FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka walacyklowiru nie jest proporcjonalna do dawki.
Estonian: Valatsikloviiri farmakokineetika ei ole annusega proportsionaalne.
Polish: To przekształcenie zachodzi prawdopodobnie za pośrednictwem enzymu, wyizolowanego z ludzkiej wątroby, zwanego hydrolazą walacyklowiru.
Estonian: Seda muundumist vahendab tõenäoliselt inimese maksast isoleeritud ensüüm, mida nimetatakse valatsikloviir hüdrolaasiks.
Polish: Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą nerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepieniu narządów przyjmujących duże dawki leku Valtrex, 8 g lub więcej na dobę.
Estonian: Need närvisüsteemi kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt neeruprobleemidega inimestel, eakatel või siirdatud elundiga patsientidel, kes võtavad ööpäevas 8 g ja suuremaid Valtrex'i annuseid.
Polish: Acyklowir jest przekształcany w małym stopniu do metabolitów 9(karboksymetoksy)metyloguaniny (CMMG) za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej i do 8-hydroksy-acyklowiru (8-OH-ACV) za pośrednictwem oksydazy aldehydowej.
Estonian: Atsikloviir muudetakse alkoholi ja alkoholdehüdrogenaasi poolt vähesel määral metaboliit 9(karboksümetoksü)metüülguaniiniks (CMMG) ja aldehüüdoksüdaasi poolt metaboliit 8-hüdroksü-atsikloviiriks (8-OH-ACV).
Polish: W różnych badaniach stosowano różne kryteria, ale na ich podstawie wykluczano pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy, stężeniem kreatyniny >1,5 mg/dl (~133 uM) lub z klirensem kreatyniny poniżej 35 ml/min.
Estonian: Nimetatud kriteerium oli eri uuringutes sõnastatud mõnevõrra erinevalt, aga reeglina jäeti uuringutest välja patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus ületas normi ülempiiri (Scr > ULN) [( Scr > 1,5 mg/dl (~ 133 µm)], või patsiendid, kelle kreatiniini kliirens oli alla 35 ml/min.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Dlatego, oprócz terapii walacyklowirem, zalecane jest, aby pacjent stosował bezpieczniejsze zachowania seksualne.
Estonian: Seetõttu peaks patsient lisaks valatsikloviir-ravile soovitatavalt rakendama turvaseksi meetmeid.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adress <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Polish: Zapobieganie przeniesieniu na innych opryszczki narządów płciowych Jeśli pacjent zażywa Valtrex w celu zapobieżenia przeniesieniu opryszczki narządów płciowych lub w przeszłości przebył takie zakażenie, powinien kontynuować bezpieczne zachowania seksualne, między innymi stosować prezerwatywy.
Estonian: Teistele genitaalherpese ülekandumise vältimine Kui te võtate Valtrex'it, et ravida või vältida genitaalherpest või kui teil on varem esinenud genitaalherpest, peate te jätkuvalt harrastama ohutut seksuaalvahekorda, sh kondoomi kasutamist.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazania w przypadku ciąży i laktacji.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides oli vastunäidustusena ära toodud rasedus ja imetamine.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg, 500 mg lub 1000 mg walacyklowiru (w postaci chlorowodorku walacyklowiru).
Estonian: Üks tablett sisaldab 250 mg, 500 mg või 1000 mg valatsikloviiri (valatsikloviirvesinikkloriidina).
Polish: W grupach leczonych i w obu badaniach wartości klirensu kreatyniny były podobne.
Estonian: Kreatiniini kliirensi näitajad olid mõlema raviviisi ja mõlema uuringu korral sarnased.
Polish: To pomoże ograniczyć występowanie niepożądanych działań ze strony wątroby lub układu nerwowego.
Estonian: See aitab vähendada neere või närvisüsteemi mõjutada võivaid kõrvaltoimeid.
Polish: Badania z zastosowaniem walacyklowiru w leczeniu i ograniczaniu opryszczki narządów płciowych wykonano u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HSV z medianą ilości komórek CD4 >100/mm3.
