FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále je zpochybněna proveditelnost stanovení a zavádění účinných opatření v členských státech EU z důvodu složitosti řízení dvou specifických protokolů, důkladného sledování (odběr vyššího počtu krevních vzorků) a složitosti z důvodu nejistoty ohledně užitého přípravku, která poškozuje pacienta s ohledem na riziko použití neúčinného protokolu, a bezpečnostním obavám souvisejícím se zbytečným podáním NAC.
Croatian: Nadalje, izvedivost utvrđivanja i provođenja učinkovitih mjera u svim državama članicama EU-a upitna je zbog složenosti upravljanja dvama posebnim protokolima, pomnog praćenja (povećano uzorkovanje krvi) i složenosti prouzročene nesigurnošću u vezi s progutanom formulacijom, štetne za bolesnika s obzirom na rizik od primjene neučinkovitog protokola, te zbog zabrinutosti u pogledu sigurnosti koja se odnosi na nepotrebnu primjenu N-acetilcisteina.
Czech: Výbor PRAC uznal, že MR přípravek může poskytnout dostatečnou kontrolu bolesti a menší počet dávek snižuje možnost chyb při léčení a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacientů.
Croatian: PRAC je potvrdio da formulacije s prilagođenim oslobađanjem mogu omogućiti odgovarajuću kontrolu boli, a smanjeno doziranje umanjuje mogućnost medikacijskih pogrešaka i poboljšava suradnju bolesnika.
Czech: Celkově nebyla navržená opatření považována za dostatečná ani vhodná k adekvátní minimalizaci rizika úmyslného a neúmyslného předávkování.
Croatian: Sveukupno gledajući, zaključeno je da predložene mjere nisu bile dostatne ni primjerene za odgovarajuće smanjenje rizika od namjernog i nenamjernog predoziranja na najmanju moguću mjeru.
Czech: Hlavní obavu z hlediska bezpečnosti paracetamolu představuje hepatální toxicita po podání vysokých, supra-terapeutických dávek, která může být fatální, pokud není adekvátně léčena.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost u pogledu sigurnosti primjene paracetamola je toksičnost za jetru nakon unosa visokih doza koje premašuju terapijske doze, što može rezultirati smrtnim ishodom ako se ne liječi na odgovarajući način.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na omezený počet předávkování hlášených v souvislosti s kombinací s fixní dávkou.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pozivao se na ograničeni broj prijavljenih slučajeva predoziranja fiksnom kombinacijom doza.
Czech: Tato nejistota není s ohledem na závažnost hepatální toxicity v souvislosti s předávkováním paracetamolem pro výbor PRAC přijatelná.
Croatian: PRAC smatra da ta nesigurnost nije prihvatljiva s obzirom na ozbiljnost toksičnosti za jetru koja je povezana s predoziranjem paracetamolom.
Czech: MR tablety obsahující tramadol/paracetamol jsou indikovány k léčbě středně závažných a závažných bolestivých stavů.
Croatian: Tablete s prilagođenim oslobađanjem tramadola/paracetamola indicirane su za liječenje stanja umjerene i teške boli.
Czech: U dětí mladších 12 let nebyly hlášeny případy předávkování a výbor PRAC poznamenal, že riziko neúmyslného předávkování přípravkem Doreta SR je v této populaci pacientů minimální kvůli např. omezenému používání u dětí a balení chráněnému před dětmi.
Croatian: Iako nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u djece mlađe od 12 godina, PRAC je zamijetio da je rizik od nenamjernog predoziranja lijekom Doreta SR u toj populaciji bolesnika minimalan zbog npr. ograničene primjene u djece i pakiranja koje djeci otežava otvaranje.
Czech: Neodmyslitelné FK vlastnosti těchto MR přípravků, u kterých se jedna část obsahu paracetamolu uvolní okamžitě a druhá (větší) část se uvolní se zpožděním, se liší od přípravků s okamžitým uvolňováním (IR).
Croatian: Inherentna farmakokinetička svojstva tih lijekova s prilagođenim oslobađanjem, kod kojih se jedan dio sadržaja paracetamola trenutno oslobađa, a oslobađanje drugog (većeg) dijela je odgođeno, razlikuju se od formulacija s trenutnim oslobađanjem.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi, které držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemně a během ústních vysvětlení, důvody pro přezkoumání předložené oběma dotčenými držiteli rozhodnutí o registraci a rovněž doporučení obou skupin odborníků v oblasti léčby otravy, bolesti a farmakokinetiky, publikované studie a spontánní hlášení předávkování.
Croatian: U to su uključeni i odgovori koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet pružili u pisanom obliku i usmenim obrazloženjima, razlozi za preispitivanje koje su dostavila dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i savjeti dviju skupina stručnjaka u liječenju otrovanja, liječenju boli i farmakokinetici, objavljena ispitivanja i spontane prijave predoziranja.
Czech: U jednotlivého pacienta, který užil nadměrnou dávku MR, to znamená delší a složitější poskytování zdravotní péče a nejistotu, zda lze poskytnout odpovídající léčbu.
Croatian: Za bolesnika koji se predozirao lijekom s prilagođenim oslobađanjem to znači dulji i složeniji kontakt sa zdravstvenim službama te nesigurnost u pogledu primjene odgovarajućeg liječenja.
Czech: Jedenáct pacientů (21 %) mělo po 24 hodinách nebo později sérové alaninaminotransferázy (ALT) nad referenčním rozmezím (ALT> 50 IU/l).
Croatian: Nakon 24 sata ili kasnije, alanin aminotransferaza (ALT) u serumu premašila je raspon referentne vrijednosti (ALT > 50 IU/L) u 11 bolesnika (21 %).
Czech: Výbor PRAC se proto domnívá, že vzhledem k velikosti vzorku potřebného k tomu, aby měl model dostatečnou sílu k řešení současných nejistot, by nebylo možné tento mechanický model vyvinout v přiměřeném časovém rámci a pacienti by byli nadále vystaveni riziku předávkování MR paracetamolem.
Croatian: Stoga PRAC smatra da, s obzirom na veličinu uzorka koja je potrebna kako bi model bio dostatne snage za rješavanje postojećih nesigurnosti, nije moguća izrada takvog mehanističkog modela u prihvatljivom vremenskom roku te bi bolesnici i dalje bili izloženi riziku od predoziranja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem.
Czech: Z přehledu literatury byly nejdůležitější dvě publikace, kde Lasko a kolegové (2012) zkoumali účinnost MR přípravku obsahujícího tramadol/paracetamol u akutní bolesti dolní části zad, zatímco Lee a kolegové (2013) u chronické bolesti dolní části zad.
Croatian: U tom pregledu referentne literature dvije najrelevantnije publikacije bile su istraživanje učinkovitosti formulacije s prilagođenim oslobađanjem tramadola/paracetamola kod akutne boli donjeg dijela leđa (Lasko i suradnici, 2012.), , i istraživanje kronične boli u donjem dijelu leđa (Lee i suradnici, 2013.).
Czech: Opatření ke zvýšení povědomí o riziku předávkování (vzdělávací materiál, informace o přípravku, označení na obalu, DHPC) nebyla považována za účinná z hlediska prevence předávkování, zejména pokud je záměrné, protože informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou již rozsáhlé.
Croatian: Zaključeno je da mjere za podizanje razine osviještenosti u pogledu rizika od predoziranja (edukativni materijali, informacije o lijeku, označivanje, neposredna komunikacija zdravstvenim djelatnicima) nisu dostatno učinkovite za sprječavanje slučajeva predoziranja, osobito namjernog predoziranja, jer su bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima već dostupne opsežne informacije.
Czech: S ohledem na řešení nejistot při léčbě případů předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol by byl nutný mechanický model, který bere v úvahu další relevantní parametry (např. rozpustnost paracetamolu, kinetiku toxického metabolitu (NAPQUI) a NAC podávaného jako antidotum).
Croatian: Kako bi se riješio problem nesigurnosti u liječenju slučajeva predoziranja formulacijama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola potreban je mehanistički model koji bi uzeo u obzir druge relevantne parametre (npr. topljivost paracetamola, kinetiku toksičnog metabolita (NAPQI) i primjenu Nacetilcisteina kao antidota).
Czech: Tyto obavy vznikají na základě profilu bezpečnosti tramadolu (např. křeče, zvracení), o němž se skupina domnívala, že velmi pravděpodobně představuje další výzvy pro zvládnutí předávkování kombinovaným přípravkem s prodlouženým uvolňováním obsahujícím paracetamol a tramadol.
Croatian: Razlog tome je sigurnosni profil tramadola (npr. konvulzije, povraćanje), za koji je skupina zaključila da bi vrlo vjerojatno predstavljao dodatni izazov u liječenju predoziranja kombiniranim lijekom s produljenim oslobađanjem koji sadrži paracetamol i tramadol.
Czech: Výbor PRAC zvažoval další opatření k minimalizaci rizik navržená v rámci postupu opětovného přezkoumání (např. školní programy, omezení typu a velikosti balení, vzdělávací materiály a přímá komunikace s HCP), ale dospěl k závěru, že by nebyly dostatečné ani vhodné pro adekvátní minimalizaci rizika záměrného a neúmyslného předávkování a následného rizika hepatotoxicity.
Croatian: PRAC je razmotrio ostale mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru predložene u okviru postupka preispitivanja (npr. školski programi, ograničenje vrste i veličine pakiranja, edukacijski materijali i neposredna komunikacija zdravstvenim djelatnicima), ali je zaključio da one ne bi bile dostatne ni primjerene za odgovarajuće smanjenje rizika od namjernog i nenamjernog predoziranja i posljedičnog rizika od hepatotoksičnosti na najmanju moguću mjeru.
Czech: Rovněž jsou k dispozici kombinované přípravky s prodlouženým uvolňováním, které obsahují tramadol/paracetamol 75 mg / 650 mg.
Croatian: Nadalje, postoje kombinirani lijekovi s produljenim oslobađanjem koji sadrže 75 mg tramadola i 650 mg paracetamola.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s názory ad hoc odborných skupin.
Croatian: PRAC je bio suglasan sa stajalištima ad hoc stručne skupine.
Czech: Většina zemí přijala pokyny, které se opírají o nomogram stanovující, zda má být pacient léčen NAC, nebo nikoliv, a to s ohledem na koncentraci sérového paracetamolu vzhledem k počtu hodin, které uplynuly od požití do provedení krevního testu.
Croatian: U većini zemalja usvojene su smjernice kojima se na temelju nomograma utvrđuje treba li bolesnika liječiti N-acetilcisteinom, ovisno o koncentraciji paracetamola u serumu u odnosu na broj proteklih sati između ingestije i krvnih pretraga.
Czech: Nicméně proveditelnost tohoto doporučení byla zpochybněna a výbor PRAC se domníval, že nepovede k účinné minimalizaci rizika v celé EU, neboť činnosti těchto center se mezi členskými státy EU liší.
Croatian: Međutim, nakon razmatranja izvedivosti te preporuke PRAC je zaključio da ne bi rezultirala učinkovitim smanjenjem rizika na najmanju moguću mjeru u cijelom EU-u s obzirom na razlike u radu tih centara u državama članicama EU-a.
Czech: Kromě toho není vliv rizikových faktorů, jako jsou kombinace léků nebo základních onemocnění, na FK profil, a to zejména na zpožděné navození dvojitých maximálních hodnot, dostatečně srozumitelný, aby bylo možné předvídat ohrožení populace a lépe zvládnout případy předávkování MR léčivými přípravky obsahujícími paracetamol.
Croatian: Nadalje, utjecaj čimbenika rizika kao što su istodobna primjena lijekova ili uzročne bolesti na farmakokinetički profil, osobito na odgođeno i dvostruko stvaranje vršnih vrijednosti, nije u dovoljnoj mjeri poznat da bi se predvidjela rizična populacija i bolje upravljalo slučajevima predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola.
Czech: Během opětovného přezkoumání bylo provedeno srovnání účinnosti upraveného léčebného protokolu se zavedeným standardním léčebným protokolem používaným pro léčbu předávkování IR paracetamolem z hlediska prevence hepatotoxicity související s paracetamolem.
Croatian: Tijekom preispitivanja uspoređena je učinkovitost revidiranog protokola liječenja s postojećim standardnim protokolom liječenja koji se primjenjuje u liječenju predoziranja paracetamolom s trenutnim oslobađanjem u cilju sprječavanja hepatotoksičnosti uzrokovane paracetamolom.
Czech: Vědecká společnost se shodla na tom, že masivní předávkování je obtížné zvládnutelné.
Croatian: U znanstvenoj zajednici prevladava mišljenje da je osobito teško liječiti slučajeve teškog predoziranja.
Czech: Vzhledem k riziku souvisejícímu s těmito přípravky však výbor PRAC nemohl identifikovat indikaci se značným klinickým přínosem, která by byla specifická pouze pro MR přípravek obsahující tramadol/paracetamol.
Croatian: Međutim, s obzirom na rizike povezane s tim lijekovima, PRAC nije mogao utvrditi indikaciju povezanu sa značajnim kliničkim koristima svojstvenima samo formulacijama s prilagođenim oslobađanjem tramadola/paracetamola.
Czech: Vzhledem k rozdílu v závažnosti stavů existuje možnost rozdílu v riziku sebevražednosti mezi těmito dvěma populacemi pacientů, kteří užívají tuto kombinaci s fixní dávkou tramadolu, oproti MR paracetamolu jako jednosložkovému přípravku.
Croatian: S obzirom na različitosti u težini stanja, moguće su razlike u riziku od samoubojstva između tih dviju populacija bolesnika pri primjeni ove fiksne kombinacije doza s tramadolom nasuprot monokomponentnom lijeku s prilagođenim oslobađanjem koji sadrži paracetamol.
Czech: Kromě obav vyjádřených ve vztahu k MR přípravkům obsahujícím paracetamol jako jedinou složku dospěli odborníci k závěru, že léčba předávkování kombinovanými přípravky obsahujícími paracetamol/tramadol vyvolává další obavy.
Croatian: Osim zabrinutosti izražene u pogledu formulacija s prilagođenim oslobađanjem koje sadrže paracetamol kao jedini sastojak, stručnjaci su zaključili da liječenje predoziranja kombiniranim lijekovima koji sadrže paracetamol i tramadol izaziva dodatnu zabrinutost.
Czech: Měření účinnosti modifikovaného modelu nebo nových pokynů pro léčbu předávkování MR paracetamolem bylo projednáno druhou ad hoc odbornou skupinou, nicméně velikost vzorku (100 pacientů) nebyla považována za dostatečnou.
Croatian: Druga ad hoc stručna skupina raspravljala je o mjerilu učinkovitosti izmijenjenog modela ili novih smjernica za liječenje predoziranja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem, međutim zaključeno je da uzorak (100 bolesnika) nije dovoljno velik.
Czech: Na ad hoc setkání skupiny odborníků, která byla svolána během opětovného přezkoumání, odborníci dospěli k závěru, že jediné skupiny pacientů, které by mohly mít prospěch z kombinovaného MR přípravku obsahujícího tramadol/paracetamol, jsou osoby trpící chronickou bolestí a poruchami spánku v důsledku bolesti.
Croatian: Na ad hoc sastanku stručne skupine sazvanom tijekom preispitivanja stručnjaci su zaključili da su jedine skupine bolesnika koje bi mogle imati koristi od kombiniranih lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol i tramadol one pogođene kroničnom boli i prekidima spavanja zbog boli.
Czech: V tomto ohledu nebyl schválen návrh držitelů rozhodnutí o registraci získat další zkušenosti s tímto navrhovaným revidovaným protokolem prostřednictvím poregistrační studie bezpečnosti.
Croatian: U tom smislu nije podržan prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se s pomoću ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet stekne dodatno iskustvo u pogledu revidiranog protokola koji je predložen.
Czech: Výbor PRAC dále potvrdil, že navzdory rozdílu v cílové populaci a klinických podmínkách může MR kombinace s fixní dávkou paracetamolu/tramadolu vést k předávkování, které je závažné s ohledem na riziko hepatotoxicity paracetamolu a toxicity tramadolu (např. účinky na CNS včetně vysokého rizika záchvatů a selhání ledvin).
Croatian: Nadalje, PRAC je potvrdio da unatoč razlici između ciljne populacije i kliničkih okolnosti fiksna kombinacija doza paracetamola i tramadola s prilagođenim oslobađanjem može rezultirati teškim predoziranjem s obzirom na hepatotoksičnost paracetamola i toksičnost tramadola (npr. učinci na središnji živčani sustav koji uključuju visok rizik od napadaja i zatajenje bubrega).
Czech: Výbor PRAC zohlednil uváděné specifické přínosy MR přípravků související se snížením denního příjmu tablet ze 4 na 3krát denně pro jednotlivé složky a zjednodušený režim 2 ze 4 tablet pro kombinované přípravky.
Croatian: PRAC je zamijetio da su navedene posebne koristi formulacija s prilagođenim oslobađanjem koje se odnose na smanjenje dnevnog unosa tableta; s četiriju na tri doze dnevno kod lijekova s jednim sastojkom, te pojednostavljeni režim s četiriju na dvije tablete za kombinirane lijekove.
Czech: V rámci své strategie minimalizace rizik držitel rozhodnutí o registraci doporučil, aby v případě otravy pohotovostní zdravotnické služby okamžitě kontaktovaly národní toxikologické centrum.
Croatian: Kao dio strategije za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet preporučili su da bi hitne službe u slučaju otrovanja trebale odmah kontaktirati nacionalni centar za kontrolu otrovanja.
Czech: Argumenty předložené držiteli rozhodnutí o registraci a názory vyjádřené odborníky během fáze opětovného přezkoumání nezmírnily žádné obavy výboru PRAC ohledně komplexní FK pozorované při předávkování a možnosti jejich řešení
Croatian: Argumenti koje su predstavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i stajališta stručnjaka iznesena tijekom faze preispitivanja nisu umanjili zabrinutosti PRAC-a u pogledu složene farmakokinetike uočene kod predoziranja te mogućnosti liječenja.
Czech: Po zvážení podrobných důvodů předložených držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC potvrdil své předchozí stanovisko, že důkazy o klinické výhodě monokomponentního MR paracetamolu u chronické bolesti jsou velmi slabé.
Croatian: Nakon razmatranja detaljnih razloga koje je podnio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, PRAC je potvrdio svoje prethodno mišljenje da su dokazi o kliničkoj prednosti tretiranja kronične boli monokomponentnim lijekom s prilagođenim oslobađanjem koji sadrži paracetamol vrlo slabi.
Czech: • Výbor PRAC poznamenal, že účinnost MR paracetamolu jako jediné složky nebo v kombinaci s tramadolem byla zdokumentována u reprezentativních modelů akutní a chronické bolesti a že přínosy paracetamolu a tramadolu jsou obecně dobře stanoveny.
Croatian: • PRAC je zamijetio da je učinkovitost paracetamola s prilagođenim oslobađanjem, kao jedinog sastojka ili u kombinaciji s tramadolom, dokumentirana u odgovarajućim modelima akutne i kronične boli, te da su općenite koristi paracetamola kao i tramadola dobro poznate.
Czech: A. Paracetamol tablety s řízeným uvolňováním
Croatian: Tablete s prilagođenim oslobađanjem paracetamola
Czech: Přestože bylo zjištěno, že opakované a individuální odebírání vzorků plazmy pro stanovení hladin paracetamolu a jaterních enzymů společně s individualizovaným podáváním NAC může být dostatečné, aby se zabránilo závažnému poškození jater, pokud se pacient včas dostane na lékařskou pohotovost, není v současné době vzhledem k nedostatku důkazů možné stanovit účinný a přiměřený protokol předávkování pro takové předávkování.
Croatian: Iako je potvrđeno da bi ponavljanje uzorkovanja plazme prilagođeno bolesniku s ciljem utvrđivanja razine paracetamola i jetrenih enzima, zajedno s prilagođenom primjenom N-acetilcisteina moglo biti dostatno za izbjegavanje teških oštećenja jetre ako se bolesnik na vrijeme obrati hitnoj službi, zbog nedostatka dokaza trenutačno nije moguće utvrditi učinkovit i razmjeran protokol za takav oblik predoziranja.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s výsledkem setkání ad hoc skupiny odborníků, která byla svolána během opětovného přezkoumání, kdy odborníci dospěli k závěru, že není možné extrapolovat FK model vyvinutý pro paracetamol jako jediné složky na kombinaci paracetamolu/tramadolu.
Croatian: PRAC se složio s ishodom ad hoc sastanka stručne skupine sazvanog tijekom preispitivanja na kojem su stručnjaci zaključili da se farmakokinetički model razvijen za paracetamol kao jedini sastojak ne može ekstrapolirati na kombinaciju paracetamola i tramadola.
Czech: Výbor PRAC uznal potřebu lepší charakterizace rizika (souvislosti s dávkou, koncentracemi a toxicitou), stejně jako potřebu řešit nejistoty týkající se manipulace s pacienty s předávkováním MR přípravky obsahujícími paracetamol (např. vhodná prahová hodnota pro zahájení podávání NAC, dávka a trvání léčby NAC, stejně jako optimální počet koncentrací paracetamolu, které je třeba stanovit).
Croatian: PRAC je potvrdio da je potrebna bolja karakterizacija rizika (odnos sa dozom, koncentracijama i toksičnošću), te da je potrebno riješiti problem nesigurnosti u pogledu postupanja s bolesnicima kod predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola (npr. odgovarajuće granične vrijednosti za početak liječenja N-acetilcisteinom, doziranje i trajanje liječenja N-acetilcisteinom kao i optimalna vrijednost koncentracije paracetamola koju treba utvrditi).
Czech: Velmi vysoká variabilita byla pozorována ve farmakokinetických (FK) profilech pacientů s otravou MR přípravky.
Croatian: Uočena je vrlo visoka varijabilnost farmakokinetičkih profila bolesnika koji su se otrovali formulacijama s prilagođenim oslobađanjem.
Czech: Převážná většina závažných případů hlášených v souvislosti s MR přípravkem obsahujícím paracetamol se vyskytla při předávkování s více než 30 g paracetamolu (Marksem a kol., 2017 považováno za masivní předávkování).
Croatian: Velika većina ozbiljnih slučajeva prijavljenih pri primjeni formulacije s prilagođenim oslobađanjem paracetamola odnosila se na slučajeve predoziranja s više od 30 g paracetamola (teško predoziranje prema ispitivanju Marks et al, 2017.).
Czech: Na základě požadavku na národní toxikologické centrum během tohoto postupu byly zjištěny tři případy předávkování (z nichž žádný nebyl smrtelný) v souvislosti s kombinací s fixní dávkou tramadolu/paracetamolu, neboť je uváděn na trh pouze přípravek Doreta SR. Přípravek Diliban retard dosud nebyl uveden na trh EU.
Croatian: Nakon provjere u nacionalnim centrima za kontrolu otrovanja tijekom ovog postupka utvrđena su tri slučaja predoziranja (nijedan sa smrtnim ishodom) lijekom s fiksnom kombinacijom doza tramadola i paracetamola, jer je u prometu samo lijek Doreta SR (produženo oslobađanje).
Czech: Závěrem, komplexní FK profil po předávkování MR léčivými přípravky obsahujícími paracetamol a skutečnost, že standardní léčebný protokol pro otravu paracetamolem je pro tyto přípravky nedostatečný a závažné riziko hepatotoxicity související s předávkováním paracetamolem představuje na úrovni Unie závažné riziko pro veřejné zdraví.
Croatian: Zaključno, složeni farmakokinetički profil nakon predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola, kao i činjenica da protokol standardnog liječenja otrovanja paracetamolom nije primjeren za te lijekove, te ozbiljan rizik od hepatotoksičnosti povezan s predoziranjem paracetamolom predstavljaju ozbiljan rizik za javno zdravlje na razini Unije.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC v rámci schválených indikací neidentifikoval žádný významný klinický přínos, který by byl specifický pouze pro MR přípravek.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, PRAC u odobrenim indikacijama nije utvrdio postojanje značajnih kliničkih koristi svojstvenih samo formulacijama s prilagođenim oslobađanjem.
Czech: Na druhou stranu se odborníci rovněž domnívali, že v tomto klinickém prostředí u této populace nebo jiné skupiny pacientů neexistují dostatečné důkazy na podporu přidané hodnoty MR přípravku obsahujícího tramadol/paracetamol v porovnání s jinými léčebnými postupy.
Croatian: S druge strane, stručnjaci su također uzeli u obzir činjenicu da u tim kliničkim okolnostima nema dostatnih dokaza koji bi potkrijepili dodanu vrijednost formulacije s prilagođenim oslobađanjem tramadola/paracetamola u odnosu na druge oblike liječenja takve populacije ili bilo koje druge skupine bolesnika.
Czech: Přestože by bylo možné provést úpravu stávajících pokynů pro léčbu předávkování, výbor PRAC usoudil, že vývoj společného protokolu by vedl k nadměrné expozici NAC u některých pacientů a k následným rizikům souvisejícím s použitím NAC (např. přecitlivělost včetně anafylaktického šoku).
Croatian: Uvažavajući činjenicu da bi se mogla provesti prilagodba postojećih smjernica za liječenje predoziranja, PRAC je smatrao da bi izrada zajedničkog protokola rezultirala pretjeranim izlaganjem određenih bolesnika N-acetilcisteinu i rizicima koji proizlaze iz primjene N-acetilcisteina (npr. preosjetljivost, uključujući anafilaktički šok).