FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Spanish: België/Belgique/Belgien
English: What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Spanish: Urorec 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
English: Other medicines and Urorec
Spanish: Toma de Urorec con otros medicamentos
English: If you stop taking Urorec
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Urorec
English: Urorec 8 mg hard capsules Urorec 4 mg hard capsules
Spanish: Urorec 4 mg cápsulas duras Urorec 8 mg cápsulas duras
English: Urorec 8 mg hard capsules
Spanish: Urorec 8 mg cápsulas duras
English: Urorec 4 mg hard capsules
Spanish: Urorec 4 mg cápsulas duras
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
Spanish: Urorec 4 mg cápsulas duras silodosina
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Spanish: Se consideraron estas cuestiones como un motivo grave de preocupación para la salud pública.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva (CE) 2001/83, modificada.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros interesados eran Austria, Alemania, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos y Suecia.
English: The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 20 de septiembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
English: The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 30 de noviembre de 2007 y el 3 de marzo de 2008.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización figuran en el Anexo IV.
English: The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Spanish: El Procedimiento Descentralizado UK/H/0892/01/DC se inició el 12 de abril de 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22 de julio de 2008.
English: These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Spanish: Dichos Estados miembros no llegaron a un acuerdo y, por consiguiente, el Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo al CHMP el 27 de julio de 2007.
English: London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
Spanish: Londres, 23 de julio de 2008 EMEA/427608/2008
English: Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Spanish: Se habían encontrado importantes diferencias con respecto a la falta de pruebas suficientes de seguridad y eficacia, a la aparición de resistencia bacteriana causada por la utilización de Oracea y a la demostración insuficiente de un beneficio positivo: el coeficiente del riesgo.
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Spanish: Tomas Salmonson (S) y el ponente adjunto fue el Dr. Ian Hudson (RU).
English: The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Spanish: La lista de nombres de los medicamentos afectados figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran en el Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III.
English: Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Spanish: Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, es un antibiótico (doxiciclina) indicado para la reducción de lesiones papulopustulosas en pacientes adultos que padecen rosácea facial.
English: The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Spanish: El solicitante, FGK Representative Service GMBH, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, basándose en la autorización de comercialización presentada al Reino Unido el 28 de febrero de 2006.
English: A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Spanish: Por consiguiente, el 24 de abril de 2008 se adoptó un dictamen positivo por consenso y se anexaron las bases para el dictamen, las condiciones de la autorización de comercialización y el RCP modificado, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro pertinente.
English: During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: Durante su reunión celebrada en abril de 2008 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que las objeciones planteadas a raíz del arbitraje contemplado en el artículo 29 no son óbice para que se conceda una autorización de comercialización para Oracea y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto (RCP), el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Oracea Denominación Común Internacional (DCI): doxiciclina monohidrato
English: Perjeta is used in the following situations:
Spanish: Perjeta se utiliza en las siguientes situaciones:
English: Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Spanish: Perjeta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 4 de marzo de 2013.
English: The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Perjeta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Perjeta?
English: What is Perjeta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Perjeta y para qué se utiliza?
English: As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Perjeta se controlan permanentemente.
English: Other information about Perjeta
Spanish: Otra información sobre Perjeta
English: The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Spanish: La Agencia consideró que, a pesar de los efectos adversos de Perjeta, el perfil de seguridad general era aceptable.
English: Why is Perjeta authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Perjeta en la UE?
English: The recommended first dose is 840 mg given over one hour.
Spanish: La primera dosis recomendada es de 840 mg administrada durante una hora.
English: What are the risks associated with Perjeta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Perjeta?
English: This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour.
Spanish: Seguidamente se pasa a una dosis de 420 mg cada tres semanas, administrada durante un periodo de media hora a una hora.
English: The most common severe side effect (affecting more than 1 in 10 people) is neutropenia, with or without fever.
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) es la neutropenia, con o sin fiebre.
English: Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse o detenerse definitivamente si el paciente sufre determinados efectos adversos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Perjeta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Perjeta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The studies looked at how many patients responded to treatment (i.e. patients who had no cancer cells in the breast after surgery).
Spanish: En los estudios se examinó cuántos pacientes respondían al tratamiento (es decir, pacientes que no presentaban células cancerosas en la mama después de la cirugía).
