FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Bolesnice u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Greek: Ψυχιατρικό και Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ): Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys, και ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνιαίας περιόδου παρακoλούθησης.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i središnji živčani sustav (SŽS): U nekih su bolesnika tijekom liječenja lijekom Pegasys primijećeni teški učinci na SŽS, posebno depresija, samoubilačke sklonosti i pokušaji samoubojstva.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV
Croatian: Bolesnici s HIV-HCV koinfekcijom
Greek: • Ενίετε το διάλυμα πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι τέλους.
Croatian: Ubrizgajte otopinu lagano potiskujući klip do kraja.
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων με Pegasys είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί με ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ.
Croatian: Učestalost i intenzitet najčešće prijavljenih nuspojava sličan je u bolesnika liječenih lijekom Pegasys i onih liječenih interferonom alfa-2a (vidjeti tablicu 9).
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C και συν-λοίμωξη HIV
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom C i HIV koinfekcijom
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do svijetložuta.
Greek: Έχει βρεθεί παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α σε θηλυκούς πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Pri primjeni peginterferona alfa-2a u ženki majmuna opaženo je produljenje menstrualnog ciklusa (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Croatian: Bolesnici s cirozom
Greek: • Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα, αν χρειάζεται, για μερικά δευτερόλεπτα.
Croatian: Ako je potrebno, to mjesto na nekoliko sekundi pritisnite malim zavojem ili sterilnom gazom.
Greek: Πιέστε το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης με το ελεύθερο χέρι σας, έτσι ώστε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας να μπορεί να τοποθετηθεί στο δέρμα σταθερά και με ασφάλεια.
Croatian: Uhvatite kožu u nabor i držite je prstima slobodne ruke na mjestu injekcije tako da se štitnik igle čvrsto osloni na kožni nabor.
Greek: αντίγραφα/ml For HBeAg-αρνητικούς /αντι-HBe-θετικούς ασθενείς: HBV DNA < 2 x 10
Croatian: * Za HBeAg-pozitivne bolesnike: HBV DNK < 105 kopija/ml Za HBeAg-negativne / anti-HBe-pozitivne bolesnike: HBV DNK < 2 x 10
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα.
Croatian: Izvucite štrcaljku iz omota.
Greek: LVL με RVR**
Croatian: Genotip 1 LVL s RVR*
Greek: 500 έως < 750 κύτταρα/mm3
Croatian: 500 do <750
Greek: Γονότυπος 1 RVR Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Γονότυπος 4 RVR
Croatian: Genotip 1 s RVR-om Mala količina virusa Velika količina virusa Genotip 4 s RVR-om
Greek: Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/02/221/005
Croatian: Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/02/221/005
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης NV 15942 παρέχουν την αιτιολογία σύστασης δοσολογικού σχήματος με βάση το γονότυπο, το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής και την ιολογική ανταπόκριση την 4
Croatian: Rezultati ispitivanja NV15942 daju osnove za preporuku režima liječenja na temelju genotipa, količine virusa na početku liječenja i virološkog odgovora u 4. tjednu liječenja (vidjeti tablice 1, 14 i 15).
Greek: Πίνακας 22: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β
Croatian: Tablica 22: Serološki, virološki i biokemijski odgovori u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B
Greek: Πίνακας 16: Υποτροπή ιολογικής ανταπόκρισης στο τέλος της θεραπείας για πληθυσμό με ταχεία ιολογική ανταπόκριση Μελέτη NV15942
Croatian: Tablica 16: Relaps virološkog odgovora na kraju liječenja za populaciju s brzim virološkim odgovorom (RVR)
Greek: Διαταραχές των μυών και των οστών: Σοβαρή μυϊκή βλάβη και πόνος Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2β
Croatian: Interferon alfa-2b
Greek: Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 4 χρόνια.
Croatian: Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 4 godine.
Greek: Τα εκατοστημόρια του «βάρους για την ηλικία» και του «ύψους για την ηλικία» των ασθενών της κανονικής κατανομής του πληθυσμού μειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Tijekom liječenja smanjili su se njihovi percentili "težine primjerene za dob" i "visine primjerene za dob" u odnosu na normativnu populaciju.
Greek: HBV-DNA (αντίγραφα/mL) / 5,26) ** Οι ασθενείς που άλλαξαν σε θεραπεία με Pegasys μετά από την κύρια περίοδο παρατήρησης και πριν από την επίσκεψη παρακολούθησης της Εβδομάδας 24 καταμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Croatian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV DNK (IU/ml) = HBV DNK (kopija/ml) / ** Bolesnici koji su prešli na liječenje lijekom Pegasys nakon glavnog razdoblja promatranja i prije 24. tjedna praćenja smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, η κλινική εικόνα ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκε για το Pegasys, μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο.
Croatian: Prijavljeni profili kliničkih nuspojava za Pegasys, sam ili u kombinaciji s ribavirinom, u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HCV-om slični su profilima zabilježenima u bolesnika zaraženih samo HCV-om.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 προγεμισμένες σύριγγες ή σε πολυσυσκευασία των 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένων συριγγών.
Croatian: Lijek je dostupan u pakiranju s 1, 4 ili višestrukom pakiranju s 12 ( 2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki.
Greek: Για HBeAg θετικούς ασθενείς με λοίμωξη HBV γονότυπου Β και C, το HBsAg > 20.000 IU/mL ή το HBV DNA> 8 log10 IU/mL την Εβδομάδα 12 μετά από την έναρξη της θεραπείας σχετίζεται με υψηλή πιθανότητα αποτυχίας επίτευξης ορομετατροπής HBeAg και HBV-DNA < 2.000 IU/mL στις 24 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία (NPV > 90%).
Croatian: U HBeAg-pozitivnih bolesnika s infekcijom HBV-om genotipa B i C, vrijednosti HBsAg > 20 000 IU/ml ili HBV DNK > 8 log10 IU/ml u 12. tjednu nakon početka liječenja povezane su s velikom vjerojatnošću nepostizanja HBeAg serokonverzije i vrijednosti HBV DNK < 2000 IU/ml u 24. tjednu nakon liječenja (NPV > 90%).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pegasys u kombinaciji s ribavirinom je 180 mikrograma jedanput tjedno primijenjena supkutano.
Greek: Συνολικά 16 εβδομάδες θεραπείας μπορεί να συσχετισθούν με χαμηλότερη πιθανότητα ανταπόκρισης και συσχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ'ό,τι θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων (βλ. παρ 5.1).
Croatian: No 16-tjedno liječenje može biti povezano s manjim izgledima razvijanja odgovora i povezano je s većim rizikom pojave relapsa nego 24-tjedno liječenje (vidjeti dio 5.1).
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, ψευδαίσθηση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, οργή, διαταραχή ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija, anksioznost, halucinacije, abnormalno ponašanje, agresivnost, bijes, poremećaj pozornosti s hiperaktivnošću
Greek: Μην αγγίζετε το ακροφύσιο της σύριγγας.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke.
Greek: 6) Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο ένεσης 7) Κάνετε την ένεση
Croatian: 5) Uklonite zatvarač 6) Postavite napunjenu brizgalicu na mjesto injekcije
Greek: • Καθαρίστε και απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση με βαμβάκι καθαρισμού.
Croatian: Vatom za čišćenje očistite i dezinficirajte mjesto na koži u koje ćete ubrizgati injekciju.
Greek: D* Other
Croatian: D*
Greek: Σε ασθενείς με CHB, παροδικές αυξήσεις των επιπέδων ALT, οι οποίες ενίοτε ξεπερνούν το 10x ULN δεν είναι όχι συχνές, και μπορεί να αντικατοπτρίζουν ανοσολογική κάθαρση.
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom B česta je pojava kratkotrajnog naglog porasta razina ALT-a koje su ponekad čak 10-erostruko veće od GGN-a, što može biti znak imunološkog klirensa.
Greek: • Συνδυασμός με telbivudine (βλ. παράγραφο 4.5)
Croatian: • kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina (vidjeti dio 4.5).
Greek: Αποφύγετε τον ομφαλό και την περιοχή της ζώνης.
Croatian: Izbjegavajte pupak i područja koja se mogu nadražiti pojasom.
Greek: Και στις δύο μελέτες συγκρίθηκε το Pegasys με εικονικό φάρμακο έναντι Pegasys με λαμιβουδίνη έναντι λαμιβουδίνης μόνο.
Croatian: U oba ispitivanja uspoređivala se primjena lijeka Pegasys i placeba u odnosu na Pegasys i lamivudin odnosno sam lamivudin.
Greek: Ανταπόκριση στη δόση σε μονοθεραπεία
Croatian: Prilagodba doze za jednu razinu
Greek: Η πρώτη φάση της πτώσης συμβαίνει 24-36 ώρες μετά την πρώτη δόση του Pegasys και ακολουθείται από τη δεύτερη φάση της πτώσης η οποία συνεχίζεται κατά τη διάρκεια των επόμενων 4 έως 16 εβδομάδων σε ασθενείς που επιτυγχάνουν παρατεταμένη ανταπόκριση.
Croatian: U bolesnika koji postignu trajan odgovor, do prve faze sniženja razine HCV RNK dolazi 24-36 sati nakon primjene prve doze lijeka Pegasys, nakon čega slijedi druga faza sniženja razine HCV RNK u sljedećih 4-16 tjedana.
Greek: Εμφάνιση του Pegasys και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegasys φέρεται ως ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με μία ξεχωριστή βελόνα ένεσης.
Croatian: Pegasys je dostupan u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) sa zasebnom iglom za injekciju.
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια.
Croatian: Pegasys 90 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 3 godine.
Greek: • Επιλέξτε το σημείο που θα γίνει η ένεση στην κοιλιά ή στους μηρούς (εκτός από την περιοχή του ομφαλού και της μέσης σας).
Croatian: Odaberite mjesto u predjelu bedra ili trbuha (bilo koje osim pupka i struka) u koje ćete ubrizgati dozu.
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις στα 90 μικρογραμμάρια (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg και 10 mcg.
Croatian: Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju 90 mikrograma (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg i 10 µg.
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του Pegasys
Croatian: Kako ubrizgati Pegasys
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία Pegasys, μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα υποδορίως για 48 εβδομάδες.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pegasys, u monoterapijskoj primjeni ili u kombinaciji s ribavirinom, iznosi 180 mikrograma jedanput tjedno, primijenjenog supkutano kroz 48 tjedana.
Greek: Ψυχιατρική αξιολόγηση μη φυσιολογική
Croatian: Pretrage abnormalni rezultati psihijatrijske evaluacije
Greek: EU/1/02/221/008 EU/1/02/221/010
Croatian: EU/1/02/221/007 EU/1/02/221/008 EU/1/02/221/010
Greek: Σηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ευθεία πάνω (γωνία 90°).
Croatian: Podignite napunjenu brizgalicu okomito (pod kutom od 90°).
Greek: (μονάδα SI = μmol/l)
Croatian: međunarodni sustav jedinica SI=µmol/l
Greek: HBV DNA < 20.000
Croatian: D HBsAg > 20 000
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalni iscjedak
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μόνο για μία χρήση.
Croatian: Svaku brizgalicu smije koristiti samo jedna osoba i namijenjena je za jednokratnu primjenu.
Greek: η εβδομάδα ήταν 96% (363 στους 380) και 96% (324 στους 339), αντίστοιχα.
Croatian: Vjerojatnost da se trajni virološki odgovor neće postići liječenjem u trajanju od 48 odnosno 72 tjedna, ako se supresija virusa ne postigne u 12. tjednu, bila je 96% (363 od 380) odnosno 96% (324 od 339).
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν προστίθενται Pegasys και ριμπαβιρίνη σε αγωγή HAART (βλ. ΠΧΠ ριμπαβιρίνης).
Croatian: Stoga je pri uvođenju lijeka Pegasys i ribavirina HAART terapiji potreban oprez (vidjeti Sažetak opisa svojstava za ribavirin).
Greek: ανταπόκριση * Ομαλοποίηση
Croatian: ALT normalizacija
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις της θεραπείας συνδυασμού για ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
Croatian: Tablica 1: Preporučene doze za kombiniranu terapiju kod odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C
Greek: Ψωρίαση, κνίδωση, έκζεμα, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, διαταραχή του δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, νυχτερινοί ιδρώτες
Croatian: Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, koprivnjača, ekcem, osjetljivost na sunčevo svjetlo, noćno znojenje
Greek: Η αρνητική προγνωστική αξία για παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Pegasys ως μονοθεραπεία ήταν 98%.
Croatian: Negativna prediktivna vrijednost za trajni odgovor u bolesnika liječenih samo lijekom Pegasys bila je
Greek: Τύφλωση παροδική, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, βλάβη της όρασης, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού
Croatian: Poremećaji oka prolazna sljepoća, eksudati u mrežnici, poremećaj vida, iritacija oka, bol u oku, svrbež oka
Greek: ΗVL με RVR**
Croatian: Genotip 4 s RVR*
Greek: (N=88) εβδομάδες
Croatian: (N=88) 48 tjedana
Greek: EU/1/02/221/011 EU/1/02/221/012 EU/1/02/221/013
Croatian: EU/1/02/221/011 EU/1/02/221/012
Greek: Πίνακας 3:
Croatian: PRILOG III.
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο-αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια αγωγής με ιντερφερόνες άλφα.
Croatian: Za vrijeme liječenja alfa interferonima zamijećen je nastanak autoantitijela i autoimunih poremećaja.
Greek: Η πιθανότητα παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ποικίλλε ανάλογα με το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα: βλ.
Croatian: Vjerojatnost trajnog virološkog odgovora razlikovala se ovisno o prethodnom terapijskom režimu; vidjeti tablicu 20.
Greek: Στη μελέτη NR15961, η συχνότητα εμφάνισης παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σταβουδίνη και ιντερφερόνη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ήταν 3%
Croatian: U istraživanju NR15961, u kojemu su se bolesnici istodobno liječili stavudinom i interferonom s ribavirinom ili bez njega, u 3% (12/398) slučajeva došlo je do pojave pankreatitisa i/ili laktičke acidoze.
Greek: • μία προγεμισμένη σύριγγα Pegasys
Croatian: • Pegasys napunjena štrcaljka
Greek: Κάθε σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μόνο για μία χρήση.
Croatian: Svaku štrcaljku smije koristiti samo jedna osoba i namijenjena je za jednokratnu primjenu.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV ή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika s HIV-HCV koinfekcijom niti onih s oštećenjem bubrežne funkcije.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο προς τα επάνω, αφαιρέστε τη σύριγγα από τη μεγάλη βελόνα ενώ κρατάτε τη βελόνα στο φιαλίδιο και χωρίς να αγγίζετε την άκρη της σύριγγας.
Croatian: Držite štrcaljku s iglom u bočici okrenutu prema gore, a zatim izvucite štrcaljku iz spoja, tako da duga igla ostane u bočici.
Greek: 1000 mg/ημέρα
Croatian: 1000 mg/dan
Greek: • ασκήσετε μεγάλες δυνάμεις ή κραδασμούς στη συσκευή.
Croatian: ● ne izlažite pretjeranoj sili ili udarcima.
Greek: Αιμοπετάλια 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3: προσαρμογή κατά 2 επίπεδα.
Croatian: Trombociti od 25 000 do < 50 000 stanica/mm 3: sniziti dozu za
Greek: Η έκθεση στο Pegasys ήταν μειωμένη σε μελέτες κατόπιν χορήγησης του Pegasys στον βραχίονα συγκριτικά με τη χορήγηση στην κοιλιά και στους μηρούς.
Croatian: Ispitivanja koja su pratila izloženost lijeku Pegasys nakon njegove primjene u nadlakticu pokazuju da je ona bila niža nego u njegovoj primjeni u predjel trbuha i bedra.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV και οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή (HAART) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Croatian: Bolesnici koji su uz HCV istodobno zaraženi i HIV-om te primaju viskoaktivnu antiretrovirusnu terapiju, tzv. HAART (od engl. highly active antiretroviral therapy) izloženi su povećanome riziku razvoja laktičke acidoze.
Greek: • Βαριά ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος
Croatian: • teško oštećenje jetrene funkcije ili dekompenzirana ciroza jetre
Greek: Για HBeAg αρνητικούς ασθενείς με λοίμωξη HBV γονότυπου D, το HBsAg > 20.000 IU/mL ή το HBV DNA > 6,5 log10 IU/mL την Εβδομάδα 12 μετά από την έναρξη της θεραπείας σχετίζεται με υψηλή πιθανότητα αποτυχίας επίτευξης του HBV-DNA < 2.000 IU/mL και αποκατάστασης της ALT την Εβδομάδα 24 μετά από τη θεραπεία.
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika s infekcijom HBV-om genotipa D, vrijednosti HBsAg > 20 000 IU/ml ili HBV DNK > 6,5 log10 IU/ml u 12. tjednu nakon početka liječenja povezane su s velikom vjerojatnošću nepostizanja vrijednosti HBV DNK < 2000 IU/ml i normalizacije ALT-a u 24. tjednu nakon liječenja.
Greek: Το Pegasys χορηγούμενο μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη δίνεται συνήθως σε μία δόση των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Pegasys primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom obično se primjenjuje jedanput tjedno u dozi od 180 mikrograma.
Greek: (N=478) εβδομάδες
Croatian: (N=478) 48 tjedana
Greek: ** 95% Διάστημα εμπιστοσύνης (CI) για διαφορά: 3% έως 16% τιμή p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel
Croatian: **95% CI za razliku: 3% do 16%
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, περιορισμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με αριθμό CD4 μικρότερο των 200 κύτταρα/μl.
Croatian: Za bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HCV-om s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/µl dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Μεταβολές διάθεσης/συναισθημάτων, επιθετικότητα, νευρικότητα, μειωμένη ερωτική επιθυμία, ασθενής μνήμη, λιποθυμία, μειωμένη μυϊκή δύναμη, ημικρανία, μούδιασμα, μυρμηκίαση, αίσθημα καύσου, ρίγος, μεταβολές της αίσθησης της γεύσης, εφιάλτες, υπνηλία Οφθαλμικές διαταραχές: Θολή όραση, οφθαλμικό άλγος, φλεγμονή οφθαλμού και ξηροφθαλμία Διαταραχές του ωτός: πόνος στο αυτί
Croatian: Hormonski poremećaji: pojačana i smanjena aktivnost štitne žlijezde Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: promjene u raspoloženju/emocijama, agresija, nervoza, smanjenje seksualne želje, loše pamćenje, nesvjestica, smanjena snaga mišića, migrena, obamrlost, trnci, osjećaj peckanja, nevoljno drhtanje, promjene u okusu, noćne more, pospanost Poremećaji oka: zamućen vid, bol u oku, upala oka, suhoća očiju Poremećaji uha: bol u ušima
Greek: Πίνακας 5: Συστάσεις τροποποίησης της δόσης του Pegasys σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή χρόνια ηπατίτιδα C Δόση έναρξης (mcg)
Croatian: Tablica 5: Preporuke za prilagodbu doze lijeka Pegasys u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili kroničnim hepatitisom C Početna doza (mikrogrami)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Καταθλιπτική διάθεση (ατονία, αρνητικά συναισθήματα για τον εαυτό μας ή αίσθημα απελπισίας), άγχος, αϋπνία, πονοκέφαλος, αδυναμία συγκέντρωσης και ζάλη
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti, utučenosti ili beznađa), tjeskoba, nesanica, glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica Poremećaji dišnog sustava: kašalj, nedostatak zraka
Greek: Δεν συνιστάται σύγχρονη χορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena ribavirina i didanozina.
Greek: Το Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της CHC σε πρωτοθεραπευόμενα παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 ετών και άνω, οι οποίοι είναι θετικοί για HCVRNA στον ορό.
Croatian: Pegasys je u kombinaciji s ribavirinom indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u djece i adolescenata u dobi od 5 ili više godina koji prethodno nisu bili liječeni i koji imaju pozitivan nalaz HCV RNK u serumu.
Greek: Κατά τη διάρκεια των επεισοδίων αύξησης της ALT η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με συχνότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: Treba razmisliti i o nastavku liječenja uz češće praćenje funkcije jetre tijekom naglog porasta razine ALT-a.
Greek: Χαμηλό ιικό φορτίο: = < 800.000 IU/ml, Υψηλό ιικό φορτίο: = >800.000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg, 48 εβδομάδες έναντι Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 800 mg, 48 εβδομάδες: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% Διάστημα εμπιστοσύνης, CI) = 1,52 (1,07 έως 2,17) Τιμή-p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,020 * Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg, 48 εβδομάδες έναντι Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg, 24 εβδομάδες: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% Διάστημα εμπιστοσύνης, CI) = 2,12 (1,30 έως 3,46) Τιμή-p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,002
Croatian: mala količina virusa = ≤ 800 000 IU/ml; velika količina virusa = > 800 000 IU/ml * Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 1000/1200 mg, 48 tj. u odnosu na Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 800 mg, 48 tj.: Omjer izgleda (95% CI) = 1,52 (1,07 do 2,17) P-vrijednost (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,020 * Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 1000/1200 mg, 48 tj. u odnosu na Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 1000/1200 mg, 24 tj.: Omjer izgleda (95% CI) = 2,12 (1,30 do 3,46) P-vrijednost (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,002
Greek: (N=87) εβδομάδες
Croatian: (N=87) 48 tjedana
Greek: Aνατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Pegasys.
Croatian: Molimo također pogledajte i Sažetak opisa svojstava lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε συγκρίσιμη εικόνα έκθεσης και φαρμακοκινητικής στους ασθενείς με κίρρωση (βαθμού Α κατά Child Pugh) και σε μη κιρρωτικούς ασθενείς.
Croatian: Podjednaka izloženost i farmakokinetika zamijećeni su u bolesnika s cirozom (Child-Pugh stadij A)
Greek: Η πιθανότητα περικοπής της διάρκειας της θεραπείας σε 16 εβδομάδες σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 εξετάστηκε με βάση την παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ταχεία ιολογική ανταπόκριση την 4
Croatian: Mogućnost skraćivanja trajanja terapije na 16 tjedna u bolesnika s genotipom 2 ili 3 na temelju trajnog virološkog odgovora opaženog u bolesnika s brzim virološkim odgovorom do 4. tjedna ispitivana je u ispitivanju NV17317 (vidjeti tablicu 17).
Greek: Όρια τιμών (Cut-off ) (IU/mL)
Croatian: Genotip Granična vrijednost (IU/ml)
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, angioedem, multiformni eritem
Greek: P=0,0002
Croatian: P = 0,04 P = 0,0002
Greek: * 95% Διάστημα εμπιστοσύνης (CI) για διαφορά: 11% έως 33% τιμή p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel
Croatian: *95% CI za razliku: 11% do 33%
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις που αντιστοιχούν σε δόσεις των 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg και 10 mcg.
Croatian: Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju dozama od 90 mikrograma, 65 mikrograma, 45 mikrograma, 30 mikrograma, 20 mikrograma i 10 mikrograma.
Greek: Mantel-Haenszel test) = < 0,0001
Croatian: p-vrijednost (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test)=0,001
Greek: Ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc.
Croatian: Rizik od produljenja QTc intervala treba uzeti u obzir naročito u bolesnika koji primaju veće doze metadona.
Greek: 180 μικρογραμμάρια / 1 ml
Croatian: 1 bočica 180 mikrograma/1 ml