FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 - anorexie (perte d'appétit) - dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité - convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) - vertige (sensation de rotation) - toux - douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée - éruption cutanée - asthénie/fatigue.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - анорексия (загуба на апетит); - депресия, , враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност; - конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия или ентусиазъм), тремор (неволно треперене); - вертиго (чувство на световъртеж); - кашлица; - болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене; - обрив; - астения/ умора (изтощение).
French: Levetiracetam SUN est utilisé par voie intraveineuse.
Bulgarian: Levetiracetam SUN е за интравенозна употреба.
French: - en association à d'autres médicaments antiépileptiques (traitement en association) pour traiter : les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile.
Bulgarian: - заедно с други антиепилептични лекарства (допълваща терапия) за лечение на: парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст 4 и повече години миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или група мускули) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия.
French: Fréquence d'administration
Bulgarian: Категории по честота
French: Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Levetiracetam SUN solution à diluer et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за препоръчвания начин за приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
French: Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement identique à travers les tranches d'âge et à travers les indications d'épilepsie approuvées.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на леветирацетам е по принцип подобен при различните възрастови групи и в рамките на одобрените показания, свързани с епилепсията.
French: Un ajustement de la dose est recommandé chez les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-après).
Bulgarian: Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по-долу "Бъбречно увреждане").
French: Comment conserver Levetiracetam SUN
Bulgarian: Как да съхранявате Levetiracetam SUN
French: Levetiracetam SUN est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Bulgarian: Levetiracetam SUN е показана за монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
French: Levetiracetam SUN est utilisé: - seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d'épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Bulgarian: Levetiracetam SUN се използва: - самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou du potentiel de carcinogénicité.
Bulgarian: Предклиничните данни, съгласно общоприетите изследвания на безопасността, фармакологията, генотоксичността и карциногенeн потенциал, не показват извънреден риск при човека.
French: 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la réponse clinique.
Bulgarian: След това дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици в зависимост от клиничния отговор.
French: Dose initiale 10 mg/kg 2 fois par jour
Bulgarian: Начална доза 10 mg/kg два пъти дневно
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода за инжекции.
French: Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m²)
Bulgarian: Креатининов клирънс2 (ml/min/1,73 m )
French: Dose et fréquence
Bulgarian: Доза и честота на прилагане
French: Levetiracetam SUN est indiqué en association - dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 4 ans présentant une épilepsie - dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile - dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
Bulgarian: Levetiracetam SUN e показана за допълващо лечение на: - парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст 4 и повече години с епилепсия - миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия - първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 или повече години с идиопатична генерализирана епилепсия
French: En association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant épileptique à partir de 4 ans
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца възрастна 4 и повече години с епилепсия.
French: Le traitement par Levetiracetam peut être instauré soit par administration intraveineuse soit par administration orale.
Bulgarian: Лечението с леветирацетам може да започне както с интравенозно, така и с перорално приложение.
French: Adaptation posologique chez l'adulte et l'adolescent pesant plus de 50 kg ayant une insuffisance rénale :
Bulgarian: Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
French: Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam SUN
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Levetiracetam SUN:
French: Tableau 1 : Préparation et administration de Levetiracetam SUN solution à diluer
Bulgarian: Таблица 1Приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор
French: Tentative de suicide, idée suicidaire, trouble psychotique, trouble du comportement, hallucination, colère, état confusionnel, attaque de panique, labilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation
Bulgarian: Психични нарушения депресия, враждебност/ агресивност, безпокойство, безсъние, нервност/ раздразнителнос т опит за самоубийство, суицидна идеация, психотично разстройство, необичайно поведение, халюцинации, гняв, състояние на обърканост, паническа атака, емоционална нестабилност/про мени в настроението, тревожност извършено самоубийство, личностни нарушения, абнормно мислене, делириум
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans) :
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (на 16 и повече години)
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73m2.
Bulgarian: По тази причина при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m2 се препоръчва 50 % намаление на дневната поддържаща доза.
French: Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам (levetiracetam).
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
French: (manque de concentration) - diplopie (vision double), vision trouble - valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique - perte de cheveux, eczéma, prurit - faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) - blessure.
Bulgarian: атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация); - диплопия (двойно виждане), замъглено зрение; - завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб; - косопад, екзема, пруритус; - мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите); - нараняване.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 500 mg/5 ml 10 flacons de solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 500 mg/5 ml 10 флакона концентрат за инфузионен разтвор
French: La solution à diluer pour perfusion de Levetiracetam SUN est compatible physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures, stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15°°C à 25°C quand il est mélangé avec les solvants suivants :
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за минимум 24 часа при смесването му с разтворителите по-долу, съхраняван в РVС сакове при контролирана температура от 15-25оС.
French: Poids
Bulgarian: Тежка
French: Adaptation posologique chez l'enfant et l'adolescent pesant moins de 50 kg atteint d'insuffisance rénale
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция Група
French: En association dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
Bulgarian: Допълващо лечение на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
French: 10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) une fois par jour (1)
Bulgarian: 10 до 20 mg/kg (0,10 до 0,20 ml/kg) веднъж дневно (1) (2)
French: L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë, avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.
Bulgarian: Много рядко употребата на леветирацетам се свързва с остра бъбречна недостатъчност,
French: Chez le sujet âgé, la demi-vie est augmentée d'environ 40 % (10 à 11 heures), ce qui s'explique par la diminution de la fonction rénale dans cette population (voir rubrique 4.2.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40% (10 до 11 часа).
French: La solution à diluer pour perfusion Levetiracetam SUN peut être utilisée quand l'administration de lévétiracétam sous forme orale est temporairement impossible.
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението на перорална форма на антиепилептичното лекарство levetiracetam е временно невъзможно.
French: Les autres excipients sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir carbamazépine LP 4001200 mg/jour ou lévétiracétam 1000-3000 mg/jour.
Bulgarian: Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400 - 1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000 - 3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
French: 233 de ces patients avaient été traités par lévétiracétam lors d'études contrôlées versus placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам.
French: 1500 mg 2 fois par jour Les enfants de 25 kg ou moins doivent de préférence initier le traitement par la solution buvable.
Bulgarian: При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с перорален разтвор
French: 500 mg 5 ml (1 flacon de 5 ml)
Bulgarian: 500 mg 5 ml (един флакон 5 ml)
French: 1000 mg 10 ml (2 flacons de 5 ml)
Bulgarian: 1 000 mg 10 ml (два флакона 5 ml)
French: 1500 mg 15 ml (3 flacons de 5 ml)
Bulgarian: 1 500 mg 15 ml (три флакона 5 ml)
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent de 50 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши над 50 kg телесно тегло е като тази при възрастни
French: - éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée.
Bulgarian: (забавено мислене, невъзможност за концентрация); - делириум; - енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар" за подробно описание на симптомите); - неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност); - панкреатит; - чернодробна недостатъчност, хепатит; - внезапно намаляване на бъбречната функция; - кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза); рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта.
French: Eruption cutanée Alopécie, eczéma, prurit,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив алопеция, екзема, пруритус,
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le lévétiracétam.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за леветирацетам.
French: Cette action permet à Levetiracetam Sun de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam Sun да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява пристъпите.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levetiracetam Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Sun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: • des crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l'âge de quatre ans;
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над четири години;
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine, 100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
French: Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des insuffisances rénales (les patients âgés, par exemple)
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например повъзрастни пациенти).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levetiracetam Sun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Sun.
French: Cela signifie que Levetiracetam Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Sun е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
French: Étant donné que Levetiracetam Sun est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Levetiracetam Sun est de qualité comparable à celle de Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Sun е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
French: Levetiracetam Sun peut aussi être utilisé comme complément à d'autres médicaments antiépileptiques, dans le traitement:
Bulgarian: Levetiracetam Sun може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levetiracetam Sun.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за
French: • des crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves, notamment pertes de connaissance) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie qui pourrait être d'origine génétique).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена).
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Levetiracetam Sun est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Keppra.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Keppra.
French: Levetiracetam Sun est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.
Bulgarian: Levetiracetam Sun се използва като алтернатива при пациенти, при които пероралният прием е временно невъзможен.
French: Levetiracetam Sun est un «médicament générique».
Bulgarian: Levetiracetam Sun е „генерично лекарство".
French: Autres informations relatives à Levetiracetam Sun:
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Sun:
French: Lorsque Levetiracetam Sun est administré en association avec un autre traitement antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Sun се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
French: L'EPAR complet relatif à Levetiracetam Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principe actif de Levetiracetam Sun, le lévétiracétam, est un médicament antiépileptique.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Sun, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
French: La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour Chez les patients âgés de quatre à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour; elle peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour.
Bulgarian: При пациенти на възраст от четири до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
French: Lorsque Levetiracetam Sun est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour, augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Sun се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
French: Levetiracetam Sun peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des épisodes (crises) partiels avec ou sans généralisation secondaire.
Bulgarian: Levetiracetam Sun е показан за монотерапия при парциални пристъпи (припадъци) със или без вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
French: Le recours à la perfusion Levetiracetam Sun doit être temporaire
Bulgarian: Levetiracetam Sun инфузия трябва да се употребява само временно.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levetiracetam Sun, le 14 décembre 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Sun, валидно в Европейския съюз.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Sun.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levetiracetam Sun да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Levetiracetam Sun est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam Sun? Levetiracetam Sun e лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
French: chez les patients de 12 ans et plus présentant une épilepsie myoclonique juvénile;
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
French: Comment Levetiracetam Sun agit-il?
Bulgarian: Как действа Levetiracetam Sun?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Levetiracetam Sun et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Sun?
French: Numéro UE
Bulgarian: Номер на EC
French: Lévétiracétam Teva doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Леветирацетам Teva трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер в приблизително едно и също време на денонощието.
French: Autres médicaments et Lévétiracétam Teva
Bulgarian: Други лекарства и Леветирацетам Teva
French: Vous pouvez prendre Lévétiracétam Teva avec ou sans aliments.
Bulgarian: Леветирацетам Teva със или без храна.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible, le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Bulgarian: Няма клинични данни, потенциалният риск за хора не е известен.
French: Le métabolite principal est inactif.
Bulgarian: Първичният метаболит не е активен.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
French: Enfant (4 à 12 ans)
Bulgarian: Деца (4 до 12-годишна възраст)
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Bulgarian: Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите.