FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Danish: Vigtigt: Kontrollér altid statuslampen, hvis De hører biptonen.
Polish: Ważne: Jeżeli w jakimkolwiek momencie słychać powtarzające się krótkie sygnały dźwiękowe należy sprawdzić lampkę.
Danish: • er allergisk over for akrylklæbemidler.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kleje akrylowe.
Danish: Nålehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Danish: Hvis det sker, får De muligvis ikke den dosis Neulasta, De skal have.
Polish: W takim przypadku pacjent być może nie otrzyma dawki leku Neulasta.
Danish: Sådan skal De bruge Neulasta
Polish: Jak stosować lek Neulasta
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do ˂ 1/100)].
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Danish: • Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, da det kan betyde, at De ikke har fået hele Deres dosis og skal have en erstatningsdosis.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki leku i może wymagać podania dawki zastępczej.
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
Polish: aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
Polish: Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
Danish: 9/l efter det forventede nadir.
Polish: 9/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Danish: • On-body-injektoren må ikke udsættes for nedenstående, da det kan ødelægge injektoren og skade Dem: - Diagnostiske billeder (f.eks. CT-scanninger, MR-scanninger, ultralydsundersøgelser, røntgenoptagelser).
Polish: • Nie należy wystawiać osobistego aplikatora na działanie następujących czynników, gdyż może on ulec uszkodzeniu, a pacjent może odnieść uraz: - obrazowanie diagnostyczne (np. TK, RM, USG, RTG), - radioterapia, - środowisko bogate w tlen, np. komora hiperbaryczna (przezroczysta komora ze zwiększonym ciśnieniem atmosferycznym).
Danish: • Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis der er vedvarende rødme, rødme, der forværres, eller ømhed på påsætningsstedet, da det kan være tegn på infektion.
Polish: • Należy niezwłocznie skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia w przypadku wystąpienia długotrwałego lub nasilającego się zaczerwienienia lub bolesności w miejscu podania, gdyż mogą to być objawy zakażenia.
Danish: Der opstår dog bindende antistoffer, som det er tilfældet med alle biologiske lægemidler.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże, jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Danish: Gå til næste trin, hvis doseringen er færdig.
Polish: Po zakończeniu podawania dawki należy przejść do kolejnego kroku.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 10
Danish: • De ved en kontrol af on-body-injektoren er bekymret for, at den er utæt, eller
Polish: • w czasie monitorowania osobistego aplikatora pacjent zauważył, że urządzenie przecieka; lub
Danish: Nålehætten til den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) (patrz punkt 4.4).
Danish: Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: On-body-injektoren bruger lyde og lys til at vise sin status.
Polish: W osobistym aplikatorze zastosowano dźwięki i światła informujące pacjenta o stanie urządzenia.
Danish: Hastigheden af absorption af pegfilgrastim, målt som tid til Cmax, og omfanget (AUC0-inf), tilført af on-bodyinjektoren, var den samme som efter manuel injektion med den fyldte injektionssprøjte.
Polish: Maksymalne stężenie (Cmax) i stopień (AUC0-inf) wchłaniania pegfilgrastymu podanego przy użyciu osobistego aplikatora były podobne jak w przypadku ręcznego wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki.
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt).
Polish: To może oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony).
Danish: De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden.
Polish: Konieczne będzie samodzielne wstrzyknięcie leku do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią skóry.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułko-strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en pakningsstørrelse med en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,64 ml) og en on-body-injektor (Onpro-kit).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w pudełku zawierającym jedną ampułko-strzykawkę (0,64 ml) przeznaczoną do jednorazowego użytku i jeden osobisty aplikator (ONPRO).
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren ryger af huden, inden den fulde dosis er tilført.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, jeśli osobisty aplikator odklei się od skóry w którymkolwiek momencie przed zakończeniem podawania pełnej dawki.
Danish: Hvis De bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet.
Polish: Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
Danish: Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Polish: Szara nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą, naturalną gumę, którą pozyskuje się z lateksu.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, må ikke udsættes for stuetemperatur i mere end 36 timer inden påfyldning af injektoren.
Polish: Ampułko-strzykawka do stosowania z osobistym aplikatorem może pozostawać w temperaturze pokojowej nie dłużej niż przez 36 godzin przed napełnieniem osobistego aplikatora.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
Polish: Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Danish: Knoglesmerter Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Polish: Ból kości Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp.
Polish: W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Danish: Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De er i tvivl om noget, eller har spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości lub dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med on-body-injektor til automatisk administration.
Polish: • ampułko-strzykawki z osobistym aplikatorem do podawania automatycznego.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blast-transformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Danish: Anvendelse af dette produkt kan medføre allergiske reaktioner hos patienter, der reagerer på akrylklæbemidler.
Polish: U pacjentów, którzy mają reakcje na kleje akrylowe użycie tego produktu może spowodować reakcje alergiczne.
Danish: Kontrollér, at on-body-injektoren er tom.
Polish: Należy sprawdzić, czy osobisty aplikator jest pusty.
Danish: On-body-injektoren blinker hurtigt med grønt lys.
Polish: W tym czasie na osobistym aplikatorze będzie widoczne szybko pulsujące zielone światło.
Danish: YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
Danish: Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til stemplet.
Polish: Nie naciskać na tłok.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blodet fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Polish: • U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Danish: Der er rapporteret kontaktdermatitis og lokale hudreaktioner såsom udslæt, pruritus og urticaria efter anvendelse af on-body-injektoren, hvilket kan tyde på en overfølsomhedsreaktion på klæbemidlet.
Polish: Podczas stosowania osobistego aplikatora zgłaszano występowanie kontaktowego zapalenia skóry i miejscowych reakcji skórnych, takich jak wysypka, świąd i pokrzywka, co prawdopodobnie wskazuje na reakcję nadwrażliwości na klej.
Danish: Bær on-body-injektoren under Deres tøj.
Polish: Osobisty aplikator należy nosić pod ubraniem.
Danish: On-body-injektoren må kun bruges sammen med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta, der følger med i pakningen.
Polish: Osobisty aplikator należy stosować jedynie w połączeniu z ampułko-strzykawką zawierającą produkt Neulasta, które zapakowane są razem do jednego pudełka.
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75%) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70% og 33%) og voksne (se pkt.
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz z pacjentami dorosłymi (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Danish: BLISTERPAKNING TIL INJEKTIONSSPRØJTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
Polish: OPAKOWANIE TYPU BLISTER NA STRZYKAWKĘ Z AUTOMATYCZNĄ OSŁONĄ IGŁY
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
Danish: • Pas på ikke at støde til on-body-injektoren eller slå til den, så den falder af kroppen.
Polish: • Należy zachować ostrożność, aby przypadkowym uderzeniem lub stuknięciem nie oderwać osobistego aplikatora od ciała.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml).
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i
Danish: Tag fast i huden (uden at klemme) med tommeltot og pegefinger.
Polish: Uchwycić (bez ściskania) skórę kciukiem i palcem wskazujacym.
Danish: • Hold on-body-injektoren på afstand af elektrisk udstyr (mindst 10 cm), såsom mobiltelefoner, trådløse telefoner, mikrobølgeovne og andre almindelige apparater.
Polish: • Osobisty aplikator powinien znajdować się w odległości co najmniej 10 cm od sprzętu elektronicznego, takiego jak telefony komórkowe, telefony bezprzewodowe, kuchenki mikrofalowe i inne popularne sprzęty AGD. Niezachowanie co najmniej tej zalecanej odległości między osobistym aplikatorem a sprzętem elektronicznym może zakłócać jego działanie i spowodować pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis der er vedvarende rødme, rødme, der forværres, eller ømhed på påsætningsstedet, da det kan være tegn på infektion.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia w przypadku wystąpienia długotrwałego lub nasilającego się zaczerwienienia lub bolesności w miejscu podania, gdyż mogą to być objawy zakażenia.
Danish: • Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis medicinen er sivet ud, eller klæbemidlet er tydelig vådt (gennemblødt), da De muligvis ikke har fået hele Deres dosis og kan have brug for en erstatningsdosis.
Polish: • W przypadku stwierdzenia wycieku leku lub wyraźnego zmoczenia (przesiąknięcia) przylepca, należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki leku i może wymagać podania dawki zastępczej.
Danish: Brug kun bagsiden af armen, hvis der er en plejeperson til stede, der kan kontrollere injektorens status.
Polish: Tylną część ramienia można wykorzystać jedynie w sytuacji, gdy pacjent posiada opiekuna, który może monitorować stan osobistego aplikatora.
Danish: For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:
Polish: Produkt leczniczy Neulasta należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą:
Danish: Neulasta indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Polish: Lek Neulasta zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Danish: • information om, hvordan man genkender tegn fra injektoren om fejl i tilførslen af den tilsigtede dosis (for eksempel problemer med fastklæbning, fejl ved påfyldningsindikatoren, ingen biplyd,
Polish: • jak rozpoznawać sygnały płynące z urządzenia (np. problemy z przyczepnością, że wskaźnik napełnienia się nie zmienił, brak sygnału dźwiękowego, że światło pokazujące stan urządzenia nie migało, itp.), które wskazują na błąd w podaniu zaleconej dawki leku
Danish: • information om ikke at fjerne on-body-injektoren, før tilførslen af dosen er færdig
Polish: • aby nie usuwać osobistego aplikatora przed zakończeniem podawania pełnej dawki leku
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Danish: Hvis De har problemer, spørg Deres læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Polish: W razie problemów należy zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Danish: YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTERPAKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NA STRZYKAWKĘ W OPAKOWANIU TYPU BLISTER
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,64 ml opløsning, der tilfører 6 mg pegfilgrastim (10 mg/ml), der skal bruges til on-body-injektoren.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,64 ml roztworu, który dostarcza 6 mg pegfilgrastymu (10 mg/ml) do użycia w osobistym aplikatorze.
Danish: Virker ikke korrekt
Polish: Działania niepożądane
Danish: On-body-injektoren skal fyldes med anvendelse af den medfølgende fyldte injektionssprøjte.
Polish: Osobisty aplikator należy napełnić przy użyciu pakowanej łącznie z nim ampułko-strzykawki.
Danish: I tilfælde af fejl eller defekter ved on-body-injektoren er der risiko for medicineringsfejl, især delvis eller manglende tilførsel af dosen af pegfilgrastim.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia błędu w podaniu produktu, w szczególności ryzyko podania niepełnej dawki pegfilgrastymu lub jej całkowitego pominięcia, w przypadku awarii lub wadliwego działania osobistego aplikatora.
Danish: Forsøg ikke at gøre det selv, da De kan komme til at flytte og løsne kanylen fra huden, så dosis af Neulasta mangler eller ikke er fuldstændig.
Polish: Pacjent nie powinien podejmować samodzielnych prób monitorowania urządzenia, gdyż może je przypadkowo przesunąć lub wyciągnąć wenflon ze skóry, powodując pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen
Polish: Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.
Danish: Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte, enten i blisterpakning eller uden blisterpakning.
Polish: Pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę w opakowaniu typu blister lub bez opakowania typu blister.
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Danish: Deres læge vil muligvis beslutte, at det er mere praktisk, hvis De bruger Neulasta sammen med on-body-injektoren.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najwygodniejsze dla pacjenta będzie podanie leku Neulasta przy użyciu osobistego aplikatora.
Danish: Det kan gøres samme dag som administrationen af cytotoksisk kemoterapi, så længe tidspunktet for påsætning er fastlagt, så det sikres, at on-body-injektoren tilfører Neulasta mindst 24 timer efter administration af den cytotoksiske kemoterapi.
Polish: Po napełnieniu osobistego aplikatora należy go natychmiast umieścić na skórze pacjenta i można to zrobić w tym samym dniu, w którym podano chemioterapię cytotoksyczną, o ile czas założenia osobistego aplikatora jest odpowiednio zsynchronizowany, aby zagwarantować podanie produktu Neulasta co najmniej po 24 godzinach od otrzymania chemioterapii cytotoksycznej.
Danish: • der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Polish: • mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Polish: • reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;
Danish: Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
Polish: Nie zostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte.
Polish: Nie zdejmować nasadki z ampułko-strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte til anvendelse med on-body-injektoren indeholder 0,64 ml injektionsvæske, opløsning.
Polish: Każda ampułko-strzykawka do stosowania z osobistym aplikatorem zawiera 0,64 ml roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens "ikke almindelig" hos seglcellepatienter) (se pkt.
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).