FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass nicht zu erwarten ist, dass Aclidiniumbromid bzw. die Metaboliten von Aclidiniumbromid bei Dosierung im therapeutischen Bereich Wechselwirkungen mit Wirkstoffen hervorrufen, die Substrate von P-Glycoprotein (P-GP) sind oder die durch Cytochrom-P450-Enzyme (CYP450-Enzyme) oder Esterasen metabolisiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) nebo léčivými látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami (viz bod 5.2).
German: Aclidiniumbromid ist ein kompetitiver, selektiver Muskarin-Rezeptor-Antagonist (auch bekannt als Anticholinergikum) mit einer längeren Bindungsdauer an die M3-Rezeptoren als die M2-Rezeptoren.
Czech: Aklidinium-bromid je kompetitivní, selektivní antagonista muskarinových receptorů (neboli anticholinergních), s delší dobou rezidence v receptorech M3 než v receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakce hladkých svalů v dýchacích cestách.
German: Mundtrockenheit, wie sie im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Bretaris Genuair beobachtet wurde, kann nach der Anwendung Ihres Arzneimittels über einen längeren Zeitraum zu Karies führen.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Bretaris Genuair, může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Bretaris Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD.
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Bretaris Genuair v indikaci CHOPN.
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten mit COPD ist deshalb nicht erforderlich.
Czech: Proto není třeba žádné úpravy dávky pro starší pacienty s CHOPN.
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die Symptomlinderung, die nach einer 6-monatigen Behandlung mit Bretaris Genuair erzielt wurde.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje údaje o zlepšení příznaků po 6 měsících léčby přípravkem Bretaris Genuair.
German: Die gesamte Lungendeposition von durch den Genuair-Inhalator inhaliertem Aclidiniumbromid betrug durchschnittlich etwa 30 % der Einzeldosis.
Czech: Celková depozice aklidinium-bromidu v plicích, inhalovaného z inhalátoru Genuair, byla průměrně 30 % odměřené dávky.
German: Nach der 6-monatigen Behandlungsdauer betrug die mittlere Verbesserung des FEV1 morgens vor der Dosisverabreichung (trough FEV1) im Vergleich zum Placebo 128 ml (95%-KI=85-170; p<0,0001).
Czech: Po 6 měsících léčby bylo průměrné zlepšení ráno před podáním dávky (nejnižší hodnota) FEV1 v porovnání s placebem 128 ml (95 % CI=85-170; p< 0,0001).
German: 1.6 Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster nun grün ist (Abbildung G).
Czech: 1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené (obrázek G)
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Schwindelgefühl
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100 - Závrať
German: EU/1/12/781/003 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Czech: EU/1/12/781/003 3 inhalátory po 60 dávkách
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Aclidiniumbromid in der Behandlungsdosis bzw. seine Metaboliten keines der CYP450-Enzyme hemmen oder anregen und auch keine Esterasen (Carboxylesterase, Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase) hemmen.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid v terapeutických dávkách ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 (CYP450) ani nejsou inhibitory esteráz (karboxylesterázy, acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy).
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie der Bretaris Genuair-Inhalator anzuwenden ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bretaris Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Nicht-klinische Invitro- und In-vivo-Studien mit Aclidiniumbromid haben eine schnelle, dosisabhängige und langandauernde Hemmung der Acetylcholin-vermittelten Bronchokonstriktion gezeigt.
Czech: Neklinické studie in vitro a in vivo ukázaly, že aklidinium způsobuje rychlou, na dávce závislou a dlouhodobou inhibici bronchokonstrikce navozené acetylcholinem.
German: Lesen Sie diese Bedienungsanleitung, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
Czech: Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
German: Pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Zusammenhang Da Aclidiniumbromid lokal in den Lungen wirksam ist und schnell im Plasma abgebaut wird, besteht kein direkter Zusammenhang zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.
Czech: Vzhledem k tomu, že aklidinium-bromid působí lokálně v plicích a v plazmě je rychle metabolizován, neexistuje přímý vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými parametry.
