FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por LysaKare durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του LysaKare σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: LysaKare (arginina / lisina) EMA/314645/2019
Greek: EMA/314645/2019
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com LysaKare são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το LysaKare θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: LysaKare destina-se a ser utilizado em adultos e contém as substâncias ativas arginina e lisina.
Greek: Το LysaKare χορηγείται σε ενήλικες και περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη.
Portuguese: Uma vez que LysaKare pode causar náuseas (sensação de enjoo) e vómitos, os doentes receberão medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos antes de receberem LysaKare.
Greek: Δεδομένου ότι το LysaKare μπορεί να προκαλέσει ναυτία (αδιαθεσία) και έμετο, οι ασθενείς λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου πριν από τη λήψη του LysaKare.
Portuguese: Como se utiliza LysaKare?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το LysaKare;
Portuguese: LysaKare está também associado a hipercalemia (níveis elevados de potássio no sangue), mas a frequência deste efeito secundário não é conhecida.
Greek: Το LysaKare συνδέεται επίσης με την εμφάνιση υπερκαλιαιμίας (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), αλλά η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή.
Portuguese: LysaKare é contraindicado em doentes com níveis elevados de potássio no sangue, se estes não tiverem sido corrigidos antes do tratamento.
Greek: Το LysaKare δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, εάν η υπερκαλιαιμία δεν έχει αντιμετωπιστεί πριν από τη θεραπεία.
Portuguese: O principal risco apresentado por LysaKare é um aumento perigoso dos níveis de potássio no sangue, mas este efeito secundário pode ser gerido se for reconhecido e tratado de forma adequada.
Greek: Ο σημαντικότερος κίνδυνος του LysaKare είναι η επικίνδυνη αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα, αλλά αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να ελεγχθεί, εφόσον γίνει αντιληπτή και αντιμετωπιστεί κατάλληλα.
Portuguese: Noutro estudo publicado que incluiu 229 doentes, a medição da depuração da creatinina (um indicador sobre o funcionamento dos rins) não revelou lesões nos rins 14 meses depois de os doentes terem sido tratados com arginina e lisina em simultâneo com oxodotreótido de lutécio (177Lu).
Greek: Σε άλλη δημοσιευμένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 229 ασθενείς, η μέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης (δείκτης μέτρησης της λειτουργίας των νεφρών) δεν κατέδειξε νεφρική βλάβη 14 μήνες μετά τη θεραπεία με αργινίνη και λυσίνη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Portuguese: Um resumo sobre LysaKare e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του LysaKare και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a LysaKare, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το LysaKare, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: LysaKare é um medicamento utilizado para proteger os rins contra as lesões causadas pelas radiações durante o tratamento do cancro com um medicamento radioativo denominado oxodotreótido de lutécio (177Lu).
Greek: Το LysaKare είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την προστασία των νεφρών από τη βλάβη που προκαλεί η ακτινοβολία κατά τη διάρκεια αντικαρκινικής θεραπείας με ραδιενεργό φάρμακο που ονομάζεται λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Portuguese: Os efeitos secundários com LysaKare são geralmente ligeiros ou moderados.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του LysaKare είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Portuguese: Porque está LysaKare autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το LysaKare στην ΕΕ;
Portuguese: A perfusão com LysaKare é iniciada 30 minutos antes de o doente receber oxodotreótido de lutécio (177Lu) (também por perfusão).
Greek: Η έγχυση του LysaKare αρχίζει 30 λεπτά πριν από την χορήγηση του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης στον ασθενή (επίσης με έγχυση).
Portuguese: Ficou demonstrado que a utilização de arginina e lisina durante o tratamento com o oxodotreótido de lutécio (177Lu) reduz as lesões nos rins e permite que os doentes recebam uma dose eficaz de tratamento radioativo para o cancro.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η χορήγηση αργινίνης και λυσίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη μειώνει τη νεφρική βλάβη και επιτρέπει στους ασθενείς να λαμβάνουν την αποτελεσματική δόση του ραδιενεργού φαρμάκου για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
Portuguese: Estes incluíram dados de mais de 1200 doentes com cancro tratados com oxodotreótido de lutécio (177Lu), que revelaram que a arginina e a lisina foram eficazes para prevenir os danos renais.
Greek: δεδομένα για περισσότερους από 1.200 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη και κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της αργινίνης και της λυσίνης στην πρόληψη νεφρικής βλάβης.
Portuguese: LysaKare é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 4 horas.
Greek: Το LysaKare χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 4 ωρών.
Portuguese: A radiação do oxodotreótido de lutécio (177Lu) pode causar lesões quando o medicamento passa através dos túbulos no rim.
Greek: Η ακτινοβολία από το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη κατά τη διέλευση του φαρμάκου μέσα από τα νεφρικά σωληνάρια.
Portuguese: Como funciona LysaKare?
Greek: Πώς δρα το LysaKare;
Portuguese: As substâncias ativas de LysaKare, a arginina e a lisina, interferem com a passagem do oxodotreótido de lutécio (177Lu) através destes túbulos renais.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του LysaKare, η αργινίνη και η λυσίνη, παρεμποδίζουν την απορρόφηση του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης από τα νεφρικά αυτά σωληνάρια, με αποτέλεσμα το ραδιενεργό φάρμακο να αποβάλλεται από το σώμα μέσω των ούρων και να μειώνεται έτσι η έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
Greek: Δε χρειάζεται να φυλάξετε το φάρμακο αυτό.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: Não volte a ligar sacos parcialmente usados.
Greek: Να μην επανασυνδέονται μερικώς χρησιμοποιημένοι σάκοι.
Portuguese: As frequências são categorizadas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque não se sabe se o mesmo é seguro e eficaz neste grupo etário.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: A conservação, utilização e eliminação corretas deste medicamento são responsabilidade do especialista, em instalações adequadas.
Greek: Η σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη του φαρμάκου αυτού αποτελούν ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Portuguese: Assim que o recipiente seja aberto, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado.
Greek: Μετά από το άνοιγμα του περιέκτη, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Tal pode indicar que o produto é instável ou que a solução está contaminada.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι το προϊόν είναι ασταθές ή ότι το διάλυμα έχει επιμολυνθεί.
Portuguese: As seguintes informações destinam-se ao especialista de saúde encarregue de cuidar de si.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό υγείας που είναι υπεύθυνος για τη φροντίδα σας.
Portuguese: Solução límpida , incolor, sem partículas visíveis pH: 5,1 - 6,1
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια pH: 5,1 - 6,1
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι μόνο για μία χρήση.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή τον γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com a frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τη συχνότητα.
Portuguese: A segurança e eficácia de LysaKare em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LysaKare σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz França
Greek: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz
Portuguese: L-lisina.
Greek: L-λυσίνης.
Portuguese: Osmolaridade: 420 - 480 mOsm/l
Greek: Ωσμομοριακότητα: 420 - 480 mOsm/L
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos terapêuticos, agentes desintoxicantes para tratamento antineoplásico, código ATC: V03AF11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία, κωδικός ATC: V03AF11
Portuguese: Receberá LysaKare num ambiente clínico controlado.
Greek: Θα λάβετε το LysaKare σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον.
Portuguese: Portanto, é improvável que receba mais perfusão do que a que deveria porque o seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento.
Greek: Συνεπώς δεν είναι πιθανό να λάβετε μεγαλύτερη δόση έγχυσης από την κανονική καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A arginina e a lisina são rapidamente distribuídas.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη κατανέμονται ταχέως.
Portuguese: De acordo com os dados limitados disponíveis, os níveis máximos devem ser alcançados cerca de 4 a 5 horas após o início da perfusão e devem regressar a níveis normais após 24 horas.
Greek: Σύμφωνα με τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, τα μέγιστα επίπεδα θα πρέπει να επιτευχθούν περίπου 4 έως 5 ώρες μετά από την έναρξη της έγχυσης και θα πρέπει να ομαλοποιούνται εντός 24 ωρών.
Portuguese: Não se preveem interações com outros medicamentos, uma vez que não existe informação de que outros medicamentos sejam reabsorvidos pelo mesmo mecanismo de reabsorção renal.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες ότι άλλα φάρμακα επαναρροφώνται με τον ίδιο νεφρικό μηχανισμό επαναρρόφησης.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει, ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Portuguese: Deve receber a dose completa de LysaKare, independentemente de quaisquer ajustes da dose de Lutathera.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε την πλήρη δόση LysaKare , ανεξάρτητα από οποιεσδήποτε προσαρμογές της δόσης του Lutathera.
Portuguese: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Greek: DK, EE, FI, NO, SE
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10): • náuseas (indisposição) e vómitos
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • ναυτία και έμετοι
Portuguese: - O outro componente é água para preparações injetáveis.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Estas reações adversas são sobretudo ligeiras a moderadas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι κυρίως ήπιες προς μέτριες.
Portuguese: O médico irá verificar os seus níveis de potássio no sangue e corrigi-los-á se estiverem muito altos antes de iniciar a perfusão.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, και θα τα ρυθμίσει εάν είναι πολύ υψηλά πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Portuguese: Devido à via de administração intravenosa, LysaKare é 100% biodisponível.
Greek: Λόγω της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης, το LysaKare είναι 100% βιοδιαθέσιμο.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para reduzir os efeitos secundários dos medicamentos oncológicos.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση των παρενεργειών αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Siga a recomendação do seu médico relativamente à quantidade de líquido a beber no dia do seu tratamento para se manter bem hidratado.
Greek: Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας για το πόσο υγρό να πιείτε την ημέρα της θεραπείας σας ώστε να παραμείνετε καλά ενυδατωμένοι.
Portuguese: Para informações sobre outros testes que têm de ser realizados antes do seu tratamento, leia o folheto informativo de Lutathera.
Greek: Για άλλες εξετάσεις οι οποίες πρέπει να διενεργηθούν πριν από τη θεραπεία σας, διαβάστε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του Lutathera.
Portuguese: A dose recomendada da solução LysaKare é 1 litro (1.000 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του διαλύματος LysaKare είναι 1 L (1.000 mL).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (consulte a secção
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: O doente deve ser monitorizado atentamente quanto a sinais e sintomas de hipercalemia, p. ex., dispneia, fraqueza, torpor, dor torácica e manifestações cardíacas (anomalias da condução e arritmias cardíacas).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερκαλιαιμίας, π.χ. δύσπνοια, αδυναμία, αιμωδία, θωρακικό άλγος και καρδιολογικές εκδηλώσεις (ανωμαλίες αγωγιμότητας και καρδιακές αρρυθμίες).
Portuguese: Como utilizar LysaKare 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LysaKare 4.
Portuguese: LysaKare contém as substâncias ativas arginina e lisina, dois aminoácidos diferentes.
Greek: Το LysaKare περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη, δύο διαφορετικά αμινοξέα.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LysaKare 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare 3.
Portuguese: Não utilize este medicamento: - se reparar que a solução está turva ou apresenta depósitos.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό: - εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή έχει ιζήματα.
Portuguese: 01630, Saint Genis Pouilly França
Greek: 01630, Saint Genis Pouilly
Portuguese: As toxicidades observadas após administração de PRRT devem-se diretamente à dose de radiação absorvida pelos órgãos.
Greek: Οι τοξικότητες που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση PRRT οφείλονται άμεσα στη δόση ακτινοβολίας που έχει απορροφηθεί από τα όργανα.
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo foram identificadas em publicações de estudos com soluções de aminoácidos com a mesma composição em termos de teor de aminoácidos, envolvendo mais de 900 doentes que receberam mais de 2.500 doses de arginina e lisina durante PRRT com vários análogos da somatostatina radiomarcados.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν προσδιοριστεί σε δημοσιεύσεις μελετών με διαλύματα αμινοξέων με την ίδια σύνθεση όσον αφορά στην περιεκτικότητα σε αμινοξέα, οι οποίες περιλαμβάνουν περισσότερους από 900 ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από 2.500 δόσεις αργινίνης και λυσίνης κατά τη διάρκεια PRRT με διάφορα ραδιοσημασμένα ανάλογα σωματοστατίνης.
Portuguese: O invólucro externo é uma barreira anti-humidade.
Greek: Το επικάλυμμα αποτελεί φραγμό υγρασίας.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a beber quantidades substanciais de água (pelo menos 1 copo por hora) no dia da perfusão para se manterem hidratados e facilitar a excreção de potássio sérico em excesso.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να πίνουν αρκετές ποσότητες νερού (τουλάχιστον 1 ποτήρι ανά ώρα) την ημέρα της έγχυσης για να παραμένουν ενυδατωμένοι και να διευκολύνεται η απέκκριση του πλεονάζοντος καλίου στον ορό.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LysaKare
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare
Portuguese: As principais reações adversas, que estão relacionadas principalmente com a solução de aminoácidos, são náusea (aproximadamente 25%), vómitos (aproximadamente 10%) e hipercalemia.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται κυρίως με το διάλυμα αμινοξέων είναι ναυτία (περίπου 25%), έμετοι (περίπου 10%) και υπερκαλιαιμία.
Portuguese: A depuração rápida inicial é realizada através de filtração glomerular no rim nos primeiros 90 minutos após a perfusão.
Greek: Η αρχική ταχεία κάθαρση γίνεται μέσω σπειραματικής διήθησης στον νεφρό κατά τα πρώτα 90 λεπτά μετά από την έγχυση.
Portuguese: O que é LysaKare e para que é utilizado 2.
Greek: Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre o perfil de segurança da solução para perfusão contendo arginina e lisina sem a administração concomitante de PRRT, que também inclui a utilização de antieméticos como pré-medicação e, frequentemente, a utilização concomitante de análogos da somatostatina de ação de curta duração.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για το προφίλ ασφαλείας του διαλύματος για έγχυση αργινίνης και λυσίνης χωρίς συγχορήγηση με PRRT, η οποία επίσης συμπεριλαμβάνει τη χρήση αντιεμετικών ως προθεραπεία και συχνά τη συγχορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης βραχείας δράσης.
Portuguese: Cada saco para perfusão contém 1 litro de solução LysaKare.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει 1 L διαλύματος LysaKare.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber LysaKare se os seus rins, coração ou fígado estiverem gravemente comprometidos ou se tem um historial de níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare εάν έχετε βαριά διαταραχή στους νεφρούς, την καρδιά ή το ήπαρ σας ή εάν έχετε ιστορικό υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Portuguese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Greek: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Portuguese: A perfusão de LysaKare terá início 30 minutos antes de receber Lutathera, e durará cerca de 4 horas.
Greek: Η έγχυση του LysaKare θα αρχίσει 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Lutathera, και θα διαρκέσει για χρονικό διάστημα 4 ωρών.
Portuguese: Dado que irá receber outro tratamento, Lutathera, juntamente com LysaKare, leia com atenção o folheto informativo de Lutathera bem como este folheto informativo.
Greek: Καθώς θα λάβετε και άλλη θεραπεία, το Lutathera, μαζί με το LysaKare, διαβάστε προσεκτικά και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Lutathera καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών.
Portuguese: Não houve estudos não clínicos realizados com LysaKare.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μη κλινικές μελέτες με το LysaKare.
Portuguese: A função hepática (alanina aminotransferase [ALAT], aspartato aminotransferase [ASAT], albumina, bilirrubina) deve ser analisada antes de cada administração.
Greek: Η ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALAT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [ASAT], λευκωματίνη, χολερυθρίνη) θα πρέπει να εξετάζεται πριν από κάθε χορήγηση.
Portuguese: 01630 de Saint Genis Pouilly França
Greek: 01630 Saint Genis Pouilly
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Considera-se improvável que LysaKare afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν θεωρείται πιθανό το LysaKare να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Portuguese: Outros medicamentos e LysaKare
Greek: Άλλα φάρμακα και LysaKare
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas da arginina e lisina são baseadas na literatura publicada de estudos utilizando soluções com o mesmo teor de arginina e lisina que LysaKare.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για την αργινίνη και τη λυσίνη βασίζονται σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία μελετών που χρησιμοποίησαν διαλύματα με την ίδια περιεκτικότητα σε αργινίνη και λυσίνη όπως το LysaKare.
Portuguese: Devido ao potencial para complicações clínicas relacionadas com sobrecarga de volume e um aumento do potássio sanguíneo com a utilização de LysaKare, este medicamento não deve ser administrado em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο και αύξηση του καλίου στο αίμα που συσχετίζονται με τη χρήση του LysaKare, το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min.
Portuguese: Os níveis de potássio sérico têm de ser analisados antes de cada tratamento com LysaKare.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται πριν από κάθε θεραπεία με LysaKare.
Portuguese: Como conservar LysaKare 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LysaKare 6.
Portuguese: Com base na publicação do estudo maior que utilizou arginina e lisina nas mesmas quantidades de LysaKare, a dose média absorvida pelo rim, determinada por dosimetria de imagem planar, foi 20,1±4,9 Gy, o que está abaixo do limiar de 23 Gy estabelecido para a ocorrência de toxicidades renais.
Greek: Βάσει μιας δημοσίευσης της μεγαλύτερης μελέτης που έχει χρησιμοποιήσει αργινίνη και λυσίνη στις ίδιες ποσότητες με το LysaKare, η μέση δόση που απορροφήθηκε από τους νεφρούς, όπως προσδιορίστηκε με δοσιμετρία επίπεδης απεικόνισης, ήταν 20,1±4.9 Gy, η οποία είναι χαμηλότερη από το καθορισμένο όριο εμφάνισης νεφρικών τοξικοτήτων των 23 Gy.
Portuguese: LysaKare não pode ser diluído.
Greek: Το LysaKare δεν πρέπει να αραιώνεται.
Portuguese: Com base num estudo com 30 g de arginina perfundida ao longo de 30 minutos, a eliminação plasmática de aminoácidos segue, pelo menos, um declínio bifásico ou trifásico, com os níveis a regressarem aos valores iniciais até 6 horas após a dose.
Greek: Βάσει μιας μελέτης με 30 g αργινίνης που χορηγήθηκε με έγχυση 30 λεπτών, η αποβολή από το πλάσμα αμινοξέων ακολουθεί τουλάχιστον μια διφασική ή τριφασική πτώση, με τα επίπεδα να επανέρχονται στα αρχικά εντός 6 ωρών από τη χορήγηση.
Portuguese: Na eventualidade de hidratação excessiva ou sobrecarga de soluto, a eliminação deve ser promovida através de micção frequente ou por diurese forçada ou esvaziamento frequente da bexiga.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής ενυδάτωσης ή υπερβολικής ποσότητας διαλυμένων ουσιών, θα πρέπει να προωθείται η αποβολή με συχνή ούρηση ή με πρόκληση διούρησης και συχνές κενώσεις της ουροδόχου κύστεως.