FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Budou pokračovat práce na zvyšování kvality a regulační a vědecké konzistentnosti stanovisek výboru CHMP2 a hodnotících zpráv v poregistrační fázi, přičemž se bude vycházet ze zlepšení učiněných v roce 2006.
Slovak: V nadväznosti na zlepšenia zavedené v roku 2006 budú pokračovať práce na zvyšovaní kvality a regulačnej a vedeckej konzistentnosti stanovísk CHMP2, stanovísk a správ o hodnotení vo fáze po vydaní povolenia uviesť liek na trh.
Czech: na internetových stránkách agentury www.emea.eu.int e-mailem na adrese info@emea.eu.int faxem na čísle (44-20) 7418 8670 poštou na adrese:
Slovak: na internete na www.emea.eu.int; na požiadanie emailom na info@emea.eu.int; faxom na (+44-20) 7418 8670; písomne na adrese:
Czech: Žádosti o vědecké poradenství (veterinární léčivé přípravky)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo (veterinárne lieky)
Czech: V rámci tohoto úsilí hodláme dále prosazovat účast pacientů a zdravotnických pracovníků na činnostech agentury.
Slovak: Ako súčasť tohto zlepšovania budeme ďalej rozširovať účasť pacientov a zdravotníckych pracovníkov na našich aktivitách.
Czech: Agentura bude pokračovat v úspěšné a plodné spolupráci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, přičemž hlavní důraz bude klást na konsolidaci paralelních vědecko-poradenských procesů.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v úspešnej a užitočnej spolupráci s FDA a zavedie opatrenia na prehĺbenie tejto spolupráce konsolidovaním postupov paralelného vedeckého poradenstva.
Czech: 1.8 Integrované řízení agentury
Slovak: Integrované riadenie v agentúre
Czech: 5 Podpůrné činnosti
Slovak: Podporné činnosti
Czech: Oznámení o paralelní distribuci (přesun z 2005 na 2006) Oznámení o paralelní distribuci
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii prevedené z r. 2005
Czech: Skutečný a odhadovaný počet hlášení o nežádoucích účincích léčiv z EU a ze zemí mimo EU
Slovak: Skutočné a odhadované počty správ ADR zaslaných do EMEA z členských a nečlenských štátov EÚ
Czech: Vědecké poradenství a následné žádosti Výzkumná asistence a následné žádosti
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a ďalšie žiadosti Žiadosti o protokolárnu pomoc a ďalšie žiadosti
Czech: Označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocení
Slovak: Označenie liekov na ojedinelé ochorenia
Czech: Rovněž bude zdokonaleno provádění IT řešení pro kontinuitu provozu a práce agentury, aby se rozšířilo rozpětí katastrofických scénářů, na něž bude agentura připravena.
Slovak: Okrem toho sa bude zdokonaľovať realizácia riešenia kontinuity činnosti IT, aby sa podporoval rad scenárov obnovy prevádzky po havárii systému.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Czech: Agentura očekává, že v roce 2007 obdrží celkově opět přibližně 14 žádostí týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: Agentúra očakáva, že v roku 2007 zostane počet žiadostí o povolenie veterinárnych liekov na úrovni 14 žiadostí.
Czech: Vedle hodnocení žádostí o MRL bude agentura nápomocna Komisi při přezkumu nařízení (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.
Slovak: č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu.
Czech: 3.1 Inspekce GMP, GCP, GLP a farmakovigilance
Slovak: Inšpekcie SVP, SKP, SLP a dohľadu nad liekmi
Czech: Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků v poregistrační fázi a nutnost zavádění a dalšího zlepšování metod řízení rizik v této důležité oblasti budou patřit i v roce 2007 mezi přední priority agentury.
Slovak: Hlavnou prioritou v roku 2007 bude naďalej bezpečnosť veterinárnych liekov vo fáze po povolení ich uvedenia na trh a potreba zaviesť a ďalej zlepšovať metodiku riadenia rizík v tejto dôležitej oblasti.
