FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4 ‘Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen')
Icelandic: Þau gera það erfiðara að greina viðvörunareinkenni blóðsykursfalls (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls - geta komið skyndilega")
Dutch: Misselijkheid is gemeld bij 7,8% van de patiënten en was bij de meeste patiënten van voorbijgaande aard.
Icelandic: Greint var frá ógleði hjá 7,8% sjúklinga og var hún skammvinn hjá flestum sjúklingum.
Dutch: Lees zorgvuldig de "Instructies voor het gebruik" op de achterzijde van deze bijsluiter en gebruik de pen zoals beschreven.
Icelandic: Lestu vandlega „Notkunarleiðbeiningar" á baksíðu fylgiseðilsins og notaðu lyfjapennann eins og þar er lýst.
Dutch: Zie het advies voor "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)" verderop in deze rubriek.
Icelandic: Sjá ráðleggingar í „Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)" neðar í þessum kafla.
Dutch: • Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos is.
Icelandic: Athugaðu hvort lausnin í pennanum sé tær og litlaus.
Dutch: Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Icelandic: Segðu þeim hvað getur gerst ef blóðsykurinn lækkar, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig.
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met een ernstig afgenomen leverfunctie (Child Pugh-score > 9).
Icelandic: Útsetning var marktækt minni (44%) hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi >9).
Dutch: • Als de toediening van Xultophy niet elke dag op hetzelfde tijdstip mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
Icelandic: Ef ekki er mögulegt að nota Xultophy á sama tíma á hverjum degi, getur þú notað það á öðrum tíma dagsins.
Dutch: Wat u moet weten terwijl u dit geneesmiddel gebruikt:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem þú þarft að vita á meðan þú notar lyfið:
Dutch: Begin met het controleren van uw pen en verzeker u ervan dat de pen
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi
Dutch: • Bewaar de pen bij temperaturen beneden 30°C.
Icelandic: Geymdu pennann ekki við hærri hita en 30°C.
Dutch: • niet voldoende Xultophy heeft gebruikt, minder Xultophy blijft gebruiken dan u nodig heeft,
Icelandic: • hefur ekki notað nóg af Xultophy, notar ítrekað minna af Xultophy en þú þarft, gleymir að nota
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen kunnen aan het begin van de behandeling met Xultophy vaker voorkomen en nemen bij het voortzetten van de behandeling meestal binnen enkele dagen of weken af.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum geta verið algengari í upphafi meðferðar með Xultophy og yfirleitt dregur úr þeim innan nokkurra daga eða vikna við áframhaldandi meðferð.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen zich bij dit geneesmiddel voordoen:
Icelandic: Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram við notkun á þessu lyfi:
Dutch: Xultophy dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Icelandic: Ekki má nota Xultophy sem hefur frosið.
Dutch: • danazol - geneesmiddel dat de ovulatie beïnvloedt
Icelandic: • danazól - lyf sem hefur áhrif á egglos
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd suikerhoudende producten bij zich heeft.
Icelandic: Því er sjúklingum ráðlagt að hafa alltaf á sér eitthvað sem inniheldur sykur.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met Xultophy bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (internationale genormaliseerde ratio) aanbevolen.
Icelandic: Þegar Xultophy meðferð er hafin hjá sjúklingum sem nota warfarín eða aðrar kúmarínafleiður er mælt með tíðara eftirliti með INR (International Normalised Ratio).
Dutch: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) voorgevulde pennen
Icelandic: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar
Dutch: Als 50 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 50 dosiseenheden in de pen.
Icelandic: Ef hann sýnir 50, eru að minnsta kosti 50 skammtaþrep eftir í pennanum.
Dutch: De verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn: plaatselijke reacties die zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam u voelt zich plotseling onwel en zweet u heeft moeite met ademen u krijgt een snelle hartslag of voelt zich duizelig.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru: staðbundin viðbrögð sem dreifast til annarra hluta líkamans þér líður skyndilega illa og svitnar þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum þú færð hraðan hjartslátt eða finnur fyrir svima.
Dutch: Het wordt voorgeschreven als deze geneesmiddelen (alleen gebruikt of samen met GLP-1-behandeling of samen met basale insuline) niet genoeg zijn om uw bloedsuikerspiegel te reguleren.
Icelandic: Því er ávísað þegar þessi lyf (notuð ein sér eða með GLP-1 meðferð eða með grunninsúlíni) duga ekki til að hafa stjórn á blóðsykursmagninu.
Dutch: • Lage bloedsuiker (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Icelandic: Lágur blóðsykur (mjög algengt: getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Xultophy zonder uw arts te raadplegen.
Icelandic: Ekki hætta að nota Xultophy án þess að tala við lækninn.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Xultophy wordt overwogen.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef íhuguð er samsett meðferð með píóglitazóni og Xultophy.
Dutch: De verschillen waren niet statistich significant.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Dutch: Liraglutide (Victoza)
Icelandic: Liraglútíð (Victoza)
Dutch: Als u GLP-1-behandeling gebruikt
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með GLP-1
Dutch: • Deel nooit uw naalden met andere mensen.
Icelandic: Deildu aldrei nálunum með öðrum.
Dutch: • Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om de kans te verkleinen op het ontstaan van huidverdikkingen en putjes in de huid (zie rubriek 4).
Icelandic: Skiptu um stað innan svæðisins sem þú sprautar í á hverjum degi til að draga úr líkum á að þrymlar og dældir myndist í húðinni (sjá kafla 4).
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma
Dutch: • liraglutide - een ‘GLP-1-analoog' die uw lichaam helpt meer insuline aan te maken tijdens de maaltijd en die de hoeveelheid suiker die uw lichaam zelf aanmaakt, verlaagt.
Icelandic: • liraglútíð - „GLP-1 hliðstæða" sem hjálpar líkamanum að framleiða meira insúlín við máltíðir og dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel oplossing verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Icelandic: Ef dropi af lausn sést ekki þrátt fyrir þetta skaltu henda pennanum og nota nýjan.
Dutch: • plastabletten die ‘thiaziden' worden genoemd - voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Icelandic: • bjúgtöflur sem kallast „tíazíð" - við háum blóðþrýstingi eða ef líkami þinn heldur í of mikinn vökva (vökvasöfnun).
Dutch: Stop met het gebruik van Xultophy en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Icelandic: Hættu að nota Xultophy og leitaðu samstundis til læknis ef þau verða alvarleg.
Dutch: FPG (mmol/l)
Icelandic: FPG (mmól/l)
Dutch: Bij ratten werd insuline degludec uitgescheiden in de melk; de concentratie in melk was lager dan in plasma.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk og var styrkur þess í mjólk lægri en í plasma.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen Novo Nordisk A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Novo Nordisk A/S
Dutch: Primair eindpunt - MACE Componenten van MACE:
Icelandic: - MACE Efnisþættir MACE:
Dutch: Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, dien dan geen dubbele dosis toe.
Icelandic: Takir þú eftir að þú hafir gleymt að taka skammt þegar kemur að næsta skammti, á ekki að tvöfalda skammtinn.
Dutch: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denemarken Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novo Nordisk A/S
Icelandic: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danmörk Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Novo Nordisk A/S
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Dutch: • Zwelling van armen of benen (perifeer oedeem) - wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Icelandic: Þroti á handleggjum eða fótleggjum (útlimabjúgur) - þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið gæti líkami þinn haldið í meiri vökva en hann ætti að gera.
Dutch: Wat u moet weten voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem þú þarft að vita áður en þú notar lyfið:
Dutch: Dit is een ophoping van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker.
Icelandic: Þá safnast sýrur upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs.
Dutch: Als de pen leeg is, gooi deze dan weg zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Icelandic: Þegar penninn er tómur skaltu fleygja honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða viðkomandi yfirvöldum.
Dutch: • Gebruik Xultophy elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Notaðu Xultophy einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: D De gemiddelde dosis insuline glargine voorafgaand aan de studie was 32 eenheden
Icelandic: Meðalskammtur glargíninsúlíns áður en rannsóknin hófst var 32 einingar
Dutch: Overgevoeligheid voor een of beide werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðru eða báðum virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Octreotide en lanreotide - worden gebruikt voor de behandeling van acromegalie (een zeldzame ziekte met te veel groeihormoon).
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð - notuð til meðferðar á æsavexti (sjaldgæfum sjúkdómi sem veldur offramleiðslu á vaxtarhormóni).
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV en Xultophy wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með blóðfylluhjartabilun af NYHA flokki IV (New York Heart Association) og því er notkun Xultophy ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Xultophy bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Icelandic: Xultophy inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot verlies van het bewustzijn en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall getur leitt til meðvitundarleysis og/eða krampa og getur valdið tímabundinni eða varanlega skertri heilastarfsemi og jafnvel dauða.
Dutch: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denemarken
Icelandic: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danmörk
Dutch: De frequentie van misselijkheid en diarree was ‘vaak' voor Xultophy en ‘zeer vaak' voor liraglutide.
Icelandic: Tíðni ógleði og niðurgangs var „algeng" fyrir Xultophy og „mjög algeng" fyrir liraglútíð.
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze veranderingen ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt, veranderen.
Icelandic: á sama stað geta þessar breytingar orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær úr pennanum.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een langwerkende GLP-1-receptoragonist (die bijvoorbeeld eenmaal per week wordt toegediend), moet er rekening worden gehouden met de verlengde werking.
Icelandic: Ef skipt er úr meðferð með langverkandi GLP-1 viðtakaörva (t.d. lyfjagjöf einu sinni í viku) skal hafa forðaverkunina í huga.
Dutch: Xultophy verbetert de bètacelfunctie in vergelijking met insuline degludec zoals gemeten met het homeostasemodel voor de bètacelfunctie (HOMA-β).
Icelandic: Xultophy bætir starfsemi betafrumna í samanburði við deglúdekinsúlín samkvæmt jafnvægislíkaninu fyrir starfsemi betafrumna (HOMA-β).
Dutch: Patiënten die een dosis vergeten wordt geadviseerd deze toe te dienen wanneer zij dit beseffen en vervolgens hun gebruikelijke eenmaaldaagse doseerschema te volgen.
Icelandic: Sjúklingum sem gleyma skammti er ráðlagt að taka hann strax og það uppgötvast og halda síðan áfram að taka daglega skammtinn eins og áður.
Dutch: 48,7% van de patiënten behandeld met Xultophy bereikte de HbA1cstreefwaarde van < 7% zonder bevestigde hypoglykemieën.
Icelandic: 48,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xultophy náðu markmiðinu HbA1c <7% án staðfestra blóðsykursfalla.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en de onderzochte populaties zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á blóðsykri og upplýsingar um þau þýði sem voru rannsökuð má sjá í köflum 4.4, 4.5 og 5.1.
Dutch: • wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren
Icelandic: hvenær þú átt að mæla blóðsykurinn
Dutch: Niet onderzochte populaties
Icelandic: Þýði sem hafa ekki verið rannsökuð
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterzijde van deze bijsluiter.
Icelandic: Nákvæmar notkunarupplýsingar eru á baksíðu fylgiseðilsins.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar voor Xultophy en liraglutide.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar fyrir Xultophy og liraglútíð.
Dutch: Verwijder na iedere injectie altijd de naald om er zeker van te zijn dat een scherpe naald wordt gebruikt en een verstopping van de naald te voorkómen.
Icelandic: Fleygðu nálinni alltaf eftir hverja inndælingu til að tryggja notkun beittrar nálar og til að forðast stíflu í nálum.
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE) CV overlijden Niet-fatale beroerte Niet-fataal MI Overlijden, alle oorzaken
Icelandic: Frumgreining (3-þátta MACE) CV dauðsfall Ekki banvænt slag Ekki banvænt MI Dauðsfall af hvaða völdum sem er
Dutch: In deze context, moeten relevante voorzorgen zoals beschreven in de SmPC worden benadrukt.
Icelandic: Í þessu samhengi skal leggja áherslu á viðeigandi varúðarreglur í SmPC.
Dutch: • Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik ter bescherming van de oplossing tegen licht.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á pennann eftir hverja inndælingu til að verja lausnina gegn ljósi.
Dutch: Een gemiddelde stijging in hartfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde met 2 tot 3 slagen per minuut is waargenomen in klinische studies met Xultophy.
Icelandic: Meðalaukning hjartsláttartíðni um 2 til 3 slög á mínútu frá grunngildi hefur komið fram í klínískum rannsóknum með Xultophy.
Dutch: Xultophy wordt daarom bij deze patiënten niet aanbevolen.
Icelandic: Því er notkun Xultophy ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Dutch: De instelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal overgebleven dosiseenheden wordt gedraaid.
Icelandic: Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá þeim fjölda skammtaþrepa sem eftir eru.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op een van de stoffen in Xultophy, stop dan met het gebruik van Xultophy en raadpleeg direct een arts.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefna Xultophy, hættu að nota Xultophy og farðu strax til læknis.
Dutch: • Draai de instelknop om 2 dosiseenheden in te stellen.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja 2 skammtaþrep.
Dutch: Insuline degludec (Tresiba)
Icelandic: Deglúdekinsúlín (Tresiba)
Dutch: HbA1c ≤ 6,5% bereikten
Icelandic: HbA1c ≤6,5%
Dutch: Verwijder altijd de naald van uw pen na iedere injectie.
Icelandic: Fjarlægðu alltaf nálina af pennanum eftir hverja inndælingu.
Dutch: Informeer meteen uw arts als u verschijnselen van hartfalen waarneemt, zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).
Dutch: Uw arts geeft u informatie over:
Icelandic: Læknirinn mun segja þér:
Dutch: • een infectie krijgt of koorts
Icelandic: • færð sýkingu eða hita
Dutch: • U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Icelandic: Ekki þvo, gegnbleyta eða smyrja pennann.
Dutch: De pen bevat 3 ml Xultophy-oplossing.
Icelandic: Hann inniheldur 3 ml af Xultophy lausn.
Dutch: Insuline degludec en liraglutide worden in sterkte mate gebonden aan plasma-eiwitten (respectievelijk > 99% en > 98%).
Icelandic: Deglúdekinsúlín og liraglútíð eru að mestu leyti bundin plasmapróteinum (>99% og >98%, talið í sömu röð).
Dutch: • te veel Xultophy gebruikt.
Icelandic: • notar of mikið Xultophy.
Dutch: • groeihormoon - voor de behandeling van te weinig groeihormoon
Icelandic: • vaxtarhormón - við of litlu magni vaxtarhormóns
Dutch: Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Icelandic: Ræddu við lækninn varðandi breytingar á skammtinum.
Dutch: Er is daarom geen dosisaanpassing voor atorvastatine vereist wanneer dit samen met liraglutide wordt gegeven.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun atorvastatíns þegar það er gefið með liraglutíði.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Xultophy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Xultophy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen
Icelandic: Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls - geta komið skyndilega
Dutch: • Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
Icelandic: Ef skammtateljarinn sýnir ekki 0 eftir að þú hefur þrýst stöðugt á skammtahnappinn, gætir þú hafa notað stíflaða eða skemmda nál.
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek ‘instructies voor het gebruik' van de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Ef nálin stíflast verða sjúklingar að fylgja fyrirmælunum í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum (sjá kafla 6.6).
Dutch: Als u de toevoer niet controleert, injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen geneesmiddel.
Icelandic: Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of lítið eða ekkert lyf.
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) (onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) (tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Liraglutide was superieur in het voorkomen van MACE versus placebo (afbeelding 6).
Icelandic: Liraglútíð var betra í að fyrirbyggja MACE en lyfleysa (mynd 6).
Dutch: Liraglutide is een GLP-1-analoog (Glucagon-Like Peptide-1) met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1 dat zich bindt aan de GLP-1-receptor (GLP-1R) en deze activeert.
Icelandic: (GLP-1) hliðstæða með 97% samsvörun raða við GLP-1 úr mönnum sem binst við og virkjar GLP-1 viðtakann (GLP-1R).
Dutch: Xultophy is een heldere en kleurloze oplossing.
Icelandic: Xultophy er tær og litlaus lausn.
Dutch: Een lage of hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Icelandic: Lágur eða hár blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja og véla.
Dutch: In de LEADER studie werd er geen klinische langetermijnimpact gezien van verhoogde hartfrequentie op het risico op cardiovasculaire events bij liraglutide (een component van Xultophy) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Í LEADER rannsókninni komu engin langtíma klínísk áhrif af aukinni hjartsláttartíðni á hættu á hjarta- og æðakvilla fram við notkun liraglútíðs (hluti af Xultophy) (sjá kafla 5.1).
Dutch: Zie ook rubriek 2 ‘Xultophy bevat natrium' voor informatie over natrium.
Icelandic: 2 „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Xultophy" varðandi upplýsingar um natríum.
Dutch: • Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
Icelandic: Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita - svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei van de jongen wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een direct GLP-1-effect of door een vermindere melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vaxtarskerðing unga er af völdum minni mjólkurneyslu hjá ungunum vegna beinna áhrifa frá GLP-1 eða vegna minni mjólkurmyndunar móður vegna neyslu færri hitaeininga.
Dutch: Diarree en braken zijn gemeld bij respectievelijk 7,5% en 3,9% van de patiënten.
Icelandic: Greint var frá niðurgangi hjá 7,5% sjúklinga og uppköstum hjá 3,9% sjúklinga.
Dutch: Bij de start van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel insuline degludec als insuline glargine.
Icelandic: Í upphafi var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk deglúdekinsúlín og glargíninsúlín.
Dutch: Xultophy wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.
Icelandic: Xultophy er notað til að bæta blóðsykur hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide werd verlaagd met respectievelijk 33%, 14%, 27% en 26% bij patiënten met lichte (creatinineklaring, CrCl 50-80 ml/min), matige (CrCl 30-50 ml/min) en ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierinsufficiëntie en bij personen met End stagenierziekte (ESRD) die werden gedialyseerd.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði lækkaði um 33%, 14%, 27% og 26% hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.), miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.) og verulega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xultophy in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xultophy hjá öllum undirhópum barna við meðferð á sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Dit percentage was significant hoger dan waargenomen met insuline degludec (40,9%, odds ratio 2,28, p < 0,0001) en was vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen met liraglutide (57,7%, odds ratio 1,13, p=0,3184).
Icelandic: Hlutfallið var marktækt hærra en það sem sást hjá deglúdekinsúlíni (40,9%, líkindahlutfall 2,28, p<0,0001) og svipað því sem sást hjá liraglútíði (57,7%, líkindahlutfall 1,13, p=0,3184).
Dutch: Het is niet bekend of Xultophy invloed heeft op de baby.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Xultophy hefur áhrif á fóstrið.
Dutch: • In dat geval heeft u geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de ingestelde dosis die u had ingesteld.
Icelandic: Í þessu tilviki hefur þú ekki fengið neitt lyf - jafnvel þótt skammtateljarinn hafi færst frá upphaflega skammtinum sem þú stilltir.
Dutch: Afbeelding 7 Forestplot van analyse van de samengestelde 3-point MACE en individuele cardiovasculaire eindpunten in DEVOTE
Icelandic: Forest graf á greiningu á samsettum 3-þátta MACE og einstökum hjarta- og æða endapunktum í DEVOTE
Dutch: Het gebruik van basale insuline en sulfonylureumderivaten/gliniden werd bij randomisatie stopgezet.
Icelandic: Meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfi/glíníðum var hætt með slembiröðun.