FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos três ensaios clínicos, a verificação da idade, género, raça, utilização anterior de terapia sistémica ou fototerapia, utilização anterior de medicamentos biológicos e de falhas de medicamentos biológicos não identificou diferenças na resposta a Kyntheum em todos os objetivos principais [PASI 75, PASI 100, sucesso sPGA (0 ou 1) e sPGA limpa (0)] entre todos estes subgrupos.
Danish: I alle tre kliniske forsøg identificeredes der ved undersøgelsen af alder, køn, race, tidligere systemisk behandling eller lysbehandling, tidligere biologisk behandling og manglende respons på biologisk behandling ikke nogen forskelle i responsen på Kyntheum blandt disse undergrupper for alle hovedendepunkters vedkommende [PASI 75, PASI 100, sPGA-succes (0 eller 1) og sPGA "clear" (0)].
Portuguese: Os doentes envolvidos eram candidatos a terapia sistémica, incluindo fototerapia, terapias sistémicas biológicas e não biológicas.
Danish: De indrullerede patienter var kandidater til systemisk behandling, herunder lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (p. ex. tuberculose ativa, ver secção 4.4).
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Portuguese: É, por isso, preferível evitar a utilização de Kyntheum durante a gravidez.
Danish: Du bør derfor undgå brugen af Kyntheum under graviditeten.
Portuguese: Impacto do peso na farmacocinética
Danish: Vægtens indflydelse på farmakokinetikken
Portuguese: A pontuação da Avaliação global pelo médico (sPGA) da linha de base variava entre "3 (moderada)" (58%) e "5 (muito grave)" (5%).
Danish: sPGA-score (static Physician Global Assessment) ved baseline gik fra "3 (moderat)" (58 %) til "5 (meget svær)" (5 %).
Portuguese: Foram notificados ideação e comportamento suicida, incluindo o suicídio consumado, em doentes tratados com Kyntheum.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd, herunder fuldført selvmord, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Kyntheum.
Portuguese: - A substância ativa é brodalumab.
Danish: - Aktivt stof: brodalumab.
Portuguese: Brodalumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL).
Danish: Brodalumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselha-se que evite engravidar; deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza Kyntheum e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Kyntheum.
Danish: Hvis du er en kvinde, i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Kyntheum og i mindst 12 uger efter den sidste dosis Kyntheum.
Portuguese: É expectável que brodalumab seja eliminado principalmente por catabolismo e não é expectável que o compromisso hepático influencie a depuração.
Danish: Det forventes, at brodalumab hovedsagelig elimineres via katabolisme, og nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke clearance.
Portuguese: • Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar preparado para injetar.
Danish: • Fjern ikke den grå nålehætte, før du er klar til at injicere.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser aquecida de outro modo.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke varmes op på nogen anden måde.
Portuguese: Um modelo da farmacocinética/farmacodinâmica da população, desenvolvido com todos os dados disponíveis, indicou que, com uma dose de 210 mg de 2 em 2 semanas, seria previsível que 90% dos doentes mantivessem uma concentração no vale superior ao valor IC90 estimado de 1,51 μg/ml.
Danish: En populationsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk model udviklet ved hjælp af alle tilgængelige data viste, at ved en dosis på 210 mg hver 2. uge ville 90 % af alle patienterne kunne fastholde en dalkoncentration, der var større end den estimerede IC90-værdi på 1,51 µg/ml.
Portuguese: Importante: Mantenha a pele apertada até depois de ter injetado.
Danish: Vigtigt: Bliv ved med at knibe huden sammen, indtil du er færdig med injektionen.
Portuguese: No entanto, as concentrações de brodalumab abaixo do Limite inferior de quantificação (Lower Limit of Quantification, LLOQ) foram associadas à ocupação do recetor IL-17 até 81%.
