FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pazopanib Placebo RR (IÎ 95%)
Icelandic: Pazópaníb Lyfleysa Áhættuhlutfall (95% CI)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Romanian: În cazul administrării concomitente, se va lua în considerare alegerea unor medicamente alternative, fără sau cu potenţial minim de inhibare a CYP3A4, P-gp sau BCRP.
Icelandic: Íhuga skal val á öðrum lyfjum samhliða, sem hafa enga eða lágmarksgetu til að hindra CYP3A4, P-gp eða BCRP.
Romanian: Poate să apară în muşchi, vase de sânge, ţesut gras sau în alte ţesuturi care asigură suport, înconjoară sau protejează organele.
Icelandic: Það getur komið fram í vöðvum, æðum, fituvef, eða öðrum vefjum sem styðja,
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că biodisponibilitatea şi rata de absorbţie a pazopanib administrat oral cresc după administrarea comprimatului sfărâmat, comparativ cu administrarea unui comprimat întreg (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að aðgengi og frásogshraði pazópaníbs við inntöku aukist eftir gjöf mulinnar töflu samanborið við gjöf heillar töflu (sjá kafla 4.2).
Romanian: Într-o analiză de farmacogenetică a datelor provenite din 31 studii clinice cu pazopanib administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente, au apărut creşteri ale ALT de peste 5 x LSN (NCI CTC Grad 3) la 19% dintre purtătorii de alele HLA-B*57:01 şi la 10% dintre nepurtători.
Icelandic: Í lyfjaerfðafræðilegri safngreiningu á upplýsingum úr 31 klínískri rannsókn á pazópaníbi annaðhvort notuðu einu sér eða samhliða öðrum lyfjum kom fram ALT >5 x efri mörk eðlilegra gilda (NCI CTC 3. stig) hjá 19% þeirra sem báru HLA-B*57:01 samsætuna og hjá 10% þeirra sem ekki báru samsætuna.
Romanian: Edeme, edeme periferice, edeme palpebrale c Majoritatea acestor cazuri au fost sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară d
Icelandic: Bjúgur, bjúgur í útlimum og bjúgur í augnlokum c Meirihluti þessara tilvika var handa og fótaheilkenni d
Romanian: Drept urmare, pazopanib trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după masă.
Icelandic: Því skal gefa pazópaníb minnst 1 klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir máltíð.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine deranjantă.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum.
Romanian: Votrient poate provoca separarea sau ruperea mucoasei situate în partea din spate a ochiului (dezlipire sau ruptură retiniană).
Icelandic: Votrient getur valdið því að himnan á aftanverðu auganu losnar eða rifnar (sjónulos eða sjónurof).
Romanian: Trebuie monitorizată funcţia hepatică la toţi pacienţii cărora li s-a administrat pazopanib, indiferent de genotip sau vârstă (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi hjá öllum sem eru á meðferð með pazópaníbi, óháð arfgerð eða aldri (sjá kafla 5.1).
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii grave (însoţite sau nu de neutropenie), în unele cazuri cu efect letal.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum alvarlegra sýkinga (með eða án daufkyrningafæðar), sem í sumum tilvikum hafa verið banvænar.
Romanian: Se continuă tratamentul cu pazopanib cu condiţia monitorizării săptămânale a funcţiei hepatice, până când transaminazele revin la valori de gradul I sau la valorile iniţiale.
Icelandic: Haldið áfram að nota pazópaníb með vikulegu eftirliti með lifrarstarfsemi þar til transamínasar ná aftur stigi 1 eða grunngildi.
Romanian: În studiile de toxicitate juvenilă, efectuate la şobolani înainte de înţărcare, cu administrare de pazopanib începând din ziua 9 post-partum până în ziua 14 post-partum, s-a observat că acesta a cauzat deces şi dezvoltare/maturare anormală a organelor la nivelul rinichiului, plămânului, ficatului şi inimii, la o doză de aproximativ 0,1 ori mai mare decât expunerea clinică, pe baza ASC determinate la adulţii umani.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði, þegar rottum, sem enn voru á spena, var skammtað frá degi 9 eftir fæðingu til og með dags 14 eftir fæðingu, olli pazópaníb dauðsföllum og óeðlilegum líffæravexti/þroska í nýrum, lungum, lifur og hjarta, við skammta sem voru u.þ.b. 0,1 sinni klínísk útsetning miðað við AUC hjá fullorðnum mönnum.
Romanian: În studiile privind carcinogeneza, cu durata de doi ani, efectuate cu pazopanib, a existat un număr crescut de adenoame hepatice, observate la șoarece, și adenocarcinoame duodenale observate la șobolan.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum pazópaníbs sem stóðu yfir í tvö ár, kom fram aukinn fjöldi kirtilæxla í lifur hjá músum og kirtilkrabbameina í skeifugörn hjá rottum.
Romanian: Flacoane din PEÎD, prevăzute cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, care conţin 30 sau 90 de comprimate.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem innhalda annaðhvort 30 eða 90 töflur.
Romanian: Starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse la pazopanib trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a desfăşura activităţi care necesită judecată, abilităţii motorii sau cognitive.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklings og aukaverkanamynstur pazópaníbs við mat á hæfni sjúklingsins til að framkvæma verk er krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitsmunalegrar færni.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de pazopanib pentru tratamentul CCR şi SŢM este de 800 mg o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pazópaníbi við meðferð gegn nýrnafrumukrabbameini eða mjúkvefjasarkmeini er 800 mg einu sinni á dag.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate, cereţi sfatul unui medic sau unui farmacist.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Votrient en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur, hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar.
Romanian: Pazopanib nu a fost studiat la pacienţii care au antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală sau hemoragie gastrointestinală semnificativă din punct de vedere clinic, în ultimele 6 luni.
Icelandic: Notkun pazópaníbs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með sögu um blóðhósta, blæðingar í heila eða blæðingar í meltingarfærum af klínískri þýðingu síðastliðna 6 mánuði.
Romanian: Creşterea valorilor serice ale transaminazelor între 3 şi 8 x LSN
Icelandic: Hækkun transamínasa á milli 3 og 8 x efri mörk eðlilegra gilda
Romanian: Pacienţii (n=435) cu CCR avansat localizat şi/sau metastazat au fost randomizaţi pentru a li se administra pazopanib 800 mg o dată pe zi sau placebo.
Icelandic: Sjúklingum (N = 435) með staðbundið langt gengið nýrnafrumukrabbamein og/eða nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum var slembiraðað til að fá pazópaníb 800 mg einu sinni á dag eða lyfleysu.
Romanian: La 99% dintre pacienţii înrolaţi în studiul SŢM de fază III (243/246), incluzând cei 15 subiecţi, s-a administrat antraciclină.
Icelandic: 99% sjúklinga (243/246) sem tóku þátt í III.
Romanian: Scădere a apetitului alimentar e
Icelandic: Minnkuð matarlyst e
Romanian: Vezi tabelul 1 pentru recomandări cu privire la modificarea dozelor la pacienţii cu valori iniţiale ale bilirubinei totale ≤1,5 x LSN şi cu AST şi ALT ≤2 x LSN.
Icelandic: 1 má sjá leiðbeiningar um breytingar á skömmtum hjá sjúklingum með heildarbílírúbín 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda og ASAT og ALAT 2 x efri mörk eðlilegra gilda.
Romanian: Votrient poate determina reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Votrient getur haft aukaverkanir sem hugsanlega hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii, la şoarecii masculi nu au existat efecte asupra împerecherii sau fertilităţii, dar s-a observat greutate testiculară şi epididimală scăzută, cu reducere a ratei de producţie a spermei, a motilităţii spermei şi a concentraţiilor de spermă în epididim şi testicule, la expuneri de 0,3 ori din expunerea la om, evaluată pe baza ASC.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlrottum komu engin áhrif fram á mökun eða frjósemi en skerðing á þyngd eistna og eistnalyppa kom fram ásamt skerðingu á hraða sæðisframleiðslu, hreyfanleika sæðis og þéttni sæðis í eistnalyppum og eistum, við útsetningu sem var 0,3-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC
Romanian: Rezultatele unui model farmacocinetic populaţional (date de la subiecţi cu valori iniţiale ale clearance-ului creatininei situate între 30,8 ml/min şi 150 ml/min) indică faptul că este puţin probabil ca insuficienţa renală să aibă un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii pazopanib.
Icelandic: Niðurstöður úr hóplíkönum fyrir lyfjahvörf (upplýsingar frá einstaklingum með grunngildi kreatínínúthreinsunar á bilinu frá 30,8 ml/mín. til 150 ml/mín.), bentu til þess að skert nýrnastarfsemi sé ekki líkleg til að hafa marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf pazópaníbs.
Romanian: Acţionează prin blocarea acţiunii proteinelor implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Icelandic: Verkun þess felst í því að hindra virkni próteina sem taka þátt í vexti og dreifingu krabbameinsfrumna.
Romanian: În majoritatea cazurilor, au fost raportate creşteri izolate ale valorilor serice ale ALT şi AST, care nu au fost însoţite de creşteri concomitente ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline sau bilirubinei.
Icelandic: Í flestum tilvikum var aðeins greint frá hækkun á ALAT og ASAT, án samhliða hækkana á alkalískum fosfatasa eða bílírúbíni.
Romanian: După reluarea administrării pazopanib, dacă reapar creşteri ale valorilor plasmatice ale transaminazelor >3 x LSN, tratamentul cu pazopanib trebuie întrerupt definitiv.
Icelandic: Ef hækkanir á transamínasa fara aftur yfir >3 x efri mörk eðlilegra gilda eftir að notkun pazópaníbs er hafin að nýju, skal notkun pazópaníbs hætt endanlega.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost evaluate, de asemenea, datele referitoare la siguranţă şi tolerabilitate provenite din toate studiile clinice în care s-a utilizat pazopanib precum şi din raportările spontane.
Icelandic: Einnig hefur verið lagt mat á upplýsingar eftir markaðssetningu, hvað varðar öryggi og þol, úr öllum klínískum pazópaníbrannsóknum og sjálfstæðum tilkynningum.
Romanian: Frecvente Hipopigmentare cutanată 52 (5%) Xerodermie
Icelandic: Skortur á litarefni í húð 52 (5%) Þurr húð
Romanian: S-a demonstrat că pazopanib este embriotoxic şi teratogen atunci când este administrat la şobolani şi şoareci, la expuneri de peste 300 de ori mai mici decât expunerea la om (evaluată pe baza ASC).
Icelandic: Pazópaníb hefur reynst hafa eiturverkanir á fóstur og valda vansköpun þegar það er gefið rottum og kanínum við útsetningu sem er innan við 1/300 af útsetningu hjá mönnum (miðað við AUC).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP stabilită prin evaluare radiologică independentă); obiectivele secundare au inclus supravieţuirea generală (SG), rata totală de răspuns şi durata răspunsului.
Icelandic: Meginþáttur rannsóknarinnar var lifun án framgangs sjúkdóms (samkvæmt óháðu geislafræðilegu mati); annar endapunktur náði til heildarlifunar, heildarsvörunarhlutfalls og svörunarlengdar.
Romanian: Pazopanib trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu interval QT prelungit preexistent, la pacienţii care utilizează antiaritmice sau alte medicamente care pot prelungi intervalul QT, precum şi la pacienţii cu boală cardiacă relevantă, preexistentă.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pazópaníbs hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum eða önnur lyf sem lengt geta QT-bilið og sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma sem skipt geta máli.
Romanian: Valoarea p (unidirecţion ală)
Icelandic: P-gildi (einhliða)
Romanian: Flacoane din PEÎD, prevăzute cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, care conţin 30 sau 60 de comprimate.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem innhalda annaðhvort 30 eða 60 töflur.
Romanian: In vivo, pazopanib a determinat inhibarea fosforilării VEGFR-2 induse de VEGF în plămânii de şoarece, angiogeneza la diferite modele animale şi creşterea a multiple xenogrefe umane la şoareci.
Icelandic: In vivo hindraði pazópaníb VEGF-virkjaða VEGFR-2-fosfórun í lungum músa, æðamyndun í ýmsum dýralíkönum og vöxt margra æxla úr mönnum sem grædd voru í mýs.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru semnele clinice sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með klínískum vísbendingum eða einkennum hjartabilunar hjá sjúklingum.
Romanian: Au fost observate evenimente letale.
Icelandic: Lífshættuleg tilvik hafa komið fram.
Romanian: Figura 4: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie a bolii obţinute în urma evaluării independente a întregii populaţii incluse în studiu (VEG108844)
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs sjúkdóms, samkvæmt óháðu mati fyrir allt þýðið (VEG108844)
Romanian: Categoriile au fost delimitate pe baza frecvenţelor absolute din datele provenind din studii clinice.
Icelandic: Flokkunin hefur verið ákveðin út frá heildartíðni í niðurstöðum úr klínískum rannsóknum.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost acela de a evalua şi compara SFP la pacienţii trataţi cu pazopanib versus cei trataţi cu sunitinib.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta og bera saman lifun án framgangs sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pazópaníbi og þeim sem fengu meðferð með súnitiníbi.
Romanian: Rezultatele indică faptul că în urină este excretat un procent mai mic de 4% dintr-o doză de pazopanib administrată oral, sub formă de pazopanib şi metaboliţi ai acestuia.
Icelandic: Niðurstöður benda til þess að innan við 4% af pazópaníbskammti til inntöku séu skilin út í þvagi sem pazópaníb og umbrotsefni.
Romanian: În fiecare grup de tratament, a existat un procentaj uşor mai ridicat de pacienţi cu mai mult de 2 cure anterioare de tratament sistemic pentru boala în stadiu avansat (58% şi, respectiv, 55% pentru grupul la care s-a administrat placebo şi respectiv, pazopanib) comparativ cu 0 sau 1 cură de tratament sistemic administrat anterior (42% şi, respectiv, 45% pentru grupul la care s-a administrat placebo şi respectiv, pazopanib).
Icelandic: Í hverjum meðferðarhópi var aðeins hærra hlutfall einstaklinga sem hafði fengið 2 eða fleiri meðferðir við langt gengnum sjúkdómi (58% í lyfleysuhópnum og 55% í pazópaníbhópnum) samanborið við 0 eða 1 fyrri altæka meðferð (42% fyrir lyfleysuhópinn og 45% fyrir pazópaníbhópinn).
Romanian: Recomandările privind modul în care IPP-urile şi antagoniştii receptorilor H2 pot fi administraţi concomitent cu alte medicamente se bazează pe consideraţii fiziologice.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi hvernig gefa á prótónupumpuhemil og H2-viðtakablokka samhliða eru byggðar á lífeðlisfræðilegum þáttum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Votrient.
Icelandic: Læknirinn fylgist með blóðþrýstingnum meðan á töku Votrient stendur.
Romanian: Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Votrient, deoarece acesta poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þú færð meðferð með Votrient þar sem það getur aukið líkurnar á aukaverkunum.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei peste 30 ml/min.
Icelandic: Því er ekki þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun yfir 30 ml/mín.
Romanian: Tromboză venoasă profundă (TVP) și embolism pulmonar Votrient poate determina apariția de cheaguri de sânge la nivelul venelor dumneavoastră, mai ales la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă sau TVP), care poate ajunge și la plămâni (embolism pulmonar).
Icelandic: Blóðtappi í djúpbláæðum og blóðtappi í lungum Votrient getur valdið blóðtappa í æðum, einkum í fótum, sem getur einnig náð til lungna.
Romanian: Comparaţia parametrilor farmacocinetici dintre valorile Cmax pentru pazopanib (valori medii cuprinse între 27,5 şi 58,1 µg/ml) şi valorile ASC(0-24) (valori medii cuprinse între 48,7 şi 1040 µg*oră/ml) după administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib şi după administrarea a 400 mg pazopanib concomitent cu 400 mg ketoconazol (Cmax medie 59,2 µg/ml, ASC(0-24) medie 1300 µg*oră/ml) a arătat că, în prezenţa unui inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, o reducere a dozei la 400 mg pazopanib în doză unică zilnică va duce, la majoritatea pacienţilor, la o expunere sistemică similară celei observate după administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib în doză unică zilnică.
Icelandic: Samanburður á lyfjahvarfabreytum fyrir pazópaníb, Cmax (meðalgildi á bilinu 27,5 til 58,1 µg/ml) og AUC(0-24) (meðalgildi á bilinu 48,7 til 1040 µg*klst./ml) eftir gjöf 800 mg af pazópaníbi einu sér og eftir gjöf 400 mg af pazópaníbi og 400 mg af ketókónazóli (meðalgildi Cmax 59,2 µg/ml, meðalgildi AUC(0-24)1300 µg*klst./ml) bendir til að í nærveru öflugs CYP3A4- og P-gp hemils muni lækkun pazópaníbskammta í 400 mg einu sinni á dag, hjá flestum sjúklingum leiða til altækrar útsetningar sem er svipuð og fæst eftir gjöf 800 mg af pazópaníbi einu sér, einu sinni á dag.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată şi controlată cu promptitudine, utilizând o combinaţie care constă din administrarea unei terapii antihipertensive şi o modificare a dozei de pazopanib (întrerupere şi reiniţiere la o doză mai mică, pe baza evaluării clinice) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi og meðhöndla hann strax, bæði með því að nota blóðþrýstingslækkandi lyf og aðlaga skammta pazópaníbs (gera hlé og hefja meðferð aftur með lægri skammti samkvæmt klínísku mati) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: Copiii şi adolescenţii prezintă risc crescut de efecte asupra oaselor şi dinţilor, comparativ cu adulţii, din cauza faptului că aceste modificări, incluzând inhibarea creşterii (membre scurte), fragilitatea oaselor şi remodelarea dinţilor, au fost prezente la şobolanii tineri la ≥10 mg/kg şi zi (egal cu aproximativ 0,1-0,2 ori mai mari decât expunerea clinică, pe baza ASC determinate la adulţii umani) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hætta á áhrifum á bein og tennur er meiri hjá börnum en fullorðnum, þar sem þessar breytingar, þ.m.t. vaxtarhindrun (styttri útlimir), brothætt bein og ummyndun tanna, komu fram hjá ungum rottum við ≥ 10 mg/kg/dag (jafngildir u.þ.b.
Romanian: Celelalte criterii au fost evaluarea ratei totale de răspuns şi a duratei răspunsului.
Icelandic: Önnur markmið voru að meta heildarsvörunarhlutfall og hversu lengi svörunin hélst.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Efecte hepatice
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Sucul de grapefruit conţine un inhibitor al CYP3A4 şi, de asemenea, poate creşte concentraţiile plasmatice ale pazopanib.
Icelandic: Greipaldinsafi inniheldur CYP3A4-hemil og getur því einnig aukið plasmaþéttni pazópaníbs.
Romanian: Fertilitatea poate fi afectată prin tratamentul cu Votrient.
Icelandic: Meðferð með Votrient getur haft áhrif á frjósemi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu clearance-ul creatininei peste 30 ml/min.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun yfir 30 ml/mín.
Romanian: Luaţi-l cu cel puţin două ore după masă sau cu o oră înainte de masă.
Icelandic: Taktu það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir máltíð eða einni klukkustund fyrir máltíð.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă doar o hiperbilirubinemie indirectă uşoară, sindrom Gilbert diagnosticat sau suspectat, şi creştere a ALT >3 x LSN, trebuie urmate recomandările prezentate în cazul creşterilor izolate ale ALT.
Icelandic: Sjúklinga sem eru aðeins með væga óbeina hækkun bílírúbíns í blóði, sem vitað er eða grunur er um að séu með Gilberts-heilkenni og hækkun ALAT >3 x efri mörk eðlilegra gilda, skal meðhöndla samkvæmt ráðleggingum fyrir einangraðar hækkanir á ALAT.
Romanian: Gradul 3 n (%)
Icelandic: Stig 3 n (%)
Romanian: Luaţi Votrient cu cel puţin două ore după masă sau cu o oră înainte de masă (vezi pct. 3).
Icelandic: Taktu það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir máltíð eða einni klukkustund fyrir máltíð (sjá kafla 3).
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi farmacocinetica pazopanib la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată până la severă sau la cei cu o valoare a fracţiei de ejecţie a ventricului stâng (FEVS) mai mică decât valoarea normală.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf pazópaníbs hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega til alvarlega hjartabilun eða hjá þeim sem hafa lægra útfallsbrot vinstri slegils en eðlilegt er, hefur ekki verið rannsakað.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor medicamente asupra pazopanib
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Romanian: Este puţin probabil ca insuficienţa renală să aibă un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii pazopanib, dată fiind excreţia renală redusă a pazopanib şi a metaboliţilor acestuia (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ólíklegt er að skert nýrnastarfsemi hafi klínískt mikilvæg áhrif á á lyfjahvörf pazópaníbs, miðað við hversu lítið pazópaníb og umbrotsefni þess skiljast út um nýru (sjá kafla 5.2).
Romanian: Frecvente Disfuncţie cardiacă g
Icelandic: Starfstruflun í hjarta g
Romanian: Deşi foarte variabilă, expunerea la o doză de 200 mg este redusă semnificativ la aceşti pacienţi cu valori considerate insuficiente pentru a obţine un efect relevant din punct de vedere clinic.
Icelandic: Við 200 mg skammt er útsetningin marktækt minni, þó mjög breytileg, hjá þessum sjúklingum og eru sum gildin talin of lág til að ná áhrifum af klínískri þýðingu.
Romanian: Administrarea concomitentă de pazopanib cu un inhibitor al CYP3A4, P-gp şi BCRP, cum este lapatinib, va determina o creştere a concentraţiilor plasmatice de pazopanib.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs samhliða hemli á CYP3A4, P-gp og BCRP, svo sem lapatiníbi, leiðir til aukinnar plasmaþéttni pazópaníbs.
Romanian: Pazopanib a determinat o creştere de aproximativ 30% ale ASC medii şi Cmax ale midazolamului (substrat standard pentru CYP3A4) şi creşteri de 33% până la 64% ale raportului dintre concentraţiile dextrometrofan şi dextrofan din urină, după administrarea orală a dextrometorfanului (substrat standard pentru CYP2D6).
Icelandic: Pazópaníb leiddi til u.þ.b. 30% aukningar á meðalgildum AUC og Cmax fyrir mídazólam (könnunarhvarfefni fyrir CYP3A4) og 33% til 64% aukningar í hlutfalli þéttni dextrómetorfans á móti dextrófani í þvagi, eftir inntöku á dextrómetorfani (könnunarhvarfefni fyrir CYP2D6).
Romanian: Siguranţa, eficacitatea şi calitatea vieţii pacientilor tratati cu pazopanib comparativ cu cei tratati cu sunitinib au fost evaluate într-un studiu de non-inferioritate de fază III, efectuat la grupuri paralele, deschis, randomizat (VEG108844).
Icelandic: Verkun, öryggi og lífsgæði hafa verið metin fyrir pazópaníb, miðað við súnitiníb, í slembaðri, opinni, III. stigs jafngildisrannsókn með samhliða hópa (VEG 108844).
Romanian: Expunerea sistemică la pazopanib este crescută în cazul administrării cu alimente.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir pazópaníbi eykst ef það er gefið með mat.
Romanian: Durere abdominală a
Icelandic: Kviðverkur a
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori ai CYP3A4 trebuie evitat, din cauza riscului de expunere scăzută la pazopanib (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Forðast skal meðferð samhliða CYP3A4-virkjum vegna hættu á minnkaðri útsetningu fyrir pazópaníbi (sjá kafla 4.5).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de pazopanib 800 mg la pacienţi cu tumori solide, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de aproximativ 19 ± 13 µg/ml a fost obţinută după un interval median de 3,5 ore (limite 1,0-11,9 ore), iar ASC0-∞ obţinută a fost de aproximativ 650 ± 500 µg·oră/ml.
Icelandic: Við inntöku á stökum 800 mg pazópaníbskammti hjá sjúklingum með fastæxli var hámarksþéttni í plasma (Cmax) u.þ.b.19 ± 13 µg/ml eftir 3,5 klst. að miðgildi (á bilinu 1,0-11,9 klst.) og AUC0-∞ u.þ.b. 650 ± 500 µg.klst./ml.