FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Potencial de irritación de la mucosa oral
Italian: Potenziale irritazione della mucosa orale
Spanish: Doce pacientes completaron ambos brazos del tratamiento asignado, y fueron evaluados.
Italian: Dodici pazienti hanno completato entrambi i bracci di trattamento cui erano stati assegnati e sono stati valutati.
Spanish: Siga tomando el medicamento hasta que su médico le indique que debe suspenderlo.
Italian: Continui ad assumere il medicinale fino a quando il medico non le dirà di sospenderlo.
Spanish: Si su médico le indica aumentar la cantidad de cápsulas que toma cada día, debe hacerlo de forma gradual a lo largo de varios días.
Italian: Se il medico le consiglierà di aumentare il numero di capsule che assume ogni giorno, dovrà farlo lentamente nell'arco di diversi giorni.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No masticar las cápsulas.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non masticare le capsule.
Spanish: Personas de edad avanzada
Italian: Popolazione anziana
Spanish: o Cubierta de la cápsula:
Italian: o Involucro della capsula:
Spanish: En ambos periodos de tratamiento, el primer día los pacientes recibieron una dosis lo más cercana posible a su dosis estabilizada del producto con enzimas pancreáticas existente.
Italian: Per entrambi i periodi di trattamento, i pazienti hanno ricevuto il primo giorno una dose il più vicina possibile alla dose stabilizzata del prodotto a base di enzimi pancreatici esistente.
Spanish: Posteriormente, a partir del segundo día, la dosis del tratamiento asignado podía modificarse (ajuste gradual hacia arriba o hacia abajo) para estabilizar los síntomas de la IPE.
Italian: Quindi, a partire dal secondo giorno era possibile modificare la dose del trattamento assegnato (titolazione verso l'alto e/o verso il basso) per stabilizzare i sintomi di IPE.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con la menor dosis recomendada, que se irá incrementando de forma gradual bajo supervisión médica, con una cuidadosa monitorización de la respuesta y los síntomas del paciente.
Italian: La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e deve essere aumentata gradualmente sotto supervisione medica, monitorando attentamente la risposta del paziente e i suoi sintomi.
Spanish: La dosis de Enzepi fue ajustada durante los 12 meses del estudio a medida que el paciente crecía y ganaba peso.
Italian: La dose di Enzepi è stata aggiustata nel corso dei 12 mesi di studio via via che i pazienti crescevano e aumentavano di peso.
Spanish: Si olvidó tomar Enzepi
Italian: Se dimentica di prendere Enzepi
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Enzepi sobre la fertilidad.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di Enzepi sulla fertilità.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Uso en población pediátrica
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Uso nella popolazione pediatrica
Spanish: La dosis se mide en "unidades de lipasa".
Italian: La dose è misurata in ‘unità di lipasi'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "libre de sodio".
Italian: Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Spanish: La adecuada ingesta calórica durante el embarazo es importante para el aumento normal de peso materno y el crecimiento fetal.
Italian: Un apporto calorico adeguato in gravidanza è importante per il normale incremento ponderale della madre e il normale accrescimento fetale.
Spanish: En consecuencia, no se espera toxicidad para la reproducción ni el desarrollo.
Italian: Pertanto, non sono attesi effetti sulla tossicità riproduttiva o evolutiva.
Spanish: Enzepi está diseñado para liberar la mayor parte de las enzimas in vivo en un pH superior a 5,5.
Italian: Enzepi è stato concepito per rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo ad un valore di pH >5,5.
Spanish: Es en el duodeno, que tiene un entorno diferente, con un pH superior a 5, cuando estas enzimas digestivas se liberan desde el granulado.
Italian: È solo nel duodeno, che ha un differente ambiente con un valore di pH superiore a 5, che questi enzimi digestivi vengono rilasciati dal granulato.
Spanish: De ser necesario, abrir cuidadosamente la cápsula y administrar el contenido (granulado) al paciente como se describe en la sección 4.2.
Italian: Se necessario, aprire la capsula con attenzione e somministrare il contenuto (granulato) al paziente come descritto nel paragrafo 4.2.
Spanish: Un aumento reducido del peso materno y la mala nutrición pueden asociarse con resultados adversos en el embarazo.
Italian: Il ridotto accrescimento ponderale della madre e malnutrizione possono essere associati a esiti avversi della gravidanza.
Spanish: El shock anafiláctico es una reacción alérgica grave y que puede resultar potencialmente mortal, que puede desarrollarse rápidamente.
Italian: Lo shock anafilattico è una reazione allergica grave, potenzialmente fatale, che può svilupparsi rapidamente.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicas en la población de edad avanzada.
Italian: Nella popolazione anziana non sono state identificate specifiche reazioni avverse.
Spanish: Se debe indicar al paciente que no debe aumentar la dosis por su cuenta.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di non aumentare il dosaggio di propria iniziativa.
Spanish: El estudio pivotal PR-005 se llevó a cabo en Europa.
Italian: Lo studio registrativo PR-005 è stato condotto in Europa.
Spanish: No tome más cápsulas por día que la cantidad que le haya indicado su médico (dosis diaria total).
Italian: Non prenda un numero di capsule superiore alla quantità giornaliera prescritta dal medico (dose giornaliera totale).
Spanish: Qué es Enzepi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzepi Cómo tomar Enzepi
Italian: Che cos'è Enzepi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Enzepi Come prendere Enzepi
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de estómago.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) mal di stomaco.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Se debe abrir cuidadosamente la cápsula para vaciar el contenido (granulado).
Italian: La capsula deve essere aperta con attenzione per svuotarne il contenuto (granulato).
Spanish: Diferencia en medias en MC (límites de confianza
Italian: Differenza tra le medie LS (limiti di confidenza al
Spanish: A los pacientes se les administró Enzepi en la misma dosis que estaban tomando al final del estudio PR-011.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Enzepi alla stessa dose usata alla fine dello studio PR-011.
Spanish: Reacción alérgica grave
Italian: Grave reazione allergica
Spanish: Colonopatía fibrosante
Italian: Colonpatia fibrosante
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad/EXP.
Spanish: Hiperuricemia/ hiperuricosuria** Apetito disminuido
Italian: Iperuricemia/iperuricosuria** Appetito ridotto
Spanish: En otras experiencias clínicas notificadas no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los jóvenes.
Italian: Altre esperienze cliniche riportate non hanno rilevato differenze in termini di risposta tra pazienti anziani e giovani.
Spanish: Reacción anafiláctica** Hipersensibilidad a fármaco/
Italian: Reazione anafilattica** Ipersensibilità al farmaco/ ipersensibilità
Spanish: Usted y su médico deben decidir si tomar Enzepi o dar el pecho.
Italian: Lei dovrà decidere insieme al medico se assumere Enzepi o allattare al seno.
Spanish: Si esto ocurriera, busque atención médica de urgencia de inmediato.
Italian: Se ciò si verifica, richieda assistenza medica immediata.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la severidad de las reacciones adversas fueron similares en las personas de edad avanzada con insuficiencia pancreática exocrina, en comparación con los adultos.
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse sono risultate simili nelle persone anziane con insufficienza pancreatica esocrina e negli adulti.
Spanish: El perfil de seguridad de Enzepi en la población pediátrica fue similar al observado en adultos.
Italian: Il profilo di sicurezza di Enzepi nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello osservato negli adulti.
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio de este medicamento en el contexto de la necesidad de proporcionar un adecuado soporte nutricional a una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina.
Italian: Il profilo di rischio-beneficio di questo medicinale deve essere valutato in rapporto alla necessità di fornire un supporto nutrizionale adeguato a una donna in gravidanza con insufficienza pancreatica esocrina.
Spanish: Tamaño de los envases: 20, 50, 100 y 200 cápsulas.
Italian: Confezione da 20, 50, 100 e 200 capsule.
Spanish: Si bien no se han llevado a cabo estudios preclínicos con Enzepi, no hay evidencia de absorción de este medicamento.
Italian: Benché non siano state effettuate indagini precliniche su Enzepi, non vi sono evidenze di assorbimento di questo medicinale.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Enzepi - El principio activo es polvo de páncreas de origen porcino.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Enzepi - Il principio attivo è polvere di pancreas di origine porcina.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzepi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Enzepi
Spanish: Enzepi contiene una mezcla de enzimas digestivas naturales que se utilizan para digerir los alimentos.
Italian: Enzepi contiene una miscela di enzimi digestivi naturali utilizzati per la digestione del cibo.
Spanish: Si usted o su hijo ingieren muchas comidas o refrigerios en un día, tenga cuidado de no exceder su dosis diaria total de Enzepi.
Italian: Se lei (o suo figlio) fa molti pasti o spuntini al giorno, faccia attenzione a non superare la dose giornaliera totale di Enzepi prescritta.
Spanish: Una hidratación inadecuada puede predisponer al estreñimiento, o agravarlo.
Italian: Un'idratazione insufficiente può predisporre a costipazione o aggravarla.
Spanish: Se recomiendan medidas de soporte, entre las que se incluyen suspender el tratamiento con enzimas pancreáticas y asegurar una adecuada rehidratación.
Italian: Si raccomandano misure di supporto quali l'interruzione della terapia con enzimi pancreatici e la garanzia di un'adeguata reidratazione.
Spanish: Estudio EUR-1008-M
Italian: Studio EUR-1008-M
Spanish: La diferencia de las medias fue -1,25 (IC del 95%, -3,62 a 1,12), con p=0,2972.
Italian: La differenza tra le medie è stata di -1,25 (IC al 95%, range da -3,62 a 1,12), con p=0,2972.
Spanish: Población pediátrica menor de 1 año de edad
Italian: Popolazione pediatrica al di sotto di 1 anno di età
Spanish: La media de contenido de grasas fecales fue similar al inicio (24,8%), tras la estabilización (27,0%) y tras la segunda semana de tratamiento abierto (27,3%).
Italian: Il contenuto medio di grassi fecali è risultato simile al basale (24,8%), dopo la stabilizzazione (27,0%) e dopo la seconda settimana di trattamento in aperto (27,3%).
Spanish: En caso de que esté justificado el uso de dosis superiores, éstas se deben utilizar con precaución (ver las secciones 4.4 y 4.9), y sólo si se ha documentado que son efectivas mediante mediciones de grasa fecal de tres días que indiquen una mejoría significativa del coeficiente de absorción de grasas.
Italian: Dosi più elevate devono essere usate con cautela, se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 4.9), e solo se risultate efficaci a fronte di misurazioni dei grassi fecali effettuate nell'arco di 3 giorni, che indicano un miglioramento significativo del coefficiente di assorbimento lipidico.
Spanish: Colonopatía fibrosante** Hinchazón labial y lengua hinchada*
Italian: Colonpatia fibrosante** Gonfiore di labbra e lingua* Stomatite
Spanish: Tabla 1 Análisis del coeficiente de absorción de grasas en 72 horas (CFA-72h) - Población de pacientes que completaron el estudio (Estudio: PR-005)
Italian: Tabella 1 Analisi del coefficiente di assorbimento lipidico nell'arco di 72 ore (CFA-72h)Popolazione di pazienti che hanno completato lo studio (Studio: PR-005)
Spanish: El estudio PR-018 fue un estudio abierto, de 12 meses de duración, de extensión del estudio PR-011.
Italian: Lo studio PR-018 era un'estensione di 12 mesi, in aperto, dello studio PR-011.
Spanish: Para pacientes pediátricos de menos de 1 año de edad, Enzepi debe administrarse inmediatamente antes de cada comida.
Italian: Ai pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno, Enzepi deve essere somministrato immediatamente prima di ogni pasto.
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado reacciones anafilácticas con productos con enzimas pancreáticas con diferentes formulaciones del mismo principio activo (polvo de páncreas).
Italian: Raramente, sono state segnalate reazioni anafilattiche con l'assunzione di prodotti a base di enzimi pancreatici con differenti formulazioni dello stesso principio attivo (polvere di pancreas).
Spanish: Si se produce esta reacción, se debe indicar a los pacientes que suspendan el tratamiento de inmediato y busquen atención médica urgente.
Italian: Qualora si manifesti questa reazione, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica urgente.
Spanish: En los estudios clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas en términos de intensidad.
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte di queste reazioni è stata di grado da lieve a moderato.
Spanish: Si usted es diabético, debe consultar con su médico si advierte cualquier cambio en sus niveles de glucosa en sangre.
Italian: Se ha il diabete, avverta il medico nel caso noti variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.
Spanish: Los sujetos alcanzaron un CFA-72h medio de 84,08 con Enzepi, y de 85,33 con el comparador.
Italian: I soggetti hanno raggiunto un CFA-72h medio di 84,08 con Enzepi e di 85,33 con il comparatore.
Spanish: * Unidades Ph. Eur.
Italian: * unità Ph. Eur.
Spanish: Dado que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con Enzepi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento continuado con Enzepi para la madre.
Italian: Poiché il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Enzepi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della continuazione della terapia con Enzepi per la donna che allatta.
Spanish: Enzepi es para el uso de adultos, adolescentes y niños con "insuficiencia pancreática exocrina", una enfermedad que hace que el organismo tenga una menor capacidad para descomponer y digerir los alimentos.
Italian: Enzepi è indicato per l'uso negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti con "insufficienza pancreatica esocrina", una malattia che riduce la capacità dell'organismo di scomporre e digerire il cibo.
Spanish: En general, se observó una mejoría desde el inicio hasta la finalización del estudio en los índices de crecimiento, los que incluyen los percentiles de peso para la edad, longitud para la edad y peso para la longitud.
Italian: Complessivamente, a fine studio è stato osservato un miglioramento degli indici di crescita, inclusi i percentili peso per età, lunghezza per età e peso per lunghezza, rispetto al basale.
Spanish: Muchos pacientes deben seguir tomando medicamentos de sustitución de enzimas pancreáticas durante el resto de su vida.
Italian: Molti pazienti hanno necessità di assumere una terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per tutto il resto della vita.
Spanish: Desechar toda cápsula que se hubiera aplastado accidentalmente.
Italian: Smaltire eventuali capsule accidentalmente frantumate.
Spanish: El estudio EUR-1008-M fue realizado en 34 pacientes con IPE por FQ, de los cuales 26 eran niños, incluidos 8 niños entre 7 y 11 años de edad, y 18 adolescentes entre 12 y 17 años de edad.
Italian: Lo studio EUR-1008-M è stato condotto su 34 pazienti con IPE da FC, 26 dei quali erano bambini, tra cui 8 bambini di età compresa tra 7 e 11 anni e 18 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Spanish: No ingerir ni abrir los sobres de desecante.
Italian: Non mangi o apra le bustine di essiccante.
Spanish: No tome Enzepi - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non prenda Enzepi - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Si se produce una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Italian: Se sviluppa una reazione allergica, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
Spanish: Tampoco se sabe si este medicamento puede provocar daño fetal en caso de administrarse a mujeres embarazadas, o si puede afectar la capacidad reproductora.
Italian: Inoltre, non è noto se questo medicinale possa provocare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa interferire con la capacità riproduttiva.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con Enzepi fueron molestias gastrointestinales [dolor abdominal (16%); flatulencia (12%); distensión abdominal (7%); diarrea y vómitos (6%); estreñimiento (5%); náuseas (3%)] y cefalea en aproximadamente el 6% de los pacientes.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate con Enzepi includevano disturbi gastrointestinali [dolore addominale (16%); flatulenza (12%); distensione addominale (7%); diarrea e vomito (6%); costipazione (5%); nausea (3%)] e cefalea nel 6% circa dei pazienti.
Spanish: Las dosis de enzimas expresadas como unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida se deben reducir en los pacientes de edad avanzada, dado que estos tienden a ingerir menos grasas por kilogramo de peso corporal.
Italian: Le dosi enzimatiche espresse come unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto devono essere ridotte nei pazienti anziani perché questi pazienti tendono a ingerire meno grassi per kg di peso corporeo.
Spanish: Enzepi pertenece a la familia de los productos con enzimas pancreáticas, y contiene una cantidad definida de lipasa, amilasa y proteasa que han sido extraídas de páncreas porcino, y purificadas mediante un proceso diseñado para inactivar virus.
Italian: Enzepi appartiene alla famiglia dei prodotti a base di enzimi pancreatici e contiene una quantità definita di lipasi, amilasi e proteasi che sono state estratte da pancreas di suino e purificate attraverso un processo volto a garantire l'inattivazione virale.
Spanish: En función de la concentración de Enzepi que vaya a tomar, su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar con cada comida o refrigerio.
Italian: In base al dosaggio di Enzepi utilizzato , il medico le dirà quante capsule assumere a ogni pasto o spuntino.
Spanish: Contenido de la cápsula (granulado gastrorresistente) Croscarmelosa sódica
Italian: Contenuto delle capsule (granulato gastroresistente) Croscarmellosa sodica
Spanish: Disnea*
Italian: Dispnea*
Spanish: Las enzimas se extraen de glándulas pancreáticas de cerdos.
Italian: Questi enzimi sono estratti dal pancreas di suino.
Spanish: La eficacia de Enzepi ha sido evaluada en un estudio con comparador activo y un estudio controlado con placebo, realizados en 130 pacientes con IPE (insuficiencia pancreática exocrina) asociada con FQ.
Italian: L'efficacia di Enzepi è stata valutata in uno studio con comparatore attivo e uno studio controllato con placebo condotti su 130 pazienti con IPE (insufficienza pancreatica esocrina) associata a FC.
Spanish: Pacientes con fibrosis quística
Italian: Pazienti con fibrosi cistica
Spanish: Los estudios clínicos con Enzepi no incluyeron la cantidad suficiente de sujetos de 65 años de edad o mayores para determinar si estos responden de manera diferente de los sujetos más jóvenes.
Italian: Gli studi clinici su Enzepi non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare un'eventuale differenza nella risposta rispetto ai soggetti più giovani.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el porcentaje de "respondedores", definidos como aquellos pacientes sin esteatorrea (<30% de contenido de grasa fecal) y sin signos ni síntomas de mala absorción después de una y dos semanas de tratamiento con Enzepi.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale di "responder", definiti come quei pazienti che non presentavano né steatorrea (contenuto di grassi nelle feci <30%) né segni o sintomi di malassorbimento dopo una e due settimane di trattamento con Enzepi.
Spanish: En general, los cuidadores estaban satisfechos de utilizar puré de manzana como método de administración, en comparación con el zumo de manzana.
Italian: Complessivamente, i caregiver hanno espresso soddisfazione per la somministrazione con purea di mela rispetto al succo di mela.
Spanish: La mezcla de alimento blando con Enzepi se debe tragar de inmediato, sin masticar, seguido de agua o zumo para garantizar una ingesta completa.
Italian: Il composto di Enzepi con cibo morbido deve essere assunto immediatamente senza masticare, seguito da acqua o succo, per assicurare l'ingestione completa.
Spanish: Niños (entre 1 y 4 años de edad)
Italian: Bambini (età compresa tra 1 e 4 anni)
Spanish: La seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos en este estudio fue similar a lo observado en pacientes adultos.
Italian: In questo studio, la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici sono risultate simili a quelle nei pazienti adulti.
Spanish: Como precaución, los síntomas abdominales inusuales o los cambios en los síntomas abdominales deben ser evaluados desde el punto de vista médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante, especialmente si el paciente está tomando más de 10.000 unidades de lipasa/kg/día.
Italian: Come precauzione, in presenza di sintomi addominali insoliti o variazioni della sintomatologia addominale il paziente deve essere sottoposto ad accertamenti medici per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante, in particolare se il paziente assume oltre 10.000 unità di lipasi/kg/die.
Spanish: Durante el primer periodo de tratamiento, los pacientes recibieron Enzepi o bien el comparador durante 28 días, seguido de un cruce al tratamiento alternativo durante un segundo periodo de 28 días.
Italian: Durante il primo periodo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto Enzepi o il comparatore per 28 giorni, a cui è seguito il cross-over all'altro trattamento per un secondo periodo di 28 giorni.