FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), pokud jsou nádorové buňky dobře nebo středně diferencované (což znamená, že je možné je odlišit od běžných buněk slinivky břišní).
Estonian: • Pankrease neuroendokriintuumorid (kõhunäärmes hormoone tekitavate rakkude kasvajad), kui vähirakud on hästi või mõõdukalt eristunud (eristuvad normaalsetest pankreaserakkudest).
Czech: Přípravek Afinitor se používá v kombinaci s léčivem nazývaným exemestan poté, co jiné druhy léčby tzv. nesteroidními inhibitory aromatáz byly neúčinné,
Estonian: Afinitori kasutatakse koos eksemestaaniga pärast seda, kui muu ravi mittesteroidsete aromataasi inhibiitoritega ei ole mõjunud.
Czech: Přípravek Afinitor zpomaloval postup onemocnění u pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, s pokročilým renálním karcinomem a s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu.
Estonian: Afinitor aeglustas haiguse progresseerumist pankrease kaugelearenenud neuroendokriintuumorite, kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ja kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnavähiga patsientidel.
Czech: • neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě, pokud jsou nádorové buňky dobře diferencované a nádor metastazuje nebo jej nelze odstranit chirurgicky,
Estonian: • Kopsude või soole neuroendokriintuumorid, kui kasvajarakud on hästi eristunud ning kasvaja on metastaatiline ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afinitor, everolimus, blokuje enzym zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor" (mTOR).
Estonian: Afinitori toimeaine everoliimus blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinisihtvalk).
Czech: Přípravek Afinitor obsahuje léčivou látku everolimus.
Estonian: Afinitor sisaldab toimeainena everoliimust.
Czech: Jedna studie u 410 pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, u nichž byly nádorové buňky dobře nebo středně diferencované, srovnávala přípravek Afinitor s placebem.
Estonian: 410 patsiendi uuringus, kellel oli pankrease hästi või mõõdukalt eristunud kaugelearenenud neuroendokriintuumor, võrreldi Afinitori platseeboga.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Afinitor a poskytována nejlepší podpůrná léčba, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců ve srovnání s přibližně 4 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo a poskytována nejlepší podpůrná léčba za účelem zmírnění příznaků onemocnění.
Estonian: Patsientidel, kes said haigussümptomite leevendamiseks Afinitori ja parimat toetavat ravi, oli progresseerumiseta elumus keskmiselt 11 kuud, platseebot ja parimat toetavat ravi saanud patsientidel ligikaudu 4 kuud.
Czech: Přípravek Afinitor se používá v případě „hormonálně pozitivního" (nádorové buňky mají na svém povrchu receptory estrogenu) a „HER2 negativního" karcinomu prsu (nádorové buňky nemají vysoké hladiny proteinu HER2, receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor).
Estonian: Afinitori kasutatakse hormoonretseptor-positiivse (kui kasvajarakkude pinnal on hormoonretseptorid) ja HER2/neu-negatiivse (kui kasvajarakkudes on vähe valku HER2/neu, mis on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor) rinnavähiga patsientidel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Afinitor je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Afinitori kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Estonian: Ravi tohib alustada vähiravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: • pokročilý renální karcinom (rakovina ledvin), pokud ke zhoršení nádorového onemocnění došlo navzdory léčbě léčivým přípravkem zaměřeným na VEGF (určitý druh léčivého přípravku, který blokuje účinky proteinů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru).
Estonian: • Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (neeruvähi liik), kui vaatamata ravile vaskulaarse endoteeli kasvufaktorit (VEGF) blokeeriva ravimiga vähk progresseerub.
Czech: Jak se přípravek Afinitor používá?
Estonian: Kuidas Afinitori kasutatakse?
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 416 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě léčivy zaměřenými na VEGF (sunitinibem, sorafenibem nebo oběma).
Estonian: Afinitori uuriti 416 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom, mis oli süvenenud vaatamata ravile VEGF-kasvufaktorit blokeeriva ravimiga (sunitiib, sorafeniib või mõlemad).
Czech: Přípravek Afinitor v kombinaci s exemestanem byl zkoumán u 724 pacientů s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, který se zhoršil po léčbě letrozolem a anastrazolem (nesteroidní inhibitory aromatáz).
Estonian: Afinitori koos eksemestaaniga uuriti 724 kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse ja HER2/neunegatiivse rinnavähiga patsiendil, kelle seisund oli halvenenud pärast ravi letrosooli ja anastrasooliga (mittesteroidsete aromataasi inhibiitorite rühma kuuluvad vähiravimid).
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že sedmiměsíční prodleva ve zhoršení onemocnění u pacientů s neuroendokrinními tumory vznikajícími v plicích nebo ve střevě je i přes známé nežádoucí účinky přípravku Afinitor cenná.
Estonian: Komitee järeldas ka, et vaatamata Afinitori teadaolevatele kõrvalnähtudele on haiguse progresseerumise edasilükkamine 7 kuu võrra kopsude ja soole neuroendokriintuumoritega patsientidele oluline.
Czech: Přehled pro přípravek Afinitor a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Afinitor ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 4,9 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 1,9 měsíce.
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 4,9 kuud ja platseebot võtnud patsientidel 1,9 kuud.
Czech: Jaké přínosy přípravku Afinitor byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Afinitori kasulikkus?
Czech: • karcinom prsu, který je pokročilý (začal se rozšiřovat), u žen po menopauze.
Estonian: • Kaugelearenenud (vähk on levinud organismis ka mujale) rinnavähk menopausijärgses eas naistel.
Czech: Renální karcinom
Estonian: Neerurakk-kartsinoom
Czech: Pacienti užívající přípravek Afinitor přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru 7,8 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) 3,2 měsíce.
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta) oli keskmiselt 7,8 kuud ja platseebot (näiv ravim) võtnud patsientidel 3,2 kuud.
Czech: Přípravek Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Estonian: Afinitor on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks.
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 302 pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory vzniklými v plicích nebo ve střevě.
Estonian: Neljandas uuringus osales 302 kopsude või soole kaugelearenenud neuroendokriintuumoritega patsienti.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 4,6 měsíce.
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 11,0 kuud ja platseebot võtnud patsientidel 4,6 kuud.
Czech: --1 Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) použitá varianta (NIBRG23) (bod 2.2.1) 7.5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml * Pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Estonian: --1 Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni polüsorbaati 80
Czech: sorbitan- trioleát
Estonian: sorbitaantrioleaati
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Síla Léková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Estonian: 10 süstelit
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Estonian: 1 süstel
Czech: Navíc bylo často hlášeno zvracení.
Estonian: Lisaks teatati sageli oksendamisest.
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia.
Czech: Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
Czech: 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
Estonian: 1105BJ Amsterdam Holland
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
Czech: Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: AFLUNOV'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe viivitamatu analüüsimine on ekspositsiooni ulatust arvestades otsustava tähtsusega reguleerivate otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava elanikkonna kaitsmiseks.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid).
Czech: - Itálie
Estonian: - Itaalia
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Estonian: Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek
Estonian: Palavik ≥ 38°C (≥ 40°C) Muud kõrvaltoimed
Czech: Pro zlepšení vysledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: Mléčně bílá tekutina.
Estonian: Piimjasvalge vedelik.
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 6 kuu kuni 18 aasta vanuste laste kohta on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do 17 let
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Czech: Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
Estonian: Inimestel tekivad nakkused eelkõige kokkupuutel nakatunud loomadega, kuid nende levik inimeste seas ei ole kiire.
Czech: Balení obsahující 1 nebo 10 předplněných stříkaček.
Estonian: Pakendis 1 või 10 süstlit.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
Czech: Suspenze je mléčně bílá tekutina.
Estonian: Suspensioon on piimjasvalge vedelik.
Czech: U starších osob ve věku nad 70 let jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti (viz bod 5.1).
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud (vt lõik 5.1).
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Estonian: Eespool loetletud juhtudel TEAVITAGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Czech: U očkovaných skupin bylo sníženo poškození plic.
Estonian: Vaktsineeritud rühmades oli kopsukahjustusi vähem.
Czech: Studie u králíků nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu přípravku AFLUNOV (viz bod 5.3).
Estonian: Küülikutel läbi viidud katsed ei viidanud AFLUNOV'i reproduktiivsele ega arengutoksilisusele (vt lõik 5.3).
Czech: Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici, i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse nakatamise eest ka siis, kui HI antikehade tiiter olid madal või tuvastamatu.
Czech: Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.
Estonian: Vaktsiini ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Czech: Byla také testována účinnost vůči expozici heterologního viru A/Indonesia/5/2005.
Estonian: Testiti ka efektiivsust nakatamisel heteroloogse viirusega A/Indonesia/5/2005.
Czech: Dospělí a starší osoby (18 let a výše): Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (18-aastased ja vanemad) Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Czech: n=58 n=147 n=148 n=58 n=62
Estonian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
Czech: Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení 726/004/ES dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
Estonian: Pandeemia olukorras ei piisa määruse 726/2004/EÜ artiklis 24 sätestatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusest pandeemiavaktsiini ohutuse järelevalveks, kuna selle vaktsiini osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul suurt ekspositsiooni.
Czech: Postmarketingové spontánně hlášené nežádoucí příhody a intervenční studie nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky expozice působení vakcíny Focetria na těhotenství.
Estonian: Turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud kõrvaltoimed ja sekkumisuuring ei näita Focetria kasutamise otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
Czech: Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
Estonian: Vähenenud oli ka viraalne levik ja tiiter kopsudes, mis viitab võimalusele, et vaktsineerimine võib vähendada viiruse ülekande riski.
Czech: • neuritida (zánět nervů)
Estonian: • neuriit (närvipõletik)
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměly být problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli sdělit, zda Vám může být vakcína AFLUNOV aplikována.
Estonian: Kergem haigus, nagu külmetus ei tohiks probleeme tekitada, aga teie arst või meditsiiniõde annab teile nõu, kas teid tohib AFLUNOV'iga vaktsineerida;
Czech: Jakékoli Lokální Systemické
Estonian: Mis tahes kõrvaltoime Lokaalne
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Estonian: Palun etavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Czech: Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
Estonian: Praegu ei ole vaktsineerimine selles vanuserühmas soovitatav.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny AFLUNOV u subjektů do 18 let věku dosud nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed AFLUNOV'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); Velmi vzácné (< 1/10,000).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla viiruse tekitatud infektsiooni leidmiseks.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Estonian: Vaktsineerimise tulemusel võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, harvadel juhtudel isegi šokk.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. november 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. juuli 2015
Czech: Před podáním přípravku AFLUNOV během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.
Estonian: Enne AFLUNOV'i manustamist rinnaga toitmise ajal tuleb kaaluda potentsiaalset kasu emale ning võimalikke riske imikule.
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na očkování.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM produktsioonist immuunvastusena vaktsiinile.
Czech: • Otok oka • Anafylaktická reakce (závažné alergické reakce)
Estonian: • Anafülaksia (raske allergiline reaktsioon)
Czech: • Neurologické poruchy, jako je
Estonian: • Neuroloogilised häired, nagu
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Vaktsiini manustab teie arst või meditsiiniõde ametlike soovituste kohaselt.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky související s vakcínou.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud raskeid kõrvaltoimeid.
Czech: Nicméně stupeň ochrany, který může být vyvolán vůči kmenům H5N1 jiných variant není znám (viz bod 5.1).
Estonian: Samas on muude klaadide H5N1 tüvede vastase kaitse potentsiaalne ulatus teadmata (vt lõik 5.1).
Czech: Údaje týkající se fertility u lidí nejsou k dispozici.
Estonian: Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Czech: Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podobným kmenem.
Estonian: AFLUNOV on mõeldud manustamiseks olukordades, kus eeldatakse võimalikku pandeemiat, mis on põhjustatud samast või sarnasest gripitüvest.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici pohotovostní léčbu.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning hoiavad hädaabi vahendeid käepärast.
Czech: Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování (1. den) nebo během bezprostředně následujících 3 dnů.
Estonian: Peaaegu kõik süsteemsed reaktsioonid ilmnesid sõltumata antigeeni annusest kas vaktsineerimise päeval (1. päev) või kolme järgneva päeva jooksul.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem AFLUNOV nemusí být výsledky těchto testů správné.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast AFLUNOV'iga vaktsineerimist ei pruugi analüüside vastused olla täpsed.
Czech: Malé děti (6-<36 měsíců)
Estonian: Väikelapsed (6...< 36 kuud)
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni
Czech: Fretkám byla podána jedna nebo dvě dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004).
Estonian: Tuhkrud said ühe või kaks annust vaktsiini (A/Vietnam/1194/2004).
Czech: Navíc dvě velké observační studie navržené k hodnocení bezpečnosti expozici působení vakcíny Focetria v těhotenství neprokázaly zvýšení míry výskytu gestačního diabetu, preeklampsii, potratů, mrtvě narozených dětí, nízké porodní hmotnosti, předčasného porodu, úmrtí novorocenců a vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovaných těhotných žen a jejich potomků v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Estonian: Lisaks ei näidanud kahe mahuka, Focetria rasedusaegse ekspositsiooni ohutust hindava jälgimisuuringu andmed rasedusaegse diabeedi, preeklampsia, abortide, surnultsündide, väikese sünnikaalu, enneaegsuse, vastsündinute surma ja kaasasündinud väärarengute esinemise sagenemist peaaegu 10 000 vaktsineeritud rasedal ja nende lastel võrreldes kontrollrühma vaktsineerimata uuritavatega.
Czech: Předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) v případě použití přípravku AFLUNOV během chřipkové pandemie:
Estonian: Perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite esitamine AFLUNOV'i kasutamisel gripipandeemia ajal:
Czech: Alternativní vakcinační schémata:
Estonian: Erinevad vaktsineerimisgraafikud:
Czech: Třídy systémových orgánů podle MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Czech: ** poměry geometrických průměrů SRH Výsledky HI pro dvě klinické studie představily nižší hodnoty než hodnoty hlášené v předchozích studiích.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu HI tulemused olid väärtustelt halvemad kui eelnevates uuringutes.
Czech: Studií se zúčastnilo 3 872 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 365 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 89 subjektů ve věku nad 70 let.
Estonian: Uuringus osales 3872 isikut vanuses 18...60 aastat, 365 isikut vanuses 61...70 aastat ja 89 isikut vanuses üle 70 aasta.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AFLUNOV
Estonian: Muud ravimid ja AFLUNOV
Czech: • Střevní poruchy, jako je
Estonian: • Seedetrakti häired, nagu
Czech: *skutečné věkové rozpětí zařazené populace
Estonian: *kaasatud uuringupopulatsiooni tegelik vanusevahemik
Czech: Děti (3-<9 let)
Estonian: Lapsed (3...< 9 aastat)
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární aplikaci, pokud možný prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, kes kannatavad trombotsütopeenia või muu veritsushäire all, mis vastunäidustavad intramuskulaarse injektsiooni, välja arvatud juhud, mil võimalik kasu ületab veritsemise riski.
Czech: Adjuvans: olej MF59C.1 ve vodní emulzi obsahující skvalen jakožto olejovou fázi, stabilizovaný polysorbátem 80, sorbitan-trioleátem.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli-vees emulsioon, mis sisaldab õlifaasina skvaleeni, mille stabiliseerimiseks on kasutatud polüsorbaati 80 ja sorbitaantrioleaati.
Czech: Procentuální podíl subjektů, které nahlásily lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin, především v důsledku vyššího počtu hlášení bolesti.
Estonian: Lokaalseid reaktsioone esines protsentuaalselt rohkem vanemates vanuserühmades, peamiselt sagedamini esineva valu tõttu.
Czech: Nepoužívejte přípravek AFLUNOV po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Estonian: Ärge kasutage AFLUNOV'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu 1 (HTLV-1).
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti inimese T-lümfotroopse viiruse 1. tüübi (HTLV1) vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Czech: Zkušenosti s podáváním u osob starších 70 let jsou omezené.
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud.
Czech: Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k synkopě (mdlobám).
Estonian: Pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida sünkoop (minestamine) psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Czech: 87% zvířat exponovaných virem heterologním vůči vakcíně bylo chráněno po 2 dávkách vakcíny a jedna dávka heterologní vakcíny chránila 56% zvířat.
Estonian: 87% loomadest, kellele esitati väljakutse vaktsiinile heteroloogse viirusega pärast kahte vaktsiini annust, olid kaitstud, ning üksikannus heteroloogset vaktsiini kaitses 56% loomadest.