FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emtriva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en een verhoogde creatinekinasespiegel in het bloed (een enzym dat in de spieren voorkomt).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Emtriva (obserwowane u więcej niż jednego pacjenta na 10) to: ból głowy, biegunka, mdłości oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi (enzymu występującego w mięśniach).
Dutch: • In een andere studie onder 468 voorheen onbehandelde patiënten bleek Emtriva even effectief als lamivudine (beide ingenomen in combinatie met stavudine en efavirenz dan wel nevirapine).
Polish: • W innym badaniu u 468 uprzednio nieleczonych pacjentów produkt Emtriva był równie skuteczny, co lamiwudyna (oba przyjmowane w skojarzeniu ze stawudyną i efawirenzem lub newiparyną).
Dutch: Emtriva mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.
Polish: Leczenie produktem Emtriva powinien zainicjować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dutch: Vergelijkbare resultaten qua werkzaamheid werden aangetoond in twee studies onder 120 kinderen en jongvolwassenen die Emtriva innamen in combinatie met andere antivirale middelen.
Polish: Podobne wyniki dotyczące skuteczności zanotowano w dwóch badaniach z udziałem 120 dzieci i młodocianych przyjmujących produkt Emtriva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwiwirusowymi.
Dutch: In deze studie had ongeveer twee derde van de patiënten na 48 weken een virale last van 400 kopieën/ml, en een enigszins geringer aantal had een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Polish: W tym badaniu po 48 tygodniach u ok. 2/3 pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, a u niewielu mniej miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emtriva in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Emtriva?
Dutch: De werkzame stof in Emtriva, emtricitabine, is een nucleoside-reversetranscriptaseremmer (NRTI).
Polish: Substancja czynna produktu Emtriva, emtrycytabina, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Dutch: Emtriva is een antiviraal middel voor de behandeling van volwassenen en kinderen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Polish: Emtriva to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: Emtriva wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen en bevat de werkzame stof emtricitabine.
Polish: Produkt Emtriva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję czynną emtrycytabinę.
Dutch: Hoe werkt Emtriva?
Polish: Jak działa produkt Emtriva?
Dutch: Het Comité heeft opgemerkt dat deze indicatie gebaseerd is op patiënten die niet eerder behandeld zijn voor hiv of bij wie hiv al goed onder controle is met antivirale middelen, en dat er geen ervaring is met Emtriva bij patiënten bij wie een eerdere behandeling van hiv niet was aangeslagen.
Polish: Komitet stwierdził, że to wskazanie oparto na badaniach u pacjentów niepoddanych uprzednio leczeniu przeciw HIV, lub u których HIV jest w dostateczny sposób kontrolowany za pomocą leków przeciwwirusowych oraz u pacjentów niepoddanych leczeniu produktem Emtriva, u których wcześniejsze próby leczenia HIV nie powiodły się.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emtriva groter zijn dan de risico's voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emtriva w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przewyższają ryzyko.
Dutch: Welke voordelen bleek Emtriva tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Emtriva zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Emtriva, in combinatie met andere antivirale middelen, de virale last in met hiv geïnfecteerde patiënten vermindert en dat het goed vergelijkbaar is met andere geneesmiddelen die in combinatie ermee worden gebruikt.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Emtriva, w skojarzeniu z innymi lekami antywirusowymi, zmniejsza miano wirusa u pacjentów zakażonych HIV i wypada dobrze na tle porównań z innymi lekami.
Dutch: Wanneer Emtriva in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Polish: Lek Emtriva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Dutch: Aan patiënten die al eerder voor hun hiv-infectie zijn behandeld en die niet gereageerd hebben op die behandeling mogen artsen Emtriva pas voorschrijven nadat onderzocht is welke antivirale middelen de patiënt in het verleden heeft gebruikt.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciw zakażeniu wirusem HIV i u których nie wystąpiła odpowiedź na to leczenie, lekarze powinni przepisywać produkt Emtriva wyłącznie po przeanalizowaniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, i ocenie prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi wirusa na ewentualne nowe leki przeciwwirusowe.
Dutch: De dosis moet eventueel worden aangepast bij patiënten met nierproblemen.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu należy odpowiednio skorygować.
Dutch: • In een derde studie onder 459 patiënten die drie antivirale middelen hadden ingenomen (waaronder lamivudine) was het aantal patiënten dat 48 weken na overschakeling op Emtriva een virale last had van 400 kopieën/ml vergelijkbaar met het aantal dat lamivudine was blijven innemen (73% respectievelijk 82%).
Polish: • W trzecim badaniu z udziałem 459 pacjentów przyjmujących 3 leki przeciwwirusowe (w tym lamiwudynę) liczba pacjentów, którzy zamienili lamiwudynę na produkt Emtriva u których miano wirusa wyniosło poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach było podobne do liczby pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie lamiwudyny (odpowiednio 73% i 82%).
Dutch: • In een studie onder 571 voorheen onbehandelde volwassenen hadden meer patiënten die Emtriva innamen (in combinatie met didanosine en efavirenz) een virale last van minder dan 50 kopieën/ml na 24 weken behandeling dan degenen die stavudine innamen (81% respectievelijk 70%).
Polish: • W badaniu 571 poprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów, u większej liczby pacjentów przyjmujących produkt Emtriva (w skojarzeniu z dydanozą i efawirenzem) miano wirusa kształtowało się na poziomie 50 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia niż u tych przyjmujących stawudynę (odpowiednio 81% i 70%).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtriva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtriva.
Dutch: De gebruikelijke dosis Emtriva is één capsule per dag voor patiënten die 33 kg of meer wegen.
Polish: Zwyczajowa dawka produktu Emtriva to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę dla pacjentów ważących powyżej 33 kg. Roztwór doustny przeznaczony jest dla pacjentów ważących poniżej 33 kg oraz dla tych, którzy nie mogą połykać kapsułek.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emtriva.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emtriva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wat is Emtriva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Emtriva i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Hoe wordt Emtriva gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Emtriva?
Dutch: Waarom is Emtriva goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Emtriva ?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Emtriva.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Emtriva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: 25 mg Poeder voor oplossing voor injectie flacon (glas)
Polish: 25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Dutch: 4 flacons + 8 alcoholdoekjes
Polish: 4 fiolki +8 gazików
Dutch: 4 naalden + 4 falconhulpstukken+8 doekjes
Polish: 8 fiolek + 8 ampułkostrzykawek + 8 igieł + 8 nasadek na fiolkę + 16 gazików
Dutch: 6 eenheden/mg.
Polish: 6 jednostek/mg.
Dutch: Was uw handen met zeep en warm water.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 februari 2000 Datum van laatste verlenging: 03 februari 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 luty 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 luty 2010
Dutch: Dit komt door de luchtdruk en u hoeft zich hierover geen zorgen te maken.
Polish: Spowodowane jest to ciśnieniem powietrza i nie należy się tym niepokoić.
Dutch: Het poeder is wit.
Polish: Proszek jest biały.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0 tot 5.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 10
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 10
Dutch: Enbrel is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Polish: Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Dutch: Enbrel kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Polish: Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Dutch: Wacht tot alle poeder is opgelost (dit duurt gewoonlijk minder dan 10 minuten).
Polish: Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut).
Dutch: • De naald zal in het lange deel van de verpakking blijven.
Polish: • Igła pozostanie w długiej części opakowania.
Dutch: • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedstawiać:
Dutch: Dosering voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Polish: Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Dutch: Enbrel wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Polish: Enbrel jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Dutch: • Moeilijkheden met slikken of ademhalen
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Dutch: Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen in de leeftijd van 18 - 64 jaar.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18 - 64 lat.
Dutch: Inleiding b.
Polish: Wprowadzenie b.
Dutch: Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
Polish: Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania
Dutch: a. p < 0,0001 vergeleken met placebo.
Polish: a. p < 0,0001 porównywany z placebo.
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TBC)
Polish: • ryzyko oportunistycznych zakażeń i gruźlicy
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 2 en 3 jaar oud.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat.
Dutch: Percentage van patiënten
Polish: Procent pacjentów
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Wyeth Pharmaceuticals
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Wyeth Pharmaceuticals
Dutch: Wees voorzichtig: duw de naald niet te langzaam of met te veel kracht in de huid.
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige condities (waarvan sommige zelden fataal kunnen zijn).
Polish: Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Dutch: Er kan zich wat bloed vormen.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met Enbrel.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Dutch: Wat is Enbrel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Enbrel n = 103 tot 105*
Polish: Enbrel n = 103 do 105*
Dutch: Deze nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum mag de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos niet overschrijden.
Polish: Ta nowa data ważności nie powinna przekraczać daty ważności podanej na pudełku.
Dutch: sPGA "schoon" of "minimaal", n (%) Afkorting: sPGA - static Physician Global Assessment.
Polish: sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%) Skróty: sPGA - statyczna Ogólna Ocena Stanu Pacjenta.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van Enbrel en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu Enbrel z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Dutch: Bij het horen van de tweede ‘klik' (of, als u geen tweede klik hoort, nadat er tien seconden zijn verstreken), is uw injectie klaar (zie afbeelding 6).
Polish: Po usłyszeniu drugiego kliknięcia (lub, jeżeli nie było słychać drugiego kliknięcia, po upływie 10 sekund), wstrzyknięcie jest zakończone (patrz Rysunek 6).
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen worden beschreven in de volgende paragrafen.
Polish: Różnice między dziećmi i dorosłymi oraz inne szczególne uwarunkowania omówiono w poniższych akapitach.
Dutch: Verwarm Enbrel niet op enige andere wijze (verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water).
Polish: Leku Enbrel nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Dutch: • Handleiding om de training van patiënten in het veilig gebruik van de voorgevulde pen te faciliteren
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów dotyczące bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van Enbrel.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
Dutch: Als de arts deze instructies niet gegeven heeft moet u met hem/haar contact opnemen.
Polish: Jeżeli lekarz nie udzielił takich informacji, należy się z nim skontaktować.
Dutch: (Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.)
Polish: (Zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć może być pomocne.)
Dutch: b. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Polish: b. DSGA (ang. Dermatologist Static Global Assessment - ogólna ocena dermatologiczna).
Dutch: • Het kind heeft een infectie.
Polish: • jeśli dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l; het distributievolume bij een steady state is 10,4 l.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Dutch: De oplossing die overblijft, moet worden weggegooid.
Polish: Pozostały roztwór należy wyrzucić.
Dutch: Verwarm niet op enige andere manier.
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Dutch: De behandeling met Enbrel dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
Polish: Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Dutch: Tijd
Polish: Czas
Dutch: De toediening van Enbrel dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Polish: Podawanie produktu Enbrel należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Dutch: Bij het evalueren van patiënten voor infecties dient rekening te worden gehouden met het risico van de patiënt voor relevante opportunistische infecties (bijv. blootstelling aan endemische mycose).
Polish: Podczas oceny pacjenta w kierunku zakażeń, należy wziąć pod uwagę narażenie pacjenta na zakażenia oportunistyczne (np. narażenie na grzybice endemiczne).
Dutch: De voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne skierowane do lekarzy powinny zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy:
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Enbrel.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten voor patiënten die met Enbrel behandeld worden:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy dla pacjentów stosujących Enbrel:
Dutch: Bij het indrukken van het midden van de knop zult u een klik horen.
Polish: Po naciśnięciu środkowej części przycisku będzie słychać kliknięcie.
Dutch: Blijf de pen stevig op uw huid drukken totdat u een tweede klik hoort of tot 10 seconden na de eerste klik (wat het eerst gebeurt).
Polish: Należy mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry do czasu usłyszenia drugiego kliknięcia lub przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (zależnie co nastąpi wcześniej).
Dutch: Het verschil tussen alleen Enbrel en alleen methotrexaat was ook significant (p<0,005).
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie produktem Enbrel i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p<0,05).
Dutch: • Was uw handen grondig.
Polish: • Należy starannie umyć ręce.
Dutch: Houd de spuit met de andere hand als een potlood vast.
Polish: Drugą ręką ująć strzykawkę jak ołówek.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony produkt należy natychmiast zużyć.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met Enbrel.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem Enbrel.
Dutch: Kinderen en volwassenen die Enbrel gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins bij patiënten die Enbrel krijgen.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym Enbrel.
Dutch: Er werd ook een significante verbetering waargenomen voor de ASAS gedeeltelijke remissie en voor BASDAI 50.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika BASDAI 50.
Dutch: Met wat ervaring vindt u de hoek die voor u of het kind het meest comfortabel is.
Polish: Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla siebie lub dla dziecka.
Dutch: De verschillen tussen methotrexaat en Enbrel in TSS en JSN waren niet statistisch significant.
Polish: Różnice między metotreksatem a produktem Enbrel 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa-(TNF-α-) remmers, ATC code: L04AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB01.
Dutch: (zie afbeelding 14).
Polish: (patrz Rysunek 13).
Dutch: • De naald zit in een plastic houder om hem steriel te houden.
Polish: • Igła jest umieszczona w plastikowym pojemniku w celu zachowania sterylności.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Enbrel toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Enbrel przyjętej przez matkę.
Dutch: Ernstige infecties traden op in 6,3% van de patiënten met reumatoïde artritis die met Enbrel behandeld werden gedurende maximaal 48 maanden.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez okres do 48 miesięcy.
Dutch: • De voorgevulde spuit is alleen voor éénmalig gebruik.
Polish: • Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Enbrel dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Enbrel uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Enbrel afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Dutch: Enbrel is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Produkt Enbrel nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor etanercept (met uitzondering van biosimilars), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS gedeeltelijke remissie BASDAI***50 *Van sommige patiënten werden de volledige gegevens voor elk eindpunt niet ontvangen **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0,001; b:<0,01 en c:<0,05; respectievelijk tussen Enbrel en placebo
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi Enbrel i placebo
Dutch: Reacties op de plaats van injectie
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: • Gebruik voor elke nieuwe injectie een andere plaats.
Polish: • Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.