FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensinconverting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère ou une sténose de l'artère rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système, comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, a été associé à une hypotension artérielle aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Ipreziv, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
French: à 80 mg pour Ipreziv, et de 20 à 40 mg et de 160 à 320 mg respectivement pour l'olmésartan médoxomil et le valsartan
English: As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a lowrenin population).
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'effet antihypertenseur a été plus faible chez les patients noirs (population ayant généralement un faible taux de rénine) que chez les autres patients.
English: What Ipreziv looks like and contents of the pack Ipreziv are white round tablets debossed “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
French: Qu'est-ce que Ipreziv et contenu de l'emballage extérieur Ipreziv se présente sous la forme de comprimés ronds blancs avec « ASL » gravé sur une face et « 20 », « 40 » ou « 80 » sur l'autre face.
English: For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Ipreziv should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
French: Patient présentant une déplétion volumique intravasculaire Chez les patients susceptibles de présenter une déplétion du volume intravasculaire ou une déplétion sodée (par exemple, vomissements, diarrhée ou prise de diurétiques à des doses élevées), Ipreziv doit être instauré sous surveillance médicale étroite et l'initiation du traitement à la dose de 20 mg peut être envisagée (voir rubrique 4.4).
English: As there is limited experience of use of Ipreziv in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
French: L'expérience étant limitée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, une surveillance étroite est recommandée et l'initiation du traitement à la dose de 20 mg doit être envisagée (voir rubrique 5.2).
English: Store Ipreziv in the original package in order to protect it from light and moisture.
French: Conserver Ipreziv dans l'emballage d'origine, afin de le protéger de la lumière et de l'humidité.
English: Uncommon side effects affecting less than 1 in 100 people: - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood (an indicator of kidney function).
French: Effets indésirables peu fréquents, concernant moins de 1 patient sur 100 : - Faible pression artérielle, pouvant entraîner des vertiges ou des étourdissements - Fatigue - Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique) - Rash cutanée et démangeaison - Nausée - Spasmes musculaires - Augmentation de la créatinine sérique (indicateur de fonction rénale) - Augmentation de l'acide urique dans le sang (indicateur de la fonction rénale).
English: What Ipreziv contains - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium) either 20 mg, 40 mg or 80 mg - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose,
French: Que contient Ipreziv - La substance active est l'azilsartan médoxomil (sous forme de potassium) à la dose de 20 mg, 40 mg ou 80 mg. - Les autres composants sont le mannitol, l'acide fumarique, l'hydroxyde de sodium, l'hydroxypropylcellulose, la croscarmellose sodique, la cellulose microcristalline et le stéarate de magnésium.
English: - have severe liver disease - have heart problems (including heart failure, recent heart attack) - have ever had a stroke - have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea - have elevated levels of potassium in your blood - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
French: - avez des problèmes rénaux - êtes traité(e) par dialyse ou avez récemment reçu une greffe de rein - êtes atteint(e) d'une maladie hépatique grave - avez des problèmes cardiaques (incluant une insuffisance cardiaque, une récente crise cardiaque) - avez déjà été victime d'un accident vasculaire cérébral (AVC) - avez une pression artérielle basse ou avez des vertiges ou des étourdissements - souffrez de vomissements ou de diarrhée importante ou avez présenté récemment des vomissements sévères - avez des taux élevés de potassium dans le sang - souffrez d'une maladie des glandes surrénales appelée hyperaldostéronisme primaire - avez été informé que vous présentez un rétrécissement des valvules du cœur (appelé « sténose de la valve aortique ou mitrale ») ou que votre muscle cardiaque est anormalement épais
English: When Ipreziv was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
French: Lors de l'administration concomitante d'Ipreziv avec l'amlodipine, les œdèmes périphériques sont passés de peu fréquent à fréquent, mais leur fréquence était plus faible que lors de l'administration de l'amlodipine seule.
English: The antihypertensive effect of Ipreziv occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
French: L'effet antihypertenseur d'Ipreziv a été observé au cours des deux premières semaines d'administration avec un effet maximal observé à partir de 4 semaines de traitement.
English: The most common adverse reaction was dizziness.
French: Les vertiges constituent la réaction indésirable la plus fréquente.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
English: Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Ipreziv est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
English: IPREZIV 20 MG TABLETS IPREZIV 40 MG TABLETS IPREZIV 80 MG TABLETS
French: IPREZIV 20 MG COMPRIMÉS IPREZIV 40 MG COMPRIMÉS IPREZIV 80 MG COMPRIMÉS
English: However, when taking any antihypertensive it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
French: Toutefois, il devra être pris en compte que des vertiges ou une fatigue peuvent survenir lors de la prise de tout hypertenseur.
English: Cartons containing aluminum blisters packs integrated with desiccant.
French: Boîtes contenant des plaquettes thermoformées en aluminium avec dessicatif.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Blister pack
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte
English: Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastro intestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
French: L'azilsartan médoxomil est rapidement hydrolysé en sa fraction active, l'azilsartan, par les estérases dans le tractus gastro-intestinal et/ou lors de l'absorption du médicament (voir rubrique 5.2).
English: The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Ipreziv with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.
French: Les élévations de la créatinine sérique lors de la co-administration de Ipreziv avec des diurétiques ont été accompagnées de réductions plus importantes de la pression artérielle comparativement à l'administration du médicament seul.
English: Primary End point:
French: Critère principal de jugement :
English: Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
French: Les effets physiologiques de l'angiotensine II incluent la vasoconstriction, la stimulation de la synthèse et de la libération d'aldostérone, la stimulation cardiaque et la réabsorption rénale du sodium.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
English: Method of administration Ipreziv is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
French: Ipreziv peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
French: Deux études randomisées en double aveugle sur 6 semaines ont comparé Ipreziv à un placebo et à des comparateurs actifs.
English: Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
French: PAS clinique : variation moyenne (MC) entre l'inclusion et la Semaine 6 (mm Hg) (LOCF)
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
French: Ipreziv n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et son utilisation est donc déconseillée dans ce groupe de patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
French: Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, l'utilisation concomitante d'Ipreziv avec des diurétiques hyperkaliémiants, des suppléments de potassium, et des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium (par exemple, l'héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie chez les patients hypertendus (voir rubrique 4.5).
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
French: Ipreziv n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et son utilisation est donc déconseillée dans ce groupe de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 40 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ipreziv 40 mg
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
French: Augmentation de l'acide urique sanguin / Hyperuricémie
English: The incidence of adverse reactions with Ipreziv was not affected by gender, age, or race.
French: La fréquence des effets indésirables n'a été corrélée ni au sexe, ni à l'âge ni à l'origine ethnique.
English: EU/1/11/735/001 14 tablets EU/1/11/735/002 28 tablets EU/1/11/735/012 30 tablets EU/1/11/735/003 56 tablets EU/1/11/735/013 90 tablets EU/1/11/735/004 98 tablets
French: EU/1/11/735/001 14 comprimés EU/1/11/735/002 28 comprimés EU/1/11/735/012 30 comprimés EU/1/11/735/003 56 comprimés EU/1/11/735/013 90 comprimés EU/1/11/735/004 98 comprimés
English: No initial dose adjustment with Ipreziv is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
French: Toutefois, l'initiation du traitement à la dose de 20 mg peut être envisagée chez les patients très âgés (≥ 75 ans), pouvant présenter un risque d'hypotension artérielle.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
French: Il n'existe aucune expérience sur l'utilisation d'Ipreziv chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, Ipreziv ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents.
English: EU/1/11/735/016 14 tablets EU/1/11/735/009 28 tablets EU/1/11/735/017 30 tablets EU/1/11/735/010 56 tablets EU/1/11/735/018 90 tablets EU/1/11/735/011 98 tablets
French: EU/1/11/735/016 14 comprimés EU/1/11/735/009 28 comprimés EU/1/11/735/017 30 comprimés EU/1/11/735/010 56 comprimés EU/1/11/735/018 90 comprimés EU/1/11/735/011 98 comprimés
English: Peripheral oedema
French: Fatigue Œdème périphérique
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
French: Une prudence doit être observée chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère, une insuffisance cardiaque congestive ou une sténose de l'artère rénale, en l'absence de données d'utilisation d'Ipreziv chez ces patients (voir rubriques 4.2 and 5.2).
English: EU/1/11/735/005 14 tablets EU/1/11/735/006 28 tablets EU/1/11/735/014 30 tablets EU/1/11/735/007 56 tablets EU/1/11/735/015 90 tablets EU/1/11/735/008 98 tablets
French: EU/1/11/735/005 14 comprimés EU/1/11/735/006 28 comprimés EU/1/11/735/014 30 comprimés EU/1/11/735/007 56 comprimés EU/1/11/735/015 90 comprimés EU/1/11/735/008 98 comprimés
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with congestive heart failure as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see section 4.4).
French: Une prudence doit être observée chez les patients hypertendus présentant une insuffisance cardiaque congestive en l'absence de données d'utilisation d'Ipreziv chez ces patients (voir rubriques 4.4).
English: The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Ipreziv was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
French: Dans les études en monothérapie randomisées contrôlées versus placebo, l'incidence des élévations de la créatinine sérique après traitement par Ipreziv était similaire à celle observée sous placebo.
English: Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Ipreziv 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence similaire pour la dose de 20 mg et les doses de 40 et de 80 mg.
English: Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Ipreziv.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par Ipreziv chez les patients présentant une déplétion volumique et/ou sodée marquée (par exemple, vomissements, diarrhée ou prise de diurétiques à des doses élevées).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 80 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ipreziv 80 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 20 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ipreziv 20 mg
English: - For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower
French: - Chez les patients très âgés (75 ans et au-delà), le médecin peut recommander une dose initiale plus faible de 20 mg une fois par jour.
English: 24-Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
French: PAS moyenne sur 24 heures : variation moyenne (MC) entre l'inclusion et la Semaine 6 (mm Hg)
English: White to nearly white round tablets, 7.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “40” on the other.
French: Comprimé rond blanc à blanc cassé de 7,6 mm de diamètre, marqués « ASL » sur une face et « 40 » sur l'autre face.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
French: En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
English: - If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting
French: - Si vous souffrez d'une maladie légère à modérée du foie, le médecin peut recommander une dose initiale plus faible de 20 mg une fois par jour.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
French: L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ipreziv 40 mg comprimés
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
French: Une prudence doit être observée chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale en l'absence de données d'utilisation d'Ipreziv chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effect Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques L'azilsartan médoxomil est une pro-drogue adaptée à la voie orale, qui est rapidement transformée en azilsartan, le principe actif.