FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Ogivri con Herceptin han demostrado que el principio activo de Ogivri es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
Spanish: Además, los estudios en el cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2 han demostrado que la eficacia de la perfusión de Ogivri es equivalente a la de la perfusión de Herceptin.
English: A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
Spanish: Se administró a los pacientes Ogivri o el medicamento de referencia, Herceptin, junto con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) Se apreció una respuesta al tratamiento al cabo de 24 semanas en el 70% de los pacientes a los que se administró Ogivri (160 de 230) y en el 64% de los pacientes a los que se administró Herceptin (146 de 228).
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Spanish: Alrededor de una cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
English: How is Ogivri used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ogivri?
English: Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Ogivri produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
English: Age < 65 years ≥ 65 years
Spanish: Edad < 65 años ≥ 65 años
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de Mayo de 2016
English: Other symptoms may occur as well.
Spanish: También pueden presentarse otros síntomas.
English: IRC assessment was performed post-hoc.
Spanish: La evaluación del IRC fue llevada a cabo de forma post-hoc.
English: Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
Spanish: No congelar la solución reconstituida o diluida.
English: Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Empliciti en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
Spanish: Usted recibirá Empliciti bajo la supervisión de un profesional sanitario experimentado.
English: Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Empliciti en pacientes ≥ 85 años son muy limitados.
English: The minimum follow-up was 70.6 months.
Spanish: El período mínimo de seguimiento fue de 70,6 meses.
English: Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Spanish: Evitar un movimiento brusco, NO AGITAR.
English: Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 8 y Figura 1.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Spanish: No intente tratar los síntomas con otros medicamentos.
English: See Table 8 and Figure 2.
Spanish: Ver Tabla 8 y Figura 2.
English: This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
Spanish: Este periodo de 8 horas debe estar incluido dentro del periodo de administración del medicamento.
English: Days 1-21
Spanish: Días 1-21
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Spanish: Esto produce daño en los huesos y riñones.
English: Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
Spanish: La evaluación de la respuesta tumoral se realizó cada 4 semanas.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad a Empliciti.
English: ATC code: L01XC23.
Spanish: Código ATC: L01XC23.
English: PFS (ITT)
Spanish: SLP (ITT)
English: More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de Empliciti para administrar la dosis total para el paciente.
English: Probability progression free (%)
Spanish: Probabilidad Libre de Progresión (%)
English: Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que lo haya discutido con su médico.
English: You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
Spanish: Se le monitorizarán los signos de estos efectos durante y después de la perfusión.
English: The product should be used immediately.
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente el producto.
English: Overall survival (Months)
Spanish: Supervivencia Global (Meses)
English: The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Spanish: El polvo liofilizado se debe disolver en unos 10 minutos.
English: All patients had documented progression following their most recent therapy.
Spanish: Todos los pacientes tenían progresión documentada tras el tratamiento más reciente.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Spanish: La mayoría de reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 ó 2).
English: After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
Spanish: Después de disolver completamente el sólido restante, dejar reposar la solución reconstituida durante 5 a 10 minutos.
English: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Spanish: Criterios del Grupo Europeo de Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
English: Feeling tired or weak
Spanish: Sensación de cansancio o debilidad
English: Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
Spanish: Empliciti se utiliza si su cáncer no ha respondido o ha reincidido tras varios tratamientos.
English: The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Spanish: El análisis final de SG alcanzó el límite especificado en el protocolo para la significación estadística (p ≤ 0,046).
English: * Continue this rate until infusion is completed.
Spanish: * Continúe esta velocidad hasta que la perfusión se haya completado.
English: Empliciti is available in packs containing 1 vial.
Spanish: Empliciti está disponible en envases con 1 vial.
English: Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
Spanish: Once (9,4%) pacientes tuvieron un mieloma de alto riesgo.
English: The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
Spanish: El paciente no presentó síntomas, no requirió ningún tratamiento para la sobredosis, y fue capaz de continuar el tratamiento con elotuzumab.
English: Thus, hepatic functional impairment is not likely to alter its clearance.
Spanish: Por tanto, es improbable que la insuficiencia hepática funcional altere su aclaramiento.
English: Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes y manejar las infecciones con tratamiento estándar.
English: No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes mayores de 65 años de edad (ver la sección 5.2).
English: However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Spanish: Sin embargo, los resultados deben tomarse con precaución ya que el número limitado de pacientes incluidos en los diferentes subgrupos dificultó la evaluación de la consistencia del efecto dentro de los diferentes subgrupos.
English: Dose delay, interruption, or discontinuation
Spanish: Retraso en la dosis, interrupción o discontinuación
English: These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
Spanish: Estos efectos adversos ocurren mayoritariamente durante o después de la perfusión de la primera dosis.
English: Then invert the vial a few times in order to dissolve any powder that may be present on top of the vial or the stopper.
Spanish: Después invertir unas cuantas veces el vial para disolver cualquier polvo que pueda estar presente en la parte superior del vial o en el tapón.
English: Lenalidomide and pomalidomide are present in the blood and sperm of patients receiving the medicine.
Spanish: La lenalidomida y la pomalidomida están presentes en la sangre y esperma de los pacientes que reciben este medicamento.
English: Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
Spanish: La información de seguridad no clínica consiste en limitados estudios in vitro de células/tejidos humanos donde no se identificaron hallazgos de seguridad.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Preparation and administration of Empliciti
Spanish: Preparación y administración de Empliciti
English: PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
Spanish: Los resultados de SLP según el investigador y el IRC están resumidos en la Tabla 10 (seguimiento mínimo de 9,1 meses).
English: In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la inmunogenicidad se produjo pronto en el tratamiento y fue transitoria, resolviéndose entre 2 y 4 meses.
English: What Empliciti is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza 2.
English: After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Spanish: Tras la dilución, la perfusión se debe completar en las 24 horas tras la preparación.
English: Risk factors High risk
Spanish: Factores de riesgo Alto riesgo
English: Table 1: Reconstitution instructions
Spanish: Tabla 1: Instrucciones de reconstitución
English: Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had the reaction during the first dose.
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión, el 70% (23/33) tuvieron la reacción durante la primera dosis.
English: Paracetamol (650-1000 mg orally).
Spanish: Paracetamol (650-1000 mg por vía oral).
English: Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
Spanish: Ciclo 1, Dosis 3 y 4 y todos los Ciclos posteriores
English: None reported
Spanish: Ninguna notificada
English: Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética.
English: Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p
Spanish: Riesgo estándar Categoría citogenética Presencia de del17p
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Spanish: Este medicamento continúe menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
English: Final volume of reconstituted Empliciti in the vial
Spanish: Volumen final de Empliciti reconstituido en el vial
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de un tipo de células blancas de la sangre llamadas células plasmáticas.
English: All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
Spanish: Todas las notificaciones de reacciones a la perfusión fueron ≤ Grado 3.
English: In the unlikely case of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Spanish: En el improbable caso de sobredosis, su médico le monitorizará en relación con los efectos adversos.
English: Rate (incidence rate/100 patient years)
Spanish: Tasa (tasa de incidencia/1 00 pacientes año)
English: Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I
Spanish: Ausencia de del17p Presencia de t(4;14) Ausencia de t(4;14) Estadío ISS I
English: What Empliciti is and what it is used for
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza
English: Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
Spanish: Los pacientes con Grado 2 o mayor de neuropatía periférica fueron excluidos de los ensayos clínicos con E-Pd.
English: No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Spanish: No hay datos disponibles en animales respecto al efecto sobre la capacidad reproductora debido a la falta de un modelo animal adecuado.
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups.
Spanish: Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente con la observada en la población con intención de tratar para los grupos de tratamiento.
English: You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it.
Spanish: No debe utilizar Empliciti si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre
English: Progression free survival (Months)
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (Meses)
English: In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
Spanish: En estos 19 pacientes, los anticuerpos antiproducto aparecieron en los 2 primeros meses del inicio del tratamiento con Empliciti.
English: Patients should be monitored for the development of SPMs.
Spanish: Los pacientes deber ser monitorizados en relación al desarrollo de SNPs.
English: Dose 2 and all subsequent doses
Spanish: Dosis 2 y posteriores dosis
English: Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Spanish: Su médico continuará tratándole con Empliciti mientras su enfermedad mejore o permanezca estable y con efectos adversos tolerables.
English: It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
Spanish: Se administrará por vena (de forma intravenosa) como un goteo (perfusión) durante varias horas.
English: Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Spanish: Elotuzumab se administra por vía intravenosa y por tanto se encuentra biodisponible de forma inmediata y completa.
English: Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
Spanish: Su médico puede decidir no continuar el tratamiento con Empliciti si usted tiene una fuerte reacción a la perfusión.
English: Amount of water for injections, required for reconstitution
Spanish: Cantidad de agua para preparaciones inyectables requerida para la reconstitución
English: What you need to know before you use Empliciti 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Empliciti 3.
English: Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study.
Spanish: Los pacientes con amiloidosis cardiaca o leucemia de células plasmáticas fueron excluidos de este estudio.
English: The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia.
Spanish: La reacción adversa más grave que se puede producir durante el tratamiento con elotuzumab es la neumonía.
English: When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, se podrá continuar la perfusión más lentamente, e incrementar gradualmente la velocidad de la misma si los síntomas no recurren.
English: Decreased sensitivity, especially in the skin Allergic reactions (hypersensitivity) Pain in the mouth/throat region/sore throat
Spanish: Sensibilidad disminuida, especialmente en la piel Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) Dolor en la boca/región de la garganta/dolor de garganta
English: How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Spanish: Cantidad de Empliciti a administrar La cantidad de Empliciti a administrar se calculará basándose en el peso corporal.
English: A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months.
Spanish: Se realizó un análisis pre-especificado para la tasa de SLP a 3 años basándose en tiempo de seguimiento mínimo de 33 meses.
English: Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Spanish: Desechar la solución si se observan partículas o decoloración.
English: However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops.
Spanish: Sin embargo, si usted sufre una reacción a la perfusión (fiebre, escalofríos, presión sanguínea elevada, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos"), no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas hasta que cese la reacción.
English: If you become pregnant while using Empliciti, tell your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada mientras utiliza Empliciti, informe a su médico.
English: Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Spanish: La supervivencia Global (SG) fue una variable secundaria clave del estudio.
English: The administration of dexamethasone is as follows:
Spanish: La administración de dexametasona se indica a continuación:
English: The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
Spanish: El análisis final previamente programado de la SG se llevó a cabo después de 212 muertes en el brazo de E-Ld y 225 muertes en la brazo de Ld.
English: The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
Spanish: Los datos de SG del análisis exploratorio no fueron maduros en el momento del punto de corte (29 de noviembre de 2018) con un seguimiento mínimo de 18,3 meses.
English: Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 19 de 299 pacientes en el estudio CA204004.
English: Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
Spanish: No se alcanzó la mediana de SG en el grupo de tratamiento de E-Pd.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Spanish: No almacene ninguna porción de la solución sin utilizar, para una posible reutilización.
English: Method of administration Empliciti is for intravenous use only.
Spanish: Forma de administración Empliciti es exclusivamente para uso intravenoso.
English: Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy.
Spanish: Condiciones para el uso de medicamentos en combinación con Empliciti Empliciti se utiliza en combinación con otros medicamentos; por tanto, las condiciones de uso aplicables a estos medicamentos pueden aplicar también al tratamiento en combinación.
English: The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm.
Spanish: La mediana de la SG en el brazo de E-Ld fue de 48,30 meses en comparación con los 39,62 meses en el brazo de Ld.
English: Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de las reacciones a la perfusión, puede requerir tratamiento adicional para prevenir complicaciones y reducir sus síntomas, o puede que la perfusión de Empliciti se interrumpa.
English: b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Spanish: b criterios modificados del Grupo de trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
English: These cells divide out of control and collect in the bone marrow.
Spanish: Estas células se dividen sin control y se acumulan en la médula ósea.
English: Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 2 de los 53 pacientes.
English: If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued.
Spanish: Si se retrasa, interrumpe o discontinúa cualquier medicamento del tratamiento, su médico decidirá cómo debe continuar su tratamiento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y el envase caja después de EXP ó CAD.
English: For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución o dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
English: * Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
Spanish: * Elotuzumab es producido en células NS0 por tecnología de ADN recombinante.
English: The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
Spanish: Las variables primarias de este estudio, supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por el "hazard ratio", y tasa de respuesta global (TRG) se determinaron basándose en las evaluaciones realizadas por un Comité de Revisión Independiente ciego (IRC).
English: Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
Spanish: Como elotuzumab no reconoce formas no humanas de la proteína SLAMF7, los datos de seguridad in vivo de estudios animales son irrelevantes.
English: Your doctor may consider slowing the Empliciti infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Spanish: Su médico puede considerar enlentecer la perfusión de Empliciti o interrumpirla para manejar estos síntomas.
English: Prior bortezomib exposure No prior bortezomib exposure
Spanish: Exposición previa a bortezomib Sin exposición previa a bortezomib
English: What you need to know before you use Empliciti
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Empliciti