FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că ProQuad poate fi administrat simultan (dar în locuri diferite de injectare) cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A sau cu vaccinuri monovalente sau combinate care conţin antigene de difterie, tetanos, pertusis acelular, Haemophilus influenzae tip B, virus poliomielitic inactivat sau antigen al hepatitei B.
Latvian: Klīniskie pētījumi pierādījuši, ka ProQuad var ievadīt vienlaikus (bet citā injekcijas ievadīšanas vietā) ar Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, vai ar monovalentām vai kombinētām vakcīnām, kas sastāv no difterijas, tetanusa, acelulārā garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēta poliomielīta vai B hepatīta antigēna.
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are antecedente familiale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, dacă nu se demonstrează competenţa imună a acestei persoane.
Latvian: • Ja vakcinējamai personai ģimenes anamnēzē ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts, ja vien šai personai nav pierādīta imūnkompetence.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea de ProQuad după expunerea la virusul rujeolic, urlian, rubeolic sau varicelic.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par ProQuad, kas ievadīts pēc masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku vīrusu ekspozīcijas.
Romanian: În plus, vaccinul cu virus viu rujeolic şi vaccinul cu virus viu urlian sunt produse în culturi de celule embrionare de pui de găină.
Latvian: Dzīvo masalu vakcīnu un dzīvo parotīta vakcīnu audzē vistas embriju šūnu kultūrā.
Romanian: Frecvenţa simptomelor de febră în toate cele opt studii clinice a fost mai mică după administrarea celei de a doua doze decât după prima doză.
Latvian: Drudža gadījumu skaits visos astoņos pētījumos pēc otrās devas bija mazāks nekā pēc pirmās devas.
Romanian: În concordanţă cu datele din studii clinice cu privire la momentul apariţiei febrei şi erupţiei cutanate asemănătoare rujeolei, un studiu observaţional efectuat după punerea pe piaţă la copii cu vârsta de 12 până la 60 luni a evidenţiat o creştere de aproximativ 2 ori (0,70 per 1000 copii comparativ cu 0,32 per 1000 copii) a riscului de apariţie a convulsiilor febrile într-un interval de timp de 5 până la 12 zile de la administrarea primei doze de ProQuad (N=31298) comparativ cu administrarea concomitentă a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.
Latvian: Atbilstoši klīnisko pētījumu datiem par drudža un masalām līdzīgo izsitumu parādīšanās laiku, pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā bērniem vecumā no 12 līdz 60 mēnešiem tika konstatēts aptuveni divas reizes lielāks (0,70 uz 1000, salīdzinot ar 0,32 uz 1000 bērniem) febrilo krampju risks 5 līdz 12 dienu laikā pēc pirmās ProQuad devas (N=31298) ievadīšanas, salīdzinot ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas, ko ražo Merck & Co, Inc un dzīvās vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) vienlaikus lietošanu (N=31298).
Romanian: Merck Sharp & Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham
Latvian: 5325 Old Oxford Road Durham
Romanian: Antecedente familiale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, exceptând situaţia în care se demonstrează competenţa imună a potenţialului primitor de vaccin.
Latvian: Iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Romanian: Doza 1 la 12 luni/Doza 2 la 15 luni N = 466
Latvian: 1. deva 12 mēnešu vecumā / 2. deva 15 mēnešu vecumā N = 466
Romanian: În plus, persoanele care au prezentat trombocitopenie după prima doză de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic cu virusuri vii pot dezvolta trombocitopenie după doze repetate.
Latvian: Turklāt, indivīdiem, kuriem novēroja trombocitopēniju pēc pirmās dzīvās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas devas, trombocitopēnija varētu attīstīties pēc atkārtotām devām.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc "Derīgs līdz".
Romanian: Reacţie anafilactoidă, anafilaxie şi fenomene asociate cum ar fi angioedem, edem facial, edem periferic, anafilaxie la persoanele cu sau fără antecedente de alergie.
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas, anafilakse un tādi saistītie fenomeni kā angioneirotiskā tūska, sejas tūska un perifēriska tūska, anafilakse pacientiem ar vai bez alerģijas anamnēzē
Romanian: După o singură doză de ProQuad, ratele de răspuns la vaccin au fost de 97,7% pentru rujeolă, 96,3% la 98,8% pentru parotidită epidemică şi 98,8% pentru rubeolă.
