FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ja toistetut annostuksen toksisuus tutkimukset eivät paljastaneet erityistä vaaraa ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: • vaikeaa rakkuloiden muodostumista huulten, silmien, suun, nenäkäytävien tai sukuelinten iholle ja/tai limakalvoille (nämä voivat olla vakavan allergisen ihoreaktion merkkejä; haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla).
Estonian: • Äge villide teke huulte, silmade, suuõõne, ninaõõne või genitaalide nahal või limaskestadel (need võivad olla tõsise allergilise nahareaktsiooni tunnused, teave esinemissageduse kohta on toodud allpool).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset - Pahoinvointi - Oksentelu - Huimaus - Uneliaisuus - Ihottuma - Kutina - Maksan toimintakokeen tulosten poikkeavuudet
Estonian: Sagedsed kõrvaltoimed - halb enesetunne (iiveldus) - oksendamine - pearinglus - väsimus - lööve - sügelus - kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemuses
Finnish: Famsikloviirin yliannostuksesta on vähän kokemusta.
Estonian: Famtsükloviiri üleannustamise kohta on vähe andmeid.
Finnish: Yhdistettyjen tutkimusten 102 ja 195 yhteenveto osoittaa famsikloviirin edut HSV:n uusiutumisen ehkäisyssä immunokompetenteilla ja HIV-potilailla.
Estonian: Kombineeritud uuringute 102 ja 195 kokkuvõte kinnitab famtsikloviiri eeliseid HSV retsidiveeruvate episoodide supressioonil immuunpuudulikkuseta patsientidel võrreldes HIV-infektsiooniga patsientidel.
Finnish: Famvir-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Famvir'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui selleks ei ole selget vajadust.
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Estonian: Vanusest sõltuvalt ei ole annuse kohandamine soovitatav, kui ei esine neerufunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).
Finnish: Vaikka vaikuttaa paradoksaaliselta, että genitaaliherpeksen uusiutumisen ehkäisyyn suositeltu annos on suurempi kuin uusiutuneen taudin oireiden hoitoon käytetty annos, tärkein päätetapahtuma oli kliinisesti vahvistettuun uusiutumiseen kulunut aika.
Estonian: Ehkki see näib ebaloogilisena, et soovitatav annus retsidiveeruva genitaalherpese supressiooniks on suurem kui annus, mida soovitatakse retsidiveeruva episoodi ägeda perioodi raviks, oli kliinilistes uuringutes kasutatud tulemusnäitajaks aeg järgmise kliiniliselt kinnitatud retsidiveeruva episoodini.
Finnish: Famsikloviirista genitaaliherpeksen estohoidossa saadun hyödyn tueksi esitettiin yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus (tutkimus 024) ja kaksi keskeistä tutkimusta (tutkimukset 033 ja 049), jotka koskivat immunokompetentteja potilaita, sekä yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus (tutkimus 102), joka koski immuunipuutteisia potilaita.
Estonian: Famtsikloviiri terapeutilise toime tõestuseks genitaalherpese supressioonil esitati ühe annuseleidmisuuringu (uuring 024) ja kahe keskse registreerimisuuringu (uuringud 033 ja 049) tulemused immuunpuudulikkuseta patsientidel ning ühe annuseleidmisuuringu (uuring 102) tulemused immuunpuudulikkusega patsientidel.
Finnish: Famvir-tabletteja käytetään kahdenlaisen virusinfektion hoitoon aikuisilla: - Vyöruusun (herpes zoster) hoitoon, jonka aiheuttaa varicella zoster -niminen virus (sama virus, joka aiheuttaa vesirokon).
Estonian: Famvir'i kasutatakse kahte tüüpi viirusinfektsiooni raviks täiskasvanutel: - Vöötohatis (Herpes zoster), see on viirusnakkus, mida põhjustab viirus Varicella zoster (sama viirus, mis põhjustab tuulerõugeid).
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys
Estonian: 4.6 - Rasedus ja imetamine
Finnish: Menettely kattoi kaikki vahvuudet (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 750 mg) ja luvat.
Estonian: Esildis hõlmas ravimi kõiki tugevusi (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 750 mg) ning müügilube.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista riskeistä liittyen Famvirin käyttöön imetyksen aikana.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Famvir'i võtmisega rinnaga toitmise ajal.
Finnish: Koska kreatiniinipuhdistuman mittaamisella todettavissa olevaan munuaisten toiminnan heikkenemiseen liittyy pensikloviirin puhdistuman pieneneminen, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Estonian: Kuna kreatiniini kliirensi mõõtetulemuste põhjal on pentsükloviiri kliirensi vähenemine seotud neerutalitluse langusega, tuleb neerutalitluse häiretega patsientide annustele pöörata erilist tähelepanu.
Finnish: Infektio aiheuttaa rakkuloiden muodostumista sukuelimiin sekä kirvelyä ja kutinaa, ja saattaa olla kivulias.
Estonian: Viirus põhjustab suguelundite piirkonnas villide ja kipituse või sügeluse teket, mis võib olla valulik.
Finnish: Mikäli vaikea-asteista huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermosto-oireita esiintyy, voidaan harkita famsikloviiriannoksen alentamista 250 mg:aan kolme kertaa päivässä.
Estonian: Tugeva pearingluse, uimasuse, segasusseisundi või mõne teise kesknärvisüsteemi häire esinemise korral tuleb patsientidel kaaluda famtsükloviiri annuse vähendamist annuseni 250 mg-ni kolm korda ööpäevas.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu otsikon yleisyys alla seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),.
Estonian: Kõrvaltoimed (Tabel 2) on järjestatud esinemissageduse alusel, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistui immunokompetentteja potilaita, joilla oli komplisoitumaton vyöruusu.
Estonian: Mõlemasse uuringusse võeti tüsistumata vöötohatisega immuunpuudulikkuseta patsiendid.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset - Aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen) - Ihon ja/tai silmien keltaisuus - Verihiutaleiden vähyys
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed - hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas) - naha ja/või silmavalgete kollasus - madal trombotsüütide arv
Finnish: Famviria käytetään sukuelinherpeksen hoitoon aikuisilla.
Estonian: Famvir'i kasutatakse genitaalherpese raviks täiskasvanutel.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään yhdyntää oireiden aikana, vaikka hoito viruslääkkeillä olisi aloitettu.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et haigussümptomite olemasolul tuleb seksuaalvahekorda vältida isegi juhul, kui alustatud on viirusevastast ravi.
Finnish: Pakkausseloste Pakkausseloste päivitettiin yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Estonian: Pakendi infoleht Pakendi infoleht ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel tehtud muutuste alusel.
Finnish: Kuitenkin jos potilaalla esiintyy huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermoston häiriöitä Famvir-hoidon aikana, hänen on vältettävä ajamista tai koneiden käyttämistä.
Estonian: Sellegi poolest, patsientidel, kellel esineb Famvir'i võtmise ajal peapööritust, unisust, segasust või teisi kesknärvisüsteemi häireid, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Finnish: Alla listattu mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on esitetty käyttäen seuraavia määritelmiä: - hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) - melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta) - harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) - hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta)
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on määratletud järgmiselt: - väga sage (tekib rohkem kui ühel patsiendil 10st) - sage (tekib 1...10 patsiendil 100st) - aeg-ajalt (tekib 1...10 patsiendil 1000st) - harv (tekib 1...10 patsiendil 10000st) väga harv (tekib vähem kui ühel patsiendil 10000st)
Finnish: Ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta hoitovaikutuksia arvioitiin osuuksien erojen luottamusväleillä (famsikloviiri miinus asikloviiri).
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid proportsioonide erinevuse (famtsikloviir miinus atsikloviir) usaldusvahemik.
Finnish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Estonian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Finnish: Artikkelissa (Strick et al 2006) käsiteltiin HIV-potilaiden HSV-infektion ehkäisemisen etuja hoitoon nähden.
Estonian: Ühes publikatsioonis (Strick et al. 2006) on käsitletud HSV supressiivse ja episoodilise ravi eeliseid ning puudusi HIVinfektsiooniga patsientidel.
Finnish: Hoidon kestoksi valittiin 10 päivää, jotta teho olisi mahdollisimman suuri tässä riskiryhmässä.
Estonian: 10-ööpäevane raviperiood valiti selleks, et saavutada nn riskialtil populatsioonil maksimaalne efektiivsus.
Finnish: - Famviria käytetään myös silmänseudun vyöruusuinfektion hoitoon silmää ympäröivällä alueella tai itse silmässä.
Estonian: - Famvir'i kasutatakse ka silmaümbruse piirkonna või silma vöötohatise raviks (silma vöötohatis).
Finnish: Deasetyloitumista katalysoi entsyymi nimeltä aldehydioksidaasi.
Estonian: Deatsetüülumist katalüüsib ensüüm aldehüüdioksüdaas.
Finnish: 250 mg:n ja 500 mg:n famsikloviiriannosten tehossa ei havaittu eroja.
Estonian: Famtsikloviiri annuste 250 mg ja 500 mg vahel ei täheldatud efektiivsuse tulemusnäitajate osas erinevust.
Finnish: Probenesidin samanaikainen käyttö saattaa lisätä famsikloviirin aktiivisen metaboliitin pensikloviirin plasmapitoisuutta kilpailevan eliminaation johdosta.
Estonian: Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib suurendada pentsükoviiri plasma kontsentratsiooni taset, famtsükloviiri aktiivset metaboliiti, konkureerides eliminatsioonile.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Famvir 125 mg, 250 mg ja 500 mg tabletit sisältävät laktoosia.
Estonian: Famvir 125 mg, 250 mg ja 500 mg (sõltuvalt riigist) tabletid sisaldavad laktoosi.
Finnish: Famsikloviirin muuttuminen pensikloviiriksi elimistössä on kaksivaiheinen tapahtuma: famsikloviiri deasetyloituu 6deoksipensikloviiriksi ja 6-deoksipensikloviiri oksidoituu pensikloviiriksi.
Estonian: Famtsikloviiri muutumine pentsikloviiriks in vivo toimub kahes etapis: algul deatsetüülub famtsikloviir 6deoksüpentsikloviiriks ja seejärel oksüdeerub 6-deoksüpentsikloviir pentsikloviiriks.
Finnish: Tutkimusten 033 ja 049 tulokset osoittivat, että famsikloviiri ehkäisi genitaaliherpeksen uusiutumista merkittävästi.
Estonian: Uuringute 033 ja 049 tulemused näitasid famtsikloviiri olulist toimet retsidiveeruva genitaalherpese supressioonil.
Finnish: trombosytopenia
Estonian: Trombotsütopeenia
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Famvir-tablettien raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Famvir'i võtmisega seonduvatest võimalikest ohtudest.
Finnish: Pensikloviirin pitoisuus plasmassa on korkeimmillaan tunnin sisällä annostuksesta.
Estonian: Pentsikloviiri maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub üks tund pärast manustamist.
Finnish: Mukautettu annoskäytäntö
Estonian: Kohandatud annus
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotiaat) Annostusta ei tarvitse muuttaa, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) Normaalse neerutalitluse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Kyseinen löydös oli palautuva ja havaittu myös muiden saman lääkeaineryhmän lääkkeillä.
Estonian: See näht osutus aga pöörduvaks ja seda on täheldatud ka teiste samasse klassi kuuluvate ainete puhul.
Finnish: Annossuositukset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille on esitetty taulukossa 1.
Estonian: Soovitatavad annused neerukahjustusega täiskasvanutele on esitatud tabelis 1.
Finnish: Ne olivat yleensä luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niiden esiintyvyys oli samankaltainen lumelääkettä saaneilla potilailla.
Estonian: Need kõrvalnähud olid üldjuhul kerged või mõõdukad ja esinesid sarnase sagedusega ka platseebot saanud patsientidel.
Finnish: Famsikloviirin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
Estonian: Famtsükloviiri eritumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei vertailututkimusta asikloviirin kanssa ollut tehty.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et võrdlevat uuringut atsikloviiriga ei ole korraldatud.
Finnish: Lisäksi laskimonsisäistä viruslääkitystä on käytettävä immuunipuutteisten potilaiden silmän herpes zoster -infektioiden hoitoon sekä potilailla, joiden osalta on suuri riski taudin leviämiselle laajalle alueelle tai viskeraalisiin elimiin.
Estonian: Peale selle tuleks veenisisest viirusvastast ravi kasutada immuunkomprimeeritud patsientidel, kellel esineb oftalmiline zoster infektsioon või kellel esineb kõrge risk haiguse dissemineerumiseks ning vistseraalsete organite haaratuseks.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus famsikloviiriin Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole todettu.
Estonian: Teiste ravimite toime famtsükloviirile Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava tarpeen mukaan elintoimintoja tukevaa ja oireenmukaista hoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral on ravi, sõltuvalt olukorrast, toetav ja sümptomaatiline.
Finnish: Yliherkkyys pensikloviirille.
Estonian: Ülitundlikkus pentsükloviiri suhtes.
Finnish: Eri jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa määritettiin useita käyttöaiheita Famvirille.
Estonian: Eri liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes olid Famviril erinevad näidustused.
Finnish: Tutkimuksessa 102 ilmeni, että 83 prosentilla famsikloviiria saaneista HIV-potilaista ei esiintynyt uusiutumista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneiden parissa oli 42 prosenttia.
Estonian: Uuringus 102 oli HIV-infektsiooniga patsientide osakaal, kellel ei täheldatud haiguse kordumist, famtsikloviiri saanute seas 83% ja platseebot saanute seas 42%.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty HSV-infektiopotilailla, joiden immuunipuutteisuus johtuu muusta syystä kuin HIV1-infektiosta (katso kohta 5.1).
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud üksnes neil HSV-infektsiooniga patsientidel, kellel immuunpuudulikkus on tingitud HIV1-infektsioonist (vt jaotis 5.1).
Finnish: Pensikloviirin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on oraalisen 125 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 0,8 mikrogrammaa/ml, 250 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 1,6 mikrogrammaa/ml, 500 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 3,3 mikrogrammaa/ml ja 750 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 5,1 mikrogrammaa.
Estonian: Keskmised maksimaalsed pentsükloviiri plasmakontsentratsioonid pärast 125 mg, 250 mg, 500 mg ja 750 mg famtsükloviiri suukaudset manustamist olid vastavalt 0,8 mikrogrammi/ml, 1,6 mikrogrammi/ml, 3,3 mikrogrammi/ml ja 5,1 mikrogrammi/ml ja saabusid keskmiselt 45 minutit pärast manustamist.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Famviria ei tule käyttää, jos potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai pensikloviirille.
Estonian: Famviri ei tohi kasutada, kui patsient on toimeaine, ravimi mis tahes abiaine või pentsikloviiri suhtes ülitundlik.
Finnish: Toissijaisia muuttujia olivat niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni uusia leesioita tutkimuksen aikana (mukaan lukien aika, jolloin tutkimuslääkitystä ei annettu), täydelliseen parantumiseen kulunut aika, viruserityksen loppumiseen kulunut aika ja leesion aiheuttaman kivun lakkaamiseen kulunut aika.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid nende patsientide osakaal, kellel uuringuperioodi (sh uuringuravimi mittevõtmise perioodi) vältel tekkisid uued nahakahjustused, aeg täieliku paranemiseni, aeg viiruse leviku lõppemiseni ja aeg nahakahjustustest tingitud valu lõppemiseni.
Finnish: Pensikloviirin biologinen hyötyosuus oli famsikloviirin oraalisen annostelun jälkeen 77 %.
Estonian: Pentsükloviiri biosaadavus pärast famtsükloviiri suukaudset manustamist oli 77%.
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua tutkimusta immunokompetenteilla potilailla sekä yksi aktiivikontrolloitu tutkimus HIV-infektioon sairastuneilla potilailla, joilla oli uusiutuva sukuelinherpes, osoitti famsikloviirin olevan tehokas.
Estonian: Kaks platseebokontrolliga uuringut immunokompetentsetel patsientidel ja üks aktiivse võrdlusravimiga uuring korduva genitaalherpesega HIV-nakkusega patsientidel näitasid, et famtsükloviir on tõhus.
Finnish: Famsikloviiri on nukleosidianalogeihin kuuluvan viruslääkkeen pensikloviirin suun kautta annettava esiaste(aihiolääke), joka tehoaa Herpes simplex -viruksen tyyppiä 1 (HSV-1) ja 2 (HSV-2) sekä Varicella zoster -virusta (VZV) vastaan.
Estonian: Famtsikloviir on viirusevastase nukleosiidianaloogi pentsikloviiri suukaudne eelravim, mis toimib herpes simplex'i (lihtohatise) viiruse tüüpide 1 (HSV-1) ja 2 (HSV-2) ning varicella zoster'i (vöötohatis) viiruse (VZV) suhtes.
Finnish: Kaikki famsikloviiriannokset olivat hyvin siedettyjä, eikä haittavaikutusten luonteessa tai yleisyydessä ollut annosten välisiä eroja.
Estonian: Kõik famtsikloviiri annused olid hästi talutavad, kusjuures kõrvalnähtude iseloomu ja esinemissageduse osas famtsikloviiri erinevate annuste vahel erinevusi ei täheldatud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Famviria ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Farmviri ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Finnish: Kliinisen pitkäaikaistiedon perusteella famsikloviirin ei ole osoitettu vaikuttavan miesten fertiliteettiin hoitoannoksella 250 mg kaksi kertaa päivässä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Kliinilistel andmetel ei mõjutanud famtsükloviir pärast pikaajalist ravi suukaudse annusega 250 mg 2 korda ööpäevas meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Finnish: Se estää infektion aiheuttavan viruksen lisääntymisen.
Estonian: Ravim peatab nakkust põhjustava viiruse paljunemise.
Finnish: Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet, että famsikloviirillä tai pensikloviirillä (famsikloviirin aktiivinen metaboliitti) olisi alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia.
Estonian: Loomkatsetes ei ole famtsükoviiri ega pentsükloviiri (famtsükloviiri aktiivne metaboliit) kasutamisel embrüotoksilisust ega teratogeensust esinenud.
Finnish: Tutkimus 102 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihtovuoroinen tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun famsikloviirin turvallisuutta ja tehoa HIV-potilaiden oireellisen ja oireettoman uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoidossa.
Estonian: Uuring 102 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga ristuva ülesehitusega uuring, mille eesmärgiks oli hinnata suukaudse famtsikloviiri ohutust ja efektiivsust sümptomaatilise ning asümptomaatilise retsidiveeruva genitaalherpese supressioonil HIV-infektsiooniga patsientidel.
Finnish: • Älä käytä, jos Famvir-pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Estonian: • Mitte kasutada Famvir'i, mille pakend on kahjustatud või millel esineb rikkumise märke.
Finnish: Kun famsikloviiria annettiin suun kautta iäkkäille vapaaehtoisille (65-79-vuotiaille), pensikloviirin keskimääräinen AUC oli tutkimusten välisten vertailujen perusteella noin 30 % suurempi ja pensikloviirin munuaispuhdistuma noin 20 % pienempi nuorempiin vapaaehtoisiin koehenkilöihin verrattuna.
Estonian: Famtsikloviiri suukaudsel manustamisel eakatele vabatahtlikele (vanuses 65-79 a) oli pentsikloviiri keskmine AUC ligikaudu 30% võrra suurem ja kliirens ligikaudu 20% võrra väiksem kui noorematel vabatahtlikel.
Finnish: Jos sukuelinherpes uusiutuu usein, Famvir-tabletteja voidaan käyttää myös estämään sen uusiutumista.
Estonian: Inimesed, kellel genitaalherpes tekib sageli, võivad Famvir'i kasutada ka haigusepisoodide vältimiseks.
Finnish: Antotapa Famvir voidaan ottaa ruokailusta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Manustamisviis Famvir'i manustamisel ei pea toidukordadega arvestama (vt lõik 5.2).
Finnish: Tässä kohdassa mainittujen haittavaikutusten yleisyyttä ja luetteloa koskevat tiedot päivitettiin kliinisissä kokeissa havaittujen haittavaikutusten yhdenmukaisen turvallisuusarvioinnin ja markkinoille tulon jälkeisten kokemusten perusteella.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedust ja loetelu ajakohastati kliinilistes uuringutes ning müügiloa andmise järel täheldatud kõrvalnähtude integreeritud analüüsi tulemuste kohaselt.
Finnish: Famsikloviiri muuntuu nopeasti in vivo pensikloviiriksi, joka tehoaa seuraavia viruksia vastaan in vitro: herpes simplex (tyypit 1 ja 2), varicella zoster, Epstein-Barrin virus ja sytomegalovirus.
Estonian: Famtsükloviir muundub in vivo kiiresti pentsükloviiriks, millel on in vitro Herpes simplex'i (HSV, tüübid 1 ja 2), Varicella zoster'i, EpsteinBarri viiruste ja tsütomegaloviiruse vastane toime.
Finnish: - Paras hoitotulos saadaan, kun hoito aloitetaan mahdollisimman pian infektion ensimmäisten merkkien ja oireiden ilmaannuttua.
Estonian: - Parima tulemuse saavutamiseks alustage ravimi kasutamist niipea kui võimalik pärast esimeste sümptomite ilmnemist.
Finnish: Famsikloviiriannoksen 125 mg teho näytti olevan heikompi suurempiin annoksiin verrattuna myös primaarisilla potilailla, joilla ilmeni uusia leesioita viruslääkityksen aloituksen jälkeen.
Estonian: Famtsikloviiri annus 125 mg oli suuremate annustega võrreldes vähem efektiivne ka esmakordse haiguse episoodiga patsientidel, kellel tekkisid uued nahakahjustused pärast retroviirusevastase ravi alustamist.
Finnish: Kuitenkaan potilaiden, jotka kärsivät tietyistä haittavaikutuksista, ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Estonian: Patsiendid peavad siiski teatud kõrvalnähtude avaldumisel hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Finnish: Probenesidi, joka estää tunnetusti orgaanisten happojen kuljetusta, sekä lääkeaineet, jotka poistuvat aktiivisesti munuaistiehyiden kautta, voivat vaikuttaa pensikloviirin munuaispuhdistumaan estämällä sitä tai kilpailemalla erityksestä munuaistiehyistä.
Estonian: Probenetsiid, mis teadaolevalt inhibeerib orgaaniliste hapete transportsüsteemi, või ravimid, mis erituvad organismist peamiselt aktiivse tubulaarse sekretsiooni teel, võivad tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise või konkureeriva mehhanismi kaudu mõjutada pentsikloviiri renaalset eliminatsiooni.
Finnish: Tehokkuuden ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni silmäoireita tutkimuksen aikana (7 päivän hoitojakson ja 6 kuukauden seurantajakson aikana).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel uuringu ajal (7-päevane ravifaas ja 6-kuuline jälgimisperiood) esinesid silmanärvi kahjustusele viitavad sümptomid.
Finnish: Pensikloviirin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on famsikloviirin kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen noin 2 tuntia.
Estonian: Pentsükloviiri terminaalne plasma poolväärtusaeg on nii pärast famtsükloviiri ühekordset kui ka korduvat annustamist ligikaudu 2 tundi.
Finnish: • [Täytetään kansallisesti]
Estonian: • [Täidetakse riiklikult].
Finnish: Virusresistanssia famsikloviirille koskevista ajantasaisista tiedoista tehtyä analyysia tarkasteltiin ja se huomioitiin tässä kohdassa.
Estonian: Vaadati läbi olemasolevad andmed viirusresistentsuse kohta famtsikloviiri suhtes ja lisati need jaotisesse.