FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 7. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT-populáció) a PCYC-1112-CA-vizsgálatban, a végső analízisnél, 65 hónapos követés mellett
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) í rannsókn PCYC-1112-CA í lokagreiningu með 65 mánaða eftirfylgni
Hungarian: A CLL kezelésére ajánlott dózis, akár monoterápiában, akár kombinációban 420 mg (három kapszula) naponta egyszer (a kombinált rezsim részleteit lásd az 5.1 pontban).
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) og Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur við meðferð á CLL, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð, er 420 mg (þrjú hylki) einu sinni á sólarhring (sjá frekari upplýsingar um samsetta meðferð í kafla 5.1).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Icelandic: Innan hverrar tíðniflokkunar eru óæskileg áhrif talin upp eftir minnkandi alvarleika.
Hungarian: A betegeket (N = 391) 1:1 arányban randomizálták, és vagy napi 420 mg IMBRUVICA-t kaptak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 12 adag ofatumumabot (300/2000 mg).
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða fram að óásættanlegum eiturverkunum, eða ofatumumab, allt að 12 skammta (300/2.000 mg).
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra (egy kapszula) kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Icelandic: Ef ávinningur vegur þyngra en áhætta og nota verður öflugan CYP3A4-hemil skal minnka skammt IMBRUVICA í 140 mg (eitt hylki) meðan á notkun hemilsins stendur eða gera tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA (í
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 44 - 86 év), 76%-uk volt férfi, és 95%-uk volt fehér bőrű.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ára (á bilinu 44 til 86 ára), 76% voru karlar og 95% voru hvítir.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja dönteni, hány kezelésre van Önnek szüksége.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðir þú þarft.
Hungarian: Lásd 3. táblázat és 1. és 2. ábra.
Icelandic: Sjá töflu 3 og myndir 1 og 2.
Hungarian: b (hónap)
Icelandic: b (mánuðir)
Hungarian: A megjelenésig eltelt időtartam 42 nap volt.
Icelandic: Tími fram að tilviki var 42 dagar.
Hungarian: Placebo (n = 237)
Icelandic: Lyfleysa (n = 237)
Hungarian: PD-L1 Ismeretlen
Icelandic: PD-L1 ekki þekkt
Hungarian: A PFS és OS eredményeket a 3., 4., 5. és 6. ábrák összegzik.
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS og OS eru teknar saman á myndum 3, 4, 5 og 6.
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Hungarian: • szétterjedt a tüdején belül, és műtétileg nem lehet eltávolítani, és
Icelandic: • hefur dreift sér innan lungna og ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð og
Hungarian: A PFS-t egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (Blinded Independent Central Review - BICR) értékelte a RECIST 1.1 verziója szerint.
Icelandic: PFS var metið með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Hungarian: 2. fokozatú > 1 hétig
Icelandic: Stig 2 í > 1 viku
Hungarian: 6545CG Nijmegen, Hollandia
Icelandic: 6545CG Nijmegen, Holland
Hungarian: 6545 CG Nijmegen Hollandia
Icelandic: 6545 CG Nijmegen Holland
Hungarian: Hepatitis c,m
Icelandic: Lifrarbólga c,m
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg a 16 héten került elérésre.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir um það bil 16 vikur.
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása a A Common Terminology Criteria for Adverse Events (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) 4.03 verzió.
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfa 4.03.
Hungarian: Medián PFS2
Icelandic: Miðgildi PFS2
Hungarian: EU/1/18/1322/002 120 mg injekciós üveg EU/1/18/1322/001 500 mg injekciós üveg
Icelandic: EU/1/18/1322/002 120 mg hettuglas EU/1/18/1322/001 500 mg hettuglas
Hungarian: Pneumonia b,c
Icelandic: Lungnabólga b,c
Hungarian: Placebo 91 59
Icelandic: Lyfleysa 91 59
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az IMFINZI hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um hvernig IMFINZI verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a nem kissejtes tüdőrákja:
Icelandic: Það er notað þegar lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð:
Hungarian: Az IMFINZI-t egy kórházban vagy rendelőben fogják Önnek beadni, és a tárolásáért az egészségügyi szakember lesz felelős.
Icelandic: IMFINZI verður gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og heilbrigðisstarfsmaður ber ábyrgð á geymslu þess.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az IMFINZI beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn áður þú færð IMFINZI.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatos adatok korlátozottak.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um sjúklinga 75 ára og eldri.
Hungarian: fokozatú Nincs változás
Icelandic: Engar breytingar
Hungarian: • Azonnal hívja fel kezelőorvosát, hogy kapjon egy másik időpontot.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn og fáðu nýjan tíma.
Hungarian: Az IMFINZI adását az 1-es típusú diabetes mellitus miatt abbahagyták.
Icelandic: Meðferð IMFINZI var hætt vegna sykursýki af tegund 1.
Hungarian: Intravénás infúziós oldatként, 60 perc alatt kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Amikor IMFINZI-t kap, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél (lásd 2. pont).
Icelandic: Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 2).
Hungarian: Az IMFINZI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 15 mg/ml között kell legyen.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki blönduðu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki ebből a gyógyszerből.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú gleymir ekki neinum skammti af þessu lyfi.
Hungarian: A daganat vizsgálatát az első 12 hónapban 8 hetente, majd azt követően 12 hetente végezték.
Icelandic: Mat á æxlum var gert á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina og síðan á 12 vikna fresti.
Hungarian: A súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til að hægt sé að draga ályktanir fyrir þann hóp (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket, funkciókat és az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (health-related quality of life - HRQL) az EORTC QLQ-C30 és annak tüdőrák modulja (EORTC QLQ-LC13) alkalmazásával gyűjtötték össze.
Icelandic: Einkennum sem sjúklingar greindu frá, virkni og heilsutengd lífsgæði (HRQoL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 og hluta þess fyrir lungnakrabbamein (EORTC QLQ-LC13).
Hungarian: Az adag elhagyása, amíg a beteg állapota klinikailag stabil lesz
Icelandic: Skammtahlé þar til ástand verður klínískt stöðugt
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegektől származó adatok korlátozottak.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar.
Hungarian: • Ne adjon egyidejűleg más gyógyszereket ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
Icelandic: Ekki gefa önnur lyf samhliða með sömu innrennslisslöngunni.
Hungarian: Hónap 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Icelandic: Mánuður 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lyfleysa 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0, és az ozmolaritása körülbelül 400 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustig lausnar er um það bil 6,0 og osmólalstyrkur (osmolality) er um það bil 400 mOsm/kg.
Hungarian: A randomizáció óta eltelt idő (hónapok)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Hungarian: Az LC13-at és a C30-at a vizsgálat megkezdésekor értékelték, majd az első 8 hétben 4 hetenként, amit 8 hetenkénti értékelés követett a kezelési időszak befejezéséig vagy az IMFINZI toxicitás vagy a betegség progressziója miatti abbahagyásáig.
Icelandic: LC13 og C30 var metið í upphafi, á 4 vikna fresti fyrstu 8 vikurnar og síðan á 8 vikna fresti þar til meðferðartímanum lauk eða notkun IMFINZI var hætt vegna eiturhrifa eða versnunar sjúkdóms.
Hungarian: • reagált vagy stabilizálódott egy kemoterápiával és sugárkezeléssel végzett kezdeti terápiára.
Icelandic: • hefur svarað meðferð eða er orðið stöðugt eftir upphaflega meðferð með krabbameinslyfjum og geislum.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások előfordulása 12,8%-os volt az IMFINZI karon, és 9,8% a palcebo karon.
Icelandic: Heildartíðni 3. eða 4. stigs aukaverkana var 12,8% í IMFINZI hópnum á móti 9,8% fyrir lyfleysu.
Hungarian: 3. táblázat A PACIFIC-vizsgálat hatásossági eredményei
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar í PACIFIC rannsókninni
Hungarian: Egy beteg infliximab-kezelést is kapott.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með infliximabi.
Hungarian: hónap}
Icelandic: Mánuður
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek ATC kód: L01XC28
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC28.
Hungarian: A clearance-en alapuló terminális felezési idő (t1/2) megközelítőleg 18 nap volt.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn (t1/2), á grundvelli CL í upphafi, var um það bil 18 dagar.
Hungarian: Az idős betegeknél (≥ 65 éves) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az oldat nem fagyasztható, és nem rázható fel!
Icelandic: Má ekki frjósa og ekki má hrista lausnina.
Hungarian: Embereknél az antitestek átjuthatnak az anyatejbe, de a felszívódás lehetősége és az újszülöttnél kialakuló károsodás nem ismert.
Icelandic: Hjá mönnum geta mótefni borist í brjóstamjólk en hugsanlegt frásog og skaði fyrir nýburann eru óþekkt.
Hungarian: Bármilyen fokozatú (%)
Icelandic: Öll stig (%)
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az IMFINZI-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni.
Icelandic: Ekki má nota IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A tárolási körülmények a következőek:
Icelandic: Upplýsingar um geymslu eru eftirfarandi:
Hungarian: Tüneti kezelés, lásd 4.8 pont
Icelandic: Meðferð við einkennum, sjá kafla 4.8
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Hungarian: 2. fokozatú, a szérum kreatininszint > 1,5-3 × (ULN vagy a kiindulási érték)
Icelandic: Stig 2 með kreatínín í sermi > 1,5-3 x (ULN eða upphafsgildi)
Hungarian: Egy beteg mikofenolát-kezelést is kapott.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með mycophenolati.
Hungarian: (95% CI) HR (95% CI) p-érték p < 0,0001
Icelandic: (95% CI) HR (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Hungarian: A 451 PD-L1 expresszáló beteg közül 67%-nál TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] és 33%-nál TC < 1% volt.
Icelandic: Hjá 451 sjúklingi þar sem PD L1 tjáning var aðgengileg voru 67% TC (æxlisfrumur) ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] og 33% TC < 1%.
Hungarian: g a gyakoriság nem a PACIFIC vizsgálatban, hanem egyéb klinikai vizsgálatokban észlelt eseteken alapul (n = 1889).
Icelandic: tíðnin er samkvæmt tilvikum sem komu ekki fram í PACIFIC rannsókninni en kom fram í öðrum klínískum rannsóknum (n = 1.889).
Hungarian: 3. fokozatú, a szérum kreatininszint > 3 × kiindulási érték vagy > 3-6 × ULN; 4. fokozatú, a szérum kreatininszint > 6 × ULN
Icelandic: Stig 3 með kreatínín í sermi > 3x upphafsgildi eða > 3-6 x ULN; Stig 4 með kreatínín í sermi > 6 x ULN
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
Icelandic: ALAT: alanin aminotransferasi; ASAT: aspartat aminotransferasi; ULN: efri eðlileg mörk.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai jellemzői az alábbiak voltak: férfi (70%), életkor ≥ 65 év (45%), életkor ≥ 75 év (8%), fehér bőrű (69%), ázsiai (27%), egyéb (4%), aktuálisan dohányzó (16%), korábban dohányzó (75%), soha nem dohányzó (9%), ECOG teljesítmény státusz 0 (49%), ECOG teljesítmény státusz 1 (51%).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar allra þátttakendanna við upphaf var eftirfarandi: karlar (70%), aldur ≥ 65 ára (45%), aldur ≥ 75 ára (8%), hvítur kynstofn (69%), asískur kynstofn (27%), aðrir kynstofnar (4%), núverandi reykingamenn (16%), fyrrum reykingamenn (75%) þeir sem höfðu aldrei reykt (9%), ECOG færnisskor 0 (49%), ECOG færnisskor 1 (51%).
Hungarian: A vizsgálat két elsődleges végpontja az IMFINZI, illetve a placebo melletti progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és a teljes túlélés (overall survival - OS) voltak.
Icelandic: Tveir aðalendapunktar rannsóknarinnar voru lifun án sjúkdómsversnunar (PFS, progression-free survival) og heildarlifun (OS, overall survival) með IMFINZI samanborið við lyfleysu.
Hungarian: A leggyakoribb 3-4 fokozatú mellékhatás a pneumonia (6,5% vs 5,6% placebo) volt.
Icelandic: Algengasta 3-4. stigs aukaverkunin var lungnabólga (6,5% á móti 5,6% fyrir lyfleysu).
Hungarian: Amikor IMFINZI-t adnak Önnek, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
Icelandic: Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir.
Hungarian: Az IMFINZI adását végleg abba kell hagyni ismétlődő 3. vagy 4. fokozatú (súlyos vagy életveszélyes) immunmediált mellékhatások esetén.
Icelandic: Meðferð með IMFINZI á að hætta alfarið ef 3 eða 4. stigs (alvarlegar eða lífshættulegar) aukaverkanir koma aftur fram.
Hungarian: Minden egyes gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória meghatározása az alábbi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Viðkomandi tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy az IMFINZI elhagyása után megszűntek.