English: Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta que la enfermedad empeoró o los efectos adversos del tratamiento no pudieron controlarse.
English: What benefits of Perjeta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Perjeta en los estudios realizados?
English: Patients treated with Perjeta lived for 18.5 months without their disease getting worse, compared with 12.4 months for patients given placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Perjeta vivieron 18,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 12,4 meses que vivieron los pacientes tratados con el placebo.
English: For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Perjeta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
Spanish: Además, activa las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que, a su vez, destruyen las células cancerosas.
English: HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
Spanish: El cáncer de mama HER2-positivo es una forma agresiva de cáncer de mama que afecta aproximadamente a uno de cada cinco casos.
English: Perjeta was shown to be of benefit in patients whose cancer was at a high risk of coming back: after 4 years, the disease had not spread in 90% of patients with ‘node-positive' cancer treated with Perjeta compared with 87% of those receiving placebo; for those with ‘hormone-receptor negative' cancer, this figure was 91% of patients treated with Perjeta, and 89% of patients given placebo.
Spanish: Se demostró que Perjeta fue beneficioso en los pacientes cuyo cáncer presentaba un riesgo alto de reaparecer: al cabo de cuatro años, la enfermedad no se había propagado en el 90 % de los pacientes con cáncer con «ganglios positivos» tratados con Perjeta, en comparación con el 87 % de los que recibieron el placebo; en cuanto a los pacientes con cáncer con «receptores hormonales negativos», esta cifra fue del 91 % en los tratados con Perjeta y del 89 % en los que recibieron el placebo.
English: Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Perjeta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: Perjeta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who is experienced in using cancer medicines and in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Spanish: Perjeta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un hospital que disponga de un equipo de reanimación.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase).
English: An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Perjeta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The most common side effects (affecting more than 3 in 10 people) with Perjeta when given with trastuzumab and chemotherapy are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell important for fighting infections), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, hair loss and tiredness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (afectan a más de 3 de cada 10 personas) de Perjeta cuando se administra con trastuzumab y quimioterapia son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco importante para combatir las infecciones), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, caída del cabello y cansancio.
English: • treatment of metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) that has not already been treated with chemotherapy medicines or medicines designed to target HER2, or for breast cancer that has come back locally after treatment and cannot be removed by surgery.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha propagado a otras partes del organismo) que aún no se ha tratado con medicamentos de quimioterapia ni con medicamentos diseñados para actuar sobre HER2, o para el cáncer de mama que ha reaparecido localmente después del tratamiento y no puede extirparse mediante cirugía.
English: Response to treatment in the second study ranged from 57% to 66% where Perjeta was given with trastuzumab and chemotherapy medicines.
Spanish: La respuesta al tratamiento en el segundo estudio varió entre un 57 % y un 66 %, y Perjeta se administró con trastuzumab y medicamentos de quimioterapia.
English: The European Medicines Agency considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Perjeta ha demostrado un beneficio para los pacientes con cáncer metastásico, ya que prolongó el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase y también el tiempo de vida en general.
English: In these cases, Perjeta is used with trastuzumab and docetaxel (other cancer medicines);
Spanish: En tales casos, Perjeta se usa con trastuzumab y docetaxel (otros medicamentos contra el cáncer).
English: The company that markets Perjeta will carry out a study to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with a type of cancer medicines called taxanes, in previously untreated patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer.
Spanish: La compañía que comercializa Perjeta llevará a cabo un estudio para evaluar los efectos de utilizar Perjeta y trastuzumab junto con un tipo de medicamentos contra el cáncer denominados taxanos en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente avanzado que no han recibido tratamiento previo.
English: In the first study, 46% of the patients treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel responded to treatment, compared with 29% of patients who received trastuzumab and docetaxel alone.
Spanish: En el primer estudio, el 46 % de los pacientes tratados con Perjeta más trastuzumab y docetaxel respondieron al tratamiento, en comparación con el 29 % de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel en monoterapia.
English: Perjeta has also been studied in two main studies involving a total of 642 patients with earlier stages of breast cancer who were to undergo surgery.
Spanish: Perjeta también se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron un total de 642 pacientes con cáncer de mama en fases tempranas que debían someterse a cirugía.
English: Perjeta is a cancer medicine for treating adults with ‘HER2-positive' breast cancer (where a protein called HER2 is found on the cancer cells).
Spanish: Perjeta es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama «HER2-positivo» (cuando una proteína denominada «HER2» se encuentra en las células cancerosas).
English: It considered that this would provide an additional benefit when added to other medicines for HER2-positive cancer, notably trastuzumab.
Spanish: Consideró además que ofrecería un beneficio adicional al administrarlo con otros medicamentos para el cáncer HER2-positivo, especialmente con trastuzumab.
English: Perjeta is given by infusion (drip) into a vein.
Spanish: Perjeta se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: A fourth ongoing study compared Perjeta with placebo (both given with trastuzumab and chemotherapy) in 4,805 women with early breast cancer who had had surgery to remove the cancer.
Spanish: En un cuarto estudio se comparó Perjeta con un placebo (ambos administrados con trastuzumab y quimioterapia) en 4 805 mujeres con cáncer de mama en fase temprana que se habían sometido a una intervención quirúrgica para extirpar el cáncer.
English: Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy.
Spanish: Perjeta también ha demostrado que mejora el resultado de los pacientes con cáncer de mama en etapas tempranas cuando se administró con trastuzumab y quimioterapia.
English: The active substance in Perjeta, pertuzumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to HER2, a protein found on HER2-positive cancer cells.
Spanish: El principio activo de Perjeta, el pertuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para unirse a HER2, una proteína presente en las células cancerosas HER2-positivas.
English: The effects of Perjeta were compared with placebo (a dummy treatment) when given together with other cancer medicines (trastuzumab and docetaxel).
Spanish: Los efectos de Perjeta se compararon con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (trastuzumab y docetaxel).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Perjeta, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Perjeta se puede consultar en el prospecto.
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab.
Spanish: Perjeta contiene el principio activo pertuzumab.
English: In these studies, Perjeta was given with trastuzumab or chemotherapy or both.
Spanish: En estos estudios, Perjeta se administró con trastuzumab, con quimioterapia o con ambos.
English: How is Perjeta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Perjeta?
English: Perjeta has been studied in one main study involving 808 adults with previously untreated HER2positive metastatic breast cancer.
Spanish: Perjeta se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 808 adultos con cáncer de mama metastásico HER2-positivo no tratado anteriormente.
English: • treatment of early breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, after the patient has had surgery.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama precoz con un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, después de operar al paciente.
English: pertuzumab stops HER2 producing signals that cause the cancer cells to grow.
Spanish: Al unirse a HER2, el pertuzumab impide que esta proteína produzca señales que provocan el crecimiento de las células cancerosas.
English: • treatment of locally advanced, inflammatory or early-stage breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, before the patient undergoes surgery;
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o en fases tempranas que presenta un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, antes de operar al paciente.
English: How does Perjeta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Perjeta?
English: Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets
Spanish: Blister (PVC/aluminio) 70x1 comprimidos
English: EU number administration
Spanish: Número de la UE
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Reagila.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Reagila.
English: The full EPAR for Reagila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Reagila se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reagila.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Reagila.
English: Reagila cariprazine
Spanish: Reagila cariprazina
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reagila?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Reagila?
English: The recommended starting dose is 1.5 mg once a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día.
English: Because the medicine's effects may take time to show, patients should be monitored for several weeks after starting treatment or changing the dose.
Spanish: Dado que el medicamento puede tardar algún tiempo en hacer efecto, se debe vigilar a los pacientes durante varias semanas después del inicio del tratamiento y después de cada cambio de dosis.
English: Most of the side effects are as expected with antipsychotic medicines and many can be treated.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son los que se esperan con los medicamentos antipsicóticos y muchos de ellos se pueden tratar.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Reagila's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Reagila son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Reagila
Spanish: Otras informaciones sobre Reagila
English: What is Reagila and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Reagila y para qué se utiliza?
English: Reagila is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Spanish: Reagila es un medicamento antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
English: The dose can be increased by 1.5 mg at a time up to a maximum of 6 mg per day.
Spanish: La dosis se puede aumentar en incrementos de 1,5 mg hasta un máximo de 6 mg al día.
English: Reagila contains the active substance cariprazine.
Spanish: Reagila contiene el principio activo cariprazina.