FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα από τις δοκιμές DUET υποδεικνύουν ότι η αρχική πολλαπλάσια μεταβολή (fold changeFC) στο EC50 στην ετραβιρίνη ήταν προγνωστικός παράγοντας για την ιολογική ανταπόκριση, με σταδιακά μειούμενες ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν πάνω από FC 3 και FC 13.
Latvian: Dati no DUET pētījumiem liecina, ka viroloģisko rezultātu prognozējošais faktors ir EC50 sākotnējās vairākkārtējās izmaiņas (FC) pret etravirīnu, un virs FC 3 un FC 13 novērotā reakcija pakāpeniski samazinājās.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη φαρμακοκινητική πληθυσμού της ετραβιρίνης AUC12h και C0h συνοψίζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Latvian: Etravirīna AUC12h un C0h populācijas farmakokinētikas aplēses apkopotas tabulā zemāk.
Greek: Τι περιέχει το INTELENCE - Η δραστική ουσία είναι η ετραβιρίνη.
Latvian: Ko INTELENCE satur - Aktīvā viela ir etravirīns.
Greek: Παρόλο που η αιτιολογία θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης οινοπνεύματος, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Latvian: Lai gan uzskata, ka etioloģija ir saistīta ar vairākiem faktoriem (tostarp kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, izteiktu imūnsupresiju, palielinātu ķermeņa masas indeksu), ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem, jo īpaši pacientiem ar HIV infekciju vēlīnā stadijā un/vai pacientiem, kuri ilgstoši bijuši pakļauti KART iedarbībai.
Greek: Στις υψηλότερες δοκιμασμένες δόσεις, οι συστηματικές εκθέσεις στην ετραβιρίνη (βασισμένες στην AUC) ήταν 0,6 φορές (ποντίκια) και μεταξύ 0,2 και 0,7 φορές (αρουραίοι), σε σύγκριση με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (200 mg δύο φορές την ημέρα).
Latvian: Lietojot vislielākās pārbaudītās devas, etravirīna sistēmiskā iedarbība (pamatojoties uz AUC vērtībām) atbilda 0,6 reizēm (pelēm) un no 0,2 līdz 0,7 reizēm (žurkām) no tās, kas novērota, ieteiktās terapeitiskās devas (pa 200 mg divas reizes dienā) lietojot cilvēkam.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ετραβιρίνης εκτιμήθηκαν σε ενήλικα υγιή άτομα και σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Latvian: Etravirīna farmakokinētiskās īpašības ir novērtētas veseliem pieaugušajiem un iepriekš ārstētiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HIV-1 infekciju.
Greek: Καθώς η ετραβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν είναι πιθανόν να απομακρύνεται σημαντικά μέσω της αιμοδιύλισης ή της περιτοναϊκής διύλισης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Tā kā etravirīnam piemīt izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to varētu ievērojamā daudzumā izdalīt no organisma hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ceļā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 kg Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση με βάση το βάρος του παιδιού.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg Ārsts noteikts bērnam nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas.
Greek: Με δεδομένη την αυξημένη έκθεση στην ετραβιρίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνες τις έγκυες ασθενείς στις οποίες απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ή έχουν συννοσηρότητες που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω την έκθεση στην ετραβιρίνη.
Latvian: Ņemot vērā etravirīna pastiprināto iedarbību grūtniecības laikā, tām grūtniecēm, kurām nepieciešama vienlaikus zāļu lietošana vai kurām ir blakusslimības, kas var turpināt etravirīna iedarbības pastiprināšanos, jāievēro piesardzība.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη δράση της ετραβιρίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Latvian: Dati par etravirīna ietekmi uz cilvēku auglību nav pieejami.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Το(α) δισκίο(α) INTELENCE πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, μετά από ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: INTELENCE tableti(es) jālieto iekšķīgi pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η φαρμακοκινητική σε άλλες φυλές δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς.
Latvian: Farmakokinētika citu rasu pārstāvjiem nav pietiekami novērtēta.
Greek: Το εξάνθημα ήταν κυρίως αυτοπεριοριζόμενο και γενικά υποχώρησε μέσα σε 1-2 εβδομάδες με τη συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Izsitumi lielākoties bija pašierobežojoši un, turpinot terapiju, parasti izzuda 1-2 nedēļu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Συνεπώς είναι πιθανό η ετραβιρίνη να αναστέλλει το μεταβολισμό της κλοπιδογρέλης στους ενεργούς μεταβολίτες της με αυτή την αναστολή του CYP2C19 in vivo.
Latvian: Tādēļ ir iespējams, ka etravirīns varētu inhibēt klopidogrela metabolismu līdz tā aktīvajam metabolītam, šādā veidā inhibējot CYP2C19 in vivo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε: - ντολουτεγκραβίρη, μαραβιρόκη, αμπρεναβίρη/ριτοναβίρη και φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat: - dolutegravīru, maraviroku, amprenavīru/ritonavīru un fosamprenavīru/ritonavīru (zāles pret
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 6 līdz 18 gadiem)
Greek: Να παίρνετε πάντα το δισκίο μετά από το γεύμα.
Latvian: Vienmēr lietojiet tableti pēc ēšanas.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV - Με ενίσχυση με κομπισιστάτη Αταζαναβίρη/κομπισισ τάτη
Latvian: HIV PI - pastiprināti ar kobicistatu Atazanavīrs/kobicistats Darunavīrs/kobicistats
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν διαφέρει σημαντικά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 77 έτη) που αξιολογήθηκε, σε 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Šajā grupā farmakokinētikas analīzes ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka etravirīna farmakokinētika novērtētajā vecuma grupā (18 - 77 gadi) būtiski neatšķiras; šajā analīzē tika iekļauti 6 indivīdi, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για το είδος του γεύματος που πρέπει να παίρνετε μαζί με το INTELENCE.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus par to, kāda veida maltīte Jums jāietur pirms INTELENCE lietošanas.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία
Latvian: Mijiedarbība un ieteikumi par devām, lietojot kopā ar citām zālēm Zāles pa terapeitiskajām kategorijām
Greek: ΑΜΕΣΑ ΔΡΩΝΤΑ ΑΝΤΙΪΚΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) Ριμπαβιρίνη
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI, KAS TIEŠI IEDARBOJAS UZ C HEPATĪTA VĪRUSU (HCV) Ribavirīns
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pediatriskiem pacientiem bija līdzīga pieaugušajiem novērotajai.
Greek: Η κλινική σημασία των μειώσεων στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής της ετραβιρίνης και της Cmin της μποσεπρεβίρης, στον καθορισμό του θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού με HIV αντιρετροϊκά φάρμακα, τα οποία επίσης επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές της ετραβιρίνης και/ή μποσεπρεβίρης δεν έχουν αξιολογηθεί άμεσα.
Latvian: Klīniskā nozīme, ko rada etravirīna farmakokinētisko parametru un boceprevīra Cmin samazināšanās, lietojot kopā ar HIV pretretrovīrusu zālēm (kuras arī ietekmē etravirīna un/vai boceprevīra farmakokinētiskos parametrus), nav tieši pētīta.
Greek: Ο πληθυσμός της δοκιμής περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με PI στο παρελθόν, αλλά είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με NNRTI, με δεδομένα ανθεκτικότητας στους NNRTI.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pacientus, kuri iepriekš nebija lietojuši PI, un pacientus, kuri iepriekš bija lietojuši NNRTI un kuriem bija pierādījumi par rezistenci pret NNRTI.
Greek: Προηγούμενη χρήση / όχι προηγούμενη χρήση ENF
Latvian: Atkārtoti lietojuši/nav lietojuši ENF
Greek: Να παίρνετε πάντα το(α) δισκίο(α) μετά από το γεύμα.
Latvian: Vienmēr lietojiet tableti(es) pēc ēšanas.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς με σταθερό αλλά ιολογικά αποτυχημένο αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα, με επιβεβαιωμένο φορτίο HIV-1 RNA στο πλάσμα ≥ 500 αντίγραφα/ml.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar stabilu, taču virusoloģiski neefektīvu antiretrovīrusu terapiju, kuriem pierādītā HIV-1 vīrusa RNS slodze plazmā bija ≥ 500 kopijas/ml.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας και εάν το INTELENCE πρέπει να διακοπεί, - πονοκέφαλος, - διάρροια, ναυτία.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kā tikt galā ar simptomiem un vai jāpārtrauc lietot INTELENCE; - galvassāpes; - caureja, slikta dūša.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc apzīmējuma "Derīgs līdz" un "EXP".
Greek: C-ετραβιρίνης, 93,7% και 1,2% της χορηγούμενης δόσης της
Latvian: C-etravirīna devas lietošanas izkārnījumos un urīnā var konstatēt attiecīgi 93,7 % un 1,2 % no lietotās
Greek: Το INTELENCE, σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης και άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία και σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών, οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
Latvian: INTELENCE kombinācijā ar pastiprinātu proteāzes inhibitoru un citām antiretrovīrusu zālēm ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, kuri jau ir saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, un antiretrovīrusu terapiju jau saņēmušiem pediatriskiem pacientiem no 6 gadu vecuma (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Κατηγορία Συχνότητας
Latvian: Biežuma kategorija
Greek: Δεν φαίνεται σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της διδανοσίνης και ετραβιρίνης.
Latvian: Būtisku ietekmi uz didanozīna un etravirīna farmakokinētiskajiem parametriem nenovēro.
Greek: Τα ηπατοκυτταρικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν στα θηλυκά ποντίκια γενικά θεωρούνται ότι αφορούν ειδικά τα τρωκτικά, συνδέονται με την επαγωγή των ηπατικών ενζύμων και είναι περιορισμένης σχετικότητας με τους ανθρώπους.
Latvian: Peļu mātīšu aknu šūnās novērotās parādības parasti tika uzskatītas par specifiskām grauzēju sugai, saistītām ar aknu enzīmu indukciju un ar ierobežotu nozīmi attiecībā uz cilvēku.
Greek: Το INTELENCE περιέχει λακτόζη
Latvian: INTELENCE satur laktozi
Greek: Πίνακας 3: Συγκεντρωτικά Δεδομένα 48 εβδομάδων από τις DUET-1 και DUET-2 Ετραβινίρη + BR N=599
Latvian: 3. tabula: Apkopoti 48. nedēļas dati no DUET-1 un DUET-2 pētījuma Etravirīns + PS N=599
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Ρανιτιδίνη
Latvian: H2 RECEPTORU ANTAGONISTI Ranitidīns
Greek: Ήταν απαραίτητη η ευαισθησία του ιού στην ετραβιρίνη κατά τη διαλογή.
Latvian: Dalībai pētījumā bija nepieciešama vīrusa jutība pret etravirīnu atlases posma laikā.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα ως μέρος της θεραπείας υποβάθρου.
Latvian: Visi III fāzes klīniskos pētījumos iesaistītie ar HIV-1 inficētie pacienti pamatterapijā saņēma arī darunavīru/ritonavīru pa 600/100 mg divas reizes dienā.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) - σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας χαρακτηριζόμενες από εξάνθημα που συνοδεύεται από πυρετό και φλεγμονή οργάνου, όπως ηπατίτιδα.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) - smagas paaugstinātas jutības reakcijas, kam raksturīgi izsitumi, ko pavada drudzis un orgānu iekaisums, piemēram, hepatīts.
Greek: Η ετραβιρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Etravirīns izdalās cilvēka pienā.
Greek: Αυτό το σημείο μπορεί να είναι χαμηλότερο στην αντιρετροϊκή αγωγή συνδυασμού που δεν περιλαμβάνει ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Latvian: Šī robežvērtība var būt mazāka, veicot kombinētu terapiju ar antiretrovīrusu līdzekļiem, neietverot pastiprinātu proteāzes inhibitoru.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέσος λόγος ελαχίστων τετραγώνων (CI: 90%.
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju Mazāko kvadrātu vidējais koeficients (90 % TI; 1,00 = nav efekta)
Greek: Σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στο σκέλος της ετραβιρίνης έφτασαν σε ένα κλινικό τελικό σημείο (AIDS-καθοριζόμενη νόσος και/ή θάνατο) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0408).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, etravirīna grupā klīnisko rezultātu (kā AIDS definējošu slimību un/vai nāvi) sasniedza ievērojami mazāk pacientu (p = 0,0408).
Greek: Σκέλη ετραβιρίνης N=549
Latvian: Etravirīna grupas N=549
Greek: Οι ασθενείς που θα διαγνωστούν με αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διακόπτουν αμέσως το INTELENCE.
Latvian: Pacientiem, kam terapijas laikā tiek noteikta paaugstinātas jutības reakcijas diagnoze, INTELENCE lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Greek: Συγχορήγηση με elbasvir/grazoprevir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar elbasvīru/grazoprevīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV - Χωρίς ενίσχυση (δηλ. χωρίς συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης) Ινδιναβίρη
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (PI) - nepastiprināti (t.i., ja vienlaikus nelieto ritonavīru nelielās devās) Indinavīrs
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζονται από τη χρήση της ετραβιρίνης
Latvian: Zāles, ko ietekmē etravirīna lietošana
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ετραβιρίνης για ενήλικες είναι 200 mg (ένα δισκίο των 200 mg ή δύο δισκία των 100 mg) τα οποία λαμβάνονται από το στόμα δύο φορές την ημέρα μετά από το γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Etravirīna ieteicamā deva pieaugušajiem ir 200 mg (viena 200 mg tablete vai divas 100 mg tabletes) iekšķīgi divreiz dienā pēc ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Σε επίμυες κατά την κύηση παρατηρήθηκε ότι το φάρμακο διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό αλλά δεν είναι γνωστό αν η ετραβιρίνη επίσης διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Novērots, ka etravirīna aktīvā viela šķērso grūsnu žurku placentu, tomēr nav zināms, vai tas notiek grūtniecēm.
Greek: 6 κύτταρα/l.
Latvian: 6 šūnas/l.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του INTELENCE είναι το εξάνθημα, η διάρροια, η ναυτία και ο πονοκέφαλος (βλέπε παράγραφο ‘4.
Latvian: Biežākās INTELENCE nevēlamās blakusparādības ir izsitumi, caureja, slikta dūša un galvassāpes (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης 8 ασθενών με ήπια (σταδίου Α κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία σε 8 μάρτυρες με πανομοιότυπα χαρακτηριστικά και 8 ασθενείς με μέτρια (σταδίου Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία έναντι 8 μαρτύρων με πανομοιότυπα χαρακτηριστικά, η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν μεταβλήθηκε σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti 8 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase) ar 8 pielāgotiem kontroles indivīdiem un 8 pacienti ar mēreniem aknu darbības traucējumiem Child-Pugh B klase) ar 8 pielāgotiem kontroles indivīdiem, vairāku etravirīna devu farmakokinētika pacientiem ar viegliem līdz mēreniemaknu darbības traucējumiem nemainījās.
Greek: Την εβδομάδα 12, η ιολογική ανταπόκριση ήταν υψηλότερη στο σκέλος ελέγχου που ελάμβανε PI (-2,2 log10 αντίγραφα/ml από την έναρξη, n=53) σε σύγκριση με το σκέλος της ετραβιρίνης (-1,4 log10 αντίγραφα/ml από την έναρξη, n=40).
Latvian: 12. nedēļā viroloģiskā reakcija bija augstāka nekā kontroles PI grupā (-2,2 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; n=53), salīdzinot ar etravirīna grupu (-1,4 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; n=40).
Greek: Φλουβαστατίνη Λοβαστατίνη Πραβαστατίνη Ροσουβαστατίνη Σιμβαστατίνη
Latvian: Fluvastatīns Lovastatīns Pravastatīns Rosuvastatīns Simvastatīns
Greek: Σε μια μετεγκριτική αναδρομική μελέτη κοόρτης με στόχο την τεκμηρίωση του μακροπρόθεσμου προφίλ ασφάλειας της ετραβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν ετραβιρίνη με άλλα αντιρετροϊκά κατά του HIV-1 (N = 182), το σύνδρομο Stevens-Johnson αναφέρθηκε με υψηλότερη επίπτωση (1% ) από ό, τι έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktā retrospektīvā kohortu pētījumā, kura mērķis bija pamatot vienlaikus ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem HIV-1 ārstēšanai lietota etravirīna ilgtermiņa drošuma profilu ar HIV-1 inficētiem bērniem un pusaudžiem (N = 182), par Stīvensa-Džonsona sindromu ziņoja biežāk (1%), nekā klīniskajos pētījumos ar pieaugušiem pacientiem (< 0,1%).
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums un sāpes (īpaši gūžas, ceļgala un pleca locītavā) un apgrūtinātas kustības.
Greek: Τι είναι το INTELENCE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INTELENCE Πώς να πάρετε το INTELENCE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το INTELENCE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir INTELENCE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas Kā lietot INTELENCE
Greek: Ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία Βασικές μελέτες
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti
Greek: Η μελέτη TMC114HIV3015 αξιολόγησε την ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε 15 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό.
Latvian: Pētījumā TMC114HIV3015, kurā piedalījās 15 grūtnieces, tika izvērtēta etravirīna 200 mg divas reizes dienā lietošana kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā un pēcdzemdību periodā.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπνηλία και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ετραβιρίνη και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ar etravirīnu ārstētiem pacientiem ziņots par tādām zāļu blakusparādībām kā miegainība un vertigo, un tas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σωματικό βάρος και αυξημένα λιπίδια και γλυκόζη αίματος Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: Ķermeņa masa un paaugstināts lipīdu un glikozes līmenis asinīs HIV terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa, kā arī paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με ιστορικό δερματικών αντιδράσεων σχετιζόμενων με NNRTI (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, un nevar izslēgt palielinātu ādas reakciju risku pacientiem, kuriem anamnēzē ir ar NNRTI saistītas ādas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η ετραβιρίνη διαθέτει δράση έναντι του μη μεταλλαγμένου HIV-1 σε σειρές T-κυττάρων και σε πρωτογενή κύτταρα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από το 0,9 έως το 5,5 nM.
Latvian: Etravirīns darbojas pret savvaļas tipa HIV-1 T šūnu līnijās un primārajās šūnās ar EC50 vērtības mediānu no 0,9 līdz 5,5 nM.
Greek: Εικονικό φάρμακο + BR N=604
Latvian: Placebo + PS N=604
Greek: Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Etravirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nav pētīta.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το INTELENCE, πάρτε άλλη μία δόση μετά από ένα γεύμα.
Latvian: Ja izvēmāties mazāk kā 4 stundas pēc INTELENCE lietošanas, lietojiet vēl vienu devu pēc ēšanas.
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δοσολογίας, αλλά χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta, taču pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Greek: Μετά την χορήγηση δόσης ραδιοσημασμένης
Latvian: Pēc radioaktīvi marķētas
Greek: Δεν φαίνεται σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της τενοφοβίρης και ετραβιρίνης.
Latvian: Būtisku ietekmi uz tenofovīra un etravirīna farmakokinētiskajiem parametriem nenovēro.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του INTELENCE στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Pētījumi par INTELENCE ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 με το INTELENCE μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης του αναστολέα PDE-5 για τη διατήρηση του κλινικού αποτελέσματος.
Latvian: FDE-5 inhibitoru un INTELENCE vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt nepieciešams pielāgot FDE-5 inhibitora devu, lai panāktu vēlamo klīnisko efektu.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά ως προς το φύλο στη βαρύτητα ή τη διακοπή της θεραπείας λόγω του εξανθήματος.
Latvian: Attiecībā uz izsitumu smaguma pakāpi vai ārstēšanas pārtraukšanu izsitumu dēļ atšķirības starp dzimumiem nenovēroja.
Greek: Αναστολείς σύντηξης Ενφουβιρτίδη 90 mg δύο φορές την ημέρα ετραβιρίνη*
Latvian: Saplūšanas inhibitori Enfuvirtīds 90 mg divreiz dienā etravirīna*
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν εκδηλώσουν σοβαρό εξάνθημα ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas smagi izsitumi vai paaugstinātas jutības reakcijas.
Greek: Αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat kādu no šiem līdzekļiem, lūdziet padomu ārstam.
Greek: Συνεπώς, οι εκτιμήσεις των φαρμακευτικών παραμέτρων που παρουσιάζονται στον πίνακα αντιπροσωπεύουν τις μειώσεις των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της ετραβιρίνης λόγω της συγχορήγησης της ετραβιρίνης με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Latvian: Tādēļ tabulā norādītie farmakokinētiskie raksturlielumi raksturo etravirīna farmakokinētisko raksturlielumu mazinājumu, jo etravirīns lietots kopā ar darunavīru/ritonavīru.
Greek: - Ως ιολογική ανταπόκριση ορίσθηκε η επίτευξη επιβεβαιωμένα μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα /ml).
Latvian: - Viroloģiskā reakcija tika definēta kā nekonstatējamas vīrusu slodzes noteikšana (< 50 HIV-1 RNS kopiju/ml).
Greek: Η ριφαμπικίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με ενισχυμένους PΙs.
Latvian: Rifampicīns ir kontrindicēts kombinācijā pastiprinātā PI.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ιταλία
Latvian: Ražotājs Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itālija.
Greek: (φάρμακο κατά του HIV) - αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, διγοξίνη, δισοπυραμίδη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μεξιλετίνη,
Latvian: HIV); - amiodaronu, bepridilu, digoksīnu, dizopiramīdu, flekainīdu, lidokaīnu, meksiletīnu,
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα επί του παρόντος για να συσταθεί μία δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 16 κιλών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Pašreiz pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu sniegt ieteikumus par devām pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 6 gadiem vai ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 16 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).