FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint az Alofisel vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a végbélsipoly kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Alofisel tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie analinės fistulės gydymą (informaciją apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).
Hungarian: A mellékhatások alábbi felsorolása a klinikai vizsgálati tapasztalaton alapul, és szervrendszerek szerint van csoportosítva.
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas pagal klinikinių tyrimų patirtį ir pateiktas pagal organų sistemų klases.
Hungarian: A külső nyílások körüli bőrfelületet masszírozza puhán 20-30 másodpercig, és fedje le a külső nyílásokat steril kötéssel.
Lithuanian: Švelniai pamasažuokite sritį aplink išorines angas 20-30 sekundžių ir uždenkite išorines angas steriliais tvarsčiais.
Hungarian: Például egy körülbelül 90 mm hosszú, lumbalis anesthesiához használatos tű szükséges.
Lithuanian: Pavyzdžiui, naudojama maždaug 90 mm ilgio spinalinei nejautrai skirta adata.
Hungarian: Az Alofisel-t akkor alkalmazzák, ha a sipolyok nem reagáltak megfelelően korábbi kezelésre.
Lithuanian: Alofisel vartojamas tada, kai fistulės pakankamai nereagavo į ankstesnį gydymą.
Hungarian: A vizsgált alcsoportban nem volt összefüggés a DSA eredmények és a biztonságosság vagy hatékonyság között az 52.
Lithuanian: Tiriamųjų pogrupyje iki 52-osios savaitės ryšio tarp DSA tyrimo rezultatų ir saugumo ar veiksmingumo nenustatyta.
Hungarian: Az in vitro interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy az Alofisel-ben található sejtek életképességét és azok immunmoduláló funkcióját nem befolyásolják a Crohn-betegség konvencionális kezelése során klinikailag jelentős koncentrációban alkalmazott szerek (infliximab, metotrexát és azatioprin).
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai parodė, kad Alofisel ląstelių gyvybingumui ir imunomoduliacinei funkcijai nekenkia įprastinių vaistinių preparatų nuo Krono ligos (infliksimabo, metotreksato ir azatioprino) kliniškai reikšmingos koncentracijos.
Hungarian: Az Alofisel ismételt adagolásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo Alofisel veiksmingumas ar saugumas neištirti.
Hungarian: Az Alofisel egy élő sejteket tartalmazó kezelés, és ezért a készítmény nem sterilizálható.
Lithuanian: Alofisel yra gyvų ląstelių vaistas, todėl galutinio preparato negalima sterilizuoti.
Hungarian: Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt, ami az Alofisel komplex perianalis fistula kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságá értékelte a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, lygiagrečių grupių, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti Alofisel veiksmingumą ir saugumą gydant sudėtingas perianalines Krono liga sergančių pacientų fistules.
Hungarian: • beavatkozás okozta fájdalom (fájdalom a sipoly tisztítása után)
Lithuanian: • procedūros skausmas (skausmas po fistulės valymo).
Hungarian: Az Alofisel nem adható be 22G-nél vékonyabb tűvel.
Lithuanian: Alofisel negalima švirkšti plonesne nei 22G adata.
Hungarian: *Beletartozik a tályog drenázs, drén behelyezés/eltávolítás, kaparás, a belső nyílások varrása és gyógyszeres kezelések
Lithuanian: * Įskaitant abscesų drenažą, tamponų uždėjimą / nuėmimą, grandymą, vidinių angų susiuvimą ir medicininį gydymą.
Hungarian: Dulbecco módosított Eagle táptalaj (DMEM) (amely aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz).
Lithuanian: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMET) (kurioje yra aminorūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių).
Hungarian: A sejtek tárolásához két segédanyagot használnak: az egyik egy Dulbecco módosított Eagle táptalaj nevű folyadék, amely tápanyagokat tartalmaz a sejtek számára (aminosavak, vitaminok, sók és szénhidrátok), és a másik a humán albumin, amely az emberi szervezetben található természetes fehérje.
Lithuanian: Ląstelės laikomos dviejose pagalbinėse medžiagose: viena yra skystis, vadinamas Dulbecco modifikuota Eagleterpe, kuriame yra ląstelių maistinės medžiagos (aminorūgštys, vitaminai, druskos ir angliavandeniai), o kita - žmogaus albuminas, t. y. natūralus žmogaus organizmo baltymas.
Hungarian: A komplex perianalis fistulák szokásos kezelésének megfelelően a kezelés előtt a beteg fistuláinak felmérése szükséges.
Lithuanian: Laikantis sudėtingų perianalinių fistulių gydymo standartų, prieš gydant būtina charakterizuoti paciento fistules.
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Hungarian: A sejtek genetikai stabilitásának ex vivo expanziós hatását in vitro értékelték, és nem találtak karcinogenitásra utaló jeleket.
Lithuanian: Ex vivo padauginimo poveikis ląstelių genetiniam stabilumui įvertintas in vitro ir nenustatyta jokio kancerogeniškumo potencialo.
Hungarian: Legalább 2-3 héttel a beadási nap előtt ajánlott előkészítő sebészeti beavatkozás végzése (anesztéziában), amely magába foglalja a fisztula anatómia feltérképezését (meglévő fisztulák és nyílások száma), topográfiát (kiterjedés és kapcsolat a sphincterekkel és más kismedencei izmokkal), lehetséges társult szövődményeinek (mint pl. tályogok) ismeretét, illetve hogy a helyi nyálkahártyabetegség enyhe vagy inaktív.
Lithuanian: Mažiausiai 2-3 savaitės prieš vartojimo dieną rekomenduojama atlikti parengiamąją chirurginę procedūrą (taikant anesteziją) fistulės anatomijai (esamų fistulių ir angų skaičiui), topografijai (paplitimui ir santykiui su sutraukiamaisiais ar kitais dubens raumenimis), galimoms susijusioms komplikacijoms (pvz., abscesams) ir tam, ar vietinė gleivinės liga yra švelnios formos arba neaktyvi, nustatyti.
Hungarian: A helyi érzéstelenítés nem ajánlott, mivel a helyi érzéstelenítő befecskendezett sejtekre gyakorolt hatása nem ismert (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Vietinė nejautra nerekomenduojama, nes nežinomas lokaliųjų anestetikų poveikis švirkščiamoms ląstelėms (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Analis abscessus
Lithuanian: Analinis abscesas
Hungarian: A betegeknek váladékozó, komplex perianalis fistuláiknak voltak, amely elégtelen választ adott az alábbi kezelések legalább egyikére: antibiotikum, immunszupresszív vagy anti-TNF szerek.
Lithuanian: Pacientams buvo diagnozuota šlapiuojančių komplikuotų perianalinių fistulių, nepakankamai reagavusių į bent vieną iš šių gydymo būdų: gydymą antibiotikais, imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais arba anti-TNF.
Hungarian: Az Alofisel egy szuszpenziós injekció.
Lithuanian: Alofisel yra injekcinė suspensija.
Hungarian: A kezelés során fellépő leggyakoribb nemkívánatos események az analis abscessus (Alofisel: a betegek 19,4%-a; kontrollcsoport: a betegek 13,7%-a), proctalgia (Alofisel: a betegek 14,6%-a; kontrollcsoport: a betegek 11,8%-a) és analis fistula (Alofisel: a betegek 10,7%-a; kontrollcsoport: a betegek 7,8%-a) voltak.
Lithuanian: Dažniausias vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą pasireiškęs šalutinis poveikis yra analinis abscesas (Alofisel: 19,4% pacientų; kontrolinė grupė: 13,7% pacientų), proktalgija (Alofisel: 14,6% pacientų; kontrolinė grupė: 11,8% pacientų) ir analinė fistulė (Alofisel: 10,7% pacientų; kontrolinė grupė: 7,8% pacientų).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az Alofiselt forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az Alofiselt, hozzáférésük legyen az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomaghoz.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Alofisel, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali tvarkyti ir skirti Alofisel, būtų prieinamas sveikatos priežiūros specialistams skirtas mokomasis paketas.
Hungarian: Kombinált remisszió a 24. héten (a betegek %-ában kifejezve)
Lithuanian: Kombinuotoji remisija 24 savaitę (% pacientų) Kombinuotoji remisija 52 savaitę (% pacientų)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on és 15 °C felett tárolandó.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje.
Hungarian: Az Alofisel hatásosságát úgy követik nyomon, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújt egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos Cx601-0303, Crohn-betegségben szenvedők bevonásával végzett, a Cx601 a komplex perianalis fistulákra történő egyszeri alkalmazását vizsgáló kutatás eredményeiről szóló beszámolót.
Lithuanian: Norint toliau stebėti „Alofisel" veiksmingumą, Registruotojas turi pateikti III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo tyrimo Cx601-0303, kuriuo tiriamas vienkartinės Cx601 dozės poveikis Krono liga sergančių pacientų komplikuotoms perianalinėms fistulėms gydyti, rezultatus.
Hungarian: • Ezeknek az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell magukban foglalniuk: o Releváns információ a gyógyszerelési hibák kockázatáról és a fertőző kórokozók átvitelének lehetőségéről, valamint ezek minimalizálására vonatkozó részletek, beleértve az átvételre, tárolásra és alkalmazásra vonatkozó utasításokat (vagyis a fistula előkészítése, a szer előkészítése és beadása).
Lithuanian: • atitinkama informacija apie gydymo klaidų riziką ir infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą ir kaip tai sumažinti, įskaitant priėmimo, laikymo ir vartojimo nurodymus (t.
Hungarian: Az Alofisel kezelés néhány mellékhatása a sipolyok tisztításához kapcsolódik.
Lithuanian: Tam tikras gydymo Alofisel šalutinis poveikis yra susijęs su fistulių valymo procesu.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék, és a sipolyon végzett beavatkozás után néhány nappal megszűnnek.
Lithuanian: Paprastai tas šalutinis poveikis gana silpnas ir praeina per kelias dienas po fistulių valymo procedūros.
Hungarian: A darvadstrocel adagolásának ütemezése előtt a sebésznek meg kell bizonyosodnia arról, hogy nincsenek tályogok.
Lithuanian: Prieš skirdamas Alofisel, chirurgas privalo įsitikinti, kad nėra abscesų.
Hungarian: Az Alofisel nyomokban benzil-penicillint és sztreptomicint (antibiotikumok) tartalmazhat.
Lithuanian: Alofisel gali būti benzilpenicilino ir streptomicino (antibiotikų) pėdsakų.
Hungarian: A terméket a gyártás különböző stádiumaiban ellenőrzik, hogy biztosítsák fertőzés-mentességét.
Lithuanian: Preparatas tikrinamas įvairiais jo gamybos etapais, įsitikinant, kad jame nėra užkrato.
Hungarian: Az ADMIRE-CD vizsgálatban az eASC-vel kezelt 103 betegből 63-at elemeztek donor-specifikus antitestek meglétére a kiindulási és a 12. héten.
Lithuanian: Tyrime „ADMIRE-CD" 63 iš 103 pRKL gydytų pacientų populiacijos gydymo pradžioje ir 12-ąją savaitę buvo tirti donorui specifiniams antikūnams (DSA) nustatyti.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos végpontok az alábbiak voltak: klinikai remisszió (az összes kezelt fistula klinikai záródása) és válasz (az összes kezelt fistula legalább 50%-ának klinikai záródása) a 24. héten.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo apibrėžiamos kaip klinikinė remisija (visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas) ar reakcija į gydymą (bent 50% visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas) 24 savaitę.
Hungarian: Az Alofisel csoportban nem voltak súlyos proctalgiás betegek és a kontrollcsoportban 4 ilyen esemény fordult elő a betegek 3,9%-ánál.
Lithuanian: Alofisel grupėje didelio intensyvumo proktalgijos reiškinių pacientai nepatyrė, o kontrolinėje grupėje 3,9% patyrė 4 reiškinius.
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 dózis 4 darab 6 ml-es injekciós üveget (összesen 24 ml) foglal magában
Lithuanian: Injekcinė suspensija 1 dozę sudaro 4 flakonai po 6 ml (iš viso 24 ml)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Hungarian: Az Alofisel nyomokban benzil-penicillint és sztreptomicint tartalmazhat.
Lithuanian: Alofisel gali būti benzilpenicilino ir streptomicino pėdsakų.
Hungarian: A reproduktív toxicitás tekintetében nem végeztek állatkísérleteket (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta (žr.
Hungarian: Az injekciós üvegek kartondobozba vannak téve.
Lithuanian: Flakonai sudėti kartoninėje dėžutėje.
Hungarian: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Lithuanian: Faksas: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Hungarian: Preklinikai modelleken biológiai eloszlási vizsgálatokat végeztek az eASC-nek az injekció beadási helyén való megmaradásának felmérésére, valamint annak értékelésére, hogy vándorol-e más szövetekbe vagy szervrendszerekbe.
Lithuanian: Buvo atlikti biologinio pasiskirstymo tyrimai pagal ikiklinikinius modelius, kuriais siekta įvertinti pRKL išlikimą injekcijos vietoje ir galimą jų migravimą į kitus audinius ar organų sistemas.
Hungarian: Ennek érdekében 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat befecskendezése ajánlott a külső nyílásokon keresztül mindaddig, amíg az oldat meg nem jelenik a belső nyílásokban.
Lithuanian: Tam rekomenduojama per išorines angas įšvirkšti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo, kol jis išbėga pro vidines angas.
Hungarian: A fistula járatok fala mentén való injektálási eljárást a fistula járatok anatómiájának és topográfiájának előzetes ismeretében kell végezni a fistula vizsgálata során megállapított információk szerint.
Lithuanian: Injekcijų išilgai fistulių kanalų sienelių procedūra turi būti atliekama remiantis išankstinėmis žiniomis apie fistulių kanalų anatomiją ir topologiją, nustatytą atliekant fistulių charakterizavimą.
Hungarian: Az érzéstelenítés után (általános vagy környéki érzéstelenítés) a sebész az alábbiakat teszi:
Lithuanian: Atlikęs nejautros procedūrą (bendrąją arba regioninę nejautrą) chirurgas:
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok eredményei azt mutatják, hogy a 24. héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 55% volt az Alofisel csoportban, és 42% a kontrollcsoportban (p = 0,052), és a válasz megfelelő értékei 69% és 55% voltak (p = 0,039).
Lithuanian: Pagrindinių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai rodo, kad klinikinę remisiją 24 savaitę patyrusių pacientų Alofisel grupėje buvo 55%, o kontrolinėje grupėje-42% (p = 0,052), o reakcijos į gydymą rodikliai atitinkamai buvo 69% ir 55% (p = 0,039).
Hungarian: Az Alofisel kizárólag injekcióként ajánlott a fistula járat szöveteiben a 4.2 pontban megadott leírásnak megfelelően.
Lithuanian: Alofisel skiriamas tik injekcijoms į fistulinį kanalo audinį, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Hungarian: Proctalgia*
Lithuanian: Proktalgija*
Hungarian: • végbélfájdalom (fájdalom a végbél vagy a végbélnyílás területén)
Lithuanian: • proktalgija (tiesiosios žarnos ar išangės skausmas);
Hungarian: A vékonyabb tűk az injektálás alatt a sejtek sérülését okozhatják, és károsíthatják a befecskendezni kívánt sejtek életképességét és ezáltal befolyásolhatják a kezelés hatásosságát.
Lithuanian: Plonesnės adatos injekcijos metu gali suardyti ląsteles ir pakenkti jų gyvybingumui, todėl sumažintų gydymo veiksmingumą.
Hungarian: Az elsődleges végpont a kombinált remisszió volt a vizsgálati kezelés utáni 24. héten, amelynek meghatározása: az összes kezelt fistula klinikai záródása (váladékozás hiánya enyhe nyomásra) és folyadékgyülem hiánya (> 2 cm), amelyet a betegek és a kezelés adatait nem ismerő, központi MRI vizsgálattal erősítettek meg.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kombinuotoji remisija 24 savaitę po tyrimo gydymo, apibrėžiama kaip visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas (šlapiavimo nebuvimas lengvai spaudžiant pirštu) ir sankaupų (> 2 cm) nebuvimas, patvirtinamas koduotu centralizuotu magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
Hungarian: A darvadstrocel alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Lithuanian: Darvadstrocelio nerekomenduojama vartoti nėščiosioms ir kontracepcijos nenaudojančioms vaisingoms moterims.
Hungarian: Az EMA-nak küldendő végleges jelentés határideje: 2022. II. vagy III. negyedév
Lithuanian: Galutinė ataskaita EMA: 2022 m.
Hungarian: Ennek megfelelően nincs szükség dózismódosításra idős betegeknél.
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A végbélsipolyok általában a bél lumenébe és a végbélnyílás körüli bőrfelületbe hatoló fissurákként jelentkeznek, és helyi gyulladás jellemzi azokat, amit bakteriális fertőzések és széklettel történő kontamináció súlyosbít.
Lithuanian: Analinės fistulės paprastai būna perianalinės odos paviršiaus įplėšos, penetruojančios į žarnų spindį, ir joms būdingas vietinis uždegimas, kurį paūmina bakterinės infekcijos ir užteršimas išmatomis.
Hungarian: Bármilyen más anyag (pl. Hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertoniás glukóz oldatok) befecskendezése a fistula járatokba tilos, mivel ezek a szerek károsítják a befecskendezni kívánt sejtek életképességét.
Lithuanian: Jokių kitų medžiagų, pvz., vandenilio peroksido, metileno mėlio, jodo tirpalų arba hipertoninių gliukozės tirpalų, švirkšti pro fistulių kanalus neleidžiama, nes šios medžiagos kenkia numatomų švirkšti ląstelių gyvybingumui (žr.
Hungarian: A 12. héten a 63-ból 23 (36%) mutatott antidonor antitest termelést.
Lithuanian: 12-ąją savaitę 23 iš 63 (36%) pacientų nustatyta antidonorinių antikūnų gamyba.
Hungarian: c) Vegye le az injekciós üveg kupakját, óvatosan fordítsa fel az injekciós üveget, és óvatosan egy fecskendővel szívja ki a teljes tartalmát egy 22G-nél nem vékonyabb, hagyományos tűvel (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: c) Nuimamas flakono dangtelis, flakonas švelniai apverčiamas dugnu į viršų ir visas turinys atsargiai įtraukiamas į švirkštą įprasta, ne plonesne nei 22G adata (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az alkalmazás után a betegeknél figyelni kell a fertőzések lehetséges jeleit.
Lithuanian: Po vartojimo pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia infekcijos simptomų.
Hungarian: Az Alofisel beadását csak olyan szakorvosok végezhetik, akik tapasztaltak azon betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében az Alofisel javallott.
Lithuanian: Alofisel turi skirti tik gydytojai specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms indikuojamas Alofisel.
Hungarian: Humán eASC perianalis és intrarectalis beadását követően thymus nélküli patkányoknál a sejtek jelen voltak a végbélben és a jejunumban az injekció beadásának helyén legalább 14 napig, és nem voltak észlelhetők 3 hónap után. eASC nem volt jelen 3 hónap vagy 6 hónap után a vizsgált szövetek egyikében sem.
Lithuanian: Po perianalinės ir intrarektalinės žmogaus pRKL injekcijos žiurkėms be užkrūčio liaukos, ląstelės tiesiojoje ir tuščiojoje žarnose injekcijos vietoje išliko bent 14 dienų ir buvo nebeaptinkamos po 3 mėnesių.
Hungarian: Ennek megfelelően nincs szükség dózismódosításra máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az előírt hőmérséklet megtartása érdekében a készítményt az alkalmazásig mindig tartsák a külső dobozban és a szállítótartályban.
Lithuanian: Visada laikykite vaistinį preparatą išorinėje dėžutėje ir siuntimo dėžėje iki jo vartojimo, kad būtų palaikoma reikiama temperatūra.
Hungarian: o Sebészeknek és az Alofisel előkészítésében és alkalmazásában részt vevő egyéb egészségügyi szakembereknek szóló videó útmutató.
Lithuanian: • vaizdo medžiaga chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems ruošiant ir suleidžiant Alofisel;
Hungarian: Beavatkozás okozta fájdalom*
Lithuanian: Procedūros skausmas*
Hungarian: Az Alofisel a komplex perianalis fistulák kezelésére javallott, inaktív/kismértékben aktív intraluminális Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, ahol a fistulák nem reagáltak megfelelően legalább egy konvencionális vagy biológiai terápiára.
Lithuanian: Alofisel skirtas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems neaktyvia / mažo aktyvumo luminaline Krono liga, kai fistulės nepakankamai reaguoja į bent vieną įprastą arba biologinę terapiją.
Hungarian: A 4 injekciós üveg teljes tartalmát alkalmazni kell legfeljebb két belső nyílás és legfeljebb három külső nyílás kezelésére.
Lithuanian: Visą 4 flakonų turinį reikia suvartoti gydant iki dviejų vidinių angų ir iki trijų išorinių angų.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák az Alofiselt
Lithuanian: Kaip vartoti Alofisel
Hungarian: Az Alofisel egyetlen kezelési dózisként kerül kiszállításra, 4 db I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Lithuanian: Alofisel tiekiamas kaip viena gydymo dozė 4-iose I tipo stiklo flakonuose.
Hungarian: Injekció Az injekciós üvegek közül kettőt a belső nyílásoknál, a maradék kettőt pedig a fisztula traktus falainál történő injekciózáshoz (külső nyílásoknál) használjon fel.
Lithuanian: Injekcija Du flakonai turi būti suvartojami vidinėms angoms, o du likę - injekcijai palei fistulių kanalų sieneles (per išorines angas).
Hungarian: A darvadstrocel természete és tervezett klinikai felhasználása következtében a konvencionális farmakokinetikai vizsgálatok (felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció) nem vonatkoznak rá.
Lithuanian: Numatomas klinikinis darvadstrocelio vartojimo būdas yra toks, kad įprasti farmakokinetikos (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos) tyrimai netaikomi.
Hungarian: (lásd 4.4 és 4.5 pont) c) Egy fém Volkmann kanállal erőteljesen ki kell kaparni ki az összes fistula járatot, különösen a belső nyílások területén.
Lithuanian: 4.4 skyrių ir 4.5 skyrių); c) metaline kiurete intensyviai išgrandomi visų fistulių kanalai, svarbiausią dėmesį skiriant vidinių angų sritims; d) vidinės angos sandariai užsiuvamos.
Hungarian: o Sebészeknek és más egészségügyi szakembereknek szóló útmutató az alkalmazás módjáról.
Lithuanian: • gairės chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kuriose aprašytas vartojimo būdas;
Hungarian: Előfordulhat, hogy lesz egy kezdeti konzultációja a sebésszel 2-3 héttel az Alofisel-kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Likus 2-3 savaitėms prieš Alofisel vartojimą Jūs galėjote būti konsultuojami chirurgo.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Hungarian: A darvadstrocellel nem végeztek a reprodukcióra és a fejlődésre gyakorolt toxicitási vizsgálatokat, mivel a preklinikai biológiai eloszlási vizsgálatok azt mutatták, hogy az eASC nem vándorol, illetve nem épül be a szaporító szervekbe az eASC különböző módokon való alkalmazását követően.
Lithuanian: Darvadstrocelio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų atlikta nebuvo, nes ikiklinikiniai biologinio pasiskirstymo tyrimai po pRKL vartojimo įvairiais būdais neparodė jokio pRKL judėjimo ir patekimo į dauginimosi organus.
Hungarian: A végbélsipolyok akkor komplexek, ha több csatornából és nyílásból állnak, ha mélyre hatolnak a testben vagy ha egyéb szövődményekkel társulnak, mint a gennygyülemek (tályogként is ismert, fertőzőtt folyadékgyülemek).
Lithuanian: Perianalinės fistulės apibūdinamos kaip sudėtingos, jeigu turi keletą kanalų ir angų, jeigu yra giliai kūne arba yra susijusios su kitomis komplikacijomis, pvz., pūlių (užkrėstas skystis, dar vadinamas abscesais) sankaupomis.
Hungarian: A gyulladt területet aktivált limfociták infiltrálják és gyulladásos citokinek szabadulnak fel benne.
Lithuanian: Uždegimo srityje vyksta aktyvintų limfocitų infiltracija ir lokaliai išsiskiria uždegiminiai citokinai.
Hungarian: A készítményt tartsa a külső dobozban.
Lithuanian: Laikyti vaistą išorinėje dėžutėje.
Hungarian: Analis fistula
Lithuanian: Analinė fistulė
Hungarian: 1. táblázat: Nemkívánatos reakciók Szervrendszer
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė