FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Weniger als 5 % der Dosis werden unverändert über den Harn und die Fäzes ausgeschieden.
Romanian: Mai puţin de 5% din doză este excretată nemodificată prin urină şi fecale.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
German: Schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser.
Romanian: Înghiţiţi întotdeauna comprimatul întreg cu apă.
German: Ranexa-Tabletten müssen im Ganzen eingenommen, also nicht zerkleinert, zerbrochen oder zerkaut werden.
Romanian: Comprimatele de Ranexa trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie sparte, rupte sau mestecate.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und Sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ranexa vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis ist.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este timpul (mai puţin de 6 ore) să luaţi doza următoare.
German: Die Exposition anderer OCT2-Substrate, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Pindolol und Vareniclin, kann in ähnlichem Ausmaß beeinflusst werden.
Romanian: Expunerea altor substraturi OCT2, incluzând dar fără a se limita la pindolol și vareniclină, poate fi redusă în mod similar.
German: Das Potenzial zur CYP2B6-Hemmung ist nicht beurteilt worden.
Romanian: Nu a fost evaluat potenţialul inhibării CYP2B6.
German: Diese Wirkung wird mit erhöhten Cholesterinkonzentrationen im Plasma in Verbindung gebracht.
Romanian: Acest efect este asociat cu concentraţii plasmatice crescute de colesterol.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten hatte die orale Gabe von Ranolazin, die jeweils zu 3,6-fach bzw. 6,6-fach höheren Expositionen (AUC) führte als beim Menschen erwartet, keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Romanian: La masculii şi femelele de şobolan, administrarea orală de ranolazină, care a produs expuneri (ASC) de 3,6 ori, respectiv 6,6 ori mai mari decât se aştepta la om, nu a avut efecte asupra fertilităţii.
German: Im Falle einer Überdosis muss der Patient engmaschig überwacht werden, und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie să fie monitorizat îndeaproape, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
German: Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2)
Romanian: 4.2, 4.8 şi 5.2).
German: Der Wirkmechanismus von Ranolazin ist weitestgehend unbekannt.
Romanian: Mecanismul de acţiune al ranolazinei este în mare măsură necunoscut.
German: Sie dürfen die Tabletten nicht zerkleinern, lutschen, kauen oder halbieren, weil die besondere Art der Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs in Ihrem Körper dadurch beeinträchtigt werden kann.
Romanian: Nu sfărâmaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatele şi nu le rupeţi în jumătate, deoarece aceasta poate să afecteze modul în care medicamentul este eliberat din comprimate în organismul dumneavoastră.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Riscul nu poate fi exclus pentru copilul alăptat.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen vor.
Romanian: Nu există date la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
German: Darüber hinaus erhielten 45 % der Studienpopulation langfristig wirkende Nitrate.
Romanian: 45% din populaţia studiată a primit în plus şi nitraţi cu acţiune prelungită.
German: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland oder
Romanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania sau
German: Die EliminationsHalbwertszeit liegt nach intravenöser Anwendung bei etwa 2 - 3 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 2-3 ore după administrarea intravenoasă.
German: Sie können zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: Pot fi luate cu sau fără mâncare.
German: Eine große Anzahl von Metaboliten konnte im menschlichen Plasma (47 Metaboliten), im Harn (> 100 Metaboliten) und den Fäzes (25 Metaboliten) identifiziert werden.
Romanian: A fost identificat un număr mare de metaboliţi în plasma umană (47 de metaboliţi), în urină ( 100 de metaboliţi) şi în fecale (25 de metaboliţi).
German: Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollständig zurückgegangen sind.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a rezolva complet aceste probleme.
German: Elimination: Ranolazin wird hauptsächlich durch Metabolismus ausgeschieden.
Romanian: Ranolazina este eliminată în principal prin metabolizare.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 2008
German: Sowohl die durchschnittliche Anzahl der Angina-Attacken als auch der verbrauchten Nitroglycerin-Tabletten verringerte sich um etwa eine pro Woche.
Romanian: Atât numărul mediu de atacuri anginoase, cât şi numărul de comprimate de nitroglicerină consumate au scăzut cu aproximativ unu pe săptămână.
German: Auswirkungen von Ranolazin auf andere Arzneimittel
Romanian: Efectele ranolazinei asupra altor medicamente
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB18
German: Körpergewicht: Es wird geschätzt, dass bei Probanden mit einem Gewicht von 40 kg die Exposition im Vergleich zu 70 kg wiegenden Probanden etwa 1,4-mal höher ist.
Romanian: Greutatea corporală: Comparativ cu subiecţii care cântăresc 70 kg, s-a estimat că expunerea a fost de aproximativ 1,4 ori mai mare la subiecţii care cântăresc 40 kg.
