FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor e 110 mg de dabigatrano etexilato (no estado estacionário) aumentou a AUCτ,ss e a Cmax,ss do dabigatrano em 1,49 vezes e 1,65 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μιας δόσης εφόδου 180 mg ticagrelor και 110 mg dabigatran etexilate (σε σταθεροποιημένη κατάσταση) αύξησε την AUCτ,ss και τη Cmax,ss κατά 1,49 φορές και 1,65 φορές, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το dabigatran etexilate χορηγούμενο μόνο του.
Portuguese: A média geométrica do pico da concentração plasmática do dabigatrano no estado estacionário, medido aproximadamente 2 horas após a administração de 150 mg de dabigatrano etexilato administrado duas vezes ao dia, foi 175 ng/mL, com um intervalo de 117-275 ng/mL (25%-75% em intervalo percentual).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος του dabigatran στη σταθεροποιημένη κατάσταση, που μετρήθηκε περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές την ημέρα, ήταν 175 ng/mL, με εύρος 117-275 ng/mL (25
Portuguese: Pradaxa 150 mg duas vezes por dia
Greek: Pradaxa 150 mg δύο φορές την ημέρα
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 3 embalagens de 60 x 1 cápsulas (180 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες των 60x1 σκληρών καψακίων (180 σκληρά καψάκια) σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO DE 150 mg
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ για 150 mg
Portuguese: - Formação de hematoma ou nódoa negra que ocorra depois da operação - Sangue detetado nas fezes numa análise laboratorial - Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue - Diminuição da proporção de glóbulos vermelhos no sangue - Reação alérgica
Greek: Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα με αίμα Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα Μια πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία στα ερυθροκύτταρα) Αλλεργική αντίδραση
Portuguese: Anestesia espinal/anestesia epidural/punção lombar
Greek: Αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση/επισκληρίδιος αναισθησία/οσφυονωτιαία παρακέντηση
Portuguese: - se tem uma doença hepática que esteja associada a alterações nas análises sanguíneas, o uso de Pradaxa não é recomendado.
Greek: • εάν έχετε μια ηπατική νόσο, η οποία σχετίζεται με αλλαγές στις εξετάσεις αίματος.
Portuguese: Prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica
Greek: Πρωτογενής πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής σε ορθοπεδικό χειρουργείο
Portuguese: O ECT não foi medido em doentes tratados com 220 mg dabigatrano etexilato, uma vez por dia, para a prevenção de TEVs após artroplastia eletiva da anca ou do joelho.
Greek: Το ECT δε μετρήθηκε σε ασθενείς υπό αγωγή για την πρόληψη των ΦΘΕ μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος με 220 mg dabigatran etexilate μία φορά ημερησίως.
Portuguese: No geral, pode assumir-se que estas medições da atividade anticoagulante podem refletir os níveis de dabigatrano e podem fornecer uma orientação para a avaliação do risco de hemorragia, i.e. excedendo o percentil 90dos níveis de dabigatrano em vale ou um teste da coagulação como o aPTT medido em vale (para os limites de aPTT ver secção 4.4, tabela 4), é considerado como estando associado a um risco de hemorragia aumentado.
Greek: Σε γενικές γραμμές, μπορεί να υποτεθεί ότι αυτές οι μετρήσεις της αντιπηκτικής δραστηριότητας μπορεί να αντικατοπτρίζουν τα επίπεδα dabigatran και μπορεί να παρέχουν καθοδήγηση για την εκτίμηση του αιμορραγικού κινδύνου, δηλ. υπέρβαση της 90ής ποσοστιαίας τιμής των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης του dabigatran (trough) ή μία δοκιμασία πήξης όπως το aPTT μετρημένη στην κατώτερη συγκέντρωση (trough) (για όρια του aPTT βλ. παράγραφο 4.4, πίνακα 4) θεωρείται ότι σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: No geral, pode assumir-se que estas medições da atividade anticoagulante podem refletir os níveis de dabigatrano e podem fornecer uma orientação para a avaliação do risco de hemorragia, i.e. excedendo o percentil 90 dos níveis de dabigatrano em vale ou um teste da coagulação como o aPTT medido em vale (para os limites de aPTT ver secção 4.4, tabela 5), é considerado como estando associado a um risco de hemorragia aumentado.
Greek: Σε γενικές γραμμές, μπορεί να υποτεθεί ότι αυτές οι μετρήσεις της αντιπηκτικής δραστηριότητας μπορεί να αντικατοπτρίζουν τα επίπεδα dabigatran και μπορεί να παρέχουν καθοδήγηση για την εκτίμηση του αιμορραγικού κινδύνου, δηλ. υπέρβαση της 90ής ποσοστιαίας τιμής των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης του dabigatran (trough) ή μία δοκιμασία πήξης όπως το aPTT μετρημένη στην κατώτερη συγκέντρωση (trough) (για όρια του aPTT βλ. παράγραφο 4.4, πίνακα 5) θεωρείται ότι σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: A média geométrica da concentração de vale do dabigatrano, medida no fim do intervalo de dosagem (ou seja, 24 horas após uma dose de 220 mg de dabigatrano), foi em média 22,0 ng/mL, com um intervalo de 13,0-35,7 ng/mL (25%-75% em intervalo percentual).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της κατώτερης συγκέντρωσης του dabigatran, που μετρήθηκε στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (δηλαδή 24 ώρες μετά από μια δόση 220 mg dabigatran), ήταν κατά μέσο όρο 22,0 ng/mL, με εύρος 13,0 - 35,7 ng/mL (25
Portuguese: No geral, pode assumir-se que estas medições da atividade anticoagulante podem refletir os níveis de dabigatrano e podem fornecer uma orientação para a avaliação do risco de hemorragia, i.e. excedendo o 90º percentil dos níveis de dabigatrano em vale ou um teste da coagulação como o aPTT medido em vale (para os limites de aPTT ver secção 4.4, tabela 3), é considerado como estando associado a um risco de hemorragia aumentado.
Greek: Σε γενικές γραμμές, μπορεί να υποτεθεί ότι αυτές οι μετρήσεις της αντιπηκτικής δραστηριότητας μπορεί να αντικατοπτρίζουν τα επίπεδα dabigatran και μπορεί να παρέχουν καθοδήγηση για την εκτίμηση του αιμορραγικού κινδύνου, δηλ. υπέρβαση της 90ής ποσοστιαίας τιμής των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης του dabigatran (trough) ή μία δοκιμασία πήξης όπως το aPTT μετρημένη στην κατώτερη συγκέντρωση (trough) (για όρια του aPTT βλ. παράγραφο 4.4, πίνακα 3) θεωρείται ότι σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: A incidência do endpoint primário foi de 15,4% (151 doentes) no grupo dedabigatrano etexilato 110 mg em terapêutica dupla, em comparação com 26,9% (264 doentes) no grupo da varfarina em terapêutica tripla (taxa de risco 0,52; IC 95% 0,42; 0,63; P<0,0001 para a não inferioridade e P<0,0001 para a superioridade) e 20,2% (154 doentes) no grupo de dabigatrano etexilato 150 mg em terapêutica dupla em comparação com 25,7% (196 doentes) no grupo da varfarina em terapêutica tripla correspondente (taxa de risco 0,72; IC 95% 0,58; 0,88; P<0,0001 para a não inferioridade e P=0,002 para a superioridade).
Greek: Η επίπτωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 15,4% (151 ασθενείς) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 110 mg σε σύγκριση με 26,9% (264 ασθενείς) στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,52· 95% CI 0,42, 0,63· P<0,0001 για μη κατωτερότητα και P<0,0001 για ανωτερότητα) και 20,2% (154 ασθενείς) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 150 mg σε σύγκριση με 25,7% (196 ασθενείς) στην αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,72· 95% CI 0,58, 0,88· P<0,0001 για μη κατωτερότητα και P=0,002 για ανωτερότητα).
Portuguese: • Não empurre as cápsulas através do blister de alumínio.
Greek: • Μην πιέζετε τα καψάκια Pradaxa μέσα από το φύλλο της κυψέλης
Portuguese: A tabela 13 mostra os acontecimentos hemorrágicos divididos em hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo no estudo pivotal que avaliou a prevenção do AVC tromboembólico e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular.
Greek: Ο πίνακας 13 δείχνει επεισόδια αιμορραγίας διαχωρισμένα σε μείζονα και οποιαδήποτε αιμορραγία στην πιλοτική μελέτη που ερεύνησε την πρόληψη θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Portuguese: - Medicamentos para prevenir a rejeição do órgão após transplante (ex. tacrolimus, ciclosporina) - Um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C) - Medicamentos anti-inflamatórios e para alívio da dor (ex. ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenac) - Hipericão, um medicamento à base de plantas para a depressão - Medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina - Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos) - Medicamentos antivíricos para a SIDA (ex. ritonavir) - Certos medicamentos para tratar a epilepsia (ex. carbamazepina, fenitoína)
Greek: - Φάρμακα για την πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. tacrolimus, κυκλοσπορίνη) - Ένα προϊόν συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης (ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) - Αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) - Βαλσαμόχορτο (St Jonh's wort) ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη - Αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης - Ριφαμπικίνη ή κλαριθρομυκίνη (δύο αντιβιοτικά) - Αντιικά φάρμακα για το AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) - Ορισμένα φάρμακα για την αγωγή της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)
Portuguese: Hemorragia no local de incisão
Greek: Αιμορραγία στη θέση τομής
Portuguese: Qual a composição de Pradaxa
Greek: Τι περιέχει το Pradaxa
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 150 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pradaxa 150 mg
Portuguese: O invólucro da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio e hipromelose.
