FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (2 X 5 NEUSPIPETTEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ (2 X 5 NOSNÍCH APLIKÁTORŮ)
Dutch: Het gebruik van FLUENZ is niet gecontra-indiceerd bij personen met asymptomatische HIV-infectie of personen die lokale/geïnhaleerde corticosteroïden krijgen of een lage dosis systemische corticosteroïden of degenen die corticosteroïden krijgen als vervangingstherapie, bv. bij bijnierschorsinsufficiëntie.
Czech: Přípravek FLUENZ není kontraindikován k použití u osob s asymptomatickou HIV infekcí nebo u osob, kterým jsou podávány lokální/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u těch, kterým jsou podávány kortikosteroidy jako substituční terapie, např. při insuficienci nadledvin.
Dutch: Uitsluitend voor nasaal gebruik.
Czech: Pouze pro nosní podání.
Dutch: Kinderen en adolescenten vanaf 24 maanden: 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
Czech: Děti a mladiství ve věku od 24 měsíců: 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Dutch: Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.
Czech: Důvodem je možnost snížení účinku vakcíny.
Dutch: Hoewel de veiligheid is vastgesteld bij kinderen en adolescenten met mild tot matig astma, zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire aandoeningen, stofwisselingsziekten of nieraandoeningen.
Czech: Bezpečnost u dětí a mladistvých s mírným až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje u dětí s jinými plicními onemocněními nebo s chronickými kardiovaskulárními, metabolickými nebo renálními onemocněními jsou omezené.
Dutch: • Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.
Czech: • Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de pipet niet.
Czech: Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.
Dutch: Aan kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gevaccineerd moet na een interval van minimaal 4 weken een tweede dosis worden gegeven.
Czech: Dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4 týdenním intervalu podat druhá dávka.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Neusspray, suspensie
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Nosní sprej, suspenze
Dutch: FLUENZ heeft superioriteit laten zien in 3 actiefgecontroleerde onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin.
Czech: Přípravek FLUENZ prokázal lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Dutch: Europa
Czech: Evropa
Dutch: • Geadviseerd wordt om Fluenz niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven.
Czech: • Přípravek Fluenz se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce.
Dutch: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederland
Czech: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemsko
Dutch: Regio Leeftijdsbereik a
Czech: Region Věkové rozmezía
Dutch: FLUENZ wordt geleverd als een 0,2 ml suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (type 1 glas), met tuit (polypropyleen met polyethyleen transportklep), beschermdop van de tuitpunt (synthetisch rubber), plunjerstaaf, plunjerstop (butylrubber) en dosisverdelingsklem.
Czech: Přípravek FLUENZ se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Dutch: In een actiefgecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) werd bij baby's en peuters in de leeftijd van 6-11 maanden gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% FLUENZ versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Czech: V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u přípravku FLUENZ oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die worden behandeld met salicylaten vanwege een verband tussen het syndroom van Reye en salicylaten en een wildtype influenza-infectie.
Czech: Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.
Dutch: Ontvangers van het vaccin moeten gedurende 1-2 weken na vaccinatie proberen om indien mogelijk nauw contact met ernstig immunogecompromitteerde personen te vermijden (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie voor wie isolatie noodzakelijk is).
Czech: Příjemci vakcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/661/002 < 10 sprays >
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/661/002<10 nosních sprejů >
Dutch: Aangezien sommige virussen via de moedermelk worden uitgescheiden, mag FLUENZ niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína FLUENZ nemá být podávána během kojení.
Dutch: • Fluenz wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven.
Czech: • Přípravek Fluenz se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: verminderde eetlust
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Snížená chuť k jídlu
Dutch: Werkzaamheid (95% BI)b Overeenkomstige stammen
Czech: Účinnost (95 % CI)b Shodné kmeny
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan baby's en peuters jonger dan 12 maanden.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat kojencům a batolatům mladším 12 měsíců.
Dutch: Onderzoeksnummer onderzoek
Czech: Číslo studie
Dutch: Gedurende 4 weken na vaccinatie dienen geen salicylaten bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar te worden gebruikt tenzij dit medisch geïndiceerd is, omdat na het gebruik van salicylaten tijdens een wildtype influenza-infectie het syndroom van Reye is gemeld.
Czech: U dětí a mladistvých mladších 18 let se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: neusverstopping/rinorroe Soms: epistaxis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu Méně časté: Epistaxe
Dutch: • FLUENZ wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend.
Czech: • Přípravek FLUENZ se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Dutch: Fluenz mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Czech: Přípravek Fluenz se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Dutch: De suspensie is een kleurloze tot bleekgele vloeistof die helder tot iets troebel is.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá tekutina, která je čirá až lehce zakalená.
Dutch: Bij niet eerder gevaccineerde deelnemers aan het onderzoek die in jaar 1 één dosis ontvingen, was de werkzaamheid respectievelijk 57,7% (95% BI: 44,7; 67,9) en 56,3% (95% BI: 43,1; 66,7), wat bij nog niet eerder gevaccineerde kinderen de noodzaak voor twee doses van het vaccin ondersteunt.
Czech: U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz-vaccin groeien in kippeneieren.
Czech: Viry vakcíny Fluenz jsou produkovány v drůbežích vejcích.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu), eieren of eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství), na vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was neusverstopping/rinorroe.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu.
Dutch: Wijze van toediening Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
Czech: Způsob podání Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Bij deelnemers aan het onderzoek die 2 doses ontvingen in jaar 1 en placebo in jaar 2 was de werkzaamheid in D153-P501 in jaar 2 respectievelijk 56,2% (95% BI: 30,5; 72,7) en 44,8% (95% BI: 18,2; 62,9), wat de noodzaak voor hervaccinatie in het tweede seizoen ondersteunt.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95 % CI: 18,2, 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin
Czech: méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Dutch: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Fluenz je určen pouze pro nosní podání.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederland, (Tel) +31 24 371 7310
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotní organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor nasaal gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým mladším 18 let, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd tot aan 42 dagen vaker een piepende ademhaling waargenomen bij baby's en peuters van 6-23 maanden (5,9% FLUENZ versus 3,8% injecteerbaar influenzavaccin).
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku FLUENZ oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Dutch: Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op over wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud jde o podání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti.
Dutch: De frequentie van piepende ademhaling nam niet toe bij ontvangers van FLUENZ van 24 maanden en ouder.
Czech: Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 24 měsíců a starších.
Dutch: FLUENZ mag in geen geval worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek FLUENZ se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Dutch: Zie tabel 1 en 2 voor een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de pediatrische populatie.
Czech: Souhrn výsledků účinnosti u pediatrické populace je uveden v tabulkách 1 a 2.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of FLUENZ waargenomen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek FLUENZ.
Dutch: • Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Czech: • Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: myalgie
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Myalgie
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
Czech: Neklinické údaje o přípravku FLUENZ získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Czech: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Dutch: INJECTEER FLUENZ NIET.
Czech: PŘÍPRAVEK FLUENZ NEPODÁVEJTE INJEKČNĚ.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLUENZ neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal) Seizoen 2013/2014
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) sezóna 2013/2014
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014.
Dutch: de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95% BI: 75,3; 91,9).
Czech: e Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Dutch: De frequentie van ziekenhuisopnames nam niet toe bij ontvangers van FLUENZ van 12 maanden en ouder.
Czech: Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 12 měsíců a starších.
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van FLUENZ in actiefgecontroleerde pediatrische studies
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku FLUENZ v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně
Dutch: Druk de plunjer in Druk de plunjer met een enkele beweging zo snel mogelijk in totdat de dosisverdelingsklem voorkomt dat u verder gaat.
Czech: Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van FLUENZ (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Czech: • Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání přípravku FLUENZ (Obrázek 1).
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Toediening
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podání
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor nasaal gebruik.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren
Czech: Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.
Dutch: Gelijktijdige toediening van FLUENZ met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání přípravku FLUENZ s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd na vaccinatie een toename van het aantal ziekenhuisopnamen waargenomen bij baby's en peuters jonger dan 12 maanden (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat mladších 12 měsíců pozorován nárůst případů hospitalizace po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Dutch: Dibasisch kaliumfosfaat Monobasisch kaliumfosfaat Gelatine (varkens, type A) Arginine hydrochloride Mononatriumglutamaat monohydraat Water voor injecties
Czech: Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát glutamátu sodného Voda na injekci
Dutch: Fluenz is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.
Czech: PŘÍPRAVEK FLUENZ JE URČEN POUZE PRO NOSNÍ PODÁNÍ.
Dutch: FLUENZ is niet geïndiceerd voor gebruik bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek FLUENZ není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Dutch: Plaats de punt net in het andere neusgat en duw de plunjer zo snel mogelijk in om het resterende vaccin toe te dienen.
Czech: Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, abyste podali zbylou část vakcíny.
Dutch: d Bij gebruik van FLUENZ werden bij 476 baby's en peuters van 6-23 maanden oud 64,4% (1,4; 88,8) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 1.579 kinderen in de leeftijd van 24-71 maanden 48,2% (12,7; 70,0) minder gevallen.
Czech: Přípravek FLUENZ vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1 579 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Dutch: Fluenz mag alleen als neusspray worden gebruikt.
Czech: Přípravek Fluenz se smí podávat pouze jako nosní sprej.
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat FLUENZ in de neus wordt toegediend.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz dostane do nosu.
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat Fluenz in de neus wordt toegediend.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek FLUENZ dostane do nosu.
Dutch: Fluenz neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Czech: FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Dutch: In een klinisch onderzoek nam na vaccinatie het aantal baby's en peuters in de leeftijd van 12-23 maanden met een piepende ademhaling toe (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt případů dušnosti po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: malaise
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Nevolnost Časté: Horečka
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Dutch: Bij gebruik van FLUENZ werden bij 3.659 baby's en peuters van 6-23 maanden oud 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4.166 kinderen in de leeftijd van 24-59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
Czech: c Přípravek FLUENZ vykázal 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3 659 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4 166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Dutch: Plunjerstaaf
Czech: Plunžr
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Dutch: Influenzaseizoen
Czech: Chřipková sezóna
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van injecteerbaar influenzavaccin.
Czech: b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Dutch: • als het kind jonger is dan 24 maanden.
Czech: • jestliže je dítě mladší 24 měsíců, kvůli riziku nežádoucích účinků.
Dutch: 6 tot 71 M 2.085 2002-2003
Czech: 11 až 24 m 1 150 2002-2003
Dutch: De piekincidentie van het terugwinnen van het vaccinvirus trad in klinisch onderzoek 2-3 dagen na vaccinatie op. Onder omstandigheden waarin contact met ernstig immunogecompromitteerde personen niet kan worden vermeden moet het potentiële risico van overdracht van het virus uit het influenzavaccin worden afgewogen tegen de risico's van het verwerven en overdragen van een wildtype influenzavirus.
Czech: V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op 1.000.000 personen):
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000 000):
Dutch: Fluenz mag niet worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Fluenz nesmí být podán jako injekce.
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Czech: e a m = měsíce b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI)b
Czech: Zvýšená účinnost (95 % CI)
Dutch: Afrika, Latijns-Amerika 6 tot 35 M 1.886
Czech: 6 až 35 m 1 886
Dutch: Bevat ook: sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného, vodu na injekci.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Dutch: Verwijder de rubber beschermdop.
Czech: Připravte aplikátor Sejměte pryžový ochranný kryt zakončení hubice.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekci.
Dutch: Werkzaamheid (95% BI)b
Czech: Účinnost (95 % CI)
Dutch: MedImmune, LLC
Czech: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78
Dutch: Beschermer van de tuitpunt
Czech: Ochranný kryt zakončení hubice