FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam se inició en enero de 2013 a petición de Francia, conforme al artículo 107, letra i) de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como procedimiento urgente de la Unión.
English: Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
Spanish: Puede que también el médico decida recomendarle un tratamiento alternativo adecuado a su caso.
English: GABA decreases the excitability of many brain cells.
Spanish: El GABA disminuye la excitabilidad de muchas células del cerebro.
English: • In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
Spanish: • En la base de datos de farmacovigilancia del producto original, Myolastan, figura un total de 513 reacciones cutáneas (o alérgicas).
English: You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Spanish: Debe concertar una visita con el médico para hablar del tratamiento.
English: In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Spanish: En especial, el tetrazepam se utiliza por sus efectos relajantes musculares.
English: The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Spanish: La suspensión de las autorizaciones de comercialización se puede levantar si las empresas que comercializan estos medicamentos facilitan información que permita identificar a un grupo específico de pacientes para los cuales los beneficios de los medicamentos que contienen tetrazepam superan a los riesgos.
English: Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
Spanish: Aunque la mayor parte de los casos se produjeron en pacientes que tomaban medicaciones concomitantes, la relación causal con tetrazepam fue sólida en un gran número de ellos.
English: Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Spanish: Los medicamentos que contienen tetrazepam están aprobados desde la década de 1960 mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Francia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Rumania, Eslovaquia y España) y se dispensan bajo prescripción médica con varios nombres comerciales, como Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura y Tetraratio.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Spanish: La revisión la realizó primero el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
English: • Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
Spanish: • Con relación a su eficacia, cuatro estudios indicaron que no había diferencias entre tetrazepam y otros medicamentos activos utilizados en la espasticidad.
English: This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
Spanish: Esto puede explicarse posiblemente por una diferencia estructural ente tetrazepam y las demás benzodiazepinas (a saber, el anillo de ciclohexenilo sustituido del tetrazepam).
English: By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Spanish: Al aumentar la actividad del GABA, las benzodiazepinas tienen un efecto calmante sobre varias funciones cerebrales.
English: The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
Spanish: El Comité consideró asimismo que, ante los riesgos identificados, los datos disponibles sobre la eficacia del tetrazepam no son lo suficientemente sólidos como para apoyar su uso en las indicaciones autorizadas.
English: Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
Spanish: Dado que el CMDh acordó esta posición por mayoría, la remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante el 29 de mayo de 2013.
English: Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Spanish: El tetrazepam pertenece al grupo de los medicamentos denominados benzodiazepinas.
English: The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
Spanish: La revisión del tetrazepam fue solicitada por la Agencia nacional francesa para la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios (ANSM) tras la notificación de reacciones cutáneas graves con este medicamento en Francia.
English: • The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
Spanish: • En la revisión se observó que la mitad de las reacciones comunicadas con tetrazepam son trastornos de la piel, que en ocasiones son graves, potencialmente mortales o mortales.
English: Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
Spanish: Las benzodiazepinas actúan mediante la unión a determinados receptores cerebrales, lo que aumenta la actividad de una sustancia denominada ácido gamma-aminobutírico (GABA).
English: • The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Spanish: • El riesgo de reacciones cutáneas es mayor con tetrazepam que con otras benzodiazepinas.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con la conclusión del PRAC de que los beneficios de este medicamento no superan a los riesgos y adoptó un dictamen final de suspender la autorización de comercialización en la UE.
English: The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
Spanish: La eficacia de tetrazepam en las contracturas dolorosas se basa principalmente en los resultados de dos pequeños ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo, los cuales mostraron una eficacia limitada.
English: • Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que acudan con una prescripción nueva o repetida de tetrazepam al médico responsable del tratamiento.
English: As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Spanish: Como los medicamentos que contienen tetrazepam están todos ellos autorizados nacionalmente, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de coordinación para los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados para medicamentos de uso humano (CMDh), que adoptó un dictamen final.
English: In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Spanish: A la vista de las reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y de la limitada eficacia del tetrazepam, la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen tetrazepam ya no se considera favorable.
English: • As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
Spanish: • Como resultado del riesgo identificado de reacciones cutáneas graves e impredecibles, los medicamentos que contienen tetrazepam dejarán de estar disponibles en la UE.
English: On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
Spanish: El 24 de abril de 2013, tras la recomendación del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el Grupo de coordinación para los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados para medicamentos de uso humano (CMDh) aprobó por mayoría la recomendación del PRAC de suspender en la Unión Europea (UE) las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam.
English: • If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contenga tetrazepam, no debe dejar de tomarlo bruscamente sin que su médico se lo indique.
English: The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
Spanish: La posición del CMDh se basa en la revisión por parte del PRAC de toda la información disponible sobre el riesgo de reacciones cutáneas con tetrazepam, incluidos los datos obtenidos desde la comercialización del producto en la UE y los artículos publicados en la literatura médica, así como de la información disponible sobre eficacia en las indicaciones autorizadas:
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, el CMDh la remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
English: Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
Spanish: Entre las reacciones cutáneas graves cabe señalar: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme y síndrome de reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
English: Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
Spanish: Tras evaluar toda la información disponible sobre el riesgo de reacciones cutáneas, incluidos los datos obtenidos desde la comercialización del producto en la UE y los artículos publicados en la literatura médica, el PRAC concluyó que el tetrazepam se asocia a un riesgo bajo, aunque superior al asociado a otras benzodiazepinas, de reacciones cutáneas graves (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el síndrome DRESS).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national marketing authorisation procedures across the EU.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales de autorización de comercialización en la UE.
English: Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Spanish: El tetrazepam, un medicamento del grupo de las benzodiazepinas, se utiliza en varios Estados miembros de la UE para tratar las contracturas dolorosas (como el dolor lumbar y cervical) y la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
English: It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Spanish: Se toma por vía oral para tratar las contracturas dolorosas (acortamiento mantenido del tejido muscular) y la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
English: Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
Spanish: Suspendida en la UE la comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam
English: • Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
Spanish: • El tetrazepam es un relajante muscular utilizado en trastornos dolorosos como el dolor lumbar y cervical, así como en la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
English: Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura and Tetraratio.
Spanish: 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● Londres E14 4HB ● Reino Unido
English: Vial before opening 30 months.
Spanish: Vial antes de abrir 30 meses.
English: The concentrate must be diluted before administration.
Spanish: El concentrado debe diluirse antes de la administración.
English: Severe infection (sepsis).
Spanish: - Infección grave (sepsis).
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: The experience in children is limited and treatment is therefore not recommended.
Spanish: La experiencia en niños es limitada y por tanto no se recomienda el tratamiento.
English: CI = confidence interval.
Spanish: IC = intervalo de confianza.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Spanish: Si está o cree que está embarazada, informe a su médico inmediatamente.
English: Response rate (%)
Spanish: Tasa de respuesta (%)
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
English: They may require hospitalisation and could even be life threatening.
Spanish: Puede requerir hospitalización o incluso suponer un riesgo para la vida.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14 %.
English: Very common Anorexia (which may be severe)
Spanish: Muy frecuentes Anorexia (que puede ser grave)
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Spanish: Topotecán también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
English: Intravenous use, after dilution.
Spanish: Vía intravenosa, después de la dilución.
English: Do not use Topotecan Teva if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Spanish: No utilice Topotecán Teva si detecta partículas visibles o la solución no es transparente.
English: Tartaric acid (E334)
Spanish: Ácido tartárico (E334)
English: 3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6-11,6 semanas.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación, por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia absoluta (todos los acontecimientos notificados).
English: If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecán.
English: Topotecan Teva may reduce your ability to fight infections.
Spanish: Topotecán Teva puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
English: Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y 3 en ciclos posteriores.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD o EXP.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX17.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de 6 ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Very common Infection Common
Spanish: Muy frecuentes Infección Frecuentes
English: Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Spanish: La vida media de topotecán se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
English: Topotecan Teva should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Spanish: No deberá utilizarse Topotecán Teva en mujeres embarazadas, a menos que sea claramente necesario.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
English: Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Spanish: El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
English: In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Spanish: En pacientes que presenten fiebre, neutropenia y un patrón compatible de dolor abdominal, debe considerarse la posibilidad de colitis neutropénica.
English: In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Spanish: Las medianas de la supervivencia en los dos grupos fueron 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
English: Median time to progression (weeks)
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas)
English: Topotecan Teva can make you feel tired or weak.
Spanish: Topotecán Teva puede ocasionar cansancio o debilidad.
English: What Topotecan Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Topotecán Teva y para qué se utiliza
English: Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los 5 días de tratamiento.
English: Male patients who may wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Spanish: Los hombres que deseen ser padres deben pedir consejo o tratamiento a su médico sobre planificación familiar.
English: Discharge of blood into tissues (extravasation).
Spanish: - Descarga de sangre en los tejidos (extravasación).
English: Topotecan Teva contains sodium
Spanish: Topotecán Teva contiene sodio
English: Extravasation3
Spanish: Extravasación3
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours if stored below 25°C or 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de utilizar son la responsabilidad del usuario y normalmente no será superior a 12 horas si se conserva por debajo de 25ºC o 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
English: A reduction in topotecan clearance was observed.
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecán.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Spanish: Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante.
English: If you experience this, do not drive or use machines.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje máquinas.