Greek: - Το κέλυφος του καψακίου περιέχει καρραγενάνη, χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου και υπρομελλόζη.
Portuguese: Caso a função renal esteja diminuída a semivida é prolongada, tal como apresentado na tabela 13.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία είναι διαταραγμένη όπως φαίνεται στον πίνακα 13, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται.
Portuguese: Cartonagem contendo 6 tiras de blisters (60 x 1) em blisters unidose brancos de alumínio perfurado.
Greek: Kουτί που περιέχει 6 ταινίες κυψέλης (60 x 1) σε διάτρητες λευκές κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Portuguese: Caso a função renal esteja diminuída a semivida é prolongada, tal como apresentado na tabela 23.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία είναι διαταραγμένη όπως φαίνεται στον πίνακα 23, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται.
Portuguese: Quando é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano, em situações de hemorragias potencialmente fatais ou não controladas, encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) (ver secção 4.9).
Greek: Για περιπτώσεις απειλητικής για τη ζωή ή ανεξέλεγκτης αιμορραγίας, όταν απαιτείται ταχεία αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του dabigatran, διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (Praxbind, ιδαρουσιζουμάμπη) (βλ. παράγραφο 4.9).
Portuguese: Tabela 7: Interações a nível do transporte
Greek: Πίνακας 7: Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα
Portuguese: - Medicamentos para prevenir a rejeição do órgão após transplante (ex. tacrolimus, ciclosporina) - Um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C) -Medicamentos anti-inflamatórios e para alívio da dor (ex. ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenac) - Hipericão, um medicamento à base de plantas para a depressão - Medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina - Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos) - Medicamentos antivíricos para a SIDA (ex. ritonavir) - Certos medicamentos para tratar a epilepsia (ex. carbamazepina, fenitoína)
Greek: - Φάρμακα για την πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. tacrolimus, κυκλοσπορίνη) - Ένα προϊόν συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης (ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδαςC) - Αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) - Βαλσαμόχορτο (St Jonh's wort) ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη -Αντικαταθλιπτικά φάρμακαπου ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψηςσεροτονίνης ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης - Ριφαμπικίνη ή κλαριθρομυκίνη (δύο αντιβιοτικά) - Αντιικά φάρμακα για το AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) - Ορισμένα φάρμακα για την αγωγή της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)
Portuguese: Incidências (%) Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) Superioridade do valor de p p=0,2721
Greek: Τυχαιοποιημένοι ασθενείς Εγκεφαλικό επεισόδιο και/ή συστηματική εμβολή Επίπτωση (%) Ποσοστό κινδύνου σε σχέση με τη βαρφαρίνη (95% CI) Ανωτερότητα της τιμής p p = 0,2721
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Portuguese: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Greek: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Portuguese: Não quantificável*
Greek: Μη μετρήσιμο*
Portuguese: A Tabela 2 resume os fatores que podem aumentar o risco de hemorragia.
Greek: Ο πίνακας 2 συνοψίζει παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: Tabela 18: Taxa de risco e IC 95 % para AVC/embolismo sistémico por subgrupos Endpoint
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστό κινδύνου και 95% CI για το εγκεφαλικό επεισόδιο/ συστηματική εμβολή από τις υποομάδες
Portuguese: Ambos os grupos de dabigatrano etexilato em terapêutica dupla apresentaram taxas mais baixas de hemorragia intracraniana do que o grupo da varfarina em terapêutica tripla correspondente: 3 eventos (0,3%) no grupo de dabigatrano etexilato 110 mg em terapêutica dupla em comparação com 10 eventos (1,0%) no grupo da varfarina em terapêutica tripla (taxa de risco 0,30; IC 95% 0,08; 1,07; P=0,06) e 1 evento (0,1%) no grupo de dabigatrano etexilato 150 mg em terapêutica dupla em comparação com 8 eventos (1,0%) no grupo da varfarina em terapêutica tripla correspondente (taxa de risco 0,12; IC 95% 0,02; 0,98; P=0,047).
Greek: Και οι δύο ομάδες διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate είχαν χαμηλότερα ποσοστά ενδοκρανιακής αιμορραγίας από την αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη: 3 επεισόδια (0,3%) στην ομάδα διπλής θεραπείας με 110 mg dabigatran etexilate σε σύγκριση με 10 επεισόδια (1,0%) στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,30· 95% CI 0,08, 1,07· P=0,06) και 1 επεισόδιο (0,1%) στην ομάδα διπλής θεραπείας με 150 mg dabigatran etexilate σε σύγκριση με 8 επεισόδια (1,0%) στην αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,12· 95% CI 0,02, 0,98· P=0,047).
Portuguese: Acondicionamento primário
Greek: Οδός Χορήγησης
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε αποδεκτή την εικόνα ασφάλειας.
Portuguese: Se a resposta desejada não for alcançada após 4 a 8 semanas de tratamento, o médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Greek: Εάν μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας δεν επιτευχθεί η επιθυμητή απόκριση, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Praluent são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Praluent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Mais informações sobre Praluent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Praluent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Portuguese: Outras informações sobre Praluent
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Praluent
Portuguese: A 23 de setembro de 2015, Praluent recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Greek: Το Praluent έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Σεπτεμβρίου 2015.
Portuguese: Doença cardíaca aterosclerótica
Greek: Αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσος
Portuguese: Praluent (alirocumab)
Greek: Praluent (αλιροκουμάμπη)
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Praluent, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Praluent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O que é Praluent e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Praluent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Alguns doentes têm de fazer uma dieta pobre em gorduras.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Praluent?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Praluent.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Praluent.
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca aterosclerótica, Praluent reduziu o número de acontecimentos cardiovasculares, sobretudo ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais.
Greek: Σε ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο, το Praluent μείωσε τον αριθμό των καρδιαγγειακών επεισοδίων, ειδικότερα των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Praluent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Praluent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que justificaram a interrupção do tratamento foram reações no local da injeção.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Praluent?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praluent;
Portuguese: Praluent também pode ser utilizado sem uma estatina em doentes que não possam ser tratados com estatinas.
Greek: Το Praluent μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης χωρίς στατίνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Praluent são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Praluent υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Como se utiliza Praluent?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Praluent;
Portuguese: A substância ativa de Praluent, o alirocumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma enzima específica designada PCSK9.
Greek: Η δραστική ουσία του Praluent, η αλιροκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα ένζυμο που ονομάζεται «PCSK9».
Portuguese: Praluent está disponível sob a forma de solução injetável em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia (75 e 150 mg).
Greek: Το Praluent διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας (75 και 150 mg).
Portuguese: Praluent foi estudado em 10 estudos principais que incluíram mais de 5000 doentes adultos com hipercolesterolemia (incluindo doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica) e dislipidemia mista.
Greek: Το Praluent μελετήθηκε σε 10 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5.000 ενήλικοι ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (μεταξύ των οποίων ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή νόσο) και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Portuguese: Por conseguinte, Praluent foi aprovado para utilização em doentes que não respondem adequadamente à dose máxima tolerada de estatinas ou que não podem ser tratados com estatinas.
Greek: Συνεπώς, το Praluent εγκρίθηκε για χρήση σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή στους οποίους αντενδείκνυται η χορήγηση στατινών.
Portuguese: A dose de Praluent é ajustada com base nos níveis de gordura no sangue e na resposta ao medicamento.
Greek: Η δόση του Praluent προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και την ανταπόκριση στο φάρμακο.
Portuguese: Hipercolesterolemia e dislipidemia mista
Greek: Υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία
Portuguese: Os doentes com maior necessidade de redução dos níveis de gordura no sangue podem iniciar o tratamento com 150 mg a cada 2 semanas ou 300 mg a cada 4 semanas.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 75 mg κάθε δύο εβδομάδες, αλλά οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα μπορούν να ξεκινούν με 150 mg κάθε δύο εβδομάδες ή με 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Portuguese: É também utilizado na redução do risco de problemas cardíacos e acidentes vasculares cerebrais em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica (problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas do sistema circulatório causados por depósitos de gordura nas paredes das artérias).
Greek: Το Praluent χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών προβλημάτων και εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς που πάσχουν από αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα του κυκλοφορικού συστήματος που προκαλούνται από τις εναποθέσεις λιπιδίων στα τοιχώματα των αρτηριών).
Portuguese: A Agência constatou que em todos os estudos em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, incluindo doentes tratados com a dose máxima recomendada de estatinas ou doentes intolerantes a estatinas, o tratamento com Praluent levou a uma redução significativa dos níveis de colesterol LDL, um fator de risco conhecido de doença cardiovascular (que afeta o coração e os vasos sanguíneos).
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη ότι σε όλες τις μελέτες με ασθενείς που έπασχαν από πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, περιλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης ή ασθενών στους οποίους η δόση αυτή δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Praluent οδήγησε σε σημαντική μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης, τα οποία αποτελούν γνωστό παράγοντα κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου (νόσος της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων).
Portuguese: É utilizado em adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue sem uma causa identificável, frequentemente resultantes da composição genética da pessoa) e dislipidemia mista (níveis anornmais de diferentes gorduras no sangue, incluindo colesterol).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα χωρίς προφανή αιτία, συχνά λόγω της γενετικής σύνθεσης ενός ατόμου) και μικτή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα διάφορων λιπιδίων στο αίμα, περιλαμβανομένης της χοληστερόλης).