FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: GMT = geometrična sredina titrov cLIA = kompetitivni imunski preizkus Luminex (Competitive Luminex Immunoassay) N = število oseb, randomiziranih v skupino s posameznim cepivom, ki so prejele vsaj eno injekcijo n = število oseb, vključenih v analizo
Croatian: GMT=geometrijski srednji titar. cLIA=kompetitivni Luminex imunološki test.
Slovenian: V 36. mesecu so GMT pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev (+/- 1 mesec), ostali neinferiorni GMT pri ženskah, starih 16 do 26 let, ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9.
Croatian: GMT-ovi u 36. mjesecu u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 14 godina koji su primili 2 doze u razmaku od 6 mjeseci (+/1 mjesec) i dalje su bili neinferiorni GMT-ovima zabilježenima u žena u dobi od 16 do 26 godina koje su primile 3 doze cjepiva Gardasil 9.
Slovenian: Pri moških, starih 16 do 26 let (N = 4.055), je bila učinkovitost proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi boleznimi 74,9 % (95 % IZ: 8,8; 95,4) za AIN 2/3 (mediani čas spremljanja 2,15 leta), 100,0 % (95 % IZ: -52,1; 100) za penilno/perinealno/perianalno intraepitelijsko neoplazijo (PIN) 1/2/3 in 89,3 % (95 % IZ: 65,3; 97,9) za genitalne bradavice (mediani čas spremljanja 4 leta).
Croatian: U muškaraca u dobi od 16 do 26 godina (N=4055) djelotvornost protiv bolesti povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 iznosila je 74,9% (95% CI: 8,8; 95,4) za AIN2/3 (medijan trajanja praćenja 2,15 godina), 100% (95% CI: -52,1; 100) za penilnu/perinealnu/perianalnu intraepitelnu neoplaziju (PIN) 1/2/3 i 89,3% (95% CI: 65,3; 97,9) za genitalne bradavice (medijan trajanja praćenja 4 godine).
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Slovenian: V Protokolu 020/ GDS07C so bili GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri dečkih in moških (HM), starih 16 do 26 let, podobni kot GMT protiteles pri dečkih in moških (HM), starih 16 do 26 let, ki so prejeli qHPV cepivo za tipe HPV 6,11,16 in 18.
Croatian: U Protokolu 020/GDS07C, GMT-ovi protutijela na HPV u 7. mjesecu u dječaka i muškaraca u dobi od 16 do 26 godina (HM) bili su usporedivi s GMT-ovima protutijela na HPV u dječaka i muškaraca u dobi od 16 do 26 godina (HM) u kojih je primijenjeno cjepivo qHPV, za tipove 6, 11, 16 i 18 HPV-a.
Slovenian: Protokol 010 je ovrednotil imunogenost 2 odmerkov cepiva Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let, ter 3 odmerkov cepiva Gardasil 9 pri deklicah, starih 9 do 14 let, in ženskah, starih 16 do 26 let (N = 1.518; 753 deklic; 451 dečkov in 314 žensk).
Croatian: Protokolu 010 ocijenjena je imunogenost 2 doze cjepiva Gardasil 9 u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 14 godina i 3 doze cjepiva Gardasil 9 u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina te žena u dobi od 16 do 26 godina (N = 1518; 753 djevojčica, 451 dječak i 314 žena).
Slovenian: V Protokolu 003 so bili GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri dečkih in moških (heteroseksualni moški - HM), starih 16 do 26 let, podobni kot GMT protiteles proti tipom HPV v cepivu pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let.
Croatian: Protokolu 003, GMT-ovi protutijela na HPV u 7. mjesecu u dječaka i muškaraca u dobi od 16 do 26 godina (HM) bili su usporedivi s GMT-ovima protutijela na HPV u djevojaka i žena u dobi od 16 do 26 godina za tipove HPV-a sadržane u cjepivu.
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 viala (0,5 ml)
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 bočica (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo vsebuje HPV genotipe 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, ki bodo v nadaljevanju navajani kot tipi HPV v cepivu.
