FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
French: Le 25 septembre 2009, Glaxo Group Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zunrisa, destiné à la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou recevant une chimiothérapie.
English: The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
French: La société a également présenté des résultats d'études menées chez des patients présentant un risque élevé de nausées et de vomissements après une intervention chirurgicale.
English: By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
French: En bloquant les récepteurs, le casopitant devait prévenir les nausées et les vomissements, qui surviennent souvent pendant une chimiothérapie ou comme complication d'une intervention chirurgicale.
English: How is Zunrisa expected to work?
French: Comment Zunrisa doit-il agir?
English: What was Zunrisa expected to be used for?
French: Dans quel cas Zunrisa devait-il être utilisé?
English: After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
French: Après examen des résultats des études principales, le CHMP a constaté que, tandis que les études montraient que Zunrisa était efficace chez certains patients cancéreux recevant une chimiothérapie, les résultats n'étayaient pas totalement son utilisation chez les patients recevant des traitements de chimiothérapie induisant des nausées et des vomissements modérés.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas eu de vomissements ou qui n'ont pas eu besoin de traitement de secours contre les vomissements durant les cinq premiers jours après le début d'un cycle de chimiothérapie.
English: Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
French: Zunrisa devait être utilisé en association avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant des traitements de chimiothérapie (des médicaments pour le traitement du cancer), qui induisent des nausées et des vomissements modérés ou intenses.
English: Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
French: Zunrisa devait également être utilisé avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
English: The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
French: Les patients ont reçu une association de Zunrisa et de deux autres médicaments (dexaméthasone et ondansétron) ou l'association sans Zunrisa.
English: The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
French: Les patients ont reçu Zunrisa en association avec de l'ondansétron ou de l'ondansétron seul.
English: The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas eu de vomissements ou qui n'ont pas eu besoin de traitement de secours contre les vomissements durant les 24 premières heures après une intervention chirurgicale.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zunrisa n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation en association avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie ou chez ceux subissant une intervention chirurgicale.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 4 juillet 2006.
English: VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
French: VIANI DISKUS et dénominations associées (voir annexe I)
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr D. Lyons et le Dr G. Calvo Rojas.
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est la Suède, et l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés (EMC).
English: *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
French: * Remarque: les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 27 avril 2006.
English: International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
French: Dénomination commune internationale (DCI): salmétérol / fluticasone
English: PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
French: CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 13, DU RÈGLEMENT (CE) N°1084/2003 DE LA COMMISSION POUR
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 3 février 2006 et des explications écrites ont été données le 30 mars 2006.
English: On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
French: Le 12 août 2005, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont saisi l'EMEA au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE
English: 4 July 2006 EMEA/306421/2006
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306421/2006
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
French: Viani Diskus, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, à l'annexe III.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation du rapporteur, le CHMP a adopté un avis, le 27 avril 2006, recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, avec modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
English: On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le point que le CHMP devait examiner consistait à déterminer s'il est approprié d'inclure le traitement d'entretien initial par l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone chez tous les patients atteints d'asthme chronique persistant.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure de reconnaissance mutuelle en juillet 2004 afin d'élargir l'indication pour inclure le traitement d'entretien initial par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
English: The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
French: L'EMR et les EMC ont estimé que le rapport bénéfice-risque était défavorable pour l'indication dans le traitement d'entretien initial et ont, dès lors, rejeté la demande de modification de type II.
English: Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
French: Des informations sur Nucala sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
English: Nucala (mepolizumab)
French: Nucala (mépolizumab)
English: As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nucala sont surveillées en permanence.
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, entraînant ainsi une diminution des crises d'asthme et une amélioration des symptômes.
English: Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nucala, le 2 décembre 2015.
English: Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nucala sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
French: Des réactions au site d'injection et des douleurs dorsales sont fréquentes, touchant jusqu'à un patient sur 10.
English: In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
French: En outre, la réduction de la dose de corticoïdes a été considérée comme pertinente sur le plan clinique, au vu des complications potentielles liées au traitement à long terme par corticoïdes.
English: For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nucala, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
French: Chez les enfants, l'asthme éosinophilique est rare et les données disponibles sont dès lors limitées.
English: The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nucala sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
French: Il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments chez les patients dont l'asthme est sévère et mal contrôlé par des traitements antérieurs.
