FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant visas kitas injekcines vakcinas, visada turi būti paruoštos lengvai prieinamos tinkamos gydymo priemonės ir priežiūra tam atvejui, jei suleidus šią vakciną, pasireikštų retos anafilaksinės reakcijos.
English: Primary immunisation:
Lithuanian: Pirminė imunizacija
English: Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2009 gruodžio mėn.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/0299/001
English: - 2 months after the first injection.
Lithuanian: - praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės.
English: • patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
Lithuanian: • pacientai, kuriems atliekamos hemodializės (dializės aparatas pašalina nereikalingas medžiagas iš kraujo);
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Laikant gali susidaryti smulkių baltų nuosėdų ir skaidrus bespalvis supernatantas.
English: • You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
Lithuanian: • Tarp skiepijimo Fendrix ir bet kuriomis kitomis vakcinomis reikia padaryti ne trumpesnę kaip 2-3 savaičių pertrauką.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU ATSKIRA ADATA 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ATSKIROS ADATOS 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ATSKIRŲ ADATŲ
English: No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų nedažnėjo ir jos nepasunkėjo, vartojant vėlesnes pirminės vakcinacijos dozes.
English: • The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
Lithuanian: • Fendrix pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
English: Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Lithuanian: Skirti vakciną nėščioms moterims reikia tik individualiais atvejais, kai galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
English: • Fendrix can only help to protect you against infection with the hepatitis B virus.
Lithuanian: • Fendrix gali tik padėti apsisaugoti nuo užsikrėtimo hepatito B virusu.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
Lithuanian: Kadangi inkubacinis hepatito B periodas ilgas, gali būti taip, kad skiepijamas asmuo jau yra užsikrėtęs.
English: Special posology recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Lithuanian: Specialios dozavimo rekomendacijos užsikrėtus ar įtarus užsikrėtimą HBV
English: • The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
Lithuanian: • Virusą galima aptikti organizmo skysčiuose, pavyzdžiui: makštyje, spermoje, seilėse (skrepliuose).
English: Psychiatric disorders: Rare: nervousness
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Reti: nervingumas.
English: Justification for not including Braille accepted.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
English: At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Lithuanian: 36-ąjį mėnesį 80,4 % šių pacientų dar išliko apsauginis antikūnų titras (anti-HBs titrai ≥ 10 mTV/ml) lyginant su 51,3 % pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina.
English: However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, kai po neseniai buvusio kontakto su HBV (pvz., įsidūrus užteršta adata) reikia kartu skirti Fendrix ir standartinę HBIg dozę, jos turėtų būti švirkščiamos į skirtingas vietas.
English: Immune system disorders: Rare: allergy
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alergija.
English: • Fendrix contains two things called “MPL” (a non-toxic purified fat derivative from bacteria) and
Lithuanian: • Fendrix sudėtyje yra dvi medžiagos, vadinamos MFL (tai nenuodingas, išvalytas bakterijų riebalų darinys) ir aliuminio fosfatas.
English: Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients).
Lithuanian: Fendrix skiriama aktyviajai 15 metų ir vyresnių paauglių ir suaugusiųjų, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas (įskaitant pacientus iki hemodializės ir hemodializuojamus), imunizacijai nuo virusinio hepatito B infekcijos (HBV), kurią sukelia visi žinomi šio sukėlėjo potipiai.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Lithuanian: Įprastinių neklinikinių ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos saugumo farmakologijos ir reprodukcinio toksiškumo, įskaitant nėštumą ir palikuonių perinatalinį bei ponatalinį vystymąsi iki atjunkymo (žr. 4.6 skyrių), tyrimų su gyvūnais duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
English: Muskuloskeletal and connective tissue disorders: Rare: tendinitis, back pain
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: tendinitas, nugaros skausmas.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas);
English: Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Lithuanian: Fendrix galima vartoti revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kurso Fendrix ar bet kuria kita komercine rekombinantine hepatito B vakcina.
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
English: There are no data from use of Fendrix during lactation.
Lithuanian: Duomenų apie Fendrix vartojimą žindymo laikotarpiu nėra.
English: Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine.
Lithuanian: Fendrix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
English: • Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus.
Lithuanian: • Fendrix negali apsaugoti nuo ligos, jeigu jau esate užsikrėtę hepatito B virusu.
English: • if you have ever had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B
Lithuanian: • jeigu anksčiau bet kuri vakcina nuo hepatito B sukėlė alerginę reakciją;
English: Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Lithuanian: Fendrix vakcina apsaugo nuo hepatito B.
English: It is used for patients with kidney problems:
Lithuanian: Šia vakcina skiepijami pacientai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimais:
English: Most people fully recover from the illness.
Lithuanian: Dauguma šia liga persirgusių pacientų visiškai pasveiksta.
English: Fendrix should not be given
Lithuanian: Fendrix vartoti negalima:
English: What Fendrix is and what it is used for What you need to know before you receive Fendrix How Fendrix is given
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fendrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Fendrix Kaip vartoti Fendrix Galimas šalutinis poveikis Kai laikyti Fendrix Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Lithuanian: Fendrix švirkščiama į deltinės srities raumenis.
English: Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis.
English: Their frequency is defined using the conventions listed below:
Lithuanian: Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
English: Read the package leaflet before use
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
English: The following side effects may happen with this vaccine.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
English: What Fendrix looks like and contents of the pack
Lithuanian: Fendrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems skiepytiems asmenims gali būti sukeltas imuninis atsakas.
English: These make the vaccine work quicker, better and last for longer.
Lithuanian: Šios medžiagos sustiprina, pagerina ir pailgina Fendrix vakcinos veikimą.
English: • red, raised skin rash
Lithuanian: • raudonas mazgelinis odos išbėrimas;
English: The administration of Fendrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Lithuanian: Skiepijimą Fendrix reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
English: After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį), 90,9 % Fendrix recipientų buvo serologiškai apsaugoti (≥ 10 mTV/ml) nuo hepatito B, lyginant su 84,4 % pacientų kontrolinėje grupėje, kurie buvo skiepijami komercine hepatito B vakcina.
English: • severe headache with a stiff neck
Lithuanian: • sunkus galvos skausmas su sprando sąstingiu;
English: The safety and efficacy of Fendrix in children aged less than 15 years have not been established.
Lithuanian: Fendrix nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 15 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
English: Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Lithuanian: Fendrix injekcinė suspensija Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
English: (≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
English: Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu po pirminės vakcinacijos Fendrix ir kurios laikomos susijusios su vakcinacija, buvo suskirstytos pagal dažnį.
English: • Fendrix may need to be given at the same time as an injection of hepatitis B “immuno-globulins”.
Lithuanian: • Fendrix gali tekti sušvirkšti tuo pačiu laiku, kai švirkščiami hepatito B imunoglobulinai.
English: • multiple sclerosis
Lithuanian: • išsėtinė sklerozė;
English: • problems with the nerves of your eye (optic neuritis)
Lithuanian: • akies nervo sutrikimai (regos nervo uždegimas);
English: In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Lithuanian: Lyginamojo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 165 dar nehemodializuojami ar hemodializuojami pacientai (nuo 15 metų), apsauginiai specifinių humoralinių antikūnų (anti-HBs ≥ 10 mTV/ml) titrai buvo nustatyti 74,4 % skiepytų Fenderix (n = 82) praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės (t.y.
English: Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B. The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a case-by-case basis by the physician.
Lithuanian: Šią vakciną galima rekomenduoti, nes HBV infekcija šiems pacientams gali būti sunki: ar skiepyti nuo hepatito B, gydytojas turi spręsti individualiai kiekvienam pacientui.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), prieš vartojant Fendrix, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: • other reactions where the injection was given.
Lithuanian: • kitos reakcijos injekcijos vietoje.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Lithuanian: Tuomet vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
English: • back pain, swelling of your tendons.
Lithuanian: • nugaros skausmas, sausgyslių patinimas.
English: No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Lithuanian: Lyginant su pirmine imunizacija, reaktogeniškumo padidėjimas po revakcinacijos nebuvo pastebėtas.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Lithuanian: Natrio chloridas injekcinis vanduo
English: • The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozėje (0,5 ml) yra: hepatito B paviršinio antigeno
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į raumenis
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Lithuanian: Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart Belgija
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Lithuanian: Laikymo metu gali iškristi smulkios baltos nuosėdos bei nusistovėti skaidrus bespalvis supernatantas.
English: Fendrix can also be used as a booster after a course of a different type of hepatitis B vaccine.
Lithuanian: Be to, Fendrix galima vartoti ir revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kitokios rūšies hepatito B vakcina kurso.
English: How to store Fendrix
Lithuanian: Kaip vartoti Fendrix
English: • stomach and digestion problems.