Croatian: Genotipovi HPV-a koji se nalaze u cjepivu (tj. 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) u nastavku se nazivaju tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici štrcaljke iza oznake "EXP".
Slovenian: Protokol 003 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri moških in ženskah, starih 16 do 26 let (N = 2.515: 1.103 heteroseksualnih moških [HM], 313 moških, ki imajo spolne odnose z moškimi [MSM], in 1.099 ženskah, ki so prejeli cepivo Gardasil 9).
Croatian: Protokolu 003 ocijenjena je imunogenost cjepiva Gardasil 9 u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina i žena u dobi od 16 do 26 godina (N=2515:1103 heteroseksualna muškarca [HM], 313 muškaraca koji imaju spolne odnose s drugim muškarcima [MSM] i 1099 žena primilo je Gardasil 9).
Slovenian: Pri ženskah, starih 16 do 26 let (N = 20.541), je bila učinkovitost proti s HPV 16 in 18 povezanimi CIN2/3, AIS ali rakom materničnega vratu 98,2 % (95 % IZ: 93,5; 99,8) na podlagi do 4 letnega spremljanja (mediana 3,6 leta); učinkovitost proti s HPV 6, 11, 16 ali 18 povezanimi boleznimi je bila 96,0 % (95 % IZ: 92,3; 98,2) za CIN ali AIS, 100 % (95 % IZ: 67,2; 100) za VIN2/3, 100 % (95 % IZ: 55,4; 100) za VaIN2/3 in 99,0 % (95 % IZ: 96,2; 99,9) za genitalne bradavice.
Croatian: Na temelju praćenja u trajanju od 4 godine (medijan trajanja praćenja 3,6 godina) u žena u dobi od 16 do 26 godina (N=20 541), djelotvornost protiv CIN-a 2/3, AIS-a ili raka cerviksa povezanih s HPV tipovima 16 i 18 iznosila je 98,2% (95% CI: 93,5; 99,8); djelotvornost protiv bolesti povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 iznosila je 96,0% (95% CI: 92,3; 98,2) za CIN ili AIS, 100% (95% CI: 67,2; 100) za VIN2/3, 100% (95% CI: 55,4; 100) za VaIN2/3 i 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9) za genitalne bradavice.
Slovenian: Posamezniki, stari 15 let ali več, ob prejemu prve injekcije Cepivo Gardasil 9 je treba aplicirati v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0., 2. in 6. mesec).
Croatian: Pojedinci u dobi od 15 godina i stariji u vrijeme prve injekcije Gardasil 9 teba primijeniti prema rasporedu za 3 doze (0, 2, 6 mjeseci).
Slovenian: Med brejostjo in dojenjem so se protitelesa proti vsem 9 tipom HPV prenesla na mladiče.
Croatian: Protutijela na svih devet tipova HPV-a prenijela su se na mladunčad za vrijeme gestacije i dojenja.
Slovenian: V Protokolu 001, študiji na podlagi podatkov iz registra, niso opazili primerov CIN visoke stopnje, poveznih s tipi HPV v cepivu, tekom 7,6 let po 3. odmerku (mediani čas spremljanja 4,4 leta) pri ženskah (n = 1.782), ob cepljenju s cepivom Gardasil 9 starih 16 do 26 let.
Croatian: U registarskom ispitivanju Protokol 001, tijekom 7,6 godina nakon 3. doze (medijan praćenja 4,4 godine) nije opažen nijedan slučaj CIN-a visokog stupnja povezanog s tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu u žena (n=1782) koje su u vrijeme cijepljenja cjepivom Gardasil 9 bile u dobi od 16 do 26 godina.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok dobili cepivo Gardasil 9
Croatian: Koje još važne informacije Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Gardasil 9
Slovenian: Varnostni profil cepiva Gardasil 9 iz kliničnega preskušanja, kjer je cepivo Gardasil 9 prejelo 640 oseb, starih 27 do 45 let, in 570 oseb, starih 16 do 26 let, je primerljiv med obema starostnima skupinama.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uključilo 640 osoba u dobi od 27 do 45 godina i 570 osoba u dobi od 16 do 26 godina koje su primile Gardasil 9, sigurnosni profil cjepiva Gardasil 9 bio je usporediv između dvije dobne skupine.
Slovenian: Ovrednotenje učinkovitosti cepiva Gardasil 9 proti boleznim materničnega vratu visoke stopnje, ki jih povzročajo tipi HPV v cepivu, v populaciji PPE Učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti CIN 2 in hujšim, povezanim s tipi HPV v cepivu, je bila v primerjavi s qHPV cepivom 94,4 % (95 % IZ: 78,8; 99,0) s številom primerov 2/5.952 v primerjavi s 36/5.947.
Croatian: Ocjena djelotvornosti cjepiva Gardasil 9 protiv bolesti cerviksa visokog stupnja uzrokovanih tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u PPE populaciji Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 protiv CIN 2 i lošijeg povezanog s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u usporedbi s cjepivom qHPV iznosila je 94,4% (95% CI 78,8; 99,0) uz 2/5952 naspram 36/5947 slučajeva.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 2 iglama
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle.
Slovenian: Brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje:
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju:
Slovenian: L1 protein HPV tipa 16
Croatian: HPV tip 16 L1 protein
Slovenian: • Pred pretresanjem ima lahko cepivo Gardasil 9 videz bistre tekočine z belo oborino.
Croatian: • Prije nego što se promućka, Gardasil 9 može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
Slovenian: L1 protein HPV tipa 11 in 18
Croatian: HPV tip 11 i 18 L1 protein
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja glede varnosti qHPV cepiva so pomembne za cepivo Gardasil 9, ker to cepivo vsebuje protein L1 HPV štirih istih tipov HPV.
Croatian: Sljedeće nuspojave spontano su prijavljene tijekom primjene cjepiva qHPV nakon odobrenja za stavljanje u promet pa mogu biti opažene i nakon stavljanja u promet cjepiva Gardasil 9. Iskustvo u pogledu sigurnosti primjene nakon stavljanja u promet cjepiva qHPV relevantno je i za Gardasil 9 jer oba cijepiva sadrže L1 proteine ista 4 tipa HPV-a.
Slovenian: Podskupino oseb trenutno spremljajo glede varnosti, imunogenosti in učinkovitosti pred kliničnimi boleznimi, povezanimi s tipi HPV v cepivu.
Croatian: Podskupina ispitanika cijepljenih cjepivom Gardasil 9 prati se tijekom 10 do 14 godina radi ocjene sigurnosti, imunogenosti i učinkovitosti protiv kliničkih bolesti povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu.
Slovenian: Študije, ki potrjujejo učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti tipom HPV 31, 33, 45, 52 in 58
Croatian: Ispitivanja koja podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 protiv tipova 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a
Slovenian: V populaciji PPE so bile osebe, ki so prejele vse 3 odmerke cepiva v enem letu po vključitvi, niso imele večjih odklonov od protokola študije, niso bile v stiku (PCR negativne in seronegativne) z zadevnim tipom (zadevnimi tipi) HPV (tipi 31, 33, 45, 52 in 58) pred 1. odmerkom in so ostale PCR negativne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV tekom 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec).
Croatian: PPE populacija (engl. per-protocol effectiveness population) sastojala se od osoba koje su primile sve 3 doze cjepiva u roku od 1 godine od uključenja u ispitivanje, nisu imale velikih odstupanja od plana ispitivanja i nisu bile prethodno izložene (negativan PCR nalaz i seronegativnost) relevantnim tipovima HPV-a (tipovi 31, 33, 45, 52 i 58) prije 1. doze, te su i tijekom 1 mjeseca nakon 3. doze (7. mjesec) ostale PCR negativne na relevantne tipove HPV-a.
Slovenian: Učinkovitost proti tipom HPV 6, 11, 16 in 18 so v prvi vrsti ocenili z uporabo premostitvene strategije, ki je pokazala primerljivo imunogenost (merjeno z geometrično sredino titrov [GMT]) cepiva Gardasil 9 v primerjavi s qHPV cepivom (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 in GDS07C/Protokol 020).
