FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
Bulgarian: • не растат нормално поради липса на достатъчно количество растежен хормон;
English: The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Omnitrope може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Bulgarian: Той е важен за растежа по време на детството и юношеството и влияе също върху начина, по който организма преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Bulgarian: Дефицитът може да е започнал в зряла възраст или по време на детството и трябва да бъде потвърден чрез тест преди лечение.
English: As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Bulgarian: Както при всички протеинови лекарства, някои пациенти могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат като реакция на Omnitrope).
English: These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са нечести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 1 000 пациенти) при деца.
English: Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Bulgarian: Децата, приемащи Omnitrope и Genotropin, растат със сходен темп от около 10,7 cm на година.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omnitrope.
English: Omnitrope is a medicine used to treat children who:
Bulgarian: Omnitrope е лекарство, което се използва за лечение на деца, които:
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
Bulgarian: Възможно е с времето да се наложи корекция на дозата в зависимост от промяната на телесното тегло и повлияването от лечението.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Bulgarian: Лекарят изчислява дозата за всеки пациент индивидуално, според телесното тегло и лекуваното заболяване.
English: The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Omnitrope е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Genotropin.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omnitrope.
English: Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Bulgarian: Соматропин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: хормонът се произвежда от бактерии, в които се въвежда ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат соматропин.
English: • are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
Bulgarian: • са с нисък ръст и са родени малки за гестационната си възраст, и които не са настигнали по растеж връстниците си до 4-годишна възраст или по-късно;
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Genotropin, ползите превишават установените рискове и препоръча Omnitrope да бъде разрешен за употреба.
English: For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Omnitrope прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Omnitrope?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Omnitrope, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
Bulgarian: Omnitrope е сравнен с Genotropin при 89 деца с липса на растежен хормон, които не са били лекувани преди това.
English: Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
Bulgarian: Omnitrope не трябва да се използва, ако пациентът има активен тумор и остро животозастрашаващо заболяване.
English: Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
Bulgarian: Резултатите показват, че след 9 месеца на лечение Omnitrope е също толкова ефективен, колкото Genotropin, за подобряване на растежа.
English: The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
Bulgarian: Активното вещество в Omnitrope, соматропин, е идентично на човешкия растежен хормон, който замества.
English: The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Bulgarian: Патроните Omnitrope трябва да се използват само със специалното инжектиращо устройство за Omnitrope.
English: In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
Bulgarian: При възрастни чести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 100 пациенти) са нежеланите лекарствени реакции, свързани със задържане на течности, например периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), парестезия (скованост или изтръпване), болка в ставите и мускулите и скованост на крайниците.
English: For practical information about using Omnitrope, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Omnitrope пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What benefits of Omnitrope have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Omnitrope са установени в проучванията?
English: Omnitrope contains the active substance somatropin and is a ‘biosimilar' medicine.
Bulgarian: Omnitrope съдържа активното вещество соматропин (somatropin) и представлява „биоподобно“ лекарство.
English: Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency.
Bulgarian: Omnitrope се използва и като заместваща терапия при възрастни пациенти с изявен дефицит на растежния хормон.
English: Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Bulgarian: Omnitrope се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на растежа.
English: The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Omnitrope е Genotropin.
English: What is Omnitrope and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Omnitrope и за какво се използва?
English: Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Bulgarian: Omnitrope е проучен, за да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Genotropin.
English: What are the risks associated with Omnitrope?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Omnitrope?
English: Other information about Omnitrope
Bulgarian: Допълнителна информация за Omnitrope:
English: • are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
Bulgarian: • са с нисък ръст, защото имат хронично бъбречно заболяване или генетично нарушение,
English: Omnitrope somatropin
Bulgarian: somatropin
English: The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, или под формата на готов за употреба разтвор в патрон.
English: For the full list of side effects of Omnitrope, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Omnitrope, вижте листовката.
English: Howeve,r these antibodies do not have an effect on how well Omnitrope works.
Bulgarian: Въпреки това тези антитела не оказват ефект върху начина на действие на Omnitrope.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Omnitrope, валидно в Европейския съюз.
English: Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
Bulgarian: имат генетично заболяване, наречено синдром на Prader-Willi. Omnitrope се прилага за подобряване на техния растеж и телосложение (чрез намаляване на мазнините и увеличаване на мускулната маса).
English: Why is Omnitrope approved?
Bulgarian: Защо Omnitrope е разрешен за употреба?
English: Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain).
Bulgarian: Растежният хормон се освобождава от хипофизната жлеза (жлеза в основата на мозъка).
English: How is Omnitrope used?
Bulgarian: Как се използва Omnitrope?
English: How does Omnitrope work?
Bulgarian: Как действа Omnitrope?
English: The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето, което полага грижи за него, могат сами да инжектират Omnitrope.
English: This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: („референтното лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: • have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Bulgarian: наречено синдром на Turner;
English: Capsule
Bulgarian: Капсули
English: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Bulgarian: Исландия Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40,
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
English: 100mg/cap Capsule, soft
Bulgarian: 100mg/cap Меки капсули
English: 25mg/cap Capsule, soft
Bulgarian: 25mg/cap Меки капсули
English: 50mg/cap Capsule, soft
Bulgarian: 50mg/cap Меки капсули
English: Sandimmun Neoral 25 mg capsule
Bulgarian: Sandimmun Neoral 25 mg capsules
English: Sandimmun - Neoral 100 mg/ml
Bulgarian: Sandimmun - Neoral 100 mg/mlTrinklösung
English: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Bulgarian: Словакия Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129
English: The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States.
Bulgarian: Обединеното кралство е референтната държава членка, а Германия и Холандия са засегнатите държави членки.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014.
Bulgarian: Окончателното становището става решение на Европейската комисия на 21 март 2014 г.
English: Written explanations were provided by the applicant on 19 November
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 19 ноември 2013 г.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Bulgarian: По време на процедурата Германия констатира някои потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
English: The decentralised procedure started on 21 February 2012.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започва на 21 февруари 2012 г.
English: International non-proprietary name (INN): eprinomectin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): еприномектин
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава C. Ibrahim за докладчик и H.
English: On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: На 26 април 2013 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, уведомява Агенцията, че CMD (v) не е успяла да постигне споразумение по отношение на продукта и отнася въпроса до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
English: The referral procedure started on 15 May 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 май 2013 г.
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
English: EMEA/V/A/098
Bulgarian: EMEA/V/A/098 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедураветеринарномедицински продукти (CMD (V)).
English: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin as an active substance and is intended for use in cattle as a topical application for the treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages), mange mites, lice and horn flies.
Bulgarian: Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави съдържа активната субстанция еприномектин (eprinomectin) и е предназначен за локално приложение при говеда за лечение и контрол на инфекции, причинени от стомашно-чревни (възрастни и ларви четвърти стадий) и белодробни (възрастни и ларви четвърти стадий) нематоди, оводи (паразитни стадии), крастни кърлежи, въшки и кръвосмучещи мухи.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави е положително.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Bulgarian: 2014 г. CVMP приема с консенсус положително становище, като препоръчва издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Bulgarian: 2013 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 41 за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle.
Bulgarian: Заявителят, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по децентрализирана процедура за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави. Tова е "хибридно" заявление съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, позовавайки се на референтния продукт Eprinex разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави.
English: Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.
Bulgarian: Тези данни трябва да бъдат предадени на Агенцията заедно с периодично актуализирани доклади за безопасността.
English: • Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
Bulgarian: Вашето куче се усеща студено на допир (например ушите)
English: For the attention of dog owner
Bulgarian: На вниманието на собственика на кучето
English: • Loss of appetite or drinking less water.
Bulgarian: Загуба на апетит или прием на по-малко вода.
English: Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes.
Bulgarian: Реверсирането трябва да се извърши светкавично в рамките на 1-2 минути.
English: Within 5 minutes, the product dries on the skin.
Bulgarian: В рамките на 5 минути продуктът изсъхва върху кожата.
English: Recuvyra should only be used for dogs.
Bulgarian: Recuvyra трябва да се използва само за кучета.
English: 3.0 to 4.2 4.3 to 6.1 6.2 to 8.0 8.1 to 9.9 10.0 to 11.7 11.8 to 13.6 13.7 to 15.5 15.6 to 17.4 17.5 to 19.3 19.4 to 21.2 21.3 to 23.1 23.2 to 25.0 25.1 to 26.9 27.0 to 28.8 28.9 to 30.6 30.7 to 32.5 32.6 to 34.4 34.5 to 36.3 36.4 to 38.2 38.3 to 40.1 40.2 to 42.0 42.1 to 43.9 44.0 to 45.8 45.9 to 47.7 47.8 to 49.6 49.7 to 51.4 51.5 to 53.3 53.4 to 55.2 55.3 to 57.0
Bulgarian: 3,0 до 4,2 4,3 до 6,1 6,2 до 8,0 8,1 до 9,9 10,0 до 11,7 11,8 до 13,6 13,7 до 15,5 15,6 до 17,4 17,5 до 19,3 19,4 до 21,2 21,3 до 23,1 23,2 до 25,0 25,1 до 26,9 27,0 до 28,8 28,9 до 30,6 30,7 до 32,5 32,6 до 34,4 34,5 до 36,3 36,4 до 38,2 38,3 до 40,1 40,2 до 42,0 42,1 до 43,9 44,0 до 45,8 45,9 до 47,7 47,8 до 49,6 49,7 до 51,4 51,5 до 53,3 53,4 до 55,2 55,3 до 57,0
English: As a precaution, RECUVYRA should not be administered by pregnant women.
Bulgarian: Като предпазна мярка, RECUVYRA не трябва да се прилага от бременни жени.
English: Instructions for use:
Bulgarian: Инструкции за използване:
English: Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар ще се погрижи продуктът да се съхранява правилно и безопасно до 3 години, но съдържанието на бутилката трябва да бъде използвано в рамките на 30 дни от изтеглянето на първата доза.
English: Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
Bulgarian: Recuvyra, както и всяко друго лекарство, може да причини неблагоприятнии реакции.
English: The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below:
Bulgarian: Диапазоните (90 % интервал) на фармакокинетичните параметри при кучетата са посочени по-долу:
English: The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor.
Bulgarian: Флаконът трябва да се постави изправен върху твърда и стабилна повърхност по време на поставянето и прилагането на адаптора.
English: Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
Bulgarian: След нанасянето върху кучета, не докосвайте мястото за 5 минути.
English: It is important that both tips make direct contact with the skin.
Bulgarian: Важно е двата върха да са в пряк контакт с кожата.
English: The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%.
Bulgarian: Системната бионаличност на ветеринарномедицинският продукт е приблизително 40 %.
English: Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin.
Bulgarian: Само до 0,5 ml могат да се нанасят в една област на кожата.
English: Keep this package leaflet in a safe place.
Bulgarian: Пазете тази листовка за употреба на сигурно място.
English: Your veterinarian can best describe these for you.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар може най-добре да Ви информира за тях.
English: Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse.
Bulgarian: Почистете основно замърсеното облекло преди повторна употреба.
English: Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, тъй като Recuvyra може да се абсорбира от човешката кожа.
English: • To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days.
Bulgarian: на кучето Ви, ако то вече е получило доза Recuvyra през последните 7 дни.
English: Your dog should not be given Recuvyra if it:
Bulgarian: На Вашето куче не трябва да бъде прилаган Recuvyra ако:
English: Your veterinarian received a separate information sheet (summary of product characteristics) with more details on the correct and safe administration of Recuvyra.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар е получил отделен информационен докумет (кратка характеристика на продукта) с повече подробности за правилното и безопасно прилагане на Recuvyra.
English: The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog.
Bulgarian: Времетраенето на действието на налоксона е в диапазон между 45 минути и 3 часа при кучето.
English: It can cause:
Bulgarian: Лекарството може да причини:
English: If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Bulgarian: Ако малко дете пипне мястото на нанасяне в рамките на 72 часа след нанасянето, кожата на детето на мястото, с което е докоснато кучето (например пръстите) не трябва да влиза в контакт с устата на детето и трябва да се измие със сапун и вода.
English: If needed, re-administer naloxone.
Bulgarian: Ако е необходимо, приложете повторно налоксон.