FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento
Estonian: Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:
Spanish: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Comprimido Perros
Estonian: EU/2/00/018/001 Incurin
Spanish: Caja de cartón con 1 blister
Estonian: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister
Spanish: Blister 30 comprimidos
Estonian: 30 tabletti
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
Estonian: Pakendi suurus Keeluajad
Spanish: Vía oral
Estonian: Peroraalselt
Spanish: N/a
Estonian: 1 mg
Spanish: Tiempo de espera
Estonian: Ei rakendata.
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Estonian: EL number Nimetus
Spanish: Ver también la sección 4.3.
Estonian: Vaata ka punkt 4.3.
Spanish: Durante el tratamiento, los animales deben ser reexaminados cada 6 meses.
Estonian: Ravi ajal tuleb loomad iga 6 kuu järel üle vaadata.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/018/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/018/001
Spanish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Bajos
Estonian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Spanish: La dosis debe ser determinada para cada perro de forma individual.
Estonian: Doos tuleb määrata igale koerale individuaalselt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: estrógenos, código ATCvet: QG03CA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: östrogeenid, ATCvet kood: QG03CA04
Spanish: La dosis mínima administrada no debe ser menor de 0,5 mg diarios por perro.
Estonian: Manustatav minimaalne doos ei tohiks olla väiksem kui 0,5 mg päevas koera kohta.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Spanish: Debe asegurarse que la dosis utilizada para alcanzar el efecto terapéutico es la más baja posible.
Estonian: Kindlustada, et terapeutilise toime saavutamiseks oleks doos nii väike, kui võimalik.
Spanish: Fecha de la primera autorización: marzo 2000 Fecha de la renovación de la autorización: marzo 2010
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: Märts 2010
Spanish: Perros (perras).
Estonian: Koer (emane).
Spanish: Además, en algunos perros se han observado síntomas de náusea.
Estonian: Lisaks täheldati mõningatel koertel iivelduse teket.
Spanish: Si no se consigue respuesta al tratamiento, el diagnóstico debe ser reconsiderado con el fin de investigar otras causas de incontinencia tales como trastornos neurológicos, cáncer de vejiga, etc.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, tuleb loom uuesti läbi vaadata, et uurida teisi kusepidamatuse põhjusi nagu neuroloogilised häired, põie neoplaasia jne.
Spanish: No administrar más de 2 comprimidos diarios por perro.
Estonian: Mitte kasutada rohkem kui 2 tabletti koera kohta päevas.
Spanish: En los estudios de seguridad en la especie de destino y en las pruebas clínicas, incluyendo el tratamiento a largo plazo, no se observaron síntomas de supresión de la médula ósea.
Estonian: Sihtloomaliikide ohutusalastes uuringutes ja kliinilistes katsetes, kaasa arvatud pikaajaline manustamine, ei täheldatud luuüdi supressioonile viitavaid kliinilisi tunnuseid.
Spanish: Casi todo el estriol se encuentra unido a albúmina en el plasma.
Estonian: Peaaegu kogu östriool seondub albumiiniga plasmas.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No procede.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Ei rakendata.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDE(N) No procede.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Ei rakendata.
Spanish: Almidón de patata
Estonian: Kartulitärklis
Spanish: Como no se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso, no es posible una dosis fija por kg de peso.
Estonian: Kuna lõpliku toimiva doosi ja kehamassi vahel seost ei eksisteeri, ei ole võimalik kindlaks määrata doosi kg kehamassi kohta.
Spanish: En casos raros también se ha observado el desarrollo de alopecia.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud alopeetsia teket.
Spanish: Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
Estonian: Need tunnused taanduvad pärast doosi vähendamist.
Spanish: Perros
Estonian: Koer.
Spanish: No usar en perras no castradas, puesto que solamente se ha demostrado la eficacia en perras ovariohisterectomizadas.
Estonian: Mitte kasutada steriliseerimata emastel koertel, sest efektiivsus on tõestatud vaid ovariohüsterektoomia läbinud koertel.
Spanish: Incurin se administra en una sola dosis diaria por vía oral.
Estonian: Incurin on mõeldud manustamiseks üks kord päevas suukaudselt.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii number:
Spanish: Si el tratamiento da buen resultado, disminuir la dosis a medio comprimido diario.
Estonian: Kui ravi on tulemuslik, vähendada doosi poole tabletini päevas.
Spanish: CAJA DE CARTÓN
Estonian: Kartongkarp
Spanish: La incidencia es de aproximadamente el 5-9%.
Estonian: Need tunnused tekivad ligikaudu 5...9% juhtudest ja taanduvad pärast doosi vähendamist.
Spanish: Dosis elevadas de estrógeno pueden producir un efecto promotor de tumores en órganos diana con receptores estrogénicos (glándulas mamarias).
Estonian: Östrogeeni suured doosid võivad mõjuda kasvajate teket soodustavalt östrogeeni retseptoreid omavates organites (piimanääre).
Spanish: D. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Spanish: No utilizar este producto durante la gestación o la lactancia.
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intervet International B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Intervet International B.V.
Spanish: Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con 1 comprimido (1 mg de estriol) diario.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga (1 mg estriooli) päevas.
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja de cartón con 1 blíster.
Estonian: Pakendi suurus: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO INCURIN 1 mg comprimidos
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS INCURIN 1 mg tablett
Spanish: El estriol se excreta conjugado por vía urinaria.
Estonian: Östriool eritub konjugeeritud kujul uriiniga.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Blíster de PVC transparente y aluminio laminado para sellado por calor (copolímero vinílico) en la parte en contacto con los comprimidos.
Estonian: Läbipaistvast PVC kilest ja tableti kokkupuute pinna poolt kuumalt kinnitatud kattega (vinüülpolümeeriga) alumiiniumfooliumist blisterpakend.
Spanish: El estriol es un estrógeno natural de acción corta.
Estonian: Östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN ENVASE PRIMARIO BLÍSTER
Estonian: MIINIMUMNÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Peroraalne manustamine.
Spanish: Cada blíster se acondiciona en una caja de cartón.
Estonian: Iga ribapakend on pakendatud kartongkarpi.
Spanish: INCURIN 1 mg comprimidos
Estonian: PAKENDI INFOLEHT INCURIN 1 mg tablett
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg por perro, se han observado efectos estrogénicos tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Estonian: Suurima soovitatud doosi (2mg looma kohta) manustamisel täheldati östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu ja oksendamine.
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg, se han observado efectos estrogénicos suaves tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Estonian: 2 mg suuruse doosi manustamisel täheldati kerget östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos redondos ranurados por una cara.
Estonian: RAVIMVORM Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
Spanish: Cada blister contiene 30 comprimidos.
Estonian: Igas blistris on 30 tabletti.
Spanish: Debido a sus propiedades estrogénicas de acción corta, Incurin no induce supresión de la médula ósea en perros.
Estonian: Östrogeensete omaduste lühiajalisuse tõttu ei põhjusta Incurin koertel luuüdi supressiooni.
Spanish: Un blister contiene 30 comprimidos.
Estonian: Blistris on 30 tabletti.
Spanish: Si el tratamiento no da buen resultado, aumentar la dosis a dos comprimidos diarios en una sola toma.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas.
Spanish: En caso de sobredosificación pueden aparecer efectos estrogénicos típicos.
Estonian: Üledoseerimisel ilmnevad tüüpilised östrogeensed toimed.
Spanish: Tras la administración oral, el estriol se absorbe casi completamente desde el tracto gastrointestinal.
Estonian: Östriool imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult seedetraktist.
Spanish: Esto se debe, probablemente, al carácter estrogénico de acción corta del estriol.
Estonian: Seda ilmselt östriooli lühiajalise östrogeense toime tõttu.
Spanish: El uso de Incurin está contraindicado durante la gestación, la lactancia y en animales menores de 1 año.
Estonian: Mitte ravida Incurin`iga loomi, kellel on polüuuria ja polüdipsia sündroom.. Incurini kasutamine on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal ja noorematele kui 1 aasta vanustele koertele.
Spanish: Debido a su acción corta, el estriol no induce supresión de la médula ósea en perros.
Estonian: Tänu lühiajalisele toimele ei põhjusta östriool koertel luuüdi supressiooni.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Spanish: Raras veces se produce hemorragia vaginal.
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda vereeritust tupest.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Estonian: PARTII NUMBER PARTII number
Spanish: Vía oral.
Estonian: Peroraalseks manustamiseks.
Spanish: Estriol
Estonian: Östriool
Spanish: Tras la administración oral, el estado estacionario se alcanza después del segundo día de tratamiento y no hay acumulación tras la dosis múltiple.
Estonian: Stabiilne östriooli tase saavutatakse teisel manustamispäeval ja korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA> TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Spanish: Comprimidos redondos ranurados por una cara.
Estonian: Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
Spanish: Uso veterinario-medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks - tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Spanish: Cada blíster contiene 30 comprimidos.
Estonian: Iga kergesti läbivajutatav ribapakend sisaldab 30 tabletti.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Märts 2000
Spanish: Algunos perros no necesitan un tratamiento diario; puede intentarse el tratamiento en días alternos, una vez establecida la dosis diaria eficaz.
Estonian: Mõned koerad ei vaja igapäevast ravi.
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras ovariohisterectomizadas.
Estonian: Ovariohüsterektoomia järgne põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise kusepidamatuse ravi koertel.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Spanish: La incidencia es de aproximadamente 5-9 %.
Estonian: Nähtusid täheldati umbes 5-9% juhtudest.
Spanish: Página 2/2©EMEA 2008
Estonian: Lehekülg 2/2©EMEA 2008
Spanish: el 24 de marzo de 2000 que fue renovada en 2005.
Estonian: 24. märtsil 2000 ja müügiluba pikendati 2005. aastal.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2008.
Spanish: En algunos casos se produce hemorragia vaginal.
Estonian: Harvadel juhtudel esines vaginaalset veritsemist.
Spanish: En casos muy raros también se ha observado el desarrollo de alopecia (caída del pelo).
Estonian: Väga harvadel juhtudel tekkis ka alopeetsia (karvakadu).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incurin a Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Incurini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Spanish: Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) INCURIN Resumen del EPAR para el público general
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE INCURIN Kokkuvõte üldsusele
Spanish: Qué es Incurin?
Estonian: Mis on Incurin?
Spanish: Dado que la sensibilidad de los perros incontinentes al estriol varía, la dosis deberá fijarse caso por caso.
Estonian: Et kusepidamatusega koerte tundlikkus östriooli suhtes on erinev, tuleb annus määrata individuaalselt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutamistingimuste kohta.
Spanish: No es necesario adoptar precauciones especiales para administrar Incurin.
Estonian: Incurini manustamisel ei ole vaja võtta erimeetmeid.
Spanish: Otras informaciones sobre Incurin:
Estonian: Muu teave Incurini kohta
Spanish: Incurin es un comprimido cuyo principio activo es la hormona natural estriol.
Estonian: Incurin on tablett, mis sisaldab toimeainena looduslikku hormooni östriooli.
Spanish: Incurin se ha estudiado en perras en tres pruebas de campo.
Estonian: Incurini toimet emastele koertele uuriti kolmes suures väliuuringus.
Spanish: Los estudios también demostraron que no hay una relación aparente entre la dosificación y el peso corporal del animal por lo que la dosificación tiene que decidirse caso por caso.
Estonian: Uuringutes selgus ka, et annuse ja koera kehakaalu vahel puudus kindel seos, mistõttu tuli annuse kogus määrata individuaalselt.
Spanish: La mayoría de las perras que participaron en los estudios reaccionaron positivamente ya que la incontinencia desapareció durante un largo periodo de tiempo.
Estonian: Enamikul uuringutesse kaasatud emastest koertest tekkis ravivastus: kusepidamatus kadus neil pikaks ajaks.
Spanish: Por qué se ha aprobado Incurin?
Estonian: Miks Incurin heaks kiideti?
Spanish: Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
Estonian: Nähud kaovad pärast annuse vähendamist.
Spanish: Durante los estudios, la administración repetida de hasta 2mg de estriol por perro produjo efectos beneficiosos en perras que sufrían pérdidas de orina.
Estonian: Uuringute ajal täheldati, et kuni 2 mg östriooli korduv manustamine avaldas kusepidamatusega emasele koerale kasulikku toimet.
Spanish: Los receptores estrogénicos pueden encontrarse en el esfínter uretral, donde los estrógenos inducen una respuesta completa y mejoran de esta forma el cierre uretral y el almacenamiento en la vejiga.
Estonian: Östrogeeni retseptoreid võib leida kusejuha sulgurlihases, mille östrogeenid panevad normaalselt toimima, parandades sel viisil kusejuha sulgurit ja põie täitumist.
Spanish: Cómo actúa Incurin?
Estonian: Kuidas Incurin toimib?
Spanish: El estriol que contiene Incurin es un estrógeno natural de acción corta que se enlaza con el receptor estrogénico.
Estonian: Incurinis sisalduv östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen, mis seondub östrogeeni retseptoriga.
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Incurin?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Incuriniga?
Spanish: El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de Incurin superan a sus riesgos para el tratamiento de la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas, y recomendó que se aprobase su comercialización.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Incurini kasulikkus hormoonsõltuva kusepidamatuse raviks emastel koertel, kelle kusepidamatus on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu pärast munasarjade ja emaka kirurgilist eemaldamist, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, ja komitee soovitas anda Incurinile müügiloa.
Spanish: Para qué se utiliza Incurin?
Estonian: Milleks Incurini kasutatakse?
Spanish: Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia (toma excesiva de agua y subsiguiente excreción de una gran cantidad de orina) no deben ser tratados con Incurin.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka polüuuria ja polüdipsiaga (ülemäärane veejoomine ja seetõttu suurenenud urineerimine) loomadel.
Spanish: Incurin no deberá utilizarse en perras no operadas puesto que la eficacia sólo se ha demostrado en perras ovariectomizadas.
Estonian: Incurini ei tohi kasutada opereerimata emastel koertel, sest ravim mõjub tõhusalt üksnes neile, kellel on munasarjad ja emakas kirurgiliselt eemaldatud.
Spanish: Los efectos típicos de los estrógenos como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos se han recomendado cuando se administra la dosis recomendada más alta de 2 mg por perra.
Estonian: Suurima soovitusliku annuse korral, 2 mg koera kohta, on täheldatud östrogeenide tüüpilisi nähtusid, nagu tursunud häbe ja rinnanäärmed ja/või atraktiivsus isasloomadele, ning oksendamine.
Spanish: Los resultados muestran que Incurin es eficaz y su uso es seguro contra la incontinencia urinaria debida a la insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas.
Estonian: Tulemustest selgus, et Incurin on tõhus ja ohutu ravim kusepidamatuse vastu, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Spanish: Incurin se utiliza para tratar la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas (es decir, en perras a las que se les han extirpado quirúrgicamente los ovarios y el útero).
Estonian: Incuriniga ravitakse hormoonsõltuvat kusepidamatust, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Spanish: El trastorno va acompañado de una reducción de la producción del estrógeno endógeno.
Estonian: Haigusseisundiga kaasneb östrogeeni tekke vähenemine organismis.
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Incurin durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incurini kasulikkus?
Spanish: Las conclusiones científicas apuntan a una estrecha relación entre la incidencia de la incontinencia urinaria y el agotamiento (reducción?)
Estonian: Teaduskirjanduses on palju tõendeid kusepidamatuse ja östrogeeni vaeguse vahelise tugeva seose kohta.
Spanish: • Contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: • kehtiv kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de InductOs deberá garantizar que se cumple la siguiente condición:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab ravimi InductOs müügiloa hoidja tagama järgmiste tingimuste täitmise:
Spanish: Anexo II Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Estonian: II lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Spanish: Se decidió que era necesario realizar una nueva inspección al cabo de un año, a fin de evaluar los progresos realizados en la eliminación de estas deficiencias importantes.
Estonian: Otsustati, et ühe aasta pärast tehakse uus kontroll, et hinnata peamiste puuduste kõrvaldamist.
Spanish: El principal problema detectado fue la posibilidad de contaminación por partículas.
Estonian: Peamine tuvastatud probleem oli potentsiaalne saastumine osakestega.
Spanish: Por consiguiente, en estos momentos no puede confirmarse que la relación beneficio/riesgo sea positiva.
Estonian: Järelikult ei saa praegu kinnitada kasulikkuse ja riski positiivset tasakaalu.
Spanish: El último lote se distribuyó en el mercado europeo en enero de 2015, es decir, antes de la inspección anteriormente mencionada.
Estonian: Viimane partii lasti Euroopa Liidu turule jaanuaris 2015 ehk enne nimetatud kontrolli.
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused
Spanish: El fabricante de la ECR, Integra LifeSciences Corporation (ILS), que tiene su sede en un tercer país (a saber, EE.UU.), fue sometido a una inspección en abril de 2015 por los Países Bajos y España, y se determinó que no cumplía con los requisitos legales y/o los principios y directrices que regulan las PCF según se contemplan en la legislación de la UE.
Estonian: Imenduva kollageenkäsna tootjat Integra LifeSciences Corporation, mis asub kolmandas riigis (USA), kontrollisid viimati aprillis 2015 Madalmaad ja Hispaania ning leidsid, et see ei täida liidu õiguse nõudeid ja/või hea tootmistava põhimõtteid või suuniseid.
Spanish: El 23 de julio, el CHMP evaluó la necesidad de tomar medidas provisionales de aplicación inmediata, en particular la retirada del mercado y/o la suspensión de la autorización de comercialización, como solicitaba la CE.
Estonian: 23. juulil arutas inimravimite komitee, kas on vaja võtta kohe rakendatavaid ajutisi meetmeid, eelkõige turult tagasikutsumist ja/või müügiloa peatamist, nagu nõuab Euroopa Komisjon.
Spanish: • No existe ningún centro de fabricación alternativo autorizado en el expediente de autorización de comercialización.
Estonian: • müügiloa toimikus puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht;
Spanish: Desde el punto de vista de la salud pública, no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección.
Estonian: Rahvatervise seisukohast ei ilmnenud riske kontrolli tulemustega seotud patsientidele.
Spanish: La CE inició un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 23 de julio de 2015, en relación con las cuestiones antes mencionadas, para determinar su repercusión sobre la relación beneficio/riesgo de InductOs y decidir si la correspondiente autorización de comercialización debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Estonian: 23. juulil 2015 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses nimetatud probleemide ja nende mõjuga InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalule ning et otsustada, kas selle müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: Dictamen del CHMP Considerando que:
Estonian: Inimravimite komitee arvamus Arvestades, et