FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo IPASS, IRESSA demostró valores superiores de SLP, TRO, QoL y alivio de síntomas sin diferencia significativa en la supervivencia global en comparación con carboplatino/paclitaxel en pacientes no tratados previamente, con CPNM localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores albergaron mutaciones activadoras de la tirosina quinasa del EGFR.
Swedish: I IPASS-studien uppvisade IRESSA överlägsenhet med avseende på progressionsfri överlevnad, objektiv svarsfrekvens, QoL och symtomlindring utan någon signifikant skillnad i total överlevnad jämfört med karboplatin/paklitaxel hos tidigare obehandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC, i vilkas tumörer det fanns aktiverande mutationer i EGFR-tyrosinkinas.
Spanish: Adenocarcinoma
Swedish: Adenocarcinom
Spanish: Se ha demostrado que la insuficiencia en la función hepática debida a cirrosis lleva a un aumento de las concentraciones plasmáticas de gefitinib (ver sección 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion på grund av levercirros har visat sig leda till ökade plasmakoncentrationer av gefitinib (se avsnitt 5.2)
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico caso-control japonés que incluyó a 3.159 pacientes con CPNM que recibían gefitinib o quimioterapia y que fueron seguidos durante 12 semanas, se identificaron los siguientes factores de riesgo para desarrollar EPI (independientemente de que el paciente recibiese IRESSA o quimioterapia): fumador, mal estado funcional (PS ≥ 2), pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), diagnóstico reciente de CPNM (< 6 meses), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 55 años) y coexistencia de enfermedad cardiaca.
Swedish: I en japansk farmakoepidemiologisk fallkontroll-studie på 3 159 patienter med NSCLC som fick gefitinib eller kemoterapi och som följdes under 12 veckor identifierades följande riskfaktorer för utveckling av ILD (oberoende av om patienten fick IRESSA eller kemoterapi): rökning, sänkt funktionsklass (PS ≥ 2), reducerad normal lunga bekräftad med datortomografi (≤ 50 %), nyligen diagnosticerad NSCLC (< 6 månader), redan existerande ILD, hög ålder (≥ 55 år) och samtidig hjärtsjukdom.
Spanish: • Reacciones cutáneas como erupción de tipo acné, que a veces se presenta como picor con sequedad y/o grietas en la piel
Swedish: • Hudreaktioner, såsom akneliknande utslag som ibland kliar och inkluderar torr och/eller sprucken hud
Spanish: • Aumento de bilirrubina y de otro enzima hepático conocido como aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar IRESSA
Swedish: • Ökning av bilirubin och leverenzymet aspartataminotransferas i blodprov - om för högt kan doktorn uppmana dig att sluta ta IRESSA
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.
Swedish: • Inflammation i blodkärlen i huden.
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: no tome el comprimido olvidado.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: hoppa över den glömda dosen.
Spanish: Asiáticos
Swedish: Asiater
Spanish: Elevaciones analíticas asintomáticas de creatinina en sangre
Swedish: Asymptomatiska höjningar av laboratorievärden för blodkreatinin
Spanish: Este aumento en la exposición puede ser de relevancia clínica ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y exposición a gefitinib.
Swedish: Den här exponeringsökningen kan ha klinisk relevans eftersom biverkningar är relaterade till dosen och exponeringen för gefitinib.
Spanish: Las sustancias que inhiben el CYP3A4 pueden disminuir el aclaramiento de gefitinib.
Swedish: Substanser som inhiberar CYP3A4 kan minska clearance av gefitinib.
Spanish: Gefitinib está contraindicado durante la lactancia, por lo tanto ésta debe interrumpirse mientras se esté recibiendo tratamiento con dicho medicamento (ver sección 4.3).
Swedish: Gefitinib är kontraindicerat under amning varför amning ska avbrytas under behandling med gefitinib (se avsnitt 4.3).
Spanish: Los valores presentados son de IRESSA frente a placebo.
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med placebo.
Spanish: Conjuntivitis, blefaritis y sequedad ocular*, principalmente leve (CTC grado 1)
Swedish: Konjunktivit, blefarit och torra ögon*, huvudsakligen lätt (CTC grad 1)
Spanish: 9,8 v. 13,1 Mujer 4,4 v. 4,6 Varón
Swedish: 9,8 v. 13,1 Kvinnor
Spanish: • Cistitis (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente)
Swedish: • Cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar)
Spanish: • Inflamación del hígado.
Swedish: • Inflammation i levern.
Spanish: Cuando se considere el uso de sustratos del CYP2D6 en combinación con gefitinib, se debe considerar realizar un ajuste de la dosis del sustrato del CYP2D6, especialmente para aquellos que tengan una ventana terapéutica estrecha.
Swedish: När CYP2D6-substrat avses att ges i kombination med gefitinib, bör dosmodifiering av CYP2D6-substratet övervägas särskilt för substanser med snävt terapeutiskt fönster.
Spanish: En un ensayo en voluntarios sanos en los que el pH gástrico se mantenía por encima de pH 5, la exposición a gefitinib se redujo en un 47%, probablemente debido a la dificultad de gefitinib para solubilizarse adecuadamente en el estómago (ver secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: I en studie på friska frivilliga där gastriskt pH var högre än 5 reducerades gefitinibexponeringen med 47 %, troligen beroende på försämrad löslighet av gefitinib i magsäcken (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: IRESSA es un comprimido redondo marrón, marcado con "IRESSA 250" por un lado y liso por el otro.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IRESSA är en rund brun tablett märkt "IRESSA 250" på ena sidan och slät på den andra sidan.
Spanish: En pacientes con un genotipo metabolizador lento del CYP2D6, el tratamiento con un inhibidor potente del CYP3A4 podría elevar las concentraciones plasmáticas de gefitinib.
Swedish: Hos patienter som har genotyp för långsam metabolisering av CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hämmare leda till ökade plasmanivåer av gefitinib.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 20 ml/min los datos disponibles son limitados y se aconseja precaución (ver sección 5.2).
Swedish: Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med keratininclearance  20 ml/min och försiktighet bör iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Spanish: Una reacción del tipo de la EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía gefitinib.
Swedish: Ett fall av IDL-typ hade dödlig utgång och detta drabbade en patient som fick gefitinib.
Spanish: En la rata se observó una reducción en la fertilidad en hembras para una dosis de 20 mg/kg/día.
Swedish: En reduktion av fertiliteten hos honråttor har observerats vid en dos på 20 mg/kg/dag.
Spanish: Se ha notificado un caso adicional de hemorragia en el SNC en un niño con un ependimoma en un ensayo con gefitinib sólo.
Swedish: I en studie med enbart gefitinib har ytterligare ett fall av CNS-blödning rapporterats hos ett barn med ependymom.
Spanish: El ensayo fase III aleatorizado ISEL, fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado que habían recibido 1 ó 2 regímenes de quimioterapia y que eran refractarios o intolerantes al régimen recibido más recientemente.
Swedish: Den randomiserade fas III ISEL-studien utfördes på patienter med avancerad NSCLC som fått en eller två kemoterapibehandlingar tidigare och som var behandlingsresistenta eller intoleranta mot den senaste behandlingen.
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o preparados de plantas que contengan la Hierba de San Juan/Hypericum perforatum) puede reducir la eficacia del tratamiento y se debe evitar (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater och naturläkemedel innehållande johannesört - Hypericum perforatum) kan minska effekten av behandlingen och ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Spanish: Tabla 2 Resumen del estado basal de la mutación para las muestras tumorales y del ADNtc en todos los pacientes elegidos evaluables para ambas muestras.
Swedish: Tabell 2 Sammanställning av baslinjemutationsstatus för tumör- och ctDNA-prov hos alla screenade patienter vars båda prov var utvärderbara
Spanish: El riesgo de mortalidad entre los pacientes tratados con IRESSA o que recibían quimioterapia y que desarrollaron EPI fue mayor en pacientes con los siguientes factores de riesgo: fumador, pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 65 años), y áreas extensas adheridas a la pleura (≥ 50%).
Swedish: Risken att dö för patienter som utvecklade ILD var högre med båda behandlingarna för patienter med följande riskfaktorer: rökning, reducerad normal lunga bekräftad med datortomografi (≤ 50 %), redan existerande ILD, hög ålder (≥ 65 år) och utbredda områden med adherent pleura (≥ 50 %).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
Spanish: Se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática (incluyendo aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina), presentándose de forma poco frecuente como hepatitis (ver sección 4.8).
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (omfattande stegring av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin) har observerats och visade sig i mindre vanliga fall som hepatit (se avsnitt 4.8).
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Spanish: En un estudio de seguimiento post-comercialización en Japón (3.350 pacientes) la tasa notificada de reacciones adversas de tipo EPI en pacientes que recibían gefitinib fue de un 5,8%.
Swedish: I en uppföljningsstudie efter godkännandet i Japan (3 350 patienter) var frekvensen av biverkningar av ILD-typ hos patienter som fått gefitinib 5,8 %, varav 38,6 % med dödlig utgång.
Spanish: IRESSA contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Swedish: IRESSA innehåller natriumDetta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que induzcan el CYP3A4 (por ejemplo fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o la Hierba de San Juan/ Hypericum perforatum).
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som inducerar CYP3A4 (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesört, Hypericum perforatum), ska undvikas.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (1,3%), a menudo torácicos y mediastínicos grave (CTC grado 3-4).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (1,3 %), ofta svår (CTC grad 3-4).
Spanish: Al inicio del tratamiento con un inhibidor del CYP3A4, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar reacciones adversas a gefitinib (ver sección 4.5).
Swedish: Vid initiering av behandling med en CYP3A4-hämmare bör patienten följas upp noggrant med avseende på gefitinib-biverkningar (se avsnitt 4.5).
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) ha ocurrido en el 1,3% de los pacientes, con frecuencia grave (CTC grado 3-4).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) drabbade 1,3 % av patienterna och var ofta svår (CTC grad 3-4).
Spanish: Principios activos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib Los principios activos que inducen la actividad del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir la eficacia de éste.
Swedish: Aktiva substanser som kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib Substanser som inducerar CYP3A4-aktiviteten kan öka metabolismen och minska plasmakoncentrationen av gefitinib och därmed effekten av gefitinib.
Spanish: Anorexia leve o moderada (CTC grado 1 ó 2)
Swedish: Anorexi, lätt eller måttlig (CTC grad 1 eller 2)
Spanish: Los adenomas hepatocelulares también fueron observados en un estudio de carcinogenicidad a 2 años en ratones, durante el que se observó un pequeño aumento de la incidencia de estos tumores en ratones macho para la dosis intermedia, y tanto en ratones macho como hembra para la dosis más alta.
Swedish: Hepatocellulära adenom sågs också i en två-årig karcinogenicitetsstudie på möss där man observerade en liten ökad incidens hos hanmöss som doserats med en medeldos, samt hos både han- och honmöss vid den högsta dosen Effekterna var statistiskt signifikanta för honmöss men inte för hanmöss.
Spanish: El aumento puede ser clínicamente relevante ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y la exposición.
Swedish: Ökningarna kan vara kliniskt relevanta eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento si los cambios producidos son graves.
Swedish: Om förändringarna blir svåra ska avbrytande av behandlingen övervägas.
Spanish: IRESSA 250 mg comprimidos gefitinib
Swedish: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) en aquellos pacientes en los que la mutación tumoral y la mutación en el ADNtc eran positivas fue del 77% (IC al 95%: 66% a 86%) y en aquellos en los que sólo la mutación tumoral fue positiva 60% (IC al 95%: 44% a 74%).
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen var 77 % (95 % KI: 66 %-86 %) hos patienter som var mutationspositiva i både tumör samt ctDNA och den var 60 % (95 % KI: 44 %-74 %) hos patienter som var mutationspositiva endast i tumör.
Spanish: •La dosis recomendada es un comprimido de 250mg al día.
Swedish: • Rekommenderad dos är 1 tablett (250 mg) dagligen.
Spanish: Cuando se administró gefitinib a la rata durante la gestación y el parto, hubo una disminución en la supervivencia de las crías para una dosis de 20 mg/kg/día.
Swedish: När gefitinib gavs till råtta under hela dräktigheten och under partus reducerades avkommans överlevnad vid dosen 20 mg/kg/dygn.
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia para gefitinib versus docetaxel en el ensayo INTEREST Población
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för gefitinib jämfört med docetaxel från INTEREST-studien
Spanish: • Inflamación del páncreas.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln.
Spanish: Elevaciones de la alanino aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas
Swedish: Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i alaninaminotransferas
Spanish: Los medicamentos que causan elevación prolongada significativa en el pH gástrico, como los inhibidores de la bomba de protones y antagonistas-H2 pueden reducir la biodisponibilidad y las concentraciones plasmáticas de gefitinib, y por lo tanto su eficacia.
Swedish: Läkemedel som orsakar signifikant och varaktigt förhöjda pH-värden i magsäcken, som till exempel protonpumpshämmare och H2-antagonister, kan reducera biotillgängligheten och plasmanivåerna av gefitinib och därmed minska effekten.
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en medio vaso de agua (sin gas).
Swedish: Om du har problem med att svälja tabletten kan du lösa upp den i ett halvt glas vatten som inte innehåller kolsyra.
Spanish: Una reacción adversa del tipo EPI fue fatal, y ésta ocurrió en un paciente que recibía placebo.
Swedish: Ett fall av IDL-typ var dödligt och det inträffade i placebogruppen.
Spanish: El blíster puede estar precortado o no precortado.
Swedish: Blisterfolien kan vara perforerad eller operforerad.
Spanish: En un análisis multivariable de 786 pacientes caucásicos se ha observado que las características clínicas de no fumador, histología de adenocarcinoma, y sexo femenino son predictores independientes del estado de mutación positiva del EGFR* (ver Tabla 7).
Swedish: Kliniska karakteristika som icke-rökare, adenocarcinomhistologi och kvinnligt kön har visat sig vara oberoende prediktorer för positiv EGFR-mutationsstatus i en multivariatanalys av 786 kaukasiska patienter från gefitinibstudier* (se Tabell 7).
Spanish: IDENTIFICACIÓN ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Spanish: Las sustancias que causan elevación prolongada significativa en el pH gástrico pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir su eficacia.
Swedish: Substanser som orsakar signifikant bestående höjning av gastriskt pH kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib och därigenom reducera effekten av gefitinib.
Spanish: En pacientes que se conoce presentan genotipo metabolizador lento del CYP2D6 no está recomendado un ajuste de dosis específico, pero estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen speciell dosjustering rekommenderas för patienter med känd långsam CYP2D6-metabolisering men dessa patienter ska följas upp noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Swedish: IRESSA innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Spanish: ADN Tumoral Circulante (ADNtc)
Swedish: Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Spanish: • Deshidratación (frecuentes) causada por diarrea persistente o grave, vómitos (ganas de vomitar), náuseas (sensación de malestar) o pérdida del apetito.
Swedish: • Uttorkning (vanligt) som orsakas av långvarig eller svår diarré, kräkningar, illamående eller aptitlöshet.
Spanish: Los inductores del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo de gefitinib y disminuir sus concentraciones plasmáticas.
Swedish: CYP3A4-inducerare kan öka metabolismen av gefitinib och minska plasmanivåerna av gefitinib.
Spanish: Supervivencia libre de progresión ab
Swedish: Progressionsfri överlevnad ab
Spanish: FACT-LValoración funcional del tratamiento para cáncer de pulmón ("Functional assessment of cancer therapy lung").
Swedish: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Spanish: Si se inicia tratamiento concomitante con un inhibidor potente del CYP2D6, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas.
Swedish: Om samtidig behandling med en potent CYP2D6-hämmare inleds ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar.
Spanish: IDENTIFICACIÓN ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Spanish: 40/235 (17%) de las mujeres son M+ 35/551 (6%) de los varones son M+ *de los siguientes estudios: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Swedish: 40/235 (17 %) av kvinnorna är M+ 35/551 (6 %) av männen är M+
Spanish: Si hasta la siguiente dosis existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart patienten upptäcker det. Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos ska patienten inte ta den uteblivna dosen.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de gefitinib y ranitidina a una dosis que producía elevaciones prolongadas en el pH gástrico ≥ 5 dio lugar a una reducción del AUC medio de gefitinib de un 47% (ver secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av gefitinib med ranitidin vid doser som gav bestående höjning av gastriskt pH 5 resulterade i minskad genomsnittlig AUC hos friska frivilliga med 47 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Esto puede tener la apariencia de hematoma o zonas de erupción cutánea que no desaparecen tras presionarlas.
Swedish: Det kan se ut som blåmärken eller fläckar med utslag på huden som inte bleknar bort.
Spanish: Mutación + EGFR
Swedish: EGFR-Mutation+
Spanish: Los antiácidos pueden tener un efecto similar si se toman regularmente próximos en el tiempo a la administración de gefitinib (ver secciones 4.5 y 5.2).
Swedish: Antacida som tas regelbundet och nära tiden för intag av gefitinib kan förmodas ha liknande effekt (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Spanish: Tabla 4 Resultados de calidad de vida para gefitinib versus carboplatino/paclitaxel en el ensayo IPASS
Swedish: Tabell 4 Utfall i livskvalitet för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASSstudien
Spanish: Sin triturarlo, se debe echar el comprimido en medio vaso de agua.
Swedish: Lägg tabletten, utan att krossa den, i ett halvt glas dricksvatten.
Spanish: Supervivencia global ab
Swedish: Total överlevnad ab
Spanish: Pacientes pretratados
Swedish: Tidigare behandlade patienter
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con itraconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) dio lugar a un aumento de un 80% en el AUC medio de gefitinib.
Swedish: Förbehandling med itrakonazol (en potent CYP3A4-hämmare) resulterade i en 80 %-ig ökning av medelvärdet för AUC för gefitinib hos friska frivilliga.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que la formación de O-desmetil gefitinib es vía CYP2D6.
Swedish: Bildandet av O-desmetylgefitinib har visats, in vitro, ske via CYP2D6.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Spanish: En aquellos casos en que se esté administrando el tratamiento de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas a gefitinib.
Swedish: I situationer när samtidig behandling med potenta CYP3A4hämmare sker ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar av gefitinib.
Spanish: "Hazard ratio" (Gefitinib versus Docetaxel) e IC al 95%
Swedish: Riskkvot (Gefitinib jämfört med Decetaxel) och 95% KI
Spanish: Cuando se administró gefitinib a ratas durante la organogénesis, no se produjeron efectos sobre el desarrollo embriofetal a la dosis más alta (30 mg/kg/día).
Swedish: Vid administrering under organogenesen såg man inga effekter på råtta med avseende på embryofetal utveckling efter den högsta dosen (30 mg/kg/dygn), men hos kanin reducerades fostervikten efter doser på 20 mg/kg/dag eller mera.
Spanish: Atrofia del epitelio corneal y translucencias corneales Necrosis papilar renal
Swedish: - Korneal epitelatrofi och korneal translucens - Renal papillär nekros - Hepatocellulär nekros och eosinofil sinusoidal makrofaginfiltration
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos fase I, un número limitado de pacientes fueron tratados con dosis diarias de hasta 1.000 mg. Se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas, principalmente diarrea y rash cutáneo.
Swedish: I kliniska fas I-studier behandlades emellertid ett begränsat antal patienter med dagliga doser upp till 1 000 mg.
Spanish: Conservación de IRESSA
Swedish: Hur IRESSA ska förvaras
Spanish: No tome IRESSA si está en periodo de lactancia por la seguridad de su bebé.
Swedish: För ditt barns säkerhet, använd inte IRESSA om du ammar.
Spanish: • Enrojecimiento o dolor de boca
Swedish: • Röd eller sårig mun
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia para gefitinib versus carboplatino/paclitaxel en el ensayo IPASS Población
Swedish: Tabell 3 Effektresultat för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASS-studien
Spanish: Mutación negativa EGFR
Swedish: EGFR-mutationsnegativa
Spanish: Astenia, predominantemente leve (CTC grado 1)
Swedish: Asteni, huvudsakligen lätt (CTC grad 1).
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza al 96% para la "hazard ratio" (HR) de supervivencia global en la población global, o en otros casos intervalos de confianza al 95% para HR.
Swedish: Siffror inom hakparenteser är 96 % konfidensintervall för total överlevnad HR i hela populationen, annars 95 % konfidensintervall för HR Hela konfidensintervallet är under fördefinierad non-inferiority gräns på 1,154 N Antal randomiserade patienter