FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram gel innehåller 100 µg bekaplermin*.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*.
Swedish: Avbryt behandlingen tills infektionen har läkt ut.
Finnish: hoito pitää keskeyttää, jos haavauma tulehtuu.
Swedish: • du har en skelettinfektion som kan yttra sig som feber, svår smärta kring det drabbade stället,
Finnish: • jos sinulla on luutulehdus, jonka oireita voivat olla kuume, kova kipu tulehtuneen luualueen ympärillä, nivelien turvotus ja punoitus
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på ytterkartongen efter Utg.
Finnish: Älä käytä REGRANEX-geeliä putkessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Belgien.
Finnish: Belgia
Swedish: REGRANEX ska inte användas kontinuerligt i mer än 20 veckor.
Finnish: REGRANEX-hoidon lopettaminen REGRANEX-geeliä saa käyttää jatkuvasti enintään 20 viikkoa.
Swedish: • Rodnad och smärta i huden
Finnish: • ihon punoitus ja kipu Melko harvinaiset
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall kasseras enligt gällande anvisningar efter avslutad behandling.
Finnish: Hoidon päätyttyä käyttämätön geeli on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Tio år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Finnish: Kymmenen vuotta myöhemmin myyntilupa uusittiin seuraaviksi viideksi vuodeksi.
Swedish: Kompressen ska inte vara luft- eller vattentät.
Finnish: Siteen ei pidä olla ilma- eikä vesitiivis.
Swedish: Totalt fanns 922 sår i studierna.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin yhteensä 922 haavaumaa.
Swedish: Den 29 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen Janssen-Cilag International NV ett godkännande för försäljning av Regranex som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 1999 Janssen-Cilag International NV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Regranexiä varten.
Swedish: Det får inte ges till personer som har någon känd cancer eller som har infekterade sår.
Finnish: Sitä ei saa käyttää henkilöillä, joilla tiedetään olevan jokin syöpäsairaus tai joilla on tulehtuneita haavaumia.
Swedish: Regranex bekaplermin
Finnish: Regranex bekaplermiini
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet helt läkta sår efter 20 veckor.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden haavaumien lukumäärä, jotka olivat parantuneet täydellisesti 20 viikon kuluttua.
Swedish: Neuropatiska sår beror på nervproblem och inte på problem med blodtillförseln till det angripna området.
Finnish: Neuropaattiset haavat johtuvat heikentyneestä hermotoiminnasta, eivät verenkierto-ongelmista haavauma-alueella.
Swedish: En tub med Regranex ska bara användas av en enda patient.
Finnish: Yhdestä Regranex-putkilosta saa antaa vain yhdelle potilaalle.
Swedish: Regranex används för behandling av neuropatiska sår som är upp till 5 cm2 stora.
Finnish: Regranexiä käytetään neuropaattisiin haavoihin 5 cm2 kokoon asti.
Swedish: När resultaten från alla fyra studierna undersöktes tillsammans visade det sig att omkring 10 procent fler sår hade läkt med Regranex än med placebogel.
Finnish: Kun kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, havaittiin, että Regranex paransi noin 10 % enemmän haavaumia kuin lumelääkegeeli.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Regranexin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Swedish: Den aktiva substansen i Regranex, bekaplermin, är en kopia av ett humant protein som kallas trombocytderiverad tillväxtfaktor-BB. Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellerna att dela sig.
Finnish: Regranexin vaikuttava aine bekaplermiini on kopio ihmisen proteiinista nimeltä verihiutalekasvutekijä BB. Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Regranex är större än riskerna och rekommenderade att Regranex skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Regranexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Regranex ska användas med försiktighet så att det inte kommer bakterier i gelet.
Finnish: Regranexia on käsiteltävä huolellisesti, jotta varmistetaan, ettei bakteereja pääse geeliin.
Swedish: Regranex ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bekaplermin eller något annat innehållsämne.
Finnish: Regranexiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bekaplermiinille tai jollekin muulle Regranexin valmistusaineelle.
Swedish: Områdena täcks därefter med en kompress fuktad med saltlösning så att de hålls fuktiga medan såren läker.
Finnish: Kohdat on sitten peitettävä suolaliuoksen kosteuttamalla sideharsolla alueen pitämiseksi kosteana haavaumien parantuessa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Regranex.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Regranex-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Swedish: Trombocytderiverade tillväxtfaktorer aktiverar celler som medverkar vid sårläkning.
Finnish: Verihiutalekasvutekijät vaikuttavat soluihin, jotka osallistuvat haavojen paranemiseen.
Swedish: Varför har Regranex godkänts?
Finnish: Miksi Regranex on hyväksytty?
Swedish: Regranex jämfördes med placebo (overksam behandling) och ingen behandling, men samtliga patienter fick normal sårvård.
Finnish: Regranexiä verrattiin lumelääkkeeseen ja hoidon antamatta jättämiseen, mutta kaikki potilaat saivat tavanomaista haavahoitoa.
Swedish: Mer information om behandling med Regranex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Regranex-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infekterade sår i huden och cellulit (inflammation i hudens bindväv).
Finnish: Regranexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihohaavaumien infektoituminen ja selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus).
Swedish: Behandling med Regranex bör påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla diabetessår.
Finnish: Regranex-hoito on aloitettava diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
Swedish: Gelet appliceras sedan som ett lager över hela sårytan en gång dagligen med hjälp av ett rent appliceringshjälpmedel, t.ex. en bomullstops.
Finnish: Geelikerros on levitettävä koko haavautuneen ihoalan pinnalle puhdasta apuvälinettä, esimerkiksi pumpulipuikkoa käyttäen kerran päivässä.
Swedish: Regranex används tillsammans med andra åtgärder vid sårvård för att underlätta granulation (läkande) av svårläkta hudsår hos personer med diabetes.
Finnish: Regranexia käytetään yhdessä muiden haavanhoitotoimenpiteiden kanssa edistämään diabeetikoiden pitkäaikaista ihon haavaumien granulaatiota (paranemista).
Swedish: Regranex är ett gel som innehåller den aktiva substansen bekaplermin.
Finnish: Regranex on lääke, jonka vaikuttava aine on bekaplermiini.
Swedish: Bekaplermin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera human trombocytderiverad tillväxtfaktor-BB. Bekaplermin fungerar som en naturlig tillväxtfaktor.
Finnish: Bekaplermiiniä valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen BB-verihiutalekasvutekijää.
Swedish: Regranex har undersökts i en huvudstudie och tre ytterligare studier på vuxna diabetiker som haft minst ett diabetessår i minst åtta veckor.
Finnish: Niihin osallistui diabetesta sairastavia aikuisia, joilla oli ainakin yksi diabeettinen haavauma vähintään kahdeksan viikon ajan.
Swedish: Hos patienter som använde Regranex läkte 47 procent av de sår som var mindre än 5 cm2.
Finnish: 47 prosenttia alle 5 cm2:n suuruisista haavaumista parantui Regranexiä käyttäneillä potilailla.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Regranex finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Regranexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Vilka är riskerna med Regranex?
Finnish: Mitä riskejä Regranexiin liittyy?
Swedish: Vad är Regranex?
Finnish: Mitä Regranex on?
Swedish: Detta kan jämföras med 35 procent hos de patienter som använde placebogel och 30 procent hos de patienter som enbart fick normal sårvård.
Finnish: Lumelääkegeelin vastaava osuus oli 35 % ja pelkän tavanomaisen haavahoidon osuus 30 %.
Swedish: Vilken nytta har Regranex visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Regranexistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Mer information om Regranex:
Finnish: Muita tietoja Regranexistä
Swedish: Regranex ska inte användas under mer än 20 veckor och bör alltid användas jämsides med andra åtgärder som gynnar sårläkning, t.ex. att såret hålls rent och inte utsätts för tryck under
Finnish: Regranex-geeliä saa käyttää korkeintaan 20 viikkoa, ja sen yhteydessä on aina käytettävä muita haavaumien paranemista edistäviä toimenpiteitä.
Swedish: Hur används Regranex?
Finnish: Miten Regranexiä käytetään?
Swedish: Hur verkar Regranex?
Finnish: Miten Regranex vaikuttaa?
Swedish: Den stimulerar celldelning och underlättar läkning av normal vävnad.
Finnish: Bekaplermiini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen kasvutekijä eli se stimuloi solujen kasvua ja auttaa normaalin kudoksen muodostumista paranemisprosessissa.
Swedish: Vad används Regranex för?
Finnish: Mihin Regranexiä käytetään?
Swedish: Hur har Regranex effekt undersökts?
Finnish: Miten Regranexia on tutkittu?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Regranexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Varje gång Regranex ska appliceras bör såret först sköljas rent med vatten eller saltlösning.
Finnish: Haavauma on puhdistettava vedellä tai suolaliuoksella ennen Regranexin levittämistä.
Swedish: Förpackningsstorlek
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Swedish: D-24109 Kiel Tyskland
Finnish: D-24109 Kiel Germany
Swedish: Differens [95% CI]
Finnish: Ero [95 % luottamusväli]
Swedish: • Om pennan redan har använts fortsätt direkt till steg 10.
Finnish: • Jos kynää on jo käytetty, siirry suoraan vaiheeseen 10.
Swedish: Säkerhet - immunogenicitet
Finnish: Safety - immunogeenisuus
Swedish: 2300 Köpenhamn S Danmark
Finnish: 2300 Copenhagen S Tanska
Swedish: Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4).
Swedish: Oftast inträder det efter att hormonbehandlingen har avslutats.
Finnish: Se ilmaantuu useimmiten hormonihoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Varför måste jag räkna till 5 medan jag håller injektionsknappen inne?
Finnish: Miksi minun pitää laskea viiteen samalla kun pidän pistospainiketta pohjassa?
Swedish: REKOVELLE innehåller natrium
Finnish: Rekovelle sisältää natriumia
Swedish: Pennan finns i 3 olika styrkor:
Finnish: Kynää on saatavilla kolmena eri vahvuutena:
Swedish: Detta säkerställer att du får hela din dos.
Finnish: Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.
Swedish: Den individuella dagliga dosen ska bibehållas under hela stimuleringsperioden.
Finnish: Yksilöllistä vuorokausiannosta käytetään koko stimulaatiojakson ajan.
Swedish: • är tillverkad av kraftig plast
Finnish: • on valmistettu vahvasta muovista
Swedish: Det kan finnas ny information.
Finnish: Siinä voi olla sinulle uutta tietoa.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är ca 64%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on n. 64 %.
Swedish: Du kommer också att vägas innan du påbörjar behandling.
Finnish: Sinut myös punnitaan ennen hoidon aloittamista.
Swedish: • Nej.
Finnish: • Ei ole.
Swedish: • Läs steg 11 och 12 på sidan 14 till 151 innan du tar din injektion.
Finnish: • Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14-151 ennen pistoksen antamista.
Swedish: Hur vet jag att injektionen är klar?
Finnish: Mistä tiedän, että koko annos on pistetty?
Swedish: Vad REKOVELLE är och vad det används för
Finnish: Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Överdosering av follitropin delta resulterade i farmakologiska eller överdrivna farmakologiska effekter.
Finnish: Follitropiini deltan yliannostus aiheutti farmakologisia tai liiallisia farmakologisia vaikutuksia.
Swedish: Om du har glömt att använda REKOVELLE
Finnish: Jos unohdat käyttää Rekovellea
Swedish: • Doserna ska avrundas till närmsta steg, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
Finnish: • Annokset pyöristetään lähimpään lisäykseen, X,00, X,33 tai X,66 mikrogrammaan.
Swedish: Follitropin alfa
Finnish: Follitropiini alfa
Swedish: Det bör emellertid noteras att graviditet i sig liksom OHSS medför en ökad risk för tromboembolism.
Finnish: Tulee kuitenkin huomioida, että myös raskauteen itsessään samoin kuin OHSS:ään liittyy tromboembolisten tapahtumien suurentunut riski.
Swedish: • Utför steg 7 till 9 även om du inte ser luftbubblor.
Finnish: • Suorita vaiheet 7-9, vaikka et näkisi ilmakuplia.
Swedish: • står upprätt och stabilt under användning
Finnish: • pysyy vakaasti pystyssä käytön aikana
Swedish: Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
Swedish: I följande situationer är det inte sannolikt att behandlingsresultatet blir gynnsamt och REKOVELLE bör därför inte användas:
Finnish: Seuraavissa tilanteissa hoitotulos ei todennäköisesti ole myönteinen, minkä vuoksi Rekovellea ei tule antaa:
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä.
Swedish: Om kroppens svar på behandlingen är för svag eller för stark, kan läkaren besluta att avbryta behandlingen med REKOVELLE.
Finnish: Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.
Swedish: • Försök inte reparera en skadad penna.
Finnish: • Älä yritä korjata vahingoittunutta kynää.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 December 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12. joulukuuta 2016
Swedish: OHSS kan snabbt (inom 24 timmar till flera dygn) utvecklas till ett allvarligt medicinskt tillstånd.
Finnish: OHSS saattaa edetä nopeasti (24 tunnin tai useamman päivän aikana) ja muuttua vakavaksi sairaustilaksi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea
Swedish: • Se "Kassering" på sidan 181.
Finnish: • Katso kohta ("Hävittäminen") sivulta 181.
Swedish: Det är viktigt att betona värdet av noggrann och regelbunden kontroll av follikulär utveckling för att minska risken för OHSS.
Finnish: On tärkeää painottaa follikkelien kehittymisen huolellisen ja säännöllisen seurannan merkitystä OHSS:n riskin pienentämiseksi.
Swedish: sekunder (räkna långsamt till 5).
Finnish: Odota tämän jälkeen vielä 5 sekuntia (laske hitaasti viiteen).
Swedish: Före användning - steg 1
Finnish: Ennen käyttöä - (Vaihe 1)
Swedish: Follitropin delta förväntas elimineras på samma sätt som andra follitropiner, dvs. huvudsakligen via njurarna.
Finnish: Follitropiini deltan odotetaan eliminoituvan kuten muutkin follitropiinit, eli pääasiassa munuaisten kautta.
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Swedish: På grund av risken för utveckling av OHSS bör patienter följas under åtminstone två veckor efter inducering av slutlig follikelmognad.
Finnish: OHSS:n riskin vuoksi potilaita tulee seurata ainakin kahden viikon ajan sen jälkeen kun follikkelien lopullinen kypsyminen on indusoitu.
Swedish: Om pennan används felaktigt kan du få fel dos av läkemedlet.
Finnish: Jos käytät kynää väärin, saatat saada vääränsuuruisen lääkeannoksen.
Swedish: Läkaren avgör om du kan ge dig själv följande doser av detta läkemedel hemma, men bara efter att ha fått tillräcklig träning.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.
Swedish: Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.
Finnish: Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.
Swedish: Patienterna var i åldern upp till 40 år och hade regelbundna menstruationscykler som förmodades vara ovulatoriska.
Finnish: Potilaat olivat korkeintaan 40-vuotiaita ja heillä oli säännöllinen kuukautiskierto, johon oletettiin liittyvän ovulaatio.
Swedish: • Förvara inte pennan i extrema temperaturer, direkt solljus eller mycket kalla förhållanden, t ex i bil eller frys.
Finnish: • Älä säilytä kynää äärilämpötiloissa, suorassa auringonvalossa tai hyvin kylmissä olosuhteissa,
Swedish: Använd inte pennan om den är skadad.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on vahingoittunut.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Finnish: Säilytä korkeintaan 25 °C:ssa.
Swedish: Studien visade att REKOVELLE var minst lika effektivt som follitropin alfa beträffande graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens som visas i tabell 3.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle oli vähintään yhtä tehokas kuin follitropiini alfa mitä tulee jatkuvien raskauksien ja implantaatioiden määriin, kuten taulukossa 3 on esitetty.
Swedish: Byt nålen.
Finnish: Vaihda uusi neula.
Swedish: • Du hör eller känner ett klick när nålen sitter fast.
Finnish: • Kuulet tai tunnet napsahduksen, kun neula on turvallisesti paikallaan.
Swedish: • ovarie-, livmoder- eller bröstcancer (se avsnitt 4.4)
Finnish: • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä (ks. kohta 4.4)
Swedish: För dessa kvinnor måste nyttan med gonadotropinadministrering vägas mot riskerna.
Finnish: Näillä naisilla gonadotropiinin annon hyödyt tulee punnita riskejä vastaan.
Swedish: Vad händer om dosvredet inte kan vridas till önskad dos?
Finnish: Mitä teen, jos annosvalitsin ei käänny halutun annoksen kohdalle?
Swedish: Därför bör AMH-resultat från ett blodprov (taget de senaste 12 månaderna) vara tillgängligt innan du börjar behandlingen.
Finnish: Tämän vuoksi käytettävissä tulisi olla verinäytteestä saatava AMH (edeltävien 12 kuukauden ajalta) ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Behandling bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Swedish: Fraktionen av follitropin delta som utsöndrades oförändrad i urinen uppskattades till 9%.
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyvän follitropiini delta -fraktion arvioitiin olevan 9 %.
Swedish: • Du kan också skruva på nålen.
Finnish: • Voit myös kiertää neulan paikalleen.
Swedish: • gynekologiska blödningar av okänd etiologi (se avsnitt 4.4)
Finnish: • gynekologiset verenvuodot, joiden etiologiaa ei tiedetä (ks. kohta 4.4)
Swedish: Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser) Proppar i blodkärlen (vener eller artärer) är mer sannolikt hos kvinnor som är gravida.
Finnish: Veren hyytymiseen liittyvät ongelmat (tromboemboliset tapahtumat) Verisuonitukokset (laskimoissa tai valtimoissa) ovat todennäköisempiä raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Som en konsekvens av hormonella förändringar under graviditeten, kan sen utveckling av OHSS inträffa.
Finnish: Raskaudenaikaisten hormonaalisten muutosten seurauksena OHSS voi myös kehittyä myöhemmin.
Swedish: Om till exempel siffran i kolumn C är 5,34, avrunda din återstående dos till 5,33.
Finnish: Jos esimerkiksi sarakkeeseen C kirjattu luku on 5,34, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 5,33.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: Den första injektionen av detta läkemedel ska ges under övervakning av en läkare eller en sjuksköterska.
Finnish: Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa.
Swedish: Andra läkemedel och REKOVELLE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rekovelle
Swedish: Effekten av en överdos är inte känd men det finns en risk att OHSS kan uppstå (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yliannostuksen vaikutusta ei tunneta, OHSS:n ilmaantumisen riski on kuitenkin mahdollinen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Läkaren kommer att övervaka effekten av behandling med REKOVELLE, och behandlingen avslutas när det finns ett lämpligt antal äggblåsor.
Finnish: Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu riittävästi.
Swedish: • Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosskalan på pennan, använd inte denna penna utan hjälp.
Finnish: • Jos olet sokea tai heikkonäköinen etkä pysty lukemaan kynän annosteluasteikkoa, älä käytä kynää itse.
Swedish: Dosen bör baseras på en nyligen genomförd bestämning av AMH (dvs. inom de senaste 12 månaderna) mätt med följande diagnostiska test från Roche: ELECSYS AMH Plus immunanalys (se avsnitt 4.4).
Finnish: Annoksen tulee perustua edeltävien 12 kuukauden kuluessa tehtyyn AMH-määritykseen, jossa on käytetty seuraavaa Rochen diagnostista testiä: ELECSYS AMH Plus -immuunimääritys (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Se till att du har rätt penna med rätt styrka.
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea kynä ja oikea lääkevahvuus.
Swedish: Kontakta läkaren så snart du upptäcker att du glömt en dos.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen heti, jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.
Swedish: Risken att få en biverkning beskrivs med följande kategorier:
Finnish: Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:
Swedish: Doseringen är specifik för REKOVELLE och mikrogramdosen kan inte tillämpas på andra gonadotropiner.
Finnish: Annostus on Rekovelle-valmisteelle spesifi eikä mikrogramma-annosta voida soveltaa muihin gonadotropiineihin.
Swedish: Dosen kommer att vara densamma under hela behandlingsperioden och din dagliga dos kommer varken att öka eller minska.
Finnish: Rekovelle-annos pysyy samana koko hoitojakson, vuorokausiannosta ei suurenneta tai pienennetä.
Swedish: REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen gonadotropiner.
Finnish: Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiininimisten hormonien perheeseen.
Swedish: Flerbörd kan leda till medicinska komplikationer för dig och dina barn.
Finnish: Monisikiöraskaudesta voi seurata lääketieteellisiä komplikaatioita äidille ja vauvalle.
Swedish: REKOVELLE individualiserad dosregim (N=665)
Finnish: Rekovelle-annostus (N=665)
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar kan minska med upprepade behandlingscykler, som observerats i kliniska studier.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyys saattaa vähentyä toistettujen hoitojaksojen myötä, sillä vastaavaa vähenemistä on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.