FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie działają w zakażeniach wirusowych.
Hungarian: Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.
Polish: Działanie to było porównywalne z działaniem innych inhibitorów gyrazy.
Hungarian: Ez a hatás hasonló volt az egyéb giráz-inhibitorokéhoz.
Polish: Jak każdy lek, Ciprofloxacin Bayer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Ciprofloxacin Bayer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Inne ciężkie zakażenia
Hungarian: Egyéb súlyos fertőzések
Polish: Poza tym, biorąc pod uwagę szerokie zastosowanie ciprofloksacyny po wprowadzeniu jej na rynek, w PSUR nie stwierdzono żadnych sygnałów wskazujących na zagrożenie bezpieczeństwa w przypadku długotrwałego stosowania.
Hungarian: Ezen kívül, figyelembe véve a ciprofloxacin kiterjedt alkalmazását a forgalomba hozatalt követően, a PSUR jelentésekben nem szerepelt a ciprofloxacin hosszú távú alkalmazásával kapcsolatos biztonsági jelzés.
Polish: Nawet jeśli 3-dniowy schemat leczenia posiada pewne zalety związane ze skutecznością, leczenie dawką jednorazową w wysokości 500 mg nadal uwzględniane jest w strategii leczenia pod warunkiem, że jest właściwie prowadzone w zależności od stanu klinicznego pacjenta i z wykorzystaniem narzędzi diagnostycznych.
Hungarian: Még ha a 3 napos kezelés hatékonyságát tekintve némileg előnyösebb is, az 500 mg-os egyszeri adaggal történő kezelésnek továbbra is van létjogosultsága, feltéve, hogy az alkalmazás a betegek klinikai állapotának megfelelően, és diagnosztikai vizsgálatok eredményei alapján történik.
Polish: Mechanizm oporności:
Hungarian: Rezisztencia kialakulásának mechanizmusa:
Polish: CHMP przychylił się do tej ostatniej propozycji wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego, która jest zgodna z danymi dotyczącymi biorównoważności.
Hungarian: A CHMP egyetértett a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja ez utóbbi javaslatával, amely összhangban van a bioekvivalenciára vonatkozó adatokkal.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a ciprofloxacin rezisztenciával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokra.
Polish: Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się.
Hungarian: Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak.
Polish: W poprawkach wprowadzonych do treści ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań wzięto pod uwagę zmiany uwzględnione w ChPL.
Hungarian: A betegtájékoztató és címkeszöveg módosítása során figyelembe vették az alkalmazási előírásban végzett változtatásokat.
Polish: Poza tym zalecono uwzględnienie następującego stwierdzenia w punkcie 4.4: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia „biegunki podróżnych", zwłaszcza w przypadku osób podróżujących do krajów, w których stwierdza się wysoki stopień oporności bakterii Shigella na ciprofloksacynę.
Hungarian: Ezen kívül javasolták a következő mondat 4.4 pontba való felvételét: Körültekintéssel kell eljárni az utazók hasmenésének kezelésekor, különösen, ha az utazás olyan országokba történik, ahol magas a ciprofloxacinra rezisztens Shigella prevalenciája.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA ZE SZKŁA BEZBARWNEGO TYPU 2 Z SZARYM SILIKONOWANYM BROMBUTYLEM LUB CHLOROBUTYLEM KORKIEM
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK SZÍNTELEN 2-ES TÍPUSÚ, BELÜL SZILIKONOZOTT ÜVEGPALACK, SZÜRKE SZILIKONOZOTT KLÓR-BUTIL VAGY BRÓM-BUTIL DUGÓVAL
Polish: ¾ Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Hungarian: ¾ Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Polish: Powolny wlew do dużego naczynia żylnego pozwoli na zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta i zmniejszenie ryzyka podrażnienia żył.
Hungarian: Az egyik nagy vénába adott lassú infúzió minimálisra csökkenti a beteg diszkomfort érzését és csökkenti a vénairritáció kockázatát.
Polish: Zawiesina może niekiedy zawierać żółto-pomarańczowe kropelki i kuliste cząsteczki.
Hungarian: Esetenként a szuszpenzió tartalmazhat sárga-narancssárga cseppecskéket vagy gömb alakú részecskéket.
Polish: Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji.
Hungarian: Neurológiai hatásai következtében a ciprofloxacin befolyásolhatja a reakcióidőt.
Polish: należy wziąć pod uwagę dodatkowe obciążenie sodem (zawartość chlorku sodu - patrz punkt 2).
Hungarian: , figyelembe kell venni a többlet nátriumterhelést (a nátrium-klorid tartalmat lásd 2. pont).
Polish: Jeśli chodzi o profilaktykę u pacjentów z neutropenią, badania przedstawione przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny wykazały porównywalne wyniki w leczonych grupach.
Hungarian: Ami a neutropeniás betegek fertőzéseinek profilaxisát illeti, a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok a különböző kezelési csoportok tekintetében hasonló eredményeket mutattak.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił raporty podsumowujące rezultaty przeglądu piśmiennictwa z okresu od 2001 do 2006 roku, z uwzględnieniem badań przeprowadzonych z wykorzystaniem doświadczalnych modeli zwierzęcych oraz artykułów klinicznych.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan beszámolókat nyújtott be, amelyek összefoglalták az irodalomban 2001-től 2006-ig fellelhető eredményeket, köztük állatkísérletes modelleket és klinikai beszámolókat is.
Polish: Powinno się jednak zakładać leczenie skojarzone na podstawie określonych czynników (w tym w przypadku ciężkiej neutropenii).
Hungarian: A kombinációs kezeléshez azonban csak akkor szabad folyamodni, ha bizonyos tényezők (például a súlyos neutropenia) ezt szükségessé teszik.
Polish: • metotreksat (w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
Hungarian: • metotrexát (a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás izületi gyulladás kezelésére)
Polish: Inne pochodne ksantyn
Hungarian: Egyéb xantin-származékok
Polish: W badaniu na młodych psach rasy beagle cyprofloksacyna w dawkach terapeutycznych powodowała po dwóch tygodniach stosowania ciężkie zmiany stawowe, które utrzymywały się jeszcze po upływie 5 miesięcy.
Hungarian: Egy fiatal beagle kutyákon végzett vizsgálat során a ciprofloxacin terápiás adagokban két hetes kezelés után súlyos ízületi elváltozásokat okozott, amelyek még 5 hónap elteltével is megfigyelhetők voltak.
Polish: Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza.
Polish: 5 - Po zakończeniu leczenia należy zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie zniszczony.
Hungarian: 5 - A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.
Polish: Gotowa do użycia zawiesina zachowuje stabilność przez 14 dni, jeżeli jest przechowywana w lodówce lub w temperaturze otoczenia poniżej 30°C.
Hungarian: A használatra kész szuszpenzió 30°C szobahőmérséklet alatt, vagy hűtőszekrényben tárolva, 14 napon át stabil.
Polish: W procedurze harmonizacji wprowadzono poprawki w wymienionych poniżej częściach informacji o produkcie.
Hungarian: E harmonizációs eljárás keretében a termékinformáció alábbi pontjaival foglalkoztak:
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Polish: • klozapina (lek przeciwpsychotyczny)
Hungarian: • klozapin (antipszichotikum)
Polish: Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.
Polish: Nie zużyty roztwór należy wyrzucić.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Polish: • zakażenia narządów płciowych u kobiet
Hungarian: • női nemi szervek fertőzései
Polish: Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych.
Hungarian: Az arthropathiára vonatkozóan fentebb említett incidenciák adatai felnőtteken végzett vizsgálatokból származnak.
Polish: Zależnie od rodzaju zakażenia
Hungarian: A fertőzés típusának megfelelően
Polish: Uwzględniając ryzyko niepowodzenia leczenia oraz biorąc pod uwagę względy epidemiologiczne związane z takim suboptymalnym schematem leczenia, nie można zalecić powyższego dawkowania.
Hungarian: Figyelembe véve a terápia sikertelenségének kockázatát, valamint az optimálisnál alacsonyabb dózisú adagolási sémákkal kapcsolatos epidemiológiai aggályokat, ez az adagolás nem ajánlható.
Polish: Po długiej dyskusji uzyskano porozumienie w kwestii wprowadzenia stwierdzeń zapobiegawczych dotyczących ograniczenia zaleceń do stosowania schematu leczenia dawką jednorazową w porównaniu ze schematem 3-dniowym oraz ograniczenia możliwości stosowania tej opcji do niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Hungarian: Hosszas tárgyalások után megegyezés született arról, hogy elővigyázatossági figyelmeztetéseket alkalmazva az egyszeri adaggal végzett kezelési sémára vonatkozó ajánlást alárendeltté kell tenni a 3 napos kezelési sémához képest, és ezt a lehetőséget a premenopauzában lévő nők szövődménymentes cystitisének kezelésére kell korlátozni.
Polish: Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.
Polish: Zawartość (stężenie)
Hungarian: Az alkalmazás módja Tartalom (koncentráció
Polish: Z tego względu zalecono umieszczenie następującego stwierdzenia w punkcie 4.2 ChPL: „zgodnie z oficjalnymi wytycznymi ciprofloksacynę powinno się stosować w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi".
Hungarian: Ezért javasolták, hogy a következő mondat kerüljön be az alkalmazási előírás 4.2 pontjába: „a ciprofloxacint megfelelő antibakteriális szerekkel együtt kell alkalmazni, a hivatalos irányelveknek megfelelően".
Polish: Mała butelka zawiera granulat, który należy dodać do rozpuszczalnika w większej butelce.
Hungarian: A kis üveg tartalmazza a granulátumot, melyet a nagyobb üvegben található oldószerhez kell hozzáönteni.
Polish: Stężenia w osoczu wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek do 1000 mg.
Hungarian: A szérumkoncentrációk a dózissal arányosan növekednek, 1000 mg-ig.
Polish: Jeśli chodzi o postać płucną, jelitową i skórną wąglika, w proponowanych przez EMEA wytycznych z roku 2002 zaleca się zastosowanie ciprofloksacyny w leczeniu pierwszego rzutu.
Hungarian: Az inhalációs, intestinalis és cutan anthrax tekintetében az EMEA 2002-ben tette közzé javasolt irányelveit, amelyben ajánlja a ciprofloxacin első vonalbeli kezelésként történő alkalmazását.
Polish: Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami.
Hungarian: A vélhetően gyógyszerhatásnak tulajdonítható arthropatiás esetek incidenciájában idővel bekövetkező növekedésben a csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Polish: W różnych krajach Unii Europejskiej obecnie zostały dopuszczone do obrotu i są dostępne na rynku następujące podawane doustnie i dożylnie preparaty ciprofloksacyny: - tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg; - granulki i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml; - roztwór do wlewów dożylnych (w szklanych butelkach i elastycznych workach): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml i 400 mg/200 ml; - tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu: 500 mg, 1000 mg; - saszetki: 250 mg, 500 mg.
Hungarian: A következő orális és intravénás készítmények rendelkeznek fogalomba hozatali engedéllyel, és vannak forgalomban különböző EU tagországokban: - Azonnali felszabadulású filmtabletták: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granulátum és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Infúziós oldat (üvegben és flexitasakban): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml és 400 mg/200 ml - Módosított felszabadulású filmtabletták: 500 mg, 1000 mg.
Polish: Według doniesień na podstawie metaanalizy 13 publikacji wydanej przez Gehanno (1993) średni czas leczenia ciprofloksacyną złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego wynosił 3 miesiące (6 miesięcy w 3 badaniach, 2 miesiące w 1 badaniu).
Hungarian: A MOE ciprofloxacinnal történő kezelésének átlagos időtartama a Gehanno (1993) által közzétett, 13 publikációt felölelő metaanalízis szerint 3 hónap (3 vizsgálatban 6 hónap, egy vizsgálatban 2 hónap).
Polish: Jeżeli jednak nadeszła pora przyjmowania następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i kontynuować jak zwykle.
Hungarian: Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert.
Polish: Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Hungarian: Az antibiotikumok baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgálnak.
Polish: Wcisnąć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci i przekręcić ją w lewo.
Hungarian: Nyomja le a gyermekbiztos kupakot és csavarja el balra.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie pacjentów z gorączką występującą w przebiegu neutropenii, CHMP uznał, że mimo braku solidnych danych (ograniczona liczba pacjentów uczestniczących w badaniach), stosowanie ciprofloksacyny jest wciąż dobrze przyjęte w społeczności naukowej i stało się częścią praktyki klinicznej.
Hungarian: A lázas neutropeniában szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban a CHMP álláspontja az volt, hogy a rendelkezésre álló adatok meggyőző voltának hiányosságai ellenére (e vizsgálatok kevés számú betegre terjedtek ki) a ciprofloxacin alkalmazása a tudományos közösségben továbbra is széles körben elfogadott, és a klinikai gyakorlat részévé vált.
Polish: Następnie saszetkę należy rozedrzeć we wskazanym miejscu i spożyć zawartość.
Hungarian: Ezután nyissa fel a tasakot a jelölt módon és vegye be közvetlenül annak tartalmát.
Polish: Leczenie niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawką jednorazową nie powinno zostać zaakceptowane, o ile nie zostało naukowo uzasadnione (przedstawiono porównawczą ocenę stosunku korzyści do ryzyka w 3-dniowym schemacie leczenia).
Hungarian: A szövődménymentes húgyúti fertőzés egyszeri adaggal történő kezelése csak akkor engedélyezhető, ha az tudományosan megalapozott (a 3 napos kezelési sémával történt összehasonlító haszon/kockázat értékelést benyújtották).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: fluorochinolony, kod ATC: J01 MA 02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fluorokinolonok, ATC-kód: J01MA02.
Polish: U dzieci artropatia występowała często (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Gyermekekben az arthropathia gyakori előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Polish: Pojedyncze mutacje nie muszą prowadzić do wystąpienia oporności klinicznej, ale wielokrotne mutacje zwykle powodują oporność kliniczną na wiele substancji czynnych z danej grupy lub na wszystkie z nich.
Hungarian: Lehetséges azonban, hogy egyszeres mutációk nem váltanak ki klinikai rezisztenciát, de többszörös mutációk általában az osztályon belül sok vagy az összes hatóanyaggal szemben klinikai rezisztenciát eredményeznek.
Polish: Ryzyko zaburzeń ścięgien może być podwyższone u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A tendinopathia kockázata idős vagy egyidejűleg kortikoszteroidokkal is kezelt betegeknél fokozottabb lehet (lásd 4.8 pont).
Polish: (2): Metycylinooporne szczepy S. aureus są bardzo często oporne na fluorochinolony.
Hungarian: (2): A meticillin-rezisztens S. aureus nagyon gyakran co-rezisztenciát mutat fluorokinolonokkal szemben.
Polish: ¾ Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia po kilku dniach stosowania leku.
Hungarian: ¾ Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażu harmonizacji poddano również następne punkty ChPL, a mianowicie punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, punkt 4.5 Interakcje, punkt 4.6 Ciążą i laktacja, punkt 4.8 Działania niepożądane, punkt 4.9 Przedawkowanie, punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne oraz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne.
Hungarian: Az alkalmazási előírás következő pontjai szintén kiterjedt harmonizáción estek át a beterjesztési eljárás során: a 4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások, 4.6 Terhesség és szoptatás, 4.8 Nemkívánatos hatások, 4.9 Túladagolás, 5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok.
Polish: Ponieważ nie ma obowiązku określenia zalecanej strategii antybiotykoterapii w sformułowaniu dotyczącym wskazań do stosowania w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, CHMP zalecił pozostawienie w punkcie 4.1 ChPL proponowanego sformułowania: „profilaktyka inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitidis" i zaakceptował następujące dawkowanie u osób dorosłych: doustnie 500 mg raz na dobę (dawka jednorazowa).
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedélyben a terápiás javallatok között nem kötelező megadni a javasolt antibiotikus kezelésre ajánlott stratégiát, a CHMP javasolta az alkalmazási előírás 4.1 pontjában szereplő, jelenlegi „Neisseria meningitidis okozta invazív fertőzések profilaxisa" megfogalmazás megtartását, és elfogadta a felnőtt adagolást, amely 1 x 500 mg/nap (egyszeri adag).
Polish: Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Hungarian: Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében.
Polish: Jedynie wskazania do stosowania uwzględnione w aktualnej ChPL dla tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu mogłyby zostać w przyszłości zharmonizowane w ramach uzgodnionych indywidualnie dla każdego z nich sformułowań zgodnie z art. 30 procedury arbitrażu.
Hungarian: Csakis az MR tabletta alkalmazási előírásában jelenleg már szereplő javallatok harmonizálása történhet meg a 30. cikk szerinti beterjesztési eljárás eredményeként, az egyes megegyező javallatok megfogalmazására vonatkozóan született megállapodásnak megfelelően.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hungarian: A gyógyszerkészítmény az EGK tagállamaiban az alábbi neveken van engedélyezve:
Polish: Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń może być dłuższe.
Hungarian: A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb is lehet.
Polish: Oprócz rutynowych działań ratunkowych zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu i - w razie konieczności - zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu.
Hungarian: A rutin sürgősségi intézkedéseken kívül javasolt a veseműködés monitorozása, beleértve a vizelet pHt is, valamint a crystalluria megelőzése érdekében szükség esetén a vizelet savanyítása.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP należy utrzymać wskazanie do stosowania leku w wągliku, aby uniknąć zamieszania wśród lekarzy i zachować zgodność z wytycznymi międzynarodowymi oraz obowiązującymi w UE, w których uwzględniono zalecenie stosowania ciprofloksacyny w leczeniu pierwszego rzutu.
Hungarian: A CHMP összességében az anthraxnak az indikációk között való szerepeltetés mellett érvelt, hogy elkerüljék az orvosok összezavarását, és megmaradjon az összhang az EU-s és nemzetközi irányelvekkel, amelyek tartalmazzák a ciprofloxacin első vonalbeli kezelésként történő alkalmazásának ajánlását.
Polish: Luksemburg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Hungarian: Belgium BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Polish: Zawiesina jest gotowa do użycia.
Hungarian: Ezután kész a használatra kész szuszpenzió.
Polish: • warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy (rozrzedzający krew)
Hungarian: • warfarin vagy egyéb véralvasgátló (a vér hígítására)
Polish: CHMP uznał jednak, że szczególny kontekst, w jakim rozpatrywany jest wąglik (tj. zagrożenie bioterroryzmem) wymaga odstępstwa od zwykłych wymagań dotyczących danych klinicznych i oceny korzyści.
Hungarian: Mindemellett a CHMP úgy vélte, hogy az anthrax különleges összefüggései (bioterrorizmus) indokolják a klinikai adatokkal kapcsolatos általános követelménytől és a terápiás haszon értékeléstől való eltérést.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami.
Hungarian: Következésképpen az ilyen fertőzésekben szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
Polish: Za wystarczające można uznać zastosowanie leku w skojarzeniu z innymi antybiotykami lub w monoterapii.
Hungarian: Együttes adása egyéb antibiotikumokkal, illetve monoterápiában történő alkalmazása megfelelőnek tekinthető.
Polish: Wiadomo, że chinolony wywołują drgawki lub obniżają próg drgawkowy.
Hungarian: A kinolonokról ismert, hogy görcsrohamokat váltanak ki, illetve csökkentik a görcsküszöböt.
Polish: 1 dzień
Hungarian: 1 nap
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy * Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu i przeważnie obserwowane u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużonego odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Emelkedett amilázszint * Ezekről a mellékhatásokról a forgalombahozatalt követően számoltak be, és főként QT-szakasz meghosszabbodása szempontjából további rizikófaktorokkal rendelkező betegek körében voltak megfigyelhetők (lásd 4.4 pont).
Polish: Biegunka podróżnych
Hungarian: Utazók hasmenése
Polish: Większości zgłoszonych zdarzeń niepożądanych nie można uznać za nieoczekiwane; były to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia skóry.
Hungarian: A legtöbb jelentett mellékhatás nem volt váratlan, és főként a gastrointestinális rendszert, illetve a bőrt érintő rendellenességekről volt szó.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny danych przedstawionych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że wskazania do stosowania związane z empirycznym leczeniem ciprofloksacyną shigellozy czy „biegunki podróżnych" można zaakceptować z uwzględnieniem następującego sformułowania: „infekcje przewodu pokarmowego (np. „biegunka podróżnych")" i wprowadził w punkcie 4.2 ograniczenie zastosowania leku według poniższych schematów do „ciężkich" przypadków:
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok értékelését követően a CHMP úgy vélte, hogy a shigellosis illetve utazók hasmenése ciprofloxacinnal történő empirikus kezelésére vonatkozó javallat elfogadható „a gyomor-bélcsatorna fertőzései (például utazók hasmenése)" megfogalmazással, és használatát a 4.2 pontban a „súlyos" esetekre korlátozta, az alábbi kezelési séma szerint:
Polish: Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów chyba, że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a ciprofloxacin alkalmazása kerülendő, kivéve ha a potenciális előnyök várhatóan meghaladják a lehetséges kockázat mértékét.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Rozpuszczony produkt jest białą lub jasnożółtą zawiesiną o truskawkowym zapachu.
Hungarian: A feloldott termék törtfehér-sárgásfehér, eperillatú szuszpenzió.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