FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Triumeq mit und ohne eine Mahlzeit eingenommen werden kann.
Croatian: Ovi rezultati pokazuju da se Triumeq može uzimati s hranom ili bez nje.
German: In Tierstudien zur Reproduktionstoxizität hat sich gezeigt, dass Dolutegravir, Lamivudin und Abacavir die Plazenta passieren.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazala su da dolutegravir, lamivudin i abakavir prolaze kroz placentu.
German: Dolutegravir hat sich in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im MikronukleusTest an Nagetieren als nicht mutagen oder klastogen erwiesen.
Croatian: Dolutegravir nije bio mutagen niti klastogen u in vitro testovima provedenima na bakterijskim stanicama i kultiviranim stanicama sisavaca niti u in vivo mikronukleusnom testu provedenom na glodavcima.
German: Notieren Sie sich hier den Namen und die Anschrift Ihres behandelnden Arztes:
Croatian: Ovdje zapišite podatke svog liječnika:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: vrlo često:
German: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin sind in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar.
Croatian: Dolutegravir, abakavir i lamivudin pronađeni su u cerebrospinalnoj tekućini.
German: Abacavir und Lamivudin gehören zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel, die Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) genannt werden.
Croatian: Abakavir i lamivudin pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI), a dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu inhibitori integraze (INI).
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Triumeq sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, na umu treba imati kliničko stanje bolesnika i profil nuspojava lijeka Triumeq.
German: Die Schwankungsbreite der IC50-Werte von Abacavir bei HIV-1-Gruppe-M-Subtypen (A-G) betrug 0,002 bis 1,179 µM, bei Gruppe-O-Subtypen 0,022 bis 1,21 µM und bei HIV-2-Isolaten 0,024 bis 0,49 µM.
Croatian: Vrijednosti IC50 abakavira za HIV-1 skupine M podvrsta (A-G), kretale su se u rasponu od 0,002 do 1,179 µM, za skupinu O u rasponu od 0,022 do 1,21 µM, a za izolate HIV-2 u rasponu od 0,024 do 0,49 µM.
German: Triumeq wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Triumeq u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
German: Schwindel, Schläfrigkeit, Lethargie1
Croatian: omaglica, somnolencija, letargija1
German: Wann können diese Symptome auftreten?
Croatian: Kada se te reakcije javljaju?
German: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
Croatian: atazanavir+ ritonavir/ dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
German: Die Nichtunterlegenheitsstudie STRIIVING (201147) war eine randomisierte, unverblindete, verumkontrollierte, multizentrische Switch-Studie bei virologisch supprimierten Patienten ohne dokumentierte Resistenzen gegen eine der Wirkstoffklassen.
Croatian: Ispitivanje STRIIVING (201147) bilo je randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano, multicentrično ispitivanje neinferiornosti uz prebacivanje na drugu terapiju, provedeno u ispitanika s virusnom supresijom koji u anamnezi nisu imali dokumentiranu rezistenciju ni na koji razred lijekova.
German: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Croatian: Inhibitori proteaze atazanavir/dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
German: Neben den nachfolgend für Triumeq aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.
Croatian: Osim nuspojava na Triumeq navedenih u nastavku, tijekom primjene kombinirane terapije za HIV mogu se razviti i druga stanja.
German: Triumeq wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Triumeq u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Hauptsächlich wird die antivirale Aktivität jedoch durch den Einbau des Monophosphats in die virale DNA-Kette bedingt.
Croatian: Međutim, glavno antivirusno djelovanje ostvaruju ubacivanjem monofosfatnog oblika u lanac virusne DNK, što dovodi do prekida tog lanca.
German: Ethanol/Abacavir (0,7 g/kg Einzeldosis/600 mg Einzeldosis)
Croatian: Alkohol etanol/dolutegravir etanol/lamivudin etanol/abakavir (0,7 g/kg u jednokratnoj dozi/600 mg u jednokratnoj dozi)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Dolutegravir, Lamivudin und Abacavir sind unten beschrieben.
Croatian: Farmakokinetičke značajke dolutegravira, lamivudina i abakavira opisane su u nastavku.
German: Virologisches Nicht
Croatian: Nema viroloških podataka
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Triumeq kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Croatian: Triumeq može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje mogu umanjiti Vašu sposobnost reagiranja.
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Triumeq an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Croatian: Ne odgovaraju svi jednako na liječenje lijekom Triumeq.
German: Aufgrund der Daten für Abacavir, wird Triumeq bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Croatian: S obzirom na podatke prikupljene za abakavir, ne preporučuje se primjena lijeka Triumeq u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije.
German: Da die empfohlene Dosierung für Dolutegravir bei der gleichzeitigen Anwendung von Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Tipranavir/Ritonavir, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Johanniskraut zweimal täglich 50 mg beträgt, wird die Anwendung von Triumeq nicht für Patienten empfohlen, die diese Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Budući da pri istodobnoj primjeni s etravirinom (bez pojačanih inhibitora proteaze), efavirenzom, nevirapinom, rifampicinom, tipranavirom/ritonavirom, karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom i gospinom travom, preporučena doza dolutegravira iznosi 50 mg dvaput na dan, primjena lijeka
German: Dolutegravir ist außerdem Substrat von UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, PGlycoprotein (P-gp) und dem Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Croatian: Dolutegravir se uglavnom eliminira metabolizmom u kojem posreduje uridindifosfat glukuronoziltransferaza (UGT) 1A1. Dolutegravir je i supstrat za UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoprotein (P-gp) te protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije, zato je važno da uzimate ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
German: Nach der Einnahme von Triumeq zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit waren die Werte der Cmax und der AUC für Dolutegravir im Plasma um 37 % bzw. 48 % höher als nach der Einnahme von Triumeq im Nüchternzustand.
Croatian: Plazmatski Cmax odnosno AUC dolutegravira nakon primjene lijeka Triumeq uz obrok s visokim udjelom masnoća bili su 37% odnosno 48% veći nego nakon primjene lijeka Triumeq natašte.
German: Im klinischen Programm für ART-vorbehandelte, Integrase-Inhibitor-naive Patienten wurde R263K bei zwei einzelnen Patienten mit Subtyp B und Subtyp C berichtet, was aber in vitro keine Auswirkung auf die Empfindlichkeit gegen Dolutegravir hatte.
Croatian: kliničkom je programu mutacija R263K prijavljena u dva bolesnika s podvrstom B i podvrstom C koji su prethodno primali antiretrovirotike, ali ne i inhibitore integraze, no ona nije utjecala na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
German: • Gereizte und laufende Nase
Croatian: • nadraženost ili curenje iz nosa
German: Weitgehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 600 Schwangerschaftsausgänge nach Exposition im ersten Trimester) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko von Abacavir hin.
Croatian: Umjerena količina podataka o primjeni abakavira (više od 600 ishoda nakon izloženosti u prvom tromjesečju trudnoće) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost.
German: Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Croatian: Ako znate da imate taj gen, recite to svom liječniku.
German: • Anstieg der Triglyzeride (Fett-Typ) im Blut
Croatian: • povećanje razine šećera (glukoze) u krvi • povećanje razine triglicerida (jedne vrste masnoće) u krvi.
German: An den Herzen von Mäusen und Ratten wurde nach 2-jähriger Anwendung von Abacavir eine schwache myokardiale Degeneration beobachtet.
Croatian: Nakon dvogodišnje primjene abakavira primijećena je blaga degeneracija miokarda u srcima miševa i štakora.
German: Abacavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Croatian: Abakavir se prvenstveno metabolizira u jetri.
German: Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:
German: Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Einnahme nicht nachholen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
Croatian: 4 sata, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego samo nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
German: Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion SOFORT an Ihren Arzt.
Croatian: U slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji upućuje na reakcije preosjetljivosti, ODMAH se javite svom liječniku.
German: Generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden.
