FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Macimorelin is metabolised mainly by CYP3A4 in vitro.
Dutch: Macimorelin wordt in vitro voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
English: Prepare plasma or serum samples and send to a laboratory for growth hormone determination.
Dutch: Bereid plasma- of serummonsters en zend deze naar een laboratorium voor groeihormoonbepaling.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults (see section 5.1).
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de diagnose van groeihormoondeficiëntie (GHD) (zie rubriek 5.1).
English: Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval (see section 5.1).
Dutch: Macimorelin veroorzaakt een toename van ongeveer 11 ms in het gecorrigeerde QT- (QTc)interval (zie rubriek 5.1).
English: Macimorelin acts like a natural hormone and causes the pituitary gland to release growth hormone into the blood stream.
Dutch: Macimorelin werkt als een natuurlijk hormoon en zorgt ervoor dat de hypofyse groeihormoon in de bloedbaan afgeeft.
English: These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation (see also section 4.4).
Dutch: Deze ecg-afwijkingen bestonden uit T-golf-afwijkingen en QT-verlenging (zie ook rubriek 4.4).
English: The diagnostic efficacy of Macimorelin Aeterna Zentaris was established in a randomized, open-label, single dose, cross-over study (AEZS-130-052) comparing the level of agreement between the macimorelin test (MAC) results and insulin tolerance test (ITT) results.
Dutch: De diagnostische werkzaamheid van Macimorelin Aeterna Zentaris werd vastgesteld in een gerandomiseerd, open-label, gekruist onderzoek met enkelvoudige dosis (AEZS-130-052) waarin de mate van overeenkomst tussen de resultaten van de macimorelintest (MAC) en die van de insulinetolerantietest (ITT) werdvergeleken.
English: • mild to moderate depressive episodes (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Dutch: • lichte tot matige depressieve episoden (sint-janskruid (Hypericum perforatum));
English: Drug-drug interaction studies with CYP3A4/P-gp-inhibitors have not been conducted.
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteractie met CYP3A4/P-gp-remmers uitgevoerd.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Post-hoc analysis with a cut-off point of 3.0 ng/mL for the ITT
Dutch: Post-hocanalyse met een grenswaarde van 3,0 ng/ml voor de ITT.
English: CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste enzym dat macimorelin metaboliseert.
English: Point estimates for sensitivity and specificity were 87% and 96% from not matched Group A subjects, respectively.
Dutch: De puntschattingen voor de gevoeligheid en de specificiteit bedroegen respectievelijk 87% en 96% ten opzichte van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is used in adults to test the body´s ability to produce growth hormone.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt gebruikt bij volwassenen om te testen hoe goed het lichaam groeihormoon kan produceren.
English: Macimorelin should be used with caution in patients with proarrhythmic condition (e.g., history of myocardial infarction, heart failure or prolonged ECG QTc interval, as defined as QTc > 500 ms).
Dutch: Macimorelin moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met pro-aritmie (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen of met ecg vastgesteld verlengd QTc interval, gedefinieerd als QTc > 500 ms).
English: Paediatric population The safety and efficacy of macimorelin in children and adolescents below 18 years have not yet been established (see also section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macimorelin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie ook rubriek 5.2).
English: Patients with a deficiency affecting hormones other than GH (e.g. adrenal, thyroidal and/or gonadal insufficiency, diabetes insipidus) should be adequately replaced with the other deficient hormones before any testing for a deficiency of GH stimulation is performed, to exclude a stimulation failure due to a secondary GH deficiency.
Dutch: Bij patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan GH (bijv. bijnier-, schildklier- en/of gonadale insufficiëntie, diabetes insipidus) moet adequate substitutie met de andere deficiënte hormonen plaatsvinden alvorens hen te testen op een GH-deficiëntie om een falende stimulatie als gevolg van een secundaire GH-deficiëntie uit te sluiten.
English: Negative and positive agreement between MAC and the ITT in subjects with intermediate or low risk (Groups B and C) were 93% and 61% with lower 95% confidence interval bounds 80% and 43%, respectively.
Dutch: Negatieve en positieve overeenkomst tussen de MAC en de ITT bij proefpersonen met een middelmatig of laag risico (groepen B en C) bedroegen respectievelijk 93% en 61% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 80% en 43%.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aeterna Zentaris GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aeterna Zentaris GmbH
English: • Drinking - up to 100 mL of still water is allowed each within 1 hour before as well as within 1 hour after macimorelin intake.
Dutch: • Drinken - tot 100 ml water zonder koolzuur is toegestaan binnen 1 uur voordat macimorelin wordt ingenomen en binnen 1 uur erna.
English: • sleep disorder (modafinil, pitolisant)
Dutch: • slaapstoornis (modafinil, pitolisant);
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: An in vitro human liver microsomes study showed that CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
Dutch: Uit een in-vitro-onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat macimorelin metaboliseert.
English: The suspension volume in mL equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
Dutch: De hoeveelheid suspensie in ml is gelijk aan het lichaamsgewicht van de patiënt in kg. Een patiënt van 70 kg heeft bijvoorbeeld 70 ml van de macimorelinsuspensie nodig.
English: These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation.
Dutch: Deze ecg-afwijkingen bestonden uit T-golf-afwijkingen en QT-verlenging.
English: Macimorelin stimulates GH release by activating growth hormone secretagogue receptors (GHSR) present in the pituitary and hypothalamus.
Dutch: Macimorelin stimuleert de GH-afgifte door activering van groeihormoonsecretagoogreceptoren (GHSR) die zich bevinden in de hypofyse en de hypothalamus.
English: Co-administration of macimorelin with medicinal products with a potential to induce torsades de pointes (antipsychotic medicinal products e.g. chlorpromazine, haloperidol, antibiotics (e.g., moxifloxacin, erythromycin, clarithromycin), anti-arrhythmics Class Ia (e.g. quinidine), and Class III (e.g. amiodarone, procainamide, sotalol) or any other medicinal products that may induce torsades de pointes) should be avoided (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van macimorelin met geneesmiddelen met een potentieel om torsades de pointes te induceren (antipsychotica zoals chloorpromazine en haloperidol, antibiotica (bijv. moxifloxacine, erytromycine, claritromycine), antiaritmica klasse Ia (bijv. kinidine) en klasse III (bijv. amiodaron, procaïnamide, sotalol) of andere geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
English: The estimates for negative and positive agreement were 95% and 86% with lower 95% confidence interval bounds 87% and 75%, respectively.
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst bedroegen respectievelijk 95% en 86% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 87% en 75%.
English: A dose of 0.5 mg/kg macimorelin was shown to induce maximal GH release.
Dutch: Er is aangetoond dat een dosis van 0,5 mg/kg macimorelin tot een maximale GH-afgifte leidt.
English: A potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors cannot be excluded.
Dutch: Een potentieel voor verhoogde orale biologische beschikbaarheid en plasmaconcentratie van macimorelin bij gebruik van sterke CYP3A4/P-gp-remmers kan niet worden uitgesloten.
English: • you have recently been treated with growth hormone (somatotropin) or with medicines that affect the secretion of growth hormone by the pituitary gland.
Dutch: • u onlangs bent behandeld met groeihormoon (somatotropine) of met geneesmiddelen die de afscheiding van groeihormonen door de hypofyse beïnvloeden.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is not recommended during pregnancy.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1 sachet (1,817 mg granules)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat voor orale suspensie in sachet 1 sachet (1817 mg granulaat)
English: The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study that investigated in a 3-way cross-over design with 60 healthy subjects the effects of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg, i.e., 4 times the recommended dosage) in comparison with placebo and with moxifloxacin.
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek waarin in een gekruiste drieweg-opzet met 60 gezonde proefpersonen de effecten van een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg, d.w.z. viermaal de aanbevolen dosering) werden onderzocht in vergelijking met placebo en met moxifloxacine.
English: Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie dient oraal aan patiënten te worden toegediend die ten minste 8 uur nuchter zijn en gedurende 24 uur voor de test geen zware fysieke inspanning hebben verricht.
English: • medicines to treat psychosis (such as chlorpromazine, haloperidol)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van psychose (zoals chloorpromazine, haloperidol);
English: • seizures/epilepsy (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone)
Dutch: • aanvallen/epilepsie (carbamazepine, esclicarbazepine, fosfenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital,
English: Any unused medicine or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: The volume of suspension in mL needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
Dutch: De benodigde hoeveelheid suspensie in ml voor de aanbevolen dosis macimorelin van 0,5 mg/kg is gelijk aan het lichaamsgewicht van de patiënt in kg. Een patiënt van 70 kg heeft bijvoorbeeld 70 ml van de macimorelinsuspensie nodig.
English: The estimates for negative and positive agreement between MAC and the ITT in the overall study population were 94% and 74% with lower 95% confidence interval bounds 85% and 63%, respectively.
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst tussen MAC en de ITT in de totale onderzoekspopulatie bedroegen respectievelijk 94% en 74% met ondergrenzen van het 95%betrouwbaarheidsinterval van 85% en 63%.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • veranderingen in het elektrocardiogram (ecg)
English: The recommended single dose of the reconstituted suspension is 500 micrograms macimorelin per kg body weight.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis van de gereconstitueerde suspensie is 500 microgram macimorelin per kg lichaamsgewicht.
English: ECG QT prolonged
Dutch: QT verlengd op ecg
English: Sinus bradycardia
Dutch: Sinusbradycardi e
English: Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
Dutch: Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
English: • Medicinal products that may transiently elevate growth hormone concentrations (such as clonidine, levodopa, and insulin).
Dutch: • Geneesmiddelen die tijdelijk de groeihormoonconcentraties kunnen verhogen (zoals clonidine, levodopa en insuline).
English: Potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors
Dutch: Potentieel voor verhoogde orale biologische beschikbaarheid en macimorelinplasmaconcentratie met gebruik van sterke CYP3A4/P-gp-remmers
English: • Medicinal products that may blunt the growth hormone response to macimorelin (such as muscarinic antagonists: atropine, anti-thyroid medicinal products: propylthiouracil and growth hormone medicinal products).
Dutch: • Geneesmiddelen die de groeihormoonrespons op macimorelin kunnen afzwakken (zoals muscarine-antagonisten: atropine, anti-schildkliergeneesmiddelen: propylthiouracil en groeihormoongeneesmiddelen).
English: The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg) and in a single-ascending dose study, which included three dose levels of macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg).
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek met een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg) en in een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, dat drie doseringen macimorelin omvatte (0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg).
English: Macimorelin showed a dose-dependent release of GH after oral dosing.
Dutch: Macimorelin vertoonde na orale toediening een dosisafhankelijke afgifte van GH.
English: Co-administration of a CYP3A4 inhibitor may increase the macimorelin plasma concentration, and this, in turn, could yield higher plasma GH levels.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer kan de macimorelinplasmaconcentratie verhogen, wat weer kan resulteren in hogere GH-spiegels in plasma.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is presented as white to off-white granules for oral suspension.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt geleverd in de vorm van wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie.
English: What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for
Dutch: Wat is Macimorelin Aeterna Zentaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Duitsland
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
Dutch: Als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
English: • Medicinal products that directly affect the pituitary secretion of growth hormone (such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, and cyclooxygenase inhibitors such as acetylsalicylic acid or indometacin).
Dutch: • Geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van groeihormoon (zoals somatostatine, insuline, glucocorticoïden en cyclo-oxygenaseremmers zoals acetylsalicylzuur of indometacine).
English: • medicines to correct the heart rhythm (antiarrhythmic medicines such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol)
Dutch: • geneesmiddelen om het hartritme te corrigeren (geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron, procaïnamide, kinidine of sotalol);
English: You will have three blood samples taken to measure growth hormone, one sample each at 45, 60 and 90 minutes after taking the test dose.
Dutch: U geeft drie bloedmonsters om het groeihormoon te meten, 45, 60 en 90 minuten na inname van de testdosis steeds één monster.
English: The cut-off point for macimorelin has not been established in the transition period from late puberty to full adult maturation.
Dutch: In de overgangsperiode van einde puberteit tot volledige volwassenheid is de grenswaarde voor macimorelin niet vastgesteld.
English: Determine the number of test sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Dutch: Bepaal het benodigde aantal testsachets op basis van het lichaamsgewicht: voor een patiënt met een gewicht tot 120 kg is één sachet nodig.
English: D-60314 Frankfurt am Main Germany
Dutch: D-60314 Frankfurt am Main Duitsland
English: Determine the number of Macimorelin Aeterna Zentaris sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Dutch: Bepaal het benodigde aantal sachets Macimorelin Aeterna Zentaris op basis van lichaamsgewicht: voor een patiënt met een gewicht tot 120 kg is één sachet nodig.
English: The suspension must be used within 30 minutes after preparation.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden gebruikt.
English: Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving a test dose of macimorelin.
Dutch: Patiënten die substitutietherapie met groeihormoon (GH, somatotropine) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine (bijv. somatostatine-analogen, clonidine, levodopa en dopamine-agonisten) krijgen, moet worden verteld een dergelijke behandeling ten minste één maand voorafgaand aan toediening van een testdosis macimorelin te staken.
English: The growth hormone release is to be evaluated with three blood samples collected at 45, 60 and 90 minutes after the administration of the medicinal product.
Dutch: De groeihormoonafgifte moet worden gecontroleerd met drie bloedmonsters die 45, 60 en 90 minuten na toediening van het middel worden afgenomen.
English: Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container.
Dutch: Vul een glazen of doorzichtige plastic maatbeker met de benodigde hoeveelheid water.
English: The suspension must be taken within 30 minutes after preparation.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden ingenomen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1,817 mg granules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat voor orale suspensie in sachet 1817 mg granulaat
English: • medicines to treat infections (antibiotics such as erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (antibiotica zoals erytromycine, claritromycine,
English: Negative agreement is the proportion of subjects with a negative ITT (i.e., those who do not have GHD per the ITT) who also have a negative MAC test. With a high level of negative agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual without GHD per the ITT as having GHD.
Dutch: Negatieve overeenkomst is het aandeel van proefpersonen met een negatieve ITT (d.w.z. degenen die volgens de ITT geen GHD hebben) die ook een negatieve MAC-test hebben.
English: Tell your doctor if you are taking medicines that may impact the accuracy of the diagnostic test. Avoid concomitant use with medicines:
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de nauwkeurigheid van de diagnostische test kunnen beïnvloeden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
English: • you have recently been treated for Cushing's disease (disorder which results in high levels of the hormone cortisol) or if you are receiving a high dose of hydrocortisone medicine, the test may lead to false positive test results.
Dutch: • u onlangs bent behandeld voor de ziekte van Cushing (aandoening waardoor hoge concentraties van het hormoon cortisol ontstaan) of als u een hoge dosis van het middel hydrocortison krijgt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en het sachet na EXP.
English: • that could increase growth hormone levels: such as clonidine, levodopa, insulin
Dutch: • groeihormoonspiegels kunnen verhogen, zoals clonidine, levodopa, insuline;
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Other medicines and Macimorelin Aeterna Zentaris Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Macimorelin Aeterna Zentaris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • your body is lacking any other hormone e.g. cortisol, thyroid or sex hormones, vasopressin (in diabetes insipidus), this should be adequately replaced before testing for growth hormone deficiency.
Dutch: • uw lichaam een tekort aan een ander hormoon heeft, bijv. cortisol, schildklierhormonen of geslachtshormonen, vasopressine (bij diabetes insipidus).
English: Dizziness has been reported by some patients taking macimorelin.
Dutch: Bij sommige patiënten die macimorelin innamen is duizeligheid gemeld.
English: • The other ingredients are: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose'), colloidal anhydrous silica,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose'), watervrije colloïdale silica, crospovidon type A, sacharinenatriumdihydraat en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat natrium').
English: The suspension must be administered within 30 minutes after preparation.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden toegediend.
English: • that could reduce the growth hormone response to macimorelin such as: atropine, propylthiouracil, growth hormone medicines
Dutch: • de groeihormoonrespons op macimorelin kunnen verminderen, zoals atropine, propylthiouracil,