FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El diseño de este estudio no permite calcular el riesgo de progresión de DCL a EA clínica.
Italian: Il disegno dello studio non permette di stimare il rischio di progressione da MCI ad AD clinica.
Spanish: Puede comentar los resultados de la prueba con el médico que solicitó la exploración.
Italian: Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
Spanish: Neuraceq contiene etanol y ascorbato sódico
Italian: Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
Italian: È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Algunas veces se puede observar una actividad residual en el seno sagital medio (ver sección 5.2).
Italian: A volte può essere osservata un'attività residua nel seno medio sagittale (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Nota: Para puntuar la captación del trazador en la corteza, el hallazgo debe estar presente en la mayoría de los cortes de la región correspondiente.
Italian: Nota: per un punteggio di captazione del tracciante nella corteccia, la captazione deve essere presente nella maggior parte delle sezioni all'interno della regione in questione.
Spanish: Neuraceq no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Neuraceq non ha influenze sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: No se han efectuado estudios de administración prolongada ni de carcinogenia, ya que este medicamento no está indicado para su administración regular o continua.
Italian: Non sono stati eseguiti studi cronici e di carcinogenicità poiché il medicinale non è destinato ad una somministrazione regolare o continua.
Spanish: Florbetaben (18F) no se debe diluir.
Italian: Florbetaben (18F) non deve essere diluito.
Spanish: El motivo de esta acumulación es una incógnita, pero puede deberse a la acumulación de florbetaben (18F) o a cualquiera de sus metabolitos activos, o bien a la radioactividad en la sangre.
Italian: Il motivo di questo accumulo non è noto ma potrebbe essere dovuto all'accumulo di florbetaben (18F) o ad uno qualsiasi dei suoi metaboliti radioattivi, o alla radioattività del sangue.
Spanish: Después de la administración de Neuraceq, debe
Italian: Dopo la somministrazione di Neuraceq lei deve:
Spanish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Bélgica Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, España
Italian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgio Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spagna
Spanish: Limitaciones de uso
Italian: Limiti di utilizzo
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati secondo modalità che soddisfino sia i requisiti di radioprotezione sia di qualità farmaceutica.
Spanish: Los pacientes deben colocarse en decúbito supino con la cabeza situada de modo que el cerebro, incluido el cerebelo, quede centrado en el campo de visión de la cámara PET.
Italian: I pazienti devono stare in posizione supina con la testa posizionata in modo da centrare il cervello, compreso il cervelletto, nel campo di visuale dello scanner PET.
Spanish: Interpretación de las imágenes con Neuraceq
Italian: Interpretazioni delle immagini di Neuraceq
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Reacciones en el lugar de la inyección: dolor en la zona de inyección, enrojecimiento de la piel en la zona de la inyección (eritema en la zona deinyección/aplicación)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Reazioni in sede di iniezione: dolore in sede di iniezione, arrossamento della pelle in sede di iniezione (eritema in sede di iniezione/applicazione)
Spanish: Tabla 4: Dosis de radiación absorbida calculadas con la inyección intravenosa de Neuraceq en sujetos caucásicos
Italian: Tabella 4: Stima delle dosi di radiazione assorbita dall'iniezione endovenosa di Neuraceq in soggetti Caucasici
Spanish: El flúor (18F) se desintegra en oxígeno estable (18O) con un período de semidesintegración aproximado de 110 minutos por emisión de positrones de 634 keV, seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV.
Italian: Il fluoro (18F) decade ad ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da una radiazione da annichilazione fotonica di 511 keV.
Spanish: La captación del trazador (es decir, la intensidad de la señal) en la sustancia gris de la zona es inferior a la presente en la sustancia blanca.
Italian: La captazione del tracciante (cioè l'intensità del segnale) nella sostanza grigia della regione è inferiore rispetto alla sostanza bianca.
Spanish: No se han efectuado estudios de búsqueda de dosis y de ajuste de las dosis amplios con el medicamento en poblaciones normales y especiales.
Italian: Non sono stati effettuati studi estesi per determinare il range e l'aggiustamento della dose del medicinale in popolazioni normali e speciali.
Spanish: Este medicamento solo será manipulado y le será administrado por personal con formación y cualificado para utilizarlo con seguridad.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza.
Spanish: Neuraceq solo se debe emplear en instalaciones especiales controladas.
Italian: Neuraceq sarà usato solo in apposite aree controllate.
Spanish: Para consultar la información sobre el uso de este medicamento en la población pediátrica, ver las secciones 4.2 o 5.1.
Italian: Popolazione pediatrica Per le informazioni sull'utilizzo nella popolazione pediatrica vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
Spanish: La potencial toxicidad de 28 días de administración repetida de inyecciones intravenosas de florbetaben (18F) se determinó en ratas y en perros, y se observó que el NOAEL fue al menos de 20 veces la dosis máxima en humanos.
Italian: La tossicità potenziale di 28 giorni di iniezioni endovenose ripetute di florbetaben (18F) è stata esaminata in ratti e cani, e il NOAEL è risultato almeno 20 volte la dose massima nell'uomo.
Spanish: El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Italian: Il medico di medicina nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza soltanto se è previsto un beneficio che supera i rischi.
Spanish: Si se efectúa una TC de forma simultánea como parte del estudio PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que dependerá de los parámetros establecidos en el estudio TC.
Italian: Se viene eseguita contemporaneamente una TAC come parte della procedura PET, l'esposizione alla radiazione ionizzante aumenterà di una quantità dipendente dalle impostazioni usate nell'acquisizione della TAC.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Spanish: Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Italian: Questo equivale a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di sodio di un adulto.
Spanish: En la siguiente tabla se indica la dosimetría calculada mediante el software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment, valoración de la dosis interna en los órganos).
Italian: La tabella sottostante mostra la dosimetria calcolata usando il software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Spanish: En concreto, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede ofrecerle métodos para aumentar la diuresis y la defecación para ayudarle a eliminar la radioactividad del organismo.
Italian: In particolare, il medico di medicina nucleare responsabile della procedura le fornirà i mezzi per aumentare l'eliminazione di urine e feci in modo da aiutare ad eliminare la radioattività dall'organismo.
Spanish: Estas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Italian: Il personale farà particolare attenzione all'utilizzo sicuro di questo medicinale e la terrà informata su come eseguirà l'esame.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas (entre ellas las profesionales sanitarias embarazadas) por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone (comprese operatrici sanitarie in stato di gravidanza) per irradiazione esterna o per contaminazione da versamenti di urina, vomito ecc.
Spanish: Algunos estudios PET pueden ser difíciles de interpretar debido al ruido de la imagen, a la atrofia por adelgazamiento de la lámina cortical o por una imagen borrosa, factores que pueden conllevar errores en la interpretación.
Italian: Alcune scansioni possono essere difficili da interpretare a causa del rumore di fondo dell'immagine, della atrofia con assottigliamento corticale o di sfocature dell'immagine, che possono portare ad errori di interpretazione.
Spanish: Los índices de VCE corticales (IVCE relativos a la corteza cerebelosa) son superiores en los pacientes con EA comparado con los de los voluntarios sanos.
Italian: I rapporti SUV corticali (SUVR, relativi alla corteccia del cervelletto) sono maggiori in pazienti con AD rispetto a quelli dei volontari sani.
Spanish: La decisión global de la valoración visual del estudio PET se tomará caso por caso y se basará en un resultado binario del tipo «positivo» o «negativo».
Italian: La decisione complessiva che scaturisce dalla valutazione visiva della scansione PET è soggettiva e basata su un risultato binario dato come "positivo" o " negativo".
Spanish: Qué es Neuraceq y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Neuraceq e a che cosa serve
Spanish: Los viales no se deben abrir antes de desinfectar el tapón, y la solución se debe extraer a través del tapón con una jeringa con aguja estéril desechable equipada con un blindaje protector adecuado o empleando un sistema automático autorizado.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata mediante il tappo usando una siringa monouso dotata di uno schermo protettivo adeguato e di un ago sterile monouso o usando un sistema autorizzato di applicazione automatizzata.
Spanish: El florbetaben (18F) se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (>98,5 %).
Italian: Florbetaben (18F) è altamente legato alle proteine plasmatiche (>98.5%).
Spanish: Dada la pequeña cantidad de florbetaben (18F) en cada dosis, no se espera que una sobredosis provoque efectos farmacológicos.
Italian: A causa della piccola quantità di florbetaben (18F) in ciascuna dose, non è previsto che il sovradosaggio provochi effetti farmacologici.
Spanish: Un estudio PET con florbetaben (18F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas.
Italian: Una scansione PET con florbetaben (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.
Spanish: Con una actividad administrada de 360 MBq, la dosis de radiación típica en el órgano diana (cerebro) es de 4,5 mGy.
Italian: Per un'attività somministrata di 360 MBq la tipica dose di radiazione all'organo bersaglio (cervello) è 4,5 mGy.
Spanish: La actividad del florbetaben (18F) debe medirse con un activímetro (calibrador de dosis) inmediatamente antes de la inyección.
Italian: L'attività di florbetaben (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
Spanish: Antes de administrar ningún radiofármaco a una mujer en período de lactancia, se debe considerar seriamente la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta la finalización del período de lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la excrección de radioactividad en la leche materna.
Italian: Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando, si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno.
Spanish: Se debe inspeccionar el envase antes de la utilización de este medicamento y medirse la actividad con la ayuda de un activímetro.
Italian: La confezione deve essere controllata prima dell'uso e l'attività deve essere misurata usando un calibratore di dose.
Spanish: La reconstrucción de la imagen debe incluir la corrección de la atenuación resultante de los tamaños de píxel transaxial de 2,0 a 3,0 mm.
Italian: La ricostruzione deve comprendere la correzione dell'attenuazione per avere pixel trans-assiali di dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.
Spanish: Se desconoce si el florbetaben (18F) se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se florbetaben (18F) sia escreto nel latte materno.
Spanish: Las imágenes de PET se leen con orientación transaxial y con una escala de grises.
Italian: Le immagini PET sono lette con un orientamento trans-assiale usando una scala del grigio.
Spanish: El TAC garantizará que, tras la discusión y el acuerdo con la autoridad sanitaria nacional competente de cada Estado Miembro donde se comercialice Neuraceq, en el momento de la comercialización y después de la misma que todos los facultativos que vayan a usar Neuraceq tengan acceso a un programa de formación para garantizar la interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, in seguito a discussione ed accordo con l'Autorità Nazionale Competente in ogni Stato Membro in cui Neuraceq è commercializzato, al lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Neuraceq abbiano accesso ad un programma di formazione al fine di garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
Spanish: El mayor grado de captación se da en la protuberancia y otras regiones de sustancia blanca.
Italian: Il livello più alto di captazione è nel ponte ed in altre regioni della sostanza bianca.
Spanish: Puntuación de CCRT de 2 en cualquiera o en las cuatro regiones encefálicas y sin ninguna puntuación de 3 en estas cuatro regiones cerebrales
Italian: Punteggio RCTU 2 in una qualsiasi o tutte le regioni del cervello e nessun punteggio 3 in queste 4 regioni
Spanish: Se ha planteado la hipótesis de que la unión inespecífica del radiofármaco a la vaina de mielina lipídica puede contribuir a aumentar la retención en la sustancia blanca.
Italian: E' stato ipotizzato che il legame non specifico del radiofarmaco alla guaina mielinica contenente lipidi può contribuire alla ritenzione nella sostanza bianca.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con florbetaben (18F) en los diferentes grupos de la población pediátrica dado que la enfermedad o trastorno para el que está indicado el medicamento solo se presenta en la población adulta, y el medicamento específico no representa ningún beneficio terapéutico significativo con respecto a otros tratamientos existentes para los pacientes pediátricos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con florbetaben (18F) in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica poiché la malattia o la condizione per la quale questo medicinal, si verifica soltanto nella popolazione adulta e il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo sui trattamenti esistenti per i pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Sensación de escozor, cefalea, neuralgia (dolor intenso y típicamente intermitente a lo largo del recorrido de un nervio), temblor (un movimiento de agitación involuntario) - Vasos sanguíneos: rubor (enrojecimiento repentino de la cara y/o el cuello), hematoma (un moratón, una marca negra y azulada), hipotensión (descenso de la presión arterial) - Estómago: diarrea, náuseas (malestar) - Hígado: función hepática anormal - Piel: hiperhidrosis (sudoración excesiva), sarpullido, erupción cutánea tóxica (dolencias agudas de la piel con eritema morbiliforme que posiblemente abarque ampollas y úlceras) - Músculos y huesos: molestias en las extremidades, dolor en las extremidades - Trastornos en el lugar de la inyección: irritación en la zona de la inyección, dolor y molestias en la zona adyacente a la zona de inyección, hematoma en el lugar de la inyección (un moratón, una marca negra y azul en el lugar de la inyección), calor en el lugar de inyección, dolor en la zona de punción vascular, cansancio, sensación de calor y pirexia (aumento de la temperatura corporal, fiebre).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - Sensazione di bruciore, mal di testa, nevralgia (dolore intenso, generalmente intermittente lungo un nervo), tremore (movimento tremolante involontario) - Vasi sanguigni: vampata (improvviso arrossamento del viso e/o del collo), ematoma (un livido, una macchia nera e blu), ipotensione (pressione del sangue bassa) - Stomaco: diarrea, nausea (malessere) - Fegato: funzione del fegato anormale - Pelle: iperidrosi (eccessiva sudorazione), eruzione cutanea, eruzione cutanea tossica (affezioni acute della pelle con eritema cutaneo simile al morbillo, con potenziale formazione di vesciche ed ulcere) - Muscoli ed ossa: fastidio agli arti, dolore alle estremità - Condizioni relative alla sede di iniezione: irritazione in sede di iniezione, dolore e fastidio intorno alla sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (un livido, una macchia nera e blu in sede di iniezione), calore in sede di iniezione, stanchezza, sensazione di calore, piressia (aumento della temperatura corporea, febbre) - Esami del sangue anormali: aumento della creatinina del sangue (riduzione della funzione renale)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità riproduttiva.
Spanish: Se han observado errores en la interpretación de las imágenes en la estimación de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide, incluyendo falsos positivos y falsos negativos.
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella stima della densità delle placche cerebrali neuritiche di βamiloide, compresi falsi negativi e falsi positivi.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: Forma de administración Neuraceq se administra por vía intravenosa y es multidosis.
Italian: Modo di somministrazione Neuraceq è per uso endovenoso ed è per uso multidose.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Neuraceq si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si tiene un retraso en la menstruación o si está en período de lactancia.
Italian: Deve informare il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Neuraceq se c'è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando.
Spanish: En función de las investigaciones in vitro, el florbetaben (18F) se metaboliza predominantemente a través de las enzimas CYP2J2 y CYP4F2.
Italian: In base ad esami in vitro florbetaben (18F) è metabolizzato principalmente da CYP2J2 e CYP4F2.
Spanish: Un sujeto se clasificará como «resultado positivo» o «resultado negativo» conforme a la puntuación de la cantidad de placa de amiloide en el cerebro o CPAE (tabla 2), derivada de las puntuaciones de CCRT en las cuatro regiones cerebrales (tabla 1).
Italian: Un soggetto è classificato come "positivo" o "negativo" in base al punteggio del carico di placche amiloidi cerebrali (BAPL) (Tabella 2) che deriva dai punteggi RCTU nelle quattro regioni del cervello (Tabella 1).
Spanish: Se puede observar una actividad residual en el seno sagital medio, probablemente debida a la presencia del trazador en la acumulación local de sangre.
Italian: Può talvolta essere osservata attività residua nel seno sagittale medio, probabilmente dovuta alla presenza di tracciante nel pool ematico.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000,
Italian: Le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10,000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Para consultar las restricciones de uso en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), ver sección 5.1.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI) vedere paragrafo 5.1.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: El florbetaben (18F) se elimina del plasma de los pacientes con EA con una semivida biológica media de 1 hora, aproximadamente.
Italian: Florbetaben (18F) è eliminato dal plasma dei pazienti con AD con un'emivita biologica media di circa 1 ora.
Spanish: La captación de radioactividad en el cerebro es rápida, alcanza el 6 % de la radioactividad inyectada a los 10 minutos de la inyección, aproximadamente.
Italian: La captazione della radioattività nel cervello è rapida e raggiunge circa il 6% della radioattività iniettata 10 minuti dopo l'iniezione.
Spanish: 1 (sin captación del trazador)
Italian: 1 (Nessuna captazione del tracciante)
Spanish: - Este medicamento contiene 33 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis.
Italian: - Questo medicinale contiene 33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Spanish: La interpretación de las imágenes se hace mediante una inspección visual, comparando la actividad presente en la sustancia gris cortical con la actividad existente en la sustancia blanca cortical adyacente.
Italian: L'interpretazione delle immagini è fatta visivamente confrontando l'attività nella sostanza grigia corticale con l'attività della sostanza bianca corticale adiacente.
Spanish: El lector que interpreta las imágenes debe comparar la intensidad de la señal de la sustancia gris cortical con la intensidad máxima de la señal de la sustancia blanca.
Italian: Il lettore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con l'intensità massima del segnale della sostanza bianca.
Spanish: En algunos casos también se ha detectado captación en estructuras extracerebrales como la cara, el cuero cabelludo y los huesos.
Italian: In alcuni casi è stata identificata una captazione anche in strutture extracerebrali come viso, cuoio capelluto e ossa.