FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Udenyca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Udenyca potražite u uputi o lijeku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Udenyca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Udenyca nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Udenyca
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Udenyca?
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podatci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: • brzuch (z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka)
Croatian: • trbuh (osim područje od 5 cm oko pupka)
Polish: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Croatian: E-pošta: EUAgent@eraconsulting.com
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu u dzieci jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo u djece je ograničeno.
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych.
Croatian: Ta su povišenja prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Polish: Nie trzeba usuwać powietrza (patrz rysunek 7).
Croatian: Nije potrebno uklanjati zrak (vidjeti sliku 7.).
Polish: INNE ERA, GmbH - Niemcy
Croatian: DRUGO ERA, GmbH - Njemačka
Polish: W przypadku zamrożenia odmrozić ją w lodówce przed podaniem.
Croatian: Ako je zamrznuta, odmrznite je u hladnjaku prije primjene.
Polish: Lek UDENYCA jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Croatian: UDENYCA se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.
Polish: Normalne jest występowanie jednego lub kilku pęcherzyków powietrza w ampułko-strzykawce.
Croatian: Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u štrcaljki.
Polish: Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je UDENYCA i za što se koristi
Polish: 29664 Walsrode Niemcy
Croatian: 29664 Walsrode Njemačka
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników obrazowych szpiku.
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja kosti.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Polish: NIE próbować ogrzewać ampułko-strzykawki w inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki, gorącej wody czy umieszczenia bezpośrednio w słońcu.
Croatian: NEMOJTE pokušavati zagrijati štrcaljku na neki drugi način, primjerice u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili izravnim izlaganjem sunčevoj svjetlosti.
Polish: RYSUNEK 12 B: Wprowadzić igłę w ściśniętą skórę pod kątem 45 do 90 stopni (patrz rysunek 13)
Croatian: SLIKA 12. B: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (vidjeti Sliku 13.)
Polish: • pośladki (patrz rysunek 8)
Croatian: • stražnjica (vidjeti Sliku 8.)
Polish: Pegfilgrastym zawiera sorbitol.
Croatian: Pegfilgrastim sadrži sorbitol.
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane według częstotliwości występowania zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su razvrstane po učestalosti, u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Część białkowa jest bardzo podobna do białka wytwarzanego przez ludzki organizm.
Croatian: Proteinski dio vrlo je sličan prirodnom proteinu koji stvara
Polish: A: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą (patrz rysunek 5).
Croatian: A: Operite ruke sapunom i toplom vodom (vidjeti Sliku 5.).
Polish: Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia do wstrzyknięcia podskórnego są:
Croatian: Preporučena mjesta za primjenu supkutane injekcije jesu:
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej,
Croatian: To bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Polish: • Ważne jest, by przeczytać instrukcje przed użyciem strzykawki, tak by rozumieć, jak dokonać wstrzyknięcia.
Croatian: • Važno je da prije upotrebe štrcaljke pročitate upute kako biste shvatili kako primijeniti injekciju.
Polish: Należy on do grupy białek nazywanych cytokinami.
Croatian: Pripada grupi proteina naziva citokini.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari.
Polish: Pegfilgrastym
Croatian: Pegfilgrastim
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem UDENYCA, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Croatian: Nemojte snažno tresti lijek UDENYCA jer to može utjecati na njegovo djelovanje.
Polish: Lek UDENYCA nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Croatian: UDENYCA se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od 24 sata.
Polish: Trombocytopenia1 Leukocytoza1
Croatian: Trombocitopenija1 Leukocitoza1
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność pegfilgrastymu.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost pegfilgrastima.
Polish: Sprawdzić roztwór w okienku kontrolnym.
Croatian: Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Croatian: Otopina bi trebala biti bezbojna i bistra.
Polish: • nudności i ból głowy.
Croatian: • mučnina i glavobolje
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Polish: • Ampułko-strzykawki przechowywać w lodówce w temperaturze 2°-8°C w oryginalnym opakowaniu.
Croatian: • Napunjene štrcaljke čuvajte u hladnjaku između 2 °C to 8° C u njihovom originalnom pakiranju
Polish: Lek UDENYCA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek UDENYCA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Polish: 1 Wyjąć opakowanie z lodówki i sprawdzić termin ważności.
Croatian: Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Polish: 3 Umyć ręce i wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki.
Croatian: Operite ruke i izvadite štrcaljku iz podloška.
Polish: B: Zgromadzić następujące przedmioty (patrz rysunek 4).
Croatian: B: Prikupite sljedeću opremu (vidjeti Sliku 4.).
Polish: Faks: +49 (0) 5161 9890 18
Croatian: Telefaks: +49 (0) 5161 9890 18
Polish: B: Gdy igła wciąż jest w skórze, powoli zdjąć kciuk, co pozwoli na powrót tłoka.
Croatian: B: Dok je igla još ubodena u kožu, polako pomaknite palac prema natrag, što će omogućiti klipu štrcaljke da se podigne.
Polish: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Croatian: Odaberite i očistite mjesto primjene injekcije
Polish: Zapewni to podanie pełnej dawki (patrz rysunek 15).
Croatian: Tako ćete biti sigurni da ste primili punu dozu (vidjeti Sliku 15.).
Polish: Niemcy.
Croatian: Njemačka.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1303/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1303/001
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Croatian: 2 Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Polish: NIE dotykać górnej części tłoka podczas wprowadzania igły w skórę.
Croatian: NEMOJTE dodirivati vrh klipa štrcaljke dok uvodite iglu u kožu.
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór zawiera grudki, płatki lub cząsteczki.
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati otopinu ako ima grudice, pahuljice ili čestice.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do organizmu), patrz punkt 2;
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży; lub
Croatian: • ako sumnjate da ste trudni
Polish: W większości przypadku zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po wycofaniu G-CSF (patrz również punkt 4.8).
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran snimanjem računalnom tomografijom (CT) i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a (također vidjeti dio 4.8).
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta,
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;
Polish: A: Położyć zafoliowaną tackę z ampułko-strzykawką na płaskiej, czystej powierzchni i pozostawić ją w temperaturze pokojowej na około 30 minut (patrz rysunek 3).
Croatian: A: Zapečaćeni podložak sa štrcaljkom stavite na ravnu, čistu površinu i ostavite je na sobnoj temperaturi barem 30 minuta (vidjeti Sliku 3.).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1303/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1303/001
Polish: Ludzki G-CSF jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Polish: B: Wyjąć ampułko-strzykawkę z zafoliowanej tacki w następujący sposób: odkleić folię tacki, wyjąć ampułko-strzykawkę, chwytając za środkową część cylindra (patrz rysunek 6) NIE chwytać za tłok, nasadę tłoka ani nasadkę osłaniającą igłę.
Croatian: B: Izvadite štrcaljku iz zapečaćenog podloška na sljedeći način: odlijepite pokrov s podloška, uzmite štrcaljku tako što ćete je primiti za srednji dio trupa (vidjeti Sliku 6.) NEMOJTE primati klip štrcaljke, vrh klipa ili kapicu za iglu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu UDENYCA biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom UDENYCA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim na siguran način primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Polish: Instrukcje stosowania
Croatian: Upute za uporabu
Polish: NIE dotykać tłoka ani nie chwytać ampułko-strzykawki powyżej oparcia dla palców.
Croatian: NEMOJTE dirati klip štrcaljke ili primati štrcaljku iznad hvatišta za prste.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: A: Wyjąć opakowanie z lodówki i sprawdzić termin ważności nadrukowany na opakowaniu zewnętrznym (patrz rysunek 1).
Croatian: A: Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti otisnut na kutiji (vidjeti Sliku 1.).
Polish: sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Croatian: (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze
Polish: Lek UDENYCA zawiera sorbitol (E420) i octan sodu Lek UDENYCA zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Croatian: UDENYCA sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat UDENYCA sadrži sorbitol (vrstu šećera).
Polish: Krwotok płucny2
Croatian: Plućno krvarenje2
Polish: • jest w ciąży;
Croatian: • ako ste trudni
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Croatian: Podatci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Polish: Usunąć nasadkę igły (patrz rysunek 10).
Croatian: Ravno povucite kapicu igle (vidjeti Sliku 10.).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór pegfilgrastymu nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene potrebno je provjeriti sadrži li otopina pegfilgrastima vidljive čestice.
Polish: Zapalenie aorty (rzadko) (patrz punkt 4.4)
Croatian: Aortitis [rijetka učestalost] (vidjeti dio 4.4).
Polish: RYSUNEK 1 B: Otworzyć opakowanie i wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką (patrz rysunek 2).
Croatian: SLIKA 1. B: Otvorite kutiju i izvadite zapečaćeni podložak sa štrcaljkom (vidjeti Sliku 2.).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek UDENYCA może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer UDENYCA može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Polish: To może oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony),
Croatian: To može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene);
Polish: RYSUNEK 17 NIE wyrzucać zużytych igieł i strzykawek do pojemnika na domowe odpady.
Croatian: SLIKA 17. NEMOJTE bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.
Polish: Lek UDENYCA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek primijenite lijek UDENYCA točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: Ból kości Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićnokoštana bol, bol u vratu)
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku UDENYCA, powinna poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka UDENYCA, molimo obavijestite liječnika.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku UDENYCA przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek UDENYCA potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Polish: NIE używać, jeżeli ampułko-strzykawka wygląda na używaną lub uszkodzoną.
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati štrcaljku ako izgleda korišteno ili oštećeno.
Polish: Jak wygląda lek UDENYCA i co zawiera opakowanie Lek UDENYCA jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Kako UDENYCA izgleda i sadržaj pakiranja UDENYCA je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Polish: • rzadko zgłaszano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do organizmu) u pacjentów z nowotworami i zdrowych dawców.
Croatian: • Upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo) zabilježena je rijetko u bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja.
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora ili smanjeni odgovor na liječenje pegfilgrastimom, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Polish: • Strzykawka ma automatyczne zabezpieczenie igły pokrywające igłę po podaniu leku, które zaprojektowano w celu uniknięcia ukłucia igłą.
Croatian: • Štrcaljka ima automatski štitnik za iglu koji pokriva iglu nakon primjene lijeka i osmišljen je kao zaštita od ozljede vrhom igle.
Polish: W przypadku energicznego wstrząsania produktem roztwór może się spienić i nie należy go wówczas stosować.
Croatian: Ako je snažno tresete, otopina se može zapjeniti i ne smije se upotrebljavati.
Polish: NIE wstrzykiwać w pieprzyki, blizny, znamiona lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub pogrubiała.
Croatian: NEMOJTE davati injekciju u madeže, ožiljke ili područja na kojima je koža mekana, s modricama, crvena ili tvrda.
Polish: C: Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, należy przyłożyć wacik bawełniany lub gazę w to miejsce.
Croatian: C: Ako primijetite kapljice krvi na mjestu primjene injekcije, možete ih ukloniti pritiskom pamučne vate ili gaze, prema potrebi.
Polish: Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS),
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS);
Polish: Ból głowy1
Croatian: Glavobolja1
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM UDENYCA
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU UDENYCA
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności, prowadzonych metodą powtarzanych dawek, potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Croatian: Neklinički podatci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju primiti/ne smije im se dati ovaj lijek.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv primijenjenog lijeka mora se jasno evidentirati.
Polish: Następnie usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 16).
Croatian: Potom uklonite štrcaljku s mjesta primjene injekcije (vidjeti Sliku 16.).
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i wzrost poziomu markerów zapalnych.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale.
Polish: Podczas stosowania leku UDENYCA należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Croatian: Ako primjenjujete lijek UDENYCA, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Polish: NIE używać tego leku w przypadku: - alergii na pegfilgrastym lub którąkolwiek z substancji.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati ovaj lijek ako ste: - alergični na pegfilgrastim ili neki od njegovih sastojaka.
Polish: C: Po całkowitym wprowadzeniu igły puścić ściśniętą skórę i użyć wolnej ręki do stabilizacji dolnej części ampułko-strzykawki.
Croatian: C: Nakon što uvedete cijelu iglu u kožu, otpustite nabor kože, a slobodnom rukom stabilizirajte dno štrcaljke.
Polish: Informacje o przechowywaniu
Croatian: Informacije o čuvanju
Polish: • Lek jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej jedną dawkę do pojedynczego użycia.
Croatian: • Ovaj lijek dolazi u obliku jednokratne napunjene štrcaljke koja sadrži jednu dozu.
Polish: Produkt UDENYCA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: UDENYCA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Polish: 2 Poczekać, aż lek osiągnie temperaturę pokojową, i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: Pričekajte da lijek dosegne sobnu temperaturu i prikupite opremu.