FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller wies darauf hin, dass die Äquivalenz in pharmakokinetischen Studien üblicherweise durch Anwendung eines Grenzwerts von +/- 20 % für das 90% VI aufgezeigt wird, und er deshalb diese Grenzwerte auch für den FDP-Vergleich verwendete, obgleich die jüngste EMEA-Leitlinie einen Grenzwert von +/- 15 % für die In-vitro-Äquivalenz und von +/- 20% für die pharmakokinetische Äquivalenz in vivo empfiehlt.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da se pri farmakokinetičnih študijah enakovrednost navadno dokazuje z uporabo ±20 % omejitve za 90-odstotni interval zaupanja, zato je za primerjavo odmerkov drobnih delcev uporabil navedene omejitve, čeprav zadnja smernica agencije EMEA priporoča ±15 % omejitve za in vitro enakovrednost in ±20 % omejitve za in vivo farmakokinetično enakovrednost.
German: Frage 4 - Es wurden keine Rohdaten des Vergleichs mit der Inhalationshilfe vorgelegt, und es wurden weder die Rohdaten noch die Ergebnisse unter Feuchtbedingungen vorgelegt und erörtert.
Slovenian: Četrto vprašanje - Predlagatelj ni predložil neobdelanih podatkov o primerjavi ob uporabi podaljška niti neobdelanih podatkov in rezultatov v vlažnih pogojih.
German: Der Antragsteller legte In-vitro-Daten vor, um die In-vitro-Äquivalenz zwischen dem Prüfprodukt und dem Referenzprodukt aufzuzeigen, sowie eine Begründung für die Gruppierung der Daten sowie einer zweiten Gruppierung anhand der folgenden Gruppierungsstufen: Rachen separat (oropharyngeale Deposition und somit geschluckte Dosis), Gruppierung 1: Stufe 0, 1 und 2 (große, nicht alveolengängige Partikel, die sich in den oberen Atemwegen absetzen und ignoriert werden können, weil sie klinisch ohne Relevanz sind), Gruppierung 2: Stufe 3, 4 und 5 (Feinpartikeldosis (FPD) zwischen 1,1 und 4,5 µm, die sich in den Bronchien absetzen und die bronchodilatatorische Wirksamkeit und den Cmax-Wert (Bioverfügbarkeit in der Lunge in der Anfangsphase) vorhersagt), und Gruppierung 3: Stufe 6, 7 und Filter (entspricht extrafeinen Partikeln, die sich in den Alveolen absetzen).
Slovenian: Predlagatelj je priskrbel in vitro podatke, da bi dokazal in vitro enakovrednost testnega zdravila in referenčnega zdravila, ter predstavil utemeljitve za združevanje podatkov, vključno z drugim združevanjem, kjer je uporabil naslednje stopnje, urejene v skupine: samo grlo (orofaringealno odlaganje, torej pogoltnjen odmerek), prvo združevanje: 0., 1. in 2. stopnja (veliki delci, ki jih ni mogoče vdihniti in se odlagajo v zgornjih dihalnih poteh ter se lahko zanemarijo kot klinično nepomembni), drugo združevanje: 3., 4. in 5. stopnja (odmerek drobnih delcev (FPD), velikih med 1,1 in 4,5 µm, ki se odlagajo v bronhijih in kažejo in vivo učinkovitost pri bronhodilataciji in Cmax (zgodnjo biološko razpoložljivost v pljučih) ter tretje združevanje: 6., 7. in filtrirna stopnja (odraža izredno drobne delce, ki se odlagajo v alveolih).
German: Der CHMP erkannte das verbesserte Produktdesign und die Antwort des Antragstellers an, so dass der Sachverhalt als geklärt erachtet wurde.
Slovenian: Odbor CHMP je priznal izboljšavo oblike naprave in se strinjal z odgovorom predlagatelja, zadržek pa je bilo tako odpravljen.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bioäquivalenzstudie (2207-59-DOS-5) eine Äquivalenz des Sicherheitsprofils zeigte, wenn keine Inhalationshilfe verwendet wurde, sowie ähnliche Cmax- und Tmax-Werte.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je študija biološke enakovrednosti (2207-59-DOS-5) dokazala enakovrednost varnostnega profila pri uporabi brez podaljška ter podobne vrednosti Cmax in
German: Äquivalenz wurde auch für Stufen gezeigt, die extrafeine Partikel (< 1,1µm) repräsentieren, mit Ausnahme der Deposition in der Filterstufe (außerhalb von + 15 %, aber innerhalb von + 20 %).
Slovenian: Enakovrednost je bila dokazana tudi za stopnje, ki predstavljajo posebej drobne delce (manjše od 1,1µm), z izjemo odlaganja v filtrirni stopnji (zunaj ±15 %, vendar znotraj ±20 %).
German: Nach Bewertung der Beantwortung der Liste der Fragen des CHMP durch den Antragsteller war der CHMP der Ansicht, dass die vorgelegten Antworten nicht für die Vergleichbarkeit des Produktes des Antragstellers mit dem Referenzprodukt sprechen.
Slovenian: Po ovrednotenju odgovorov predlagatelja na seznam vprašanj CHMP je Odbor menil, da predloženi odgovori ne podpirajo primerljivosti zdravila predlagatelja z referenčnim zdravilom.
German: Hinsichtlich der Lagerbeständigkeit ergänzte der Antragsteller die bereits eingereichte Reaktivierungsstudie (Repriming-Studie) durch Vergleichsdaten über die Lagerung in umgedrehter Position, aus denen hervorging, dass alle geprüften Hübe aus dem generischen Produkt bis zu einer Lagerdauer von 7 Tagen mit der spezifizierten abgegebenen Dosis übereinstimmten.
Slovenian: Kar zadeva stabilnost pri shranjevanju, je predlagatelj dopolnil že predloženo študijo ponovnega polnjenja s primerjalnimi podatki, dobljenimi pri shranjevanju v obrnjenem položaju, in odkril, da so vsi preiskani vpihi generičnega zdravila skladni z navedenim dovedenim odmerkom v času shranjevanja, ki traja do 7 dni.
German: Sabumalin ist ein Dosieraerosol, das eine Suspensionsformulierung von Salbutamolsulfat 100 µg/Spray und HFA 134a als Treibmittel enthält.
Slovenian: Zdravilo Sabumalin je aerosolni inhalator z določenim odmerkom, ki vsebuje formulacijo suspenzije salbutamol sulfata 100 µg/pršilo s hidrofluoroalkanom 134a kot pogonskim plinom.
German: Er konnte dabei Daten aus der Studie zur Lungendeposition (Studie 2007-76-DOS-6) vorlegen und interpretieren, und diese neuen In-vitro-Daten (ohne Inhalationshilfe in einer normalen und in einer feuchten Umgebung und mit Inhalationshilfe in einer normalen Umgebung) ließen auf eine ähnliche Partikelgrößenverteilung zwischen dem Prüf- und dem Referenzprodukt schließen.
Slovenian: Predstavil in obrazložil je podatke iz študije odlaganja v pljučih (študija 2007-76-DOS-6), ti novi in vitro podatki (brez uporabe podaljška v normalnem in vlažnem okolju in z uporabo podaljška v normalnem okolju) pa nakazujejo na enako porazdelitev velikosti delcev tako pri testnem kot tudi referenčnem zdravilu.
German: Der Antragsteller fügte außerdem Ergebnisse aus einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie zur Prüfung der systemischen Sicherheit hinzu, die eine Äquivalenz aufzeigt, und vertrat die Ansicht, dass die in der Studie zur systemischen Sicherheit festgestellte Äquivalenz der Cmax-Werte die Vorhersage einer äquivalenten pulmonalen Bioverfügbarkeit und einer äquivalenten Lungendeposition unterstützt.
Slovenian: Predlagatelj je vključil tudi rezultate primerjalne farmakokinetične študije, v kateri so ovrednotili sistemsko varnost in ki je dokazala enakovrednost, ter menil, da enakovrednost vrednosti Cmax, kot so bile ugotovljene v študiji sistemske varnosti, podpira napoved enakovredne biološke razpoložljivosti v pljučih in enakovrednega odlaganja v pljučih.
German: Partikel > 4,5 µm werden geschluckt und tragen in vernachlässigbarem Umfang zur systemischen Bioverfügbarkeit in der Anfangsphase (als Cmax) und zu den maximalen unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit inhaliertem Salbutamol bei.
Slovenian: Delci, večji od 4,5 µm, se zaužijejo in imajo zanemarljiv prispevek k zgodnji sistemski biološki razpoložljivosti (kot Cmax) in najmočnejše neželene učinke zaradi inhaliranega salbutamola.
German: b) Der Antragsteller vertrat die Ansicht, dass die Wirksamkeit eines Bronchodilatators letztendlich von der Menge der alveolengängigen Partikel < 4,7 µm bestimmt wird, insbesondere in den Stufen 3/4/5 (d. h. bei einer Partikelgröße von 1,1 bis 4,7 µm), die den Stellen der Bronchialdeposition entsprechen, an denen sich in der Glattmuskulatur der Atemwege Beta-2-Adrenorezeptoren befinden.
Slovenian: b) Predlagatelj je menil, da je količina delcev, ki jih je mogoče vdihniti in so manjši od 4,7 µm, tista, ki v končni fazi določa bronhodilatacijski učinek, posebej na 3., 4. in 5. stopnji (tj. velikost delcev 1,1-4,7 µm), kar ustreza odlaganju v bronhijih, kjer se nahajajo beta-2-adrenoceptorji gladkih mišic dihalnih poti.
German: Die Daten zeigen deutlich, dass die Inhalationshilfe eine signifikante Depletion großer Partikel im Rachen sowie einen Anstieg der Feinpartikeldosis (Partikel < 5 µm) induziert, wobei die Vertrauensintervalle für die einzelnen Impaktorstufen, ausgenommen Stufe 0, innerhalb der Grenze von +/- 20 % liegen.
Slovenian: Podatki jasno kažejo, da uporaba podaljška povzroči znatno zmanjšanje količine velikih delcev v grlu in povečanje odmerka drobnih delcev (manjših od 5 µm), intervali zaupanja za posamezne stopnje impaktorja pa so z izjemo 0. stopnje znotraj ±20-odstotne omejitve.
German: Der Antragsteller legte für jeweils eine Fragestellung spezifische Protokolle für Prüfprodukte und Generika vor, aus denen hervorgeht, dass der Ansatz für den Nachweis einer Invitro-Äquivalenz einem strukturierten und soliden Konzept folgte.
Slovenian: Predlagatelj je za testno in generično zdravilo priskrbel protokole, specifične za posamezen zadržek, in s tem pokazal, da je pristop za dokazovanje in vitro enakovrednosti temeljil na načrtovani in trdni zasnovi.
German: Es ist davon auszugehen, dass die angewendeten Gruppierungsmethoden und das Hinzufügen der Inhalationshilfe Unterschiede zwischen den beiden Produkten in Bezug auf die Qualität verdecken.
Slovenian: Uporabljena metoda združevanja in dodatek podaljška po vsej verjetnosti zakrijeta razlike v kakovosti med obema zdraviloma.
German: Dem Antragsteller zufolge zeigen die Gesamtdaten, dass die Anwendung der Inhalationshilfe zu einer Invitro-Äquivalenz in gleich hohem Umfang führt, wie die Prüfung der Inhalatoren ohne diese Hilfsvorrichtung.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da skupni podatki dokazujejo, da pomeni uporaba podaljška enako veliko in vitro enakovrednost, kot je opažena pri testiranju inhalatorja brez tega pripomočka.
German: Dem Antragsteller zufolge können die vorgelegten In-vitro-Daten die pharmakokinetische Bioäquivalenz hinsichtlich Cmax und der maximalen beta-2-adrenorezeptorvermittelten Reaktionen in den Atemwegen und systemisch, die hauptsächlich von der Bioverfügbarkeit in der Lunge bestimmt werden, vorhersagen.
Slovenian: Predlagatelj je izjavil, da lahko predstavljeni in vitro podatki nakazujejo na farmakokinetično biološko enakovrednost za Cmax in za največje odzive dihalnih poti in odzive, ki jih mediirajo sistemski beta-2-adrenoceptorji, kar v glavnem določa biološka razpoložljivost v pljučih.
German: Der Antragsteller stützte sich auf den eingereichten Expertenbericht aus der Studie 2007-76-DOS-6 und gelangte davon ausgehend zu dem Schluss, dass „die vorgelegten In-vitro-Daten zur Feinpartikeldosis sowie die In-vivo-Daten zur Bioverfügbarkeit in der Lunge in Form des Cmax-Wertes eindeutig für eine therapeutische Äquivalenz der beta-2adrenorezeptorvermittelten maximalen Effekte sowohl in den Atemwegen als auch systemisch innerhalb der 20-Prozent-Grenzen sprechen.
Slovenian: Predlagatelj je na podlagi predloženega strokovnega poročila za študijo 2007-76-DOS-6 zaključil, da „predstavljeni in vitro podatki za odmerek drobnih delcev ter in vivo podatki za biološko razpoložljivost v pljučih v obliki Cmax jasno nakazujejo na obstoj terapevtske enakovrednosti znotraj 20-odstotne omejitve za najmočnejše učinke v dihalnih poteh in učinke, ki jih mediirajo sistemski beta-2 adrenoceptorji.
German: Die In-vitro-Daten ohne Inhalationshilfe weisen auf eine Unterlegenheit in den Stufen 0, 1, 2 und 3 und auf eine Ähnlichkeit in den Stufen 4, 5, 6 und 7 sowie der Filterstufe und damit auf einen ähnlichen Cmax- und einen überlegenen bzw. ähnlichen AUC-Wert hin, wenn die kleinen Mengen in den Stufen 0/1/2 vernachlässigbar waren.
Slovenian: In vitro podatki brez uporabe podaljška nakazujejo na inferiornost na 0., 1., 2., in 3. stopnji ter podobnost med 4., 5., 6. in 7. stopnjo ter filtrirno stopnjo, kar nakazuje na podoben Cmax in boljše območje AUC ali podobno območje AUC, če je bila majhna količina na 0., 1. in 2. stopnji zanemarljiva.
German: Die Menge des in den Stufen Rachen/0/1/2 impaktierten Salbutamols ist nicht alveolengängig (d. h. > 4,7 µm) und entspricht größeren Partikeln, die sich im Oropharynx (Stufe Rachen) und in den oberen Atemwegen (Stufe 0/1/2) absetzen.
Slovenian: Količine salbutamola, zaustavljene na stopnjah, ki obsegajo 0., 1. in 2. stopnjo grla, ni mogoče vdihniti (tj. delci večji od 4,7 µm), in ustrezajo večjim delcem, ki se nalagajo na mezofarinks (stopnja grla) in v zgornjih dihalnih poteh (0., 1. in 2. stopnja).
German: Der Antragsteller entschied sich außerdem dafür, weitere Vergleichsdaten über die mit ihren jeweiligen Inhalationshilfen versehenen Inhalatoren zu erheben, um zuverlässigere Informationen über die Partikelgrößenverteilung zu erhalten.
Slovenian: Predlagatelj se je odločil tudi za pridobivanje dodatnih podatkov o podaljšku, da bi pridobil zanesljivejše informacije o porazdelitvi velikosti delcev, kadar so primerjani inhalatorji opremljeni s pripadajočimi podaljševalnimi pripomočki.
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass die Ähnlichkeit der Partikelgrößenverteilung zwischen dem Prüfund dem Referenzprodukt aufgezeigt wurde.
Slovenian: - CHMP je menil, da je bila dokazana podobna porazdelitev velikosti delcev pri testnem in referenčnem zdravilu,
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sabumalin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen entsprechen und in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, oblikovane med postopkom usklajevalne skupine in navedene v Dodatku III za zdravilo Sabumalin in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
German: Frage 5 - Der Antragsteller sollte begründen, warum das Produkt für äquivalent erachtet wird, wenn der Partikelgrößenvergleich mit Inhalationshilfe keine Äquivalenz in der vom Antragsteller zusammengestellten Gruppe Rachen + Stufe 0 + Stufe 1 mit einem Akzeptanzbereich von 20 % und in der vom Antragsteller zusammengestellten Gruppe der Stufen 2 + 3 mit einem Akzeptanzbereich von
Slovenian: Peto vprašanje - Predlagatelj mora utemeljiti, zakaj se zdravilo obravnava za enakovredno, če pri primerjavi velikosti delcev ob uporabi podaljška ni mogoče dokazati enakovrednosti za skupino stopenj, ki združuje stopnjo grla + 0. stopnjo + 1. stopnjo, oblikovano po želji predlagatelja, z 20odstotnim razponom sprejemljivosti, ter skupino 2. in 3. stopnje, oblikovano po želji predlagatelja, s 15-odstotnim razponom sprejemljivosti, kar gre pripisati predvsem neprimernemu izračunu velikosti vzorca v tej primerjavi.
German: Die pharmakokinetische Bioäquivalenzstudie bestätigte außerdem, dass beide Produkte dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, weil die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Slovenian: Farmakokinetična študija biološke enakovrednosti je potrdila tudi, da imata obe zdravili enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass Sabumalin und das Referenzprodukt dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, wie durch die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Slovenian: - CHMP je menil, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
German: Der CHMP vertrat letztendlich die Ansicht, dass es die Antworten des Antragstellers auf die Liste offener Fragen dem Ausschuss nicht erlauben, den Schluss zu ziehen, das Prüf- und das Referenzprodukt seien im Hinblick auf Sicherheitsaspekte ähnlich, wenn sie ohne Inhalationshilfe angewendet werden.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da lahko na podlagi odgovorov predlagatelja na seznam nerešenih vprašanj pride do zaključka, da sta testno in referenčno zdravilo, kar zadeva varnost, podobni pri uporabi brez podaljška.
German: Das Feinpartikeldosisverhältnis betrug 1,01, und das entsprechende Vertrauensintervall betrug 0,97 bis 1,04.
Slovenian: Razmerje odmerka drobnih delcev je bilo 1,01, ustrezajoč interval zaupanja pa je bil 0,97-1,04, tako da podatki jasno kažejo, da je pričakovani učinek podaljška enak za testno in referenčno zdravilo.
German: Die Gruppierung der Stufen dient dazu, mithilfe eines Geräts wie einem Impaktor in Bezug auf die Lungendeposition und die Messung der Partikelgröße eine Unterscheidung treffen zu können und somit Informationen über die Partikelgröße des Arzneimittel-Aerosols und die Partikelgrößenverteilung zu erhalten.
Slovenian: Razlog za združevanje stopenj v skupine je doseči diskriminacijo glede odlaganja v pljučih, merjenje velikosti delcev z instrumentom, kot je impaktor, pa je način pridobivanja informacij o velikosti delcev zdravila v obliki aerosola in porazdelitve velikosti delcev.
German: Außerdem bestätigten die pharmakokinetischen Bioäquivalenzdaten, dass Sabumalin und das Referenzprodukt bei Anwendung mit oder ohne Inhalationshilfe dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, weil die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o biološki enakovrednosti so prav tako potrdili, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo, ob uporabi podaljška ali brez njega, enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
German: Trotz Billigung des Anspruchs des Antragstellers, die PK-Studie zur Bioäquivalenz zeige Äquivalenz ohne Verwendung einer Inhalationshilfe, ging der CHMP nicht mit der Annahme konform, dass die Daten, die unter Verwendung einer Inhalationshilfe erhalten wurden, den gleichen Äquivalenznachweis erbrächten, und hielt deshalb eine PK-Studie mit Inhalationshilfe für zwingend erforderlich.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP sprejel trditev predlagatelja, da je farmakokinetična študija biološke enakovrednosti dokazala enakovrednost brez uporabe podaljška, pa ni mogel podpreti predpostavke, da bi podatki ob uporabi podaljška pomenili enak dokaz enakovrednosti, zato je menil, da je farmakokinetična študija o uporabi podaljška obvezna.
German: Phantasiebezeichn ung
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
German: Die in einer Feuchtumgebung durchgeführten In-vitro-Tests zeigen sowohl einzeln als auch bei Gruppierung eine Nichtäquivalenz infolge einer Überlegenheit in den Stufen mit den feinsten Partikeln.
Slovenian: In vitro testi, izvedeni v vlažnem okolju, kažejo neenakovrednost zaradi boljših rezultatov na stopnjah z najbolj drobnimi delci tako posamično kot po združevanju v skupine.
German: Der Vergleich einzelner Stufen ergab, dass die meisten Werte innerhalb des Bereichs von ± 15 % lagen (ausgenommen die Stufen 0, 1 und Filter).
Slovenian: Primerjava posameznih stopenj je razkrila, da je večina vrednosti v ±15-odstotnem razponu (z izjemo 0., 1. in filtrirne stopnje) ter da so po združitvi vse vrednosti v ±15-odstotnem razponu.
German: Darüber hinaus zeigte die Studie aufgrund eines höheren Cmax-Verhältnisses und einer kürzeren Tmax indirekt eine identische Lungendeposition, wobei eine Tendenz zu einer tieferen Lungendeposition bestand.
Slovenian: Poleg tega je študija posredno pokazala enako raven odlaganja v pljučih s trendom odlaganja v globljih delih pljuč, in sicer na podlagi večjega razmerja za Cmax in krajšega za Tmax.
German: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Slovenian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass die In-vitro-Daten und die unerhebliche klinische Relevanz der festgestellten Unterschiede durch die vorgelegte In-vivoStudie gestützt werden.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da predložena študija in vivo podpira podatke in vitro in zanemarljiv klinični pomen odkritih razlik.
German: Stufenbereich repräsentiert, sodass der Vergleich von Einzelstufen keine Unterscheidung zwischen Formulierungen mit klinischer Relevanz erzielt.
Slovenian: Vendar pri nekaterih snoveh klinična učinkovitost in varnost nista predstavljeni s točno določeno stopnjo temveč z več stopnjami, zato s primerjavo posameznih stopenj ni mogoče odkriti razlik med formulacijami, ki imajo morda klinični pomen.
German: Es wird um einen Vergleich der Lungendeposition zwischen Referenz- und Prüfprodukt ersucht (Studie 2007-76-DOS-6).
Slovenian: 1. predlagatelj mora priskrbeti podatke o in vivo enakovrednosti ob uporabi zdravil s pripadajočimi podaljški, 2. izvesti mora primerjavo med odlaganjem referenčnega in testnega zdravila v pljučih (študija 200776-DOS-6).
German: Weitere Informationen zu Samsca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Samsca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg einmal täglich.
Slovenian: Začetni odmerek je 15 mg enkrat na dan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Samsca?
German: Samsca ist als Tabletten (7,5 mg, 15 mg und 30 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Samsca je na voljo v obliki tablet (7,5 mg, 15 mg in 30 mg).
German: Samsca erhielt am 3. August 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Samsca je bilo 3. avgusta 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Das einzige größere Sicherheitsbedenken, das im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel festgestellt wurde, beruht auf tierexperimentellen Studien, die darauf hinweisen, dass es das Kind im Mutterleib schädigen könnte.
Slovenian: Edini glavni varnostni pomisleki pri tem zdravilu izhajajo iz raziskav na živalih, ki kažejo, da bi lahko bilo škodljivo za še nerojene otroke.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Samsca gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Samsca večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Samsca kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Samsca stalno spremljajo.
German: Warum wurde Samsca in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Samsca odobreno v EU?
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Tolvaptan oder Tolvaptan-ähnliche Arzneimittel (sogenannte Benzazepine oder deren Derivate) sind.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali zdravila, podobna tolvaptanu, tako imenovane benzazepine ali njihove derivate.
German: Weitere Informationen über Samsca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Samsca
German: Normale Natriumspiegel liegen zwischen 135 mmol/l und 145 mmol/l.
Slovenian: Normalna raven natrija je med 135 in 145 mmol/l.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Samsca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Eine Dosis von 7,5 mg einmal täglich kann bei Patienten mit Risiko für einen übermäßig raschen Anstieg der Natriumspiegel im Blut angewendet werden.
Slovenian: Odmerek 7,5 mg enkrat na dan se lahko uporablja pri bolnikih, ki jih ogroža čezmerno hiter porast natrija v krvi.