Lithuanian: • skrandžio ir virškinimo sutrikimai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fendrix suspension for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Fendrix injekcinė suspensija i.m.
English: • infection caused by a virus
Lithuanian: • virusinė infekcija;
English: • You will have a series of four injections.
Lithuanian: • Bus nuosekliai sušvirkštos keturios vakcinos dozės.
English: Nervous system disorders: Very common: headache
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas.
English: Hepatitis B surface antigen1, 2, 3
Lithuanian: hepatito B paviršinio antigeno
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Lithuanian: , hepatito A, hepatito C, hepatito E ir kitų kepenis infekuojančių patogenų.
English: • Suspension for injection in a prefilled syringe.
Lithuanian: • Injekcine suspensija užpildyti švirkštai.
English: 1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Lithuanian: 1papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro - 3-O-desacil-4'-monofosforillipidas A (MFL)
English: Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Fendrix vartojimą kartu su imunoglobulinu, specifiniu hepatitui B (HBIg).
English: The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Lithuanian: Fendrix reaktogeniškumo pobūdis tiek 82 dar nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų, tiek sveikų asmenų buvo panašus.
English: - First injection
Lithuanian: - Pirmoji dozė
English: Carriers of hepatitis B
Lithuanian: Hepatito B virusų nešiotojai
English: Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Lithuanian: Nustatyta, kad pas dar nehemodializuojamus ir hemodializuojamus pacientus anti-HBs antikūnai išlieka mažiausiai 36 mėnesius po pirminio Fendrix kurso (0, 1-ąjį, 2-ąjį, 6-ąjį mėnesiais).
English: • Fendrix is available in packs of 1 (with or without a separate needle) and in a pack size of 10 without needles.
Lithuanian: • Tiekiamos Fendrix pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą (su adata arba be adatos) arba po
English: Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Lithuanian: Dar nehemodializuojamiems ir hemodializuojamiems pacientams
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fendrix injekcinė suspensija Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
English: The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into your muscle.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja sušvirkš Fendrix į raumenį, dažniausiai viršutinės rankos dalies (žasto).
English: At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 3-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 223,0 mTV/ml ir 50,1 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 41,0 % ir 15,9 %.
English: At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 36-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 154,1 mTV/ml ir 111,9 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 58,7 % ir 38,5 %.
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Lithuanian: 50 mikrogramų adsorbuoto ant aliuminio fosfato (iš viso 0,5 miligramo Al gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or use machines.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, nurodytas 4.8.
English: As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Lithuanian: Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV ir jiems yra didesnė chroniškos infekcijos atsiradimo rizika, todėl privalu laikytis atsargumo priemonių, t.y.
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, kuriems po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis buvo padidėjusio jautrumo reakcijų.
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Lithuanian: 50 mikrogramų adsorbuoto ant aliuminio fosfato ( iš viso: 0,5 miligramo Al gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
English: The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Lithuanian: Prieš resuspendavimą ir po jo vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir (ar) spalvos pokyčių.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas
English: • The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice).
Lithuanian: , galvos skausmas ar karščiavimas), didelis nuovargis, šlapimo patamsėjimas, išmatų blyškumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta).
English: - Third injection
Lithuanian: - Trečioji dozė
English: Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti ar tiems asmenims, kuriems po vakcinacijos kurso imuninis atsakas nesusidarė arba jis yra nepakankamas, nereikėtų skirti papildomų dozių.
English: • This vaccine has been prescribed for you only.
Lithuanian: Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Lithuanian: Tiems asmenims, kuriems gresia pavojus, kad po pilno vakcinacijos Fendrix kurso imuninis atsakas gali nesusidaryti, reikėtų atlikti serologinius tyrimus.
English: In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Lithuanian: Dar nehemodializuojamų ir hemodializuojamų pacientų:
English: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Lithuanian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
English: Nervous system disorders: Common: headache
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas.
English: Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Lithuanian: Reikia turėti paruoštas ir lengvai prieinamas reikiamas medicinos priemones po skiepijimo retai pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai gydyti.
English: At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina, GMT 7-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 3559,2 mTV/ml ir 933,0 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 83,1 % ir 67,5 %.
English: Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Lithuanian: Skiepijimas Fendrix sukėlė daugiau laikinų vietinių reakcijų lyginant su lyginamąja vakcina.
English: 1 pre-filled syringe 1 separate needle 1 dose (0.5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 atskira adata 1 dozė (0,5 ml)