FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
Danish: Forbedring af lungefunktionen blev understøttet af et reduceret forbrug af salbutamol i ugerne 1-12 (-0,4 pust pr. dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p < 0,001) og -0,3 pust pr. dag (95 % CI: -0,5, -0,1; p = 0,003)), sammenlignet med placebo plus FF/VI.
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria superior comparada com o placebo na pontuação total do SGRQ à Semana 24 (-4,69 unidades, p<0,001
Danish: I studiet af 24 ugers varighed viste Rolufta Ellipta en større forbedring sammenlignet med placebo i ændring i forhold til baseline af den samlede SRGQ-score ved uge 24 (-4,69 enheder, p < 0,001∗).
Portuguese: Se parar de utilizar Rolufta Ellipta
Danish: Hvis du holder op med at tage Rolufta Ellipta
Portuguese: Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rolufta Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Á semana 52, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na média dos quadrados (LS) do FEV1 vale desde a linha de base para FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI (média da alteração: +94 ml vs. -3 ml; diferença de tratamento: 97 ml; IC 95%: 85, 109; p<0,001).
Danish: for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforske: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Portuguese: Tabela 1: FEV1 Vale (ml) na Semana 12 e Semana 24 (objetivo de eficácia primário)
Danish: Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Rolufta Ellipta 55 mikrogram
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se a administração por via inalatória.
Danish: Rolufta Ellipta er til inhalationsbrug.
Portuguese: Espere para abrir a tampa até que esteja pronto para inalar a sua dose.
Danish: Klargøring af dosis Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at inhalere din dosis.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Rolufta Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Portuguese: Não foram identificadas nestes estudos novas reações adversas medicamentosas da adição de Rolufta Ellipta a FF/VI.
Danish: Tillæg af Rolufta Ellipta til FF/VI i disse studier resulterede ikke i identifikation af nye bivirkninger.
Portuguese: Rolufta Ellipta demonstrou uma melhoria superior desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 24 comparado com o placebo (150 ml, p<0,001
Danish: Rolufta Ellipta viste en større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 24 sammenlignet med placebo (150 ml, p<0,001∗) i det pivotale studie af 24 ugers varighed.
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Danish: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Portuguese: Instruções para utilização:
Danish: Brugervejledning:
Portuguese: --¹ não menos que 10E6.0 CCID50
Danish: --¹ Ikke mindre end 106.0 CCID50
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Danish: <Indhold (Koncentration)>
Portuguese: 1 recipiente de vidro + 1 aplicador oral + 1 adaptador de transferência
Danish: 1 glasbeholder + 1 oral applikator + 1 overførselsaggregat transfer adapter
Portuguese: 1 aplicador oral
Danish: 1 oral applikator
Portuguese: Apresentação de bisnaga maleável (polietileno) multimonodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
Danish: --¹ Oral suspension Oral anvendelse Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber (polyethylen)
Portuguese: 1 bisnaga maleável
Danish: 1 blød tube
Portuguese: Esta aparência é normal.
Danish: Dette udseende er normalt.
Portuguese: (7) ND: não disponível.
Danish: (7) NA: Ikke tilgængelig.
Portuguese: Bond et al. (2018) sugeriu algum incumprimento desta recomendação num abstract recente de uma conferência.
Danish: Bond et al. (2018) foreslog manglende efterlevelse af en sådan anbefaling i et nyligt konferenceabstrakt.
Portuguese: • ele/ela não tem ganho peso ou crescido como o esperado.
Danish: • han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af overdosering.
Portuguese: 2°C a 8°C
Danish: 2°C til 8°C
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Portuguese: As flutuações naturais da incidência da doença podem também influenciar o efeito temporal observado.
Danish: Naturlige udsving i forekomsten af sygdommen kan også påvirke den observerede tidsmæssige effekt.
Portuguese: Impacto na mortalidade§
Danish: Indvirkning på dødelighed§
Portuguese: • Se a membrana não foi perfurada, voltar à secção B e repetir os passos 2, 3 e 4.
Danish: • Hvis membranen ikke er blevet perforeret, gå tilbage til afsnit B og gentag punkt 2, 3 og 4.
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução.
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2006 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro sobre a próxima consulta.
Danish: Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg.
Portuguese: África do Sul, Malawi
Danish: Sydafrika, Malawi
Portuguese: O esquema de vacinação consiste em duas doses.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af to doser.
Portuguese: A estimativa da efetividade da vacina baseia-se em 41 casos de vacinação completa e em 175 controlos com vacinação completa
Danish: Estimat for vaccine-effektiviteten er baseret på 41 fuldt vaccinerede tilfælde og 175 fuldt vaccinerede kontroller.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udskydes.
Portuguese: Não estava disponível nenhum ponto estimado para o restante ensaio.
Danish: Intet punktestimat foreligger for resten af studierne.
Portuguese: Desconhecida*
Danish: Ikke kendt*
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação para a imunização.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering.
Portuguese: (1) É incluído o número dos casos de vacinação completa (2 doses) e de não vacinados e controlos.
Danish: (1) Antallet af fuldt vaccinerede (2 doser) samt uvaccinerede tilfælde og kontrolgrupper er anført.
Portuguese: §NOTA: Os estudos de impacto destinam-se a estabelecer uma relação temporal e não uma relação causal entre a doença e a vacinação.
Danish: §BEMÆRK : Indvirkningsstudier er beregnet til at etablere en tidsmæssig sammenhæng, men ikke en årsagssammenhæng, mellem sygdom og vaccination.
Portuguese: - Aplicador oral pré-cheio: 3 anos
Danish: - Fyldt oral applikator : 3 år.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o armazenamento da reconstituição não deve ser superior a 24 horas e a temperatura entre 2ºC-25ºC.
Danish: Anvendes vaccinen ikke straks, bør opbevaringstiden ikke være længere end 24 timer ved temperaturer 2 ºC - 25 ºC.
Portuguese: Um intervalo de pelo menos 4 semanas deve existir entre as doses.
Danish: Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem doserne.
Portuguese: As frequências são notificadas como:
Danish: Hyppighederne er rapporteret som:
Portuguese: Rotarix não deve ser utilizado em crianças com mais de 24 semanas de idade.
Danish: Rotarix bør ikke anvendes til børn over 24 uger.
Portuguese: Colocar de novo no frigorífico imediatamente
Danish: Læg straks tilbage i køleskabet
Portuguese: Quando as fezes foram analisadas para a presença da estirpe da vacina viva, apenas 17% foram positivas.
Danish: Ved undersøgelse af disse afføringsmaterialer for levende vaccinestammer var kun 17 % positive.
Portuguese: Procede-se deste modo para que as bisnagas orais não utilizadas possam ser utilizadas na próxima vacinação.
Danish: Dette er for at de ubrugte tuber kan bruges ved den næste vaccination.
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:
Portuguese: Impacto na hospitalização§
Danish: Indvirknig på hospitalisering§
Portuguese: Prazo de validade: DD/MM/AA
Danish: Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ
Portuguese: Ambos os componentes da vacina têm de ser misturados juntamente antes da criança receber a vacina.
Danish: De to komponeter skal blandes sammen inden dit barn får vaccinen.
Portuguese: - Lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita
Danish: - Spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt
Portuguese: Se a vacina reconstituída não for administrada dentro de 24 horas, deve ser eliminada.
Danish: Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke anvendes inden for 24 timer, skal den smides ud.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser baseada nas recomendações oficiais.
Danish: Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.
Portuguese: Apesar de uma baixa taxa de notificação de acontecimentos de urticária (ou seja, 0,013 casos por 100.000 doses distribuídas), alguns casos espontâneos sugeriram uma possível associação entre a vacinação com Rotarix e a urticária.
Danish: På trods af en lav rapporteringshyppighed for urticaria-hændelser (dvs. 0,013 tilfælde pr. 100.000 doser) tydede nogle spontane tilfælde på en mulig sammenhæng mellem Rotarix-vaccination og urticaria.
Portuguese: Esta informação deve ser interpretada com precaução
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed
Portuguese: • Muito raros: urticária
Danish: • meget sjælden: nældefeber (urticaria)
Portuguese: Não é necessária reconstituição
Danish: Skal ikke rekonstitueres
Portuguese: Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Portuguese: Segurança em lactentes com infeção por imunodeficiência humana (VIH)
Danish: Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion
Portuguese: A vacina está pronta a utilizar (não é necessário reconstituição ou diluição).
Danish: Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).
Portuguese: • Inverter a cápsula de fecho (180°).
Danish: • Vend tubehætten omvendt (180°).
Portuguese: Todas estas estirpes circulam mundialmente.
Danish: Alle disse stammer cirkulerer i hele verden.
Portuguese: Como sempre, tenha a precaução de lavar cuidadosamente as mãos após mudar as fraldas.
Danish: Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.
Portuguese: • Submeter um pedido o mais tardar até 2020 para atualizar a informação da autorização de introdução no mercado de modo a tornar o medicamento sem -PCV.
Danish: • Indsende en ansøgning senest i år 2020 omkring ændring i detaljer i markedsføringstilladelsen, for derved at gøre lægemidlet PCV-fri.
Portuguese: Isto foi suportado por um curto intervalo de tempo para o início dos sintomas (desde o início imediato até após algumas horas), a ausência de vacinas ou medicamentos coadministrados e a resolução rápida do acontecimento, com ou sem tratamento.
Danish: Dette blev understøttet af en meget kort tid-til-indtræden (fra øjeblikkelig indtræden til et par timer), fravær af samtidigt administrerede vacciner eller lægemidler, og hurtig bedring af hændelsen, med eller uden behandling.
Portuguese: Graves†
Danish: Alvorlig†
Portuguese: Para tratar da presença do circovírus porcino tipo 1 (PCV-1) no Rotarix, o Titular da AIM compromete-se a:
Danish: For at gøre noget ved tilstedeværelsen af porcine circovirus type 1(PCV-1) i Rotarix er indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at:
Portuguese: • Verificar que a bisnaga não está danificada e que não foi já aberta.
Danish: • Tjek at tuben ikke er beskadiget og at den ikke allerede er åbnet.
Portuguese: Estudos idênticos realizados na Arménia, Austrália, Brasil, Canadá, El Salvador e Zâmbia mostraram uma redução de 45% a 93% entre 2 e 4 anos após a introdução da vacina.
Danish: Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.
Portuguese: • se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber.
Portuguese: Se notar algo anormal, não utilize a vacina.
Danish: Hvis du bemærker noget unormalt, skal du ikke bruge vaccinen.
Portuguese: Água esterilizada
Danish: Sterilt vand
Portuguese: França, Alemanha
Danish: Frankrig, Tyskland
Portuguese: O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infetado.
Danish: Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person.
Portuguese: A infeção por rotavírus é a causa mais comum de diarreia grave nos bebés e crianças pequenas.
Danish: Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.
Portuguese: Contudo, algumas crianças ficam muito doentes com graves vómitos, diarreia e perda de fluidos com risco de vida, que requerem hospitalização.
Danish: Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Pronto a utilizar
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Klar til brug.
Portuguese: • Fornecer com base semestral, atualizações sobre o progresso alcançado nas atividades definidas no plano de implementação para o desenvolvimento de uma vacina sem PCV, como acordado com o CHMP a 15 de setembro de 2016: todos os meses de junho e dezembro até à submissão de um pedido de Rotarix sem-PCV.
Danish: • Fremsende opdatering hver 6. måned omkring de fremskridt der er foretaget på de aktiviteter der er fastsat i implementeringsplanen for udvikling af en PCV-fri vaccine, som vedtaget af CHMP d. 15. september 2016: hver juni og december indtil PCV-fri Rotarix ansøgning.
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer
Portuguese: • se a criança manifestou anteriormente qualquer reação alérgica às vacinas contra o rotavírus ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Portuguese: As reações adversas graves foram observadas em 5,1% dos indivíduos que administraram Rotarix, comparativamente com 6,8% dos que receberam placebo.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med 6,8 % hos dem, som fik placebo.
Portuguese: O contacto com indivíduos recém-vacinados deve ser feito com cuidados de higiene pessoal (por ex. lavar as mãos após mudar as fraldas à criança).
Danish: Personer i kontakt med nylig vaccinerede børn skal rådes til at opretholde god personlig hygiejne (f.eks. vaske deres hænder efter bleskift).
Portuguese: 1300 Wavre Bélgica
Danish: 1300 Wavre
Portuguese: ND(7)
Danish: NA(7)
Portuguese: A vacina destina-se a ser administrada oralmente sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
Danish: Vaccinen skal administreres oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Portuguese: Os dados provenientes de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus apresentam um risco aumentado de intussusceção, principalmente durante o período de 7 dias após a vacinação.
Danish: Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se lhe tiver sido administrada outra vacina recentemente.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn får eller skal have anden medicin eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Portuguese: Recomenda-se que os lactentes que receberam a primeira dose de Rotarix completem o esquema de 2 doses com Rotarix.
Danish: Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med Rotarix.
Portuguese: Foram observados até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes nestes países, contra uma incidência de base de 25 a 101 por 100.000 lactentes (menos de um ano de idade) por ano, respetivamente.
Danish: Op til yderligere 6 tilfælde per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101 per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år.
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
Danish: Der er begrænset evidens for en lidt forhøjet risiko efter dosis nummer 2.
Portuguese: De modo a reforçar a atual advertência sobre a administração de Rotarix a lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita, recomenda-se a atualização da advertência atual.
Danish: For at styrke den nuværende advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, der har kendt eller mistænkt immundefekt, anbefales det at opdatere den aktuelle advarsel.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência ou gravidade destes acontecimentos com a segunda dose.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomst eller sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.
Portuguese: C Verificar que a bisnaga foi aberta corretamente 1.
Danish: C Se efter om tuben er åbnet korrekt 1.
Portuguese: Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer.
Danish: Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus.
Portuguese: A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera por si.
Danish: De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske.
Portuguese: Além disso, o RCM de terapias imunossupressoras, como o adalimumab, infliximab, inclui uma recomendação para adiar a administração da vacina viva em lactentes que foram expostos in utero a estes tratamentos.
Danish: Desuden indeholder SmPC'er for immunsuppressive behandlinger, såsom adalimumab, infliximab, en anbefaling om at udsætte administration af levende vacciner til spædbørn, der er blevet eksponeret for disse behandlinger in utero.
Portuguese: • dor abdominal (ver também em baixo os sinais relativos ao efeito secundário muito raro da intussusceção)
Danish: • mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget sjælden bivirkning)
Portuguese: ♦ Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
Danish: ♦ Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Portuguese: Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.
Danish: De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus.
Portuguese: Não foram notificados casos de intussusceção.
Danish: Der sås ikke tilfælde af invagination.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for overvågning af respirationen i 48-72 timer skal overvejes ved primære immuniseringsprogrammer hos meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt hos tidligere respiratorisk immature børn.
Portuguese: No geral, o perfil de acontecimentos adversos notificados nestes casos foi semelhante ao observado após a administração da dose recomendada de Rotarix.
Danish: Generelt var bivirkningsprofilen i disse tilfælde den samme, som blev observeret efter administration af den anbefalede dosis Rotarix.
Portuguese: A gravidade das gastrenterites (GE) foi definida de acordo com os critérios da OMS.
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier.
Portuguese: O esquema de vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16 semanas de idade, mas deve estar completo pelas 24 semanas de idade.
Danish: Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført før 16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen.
Portuguese: • Conservar a cápsula de fecho - vai necessitar dela para perfurar a membrana.
Danish: • Behold hætten - du skal bruge den til at perforere membranen med.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Rotarix durante a gravidez e amamentação.
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
Portuguese: Para separar uma bisnaga oral das restantes iniciando numa ponta: a) Segurar o separador de uma das bisnagas orais das pontas para a separar das restantes.
Danish: Separer en tube fra de andre fra den ene ende: a) Tag fat i fanen af en af de ydre tuber for at separere den fra de andre.
Portuguese: • Deve existir uma abertura no topo da bisnaga.
Danish: • Der skal være et hul på toppen af tuben.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.
Danish: Amningen kan fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Portuguese: não menos que 106,0 DICC50
Danish: ikke mindre end 106.0 CCID50
Portuguese: Ensaio realizado em
Danish: Program Studier udført i
Portuguese: A administração de Rotarix pode ser considerada com precaução nestes lactentes, quando, na opinião do médico, não vacinar acarreta um risco maior.
Danish: Administration af Rotarix til sådanne børn skal ske med omtanke, hvis det efter lægens mening udgør en større risiko ikke at give vaccinen.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que a criança a ser vacinada tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.
Danish: Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden dit barn bliver vaccineret.
Portuguese: • Verificar o prazo de validade.
Danish: • Tjek udløbsdatoen
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da reconstituição:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før rekonstituering:
Portuguese: Estas estirpes estão em circulação no mundo.
Danish: Disse stammer cirkulerer i hele verden.
Portuguese: Segurança em lactentes de pré-termo
Danish: Sikkerhed hos præmature børn
Portuguese: ♦ Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
Danish: ♦ Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Portuguese: Eficácia sustentada até aos 3 anos de idade na Ásia
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed Vedvarende effekt op til 3-års-alderen i Asien
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se pkt.