FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Combimox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Polish: Preparat Combimox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Slovak: Bola predložená štúdia tolerancie na posúdenie bezpečnosti lieku v prípade laktujúcich kráv.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa produktu u krów mlecznych przedstawiono badanie tolerancji.
Slovak: Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combimox") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Polish: Preparat Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combimox) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combimox a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combimox i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Slovak: Pokiaľ ide o rezíduá, údajmi z komparatívnych štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že v časovom intervale zodpovedajúcom navrhovanej ochrannej lehote 60 hodín mali vzorky mlieka zo všetkých častí vemena koncentráciu amoxicilínu vyššiu, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko (4 µg/kg) a pomer vzoriek mlieka obsahujúcich kyselinu klavulánovú sa rovnal maximálnemu limitu rezíduí pre mlieko 200 µg/kg alebo bol vyšší ako tento limit.
Polish: Jeśli chodzi o pozostałości, wyniki porównawczych badań mleka wykazały, że w punkcie czasowym odpowiadającym proponowanemu okresowi karencji, a wynoszącym 60 godzin, we wszystkich próbkach mleka z płatów wymienia stężenie amoksycyliny było wyższe od najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) dla mleka (4 µg/kg) i część próbek mleka zawierała kwas klawulanowy w stężeniu równym lub wyższym od MRL dla mleka (200 µg/kg).
Slovak: Pokiaľ ide o prednizolón, z údajov vyplýva, že jeho hladina bola po 24 hodinách oveľa nižšia, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko 6 µg/kg.
Polish: W przypadku prednizolonu dane wskazały, że od 24. godziny stężenia były niższe od MRL dla mleka (6 µg/kg).
Slovak: Liek Combimox sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Polish: Preparat Combimox występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Slovak: Laktujúci hovädzí dobytok
Polish: Bydło w okresie laktacji
Slovak: Na podporu lieku Combimox boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Polish: Na poparcie produktu Combimox przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Polish: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Slovak: • - navrhovaná ochranná lehota pre liek Combimox nebola dostatočne odôvodnená,
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combimox;
Slovak: Z údajov týkajúcich sa plazmy vyplynulo, že intervaly spoľahlivosti sú celkovo v hraniciach prijateľnosti pre amoxicilín a prednizolón.
Polish: Wyniki dotyczące osocza wskazały ogólnie, że dla amoksycyliny i prednizolonu przedziały ufności znalazły się w granicach akceptacji.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combimox podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combimox stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combimox a referenčného lieku.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combimox i produktu referencyjnego.
Slovak: V časovom intervale posledného odoberania vzoriek (108 hodín) mala polovica vzoriek mlieka odobraných z jednotlivých častí vemena koncentráciu amoxicilínu vyššiu, ako je maximálny limit rezíduí.
Polish: W ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek (108. godzina) połowa próbek mleka z płatów wymienia zawierała amoksycylinę w stężeniu wyższym od MRL.
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combimox a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách lieku vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combimox i produktu referencyjnego.
Slovak: Všetky vzorky mlieka odobrané z jednotlivých častí vemena mali po 84 hodinách koncentráciu kyseliny klavulánovej nižšiu, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko.
Polish: We wszystkich próbkach mleka z płatów wymienia od 84. godziny stężenie kwasu klawulanowego było niższe od MRL.
Slovak: Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Polish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: V druhej komparatívnej štúdii sa skúmala koncentrácia amoxicilínu a kyseliny klavulánovej v mlieku.
Polish: • Badanie porównawcze mleka przeprowadzono w celu zmierzenia stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w mleku.
Slovak: Uskutočnila sa jedna komparatívna štúdia, v ktorej sa skúmala koncentrácia amoxicilínu, klavulanátu a prednizolónu v plazme po intramamárnej infúzii.
Polish: • Badanie porównawcze osocza przeprowadzono w celu zmierzenia stężenia amoksycyliny, klawulanianu i prednizolonu w osoczu po podaniu dowymieniowym.
Slovak: V tretej komparatívnej štúdii sa skúmala koncentrácia prednizolónu v mlieku po intramamárnej infúzii.
Polish: • Przeprowadzono także badanie porównawcze mleka w celu zmierzenia stężenia prednizolonu w mleku po podaniu dowymieniowym.
Slovak: Kedy máte kontaktovať vášho lekára?
Polish: Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Slovak: dosiaľ neznáme
Polish: Jeszcze nieznane.
Slovak: Vaše riziko je vyššie:
Polish: Ryzyko jest większe:
Slovak: Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku:
Polish: Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Slovak: Počet prípadov
Polish: Liczba przypadków
Slovak: Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
Slovak: Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.
Polish: Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Slovak: Fajčenie
Polish: Palenie
Slovak: Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.
Polish: W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Slovak: Najmä nad 35 rokov
Polish: Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Slovak: • náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,
Polish: • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
Slovak: • okamžitá strata zraku, alebo
Polish: • natychmiastowa utrata widzenia lub
Slovak: VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Slovak: Časť 4.
Polish: Punkt 4.
Slovak: • náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,
Polish: • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Slovak: Všeobecné poznámky
Polish: Uwagi ogólne
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovak: Informácie o lieku budú následne aktualizované kompetentnými úradmi členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom pre registrované lieky v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 článku III smernice 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne powinny zatem być uaktualniane przez właściwe organy państw członkowskich lub w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozdziałem 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Keď prestanete užívať [vymyslený názov], riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.
Polish: Jeśli pacjentka przestanie stosować lek [nazwa produktu] ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Slovak: Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Slovak: Máte nejaké z týchto prejavov?
Polish: Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Slovak: Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Polish: Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Slovak: Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé.
Polish: Choć te działania niepożądane występują rzadko.
Slovak: Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Polish: Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Slovak: • ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním,
Polish: • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Slovak: Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite.
Polish: Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.
Slovak: • ak máte nadváhu,
Polish: • jeśli pacjentka ma nadwagę;
Slovak: Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Polish: Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Slovak: srdcový infarkt
Polish: Zawał serca
Slovak: Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.
Polish: Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Slovak: Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné.
Polish: Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi.
Slovak: • silná bolesť v žalúdku.
Polish: • silny ból w żołądku;
Slovak: [*Pre tlačený materiál si pozrite pokyny v šablóne QRD s anotáciami.]
Polish: [*W przypadku materiałów drukowanych należy zapoznać się z instrukcją zawartą w szablonie QRD z adnotacjami.]
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Polish: Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad [vymyslený názov], odporúča sa prestať fajčiť.
Polish: Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak [nazwa produktu], zaleca się zaprzestanie palenia.
Slovak: • ak máte cukrovku.
Polish: • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Slovak: Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania [vymyslený názov], musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku [nazwa produktu], również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: • ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre.
Polish: • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie.
Slovak: • náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi,
Polish: • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
Slovak: Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4).
Polish: Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: [Pre lieky, ktoré obsahujú dienogest v kombinácii s estradiolvalerátom]
Polish: [Dotyczy produktów leczniczych zawierających dienogest w połączeniu z estradiolu walerianianem]
Slovak: Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť", „kašeľ") sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).
Polish: Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu", „kaszel") są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
Slovak: Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.
Polish: W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4)
Polish: (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovak: • náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,
Polish: • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
Slovak: [Má sa pridať nasledujúci text, pretože tieto lieky budú v zozname liekov vyžadujúcich si ďalšie monitorovanie]
Polish: [Należy umieścić następujący tekst , ponieważ produkty te będą znajdować się na liście produktów objętych dodatkowym monitorowaniem]
Slovak: Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny".
Polish: Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi").
Slovak: [Pre lieky, ktoré obsahujú dienogest v kombinácii s nízkou dávkou (<50 μg) etinylestradiolu]
Polish: [Dotyczy podawanych doustnie produktów leczniczych zawierających dienogest w połączeniu z małą dawką (<50 μg) etynyloestradiolu]
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.
Polish: W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Slovak: • zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.
Polish: • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.
Polish: • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Slovak: Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.
Polish: Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Slovak: Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.
Polish: Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
Slovak: • bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.
Polish: • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
Slovak: • závažná dyslipoproteinémia.
Polish: • ciężka dyslipoproteinemia
Slovak: Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).
Polish: Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Slovak: • ak fajčíte.
Polish: • jeśli pacjentka pali papierosy.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie [vymyslený názov].
Polish: Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku [nazwa leku].
Slovak: • bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba,
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
Slovak: Ostatné lieky, ako je [Vymyslený názov] môžu toto riziko zvyšovať dvojnásobne.
Polish: Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy [nazwa produktu] może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem.
Slovak: • ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
Polish: • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak,
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
Slovak: • náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,
Polish: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE.
Polish: Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovak: Čím môžete trpieť?
Polish: Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Slovak: To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Polish: Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka
Slovak: Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania [vymyslený názov] je malé.
Polish: Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku [nazwa produktu] jest niewielkie.
Slovak: Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Polish: Uwaga: tymaczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
Slovak: • bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,
Polish: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
Slovak: [VTE alebo ATE majú byť uvedené v tabuľke nežiaducich udalostí v rámci frekvencie „Zriedkavé".]
Polish: [Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny zostać umieszczone w tabeli działań niepożądanych z częstością „Rzadko".]
Slovak: Príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľku sú výsledkom referral postupu.
Polish: Odpowiednie punkty Charakterystyki Produktów Leczniczych oraz Ulotka dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Slovak: Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Polish: Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Slovak: krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy
Polish: Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Táto časť sa má upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Niniejszą sekcję należy dostosować, w celu odzwierciedlenia następujących zwrotów]
Slovak: Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.
Polish: Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowomózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania
Slovak: Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka
Polish: Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku
Slovak: približne 5 až 7 z 10 000 žien
Polish: Około 5-7 na 10 000 kobiet
Slovak: • so zvyšujúcim sa vekom ( približne nad 35 rokov),
Polish: • z wiekiem (powyżej około 35 lat);
Slovak: Kedy nemáte používať [vymyslený názov]
Polish: Kiedy nie stosować (leku) [nazwa produktu]
Slovak: • opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza:
Polish: • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
Slovak: Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať:
Polish: Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou".
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą";
Slovak: Lekárske vyšetrenie/konzultácia
Polish: Wymagane badania lekarskie
Slovak: Ženy používajúce [vymyslený názov]
Polish: Kobiety stosujące lek [nazwa produktu]
Slovak: Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní [vymyslený názov] je malé.
Polish: Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku [nazwa produktu] jest niewielkie.
Slovak: Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii", pozri časť 4.6).
Polish: Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja" patrz punkt 4.6).
Slovak: Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
Polish: • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
Slovak: • ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
Polish: • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
Slovak: Dosiaľ nie je známe, aké je riziko s [Vymyslený názov] v porovnaní s liekmi s nižším rizikom.
Polish: Nie określono dotychczas ryzyka stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] w porównaniu z tymi produktami o małym ryzyku.