FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EGoch eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Tør gummipropperne af med en spritserviet, og lad dem tørre inden brug.
Swedish: Rengör gummipropparna med en alkoholtork och låt torka före användning.
Danish: Doseringen til unge beregnes også efter legemsvægt og er den samme dosering som til voksne.
Swedish: Dosen för ungdomar beräknas också efter kroppsvikt och är densamma som för vuxna.
Danish: Hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler det, eller det fungerer ikke ordentligt.
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas faktor VIII, eller så fungerar det inte normalt.
Danish: Profylaktisk behandling
Swedish: Profylaxbehandling
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga och överviktiga patienter.
Danish: ADYNOVI er til intravenøs anvendelse.
Swedish: ADYNOVI är avsett för intravenös användning.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Swedish: Pediatrisk population Informationen om varningar och försiktighet gäller både vuxna och barn.
Danish: Hæmofili A er en X-kromosomal arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII-aktivitet och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre med kromogen analyse (Beregnet middel ± SD)
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar med analys med kromogent substrat (Aritmetiskt medelvärde ± SD)
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens svårighetsgrad, blödningens lokalisering och utbredning samt på patientens kliniska tillstånd.
Danish: Medianen (IQR) for observeret intraoperativt blodtab (n=14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med det forventede, gennemsnitlige blodtab (n=14) på 150,0 (140,0) ml for større kirurgiske ortopædiske indgreb.
Swedish: Medianvärdet (IQR) för observerad intraoperativ blodförlust (n = 14) var 10,0 (20,0) ml jämfört med den förväntade genomsnittliga blodförlusten (n = 14) på 150,0 (140,0) ml för större ortopediska operationer.
Danish: Hvis du lider af en hjertesygdom, bedes du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med koagulation (størkning af blod).
Swedish: Om du lider av en hjärtsjukdom ska du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för komplikationer som rör koagulationen (blodets förmåga att levra sig).
Danish: I studiet af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber udviste to dyr vakuolisering i nyren i mellemdosisgruppen (350 IE/kg).
Swedish: I studien av toxicitet vid upprepad dosering hos cynomologusapor uppvisade två djur vakuolisering i njuren i gruppen med mellandosering (350 IE/kg).
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er helt opløst.
Swedish: Snurra försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være på samme niveau som hos voksne.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Danish: ADYNOVI må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Swedish: ADYNOVI får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor.
Danish: Doseringen af ADYNOVI beregnes efter din legemsvægt og det faktor VIII-niveau, der skal opnås.
Swedish: Dosen av ADYNOVI beräknas utifrån din kroppsvikt och vilka faktor VIII-nivåer som ska uppnås.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Swedish: Vid följande hemorragiska händelser bör faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna aktivitetsnivån i plasma (i % av normalvärdet eller IE/dl) under motsvarande period.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed blev evalueret hos 38 forsøgspersoner <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til <12 år, som havde akkumuleret i alt henholdsvis 2880 eksponeringsdage og 2975 eksponeringsdage.
Swedish: Säkerheten hos ADYNOVI har utvärderats hos 38 patienter < 6 år och 34 patienter 6 till <12 år som sammantaget ackumulerat 2880 exponeringsdagar respektive 2975 exponeringsdagar.
Danish: Før produktet åbnes, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 3 måneder.
Swedish: Innan läkemedlet öppnas får det förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 3 månader.
Danish: Din læge beregner din dosis ADYNOVI afhængigt af din tilstand og legemsvægt, og af om det skal bruges til forebyggelse eller behandling af blødning.
Swedish: Din läkare beräknar vilken dos av ADYNOVI som passar dig beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ADYNOVI Du må ikke stoppe med at bruge ADYNOVI uden at have rådført dig med lægen.
Swedish: Om du slutar att använda ADYNOVI Sluta inte använda ADYNOVI utan att rådfråga din läkare.
Danish: A-1221 Wien Østrig
Swedish: A-1221 Wien Österrike
Danish: Terminal halveringstid [t] MRT [t] CL [ml/(kg·t)]
Swedish: Slutlig halveringstid [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Danish: i tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) ufravigelig.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO).
Swedish: *Human faktor VIII framställt med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Danish: ADYNOVIs sikkerhed er evalueret hos 243 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (factor VIII mindre end 1 % af normalen), som fik mindst en dosis ADYNOVI i 3 afsluttede, åbne, prospektive, kliniske multicenterstudier og 2 igangværende kliniske studier.
Swedish: Säkerheten hos ADYNOVI har utvärderats hos 243 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (faktor VIII-nivå lägre än 1 % av normaltillståndet) som fick minst en dos av ADYNOVI i 3 slutförda prospektiva, öppna kliniska multicenterstudier och 2 pågående kliniska studier.
Danish: Det kan være nødvendigt at give en højere dosis til børn under 12 år, se pkt.
Swedish: Högre dos kan krävas hos barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
Danish: Median-doseringsintervallet var 3,6 dage, og middeldosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Swedish: Mediandosintervallet var 3,6 dagar och medeldosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ADYNOVI.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ADYNOVI.
Danish: Af de 70 blødningsepisoder, der blev observeret under det pædiatriske studie, blev 82,9 % kontrolleret med 1infusion, og 91,4% blev kontrolleret med 1 eller 2 infusioner.
Swedish: Av de 70 blödningsepisoder som observerades under den pediatriska undersökningen kontrollerades 82,9 % med 1 infusion och 91,4 % kontrollerades med en eller två infusioner.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration.
Swedish: Beredd läkemedelsprodukt ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
Swedish: Komplikationer relaterade till kateter
Danish: Pulveret må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser eller anvendes med andet rekonstitutionsudstyr.
Swedish: Pulvret får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor eller användas med andra beredningsanordningar.
Danish: Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Swedish: Nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (systemorganklass och föredragen term).
Danish: Population FK med sparsom prøvetagning b
Swedish: Populations-PK med begränsad provtagning b
Danish: Instruktioner vedrørende klargøring og administration
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østrig
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österrike
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalskimrande.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Danish: Faktor VIII-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinsvis i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (enligt en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Danish: Kontrollér, at solvensen er helt overført.
Swedish: Kontrollera att all lösningsvätska har överförts.
Danish: En feltundersøgelse har vist, at plasma factor VIII-niveauet kan overvåges enten ved hjælp af kromogen substratanalyse eller en enkelttrins koagulationsanalyse, der rutinemæssigt anvendes i kliniske laboratorier.
Swedish: En fältstudie har indikerat att faktor VIII-nivåerna i plasma kan övervakas antingen med en kromogen substratanalys eller med ett en-stegs koagulationstest, vilket rutinmässigt används i laboratorium.
Danish: Medianantallet af dage, forsøgspersonerne var eksponerede for ADYNOVI, var 103,5 (min.-max.: 1-278).
Swedish: Medianantalet exponeringsdagar för ADYNOVI per patient var 103,5 (min-max: 1-278).
Danish: Instruktion i injektion
Swedish: Anvisningar för injektion
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Danish: Produktet er kun til engangsbrug.
Swedish: Läkemedlet är endast för engångsbruk.
Danish: Administrationstrin:
Swedish: Administreringssteg:
Danish: Kateterrelaterede komplikationer under behandling Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, tages i betragtning.
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer under behandlingen Om en central venkateter (CVAD) krävs bör hänsyn tas till risken för komplikationer i relation till denna, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället.
Danish: • Den klargjorte opløsning skal kontrolleres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Swedish: • Inspektera den beredda lösningen för partiklar och missfärgning före injektion (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
Danish: Forsøgspersoner fik enten profylaktisk behandling (n=120) med ADYNOVI i en dosis på 40-50 IE pr. kg to gange ugentligt eller behandling efter behov (n=17) med ADYNOVI i en dosis på 10-60 IE pr. kg i en periode på 6 måneder.
Swedish: Patienterna fick antingen profylaxbehandling (n = 120) med ADYNOVI vid en dos på 40-50 IE per kg två gånger i veckan eller behandling vid behov (n = 17) med ADYNOVI vid en dos på 10-60 IE per kg under 6 månader.
Danish: i alt 137 mandlige tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A fik mindst én infusion med ADYNOVI.
Swedish: Totalt 137 manliga PTP (12 till 65 år) med svår hemofili A fick minst en infusion med ADYNOVI.
Danish: Farmakokinetiske parametre beregnet fra 39 forsøgspersoner under 18 år (intent-to-treat-analyse) foreligger for 14 børn (2 til <6 år), 17 ældre børn (6 til <12 år) og 8 unge forsøgspersoner (12 til <18 år).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som beräknats bland 39 patienter under 18 år (intent-to-treat-analys) är tillgängliga för 14 barn (2 till under 6 år), 17 äldre barn (6 till under 12 år) och 8 ungdomar (12 till <18 år).
Danish: Heraf skete 361blødningsepisoder (n=17 forsøgspersoner) i behovsarmen, og 157 (n=61forsøgspersoner) skete i profylaksearmen.
Swedish: Av dessa inträffade 361 blödningsepisoder (n = 17 patienter) i vid-behov-gruppen och 157 (n = 61 patienter) i profylaxgruppen.
Danish: Ved infusion til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktor i patientens kredsløb.
Swedish: Vid infusion till en patient med hemofili binds faktor VIII till von Willebrand-faktor i patientens blodomlopp.
Danish: Det anbefales at anvende en luer-lock-sprøjte.
Swedish: Användning av en spruta med luer-lock rekommenderas.
Danish: Overvågning af behandling:
Swedish: Behandlingsövervakning:
Danish: Medianen for den annualiserede blødningsrate (ABR) i armen, der fik behovsbehandling, var 41,5 sammenlignet med 1,9 med et profylakseregime to gange ugentligt.
Swedish: Medianvärdet för årsberäknad blödningsfrekvens (ABR) i vid-behov-behandlingsgruppen var 41,5 jämfört med 1,9 i profylaxregimen med behandling två gånger i veckan.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor VIII baseras på den empiriska upptäckten att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Der er observeret tilfælde, hvor inhibitorer (lav titer) er vendt tilbage efter skift fra ét faktor VIII-produkt til et andet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage, som havde udvikling af inhibitorer i anamnesen.
Swedish: Fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med mer än 100 exponeringsdagar och med inhibitorutveckling i anamnesen.
Danish: Hætteglas med pulver og solvens skal have stuetemperatur (mellem 15 °C og 25 °C) før brug.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska ska vara rumstempererade (mellan 15 °C och 25 °C) innan de används.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte fås under kontroll trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Danish: i så fald udløber lægemidlet efter denne 3-måneders periode eller efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, hvad der end kommer først.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 3-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på injektionsflaskan, beroende på vilket som infaller tidigast.
Danish: 118 af 120 (98 %) forsøgspersoner, der fik profylaktisk behandling, forblev på det anbefalede startregime uden dosisjustering, og 2 forsøgspersoner øgede dosen til 60 IE/kg under profylaksen på grund af blødning i målled.
Swedish: 118 av 120 (98 %) profylaxpatienter fortsatte med den inledande rekommenderade regimen utan dosjustering, och 2 patienter ökade sin dos till 60 IE/kg under profylaxen på grund av blödningar i målleder.
Danish: Behandling af blødningsepisoder:
Swedish: Behandling av blödningsepisoder:
Danish: Kontrol med blødningen blev bedømt som særdeles god (fuld smertelindring og ophør af objektive tegn på blødning efter en enkelt infusion) eller god (tydelig smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødning efter en enkelt infusion) i 63 ud af 70 (90,0 %) blødningsepisoder.
Swedish: Blödningskontrollen rankades som utmärkt (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) vid 63 av 70 (90,0 %) blödningsepisoder.
Danish: ADYNOVI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: ADYNOVI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Alle forsøgspersoner i behovsarmen oplevede en blødningsepisode, herunder i et led eller spontan blødningsepisode.
Swedish: Alla patienter i vid-behov-gruppen upplevde en blödningsepisod, som inkluderade en ledblödning eller en spontan blödning.
Danish: Tabel 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure
Swedish: Tabell 1 Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Danish: Farmakokinetikken for ADYNOVI blev evalueret i et overkrydsningsstudie med octocog alfa hos 26 forsøgspersoner (18 voksne og 8 unge) og hos 22 forsøgspersoner (16 voksne og 6 unge) efter 6 måneders behandling med ADYNOVI.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) med ADYNOVI har utvärderats i en crossoverstudie med oktokog alfa hos 26 patienter (18 vuxna och 8 ungdomar) samt hos 22 patienter (16 vuxna och 6 ungdomar) efter 6 månaders behandling med ADYNOVI.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor VIII-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Danish: Af de 518 blødningsepisoder blev 96,1 % bedømt som særdeles gode (fuld smertelindring og ophør af objektive tegn på blødning efter en enkelt infusion) eller gode (tydelig smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødning efter en enkelt infusion) i deres respons på behandling med ADYNOVI.
Swedish: Av de 518 blödningsepisoderna rankades 96,1 % som utmärkt respons (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god respons (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) på behandlingen med ADYNOVI.
Danish: Middeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og medianhyppigheden for infusioner om ugen var 1,87.
Swedish: Medeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg och medianinfusionsfrekvensen per vecka var 1,87.
Danish: Det profylaktiske regime var 40 til 60 IE/kg ADYNOVI to gange ugentligt.
Swedish: Profylaxregimen var 40 till 60 IE/kg ADYNOVI två gånger i veckan.
Danish: Median ABR for leddet (Q1; Q3) i behovsarmen var 38,1 (24,5; 44,6) sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,0) under profylakse, og medianen for spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i behovsarmen sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,2) under profylakse.
Swedish: Medianvärdet för årsberäknad ledblödningsfrekvens (joint ABR) (Q1; Q3) i vid-behov-gruppen var 38,1 (24,5; 44,6) jämfört med 0,0 (0,0; 2,0) vid profylax, och medianvärdet för spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i vid-behovgruppen jämfört med 0,0 (0,0; 2,2) vid profylax.
Danish: Faktor VIII-hæmning
Swedish: Faktor VIII-inhibering
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, thoraxkonstriktion, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Danish: Datoen må aldrig være en senere dato end den, der oprindeligt er nævnt på den ydre emballage.
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
Danish: • BAXJECT II Hi-Flow-udstyret må ikke anvendes, hvis dets sterile barrieresystem eller dets pakning er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Swedish: • Använd inte om BAXJECT II Hi-Flow-anordningen, sterilskyddet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på försämring.
Danish: Trinvis bedring (IE/dl/(IE/kg)]
Swedish: Stegvis återhämtning [(IE/dl)/(IE/kg)]
Danish: Styrken (internationale enheder) bestemmes ved hjælp af kromogen analysen.
Swedish: Aktiviteten (internationella enheter, IE) bestäms med hjälp av kromogen substratmetod.
Danish: Factor VIII-inhibitorer (hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling))
Swedish: Antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII (hos patienter som har fått tidigare behandling med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling))
Danish: Frakobl sprøjten, tilslut en egnet nål, og injicer intravenøst.
Swedish: Sätt på en lämplig nål och injicera intravenöst.
Danish: I holdbarhedsperioden kan hætteglasset med pulver opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i én enkelt periode på maksimalt 3 måneder.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) under en sammanhängande period på högst 3 månader.
Danish: I per protokol-populationen, dvs. forsøgspersoner, der fik dosering i henhold til de protokolspecifikke doseringskrav, fik i alt 101 forsøgspersoner et regime med behandling to gange ugentligt i profylaksearmen, og 17 forsøgspersoner blev behandlet pr. blødningsepisode i behovsarmen.
Swedish: I populationen enligt protokoll (dvs. med dosering enligt de protokollspecifika doseringskraven) följde totalt 101 patienter en dosregim med behandling två gånger i veckan i profylaxgruppen, och 17 patienter behandlades episodiskt i vid-behov-gruppen.
Danish: Vend systemet om (så hætteglasset med pulver er øverst).
Swedish: Vänd systemet upp och ned (så att injektionsflaskan med pulver hamnar överst).
Danish: 24 ud af 65 forsøgspersoner (37 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 47 af 65 forsøgspersoner (72 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 43 ud af 65 forsøgspersoner (66 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Swedish: 24 av 65 patienter (37 %) upplevde inga blödningsepisoder, 47 av 65 patienter (72 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 43 av 65 patienter (66 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.