FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Spanish: El solicitante también se mostró de acuerdo con las siguientes redacciones propuestas por el CHMP:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piekrita šādam CHMP ieteiktajam formulējumam:
Spanish: La empresa respondió a estos puntos el 30 de noviembre de 2006.
Latvian: Uzņēmums uz izvirzītajiem jautājumiem atbildēja 2006. gada 30. novembrī.
Spanish: Se cursó una solicitud de información adicional el 16 de noviembre de 2006.
Latvian: Lūgums sniegt papildu informāciju tika pieņemts 2006. gada 16. novembrī.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen del CHMP en una Decisión el 13 de abril de 2007.
Latvian: CHMP atzinums tika pārveidots Eiropas Komisijas 2007. gada 13. aprīļa lēmumā.
Spanish: La información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 14 diciembre 2006.
Latvian: Šajā dokumentā un tā pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 14. decembra atzinumā pausto viedokli.
Spanish: Esto equivale a 0,1 mg/kg PC de la solución 1,0 M".
Latvian: Tas atbilst 0,1 ml 1,0 M šķīduma/ kg ĶM ".
Spanish: Gadograf no está recomendado en población menor de 18 años debido a la ausencia de datos sobre eficacia y seguridad.
Latvian: Gadograf nav ieteicams izmantot indivīdu, kas ir jaunāki par 18 gadiem, izmeklēšanai, jo trūkst datu par preparāta iedarbīgumu un nekaitīgumu".
Spanish: Tras examinar los motivos de la remisión iniciada por España, el CHMP, en su sesión plenaria de mayo de 2006, aprobó una lista de preguntas y un calendario para un procedimiento de remisión de acuerdo con el Artículo 36.
Latvian: Izskatījusi Spānijas ierosinātās pārskatīšanas pamatojumu, CHMP savā 2006. gada maija plenārsēdē apstiprināja saskaņā ar 36. pantu ierosinātajai pārskatīšanas procedūrai nepieciešamo jautājumu sarakstu un procedūras termiņus.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Pēc procedūras pabeigšanas Spānijas Zāļu un veselību veicinošu produktu aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu ierosināja pārskatīšanu CHMP .
Spanish: En junio de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo para una variación de tipo II dirigida a añadir la indicación "RM realzada con contraste de otras regiones corporales: hígado, riñones" y la posología y forma de administración/dosis siguientes: "RMRC de otras regiones corporales: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de PC).
Latvian: Savstarpējās atzīšanas (MRP) procedūra tika uzsākta 2005. gada jūnijā, lai veiktu II tipa izmaiņas, pievienojot indikāciju: „Citu ķermeņa daļu, t.i., aknu un nieru MRI izmeklēšana, izmantojot kontrastvielu", kā arī norādītu ieteicamās devas un preparāta ievadīšanas veidu: „citu ķermeņa daļu CE-MRI: ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol kilogramu ķermeņa masas (mmol/kg ĶM).
Spanish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contiene gadobutrol, un complejo de gadolinio (Gd) macrocíclico neutro con propiedades intensificadoras del contraste que se utiliza para obtener imágenes de resonancia magnética (RM).
Latvian: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija (Gd) kompleksu, kas spēj uzlabot attēla kontrastu un ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrās.
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA*
Latvian: LIETAS KOPSAVILKUMS*
Spanish: Magnevist no está aprobado "para clasificar lesiones focales [hepáticas o renales] como benignas o malignas" en toda la UE, y se cuestionó que pudiera respaldar la concesión de una indicación para la que Magnevist no estaba aprobado.
Latvian: Magnevist nav apstiprinātas visā ES kā līdzeklis „labdabīgu perēkļveida bojājumu [aknu vai nieru] atšķiršanai no ļaundabīgiem", tādēļ radās jautājums, vai Magnevist var pamatot tādas indikācijas piešķiršanu, kas nav piešķirta pašām Magnevist.
Spanish: En noviembre de 2003 se amplió la indicación a la "Angiografía por resonancia magnética realzada con contraste" (ARM-RC).
Latvian: 2003. novembrī indikācijas tika paplašinātas, iekļaujot „magnētiskās rezonanses angiogrāfiju, izmantojot kontrastvielu" (CE-MRA).
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara la elección de este producto de comparación y la utilidad clínica de Gadovist/Gadograf respecto al planteamiento diagnóstico, el tratamiento terapéutico y la evolución clínica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tika lūgts pamatot salīdzināšanai izmantoto zāļu izvēli, kā arī Gadovist/Gadograf klīnisko lietderību no diagnostikas, terapeitiskās kontroles un klīnisko rezultātu viedokļa.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto modificado, en el Anexo III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts - III pielikumā.
Spanish: Apartado 4.2 (Posología):
Latvian: 4.2. apakšpunkts (devas)
Spanish: "RM realzada con contraste de hígado o riñón en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de lesiones focales para clasificar correctamente estas lesiones como benignas o malignas".
Latvian: „Aknu un nieru izmeklēšana ar MRI, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi".
Spanish: En su respuesta, el solicitante abordaba la cuestión de la utilidad clínica comparando la RM realzada con Gadovist con la RM realzada con Magnevist y subrayaba la eficacia de diagnóstico de Gadovist/Gadograf.
Latvian: Savā atbildē pieteikuma iesniedzējs klīnisko lietderību pamatoja, Gadovist uzlabotus MRI attēlus salīdzinot ar tiem, kas iegūti, izmantojot Magnevist, kā arī uzsvēra Gadovist/Gadograf diagnostisko iedarbīgumu.
Spanish: Gadograf/Gadovist Denominación común internacional (DCI): Gadobutrol
Latvian: PANTA 1. PUNKTU IEROSINĀTO PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRU Gadograf/Gadovist Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): gadobutrols
Spanish: Los medios de contraste basados en Gd se administran con frecuencia antes de la RM dinámica del hígado realzada con contraste, y pueden mejorar tanto la detección como la clasificación de las lesiones hepáticas focales.
Latvian: Gd kontrastvielas nereti tiek ievadītas pirms procedūras, lai veiktu aknu dinamisko MRI ar kontrastvielu, un šie preparāti var uzlabot aknu perēkļveida slimību atklāšanu un arī klasificēšanu.
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mejor caracterización de la enfermedad hepática focal.
Latvian: MRI ir plaši izmantota metode, ko lieto, lai izvērtētu un atklātu difūzas aknu slimības, kā arī sīkāk raksturotu aknu perēkļveida slimības.
Spanish: El CHMP nombró como ponente al Dr. Broich (DE) y al Dr. Prieto (ES) como coponente.
Latvian: Ziņojuma izstrādi CHMP uzticēja Dr. Broich no Vācijas kopā ar Dr.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 36
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA ATZINUMS PAR SASKAŅĀ AR 36.
Spanish: Las preguntas formuladas guardaban relación con la insuficiencia de datos sobre la evaluación de la enfermedad hepática diseminada que pudieran justificar una extrapolación a la población general sometida a exploraciones de hígado o riñón.
Latvian: Sarakstā iekļautie jautājumi bija saistīti ar nepietiekamu informāciju par diseminētas aknu slimības novērtēšanu, kas varētu attaisnot to, ka zāļu izmantošana šādos gadījumos tika vērtēta tāpat kā izmantošana, izmeklējot aknas un nieres vispārējā populācijā.
Spanish: Se plantearon también dudas respecto a la indicación pediátrica y al uso del producto de comparación Magnevist.
Latvian: Tāpat bažas radīja indikācija bērnu izmeklēšanai, kā arī salīdzināšanai izmantoto zāļu Magnevist izvēle.
Spanish: Gadovist/Gadograf se aprobó en Alemania en enero de 2000 para "Realce con contraste en resonancia magnética craneal y medular" y, posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Latvian: Gadovist/Gadograf 2000. gada janvārī Vācijā tika apstiprinātas kā „kontrastviela galvaskausa un mugurkaula magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrām".
Spanish: EU/1/15/1082/001 Galafold
Latvian: ES/1/15/1082/001 Galafold
Spanish: Vía oral blíster (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Latvian: Blisteri (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Spanish: 123 mg Cápsulas duras
Latvian: 123 mg Cietās kapsulas
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Spanish: Dosis
Latvian: Lietošanas veids
Spanish: La exposición máxima fue de 5,6 años.
Latvian: Maksimālā iedarbība bija 5,6 gadi.
Spanish: El estudio estaba dividido en dos periodos.
Latvian: Pētījums bija strukturēts divos periodos.
Spanish: (ver sección 5.2).
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Spanish: Durante este periodo, se pueden consumir líquidos claros, incluidas las bebidas con gas.
Latvian: Šajā laikā var lietot dzidrus šķidrumus, tostarp gāzētos dzērienus.
Spanish: Esto le ayudará a recordar qué día no tomó el medicamento.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties, kurā dienā lietojāt zāles.
Spanish: No se han probado todas las mutaciones.
Latvian: Ne visām mutācijām ir veiktas pārbaudes.
Spanish: Fecha de comienzo:
Latvian: Sākuma datums:
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda asistencia médica general.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Spanish: 26/mayo/2016
Latvian: 26. maijs 2016
Spanish: EU/1/15/1082/001
Latvian: ES/1/15/1082/001
Spanish: Otros medicamentos y Galafold
Latvian: Citas zāles un Galafold
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigotīns (E132)
Spanish: La reversibilidad completa se obtuvo 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Latvian: Pilnīgu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļas pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: En estos casos, los signos de interrogación en los paréntesis adjuntos indican que los cambios aportados en dicho lugar no han sido confirmados de forma experimental y pueden no ser correctos.
Latvian: Šādos gadījumos jautājuma zīmes iekavās apzīmē, ka norādītās izmaiņas nav eksperimentāli apstiprinātas un var nebūt pareizas.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, dado que algunos medicamentos podrían aumentar o reducir la cantidad de Galafold en el cuerpo.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, jo citas zāles var palielināt vai samazināt Galafold daudzumu Jūsu organismā.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Latvian: Nelietojiet dubultu kapsulu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización (si no puede contactar con su representante de Amicus por teléfono, póngase en contacto a través de la dirección de correo electrónico que figura a continuación):
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (ja nevarat sazināties ar Amicus pārstāvi pa tālruni, lūdzu, sazinieties pa tālāk norādīto e-pasta adresi):
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Dolor de cabeza
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10 • Galvassāpes
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā,lai pasargātu no mitruma.
Spanish: Qué es Galafold y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Si olvidó tomar Galafold
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Galafold
Spanish: Estudios clínicos de Galafold incluyeron un pequeño número de pacientes mayores de 65 años.
Latvian: Galafold klīniskajos pētījumos iesaistīja nelielu pacientu skaitu no 65 gadu vecuma.
Spanish: DESCONOCIDO (G183S)
Latvian: NEZINĀMS (G183S)
Spanish: El tratamiento con Galafold debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Latvian: Ārstēšana ar Galafold ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Fabri slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Spanish: Tras la administración de las mismas dosis, la semivida de eliminación promedio (t1/2) variaba de entre 3 y 5 horas aproximadamente.
Latvian: Pēc tādu pašu devu lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 3 līdz 5 stundas.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Galafold en niños de 0 a 15 años.
Latvian: Galafold drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Spanish: Es posible que experimente dolor de cabeza y vértigos.
Latvian: Jums var rasties galvassāpes un reibonis.
Spanish: A una dosis de 150 mg, el CL/F era de aproximadamente 11 a 14 l/hr.
Latvian: 150 mg devā CL/F bija aptuveni 11 līdz 14 l/h.
Spanish: Incluir código QR + www.galafoldsmpc.co.uk
Latvian: Jāiekļauj QR kods + www.galafoldsmpc.co.uk
Spanish: Instrucciones de apertura
Latvian: Atvēršanas norādījumi
Spanish: La frecuencia de los eventos en los pacientes tratados con Galafold a lo largo de 30 meses (32 %) fue similar a la del periodo de 18 meses.
Latvian: Epizožu biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar Galafold 30 mēnešus (32%) bija līdzīgs 18 mēnešu periodam.
Spanish: Aproximadamente el 5% de la radiactividad total de la muestra estaba formada por componentes no asignados.
Latvian: Apmēram 5% no kopējās parauga radioaktivitātes bija neizdalītās sastāvdaļas.
Spanish: Envase de 14 cápsulas.
Latvian: Iepakojumā 14 kapsulas.
Spanish: DESCONOCIDO (M267I)
Latvian: NEZINĀMS (M267I)
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe, deje de tomar el medicamento y consulte con su médico.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: Los cambios en los nucleótidos enumerados, representan posibles cambios en la secuencia del ADN que dan lugar a mutación del aminoácido.
Latvian: Uzskaitītās nukleotīdu izmaiņas atspoguļo iespējamās DNS secības izmaiņas, kas izraisa aminoskābju mutāciju.
Spanish: Si hay una doble mutación presente en diferentes cromosomas (solo en mujeres), dicho paciente es susceptible si una de las mutaciones individuales está presente en la tabla 2.
Latvian: Ja pacientam ir divas mutācijas atšķirīgās hromosomās (tikai sievietēm), tās ir maināmas, ja viena no šīm mutācijām ir norādīta 2. tabulā.
Spanish: Ver la sección 4.2.
Latvian: Skatīt 4.2. apakšpunktu.
Spanish: (epistaxis)
Latvian: (epistaksis)
Spanish: Galafold se debe tomar en días alternos a la misma hora del día para que el paciente obtenga los mayores beneficios.
Latvian: Galafold jālieto katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā, lai pacients saņemtu optimālu ieguvumu.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres No se recomienda utilizar Galafold en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Galafold nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Spanish: La diferencia de aclaramiento entre pacientes con Fabry de 65 años o mayores y menores de 65 años fue del 20%, lo cual no se consideró como clínicamente significativo.
Latvian: Klīrensa atšķirība Fabri pacientiem ≥ 65 gadu vecumā un <65 gadu vecumā bija 20%, kas netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Spanish: Las mutaciones de GLA también son accesibles por profesionales de la salud en www.galafoldamenabilitytable.com.
Latvian: GLA mutācijas ir pieejamas arī veselības aprūpes sniedzējiem: www.galafoldamenabilitytable.com.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el aparato digestivo y metabolismo; Código ATC: A16AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX14
Spanish: A continuación, extraiga la cápsula situada más a la izquierda señalada como Día 1.
Latvian: Pēc tam izspiediet kreisajā pusē kapsulu, kas marķēta ar „Day 1" (1.diena).
Spanish: DESCONOCIDO en la columna de « secuencia proteica modificada» indica que los cambios en la secuencia proteica causados por las mutaciones no se pueden deducir fácilmente de los cambios en los nucleótidos y necesitan ser determinados experimentalmente.
Latvian: „Olbaltumvielu sekvences izmaiņu" ailē NAV ZINĀMS norāda, ka izmaiņas olbaltumvielu secībā, ko izraisa mutācijas, nav viegli izsecināmas, vadoties no nukleotīdu izmaiņām, un ir nosakāmas eksperimentālā veidā.
Spanish: De acuerdo con datos in vivo, migalastat es un sustrato de UGT, por lo tanto, una vía de eliminación menor.
Latvian: Pamatojoties uz invivo pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats ir UGT substrāts kā eliminācijas ceļš nelielā daudzumā.
Spanish: El segundo periodo fue una extensión abierta, opcional, de 12 meses en la que todos los pacientes recibieron Galafold.
Latvian: Otrais periods bija izvēles 12 mēnešu atklāts pētījumapagarinājums, kurā visas pētāmās personas saņēma Galafold.
Spanish: • Dolor
Latvian: • Sāpes
Spanish: • Niveles altos de creatinfosfoquinasa en sangre
Latvian: • Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs
Spanish: No coma ningún alimento como mínimo 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento.
Latvian: Neēdiet vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galafold
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas
Spanish: La exposición a Galafold se reduce en un 40% aproximadamente cuando se ingiere con alimentos y, por consiguiente, no se deben consumir alimentos al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar Galafold para permitir un ayuno mínimo de 4 horas.
Latvian: Galafold iedarbība samazinās par aptuveni 40%, lietojot kopā ar uzturu, un tāpēc nedrīkst ēst vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc Galafold lietošanas, lai paietu vismaz 4 stundas bez ēšanas.
Spanish: PC: {número} SN: {número}
Latvian: PC: {numurs}
Spanish: No se recomienda utilizar Galafold durante el embarazo.
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Spanish: Este medicamento actúa estabilizando la enzima que el cuerpo produce naturalmente, de modo que pueda funcionar mejor para reducir la cantidad de GL-3 acumulada en células y tejidos.
Latvian: Šīs zāles darbojas, stabilizējot enzīmu, ko ražo organisms dabiskā veidā, lai uzlabotu tā darbību, tādējādi samazinot GL-3 daudzumu, kas uzkrājies šūnās un audos.
Spanish: DESCONOCIDO (delExon3_3'UTR?)
Latvian: NEZINĀMS (delExon3_3'UTR?)
Spanish: No tome Galafold:
Latvian: Nelietojiet Galafold, ja:
Spanish: Si hay una doble mutación presente en el mismo cromosoma (varones y mujeres), dicho paciente es susceptible si la doble mutación está presente en una entrada de la tabla 2 (por ejemplo, D55V/Q57L).
Latvian: Ja pacientam (vīriešiem un sievietēm) vienā hromosomā ir divas mutācijas, tās ir maināmas, ja šīs abas mutācijas ir norādītas vienā 2. tabulas ierakstā (piemēram, D55V/Q57L).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente dentro del sistema de clasificación de órganos.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to biežuma samazinājuma secībā katrā orgānu sistēmas klasifikācijā.
Spanish: La posología recomendada en adultos y adolescentes de16 años de edad y mayores es de 123 mg de migalastat (1 cápsula) en días alternos a la misma hora del día.
Latvian: Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 123 mg migalastata (1 kapsula) katru otro dienu vienā laikā.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Galafold en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Fabry (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Galafold vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Fabri slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Blíster de PVC / PCTFE / PVC/Al.
Latvian: PVH / PHTFE / PVH/Al blisteris.
Spanish: Óxido de hierro negro Hidróxido de potasio
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Kālija hidroksīds
Spanish: Durante la extensión abierta, se observaron mejoras estadísticamente significativas (p<0,05) desde el periodo basal en los ámbitos de la diarrea y la indigestión, con una tendencia de mejora en el ámbito del estreñimiento.
Latvian: Atklātā pagarinājuma laikā statistiski nozīmīgus uzlabojumus (p<0,05) no sākumstāvokļa novēroja diarejas un gremošanas traucējumu gadījumos ar uzlabošanās tendenci aizcietējuma gadījumā.
Spanish: • si es alérgico a migalastat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: En función del tipo de mutación (cambio en el material genético) del gen que produce la α-Gal A, la enzima puede no funcionar correctamente o estar totalmente ausente.
Latvian: Atkarībā no mutācijas (izmaiņu) veida gēnā, kas ražo α-Gal A, enzīms nedarbojas pareizi vai tā trūkst.
Spanish: Aproximadamente el 20% de la dosis radiomarcada total fue excretada en las heces, donde migalastat inalterado fue el único componente medido.
Latvian: Aptuveni 20% no kopējās ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar fekālijām ar migalastatu nemainīgā veidā, kas bija vienīgā izmērītā sastāvdaļa.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Galafold tras valorar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Galafold terapiju jāpieņem, vērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Spanish: De acuerdo con datos in vitro, migalastat no es un inductor de CYP1A2, 2B6 o 3A4.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats nav CYP1A2, 2B6 vai 3A4 induktors.
Spanish: Al día siguiente, perfore el círculo blanco señalado como Día 2.
Latvian: Nākamajā dienā izspiediet caurumoto balto apli, kas marķēts ar „Day 2" (2. diena).