FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neprozorno oranžno telo z vtisnjenim napisom ‘20 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9544'.
Latvian: Necaurspīdīgs zils korpuss ar uzrakstu „20 mg" un necaurspīdīgs zils vāciņš ar uzdruku „9544".
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par YENTREVE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot diabētiskas neiropātiskas sāpes.
Slovenian: Bolezni sečil odlašanje uriniranja disurija nokturija polakiurija nenormalen vonj urina zastajanje urina6 poliurija slabši curek urina
Latvian: Apgrūtināta urinēšana Dizūrija Niktūrija Pollakiūrija Izmainīts urīna aromāts
Slovenian: Nekaterim bolnicam lahko koristi začetno zdravljenje z odmerkom 20 mg dvakrat na dan za dva tedna pred zvišanjem na priporočeni odmerek 40 mg dvakrat na dan. Zviševanje odmerka lahko zmanjša, vendar ne odpravi tveganje za slabost in omotico.
Latvian: Dažām pacientēm varētu būt labāk uzsākt ārstēšanu ar devu 20 mg divas reizes dienā divas nedēļas un pēc tam palielināt ieteicamo devu līdz 40 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Izgled zdravila YENTREVE in vsebina pakiranja Zdravilo YENTREVE je trda gastrorezistentna kapsula.
Latvian: YENTREVE ārējais izskats un iepakojums YENTREVE ir zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa duloksetina mora po prenehanju jemanja zdravila YENTREVE preteči vsaj 5 dni pred začetkom jemanja MAOI
Latvian: Ņemot vērā duloksetīna eliminācijas pusperiodu, jānogaida vismaz 5 dienas pēc YENTREVE lietošanas pārtraukšanas, līdz var sākt lietot MAOI (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnicah, ki jemljejo sredstva proti strjevanju krvi in/ali druga zdravila, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov (npr. nesteroidne protivnetne učinkovine (NSAID) ali acetilsalicilna kislina
Latvian: Pacientēm, kuras lieto antikoagulantus un/vai medicīniskus preparātus, kas, kā zināms, ietekmē trombocītu funkciju (piemēram, NPL vai acetilsalicilskābe (ASS)), kā arī pacientēm ar zināmu noslieci uz asiņošanu ieteicams ievērot piesardzību.
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): zdravila YENTREVE ne smete jemati skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje depresije imenovanim zaviralec monoaminooksidaze (MAOI) ali v 14 dneh po prenehanju jemanja MAOI.
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): Jūs nedrīkstat lietot YENTREVE, ja lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā, lietojāt antidepresantu-monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI).
Slovenian: • omotica, ščemenje (občutek zbadanja z iglami) ali občutki, podobni električnemu šoku (predvsem v glavi), motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja), utrujenost, zaspanost, občutek nemira ali razburjenosti, občutek strahu, slabost ali bruhanje, tresenje, glavoboli, bolečina v mišicah, občutek razdraženosti, driska, prekomerno znojenje ali vrtoglavica
Latvian: • bijis reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, durstīšanas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīga sajūta (īpaši galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nespēks, miegainība, nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana (trīce), galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nīderlande.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o duloksetinu so pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic omejeni.
Latvian: Ir maz datu par duloksetīna farmakokinētiku pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Latvian: Sintētiskais melnais dzelzs oksīds (E172)
Slovenian: Zdravilo YENTREVE 20 mg je na voljo v pakiranjih po 28, 56 in 98 kapsul.
Latvian: YENTREVE 20 mg iepakojumā ir 28, 56 vai 98 kapsulas.
Slovenian: mioklonus akatizija6
Latvian: Akatīzija6
Slovenian: Ker varnost uporabe duloksetina pri dojenčkih ni znana,
Latvian: Duloksetīna drošums zīdaiņiem nav zināms, tādēļ YENTREVE lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), suha usta, zaprtje
Latvian: • nelabums (slikta dūša), sausa mute, aizcietējums
Slovenian: Duloksetin se pod različnimi imeni uporablja za več indikacij (zdravljenje bolečine zaradi diabetične nevropatije, velikih depresivnih motenj, generalizirane anksiozne motnje in stresne urinske inkontinence).
Latvian: Dažādām indikācijām (diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresija, ģeneralizēta trauksme un stresa urīna nesaturēšana) duloksetīns var tikt lietots ar atšķirīgiem nosaukumiem.
Slovenian: Za podatke o bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic glejte poglavje 4.2.
Latvian: Informāciju par pacientēm ar vieglu un vidēji smagu nieru disfunkciju lasiet 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: (MAOI) ali v 14 dneh po prenehanju zdravljenja z MAOI.
Latvian: YENTREVE drīkst lietot vismaz 14 dienas pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: • glavobol, omotica, občutek nezbranosti, občutek zaspanosti, tresenje, otrplost, vključno z otrplostjo, zbadanjem ali mravljinčasto kožo • zamegljen vid
Latvian: • galvassāpes, reibonis, gausums, miegainība, trīce, nejutīgums, ieskaitot ādas nejutīgumu,
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo YENTREVE za vas ni ustrezno.
Latvian: Tālāk minēti gadījumi, kad YENTREVE varētu nebūt Jums piemērots.
Slovenian: propilenglikol šelak
Latvian: Ādas vaskulīts
Slovenian: V študiji embriotoksičnosti pri zajcih, pri sistemskih izpostavitvah, nižjih od maksimalne klinične izpostavitve (AUC), so opazili večjo incidenco kardiovaskularnih in skeletnih malformacij.
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumā trušiem biežāk novēroja kardiovaskulāras un skeleta malformācijas, ja sistēmiskās iedarbības līmenis nepārsniedza maksimālo klīnisko iedarbību (AUC).
Slovenian: YENTREVE 40 mg želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Titāna dioksīds (E171)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: YENTREVE 20 mg Zdravilo YENTREVE 20 mg je na voljo v pakiranju po 28, 56 in 98 trdih gastrorezistentnih kapsul.
Latvian: YENTREVE 20 mg ir paciņās pa 28, 56 un 98 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI YENTREVE 20 mg
Latvian: Kapsulas apvalks YENTREVE 20 mg
Slovenian: YENTREVE 20 mg trde gastrorezistentne kapsule YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
Latvian: YENTREVE 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas YENTREVE 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina napetost mišic mišični krč trizem trzanje mišic
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Skeleta-muskuļu sāpes
Slovenian: če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin.
Latvian: Ja lietojat citus medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.
Slovenian: Uporabo zdravila YENTREVE v času dojenja odsvetujemo.
Latvian: YENTREVE lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Slovenian: trda gastrorezistentna kapsula
Latvian: Gastroenterīts Stomatīts
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije tahikardija supraventrikularna aritmija, zlasti atrijska fibrilacija6
Latvian: Supraventrikulār a aritmija,
Slovenian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Latvian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: NN:
Latvian: Tel:.
Slovenian: • težave s spanjem, občutek razdraženosti, manjša želja po spolnosti, anksioznost, slaba kvaliteta spanja
Latvian: • miega traucējumi, trauksmes sajūta, pavājināta dzimumtieksme, nemiers, neparasti sapņi
Slovenian: denimo, klomipraminom ali amitriptilinom, z MAOI, denimo moklobemidom ali linezolidom, s šentjanževko (Hypericum perforatum), triptani, tramadolom, petidinom in triptofanom, priporočamo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot YENTREVE vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, tādām kā SSAI, SNAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, MAO inhibitoriem, piemēram, moklobemīdu vai linezolīdu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: GASTROREZISTENTNIH KAPSUL (BREZ MODREGA OKVIRJA)
Latvian: (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli,
Latvian: Depresija ir saistīta ar pastiprinātām domām par pašnāvību, ļaunuma nodarīšanu sev vai pašnāvību (pašnāvnieciski gadījumi).
Slovenian: YENTREVE je zdravilo, pri ženskah indicirano za zdravljenje zmerne do hude stresne urinske inkontinence (Stress Urinary Incontinence, SUI).
Latvian: YENTREVE indicēts sievietēm vidēji smagas vai smagas stresa urīna nesaturēšanas (SUN) ārstēšanai.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah modre (20 mg) in oranžne (40 mg) barve.
Latvian: Tās ir zilas (20 mg) vai oranžas (40 mg) kapsulas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yentreve, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 11. augustā izsniedza Yentreve reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba redno preverjati.
Latvian: Ārstēšanas iedarbīgumu atkārtoti jānovērtē regulāros intervālos.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemikalije, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno sporazumevanje.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yentreve odobreno?
Latvian: Kāpēc Yentreve tika apstiprinātas?
Slovenian: Yentreve je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Latvian: Yentreve ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Yentreve odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Yentreve reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yentreve:
Latvian: Cita informācija par Yentreve.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili pogostnost inkontinenčnih epizod (IEF, tj. število inkontinenčnih epizod na teden), razvidno iz dnevnikov zdravljenja ter bolnikovega števila točk po vprašalniku o kakovosti življenja, specifičnem za inkontinenco (I-QOL).
Latvian: Galvenie efektivitātes kritēriji bija inkontinences gadījumu biežums (IEF, inkontinences gadījumu skaits nedēļā), ko reģistrēja pacientu dienasgrāmatās un ko noteica pēc pacientu veiktā vērtējuma aptaujā par dzīves kvalitāti saistībā ar inkontinenci (I-QOL).
Slovenian: Duloksetin s tem, ko prepreči njihovo ponovno vezavo, zviša količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med živčnimi celicami, s čimer se poveča stopnja sporazumevanja med celicami.
Latvian: Bloķējot to atpakaluzņemšanu, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru apjomu vietās starp šīm nervu šūnām, uzlabojot šūnu saziņu.
Slovenian: V vseh štirih študijah so imele bolnice, ki so prejemale zdravilo Yentreve, manj inkontinenčnih epizod po 12 tednih, in sicer približno štiri ali pet inkontinenčnih epizod manj na teden v primerjavi z obdobjem pred študijo.
Latvian: Visos četros pētījumos pacientēm, kuras ārstēja ar Yentreve, pēc 12 nedēļām bija mazāk inkontinences gadījumu (apmēram par četriem vai pieciem gadījumiem nedēļā mazāk nekā pirms pētījuma).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Yentreve se ne sme uvesti pri bolnicah z nenadzorovanim visokim krvnim tlakom zaradi tveganja za hipertenzivno krizo (nenadni, nevaren visok krvni tlak).
Latvian: Ārstēšanu ar Yentreve nedrīkst sākt pacientiem, kuru augstais asinsspiediens nav kontrolēts, jo pastāv hipertensijas krīzes risks (negaidīta, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yentreve, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Latvian: Yentreve aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors (SNRI).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Yentreve (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so slabost, suha usta, zaprtje in utrujenost.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Yentreve, (novērots vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir slikta dūša, sausa mute, aizcietējumi un nogurums (nespēks).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Yentreve je 40 mg dvakrat na dan. Za zmanjšanje slabosti in omotice lahko nekaterim bolnicam koristi začetno zdravljenje z odmerkom 20 mg dvakrat na dan v trajanju dveh tednov, čemur sledi zvišanje odmerka na 40 mg dvakrat na dan.
Latvian: Dažām pacientēm, lai samazinātu sliktu dūšu un reiboni, ieteicama sākumdeva 20 mg divreiz dienā divu nedēļu garumā, pirms devu palielina līdz 40 mg divreiz dienā.
Slovenian: Način delovanja zdravila pri stresni urinski inkontinenci ni jasen, vendar se domneva, da duloksetin s povečevanjem ravni 5-hidroksitriptamina in noradrenalina na raven v živcih, ki nadzorujejo mišice sečnice (izvodilo iz sečnega mehurja navzven), okrepi stisk mišic zapiralk sečnice med shranjevanjem urina.
Latvian: Duloksetīna darbības mehānisms SUI gadījumā nav skaidrs, bet tiek uzskatīts, ka, palielinot 5-hidroksitriptamīna un noradrenalīna koncentrāciju nervos, kas kontrolē uretras (urīnizvadkanāla no pūšļa uz ārpusi) muskuli, duloksetīns izraisa stiprāku uretras noslēgšanos urīna uzkrāšanās laikā.
Slovenian: Deluje tako, da živčnim prenašalcem 5-hidroksitriptamina (imenovanim tudi serotonin) in noradrenalinu preprečuje ponovno vezavo na živčne celice v možganih in hrbtenjači.
Latvian: Tas novērš neirotransmiteru, 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna, atkaļuzņemšanu nervu šūnās smadzenēs un muguras smadzenēs.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yentreve?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Yentreve?
Slovenian: Zdravilo Yentreve je bilo učinkovitejše od placeba le pri bolnicah, ki so imele na začetku študije več kot 14 inkontinenčnih epizod na teden (zmerna do huda SUI).
Latvian: Yentreve bija efektīvākas par placebo tikai tām pacientēm, kam pētījuma sākumā inkontinences gadījumu skaits nedēļā bija augstāks par 14 (vidēja līdz smaga SUI).
Slovenian: Dodatne koristi lahko prinese kombiniranje jemanja zdravila Yentreve s programom treninga mišic medeničnega dna.
Latvian: Labvēlīgu rezultātu var dot Yentreve apvienojums ar iegurņa apakšdaļas muskuļu vingrinājumiem.
Slovenian: Zdravilo Yentreve se uporablja za zdravljenje zmerne do hude stresne urinske inkontinence (SUI) pri ženskah.
Latvian: Yentreve lieto, lai ārstētu vidēju līdz smagu stresa izraisītu urīna inkontinenci (SUI) sievietēm.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Yentreve pri zdravljenju zmerne do hude stresne urinske inkontinence večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Yentreve, lai ārstētu vidēju līdz smagu stresa izraisītu urīna inkontinenci (SUI), ir lielāks par šo zāļu radīto risku.
Slovenian: V skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Yentreve, se je izboljšal tudi rezultat po vprašalniku I-QOL v primerjavi s skupino bolnic, ki so prejemale placebo.
Latvian: Arī IQOL aptaujas rādītāji Yentreve grupā uzlabojās, salīdzinot ar grupu, kurā izmantoja placebo.
Slovenian: Zdravilo Yentreve so preučevali na skupno 2850 ženskah s stresno urinsko inkontinenco.
Latvian: Yentreve iedarbību pētīja kopumā 2850 sievietēm ar SUI.
Slovenian: Zdravila Yentreve ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Yentreve nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Zdravilo Yentreve se ne sme uporabljati z zaviralci monoamin-oksidaze (skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji) ali ciprofloksacinom in enoksacinom (vrsti antibiotika).
Latvian: Yentreve nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zālēm depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citas zāles depresijas ārstēšanai) vai ciprofloksacīnu, vai enoksacīnu (antibiotiku veidi).
Slovenian: Pogostnost inkontinenčnih epizod se je v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Yentreve, zmanjšala za 52 %, v primerjavi s skupino bolnic, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 33 %.
Latvian: Yentreve grupā IEF samazinājās par 52% salīdzinājumā ar 33% grupā, kurā izmantoja placebo.
Slovenian: Zdravilo Yentreve z močnejšim stiskom mišic zapiralk sečnice preprečuje neželeno uhajanje urina med telesnim naporom, npr. kašljanjem ali smejanjem.
Latvian: Stiprāk noslēdzot uretru, Yentreve novērš nevēlamo urīna noplūdi fiziska sasprindzinājuma laikā, piemēram, klepojot vai smejoties.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Yentreve raziskano?
Latvian: Kā noritēja Yentreve izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Yentreve deluje?
Latvian: Kā Yentreve darbojas?
Slovenian: Huda stresna urinska inkontinenca je nenamerno uhajanje urina med telesnim naporom, kašljanjem, smejanjem, kihanjem, dviganjem ali telesno vadbo.
Latvian: SUI ir nejauša urīna noplūde fiziskas slodzes gadījumā vai klepojot, smejoties, šķaudot, ceļot smagumus vai vingrojot.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) YENTREVE Povzetek EPAR za javnost
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Slovenian: Zdravilo Yentreve se ne sme uporabljati pri osebah z določenimi vrstami obolenj jeter ali hudim obolenjem ledvic.
Latvian: Yentreve nedrīkst lietot pacienti ar noteikta veida aknu darbības traucējumiem vai ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Yentreve, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns Yentreve izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: V štiri glavne študije, ki so trajale 12 tednov, je bilo vključenih 1913 žensk, v njih pa so primerjali zdravilo Yentreve (večinoma v odmerku 40 mg dvakrat na dan) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Tajos Yentreve (galvenokārt devā 40 mg divreiz dienā) salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Yentreve?
Latvian: Kas ir Yentreve?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yentreve je na voljo tukaj.
Latvian: Pilns Yentreve EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yentreve izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Yentreve iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi v nadaljevanju navedeni pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo YERVOY, priskrbi:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks piegādā visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt YERVOY, šādus dokumentus:
Slovenian: Ključni elementi brošure s pogostimi vprašanji za zdravstvene delavce (v obliki vprašanj in odgovorov):
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Veselības aprūpes speciālista brošūrā ar biežāk uzdotiem jautājumiem (jautājumu un atbilžu formā):
Slovenian: Kartica bolnike opozarja na ključne simptome, o katerih morajo nemudoma obvestiti zdravnika/medicinsko sestro.
Latvian: Karte pacientam atgādina par galvenajiem simptomiem, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam/medicīnas māsai.
Slovenian: • brošure z informacijami za bolnike, vključno z opozorilnimi karticami.
Latvian: • Pacienta informācijas brošūras, tai skaitā Pacienta brīdinājuma kartes.
Slovenian: • brošuro s pogostimi vprašanji za zdravstvene delavce,
Latvian: • Veselības aprūpes speciālista brošūru ar biežāk uzdotajiem jautājumiem;
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila mora pristojni nacionalni organ potrditi obliko in vsebino zgoraj navedenega materiala, ki ga pripravi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Valsts kompetentai institūcijai jāvienojas par iepriekš minētā materiāla formātu un saturu ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku pirms zāļu nonākšanas tirgū savā teritorijā.
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba (indikacija in namen brošure).
Latvian: • īss ipilimumaba apraksts (indikācija un šī dokumenta mērķis);
Slovenian: Ključni elementi brošure z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Pacienta informācijas brošūrā un Pacienta brīdinājuma kartē:
Slovenian: • Kratka predstavitev indikacije za uporabo ipilimumaba in namen brošure.
Latvian: • īss apraksts par ipilimumaba indikāciju un šī dokumenta mērķi;
Slovenian: o splošno: zvišana telesna temperatura, glavobol, utrujenost, omotica ali omedlevica, temen urin, krvavitve, oslabelost, odrevenelost nog, rok ali obraza, spremembe v vedenju, kot je zmanjšanje želje po spolnosti, razdražljivost ali pozabljivost.
Latvian: o vispārīgi: drudzis, galvassāpes, noguruma sajūta, reibonis vai ģībšana, tumšs urīns, asiņošana, vājums, kāju, roku vai sejas nejutīgums, izmaiņas uzvedībā, piemēram, pavājināta dzimumtieksme, viegla aizkaitināmība vai aizmāršība;
Slovenian: Kartica drugim zdravnikom služi kot opozorilo, da se bolnik zdravi z ipilimumabom.
Latvian: Tajā ir atvēlēta vieta arī ārsta kontaktinformācijas ierakstīšanai un brīdinājums citiem ārstiem, ka pacients saņem ipilimumaba terapiju.
Slovenian: • Pomembnost, da bolnik ne začne zdraviti simptomov brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi ir nemēģināt pašam ārstēt simptomus bez iepriekšējas konsultācijas ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Slovenian: • Zahteva, da mora bolnik pred začetkom zdravljenja zdravnika natančno obvestiti o svojem zdravstvenem stanju.
Latvian: • prasība pirms ārstēšanas informēt ārstu par visām saslimšanām;
Slovenian: o vnetje prebavil, kot je kolitis, ki lahko povzroči predrtje črevesa,
Latvian: o nervu iekaisums, kas var izraisīt neiropātiju;
Slovenian: • Opomnik, da je treba bolnikom posredovati brošuro z informacijami za bolnike, ter da je bolnike in/ali njihove skrbnike, treba seznaniti s simptomi imunsko pogojenih neželenih učinkov in jim pojasniti pomembnost tega, da o njihovem pojavu nemudoma obvestijo zdravnika.
Latvian: • atgādinājums izplatīt Pacienta informācijas brošūru un izglītot pacientus/aprūpētājus par isNB simptomiem un nepieciešamību nekavējoties ziņot par tiem ārstam.
Slovenian: • Spremljanje bolnikov zaradi možnosti zakasnelega pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov (več mesecev po zdravljenju).
Latvian: • pacientu novērošana sakarā ar vēlīnām (vairākus mēnešus pēc ārstēšanas) isNB;
Slovenian: • Spletno povezavo do navodila za uporabo na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Latvian: • īpašnieks, tai skaitā saite uz lietošanas instrukciju EMA tīmekļa vietnē;
Slovenian: o prebavila: driska, krvavo blato, bolečine v trebuhu, slabost ali bruhanje; o jetra: rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic; o koža: izpuščaj, mehurji in/ali luščenje, vnetje ustne sluznice; o oči: zamegljen vid, spremembe vida, bolečine v očesu;
Latvian: o aknas: ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa; o āda: izsitumi, pūšļi un/vai ādas lobīšanās, čūlas mutē; o acis: neskaidra redze, redzes traucējumi, sāpes acī;
Slovenian: • Pomembnost, da imajo bolniki ves čas pri sebi opozorilno kartico, ki jo morajo pokazati pri vsakem obisku zdravnika (npr. nujna zdravniška pomoč), razen ob obisku zdravnika, ki je zdravilo predpisal.
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi vienmēr nēsāt līdzi atvienojamo, naudas maka lieluma Pacienta brīdinājuma karti, lai to uzrādītu visās vizītēs veselības aprūpes speciālistiem, kuri neizraksta zāles i (piem., neatliekamās veselības aprūpes speciālistiem).