FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavna razlika v teh študijah je bila uporaba serije cepiva, ki je imela večjo vsebnost antigena, kot je najmanjša vsebnost, predlagana za trg v EU.
Estonian: Peamine erinevus oli see, et nimetatud uuringutes kasutatud vaktsiinipartii antigeenisisaldus oli suurem kui Euroopa Liidu turu jaoks väljapakutud miinimumsisaldus.
Slovenian: Pri ocenjevanju rezultatov študij učinkovitosti so odkrili novo vprašanje, povezano z doslednostjo serij cepiva, ki so jih uporabljali v teh preskušanjih.
Estonian: Efektiivsusuuringute tulemuste hindamisel tõstatati veel üks probleem seoses nendes uuringutes kasutatud vaktsiinipartiide järjepidevusega.
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal Produtos
Estonian: Ceva Saúde Animal Produtos
Slovenian: Italija je izpostavila predvsem, da i) povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov ni bila zadostno dokazana, ii) korist cepiva pri praktičnih pogojih uporabe (tj. zmanjšanje pljučnih lezij in kliničnih znakov je povzročilo zmanjšanje izgube telesne mase pri cepljenih živalih) ni bila dokazana in iii) so med študijami imunosti pridobili neskladne rezultate.
Estonian: Nimelt oli Itaalia arvamusel, et i) kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vaheline seos ei ole piisavalt tõendatud; ii) vaktsiini kasulikkus praktilise kasutamise tingimustes (s.t kopsukahjustuste ja kliiniliste nähtude vähenemine, mistõttu väheneb vaktsineeritud loomade kaalulangus) ei ole tõendatud ning iii) immuunsusuuringute tulemused ei ole järjekindlad.
Slovenian: Zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (v nadaljevanju „Coglapix") je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
Estonian: Sigade süstesuspensioon Coglapix (edaspidi „Coglapix") on inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin sigade aktinobatsilloosi vastu.
Slovenian: Razpored cepljenja je 2 odmerka, ki se dajeta živalim, starim 7 tednov in več, v presledku 3 tednov med odmerkoma.
Estonian: Vaktsineerimisskeem näeb ette 2 annust, mis manustatakse loomadele alates 7. elunädalast kolmenädalase vahega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo trditvam o učinkovitosti predložil podatke iz 12 laboratorijskih študij in 3 terenskih študij.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas efektiivsusväite toetuseks 12 laboriuuringu ja 3 väliuuringu andmed.
Slovenian: V 3 študijah od 5, ki so jih izvedli za oba serotipa, 1 in 2, so pridobili nepomembne rezultate.
Estonian: 1. ja 2. serotüübi kohta läbiviidud viiest uuringust kolme tulemused on ebaolulised.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je statistične analize za ugotavljanje povezave med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov izvedel z rezultati vseh zadevnih študij (tj. 12 provokacijskih študij, 6 za vsak serotip).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et statistiline analüüs, mille eesmärk oli leida seos kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vahel, viidi läbi kõigi asjakohaste uuringute tulemustega (s.t 12 nakatamise uuringut, 6 kummagi serotüübi kohta).
Slovenian: Nizozemska Ceva Sante Animale B.V.
Estonian: Madalmaad Ceva Sante Animale B.V.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zmanjšal prvotno indikacijo s štirih kliničnih parametrov (klinični znaki, izgube, pljučne lezije in okužba, povezana z boleznijo) na samo dva, tj. zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij (ki sta vključena v Evropsko farmakopejo (Ph.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal vähendas müügiloa hoidja algset näidustust neljalt kliiniliselt parameetrilt (haigusega seotud kliinilised nähud, kaalukadu, kopsukahjustused ja infektsioon) ainult kahele, s.t kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste vähenemine (mõlemad kuuluvad Euroopa farmakopöa (Ph.
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerazrešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Estonian: Probleemid jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili za pisno potrditev, da je bila opravljena statistična analiza z rezultati zadevnih študij, in predložitev jamstva, da je bila uporabljena metoda za analizo podatkov ustrezna, ter metaanalize vseh rezultatov, pridobljenih iz različnih študijah, če je to mogoče.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti kirjalikult kinnitada, et statistilises analüüsis kasutati asjakohaste uuringute tulemusi, tagada, et kasutatud andmeanalüüsi meetod oli adekvaatne, ning esitada võimaluse korral kõigi erinevate uuringute tulemuste metaanalüüs.
Slovenian: Čeprav je pozitivna povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov, ki je posledica cepljenja, pričakovana, ni bilo mogoče oceniti obsežnosti te povezave.
Estonian: Kuigi eeldatavalt tekib vaktsineerimise tagajärjel positiivne seos kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vahel, ei olnud võimalik hinnata sellise seose ulatust.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zato zaprosili za dodatno podporo sklepa, da je bila učinkovitost cepiva pri praktičnih pogojih uporabe zadostno dokazana.
Estonian: Seetõttu nõuti, et müügiloa hoidja esitaks lisaandmeid, toetamaks järeldust, et vaktsiini efektiivsus praktilise kasutamise tingimustes on tõendatud.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Actinobacillus/Haemophilus cepivo.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Actinobacillus'e/Haemophilus'e vaktsiin.
Slovenian: Predloženih je bilo tudi šest dodatnih laboratorijskih študij, vendar so bile te opravljene za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix v državi zunaj EU in nekateri njihovi elementi niso izpolnjevali meril monografije Ph.
Estonian: Lisaks esitati kuue täiendava laboriuuringu andmed, kuid need uuringud viidi läbi Coglapixi müügiloa taotlemiseks väljaspool Euroopa Liitu ning need ei vastanud täielikult Ph. Eur.
Slovenian: Čeprav so upoštevali utemeljitve, ki jih je glede kompleksnosti tematike in tehničnih težav predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se je pojavilo veliko vprašanje, ali je parameter, za katerega so pokazali pomembnost v eni zadevni študiji, zadosten za izbris nepomembnosti istih parametrov v „nepomembni" študiji.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja selgitusi teema keerukuse ja esinenud tehniliste raskuste kohta võeti arvesse, tõstatati tähtis küsimus, kas see, et ühes asjakohases uuringus on tõendatud parameetri olulisus, on piisav, et kaaluda üles sama parameetri ebaolulisus n-ö ebaolulises uuringus.
Slovenian: Miraflores, 1495131 Algès
Estonian: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Slovenian: „Učinkovitost so dokazali pri laboratorijskih pogojih, vendar ne tudi na terenu."
Estonian: Tõhusus on tõestatud laboritingimustes, kuid mitte välitingimustes.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, naj pretehta vse razpoložljive podatke, ki podpirajo učinkovitost zdravila Coglapix, in razsodi, ali lahko zdravilo predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata Coglapixi efektiivsust toetavad olemasolevad andmed ja teha järeldus, kas kõnealune veterinaarravim võib põhjustada tõsist riski loomatervisele.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi pojasnitev nekaterih protislovnih podatkov, ki jih je pridobil pri primerjalni analizi protokolov za serije obeh cepiv.
Estonian: Samuti esitas müügiloa hoidja selgitusi teatud lahknevate andmete kohta, mis ilmnesid kahe vaktsiini partiiprotokollide võrdlevast analüüsist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je za analizo podatkov uporabil sklepno statistiko, in obravnaval pomembnost uporabljene metode.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et andmete analüüsimiseks kasutati järeldavat statistikat, ja kirjeldas kasutatud meetodi asjakohasust.
Slovenian: V razpoložljivih laboratorijskih študijah učinkovitosti je bilo malo dokazov (če sploh) glede meritev vpliva cepiva na pridobivanje telesne mase.
Estonian: Olemasolevatest efektiivsuse laboriuuringutest ilmnes vähe tõendeid, kui üldse, vaktsiini poolt kehamassi tõusule avalduva mõju mõõtmise kohta.
Slovenian: Pri treh terenskih študijah niso opazili nobenih pomembnih razlik v deležu umrljivosti in rezultatu pljučnih lezij med cepljenimi in kontrolnimi skupinami, vendar pa je bila stopnja terenske provokacije z A. pleuropneumoniae v eni pomembni terenski študiji majhna.
Estonian: Kolmes väliuuringus ei täheldatud vaktsineeritud rühma ja kontrollrühma vahel märkimisväärseid erinevusi suremuse määras ega kopsukahjustuste tulemustes, kuid patogeeniga A. pleuropneumoniae nakatamise tase ainsas olulises väliuuringus oli madal.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da pomisleki Italije ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenj za promet z zdravilom Coglapix, in priporočil spremembe v zadevnih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo (glejte Prilogo III).
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Itaalia tõstatatud probleemid ei tohiks takistada Coglapixi müügilubade andmist, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike (vt III lisa).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je predložil metaanalizo vseh rezultatov, pridobljenih iz različnih študijah.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et on esitanud eri uuringute kõigi tulemuste metaanalüüsi.
Slovenian: Ker je bil v vseh primerih koeficient povezave zelo pomemben, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da je izjemno neverjetno, da je opažena povezava med kliničnimi rezultati in rezultati za pljučne lezije le naključna.
Estonian: Et seose koefitsient oli kummalgi juhul väga suur, järeldas müügiloa hoidja, et on väga ebatõenäoline, et kliiniliste nähtude tulemuste ja kopsukahjustuste tulemuste vahel täheldatud seos on puhas juhus.
Slovenian: • Ta napotitveni postopek je bil sprožen zaradi zadržkov v zvezi s splošno učinkovitostjo cepiva.
Estonian: • Esildis tehti vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleemide tõttu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel 2 študiji, s katerima je ocenil pojav imunosti, in 4 študije, s katerimi je ocenil trajanje imunosti ter pri tem uporabil ustrezne provokacijske seve za serotipe (1 in 2) A. pleuropneumoniae, vključene v cepivo.
Estonian: Müügiloa hoidja viis läbi kaks uuringut immuunsuse tekke hindamiseks ja neli uuringut immuunsuse kestuse hindamiseks, kasutades nakatamiseks vaktsiinis sisalduva A. pleuropneumoniae mõlema serotüübi (1 ja 2) asjakohaseid tüvesid.
Slovenian: Kot dodatek k odgovoru je predložil protokola sproščanja dveh serij, ki sta pokazala dosledno ciljno formulacijo na podlagi števila mikroorganizmov.
Estonian: Vastuse toetamiseks esitati kahe partii kasutamiseks vabastamise protokollid, mis näitasid, et patogeenide arvul põhinev lõppkoostis oli järjekindel.
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Estonian: Järeldus kasulikkuse ja riski suhte kohta
Slovenian: Madžarska CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Estonian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Slovenian: V teh študijah so pokazali, da so imele cepljene živali manjšo pojavnost značilnih kliničnih znakov (dispneje, kašlja in bruhanja) in pljučnih lezij zaradi prašičje plevropnevmonije, povezane z okužbo z mikroorganizmom, v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati, et võrreldes kontrollrühmaga esines vaktsineeritud loomadel vähem sigade pleuropneumoonia tüüpilisi kliinilisi nähte (düspnoe, köha ja oksendamine) ja kopsukahjustusi, mida seostatakse mikroorganismi põhjustatava infektsiooniga.
Slovenian: Na koncu se je odbor CVMP strinjal, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zadovoljive dokaze, da se zdravilo Coglapix izdeluje in testira skladno s sprejemljivim kakovostnim standardom za test moči serije in da je pojav kliničnih znakov posledično povezan s prisotnostjo pljučnih lezij.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus veterinaarravimite komitee, et müügiloa hoidja on esitanud rahuldavad tõendid selle kohta, et Coglapixi tootmise ja kontrollimise kvaliteet on vastuvõetaval tasemel ning seega on kliiniliste nähtude esinemine seotud kopsukahjustuste esinemisega.
Slovenian: Ceva Animal Health Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Animal Health Ltd
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razložil, da pozitivni učinek na klinične znake in pljučne lezije vsaj delno ščiti pred izgubo pridobljene telesne mase zaradi okužb z A. pleuropneumaniae.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et positiivne mõju kliinilistele nähtudele ja kopsukahjustustele tekitaks vähemalt osalise kaitse A. pleuropneumoniae infektsioonide põhjustatud kaalukao eest.
Slovenian: Na podlagi teh opažanj so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, če lahko dokaže, da je pomembnost, ki so jo pokazali za klinične znake pri nekaterih laboratorijskih študijah učinkovitosti, zadostna, da prevlada nad nepomembnostjo istega parametra v „nepomembnih" laboratorijskih študijah učinkovitosti.
Estonian: Nende kaalutluste põhjal paluti müügiloa hoidjal tõendada, et teatud efektiivsuse laboriuuringus täheldatud kliiniliste nähtude olulisus on piisav, et kaaluda üles sama parameetri ebaolulisus n-ö ebaolulises efektiivsuse laboriuuringus.
Slovenian: Imunost se razvije 21 dni po drugem cepljenju.
Estonian: Immuunsus tekib 21 päeva pärast teist vaktsineerimist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da bo prihodnje komercialne serije za trg EU izdeloval na podlagi fiksnih formulacijskih ciljev in jih kontroliral skladno s specifikacijami za končno zdravilo, določenimi med postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et Euroopa Liidu turule suunatud tulevased müügipartiid toodetakse fikseeritud koostise alusel ja et neid kontrollitakse kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluses kokkulepitud lõpptoote spetsifikatsioonidega.
Slovenian: Nemčija Ceva Tiergesundheit GmbH
Estonian: Tiergesundheit GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podporo trditvam o učinkovitosti predstavil rezultate vseh laboratorijskih študij.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas efektiivsusväidete toetuseks kõigi laboriuuringute tulemused.
Slovenian: Predložil je tudi pregled statističnih analiz za dokazovanje pomembnih razlik med cepljenimi in kontrolnimi živalmi glede na zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij.
Estonian: Samuti esitati statistiliste analüüside ülevaade, et näidata kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste vähendamise märkimisväärseid erinevusi vaktsineeritud loomade ja kontrollrühma loomade vahel.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil izdajo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, navedenimi v Prilogi I, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda I lisas nimetatud veterinaarravimite müügiload koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatustega.
Slovenian: Poleg tega so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, naj razloži, ali je pomembnost (za serotipa 1 in 2) rezultatov (glede vpliva na pridobivanje telesne mase), ki so jo pokazali v dveh laboratorijskih študijah, zadostna za izbris nepomembnosti rezultatov iz treh „nepomembnih" laboratorijskih študij.
Estonian: Veel nõuti, et müügiloa hoidja selgitaks, kas kahe laboriuuringu tulemused (kaalutõusule avalduv mõju) on piisavalt olulised (nii serotüübi 1 kui ka serotüübi 2 korral), et kaaluda üles kolme n-ö ebaolulise laboriuuringu tulemuste ebaolulisus.
Slovenian: Spremenjeni poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice sta navedeni v Prilogi III.
Estonian: Viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudetud lõigud on esitatud III lisas.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (glejte Prilogo I)
Estonian: Sigade süstesuspensiooni Coglapix (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pojasnil, da so učinkovitost na terenu dokazali samo delno in da je mogoče pomanjkanje zadevnih podatkov navesti v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Samas selgitas müügiloa hoidja, et väliuuringutes on efektiivsus ainult osaliselt tõendatud ja asjakohase teabe puudumist võib kajastada ravimi omaduste kokkuvõttes.
Slovenian: Annex I
Estonian: Lisa I
Slovenian: Predlagali so, da je spremenljivost opaženih rezultatov v študijah učinkovitosti povezana s kakovostjo serij cepiva, ki so bile uporabljene v preskušanjih, pri čemer so bile prešibke serije formulirane z nezadostno vsebnostjo antigena.
Estonian: Arvati, et efektiivsusuuringute tulemuste varieeruvus on seotud uuringutes manustatud vaktsiinipartiide kvaliteediga, st et mõni partii ei olnud piisavalt tõhus ebapiisava antigeenisisalduse tõttu.
Slovenian: Zmanjšanje indikacije na dva klinična parametra je zahtevalo dodatne dokaze o pomembnosti teh dveh preostalih parametrov učinkovitosti med cepljenimi in kontrolnimi skupinami.
Estonian: Täiendavalt oli vaja tõendada, et näidustuse vähendamine kahele kliinilisele parameetrile on asjakohane, võrreldes vaktsiinirühma ja kontrollrühma vahel kaht allesjäänud efektiivsusparameetrit.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče
Estonian: Teaduslikud järeldused ja sigade süstesuspensiooni Coglapix müügiloa andmise alused
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato spremeniti, tako da bodo jasno odražala to ugotovitev.
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust selgelt kajastada.
Slovenian: Za dokazovanje imunogenosti cepiva so izvedli šest laboratorijskih študij učinkovitosti s sprejemljivim standardom in načrtom, ki so pokazale pojav in trajanje imunosti ter so bile skladne z merili monografije Ph.
Estonian: Vaktsiini immunogeensuse tõendamiseks viidi läbi kuus vastuvõetava taseme ja ülesehitusega efektiivsuse laboriuuringut, et teha selgeks immuunsuse teke ja kestus ning täita Ph. Eur.
Slovenian: Cepljenje prašičev zmanjša klinične znake in pljučne lezije, povezane z boleznijo, kar posledično zmanjša potrebo po zdravljenju z antibiotiki in povečanju obsega razpoložljivih možnosti profilaktičnega zdravljenja proti pljučnici, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae.
Estonian: Sigade vaktsineerimine vähendab haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi, vähendades seega vajadust antimikroobse ravi järele ning suurendades olemasolevaid võimalusi A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pneumoonia profülaktiliseks raviks.
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato spremeniti, tako da bodo odražala to ugotovitev (glejte Prilogo III).
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust kajastada (vt III lisa).
Slovenian: Po cepljenju prašičev z zdravilom Coglapix so v laboratorijskih študijah učinkovitosti dokazali zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, čeprav so še vedno prisotni pomisleki glede statistične pomembnosti rezultatov.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringutes on näidatud, et pärast sigade vaktsineerimist Coglapixiga vähenevad haigusega seotud kliinilised nähud ja kopsukahjustused, kuigi lahendamata on mõned küsimused seoses tulemuste statistilise olulisusega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile serije izdelane skladno z doslednim procesom izdelave, ki je skladen s standardi dobre proizvodne prakse (DPP) EU, in da je njihova kakovost za uporabo v preskušanjih učinkovitosti zadostna.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et partiid toodeti Euroopa Liidu hea tootmistava standardite kohaselt järjepidevas tootmisprotsessis ja piisava kvaliteediga, et kasutada neid efektiivsusuuringutes.
Slovenian: Švedska Ceva Animal Health A.B.
Estonian: Ceva Animal Health A.B.
Slovenian: Na podlagi ocene splošne učinkovitosti cepiva Coglapix so dokazali, da imunost proti obema serotipoma (1 in 2) traja do 16 tednov po cepljenju, pri čemer so upoštevali rezultate zadevnih provokacijskih študij, izvedenih po 16 in 24 tednih.
Estonian: Vaktsiini Coglapix üldise efektiivsuse hindamise alusel tehti 16. ja 24. nädalal läbiviidud asjakohaste nakatamisuuringute tulemuste põhjal kindlaks, et immuunsus kestab mõlema serotüübiga (1 ja 2) kuni 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Slovenian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Estonian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirano bakterijo Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud Actinobacillus pleuropneumoniae baktereid.
Slovenian: Dodatek III
Estonian: Lisa III
Slovenian: Slovaška Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Estonian: Tšehhi vabariik Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Slovenian: Vrsta živali
Estonian: Ceva Santé Animale
Slovenian: Ta napotitveni postopek je bil sprožen zaradi zadržkov v zvezi s splošno učinkovitostjo cepiva.
Estonian: Esildis tehti vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleemide tõttu.
Slovenian: Trajanje imunosti je 16 dni po drugem cepljenju.
Estonian: Immuunsus kestab teise vaktsineerimise järel 16 nädalat.
Slovenian: 227 64 Lund
Estonian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Rootsi
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da je izvedel ponovno testiranje skladno s specifikacijami za končno zdravilo, ki so jih odobrili med postopkom z medsebojnim priznavanjem, in da je ugotovil, da so bile serije cepiva skladne z njimi.
Estonian: Lisaks kinnitas müügiloa hoidja, et tehti uus kontroll vastastikuse tunnustamise menetluses kokkulepitud lõpptoote spetsifikatsioonide alusel ja vaktsiinipartiid olid nendega kooskõlas.
Slovenian: Ime produkta Jakost
Estonian: Toote nimetus
Slovenian: Cepivo je na voljo v vsebnikih z več odmerki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje adjuvans na podlagi aluminijevega hidroksida.
Estonian: Vaktsiini turustatakse mitme annusega konteinerites alumiiniumhüdroksiidipõhist adjuvanti sisaldava süstesuspensioonina.
Slovenian: Cepivo vsebuje pet s formaldehidom inaktiviranih sevov bacila Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: Vaktsiin sisaldab formaldehüüdiga inaktiveeritud Actinobacillus pleuropneumoniae viit tüve.
Slovenian: Podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče
Estonian: Sigade süstesuspensiooni Coglapix müügilubade andmise alused
Slovenian: Spremembe v ustreznih poglavjih Povzetka glavnih značilnostih zdravila in navodila za uporabo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Slovenian: Str. Chindiei nr. 5
Estonian: Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Slovenian: Odbor CVMP se je strinjal, da so skupni rezultati vseh laboratorijskih študijah za učinkovitost cepiva podprli zmanjšanje pljučnih lezij in kliničnih znakov, čeprav pojavnost značilnih kliničnih znakov in pljučnih lezij ni bila pomembno manjša pri cepivih v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus, et kuigi tüüpiliste kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste esinemissagedus ei olnud vaktsineeritud loomadel kontrollrühmaga võrreldes oluliselt väiksem, toetasid vaktsiini efektiivsuse üldised tulemused kõigis efektiivsuse laboriuuringutes kopsukahjustuste ja kliiniliste nähtude vähendamist.