FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Greek: Συνιστάται το Sandimmun Neoral να χορηγείται με συνεπή τρόπο σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα».
English: Based on literature and supportive data the MAH is of the view that the data presented supports the positive benefit/risk of the indication while recommending using Ciclosporin as systemic therapy both for non-infectious uveitis and for the ocular manifestations of Behcet's disease in patients without neurological manifestations.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία και τα υποστηρικτικά δεδομένα, ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποστηρίζουν τη θετική σχέση οφέλουςκινδύνου στη συγκεκριμένη ένδειξη, ενώ παράλληλα εισηγήθηκε τη χρήση της κυκλοσπορίνης ως συστημικής θεραπείας τόσο για τη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα όσο και για τις οφθαλμικές εκδηλώσεις της νόσου Bcr σε ασθενείς χωρίς νευρολογικές εκδηλώσεις.
English: However, in case of a more prolonged inability to use oral ciclosporin, use of IV ciclosporin should be considered, provided that care is taken to administer an adequate IV dose.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση παρατεταμένης αδυναμίας χρήσης της κυκλοσπορίνης σε πόσιμη μορφή, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χρήσης της κυκλοσπορίνης σε ενδοφλέβια μορφή, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγηση της κατάλληλης ενδοφλέβιας δόσης γίνεται με προσοχή.
English: • Atopic dermatitis
Greek: • Ατοπική δερματίτιδα
English: Thus, the harmonized label for the safety section of the SmPC proposed by the MAH was based on the agreed CSP and enhanced with some newly added information from the full review of the MAH's labels (CDSs).
Greek: Ως εκ τούτου, η εναρμονισμένη ετικέτα που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για τις παραγράφους που αφορούν την ασφάλεια στην ΠΧΠ βασίστηκε στη συμφωνηθείσα CSP και ενισχύθηκε με ορισμένες καινούργιες πληροφορίες που προέκυψαν από την πλήρη αναθεώρηση των ετικετών του ΚΑΚ (βασικά δελτία δεδομένων).
English: The MAH proposed the following wording for the posology: “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη δοσολογία: «Το εύρος των δόσεων για χορήγηση από το στόμα χρησιμεύει μόνο ως καθοδήγηση.
English: The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το προτεινόμενο κείμενο είναι συναφές και μπορεί να συμπεριληφθεί και, κατά συνέπεια, η CHMP συμφώνησε με τις διατυπώσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ.
English: The MAH proposed the CSP wording as the harmonized SmPC text for all sections except the additional text regarding interactions with bosentan/ ambrisentan and anthracycline antibiotics.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση του κειμένου της ΠΧΠ σύμφωνα με τη διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) σε όλες τις παραγράφους, εκτός από το πρόσθετο κείμενο που αφορά τις αλληλεπιδράσεις με βοσεντάνη/αμπρισεντάνη και τα αντιβιοτικά ανθρακυκλίνης.
English: The CHMP noted that the majority of patients benefited from ciclosporin treatment in all reports.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι όλες οι αναφορές επιβεβαιώνουν το όφελος που αποκόμισε η πλειονότητα των ασθενών από τη θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
English: The CHMP endorses this proposal
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συγκεκριμένη πρόταση.
English: • Endogenous uveitis
Greek: • Ενδογενής ραγοειδίτιδα
English: This was endorsed by the CHMP with the exceptions of some requests for clarifications, which were subsequently provided by the MAH with supportive data.
Greek: Η διατύπωση αυτή εγκρίθηκε από τη CHMP με εξαίρεση ορισμένα σημεία τα οποία έχρηζαν διευκρινίσεων, στα οποία απάντησε ο ΚΑΚ υποβάλλοντας υποστηρικτικά δεδομένα.
English: Considering the narrow therapeutic window for ciclosporin, the CHMP requested the MAH to consider ciclosporin intake in order to reduce intra-individual variability.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το στενό θεραπευτικό εύρος της κυκλοσπορίνης, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να εξετάσει τον τρόπο λήψης της κυκλοσπορίνης προκειμένου να μειώσει τη μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
English: The MAH dedicated the whole sub-section to a comparison between Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Greek: Ο ΚΑΚ αφιέρωσε ολόκληρη υποπαράγραφο για τη σύγκριση του Sandimmun με το Sandimmun Neoral.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun Neoral to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Sandimmun Neoral είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
English: All MS except Norway have the indication bone marrow transplantation and GVHD approved.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη, εκτός από τη Νορβηγία, έχουν εγκρίνει την ένδειξη μεταμόσχευσης του μυελού των οστών και της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή.
English: Lastly, based on the fact that ciclosporin is a potent active substance associated with serious safety concerns, the CHMP was of the opinion that the posology section should clearly state that Sandimmun/Sandimmun Neoral is a product to be handled by specialists within the respective therapeutic area; a general wording was agreed and included accordingly in section 4.2.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι η κυκλοσπορίνη είναι ισχυρή δραστική ουσία που σχετίζεται με σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι στην παράγραφο της δοσολογίας πρέπει να δηλώνεται ρητά ότι το Sandimmun/Sandimmun Neoral είναι φάρμακο που πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο προσωπικό των αντίστοιχων θεραπευτικών τομέων.
English: In addition, the CHMP requested the MAH to provide a clear rationale for having slightly different description of pharmacodynamic section in Sandimmun (both oral and injection) vs Sandimmun Neoral versions of SmPCs.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει μια σαφή συλλογιστική σχετικά με την ελαφρώς διαφοροποιημένη περιγραφή της παραγράφου περί της φαρμακοδυναμικής του Sandimmun (σε πόσιμη και ενέσιμη μορφή) σε σύγκριση με αυτήν των ΠΧΠ για το Sandimmun Neoral.
English: The MAH proposed wording was in line with the overall strategy undertaken to propose a harmonized wording based on the most commonly approved label across the EU community.
Greek: Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν σύμφωνη με τη συνολική στρατηγική που αναλήφθηκε για εναρμονισμένη διατύπωση με βάση τις συχνότερα εγκεκριμένες ετικέτες στην ΕΕ.
English: With regards to the treatment of rejection, the main concerns reflected by the CHMP related to the switch from tacrolimus, treatment of humoral rejections with Cyclosporin and in case of chronic allograft injury, as this has been seen as chronic rejection.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της απόρριψης, οι βασικές ανησυχίες που εκφράζονται από τη CHMP αφορούν τη μετάβαση από τη θεραπεία με τακρόλιμους στη θεραπεία με κυκλοσπορίνη για την αντιμετώπιση της χυμικής απόρριψης, καθώς και τις περιπτώσεις χρόνιας βλάβης αλλομοσχεύματος, οι οποίες συγκαταλέγονται στις περιπτώσεις χρόνιας απόρριψης.
English: Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than Pgp.
Greek: Τέλος, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επικαιροποιήσει τη συγκεκριμένη παράγραφο με περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασταλτική δράση της κυκλοσπορίνης σε άλλους μεταφορείς πέραν της p-γλυκοπρωτεΐνης.
English: However in view of the CHMP concerns the MAH revised and shortened the initially proposed text, leading for a final wording which was endorsed by the CHMP.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών της CHMP, ο ΚΑΚ αναθεώρησε και σύμπτυξε το αρχικό προτεινόμενο κείμενο, διαμορφώνοντας την τελική διατύπωση την οποία ενέκρινε η CHMP.
English: Concerning the wording contained in the sub-section Tabulated summary of ADRs, the MAH made a complete revision of the ADR table and changed many of the frequency figure, in most cases based on the fact that several ADRs originated from post-marketing data and a denominator was missing for the estimation of a frequency.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διατύπωση στην υποπαράγραφο Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, ο ΚΑΚ αναθεώρησε πλήρως τον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλαξε πολλά από τα στοιχεία που αφορούν τη συχνότητα, στις περισσότερες περιπτώσεις με βάση το γεγονός ότι πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από μετεγκριτικά δεδομένα χωρίς να αναφέρεται ο παρονομαστής που απαιτείται για την εκτίμηση της συχνότητας.
English: General monitoring of posology.
Greek: Γενική παρακολούθηση της δοσολογίας
English: Further to this introduction paragraph on non-transplantation, the MAH proposed a posology for each of the non-transplantation indications (i.e. endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
Greek: Πέραν αυτής της εισαγωγικής παραγράφου για τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις, ο ΚΑΚ πρότεινε συγκεκριμένη δοσολογία για κάθε μία από τις ενδείξεις αυτές (ήτοι ενδογενής ραγοειδίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, ατοπική δερματίτιδα).
English: To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
Greek: Για την εναρμόνιση της ΠΧΠ, ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε τη διατύπωση που είναι κοινή στις εθνικές ΠΧΠ των περισσοτέρων κρατών μελών και στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ για το Sandimmun Neoral (με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012), καθώς και τις υποβληθείσες παλαιότερες μελέτες και τις βιβλιογραφικές αναφορές.
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and hence revised the wording of the posology in the solid organ transplantation indication accordingly.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την άποψη της CHMP και αναθεώρησε ανάλογα τη διατύπωση για τη δοσολογία στην ένδειξη μεταμόσχευσης συμπαγών οργάνων.
English: Sandimmun Neoral is available as Sandimmun Neoral soft gelatin capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg) and Sandimmun Neoral oral solution, 100 mg/ml.
Greek: Το Sandimmun Neoral διατίθεται ως Sandimmun Neoral μαλακά καψάκια ζελατίνης (10 mg, 25 mg, 50 mg και 100 mg) και Sandimmun Neoral πόσιμο διάλυμα 100 mg/ml.
English: The CHMP considered that the use of Hypericum perforatum (St. John's wort, SJW) products in the treatment of a mild depression was not considered to balance the potential risk of an acute organ rejection caused by SJW induction; the CHMP requested the introduction of a contraindication accordingly.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση προϊόντων με υπερικό το διάτρητο (λειχηνόχορτο, St. John's wort) για την αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης δεν φαίνεται να αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο οξείας απόρριψης οργάνου που προκαλείται από τη χρήση του εν λόγω φυτικού προϊόντος.
English: Sandimmun Neoral was first registered in Germany in February 1993 and is available in the EU as 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg soft gelatin capsules and 100 mg/ml oral solution.
Greek: Το Sandimmun Neoral καταχωρίστηκε αρχικά στη Γερμανία τον Φεβρουάριο του 1993 και διατίθεται στην ΕΕ υπό μορφή μαλακών καψακίων ζελατίνης 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg και πόσιμου διαλύματος 100 mg/ml.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic Properties
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
English: Transplantation indications:
Greek: Ενδείξεις μεταμόσχευσης:
English: Whilst reviewing the MAH's proposal, in view of the SmPC guideline, the CHMP considered that the category “not known” should only be used in exceptional cases; the MAH was requested to adhere to the classification according to the CSP unless adequately justified.
Greek: Κατά την εξέταση της πρότασης του ΚΑΚ, λαμβανομένης υπόψη της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την ΠΧΠ, η CHMP έκρινε ότι η κατηγορία «μη γνωστές» πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
English: Ciclosporin is a potent immunosuppressive agent used in human solid organ and bone marrow transplantation to prevent graft rejection and in Graft Versus Host Disease (GVHD).
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι ισχυρός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και μυελού των οστών για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος, καθώς και στη νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic Properties
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
English: Lastly the CHMP was of the view that further additions to the lists of interactants would be of value, based on an updated survey.
Greek: Τέλος, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με μια επικαιροποιημένη έρευνα, οι νέες προσθήκες στον κατάλογο των αλληλεπιδρώντων ουσιών είναι σημαντικές.
English: With regards to the paragraphs concerning Medical supervision, Lymphomas and other malignancies, Geriatrics, Hyperkalaemia, Hypomagnesemia and Hyperuricaemia, Special excipients, the MAH proposed the CSP wording as the harmonised SmPC text.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις παραγράφους που σχετίζονται με Ιατρική επίβλεψη, Λέμφωμα και άλλες κακοήθειες, Γηριατρική, Υπερκαλιαιμία, Υπομαγνησιαιμία και Υπερουριχαιμία, Ειδικά έκδοχα, ο ΚΑΚ πρότεινε ως εναρμονισμένο κείμενο για την ΠΧΠ τη διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP).
English: Ciclosporin is contraindicated for some HMG-CoA reductase inhibitors (statins) due to the CYP3A4 and/or Pgp inhibitory potential of ciclosporin.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται για ορισμένους αποκλειστές της HMG CoA αναγωγάσης («στατίνες») λόγω της ανασταλτικής ικανότητας επί του CYP3A4 ή/και επί της p-γλυκοπρωτεΐνης που εμφανίζει η κυκλοσπορίνη.
English: Section 6.4 - Special precautions for storage
Greek: Παράγραφος 6.4 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
English: The MAH proposed the wording related to the method of oral administration which is approved in 12 EU countries.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης από το στόμα η οποία είναι εγκεκριμένη σε 12 χώρες της ΕΕ.
English: The CHMP was in agreement with this approach and a revised wording was agreed consequently.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τη συγκεκριμένη προσέγγιση και, ως εκ τούτου, ενέκρινε την αναθεωρημένη διατύπωση.
English: The MAH addressed the points raised by the CHMP and proposed a final wording for this section on which the CHMP agreed.
Greek: Ο ΚΑΚ διευθέτησε τα σημεία που επεσήμανε η CHMP και πρότεινε την τελική διατύπωση για τη συγκεκριμένη ενότητα, την οποία και ενέκρινε η CHMP.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun Neoral and associated names.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε και ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
English: Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml.
Greek: Το Sandimmun διατίθεται ως Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης (25 mg, 50 mg και 100 mg), Sandimmun πόσιμο διάλυμα 100 mg/ml και Sandimmum πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 50 mg/ml.
English: The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για το νεφρωσικό σύνδρομο είναι εγκεκριμένη σε 16 χώρες της ΕΕ.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections Summary of the safety profile, Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις για τις υποπαραγράφους Περίληψη της εικόνας ασφάλειας, Δόσεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες, Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις και Νεοπλάσματα, Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες διαπιστώθηκαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
Greek: Το συγκεκριμένο ζήτημα διευθετήθηκε από τον ΚΑΚ και συμφωνήθηκε η σχετική διατύπωση.
English: The proposed wording was acceptable to the CHMP.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση εγκρίθηκε από τη CHMP.
English: The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
Greek: Η CHMP δεν συμφώνησε με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
English: Section 6.3 - Shelf life
Greek: Παράγραφος 6.3 - Διάρκεια ζωής
English: The MAH addressed the CHMP's concerns; the CHMP is of the view that clinical experience supports the proposed additions in the indication.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κλινική εμπειρία υποστηρίζει τις προτεινόμενες προσθήκες στην ένδειξη.
English: Therefore, based on clinical data summary on atopic dermatitis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the above mentioned wording.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με την περίληψη των κλινικών δεδομένων για την ατοπική δερματίτιδα και τις παραπομπές που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κρίνει αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ και, ως εκ τούτου, συμφωνεί με την προαναφερθείσα διατύπωση.
English: The CHMP is of the view that introducing Sandimmun Neoral for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης των αποκλειστών της καλσινευρίνης (CNI), η χρήση του Sandimmun Neoral για τη θεραπεία της απόρριψης είναι καταλληλότερη για την κυτταρική παρά για τη χυμική απόρριψη.
English: In addition, the CHMP considered that substrates for CYP3A4 and/or P-gp and for which elevated plasma levels are associated with serious safety concerns should not be combined with ciclosporin (e.g. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren).
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η κυκλοσπορίνη δεν πρέπει να συνδυάζεται με υποστρώματα του CYP3A4 ή/και της p-γλυκοπρωτεΐνης (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη, βοσεντάνη, αλισκιρένη) για τα οποία τα αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια.
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την άποψη της CHMP και η διατύπωση προσαρμόσθηκε ανάλογα.
English: Sections 4.3 - Contraindications
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
English: Seven trials were conducted for the prevention of graft-versus host disease (GVHD), one trial for the treatment of acute GVHD.
Greek: Διενεργήθηκαν επτά δοκιμές για την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή και μία δοκιμή για τη θεραπεία της οξείας μορφής της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή.
English: Lastly the MAH recommended oral administration in non-transplantation indications due to lack of data and potential risk for anaphylactic reactions with intravenous use; this was acknowledged by the CHMP.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις, ο ΚΑΚ λόγω της έλλειψης δεδομένων και του δυνητικού κινδύνου αναφυλακτικών αντιδράσεων με την ενδοφλέβια χορήγηση, εισηγήθηκε τη χορήγηση από το στόμα, γεγονός στο οποίο συμφώνησε και η CHMP.
English: The MAH addressed this concern; based on the submitted data the CHMP agreed with the MAH that the common practice is to change to another agent in case of rejection.
Greek: Με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα η CHMP συμφώνησε με τον ΚΑΚ ότι, σε περίπτωση απόρριψης, η συνήθης πρακτική είναι η μετάβαση σε θεραπεία με άλλον παράγοντα.
English: The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη: «Το Sandimmun ενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται συστημική θεραπεία».
English: In addition, Sandimmun Neoral produces a more uniform exposure to ciclosporin throughout the day and from day to day on a maintenance regimen.
Greek: Επιπλέον, με το δοσολογικό σχήμα συντήρησης η έκθεση στην κυκλοσπορίνη με το Sandimmun Neoral είναι πιο ομοιόμορφη κατά τη διάρκεια της ημέρας, καθώς και από ημέρα σε ημέρα.
English: The CHMP therefore requested the MAH to justify the positive benefit risk for all nephrotic conditions except the primary minimal change glomerulonephritis, primary focal segmental glomerulosclerosis, or primary membranous glomerulonephritis.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να τεκμηριώσει τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για όλες τις παθήσεις των νεφρών, εκτός από την πρωτογενή σπειραματονεφρίτιδα ελαχίστων αλλοιώσεων, την πρωτογενή εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση ή την πρωτογενή μεμβρανώδη σπειραματονεφρίτιδα.
English: The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τη συγκεκριμένη προσέγγιση και τις αντίστοιχες διατυπώσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ.
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.2 για τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις.
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.2 για τους ειδικούς πληθυσμούς.
English: The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 13 χώρες της ΕΕ.
English: In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, ο ΚΑΚ διενήργησε λεπτομερή σύγκριση των συμφωνηθεισών πληροφοριών των CDS του Φεβρουαρίου 2011 και των παραγράφων που σχετίζονται με την ασφάλεια στα νεοδημοσιευθέντα CDS.
English: Additional pharmacokinetics and pharmacodynamics studies, as well as non clinical trials were performed with Sandimmun Neoral medicinal product to support its registration.
Greek: Προς στήριξη της καταχώρισης του Sandimmun Neoral διενεργήθηκαν πρόσθετες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες, καθώς και μη κλινικές δοκιμές.
English: The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα των εν λόγω 9 κλινικών μελετών αναλύθηκαν με τη συγκέντρωση των δεδομένων από όλες τις μελέτες (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
English: The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
Greek: Οι ομάδες ελέγχου (μάρτυρες) έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο, είτε αζαθειοπρίνη ή Δ-πενικιλλαμίνη.