FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimerazom (PCR) (>30 IU/ml), nalazom biopsije jetre koji je odgovarao patohistološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa bez nekog drugog mogućeg uzroka kroničnog hepatitisa i odstupanjem od normalnih vrijednosti ALT-a u serumu.
Latvian: Šiem pētījumiem atlasītiem pacientiem bija hronisks C hepatīts, kas apstiprināts ar pozitīvu HCV-RNS polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) rezultātu (> 30 SV/ml), aknu biopsijas dati atbilda hroniska hepatīta histoloģiskai diagnozei un nebija citu hroniska hepatīta iemeslu, un pacientiem bija patoloģiski izmainīts ALAT līmenis serumā.
Croatian: Rebetol oralna otopina od 100 ml pakirana je u smeđe staklene bočice od 118 ml (obojano staklo EP tipa IV, Ph.
Latvian: Rebetol 100 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai iepakots 118 ml dzintara krāsas stikla (iekrāsots stikls EP IV klases, Ph.Eur.) pudelēs.
Croatian: Rebetol oralna otopina dostupna je u koncentraciji od 40 mg/ml.
Latvian: Rebetol šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams 40 mg/ml koncentrācijā.
Croatian: *U bolesnika koji primaju dozu od 1000 mg (<75 kg) ili 1200 mg (>75 kg), dozu lijeka Rebetol treba smanjiti na 600 mg/dan (primjenjenu kao jedna kapsula od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 1000 mg (< 75 kg) vai 1200 mg (> 75 kg) devu, Rebetol deva jāsamazina līdz 600 mg dienā (lietojot kā vienu 200 mg kapsulu no rīta un divas 200 mg kapsulas vakarā).
Croatian: povišene vrijednosti TSH-a u krvi, povišene vrijednosti tiroglobulina manje često:
Latvian: Paaugstināts tiroīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis asinīs, paaugstināts tiroglobulīna līmenis
Croatian: Međutim, procijenjena je sistemska izloženost ribavirinu u partnerice nakon spolnog odnosa s liječenim bolesnikom, koja je i dalje iznimno mala u usporedbi s terapijskom koncentracijom ribavirina u plazmi.
Latvian: Tomēr ribavirīna sistēmiskā iedarbība uz sievietes organismu pēc dzimumakta ar pacientu, kas tiek ārstēts ar šīm zālēm, ir aprēķināta un aizvien ir ļoti ierobežota, salīdzinot ar ribavirīna terapeitisko koncentrāciju plazmā.
Croatian: Iako Rebetol nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s lijekom Rebetol može dovesti do slabljenja srčane funkcije ili pogoršanja simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
Latvian: Kaut gan Rebetol nepiemīt tieša iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu, ar Rebetol lietošanu saistītā anēmija var pasliktināt sirdsdarbību, pastiprināt koronārās sirds slimības simptomus vai izraisīt abu veidu traucējumus.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, sindromom malapsorpcije glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharoze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Latvian: Pacienti ar retām pārmantotām patoloģijām - fruktozes nepanesību, glikozes un galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes un izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
Croatian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski lupus eritematosus, vaskulitis, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju, angioedem, bronhokonstrikciju, anafilaktičku reakciju
Latvian: Vogt-Koyanagi-Harada sindroms, sistēmiska sarkanā vilkēde, vaskulīts, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhokonstrikcija, anafilakse
Croatian: HCV-RNK negativna
Latvian: HCV-RNS
Croatian: pozitivna antitiroidna protutijela Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često:
Latvian: Pozitīvs rezultāts antitiroīdo antivielu testā Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži:
Croatian: Svi ispitanici HCV 2 ≤600 000 IU/ml >600 000 IU/ml HCV 3 ≤600 000 IU/ml >600 000 IU/ml
Latvian: HCV 2  600 000 SV/ml > 600 000 SV/ml HCV 3
Croatian: Liječenje lijekom Rebetol ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
Latvian: Rebetol pacientēm drīkst ordinēt tikai pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas tieši pirms terapijas sākuma.
Croatian: Hemolitička anemija povezana s terapijom lijekom Rebetol može dovesti do slabljenja funkcije srca i/ili pogoršanja postojeće bolesti srca.
Latvian: Ar Rebetol lietošanu saistītā hemolītiskā anēmija var pavājināt sirds funkcijas un/vai pastiprināt pacientam jau esošu sirds slimību.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi.
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 11. Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično kliničko ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Latvian: 1. pētījums (RIBAVIC; P01017) bija randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā bija iesaistīti 412 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu un vienlaikus inficēti ar HIV.
Croatian: Ove doze u životinja dovode do sustavne izloženosti znatno manje od one koja se postiže pri terapijskim dozama u ljudi.
Latvian: Šīs devas dzīvniekiem izraisa vājāku sistēmisku iedarbību nekā terapeitiskās devas cilvēkam.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa 118 djece i adolescenata dobi od 3 do 16 godina koji su liječeni kombiniranom terapijom interferona alfa-2b i lijeka Rebetol, 6% bolesnika prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 118 bērniem un pusaudžiem no 3 līdz 16 gadus veciem, kas tika ārstēti ar alfa-2b interferona un Rebetol kombinēto terapiju, 6 % pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ.
Croatian: Tablica 9 Virološki odgovor u 12. tjednu liječenja, odgovor na kraju liječenja, stopa relapsa* i trajan virološki odgovor (SVR) Liječena skupina
Latvian: Virusoloģiskā atbildreakcija terapijas 12. nedēļā, atbildreakcija terapijas beigās, recidīvu biežums*
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze ribavirin se brzo apsorbira (prosječan Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza raspodjela i produljena faza eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Latvian: Pēc tam vērojama ātra izplatīšanās organismā un noturīgas eliminācijas fāze (vienreizējas devas uzsūkšanās, izplatīšanās un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,05, 3,73 un 79 stundas).
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, ostale nuspojave (koje nisu bile prijavljene u bolesnika s monoinfekcijom) prijavljene u ispitivanjima s učestalošću od >5% uključivale su: oralnu kandidijazu (14%), stečenu lipodistrofiju (13%), smanjen broj CD4 limfocita (8%), smanjen tek (8%), povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze (9%), bol u leđima (5%), povišene vrijednosti amilaze u krvi (6%), povišene vrijednosti mliječne kiseline u krvi (5%), citolitički hepatitis (6%), povišene vrijednosti lipaze (6%) i bol u udovima (6%).
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa palielināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Croatian: Prinesite štrcaljku ustima i pritiskom na klip uštrcajte dozu u usta (sebi ili bolesniku za kojeg skrbite).
Latvian: Turot šļirci pie mutes, ievadiet devu mutē (vai Jūsu aprūpējamā pacienta mutē), piespiežot virzuli.
Croatian: Pakiranja od 84, 112, 140 i 168 kapsula.
Latvian: Iepakojumā ir 84, 112, 140 vai 168 kapsulas.
Croatian: U pojedinačnim slučajevima, kada korist od uzimanja lijeka Rebetol zajedno s azatioprinom opravdava mogući rizik, preporučuje se pomno nadzirati hematološke parametre za vrijeme istodobnog uzimanja azatioprina kako bi se otkrili znakovi mijelotoksičnosti, kada liječenje tim lijekovima treba prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Atsevišķos gadījumos, kad vienlaicīgas Rebetol un azatioprīna lietošanas sniegtais ieguvums atsver iespējamo risku, vienlaicīgas azatioprīna lietošanas laikā ieteicama stingra hematoloģiska kontrole, lai identificētu mielotoksicitātes pazīmes, kuru gadījumā ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: konjunktivalno krvarenje, pruritus oka, keratitis, zamagljen vid, fotofobija
Latvian: Asinsizplūdums konjunktīvā, acs nieze, keratīts, redzes miglošanās, fotofobija
Croatian: Osim toga, bolesnici koji se liječe zidovudinom i ribavirinom u kombinaciji s alfa interferonima mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (mali broj crvenih krvnih stanica).
Latvian: Bez tam pacientiem, kas lieto zidovudīnu kopā ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju, var būt palielināts anēmijas (samazināts eritrocītu skaits) risks.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Croatian: Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Latvian: Ļoti reti ziņotas blakusparādības(var rasties līdz 1no 10000 cilvēkiem): pašnāvība insults (smadzeņu asinsvadu komplikācija),.
Croatian: Anemija (hemoglobin <9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Latvian: Tika ziņots par anēmiju (hemoglobīns < 9,4 g/dl) 12 % (23/194) pacientu, kas tika ārstēti ar Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Croatian: U mladih su štakora koncentracije u plazmi bile ispod koncentracija kakve se nalaze u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama.
Latvian: Koncentrācija plazmā, ko sasniedza žurku mazuļiem, bija mazāka par koncentrāciju plazmā, kas radās cilvēkam, lietojot terapeitiskas devas.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība.
Croatian: 2 kapsule ujutro i 2 kapsule navečer Vidjeti dozu za odrasle
Latvian: 2 kapsulas no rīta un 2 kapsulas vakarā
Croatian: U ovom je ispitivanju kombinacija lijeka Rebetol i peginterferona alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) bila značajno djelotvornija od kombinacije lijeka Rebetol i interferona alfa-2b, osobito u bolesnika inficiranih genotipom
Latvian: Šajā pētījumā Rebetol un alfa-2b peginterferona (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā) kombinācija bija ievērojami efektīvāka nekā Rebetol un alfa-2b interferona kombinācija, īpaši ar 1. genotipa vīrusiem inficētiem pacientiem.
Croatian: Čini se da nema farmakokinetičke interakcije između lijeka Rebetol i funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Noskaidrots, ka nav saistības starp Rebetol farmakokinētiku un aknu darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Latvian: Rebetol AUC12 (ng.h/ml); alfa-2b interferona AUC0-24 (SV.h/ml)
Croatian: Među bolesnicima u kojih je na kraju liječenja HCV-RNK bio nemjerljiv, stopa relapsa bila je 24%.
Latvian: Starp pacientiem ar nenosakāmu HCVRNS terapijas beigās recidīvu sastopamība bija 24 %.
Croatian: Trajan odgovor na liječenje na kraju razdoblja praćenja značajno se povećao dodavanjem lijeka Rebetol interferonu alfa-2b (41% u odnosu na 16%, p <0,001).
Latvian: Alfa-2b interferonam pievienojot Rebetol, noturīgā atbildreakcija novērošanas perioda beigās ievērojami uzlabojās (41 % pret 16 %, p < 0,001).
Croatian: Neki podaci ukazuju na to da bi u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HCV-om koji primaju abakavir u sklopu antiretrovirusne terapije mogao postojati rizik od slabije stope odgovora na kombiniranu terapiju pegiliranim interferonom i lijekom Rebetol.
Latvian: Daži dati liecina, ka pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV/HCV un saņem abakaviru saturošu PRT, var būt vājākas atbildes reakcijas risks pret pegilēta interferona/Rebetol terapiju.
Croatian: Kombinirano je liječenje također smanjilo stopu relapsa za sve genotipove virusa HCV, osobito genotip 1, u kojem je stopa relapsa smanjena za 30% u usporedbi s monoterapijom interferonom alfa-2b.
Latvian: Tas attiecināms uz visiem HCV genotipiem, īpaši uz 1. genotipu, kad recidīvu biežums mazinājās par 30 %, salīdzinot ar alfa-2b interferona monoterapiju.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja definiranoj kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas grupās blakusparādības norādītas to sastopamības biežuma grupās, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Croatian: Ova je mijelotoksičnost bila reverzibilna u roku od 4 do 6 tjedana nakon ukidanja istodobne primjene antivirusne terapije protiv HCV-a i azatioprina i nije se ponovila nakon ponovnog uvođenja bilo koje od te dvije terapije zasebno (vidjeti dio 4.5).
Latvian: 4.-6. nedēļu laikā pēc vienlaicīgas pretvīrusu HCV un azatioprīna terapijas pārtraukšanas šī mielotoksicitāte bija atgriezeniska un pēc kāda no šo preparātu lietošanas atsākšanas monoterapijas veidā neatkārtojas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske toksičnosti, osobito laktacidoze i pankreatitisa, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par mitohondriālo toksicitāti, īpaši pienskābo acidozi un pankreatītu, pat ar nāves gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Odrasli: 12 g/dl (djevojčice);  3 g/dl (dječaci) Djeca i adolescenti: 11 g/dl (djevojčice); 12 g/dl (dječaci)
Latvian: Bērni un pusaudži:  11 g/dl (sievietēm);  12 g/dl (vīriešiem)
Croatian: Pretklinička su ispitivanja pokazala da je Rebetol teratogen i genotoksičan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos pierādīta Rebetol teratogēnā un genotoksiskā iedarbība (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: U 24% djece (11/46) liječene 24 tjedna i 40% djece (19/48) liječene 48 tjedana zabilježen je pad za >15 percentila na percentilnoj krivulji visine za dob od razdoblja prije početka liječenja do kraja 5-godišnjeg dugotrajnog praćenja u usporedbi s percentilima prije početka liječenja.
Latvian: Divdesmit četri procenti bērnu (11/46), kas ārstēti 24 nedēļas, un 40 % bērnu (19/48), kas ārstēti 48 nedēļas, vecumam atbilstošā auguma garuma procentīle samazinājās par > 15 procentīlēm, sākot no pirmsārstēšanas brīža līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām, salīdzinot ar pirmsārstēšanas sākotnējām procentīlēm.
Croatian: Nakon prestanka liječenja dolazi do zapravo potpunog oporavka od testikularne toksičnosti izazvane ribavirinom unutar jednog ili dva ciklusa spermatogeneze (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas toksiskā ietekme uz sēkliniekiem pilnībā izzuda pēc viena vai diviem spermatoģenēzes cikliem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Latvian: Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Provedena su dva ispitivanja u bolesnika s istodobnom infekcijom virusima HIV i HCV.
Latvian: Veikti divi pētījumi ar pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV un HCV.
Croatian: Pretklinički podaci - Plodnost: u istraživanjima na životinjama
Latvian: Preklīniskie dati - Auglība: Dzīvnieku pētījumos Rebetol izraisīja atgriezenisku ietekmi uz spermatoģenēzi
Croatian: Ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe prezervativa.
Latvian: - ja esat vīrietis: dzimumattiecību laikā ar grūtnieci Jums noteikti jālieto prezervatīvs.
Croatian: U križnom ispitivanju jednokratnih doza ribavirina u zdravih odraslih bolesnika, utvrđeno je da su kapsule i oralna otopina bioekvivalentne.
Latvian: Atsevišķas devas, krusteniskā ribavirīna pētījumā veseliem pieaugušajiem konstatēja kapsulu un perorālā šķīduma zāļu formu bioekvivalenci.
Croatian: Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet zīdīšanu.
Croatian: Hematološki poremećaji prijavljeni su češće u bolesnika koji su primali Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b nego u bolesnika koji su primali Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b.
Latvian: Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma Rebetol kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Croatian: Odabir formulacije lijeka Rebetol ovisi o osobinama pojedinog bolesnika.
Latvian: Rebetol zāļu forma jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Croatian: U tri se ispitivanja proučavala primjena interferona u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i to u dva ispitivanja primjena lijeka Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b (C95-132 i I95-143), a u jednom primjena lijeka Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Latvian: Trīs pētījumos vērtēja interferona lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem, divos pētījumos lietoja Rebetol un alfa-2b interferonu (C95-132 un I95-143) un vienā - Rebetol un alfa-2b peginterferonu (C/I98-580).
Croatian: Što Rebetol sadrži
Latvian: Ko Rebetol satur
Croatian: Standardnim pretragama krvi provjerit će se krvna slika, funkcija bubrega i jetre.
Latvian: Lai pārbaudītu asinis, kā arī nieru un aknu darbību, tiks veiktas standarta asins analīzes.
Croatian: U bolesnika afroameričkog podrijetla (što je poznat slabi prognostički faktor za eradikaciju HCV-a) je liječenjem kombinacijom peginterferona alfa-2b (1,5 µg/kg) i lijeka Rebetol postignuta veća stopa trajnog virološkog odgovora u usporedbi s primjenom doze peginterferona alfa-2b od 1 µg/kg.
Latvian: Afroamerikāņu izcelsmes pacientiem (kas ir zināms kā vājš prognostisks faktors attiecībā uz HCV eradikāciju) terapija ar alfa-2b peginterferonu (1,5 µg/kg)/Rebetol kombināciju, salīdzinājumā ar 1 µg/kg lielu alfa-2b peginterferona devu lietošanu, izraisīja augstāku noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpi.
Croatian: Ako skrbite za dijete i Vaš liječnik odluči da se liječenje u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b neće odgoditi do odrasle dobi, važno je da razumijete da ova kombinirana terapija uzrokuje zastoj u rastu, koji u nekih bolesnika može biti trajan.
Latvian: Ja aprūpējat bērnu un ārsts pieņem lēmumu bērna ārstēšanā kombinēto terapiju ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu neatlikt līdz pusaudžu vecumam, ir svarīgi apzināties, ka šī kombinētā terapija ierosina augšanas nomākumu, kas dažiem pacientiem var būt neatgriezenisks.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTRANJEM PAKIRANJU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Croatian: HCV-RNK negativna ili virusno opterećenje manje za ≥2 log
Latvian: Negatīva HCVRNS vai vīrusu slodze samazinājusies par ≥ 2 log
Croatian: Smanjenje vrijednosti hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, trombocita i neutrofila te povišenje vrijednosti bilirubina mogu zahtijevati smanjenje doze ili trajan prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, leikocītu, trombocītu, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā var būt nepieciešama devas mazināšana vai pastāvīga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Predviđa se da će u djece i adolescenata koji primaju dozu peginterferona alfa-2b od 60 µg/m2/tjedan, prilagođenu prema tjelesnoj površini, logaritamski transformiran procijenjeni omjer izloženosti lijeku u intervalu doziranja biti 58% (90% CI: 141-177%) veći od onog zabilježenog u odraslih koji primaju dozu od 1,5 µg/kg/tjedan.
Latvian: Tiek prognozēts, ka bērniem un pusaudžiem, kuriem pēc ķermeņa virsmas laukuma standartizētā alfa-2b peginterferona deva ir 60 µg/m2 nedēļā, decimāllogaritmiski transformētās kopējās iedarbības attiecības aplēse dozēšanas intervālā ir par 58 % (90 % TI: 141-177 %) lielāka nekā novērotā kopējā iedarbība pieaugušajiem, kam zāļu deva ir 1,5 µg/kg nedēļā.
Croatian: Doziranje u djece starije od 3 godine i adolescenata ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji se uzimaju u kombinaciji.
Latvian: Bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem lietotā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un kombinācijā ar Rebetol lietotajām zālēm.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Der. līdz".
Croatian: P 1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg) P 0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) I/R
Latvian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 mikrogrami/kg) P0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 līdz 0,5 mikrogrami/kg)
Croatian: enureza, poremećaj mokrenja, urinarna inkontinencija, proteinurija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često:
Latvian: Enurēze, urinēšanas traucējumi, urīna nesaturēšana, proteinūrija Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži:
Croatian: U bolesnika koji se liječe interferonom alfa-2b i lijekom Rebetol zbog relapsa nakon prethodnog liječenja interferonom te u onih koji se liječe kraće vrijeme veća je vjerojatnost da će imati bolji sigurnosni profil nego što je opisano u nastavku.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar alfa-2b interferonu un Rebetol, recidīva dēļ pēc interferona terapijas vai kuri tiek ārstēti īsāku laiku, parasti ir labāks preparāta lietošanas drošums nekā aprakstīts tālāk.
Croatian: Čini se da dob nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku lijeka Rebetol.
Latvian: Nozīmīgas ar pacienta vecumu saistītas ietekmes uz Rebetol farmakokinētiku šķietami nav.
Croatian: Rebetol se mora primijeniti peroralno, uz obrok.
Latvian: Lietošanas veids Rebetol jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku.
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja lijekom
Latvian: Pieļaujamās sākotnējās vērtības pirms Rebetol terapijas ordinēšanas.
Croatian: Tijekom kombinirane terapije pegiliranim interferonom alfa-2b i lijekom Rebetol u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom visinom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgā kombinētā terapijā ar pegilētu alfa-2b interferonu un Rebetol tika novērots augšanas nomākums, kura dēļ dažiem pacientiem bija samazināts auguma garums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kombinacija lijeka Rebetol i drugih lijekova koristi se za liječenje bolesnika s kroničnim hepatitisom C (HCV).
Latvian: Rebetol un citu zāļu kombināciju lieto, lai ārstētu pacientus ar hronisku C hepatītu (HCH).
Croatian: Odgovor u 12. tjednu definiran je kao nemjerljiva razina HCV-RNK nakon 12 tjedana liječenja.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu 12. ārstēšanas nedēļā tika definēta kā nenosakāms HCV-RNS līmenis pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Croatian: Rebetol 200 mg kapsule ribavirin
Latvian: Rebetol 200 mg kapsulas ribavirin