FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
Italian: È stato richiesto un riscontro da parte delle pazienti e degli operatori sanitari di riferimento per garantire che le donne sappiano distinguere, tra le informazioni fornite, quando usare una dose doppia rispetto a una dose singola.
English: However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Italian: Tuttavia, Levonelle deve essere usato con questi medicinali solo quando non è possibile utilizzare un contraccettivo d'emergenza non ormonale (ovvero un dispositivo intrauterino al rame).
English: The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le donne che usano induttori degli enzimi epatici utilizzino invece un contraccettivo d'emergenza non ormonale (ovvero un dispositivo intrauterino al rame) il cui effetto non è influenzato dai medicinali induttori degli enzimi epatici.
English: The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
Italian: Il CHMP ha notato che la riduzione dei livelli ematici di levonorgestrel osservati con efavirenz era simile a quella osservata con altri medicinali (i cosiddetti induttori degli enzimi epatici) che interagiscono con levonorgestrel (inclusi alcuni medicinali per la tubercolosi e l'epilessia nonché i medicinali vegetali contenenti l'erba di S. Giovanni).
English: around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
Italian: La richiesta si basava su uno studio che dimostrava come i livelli ematici di levonorgestrel fossero ridotti del 50 % circa in donne che assumevano efavirenz, noto per il fatto che aumenta l'attività di un particolare enzima epatico (CYP3A4) coinvolto nella disgregazione di levonorgestrel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato di raddoppiare il dosaggio di Levonelle quando è assunto in associazione ad alcuni medicinali con cui interagisce (inclusi i medicinali anti-HIV efavirenz e ritonavir, alcuni medicinali per la tubercolosi e l'epilessia nonché i medicinali vegetali contenenti l'erba di S. Giovanni).
English: On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Italian: ditta titolare di Levonelle ha richiesto una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio finalizzata a includere nelle informazioni sul prodotto il medicinale anti-HIV efavirenz tra i farmaci con cui Levonelle interagisce.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Italian: Per garantire l'utilizzo corretto di Levonelle, il CHMP ha anche raccomandato di aggiungere, sulla confezione esterna del medicinale e nel foglio illustrativo, consigli su quando assumere una dose doppia.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Italian: Per garantire l'utilizzo corretto di Levonelle, il CHMP ha raccomandato di aggiungere, sulla confezione esterna del medicinale e nel foglio illustrativo, consigli su quando assumere una dose doppia.
English: It was to be available as capsules.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
English: The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Teva Pharma GmbH.
English: What is Nerventra?
Italian: Che cos'è Nerventra?
English: EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Italian: 23 maggio 2014 EMA/405464/2014 EMEA/H/C/002546
English: The CHMP opinion has no consequences on these trials.
Italian: Il parere del CHMP non ha conseguenze su queste sperimentazioni.
English: Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
Italian: Nerventra è un medicinale che contiene il principio attivo laquinimod.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
English: Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate').
Italian: Entrambi gli studi hanno avuto una durata di due anni e la misura principale di efficacia si basava sulla riduzione del numero di recidive del paziente per anno (noto come "tasso di recidiva annualizzato”).
English: In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine.
Italian: Inoltre, il comitato non era convinto dell'efficacia delle misure proposte dalla ditta per la prevenzione della gravidanza nelle donne destinate ad assumere il medicinale.
English: Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod)
English: The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
Italian: Non si conosce il modo esatto in cui agisce Nerventra, ma si ritiene che esso abbia un effetto modulatore sul sistema immunitario (le difese dell'organismo).
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Nerventra, destinato al trattamento della sclerosi multipla.
English: The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'effetto del medicinale nella prevenzione delle recidive è stato modesto e sebbene l'effetto nel rallentare il peggioramento della disabilità fosse incoraggiante, necessitava ancora di conferma.
English: During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology.
Italian: Durante l'esame, il CHMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in neurologia.
English: The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che il rischio non poteva essere escluso con i dati attuali e che gli studi sugli animali suggeriscono che alcuni degli effetti nocivi potrebbero essere ritardati e osservati solo successivamente nel corso della vita del bambino.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
Italian: Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP aveva timori riguardo ai risultati derivati da studi sugli animali, che dimostravano una più elevata comparsa di tumori maligni dopo l'esposizione a lungo termine al medicinale e ha osservato che un rischio di cancro a lungo termine simile non poteva essere escluso nell'uomo, soprattutto considerato che la modalità d'azione del medicinale nell'organismo non è chiara.
English: Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Italian: Nerventra avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), una malattia in cui il sistema immunitario non funziona correttamente, causando un'infiammazione che distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi nel cervello e nel midollo spinale.
English: The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
Italian: Secondo il gruppo di esperti, i rischi osservati negli studi sugli animali avrebbero potuto essere accettabili se si fosse osservato un chiaro beneficio negli studi clinici, pur sottolineando la necessità di un rigoroso programma di prevenzione della gravidanza.
English: Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Italian: Nerventra avrebbe dovuto essere usato nel tipo di SM noto come SM recidivante-remittente, quando il paziente ha una riacutizzazione dei sintomi (recidive) seguita da periodi di recupero (remissioni).
English: The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che vi sono diverse sperimentazioni cliniche in corso e programmate con Nerventra, in pazienti affetti da sclerosi multipla.
English: The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
Italian: Uno degli studi che ha coinvolto 1 106 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo (un trattamento fittizio), mentre il secondo studio in 1 331 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo e un altro medicinale usato per il trattamento della SM, interferone-beta 1a.
English: There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
Italian: Vi era inoltre un possibile rischio (anche in questo caso osservato negli studi sugli animali) di effetti sul nascituro quando il medicinale viene assunto da donne in gravidanza.
English: What was Nerventra expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Nerventra?
English: Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che i benefici di Nerventra, alla dose studiata, non erano sufficienti a superare i potenziali rischi nei pazienti con SM recidivante-remittente e ha mantenuto la raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
English: Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod) EMA/311892/2014
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod) EMA/405464/2014
English: The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Nerventra sono stati testati in modelli sperimentali.
English: control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
Italian: Modulando il sistema immunitario, si prevede che contribuisca al controllo dell'infiammazione e del danno ai nervi, aiutando così a ridurre i sintomi e il peggioramento della disabilità nei pazienti con SM.
English: How is Nerventra expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Nerventra?
English: EMA/510659/2015
Italian: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
English: The maximum dose is 12 tablets per day.
Italian: La dose massima è di 12 compresse al giorno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fexeric.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fexeric.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fexeric.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fexeric.
English: Other information about Fexeric
Italian: Altre informazioni su Fexeric
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fexeric is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Fexeric sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Fexeric consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Fexeric have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Fexeric sono stati evidenziati negli studi?
English: What are the risks associated with Fexeric?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fexeric?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fexeric's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Fexeric sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months.
Italian: Nel secondo studio, 149 pazienti non sottoposti a dialisi sono stati trattati con Fexeric o placebo per 3 mesi.
English: Serious side effects were uncommon and mainly affected the gut and stomach.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi si sono verificati con frequenza non comune e hanno interessato prevalentemente intestino e stomaco.
English: The overall safety profile was considered acceptable and comparable to other phosphate binders.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è stato considerato accettabile e paragonabile a quello di altre sostanze capaci di legare il fosfato.
English: Blood-phosphate levels should be monitored regularly during treatment.
Italian: I livelli di fosfato nel sangue devono essere monitorati periodicamente nel corso del trattamento.
English: Patients with severe kidney disease have difficulty eliminating phosphate from their bodies.
Italian: I pazienti affetti da malattia renale grave hanno difficoltà a eliminare il fosfato dall'organismo.
English: This prevents the phosphate from being absorbed into the body and helps to keep down the phosphate levels in the blood.
Italian: Ciò impedisce l'assorbimento del fosfato nell'organismo, contribuendo in tal modo a mantenere bassi i livelli di fosfato nel sangue.
English: In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Fexeric condurrà uno studio per acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale nel lungo termine, in particolare nei pazienti anziani.
English: What is Fexeric and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fexeric?
English: The most common side effects with Fexeric (which may affect more than 1 in 10 people) are changes in bowel movements (diarrhoea or constipation) and discoloured faeces.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fexeric (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono alterazioni dell'evacuazione (diarrea o costipazione) e feci scolorite.
English: Both studies looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in mg/dl.
Italian: Entrambi gli studi esaminavano le variazioni del livello di fosfato nel sangue, misurate in mg/dl.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fexeric?
English: The study showed that blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mg/dl with Fexeric compared with 0.3 mg/dl with placebo.
Italian: Dallo studio è emerso che i livelli di fosfato nel sangue sono diminuiti in media di 0,7 mg/dl con Fexeric rispetto alla riduzione di 0,3 mg/dl osservata con placebo.
English: When taken with meals, the iron contained in Fexeric binds to phosphate from food in the gut, forming a compound that is then eliminated in the stools.
Italian: Quando il medicinale viene assunto durante i pasti, il ferro contenuto in Fexeric si lega al fosfato degli alimenti all'interno dell'intestino, formando un composto che viene successivamente eliminato con le feci.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fexeric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fexeric sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: In the first study, Fexeric was as effective as sevelamer carbonate, an approved medicine, in lowering phosphate levels in 359 patients with long-term kidney disease: after 12 weeks both treatments resulted in a reduction in phosphate levels of around 2 mg/dl.
Italian: Nel primo studio, Fexeric è risultato efficace quanto sevelamer carbonato, un medicinale autorizzato, nel ridurre i livelli di fosfato in 359 pazienti con malattia renale di lungo termine: dopo 12 settimane entrambe le terapie hanno indotto una riduzione dei livelli di fosfato di circa 2 mg/dl.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio
English: Fexeric must not be used in patients with low blood-phosphate levels, patients who have severe problems with the stomach and gut (such as bleeding from the gut), and those with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Italian: Fexeric non deve essere usato in pazienti con bassi livelli di fosfato nel sangue, in pazienti affetti da gravi problemi di stomaco e intestino (tra cui sanguinamento intestinale) e in pazienti con disturbi di accumulo di ferro quali emocromatosi.
English: Patients should keep to their prescribed low
Italian: I pazienti devono seguire la dieta a basso contenuto di fosfato loro prescritta.
English: For more information about treatment with Fexeric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fexeric, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: A build-up of phosphate leads to hyperphosphataemia and in the long-term can cause complications such as heart
Italian: Un accumulo di fosfato è all'origine dell'iperfosfatemia, che a lungo termine può causare complicazioni quali patologie cardiache e ossee.
English: The active substance in Fexeric, ferric citrate coordination complex, is a phosphate binder.
Italian: Il principio attivo di Fexeric, il complesso di coordinazione del citrato ferrico, è una sostanza capace di legare il fosfato.
English: For practical information about using Fexeric, patients should read the package leaflet or contact their
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fexeric, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Fexeric is a medicine used to control hyperphosphataemia (high levels of phosphate in the blood) in adults with long-term kidney disease.
Italian: Fexeric è un medicinale indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) negli adulti con malattia renale di lungo termine.
English: It contains the active substance ferric citrate coordination
Italian: Contiene il principio attivo complesso di coordinazione del citrato ferrico.
English: The CHMP considered that Fexeric is effective at controlling blood-phosphate levels in patients with long-term kidney disease, whether they are on dialysis or not.
Italian: Il CHMP è del parere che Fexeric è efficace nel controllo dei livelli di fosfato nel sangue in pazienti con malattia renale di lungo termine, sottoposti a dialisi o meno.
English: The recommended starting dose is 3 to 6 tablets per day, taken in divided doses together with meals.
Italian: Fexeric è disponibile sotto forma di compresse da 1 g. La dose iniziale raccomandata è di 3-6 compresse al giorno, assunte in dosi suddivise durante i pasti.
English: Fexeric was shown to be effective at controlling blood-phosphate levels in 2 main studies in patients with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Italian: Fexeric ha dimostrato di essere efficace nel controllo dei livelli di fosfato nel sangue nell'ambito di 2 studi principali condotti su pazienti con malattia renale di lungo termine e iperfosfatemia.
English: For the full list of all side effects reported with
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fexeric, vedere il foglio illustrativo.
English: 20 January 2009
Italian: 20 gennaio 2009
English: What is Sliwens?
Italian: Che cos'è Sliwens?
English: The company presented results of four main studies involving over 3,000 adults who had difficulty staying asleep.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali condotti su oltre 3 000 adulti che avevano difficoltà a mantenere il sonno.
English: The effects of Sliwens were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Sliwens sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.