Icelandic: Flestar þeirra þ.m.t. veruleg viðbrögð gengu til baka eftir að viðeigandi lyfjameðferð var hafin eða þegar meðferð með IMFINZI var stöðvuð.
Hungarian: Hónap 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Icelandic: Mánuður 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0
Hungarian: A PD-L1-et indukálhatják a gyulladásos szignálok (pl. az IFN-gamma), és tumoros mikrokörnyezetben egyaránt expresszálódhat a daganatsejteken és a daganat-asszociált immunsejteken.
Icelandic: Myndun PD-L1 getur verið virkjuð í bólgumerkjum (t.d. INF-gamma) og getur verið tjáð á bæði æxlisfrumum og æxlistengdum ónæmisfrumum í örumhverfi (microenvironment) æxlis.
Hungarian: • kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
Icelandic: • óeðlileg nýrnapróf (aukið kreatínín í blóði)
Hungarian: A 75 éves és idősebb nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegektől származó adatok korlátozottak.
Icelandic: Upplýsingar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Hungarian: A durvalumab humán vagy állati fertilitásra gyakorolt potenciális hatásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hugsanleg áhrif durvalumabs á frjósemi hjá mönnum eða dýrum.
Hungarian: • ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere támadja meg a saját sejteket);
Icelandic: þú ert með sjálfsofnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á eigin frumur).
Hungarian: A hígított oldatot tilos fagyasztani.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Hungarian: Az IMFINZI-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
Icelandic: Þér verður gefið IMFINZI á sjúkrahúsi eða á læknastöð undir eftirliti reynds læknis.
Hungarian: A rendeződést követően (0. fokozat) a kortikoszteroid fokozatos leépítését kell elkezdeni, és legalább egy hónapon keresztül folytatni, mely után az IMFINZI adása újra elkezdhető, klinikai mérlegelést követően.
Icelandic: Ef bati verður (stig 0) á að draga smám saman úr barksterameðferð og því haldið áfram í minnst 1 mánuð, síðan má hefja meðferð með IMFINZI á ný samkvæmt klínísku mati.
Hungarian: Az életkornak (19-96 év), a testtömegnek (34-149 kg), a nemi hovatartozásnak, a pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) státusznak, az albuminszinteknek, az LDH-szinteknek, a kreatininszinteknek, az oldható PD-L1-nek, a tumortípusnak, a rassznak vagy az ECOG státusznak nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
Icelandic: Aldur (19-96 ára), líkamsþyngd (34-149 kg), kyn, lyfjamótefni til staðar, albúmín gildi, LDH gildi, kreatínín gildi, leysanlegt PD-L1, gerð æxlis, kynþáttur eða ECOG skor höfðu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Hungarian: Amennyiben a kortikoszteroidok ellenére 3-5 nap alatt nincs javulás, haladéktalanul kiegészítő immunszuppresszív terápiát kell kezdeni.
Icelandic: Ef enginn bati verður innan 3 til 5 daga þrátt fyrir barksterameðferð á tafarlaust að hefja viðbótar ónæmisbælandi meðferð.
Hungarian: Események/N (%) IMFINZI
Icelandic: Tilvik/N (%) IMFIN
Hungarian: A 713 randomizált betegből a betegek 63%-a szolgáltatott elégséges minőségű és mennyiségű szövetmintát a PD-L1-expresszió meghatározásához és 37% ismeretlen volt.
Icelandic: Af 713 slembiröðuðu sjúklingunum voru vefjasýni aðgengileg hjá 63% sjúklinga sem voru fullnægjandi m.t.t. gæða og umfangs til að ákvarða PD-L1 tjáningu og hjá 37% var staðan óþekkt.
Hungarian: Az IMFINZI-t abba kell hagyni 4. fokozatú mellékhatások esetén (kivéve a 4. fokozatú laboratóriumi eltéréseket, melyeknél a döntést az abbahagyásról a kísérő klinikai panaszok/tünetek és klinikai megítélés alapján kell meghozni).
Icelandic: Meðferð með IMFINZI á að hætta vegna 4. stigs aukaverkana (fyrir utan 4. stigs óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá byggist ákvörðun um að hætta meðferð einnig á klínískum teiknum/einkennum og klínísku mati).
Hungarian: HR (95%-os CI)
Icelandic: HR (95% CI)
Hungarian: Az IMFINZI úgy hat, hogy segíti az Ön immunrendszerét a daganat leküzdésében.
Icelandic: IMFINZI verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu.
Hungarian: A vizsgálat a teljes túlélés szignifikáns javulását igazolta az IMFINZI-vel kezelt csoportban a placebo-csoporthoz képest [HR = 0,68 (95% CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Icelandic: OS hjá IMFINZI hópnum miðað við lyfleysuhópinn [HR = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt IMFINZI-kezelésre
Icelandic: Ef þú gleymir því að fá IMFIN
Hungarian: A betegség 27 betegnél szűnt meg az IMFINZI-vel kezelt csoportban, illetve hatnál a placebo-csoportban.
Icelandic: Bati varð hjá 27 sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með IMFINZI á móti 6 í lyfleysuhópnum.
Hungarian: • súlyos tüdőfertőzések (tüdőgyulladás)
Icelandic: • alvarlegar sýkingar í lungum (lungnabólga)
Hungarian: A betegség jellemző tulajdonságai az alábbiak voltak: IIIA stádium (53%), IIIB stádium (45%), laphám szövettani alcsoport (46%), nem laphám (54%).
Icelandic: Stig IIIA (53%), stig IIIB (45%), vefjafræðilegir undirflokkar flöguþekjukrabbameins (46%), ekki flöguþekjukrabbameins (54%).
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy 2 hetente 10 mg/kg IMFINZI-t (n = 476) vagy 10 mg/kg placebót (n = 237) kapjanak intravénás infúzióban, legfeljebb 12 hónapig, vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a betegség igazolt progressziójáig.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 10 mg/kg af IMFINZI (n = 476) eða 10 mg/kg af lyfleysu (n = 237) með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti í allt að 12 mánuði eða þar til óásættanleg eiturhrif komu fram eða staðfest versnun sjúkdóms.
Hungarian: Kezelőorvosa a még súlyosabb szövődmények megelőzésére és a tünetei enyhítésére más gyógyszereket adhat.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf sem fyrirbyggja alvarlegri fylgikvilla og til að draga úr einkennunum.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Leiðbeiningum um ráðstafanir vegna ónæmismiðlaðra aukaverkana er lýst í töflu 1 (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás A durvalumab karcinogén és genotoxikus potenciálját nem értékelték.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif durvalumabs og eituráhrif á erfðaefni hafa ekki verið metin.
Hungarian: Összességében a durvalumab biztonságossági profilja a PD-L1 TC ≥ 1% alcsoportban összhangban volt a populáció kezelésére irányuló szándékkal, ahogyan a PD-L1 TC < 1% alcsoport is.
Icelandic: Heildaröryggi durvalumabs hjá undirhóp með PD-L1 TC ≥ 1% var í samræmi við það sem var hjá þeim sem til stóð að meðhöndla (intent to treat population), einnig hjá undirhóp með PD-L1 TC < 1%.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 95 nap volt (tartomány: 28-239 nap).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 95 dagar (á bilinu: 28-239 dagar).
Hungarian: • Nem ismert, hogy az IMFINZI bejut-e az emberi anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort IMFINZI berst í brjóstamjólk.
Hungarian: • A gyógyszert a hígítást követően azonnal fel kell használni.
Icelandic: Þegar búið er að þynna lyfið skal nota það strax.
Hungarian: • Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia amíg
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með
Hungarian: • a vékony- vagy a vastagbél gyulladása (kolitisz)
Icelandic: • bólga í görn eða þörmum (ristilbólga)
Hungarian: • magas vércukorszinthez vezető állapot (1-es típusú cukorbetegség)
Icelandic: ástand sem veldur háu gildi blóðsykurs (sykursýki af tegund 1)
Hungarian: A 34 beteg közül 26 kapott gyógyszeres kezelést (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil vagy béta-blokkoló), 12 beteg kapott thyroxint, amikor a hyperthyreosis hypothyreosisba ment át, 12 beteg kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, és a 12 beteg közül három kapott nagy dózisú, szisztémás kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Icelandic: 34 fengu lyfjameðferð (thiamazol, carbimazol, propylthiouracil eða beta-blokka), 12 sjúklingar fengu thyroxin þegar ofvirkni skjaldkirtils breyttist í vanvirkni skjaldkirtils, 12 sjúklingar fengu altæka barkstera og 3 af sjúklingunum 12 fengu altæka háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 85 nap volt (tartomány: 9-378 nap).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 85 dagar (á bilinu: 9-378 dagar).
Hungarian: • a szív gyulladása
Icelandic: bólga í hjarta