FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati relativi all'uso di baricitinib con potenti medicinali immunosoppressori (ad esempio azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) sono limitati e deve essere usata cautela quando si utilizzano tali associazioni (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av baricitinib tillsammans med potenta immunsuppressiva läkemedel (t.ex. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), varför försiktighet ska iakttas när dessa kombinationer används (se avsnitt 4.5).
Italian: L'eliminazione renale è il principale meccanismo per la clearance di baricitinib, attraverso la filtrazione glomerulare e la secrezione attiva attraverso OAT3, Pgp, BCRP e MATE2-K.
Swedish: Eliminering via njurarna är den huvudsakliga mekanismen vid clearance av baricitinib, genom glomerulär filtration och aktiv utsöndring via OAT3, P-gp, BDCRP och MATE2-K.
Italian: Peso corporeo, sesso, razza ed origine etnica non hanno avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di baricitinib.
Swedish: Kroppsvikt, kön, ras och etnicitet hade inte någon kliniskt relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik.
Italian: Gonfiore del volto, Orticaria
Swedish: Ansiktssvullnad, Urtikaria
Italian: La terapia anti-TB deve essere considerata prima di iniziare la terapia con Olumiant in pazienti non precedentemente trattati con TB latente.
Swedish: Behandling mot TB ska övervägas innan Olumiant sätts in till patienter med tidigare obehandlad latent TB.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su baricitinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente baricitinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Olumiant (baricitinib) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller Olumiant (baricitinib) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Italian: MTX-naïve1
Swedish: MTX-naiva1
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Swedish: Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
Italian: Linee guida di monitoraggio
Swedish: Riktlinje för kontroller
Italian: Come prendere Olumiant
Swedish: Hur du tar Olumiant
Italian: Indice totale Sharp modificato, variazione media rispetto al basale:
Swedish: Modifierat Total Sharp Score, genomsnittlig förändring från baslinjen:
Italian: Possibilità per altri medicinali di influenzare la farmacocinetica di baricitinib
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka farmakokinetiken hos baricitinib
Italian: Il trattamento con baricitinib è stato associato con aumenti dose-dipendenti dei parametri lipidici, compresi il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo LDL e il colesterolo HDL.
Swedish: Behandling med baricitinib hade samband med dosberoende ökningar av lipidparametrarna totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risposta alla vaccinazione con vaccini vivi in pazienti trattati con baricitinib.
Swedish: Data saknas avseende vaccinationssvaret vid användning av levande vacciner till patienter som får baricitinib.
Italian: Baricitinib è un inibitore selettivo e reversibile di Janus chinasi (JAK)1 e JAK2.
Swedish: Baricitinib är en selektiv och reversibel hämmare av januskinaserna JAK1 och JAK2.
Italian: La farmacocinetica di baricitinib è lineare rispetto al tempo.
Swedish: PK för baricitinib är linjär över tid.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, le variazioni nelle immunoglobuline si sono verificate entro il normale range di riferimento.
Swedish: För de flesta patienterna låg de förändrade immunglobulinvärdena inom normalt referensintervall.
Italian: Non interrompa il trattamento con Olumiant a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Swedish: Om du slutar att ta Olumiant Sluta inte att ta Olumiant om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Italian: Pertanto, il PRAC ha richiesto al MAH (Marketing Authorization Holder- titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) l'aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP, al fine di modificare l'informazione relativa alla "Tromboembolia Venosa" per indicare che, nel caso in cui appaiano le manifestazioni cliniche di TVP/EP, il trattamento con baricitinib deve essere interrotto, così come ha richiesto anche l'aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP, al fine di aggiungere embolia polmonare e trombosi venosa profonda quali reazioni avverse con frequenza non nota.
Swedish: Därför uppmanar PRAC innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) att uppdatera ordalydelsen i avsnitt 4.4 i SmPC rörande "venös tromboembolism" för att indikera att; om kliniska tecken av DVT/PE förekommer, bör behanding med baricitinib avbrytas, samt att uppdatera avsnitt 4.8 i SmPC för att lägga till biverkan "lungemboli" och "djup venetrombos" med en frekvens som inte är känd.
Italian: Proteina C-reattiva
Swedish: C-reaktivt protein (CRP)
Italian: Olumiant 4 mg copresse rivestite con film EU/1/16/1170/009
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1170/009
Italian: • Ulteriori schede di allerta per il paziente
Swedish: • Ytterligare patientkort
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film EU/1/16/1170/001
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1170/001
Italian: In studi controllati con placebo nei quali non era richiesto l'uso di MTX, 501 soggetti randomizzati a baricitinib 2 mg o 4 mg hanno ricevuto MTX come terapia di fondo, e 303 hanno ricevuto DMARD convenzionali diversi da MTX (circa la metà con MTX e l'altra metà senza).
Swedish: I placebokontrollerade studier, där metotrexat inte krävdes, fick 501 patienter som randomiserats till baricitinib 2 mg eller 4 mg metotrexat som bakgrundsterapi och 303 fick andra konventionella DMARDs än metotrexat (ungefär hälften med metotrexat och hälften utan).
Italian: Nell'esperienza successiva alla immissione in commercio, sono stati osservati casi di ipersensibilità associati alla somministrazione di baricitinib.
Swedish: Efter marknadsföring har fall av överkänslighet i samband med baricitinibbehandling rapporterats.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con Olumiant in monoterapia o in associazione con DMARD sintetici convenzionali sono state l'aumento del colesterolo LDL (33,6%), le infezioni del tratto respiratorio superiore (14,7%) e la nausea (2,8%).
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterades och uppträdde hos ≥2 % av patienterna som behandlades med Olumiant som monoterapi eller i kombination med konventionella syntetiska DMARD var förhöjt LDL-kolesterol (33,6 %), övre luftvägsinfektion (14,7 %) och illamående (2,8 %).
Italian: Inoltre, per entrambi gli studi RA-BEACON e RA-BUILD, la comparsa di efficacia è risultata più veloce e la dimensione dell'effetto è stata generalmente maggiore per i gruppi trattati con la dose di 4 mg rispetto a quelli trattati con la dose di 2 mg.
Swedish: I såväl RA-BEACON som i RA-BUILD satte effekten dessutom in snabbare och var större i grupperna som fick 4 mg än i de som fick 2 mg.
Italian: In ratti femmina ci sono state riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto, aumenti delle perdite di pre-impianti, e/o effetti avversi sulla sopravvivenza intrauterina degli embrioni.
Swedish: Hos honråttor sågs färre gulkroppar och implantationsställen, ökat antal förluster före implantation, och/eller negativa effekter på fostrens överlevnad in utero.
Italian: Le percentuali di ADR correlate ad infezioni riportate per Olumiant rispetto al placebo sono state: infezioni del tratto respiratorio superiore (14,7% vs. 11,7%), infezioni del tratto urinario (3,4% vs. 2,7%), gastroenteriti (1,6% vs. 0,8%), herpes simplex (1,8% vs. 0,7%) e herpes zoster (1,4% vs. 0,4%).
Swedish: Infektionsrelaterade biverkningar rapporterade för Olumiant respektive placebo var: Övre luftvägsinfektion (14,7 % respektive 11,7 %), urinvägsinfektion (3,4 % respektive 2,7 %), gastroenterit (1,6 % respektive 0,8 %), herpes simplex (1,8 % respektive 0,7 %) och herpes zoster (1,4 % respektive 0,4 %).
Italian: Durante gli studi clinici sono state segnalate riattivazioni virali, inclusi i casi di riattivazione del virus herpes (ad es. herpes zoster, herpes simplex) (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Virusreaktivering Virusreaktivering, bland annat reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster, herpes simplex) har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Italian: - Se dimentica una dose per tutto il giorno, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose il giorno seguente come previsto.
Swedish: Om du har glömt att ta Olumiant - Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. - Om du har glömt din dos under en hel dag, hoppa bara över den glömda dosen och ta din vanliga dos nästa dag.
Italian: Nei pazienti mai trattati, l'associazione di Olumiant con medicinali potenzialmente epatotossici, come metotrexato, ha determinato una maggiore frequenza di questi aumenti.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter resulterade kombination av Olumiant och potentiellt levertoxiska läkemedel, t.ex. metotrexat, i en ökad frekvens av förhöjda värden.
Italian: RA-BEAM (52 settimane)
Swedish: RA-BEAM (52 veckor)
Italian: In base al punteggio CDAI, la maggior parte dei pazienti ha mantenuto una bassa attività di malattia o una remissione:
Swedish: Majoriteten av patienterna upprätthöll låg sjukdomsaktivitet eller remission baserat på CDAI-poäng:
Italian: L'uso di Olumiant non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Olumiant rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: Questo può essere dovuto all'inibizione della secrezione di creatinina da parte di baricitinib nei tubuli renali.
Swedish: Detta kan bero på en hämmande effekt av baricitinib på kreatininutsöndringen i njurtubuli.
Italian: La percentuale di pazienti senza progressione radiografica (variazione del mTSS ≤ 0) è stata significativamente più alta con Olumiant 4 mg rispetto al placebo alle settimane 24 e 52.
Swedish: Andelen patienter utan radiografisk progression (mTSS change ≤0) var signifikant högre med Olumiant 4 mg än med placebo vecka 24 och vecka 52.
Italian: Negli studi controllati, fino a 16 settimane, sono state osservate le seguenti percentuali per Olumiant vs. placebo:
Swedish: I kontrollerade studier som varade i upp till 16 veckor sågs följande frekvenser för Olumiant respektive placebo:
Italian: Differenze di efficacia tra le dosi di 4 mg e 2 mg sono state più importanti nella popolazione bDMARD-IR (RA-BEACON), in cui miglioramenti statisticamente significativi nei componenti ACR del numero delle articolazioni tumefatte, numero delle articolazioni dolenti e VES sono stati osservati per Olumiant 4 mg rispetto al placebo alla settimana 24, ma non per Olumiant 2 mg rispetto al placebo.
Swedish: Skillnader i effekten mellan 4 mg- och 2 mg-doserna var mest märkbara i bDMARD-IR-populationen (RA-BEACON), där statistiskt signifikanta förbättringar av ACR-komponenterna antal svullna leder, antal ömmande leder och ESR kunde påvisas vecka 24 för Olumiant 4 mg vid jämförelse med placebo, men inte för Olumiant 2 mg vid jämförelse med placebo.
Italian: In vitro, baricitinib è un substrato per il trasportatore anionico organico (OAT)3, la glicoproteina P (Pgp), la proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP) e la proteina di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE)2-K.
Swedish: In vitro, är baricitinib substrat för organisk anjontransportör (OAT)3, P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistensprotein (BCRP) och "multidrug and toxin extrusion protein" (MATE)2-K.
Italian: L'associazione con DMARD biologici o con altri JAK inibitori non è stata studiata.
Swedish: Kombinationer med biologiska DMARD eller andra JAK-hämmare har inte studerats.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con Olumiant la media della conta assoluta dei linfociti è aumentata entro la prima settimana, è tornata al valore basale entro 24 settimane, e poi è rimasta stabile per almeno 104 settimane.
Swedish: Genomsnittligt absolut lymfocytantal hade ökat 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant, gått tillbaka till baslinjevärdet vecka 24 och var sedan stabilt i minst 104 veckor.
Italian: RA-BEACON (24 settimane)
Swedish: BEACON (24 veckor)
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con Olumiant 4 mg una volta al giorno avevano statisticamente una risposta ACR20, ACR50 e ACR70 a 12 settimane significativamente più alta rispetto al placebo, MTX o adalimumab (vedere Tabella 4).
Swedish: I samtliga studier hade patienterna som behandlades med Olumiant 4 mg en gång dagligen statistiskt signifikant bättre ACR20-, ACR50- och ACR70-svar efter 12 veckor i jämförelse med placebo, metotrexat och adalimumab (se tabell 4).
Italian: Di conseguenza, la dose raccomandata nei pazienti che assumono inibitori OAT3 con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen för patienter som tar potenta OAT3-hämmare, t.ex. probenecid, är därför 2 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Italian: Nome:
Swedish: Ditt namn:
Italian: In uno studio combinato sulla fertilità maschile/femminile nel ratto, baricitinib ha determinato una riduzione complessiva delle prestazioni di accoppiamento (diminuiti gli indici di fertilità e di concepimento).
Swedish: I en kombinerad studie av fertiliteten hos han-/honråttor minskade baricitinib den generella parningsförmågan (nedsatt fertilitet och konception).
Italian: OLUMIANT® (baricitinib) Questo documento contiene informazioni importanti che deve conoscere prima e durante il trattamento con Olumiant.
Swedish: Detta dokument innehåller viktig information som du måste vara medveten om före och under behandling med Olumiant.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Swedish: Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att ställa diagnosen reumatoid artrit och behandling av reumatoid artrit.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la ANC è < 1 x 109 cellule/L e può essere ripreso quando la ANC ritorna al di sopra di tale valore
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ANC är <1 x 109 celler/l och kan återupptas när ANC åter stigit över detta värde
Italian: Il rischio di neoplasie, tra cui il linfoma, è aumentato nei pazienti con artrite reumatoide.
Swedish: Risken för maligniteter, som t.ex. lymfom, är förhöjd hos patienter med reumatoid artrit.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, il dosaggio di probenecid (un inibitore OAT3 con un forte potenziale di inibizione) ha determinato un aumento di circa 2 volte la AUC(0-∞) con nessun cambiamento nella tmax o nella Cmax di baricitinib.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie resulterade samtidig administrering av probenecid (en potent OAT3hämmare) i ungefär en fördubbling av AUC(0-∞), men ingen förändring av tmax eller Cmax för baricitinib.
Italian: Il rischio di linfocitosi è aumentato nei pazienti anziani affetti da artrite reumatoide.
Swedish: Risken för lymfocytos är förhöjd hos äldre patienter med reumatoid artrit.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, le variazioni nella conta dei linfociti si sono verificate entro il normale range di riferimento.
Swedish: För de flesta patienterna låg de förändrade lymfocytvärdena inom normalt referensintervall.
Italian: Settimana 24 0,47 0,33 0,26*
Swedish: Vecka 24 0,47 0,33 0,26*
Italian: Settimana 24 0,61 0,39 0,29*
Swedish: Vecka 24 0,61 0,39 0,29*
Italian: Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Italian: Sintesi dello studio clinico
Swedish: Sammanfattning av kliniska prövningar
Italian: Olumiant è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia.
Swedish: Olumiant är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide, diminuzioni sieriche della proteina C-reattiva (PCR) sono state osservate fin dalla prima settimana dopo l'inizio del trattamento con Olumiant e sono state mantenute durante la somministrazione.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit sågs sänkt CRP-värde i serum redan 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant och kvarstod under hela behandlingstiden.
Italian: Negli studi RA-BEAM e RA-BUILD, il trattamento con Olumiant 4 mg ha determinato un miglioramento significativo della durata media e della severità della rigidità articolare mattutina rispetto al placebo o adalimumab valutato utilizzando le agende elettroniche giornaliere dei pazienti per 12 settimane.
Swedish: I RA-BEAM och RA-BUILD resulterade behandling med Olumiant 4 mg i en signifikant förbättring av den genomsnittliga varaktigheten och svårighetsgraden av morgonstelhet jämfört med placebo och adalimumab, bedömt med användning av elektroniska patientdagböcker i 12 veckor.
Italian: Bassa attività di malattia e remissione
Swedish: Remission och låg sjukdomsaktivitet
Italian: Fino a 52 settimane, la frequenza degli aumenti di ALT e AST ≥ 3 volte ULN è stata maggiore per la terapia di associazione metotrexato e Olumiant (7,5% e 3,8%) rispetto a metotrexato da solo (2,9% e 0,5%) o Olumiant da solo (1,9% e 1,3%).
Swedish: I upp till 52 veckor var frekvensen av förhöjda ALAT och ASAT på ≥3 gånger ULN större för kombinationsbehandling med metotrexat och Olumiant (7,5 % och 3,8 %) än för enbart metotrexat (2,9 % och 0,5 %) eller enbart Olumiant (1,9 % och 1,3 %).
Italian: Come conservare Olumiant
Swedish: Hur Olumiant ska förvaras
Italian: RA-BEGIN pazienti MTX-naïve
Swedish: RA-BEGIN MTX-naiva patienter
Italian: • Aumento del colesterolo LDL ≥ 3,36 mmol/L: 33,6% vs. 10,3%, rispettivamente
Swedish: • Förhöjt LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % respektive 10,3 %
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superioria
Swedish: Övre luftvägsinfektiona
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento clinicamente significativo (HAQ-DI ≥ 0.30) è stata anche maggiore con Olumiant rispetto al placebo o a MTX alla settimana 12 (Tabella 4).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde kliniskt signifikant förbättring (HAQ-DI ≥0,30) var också högre med Olumiant än med placebo eller metotrexat vecka 12 (tabell 4).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la ALC è < 0,5 x 109 cellule/L e può essere ripreso quando la ALC ritorna al di sopra di tale valore
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ALC är <0,5 x 109 celler/l och kan återupptas när ALC åter stigit över detta värde
Italian: Una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti trattati con Olumiant 4 mg rispetto al placebo o al MTX ha ottenuto la remissione, come stabilita mediante SDAI ≤ 3.3 e CDAI ≤ 2.8, alle settimane 12 e 24 (Tabella 4).
Swedish: En statistiskt signifikant större andel av patienterna som behandlades med Olumiant 4 mg än de som fick placebo eller metotrexat uppnådde remission, definierat som SDAI ≤ 3,3 och CDAI ≤ 2,8, vecka 12 och 24 (tabell 4).
Italian: RA-BEAM pazienti MTX-IR
Swedish: RA-BEAM MTX-IR-patienter
Italian: In particolare, prima di prendere Olumiant informi il medico o il farmacista se sta assumendo: - probenecid (per la gotta), dal momento che questo medicinale può aumentare i livelli di
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal, innan du tar Olumiant, om du tar: - probenecid (mot gikt), eftersom detta läkemedel kan öka nivåerna av Olumiant i blodet.
Italian: Ipercolesterolemiac
Swedish: Hyperkolesterolemic
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio di farmacologia clinica con inibitori OAT3 con minore potenziale di inibizione.
Swedish: Inga kliniska farmakologistudier har utförts med OAT3
Italian: L'aumento del pH gastrico con omeprazolo non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a baricitinib.
Swedish: Förhöjt gastriskt pH av omeprazol hade inte någon kliniskt signifikant effekt på baricitinibexponeringen.
Italian: Olumiant può causare un peggioramento di una infezione esistente od aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione od aumentare la probabilità di una riattivazione virale.
Swedish: Infektioner Olumiant kan göra en pågående infektion värre, öka risken för att du får en ny infektion eller öka risken för att ett virus blir aktivt igen.
Italian: Aumenti dei lipidi
Swedish: Förhöjda lipidvärden
Italian: Verifichi con il medico o il farmacista se ha dubbi.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Paesi Bassi
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
Italian: Cos'è Olumiant e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Olumiant Come prendere Olumiant Possibili effetti indesiderati Come conservare Olumiant Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad Olumiant är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Olumiant Hur du tar Olumiant
Italian: La cosomministrazione di baricitinib con ciclosporina (inibitore della Pgp/BCRP) o con metotrexato (substrato per alcuni trasportatori, tra cui OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, e MRP4) non ha comportato effetti clinicamente significativi sull'esposizione a baricitinib.
Swedish: Samtidig administrering av baricitinib och ciklosporin (P-gp/BCRP-hämmare) eller metotrexat (substrat för flera transportörer såsom OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4) gav inte några kliniskt betydelsefulla effekter på baricitinibexponeringen.
Italian: Se si osservano aumenti di ALT o di AST durante la gestione ordinaria del paziente e si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco, il trattamento con Olumiant deve essere temporaneamente interrotto fino a quando questa diagnosi sia esclusa.
Swedish: Om förhöjda ALAT- eller ASAT-värden noteras under rutinundersökningar och en läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska Olumiant avbrytas tillfälligt tills diagnosen kan uteslutas.
Italian: • Aumento dei trigliceridi ≥ 5,65 mmol/L: 0,4% vs. 0,5%, rispettivamente
Swedish: • Förhöjda triglycerider ≥ 5,65 mmol/L: 0,4 % respektive 0,5 %
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) - basso numero dei globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, rilevato mediante esami del sangue - aumento dell'enzima chiamato creatinchinasi, rilevato mediante esami del sangue - livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi) rilevati mediante esami del sangue - acne - aumento di peso - gonfiore del viso - orticaria - coaguli di sangue nei vasi dei polmoni - coagulo di sangue nelle vene delle gambe o della pelvi, chiamata trombosi venosa profonda
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler), konstaterat med blodprov - ökad nivå av ett enzym som kallas kreatinkinas, som visar sig vid blodprov - höga nivåer av blodfett (triglycerider), som visar sig vid blodprov - akne - viktökning - ansiktssvullnad - nässelutslag (urtikaria) - blodproppar i lungornas blodkärl - blodpropp i benens eller bäckenets vener, så kallad djup ventrombos (DVT)
Italian: - Lei deve immediatamente informare un medico se nota uno dei seguenti eventi avversi gravi: - costrizione toracica - respiro sibilante - forte capogiro o leggera confusione mentale - gonfiore di labbra, lingua o gola - orticaria (sensazione di prurito, eruzione cutanea)
Swedish: - Om du noterar någon av följande allvarliga bieffekter ska du tala om det för din läkare direkt: o Tryck i bröstet o Väsande andning o Svår yrsel o Svullnad av läppar, tunga eller hals o Nässelutslag (klåda eller hudutslag)