FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2018
Dutch: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Estonian: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Itaalia
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Vaborem te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Vaborem'i kasutamist raseduse ajal.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van infecties:
Estonian: Seda kasutatakse ka järgmiste infektsioonide raviks:
Dutch: Vaborem wordt gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van bepaalde ernstige bacteriële infecties:
Estonian: Vaborem'i kasutatakse täiskasvanutel teatavate tõsiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:
Dutch: 3 uur
Estonian: 3 tundi
Dutch: Voor zover bekend gaat meropenem alleen geen interactie aan met actieve transportsystemen.
Estonian: Meropeneemil endal ei ole teadaolevalt koostoimeid aktiivsete transpordisüsteemidega.
Dutch: Aangezien een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten, moet de borstvoeding worden gestaakt vóór aanvang van de behandeling.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmine enne ravi alustamist lõpetada.
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren op eventuele nieuwe infecties en u, indien nodig, een andere behandeling geven.
Estonian: Teie arst jälgib teid hoolikalt võimaliku uue infektsiooni tekkimise suhtes ja määrab vajaduse korral muu ravi.
Dutch: • Peptostreptococcus species (waaronder P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Estonian: • Peptostreptococcus species (sealhulgas P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Dutch: Niet bekend: (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Estonian: Teadmata: (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Het is niet bekend of vaborbactam in moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas vaborbaktaam eritub rinnapiima või loomade piima.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis verlagen.
Estonian: Kui teil on neeruhäired, võib arst teie annust vähendada.
Dutch: 20 tot 39
Estonian: 20 kuni 39
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH52
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATCkood: J01DH52
Dutch: Nieuwe infectie
Estonian: Uus infektsioon
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meropenem/vaborbactam bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Merepeneemi/vaborbaktaami ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Dutch: Organismen
Estonian: Organismid
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Eriti tähtis on teavitada oma arsti sel juhul, kui kasutate järgmisi ravimeid:
Dutch: Hoewel Vaborem bepaalde bacteriën kan bestrijden, bestaat er een kans dat u tijdens of na uw behandeling een andere infectie krijgt die veroorzaakt wordt door een ander organisme.
Estonian: Kuigi Vaborem võitleb teatavate bakteritega, võib teil ravi ajal ja järel tekkida ka teise organismi põhjustatud muu infektsioon.
Dutch: Infecties veroorzaakt door aerobe gramnegatieve organismen bij patiënten met beperkte behandelingsopties
Estonian: Gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonid piiratud ravivõimalustega patsientidel
Dutch: Ongeveer 25% van de toegediende dosis wordt als de inactieve open-ringvorm uitgescheiden.
Estonian: Ligikaudu 25% manustatud annusest eritub inaktiivse avatud ringi kujul.
Dutch: • Enterobacter cloacae species complex
Estonian: • Enterobacter cloacae species kompleks
Dutch: Dit kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Estonian: See võib mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Dutch: Bij personen met een normale nierfunctie wordt het geneesmiddel snel via de nieren uitgescheiden.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga isikutel toimub neerude kaudu eritumine kiiresti.
Dutch: Meropenem is een substraat van OAT1 en OAT3 en bijgevolg concurreert probenecid met meropenem aangaande de actieve tubulaire secretie waardoor het de renale excretie van meropenem remt.
Estonian: Meropeneem on OAT1 ja OAT3 substraat ning seetõttu konkureerib probenetsiid meropeneemiga aktiivse tubulaarse sekretsiooni suhtes ja inhibeerib seega meropeneemi renaalset eritumist.
Dutch: Antiglobulinetest (Coombs-test) seroconversie
Estonian: Antiglobuliini testi (Coombsi test) serokonversioon
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die optraden bij 322 patiënten in de gepoolde fase 3-onderzoeken waren hoofdpijn (8,1%), diarree (4,7%), flebitis op de infusieplaats (2,2%) en misselijkheid (2,2%).
Estonian: III faasi uuringute koondandmete kohaselt olid 322 patsiendil kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed peavalu (8,1%), kõhulahtisus (4,7%), flebiit infusioonikohal (2,2%) ja iiveldus (2,2%).
Dutch: Het kan vele soorten bacteriën doden door te voorkomen dat ze beschermende wanden bouwen rondom hun cellen.
Estonian: See võib hävitada bakterite mitmeid liike, takistades neil oma rakkude ümber kaitsvate seinte moodustamist.
Dutch: Minimale remmende concentraties (mg/l) Gevoelig
Estonian: Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (mg/l)
Dutch: Antibacteriële werking in combinatie met andere antibacteriële middelen
Estonian: Antibakteriaalne aktiivsus kasutamisel koos teiste antibakteriaalsete ainetega
Dutch: Het risico kan variëren naargelang de onderliggende infectie, leeftijd en algemene toestand van de patiënt zodat moeilijk te beoordelen valt in welke mate het antibacteriële middel bijdraagt aan de verhoging van de International Normalised Ratio (INR).
Estonian: See risk võib oleneda patsiendi olemasolevast infektsioonist, vanusest ja üldseisundist, seetõttu on antibakteriaalse aine mõju rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) suurenemisele raske hinnata.
Dutch: Het gebruik van meropenem/vaborbactam kan tot overgroei van niet-gevoelige organismen leiden, wat een onderbreking van de behandeling of andere geschikte maatregelen kan vereisen.
Estonian: Meropeneemi/vaborbaktaami kasutamisel võib tekkida mittetundlike organismide ülekasv, mis võib nõuda ravi katkestamist või muude sobivate meetmete rakendamist.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met Vaborem, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar eerdere overgevoeligheidsreacties op bètalactamantibiotica.
Estonian: Enne ravi alustamist Vaborem'iga tuleb hoolikalt uurida, kas varem on esinenud ülitundlikkusreaktsioone beetalaktaam-antibiootikumide suhtes.
Dutch: Het is niet bekend of een mogelijke interactie tot verhoogde of verlaagde plasmaconcentraties zou leiden en daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op tekenen van toxiciteit en een gebrek aan werkzaamheid van het geneesmiddel met de nauwe therapeutische index.
Estonian: Ei ole teada, kas potentsiaalne koostoime võib plasmakontsentratsioone suurendada või vähendada, ning seetõttu tuleb patsiente jälgida nii toksilisuse tunnuste kui ka kitsa terapeutilise indeksiga ravimi efektiivsuse puudumise suhtes.
Dutch: Om de 12 uur
Estonian: Iga 12 tunni järel
Dutch: Dit helpt meropenem bij het doden van bepaalde bacteriën die het niet alleen kan doden.
Estonian: See aitab meropeneemil hävitada mõningaid baktereid, millega see üksi toime ei tule.
Dutch: • lage bloeddruk;
Estonian: • madal vererõhk
Dutch: Patiënten met beperkte behandelingsopties
Estonian: Piiratud ravivõimalustega patsiendid
Dutch: • geneesmiddelen die het afweersysteem van uw lichaam verzwakken, zoals tacrolimus, everolimus en cyclosporine;
Estonian: • teie keha immuunsüsteemi nõrgendavad ravimid, nt takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin;
Dutch: • die veroorzaakt worden door bacteriën die niet gedood kunnen worden door andere antibiotica.
Estonian: • infektsioonid, mida põhjustavaid baktereid teised antibiootikumid ei pruugi hävitada
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines.
Estonian: Seetõttu tuleb olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Dutch: • zwelling van tong, gezicht, lippen of keel;
Estonian: • keele, näo, huulte või kõri turse
Dutch: De kleur van de verdunde oplossing is helder tot lichtgeel.
Estonian: Lahjendatud lahus on värvuselt selge kuni helekollane.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg meropenem en 50 mg vaborbactam (zie rubriek 6.6).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 50 mg meropeneemi ja 50 mg vaborbaktaami (vt lõik 6.6).
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom multiformne
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat vaborbactam CYP2D6 kan remmen en een risico op verhoogde plasmaconcentraties in vivo van substraten die gevoelig zijn voor CYP2D6 kan niet worden uitgesloten.
Estonian: In vitro andmete kohaselt võib vaborbaktaam inhibeerida CYP2D6 ning ei saa välistada tundlike CYP2D6 substraatide plasmakontsentratsioonide suurenemise riski in vivo.
Dutch: 10 tot 19
Estonian: 10 kuni 19
Dutch: Daarom moet u stoppen met borstvoeding geven voordat u Vaborem toegediend krijgt.
Estonian: Seetõttu peate enne Vaborem'i saamist rinnaga toitmise lõpetama.
Dutch: Ongeveer 40% - 60% van een dosis meropenem wordt binnen 24 - 48 uur in onveranderde vorm uitgescheiden en daarnaast wordt 25% teruggevonden als microbiologisch inactief hydrolyseproduct.
Estonian: Ligikaudu 40...60% meropeneemi annusest eritub muutumatul kujul 24...48 tunni jooksul ja veel 25% väljub mikrobioloogiliselt inaktiivse hüdrolüüsisaadusena.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat gebruikt wordt voor een eenmalige dosis is afhankelijk van de creatinineklaring (CrCl) van de patiënt.
Estonian: Üheks annuseks kasutatavate viaalide arv sõltub patsiendi kreatiniini kliirensist (CrCl).
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis Gramnegatieve micro-organismen:
Estonian: Kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit Gramnegatiivsed mikroorganismid:
Dutch: Ongeveer 75% tot 95% van vaborbactam wordt onveranderd in de urine uitgescheiden gedurende een periode van 24 - 48 uur.
Estonian: Ligikaudu 75 kuni 95% vaborbaktaamist eritub uriiniga muutumatul kujul 24...48 tunni jooksul.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Vaborem gebruikt, als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
Estonian: Öelge oma arstile enne Vaborem'i kasutamist, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet de behandeling met Vaborem onmiddellijk worden stopgezet en moeten gepaste noodmaatregelen worden genomen.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi Vaborem'iga kohe katkestada ja alustada piisavate erakorraliste meetmete rakendamist.
Dutch: Uit beperkte postmarketingervaring met meropenem alleen blijkt dat, als er na overdosering bijwerkingen optreden, deze overeenkomen met het bijwerkingenprofiel dat beschreven wordt in rubriek 4.8, dat deze bijwerkingen doorgaans van lichte ernst zijn en verdwijnen na stopzetting van de behandeling of dosisverlaging.
Estonian: Ainult meropeneemi kasutamisel omandatud piiratud turuletulekujärgsed kogemused näitavad, et kui üleannustamisel tekivad kõrvaltoimed, vastavad need lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimete profiilile, on üldjuhul kerge raskusastmega ning kaovad ravi lõpetamisel või annuse vähendamisel.
Dutch: De effecten van meropenem/vaborbactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Estonian: Meropeneemi/vaborbaktaami toimeid inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Dutch: Vaborem wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3 uur.
Estonian: Vaborem'i manustatakse intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul.
Dutch: Er moet worden overwogen om de behandeling met Vaborem stop te zetten en specifieke behandeling voor Clostridium difficile toe te dienen.
Estonian: Tuleb kaaluda ravi katkestamist Vaborem'iga ja Clostridium difficile eriravi manustamist.
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecid met Vaborem wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot verhoogde plasmaconcentraties van meropenem kan leiden.
Estonian: Probenetsiidi samaaegne manustamine Vaborem'iga ei ole soovitatav, sest see võib kutsuda esile meropeneemi plasmakontsentratsiooni tõusu.
Dutch: Het werkt door vorming van een covalent adduct met bètalactamasen en blijft stabiel bij door bètalactamase gemedieerde hydrolyse.
Estonian: Selle toime seisneb kovalentse adukti moodustamises beetalaktamaasidega ning on beetalaktamaasi poolt vahendatud hüdrolüüsi suhtes stabiilne.
Dutch: Niet-gevoelige organismen
Estonian: Mittetundlikud organismid
Dutch: Patiënten die CYP2D6-substraten innemen met een nauwe therapeutische index (zoals dextromethorfan, desipramine, venlafaxine en metoprolol) moeten gecontroleerd worden op tekenen van toxiciteit.
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga CYP2D6 substraate (nt dekstrometorfaan, desipramiin, venlafaksiin ja metoprolool) kasutavaid patsiente tuleb jälgida toksilisuse tunnuste suhtes.
Dutch: In geval van overdosering moet Vaborem worden stopgezet en algemene ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb lõpetada Vaborem'i kasutamine ja alustada üldist toetavat ravi.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een effect hebben op uw lever.
Estonian: See ravim võib mõjutada teie maksa.
Dutch: Bij twee patiënten (0,6%) werden bijwerkingen van ernstige intensiteit waargenomen, respectievelijk één infusiegerelateerde reactie en één geval van verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Estonian: Raskeid kõrvaltoimeid täheldati kahel patsiendil (0,6%), vastavalt üht infusiooniga seotud reaktsiooni ja üht vere aluselise fosfataasi sisalduse tõusu.
Dutch: • geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie, met name valproïnezuur, natriumvalproaat of valpromide, omdat Vaborem het effect ervan kan verminderen;
Estonian: • epilepsiaravimid valproehape, naatriumvalproaat või valpromiid, sest Vaborem võib vähendada nende toimet;
Dutch: Zowel meropenem als vaborbactam wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Estonian: Meropeneem ja vaborbaktaam erituvad mõlemad eeskätt neerude kaudu.
Dutch: De gemiddelde renale klaring voor meropenem bedroeg 7,7 l/uur.
Estonian: Meropeneemi keskmine neerukliirens oli 7,7 l/h.
Dutch: Uw arts zal misschien ook een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan hoe goed uw nieren werken.
Estonian: Arst võib teha teile ka vereanalüüse, et kontrollida teie neerude funktsiooni.
Dutch: Vaborem is chemisch onverenigbaar met oplossingen die glucose bevatten.
Estonian: Vaborem on keemiliselt sobimatu glükoosi sisaldavate lahustega.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens frequentie en systeem/orgaanklasse.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse ja organsüsteemide järgi.
Dutch: De bijwerkingen die in de tabel vermeld staan met de frequentie 'niet bekend', zijn niet waargenomen bij patiënten die aan de onderzoeken met Vaborem of meropenem deelnamen, maar zijn gemeld voor meropenem alleen nadat het op de markt is gebracht.
Estonian: Tabelis „teadmata" esinemissagedusega esitatud kõrvaltoimeid Vaborem'i või meropeneemi uuringutes osalenud patsientidel ei esinenud, kuid neist teatati ainult meropeneemi turuletulekujärgse kasutamise käigus.
Dutch: Patiënten bij wie focale tremor, myoclonus of insulten optreden, moeten neurologisch worden onderzocht en op anticonvulsieve therapie worden ingesteld, indien dit nog niet is gebeurd.
Estonian: Fokaalse treemori, müokloonuse või krambihoo tekkimisel tuleb patsienti neuroloogiliselt hinnata ja alustada krambivastast ravi, kui seda ei ole veel alustatud.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van meropenem of vaborbactam plaats na meerdere intraveneuze infusies die gedurende 7 dagen om de 8 uur worden toegediend bij patiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: Meropeneem ega vaborbaktaam ei akumuleeru pärast mitme intravenoosse infusiooni manustamist iga 8 tunni jooksul 7 päeva jooksul normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Dutch: Bij patiënten met een bekende aanvalsstoornis moet de anticonvulsieve therapie worden voortgezet.
Estonian: Teadaolevate krambihäiretega patsientidel tuleb krambivastast ravi jätkata.
Dutch: Zowel meropenem als vaborbactam dringen door in de bronchiale epitheelvloeistof (ELF) bij de mens met concentraties die respectievelijk ongeveer 65% en 79% bedragen van de ongebonden plasmaconcentraties van meropenem en vaborbactam.
Estonian: Meropeneem ja vaborbaktaam tungivad mõlemad inimese bronhiepiteeli vedelikku kontsentratsioonidega, mis moodustavad vastavalt ligikaudu 65% ja 79% seondumata meropeneemi ja vaborbaktaami plasmakontsentratsioonidest.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met honden werd een minimale ontsteking van de lever waargenomen na 14 dagen en 28 dagen blootstelling aan respectievelijk vaborbactam alleen of de combinatie meropenem/vaborbactam.
Estonian: Koerte korduvtoksilisuse uuringutes täheldati pärast 14-päevast ja 28-päevast ainult vaborbaktaami või meropeneemi/vaborbaktaami kombinatsiooni manustamist minimaalset maksapõletikku.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór intraveneuze infusie verdund worden.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb enne intravenoosset infundeerimist lahjendada.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende maximaal 4 uur bij 25 °C of binnen 22 uur bij 2 - 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C või 22 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole - võite vajada kiiresti ravi:
Dutch: De plasma-eiwitbinding van vaborbactam bedraagt ongeveer 33%.
Estonian: Vaborbaktaam seondub plasmavalkudega ligikaudu 33% ulatuses.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met meropenem.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole meropeneemiga läbi viidud.
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met infecties veroorzaakt door bacteriële organismen die beperkte behandelingsopties hebben, is gebaseerd op farmacokinetische/farmacodynamische analyses voor meropenem/vaborbactam en op beperkte gegevens afkomstig van een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin 32 patiënten behandeld werden met Vaborem en 15 patiënten behandeld werden met de beste beschikbare therapie voor infecties die veroorzaakt worden door voor carbapenem resistente organismen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Vaborem'i kasutamine bakterorganismidest põhjustatud infektsioonidega patsientide raviks, kelle ravivõimalused on piiratud, põhinevad meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel ning piiratud andmetel, mis on saadud randomiseeritud kliinilisest uuringust, milles 32 patsienti raviti Vaborem'iga ja 15 patsienti raviti karbapeneemi suhtes resistentsetest organismidest põhjustatud infektsioonide parima saadaval oleva raviga (vt lõik 5.1).
Dutch: Als toediening van Vaborem noodzakelijk is, moet aanvullende anticonvulsieve therapie worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kui Vaborem'i manustamine on vajalik, tuleb kaaluda täiendava krambivastase ravi kasutamist (vt lõik 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met valproïnezuur/natriumvalproaat/valpromide
Estonian: Samaaegne kasutamine valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidiga
Dutch: Vaborem is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.1):
Estonian: Vaborem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse D-carbapenemasen zoals OXA-48 of klasse B metallo-β-lactamasen zoals NDM en VIM (zie rubriek 5.1).
Estonian: Vaborbaktaam ei inhibeeri D-klassi karbapenemaase, nagu OXA-48, ega B-klassi metallobeetalaktamaase, nagu NDM ja VIM (vt lõik 5.1).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems, penicillines of andere bètalactamantibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor meropenem/vaborbactam.
Estonian: Patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust karbapeneemide, penitsilliinide või muude beetalaktaamidest antibakteriaalsete ainete suhtes, võivad olla ülitundlikud ka meropeneemi/vaborbaktaami suhtes.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie en verdunning worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist kohe ära kasutada.
Dutch: • U bent allergisch voor andere carbapenem-antibiotica (de groep waartoe meropenem behoort).
Estonian: • kui olete allergiline teiste karbapeneem-antibiootikumide suhtes (ravimirühm, millesse kuulub meropeneem);
Dutch: 1 Berekend met behulp van de Cockroft-Gaultformule 2 Zie tabel 1 voor de aanbevolen behandelingsduur
Estonian: Arvutatud Cockcrofti-Gaulti valemi järgi 2 Ravi soovitatavat kestust vt tabelist 1
Dutch: Meropenem/vaborbactam kan hoofdpijn, paresthesie, lethargie en duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Estonian: Meropeneem/vaborbaktaam võib põhjustada peavalu, paresteesiat, letargiat ja pearinglust (vt lõik 4.8).
Dutch: • zwelling en irritatie in de dikke darm - dit kan diarree, koorts en maagkrampen veroorzaken en is het gevolg van een andere infectie van de dikke darm;
Estonian: • jämesoole turse ja ärritus - see võib põhjustada kõhulahtisust, palavikku ja kõhukrampe ja on põhjustatud muust jämesoole infektsioonist
Dutch: • u ooit ernstige diarree heeft gekregen tijdens of na behandeling met een antibioticum;
Estonian: • kui teil on varem tekkinud antibiootikumravi ajal või järel raske kõhulahtisus;
Dutch: Vaborbactam heeft geen antibacteriële werking.
Estonian: Vaborbaktaamil puudub antibakteriaalne toime.
Dutch: De distributievolumes van meropenem en vaborbactam bij steady state bij patiënten bedroegen respectievelijk 20,2 l en 18,6 l na doses van 2 g meropenem/2 g vaborbactam met een inlooptijd van 3 uur toegediend om de 8 uur, wat erop wijst dat beide bestanddelen gedistribueerd worden met een distributievolume dat overeenkomt met het extracellulaire vloeistofcompartiment.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami jaotusruumalad patsientidel püsikontsentratsioonil olid pärast annuste 2 g meropeneemi/2 g vaborbaktaami infundeerimist 3 tunni jooksul iga 8 tunni järel vastavalt 20,2 l ja 18,6 l, mis näitab, et mõlemad ühendid jaotuvad rakuvälise vedeliku ruumile vastava jaotusruumalaga.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vaborem in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door gramnegatieve bacteriën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vaborem'iga läbi viidud uuringute tulemused gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud infektsioonidega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).