FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ↑in plasma concentrations of ebastine have been observed
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques d'ébastine a été observée
English: How to take Ketoconazole HRA 4.
French: Comment prendre Ketoconazole HRA ?
English: AUC: ↑2.2-fold Cmax: ↑1.7-fold
French: ASC : ↑ 2,2 fois supérieure Cmax : ↑ 1,7 fois supérieure
English: AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑1.7-fold
French: ASC : ↑ 2,6 fois supérieure Cmax : ↑ 1,7 fois supérieure
English: AUC: ↑ 1.6-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
French: ASC : ↑ 1,6 fois supérieure Cmax : ↑ 1,4 fois supérieure
English: Cmax: ↑ 2-fold
French: Cmax : ↑ 1,2 fois supérieure
English: AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
French: ASC : ↑ 1,4 fois supérieure Cmax : ↑ 1,3 fois supérieure
English: Eplerenone:
French: Élétriptan :
English: AUC: ↑ 5.9-fold Cmax: ↑ 2.7-fold
French: ASC : ↑ 5,9 fois supérieure Cmax : ↑ 2,7 fois supérieure
English: AUC: ↑ 2 fold Cmax: ↑ 2 fold
French: ASC : ↑ 2 fois supérieure Cmax : ↑ 2 fois supérieure
English: Saquinavir: AUC: ↔
French: ASC : ↔
English: (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
French: Indinavir (600 mg TID) :
English: AUC: ↑ 6.2-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
French: ASC : ↑ 6,2 fois supérieure Cmax : ↑ 3,4 fois supérieure
English: Eye disorders
French: Affections oculaires Indéterminé
English: Ketoconazole:
French: Kétoconazole :
English: AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑1.7-fold
French: ASC : ↑ 1,5 fois supérieure Cmax : ↑ 1,7 fois supérieure
English: AUC: ↑ 1.3-fold
French: ASC : ↑ 1,3 fois supérieure
English: Dose adjustment of risperidone may be required.
French: L'adaptation de la dose de rispéridone peut s'avérer nécessaire.
English: Lipid Lowering Drugs Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
French: Recommandation en matière de coadministration hypolipidémiants Lovastatine, simvastatine, atorvastatine*
English: AUC: ↑ 2.7-fold Cmax:↑ 1.5-fold
French: ASC : ↑ 2,7 fois supérieure Cmax : ↑ 1,5 fois supérieure
English: Ebastine
French: Félodipine
English: AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
French: ASC : ↑ 15 fois supérieure Cmax : ↑ 1,4 fois supérieure
English: Cmin: ↑ 1.3-fold
French: Cmax : ↑ 1,3 fois supérieure
English: Potential ↑in plasma concentrations of vinca alkaloids.
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques des vinca- alcaloïdes
English: AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold
French: ASC : ↑ 10 fois supérieure Cmax : ↑ 4 fois supérieure
English: AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
French: ASC : ↑ 5 fois supérieure Cmax : ↑ 1,1 fois supérieure
English: Tolbutamide: AUC: ↑ 1.7-fold
French: Irinotécan : ASC : ↑ 2,1 fois supérieure
English: Tadalafil
French: Sildénafil Tadalafil
English: Contents of the pack and other information What Ketoconazole HRA contains
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ketoconazole HRA Contenu de l'emballage et autres informations
English: AUC: ↑ 2.3-fold Cmax: ↑ 2.0-fold
French: Métabolite actif de la fésotérodine : ASC : ↑ 2,3 fois supérieure Cmax : ↑ 2,0 fois supérieure
English: AUC: ↑ 3.6-fold
French: ASC : ↑ 3,6 fois supérieure
English: AUC: ↑ 1.2-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
French: ASC : ↑ 1,2 fois supérieure Cmax : ↑ 1,2 fois supérieure
English: Dose adjustment of aprepitant may be required
French: L'adaptation de la dose d'aprépitant peut s'avérer nécessaire.
English: Contraindicated due to the increased risk of adverse reactions (see section
French: Contre-indication en raison du risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.3).
English: Ombitasvir: AUC: ↑1.3-fold
French: Midazolam : ASC : ↑ 1,6 fois supérieure
English: AUC: ↑ 3.0-fold
French: Code ATC : J02AB02
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURs)
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: AUC: ↑ 1.8-fold
French: Aliskirène : ASC : ↑ 1,8 fois supérieure
English: AUC ↑ 12.9 fold
French: ASC : ↑ 12,9 fois supérieure Cmax : ↑ 9,6 fois supérieure
English: Eletriptan
French: Nisoldipine
English: AUC: ↑ 3.2-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
French: ASC : ↑ 3;2 fois supérieure Cmax : ↑ 1;4 fois supérieure
English: • Pain in arms, legs or back
French: • Douleur dans les bras, les jambes ou le dos
English: The relevance of these findings for humans is not known.
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
English: Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
French: Les rapports du sousregistre sont à soumettre avec chaque PSUR
English: Take the next capsule at the usual time.
French: Prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle.
English: Press down at 1 and at the same time pull at 2.
French: Appuyez sur 1 tout en tirant sur 2.
English: It may be taken with or without food.
French: Elle peut être prise avec ou sans nourriture.
English: No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
French: Aucune différence significative n'a été trouvée sur les profils d'efficacité et de sécurité entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
English: Take one capsule in the morning and one capsule at night.
French: Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
English: Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
English: Standard Deviation
French: Déviation Standard
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Characteristics in specific groups
French: Caractéristiques dans les groupes spécifiques
English: Monitoring of clinical response
French: Surveillance de la réponse clinique
English: Take one capsule at the same time every day.
French: Prenez une gélule au même moment tous les jours.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
French: Les gélules doivent être avalées en entier, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ni ouvertes.
English: The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
French: La majorité des sorties de l'étude durant la phase d'extension était due à un passage au traitement commercial à partir de l'année 3.
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
French: Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec ce médicament.
English: All patient number (N)= Per Protocol Population
French: Nombre de patient total (N) = population per protocole
English: Information for the patient:
French: Information pour le patient :
English: Cerdelga is to be taken orally.
French: Cerdelga doit être pris par voie orale.
English: Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
French: Continuez à prendre Cerdelga tous les jours aussi longtemps que le médecin vous le prescrit.
English: The build-up prevents these organs from working properly.
French: Cette accumulation empêche le fonctionnement correct de ces organes.
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin qui vous indiquera si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measure
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: • have any other heart problems.
French: • présentez tout autre problème cardiaque,
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cerdelga pendant la grossesse.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, l'étui et la plaquette après « EXP ».
English: Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Cerdelga sans en parler à votre médecin.
English: Information for healthcare professionals:
French: Information pour les professionnels de santé :
English: While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2).
French: Tout en appuyant votre pouce et vos doigts ensemble à une extrémité de l'étui (1), tirez doucement la plaquette pour ouvrir l'étui (2).
English: A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
French: Un nombre limité de patients âgés de 65 ans et plus (n=10) a été inclus dans les essais cliniques.
English: Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
French: L'éliglustat est lié de façon modérée aux protéines plasmatiques humaines (76 à 83 %) et est principalement distribué dans le plasma.
English: Your doctor will determine if Cerdelga is suitable for you before you start taking it, using a simple laboratory test.
French: Votre médecin déterminera si Cerdelga est adapté pour vous avant que vous commenciez à le prendre, à l'aide d'une simple analyse de laboratoire.
English: There are no known effects on fertility at normal doses.
French: Il n'existe pas d'effets connus sur la fertilité aux doses normales.
English: Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
French: La maladie de Gaucher de type 1 est une affection qui dure toute la vie et vous devez continuer à prendre ce médicament selon la prescription de votre médecin afin de tirer le maximum de bénéfices de votre médicament.
English: Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
French: Les résultats de l'étude 304 indiquent que les améliorations osseuses sont maintenues ou renforcées durant au moins 8 ans de traitement avec Cerdelga.
English: There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
French: Aucune différence cliniquement significative entre les groupes n'a été trouvée pour aucun des quatre paramètres individuels de la maladie (voir le Tableau 4).
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
French: En cas de surdosage aigu, le patient doit être attentivement surveillé et recevoir un traitement symptomatique ainsi que des soins appropriés
English: The capsules may be taken with or without food.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture.
English: Other medicines and Cerdelga
French: Autres médicaments et Cerdelga
English: This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
French: Ceci peut entraîner un allongement léger des intervalles PR, QRS et QTc.
English: Taking Cerdelga with food and drink
French: Cerdelga avec des aliments et boissons
English: • have had a heart attack or heart failure.
French: • avez eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque,
English: The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Cerdelga est la dyspepsie, chez environ 6 % des patients des essais cliniques.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cerdelga, si vous :
English: The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Cerdelga chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l'avaler.
English: The patient alert card shall contain the following key elements:
French: La Carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
English: The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
French: Gélule de « taille 2 » (dimensions 18,0 x 6,4 mm).
English: After oral administration, the majority of the administered dose is excreted in urine (41.8%) and faeces (51.4%), mainly as metabolites.
French: Après administration orale, la majorité de la dose administrée est excrétée dans l'urine (41,8 %) et les fèces (51,4 %), principalement sous forme de métabolites.
English: Nineteen patients completed 4 years of treatment.
French: Dix-neuf patients ont terminé les 4 années de traitement.
English: Eighteen patients completed 8 years of treatment.
French: Dix-huit patients ont terminé les 8 années de traitement.
English: o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
French: Les patients doivent être informés du fait que la consommation de pamplemousse ou de son jus doit être évitée.
English: Electrocardiographic evaluation
French: Évaluation à l'électrocardiogramme
English: In turn this helps your affected organs to work better.
French: Cela contribue au meilleur fonctionnement des organes touchés.
English: There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'éliglustat chez la femme enceinte.
English: Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
French: Veuillez discuter avec votre médecin au sujet de ces médicaments avant de commencer à prendre Cerdelga.
English: Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
French: La réintroduction du traitement enzymatique substitutif ou d'une autre alternative thérapeutique doit être considérée au cas par cas chez les patients ayant une réponse sub-optimale.
English: In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
French: Au cours de ces quatre études, un total de 393 patients âgés de 16 à 75 ans ont reçu de l'éliglustat pendant une durée médiane de 3,5 ans (allant jusqu'à 9,3 ans).
English: Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant la mise sur le marché de Cerdelga dans chaque Etat-membre, le contenu et le format du programme éducationnel, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme, doivent être convenus avec l'Autorité compétente nationale.
English: Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
French: Les effets de l'éliglustat dans les études toxicologiques étaient réversibles et ne montraient aucune toxicité retardée ni récidivante.
English: After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution était de 816 litres, suggérant une distribution tissulaire importante chez l'homme.
English: Gender, body weight, age, and race
French: Sexe, poids corporel, âge et origine ethnique
English: Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
French: Le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n'était pas affecté jusqu'à une exposition cliniquement pertinente (basée sur l'ASC).
English: Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
French: Chez les patients qui sont des MURs, les concentrations atteintes pourraient ne pas être suffisantes pour obtenir un effet thérapeutique.
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
French: Le délai moyen pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1,5 à 6 heures après administration, avec une faible biodisponibilité orale (< 5 %) due à un effet de premier passage significatif.
English: Cerdelga showed sustained improvements in organ volume and haematological parameters over the 8 year treatment period (see Table 3).
French: Cerdelga a montré des améliorations prolongées du volume des organes et des paramètres hématologiques sur la période de traitement de 8 ans (voir le Tableau 3).
English: As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
French: La quantité de ce médicament dans le sang peut donc différer d'un patient à l'autre, ce qui peut modifier la réponse au traitement.
English: Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
French: Chaque boîte contient 14, 56 ou 196 gélules.
English: In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses.
French: Chez les rats mâles matures, aucun effet sur le sperme n'a été observé à des doses systématiquement non toxiques.
English: At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting.
French: Au moment où la concentration plasmatique était la plus élevée (59 fois plus élevée que dans les conditions thérapeutiques normales), le sujet a ressenti des vertiges marqués par un déséquilibre, une hypotension, une bradycardie, des nausées et des vomissements.
English: It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'éliglustat ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
French: Deux et vingtquatre heures après administration de la dose, 0,034 % et 0,013 % de la dose marquée étaient détectés dans le tissu fœtal, respectivement.
English: In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
French: Dans les périodes d'analyse principale des 3 études cliniques, un total de 5 MLs et de 5 MURs ont été traités par Cerdelga.
English: • have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
French: • avez une fréquence cardiaque irrégulière ou anormale, y compris une affection cardiaque appelée syndrome du QT long,
English: In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat.
French: De plus, le statut hépatique ou rénal du patient peut avoir un impact sur le métabolisme de l'éliglustat.
English: Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice since it may increase the level of Cerdelga in your blood.
French: Évitez la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse car cela peut augmenter le taux de Cerdelga dans votre sang.
English: Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
French: Sur la base des données groupées obtenues avec l'ensemble des doses testées dans cette étude, Cerdelga a atteint le critère de non infériorité prédéfini par rapport à Cerezyme (imiglucérase) dans le maintien de la stabilité des patients.
English: Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body.
French: La maladie de Gaucher de type 1 est une affection rare, héréditaire, dans laquelle une substance appelée glucosylcéramide n'est pas dégradée efficacement par votre organisme.
English: The prescriber guide shall contain the following key elements:
French: Le Guide destiné au prescripteur contient les messages clés suivants :
English: Cerdelga contains lactose
French: Cerdelga contient du lactose
English: Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Cerdelga n'a pas été évalué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
French: En conséquence, le glucosylcéramide s'accumule dans votre rate, votre foie et vos os.
English: Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Cerdelga n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor.
French: Si vous ne pouvez pas avaler la gélule entière, parlez-en à votre médecin.
English: Effect of severe renal impairment was evaluated in a single dose phase 1 study.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère a été évalué dans une étude de phase I de dose unique.
English: The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
French: La substance active dans ce médicament est excrétée en petites quantités dans le lait maternel chez l'animal.
English: MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy.
French: MN = multiples de la normale, IC = intervalle de confiance * Exclut les patients ayant subi une splénectomie totale.
English: Some treatment-naïve patients showed less than 20% spleen volume reduction (sub-optimal results) after 9 months of treatment (see section 5.1).
French: Chez certains patients naïfs de traitement, la réduction du volume de la rate a été inférieure à 20% (résultats sub-optimaux) après 9 mois de traitement par l'éliglustat (voir la rubrique 5.1).
English: * The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study.
French: * L'incidence de l'effet indésirable sous placebo était égale ou supérieure à celle rapportée sous Cerdelga dans l'étude pivot contrôlée versus placebo.
English: Therapy with Cerdelga should be initiated and supervised by a physician knowledgeable in the management of Gaucher disease.
French: Le traitement par Cerdelga doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
English: Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
French: L'analyse pharmacocinétique de population montre que le phénotype CYP2D6 déterminé par génotypage est le facteur le plus important de la variabilité pharmacocinétique.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender, body weight, age, and race had limited or no impact on the pharmacokinetics of eliglustat.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe, le poids corporel, l'âge et l'origine ethnique ont eu peu ou pas d'impact sur la pharmacocinétique de l'éliglustat.