FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Femten procent (15,0 %) af patienterne i clopidogrel-gruppen og 21,7 % i placebogruppen opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en odds reduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p < 0,001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarkt-relaterede okkluderede arterier.
Croatian: U petnaest posto (15,0%) bolesnika iz skupine koja je primala klopidogrel te 21,7% bolesnika iz skupine koja je primala placebo došlo je do krajnje točke, što predstavlja apsolutno smanjenje od 6,7% te smanjenje izgleda od 36% uzrokovano klopidogrelom (95-postotni interval pouzdanosti: 24, 47%; p < 0,001), uglavnom povezano sa smanjenjem broja okluzija arterija odgovornih za razvoj infarkta.
Danish: Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; hudallergi; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter;
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 korisnika): žutica; jaka bol u trbuhu ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.
Danish: Apopleksi optrådte hos 296 (7,8 %) af de patienter, der fik clopidogrel + ASA, og hos 408 (10,8 %) af de patienter, der fik placebo + ASA (relativ risikoreduktion 28,4 %; 95 % CI, 16,8 % til 38,3 %, p =
Croatian: Do moždanog udara došlo je u 296 (7,8%) bolesnika koji su primali klopidogrel + ASA te u 408 (10,8%) bolesnika koji su primali placebo + ASA (smanjenje relativnog rizika od 28,4%; 95-postotni interval pouzdanosti, 16,8% do 38,3%; p = 0,00001).
Danish: Uge 2 For pakninger med 14, 28, 56 og 84 tabletter Uge 3 For pakninger med 28, 56 og 84 tabletter Uge 4 For pakninger med 28, 56 og 84 tabletter
Croatian: Pon Uto Sri Čet Pet Sub Ned tjedan 1 tjedan 2 (za kutije s 14, 28, 56 i 84 tableta) tjedan 3 (za kutije s 28, 56 i 84 tableta) tjedan 4 (za kutije s 28, 56 i 84 tableta)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/559/001-016
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/559/001-016
Danish: Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel Mylan Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Croatian: Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel Mylan.
Croatian: Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavjestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Clopidogrel Mylan.
Danish: Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med "atrieflimmer" (uregelmæssig hjerterytme), er 1 Clopidogrel Mylan-tablet på 75 mg daglig på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Preporučena je doza, uključujući za bolesnike s atrijskom fibrilacijom (nepravilni otkucaji srca), jedna tableta od 75 mg lijeka Clopidogrel Mylan na dan oralno uz hranu ili bez nje, i to svakog dana u isto vrijeme.
Danish: I ACTIVE-A-studiet var antallet af større blødninger større i clopidogrel + ASA-gruppen end i placebo + ASA-gruppen (6,7 % versus 4,3 %).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja ACTIVE-A u skupini koja je primala klopidogrel + ASA zabilježena je veća stopa jakog krvarenja nego u skupini koja je primala placebo + ASA (6,7% u odnosu na 4,3%).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Danish: For yderligere information se pkt.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Danish: Patienterne fik clopidogrel (75 mg/dag, n=22.961) eller placebo (n=22.891), i kombination med ASA (162 mg/dag) i 28 dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet.
Croatian: Bolesnici su tijekom 28 dana ili do otpuštanja iz bolnice primali klopidogrel (75 mg na dan, n = 22.961) ili placebo (n = 22.891) u kombinaciji s ASA-om (162 mg/dan).
Danish: Efter 3 måneders behandling blev den observerede fordel således ikke yderligere forbedret i clopidogrel+ASA-gruppen, hvorimod der stadig forelå en blødningsrisiko (se pkt.
Croatian: To pokazuje da se koristi zabilježene u skupini koja je primala klopidogrel + ASA nisu povećavale nakon tri mjeseca liječenja, a opasnost od krvarenja ostala je ista (vidjeti dio 4.4).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Danish: Patienterne blev randomiseret til clopidogrel (300 mg initial mætningsdosis efterfulgt af 75 mg/dag, N=6.259) eller placebo (N=6.303), begge i kombination med ASA (75-325 mg en gang daglig) samt anden standardbehandling.
Croatian: Bolesnici su slučajnim odabirom raspoređeni u skupinu koja prima klopidogrel (udarnu dozu od 300 mg te dnevne doze od 75 mg, N = 6,259) ili placebo (N = 6,303), a oboje u kombinaciji s ASA-om (75 - 325 mg jednom na dan) i drugim standardnim terapijama.
