FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Kigabeq used?
Slovak: Ako sa liek Kigabeq užíva?
English: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Slovak: E-mail info@ema.europa.eu Web www.ema.europa.eu
English: The horses should be revaccinated every year.
Slovak: Kone sa majú znovu preočkovať každý rok.
English: They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
Slovak: Takisto u nich môže vzniknúť dočasný opuch v mieste podania injekcie, ktorý zvyčajne ustúpi do štyroch dní.
English: This summary was last updated on 05/08/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/08/2011
English: In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkované kone porovnávali s koňmi, ktoré neboli zaočkované.
English: Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Slovak: Ochrana začína štyri týždne po podaní prvej injekcie a trvá rok.
English: The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Slovak: Očkovacia látka bola testovaná v deviatich laboratórnych štúdiách u koní vo veku od 5 mesiacov.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans na zlepšenie imunitnej reakcie.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
English: EMA/494487/2011 EMEA/V/C/002005
Slovak: EMEA/V/C/002005
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu alebo vajcia a mlieko použité na ľudskú spotrebu.
English: The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva koňom vo veku od piatich mesiacov a druhá injekcia o štyri až šesť týždňov neskôr.
English: The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým koňom vo forme dvoch injekcií do svalov na krku.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Slovak: Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti tejto správy EPAR venovanej vedeckej rozprave.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania liekom treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
English: Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Slovak: Nile môže nastať mierne zvýšenie teploty tela (najviac o 1,5 °C), ktoré trvá dva dni.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte koní s virémiou alebo klinickými príznakmi ochorenia West Nile.
English: Other information about Proteq West Nile:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Proteq West Nile:
English: The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Proteq West Nile prevyšujú riziká spojené s očkovaním koní vo veku od 5 mesiacov proti chorobe spôsobenej vírusom West Nile a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Proteq West Nile na trh.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zamedzuje virémii u koní a zmierňuje klinické príznaky u koní infikovaných vírusom West Nile.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Slovak: Keď sa koňovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná proteíny PreM a E vírusu West Nile ako cudzie a vytvorí proti ním protilátky.
English: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Slovak: Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017)
English: Proteq West Nile is a vaccine.
Slovak: Nile je očkovacia látka.
English: The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Slovak: Nile je tzv. prenášačom vírusu Canarypox, do ktorého bol vložený gén, ktorý mu umožňuje produkovať časti vírusu West Nile, proteíny PreM a E. Vírusy Canarypox sa u zaočkovaných koní nešíria ani nemnožia.
English: Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Slovak: Nile je očkovacia látka, ktorá obsahuje West Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017).
English: What is the risk associated with Proteq West Nile?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Proteq West Nile?
English: Why has Proteq West Nile been approved?
Slovak: Prečo bol liek Proteq West Nile povolený?
English: Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Slovak: Nile sa používa na ochranu koní vo veku od 5 mesiacov pred chorobou spôsobenou West Nile vírusom.
English: What is Proteq West Nile?
Slovak: Čo je liek Proteq West Nile?
English: West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Slovak: West Nile je vírusové ochorenie prenášané komármi, ktoré môže spôsobiť encefalitídu (zápal mozgu) a meningitídu (zápal mozgových blán a miechy).
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Slovak: Nile vytvárať protilátky rýchlejšie, čo pomôže chrániť kone pred úmrtnosťou v dôsledku ochorenia na vírus West Nile.
English: For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Proteq West
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Slovak: Nile je vo všeobecnosti dobre znášaná a je užitočná pri znižovaní klinického prepuknutia nákazy spôsobenej vírusom West Nile.
English: What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Proteq West
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti MERIAL povolenie na uvedenie lieku Proteq
English: How has Proteq West Nile been studied?
Slovak: Akým spôsobom bol Proteq West
English: Note: P values in the table are nominal.
Slovak: P hodnoty v tabuľke sú nominálne
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Slovak: (Pozri koniec časti 2 - Dôležité informácie o zložení Orkambi).
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Slovak: Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
English: No data are available (see section 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
English: Juvenile animals
Slovak: Juvenilné zvieratá
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
English: Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
English: † From Trials 1, 2 and 3.
Slovak: † zo skúšaní 1, 2 a 3.
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Slovak: Tieto výsledky neboli považované za štatisticky významné v rámci hierarchických testov jednotlivých štúdií.
English: 1 sachet per day or less frequently
Slovak: 1 vrecko denne alebo menej často
English: An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Slovak: Na potvrdenie výsledkov sa má zvážiť alternatívna konfirmačná metóda.
English: The worsening of liver function can be fatal.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene môže byť smrteľné.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky.
English: The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
English: *** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
Slovak: *** Počet prípadov na pacientorok bol anualizovaný na 48 týždňov.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Slovak: Zlepšenie v ppFEV1 bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, pohlavie a zemepisný región.
English: Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Slovak: Percentuálny predpoklad FEV1 bol tiež vyhodnotený ako klinicky zmysluplný ďalší sekundárny koncový bod.
English: All other drug interactions shown are predicted.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predpokladané.
English: • Nutritional bars or drinks
Slovak: Výživové tyčinky alebo nápoje
English: See section 4.5 for interactions with immunosuppressants.
Slovak: Pozri časť 4.5 pre interakcie s imunosupresívami.
English: Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Slovak: Približne tri štvrtiny týchto udalostí začali v prvom týždni liečby a u väčšiny pacientov odozneli bez prerušenia liečby.
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
English: These results are presented in Table 7 below:
Slovak: Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 7 nižšie:
English: After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
English: There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
English: As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Slovak: Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
English: Carmine (E120)
Slovak: Karmín (E120)
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná, nezávažná.
English: It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Slovak: Ak je to možné, je lepšie vyhnúť sa užívaniu Orkambi v priebehu tehotenstva, váš lekár vám pomôže pri rozhodovaní, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
English: Respiratory events
Slovak: Respiračné príhody
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Slovak: Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Slovak: Presvedčte sa , že dieťa skonzumovalo zmes ihneď a celú.
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Slovak: Liekové interakcie, ktoré sú klinicky najvýznamnejšie, sú uvedené ako prvé.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
English: However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Slovak: Avšak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi sa vyskytovalo častejšie u mladších detí ako u dospelých.
English: If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, pacientovi má byť povedané, aby počkal do nasledujúcej pravidelnej dávky.
English: Extension Week 96
Slovak: Týždeň 96 predĺženia
English: • Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užite jedno vrecko ORKAMBI granulátu každých 12 hodín.
English: In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
Slovak: U pacientok liečených lumakaftorom/ivakaftorom približne dve tretiny týchto reakcií odozneli a medián trvania bol 10 dní.
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Slovak: †Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
English: * Trial included key secondary and other secondary endpoints.
Slovak: * Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Slovak: Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
English: Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
English: Check you have been given the right tablet (below).
Slovak: Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
English: What Orkambi is and what it is used for
Slovak: Čo je Orkambi a na čo sa používa
English: In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto elevácie spojené so súčasnou eleváciou celkového bilirubínu v sére.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
English: Other medicines and Orkambi
Slovak: Iné lieky a Orkambi
English: • Yellowing of your skin or the white part of your eyes
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti vašich očí
English: Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Slovak: Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.
English: Side effects in children
Slovak: Vedľajšie účinky u detí
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
English: Giving Orkambi granules to your child:
Slovak: Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
English: 6 to 11 years
Slovak: 6 až 11 rokov
English: The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Slovak: Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
English: The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára“ v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
English: False Positive Urine Tests for THC
Slovak: Falošne pozitívne močové testy na THC
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
English: Examples of other fat-containing foods are:
Slovak: Príklady ďalších jedál obsahujúcich tuky sú:
English: No dose adjustment for montelukast is recommended.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any.
Slovak: Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užíva, pokiaľ lekár vášho dieťaťa nepovie, aby niektorý prestalo používať.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.5).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lumacaftor/ivacaftor in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lumakaftoru/ivakaftoru u gravidných žien.
English: Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií počas 24 týždňov
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Slovak: Váš lekár bude brať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
English: 2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
Slovak: 2 tablety ráno 2 tablety večer
English: This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Slovak: Pacientom má byť odporúčané prehĺtať tablety vcelku.
English: Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
Slovak: CF alebo jedlá odporúčané v nutričných smerniciach obsahujú adekvátne množstvo tuku.
English: The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Slovak: Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
English: Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli prielomovým mykotickým infekciám, ak sú tieto lieky nevyhnutné.
English: Swallow the tablets whole.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku.
English: Your doctor may request another test to verify results.
Slovak: Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
English: Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Final Report: December 2025
Slovak: Záverečná správa: december 2025
English: Your child's doctor may request another test to verify results.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
English: An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
English: Interim Analysis: December 2022
Slovak: Priebežná analýza: december 2022
English: Peri- and post-natal development
Slovak: Perinatálny a postnatálny vývoj
English: Patients with advanced liver disease
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením pečene
English: * Based on clinical drug-drug interaction studies.
Slovak: * Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
English: † 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
Slovak: † 1 pacient zo 738
English: The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 rokov a viac je uvedená v tabuľke nižšie.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures:
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
English: People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein.
Slovak: Ľudia s touto mutáciou budú produkovať abnormálny CFTR proteín.
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Slovak: Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
English: ↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers
Slovak: ↓ flukonazol kvôli indukcii prostredníctvom LUM; flukonazol je vylúčený primárne renálnou exkréciou ako nezmenené liečivo, hoci mierna redukcia expozície flukonazolu bola pozorovaná u silných induktorov
English: Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Slovak: Orkambi sa musí užívať ráno a večer (po 12 hodinách) s jedlom obsahujúcim tuky.
English: An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu erytromycínu, ako je azitromycín.
English: Hepatobiliary events
Slovak: Hepatobiliárne príhody