Danish: Brodalumab-koncentrationer under LLOQ (nedre kvantificeringsgrænse) var dog forbundet med en IL-17-receptorbinding på op til 81 %.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência em todos os doentes tratados com Kyntheum foram artralgia (4,6%), cefaleia (4,3%), fadiga (2,6%), diarreia (2,2%) e dor orofaríngea (2,1%).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos alle patienter behandlet med Kyntheum var artralgi (4,6 %), hovedpine (4,3 %), træthed (2,6 %), diarré (2,2 %) og orofaryngeale smerter (2,1 %).
Portuguese: Depois de Kyntheum ter sido retirado do frigorífico e de ter atingido a temperatura ambiente (no máximo 25°C), tem de ser utilizado dentro de 14 dias ou eliminado.
Danish: Når Kyntheum er taget ud af køleskabet og har fået stuetemperatur (højst 25 °C), skal det enten anvendes inden for 14 dage eller bortskaffes.
Portuguese: A resposta PASI 75 em 2 semanas variou entre 20% e 25% nos ensaios de Fase 3, comparados com placebo (0% a 0,6%) e ustecinumab (3% a 3,5%).
Danish: PASI 75-responsen ved 2 uger lå mellem 20 % og 25 % i fase 3-forsøgene sammenlignet med placebo (0 % og 0,6 %) og ustekinumab (3 % og 3,5 %).
Portuguese: • se tem tuberculose (TB), teve um teste de TB positivo ou esteve em contacto próximo com alguém com TB. Pode ser tratado com outro medicamento para a TB antes de iniciar o tratamento com Kyntheum
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente aos doentes com compromisso da função renal ou hepática.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Portuguese: • febre, sintomas de tipo gripal, suores noturnos
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kyntheum
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kyntheum
Portuguese: Figura 1: PASI 100 durante a fase de indução e manutenção para Kyntheum e ustecinumab (AMAGINE-2 e AMAGINE-3, agrupados)
Danish: Figur 1: PASI 100 under induktions- og vedligeholdelsesfasen for Kyntheum og ustekinumab (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, puljet)
Portuguese: Se parar de utilizar Kyntheum
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kyntheum
Portuguese: Fale com o seu médico se está a amamentar ou está a planear amamentar.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Portuguese: Kyntheum é utilizado para tratar uma doença de pele chamada "psoríase em placas", que provoca inflamação e formação de placas escamosas na pele.
Danish: Kyntheum anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes "plaque-psoriasis", som forårsager betændelse og dannelse af skællende pletter på huden.
Portuguese: A vacinação de crianças com vacinas vivas após o terceiro trimestre de exposição ao Kyntheum deve ser discutida com um médico (ver também a secção 4.6).
Danish: Vaccination af spædbørn med levende vacciner efter eksponering for Kyntheum i tredje trimester bør drøftes med en læge (se også pkt.
Portuguese: Em conjunto, irão considerar os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios de Kyntheum para si.
Danish: I skal sammen overveje de fordele, som amning giver barnet, og de fordele, som Kyntheum giver dig.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com Kyntheum em doentes com psoríase diminui os níveis da IL-17A e dos marcadores da proliferação das células e da espessura epidérmica em biópsias da pele lesionada, para os níveis de biópsia de pele não lesionada, até 12 semanas após o tratamento.
Danish: Det er påvist, at behandling med Kyntheum hos psoriasispatienter sænker niveauerne af IL-17A og markører for celledeling og epidermal tykkelse i biopsier af læderet hud til samme niveauer som biopsier af ikke-læderet hud i op til 12 uger efter behandling.
Portuguese: Deixe a seringa à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da injeção.
Danish: Lad injektionssprøjten ligge i stuetemperatur i mindst 30 minutter, før du injicerer.
Portuguese: A maioria dos doentes com comportamento suicida teve antecedentes de depressão e/ou ideação ou comportamento suicida.
Danish: Størstedelen af de patienter, der udviste selvmordsadfærd, havde depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen.
Portuguese: • Não utilize a seringa se:
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis:
Portuguese: • Não utilize uma seringa pré-cheia de Kyntheum caso esta tenha caído numa superfície dura.
Danish: • Brug ikke en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Portuguese: Os estudos AMAGINE-2 e AMAGINE-3 foram também controlados com um medicamento comparador ativo (ustecinumab).
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var også aktiv komparator (ustekinumab)-kontrolleret.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a taxa de acumulação estimada após 20 semanas de dosagem é de 2,5 vezes.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at den estimerede akkumulationsratio efter 20 ugers dosering var 2,5 gange.
Portuguese: O tempo médio para a concentração máxima (Tmax) foi de 3,0 dias (variação: 2,0 a 4,0 dias) e a média da área sob a curva concentração - tempo até à última concentração medida (AUClast) foi de 111 μg*dia/ml (DP = 64,4 μg*dia/ml).
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimal koncentration (Tmax) var 3,0 dage (område: 2,0 til 4,0 dage), og det gennemsnitlige areal under kurven til den sidst målbare koncentration (AUClast) var 111 µg*dag/ml (SD = 64,4 µg*dag/ml).
Portuguese: As análises da farmacocinética da população indicaram que o género não teve efeito na farmacocinética de brodalumab.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste, at kønnet ikke havde nogen indvirkning på brodalumabs farmakokinetik.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling indledes omgående.
Portuguese: • infeção por candidíase (fúngica) na boca, garganta ou órgãos genitais • secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite).
Danish: • svampeinfektion (Candida-infektion) i mund, hals eller på kønsorganerne • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis).
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio antes de o seu profissional de saúde lhe mostrar a forma correta para administrar as injeções.
Danish: Forsøg ikke at injicere selv, før din læge har vist dig, hvordan injektionerne skal gives.
Portuguese: A percentagem de doentes que, na Semana 12, atingiram uma pontuação 0 ou 1 no Índice dermatológico de qualidade de vida (Dermatology Life Quality Index, DLQI) foi de 56%, 61%, 59% no grupo de Kyntheum 210 mg e 5%, 5%, 7% no grupo de placebo AMAGINE-1, -2 e -3, respetivamente (valor p ajustado <0,001) e 44% nos grupos ustekinumab (AMAGINE-2 e -3).
Danish: Procentdelen af patienter, der i uge 12 opnåede en DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1, var 56 %, 61 %, 59 % i Kyntheum 210 mg-gruppen og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justeret p-værdi <0,001) og 44 % i ustekinumab-grupperne (AMAGINE-2 og -3).
Portuguese: A eficácia e segurança de Kyntheum foi avaliada em 4.373 doentes adultos com psoríase em placas, em três ensaios clínicos multinacionais de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Danish: Kyntheums virkning og sikkerhed blev vurderet hos 4.373 voksne patienter med plaque-psoriasis i tre multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
Portuguese: Reações no local da injeção (incluindo eritema no local da injeção, dor, prurido, contusão, hemorragia)
Danish: Almindelig Træthed Reaktioner på injektionsstedet (herunder erytem på injektionsstedet, smerter, pruritus, blå mærker og hæmoragi)
Portuguese: Doença de Crohn ativa.
Danish: Aktiv Crohns sygdom.
Portuguese: Nenhuma diminuição da ANC de Grau 3 ou 4 nos doentes com psoríase foi associada a uma infeção grave (ver também a secção 4.8).
Danish: Ingen af tilfældene med fald i ANC af grad 3 eller 4 hos psoriasispatienterne var forbundet med en alvorlig infektion (se også pkt.
Portuguese: • se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como, por exemplo, outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta (UV).
Danish: • hvis du får anden behandling mod psoriasis, f.eks. et andet lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet (UV) lys.
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
Danish: Der findes udførlige instruktioner om administration i indlægssedlen.
Portuguese: Agulha utilizada
Danish: Brugt nål
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Kyntheum pode ser utilizada apenas uma vez.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med Kyntheum kan kun bruges én gang.
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos (Tabela ) estão listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg (tabel 1) er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Portuguese: A biodisponibilidade subcutânea de brodalumab estimada por modelo de farmacocinética populacional foi de 54,7% (erro pafrão relativo [relative standard error, RSE] =
Danish: Den subkutane biotilgængelighed af brodalumab estimeret efter populationsfarmakokinetiske modeller var 54,7 % (relativ standardfejl [RSE] = 4,25 %).
Portuguese: A utilização de Kyntheum na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os sinais e sintomas de psoríase, tais como comichão, rubor, escamação, ardor, sensação de picadas, fissuras, esfoliação e dor.
Danish: Brug af Kyntheum vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske tegn og symptomer på psoriasis, såsom kløe, rødme, afskalning, brændende og stikkende fornemmelse, revnedannelse, flagedannelse og smerter.
Portuguese: Parte superior do braço Área da barriga (abdómen)
Danish: Overarm Maveområde (abdomen)
Portuguese: Kyntheum deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Danish: Kyntheum er beregnet til anvendelse under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Portuguese: Aproximadamente 21% dos doentes tinham antecedentes de artrite psoriática.
Danish: Ca. 21 % af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis i anamnesen.
Portuguese: Juntamente com os objetivos primários de eficácia, foram observadas melhorias clinicamente importantes no Índice de gravidade da psoríase no couro cabeludo (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) na semana 12 (AMAGINE-1) e no Índice de gravidade da psoríase das unhas (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) nas semanas 12 e 52 (AMAGINE-1,-2, e -3).
Danish: Foruden de primære effektendepunkter blev der observeret klinisk signifikante forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uge 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uge 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao considerar a utilização de Kyntheum em doentes com uma infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Kyntheum til patienter med en kronisk infektion eller tilbagevendende infektion i anamnesen.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser utilizada caso esta tenha caído numa superfície dura.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas nos ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos Frequência Reação adversa
Danish: Tabel 1: Liste over bivirkninger i kliniske forsøg Systemorganklasse
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Kyntheum na psoríase em placas em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kyntheum i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved plaque-psoriasis (se pkt.
Portuguese: • Não volte a colocar a seringa no frigorífico depois de esta ter atingido a temperatura ambiente.
Danish: • Læg ikke injektionssprøjten tilbage i køleskabet, når den først har fået stuetemperatur.
Portuguese: • Não segure o êmbolo.
Danish: • Hold ikke ved stemplet.
Portuguese: Após uma única administração subcutânea de brodalumab 210 mg em doentes com psoríase em placas, a depuração aparente (CL/F) é de 2,95 l/dia.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af brodalumab 210 mg til patienter med plaque-psoriasis var den tilsyneladende clearance (CL/F) 2,95 l/dag.
Portuguese: EU/1/16/1155/001 Embalagem contendo 2 seringas pré-cheias
Danish: EU/1/16/1155/001 Pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter
Portuguese: Passo 3: Injetar
Danish: Trin 3: Injektion
Portuguese: O doente ou o seu prestador de cuidados podem utilizar:
Danish: Du eller din omsorgsperson kan bruge:
Portuguese: O bloqueio da IL-17RA inibe as respostas induzidas pela citocina IL-17, resultando na normalização da inflamação cutânea.
Danish: Ved at blokere IL-17RA hæmmes de IL-17-cytokininducerede responser, hvilket resulterer i en normalisering af inflammation i huden.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste posológico.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kyntheum Não utilize Kyntheum:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyntheum Brug ikke Kyntheum:
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados apresentados pelos doentes A proporção de doentes que atingiram uma pontuação 0 (absolutamente nenhum) ou 1 (ligeiro) em cada item (prurido, ardor, sensação de picadas, dor, rubor, escamação, fissuras e esfoliação) no Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory, PSI) na Semana 12 é apresentada na Tabela 2.
Danish: Andelen af patienter, som fik en PSI-score (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (slet ingen) eller 1 (let) for hvert punkt (kløe, brænden, svie, smerter, rødme, afskalning, revnedannelse og flagedannelse) i uge 12, er vist i tabel 2.
