FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovine, ki močno zavrejo samo eno od poti izločanja rivaroksabana, bodisi CYP3A4 bodisi P-gp, lahko v manjši meri povečajo koncentracijo rivaroksabana v plazmi.
Croatian: Očekuje se da djelatne tvari koje snažno inhibiraju samo jedan od putova eliminacije rivaroksabana, bilo CYP3A4 bilo P-gp, u manjoj mjeri povećavaju koncentraciju rivaroksabana u plazmi.
Slovenian: VTE, miokardni infarkt,
Croatian: VTE, infarkt miokarda,
Slovenian: Izvidi pri tej populaciji so v skladu s splošno učinkovitostjo in izsledki glede varnosti.
Croatian: Rezultati ove populacije bolesnika bili su također u skladu s općenitim rezultatima djelotvornosti i sigurnosti.
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg
Croatian: Ako se trebate podvrgnuti operaciji:
Slovenian: Uporabljali so s transezofagealnim ehokardiogramom vodeno (1 - 5 dni predhodnega zdravljenja) ali konvencionalno kardioverzijo (pri najmanj tri tedenskem predhodnem zdravljenju).
Croatian: Korištene su strategije kardioverzije vođene transezofagealnim ehokardiogramom (s prethodnim liječenjem 1 - 5 dana) ili konvencionalne kardioverzije (s prethodnim liječenjem najmanje 3 tjedna).
Slovenian: Podaljšanje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ) in HepTest sta prav tako odvisna od odmerka; preiskavi nista priporočljivi za ocenjevanje farmakodinamičnega učinka rivaroksabana.
Croatian: Aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) i vrijeme izmjereno Heptestom također se produljuju ovisno o dozi, no ti se pokazatelji ne preporučuju za procjenu farmakodinamičkih učinaka rivaroksabana.
Slovenian: 3-faktorski PCC je zmanjšal srednje vrednosti PČ (Neoplastin) za približno 1,0 sekundo v 30 minutah v primerjavi s približno 3,5 sekund, ki so jih opazili pri 4-faktorskem PCC.
Croatian: PCC koji sadrži 3 faktora smanjio je srednju vrijednost PV-a, koristeći Neoplastin reagens, za otprilike 1,0 sekundu unutar 30 minuta u usporedbi sa smanjenjem od otprilike 3,5 sekunde zabilježeno PCC-om koji sadrži 4 faktora.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno srčno popuščanje, hipertenzija, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali prehodni ishemični napad.
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog zatajivanja srca, hipertenzije, dobi ≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake.
Slovenian: Prvi odmerek parenteralnega antikoagulacijskega zdravila je treba dati takrat, ko je čas za naslednji odmerek zdravila Xarelto.
Croatian: Prva doza parenteralnog antikoagulansa mora se dati u vrijeme kada bi se uzela sljedeća doza lijeka Xarelto.
Slovenian: Na voljo je specifična protiučinkovina (andeksanet alfa), ki izniči farmakodinamične učinke rivaroksabana (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za andeksanet alfa).
Croatian: Dostupan je specifični agens za reverziju (andeksanet alfa) koji antagonizira farmakodinamički učinak rivaroksabana (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za andeksanet alfa).
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, morate med jemanjem zdravila Xarelto uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Croatian: Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Xarelto.
Slovenian: Klinični program rivaroksabana je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost zdravila Xarelto pri preprečevanju kardiovaskularne (KV) smrti, miokardnega infarkta (MI) ali možganske kapi pri bolnikih z nedavnim AKS (miokardnega infarkta z elevacijo spojnice ST [STEMI], miokardnega infarkta brez elevacije spojnice ST [NSTEMI] ali nestabilno angino pektoris).
Croatian: Klinički program za rivaroksaban osmišljen je da bi se pokazala djelotvornost lijeka Xarelto u sprječavanju kardiovaskularne (KV) smrti, infarkta miokarda (IM) ili moždanog udara u ispitanika s nedavnim akutnim koronarnim sindromom (infarkt miokarda s povišenjem ST spojnice [STEMI], infarkt miokarda bez povišenja ST-spojnice [NSTEMI] ili nestabilna angina pektoris).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista bili dokazani.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: varfarin, titriran na ciljni INR 2,5 (terapevtske meje 2,0 do 3,0)
Croatian: Varfarin titriran do ciljnog INR-a od 2,5 (terapijski raspon od 2,0 do 3,0)
Slovenian: (pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija)
Croatian: (blisteri od PVC/PVDC/aluminijska folija)
Slovenian: a) skupina preizkušancev za oceno varnosti zdravila, zdravljena
Croatian: a) Sigurnosna populacija, na liječenju
Slovenian: V obeh kliničnih preskušanjih, Einstein DVT in Einstein PE, so kot primerjalni režim zdravljenja uporabili kombinacijo enoksaparina, vsaj 5 dni, in antagonista vitamina K, dokler ni PČ/INR dosegel terapevtske vrednosti (≥ 2,0).
Croatian: U oba ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE, režim komparativnog liječenja sadržavao je enoksaparin primjenjivan najmanje 5 dana u kombinaciji s liječenjem antagonistom vitamina K sve dok PV/INR nije bio u terapijskom rasponu (≥2,0).
Slovenian: Bolniki s PAB so imeli predhodno posege, kot je obvodna operacija ali perkutana transluminalna angioplastika ali amputacija okončine ali stopala zaradi arterijske vaskularne bolezni ali intermitentne klavdikacije z gleženjskim indeksom < 0,90 in/ali pomembne stenoze periferne arterije ali predhodne karotidne revaskularizacije ali asimptomatske stenoze karotidne arterije ≥ 50 %.
Croatian: Bolesnici s BPA-om imali su prethodne intervencije kao što je ugradnja premosnice ili perkutana transluminalna angioplastika ili amputacija uda ili stopala zbog bolesti arterija ili intermitentne klaudikacije s omjerom krvnog tlaka na gležnju i nadlaktici < 0,90 i/ili značajnu stenozu periferne arterije ili prethodnu revaskularizaciju karotidne arterije ili asimptomatsku stenozu karotidne arterije
Slovenian: Bolniki z načrtovano kardioverzijo
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju kardioverziji
Slovenian: Xarelto 20 mg enkrat na dan od 4. tedna dalje Glede nadaljevanja zdravljenja se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Nastavak liječenja Xarelto 20 mg jedanput na dan od 4. tjedna nadalje Obratite se liječniku u svrhu nastavka liječenja
Slovenian: Slika 1: Čas do prvega pojava primarnega končnega izida (kardiovaskularna smrt, miokardni infarkt ali možganska kap)
Croatian: Slika 1: Vrijeme do pojave primarnog ishoda djelotvornosti (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar)
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol cerebralna in intrakranialna krvavitev, sinkopa
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica, glavobolja Cerebralno i intrakranijalno krvarenje, sinkopa
Slovenian: 1.197 bolnikov z nadaljevalnim zdravljenjem in preprečevanje ponovne venske trombembolije
Croatian: 1197 bolesnika koji su nastavili liječenje i prevenciju ponavljajuće venske tromboembolije
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Xarelto spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Croatian: Zbog njegova načina farmakološkog djelovanja, primjena lijeka Xarelto može biti povezana s povećanim rizikom od prikrivenog (okultnog) ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa, što može rezultirati posthemoragijskom anemijom.
Slovenian: * statistično značilno
Croatian: * statistički značajno
Slovenian: 5,9 % bolnikov
Croatian: 5,9% bolesnika
Slovenian: Če je klinično indicirano, se lahko vrednosti rivaroksabana določi s kalibriranim kvantitativnim merjenjem aktivnosti anti-FXa (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Međutim, ako je klinički indicirano, razina rivaroksabana može se mjeriti kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testovima (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opozorilno kartico za bolnika priložil v vsako pakiranje zdravila; besedilo je vključeno v Prilogo III.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da Kartica s upozorenjima za bolesnika, čiji je tekst uključen u dodatak III, bude dostupna u svakom pakiranju lijeka.
Slovenian: Zato se je treba dajanju rivaroksabana za želodcem izogibati, saj lahko to povzroči manjšo absorpcijo in s tem povezano manjšo izpostavljenost rivaroksabanu.
Croatian: Stoga treba izbjegavati primjenu rivaroksabana distalno od želuca budući da to može rezultirati smanjenom apsorpcijom I s time povezanom izloženosti rivaroksabanu.
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za krvavitve je pri bolnikih, ki sočasno prejemajo druga antikoagulacijska zdravila, potrebna previdnost (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Zbog povećanog rizika od krvarenja, nužan je oprez ako su bolesnici istodobno liječeni bilo kojim drugim antikoagulansom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Bolnikov s KB/PAB, ki so predhodno doživeli hemoragično ali lakunarno možgansko kap ali ishemično nelakunarno možgansko kap v zadnjem mesecu, niso preučevali (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Bolesnici s BKA-om/BPA-om koji su prethodno imali hemoragijski ili lakunarni moždani udar, ili ishemijski, nelakunarni moždani udar unutar prethodnih mjesec dana nisu ispitani (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: ITT analiza učinkovitosti pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo
Croatian: ITT analize djelotvornosti u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrijaa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, lahko vzamete dve tableti po 15 mg hkrati, to je skupaj dve tableti (30 mg) na dan.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, možete istovremeno uzeti dvije tablete od 15 mg kako biste došli do ukupno dvije tablete (30 mg) na dan.
Slovenian: To začetno pakiranje zdravila Xarelto 15 mg oziroma 20 mg je samo za prve 4 tedne zdravljenja.
Croatian: Ovo pakiranje lijeka Xarelto 15 mg i 20 mg za početno liječenje namijenjeno je samo za prva četiri tjedna liječenja.
Slovenian: Za PČ, je bolj primeren linearni model.
Croatian: Podaci za PV općenito se bolje mogu opisati modelom linearnog sjecišta.
Slovenian: Preglednica 3: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih v kliničnih preskušanjih III. faze ali v obdobju trženja zdravila*
Croatian: Tablica 3: Sve nuspojave prijavljene u bolesnika u ispitivanjima faze III ili nakon stavljanja lijeka u promet*
Slovenian: 31 mesecev
Croatian: 31 mjesec
Slovenian: Začetno pakiranje za prve 4 tedene zdravljenja:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna liječenja:
Slovenian: Pon Tor
Croatian: Pon Uto Sri
Slovenian: Te učinkovine močno zavirajo CYP3A4 in P-gp (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Te su djelatne tvari snažni inhibitori CYP3A4 i P-gp-a (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Variabilnost farmakokinetike rivaroksabana je zmerna; interindividualna variabilnost (koeficient variacije %) je od 30 do 40 %, razen na dan kirurškega posega in naslednji dan, ko je variabilnost izpostavljenosti visoka (70 %).
Croatian: Varijabilnost farmakokinetike rivaroksabana umjerena je s interindividualnom varijabilnošću (CV %) u rasponu od 30 do 40 %, osim na dan kirurškog zahvata i dan kasnije, kada je varijabilnost u izloženosti lijeku velika (70 %).
Slovenian: Po peroralni uporabi je izločanje odvisno od hitrosti absorpcije.
Croatian: Nakon peroralne primjene, eliminacija postaje ograničena brzinom apsorpcije.
Slovenian: Uporabe zdravila Xarelto se ne priporoča pri osebah, mlajših od 18 let.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u osoba mlađih od 18 godina.
Slovenian: Po potrebi se lahko uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje, kot je mehanska kompresija (npr. v primeru hude epistakse), kirurška hemostaza s postopki za nadzor krvavitev, nadomeščanje tekočine in hemodinamska podpora, dajanje krvnih pripravkov (koncentrirani eritrociti ali sveža zamrznjena plazma, odvisno od prisotnosti anemije ali koagulopatije) ali trombocitov.
Croatian: Prema potrebi može se primijeniti primjereno simptomatsko liječenje, poput mehaničke kompresije (npr. za tešku epistaksu), kirurške hemostaze s postupcima kontrole krvarenja, nadoknade tekućine i hemodinamičke potpore, krvnih pripravaka (koncentrat eritrocita ili svježe smrznuta plazma, ovisno o povezanoj anemiji ili koagulopatiji) ili trombocita.
Slovenian: V študiji na samcih in samicah podgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora, nisu uočeni učinci (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Po sočasni uporabi rivaroksabana (15 mg) in naproksena (500 mg) niso opazili klinično pomembnega podaljšanja časa krvavitve.
Croatian: Nakon istodobne primjene rivaroksabana (15 mg) s naproksenom u dozi od 500 mg nije uočeno klinički značajno produljenje vremena krvarenja.
Slovenian: - Če jemljete zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),
Croatian: Ako uzimate: neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali varfarin, je bil INR v terapevskih mejah (2,0 do 3,0) povprečno 55 % časa (srednja vrednost, 58 %; interkvartilni razmik, 43 do 71).
Croatian: Među bolesnicima u skupini s varfarinom, INR vrijednosti bile su u terapijskom rasponu (2,0 do 3,0)srednja vrijednost od 55% vremena (medijan, 58%; raspon među kvartilima, 43 do 71).
Slovenian: Zdravilo Xarelto ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Xarelto malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi biokemičnih označevalcev (troponin ali CK-MB) in brez predhodne možganske kapi/prehodnega ishemičnega napada (TIA) predstavljajo 80 % preizkušane populacije.
Croatian: Bolesnici s povišenim biomarkerima (troponin ili CK-MB) koji prethodno nisu imali moždani udar/TIA činili su 80% populacije uključene u ispitivanje.
Slovenian: Ob randomizaciji je bila mediana iztisnega deleža 34 % (IQR: 28 % - 38 %) in 53 % preiskovancev je bilo razvrščenih v III. ali IV. razred po klasifikaciji NYHA.
Croatian: Medijan početnih vrijednosti ejekcijske frakcije bio je 34% (interkvartilni raspon 28% - 38%) ,a 53% ispitanika bili su kategorije III ili IV,
Slovenian: Biotransformacija poteka v glavnem preko oksidativne razgradnje morfolinonske skupine in hidrolize amidnih vezi.
Croatian: Oksidacijska razgradnja morfolinonske skupine i hidroliza amidnih veza glavna su mjesta biotransformacije.
Slovenian: Tablete po 2,5 mg in 10 mg rivaroksabana se lahko jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Rivaroksaban 2,5 mg i 10 mg tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: • imajo nižjo telesno maso (< 60 kg), če sočasno prejemajo samo acetilsalicilno kislino ali acetilsalicilno kislino in klopidogrel oz. tiklopidin.
Croatian: • manje tjelesne težine (< 60 kg) ako se primjenjuje istodobno samo s ASK-om ili s ASK-om uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
Slovenian: Za odstranitev epiduralnega katetra in glede na splošne farmakokinetične lastnosti mora po zadnji uporabi rivaroksabana preteči vsaj 2-kratni razpolovni čas tj. najmanj 18 ur pri mlajših bolnikih in 26 ur pri starejših bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Za vađenje epiduralnog katetera i na temelju općih farmakokinetičkih karakteristika, mora proći najmanje dvostruko poluvrijeme, odnosno najmanje 18 sati u mlađih bolesnika te 26 sati u starijih bolesnika od posljednje primjene rivaroksabana (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa, hemoptiza
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa, hemoptiza
Slovenian: Najbolje je, če tablete jemljete vsak dan ob istem času, da jih ne boste pozabili vzeti.
Croatian: Nastojte tabletu uzeti svakog dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti.
Slovenian: Zdravilo Xarelto, ki se jemlje sočasno z acetilsalicilno kislino, je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno boleznijo (KB) ali simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAB) z velikim tveganjem za ishemične dogodke.
Croatian: Xarelto, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), indiciran je za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest koronarnih arterija (BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od ishemijskih događaja.
Slovenian: - koprivnica
Croatian: - koprivnjača
Slovenian: A, driska,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: Rivaroksaban vpliva na teste strjevanja krvi (npr. PČ, aPTČ, HepTest), kar je pričakovano glede na njegov način delovanja (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Uočen je utjecaj na parametre zgrušavanja (npr. na PV, aPTV, Heptest), kao što se i očekivalo s obzirom na način djelovanja rivaroksabana (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Kot pri uporabi drugih antikoagulantov, je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo Xarelto, skrbno nadzorovati glede znakov krvavitve.
Croatian: Kao i s drugim antikoagulansima, u bolesnika koji uzimaju Xarelto mora se paziti na znakove krvarenja.
Slovenian: 5 filmsko obloženih tablet
Croatian: 5 filmom obloženih tableta
Slovenian: Rivaroksaban se iz plazme izloči s končnim razpolovnim časom 5 do 9 ur pri mlajših osebah in s končnim razpolovnim časom 11 do 13 ur pri starejših.
Croatian: Eliminacija rivaroksabana iz plazme odvija se s poluvremenom od 5 do 9 sati kod mlađih pojedinaca, a 11 do 13 sati u starijih.
Slovenian: Naslednji dan nadaljujte z jemanjem ene tablete po 15 mg dvakrat na dan.
Croatian: Idućeg dana trebate nastaviti s uzimanjem jedne tablete od 15 mg dvaput na dan.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se lahko odmerek zmanjša na eno tableto zdravila Xarelto po 15 mg enkrat na dan.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, doza se može sniziti na jednu tabletu lijeka Xarelto od 15 mg jedanput na dan.
Slovenian: - Za preprečevanje možganske kapi ali sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo je priporočeni odmerek 15 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija, preporučena doza je 15 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Starejša populacija S starostjo se tveganje za krvavitve lahko poveča (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: S porastom dobi može biti povećan rizik od krvarenja (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Kadar je bil uporabljen Neoplastin, je bil izhodiščni PČ približno 13 sekund in naklon krivulje približno 3 do 4 s/(100 mikrogramov/l).
Croatian: Kad se za mjerenje PV-a koristio Neoplastin, početni PV iznosio je oko 13 s, a nagib pravca bio je oko 3 do 4 s/(100 mikrograma/l).
Slovenian: Vsak od režimov zdravljenja z rivaroksabanom je pokazal pomembno zmanjšanje klinično pomembnih krvavitev v primerjavi z zdravljenjem z antagonisti vitamina K pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija z vstavitvijo žilne opornice.
Croatian: Svaki od režima s rivaroksabanom pokazao je značajno smanjenje klinički značajnih krvarenja u usporedbi s VKA režimom u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su se podvrgnuli PCI-u s postavljanjem stenta.
Slovenian: Skupna analiza izsledkov iz vseh študij III. faze je potrdila podatke posameznih preskušanj o zmanjšanju pogostnosti vseh VTE, težjih oblik VTE in simptomatskih VTE z rivaroksabanom 10 mg enkrat na dan v primerjavi z enoksaparinom 40 mg enkrat na dan.
Croatian: Analiza objedinjenih rezultata ispitivanja faze III potvrdila je podatke dobivene pojedinačnim ispitivanjima, o smanjenju pojavnosti ukupne venske tromboembolije, teške venske tromboembolije i simptomatske venske tromboembolije pri uzimanju rivaroksabana 10 mg jedanput na dan u usporedbi s uzimanjem enoksaparina 40 mg jedanput na dan.
Slovenian: Ukrepi pri krvavitvah morajo biti prilagojeni posamezniku glede na resnost in mesto krvavitve.
Croatian: Zbrinjavanje mora biti individualno, prema težini i lokaciji krvarenja.
Slovenian: Incidenca glavnega varnostnega izida (velika krvavitev po TIMI, ki ni v povezavi z operacijo aortokoronarnih obvodov (CABG - Coronary Artery Bypass Graft)) je bila višja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xarelto, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 6).
Croatian: Stope incidencije glavnog ishoda sigurnosti (nekoronarna arterijska premosnica (CABG) TIMI veća krvarenja) bile su više u bolesnika liječenih lijekom Xarelto nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti tablicu 6).
Slovenian: vaskularna psevdoanevrizmaC
Croatian: Vaskularna pseudoaneurizmaC
Slovenian: • bronhiektazije ali v anamnezi krvavitev v pljučih.
Croatian: • s bronhiektazijama ili anamnezom plućnog krvarenja
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro jeter so bolj občutljivi na rivaroksaban, kar je razvidno iz razmerja PK/PD med koncentracijo in PČ.
Croatian: Bolesnici s umjereno oštećenom funkcijom jetre bili su osjetljiviji na rivaroksaban, što je rezultiralo većim nagibom krivulje odnosa FK/FD između koncentracije i PV-a.
Slovenian: Za preiskavo farmakodinamičnih učinkov varfarina v prehodnem obdobju se lahko izmeri vrednosti INR pri najnižji koncentraciji rivaroksabana (24 ur po predhodnem odmerku rivaroksabana), saj v tem času rivaroksaban le malo vpliva na to preiskavo.
Croatian: Ako se žele ispitati farmakodinamički učinci varfarina tijekom prijelaznog razdoblja, može se koristiti mjerenje INR-a kod Cmin rivaroksabana (24 sata nakon prethodnog uzimanja rivaroksabana) jer rivaroksaban minimalno utječe na ovaj test u to vrijeme.
Slovenian: Če se vrednost hemoglobina ali krvni tlak brez jasnega vzroka znižata, je treba pomisliti na možnost krvavitve in iskati njen izvor.
Croatian: Pri svakom neobjašnjenom padu vrijednosti hemoglobina ili krvnog tlaka potrebno je potražiti mjesto krvarenja.
Slovenian: Tako kot pri drugih antitrombotikih, se uporabe rivaroksabana ne priporoča pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitve, če imajo/so imeli:
Croatian: Kao i s drugim antitromboticima, ne preporučuje se primjena rivaroksabana u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, kao što su bolesnici:
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (logotip)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer (logotip)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) so lahko vrednosti rivaroksabana v plazmi pomembno povečane (1,6-kratna povprečna vrednost), kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) mogu se značajno povisiti razine rivaroksabana u plazmi (prosječno 1,6 puta), što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xarelto so poročali o znanih sekundarnih zapletih po hudi krvavitvi kot sta utesnitveni sindrom in odpoved ledvic zaradi hipoperfuzije.
Croatian: Kod primjene lijeka Xarelto prijavljene su poznate komplikacije kao sekundarna posljedica teškog krvarenja, kao što su kompartment sindrom i zatajivanje bubrega zbog hipoperfuzije.
Slovenian: Pri bolnikih vplivajo na izhodiščne vrednosti faktorja Xa in PČ kirurški posegi, kar se kaže v različnih krivuljah koncentracija-PČ med dnevom po kirurškem posegu in dinamičnim ravnovesjem.
Croatian: U bolesnika je na početne vrijednosti faktora Xa i PV-a utjecao kirurški zahvat, što je rezultiralo razlikom u nagibu pravca koncentracija-PV između vrijednosti dobivenih dan nakon kirurškog zahvata i vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xarelto
Croatian: Drugi lijekovi i Xarelto
Slovenian: Zdravilo Xarelto spada v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Croatian: Xarelto pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Slovenian: 4-tedensko začetno pakiranje zdravila Xarelto je namenjeno bolnikom, ki bodo od 22. dne dalje prešli z odmerjanja 15 mg dvakrat na dan na odmerjanje 20 mg enkrat na dan (glejte poglavje 6.5).
Croatian: Pakiranje lijeka Xarelto za prva 4 tjedna početnog liječenja namijenjeno je bolesnicima koji će preći s 15 mg dvaput na dan na 20 mg jedanput na dan od 22. dana nadalje (vidjeti dio 6.5).