FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I cani con deficit combinato di glucocorticoidi e mineralcorticoidi devono ricevere anche un glucocorticoide, come ad esempio il prednisolone, in conformità alla letteratura standard.
Finnish: Koirille, joilla on sekä glukokortikoidien että mineralokortikoidien puute, on annettava hoitosuositusten mukaisesti myös glukokortikoidia, kuten prednisolonia.
Italian: In uno studio clinico, reazioni avverse molto comuni sono state polidipsia (ingestione eccessiva di liquidi) e poliuria (orinazione eccessiva).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat polydipsia (runsas juominen) ja polyuria (runsas virtsaaminen).
Italian: Come previsto in base agli effetti farmacodinamici, dosi crescenti di desossicortone sono associate a una tendenza dose-correlata di aumento dei livelli sierici di sodio e di diminuzione del tasso ematico di azoto ureico, dei livelli sierici di potassio e del peso specifico dell'urina.
Finnish: Kuten farmakodynaamisten vaikutusten perusteella voidaan odottaa, suurempiin desoksikortoniannoksiin liittyy annoksesta riippuvainen seerumin natriumin suureneminen ja veren ureatypen, seerumin kaliumin ja virtsan suhteellisen tiheyden pieneneminen.
Italian: • Iperkaliemia, iponatriemia o rapporto Na⁺/K⁺ < 27: ridurre l'intervallo di somministrazione di Zycortal di 2-3 giorni o aumentare la dose.
Finnish: • Hyperkalemia, hyponatremia tai Na⁺/K⁺-suhde < 27: Lyhennä Zycortal-valmisteen annosväliä 2-3 päivällä tai suurenna annosta.
Italian: Se il cane sviluppa segni clinici anomali o presenta concentrazioni sieriche anomale di Na⁺ o di K⁺, seguire i criteri riportati di seguito per le dosi successive:
Finnish: Jos koiralle tulee epänormaaleja kliinisiä oireita tai seerumin Na⁺- tai K⁺-pitoisuudet ovat epänormaaleja, noudata seuraavissa annoksissa seuraavia suosituksia:
Italian: Se il cane è clinicamente normale e il rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 25 è > 32, è possibile prolungare l'intervallo di somministrazione invece di aggiustare la dose come descritto nella Tabella 1.
Finnish: Jos koira on kliinisesti normaali ja Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä > 32, annosväliä voidaan pidentää annoksen säätämisen sijaan taulukossa 1 kuvatun mukaisesti.
Italian: Usare una siringa opportunamente graduata per somministrare con precisione il volume corrispondente alla dose richiesta.
Finnish: Anna määrätty annos tarkasti käyttämällä asianmukaisella mitta-asteikolla varustettua ruiskua.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione, usare entro __/__/__
Finnish: {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus __/__/__ mennessä.
Italian: In caso di auto-somministrazione accidentale, questo prodotto può causare dolore e tumefazione in corrispondenza del sito di iniezione.
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa kipua ja turvotusta injektiokohdassa, jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta.
Italian: Aumentare la dose a: 2,3 mg/kg di peso corporeo Aumentare la dose a: 2,4 mg/kg di peso corporeo
Finnish: Jatka annoksella 2,2 mg painokiloa kohti Suurenna annokseksi: 2,3 mg painokiloa kohti Suurenna annokseksi: 2,4 mg painokiloa kohti
Italian: Se la poliuria/polidipsia persiste e il rapporto Na⁺/K⁺ è > 32, ridurre la dose di Zycortal senza modificare l'intervallo di somministrazione.
Finnish: Jos polyuria/polydipsia jatkuu ja Na⁺/K⁺-suhde on > 32, pienennä Zycortal-annosta muuttamatta annosväliä.
Italian: In uno studio clinico, reazioni avverse molto comuni sono state polidipsia e poliuria.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat polydipsia ja polyuria.
Italian: Per uso come terapia sostitutiva per il deficit di mineralcorticoidi in cani affetti da ipocorticosurrenalismo primario (morbo di Addison).
Finnish: Mineralokortikoidien puutteen korvaushoitoon koirille, joilla on lisämunuaiskuoren primaarinen vajaatoiminta (Addisonin tauti).
Italian: Valutare gli elettroliti ogni 5-9 giorni finché il rapporto Na⁺/K⁺ non diventa < 32, quindi somministrare 2,2 mg/kg di Zycortal.
Finnish: Määritä elektrolyytit 5-9 päivän välein, kunnes Na⁺/K⁺-suhde on < 32.
Italian: Eccipienti: Clorocresolo 1 mg/ml
Finnish: Apuaineet: Klorokresoli 1 mg/ml
Italian: • Se il cane non è clinicamente normale o se il giorno 25 il rapporto Na⁺/K⁺ è anomalo, aggiustare la dose di glucocorticoide o di Zycortal (vedere Dosi successive e gestione a lungo termine).
Finnish: • Jos koira ei ole kliinisesti normaali tai jos Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä epänormaali, säädä glukokortikoidi- tai Zycortal-annosta (ks.
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na⁺/K⁺ > 32, aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10 conformemente a quanto indicato nella Tabella 1 oppure posticipare la somministrazione (vedere Prolungamento dell'intervallo di somministrazione).
Finnish: • Jos koira on kliinisesti normaali ja Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä > 32, säädä joko annosta 10. päivän Na⁺/K⁺-suhteen perusteella taulukon 1 mukaan tai siirrä annosta myöhemmäksi (ks. Annosvälin pidentäminen).
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na
Finnish: • Jos koira on kliinisesti normaali ja Na +/K
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na+/K+ normale (ovvero compreso tra 27 e 32), aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10, seguendo i criteri indicati nella Tabella 1 qui di seguito.
Finnish: • Jos koira on kliinisesti normaali ja Na/K⁺-suhde on 25. päivänä normaali (eli 27-32), säädä annos 10. päivän Na⁺/K⁺-suhteen perusteella alla olevan taulukon 1 suositusten mukaan.
Italian: La dose iniziale è di 2,2 mg/kg di peso corporeo, somministrata mediante iniezione sottocutanea.
Finnish: Zycortal-valmisteen aloitusannos: Aloitusannos on 2,2 mg painokiloa kohti ihonalaisena injektiona.
Italian: Usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Zycortal e di altri medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche o sul trasporto cellulare del sodio o del potassio, ad esempio: trimetoprim, amfotericina B o digossina o insulina.
Finnish: Zycortal-valmistetta on annettava varoen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat joko seerumin natrium- tai kaliumpitoisuuksiin tai natriumin tai kaliumin kuljetukseen solukalvon läpi.
Italian: Circa 25 giorni dopo la prima dose, valutare nuovamente il cane e misurare il rapporto Na⁺/K⁺.
Finnish: Tutki koira uudelleen ja määritä Na⁺/K⁺-suhde noin 25 vuorokauden kuluttua ensimmäisen annoksen annosta.
Italian: desossicortone pivalato 25 mg/ml
Finnish: Desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
Italian: Desossicortone pivalato 25 mg/ml
Finnish: desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
Italian: Principio attivo: Desossicortone pivalato 25 mg/ml
Finnish: Vaikuttava aine: Desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
Italian: Tutti i cani hanno anche ricevuto corticosteroidi per bocca.
Finnish: Kaikki koirat saivat myös kortikosteroideja suun kautta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Zycortal.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zycortalin käytöstä.
Italian: Le donne in gravidanza e in allattamento devono evitare di somministrare questo prodotto, poiché il medicinale può compromettere il normale sviluppo del feto e del neonato.
Finnish: Raskaana olevien ja imettävien naisten tulee välttää tämän lääkkeen antamista, koska se voi vaikuttaa syntymättömien ja vastasyntyneiden lasten normaalin kehittymiseen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zycortal, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zycortalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Zycortal viene somministrato con un'iniezione sottocutanea alla dose iniziale di 2,2 mg/kg.
Finnish: Zycortal annetaan injektiona ihon alle, ja sen aloitusannos on 2,2 mg/kg.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zycortal.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zycortallääkevalmistetta.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon aikana injektion antamisen jälkeen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Zycortal sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zycortalin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Altre informazioni su Zycortal
Finnish: Muita tietoja Zycortalista
Italian: Perché Zycortal è approvato?
Finnish: Miksi Zycortal on hyväksytty?
Italian: Zycortal può avere effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e, di conseguenza, sulla fertilità.
Finnish: Zycortal saattaa aiheuttaa miesten lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Italian: In questo studio Zycortal ha dimostrato di essere efficace quanto il medicinale di confronto.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zycortal osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin muut samankaltaiset lääkkeet.
Italian: Circa 25 giorni dopo la somministrazione della prima dose, la risposta del cane viene valutata prima di procedere alla somministrazione della seconda dose.
Finnish: Koiran hoitovaste arvioidaan noin 25 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta, ennen kuin seuraava injektio annetaan.
Italian: Desossicortone pivalato
Finnish: Desoksikortonipivalaatti
Italian: Una volta ottenuti risultati soddisfacenti, il trattamento deve proseguire nel lungo periodo, con la stessa dose e lo stesso intervallo di somministrazione
Finnish: Kun hoitotulokset ovat tyydyttävät, hoitoa pitäisi jatkaa pitkän aikaa samalla annoksella, ja myös injektioiden antamisen välisen ajan tulisi olla sama.
Italian: Zycortal è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea a 113 cani, mentre 39 cani sono stati trattati con un medicinale analogo, anch'esso contenente desossicortone pivalato, somministrato per iniezione intramuscolare.
Finnish: Zycortalia annettiin 113 koiralle pistoksena ihon alle, ja 39 koiralle annettiin samankaltaista lääkettä, joka sisältää myös desoksikortonipivalaattia, pistoksena lihakseen.
Italian: L'efficacia di Zycortal è stata esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 152 cani affetti da morbo di Addison.
Finnish: Zycortalin tehoa tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 152 Addisonin tautia sairastavaa koiraa.
Italian: Desossicortone pivalato è un ormone steroideo sintetico molto simile all'ormone naturale aldosterone.
Finnish: Desoksikortonipivalaatti on synteettisesti valmistettu steroidihormoni, joka on hyvin samanlainen kuin luonnollinen aldosteronihormoni.
Italian: L'assenza di aldosterone può provocare perdita di liquidi, disidratazione e calo ponderale.
Finnish: Aldosteronin puutos voi aiheuttaa nestehukkaa, kuivumista ja painonlaskua.
Italian: Quali benefici di Zycortal sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Zycortalista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il 06/11/2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zycortal, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zycortalille
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zycortal (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono polidipsia (aumento dell'assunzione di acqua) e poliuria (aumento della produzione di urine).
Finnish: Zycortalin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat polydipsia (pitkäaikainen jano ja siihen liittyvä runsas juominen) ja polyuria (virtsantuotannon lisääntyminen).
Italian: Potrebbe essere necessario usare in aggiunta un farmaco corticosteroide in sostituzione del cortisolo.
Finnish: Kortisolin korvaamiseen tarvitaan todennäköisesti lisäksi myös kortikosteroidilääkettä.
Italian: A distanza di 90 giorni dall'inizio della terapia, l'84 % dei cani trattati con Zycortal (92 su 109) mostravano un miglioramento dei segni clinici e livelli ematici di sodio e potassio nella norma.
Finnish: Kun hoidon aloittamisesta oli kulunut 90 päivää, 84 prosentilla Zycortalilla hoidetuista koirista (92 koiraa 109:stä) kliiniset merkit olivat parantuneet ja veren natrium- ja kaliumpitoisuudet olivat palautuneet normaaleiksi.
Italian: I cani affetti dal morbo di Addison hanno livelli di aldosterone insufficienti nel sangue e Zycortal è indicato per sostituire l'ormone mancante.
Finnish: Addisonin tautia sairastavien koirien veressä on liian vähän aldosteronia, ja Zycortalia käytetään puuttuvan hormonin korvaamiseksi.
Italian: Che cos'è Zycortal e per che cosa si usa?
Finnish: Mitä Zycortal on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Il morbo di Addison è una condizione, detta anche ipocorticosurrenalismo primario, in cui le ghiandole surrenali (situate sopra i reni) non producono un quantitativo sufficiente di due ormoni steroidei, denominati cortisolo e aldosterone.
Finnish: Addisonin tauti, joka tunnetaan myös nimellä hypoadrenokortisismi, on sairaus, jossa lisämunuaiset (jotka sijaitsevat munuaisten yläpuolella) eivät tuota tarpeeksi kahta steroidihormonia, kortisolia ja aldosteronia.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zycortal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zycortalia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zycortal?
Finnish: Mitä riskejä Zycortaliin liittyy?
Italian: Zycortal è un tipo di medicinale veterinario usato per trattare il morbo di Addison nei cani.
Finnish: Zycortal on eläinlääke, jolla hoidetaan Addisonin tautia sairastavia koiria.
Italian: Zycortal è impiegato come terapia sostitutiva di lungo termine dell'aldosterone mancante.
Finnish: Zycortalia käytetään pitkäaikaisesti puuttuvan aldosteronin korvaamiseen.
Italian: Agisce con le stesse modalità dell'aldosterone, consentendo all'organismo di trattenere un quantitativo di liquidi sufficiente (trattenendo il sodio ed eliminando il potassio).
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin aldosteroni (pidättämällä natriumia ja poistamalla kaliumia), jolloin kehossa pysyy riittävästi vettä.
Italian: La dose e l'intervallo di somministrazione dipendono dalla risposta del cane oltre che dai livelli ematici di taluni elettroliti (sodio e potassio).
Finnish: Annos ja injektioiden antamisen välinen aika määräytyvät koiran hoitovasteen mukaan sekä sen mukaan, mikä on tiettyjen elektrolyyttien (natriumin ja kaliumin) pitoisuus veressä.
Italian: Come si usa Zycortal?
Finnish: Miten Zycortalia käytetään?
Italian: Come agisce Zycortal?
Finnish: Miten Zycortal vaikuttaa?
Italian: Se autosomministrato accidentalmente, il medicinale può causare dolore e tumefazione in corrispondenza del sito di iniezione.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa kipua ja turvotusta pistoskohdassa, jos henkilö injisoi sitä vahingossa itseensä.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zycortal, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Zycortalin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Italian: Zycortal contiene il principio attivo desossicortone pivalato.
Finnish: Zycortalin sisältämä vaikuttava aine on desoksikortonipivalaatti.
Italian: Zycortal è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Finnish: Zycortalia on saatavana injektionesteenä, depotsuspensiona.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Zycortal, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Zycortalilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Italian: In caso di irritazione, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Finnish: Jos iho- tai silmäärsytystä ilmenee, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Zycortal, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zycortalin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Italian: Queste comprendono:
Finnish: Tällaisia toimia ovat seuraavat:
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all'agenzia di formulare un parere riguardo la necessità di implementare misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Italian: L'attuale raccomandazione riguarda soltanto le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per idelalisib.
Finnish: Nykyinen suositus koskee ainoastaan PRAC:n suosittelemia idelalisibia koskevia väliaikaisia toimenpiteitä.
Italian: Inoltre, è necessario condurre una valutazione approfondita per stabilire i fattori che hanno innalzato i tassi di mortalità ed è troppo presto per concludere che il rischio sia evidente soprattutto nei primi 6 mesi.
Finnish: Lisäksi kuolleisuuteen mahdollisesti vaikuttaneiden tekijöiden luotettava määrittäminen edellyttää perusteellista arviointia, ja on liian aikaista päätellä, että riski on ilmeisin ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: PRAC huomioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
Italian: Inoltre, se si prosegue il trattamento, devono essere implementate nuove misure di minimizzazione del rischio (vedere sotto).
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, on noudatettava uusia riskien minimointitoimia (ks. jäljempänä).
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per idelalisib.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että idelalisibin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Italian: Tali misure saranno ulteriormente esaminate nell'ambito della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20.
Finnish: Näitä toimenpiteitä tutkitaan tarkemmin meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Italian: La presente raccomandazione non pregiudica le conclusioni finali della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta meneillään olevan asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Italian: Queste raccomandazioni dovrebbero essere riportate nelle informazioni sul prodotto e comunicate agli operatori sanitari attraverso una specifica lettera.
Finnish: Nämä suositukset on huomioitava tuotetiedoissa ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä.
Italian: È importante sottolineare che i dati attualmente in possesso del PRAC sono molto scarsi e non consentono al PRAC di formulare conclusioni definitive.
Finnish: On huomattava, että PRAC:lla on tällä hetkellä käytettävissään hyvin vähän tietoja, joten PRAC ei voi tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Italian: • monitoraggio di segni e sintomi respiratori lungo tutto il trattamento e segnalazione di nuovi sintomi respiratori;
Finnish: • Hengitysoireiden seuranta hoidon ajan ja uusista hengitysoireista ilmoittaminen.
Italian: Poiché sono disponibili dati molto scarsi, tali misure sono solo temporanee e non pregiudicano la revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
Finnish: Koska tietoja on saatavissa vain vähän, nämä toimet ovat väliaikaisia eivätkä ne rajoita meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di eventi avversi post-immissione in commercio in EudraVigilance indicano che le infezioni (inclusa sepsi e pneumocistosi) costituiscono una notevole percentuale di casi riportati, inclusi casi letali.
Finnish: Lisäksi Eudravigilance-tietokannan markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset viittaavat siihen, että infektiot (mukaan lukien sepsis ja pneumocystis) aiheuttavat suuren osan ilmoitetuista tapauksista, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset.
Italian: Inoltre, dato il maggior rischio di infezione, è stata anche proposta una raccomandazione sulla riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in caso di neutropenia grave.
Finnish: Suurentuneen infektioriskin vuoksi ehdotettiin, että annosta neuvotaan pienentämään tai hoito keskeyttämään vakavan neutropenian ilmetessä.
Italian: Nonostante ciò, il PRAC ha ritenuto che gli scarsi dati disponibili giustificassero la raccomandazione di adottare misure temporanee per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli dei rischi e delle misure idonee a mitigare tali rischi.
Finnish: Siitä huolimatta PRAC katsoi, että saatavissa olevat vähäiset tiedot tukevat suositusta väliaikaisista toimenpiteistä, joilla voidaan varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia riskeistä ja riskienpienentämistoimista.
Italian: • monitoraggio della conta assoluta dei neutrofili (CAN) in tutti i pazienti almeno ogni due settimane per i primi sei mesi di trattamento con idelalisib e almeno settimanalmente nei pazienti con una CAN inferiore a 1.000 per mm3.
Finnish: • Neutrofiilien absoluuttista määrää (ANC) on seurattava kaikilla potilailla vähintään kahden viikon välein idelalisibihoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja vähintään kerran viikossa, jos potilaan ANC-arvo kuutiomillimetriä (mm3) kohden on alle 1 000.
Italian: • profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) per tutti i pazienti nel corso di tutto il trattamento;
Finnish: • Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen estohoito kaikilla potilailla hoidon ajan.
Italian: L'11 marzo 2016 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Zydelig (idelalisib) e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 11. maaliskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zydeligin (idelalisibi) hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Italian: Il PRAC ha quindi proposto alcune attività di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto e una comunicazione agli operatori sanitari.
Finnish: PRAC suositteli riskinpienentämistoimia, kuten tuotetietojen muuttamista ja tiedottamista terveydenhuollon ammattilaisille.
Italian: Ulteriori misure per ridurre il rischio di infezione devono essere implementate anche nella pratica clinica, incluse quelle usate negli studi a supporto della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio che hanno ottenuto risultati favorevoli.
Finnish: Käytännön hoitotyössä on myös otettava käyttöön infektioriskin minimointiin tähtääviä lisätoimia, mukaan lukien toimet, joilla on saatu myönteisiä tuloksia alkuperäistä myyntilupaa tukevissa tutkimuksissa.