FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Faltschachtel für Spritze(n) ohne Nadel: - 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel Faltschachtel für Spritze(n) mit Nadel: - 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel - 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Portuguese: Embalagem para seringa(s) sem agulha: - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha Embalagem para seringa(s) com agulha: - 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha
German: Immunogenität von Flucelvax Tetra bei Kindern von 4 bis unter 9 Jahren
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças entre os 4 e menos de 9 anos de idade
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen2
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos2
German: Die Immunogenität von TIVc bei Kindern von 9 bis unter 18 Jahren wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V58P12) untersucht, die an Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis unter 18 Jahren durchgeführt wurde.
Portuguese: A imunogenicidade de TIVc em crianças entre os 9 e menos de 18 anos de idade foi avaliada como parte de um estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V58P12) que foi realizado na população pediátrica entre os 3 e menos de 18 anos de idade.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha 10 seringa pré-cheias (0,5 ml) com agulha
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Injektion).
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia (injetável).
German: Flucelvax Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) Saison 2019/2020
Portuguese: Flucelvax Tetra suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular) Época de 2019/2020
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen mit Flucelvax Tetra vor.
Portuguese: Não existem dados relativos à sobredosagem com Flucelvax Tetra.
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA**
Portuguese: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA**
German: Die Sicherheit von Flucelvax Tetra bei Erwachsenen ab 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie (V130_01) untersucht, in der 1.334 Probanden Flucelvax Tetra erhielten.
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_01), no qual 1.334 participantes receberam Flucelvax Tetra.
German: Die für pädiatrische Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren nach der Verabreichung von Flucelvax Tetra am häufigsten berichteten (≥ 10%) Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (58%), Kopfschmerzen (22%), Erythem (19%), Müdigkeit (18%), Myalgie (16%) und Verhärtung (15%).
Portuguese: 18 anos de idade foram dor no local de injeção (58%), cefaleia (22%), eritema (19%), fadiga (18%), mialgia (16%) e induração (15%).
German: Flucelvax Tetra kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Portuguese: Flucelvax Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob
German: B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA**
Portuguese: B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA**
German: Was müssen Sie beachten, bevor Sie Flucelvax Tetra erhalten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Flucelvax Tetra 3.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Cloreto de potássio Cloreto de magnésio hexa-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monopotássico Água para preparações injetáveis
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: Flucelvax Tetra war bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc em crianças entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
German: B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Portuguese: B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA**
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
German: Die Sicherheit von Flucelvax Tetra bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie untersucht (V130_03).
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em crianças entre os 4 anos e menos de 18 anos de idade foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_03).
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- ähnlicher Stamm (A/Idaho/07/2018) 15 Mikrogramm HA**
Portuguese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA**
German: Flucelvax Tetra ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze).
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).
German: Flucelvax Tetra - Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Portuguese: Flucelvax Tetra - suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)
German: Die Antikörperreaktion auf die in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-B-Stämme war der Antikörperreaktion nach einer Impfung mit TIVc mit einem darin enthaltenen Influenza-B-Stamm aus der alternativen Linie überlegen.
Portuguese: A resposta dos anticorpos às estirpes B do vírus da gripe contidas em Flucelvax Tetra foi superior em relação à resposta de anticorpos após a vacinação com TIVc contendo uma estirpe B do vírus da gripe da linhagem alternativa.
German: Nichtunterlegenheit von Flucelvax Tetra im Vergleich zu TIVc bei Erwachsenen ab 18 Jahren - Per-protocol-Auswertungskollektiv (V130 01)
Portuguese: Tabela 2: Não inferioridade de Flucelvax Tetra relativamente a TIVc em adultos com idade igual ou superior a 18 anos - Grupo de análise de acordo com o protocolo (V130_01)
German: Flucelvax Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Flucelvax Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
German: • Allgemeine Hautreaktionen, einschließlich Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag
Portuguese: • Reações generalizadas na pele, incluindo comichão, inchaços na pele ou erupção não específica na pele
German: Die AntikörperImmunantwort auf die in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-B-Stämme war der AntikörperImmunantwort nach einer Impfung mit TIVc mit einem darin enthaltenen Influenza-B-Stamm aus der alternativen Linie überlegen.
Portuguese: A resposta dos anticorpos às estirpes B do vírus da gripe contidas em Flucelvax Tetra foi superior à resposta dos anticorpos após a vacinação com TIVc contendo uma estirpe B do vírus da gripe da linhagem alternativa.
German: Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Flucelvax Tetra.
Portuguese: Esta reação pode ocorrer com Flucelvax Tetra assim como com todas as vacinas que são injetadas.
German: Immunogenität von Flucelvax Tetra bei Erwachsenen ab 18 Jahren Die Immunogenität von Flucelvax Tetra wurde bei Erwachsenen ab 18 Jahren in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V130_01) untersucht.
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos A imunogenicidade de Flucelvax Tetra foi avaliada em adultos com idade igual ou superior a 18 anos num estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V130_01).
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Portuguese: • Náuseas, vómitos, diarreia
German: Ausgeprägte Schwellungen an der geimpften Extremität
Portuguese: Rácio do grupo da vacina
German: Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu profissional de saúde.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
German: Etikett Fertigspritze
Portuguese: Rótulo de seringa pré-cheia
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb (95%-KI)
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%)
German: In dieser klinischen Studie wurden für Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, und Probanden, die einen zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoff als Vergleichspräparat erhielten, vergleichbare Werte für die bei Befragung angegebenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas taxas semelhantes de reações adversas locais e sistémicas em participantes que receberam Flucelvax Tetra e o comparador neste estudo clínico, a vacina trivalente contra a gripe baseada em células.
German: Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) (dies ist eine spezielle Zellkultur, auf der die Influenzaviren gezüchtet werden) ** Hämagglutinin
Portuguese: (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe) ** hemaglutinina
German: Flucelvax Tetra kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Portuguese: Flucelvax Tetra pode ser administrado durante a amamentação.
German: Antigenetisch übereinstimmende Stämme Insgesamt
Portuguese: Estirpes com correspondência antigénica Geral
German: Abkürzungen: GMT = geometrisches Mittel des Titers; KI = Konfidenzintervall.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%) Abreviaturas: GMT = título médio geométrico; IC = intervalo de confiança.
German: Die Endpunkte für die Immunogenität waren das geometrische Mittel der Antikörpertiter (GMTs) der Antikörperreaktion der Hämagglutinationsinhibition (HI) und der Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Serokonversion, definiert als prävakzinaler HI-Titer < 1:10 mit einem postvakzinalen Titer von ≥ 1:40 oder mit einem prävakzinalen HI-Titer von ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg des Titers für HI-Antikörper im Serum, erreicht wurde.
Portuguese: Os endpoints de imunogenicidade consistiram nos títulos médios geométricos dos anticorpos (GMTs) da resposta de anticorpos da inibição da hemaglutinação (IH) e a percentagem de participantes que atingiram seroconversões, definidos como um título de IH pré-vacinação <1:10 com um título de IH pós-vacinação ≥ 1:40 ou com um título de IH pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento de pelo menos 4 vezes no título de anticorpos de IH no soro.
German: Die Immunogenität von Flucelvax Tetra wurde bei Kindern im Alter von 9 bis unter 18 Jahren im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V130_03), die bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren durchgeführt wurde, untersucht.
Portuguese: A imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças entre os 9 e menos de 18 anos de idade foi avaliada como parte de um estudo aleatorizado, controlado e com dupla ocultação (V130_01) que foi realizado na população pediátrica entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
German: Stillzeit:
Portuguese: Amamentação:
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GMO, genetically modified organisms).
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
German: FFU*** .............................................................................................................................................................je 0,2-ml-Dosis
Portuguese: UFF*** ..........................................................................................................................................................................por dose de 0,2 ml
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie (reverse genetic technology).
Portuguese: ** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa.
German: 10 Zerstäuber
Portuguese: 10 pulverizadores
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
German: *** fluorescent focus units
Portuguese: *** unidades formadoras de focos fluorescentes
German: B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Portuguese: B/Massachusetts/2/2012 estirpe análoga à (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
German: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Portuguese: A/Victoria/361/2011 (H3N2) estirpe análoga à (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
German: Spraydose (Glas/PE)
Portuguese: Via nasal pulverizador (vidro/PE)
German: Nasale Anwendung
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal
German: Übereinstimmende (gematchte) Stämme
Portuguese: Estirpes semelhantes
German: Saison 2013/2014
Portuguese: Época de 2013/2014
German: 18 Wochen.
Portuguese: 18 semanas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Janeiro de 2011
German: Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
Portuguese: Podem estar presentes pequenas partículas brancas.
German: • wenn das Kind weniger als 24 Monate alt ist.
Portuguese: • se a criança tem menos de 24 meses de idade.
German: Altersbereich wie im Studienprotokoll beschrieben.
Portuguese: Intervalo etário tal como descrito no protocolo do estudo.
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
German: • wenn Sie an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leiden, die das Immunsystem beeinflusst.
Portuguese: • se tem uma doença do sangue ou um cancro que afecte o sistema imunitário.
German: 107,0±0,5 FFU***
Portuguese: 107,0±0,5 UFF***
German: Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieses 12-stündigen Zeitraums verwendet, muss er verworfen werden.
Portuguese: Se a vacina não for utilizada durante este período de 12 horas, deverá ser eliminada.
German: Sie können normal atmen, während Ihnen Fluenz verabreicht wird.
Portuguese: Pode respirar normalmente enquanto lhe está a ser administrado Fluenz.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado:
German: Europa, Asien/ Ozeanien, Latein-amerika
Portuguese: Europa, Ásia/ Oceânia, América Latina
German: Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann eine Grippe auslösen.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Fluenz
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis do Fluenz
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: • allergische Reaktionen
Portuguese: • reacções alérgicas
German: Studien mit Erwachsenen
Portuguese: Estudos em adultos
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und ohne erneute Zwischenlagerung im Kühlschrank bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina pode ser tirada do frigorífico, sem refrigerar novamente, durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura inferior a 25°C.
German: Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria protecção contra o vírus da gripe.
German: Dieser wird entscheiden, ob Fluenz für Sie geeignet ist.
Portuguese: Ele ou ela decidirá se Fluenz é adequado para si.
German: Ein aktualisierter RMP wird jedes Jahr bis zur Verlängerung vorgelegt.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado anualmente até à renovação.
German: .......................................................................................................je 0,2-ml-Dosis
Portuguese: .......................................................................................................por dose de 0,2 ml
German: J = Jahre.
Portuguese: A = anos.
German: Alle Stämme unabhängig von der Übereinstimmung
Portuguese: Todas as estirpes independentemente da semelhança
German: Der Impfstoff ist entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gegen drei Influenza-Virusstämme pro Jahr gerichtet.
Portuguese: A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe em cada ano, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde.
German: • Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird - er muss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.
Portuguese: • O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não há necessidade de inalar ou aspirar activamente.
German: Was ist Fluenz und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Fluenz e para que é utilizado
German: FLUENZ sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Portuguese: A utilização de FLUENZ deve basear-se nas recomendações oficiais.
German: Die Impfviren in Fluenz werden in Hühnereiern produziert.
Portuguese: Os vírus da vacina Fluenz são produzidos em ovos de galinha.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Fluenz pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: • NICHT MIT EINER NADEL ANWENDEN.
Portuguese: • Não utilizar com uma agulha.
German: • Nicht mit einer Nadel anwenden.
Portuguese: • NÃO UTILIZAR COM UMA AGULHA.
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Immunsystem durch eine Erkrankung, ein Arzneimittel oder eine andere Behandlung geschwächt ist.
Portuguese: • se foi informado pelo seu médico de que tem um sistema imunitário enfraquecido em consequência de uma doença, medicamento ou tratamento.
German: Das Produkt muss vor Ablauf des auf dem Etikett des Applikators angegebenen Datums verwendet werden.
Portuguese: O produto deve ser usado antes de expirar a data impressa no rótulo do aplicador.
German: Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei Dosen des Studienimpfstoffs erhalten haben.
Portuguese: c Os dados apresentados relativos ao estudo clínico D153-P504 são de participantes que receberam duas doses da vacina em estudo.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Portuguese: É improvável que a vacina tenha um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Fluenz ist eine Handelsmarke von MedImmune, LLC.
Portuguese: Fluenz é uma marca comercial de MedImmune, LLC.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Portuguese: Para os sinais de reacções alérgicas, ver a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
German: Es besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber angreifen kann.
Portuguese: Isto deve-se ao risco de síndrome de Reye, uma doença muito rara mas grave que pode afectar o cérebro e o fígado.
German: Eine Schlussfolgerung über den klinischen Nutzen dieses Impfstoffes konnte jedoch nicht gezogen werden, da die in einigen Studien beobachteten Ergebnisse im Vergleich zu injizierbaren Influenza-Impfstoffen auf eine geringere Wirksamkeit von FLUENZ hindeuten.
Portuguese: No entanto, não pôde ser tirada uma conclusão sobre o benefício clínico desta vacina em adultos porque os resultados observados em alguns estudos indicaram uma eficácia mais baixa de FLUENZ em comparação com as vacinas injectáveis da gripe.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade e já toma ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar em breve ou se estiver a amamentar, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
German: Nicht injizieren.
Portuguese: Não injectar.
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Wirkungen von FLUENZ auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os possíveis efeitos de FLUENZ na fertilidade masculina e feminina.