FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos)/ Trukmė (dienos)
Croatian: Pireksija, nelagoda u prsištu, reakcije na mjestu injekcije**
Lithuanian: Karščiavimas, krūtinės diskomfortas, injekcijos vietos reakcijos**
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII nisu provedena.
Lithuanian: VIII faktoriaus poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S VODOM ZA INJEKCIJE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS SU INJEKCINIU VANDENIU
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustavi i preporučeni izrazi za nuspojave).
Lithuanian: Žemiau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Iblias nego što ste trebali, recite svom liječniku.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei reikia Iblias dozę, reikia pasakyti gydytojui.
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smiju se koristiti samo priloženi infuzijski setovi jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII na unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktas infuzijų sistemas, nes vartojimo metu žmogaus rekombinantinį VIII krešėjimo faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių infuzijos sistemų paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
Croatian: • palpitacije (osjećaj da Vam srce lupa jako, ubrzano ili nepravilno)
Lithuanian: • širdies palpitacijos (sunkaus, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim faktorima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici koji nemaju hemofiliju kad se koagulacija krvi normalizira liječenjem s FVIII.
Lithuanian: Hemofilija sergantiems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų ar jų rizikos veiksnių, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika gali būti tokia pati, kaip ir nesergantiems hemofilija pacientams, kai krešėjimas normalizuotas gydant VIII faktoriumi.
Croatian: • Vam je potrebno postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Iblias možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Lithuanian: • Iblias skyrimui Jums bus reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), Jums gali būti su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, rizika.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala sigurnosti i djelotvornost lijeka Iblias u dugotrajnom liječenju, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 -Leopold Kids extension"
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas ilgalaikio gydymo Iblias saugumas ir veiksmingumas, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400Leopold Kids pratęsimas" rezultatus.
Croatian: Otopina se nakon rekonstitucije uvlači kroz pribor za prijenos tekućine s filterom za bočicu u sterilnu jednokratnu štrcaljku (oboje isporučeno).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas įtraukiamas per flakono filtro perpylimo įtaisą į sterilų vienkartinį švirkštą (abu tiekiami).
Croatian: Pripremljeni lijek prije primjene morate filtrirati kako biste iz otopine uklonili moguće čestice.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš vartojant reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Croatian: Trudnoća i dojenje i
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba kurie yra drumsti.
Croatian: Stavite bočicu s otapalom na ravnu, čistu površinu i čvrsto ju držite.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite flakoną.
Croatian: Ako imate omaglicu ili druge simptome koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia svaigulys arba kiti simptomai, veikiantys gebėjimą susikaupti ir reakciją, rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol simptomai nepraeis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Croatian: 6-<12 godina N=27
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų N = 27
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice u bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može u bolesnika uzrokovati jednaki rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao u populacije koja nema hemofiliju.
Lithuanian: Padidėjęs VIII faktoriaus kiekis po suleidimo, ypač pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pacientui gali sukelti ne mažesnę kraujagyslių užsikimšimo ar miokardo infarkto riziką kaip nesergantiems hemofilija.
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Croatian: Jedno pakiranje s priborom za primjenu sadrži: - 1 pribor za prijenos tekućine s filterom 20/20 [Mix2Vial] - 1 setom za venepunkciju - 1 jednokratnom štrcaljkom od 5 ml - 2 gazice natopljene alkoholom za jednokratnu uporabu
Lithuanian: Vienoje įrenginio pakuotėje yra: - 1 filtro perpylimo įtaisu 20/20 [Mix2Vial], - 1 venepunkcijos rinkiniu, - 1 vienkartiniu 5 ml švirkštu, - 2 vienkartiniais alkoholiu suvilgytaistamponais.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala sigurnosti i djelotvornost lijeka Iblias u prethodno neliječenih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 -Leopold Kids Part B"
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas Iblias saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400 - Leopold Kids B dalis" rezultatus.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s vWF-om u bolesnikovu krvotoku.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie von Willebrand faktoriaus.
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na bolesnike bilo koje dobi, odrasle i djecu.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi visų amžiaus grupių pacientams, suaugusiesiems ir vaikams.
Croatian: Određivanje aPTV-aje uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Lithuanian: DATL nustatymas yra įprastinis in vitro tyrimas, leidžiantis nustatyti VIII faktoriaus biologinį aktyvumą.
Croatian: U nekim slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili veće doze.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži otapalo (bočica od 6 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Lithuanian: • vienas flakonas su tirpikliu (6 ml 1 tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku chlorobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu)
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ...........
Lithuanian: Tinka iki (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII.
Lithuanian: Kiekviename flakone nominaliai yra 250/500/1 000/2 000/3 000 TV žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus.
Croatian: Lijek se nakon pripreme za primjenu mora primijeniti u roku od 3 sata.
Lithuanian: Vaistą reikia suvartoti 3 valandų bėgyje po tirpalo paruošimo.
