FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Betænkelighederne vedrørende oplysningerne foranledigede, at CHMP anmodede om en inspektion af Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, hvor der var udført undersøgelser for Marvel LifeSciences (undersøgelsernes sponsor), og af Marvel LifeSciences' afdeling i Det Forenede Kongerige.
Finnish: Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC)tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences-yhtiön toimitiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Danish: CHMP konstaterede desuden problemer med virksomhedens undersøgelsesresultater, herunder statistiske fejl og manglende oplysninger.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmia yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Solumarv tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Finnish: Alun perin huolenaiheet liittyivät pääasiassa lääkkeen valmistukseen sekä siihen, oliko Solumarv riittävän samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Solumarv ikke kunne godkendes.
Finnish: Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen alustavana kantana oli, että Solumarvia ei voitu hyväksyä.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 432 patienter med sukkersyge og sammenlignede sikkerheden og virkningen af de tre lægemidler fra Marvel LifeSciences med de tilsvarende referencelægemidler.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetespotilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences-yhtiön kolmen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta niiden vertailulääkevalmisteisiin.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä.
Danish: I sit officielle brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen meddelte virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage med henblik på at gentage undersøgelserne hos en valideret kontraktforskningsorganisation og indsende supplerende oplysninger.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen sopimuksen tehneellä ja hyväksytyllä tutkimusorganisaatiolla ja toimittaa lisätietoja.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er den ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Solumarv i kliniske undersøgelser
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Solumarvia kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: Solumarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Finnish: Solumarv kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
Danish: Insulinet i Solumarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Finnish: Solumarvissa oleva insuliini tuotetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan insuliinia.
Danish: Der blev herunder konstateret en række kritiske og væsentlige forhold, der viste, at udførelsen af undersøgelserne ikke var i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP), og som rejste alvorlig tvivl om pålideligheden af undersøgelsesresultaterne.
Finnish: Saksan, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastojen suorittamassa tarkastuksessa tehtiin useita kriittisiä ja merkittäviä havaintoja, jotka osoittivat, että tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP), mikä herätti vakavia epäilyjä tutkimustietojen luotettavuudesta.
Danish: Det var hensigten, at Solumarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Finnish: Solumarvin oli tarkoitus olla korvaava insuliini, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
Danish: Mens CHMP afventede virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, anmodede det om en inspektion af det center, hvor undersøgelserne med lægemidlet havde fundet sted.
Finnish: Odottaessaan yhtiön vastausta kysymyksiin lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen tekemistä paikalla, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli suoritettu.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Solumarv til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd-yhtiö ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Solumarv-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Danish: Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Finnish: Solumarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Danish: Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Finnish: Solumarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Solumarv sammenlignet med Humulin S, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Solumarv on rakenteeltaan, biologiselta toiminnaltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin S. Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Solumarvia verrattuna Humulin S:ään sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat veren glukoositasoihin.
Danish: 20. januar 2011
Finnish: 20. tammikuuta 2011 EMA/13310/2011
Danish: Hvad er Tekinex?
Finnish: Mitä Tekinex on?
Danish: Virkningerne af Tekinex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Tekinexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tekinex findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Tekinexiä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Tekinex blev ikke sammenlignet direkte med nogen anden behandling.
Finnish: Tekinexiä ei verrattu suoraan muihin hoitoihin.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Danish: I undersøgelsen så man på, hvordan patienterne reagerede på behandling baseret på resultaterne af blodprøver, der blev taget for at måle, hvor aktiv kræften var.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden hoitovastetta verikokeiden tulosten perusteella sen määrittämiseksi, miten aktiivinen syöpä oli.
Danish: T315I-mutationen ændrer visse af enzymets egenskaber og gør det sværere for disse lægemidler at binde sig til det.
Finnish: T3151mutaatio muuttaa entsyymin tiettyjä ominaisuuksia, jolloin näiden lääkeaineiden on vaikeampi kiinnittyä siihen.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at de igangværende kliniske undersøgelser med Tekinex vil fortsætte.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Tekinexin kliiniset tutkimukset jatkuvat.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til de doser, der blev anvendt i undersøgelsen, og de kriterier, der blev anvendt til at måle lægemidlets virkning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti myös tutkimuksessa käytettyihin annoksiin ja perusteisiin, joilla lääkevalmisteen tehokkuutta mitattiin.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tekinex eller i programmer for anvendelse af Tekinex med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Endelig bemærkede udvalget, at der efter en inspektion af undersøgelsesklinikkerne var en vis inkonsekvens i anvendelsen, som kunne have påvirket undersøgelsesresultaternes pålidelighed.
Finnish: Tutkimuspaikkojen tarkastuksen jälkeen komitea totesi, että hakemuksessa on sellaisia epäjohdonmukaisuuksia, jotka ovat voineet vaikuttaa tutkimustulosten luotettavuuteen.
Danish: Det er uklart, hvordan det virker, men man mener, at det standser produktionen af Bcr-Abl-tyrosinkinaseenzymet.
Finnish: Sen vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen ajatellaan häiritsevän bcr-abl-tyrosiinikinaasin tuotantoa.
Danish: Hvordan forventes Tekinex at virke?
Finnish: Miten Tekinexin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Eftersom omacetaxin ikke virker på denne måde, bliver dets virkning ikke påvirket af T315I-mutationen.
Finnish: Koska omasetaksiini ei toimi tällä tavalla, T3151-mutaatio ei vaikuta sen toimintaan.
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig opfølgning af patienterne efter behandlingen, og udvalget var i tvivl om, hvorvidt lægemidlet er sikkert nok til, at patienterne selv kan tage det, sådan som det var virksomhedens mening.
Finnish: Komitean mielestä lääke ei ollut riittävän turvallinen annettavaksi potilaille itse pistettäväksi, kuten lääkeyhtiö oli tarkoittanut.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der var usikkerhed omkring lægemidlets fordele.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyödyistä ei ollut varmaa näyttöä.
Danish: Det stammer fra harringtonin, som er et stof, der udvindes af aglaonema-planten.
Finnish: Sitä saadaan harringtoniinistä, joka on tietyistä havupuista uutettava aine.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Tekinex ikke opvejer risiciene.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Tekinexistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Danish: Tekinex forventedes således at virke hos Ph+-patienter med T315I-mutationen.
Finnish: Sen vuoksi Tekinexin odotettiin toimivan Ph+-potilailla, joilla on lisäksi T3151-mutaatio.
Danish: Tekinex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof omacetaxinmepesuccinat.
Finnish: Tekinex on lääke, jonka vaikuttava aine on omasetaksiinimepesuksinaatti.
Danish: Andre lægemidler, der er kendt som tyrosinkinasehæmmere, herunder imatinib, virker ved CML ved at binde sig direkte til Bcr-Abl-tyrosinkinaseenzymet.
Finnish: Muut tyrosiinikinaasin estäjinä tunnetut lääkkeet, mukaan lukien imatinibi, vaikuttavat kroonisen myelooisen leukemian hoidossa kiinnittymällä suoraan bcr-abl-tyrosiinikinaasin pintaan.
Danish: Det var meningen, at det skulle anvendes hos patienter, hvis tidligere behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) var slået fejl, muligvis på grund af en mutation i genet for Bcr-Ablkinase, som kaldes T315I-mutationen.
Finnish: Lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joiden aiempi hoito imatinibilla (eräs toinen syöpälääke) oli epäonnistunut kenties bcr-abl-kinaasin geenissä olleen T3151-nimisen mutaation vuoksi.
Danish: På baggrund af dataenes gennemgang havde CHMP nogle betænkeligheder på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev trukket tilbage, og CHMP var af den foreløbige opfattelse, at Tekinex ikke kunne have været godkendt.
Finnish: Peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea suhtautui tietojen arvioinnin perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin, ja sen alustava kanta oli, ettei Tekinexiä voida hyväksyä.
Danish: Det aktive stof i Tekinex, omacetaxin, er en proteinsyntesehæmmer.
Finnish: Tekinexin vaikuttava aine, omasetaksiini, on proteiinisynteesin estäjä.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 66 patienter med Philadelphia-positiv CML og T315I-mutation, hvis tidligere behandling med imatinib var slået fejl.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 66 Philadelphia-positiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joilla oli lisäksi T3151-mutaatio ja joiden aiempi hoito imatinibilla ei ollut onnistunut.
Danish: Tekinex forventedes anvendt til behandling af voksne med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML, som er kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter).
Finnish: Tekinexillä oli tarkoitus hoitaa aikuisia potilaita, jotka sairastavat Philadelphia-kromosomipositiivista (Ph+) kroonista myelooista leukemiaa (granulosyytti-nimisten valkoisten verisolujen syöpä).
Danish: Hvad forventedes Tekinex anvendt til?
Finnish: Mihin Tekinexiä oli tarkoitus käyttää?
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som pulver til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Tarkoitus oli saattaa lääke markkinoille jauheena, josta valmistettaisiin injektionestettä.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af CML, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tekinex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. september 2004.
Finnish: Tekinex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 2. syyskuuta 2004.
Danish: Den 11. januar 2011 meddelte ChemGenex Europe SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Tekinex beregnet til behandling af patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi, som har Bcr-Abl T315I-kinasemutationen, og hvis tidligere behandling med imatinib var slået fejl.
Finnish: ChemGenex Europe SAS ilmoitti 11. tammikuuta 2011 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Tekinex-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on luettavissa täältä.
Danish: Det skulle kun anvendes, når andre antibiotika ikke var egnede.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää vain, jos muut antibiootit eivät sovi.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle.
Finnish: "Komplisoitunut" tarkoittaa, että infektiota on vaikea hoitaa.
Danish: 15. september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Finnish: Koska lääke estää uusien proteiinien tuotantoa, bakteerit eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden også undersøgelser af kvaliteten af Tigecycline Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti myös Tigecycline Accord -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Danish: Tigecycline Accord skulle anvendes til behandling af voksne og børn over 8 år med komplicerede infektioner i huden og det bløde væv (vævet under huden), med undtagelse af fodinfektioner hos personer med diabetes.
Finnish: Tigecycline Accord -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisille ja yli 8-vuotiaille lapsille ihon ja pehmytkudoksen (ihonalaisen kudoksen) komplisoituneiden infektioiden hoitoon, diabetespotilaiden jalkainfektioita lukuun ottamatta.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed var manglen på overholdelse af god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice (GMP)) på stedet for fremstilling af det aktive stof i lægemidlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli hyvän valmistustavan (GMP) puute lääkkeen vaikuttavan aineen valmistuspaikassa.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak lægemidlet tilbage af markedsføringsmæssige årsager på grund af problemerne på fremstillingsstedet.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa lääkkeen myyntilupahakemuksen markkinointisyistä valmistuspaikassa havaittujen ongelmien takia.
Danish: Den 12. september 2017 meddelte Accord Healthcare Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Tigecycline Accord til behandling af visse komplicerede infektioner.
Finnish: Accord Healthcare Limited ilmoitti 12. syyskuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa tiettyjen komplisoituneiden infektioiden hoitoon tarkoitettua Tigecycline Accordlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Dette skyldes, at Tigecycline Accord gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Tigecycline Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Danish: Tigecycline Accord er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Finnish: Tigecycline Accord kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Tigecycline Accord.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Tigecycline Accord -valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Tigecycline Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Tigecycline Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tigecycline Accord ikke kunne være blevet godkendt til behandling af komplicerede infektioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Tigecycline Accordvalmistetta ei olisi voitu hyväksyä komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Danish: Det skulle også anvendes til komplicerede infektioner i bughulen (maven).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää myös vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Tygacil, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Tigecycline Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Tygacilin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvinnut toistaa Tigecycline Accordvalmisteelle.
Danish: Hvad er Tigecycline Accord?
Finnish: Mitä Tigecycline Accord on?
Danish: Hvad forventedes Tigecycline Accord anvendt til?
Finnish: Mihin Tigecycline Accord -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana jauheena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Danish: Det aktive stof i Tigecycline Accord og Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcykliner.
Finnish: Tigecycline Accord -valmisteen ja Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini on glysyylisykliinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Danish: Tigecycline Accord er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof tigecyclin.
Finnish: Tigecycline Accord on antibiootti, jonka vaikuttava aine on tigesykliini.
Danish: Hvordan virker Tigecycline Accord?
Finnish: Miten Tigecycline Accord vaikuttaa?
Danish: Det virker ved at blokere de infektionsskabende bakteriers ribosomer, dvs. de dele af
Finnish: Se tehoaa infektioita aiheuttavia bakteereja vastaan estämällä bakteerien ribosomeja eli niitä solunosia, joissa uusia proteiineja syntyy.
Danish: Det betyder, at Tigecycline Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tygacil.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Tigecycline Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja sen oli tarkoitus vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Tygacil.
Danish: 17. februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Finnish: 17. helmikuuta 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Danish: Den 3. januar 2011 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Når enzymet blokeres, går DNA-strengene i stykker.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-juosteet hajoavat.
Danish: Det forhindrer kræftcellerne i at dele sig, og de dør efterhånden.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, ja lopulta ne tuhoutuvat.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur om topotecan.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti aineistoa topotekaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene (når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen), efter at mindst én anden behandling er slået fejl
Finnish: • metastasoitunut munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin), ja vähintään yksi muu hoito ei ole tuottanut tulosta;
Danish: Det skulle ligeledes anvendes sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, når kræften var vendt tilbage efter strålebehandling, eller når sygdommen var på et fremskredent stadium (stadium IVB: kræften har spredt sig ud over livmoderhalsen).
Finnish: Valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syövän hoitoon tilanteessa, jossa syöpä oli uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai jos syöpä oli pitkälle edennyt (vaihe IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Danish: Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, eftersom Topotecan SUN er et generisk lægemiddel, der gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, sillä Topotecan SUN on geneerinen lääkevalmiste, joka annetaan infuusiona, ja valmiste sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
Danish: Topotecan SUN påvirker også andre celler end kræftceller, hvilket giver bivirkninger.
Finnish: Topotecan SUN vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, ja tästä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Danish: Topotecan SUN blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Finnish: Topotecan SUN kehitettiin geneeriseksi lääkevalmisteeksi.
Danish: • småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, tilanteessa, jossa syöpä on uusiutunut.
Danish: Hvad er Topotecan SUN?
Finnish: Mitä Topotecan SUN on?
Danish: Topotecan SUN forventedes anvendt til behandling af patienter med:
Finnish: Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää sellaisenaan hoidettaessa potilaita, joilla esiintyy jokin seuraavista:
Danish: Det blokerer et enzym, der kaldes topoisomerase I, og som har betydning for delingen af DNA.
Finnish: Se estää topoisomeraasiksi kutsutun, DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin toiminnan.