FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se prende Lansoprazolo-ratiopharm per oltre un anno, la terapia deve essere monitorata periodicamente e il medico curante deve valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio.
Polish: - jeśli pacjent zażywa lek Lansoprazol ratiopharm dłużej niż 1 rok, należy regularnie kontrolować przebieg leczenia, a lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka - jeśli u pacjenta wystąpią problemy z widzeniem po długotrwałym stosowaniu (dłuższym niż 1 rok) leku Lansoprazol ratiopharm, leczenie należy niezwłocznie przerwać i zgłosić się do okulisty.
Italian: Assumere sempre Lansoprazolo.ratiopharm esattamente come prescritto dal medico.
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Se prende più Lansoprazolo-ratiopharm di quanto deve si rivolga sempre al medico .
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Lansoprazol ratiopharm: należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
Italian: COME USARE Lansoprazolo-ratiopharm
Polish: JAK ZAŻYWAĆ Lansoprazol ratiopharm
Italian: Disturbi epatici ed alla colecisti Poco frequente Modifiche nei valori degli enzimi epatici.
Polish: Zaburzenia wątroby i pęcherzyka żółciowego Niezbyt często: zmiany aktywności enzymów wątrobowych Rzadko:
Italian: Il 30 novembre 2006 la domanda è stata deferita e sottoposta ad arbitrato, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. wniosek skierowano i przedstawiono do arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Italian: In conclusione, il richiedente ha risposto in maniera soddisfacente alle domande.
Polish: Podsumowując, kwestie te zostały skutecznie rozwiązane przez wnioskodawcę.
Italian: 78-110%) non rientrassero nei limiti convenzionali, essi erano tuttavia conformi al più ampio range del 75-133%.
Polish: 78-110%) pozostawały poza tradycyjnymi granicami, to jednak spełniają one szersze kryterium 75-133%.
Italian: Regno Unito TEVA UK Limited Brampton Road,
Polish: Wielka Brytania TEVA UK Limited Brampton Road,
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio della o delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Nel settembre 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo, che ha coinvolto 16 Stati membri (CMS); lo Stato membro di riferimento (RMS) era il Regno Unito.
Polish: We wrześniu 2006 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania dla preparatu Lansoprazole z udziałem 16 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) i z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Italian: Lansoprazolo possiede un ampio spettro terapeutico in termini di efficacia clinica e sicurezza.
Polish: Lansoprazole posiada szerokie okno terapeutyczne w odniesieniu do jego skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa.
Italian: Si è ritenuto che questo ampio criterio possa essere applicato in questo caso, per via della variabilità intra-soggetto estremamente alta (70-82%) in caso di assunzione del medicinale durante i pasti evidenziata dallo studio in questione.
Polish: Uznano, że w tym przypadku można zastosować szersze kryterium ze względu na wyjątkowo dużą zmienność pomiędzy pacjentami (70-82%) w warunkach po spożyciu posiłku wykazaną w tym badaniu.
Italian: L'RMS ha approvato il prodotto in base ai risultati dello studio effettuato con il farmaco somministrato a digiuno, che aveva dimostrato un'equivalenza inequivocabile, confermata dagli intervalli di confidenza (IC) del 90% per i parametri AUC e Cmax, entrambi compresi nel range di bioequivalenza convenzionale dell'80-125%.
Polish: RMS zatwierdziło produkt na podstawie wyników badania prowadzonego w warunkach na czczo, które wykazało jednoznaczną równoważność przy 90% przedziałach ufności (CI) dla AUC i Cmax pozostających w tradycyjnym zakresie biorównoważności 80-125%.
Italian: La documentazione presentata al CHMP dimostra che il prodotto in esame e il medicinale di riferimento sono sostanzialmente simili.
Polish: Dokumentacja przedstawiona CHMP wykazuje, że preparat badany i preparat referencyjny są zasadniczo podobne.
Italian: Il richiedente ha fornito dati sufficienti a sostegno del fatto che l'esito dello studio di somministrazione del medicinale a stomaco pieno non costituisce un rischio potenziale per la salute pubblica.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wystarczające dane dla potwierdzenia, że wynik badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku nie prowadzi do potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Italian: I risultati sono stati considerati accettabili anche dal punto di vista clinico, poiché l'efficacia di lansoprazolo è ampiamente indipendente dalla dose in questo intervallo di dosaggio terapeutico.
Polish: Wyniki uznano także za akceptowalne w oparciu o dane kliniczne, gdyż skuteczność lansoprazolu jest w znacznym stopniu niezależna od dawki przy tym zakresie dawek terapeutycznych.
Italian: Ciò è confermato da due studi analoghi realizzati somministrando il farmaco a stomaco pieno, nei quali sono stati usati lo stesso medicinale di riferimento e lo stesso medicinale di prova con lo stesso numero di lotto: i risultati ottenuti erano completamente diversi e gli intervalli di confidenza rientravano nei limiti convenzionalmente accettabili.
Polish: Zostało to potwierdzone w dwóch podobnych badaniach prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku, z zastosowaniem takiego samego leku referencyjnego i takiego samego leku badanego o takim samym numerze serii, w których uzyskano zupełnie różne wyniki i w których przedziały ufności mieściły się w tradycyjnych granicach akceptowalności.
Italian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Polish: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Italian: Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti (Teva UK Ltd) sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
Polish: Lansoprazole 15 i 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych (Teva UK Ltd) to preparat generyczny, który jako substancję czynną zawiera lansoprazol.
Italian: Entrambi mostrano un effetto pronunciato riconducibile alla concomitante assunzione cibo, anche se il prodotto generico sembra più influenzato, soprattutto a causa dell'elevata variabilità intra-soggetto.
Polish: Oba preparaty wykazują wyraźny wpływ pokarmu, choć produkt generyczny wydaje się bardziej wrażliwy na ten czynnik, w dużej mierze w związku z wysoką zmiennością pomiędzy poszczególnymi pacjentami.
Italian: Si tratta di una caratteristica farmacocinetica nota di Lansoprazolo, soprattutto se il medicinale viene assunto durante un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie, come nel caso di specie.
Polish: Jest to znana cecha farmakokinetyczna lansoprazolu, szczególnie w przypadku jego przyjmowania podczas posiłków zawierających dużo tłuszczów i dużo kalorii, tak jak to miało miejsce w opisywanym przypadku.
Italian: Benché gli IC per i risultati dello studio effettuato con la somministrazione del medicinale durante i pasti (IC per AUCinf.
Polish: Choć CI w wynikach badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku (CI dla AUCinf.
Italian: I risultati di questi studi a stomaco pieno dimostrano che la biodisponibilità di Lansoprazolo non solo è marcatamente ridotta quando il farmaco è assunto durante i pasti, ma che l'assorbimento, in presenza di cibo, può essere molto irregolare.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku wykazały, że biodostępność preparatu Lansoprazole jest nie tylko w znacznym stopniu ograniczona po przyjęciu leku podczas posiłku, lecz że jego wchłanianie w obecności pokarmu może ulegać znacznym wahaniom.
Italian: Gli Stati membri interessati contrari alla domanda hanno sollevato obiezioni accennando a un rischio per la salute pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że wykazano biorównoważność w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPRAZOLO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi Allegato I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU LANSOPRAZOLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Italian: Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida, che viene utilizzato per il trattamento dell'ulcera gastrica e dell'ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej hamującym wydzielanie soku żołądkowego i stosowanym w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym chorób.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento menzionata nell'allegato III.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w Aneksie III.
Italian: Ciò significa che la lieve differenza nelle concentrazioni ematiche tra il medicinale di riferimento e il medicinale in esame, osservata in caso di assunzione del farmaco a stomaco pieno, non è clinicamente significativa.
Polish: Oznacza to, że niewielkie różnice poziomu we krwi pomiędzy preparatem referencyjnym i preparatem badanym wykazane w warunkach po spożyciu posiłku nie mają znaczenia klinicznego.
Italian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Polish: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Italian: È anche caratterizzato da una curva dose/risposta piatta, ossia la sua efficacia è ampiamente indipendente dalla dose.
Polish: Preparat posiada także płaską krzywą zależności odpowiedzi od dawki, tzn.
Italian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Polish: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Italian: 1 penna preriempita
Polish: 2 fiolki
Italian: 1 cartuccia
Polish: 1 wkład
Italian: In questo studio non sono stati osservati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Italian: Popolazione anziana (≥ 65 anni)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni di età
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Italian: Questi includono pazienti:
Polish: Należą do nich pacjenci:
Italian: Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Lantus.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Lantus.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI
Polish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Giugno 2000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 czerwca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Italian: - si sta riprendendo da una malattia o febbre,
Polish: • przebyto chorobę lub gorączkę,
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Italian: - Nel cervello
Polish: -w mózgu
Italian: Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato.
Polish: Współistniejące choroby wymagają intensywnej kontroli metabolicznej.
Italian: Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno di insulina diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia).
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
Italian: Se le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Italian: - dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
Polish: • po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią rozwijającą się powoli,
Italian: Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone (patrz punkt 4.4).
Italian: Confezioni da 1 flaconcino.
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus
Italian: Consulti il medico per ulteriori informazioni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Lantus Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lantus Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Profilo d'azione in pazienti con diabete di tipo 1
Polish: Profil aktywności insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1
Italian: Rimozione e smaltimento dell'ago
Polish: Usuwanie i wyrzucanie igły
Italian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia.
Polish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Włochy
Italian: - beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
Polish: • spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach spożycia zbyt małej ilości pokarmu,
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich szkodliwych działań na płodność.
Italian: Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.
Italian: C. Controllare l'aspetto dell'insulina.
Polish: C. Sprawdzić wygląd insuliny.
Italian: - se è recentemente passato da un'insulina animale a un'insulina umana come Lantus,
Polish: • u których niedawno nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką taką jak Lantus,
Italian: - Nell'organismo
Polish: -w organizmie
Italian: La dose media di insulina glargine alla fine dello studio era di 0,42 U/kg.
Polish: Średnia dawka insuliny glargine na koniec badania wynosiła 0,42 jednostki/kg mc.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: 1/10; comune: 1/100, <1/10; non comune: 1/1.000, <1/100; raro: 1/10.000, <1/1.000; molto raro:
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Italian: In generale il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) è simile a quello osservato negli adulti.
Polish: W większości przypadków profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Italian: (lipoipertrofia).
Polish: (hipoglikemia).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA.
Italian: Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.
Polish: Jednak, tylko w bardzo rzadkich przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere circa la corretta tecnica d'iniezione prima di utilizzare SoloStar.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o prawidłowej technice wstrzykiwania przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar.
Italian: *determinata come quantità di glucosio infusa per mantenere costanti i livelli di glucosio plasmatico (valori medi per ora).
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej w infuzji dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (wartości średnie w odstępach godzinnych).
Italian: Un sovradosaggio di insulina può determinare una ipoglicemia grave, talvolta a lungo termine, e pericolosa per la vita.
Polish: Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, niekiedy długotrwałej i zagrażającej życiu.
Italian: Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
Italian: Ago della penna (non compreso) Sigillo protettivo
Polish: Pojemnik z igłą (niedołączony) Uszczelka ochronna
Italian: Flaconcini integri, cartucce integre, penne SoloStar non in uso Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Fiolki zamknięte, wkłady nieużywane, wstrzykiwacze Solostar nieużywane Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Italian: Se è allergico all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Polish: Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń neurologicznych.
Italian: Flaconcini aperti, cartucce o penne SoloStar in uso Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Fiolki otwarte, wkłady i wstrzykiwacze SoloStar będące w użyciu W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Italian: E' possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese (vedere paragrafo 4.2 e 6.6).
Polish: Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju (patrz punkty 4.2. i 6.6).
Italian: Questo può tradursi in una situazione di rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (ad esempio alla guida di veicoli o nell'uso di macchinari).
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Italian: 143 pazienti trattati con insulina glargine nello studio hanno continuato il trattamento con insulina glargine in uno studio di estensione non controllato con una durata media di follow-up di 2 anni.
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczone insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Italian: Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti.
Polish: Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Italian: Concentrazioni fisiologiche di IGF-1 endogeno possono attivare la via mitogenica-proliferativa; tuttavia le concentrazioni terapeutiche trovate durante la terapia insulinica, inclusa la terapia con Lantus, sono notevolmente inferiori alle concentrazioni farmacologiche richieste per attivare la via dell'IGF-1.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem leczniczym Lantus, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
Italian: Dopo iniezione sottocutanea di Lantus in pazienti diabetici, l'insulina glargine è metabolizzata rapidamente al terminale carbossilico della catena Beta, con formazione dei due metaboliti attivi M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Lantus u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Italian: Durante questo studio durato 6 anni, il 42% dei soggetti nel gruppo insulina glargine non ha manifestato alcun episodio ipoglicemico.
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
Italian: Il profilo temporale dell'azione dell'insulina e dei suoi analoghi quali l'insulina glargine può variare in maniera considerevole in individui diversi o in uno stesso individuo.
Polish: Czas działania insuliny i jej analogów, takich jak insulina glargine, może w dużym stopniu różnić się pomiędzy poszczególnymi osobami, a także u danej osoby.
Italian: *L'insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Italian: • Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz Krok 3).
Italian: Queste unità sono riferite solo a Lantus e non corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina (Vedere paragrafo 5.1).
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Lantus i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Italian: Se non fosse in grado di usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie używać wstrzykiwacza samodzielnie lub nie może przeczytać całej instrukcji samodzielnie, należy stosować wstrzykiwacz SoloStar tylko z pomocą innej osoby, która jest w stanie postępować zgodnie z instrukcją.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
Polish: Ciągłe zmiany miejsca wstrzykiwań w ramach określonego obszaru mogą zapobiec lub zmniejszyć występowanie takich reakcji.