FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pioglitazone est contre-indiquée chez les patients ayant: - une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV), - une insuffisance hépatique, - une acidocétose diabétique, - cancer de la vessie ou antécédents de cancer de la vessie, - hématurie macroscopique non explorée.
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, hjartabilun eða sögu um hjartabilun (NYHA stig I-IV), skerta lifrarstarfsemi, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, krabbamein í þvagblöðru eða sögu um krabbamein í þvagblöðru, sýnilegt blóð í þvagi sem ekki hefur verið rannsakað.
French: Pioglitazone Krka 15 mg
Icelandic: Krka 15 mg
French: Pioglitazone Krka 30 mg comprimés
Icelandic: Krka 30 mg töflur
French: Les critères de sélection des patients, qui doivent inclure que la pioglitazone ne doit pas être utilisée comme traitement de 1
Icelandic: Viðmiðunarreglum varðandi val á sjúklingum, þ.m.t. að piglitazón skuli ekki nota sem fyrsta valkost við meðferð (first line therapy) og að leggja áherslu á að þörf sé á reglulegu mati á ávinningi af meðferðinni.
French: Les fréquences sont définies comme suit: - très fréquent (≥ 1/10) - fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) - rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - très rare (< 1/10 000) - fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
French: Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés (diamètre 8,0 mm).
Icelandic: Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar, töflur með skálaga brúnum (8,0 mm í þvermál).
French: Comment prendre Pioglitazone Krka
Icelandic: Hvernig nota á Pioglitazone Krka
French: Investigations Prise de poids augmentation de la créatine phosphokinase sanguine augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanineaminotran sferase fréquence indéterminée indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdaraukning hækkun kreatín fosfókínasa í blóði hækkaður mjólkursýru dehýdrógenasi sjaldgæfar hækkaður alanínamínó transferasi tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pioglitazone Krka - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans. - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.
Icelandic: Ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques; hypoglycémiants, hors insuline Code ATC: A10BG03
Icelandic: Lyf notuð gegn sykursýki, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín; ATC flokkur:
French: Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Pioglitazone Krka en association avec l'insuline.
Icelandic: Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka samhliða insúlíni.
French: En bithérapie orale en association avec - un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Icelandic: til inntöku í tveggja lyfja meðferð samhliða súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa óþol fyrir metformíni eða mega ekki nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM AÐILDARÍKI SKULU TAKA UPP OG VARÐA ÖRUGGA OG ÁRANGURSRÍKA NOTKUN LYFSINS
French: 31-546, Krakow Pologne
Icelandic: 31-546, Krakow Pólland
French: Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou en dehors d'un repas.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Icelandic: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143
French: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume-Uni
Icelandic: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
French: Pioglitazone Teva avec des aliments et des boissons
Icelandic: Teva með mat eða drykk
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étui et la plaquette après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pioglitazone Teva (voir aussi la rubrique 4) - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pioglitazone Teva er notað (sjá einnig kafla 4) - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
French: Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Pioglitazone Teva est trop faible.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Pioglitazone Teva of lítil.
French: Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Icelandic: Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
French: Veuillez lire la notice avant utilisation.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Pioglitazone Teva.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Pioglitazone Teva.
French: Avant de distribuer le guide du prescripteur dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec les autorités nationales compétentes du contenu et du format du matériel éducationnel, avec un plan de communication.
Icelandic: Áður en leiðbeiningum til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
French: - si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone avec de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients souffrant d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés de ≥ 65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7% contre 4,0%).
Icelandic: Í þessari rannsókn á sjúklingum sem fengu pioglitazón og insúlín, sást hærra prósentuhlutfall sjúklinga með hjartabilun hjá sjúklingum ≥65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7% samanborið við 4,0%).
French: Votre médecin vérifiera si Pioglitazone Teva est efficace 3 à 6 mois après que vous ayez commencé à le prendre
Icelandic: Teva er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
French: Postcommercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez des hommes que chez des femmes (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá beinbrotum bæði hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá kafla 4.4).
French: Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Pioglitazone Teva.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Pioglitazone Teva.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, surtout si vous êtes âgé de plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir paragraphes 4.3 et 4.4)
Icelandic: Pioglitazón skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: A deux ans le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8.0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8%) viðhaldið hjá 69% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50% sjúklinga á gliclazidi.
French: Pioglitazone Teva doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Icelandic: Teva skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
French: - Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, en boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimés.
Icelandic: - Töflurnar eru í þynnum í pakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un pack éducationnel ciblant tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser la pioglitazone.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka ætlaðan öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti pioglitazón.
French: Les médecins doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible, et l'augmenter progressivement, particulièrement lorsque la pioglitazone est utilisée en association avec de l'insuline (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque).
Icelandic: Læknar skulu hefja meðferð með lægsta fáanlega skammti og auka skammtinn smám saman, einkum þegar pioglitazón er notað ásamt insúlíni (sjá kafla 4.4 Vökvasöfnun og hjartabilun).
French: Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie - réactions allergiques
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð
French: Dans une méta-analyse d'études cliniques contrôlées, des cas de cancer vésical ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas sur 12.506 patients, 0.15%) que dans les groupes de contrôle (7 cas sur 10.212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu píóglítazón (19 tilvik meðal 12506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, P=0,029).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
French: Quand Pioglitazone Teva est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Icelandic: Teva er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
French: Après exclusion des patients chez qui l'exposition au médicament d'étude était inférieure à un an au moment du diagnostic de cancer vésical, il y a eu 7 cas (0.06%) sous pioglitazone et 2 cas (0.02%) dans les groupes de contrôle.
Icelandic: Þegar búið var að útiloka sjúklinga sem höfðu fengið rannsóknarlyf skemur en eitt ár þegar krabbamein í þvagblöðru greindist stóðu eftir 7 tilvik (0,06%) í hópnum sem fékk píóglítazón og 2 tilvik (0,02%) í samanburðarhópum.
French: • Ce pack éducationnel vise à renforcer la prise de conscience des importants risques identifiés de cancer vésical et d'insuffisance cardiaque, et des recommandations générales destinées à optimiser la marge bénéfice-risque au niveau du patient.
Icelandic: Þessum fræðslupakka er ætlað að auka skilning á mikilvægum áhættuþáttum tengdum krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hafa fram og öllum ráðleggingum sem ætlaðar eru til að hámarka hlutfall ávinnings-áhættu hjá sjúklingi.
French: Si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement devra être arrêté (voir paragraphe 4.6).
Icelandic: Sjúklingar skulu aðvaraðir um mögulega þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða þungaður eða ef þungun á sér stað, skal meðferð stöðvuð (sjá kafla 4.6).
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque et des conseils pertinents pour la minimisation du risque.
Icelandic: Hættunni á hjartabilun og viðeigandi ráðleggingum varðandi lágmörkun áhættu.
French: • Les critères de sélection de patient, incluant le fait que la pioglitazone ne peut pas être utilisée en traitement de première ligne, et insistant sur la nécessité d'un contrôle régulier du bénéfice du traitement.
Icelandic: Viðmiðunarreglum varðandi val á sjúklingum, þ.m.t. að piglitazón skuli ekki nota sem fyrsta valkost við meðferð (first line therapy) og að leggja áherslu á að þörf sé á reglulegu mati á ávinningi af meðferðinni.
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique, ou patients âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes les deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème.
Icelandic: Þar sem bæði insúlín og pioglitazón hafa verið tengd við vökvasöfnun, gæti samhliða gjöf þeirra aukið hættu á bjúg.
French: Après l'instauration du traitement à la pioglitazone, les patients doivent être revus après 3 à 6 mois afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (par ex. réduction de l'HbA1c).
Icelandic: Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með píóglítazón er hafin, til að tryggja að svörun við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA1c-gildum).
French: - La substance active de Pioglitazone Teva est la pioglitazone.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pioglitazón.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Pioglitazone Teva.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Pioglitazone
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Teva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Teva Comment prendre Pioglitazone Teva
Icelandic: Upplýsingar um Pioglitazone Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Teva Hvernig nota á Pioglitazone Teva Hugsanlegar aukaverkanir
French: Vu les risques liés à l'âge (particulièrement le cancer vésical, les fractures et l'insuffisance cardiaque), il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfices/risques chez les personnes âgées, à la fois avant et pendant le traitement.
Icelandic: Í ljósi aldurstengdrar áhættu (einkum krabbamein í þvagblöðru, beinbrot og hjartabilun), skal íhuga hlutfall ávinnings og áhættu vandlega hjá öldruðum, fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
French: - si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements) - si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie - si vous avez du sang dans les urines, que le médecin n'a pas vérifié
Icelandic: - ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum) - ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.
French: 1 Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités avec la pioglitazone.
Icelandic: 1 Eftir að lyfið kom á markað hefur verið tilkynnt um tilvik ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum á meðferð með pioglitazóni.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine > 4 ml/ min) (voir paragraphe 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun > 4 ml/mín.)
French: Pioglitazone Teva n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Teva hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré une petite augmentation du risque de cancer vésical chez les patients diabétiques traités à la pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa einnig bent til lítils háttar aukinnar áhættu á krabbameini í þvagblöðru hjá sykursýkisjúklingum sem fengu píóglítazón, þó svo að tölfræðilega marktæk aukin áhætta hafi ekki verið staðfest í öllum rannsóknunum.
French: Si vous oubliez de prendre Pioglitazone Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Pioglitazone Teva
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Pioglitazone Teva.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Pioglitazone Teva.
French: Pioglitazone Teva peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Icelandic: Teva má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.
French: Carmellose calcique, Hydroxypropyl cellulose, Stéarate de magnésium.
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýdroxýprópýl sellúlósi Magnesíumsterat
French: La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 15 mg ou 30 mg de pioglitazone une fois par jour.
Icelandic: Vanalegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg tafla af pioglitazóni á dag.
French: Ne laisser ni à la vue ni à la portée des enfants.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: Meier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
Icelandic: Kaplan-Meier greining sýndi styttri tíma þar til meðferð brást hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með gliclazidi samanborið við pioglitazón.
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Pioglitazone Teva og við hverju það er notað
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant de la pioglitazone, et ont également été rapportées chez des hommes prenant de la pioglitazone (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka pioglitazón og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka pioglitazón (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pioglitazone Teva Contenu de l'emballage et autres informations
Icelandic: Hvernig geyma á Pioglitazone Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: L'utilisation en association avec de l'insuline doit être considérée avec prudence chez les personnes âgées, en raison du risque accru d'insuffisance cardiaque grave.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er notkun samhliða insúlíni hjá ölduðum vegna aukinnar hættu á alvarlegri hjartabilun.
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) a été rapportée chez les patients prenant de la pioglitazone.
Icelandic: Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón.
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Pioglitazone Teva et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun.
French: Le Guide du Prescripteur doit souligner les points suivants:
Icelandic: Í leiðbeiningum um ávísun lyfsins skal vekja athygli á eftirfarandi:
French: Vu les risques potentiels d'un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer, lors des examens de routine ultérieurs, que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í ljósi hugsanlegrar áhættu við langtímameðferð ættu þeir sem ávísa lyfinu að staðfesta við síðari reglubundnar skoðanir að um viðvarandi ávinning af píóglítazóni sé að ræða (sjá kafla 4.4).
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Pioglitazone Teva peut être modifiée si besoin.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Pioglitazone Teva.
French: Il faut évaluer les facteurs de risque d'un cancer vésical avant de commencer un traitement à la pioglitazone (les risques comprennent l'âge, les antécédents tabagiques, l'exposition à certains agents occupationnels ou chimiothérapeutiques, par ex. la cyclophosphamide ou une radiothérapie préalable de la région pelvienne).
Icelandic: Meta skal áhættuþætti krabbameins í þvagblöðru áður en meðferð með piglitazóni er hafin (áhættuþættir eru m.a. aldur, reykingasaga, útsetning fyrir ákveðnum efnum í starfi eða krabbameinslyfjum t.d. cýklófosfamíði eða fyrri geislameðferð á mjaðmasvæði).
French: Date de première autorisation : 26 mars 2012 Date du dernier renouvellement : 17 février 2017
Icelandic: 17. febrúar 2017
French: • Appel à la prudence en cas d'utilisation chez les personnes âgées, vu les risques liés à l'âge (en particulier le cancer vésical, les fractures et l'insuffisance cardiaque).
Icelandic: Varúðarreglum við notkun hjá öldruðum í ljósi aldurstengdrar áhættu (einkum krabbameini í þvagblöðru, beinbrotum og hjartabilun).