Czech: POREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí: Noël Wathion
Slovak: Vedúci: Noël Wathion
Czech: 305 Programy Společenství
Slovak: Publikácie 305 Programy Spoločenstva Hlava 3 spolu
Czech: Na žádost výboru CHMP také poskytuje stanoviska týkající se rostlinných látek a provádí postupy přezkoumání a arbitráží týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
Slovak: HMPC poskytuje na požiadanie aj stanoviská o rastlinných látkach a vykonáva činnosť v rámci sporných podaní a arbitrážnych konaní.
Czech: Systém evropského přezkoumání (European Review System)
Slovak: Systém európskej kontroly (Pred inštaláciou)
Czech: Agentura bude podle nejvyšších norem jakosti vykonávat své hlavní činnosti v oblasti registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
Slovak: Agentúra bude vykonávať svoje hlavné činnosti v oblasti povoľovania liekov na humánne použitie a liekov na veterinárne použitie a vykonávať dozor nad nimi s uplatnením štandardov najvyššej kvality.
Czech: Útvary infrastruktury
Slovak: Infraštruktúra
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím (veterinární léčivé přípravky)
Slovak: Arbitráže a sporné podania Spoločenstva (veterinárne lieky)
Czech: K zajištění toho, aby námi poskytované informace byly ve všech jazycích vysoce kvalitní, budeme úzce spolupracovat se členskými státy a jejich příslušnými odborníky.
Slovak: Budeme úzko spolupracovať s členskými štátmi a ich odborníkmi, aby sme zaistili poskytovanie informácií najvyššej kvality vo všetkých jazykoch.
Czech: Třída a zařazení
Slovak: Kategória a trieda
Czech: Tiskový mluvčí
Slovak: Tlačový tajomník
Czech: Očekávají se čtvrtletně vydávané verze s dokonalejší funkčností v oblastech vyhledávání, užívání specifickými uživateli, vkládání údajů, interakce s jinými systémy a používání kontrolovaných slovníků.
Slovak: V súlade s legislatívou sa vývoj v tejto prvej fáze zameria na lieky povolené centralizovaným postupom . Predpokladajú sa štvrťročné vydania zavádzajúce rozširovanie funkcií v oblasti vyhľadávania, využívania určitým skupinami používateľov, vkladania údajov, súčinnosti s inými systémami a používania riadených slovníkov.
Czech: Další úsilí se zaměří na řešení dopadu právních i procesních požadavků na různé oblasti inspekcí, na integraci určitých koncepcí ICH (jakost, řízení rizik, prostor pro návrhy atd.)
Slovak: Ďalšie úsilie sa zameria na riešenie dôsledkov právnych a procedurálnych požiadaviek na rôzne inšpekčné oblasti, na integráciu určitých konceptov Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (kvalitné riadenie rizík, priestor pre dizajn atď.) v oblastiach hodnotenia a inšpekcie, a na analýzu inšpekcií SVP, PMF a nedostatkov kvality zistených v predchádzajúcich rokoch.
Czech: Žádosti o změny a rozšíření registrací (veterinární léčivé přípravky)
Slovak: Žiadosti o zmenu a rozšírenie (veterinárne lieky)
Czech: Přehled vývoje systémů v roce 2007 je uveden v tabulce níže.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka poskytuje prehľad o vývoji systémov v roku 2007.
Czech: 21 Výdaje na zpracování údajů 22 Movitý majetek a související náklady 23 Ostatní správní výdaje 24 Poštovné a komunikace 25 Výdaje na zasedání a další schůzky
Slovak: Výdavky na spracovanie údajov 22 Hnuteľný majetok a súvisiace náklady
Czech: Zjednodušit systém řízení zasedání lze posílením systému tak, aby zahrnoval podrobnosti o ubytování a dopravě a umožnil delegátům rezervovat si tyto služby prostřednictvím internetové stránky EMEA.
Slovak: Zefektívnenie riadenia zasadnutí sa dosiahne zlepšením systému riadenia zasadnutí agentúry, aby zahŕňal systém sledovania informácií o hoteloch a cestovných informácií a prostredníctvom webovej stránky on-line rezervovanie ubytovania pre delegátov.
Czech: VÝDAJE CELKEM
Slovak: VÝDAVKY SPOLU
Czech: Agentura zůstane rovněž ve styku s odpovědnými orgány USA za účelem výměny důležitých informací o veterinárních léčivých přípravcích.
Slovak: V snahe o výmenu relevantných informácií o liekoch na veterinárne použitie nadviaže agentúra styk aj s príslušnými inštitúciami USA.
Czech: Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2007 pokračovat s využitím odborných znalostí sítě oficiálních laboratoří pro kontrolu léčiv EHP, což umožní kontrolu jakosti léčivých přípravků na trhu v EHP.
Slovak: V roku 2007 sa bude pokračovať v programe odberu a testovania vzoriek centrálne povolených výrobkov, ktorý umožní kontrolu kvality liekov na trhu v EHP, pričom sa využijú odborníci siete úradných laboratórií na kontrolu liečiv EHP. Úzka spolupráca na tomto programe medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a vnútroštátnymi orgánmi stále dokazuje svoj význam pri zabezpečovaní efektívneho a nepretržitého dohľadu nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
Czech: Žádosti o změny a rozšíření registrací (humánní léčivé přípravky)
Slovak: Žiadosti o zmenu a rozšírenie (humánne lieky)
Czech: Mezi klíčové činnostmi agentury patří vědecké poradenství a výzkumná asistence, zvláště za účelem posilování nových inovativních technologií a léčebných postupů.
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc sú ako prostriedok na uľahčenie a zlepšenie včasnejšej dostupnosti liekov kľúčovými oblasťami činnosti agentúry, najmä pokiaľ ide o podporu nových inovačných technológií a liečebných postupov.
Czech: 2 Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Czech: Hlášení z EU (centrálně registrované přípravky) Hlášení ze zemí mimo EU (centrálně registrované přípravky) Hlášení z Eu (vnitrostátně registrované přípravky) Hlášení ze zemí mimo EU (vnitrostátně registrované přípravky)
Slovak: Správy z nečlenských štátov EÚ (národne povolené lieky)
Czech: 0 0,00nevyplňuje se
Slovak: 0 0,00nevzťahuje sa 0,00 2 647 1,71
Czech: Silvia DOMINGO ROIGÉ Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: 2 nových právních předpisů bude pečlivě sledováno.
Slovak: 2, ktoré sú novými právnymi ustanoveniami.
Czech: CHMP Výbor pro humánní léčivé přípravky
Slovak: CHMP Výbor pre lieky na humánne použite
Czech: S cílem naplnit očekávání organizací pacientů a zadavatelů a splnit zákonné požadavky vytvořila agentura v této oblasti prostředí pro inovaci a výzkum a bude i nadále poskytovat pobídky ve fázi vývoje a registrace těchto léčivých přípravků.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v poskytovaní stimulov počas vývoja a úvodných fáz povoľovania s cieľom naplniť očakávanie organizácií pacientov a sponzorov, vyhovieť požiadavkám právnych predpisov a vytvoriť prostredie pre inováciu a výskum v tejto oblasti.
Czech: EudraVigilance (ve fázi výroby)
Slovak: EudraVigilance (Pripravuje sa)
Czech: 2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
Slovak: Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
Czech: Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků
Slovak: Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
Czech: Tyto postupy obnášejí zrychlené hodnocení, udělování podmíněné registrace a povolení užívání přípravku z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
Slovak: Medzi tieto postupy patrí aj zrýchlené hodnotenie, podmienečné povolenie uviesť liek na trh a použitie v nevyhnutných prípadoch;
Czech: Zaměří se proto na dva aspekty: jednodušší systém řízení zasedání a poskytování alternativních řešení pro setkání.
Slovak: S cieľom reagovať na rastúci počet zasadnutí a zlepšiť priebeh práce a postupy pri organizovaní zasadnutí sa agentúra zameria na dve hľadiská: zefektívnenie riadenia zasadnutí a poskytovanie riešení alternatívnymi zasadnutiami.
Czech: 2.1 Humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Slovak: Humánne lieky na ojedinelé ochorenia
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Czech: Aby se zajistilo, že před podáním žádosti budou v úplnosti projednány vědecké otázky, a zabránilo se tak podávání předčasných žádostí ve veterinární oblasti, bude agentura pořádat před podáváním žádostí setkání za účasti zpravodaje, spolu-zpravodaje a potřebných odborníků.
Slovak: Agentúra bude pred podaním žiadosti usporadúvať porady za účasti spravodajcu, spolupracujúceho spravodajcu a nevyhnutných odborníkov, aby zabezpečila podrobné prerokovanie všetkých vedeckých otázok a predišla tak predčasnému podaniu žiadostí vo veterinárnej oblasti.
Czech: EudraPharm (ve fázi výroby)
Slovak: EudraPharm (Pripravuje sa)
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky
Slovak: Lieky na humánne a veterinárne použitie
Czech: PŘEDREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí: Patrick Le Courtois
Slovak: Patrick Le Courtois
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení
Slovak: Vstupné hodnotenie
Czech: 5.4 Řízení dokumentů a zveřejňování informací
Slovak: Riadenie a uverejňovanie dokumentov
Czech: EudraNet (ve fázi výroby)
Slovak: EudraNet (Pripravuje sa)
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Czech: u humánních léčivých přípravků
Slovak: nad liekmi na humánne použitie
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc
Czech: SS
Slovak: SLP
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Slovak: Žiadosti o zmenu typu II
Czech: Příspěvky EU na IT a strategii telematiky Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Slovak: Príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT
Czech: Humánní léčivé přípravky
Slovak: HODNOTENIE HUMÁNNYCH LIEKOV
Czech: Agentura bude své poregistrační činnosti přezkoumávat během probíhajícího procesu zlepšování kvality činnosti agentury za účelem dalšího zvýšení efektivnosti.
Slovak: Na zvýšenie svojej výkonnosti v rámci nadchádzajúceho zlepšovania postupov preskúma agentúra činnosti, ktoré vykonáva po vydaní povolenia.
Czech: Potenciální žadatelé totiž uznávají a oceňují zdokonalený postup vědeckého poradenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků a také se zvyšuje důvěra farmaceutického odvětví v tento postup, s nímž již má zkušenosti.
Slovak: Počet podaných žiadostí o vedecké poradenstvo pre veterinárne lieky sa v roku 2007 zvýši na 16. Je to dôsledkom zlepšení v procese poskytovania vedeckého poradenstva, ktoré sú kladne prijímané zo strany potenciálnych žiadateľov ako aj rastúcej dôvery v túto činnosť vďaka skúsenosti s postupom.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Czech: Povoleno pro rok
Slovak: PO POVOLENÍ UVIESŤ
Czech: Provádění postupů čl.
Slovak: Starostlivo sa bude sledovať vykonávanie postupov podľa článku 5 ods.
Czech: Peter RICHARDSON Přímý telefon: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Rozšíření
Slovak: Rozšírenia radu
Czech: Éstos y documentos están disponibles:
Slovak: Tieto a ďalšie dokumenty sú k dispozícii:
Czech: El certificado de conformidad es válido en toda la Comunidad Europea.
Slovak: Osvedčenie o zhode platí v celom Európskom spoločenstve.
Czech: Se prevé que esta situación continuará en 2008.
Slovak: Očakáva sa, že táto situácia bude v roku 2008 pokračovať.
Czech: Las prioridades y los objetivos fundamentales para 2008 son los siguientes:
Slovak: K prioritám a kľúčovým cieľom na rok 2008 patria:
Czech: Esto se llevará a cabo en el contexto del Séptimo Programa Marco.
Slovak: Tieto činnosti sa uskutočnia v kontexte 7. rámcového programu.
Czech: Para cumplir este objetivo, durante el año pasado se introdujeron cambios necesarios en el proceso de evaluación.
Slovak: Na dosiahnutie tohto cieľa boli za ostatný rok vykonané potrebné zmeny v procese hodnotenia.
Czech: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4 000 EXPERTOS EUROPEOS
Slovak: PRÍSLUŠNÉ VNÚTROŠTÁTNE ORGÁNY 4 000 EURÓPSKYCH ODBORNÍKOV
Czech: Londres E14 4HB Reino Unido
Slovak: London E14 4HB UK
Czech: El número de variaciones crece año a año.
Slovak: Počet zmien každým rokom narastá.
Czech: Esto se hará en colaboración con las autoridades nacionales competentes.
Slovak: Uskutoční sa to v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Czech: Para ello hay varias actividades en marcha.
Slovak: V rámci neho prebieha mnoho činností.
Czech: La Agencia es responsable de los aspectos operativos de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y (terceros) países socios.
Slovak: Agentúra je zodpovedná za prevádzkové aspekty dohôd o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a partnerskými (tretími) krajinami.
Czech: Participar en las actividades internacionales de normalización.
Slovak: Účasť na činnostiach v oblasti medzinárodnej normalizácie.
Czech: EMEA Documentation Service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Slovak: Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Czech: El suministro de información clara y comprensible sobre los medicamentos constituye una importante meta de la Agencia.
Slovak: Poskytovanie zrozumiteľných a jasných informácií o liekoch je pre agentúru dôležitým cieľom.
Czech: 305 Programas de la UE
Slovak: 305 Programy Spoločenstva
Czech: Por consiguiente, el número de fármacos nuevos para animales productores de alimentos seguirá siendo bajo.
Slovak: Z tohto dôvodu zostane počet nových veterinárnych liečiv pre potravinové zvieratá na nízkej úrovni.
Czech: La EMEA utiliza los servicios de más de 4 000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
Slovak: Agentúra EMEA využíva pri svojej vedeckej hodnotiacej činnosti vyše 4 000 odborníkov.
Czech: Los documentos se mejorarán teniendo en cuenta las expectativas de las partes interesadas.
Slovak: Tieto dokumenty sa vylepšia podľa očakávaní zainteresovaných strán.
Czech: La función de la Agencia en la escena internacional ha aumentado sustancialmente en años recientes.
Slovak: Úloha agentúry na medzinárodnej scéne získala v ostatných rokoch väčší význam.
Czech: Proseguirá la colaboración con los pacientes, aprovechando el éxito obtenido en años anteriores.
Slovak: Spolupráca s pacientmi bude pokračovať na základe úspechov dosiahnutých v predchádzajúcich rokoch.
Czech: La política de calidad integrada en la Agencia lleva diez años funcionando, y su sistema sólido e integrado de gestión de la calidad es objeto de continua mejora.
Slovak: Integrovaná politika kvality agentúry funguje už desať rokov a jej spoľahlivý a integrovaný systém riadenia kvality sa neustále vylepšuje.
Czech: La Agencia y los Estados miembros proseguirán su colaboración en la aplicación de la Estrategia europea de vigilancia.
Slovak: Agentúra a členské štáty budú naďalej spolupracovať na realizácii európskej stratégie dohľadu.
Czech: Personal y presupuesto
Slovak: Personál a rozpočet
Czech: La Comisión Europea publicó en 2007 un informe sobre el estado de aplicación de la legislación sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas.
Slovak: Európska komisia vydala v roku 2007 správu o stave vykonávania právnych predpisov o tradičných rastlinných liekoch.
Czech: Asimismo, la Agencia tiene previsto finalizar el trabajo pendiente derivado de la revisión legislativa de 2004.
Slovak: Agentúra plánuje aj dokončenie zostávajúcich prác vyplývajúcich z legislatívneho skúmania v roku 2004.
Czech: En este contexto, se espera que el trabajo de evaluación que queda en Bulgaria y Rumania se complete en el marco del acuerdo de reconocimiento mutuo suscrito entre la Comisión Europea y Canadá.
Slovak: Očakáva sa, že v tomto kontexte sa zostávajúce vyhodnotenia v Bulharsku a Rumunsku dokončia v rámci dohôd o vzájomnom uznávaní medzi Európskou komisiou a Kanadou.
Czech: Hay acuerdos de este tipo vigentes con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, que permiten reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones de fabricantes llevadas a cabo por los respectivos servicios de inspección.
Slovak: Tieto dohody sú uzatvorené s Austráliou, Novým Zélandom, Švajčiarskom, Kanadou a Japonskom a umožňujú vzájomné uznávanie záverov inšpekcií výrobcov, ktoré vypracovali príslušné inšpekčné služby.
Czech: Nota: las cifras correspondientes a 2008 son sólo estimaciones.
Slovak: Údaje za rok 2008 sú len odhadmi.
Czech: 1 Excluidos los seis puestos adicionales para la legislación pediátrica, por decisión del Consejo de Administración (EMEA/MB/244582/2007).
Slovak: Okrem šiestich dodatočných miest v rámci pediatrického právneho predpisu podľa rozhodnutia správnej rady (EMEA/MB/244582/2007).
Czech: El número de solicitudes de autorización inicial de comercialización se ha duplicado en los últimos cuatro años.
Slovak: Počet žiadostí o úvodné povolenie na uvedenie lieku na trh sa za ostatné štyri roky zdvojnásobil.
Czech: 302 Traducción
Slovak: 302 Preklady
Czech: Esto se debe al hecho de que cada vez se autorizan más productos y, posteriormente, se presentan más variaciones.
Slovak: Je to preto, že sa povoľuje čoraz viac liekov a potom sa predkladá čoraz viac zmien.
Czech: Así se garantiza que los productos que actualmente están en el mercado sigan respondiendo a los requisitos de salud pública y salud animal.
Slovak: Tým sa zabezpečí, že lieky, ktoré sú už na trhu, budú naďalej vyhovovať požiadavkám na verejné zdravie a zdravie zvierat.
Czech: Esto incluye asimismo la elaboración de documentos orientativos para los solicitantes.
Slovak: K tomu bude patriť aj príprava usmerňujúcich dokumentov pre žiadateľov.
Czech: Este documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2008.
Slovak: Tento dokument je prehľadom pracovného programu agentúry na rok 2008.
Czech: También se desarrollará la interrelación en las áreas especificadas por la Comisión Europea.
Slovak: Ďalšie vzťahy sa vytvoria v oblastiach určených Európskou komisiou.
Czech: Esta tendencia es acorde con el número de productos de referencia innovadores que están alcanzando el final del período de exclusividad de diez años.
Slovak: Tento trend je v súlade s počtom inovačných referenčných liekov na konci 10-ročného obdobia údajovej exkluzivity.
Czech: La Agencia ofrece incentivos financieros porque, de no ser así, dichos medicamentos podrían no desarrollarse por motivos económicos.
Slovak: Na ich vývoj poskytuje agentúra finančné stimuly, pretože tieto lieky by sa pravdepodobne z hospodárskych dôvodov inak nevyvíjali.
Czech: Asimismo, se prevé un cierto número de inspecciones en apoyo de los certificados de archivo maestro de plasma, que representarán aproximadamente el 15% del total.
Slovak: Okrem toho sa plánuje množstvo inšpekcií na podporu osvedčovania spisov plazmy, čo bude tvoriť 15 % celkového počtu.
Czech: 1.5 Preparativos para futuras ampliaciones
Slovak: Príprava na budúce rozšírenie
Czech: Entre tales medidas figura la prestación de asesoramiento científico gratuito, así como de asistencia administrativa y financiera similar a la prestada a las PYME.
Slovak: K týmto opatreniam patrí poskytovanie bezplatného vedeckého poradenstva, ako aj administratívna a finančná pomoc podobná pomoci poskytovanej MSP.
Czech: Lista de expertos europeos
Slovak: Zoznam európskych odborníkov
Czech: Esta tendencia se refleja en el mayor número de delegados de los Estados miembros que asisten a las reuniones organizadas por la Agencia.
Slovak: Tento trend sa odzrkadľuje v rastúcom počte delegátov z členských štátov na zasadnutiach agentúry.
Czech: La Agencia espera que estos debates se traduzcan en una menor duplicación de las inspecciones internacionales y contribuyan a un uso eficiente de los recursos de inspección.
Slovak: Agentúra dúfa, že tieto diskusie vyústia do menšieho počtu dvojitých medzinárodných inšpekcií a prispejú k účinnému využívaniu zdrojov inšpekcií.