Estonian: Valatsikloviir-ravi ja genitaalherpese pärssimise uuringuid on viidud läbi patsientidel, kes põevad nii HIV kui HSV nakkust üheaegselt, kelle keskmine CD4 arv > 100 rakku/mm3.
Polish: • widzenie lub słyszenie obrazów i dźwięków nie istniejących w rzeczywistości (omamy)
Estonian: • olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid)
Polish: Inne produkty lecznicze (w tym np. tenofowir), hamujące lub konkurujące z nim o aktywne wydzielanie cewkowe, przyjmowane jednocześnie z walacyklowirem, mogą zwiększać osoczowe stężenie acyklowiru.
Estonian: Teised ravimid (sh nt tenofovir), mida manustatakse samaaegselt ja mis konkureerivad või inhibeerivad sama aktiivse tubulaarsekretsiooni osas, võivad sama mehhanismi kaudu suurendada atsikloviiri plasma kontsentratsiooni.
Polish: Zakażenia wirusem opryszczki wargowej (HSV-1)
Estonian: Huuleohatise infektsioon (HSV-1)
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valatsikloviiri, atsikloviiri või ravimi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Polish: Po pozajelitowym podaniu dużych dawek acyklowiru szczurom i psom obserwowano atrofię jąder i aspermatogenezę.
Estonian: Atsikloviiri suurte parenteraalsete annuste manustamisel on rottidel ja koertel täheldatud testikulaarset atroofiat ja aspermatogeneesi.
Polish: Walacyklowir należy stosować ostrożnie w czasie karmienia piersią i tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne wskazanie do stosowania.
Estonian: Valatsikloviiri tuleb imetamise ajal kasutada ettevaatusega ja ainult kliinilise näidustuse olemasolul.
Polish: Tabletki Valtrex 500 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
Estonian: Valtrex 500 mg tabletid on saadaval 10, 30, 42, 90 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas karbis.
Polish: Opakowania zawierające 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek.
Estonian: Pakendis 10, 30, 42, 90 või 112 tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Częstość występowania opornego na acyklowir HSV pozostała na niskim i stałym poziomie, pomimo wzrastającego stosowania klinicznego leków przeciwwirusowych przeciwko wirusom opryszczki na przestrzeni prawie trzydziestu lat.
Estonian: Atsikloviiri suhtes resistentse HSV levimus oli vaatamata viirusevastaste ravimite üha laialdasemale kasutamisele herpesviiruste raviks ligemale kolme aastakümne vältel jäänud väikseks ja stabiilseks.
Polish: U biorców przeszczepów, przyjmujących walacyklowir w dawce 2000 mg 4 razy na dobę, maksymalne stężenie acyklowiru jest podobne lub większe od stwierdzanego u zdrowych ochotników, otrzymujących taką samą dawkę.
Estonian: Elundi transplantaadiga patsientidel, keda raviti 2000 mg valatsikloviiriga 4 korda ööpäevas on atsikloviiri maksimaalsed plasmakontsentratsioonid sarnased või suuremad kui need, mida leiti tervetel vabatahtlikel, kes said sama annust.
Polish: Cymetydyna i probenecyd stosowane jednocześnie z walacyklowirem zwiększały AUC acyklowiru o ok. 65%.
Estonian: Tsimetidiin ja probenetsiid manustatuna koos valatsikloviiriga suurendasid atsikloviiri AUC-d umbes 65% võrra.
Polish: W leczeniu pierwszego wystąpienia zakażenia, które może mieć cięższy przebieg, może być konieczne wydłużenie okresu podawania leku do 10 dni.
Estonian: Esimeste episoodide korral, mis võivad olla raskekujulisemad, võib ravikuuri pikendada kuni kümne päevani.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania z randomizacją i grupą kontrolną placebo (HS230027 i HS0028) [Spruance, 2003], w których oceniono skuteczność i bezpieczeństwo dla jednego schematu dawkowania walacyklowiru - 2000 mg dwa razy dziennie przez 1 dzień - w porównaniu z placebo.
Estonian: Antud näidustuse toetuseks esitas müügiloa hoidja kahe randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu andmed (HS230027 ja HS0028) [Spruance, 2003], milles oli võrreldud valatsikloviiri (annuses 2000 mg kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul) efektiivsust ja ohutust platseeboga.
Polish: Powodzenie chemioterapii lub transplantacji jest często utrudnione przez rozwój zakażenia w okresie obniżonej odporności po leczeniu lub zabiegu chirurgicznym, kiedy to reaktywacja uśpionych wirusów jest szczególnie częsta (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Estonian: Kemoteraapia või transplantatsiooni edukust vähendab sageli infektsioon latentse viiruse reaktiveerumise tõttu immuunsupressiooni perioodil pärast keemiaravi või operatsiooni (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u pacjentów z upośledzoną odpornością zostało ocenione w badaniu 123-008, jednak dostępne dane, potwierdzające skuteczność i optymalne dawkowanie VACV w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u osób z upośledzoną odpornością, są ograniczone.
Estonian: Valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust HSV-infektsiooni ravis immuunpuudulikkusega patsientidel oli küll hinnatud uuringus 123-008, aga olemasolevad andmed efektiivsuse ja valatsikloviiri optimaalse annuse kohta HSV-infektsiooni ravis immuunpuudulikkusega patsientidel on piiratud.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wiele ważnych prac opisujących badanie HS230027 i badanie HS230028 oraz analizę danych potwierdzającą krótkotrwałe leczenie za pomocą wysokich dawek u młodzieży i osób dorosłych z prawidłową odpornością.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmed uuringuid HS230027 ja HS230028 kirjeldavad olulised dokumendid ning andmete analüüsi tulemused, mis toetavad lühiajalist ravi suurte valatsikloviiri annustega immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel ja noorukitel.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Estonian: • Võtke Valtrex'it vastavalt oma arstilt või apteekrilt saadud juhistele.
Polish: Parametr farmakokinetyczny acyklowiru
Estonian: Atsikloviiri farmakokineetilised parameetrid
Polish: Przewiduje się, że współczynniki zmienności farmakokinetycznej (% CV) dla Cmax i AUC będą zbliżone w przypadku różnych dawek i stopni nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Farmakokineetiline varieeruvus [(variatsioonikoefitsiendi (CV) protsent] Cmax-i ja AUC osas on erinevate valatsikloviiri annuste ning neerupuudulikkuse raskusastmete korral tõenäoliselt sarnane.
Polish: CHMP wyraził zgodę na usunięcie wielu innych twierdzeń dotyczących wskazań (takich jak: opryszczka wargowa, zakażenia oka wirusem opryszczki, ograniczenie transmisji).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas kustutada mitmed spetsiifilised näidustuse sõnastused (näiteks huuleohatis, silma HSV-infektsioonid, ülekandumise vähendamine).
Polish: Informacja ta znalazła odzwierciedlenie w punkcie 4.4 ChPL.
Estonian: Antud teave on ära toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że te wyniki mogłyby potwierdzać dodatkowy wpływ VACV, którego nie należy jednak traktować jako wskazania do stosowania, natomiast informację na ten temat można zamieścić w punkcie 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et need andmed kinnitavad valatsikloviiri täiendavaid toimeid, aga seda ei saa pidada esmaseks ravinäidustuseks, mistõttu antud teave otsustati võtta lõiku 5.1.
Polish: Jednodniowy schemat podawania walacyklowiru stanowi jednak dla pacjenta wygodną alternatywę dawkowania w porównaniu z dostępnymi terapiami miejscowymi i dłuższymi schematami leczenia acyklowirem lub walacyklowirem.
Estonian: Samas kujutab ühepäevane ravi valatsikloviiri suurte annustega endast patsientide jaoks mugavat alternatiivi võrreldes paikse ravi ning pikemate atsikloviiri ja valatsikloviiri raviskeemidega.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Estonian: • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny ocenił dostępne raporty dotyczące ciąż i ich wyników dostępne w ogólnoświatowej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Lisaks sellele analüüsis müügiloa hoidja veel oma üleilmses ohutusandmebaasis olevaid raseduste ja raseduste tulemuste andmeid.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Acyklowir hamuje polimerazę DNA herpeswirusa.
Estonian: Atsikloviir inhibeerib herpesviiruse DNA polümeraasi.
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa, pochodzących z badań klinicznych, została utworzona na podstawie obserwacji 5855 uczestników narażonych na walacyklowir w badaniach klinicznych obejmujących liczne wskazania (leczenie półpaśca, leczenie i zapobieganie opryszczce narządów płciowych oraz leczenie opryszczki wargowej).
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmebaas põhineb 5855 isikul, kes said valatsikloviiri kliinilistes uuringutes erinevatel näidustustel (herpes zosteri ravi, genitaalherpese ravi/supressioon ja huuleherpese ravi).
Polish: Z uwagi na to, że przewidywane stężenia szczytowe w tej grupie wydają się być zbliżone do dolnej granicy zakresu dla osób z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min, oraz że podana będzie tylko pojedyncza dawka, można mieć pewność co do stosowności proponowanych schematów.
Estonian: Võttes arvesse, et oodatav maksimaalne plasmakontsentratsioon antud patsientide grupis on sarnane madalamate keskmiste väärtustega, mida täheldati patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 50 ml/min, ja et manustatakse ainult üks annus, võib arvata, et väljapakutud annused on sobivad.
Polish: Î Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie leku Valtrex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Î Allergilise reaktsiooni tekkides, lõpetage Valtrex'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
Polish: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Wielka Brytania
Estonian: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Ühendkuningriik
Polish: Notowano także wytrącanie się kryształków acyklowiru wewnątrz cewek nerkowych.
Estonian: Teatatud on ka atsikloviiri kristallide intratubulaarsest väljasadenemisest neerudes.
Polish: Jednakże po zastosowaniu walacyklowiru w dawkach terapeutycznych, oddziaływanie na karmione piersią noworodki lub niemowlęta nie jest spodziewane, ponieważ dawka przyjęta przez dziecko jest mniejsza niż 2% dożylnej dawki terapeutycznej acyklowiru stosowanej w leczeniu opryszczki noworodków (patrz punkt 5.2).
Estonian: Siiski ei ole valatsikloviiri terapeutilistes annustes manustades eeldada toimet rinnaga toidetavale imikule, sest laps saab neonataalse herpese ravis intravenoosselt manustatud atsikloviiri terapeutilisest annusest alla 2% (vt lõik 5.2).
Polish: Biodostępność acyklowiru z walacyklowiru jest około 3,3 do 5,5-krotnie większa niż obserwowana dawniej po doustnym podaniu acyklowiru.
Estonian: Valatsikloviirist tekkiva atsikloviiri biosaadavus on umbes 3,3...5,5-korda suurem kui seda on ajalooliselt täheldatud pärast suukaudse atsikloviiri manustamist.
Polish: Nie istnieją bezpośrednie badania porównawcze w stosunku do walgancyklowiru, umożliwiające określenie optymalnego rodzaju terapii u pacjentów otrzymujących przeszczepy narządów.
Estonian: Otseseid võrdlevaid uuringuid valgantsikloviiriga ei ole, et määrata siirdatud organiga patsientidele optimaalne annus.
Polish: Mniej niż 1% przyjętej dawki walacyklowiru jest wykrywane w moczu w postaci niezmienionej.
Estonian: Alla 1% manustatud valtsikloviiri annusest on uriinis tuvastatav muutumatu ravimina.
Polish: Lek Valtrex można stosować:
Estonian: Valtrex'it võib kasutada:
Polish: Supresja wirusa opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych wirusem HIV Badania 123-007 i HS230018 przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności walacyklowiru w supresji incydentów opryszczki odbytu i narządów płciowych u osób zakażonych wirusem HIV (Conant, 2002).
Estonian: HSV-infektsiooni supressioon HIV-infektsiooniga patsientidel Uuringud 123-007 ja HS230018 viidi läbi eesmärgiga hinnata valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust korduvate anogenitaalpiirkonna HSV-infektsiooni episoodide supressioonil HIV-infektsiooniga patsientidel (Conant, 2002).
Polish: W badaniu Ljungmana wykazano, że walacyklowir był istotnie skuteczniejszy od doustnie stosowanego acyklowiru w zmniejszaniu częstości występowania zakażeń CMV (p<0,0001), a bezpieczeństwo walacyklowiru stosowanego doustnie było zbliżone do bezpieczeństwa acyklowiru stosowanego doustnie w wysokich dawkach.
Estonian: Ljungmani uuringus leiti, et valatsikloviir oli tsütomegaloviiruse infektsiooni esinemissageduse vähendamisel oluliselt efektiivsem kui suukaudne atsikloviir (P < 0,0001), kusjuures suukaudse valatsikloviiri ohutus oli sarnane atsikloviiri suurte suukaudsete annuste ohutusega.
Polish: Trójfosforan acyklowiru jest konkurencyjnym inhibitorem wirusowej polimerazy DNA, a wbudowanie do cząsteczki DNA tego analogu nukleozydu powoduje obligatoryjne zakończenie syntezy łańcucha, co hamuje syntezę wirusowego DNA, a tym samym namnażanie wirusa.
Estonian: Atsikloviir trifosfaat inhibeerib konkureerivalt viiruse DNA polümeraasi ja seondumine selle nukleosiidi analoogiga toob kaasa obligaatse ahela lõpetamise, seiskab viiruse DNA sünteesi ja sellega blokeerib viiruse replikatsiooni.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby usunąć sformułowania „Preparat Valtrex przyspiesza ustępowanie bólu .... i neuralgii popółpaścowej"; informacje te zostały przeniesione do punktu 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga kustutada näidustuste alalõigust lause "Valtrex kiirendab valu kadumist...ja postherpeetiline neuralgia" ning antud teave lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõigule 5.1.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, czasami ciężkie, mogą być wiązane z encefalopatią i zalicza się do nich: dezorientację, pobudzenie, drgawki, omamy, śpiączkę.
Estonian: Neurolooglised häired, mõnikord tõsised, võivad olla seotud entsefalopaatiaga ja väljenduda segasuse, agiteerituse, krampide, hallutsinatsioonide ja koomana.
Polish: Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) Valtrex przyspiesza ustępowanie bólu: zmniejsza czas trwania i odsetek pacjentów z bólem, związanym z półpaścem, w tym z neuralgią ostrą i - u pacjentów w wieku powyżej 50 lat - także neuralgią popółpaścową.
Estonian: Valtrex kiirendab valu leevendumist: ta vähendab vöötohatisega seotud valu kestvust, sh ägedat ja, üle 50-aastastel patsientidel ka post-herpeetilist neuralgiat ja valu kannatavate patsientide arvu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania potwierdzające bezpieczeństwo stosowania VACV (badanie 123-016 i badanie 123-039).
Estonian: Valatsükloviiri kasutamise ohutuse tõenduseks esitas müügiloa hoidja kahe uuringu (uuring 123-016 ja uuring 123-039) tulemused.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Valtrex należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak przedstawiono w tabeli 1 poniżej.
Estonian: Valtrex'i annust tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel vähendada vastavalt allpool olevale tabelile 1.
Polish: • Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po pierwszej dawce.
Estonian: • Teine annus tuleb võtta 12 tundi (mitte varem kui 6 tundi) pärast esimest annust.
Polish: Po podaniu doustnym walacyklowir wchłania się dobrze i szybko oraz niemal całkowicie ulega przekształceniu do acyklowiru i waliny.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub valatsikloviir hästi ja muundatakse kiiresti ja peaaegu täielikult atsikloviiriks ja valiiniks.
Polish: Po podaniu 1000 mg walacyklowiru cymetydyna i probenecyd zmniejszają nerkowy klirens acyklowiru i zwiększają AUC acyklowiru odpowiednio o ok. 25% i 45% poprzez hamowanie aktywnego wydzielania acyklowiru w cewkach nerkowych.
Estonian: Pärast 1000 mg valatsikloviiri manustamist vähendasid tsimetidiin ja probenetsiid atsikloviiri renaalset kliirensit ja suurendasid atsikloviiri AUC-d vastavalt 25% ja 45%, inhibeerides atsikloviiri aktiivset renaalset sekretsiooni.
Polish: • Lek należy przyjmować doustnie.
Estonian: • Võtke ravimit suukaudselt.
Polish: Valtrex może zapobiegać rozwinięciu się zmian, w przypadku zastosowania go zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów w nawrotach opryszczki zwykłej.
Estonian: Valtrex võib hoida ära kahjustuste tekke, kui seda võtta korduva HSV taastekke esimeste nähtude ja sümptomite ilmnemisel.
Polish: Cięższe działania niepożądane, takie jak zakrzepowa plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy, ostra niewydolność nerek i zaburzenia neurologiczne są omówione w szczegółach w innych częściach tej charakterystyki.
Estonian: Raskemad kõrvaltoimed nagu trombootiline trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilis-ureemiline sündroom, äge neerupuudulikkus ja neuroloogilised häired on detailselt välja toodud selle kokkuvõtte teistes lõikudes.
Polish: Walacyklowir w postaci niezmienionej nie był wykrywany w surowicy matczynej, mleku kobiecym ani moczu oseska.
Estonian: Muutumatul kujul valatsikloviir ei olnud määratav ema seerumist, rinnapiimast ega imiku uriinist.
Polish: Narażenie na acyklowir i jego metabolity: CMMG i 8-OH-ACV w osoczu i płynie mózgowordzeniowym (CSF) były oceniane w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu walacyklowiru u 6 uczestników z prawidłową czynnością nerek (średni klirens kreatyniny 111 ml/min, zakres 91144 ml/min), którym podawano 2000 mg co 6 godzin i u 3 uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (średni klirens kreatyniny 26 ml/min, zakres 17-31 ml/min), którym podawano 1500 mg co 12 godzin.
Estonian: Atsikloviiri ja tema metaboliitide CMMG ja 8-OH-ACV ekspositsiooni plasmas ja tserebrospinaalvedelikus hinnati tasakaalukontsentratsiooni tingimustes pärast 2000 mg valatsikloviiri korduvat manustamist iga 6 tunni järel 6-le normaalse neerufunktsiooniga isikule (keskmine kreatiniini kliirens 111 ml/min, vahemik 91…144 ml./min) ja pärast 1500 mg valatsikloviiri korduvat manustamist iga 12 tunni järel 3-le raske neerufunktsiooni häirega isikule (keskmine kreatiniini kliirens 26 ml/min, vahemik 17…31 ml/min).
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Polish: Tabletki 250 mg, tabletki 1000 mg 2 lata
Estonian: 250 mg tabletid, 1000 mg tabletid 2 aastat
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek, średni okres półtrwania acyklowiru w fazie eliminacji po podaniu walacyklowiru wynosi około 14 godzin, w porównaniu do 3 godzin w przypadku prawidłowej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patisentidel on atsikloviiri keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast valatsikloviiri manustamist ligikaudu 14 tundi, võrreldes ligikaudu 3 tunniga normaalse neerufunktsiooni korral (vt lõik 4.2).
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie wszystkich związanych z propozycją częstości występowania oraz o przedstawienie poprawionego punktu 4.8 z odpowiednimi danymi na jej poparcie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal põhjendada kõigi väljapakutud kõrvaltoimete esinemissagedust ja esitada koos piisavate tõendavate andmetega ümbertöötatud lõik 4.8, mis vastaks ravimi omaduste kokkuvõtte juhistele.
Polish: Walacyklowir jest wydalany z moczem, głównie jako acyklowir (ponad 80% dawki) oraz jako metabolit CMMG (około 14% dawki).
Estonian: Valatsikloviir elimineerub uriiniga peamiselt atsikloviirina (enam kui 80% annusest) ja atsikloviiri metaboliidi CMMG-na (umbes 14% annusest).