FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Eiweiß), der an ein bestimmtes Ziel im Körper bindet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Estonian: Bavencio sisaldab toimeainet avelumabi, monoklonaalset antikeha (teatud tüüpi valk), mis kinnitub organismis konkreetsele sihtmärgile, mida nimetatakse PD-L1-ks.
German: Nachdem Sie Bavencio erhalten haben, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht ausreichend wohl fühlen.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teile on manustatud Bavencio't ja te ei tunne ennast piisavalt hästi.
German: Bei mindestens den ersten 4 Behandlungen erhalten Sie vor der Behandlung mit Bavencio Paracetamol und ein Antihistaminikum, um mögliche Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Infusion zu verhindern.
Estonian: Vähemalt esimesed 4 ravikorda saate enne Bavencio manustamist paratsetamooli ja antihistamiini, mis aitavad vältida võimalikke infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
German: Patienten mit radiologisch bestätigter Krankheitsprogression, die nicht mit einer deutlichen Verschlechterung des klinischen Zustands einherging, definiert als keine neuen oder sich verschlimmernden Symptome, keine Veränderung des Performance-Status über mehr als zwei Wochen und keine Notwendigkeit einer Salvage-Therapie, konnten die Behandlung weiterführen.
Estonian: Ravi võisid jätkata patsiendid, kelle haiguse radioloogilist progressiooni ei seostatud olulise kliinilise süvenemisega, st puudusid uued või süvenevad sümptomid, üle kahe nädala kestvad sooritusvõime muutused ja vajadus kasutada päästvat ravi.
German: Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Bavencio und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Estonian: Väsimus on Bavencio väga sage kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
German: Eingeschränkte Leberfunktion war entsprechend den Kriterien des National Cancer Institute (NCI) für hepatische Dysfunktion definiert.
Estonian: Maksakahjustus määratleti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) maksafunktsiooni häire kriteeriumite alusel.
German: Wenn die Lösung trübe oder verfärbt erscheint oder Schwebstoffe enthält, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Estonian: Kui lahus on hägune, sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud, tuleb viaal ära visata.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie B9991003 unabhängig von der PD-L1Expression der Patienten
Estonian: Uuringu B9991003 efektiivsuse tulemusnäitajad, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
German: Avelumab bindet an PD-L1 und hemmt die Wechselwirkung zwischen PD-L1 und den Rezeptoren PD-1 (programmierter Zelltod 1) und B7.1.
Estonian: Avelumab seondub PD-L1-ga ja blokeerib PD-L1 ja programmeeritud rakusurm-1 (programmed death 1, PD-1) ja B7.1 retseptorite omavahelisi interaktsioone.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren PFS auf Grundlage der BICRBeurteilung gemäß RECIST (v1.1) und OS unabhängig von der PD-L1-Expression.
Estonian: Olulised teisesed tulemusnäitajad olid PFS BICR kohaselt ja RECIST v1.1 järgi ning OS olenemata PD-L1 ekspressioonist.
German: Die Behandlungsleitlinien für diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Estonian: Nende kõrvaltoimete ravisuuniseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
German: Bavencio 20 mg/ml steriles Konzentrat Avelumab i.v.
Estonian: BAVENCIO 20 mg/ml steriilne kontsentraat avelumab i.v.
German: Aufschieben
Estonian: Edasi lükata
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP/Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
German: Zusätzliche sekundäre Endpunkte waren das objektive Ansprechen (OR), Zeit bis zum Ansprechen (Time to Response, TTR) und Ansprechdauer (DOR).
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas objektiivne ravivastus (objective response, OR), aeg ravivastuseni (time to response, TTR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR).
German: • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Estonian: • väsimus- või nõrkustunne
German: Bavencio bindet an PD-L1 und hemmt dadurch diesen Schutzeffekt, worauf das Immunsystem die Krebszellen angreifen kann.
Estonian: Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib selle kaitsva toime, võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata.
German: Danach kann die Infusion mit einer um 50 % niedrigeren Geschwindigkeit wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Seejärel tuleb infusiooni alustada uuesti 50% väiksema infusioonikiirusega (vt lõik 4.2).
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis) oder andere Leberprobleme;
Estonian: • maksapõletik (hepatiit) või teised maksaprobleemid;
German: Progressionsfreie Überlebenszeit (Monate)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse aeg (kuud)
German: Vor den ersten 4 Infusionen von Bavencio ist eine Prämedikation der Patienten mit einem Antihistaminikum und Paracetamol erforderlich.
Estonian: Enne Bavencio esimest 4 infusiooni tuleb patsientidel kasutada premedikatsiooniks antihistamiini ja paratsetamooli.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Bavencio nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Bavencio'ga ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
German: • Erhöhte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
German: Bavencio ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Estonian: Bavencio on ainult intravenoosseks infusiooniks.
German: Sunitinib
Estonian: Sunitiniib
German: Endokrinopathien (Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hyperglykämie)
Estonian: Endokrinopaatiad (hüpotüreoidism, hüpertüreoidism, neerupealiste puudulikkus, hüperglükeemia)
German: Am häufigsten ist Avelumab mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Estonian: Avelumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
German: Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose/Hyperthyreose) Schilddrüsenerkrankungen können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kilpnäärme häired (hüpotüreoidism/hüpertüreoidism) Kilpnäärme häired võivad esineda kogu ravi jooksul (vt lõik 4.8).
German: Die mediane Ansprechdauer konnte nicht bestimmt werden (95 %-KI: 4 Monate, nicht bestimmbar) und reichte von einer Mindestdauer von 1,2 Monaten bis zu einer Höchstdauer von 8,3 Monaten.
Estonian: Ravivastuse mediaanset kestust ei olnud võimalik hinnata (95% CI: 4 kuud, ei ole hinnatav); minimaalne kestus oli 1,2 kuud ja maksimaalne kestus 8,3 kuud.
German: • Die Durchstechflasche ist einer Sichtprüfung auf Schwebstoffe und Verfärbung zu unterziehen.
Estonian: • Viaali tuleb visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Estonian: Ravi on suunatud sümptomite ohjamisele.
German: Negativ (n = 31)
Estonian: Negatiivne (n=31)
German: Infusionsbedingte Reaktion * Immunvermittelte Nebenwirkungen auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung § Reaktion nur in Studie EMR100070-003 (Teil B) nach dem Stichtag der Datenerhebung für die gepoolte Analyse beobachtet, die Häufigkeit wurde daher geschätzt
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid * Meditsiinilise hinnangu põhjal immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed § Reaktsiooni täheldati ainult uuringus EMR100070-003 (B-osa) pärast koondanalüüsi andmete kogumise lõpetamist, seetõttu on esinemissagedus hinnanguline
German: Das Tumoransprechen wurde alle 6 Wochen von einem unabhängigen Endpunkt-Beurteilungskomitee (Independent Endpoint Review Committee, IERC) gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST v1.1) beurteilt.
Estonian: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee, IERC) hindas tuumorite ravivastuseid iga 6 nädala järel soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiooni 1.1 alusel.
German: • Avelumab 10 mg/kg als intravenöse Infusion alle 2 Wochen in Kombination mit Axitinib 5 mg zweimal täglich oral (N = 442).
Estonian: • Avelumab annuses 10 mg/kg intravenoosse infusioonina iga 2 nädala järel kombinatsioonis aksitiniibi 5 mg annusega kaks korda ööpäevas suukaudselt (N = 442).
German: Patienten, die 2 Wochen hintereinander Axitinib 5 mg zweimal täglich ohne Axitinib-bedingte unerwünschte Ereignisse 2. oder höheren Grades vertrugen, konnten die Dosis auf 7 mg und anschließend auf 10 mg zweimal täglich steigern.
Estonian: Patsientidel, kes talusid 2 järjestikuse nädala jooksul aksitiniibi 5 mg annust kaks korda ööpäevas, ilma et oleksid tekkinud aksitiniibiga seotud, 2. või kõrgema astme kõrvaltoimed, võidi annust suurendada 7 mg-ni ja seejärel 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
German: Bavencio wird vor der Anwendung in einen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Lösung gegeben.
Estonian: Bavencio lisatakse enne kasutamist naatriumkloriidi sisaldavasse infusioonikotti.
German: Aufschieben, bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind
Estonian: Edasi lükata, kuni kõrvaltoimed on leevenenud 0...1. astmeni
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: • Information, dass Avelumab während oder nach der Behandlung schwerwiegende
Estonian: • Teave selle kohta, et avelumab võib põhjustada ravi ajal või pärast seda tõsiseid kõrvaltoimeid,
German: Nach der Erholung sollte die Wiederaufnahme der Behandlung mit Bavencio oder Axitinib oder eine sukzessive Wiederaufnahme der Behandlung mit sowohl Bavencio als auch Axitinib in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Pärast kõrvaltoimete leevenemist tuleb kaaluda kas Bavencio või aksitiniibiga ravi uuesti alustamist või nii Bavencio kui ka aksitiniibiga ravi järjestikust uuesti alustamist.
German: Obwohl keine eindeutige Dosisabhängigkeit festgestellt wurde, kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser Befund mit der Behandlung mit Avelumab in Zusammenhang steht.
Estonian: Kuigi selge seos annuse ja ravivastuse vahel puudus, ei saanud välistada selle leiu seost avelumabiga teostatud raviga.
German: • Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten;
Estonian: • te saate immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;
German: Teil B umfasste Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, die zuvor noch keine systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Estonian: B-osa hõlmas histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga, metastaatilises staadiumis varem süsteemset ravi mittesaanud patsiente.
German: Das Abbrechen der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib ravimi toime kaduda.
German: Positiv (n = 46)
Estonian: Positiivne (n=46)
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed olid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ja infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4).
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
German: In beiden Studien wurde Avelumab 10 mg/kg alle 2 Wochen verabreicht.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati avelumabi 10 mg/kg iga 2 nädala järel.
German: In klinischen Studien trat eine infusionsbedingte Reaktion bei 98,6 % (433/439) der Patienten, die eine infusionsbedingte Reaktion hatten, zum ersten Mal während der ersten 4 Infusionen auf, wobei die Reaktionen in 2,7 % (12/439) der Fälle einen Grad ≥ 3 aufwiesen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 98,6%-l (433/439) infusiooniga seotud reaktsioonidega patsientidest esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 4 infusiooni ajal, neist 2,7%-l (12/439) olid ≥ 3. astme reaktsioonid.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen eine angemessene Abklärung durchgeführt werden.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtlustamisel tuleb teha nõuetekohane hindamine etioloogia kinnitamiseks või muude põhjuste välistamiseks.
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Avelumab wurden bei wiederholter Gabe von 10 mg/kg alle 2 Wochen nach ca. 4 bis 6 Wochen (2 bis 3 Zyklen) erreicht, und die systemische Akkumulation betrug ungefähr das 1,25fache.
Estonian: Avelumabi tasakaalukontsentratsioonid saavutati pärast 10 mg/kg korduvat manustamist iga 2 nädala järel ligikaudu 4...6 nädala jooksul (2...3 tsüklit) ja süsteemne akumuleerumine oli ligikaudu 1,25-kordne.
German: Diese Befunde weisen auf das potentielle Risiko hin, dass die Verabreichung von Avelumab während der Schwangerschaft zu einer Schädigung des Fötus einschließlich vermehrter Aborte und Totgeburten führen könnte.
Estonian: Need tulemused näitavad võimalikku riski, et avelumabi manustamine raseduse ajal võib kahjustada loodet, sh suurendada abortide ja surnultsündide arvu.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
German: Die empfohlene Dosis von Avelumab beträgt 800 mg alle zwei Wochen.
Estonian: Avelumabi soovitatav annus on 800 mg iga 2 nädala järel.
German: Ergebnisse (N = 88)
Estonian: Tulemused (N=88)
German: Avelumab hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Avelumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Unter den 73 Patienten, die erneut Avelumab (59 %) oder Axitinib (85 %) als Monotherapie oder beide Arzneimittel (55 %) erhielten, kam es bei 66 % nicht zu erneuten ALT-Werten, die das ≥ 3fache der ULN betragen.
Estonian: 73 patiendist, kes hakkasid uuesti saama kas avelumabi (59%) või aksitiniibi (85%) monoteraapiat või mõlemat ravimit (55%), ei suurenenud ALAT-i aktiivsus ≥ 3 korda üle ULN-i 66% patsientidest.
German: Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) auf mehr als das 3fache und bis zum 5fachen der oberen Normgrenze (ULN) erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 1,5fache und bis zum 3fachen der ULN erhöht
Estonian: Aspartaataminotransferaas (ASAT) või alaniinaminotransferaas (ALAT) rohkem kui 3...5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või üldbilirubiin rohkem kui 1,5...3 korda üle ULN
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verdünnt und infundiert werden.
Estonian: Pärast avamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim lahjendada ja infundeerida kohe pärast avamist.
German: Bavencio wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
Estonian: Bavencio't manustatakse infusiooni teel (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 1 tunni jooksul.
German: • Oben nicht beschriebene klinische Anzeichen oder Symptome einer immunvermittelten Nebenwirkung Grad 2 oder Grad 3
Estonian: • ülal kirjeldamata, immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime 2. või 3. astme kliinilised nähud või sümptomid
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Halobutylgummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit abnehmbarem Schnappdeckel aus Kunststoff.
Estonian: 10 ml kontsentraati viaalis (I tüüpi klaas), millel on halobutüülkummist punnkork ja eemaldatava plastkaanega alumiiniumümbris.
German: Der Patientenausweis enthält zudem einen Warnhinweis für medizinische Fachpersonen, die den Patienten gegebenenfalls behandeln (auch in Notfallsituationen), dass der Patient mit Bavencio behandelt wird.
Estonian: • Kaart peab sisaldama kohta arsti kontaktandmete sisestamiseks ja hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Bavencio't.
German: n.s. (16,4; n.s.)
Estonian: NE (16,4; NE)
German: Bavencio enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Bavencio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Pneumonitis*
Estonian: Pneumoniit*
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt anhand BICR unter Berücksichtigung der RECIST-Kriterien (v1.1), und das Gesamtüberleben (OS) bei der Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die PD-L1-positive Tumoren aufwiesen (PD-L1-Expressionsgrad ≥ 1 %).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) BICR-i hinnangu kohaselt, kasutades RECIST-i versiooni 1.1 kriteeriume, ja üldine elulemus (overall survival, OS) nende kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide esmavaliku ravis, kelle kasvajarakud olid PD-L1-positiivsed (PD-L1 ekspressiooni tase ≥ 1%).
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials und der Genotoxizität von Avelumab durchgeführt.
Estonian: Avelumabi võimaliku kartsinogeensuse või genotoksilisuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
German: Da viele der männlichen Affen in diesen Studien sexuell unreif waren, sind keine expliziten Schlussfolgerungen zu den Effekten auf die männlichen Fortpflanzungsorgane möglich.
Estonian: Paljud uuringutes kasutatud isasahvid ei olnud suguküpsed, seetõttu ei saa teha selgeid järeldusi toimete kohta isasloomade reproduktiivorganitele.
German: PD-L1-Expression bei einem Cut-off von 1 %
Estonian: PD-L1 ekspressioon (piirväärtus 1%)
German: Der PD-L1-Status wurde immunhistochemisch bestimmt.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni hinnati immunohistokeemiliselt.
German: Bavencio enthält eine geringe Menge an Natrium
Estonian: Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschließlich Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom)
Estonian: Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (sh müosiit, hüpopituitarism, uveiit, Guillaini-Barré sündroom)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Die Patienten sollten vor und regelmäßig während der Behandlung auf erhöhte Serumkreatinin-Werte überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist ja korrapäraselt ravi kestel jälgida seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise suhtes.
German: Wenn durch die Verdünnungsmethode eine mikrobielle Kontamination nicht ausgeschlossen ist, sollte die verdünnte Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort infundiert werden.
Estonian: Kui lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Wenn Sie Fragen zu Axitinib haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil on küsimusi aksitiniibi kohta, pidage nõu oma arstiga.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Essigsäure 99 %, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2, „Bavencio enthält eine geringe Menge an Natrium").
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, jää-äädikhape, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi (vt lõik 2 „Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi").
German: • Grippeähnliche Erkrankung (einschließlich Fiebergefühl, Muskelschmerzen)
Estonian: • gripilaadne haigus (sh palavikutunne ja lihasevalu)
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte unabhängig von prognostischen Risikogruppen oder der Tumor PD-L1-Expression, wobei die Patienten mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 aufweisen mussten, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse prognostilistest riskirühmadest või kasvaja PD-L1 ekspressioonist olenemata ja neil pidi olema vähemalt üks, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1 kohaselt mõõdetav, varasemat kiiritusravi mittesaanud lesioon.
German: • Sie an einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder am erworbenen
Estonian: • teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
German: Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga on näidustatud esmavaliku raviks kaugelearenenud neerurakkkartsinoomiga täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
German: Um die Wirksamkeit bei behandelten chemotherapienaiven Patienten zu bestätigen, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die endgültigen Ergebnisse der Studie EMR100070-003 - Teil B vorlegen.
Estonian: Selleks, et kinnitada ravi efektiivust kemoteraapiat varem mittesaanud patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu EMR100070-003 B-osa lõpptulemused.
German: Serumkreatinin über dem 6fachen der ULN Dauerhaft absetzen
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 6 korda üle ULN
German: Insgesamt hatten 52 (59 %) Patienten eine vorherige Krebstherapie gegen MCC, 26 (30 %) Patienten zwei vorherige Therapien und 10 (11 %) Patienten 3 oder mehr vorherige Therapien erhalten.
Estonian: Kokku teatati, et 52 (59%) patsienti olid saanud varem vähivastast ravi merkelirakk-kartsinoomi vastu 1 kord, 26 (30%) olid saanud varem ravi 2 korda ja 10 (11%) olid saanud varem ravi 3 või rohkem korda.
German: Avelumab kann Diabetes mellitus Typ 1 einschließlich diabetischer Ketoazidose hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi Avelumab võib põhjustada 1. tüüpi suhkurtõbe, sh diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
German: • Schwellungen in Armen, Füßen oder Beinen
Estonian: • käte, jalgade või jalalabade turse
German: Auch wenn keine Studien zur Untersuchung der Wirkung von Avelumab auf die Fertilität durchgeführt wurden, zeigten Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe über einen Zeitraum von einem bzw. drei Monaten keine beachtenswerten Wirkungen auf die weiblichen Fortpflanzungsorgane von Affen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Kuigi uuringuid avelumabi toime kohta fertiilsusele ei ole tehtud, puudusid 1- ja 3-kuulistes korduvtoksilisuse uuringutes märkimisväärsed toimed emaste ahvide reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
German: In einer einmonatigen und einer dreimonatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen wurden keine bedeutsamen Wirkungen auf die weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Estonian: 1-kuulises ja 3-kuulises korduvtoksilisuse uuringus ahvidel ei esinenud märkimisväärseid toimeid emasloomade reproduktiivorganitele.
German: Behandlungsmodifikation
Estonian: Ravi muutmine
German: Gewicht erniedrigt, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht
Estonian: Kehakaalu vähenemine, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung mit Avelumab eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Behandlung mit Avelumab sowie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung von Avelumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid Fertiilses eas naistel tuleb soovitada vältida rasestumist avelumabi manustamise ajal ja kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal avelumabiga ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast avelumabi viimast annust.
German: Beim Nierenzellkarzinom muss Bavencio in Kombination mit Axitinib angewendet werden.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral tuleb Bavencio't kasutada kombinatsioonis aksitiniibiga.
German: Ergebnisse (N = 116)
Estonian: Tulemused (N=116)