FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, за което е необходим фармакокинетичен енхансер, тъй като не са установени препоръки за дозировката в такава комбинация.
Lithuanian: REZOLSTA negalima vartoti kartu su kitu antiretrovirusiniu vaistiniu preparatu, reikalaujančiu farmakokinetikos sustiprinimo, kadangi dozavimo rekomendacijos tokiame deriniu nenustatytos.
Bulgarian: Не е установена безопасна и ефективна доза силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложена едновременно с REZOLSTA.
Lithuanian: Saugi ir veiksminga sildenafilio dozė plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, kurią galima vartoti kartu su REZOLSTA, nenustatyta.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения едновременното приложение на REZOLSTA с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите им, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, kartu vartojant REZOLSTA ir šiuos antikoaguliantus, gali padidėti antikoagulianto koncentracijos, kurios gali padidinti kraujavimo riziką.
Bulgarian: Дексаметазон за системно приложение трябва да се използва внимателно, когато се комбинира с REZOLSTA.
Lithuanian: Sisteminio poveikio deksametazoną vartoti kartu su REZOLSTA reikia atsargiai.
Bulgarian: REZOLSTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
Lithuanian: REZOLSTA vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių.
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Bulgarian: Когато се започва едновременно приложение с REZOLSTA, не се изисква коригиране на дозата на метадон.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad pradėjus vartoti kartu su REZOLSTA, reikės keisti metadono dozę.
Bulgarian: Поради опасността от предаване на HIV вируса и потенциала от нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят при никакви обстоятелства, ако приемат REZOLSTA.
Lithuanian: Siekiant išvengti galimo ŽIV perdavimo ir nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, REZOLSTA gydomoms moterims reikia nurodyti, kad jokiu būdu nežindytų kūdikių.
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир показват, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретират в урината като непроменен дарунавир.
Lithuanian: C darunaviro ir ritonaviro masės balanso tyrimo duomenimis, apie 7,7 % suvartoto darunaviro išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Bulgarian: Комбинацията на REZOLSTA и артеметер/лумефантрин може да се прилага без адаптиране на дозата; все пак поради повишаване на експозицията на лумефантрин, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание.
Lithuanian: REZOLSTA kartu su artemeteru/lumefantrinu galima vartoti nekeičiant dozės, tačiau, dėl lumefantrino ekspozicijos padidėjimo derinį reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира екстензивно чрез чернодробната CYP система и почти изключително чрез изозима CYP3A4.
Lithuanian: Darunavirą žymiu mastu metabolizuoja kepenų CYP sistema, beveik išimtinai izofermentas CYP3A4.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил*
Lithuanian: Tenofoviro disoproksilis*
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове].
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) - Reakcija, kuri vadinama DRESS (sunkus bėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų [baltųjų kraujo kūnelių rūšis] kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams).
Bulgarian: При плъхове са настъпили промени в осификацията на гръбначния стълб и стерналните сегменти на фетуси при дози, които водят до значима токсичност за майката.
Lithuanian: Žiurkių vaisiaus stuburo ir krūtinės segmento kaulėjimo pokyčiai nustatyti duodant dozę, sukėlusią reikšmingą toksinį poveikį patelei.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания с дарунавир/ритонавир и дарунавир/кобицистат обривите са предимно леки до умерени, често се появяват през първите 4 седмици от лечението и изчезват с продължаване приема на лекарството (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su darunaviru/ritonaviru ir darunaviru/kobicistatu duomenimis, išbėrimas dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, dažniausiai pasireiškė per pirmąsias keturias gydymo savaites ir išnyko toliau dozuojant vaistinį preparatą (žr.
Bulgarian: Многократното приложение на дарунавир при плъхове предизвиква индукция на чернодробните микрозомални ензими и повишено елиминиране на тироидните хормони, което предразполага плъховете, но не и хората, към тироидни неоплазми.
Lithuanian: Skiriant kartotines darunaviro dozes žiurkėms, stebėta kepenų mikrosomų fermentų indukcija ir padidėjusi skydliaukės hormonų eliminacija, kas žiurkėms (bet ne žmonėms) sąlygojo polinkį skydliaukės navikų atsiradimui.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на REZOLSTA с дабигатран или тикагрелор е противопоказано.
Lithuanian: REZOLSTA vartojimas kartu su dabigatranu ar tikagreloru yra draudžiamas.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр. прасугрел) (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti kitus antitrombocitinius vaistinius preparatus, kuriems neturi įtakos CYP slopinimas ar indukcija (pvz.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на дарунавир в присъствието на кобицистат като цяло се достигат в рамките на 3 до 4,5 часа.
Lithuanian: Didžiausia darunaviro koncentracija plazmoje, kartu vartojant kobicistato dozę, paprastai susidaro per 3-4,5 valandas.
Bulgarian: Комбинации с оптимизирани основни схеми (optimized background regimen, OBR), различни от ≥ 2 нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), не са проучени в тази популация.
Lithuanian: Gydymas kartu su optimizuotu pagrindiniu planu (OPP), kitokiu nei gydymu ≥ 2 NATI, šioje grupėje netirtas.
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЦИ/НЕВРОЛЕПТИЦИ Перфеназин
Lithuanian: ANTIPSICHOTIKAI / NEUROLEPTIKAI Perfenazinas
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по класификацията на Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga sunkiu (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu.
Bulgarian: Дарунавир принадлежи към група лекарства срещу ХИВ, наречени „протеазни инхибитори", които действат, като намаляват количеството на ХИВ във Вашия организъм до много ниско ниво.
Lithuanian: Darunaviras priklauso vaistų nuo ŽIV grupei, kurie vadinami proteazės inhibitoriais, kurie veikia mažindami ŽIV kiekį Jūsų organizme iki labai žemo lygio. Jis vartojamas kartu su kobicistatu, kuris padidina darunaviro kiekį kraujyje.
Bulgarian: Мидазолам (за парентерално приложение)
Lithuanian: Midazolamas (parenterinis)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете REZOLSTA.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti REZOLSTA.
Bulgarian: Ако има показания за съпътстващо приложение на REZOLSTA със силденафил, варденафил или тадалафил, препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 10 mg за 72 часа.
Lithuanian: Jeigu sildenafilį, vardenafilį arba tadalafilį reikia vartoti kartu su REZOLSTA, rekomenduojama per 48 valandas suvartoti ne didesnę kaip 25 mg vienkartinę sildenafilio dozę, per 72 valandas suvartoti ne didesnę kaip 2,5 mg vienkartinę vardenafilio dozę arba per 72 valandas suvartoti ne didesnę kaip 10 mg vienkartinę tadalafilio dozę.
Bulgarian: HIV протеазен инхибитор дарунавир ампренавир атазанавир индинавир лопинавир саквинавир типранавир
Lithuanian: ŽIV PI darunaviras amprenaviras atazanaviras indinaviras lopinaviras sakvinaviras tipranaviras
Bulgarian: И при двете рамена е използвана фиксирана основна схема, състояща се от тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно и емтрицитабин 200 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientai pagal pastovų pagrindinį gydymo planą vartojo po 300 mg tenofoviro disoproksilio fumarato vieną kartą per parą ir 200 mg emtricitabino vieną kartą per parą.
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
Lithuanian: ANTIBIOTIKAI Klaritromicinas
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Циметидин
Lithuanian: H2-RECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Cimetidinas
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на кобицистат след приложение на REZOLSTA е приблизително 3-4 часа.
Lithuanian: Pavartojus REZOLSTA, kobicistato vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka maždaug 3-4 valandas.
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако за някой от прилаганите едновременно лекарствени продукти (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир дипивоксил) се налага корекция на дозата на базата на креатининовия клирънс (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Lithuanian: Gydymo REZOLSTA negalima pradėti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 70 ml/min., jei kartu vartojami vienas ar keli vaistiniai preparatai (pvz., emtricitabinas, lamivudinas, tenofoviro disoproksilis (fumarato, fosfato ar sukcinato pavidalu) ar adefoviro dipivoksilis) reikalauja koreguoti dozę pagal kreatinino klirensą (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести анорексия, хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия нечести захарен диабет, дислипидемия, хипергликемия, хиперлипидемия
Lithuanian: Nedažni anoreksija, hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija cukrinis diabetas, dislipidemija, hiperglikemija, hiperlipidemija
Bulgarian: проучването е проведено с тенофовир дизопроксил фумарат
Lithuanian: *tyrimai atlikti su tenofoviro disoproksilio fumaratu
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - главоболие - диария, гадене.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Galvos skausmas.
Bulgarian: Антиретровирусният ефект на REZOLSTA се дължи на компонента дарунавир.
Lithuanian: Antiretrovirusinis REZOLSTA poveikis priklauso nuo darunaviro.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Bulgarian: Кобицистат не селектира мутации на резистентност в HIV поради липсата на антивирусна активност.
Lithuanian: Kobicistatas nesukelia jokių ŽIV atsparių mutacijų, nes jis neturi antivirusinio poveikio.
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано (вж. точка 4.3)
Lithuanian: Kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Да не се използва след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
Lithuanian: Tinka iki Po buteliuko pirmojo atidarymo praėjus 6 savaitėms, vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Ако има данни за поява на ново или влошаване на съществуващо чернодробно заболяване (включително клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, лекувани с REZOLSTA, трябва да се вземе своевременно решение за прекъсване или прекратяване на лечението.
Lithuanian: Jeigu pacientui vartojant REZOLSTA atsiranda arba pasunkėja buvęs kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant kliniškai reikšmingą kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir [arba] simptomus, tokius kaip nuovargis, anoreksija, pykinimas, gelta, šlapimo patamsėjimas, kepenų skausmingumas, hepatomegalija), reikia skubiai apsvarstyti būtinybę pertraukti arba nutraukti gydymą.
Bulgarian: Съпътдтваща употреба на инхибитори на PDE-5 за лечение на еректилна дисфункция с REZOLSTA трябва да се извършва с повишено внимание.
Lithuanian: Erekcijos sutrikimams gydyti skiriamus FDE-5 inhibitorius vartoti kartu su REZOLSTA reikia atsargiai.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Lithuanian: Kiti vaistai ir REZOLSTA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Когато REZOLSTA се прилага едновременно с продукти, съдържащи дроспиренон, се препоръчва клинично проследяване поради потенциал за хиперкалиемия.
Lithuanian: Kai REZOLSTA vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra drospirenono, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas dėl galimos hiperkalemijos.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни относно използването на REZOLSTA при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Farmakokinetinių duomenų apie REZOLSTA vartojimą pacientams su kepenu funkcijos sutrikimu nėra.
Bulgarian: REZOLSTA е показан, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни пациенти на 18 или повече години.
Lithuanian: REZOLSTA yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijos gydymui 18 metų ar vyresniems suaugusiesiems derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Най-честите сериозни реакции са остра бъбречна недостатъчност, инфаркт на миокарда, възпалителен синдром при имунно възстановяване, тромбоцитопения, остеонекроза, диария, хепатит и пирексия.
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos yra ūmus inkstų nepakankumas, miokardo infarktas, imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, trombocitopenija, osteonekrozė, viduriavimas, hepatitas ir karščiavimas.
Bulgarian: Единични дози до 3 200 mg дарунавир под формата на перорален разтвор самостоятелно и до 1 600 mg дарунавир под форма на таблетки в комбинация с ритонавир, са прилагани на здрави доброволци без поява на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vartojant vienkartines iki 3 200 mg darunaviro vien geriamojo tirpalo pavidalu dozes, ir iki 1 600 mg darunaviro tablečių pavidalu dozes kartu su ritonaviru, nepageidaujamo poveikio simptomų nepastebėta.
Bulgarian: Седмица 48
Lithuanian: 48-ta savaitė
Bulgarian: Обикновено, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите седмици или месеци след началото на комбинирана антиретровирусна терапия.
Lithuanian: Paprastai tokia reakcija pastebima pirmosiomis SARG savaitėmis ar mėnesiais.
Bulgarian: Дексаметазон (за системно приложение)
Lithuanian: Deksametazonas (sisteminio poveikio)
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени от опит при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са забелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и може също да се очакват при лечение с дарунавир/кобицистат.
Lithuanian: * Apie šias nepageidaujamas reakcijas nebuvo pranešta klinikinių tyrimų su darunaviru/kobicistatu metu, tačiau jos buvo stebėtos gydymo darunaviru/ritonaviru metu, todėl taip pat tikėtinos vartojant darunavirą/kobicistatą.
Bulgarian: Поради несигурност по отношение на степента на развитие на кръвно-мозъчна бариера и на чернодробните ензими при хората REZOLSTA не трябва да се прилага при деца под 3 години.
Lithuanian: Kadangi neaišku, kada susiformuoja hematoencefalinis barjeras ir pradeda gamintis kepenų fermentai žmogaus organizme, REZOLSTA jaunesniems kaip 3 metų vaikams vartoti negalima.
Bulgarian: При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, води до преходно намаление на наддаването на тегло на поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
Lithuanian: Prenatalinės ir postnatalinės žiurkių raidos tyrimo duomenimis, darunaviras (su ritonaviru ar be jo) laikinai mažino palikuonių kūno svorį žindymo laikotarpiu ir nežymiai vėlino akių ir ausų atsivėrimą.
Bulgarian: (P-gp, BCRP и/или OATP1B1/3 инхибиране)
Lithuanian: BCRP ir (arba) OATP1B1/3 slopinimas)
Bulgarian: Ловастатин, симвастатин и ломитапид за понижаване нивата на холестерола
Lithuanian: Lovastatinas, simvastatinas ir lomitapidas mažina cholesterolio koncentraciją
Bulgarian: Провеждани са токсикологични проучвания при животни, подложени на експозиция до нива на клиничната експозиция с дарунавир, приложен самостоятелно при мишки, плъхове и кучета и приложен в комбинация с ритонавир при плъхове и кучета.
Lithuanian: Darunaviro toksikologiniai tyrimai, kurių metu preparato ekspozicija buvo artima klinikinei, buvo atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis, o darunaviro ir ritonaviro derinio su žiurkėmis ir šunimis.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст (вж. точки 4.2 и 5.3).
Lithuanian: REZOLSTA neturėtų būti skiriamas jaunesniems kaip 3 metų vaikams (žr. 4.2 ir 5.3 skyrius).
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,5% от пациентите, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия с дарунавир/ритонавир, се съобщава за случаи на хепатит.
Lithuanian: Klinikinio vystymo programos metu (n = 3 063) hepatitas buvo diagnozuotas 0,5 % pacientų, kuriems buvo taikytas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas darunaviru/ritonaviru.
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин или ранолазин и REZOLSTA е противопоказано (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Amjodarono, bepridilio, dronedarono, ivabradino, chinidino arba ranolazino vartojimas kartu su REZOLSTA yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Lithuanian: Kobicistato vartojimas kartu su vaistiniu preparatu, kuris yra šių nešiklių substratas gali padidinti kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Bulgarian: Едновременното приложение със следните лекарствени продукти поради възможността за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точка 4.5):
Lithuanian: Vartojimas kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais dėl galimų sunkių ir (arba) gyvybei pavojingų nepageidaujamų reiškinių (žr.
Bulgarian: В тези фармакокинетични проучвания, експозицията на дарунавир 800 mg, потенциран с кобицистат 150 mg е сходна с тази, наблюдавана при потенциране с ритонавир 100 mg.
Lithuanian: Šiuose farmakokinetiniuose tyrimuose darunaviro 800 mg sustiprinto kobicistatu 150 mg poveikis buvo panašus, kaip ir sustiprinus 100 mg ritonaviru.
Bulgarian: В сборните данни от проучване с едно рамо, изследващо дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, и едно рамо в клинично изпитване, при което са прилагани REZOLSTA 800/150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, се установява, че 1,9% от пациентите са прекъснали лечението поради обрив.
Lithuanian: Apibendrinti vienos grupės tyrimo, kurio metu buvo tirtas darunaviro 800 mg kartą per parą kartu su kobicistato 150 mg kartą per parą ir kitais antiretrovirusiniais preparatais poveikis, ir vienos grupės tyrimo, kuriame REZOLSTA 800/150 mg buvo vartojamas kartą per parą su kitais antiretrovirusiniais preparatais, duomenys parodė, kad 1,9 % pacientų nutraukė gydymą dėl išbėrimo.
Bulgarian: Опаковка по една бутилка.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат се метаболизират чрез чернодробната система.
Lithuanian: Darunaviras ir kobicistatas yra metabolizuojami kepenų sistemoje.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на REZOLSTA и силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Todėl REZOLSTA vartojimas kartu su plautinei arterinei hipertenzijai gydyti skiriamu sildenafiliu yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Нежелани реакции с дарунавир/кобицистат при възрастни пациенти
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, vartojant darunavirą/kobicistatą, suaugusiems pacientams
Bulgarian: Тъй като за употребата на REZOLSTA при пациенти на възраст 65 години и повече е налична ограничена информация, се изисква повишено внимание, като трябва да се има предвид поголямата честота на понижена чернодробна функция и съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Kadangi duomenys apie 65 metų ir vyresnių ligonių gydymą REZOLSTA yra riboti, todėl reikia skirti atsargiai, nes jų kepenų funkcija dažniau būna susilpnėjusi, jie dažniau serga kitomis ligomis ir dažniau gydomi kitais vaistiniais preparatais (žr.
Bulgarian: Те може да включват, но без да се ограничават до: тежък обрив или обрив, придружен с треска, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устната кухина, конюнктивит, хепатит и/или еозинофилия.
Lithuanian: Tokie požymiai ar simptomai gali būti (bet ne vien tik šie) sunkus išbėrimas arba išbėrimas, pasireiškiantis kartu su karščiavimu, bendru negalavimu, nuovargiu, raumenų ar sąnarių skausmais, pūslėmis, burnos pažaida, konjunktyvitu, hepatitu ir (arba) eozinofilija.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на малките, които показват реакция на стряскащи шумове на 15-тия ден от кърменето и намаление в броя на новородените плъхове, които оцеляват по време на кърменето.
Lithuanian: Darunaviro derinys su ritonaviru sumažino 15-ą žindymo dieną į gąsdinimą reagavusių šuniukų skaičių ir mažino šuniukų išgyvenamumą žindymo metu.
Bulgarian: При прием на REZOLSTA в комбинация с тенофовир дизопроксил може да е необходимо проследяване на бъбречната функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
Lithuanian: Gali reikėti stebėti inkstų funkciją, kai REZOLSTA vartojamas kartu su tenofoviro disoproksiliu, ypač pacientams, kurie serga gretutine sistemine arba inkstų liga, arba pacientams, kurie vartoja nefrotoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų.
Bulgarian: При плъхове комбинацията от дарунавир с ритонавир води до малко увеличение на ефекта върху параметрите на червените кръвни клетки, черния дроб и щитовидната жлеза и повишена честота на фиброза на островчетата в панкреаса (само при мъжки плъхове) в сравнение с лечение с дарунавир, прилаган самостоятелно.
Lithuanian: Darunavirą vartojant kartu su ritonaviru žiurkėms, nežymiai sustiprėjo poveikis raudonųjų kraujo ląstelių rodmenims, kepenims ir skydliaukei bei padažnėjo kasos salelių fibrozė (tik žiurkių patinams), palyginti su poveikiu skiriant vien darunavirą.
Bulgarian: Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол за лечение на психични заболявания
Lithuanian: Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas arba sertindolas gydomi psichikos sutrikimai
Bulgarian: При коинфектираните пациенти има по-голяма вероятност за повишаване на чернодробните трансаминази на изходно ниво и по време на лечението, отколкото при пациентите без хроничен вирусен хепатит (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Abiejomis infekcijomis užsikrėtusiems pacientams kepenų transaminazių suaktyvėjimo tyrimo pradžioje ir gydymo metu tikimybė buvo didesnė, palyginti su tais, kurie nesirgo lėtiniu virusiniu hepatitu (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Предполага се съществуването на причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
Lithuanian: Manoma, kad tarp kraujavimo ir gydymo ŽIV PI yra priežastinis ryšys, tačiau jo mechanizmas neišaiškintas.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (включително макуларен, макулопапуларен, папуларен, еритемен, сърбящ обрив, генерализиран обрив и алергичен дерматит)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni išbėrimas (įskaitant makulinį, makulopapulinį, papulinį, eriteminį, niežtintį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą ir alerginį dermatitą)