FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos casos, los quistes ováricos y los trastornos menstruales se han resuelto con la interrupción del tratamiento con Rapamune.
Danish: Ovariecyster og disse menstruationsforstyrrelser er i nogle tilfælde ophørt efter seponering af Rapamune.
Spanish: En algunos casos, el angioedema ha remitido tras la interrupción o la reducción de la dosis de Rapamune.
Danish: I nogle tilfælde er angioødemet forsvundet igen efter seponering eller dosisnedsættelse af Rapamune.
Spanish: En base a la monitorización de todos los pacientes durante el periodo de terapia concomitante con ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) y 2,1 ± 0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
Danish: Baseret på monitorering af alle patienter, i perioden med samtidig behandling med ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 8,6  3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) og 2,1  0,70 mg (1,5-2,7 mg) (se pkt.
Spanish: También se notificó aparición de nefrosis (síndrome nefrótico) de novo (ver sección 4.8).
Danish: Der blev også indberettet et nyt tilfælde af nefrose (nefrotisk syndrom) (se pkt.
Spanish: Se observaron más pacientes del grupo de sirolimus que desarrollaron diabetes mellitus de nueva aparición, definida como 30 días o más de uso continuado, o al menos 25 días de uso ininterrumpido (sin pausa), de cualquier tratamiento para la diabetes después de la aleatorización, y una glucemia en ayunas ≥126 mg/dl o una glucemia sin ayunar ≥200 mg/dl después de la aleatorización (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
Danish: Flere patienter, som skiftede til sirolimus, udviklede nyopstået diabetes mellitus, defineret som brug af enhver diabetesbehandling efter randomisering kontinuerligt i 30 dage eller længere eller i mindst 25 dage non-stop (uden afbrydelse), fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller ikke-fastende glukose ≥ 200 mg/dl efter randomisering (18,3 % vs 5,6 %, p = 0,025*).
Spanish: Se evaluó la seguridad en un ensayo clínico controlado incluyendo pacientes con trasplante renal menores de 18 años de edad considerados de alto riesgo inmunológico, definido por tener antecedentes de uno o más episodios de rechazo de aloinjerto agudos y/o la presencia de nefropatía crónica del aloinjerto en una biopsia renal (ver sección 5.1).
Danish: Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret klinisk forsøg, hvor der var inkluderet nyretransplanterede patienter på under 18 år, som ansås for at have en høj immunologisk risiko, defineret som havende én eller flere akutte episoder med afstødning af homologt transplantat i anamnesen og/eller med tilstedeværelsen af kronisk afstødning af nyretransplantat bekræftet ved nyrebiopsi (se afsnit 5.1).
Spanish: El uso de Rapamune en combinación con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides se asoció con un aumento del riesgo de deterioro de la función renal, anomalías de lípidos séricos (incluyendo, pero sin limitarse a, aumento de colesterol y triglicéridos séricos) e infecciones del tracto urinario.
Danish: Brugen af Rapamune i kombination med calcineurinhæmmere og kortikosteroider blev forbundet med en øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen, abnorme niveauer af serum-lipider (herunder, men ikke begrænset til, forhøjede niveauer af serum-triglycerider og serum-kolesterol) samt urinvejsinfektioner.
Spanish: Comprimidos orales
Danish: Oral tablet
Spanish: Solución oral Frasco de 60 ml
Danish: Oral opløsning 60 ml flaske
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Spanish: Se han notificado casos de cicatrización anormal posterior a la cirugía de trasplante, incluyendo dehiscencia fascial, hernia quirúrgica y dehiscencia anastomótica (por ejemplo, de heridas, vascular, de los conductos respiratorios, ureteral, biliar).
Danish: Der er rapporteret om nedsat heling efter transplantation, herunder omfattende sårruptur i ansigtet, ventralhernie og anastomotisk sprængning (f.eks. sår, kar, luftveje, urinveje, galdeveje).
Spanish: Tinta de impresión (goma laca, óxido de hierro rojo, propilenglicol [E1520], solución concentrada de amoniaco, simeticona)
Danish: Prægeblæk (shellac, rød jernoxid, propylenglycol [E1520], koncentreret ammoniakopløsning , simeticon)
Spanish: - antibióticos o medicamentos antifúngicos usados para tratar infecciones, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol e itraconazol.
Danish: - al anden immunhæmmende medicin - antibiotika eller antisvampemedicin, der anvendes til behandling af infektioner, f.eks. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Spanish: El uso de Rapamune en combinación con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides se asoció con un aumento del riesgo de deterioro de la función renal, anomalías de lípidos séricos (incluyendo, pero sin limitarse a, aumento de colesterol total y triglicéridos séricos) e infecciones del tracto urinario (ver sección 4.8).
Danish: Brugen af Rapamune i kombination med calcineurinhæmmere og kortikosteroider blev forbundet med en øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen, abnorme niveauer af serum-lipider (herunder, men ikke begrænset til, forhøjede niveauer af serum-triglycerider og serum-kolesterol) samt urinvejsinfektioner (se afsnit 4.8).
Spanish: Estos inhibidores incluyen ciertos antifúngicos (p.ej., clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), ciertos antibióticos (p.ej., troleandomicina, telitromicina, claritromicina), ciertos inhibidores de la proteasa (p.ej., ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipino, bromocriptina, cimetidina y danazol.
Danish: Sådanne hæmmere omfatter visse antimykotika (f.eks. clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), visse antibiotika (f.eks. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), visse proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol.
Spanish: Por término medio, la dosis de sirolimus necesitará ser 4 veces mayor para responder tanto a la ausencia de interacción farmacocinética (incremento de 2 veces) como al aumento de la necesidad inmunosupresora en ausencia de ciclosporina (incremento de 2 veces).
Danish: I gennemsnit vil det være nødvendigt at firedoble sirolimusdosis for at udligne både manglen på farmakokinetisk interaktion (dobbelt øgning) og det øgede immunsuppressive behov på grund af manglen på ciclosporin (dobbelt øgning).
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Spanish: La velocidad a la que se aumente la dosis de sirolimus debe corresponder a la velocidad de eliminación de ciclosporina.
Danish: Dosis af sirolimus bør øges i samme takt, som ciclosporindosis nedsættes.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: No debe tomar varios comprimidos de Rapamune 0,5 mg como sustitución de los comprimidos de 1 mg y 2 mg, ya que no son directamente intercambiables.
Danish: De må ikke tage flere 0,5 mg tabletter i stedet for 1 mg og 2 mg tabletterne, da de forskellige tabletstyrker ikke direkte kan erstatte hinanden.
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad.
Danish: Levertoksicitet er rapporteret.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes con LAM, la media de las concentraciones valle de sirolimus en sangre total tras 3 semanas recibiendo comprimidos de sirolimus a una dosis de 2 mg/día, fue de 6,8 ng/ml (amplitud intercuartílica de 4,6 a 9,0 ng/ml; n=37).
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med LAM var medianen for dalkoncentrationen af sirolimus i fuldblod 6,8 ng/ml efter 3 uger med indtagelse af sirolimustabletter i en dosis på 2 mg/dag (interkvartilområde 4,6 til 9,0 ng/ml; n=37).
Spanish: ESTUCHE INTERIOR: FRASCO DE 60 ml
Danish: INDRE EMBALLAGE, 60 ml FLASKE
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/013-14
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/013-14
Spanish: Su dosis se ajustará según el nivel de Rapamune en su sangre.
Danish: Den dosis, De skal have, afhænger af Rapamune-niveauet i Deres blod.
Spanish: En sangre total se identifican siete metabolitos principales incluyendo hidroxilo, desmetil e hidroxidesmetil.
Danish: 7 hovedmetabolitter, herunder hydroxyl, demethyl og hydroxydemethyl kan identificeres i fuldblod.
Spanish: El uso concomitante de Rapamune con un inhibidor de la calcineurina puede incrementar el riesgo de síndrome hemolítico urémico/púrpura trombocitopénica trombótica/microangiopatía trombótica (SHU/PTT/MAT) inducido por los inhibidores de la calcineurina.
Danish: Samtidig brug af Rapamune og calcineurinhæmmere øger muligvis risikoen for calcineurinhæmmerinduceret hæmolytisk uræmisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Spanish: Durante la administración concomitante de Rapamune y ciclosporina debe monitorizarse la función renal.
Danish: Nyrefunktionen bør kontrolleres ved samtidig administration af Rapamune og ciclosporin.
Spanish: El uso concomitante de agentes inmunosupresores incluyó micofenolato mofetilo, azatioprina y corticosteroides.
Danish: Samtidige immunsuppressiva omfattede mycophenolatmofetil, azathioprin og kortikosteroider.
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y ketoconazol (ver sección 4.4).
Danish: Samtidig administration af sirolimus og ketoconazol frarådes (se pkt.
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus con inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) o inductores del CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina) (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin, rifabutin) frarådes (se pkt.
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/009-010
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/009-010
Spanish: La dosis de Rapamune debe individualizarse entonces para obtener niveles valle en sangre total de 4 a 12 ng/ml (ensayo cromatográfico).
Danish: Dosis af Rapamune skal derefter individualiseres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 4-12 ng/ml (kromatografisk analyse).
Spanish: Embolia pulmonar Neumonía* Derrame pleural Epistaxis
Danish: Lungeemboli, pneumonitis*, pleuraeffusion, epistaxis
Spanish: Rellenar el vaso con un volumen adicional (mínimo de 120 ml) de agua o zumo de naranja, agitar vigorosamente y beber de una vez.
Danish: Beholderen fyldes igen med yderligere mindst 120 ml vand eller appelsinjuice, der omrøres kraftigt og drikkes med det samme.
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos 2 años.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter 2 år.
Spanish: Agentes inmunosupresores (solo pacientes con trasplante renal) En ensayos clínicos, sirolimus se ha administrado conjuntamente con los siguientes agentes: tacrolimus, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo, corticosteroides y anticuerpos citotóxicos.
Danish: Immunsuppressiva (kun hos nyretransplanterede patienter) Sirolimus har i kliniske forsøg været givet sammen med følgende stoffer: tacrolimus, ciclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, kortikosteroider og cytotoksiske antistoffer.
Spanish: Síndrome nefrótico (ver sección 4.4) Glomeruloesclerosi s focal y segmentaria*
Danish: 4.4), fokal segmental glomerulosklerose*
Spanish: En pacientes con trasplante renal que no recibieron profilaxis antimicrobiana, se han notificado casos de neumonía por Pneumocystis carinii.
Danish: Tilfælde af Pneumocystis jiroveci pneumoni er rapporteret hos nyretransplanterede patienter, der ikke fik antimikrobiel profylakse.
Spanish: Pielonefritis Infección por citomegalovirus Herpes zóster causado por el virus de la varicela-zóster
Danish: Sepsis, pyelonephritis, cytomegalovirus-infektion, herpes zosterforårsaget af varicella zoster-virus
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus con inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores de CYP3A4 (ver sección 4.4).
Danish: Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere eller -induktorer frarådes (se pkt.
Spanish: La administración concomitante de Rapamune e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) ha desencadenado reacciones tipo edema angioneurótico.
Danish: Samtidig administration af Rapamune og ACE-hæmmere har medført angioødemlignende reaktioner.
Spanish: El uso concomitante de sirolimus con un inhibidor de la calcineurina puede incrementar el riesgo de SHU/PTT/MAT asociados a inhibidores de la calcineurina.
Danish: Samtidig brug af sirolimus og en calcineurinhæmmer kan øge risikoen for calcineurinhæmmerinduceret HUS/TTP/TMA.
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y rifampicina (ver sección 4.4).
Danish: Samtidig administration af sirolimus og rifampicin frarådes (se pkt.
Spanish: En el ensayo fase 3 de eliminación de ciclosporina-mantenimiento de Rapamune, se estudiaron pacientes que presentaron un riesgo inmunológico de bajo a moderado y que recibieron un aloinjerto renal de un donante vivo o muerto.
Danish: Patienter med lav til moderat immunologisk risiko blev undersøgt i et fase 3 ciclosporin eliminationsRapamune-vedligeholdelsesforsøg, som inkluderede patienter, der fik en nyre transplanteret fra en afdød eller levende donor.
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/007-8
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/007-8
Spanish: Linfangioleiomiomatosis esporádica (S-LAM)
Danish: Sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y voriconazol (ver sección 4.4).
Danish: Samtidig administration af sirolimus og voriconazol frarådes (se pkt.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Danish: Ikke almindelig (≥1/1000 til
Spanish: Síndrome hemolítico urémico Neutropenia
Danish: Hæmolytisk uræmisk syndrom, neutropeni
Spanish: Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Danish: Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Spanish: También ha habido notificaciones de acumulación de fluidos, incluyendo edema periférico, linfoedema, derrame pleural y derrames pericárdicos (incluyendo derrames hemodinámicamente significativos en niños y adultos) en pacientes que recibieron Rapamune.
Danish: Der har også været rapporter om væskeansamlinger, herunder perifere ødemer, lymfødem, pleuraeffusion og perikardie-effusion (herunder hæmodynamisk signifikant effusion hos børn og voksne) hos patienter i behandling med Rapamune.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO: FRASCO DE 60 ml
Danish: FLASKEETIKET, 60 ml FLASKE
Spanish: Tras la interrupción de la terapia de ciclosporina, se recomienda un intervalo objetivo valle de 12 a 20 ng/ml (ensayo cromatográfico).
Danish: Ved seponering af ciclosporin anbefales det at sigte efter en dalkoncentration i blodet på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse).
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y AUC de eritromicina base en plasma aumentaron en 1,6; 1,3 y 1,7 veces, respectivamente.
Danish: Cmax, tmax og AUC for plasma-erythomycinbasis stiger henholdsvis 1,6 gange, 1,3 gange og 1,7 gange.
Spanish: Cada frasco de 60 ml contiene 60 mg de sirolimus.
Danish: Hver 60 ml flaske indeholder 60 mg sirolimus.
Spanish: Se ha observado un aumento de la tasa de rechazo agudo confirmado por biopsia (RACB) en pacientes con trasplante renal con el uso concomitante de sirolimus e inhibidores de la ECA (ver sección 5.1).
Danish: Der har været observeret en højere hyppighed af biopsiverificeret akut afstødning (BCAR) hos nyretransplanterede patienter ved samtidig brug af sirolimus og ACE-hæmmere (se pkt.
Spanish: (1) en pacientes que presenten insuficiencia hepática (2) cuando se administren conjuntamente inductores o inhibidores del CYP3A4, y después de su interrupción (ver sección 4.5), y/o (3) si la dosis de ciclosporina se reduce notablemente o se elimina, ya que es más probable que estas poblaciones necesiten de una dosificación especial.
Danish: 4.5) og/eller (3) hvis ciclosporindosis reduceres markant eller ciclosporin seponeres, da disse patientgrupper sandsynligvis har specielle doseringsbehov.
Spanish: De la misma manera, en pacientes con hiperlipidemia refractaria grave debe reevaluarse el riesgo/beneficio para continuar el tratamiento con Rapamune.
Danish: Ligeledes bør fordele og ulemper ved fortsat behandling med Rapamune revurderes ved alvorlig refraktær hyperlipidæmi.
Spanish: En el subgrupo de pacientes del estudio con una TFG inicial superior a 40 ml/min y una excreción de proteínas urinaria normal, la TFG calculada fue más alta a los 1 y 2 años en pacientes convertidos a Rapamune que en el subgrupo correspondiente de pacientes que continuaron con los inhibidores de la calcineurina.
Danish: og normal udskillelse af urinprotein er den beregnede GFR højere efter 1 og 2 år hos de patienter, som er skiftet til Rapamune, end hos den tilsvarende patientundergruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte.
Spanish: El riesgo podría incrementarse conforme los niveles valle de sirolimus aumentan.
Danish: Risikoen kan være forhøjet, når dalkoncentrationen af sirolimus stiger.
Spanish: Un ensayo clínico en pacientes trasplantados de hígado aleatorizados a conversión desde un régimen basado en un inhibidor de la calcineurina (ICN) a un régimen basado en sirolimus frente a la continuación de un régimen basado en ICN entre los meses 6 y 144 tras el trasplante hepático no demostró superioridad en la tasa de filtración glomerular (TFG) ajustada a la basal a los 12 meses (-4,45 ml/min y -3,07 ml/min, respectivamente).
Danish: Et klinisk forsøg med levertransplanterede patienter randomiseret til skift fra en calcineurinhæmmer (CNI)-baseret behandling til en sirolimusbaseret behandling versus fortsat CNI-baseret behandling 6144 måneder efter levertransplantationen kunne ikke dokumentere en forbedring i baseline-justeret GFR efter 12 måneder (henholdsvis -4,45 ml/min.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes: vacuolación de islotes de células pancreáticas, degeneración tubular de los testículos, ulceración gastrointestinal, fracturas y callosidades óseas, hematopoyesis hepática y fosfolipidosis pulmonar.
Danish: Følgende bivirkninger er set i dyreforsøg ved eksponering, der svarer til human-terapeutiske doser: øcellevakuolisering i pancreas, tubulær testikeldegeneration, gastrointestinal ulceration, knoglefrakturer og -callus, hepatisk hæmatopoiese og pulmonal fosfolipidose.
Spanish: Una dosis única de sirolimus administrada en voluntarios sanos, simultáneamente o con 4 horas de diferencia, no afectó a la farmacocinética de la ciclosporina (microemulsión).
Danish: En enkelt dosis sirolimus påvirker ikke farmakokinetikken af ciclosporin (mikroemulsion) hos raske, frivillige personer ved samtidig indgivelse eller indgift med 4 timers mellemrum.
Spanish: En pacientes con hiperlipidemia establecida, antes de iniciar un tratamiento inmunosupresor, incluyendo Rapamune, debe considerarse el riesgo/beneficio.
Danish: Fordele og ulemper ved behandling af patienter med fastslået hyperlipidæmi bør overvejes, før immunsupprimerende behandling herunder Rapamune påbegyndes.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Spanish: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Danish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Spanish: Se han asociado con la administración de sirolimus reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, dermatitis exfoliativa y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og overfølsomhedsvaskulitis, er set i forbindelse med indgivelse af sirolimus (se pkt.
Spanish: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Danish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Spanish: Rapamune está indicado para el tratamiento de pacientes con linfangioleiomiomatosis esporádica con enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función pulmonar (ver sección 4.2 y 5.1).
Danish: Rapamune er indiceret til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion (se pkt.
Spanish: Su médico deberá realizar análisis de sangre para medir las concentraciones de Rapamune.
Danish: Deres læge skal tage blodprøver for at måle koncentrationerne af Rapamune.
Spanish: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Danish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Spanish: - bromocriptina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y varios trastornos hormonales), danazol (utilizado en el tratamiento de trastornos ginecológicos) o inhibidores de la proteasa (por ejemplo, para VIH y hepatitis C tales como ritonavir, indinavir, boceprevir y telaprevir).
Danish: - medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme som f.eks. cisaprid, cimetidin, metoclopramid - bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme), danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
Spanish: En un estudio que evaluó la seguridad y eficacia de la conversión de inhibidores de calcineurina a sirolimus (nivel objetivo de 12 - 20 ng/ml) en el mantenimiento de pacientes con trasplante renal, se cesó el reclutamiento en un subgrupo de pacientes (n=90) con una tasa de filtrado glomerular basal de menos de 40 ml/min (ver sección 5.1).
Danish: I et forsøg til vurdering af sikkerhed og virkning af skift fra calcineurinhæmmer til sirolimus (målniveau på 12-20 ng/ml) hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesbehandling blev inklusionen stoppet i undergruppen af patienter (n=90) med glomerulær filtrationshastighed på mindre end 40 ml/min.
Spanish: Rapamune 1 mg/ml solución oral:
Danish: Rapamune 1 mg/ml, oral opløsning:
Spanish: También se han notificado casos de acumulación de fluidos, incluyendo edema periférico, linfoedema, derrame pleural y derrames pericárdicos (incluyendo derrames hemodinámicamente significativos en niños y adultos), en pacientes que recibieron Rapamune.
Danish: Der har også været rapporter om væskeansamlinger, herunder perifert ødem, lymfødem, pleuraeffusion og perikardie-effusion (herunder hæmodynamisk signifikant effusion hos børn og voksne) hos patienter i behandling med Rapamune.
Spanish: Toma de Rapamune con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rapamune
Spanish: Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Danish: Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Spanish: Cada ml contiene 1 mg de sirolimus.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg sirolimus.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsforhold for lægemidlet efter fortynding.
Spanish: Mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y AUC de sirolimus en sangre total aumentaron en 4,4; 1,4 y 4,2 veces, respectivamente.
Danish: Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 4,4 gange, 1,4 gange og 4,2 gange.