FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten wissen, dass bei dem Versuch, das Rauchen aufzugeben - mit oder ohne CHAMPIXschwerwiegende neuropsychiatrische Symptome, wie z. B. Unruhe, depressive Stimmungslage oder Veränderungen im Verhalten, auftreten können.
Hungarian: Tudnia kell, hogy esetleg súlyos neuropszichiátriai tünetek, köztük nyugtalanság, nyomott hangulat, illetve viselkedésbeli változások léphetnek fel Önnél a dohányzásról való leszokási kísérlet közben, akár alkalmaz CHAMPIX-ot, akár nem.
German: Odds Ratio in CAR 9-12 (95%-KI) [p-Wert]
Hungarian: A CAR 9-12 esélyhányadosa (95%-os CI) [p-érték] Nagy dózisú vareniklin vs.
German: Die Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die mindestens 10 Zigaretten/Tag rauchten, wurden im Verhältnis 1:1:1:1 auf die Behandlungsgruppen Vareniclin 1 mg (zweimal täglich), Bupropion SR 150 mg (zweimal täglich), Nikotinersatztherapie-Pflaster (NET) 21 mg/Tag mit stufenweiser Dosisanpassung oder Placebo verteilt, über 12 Wochen behandelt und anschließend für weitere 12 Wochen nachuntersucht.
Hungarian: (pszichiátriai kohorsz, n = 4074) másrészt olyan betegek vettek részt, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt pszichiátriai betegség (nem pszichiátriai kohorsz, n = 3984). A 18-75 év közötti, naponta 10 vagy több szál cigarettát elszívó vizsgálati alanyokat 1:1:1:1 arányban randomizálták naponta kétszer 1 mg vareniklin, naponta kétszer 150 mg késleltetett hatóanyagleadású bupropion, 21 mg/nap adagolásban adott és fokozatosan csökkentett adagú nikotinpótló terápiás (NRT) tapasz, vagy placebo kezelési karra.A kezelési periódus 12 hétig tartott, melyet követően további 12 hétig követték őket.
German: Häufig gastroösophageale Refluxerkrankung, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe, geblähtes Abdomen, Abdominalschmerz, Zahnschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit
Hungarian: Gyakori gastrooesophagealis refluxbetegség, hányás, székrekedés, hasmenés, puffadás, hasi fájdalom, fogfájás, dyspepsia, flatulencia, szájszárazság
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die mit Hilfe von CHAMPIX das Rauchen aufgeben wollten, über Verhaltensänderungen, Denkstörungen, Angstzustände, Psychosen, Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Depressionen, suizidales Verhalten sowie Suizidgedanken und -versuche berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően magatartásbeli vagy gondolkodásbeli változásokról, szorongásról, pszichózisról, hangulatváltozásról, agresszív viselkedésről, depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkos magatartásról és öngyilkossági kísérletekről számoltak be olyan betegeknél, akik CHAMPIX-szal próbáltak leszokni a dohányzásról.
German: CHAMPIX vs. Placebo p < 0,0001
Hungarian: placebo p < 0,0001
German: Bei Patienten, die CHAMPIX einnahmen, wurde von Depressionen, Selbstmordgedanken, selbstgefährdendem Verhalten sowie von Selbstmordversuchen berichtet.
Hungarian: Depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkos magatartásról és öngyilkossági kísérletekről számoltak be CHAMPIX-ot szedő betegeknél.
German: Starterpackung mit Filmtabletten
Hungarian: A kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag tartalma: filmtabletta
German: Bei einem mit Placebo behandelten Probanden der nicht-psychiatrischen Kohorte wurde ein Suizid gemeldet.
Hungarian: Egy véghezvitt öngyilkosság fordult elő, amely kezelés közben történt egy placebóval kezelt betegnél a nem pszichiátriai csoportban.
German: Übelkeit
Hungarian: Téveszmék
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Ärzte sollten sich bewusst sein, dass bei Patienten, die versuchen, mit oder ohne Behandlung das Rauchen aufzugeben, möglicherweise schwere neuropsychiatrische Symptome auftreten können.
Hungarian: A klinikusoknak tisztában kell lenniük annak lehetőségével, hogy súlyos neuropszichiátriai tünetek léphetnek fel a dohányzásról való leszokás során a betegeknél, történjen az akár kezeléssel, vagy anélkül.
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödemen, bei mit Vareniclin behandelten Patienten vor.
Hungarian: Vareniklinnel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát jelentettek.
German: Hyperglykämie
Hungarian: Nem gyakori hyperglykaemia
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Hungarian: hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogol 400 triacetin
German: Diese Studie zeigte den Nutzen einer weiteren 12-wöchigen Behandlung mit zweimal täglich CHAMPIX 1 mg zur Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnung im Vergleich zu Placebo; die Überlegenheit gegenüber Placebo hinsichtlich der CA wurde bis Woche 52 aufrechterhalten.
Hungarian: Ez a vizsgálat a placebóhoz képest igazolta a napi kétszer 1 mg CHAMPIX további 12 hetes alkalmazásának előnyét a dohányzásról való leszokás fenntartásában; a kezelés placebóval szembeni előnye a folyamatos absztinenciarátában az 52 hét alatt végig fennmaradt (esélyhányados = 1,35, p = 0,0126).
German: Woche), 669 Patienten erhielten zweimal täglich 150 mg Bupropion (auch titriert), und 684 Patienten erhielten Placebo.
Hungarian: beteg szedett napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot (melyet az első héten titráltak), míg 669 beteg napi kétszer 150 mg (szintén feltitrált) bupropiont és 684 beteg placebót kapott.
German: Die Rate der 4-wöchigen Abstinenz (Woche 9 bis 12) für Vareniclin oder Placebo betrug 53,9 % bzw. 19,4 % (Differenz = 34,5 %; 95%-KI: 27,0 % bis 42,0 %), und die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 24 lag unter Vareniclin bei 35,2 % gegenüber 12,7 % unter Placebo (Differenz = 22,5 %; 95%-KI: 15,8 % bis 29,1 %).
Hungarian: A 4 hetes folyamatos leszokási ráta (4W CQR) (a 9. héttől a 12. hét végéig) a vareniklin esetén 53,9%, a placebokaron 19,4% volt (különbség = 34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%), és a folyamatos absztinenciaráta (CA) a 9. héttől a 24. hétig 35,2% (vareniklin) vs.
German: Selten schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, Angioödeme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Hungarian: Ritka súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson-szindróma és erythema multiforme, angiooedema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori arthralgia, myalgia, hátfájás
German: Bei Aufgabe des Rauchens können verschiedene Symptome auftreten, unabhängig ob dies mit oder ohne Behandlung erfolgt.
Hungarian: A dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy anélkül többféle tünetet okozhat.
German: Patienten, die das Rauchen bis Woche 12 aufgaben, erhielten danach randomisiert entweder CHAMPIX (zweimal täglich 1 mg) oder Placebo für weitere 12 Wochen bei einer Gesamtbeobachtungsdauer von 52 Wochen.
Hungarian: A 12. héten a dohányzást abbahagyó betegeket két csoportba randomizálták, az egyik csoport (napi kétszer 1 mg) CHAMPIX ot, míg a másik placebót szedett további 12 héten át a vizsgálat teljes, 52 hetes időtartamában.
German: Die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 12 betrug 35,9 % in der Vareniclinbehandlungsgruppe bzw. 15,6 % in der Placebogruppe [OR 3,35 (95%-KI: 2,16 bis 5,21)], von Woche 9 bis Woche 52 betrugen die Werte 20,3 % bzw. 10,4 % [OR 2,36 (95%-KI: 1,40 bis 3,98)].
Hungarian: A folyamatos absztinenciarátája a 9-12. hét között a vareniklinnel kezelt csoportban 35,9% volt a placebocsoport 15,6%-ával szemben (esélyhányados = 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) és a 9-52.
German: CHAMPIX 0,5 mg Filmtabletten
Hungarian: CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta
German: 2,26 (1,80; 2,85), p < 0,0001 1,87 (1,46; 2,39), p < 0,0001
Hungarian: 2,26 (1,80, 2,85) , P<0,0001
German: Einnahme von CHAMPIX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX
German: Tablettenkern
Hungarian: Tablettamag:
German: Die Thromboplastinzeit (INR) wurde durch Vareniclin nicht beeinflusst.
Hungarian: A vareniklin nem befolyásolta a protrombin időt (INR).
German: Tag 4 bis 7:
Hungarian: 4 - 7. nap
German: 4-Wochen-Starterpackung mit 11 x 0,5 mg Filmtabletten und
Hungarian: A 4 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag tartalma: 11 db 0,5 mg-os filmtabletta és
German: - Der Wirkstoff ist: Vareniclin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vareniklin.
German: Personen mit Major Depression in der Anamnese
Hungarian: Olyan betegekkel végzett vizsgálat, akiknek a kórelőzményében major depressziós epizód szerepel:
German: Sie wurden basierend auf den zusammengefassten Daten aus 18 placebokontrollierten Studien vor und nach der Markteinführung aktualisiert, in denen ca. 5.000 Patienten mit Vareniclin behandelt wurden.
Hungarian: A mellékhatások a forgalomba hozatal előtti, II-III. fázisú vizsgálatokból származó adatok elemzésén alapulnak, és 18 placebokontrollos, körülbelül 5000 vareniklinnel kezelt beteggel végzett, forgalomba hozatal előtti, illetve utáni vizsgálat összesített adatai alapján lettek frissítve.
German: Studie 2 (n = 1.023)
Hungarian: 2. vizsgálat (n = 1023)
German: Die Raten für die Gesamtmortalität beliebiger Ursache (CHAMPIX: 6 [0,14 %]; Placebo: 7 [0,25 %]) und für die kardiovaskuläre Mortalität (CHAMPIX: 2 [0,05 %]; Placebo: 2 [0,07 %]) waren in den CHAMPIX-Studienarmen und den Placebo-Armen der Metaanalyse ähnlich.
Hungarian: 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) és a cardiovascularis mortalitás (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) aránya.
German: Die vierte Studie zeigte keine Hinweise auf ein höheres Risiko für fatale und nicht-fatale Selbstverletzungen (HR 0,88; 95%-KI: 0,52 bis 1,49) bei Patienten, denen Vareniclin verschrieben wurde, im Vergleich zu Patienten, denen NET verschrieben wurde.
Hungarian: A negyedik vizsgálat nem mutatott ki bizonyítékot arra, hogy a halálos és nem halálos kimenetelű önsértés kockázata magasabb lenne a vareniklint szedő betegek körében, mint a nikotinpótló terápiában részesülő betegek körében (relatív hazárd: 0,88; 95% CI: 0,52-1,49).
German: CHAMPIX 1 mg Filmtabletten
Hungarian: CHAMPIX 1 mg filmtabletta
German: Verwendbar bis MM/JJJJ
Hungarian: Felhasználható: HH/ÉÉÉÉ
German: Auch Metformin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vareniclin.
Hungarian: A metforminnak nem volt hatása a vareniklin farmakokinetikájára.
German: Herzbeschwerden
Hungarian: Szívtünetek
German: Wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX abbrechen
Hungarian: Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt
German: Die Behandlung wurde 12 Wochen lang fortgesetzt.
Hungarian: A kezelési periódus 12 hétig tartott, melyet követően további 12 hétig követték őket.
German: Der Einsatz von Vareniclin, Bupropion und NET war in der psychiatrischen Kohorte im Vergleich zu Placebo jedoch nicht mit einem signifikant erhöhten Risiko von NPS UE als kombiniertem primären Endpunkt assoziiert (95%-KI schloss die Null ein).
Hungarian: Mindemellett a vareniklin, a bupropion és a nikotinpótló terápia alkalmazása a pszichiátriai kohorszban sem járt az összetett elsődleges végpontban szereplő neuropszichiátriai nemkívánatos események szignifikánsan emelkedett kockázatával a placebóval összehasonlítva (a 95%-os konfidencia intervallum (CI) tartománya magában foglalta a nullát).
German: NET vs. Placebo
Hungarian: NRT Placebo
German: In dieser Studie über 52 Wochen wurden die Patienten für 12 Wochen behandelt, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 40 Wochen.
Hungarian: Ebben az 52 hetes időtartamú vizsgálatban a betegek 12 héten át kaptak kezelést, amelyet egy 40 hetes kezelésmentes követési időszak követett.
German: Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wurden durch ein Komitee beurteilt, das die Einteilung der Patientenrandomisierung nicht kannte.
Hungarian: A haláleseteket és a súlyos cardiovascularis eseményeket egy független bizottság értékelte.
German: In dieser Studie über 24 Wochen wurden die Patienten für 12 Wochen behandelt, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 12 Wochen.
Hungarian: Ebben a 24 hetes időtartamú vizsgálatban a betegek 12 héten át kaptak kezelést, amelyet egy 12 hetes kezelésmentes követési időszak követett.
German: Tablettenkern mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát kroszkarmellóz-nátrium vízmentes, kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát
German: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Hungarian: CHAMPIX 0,5 mg vareniklin
German: Die Probanden erhielten randomisiert entweder zweimal täglich CHAMPIX 1 mg (n = 760) oder Placebo (n = 750) für die Dauer von 24 Wochen und wurden nach der Behandlung bis Woche 52 nachbeobachtet.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás szerint napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot (n = 760) vagy placebót (n = 750) kaptak 24 hétig, majd a kezelést követően az 52.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A kártyacsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Schlaganfall, Hypertonie, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Hypogeusie, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus
Hungarian: Nem ismert cerebrovascularis esemény, izomhipertónia, dysarthria, koordinációs zavar, csökkent ízérzés, cirkadián ritmus felborulásával összefüggő alvászavar átmeneti eszméletvesztés
German: Physiologische Veränderungen als Folge einer Raucherentwöhnung, mit oder ohne Behandlung mit CHAMPIX, können die Pharmakokinetik bzw. Pharmakodynamik bestimmter Arzneimittel verändern.
Hungarian: A dohányzás CHAMPIX-szal vagy a nélkül történő abbahagyásából eredő élettani változások megváltoztathatják egyes gyógyszerek farmakokinetikai vagy farmakodinamikai tulajdonságait, melynek következtében szükségessé válhat dózisuk módosítása (példaképpen említhető a teofillin, a warfarin és az inzulin).
German: Hazard-Ratio (95%-KI) vs.
Hungarian: Hazárd arány (95% CI) vs.
German: CHAMPIX darf nicht eingenommen werden,
Hungarian: Ne szedje a CHAMPIX-ot:
German: Es ist als Tabletten erhältlich (0,5 mg und 1 mg).
Hungarian: Tabletta (0,5 és 1 mg) formájában kapható.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Champix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Champix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 26. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Champix in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2006. szeptember 26-án az Európai Bizottság a Champix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
German: Die Behandlung mit Champix dauert zwölf Wochen.
Hungarian: A Champix-kezelés időtartama 12 hét.
German: In der ersten Woche nimmt der Patient drei Tage lang jeweils eine 0,5 mg-Tablette einmal täglich und anschließend vier Tage lang jeweils eine 0,5 mg-Tablette zweimal täglich ein.
Hungarian: Az első héten a betegnek három napon át naponta egyszer egy 0,5 mg-os tablettát, majd négy napon át naponta kétszer egy 0,5 mg-os tablettát kell bevennie.
German: Champix wird bei Erwachsenen zur Unterstützung der Raucherentwöhnung angewendet.
Hungarian: A Champix-ot felnőtteknél alkalmazzák a dohányzásról való leszokás segítésére.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Champix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Insomnie (Schlafstörungen), abnorme Träume, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung des Nasenrachenraums).
Hungarian: A Champix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, álmatlanság, abnormális álmok, fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Champix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Champix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die folgenden elf Wochen der Behandlung nimmt der Patient jeweils eine 1 mg-Tablette zweimal täglich ein.
Hungarian: A kezelés fennmaradó 11 hetében a betegnek naponta kétszer egy 1 mg-os tablettát kell bevennie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Champix ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Champix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die vier Wochen lang (von Woche 9 bis Woche 12 der Studie) vollständig mit dem Rauchen aufgehört hatten, was durch Labortests des Atems der Patienten auf Anzeichen von Tabakkonsum bestätigt wurde.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a dohányzást négy hétig (a vizsgálat 9. és 12. hete között) teljesen abbahagyó betegek száma volt, amit a betegek leheletének a dohányzás jeleit kimutató laboratóriumi vizsgálatával támasztottak alá.
German: Die Erfolgsaussichten einer Behandlung mit Champix sind besser bei Rauchern, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben, und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
Hungarian: A Champix-kezelés nagyobb valószínűséggel jár sikerrel azoknál a dohányosoknál, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, valamint további tanácsadásban és támogatásban is részesülnek.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Champix so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Champix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Weitere Informationen über Champix
Hungarian: A Champix-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren wirkt Vareniclin auf zweierlei Weise: Es wirkt wie Nikotin (als partieller Agonist) und lindert dadurch die Symptome des Rauchverlangens, gleichzeitig wirkt es aber auch gegen Nikotin (als Antagonist), indem es an dessen Stelle tritt, wodurch die angenehmen Effekte des Rauchens reduziert werden.
Hungarian: Ezekhez a receptorokhoz kötődve a vareniklin kétféleképpen hat: egyrészt úgy, mint a nikotin (részleges agonista), ezzel segítve a nikotin utáni vágy tüneteinek enyhítését, de a nikotin ellen is képes hatást kifejteni (antagonista) azáltal, hogy elfoglalja annak helyét, ami segít csökkenteni a dohányzás kellemes hatásait.
German: Menschen, die rauchen, werden abhängig von Nikotin, einer im Tabak enthaltenen chemischen Substanz.
Hungarian: A dohányosoknál kialakul a nikotintól, azaz a dohányban található vegyi anyagtól való függőség.
German: Patienten, die nach zwölfwöchiger Behandlung erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben, kann der Arzt eine Fortsetzung der Behandlung über weitere zwölf Wochen empfehlen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 12 hét után sikeresen abbahagyták a dohányzást, az orvos dönthet úgy, hogy a kezelést újabb 12 hétig folytatja.
German: Auch in der Studie, in der die Patienten selbst ihr Zieldatum festlegen durften, zeigte sich, dass Champix Patienten wirksam half, das Rauchen aufzugeben.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, ahol a betegek maguk tűzhettek ki céldátumot, a Champix szintén hatékonyan segítette a betegeket a dohányzás abbahagyásában.
German: Champix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vareniclin enthält.
Hungarian: A Champix egy vareniklin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Das Zieldatum der Patienten für die Raucherentwöhnung wurde auf eine Woche nach Beginn der Behandlung festgelegt und die Patienten wurden nach ihrer Behandlung über weitere 40 Wochen nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie wieder mit dem Rauchen begannen.
Hungarian: A betegek számára a dohányzás abbahagyására kitűzött időpont a kezelés megkezdésétől számított egy hét volt, és a betegeket a kezelés után további 40 hétig kísérték figyelemmel, hogy ellenőrizzék, újrakezdték-e a dohányzást.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Champix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Champix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Vareniclin
Hungarian: Champix vareniklin
German: Der Wirkstoff in Champix, Vareniclin, kann sich an einige dieser Rezeptoren, die α4β2-nikotinergen Acetylcholin-Rezeptoren, binden.
Hungarian: A Champix hatóanyaga, a vareniklin, képes e receptorok bizonyos fajtáihoz, az α4β2 nikotinos acetilkolin receptorokhoz kötődni.
German: In zwei Hauptstudien erhielten 2 052 Raucher eine zwölfwöchige Behandlung mit Champix, Bupropion (einem anderen nikotinfreien Arzneimittel) oder einem Placebo (eine Scheinbehandlung).
Hungarian: Két fő vizsgálatban 2052 dohányost 12 héten keresztül Champix-szal, bupropionnal (egy másik, nikotint nem tartalmazó gyógyszer) vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek.
German: Bei den Patienten, die Bupropion erhalten hatten, lag der Prozentsatz bei
Hungarian: A bupropionnal kezelt betegek körében ez az arány 16% volt.
German: In einer weiteren Studie wurde Champix bei Patienten, die selbst ein Zieldatum für die Raucherentwöhnung festlegen durften, das zwischen einer Woche und fünf Wochen nach Behandlungsbeginn liegen konnte, mit Placebo verglichen.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Champix-ot placebóval hasonlították össze olyan betegeknél, akik maguk választhattak céldátumot a dohányzás abbahagyására, amely dátum a kezelés megkezdésétől számított egy és öt hét közé eshetett.
German: Patienten, die kein Zieldatum innerhalb von ein bis zwei Wochen für sich festlegen wollen oder können, kann angeboten werden, zunächst mit der Behandlung zu beginnen und später ein Zieldatum auszuwählen, das jedoch innerhalb eines Zeitraums von fünf Wochen nach Behandlungsbeginn liegen muss.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik egykét héten belül nem hajlandóak vagy nem képesek céldátum kijelölésére, fel lehet ajánlani, hogy először kezdjék meg a kezelést és csak ezután válasszanak céldátumot, amelynek a kezelés megkezdésétől számított öt héten belülre kell esnie.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Champix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Champix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: In beiden Studien war Champix bei der Unterstützung der Raucherentwöhnung wirksamer als Bupropion oder Placebo.
Hungarian: A Champix mindkét vizsgálatban a bupropionnál és a placebónál hatékonyabban segítette a betegeket a dohányzás abbahagyásában.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Champix sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Champix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Bei Patienten, die das Arzneimittel nicht vertragen, oder bei Patienten mit Nierenproblemen können die Dosierungen verringert werden.
Hungarian: A gyógyszert nem toleráló, illetve veseproblémával küzdő betegeknél csökkentett adagokra lehet szükség.
German: Die Patienten legen selbst ein Zieldatum fest, ab dem sie nicht mehr rauchen möchten, und beginnen in der Regel ein bis zwei Wochen vor diesem Datum mit der Einnahme von Champix.
Hungarian: A betegeknek először ki kell jelölniük egy időpontot a dohányzás abbahagyására, majd a Champix szedését rendszerint egy-két héttel e dátum előtt el kell kezdeniük.