FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rovněž se nesmí podávat dětem s oslabeným imunitním systémem následkem onemocnění, jako jsou poruchy krve, symptomatická HIV infekce, nádorová onemocnění nebo některé typy léčby, ani dětem léčeným salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin).
Polish: Nie wolno go również stosować u dzieci z osłabieniem układu odpornościowego wywołanym przez zaburzenia krwi, objawowe zakażenia wirusem HIV, raka lub niektóre metody leczenia, jak również u dzieci leczonych salicylanami (lekami przeciwbólowymi takimi jak aspiryna).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fluenz Tetra?
Polish: Jakie są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz Tetra?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz Tetra platné v celé Evropské unii dne 4. prosince 2013.
Polish: W dniu 4 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fluenz Tetra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fluenz Tetra používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fluenz Tetra.
Czech: Chřipku vyvolávají hlavně dva druhy chřipkových virů, známé jako chřipkové viry typu A a B. Každý z nich se vyskytuje ve formě různých kmenů nebo podtypů, které se v průběhu času mění.
Polish: Grypa jest wywoływana głównie przez dwa typy wirusa znane jako wirus grypy A i B. Każdy z nich należy do innego szczepu lub podtypu, które z czasem się zmieniają.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nesmí podávat dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny.
Polish: Produktu Fluenz Tetra nie wolno stosować u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik produktu, gentamycynę (rodzaj antybiotyku) lub jaja kurze bądź pochodzące z nich białka.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra je vakcína.
Polish: Produkt Fluenz Tetra jest szczepionką.
Czech: Další informace o přípravku Fluenz Tetra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fluenz Tetra
Czech: Přípravek Fluenz Tetra obsahuje kmeny chřipkových virů, které byly nejprve oslabeny, aby nezpůsobily onemocnění.
Polish: Fluenz Tetra zawiera szczepy wirusa grypy, które zostały osłabione i dlatego nie wywołują choroby.
Czech: Hlavní z těchto studií zahrnovala přes 2 000 dětí ve věku od 2 do 17 let, které byly očkovány buď přípravkem Fluenz Tetra, nebo jednou ze dvou vakcín Fluenz obsahujících vždy jeden ze dvou kmenů chřipkových virů typu B, které jsou obsaženy také v přípravku Fluenz Tetra.
Polish: Jedno z tych badań obejmowało ponad 2000 dzieci w wieku od 2 do 17 lat, które zaszczepiono produktem Fluenz Tetra lub jedną z dwóch szczepionek Fluenz zawierających po jednym z dwóch szczepów wirusa grypy B obecnych również w produkcie Fluenz Tetra.
Czech: V minulosti obsahovaly vakcíny proti sezónní chřipce tři kmeny chřipkových virů: jeden chřipkový virus typu A-H1N1, jeden chřipkový virus typu A-H3N2 a jeden chřipkový virus typu B. Zařazení obou chřipkových virů typu B do přípravku Fluenz Tetra může zajistit širší ochranu proti chřipce typu B.
Polish: Dotychczas szczepionki przeciw grypie sezonowej zawierały trzy szczepy wirusa grypy: jednego wirusa grypy A-H1N1, jednego wirusa grypy A-H3N2 i jednego wirusa grypy B. Obecność dwóch wirusów grypy B w produkcie Fluenz Tetra może zapewnić szerszą ochronę przed wirusem grypy B.
Czech: Studie hodnotila schopnost vakcín navodit imunitní reakci proti chřipce měřením tvorby ochranných protilátek.
Polish: W badaniu oceniono zdolność szczepionek do pobudzenia odpowiedzi układu odpornościowego przeciwko wirusowi grypy poprzez ilościową ocenę produkcji przeciwciał ochronnych.
Czech: Společnost předložila tři studie, které porovnávaly přípravek Fluenz Tetra s přípravkem Fluenz, registrovanou vakcínou proti chřipce, která obsahuje tři ze čtyř kmenů chřipkových virů obsažených v přípravku Fluenz Tetra a jejíž účinnost již byla prokázána.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trzech badań, w których porównywano produkt Fluenz Tetra z produktem Fluenz - dopuszczoną do obrotu szczepionką przeciw grypie zawierającą trzy z czterech szczepów wirusa grypy zawartych w produkcie Fluenz Tetra, której skuteczność została już wykazana.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra bude obsahovat živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkových virů typu A a B (typu A-H1N1, typu A-H3N2 a dva kmeny typu B) podle oficiálních doporučení pro každoroční chřipkovou sezonu.
Polish: Fluenz Tetra zawiera żywe, atenuowane (osłabione) szczepy A i B wirusa grypy (typ A-H1N1, typ A-H3N2 i dwa szczepy typu B), a jego skład jest oparty na oficjalnych zaleceniach dla sezonu grypowego w danym roku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fluenz Tetra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz Tetra.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fluenz Tetra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fluenz Tetra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Viry použité v přípravku Fluenz Tetra se pěstují ve slepičích vejcích.
Polish: Wirusy użyte w produkcie Fluenz Tetra są namnażane w jajach kurzych.
Czech: Co je Fluenz Tetra a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fluenz Tetra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fluenz Tetra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jakmile očkovaná osoba dostane vakcínu, její imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří si proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą" i podejmuje przeciw niej działania obronne.
Czech: Ze studie vyplynulo, že pacienti očkovaní přípravkem Fluenz Tetra vykazují imunitní reakci proti každému ze čtyř kmenů virů obsažených ve vakcíně srovnatelnou s imunitní reakcí navozenou vakcínami Fluenz.
Polish: Badanie wykazało, że u pacjentów zaszczepionych produktem Fluenz Tetra wystąpiła odpowiedź układu odpornościowego przeciwko każdemu z czterech szczepów wirusa zawartych w szczepionce i była ona porównywalna do odpowiedzi powstałej w wyniku zastosowania szczepionek Fluenz.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz Tetra je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že imunitní reakce navozená přípravkem Fluenz Tetra je podobná imunitní reakci vyvolané přípravkem Fluenz.
Polish: CHMP uznał, że odpowiedź układu odpornościowego powstała w wyniku zastosowania produktu Fluenz Tetra była podobna do odpowiedzi wywołanej przez produkt Fluenz.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fluenz Tetra byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fluenz Tetra zaobserwowano w badaniach?
Czech: Dva kmeny typu A a dva kmeny typu B v přípravku Fluenz Tetra budou pro každou sezonu aktualizovány tak, aby zahrnovaly oslabené kmeny virů podle doporučení WHO a Evropské unie.
Polish: Szczepy A i B wirusa grypy w produkcie Fluenz Tetra są reprezentowane przez osłabione szczepy odpowiednie dla danego sezonu grypowego, zgodnie z zaleceniami WHO i Unii Europejskiej.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s danými viry, bude schopen reagovat rychleji.
Polish: Układ odpornościowy jest w rezultacie zdolny do szybszej odpowiedzi w przypadku kolejnego narażenia na wirusa.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra je k dispozici ve formě nosního spreje.
Polish: Fluenz Tetra jest dostępny w postaci aerozolu donosowego.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fluenz Tetra schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fluenz Tetra?
Czech: Jak přípravek Fluenz Tetra působí?
Polish: Jak działa produkt Fluenz Tetra?
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP za to, že skutečnosti, že je vakcína podávána ve formě nosního spreje, a nikoliv injekční cestou, a že obsahuje oba chřipkové viry typu B, představují významné výhody pro děti.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał za korzystny dla dzieci fakt, że szczepionka jest stosowana w postaci aerozolu donosowego zamiast wstrzyknięcia oraz że zawiera ona oba wirusy grypy B. Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz Tetra jest podobny do profilu produktu Fluenz i został uznany za dopuszczalny.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz Tetra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra?
Czech: Jak se přípravek Fluenz Tetra používá?
Polish: Jak stosować produkt Fluenz Tetra?
Czech: Předpokládá se, že splnění doporučení výboru CVMP bude dosaženo prostřednictvím dobrovolných opatření a spolupráce vnitrostátních orgánů a průmyslu.
Polish: Zakładano, że zalecenia CVMP zostaną wdrożone wskutek dobrowolnych działań i współpracy pomiędzy organami krajowymi i przedstawicielami branży.
Czech: Poslední analýza úspěšnosti schváleného postupu provedená ke konci roku 2008 ukázala, že doporučení výboru CVMP nebyla dosud plně uplatňována a je nutné přijmout další opatření.
Polish: W przeprowadzonej pod koniec 2008 r. ostatniej analizie wyników uzgodnionych działań wykazano, że zalecenia CVMP nie zostały jeszcze w pełni wdrożone i konieczne są dalsze działania.
Czech: Portugalsko VIRBAC - Portugal Laboratórios
Polish: VIRBAC - Portugal Laboratórios
Czech: Seznam názvů, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobu podání, doporučené dávky a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, zalecana dawka i wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Po podání jsou dobře distribuovány v těle a jsou účinné proti širokému spektru mikroorganismů.
Polish: Po podaniu środki te są dobrze rozprowadzane w organizmie i wykazują aktywność przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów.
Czech: Str. Stadionului nr. 1
Polish: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Czech: Skot (neprodukující mléko)
Polish: Bydło (nieprodukujące mleka)
Czech: 1 Nevztahuje se na dekochinát.
Polish: 1 Nie dotyczy dekokwinatu.
Czech: Španělsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Polish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Czech: Na 100 g:
Polish: W 100 g:
Czech: Rumunsko Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Polish: Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Czech: Cloşca şi Crişan, nr. 1, Iaşi, jud.
Polish: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud.
Czech: S ohledem na zvýšení bakteriální rezistence proti antimikrobiálním látkám se Evropská rada obrátila na Evropskou komisi a členské státy s žádostí o přijetí opatření týkajících se rezistence bakterií v potravinách a zvířecích bakterií, která budou zaměřena na uvážlivé používání antimikrobiálních přípravků.
Polish: W związku ze zwiększeniem oporności bakterii na środki przeciwbakteryjne Rada Europejska wezwała Komisję Europejską i państwa członkowskie do podjęcia kroków mających na celu wspieranie rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych ze względu na problem oporności pochodzącej z żywności i od zwierząt.
Czech: Španělsko Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Polish: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores
Czech: Maďarsko VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Polish: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Czech: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Polish: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Polish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Czech: Indikace použití těchto přípravků nejsou ve všech zemích jednotné a jejich registrace se může lišit.
Polish: Ponadto nie we wszystkich państwach wskazania do stosowania danych produktów są takie same, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Czech: 1495-131 Algés
Polish: 1495-131 Algés PORTUGAL
Czech: Německo Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Polish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Czech: (Fluoro)chinolony byly v Evropské unii schváleny pro použití u druhů určených k produkci potravin prostřednictvím vnitrostátních postupů, postupů vzájemného uznávání a centralizovaných postupů.
Polish: (Fluoro)chinolony do stosowania u gatunków produkujących żywność zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej w drodze różnych procedur: krajowych, wzajemnego uznania i centralnej.
Czech: Chinolony tvoří skupinu antimikrobiálních látek, které mají největší význam v léčbě závažných a invazivních infekcí u lidí a zvířat, a proto vyžadují zvláštní pozornost z hlediska veřejného zdraví a zdraví zvířat.
Polish: Chinolony to klasa leków przeciwbakteryjnych najważniejsza w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi i zwierząt i tym samym mająca szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Czech: 1049-045 Lisboa
Polish: 1049-045 Lisboa PORTUGAL
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
Czech: Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0,1667 g
Polish: Advocine Poudre Orale Danofloksacyna 0,1667 g
Czech: Rakousko Pfizer Corporation Austria GmbH
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Po přijetí rozhodnutí Komise ve věci tohoto přezkoumání by měly členské státy určit, které informace se týkají nedořešených přípravků, tyto informace přezkoumat a zvážit, zdali je s ohledem na přípravky, které byly těmito státy schváleny, vhodné přijmout opatření a v souladu s tím pak jednat.
Polish: Po wydaniu przez Komisję decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu państwa członkowskie powinny jednak wskazać i dokonać przeglądu informacji dotyczących pozostałych produktów oraz rozważyć, czy należy podjąć działania w odniesieniu do tych zatwierdzonych przez nie produktów i - jeśli to stosowne - przedsięwziąć odpowiednie środki.
Czech: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Polish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci a příslušné vnitrostátní orgány předložili výboru CVMP k přezkoumání souhrny údajů o 564 z 696 přípravků, které byly součástí postupu přezkoumání.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i właściwe organy krajowe przedłożyły do oceny CVMP charakterystyki produktu leczniczego 564 z 696 produktów objętych procedurą arbitrażu.
Czech: Dne 15. února 2007 přijal výbor CVMP v rámci Evropské unie „Veřejné prohlášení týkající se používání (fluoro)chinolonů u zvířat určených k produkci potravin: Rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví" (EMEA/SAGAM/184651/2005) a došel k závěru, že používání (fluoro)chinolinů u zvířat vede k rozvoji rezistence u zvířecích patogenů a zoonotických patogenů obsažených v potravě a že je nutné přijmout opatření k řízení rizik.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. CVMP wydał dokument zatytułowany: „Publiczne oświadczenie dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów u zwierząt produkujących żywność u Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi" (EMEA/SAGAM/184651/2005), uznając, że stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt wywołuje oporność patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności oraz że potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem.
Czech: • chinolony včetně fluorochinolonů jsou zásadní, účinné a cenné antimikrobiální přípravky pro zvířata a pro některé závažné indikace u zvířat, fluorochinolony představují jedinou účinnou léčbou, která je k dispozici,
Polish: • chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym dostępnym skutecznym rodzajem leczenia;
Czech: Portugalsko IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Polish: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Czech: Evropská komise dne 30. července 2009 uvedla, že upozornění týkající se uvážlivého používání již uvedená v literatuře o dotčených přípravcích lze zachovat i přesto, že zcela přesně neodpovídají doporučením výboru CVMP, pokud obsahují stejné klíčové informace.
Polish: W dniu 30 lipca 2009 r. Komisja Europejska wyjaśniła, że ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania zawarte już w dokumentacji omawianych produktów mogą być utrzymane, nawet jeśli nie stanowią dokładnego odzwierciedlenia zaleceń CVMP, pod warunkiem, że przekazują te same zasadnicze treści.
Czech: Portugalsko Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Polish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Czech: 105b 06406 Bernburg
Polish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Czech: Maďarsko Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Polish: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících (fluoro)chinolony (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony (patrz Aneks I)
Czech: • používání (fluoro)chinolonů u zvířat vede k rozvoji antimikrobiální rezistence u zvířecích patogenů a zoonotických patogenů obsažených v potravě,
Polish: • stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt doprowadziło do rozwoju oporności patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności na środki przeciwbakteryjne;
Czech: Maďarsko Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Polish: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Czech: Maďarsko Dunavet-B Zrt.
Polish: Dunavet-B Zrt.
Czech: 10785 Berlin
Polish: 10785 Berlin GERMANY
Czech: CT13 9NJ
Polish: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Czech: Rumunsko Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Polish: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Czech: Nizozemsko Schippers Europe B.V.
Polish: Schippers Europe B.V.
Czech: Ve vodě rozpustné granule
Polish: Granulat rozpuszczalny w wodzie
Czech: Je proto nutné přijmout další opatření k zajištění toho, aby v souhrnu údajů o přípravku byla uvedena odpovídající upozornění týkající se uvážlivého používání.
Polish: Potrzebne są zatem dodatkowe działania, aby zapewnić uwzględnienie w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania.
Czech: 20-616 Lublin
Polish: 20-616 Lublin POLAND
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principala nr. 944107245, Filipestii de Pdure,
Polish: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Czech: 88212 Ravensburg
Polish: 88212 Ravensburg GERMANY
Czech: Znění upozornění v souhrnu údajů o přípravku bylo v případě 163 přípravků neadekvátní vzhledem k tomu, že v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku neobsahovala všechna upozornění týkající se uvážlivého používání nebo byla uvedena upozornění pro fluorochinolony namísto upozornění pro chinolony a naopak.
Polish: W przypadku 163 produktów ostrzeżenia zawarte w ChPL nie były odpowiednie, ponieważ nie uwzględniały w punkcie 4 ChPL wszystkich zaleceń dotyczących rozważnego stosowania lub zamiast ostrzeżeń dotyczących chinolonów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące fluorochinolonów albo odwrotnie.
Czech: 2821 Gyermely
Polish: 2821 Gyermely HUNGARY
Czech: Portugalsko Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Polish: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Czech: Dotčené přípravky ze skupiny fluorochinolonů obsahují léčivé látky enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin a difloxacin a přípravky ze skupiny chinolonů obsahují flumequin a kyselinu oxolinovou.
Polish: Omawiane produkty fluorochinolonów zawierają substancje czynne: enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę, a produkty chinolonów zawierają flumechinę i kwas oksolinowy.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Polish: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Czech: V souhrnech údajů o 83 přípravcích nejsou zahrnuta upozornění týkající se uvážlivého používání, a proto je třeba k zajištění toho, aby souhrn údajů o přípravku obsahoval adekvátní upozornění týkající se uvážlivého používání odpovídající doporučením výboru, přijmout další opatření.
Polish: Ponadto w przypadku 83 produktów w charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono żadnych ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zatem potrzebne są dalsze działania mające na celu zapewnienie uwzględnienia w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami Komitetu.
Czech: Počet schválených přípravků obsahujících (fluoro)chinolony se v zemích Evropské unie liší.
Polish: W poszczególnych państwach Unii Europejskiej dopuszczono do obrotu różną liczbę produktów zawierających (fluoro)chinolony.
Czech: 59439 Holzwickede
Polish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Czech: Upozornění, která mají být součástí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací, by měla být upravena tak, aby jejich znění odpovídalo textu uvedeném v příloze III.
Polish: Ostrzeżenia, które mają być uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, powinny zostać zmienione w taki sposób, aby odzwierciedlały sformułowania zamieszczone w Aneksie III.
Czech: Španělsko Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Polish: Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Czech: • zařazení konkrétních upozornění do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací dotčených přípravků by mělo podpořit uvážlivé používání přípravků ze skupiny (fluoro)chinolinů a pomoci zachovat jejich příznivý poměr přínosů a rizik,
Polish: • zamieszczenie specjalnych ostrzeżeń w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej omawianych produktów ma na celu wspieranie rozważnego stosowania i pomoc w utrzymaniu korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających (fluoro)chinolony;
Czech: 28031 Madrid
Polish: 28031 Madrid SPAIN
Czech: Informace nejsou k dispozici
Polish: Brak danych Brak danych
Czech: Exotická zvířata (drobní savci, plazi, ptáci)
Polish: Zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, gatunki ptaków)
Czech: 08228 Tarrasa
Polish: 08228 Tarrasa SPAIN
Czech: Nizozemsko Wirtz Farma B.V.
Polish: Wirtz Farma B.V.
Czech: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Polish: 200, avenue de Mayenne B.P.
Czech: Postup přezkoumání se týkal 696 veterinárních léčivých přípravků obsahujících (fluoro)chinolony, které byly určeny v jednotlivých členských státech (viz příloha I).
Polish: Procedurą arbitrażu objęto 696 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony zgłoszone przez państwa członkowskie (patrz Aneks I).
Czech: Španělsko Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Polish: Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Polish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Polish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Czech: Léčivá(é) látka(y):
Polish: Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)
Czech: Ptáci Ryby
Polish: Ptaki Ryby
Czech: Německo Albrecht GmbH Hauptstr.
Polish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Czech: Ryby (pstruzi)
Polish: Ryby (pstrągi)