FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako Hulio izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Hulio и какво съдържа опаковката
Croatian: Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja doziranjem od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan, kako je propisao Vaš liječnik.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предписал Вашият лекар.
Croatian: Hulio je namijenjen za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Bulgarian: Hulio е предназначен за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:
Croatian: Otvorena uvodna16 tjedana
Bulgarian: Фаза OL LI 16 седмици
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 20.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 20.
Croatian: 84% ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nisu imali radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Croatian: Tijekom liječenja adalimumabom može doći do stvaranja protutijela na adalimumab.
Bulgarian: По време на лечение с адалимумаб може да се развият анти-адалимумаб антитела.
Croatian: • 1 nastavak za bočicu (2)
Bulgarian: 1 адаптор за флакон (2)
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),
Bulgarian: реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
Croatian: Placebo N=398 n (%)
Bulgarian: Плацебо N=398 n (%)
Croatian: • < 40 kg: 20 mg svaki tjedan
Bulgarian: • < 40 kg: 20 mg всяка седмица
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, lako dobivate modrice ili jako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako je smanjena funkcija djetetovih pluća.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите му дробове е нарушена.
Croatian: - Ako Vaše dijete boluje od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Aко Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: Okrenite ružičasti pokrov igle prema dolje i uklonite kapicu igle tako što ćete je povući ravno prema gore.
Bulgarian: Дръпнете розовия предпазител надолу и свалете капачката на иглата като я издърпате нагоре.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova povezana s psorijazom.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
Croatian: Ako se s dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Ако бъде постигнат задоволителен отговор с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
Croatian: Demijelinizacijska bolest
Bulgarian: Демиелинизиращо заболяване
Croatian: Uzevši to u obzir, preporučuje se da se adalimumab daje u kombinaciji s metotreksatom, a monoterapija samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73% uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju ili fototerapiju.
Bulgarian: 73% от пациентите, включени в проучванията I и II, са получили предшестваща системна терапия или фототерапия.
Croatian: • U prozorčiću provjerite je li razina lijeka na oznaci napunjenosti ili blizu nje (možda ćete morati lagano protresti brizgalicu da biste to vidjeli) te je li tekućina bistra, bezbojna te da ne sadrži čestice.
Bulgarian: Проверете прозорчето за наблюдение, за да сте сигурни, че лекарството е на или близо до Маркера за пълнене (може да се наложи внимателно да разклатите, за да видите течността) и течността е бистра, безцветна и без частици.
Croatian: • bljedilo, omaglica, trajna vrućica, stvaranje modrica ili jako lako krvarenje.
Bulgarian: • бледност, замаяност, постоянна повишена температура, много лесна поява на синини или кървене.
Croatian: Pritisnite klip štrcaljke do kraja.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай надолу.
Croatian: Tablica 14: Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Croatian: • masna jetra (nakupljanje masnoća u stanicama jetre),
Bulgarian: мастен черен дроб (натрупване на мазнини в клетките на черния дроб);
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika uvijek držite kod sebe ili kod Vašeg djeteta i do četiri mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.
Bulgarian: Напомняща Карта на Пациента у себе си или при детето си по всяко време и до 4 месеца след последното инжектиране на Hulio.
Croatian: Moguće je da će Vašem djetetu prvo biti propisati drugi lijekovi.
Bulgarian: Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства.
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, prijavljeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma.
Bulgarian: При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNFα, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak promjene početne vrijednosti do 12. tjedna u broju aktivnih zglobova s artritisom (oticanje koje nije posljedica deformacije ili zglobovi s gubitkom pokretljivosti uz bol i/ili osjetljivost), koji je postignut uz srednji postotak smanjenja od −62,6% (medijan postotka promjene −88,9%) u bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom u usporedbi s −11,6% (medijan postotka promjene −50,0%) u bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje sadrži 1 bočicu (0,8 ml sterilne otopine), 1 praznu sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 sterilnu iglu, 1 sterilni nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 стерилен адаптор за флакон и 2 тампона, напоени със спирт.
Croatian: • 2 jastučića natopljena alkoholom (4)
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт (4)
Croatian: • Provjerite je li razina lijeka u štrcaljki na oznaci napunjenosti ili blizu nje (možda ćete morati lagano protresti štrcaljku da biste vidjeli tekućinu) te je li tekućina bistra, bezbojna te da ne sadrži čestice.
Bulgarian: Проверете спринцовката, за да сте сигурни, че лекарството е на или близо до Маркера за пълнене (може да се наложи внимателно да разклатите, за да видите течността) и течността е бистра, безцветна и без частици.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mylan S.A.S.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor „bez bolesti" ili „minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1%[123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са включени в периода на повторно лечение, имат отговор PGA „чисто" или „минимално" след 16 седмици на повторно лечение, независимо дали са имали рецидив по време на оттеглянето (съответно 69,1%[123/178] и 88,8% [95/107] при пациентите със и без рецидив по време на периода на оттегляне).
Croatian: U ispitivanje su mogli biti uključeni bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti i oni koji su već dobivali antireumatsku terapiju, pod uvjetom da je ta terapija bila stabilna najmanje 28 dana.
Bulgarian: На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10% i ≥ 5% tjelesne površine [40% bolesnika]).
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Croatian: Ako Vaše dijete dobije vrućicu koja ne prolazi, modrice ili ako jako lako krvari ili izgleda jako blijedo, odmah nazovite liječnika svog djeteta.
Bulgarian: Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Te pretrage moraju obuhvaćati detaljnu ocjenu bolesnikove anamneze s obzirom na tuberkulozu ili eventualne ranije izloženosti osobama s aktivnom tuberkulozom te prijašnje i/ili sadašnje liječenje imunosupresivnim lijekovima.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва подробна медицинска оценка на пациентите с анамнеза на за туберкулоза или възможна предхождаща експозиция на хора с активна туберкулоза и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
Croatian: Placebo (N=28)
Bulgarian: Плацебо (N = 28)
Croatian: Često vertigo manje često gluhoća, tinitus
Bulgarian: Глухота, тинитус
Croatian: • NE bacajte spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta u kućanski otpad.
Bulgarian: НЕ хвърляйте контейнера за остри предмети в контейнера за битови отпадъци.
Croatian: - Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки")
Croatian: 18 (16,7)c, d
Bulgarian: 18 (16,7) в, г
Croatian: Primjena lijeka Hulio je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Hulio е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Croatian: Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova oštećenja kože ili ako se postojeća oštećenja kože promijene, javite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако по време на или след лечението се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Hulio u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Hulio.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Hulio при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приема на Hulio.
Croatian: Neuspjeh liječenja definirao se višekomponentnim ishodom koji se temeljio na upalnim korioretinalnim i/ili upalnim retinalnim vaskularnim lezijama, stupnju prema broju stanica u prednjoj očnoj komori (engl. anterior chamber [AC] cell grade), stupnju prema zamućenju staklovine (engl. vitreous haze [VH] grade) te najboljoj korigiranoj oštrini vida (engl. best corrected visual acuity, BCVA).
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни лезии на съдовете на ретината, степен на възпаление на предната очна камера (AC), степен на влошена прозрачност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
Croatian: • svrbež, upala kože (uključujući ekcem),
Bulgarian: сърбеж, възпаление на кожата (включително екзема);
Croatian: • 1 iglu (5)
Bulgarian: 1 игла (5)
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti liječenje lijekom Hulio i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Hulio трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Croatian: Hulio Priloženim naljepnicama označite na svome kalendaru datum kada trebate primiti sljedeću dozu.
Bulgarian: Поставете на Вашия календар предоставените стикери, за да Ви напомнят датата на следващата Ви доза.
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili drugim neuobičajenim zaraznim organizmima te sepsu (otrovanje krvi).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекции и сепсис (отравяне на кръвта).
Croatian: često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1),
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1),
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 pakiranja s po jednom bočicom.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 опаковки по 1 флакон всяка
Croatian: Ubrizgavanje lijeka Hulio
Bulgarian: Инжектиране на Hulio
Croatian: • hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi),
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта);
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Bulgarian: Hulio се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Croatian: Svaki put promijenite mjesto ubrizgavanja tako da je novo mjesto udaljeno barem 3 cm od mjesta na kojem je dana prethodna injekcija.
Bulgarian: Трябва да редувате и сменяте мястото на инжектиране всеки път, като оставяте най-малко 3 cm от последното място на инжектиране.
Croatian: Ispitivanje nr axSpA II
Bulgarian: Проучване nr-axSpA II
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati lijek Hulio
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло употребата на Hulio
Croatian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response [HiSCR]; smanjenje ukupnog broja apscesa i upalnih nodula za najmanje 50%, bez povećanja broja apscesa i bez povećanja broja drenirajućih fistula u odnosu na početnu vrijednost).
Bulgarian: Намаляването на възпалителните лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и дренирането на фистулите са оценени с помощта на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя дрениращи фистули в сравнение с изходното ниво).
Croatian: • neuobičajeni rezultati krvnih pretraga,
Bulgarian: резултати от кръвни тестове извън нормите;
Croatian: Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, najprije će Vam biti propisani drugi lijekovi.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Hulio potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Bulgarian: По време на лечението с Hulio е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Croatian: Hulio sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav vašeg tijela.
Bulgarian: Hulio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство което действа на Вашата имунната система.
