FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато приемат Reagila.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb nõustada, et nad Reagila ravi ajal ei rasestuks.
Bulgarian: Анемия Еозинофилия
Estonian: Aneemia Eosinofiilia
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min и < 89 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 30 ml/min ja < 89 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с карипразин към друг антипсихотик, не е необходимо постепенно кръстосано титриране, като новият антипсихотик трябва да се започне с найниската доза, докато приемът на карипразин трябва да се преустанови.
Estonian: Üleminek kariprasiinilit teisele antipsühhootikumile Üleminekul kariprasiinilt teisele antipsühhootikumile, ei ole järk-järguline "risti-tiitrimine" vajalik; ravi uue antipsühhootikumiga tuleb alustada selle madalaima annusega ning samal ajal ravi kariprasiiniga katkestada.
Bulgarian: Понижаване на тироидния стимулиращ хормон в кръвта
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni langus veres
Bulgarian: Направен е популационен фармакокинетичен модел като са използвани данни от пациенти, включени в клинична програма за лечение на шизофрения с карипразин, които са с различна степен на бъбречна функция, включително нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CrCl) ≥ 90 ml/min), както и пациенти с лекa (CrCl 60 до 89 ml/min) и умерена степен (CrCl 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
Estonian: Skisofreenia kariprasiinravi kliinilise programmi nimistusse kantud erinevate neerufunktsiooni tasemetega, sh normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 90 ml/min), kerge neerukahjustusega (CrCl 60…89 ml/min) ja mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30…59 ml/min) patsientide andmeid kasutades teostati populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine.
Bulgarian: Невролпетичен малигнен синдром (НМС)
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Bulgarian: Като непроменен карипразин се екскретира 1,2% от дозата в урината и 3,7% от дозата във фекалиите.
Estonian: Kariprasiin eritub muutumatul kujul 1,2% annusest uriiniga ja 3,7% annusest väljaheitega.
Bulgarian: В изпитване за негативни симптоми средната промяна на телесното тегло е -0,3 kg за карипразин и +0,6 kg за рисперидон, като потенциално клинично значимо повишение на телесното тегло е наблюдавано при 6% в групата на карипразин, докато в групата на рисперидон е 7,4%.
Estonian: Negatiivsete sümptomite uuringus, oli keskmine muutus kehakaalus0,3% kariprasiinirühmas ja +0,6 kg risperidoonirühmas ning kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu esines 6%-l kariprasiinirühma patsientidel võrreldes 7,4%-ga risperidoonirühmas.
Bulgarian: Ефикасността на карипразин при лечение на преобладаващо негативни симптоми на шизофрения е проучвана в 26 седмично, многоцентрово, двойносляпо, контролирано с активен компаратор клинично изпитване.
Estonian: Efektiivsus prevaleerivalt negatiivse sümptomaatikaga skisofreenia korral Kariprasiini efektiivsust prevaleerivalt negatiivse sümptomaatikaga skisofreenia ravis uuriti 26nädalases, mitmekeskuselises, topeltpimedas, aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus.
Bulgarian: Метаболизмът на карипразин и неговите основни активни метаболити, дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR), се медиира основно чрез CYP3A4, с минимално участие на CYP2D6.
Estonian: Kariprasiini ja selle peamiste aktiivsete metaboliitide, desmetüülkariprasiini (DCAR) ja didesmetüülkariprasiini (DDCAR) metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja vähesel määral ka CYP2D6 vahendusel.
Bulgarian: Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушение на храненето.
Estonian: Teatatud on agiteerituse, hüpertoonia, treemori, uimasuse, hingamispuudulikkuse või toitumishäirete juhtudest.
Bulgarian: Карипразин не е оценяван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по ChildPugh) (вж. точка 4.2).
Estonian: Kariprasiini ei ole hinnatud raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: PANSS-FSNS на изходно ниво
Estonian: PANSS-FSNS algväärtus
Bulgarian: В изпитването няма пациенти, лекувани с карипразин, при които QTc интервалът да се е удължил с ≥ 60 msec от изходната стойност, както няма и пациенти с QTc > 500 msec.
Estonian: Ühelgi kariprasiinravi saanud patsiendil ei esinenud QTc tõuse ≥ 60 ms, võrreldes algväärtusega, samuti ei esinenud uuringus ühelgi patsiendil QTc > 500 ms.
Bulgarian: Дозата при пациенти в старческа възраст трябва да бъде внимателно избрана.
Estonian: Annuse määramisel eakatele tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Проведено е електрокардиографско оценяване с монитор при 129 пациенти за период над 12 часа, на изходното ниво и в стационарно състояние.
Estonian: Ravi alguses ja tasakaaluseisundis hinnati elektrokardiograafiliselt 129 patsienti kahekümne tunni jooksul Holter-monitooringu abil.
Bulgarian: Карипразин и неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Estonian: Kariprasiin ja selle metaboliidid eritusid rottidel imetamise ajal rinnapiima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на белите дробове при кучета при прилагане за 1 година при NOAEL и експозиция, изразена чрез AUC - 2,7 (при мъжки) и 1,7 (при женски) пъти клиничната експозиция над максималната препоръчителна дневна доза при хора.
Estonian: Kopsupõletikku täheldati koertel, kellele manustati kariprasiini 1 aasta jooksul, kusjuures mittesedastatava kahjuliku toime (NOAEL) AUC ekspositsioon oli 2,7- (isastel) ja 1,7-kordne (emastel) võrreldes kliinilise AUC kontsentratsiooniga maksimaalse soovitusliku inimannuse (maximal recommended human dose, MRHD) puhul.
Bulgarian: Приложението на карипразин при бременни плъхове по време на периода на органогенеза, по време на бременност и лактация при клинично значима експозиция, понижава постнаталната преживяемост, теглото при раждане и теглото след отбиване от кърмене при първото поколение малки.
Estonian: Kariprasiini manustamine tiinetele rottidele organogeneesi perioodil ning kogu tiinuse ja laktatsiooni vältel kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides vähendas esimese põlvkonna järglastel postnataalset elulemust, sünnikaalu ja võõrutusjärgset kehakaalu.
Bulgarian: Как да съхранявате Reagila
Estonian: Kuidas Reagila´t säilitada
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен по указание на Вашия лекар.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui teie arst ei ole teile seda määranud.
Bulgarian: Засега не е известно дали карипразин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви със системно действие, затова жените, които използват такива контрацептиви трябва да прилагат допълнително бариерен метод.
Estonian: Ei ole teada, kas kariprasiin võib vähendada süsteemselt toimivate hormonaalsete kontratseptiivide toimet, mistõttu naised, kes kasutavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid kontratseptiive peavad lisaks kasutama alternatiivset barjäärimeetodit.
Bulgarian: До края на проучването 49,0% от пациентите, приемали плацебо, спрямо 21,6% от пациентите, приемали карипразин, са получили рецидив на симптомите на шизофрения.
Estonian: Uuringu lõpuks esines 49%-l platseebot ja 21,6%-l kariprasiinravi saanud patsientidest skisofreenia sümptomite retsidiiv.
Bulgarian: Засега не е известно дали карипразин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви със системно действие, поради което жените, които използват такива контрацептиви трябва да използват допълнително бариерен метод (вж. точка 4.5).
Estonian: Ei ole teada, kas kariprasiin võib vähendada süsteemselt toimivate hormonaalsete kontratseptiivide toimet, mistõttu naised, kes kasutavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid kontratseptiive peavad lisaks kasutama alternatiivset barjäärimeetodit (vt lõik
Bulgarian: Очни симптоми/катаракта
Estonian: Silmasümptomid/katarakt
Bulgarian: Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, повишени серумни нива на креатин фосфокиназа, променен психичен статус, данни за вегетативна нестабилност (неравномерен пулс или кръвно налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Estonian: MNS-i kliinilisteks nähtudeks on palavik, lihasrigiidsus, kreatiniinfosfokinaasi sisalduse tõus, vaimse seisundi muutused ja autonoomse regulatsiooni ebastabiilsus (ebaregulaarne pulss või vererõhk, tahhükardia, diaforees ja südamearütmia).
Bulgarian: Невролепт ичен малигнен синдром
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Bulgarian: Репродуктивната способност при първото поколение малки не е засегната, въпреки че при второто поколение малки също са наблюдавани сходни клинични признаци и по-ниско телесно тегло.
Estonian: Ometi esinesid ka teise põlvkonna järglastel samasugused kliinilised nähud ja madalam kehakaal.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas kõrvaltoimete rühmas, on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Плазмената концентрация на общия карипразин се понижава с 50% за приблизително една седмица и с повече от 90% се понижава концентрацията на общия карипразин за приблизително 3 седмици.
Estonian: ~1 nädala jooksul langeb kogu kariprasiini plasmakontsentratsioon 50% võrra ning ~3 nädala jooksul rohkem kui 90% võrra.
Bulgarian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Estonian: Tel: + 39 02 487871
Bulgarian: Неклиничните изпитвания при in vivo условия показват, че карипразин се свързва с D3 рецепторите в сходна степен както с D2 рецепторите във фармакологично ефективни дози.
Estonian: In vivo mittekliinilised uuringud näitasid, et kariprasiin hõivab farmakoloogiliselt toimivate annuste korral D3- ja D2-retseptoreid sarnasel määral.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Reagila
Estonian: Kui te unustate Reagila´t võtta
Bulgarian: Летаргия Дизестезия Дискинезия6 Тардивна дискинезия
Estonian: Letargia Düsesteesia Düskineesia6 Tardiivdüskine esia
Bulgarian: Карипразин не е оценен при пациенти с тежка степен (CrCl < 30 ml/min) бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientidel ei ole kariprasiini hinnatud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Акатизия е съобщавана при 13,6%; 5,1%; 9,3% и 9,9% от пациентите, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
Estonian: Akatiisia tekkest teatati 13,6%-l, 5,1%-l, 9,3%-l ja 9,9%-l vastavalt kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest.
Bulgarian: Печатно мастило (бяло: капсула от 4,5 mg )
Estonian: Trükitint (valge: 4,5 mg kapsel)
Bulgarian: Ако приемате другото лекарство за шизофрения, преди да започнете прием на Reagila, Вашият лекар ще прецени дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство за шизофрения и каква да бъде дозата на Reagila.
Estonian: Kui te kasutasite enne Reagila´t mõnda muud skisofreenia ravimit, otsustab teie arst, kas ravi eelmise antipsühhootikumiga tuleb katkestada järk-järgult või kohe ning kas kariprasiini annust on vaja kohandada.
Bulgarian: В други клинични проучвания само малко на брой, несериозни случаи на удължаване на QT интервала са съобщавани при лечение с карипразин.
Estonian: Teiste kliiniliste uuringute käigus on kariprasiini kasutamisel teatatud vaid mõnest, mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemise juhust.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Reagila.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal Reagila´ga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Bulgarian: RGH-MD-16 (n=711)
Estonian: PANSS üldskoor (MMRM) RGH-MD-16 (n=711) Platseebo
Bulgarian: − ако имате диабет или рискови фактори за диабет (напр. затлъстяване или някой
Estonian: teil on suhkurtõbi või teil esinevad riskifaktorid suhkurtõve tekkeks (nt rasvumus, või kui kellelgi teisel teie perekonnas on suhkurtõbi).
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с друг антипсихотик към карипразин трябва да се има предвид постепенно кръстосано титриране, като при започване на лечение с карипразин постепенно се спира предишното лечение.
Estonian: Üleminek teiselt antipsühhootikumilt kariprasiinile Üleminekul teiselt antipsühhootikumilt kariprasiinile tuleb kaaluda järk-järgulist "risti-tiitrimist" mis tähendab, et eelmise ravimi järk-järgulise lõpetamise ajal alustatakse kariprasiin-ravi.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на карипразин със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, интраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Estonian: Seetõttu on kariprasiini manustamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt botsepreviir, klaritromütsiin, kobitsistaat, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil) vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: CfB = промяна спрямо изходното ниво
Estonian: CfB= muutus algtasemest (change from baseline)
Bulgarian: Печатно мастило (черно: капсули от 1,5 mg, 3 mg и 6 mg)
Estonian: Trükitint (must: 1,5 mg, 3 mg ja 6 mg kapslid) Šellak
Bulgarian: Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, съгласно клиничната оценка на лекуващия лекар.
Estonian: Vastavalt raviarsti kliinilisele hinnangule tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust.
Bulgarian: Акатизия и безпокойство са чести нежелани реакции към антипсихотиците.
Estonian: Akatiisia ja rahutus on antipsühhootikumide sageli esinev kõrvaltoime.
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Bulgarian: При плъхове албиноси е наблюдавана повишена честота на дегенерация на ретината/атрофия при 2 годишно изпитване с клинично значими експозиции.
Estonian: Albiino rottidel täheldati 2-aastases uuringus kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral võrkkesta degeneratsiooni/atroofia esinemissageduse tõusu.
Bulgarian: Съдържа също Алура червено AC (E129).
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka alluurpunast AC (E129).
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят карипразин
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalsed toimed kariprasiinile
Bulgarian: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg твърди капсули съдържа Алура червено AC (E129).
Estonian: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kõvakapslid sisaldavad alluurpunastAC (E129).
Bulgarian: Статистически значима разлика (p< 0,001), обаче, е наблюдавана в полза на карипразин спрямо рисперидон от седмица 10 нататък (Таблица 2).
Estonian: Siiski alates 10-ndast nädalast ja sealt edasi täheldati statistiliselt olulist erinevust (p< 0,001) kariprasiini kasuks risperidooni suhtes (tabel 2).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,5 mg веднъж дневно, приемана през устата.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,5 mg ööpäevas suu kaudu.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на карипразин честотата на нежелани реакции на повишени АЛТ и АСТ е 2,2% при пациенти, лекувани с карипразин, 1,6% при пациенти, лекувани с рисперидон, и 0,4% при пациенти на плацебо.
Estonian: Kariprasiini kliiniliste uuringute käigus esines kõrvaltoimena ALAT'i ja ASAT'i aktiivsuse tõus 2,2%-l kariprasiini, 1,6%-l risperidooni ja 0,4%-l platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: В клинично проучване за оценка на удължаване на QT интервала, не е установено удължаване на QT интервала при прием на карипразин в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Estonian: Kliinilises uuringus, mis teostati QT-pikenemise hindamiseks, ei täheldatud kariprasiini kasutamisel QT-intervalli pikenemist võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Estonian: Tel: + 34 91 659 15 50
Bulgarian: Терапевтичния му ефект може да се дължи на това, че той се явява парциален агонист едновременно на допаминовите D3, D2 рецептори ((Ki стойности от 0,085-0,3 nM спрямо 0,49-0,71 nM съответно) ) и серотониновите 5-HT1A рецептори (Ki стойности от 1,4-2,6 nM), и е антагонист на 5-HT2B, 5-HT2A и хистаминовите рецептори H1 (Ki стойности съответно 0,58-1,1 nM, 18,8 nM и 23,3 nM) Карипразин има нисък афинитет към серотониновите рецептори 5-HT2C и адренергичните α1 рецептори (Ki стойности съответно 134 nM и 155 nM).
Estonian: 0,085…0,3 nM ja 0,49…0,71 nM) ning serotoniini 5-HT1A-retseptoritele (Ki väärtused 1,4…2,6 nM) ja antagonistlik toime serotoniini 5-HT2B-, 5-HT2A- ja histamiini H1-retseptoritele (Ki väärtused vastavalt 0,58…1,1 nM, 18,8 nM ja 23,3 nM).
Bulgarian: Тахиаритмия Нарушение на сърдечната проводимост
Estonian: Tahhüarütmia Südamejuhtehäired
Bulgarian: − ако мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile: - kui teil tekivad enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции и отговор към лечението в продължение на няколко седмици след започване на прием на карипразин, както и след всяка промяна на дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Pärast kariprasiinravi alustamist ja pärast igat annuse muutmist, tuleb patsiente jälgida kõrvaltoimete ja ravivastuse suhtes mitme nädala jooksul (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Статистически значима разлика (p=0,002), обаче, е наблюдавана в полза на карипразин спрямо рисперидон от седмица 14 нататък (Таблица 2).
Estonian: Siiski alates 14-ndast nädalast ja sealt edasi täheldati statistiliselt olulist erinevust (p=0,002) kariprasiini kasuks risperidooni suhtes (tabel 2).
Bulgarian: Дистония е наблюдавана при 1,8%; 0,2%; 3,6% и 0,7% от пациентите, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
Estonian: Düstoonia teket täheldati vastavalt 1,8%-l, 0,2%-l, 3,6%-l ja 0,7%-l kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest.
Bulgarian: В рандомизирани плацебо-контролирани клинични изпитвания с някои атипични антипсихотици е наблюдавано приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчно-съдови нежелани реакции при популацията с деменция.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus täheldati atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel dementsetel patsientidel ligikaudu 3-kordset tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski suurenemist.
Bulgarian: Паркинсонизъм са имали 7,8% и 1,0% съответно в групата на карипразин и плацебо.
Estonian: Parkinsonismi esines kariprasiini ja platseeborühmas vastavalt 7,8%-l ja 1,0%-l patsientidest.
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Estonian: Bilirubiinitaseme tõus veres
Bulgarian: По време на лечение може да изпитате сънливост, замаяност и проблеми със зрението (вж.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida uimasus, pearinglus ja nägemisprobleemid (vt lõik 4).
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия се съобщават при лечение с антипсихотични средства.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Bulgarian: Наблюдавана е белодробна фосфолипидоза при плъхове, кучета и мишки (със или без възпаление) и в кортекса на надбъбречната жлеза при кучета при клинично значима експозиция.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide (AUC) korral täheldati rottide, koerte ja hiirte kopsudes fosfolipidoosi (põletikuga või ilma) ning koertel neerupealise koore fosfolipidoosi.
Bulgarian: Общ скор по PSP CfB до седмица 26
Estonian: Kogu PSP CfB kuni 26. nädalani
Bulgarian: Карипразин LS средно
Estonian: Kariprasiin LS-keskmine
Bulgarian: Има дозозависимо свързване с мозъчните допаминови D3 и D2 рецептори (с преференциално свързване в зони с по-висока концентрация на D3) при пациенти с шизофрения в рамките на терапевтичния дозов диапазон на карипразин за 15 дни.
Estonian: Skisofreeniapatsientidel hõivas kariprasiin raviannuse piires 15 päeva jooksul annuse suurusest olenevalt peaaju dopamiini D3- ja D2-retseptorid (hõivates eelistatult suurema D3 ekspressiooniga piirkondi).
Bulgarian: Reagila 1,5 mg и Reagila 3 mg твърди капсули
Estonian: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kõvakapslid
Bulgarian: В проучвания за дългосрочно поддържане на ефекта, по време на отворената фаза, повишаване с > 60 msec от изходното ниво е наблюдавано при 12 пациенти (1,6%) за QTcB и при 4 пациенти (0,5%) за QTcF.
Estonian: Pikaajalises säilitusravi efektiivsuse uuringus, täheldati avatud faasis QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist võrreldes algväärtusega 12-l patsiendil (1,6%) a QTcF-i suurenemist 4-l patsiendil (0,5%).
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните трансаминази
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Bulgarian: Reagila 1,5 mg и Reagila 3 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
Estonian: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kõvakapslid on saadaval karbis, mis sisaldab 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 või 98 kõvakapslit.
Bulgarian: Reagila 4,5 mg и Reagila 6 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
Estonian: Reagila 4,5 mg ja Reagila 6 mg kõvakapslid on saadaval karbis, mis sisaldab 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 või 98 kõvakapslit.
Bulgarian: Не трябва да консумирате сок от грейпфрут по време на лечението с Reagila.
Estonian: Reagila koos toidu, joogi ja alkoholiga Te ei tohi juua greipfruudi mahla Reagila ravi ajal.
Bulgarian: Не е наблюдавано възпаление в края на двумесечен период без прием на лекарство при експозиция 4,2 пъти клиничната експозиция над максималната препоръчителна дневна доза при хора, въпреки че възпаление все още е налично при по-високи дози.
Estonian: Põletikku ei täheldatud 2-kuulise ravimivaba perioodi lõpul kontsentratsioonil, mis oli 4,2-kordne võrreldes MRHD kliinilise kontsentratsiooniga.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (степен по Child-Pugh между 5-9).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor vahemikus 5…9) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: - чувство на безпокойство и невъзможност да се стои на едно място - паркинсонизъм -заболяване с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавен мисловен процес, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбно колело"), влачене на краката, треперене, намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, скованост на мускулите, лигавене
Estonian: - Rahutusetunne ja võimetus paigal istuda - Parkinsonism- meditsiiniline seisund, millega võivad kaasneda erinevad sümptomid nagu vähesed või aeglased liigutused, aeglane mõtlemine, jõnksud jäsemete liigutamisel (hammasrattatüüpi rigiidsus), ebakindlad sammud, värisemine, vähene näomiimika või selle puudumine, lihasjäikus, liigne süljevool
Bulgarian: Клинично изпитване от 2 части (единична доза 1 mg карипразин [Част A] и дневна доза 0,5 mg карипразин за 14 дни
Estonian: Erinevate astmete maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidega viidi läbi 2-osaline uuring (kariprasiini ühekordne annus 1 mg [A osa] ja kariprasiini ööpäevane annus 0,5 mg 14 päeva jooksul [B osa]).
Bulgarian: Акатизия е съобщавана при 10,0% от пациентите, лекувани с карипразин и 5,2% в групата на пациенти, лекувани с рисперидон.
Estonian: Akatiisiast teatati 10%-l kariprasiini saavatest patsientidest, võrreldes 5,2%-ga risperidoonirühmas.
Bulgarian: Reagila 1,5 mg твърди капсули Reagila 3 mg твърди капсули Reagila 4,5 mg твърди капсули Reagila 6 mg твърди капсули
Estonian: Reagila 1,5 mg kõvakapslid Reagila 3 mg kõvakapslid Reagila 4,5 mg kõvakapslid Reagila 6 mg kõvakapslid
Bulgarian: Повишаване с > 60 msec над изходното ниво е наблюдавано при 7 пациенти (1%) за QTcB и при 2 пациенти (0,3%) за QTcF.
Estonian: QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist võrreldes algväärtusega täheldati 7-l patsiendil (1%) ja QTcF-i suurenemist 2-l patsiendil (0,3%).
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на катаракта по време на неклинични проучвания на карипразин (вж. точка 5.3).
Estonian: Katarakti teket täheldati kariprasiini mittekliiniliste uuringute käigus (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Карипразин се абсорбира добре след перорално приложение.
Estonian: Kariprasiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi.