FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
French: Effets indésirables très fréquents (1 cas sur 10 patients) : - Hypertension artérielle*, diarrhée*
English: − Urinary infections
French: Affections du rein et des voies urinaires
English: Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal: - if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure,
French: Assurez-vous que votre médecin sait, avant de commencer à prendre Onsenal : - si vous présentez des facteurs de risques de maladie cardiaque par exemple si vous fumez, si vous avez un diabète, une hypertension ou un taux de cholestérol élevé - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal ou si vous présentez des saignements de l'estomac
English: The maximum
French: Lot {numéro}
English: − Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to
French: De rares effets indésirables pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 000 sont listés ci-dessous - Ulcères (hémorragies) à l'estomac, l'œsophage ou les intestins ; ou perforation intestinale (pouvant causer maux d'estomac, fièvre, nausées, vomissements, obstruction intestinale), selles foncées ou noires, inflammation de l'œsophage (pouvant entraîner des difficultés à avaler), inflammation du pancréas (pouvant provoquer des maux d'estomac) - Diminution du nombre de globules blancs (qui servent à protéger l'organisme contre les infections) et des plaquettes sanguines (augmentation des risques d'hémorragie ou d'ecchymoses) - Difficultés à coordonner les mouvements musculaires - Confusion, altération du goût des aliments - Augmentation de la sensibilité à la lumière - Chute de cheveux
English: − if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
French: Ne prenez jamais Onsenal - si vous avez présenté une réaction allergique à l'un des composants de Onsenal - si vous avez présenté une réaction allergique à une famille de médicaments appelés
English: − Rash, itching
French: Arthralgie, myosite
English: − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness)
French: - Aggravation d'une hypertension artérielle existante - Analyses sanguines hépatiques anormales - Analyses sanguines rénales anormales - Anémie (modification des globules rouges pouvant entraîner une fatigue et une difficulté à
English: − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of
French: - Anxiété, dépression, épuisement, somnolence, sensations de picotements (fourmillements)) - Niveau élevé de potassium dans le sang révélé par des tests sanguins (pouvant entraîner des nausées (envie de vomir), de la fatigue, une faiblesse musculaire ou des palpitations) - Vision trouble ou diminuée, bourdonnements d'oreilles, douleurs et plaies de la bouche - Constipation, rots, inflammation de l'estomac (indigestion, maux d'estomac ou vomissements),
English: A.
French: Kύπρος
English: − A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections)
French: - Obstruction d'une artère ou d'une veine dans l'œil entraînant une perte partielle ou totale de la vue, conjonctivite, infection oculaire (œil rose), hémorragie oculaire - Réduction du nombre des globules rouges et blancs et des plaquettes (pouvant provoquer épuisement, apparition facile d'ecchymoses, saignements de nez fréquents et accroissement du
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 200 mg of celecoxib.
French: Chaque gélule contient 200 mg de célécoxib.
English: A more pronounced effect at 400 mg BID therefore
French: Un effet plus prononcé avec des doses de 400 mg deux fois par jour ne peut donc être exclu.
English: − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach
French: Problèmes cardiaques : crise cardiaque*, angine de poitrine (douleur thoracique) - Problèmes gastriques : nausées, brûlure d'estomac, diverticule (problème au niveau de l'estomac ou de l'intestin qui peut entraîner des douleurs ou une infection), vomissements*, syndrome du côlon irritable (peut s'accompagner de maux d'estomac, de diarrhée, d'indigestion, de flatulences) - Calculs rénaux (susceptibles d'entraîner des douleurs d'estomac ou dorsales, du sang dans les urines), difficulté à uriner, augmentation de la créatinine (résultat de l'analyse de sang relative à la fonction rénale)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 400 mg of celecoxib.
French: Chaque gélule contient 400 mg de célécoxib.
English: diabetes, high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you - if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines - if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
French: - si vous présentez des facteurs de risques de maladie cardiaque par exemple si vous fumez, si vous avez un diabète, une hypertension ou un taux de cholestérol élevé - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal ou si vous présentez des saignements de l'estomac
English: Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below
French: Des effets indésirables moins fréquents pouvant affecter plus d'1 patient sur 1 000 sont listés cidessous - Insuffisance cardiaque, palpitations (perception des battements du coeur), rythme cardiaque
English: Outer carton - 400 mg hard capsules
French: Boîte de plaquettes thermoformées : gélule dosée à 400 mg
English: The following regimes could be considered.
French: Les schémas suivants pourraient être envisagés.
English: ATC Code: J01XB01
French: Code ATC: J01XB01
English: A loading dose (9 MIU) may be needed.
French: Une dose de charge (9 M UI) peut être nécessaire.
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
French: Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dose quotidienne plus élevée, jusqu'à 12 millions d'unités.
English: The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
French: L'intervalle de temps le plus approprié par rapport à la première dose d'entretien n'a pas été établi.
English: If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
French: Si vous êtes très malade, vous recevrez une dose plus élevée que celle de 9 millions d'unités en une fois au début du traitement.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
French: La liaison aux protéines est modérée et diminue aux concentrations plus élevées.
English: Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
French: L'expérience clinique avec de telles doses est toutefois extrêmement limitée, et la sécurité d'emploi n'a pas été établie.
English: In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
French: Chez les sujets sains, 60 % à 70 % du CMS est excrété sous forme inchangée dans les urines en 24 heures.
English: Therapeutic guidelines should be adhered to.
French: Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.
English: Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
French: La surveillance de la fonction rénale doit être effectuée en début de traitement et régulièrement au cours du traitement chez tous les patients.
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
French: Si d'autres traitements sont en cours, ils doivent être pris dans l'ordre recommandé par le médecin.
English: The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
French: Le tableau de conversion suivant est mentionné pour information et les valeurs doivent être seulement considérées comme indicatives et approximatives.
English: Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
French: Votre médecin peut décider d'adapter la dose en fonction de votre situation.
English: Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
French: Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison des différentes expressions de la dose en termes d'activité.
English: Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
French: La maturité rénale doit être prise en considération lors de la détermination de la dose.
English: Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
French: Basée sur des données limitées, la posologie suivante est recommandée chez les adultes :
English: For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
French: Pour des enfants ayant un poids supérieur à 40 kg, l'utilisation des recommandations posologiques pour les adultes doit être envisagée.
English: Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii
French: Espèces habituellement sensibles Acinetobacter baumannii
English: Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
French: Les enfants et adultes avec des problèmes au niveau des reins, y compris ceux sous dialyse, reçoivent généralement des doses plus faibles.
English: ≈ mass of CMS (mg)*
French: CMS (mg)*
English: PK/PD relationship
French: Relation PK / PD
English: For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
French: Pour les précautions particulières concernant le dispositif et la manipulation des solutions reconstituées, voir rubrique 6.6.
English: If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
French: Si vous prenez également d'autres médicaments par voie inhalée, votre médecin vous indiquera l'ordre dans lequel vous devez les prendre.
English: The product label states the number of IU per vial.
French: L'étiquetage du produit indique le nombre d'UI par flacon.
English: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
French: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (anciennement Alcaligenes xylosoxidans)
English: [Product name] can increase the effects of these medicines.
French: [Nom de spécialité] peut augmenter les effets de ces médicaments.
English: Summary of Product Characteristics
French: Résumé de caractéristiques du produit
English: The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
French: Les doses recommandées dans toutes les sous-populations sont également basées sur des données limitées (données cliniques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques).
English: Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
French: L'arrêt du traitement et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.
English: Administration via inhalation
French: Administration par inhalation
English: In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
French: En particulier, les données de sécurité d'emploi sont limitées concernant l'utilisation de doses élevées (> 6 M UI/jour), l'utilisation d'une dose de charge et dans des populations particulières (patients insuffisants rénaux et population pédiatrique).
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, polymyxines.
English: How to <take><use> [Product name]
French: Comment <prendre><utiliser> [Nom de spécialité]
English: For inhalation use.
French: Pour une utilisation par inhalation.
English: The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
French: L'avantage d'une durée de traitement prolongée doit être pesé au regard du risque potentiellement accru de toxicité rénale.
English: MIU = million IU
French: M UI = million UI
English: In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la transformation pourrait atteindre 60 à 70%.
English: It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
French: On estime qu'environ 30% du colistiméthate sodique est transformé en colistine chez les sujets sains, sa clairance dépend de clairance de la créatinine et quand la fonction rénale diminue, une plus grande partie du CMS est transformée en colistine.
English: Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
French: Remarque: Les recommandations posologiques lors d'une administration intrathécale et intraventriculaire doivent être incluses dans le RCP étant donné que la formulation pharmaceutique actuelle de tous les produits inclus dans cette procédure est appropriée pour ces voies d'administration (établi sur la base du pH, une absence de conservateurs et d'antioxydants, et du volume d'injection).
English: In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
French: En cas de réaction allergique, le traitement par colistiméthate sodique doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
English: Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
French: Le colistiméthate sodique ou la colistine n'ont induit aucune activité des enzymes P 450 (CYP) testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5) dans les études in vitro menées sur des hépatocytes humains.
English: [Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
French: [Nom de spécialité] est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.
English: For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
French: Pour la préparation de la dose, en particulier lorsque plusieurs flacons sont nécessaires, la reconstitution de la dose requise doit être effectuée en milieu aseptique strict (voir rubrique 6.6).
English: Susceptible (S) Resistant (R) a
French: Concentrations critiques établies par l'EUCAST Sensible (S) Résistant (R) a
English: In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
French: Dans l'Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doit être prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI).
English: A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
French: Un tableau de conversion d'UI de CMS en mg de CMS aussi bien qu'en mg d'activité de colistine base (ACB) est mentionné à la fin de cette rubrique.
English: The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
French: Les données suivantes sont basées sur des études utilisant des dosages réalisés par CLHP pour déterminer les concentrations plasmatiques de CMS/colistine.
English: In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
French: Chez des patients présentant un état sévère, une dose de charge de 9 MUI devrait être administrée.
English: The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
French: Le volume de distribution de la colistine chez les sujets sains est faible et correspond approximativement au liquide extracellulaire (LEC).
English: There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
French: Il existe des éléments indiquant que la pharmacocinétique chez les patients présentant un état sévère diffère de celle des patients avec une altération physiologique moins sévère et de celle des volontaires sains.
English: CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
French: Le CMS est éliminé principalement par les reins par filtration glomérulaire.
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
French: Comme le mécanisme d'action des polymyxines est différent de celui d'autres antibiotiques, la résistance à la colistine et la polymyxine par le seul mécanisme mentionné ci-dessus ne serait pas susceptible d'engendrer une résistance à d'autres classes de médicaments.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser [Nom de spécialité] - Si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins.
English: A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
French: Une présentation sous forme de tableaux des posologies pourrait être considérée acceptable.
English: In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
French: Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de [Nom de spécialité] car les reins ne sont pas encore totalement développés.
English: Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
French: La demi-vie de la colistine chez des sujets sains et chez ceux présentant une mucoviscidose est évaluée autour de 3h et 4h, respectivement, avec une clairance totale d'environ 3L/h.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de colistiméthate sodique (voir rubrique 4.8).
English: Three times daily dosing is recommended.
French: Une administration 3 fois par jour est recommandée.
English: Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
French: Une néphrotoxicité a été rapportée en lien avec les doses cumulées et la durée de traitement dans certaines études.
English: Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
French: Une modélisation suggère que des doses de charge et d'entretien jusqu'à 12 MUI peuvent être nécessaires chez des patients avec une fonction rénale normale dans certains cas.
English: The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
French: L'élimination de la colistine active n'est pas entièrement caractérisée.
English: Cross resistance between colistin (polymyxin E) and polymyxin B is expected.
French: Une résistance croisée entre la colistine (polymyxine E) et la polymyxine B peut exister.
English: * Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
French: * Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg
English: In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
French: Chez les patients présentant un état sévère, il a été rapporté une demi-vie prolongée autour de 9-18h.
English: There are no data in patients with hepatic impairment.
French: Il n'y a pas de données chez les patients insuffisants hépatiques.
English: In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
French: En l'absence d'inflammation des méninges, la pénétration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) est minime, mais elle augmente en présence d'une inflammation des méninges.
English: Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
French: Espèces naturellement résistantes Burkholderia cepacia et espèces associées Proteus spp
English: The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
French: L'utilisation de doses > 150 000 UI/kg/jour a été rapportée chez des enfants atteints de mucoviscidose.
English: The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec l'administration de CMS était une méningite aseptique (voir rubrique 4.8).
English: Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
French: Remarque: Si l'administration intrathécale est incluse dans le RCP de votre produit, le libellé suivant doit également figurer :
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de colistiméthate sodique chez les nourrissons de moins de 1 an car la fonction rénale n'est pas complétement mature dans ce groupe d'âges.
English: High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
French: Des concentrations sériques élevées de colistiméthate sodique, pouvant être associées à un surdosage ou à un échec dans la réduction de la posologie chez les insuffisants rénaux, ont été rapportées, ayant conduit à des effets neurotoxiques tels que paresthésie faciale, faiblesse musculaire, vertiges, troubles de l'élocution, instabilité vasomotrice, troubles visuels, confusion, psychose et apnée.
English: The following dose adjustments are suggested as guidance.
French: Les adaptations posologiques suivantes peuvent être proposées à titre indicatif.