FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de ertugliflozina y sitagliptina administrados de forma concomitante en 990 pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 tratados durante 26 semanas en tres ensayos; un ensayo factorial de ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina 100 mg una vez al día comparado con los componentes individuales, un ensayo controlado con placebo de ertugliflozina 5 mg o 15 mg como tratamiento adicional a sitagliptina 100 mg y metformina una vez al día y un ensayo controlado con placebo de tratamiento inicial con ertugliflozina 5 mg o 15 mg una vez al día en combinación con 100 mg de sitagliptina una vez al día (ver sección 5.1).
Greek: Η ασφάλεια των ταυτόχρονα χορηγούμενων ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη έχει αξιολογηθεί σε 990 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν αγωγή επί 26 εβδομάδες σε τρεις μελέτες: μια παραγοντική μελέτη ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία σε σιταγλιπτίνη 100 mg και μετφορμίνη μία φορά ημερησίως και μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της αρχικής θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Sitagliptina no ha demostrado genotoxicidad en los ensayos preclínicos.
Greek: Δεν έχει αποδειχτεί ότι η σιταγλιπτίνη είναι γονοτοξική σε προκλινικές μελέτες.
Spanish: En los estudios efectuados en animales no se observaron efectos de ertugliflozina ni de sitagliptina sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης ή της σιταγλιπτίνης στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Steglujan sobre la fertilidad humana.
Greek: Η επίδραση του Steglujan στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Steglujan.
Greek: Εάν πιθανολογηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, la combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina 100 mg dio lugar a reducciones en la presión arterial sistólica (PAS) comparado con sitagliptina sola (2,8 y -3,0 mmHg para ertugliflozina 5 mg/sitagliptina 100 mg y ertugliflozina 15 mg/sitagliptina 100 mg respectivamente) o placebo (-4,4 y -6,4 mmHg para ertugliflozina 5 mg/sitagliptina 100 mg y ertugliflozina 15 mg/sitagliptina 100 mg, respectivamente).
Greek: Έπειτα από 26 εβδομάδες αγωγής, ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg και σιταγλιπτίνης 100 mg επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ) σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη μόνο (-2,8 και -3,0 mmHg για E5/Σ100 και E15/Σ100, αντιστοίχως) ή με το εικονικό φάρμακο (-4,4 και -6,4 mmHg για E5/Σ100 και E15/Σ100, αντιστοίχως).
Spanish: Conservación de Steglujan 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Steglujan 6.
Spanish: • osteoartritis
Greek: • οστεοαρθρίτιδα
Spanish: Se ha observado toxicidad renal y hepática en roedores con valores de exposición sistémica correspondientes a 58 veces la exposición humana, mientras que el nivel sin efecto corresponde a
Greek: Παρατηρήθηκε νεφρική και ηπατική τοξικότητα σε τρωκτικά, σε τιμές συστηματικής έκθεσης ίσες προς 58 φορές το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου, ενώ το όριο μη επίδρασης βρέθηκε σε τιμές ίσες προς 19 φορές το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Spanish: Se desconoce si sitagliptina es dializable mediante diálisis peritoneal.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σιταγλιπτίνη είναι διυλίσιμη μέσω περιτοναιοδιύλισης.
Spanish: Balanitis por cándida y otras infecciones micóticas genitales masculinas
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις των ανδρικών γεννητικών οργάνων*
Spanish: El metabolismo puede jugar un papel más importante en la eliminación de sitagliptina en el contexto de insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ERT).
Greek: Ο μεταβολισμός ενδέχεται να παίζει πιο σημαντικό ρόλο στην αποβολή της σιταγλιπτίνης σε κατάσταση σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΝΤΣ).
Spanish: Tabla 3: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina*
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη*
Spanish: Se han comunicado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con sitagliptina (ver sección 4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν σιταγλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Rara
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες
Spanish: Infección micótica vulvovaginal y otras infecciones micóticas genitales femeninas
Greek: Αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων*
Spanish: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1266/007
Greek: Steglujan 15 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1266/007
Spanish: Cuando Steglujan se utiliza en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Greek: Όταν το Steglujan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή του εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Spanish: Si es adecuado clínicamente, se puede considerar la posibilidad de prolongar la sesión de hemodiálisis.
Greek: Το ενδεχόμενο παρατεταμένης αιμοκάθαρσης μπορεί να εξεταστεί εάν κριθεί κλινικά κατάλληλη.
Spanish: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1266/001
Greek: Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1266/001
Spanish: Sitagliptina se dializa de forma modesta.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι μετρίως διυλίσιμη.
Spanish: La influencia de Steglujan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Steglujan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesaria una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utilizan en combinación con Steglujan (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Steglujan (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglujan cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min.
Greek: Η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min.
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,46 y 3,87 mmol/l.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 ή 15 mg με σιταγλιπτίνη επέφερε στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της PPG 2 ωρών, ίσες προς 3,46 και 3,87 mmol/l.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes tratados con sitagliptina en informes poscomercialización (ver sección 4.8).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σιταγλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: * N incluye a todos los pacientes aleatorizados y tratados que contaron con al menos una determinación de la variable de valoración.
Greek: †, 95% ΔΕ) * Ο αριθμός N περιλαμβάνει όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που έλαβαν αγωγή, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση της μεταβλητής της έκβασης.
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 2).
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα πέντε σκέλη αγωγής με ενεργό παράγοντα σύγκρισης: ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg, σιταγλιπτίνη 100 mg ή σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη (βλ.
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que no recibían tratamiento antidiabético de base, a recibir ertugliflozina 5 mg o ertugliflozina 15 mg en combinación con sitagliptina (100 mg) o placebo, una vez al día (ver Tabla 4).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς, που δεν λάμβαναν οποιαδήποτε βασική αντιυπεργλυκαιμική αγωγή, τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή ερτουγλιφλοζίνη 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη (100 mg) ή σε εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως (βλ.
Spanish: Para qué se utiliza Steglujan
Greek: Ποια είναι η χρήση του Steglujan
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές Μη γνωστές Μη γνωστές Μη γνωστές
Spanish: Ertugliflozina y sitagliptina
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη και Σιταγλιπτίνη
Spanish: *,a,2
Greek: *,β,2
Spanish: • cuando metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de Steglujan no logran un control glucémico adecuado.
Greek: • όταν η μετφορμίνη ή/και μια σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μονοσυστατικά του
Spanish: Steglujan ha demostrado ser bioequivalente a la administración conjunta de dosis correspondientes en comprimidos individuales de ertugliflozina y sitagliptina.
Greek: Το Steglujan έχει δειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με την ταυτόχρονη χορήγηση των αντίστοιχων δόσεων των δισκίων ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης.
Spanish: En monoterapia, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,83 y 3,74 mmol/l.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης (PPG) 2 ωρών, ίσες προς 3,83 και 3,74 mmol/l.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 3).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg ή εικονικό φάρμακο, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη (βλ.
Spanish: Sitagliptina Interacciones farmacocinéticas
Greek: Σιταγλιπτίνη Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial a,2
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια α,2
Spanish: Por lo tanto, se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia al utilizarlos en combinación con Steglujan (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Steglujan (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Spanish: Con unos niveles de insulina elevados, aumenta la captación tisular de glucosa.
Greek: Σε υψηλότερα επίπεδα ινσουλίνης, η πρόσληψη γλυκόζης από τους ιστούς ενισχύεται.
Spanish: En la población por intención de tratar, entre los pacientes que utilizaban insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,7 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 2,5 % en los pacientes tratados con placebo; entre los pacientes que no estaban utilizando insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 1,0 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,7 % en los pacientes tratados con placebo.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη ή/και μια σουλφονυλουρία κατά την έναρξη, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,7% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη και 2,5% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές Μη γνωστές
Spanish: Un total de 463 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina (≥ 1.500 mg/día) y sitagliptina 100 mg una vez al día, participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη Ένα σύνολο 463 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη (≥ 1,500 mg/ημέρα) και σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως, συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 26 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης.
Spanish: Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre, lo que puede causar problemas médicos graves, como enfermedad del corazón, enfermedad del riñón, ceguera y mala circulación.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα, όπως καρδιοπάθεια, νεφροπάθεια, τύφλωση και κακή κυκλοφορία.
Spanish: Criterio de valoración secundario compuesto (Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal)
Greek: Δευτερεύων Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
Spanish: • congestión o mucosidad nasal
Greek: • ναυτία/έμετο
Spanish: • Los demás componentes son: o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hidrogeno fosfato de calcio anhidro, croscarmelosa de sodio, fumarato de estearilo y sodio (E487), estearato de magnesio (E470b) o Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), cera de carnauba (E903).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο (Ε487), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto (Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable)
Greek: Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Steglujan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario después de la administración de una dosis única intravenosa de 100 mg de sitagliptina en voluntarios sanos es de 198 l, aproximadamente.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης, έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση σιταγλιπτίνης 100 mg σε υγιή άτομα, είναι περίπου 198 l. Το κλάσμα της σιταγλιπτίνης που είναι αντιστρεπτά δεσμευμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (38%).
Spanish: El criterio de valoración principal cardiovascular fue una combinación del primer evento confirmado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable.
Greek: Το κύριο καρδιαγγειακό καταληκτικό σημείο ήταν σύνθεση της πρώτης εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη.
Spanish: Cetoacidosis diabética (ertugliflozina)
Greek: Διαβητική Κετοξέωση (ερτουγλιφλοζίνη)
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir tanto la administración de Steglujan como la de otros medicamentos posiblemente sospechosos; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Steglujan.
Greek: Εάν πιθανολογείται παγκρεατίτιδα, η χορήγηση του Steglujan και άλλων δυνητικά υποπτευόμενων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να διακοπεί.
Spanish: 130 mg Concentrado para solución para perfusión
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: • Información educacional para el profesional sanitario • Información para el paciente
Greek: • Εκπαιδευτικό πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης • Πακέτο πληροφόρησης των ασθενών
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφεται παρακάτω εφαρμόζονται.
Spanish: • Técnicas apropiadas para la administración de Stelara, incluyendo el uso de las jeringas precargadas.
Greek: • Κατάλληλες τεχνικές για την αυτοχορήγηση του Stelara, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των προγεμισμένων συριγγών.
Spanish: • Riesgo de reactivación de una tuberculosis existente e información sobre la detección de tuberculosis de acuerdo a las recomendaciones locales;
Greek: • Κίνδυνος για επανενεργοποίηση λανθάνουσας φυματίωσης και πληροφορίες για τον έλεγχο φυματίωσης σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse que, antes del lanzamiento de la jeringa precargada de Stelara, todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir/utilizar Stelara hayan recibido los siguientes materiales educacionales:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία της προγεμισμένης σύριγγας του Stelara, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stelara θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Spanish: Los mensajes clave incluidos en la información para el paciente se definen a continuación:
Greek: Τα κύρια μηνύματα στο πακέτο πληροφόρησης των ασθενών ορίζονται ως ακολούθως:
Spanish: • Recomendaciones locales para la detección de tuberculosis;
Greek: • Τοπική Καθοδήγηση για έλεγχο φυματίωσης
Spanish: Los mensajes clave y elementos incluídos en la información para el profesional sanitario se definen a continuación:
Greek: Τα κύρια μηνύματα και στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης ορίζονται ως ακολούθως:
Spanish: • Ficha Técnica
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Spanish: No se observó una disminución de la eficacia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μείωση στην αποτελεσματικότητα.
Spanish: Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
Greek: Και τα δύο αυτά είναι φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos:
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
Spanish: Éstos incluyen:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Spanish: • Es el medicamento correcto.
Greek: • πρόκειται για το σωστό φάρμακο
Spanish: Los pacientes que pesen más de
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από
Spanish: Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
Greek: Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.
Spanish: Regulación de las enzimas CYP450
Greek: Ρύθμιση των ενζύμων του CYP450
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Spanish: • Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.
Greek: • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.
Spanish: Se observaron resultados semejantes con cada dosis de ustekinumab.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με κάθε δόση του ustekinumab.
Spanish: 12 semanas.
Greek: 12 εβδομάδες.
Spanish: • Si usted tiene 65 años o más - usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.
Greek: • Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών - μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.
Spanish: Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección.
Greek: Χρησιμοποιείστε καινούρια βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση.
Spanish: 100 personas).
Greek: 100 άτομα)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός και αν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Los resultados clave de eficacia se muestran a continuación en la Tabla 6.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 παρακάτω.
Spanish: Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
Greek: Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.
Spanish: Su peso corporal
Greek: Το σωματικό σας βάρος
Spanish: Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes.
Greek: Παρόλα αυτά ο θεράπων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Spanish: En estos pacientes, la dosis de 45 mg también ha demostrado ser eficaz.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, τα 45 mg έχουν επίσης αποδειχθεί αποτελεσματικά.
Spanish: • Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Spanish: Si no se utiliza de esta manera, los tiempos y las condiciones de conservación del producto reconstituido son responsabilidad del usuario.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Spanish: Válido para un solo uso.
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Spanish: • Mejorar su función física.
Greek: • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
Spanish: En el UNIFI-I se incluyeron 961 pacientes.
Greek: Στη μελέτη UNIFI-I συμπεριλήφθηκαν 961 ασθενείς.
Spanish: Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.
Greek: Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.
Spanish: Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν, θα πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: • Si el producto se ha agitado enérgicamente.
Greek: • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.
Spanish: La mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud se mantuvo en general durante la extensión hasta la semana 92.
Greek: Η βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία γενικά διατηρήθηκε στη διάρκεια της επέκτασης έως την εβδομάδα 92.