FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie terminale apparente était de 12 heures environ après une dose unique prise avec un repas.
Estonian: Eliminatsiooni näiv lõplik poolväärtusaeg oli pärast ühekordse annuse manustamist täis kõhuga ligikaudu 12 tundi.
French: Votre enfant ne doit pas faire de la bicyclette ni effectuer d'autres activités nécessitant toute son attention s'il ressent des sensations vertigineuses.
Estonian: Kui teie lapsel on pearinglus, on soovitatav mitte lasta tal sõita jalgrattaga ega sooritada täit tähelepanu vajavaid tegevusi.
French: †† n = 3 pour l'analyse de la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur.
Estonian: †† Higi kloriidisisalduse absoluutse muutuse analüüsis n = 3.
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux.
Estonian: • nibude muutused või valu
French: Résultats présentés sous forme de variation moyenne (IC à 95 %) par rapport à la valeur initiale chez les patients traités par l'ivacaftor versus placebo :
Estonian: Tulemused esitatud keskmise (95% usaldusvahemik) muutusena ravieelsega võrreldes ivakaftoori vs platseeboga ravitud patsientidel:
French: Dose quotidienne totale
Estonian: Ööpäevane koguannus
French: En particulier, informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend l'un des médicaments mentionnés ci-dessous.
Estonian: Öelge kindlasti oma lapse arstile, kui teie laps kasutab ükskõik millist järgmistest ravimitest.
French: N'arrêtez pas de le prendre sans l'avis de votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage võtmist, kui arst pole selleks juhist andnud.
French: Vous devez donner Kalydeco à votre enfant aussi longtemps que son médecin le recommande.
Estonian: Manustage Kalydecot oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab.
French: Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des transaminases.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on esinenud transaminaaside sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda maksafunktsiooni analüüside sagedamat jälgimist.
French: Si vous avez pris plus de Kalydeco que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te võtate Kalydecot rohkem, kui ette nähtud
French: L'administration de Kalydeco peut augmenter l'exposition systémique des médicaments substrats de forte affinité de la P-gp, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique ainsi que leurs effets indésirables.
Estonian: Kalydeco manustamine võib suurendada P-gp tundlikeks substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ning kõrvaltoimeid.
French: La sécurité de l'ivacaftor a été évaluée chez 11 patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois, 19 patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois, 34 patients âgés de 2 à moins de 6 ans, 61 patients âgés de 6 à moins de 12 ans et 94 patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
Estonian: Ivakaftoori ohutusandmeid hinnati 11 patsiendil vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud, 19 patsiendil vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud, 34 patsiendil vanuses 2 aastat kuni vähem kui 6 aastat, 61 patsiendil vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat ja 94 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
French: Boîtes de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Estonian: Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)
French: Après la transition dans l'étude 4, le taux annualisé d'exacerbations pulmonaires a été de 0,91 événement/an du jour 1 à la semaine 48 et de 0,77 événement/an de la semaine 48 à la semaine 96.
Estonian: Pärast 4. uuringusse ületoomist oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas 1. päevast kuni 48. nädalani 0,91 juhtu aastas ja 48....96. nädalal 0,77 juhtu aastas.
French: • Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, lait maternel, préparation infantile, chocolat.
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, rinnapiim, imiku piimasegu, šokolaad;
French: Le taux moyen de chlorures dans la sueur lors de l'inclusion (n = 25) était de 97,88 mmol/L (écart-type : ± 14,00).
Estonian: Ravieelselt oli keskmine (standardhälve) higi kloriidisisaldus (n = 25) 97,88 mmol/l (14,00).
French: NA
Estonian: n
French: Ces résultats montrent que chez les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor, l'amélioration du VEMS en pourcentage de la valeur théorique observée à la semaine 48 de l'étude initiale (jour 0 à jour 48) a été maintenue jusqu'à la semaine 144.
Estonian: See näitab, et ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientidel püsis eeldatava FEV1 protsendi algse uuringu 48. nädalal täheldatud paranemine (0-päevast 48. nädalani) 144. nädalani.
French: • Kalydeco (seul ou en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor) n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Estonian: • Kalydecot (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) ei soovitata kasutada, kui teile on tehtud elundisiirdamine.
French: L'ivacaftor, en monothérapie ou en association avec le tezacaftor, doit être administré avec un repas riche en graisses.
Estonian: Monoteraapiana või kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatavat ivakaftoori tuleb manustada rasva sisaldava toiduga.
French: Insérer la languette ci-dessous pour refermer
Estonian: Sulgemiseks sisestage lapats alla Avage
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Kalydeco Votre enfant ne doit jamais prendre Kalydeco :
Estonian: Mida on vaja teada enne Kalydeco kasutamist teie lapsel Kalydecot ei tohi võtta
French: Kalydeco comprimés est également indiqué dans le traitement des adultes âgés de 18 ans et plus atteints de mucoviscidose porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Estonian: Kalydeco tabletid on näidustatud ka tsüstilise fibroosiga 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute raviks, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
French: L'ivacaftor est un substrat de forte affinité du CYP3A.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat.
French: Aucun patient de l'une des cohortes n'a présenté d'augmentation de la bilirubine totale et le traitement n'a été arrêté chez aucun patient en raison de transaminases élevées.
Estonian: Mõlemas kohordis ühelgi patsiendil üldbilirubiini sisaldus ei tõusnud ning ükski patsient transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu ravi ivakaftooriga ei lõpetanud.
French: Pour les patients du groupe placebo/ivacaftor, la valeur initiale du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique est celle de l'étude 4, tandis que pour les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor, la valeur initiale est celle des études 1 et 2.
Estonian: Platseebo/ivakaftoori rühma patsientide ravieelne eeldatava FEV1 protsent on 4. uuringust ja ivakaftoori/ivakaftoori rühma ravieelne väärtus on 1. ja 2. uuringust.
French: La sécurité de l'ivacaftor en monothérapie a été évaluée chez 11 patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois, 19 patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois, 34 patients âgés de 2 à moins de 6 ans, 61 patients âgés de 6 à moins de 12 ans et 94 patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia ohutusandmeid hinnati 11 patsiendil vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud, 19 patsiendil vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud, 34 patsiendil vanuses 2 aastat kuni vähem kui 6 aastat, 61 patsiendil vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat ja 94 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
French: Ces anomalies n'ont pas été constatées chez les fœtus de rates traitées par l'ivacaftor du 7e au 17e jour de la gestation, ni chez les petits exposés à l'ivacaftor par l'intermédiaire du lait ingéré jusqu'au jour 20 de la période postnatale, ni chez des rats âgés de 7 semaines et des chiens âgés de 3,5 à 5 mois traités par l'ivacaftor.
Estonian: Tiinete rottide ivakaftooriga ravimisel 7....17. tiinusepäeval loodetel seda leidu ei täheldatud, samuti mitte rottide järglastel, kes puutusid ivakaftooriga kokku piima kaudu kuni 20. sünnijärgse päevani, 7-nädalastel rottidel ega 3,5...5-kuulistel koertel, kes said ravi ivakaftooriga.
French: Les granulés sont conditionnés en sachets.
Estonian: Graanuleid turustatakse kotikestes.
French: Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère pendant le traitement par Kalydeco, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Kalydeco en augmentant la quantité d'ivacaftor dans votre organisme.
Estonian: Kalydeco-ravi ajal vältige greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke, sest need võivad suurendada Kalydeco kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie kehas.
French: Les repas ou collations riches en graisses sont notamment ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Estonian: Rasva sisaldavad võiga või õliga valmistatud või mune sisaldavad toidud või suupisted.
French: Tableau 6 : Effet de l'ivacaftor sur les paramètres de croissance chez les patients âgés de 6 mois à moins de 24 mois pour lesquels des valeurs à l'inclusion et à la semaine 24 étaient disponibles
Estonian: Ivakaftoori toime kasvu parameetritele 6 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanustel patsientidel, kelle kohta olid ravieelsed ja 24. nädala väärtused kättesaadavad
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor sont similaires entre les volontaires sains adultes et les patients atteints de mucoviscidose.
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetika tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel on sarnane.
French: L'étude 2 a évalué 52 patients âgés de 6 à 11 ans lors de la phase de sélection ; le poids corporel moyen (ET) était de 30,9 (8,63) kg ; 42 (80,8 %) patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le deuxième allèle.
Estonian: 2. uuringus hinnati 52 patsienti, kes olid skriinimisel 6…11 aasta vanused; keskmine (standardhälve) kehakaal oli 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) patsiendil oli teises alleelis mutatsioon F508del.
French: Le traitement par l'ivacaftor a été interrompu chez les deux patients présentant des augmentations des ALAT ou des ASAT > 8 x LSN et a été repris ensuite avec succès (voir la rubrique 4.4 pour la prise en charge des augmentations des transaminases).
Estonian: Kahel patsiendil, kellel oli ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse tõus > 8 x üle normi ülempiiri, ravi katkestati ja seejärel sai ravi ivakaftooriga edukalt uuesti alustada (transaminaaside tõusu ravi kohta vt lõik 4.4).
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert de 24 semaines de l'ivacaftor menée chez des patients âgés de moins de 24 mois (étude 8), l'incidence de l'augmentation des taux de transaminases (ALAT ou ASAT) > 3, > 5 et > 8 x LSN dans la cohorte de patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois était respectivement de 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) et 11,1 % (2/18).
Estonian: Ivakaftoori 24-nädalases avatud III faasi kliinilises uuringus vähem kui 24 kuu vanustel patsientidel (uuring 8) oli 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanuste patsientide kohordis patsientide osakaal, kellel transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsus suurenes > 3, > 5 ja > 8 x normi ülempiirist, vastavalt 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) ja 11,1% (2/18).
French: L'aliment ou le liquide servant à la préparation du mélange doit être à température ambiante ou inférieure.
Estonian: Toit või vedelik peab olema toatemperatuuril või jahedam.
French: L'administration de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) peut augmenter l'exposition systémique des médicaments substrats de forte affinité de la P-gp, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique ainsi que leurs effets indésirables.
Estonian: Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) manustamine võib suurendada P-gp tundlikeks substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ning kõrvaltoimeid.
French: Quarante-huit (48) patients de l'étude 2 sont entrés dans l'étude 4 : 22 patients dans le groupe placebo/ivacaftor et 26 dans le groupe ivacaftor/ivacaftor.
Estonian: 2. uuringust viidi 4. uuringusse üle 48 patsienti, neist 22 platseebo/ivakaftoori rühmast ja 26 ivakaftoori/ivakaftoori rühmast.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament, car elle contient des informations importantes pour lui.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teie lapsele vajalikku teavet.
French: Le tmax médian (valeurs extrêmes) est de 4,0 (3,0 ; 6,0) heures environ après administration avec un repas.
Estonian: Tmax-i mediaan (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (3,0; 6,0) tundi.
French: L'ivacaftor était administré par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses, en plus des traitements prescrits pour la mucoviscidose.
Estonian: Ivakaftoori manustati suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile.
French: • Mélanger tout le contenu d'un sachet avec 5 mL d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge.
Estonian: • Segage kogu graanulitega kotikese sisu 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga.
French: 6 à 11 ans (≥ 25 kg)
Estonian: 6 kuni 11 aastat (≥ 25 kg)
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 de traitement par rapport à la valeur initiale, la variation absolue de l'indice de masse corporel (IMC) à la semaine 24 de traitement par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R jusqu'à la semaine 24 de traitement et le délai jusqu'à la première exacerbation pulmonaire.
Estonian: Teisesed efektiivsuse muutujad olid higi kloriidisisalduse absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. ravinädalaks, KMI absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. ravinädalaks, CFQ-R respiratoorse valdkonna skoori absoluutne muutus 24. ravinädalaks ja aeg kopsuhaiguse esmakordse ägenemiseni.
French: La pharmacocinétique de l'ivacaftor est généralement linéaire en fonction du temps ou de la dose pour des doses comprises entre 25 et 250 mg.
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetika on üldjuhul lineaarne annuste 25 mg kuni 250 mg juures, ning ajast sõltumatu.
French: À l'inclusion, le VEMS moyen était de 73 % de la valeur théorique (de 32,5 % à 105,5 %) et l'âge moyen était de 31 ans (de 6 ans à 68 ans).
Estonian: Ravieelne keskmine eeldatav FEV1 oli 73% (vahemik: 32,5% kuni 105,5%) ja keskmine vanus 31 aastat (vahemik: 6 kuni 68 aastat).
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool (PEG 3350) talk indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) karnaubavaha
French: Administration concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose de Kalydeco doit être réduite à un sachet (ivacaftor 25 mg chez les patients pesant de 5 kg à moins de 7 kg ; ivacaftor 50 mg chez les patients pesant de 7 kg à moins de 14 kg ; ivacaftor 75 mg chez les patients pesant de 14 kg à moins de 25 kg) deux fois par semaine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annus vähendada ühe kotikeseni (5 kg kuni < 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni < 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni < 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
French: • modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations.
Estonian: • bakteritüüpide vaheldumine limas
French: Si c'est le cas, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Sellisel juhul pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Si Kalydeco vous a été prescrit en association avec un traitement par les comprimés de tezacaftor/ivacaftor, veuillez lire la notice du tezacaftor/ivacaftor comprimés.
Estonian: Kui teile on määratud Kalydeco võtmine koos tesakaftoori/ivakaftooriga, lugege tesakaftoori/ivakaftoori pakendi infolehte.
French: Analyse intermédiaire 1 : décembre 2017
Estonian: 1. vaheanalüüs: detsember 2017
French: L'aire sous la courbe (ASC) de l'ivacaftor administré en association avec le tezacaftor était augmentée d'environ 3 fois après administration au cours d'un repas riche en graisses.
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga manustatud ivakaftoori AUC suurenes koos rasva sisaldava toiduga manustamisel ligikaudu 3-kordselt.
French: L'efficacité et la sécurité de Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les patients atteints de mucoviscidose ont été évaluées dans deux études cliniques : une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines menée chez 504 patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del, et une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo plus ivacaftor, comportant deux périodes, trois traitements, d'une durée de 8 semaines menée chez 244 patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de la protéine CFTR.
Estonian: Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga Kalydeco tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi kasutamise efektiivsust ja ohutust tsüstilise fibroosiga patsientidel hinnati kahes kliinilises uuringus: 24-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi 504 patsiendiga, kes olid 12-aastased ja vanemad ning mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, ja 8-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo- ja ivakaftoori-kontrolliga, kahe perioodi ja kolme ravimeetme ristuuringus, kuhu kaasati 244 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad, mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel avaldus CFTR-geeni jääkaktiivsusega seotud teine mutatsioon.
French: La moyenne globale de la variation absolue (analyse groupée des deux groupes de patients traités par l'ivacaftor) de l'IMC à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de 0,32 kg/m2 (écart-type : ± 0,54) et la moyenne globale de la variation du score z de l'IMC pour l'âge de 0,37 (écart-type : ± 0,42).
Estonian: KMI keskmine üldine (mõlema ivakaftoori annuse rühmas kokku) absoluutne muutus algtasemega võrreldes 24. nädalaks oli 0,32 kg/m2 (0,54) ja KMI-d vanuse kohta arvestava z-skoori keskmine üldine (standardhälve) muutus oli 0,37 (0,42).
French: Comprimés pelliculés oblongs, bleu clair, portant la mention « V 150 » imprimée à l'encre noire sur une face et unis sur l'autre face (16,5 mm x 8,4 mm, de forme oblongue).
Estonian: Helesinised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150" ja teine on tühi (16,5 mm x 8,4 mm muudetud tableti kujulised).
French: • gonflement des seins chez les garçons,
Estonian: • rinna suurenemine meestel
French: Dans la partie 2 de l'étude 5, la variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique après 16 semaines de traitement continu par l'ivacaftor (patients randomisés à la séquence de traitement ivacaftor/placebo dans la partie 1) était de 10,4 % (écart-type : ± 13,2 %).
Estonian: Uuringu 5 II osas oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus pärast 16-nädalast (I osas ivakaftoori/platseebo ravijärjestusse randomiseeritud patsiendid) pidevat ravi ivakaftooriga 10,4% (13,2%).
French: Cent quarante-quatre (144) patients de l'étude 1 ont été inclus dans l'étude 4 : 67 patients dans le groupe placebo/ivacaftor et 77 dans le groupe ivacaftor/ivacaftor.
Estonian: 1. uuringust viidi 4. uuringusse üle 144 patsienti, neist 67 platseebo/ivakaftoori rühmast ja 77 ivakaftoori/ivakaftoori rühmast.
French: • Antibiotiques tels que télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifampicine et rifabutine, utilisés dans le traitement des infections bactériennes.
Estonian: • bakterivastased ravimid, nagu telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
French: Cmin, ss ng/mL ASCτ ss ng*h/mL
Estonian: Cmin, ss (ng/ml) AUCτ, ss (ng*h/ml)
French: Les patients des deux études ont été randomisés dans les proportions 1/1 afin de recevoir 150 mg d'ivacaftor ou le placebo toutes les 12 heures avec des repas riches en graisses pendant 48 semaines, en plus de leur traitement prescrit pour la mucoviscidose (par exemple, tobramycine, dornase alfa).
Estonian: Mõlemas uuringus randomiseeriti patsiendid 1:1 rühmadesse, kus manustati kas 150 mg ivakaftoori või platseebot iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga 48 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile (nt tobramütsiin, alfadornaas).
French: L'administration concomitante de digoxine, un substrat ayant une forte affinité pour la P-gp, a entraîné une augmentation de l'exposition systémique de la digoxine d'un facteur 1,3, ce qui correspond à une inhibition faible de la P-gp par l'ivacaftor.
Estonian: Manustamine samaaegselt tundliku P-gp substraadi digoksiiniga suurendas digoksiini kontsentratsiooni 1,3-kordselt, mis on kooskõlas P-gp nõrga inhibeerimisega ivakaftoori poolt.
French: Il pourra décider d'ajuster la dose de votre traitement et il déterminera si des contrôles supplémentaires sont nécessaires.
Estonian: Arst võib otsustada kohandada teie annust või määrata teile täiendavaid tervisekontrolle.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par l'ivacaftor.
Estonian: Arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.
French: Des mutations du gène CFTR (voir ci-dessous) entraînent une diminution du transport des ions chlorures chez les personnes atteintes de mucoviscidose.
Estonian: CFTR-geeni mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb.
French: Analyse intermédiaire 2 : décembre 2019
Estonian: 2. vaheanalüüs: detsember 2019
French: Kalydeco comprimés peut également être utilisé en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose porteurs de deux mutations F508del du gène CFTR (homozygotes pour la mutation F508del) ou porteurs d'une mutation F508del et de certaines autres secondes mutations (hétérozygotes pour la mutation F508del).
Estonian: Kalydeco tablette võib kasutada ka kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega 12-aastaste ja vanemate täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on tsüstiline fibroos ja CFTR-geeni kaks F508del mutatsiooni (kes on homosügootsed F508del mutatsiooni suhtes) või kellel on F508del mutatsioon ja teatud teised mutatsioonid (kes on heterosügootsed F508del mutatsiooni suhtes).
French: tezacaftor 100 mg 1 fois par jour / ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures
Estonian: 100 mg tesakaftoori üks kord ööpäevas / 150 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel
French: Les critères d'efficacité secondaires et exploratoires étaient la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 de traitement, la variation absolue du poids par rapport aux valeurs initiales, de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la taille (confirmée par les scores z de poids, d'IMC et de taille) à la semaine 24 de traitement et des mesures de la fonction pancréatique telles que le taux d'élastase-1 fécale.
Estonian: Teiseste ja uurimuslike efektiivsuse tulemusnäitajatena hinnati higi kloriidisisalduse absoluutset muutust algtasemega võrreldes 24. ravinädalaks, kehakaalu, kehamassiindeksi (KMI) ja kehahoiaku (kehakaalu, KMI ja kehahoiaku z-skooride põhjal) absoluutset muutust 24. ravinädalaks algtasemega võrreldes, ning pankrease funktsiooni näitajaid, näiteks väljaheite elastaas-1.
French: En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose de Kalydeco doit être réduite à 150 mg deux fois par semaine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust vähendada 150 mg-ni kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).