FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera om du får biverkningar under infusionen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Swedish: En injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Swedish: Inspektera innehållet i injektionsflaskan för att upptäcka partiklar och missfärgning (koncentratet till infusionslösningen ska vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt utan synliga partiklar) före spädning.
Greek: Ελέγχετε το περιεχόμενο των φιαλιδίων για την ύπαρξη σωματιδίων και αλλοίωση χρώματος (το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο χωρίς ορατά σωματίδια) πριν από την αραίωση.
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertoni inte kan kontrolleras med antihypertensiv behandling (se avsnitt 4.2).
Greek: Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν η κλινικά σημαντική υπέρταση δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο με αντιυπερτασική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ramucirumab.
Greek: Τι περιέχει το Cyramza - Η δραστική ουσία είναι η ραμουσιρουμάμπη.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomskarakteristika vid studiens början var generellt balanserade mellan grupperna: medianåldern var 62 år; 67 % av patienterna var män; 82 % var kaukasier, 13 % asiater; ECOG-PS var 0 för 32 % av patienterna och 1 för 67 % av patienterna; 73 % av patienterna hade ickeskicepitelhistologi och 26 % hade skivepitelhistologi.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας: η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη, 67% των ασθενών ήταν άνδρες, 82% ήταν Καυκάσιοι, 13% ήταν Ασιάτες, η Κατάσταση Απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 0 για 32% των ασθενών, 1 για 67% των ασθενών, 73% των ασθενών είχαν μη πλακώδη ιστολογικό τύπο και 26% είχαν πλακώδη ιστολογικό τύπο.
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor à 10 ml.
Greek: Συσκευασία των 2 φιαλιδίων των 10 ml.
Swedish: Effekt, mätt med OS, var associerad med ökad exponering för ramucirumab uppnådd med 8 mg/kg som gavs varannan vecka och med 10 mg/kg ramucirumab som gavs var tredje vecka.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, όπως μετρήθηκε με βάση τις βελτιώσεις στην OS, σχετίστηκε με αυξημένο εύρος έκθεσης στη ραμουσιρουμάμπη, το οποίο προκλήθηκε από δόση ραμουσιρουμάμπης 8 mg/kg χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες και δόση ραμουσιρουμάμπης 10 mg/kg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Den rekommenderade dosen ramucirumab är 8 mg/kg dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel, före infusion av paklitaxel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης είναι 8 mg/kg κατά τις ημέρες 1 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών, πριν από την έγχυση πακλιταξέλης.
Swedish: REACH-2 var en global, randomiserad, dubbelblindad studie med Cyramza plus BSC jämfört med placebo plus BSC där 292 HCC-patienter med serum AFP ≥ 400 ng/ml vid studierstart randomiserades (2:1).
Greek: Η REACH-2 ήταν μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Cyramza σε συνδυασμό με βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου συν BSC που τυχαιοποίησε (2:1) 292 ασθενείς με HCC οι οποίοι είχαν AFP στον ορό ≥ 400 ng/ml κατά την ένταξη στη μελέτη.
Swedish: Därför ska du inte amma när du får behandling med Cyramza och i minst 3 månader efter att du fått den sista dosen.
Greek: Γι' αυτό δεν θα πρέπει να θηλάσετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Greek: Πιθανότητα Ελεύθερης Εξέλιξης Νόσου Επιβίωσης
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska à 50 ml.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου των 50 ml.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 8.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Swedish: Tillför tillräcklig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning till infusionsförpackningen för att erhålla totalvolymen 250 ml.
Greek: Προσθέτετε επαρκή ποσότητα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στον περιέκτη έως ότου ο συνολικός όγκος φθάσει τα 250 ml.
Swedish: Beräkna den dos och volym av ramucirumab som krävs för att bereda infusionslösningen.
Greek: Υπολογίζετε τη δόση και τον όγκο της ραμουσιρουμάμπης που απαιτούνται για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: Placebo N=117
Greek: N=117
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 47,9 % av patienterna som fick Cyramza plus paklitaxel och 46,0 % av patienterna som fick placebo plus paklitaxel.
Greek: Συστηματική αντικαρκινική θεραπεία μετά την απόσυρση από τη μελέτη χορηγήθηκε σε 47,9% των ασθενών που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σε 46,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Medianen av relativ dosintensitet för paklitaxel var 87,7 % för gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel och 93,2 % för gruppen som fick placebo plus paklitaxel.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης της πακλιταξέλης ήταν 87,7% για το σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης και 93,2% για το σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης.
Swedish: Initial dos
Greek: Αρχική δόση
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter den sista dosen av ramucirumab.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 3 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη.
Swedish: Symtomen kan omfatta; ökad muskelspänning, ryggvärk, bröstsmärta och/eller trånghet i bröstet, frossa, blodvallning, andningsproblem, väsande andning och stickningar eller domningar i händer eller fötter.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: αυξημένη μυϊκή τάση, οσφυαλγία, πόνο και/ή σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, ερυθρότητα προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό και αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή αιμωδίας (μούδιασμα) στα χέρια ή τα πόδια.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniska fas 3 studier (RAINBOW, REVEL och RAISE)
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε κλινικές μελέτες φάσης 3 (RAINBOW,
Swedish: Placebo N=95
Greek: N=95
Swedish: - Ett hål i tarmväggen ("gastrointestinal perforation"): Cyramza kan öka risken för att utveckla ett hål i tarmväggen.
Greek: - Οπές (τρύπες) στο τοίχωμα του εντέρου σας ("γαστρεντερική διάτρηση"): Το Cyramza ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης οπών στο τοίχωμα του εντέρου σας.
Swedish: ORR i gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel var 27,9 % och i gruppen som fick placebo plus paklitaxel 16,1 %.
Greek: Το ORR στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης ήταν 27,9%, ενώ στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης ήταν 16,1%.
Swedish: Detta motsvarar cirka 4 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Greek: Αυτό ισοδυναμεί περίπου με το 4% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή των 2 gr νατρίου για έναν ενήλικα.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.
Swedish: Rekommenderad dos docetaxel är 75 mg per kvadratmeter (m²) kroppsyta en gång var tredje vecka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντοσεταξέλης είναι 75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m²) επιφάνειας του σώματός σας, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är inte uppfyllda
Greek: Δεν πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 85 mg natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 85 mg νατρίου.
Swedish: REVEL
Greek: Μελέτη REVEL
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Koncentratet till infusionslösningen (eller sterila koncentratet) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska med en gummipropp.
Greek: Εμφάνιση του Cyramza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ή το στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression-free survival , PFS).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (PFS).
Swedish: Den rekommenderade dosen ramucirumab är 10 mg/kg dag 1 i en 21-dagarscykel, före infusion av docetaxel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης είναι 10mg/kg την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών, χορηγούμενη πριν την έγχυση της ντοσεταξέλης.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Swedish: Frekvensen för sjukdomskontroll (fullständig respons plus partiell respons plus stabil sjukdom) var numeriskt högre hos patienter i ramucirumab plus FOLFIRI gruppen jämfört med placebo plus FOLFIRI gruppen (74,1 % respektive 68,8 %).
Greek: Το ποσοστό ελέγχου της νόσου (πλήρης ανταπόκριση συν μερική ανταπόκριση συν σταθερή κατάσταση νόσου) ήταν αριθμητικά υψηλότερο στους ασθενείς υπό ραμουσιρουμάμπη και FOLFIRI έναντι των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο και FOLFIRI (74,1% έναντι 68,8%, αντίστοιχα).
Swedish: Symtomen kan omfatta en brännande känsla i munnen, sårbildning, blåsor eller svullnad.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα καύσου στο στόμα, έλκη, άφθες ή οίδημα.
Swedish: Cyramza monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad eller icke-resecerbart hepatocellulärt karcinom, med serum alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml och som tidigare har behandlats med sorafenib.
Greek: Η μονοθεραπεία με Cyramza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο ή μη εξαιρέσιμο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι έχουν άλφα φετοπρωτεΐνη ορού (AFP) ≥ 400 ng/ml και έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με sorafenib.
Swedish: Placebo plus FOLFIRI N=536
Greek: Cyramza και FOLFIRI N=536
Swedish: RAISE
Greek: Μελέτη RAISE
Swedish: Det saknas data på administrering av ramucirumab till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση ραμουσιρουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Patienterna ska följas med avseende på utveckling av eller försämring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ή την επιδείνωση προϋπάρχουσας πρωτεϊνουρίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη.
Swedish: Rekommenderad dos Cyramza för behandling av magsäckscancer, för behandling av avancerad cancer i kolon eller rektum och för behandling av levercancer är 8 mg per kg kroppsvikt varannan vecka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cyramza για την αντιμετώπιση του γαστρικού καρκίνου, του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου και του καρκίνου του ήπατος είναι 8 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cyramza 10 mg/ml sterilt koncentrat ramucirumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Στείρο πυκνό διάλυμα Cyramza των 10 mg/ml ραμουσιρουμάμπη
Swedish: Den rekommenderade dosen ramucirumab är 8 mg/kg varannan vecka administrerat som en intravenös infusion, före administrering av FOLFIRI.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης είναι 8mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση πριν τη χορήγηση του σχήματος FOLFIRI.
Swedish: Proteinuria,h
Greek: Πρωτεϊνουρίαα,στ
Swedish: En ökad incidens av stomatit rapporterades hos patienter som behandlades med ramucirumab i kombination med kemoterapi jämfört med patienter som behandlades med placebo plus kemoterapi.
Greek: Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης στοματίτιδας έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ραμουσιρουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και χημειοθεραπεία.
Swedish: Patienter som fick någon form av antikoagulantia och/eller kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel för att förhindra blodpropp exkluderades från REVEL NSCLC klinisk prövning.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν οποιαδήποτε αντιπηκτική αγωγή και/ή ήταν σε χρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα ή αντι-αιμοπεταλιακούς παράγοντες εξαιρέθηκαν από την κλινική μελέτη REVEL για το μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).
Swedish: Cyramza i kombination med docetaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med sjukdomsprogression efter platinabaserad kemoterapi.
Greek: Το Cyramza, σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου μετά από χημειοθεραπεία βασισμένη σε πλατίνη.
Swedish: Behandling med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt om proteinnivån i urin är ≥2 g/dygn.
Greek: Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν τα επίπεδα λευκώματος ούρων είναι ≥2 g/24ώρο.
Swedish: Ramucirumab är en human receptorriktad antikropp som specifikt binder till VEGF-receptor 2 och blockerar bindning av VEGF-A, VEGF-C och VEGF-D. Som en följd av detta hämmar ramucirumab ligandstimulerad aktivering av VEGF-receptor 2 och dess signalvägar, t.ex. p44/p42 mitogenaktiverad proteinkinaser, neutraliserande ligandinducerad proliferation och migration av humana endotelceller.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ραμουσιρουμάμπη αναστέλλει την προκαλούμενη από προσδέτες ενεργοποίηση του Υποδοχέα 2 του VEGF και τις συνιστώσες της κατιούσας οδού σηματοδότησής του, συμπεριλαμβανομένων των ενεργοποιούμενων από μιτογόνα πρωτεϊνικών κινασών p44/p42, τον εξουδετερωτικό και προκαλούμενο από προσδέτες πολλαπλασιασμό και τη μετανάστευση των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Swedish: Patienter ska följas med avseende på utveckling eller försämring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση ή επιδείνωση προϋπάρχουσας πρωτεϊνουρίας, κατά τη θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under den period de behandlas med Cyramza och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν μία εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για την εγκυμοσύνη και το έμβρυο.
Swedish: För patienter i RAISE-studien med metastaserad kolorektal cancer som behandlades med ramucirumab plus FOLFIRI var den mest förekommande (≥1%) biverkningen som ledde till avbrytande av ramucirumab proteinuri (1,5 %).
Greek: Ραμουσιρουμάμπη σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI Στη μελέτη RAISE, στους ασθενείς με mCRC που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη και σχήμα FOLFIRI, η πιο συχνή (≥1%) ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της ραμουσιρουμάμπης ήταν η πρωτεϊνουρία (1,5%).
Swedish: ORR var likvärdig för båda behandlingsgrupperna (13,4 % för ramucirumab plus FOLFIRI jämfört med 12,5 % för placebo plus FOLFIRI).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν παρόμοιο και στα δύο θεραπευτικά σκέλη (13,4% έναντι 12,5%, για ραμουσιρουμάμπη και FOLFIRI έναντι εικονικού φαρμάκου και FOLFIRI, αντίστοιχα).
Swedish: Baserat på PopPK var ramucirumabexponeringen hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,0-1,5 övre normalgränsen (ULN) oavsett ASAT eller totalt bilirubin ≤1,0 ULN och ASAT >ULN) eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,5-3,0 ULN
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, η έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,01,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (ULN) και οποιαδήποτε επίπεδα AST ή ολική χολερυθρίνη ≤ 1,0 ULN και AST > ULN) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,53,0 ULN και οποιαδήποτε επίπεδα AST) ήταν παρόμοια των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη και AST ≤ ULN).
Swedish: Cyramza används för att behandla avancerad cancer i magsäcken (eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken) hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel och för vilka behandling med Cyramza i kombination med paklitaxel inte är lämpligt.
Greek: Το Cyramza χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του στομάχου (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου της συμβολής μεταξύ του οισοφάγου και του στομάχου) σε ενήλικες, των οποίων η νόσος έχει επιδεινωθεί μετά από προηγούμενη θεραπεία κατά του καρκίνου και για τους οποίους η θεραπεία με Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη δεν είναι ενδεδειγμένη.
Swedish: Data är otillräckliga för att bedöma effekten av ADA på ramucirumabs effekt eller säkerhet.
Greek: Τα δεδομένα για την αξιολόγηση των επιδράσεων των αντισωμάτων κατά των φαρμάκων στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της ραμουσιρουμάμπης είναι ανεπαρκή.
Swedish: Hepatocellulärt karcinom (HCC)
Greek: Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗCC)
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, ORR, (fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR]) var signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus paklitaxel jämfört med patienter som fick placebo plus paklitaxel (oddskvot 2,140; 95 % CI: 1,499 till 3,160; p=0,0001).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR πλήρης ανταπόκριση [complete response, CR] + μερική ανταπόκριση [partial response, PR]) ήταν σημαντικά βελτιωμένο στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (αναλογία πιθανοτήτων = 2,140, 95% CI: 1,499 έως 3,160, p=0,0001).
Swedish: Initial dos ramucirumab Första dosreduktion till
Greek: Αρχική δόση ραμουσιρουμάμπης Πρώτη δοσολογική μείωση σε
Swedish: Neutropenia Leukopenia,c Trombocytopenia
Greek: Ουδετεροπενίαα Λευκοπενίαα,γ Θρομβοκυτταροπενίαα
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader
Greek: Progression-free Survival Probability
Swedish: När proteinnivån i urin har återgått till <2 g/dygn ska behandlingen återupptas med en reducerad dos (se
Greek: Όταν τα επίπεδα λευκώματος ούρων υποχωρήσουν σε <2 g/24ώρο, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου με μειωμένη δόση (βλ.
Swedish: Cyramza i kombination med FOLFIRI (irinotekan, folsyra och 5-fluorouracil) är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) med sjukdomsprogression under eller efter behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
Greek: Το Cyramza, σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI (ιρινοτεκάνη, φυλλινικό οξύ και 5φθοριοουρακίλη) ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC), οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, οξαλιπλατίνη και μία φθοριοπυριμιδίνη.
Swedish: En konsekvent förbättring (ramucirumab plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel) observerades i viktiga subgrupper för PFS och OS.
Greek: Σταθερή βελτίωση (ραμουσιρουμάμπη και ντοσεταξέλη έναντι εικονικού φαρμάκου και ντοσεταξέλης) παρατηρήθηκε σε σημαντικές υποκατηγορίες των PFS και OS.
Swedish: Om mukosit/stomatit av grad 3 inte minskar till grad ≤1, fördröj 5-FU i maximalt 28 dagar tills besvären minskat till grad ≤1, minska därefter 5-FU med två dosnivåer.
Greek: Εάν η στοματίτιδα/βλεννογονιδίτιδα Βαθμού 3 δεν υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, καθυστερήστε τη χορήγηση 5-FU για μέγιστο διάστημα 28 ημερών έως ότου υπάρξει ύφεση σε Βαθμού ≤1.
Swedish: Ingen skillnad i effekt mellan behandlingsarmarna har observerats i subgruppen med patienter ≥65 år (OS HR 1,10; 95% KI: 0,89, 1,36; median OS [mOS]: 9.2 jämfört med 9.3 månader, se avsnitt 4.4), patienter som tidigare fått behandling med taxaner (HR 0,81; 95% KI: 0,62-1,07; mOS 10,8 jämfört med 10,4 månader) och de som startat tidigare behandling ≥9 månader (HR 0,95; 95% KI: 0,75-1,2; mOS: 13.7 jämfört med 13,3 månader).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών, στους ασθενείς ≥65 ετών (OS HR=1,10, 95% CI: 0,89 έως 1,36, διάμεση OS [mOS]: 9,2 έναντι 9,3 μήνες, βλ. παράγραφο 4.4), τους ασθενείς που είχαν πριν λάβει θεραπεία με ταξάνες (HR=0,81, 95% CI:0,62 έως 1,07, mOS 10,8 έναντι 10,4 μήνες) και σε όσους το χρονικό διάστημα από την έναρξη της προηγούμενης θεραπείας ήταν ≥9 μήνες (HR=0,95, 95% CI: 0,75 έως 1,2, mOS: 13,7 έναντι 13,3 μήνες).
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs. är nästintill "natriumfritt".
Greek: Διατροφή με περιορισμένη περιεκτικότητα σε νάτριο Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: REVEL, en randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel, utfördes på 1253 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC av skivepiteleller icke-skivepiteltyp med sjukdomsprogression under pågående eller efter en platinabaserad behandling.
Greek: Η μελέτη REVEL, μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Cyramza σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, διεξήχθη σε 1.253 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC πλακώδους ή μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, με πρόοδο νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από μία θεραπεία βασισμένη σε πλατίνη.
Swedish: Paklitaxel 80 mg/m2 administrerades via intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Greek: Πακλιταξέλη σε δόση 80 mg/m2 χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κατά τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Swedish: Cyramza ges i kombination med docetaxel, ett annat läkemedel mot cancer, för att behandla avancerad lungcancer hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel.
Greek: Το Cyramza, χορηγείται σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του πνεύμονα, σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε μετά από προηγούμενη θεραπεία κατά του καρκίνου.
Swedish: Patienter som nyligen haft allvarlig lung-, gastrointestinal- eller postoperativ blödning, tecken på CNS-blödning, tumör involverad i större luftväg eller blodkärl, kaviterande tumör, tidigare större blödning eller okontrollerad trombotisk sjukdom exkluderades.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατη σοβαρή πνευμονική, γαστρεντερική ή μετεγχειρητική αιμορραγία, ενδείξεις αιμορραγίας στο ΚΝΣ, διήθηση του όγκου στους μείζονες αεραγωγούς ή μείζονα αιμοφόρα αγγεία, σπηλαίωση εντός του όγκου και ιστορικό σοβαρών αιμορραγιών ή μη ελεγχόμενων διαταραχών θρόμβωσης, εξαιρέθηκαν από τη μελέτη.
Swedish: Reproduktionsstudier med ramucirumab har inte utförts, men djurmodeller visar en koppling mellan angiogenes, VEGF samt VEGF-receptor 2 och viktiga aspekter av reproduktion hos honor, embryofetal och postnatal utveckling.
Greek: Ωστόσο, μοντέλα ζώων σχετίζουν την αγγειογένεση, τον VEGF και τον Υποδοχέα 2 του VEGF με κρίσιμες λειτουργίες που αφορούν στη γυναικεία αναπαραγωγή, την εμβρυϊκή ανάπτυξη και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.