FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πρωτεύουσες φαρμακοκινητικές παράμετροι (Cmax και AUC-περιοχή κάτω από την καμπύλη) ήταν ικανοποιητικές στη μελέτη υπό συνθήκες νηστείας, οι δε τιμές των συνήθων κριτηρίων στο διάστημα εμπιστοσύνης 90% ενέπιπταν εντός του εύρους 80,00 - 125,00%.
Maltese: Riżultati tal-istudji ta' bijoekwivalenza Il-parametri farmakokinetiċi primarji (Cmax u AUC) kienu sodisfaċenti fl-istudju fi stat sajjem blintervall ta' fiduċja (CI) ta' 90% jaqa' fil-kriterji standard ta' 80.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα στα Κράτη Μέλη
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
Greek: Oνομασία
Maltese: Isem
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Isem inventat
Greek: 2333 BE Leiden
Maltese: 2333 BE Leiden The Netherlands
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Greek: Αντιμικροβιακό φάσμα
Maltese: Spettru antimikrobijali
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta` Awissu 2016
Greek: Διαταραχές του ήπατος αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara żieda f'alanine aminotransferase
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιδιαρροϊκά, εντερικοί αντιφλεγμονώδεις/αντιμολυσματικοί παράγοντες, αντιβιοτικά, Κωδικός ATC: A07AA12
Maltese: Mediċini kontra d-dijarea, sustanzi intestinali antiinfjammatorji/antiinfettivi, antibijotiċi,Kodiċi ATC:A07AA12 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/733/003 100 x 1 επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo EU/1/11/733/004 20 x 1 επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
Maltese: EU/1/11/733/003 100 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/11/733/004 20 x 1 pillola miksija b'rita
Greek: Αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Maltese: Din id-differenza mhijiex meqjusa klinikament rilevanti.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Greek: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: Η fidaxomicin είναι ένα φάρμακο που δρα τοπικά.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina li taġixxi lokalment.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE dificlir
Greek: Η fidaxomicin δεν επάγει ούτε αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450 in vitro.
Maltese: Fidaxomicin ma jinduċix jew jinibixxi enzimi CYP450 in vitro.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Maltese: Adulti u anzjani (≥ 65 sena)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Λεκιθίνη (σόγιας)
Maltese: Polyethylene glycol Lecithin (sojja)
Greek: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Maltese: Tlf: +47 6676 4600
Greek: Περιγραφή του πληθυσμού ασθενών σε κλινικές δοκιμές Στις δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με CDI, το 47,9% (479/999) των ασθενών (σύμφωνα με τον πληθυσμό του πρωτοκόλλου) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 27,5% (275/999) των ασθενών υποβλήθηκε σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικά κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης.
Maltese: Fiż-żewġ provi kliniċi ta' pazjenti b'CDI, 47.9% (479/999) ta' pazjenti (skont il-protokoll talpopolazzjoni) li kellhom ≥ 65 sena, u 27.5% (275/999) tal-pazjenti, ġew ikkurati b'antibijotiċi fl-istess ħin matul il-perjodu tal-istudju.
Greek: Η fidaxomicin έχει MIC90 0,25 mg/L έναντι του C. difficile, και ο κύριος μεταβολίτης της, η OP-1118, έχει MIC90 των 8 mg/L.
Maltese: Fidaxomicin għandu MIC90 ta' 0.25 mg/l versus C. difficile, u l-metabolit ewlieni tiegħu, OP-1118, għandu MIC90 ta' 8 mg/L.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Greek: Η fidaxomicin είναι ένα αντιμικροβιακό φάρμακο στενού φάσματος με βακτηριοκτόνο δράση κατά των C. difficile.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina bi spettru antimikrobijali dejjaq, b'attività batteriċidjali kontra C. difficile.
Greek: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Maltese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Greek: Το είκοσι τέσσερα τοις εκατό των ασθενών πληρούσε τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα τρία κριτήρια κατά την έναρξη για τη βαθμολόγηση της βαρύτητας: θερμοκρασία σώματος > 38,5°C, αριθμός λευκοκυττάρων > 15.000 ή τιμή κρεατινίνης ≥ 1,5 mg/dl.
Maltese: Erba' u għoxrin fil-mija tal-pazjenti ssodisfaw mill-inqas wieħed mittliet kriterji li ġejjin fil-linja bażi għas-severità tal-punteġġ: temperatura tal-ġisem ta' >38.5°C, għadd ta' lewkoċiti ta' >15,000, jew valur tal-kreatinina ta' ≥1.5 mg/dl.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000);
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της fidaxomicin είναι περίπου 8-10 ώρες.
Maltese: Il-half-life ta' fidaxomicinhi ta' madwar 8 sa 10 sigħat.
Greek: Η fidaxomicin και ο μεταβολίτης OP-1118 αποτελούν υποστρώματα της P-gp.
Maltese: Fidaxomicin u l-metabolit OP-1118 huma substrati ta' P-gp. Studji
Greek: Η αποβολή μέσω των ούρων είναι αμελητέα (< 1%).
Maltese: L-eliminazzjoni flawrina hija negliġibbli (< 1%).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Δεκεμβρίου 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta` Diċenbru 2011
Greek: Η τιμή Cmax για την fidaxomicin και την OP-1118 στο πλάσμα ήταν κατά 22% και 33% χαμηλότερες μετά από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά σε σχέση με νηστεία, αλλά η έκταση της έκθεσης (AUC0-t) ήταν ισοδύναμη.
Maltese: Cmax għal fidaxomicin u OP-1118 fil-plażma kienu 22% u 33% inqas wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam vs wara s-sawm, iżda l-ammont ta' espożizzjoni (AUC0-t) kien ekwivalenti.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές (PK/PD) σχέσεις
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Greek: Άλλα φάρμακα και DIFICLIR
Maltese: Mediċini oħra u DIFICLIR
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν ότι ο σχηματισμός της OP-1118 δεν εξαρτάται από τα ένζυμα του CYP450.
Maltese: Studji in vitro tal-metaboliżmu wrew li l-formazzjoni ta' OP-1118 ma tiddependix fuq enzimi CYP450.
Greek: Στις κύριες κλινικές δοκιμές, το ποσοστό επανεμφάνισης εντός των 30 ημερών έπειτα από τη θεραπεία αξιολογήθηκε ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Maltese: Fil-provi kliniċi importanti ħafna, ir-rata ta' rikorrenza fit-30 jum wara l-kura ġiet evalwata bħala punt aħħari sekondarju.
Greek: Η fidaxomicin δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της ροσουβαστατίνης, ένα υπόστρωμα για τους μεταφορείς OATP2B1 και BCRP.
Maltese: Fidaxomicin ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq l-espożizzjoni ta 'rosuvastatin, substrat għatt trasportaturi OATP2B1 u BCRP.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως (μία φορά κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 200 mg (pillola waħda) li tingħata darbtejn kuljum (darba kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem.
Greek: Τα DIFICLIR διατίθενται σε:
Maltese: DIFICLIR hu disponibbli fi:
Greek: DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου, λευκό έως υπόλευκο χρώμα, με τυπωμένο το «FDX» στη μία πλευρά και «200» στην άλλη πλευρά.
Maltese: DIFICLIR jiġi f'pilloli tal-200 mg forma ta' kapsuli miksija b'rita, ta' kulur abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bl-ittri "FDX" fuq naħa u bin-numru "200" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αγγειοοίδημα και δύσπνοια, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta, bħal anġjoedema u qtugħ ta' nifs, ġew irrappurtati wara t tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Greek: − αίσθημα φουσκώματος, αέρια (μετεωρισμός)
Maltese: − sens ta' nefħa, gass
Greek: Υπήρχε πολύ περιορισμένη συσσώρευση της fidaxomicin ή της OP-1118 στο πλάσμα μετά από χορήγηση 200 mg fidaxomicin κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες.
Maltese: Kien hemm akkumulazzjoni limitata ħafna ta' fidaxomicin jew OP-1118 fil-plażma wara l-għoti ta' 200 mg ta' fidaxomicin kull 12-il siegħa għal 10 ijiem.
Greek: Η αναστολή της RNA πολυμεράσης των κλωστηριδίων εμφανίζεται σε μια συγκέντρωση 20 φορές χαμηλότερη από εκείνη για το ένζυμο της Ε. coli (1 μΜ έναντι 20 μΜ), εξηγώντας εν μέρει τη σημαντική εξειδικευμένη δράση της fidaxomicin.
Maltese: RNA polymerase iseħħ f'konċentrazzjoni li hi 20 darba iktar baxxa minn dik tal-enzima E. coli (1 μM vs 20 μM), u dan jispjega parzjalment l-ispeċifiċità sinifikanti tal-attività ta' fidaxomicin.
Greek: 200 mg fidaxomicin
Maltese: DIFICLIR 200 mg pilloli miksija b'rita fidaxomicin
Greek: Επίδραση της fidaxomicin σε άλλους μεταφορείς
Maltese: L-effett ta' fidaxomicin fuq trasportaturi oħra
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός δείχνει επίσης αντιμικροβιακή δράση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Dan il-metabolit juri wkoll attività antimikrobijali (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Υπό συνθήκες κλινικής χρήσης, η fidaxomicin δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της ροσουβαστατίνης, ένα υπόστρωμα για τους OATP2B1 και BCRP (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: fidaxomicin mgħandux l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' rosuvastatin, substrat għal OATP2B1 u BCRP (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Σε υγιείς ενήλικες, η τιμή Cmax είναι περίπου 9,88 ng/ml και η AUC0-t είναι 69,5 ng-hr/ml μετά από χορήγηση 200 mg fidaxomicin, με Tmax 1,75 ώρες.
Maltese: 9.88 ng/ml u l-AUC0-t huwa 69.5 ng-siegħa/ml wara li jingħataw 200 mg ta' fidaxomicin, b'Tmax ta'
Greek: Η fidaxomicin είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών αντιβακτηριακών.
Maltese: Fidaxomicin huwa antibijotiku li jappartjeni għall-klassi makroċiklika ta' antibatteriċi.
Greek: Δισκία σχήματος καψακίου των 14 mm, χρώματος λευκού έως υπόλευκου, με τυπωμένο το «FDX» στη μία πλευρά και «200» στην άλλη πλευρά.
Maltese: Pilloli forma ta' kapsula ta' 14 mm, ta' kulur abjad jew abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bl-ittri "FDX" fuq naħa u bin-numru "200" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Οι κύριες οδοί αποβολής της συστηματικά διαθέσιμης fidaxomicin δεν έχουν χαρακτηριστεί.
Maltese: Il-passaġġi ewlenin taleliminazzjoni ta' fidaxomicin disponibbli sistemikament ma ġewx ikkaratterizzati.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης, όπως κυκλοσπορίνη, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, βεραπαμίλη, δρονεδαρόνη και αμιωδαρόνη δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Maltese: Peress lir-rilevanza klinika ta 'din iż-żieda fl-espożizzjoni ma tkunx ċara, l-għoti flimkien ta' inibituri qawwija ta 'P gp, bħal cyclosporine:, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, amiodarone u dronedarone mhumiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Greek: Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Greek: Παρεμβαίνει στην RNA πολυμεράση, σε μια διαφορετική περιοχή από εκείνη των ριφαμυκινών.
Maltese: Huwa jxekkel lil RNA polymerase f'post differenti minn dak ta' rifamycins.
Greek: Η fidaxomicin (200 mg δις ημερησίως) είχε μικρή αλλά όχι κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη διγοξίνη.
Maltese: Fidaxomicin (200 mg darbtejn kuljum) kellu effett żgħir iżda mhux klinikament rilevanti fuq lespożizzjoni għal digoxin.
Greek: Η fidaxomicin έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την in vitro σποροπαραγωγή της C. difficile.
Maltese: Fidaxomicin wera li jimpedixxi l-isporulazzjoni ta' C. difficilein vitro.
Greek: Οι ασθενείς με κεραυνοβόλο κολίτιδα και οι ασθενείς με πολλαπλά επεισόδια (τα οποία ορίζονται ως περισσότερα του ενός προηγούμενα επεισόδια εντός των προηγούμενων 3 μηνών) CDI αποκλείστηκαν από τις μελέτες.
Maltese: Pazjenti b'kolite fulminanti u pazjenti b'episodji multipli (definiti bħala iktar minn episodju wieħed fil-passat li seħħ fl-aħħar 3 xhur) ta' CDI, ġew esklużi fl-istudji.
Greek: (200 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό fidaxomicin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fidaxomiċina
Greek: Το Dificlir συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό για τις λοιμώξεις C. difficile) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.147 ενήλικες ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής λοίμωξη από C. difficile.
Maltese: Dificlir tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor kontra l-infezzjonijiet mis-C. difficile) f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 1,147 pazjent adult b'infezzjoni mis-C. difficile minn moderata sa gravi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dificlir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dificlir.
Greek: Η δραστική ουσία του Dificlir, η fidaxomicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στη νέα κατηγορία των μακροκυκλικών αντιβιοτικών.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dificlir, il-fidaxomiċina, hija antibijotiku li tappartieni lill-klassi l-ġdida tal-antibijotiċi makroċikliċi.
Greek: Το Dificlir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία fidaxomicin.
Maltese: Dificlir huwa mediċina li fih is-sustanza attiva fidaxomiċina.
Greek: Τα αποτελέσματα του Dificlir ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Maltese: L-effetti ta' Dificlir qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Greek: Το Dificlir ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη για τη θεραπεία της λοίμωξης C. difficile.
Maltese: Dificlir kien effikaċi tal-inqas daqs il-vankomiċina kontra l-infezzjoni C. difficile.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο ασθενής προσβάλλεται από λοίμωξη C. Difficile.
Maltese: F'dak listadju jitqies li l-pazjent ikun infettat bis-C. difficile.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των δύο μελετών, θεραπεύτηκε το 92% των ασθενών που έλαβαν Dificlir σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
Maltese: Ir-riżultati taż-żewġ studji juru li 92% tal-pazjenti li ngħataw Dificlir fiequ, apparagun mad-90% tal-pazjenti li ngħataw ilvankomiċina.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dificlir (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και δυσκοιλιότητα.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta' Dificlir (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma nawżja (dardir), remettar u stitikezza.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dificlir;
Maltese: Għaliex ġie approvat Dificlir?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dificlir;
Maltese: Kif ġie studjat Dificlir?
Greek: fidaxomicin, δρα αναστέλλοντας τη δράση του βακτηριακού ενζύμου RNA πολυμεράση, το οποίο παρέχει στα βακτήρια το RNA που χρειάζονται για την παραγωγή πρωτεϊνών, αναστέλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, την αύξηση και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων C. difficile.
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima batterika RNA polimerasi, li tintuża fil-produzzjoni tal-RNA meħtieġa mill-batterji biex jipproduċu l-proteini.
Greek: Τι είναι το Dificlir;
Maltese: Għal xiex jintuża Dificlir?
Greek: Το Dificlir χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια ονομαζόμενα Clostridium difficile.
Maltese: Dificlir jintuża fit-trattament ta' adulti b'infezzjonijiet fl-imsaren ikkawżati mill-batterju Clostridium difficil.
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: ATC: J02AC01.
Maltese: J02AC01.
Greek: Γλυκερόλη 85%
Maltese: Glycerol 85%
Greek: Κυτόχρωμα P450
Maltese: Ċitokromu P450
Greek: Έως 28 ημέρες.
Maltese: Sa 28 jum.
Greek: Φλουκοναζόλη 2/4
Maltese: Fluconazole 2/4
Greek: 7 έως 21 ημέρες.
Maltese: 7 sa 21 jum.
Greek: Συνήθως είναι τουλάχιστον 6-8 εβδομάδες.
Maltese: Normalment huwa għallinqas 6 sa 8 ġimgħat.
Greek: S = Ευαίσθητο, R = Ανθεκτικό
Maltese: S = Suxxettibbli, R = Reżistenti
Greek: Α
Maltese: A
Greek: Δόση συντήρησης: 6 μήνες.
Maltese: Doża ta' manteniment: 6 xhur.
Greek: 5 έτη.
Maltese: 5 sentejn.
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 0 έως 4 εβδομάδων
Maltese: Użu fi tfal ta' bejn 0 sa 4 ġimgħat
Greek: Πλαστικοποιημένος σάκος από PVC.
Maltese: Boroż tal-PVC bil-plastik.
Greek: Η μέση AUC ήταν 76,4 ± 20,3 µgh/mL και ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 46,2 ώρες.
Maltese: L-AUC medju kien ta' 76.4 ± 20.3 µgh/ml, u l-half-life terminali medju kien ta' 46.2 sigħat.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-Kreatinina (ml/min)
Greek: Έφηβοι από 12 έως 17 ετών
Maltese: Adoloxxenti minn 12 sa 17-il sena
Greek: Τοξικότητα στο αναπαραγωγικό σύστημα
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Greek: Τερφεναδίνη
Maltese: Terfenadine
Greek: 1 φιαλίδιο - 150 ml
Maltese: 1 flixkun - 150 ml
Greek: 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 ή 500 σκληρά καψάκια.
Maltese: 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 jew 500 kapsula iebsa.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Greek: - Οισοφαγική καντιντίαση
Maltese: - Kandidjażi esofaġeali
Greek: Κυανό (E131)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Greek: Η δέσμευση του φαρμάκου από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρή (11-12%).
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx (11-12%).
Greek: - Δόσεις των 10 ml περιέχουν 1,3 γραμμάρια σακχάρου.
Maltese: - Dożi ta' 10 ml fihom 1.3 g ta' zokkor.
Greek: Ανοσοκατασταλτικά (δηλαδή κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους και τακρόλιμους)
Maltese: Immunosuppressuri (i.e. ciclosporin, everolimus, sirolimus u tacrolimus):
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται η συνήθης δόση για ενήλικες.
Maltese: Għandha tingħata d-doża normali tal-adulti.
Greek: Τελειόμηνα νεογνά (0 έως 14 ημερών)
Maltese: twieldu fi żmienhom (0 sa 14 jum)
Greek: Σπάνια, ασθενείς έχουν εμφανίσει αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις, όπως σύνδρομο StevensJohnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, κατά τη διάρκεια θεραπείας με φλουκοναζόλη.
Maltese: Il-pazjenti rarament żviluppaw reazzjonijiet esfoljattivi fil-ġilda, bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekrolożi epidermali tossika, waqt it-trattament bi fluconazole.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν περίπου 950 ml/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'dan il-grupp ta' età kien ta' madwar 950 ml/kg.
Greek: Αρχική δόση: 6 mg/kg Επόμενη δόση: 3 mg/kg ημερησίως
Maltese: Doża inizjali: 6 mg/kg Doża sussegwenti: 3 mg/kg kuljum
Greek: Πλαστικοποιημένοι σάκοι από PVC: 18 μήνες.
Maltese: Boroż tal-PVC bil-plastik: 18-il xahar.
Greek: - δερματοφυτία των ονύχων (ονυχομυκητίαση)
Maltese: - tinea unguium (onychomycosis)
Greek: Το μέγεθος της συσκευασίας είναι 150 ml.
Maltese: Daqs talpakkett 150 ml.
Greek: (Πλαστικοποιημένοι σάκοι από PVC) Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30˚C.
Maltese: (Boroż tal-PVC) Aħżen f'temperatura taħt 30˚C.
Greek: Για το φιαλίδιο των 175 ml:
Maltese: Għall-flixkun ta' 175 ml:
Greek: Η φλουκοναζόλη ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών παραγώγων τριαζολίου.
Maltese: Fluconazole huwa sustanza antifungali triazole.
Greek: Αλοφαντρίνη
Maltese: Alfentanil:
Greek: Έφηβοι (από 12 έως 17 ετών)
Maltese: Adoloxxenti (minn 12 sa 17-il sena):
Greek: Διεξήχθη μία φαρμακοκινητική μελέτη σε 22 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν μία άπαξ δόση 50 mg φλουκοναζόλης από το στόμα.
Maltese: Sar studju farmakokinetiku fi 22 suġġett, ta' 65 sena jew aktar li ngħataw doża orali waħda ta' 50 mg ta' fluconazole.
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου: Ορισμένοι ανταγωνιστές ασβεστίου (νιφεπιδίνη, ισραδιπίνη, αμλοδιπίνη, βεραπαμίλη και φελοδιπίνη) μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Maltese: Ċerti antagonisti tal-kanali tal-kalċju (nifedipine, isradipine, amlodipine, verapamil u felodipine) huma metabolizzati b'CYP3A4.
Greek: Το Diflucan φέρεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0,9%) για έγχυση, και κάθε 200 mg (φιαλίδιο των 100 ml) περιέχει 15 mmol Na+ και 15 mmol Cl-.
Maltese: Diflucan huwa fformulat f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni, b'kull 200 mg (flixkun ta' 100 ml) fih 15 mmol kull wieħed ta' Na+ u C1-.
Greek: Έκδοχα: Κάθε 1 ml περιέχei επίσης 0,1334 γραμμάρια σακχαρόζης και 0,9635 γραμμάρια γλυκερόλης.
Maltese: Sustanza mhux attiva: kull 1 ml fih ukoll 0.1334 g ta' sucrose u 0.9635 g ta' glycerol.
Greek: Σελεκοξίμπη: Κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φλουκοναζόλης (200 mg ημερησίως) και σελεκοξίμπης (200 mg), η Cmax και ΑUC της σελεκοξίμπης αυξήθηκαν κατά 68% και 134%, αντίστοιχα.
Maltese: Waqt il-kura konkomittanti bi fluconazole (200 mg kuljum) u celecoxib (200 mg), is-Cmax u l-AUC ta' celecoxib żdiedu bi 68% u 134%, rispettivament.
Greek: Για το φιαλίδιο των 60 ml:
Maltese: Għall-flixkun ta' 60 ml:
Greek: Βορικοναζόλη: Η συγχορήγηση από του στόματος βορικοναζόλης (400 mg κάθε 12 ώρες την πρώτη ημέρα, στη συνέχεια 200 mg κάθε 12 ώρες για 2,5 ημέρες) και από του στόματος φλουκοναζόλης (400 mg την πρώτη ημέρα, στη συνέχεια 200 mg κάθε 24 ώρες για 4 ημέρες) σε 8 υγιείς άρρενες εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της Cmax και της AUCτ της βορικοναζόλης κατά μέσο όρο 57% (90% CI: 20%, 107%) και 79% (90% CI: 40%, 128%), αντίστοιχα.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' voriconazole mill-ħalq (400 mg Q12h għal ġurnata, mbagħad 200 mg Q12h għal 2.5 ġranet) u fluconazole mill-ħalq (400 mg fl-ewwel ġurnata, mbagħad 200 mg Q24h għal 4 ġranet) lil 8 suġġetti maskili b'saħħithom irriżulta f'żieda f'Cmax u AUCτ ta' voriconazole b'medja ta' 57% (90% CI: 20%, 107%) u 79% (90% CI: 40%, 128%), rispettivament.
Greek: Η Cmax ήταν 1,54 µg/ml και επιτεύχθηκε 1,3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Maltese: Is-Cmax kien 1.54 µg/ml u seħħ 1.3 sigħat wara d-doża.
Greek: Όρια ευαισθησίας (σύμφωνα με το EUCAST)
Maltese: Breakpoints (skont EUCAST)
Greek: Η φλουκοναζόλη βρέθηκε ότι παρουσιάζει μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τα ένζυμα του κυτοχρώματος P-450 των μυκήτων από ό,τι για διάφορα ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος P-450 των θηλαστικών.
Maltese: Fluconazole intwera li huwa aktar selettiv għall-enzimi taċ-ċitokromu fungali P-450 milli għal diversi sistemi mammiferi tal-enzimi taċ-ċitokromu P-450.
Greek: Κόμμι ξανθάνης
Maltese: Gomma Xantham
Greek: Το Diflucan 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg κυκλοφορεί σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14,
Maltese: Diflucan 50 mg, 100 mg, 150 mg u 200 mg jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 jew 500 kapsula iebsa.
Greek: β) Διάλυμα Ringer's γ) Διάλυμα Hartmann's δ) Διάλυμα χλωριούχου καλίου σε δεξτρόζη ε) Διάλυμα διτανθρακικού νατρίου 4,2% και 5%
Maltese: a) Dextrose 5% u 20% b) soluzzjoni ta' Ringer ċ) soluzzjoni ta' Hartmann d) Potassium chloride f'dextrose e) Sodium bicarbonate 4.2% u 5% f) Aminosyn 3.5% g) Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) h) Dialaflex (dijaliżi interperitoneali
Greek: Παρτίδα:
Maltese: Prednisone:
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Λαουρυλοθειικό νάτριο
Maltese: Lactose monohydrate Lamtu tal-qamħirrum Colloidal silica anhydrous Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Εγκυμοσύνη
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Greek: Μειωμένη όρεξη Υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποκαλιαιμία
Maltese: Iperkolesterolimja, ipertrigliċeridemija, ipokalemija
Greek: Ένα φιαλίδιο των 175 ml περιέχει 67,1 γραμμάρια κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Maltese: Flixkun ta' 175 ml li fih 67.1 g ta' trab għal sospensjoni orali.
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία, ουδετεροπενία
Maltese: Agranuloċitożi, lewkopenja, tromboċitopenja, newtropenja
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg, 100 mg, 150 mg ή 200 mg φλουκοναζόλη.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg, 100 mg, 150 mg or 200 mg ta' fluconazole.