FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt positivt vid alla godkända indikationer och startdosen förblir 45 mg per dag.
Slovenian: • Razmerje med koristmi in tveganji zdravila Iclusig ostaja pozitivno za vse odobrene indikacije, začetni odmerek pa ostaja 45 mg na dan. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba oceniti kardiovaskularno stanje bolnika ter ga med samim zdravljenjem redno spremljati.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bedömde PRAC de tillgängliga uppgifterna om typen, frekvensen och svårighetsgraden av blodproppar eller tilltäppning i artärer och vener och övervägde den potentiella mekanismen för dessa biverkningar.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Juni 2019
Slovenian: junij 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1 juli 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. julij 2013
Swedish: • oförmåga att få eller behålla en erektion
Slovenian: • nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo
Swedish: Prövningen pågår.
Slovenian: Preskušanje še poteka.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in senast 24 november 2014.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 24. novembra 2014.
Swedish: b Uppmätt i perifert blod.
Slovenian: b Merjeno v periferni krvi.
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 132 patienter.
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 132 bolnikov.
Swedish: Första uppkomsten:
Slovenian: Prvi pojav:
Swedish: 93055 Regensburg, Tyskland
Slovenian: 93055 Regensburg, Nemčija
Swedish: Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi, so:
Swedish: Det här är en långtidsbehandling.
Slovenian: To je dolgoročno zdravljenje.
Swedish: Hantering av toxicitet:
Slovenian: Obravnava toksičnosti:
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om formatet för och innehållet i utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Slovenian: V vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno odgovornim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji komunikacije, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Swedish: Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda uvedel dodatne previdnostne ukrepe.
Swedish: Frekvensen av pankreatit är högre under de första 2 månadernas användning.
Slovenian: Pogostnost pankreatitisa je večja prva 2 meseca uporabe.
Swedish: Symtomen är svår smärta i magen och ryggen.
Slovenian: Simptomi so huda bolečina v trebuhu in hrbtu.
Swedish: Behandling ska fortgå så länge patienten inte visar tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se pri bolniku ne pokažejo znaki napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: En alternativ eller ytterligare preventivmetod bör användas.
Slovenian: Uporabljati je treba alternativno ali dodatno metodo kontracepcije.
Swedish: Viktiga delar i broschyren för hälso- och sjukvårdspersonal är:
Slovenian: Ključni elementi brošure za zdravstvene delavce:
Swedish: *ANC = absolut antal neutrofiler
Slovenian: *ANC = absolutno število nevtrofilcev
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 27 månader.
Slovenian: V času poročanja so vse trenutne bolnike spremljali vsaj 27 mesecev.
Swedish: Resistenta eller intoleranta
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo
Swedish: Senare görs det varje månad eller enligt läkarens anvisning.
Slovenian: Nato jo bodo opravljali mesečno ali po navodilih zdravnika.
Swedish: • om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na ponatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • smärta i bröstet som inte har samband med hjärtat
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem
Swedish: Patienter med svår eller mycket svår hypertriglyceridemi bör behandlas på lämpligt sätt för att minska risken för pankreatit.
Slovenian: Bolnike s hudo ali zelo hudo hipertrigliceridemijo je treba ustrezno obravnavati, da se zmanjša tveganje pankreatitisa.
Swedish: • Vikten av att bedöma riskerna innan behandlingen med ponatinib inleds.
Slovenian: • Pomen ocenitve tveganj pred začetkom zdravljenja s ponatinibom.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska data kan inte utesluta potentiell utsöndring i bröstmjölk.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki ne morejo izključiti možnega izločanja v materino mleko.
Swedish: Tabell 5 Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper
Slovenian: Preglednica 5 Demografske značilnosti in značilnosti bolezni
Swedish: Kvoten blod/plasma för ponatinib är 0,96.
Slovenian: Razmerje ponatiniba v krvi/plazmi je 0,96.
Swedish: • smärta i ett eller båda benen vid promenad eller motion, som går över efter några minuters vila
Slovenian: • bolečina v eni nogi ali obeh nogah pri hoji ali vadbi, ki po nekaj minutah mirovanja izgine
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.
Slovenian: Otroci, stari do 18 let, zdravila ne smejo prejemati, saj podatkov ni na voljo.
Swedish: Dosreduktion för CP-KML-patienter
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih CP-KML
Swedish: Vissa patienter upplevde fler än en typ av händelse.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili dogodki več kot ene vrste.
Swedish: Din läkare kan komma att utvärdera ditt svar på behandlingen med regelbundna mellanrum.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda v rednih intervalih ocenjeval vaš odgovor na zdravljenje.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd är okänd.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Swedish: Dessutom tyder resultat från logistiska regressionsanalyser av data från patienter i fas 1-prövningen på ett samband mellan systemisk exponering (AUC) och förekomst av arteriella tromboshändelser.
Slovenian: Rezultati analize logistične regresije podatkov za bolnike iz preskušanja 1. faze kažejo tudi na razmerje med sistemsko izpostavljenostjo (AUC) in pojavom arterijskim trombotskih dogodkov.
Swedish: Utsöndring via njurarna är inte någon huvudsaklig elimineringsväg för ponatinib.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice ni glavna pot izločanja ponatiniba.
Swedish: Burkarna är förpackade i en kartong.
Slovenian: Plastenke so pakirane v kartonski škatli.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Swedish: Sluta inte att ta Iclusig utan läkarens tillåtelse.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Iclusig brez zdravnikovega dovoljenja.
Swedish: • Tillgängliga data om sambandet mellan dos och risk för vaskulär ocklusion.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in tveganjem vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Swedish: Använd Iclusig under graviditet endast om din läkare säger att det är absolut nödvändigt, eftersom det finns potentiella risker för det ofödda barnet.
Slovenian: Zdravilo Iclusig uporabljajte med nosečnostjo le, če vam zdravnik pove, da je to nujno potrebno, saj obstajajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Swedish: Någon grundlig QT-studie har dock inte utförts och därför kan man inte utesluta en kliniskt signifikant effekt på QT.
Slovenian: Vendar pa celovitih študij v zvezi z intervalom QT niso izvajali, zato klinično pomembnih učinkov na interval QT ni mogoče izključiti.
Swedish: Hantering:
Slovenian: Ravnanje:
Swedish: Uppsök läkarvård omedelbart om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Swedish: Patientegenskaper vid inträdet i studien
Slovenian: Značilnosti bolnikov ob vstopu
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o možnem tveganju za plod.
Swedish: Alla patienter (N=449)
Slovenian: Vsi bolniki (N = 449)
Swedish: För dessa patienter bör även andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med ponatinib inleds.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja s ponatinibom razmisliti tudi o alternativnih možnostih zdravljenja.
Swedish: De flesta hemorragiska händelser, men inte alla, förekom hos patienter med trombocytopeni av grad 3/4.
Slovenian: Največ krvavitev, vendar ne vse, se je pojavilo pri bolnikih s trombocitopenijo 3./4.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Swedish: * av 427 patienter som rapporterade tidigare TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
Slovenian: * od 427 bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje s TKI z dasatinibom ali nilotinibom
Swedish: Det är okänt om ponatinib påverkar effektiviteten hos systemiska hormonella preventivmedel.
Slovenian: Ni znano, ali ponatinib vpliva na učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 5 nedan.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 5.
Swedish: För samtliga patienter inkluderade ytterligare sekundära effektmått: bekräftad MCyR, tid till svar, svarets varaktighet, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Slovenian: Za vse bolnike so dodatni opazovani dogodki učinkovitosti vključevali: potrjen MCyR, čas do odgovora, trajanje odgovora, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Swedish: Avsluta behandlingen med Iclusig *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Iclusig *IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo (institutional upper limit of normal)
Swedish: Maximala koncentrationer av ponatinib observeras cirka 4 timmar efter oral administrering.
Slovenian: Najvišje koncentracije ponatiniba so opazili približno 4 ure po peroralni uporabi.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 6, tabell 7 och tabell 8.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 6, 7 in 8.
Swedish: Av de 449 patienterna i den kliniska studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Slovenian: Med 449 bolniki v klinični študiji z zdravilom Iclusig jih je bilo 155 (35 %) starih ≥ 65 let.
Swedish: Iclusig filmdragerade tabletter är vita, runda och rundade på över- och undersidan.
Slovenian: Zdravilo Iclusig filmsko obložene tablete so bele, okrogle in zaobljene na zgornji in spodnji strani.
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att förmedla information som underlättar identifieringen av patienter som är lämpliga för behandling, förstå hur ponatinib ska användas på ett säkert sätt, riskerna för patienter och de viktiga biverkningar för vilka övervakning och dosjustering rekommenderas.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je ponuditi informacije, ki pomagajo pri opredelitvi bolnikov, primernih za zdravljenje, pri razumevanju varne uporabe ponatiniba, tveganj za bolnike in pomembnih neželenih učinkov, za katere se priporoča spremljanje in prilagajanje odmerka.
Swedish: BCR-ABL-mutation detekterad vid inträdet, n (%) Ingen
Slovenian: Mutacija BCR-ABL, odkrita ob vstopu, n (%) Brez
Swedish: Hypertoni kan bidra till risken för arteriella tromboser.
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih trombotičnih dogodkov.
Swedish: Total säkerhetspopulation N=449
Slovenian: Skupno število populacije za varnost N = 449
Swedish: Hos patienter med KML och Ph+ ALL utlöser förändringar i DNA:t (arvsmassa) en signal som talar om för kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in Ph+ ALL spremembe v DNK sprožijo signal, ki telesu pove, naj proizvaja nenormalne bele krvne celice.
Swedish: • feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic
Swedish: Patienter bör övervakas avseende behandlingssvar i enlighet med sedvanliga kliniska riktlinjer.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati njihov odgovor v skladu s standardnimi kliničnimi smernicami.
Swedish: Dessutom visar inte de farmakokinetiska-farmakodynamiska modellerna något samband mellan exponering och effekt, med en beräknad genomsnittlig QTcF-förändring på -6,4 ms (övre konfidensintervall -0,9 ms) vid Cmax för gruppen som fick 60 mg.
Slovenian: Poleg tega farmakokinetični-farmakodinamični modeli ne kažejo na povezavo med izpostavljenostjo in učinkom, z ocenjeno povprečno spremembo QTcF za -6,4 ms (zgornji interval zaupanja -0,9 ms) pri Cmax za skupino, ki je prejemala 60 mg.
Swedish: Du måste ta Iclusig varje dag så länge det är ordinerat.
Slovenian: Zdravilo Iclusig morate jemati vsak dan, dokler je predpisano.
Swedish: Medianen för dosintensitet var 36 mg eller 80 % av den förväntade dosen på 45 mg.
Slovenian: Mediana intenzivnost odmerka je bila 36 mg ali 80 % pričakovanega 45 mg odmerka.
Swedish: • kontroller av ett serumprotein som kallas lipas Ett serumprotein som kallas lipas kommer att kontrolleras varannan vecka under de första 2 månaderna och därefter regelbundet.
Slovenian: • preveril serumsko beljakovino, znano kot lipaza Pregledi serumske beljakovine, imenovane lipaza, bodo prva 2 meseca opravljeni vsaka 2 tedna, nato pa občasno.
Swedish: Engångsdoser om 165 mg och beräknade 540 mg till två patienter ledde inte till några kliniskt signifikanta biverkningar.
Slovenian: Enkratni odmerki 165 mg in ocenjen odmerek 540 mg pri dveh bolnikih niso povzročili klinično pomembnih neželenih učinkov.
Swedish: Cerebral hemorragi och gastrointestinal hemorragi var de mest vanligt rapporterade allvarliga blödningarna.
Slovenian: Cerebralna krvavitev in gastrointestinalna krvavitev sta bili najpogosteje poročani resni krvavitvi.
Swedish: Bevarat MCyR
Slovenian: Vzdrževan MCyR
Swedish: En dosreduktion väntas därför minska risken för vaskulära ocklusiva biverkningar, men analysen tyder på att det kan finnas en "överföringseffekt" av högre doser, vilket kan innebära att det kan ta flera månader innan en dosreduktion manifesteras som en riskreduktion.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov, vendar je iz analize razvidno, da obstaja morda preneseni učinek iz večjih odmerkov, zato lahko traja do več mesecev, preden se zmanjšanje odmerjanja odrazi pri zmanjšanju tveganja.
Swedish: De flesta patienter som i slutändan reducerade dosen till 15 mg hade initialt fått dosen reducerad till 30 mg under en period.
Slovenian: Pri večini bolnikov, katerim je bil odmerek končno zmanjšan na 15 mg, je bil odmerek za nekaj časa zmanjšan na 30 mg.
Swedish: I tabell 10 visas dessa data för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 45 mg; liknande data är tillgängliga för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 30 mg.
Slovenian: V preglednici 10 so prikazani ti podatki za bolnike, ki so dosegli MCyR in MMR pri 45 mg; podobni podatki so na voljo za bolnike, ki so dosegli MCyR in MMR pri 30 mg.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med pankreatit eller alkoholmissbruk i anamnesen.
Slovenian: Pri bolnikih s pankreatitisom ali zlorabo alkohola v anamnezi se priporoča previdnost.
Swedish: - gamma-glutamyltransferas
Slovenian: - gama-glutamiltransferaze
Swedish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Storbritannien
Slovenian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velika Britanija
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Iclusig till gravida kvinnor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Iclusig pri nosečnicah.
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning beskrivs nedan.
Slovenian: Neželenih učinkov v kliničnih študijah niso opazili, vendar so jih opazili pri živalih pri izpostavljenosti, podobni ravni klinične izpostavljenosti, in z možnim pomenom za klinično uporabo, in so opisani spodaj.
Swedish: Läkaren kan minska din dos eller be dig att tillfälligt sluta att ta Iclusig om:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek zmanjša ali vam naroči, da začasno prenehate jemati zdravilo Iclusig, če:
Swedish: I fas 2-prövningen rekommenderades dosreduktion vid biverkningar; dessutom introducerades nya rekommendationer i oktober 2013 med prospektiv dosreduktion för alla CP-KML-patienter i frånvaro av biverkningar med syfte att reducera risken för vaskulär ocklusion.
Slovenian: V preskušanju 2. faze so po neželenih učinkih priporočali zmanjšanje odmerka; poleg tega so oktobra 2013 v tem preskušanju uvedli nova priporočila za prospektivno zmanjšanje odmerka za vse bolnike s CP-KML brez neželenih učinkov, s ciljem zmanjšati tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Swedish: Efter en måltid med antingen högt eller lågt fettinnehåll, skilde sig inte ponatinib-exponeringarna (Cmax och AUC) från fastande tillstånd.
Slovenian: Po obroku z visoko ali nizko vsebnostjo maščob se plazemske izpostavljenosti ponatiniba (Cmax in AUC) niso razlikovale od tistih na tešče.
Swedish: Läkaren tar/utför:
Slovenian: Vaš zdravnik bo:
Swedish: • ökad eller minskad känsel eller känslighet, onormala känselförnimmelser, t.ex. stickningar,
Slovenian: • povečana ali zmanjšana občutljivost za dotik ali občutek, nenormalni občutki, kot so ščemenje,
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavje 4.2 Ocena kardiovaskularnega statusa in 4.4 Situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Swedish: En integrererad populationsfarmakokinetisk analys som slutfördes för ponatinib tyder på att ålder kan vara prediktivt för variabilitet för ponatinib-märkbar oral clearance (CL/F).
Slovenian: Integrirana analiza populacijske farmakokinetike, opravljena za ponatinib, kaže, da starost lahko napoveduje spremenljivost navideznega peroralnega očistka ponatiniba (CL/F).
Swedish: Behandling ska sättas in av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med leukemi.
Slovenian: Terapijo mora uvesti zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z levkemijo.
Swedish: Grad 3 eller 4 asymtomatisk förhöjning av endast lipas/amylas (> 2,0 x IULN*)
Slovenian: Samo asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze 3. ali 4. stopnje (> 2,0 x IULN*)
Swedish: Frekvens för hematologiskt svar
Slovenian: Stopnja hematološkega odgovora
Swedish: Vid denna typ av leukemi har en del av DNA:t (arvsmassa) förändrats så att det bildar en onormal kromosom, Philadelphia-kromosomen.
Slovenian: Pri tej vrsti levkemije se je del DNK (genetski material) prerazporedil in oblikoval nenormalen kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia.
Swedish: • Anvisningar om hantering av biverkningar baserat på övervakning och dosmodifieringar eller utsättning av behandling.
Slovenian: • Navodila o obravnavi neželenih učinkov na podlagi spremljanja in prilagajanja odmerka ali ukinitve zdravljenja.
Swedish: Effekterna visade sig vara reversibla efter utsättning av behandlingen.
Slovenian: Učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Swedish: Andra kovariater som visar ett statistiskt signifikant samband med uppkomsten av vaskulära ocklusiva biverkningar i denna analys är ischemisk sjukdom i anamnesen samt ålder.
Slovenian: Drugi sospremenljivki, ki kažeta na statistično značilno povezavo s pojavom vaskularnih okluzivnih dogodkov v tej analizi, sta anamneza ishemije in starost.
Swedish: • rifabutin, rifampicin: läkemedel mot tuberkulos eller vissa andra infektioner
Slovenian: • rifabutin, rifampicin: zdravili za zdravljenje tuberkuloze ali nekaterih drugih okužb
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan få den rekommenderade startdosen.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter lahko prejemajo priporočeni začetni odmerek.
Swedish: Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.
Slovenian: Zdravilo Iclusig ta signal zavre, s čimer prepreči nastajanje teh celic.
Swedish: • ämnesomsättningsstörningar som orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller
Slovenian: • presnovna bolezen zaradi razgradnih produktov umirajočih rakavih celic
Swedish: Ponatinib metaboliseras av CYP3A4.
Slovenian: Ponatinib se presnavlja z encimom CYP3A4.
Swedish: • antalet vita blodkroppar som kallas neutrofiler minskar
Slovenian: • se število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci, zmanjša
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: läkemedel som sänker förhöjda nivåer av kolesterol
Slovenian: • pravastatin, rosuvastatin: zdravila za zniževanje zvišanih ravni holesterola
Swedish: • låga nivåer av kalcium, fosfat eller kalium i blodet
Slovenian: • nizke ravni kalcija, fosfata ali kalija v krvi
Swedish: • en bedömning av din hjärtfunktion och dina artärer och vener
Slovenian: • ocenil delovanje vašega srca in stanje vaših arterij in ven
Swedish: I analysen av förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet i fas 2-prövningen drogs slutsatsen att efter justering för kovariater, har den totala dosintensiteten ett signifikant samband med en ökad risk för vaskulär ocklusion, med en oddskvot på cirka 1,6 för varje ökning med 15 mg.
Slovenian: Analiza razmerja med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo v preskušanju 2. faze je pokazala, da je po prilagoditvi za sospremenljivke celokupna intenzivnost odmerjanja značilno povezana z večjim tveganjem za vaskularno okluzijo z razmerjem obetov približno 1,6 za vsakih 15 mg povečanja.
Swedish: • obehagligt tryck, stockning, sammanpressning eller smärta mitt i bröstkorgen (angina pectoris)
Slovenian: • nelagodno tiščanje, občutek polnosti, stiskanje ali bolečina v sredini prsnega koša (angina pektoris)
Swedish: För att fastställa den optimala startdosen av Iclusig och beskriva säkerheten och effekten för Iclusig efter dosreduktion när MCyR har uppnåtts för patienter med CP-KML, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och lämna in resultaten från en dosintervallstudie.
Slovenian: Za določitev optimalnega začetnega odmerka zdravila Iclusig in karakterizacijo varnosti in učinkovitosti zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka po doseženem MCyR pri bolnikih s CP-KML, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije o razponu odmerka.
Swedish: Vid doser på 15 mg eller mer uppvisade 32 av 34 patienter (94 %) en minskning på ≥ 50 % av CRKL-fosforylering, en biomarkör för BCR-ABL-hämning, i mononukleära celler i perifert blod.
Slovenian: Pri odmerkih 15 mg ali več se je pri 32 od 34 bolnikov (94 %) pokazalo ≥ 50 % zmanjšanje fosforilacije encima CRKL, biomarkerja zaviranja BCR-ABL, v periferni krvi mononuklearnih celic.
Swedish: • levertester Leverfunktionstester kommer att utföras regelbundet enligt din läkares anvisning.
Slovenian: • opravil jetrne teste Teste delovanja jeter vam bodo opravljali periodično po navodilih vašega zdravnika.
Swedish: Majoriteten av patienterna som genomgått dosreduktion bevarade behandlingssvaret (MCyR och MMR) under hela den för närvarande tillgängliga uppföljningen.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je bil odmerek zmanjšan, je odgovor ohranila (MCyR in MMR) za obdobje spremljanja, ki je trenutno na voljo.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex grapefruktjuice.
Slovenian: Ne uporabljajte izdelkov iz grenivke, kot je na primer sok grenivke.