FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima
Estonian: Progressioonivaba elulemus, kuude mediaan
Croatian: Svakih 420 mg lijeka Ogivri rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Estonian: Iga 420 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Croatian: EU/1/18/1341/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/18/1341/001
Croatian: Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 115,2 mg sorbitola u jednoj bočici.
Estonian: Ogivri sisaldab sorbitooli Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 115,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
Croatian: Suvišak volumena od 4% jamči da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, preživljenje bez bolesti, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52%.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III ToGA (BO18255), liječenje trastuzumabom u kombinaciji s kemoterapijom uspoređivano je s liječenjem samo kemoterapijom.
Estonian: Trastuzumabi on uuritud ühes randomiseeritud, avatud III faasi uuringus ToGA (BO18255) kombinatsioonis keemiaraviga võrreldes ainult keemiaraviga.
Croatian: Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom obloženim slojem fluorosmole sadrži 420 mg trastuzumaba.
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi läbipaistvast klaasist 50 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, mis sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Croatian: Suvišak volumena od 4,8 % jamči da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.
Estonian: 4,8% lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 420 mg annuse.
Croatian: Trastuzumab je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnica s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i progresiju bolesti nakon jedne ili više kemoterapijskih linija liječenja metastatske bolesti (samo trastuzumab).
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam keemiaraviskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2% naspram 75,4%) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (trastuzumabom).
Estonian: Riskitiheduste suhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8%-list erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (trastuzumabi) grupi kasuks.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ogivri:
Estonian: Enne Ogivri manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Croatian: Nema vidljive obojenosti ili se obojenost membrane primjećuje u < 10% tumorskih stanica.
Estonian: Värvumist ei ole või membraani värvumine esineb < 10% kasvajarakkudest
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti, mis sisaldab süstelahusena 250 ml 9 mg/ml naatriumkloriidilahust.
Croatian: 8 mg/kg + 6 mg/kg jedanput svaka 3 tjedna metastatski rak dojke 805 28,7
Estonian: 8 mg/kg + 6 mg/kg iga 3 nädala järel
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10% tumorskih stanica.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas täielik membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
Croatian: Trastuzumab je također primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom u liječenju bolesnica koje nisu primale kemoterapiju za metastatsku bolest.
Estonian: Trastuzumabi kombineeritud ravi paklitakseeli või dotsetakseeliga on kasutatud ka rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei ole oma metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt keemiaravi saanud.
Croatian: Preporučena doza održavanja trastuzumaba koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Estonian: Trastuzumabi soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Croatian: bočica od 420 mg + 20 mL
Estonian: 420 mg viaal
Croatian: Ispiranje trastuzumaba
Estonian: Trastuzumab (trastuzumabum)
Croatian: Dugoročno praćenje** Omjeri hazarda (95% CI)
Estonian: Pikaajaline järelkontroll** Riskitiheduste suhted (95% CI)
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Estonian: Mitte võrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Estonian: Ogivri'ga raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Croatian: Ogivri treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Estonian: Ogivri't tuleb kasutada ainult metastaatilise maovähiga (MMV) patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse kui IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH+ tulemust või IHC 3+ tulemust.
Croatian: Između ispitivanih skupina nije uočena razlika u vremenu potrebnom za postizanje odgovora ni trajanju odgovora.
Estonian: Ravivastuse saabumise aja ja kestuse osas uuringugruppide vahel erinevusi ei täheldatud.
Croatian: Ukupno preživljenje (smrt) - broj bolesnica s događajem 40 (2,4%) - broj bolesnica bez događaja 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%)
Estonian: Üldine elulemus (surm) - Sündmusega patsientide arv - Sündmuseta patsientide arv 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%) P-väärtus versus vaatlus
Croatian: 1undulacija srca smanjena ejekcijska frakcija*
Estonian: Vähenenud väljutusfraktsioon*
Croatian: Trotjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije trastuzumabom bez kontrolnih skupina prikazani su u Tablici 5.:
Estonian: Annustamine kolmenädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Mitte võrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5.
Croatian: Vrsta primarnog tumora
Estonian: Ravimiskeem Esmane kasvaja liik
Croatian: Parenteralnu otopinu prije davanja treba pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica ili promjena boje.
Estonian: Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjenje težine/gubitak težine anoreksija hiperkalijemija nepoznato
Estonian: Teadmata Ainevahetus- ja toitumishäired Kaalulangus / kehakaalu vähenemine Väga sage
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjerenom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus sõltumata värvunud kasvajarakkude protsendist
Croatian: Otopina lijeka Ogivri za intravensku infuziju u polivinilkloridnoj, polietilenskoj ili polipropilenskoj vrećici, koja sadrži otopinu 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida za injekciju, fizički je i kemijski stabilna tijekom 24 sata na temperaturama ne višim od 30 °C.
Estonian: Ogivri intravenoosse infusiooni lahused on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsed 24 tundi kuni temperatuuril 30°C polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist kotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja ülitundlikkus Metastaatilise haiguse korral tekib hinnanguliselt mingit tüüpi infusiooniga seotud reaktsioon ligikaudu 40%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i 2,0 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju ** Medijan trajanja dugoročnog praćenja za klinička ispitivanja obuhvaćena zajedničkom analizom iznosio je
Estonian: grupis ja 2,0 aastat AC→PH grupis ** Pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaanväärtus kombineeritud analüüsi kliinilistes uuringutes oli 8,3 aastat
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija anemija neutropenija smanjeni broj bijelih krvnih stanica/leukopenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Ogivri sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Estonian: Ogivri valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Croatian: Preporučena doza održavanja koja se primjenjuje u trotjednim intervalima iznosi 6 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati 3 tjedna nakon udarne doze.
Estonian: Soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallide järel on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Ogivri rekonstituiran sa vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan je 48 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
Estonian: Süstevees (ei ole lisatud pakendile) manustamiskõlblikuks muudetud Ogivri pulber on temperatuuril 2°C...8°C stabiilne kuni 48 tundi.
Croatian: Metoda testiranja povećane ekspresije HER2, primijenjena u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u svrhu odabira bolesnica pogodnih za monoterapiju trastuzumabom ili liječenje kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela, uključivala je imunohistokemijske metode određivanja HER2 u materijalu uzetom iz tumora dojke pomoću CB11 i 4D5 mišjih monoklonskih protutijela.
Estonian: Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Croatian: Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Croatian: HR (95% CI)
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus
Croatian: Bioptat - karakteristika obojenja Objašnjenje povećane ekspresije
Estonian: Biopsiaproov - värvumise muster HER2 üleekspressiooni hindamine
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised parameeterväärtused tasakaalukontsentratsiooni seisundis trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
Croatian: Preživljenje bez bolesti - broj bolesnica s događajem 219 (12,9%) - broj bolesnica bez događaja 1474 (87,1%) 1566 (92,5%) 1127 (66,4%) 1231 (72,3%) P-vrijednost naspram opservacije
Estonian: Haigusevaba elulemus - Sündmusega patsientide arv - Sündmuseta patsientide arv 1474 (87,1%) 1566 (92,5%) 1127 (66,4%) 1231 (72,3%) P-väärtus versus vaatlus
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan (kuud) (95% CI)
Croatian: Preporučena doza održavanja trastuzumaba koja se primjenjuje u trotjednim intervalima iznosi 6 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati 3 tjedna nakon udarne doze.
Estonian: Trastuzumabi soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallide järel on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Croatian: Tablica 11. Rezultati post-hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje
Estonian: NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
Croatian: Trotjedni ciklusi
Estonian: Perifeerne turse
Croatian: Nadopunjeni rezultati analize preživljenja bez bolesti (stratificirani omjer hazarda = 0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) pokazuju sličnu korist za preživljenje bez bolesti kao i konačna primarna analiza preživljenja bez bolesti, unatoč prijelazu 24,8% bolesnika iz skupine liječene AC→P kemoterapijom u skupinu koja je primala trastuzumab Nakon 8 godina procijenjena stopa preživljenja bez bolesti iznosila je 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom, što ukazuje na apsolutnu korist od 11,8% u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom.
Estonian: Uuendatud haigusvaba elulemuse analüüsi tulemused (stratifitseeritud HR = 0,61; 95% CI [0,54, 0,69]) näitasid sarnast kasu haigusvaba elulemuse osas võrreldes lõpliku esmase haigusvaba elulemuse analüüsiga hoolimata sellest, et 24,8% AC→P rühma patsientidest läks üle trastuzumabile.
Croatian: • upala jetre
Estonian: Ogivri viaal
Croatian: • neuspjeli razvoj pluća djeteta u maternici
Estonian: • emakasisene loote kopsude arengupeetus
Croatian: Što je Ogivri i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Ogivri
Estonian: Mis ravim on Ogivri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ogivri manustamist Kuidas Ogivri't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ogivri't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N=8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
Croatian: Preživljenje bez povrata bolesti - broj bolesnica s događajem 208 (12,3%) - broj bolesnica bez događaja 1485 (87,7%) 1580 (93,3%) 1191 (70,2%) 1303 (76,6%) P-vrijednost naspram opservacije
Estonian: Retsidiivivaba elulemus - Sündmusega patsientide arv - Sündmuseta patsientide arv 1485 (87,7%) 1580 (93,3%) 1191 (70,2%) 1303 (76,6%) P-väärtus versus vaatlus
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava lijeka, valjano označavanje lijeka i valjana uputa o lijeku predstavljaju konačne verzije usuglašene tijekom Koordinacijske grupe za postupak.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Croatian: Propusnost/apsorpcija
Estonian: Läbivus/absorbeerumine
Croatian: To je u skladu s podacima o prednisolonu iz literature o biodstupnosti.
Estonian: See on kooskõlas prednisolooni biosaadavust käsitleva kirjanduse andmetega.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o upućivanju koje je pokrenulo Ujedinjeno Kraljevstvo prema članku 29. stavak 4. Direktive 2001/83/EZ;
Estonian: • inimravimite komitee arutas Ühendkuningriigi algatatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist;
Croatian: Djelotvornost su mjerili pacijenti i liječnici ocjenjujući rješavanje simptoma te sigurnost i podnošljivost.
Estonian: Efektiivsuse mõõtmisel lähtuti sellest, kuidas patsiendid ja arst hindasid sümptomite taandumist, ohutust ja talutavust.
Croatian: Sorbitol je šećerni alkohol koji se ne može apsorbirati i upotrebljava se u formulacijama „bez šećera" jer se ne kristalizira oko otvora i zatvarača boce.
Estonian: Sorbitool on mitteabsorbeeruv suhkrualkohol, mida kasutatakse „suhkruvabades" preparaatides, sest see ei kristalliseeru pudelisuu ega korgi ümber.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se uzeo u obzir mogući ozbiljni rizik za javno zdravlje u odnosu na djelotvornost i sigurnost oralne otopine Okrido od 6 mg/ml.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed, et hinnata Okrido 6 mg/ml suukaudse lahuse efektiivsuse ja ohutusega seotud võimalikku olulist riski rahvatervisele;
Croatian: Potvrđeno je da sorbitol svojim osmotskim učinkom može povećati gastrointestinalni motilitet, čime se skraćuje vrijeme prolaza kroz gastrointestinalni trakt, a to može dovesti do smanjenja apsorpcije lijeka.
Estonian: Tuleb möönda, et sorbitool võib osmootse mõju tõttu suurendada gastrointestinaalset liikuvust, lühendades seeläbi seedekulgla läbimise aega, mis võib omakorda vähendada ravimi absorbeerumist.
Croatian: Autori studije utvrdili su da nema razlike u rezultatima u odnosu na dispneju i zaključili su da postoji terapeutska ekvivalencija, koja također podrazumijeva bioekvivalenciju.
Estonian: Uuringu autorid ei leidnud düspnoe astme osas mingeid erinevusi ja järeldasid, et ravimid on terapeutiliselt ekvivalentsed, mis viitab ka nende bioekvivalentsusele.
Croatian: Arch Dis Child; 2 Staubach P (2010).
Estonian: 2 Staubach P (2010).
Croatian: No, ako pomoćne tvari mogu utjecati na prolaz kroz gastrointestinalni trakt (primjerice sorbitol, manitol itd.), apsorpciju (primjerice surfaktanti ili pomoćne tvari koje mogu utjecati na prijenos bjelančevina), in vivo topivost (primjerice kootapala) ili in vivo stabilnost aktivne tvari, studiju bioekvivalencije treba provesti, osim ako je razlike u količinama tih pomoćnih tvari moguće opravdati u dovoljnoj mjeri upućivanjem na druge podatke.
Estonian: Ent kui abiained võivad mõjutada toimeaine seedekulglast läbiliikumist (nt sorbitool, mannitool jne), absorbeerumist (nt transportvalke mõjutada võivad surfaktandid või abiained), in vivo lahustuvust (nt kaaslahustid) või in vivo stabiilsust, tuleks teostada bioekvivalentsuse uuring, välja arvatud juhul, kui nende abiainete koguste erinevusi on võimalik piisavalt põhjendada muudele andmetele tuginedes.
Croatian: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) nije postignut konsenzus jer je Nizozemska ostala pri svojoj primjedbi.
Estonian: Sellele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluse käigus ei saavutatud üksmeelt, sest Madalmaad jäid oma vastuväite juurde.
Croatian: Brzo rješavanje simptoma bilo je usporedivo s i.v. terapijom prednisolonom, a pokazana je sigurnost i podnošljivost.
Estonian: Sümptomite kiire taandumine oli võrreldav prednisolooni intravenoossel manustamisel saavutatavaga, samuti näidati ravi ohutust ja talutavust.
Croatian: • Povjerenstvo je također razmotrilo dostavljene podatke iz literature, koji su pokazali da sorbitol u oralnim otopinama prednisolona ne bi klinički bitno utjecao na djelotvornost i sigurnost, iako se priznaje da je ova literatura manje mjerodavna za razmatranje izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije.
Estonian: • komitee vaatas läbi ka esitatud kirjandusandmed, mis näitasid, et sorbitool ei avalda prednisolooni suukaudsetes lahustes kliiniliselt olulist mõju efektiivsusele ja ohutusele, ehkki leiti, et need andmed ei ole bioekvivalentsuse uuringust vabastamise arutamisel eriti asjakohased;
Croatian: Ako je ispitivani proizvod u trenutku primjene vodena oralna otopina te ako sadržava aktivnu tvar u jednakoj koncentraciji kao odobrena oralna otopina, ispitivanje bioekvivalencije može se izostaviti.
Estonian: Kui testitavat toodet manustatakse suukaudse vesilahusena ja see sisaldab toimeainet samas kontsentratsioonis kui juba heaks kiidetud suukaudne lahus, võib bioekvivalentsuse uuringu ära jätta.
Croatian: Marketing Authorisation Application, MAA) za Okrido kao generički medicinski proizvod u skladu s člankom 10. stavak 1. Direktive 2001/83/EZ podnesen je u UK-u, a UK je dao odobrenje za stavljanje lijeka u promet na temelju izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije.
Estonian: Okrido kui geneerilise ravimi müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Ühendkuningriigis vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikele 1 ja Ühendkuningriik andis bioekvivalentsuse uuringu nõudest loobumise alusel ravimi müügiloa.
Croatian: Aktivni sastojak lijeka Okrido, prednisolon natrijev fosfat, „slobodno je topiv u vodi" (Ph Eur).
Estonian: Okrido toimeaine prednisoloonnaatriumfosfaat on „vees vabalt lahustuv" (Ph Eur).
Croatian: Jedna od ključnih pomoćnih tvari u Okridu je sorbitol, koji se dodaje kao zaslađivač te je u ovom medicinskom proizvodu prisutan u koncentraciji od 500 mg/ml (ukupna količina pri najvišoj dozi iznosi 8,3 g).
Estonian: Okrido üks põhiline abiaine on sorbitool, mida lisatakse magustajana ja mille kontsentratsioon ravimis on 500 mg/ml (üldkogus suurimas annuses on 8,3 g).
Croatian: Doista Chen i dr.3 (2007)4 pokazali su da su u prisutnosti sorbitola Cmax i AUC ranitidina (tvar niske propusnosti klase III po BCS-u) znatno umanjeni, dok je sličan utjecaj primijećen samo kod Cmax metoprolola (tvar visoke propusnosti klase I po BCS-u).
Estonian: Chen et al3 (2007)4 on näidanud, et sorbitooli esinemisel on ranitidiini (BCSi III klassi väikese läbivusega aine) maksimaalne kontsentratsioon Cmax ja kõveraalune pindala (AUC) oluliselt väiksemad, samal ajal kui metoprolooli (BCSi I klassi suure läbivusega aine) puhul avaldab see sarnast mõju üksnes Cmax-le.
Croatian: Predložene indikacije za oralnu otopinu Okrido od 6 mg/ml obuhvaćaju široki raspon stanja kod kojih je neophodna simptomatična protuupalna/imunosupresivna terapija.
Estonian: Okrido 6 mg/ml suukaudse lahuse taotletud näidustused hõlmavad mitmeid erinevaid haigusseisundeid, mis nõuavad sümptomaatilist põletikuvastast/immunosupressiivset ravi.
Croatian: U skladu sa Smjernicama CHMP-a o ispitivanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) tvar lijeka smatra se visoko topivom ako se najviša pojedinačna doza primijenjena kao neposredna formulacija potpuno rastvori u otopini od 250 ml unutar pH raspona od 1 do 6,8 pri 37±1 °C.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee bioekvivalentsuse uurimise suunisele (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) peetakse raviainet hästi lahustuvaks, kui toimeainet kiiresti vabastaval kujul manustatav suurim üksikannus lahustub temperatuuril 37 ±1 °C täielikult 250 ml puhvris, mille pH on vahemikus 16,8.
Croatian: Topivost i rastvorivost
Estonian: Lahustuvus ja lahustumine
Croatian: Res.
Estonian: Abiained
Croatian: Smjernica o ispitivanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Estonian: Et võrdlusravimit ja Okridot manustatakse suukaudse lahusena, kohaldatakse bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) II lisa järgmist sätet: