FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IC = intervallo di confidenza; MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MIDAS = valutazione dell'invalidità per emicrania (Migraine Disability Assessment); MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
Slovak: Headache Days), MIDAS = hodnotenie postihnutia spôsobeného migrénou (Migraine Disability Assessment), MMD = počet dní s migrénou za mesiac (Monthly Migraine Days), SD = smerodajná odchýlka (Standard Deviation), TD = rozdiel medzi liečbami (Treatment Difference)
Italian: Il medicinale deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
Slovak: Ak bol liek mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della penna preriempita prima di usare AJOVY.
Slovak: Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie" pre naplnené injekčné pero.
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese con dose iniziale di 675 mg
Slovak: 225 mg mesačne so začiatočnou dávkou
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Prurito in sede di iniezione
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Italian: e) Ispezionare la penna preriempita di AJOVY.
Slovak: Skontrolujte naplnené injekčné pero AJOVY.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) Dolore, indurimento o arrossamento in sede di iniezione
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - SIRINGA PRERIEMPITA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: La siringa è solo per uso singolo.
Slovak: Striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Italian: AJOVY Penna
Slovak: AJOVY injekčné pero
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Eruzione cutanea in sede di iniezione
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro approssimativamente 168 giorni (6 mesi circa) a seguito dei regimi posologici di 225 mg al mese e 675 mg ogni tre mesi.
Slovak: Úmernosť dávky sa na základe populačných farmakokinetických vlastností pozorovala medzi 225 mg až 675 mg. Ustálený stav sa dosiahol približne za 168 dní (asi 6 mesiacov) pri dávkovacích režimoch 225 mg mesačne a 675 mg štvrťročne.
Italian: Fremanezumab è altamente specifico per il CGRP e non si lega a membri della famiglia strettamente correlati (ad es. amilina, calcitonina, intermedina e adrenomedullina).
Slovak: Fremanezumab je vysoko špecifický pre CGRP a neviaže sa na blízke členy tejto skupiny (napr.
Italian: A. ETICHETTATURA
Slovak: d)
Italian: Solo per uso singolo.
Slovak: Subkutánne použitie Len na jednorazové použitie.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa preriempita prima di usare AJOVY.
Slovak: Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie" pre naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
Slovak: Naplnené injekčné pero
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AJOVY
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek AJOVY obsahuje - Liečivo je fremanezumab.
Italian: Confezioni da 1 o 3 penne preriempite.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Italian: − Non rimettere il cappuccio protettivo sulla penna preriempita, per evitare lesioni e infezioni.
Slovak: Ochranný kryt nedávajte späť na naplnené injekčné pero, aby ste predišli zraneniu a infekcii.
Italian: • Non agiti la penna preriempita.
Slovak: Naplneným injekčným perom netraste.
Italian: f) Scegliere la zona di iniezione.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie.
Italian: Passaggio 3: Smaltimento della penna preriempita a) Smaltire immediatamente la penna preriempita.
Slovak: Krok 3: Likvidácia naplneného injekčného pera a)
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
Slovak: Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Italian: 1 capsula
Slovak: 1 kapsula
Italian: 4 x 1 capsule (dose unitaria)
Slovak: 4x1 kapsula (jednotlivá dávka)
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Italian: Tutte queste reazioni sono state non comuni.
Slovak: Všetky tieto reakcie boli menej časté.
Italian: Le linee guida recenti hanno aggiornato questi regimi in altamente emetogeni.
Slovak: Posledné pokyny aktualizovali tieto režimy na vysoko emetogénne.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state mantenute per tutti i cicli.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli zachované po celú dobu všetkých cyklov.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Italian: Gli effetti sono risultati reversibili o parzialmente reversibili dopo il periodo di recupero.
Slovak: Účinky boli reverzibilné alebo parciálne reverzibilné po období rekonvalescencie.
Italian: La dose abituale è 1 capsula.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 kapsula.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: • mancanza di energia (sensazione di debolezza)
Slovak: • nedostatok energie (pocit slabosti)
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Italian: Akynzeo contiene due medicinali ("principi attivi"), chiamati:
Slovak: Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky') nazývané:
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. mája 2015
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e devono essere previsti trattamento di supporto generale e monitoraggio.
Slovak: V prípade predávkovania sa má tento liek vysadiť a má sa poskytnúť všeobecná podporná liečba a monitorovanie.
Italian: Questi effetti non sono stati considerati d'importanza clinica.
Slovak: Tieto účinky sa nepovažovali za klinicky významné.
Italian: Nessun trattamento antiemetico
Slovak: Žiadna antiemetická liečba
Italian: Dato che possono indurre capogiri, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono tali sintomi.
Slovak: Keďže môžu vyvolať závraty, somnolenciu alebo únavu, pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa takéto symptómy objavia.
Italian: Non sono disponibili dati sulla biodisponibilità assoluta di netupitant nell'uomo; sulla base dei dati derivanti da due studi con netupitant per via endovenosa, si stima che la biodisponibilità nell'uomo sia superiore al 60%.
Slovak: Údaje o absolútnej biologickej dostupnosti netupitantu u ľudí nie sú k dispozícii; na základe údajov z dvoch štúdií s intravenóznym netupitantom sa biologická dostupnosť odhaduje na viac ako 60 %.
Italian: • improvviso crollo nervoso, cambio dell'umore
Slovak: • náhle nervové zrútenie, zmeny nálady
Italian: Non era previsto un limite predefinito del numero di cicli consecutivi ripetuti per un paziente.
Slovak: Pre žiadneho pacienta nebol vopred stanovený limit počtu opakovaných po sebe nasledujúcich cyklov.
Italian: Si stima che l'eliminazione attraverso le due vie sia completa entro il Giorno 29-30 post-somministrazione.
Slovak: Odhaduje sa, že eliminácia oboma spôsobmi je dokončená do 29.-30. dňa po podaní dávky.
Italian: Giorno 1
Slovak: 1. deň
Italian: • modificazioni (o disturbi) del ritmo del cuore
Slovak: • zmeny (alebo poruchy) srdcového rytmu
Italian: Palonosetron ha un volume di distribuzione di circa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovak: Palonosetrón má distribučný objem približne 8,3 ± 2,5 l/kg.
Italian: Contiene saccarosio e sorbitolo.
Slovak: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Italian: Giorni da 2 a 3
Slovak: 2. až 3. deň
Italian: • se è allergico a netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ste alergický na netupitant alebo palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Akynzeo capsule nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kapsúl Akynzea v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Italian: • pressione sanguigna alta
Slovak: • vysoký krvný tlak
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a un mese dopo il trattamento con questo medicinale.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby týmto liekom.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'ultima dose.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby týmto liekom a po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke.
Italian: I metaboliti M1, M2 e M3 si sono tutti dimostrati farmacologicamente attivi in un modello farmacodinamico animale, dove M3 è risultato il più potente e M2 il meno attivo.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky metabolity M1, M2 a M3sú farmakologicky aktívne vo zvieracom farmakodynamickom modeli, v ktorom M3 bol najúčinnejší a M2 najmenej účinný.
Italian: Se non desidera prendere Akynzeo, ne discuta con il medico.
Slovak: Ak nechcete užívať Akynzeo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Italian: L'AUC è stata del 30% più elevata nei pazienti oncologici rispetto ai soggetti sani.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s nádorovým ochorením ako u zdravých jedincov.
Italian: Dopo il completamento del ciclo 1, i pazienti avevano la possibilità di partecipare a un'estensione dello studio con cicli multipli, ricevendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
Slovak: Po ukončení 1. cyklu mali pacienti možnosť zúčastniť sa viacerých cyklov chemoterapie v predĺžení štúdie, pričom dostávali rovnakú liečbu ako bola daná v 1. cykle.
Italian: Interazioni supplementari
Slovak: Ďalšie interakcie
Italian: In totale, 1450 pazienti (Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725) hanno ricevuto la terapia di studio.
Slovak: Celkovo 1450 pacientov (Akynzeo n=725; palonosetrón n=725) dostávalo skúmané lieky.
Italian: (evidenziati nelle analisi del sangue)
Slovak: (preukázané v krvných testoch)
Italian: Se decide di non prendere Akynzeo (o un altro medicinale simile), è probabile che la chemioterapia le provochi nausea e vomito.
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Akynzeo (alebo iný podobný liek), chemoterapia u vás pravdepodobne vyvolá nevoľnosť a vracanie.
Italian: L'impatto della nausea e del vomito sulla vita quotidiana dei pazienti è stato valutato mediante il Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Slovak: Vplyv nauzey a vracania na každodenný život pacienta bol hodnotený pomocou dotazníka FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Italian: • ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
Slovak: • ketokonazol - na liečbu Cushingovho syndrómu,
Italian: Poiché l'uso in pazienti con grave compromissione epatica può essere associato a un aumento dell'esposizione a netupitant, questo medicinale deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Keďže použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene môže byť spojené so zvýšenou expozíciou netupitantu, tento liek sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4 a 5.2).
Italian: • Prenda la capsula circa 1 ora prima di iniziare il ciclo di chemioterapia.
Slovak: Kapsulu užite asi 1 hodinu pred začatím cyklu chemoterapeutie.
Italian: Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento con le capsule di netupitant/palonosetron.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú byť tehotné alebo otehotnieť počas liečby kapsulami netupitantu/palonosetrónu.
Italian: Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.
Slovak: Preto je u týchto pacientov vhodné vyhnúť sa použitiu lieku.
Italian: • perdita dei capelli
Slovak: • vypadávanie vlasov
Italian: Molto raro (<1/10.000),
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000),
Italian: Netupitant Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny vplyv na fertilitu.
Italian: Data del rinnovo più recente:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Italian: * valore p derivato dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per fascia d'età e regione.
Slovak: Celková fáza * p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszelovho testu, rozdelená podĺa vekovej kategórie a kraja.
Italian: L'attività antiemetica di Akynzeo è stata mantenuta nel corso di tutti i cicli ripetuti per i pazienti che hanno continuato il trattamento in ciascuno dei cicli multipli.
Slovak: Akynzea bola zachovaná po celú dobu opakovaných cyklov u tých pacientov, ktorí pokračovali v každom z viacerých cyklov.
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella 3 seguente.
Slovak: Prehľad kľúčových výsledkov tejto štúdie je uvedený v tabuľke 3 nižšie.
Italian: La clearance renale non è una via di eliminazione significativa per le entità correlate a netupitant.
Slovak: Renálny klírens nie je významným spôsobom eliminácie pre entity súvisiace s netupitantom.
Italian: Una capsula da 300 mg/0,5 mg deve essere somministrata circa un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
Slovak: Jedna kapsula 300 mg/0,5 mg sa má podať približne hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Italian: • sensazione di calore, arrossamento del viso o di altre aree della pelle (sensazione di arrossamento)
Slovak: • pocit horúčavy, sčervenanie tváre alebo iných oblastí kože (pocit sčervenania)
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con grave compromissione epatica, dal momento che sono disponibili dati limitati in questi pazienti.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť, keďže u týchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Italian: • dolore al torace (non correlato al cuore)
Slovak: • bolesť na hrudníku (nesúvisiaca so srdcom)
Italian: Questi metaboliti hanno ciascuno meno dell'1% dell'attività antagonista sul recettore 5-HT3 di palonosetron.
Slovak: Každý z týchto metabolitov má menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi sugli animali riguardanti il passaggio transplacentare (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Zo študií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Italian: Giorni a 2 a 4
Slovak: 2. až 4. deň
Italian: Nessuna delle reazioni avverse comuni è ascrivibile a netupitant, il nuovo componente dell'associazione fissa.
Slovak: Žiadne časté nežiaduce reakcie nemožno pripísať netupitantu, novej zložke fixnej kombinácie.
Italian: Si deve esercitare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni, a causa della lunga emivita dei principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione.
Slovak: Pri používaní tohto lieku u pacientov starších ako 75 rokov je potrebná opatrnosť vzhľadom na dlhý polčas účinných látok a obmedzené skúsenosti v tejto populácii.
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron sono controindicate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu sú kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Italian: Prima del trattamento, in tutte le donne in premenopausa deve essere eseguito un test di gravidanza.
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou má byť pred liečbou vykonaný tehotenský test.
Italian: Se prende più Akynzeo di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Akynzea, ako máte
Italian: La capsula rigida è riempita con tre compresse e una capsula molle.
Slovak: Tvrdá kapsula je plnená troma tabletami a jednou mäkkou kapsulou.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni nel coniglio senza margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane teratogénnych účinkov u králikov bez bezpečnostného rozmedzia (pozri časť 5.3).
Italian: • mal di schiena, dolore alle articolazioni
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kĺbov
Italian: Valore p
Slovak: % p-hodnota
Italian: Regime di trattamento
Slovak: Liečebný režim
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron non devono essere utilizzate durante l'allattamento.
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu sa nemajú používať počas dojčenia.
Italian: • se ha problemi al fegato
Slovak: • máte problémy s pečeňou
Italian: Lingua patinata
Slovak: Povlečený jazyk
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: Molto comune (≥1/10),
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia: Veľmi časté (≥
Italian: Akynzeo contiene saccarosio, sorbitolo, sodio e può contenere tracce di soia.
Slovak: Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a môže obsahovať stopy sóje.
Italian: Netupitant è un antagonista selettivo dei recettori della sostanza P/neurochinina 1 (NK1) umani.
Slovak: Netupitant je selektívny antagonista receptorov pre ľudskú substanciu P/neurokinín 1(NK1).
Italian: Non si esclude che questo effetto possa essere più marcato, e quindi clinicamente rilevante, nei pazienti oncologici, in particolare in caso di anomalie della funzione renale.
Slovak: Nie je vylúčené, že tento vplyv môže byť zretelnejší a potom klinicky významný u pacientov s nádorovým ochorením, predovšetkým u tých s abnormálnou funkciou obličiek.
Italian: Tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione di palonosetron e netupitant è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio.
Slovak: Vzhľadom na veľký distribučný objem palonosetrónu a netupitantu je však nepravdepodobné, že dialýza bude účinnou liečbou predávkovania.
Italian: Inoltre, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di questi altri medicinali:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, keďže možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov:
Italian: Nello studio ADME, meno del 5% di tutto il materiale correlato a netupitant è stato escreto nelle urine e meno dell'1% della dose di netupitant è stato eliminato immodificato nelle urine; pertanto, l'accumulo di netupitant o dei metaboliti dopo una dose singola risulterebbe trascurabile.
Slovak: V skúšaní ADME sa menej ako 5 % celého materiálu súvisiaceho s netupitantom vylúčilo močom a menej ako 1 % dávky netupitantu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom, a preto by bola akákoľvek akumulácia netupitantu alebo metabolitov po jednorazovej dávke zanedbateľná.
Italian: 1,4 sorbitano Titanio biossido (E171)
Slovak: 1,4 sorbitan oxid titaničitý (E171)
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron alterano moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu majú mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac, ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po „EXP".
Italian: Fase ritardata
Slovak: Oneskorená fáza
Italian: Non prenda Akynzeo nei giorni successivi alla chemioterapia, a meno che non stia per sottoporsi a un altro ciclo di chemioterapia.
Slovak: Neužívajte Akynzeo v dňoch nasledujúcich po chemoterapii - pokiaľ nemáte naplánovaný ďalší cyklus chemoterapie.
Italian: La farmacocinetica di palonosetron o netupitant non è stata studiata in soggetti con malattia renale allo stadio terminale che necessitano di emodialisi e non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza delle capsule di netupitant/palonosetron in questi pazienti.
Slovak: Farmakokinetika palonosetrónu alebo netupitantu nebola skúmaná u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcom hemodialýzu a k dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti alebo bezpečnosti kapsúl netupitantu/palonosetrónu u týchto pacientov.
Italian: • midazolam, un sedativo usato per il trattamento dell'ansia
Slovak: • midazolam - sedatívum používané na liečbu úzkosti,
Italian: La quantità di palonosetron immodificato escreto nelle urine ha rappresentato circa il 40% della dose somministrata.
Slovak: Množstvo nezmeneného palonosetrónu vylúčeného močom predstavovalo približne 40 % podanej dávky.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che il medicinale è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati non sono ritenuti di rilevanza clinica.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a liek je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Italian: Non è nota la rilevanza di questi risultati per gli esseri umani.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
Italian: Altri medicinali e Akynzeo
Slovak: Iné lieky a Akynzeo
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di CR nella fase ritardata, 25-120 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola miera CR v oneskorenej fáze, 25-120 hodín po začatí podávania chemoterapie.
Italian: Palonosetron non è mutageno.
Slovak: Palonosetrón nie je mutagénny.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
Italian: Psicosi acuta Umore alterato Disturbo del sonno
Slovak: Akútna psychóza Zmeny nálady Porucha spánku
Italian: Capsula rigida.
Slovak: Tvrdá kapsula.