FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerato che amoxicillina è utilizzata da molti anni ed è indicata in un'ampia gamma di infezioni, in sintonia con l'addendum alla linea guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (EMA/CHMP/351889/2013), il CHMP ha ritenuto che, sulla base dei dati disponibili, l'indicazione proposta fosse adeguatamente giustificata.
Portuguese: Tendo em consideração que a amoxicilina tem sido utilizada desde há muitos anos, e está indicada para utilização num largo espetro de infeções, em linha com a Adenda à Diretriz sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (EMA/CHMP/351889/2013), o CHMP foi de opinião que, com base nos dados disponíveis, a indicação proposta estava adequadamente justificada.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa indicazione fosse corroborata da dati appropriati.
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação estava apoiada por dados adequados.
Italian: Negli studi pediatrici presentati, amoxicillina ha evidenziato un'efficacia paragonabile a quella dei medicinali di confronto e tassi di risposta paragonabili a quelli osservati negli adulti; una maggiore efficacia è stata riscontrata con le dosi più elevate.
Portuguese: Nos estudos em crianças submetidos, a amoxicilina mostrou uma eficácia comparável à dos fármacos de comparação e taxas de resposta comparáveis às observadas em adultos, tendo-se observado maior eficácia com as doses mais elevadas.
Italian: Diverse avvertenze erano presenti in tutti (o in tutti eccetto uno) gli Stati membri con diciture leggermente diverse (reazioni di ipersensibilità, compromissione renale, cristalluria, reazioni cutanee (anche in pazienti con mononucleosi infettiva, anticoagulanti), crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, terapia prolungata, e la proposta armonizzata del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritenuta accettabile.
Portuguese: Estavam em vigor em todos os Estados-Membros (ou em todos exceto um) várias advertências com redações ligeiramente diferentes (reações de hipersensibilidade, insuficiência renal, cristalúria, reações cutâneas [incluindo em doentes com mononucleose infecciosa, anticoagulantes], crescimento acentuado de microrganismos não suscetíveis, terapêutica prolongada) e a proposta harmonizada do titular da AIM foi considerada aceitável.
Italian: Amoxil è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento per via orale e parenterale di molte infezioni comuni, tra cui quelle a carico delle ossa/articolazioni, cute/tessuti molli e dell'apparato urinario, respiratorio, gastrointestinale e genitale.
Portuguese: O Amoxil está indicado em adultos e crianças para o tratamento oral e parentérico de muitas infeções frequentes, incluindo infeções ósseas/das articulações, pele/tecidos moles e dos tratos urinário, respiratório, gastrointestinal e genital.
Italian: Il CHMP ha ritenuto adeguatamente dimostrata l'efficacia di amoxicillina in tripla terapia per l'eradicazione di Helicobacter pylori negli adulti e nei bambini, come prima linea o come terapia di salvataggio.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da amoxicilina na terapêutica tripla para a erradicação do Helicobacter pylori foi adequadamente demonstrada em adultos e em crianças, como tratamento de primeira linha ou terapêutica de emergência.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto raccomandazioni posologiche armonizzate, sulla base delle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e avvalorate da dati farmacodinamici e farmacocinetici e in accordo con le linee guida internazionali, nazionali ed europee.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações de dosagem harmonizadas tendo por base as doses estudadas em ensaios clínicos, e apoiadas em dados de farmacodinâmica e farmacocinética e em linha com as diretrizes internacionais, europeias e nacionais.
Italian: Inoltre, all'inizio di questo paragrafo è inserito un rimando ai paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1, in particolare per evidenziare che "amoxicillina non è adatta al trattamento di alcuni tipi di infezione, a meno che la sensibilità del patogeno non sia già nota e documentata o vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno sia adatto al trattamento con amoxicillina".
Portuguese: Para além disso, no início da secção, está incluída uma referência cruzada às secções 4.2, 4.4 e 5.1, em particular para salientar que a "amoxicilina não é adequada para o tratamento de alguns tipos de infeção, a menos que o agente patogénico esteja documentado e se saiba ser suscetível, ou haja uma grande probabilidade de que seja suscetível, à amoxicilina".
Italian: Il trattamento con amoxicillina per via orale a una dose di 1000 mg TID o 500 mg TID per un periodo da 7 a 10 giorni ha prodotto risultati simili a quelli di altri antibiotici, con tassi di risposta clinica compresi tra l'86% e il 90% e tassi di risposta batteriologica dall'82% al 92%.
Portuguese: O tratamento com amoxicilina oral na dose de 1000 mg TID ou 500 mg TID durante 7 a 10 dias levou a resultados similares aos obtidos com outros antibióticos, com taxas de resposta clínica entre 86% e 90% e taxas de resposta bacteriológica entre 82% e 92%.
Italian: Solo le controindicazioni relative all'ipersensibilità al principio attivo (o a penicilline e agenti betalattamici) e agli eccipienti sono armonizzate.
Portuguese: Apenas são harmonizadas as contraindicações relativas a hipersensibilidade à substância ativa (ou a qualquer das penicilinas e agentes beta-lactâmicos) e aos excipientes.
Italian: Raccomandazioni posologiche separate sono fornite per le formulazioni orali, parenterali e intramuscolari, per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg, per i bambini di peso inferiore a 40 kg, per i pazienti con compromissione renale, inclusi quelli sottoposti a emodialisi.
Portuguese: São fornecidas recomendações posológicas separadamente para as formulações oral, parentérica e intramuscular para adultos e crianças com mais de 40 kg, para crianças com peso inferior a 40 kg e para doentes com compromisso renal, incluindo doentes sujeitos a hemodiálise.
Italian: Anche se tutte le sperimentazioni cliniche condotte in questa indicazione sono poco recenti, una serie di linee guida cliniche recenti raccomandano l'uso di amoxicillina nelle indicazioni di infezioni del tratto urinario.
Portuguese: Apesar de todos os ensaios clínicos efetuados para esta indicação não serem recentes, há várias diretrizes clínicas recentes que recomendam a utilização da amoxicilina em indicações de infeções do trato urinário.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 4 sperimentazioni cliniche, che confrontavano l'efficacia di amoxicillina per via orale con quella di cloramfenicolo o ampicillina negli adulti e nei bambini.
Portuguese: O titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos que compararam a eficácia da amoxicilina oral com a do cloranfenicol ou da ampicilina em adultos e crianças.
Italian: La maggior parte delle dichiarazioni esistenti sulle interazioni tra gli Stati membri è considerata corroborata (probenecid, allopurinolo, tetracicline, anticoagulanti orali, metotrexato) e la dicitura armonizzata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata accettata dal CHMP.
Portuguese: A maioria das afirmações existentes sobre as interações ao nível dos diferentes EM foi considerada apoiada (probenecida, alopurinol, tetraciclinas, anticoagulantes orais, metotrexato), e a redação harmonizada proposta pelo titular da AIM foi aceite pelo CHMP.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati che dimostrano che amoxicillina raggiunge una buona penetrazione nei tessuti ed è stata impiegata per il trattamento della batteriemia associata a diverse delle sue indicazioni approvate.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados que demonstram que a amoxicilina alcança uma boa penetração a nível dos tecidos, e tem sido utilizada no tratamento da bacteremia, associada a várias das indicações aprovadas.
Italian: Inoltre, in alcuni studi amoxicillina è stata usata solo come terapia di proseguimento, dopo l'uso di altri antibiotici per via endovenosa.
Portuguese: Para além disto, nalguns estudos, a amoxicilina apenas foi utilizada como terapêutica subsequente, após a administração intravenosa de outros antibióticos.
Italian: Le informazioni contenute in questo paragrafo riportano sistematicamente tra i vari Stati membri che amoxicillina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: As informações nesta secção refletiam, de forma consistente em todos os EM, que a amoxicilina não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Inoltre, diverse linee guida raccomandano l'uso di amoxicillina come prima scelta in queste infezioni.
Portuguese: Além disso, várias diretrizes recomendam a utilização da amoxicilina como tratamento de primeira linha nestas infeções.
Italian: Si riconosce la scarsità di sperimentazioni cliniche di buona qualità, tuttavia i pochi studi controllati e non controllati evidenziano l'efficacia di amoxicillina per il trattamento della meningite batterica, in particolare quando il patogeno è noto per essere sensibile ad amoxicillina.
Portuguese: A escassez de ensaios clínicos de boa qualidade é reconhecida; porém, os poucos estudos controlados e não controlados mostram a eficácia da amoxicilina no tratamento da meningite bacteriana, particularmente quando se sabe que o agente patogénico é suscetível à amoxicilina.
Italian: Il CHMP era del parere che amoxicillina fosse un'opzione di trattamento idonea per l'AOM sia negli adulti sia nei bambini.
Portuguese: O CHMP foi de opinião de que a amoxicilina é uma opção de tratamento adequada para a OMA quer em adultos, quer em crianças.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato due sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni e cinque studi di casi prospettici, nonché riesami e linee guida.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dois pequenos ensaios clínicos e cinco casos de estudo retrospetivos, bem como revisões e diretrizes.
Italian: Nonostante la scarsità di studi clinici di valutazione della terapia antibiotica negli stadi successivi della malattia di Lyme, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito tre studi che analizzavano l'efficacia di amoxicillina nel trattamento della malattia di Lyme agli stadi II/III.
Portuguese: Apesar da escassez de estudos clínicos a avaliar a antibioterapia nos estádios mais tardios da doença de Lyme, o titular da AIM forneceu três estudos sobre a eficácia da amoxicilina no tratamento dos estádios II/III da doença de Lyme.
Italian: Molte linee guida nazionali ed europee raccomandano amoxicillina come una delle diverse opzioni di trattamento per le AECB in pazienti adulti che presentano aumento di dispnea, volume dell'escreato e purulenza dell'escreato o in caso di esacerbazioni nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) severa.
Portuguese: Muitas diretrizes nacionais e europeias recomendam a amoxicilina como uma das várias opções terapêuticas para a EABC em doentes adultos com aumento da dispneia, volume de expetoração e purulência da expetoração ou em caso de exacerbações em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Italian: L'uso di vari regimi posologici ha dimostrato tassi di efficacia di circa il 90% nella maggior parte delle sperimentazioni, con un'efficacia paragonabile a quella dei medicinali di confronto.
Portuguese: A utilização de vários regimes posológicos mostrou taxas de eficácia de cerca de 90% na maioria dos ensaios clínicos, com eficácia idêntica aos fármacos de comparação.
Italian: Inoltre, molte rassegne e raccomandazioni in letteratura, unitamente a orientamenti terapeutici di consenso e basati su prove, considerano amoxicillina un'importante opzione terapeutica nel trattamento della meningite batterica negli adulti e nei bambini.
Portuguese: Além disso, várias revisões e recomendações na literatura, juntamente com consensos e diretrizes de tratamento baseadas na evidência, consideram que a amoxicilina é uma opção terapêutica importante no tratamento da meningite bacteriana em adultos e crianças.
Italian: Cistite acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza e pielonefrite acuta - tutte le formulazioni
Portuguese: Cistite aguda, bacteriúria assintomática na gravidez e pielonefrite aguda - todas as formulações
Italian: Di conseguenza, il CMHP ha ritenuto che questa indicazione fosse accettabile per amoxicillina ma, alla luce dei tassi di resistenza sempre più elevati, ha richiesto di inserire un rimando a informazioni supplementari nel paragrafo 4.4, riguardo alla necessità che il patogeno sia noto per essere sensibile ad amoxicillina, o che tale sensibilità sia fortemente sospettata, prima dell'inizio del trattamento.
Portuguese: Assim, o CMHP foi de opinião de que esta indicação era aceitável para a amoxicilina mas, tendo em consideração as taxas de resistência cada vez mais elevadas, solicitou a inclusão de mais informações na secção 4.4 relativas à necessidade de saber, antes do início do tratamento, se o agente patogénico é suscetível (ou se há uma elevada probabilidade de ser suscetível) à amoxicilina.
Italian: Il trattamento delle infezioni cutanee acute è risultato efficace in circa il 60-90% dei pazienti, a seconda dello studio.
Portuguese: Dependendo do estudo, o tratamento de infeções de pele agudas foi eficaz em 60-90% dos doentes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha preso in considerazione l'insieme di dati attuali, le raccomandazioni scaturite dalle recenti linee guida europee e nazionali sulla prescrizione clinica, di consenso o basate su prove, a sostegno dell'uso di amoxicillina nelle indicazioni dichiarate, nonché le linee guida del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche e relativo addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 ed EMA/CHMP/351889/2013).
Portuguese: O titular da AIM teve em consideração o atual conjunto de dados, recomendações baseadas em diretrizes europeias ou nacionais relativas à prescrição recentes assentes na evidência e de consenso, que apoiam a utilização da amoxicilina nas indicações sustentadas, bem como as diretrizes do CHMP relativas à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas e a sua adenda (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 e EMA/CHMP/351889/2013).
Italian: Poiché questo paragrafo non era incluso nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali, la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una dicitura generale tenendo in considerazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'associazione fissa amoxicillina/acido clavulanico (EMEA/H/A-30/979) è stata accettata dal CHMP con modifiche di lieve entità.
Portuguese: Como esta secção não estava incluída nos RCM nacionais, a proposta do titular da AIM de uma redação genérica, baseada no RCM da associação fixa amoxicilina/ácido clavulânico (EMEA/H/A-30/979) foi aceite pelo CHMP, com pequenas alterações.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sei sperimentazioni cliniche condotte tra il 1975 e il 1986, nonché un riesame più recente degli antibiotici nell'infezione post-partum.
Portuguese: O titular da AIM apresentou seis ensaios clínicos realizados entre 1975 e 1986, bem como uma revisão mais recente dos antibióticos na infeção pós-parto.
Italian: In accordo con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, gli eventi avversi che potrebbero tuttavia verificarsi e alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari sono elencati in questo paragrafo; ciò è stato accettato dal CHMP.
Portuguese: De acordo com a diretriz do RCM, os acontecimentos adversos que possam ocorrer e influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas encontram-se enumerados na secção, o que foi aceite pelo CHMP.
Italian: La concentrazione plasmatica di sulfasalazina può essere ridotta con le aminopenicilline; tuttavia, gli studi non corroborano questo effetto per amoxicillina e nella banca dati della sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono state individuate segnalazioni pertinenti.
Portuguese: A concentração plasmática de sulfassalazina pode ser reduzida com as aminopenicilinas; porém, os estudos não apoiam este efeito da amoxicilina, e não foram identificadas notificações relevantes na base de dados de segurança do titular da AIM, pelo que foi considerado aceitável eliminar esta afirmação.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'armonizzazione proposta delle informazioni sul prodotto, inclusi sperimentazioni cliniche, studi in aperto, studi e rassegne della letteratura, nonché linee guida di consenso e basate su prove.
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM que sustentam a harmonização proposta da Informação do Medicamento, incluindo ensaios clínicos, estudos abertos, estudos e revisões da literatura publicada, bem como diretrizes baseadas na evidência e de consenso.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una serie di sperimentazioni cliniche controllate, condotte in adulti e bambini con amoxicillina generalmente in tripla terapia, come prima linea (9 sperimentazioni inclusa una specifica nei bambini e una meta-analisi di 22 studi), seconda linea (4 sperimentazioni) e in misura minore terza linea (1 sperimentazione), ulteriormente supportate da studi non controllati.
Portuguese: O titular da AIM forneceu vários ensaios clínicos controlados em adultos e crianças com amoxicilina, geralmente em terapêutica tripla, como primeira (9 ensaios, incluindo um especificamente efetuado em crianças, e uma meta-análise de 22 estudos), segunda (4 ensaios) e, numa menor extensão, terceira (1 ensaio) linha, adicionalmente apoiados por estudos não controlados.
Italian: Gli altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati aggiornati in linea con la rispettiva documentazione armonizzata sulla qualità, fornita nel modulo 3, e in accordo con il formato QRD attuale.
Portuguese: Foram atualizadas outras secções do RCM, de acordo com a respetiva documentação harmonizada sobre Qualidade fornecida no Módulo 3 e tendo em consideração o atual modelo QRD.
Italian: Anche se non esistono molte linee guida per questo tipo di infezione, diverse società specializzate raccomandano amoxicillina come trattamento di prima scelta.
Portuguese: Apesar de, praticamente, não existirem diretrizes sobre este tipo de infeção, várias sociedades profissionais recomendam a amoxicilina como tratamento de primeira linha.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati farmacodinamici e farmacocinetici in modelli animali (uno studio condotto nei ratti e un altro nei conigli), bambini (cinque studi) e adulti (due studi), che hanno dimostrato una buona penetrazione di amoxicillina nel liquido cerebrospinale (LCS).
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos obtidos em modelos animais (um estudo em ratos e outro em coelhos), crianças (cinco estudos) e adultos (dois estudos) que demonstraram uma boa penetração da amoxicilina no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Italian: L'uso di amoxicillina nel trattamento delle infezioni respiratorie è recepito inoltre in molte linee guida nazionali ed europee, che raccomandano il trattamento empirico con questo principio attivo per la polmonite acquisita in comunità, negli adulti e nei bambini.
Portuguese: A utilização da amoxicilina nos tratamento das infeções das vias respiratórias está ainda refletida em várias diretrizes nacionais e europeias que recomendam o tratamento empírico com amoxicilina da pneumonia adquirida na comunidade em adultos e crianças.
Italian: • il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo e la documentazione sulla qualità nel modulo 3, proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem, do Folheto Informativo e da documentação de Qualidade do Módulo 3 proposta pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado,
Italian: Questi dati clinici, seppur limitati, corroborano l'efficacia di amoxicillina nella prevenzione della batteriemia e nel trattamento dell'endocardite infettiva.
Portuguese: Estes dados clínicos, apesar de limitados, apoiam a eficácia da amoxicilina na prevenção da bacteremia, bem como no tratamento da endocardite infecciosa.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato tre studi sull'efficacia di amoxicillina nella prevenzione della batteriemia conseguente a estrazioni dentali, uno studio in aperto e due studi di casi di amoxicillina nel trattamento dell'endocardite.
Portuguese: Para além disto, o titular da AIM apresentou três estudos sobre a eficácia da amoxicilina na prevenção da bacteremia após excisão de dentes, um estudo aberto e dois casos de estudo sobre a amoxicilina no tratamento da endocardite.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Portuguese: Infeções das vias respiratórias superiores
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati che suggeriscono un'adeguata penetrazione di amoxicillina nell'osso, anche in presenza di tessuto infetto, e dati farmacocinetici/farmacodinamici che corroborano l'uso di amoxicillina in queste affezioni; le evidenze cliniche sono, tuttavia, molto limitate.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados a sugerir que a penetração óssea da amoxicilina é adequada, mesmo quando o tecido se encontra infetado, existindo dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos que apoiam a utilização de amoxicilina nestas patologias; porém, as evidências clínicas são muito limitadas.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Amoxil e denominazioni associate, riguardo a indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, così come nei restanti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Amoxil e nomes associados no que respeita às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções dos RCM, Rotulagem e Folheto Informativo,
Italian: Inoltre, considerato i tasso di resistenza di specifici microrganismi, è stato chiesto l'inserimento di un'avvertenza generale che sconsiglia l'uso di amoxicillina per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che il patogeno sia già documentato e noto per essere sensibile, o molto probabilmente sensibile, unitamente a un rimando al paragrafo 5.1 per maggiori dettagli sui patogeni specifici.
Portuguese: Para além disto, tendo em consideração a taxa de resistência de microrganismos específicos, solicitou-se a inclusão de uma advertência geral contra a utilização da amoxicilina no tratamento de alguns tipos de infeção, a menos que o agente patogénico esteja documentado e se saiba ser (ou haja uma grande probabilidade de ser) suscetível, incluindo uma referência cruzada para a secção 5.1 para mais detalhes sobre os agentes patogénicos em concreto.
Italian: Tra queste figuravano: bronchite, pneumopatia acuta, uretrite, infezione gonococcica, infezioni del tratto genitale maschile, gonorrea, enterite con batteriemia e infezioni intra-addominali, quali peritonite, colecisti e colangite acuta, infezioni gravi causate da Haemophilus influenzae.
Portuguese: Estas incluíram bronquite, doença pulmonar aguda, uretrite, infeção gonocócica, infeções do trato genital masculino, gonorreia, enterite com bacteremia e infeções intra-abdominais como a peritonite, colecistite e colangite aguda, e infeções graves causadas por {i>Haemophilus influenza<i}.