German: Selten: Desorientiertheit.
Romanian: Rare: dezorientare.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit in Blisterpackung: 5 Jahre in einer Flasche: 4 Jahre
Romanian: Ambalaj blister: 5 ani Ambalaj flacon: 4 ani
German: Tartrazin (E102): Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Tartrazin (E102), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Romanian: Colorantul azo E102: Acest medicament conţine colorantul azo E102, care poate produce reacţii alergice.
German: Das Fließgleichgewicht wird im Allgemeinen bei zweimal täglicher Dosierung innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Romanian: Starea de echilibru este realizată, în general, în decurs de 3 zile de administrare a dozei de două ori pe zi.
German: Im Folgenden werden die unerwünschten Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung zumindest als möglich betrachtet wird, nach Körpersystem, Organklasse und absoluter Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Romanian: Evenimentele adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de tratament sunt enumerate mai jos, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande o doză mai mică.
German: Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten einschließlich des Behältnisses und des Umkartons mit, damit das Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră orice comprimat rămas, inclusiv cutia şi ambalajul, astfel încât personalul spitalului să-şi dea seama uşor ce aţi înghiţit.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: Patienten mit selten vorkommender hereditärer Galaktose-Intoleranz, mit Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză un trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Treten bei einem Patienten im Zusammenhang mit der Behandlung unerwünschte Ereignisse auf (z. B. Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen), kann eine Abwärtstitrierung von Ranexa auf 500 mg oder 375 mg zweimal täglich erforderlich sein.
Romanian: Dacă un pacient prezintă evenimente adverse legate de tratament (de exemplu ameţeală, greaţă sau vărsături), poate fi necesară scăderea dozei de Ranexa la 500 mg sau 375 mg de două ori pe zi.
German: Ranolazin ist ein Substrat für P-gp.
Romanian: Ranolazina este un substrat pentru gp-P.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:
Romanian: Reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta includ următoarele:
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Ranexa nicht anwenden.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Ranexa.
German: Wenn Ranexa bei Patienten angewendet wird, die eine Kombination von mehreren dieser Faktoren aufweisen, muss die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse häufig erfolgen, und - wenn erforderlich - die Dosis reduziert und die Behandlung abgebrochen werden.
Romanian: Dacă se utilizează Ranexa la pacienţi care prezintă o combinaţie a mai multor astfel de factori, trebuie monitorizate frecvent reacţiile adverse, doza trebuie redusă, iar tratamentul întrerupt, dacă este necesar.
German: Jeder Karton enthält 2, 3 oder 5 Blisterstreifen (30, 60 oder 100 Tabletten) oder eine HDPE-Flasche mit 60 Tabletten.
Romanian: Fiecare cutie conţine 2, 3 sau 5 carduri de blistere (30, 60 sau 100 de comprimate) sau un flacon din PEID conţinând 60 de comprimate.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 15 oder 20 Tabletten pro Blisterstreifen.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC-aluminiu cu 15 sau 20 comprimate per carduri de blistere.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Zwischen den beiden Dosierungen gab es jedoch keinen Unterschied in der Belastungsdauer (24 Sekunden im Vergleich zu Placebo; p ≤ 0,03).
Romanian: Totuşi, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata efortului în cazul celor două doze (24 de secunde în comparaţie cu placebo p  0,03).
German: Die Nebenwirkungen bei Patienten, die Ranexa erhalten, sind im Allgemeinen leicht bis mäßig stark und entwickeln sich häufig innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Ranexa, reacţiile adverse sunt, în general, uşoare spre moderate ca severitate şi apar adesea în primele două săptămâni de tratament.
German: In Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial bei Ranolazin-Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag (150 mg/m2/Tag) an Mäusen und 150 mg/kg/Tag (900 mg/m2/Tag) an Ratten zeigte sich keine relevante Zunahme beim Vorkommen von Tumortypen jeglicher Art.
Romanian: În studiile pe termen lung de carcinogenitate, la doze de ranolazină de până la 50 mg/kg şi zi (150 mg/m2 şi zi) la şoareci şi 150 mg/kg şi zi (900 mg/m2 şi zi) la şobolani, nu s-au înregistrat creşteri relevante ale incidenţei nici unui tip de tumoră.
German: Ranexa darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Ranexa nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Diese Dosierungen entsprechen dem 0,1- bzw. 0,8-Fachen der für die Anwendung beim Menschen empfohlenen Dosis von 2 Gramm (nach mg/m2) und stellen die maximal tolerierten Dosen für diese Species dar.
Romanian: Aceste doze sunt echivalente cu de 0,1, respectiv de 0,8 ori doza maximă recomandată la om de 2 grame calculată în mg/m2, reprezentând doza maximă tolerată la aceste specii.
German: Während der Behandlung entwickelte sich keine Toleranz gegenüber Ranolazin, und nach abruptem Absetzen wurden keine Fälle einer Rebound-bedingten Zunahme von Angina-Attacken beobachtet.
Romanian: În timpul tratamentului nu s-a dezvoltat toleranţă la ranolazină şi nu s-a observat o creştere de rebound a atacurilor anginoase în urma întreruperii bruşte a tratamentului.
German: Eine Studie zur renalen Funktion an gesunden Probanden zeigte eine Reduktion der Kreatinin-Clearance ohne Veränderung der glomerulären Filtrationsrate, was mit der Hemmung der renalen tubulären Sekretion von Kreatinin im Einklang steht.
Romanian: Un studiu al funcţiei renale la voluntari sănătoşi a demonstrat o reducere a clearance-ului creatininei, fără nici o modificare a ratei filtrării glomerulare, în concordanţă cu inhibarea secreţiei tubulare a creatininei.
German: Der Rückgang der Häufigkeit von AnginaAttacken und des Verbrauchs an Nitroglycerin war jedoch bei Männern und Frauen gleich.
Romanian: Totuşi, s-au înregistrat reduceri similare ale frecvenţei atacurilor anginoase şi ale consumului de nitroglicerină la femei şi la bărbaţi.
German: Ranexa darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.
Romanian: Ranexa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
German: Die Ranexa-Exposition steigt stärker als proportional zur Dosis.
Romanian: Expunerea la Ranexa creşte mai mult decât proporţional cu doza.
German: Bei etwa der Hälfte der Patienten in MERLIN-TIMI 36 war Angina in der Vorgeschichte aufgetreten.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţii din cadrul studiului MERLIN-TIMI 36 au prezentat angină pectorală în antecedente.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Romanian: Pentru orice informaţie referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Der Einfluss verschiedener Faktoren auf die Pharmakokinetik von Ranolazin wurde im Rahmen einer Auswertung der Populations-Pharmakokinetik an 928 Angina-Patienten und gesunden Probanden beurteilt.
Romanian: Influenţa diferiţilor factori asupra farmacocineticii ranolazinei a fost evaluată printr-un studiu farmacocinetic populaţional la 928 pacienţi cu angină pectorală şi subiecţi sănătoşi.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranexa einnehmen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestui medicament în timp ce luaţi Ranexa.
German: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Romanian: Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Ranolazin ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist.
Romanian: Datele disponibile sugerează că ranolazina este un inhibitor slab al CYP2D6.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton, der Blisterstreifen enthält oder Karton, der eine HDPE-Flasche enthält, und Flaschenetikett.
Romanian: Cutie conţinând blistere sau cutie conţinând flacon din PEID şi eticheta flaconului.
German: CHF: Es wird geschätzt, dass bei CHF der NYHA-Klassen III und IV die Plasmakonzentrationen etwa 1,3-mal höher sind.
Romanian: ICC: S-a estimat că ICC NYHA Clasa III şi IV au prezentat concentraţii plasmatice de 1,3 ori mai mari.
German: Selten: Hyponatriämie
Romanian: Rare: hiponatremie
German: Wenn der CYP2D6-Status des Patienten ermittelt wurde (z. B. durch Genotypisierung) oder bekanntermaßen „EM" ist, kann Ranexa bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, auch wenn bei ihnen eine Kombination von mehreren der oben genannten Risikofaktoren vorliegt.
Romanian: Dacă a fost determinat statusul CYP2D6 al pacientului (de exemplu, prin genotipare) sau era cunoscut anterior ca fiind MR, Ranexa poate fi utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, în cazul în care prezintă o combinaţie a mai multor factori de risc dintre cei prezentaţi mai sus.
German: Laktose: Dieses Arzneimittel enthält Laktose.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
German: Spezielle Populationen
Romanian: Grupuri speciale
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seriile corespunzătoare.
German: Es wird angenommen, dass diese Wirkungen von Ranolazin auf das Oberflächen-Elektrokardiogramm aus der Hemmung des schnellen Gleichrichter-Kaliumstroms resultieren, was das ventrikuläre Aktionspotenzial verlängert, sowie aus der Hemmung des späten Natriumstroms, was das ventrikuläre Aktionspotenzial verkürzt.
Romanian: Se crede că aceste efecte ale ranolazinei asupra traseului electrocardiogramei rezultă din inhibarea curentului de potasiu rapid rectificat, care prelungeşte potenţialul de acţiune ventricular, şi din inhibarea curentului tardiv de sodiu, care scurtează potenţialul de acţiune ventricular.
German: Ranolazin hat möglicherweise antianginöse Wirkungen durch die Hemmung des späten Natriumstroms in die kardialen Zellen.
Romanian: Ranolazina poate avea unele efecte antianginoase prin inhibarea curentului tardiv de sodiu din celulele cardiace.
German: Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn dies nicht ausreicht, die Behandlung mit Ranexa abbrechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza sau, dacă aceasta nu este suficient, să oprească tratamentul cu Ranexa.
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Ranolazin
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra ranolazinei
German: In dieser Langzeitstudie wurden ferner Fälle von akutem Nierenversagen mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % sowohl bei den Patienten, die Placebo als auch bei denen, die Ranolazin erhielten, berichtet.
Romanian: În acest studiu efectuat pe termen lung, a fost raportată, de asemenea, insuficienţă renală acută cu o incidenţă mai mică de 1% la pacienţii trataţi cu placebo şi la pacienţii trataţi cu ranolazină.
German: Die Auswertungen der Daten von Patienten, die bei einer Behandlung mit anderen antianginös wirkenden Arzneimitteln ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse aufweisen dürften, z. B. Patienten mit Diabetes, Herzinsuffizienz der Klassen I und II oder obstruktiver Atemwegserkrankung, haben bestätigt, dass diese Erkrankungen nicht mit einer klinisch bedeutsamen Zunahme des Auftretens unerwünschter Ereignisse in Verbindung gebracht werden konnten.
Romanian: Evaluările făcute la pacienţii consideraţi a avea un risc mai mare de evenimente adverse când sunt trataţi cu alte medicamente antianginoase, de exemplu pacienţi cu diabet zaharat, insuficienţă cardiacă clasa I şi II sau boală obstructivă a căilor respiratorii, au confirmat că aceste condiţii nu s-au asociat cu creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale incidenţei evenimentelor adverse.
German: Da nur ein geringer Anteil nicht-europider Probanden in die kontrollierten klinischen Studien aufgenommen wurde, können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei nicht-europiden Personen gezogen werden.
Romanian: În studiile clinice controlate, populaţia non-caucaziană a fost inclusă într-o mică proporţie; prin urmare, nu au putut fi trase concluzii în ceea ce priveşte efectul şi siguranţa la non-caucazieni.
German: Der Einfluss von Dialyse auf die Pharmakokinetik von Ranolazin wurde nicht beurteilt.
Romanian: Influenţa dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată.
German: Theoretisch besteht das Risiko, dass durch die gleichzeitige Behandlung mit Ranolazin und anderen, bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängernden Arzneimitteln eine pharmakodynamische Wechselwirkung verursacht werden könnte, die das potenzielle Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöht.
Romanian: Există un risc teoretic ca tratamentul concomitent cu ranolazină şi alte medicamente să prelungească intervalul QTc, să dea naştere unei interacţiuni farmacodinamice şi să crească riscul posibil de aritmii ventriculare.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranexa bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ranexa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Nach oraler Anwendung von Ranexa werden Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) normalerweise nach 2 bis 6 Stunden beobachtet.
Romanian: După administrarea orală de Ranexa, concentraţa plasmatică maximă (Cmax) este atinsă în mod obişnuit între 2 şi 6 ore de la administrare.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verordnung oder Aufwärtstitrierung von Ranolazin an Patienten, bei denen eine erhöhte Exposition erwartet wird:
Romanian: Prescrierea şi creşterea dozei de ranolazină trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii la care este de aşteptat o expunere crescută:
German: Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Krämpfen und Koma führen können
Romanian: Nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatremie) care poate cauza oboseală şi confuzie, spasme musculare, crampe şi comă
German: In einer zweiten Studie, ERICA, wurde Ranexa ergänzend zur Behandlung mit Amlodipin 10 mg einmal täglich (der maximalen zugelassenen Dosis) gegeben.
Romanian: Într-un al doilea studiu, ERICA, s-a adăugat Ranexa la tratamentul cu amlodipină 10 mg o dată pe zi (doza maximă indicată pe etichetă).
German: Fine Foods N.T.M.
Romanian: Producătorii Fine Foods N.T.M. SpA
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică practic "nu conţine sodiu".
German: SpA Via Grignano 43
Romanian: Fine Foods N.T.M. SpA Via Grignano 43
German: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Romanian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranexa beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RANEXA
German: In der Dosisfindungshauptstudie MARISA wurde Ranolazin als Monotherapie angewendet.
Romanian: În cadrul studiului principal de stabilire a dozei, MARISA, ranolazina a fost folosită în monoterapie.
German: Brechen Sie die Einnahme von Ranexa ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden Erkrankung, auftreten:
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi Ranexa şi să vă prezentaţi imediat la medic dacă prezentaţi următoarele simptome de edem angioneurotic, o afecţiune rară, dar care poate fi severă: