FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 24 tunnin kuluttua verenpaineen lasku oli suositelluilla annoksilla 60-70% vastaavasta 3-6 tunnin kohdalla saavutetusta diastolisesta ja systolisesta enimmäisvasteesta.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% ta' logħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Finnish: Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli mikroalbuminuria ja normaali munuaisten toiminta, hyperkalemian (≥ 5,5 mekv/l) esiintymistiheys oli 29,4% 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä ja 22% lumeryhmässä.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'mikroalbuminurja u b'funzjoni renali normali, iperkalimja (≥ 5.5mEq/L) ġrat f'29.4% (jiġifieri komuni ħafna) talpazjenti fil-grupp li ħadu 300 mg ta' irbesartan u fi 22% tal-pazjenti fil-grupp talplaċebo.
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet: kun angiotensiini-II-reseptoriantagonisteja käytetään samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. selektiiviset syklo-oksigenaasi-2 salpaajat, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vuorokausi) ja epäselektiiviset tulehduskipulääkkeet) saattaa niiden verenpainetta alentava teho heikentyä.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Irbesartan BMS 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Irbesartan BMS 150 mg
Finnish: Melko harvinaiset: ripuli, dyspepsia/närästys
Maltese: Mhux komuni: dijarea, dispepsja/qrusa fl-istonku
Finnish: Potilaille annettiin Irbesartan BMSvalmistetta 75 mg:sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2,5-10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Irbesartan BMS, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skond kemm felħu.
Finnish: Angiotensiini-II (AT1)-reseptoreiden selektiivinen antagonismi nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini-II-tasoja sekä vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.
Maltese: L-antagoniżmu selettiv tar-riċetturi ta' angiotensin-II (AT1) jirriżulta f'żidiet fil-livelli fil-plażma ta' renin u fil-livelli ta' angiotensin-II u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma aldosterone.
Finnish: Apuaine: 30,75 mg laktoosimonohydraattia/tabletti.
Maltese: Sustanza mhux attiva: 30.75 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
Finnish: Litium: Irbesartan BMS-valmisteen samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella (ks.kohta 4.5).
Maltese: Lithium: it-taħlit ta' litju u Irbesartan BMS mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Apuaine: 61,50 mg laktoosimonohydraattia/tabletti.
Maltese: Sustanza mhux attiva: 61.50 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
Finnish: Hemodialyysipotilailla tulisi harkita pienempää aloitusannosta (75 mg) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra doża inqas fil-bidu (75 mg) f'pazjenti li qed jagħmlu l-emodijalisi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Hypertensiopotilaiden lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei haittavaikutusten esiintyvyydessä kaiken kaikkiaan ollut eroa irbesartaaniryhmän (56,2%) ja lumelääkeryhmän (56,5%) välillä.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza totali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2%) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5%).
Finnish: Irbesartaanin AUC ja Cmax -arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäimmillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f'individwi anzjani (≥ 65 -il sena) milli f'individwi żgħar (18-40 sena).
Finnish: Apuaine: 102,00 mg laktoosimonohydraattia / kalvopäällysteinen tabletti.
Maltese: 102.00 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.
Finnish: Sitä saa soikeina valkoisina tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli ovali bojod (75, 150 u 300 mg).
Finnish: Sen käyttöä yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa tutkittiin myös 1 736 potilaalla.
Maltese: L-użu tiegħu ġie eżaminat fil-kombinazzjoni mal-hydrochlorothiazide f'1,736 pazjent.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Irbesartan BMS:ää varten 19. tammikuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Irbesartan BMS lil Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG fid-19 ta' Jannar 2007.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) IRBESARTAN BMS Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) IRBESARTAN BMS Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Tavallinen suositeltu annos on 150 mg kerran päivässä.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata hija ta' 150 mg darba kuljum.
Finnish: Hydroklooritiatsidin kanssa käytettynä näiden kahden lääkkeen vaikutukset olivat additiivisia.
Maltese: Meta użat mal-hydrochlorothiazide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.
Finnish: Irbesartan BMS:n yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, väsymys ja veren kreatiinikinaasipitoisuuden (lihaksissa oleva entsyymi) lisääntyminen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Irbesartan BMS (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma sturdament, nawżea (dardir) jew remettar, għeja kbira u żieda fil-livelli ta' kreatina kinażi fid-demm (creatine kinase, enzima li tinsab fil-muskoli).
Finnish: Sitä vertailtiin lumelääkkeeseen 712 potilaalla ja muihin verenpainelääkkeisiin (atenololi, enalapriili tai amlodipiini) 823 potilaalla.
Maltese: Irbesartan BMS tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma' mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent.
Finnish: Irbesartan BMS on lääkevalmiste, joka vaikuttavana aineena irbesartaania.
Maltese: Irbesartan BMS huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Finnish: Hemodialyysia (verenpuhdistustekniikka) saaville tai yli 75-vuotiaille potilaille voidaan antaa 75 mg:n aloitusannos.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża fil-pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Finnish: Munuaissairauden hoidossa Irbesartan BMS:ää tutkittiin kahdessa laajassa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Maltese: Għat-trattament tal-mard tal-kliewi, Irbesartan BMS ġie eżaminat f'żewġ studji fuq skala kbira li involvew total ta' 2,326 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, li damu sentejn jieħdu l-mediċina jew aktar.
Finnish: Angiotensiini-II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Maltese: II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji u l-vini - vasoconstrictor).
Finnish: Lisäksi useammalla kuin yhdellä sadasta tyypin 2 diabetesta ja munuaistautia sairastavalla potilaalla on seuraavia sivuvaikutuksia: hyperkalemia (suuri veren kaliumpitoisuus), ylösnoustessa ilmenevä huimaus, pystyasennossa ilmenevä verenpaineen alhaisuus ja muskuloskeletaalinen kipu (nivelissä).
Maltese: Barra minn hekk, f'aktar minn pazjent wieħed minn 100 bid-dijabete tat-tip 2 u mard tal-kliewi kellhom dawn l-effetti sekondarji: iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm), sturdament ortostatiku (sturdament meta l-pazjent iqum bilwieqfa), ipotensjoni ortostatika (pressjoni tad-demm baxxa meta l-pazjent iqum bilwieqfa) kif ukoll uġigħ muskoloskeletriku (fil-ġogi).
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuus
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. tammikuuta 2007 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007
Finnish: hengitysvaikeudet (myös pneumoniitti ja keuhkopöhö)
Maltese: diffikultà respiratorja (inkluż pulmonite u edema pulmonari)
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 52,5 vuotta, ja 65 vuotta täyttäneitä oli 13% ja 75 vuotta täyttäneitä vain 2%.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: angiotensiini-II -antagonistit, yhdistelmävalmisteet ATC-koodi: C09DA04.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinati Kodiċi ATC C09DA04.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 84 tablettia 98 tablettia
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 84 pillola 98 pillola
Finnish: keltatauti (intrahepaattinen kolestaattinen keltatauti)
Maltese: Mhux suffejra (suffejra intraepatika kolestatika)
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu plasman proteiineihin 68%, ja sen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68%, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83 - 1.14 l/kg.
Finnish: Ne voivat vähentää istukkaverenkiertoa, aiheuttaa sikiön elektrolyyttihäiriöitä ja mahdollisesti muita aikuisilla esiintyneitä reaktioita.
Maltese: Jistgħu iġibu nuqqas filperfużjoni tal-plaċenta, disturbi fl-elettroliti tal-fetu u possibilment reazzjonijiet oħra li ġraw fl-adulti.
Finnish: Kortikosteroidit, ACTH: elektrolyyttidepleetio, etenkin hypokalemia, voi lisääntyä;
Maltese: Kortikosterojdi, ACTH: tnaqqis fl-elettroliti, speċjalment ipokalemija, jista' jiżdied;
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Titaanidioksidi Makrogoli 3350
Maltese: Titanium dioxide Macrogol 3350
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet: kun angiotensiini-II-reseptorin salpaajia käytetään samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. selektiiviset syklooksigenaasi-2 salpaajat, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vuorokausi) ja epäselektiiviset tulehduskipulääkkeet) saattaa niiden verenpainetta alentava teho heikentyä.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw simultanjament ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (jiġifieri inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/ġurnata) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm tnaqqis ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
Finnish: Ei-depolarisoivat lihasrelaksantit (esim. tubokurariini): ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien vaikutus voi voimistua hydroklooritiatsidin vaikutuksesta;
Maltese: Rilassanti Nondepolarizing tal-muskolu skeletali (p.e. tubocurarine): l-effetti ta' rilassanti nondepolarizing tal-muskolu skeletali jistgħu jiżdiedu b'hydrochlorothiazide;
Finnish: Taulukko 1: Lumekontrolloitujen tutkimusten haittavaikutukset ja spontaanit raportit* Tutkimukset:
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi fi Provi Kkontrollati bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji* Investigazzjonijiet:
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSn oraalisen annon jälkeen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on irbesartaanilla 60-80% ja hydroklooritiatsidilla 50-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS il-biodisponibilità assoluta orali hija 60 - 80% u 50 - 80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Finnish: Kiertävä päämetaboliitti on irbesartaaniglukuronidi (noin 6%).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6%).
Finnish: haimatulehdus, anoreksia, ripuli, ummetus, mahaärsytys, sylkirauhastulehdus, ruokahaluttomuus
Maltese: pankrejatite, anoressja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni fl-istonku, sijaladenite, nuqqas ta' aptit
Finnish: Taulukossa 1 esitetään spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia ja niitä haittavaikutuksia, joita havaittiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa hoitoa annettiin 898 hypertensiopotilaalle erisuuruisina annoksina (vaihteluväli: 37,5 mg/6,25 mg - 300 mg/25 mg irbesartaania/hydroklooritiatsidia).
Maltese: It-Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapportaġġ spontanju u fi provi kkontrollati bi plaċebo li fihom 898 pazjent bi pressjoni għolja rċievew għadd ta' dożi (medda: 37.5 mg/6.25 mg sa 300 mg/25 mg irbesartan/hydrochlorothiazide) u reazzjonijiet avversi minn rapportaġġ spontanju.
Finnish: Kokonaispuhdistuma on 157-176 ml/min ja maksan puhdistuma on 3,0-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill-ġisem kollu u renali hija 157 - 176 u 3.0 - 3.5 ml/min, rispettivament.
Finnish: anafylaktiset reaktiot, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, nekrotisoiva verisuonitulehdus (vaskuliitti, kutaaninen vaskuliitti), ihon lupus erythematosuksen kaltaiset ihoreaktiot, ihon lupus erythematosuksen uudelleenaktivoituminen, valoherkkyysreaktiot, ihottuma, nokkosihottuma
Maltese: reazzjonijiet anafilattiċi, nekroliżi epidermali tossika, anġite nekrotizzanti (vaskulite, vaskulite kutanja), reazzjonijiet tal-ġilda bħal lupus eritematożi, riattivazzjoni tal-lupus eritematożi kutanja, reazzjonijiet fotosensittivi, raxx, urtikarja
Finnish: Irbesartaanin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' irbesartan hija 11 - 15-il siegħa.
Finnish: Irbesartaani aiheutti edelleen jukstaglomerulaarisolujen hyperplasiaa/hypertrofiaa (rotilla ε 90 mg/kg/vrk, makakeilla ε 10 mg/kg/vrk).
Maltese: Iktar minn hekk irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli jukstaglomerulari (f'firien b'≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki b' ≥ 10 mg/kg/jum).
Finnish: aplastinen anemia, luuydinlama, neutropenia/agranulosytoosi, hemolyyttinen anemia, leukopenia, trombosytopenia
Maltese: anemija aplastika, dipressjoni talmudullun ta' l-għadam, newtropenja/agranuloċitożi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
Finnish: Ruokahalun menetys, mahan ärsytys, vatsan krampit, ummetus, keltatauti(ihon ja/tai silmien valkuaisten keltaisuus); haimatulehdus, jolle on ominaista vaikea ylävatsakipu, johon usein liittyy pahoinvointia ja oksentelua; unihäiriöt, masennus, epätarkka näkö, valkosolujen puute, mikä voi aiheuttaa toistuvia tulehduksia ja kuumetta; verihiutaleiden määrän lasku (välttämättömiä verenhyytymiselle), punasolujen määrän lasku (anemia, jolle on ominaista väsymys, päänsäryt, hengästyminen liikkuessa, huimaus ja kalpeus; munuaissairaus; keuhkovaivat mukaan lukien keuhkokuume ja nesteen kerääntyminen keuhkoihin; lisääntynyt ihon herkistyminen auringonvalolle; verisuonten tulehdus; ihosairaus, jolle on ominaista koko kehon ihon kuoriutuminen; ihon lupus erythematosus, joka todetaan ihottumasta kasvoissa, kaulassa ja päänahassa; allergiset reaktiot; heikkous ja lihaskrampit; muuttunut sydämen syke; verenpaineen lasku kehon asennon muutoksen jälkeen; sylkirauhasten turvotus; veren korkea sokeritaso; sokeria virtsassa; veren joidenkin rasvojen määrän nousu; veren korkea virtsahapon määrä, mikä voi aiheuttaa kihtiä.
Maltese: Effetti sekondarji assoċjati ma' hydrochlorothiazide waħdu Nuqqas ta' aptit; irritazzjoni ta' l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta' l-abjad ta' l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b'uġigħ sever fil-parti ta' fuq ta' l-istonku, spiss b'dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta' ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f'infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta' fluwidu filpulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista' jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla filqagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista' jikkawża gotta.
Finnish: Annettaessa 300 mg irbesartaanin ja 12,5 mg hydroklooritiatsidin yhdistelmää plasebolla vähennetty systolinen/diastolinen paine laski kaikenkaikkiaan jopa 13,6/11,5 mm Hg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' 300 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide irriżultaw fi tnaqqis fuq kollox tal-pressjoni sistolika/dijastolika, mnaqqsa għal plaċebo, sa 13.6/11.5 mm Hg.
Finnish: Angiotensiini-II (AT1) -reseptoreiden selektiivinen antagonismi nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini-II -tasoja sekä vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.
Maltese: L-antagoniżmu selettiv tar-riċetturi ta' l-angiotensin-II (AT1), jirriżulta f'żidiet fil-livelli fil-plażma ta' renin u fillivelli ta' angiotensin-II, u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma aldosterone.
Finnish: Irbesartaani (< 20%) kertyy rajoitetusti plasmaan toistuvassa kerran päivässä tapahtuvassa annostelussa.
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20%) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Taulukko 2: Pelkän irbesartaanin käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat:
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati ma' l-użu ta' irbesartan waħdu Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg
Finnish: Irbesartaanin AUC ja Cmax -arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäimmillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Maltese: Ilvaluri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu wkoll xi ftit iktar fil-pazjenti anzjani (≥ 65 sengħa) milli filpazjenti żgħar (18-40 sena).
Finnish: SeDBP-arvon < 90 mm Hg (alhaisimman pitoisuuden aikana mitattu nk. "trough"-arvo) saavutti 47,2% yhdistelmähoitoa saaneista ja 33,2% pelkkää irbesartaania saaneista potilaista (p = 0,0005).
Maltese: Erbgħa u sebgħin fil-mija (47.2%) talpazjenti fuq il-kombinazzjoni laħqu livell minimu ta' SeDBP < 90 mmHg meta mqabbel ma' 33.2% tal-pazjenti fuq irbesartan (p = 0.0005).
Finnish: dyspepsia, makuhäiriöt
Maltese: nefrite interstizjali, disfunzjoni renali
Finnish: 56 x 1 tabletin pahvipakkaus; seitsemän 8 x 1 tablettia (yksittäispakattuja) sisältävää PVC/PVDC/alumiiniläpipainolevyä.
Maltese: Pakketti ta' 56 x 1 pillola ; 7 strixxi ta' 8 x 1 pillola kull waħda f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju perforati ta' doża waħda.
Finnish: Sitä on saatavana soikeina tabletteina (persikanväriset tabletit sisältävät 150 mg tai 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; vaaleanpunaiset tabletit sisältävät 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli ovali (lewn il-ħawħ: 150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; roża: 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).
Finnish: Muita tietoja Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:stä Euroopan komissio myönsi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:ää varten 19. tammikuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lil Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG fid-19 ta' Jannar 2007.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, poikkeavuudet virtsaamisessa, väsymys sekä veren ureatypen (BUN, proteiinin hajoamistuote), kreatiniinin ((lihasten hajoamistuote) sekä kreatiinikinaasin (lihaksissa oleva entsyymi) lisääntymistä.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma sturdament, nawżea (dardir) jew remettar, disturbi urinarji, għeja kbira u żieda fillivelli tan-nitroġenu urejku tad-demm (blood urea nitrogen, BUN, prodott ta' skart mill-proteini), talkreatinina (prodott ta' skart mill-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzima li tinsab filmuskoli).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Lisätutkimuksia tehtiin annostuksella 300 mg irbesartaania yhdistettynä 25 mg hydroklooritiatsidia.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat dożaġġ ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażide darba kuljum.
Finnish: Vahvuus
Maltese: Zentiva
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2012
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tsekki
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Finnish: Samanaikaisesti Irbesartan
Maltese: Jekk Irbesartan
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Maltese: 102 37 Prague 10
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100-< 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000-< 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000-< 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37101 Tours
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Finnish: Taulukko 1: Lumekontrolloitujen tutkimusten haittavaikutukset ja spontaanit raportit Tutkimukset:
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi fi Provi Kkontrollati bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Finnish: haimatulehdus, anoreksia, ripuli, ummetus, mahaärsytys, sylkirauhastulehdus, ruokahaluttomuus
Maltese: Mhux magħrufa: pankrejatite, anoressja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni fl-istonku, sijaladenite, nuqqas ta' aptit
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivan oraalisen annon jälkeen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on irbesartaanilla 60-80 % ja hydroklooritiatsidilla 50-80 %.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Finnish: Tarvittaessa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva voidaan antaa muiden verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Finnish: hyperkalemia
Maltese: Hydrochlorothiazide
Finnish: Suurien hydroklooritiatsidiannosten (≥50 000 mg kumulatiivisesti) käyttöön liittyvä mukautettu kerroinsuhde oli 1,29 (95 prosentin luottamusväli: 1,23-1,35) tyvisolusyövässä ja 3,98 (95 prosentin luottamusväli: 3,68-4,31) okasolusyövässä.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' ORaġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.