FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Swedish: Uppträder dessa biverkningar vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande.
Dutch: Werkzaam bestanddeel Meloxicam 15 mg
Swedish: Aktiv substans Meloxikam 15 mg
Dutch: In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Swedish: I fall av överdosering ska symptomatisk behandling initieras.
Dutch: De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (0.2 ml/kg) op de eerste dag.
Swedish: Inledande behandling är en oral engångsdos av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt (0.2 ml /kg) första dagen.
Dutch: 1 injectie-flacon
Swedish: Injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: 10291 Prigorje Brdovečko Kroatië
Swedish: 10291 Prigorje Brdovečko Kroatien
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: Andere speciale bevindingen worden hieronder besproken.
Swedish: Andra speciella överväganden diskuteras nedan.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is het risico hierop groter.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre är risken högre.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 september 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Dutch: Sommigen van deze patiënten waren jonger dan 50 jaar.
Swedish: Vissa av dessa patienter har varit under 50 år.
Dutch: b Afwezigheid van drainerende fistels.
Swedish: b Frånvaro av dränerade fistlar.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet 5 minuten blijven staan.
Swedish: Den beredda lösningen ska stå i 5 minuter.
Dutch: (furunculose)
Swedish: (furunkulos)
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
Swedish: • Du är allergisk mot proteiner som kommer från mus
Dutch: Bijna 50% van de gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met infectie.
Swedish: Nästan 50 % av rapporterade dödsfall har förknippats med infektioner.
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens IMPACT 2.
Swedish: Röntgenologiska förändringar kontrollerades i IMPACT 2.
Dutch: Gecombineerde gegevens uit ACT 1 & 2.
Swedish: Kombinerade data från ACT 1 och 2
Dutch: 4 Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Swedish: 4 Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8 %) gemeld; een causaal verband is echter niet vastgesteld.
Swedish: Dessutom rapporterades benbrott (6,8 %), men något orsakssamband har inte fastställts.
Dutch: Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar.
Swedish: Skriv det nya utgångsdatumet på kartongen, med dag/månad/år.
Dutch: Nochtans ondervond een klein aantal patiënten langer aanhoudende verhogingen.
Swedish: Ett mindre antal patienter hade emellertid förhöjningar under längre tid.
Dutch: Deze evaluatie moet onder meer bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Swedish: Denna utredning ska inkludera kolonoskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Dutch: Patiënten zonder verslechtering/ geëvalueerde patiënten (%)
Swedish: Patienter utan försämring/utvärderade patienter (%)
Dutch: • Kineret (dat anakinra bevat).
Swedish: • Kineret (som innehåller anakinra).
Dutch: 3 Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Swedish: 3 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Dutch: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiek Korea
Swedish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiken Korea
Dutch: Om de 6 tot 8 weken, afhankelijk van uw ziekte
Swedish: Var 6:e till 8:e vecka beroende på sjukdomen
Dutch: Dit type kanker is meestal dodelijk.
Swedish: Denna typ av cancer leder vanligen till döden.
Dutch: Een kleine proportie van de infusiereacties bestond uit ernstige allergische reacties.
Swedish: En liten andel av infusionsreaktionerna var allvarliga allergiska reaktioner.
Dutch: • Orencia (dat abatacept bevat).
Swedish: • Orencia (som innehåller abatacept).
Dutch: Langdurig of krachtig bewegen, moet worden vermeden.
Swedish: Kraftig och långvarig rotation måste undvikas.
Dutch: EXP EXP, indien niet gekoeld ___________________
Swedish: EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Dutch: • Het geneesmiddel wordt gegeven als druppelinfuus (gedurende een periode van 2 uur) in een van uw aderen, meestal in uw arm.
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i en arm.
Dutch: Hepatitis B- (HBV-) reactivering
Swedish: Hepatit B-(HBV)-reaktivering
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 12% (7/60) van alle behandelde patiënten.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 12 % (7/60) av alla behandlade patienter.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen
Swedish: Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosis en de eerste herinductie-dosis varieerde van 35-231 dagen.
Swedish: Intervallet mellan den sista underhållsdosen och den första återinsatta inledande dosen varierade från 35-231 dagar.
Dutch: Inflectra dient enkel tijdens de zwangerschap gebruikt te worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Swedish: Inflectra ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Dutch: Gegevens over fistels werden afgeleid van de PCDAI-scores.
Swedish: Data för fistlar härleddes från PCDAI-scorer.
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis.
Swedish: Försämring av symtom på dermatomyosit.
Dutch: De meeste aminotransferase-afwijkingen waren van voorbijgaande aard.
Swedish: De flesta avvikelser i aminotransferasvärdena var övergående.
Dutch: AZA monotherapie
Swedish: AZA monoterapi
Dutch: Myocardischemie/myocardinfarct.
Swedish: Myokardischemi/myokardinfarkt.
Dutch: Patiënten bij wie het dosisinterval was verkort tot minder dan 8 weken, kunnen een groter risico op bijwerkingen hebben.
Swedish: Patienter som har haft sina doseringsintervall förkortade till mindre än 8 veckor kan löpa en större risk för biverkningar.
Dutch: Naam patiënt:
Swedish: Namn patient:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muizenproteïnen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Percentage ACR-verbetering
Swedish: Procentuell förbättring i ACR
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als niet-responders.
Swedish: PASI 75-svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke responders.
Dutch: Het is mogelijk dat bij sommige patiënten een korter dosisinterval nodig is om klinisch voordeel te behouden, terwijl bij anderen een langer dosisinterval voldoende kan zijn.
Swedish: En del patienter kan behöva ett kortare doseringsintervall för att bibehålla klinisk nytta, medan ett längre doseringsintervall kan vara tillräckligt för andra.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem.
Swedish: • Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas "komplementfaktor" som är en del av immunsystemet.
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met infliximab zijn behandeld.
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med infliximab under graviditet.
Dutch: • In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel gewoonlijk wordt toegediend na uw eerste dosis.
Swedish: • Nedanstående tabell visar hur du oftast kommer att få detta läkemedel efter din första dos.
Dutch: Verkorte infusies voor alle indicaties bij volwassenen
Swedish: Förkortade infusionstider gällande alla vuxenindikationer
Dutch: Aanhoudende steroïdevrije remissie a Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Swedish: Klinisk remission Kvarstående steroidfri remission a Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Dutch: Antinucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA) antistoffen
Swedish: Antinukleära antikroppar (ANA)/anti-dubbelsträngat DNA-(dsDNA)-antikroppar
Dutch: 6 weken na uw 1 e dosis
Swedish: 6 veckor efter 1:a dosen
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek 6.6).
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som står på natriumreducerad kost (se avsnitt 6.6).
Dutch: Placebo Onderhoud
Swedish: Placebo underhållsbehandling
Dutch: Echter, voordat Inflectra aan u wordt toegediend wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
Swedish: Innan du får Inflectra måste det dock blandas med en lösning som innehåller natrium.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Inflectra:
Swedish: Följande bivekningar har observerats med Inflectra:
Dutch: ACCENT II (week 14-responders) Placebo Onderhoud (n=99)
Swedish: ACCENT II (patienter med svar vecka 14) Placebo underhållsbehandling (n=99)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit het risico op bijwerkingen, waaronder infecties, verder vergroot.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och patienter bör fortsatt övervakas när man byter från ett biologiskt läkemedel till ett annat, eftersom överlappande biologisk aktivitet ytterligare kan öka risken för biverkningar, inklusive infektion.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van infliximab met deze biologische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infectie en andere potentiële farmacologische interacties.
Swedish: Samtidig användning med infliximab och dessa biologiska läkemedel rekommenderas inte på grund av en eventuell ökad infektionsrisk och andra potentiella farmakologiska interaktioner.
Dutch: De lange halfwaardetijd van infliximab dient in overweging genomen te worden wanneer een chirurgische ingreep wordt gepland.
Swedish: Den långa halveringstiden av infliximab ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen, kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Swedish: • Hos vissa patienter som får infliximab kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Dutch: Alle nagels schoon
Swedish: Alla naglar utläkta
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2
Swedish: Tabell 9 Effekt på ACR och PASI från IMPACT och IMPACT 2
Dutch: De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in de longen of het hoofd en de hals/nek.
Swedish: Majoriteten av maligniteterna utvecklades i lungorna eller i huvud och hals.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n=15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
Swedish: Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n=15) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
Dutch: Verkorte infusies met doses >6 mg/kg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förkortade infusionstider vid doser > 6 mg/kg har inte studerats (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het lotnummer moeten worden genoteerd
Swedish: • Information om att varumärke och batchnummer ska noteras.
Dutch: Infliximab dient tijdens de zwangerschap alleen gebruikt te worden wanneer er een duidelijke noodzaak is.
Swedish: Infliximab ska endast användas under graviditet om det finns ett tydligt behov.
Dutch: Alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder) mag worden gebruikt.
Swedish: Endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre) ska användas.
Dutch: 5 jaar bij 2°C - 8°C.
Swedish: 5 år vid 2°C-8°C.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en opaalachtig zijn.
Swedish: Lösningen ska vara färglös till ljusgul och opalskimrande.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij baby's tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Swedish: Infliximab passerar placentan och har detekterats i serum hos spädbarn upp till 6 månader efter födseln.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Inflectra.
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Inflectra.
Dutch: De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar.
Dutch: Gebruik Inflectra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Swedish: Använd inte Inflectra om något av ovanstående gäller dig.
Dutch: Fistelrespons (%)
Swedish: Fistelsvar (%)
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (1/10); vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, en de boodschap voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dat de patiënt Inflectra gebruikt
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Inflectra.
Dutch: Bewaar deze kaart nog 4 maanden nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din sista Inflectrados, eller i händelse av graviditet, i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een infliximab-vrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett infliximab-uppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd tot ziekterecidief van > 20 weken.
Swedish: Mellan vecka 6 och 26 återkom gradvis symtom på psoriasis med en mediantid för sjukdomsrecidiv på > 20 veckor.
Dutch: Bij kinderen (in de leeftijd van 6 jaar of ouder) die worden behandeld voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa is de aanbevolen dosering dezelfde als die voor volwassenen.
Swedish: För barn (6 år eller äldre) som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit är den rekommenderade dosen densamma som för vuxna.
Dutch: Deze zeldzame vorm van Tcellymfoom kent een zeer agressief ziekteverloop en is meestal fataal.
Swedish: Denna sällsynta variant av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt sjukdomsförlopp och har vanligtvis dödlig utgång.
Dutch: Verhogingen van ALAT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2).
Swedish: Förhöjning av ALAT ≥ 5 x övre normalgräns (ÖNG) har observerats (se tabell 2).
Dutch: DE INJECTIEFLACON MAG NIET WORDEN GESCHUD.
Swedish: INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met infliximab gestopt en/of een andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
Swedish: I samtliga fall avslutades infliximab-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores in de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
Swedish: NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1.100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive ungefär 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Dutch: De mediane AUCss bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Swedish: Median-AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40 % lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en lotnummer van uw geneesmiddel noteren.
Swedish: Det är viktigt att du och din läkare skriver ned produktnamnet och tillverkningssatsnumret på ditt läkemedel.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 98.
Swedish: Efter studiens första år ingick 78 patienter i en öppen förlängningsstudie till vecka 98.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Swedish: Kassera läkemedlet om det inte används före det nya utgångsdatumet eller utgångsdatumet som är tryckt på kartongen, beroende på vilket av dessa som inträffar först.
Dutch: Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
Swedish: Dessa infektioner förorsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen.
Dutch: De met infliximab behandelde patiënten vertoonden een significante verbetering van het fysiek functioneren zoals beoordeeld met HAQ.
Swedish: Infliximabbehandlade patienter visade signifikant förbättring i fysisk funktion utvärderad enligt HAQ.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Inflectra wordt u bewaakt, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Inflectra och även 1-2 timmar efteråt.
Dutch: b hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Swedish: b större värden anger mer ledskada.
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3% (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3 % (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Dutch: Röntgenfoto's van handen en voeten werden verzameld in de uitgangssituatie en in de weken 24 en 54.
Swedish: Röntgenbilder av händer och fötter samlades in från baseline, vecka 24 och 54.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Swedish: • Om du har haft ett uppehåll i din infliximabbehandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Dutch: Vrouwen die Inflectra gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts geadviseerd worden om regelmatig onderzocht te worden op baarmoederhalskanker.
Swedish: För kvinnor som tar Inflectra, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbundna undersökningar för livmoderhalscancer.
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54
Swedish: HAQ förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54
Dutch: Vanwege methodologische beperkingen sloot een negatieve test de aanwezigheid van antistoffen tegen infliximab niet uit.
Swedish: På grund av metodologiska begränsningar exkluderade inte en negativ test närvaron av antikroppar mot infliximab.
Dutch: Inflectra wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Swedish: Inflectra används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Dutch: Vergelijkbare trends in het bereiken van corticosteroïde-vrije klinische remissie werden waargenomen in week 50.
Swedish: Liknande trender i att uppnå klinisk remission utan kortikosteroidbehandling observerades i vecka 50.
Dutch: Zesenveertig procent van de patiënten ging verder met stabiele doses methotrexaat (≤ 25 mg/week).
Swedish: 46 % av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
Dutch: Wat is Inflectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Inflectra är och vad det används för
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infecties bij een grotere proportie van de pediatrische patiënten gemeld dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Swedish: I kliniska studier har infektioner rapporterats i en större andel hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Als u zich na het toedienen van Inflectra vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller inte mår bra efter att ha fått Inflectra ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Dutch: De oplossing kan een aantal kleine doorschijnende deeltjes bevatten, aangezien infliximab een eiwit is.
Swedish: I lösningen uppstår ibland några små genomskinliga partiklar på grund av att infliximab är ett protein.
Dutch: • Inflectra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend, in een ziekenhuis of kliniek.
Swedish: • Inflectra kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas för barn yngre än 6 år.
Dutch: Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Swedish: Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index [PASI] värde ≥ 12).
Dutch: Het is niet bekend of infliximab in de moedermelk wordt uitgescheiden dan wel systemisch wordt opgenomen na voedselinname.
Swedish: Det är okänt om infliximab utsöndras i modersmjölk eller absorberas systemiskt efter administrering.
Dutch: Patiënten die in week 4 een respons hadden vertoond, werden gevolgd tot week 12.
Swedish: Patienter som svarade vecka 4 följdes upp till vecka 12.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat in week 10 ≥ 75% verbetering bereikte in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Swedish: Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.