FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto štúdiách boli zaradení pacienti s primárnou (psychofyziologickou) insomniou.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo diagnozuojama pirminė (psichofiziologinė) nemiga.
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Lithuanian: Sonata veiksmingumas buvo patvirtintas, tiek atliekant objektyvų miego tyrimą - polisomnografiją (PSG) miego tyrimų laboratorijose, tiek vykdant ambulatorinių ligonių apklausas raštu, siekiant įvertinti jų miegą.
Slovak: Sú správy, že difenhydramín je slabý inhibítor aldehydoxidázy v pečeni potkanov, no jeho inhibičné účinky v pečeni ľudí nie sú známe.
Lithuanian: Aprašoma, kad difenhidraminas yra silpnas aldehidoksidazės inhibitorius žiurkių kepenyse, tačiau jo inhibicinis poveikis žmogaus kepenyse nėra žinomas.
Slovak: O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
Lithuanian: Įprastinės Sonata dozės keisti nebūtina, tačiau pacientus reikėtų įspėti, kad raminamasis poveikis gali būti stipresnis.
Slovak: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.
Slovak: U králikov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio embriono ir vaisiaus raidai.
Slovak: Môže byť užitočné informovať pacienta pri začatí liečby, že bude časovo ohraničená.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, vertėtų įspėti pacientą, kad gydymas bus ribotos trukmės.
Slovak: Deti a dospievajúci do veku 18 rokov nesmú užívať Sonatu.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, Sonata vartoti negalima.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre zaleplon, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: CHMP, remdamasis PRAC zaleplono periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Lithuanian: Nors gyvūnų tyrimų metu teratogeninio arba embriotoksinio poveikio nenustatyta, nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti Sonata saugumą, vartojant šį preparatą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros teisės sąlygas
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie Amnézia
Lithuanian: Taip pat žiūrėti poskyriuose „Depresija" bei „Psichinė ir „paradoksinė" reakcija".
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Sonata zachováva štádiá spánku.
Lithuanian: Kontroliuojamieji tyrimai, kurių metu buvo matuojama, kokį procentinį laiko intervalą trunka kiekviena miego stadija, parodė, kad vartojusiems Sonata pacientams miego stadijos išliko.
Slovak: Vzhľadom na riziko pre pacientov a spoločnosť, prerušenie podávania zaleplonu sa odporúča u pacientov, ktorí hlásili príhody "spánku za jazdy".
Lithuanian: Dėl galimos rizikos pacientui ir bendruomenei pacientams, kuriems buvo „vairavimo miegant" epizodas, zaleplono vartojimą rekomenduojama nutraukti.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Lithuanian: Todėl cimetidino kartu su Sonata reikėtų skirti atsargiai.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
Lithuanian: • Retais atvejais pasireiškė sunkios alerginės reakcijos.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60 %, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Lithuanian: In vitro prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 60% zaleplono, todėl manoma, kad dėl jungimosi prie baltymų jo ir kitų kartu vartojamų vaistų veikliųjų medžiagų sąveikos tikimybė yra nedidelė.
Slovak: Ak sa zo závažných medicínskych dôvodov podáva liek počas neskorej fázy gravidity alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, možno očakávať účinky na novorodenca, ako sú hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia, v dôsledku farmakologického účinku liečiva.
Lithuanian: Jeigu dėl svarbių medicininių priežasčių didelės preparato dozės yra skiriamos vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu arba gimdymo metu, galima tikėtis naujagimio hipotermijos, hipotonijos ir kvėpavimo slopinimo, kurie pasireiškia dėl farmakologinio vaisto poveikio.
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Amnézia Poruchy oka
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite žemiau poskyryje „Amnezija".
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Lithuanian: Gydant apsinuodijimą bet kokiu medikamentu, reikėtų neužmiršti, kad ligonis galėjo išgerti kelių rūšių vaistų.
Slovak: Sonata vám môže spôsobiť ospalosť, zapríčiniť stratu koncentrácie alebo pamäti alebo svalovú slabosť.
Lithuanian: Sonata gali Jums sukelti mieguistumą, negebėjimą susikaupti, atminties netekimą ar raumenų silpnumą.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku sú amnézia, parestézia, spavosť a dysmenorea.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra amnezija, parastezija, mieguistumas ir dismenorėja.
Slovak: Pharmaceuticals AE
Lithuanian: MEDA Pharmaceuticals AE
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie s alkoholom.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Slovak: Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri užívaní odporúčaných terapeutických dávok, riziko stúpa s vyššími dávkami.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamas terapines dozes gali pasireikšti anterogradinė amnezija, jos rizika dar labiau padidėja, didinant dozes.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4 ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbital, môže viesť ku zníženiu účinnosti zaleplonu.
Lithuanian: Sonata vartojant kartu su CYP3A4 induktoriais, pvz., rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, gali sumažėti zaleplono veiksmingumas.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií nepredpokladajú žiadne signifikantné bezpečnostné riziko pre použitie Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
Lithuanian: Apskritai, ikiklinikiniais tyrimais nenustatyta jokio reikšmingo pavojaus, kurį žmogui sukeltų Sonata vartojimas rekomenduojamomis dozėmis.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky patriace do skupiny liekov na spanie, vrátane Sonaty, existuje možnosť, že sa stanete na nich závislými.
Lithuanian: • Jeigu vartojate bet kokį migdomąjį vaistą, įskaitant Sonata, gali pasireikšti priklausomybė nuo jo.
Slovak: Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršenie funkcie svalov môžu nežiaduco ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na nasledujúci deň.
Lithuanian: Raminamasis poveikis, amnezija, sutrikęs gebėjimas susikaupti ir sutrikusi raumenų funkcija gali turėti neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kitą dieną.
Slovak: Tieto reakcie sa častejšie objavujú u starších osôb.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniau pasitaiko senyvo amžiaus žmonėms.
Slovak: • Ak vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
Lithuanian: • Jei Jūsų nemiga tęsiasi ar sunkėja po trumpo Sonata gydymo kurso, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS SĄLYGŲ KEITIMO
Slovak: Ako vyzerá Sonata a obsah balenia
Lithuanian: Sonata išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Lithuanian: 4.2 skyrių), jo trukmė neturi būti ilgesnė nei dvi savaitės.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 54 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 54 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Zvyšok spätného vstrebávania z moču pozostáva z menších metabolitov.
Lithuanian: Likusiąją dalį sudaro mažiau reikšmingi metabolitai.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov vykonávajúcich odborné úlohy.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai atlikti darbus, kuriems reikalingas įgudimas.
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Pasireiškus šiems pojūčiams nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Slovak: • ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Lithuanian: • jeigu yra alergija zaleplonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Keď sa Sonata užíva s inými liekmi ovplyvňujúcimi činnosť mozgu, môže takáto kombinácia nadmerne zvýšiť ospalosť.
Lithuanian: Jeigu Sonata vartojamas kartu su kitais medikamentais, kurie veikia smegenis, vaistų derinys gali sukelti didesnį mieguistumą negu reikėtų.
Slovak: Lekársku pomoc nevyhľadávajte bez sprievodu.
Lithuanian: Nevykite medicininės pagalbos vieni.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť vašu ospalosť aj na druhý deň.
Lithuanian: Nepamirškite, kad pavartoję tokį vaistų derinį, kitą dieną galite jaustis mieguistas.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Lithuanian: Gydymas turi būti kiek galima trumpesnis.
Slovak: Sonata sa nemá užívať v takýchto prípadoch pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas tehotenstva a dojčenia.
Lithuanian: Šiais atvejais Sonata vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Sonata 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
Lithuanian: Atliekant objektyvius PSG tyrimus nustatyta, kad 10 mg Sonata dozė veiksmingiau negu placebas sutrumpino užmigimo laikotarpį ir prailgino miego trukmę pirmoje nakties pusėje.
Slovak: Pri predávkovaní zaleplonom sa hlásila chromatúria (modro-zelené sfarbenie moču).
Lithuanian: Perdozavus zaleplono aprašoma chromaturija (mėlynai žalia spalva nusidažęs šlapimas).
Slovak: Neužívajte druhú dávku Sonaty počas jednej noci.
Lithuanian: • Negerkite antros Sonata dozės tą pačią naktį.
Slovak: Ak sa vyskytnú, má sa užívanie lieku prerušiť.
Lithuanian: Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Slovak: Má sa zvážiť kombinácia s inými CNS-aktívnymi látkami.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, jei kartu skiriami kiti CNS veikiantys preparatai.
Slovak: Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
Lithuanian: Kai kurie iš jų gali sukelti mieguistumą, todėl negalima jų vartoti, kol tęsiamas gydymas Sonata.
Slovak: Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku.
Lithuanian: Šie sutrikimai paprastai pasireiškia per keletą valandų po vaisto pavartojimo.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom môžu vyvolať anterográdnu amnéziu a psychomotorické poruchy.
Lithuanian: Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai gali sukelti anterogradinę amneziją ir psichomotorikos sutrikimus.
Slovak: Sonata neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Lithuanian: Sonata neveikia digoksino bei varfarino (vaistų, kurių terapinis indeksas yra mažas) farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti nepageidaujamą bet kurio migdomojo vaisto poveikį.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi zaleplonom a venlafaxínom (s predĺženým uvoľňovaním) neboli zistené.
Lithuanian: Be to, nėra farmakokinetinės sąveikos tarp zaleplono ir venlafaksino (atpalaiduojamo lėtai).
Slovak: Amnestické účinky môžu byť spojené s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Amnezija gali būti susijusi su netinkamu elgesiu (žr.
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Lithuanian: Jeigu preparatas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, reikia ją įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl vaisto vartojimo nutraukimo, jei gydymo laikotarpiu planuotų pastoti arba įtartų, jog yra nėščia.
Slovak: Zaleplon sa metabolizuje primárne v pečeni a podstupuje významný presystémový metabolizmus.
Lithuanian: Zaleplonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, jam būdingas intensyvus presisteminis metabolizmas.
Slovak: Aj keď sa správanie, ako napr. spánok za jazdy, môže objaviť pri terapeutických dávkach sedatívnych hypnotík, zdá sa, že užívanie alkoholu a iných liekov pôsobiacich depresívne na centrálny nervový systém (CNS) spolu so sedatívnymi hypnotikami zvyšuje riziko tohto správania, podobne ako ho zvyšuje aj prekročenie maximálnej odporúčanej dávky.
Lithuanian: Nors toks elgesys kaip vairavimas miegant galimas ir vien po gydomosios raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų dozės pavartojimo, tačiau jo riziką didina alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių medikamentų vartojimas kartu su raminamaisiais - migdomaisiais vaistiniais preparatais, taip pat didžiausios rekomenduojamos dozės viršijimas.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych nádorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptívna udalosť.
Lithuanian: Tikėtina, kad padidėjęs gerybinių kepenų auglių atvejų dažnumas pelėms yra adaptacinis reiškinys.
Slovak: %) dávky sa spätne vstrebáva z moču vo forme 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a ďalších 9 % sa spätne vstrebáva ako 5-oxo-dezetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Lithuanian: 57% suvartotos vaisto dozės pašalinama su šlapimu 5-okso-zaleplono ir jo metabolito gliukuronido pavidalu, dar 9% - 5-okso-desetilzaleplono ir jo metabolito gliukuronido pavidalu.
Slovak: Vyvolanie vracania sa neodporúča.
Lithuanian: Vėmimo sukelti nerekomenduojama.
Slovak: Takýmito liekmi sú: látky používané v liečbe psychických porúch (antipsychotiká,
Lithuanian: Minėti medikamentai yra: vaistai, vartojami psichinių ligų gydymui
Slovak: Používanie benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom môže viesť ku fyzickej a psychickej závislosti.
Lithuanian: Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę.
Slovak: PVC / PVDC hliníkové pretlačovacie balenia po 7, 10 a 14 kapsúl.
Lithuanian: PVC / PVDC aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 7, 10, 14 kapsulių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie transamináz (skupina pečeňových enzýmov vyskytujúcich sa prirodzene v krvi) čo môže byť prejavom pečeňových problémov.
Lithuanian: Buvo pranešta apie transaminazių (žmogaus kraujyje natūraliai esančių kepenų fermentų grupės) aktyvumo padidėjimo atvejus; tai gali būti kepenų sutrikimo požymis.
Slovak: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel:
Lithuanian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť.
Lithuanian: Jei miego trukmė yra nepakankama, didėja tikimybė, kad sumažės paciento budrumas.
Slovak: S použitím flumazenilu ako antidota pri predávkovaní Sonatou však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Lithuanian: Tačiau nėra flumazenilio, kaip antidoto, skiriamo perdozavus Sonata, vartojimo klinikinės patirties.
Slovak: Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu sa má zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
Lithuanian: Kadangi zaleplono pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra trumpas, reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę tuo atveju, jei pacientą vargina ankstyvi prabudimai.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 49 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios (-ių) poveikis žinomas: 49 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (ružová farba SW-1105):
Lithuanian: Dažų ant kapsulės dangalo (rožinis rašalas SW-1105), sudėtis:
Slovak: Všetky metabolity zaleplonu sú inaktívne, čo sa zistilo na zvieracích behaviorálnych modeloch ako aj v in vitro stanoveniach aktivity.
Lithuanian: Visi zaleplono metabolitai yra neaktyvūs (aktyvumas įvertintas tiriant gyvūnų elgesį ir in vitro).
Slovak: Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vaisto (net ir terapinių dozių) vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę: nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo sindromas arba atoveiksmio fenomenas (žr.
Slovak: Pri súčasnom podávaní narkotických analgetík sa taktiež môže objaviť zvýraznenie eufórie, čo vedie ku zvýšeniu fyziologickej závislosti.
Lithuanian: Kartu vartojant narkotinių analgetikų, gali sustiprėti jų sukeliama euforija, todėl padidėja fiziologinės priklausomybė pavojus.
Slovak: Respiračná insuficiencia Pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou sa majú sedatívne lieky predpisovať opatrne.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, raminamųjų ir migdomųjų vaistų reikia skirti atsargiai.
Slovak: Oxidačné metabolity sú ďalej metabolizované konjugáciou pomocou glukuronidácie.
Lithuanian: Oksidacijos metabolitai yra toliau metabolizuojami - vyksta konjugacija su gliukurono rūgštimi.
Slovak: Deti matiek, ktoré užívali benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom chronicky počas neskorších štádií gravidity môžu mať fyzickú závislosť a určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Lithuanian: Kūdikiams, kurių motinos vėliausiame nėštumo laikotarpyje pastoviai vartojo benzodiazepino ar į benzodiazepinus panašių vaistų, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir postnataliniu laikotarpiu gali kilti nutraukimo sindromo simptomų atsiradimo pavojus.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientus migdomieji vaistai gali veikti stipriau, todėl jiems rekomenduojama Sonata dozė yra 5 mg.
Slovak: Preto z hľadiska dostupných údajov týkajúcich sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň považuje PRAC zmeny v informáciách o lieku za oprávnené.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į esamus duomenis apie preparato poveikį vairavimui ir protiniam budrumui kitą dieną, PRAC nutarė, kad reikalingi preparato informacijos pakeitimai.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa zistilo, že flumazenil je antagonista zaleplonu a jeho podanie sa má zvážiť pri liečbe predávkovania Sonatou.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad flumazenilis yra zaleplono antagonistas ir galėtų būti vartojamas Sonata perdozavimo atveju.
Slovak: Nespavosť môže byť prejavom základnej fyzickej alebo psychickej poruchy.
Lithuanian: Nemiga gali būti nenustatyto fizinio arba psichinio sutrikimo simptomas.
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Sonata sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Lithuanian: Zaleplono išsiskiria į motinos pieną, todėl Sonata neturėtų būti vartojamas žindymo laikotarpiu.
Slovak: Sonata nie je indikovaná na liečbu pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, keďže sa to u týchto pacientov dostatočne neskúmalo.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Sonata nevartojamas gydyti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, kadangi šiems pacientams jis nebuvo pakankamai ištirtas.
Slovak: U detí a dospievajúcich do veku 18 rokov je Sonata kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Vaikų populiacija Sonata negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Naopak, pri súčasnom podávaní rifampicínu, silného induktora viacerých hepatálnych enzýmov vrátane CYP3A4, dochádza ku štvornásobnej redukcii plazmatických koncentrácií zaleplonu.
Lithuanian: Priešingai, rifampicinas, kuris yra stiprus kai kurių kepenų fermentų (taip pat ir CYP3A4) induktorius, keturis kartus sumažino zaleplono koncentraciją plazmoje.
Slovak: Narva mnt 11D EE - 10151
Lithuanian: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel.
Slovak: Sonata bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a zakalí sa.
Lithuanian: Sonata sukurtas taip, kad jei kapsulės turinį ištirpinus skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
Slovak: Plazmatické koncentrácie zaleplonu stúpajú lineárne s dávkou a zaleplon nevykazuje žiadne znaky akumulácie po podaní až do 30 mg/deň.
Lithuanian: Zaleplono koncentracijos plazmoje didėjimas (didinant dozę) buvo linijinis ir nebuvo jokių zaleplono kaupimosi organizme požymių skiriant iki 30 mg vaisto per parą.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nižšie uvedeného alebo akékoľvek iné zmeny vášho zdravia, poraďte sa o tom so svojím lekárom čo najskôr, ako je to možné.
Lithuanian: Jei Jūs pastebėjote bet kokį iš nurodytų poveikių ar bet kokį Jūsų sveikatos pasikeitimą kuo greičiau apie tai praneškite savo gydytojui.
Slovak: týchto pacientov sa teda nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dozės keisti nereikia.
Slovak: • ak máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
Lithuanian: • jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba sergate plaučių ligomis.
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Lithuanian: Toliau nurodytų šalutinių poveikių dažnis yra nurodomas taip: labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusių) dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusių) nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusių)
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu SB-3002):
Lithuanian: Dažų ant kapsulės dangalo (aukso spalvos rašalas SB-3002) sudėtis:
Slovak: Pri nespavosti, ktorá pretrváva alebo sa zhorší po krátkej liečbe zaleplonom môže byť potrebné prehodnotenie pacienta.
Lithuanian: Jei nemiga po trumpo gydymo zaleplonu kurso nepraeina arba pasunkėja, pacientą reikėtų ištirti pakartotinai.
Slovak: Sonatou je z veľkej časti podporná.
Lithuanian: Sonata perdozavimo gydymas daugiausia yra palaikomasis.
Slovak: Počas hláseného obdobia boli publikované články v literatúre týkajúce sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň, ktoré skúmali tieto účinky so zaleplonom a inými látkami z tejto triedy.
Lithuanian: Per vertinamąjį laikotarpį literatūroje buvo paskelbta straipsnių, kuriuose vertintas zaleplono ir kitų šios vaistų grupės preparatų poveikis vairavimui bei protiniam budrumui kitą dieną, kai iš vakaro buvo pavartota šių vaistų.
Slovak: hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Lithuanian: toksinis poveikis kepenims (dažniausiai apibūdinamas transaminazių aktyvumo padidėjimu)
Slovak: Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Lithuanian: N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 kietos kapsulės