FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Icelandic: A er arfgengur sjúkdómur sem erfist með kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
English: Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Icelandic: Súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat, póloxamer 188
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30%-60% (a.e./dl).
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra sem eru tímabundið til staðar eða títri helst stöðugt lágur hafa í för með sér minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
English: Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Icelandic: Hver pakkning af Vihuma inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa - 1 áfyllta sprautu með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf - 1 millistykki fyrir hettuglas - 1 fiðrildanál - 2 sprittþurrkur
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Icelandic: á Vihuma með endurteknum gjöfum í lengri tíma eins og rannsóknir á eiturverkun á æxlun, langvinnum eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum vegna ónæmissvörunar við óhliðstæðum prótínum hjá öllum spendýrategundum, að mönnum undanskildum.
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum Stingir eða doði (náladofi), höfuðverkur, bólga á stungustað, verkur á stungustað, bakverkur, svimi, munnþurrkur, sundl, óljós tilfinning um líkamleg óþægindi, mæði.
English: The regimen may be adjusted based on patient response.
Icelandic: Aðlaga má meðferðina eftir svörun sjúklingsins.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem hefur sýnt að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um u.þ.b. 2% af eðlilegri virkni eða um 2 a.e./dl.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um áhættuþætti í hjarta og æðum kann uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII að auka hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
English: # Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Icelandic: # Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
English: After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga lausnina upp í sprautuna.
English: A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Icelandic: Framskyggn, opin, klínísk rannsókn á sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A (<1% storkuþáttur VIII:C) sem ekki hafa fengið meðferð áður er í gangi.
English: Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Icelandic: Áður en Vihuma stungulyfsstofninn er blandaður má geyma hann við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni í allt að 1 mánuð.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2500
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Icelandic: Einnig getur marktækt misræmi verið á milli prófunarniðurstaðna sem fengnar eru með einsstigs storkuprófi sem byggist á trombóplastíntíma og litmyndunarprófi samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
English: Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Icelandic: Vihuma inniheldur leifar af prótínum hýsilfrumu úr mönnum öðrum en storkuþætti VIII.
English: Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Icelandic: BMI 18,5-25 kg/m2, ofþyngd:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem mótefni (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með storkuþætti VIII yfir í annað hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og sem áður höfðu myndað mótefni.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Icelandic: Þéttni storkuþáttar VIII í plasma hækkar þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skortinum á storkuþætti VIII og tilhneiging til blæðinga minnkar.
English: The vial adapter and the syringe are for single use only.
Icelandic: Millistykki hettuglassins og sprautan eru eingöngu einnota.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar VIII getur verið mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og heimtur.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Icelandic: Eins og við á um öll prótínlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2)
Icelandic: CL (úthreinsun) (ml/klst./kg) 4,3 ± 1,2
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Icelandic: Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
English: Visually inspect the final solution for particles before administration.
Icelandic: Skoðið endanlegu lausnina gaumgæfilega í leit að ögnum áður en hún er gefin.
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Icelandic: 2,5 ml vatn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu úr bórósílíkatgleri - 1 sæft millistykki fyrir hettuglas til notkunar við blöndun með 1 fiðrildanál og 2 sprittþurrkum
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefni (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þ.m.t. Vihuma.
English: Powder: white to off-white friable powder.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Icelandic: Magnið sem er gefið og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af Vihuma skaltu hafa samband við lækninn.
English: What you need to know before you use Vihuma 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vihuma 3. Hvernig nota á Vihuma
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Vihuma og pakkningastærðir
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg)
Icelandic: AUC (klst.*a.e./ml) T1/2 (klst.) IVR (%/a.e./kg) CL (ml/klst./kg)
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Icelandic: VIII ráðast af því hversu alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Icelandic: 3. Þurrkið stútinn á hettuglasinu með sprittþurrku.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.) sem tengjast núgildandi WHO-staðli fyrir lyf í formi þykknis sem innihalda storkuþátt VIII.
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið með berum augum með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
English: Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment.
Icelandic: Yfirleitt þarf að nota meðferð við dreyrasýki A alla ævi.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Icelandic: Það skal tekið fram að ekki er hægt að bera blæðingartíðni á ársgrundvelli saman ef um er að ræða mismunandi þykkni sem innihalda storkuþátt og mismunandi klínískar rannsóknir.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í eitt 1 mánaðar tímabil.
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með Vihuma, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu, gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII.
English: The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Icelandic: Eðlisvirkni Vihuma er u.þ.b. 9.500 a.e./mg af prótíni.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2000
English: Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
Icelandic: Skrifið á öskjuna dagsetninguna þegar byrjað er að geyma Vihuma við stofuhita.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 250
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Icelandic: 50 a.e./kg) hjá börnum á aldrinum 6-12 ára með alvarlega dreyrasýki A sem hafa fengið meðferð áður (n = 12)
English: Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
Icelandic: Stingið nálinni á innrennslisbúnaðinum í bláæðina sem búið var að undirbúa.
English: Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Icelandic: Tengið sprautuna með leysinum og millistykki hettuglassins fast saman með því að snúa réttsælis þar til fyrirstaða finnst.
English: Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellhettuna af hettuglasinu með duftinu þannig að miðhluti gúmmítappans sjáist.
English: Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Icelandic: Takið pakkann með millistykkinu og setjið millistykki hettuglassins ofan á miðju gúmmítappans á hettuglasinu sem inniheldur duftið.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 February 2017
Icelandic: 13. február 2017
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 4000
English: Weight adjusted subgroups
Icelandic: Undirhópar með þyngdaraðlögun
English: No interaction studies have been performed with Vihuma.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við Vihuma.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Icelandic: 50 a.e./kg) hjá fullorðnum sjúklingum (18-65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem hafa fengið meðferð áður (n = 20)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Icelandic: Ýtið pakkanum með millistykkinu þéttingsfast niður þar til oddurinn á millistykkinu stingst í gegnum gúmmítappann.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Icelandic: Þar eð dreyrasýki A er mjög sjaldgæf hjá konum er reynsla varðandi notkun á storkuþætti VIII á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur ekki fyrir hendi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 250 a.e./hettuglas
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial.
Icelandic: Samt sem áður gæti sjúklingi verið gefið meira en eitt hettuglas en það fer eftir líkamsþyngd og skömmtum.
English: During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni á geymslutímabilinu og ekki lengur en í 1 mánuð.
English: The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt duft er uppleyst.
English: Median (range)
Icelandic: Miðgildi (svið)
English: Chromogenic assay
Icelandic: Lyfjahvarfabreyta
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2500 a.e./hettuglas
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 3000
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Icelandic: Ef þú þarft miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD) skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnar sýkingar, blóðsýkingu og segamyndun á íkomustað.
English: How to store Vihuma
Icelandic: Hvernig geyma á Vihuma
English: Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Icelandic: Hjá sjúklingnum komu ekki fram áhrif á klíníska virkni Vihuma og heimtur in vivo.
English: factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt í blóðrás sjúklingsins.
English: Paraesthesia Headache Dizziness
Icelandic: Vihuma inniheldur Stungulyfsstofn:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 fiðrildanál, 2 sprittþurrkur
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 3000 a.e./hettuglas
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Icelandic: Tafla 5. Lyfjahvarfabreytur Vihuma aðlagaðar eftir þyngd (skammtur: 50 a.e./kg) hjá fullorðnum sjúklingum (18-65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem hafa fengið meðferð áður (n
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vihuma
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 2000 alþjóðlegar einingar af simoctocog alfa (800 a.e./ml eftir blöndun).
English: Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Icelandic: Snúið stimpilstönginni réttsælis þar til vart verður við örlitla fyrirstöðu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 4000 a.e./hettuglas
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2000 a.e./hettuglas
English: Vihuma contains sodium
Icelandic: Fylgikvillar tengdir notkun holleggs
English: * Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Icelandic: Þar af höfðu 190 sjúklingar áður fengið meðferð og 90 sjúklingar ekki fengið meðferð áður.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 3000 alþjóðlegar einingar af simoctocog alfa (1200 a.e./ml eftir blöndun).
English: What you need to know before you use Vihuma
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vihuma
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 2500 alþjóðlegar einingar af simoctocog alfa (1000 a.e./ml eftir blöndun).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250 alþjóðlegar einingar af simoctocog alfa (100 a.e./ml eftir blöndun).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 4000 alþjóðlegar einingar af simoctocog alfa (1600 a.e./ml eftir blöndun).
English: Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Icelandic: Mat á rannsóknarstofu, sem framkvæmt var með greiningarsetti sem fæst á almennum markaði og ætlað er að ákvarða magn T-frumusvörunar við prótínmeðferð, benti til lítillar hættu á ónæmingargetu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1000 a.e./hettuglas
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: Vihuma 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Icelandic: Notkun Vihuma hjá börnum er sams konar og hjá fullorðnum.
English: However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
Icelandic: Samt sem áður gæti þér verið gefið meira en eitt hettuglas en það fer eftir líkamsþyngd og skömmtum.
English: Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur Vihuma (skammtur:
English: Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Icelandic: 14. Takið fylltu sprautuna af millistykki hettuglassins með því að snúa því rangsælis og fargið tóma hettuglasinu.
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Vihuma 2000 a.e. um það bil 800 a.e./ml af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD) skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnar sýkingar, blóðsýkingu og segamyndun á íkomustað.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 500 a.e./hettuglas
English: Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Icelandic: Ýtið stimpilstönginni hægt niður til að dæla öllum leysinum í hettuglasið með duftinu.
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Vihuma 3000 a.e. um það bil 1200 a.e./ml af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 alþjóðlegar einingar af simoctocog alfa (200 a.e./ml eftir blöndun).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 1000 alþjóðlegar einingar af simoctocog alfa (400 a.e./ml eftir blöndun).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 1000
English: Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Vihuma 2500 a.e. um það bil 1000 a.e./ml af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Icelandic: Vihuma 250 alþjóðlegar einingar stungulyfsstofn og leysir, lausn simoctocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum)
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Vihuma 4000 a.e. um það bil 1600 a.e./ml af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa.