FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Telzir/ritonavir s parenterálním midazolamem je nutná opatrnost.
Latvian: apakšpunktu), bet Telzir/ritonavīru lietojot vienlaikus ar parenterāli ievadītu midazolāmu, jāievēro piesardzība.
Czech: Exantém (viz níže „exantém/kožní reakce")
Latvian: Izsitumi (skat. tālāk esošo tekstu „Izsitumi/ ādas reakcijas")
Czech: SELEKTIVNÍ INHIBITORY ZPĚTNÉHO VYCHYTÁVÁNÍ SEROTONINU (SSRI)
Latvian: SELEKTĪVIE SEROTONĪNA ATPAKAĻSAISTES
Czech: Zdá se, že ke konverzi fosamprenaviru na amprenavir dochází primárně ve střevním epitelu.
Latvian: Fosamprenavīra pārveidošanās amprenavīrā primāri notiek zarnu epitēlijā.
Czech: (Telzir 1400 mg v jednotlivé dávce)
Latvian: (Telzir 1400 mg viena deva)
Czech: Při podání 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně dosahují plazmatické koncentrace amprenaviru (údaje z klinické studie APV30003 u pacientů léčených antiretrovirotiky) průměrných hodnot Cmin/IC50 = 21,7 (rozmezí 1,19-240) a Cmin/IC95 = 3,21 (rozmezí
Latvian: 700 mg fosamprenavīra lietošana divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā rada amprenavīra koncentrāciju plazmā (pētījuma APV30003 dati par pacientiem, kam veikta pretretrovīrusu terapija), kas atbilst proteīnam pielāgotiem vidējiem raksturlielumiem Cmin/IC50 un Cmin/IC95 attiecīgi 21,7 (1,19 - 240 robežās) un 3,21 (0,26 - 30,0 robežās).
Czech: - Pomocné látky jsou: hypromelosa, sukralosa, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze, sukraloze, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, sintētiska vīnogu košļājamās gumijas aromātviela, dabiska piparmētru aromātviela, attīrīts ūdens,
Czech: NRTI PI Medián plazmatické HIV-1 RNA log10 kopií/ml
Latvian: HIV-1 RNS log10 kopijas/ml plazmas, mediāna
Czech: (≥ 18 let)
Latvian: Pieaugušie (>18 gadi)
Czech: Děti mladší než 6 let
Latvian: Bērni no 6 gadu vecuma
Czech: Děti od 6 do 11 let (n = 9) užívající fosamprenavir/ritonavir 18/3 mg/kg dvakrát denně měly o 26 % vyšší AUC(0-24) a podobné hodnoty Cmax a Cmin ve srovnání s dospělou populací, která užívala 700 mg/100 mg fosamprenaviru/ritonaviru dvakrát denně.
Latvian: Bērniem no 6 līdz 11 gadu vecumam (n=9), kas lietoja fosamprenavīru / ritonavīru pa 18 / 3 mg/kg divas reizes dienā, bija par 26 % augstāka AUC(0-24) un līdzīga Cmax un Cmin vērtība, salīdzinot ar vēsturisko pieaugušo populāciju, kuri osamprenaīru / ritonavīru flietoja pa 700 / 100 mg divas reizes dienā.
Czech: LÉČIVA UPRAVUJÍCÍ MOTILITU GASTROINTESTINÁLNÍHO TRAKTU
Latvian: GASTROINTESTINĀLĀS MOTILITĀTES LĪDZEKĻI
Czech: Rhabdomyolýza: U inhibitorů proteázy, konkrétněji ve spojitosti s nukleosidovými analogy, byly hlášeny elevace kreatinfosfokinázy, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Latvian: Rabdomiolīze: KFK līmeņa pieaugums, mialģijas, miozīts, un reti rabdomiolīze ir ziņoti saistībā ar proteāžu inhibitoriem, vairāk saistībā ar nukleozīdu analogiem.
Czech: APV30003 a jejím prodloužení, APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denně: n = 107), se u pacientů s virologickým selháním během 96 týdnů vyskytly následující mutace: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
Latvian: Pētījumos ar PI lietojušiem pieaugušiem pacientiem APV30003 un tā pagarinājumā, APV30005 (700 mg fosamprenavīra/100 mg ritonavīra divas reizes dienā: n=107, pacientiem ar viroloģisku neveiksmi 96 nedēļu laikā radās šādas mutācijas: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73/S, V82A, I84V un L90M.
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované HIV terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi.
Czech: Cyklosporin: očekávané ↑ Rapamycin: očekávané ↑ Takrolimus: očekávané ↑
Latvian: Ciklosporīns: paredzama Rapamicīns: paredzama Takrolīms: paredzama
Czech: Kromě toho i amprenavir je inhibitorem izoenzymu CYP3A4, i když méně účinným než ritonavir.
Latvian: Amprenavīrs arī ir CYP3A4 enzīma inhibitors, tikai mazākā mērā kā ritonavīrs.
Czech: Testování genotypových rezistencí Systémy vyhodnocující genotypy mohou být používány k odhadu působení amprenaviru/ritonaviru nebo fosamprenaviru/ritonavir u jednotlivců s izoláty rezistentními na inhibitory proteázy.
Latvian: Genotipa interpretēšanas sistēmas var tikt lietotas, lai novērtētu amprenavīra/ritonavīra vai fosamprenavīra/ritonavīra aktivitāti pacientiem ar PI rezistentiem izolātiem.
Czech: • simeprevir, daklatasvir (užívané k léčbě infekce virem hepatitidy C);
Latvian: • simeprevīrs, daklatasvīrs (izmanto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);
Czech: Řídké stolice, nauzea, zvracení, bolesti břicha
Latvian: Šķidra vēdera izeja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Telzir je zapotřebí Než začnete přípravek Telzir užívat, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud: - máte známou alergii na sulfonamidová léčiva.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Telzir, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Telzir lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
Czech: 700 mg/100 mg 2krát denně
Latvian: 700 mg/100 mg divreiz dienā
Czech: - trpíte onemocněním jater.
Latvian: • Ja Jums ir aknu slimība.
Czech: V případě těžkého exantému nebo v případě exantému střední intenzity provázeného systémovými nebo slizničními příznaky se má Telzir natrvalo vysadit (viz bod 4.8).
Latvian: Telzir lietošana ir jāpārtrauc pavisam smagu izsitumu gadījumos vai, ja ir vidējas intensitātes izsitumi ar sistēmiskiem simptomiem vai simptomiem no gļotādu puses (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Indinavir Sachinavir
Latvian: Indinavīrs Sahinavīrs
Czech: Propylenglykol Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Polysorbát 80
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216) Polisorbāts 80
Czech: 300 mg v jednotlivé dávce (Telzir 1400 mg v jednotlivé dávce)
Latvian: 300 mg viena deva (Telzir 1400 mg viena deva) Esomeprazols
Czech: Telzir se užívá v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru a dalšími antiretrovirovými léčivy.
Latvian: Telzir lieto kopā ar nelielām ritonavīra devām un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Czech: PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denně v substudii A a B s 80 a 37 pacienty), se u pacientů s virologickým selháním vyskytly následující mutace: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M a I93L/M.
Latvian: Pētījumos ar PI lietojušiem pieaugušiem pacientiem PRO30017 (600 mg amprenavīra/100 mg ritonavīra divas reizes dienā A un B apakšpētījumā ar attiecīgi 80 un 37 pacientiem), pacientiem ar viroloģisku neveiksmi radās šādas mutācijas: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M un I93L/M.
Czech: V randomizované otevřené studii (ESS100732 - KLEAN) u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky byla prokázána srovnatelná účinnost po dobu 48 týdnů mezi fosamprenavirem (700 mg) současně podaným s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg) dvakrát denně spolu s tabletami abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) ve fixní kombinaci jednou denně oproti lopinaviru/ritonaviru
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā (ESS100732 - KLEAN) pacientiem, kas iepriekš nebija lietojuši antiretrovīrusu līdzekļus, lietojot fosamprenavīru (700 mg) kopā ar mazu ritonavīra devu (100 mg) divas reizes dienā shēmā, kas ietvēra abakavīra/ lamivudīna (600 mg/ 300 mg) fiksētas devas kombinētu tableti reizi dienā, 48 nedēļu laikā novēroja līdzīgu efektivitāti kā lopinavīram/ ritonavīram (400 mg/ 100 mg), ko lietoja divreiz dienā kombinācijā ar abakavīru/ lamivudīnu (600 mg / 300 mg reizi dienā).
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti léčby v týdnu 48 ve studii APV 30003 populace ITT(E), pacienti již v minulosti léčení antiretrovirotiky.
Latvian: Efektivitātes rādītāji pēc 48 nedēļām APV30003 ITT(E) populācijā (ART saņēmušie pacienti)
Czech: INHIBITORY PDE5 Sildenafil
Latvian: FDE5 INHIBITORI Sildenafils Vardenafils Tadalafils
Czech: Telzir 50 mg/ml perorální suspenze
Latvian: telzir 50 mg/ml
Czech: Při podávání přípravku Telzir s ritonavirem je doporučováno snížení dávkování rifabutinu nejméně o 75 %.
Latvian: Iesaka par vismaz 75 % samazināt rifabutīna devu, lietojot to vienlaikus ar Telzir ar ritonavīru.
Czech: Podíl pacientů se vstupním počtem kopií HIV-1 RNA
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kam HIV-1 RNS
Czech: Při podávání této kombinace pacientům rezistentním k inhibitorům integrázy je nutná opatrnost a doporučuje se důkladné monitorování.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama rūpīga novērošana, lietojot šo kombināciju pacientiem ar rezistenci pret integrāzes inhibitoru grupas līdzekļiem.
Czech: Lopinavir: AUC ↔*
Latvian: Lopinavīrs: AUC ↔*
Czech: Telzir patří do skupiny léčiv nazývaných antiretrovirotika.
Latvian: Telzir ir viens no tā dēvētajiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Czech: 6-17 let
Latvian: <6 gadi
Czech: Současné podávání přípravku Telzir a nízké dávky ritonaviru se sildenafilem užívaným k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Telzir lietošana vienlaikus ar mazu ritonavīra devu un sildenafilu, ko izmanto pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, ir kontrindicēta (skatīt 4.3.
Czech: 600 mg jednou denně
Latvian: 600 mg vienreiz dienā
Czech: → Neprodleně to sdělte svému lékaři.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums: →nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Czech: V průběhu užívání přípravku Telzir budete pravidelně sledován(a).
Latvian: Telzir lietošanas laikā Jūsu veselības stāvoklis tiks kontrolēts.
Czech: L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
Latvian: L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V un I93L.
Czech: U pacientů užívajících souběžně tato léčiva může být následkem snížených plazmatických koncentrací amprenaviru Telzir méně účinný (viz bod 4.5).
Latvian: Telzir efektivitāte var būt samazināta pacientiem, kuri vienlaikus lieto šos medikamentus, jo tie pazemina amprenavīra plazmas koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: dasatinib: očekávané ↑ nilotinib: očekávané ↑ ibrutinib: očekávané ↑ vinblastin: očekávané ↑ everolimus: očekávané ↑ (inhibice CYP3A4)
Latvian: Nav FPV/RTV zāļu mijiedarbības pētījumu dasatinibs: paredzama ↑ nilotinibs: paredzama ↑ ibrutinibs: paredzama ↑ vinblastīns: paredzama ↑ everolims: paredzama ↑ (CYP3A4 inhibīcija)
Czech: Dětem s hmotností alespoň 39 kg, které jsou schopny tablety polykat, může být podána tableta přípravku Telzir v dávce pro dospělé 700 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Latvian: Bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver vismaz 39 kg Bērni var lietot pieaugušajiem paredzēto tablešu devu, proti, vienu 700 mg Telzir tableti divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā, ja viņi var norīt tabletes veselas.
Czech: Doporučenou dávkou je 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 700 mg fosamprenavīra divas reizes dienā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā.
Czech: Medián změny počtu CD4+ buněk vůči vstupnímu počtu těchto buněk (počet buněk/µl)
Latvian: Vidējās CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (šūnas/µl)
Czech: Cmax ↓ 51 % (-75 %; -3 %) AUC ↓ 55 % (-76 %; -16 %) Cmin ↓ 36 % (-57 %; -3 %)
Latvian: Cmax ↓ 51% (-75%; -3%) AUC ↓ 55% (-76%; -16%)
Czech: Methylergometrin:
Latvian: Dihidroergotamīns:
Czech: Suspenze přípravku Telzir se podává perorálně.
Latvian: Telzir suspensiju lieto iekšķīgi.
Czech: Přes snížené dávkování ritonaviru měli jedinci se závažnou poruchou funkce jater o 64 % vyšší Cmax ritonaviru, o 40 % vyšší AUC(0-24) ritonaviru a o 38 % vyšší C12 ritonaviru, než jakých bylo dosaženo u jedinců s normální funkcí jater užívajících standardní dávku fosamprenaviru s ritonavirem 700 mg/100 mg dvakrát denně.
Latvian: Neskatoties uz samazināto ritonavīra lietošanas biežumu, indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem bija par 64% augstāka ritonavīra Cmax, par 40% lielāks ritonavīra AUC(0-24) un par 38% lielāks ritonavīra C12 nekā indivīdiem ar normālu aknu darbību, kuri saņēma standarta fosamprenavīra un ritonavīra shēmu pa 700 mg / 100 mg divreiz dienā.
Czech: Medián trvání předchozí expozice NRTI činil 257 týdnů u pacientů užívajících fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně (79 % mělo ≥ 3 předchozí NRTI) a 210 týdnů u pacientů užívajících lopinavir/ritonavir (64 % mělo ≥ 3 předchozí NRTI).
Latvian: Vidējais iepriekšējās NRTI terapijas ilgums bija 257 nedēļas pacientiem, kuri saņēma fosamprenavīru ar ritonavīru divas reizes dienā (79 % iepriekš saņēmuši 3 vai vairāk NRTI) un 210 nedēļas pacientiem, kuri saņēma lopinavīru/ritonavīru (63 % iepriekš saņēmuši 3 un vairāk NRTI).
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi, obsahující 60 tablet.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudelītēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur
Czech: Tabulka 1 Účinnost léčby v týdnu 48 ve studii ESS 100732 (pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky).
Latvian: Efektivitātes rādītāji pēc 48 nedēļām pētījumā ESS100732 (ART nesaņēmušie pacienti)
Czech: (R-) methadon: AUC ↓ 18 %
Latvian: (R-) metadons: Cmax ↓ (R-) metadons: AUC ↓ 18%
Czech: Atorvastatin: Cmax ↑ 184 %
Latvian: Atorvastatīns: Cmax 184% Atorvastatīns: AUC 
Czech: (indukce a/nebo inhibice CYP2C9 ritonavirem)
Latvian: (RTV izraisīta CYP2C9 indukcija un/vai inhibīcija)
Czech: Fosamprenavir je po perorálním podání při průchodu střevním epitelem rychle a téměř úplně hydrolyzován na amprenavir a anorganický fosfát; do systémové cirkulace se vstřebává amprenavir.
Latvian: Fosamprenavīrs ātri un gandrīz pilnīgi hidrolizējas par amprenavīru un neorganisko fosfātu, jo tas pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas caur zarnu epitēliju.
Czech: Tablety přípravku Telzir můžete užívat s jídlem i nalačno.
Latvian: Telzir tableti var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací užívající 700 mg/100 mg fosamprenaviru s ritonavirem dvakrát denně ukázala podskupina pěti pediatrických jedinců ve věku od 6 až 24 měsíců dostávající 45/7 mg/kg fosamprenaviru/ritonaviru dvakrát denně, že navzdory přibližně 5násobnému zvýšení dávek fosamprenaviru a ritonaviru, byla plazmatická amprenavirová AUC(0-τ) přibližně o 48 % nižší, Cmax o 26 % nižší, a Cτ byla nižší o 29 % u dětské populace.
Latvian: Salīdzinot ar vēsturisko pieaugušo populāciju, kas lietoja fosamprenavīru ar ritonavīru pa 700 / 100 mg divas reizes dienā, apakšgrupā no pieciem bērniem vecumā no 6 līdz < 24 mēnešiem, kas lietoja fosamprenavīru / ritonavīru pa 45/7 mg/kg divas reizes dienā, tika pierādīts, ka pat tad, ja fosamprenavīra un ritonavīra deva, rēķinot pēc mg/kg, palielinājās aptuveni 5 reizes, bērniem amprenavīra AUC(0-τ) plazmā bija aptuveni par 48 % zemāks, Cmax bija par 26% zemāka, bet Cτ - par 29% zemāka.
Czech: Souběžné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: 300 mg jednou denně
Latvian: 300 mg vienreiz dienā
Czech: podána současně s fosamprenavirem/ritonavi rem, koncentrace těchto cytostatik v plazmě mohou být zvýšeny a mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků obvykle spojených s těmito cytostatiky.
Latvian: Ja CYP3A metabolizētos pretaudzēju līdzekļus lieto vienlaicīgi ar fosamprenavīru/ritonavīru, šo pretaudzēju līdzekļu koncentrācija plazmā var paaugstināties un var palielināties parasti ar šiem pretaudzēju līdzekļiem saistīto nevēlamo blakusparādību risks.
Czech: • flutikason-propionát a podobné léčivé přípravky užívané k léčbě bronchiálního astmatu,
Latvian: • flutikazona propionāts un līdzīgi līdzekļi, ko izmanto astmas ārstēšanai - ja vien tas nav būtiski nepieciešams.
Czech: U pacientů s vrozenou zvýšenou krvácivostí, hemofílií typu A nebo B, bylo při užívání inhibitorů proteázy hlášeno zvýšené krvácení.
Latvian: Hemofilijas slimniekiem iespējama pastiprināta asiņošana Ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem ar A un B tipa hemofiliju proteāzes inhibitoru lietošanas laikā ir bijusi pastiprināta asiņošana.
Czech: Amprenavir: AUC ↔
Latvian: Amprenavīrs: AUC ↔*
Czech: Nejsou studie interakcí s FPV/RTV
Latvian: Nav FPV/RTV zāļu mijiedarbības pētījumu
Czech: Nepokládá se za nutné separovat ani upravovat dávku (viz kapitola Antacida).
Latvian: Zāles nav jālieto ar starplaiku, un deva nav jāpielāgo (skatīt "Antacīdie līdzekļi").
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Stevens-Johnsonův syndrom
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Czech: Může být nutné i další snížení dávky (viz bod 4.4).
Latvian: Deva var būt vēl jāsamazina (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Telzir s nízkými dávkami ritonaviru je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy
Latvian: Telzir lieto tikai kopā ar mazām ritonavīra devām kā amprenavīra farmakokinētisko pastiprinātāju kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm.
Czech: Telzir 700 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Telzir 700 mg apvalkotās tabletes
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Apvalkotās tabletes
Czech: Telzir je rovněž dostupný i v lékové formě perorální suspenze a je určen pro dospělé, kteří nejsou schopni polykat tablety a pro pediatrické pacienty s hmotností menší než 39 kg (podrobné informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku Telzir, perorální suspenze).
Latvian: Pacientiem, kas nespēj norīt tabletes, un bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 39 kg, Telzir pieejams arī suspensijā iekšķīgai lietošanai (lūdzu skatīt Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai zāļu aprakstu).
Czech: Cmax ↓ 14 % (-36 %; +15 %) AUC ↓ 16 % (-36 %; +8 %) Cmin ↓ 19 % (-42 %; +13 %)
Latvian: Cmax ↓ 14% (-36%; +15%) AUC ↓ 16% (-36%; +8%)
Czech: V tomto případě musíte užít přípravek Telzir perorální suspenze.
Latvian: Jums jālieto Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai.
Czech: Jak se Telzir užívá
Latvian: Kā lietot Telzir
Czech: Jeden mililitr suspenze obsahuje 50 mg fosamprenaviru ve formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 43 mg amprenaviru).
Latvian: Katrs ml suspensijas satur 50 mg fosamprenavīra fosamprenavīra kalcija sāls veidā (atbilst aptuveni 43 mg amprenavīra).
Czech: Atazanavir: Cmax ↓ 24 %
Latvian: Atazanavīrs: Cmax ↓ 24%*
Czech: Děti ve věku od 6 let a s hmotností alespoň 39 kg Děti mohou užívat dávku přípravku Telzir pro dospělé, tj.
Latvian: Bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver mazāk par 39 kg Lieto Telzir suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Czech: • bolest hlavy, závratě;
Latvian: • galvassāpes, reibonis;
Czech: Exantém/kožní reakce
Latvian: Izsitumi/ādas reakcijas
Czech: 0,035 mg/norethisteron 0,5 mg jednou denně
Latvian: Etinilestradiols 0,035 mg/noretisterons
Czech: Výsledky ze studií s jinými inhibitory proteázy HIV a paritaprevirem/ritonavirem/ ombitasvirem +/
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos par citiem HIV proteāzes inhibitoriem un paritaprevīru/ritonavīru/ ombitasvīru +/- dasabuvīru, liecina, ka fosamprenavīra/ritonavīra lietošana vienlaikus ar paritaprevīru/ritonavīru/ ombitasvīru +/- dasabuvīru,
Czech: Klinicky významné biochemické odchylky: Klinicky významné biochemické odchylky (stupně 3 nebo 4) potenciálně související s terapií fosamprenavirem s ritonavirem a hlášené u více než 1 % nebo odpovídající 1 % dospělých pacientů zahrnují:
Latvian: Izmaiņas klīniskās bioķīmijas rādītājos: par izmaiņām klīniskās bioķīmijas rādītājos (3. vai 4. pakāpes) saistībā ar fosamprenavīra ar ritonavīru terapiju ir ziņots mazāk kā 1 % pieaugušo pacientu, tajā skaitā: paaugstināts AlAT (bieži), AsAT (bieži), seruma lipāze (bieži) un triglicerīdi (bieži).
Czech: EXP
Latvian: OBT
Czech: Předpokládané expozice jsou založeny na extrapolaci dat získaných po podávání fosamprenaviru v dávce 300 mg dvakrát denně se
Latvian: Sagaidāmā iedarbība balstās uz ekstrapolāciju no datiem, kas iegūti pēc fosamprenavīra lietošanas pa 300 mg divas reizes dienā kopā ar ritonavīru 100 mg vienu reizi dienā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Máte-li nějaké dotazy ohledně této informace nebo potřebujete-li nějakou radu: → Poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo informāciju vai dotajiem ieteikumiem,
Czech: (mírná inhibice CYP2D6 ritonavirem)
Latvian: (Viegla RTV izraisīta CYP2D6 inhibīcija)
Czech: 10 mg jednou denně po dobu 4 dnů
Latvian: Atorvastatīns 10 mg vienreiz dienā 4 dienas
Czech: Cmax ↓56 % (-70 %; -34 %) AUC ↓54 % (-66 %; -37 %) Cmin ↓ 54 % (-74 %; -18 %)
Latvian: Cmax ↓56% (-70%; -34%) AUC ↓54% (-66%; -37%)
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje.
Latvian: mijiedarbība nav paredzama.
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus ) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Czech: Čištěná voda
Latvian: Tukšā dūšā
Czech: Erythromycin: očekávané ↑
Latvian: everolims: paredzama ↑
Czech: • alfuzosin (užívaný k léčbě obtíží s prostatou);
Latvian: • Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: - alfuzosīns (lieto, lai ārstētu prostatas slimības);
Czech: U jedinců se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7-9) je předpoklad, že snížení dávky fosamprenaviru na 450 mg dvakrát denně a snížení dávkování ritonaviru na 100 mg jednou denně dosáhne podobné plazmatické Cmax amprenaviru a AUC(0-12), ale přibližně o 35 % nižší celkové plazmatické hodnoty vázaného amprenaviru C12 a přibližně o 88 % vyšší plazmatické hladiny nevázaného amprenaviru C12 než u jedinců s normální funkcí jater užívajících standardní režim fosamprenaviru s ritonavirem v dávce 700 mg/100 mg dvakrát denně.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh: 7 - 9) pēc fosamprenavīra devas samazināšanas līdz 450 mg divas reizes dienā, samazinot ritonavīra lietošanas biežumu līdz 100 mg vienu reizi dienā, bija sagaidāma līdzīga amprenavīra Cmax un AUC (0 - 12) plazmā, bet apmēram par 35 % zemāks kopējā amprenavīra C12 līmenis plazmā un par apmēram 88 % augstāks nesaistītā amprenavīra C12 līmenis plazmā nekā cilvēkiem ar normālu aknu darbību, kas lietoja fosamprenavīra/ritonavīra standarta devu 700 mg/100 mg divas reizes dienā.
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: ETIKETA NA LAHVIČKU PERORÁLNÍ SUSPENZE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE IEKŠĶĪGI LIETOJAMAI SUSPENSIJAI
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir tricyklická antidepresiva (např. desipramin a nortriptylin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací tricyklických antidepresiv (viz bod 4.5).
Latvian: Rekomendē uzraudzīt triciklisko antidepresantu (piemēram, dezipramīna un nortriptilīna) terapeitisko koncentrāciju, lietojot tos vienlaicīgi ar Telzir (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Lidokain: očekávané ↑
Latvian: vinblastīns: paredzama ↑
Czech: Při současném podávání perorální suspenze s jídlem však nemohla být prokázána bioekvivalence.
Latvian: Tomēr, bioekvivalence netika uzrādīta, lietojot Telzir suspensiju iekšķīgai lietošanai kopā ar ēdienu.
Czech: 0,5násobku expozice dosahované u lidí a zvýšený výskyt endometriálního adenokarcinomu u samic při úrovni expozice odpovídající 1,1násobku expozice dosahované u lidí.
Latvian: Žurku tēviņiem, tos pakļaujot zāļu līmenim, kas 0,5 reizes pārsniedza līmeni cilvēkam, biežāk novēroja intersticiālo šūnu hiperplāziju, bet mātītēm, tās pakļaujot zāļu līmenim, kas 1,1 reizi pārsniedza līmeni cilvēkam, biežāk novēroja dzemdes endometrija adenokarcinomas.
Czech: Podíl pacientů s počtem kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kam HIV-1 RNS daudzums bija <50 kopijām/ml
Czech: Telzir ve formě perorální suspenze poskytuje o 14 % vyšší plazmatickou Cmax amprenaviru než Telzir v tabletách.
Latvian: Telzir tabletes un suspensija iekšķīgai lietošanai, lietojot tukšā dūšā, nodrošināja līdzvērtīgu plazmas amprenavīra AUC~ vērtības un Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai nodrošināja par 14 % augstāku plazmas amprenavīra Cmax, salīdzinot ar tablešu formu.
Czech: 300 mg dvakrát denně
Latvian: 300 mg divreiz dienā