Danish: o heparin eller anden medicin til indsprøjtning, for at nedsætte dannelse af blodpropper, o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper, o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression, omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre, fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, antiretrovirale lægemidler (HIV-medicin), carbamazepin, , medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi, moclobemid, medicin mod depression, repaglinid, medicin til behandling af diabetes, paclitaxel, medicin til behandling af kræft.
Croatian: Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer: o oralni antikoagulansi, lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi, o nesteroidni protuupalni lijekovi, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova, o heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi, o tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek, o selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije, omeprazol ili esomeprazol, lijekovi za smanjenje želučanih tegoba, flukonazol ili vorikonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija, antiretrovirusne lijekove (lijekovi za liječenje infekcije HIV-om), karbamazepin, lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije, moklobemid, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU PRIMJENU
Danish: Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Clopidogrel Mylan:
Danish: Muskuloskeletal blødning (blodudtrædning i led), artritis, artralgi, myalgi
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićnokoštano krvarenje (hemartroza), artritis, artralgija, mijalgija
Danish: Akut leversvigt, hepatitis, unormal leverfunktionstest
Croatian: Hepatobilijarni poremećaji akutno zatajenje jetre, hepatitis, abnormalni nalazi jetrene funkcije
Danish: Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af omeprazol eller esomeprazol (se pkt.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se se istodobna primjena s omeprazolom i esomeprozolom (vidjeti dio 4.4).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <mjesec/GGGG>
Danish: Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Croatian: Clopidogrel Mylan 75 mg filmom obložene tablete klopidogrel
Danish: I en delgruppeanalyse af inklusionsgrupperne (myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og PAD) syntes udbyttet at være størst (dvs. den opnåede statisk signifikans ved p=0,003) hos patienter, som indgik på grund af PAD (især de patienter, som tidligere også havde haft et myokardieinfarkt) (RRR = 23,7%, CI: 8,9 til 36,2) og mindst (afveg ikke signifikant fra ASA) hos patienter med slagtilfælde (RRR = 7,3%, CI: -5,7 til 18,7 [p=0,258]).
Croatian: U analizi podskupina sačinjenih prema stanju (infarkt miokarda, ishemijski moždani udar, BPA) najveću su korist od liječenja (postignuta statistička značajnost pri p = 0,003) imali bolesnici s bolešću perifernih arterija (BPA), posebno oni koji su u anamnezi imali infarkt miokarda (RRR = 23,7%; CI: 8,9 do 36,2), a manja korist (ne značajno različita od učinka ASK) uočena je u bolesnika s moždanim udarom (RRR = 7,3%; CI: -5,7 do 18,7 [p = 0,258]).
Danish: Patienterne fik clopidogrel (300 mg loading dose efterfulgt af 75 mg daglig, n=1.752) eller placebo (n=1.739) begge i kombination med ASA (150--325 mg som loading dose, herefter 75--162- mg daglig), et fibrinolytisk middel samt heparin, når det var hensigtsmæssigt.
Croatian: Bolesnici su primali klopidogrel (udarnu dozu od 300 mg, a zatim 75 mg na dan, n = 1752) ili placebo (n = 1739) u kombinaciji s ASA-om (udarnu dozu od 150 do 325 mg, a zatim 75 do 162 mg na dan), fibrinolitički agens i, ako je bilo potrebno, heparin.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Clopidogrel Mylan 75 mg filmom obložene tablete
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i antallet af dødelige blødninger (1,1 % i clopidogrel + ASA-gruppen og 0,7 % i placebo + ASA-gruppen) og hæmoragisk apopleksi (henholdsvis 0,8 % og 0,6 %) mellem grupperne.
Croatian: U stopama krvarenja sa smrtnim posljedicama (1,1% u skupini koja je primala klopidogrel + ASA odnosno 0,7% u skupini koja je primala placebo +ASA) i hemoragijskog moždanog udara (0,8% odnosno 0,6%) nije bilo statistički bitne razlike među grupama.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt eller apopleksi] var 582 (9,3 %) i clopidogrel-gruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen (en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling, 29 %, når de fik perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA) med eller uden stent, og 10 %, når de fik koronar bypassoperation (CABG)).
Croatian: Broj bolesnika u kojih je došlo do primarne krajnje točke ispitivanja [smrt uzrokovana kardiovaskularnim događajem, infarkt miokarda ili moždani udar] u grupi liječenoj klopidogrelom bio je 582 (9,3%), a u grupi liječenoj placebom 719 (11,4%), uz 20-postotno smanjenje relativnog rizika (95-postotni interval pouzdanosti 10% - 28%; p = 0,00009) u skupini liječenoj klopidogrelom (17postotno smanjenje relativnog rizika prilikom konzervativnog liječenja bolesnika, 29-postotno smanjenje u bolesnika podvrgnutih perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici s ugradnjom stenta ili bez njega te 10-postotno u bolesnika podvrgnutih ugradnji premosnice na koronarnoj arteriji).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Clopidogrel Mylan, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Danish: I overensstemmelse med resultaterne ovenfor, blev det vist i en metaanalyse af 6 studier med 335 clopidogrelbehandlede ved steady state, at eksponeringen for den aktive metabolit blev nedsat med 28 % hos intermediate metabolisers og med 72 % hos poor metabolisers.
Croatian: U skladu s gore navedenim rezultatima, u meta analizi koja je uključivala 6 studija sa 335 osoba liječenih klopidogrelom u stanju dinamičke ravnoteže, pokazano je da je izloženost aktivnom metabolitu smanjena za 28% za umjerene metabolizatore te 72% za slabe metabolizatore, dok je inhibicija agregacije trombocita (5 μM ADP) smanjena s razlikama za vrijednsoti IPA-e od 5,9%, odnosno 21,4%, u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Danish: Fertilitet I dyreforsøg blev det ikke vist, at clopidogrel ændrerde fertiliteten.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, klopidogrel nije imao utjecaj na plodnost.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođači: Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-14) (n = 1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-7), derefter de-eskaleret til clopidogrel 75 mg/d
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da primaju prasugrel u dozi od 5 ili 10 mg/dan (dan 0-14) (n=1309) ili prasugrel u dozi od 5 ili 10 mg/dan (dan 0-7) nakon čega su prebačeni na de-eskaliranu terapiju - klopidogrel u dozi od 75 mg/dan (dan 8-14) (n=1309) u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (< 100 mg/dan).
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) (se pkt.4.4), aplastisk anæmi, pancytopeni, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, erhvervet hæmofili A, granulocytopeni, anæmi
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija neutropenija, uključujući tešku neutropeniju trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (vidjeti dio 4.4), aplastična anemija, panciopenija, agranulocitoza, teška trombocitopenija, stečena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Danish: Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Mylan Du må ikke stoppe behandlingen medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Croatian: Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Danish: Udelukkelseskriteriet var hovedsageligt patienter med følgende sygdomme; dokumenteret peptisk ulcus inden for de sidste 6 måneder, intracerebral blødning i anamnesen, signifikant trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Croatian: Glavni kriteriji za isključivanje bolesnika bili su dokumentirani peptični ulkus tijekom prethodnih 6 mjeseci, prethodno intracerebralno krvarenje, ozbiljna trombocitopenija (broj trombocita < 50 x 109/l), potreba za klopidogrelom ili oralnim antikoagulansima ili preosjetljivost na neku od dvije tvari.
Danish: Sådan skal du tage Clopidogrel Mylan
Croatian: Kako uzimati Clopidogrel Mylan
Danish: Æsker med 7, 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i kalenderblisterpakning.
Croatian: Dostupne su kutije sa 7, 14, 28, 56, 84 filmom obloženih tableta u blisterima s kalendarom.
Danish: Der var flere intrakranielle blødninger i clopidogrel + ASA-gruppen sammenlignet med placebo + ASA-gruppen (1,4 % versus 0,8 %, henholdsvis).
Croatian: + ASA bila je veća pojavnost intrakranijalnog krvarenja nego u skupini koja je primala placebo + ASA (1,4% u odnosu na 0,8%).
Danish: Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
Croatian: Ako je prošlo manje od 12 sati nakon uobičajenog termina uzimanja lijeka: bolesnik treba odmah uzeti dozu, a sljedeću dozu treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri Crospovidon (type A) Macrogol 6000
Croatian: Koloidni bezvodni silicijev dioksidkrospovidon (tip A) makrogol 6000 ricinusovo ulje, hidrogenirano
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A), macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie (se afsnit 2 "Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie") Filmovertrækket: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), talcum og macrogol 3000.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalinična celuloza, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, krospovidon (tip A), makrogol 6000, hidrogenizirano ricinusovo ulje (vidjeti dio 2 "Clopidogrel Mylan sadrži hidrogenizirano ricinusovo ulje")
Danish: Filmovertræk:
Croatian: Proizvođači:
Danish: 73 % af de inkluderede patienter i ACTIVE-A-studiet kunne ikke tage VKA på grund af en lægelig vurdering, manglende evne til at overholde INR (international normaliseret ratio)-monitorering, disposition for fald eller hovedtraume eller en specifik risiko for blødning.
Croatian: K prema procjeni liječnika, zbog nemogućnosti ispunjavanja obaveze praćenja međunarodnog normaliziranog omjera, predispozicije za padove ili ozljede glave ili zbog specifičnog rizika od krvarenja.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og 1.187 (18,8 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI: 6 %-21 %; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
Croatian: Broj bolesnika u kojih je došlo do primarne krajnje točke (smrti uzrokovane kardiovaskularnim događajem, moždanog udara ili refraktorne ishemije) bio je 1035 (16,5%) u skupini liječenoj klopidogrelom te 1187 (18,8%) u skupini liječenoj placebom, uz 14-postotno smanjenje relativnog rizika (95-postotni interval pouzdanosti od 6% - 21%, p = 0,0005) u skupini liječenoj klopidogrelom.
Danish: Graviditet og amning Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka tijekom trudnoće.
Danish: Hjælpestoffer Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan give maveproblemer og diarré.
Croatian: Ovaj lijek sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje koje može uzrokovati probavne tegobe i proljev.
Danish: Antallet af patienter, der nåede det primære endepunkt (tid til første forekomst af apopleksi, MI, nonCNS systemisk emboli eller vaskulær død) var 832 (22,1 %) i gruppen behandlet med clopidogrel + ASA og 924 (24,4 %) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduktion 11,1 %; 95 % CI 2,4 % til 19,1 %, p = 0,013).
Croatian: Broj bolesnika u kojih je došlo do primarne krajnje točke (vrijeme do prve pojave moždanog udara, infarkt miokarda, sistemska embolija koja nije vezana uz središnji živčani sustav, smrt uzrokovana vaskularnim događajem) bio je 832 (22,1%) u skupini liječenoj klopidogrelom + ASA-om te 924 (24,4%) u skupini liječenoj placebom + ASA-om (smanjenje relativnog rizika od 11,1%; 95-postotni interval pouzdanosti od 2,4% do 19,1%; p = 0,013), prvenstveno zbog velikog smanjenje pojave moždanog udara.
Danish: Patienterne skulle have enten EKG-forandringer, som var kompatible med ny iskæmi, eller forhøjede værdier af hjerteenzymer eller troponin I eller T på mindst 2 x øvre grænse for normalområdet.
Croatian: Da bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su morali imati promjene EKG-a sukladne s novom ishemijom ili razine srčanih enzima ili troponima
Danish: I intention-to-treat-analysen blev der observeret 939 tilfælde i clopidogrelgruppen og 1.020 tilfælde i ASA-gruppen (relativ risikoreduktion (RRR) 8,7 % [95 % CI: 0,2-16,4], p=0,045), hvilket for hver 1.000 patienter, der blev behandlet i 2 år, svarer til, at yderligere 10 [CI: 0-20] patienter beskyttes mod et nyt iskæmisk tilfælde.
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (realtivno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p = 0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1.000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Croatian: Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Danish: Kalenderblisterpakning af OPA/PVC aluminium eller aluminium i kartonæsker der indeholder 7, 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Blister od OPA/Al/PVC-Al koji sadrži 7, 14, 28, 56 i 84 filmom obloženih tableta u kutiji.
Danish: du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet "atrieflimren") og ikke må tage medicin kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse.
Croatian: Liječnik vam je trebao propisati i acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja se nalazi u brojnim lijekovima za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature te za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka) imate nepravilne otkucaje srca, što se naziva "atrijskom fibrilacijom", i ne možete uzimati lijekove koji se nazivaju "oralnim antikoagulansima" (antagoniste vitamina K), koji sprječavaju stvaranje novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka.
Danish: Nyrer og urinveje
Croatian: Trudnoća i dojenje
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: EU nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Danish: Paknings-størrelse r l
Croatian: 28 x 1 tableta (jedinična doza) (kalendarsko pakiranje)
Danish: 3 år
Croatian: 2 godine
Danish: Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever:
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:
Danish: I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.
Croatian: Dodatno, Vaš liječnik može naći promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.
Danish: • hvis De har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom.
Croatian: • ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Danish: TTP er en potentielt letal tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter plasmaferese.
Croatian: TTP je potencijalno fatalno stanje koje zahtijeva hitno liječenje uključujući i plazmaferezu.
Danish: Ved mindre sår og skader, som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem.
Croatian: Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se zabrinjavati.
Danish: Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').
Croatian: Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Danish: Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel ratiopharm eller omvendt.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Klopidogrel ratiopharm i obratno.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke vezane za trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).