German: In der 3-monatigen Studie mit Bretaris Genuair wurden ähnliche Beobachtungen gemacht.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Bretaris Genuair v 3měsíční studii.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug in der mit Bretaris Genuair behandelten und in der Placebogruppe 1,1 und 1 Jahr.
Czech: Medián trvání léčby ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp. 1 rok.
German: Kardiovaskuläre Effekte:
Czech: Vliv na kardiovaskulární systém:
German: In einer 3-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Crossover-Studie verbesserte Bretaris Genuair die Ausdauerzeit bei Belastung im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant um 58 Sekunden (95%-KI=9-108; p=0,021; Wert vor der Behandlung: 486 Sekunden).
Czech: Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek Bretaris Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání s placebem o 58 sekund (95 % CI=9-108; p=0,021; předléčebná hodnota: 486 sekund).
German: Studien mit Ratten haben eine leichte Reduzierung der Fertilität nur bei viel höheren Aclidiniumbromid-Dosen gezeigt, als jene, denen Menschen maximal ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze u dávek mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
German: Bei Patienten in der Aclidiniumbromid-Gruppe betrug die relative Reduktion des Risikos einer Exazerbation 18 % (HR 0,82; 95%-KI [0,73; 0,92], p<0.001).
Czech: Pacienti ve skupině s aklidinium-bromidem vykazovali 18% relativní snížení rizika exacerbace (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p < 0,001).
German: Schritt 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor Schritt 2: Inhalation Ihres Arzneimittels Weitere Informationen
Czech: - Začínáme - Krok 1: Příprava dávky - Krok 2: Inhalace léčivého přípravku - Doplňující informace
German: Bretaris Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Czech: Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
German: Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Schwellungen an Gesicht, Hals, Lippen oder Zunge (mit oder ohne Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken), Schwindel oder Ohnmacht und/oder einem schnelleren Herzschlag kommt oder auf Ihrer Haut stark juckende Beulen erscheinen (Nesselausschlag), da dies Anzeichen für eine allergische Reaktion sein könnten.
Czech: Pokud Vám začne otékat tvář, hrdlo, rty nebo jazyk (což může, ale nemusí být doprovázeno potížemi s dýcháním nebo polykáním), objeví se závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo pokud se Vám na kůži objeví velmi svědivé pupínky (kopřivka), přestaňte používat tento lék a okamžitě vyhledejte svého lékaře; může se jednat o příznaky alergické reakce.
German: Die mediane Studiendauer betrug für die mit Bretaris Genuair behandelte Gruppe und für die mit Placebo behandelte Gruppe ca. 1,4 und 1,3 Jahre.
Czech: Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
German: Aclidiniumbromid ist ein Bronchodilatator zur Dauertherapie und sollte nicht zur Linderung bei akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie angewendet werden.
Czech: Aklidinium-bromid je udržovací bronchodilatans a nesmí se používat k úlevě při akutním záchvatu bronchospasmu, tj.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší populace Pro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
German: Abbildung K
Czech: Obrázek K
German: Dies wird Ihnen auch dabei helfen, an die Anwendung zu denken.
Czech: To Vám také pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.
German: Der Inhalator wird in einem Kunststoffbeutel geliefert.
Czech: Dodává se v plastovém sáčku.
German: Die Plasmaproteinbindung betrug 87 % für den Karbonsäuremetaboliten und 15 % für den Alkoholmetaboliten.
Czech: Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine fetale Toxizität nur bei viel höheren Aclidiniumbromid-Dosen gezeigt, als die, denen Menschen maximal ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze u dávek na mnohem vyšších úrovních, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
German: Gehen Sie zu „SCHRITT 2: Inhalation Ihres Arzneimittels".
Czech: Viz KROK 2: „Inhalace léčivého přípravku"
German: Bewahren Sie Ihren Inhalator mit der aufgesetzten Schutzkappe auf, bis es Zeit ist, Ihr Arzneimittel zu inhalieren.
Czech: Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci.
German: Bretaris Genuair verringerte statistisch signifikant die Lungenüberblähung in Ruhe (funktionelle Residualkapazität [FRC]=0,197 l [95%-KI=0,321, 0,072; p=0,002]; Residualvolumen [RV]=0,238 l [95%-KI=0,396, 0,079; p=0,004]) und verbesserte auch die inspiratorische Kapazität morgens vor der Dosisverabreichung (um 0,078 l; 95%-KI=0,01, 0,145; p=0,025) und reduzierte die Dyspnoe bei Belastung (Borg-Skala) (um 0,63 Borg-Einheiten; 95%-KI=1,11, 0,14; p=0,012).
Czech: 0,079; p=0,004]), také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bretaris Genuair auftreten: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen
Czech: Při používání přípravku Bretaris Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 - Bolest hlavy - Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - Nachlazení (zánět nosohltanu) - Kašel - Průjem - Pocit na zvracení
German: Dies bedeutet, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht richtig inhaliert haben.
Czech: To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně.
German: Sie dürfen BretarisGenuair nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
German: bis Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 90 Tage verwenden.
Czech: Použít do 90 dnů po otevření sáčku.
German: Ein Steady-StatePlasmaspiegel wurde innerhalb von sieben Tagen mit zweimal täglicher Dosisanwendung erreicht.
Czech: Ustálených plazmatických koncentrací bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
German: Art der Anwendung Zur Inhalation.
Czech: Způsob podání Inhalační podání.
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 µg Aclidinium (als 400 µg Aclidiniumbromid).
Czech: To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 µg, což je ekvivalent aclidinium 343 µg.
German: Vergewissern Sie sich anhand des Kontrollfensters, dass Sie richtig inhaliert haben.
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.
German: Bretaris Genuair 322 µg Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid) Zur Inhalation
Czech: Bretaris Genuair 322 µg prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum) Inhalační podání
German: Entsorgen Sie Ihren Inhalator, wenn Sie die Kappe verlieren.
Czech: Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
German: Abbildung J
Czech: Obrázek J
German: Patienten, die mit Bretaris Genuair behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Reduktion von 22 % im Vergleich zu Placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95%-KI 0,68 bis 0,89; p<0,001).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001).
German: Abbildung H
Czech: Obrázek H
German: Aclidiniumbromid bindet hauptsächlich an das Plasmaprotein Albumin.
Czech: Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium-bromid, je albumin.
German: Bretaris Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid)
Czech: Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
German: Wofür wird Bretaris Genuair angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Bretaris Genuair používá
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Bretaris Genuair im Vergleich zu Placebo während des ersten Behandlungsjahres zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Hospitalisierungsrate aufgrund von COPD-Exazerbationen um 35 % (RR 0,65; 95%-KI 0,48 bis 0,89; p=0,006).
Czech: Dále přípravek Bretaris Genuair prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby v prvním roce ve srovnání s placebem (RR 0,65; 95% CI 0,48 až 0,89; p = 0,006).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BretarisGenuair beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat
German: Als primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie wurde die Rate moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr innerhalb des ersten Behandlungsjahres bewertet.
Czech: Četnost výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během prvního roku léčby byla ve studii hodnocena jako primární cílový parametr účinnosti.
German: Zwischen Probanden mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden keine bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Czech: Nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl farmakokinetických parametrů mezi subjekty s normální funkcí ledvin a s poruchou funkce ledvin.
German: Sie sollten Bretaris Genuair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, außer auf Anweisung Ihres Arztes.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Bretaris Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
German: Bevorzugte Bezeichnung Häufigkeit
Czech: Preferovaný termín
German: Dysphonie
Czech: Dysfonie
German: c)Ziehen Sie die Kappe ab, indem Sie die auf beiden Seiten sichtbaren Pfeile leicht zusammendrücken (Abbildung B).
Czech: c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete šipky vyznačené na obou stranách
German: c) Ziehen Sie die Kappe ab, indem Sie die auf beiden Seiten sichtbaren Pfeile leicht zusammendrücken (Abbildung B).
Czech: c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Inhalators haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Abbildung M
Czech: Obrázek M
German: Abbildung L
Czech: Obrázek L
German: Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 322 µg Aclidinium (als 375 µg Aclidiniumbromid).
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje aclidinii bromidum 375 µg, což je ekvivalent aclidinium 322 µg.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
German: BretarisGenuair darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Aclidiniumbromid oder einender in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bretaris Genuair - jestliže jste alergický(á) na aklidinium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: EU/1/12/781/001 30 Dosen
Czech: EU/1/12/781/001 30 dávek
German: Der Genuair-Inhalator ist weiß mit einer integrierten Dosisanzeige und einer grünen Dosiertaste.
Czech: Inhalátor Genuair má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystemanzeigen.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
German: Packung mit einem Inhalator mit 30 Dosen.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie vor dem Inhalieren die grüne Taste losgelassen haben und Sie vollständig ausgeatmet haben.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko a úplně si vydechněte.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bretaris Genuair verzichtet werden soll/die Behandlung mit Bretaris Genuair zu unterbrechen ist.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit/vyloučit podávání přípravku Bretaris Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě a prospěchu léčby pro matku.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Inhalators und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na krabičce za „EXP".
German: EU/1/12/781/002 60 Dosen
Czech: EU/1/12/781/002 60 dávek
German: Die Rate an systemischen anticholinergen Nebenwirkungen ist gering, da Aclidiniumbromid schnell im Plasma abgebaut wird.
Czech: Aklidinium-bromid se rychle odbourává v plazmě, takže úroveň celkového anticholinergního účinku je nízká.
German: Variable
Czech: Proměnná
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
German: Er ist weiß mit einer integrierten Dosisanzeige und einer grünen Dosiertaste.
Czech: Má bílou barvu a je opatřen integrálním indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
German: Packung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen.
Czech: Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
German: Packung mit einem Inhalator mit 60 Dosen.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
German: Jede abgegebene Dosis enthält 322 Mikrogramm Aclidinium (als 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá aclidinium 322 mikrogramů.
German: Abbildung N
Czech: Obrázek N
German: Bewahren Sie den Inhalator bis zum Beginn des Anwendungszeitraums im Beutel auf.
Czech: Inhalátor uchovávejte v sáčku až do doby, než začnete léčivý přípravek používat.
German: Wurde Bretaris Genuair zusätzlich zur verordneten Basistherapie angewendet, führte dies nicht zu einem erhöhten MACE-Risiko bei COPD-Patienten im Vergleich zu Placebo (hazard ratio [HR] 0,89; 95%-KI: 0,64; 1,23).
Czech: Přípravek Bretaris Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, (poměr rizik (HR) 0,89; 95% CI: 0,64;
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2017 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.
German: Da bronchodilatorische Antimuskarinika Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen die Herz-Kreislauf-relevanten Wirkungen des Arzneimittels engmaschig beobachten und eine weitere Studie mit Patienten durchführen, um etwaige potenzielle Risiken zu ermitteln.
Czech: Jelikož antimuskarinové bronchodilatační léčivé přípravky mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost bude pečlivě sledovat účinky léčivého přípravku na kardiovaskulární systém a provede další studii na pacientech s cílem odhalit jakákoli potenciální rizika.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bretaris Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bretaris Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bretaris Genuair in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bretaris Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bretaris Genuair.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bretaris Genuair.
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
German: Dadurch bleiben die Luftwege offen und dem Patienten wird das Atmen erleichtert.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
German: Weitere Informationen über Bretaris Genuair
Czech: Další informace o přípravku Bretaris Genuair
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 100 Patienten betreffen können) sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Czech: Další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100) jsou sinusitida (zánět dutin), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bretaris Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Bretaris Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, inwieweit Bretaris Genuair das forcierte exspirierte Volumen der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten verbessert hatte.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak přípravek Bretaris Genuair zvýšil objem usilovně vydechovaného vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
German: In einer Hauptstudie mit 828 Patienten mit COPD zeigte sich, das Bretaris Genuair bei der Verbesserung der Lungenfunktion effektiver war als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 828 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, bylo zjištěno, že přípravek Bretaris Genuair byl při zlepšování správné činnosti plic účinnější než placebo (neúčinný přípravek).