Croatian: Geometric Mean Titres, GMT]) cjepiva Gardasil 9 usporediva s imunogenošću cjepiva qHPV (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 i GDS07C/Protokol 020).
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 v obliki injekcije da zdravnik.
Croatian: Gardasil 9 Vam daje liječnik injekcijom.
Slovenian: Primerjava imunogenosti qHPV cepiva in cepiva Gardasil 9 za HPV tipe 6, 11, 16, 18
Croatian: Ekstenzija podataka o imunogenosti s qHPV cjepiva na Gardasil 9 za tipove 6, 11, 16, 18
Slovenian: Pri sočasnem cepljenju (ob istem obisku) s cepivom Gardasil 9 in obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] je bilo več primerov otekanja na mestu injiciranja.
Croatian: Kad se Gardasil 9 davao kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, hripavca [acelularno, komponentno] i poliomijelitisa [inaktivirano] prilikom istog posjeta liječniku, bilo je više oticanja na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: *V populaciji PPI so bile osebe, ki so prejele vse 3 odmerke cepiva znotraj vnaprej določenega časovnega intervala, niso imele večjih odklonov od protokola študije, so izpolnjevale vnaprej določene kriterije glede razmika med obiskoma v 6. in 7. mesecu, so bile seronegativne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV (tipi 6, 11, 16 in 18) pred 1. odmerkom, ter so bile ženske, stare 16 do 26 let, PCR negativne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV pred 1. odmerkom do 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec).
Croatian: *PPI populacija (engl. per-protocol immunogenicity population) sastojala se od osoba koje su primile sve tri doze cjepiva unutar prethodno definiranih raspona dana, nisu imale velikih odstupanja od plana ispitivanja, dostigle su prethodno definirane kriterije za interval između 6. i 7. mjeseca posjeta, bile su seronegativne za relevantni(e) tip(ove) HPV-a (tipovi 6, 11, 16 i 18) prije 1. doze, i među ženama u dobi od 16 do 26 godina koje su imale negativan PCR nalaz za relevantni(e) tip(ove) HPV-a prije 1. doze i do mjesec dana nakon 3. doze (7. mjesec).
Slovenian: Zelo pogosti na mestu injiciranja: bolečina, oteklost, eritem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često na mjestu injiciranja: bol, oticanje, eritem često pireksija, umor, na mjestu injiciranja: pruritus, hematom
Slovenian: Učinkovitost cepiva Gardasil 9 glede definitivnih posegov na materničnem vratu (vključno z elektrokirurško ekscizijo z zanko [LEEP] ali konizacijo), povezanih s tipi HPV v cepivu, je bila v primerjavi s qHPV cepivom 90,7 % (95 % IZ: 76,3; 97,0) s številom primerov 4/6.016 v primerjavi s 43/6.018.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 na broj konačnih terapijskih postupaka na cerviksu (uključujući postupak elektrokiruške ekscizije petljom [LEEP] ili konizacije) povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u usporedbi s cjepivom qHPV iznosila je 90,7% (95% CI 76,3; 97,0) uz 4/6016 naspram 43/6018 slučajeva.
Slovenian: V kliničnih študijah je v vseh testiranih skupinah do 7. meseca od 99,2 % do 100 % oseb, ki so prejele cepivo Gardasil 9, postalo seropozitivnih za protitelesa proti vsem 9 tipom v cepivu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je 99,2% do 100% onih koji su primili Gardasil 9 postalo seropozitivno za protutijela na svih 9 tipova sadržanih u cjepivu do 7. mjeseca u svim testiranim skupinama.
Slovenian: Pri osebah, okuženih s HIV, niso izvedli nobene klinične študije s cepivom Gardasil 9.
Croatian: Nisu provedena klinička isptivanja cjepiva Gardasil 9 u osoba zaraženih HIV-om.
Slovenian: Uporablja se za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58 humanih papilomavirusov (HPV).
Croatian: Daje se radi zaštite od bolesti uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipa 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.
Slovenian: Študije, ki podpirajo učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti HPV tipom 6, 11, 16 in 18
Croatian: Ispitivanja koja podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 protiv tipova 6, 11, 16 i 18 HPV-a
Slovenian: Protokol 002 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let, in pri ženskah, starih 16 do 26 let (N = 3.066: 1.932 deklic, 666 dečkov in 468 žensk, ki so prejeli cepivo Gardasil 9).
Croatian: Protokolu 002 ocijenjena je imunogenost cjepiva Gardasil 9 u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 15 godina i žena u dobi od 16 do 26 godina (N=3066: 1932 djevojčica, 666 dječaka i 468 žena primilo je Gardasil 9).
Slovenian: Posamezniki od 9. do vključno 14. leta starosti ob prejemu prve injekcije Cepivo Gardasil 9 se lahko aplicira v skladu z 2-odmerno shemo cepljenja (0., 6.
Croatian: Pojedinci u dobi od 9 do uključujući i 14 godina u vrijeme prve injekcije Gardasil 9 se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze (0, 6-12 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava imunskih odzivov (na podlagi cLIA) med cepivom Gardasil 9 in qHPV cepivom za tipe HPV 6, 11, 16 in 18 v populaciji PPI (Per Protocol Immunogenicity)* deklic, starih 9 do 15 let, ter žensk in moških, starih 16 do 26 let
Croatian: Tablica 3: Usporedba imunoloških odgovora (na temelju cLIA) na Gardasil 9 i cjepivo qHPV za tipove 6, 11, 16 i 18 HPV-a u PPI (engl.
Slovenian: Neznana artralgija, mialgija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nepoznato artralgija, mijalgija
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 9-valentno cepivo proti humanim papilomavirusom (rekombinantno, adsorbirano)
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi študij imunogenosti cepiva Gardasil 9 so bili anti-HPV odzivi v 7. mesecu pri deklicah/dečkih, starih 9 do 15 let, podobni kot anti-HPV odzivi pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Croatian: Odgovori protutijela na HPV u 7. mjesecu u djevojčica/dječaka u dobi od 9 do 15 godina bili su usporedivi s odgovorima protutijela na HPV u žena u dobi od 16 do 26 godina u kombiniranoj bazi podataka ispitivanja imunogenosti cjepiva Gardasil 9.
Slovenian: suspenzija za injiciranje bistra tekočina z belo usedlino
Croatian: Bistra tekućina s bijelim talogom.
Slovenian: V kliničnih študijah je v vseh testiranih skupinah do 7. meseca od 98,2 % do 100 % oseb, ki so prejele cepivo Gardasil 9, postalo seropozitivnih za protitelesa proti vsem 9 tipom v cepivu.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 98,2% do 100% onih koji su primili Gardasil 9 postalo seropozitivno u pogledu protutijela na svih 9 tipova HPV-a sadržanih u cjepivu do 7. mjeseca u svim ispitanim skupinama.
Slovenian: HR = veliko tveganje (high risk) *število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 7. mesecu **Osebe so spremljali do 67 mesecev po 3. odmerku (mediana 43 mesecev po 3. odmerku).
Croatian: **Ispitanici su bili praćeni do 67 mjeseci nakon 3. doze (medijan 43 mjeseca nakon 3. doze).
Slovenian: N = število oseb, randomiziranih v skupino s posameznim cepivom, ki so prejele vsaj eno injekcijo n = število oseb, vključenih v analizo persistentna okužba, odkrita v vzorcih z dveh ali več zaporednih obiskov v razmiku 6 mesecev (okno ± 1 mesec) persistentna okužba, odkrita v vzorcih s treh ali več zaporednih obiskov v razmiku 6 mesecev (okno ± 1 mesec) Papanicolaouov test
Croatian: Perzistentna infekcija otkrivena u uzorcima prilikom dva ili više uzastopnih posjeta u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec).
Slovenian: • Cepivo morate uporabiti, kot je pripravljeno.
Croatian: • Cjepivo treba primijeniti u dostavljenom obliku.
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje 9-valentno cepivo proti humanim papilomavirusom (rekombinantno, adsorbirano)
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
Slovenian: 60 mikrogramov
Croatian: 60 μg
Slovenian: • Pred uporabo cepivo preglejte glede delcev in spremembe barve.
Croatian: Bacite cjepivo ako ste opazili čestice ili promjenu boje.
Slovenian: • S sterilno iglo in injekcijsko brizgo iz enoodmerne viale izvlecite 0,5 ml odmerek cepiva.
Croatian: • Izvucite dozu cjepiva od 0,5 ml iz bočice pomoću sterilne igle i štrcaljke.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI BOČICE
Slovenian: Ti virusu podobni delci ne morejo povzročiti okužb ali bolezni.
Croatian: Ove čestice slične virusu ne mogu uzrokovati infekciju niti bolest.
Slovenian: To prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ti virusi povzročajo.
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuju virusi.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino, ki vsebuje aluminij) za spodbujanje boljšega odziva.
Croatian: Cjepivo također sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži aluminij) za poticanje boljeg odgovora.
Slovenian: • bradavicami na spolovilih.
Croatian: • genitalnih bradavica.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni.
Croatian: Te su nuspojave većinom bile blage ili umjerene.
Slovenian: Cepivo se daje v obliki injekcije v mišico, po možnosti v rame ali stegno.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje injekcijom u mišić, i to po mogućnosti u rame ili bedro.
Slovenian: Humani papilomavirusi so virusi, ki povzročajo bradavice in nenormalno rast tkiva.
Croatian: Humani papilomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalni rast tkiva.
Slovenian: Ženske so spremljali približno tri leta in pol po prejemu tretjega odmerka cepiva.
Croatian: Žene su praćene tijekom razdoblja od tri i pol godine nakon treće doze cjepiva.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Gardasil 9 sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Gardasil 9 nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Beljakovine tvorijo virusu podobne delce (strukture, ki so podobne humanemu papilomavirusu, tako da jih telo zlahka prepozna).
Croatian: Bjelančevine su skupljene u „čestice slične virusu" (strukture koje izgledaju poput HPV-a, tako da ih tijelo može lakše prepoznati).
Slovenian: Obstaja več kot 100 tipov papilomavirusov, od katerih nekatere povezujejo z rakavimi obolenji na spolovilih in zadnjiku pri moških in ženskah.
Croatian: Postoji više od 100 tipova papilomavirusa, od kojih su neki povezani s anogenitalnim vrstama raka u muškaraca i žena.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gardasil 9, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Gardasil 9 na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2015.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Gardasil 9 se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: Vsi papilomavirusi imajo plašč ali kapsido iz beljakovin, imenovanih beljakovine L1.
Croatian: Svi papilomavirusi imaju ovojnicu ili „kapsidu", koja je izgrađena od bjelančevina naziva „L1 proteini".
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gardasil 9.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Gardasil 9.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Gardasil 9 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Gardasil 9 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Po cepljenju je imunski sistem ob izpostavljenosti pravim virusom zmožen hitreje tvoriti protitelesa.
Croatian: Nakon cjepiva, imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela nakon što je izložen stvarnim virusima.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Gardasil 9 (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina in oteklina) in glavobol.
Croatian: U ispitivanjima su najčešće nuspojave cjepiva Gardasil 9 (uočene kod više od 1 bolesnika na 10) bile reakcije u mjestu injekcije (crvenilo, bol i oticanje) i glavobolja.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gardasil 9
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gardasil 9
Slovenian: Pet dodatnih tipov (31, 33, 45, 52 in 58) prav tako prinaša večje tveganje za razvoj raka (ti tipi povzročajo približno 20 % rakavih obolenj materničnega vratu).
Croatian: Daljnjih 5 tipova HPV-a (31, 33, 45, 52 i 58) može također prenositi rizik od nastanka raka (uzrokuju otprilike 20% raka cerviksa).