FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsilla, jotka saavat hoitoa tyypillisten poissaolokohtausten hoitoon, teho ei välttämättä säily kaikilla potilailla.
Romanian: În cazul copiilor care iau lamotrigină pentru tratamentul crizelor convulsive sub formă de absenţe tipice, eficacitatea nu poate fi menţinută la toţi pacienţii.
Finnish: Koska korkeampia annoksia ei voitu tutkia eläimillä emoihin kohdistuvan toksisuuden vuoksi, lamotrigiinin kliinisiä annoksia korkeampien annosten teratogeenisia vaikutuksia ei ole voitu selvittää.
Romanian: Deoarece nu s-au putut testa la animale nivele mai mari de expunere ca urmare a severităţii toxicităţii materne, potenţialul teratogen al lamotriginei nu a putut fi stabilit pentru expunere mai mare decât cea clinică.
Finnish: CHMP päätti, ottaen huomioon tutkimusten arvioinnin ja tieteellisen neuvonnan työryhmän suosituksen, että lamotrigiinia tulee käyttää masennusvaiheiden ehkäisyyn kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joilla ilmenee ensisijaisesti masennusvaiheita.
Romanian: CHMP, ţinând cont de evaluarea studiilor şi de recomandarea SAG, a concluzionat că lamotrigina ar trebui folosită pentru prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburări bipolare tip I, care trec în mod predominant prin episoade depresive.
Finnish: sekavuus, hallusinaatiot, nykimiset
Romanian: confuzie, halucinaţii, ticuri.
Finnish: Lamotrigiinihoidon keskeyttämiseen ihottuma johti 2 %:lla potilaista.
Romanian: Erupţiile cutanate au determinat întreruperea tratamentului cu lamotrigină la 2% din pacienţi.
Finnish: 2 - 12 -vuotiaiden lasten tehokas annos riippuu painosta, tavallisesti se on 1 mg - 15 mg painokiloa kohden, enintään 400 mg vuorokaudessa.
Romanian: Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală - de obicei, este între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la maxim 400 mg pe zi.
Finnish: Lamotrigiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin myös 12 terveellä vanhuksella 150 mg yksittäisannoksen jälkeen.
Romanian: În plus, a fost studiată farmacocinetica lamotriginei la 12 subiecţi vârstnici sănătoşi, după administrarea unei doze unice de 150 mg.
Finnish: - Monoterapiana tyypillisten poissaolokohtausten hoitoon.
Romanian: - Ca monoterapie în tratamentul crizelor tipice de absenţă.
Finnish: Kun katsotaan kaikkia kaksisuuntaista mielialahäiriötä koskevia kliinisiä tutkimuksia (sekä kontrolloituja että ei-kontrolloituja) lamotrigiinilla, ihottumia raportoitiin 12 %:lla lamotrigiinipotilaista.
Romanian: Când se iau în considerare toate studiile pentru boala bipolară (controlate şi necontrolate) efectuate cu lamotrigină, erupţiile cutanate au apărut la 12% dintre pacienţii trataţi cu lamotrigină.
Finnish: In vitro tutkimukset osoittavat, että lamotrigiini ei syrjäytä muita antiepileptisiä lääkkeitä proteiinin sitoutumispaikoissa.
Romanian: Dovezile din studiile in vitro indică faptul că lamotrigina nu deplasează alte antiepileptice de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice.
Finnish: Raskaus ja imetys Î Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet raskaana, voit olla raskaana tai suunnittelet raskautta.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: Vaikka useimmat potilaat paranevat, kun lamotrigiinihoito lopetetaan, joillekin potilaille voi jäädä pysyviä arpimuodostumia ja yksittäisiä kuolemantapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Romanian: Deşi majoritatea pacienţilor se recuperează la întreruperea tratamentului cu lamotrigină, unii pacienţii prezintă cicatrici ireversibile şi au existat cazuri rare asociate cu decesul (vezi pct. 4.4).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohjalta lamotrigiinin mielialaa tasaava ominaisuus vaikuttaa perustuvan masennusvaiheiden estämiseen eikä maanisten vaiheiden estämiseen.
Romanian: De fapt, conform datelor disponibile, proprietatea lamotriginei de a stabiliza dispoziţia pare să se datoreze prevenirii episoadelor depresive, şi nu prevenirii episoadelor maniacale.
Finnish: Levonogestrelin puhdistuman lievän lisääntymisen ja seerumin FSH- ja LH-arvojen muutosten vaikutusta ovulaatioon ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Influenţa creşterii modeste a clearance-ului levonorgestrelului şi modificărilor concentraţiilor serice de FSH şi LH asupra activităţii ovulatorii ovariene este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Finnish: Ryhmän näkemys oli, että teoreettisesti mielialan tasaajan tulisi voida estää kaksisuuntaisen mielialahäiriön tunnuspiirteiden, sekä mania- että masennusvaiheiden uusiutumista, mutta tällä hetkellä sellaista mielialan tasaajaa ei ole olemassa.
Romanian: Grupul a fost de acord cu faptul că, teoretic, un stabilizator al dispoziţiei ar trebui să poată preveni atât recurenţele maniei, cât şi cele ale depresiei, trăsăturile caracteristice ale tulburărilor bipolare, însă la ora actuală nu deţinem un astfel de stabilizator ideal al dispoziţiei.
Finnish: • fenytoiini, primidoni tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
Romanian: • fenitoină, primidonă sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
Finnish: • korkea kuume, nuhakuumeen kaltaiset oireet tai väsymys
Romanian: • creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yksittäinen 600 mg:n oraalinen karbamatsepiiniannos heikensi visuaalista motorista koordinaatiota ja silmän liikkeitä merkitsevästi, lisäsi kehon huojuntaa ja sydämen lyöntitiheyttä, kun taas lamotrigiini annoksilla 150 mg ja 300 mg ei poikennut plasebosta.
Romanian: Într-un alt studiu, doze orale unice de 600 mg de carbamazepină au alterat coordonarea vizuală motorie fină şi mişcările oculare, în acelaşi timp crescând balansul corporal şi frecvenţa cardiacă, în timp ce rezultatele cu lamotrigină în doze de 150 mg şi 300 mg nu au diferit de placebo.
Finnish: Lamictalia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Romanian: Lamictal nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul bolii bipolare.
Finnish: Epilepsiaan liittyvät varotoimet
Romanian: Precauţii legate de epilepsie
Finnish: Aikuisilla, jotka osallistuivat sellaisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytettiin nykyisiä lamotrigiinin annostusohjeita, vakavia ihottumia oli noin yhdellä 500 epilepsiapotilaasta.
Romanian: La adulţii recrutaţi în studii care au utilizat recomandările actuale privind dozele de lamotrigină, incidenţa erupţiilor cutanate grave a fost de aproximativ 1 la 500 de pacienţi epileptici.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen Lamictalia, hänet on syytä ottaa sairaalahoitoon tarkkailuun ja hänelle tulee antaa tarvittavaa tukihoitoa.
Romanian: În cazul supradozajului, pacientul trebuie internat în spital şi trebuie să i se administreze terapie de susţinere adecvată.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma iäkkäillä (0,39 ml/min/kg) on normaaliarvojen rajojen sisällä (0,310,65 ml/min/kg) - normaaliarvo on saatu yhdeksästä aikuispotilailla tehdystä tutkimuksesta, johon ei osallistunut vanhuksia, yksittäisten annosten ollessa 30 - 450 mg.
Romanian: Clearance-ul mediu la vârstnici (0,39 ml/min şi kg) se află în intervalul valorilor medii ale clearance-ului (între 0,31 şi 0,65 ml/min şi kg) obţinut în nouă studii cu adulţi care nu sunt vârstnici şi la care s-au administrat doze unice de 30 până la 450 mg.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja siitä, että voimakkaat kouristuskohtaukset, eli myös status epilepticus, voivat johtaa rabdomyolyysiin, usean elimen vajaatoimintaan ja DIC-oireyhtymään, joskus fataalein seurauksin.
Romanian: Există în literatură raportări de crize convulsive severe, incluzând stare de rău epileptic, ce pot duce la rabdomioliză, disfuncţie multiorganică şi coagulare intravasculară diseminată, uneori cu evoluţie letală.
Finnish: Lamotrigiinin tehoa ja turvallisuutta lisälääkityksenä osittaisten kohtausten hoidossa on tutkittu 1 - 24 kuukautta vanhoilla potilailla pienessä plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa terapiei adjuvante în crizele convulsive parţiale la pacienţii cu vârsta între 1 şi 24 de luni a fost evaluată într-un mic studiu de întrerupere dublu orb, controlat placebo.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä kuten ehkäisytablettia lääkärisi voi ottaa verikokeita tarkistaakseen veresi lamotrigiinipitoisuuden.
Romanian: Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal precum contraceptive orale combinate, medicul dumneavoastră poate să vă recolteze probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamictal.
Finnish: Potilaan kohtaustiheys voi paranemisen sijaan huonontua kliinisesti merkittävästi.
Romanian: Se poate observa o agravare semnificativă din punct de vedere clinic a frecvenţei crizelor în locul unei ameliorări.
Finnish: • Aikuisille ja vähintään 13-vuotilaille lapsille Lamictalia vidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsian hoitoon.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Lamictal poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei.
Finnish: Useimmin raportoituja epämuodostumia ovat huulihalkiot, sydämen epämuodostumat ja hermostoputken epämuodostumat.
Romanian: Cele mai frecvente defecte congenitale raportate sunt labioschizis, malformaţii cardiovasculare şi defecte de tub neural.
Finnish: - menettelyn tarkoituksena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Romanian: - Scopul sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării şi a prospectului.
Finnish: Raskaus voi myös muuttaa kehosi Lamictal-pitoisuuksia, joten lääkärisi voi otattaa verikokeita tarkistaakeen veresi lamotrigiinipitoisuuden ja tarvittaessa annostasi voidaan muuttaa.
Romanian: Sarcina poate de asemenea modifica eficacitatea Lamictal, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamictal şi vă poate modifica doza.
Finnish: Jos saat jonkin alla luetelluista oireista aloitettuasi Lamictalin oton, ota heti yhteys lääkäriin:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome după începerea administrării de Lamictal, cereţi imediat ajutorul medicului:
Finnish: Yllä luetellut oireet voivat kehittyä vakavammaksi ongelmaksi, kuten jonkin elimen toiminnan pettämiseksi tai erittäin vakavaksi ihoreaktioksi, jos niitä ei hoideta.
Romanian: Aceste simptome enumerate mai sus, dacă nu sunt tratate, pot să ducă la probleme mai grave, cum ar fi insuficienţa de organ sau o afecţiune foarte severă a pielii.
Finnish: Yhdistelmähoidon hyöty-riskisuhteen osoitettiin olevan positiivinen aikuisten ja 13-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten osittaisten ja yleistyvien kohtausten hoidossa.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri privind tratamentul asociat al crizelor parţiale şi generalizate la adulţi şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi mai mult, a fost confirmat ca fiind pozitiv.
Finnish: Keskimääräiset puhdistumat olivat 0,42 ml/min/kg (munuaisten vajaatoimintaryhmä), 0,33 ml/min/kg (hemodialyysien välillä) ja 1,57 ml/min/kg (hemodialyysin aikana).
Romanian: Clearance-urile medii au fost de 0,42 ml/min şi kg (insuficienţa renală cronică), 0,33 ml/min şi kg (între hemodialize) şi 1,57 ml/min şi kg (în timpul şedinţei de hemodializă), comparativ cu 0,58 ml/min şi kg la voluntarii sănătoşi.
Finnish: Sitä käytetään monoterapiana sekä osana yhdistelmähoitoa osittaisten kohtausten, joissa ilmenee tai ei ilmene sekundaarista yleistymistä, primaaristi yleistyvien kohtausten ja joidenkin erityisten kohtaustyyppien hoidossa.
Romanian: Acesta este indicat atât ca monoterapie, cât şi ca terapie asociată în tratamentul crizelor parţiale cu sau fără generalizare secundară, al crizelor primare generalizate şi al anumitor crize specifice.
Finnish: Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen pysyvän lopettamisen jälkeisen lamotrigiinipitoisuuden selvittämiseksi otettavaa näytettä ei tule ottaa lopettamisen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana.
Romanian: Probele pentru evaluarea concentraţiilor de lamotrigină după oprirea definitivă a contraceptivului oral nu trebuie recoltate în prima săptămână după întreruperea administrării.
Finnish: Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että lamotrigiinin metabolia ei todennäköisesti esty seuraavien lääkeaineiden vaikutuksesta: klotsapiini, fluoksetiini, feneltsiini, risperidoni, sertraliini ja tratsodoni.
Romanian: Aceste experimente sugerează de asemenea faptul că metabolizarea lamotriginei este improbabil să fie inhibată de clozapină, fluoxetină, fenelzină, risperidonă, sertralină sau trazodonă.
Finnish: Yliannostuksen hoidosta hemodialyysillä ei ole kokemuksia.
Romanian: Nu există experienţă cu utilizarea hemodializei ca tratament în caz de supradozaj.
Finnish: Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, voivat kokea depressio-oireiden pahenemista ja/tai itsemurhakäyttäytymistä saivatpa he tilaansa lääkitystä, myös Lamictalia, tai eivät.
Romanian: La pacienţii cu boală bipolară, agravarea simptomelor depresive şi/sau apariţia tendinţei suicidare poate apare fie că iau medicamente pentru tulburarea bipolară, incluzând Lamictal, fie că nu.
Finnish: Muut aineet ovat: kalsiumkarbonaatti , matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, aluminiummagnesiumsilikaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K30, sakariininatrium, magnesiumstearaatti, mustaherukanmakuinen aromiaine
Romanian: Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, hidroxipropil celuloză slab substituită, silicat de aluminiu şi magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K30, zaharină sodică, stearat de magneziu, aromă de coacăze negre.
Finnish: Lääkäreiden on syytä harkita lääkereaktion mahdollisuutta, jos lapselle kehittyy ihottuma ja kuumetta kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Romanian: La copii, manifestarea iniţială a unei erupţii cutanate poate fi confundată cu o infecţie, medicii trebuie să ia în considerare posibilitatea unei reacţii la tratamentul cu lamotrigină la copiii la care apar simptome de erupţie cutanate şi febră în timpul primelor opt săptămâni de tratament.
Finnish: Lamictalia voidaan myös käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään kouristuksia, joita on Lennox-Gastautin oireyhtymäksi kutsussa sairaudessa.
Romanian: Lamictal poate fi de asemenea folosit cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită sindrom Lennox-Gastaut.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa 15 mg olantsapiinia pienensi lamotrigiinin AUC:tä keskimäärin 24 % ja alensi Cmax-arvoa keskimäärin 20 %.
Romanian: Într-un studiu la voluntari adulţi sănătoşi, 15 mg de olanzapină au redus ASC şi Cmax ale lamotriginei în medie cu 24% şi, respectiv, 20%.
Finnish: • kömpelyyttä tai koordinaatiokyvyn puutetta, joka vaikuttaa tasapainoaisitiin (ataksia)
Romanian: • Neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie)
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa lopinaviiri/ritonaviiri-yhdistelmä suunnilleen puolitti lamotrigiinin pitoisuudet plasmassa, todennäköisesti indusoimalla glukuronisaatiota.
Romanian: Într-un studiu la voluntari sănătoşi, lopinavir/ritonavir a redus aproximativ la jumătate concentraţiile plasmatice de lamotrigină, probabil prin inducţia glucuronoconjugării.
Finnish: Lamotrigiinihoidon aloittaminen potilaalle, joka saa hormonaalista ehkäisyvalmistetta Annos tulee nostaa tavalliseen tapaan, kuten yllä olevissa taulukoissa on esitetty.
Romanian: Începerea tratamentului cu lamotrigină la pacientele care iau deja contraceptive hormonale Creşterea dozei trebuie să respecte schemele recomandate în mod normal descrise în tabele.
Finnish: • iästäsi
Romanian: • vârsta dumneavoastră
Finnish: Ota Lamictalia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna Lamictal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Elleivät turvallisuusnäkökohdat vaadi hoidon lopettamista välittömästi (esim. ihoreaktiot) Lamictal-hoito lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen kahden viikon aikana.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care există îngrijorări legate de siguranţă (de exemplu erupţie cutanată) ce necesită întreruperea bruscă tratamentului, doza de Lamictal trebuie scăzută treptat într-o perioadă de două săptămâni.
Finnish: Lamictal tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Romanian: Comprimatele de Lamictal conţin lactoză monohidrat.
Finnish: Valproaatti, joka estää lamotrigiinin glukuronisaatiota, hidastaa lamotrigiinin metaboliaa ja pidentää lamotrigiinin keskimääräisen puoliintumisajan noin kaksinkertaiseksi.
Romanian: Valproatul, care inhibă glucuronoconjugarea lamotriginei, scade metabolizarea lamotriginei şi determină creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei de aproape două ori.
Finnish: UDP-glukuronyylitransferaasit on tunnistettu lamotrigiinin metaboliasta vastaaviksi entsyymeiksi.
Romanian: UDP-glucuronil transferazele au fost identificate ca enzimele responsabile pentru metabolizarea lamotriginei.
Finnish: Lamotrigiinin hyöty-riskisuhdetta pidetään myös suotuisana lasten primaarisesti yleistyvien tooniskloonisten kohtausten hoidossa lisälääkityksenä.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri privind lamotrigina ca tratament adjuvant în crizele tonico-clonice primare generalizate la copii este de asemenea considerat favorabil.
Finnish: Ennustettavat pitoisuudet plasmassa näillä lapsilla olivat yleisesti ottaen samaa luokkaa kuin vanhemmilla lapsilla, mutta joillakin alle 10 kg painavilla lapsilla on todennäköisesti korkeampia Cmax-arvoja.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice prevăzute pentru copiii cu vârsta între 2 şi 26 de luni s-au plasat în general în acelaşi interval ca şi cele pentru copiii mai în vârstă, deşi este mai probabil să fie observate valori mai ridicate de Cmax la unii copii cu o greutate corporală sub 10 kg.
Finnish: Lamotrigiini esti annosriippuvaisesti HERG-kanavan loppuvirtaa ihmisen alkion munuaissoluissa.
Romanian: Lamotrigina a provocat o inhibare dependentă de doză a curentului la nivelul extremităţii canalului hERG în celulele embrionare renale umane.
Finnish: Jos tällaisia merkkejä ja oireita ilmaantuu, potilas on välittömästi tutkittava ja Lamictal-hoito lopetettava, ellei oireille ole muuta syytä.
Romanian: Dacă astfel de semne şi simptome sunt prezente, pacientul trebuie evaluat imediat, iar administrarea de Lamictal întreruptă dacă nu poate fi stabilită o altă etiologie.
Finnish: Epilepsiapotilailla tehdyssä tutkimuksessa tsonisamidin (200 mg - 400 mg/vrk) antamisella yhdessä lamotrigiinin kanssa (150 mg - 500 mg/vrk) 35 vuorokauden ajan ei ollut merkittävää vaikutusta lamotrigiinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Într-un studiu la pacienţi cu epilepsie, administrarea concomitentă de zonisamidă (200 - 400 mg/zi) cu lamotrigină (150 - 500 mg/zi) timp de 35 de zile nu a avut efect semnificativ asupra farmacocineticii lamotriginei.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoindikaatiota lukuun ottamatta Lamictalin valmisteyhteenveto on EU:n eri jäsenvaltiossa suurelta osin yhdenmukainen.
Romanian: În afara indicaţiilor pentru tratarea tulburărilor bipolare, rezumatul caracteristicilor produsului pentru Lamictal din diferitele state membre ale Uniunii Europene indică o suprapunere amplă.
Finnish: Annoksen alkutitrauksen jälkeen voidaan tarvita korkeampia lamotrigiiniylläpitoannoksia (jopa kaksinkertaisia), jotta savutetaan suurin mahdollinen terapeuttinen vaste.
Romanian: După creşterea dozelor, pot fi necesare doze de întreţinere mai mari de lamotrigină (de până la două ori mai mari) pentru atingerea răspunsului terapeutic maxim.
Finnish: Etinyyliestradioli/levonorgestreli (30 µg/150 µg) -yhdistelmävalmisteen käyttö lisää lamotrigiinin puhdistuman noin kaksinkertaiseksi, mistä johtuen lamotrigiinipitoisuudet laskevat.
Romanian: Utilizarea combinaţiei etinilestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) determină creşterea clearance-ului lamotriginei de aproximativ două ori, ducând la scăderea concentraţiilor de lamotrigină.
Finnish: Î Keskusele lääkärisi kanssa, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi.
Finnish: Lamotrigiini estää heikosti dihydrofolaattireduktaasia ja siten on mahdollista, että se vaikuttaa foolihappometaboliaan pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.6).
Romanian: Lamotrigina are un efect inhibitor uşor asupra dihidrofolat reductazei, şi astfel există o posibilitate de interferenţă cu metabolizarea folatului în timpul tratamentului pe termen lung (vezi pct. 4.6).
Finnish: Käyttöaihe määrittelee kohderyhmäksi "Aikuiset sekä 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret".
Romanian: Indicaţia va specifica faptul că populaţia vizată este reprezentată de „Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mult".
Finnish: 150 mg/vrk jatka tällä annoksella (150 mg/vrk)
Romanian: 150 mg/ zi Menţinerea acestei doze (150 mg/ zi)
Finnish: Pitkään käytettynä lamotrigiini ei kuitenkaan saanut aikaan merkittäviä muutoksia hemoglobiiniarvoissa, MCV-arvoissa, seerumin tai verisolujen folaattipitoisuuksissa vuoden seurannassa, eikä punasolun folaattipitoisuuksissa viidessäkään vuodessa.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul administrării pe termen lung la om, lamotrigina nu a produs modificări semnificative ale concentraţiei de hemoglobină, ale volumului eritrocitar mediu sau ale concentraţiilor serice sau eritrocitare de folat la pacienţi trataţi până la 1 an sau asupra concentraţiilor eritrocitare de folat la pacienţi trataţi până la 5 ani.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että lamotrigiini toimii tehokkaasti kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen ehkäisyssä, mutta toimivuutta maanisten tai hypomaanisten vaiheiden ehkäisyssä ei ole osoitettu.
Romanian: CHMP a considerat că lamotrigina este eficace în prevenirea unui aspect al schimbărilor dispoziţiei asociate cu tulburarea bipolară, a episoadelor depresive, în schimb prevenirea episoadelor maniacale sau de hipomanie nu a fost demonstrată.
Finnish: [ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Romanian: [A se vedea Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Finnish: Lamotrigiinin tehoa mielialamuutosten estämisessä potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, on arvioitu kahdessa tutkimuksessa.
Romanian: Eficacitatea lamotriginei în prevenirea episoadelor de afectare a dispoziţiei la pacienţii cu boală bipolară a fost evaluată în două studii.
Finnish: Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), keltainen rautaoksidi (E172) ja magnesiumstearaatti.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, amidonglicolat de sodiu (tip A), oxid galben de fer (E172) şi stearat de magneziu.
Finnish: Lääkärisi voi päättää otattaa maksan, munuaisten tai veresi tilaa selvittäviä tutukimuksia ja voi neuvoa Sinua lopettamaan Lamicalin käytön.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Lamictal.
Finnish: Keskimääräinen lamotrigiinin puhdistuma oli 0,31, 0,24 tai 0,10 ml/min/kg potilailla joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh asteet A, B ja C), verrattuna puhdistumaan 0,34 ml/min/kg terveillä verrokeilla.
Romanian: Clearance-ul aparent median al lamotriginei a fost de 0,31; 0,24 şi 0,10 ml/min şi kg la pacienţii cu insuficienţă hepatică de grad A, B şi respectiv C (clasificare Child-Pugh), comparativ cu 0,34 ml/min şi kg la subiecţii de control sănătoşi.
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Romanian: Î Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka saavat epilepsialääkkeitä eri käyttöaiheisiin, myös epilepsiaan ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Romanian: Au fost raportate ideaţie şi comportament suicidar (tendinţă suicidară) la pacienţii trataţi cu MAE pentru diferite indicaţii, incluzând epilepsia şi boala bipolară.