Latvian: Pēc ProQuad reizes devas vakcīnas atbildes reakcija pret masalām bija 97,7 %, no 96,3 % līdz 98,8 % pret parotītu un 98,8 % pret masaliņām.
Romanian: ProQuad trebuie administrat cu prudenţă la subiecţii cu antecedente personale sau familiale de crize convulsive sau antecedente de leziune cerebrală.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ievadot ProQuad personām ar krampjiem ģimenes vai personas anamnēzē, vai galvas smadzeņu traumu anamnēzē.
Romanian: Pentru a se asigura o protecţie optimă împotriva vărsatului de vânt şi a rujeolei, trebuie administrate două doze de ProQuad la interval de cel puţin trei luni una de alta.
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret vējbakām un masalām, jāievada divas ProQuad devas ar vismaz trīs mēnešu intervālu.
Romanian: • Sugari cu vârsta sub 9 luni
Latvian: • Personām līdz 9 mēnešu vecumam
Romanian: Dacă persoana care urmează a fi vaccinată are o tulburare de coagulare a sângelui sau valori mici ale plachetelor sanguine, vaccinul trebuie administrat sub piele, deoarece ca urmare a administrării în muşchi este posibil să apară sângerare.
Latvian: Ja personai, kura jāvakcinē, ir asins recēšanas traucējumi vai mazs trombocītu skaits, vakcīna jāievada zem ādas, jo pēc ievadīšanas muskulī var rasties asiņošana.
Romanian: • femeile gravide fără antecedente pozitive de varicelă (vărsat de vânt) documentate sau cu evidenţe de laborator ale unei infecţii anterioare,
Latvian: • grūtnieces bez dokumentētas vējbaku slimības anamnēzē vai laboratoriskiem pierādījumiem par iepriekšēju infekciju;
Romanian: Sugarii cu vârsta mai mică de 12 luni care sunt vaccinaţi cu un vaccin care conţine virus rujeolic, în timpul epidemiilor de rujeolă sau pentru alte situaţii, pot să nu prezinte răspuns imunologic după administrarea vaccinului din cauza prezenţei anticorpilor circulanţi de origine maternă şi/sau imaturităţii sistemului imun (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Latvian: Personām līdz 12 mēnešu vecumam, kuras ar masalu vakcīnu tika vakcinētas masalu uzliesmojuma laikā vai citu iemeslu dēļ, varētu nebūt atbildes reakcijas uz vakcīnu asinīs cirkulējošo no mātes pārmantoto antivielu un/vai neattīstītas imūnsistēmas dēļ (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Artrită şi/sau artralgie (de obicei tranzitorie şi rar cronică), durere musculo-scheletică, mialgie, durere la nivelul şoldului, piciorului sau gâtului, tumefiere
Latvian: Artrīts un/vai artralģija (parasti pārejoši un reti hroniski*), skeleta-muskuļu sāpes, mialģija, gūžas, kājas vai kakla sāpes, pietūkums
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere la nivelul braţului, rigiditate musculo-scheletică
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Roku sāpes, skeleta-muskuļu stīvums
Romanian: Glutamat monosodic
Latvian: Mononātrija glutamāts
Romanian: Edem palpebral, iritaţie, nevrită optică, retinită, nevrită retrobulbară
Latvian: Plakstiņu tūska, kairinājums, optiskais neirīts, retinīts, retrobulbārais neirīts
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că imunizarea cu ProQuad măreşte rata răspunsului anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unităţi/ml, similar cu rezultatele observate după vaccinarea cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck).
Latvian: Klīniskie pētījumi liecināja, ka imunizācijas ar ProQuad izraisītās antivielu atbildes reakcijas pret vējbaku vīrusu ≥ 5 gpELISA vienības/ml atbilst pēc vakcinācijas ar dzīvu vējbaku vakcīnu (Oka/Merck) novērotajai.
Romanian: ProQuad poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri care se administrează în copilărie cum sunt Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A sau cu vaccinuri care conţin antigene de difterie, tetanos, pertussis acelular, Haemophilus influenzae tip B, virus poliomielitic inactivat sau virus hepatitic B.
Latvian: ProQuad var ievadīt vienlaikus ar citām bērnu vakcīnām, piemēram, Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, vai ar vakcīnām, kas satur difteriju, stingumkrampjus, acelulāro garo klepu, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto poliomielīta vai B hepatīta vīrusu.
Romanian: Medicul poate amâna vaccinarea cu cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline (IG) sau de imunoglobuline împotriva virusului varicelo-zosterian
Latvian: Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem pēc asins vai plazmas pārliešanas vai normālā cilvēka imūnglobulīna (IG) vai varicella zoster imūnglobulīna (VZIG) ordinēšanas.
Romanian: Rata de răspuns a vaccinului a fost de 90,9% (80,8% la 94,5%) pentru varicelă, în baza titrului de anticorpi după vaccinare ≥ 5 gpELISA unităţi/ml (un titru de anticorpi care este puternic corelat cu protecţia pe termen lung).
Latvian: Atbildes reakcija uz vakcināciju ar vējbaku vakcīnu, pamatojoties uz antivielu titru ≥ 5 gpELISA vienības/ml pēc vakcinācijas, bija 90,9 % (no 80,8% līdz 94,5%) (antivielu titrs liecināja par lielu korelāciju ar ilgtermiņa protekciju).
Romanian: • Nou-născuţii sau mamele care nu au avut vărsat de vânt sau care nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt.
Latvian: • Jaundzimušajiem, kuru mātēm nav bijušas vējbakas vai kuras nav vakcinētas pret vējbakām.
Romanian: • Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni:
Latvian: • Personām no 9 līdz 12 mēnešu vecumam
Romanian: Într-un studiu clinic în care s-a administrat ProQuad concomitent cu Infarix Hexa, procentul de cazuri de febră (≥38,0°C, măsurată prin termometrizare rectală) a fost de 69,3% după administrarea concomitentă, de 61,1% după administrarea ProQuad în monoterapie şi de 57,3% după administrarea de Infanrix Hexa în monoterapie; procentul de cazuri de febră (≥39,4°C măsurată prin termometrizare rectală) a fost de 22,6% după administrarea concomitentă, de 20,5% după administrarea ProQuad în monoterapie şi de 15,9% după administrarea de Infanrix Hexa în monoterapie.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, lietojot ProQuad vienlaikus ar Infanrix Hexa, drudža (≥38,0°C temperatūra, mērīta rektāli) sastopamības biežums bija 69,3% pēc vienlaicīgas ievadīšanas, 61,1% pēc tikai ProQuad ievadīšanas, un 57,3% pēc tikai Infanrix Hexa ievadīšanas; drudža (≥39,4°C temperatūra, mērīta rektāli) sastopamības biežums bija 22,6% pēc vienlaicīgas ievadīšanas, 20,5% pēc tikai ProQuad ievadīšanas, un 15,9% pēc tikai Infanrix Hexa ievadīšanas.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea oricărei particule străine și/sau modificări de aspect.
Latvian: Pirms ievadīšanas pagatavotā vakcīna rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā.
Romanian: Nu utilizaţi ProQuad:
Latvian: Nelietojiet ProQuad šādos gadījumos
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă cu vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic cu virusuri vii indică faptul că persoanele cu trombocitopenie curentă pot dezvolta o trombocitopenie mai severă după vaccinare.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze ar dzīvo masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu liecina, ka pēc vakcinācijas indivīdiem ar esošu trombocitopēniju var attīstīties smagāka trombocitopēnija.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie, apetit alimentar scăzut
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija, apetītes samazināšanās
Romanian: Copii cărora li s-a administrat o a doua doză de ProQuad În opt studii clinice, frecvenţa totală a reacţiilor adverse după administrarea celei de a doua doze de ProQuad a fost în general similară sau mai mică decât cea observată în cazul administrării primei doze.
Latvian: Astoņos klīniskajos pētījumos pēc otrās ProQuad devas novēroto nevēlamo blakusparādību kopējais biežums parasti bija līdzīgs vai mazāks nekā pēc pirmās devas novērotais.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Leucocitoză, limfadenopatie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Leikocitoze, limfadenopātija
Romanian: Simptome asemănătoare gripei, modificarea culorii la nivelul locului de injectare, decolorare la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare, erupţie cutanată nespecifică la nivelul locului de injectare, reacţie la nivelul locului de injectare, cicatrice la nivelul locului de injectare, hipertermie, durere
Latvian: Gripai līdzīga slimība, ādas lobīšanās injekcijas vietā, krāsas maiņa injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, nespecifiski izsitumi injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, rēta injekcijas vietā, hipertermija, sāpes
Romanian: Imunogenitatea formulării actuale stabile la rece a părut a fi similară imunogenităţii formulării precedente a Proquad la şase săptămâni după o doză unică de vaccin.
Latvian: Sešas nedēļas pēc vakcinācijas pašreizējās, ledusskapī stabilās vakcīnas veida imunogenitāte bija līdzīga iepriekšējā veida ProQuad imunogenitātei.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu (Oka/Merck), anticorpii împotriva varicelei au fost detectaţi la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem veseliem indivīdiem, kuri saņēma 1 dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) devu, lielākai daļai antivielas pret vējbakām varēja noteikt 10 gadus pēc vakcinācijas.
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): bronşiolită (dificultate de a respira, însoţită sau nu de tuse); instabilitate în timpul mersului.
Latvian: • Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): bronhiolīts (apgrūtināta elpošana ar vai bez klepus);
Romanian: ProQuad nu trebuie injectat direct în niciun vas de sânge.
Latvian: ProQuad nedrīkst injicēt asinsvados.
Romanian: S-a raportat faptul că vaccinurile rujeolice, urliene şi rubeolice, cu virusuri vii atenuate administrate separat, pot produce o deprimare temporară a sensibilităţii tegumentare la tuberculină.
Latvian: Ir ziņots, ka dzīvo, novājināto masalu, parotīta un masaliņu vīrusu vakcīnas, ja tās ievadītas atsevišķi, var īslaicīgi samazināt ādas jutību pret tuberkulīna raudzi.
Romanian: Studiu observaţional de supraveghere a siguranţei efectuat după punerea pe piaţă Siguranţa a fost evaluată într-un studiu observaţional care a inclus 69237 copii vaccinaţi cu ProQuad cu vârste cuprinse între 12 luni şi 12 ani şi 69237 copii adecvaţi dintr-un grup de comparare istorică care au fost vaccinaţi concomitent cu vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.
Latvian: Drošums tika novērtēts novērojuma pētījumā, kurā tika iekļauti 69237 bērni vecumā no 12 mēnešiem līdz 12 gadiem, kuri bija vakcinēti ar ProQuad un 69237 līdzīgi bērni vēsturisko datu salīdzināšanas grupā, kuri bija vakcinēti vienlaicīgi ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu, ko ražo Merck & Co, Inc un dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck).
Romanian: 3, tulpină Oka/Merck (virus viu, atenuat) ......................minim 3,99 log10 PFU**
Latvian: 3 no Oka/Merck celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,99 log10 PFU**
Romanian: Copii cărora li s-a administrat ProQuad intramuscular Profilurile generale de siguranţă pentru căile de administrare i.m. şi s.c. au fost comparabile; cu toate acestea, un număr mai mic de subiecţi a prezentat reacţii adverse la nivelul locului de injectare în grupul cu administrare i.m., după administrarea fiecărei doze (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a studiului).
Latvian: Intramuskulāras un subkutānas ievadīšanas veidu drošuma profili kopumā bija līdzīgi, tomēr intramuskulārās lietošanas pacientu grupā novēroja mazāk blakusparādības injekcijas vietā pēc katras devas ievadīšanas (pētījuma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Romanian: ‡, eritem ‡, sau durere/sensibilitate/sensibilitate la atingere
Latvian: ‡ vai sāpes/jutīgums/sāpīgums injekcijas vietā
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse raportate cu administrarea de ProQuad au fost: reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere/sensibilitate/sensibilitate la atingere, înroşire, tumefiere sau învineţire; febră (≥39,4°C măsurată prin termometrizare rectală); iritabilitate; erupţie cutanată tranzitorie (incluzând erupţie cutanată asemănătoare rujeolei, erupţie cutanată asemănătoare varicelei și erupţie cutanată la nivelul locului de injectare); infecţii ale căilor respiratorii superioare; vărsături şi diaree.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, lietojot ProQuad, bija: reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes/jutīgumu/sāpīgumu, apsārtumu, pietūkumu vai zilumu veidošanos, drudzis (≥39,4°C temperatūra, mērīta rektāli); uzbudināmība, izsitumi (tai skaitā masalām līdzīgi izsitumi, vējbakām līdzīgi izsitumi un izsitumi injekcijas vietā); augšējo elpceļu infekcija, vemšana un caureja.
Romanian: ProQuad este administrat pentru a vă proteja copilul împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vărsatului de vânt).
Latvian: ProQuad tiek ievadīts, lai palīdzētu pasargāt Jūsu bērnu pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām.
Romanian: Raportul risc-beneficiu potenţial trebuie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în calcul vaccinarea în astfel de situaţii.
Latvian: Šādos gadījumos pirms lēmuma par vakcināciju rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība.
Romanian: Studiile clinice la 6987 subiecţi cărora li s-a administrat ProQuad au demonstrat răspunsuri imune detectabile la rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă, la un procent mare de subiecţi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem 6987 indivīdiem, kuri saņēma ProQuad, tika pierādīta imūnās atbildes reakcija pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām, kas lielā mērā bija proporcionāla katrai vakcīnas sastāvdaļai novērotajai.
Romanian: Cum arată ProQuad şi conţinutul ambalajului
Latvian: ProQuad ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate la oricare vaccin varicelic sau vaccin rujeolic, urlian și rubeolic, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină, care poate fi prezentă ca urme reziduale (vezi pct. 2, 4.4 şi
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru vējbaku vakcīnu anamnēzē vai masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu anamnēzē, vai jebkuru no palīgvielām, vai neomicīnu, kas var būt kā palieku pēdas (skatīt 2., 4.4. un 6.1. apakšpunktu).
Romanian: În plus, cazuri de trombocitopenie au fost raportate după prima vaccinare sau revaccinare cu vaccin rujeolic, vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic şi vaccin varicelic.
Latvian: Turklāt, par trombocitopēnijas gadījumiem ziņots pēc primārās vakcinācijas vai revakcinācijas ar masalu vakcīnu; masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu; un vējbaku vakcīnu.
Romanian: ‡ la locul de injectare
Latvian: ‡ injekcijas vietā, izsitumi injekcijas vietā
Romanian: Majoritatea cazurilor de varicelă raportate la subiecţii cărora li s-a administrat 1 sau 2 doze de vaccin a fost moderată.
Latvian: Lielākā daļa vējbaku, par ko ziņots vakcīnas saņēmējiem pēc 1 devas vai pēc 2 devām, bija vieglas.
Romanian: Răspunsul anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unităţi/ml, în cadrul analizei testului imun cu anticorpi marcaţi cu enzime selecţionate (gpELISA, o analiză precisă, care nu este disponibilă pe piaţă) a fost strâns corelat cu protecţia pe termen lung.
Latvian: Novērotās antivielu atbildes reakcijas pret vējbaku vīrusu bija ≥ 5 gpELISA vienības/ml, kas tika noteiktas ar enzīmu imūnās pievienošanās metodi glikoproteīniem (gpELISA ir augsti jutīga kvalitatīvās noteikšanas metode, kas nav komerciāli pieejama), liecināja par augstu korelāciju ar ilgtermiņa protekciju.
Romanian: Pe baza cazurilor raportate izolat după punerea pe piaţă a vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck), există posibilitatea ca virusul din vaccinul varicelic să poată fi rareori transmis persoanelor care vin în contact cu persoanele vaccinate cu ProQuad care dezvoltă sau nu dezvoltă o erupţie asemănătoare varicelei (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz atsevišķu gadījumu ziņojumiem, kuri saņemti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā par dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck), pastāv iespēja, ka pēc kontakta ar ProQuad saņēmēju nereti var novērot vējbaku vakcīnas vīrusa transmisiju, kuras gadījumā attīstās vai neattīstās vējbakām līdzīgi izsitumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: ProQuad nu a fost evaluat pentru a stabili potenţialul de afectare a fertilităţii.
Latvian: Nav vērtēta ProQuad iespējamā ietekme uz fertilitāti.
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): disconfort la nivelul locului de injectare, inclusiv umflături sau vânătăi; iritabilitate; erupţie trecătoare pe piele (inclusiv erupţie asemănătoare rujeolei, erupţie asemănătoare varicelei şi erupţie la nivelul locului de injectare); infecţie a căilor respiratorii superioare; vărsături şi diaree.
Latvian: • Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): tādi simptomi injekcijas vietā, kā pietūkums vai asins izplūdums, jutīgums; izsitumi (tai skaitā masalām līdzīgi izsitumi, vējbakām līdzīgi izsitumi un izsitumi injekcijas vietā); augšējo elpceļu infekcija; vemšana un caureja.
Romanian: Copii cărora li s-a administrat o a doua doză de ProQuad În cadrul a 2 studii clinice, la 1035 subiecţi s-a administrat o a doua doză de ProQuad la aproximativ 3 luni după prima doză.
Latvian: 2 klīniskajos pētījumos 1035 bērniem apmēram 3 mēnešus pēc pirmās devas tika ievadīta otra ProQuad deva.
Romanian: 1 flacon (pulbere) + 1 flacon (solvent).
Latvian: 1 flakons (pulveris) + 1 flakons (šķīdinātājs).
Romanian: Într-un studiu clinic, s-au raportat 2 cazuri de herpes zoster la 2108 subiecţi sănătoşi cu vârste între 12 şi 23 luni, care au fost vaccinaţi cu o doză de ProQuad şi care au fost observaţi timp de 1 an.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 2108 veseliem 12 līdz 23 mēnešus veciem bērniem, kuri tika vakcinēti ar vienu ProQuad devu un pēc tam bija pagājis 1 gads, tika ziņots par 2 herpes zoster gadījumiem.
Romanian: Instrucţiuni de reconstituire
Latvian: Pagatavošanas instrukcija
Romanian: ProQuad poate fi utilizat ca a doua doză la persoanele cărora li s-a administrat anterior un vaccin rujeolic, urlian și rubeolic şi un vaccin varicelic.
Latvian: ProQuad kā otro devu var ievadīt indivīdiem, kuri pirms tam saņēmuši masalu, parotīta, masaliņu vakcīnu un vējbaku vakcīnu.
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Latvian: Ekhimoze vai pietūkums
Romanian: Astenie/oboseală, hemoragie la nivelul locului de injectare, induraţie sau senzaţie de căldură la nivelul locului de injectare, formaţiune delimitată la nivelul locului de injectare, stare de rău
Latvian: Astēnija/nogurums, asiņošana injekcijas vietā, sacietējums vai siltuma sajūta injekcijas vietā, smaguma sajūta injekcijas vietā, savārgums
Romanian: Alte reacţii adverse raportate la utilizarea ProQuad au fost următoarele:
Latvian: Ir novērotas arī citas nevēlamās blakusparādības, ievadot ProQuad:
Romanian: Peste 518 milioane doze de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic, produs de Merck & Co., Inc., s-au distribuit la nivel internaţional (1978-2007).
Latvian: Visā pasaulē ir izplatīts vairāk par 518 miljoniem masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu devu, kas ražotas Merck& Co., Inc.
Romanian: Experienţa după punere pe piaţă cu vaccinul varicelic cu virus viu (Oka/Merck) sugerează că transmiterea virusului din vaccinul varicelic poate surveni rareori între persoanele sănătoase vaccinate (care dezvoltă sau nu dezvoltă o erupţie cutanată tranzitorie de tipul varicelei) şi persoanele susceptibile la varicelă cu care acestea vin în contact, precum şi persoanele cu risc ridicat, susceptibile la varicelă (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pieredze pēc dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) reģistrācijas liecina, ka retos gadījumos var notikt vējbaku vakcīnas vīrusa transmisija no veseliem vakcinētajiem (kam parādās vai neparādās vējbakām līdzīgi izsitumi) uz pret vējbakām jutīgiem kā arī paaugstinātas riska grupas indivīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).