Croatian: rijetko plućna fibroza1)
Bulgarian: Белодробна фиброза1)
Croatian: Na početku je 33 bolesnika (18%) istodobno bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 146 (79%) NSAIL-ovima.
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациенти са лекувани съпътстващо с болестмодифициращи антиревматични лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Croatian: Obrišite kožu na odabranom mjestu ubrizgavanja jastučićem natopljenim alkoholom.
Bulgarian: Почистете кожата на избраното място на инжектиране с тампон, напоен с алкохол.
Croatian: Držite pakiranje štrcaljke i POLAKO izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,1 ml više od propisane doze (primjerice, ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,6 ml).
Bulgarian: Стъпка 6 - Издърпайте буталото до дозата + 0,1 ml Хванете опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте бялото бутало до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте бялото бутало до 0,6 ml).
Croatian: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab naspram placeba a Među svim randomiziranim bolesnicima.
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а Сред всички рандомизирани пациенти.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) evaluirano je 1212 bolesnika u tri razdoblja terapije.
Bulgarian: Проучване I на псориазис (REVEAL) оценява 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
Croatian: Liječnik će možda preporučiti privremeni prestanak uzimanja lijeka Hulio.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Hulio.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio Kako primjenjivati lijek Hulio Moguće nuspojave
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приложите Hulio Как да използвате Hulio
Croatian: • 1 bočicu otopine lijeka Hulio (3)
Bulgarian: 1 флакон Hulio разтвор (3)
Croatian: Postavite brizgalicu tako da ne probodete prste kojima držite mjesto ubrizgavanja.
Bulgarian: Внимавайте да поставите писалката така, че да не инжектирате в пръстите си, с които държите мястото на инжектиране.
Croatian: Lagano stisnite mjesto ubrizgavanja da biste odigli kožu i čvrsto ga primite.
Bulgarian: Внимателно стиснете мястото на инжектиране, за да направите гънка и здраво я задръжте.
Croatian: Zatim djetetu dajte sljedeću dozu kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на детето Ви на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Croatian: • težak osip, koprivnjača,
Bulgarian: тежък обрив, уртикария;
Croatian: Među bolesnicima kojima je liječenje adalimumabom ukinuto u 12. tjednu u ispitivanjima HS-I i HS-II, stopa HiSCR-a zabilježena 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja adalimumaba u dozi od 40 mg svaki tjedan vratila se na razine slične onima prije prekida liječenja (56,0%).
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено в седмица 12 на проучванията HS-I и HS-II, степента на HiSCR 12 седмици след повторно въвеждане на адалимумаб 40 mg всяка седмица се връща на нива, близки до тези, наблюдавани преди прекратяването (56,0%).
Croatian: Zakrenite štrcaljku dok igla ne bude dobro pričvršćena.
Bulgarian: Завъртете спринцовката докато иглата се закрепи здраво.
Croatian: Tijekom 52 tjedna ispitivanja UC-I i UC-II zamijećene su niže stope hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka i hospitalizacija povezanih s UC-om u skupini liječenoj adalimumabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC за рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
Croatian: • Ako Vaša kći prima lijek Hulio tijekom trudnoće, njezino dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е получавала Hulio по време на своята бременност, бебето й може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o velikom broju trudnoća izloženih adalimumabu (približno 2100) koje su završile živorođenjem s poznatim ishodom, uključujući više od 1500 trudnoća izloženih tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na povećanu stopu malformacija u novorođenčeta.
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2100 бременни жени) с раждане на живо дете, с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
Croatian: Korak 8 - Povucite klip za uvlačenje doze + 0,1 ml
Bulgarian: - Издърпайте буталото, за да изтеглите дозата + 0,1 ml
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤ 0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37% odnosno 33,5%, p<0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7%, p<0,002 odnosno 44,5%, p<0,001).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp < 0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Croatian: • nakupljanje tekućine oko pluća,
Bulgarian: задържане на течност около белия дроб;
Croatian: Nakon 16 tjedana terapije, bolesnici u kojih je postignut barem odgovor PASI 75 (poboljšanje PASI rezultata za barem 75% u odnosu na početak terapije) ušli su u razdoblje B (otvoreni dio ispitivanja) i primali po 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.
Bulgarian: След 16 седмици на терапия пациентите които постигнат най-малко отговор PASI 75 (подобрение на PASI скора от най-малко 75% по отношение на изходното ниво), влизат в период B и получават открито 40 mg адалимумаб през седмица.
Croatian: 104. tjedan 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 a p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa.
Bulgarian: 52 седмица 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 104 седмица 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 a p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često promjene raspoloženja (uključujući depresiju), anksioznost, nesanica
Bulgarian: Промени в настроението (включително депресия), тревожност, безсъние