FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: [Táto informácia sa má pridať do tejto časti spolu s dvoma nasledujúcimi tabuľkami]
Icelandic: [Bæta skal upplýsingunum hér að neðan við kaflann ásamt töflunum tveimur sem fylgja]
Slovak: Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr, ako je to možné po nechránenom pohlavnom styku.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir.
Slovak: <sila> a na čo sa používa")
Icelandic: „Upplýsingar um <sérheiti> <styrkleiki> tafla og við hverju hún er notuð")
Slovak: Pre lieky núdzovej antikoncepcie s obsahom levonorgestrelu
Icelandic: Fyrir neyðargetnaðarvarnir sem innihalda levonorgestrel A.
Slovak: Tabuľka 2: Meta-analýza štúdií Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010
Icelandic: Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Slovak: Obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že účinnosť <vymyslený názov> sa môže znižovať so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) (pozri časť 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr takmörkuðum og ófullnægjandi gögnum benda til þess að verkun <sérheiti> kunni að skerðast með aukinni þyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli (sjá kafla 5.1).
Slovak: V troch štúdiách WHO sa nepozorovala žiadna tendencia k zníženiu účinnosti so stúpajúcou telesnou hmotnosťou/BMI (Tabuľka 1), pokým v dvoch iných štúdiách (Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010) so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo BMI sa pozorovala znížená antikoncepčná účinnosť (Tabuľka 2).
Icelandic: Engin tilhneiging um skerta verkun kom fram í þremur rannsóknum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar með aukinni þyngd/líkamsþyngdarstuðli (tafla 1), en aftur á móti kom fram minni getnaðarvarnandi verkun með aukinni þyngd/líkamsþyngdarstuðli í tveimur öðrum rannsóknum (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) (tafla 2).
Slovak: Preto sa <vymyslený názov> stále odporúča pre všetky ženy bez ohľadu na ich hmotnosť alebo BMI.
Icelandic: Þar af leiðandi er enn mælt með <sérheiti> fyrir allar konur, óháð þyngd þeirra eða líkamsþyngdarstuðli.
Slovak: - ak je vaša hmotnosť 75 kg alebo vyššia (pre ďalšie podrobnosti pozri "Čo je tableta <vymyslený názov>
Icelandic: - ef þú vegur 75 kg eða meira (sjá nánar í kaflanum
Slovak: Existujú obmedzené a nepresvedčivé údaje o účinku nadmernej telesnej hmotnosti/vysokého BMI na účinnosť antikoncepcie.
Icelandic: Takmörkuð og ófullnægjandi gögn liggja fyrir um áhrif mikillar þyngdar/hás líkamsþyngdarstuðuls á getnaðarvarnandi verkun.
Slovak: Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu, akonáhle je to možné po nechránenom pohlavnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy alebo BMI.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir, óháð þyngd eða líkamsþyngdarstuðli konunnar.
Slovak: CI) podľa hmotnostných kategórií Hmotnosť (kg) <55 [55-65]
Icelandic: Tíðni þungunar (95% CI) eftir þyngdarflokki Þyngd (kg) <55 [55-65] [65-75] [75-85] ≥ 85 Heildarfjöldi Fjöldi þungana Tíðni þungunar Öryggisbil
Slovak: môže byť menej účinný pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé.
Icelandic: Einhverjar vísbendingar eru um að verkun <sérheiti> kunni að skerðast með aukinni þyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
Slovak: Obidve meta-analýzy vylúčili požitie antikoncepcie neskôr ako v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (napr. použitie levonorgestrelu mimo schválenej indikácie), ako aj ženy, ktoré mali opakovaný pohlavný styk.
Icelandic: Í báðum safngreiningunum voru þátttakendur sem tóku inn lyfið meira en 72 klst. eftir óvarðar samfarir útilokaðir (þ.e. notkun á levonorgestreli sem er ekki samkvæmt samþykktum ábendingum) sem og konur sem höfðu haft fleiri óvarðar samfarir.
Slovak: Tabuľka 1: Meta-analýza troch štúdií WHO (Von Hertzen a spol., 1998 a 2002;
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
Slovak: A.
Icelandic: ÁÐUR
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovak: Štúdie naznačujú, že <vymyslený názov> je menej účinný u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a nie je účinný u žien s hmotnosťou vyššou ako 80 kg.
Icelandic: Rannsóknir benda til þess að verkun <sérheiti> sé minni hjá konum sem vega 75 kg eða meira og verki ekki hjá konum sem eru þyngri en 80 kg.
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Icelandic: Safngreining á rannsóknum
Slovak: Pomer výskytu gravidít
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs
Slovak: Buďte zvlášť opatrná pri užívaní tablety <vymyslený názov>
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun <sérheiti> <styrkleiki> tafla
Slovak: LT-09312 Vilnius
Icelandic: LT-09312 Vilnius Lithuania
Slovak: Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Icelandic: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovak: FR-75003
Icelandic: FR-75003 Paris
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), umsækjanda/umsækjendur, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Icelandic: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Icelandic: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Slovak: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825
Icelandic: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius
Icelandic: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Icelandic: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Maksimirska 120 Zagreb 10000
Icelandic: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Slovak: Nord Šeimyniškių 3
Icelandic: UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3
Slovak: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908
Icelandic: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Slovak: Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Richter Gedeon Plc.
Slovak: Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest
Icelandic: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Slovak: Pharma 15, rue Béranger
Icelandic: Lúxemborg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Slovak: Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Icelandic: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Slovak: Portugalsko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Icelandic: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Lieky pre núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu Členský štát
Icelandic: Neyðargetnaðarvarnir sem innihalda levonorgestrel Aðildarríki
Slovak: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008
Icelandic: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Slovak: Island
Icelandic: Iceland
Slovak: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008
Icelandic: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Slovak: Carl-Zeiss-Ring 9
Icelandic: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovak: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Icelandic: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Slovak: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Icelandic: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tafla
Slovak: Postinor 1500 microgramos comprimido
Icelandic: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Slovak: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Icelandic: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tafla
Slovak: EGIANTI 0,75 mg tablety 0,75 mg
Icelandic: EGIANTI 0,75 mg tablety 0,75 mg Tafla
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovak: Pacienti vo veku > 65 rokov boli tiež vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar > 65 ára voru einnig útilokaðir.
Slovak: Začína účinkovať približne po týždni.
Icelandic: Lyfið byrjar að verka á um það bil viku.
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi liggja ekki fyrir hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Sesto Fiorentino (FI)
Icelandic: Sesto Fiorentino (FI) Ítalía
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.
Icelandic: S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ítalía.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, etnická príslušnosť
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur, þjóðerni
Slovak: Tieto príznaky sú opísané v časti „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp í „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Slovak: Percento, %
Icelandic: Hlutfall, %
Slovak: Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Icelandic: Meta skal ávinning meðferðarinnar innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte správny liek.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sért með rétta lyfið.
Slovak: Dotazník MSQ meria vplyv migrény na prácu a každodenné aktivity, vzťahy s rodinou a priateľmi, voľný čas, produktivitu, sústredenie, vitalitu a únavu.
Icelandic: MSQ-spurningalistinn mælir áhrif mígrenis á vinnu eða daglegar athafnir, samskipti við fjölskyldu og vini, frítíma, afköst, einbeitingu, orku og þreytu.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Slovak: Otočte poistný krúžok do polohy odomknuté.
Icelandic: Snúðu láshringnum í ólæsta stöðu.
Slovak: • ak vyzerá poškodená
Icelandic: hún virðist vera skemmd
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og á öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Po podaní galkanezumabu sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Icelandic: Svimi getur komið fram eftir gjöf galcanezúmabs (sjá kafla 4.8).
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Emgality užívať.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að nota Emgality.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné antimigrenotiká, ATC kód: N02CX08
Icelandic: Verkjalyf, önnur mígrenilyf, ATC-flokkur: N02CX08
Slovak: V prípade výskytu závažnej reakcie z precitlivenosti sa má okamžite ukončiť podávanie galkanezumabu a má sa začať s vhodnou liečbou.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta gjöf galcanezúmabs og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: • ak je liek zmrazený
Icelandic: lyfið er frosið
Slovak: Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég heyrði fleiri en 2 smelli við inndælingu - 2 háa smelli og svo einn lægri.
Slovak: Asi po 5 - 10 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé.
Icelandic: Þú munt heyra annan smell um það bil 5-10 sekúndum eftir fyrri smellinn.
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka alebo svrbenie).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Emgality eru yfirleitt væg eða miðlungs alvarleg (eins og útbrot eða kláði).
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal výbor PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Slovak: Emgality nebola skúmaná u pacientov so závažnými srdcovocievnymi ochoreniami.
Icelandic: Emgality hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Slovak: U 86 % pacientov, ktorí hlásili bolesť v mieste podania injekcie, sa táto udalosť vyskytla do 1 hodiny po podaní injekcie a vymizla v priemere za 1 deň.
Icelandic: Hjá 86 % sjúklinga sem greindu frá verk á stungustað kom aukaverkunin fram innan 1 klukkustundar frá inndælingunni og gekk til baka að meðaltali á 1 degi.
Slovak: Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Emgality á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á barnshafandi konur eru ekki þekkt.
Slovak: Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať pero stabilne a pevne na koži.
Icelandic: Hins vegar gæti það hjálpað þér við að halda pennanum stöðugum á húðinni.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Slovak: Ak sa piest zasekne alebo je poškodený:
Icelandic: SVAR Ef stimpillinn er fastur eða skemmdur:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť galkanezumabu u detí vo veku 6 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun galcanezúmabs hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Slovak: Bolo identifikovaných 96 prípadov popisujúcich hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie alebo angioedém (29 závažných, 0 smrteľných); 18 prípadov (14 závažných, 4 nezávažných) kvalifikovaných ako anafylaktická reakcia SMQ, 40 prípadov kvalifikovaných ako angioedém SMQ (úzke) a 36 prípadov opísaných ako vyrážka.
Icelandic: 96 tilvik fundust sem lýstu ofnæmisviðbrögðum, bráðaofnæmisviðbrögðum eða ofsabjúg (29 alvarleg, ekkert tilvik leiddi til dauða); 18 tilvik (14 alvarleg, 4 sem ekki voru alvarleg) féllu undir SMQ-skilgreininguna (Standardised MedDRA Query) bráðaofnæmi, 40 tilvik féllu undir SMQ-skilgreininguna ofsabjúgur (þröng skilgreining) og 36 tilvikum var lýst sem útbrotum.
Slovak: Pero obsahuje sklenené časti.
Icelandic: Penninn inniheldur glerhluta.
Slovak: U šesťdesiatich štyroch percent pacientov sa vyskytlo nadmerné užívanie liekov na akútnu bolesť hlavy na začiatku liečby.
Icelandic: 64 % sjúklinganna höfðu ofnotað lyf við bráðum höfuðverk við upphaf rannsóknar.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa v priebehu prvých dní po pôrode vylučuje do materského mlieka a skoro potom jeho koncentrácie klesajú; preto v priebehu tohto krátkeho obdobia nie je možné toto riziko u dojčených detí vylúčiť.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Slovak: Skontrolujte striekačku aj liek
Icelandic: Skoðaðu sprautuna og lyfið
Slovak: Zvýšené koncentrácie CGRP v krvi súvisia so záchvatmi migrény.
Icelandic: Aukin þéttni CGRP í blóði hefur verið tengd við mígreniköst.
Slovak: - ak máte závažné srdcovocievne ochorenie.
Icelandic: - þú ert með alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm.
Slovak: Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou migrény.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af læknum með reynslu af greiningu og meðferð við mígreni.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Icelandic: Ekki dæla nær naflanum en 5 cm.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8
Slovak: Obrázok č. 1: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac, v priebehu štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2
Icelandic: Mynd 1 Fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga með tímanum í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum
Slovak: Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.
Icelandic: Ekki taka lyfjapennann frá húðinni fyrr en þú heyrir seinni háa smellinn.
Slovak: Galkanezumab nebol skúmaný u starších pacientov.
Icelandic: Galcanezúmab hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viezť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Galcanezúmab gæti haft lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: 33-násobne vyššej ako expozícia 240 mg u ľudí.
Icelandic: 33 sinnum útsetningu hjá mönnum við 240 mg.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť galkanezumabu bola skúmaná v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (N = 2886).
Icelandic: Verkun og öryggi galcanezúmabs hafa verið rannsökuð í þremur 3. stigs, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum (N = 2.886).
Slovak: Čo ak nebudem môcť stlačiť piest?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég get ekki ýtt stimplinum inn?
Slovak: bVýsledky hlásené pacientmi boli hodnotené v 3. mesiaci.
Icelandic: bNiðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir var metinn í mánuði 3.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Nenasadzujte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Emgality.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Emgality stendur.
Slovak: Pacienti s nedávnymi akútnymi kardiovaskulárnymi príhodami (vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, bajpasom koronárnych tepien, mozgovej mŕtvice a hlbokej žilovej trombózy) a/alebo tí, u ktorých sa predpokladalo závažné kardiovaskulárne riziko, boli z klinických skúšaní s galkanezumabom vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega fengið bráða hjartaog æðasjúkdóma (þ.m.t. hjartadrep, hvikula hjartaöng, kransæðahjáveituaðgerð, heilablóðfall, segamyndun í djúpbláæðum) og/eða þeir sem metnir voru í alvarlegri hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum með galcanezúmabi.
Slovak: Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira af Emgality en mælt er fyrir um, til dæmis ef þú hefur dælt lyfinu tvisvar inn í sama mánuðinum, eftir að þú fékkst fyrsta 240 mg skammtinn, eða ef einhver annar hefur notað Emgality fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú striekačku:
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð:
Slovak: Ak máte zrakové alebo sluchové ťažkosti, nepoužívajte pero bez pomoci opatrovateľa.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón eða heyrn skaltu ekki nota pennann án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Slovak: Priložte pero a odistite ho
Icelandic: 2 Komdu pennanum fyrir og opnaðu hann
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrene.
Icelandic: Meðhöndlaðu hann varlega.
Slovak: Po zaškolení si pacienti môžu sami injekčne podávať galkanezumab, v prípade, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Icelandic: Eftir að hafa fengið þjálfun geta sjúklingar sjálfir gefið sér inndælingu með galcanezúmabi ef heilbrigðisstarfsmaður metur það viðeigandi.
Slovak: Do 2 štúdií epizodickej migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá Medzinárodnej klasifikácie bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders - ICHD) pre diagnózu migrény s aurou alebo bez aury a s 4-14 dňami migrény za mesiac.
Icelandic: Tvær rannsóknir á mígreniköstum (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) tóku til sjúklinga sem uppfylltu greiningarviðmið ICHD (International Classification of Headache Disorders) fyrir mígreni, með eða án fyrirboða, og voru með 4-14 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði.
Slovak: Nepodávajte si injekciu sami ani ju nepodávajte nikomu inému dovtedy, kým vás nepoučia, ako sa injekcia Emgality podáva.
Icelandic: Ekki sprauta þig sjálf(ur) eða einhvern annan fyrr en þér hefur verið sýnt hvernig á að dæla inn Emgality.
Slovak: Podal/a som si celú injekciu?
Icelandic: Fékk ég allan lyfjaskammtinn?
Slovak: Nenasadzujte viečko znova na ihlu - môžete poškodiť ihlu alebo sa náhodou zraniť.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur áþú gætir skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
Slovak: Čo je Emgality a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Emgality og við hverju það er notað
Slovak: Tabuľka č. 3. Účinnosť a pacientmi hlásené výsledky
Icelandic: Tafla 3. Verkun og niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir REGAIN
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Slovak: - Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú dve perá (spolu 240 mg).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur pennum (alls 240 mg).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
Icelandic: 14. nóvember 2018
Slovak: Úprava dávky podľa veku (18 - 65 rokov), pohlavia, hmotnosti, rasy ani etnickej príslušnosti nie je potrebná, pretože nebol žiadny klinicky významný účinok týchto faktorov na zdanlivý klírens ani na zdanlivý distribučný objem galkanezumabu.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (18 til 65 ára), kyns, þyngdar, kynþáttar eða þjóðernis þar sem þessir þættir höfðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál galcanezúmabs.
Slovak: 83 %) s priemerným vekom 41 rokov a s priemernou anamnézou migrény v dĺžke 20 až 21 rokov.
Icelandic: Yfirgnæfandi meirihluti þátttakenda í öllum 3 rannsóknunum var konur (> 83 %), meðalaldurinn var 41 ár og meðaltal árafjölda með mígreni var á bilinu 20 til 21 ár.
Slovak: Pero nikomu nepožičiavajte a opakovane ho nepoužívajte.
Icelandic: Ekki deila pennanum með öðrum og ekki nota hann aftur.
Slovak: - Po prvej dávke si budete podávať jednu injekčnú striekačku (120 mg) každý mesiac.
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú eina sprautu (120 mg) í hverjum mánuði.
Slovak: Po prvej dávke si budete podávať jedno pero (120 mg) každý mesiac.
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú einn penna (120 mg) í hverjum mánuði.
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
Icelandic: Fjarlægðu pennann frá húðinni.
Slovak: EVOLVE 2 - Epizodická migréna
Icelandic: EVOLVE-2 - Mígreniköst
Slovak: N = 425 N = 226
Icelandic: N=208 N=425 N=226
Slovak: ? Čo ak odomknem pero a stlačím modrozelené injekčné tlačidlo predtým, ako odskrutkujem spodný uzáver ?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég opnaði lyfjapennann og þrýsti á blágræna inndælingarhnappinn áður en ég sneri lokinu af?
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
Icelandic: Nálin sem fylgir í pakkningunni hentar aðeins fyrir inndælingu undir húð.
Slovak: Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie" v tomto návode, aby ste si dokázali zvoliť tú oblasť podania injekcie, ktorá vám bude najviac vyhovovať.
Icelandic: Þú getur líka lesið kaflann „Veldu stungustað" í þessum leiðbeiningum til að fá aðstoð við að velja góðan stungustað.
Slovak: 1/10,000 až < 1/1,000).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovak: Existujú obmedzené údaje o používaní galkanezumabu u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun galcanezúmabs á meðgöngu.
Slovak: Priemerná zmena
Icelandic: Meðalbreyting
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima við notkun á Emgality.
Slovak: musíte cez telo injekcie vidieť modrozelený piest tak, ako to vidno na obrázku.
Icelandic: Þú átt að geta séð blágrænu stimpilstöngina í gegnum sprautubolinn þegar inndælingunni er lokið, eins og sýnt er á myndinni.
Slovak: Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a zlepšiť kvalitu vášho života.
Icelandic: Emgality getur dregið úr tíðni mígrenishöfuðverks og bætt lífsgæði.
Slovak: Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám podajú dve injekčné striekačky (spolu 240 mg).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur sprautum (alls 240 mg).