Croatian: HIV infekcije u trudnica, a time i za smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, moraju uzeti u obzir i podaci prikupljeni u ispitivanjima na životinjama kao i kliničko iskustvo s trudnicama.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: HIV-negativne dojenčadi koja je bila izložena nukleozidnim analozima in utero i/ili nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
German: In SPRING-2 wurden 822 Patienten entweder mit Dolutegravir 50 mg einmal täglich oder Raltegravir 400 mg zweimal täglich (verblindet) behandelt; jeweils unverblindet zusammen mit der Fixkombination ABC/3TC (etwa 40 %) oder TDF/FTC (etwa 60 %).
Croatian: U ispitivanju SPRING-2, 822 bolesnika liječena su ili dolutegravirom u dozi od 50 mg jedanput na dan ili raltegravirom u dozi od 400 mg dvaput na dan (slijepo liječenje); oba su se lijeka primjenjivala u kombinaciji s fiksnom dozom ABC/3TC (približno 40%) ili TDF/FTC (približno 60%), koja se davala otvoreno.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis-C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir hat.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istodobna infekcija hepatitisom C nema klinički značajnog učinka na izloženost dolutegraviru.
German: Tabelle 6: Demographie und virologische Ergebnisse zu Woche 48 der randomisierten Behandlung in ARIA (Snapshot-Algorithmus)
Croatian: Tablica 6: Demografske značajke i virološki ishodi u 48. tjednu randomiziranog liječenja u ispitivanju ARIA (snapshot algoritam)
German: § Umfasst Gründe wie z. B. Rücknahme der Einverständniserklärung, keine weitere Beobachtung ("loss to follow up"), Umzug, Protokollabweichung.
Croatian: § Uključuje razloge poput povlačenja pristanka, gubitka iz praćenja, preseljenja, odstupanja od protokola.
German: Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.
Croatian: Možda će biti potrebno promijeniti dozu metadona.
German: Die mittlere systemische Clearance von Lamivudin beträgt ungefähr 0,32 l/h/kg, vorwiegend durch renale Clearance (> 70 %) über das Transportsystem für organische Kationen.
Croatian: 0,32 l/h/kg, a najvećim se dijelom odvija kroz bubrege (>70%) putem sustava organskih kationskih prijenosnika.
German: Die Flasche fest verschlossen halten und das Trockenmittel nicht entfernen.
Croatian: Bocu držati čvrsto zatvorenom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Triumeq eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zuviele Triumeq-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako uzmete previše Triumeq tableta, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.
German: Diese Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden.
Croatian: Ti se metaboliti izlučuju u mokraću.
German: Die Schwankungsbreite der medianen oder mittleren IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Laborstämmen betrug 0,007 bis 2,3 µM.
Croatian: Medijani ili srednje vrijednosti IC50 lamivudina za laboratorijske sojeve HIV-1 kretali su se u rasponu od 0,007 do 2,3 µM.
German: Lamivudin ist auch ein Substrat des hepatischen Aufnahmetransporters OCT1.
Croatian: Lamivudin je i supstrat prijenosnika za unos tvari u jetru OCT1.
German: Der HLA-B*5701-Status muss immer dokumentiert und dem Patienten vor Beginn der Therapie erklärt werden.
Croatian: status mora uvijek biti dokumentiran i objašnjen bolesniku prije početka liječenja.
German: Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion klinisch nicht ausgeschlossen werden kann, muss die Behandlung mit Triumeq sofort abgebrochen werden, und eine Therapie mit Triumeq oder anderen Abacavir- oder Dolutegravirhaltigen Arzneimitteln darf nie wieder aufgenommen werden.
Croatian: Ako se klinički ne može isključiti reakcija preosjetljivosti, primjena lijeka Triumeq mora se bez odlaganja obustaviti te se više nikada ne smije ponovno započeti liječenje lijekom Triumeq ili drugim lijekovima koji sadrže abakavir ili dolutegravir.
