FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og kartonen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere stofmisbrug, og patienterne bør overvåges for symptomer på misbrug af perampanel.
Romanian: Trebuie exercitată precauție la pacienții care au antecedente de abuz de medicamente, pacientul trebuind monitorizat pentru a detecta eventualele simptome legate de abuzul de perampanel.
Danish: Fycompa kan forårsage, at visse former for hormonal prævention, såsom levonorgestrel, er mindre effektive.
Romanian: Fycompa poate face ca anumite contraceptive hormonale cum este levonorgestrelul să fie mai puțin eficace.
Danish: En større reduktion i eksponeringen over for midazolam (eller andre følsomme CYP3Asubstrater) ved højere doser af Fycompa kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu poate fi exclusă o scădere mai mare a expunerii la midazolam (sau la alte substraturi sensibile ale izoenzimei CYP3A) din cauza dozelor mai mari de Fycompa.
Danish: Dosisøgninger hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion skal baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
Romanian: Creștera dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată trebuie să se facă pe baza răspunsului clinic și a tolerabilității.
Danish: På grund af den lave renale clearance er det usandsynligt, at særlige indgreb, såsom forceret dialyse eller hæmoperfusion, er nyttige.
Romanian: Dată fiind valoarea mică a clearance-ului renal, utilitatea metodelor speciale cum sunt diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia este puțin probabilă.
Danish: Du må ikke starte eller stoppe med at tage andre lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Nu începeți și nu opriți tratamentul cu alte medicamente fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Danish: Interaktioner mellem Fycompa og andre antiepileptika:
Romanian: Interacțiuni între Fycompa și alte medicamente antiepileptice
Danish: Diplopi Sløret syn
Romanian: Diplopie Vedere încețoșată
Danish: Lactosemonohydrat Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Povidon K-29/32
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu substituție redusă Povidonă K-29/32
Danish: De tre pivotale dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier inkluderede 143 unge fra 12 til 18 år.
Romanian: Cele trei studii pivot de fază 3, dublu-orb, placebo controlate, au inclus 143 adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani.
Danish: Perampanels virkning på komplicerede opgaver, såsom evnen til at føre motorkøretøj, var additiv eller supra-additiv til den hæmmende virkning af alkohol.
Romanian: Efectele perampanelului asupra desfășurării activităților complexe cum este conducerea vehiculelor au fost aditive sau supra-aditive cu efectele negative ale alcoolului etilic.
Danish: - Midazolam (et lægemiddel til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald, til bedøvelse og søvnproblemer) kan blive påvirket af Fycompa.
Romanian: - Midazolamul (un medicament utilizat pentru a opri crizele convulsive acute (bruște), prelungite, pentru sedare și pentru probleme cu somnul) poate fi afectat de Fycompa.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 2 mg én gang dagligt, før du går i seng.
Romanian: Doza inițială uzuală este de 2 mg o dată pe zi, înainte de culcare.
Danish: Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienții trebuie să fie informați despre semne și simptome și să fie monitorizați cu atenție pentru reacțiile cutanate.
Danish: Perampanel bliver metaboliseret i udstrakt grad via primær oxidation og sekventiel glukuronidering.
Romanian: Perampanelul este metabolizat în mod extensiv prin oxidare primară și glucuronidare secvențială.
Danish: Data fra placebokontrollerede studier viser, at forbedring i kontrol af epilepsianfald ses med en perampanel-dosis én gang dagligt på 4 mg, og denne fordel øges, når dosis forøges til 8 mg/dag.
Romanian: Datele provenite din studii placebo controlate au demonstrat faptul că se observă o îmbunătățire în ceea ce privește controlul crizelor convulsive prin administrarea perampanel 4 mg o dată pe zi, acest beneficiu fiind crescut dacă doza este crescută la 8 mg/zi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister.
Danish: To studier (studie 304 og 305) sammenlignede doser af perampanel på 8 og 12 mg/dag med placebo, og det tredje studie (studie 306) sammenlignede doser af perampanel på 2, 4 og 8 mg/dag med placebo.
Romanian: Două studii (studiile 304 și 305) au comparat dozele de perampanel 8 și 12 mg/zi cu placebo, iar al treilea studiu (studiul 306) a comparat dozele de perampanel 2, 4 și 8 mg/zi cu placebo.
Danish: Fycompa anvendes sammen med andre antiepileptika til at behandle visse former for epilepsi hos personer fra 12-års alderen.
Romanian: Fycompa este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la persoanele cu vârste de 12 ani sau peste.
Danish: Fireogtredive (34) patienter blev fulgt i mindst 6 måneder, og ud af disse blev 24 patienter (71 %) på monoterapi med perampanel i mindst 6 måneder.
Romanian: 34 pacienți au fost urmăriți pe o perioadă de cel puțin 6 luni și, dintre aceștia, 24 pacienți (71%) au menținut monoterapia cu perampanel timp de cel puțin 6 luni.
Danish: Perampanel bør anvendes med forsigtighed til ældre, og muligheden for lægemiddelinteraktioner hos patienter i behandling med flere lægemidler skal tages i betragtning (se pkt.
Romanian: Perampanelul trebuie utilizat cu precauție la vârstnici, luând în considerare potențialul de interacțiune medicamentoasă la pacienții la care se administrează mai multe medicamente (vezi pct. 4.4).
Danish: Ved dosering i kombination med den potente CYP3A-induktor carbamazepin var den gennemsnitlige t1/2 25 timer.
Romanian: În cazul administrării împreună cu carbamazepina, un puternic inductor al izoenzimei CYP3A, valoarea medie a t1/2 a fost de 25 ore.
Danish: Den totale clearance af Fycompa blev forøget, når det blev administreret med carbamazepin (2,75 gange), phenytoin (1,7 gange) og oxcarbazepin (1,9 gange), som er kendte induktorer af enzymer for metabolismen (se pkt.
Romanian: Clearance-ul total al Fycompa a crescut prin administrarea carbamazepinei (de 2,75 ori), fenitoinei (de 1,7 ori) și oxcarbazepinei (de 1,9 ori), care sunt cunoscute ca inductori ai enzimelor implicate in metabolizarea medicamentului (vezi pct. 5.2).
Danish: Perampanel-dosering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør ikke overstige 8 mg.
Romanian: Doza de perampanel la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu trebuie să depășească 8 mg.
Danish: Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald
Romanian: Crize tonico-clonice primar generalizate
Danish: Du kan tage Fycompa sammen med eller uden mad, og du bør altid tage det på samme måde.
Romanian: Puteți lua Fycompa cu sau fără alimente, dar trebuie să îl luați întotdeauna în acelaşi mod.
Danish: Virkningen af perampanel på opgaver, der kræver opmærksomhed og årvågenhed, såsom evnen til at føre motorkøretøj, var additive eller supra-additive til alkohols egen virkning, som fundet i et farmakodynamisk interaktionsstudie med raske personer.
Romanian: Efectele perampanelului asupra activităților care necesită atenție și vigilență, de exemplu conducerea vehiculelor, au fost aditive sau supra-aditive cu efectele alcoolului etilic în sine, după cum s-a constatat în cadrul unui studiu de interacțiune farmacodinamică, la utilizatorii sănătoși.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle epilepsi - hvis der opstår gentagne anfald (epileptiske anfald).
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei, o boală în care pacientul are convulsii (crize convulsive) repetate.
Danish: Før du tager dette lægemiddel skal du altid fortælle lægen, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de alcoolism sau dependență de droguri.
Danish: - Felbamat (et lægemiddel mod epilepsi) kan også påvirke Fycompa.
Romanian: - De asemenea, felbamatul (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei) poate să afecteze Fycompa.
Danish: Hvis du holder op med at tage Fycompa
Romanian: Dacă încetați să luați Fycompa
Danish: En enkelt glemt dosis: Da perampanel har en lang halveringstid, bør patienten vente og tage den næste dosis som planlagt.
Romanian: Dacă este omisă o doză: întrucât perampanelul are un timp de înjumătățire crescut, pacientul va aștepta și își va administra următoarea doză la momentul planificat.
Danish: Anvisninger i, hvordan den orale sprøjte og adapteren anvendes, gives herunder:
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucțiunile privind utilizarea seringii pentru administrare orală și adaptorului:
Danish: I forlængelsesfasen fik 73,7 % af personerne en modal daglig perampaneldosis på over 4 til 8 mg/dag, og 16,7 % fik en modal daglig dosis på over 8 til 12 mg/dag.
Romanian: În cadrul fazei de extensie, 73,7% dintre pacienți au avut o doză modală zilnică de perampanel mai mare de 4 până la 8 mg/zi și 16,7% au avut o doză modală zilnică mai mare de 8 până la 12 mg/zi.
Danish: Anvendelse efter markedsføringen
Romanian: Utilizarea după punerea pe piaţă
Danish: En reduktion i hyppigheden af PGTC-krampeanfald på mindst 50 % blev set hos 65,9 % af personerne efter 1 års behandling i løbet af forlængelsesfasen (i forhold til deres baselineanfaldshyppighed før perampanel).
Romanian: O scădere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor tonico-clonice primar generalizate a fost observată la 65,9% dintre pacienți după 1 an de tratament în timpul fazei de extensie (în raport cu frecvența inițială a crizelor, înaintea administrării de perampanel).
Danish: Disse studier viser, at administration af perampanel ved doser på 4 mg til 12 mg én gang dagligt var signifikant mere virkningsfuld end placebo som tillægsbehandling hos denne population.
Romanian: Aceste studii au arătat că tratamentul cu perampanel o dată pe zi administrat în doze cuprinse între 4 mg și 12 mg a fost semnificativ mai eficace decât placebo, ca tratament adjunctiv la acest grup de pacienți.
Danish: Fycompa påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Fycompa are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Patienternes respons bør overvåges, når de skiftes fra samtidige ikke-inducerende antiepileptika til enzyminducerende lægemidler og omvendt.
Romanian: Răspunsul pacientului trebuie monitorizat atunci când se face schimbarea tratamentului de la administrarea concomitentă de medicamente antiepileptice care nu au efect inductor enzimatic la cele care au un asemenea efect și viceversa.
Danish: Større virkninger kan ikke udelukkes, hvis perampanel kombineres med en CYP3A4-hæmmer med en længere halveringstid end ketoconazol, eller hvis hæmmeren gives til mere langvarig behandling.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția unor efecte mai mari atunci când perampanelul este asociat cu un inhibitor al izoenzimei CYP3A având un timp de înjumătățire mai mare decât al ketoconazolului sau atunci când inhibitorul este administrat pe o perioadă de timp mai lungă.
Danish: Fycompa indeholder sorbitol (E420) og derfor bør det ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Romanian: Fycompa conține sorbitol (E420); prin urmare pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: - Nogle andre former for medicin som refampicin (et lægemiddel til behandling af bakterielle infektioner), hypericum (prikbladet perikon) (et lægemiddel, der anvendes til behandling af lette angsttilfælde) og ketoconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner) kan påvirke
Romanian: - Anumite alte medicamente cum sunt rifampicina (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene), hypericum perforatum (sunătoarea) (un medicament utilizat pentru tratarea anxietății ușoare) și ketoconazolul (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice) pot afecta Fycompa.
Danish: TAG IKKE Fycompa: - hvis du nogensinde har haft alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller mundsår, efter at du har taget perampanel.
Romanian: NU LUAȚI Fycompa: - dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau exfolierea pielii, vezicule și/sau afte bucale după administrarea de perampanel.
Danish: Perampanels farmakokinetik er ikke blevet formelt evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Profilul farmacocinetic al perampanelului nu a fost evaluat în mod metodic la pacienții cu insuficiență renală.
Danish: Metabolismen af perampanel er primært medieret via CYP3A baseret på resultater fra kliniske studier hos raske personer, der fik administreret radioaktivt mærket perampanel, og støttet af in vitro-studier med rekombinante humane CYP'er og humane levermikrosomer.
Romanian: Metabolizarea perampanelului este mediată în primul rând de izoenzima CYP3A, conform rezultatelor studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s-a administrat perampanel radiomarcat, susținute de studiile in vitro care au utilizat sisteme enzimatice recombinante umane CYP și microsomi hepatici umani.
Danish: Carbamazepin 2,75 gange reduktion
Romanian: Carbamazepină Scădere de 2,75 ori scădere <10%
Danish: I et studie med raske frivillige til vurdering af virkningerne af perampanel på opmærksomhed og hukommelse ved hjælp af standardvurderinger blev der ikke fundet nogen virkning af perampanel efter enkelt og gentagen dosering af perampanel op til 12 mg/dag.
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși pentru evaluarea efectelor perampanelului asupra atenției și memoriei, folosind o baterie standard de evaluări, nu au fost constatate efecte ale perampanelului în urma administrării de doze unice și multiple de perampanel de până la 12 mg/zi.
Danish: Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Romanian: Nu trebuie să luați Fycompa dacă aveți probleme grave cu ficatul sau probleme moderate ori grave cu rinichii.
Danish: Anvendelse til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller til patienter, der gennemgår hæmodialyse, anbefales ikke.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă sau la pacienți care efectuează ședinte de hemodializă.
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag.
Romanian: Tratamentul cu Fycompa trebuie inițiat cu o doză de 2 mg/zi.
Danish: Dyreforsøg indikerede ingen teratogen virkning hos rotter og kaniner, men der blev observeret embryotoksicitet hos rotter ved doser, der medførte toksicitet hos moderen (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat existența nici unui efect teratogen la șobolan sau la iepure, dar a fost observată embriotoxicitate la șobolan, la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Danish: In vitro hæmmede perampanel en AMPA-induceret (men ikke NMDA-induceret) forøgelse i intracellulært calcium.
Romanian: In vitro, perampanelul a inhibat creșterea indusă de AMPA (dar nu și de NMDA) a calciului intracelular.
Danish: I begge analyser er perampanel-eksponering korreleret med en nedsat anfaldshyppighed.
Romanian: În cadrul ambelor analize, expunerea la perampanel se corelează cu scăderea frecvenței de apariție a crizelor convulsive.
Danish: I alle kontrollerede og ikke-kontrollerede studier af patienter med partielle anfald fik 1.639 personer perampanel, hvoraf 1.147 er blevet behandlet i 6 måneder, og 703 patienter er blevet behandlet i over 12 måneder.
Romanian: În totalul studiilor controlate și necontrolate la pacienți cu crize convulsive parțiale, 1639 de pacienți au utilizat perampanel, dintre care 1147 au fost tratați de-a lungul unei perioade de 6 luni, iar 703 au fost de-a lungul unei perioade de mai mult de 12 luni.
Danish: Perampanels virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Romanian: Efectul perampanelului asupra fertilității la om nu a fost stabilit.
Danish: Perampanels farmakokinetik efter en enkelt 1 mg dosis blev evalueret hos 12 personer med let til moderat nedsat leverfunktion (hhv. Child-Pugh A og B), sammenlignet med 12 raske, demografisk matchede personer.
Romanian: Profilul farmacocinetic al perampanelului în urma administrării unei doze unice de 1 mg a fost evaluat la 12 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (clasa Child-Pugh A, respectiv B), comparativ cu 12 subiecți sănătoși, cu date demografice similare.
Danish: 50 %-responsraten var 22,2 % i kombination med enzyminducerende antiepileptika og 69,4 %, når perampanel blev givet i kombination med ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Romanian: Rata pacienților cu răspuns de 50% la tratament a fost de 22,2% în asociere cu medicamente antiepileptice inductoare ale enzimelor și de 69,4% atunci când perampanel a fost administrat în asociere cu medicamente antiepileptice non-inductoare ale enzimelor.
Danish: Derfor skal muligheden for en nedsat effektivitet af progesteron-indeholdende oral kontraception overvejes for kvinder, der har behov for Fycompa 12 mg/dag, og der skal bruges en anden sikker metode (intrauterin anordning (IUD), kondom) (se pkt.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere posibilitatea unei scăderi a eficacității contraceptivelor care conțin progesteron la femeile care utilizează Fycompa 12 mg/zi și se va utiliza o măsură contraceptivă suplimentară, eficientă (dispozitiv intrauterin (DIU), prezervativ) (vezi pct. 4.4).
Danish: - Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg og 12 mg afhængigt af dit respons.
Romanian: - Medicul dumneavoastră o poate crește în trepte de câte 2 mg, până ajungeți la o doză de întreținere situată între 4 mg și 12 mg, în funcție de răspunsul dumneavoastră.
Danish: Hos raske personer havde Fycompa (4 mg én gang dagligt i 19 dage) ingen virkning på Cmax eller AUC af levodopa.
Romanian: La subiecții sănătoși, Fycompa (4 mg o dată pe zi, timp de 19 zile) nu a avut niciun efect asupra Cmax sau ASC pentru levodopa.
Danish: Denne virkning skal tages med i overvejelserne og behandles, når disse antiepileptika tilføjes eller seponeres fra patientens behandlingsprogram.
Romanian: Acest efect trebuie să fie avut în vedere și gestionate în cazul initierii sau opririi tratamentului cu aceste medicamente antiepileptice.
Danish: Perampanel er en first-in-class selektiv, nonkompetitiv antagonist for den inotrope α-amino-3hydroxy-5-methyl-4-isoxazol-propionsyre (AMPA)-glutamatreceptor på postsynaptiske neuroner.
Romanian: Perampanelul este un antagonist selectiv, necompetitiv, al receptorului ionotrop pentru acid α-amino3-hidroxi-5-metil-4-isoxazol propionic (AMPA) de glutamat din neuronii post-sinaptici, primul din clasa sa.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler mod epilepsi, der indeholder sorbitol.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alt(e) medicament(e) antiepileptic(e) care conțin(e) sorbitol.
Danish: Det er ukendt, om perampanel udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă perampanelul este eliminat în lapte la om.
Danish: Lignende resultater blev observeret, når alle anfald og absencer versus myokloniske anfald blev evalueret over tid.
Romanian: S-au obținut rezultate similare și la evaluarea în timp a tuturor crizelor și absenței comparativ cu crizele mioclonice.
Danish: Da en enkeltdosis på 12 mg af begge formuleringer blev administreret sammen med et måltid med et højt fedtindhold, opnåede perampanel oral suspension en ækvivalent AUC0-inf og en ca. 23 % lavere Cmax og en 2-timers forsinkelse i tiden til den maksimale eksponering (tmax) sammenlignet med tabletformuleringen.
Romanian: Atunci când o doză unică de 12 mg din ambele formule a fost administrată împreună cu alimente bogate în grăsimi, perampanel suspensie orală a atins o valoare ASC0-inf echivalentă și o valoare Cmax cu aproximativ 23% mai scăzută, precum și o întârziere de 2 ore a timpului până la expunerea maximă (tmax) comparativ cu formula de comprimate.
Danish: Natriumbenzoat (E211)
Romanian: Benzoat de sodiu (E211)
Danish: Desuden blev en farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse (af virkning) udført i et studie af virkning ved primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză farmacocinetică-farmacodinamică (eficacitate) în cadrul unui studiu de eficacitate privind crizele tonico-clonice primar generalizate.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede studier hos patienter med primært generaliserede toniskkloniske anfald har 114 personer fået perampanel, hvoraf 68 blev behandlet i 6 måneder, og 36 patienter blev behandlet i mere end 12 måneder.
Romanian: În cadrul studiilor controlate și necontrolate la pacienții cu crize tonico-clonice primar generalizate, s-a administrat perampanel unui număr de 114 pacienți, din care 68 au fost tratați timp de 6 luni, iar 36 timp de mai mult de 12 luni.
Danish: Perampanel absorberes let efter oral administration uden evidens for en udpræget first-passmetabolisme.
Romanian: Perampanelul este absorbit rapid după administrarea orală, fără să existe dovezi de metabolizare semnificativă la primul pasaj hepatic.
Danish: I alle tre studiers titreringsfase blev behandlingen påbegyndt med 2 mg/dag og øget gradvist hver uge med 2 mg/dag til måldosis.
Romanian: În cursul fazei de creștere a dozei, în toate cele trei studii, inițierea tratamentului s-a făcut cu doza de 2 mg/zi, care ulterior a fost crescută în trepte săptămânale de câte 2 mg/zi până la doza țintă.
Danish: Perampanel har, ved doser på 4 mg/dag til 12 mg/dag, vist sig at være en virkningsfuld behandling til partielle anfald.
Romanian: Administrarea perampanel în doze cuprinse între 4 mg/zi și 12 mg/zi s-a dovedit a fi un tratament eficient pentru crizele convulsive parțiale.
Danish: Omvendt kan seponering af en samtidig CYP450 3A-enzyminduktor forventes at øge plasmakoncentrationerne af perampanel, og det kan være nødvendigt med en dosisreduktion.
Romanian: Dimpotrivă, este de așteptat ca eliminarea unui inductor al enzimei CYP450 3A administrat concomitent să crească concentrațiile plasmatice de perampanel, putând fi necesară o reducere a dozei.
Danish: T1/2 var længere hos personer med let nedsat leverfunktion (306 t vs. 125 t) og hos personer med moderat nedsat leverfunktion (295 t vs. 139 t), sammenlignet med matchede raske personer.
Romanian: Valoarea t1/2 a fost mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (306 ore față de 125 ore) și la cei cu insuficiență hepatică moderată (295 ore față de 139 ore), comparativ cu subiecții sănătoși echivalenți.
Danish: Brug af Fycompa sammen med alkohol
Romanian: Fycompa împreună cu alcool etilic
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag (4 ml/dag).
Romanian: Tratamentul cu Fycompa trebuie inițiat cu o doză de 2 mg/zi (4 ml/zi).
Danish: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo og perampanel var hhv. 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
Romanian: Scorurile-t globale ale cogniției în sistemul CDR pentru placebo și perampanel au fost de 41,2 (10,7) și respectiv 40,8 (13,0) la momentul inițial.
Danish: Perampanel doseres til klinisk virkning uanset andre AED'er.
Romanian: Dozele de perampanel vor fi modificate în funcție de efectul clinic dorit, indiferent de administrarea altor AE.
Danish: Der er tilsyneladende en forøget faldtendens, især hos ældre.
Romanian: Se pare că există un risc crescut de căderi accidentale, în special la vârstnici; motivul care stă la baza acestui lucru nu este clar.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Danish: Hvis der skiftes mellem tabletter og suspension, skal det gøres med forsigtighed (se pkt.
Romanian: Trecerea de la formula de comprimate la cea de suspensie trebuie efectuată cu precauție (vezi pct. 5.2).