English: Why is Nucala authorised in the EU?
French: Pourquoi Nucala est-il autorisé dans l'UE?
English: The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
French: La diminution des taux d'éosinophiles dans le sang obtenue chez les enfants était également comparable à celle observée avec les doses standard chez les adultes.
English: The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
French: L'Agence a conclu que les données disponibles indiquent que Nucala agit de façon similaire chez les adultes et chez les enfants et que les résultats obtenus chez les adultes s'appliquent donc également aux enfants souffrant d'asthme éosinophilique.
English: Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
French: Plus de la moitié (37 sur 69) des patients ayant reçu Nucala ont pu diminuer leur dose quotidienne de corticoïdes de plus de 50 %, passant à une dose de 5 mg ou moins, et 10 d'entre eux ont pu entièrement arrêter les corticoïdes, contre un tiers des patients ayant reçu le placebo (22 sur 66, dont 5 ont pu arrêter les corticoïdes).
English: Other information about Nucala
French: Autres informations relatives à Nucala:
English: The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nucala (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
English: The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
French: La substance active de Nucala, le mépolizumab, est un type de protéine appelée anticorps monoclonal, qui se lie à une substance spécifique dans le corps.
English: An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
French: Une étude supplémentaire a été menée chez des enfants âgés de 6 ans à 11 ans; elle a montré qu'une dose de 40 mg de Nucala injectée sous la peau produisait des niveaux de substance active dans le corps comparables à ceux observés en cas d'injection de doses standard chez les adultes.
English: The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
French: La deuxième étude portait sur 576 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant 28 semaines.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab.
French: Nucala contient la substance active mépolizumab.
English: What benefits of Nucala have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Nucala démontrés au cours des études?
English: An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Nucala et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
French: Le médicament est administré sous la forme d'une injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre) toutes les quatre semaines.
English: The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
French: La première étude portait sur 616 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant un an, en plus de leurs médicaments habituels contre l'asthme.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
French: Dans ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de crises sévères (exacerbations) d'asthme dont les patients ont souffert durant le traitement, nombre qui a diminué environ de moitié chez les patients recevant Nucala.
English: For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nucala, voir la notice.
English: By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
French: En se liant à l'interleukine-5, le mépolizumab bloque son action, ce qui a pour effet de faire baisser la quantité d'éosinophiles.
English: In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
French: Chez les adultes, la réduction des crises d'asthme sévères et, par conséquent, des besoins de traitement hospitalier qui a été observée a été considérée comme déterminante et plus importante que le faible risque d'effets indésirables.
English: Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
French: Le mépolizumab se lie à une substance appelée interleukine-5, qui stimule la production et favorise la survie des éosinophiles.
English: What are the risks associated with Nucala?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nucala?
English: Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
French: Nucala n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'identification et le traitement de l'asthme éosinophilique sévère.
English: The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
French: Les patients et les soignants peuvent utiliser eux-mêmes le stylo ou la seringue prérempli(e) après avoir reçu une formation à cet égard, tandis que le flacon ne peut être utilisé que par un professionnel de santé.
English: The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
French: La troisième étude portait sur 135 patients, la plupart adultes, souffrant d'asthme éosinophilique suffisamment sévère pour nécessiter un traitement régulier par corticoïdes (médicaments antiinflammatoires puissants, tels que la prednisone et la prednisolone) par voie orale, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure dans laquelle la dose de corticoïdes pouvait être diminuée en utilisant Nucala pendant 24 semaines, en comparaison avec un placebo.
English: What is Nucala and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé?
English: The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
French: La dose recommandée est de 100 mg chez les patients âgés de 12 ans et plus et de 40 mg chez les patients âgés de 6 ans à 11 ans. Nucala est destiné à un traitement à long terme.
English: The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
French: Les bénéfices de Nucala pour traiter l'asthme éosinophilique sévère mal contrôlé par des traitements antérieurs ont été démontrés dans trois études principales, dans le cadre desquelles le médicament a été comparé à une injection de placebo (traitement factice).
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont associés à une augmentation d'un certain type d'éosinophiles (un type de globule blanc) dans le sang et dans les mucosités présentes au niveau des poumons.
English: Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
French: Nucala est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les patients âgés de six ans et plus souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.