FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
Spanish: Excipientes: ácido clorhídrico 3,7% y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
English: For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Spanish: Insuficiencia hepática de leve a moderada: no se requieren ajustes de dosis porque sugammadex se elimina principalmente por vía renal.
English: In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Spanish: En otro ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio.
English: In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of the activated partial thromboplastin time (aPTT) by 17 and 22% respectively and prothrombin time international normalized ratio [PT(INR)] by 11 and 22% respectively.
Spanish: En un estudio en pacientes voluntarios, dosis de 4 mg/kg y 16 mg/kg de sugammadex dieron lugar a prolongaciones medias máximas del tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT) en un 17 y un 22%, respectivamente, y cociente internacional normalizado del tiempo de protrombina [PT(INR)] en un 11 y 22%, respectivamente.
English: Sugammadex is not recommended for use in patients with severe renal impairment, including those requiring dialysis (see section 5.1).
Spanish: No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que requieren diálisis (ver sección 5.1).
English: A dose of 2 mg/kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Spanish: Se recomienda la administración de una dosis de 2 mg/kg de sugammadex si se ha producido recuperación espontánea hasta al menos la reaparición del T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio.
English: Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Spanish: Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
English: Two open label studies compared the efficacy and safety of sugammadex in surgical patients with and without severe renal impairment.
Spanish: Se comparó la eficacia y seguridad de sugammadex en dos ensayos abiertos, en pacientes quirúrgicos con y sin insuficiencia renal grave.
English: It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si sugammadex se excreta en la leche materna humana.
English: In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran (see section 4.4).
Spanish: En experimentos in vitro se observó una interacción farmacodinámica (prolongación del tiempo parcial de tromboplastina activada [aPTT] y del tiempo de protrombina [PT]) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxaban y dabigatran (ver sección 4.4).
English: It is not known whether sugammadex can pass into breast milk.
Spanish: No se conoce si sugammadex puede pasar a la leche materna.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Effect on haemostasis:
Spanish: Efecto sobre la hemostasia:
English: Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Spanish: Tiempo (en minutos) desde la administración de rocuronio y sugammadex o succinilcolina para la recuperación de T1 10%
English: There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%).
Spanish: Solo hubo un caso de anafilaxia establecida después de la administración de la primera dosis de sugammadex 16 mg/kg (incidencia de un 0,7%).
English: Routine reversal - deep neuromuscular blockade:
Spanish: Reversión de rutina - bloqueo neuromuscular profundo:
English: In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran.
Spanish: En experimentos in vitro se observó una interacción farmacodinámica (prolongación del tiempo parcial de tromboplastina activada [aPTT] y del tiempo de protrombina [PT]) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxaban y dabigatran.
English: A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Spanish: Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperación ha alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio.
English: In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Spanish: En un ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio.
English: Low concentrations of sugammadex are detectable for at least 48 hours post-dose in patients with severe renal insufficiency.
Spanish: Durante al menos 48 horas tras la administración de la dosis son detectables concentraciones bajas de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Routine reversal - moderate neuromuscular blockade:
Spanish: Reversión de rutina - bloqueo neuromuscular moderado:
English: Immune system disorders Uncommon
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Spanish: Sugammadex se debe administrar por vía intravenosa en una única inyección en bolus.
English: When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
Spanish: Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la operación.
English: Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Spanish: Si se observa bradicardia clínicamente significativa, se debe administrar un tratamiento con anti-colinérgicos, tal como atropina.
English: Procedural complication
Spanish: Complicación de una intervención
English: Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que sugammadex se excreta en la leche materna.
English: After first opening and dilution, store at 2 to 8°C and use within 24 hours.
Spanish: Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8°C y utilizar en 24 horas.
English: In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administró sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular (N=2.022), se observó una incidencia de un 0,20% para la reaparición del bloqueo neuromuscular, basándose en la monitorización neuromuscular o en la evidencia clínica (ver sección 4.4).
English: Pack sizes: 10 vials of 2 mL or 10 vials of 5 mL.
Spanish: Envases: 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml.
English: In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of recurrence of neuromuscular blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 7.5 hours after sugammadex administration.
Spanish: En situaciones en las que se puedan anticipar interacciones potenciales por desplazamiento por la administración parenteral de otro medicamento en un periodo de 7,5 horas tras la administración de sugammadex, se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar los signos de reaparición de bloqueo neuromuscular (hasta 15 minutos aproximadamente).
English: For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Spanish: Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de sugammadex en niños y adolescentes, de edades comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio.
English: Recurrence of neuromuscular blockade:
Spanish: Reaparición del bloqueo neuromuscular:
English: This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Spanish: Esto produce una reversión del bloqueo neuromuscular inducido por el rocuronio o el vecuronio.
English: Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/kg)
Spanish: Cisatracurio y neostigmina (50 mcg/kg)
English: T4/T1 to 0.9
Spanish: T4/T1 a 0,9
English: In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administró sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular, se observó una incidencia de un 0,20% para la reaparición del bloqueo neuromuscular, basándose en la monitorización neuromuscular o en la evidencia clínica.
English: Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Spanish: Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio:
English: T4/T1 to 0.8
Spanish: T4/T1 a 0,8
English: At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered.
Spanish: Cuando reapareció T2 se administró una dosis de 2 mg/kg de sugammadex o 50 mcg/kg de neostigmina.
English: What Bridion contains - The active substance is sugammadex.
Spanish: Composición de Bridion - El principio activo es sugammadex.
English: Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Spanish: La reversión producida por sugammadex del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio se comparó con la reversión producida por neostigmina del bloqueo neuromuscular inducido por cisatracurio.
English: Bridion 100 mg/mL injection sugammadex
Spanish: Bridion 100 mg/ml inyectable sugammadex
English: T4/T1 to 0.7
Spanish: T4/T1 a 0,7
English: The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
Spanish: El tiempo desde el inicio de la administración de sugammadex o neostigmina hasta la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9 fue:
English: What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Spanish: Bridion es una solución inyectable transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Spanish: Tras la última dosis de rocuronio o vecuronio, a 1-2 PTCs, se administraron 4 mg/kg de sugammadex o 70 mcg/kg de neostigmina de forma aleatoria.
English: If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended.
Spanish: Reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio: Si hay una necesidad clínica de reversión inmediata tras la administración de rocuronio, se recomienda administrar una dosis de 16 mg/kg de sugammadex.
English: EXP After first opening and dilution, store at 2-8°C and use within 24 hours.
Spanish: CAD Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8°C y utilizar en 24 horas.
English: • If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a su médico.
English: Adult
Spanish: Adulto
English: Moderate 15 11 (22) Severe 5 3 (22)
Spanish: Moderada 15 Grave 5
English: Neostigmine (70 mcg/kg)
Spanish: Neostigmina (70 mcg/kg)
English: Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
Spanish: La administración de sugammadex puede producir la disminución de las concentraciones plasmáticas (libres) de ciertos medicamentos, por lo que la eficacia de los mismos puede disminuir.
English: Elimination half-life (hr)
Spanish: Vida media de eliminación (horas)
English: This leaflet was last revised in
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: .
English: Rocuronium
Spanish: Rocuronio
English: For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Spanish: Ver sección 4.2 para volver a administrar sugammadex.
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection sugammadex
Spanish: Bridion 100 mg/ml solución inyectable sugammadex
English: Procedural Complication:
Spanish: Complicación de una intervención:
English: No residual neuromuscular blockade or recurrence of neuromuscular blockade was reported for patients with severe renal impairment in these studies.
Spanish: En estos ensayos, en pacientes con insuficiencia renal grave no se notificó bloqueo neuromuscular residual ni reaparición de bloqueo neuromuscular.
English: Bridion is administered
Spanish: Cómo se administra Bridion
English: Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos, sugammadex sólo se ha administrado en forma de inyección única en bolus.
English: Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Spanish: Tiempo (en minutos) desde la administración de sugammadex que se realizó a los 3 minutos tras la administración de rocuronio para la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9, 0,8 ó 0,7
English: Neostigmine (50 mcg/kg)
Spanish: Neostigmina (50 mcg/kg)
English: If sugammadex is administered to these patients monitoring of haemostasis and coagulation parameters is recommended.
Spanish: Se recomienda controlar la hemostasia y los parámetros de coagulación si se administra sugammadex a estos pacientes.
English: For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la exposición de embarazadas a sugammadex.
English: Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency.
Spanish: Pasados 7 días tras la administración de la dosis, las concentraciones de sugammadex ya no eran detectables en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Spanish: Cómo se administra Bridion Bridion le será administrado por su anestesista.
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Spanish: Tras la última dosis de rocuronio o vecuronio, cuando reapareció el T2, se administraron 2 mg/kg de sugammadex o 50 mcg/kg de neostigmina de forma aleatoria.
English: Pulmonary patients:
Spanish: Complicaciones pulmonares:
English: Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Spanish: Eficacia clínica y seguridad: Sugammadex se puede administrar a distintos tiempos tras la administración de rocuronio o vecuronio:
English: Airway complication of anaesthesia
Spanish: Complicación de las vías respiratorias por anestesia
English: There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex.
Spanish: Al repetir la dosis de sugammadex, no hubo indicios de aumento de la frecuencia o de la gravedad de la hipersensibilidad.
English: 75 yrs
Spanish: Edad avanzada Normal 75 años
English: Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Spanish: La administración de sugammadex produjo una reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio más rápida que la producida por neostigmina sobre el bloqueo neuromuscular inducido por cisatracurio:
English: The dose
Spanish: Dosis
English: Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Spanish: Uso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI): No se ha investigado sugammadex en pacientes que han recibido rocuronio o vecuronio en la UCI.
English: Anaesthetic complication:
Spanish: Complicación de la anestesia:
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Spanish: Pauta posológica de tratamiento Rocuronio y sugammadex (16 mg/kg)
English: Moderate 29 27 (22) Severe 10 8 (21)
Spanish: Moderada 29 Grave 10
English: When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade.
Spanish: Interacciones debidas a la duración prolongada del efecto de rocuronio o vecuronio: Si se utilizan medicamentos que potencian el bloqueo neuromuscular en el periodo posoperatorio, se debe prestar una especial atención a la posibilidad de que se produzca una reaparición del bloqueo neuromuscular.
English: Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de sugammadex (como sugammadex sódico).
English: Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Spanish: Teóricamente, la administración de ciertos medicamentos después del tratamiento con sugammadex, puede producir un desplazamiento del rocuronio o el vecuronio del complejo de sugammadex y en consecuencia, se puede observar una reaparición del bloqueo neuromuscular.
English: 1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Spanish: 1 ml contiene 100 mg de sugammadex (como sugammadex sódico).
English: Airway Complication of Anaesthesia:
Spanish: Complicación de las vías respiratorias por anestesia:
English: Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene 200 mg de sugammadex (como sugammadex sódico).
English: Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Spanish: Tiempo (en minutos) desde la administración de sugammadex o neostigmina en bloqueo neuromuscular profundo (1-2 PTCs) tras rocuronio o vecuronio para la recuperación del ratio T4/T1 a
English: Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Spanish: Pauta posológica de tratamiento Sugammadex (4 mg/kg)
English: VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL, 10 viales de 5 ml
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Spanish: Pauta posológica de tratamiento Rocuronio y sugammadex (2 mg/kg)
English: Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.
English: The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration.
Spanish: Después de la readministración de 1,2 mg/kg de rocuronio en 30 minutos tras la administración de sugammadex, el inicio del bloqueo neuromuscular se puede prolongar hasta 4 minutos aproximadamente, y la duración del bloqueo neuromuscular se puede reducir hasta 15 minutos aproximadamente.
English: VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL, 10 viales de 2 ml
English: 1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Spanish: 1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
English: Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Spanish: Pauta posológica de tratamiento Sugammadex (2 mg/kg)
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Spanish: Tiempo (en minutos) desde la administración de sugammadex o neostigmina, cuando reapareció el T2 tras rocuronio o vecuronio para la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Spanish: Tiempo (en minutos) desde la administración de sugammadex o neostigmina, cuando reapareció el T2 tras rocuronio o cisatracurio para la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9
English: 1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
English: Moderate 30 31 (23) Severe 10 9 (22)
Spanish: Moderada 30 Grave 10
English: 40 yrs
Spanish: 40 años
English: 15 yrs
Spanish: Adolescente Normal 15 años
English: OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
Spanish: ESTUCHE, 10 viales de 5 ml
English: OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
Spanish: ESTUCHE, 10 viales de 2 ml
English: Light anaesthesia:
Spanish: Anestesia superficial:
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: • If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Spanish: 300 mg Concentrado para solución para perfusión
English: 30 ml (10 mg/ml)
Spanish: Vial (vidrio) 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
English: Content (concentration) Package size
Spanish: Contenido (Concentración)
English: 13 July 2011
Spanish: 13 de julio de 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea 13 de julio de 2011.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Spanish: Medicamentos veterinarios y Gestión de Datos del Producto