FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No recicle la jeringa ni el recipiente para la eliminación de agujas ni los tire a la basura.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε τις σύριγγες ή τους περιέκτες απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα απορρίπτετε στα οικιακά απορρίμματα.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con Kyntheum en los pacientes con psoriasis reduce los niveles de la IL-17A y los marcadores de proliferación celular y grosor epidérmico en las biopsias de piel lesionada a niveles de biopsias de piel no lesionada hasta 12 semanas después del tratamiento.
Greek: Η θεραπεία με Kyntheum σε ασθενείς με ψωρίαση έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα IL-17A και τους δείκτες κυτταρικού πολλαπλασιασμού και επιδερμικής πάχυνσης στις βιοψίες δέρματος με αλλοιώσεις σε επίπεδα βιοψίας δέρματος χωρίς αλλοιώσεις, σε διάστημα έως και 12 εβδομάδων μετά τη θεραπεία.
Spanish: Con el triple -de 70 mg a 210 mg- de la dosis de brodalumab por vía subcutánea, la Cmax y el AUC0-t de brodalumab en suero en estado estacionario se multiplicaron por aproximadamente 18 y 25, respectivamente.
Greek: Για μια τριπλάσια αύξηση της υποδόριας (SC) δόσης brodalumab από 70 έως 210 mg, η Cmax και η AUC0-t σταθερής κατάστασης του brodalumab στον ορό αυξήθηκε περίπου 18 και 25 φορές, αντίστοιχα.
Spanish: Los porcentajes de pacientes que alcanzaron puntuaciones de 0 o 1 en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en la semana 12 fueron del 56 %, 61 % y 59 % en el grupo de Kyntheum (210 mg) y del 5 %, 5 % y 7 % en el grupo de placebo de los ensayos AMAGINE-1, 2 y 3, respectivamente (valor de p ajustado < 0,001) y del 44 % en el grupo de ustekinumab (AMAGINE2 y 3).
Greek: Το ποσοστό ασθενών που σημείωσαν στο δείκτη DLQI (Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής) βαθμολογία 0 ή 1 την Εβδομάδα 12 ήταν 56%, 61% και 59% για την ομάδα Kyntheum 210 mg και 5%, 5% και 7% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στις δοκιμές AMAGINE-1,-2 και -3, αντίστοιχα (προσαρμοσμένη τιμή p <0,001), ενώ 44% στις ομάδες ustekinumab (AMAGINE-2 και -3).
Spanish: Figura 1: PASI 100 durante las fases de inducción y mantenimiento de Kyntheum y ustekinumab (AMAGINE-2 y AMAGINE-3 en conjunto)
Greek: Εικόνα 1: PASI 100 κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και συντήρησης για το Kyntheum και το ustekinumab (AMAGINE-2 και AMAGINE-3, συγκεντρωτικά)
Spanish: Usar Kyntheum le ayudará a mejorar el aclaramiento de la piel y a reducir los signos y síntomas de la psoriasis, como picor, enrojecimiento, formación de escamas, quemazón, punzadas, agrietamiento, descamación y dolor.
Greek: Η χρήση του Kyntheum θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος και μείωση των σημείων και συμπτωμάτων σας, όπως ο κνησμός, η ερυθρότητα, η αποφολίδωση, η αίσθηση καύσου, η αίσθηση νυγμού, η διάβρωση, το ξεφλούδισμα και ο πόνος.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que el sexo no afecta a la farmacocinética de brodalumab.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υπέδειξε ότι το φύλο δεν είχε κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική του brodalumab.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con Kyntheum, informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato:
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Kyntheum, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως:
Spanish: Puesto que se desconoce el metabolismo de brodalumab en los lactantes, se debe consultar con un médico la relación beneficio riesgo de la exposición de los lactantes a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos tras la exposición a Kyntheum durante el tercer trimestre de embarazo.
Greek: Εφόσον ο μεταβολισμός του brodalumab δεν είναι γνωστός στα βρέφη, η σχέση οφέλους-κινδύνου για την έκθεση του βρέφους σε εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς έπειτα από έκθεση στο Kyntheum το τρίτο τρίμηνο θα πρέπει να συζητηθεί με ιατρό.
Spanish: • No use la jeringa precargada Kyntheum si se ha caído sobre una superficie dura.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum εάν έχει υποστεί πτώση σε σκληρή επιφάνεια.
Spanish: • No vuelva a usar la jeringa.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Spanish: • enrojecimiento, dolor, picor, irritación o hemorragia en la zona de inyección
Greek: • ερυθρότητα, πόνος, κνησμός, μωλωπισμός ή αιμορραγία στη θέση της ένεσης
Spanish: • si se le ha administrado recientemente alguna vacuna o si tiene programada su administración.
Greek: • εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε.
Spanish: • No retire los soportes para los dedos.
Greek: • Μην αφαιρείτε τις λαβές δακτύλων.
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos reducido
Greek: Μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con brodalumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης με το brodalumab.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 210 mg de brodalumab por vía subcutánea en pacientes con psoriasis en placas, el aclaramiento aparente (CL/F) es de 2,95 l/día.
Greek: Έπειτα από μια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση brodalumab 210 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, η προφανής κάθαρση (CL/F) είναι 2,95 L/ημέρα.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante totalmente humano de tipo IgG2 que se une con gran afinidad a la IL-17RA y bloquea la actividad biológica de las citocinas proinflamatorias IL-17A, IL-17F, heterodímero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (también conocida como IL-25), por lo que inhibe la inflamación y los síntomas clínicos asociados con la psoriasis.
Greek: Το brodalumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης IgG2, το οποίο δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια στην ανθρώπινη IL-17RA και αποκλείει τη βιολογική δράση των προφλεγμονωδών κυτταροκινών IL-17A, IL-17F, ετεροδιμερούς IL-17A/F, IL-17C και IL-17E (επίσης γνωστή ως IL-25), με αποτέλεσμα την αναστολή της φλεγμονής και των κλινικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ψωρίαση.
Spanish: Paso 3: Inyección
Greek: Βήμα 3: Πραγματοποίηση ένεσης
Spanish: A continuación, extraiga la jeringa de la piel con cuidado
Greek: Στη συνέχεια, αφαιρέστε ήρεμα τη σύριγγα από το δέρμα σας.
Spanish: Kyntheum está disponible en envases unitarios que contienen 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Greek: Το Kyntheum διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 2 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Spanish: Importante: Mantenga el recipiente para la eliminación de agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: Kyntheum es un medicamento que contiene el principio activo brodalumab.
Greek: Το Kyntheum είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία brodalumab.
Spanish: El análisis se basó en 259 (6 %) pacientes de 65-74 años de edad y en 14 (0,3 %) pacientes con ≥ 75 años de edad, de una población farmacocinética total de 4.271 pacientes con psoriasis en placas.
Greek: Αυτή η διαπίστωση βασίστηκε επίσης στο γεγονός ότι 259 ασθενείς (6%) ήταν 65-74 ετών και 14 (0,3%) ήταν ≥75 ετών, εντός συνολικού πληθυσμού φαρμακοκινητικής 4.271 ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας.
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional anticipó que las concentraciones de brodalumab en suero serían inferiores al límite de cuantificación (0,05 µg/ml) 63 días tras la interrupción de la administración en estado estacionario de 210 mg de brodalumab cada 2 semanas en el 95 % de los pacientes.
Greek: Η φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού προέβλεψε ότι οι συγκεντρώσεις brodalumab στον ορό μειώθηκαν σε επίπεδα χαμηλότερα από το όριο ποσοτικοποίησης (0,05 mcg/ml) 63 ημέρες μετά τη διακοπή των δόσεων brodalumab 210 mg σταθερής κατάστασης, που χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες στο 95% των ασθενών.
Spanish: No obstante, ninguna disminución del ANC de grado 3 o 4 en los pacientes con psoriasis estuvo relacionada con una infección grave (ver también sección 4.8).
Greek: Κανένα από τα περιστατικά μείωσης ΑΑΛ σε Βαθμό 3 ή 4 στους ασθενείς με ψωρίαση δεν συνδέθηκε με σοβαρή λοίμωξη (βλ. και παράγραφο 4.8).
Spanish: En los ensayos de fase III, del 20 % al 25 % de los sujetos alcanzó una respuesta PASI 75 a las 2 semanas, en comparación con los grupos de placebo (0 % a 0,6 %) y de ustekinumab (3 % a
Greek: Η ανταπόκριση PASI 75 στις 2 εβδομάδες κυμαινόταν μεταξύ 20% και 25% στις δοκιμές Φάσης 3 συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0% έως 0,6%) και του ustekinumab (3%
Spanish: Cómo usar Kyntheum
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
Spanish: Forman parte de la jeringa.
Greek: Είναι εξάρτημα της σύριγγας.
Spanish: No se le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) mientras se le esté tratando con Kyntheum.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε συγκεκριμένους τύπους εμβολίων (ονομάζονται «εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς») ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με Kyntheum
Spanish: Para evitar molestias en la zona de inyección, es preciso esperar a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente, durante al menos 30 minutos, antes de inyectar la solución.
Greek: Για να αποφύγετε την ενόχληση στη θέση της ένεσης, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά ώστε η προγεμισμένη σύριγγα να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πραγματοποίηση της ένεσης.
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις σας στο σπίτι, θα εκπαιδευτείτε στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης Kyntheum.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΟ BLUE BOX)
Spanish: Cada jeringa precargada es de un solo uso.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Spanish: En todos los grupos de tratamiento, la puntuación inicial en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) era de entre 9,4 y 72 (mediana: 17,4) y el área de superficie corporal (BSA) afectada al inicio era de entre 10 y 97 (mediana: 21).
Greek: Ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας, η βαθμολογία αναφοράς του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) κυμαινόταν από 9,4 έως 72 (διάμεση βαθμολογία: 17,4) και η προσβληθείσα επιφάνεια σώματος κατά την έναρξη (BSA) κυμαινόταν από 10 έως 97 (διάμεση βαθμολογία: 21).
Spanish: Calidad de vida/resultados comunicados por los pacientes La Tabla 2 recoge la proporción de pacientes que alcanzó puntuaciones de 0 (en absoluto) o 1 (leve) en todos los elementos (picor, quemazón, escozor, dolor, enrojecimiento, escamas, agrietamiento y descamación) del Inventario de Síntomas de la Psoriasis (PSI) en la semana 12.
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερθείσες από τους ασθενείς εκβάσεις Η αναλογία ασθενών που σημείωσαν στον Κατάλογο Συμπτωμάτων Ψωρίασης (PSI) βαθμολογία 0 (καθόλου) ή 1 (ήπια) σε όλα τα στοιχεία (κνησμός, αίσθηση καύσου, αίσθηση νυγμού, άλγος, ερυθρότητα, αποφολίδωση, διάβρωση και ξεφλούδισμα) την Εβδομάδα 12 εμφανίζονται στον Πίνακα
Spanish: La vacunación de niños pequeños con vacunas elaboradas con microorganismos vivos después de la exposición a Kyntheum durante el tercer trimestre de embarazo debe consultarse con un médico (ver también sección 4.6).
Greek: Ο εμβολιασμός βρεφών με ζώντες μικροοργανισμούς μετά από έκθεση στο Kyntheum κατά το τρίτο τρίμηνο θα πρέπει να συζητηθεί με ιατρό (βλ. και παράγραφο 4.6).
Spanish: Si hay sangre, presione la zona de inyección con una torunda de algodón o una gasa.
Greek: Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes que desarrollen una infección grave y no debe volverse a administrar Kyntheum hasta que la infección se haya resuelto.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το Kyntheum δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Spanish: • si tiene enfermedad de Crohn activa.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ενεργή νόσο του Crohn
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, seguidos de 210 mg cada 2 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση τις εβδομάδες 0, 1 και 2, ακολουθούμενη από δόση 210 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 210 mg brodalumab σε 1,5 ml διαλύματος.
Spanish: Se ha demostrado que IL-17C induce respuestas similares a las de IL-17A e IL-17F en los queratinocitos.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η IL-17C επάγει παρόμοιες ανταποκρίσεις στα κερατινοκύτταρα όπως η IL-17A και η IL-17F.
Spanish: • Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις σας στο σπίτι, εσείς ή ο φροντιστής σας θα εκπαιδευτείτε στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης Kyntheum.
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum para recibir 210 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 4 semanas o 140 mg cada 8 semanas durante la fase de mantenimiento.
Greek: Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά στο Kyntheum τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου προκειμένου να λάβουν είτε 210 mg κάθε 2 εβδομάδες είτε 140 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 140 mg κάθε 4 εβδομάδες ή 140 mg κάθε 8 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Spanish: Qué cantidad de Kyntheum se administra
Greek: Πόσο Kyntheum χορηγείται
Spanish: Se desconoce si brodalumab se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το brodalumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Tras la administración de 210 mg por vía subcutánea, brodalumab presenta una farmacocinética no lineal típica de un anticuerpo monoclonal que experimenta una disposición mediada por diana terapéutica.
Greek: Έπειτα από υποδόριες χορηγήσεις 210 mg, το brodalumab παρουσιάζει μη γραμμική φαρμακοκινητική, τυπική για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που υποβάλλεται σε διαμεσολαβούμενη από το στόχο διάθεση του φαρμάκου.
Spanish: También están elevados en las placas de psoriasis los niveles de expresión de IL-12B e IL-23A, los genes de las dos subunidades de la IL-23, un activador anterior de la expresión de IL-17A e IL-17F.
Greek: Στις ψωριασικές πλάκες παρατηρούνται επίσης αυξημένα επίπεδα έκφρασης των IL-12B και IL-23A, των γονιδίων για τις δύο υπομονάδες της IL-23, ενός ανοδικού ενεργοποιητή της έκφρασης των IL-17A και IL-17F.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum y habían alcanzado una puntuación satisfactoria (0 o 1) en la sPGA, para recibir placebo o continuar con Kyntheum a su dosis de inducción.
Greek: Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά στο Kyntheum και πέτυχαν sPGA (0 ή 1) τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου προκειμένου να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο είτε να συνεχίσουν τη θεραπεία με Kyntheum στη δόση επαγωγής τους.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta tras 12 a 16 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση μετά από 12 έως 16 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Los tres ensayos incluyeron una fase de inducción controlada con placebo de 12 semanas, una fase con doble enmascaramiento de 52 semanas y una fase de extensión a largo plazo y abierta.
Greek: Οι τρεις δοκιμές περιελάμβαναν μια φάση επαγωγής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 12 εβδομάδων, μια διπλά τυφλή φάση διάρκειας 52 εβδομάδων και μια μακροπρόθεσμη φάση επέκτασης ανοικτής επισήμανσης.
Spanish: La mayoría de las neutropenias relacionadas con Kyntheum fueron leves, transitorias y reversibles.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με ουδετεροπενία οφειλόμενη στο Kyntheum ήταν ήπιες, παροδικές και αναστρέψιμες.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de brodalumab en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του brodalumab σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Es preciso desechar las jeringas de Kyntheum que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 14 días.
Greek: Απορρίψτε το Kyntheum που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 14 ημέρες.
Spanish: - Los demás componentes son prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η προλίνη, το γλουταμινικό άλας, το πολυσορβικό 20 και το ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: No debe dejar de usar Kyntheum sin hablarlo primero con su médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kyntheum Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kyntheum χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως τον γιατρό σας.
Spanish: Informe a su médico si usa más medicamento del que se le ha recetado o si se ha administrado la dosis antes de lo previsto.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kyntheum από την κανονική Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου από αυτή που αναγράφεται στη συνταγή του γιατρού σας ή εάν λάβετε τη δόση νωρίτερα από ό,τι απαιτείται, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: El protector gris de la aguja de la jeringa precargada no debe retirarse mientras ésta alcanza la temperatura ambiente.
Greek: Το γκρι κάλυμμα βελόνης δεν θα πρέπει να αφαιρείται από την προγεμισμένη σύριγγα ενώ περιμένετε να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: En los macacos de Java, los efectos de la administración semanal de dosis de hasta 90 mg/kg de brodalumab por vía subcutánea durante 6 meses se limitaron a reacciones en la zona de inyección e inflamación mucocutánea, congruentes con la modulación farmacológica del mecanismo de vigilancia de la microflora comensal.
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus, έπειτα από εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση brodalumab σε επίπεδα δόσης έως και 90 mg/kg για 6 μήνες, οι σχετιζόμενες με το brodalumab επιδράσεις περιορίζονταν σε αντιδράσεις στη θέση της ένεσης και βλεννογονοδερματική φλεγμονή, η οποία ήταν σύμφωνη με τη φαρμακολογική ρύθμιση της παρακολούθησης ξενιστή στη συμβιωτική μικροχλωρίδα.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Spanish: La fase de mantenimiento de los ensayos clínicos AMAGINE -2 y AMAGINE-3 no incluía placebo.
Greek: Στη φάση συντήρησης των δοκιμών AMAGINE -2 και -3 δεν συμπεριλήφθηκε εικονικό φάρμακο.
Spanish: En la semana 52, el índice de infecciones ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 114,6 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 118,1 para los pacientes tratados con ustekinumab.
Greek: Έως την Εβδομάδα 52, τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (ανά 100 ασθενείς-έτη) για τις λοιμώξεις ήταν 114,6 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum και 118,1 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab.
Spanish: Es preciso informar a los pacientes de que deben acudir a su médico si experimentan signos o síntomas que indiquen infección.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να ζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Spanish: De acuerdo con modelo farmacocinético poblacional, la semivida de eliminación estimada de brodalumab es de 10,9 días en estado estacionario tras la administración de 210 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού, ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής του brodalumab ήταν 10,9 ημέρες σε σταθερή κατάσταση έπειτα από τη χορήγηση υποδόριας δόσης 210 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Spanish: Coloque alguno de los dedos en el filo de la bandeja para asegurarla mientras extrae la jeringa.
Greek: Τοποθετήστε το δάκτυλο ή τον αντίχειρα στην άκρη του δίσκου για να τον σταθεροποιήσετε καθώς αφαιρείτε τη σύριγγα.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se valore el uso de Kyntheum en pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección recurrente.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του Kyntheum σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos observados en estado estacionario (semanas 10-12) fueron los siguientes: el promedio del área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en el estado estacionario (AUCT) fue de 227,4 µg*día/ml (DE = 191,7 µg*día/ml), que corresponde a una concentración media (Cav,ss) de 16,2 µg/ml; el promedio de la Cmax fue de 20,9 µg/ml (DE = 17,0 µg/ml); y el promedio de la concentración mínima en suero en la semana 12 (Cmin) fue de 9,8 µg/ml (DE = 11,2 µg/ml).
Greek: Οι παρατηρηθείσες φαρμακοκινητικές παράμετροι κατά τη διάρκεια της σταθερής κατάστασης (εβδομάδες 10-12) ήταν: η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου σταθερής κατάστασης κατά το δοσολογικό διάστημα (AUCtau) ήταν 227,4 mcg*ημέρα/ml (SD = 191,7 mcg*ημέρα/ml) και αντιστοιχούσε σε μέση συγκέντρωση (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, η μέση Cmax ήταν 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) και η μέση ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό την
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
Spanish: • el muslo • el vientre (abdomen), excepto la zona alrededor del ombligo (diámetro de 5 cm).
Greek: • την περιοχή του στομαχιού σας (κοιλιά), εκτός από την περιοχή 5 εκατοστών ακριβώς γύρω από τον αφαλό σας.
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente hasta 25°C en el embalaje exterior durante 14 días.
Greek: Το Kyntheum μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 25°C στο εξωτερικό κουτί για 14 ημέρες.
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutágeno de brodalumab.
Greek: Η μεταλλαξιγόνος δράση του brodalumab δεν έχει αξιολογηθεί.
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional reveló que la edad no afecta a las propiedades farmacocinéticas de brodalumab.
Greek: Η φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού υπέδειξε ότι η ηλικία δεν είχε κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική του brodalumab.
Spanish: Kyntheum está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
Greek: Το Kyntheum ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Spanish: Kyntheum está indicado en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave con afectación de zonas extensas del cuerpo.
Greek: Το Kyntheum χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που προσβάλλει μεγάλες περιοχές του σώματος.
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el cilindro.
Greek: Κρατάτε πάντα τη σύριγγα από τον κύλινδρο της σύριγγας.
Spanish: Por otro lado, se ofreció la repetición del tratamiento a partir de la semana 16 a los pacientes con reaparición de la enfermedad y un tratamiento de rescate tras 12 semanas de retratamiento.
Greek: Η θεραπεία μπορούσε να ξεκινήσει εκ νέου από την Εβδομάδα 16 ή αργότερα για τους ασθενείς που παρουσίαζαν επανεμφάνιση της νόσου και υπήρχε διαθέσιμη θεραπεία διάσωσης έπειτα από 12 εβδομάδες από την επανέναρξη θεραπείας.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal y se espera que esté presente al inicio de la producción de leche materna y a niveles bajos más adelante.
Greek: Το brodalumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να υπάρχει στο πρωτόγαλα και ύστερα σε χαμηλά επίπεδα.