FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trials submitted with active arm comparators (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 and Nimmerrichter 2002) had several methodological flaws such as open label, small sample size, heterogeneity in the studies' population, lack of protocol or defined primary endpoints, assessment of large number of outcomes, and long enrolment period, which lead to conclusions based on post-hoc analysis that do not provide sufficient evidence to establish the efficacy for the use of sodium oxybate granules in the treatment of AWS.
Hungarian: Az aktív kar komparátorokkal benyújtott vizsgálatok (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 és Nimmerrichter 2002) számos módszertani hibát mutattak, például nyílt elrendezés, kis mintaméret, heterogenitás a vizsgálati populációban, protokoll és meghatározott primer végpontok hiánya, nagy számú eredmény értékelése és hosszú beválasztási időszak, ami a post hoc elemzésen alapuló következtetésekhez vezetett, amelyek nem szolgálnak elégséges bizonyítékokkal ahhoz, hogy alátámasszák a nátrium-oxibát granulátum alkalmazásának hatásosságát.
English: There was a consensus among the experts on the clinical unmet need in the management of maintenance of abstinence from alcohol, and the need for more pharmacological treatment alternatives in this setting.
Hungarian: A szakértők egyetértettek az alkohol absztinencia kezelésében és fenntartásában fennálló, kielégítetlen klinikai igény és ebben a helyzetben a több farmakológiai terápiás alternatív szüksége vonatkozásában.
English: Further investigation is also needed to assess the risk of abuse in the sub-population of interest with psychiatric comorbidities.
Hungarian: További vizsgálatokra van szükség a pszichiátriai társbetegségekben szenvedő, kérdéses alcsoportban az abúzus kockázatának értékelésére is.
English: Furthermore, the number of patients included was quite small, and only Gallimberti showed positive results, whereas the results on abstinence rate in Very High DRL patients from study SMO032/10/03 and Di Bello 1995 are deemed inconclusive.
Hungarian: Továbbá a vizsgálatba bevont betegek száma eléggé alacsony volt, és csupán Gallimberti mutatott pozitív eredményeket, míg az SMO032/10/03 és Di Bello 1995 vizsgálatokban a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegeknél az absztinencia arányára vonatkozó eredményeket nem tekintették meggyőzőnek.
English: In light of the above and the identified risks related to the product, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance for Alcover granules in sachets, and associated names is not favourable.
Hungarian: A fentiek és a készítménnyel kapcsolatosan azonosított kockázatok fényében a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Alcover tasakos granulátum és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja nem kedvező.
English: These data are therefore considered insufficient to establish the efficacy of Alcover, granules in sachets, in the proposed indications;
Hungarian: Ezeket az adatokat ezért nem tekintették elégségesnek ahhoz, hogy igazolják az Alcover tasakos granulátum hatásosságát a javasolt javallatokban.
English: The CHMP thoroughly assessed the detailed grounds for re-examination submitted by the applicant for the use of Alcover granules in the long-term maintenance of alcohol abstinence in AD patients with a very high Drinking Risk Level (VH-DRL) and the treatment of acute alcohol withdrawal syndrome (AWS) and took into consideration the outcome of the consultation of an ad-hoc expert group on 4 October 2017.
Hungarian: A CHMP megbeszélése a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan A CHMP alaposan megvizsgálta a felülvizsgálatra vonatkozóan a kérelmező által benyújtott, részletes indoklást az Alcover granulátum alkalmazását illetően az alkohol absztinencia hosszú távú fenntartásában nagyon magas alkoholfogyasztási kockázatot mutató, alkoholfüggő betegeknél és az akut alkoholelvonási szindróma kezelésében, továbbá figyelembe vette egy 2017. október 4-én összehívott, ad hoc szakértői csoporttal történt konzultáció eredményét.
English: The meta-analysis that included GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 and Di Bello 1995 have several methodological flaws and quality concerns such as GATE 2 did not evaluate the population of interest; SMO032/10/03 trial included only a subset of High/Very High DRL patients and failed to meet its primary endpoint; Gallimberti trial did not report primary endpoint or follow-up time; Di Bello had a very small sample size (total n=17) and failed to specify the primary endpoint.
Hungarian: A GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 és Di Bello 1995 vizsgálatokat magában foglaló metaanalízis több módszertani hiányossággal bírt és minőségi aggályokat vetett fel, mint például azt, hogy a GATE 2 nem a kérdéses populációt értékelte, az SMO032/10/03 vizsgálat a magas/nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegeknek csupán egy alcsoportját tartalmazta és nem sikerült elérnie a primer végpontját, a Gallimberti vizsgálat nem számolt be a primer végpontról és az utánkövetési időről, a Di Bello vizsgálat mintamérete nagyon kicsi volt (összesen n=17) és nem határozta meg a primer végpontot.
English: Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
Hungarian: Továbbá figyelembe véve a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, a biztonságosságot elfogadhatónak tartották.
English: With regards to the indication alcohol withdrawal syndrome (AWS), the efficacy of sodium oxybate granules in Very High DRL patients has also not been established.
Hungarian: Az alkoholelvonási szindróma javallatát illetően szintén nem igazolták a nátrium-oxibát granulátum hatásosságát a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegeknél.
English: Referring to the results in abstinence rate from study SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 and Di Bello 1995, apart from different study designs, post-hoc chosen patient groups, different study duration, it cannot be concluded whether continuous abstinence was measured, and whether responders (a posteriori defined as completers with a DRL<high or who did not relapse to heavy drinking) are actually the group of people aimed at with full abstinence in mind.
Hungarian: Az SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 és Di Bello 1995 vizsgálatokból az absztinencia arányok eredményeit illetően az eltérő vizsgálati elrendezésektől, a post hoc kiválasztott betegcsoportoktól és a különböző vizsgálati időtartamoktól eltekintve nem lehet megállapítani, hogy a folyamatos absztinenciát mérték-e, illetve a reszponderek (amelyek utólagos meghatározása: a vizsgálatot befejező betegek magasnál alacsonyabb alkoholfogyasztás kockázati szinttel, illetve akik nem estek vissza a nagy mértékű alkoholfogyasztásba) ténylegesen a célzott betegcsoportot képezik-e a teljes absztinenciára törekedve.
English: • The Committee reviewed the totality of the data provided by the applicant in writing and in the oral explanations and related to the efficacy and safety of Alcover and associated names, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules in sachets in the proposed indications for the maintenance of alcohol abstinence and the treatment of alcohol withdrawal syndrome; The Committee also considered the grounds submitted by the applicant within the re-examination procedure, and the views from an ad-hoc expert group.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által írásban benyújtott és a szóbeli magyarázat során előadott adatok összességét az Alcover és kapcsolódó nevek 750 mg, 1250 mg és 1750 mg tasakos granulátum hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatosan az alkohol absztinencia fenntartására és az alkoholelvonási szindróma kezelésére vonatkozóan javasolt javallatokban.
English: The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és a szakértői javaslat alapján újra kell definiálni azt a célpopulációt, akik számára várhatóan leginkább előnyös a kezelés.
English: Second induction (if required)
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)
English: Talk to your doctor.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával.
English: Day 1 (as per standard medical practice)
Hungarian: 1. nap (a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően)
English: Other side effects may include:
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:
English: • Infections (including serious infections)
Hungarian: • Fertőzések (a súlyos fertőzéseket is beleértve)
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
English: The primary endpoint was event-free survival (EFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS) volt.
English: Relapsed or refractory AML
Hungarian: Relabált vagy refrakter AML
English: d: Within 30 days from the last dose of MYLOTARG.
Hungarian: d: A MYLOTARG utolsó adagját követő 30 napon belül.
English: • Postpone start of consolidation course.
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
English: Definitive conclusions cannot be drawn between the presence of antibodies and potential impact on efficacy and safety due to the limited number of patients with positive ADAs.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetéseket levonni az antitestek jelenléte és a hatásosságra és biztonságosságra kifejtett lehetséges hatás között, ugyanis a pozitív ADA-kkal rendelkező betegek száma korlátozott.
English: Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
English: g. Based on Fisher's exact test.
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
English: Some infections may be serious and may be life-threatening.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
English: Based on the primary definition of EFS: event dates (induction failure, relapse, or death) determined by investigator assessment.
Hungarian: Az EFS elsődleges definíciója alapján: az események dátumát (az indukció sikertelensége, relapszus vagy halál) a vizsgálóorvos értékelése határozza meg.
English: Previously untreated AML
Hungarian: Korábban nem kezelt AML
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazása alatt Ön vagy partnere teherbe esik.
English: Other medicines and MYLOTARG
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MYLOTARG
English: Frequency unknown (frequency cannot be estimated from the available data):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 19.
English: f. Overall response difference; CI based on Santner and Snell method.
Hungarian: A teljes válasz különbsége; a CI a Santner és Snell-módszeren alapul.
English: c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
Hungarian: c: A vizsgálatok rátáit inverz varianciasúlyozással becsülték fix hatások mellett.
English: MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Hungarian: A MYLOTARG-ot indukciós kezelésként alkalmazták a legtöbb vizsgálatban (82,4%).
English: ***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03).
Hungarian: A gyakoriság laboratóriumi értékeken alapul (NCI CTCAE v4.03 szerinti osztályozás).
English: Protect from light and do not freeze.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó és nem fagyasztható!
English: Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
Hungarian: Kevés betegnél (13,7%) a CD33-expresszió alacsony volt (a blasztok kevesebb mint 30%-a).
English: Consider omitting scheduled dose if delayed more than 2 days between sequential infusions.
Hungarian: Fontolja meg a tervezett adag kihagyását, ha a szekvenciális infúziók között több mint 2 nap telik el.
English: Dose modification of MYLOTARG is recommended based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Hungarian: A MYLOTARG adagjának módosítása javasolt az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
English: Routine clinical and laboratory surveillance testing during and after treatment is indicated.
Hungarian: Javasolt rutinszerű klinikai és laboratóriumi felügyeleti tesztelést végezni a kezelés alatt és után.
English: It is essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: Lényegében „nátriummentes”.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
English: The overall minimum and maximum ages range from 0 years to 22.3 years, with an overall median age of 8.7 years at the time of treatment.
Hungarian: Az összesített minimum és maximum életkor tartománya 0-22,3 év; az összesített medián életkor 8,7 év a kezelés időpontjában.
English: • Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
English: *Including fatal outcome.
Hungarian: A halálos kimenetelt is beleértve.
English: Infusion related reactions (including anaphylaxis)
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók (az anaphylaxiát is beleértve)
English: MYLOTARG will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Hungarian: A MYLOTARG tárolásáról a kórházban vagy a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
English: The detection of ADAs is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Hungarian: Az ADA-k észlelése nagy mértékben függ a vizsgálati módszer szenzitivitásától és specifikusságától.
English: There is no information on fertility in patients.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok betegeknél.
English: • During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
Hungarian: • Az infúzió során az intravénás zsákot vagy a fecskendőket fényvédővel kell óvni a fénytől (beleértve az ultraibolya fényt is).
English: Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
Hungarian: Ezen VOD reakciók közül öt (3,8%) a gemtuzumab ozogamicin bármilyen dózisától számított 28 napon belül következett be.
English: Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Hungarian: Egyéb súlyos vagy életveszélyes, nem hematológiai toxicitás
English: Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lásd még a 2. pontban: „Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt”):
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
English: Supraventricular tachycardia#.
Hungarian: # és supraventricularis tachycardia k.
English: Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
Hungarian: E korlátozott adatgyűjtés miatt a kombinált kezeléses vizsgálatból származó laboratóriumi adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
English: Determination of PK parameters for unconjugated calicheamicin was limited due to the low systemic concentration levels.
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin PK-paramétereinek meghatározhatósága az alacsony szisztémás koncentrációszintek miatt korlátozott volt.
English: This includes the time required for reconstitution, dilution, and administration.
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or operating machines.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy a gépek kezelése esetén.
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerosztályokon (system organ class SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Single doses higher than 9 mg/m2 in adults were not tested.
Hungarian: Felnőtteknél nem vizsgáltak 9 mg/m2 feletti egyszeri dózisokat.
English: Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni az elkészítés és feloldás során.
English: Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
Hungarian: Az összbilirubin > 2 × ULN és az AST és/vagy ALT > 2,5 × ULN
English: Limitations of this analysis include the small sample size of some studies, heterogeneity of the studies, and the lack of control data in this setting.
Hungarian: Az elemzés korlátai többek között egyes vizsgálatok esetében a kis mintavételi szám, a vizsgálatok heterogenitása és a kontrolladatok hiánya az elrendezésből adódóan.
English: If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
Hungarian: Ha Ön MYLOTARG-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 1 hónapon át.
English: MYLOTARG should not be given if you:
Hungarian: A MYLOTARG nem adható be Önnek:
English: See section 5.2 for available data from in vitro studies.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból elérhető adatokat lásd az 5.2 pontban.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC05
English: There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Hungarian: Nincsenek információk arról, hogy a gemtuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejkiválasztásra gyakorolt hatásáról sem.
English: • Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
English: Overall, 59.0% and 65.3% of patients had documented favourable/intermediate-risk disease by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risk classifications, respectively.
Hungarian: Összességében a betegek 59,0%-ánál, illetve 65,3%-ánál dokumentáltak az National Comprehensive Cancer Network (NCCN), illetve a European LeukaemiaNet (ELN) 2010 kockázati besorolása szerinti kedvező/közepes mértékű kockázatcsökkenést.
English: MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
Hungarian: A MYLOTARG az AML kezelésére szolgál 15 év feletti betegeknek, akik másféle kezelést még nem próbáltak.
English: Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Hungarian: Szorzatbecsléssel számított valószínűség (%); a CI számítása a túlélés valószínűségének log-log transzformációjából történt, normál közelítés és a Greenwood-képlet alkalmazásával.
English: Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
Hungarian: Fertőzésekről és vérzésről/haemorrhagiás reakciókról számoltak be, amelyek némelyike életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű volt.
English: • Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami általános gyengeséget és a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
English: Treatment of MYLOTARG overdose should consist of general supportive measures.
Hungarian: A MYLOTARG-túladagolást általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
English: The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Hungarian: A tartós thrombocytopeniával érintett betegek száma hasonló maradt a kezelési kúrák között (8 [7,4%] beteg az indukciós szakaszban és 8 [8,5%] beteg az 1. konszolidációs szakaszban, valamint 10 [13,2%] beteg a 2. konszolidációs szakaszban).
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to gemtuzumab ozogamicin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Hungarian: Ezen okok miatt a gemtuzumab ozogamicin elleni antitestek és az egyéb készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető eredményeket adhat.
English: Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet és rendellenességeket találhat a máj vérvizsgálataiban, amelyek egy potenciálisan életet veszélyeztető állapot, az úgynevezett venookluzív májbetegség jelei lehetnek.
English: c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Hungarian: 2 oldalú p-érték a lograng próbából.
English: The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Hungarian: Az így keletkező metabolitok aktivitása (citotixicitása) várhatólag jelentősen gyengült.
English: One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Hungarian: Egy VOD esemény több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin utolsó adagja után következett be; ezen események egyike néhány nappal a HSCT-kondícionáló adagolási rend megkezdése után következett be.
English: An interval of at least 2 months between the last dose of MYLOTARG and transplantation was recommended.
Hungarian: Legalább 2 hónap intervallumot javasoltak a MYLOTARG és a transzplantáció között.
English: • If platelet count recovery remains < 50,000/mm3 for greater than 14 days consolidation therapy should be re-evaluated and a BMA should be performed to re-assess the patients' status.
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám több mint 14 napig < 50 000/mm marad, újra kell értékelni a konszolidációs terápiát, és BMA-t kell végezni a beteg állapotának újraértékelése céljából.
English: MYLOTARG must not to be used in children and adolescents under 15 years of age because limited data are available in this population.
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható gyermekeknél és 15 év alatti serdu lőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
English: Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Hungarian: Az arányokat Freeman-Tukey kettős arkusz-szinusz transzformáció révén transzformálták a vizsgálatok összegzése előtt, és a becsült összegzett rátát visszatranszformálták a vizsgálatok mintaméretének harmonikus átlaga alapján.