FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους 18 ασθενείς με ανάπτυξη ιολογικής αντοχής, 13 συνέβησαν μέχρι την Εβδομάδα 48, 3 συνέβησαν μεταξύ της Εβδομάδας 48 έως την Εβδομάδα 96, και 2 συνέβησαν μεταξύ της Εβδομάδας 96 έως την Εβδομάδα 144 της θεραπείας.
Icelandic: Af þeim 18 sjúklingum sem mynduðu ónæmi gegn veirum, kom það fram hjá 13 fyrstu 48 vikurnar og hjá 3 milli viku 48 til viku 96 og hjá 2 milli viku 96 og viku
Greek: 11. Ότι εάν τα επίπεδα φωσφόρου ορού επιβεβαιωθούν ότι είναι < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε έφηβο ασθενή που λαμβάνει Stribild, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας.
Icelandic: 11. Að ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá sjúklingi á unglingsaldri sem er að fá meðferð með Stribild þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku.
Greek: 290 ασθενείς) και SBR 88,1% (126 από 143 ασθενείς).
Icelandic: Stribild 93,4% (271 af 290 sjúklingum) og SBR 88,1% (126 af 143 sjúklingum).
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir συσχετιζόταν στις περισσότερες περιπτώσεις με τις υποκαταστάσεις ιντεγκράσης T66I, E92Q και Q148R.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir elvitegravíri tengdist oftast skiptihvörfunum T66I, E92Q og Q148R í integrasa.
Greek: Για το elvitegravir, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 22% και 36% με ένα ελαφρύ γεύμα, ενώ αυξήθηκαν κατά 56% και 91% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, αντίστοιχα.
Icelandic: Hvað varðar elvitegravír jukust Cmax og AUC um 22% og 36% með léttri máltíð, en um 56% og 91% með mjög feitri máltíð, í þessari röð.
Greek: Εκτός απός τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που συμβαίνει όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό) αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας.
Icelandic: Auk tækifærissýkinga kann einnig að verða vart við sjálfsónæmisraskanir (sjúkdómsástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) eftir að byrjað er að taka lyfið til meðferðar við HIV-sýkingu.
Greek: Το cobicistat είναι επίσης ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
Icelandic: Kóbísistat er einnig veikur CYP2D6 hemill og umbrotnar að örlitlu leyti fyrir tilstilli CYP2D6.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για ασθενείς με ClCr < 90 ml/min.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti fyrir sjúklinga með ClCr < 90 ml/mín.
Greek: 2 Συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση), όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: 2 Blóðleysi var algengt og litabreytingar á húð (litaraukning) mjög algengar þegar emtrícítabín var gefið börnum.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του Stribild στη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Stribild á frjósemi manna.
Greek: Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία πιο συχνά.
Icelandic: Ef hjá því verður ekki komist mun læknirinn fylgjast oftar með nýrnastarfsemi þinni.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð, telur að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Greek: Τα απομονώματα HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir επιλέχθηκαν στην κυτταρική καλλιέργεια.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir elvitegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Stribild.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að taka Stribild.
Greek: Να γίνεται έναρξη με την χαμηλότερη δυνατή δόση της ατορβαστατίνης με προσεκτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Stribild.
Icelandic: Byrja skal á lægsta mögulega skammti atorvastatíns og hafa skal nákvæmt eftirlit með samhliða lyfjagjöf með Stribild.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η emtricitabine δεν είναι αναστολέας των ανθρώπινων ενζύμων CYP450.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að emtrícítabín hamli ekki CYP450 ensímum manna.
Greek: Το Stribild περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Icelandic: Stribild inniheldur laktósa einhýdrat.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση:
Icelandic: Ef þú tekur eitt af þessum lyfjum:
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir disoproxil δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C. Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 24) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση του ενισχυμένου elvitegravir.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls hafa ekki verið fyllilega metin hjá sjúklingum með samhliða sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C. Takmarkaðar upplýsingar úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (n = 24) gáfu til kynna að samhliða sýking af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C hefði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir örvuðu elvitegravíri.
Greek: • Γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια αλλά δυνητικά απειλητική για τη ζωή επίδραση ορισμένων φαρμάκων κατά του HIV.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf en hugsanlega lífshættuleg aukaverkun sumra HIV-lyfja.
Greek: Το Stribild περιέχει λακτόζη
Icelandic: Stribild inniheldur laktósa
Greek: Λόγω παραβίασης του πρωτοκόλλου, δύο ασθενείς με K103N υποκαταστάσεις ιστορικού διέκοψαν πρώιμα με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml.
Icelandic: Vegna þess að aðferðarlýsingu var ekki fylgt, hættu tveir sjúklingar með söguleg K103N skiptihvörf snemma í rannsókninni með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml.
Greek: Το elvitegravir είναι ένας μέτριος επαγωγέας και μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επάγει το CYP2C9 ή/και τα επαγώγιμα ένζυμα UGT.
Icelandic: Elvitegravír er vægur örvi og kann að örva CYP2C9 og/eða örvanleg UGT ensím.
Greek: δυσκαμψία της άρθρωσης ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο και στον ώμο)
Icelandic: Merki um beindrep eru: stífleiki óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl)
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC του tenofovir αυξήθηκαν κατά 20% και 25% αντίστοιχα με ένα ελαφρύ γεύμα, ενώ η Cmax δεν επηρεάστηκε και η AUC αυξήθηκε κατά 25% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Icelandic: Cmax og AUC gildi tenófóvírs jukust um 20% og 25%, í þessari röð, með léttri máltíð, en Cmax varð ekki fyrir áhrifum og AUC jókst um 25% með mjög feitri máltíð.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Stribild και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Icelandic: Milliverkanir milli efnisþátta Stribild og lyfja sem hugsanlega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Greek: Μεθαδόνη/Tenofovir disoproxil
Icelandic: Metadón/tenófóvír tvísóproxíl
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1η ημέρα μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Icelandic: d Felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkunar eða dauða á hvaða tímapunkti sem var frá degi 1 og út tímabilið ef engar veirufræðilegar upplýsingar lágu fyrir um meðferð á þessu tiltekna tímabili.
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]cobicistat, 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητο cobicistat.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]kóbísistats var 99% geislavirkni í blóðrás í blóðvökva óbreytt kóbísistat.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια in vitro και in vivo.
Icelandic: Bæði emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru veikir hemlar á DNA-pólýmerasa og engar vísbendingar voru um eiturverkanir á hvatbera in vitro og in vivo.
Greek: Τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια προοπτική μελέτη (IMPAACT P1026s) έδειξαν ότι η θεραπεία με σχήματα που περιέχουν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στο elvitegravir και στο cobicistat (Πίνακας 5).
Icelandic: Niðurstöður sem tilkynnt var um úr framsýnni rannsókn (IMPAACT P1026s) sýndu að meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir elvitegravíri og kóbísistati (tafla 5).
Greek: αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα
Icelandic: svefnleysi, afbrigðilegir draumar
Greek: Ο
Icelandic: a
Greek: Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες των αγωγών κατά του HIV για τη βέλτιστη διαχείριση της HIV λοίμωξης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV).
Icelandic: Læknum ber að skoða leiðbeiningar sem nú eru í gildi varðandi meðferð við HIV til að hafa sem bestan hemil á HIV-sýkingu hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B veiru (HBV).
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση καθορίστηκε ως επίτευξη μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, σύντομη ανάλυση).
Icelandic: Veirusvörun var skilgreind sem svo að ógreinanlegu veirumagni sé náð (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml, yfirlitsgreining (snapshot analysis)).
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συνιστάται η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης όχι περισσότερο από 25 mg σε 48 ώρες, βαρδεναφίλης όχι περισσότερο από 2,5 mg σε 72 ώρες ή ταδαλαφίλης όχι περισσότερο από 10 mg σε 72 ώρες με το Stribild.
Icelandic: Við meðferð við ristruflunum er mælt með að stakur skammtur af sildenafíli sé ekki stærri en 25 mg á 48 klst., vardenafíli ekki stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Greek: Αφροαμερικανικός Ασιάτης
Icelandic: Svartir/Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Asíubúar
Greek: 4 Βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: 4 Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum.
Greek: Και οι 48 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Stribild παρέμειναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) μέχρι την Εβδομάδα 48.
Icelandic: Allir 48 sjúklingar sem fengu minnst einn skammt af Stribild voru áfram bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) út viku
Greek: Βουπρενορφίνη/Ναλοξόνη/ Elvitegravir/Cobicistat
Icelandic: Búprenorfín/naloxón/ elvitegravír/kóbísistat
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης για από του στόματος λήψη με το elvitegravir και το cobicistat δεν έδειξαν καρκινογόνο δυναμικό σε ποντικούς και αρουραίους.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsmyndandi áhrifum í munni með elvitegravíri og kóbísistati sýndu ekki fram á nein krabbameinsmyndandi áhrif hjá músum og rottum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)
Icelandic: gul húð eða augu, kláði, eða kviðverkir vegna bólgu í lifur (lifrarbólga)
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να ήταν σταθερά κατεσταλμένοι για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την ένταξη στη μελέτη, να μην έχουν τρέχον ή ιστορικό αντοχής στα αντιρετροϊκά συστατικά του Stribild και να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera stöðugt bældir í minnst sex mánuði áður þeir tóku þátt í rannsókninni, ekki hafa neina sögu nú eða fyrr um ónæmi fyrir efnisþáttunum gegn retróveirum í Stribild og með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml við skimun.
Greek: 4 Η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του Stribild.
Icelandic: 4 Rannsókn með Stribild.
Greek: Οι τύποι των νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το Stribild ήταν συμβατές με την προηγούμενη εμπειρία με το tenofovir disoproxil.
Icelandic: Þær tegundir aukaverkana á nýru sem komu fram með Stribild voru í samræmi við fyrri reynslu af tenófóvír tvísóproxíli.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήπτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα άκρα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για να αναζητήσετε την απαραίτητη θεραπεία.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni um sýkingu eða önnur einkenni á borð við slappleika í vöðvum, slappleika sem hefst í höndum og fótum og færist svo upp að búknum, hjartsláttarónot, skjálfta eða ofvirkni, skal láta lækninn vita tafarlaust til þess að hægt sé að leita nauðsynlegrar meðferðar.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsónæmisraskanir (svo sem Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu).
Greek: Η φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat και tenofovir έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs, kóbísistats og tenófóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους < 35 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Stribild hjá börnum yngri en 12 ára eða sem vega < 35 kg (sjá kafla 5.2).
Greek: Εμφάνιση του Stribild και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Stribild og pakkningastærðir
Greek: Τρία (0,8%) άτομα που έλαβαν ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilανέπτυξαν εργαστηριακά ευρήματα συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριακή δυσλειτουργία που οδήγησε στη διακοπή του ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil μετά την Εβδομάδα 96 (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þrír (0,8%) einstaklingar sem fengu ATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíl sýndu rannsóknarniðurstöður sem gáfu til kynna aðlæga truflun á starfsemi nýrnapípla sem olli því að meðferð með ATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíli var hætt eftir viku 96 (sjá kafla 4.4).
Greek: Πρόσθετες υποκαταστάσεις ιντεγκράσης που παρατηρήθηκαν στην επιλογή κυτταρικής καλλιέργειας συμπεριλάμβαναν τις H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q και R263K.
Icelandic: Önnur skiptihvörf í integrasa sem fram komu í frumuræktuninni voru meðal annars H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Stribild χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta að taka Stribild nema ræða við lækninn.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισμός για οποιονδήποτε από αυτούς τους συνδυασμούς.
Icelandic: Engin blokkun kom fram við neina af þessum samsetningum.
Greek: 8 Η μελέτη διενεργήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Icelandic: 8 Rannsókn með samsettri töflu með föstum skammti af elvítegravíri/kóbósistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου, διαστάσεων 20 mm x 10 mm που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη του πλευρά την ένδειξη «1» μέσα σε τετράγωνο πλαίσιο.
Icelandic: Græn, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 20 mm x 10 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „1" í ferningi á hinni.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Stribild ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Icelandic: Magn Stribild eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά σε ενήλικες
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá fullorðnum
Greek: γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να διαπιστώσει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά
Icelandic: Læknirinn tekur hugsanlega blóðprufur til þess að tryggja að starfsemi nýrnanna sé í lagi
Greek: Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Stribild ως μεμονωμένοι παράγοντες ή/και σε συνδυασμό ή αποτελούν ενδεχόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν με το Stribild.
Icelandic: Þær milliverkanir sem lýst er eru ýmist byggðar á rannsóknum sem framkvæmdar voru á innihaldsefnum Stribild sem einstökum efnum og/eða ásamt öðrum efnum, eða þær eru hugsanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram við notkun Stribild.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Icelandic: Læknirinn mun einnig taka blóðprufur meðan á meðferð stendur til þess að fylgjast með nýrunum.
Greek: Οι εκθέσεις του cobicistat δεν επηρεάστηκαν από ένα ελαφρύ γεύμα και, αν και παρατηρήθηκε μέτρια μείωση κατά 24% και 18% στην Cmax και AUC αντίστοιχα με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη φαρμακοενισχυτική του επίδραση στο elvitegravir.
Icelandic: Útsetning fyrir kóbísistati varð ekki fyrir áhrifum af léttri máltíð og þó Cmax and AUC lækkuðu örlítið, eða um 24% og 18%, með mjög feitri máltíð varð ekki vart við breytingar á lyfjafræðilegri örvun elvitegravírs.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]kóbísistats, komu 86% og 8,2% af skammtinum fram í hægðum og þvagi, í þessari röð.
Greek: Οι εκθέσεις της emtricitabine δεν επηρεάστηκαν με ένα ελαφύ γεύμα ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Icelandic: Útsetning fyrir emtrícítabíni varð ekki fyrir áhrifum af léttri máltíð eða mjög feitri máltíð.
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Stribild, να προσέχετε για:
Icelandic: Stribild skaltu fylgjast með:
Greek: 6 Η μελέτη διενεργήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν οι εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται στους ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Icelandic: Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται σε ενήλικες, η αναιμία (9,5%) και ο αποχρωματισμός του δέρματος (31,8%) εμφανίστηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς από ό,τι σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών).
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanirnar sem greint var frá hjá fullorðnum komu blóðleysi (9,5%) og litabreytingar á húð (31,8%) oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum heldur en hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8, Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 8 από τους 89 παιδιατρικούς ασθενείς (9,0%) που εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0352 hættu 8 af 89 börnum (9,0%) sem voru útsett fyrir tenófóvír tvísóproxíli notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Greek: Στις φαινοτυπικές αναλύσεις απομονωμάτων από ασθενείς στον πληθυσμό ανάλυσης αντοχής, 13 ασθενείς (31%) είχαν απομονώματα HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir, 17 ασθενείς (40%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine και 2 ασθενείς (5%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir.
Icelandic: á stofnum úr sjúklingum í greiningarhópi á ónæmi voru 13 sjúklingar (31%) með HIV-1 stofna með minnkað næmi gegn elvitegravíri, 17 sjúklingar (40%) með minnkað næmi gegn emtrícítabíni og 2 sjúklingar (5%) með minnkað næmi gegn tenófóvíri.
Greek: Η διακοπή του Stribild μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Icelandic: Það að hætta meðferð með Stribild getur haft alvarleg áhrif á svörun við síðari meðferð.
Greek: ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Icelandic: ATV/r +FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Stribild, η μέγιστη ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Icelandic: Við lyfjagjöf samhliða Stribild, skal hámarks dagsskammtur itrakónasóls ekki vera meiri en 200 mg á dag.
Greek: Μελέτες με το tenofovir disoproxil
Icelandic: Rannsóknir með tenófóvír tvísóproxíli
Greek: Στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103, οστικά κατάγματα συνέβησαν σε 27 άτομα (3,9%) στην ομάδα Stribild, 8 άτομα (2,3%) στην ομάδα EFV/FTC/tenofovir disoproxil και 19 άτομα (5,4%) στην ομάδα ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Icelandic: GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 komu fram beinbrot hjá 27 einstaklingum (3,9%) í Stribild hópnum, 8 einstaklingum (2,3%) í EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl hópnum og 19 einstaklingum (5,4%) í ATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíl hópnum.
Greek: Stribild για περισσότερο από 18 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Stribild og nánast er komið að næsta skammti skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Greek: Οι συνδυασμοί δύο φαρμάκων και ο τριπλός συνδυασμός των elvitegravir, emtricitabine και tenofovir επέδειξαν συνεργιστική δραστηριότητα στην κυτταρική καλλιέργεια.
Icelandic: Samsetningar með tveimur lyfjum og þrefalda samsetningin með elvitegravíri, emtrícítabíni og tenófóvíri leiddu í ljós samverkandi virkni í frumuræktun.
Greek: Επτά ασθενείς είχαν τιμές εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) μεταξύ 70 και 90 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Sjö sjúklingar voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða á bilinu 70 til 90 ml/mín./1,73 m2.
Greek: Συγχορήγηση και κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας Ισχύουν οι ίδιες συστάσεις, όπως για τους ενήλικες (βλ. Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρακάτω).
Icelandic: Samhliða meðferð og hætta á eiturverkunum á nýru Sömu ráðleggingar gilda og hjá fullorðnum (sjá Samhliða gjöf annarra lyfja hér að neðan).
Greek: Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Afbrigðileiki í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að brotum) kann að tengjast aðlægum píplukvilla í nýrum (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Stribild σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 144 εβδομάδων σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς ήταν ναυτία (16%) και διάρροια (12%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega Stribild í klínískum rannsóknum á meðan á 144 vikna meðferð stóð hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður voru ógleði (16%) og niðurgangur (12%).
Greek: 3 Αυτά είναι φάρμακα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Icelandic: 3 Þetta eru lyf af flokki þar sem búast má við svipuðum milliverkunum.
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Stribild αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Stribild eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Greek: Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεομαλακία (πίθηκοι) και ελάττωση της οστικής πυκνότητας (αρουραίοι και σκύλοι).
Icelandic: Eiturverkun á bein greindist sem beinmeyra (apar) og minnkun beinþéttni (rottur og hundar).
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μειώσεις στην ΟΠ από την έναρξη κατά την Εβδομάδα 144 στην ομάδα Stribild ήταν συγκρίσιμες με την ομάδα ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (-1,43% έναντι -3,68%, αντίστοιχα) και στο ισχίο (-2,83% έναντι -3,77%, αντίστοιχα).
Icelandic: 144 var í Stribild hópnum sambærileg við hópinn sem fékk ATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíl við lendarhrygg (-1,43% samanborið við -3,68%, í sömu röð) og mjöðm (-2,83% samanborið -3,77%, í sömu röð).
Greek: Το elvitegravir συνδέεται κατά 98-99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 ng/ml έως 1.600 ng/ml.
Icelandic: Elvitegravír binst blóðvökvaprótínum manna sem nemur 98-99% og bindingin er óháð lyfjastyrk yfir 1 ng/ml til 1.600 ng/ml.