FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste wijziging die door het CHMP is goedgekeurd en die relevant is voor de productinformatie van alle zetpillen die terpeenderivaten bevatten, naargelang van de bedoelde leeftijdsgroep van het middel, was de invoeging in rubriek 4.3 van contra-indicaties bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege het risico op neurologische aandoeningen, met name convulsies, evenals bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies.
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriems CHMP pritarė ir kurie prireikus turi būti įtraukti į visų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, informacinius dokumentus, atsižvelgiant į amžiaus grupę, kuriai numatyta skirti preparatą, buvo susiję su kontraindikacijomis - 4.3 skyrius papildytas kontraindikacijomis dėl žvakučių skyrimo jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams (dėl neurologinio poveikio, ypač traukulių, rizikos), taip pat vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, bei vaikams, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų.
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is, en dat het gebruik daarom moet worden gecontra-indiceerd bij deze populatie en bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of van convulsies met koorts en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies,
Lithuanian: • CHMP padarė išvadą, kad įprastomis sąlygomis vartojamų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, naudos ir rizikos santykis gydant jaunesnius nei 30 mėnesių amžiaus vaikus yra neigiamas, todėl į jų kontraindikacijas reikėtų įtraukti šio amžiaus pacientų grupę, taip pat vaikus, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir vaikus, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų;
Dutch: Na een in mei 2010 door het Franse geneesmiddelenbureau voltooide veiligheidsbeoordeling van mogelijke neurologische risico's, hoofdzakelijk convulsies, werden zetpillen die terpeenderivaten bevatten (waaronder kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) in Frankrijk gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 30 maanden en bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinės agentūros užbaigto saugumo vertinimo, kurio metu buvo siekiama ištirti galimą žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių (įskaitant kamparą, cineolą, penkiagyslę mirtenę, paprastąjį čiobrelį, terpineolį, terpiną, citralį, mentolį ir pušų spyglių, eukaliptų ir sakų eterinius aliejus), neurologinę riziką, daugiausia pasireiškiančią traukuliais, Prancūzijoje buvo nurodyta, kad žvakutės kontraindikuotinos jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai, ar epilepsija sirgusiems vaikams.
Dutch: Uit klinische gegevens blijkt dat kinderen jonger dan 30 maanden vatbaarder zijn voor neurologische aandoeningen vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee voor neurologische toxiciteit.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams kyla didesnė neurologinių sutrikimų rizika dėl to, kad jų centrinė nervų sistema dar nesubrendusi ir tai lemia didesnį jos jautrumą neurologiniam toksiniam vaistų poveikiui.
Dutch: Dit is een punt van zorg bij kinderen en zuigelingen, die weinig vetmassa hebben, omdat deze stoffen zich in plaats daarvan bewegen naar het centraal zenuwstelsel (CZS), vrijwel de enige apolaire lichaamsstructuur in die leeftijd.
Lithuanian: Tai kelia ypatingą susirūpinimą skiriant vaistą vaikams ir kūdikiams, kurie turi mažai riebalų masės, nes šios medžiagos tiesiogiai veikia centrinę nervų sistemą (CNS), t.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING OF, IN VOORKOMEND GEVAL, DE WIJZIGINGEN VAN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA, REKENING HOUDEND MET DE LEEFTIJDSGROEP VAN DE GOEDGEKEURDE POPULATIE
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO ATITINKAMŲ SKYRIŲ, TAIKYTINŲ ATSIŽVELGIANT Į PATVIRTINTOS PACIENTŲ GRUPĖS AMŽIAUS INTERVALĄ, PANAIKINIMO ARBA PAKEITIMO PAGRINDAS
Dutch: Het CHMP achtte dit een punt van zorg, met name gezien de gevallen waarin kinderen werden blootgesteld aan een ongeschikte dosis of zetpilformulering, bijvoorbeeld omdat ouders de voor oudere kinderen verstrekte zetpillen gebruikten voor andere, jongere kinderen of zuigelingen in het gezin.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai kelia susirūpinimą, ypač turint mintyje atvejus, kai vaikams buvo skiriama netinkama dozė arba netinkamos sudėties žvakutė, pvz.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat onderrapportage aannemelijk is, omdat de middelen zonder recept verkrijgbaar zijn.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad galima daryti prielaidą, jog šis vaistas galėjo sukelti daugiau NRV, nei pranešta, kadangi tai yra nereceptinis vaistas.
Dutch: Het CHMP achtte het ook noodzakelijk om de behandelingsduur in de rest van de goedgekeurde pediatrische populatie te beperken tot 3 dagen wegens het risico op rectale branding en de risico's die verbonden zijn met de opslag van terpeenderivaten in weefsels en de hersenen (vanwege de lipofiele eigenschappen ervan is de snelheid van het metabolisme en de uitscheiding onbekend) die kan leiden tot neuropsychologische aandoeningen.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad dėl deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje pavojaus ir rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse (dėl lipofilinių savybių jų metabolizmo ir eliminacijos greitis nežinomas), kuris gali sukelti neuropsichologinius sutrikimus, būtina apriboti gydymo šiuo vaistu trukmę kitose vaikų populiacijos grupėse iki 3 dienų.
Dutch: De vergunninghouders en het CHMP zijn het ook eens geworden over de formulering van een bericht ten behoeve van de rechtstreeks betrokken gezondheidswerkers bedoeld om naar artsen, apothekers en medisch personeel te worden gestuurd om de voorschrijvers op de hoogte te stellen van de bovenstaande contra-indicaties.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai ir CHMP taip pat susitarė dėl pranešimo „Tiesioginiams sveikatos priežiūros specialistams" formuluotės, t.
Dutch: Daarnaast werd de gebruiksduur beperkt tot drie dagen vanwege het risico verbonden met de opslag van terpeenderivaten in weefsels en de hersenen, en het risico van rectale brandwonden.
Lithuanian: Be to, dėl rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse, taip pat dėl deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje rizikos vartojimo trukmė apribota iki 3 dienų.
Dutch: In de gevallen waarbij de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, traden de neurologische bijwerkingen op de dag van aanvang van behandeling op. Bij medicatiefouten werden 5 neurologische bijwerkingen gerapporteerd.
Lithuanian: Atvejais, kai buvo pranešta apie NRV pasireiškimo laiką, nurodyta, kad neurologinės NRV pasireiškė gydymo pradžios dieną.
Dutch: Daarbij is gelet op de beperkte werkzaamheidsgegevens in de pediatrische populatie, het gebrek aan werkzaamheidsgegevens bij kinderen jonger dan 30 maanden, de bekende neurologische toxiciteit van terpeenderivaten, het risico van mogelijk ernstige neurologische en plaatselijke laesies en het risico van medicatiefouten als gevolg van het verkeerde gebruik van formuleringen voor kinderen bij zuigelingen.
Lithuanian: Priimdamas nuomonę, CHMP atsižvelgė į visus turimus duomenis apie žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, kai jomis gydomi vaikai, saugumą, atkreipdamas dėmesį į tai, kad sukaupta mažai duomenų apie vaisto veiksmingumą vaikų populiacijoje, nėra duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus, žinomą terpenų darinių neurologinį toksinį poveikį, galimų sunkių neurologinių ir lokalinių pažeidimų riziką bei gydymo vaistais klaidų riziką, susijusią su kūdikių gydymu vaikams skirtų formų preparatais.
Dutch: • de algehele werkzaamheidsgegevens voor de pediatrische populatie beperkt zijn en voor kinderen jonger dan 30 maanden afwezig zijn.
Lithuanian: • vaikų populiacijoje sukaupta labai nedaug veiksmingumo duomenų, o duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nėra.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO,VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Lithuanian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Dutch: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Dutch: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Dutch: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Lithuanian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Dutch: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Portugalija Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.
Dutch: 75014 Paris
Lithuanian: 75014 Paris France
Dutch: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Lithuanian: E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Dutch: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Lithuanian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Dutch: 8,33 mg den 8,33 mg niaouli
Lithuanian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Dutch: 181-183 rue André Karman BP101
Lithuanian: 181-183 rue André Karman
Dutch: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Lithuanian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Dutch: Cineol + kamfer + gomenol (niaouli-olie)
Lithuanian: Cineolas + kamparas + Gomenol (Niaouli oil)
Dutch: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Lithuanian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Dutch: Vloeibaar extract van Thymus vulgaris
Lithuanian: Liquid extract of Thymus vulgaris
Dutch: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Lithuanian: Liuksemburgas Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Dutch: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Lithuanian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Dutch: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Lithuanian: Provenza, 386
Dutch: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Lithuanian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Dutch: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Dutch: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Lithuanian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Dutch: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer (racemisch), cineol
Lithuanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamparas racémique, cineolas
Dutch: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Lithuanian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Dutch: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Lithuanian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Dutch: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Lithuanian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Dutch: 5 mg den 5 mg niaouli
Lithuanian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Dutch: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Dutch: 100 mg cineol + 50 mg kamfer + 90 mg gomenol
Lithuanian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Dutch: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Lithuanian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Dutch: 93303 Aubervilliers Cedex France
Lithuanian: 93303 Aubervilliers Cedex
Dutch: 30 mg cineol 15 mg kamfer
Lithuanian: 30 mg cineole 15mg camphre
Dutch: Oxidatieproduct van etherische olie van terpentijn/ den
Lithuanian: Ozopulmin sakų oksidacijos produktas / pušų eterinis aliejus
Dutch: 140 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 32 mg cineol
Lithuanian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Dutch: 0,02 mg terpinol 0,02 g den 0,01 g tijm (Thymus serpyllum)
Lithuanian: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Dutch: Bismut kamfercarbonaat
Lithuanian: Bismuth camphocarbonate
Dutch: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Lithuanian: 42, rue de Longvic BP157
Dutch: 70 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 16 mg cineol
Lithuanian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Dutch: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Dutch: 0,0200 g cineol 0,025 g den
Lithuanian: 0,0200g cineole 0,025g pin
Dutch: 10 mg terpinol 10 mg den 5 mg tijm (Thymus serpyllum)
Lithuanian: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Dutch: 6, Avenue de l'Europe BP51
Lithuanian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Dutch: Eucalyptol/ guaiacol
Lithuanian: Eukaliptolas/ gvajakolis
Dutch: 80 mg (terpentijn) 100 mg (den)
Lithuanian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Dutch: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Lithuanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire sakų eterinis aliejus
Dutch: 0,01 g cineol 0,0125 g den
Lithuanian: 0,01g cineole 0,0125g pin
Dutch: 40 mg (terpentijn) 50 mg (den)
Lithuanian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Dutch: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Lithuanian: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire cineolas, pušų eterinis aliejus
Dutch: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol inn: folcodine inn: fenol
Lithuanian: Eucalyptine Pholcodine Child kamparas eukaliptolas gvajakolis folkodinas fenolis
Dutch: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire den
Lithuanian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pušis
Dutch: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn: codeïnefosfa at
Lithuanian: Eucalyptine Lebrun eukaliptolas kodeinas phosphate
Dutch: etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
Lithuanian: eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
Dutch: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Lithuanian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire sakų eterinis aliejus
Dutch: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Lithuanian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Dutch: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants kamparas eukaliptolas gvajakolis fenolis folkodinas
Dutch: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eucalyptusolie natriumtenoaat
Lithuanian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolio , eukaliptų eterinis aliejus tenoate de sodium
Dutch: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Lithuanian: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Dutch: Kamfer + eucalyptol + menthol
Lithuanian: Transpulmina (Infantil) kamparas + Eukaliptolas +
Dutch: Eucalyptine kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol
Lithuanian: Eucalyptine kamparas eukaliptolas gvajakolis
Dutch: Trophires Enfants etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
Lithuanian: Trophires Enfants eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
Dutch: 1 patroon en 1 pen
Lithuanian: 1 užtaisas ir 1 Pen
Dutch: 1 of 3 patronen.
Lithuanian: 1 arba 3 užtaisai.
Dutch: Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Terrosa ir kam jis vartojamas
Dutch: • Gebruik uw Terrosa Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
Lithuanian: • Nenaudokite Terrosa Pen, jei jis yra pažeistas arba abejojate, ar jis veikia tinkamai.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija
Dutch: Een kleine luchtbel heeft geen invloed op de dosering en is niet schadelijk.
Lithuanian: Maži oro burbuliukai neturi poveikio dozei ir yra nekenksimingi.
Dutch: Herhaal stap G niet vaker dan vier keer, maar volg de instructies onder het kopje "Probleemoplossing" op de achterpagina.
Lithuanian: G skirsnyje nurodytų veiksmų daugiau kaip keturis kartus, bet laikykitės nurodymų, pateiktų paskutiniame puslapyje, skyrelyje "Problemų sprendimas".
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
Lithuanian: Nenaudokite Terrosa Pen kitiems vaistams (pvz., insulinui) sušvirkšti.
Dutch: • Verwijder de patroon van de Terrosa Pen niet voordat deze leeg is.
Lithuanian: • Iš Terrosa Pen užtaiso neišimkite, kol jis nebus tuščias.
Dutch: {3x} Bewaren in de koelkast.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Dutch: Zwangerschap Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Nėštumas Terrosa negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: F: Zet er als volgt een nieuwe pennaald in: • Trek de verwijderbare folie los.
Lithuanian: F: Uždėkite naują švirkštiklio adatą taip: • Nuimkite nulupamą plėvelę.
Dutch: Hier QR-code opnemen www.terrosapatient.com
Lithuanian: QR kodas www.terrosapatient.com
Dutch: In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad dėl labai susilpnėjusios kraujotakos kepenyse, sumažėja pagrindinėsskilimo sistemos (Kupferio ląstelių) poveikis PTH ekspozicijai, o tuo pačiu ir PTH (1-84)
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
Lithuanian: Šio veiksmo nereikia kartoti kaskart prieš kasdieninę injekciją, priešigu atveju Terrosa dozes neužteks 28 dienoms.
Dutch: Hierdoor blijft de resterende Terrosa steriel en zal de pen niet lekken.
Lithuanian: Tokiu būdu likęs Terrosa tirpalas išliks sterilus ir nenutekės iš švirkštiklio.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen
Lithuanian: Perdozavimo patirtis remiantis spontaniniais pranešimais po vaistinio preparato patekimo į rinką
Dutch: • andere gevallen van blootstelling en slijtage die niet overeenkomen met de gebruiksaanwijzing.
Lithuanian: • kiti laikymo ir naudojimo atvejai, kai nesilaikyta naudojimo insktrukcijos.
Dutch: De totale duur van behandeling met Terrosa dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Lithuanian: Bendra Terrosa vartojimo trukmė neturi viršyti 24 mėnesių.
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Lithuanian: Daugybiniai slankstelių lūžiai (≥ 2)a
Dutch: De Terrosa Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
Lithuanian: Terrosa Pen gali naudoti vyresni nei 18 metų pacientai, patys sau susileidžiantys vaistų, sveikatos priežiūros specialistai ir tretieji asmenys, pavyzdžiui, suaugę giminaičiai.
Dutch: Dompel de Terrosa Pen nooit onder in water, aangezien dit de pen kan beschadigen.
Lithuanian: Niekada nenardinkite Terrosa Pen į vandenį, tai gali pakenkti švirkštikliui.
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit product is beschikbaar door de hieronder geplaatste QR-code of die op de buitendoos met een smartphone te scannen.
Lithuanian: Išsamią ir atnaujintą informaciją apie šį vaistą galite gauti išmaniuoju telefonu nuskaitę toliau ir ant išorinės dėžutės nurodytą QR kodą.
Dutch: • Ypsomed mylife Clickfine, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12, 10, 8 of 6 mm lengte
Lithuanian: • Ypsomed mylife Clickfine 29 -31 dydžio (skersmuo 0,25 - 0,33 mm) ir 12, 10, 8 ar 6 mm ilgio
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Terrosa Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
Lithuanian: Terrosa Pen garantija galioja gamybos ir materialių defektų atžvilgiu dvejus naudojimo metus nuo įsigijimo datos.
Dutch: Terrosa kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Lithuanian: Terrosa galima vartoti valgant arba nevalgius.
Dutch: Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta spontaninių pranešimų apie atvejus, kai per klaidą iš karto buvo sušvirkštas visas užpildyto švirkštiklio turinys (iki 800 mikrogramų).
Dutch: Terrosa dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Lithuanian: Terrosa negalima vartoti augantiems suaugusiesiems.
Dutch: De Terrosa Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
Lithuanian: Terrosa Pen negalima naudoti akliesiems bei silpnaregiams pacientams be apmokytų asmenų pagalbos.
Dutch: Als uitgangswaardes hadden de vrouwen een gemiddelde leeftijd van 72,1 jaar en een mediaan van 2 prevalente vertebrale fracturen; 57,9% van de patiënten kreeg een eerdere therapie met bisfosfonaat en 18,8% gebruikte tijdens de studie gelijktijdig glucocorticoïden.
Lithuanian: moterims vidutiniškai buvo 72,1 metai, o paplitusių stuburo lūžių mediana buvo lygi 2; 57,9 % pacienčių pirmiau buvo vartojusios bisfosfonatų ir 18,8 % tyrimo metu kartu vartojo gliukokortikoidus.
Dutch: • aambeien (hemorroïden)
Lithuanian: • dusulys; • hemorojus;
Dutch: • onjuist(e) of onzorgvuldig(e) gebruik, behandeling of reiniging;
Lithuanian: • netinkamas ar nerūpestingas naudojimas, priežiūra ar valymas; • naudojimas nesikaikant naudojimo nurodymų;
Dutch: • U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo nustatytas kaulų vėžys arba kitoks į kaulus išplitęs (metastazinis) vėžys;
Dutch: Indien u per ongeluk meer Terrosa heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu per klaidą sušvirkštėte didesnę nei reikia Terrosa dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
Lithuanian: (95 % PI), palyginti su placebo
Dutch: Terrosa kan worden geïnjecteerd bij maaltijden.
Lithuanian: Terrosa galima švirkšti valgio metu.
Dutch: Schrijf vóór het plaatsen van een patroon in de Terrosa Pen het partijnummer (lot) van de patroon en de datum van de eerste injectie op een kalender.
Lithuanian: Prieš įstatydami užtaisą į Terrosa Pen, kalendoriuje pasižymėkite užtaiso serijos numerį (Lot) ir pirmosios injekcijos datą.
Dutch: Terrosa kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Terrosa gali padidinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje ar šlapime.
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Lithuanian: Terrosa sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido, kuris vartojamas kaulams stiprinti ir jų lūžių rizikai mažinti stimuliuojant kaulų formavimąsi.
Dutch: • Transporteer en bewaar de Terrosa Pen met de geplaatste patroon op de temperaturen die worden vermeld in de apart verstrekte bijsluiter van Terrosa.
Lithuanian: • Terrosa Pen su įdėtu užtaisu transportuokite ir laikykite temperatūroje, kuri nurodyta atskirai pateiktame Terrosa pakuotės lapelyje.
Dutch: Hoe ziet Terrosa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Terrosa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Terrosa bevat natrium
Lithuanian: Terrosa sudėtyje yra natrio
Dutch: Terrosa is een biosimilar.
Lithuanian: Terrosa yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Dutch: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HONGARIJE
Lithuanian: Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21 1103 Budapest VENGRIJA
Dutch: De pennaalden dienen slechts één keer te worden gebruikt en de Terrosa-patroon dient slechts door één persoon te worden gebruikt.
Lithuanian: Švirkštiklio adatos turi būti naudojamos tik vieną kartą; Terrosa užtaisas gali būti naudojamas tik vienam asmeniui.