FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
English: The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
French: L'écran affiche un compte à rebours après chaque actionnement (P5, P4, P3, P2 et P1).
English: Do not use Instanyl: - if you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Instanyl : - si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres constituants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Discontinue the treatment and contact your doctor, hospital or emergency room immediately, if you: - experience severe breathing difficulties.
French: Arrêter votre traitement et contactez immédiatement votre médecin, un hôpital ou les services d'urgence si vous : - présentez des difficultés sévères à respirer.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
French: Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rats, un effet médié par les mâles a été observé aux doses élevées (300 microgrammes/kg/jour, SC) et est cohérent avec les effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
English: - if the person has difficulty breathing, you should prompt the person to breathe in every
French: - si la personne a des difficultés pour respirer, vous devez l'inciter à respirer toutes les 5 à
English: - if you have problems with your liver or kidneys.
French: - si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
English: During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
French: Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.8 ml - 10 doses
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,8 ml - 10 doses
English: After each dose, the number is counting downwards on the display.
French: Après chaque dose, le nombre à l'écran diminue.
English: Symptoms of overdose are:
French: Les symptômes d'un surdosage sont les suivants :
English: If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
French: Si vous voyez que la personne qui prend Instanyl agit soudainement avec lenteur, a des difficultés pour respirer, ou si vous avez du mal à la réveiller : - vous devez appeler immédiatement une aide d'urgence.
English: The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tout médecin, pharmacien et patient susceptible de prescrire/délivrer/utiliser Instanyl dispose du matériel éducatif permettant une utilisation sûre et adéquate du produit.
English: Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
French: Il convient d'être particulièrement prudent lors de la titration d'Instanyl chez les patients âgés.
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones.
English: Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
French: Des données limitées sont disponibles concernant la pharmacocinétique de fentanyl chez les patients cachectiques (affaiblis).
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par Instanyl.
English: Please consider to contact the physician for discussion.
French: N'hésitez pas à contacter le médecin pour en discuter.
English: - if you have previously received facial radiotherapy.
French: - si vous avez eu précédemment une radiothérapie du visage.
English: Keep track of how many doses you have used and how many you have left in your nasal spray by using the dose-counting card provided with Instanyl nasal spray.
French: Notez la quantité de doses que vous avez prises et combien il en reste dans votre spray nasal à l'aide de la carte de comptage des doses fournie avec le spray nasal Instanyl.
English: About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
French: Environ 75% du fentanyl est excrété dans les urines, principalement sous forme de métabolites inactifs, et moins de 10% sous forme inchangée.
English: When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
French: Lorsque vous commencerez à prendre Instanyl pour la première fois, votre médecin s'emploiera à trouver, avec vous, la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.
English: If you experience difficulties breathing while being treated with Instanyl, it is very important that you contact your doctor or hospital immediately.
French: Si vous avez des difficultés à respirer pendant votre traitement par Instanyl, il est très important que vous contactiez votre médecin ou l'hôpital immédiatement.
English: If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
French: Si le flacon pulvérisateur ne fonctionne pas tel que cela est indiqué dans les « Instructions d'utilisation », veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
French: Un flacon d'Instanyl périmé ou dont vous n'avez plus besoin peut contenir suffisamment de médicament pour être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants.
English: During the priming process product will be expelled.
French: Pendant l'amorçage, du produit sera expulsé.
English: - if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
French: - si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).
English: A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
French: Une étude d'interaction médicamenteuse a été réalisée avec un vasoconstricteur nasal (oxymétazoline).
English: What Instanyl is and what it is used for What you need to know before you use Instanyl How to use Instanyl
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Instanyl Comment utiliser Instanyl
English: Before using the nasal spray for the first time, it must be pumped 5 times (primed) to give a full dose of Instanyl.
French: Avant d'utiliser le flacon pulvérisateur pour la première fois, il doit être actionné 5 fois (amorçage) pour obtenir une dose complète d'Instanyl.
English: If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
French: Si vous ne savez pas comment la pompe a été conservée, vous devez la vérifier avant usage.
English: There are no human data on fertility available.
French: Aucune donnée concernant la fécondité chez l'être humain n'est disponible.
English: The battery cannot be replaced and you need to get a new nasal spray.
French: La pile ne peut pas être remplacée et vous devez vous procurer un nouveau flacon.
English: Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.
French: Une fois la dose efficace déterminée en suivant les étapes ci-dessus, les patients doivent continuer d'utiliser cette dose d'Instanyl.
English: Instanyl should not be used pre-emptively.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé à titre préventif.
English: The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
French: Le flacon pulvérisateur ne peut être utilisé que si le symbole du cadenas n'est pas visible à l'écran.
English: - if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
French: - si vous avez des problèmes au cœur, notamment rythme cardiaque ralenti, faible pression sanguine ou faible volume sanguin.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
French: Cet effet pourrait être causé aussi bien par une altération des soins prodigués par la mère que par un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
English: A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
French: Une séquence d'amorçage par 5 actionnements du flacon pulvérisateur est nécessaire, ce qui est indiqué par l'affichage de « P5 », « P4 », « P3 », « P2 » et « P1 » à l'écran.
English: Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
French: Les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'Instanyl chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
French: Chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive, le fentanyl peut entraîner des effets indésirables plus graves.
English: Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
French: Épisodes récurrents d'épistaxis (voir rubrique 4.4).
English: Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
French: Vous ne devez pas changer les doses d'Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
French: La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde.
English: Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
French: L'utilisation concomitante d'Instanyl avec d'autres médicaments (autres que l'oxymetazoline) administrés par voie nasale n'a pas été évaluée au cours des essais cliniques.
English: You may not feel the dose in your nose, but you have received it when you have pressed the pump.
French: Il se peut que vous ne sentiez pas la dose dans le nez, mais vous l'avez reçu lors de l'actionnement de la pompe.
English: The nasal spray has not been used for 7 days or more.
French: Le flacon pulvérisateur n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours.
English: In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
French: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, il a été rapporté que les concentrations plasmatiques maximales de fentanyl administré par voie nasale sont réduites d'environ 50% par l'utilisation concomitante d'oxymetazoline et que le temps pour atteindre Cmax (Tmax) est doublé.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
French: Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d'antalgiques puissants que l'on appelle les opioïdes.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Instanyl avant le prochain accès douloureux paroxystique.
English: The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est d'environ 80%.
English: Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
English: The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray').
French: Le flacon pulvérisateur doit être actionné 5 fois (amorçage) avant de pouvoir être utilisé (voir rubrique « Préparation du flacon pulvérisateur Instanyl »).
English: Patients being treated with medicinal products containing sodium oxybate.
French: Patients traités avec des médicaments contenant de l'oxybate de sodium.
English: When priming, please refer to the above safety instructions.
French: Pendant l'amorçage, consultez les instructions de sécurité ci-dessus.
English: The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
French: Les patients présentaient en moyenne 1 à 4 accès douloureux paroxystiques quotidiens alors qu'ils recevaient un traitement de fond opioïde.
English: Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
French: De plus, le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Instanyl a été significativement supérieur à celui du placebo à 10, 20, 40 et 60 minutes après administration.
English: When priming, please refer to the above safety instructions
French: Pendant l'amorçage, consultez les instructions de sécurité ci-dessus
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
French: Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes tels que le fentanyl.
English: If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
French: Si vous avez l'impression de devenir dépendant à Instanyl, il est important que vous en informiez votre médecin.
English: It is recommended that the patient sit or stand in upright position when administrating Instanyl.
French: Il est recommandé que le patient se trouve en position assise ou debout au moment de l'administration d'Instanyl.
English: However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
French: Toutefois, les opioïdes sont connus pour altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
English: During this priming process medicine will be expelled.
French: Pendant l'amorçage, du médicament sera expulsé.
English: Your single-dose container is now empty
French: • Votre flacon unidose est maintenant vide.
English: DoseGuard Clear, colourless solution.
French: DoseGuard Solution limpide incolore.
English: The single-dose container should not be tested before use.
French: Le flacon unidose ne doit pas être testé avant utilisation.
English: Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes.
French: Chaque étape de la titration (chaque dose) doit être évaluée lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques.
English: Repeat this procedure for ‘P2' and ‘P1' (press the white button and pump) until the display changes to show the number of doses in the nasal spray (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses) and flashing lock symbol.
French: Renouvelez cette opération pour « P2 » et « P1 » (appuyez sur le bouton blanc et actionnez) jusqu'à ce que l'écran affiche le nombre de doses dans le flacon pulvérisateur (10, 20, 30 ou 40 doses) et que le cadenas clignote.
English: The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
French: L'efficacité et la sécurité d'Instanyl (50, 100 et 200 microgrammes) ont été évaluées au cours de deux études pivotales, croisées, randomisées, en double aveugle, versus placebo, menées sur 279 patients cancéreux adultes (32 à 86 ans) tolérant les opioïdes et présentant des accès douloureux paroxystiques.
English: Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
French: Par conséquent, le patient doit être avisé d'effectuer cette opération dans une pièce bien aérée, sans diriger l'embout vers lui ou d'autres personnes, et à l'écart des surfaces et objets susceptibles d'être en contact avec d'autres personnes, en particulier des enfants.
English: The nasal spray container contains batteries.
French: Le flacon pulvérisateur contient des piles.
English: Dose linearity from 50 micrograms to 400 micrograms of Instanyl has been demonstrated in healthy subjects.
French: La linéarité de dose d'Instanyl de 50 à 400 microgrammes a été démontrée chez des sujets sains.
English: • Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
French: • Ne pas laisser les flacons pulvérisateurs à la portée et à la vue des enfants car ils peuvent leur être nocifs.
English: Tick off one box after each dose [Tick boxes of 10, 20 or 40 tick boxes]
French: Cocher une case après chaque prise [10, 20 ou 40 cases à cocher]
English: This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
French: Il s'agit du nombre approximatif de doses qui pourront être délivrées avant que la pile soit épuisée et que l'écran s'éteigne.
English: If you have to take a second dose after 10 minutes to get sufficient pain relief, this dose should be taken in the other nostril.
French: Si vous devez prendre une seconde dose après 10 minutes pour avoir un soulagement suffisant de la douleur, cette dose doit être prise dans l'autre narine.
English: You should however continue to take your usual pain relieving medicine to treat your cancer pain.
French: Cependant, vous devez continuer à prendre votre anti-douleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse.
English: The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
French: Le cadenas apparaît à l'écran avec un symbole de compte à rebours indiquant le temps restant avant de pouvoir réutiliser le flacon (chaque repère noir équivaut à 10 minutes).
English: Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to minimise the risk of accidental overdose, misuse and abuse and to provide some reassurance to patients regarding these risks.
French: Instanyl intègre un compteur de dose électronique et un système de verrouillage entre les doses pour réduire le risque de surdosage accidentel, de mésusage et d'abus et pour rassurer les patients au sujet de ces risques.
English: If you stop using Instanyl
French: Si vous arrêtez de prendre Instanyl
English: - if you are taking a medicine which contains sodium oxybate.
French: - si vous prenez un médicament qui contient de l'oxybate de sodium.
English: The nasal spray is empty when the display shows ‘0' and the lock symbol appears.
French: Le flacon pulvérisateur est vide lorsque l'écran affiche « 0 » et que le symbole du cadenas s'affiche.
English: The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
French: La sécurité et l'efficacité d'Instanyl ont été évaluées chez les patients prenant le médicament à l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
English: After the second dose within 1 hour the nasal spray is locked.
French: Après la deuxième dose sur une période d'une heure, le flacon pulvérisateur se verrouille.
English: Administration of Instanyl in single doses ranging from 50 to 200 micrograms fentanyl per dose in opioid tolerant cancer patients produces a rapid Cmax level of 0.35 to 1.2 ng/ml.
French: L'administration d'Instanyl à des doses uniques allant de 50 à 200 microgrammes de fentanyl par dose chez des patients cancéreux, tolérant les opioïdes, produit rapidement une Cmax de 0,35 à 1,2 ng/ml.
English: It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
French: Il est recommandé d'envisager une autre voie d'administration en cas de traitement simultané de maladies concomitantes pouvant être traitées par voie nasale.
English: How to use Instanyl
French: Comment utiliser Instanyl
English: The secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont : dépression respiratoire, bradycardie, hypothermie, constipation, myosis, dépendance physique et euphorie.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed until a fine mist appears; 3 to 4 actuations of the nasal spray are usually required.
French: Précautions préalables à la manipulation ou à l'administration du médicament Avant d'utiliser Instanyl pour la première fois, le flacon pulvérisateur doit être amorcé jusqu'à ce qu'une fine brume apparaisse ; 3 à 4 actionnements du flacon pulvérisateur sont généralement nécessaires.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
French: • Le pharmacien doit informer le patient que pour prévenir les vols et le mésusage d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, il doit le garder dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements
English: This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
French: Ce phénomène a été plus particulièrement observé chez les patients ayant reçu la dose de 50 microgrammes d'Instanyl.
English: The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (> 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 ou < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed.
French: Précautions préalables à la manipulation ou à l'administration du médicament Avant d'utiliser Instanyl pour la première fois, le flacon pulvérisateur doit être amorcé.