Portuguese: As concentrações séricas em crias de macacos e em fetos de coelho indicaram uma passagem considerável de brodalumab da mãe para o feto, no final da gestação.
Danish: Plasmakoncentrationer hos spæde aber og hos kaniner på fosterstadiet viste, at brodalumab i betydelig grad passerer fra moderen til fosteret ved drægtighedens slutning.
Portuguese: A tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia não deve ser retirada enquanto aguarda que esta atinja a temperatura ambiente.
Danish: Den grå nålehætte på den fyldte injektionssprøjte må ikke fjernes, mens du venter på, at den får stuetemperatur.
Portuguese: 1 ml de solução contém 140 mg de brodalumab.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 140 mg brodalumab.
Portuguese: É expectável que a eliminação renal de brodalumab intacto, um anticorpo monoclonal IgG, seja baixa e de consequências reduzidas.
Danish: Den renale elimination af uomdannet brodalumab, et monoklonalt IgG-antistof, forventes at være lav og af ringe betydning.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal IgG2 recombinante totalmente humano que se liga com elevada afinidade à IL-17RA humana e bloqueia as atividades biológicas das citocinas pró-inflamatórias IL-17A, IL-17F, heterodímero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (também conhecida como IL-25), resultando numa inibição da inflamação e dos sintomas clínicos associados à psoríase.
Danish: Brodalumab er et rekombinant fuldt humant monoklonalt immunoglobulin IgG2-antistof, der med høj affinitet binder sig til humant IL-17RA og blokerer den biologiske aktivitet i de proinflammatoriske cytokiner IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C og IL-17E (også kendt som IL-25), hvilket hæmmer den inflammation og de kliniske symptomer, der er associeret med psoriasis.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Kyntheum tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Kyntheum skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: - Os outros ingredientes são prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Os heterodímeros IL-17A, IL-17F e IL-17A/F têm atividades pleiotrópicas, incluindo a indução de mediadores pró-inflamatórios, como IL-6, GROα e G-CSF de células epiteliais, células endoteliais e fibroblastos que promovem a inflamação dos tecidos.
Danish: IL-17A, IL-17F og IL-17A/F heterodimer har pleiotropisk aktivitet, herunder induktion af proinflammatoriske mediatorer såsom IL-6, GROα og G-CSF fra epitelceller, endotelceller og fibroblaster, som fremmer vævsinflammation.
Portuguese: • Limpe com um toalhete com álcool a área em que planeia injetar.
Danish: • Rens det område, hvor du ønsker at injicere, med en alkoholserviet.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram efeitos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos e no número, mobilidade ou morfologia de espermatozoides (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg viste ingen indvirkning på hanners og hunners forplantningsorganer eller på sædcellernes antal, motilitet og morfologi (se pkt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Kyntheum 210 mg solução injetável em seringa pré-cheia brodalumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte brodalumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Ao longo da semana 52, as taxas de exposição ajustada dos acontecimentos (por 100 doentes-ano) para as infeções foram de 114,6 para os doentes tratados com Kyntheum e de 118,1 para os doentes tratados com ustecinumab.
Danish: Ved uge 52 var de eksponeringsjusterede hændelsesrater (pr. 100 patientår) for infektioner 114,6 for patienter behandlet med Kyntheum og 118,1 for patienter behandlet med ustekinumab.
Portuguese: Em doentes com psoríase em placas, moderada a grave, uma única dose subcutânea de 210 mg de brodalumab aumentou a exposição de midazolam, um substrato de CYP3A4/3A5, em 24%.
Danish: Hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis øgede en enkelt subkutan dosis på 210 mg brodalumab eksponeringen for midazolam, et CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
Portuguese: • rubor, dor, comichão, nódoa negra ou hemorragia no local da injeção
Danish: • rødme, smerter, kløe, blå mærker eller blødning på injektionsstedet
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas.
Danish: • varm, rød og smertefuld hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.