FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie czterech niezależnych analiz (1-4) populacyjnych, PK u pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem lub różne terapie skojarzone (Analizy 1-4), wiek (zakres: 31-93 lat) nie miał istotnego klinicznie wpływu na PK daratumumabu, a ekspozycja na daratumumab była podobna u młodszych (w wieku <65 lat, n=518) i starszych pacjentów (w wieku ≥65 lat do <75 lat, n=761; w wieku ≥75 lat, n=334.
Maltese: Abbażi ta' erba' analiżi individwali ta' PK ta' popolazzjoni (1-4) f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'daratumumab jew diversi terapiji ta' kombinazzjoni (Analiżi 1-4), l-età (firxa: 3193 sena) ma kellha l-ebda effett importanti b'mod kliniku fuq il-PK ta' daratumumab, u l-esponiment għal daratumumab kien jixxiebah bejn pazjenti iżgħar (b'età<65 sena, n=518) u pazjenti akbar (li għandhom ≥65 sa <75 sena n=761; li għandhom ≥75 years, n=334).
Polish: • skurcze mięśni
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Polish: 95% CI (%) Iloraz szans z 95% CI
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà b'95% CI
Polish: W badaniu GEN501, 42 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim otrzymywało DARZALEX w dawce 16 mg/kg mc. aż do progresji choroby.
Maltese: Fl-Istudju GEN501, 42 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet jew li ma weġbitx għat-trattament irċivew 16-il mg/kg DARZALEX sakemm kien hemm progressjoni tal-marda.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe trzy analizy farmakokinetyki populacyjnej (Analiza 2, Analiza 3 i Analiza 4) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, otrzymujących daratumumab w terapiach skojarzonych.
Maltese: Tliet analiżi PK addizzjonali ta' popolazzjoni (Analiżi 2, Analiżi 3 u Analiżi 4) saru f'pazjenti b'majeloma multipla li rċivew terapiji ta' kombinazzjoni b'daratumumab.
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) [n (%)] 100 (28,6) Odpowiedź częściowa (PR) [n (%)] Odsetek negatywny MRD (95% CI)
Maltese: Rispons parzjali (PR, Partial response) [n(%)] Rata ta' negattività MRD (95% CI)
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą czasu przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS), w oparciu o kryteria IMWG (International Myeloma Working Group).
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata permezz ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) ibbażata fuq il-kriterji tal-Grupp Internazzjonali ta' Ħidma fuq il-Majeloma (IMWG, International Myeloma Working Group).
Polish: Przed i po infuzji daratumumabu należy podać leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją (ang. infusion related reactions, IRR).
Maltese: Għandhom jingħataw mediċini qabel u wara l-infużjoni biex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs, infusion related reactions) b'daratumumab.
Polish: Tabela 11: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3003 Liczba pacjentów z ocenioną odpowiedzią
Maltese: Tabella 11: Riżultati addizjonali ta' effikaċja mill-Istudju MMY3003 Numru ta' pazjenti b'rispons li seta' jiġi vvalutat
Polish: Nie przeprowadzano badań toksyczności przewlekłej.
Maltese: Ma sarux testijiet dwar tossiċità kronika.
Polish: Wykres 2: Krzywe Kaplana-Meiera pierwszorzędowej analizy PFS w badaniu MMY3007
Maltese: Kaplan-Meier għall-Analiżi Primarja ta' PFS fl-Istudju MMY3007
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych w dawce 1,3 mg/m powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie (dni 1, 4, 8 i 11) w powtarzanych 28dniowych (4-tygodniowych) cyklach leczenia indukcyjnego (cykle 1-4) i dwóch cyklach konsolidacji (cykle 5 i 6) po ASCT po cyklu 4. talidomid podawano doustnie w dawce 100 mg na dobę podczas sześciu cykli bortezomibu.
Maltese: Bortezomib ingħata permezz ta' injezzjoni SC jew IV b'doża ta' 1.3 mg/m2 erja tas-superfiċje talġisem darbtejn fil-ġimgħa għal ġimagħtejn (Jiem 1, 4, 8, u 11) ta' ċikli ripetuti kull 28 jum (4 ġimgħat) ta' induzzjoni tat-trattament (Ċikli 1-4) u żewġ ċikli ta' konsolidazzjoni (Ċikli 5 u 6) wara ASCT wara Ċiklu 4.
Polish: Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 400 mg daratumumabu (20 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 20 mL ta' konċentrat fih 400 mg ta' daratumumab (20 mg/mL).
Polish: Większość stanowili mężczyźni (59%), 48% miało wynik w skali ECOG równy 0, 42% miało wynik w skali ECOG 1, a 10% miało wynik w skali ECOG 2.
Maltese: Il-biċċa l-kbira kienu rġiel (59%), 48% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 42% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 10% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Polish: 250 Tabletek
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE) 250 Pillola
Polish: Podanie doustne Pojemnik (HDPE)
Maltese: Mnejn jingħata
Polish: Data otwarcia:____________
Maltese: Data tal-ftuħ:__________
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Polish: Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%).
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 %-87 %) mal-proteini tal-plażma.
Polish: Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132)
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Polish: Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.
Maltese: Eċċipjent: lactose monohydrate.
Polish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Maltese: Folji (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita, ġo kaxxa.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 sierpnia 2016 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta'Awissu 2016
Polish: Lek Dasselta jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach lub 250 tabletek powlekanych w pojemniku na tabletki.
Maltese: Dasselta huwa disponibbli f'kaxxi tal-kartun ta' 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita f'folji u f'reċipjent tal-pilloli ta' 250 pillola miksija b'rita.
Polish: W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową.
Maltese: Desloratadine mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9 % pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9 % pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17 il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Hypromeloza (E464) Kwas solny (E507) Sodu wodorotlenek (E524) Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Talk (E553b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Polish: Pojemnik na tabletki (HDPE, pojemność: 60 ml), z zamknięciem PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 250 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE, volum 60 ml), Għatu PP b'dessikant: 250 pillola miksija b'rita ġo kaxxa.
Polish: Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' akkumulazzjoni rilevanti b'mod kliniku tal-mediċina wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; kod ATC: R06AX27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini oħra għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Polish: Dzieci
Maltese: Adulti
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wykazały, że desloratadyna nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55 % pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19 % pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50 % deher f'55 % talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość w jamie ustnej (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għeja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Polish: - Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ,,Dasselta zawiera laktozę'') i talk (E553b).
Maltese: - Is-sustanzi oħra (l-eċċipjenti) tal-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«) u talc (E553b).
Polish: Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,33,5 mm).
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin (dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg desloratadine.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja)
Polish: Jak stosować lek Dasselta
Maltese: Mediċini oħra u Dasselta
Polish: Pojemnik na tabletki:
Maltese: għar-reċipjent tal-pilloli:
Polish: - Pozostałe składniki w otoczce tabletki to: hypromeloza (E464), makrogol, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ,,Dasselta zawiera laktozę''), tytanu dwutlenek (E171) i indygotyna (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (l-eċċipjenti) tal-kisja tal-pillola huma: hypromellose, macrogol, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«), titanium dioxide (E171) u indigo carmine (E132).
Polish: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Maltese: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Polish: 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita għar-reċipjent tal-pilloli 250 pillola miksija b'rita
Polish: Dasselta 5 mg tabletki powlekane Desloratadyna
Maltese: Dasselta 5 mg pilloli miksija b'rita Desloratadine
Polish: W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne do danych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4 % uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny.
Maltese: Fi prova farmakokinetika fejn il-karatteristiċi demografiċi tal-pazjenti kienu jaqblu ma' dawk tal popolazzjoni ġenerali b'rinite allerġika tal-istaġun, 4 % tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Maltese: Pazjenti bi problemi erditarji rari ta' intolleranza għal galactose, deffiċjenza ta' Lapp lactase jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Polish: W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3 % pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' medda ta' indikazzjonijiet fosthom rinite allerġika u urtikarja idjopatika kronika, biddoża rakkomandata ta' 5 mg kuljum, l-effetti mhux mixtieqa b'desloratadine kienu rrappurtati fi 3 %
Polish: Zwiększone łaknienie
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Polish: Spis treści ulotki
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa desloratadyna
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadina
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dasselta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Dasselta stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Maltese: Dasselta jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dasselta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dasselta.
Polish: Dasselta jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Maltese: Dasselta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12. roku życia) wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi 5 mg darba kuljum.
Polish: Ponieważ Dasselta jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.
Maltese: Billi Dasselta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Polish: Substancja czynna leku Dasselta, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dasselta, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Maltese: Il-Kontenut Kemm jesa' l-pakkett
Polish: 5612 AP, Eindhoven Holandia
Maltese: 5612 AP, Eindhoven L-Olanda
Polish: Dawka skuteczna (µSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (µSv/MBq)
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Polish: Joflupan jest analogiem kokainy.
Maltese: Ioflupane huwa analogu tal-kokaina.
Polish: I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x 10
Maltese: I) (medda ta' attività speċifika minn 2.5 sa 4.5 x 10
Polish: Dawka pochłonięta Gy/MBq
Maltese: Doża ta' radjazzjoni assorbita Gy/MBq
Polish: Slovenská republika MGP, spol.
Maltese: Slovenská republika MGP, spol. s r. o.
Polish: Patrz punkt 6.6.
Maltese: Ara ukoll sezzjoni 6.6.
Polish: Kwas octowy, Octan sodu, Etanol,
Maltese: Sodium acetate, Ethanol,
Polish: Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Maltese: Bq/mmol) mill-ħin ta' referenza.
Polish: DaTSCAN zawiera 5% obj. alkoholu (etanolu).
Maltese: DaTSCAN fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Polish: Aktywność referencyjna: 185 MBq/2,5 ml joflupanu (
Maltese: Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l ta' ethanol.
Polish: Česká republika M.G.P.
Maltese: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
Polish: Dotyczy to takich leków i substancji jak: amfetamina, benzatropina, bupropion, kokaina, mazyndol, metylfenidat, fentermina i sertralina.
Maltese: Dawn jinkludu amphetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine u sertraline.
Polish: Joflupan wiąże się z transporterem dopaminy.
Maltese: Ioflupane jingħaqad mat-trasportatur tad-dopamine.
Polish: Jod ulega rozkładowi emitując promieniowanie gamma o energii 159 keV oraz promieniowanie rentgenowskie 27 keV.
Maltese: Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b'enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.
Polish: Joflupan (
Maltese: Ioflupane (
Polish: Dla następujących leków przeprowadzone badania kliniczne wykazały brak wpływu na obrazowanie z użyciem DaTSCAN: amantadyna, triheksyfenidyl, budypina, lewodopa, metoprolol, prymidon, propranolol i selegilina.
Maltese: Mediċini li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz tad-DaTSCAN jinkudu amantadine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol u selegiline.
Polish: • Substancją czynną leku jest joflupan (
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ioflupane (
Polish: Skuteczność kliniczną udokumentowano w zakresie dawek od 111 MBq do 185 MBq.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-limiti ta' 111 sa 185 MBq.
Polish: Fizyczny okres półtrwania jodu 123 wynosi 13,2 godziny.
Maltese: Iodine-123 għandu half life fiżika ta'13.2 sigħat.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 111 MBq do 185 MBq (megabekerel lub MBq jest jednostką miary służącą do pomiaru radioaktywności).
Maltese: Ir-radjuattività rakkomandata mogħtija permezz ta' injezzjoni hi bejn 111 sa 185 MBq (megabequerel jew MBq hi unità li tintuża biex tkejjel ir-radjuattività).
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania 185 MBq DaTSCAN w postaci iniekcji wynosi 4,63 mSv (u osoby o masie ciała 70 kg).
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata DaTSCAN ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.63 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Polish: Dystrybucja Joflupan (
Maltese: Distribuzzjoni Ioflupane (
Polish: parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz demencja z ciałkami Lewy'ego.
Maltese: • Il-Parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta' Parkinson) u • id-dimenzja bil-korpi ta' Lewy.
Polish: Wychwyt w mózgu jest szybki i osiąga około 7% podanej aktywności 10 minut po iniekcji, a następnie zmniejsza się do 3% po 5 godzinach.
Maltese: Il-prodott malajr imur fil-moħħ, u jilħaq 7% ta' l-attivita` injettata 10 minuti wara l-injezzjoni u jonqos għal 3% wara 5 sigħat.
Polish: 0,13 μg/ml joflupanu).
Maltese: riferiment (minn 0.07 sa 0.13 μg/ml ta' ioflupane).
Polish: A WYTWÓRCA (-Y) ODPOWIEDZIALNY (-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: Korzystne jest, aby próbkowanie kątowe wynosiło nie mniej niż 120 projekcji na 360 stopni.
Maltese: Preferibbilment għandhom jittieħdu mhux inqas minn 120 ritratt f'madwar 360 grad.
Polish: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Maltese: Τηλ: +30 210 8930600
Polish: Podsumowanie dotyczące objawów niepożądanych w Tabeli Częstość występowania objawów niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux magħruf: Sensittività eċċessiva
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Polish: Prześwietlenie specjalną kamerą zwykle wykonuje się po 3-6 godzinach po wstrzyknięciu preparatu DaTSCAN.
Maltese: Ir-ritratti tal-kamera ġeneralment jittieħdu bejn 3 u 6 sigħat wara l-injezzjoni ta' DaTSCAN.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyczny produkt do diagnostyki ośrodkowego układu nerwowego, kod ATC: V09AB03.
Maltese: Radjufarmaċewtiku tas-sistema nervuża ċentrali, Kodiċi ATC:
Polish: GE Healthcare d.o.o.
Maltese: GE Healthcare A.E.
Polish: Czterdzieści osiem godzin po iniekcji, około 60% podanej radioaktywności wydalane jest z moczem, przy wydalaniu z kałem obliczonym na poziomie około 14%.
Maltese: 48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattivita` li tiġi njettata titneħħa flawrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zwiększony apetyt
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: Żieda fl-aptit
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq DaTSCAN wynosi 4,63 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija 4.63 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Polish: - nadwrażliwość (uczulenie) - spłycony oddech - zaczerwienienie skóry - świąd - wysypka - pokrzywka - nadmierne pocenie się - wymioty - obniżone ciśnienie krwi - uczucie gorąca
Maltese: - Sensittività eċċessiva (allerġiċi) - Qtugħ ta' nifs - Ħmura tal-ġilda - Ħakk - Raxx - Ħorriqija (urtikarja) - Għaraq eċċessiv - Rimettar - Pressjoni baxxa - Tħoss is-sħana
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Polish: Obrazy należy uzyskiwać za pomocą gammakamery wyposażonej w kolimator o wysokiej rozdzielczości, skalibrowany przy użyciu fotopiku 159keV oraz ± 10% okna energii.
Maltese: Ir-ritratti jittieħdu b'kamera gamma li jkollha kollimatur ta' reżoluzzjoni għolja u kalibrata bl-użu tal-159keV bħala l-ogħla livell ta' dawl u tieqa ta' enerġija ta' ± 10%.
Polish: Płuca
Maltese: Pulmuni
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH opakowanie 2,5 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN preżentazzjoni tat-2.5 ml
Polish: Aktywność referencyjna: 185 MBq/2,5 ml o 12:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.
Maltese: Ref.: 185 MBq/2.5 ml fi 1200 CET fil-JJ/XX/SSSS
Polish: I) można stosować jako marker zastępczy do badania integralności neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej i w prążkowiu.
Maltese: I) radjutikkettat jista' jintuża bħala markatur alternattiv biex jeżamina l-integrita` tan-newroni dopaminerġiċi nigristrijatali.
Polish: Fiolka 5,0 ml: 20 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie.
Maltese: Kunjett ta' 5 ml: 20 siegħa miż-żmien ta' attività ta' referenza kif imfisser fuq it-tikketta.
Polish: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniej aktualizacji dopuszczenia do obrotu: 28 lipca 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Lulju 2000
Polish: Kwalifikację do odnośnych grup otępień prowadzono w oparciu o kryteria kliniczne, na podstawie standaryzowanej, całościowej oceny klinicznej i neuropsychiatrycznej.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażżata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika komprensiva u newropsikjattrika.
Polish: Fiolka 2,5 ml: 7 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie.
Maltese: Kunjett ta' 2.5 ml: 7 sigħat miż-żmien ta' attività ta' referenza kif imfisser fuq it-tikketta.