FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Danish: Sikkerheden ved brugen af lægemidlet under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske studier, og der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering til gravide og ammende kvinder.
Dutch: Proteïnurie, verhoogde bloedcreatinine
Danish: Proteinuri, forhøjet kreatinin i blodet
Dutch: Er zijn zes klinische studies uitgevoerd met Privigen met patiënten met PID, ITP en CIPD.
Danish: Der blev foretaget seks kliniske studier med Privigen, som inkluderede patienter med PID, ITP og CIDP.
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 ...................... 69 %
Danish: Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier): IgG1 ...................... 69 %
Dutch: 1 ml bevat:
Danish: En ml indeholder:
Dutch: Vijfentwintig patiënten (met een leeftijd tussen 13-69 jaar) namen deel aan de farmacokinetische bepaling.
Danish: 25 patienter (mellem 13-69 år) deltog i den farmakokinetiske vurdering.
Dutch: In een tweede prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studie) werden 207 proefpersonen met een CIDP behandeld met Privigen in de prerandomisatiefase van de studie.
Danish: I et andet prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, klinisk multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH studiet), blev 207 forsøgspersoner med CIDP behandlet med Privigen i prærandomiseringsfasen af studiet.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk binnen enkele uren tot 2 dagen na de IVIg-behandeling.
Danish: Syndromet begynder normalt inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIgbehandlingen.
Dutch: Cmax (piek, g/l) Cmin (dal, g/l)
Danish: Cmax (maksimum, g/l) Cmin (minimum, g/l)
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Zwitserland of
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
Dutch: Volg patiënten op voor bijwerkingen van de longen.
Danish: Monitorér patienter for pulmonale bivirkninger.
Dutch: De meeste waargenomen bijwerkingen in de zes klinische studies waren licht tot matig van aard.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev observeret i de seks kliniske studier, var milde til moderate.
Dutch: Cmax, maximumserumconcentratie; Cmin, dal (minimumwaarde) serumconcentratie; t½, eliminatiehalfwaardetijd
Danish: t½ (dage) Cmax: maksimal serumkoncentration; Cmin: minimal serumkoncentration; t½: elimineringshalveringstid
Dutch: IVIg-toediening vereist bij alle patiënten: - adequate hydratatie vóór aanvang van de IVIg-infusie - controle van de urineproductie hoeveelheid urine - controle van het serum-creatininegehalte - vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica.
Danish: IVIg-administrering kræver hos alle patienter: - Tilstrækkelig hydrering før IVIg-infusionen starter - Monitorering af diurese - Monitorering af serum-kreatinin - At samtidig brug af loop-diuretika undgås.
Dutch: Hoewel Privigen zelf geen suiker bevat, kan het verdund zijn met een speciale suikeroplossing (5% glucose) waardoor uw bloedsuikerspiegel zou kunnen verhogen.
Danish: Selvom Privigen ikke indeholder sukker, kan det være fortyndet med en særlig sukkeropløsning (5 % glucose), hvilket kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Dutch: Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral bij patiënten met antilichamen tegen IgA.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, specielt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Dutch: Privigen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (0 tot 18 jaar) in de volgende situaties:
Danish: Privigen anvendes til behandling af voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u tijdens de infusie van Privigen een dergelijke reactie merkt.
Danish: Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen.
Dutch: • 0,8 tot 1g/kg LG op dag 1; deze dosis kan binnen 3 dagen één keer worden herhaald
Danish: • 0,8 til 1,0 g/kg legemsvægt på dag 1; denne dosis kan gentages én gang i løbet af 3 dage
Dutch: Er werden 771 infusies toegediend en de mediane toegediende dosis bedroeg 492,3 mg IgG/kg LG.
Danish: 771 infusioner blev administreret og den mediane administrerede dosis var 492,3 mg IgG/kg legemsvægt.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor informatie over risicofactoren en aanbevelingen voor controles.
Danish: 4.4 for at få yderligere oplysninger om risikofaktorer og anbefalinger om kontrol.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Privigen zijn beoordeeld in 6 multicentrische, ongeblindeerde, eenarmige, prospectieve studies, uitgevoerd in Europa (ITP-, PID- en CIDP-studies) en in de VS (PIDstudie).
Danish: Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i 6 prospektive, open-label, multicenterstudier af enkeltgrupper, foretaget i Europa (ITP-, PID- og CIDP-studier) samt i USA (PID-studie).
Dutch: De dalwaarden van het IgG moeten worden gemeten en beoordeeld samen met de incidentie van infecties.
Danish: Mindste-koncentration af IgG skal måles og vurderes sammen med forekomsten af infektion.
Dutch: Iemand die dergelijke symptomen ondervindt, moet onmiddellijk voor onderzoek en behandeling naar de spoedeisende hulp van een ziekenhuis worden gebracht.
Danish: Alle, der oplever sådanne symptomer, skal omgående transporteres til skadestuen på et hospital for at blive evalueret og behandlet
Dutch: Uit langdurige ervaring is gebleken dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn tijdens het verloop van de zwangerschap of op de pasgeborene.
Danish: Langtidserfaring har vist, at der ikke kan forventes skadelige indvirkninger under graviditetsforløbet eller på den nyfødte.
Dutch: Er waren 9 patiënten die na toediening van de startdosis na 4 weken op de behandeling reageerden en 16 patiënten die na 10 weken reageerden.
Danish: 9 patienter responderede efter at have fået den indledende induktionsdosis i uge 4, 16 patienter responderede ved uge 10.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse agenser.
Dutch: Voor patiënten met diabetes mellitus die verdunde Privigen nodig hebben voor een lagere concentratie, moet rekening worden gehouden met de aanwezigheid van glucose in het aanbevolen verdunningsmiddel.
Danish: Hos patienter, der lider af diabetes mellitus, og hvor fortynding af Privigen til lavere koncentrationer er nødvendig, skal der tages højde for, at den anbefalede fortyndingsvæske indeholder glucose.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
Danish: I tilfælde af nedsat nyrefunktion bør seponering af IVIg overvejes.
Dutch: In zeldzame en geïsoleerde gevallen zijn de volgende reacties met immunoglobulineproducten gerapporteerd:
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er der set de følgende bivirkninger med immunglobulinpræparater:
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen, zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen of een leeftijd boven de 65 jaar.
Danish: I de fleste tilfælde blev risikofaktorerne identificeret såsom præeksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år.
Dutch: Privigen is nagenoeg natriumvrij.
Danish: Privigen er stort set fri for natrium.
Dutch: Echter zijn echte allergische reacties zeldzaam.
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er dog sjældne.
Dutch: Postmarketingrapporten geven aan dat het percentage gemelde hemolysegevallen in verhouding tot het totale aantal gemelde gevallen van bijwerkingen, bij kinderen relatief iets hoger ligt dan bij volwassenen.
Danish: I rapporter efter markedsføring er det observeret, at andelen af hæmolysetilfælde i forhold til alle bivirkningsrapporter blandt børn er lidt større end hos voksne.
Dutch: Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten die verschillende hulpstoffen bevatten zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Danish: Selvom rapporterne om nyredysfunktion og akut nyresvigt er sat i forbindelse med brug af mange af de markedsførte IVIg-præparater, der indeholder forskellige hjælpestoffer såsom saccharose, glucose og maltose, tegnede de præparater, der indeholdt saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssigt stor andel af det samlede antal.
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulinen wijst erop dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op de vruchtbaarheid.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertiliteten.
Dutch: A) om een abnormaal lage concentratie van immunoglobulinen in het bloed op een normale concentratie te brengen (vervangingstherapie):
Danish: A) Til at forøge unormalt lave immunglobulinniveauer i blodet til normale niveauer (substitutionsterapi):
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Danish: Hvis tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, kan de fremsendes samtidig.
Dutch: Privigen bevat 100 mg/ml (10%) menselijk eiwit waarvan ten minste 98% IgG.
Danish: Privigen indeholder 100 mg/ml (10 %) humant protein, hvoraf mindst 98 % er IgG.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
Danish: Dosis og dosisregime afhænger af indikationen.
Dutch: Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van pasgeborenen tegen pathogenen die binnendringen via slijmvliezen.
Danish: Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener, der har adgang via slimhinder.
Dutch: In de ITP-hoofdstudie werden in totaal 57 patiënten tussen de 15 en 69 jaar behandeld met 2 infusies Privigen, wat neerkomt op een totaal van 114 infusies.
Danish: I det pivotale ITP-studie blev i alt 57 patienter i alderen mellem 15 og 69 år behandlet med 2 infusioner Privigen ved i alt 114 infusioner.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nye vira og andre patogener.
Dutch: Na toediening van Privigen kunnen de resultaten van sommige bloedtests (serologische tests) voor een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
Danish: Efter at du har fået indgivet Privigen kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske prøver) være svækket i et bestemt stykke tid.
Dutch: • Als u hyperprolinemie type I of II heeft (een erfelijke stofwisselingsziekte gekenmerkt door een hoge concentratie van het aminozuur proline in uw bloed).
Danish: • hvis du lider af hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk lidelse, der forårsger høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Dutch: In totaal steeg het aantal plaatjes bij 42 patiënten (74%) minstens eenmaal tot ≥ 50×109/l binnen 6 dagen na de eerste infusie; dit was ruim binnen het verwachte bereik.
Danish: I alt steg trombocyttallet mindst én gang hos 42 patienter (74 %) til ≥50×109/l inden for 6 dage efter den første infusion, hvilket lå rigeligt inden for det forventede interval.
Dutch: De volgende risicofactoren zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van hemolyse: hoge doses die worden gegeven als één enkele toediening of verdeeld over verschillende dagen; andere bloedgroep dan O; en onderliggende inflammatoire status.
Danish: Følgende risikofaktorer er forbundet med udvikling af hæmolyse: høje doser, uanset om de gives som en enkelt administration eller fordeles over flere dage, andre blodtyper end 0 samt underliggende inflammatorisk tilstand.
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen, bijv. A, B, D, kan interfereren met bepaalde serologische tests op antistoffen tegen rode bloedcellen vertekenen, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan interferere med nogle serologiske test for erytrocyt-antistoffer for eksempel den direkte antiglobulin test (DAT, direkte Coombs' test).
Dutch: De berekening van de dosis voor kinderen en jongeren wijkt niet af van die voor volwassenen.
Danish: Dosisberegningen for børn og unge patienter foregår ikke anderledes, end den gør for voksne.
Dutch: Secundaire immunodeficiëntie (zoals gedefinieerd in 4.1)
Danish: Sekundære immundefekter (som defineret i pkt.
Dutch: Guillain-Barré syndroom 0,4 g/kg LG/dag gedurende 5 dagen.
Danish: Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg legemsvægt dagligt over 5 dage.
Dutch: Wordt geplaatst in de rechter bovenhoek van de grote zijde van de doos om de totale inhoud en volume van de container weer te geven.
Danish: Anbringes i øverste højre hjørne af forsiden på kartonen for at angive emballagens samlede indhold og mængde
Dutch: Er zijn 5 groepen: Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (primaire immuuntrombocytopenie (ITP)) en die een groot risico op bloedingen hebben of die in de nabije toekomst een operatie moeten ondergaan.
Danish: Der er 4 grupper: Patienter, som ikke har et tilstrækkeligt stort antal blodplader (primær immuntrombocytopeni (ITP)), og er i højrisikogruppe for blødning eller skal have foretaget en operation i den nærmeste fremtid.
Dutch: Het maximale gehalte aan IgA bedraagt 25 microgram/ml.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 25 mikrogram/ml.
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-subklasser er omtrent proportional med fordelingen i normalt humant plasma.
Dutch: Overdosering kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, vooral bij risicopatiënten, waaronder oudere patiënten of patiënten met verminderde hart- of nierfunctie.
Danish: Overdosering kan medføre væskeophobninger og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion.
Dutch: Vervangingstherapie bij het primair immunodeficiëntiesyndroom (PID) Bij het doseringsschema moet een IgG dalconcentratie (gemeten vóór de volgende infusie) worden bereikt van ten minste 5 tot 6 g/l.
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer (PID) Dosisregimet bør opnå en mindste-koncentration (målt før næste infusion) for IgG på mindst 5 til 6 g/l.
Dutch: Hemolytische anemie kan zich ontwikkelen na IVIg-therapie vanwege de verhoogde sekwestratie van RBC.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan udvikles efter behandling med IVIg pga. forstærket RBC-sekvestrering.
Dutch: De veiligheid van Privigen is aangetoond in diverse niet-klinische studies, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Danish: Privigens sikkerhed er blevet vurderet i flere prækliniske studier med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
Dutch: Extensiestudie (N=13) ZLB05_006CR Mediaan (Bereik)
Danish: Forlængelses studie (N=13) ZLB05 006CR Median (område)
Dutch: Het product moet voorafgaand aan gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Danish: Lægemidlet skal have rum- eller legemstemperatur før brug.
Dutch: Aseptische-meningitissyndroom (AMS)
Danish: Aseptisk meningitissyndrom (AMS)
Dutch: Privigen behoort tot geneesmiddelenklasse van normale humane immunoglobulinen.
Danish: Privigen hører til lægemiddelgruppen, der kaldes humane normale immunglobuliner.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed van gezonde mensen aanwezig zijn.
Danish: Lægemidlet fungerer præcist på samme måde som de immunglobuliner, der findes naturligt i blodet hos mennesker.
Dutch: AMS kan vaker optreden in het geval van een IVIg-behandeling met een hoge dosis (2 g/kg).
Danish: AMS kan forekomme hyppigere i forbindelse med højdosis (2 g/kg) IVIg-behandling.
Dutch: Een verhoging van de serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen is waargenomen.
Danish: Forhøjet serumkreatinin og/eller akut nyresvigt er observeret.
Dutch: Hoofdstudie (N=25) ZLB03_002CR Mediaan (Bereik)
Danish: Pivotal studie (N=25) ZLB03 002CR Median (område)
Dutch: De duur van de behandeling na 25 weken moet worden bepaald door de arts op basis van hoe de patiënt op de behandeling reageert en van hoe de patiënt op de lange termijn op de onderhoudsbehandeling reageert.
Danish: Behandlingsvarighed ud over 25 uger skal baseres på lægens vurdering af patientens respons og vedligeholdelsesresponset på lang sigt.
Dutch: Bij onderzoek van het cerebrospinale vocht worden vaak afwijkingen gevonden met celvermeerdering tot enkele duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk in de granulocytenreeks, en een verhoogd eiwitgehalte tot enkele honderden mg/dl.
Danish: Undersøgelse af cerebrospinalvæsken er hyppigt positiv for pleocytose med op til flere tusinde celler pr. mm3, hovedsageligt forskellige typer granulocytter, og forhøjede proteinniveauer op til flere hundrede mg/dl.
Dutch: Natriumgehalte Privigen is in wezen natriumvrij.
Danish: Natriumindhold Privigen er stort set fri for natrium.
Dutch: Een verbetering van CIDP werd secundair gedefinieerd als een stijging van de R-ODS-score (Rasch-built Overall Disability Scale) van ≥ 4 punten, een toename van de gemiddelde grijpkracht van ≥ 8 kPa, of een stijging van de MRC-somscore van ≥ 3 punten.
Danish: Ydeligere mål for CIDP forbedring var en stigning i R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score på ≤ 4 point, en stigning i middelgribestyrke ≤ 8 kPa eller en stigning i MRC sumscore på ≤ 3 point.
Dutch: Met deze informatie moet rekening gehouden worden door u en uw arts alvorens u Privigen krijgt toegediend.
Danish: Du og din læge skal tage hensyn til den angivne information, før du får Privigen.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor Privigen zijn bepaald in een klinische studie bij PID-patiënten (zie rubriek 5.1).
Danish: De farmakokinetiske parametre for Privigen blev bestemt i et klinisk studie af PID-patienter (se pkt.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nye vira og andre infektionstyper.
Dutch: De werkzaamheid en het veiligheidsprofiel bij CIPD-patiënten in de PRIMA- en de PATH-studie waren over het algemeen vergelijkbaar.
Danish: Effekt- og sikkerhedsprofilen i PRIMA og PATH studiet hos CIDP patienter var samlet set sammenlignelig.
Dutch: De aangepaste 10punts INCAT-schaal (INCAT: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) liet vanaf de nulmeting tot behandelingsweek 25 een klinisch belangrijke verbetering van ten minste 1 punt zien bij 17 van de 28 patiënten.
Danish: På den justerede 10 points INCAT- (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skala blev der observeret en klinisk betydningsfuld forbedring på mindst 1 point fra basislinje til behandlingsuge 25 hos 17 ud af 28 patienter.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Kawasaki.
Danish: Patienter med Kawasakis sygdom.
Dutch: Bevat 3 injectieflacons.
Danish: Indeholder 3 hætteglas.
Dutch: De symptomen treden doorgaans op binnen 1 tot 6 uur na de behandeling.
Danish: Symptomer fremkommer typisk inden for 1-6 timer efter behandlingen.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline100 mg IgG zuiverheid .......................... ≥ 98% IgA ............................. ≤ 25 microgram2,5 g/25 ml
Danish: Humant normalt immunglobulin100 mg IgG-renhed .............................. ≥ 98 % IgA ............................. ≤ 25 mikrogram2,5 g/25 ml
Dutch: Daarom moet de arts die de vaccinatie geeft, de doeltreffendheid van de mazelenvaccinatie controleren.
Danish: Derfor skal den vaccinerende læge kontrollere virkningen af mæslingevaccinationen.
Dutch: Bij alle patiënten werd de geplande dosis van 1 g/kg LG per infusie strikt opgevolgd (mediaan 2 g IgG/kg LG).
Danish: Den planlagte dosis på 1 g/kg legemsvægt pr. infusion blev nøje overholdt hos alle patienter (median 2 g IgG/kg legemsvægt).
Dutch: In klinische Privigen-studies met pediatrische patiënten werd geen verschil waargenomen in de frequentie, de aard en de ernst van bijwerkingen ten opzichte van volwassen patiënten.
Danish: I kliniske studier med Privigen hos pædiatriske patienter var der ingen forskel på bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos børn og voksne.
Dutch: Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.
Danish: Din baby kan således også få indgivet de beskyttende antistoffer.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd bij een aanvankelijke infusiesnelheid van 0,3 ml/kg LG/uur gedurende ongeveer 30 minuten.
Danish: Humant normalt immunglobulin skal infunderes intravenøst ved en initial infusionshastighed på 0,3 ml/kg/time i ca. 30 minutter.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Danish: Meget almindelige: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Dutch: • Primaire immunodeficiëntie syndromen (PID) met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4).
Danish: • Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat produktion af antistof (se pkt.
Dutch: Normaal humaan immuunglobuline bevat de IgG-antilichamen aanwezig in de normale populatie.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der forekommer hos normalbefolkningen.
Dutch: Als u een vaccinatie krijgt, vertel dan de arts die u zal vaccineren eerst dat u wordt behandeld met Privigen.
Danish: Vaccinationer Inden en vaccination skal du fortælle den vaccinerende læge om din behandling med Privigen.
Dutch: Bij de eerder behandelde patiënten werd de IVIg gestaakt en pas begonnen met Privigen nadat achteruitgang van hun toestand was bevestigd.
Danish: Tidligere behandlede patienter blev trukket ud af IVIG indtil en bekræftet svækkelse før start på Privigen.
Dutch: Gedurende 12 maanden ontvingen 19 kinderen (3 tot 11 jaar), 12 adolescenten (12 tot 16 jaar) en 49 volwassenen een behandeling met Privigen.
Danish: 19 børn (3-11 år), 12 teenagere (12-16 år) og 49 voksne blev behandlet med Privigen over 12 måneder.
Dutch: Trombo-embolievoorvallen, vasculitis (waaronder perifere vaatziekte)
Danish: Tromboemboliske hændelser, vaskulitis (herunder perifer vaskulær sygdom)
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling een of meer bijwerkingen ervaren, dienen te wachten tot deze zijn verdwenen voordat ze gaan autorijden of een machine gaan bedienen.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse er ophørt.
Dutch: Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg LG/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg LG/uur.
Danish: Hos PID-patienter, som har tolereret infusionshastigheden på 4,8 ml/kg legemsvægt/time godt, kan hastigheden gradvist øges til et maksimum på 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Privigen, 100 mg/ml (10%), oplossing voor infusie
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvæske, opløsning
Dutch: Bloedtests Informeer uw arts over uw behandeling met Privigen alvorens een bloedtest te ondergaan.
Danish: Fortæl din læge om din behandling med Privigen inden eventuelle blodprøver.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn het aminozuur proline en water voor injectie.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): aminosyren prolin og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Dit leidt tot een niet door het hart veroorzaakte ophoping van vocht in de met lucht gevulde weefsels van de longen (nietcardiogeen longoedeem).
Danish: Dette medfører, at der ophober sig væske i lungernes luftrum uden relation til hjertet (ikke-kardiogent lungeødem).