FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Slovenian: • motnje spanja (nespečnost),
Italian: Il tempo mediano alla perdita della risposta PASI-75 tra i pazienti nuovamente randomizzati al placebo è stato di 5,1 settimane.
Slovenian: Mediani čas do izgube odziva PASI 75 pri bolnikih, ponovno randomiziranih na placebo, je bil 5,1 tedna.
Italian: Dopo la somministrazione orale di apremilast radiomarcato, circa il 58% e il 39% della radioattività si recuperano rispettivamente nelle urine e nelle feci, mentre circa il 3% e il 7% della dose radioattiva si recuperano sotto forma di apremilast rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega apremilasta iz urina oziroma blata prestrežejo okrog 58 % oziroma 39 % radioaktivnosti, pri čemer je okrog 3 % oziroma 7 % prestreženega radioaktivnega odmerka v obliki apremilasta.
Italian: Otezla, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Otezla, samo ali v kombinaciji z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - Disease Modifying Antirheumatic Drugs), je indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na predhodno zdravljenje z DMARD ali ga niso prenašali (glejte poglavje 5.1).
Italian: Informi immediatamente il suo medico qualora si manifestassero eventuali sensazioni di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite o morebitnih občutkih depresivnosti, samomorilnih misli ali o samomorilnem vedenju, ki bi se morda pojavili.
Italian: Cos'è Otezla e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Otezla Come prendere Otezla
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Otezla Kako jemati zdravilo Otezla Možni neželeni učinki
Italian: Che cos'è la psoriasi a placche
Slovenian: Kaj je psoriaza v plakih
Italian: Apremilast, un inibitore orale a basso peso molecolare della fosfodiesterasi 4 (PDE4), agisce a livello intracellulare per modulare una rete di mediatori pro-infiammatori e antinfiammatori.
Slovenian: Apremilast, peroralni nizkomolekularni inhibitor fosfodiesteraze 4 (PDE4), deluje intracelularno z moduliranjem mreže mediatorjev, ki pospešujejo in zavirajo vnetje.
Italian: In generale, le risposte PASI sono state conseguite entro la settimana 16 e sono state mantenute fino alla settimana 32.
Slovenian: Na splošno so bolniki dosegli odzive PASI po 16 tednih, trajali pa so še po 32 tednih.
Italian: L'inibizione della PDE4 aumenta i livelli intracellulari di cAMP, che a sua volta provoca una sottoregolazione della risposta infiammatoria modulando l'espressione di TNF-α, IL-23, IL-17 e altre citochine infiammatorie.
Slovenian: Inhibicija PDE4 zviša koncentracijo intracelularnega cAMP, ki nato zmanjša vnetni odziv z moduliranjem ekspresije TNF-α, IL-23, IL-17 in drugih vnetnih citokinov.
Italian: Otezla agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo, chiamato "fosfodiesterasi 4", coinvolto nel processo di infiammazione.
Slovenian: Zdravilo Otezla deluje tako, da v telesu zmanjšuje aktivnost encima, ki se imenuje ‘fosfodiesteraza 4' in je vpleten v proces vnetja.
Italian: Pertanto, sono improbabili interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti in caso di co-somministrazione di apremilast con farmaci che sono substrati o inibitori di questi trasportatori.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije med apremilastom in zdravili, ki so substrati ali zaviralci teh prenašalcev, niso verjetne.
Italian: Negli studi sugli animali condotti nel topo, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità nei maschi a livelli di esposizione pari a 3 volte l'esposizione clinica e nelle femmine a livelli di esposizione pari a 1 volta l'esposizione clinica.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost pri mišjih samcih pri izpostavljenosti, ki je bila trikratnik klinične izpostavljenosti in pri mišjih samicah pri izpostavljenosti, ki je znašala 1-kratnik klinične izpostavljenosti.
Italian: Apremilast può essere co-somministrato con metotrexato.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo sočasno z metotreksatom.
Italian: I pazienti che non hanno conseguito la risposta PASI designata entro la settimana 32, o che erano stati inizialmente randomizzati al placebo, hanno continuato a ricevere apremilast fino alla settimana 52.
Slovenian: Bolniki, ki do 32. tedna niso dosegli navedenega odziva PASI ali ki so bili v začetku randomizirani na placebo, so do 52. tedna ostali na apremilastu.
Italian: Otezla contiene il principio attivo "apremilast".
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje učinkovino ‘apremilast'.
Italian: Casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio, sono stati osservati in pazienti con o senza precedenti di depressione (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo v anamnezi ali brez nje so opazili primere samomorilnih misli in vedenja, vključno s samomorom (glejte poglavje 4.8).
Italian: • depressione
Slovenian: • depresija.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Otezla.
Slovenian: Medtem ko jemljete to zdravilo, ne smete zanositi, med zdravljenjem z zdravilom Otezla pa morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Italian: Se i pazienti sviluppano diarrea grave, nausea o vomito, l'interruzione del trattamento con apremilast può essere necessaria.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda driska, navzea ali bruhanje, bo morda potrebna prekinitev zdravljenja z apremilastom.
Italian: • Il film di rivestimento contiene alcol (poli)vinilico, titanio biossido (E171), macrogol (3350), talco e ossido di ferro rosso (E172).
Slovenian: • Filmska obloga vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol (3350), smukec, rdeči železov oksid (E172).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con apremilast sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e frequenza per tutte le reazioni avverse.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z apremilastom, so navedeni v nadaljevanju po organskih sistemih in pogostnosti za vse neželene učinke.
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito il trattamento con apremilast negli studi di estensione in aperto ESTEEM 1 ed ESTEEM 2, i miglioramenti sono stati mantenuti generalmente per quanto riguarda punteggio PASI, BSA interessata, prurito, onicopatia e criteri relativi alla qualità della vita per un periodo fino a 5 anni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v odprtem podaljšanju študij ESTEEM 1 in ESTEEM 2 ostali na apremilastu, so izboljšanja na splošno trajala v rezultatu PASI, prizadeti telesni površini, srbenju, nohtih in merilih kvalitete življenja do 5 let.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di apremilast sono state valutate in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (studi ESTEEM 1 ed ESTEEM 2), in cui sono stati arruolati in totale 1.257 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, che presentavano un coinvolgimento  10% della superficie corporea (Body Surface Area, BSA), punteggio  12 allo Psoriasis Area and Severity Index (PASI), valutazione globale statica da parte del medico (static Physician Global Assessment, sPGA)  3 (moderata o grave) e che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom (študiji ESTEEM 1 in ESTEEM 2), v katerih je bilo vključenih vsega skupaj 1.257 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki so imeli prizadete ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), rezultat indeksa površine in jakosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, statično zdravnikovo splošno oceno (sPGA - static Physician Global Assessment) ≥ 3 (zmerna ali huda), in ki so bili kandidati za fototerapijo ali sistemsko zdravljenje.
Italian: Riducendo l'attività di questo enzima, Otezla può aiutare a controllare l'infiammazione associata all'artrite psoriasica e alla psoriasi e attenuare così i segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.
Slovenian: Zdravilo Otezla lahko z zmanjšanjem aktivnosti tega encima pomaga obvladovati vnetje, ki je povezano s psoriatičnim artritisom in psoriazo, in tako zmanjšuje znake in simptome teh bolezni.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull'astuccio o sulla scatola dopo Scad./EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali na zgibanki ali na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Dopo la titolazione iniziale non è richiesta una nuova titolazione.
Slovenian: Ponovno titriranje po začetnem titriranju ni potrebno.
Italian: Alle settimane 16 e 24, nei pazienti trattati con apremilast sono stati osservati miglioramenti nei parametri dell'attività periferica caratteristica dell'artrite psoriasica (ad es. numero di articolazioni tumefatte, numero di articolazioni con dolore/indolenzimento, dattilite ed entesite) e nelle manifestazioni cutanee della psoriasi.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z apremilastom, so v 16. in 24. tednu opazili izboljšanje parametrov periferne aktivnosti, značilne za psoriatični artritis (npr. število oteklih sklepov, število bolečih/občutljivih sklepov, daktilitis in entezitis), in kožnih znakov psoriaze.
Italian: Inoltre, il trattamento con apremilast ha dimostrato un beneficio in diverse manifestazioni della psoriasi, quali prurito, onicopatia, coinvolgimento del cuoio capelluto e criteri relativi alla qualità della vita.
Slovenian: Poleg tega je apremilast pokazal koristnost zdravljenja pri številnih manifestacijah psoriaze, vključno s pruritusom, psoriazo nohtov, psoriazo lasišča in merilih kakovosti življenja.
Italian: Le altre reazioni avverse più comunemente segnalate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (8,4%), cefalea (7,9%) e cefalea di tipo tensivo (7,2%), per la maggior parte di lieve-moderata severità.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo, vključujejo okužbe zgornjih dihal (8,4 %), glavobol (7,9 %) in tenzijski glavobol (7,2 %) in so po izraženosti večinoma blagi do zmerni.
Italian: I pazienti trattati con placebo considerati non-responder sono stati nuovamente randomizzati in rapporto 1:1, in cieco, al trattamento con apremilast a una dose di 20 mg due volte al giorno o 30 mg due volte al giorno.
Slovenian: Bolnike na placebu, ki so jih opredelili za neodzivne na zdravljenje, so v razmerju 1:1 še enkrat slepo randomizirali na apremilast 20 mg dvakrat na dan ali 30 mg dvakrat na dan.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Se prende più Otezla di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Otezla, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila Otezla, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Italian: Apremilast può essere co-somministrato con contraccettivi orali.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo skupaj s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Italian: Negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, i miglioramenti nel punteggio dell'attività di malattia per 28 articolazioni (Disease Activity Scale, DAS28) misurata con la proteina C reattiva (CRP) e nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto un criterio di risposta per la PsA (PsA response criteria, PsARC) modificato, sono stati maggiori nel gruppo apremilast rispetto al placebo alla settimana 16 (rispettivamente valore p nominale p  0,0004, valore p  0,0017).
Slovenian: V študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 so bila po 16 tednih izboljšanja na lestvici aktivnosti bolezni (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-reaktivni protein (CRP) in v deležu bolnikov, ki so dosegli merila modificiranega odziva PsA (PsARC), večja v skupini z apremilastom v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p je bila p<0,0004 oziroma p≤0,0017).
Italian: Di questi pazienti, il 12% ha conseguito una risposta PASI-75 alla settimana 52 con apremilast più trattamento topico e/o fototerapia.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 12 % doseglo odziv PASI 75 po 52 tednih zdravljenja z apremilastom skupaj s topikalnimi zdravili in/ali fototerapijo.
Italian: Aumento del numero di riassorbimenti precoci e riduzione del numero di tarsi ossificati sono stati osservati a 20, 40 e 80 mg/kg/die.
Slovenian: Zvečano število zgodnjih resorpcij in zmanjšano število osificiranih tarzalnih kosti so opazili pri 20, 40 in 80 mg/kg/dan.
Italian: Negli studi di estensione in aperto, le risposte cliniche sono state mantenute negli stessi parametri dell'attività periferica e nelle manifestazioni cutanee della psoriasi per un periodo fino a 5 anni di trattamento.
Slovenian: Klinični odzivi so trajali v istih parametrih periferne aktivnosti in v kožnih manifestacijah psoriaze v odprtih podaljšanih študijah do 5 let zdravljenja.
Italian: Non prenda Otezla
Slovenian: ne vzemite odmerka
Italian: La percentuale di pazienti che avevano conseguito risposte PASI-50, -75 e -90 e un punteggio sPGA di "cute chiara" (0) o "cute quasi chiara" (1) è presentata nella seguente Tabella 4.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli odzive PASI 50, PASI 75 in PASI 90 ter rezultat sPGA brez vidnih bolezenskih sprememb (0) ali skoraj brez vidnih bolezenskih sprememb (1), so prikazani v preglednici 4 v nadaljevanju.
Italian: Aumento dei decessi della prole in fase perinatale e postnatale e ridotto peso corporeo della prole durante la prima settimana di allattamento sono stati osservati a  80 mg/kg/die ( 4,0 volte l'esposizione clinica).
Slovenian: Pogostnejše peri- in postnatalne smrti mladičev in zmanjšano telesno maso mladičev v prvem tednu laktacije so opazili pri odmerku ≥ 80 mg/kg/dan (≥ 4,0-kratna klinična izpostavljenost).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Otezla non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Otezla ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: • erba di S. Giovanni - un medicinale erboristico per lievi forme di ansia e depressione.
Slovenian: • šentjanževka - zeliščno zdravilo za zdravljenje blage anksioznosti in depresije.
Italian: La farmacocinetica di apremilast è lineare, con un aumento proporzionale alla dose dell'esposizione sistemica nell'intervallo posologico da 10 a 100 mg/die.
Slovenian: Farmakokinetika apremilasta je linearna, v območju odmerkov od 10 do 100 mg na dan se sistemska izpostavljenost zvečuje sorazmerno odmerku.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Celgene Distribution B.V.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, i pazienti hanno potuto continuare ad assumere apremilast 30 mg in aperto nell'ambito dell'estensione a lungo termine degli studi ESTEEM 1 e ESTEEM 2 per una durata totale del trattamento fino a 5 anni (260 settimane).
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja so lahko bolniki nadaljevali z odprtim apremilastom v odmerku 30 mg v dolgoročnem podaljšanju študij ESTEEM 1 in ESTEEM 2, tako da je zdravljenje v celoti trajalo do 5 let (260 tednov).
Italian: • La confezione standard per tre mesi contiene 168 compresse rivestite con film da 30 mg.
Slovenian: • Trimesečno standardno pakiranje vsebuje 168 x 30 mg filmsko obloženih tablet.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Otezla 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Otezla 10 mg
Italian: In uno studio di fertilità su topi maschi, apremilast a dosi orali di 1, 10, 25 e 50 mg/kg/die non ha provocato effetti sulla fertilità maschile; la dose priva di effetti avversi osservati (no observed adverse effect level, NOAEL) per la fertilità maschile era superiore a 50 mg/kg/die, 3 volte l'esposizione clinica).
Slovenian: V študiji plodnosti mišjih samcev apremilast v peroralnih odmerkih 1, 10, 25 in 50 mg/kg/dan ni vplival na plodnost samcev; raven brez opaznega neželenega učinka (no observed adverse effect level (NOAEL)) za plodnost samcev je bila večja od 50 mg/kg/dan (3-kratna klinična izpostavljenost).
Italian: La co-somministrazione di apremilast con dosi ripetute di rifampicina ha provocato una riduzione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e della concentrazione sierica massima (Cmax) di apremilast, rispettivamente del 72% e del 43% circa.
Slovenian: Sočasno dajanje apremilasta z večkratnimi odmerki rifampicina je povzročilo zmanjšanje površine pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) za približno 72 % in največje serumske koncentracije (Cmax) apremilasta za približno 43 %.
Italian: Apremilast può essere co-somministrato con un potente inibitore del CYP3A4, come ketoconazolo.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo sočasno z močnim zaviralcem CYP3A4, na primer ketokonazolom.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/981/002 56 compresse rivestite con film EU/1/14/981/003 168 compresse rivestite con film
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/981/002 56 filmsko obloženih tablet EU/1/14/981/003 168 filmsko obloženih tablet
Italian: Dopo la sospensione randomizzata della terapia alla settimana 32, circa il 70% dei pazienti dello studio ESTEEM 1 e il 65,6% dei pazienti dello studio ESTEEM 2 hanno riguadagnato la risposta PASI-75 (ESTEEM 1) o PASI-50 (ESTEEM 2) dopo la ripresa del trattamento con apremilast.
Slovenian: Po randomizirani odtegnitvi terapije v 32. tednu je približno 70 % bolnikov v študiji ESTEEM 1 in 65,6 % bolnikov v študiji ESTEEM 2 po ponovni uvedbi zdravljenja z apremilastom spet pridobilo odziv PASI 75 (ESTEEM 1) ali PASI 50 (ESTEEM 2).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Otezla 10 mg compresse rivestite con film
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Otezla 10 mg filmsko obložene tablete
Italian: La sicurezza e l'efficacia di apremilast sono state valutate in 3 studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3), con disegno simile, in pazienti adulti con PsA attiva ( 3 articolazioni tumefatte e  3 articolazioni dolenti), nonostante un precedente trattamento con DMARD biologici o a basso peso molecolare.
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta so ovrednotili v treh podobno zasnovanih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (študije PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3) pri odraslih bolnikih z aktivnim PsA (≥ 3 otekli sklepi in ≥ 3 občutljivi sklepi) kljub predhodnemu zdravljenju z nizkomolekularnimi ali biološkimi DMARDs.
Italian: In uno studio prenatale e postnatale, apremilast è stato somministrato per via orale a femmine di topo gravide a dosi di 10, 80 e 300 mg/kg/die dal giorno di gestazione (GG) 6 al giorno 20 di allattamento.
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji so dajali apremilast peroralno brejim mišjim samicam v odmerkih 10, 80 in 300 mg/kg/dan od 6. dneva gestacije (GD) do 20. dneva laktacije.
Italian: Essendo apremilast un substrato del CYP3A4, l'esposizione ad apremilast è ridotta in caso di co-somministrazione con rifampicina, un forte induttore del CYP3A4.
Slovenian: Skladno s tem, da je apremilast substrat CYP3A4, se izpostavljenost apremilastu zmanjša, kadar ga dajemo sočasno z rifampicinom, ki je močan spodbujevalec CYP3A4.
Italian: Tra i pazienti che hanno proseguito il trattamento con apremilast a loro assegnato all'inizio dello studio, il miglioramento della funzione fisica e del punteggio FACIT-fatigue è stato mantenuto fino alla settimana 52.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju z apremilastom, na katerega so bili randomizirani v začetku študije, se je izboljšanje telesnega delovanja in FACIT-utrujenost ohranilo do vključno 52. tedna.
Italian: L'esposizione ad apremilast diminuisce in caso di co-somministrazione con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina) e può comportare una riduzione della risposta clinica.
Slovenian: Izpostavljenost apremilastu se zmanjša, kadar ga dajemo sočasno z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicinom), kar lahko zmanjša klinični odziv.
Italian: Nello studio ESTEEM 1, ai pazienti randomizzati ad apremilast all'inizio dello studio che non avevano conseguito una risposta PASI-75 alla settimana 32 è stato consentito di utilizzare terapie topiche concomitanti e/o fototerapia UVB tra le settimane 32 e 52.
Slovenian: V študiji ESTEEM 1 je bilo bolnikom, ki so bili v začetku študije randomizirani na apremilast in ki po 32 tednih niso dosegli odziva PASI 75, dovoljeno med 32. in 52. tednom sočasno uporabljati topikalna zdravila in/ali UVB fototerapijo.
Italian: Cosa contiene Otezla
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Otezla
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano la risposta PASI-75 alla settimana 16.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni končni opazovani dogodek delež bolnikov, ki so do 16. tedna dosegli PASI 75.
Italian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg compresse rivestite con film (confezione di avvio) Blister in PVC/alluminio contenenti 27 compresse rivestite con film (4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg, 19 compresse da 30 mg).
Slovenian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja) Pretisni omoti iz PVC/aluminijeve folije, ki vsebujejo po 27 filmsko obloženih tablet (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Otezla e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Otezla in vsebina pakiranja
Italian: I risultati confermano che non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale.
Slovenian: Rezultati so v prid trditvi, da pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Tra gli 832 pazienti inizialmente randomizzati al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno, 443 pazienti (53%) sono stati arruolati negli studi di estensione in aperto di ESTEEM 1 ed ESTEEM 2 e, di questi, 115 pazienti (26%) continuavano a seguire questo trattamento alla settimana 260.
Slovenian: Od 832 bolnikov, ki so jih v začetku randomizirali na apremilast 30 mg dvakrat na dan, se je 443 bolnikov (53 %) vključilo v odprti podaljšani študiji ESTEEM 1 in ESTEEM 2, in od teh se je 115 bolnikov (26 %) v 260. tednu še vedno zdravilo.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Otezla 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Otezla 30 mg
Italian: Il trattamento con apremilast ha prodotto miglioramenti significativi dei segni e sintomi della PsA, valutati secondo i criteri di risposta ACR 20, rispetto al placebo, alla settimana 16.
Slovenian: V 16. tednu je zdravljenje z apremilastom povzročilo signifikantno izboljšanje znakov in simptomov PsA, ocenjeno s kriteriji odziva po ACR 20, v primerjavi s placebom.
Italian: Apremilast subisce un ampio metabolismo e solo il 3% e 7% del composto originario somministrato vengono recuperati nelle urine e nelle feci rispettivamente.
Slovenian: Apremilast se obsežno presnavlja, tako da v urinu prestrežemo le 3 % in v blatu le 7 % dane izhodne spojine.
Italian: Riduzione del peso fetale e ritardo dell'ossificazione dell'osso sovraoccipitale del cranio sono stati osservati a 40 e 80 mg/kg/die.
Slovenian: Zmanjšano maso plodov in zapoznelo osifikacijo supraokcipitalne kosti lobanje so ugotovili pri 40 in 80 mg/kg/dan.