FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant un anticorps monoclonal IgG2 humain, le brodalumab devrait se décomposer en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
Czech: Brodalumab je lidská monoklonální protilátka IgG2 a předpokládá se tudíž, že se bude rozkládat na malé peptidy a aminokyseliny v katalytických drahách podobně jako endogenní IgG.
French: Compte tenu de la marge thérapeutique du midazolam, aucun ajustement posologique des substrats du CYP3A4/3A5 n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Kyntheum.
Czech: Z důvodu změny v expozici midazolamu takového rozsahu není potřeba provádět žádnou úpravu dávkování substrátů enzymu CYP3A4/3A5, jestliže jsou podávány současně s přípravkem Kyntheum.
French: 1 mL de solution contient 140 mg de brodalumab.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum 140 mg.
French: Il est donc préférable de ne pas utiliser Kyntheum pendant la grossesse.
Czech: Podávání přípravku Kyntheum se během těhotenství proto nedoporučuje.
French: • Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer les injections à domicile, vous (ou votre soignant) devez recevoir une formation concernant la préparation et l'injection correctes de Kyntheum.
Czech: • Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být Vy nebo Váš pečovatel vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat.
French: Kyntheum est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques, une maladie cutanée qui entraîne une inflammation et la formation de plaques squameuses sur la peau.
Czech: Přípravek Kyntheum se používá k léčbě kožního onemocnění nazývaného „ložisková psoriáza" a způsobujícího zánět a tvorbu šupinatých ložisek na kůži.
French: Des anticorps dirigés contre le brodalumab sont apparus chez 2,7 % (122/4 461) des patients traités par Kyntheum jusqu'à 52 semaines au cours des essais cliniques dans le psoriasis (0,3 % de ces patients présentaient des anticorps anti-brodalumab à l'inclusion).
Czech: Imunogenicita V klinických hodnoceních u psoriázy se u 2,7 % (122/4 461) pacientů léčených přípravkem Kyntheum po dobu až 52 týdnů rozvinuly protilátky proti brodalumabu (0,3 % těchto pacientů měla protilátky proti brodalumabu při vstupu do studie).
French: À la semaine 12, les patients initialement randomisés dans le groupe Kyntheum ont été de nouveau randomisés de manière à recevoir 210 mg toutes les 2 semaines, ou 140 mg toutes les 2 semaines, ou 140 mg toutes les 4 semaines, ou 140 mg toutes les 8 semaines pendant la phase d'entretien.
Czech: V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, opět randomizovaní do skupin, které během udržovací fáze dostávaly 210 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 4 týdny, nebo 140 mg každých 8 týdnů.
French: Capuchon gris de l'aiguille retiré
Czech: Odstraněný šedý kryt jehly
French: Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'instauration de Kyntheum chez les patients présentant une tuberculose latente.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby přípravkem Kyntheum antituberkulózní léčbu.
French: Médicament
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Outre les principaux critères d'évaluation de l'efficacité, des améliorations cliniquement importantes ont été observées sur le score PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) à la semaine 12 (AMAGINE-1) et le score NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) aux semaines 12 et 52 (AMAGINE-1, -2 et -3).
Czech: Společně s primárními cílovými parametry účinnosti byla v týdnu 12 pozorována klinicky významná zlepšení v indexu závažnosti psoriázy skalpu PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) (AMAGINE-1)
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, le rapport d'accumulation estimé au bout de 20 semaines de traitement était multiplié par 2,5.
Czech: Absorpce Na základě populačního modelu farmakokinetiky je odhadovaná kumulace po 20 týdnech dávkování 2,5násobná.
French: Corps de seringue usagé
Czech: Použité tělo stříkačky
French: Réactions au site d'injection (y compris érythème, douleur, prurit, ecchymose, hémorragie)
Czech: Únava Reakce v místě injekce (včetně erytému, bolesti,
French: Excipients : proline, glutamate, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekci.
French: Notice : Information du patient Kyntheum 210 mg, solution injectable en seringue préremplie brodalumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce brodalumabum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
French: • N'agitez pas la seringue préremplie avant utilisation.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku před použitím neprotřepávejte.
French: • Au besoin, la seringue préremplie de Kyntheum peut être conservée à température ambiante jusqu'à 25°C pendant 14 jours maximum.
Czech: • V případě potřeby můžete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu až 14 dnů.
French: L'IL-17A, l'IL-17F et l'hétérodimère IL-17A/F ont des activités pléiotropiques, notamment l'induction de médiateurs pro-inflammatoires tels que l'IL-6, le GROα et le G-CSF dans les cellules épithéliales, endothéliales et les fibroblastes, qui favorisent l'inflammation tissulaire.
Czech: IL-17A/F vykazují pleiotropní aktivitu; mimo jiné indukují prozánětlivé mediátory, jako je IL-6, GROα a G-CSF v epitelových buňkách, buňkách endotelu a fibroblastech, které podporují zánět v tkáni.
French: Important : Maintenez la peau pincée jusqu'à la fin de l'injection.
Czech: Důležité: Kůži musíte držet stisknutou, dokud neprovedete vpich.
French: * Les patients ont reçu l'ustékinumab pendant la phase d'induction et ont poursuivi le traitement par l'ustékinumab pendant la phase d'entretien.
Czech: * Pacientům byl v indukční fázi podáván ustekinumab a používali jej i v udržovací fázi.
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
Czech: • Po první dávce budete potřebovat jednu injekci v týdnu 1 (tj.
French: Pour éviter toute gêne au site d'injection, il convient de patienter au moins 30 minutes afin de laisser la seringue préremplie revenir à température ambiante avant l'injection.
Czech: Aby v místě injekce nevznikaly nepříjemné pocity, nechte předplněnou injekční stříkačku před podáním alespoň 30 minut ohřívat na pokojovou teplotu.
French: La formation d'enzymes du CYP450 peut être altérée par l'augmentation des taux de certaines cytokines (p. ex. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) au cours d'une inflammation chronique.
Czech: Zvýšené hladiny určitých cytokinů (např. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) během chronického zánětu mohou ovlivňovat tvorbu enzymů CYP450.
French: Jusqu'à la semaine 52, le taux d'événements ajustés en fonction de l'exposition (par 100 patients-années) pour les infections était de 114,6 dans le groupe recevant Kyntheum et de 118,1 dans le groupe recevant l'ustékinumab.
Czech: V 52. týdnu byly výskyty infekcí po úpravě na základě expozice (na 100 pacientoroků) 114,6 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 118,1 u pacientů léčených ustekinumabem.
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant reçu une dose sous-cutanée unique de 210 mg de Kyntheum, la concentration sérique moyenne maximale (Cmax) était de 13,4 µg/mL (écart-type [ET] = 7,29 µg/mL).
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou byla po jednorázovém subkutánním podání přípravku Kyntheum v dávce 210 mg průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) 13,4 µg/ml (směrodatná odchylka [SD] = 7,29 µg/ml).
French: Kyntheum n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kyntheum nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Comment conserver Kyntheum
Czech: Jak přípravek Kyntheum uchovávat
French: • Ne recyclez pas la seringue ni le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Czech: • Nerecyklujte injekční stříkačku ani odpadní nádobu na ostré předměty ani je nevyhazujte do domovního odpadu.
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, une dose unique de 210 mg de brodalumab en injection sous-cutanée a augmenté de 24 % l'exposition au midazolam, un substrat du CYP3A4/3A5.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou došlo po podání jediné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu ke zvýšení expozice midazolamu, což je substrát enzymu CYP3A4/3A5,
French: Important : Tenez toujours la seringue préremplie par le corps.
Czech: Důležité: Předplněnou injekční stříkačku vždy držte za tělo.
French: La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se nesmí zahřívat žádným jiným způsobem.
French: • Ne tenez pas la seringue par le piston.
Czech: • Nedržte stříkačku za píst.
French: Si vous utilisez une dose supérieure à celle prescrite ou si vous prenez la dose plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kyntheum, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud byla dávka podána dříve, než bylo potřeba, poraďte se s lékařem.
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques (Tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la classification MedDRA. Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky léku z klinických hodnocení (Tabulka 1) jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA (SOC).
French: • Ne réutilisez pas la seringue.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku opakovaně.
French: Kyntheum ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible au toucher, rouge, indurée, épaissie, écailleuse, présente un hématome ou est atteinte de psoriasis.
Czech: Přípravek Kyntheum se nesmí injekčně aplikovat do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá, ztluštělá, šupinatá nebo postižená psoriázou.
French: De plus, aucun effet n'a été observé sur le développement embryo-fœtal ou postnatal (jusqu'à 6 mois) du singe cynomolgus lors de l'administration sous-cutanée de brodalumab pendant toute la gestation à des niveaux d'exposition jusqu'à 27 fois supérieurs à ceux atteints chez les patients humains recevant 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines sur la base de l'aire sous la courbe de la concentration (ASC).
Czech: U makaků nebyly pozorovány žádné dopady na embryonálně-fetální ani postnatální vývoj (až do 6 měsíců věku) při podávání subkutánních dávek brodalumabu během březosti v expoziční hladině až 27krát vyšší, než jaké se dosahuje u lidských pacientů, kteří přípravek Kyntheum dostávají v dávce 210 mg každé 2 týdny, podle plochy pod křivkou koncentrace (AUC).
French: Aucune preuve de modification du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ni du profil de sécurité n'a été associée au développement d'anticorps anti-brodalumab.
Czech: S rozvojem protilátek proti brodalumabu nebyla spojována žádná změna ve farmakokinetickém profilu, v klinické odpovědi ani bezpečnostním profilu.
French: Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution (140 mg/1 mL).
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
French: Les trois essais comportaient une phase d'induction de 12 semaines contrôlée versus placebo, une phase en double aveugle de 52 semaines et une phase d'extension en ouvert à long terme.
Czech: Součástí všech tří hodnocení byla 12týdenní placebem kontrolovaná indukční fáze, dvojitě zaslepená fáze o délce 52 týdnů a otevřená dlouhodobá navazující studie.
French: • une boule de coton ou une compresse
Czech: • vatový polštářek nebo čtvereček gázy,
French: Kyntheum doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Czech: Přípravek Kyntheum smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
French: • Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière ou des dégâts matériels.
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a poškozením.
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant l'ustékinumab ont reçu une dose de 45 mg (patients ≤ 100 kg) ou 90 mg (patients > 100 kg) aux semaines 0, 4 et 16, suivie de la même dose toutes les 12 semaines.
Czech: Mezi pacienty randomizovanými do skupiny s ustekinumabem dostávali pacienti s tělesnou hmotností ≤ 100 kg dávku 45 mg a pacienti s tělesnou hmotností > 100 kg dávku 90 mg v týdnu 0, 4 a 16 a poté tutéž dávku dostávali každých 12 týdnů.
French: • douleur musculaire
Czech: • bolesti kloubů • bolesti svalů
French: Lorsque la dose sous-cutanée de brodalumab est triplée de 70 à 210 mg, la Cmax sérique à l'état d'équilibre et l'ASC0-t du brodalumab sont multipliées approximativement par 18 et 25, respectivement.
Czech: Trojnásobné zvýšení s.c. dávky brodalumabu z 70 na 210 mg vedlo k zvýšení hodnoty Cmax brodalumabu v séru za rovnovážného stavu přibližně na 18násobek a hodnoty AUC0-t na 25násobek.
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, la demi-vie estimée du brodalumab était de 10,9 jours à l'état d'équilibre après une dose sous-cutanée de 210 mg administrée toutes les deux semaines.
Czech: Poločas brodalumabu odhadovaný na základě populačního modelu farmakokinetiky byl v rovnovážném stavu 10,9 po subkutánním podávání dávky 210 mg každý druhý týden.
French: • le médicament est trouble ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.
Czech: • je léčivý přípravek zakalený, změnil barvu nebo obsahuje vločky nebo částice,
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Kyntheum sans en parler préalablement à votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kyntheum S používáním přípravku Kyntheum nepřestávejte, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
French: Laissez la seringue à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'injection.
Czech: Před podáním ponechte stříkačku v pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut.
French: • peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse avec cloques
Czech: • teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny
French: Il existe des données limitées chez les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
Czech: Crohnova nemoc U pacientů s Crohnovou nemocí v anamnéze jsou k dispozici pouze omezené údaje.
French: Les patients initialement randomisés dans le groupe recevant le placebo ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines à partir de la semaine 12.
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem, dostávali od týdnu 12 každé 2 týdny 210 mg přípravku Kyntheum.
French: Tenez le corps de la seringue pour la retirer du plateau.
Czech: Uchopte tělo stříkačky a vyjměte stříkačku z přířezu (ze zásobníku).
French: On a rapporté une augmentation des taux de cytokines de la famille IL-17 en cas de psoriasis.
Czech: U pacientů s psoriázou byly zaznamenány zvýšené hladiny cytokinů rodiny IL-17.
French: Le taux d'événements ajustés en fonction de l'exposition (par 100 patients-années) pour les infections graves était de 1,3 dans le groupe recevant Kyntheum et de 1,0 dans le groupe recevant l'ustékinumab.
Czech: Výskyty závažných infekcí po úpravě na základě expozice (na 100 pacientoroků) byly 1,3 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 1,0 u pacientů léčených ustekinumabem.
French: N'essayez pas d'injecter Kyntheum tant que vous ou votre soignant n'avez pas reçu les instructions d'injection de votre médecin ou infirmier/ère.
Czech: Nepokoušejte se podávat přípravek Kyntheum, dokud Vám nebo Vašemu pečovateli lékař nebo zdravotní sestra nepředvedl, jak to správně učinit.
French: Vérifiez que le médicament contenu dans la seringue est limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune.
Czech: Ujistěte se, že je léčivý přípravek ve stříkačce čirý až lehce perleťový a bezbarvý až slabě nažloutlý.
French: • Évitez d'injecter Kyntheum dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí do zjizvených oblastí nebo do míst se striemi.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, décolorée ou contient des amas, des flocons ou des particules.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés en même temps que Kyntheum (voir rubrique 4.5).
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.5).
French: Kyntheum est utilisé chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère touchant de grandes surfaces du corps.
Czech: Přípravek Kyntheum se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou postihující velkou část těla.
French: • la nouvelle seringue
Czech: • novou stříkačku,
French: En cas de saignement, appuyez sur le site d'injection à l'aide d'une boule de coton ou d'une compresse.
Czech: Pokud je vidět krev, přitiskněte na místo vpichu vatový polštářek nebo čtvereček gázy.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
French: • Kyntheum doit être injecté par un soignant ou par vous-même en haut de la jambe (cuisse) ou dans le ventre (abdomen).
Czech: • Vy nebo Váš pečovatel podáváte injekci přípravku Kyntheum do horní části dolní končetiny (stehna) nebo do oblasti břicha.
French: • si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat;
French: Des cas de neutropénie de grade 3 et 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients recevant Kyntheum, contre 0,2 % des patients recevant l'ustékinumab et aucun des patients recevant le placebo.
Czech: U 0,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla hlášena neutropenie stupně 3 a 4 ve srovnání s 0,2 % pacientů, kteří dostávali ustekinumab, a žádnými pacienty dostávajícími placebo.
French: • infections cutanées par la teigne (fongiques) (y compris sur les pieds et l'aine)
Czech: • tinea (plísňové kožní infekce) (včetně postižení chodidel a třísel)
French: Kyntheum est disponible en conditionnements unitaires de 2 seringues préremplies et en conditionnements multiples contenant 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2).
Czech: Přípravek Kyntheum je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček.
French: • Ne replacez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue.
Czech: • Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na stříkačku.
French: Kyntheum est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Czech: Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
French: Dans les trois essais cliniques, l'analyse de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'utilisation antérieure d'un traitement systémique ou de la photothérapie, de l'utilisation antérieure de traitements biologiques et de l'échec à un traitement biologique n'a pas permis d'identifier de différences en termes de réponse à Kyntheum parmi ces sous-groupes sur tous les critères d'évaluation principaux (PASI 75, PASI 100, score sPGA de [0 ou 1] « blanchis ou quasi-blanchis » et score sPGA de [0] « blanchi »).
Czech: V žádném ze tří klinických hodnocení nebyly zjištěny žádné rozdíly z hlediska odpovědi na přípravek Kyntheum na základě následujících podskupin, a to v žádném z klíčových cílových parametrů [PASI 75, PASI 100, úspěch dle sPGA (0 nebo 1) a zhojení dle sPGA (0)]: věk, pohlaví, rasa, předchozí systémová léčba nebo fototerapie, předchozí používání biologických přípravků a selhání biologické léčby.
French: Kyntheum est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Czech: Přípravek Kyntheum se podává jako podkožní injekce (tzv. subkutánní injekce).
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés en même temps que Kyntheum (voir rubrique 4.4).
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.4)
French: • Évitez d'injecter Kyntheum directement dans des lésions ou des plaques surélevées, épaissies, rouges ou écailleuses.
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí přímo do vyvýšených, zesílených, zarudlých nebo šupinatých skvrn nebo lézí na kůži.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du brodalumab chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání brodalumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques menés dans le traitement du psoriasis en plaques, des infections ont été rapportées chez 25,4 % des patients traités par Kyntheum, contre 23,4 % des patients recevant le placebo.
Czech: Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinického hodnocení s ložiskovou psoriázou byly infekce hlášeny u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 23,4 % pacientů na placebu.
French: La modélisation pharmacocinétique de population a prédit une diminution des concentrations sériques de brodalumab sous le seuil de quantification (0,05 µg/mL) 63 jours après l'interruption du traitement par 210 mg de brodalumab à l'état d'équilibre administré toutes les deux semaines, chez 95 % des patients.
Czech: Dle předpovědí populačního farmakokinetického modelu klesá u 95 % pacientů koncentrace brodalumabu v séru pod limit kvantifikace (0,05 µg/ml) po 63 dnech od ukončení stabilního podávání 210 mg brodalumabu každé 2 týdny.
French: • Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Czech: • Nedržte stříkačku za šedý kryt jehly.
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés à l'état d'équilibre (semaines 10 à 12) étaient les suivants : aire moyenne sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dose (ASCtau) de 227,4 µg.jour/mL (ET = 191,7 µg.jour/mL), correspondant à une concentration moyenne (Cmoy,éé) de 16,2 µg/mL, Cmax moyenne de 20,9 µg/mL (ET = 17,0 µg/mL) et concentration sérique moyenne minimale à la semaine 12 (Crés) de 9,8 µg/mL (ET = 11,2 µg/mL).
Czech: Pozorované farmakokinetické parametry během rovnovážného stavu (týdny 10-12) byly: průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace v rovnovážném stavu za dávkovací interval (AUCtau) byla 227,4 µg*den/ml (SD = 191,7 µg*den/ml) odpovídající průměrné koncentraci (Cav,ss) 16,2 µg/ml,
French: Comment se présente Kyntheum et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Kyntheum uchovávat Obsah balení a další informace
French: Un traitement de secours était disponible à la semaine 16 ou ultérieurement pour les patients présentant un score sPGA unique supérieur ou égal à 3 (réponse inadéquate) ou un score sPGA de 2 persistant pendant au moins quatre semaines.
Czech: Pro pacienty s nedostatečnou odpovědí podle jediného hodnocení sPGA ≥ 3 nebo přetrvávajícího hodnocení sPGA se skóre 2 po dobu minimálně 4 týdnů byla počínaje 16. týdnem k dispozici záchranná léčba.
French: Le soignant uniquement peut effectuer l'injection dans :
Czech: Váš pečovatel může navíc použít:
French: L'IgG2 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire.
Czech: Je známo, že lidský IgG2 prochází placentální bariérou, a jelikož brodalumab patří mezi lidské IgG2,
French: Utilisation de la seringue préremplie de Kyntheum
Czech: Použití předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum