FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neue Studien zum Vergleich der Wirksamkeit der Wirkstoffverhältnisse 4:1 und 8:1 zeigten allerdings eine klare Unterlegenheit des Wirkstoffverhältnisses von 4:1, wenn es sich bei dem kausativen Erreger um Bakterien mit höherem MIC-Wert handelt.
Danish: CHMP var enigt i den hovedkonklusion, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, selvom nye studier, der sammenligner virkningen af forholdene 4:1 og 8:1, viste tydelig inferioritet for forholdet 4:1, når bakterier med højere MIC-værdier var den sygdomsfremkaldende agent.
German: Allerdings wurde keine unterstützende Dokumentation für Anwendungsgebiete außer AOM und CP vorgelegt, sodass die anderen Anwendungsgebiete herausgenommen werden sollten.
Danish: Da der dog ikke blev angivet nogen dokumentation til understøttelse af indikationerne for andet end akut mellemørebetændelse og samfundserhvervet pneumoni, bør de resterende indikationer slettes.
German: DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG VON AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 5:1 (INTRAVENÖS)
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 5:1 (INTRAVENØS)
German: In vielen Ländern ist das Wirkstoffverhältnis von 2:1 eine gängige Dosierung und wurde in zahlreichen klinischen Studien geprüft.
Danish: Forholdet 2:1 er blevet et veletableret doseringsregimen i mange lande og har været underlagt en lang række kliniske undersøgelser, mange udført af uafhængige forskningsgrupper og personer.
German: Dennoch ist die Dosis ausreichend, um Amoxicillin vor der Einwirkung von Betalaktamasen zu schützen.
Danish: Dette er stadig nok til beskyttelse af amoxicillin mod virkningen af beta-lactamaser.
German: • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
Danish: • Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis.
German: Bei Kindern wird bei Infektionen wie beispielsweise einer Mittelohrentzündung, einer Sinusitis, bei Infektionen der unteren Atemwege und bei Harnwegsinfektionen die höhere Dosierung empfohlen.
Danish: Hvad angår børn, anbefales den højere dosering ved infektioner som f.eks. mellemørebetændelse, bihulebetændelse, nedre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
German: DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG VON AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 10:1 (INTRAVENÖS)
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 10:1 (INTRAVENØS)
German: DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG VON AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 16:1 (ORAL - SR)
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 16:1 (ORAL - SR)
German: Die genannten Gegenanzeigen gelten für alle Augmentin-Wirkstoffverhältnisse.
Danish: De drøftede kontraindikationer gælder for alle Augmentinforhold.
German: • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Zellulitis, Tierbisse, schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis
Danish: • Infektioner i hud og underliggende væv, især cellulitis, dyrebid og alvorlige tandabscesser med spredning af cellulitis
German: Der CHMP nahm folgendes Anwendungsgebiet an:
Danish: CHMP har vedtaget følgende indikation:
German: • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Zellulitis, Tierbisse, schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis.
Danish: • Infektioner i hud og underliggende væv, især cellulitis, dyrebid og alvorlige tandabscesser med spredning af cellulitis.
German: Bei Erwachsenen wird bei schweren Infektionen, einschließlich bei chronischen und rezidivierenden Harnwegsinfektionen und Infektionen der unteren Atemwege, die höhere Dosierung empfohlen.
Danish: Hvad angår voksne, anbefales den højere dosering ved alvorlige infektioner, inklusive kroniske og recidiverende urinvejsinfektioner og nedre luftvejsinfektioner.
German: Unter Berücksichtigung des Arguments, dass „die Wahl der Dosierung von dem grundsätzlich vorhandenen Resistenzgrad und auch durch Faktoren wie beispielsweise dem Schweregrad der Infektion bestimmt wird", stimmte der CHMP den Dosierungsempfehlungen auf der Grundlage von Gewichtsspannen in der pädiatrischen Population und dem Vorschlag hinsichtlich der unterschiedlichen Dosierungen zu.
Danish: CHMP vedtog de doseringsanbefalinger, der er baseret på vægtområder i den pædiatriske population samt forslaget om forskellige doseringsregimer, der tager højde for argumentationen om, at "valget af doseringsregimen bestemmes af de gældende baggrundsniveauer for resistens samt af faktorer som f.eks. infektionens sværhedsgrad".
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine Dosis von 125 mg dreimal täglich aufgrund der bekannten Nebenwirkungen von Clavulansäure und des PK/PD-Profils dieses ß-Laktamaseinhibitors nicht überschritten werden sollte.
Danish: CHMP vurderede, at på grund af de kendte bivirkninger ved clavulansyre og PK/PD-profilen for denne ß-lactamasehæmmer bør en dosis på 125 mg tre gange dagligt ikke overskrides.
German: Schließlich vereinbarte und nahm der CHMP folgenden harmonisierten Wortlaut an, der in die harmonisierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen ist:
Danish: CHMP godkendte og vedtog således følgende harmoniserede ordlyd til inkludering i de harmoniserede produktresumeer:
German: • Ambulant erworbene Pneumonie
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni
German: Der CHMP empfahl, in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels folgenden Wortlaut zu verwenden:
Danish: CHMP anbefalede at inkludere følgende i det harmoniserede produktresumé:
German: Der Datenlage zufolge ist diese Tagesdosis nur für Pathogene mit einem MIC90 von <1 µg/ml geeignet, d. h. Pathogene, bei denen die Zeit, während der die Plasmakonzentration über der MIC liegt, > 40 % beträgt.
Danish: Den maksimale daglige dosis af amoxicillin til indgivelse i forholdet 2:1 er 750 mg. Ud fra oplysningerne er denne daglige dosis kun egnet til patogener med en MIC90 på < 1 µg/ml, dvs. patogener, hvor tid over MIC er > 40 %.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte den Dosierungsplan und wies darauf hin, dass sich der Mechanismus der Inhibition bakterieller -Laktamasen durch Clavulansäure von dem von Amoxicillin unterscheidet: während es sich bei Amoxicillin um eine stark bakterizide Substanz handelt, deren Wirkung auf der Bindung mindestens eines der Penicillin bindenden Proteine (PBP) beruht, die an der Zellwandsynthese beteiligt sind, ist Clavulansäure ein kompetitiver irreversibler Inhibitor bestimmter intrazellulärer bakterieller -Laktamasen und verhindert die Inaktivierung von Amoxicillin durch diese Enzyme.
Danish: Mens amoxicillin er et yderst bakteriedræbende stof, der fungerer ved binding til et eller flere depenicillinbindingsproteiner (PBP'er), der indgår i cellevægssyntesen, er clavulansyre en kompetitiv irreversibel inhibitor for bestemte intracellulære bakterielle -lactamaser og forhindrer disse enzymer i at inaktivere amoxicillin.
German: Im Zusammenhang mit den Globalen Datenblättern (Global Data Sheet, GDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den veröffentlichten Daten, der Fachliteratur, einschlägigen Studien und der aktuellen klinischen Praxis erörterte und prüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zahlreiche Anwendungsgebiete.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede og vurderede en række indikationer i lyset af MAH Global Data Sheets (GDS), offentliggjorte data, litteratur, relevante undersøgelser og aktuel klinisk praksis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nannte die derzeit genehmigten Anwendungsgebiete und ging in seiner Erörterung auf Atemwegsinfektionen, akute Mittelohrentzündung, ambulant erworbene Pneumonie, Tonsillo-Pharyngitis und Sinusitis, Haut- und Weichteilinfektionen und Harnwegsinfektionen ein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og redegjort for luftvejsinfektioner (RTI), akut mellemørebetændelse (AOM), samfundserhvervet pneumoni (CAP), tonsillo-pharyngitis og sinusitis, infektioner i hud og underliggende væv (SSTI) og urinvejsinfektioner (UTI).
German: ANNEX I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Danish: ANNEX I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, ADMINISTRATIONSVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
German: DK-3450 Allerød Dänemark
Danish: DK-3450 Allerød Denmark
German: 170 09 Sverige (SWE)
Danish: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
German: Dänemark Meda AS Solvang 8
Danish: Meda AS Solvang 8
German: Bruninieku 5, Riga, LV-1001, Lettland
Danish: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
German: 152 32 Halandri, Athens
Danish: 152 32 Halandri, Athens Augmentin
German: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litauen
Danish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
German: 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos
Danish: Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
German: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
Danish: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28
German: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Ungarn
Danish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
German: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava,
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
German: Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgarien
Danish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
German: Niederlande
Danish: THE NETHERLANDS
German: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
German: Slovenien GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
German: Via della Libertà, 30 10095 Grugliasco (TO)
Danish: 10095 Grugliasco (TO)
German: Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA
German: Niederlande Glaxo Smith Kline B.V.
Danish: Nederlandene Glaxo Smith Kline B.V.
German: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
German: Ochoa, 2
Danish: Borges, 3
German: Beecham Group PLC SB House
Danish: Storbritannien Beecham Group PLC SB House
German: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Danish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
German: Schweden Meda AB Box 906
Danish: Box 906
German: Middlesex TW8 9GS Vereinigtes Königreich
Danish: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
German: Fleming, 237135 Verona
Danish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
German: Augmentin 500/125mg Film-Coated Tablets
Danish: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
German: Farmacêuticos Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 AquiparqueMiraflores 1495 - 131 Algés
Danish: Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
German: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
German: Filmtablette
Danish: Filmovertrukne tabltter
German: GlaxoSmithKlineProdutos
Danish: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
German: Clavamox 156,25 mg/5 ml - Trockensaft
Danish: Clavamox 156,25 mg/5 mlTrockensaft
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Pulver til injektionsvæsker
German: Augmentin 875mg/125mg Film Coated Tablets
Danish: 875mg/125mg Film Coated Tablets
German: 500mg : 50mg/ Durchstechflasche
Danish: 500mg : 50mg/ hætteglas
German: Clavamox intravenös 550 mg
Danish: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
German: Zum Einnehmen 250mg : 62,5 mg/ 5m
Danish: 250mg : 62.5 mg/ 5m
German: Litauen Beecham Group plc.
Danish: Beecham Group plc.
German: Augmentin 1 gFilmtabletten
Danish: Augmentin 1 g Tablets
German: 250/31,25mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: 250/31.25mg Pulver til oral suspension
German: 1000mg/200mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Danish: Intravenous 1000mg/200mg Powder for Solution for Injection or Infusion
German: 1000/125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: 1000/125 mg Pulver til oral suspension
German: 1000mg : 100mg/ Durchstechflasche
Danish: 1000mg : 100mg/ hætteglas
German: Königreich
Danish: UK
German: 500/62,5mg Filmtabletten
Danish: 1000/62.5mg Filmovertrukne tabletter
German: Augmentin 1 g Tablets 875/125 mg Filmtablette
Danish: Augmentin 1 g - Filmtabletten 875/125 mg
German: Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: Portugal
Danish: Portugall
German: 2000mg : 200mg/ Durchstechflasche
Danish: 2000mg : 200mg/ hætteglas
German: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: Zum Einnehmen 250/62,5mg/ 5 ml
Danish: 250/62.5mg/ 5 ml
German: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: 1000/62,5mg Retardtablette
Danish: 1000/62.5mg Depottabletter
German: Beecham Group plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex
Danish: Rumænien Beecham Group PLC 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
German: 2000/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 2000/200 mg Pulver til infusionsvæsker
German: 1000/62,5 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: 1000/62.5 mg Tabletter med modificeret udløsning
German: Augmentin 875/125mg tablets
Danish: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
German: Die Proteinbindung war größer als 99,5%.
Danish: Proteinbindingen var højere end 99,5 %.
German: Prämenopausale anovulatorische Frauen
Danish: Præmenopausale anovulatoriske kvinder
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen tödlichen Verlauf berichtet.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om et fatalt udfald.
German: Bei Patienten über 75 Jahren ist Vorsicht geboten aufgrund von begrenzten Erfahrungen in dieser Altersgruppe.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter over 75 år på grund af begrænset erfaring i denne patientgruppe.
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, darf die folgende Dosis nicht erhöht werden.
Danish: Glemmes en dosis må den næste dosis ikke øges.
German: Enthält Lactose, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
Danish: Indeholder lactose, se indlægsseddel for yderligere information
German: Ähnliche Effekte wurden mit anderen Thiazolidindionen beobachtet.
Danish: Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner.
German: AVAGLIM sollte einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden (üblicherweise bei der ersten Hauptmahlzeit des Tages).
Danish: AVAGLIM bør tages en gang daglig lige før et måltid (som regel før det første hovedmåltid på dagen).
German: Allergische Reaktionen: Diese treten bei Avaglim sehr selten auf.
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avaglim.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er
German: In seltenen Fällen können hypoglykämische Reaktionen umgehend auftreten, die schwerwiegend sein können und nicht immer leicht zu behandeln sind.
Danish: Sjældne hypoglykæmiske reaktioner kan forekomme øjeblikkeligt, og disse kan være alvorlige og er ikke altid
German: Avaglim-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Danish: Avaglim-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Danish: Skønt en hormonal ubalance er set i prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), så er der ikke observeret signifikante uønskede effekter i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose og andre infektioner)
German: Die Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
Danish: Relevansen af denne observation er ukendt.
German: Zusätzliche Daten sind nötig, um feststellen zu können, ob ein erhöhtes Risiko für Frakturen bei Männern nach einem längeren Follow-up vorliegt.
Danish: Yderligere data er nødvendige for at fastslå, om der er en øget risiko for fraktur hos mænd efter en længere opfølgningsperiode.
German: Die Inhaltsstoffe von Avaglim können in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden.
Danish: Indholdsstofferne kan blive udskilt i modermælken og skade dit barn.
German: Nach ungefähr 8 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise erhöhen.
Danish: Efter 8 uger kan din læge vurdere, at din dosis skal øges.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avaglim abbrechen, wird Ihr Blutzucker nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
Danish: Hvis du holder op med at tage Avaglim, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
German: Die mittlere Dauer des Diabetes bei diesen Patienten betrug ca. 7 Jahre.
Danish: Patienterne havde i gennemsnit haft diabetes i ca. 7 år.
German: Eine angemessene Überwachung wird empfohlen.
Danish: Korrekt monitorering er tilrådet.
German: Eine Dosisanpassung von AVAGLIM innerhalb der empfohlenen Dosierungsanweisung oder Änderungen in der Diabetestherapie sollten erwogen werden.
Danish: Justering af AVAGLIM dosis inden for den anbefalede dosering eller ændringer i diabetisk behandling bør overvejes.
German: Dennoch sollte an die Möglichkeit einer Hypoglykämie gedacht werden, wenn die Fähigkeit des Patienten beurteilt wird, Tätigkeiten durchzuführen, die seine Urteilsfähigkeit sowie motorische oder kognitive Fähigkeiten voraussetzen (z. B. Autofahren).
Danish: Dog skal risikoen for hypoglykæmi tages i betragtning, når en patients kapacitet til at udføre opgaver, der kræver bedømmelsesformåen samt motoriske og kognitive evner (f.eks. bilkørsel)
German: Zunahmen des Lebergewichtes, des ALT-Plasmaspiegels (nur beim Hund) und des Fettgewebes wurden ebenfalls beobachtet.
Danish: Stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv observeredes også.
German: Bei Frauen wurde diese erhöhte Häufigkeit nach einem Jahr der Behandlung festgestellt und blieb während der Langzeitbehandlung bestehen.
Danish: Hos kvinder blev den øgede forekomst observeret efter et års behandling og varede ved gennem resten af langtidsbehandlingen.
German: Durchschnittlich wurden AUC0-t, AUC0-inf und Cmax von Glimepirid um 30%, 19% bzw. 55% angehoben.
Danish: Glimepirid AUC0-t, AUC0-inf og Cmax blev i gennemsnit forøget med henholdsvis 30 %, 19 % og 55 %.
German: Basierend auf der Erfahrung mit Glimepirid und mit anderen Sulfonylharnstoffen müssen die folgenden Wechselwirkungen erwähnt werden.
Danish: På baggrund af erfaringer med glimepirid og andre sulfonylurinstoffer skal følgende interaktioner nævnes.
German: Avaglim kann zur Abnahme der Zahl bestimmter Blutzellen führen.
Danish: Avaglim kan medføre at antallet af nogle typer blodlegemer falder.
German: Packungen mit 14, 28, 56, 84 und 112 Tabletten.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 84 eller 112 tabletter.
German: Der mögliche Beitrag der Flüssigkeitsretention zur Gewichtszunahme sollte im Einzelfall bewertet werden, da eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme sehr selten als Zeichen einer Flüssigkeitsretention berichtet wurde.
Danish: Væskeretentionens mulige medvirken til vægtøgning bør vurderes individuelt, da hurtig og voldsom vægtøgning i meget sjældne tilfælde er rapporteret som tegn på væskeretention.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 7.2 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 7.2 i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er markedsført.
German: Opake Blisterpackung (PVC/PVdC/Aluminium).
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/PVDC/aluminium).
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Progression der Erkrankung oder auf mikrovaskuläre oder makrovaskuläre Ereignisse wurden nicht ermittelt (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Betydningen af disse resultater for sygdomsprogressionen eller for mikrovaskulære eller makrovaskulære hændelser er endnu ikke blevet fastlagt (se afsnit 4.8).
German: Deshalb sollten andere Arzneimittel nur mit Wissen des behandelnden Arztes (oder aufgrund einer Verschreibung) eingenommen werden.
Danish: På grund af dette bør andre lægemidler kun indtages med lægens viden eller efter dennes ordination.
German: Die Hauptmetaboliten sind Cyclohexyl-hydroxyl-methyl-Derivate (M1) und Carboxyl-Derivate (M2).
Danish: De vigtigste metabolitter er et cyklohexylhydroxymethyl derivat (M1) og et carboxyderivat (M2).
German: Die Symptome können nach einer Überdosierung mit bis zu 24 Stunden Verzögerung auftreten.
Danish: Symptomerne kan optræde op til 24 timer efter indtagelse.
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 h, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
Danish: Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter.
German: Diese zwei Wirkstoffe werden zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Danish: Disse to lægemidler bruges til at behandle type 2-diabetes.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig geklärt.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen oraler Antidiabetika, ATC-Code: A10BD04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationspræparater, ATC-kode: A10BD04
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller tabletstyrker er nødvendigvis markedsført.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksisitet (se afsnit 5.3).
German: Die Dosis der Rosiglitazonkomponente kann nach 8 Wochen erhöht werden, falls dies erforderlich ist.
Danish: Dosis af rosiglitazon-komponenten kan om nødvendigt øges efter 8 uger.
German: Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer for humane lægemidler skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety
German: In Studien mit einer maximalen Dauer von drei Jahren zeigte Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe eine anhaltende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (FPG und HBA1c).
Danish: I undersøgelser med en varighed på maksimum 3 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange dagligt en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c).
German: M1, jedoch nicht M2, besitzt im Tiermodell etwa 1/3 der pharmakologischen Wirkung der Muttersubstanz.
Danish: M1, men ikke M2, besidder ca. 1/3 af den farmakologiske aktivitet sammenlignet med det uomdannede stof.
German: Insgesamt waren diese Anstiege im Allgemeinen leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Therapieabbruch.
Danish: Overordnet var disse stigninger generelt milde til moderate og som regel kunne behandlingen fortsættes.