FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Syra-bas balansen bör övervakas efter kliniskt behov i dessa populationer.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sýru-basa jafnvægi ef klínísk ábending er til staðar hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Kontroller
Icelandic: Eftirlit
Swedish: Kliniska effektstudier genomfördes med deferasirox dispergerbara tabletter.
Icelandic: Rannsóknir á verkun voru gerðar með deferasirox dreifitöflum.
Swedish: Utsättande av behandlingen skall övervägas hos patienter som utvecklar oförklarlig cytopeni.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð hjá sjúklingum sem fá óútskýrða frumufæð.
Swedish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Icelandic: +45 28116932 (Danmörk)
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där Deferasirox Mylan marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda Deferasirox Mylan förses med följande utbildningspaket.
Icelandic: Mylan er sett á markað að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sem vænta má að ávísi, dreifi og noti Deferasirox
Swedish: STORBRITTANIEN
Icelandic: BRETLAND
Swedish: Säkerheten med deferasirox i kombination med andra järnkelatkomplexbildare har inte fastställts.
Icelandic: Öryggi við notkun deferasirox samhliða öðrum lyfjum sem klóbinda járn hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Serumkreatinin
Icelandic: Kreatínín í sermi
Swedish: Hos patienter med olika typer av svår anemi eller sickelcellanemi, med leverjärnkoncentration ≥7 mg Fe/g torrvikt, gavs deferasirox dispergerbar tablett i doser på upp till 20 och 30 mg/kg som ledde till en sänkning av leverjärnkoncentration och serumferritin som var jämförbar med vad som erhölls hos patienter med betatalassemi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með járnþéttni í lifur ≥7 mg Fe/g þurrvigt og margskonar sjaldgæft blóðleysi eða sigðkornablóðleysi höfðu deferasirox dreifitöflur, í skömmtum allt að 20 og 30 mg/kg, þar að auki í för með sér minnkun járns í lifur og ferritins í sermi sem var sambærileg við þá lækkun sem fékkst hjá sjúklingum með beta-dvergkornablóðleysi.
Swedish: Deferasirox Mylan är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från 6 års ålder och äldre.
Icelandic: Mylan er ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu (iron overload) vegna tíðra blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi.
Swedish: I en studie på friska försökspersoner ledde samtidig administrering av deferasirox som CYP1A2hämmare, (upprepad dos på 30 mg/kg/dag, dispergerbar tablett) och teofyllin, CYP1A2-substrat, (engångsdos på 120 mg) till en ökning av teofyllins AUC med 84 % (90 % KI: 73 % till 95 %).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli samhliða notkun deferasirox, sem er CYP1A2 hemill, (endurteknir 30 mg/kg/sólarhring skammtar sem dreifitöflur) og CYP1A2 hvarfefnisins teofyllins (stakur 120 mg skammtur) aukningu á AUC fyrir teofyllin um 84% (90% CI:
Swedish: Vid upprepad dosering ökade exponeringen med en ackumuleringsfaktor av 1,3 till
Icelandic: Við endurtekna skammta jókst útsetning með uppsöfnunarstuðlinum 1,3 - 2,3.
Swedish: Vad Deferasirox Mylan är
Icelandic: Deferasirox Mylan.
Swedish: Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn.
Icelandic: Endurteknar blóðgjafir geta hins vegar valdið því að of mikið járn hleðst upp í líkamanum.
Swedish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden har setts hos patienter behandlade med deferasirox.
Icelandic: Komið hafa fram hækkuð gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi, hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox.
Swedish: Deferasirox Mylan 360 mg
Icelandic: Mylan 360 mg
Swedish: Allvarliga former associerade med förändringar av medvetandet i samband med hyperammonemisk encefalopati har rapporterats.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum tegundum sem tengjast breytingum á meðvitund í tengslum við heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði.
Swedish: Deferasirox metabolism är beroende av UGT enzymer.
Icelandic: Umbrot deferasirox eru háð UGT ensímum.
Swedish: I svåra fall kan detta återupptagande utföras i kombination med en kort period då oral steroid också ges.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum mætti hefja meðferðina aftur í tengslum við samhliða notkun barkstera til inntöku í stuttan tíma.
Swedish: • Huvudvärk
Icelandic: Höfuðverkur.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Deferasirox Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Mylan Hur du tar Deferasirox Mylan Eventuella biverkningar
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Deferasirox Mylan Hvernig nota á
Swedish: • Vikten av att mäta kreatinin clearance
Icelandic: Mikilvægi þess að mæla úthreinsun kreatíníns.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: "Övervaka din behandling med Deferasirox Mylan").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Swedish: Klinisk studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum
Swedish: • En varning om risken för över-kelatering och behovet av täta kontroller av serumferritinnivåer samt njur- och leverfunktion.
Icelandic: á of mikilli klóbindingu og nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með sermisþéttni ferritins og nýrna- og lifrarstarfsemi.
Swedish: Blister (alu/PVC/PVDC)
Icelandic: Til inntöku Þynnur (ál/PVC/PVDC)
Swedish: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Icelandic: EU/1/18/1310/001
Swedish: 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Icelandic: 500 mg
Swedish: Telefonnummer:__________________________
Icelandic: Sími:_______________________________
Swedish: Detta läkemedel kan skada ditt barn allvarligt.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið barninu alvarlegum skaða.
Swedish: Antal tabletter (tre gånger/dag)
Icelandic: Fjöldi taflna (þrisvar/dag)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1310/001
Icelandic: EU/1/18/1310/001
Swedish: Den innehåller information som är viktigt för dig.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Swedish: Ändra inte din dagliga dos utan att först tala med din läkare.
Icelandic: Ekki breyta dagsskömmtum þínum án þess að ráðfæra þig við lækninn þinn.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Dos (mg, tre gånger/dag)
Icelandic: Skammtur (mg, þrisvar/dag)
Swedish: Din läkare kommer också att be dig komma för provtagning för att kontrollera järnöverskottet i kroppen.
Icelandic: Læknirinn mun einnig biðja þig um að fara í prufur til að fylgjast með járnuppsöfnun í líkamanum.
Swedish: För kvinnor i fertil ålder
Icelandic: Fyrir konur á barneignaraldri
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen är hos de flesta patienter 2 till 3 timmar.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá flestum sjúklingum er 2 til 3 klukkustundir.
Swedish: Fråga din läkare vilken metod som är bäst för dig.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða aðferð henti þér best.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron hos barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron hos barn under sex år saknas.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun deferipróns hjá börnum á aldrinum 6 til 10 ára og engar um notkun deferipróns hjá börnum yngri en 6 ára.
Swedish: Om du är HIV-positiv eller om din leverfunktion är allvarligt nedsatt kan läkaren rekommendera ytterligare tester.
Icelandic: Ef þú ert HIV-jákvæð/ur eða ef lifrarstarfsemi þín er verulega skert, gæti læknirinn mælt með frekari prófunum.
Swedish: I de flesta fall försvann smärtan medan patienterna fortsatte att ta deferipron.
Icelandic: Í flestum tilfellum hurfu verkirnir þótt sjúklingar héldu áfram að taka deferiprón.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant.
Icelandic: Akstur og notkun véla Á ekki við.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det och ta nästa dos vid vanlig tid.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum og taka næsta skammt á réttum tíma samkvæmt áætlun.
Swedish: Gastrointestinala effekter förekommer oftare i början av behandlingen och försvinner hos de flesta patienter inom ett par veckor utan att behandlingen avbryts.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri eru algengari í upphafi meðferðar og hjá flestum sjúklingum hætta þau innan nokkurra vikna án þess að meðferð sé hætt.
Swedish: Även om agranulocytos endast påverkar 1 till 2 av 100 användare är det viktigt att göra regelbundna blodtester.
Icelandic: Jafnvel þótt kyrningahrap komi aðeins fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 notendum er mikilvægt að hafa reglulegt eftirlit með blóðinu.
Swedish: Maximal serumkoncentration inträffar 45 till 60 minuter efter en engångsdos hos fastande patienter.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi næst eftir 45 til 60 mínútur eftir stakan skammt hjá fastandi sjúklingum.
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer på dessa återbesök.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú farir í allar þessar blóðprufur.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Lipomed GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Lipomed GmbH
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 person av 10): - buksmärta - illamående - kräkning - rödaktig/brun missfärgning av urinen
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kviðverkur - ógleði - uppköst - rauðleit/brún litabreyting í þvagi
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Swedish: För att kontrollera att du inte får neutropeni kommer läkaren att be dig lämna prov för regelbundna blodtest (för att kontrollera antalet vita blodceller) så ofta som varje vecka medan du behandlas med Deferiprone Lipomed.
Icelandic: Til að fylgjast með daufkyrningafæð mun læknirinn biðja þig um að fara reglulega í blóðprufu (til að kanna fjölda hvítra blóðkorna), jafnvel í hverri viku, á meðan þú færð meðferð með Deferiprone Lipomed.
Swedish: Icke-kliniska studier har utförts på olika djurarter, däribland möss, råttor, kaniner, hundar och apor.
Icelandic: Aðrar rannsóknir en klínískar hafa verið framkvæmdar á dýrum, þ.á m. músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
Swedish: Du bör fylla i kortet, läsa det noggrant och alltid ha kortet med dig.
Icelandic: Spjaldið skal taka, fylla það út, lesa vandlega og bera á sér.
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av deferipron och vitamin C har inte formellt studerats.
Icelandic: Öryggi notkunar deferipróns samtímis C-vítamíni hefur ekki verið rannsakað formlega.
Swedish: Patienten bör rådas att begränsa kontakten med andra människor för att minska risken för infektion.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að takmarka umgengni við annað fólk til að minnka hættuna á sýkingu.
Swedish: Vad Deferiprone Lipomed är och vad det används för
Icelandic: Lipomed og við hverju það er notað
Swedish: Hur mycket Deferiprone Lipomed du ska ta beror på din kroppsvikt.
Icelandic: Lipomed sem þú tekur fer eftir líkamsþyngd þinni.
Swedish: En total daglig dos över 100 mg/kg kroppsvikt rekommenderas inte på grund av den eventuellt ökade risken för biverkningar (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að daglegur skammtur fari yfir 100 mg fyrir hvert kíló líkamsþunga vegna möguleika á aukinni hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 4.9).
Swedish: Justeringar av dosen bör anpassas till den enskilda patientens svar och målen med behandlingen (bibehållet eller minskat järninnehåll i kroppen).
Icelandic: Skammtastærðir ætti að laga að viðbrögðum sérhvers sjúklings og meðferðarmarkmiðum (að viðhalda eða minnka járnbyrði líkama).
Swedish: Varje förpackning innehåller 100 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Ein pakkning inniheldur 100 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Patienterna kategoriserades i tre grupper baserat på Child-Pugh-skalan: friska frivilliga, lindrigt nedsatt leverfunktion (klass A: 5-6 poäng) och måttligt nedsatt leverfunktion (klass B: 7-9 poäng).
Icelandic: Þátttakendum var skipt í 3 hópa samkvæmt Child-Pugh flokkunarstigum: heilbrigðir sjálfboðaliðar, væg skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur A: 5-6 stig) og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur B: 7-9 stig).
Swedish: Begränsade data är tillgängliga om kombinerad användning av deferipron och deferasirox, och försiktighet bör iakttas när användning av sådana kombinationer övervägs.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun deferipróns og deferasírox og gæta skal varúðar þegar slík samsetning er íhuguð.
Swedish: Biverkningsfrekvenser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: ((Baksida))
Icelandic: ((Afturhlið))
Swedish: Efter en dos på 25 mg/kg upptäcktes lägre toppkoncentrationer i serum hos icke-fastande patienter (85 µmol/l) än hos fastande (126 µmol/l), trots att det inte var någon minskning i den mängd deferipron som absorberats när läkemedlet gavs tillsammans med föda.
Icelandic: Eftir 25 mg/kg skammt mældist lægri hámarksþéttni í sermi sjúklinga sem höfðu fengið mat (85 μmól/l) heldur en hjá fastandi sjúklingum (126 μmól/l), þótt magn frásogaðs deferipróns minnkaði ekki þegar það var tekið með mat.
Swedish: Om du skulle missa mer än en dos, ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt utan fortsätt enligt ditt vanliga schema.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka fleiri en einn skammt skaltu ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta það upp heldur halda áfram að taka lyfið samkvæmt áætlun.
Swedish: Total dagsdos (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Swedish: Det är okänt om deferipron utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deferiprón skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binds till järn i molarförhållandet 3:1.
Icelandic: Virka efnið er deferiprón (3-hýdroxý-1,2-dímetýlpýrídín-4-ón), tvítenntur bindill (bidentate ligand) sem binst við járn í hlutfallinu 3:1 mól.
Swedish: Uppmana patienten att omedelbart sluta ta deferipron och alla andra läkemedel som kan ge upphov till neutropeni.
Icelandic: Gefið sjúklingi fyrirmæli um að hætta tafarlaust töku deferipróns og allra annarra lyfja sem hugsanlega geta valdið daufkyrningafæð.
Swedish: Hos vissa patienter kan det hjälpa om man minskar deferiprondosen och sedan stegvis återgår till den tidigare dosen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið gagnlegt að minnka skammt deferipróns og auka hann síðan smám saman upp í fyrri skammtastærð.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25ºC.
Swedish: Få ditt blod kontrollerat varje vecka.
Icelandic: Láttu hafa vikulegt eftirlit með blóðinu.
Swedish: Milda artropatier är för det mesta övergående.
Icelandic: Vægir liðsjúkdómar eru yfirleitt tímabundnir.
Swedish: Incidensen av upplevda biverkningar hos 18 barn och 97 vuxna som behandlades med kombinationsterapi var inte signifikant olika mellan de två åldersgrupperna förutom när det gäller incidensen av artropati (11,1 % hos barn kontra inga hos vuxna, p=0,02).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fyrir hjá 18 börnum og 97 fullorðnum einstaklingum sem fengu samsetta meðferð var ekki marktækt frábrugðin á milli aldurshópanna tveggja nema hvað varðar tíðni liðkvilla (11,1% hjá börnum á móti engu tilviki hjá fullorðnum, p=0,02).
Swedish: Doser av deferipron varierade i dessa studier mellan 50 och 100 mg/kg/dag och doser av deferoxamin mellan 40 och 60 mg/kg/dag.
Icelandic: Skammtar af deferipróni í þessum rannsóknum voru á bilinu 50 til 100 mg/kg/dag og skammtar af deferoxamíni voru frá 40 til 60 mg/kg/dag.
Swedish: De neurologiska störningarna gick tillbaka successivt efter det att deferipron hade satts ut.
Icelandic: Kvillarnir í taugakerfi gengu smám saman til baka eftir að hætt var að nota deferiprón.
Swedish: Denna kan vara förlängd till 2 timmar hos icke-fastande patienter.
Icelandic: Þessi tími kann að lengjast í 2 klukkustundir hjá sjúklingum sem hafa fengið mat.
Swedish: I studierna LA16-0102, LA-01 och LA08-9701 jämfördes effekten av deferipron med effekten av deferoxamin med avseende på kontroll av ferritin i serum hos transfusionsberoende talassemipatienter.
Icelandic: Rannsóknir LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 báru saman virkni deferipróns og deferoxamíns við stjórnun ferritíns í sermi hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem háðir eru blóðgjöf.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar kan associeras med en allvarlig och potentiellt livshotande infektion.
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna getur valdið alvarlegri og mögulega lífshættulegri sýkingu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein TYSKLAND
Icelandic: GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ÞÝSKALAND
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Tfn: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Icelandic: +49 7621 1693 474 netfang: lipomed@lipomed.com
Swedish: Om behandling inte kan undvikas måste amningen upphöra (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ef meðferð er óhjákvæmileg verður að hætta brjóstagjöf (sjá kafla 4.3).
Swedish: Studien LA37-1111 genomfördes för att utvärdera effekterna av en enskild terapeutisk dos (33 mg/kg) och supraterapeutiska (50 mg/kg) orala doser av deferipron på hjärt-QT-intervallets varaktighet hos friska försökspersoner.
Icelandic: Rannsókn LA37-1111 fór fram til að meta verkun stakra meðferðarskammta (33 mg/kg) og skammta yfir meðferðarskammti (50 mg/kg) af deferipróni til inntöku á QT-bil hjarta hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Dessa kvinnor ska rådges att använda preventivmedel och att omedelbart sluta ta deferipron om de blir gravida eller planerar att bli gravida (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ráðleggja á þeim konum að nota getnaðarvarnir og þeim verður að ráðleggja að hætta strax að nota deferiprón ef þær verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar (sjá kafla 4.3).
Swedish: Utvärdering av förekomsten av biverkningar per 100 patientår av exponering visade endast att förekomsten av diarré var signifikant högre hos barn (11,1) än hos vuxna (2,0, p=0,01).
Icelandic: Mat á tíðni aukaverkana á hver 100 sjúklingaár útsetningar sýndi að eingöngu tíðni niðurgangs var marktækt hærri hjá börnum (11,1) heldur en hjá fullorðnum (2,0; p=0,01).
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter var ökningen asymtomatisk och övergående och återgick till normalvärdet utan avbrott eller minskning av deferiprondosen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjá flestum þessara sjúklinga var aukningin einkennalaus og tímabundin og fór í fyrra horf án þess að töku deferipróns væri hætt eða skammturinn minnkaður (sjá kafla 4.4).
Swedish: VANLIG (≥1/100,
Icelandic: ALGENGAR (≥ 1/100 til < 1/10)
Swedish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
Icelandic: GmbH Hegenheimer Strasse 2
Swedish: Dosjustering vid användning med andra järnkelatkomplexbildare Hos patienter för vilka monoterapi är otillräcklig kan Deferiprone Lipomed användas med deferoxamin vid standarddos (75 mg/kg/dag), men bör inte överskrida 100 mg/kg/dag.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem einlyfjameðferð er ófullnægjandi, má nota Deferiprone Lipomed með deferoxamíni í stöðluðum skammti (75 mg/kg/dag) en á ekki að fara yfir 100 mg/kg/dag.
Swedish: Hos människa utsöndras deferipron främst via njurarna; 75% till 90% av den intagna dosen rapporteras återfinnas i urinen under de första 24 timmarna i form av fritt deferipron, glukuronidmetaboliten och järndeferipronkomplexet.
Icelandic: Í mönnum skilst deferiprón aðallega út í gegnum nýru; 75% til 90% skammts sem tekinn er inn kemur fram í þvagi á fyrstu 24 klukkustundum í formi óbundins deferipróns, glúkórónið umbrotsefnisins og járn-deferiprón efnasambandsins.
Swedish: Patienterna bör informeras om att deras urin kan få en rödaktig/brun missfärgning beroende på utsöndringen av järndeferipronkomplexet.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þvagið þeirra geti orðið rauðleitt/brúnt vegna útskilnaðar járn-deferiprón samstæðunnar.
Swedish: Deferiprone Lipomed är en järnkomplexbildare, en typ av läkemedel som avlägsnar överskott av järn från kroppen.
Icelandic: Lipomed er klóbindill (chelator) fyrir járn, tegund lyfs sem fjarlægir umframjárn úr líkamanum.
Swedish: Data från den sammanslagna säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar (1343 patientårs exponering för monoterapi med deferipron och 244 patientårs exponering för deferipron och deferoxamin) visade statistiskt säkerställda (p<0,05) skillnader i incidensen för biverkningar baserade på klassificeringen av organsystemen"Hjärtat", "Muskuloskeletala systemet och bindväv" och "Njurar och urinvägar".
Icelandic: Upplýsingar úr sameiginlegum öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum (1.343 sjúklingaára útsetning fyrir deferiprón einlyfjameðferð og 244 sjúklingaára útsetning fyrir deferipróni og deferoxamíni) sýndi tölfræðilega marktækan (p < 0,05) mun á tíðni aukaverkana byggt á líffæraflokkuninni „Hjarta", „Stoðkerfi og bandvefur" og „Nýru og þvagfæri".
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Swedish: Deferiprone Lipomed kan tas med eller utan mat; det kan dock vara enklare att komma ihåg att ta Deferiprone Lipomed om du tar det i samband med dina måltider.
Icelandic: Lipomed má taka með eða án matar; hins vegar er hugsanlegt að auðveldara sé að muna eftir töku
Swedish: Om du av en händelse har tagit mer än den föreskrivna doseringen ska du kontakta din läkare.
Icelandic: Hafir þú óvart tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: Vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du tar vitamin C samtidigt med Deferiprone Lipomed.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en C-vítamín er tekið með Deferiprone Lipomed.
Swedish: Tabletterna är skårade och kan brytas på mitten.
Icelandic: Deilistrik er á töflunum og þær er hægt að brjóta í tvennt.
Swedish: Vanlig dos är 25 mg/kg, 3 gånger per dag, för att nå en total daglig dos på 75 mg/kg.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 25 mg/kg þrisvar á dag, heildarskammtur á dag 75 mg/kg.
Swedish: Det är dock inte säkert att kelatorterapi skyddar mot järnframkallad organskada.
Icelandic: Hins vegar er ekki öruggt að meðferð með klóbindiefnum veiti vörn gegn líffæraskaða af völdum járns.
Swedish: Doseringen per kilogram kroppsvikt ska beräknas till närmaste halva tablett.
Icelandic: Reikna skal skammt á kílógramm líkamsþunga að næstu hálfu töflu.
Swedish: Patient-/vårdarpåminnelsekortet ska öka patienternas medvetenhet när det gäller följande (den fullständiga texten återfinns i bilaga IIIA i godkännandet för försäljning):
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal innihalda eftirfarandi megin skilaboð (heildartextann má finna í viðauka IIIA í markaðsleyfinu):