravenøse formulering (n=35) men ikke i studier med de hårde kapsler, var reaktioner i forbindelse med infusionsstedet: smerte, irritation, pruritus, varme, hævelse og erythema såvel som hæmatom.
Portuguese: Resultados laboratoriais
Danish: Laboratorieresultater
Portuguese: Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitante durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias) independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og strålebehandling i 42 dages regime (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
Portuguese: Os valores médios da AUC(0  ) para a TMZ e MTIC foram de 25 µg•hr/ml e 1.004 ng•hr /ml, respetivamente.
Danish: Gennemsnits AUC-værdier (0 → ∞) for TMZ og MTIC var henholdsvis 25 µg•h/ml og 1.004 ng•h/ml.
Portuguese: In vivo, o t1/2 da MTIC foi semelhante ao da temozolomida, 1,8 h.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer som for TMZ.
Portuguese: Caso exista contacto acidental com os seus olhos ou nariz, lave essa zona com água.
Danish: Hvis De ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospetivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Portuguese: No ensaio não comparativo, a PFS aos 6 meses era de 19 %, com uma mediana da sobrevida sem progressão de 2,1 meses e uma mediana da sobrevida global de 5,4 meses.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressiv overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Portuguese: Pneumonia por Pneumocytis jirovecii
Danish: Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse
Portuguese: Uma vez que o seu medicamento seja preparado para perfusão (reconstituído), a solução pode ser armazenada a temperatura ambiente (25ºC) até um máximo de 14 horas, incluindo o tempo de perfusão.
Danish: Når Deres medicin er klargjort til infusion (rekonstitueret), kan opløsningen opbevares ved stuetemperatur (25C) i op til 14 timer inklusive infusionstid.
Portuguese: Quatro semanas após completar a fase concomitante de TMZ + RT, a TMZ é administrada durante um período de até 6 ciclos de tratamento em monoterapia.
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapibehandling.
Portuguese: Aumento da Gama-glutamiltransferase Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes:
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Portuguese: Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia.
Danish: De vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos não demonstraram dano permanente dos tecidos (ver secções 4.8 e
Danish: Prækliniske studier viste ikke permanent vævsskade (se pkt.
Portuguese: Os doentes serão cuidadosamente avaliados pelo seu médico relativamente a sinais desta infeção antes do tratamento se iniciar.
Danish: Deres læge vil tjekke Dem for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
Portuguese: Irá receber esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia.
Danish: De vil modtage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Portuguese: A substância ativa é a temozolomida.
Danish: Aktivt stof: temozolomid.
Portuguese: Se o seu diagnóstico é recente (glioblastoma multiforme) poderá estar a receber Temodal durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
Danish: Er De nydiagnostiseret patient (glioblastoma multiform) får De muligvis Temodal i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs. 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs. 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4-neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Portuguese: A administração de TMZ pode ser prolongada para além do período concomitante de 42 dias (até um máximo de 49 dias) desde que as seguintes condições sejam cumpridas: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut antal neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 10
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temodal deve ser ajustada.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil Deres blod blive undersøgt for, om Temodal-dosen skal justeres.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de conservação antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão exceder 24 horas à temperatura de 2 a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden og forholdene før anvendelsen, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2-8
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, exceto se ocorrer toxicidade.
Danish: Når dosis en gang er steget, bibeholdes den på 200 mg/m2 per dag i de første 5 dage af hver følgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.