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje u epizodama krvarenja te kirurgiji:
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodams ir operacijoms.
Croatian: Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
Croatian: Stavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu.
Lithuanian: Padėkite preparato flakoną ant lygaus ir tvirto paviršiaus.
Croatian: Iblias treba rekonstituirati i primijeniti pomoću pribora (nastavak za bočicu, bočicu s vodom za injekcije, jednokratna štrcaljka, set za venepunkciju) priloženog u pakiranju.
Lithuanian: Iblias reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus (flakono adapterį, flakoną su injekciniu vandeniu, vienkartinį švirkštą, venepunkcijos rinkinį).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, polisorbatas 80.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije.
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo.
Croatian: Otapalo će automatski teći u bočicu s lijekom.
Lithuanian: Tirpiklis automatiškai ištekės į preparato flakoną.
Croatian: • blaga hipotenzija (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)
Lithuanian: • nedidelė hipotenzija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti alpulys);
Croatian: dodatno opisala imunogena svojstva lijekova s faktorom VIII (npr. mehanistička, opservacijska ispitivanja).
Lithuanian: Ekspertai taip pat pasiūlė atlikti tyrimus, kuriais būtų galima išsamiau apibūdinti imunogenines VIII faktoriaus vaistinių preparatų savybes (pvz., mechanistinius, stebėjimu pagrįstus tyrimus).
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike se treba savjetovati da odmah prekinu primjenu ovog lijeka i obrate se svom liječniku.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Croatian: Što je Iblias i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Iblias Kako primjenjivati Iblias
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Iblias ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Iblias Kaip vartoti Iblias Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Iblias Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Rok valjanosti lijeka u tom slučaju ističe nakon tog razdoblja od 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na bočici s lijekom, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Lithuanian: Šiuo atveju preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
Croatian: 14. Odredite mjesto injiciranja i očistite kožu kompresom natopljenom alkoholom.
Lithuanian: Nustatykite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite prisutnost čestica i promjenu boje.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite patikrindami, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių.
Croatian: No u nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, potreban kraći vremenski razmak između doza ili su potrebne veće doze.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Croatian: Veliki kirurški zahvat
Lithuanian: Chirurginės procedūros rūšis
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja koja je priložena uz Iblias.
Lithuanian: Išsami preparato vartojimo instrukcija pateikiama preparato Iblias pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Iblias, nedelsdami praneškite gydytojui.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na plavom kraju nastavka ravno kroz čep bočice s otapalom.
Lithuanian: Paimkite Mix2Vial kartu su lizdine pakuote ir stumkite mėlyno adapterio galo smaigalį tiesiai žemyn pro tirpiklio flakono kamštį.
Croatian: 11. Držeći klip štrcaljke stisnut, okrenite bočicu naopako i uvucite otopinu u štrcaljku polako povlačeći klip.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklio kotą nuspaustą, apverskite sistemą ir įtraukite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklio kotą atgal.
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži prašak (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od halogenobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku halogenobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu)
Croatian: Kada je otopina povučena u štrcaljku, čvrsto držite tijelo štrcaljke (držeći ju okrenutu klipom prema dolje) i odvojite prozirni dio Mix2Vial nastavka od štrcaljke okrećući ju u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas buvo perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto korpusą (laikydami švirkšto stūmoklio kotą nukreiptą žemyn) ir atjunkite skaidrų Mix2Vial adapterį nuo švirkšto atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Croatian: • Primijenite odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
Lithuanian: • Vartokite kitą dozę ir toliau tęsti vartotojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas;
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Lithuanian: Preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Croatian: Pažljivo skinite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći blister okomito prema gore.
Lithuanian: Atsargiai išimkite lizdinę pakuotę iš Mix2Vial rinkinio, laikydami už krašto, ir traukdami vertikaliai į viršų.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Iblias
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Iblias
Croatian: 2015 May;113(5):96875. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Lithuanian: 2015 May;113(5):96875.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije in vitro genotoksičnosti i kratkotrajnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, in vitro genotoksiškumo ir trumpalaikių kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinės rizikos žmogui nerodo.
Croatian: Stoga se faktor VIII u trudnoći smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za injekciju u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos.
Croatian: Dok bočica s lijekom stoji uspravno, spojite štrcaljku na luer lock nastavak Mix2Vial nastavka okrećući ju u smjeru kazaljke na satu.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną stačioje padėtyje, pritvirtinkite švirkštą prie Mix2Vial Luer Lock jungties sukdami pagal laikrodžio rodyklę.
Croatian: nisu utvrđeni dokazi o različitosti razreda, uključujući lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su sadržavali znatne količine von Willebrandova faktora; za „klinički relevantne" inhibitore prilagođeni omjer rizika bio je 0,7 (95 % CI 0,4 do 1,1), a za inhibitore visokog titra (≥ 5 BU) bio je 0,8 (95 % CI 0,4 do 1,3).
Lithuanian: Atliekant CANAL tyrimą2 negauta įrodymų, kad yra skirtumas tarp preparatų klasių, įskaitant pdFVIII preparatus, kurių sudėtyje yra nemaži Von Willebrando faktoriaus kiekiai; dėl „kliniškai reikšmingų" inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,7 (95 % PI 0,4-1,1), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU) - 0,8 (95 % PI 0,4-1,3).
Croatian: Dozu i učestalost primjene ovog lijeka liječnik uvijek treba prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Šio vaisto dozę ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums individualiai, atsižvelgdamas į individualius Jūsų poreikius.
Croatian: Iblias se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Lithuanian: Iblias skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Croatian: Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80 (pogledajte kraj dijela 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, polisorbatas 80 (žr.
Croatian: Pozorno praćenje nadomjesnog liječenja u vidu analize koagulacije nužno je osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.
Croatian: Glavobolja, omaglica često Disgeuzija manje često
Lithuanian: Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, dispepsija dažnas
Croatian: Kako čuvati Iblias
Lithuanian: Kaip laikyti Iblias
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 30 mjeseci i kad se čuva u vanjskom pakiranju, lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C u ograničenom razdoblju od 12 mjeseci.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Croatian: Za jačinu 250/500/1000 IU:
Lithuanian: Taikoma 250/500/1 000 TV stiprumo vaistiniams preparatams:
Croatian: Držeći jednom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s lijekom, a drugom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s otapalom, odvijte ih u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i pažljivo razdvojite u dva dijela.
Lithuanian: Viena ranka suimkite Mix2Vial rinkinio preparato pusę, kita ranka suimkite tirpiklio pusę ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsargiai atsukite rinkinį atskirdami į dvi dalis.
Croatian: Ako počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor ponovno pojavi.
Lithuanian: • anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui. Jei Jūs keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
Croatian: Dostupni podatci pokazali su da se u brojnim ispitivanjima, uključujući registar EUHASS (Iorio A, 2017
Lithuanian: Turimais duomenimis, per daugelį tyrimų, įskaitant EUHASS registro tyrimą (Iorio A, 2017 m.4; Fischer K, 2015 m.5), nustatytą inhibitorių atsiradimo dažnį galima laikyti „nedažnu".
Croatian: Nježno vrtite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim dijelom nastavka sve dok se tvar potpuno ne otopi.
Lithuanian: Švelniai sukiokite preparato flakoną su pritvirtintu skaidriu adapteriu, kol medžiaga visiškai ištirps.
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež,
Lithuanian: • vietinės reakcijos vaisto leidimo vietoje (pvz.
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Iblias.
Lithuanian: Jei gydytojas pasakė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnės Iblias dozės. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti kitą preparatą.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 0,081 mmol natrija po bočici rekonstituirane otopine (što odgovara 1,86 mg po bočici).
Lithuanian: Viename šio paruošto tirpalo flakone yra 0,081 mmol natrio (1,86 mg viename flakone).
Croatian: Bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim dijelom Mix2Vial seta bacite.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu Mix2Vial adapteriu.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną.
Croatian: 15. Ubodite venu te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.
Lithuanian: Pradurkite veną ir pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
Croatian: • ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
Lithuanian: • jeigu yra alergija pelių ar žiurkėnų baltymams.
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava lijeka u kliničkim ispitivanjima MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis MedDRA standartinės organų sistemų klasės
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Iblias.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Iblias, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Croatian: Međutim, u ispitivanju su utvrđeni dokazi povećanog rizika od inhibitora (svih i visokog titra) kod druge generacije rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (lijekovi Kogenate FS / Helixate NexGen) u usporedbi s trećom generacijom rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (isključivo prema podatcima za lijek Advate).
Lithuanian: (visų ir didelio titro) rizika yra didesnė naudojant 2-os kartos rFVIII oktokogą alfa (Kogenate FS / Helixate NexGen), palyginti su 3-ios kartos rFVIII oktokogu alfa (tai nustatyta remiantis tik preparato Advate duomenimis).
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, do zacjeljivanja.
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas.
Croatian: Pobrinite se da zatvarači s bočica s lijekom i otapalom budu skinuti te da se čepovi prebrišu antiseptičnom otopinom i ostave da se osuše prije otvaranja pakiranja Mix2Vial nastavka . Otvorite pakiranje Mix2Vial nastavka skidanjem pokrova.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad prieš atidarant Mix2Vial pakuotę būtų nuimti preparato ir tirpiklio flakonų gaubiamieji dangteliai ir kad kamščiai būtų apdoroti antiseptiniu tirpalu bei išdžiūvę.
Croatian: Iblias je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
Lithuanian: Iblias ruošiamas ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Tablica 4: PK parametri (geometrijska srednja vrijednost (% CV)) temeljeno na kromogenom testu* PK parametar ≥ 18 godina N=109
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis (VK %)), paremti chromogeniniu tyrimu.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar VIII faktorių saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.