German: M184V-Mutanten zeigen eine äußerst reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Lamivudin und zeigen eine verminderte virale Replikationskapazität in vitro.
Croatian: pokazuju uvelike smanjenu osjetljivost na lamivudin i smanjenu sposobnost virusne replikacije in vitro.
German: → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie Triumeq einnehmen.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete lijek Triumeq.
German: → Fragen Sie bezüglich der Einnahme von Triumeq zusammen mit Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Obratite se svom liječniku za dodatne savjete o uzimanju nadomjestaka ili multivitaminskih pripravaka koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij zajedno s lijekom Triumeq.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske disfunkcije u HIV-negativne dojenčadi koja je bila izložena nukleozidnim analozima in utero i/ili nakon rođenja, što se pretežno odnosi na režime liječenja koji sadrže zidovudin.
German: Selten haben Patienten, die Abacavir aus einem anderen Grund als einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt hatten, innerhalb von Stunden nach Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie eine lebensbedrohliche Reaktion entwickelt (siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Croatian: U rijetkim su slučajevima po život opasne reakcije zabilježene unutar svega nekoliko sati nakon ponovnog uvođenja abakavira u bolesnika koji su liječenje abakavirom prekinuli zbog drugih razloga, a ne zbog simptoma reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
German: Einige Patienten mit vermuteter Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir weisen jedoch das HLA-B*5701-Allel nicht auf.
Croatian: Međutim, neki bolesnici sa suspektnom reakcijom preosjetljivosti na abakavir ne moraju nužno nositi alel HLA-B*5701.
German: Virologisch supprimierte (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) Patienten wurden 1:1 zur Fortführung ihrer aktuellen antiretroviralen Therapie (2 NRTIs plus entweder einem PI, NNRTI oder INI) oder zu einmal täglich ABC/DTG/3TC FDC (Early Switch) zugeordnet.
Croatian: Ispitanici s virusnom supresijom (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) bili su randomizirani (1:1) za nastavak dotadašnje antiretrovirusne terapije (2 NRTI-ja plus IP, NNRTI ili inhibitor integraze [INI]) ili za prelazak na fiksnu kombinaciju
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Croatian: nadomjesci željeza/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/940/002
Croatian: EU/1/14/940/001 EU/1/14/940/002
German: 2 bis 4 Stunden nach oraler Anwendung betrug das durchschnittliche Verhältnis der Lamivudin-Konzentration in der CSF zu der im Serum ungefähr 12 %.
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija lamivudina u cerebrospinalnoj tekućini i serumu 2-4 sata nakon peroralne primjene iznosila je približno 12%.
German: Bei einigen Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wurden zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir erhöhte Leberlaborwerte beobachtet, die mit einem Immun-RekonstitutionsSyndrom vereinbar sind.
Croatian: U nekih bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C, u skladu sa sindromom imunološke rekonstitucije, primijećena su povišenja biokemijskih pokazatelja jetrene funkcije na početku liječenja dolutegravirom.
German: Lamivudin wird vor allem in unveränderter Form renal ausgeschieden.
Croatian: Lamivudin se najvećim dijelom uklanja izlučivanjem putem bubrega u nepromijenjenu obliku.
German: Da die emfohlene Dosierung von Dolutegravir für Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren 50 mg zweimal täglich beträgt, wird die Anwendung von Triumeq für Patienten mit Integrase-Inhibitor-Resistenz nicht empfohlen.
Croatian: Budući da preporučena doza dolutegravira za bolesnike s rezistencijom na inhibitore integraze iznosi 50 mg dvaput na dan, primjena lijeka Triumeq ne preporučuje se u bolesnika s rezistencijom na inhibitore integraze.
German: Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja.
German: Virologisches Nicht-Ansprechen† Keine virologischen Daten im Untersuchungsfenster zu Woche 48 Gründe Abbruch der Studie/Studienmedikation aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Tod‡ Abbruch der Studie/Studienmedikation aus anderen Gründen§ HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml für die Kombination mit ABC/3TC Wirksamkeitsergebnisse zu Woche 96 HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml
Croatian: Izostanak virološkog odgovora† Nema viroloških podataka unutar 48 tjedana Razlozi Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog nuspojave ili smrti‡ Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog drugih razloga§ HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u bolesnika koji primaju ABC/3TC
German: DTG 50 mg einmal täglich + 2 NRTI N = 411
Croatian: DTG 50 mg jedanput na dan + 2 NRTI N=411
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi rifampicin/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Nevirapin kann durch die Enzyminduktion die Plasmakonzentration von Dolutegravir verringern und wurde nicht untersucht.
Croatian: Istodobna primjena s nevirapinom nije ispitivana, ali bi zbog indukcije enzima mogla smanjiti koncentraciju dolutegravira u plazmi.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei weniger als 1 % der Patienten, die in klinischen Studien mit Dolutegravir behandelt wurden, beobachtet und waren durch Hautausschlag, Allgemeinsymptome und in manchen Fällen Organdysfunktion einschließlich schwerer Leberreaktionen gekennzeichnet.
Croatian: <1% bolesnika liječenih dolutegravirom u kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su se manifestirale osipom, općim simptomima te ponekad poremećajem funkcije organa, uključujući teške jetrene reakcije.
German: Das Wiederauftreten der Überempfindlichkeitsreaktion verläuft in der Regel schwerwiegender als die Erstmanifestation und kann möglicherweise zu lebensbedrohlichem Blutdruckabfall und zum Tod führen.
Croatian: Ta ponovna reakcija preosjetljivosti obično je još teža nego prvotna, a može uključivati po život opasnu hipotenziju i smrt.
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska
German: Es traten keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen.
Croatian: Nisu primijećene dodatne vrste nuspojava u odnosu na one zabilježene u odrasloj populaciji.
German: In SINGLE wurden 833 Patienten mit Dolutegravir 50 mg einmal täglich plus einer Abacavir-LamivudinFixkombination (DTG + ABC/3TC) oder mit einer Fixkombination aus Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin (EFV/TDF/FTC) behandelt.
Croatian: U ispitivanju SINGLE, 833 bolesnika liječena su ili dolutegravirom u dozi od 50 mg jedanput na dan u kombinaciji s fiksnom dozom abakavira-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ili fiksnom dozom efavirenza-tenofovira-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
German: entwickeln - Fieber - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten - Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen - Starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein
Croatian: - nedostatak zraka, grlobolja ili kašalj - mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u trbuhu - izrazit umor ili bolovi ili opće loše osjećanje
German: Das statistisch höhere Ansprechen auf DTG + ABC/3TC ist vor allem, unabhängig von dem Viruslast-Stratum, auf eine höhere Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen im EFV/TDF/FTC-Arm zurückzuführen.
Croatian: Statistički veći odgovori na DTG+ABC/3TC posljedica su veće stope povlačenja iz ispitivanja zbog nuspojava u skupini liječenoj kombinacijom EFV/TDF/FTC, neovisno o stratumu virusnog opterećenja.
German: - Vor dem Einleiten der Therapie muss immer der HLA-B*5701-Status dokumentiert werden.
Croatian: Stoga se uvijek treba pridržavati sljedećih smjernica: - Status HLA-B*5701 mora se uvijek dokumentirati prije početka liječenja.
German: • Zerfall von Muskelgewebe
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis) • razgradnja mišićnog tkiva
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Croatian: Nema podataka o učincima dolutegravira, abakavira ili lamivudina na plodnost muškaraca ili žena.
German: Die virologische Suppression (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) in der ABC/DTG/3TC FDC-Gruppe (85 %) war den aktuellen ART-Gruppen (88 %) zu Woche 24 statistisch nicht-unterlegen.
Croatian: Virusna supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 24. tjednu u skupini koja je primala fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC (85%) bila je neinferiorna onoj u skupinama koje su nastavile primati dotadašnju antiretrovirusnu terapiju (88%).
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Croatian: nadomjesci kalcija/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)