FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5) Tento dávkovací režim má být použít s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
Polish: Leczenie skojarzone Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy - patrz punkt 4.5): Ten schemat dawkowania powinien być zachowany w leczeniu skojarzonym z walproinianem bez względu na inne stosowane jednocześnie leki.
Czech: Měření plazmatických koncentrací lamotriginu před a po zahájení užívání hormonální antikoncepce mohou být brána jako potvrzení, že je úvodní koncentrace lamotriginu udržována.
Polish: Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po rozpoczęciu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy.
Czech: Byl hlášen také exantém jako součást syndromu přecitlivělosti charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, faciální edém a abnormality krve a jater (viz bod 4.8).
Polish: Opisywano również wysypkę stanowiącą element zespołu nadwrażliwości, związanego z różnym nasileniem objawów ogólnoustrojowych, takich jak gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy oraz nieprawidłowości w wynikach badań morfologii krwi i badań czynnościowych wątroby (patrz punkt 4.8).
Czech: Léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace.
Polish: Dokumentacja zawierająca opis substancji leczniczej i produktu leczniczego jest wyczerpująca i zasadniczo nie budzi zastrzeżeń.
Czech: Jestliže se to týká Vás: → řekněte o tom svému lékaři, aby mohl rozhodnout o snížení dávky, nebo že Lamictal není pro Vás vhodný.
Polish: Î Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że lek Lamictal nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Czech: 2 mg dispergovatelné/žvýkací tablety: 2 roky
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 2 mg: Dwa lata.
Czech: Starší pacienti
Polish: • wieku pacjenta
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Czech: Proto u pacientů užívajících souběžnou léčbu s oxcarbazepinem by měl být použít léčebný režim pro lamotrigin v podpůrné léčbě bez valproátu a bez induktorů lamotriginové glukoronidace (viz bod 4.2).
Polish: Z tego względu u pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie z okskarbazepiną, należy zastosować schemat dawkowania dla leczenia skojarzonego bez walproinianu i bez induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.2).
Czech: Měření plazmatických koncentrací lamotriginu před a po ukončení užívání hormonální antikoncepce může být bráno jako potvrzení dosažení původní koncentrace lamotriginu.
Polish: Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy.
Czech: V reprodukčních studiích u pokusných zvířat podávání lamotriginu nenarušilo fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności przez lamotryginę (patrz punkt 5.3).
Czech: Jak dispergovatelné/žvýkací tablety přípravku Lamictal vypadají a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Lamictal tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia i co zawiera opakowanie
Czech: U žen, které ještě neužívají induktor lamotriginové glukuronizace, a které užívají hormonální antikoncepci zahrnující týden bez medikace („týden bez tablet"), dojde k postupnému přechodnému zvýšení hladin lamotriginu v průběhu tohoto týdne (viz bod 4.2).
Polish: U kobiet nie stosujących obecnie induktorów glukuronidacji lamotryginy a stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, w przypadku których przez jeden tydzień jest stosowany preparat bez substancji czynnej (na przykład "tydzień bez tabletek antykoncepcyjnych"), w tygodniu leczenia bez substancji czynnej występuje stopniowe, przemijające zwiększenie stężenia lamotryginy (patrz punkt 4.2).
Czech: Vzniknou-li tyto příznaky a symptomy, má být pacient okamžitě vyšetřen, a jestliže nelze prokázat jinou jejich příčinu, má se zastavit podávání přípravku Lamictal.
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów, należy natychmiast ocenić stan pacjenta i przerwać leczenie produktem Lamictal, jeżeli nie można ustalić innej etiologii.
Czech: Na jedné straně jsou označeny „GSCL7", na druhé straně „100".
Polish: Oznaczone są napisami „GSCL7" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Czech: Kožní vyrážka
Polish: Wysypka skórna
Czech: - Monoterapie u záchvatů typu absencí.
Polish: - Monoterapia w typowych napadach nieświadomości.
Czech: nauzea, zvracení, průjem.
Polish: nudności, wymioty, biegunka.
Czech: Maximální denní dávka 200 mg může být podána v závislosti na klinické odpovědi
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej można zastosować maksymalną dawkę 200 mg/dobę
Czech: Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamictal.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka antykoncepcyjna", lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Lamictal we krwi.
Czech: - s vysokými úvodními dávkami lamotriginu a s překročením doporučeného zvyšování jeho dávkování (viz bod 4.2); - se současnou aplikací valproátu (viz bod 4.2).
Polish: - dużymi dawkami początkowymi lamotryginy i niezgodnym z zaleceniami zbyt szybkim zwiększaniem dawki (patrz punkt 4.2) - jednoczesnym stosowaniem walproinianu (patrz punkt 4.2).
Czech: Průměrná clearance byla 0,42 ml/min/kg (u pacientů s chronickou renální insuficiencí), 0,33 ml/min/kg (v období mezi hemodialýzami) a 1,57 ml/min/kg (v průběhu hemodialýz) srovnání se zdravými dobrovolníky, kde byla tato hodnota 0,58 ml/min/kg.
Polish: Dwunastu ochotnikom z przewlekłą niewydolnością nerek i kolejnym sześciu osobom poddawanym hemodializie podano pojedynczą dawkę lamotryginy wynoszącą 100 mg. Średni klirens wynosił 0,42 ml/min/kg (przewlekła niewydolność nerek), 0,33 ml/min/kg (między hemodializami) i 1,57 ml/min/kg (podczas hemodializy), w porównaniu do 0,58 ml/min/kg u zdrowych ochotników.
Czech: Dospělí a mladiství od 13 let a starší - Přídatná léčba nebo monoterapie epilepsie s parciálními a generalizovanými záchvaty, včetně tonicko-klonických záchvatů.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat - Leczenie skojarzone lub monoterapia napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych.
Czech: U 143 pediatrických pacientů ve věku 2 až 26 měsíců, važících 3 až 16 kg, byla clearance snížená ve srovnání se staršími dětmi se stejnou tělesnou váhou užívajícími podobné perorální dávky přepočtené na kg tělesné hmotností, jako dětí starší 2 let.
Polish: W grupie 143 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 26 miesięcy, o masie ciała od 3 do 16 kg, klirens uległ zmniejszeniu w porównaniu do starszych dzieci o tej samej masie ciała, którym podano podobne dawki doustne w przeliczeniu na kilogram masy ciała do tych stosowanych u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Średni okres półtrwania u niemowląt w wieku poniżej 26 miesięcy jest szacowany na 23 godziny w przypadku przyjmowania leków indukujących enzymy, 136 godzin w przypadku skojarzonego leczenia z walproinianem i 38 godzin u pacjentów, których leczono nie podając leków indukujących lub hamujących enzymy.
Czech: • u pacientů, kteří již mají epilepsii, se častěji vyskytují epileptické záchvaty
Polish: • zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
Czech: Přípravky k léčbě deprese a jiných mentálních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a mladistvých mladších 18 let.
Polish: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami depresyjnymi i innymi zaburzeniami psychicznymi.
Czech: Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
Polish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
Czech: Projevy nežádoucích účinků byly rozdělené mezi epilepsii a bipolární poruchu podle současných dostupných dat.
Polish: Działania niepożądane oparte na aktualnie dostępnych danych zostały podzielone na objawy obserwowane w leczeniu padaczki i objawy obserwowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Czech: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Polish: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Czech: U pacientů užívající souběžnou léčbu s valproátem je třeba užít vhodný léčebný režim (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie walproinian należy stosować odpowiedni schemat leczenia (patrz punkt 4.2).
Czech: S nastavením denní dávky lamotriginu při přidání jiných přípravků nejsou klinické zkušenosti.
Polish: Brak doświadczeń klinicznych dotyczących dostosowywania dawki dobowej lamotryginy po dołączeniu innych produktów leczniczych.
Czech: Pro klinickou praxi je všeobecně nutné, aby schválené léčivé přípravky pro léčbu bipolární poruchy byly kombinovány k dosažení přijatelné kontroly příznaků.
Polish: W praktyce klinicznej, aby osiągnąć możliwą do zaakceptowania kontrolę objawów, leki zarejestrowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych z reguły muszą być stosowane w skojarzeniach.
Czech: Byla prokázána účinnost monoterapeutické léčby typických generalizovaných záchvatů bez křečí (typická absence).
Polish: Wykazano skuteczność w monoterapii typowych napadów nieświadomości.
Czech: syndrom přecitlivělosti** (včetně symptomů jako horečka, lymfadenopatie, otok obličeje, abnormální hematologické a jaterní nálezy, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), multiorgánové selhání.
Polish: Bardzo rzadko: zespół nadwrażliwości** (w tym objawy takie jak gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy, nieprawidłowości w wynikach badań morfologii krwi i badań czynnościowych wątroby, rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe, niewydolność wielonarządowa).
Czech: „Epilepsie
Polish: „Padaczka
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 dispergovatelných/žvýkacích tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek
Czech: Lamotriginum
Polish: lamotrygina
Czech: ** Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti, charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, faciální edém a abnormální hematologické a jaterní nálezy.
Polish: **Istnieją doniesienia również o wysypce stanowiącej jeden z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje szereg różnorodnych objawów układowych takich jak gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy i nieprawidłowości w wynikach badań krwi i badań czynnościowych wątroby.
Czech: Úvodní vzestupné a udržovací dávky by obecně měly být snížené u pacientů s mírným nebo těžkým poškozením jater (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby należy zazwyczaj zmniejszyć dawkę początkową, eskalacyjną i podtrzymującą (patrz punkt 4.2).
Czech: Věkové rozpětí bude modifikováno tak, aby odráželo věkové skupiny, pro které jsou k dispozici podpůrné údaje - dospělí pacienti a pacienti ve věku od 13 let (dospívající).
Polish: Następuje zmiana przedziału wieku - dorośli i pacjenci od 13 lat (młodzież) - aby wyodrębnić przedział wiekowy, dla którego dostępne są wyniki badań przemawiające za stosowaniem leku.
Czech: Průměrná clearance starších pacientů (0,39 ml/min/kg) se pohybuje v rozsahu průměrných hodnot clearance (od 0,31 do 0,65 ml/min/kg) získaných z proběhlých devíti klinických studií na mladších pacientech po podání jednorázové dávky pohybující se od 30 do 450 mg.
Polish: Oprócz tego badano farmakokinetykę lamotryginy u 12 zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 150 mg. Średni klirens u osób w podeszłym wieku (0,39 ml/min/kg) mieści się w przedziale średnich wartości klirensu (0,31 do 0,65 ml/min/kg) określonym w dziewięciu badaniach z udziałem osób dorosłych, którym podano pojedynczą dawkę wynoszącą od 30 do 450 mg lamotryginy.
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Polish: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: fenytoinem karbamazepinem fenobarbitalem primidonem lopinavir/ritonavir
Polish: fenytoiną karbamazepiną fenobarbitalem prymidonem ryfampicyną lopinawirem/ rytonawirem
Czech: Udržovat cílovou dávku dosaženou při eskalaci dávky (dávka 200 mg/den rozdělená ve dvou dílčích dávkách) (dávkovací rozmezí 100 až 400 mg/den)
Polish: Należy kontynuować leczenie dawką docelową uzyskaną w trakcie etapu zwiększania dawek (200 mg/dobę; w dwóch dawkach podzielonych) (zakres dawek 100 - 400 mg/dobę)
Czech: Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky při užívání přípravku Lamictal: → neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc v nejbližší nemocnici.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania lub jeśli podczas stosowania leku Lamictal u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie lub wystąpią nowe objawy:
Czech: Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 2 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 5 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 25 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 50 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 100 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 200 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety
Polish: Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
Czech: Na jedné straně jsou označeny „GSCX7", na druhé straně „50".
Polish: Oznaczone są napisami „GSCX7" na jednej stronie i „50" na drugiej stronie.
Czech: Lamictal se podává jako přídatná léčba, ale u Lennox-Gastautova syndromu může být úvodním antiepileptickým lékem (AED).
Polish: Lamictal jest podawany jako lek wspomagający, ale może być również lekiem przeciwpadaczkowym pierwszego rzutu, od którego zaczyna się leczenie w zespole Lennox-Gastaut.
Czech: Vzhledem k tomu by během léčby přípravkem Lamictal měli být pacienti pečlivě sledováni se zaměřením na výskyt sebevražedných příznaků.
Polish: Dlatego pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem w trakcie leczenia produktem Lamictal.
Czech: Užíváte-li přípravek Lamictal k léčbě epilepsie Když končíte s užíváním přípravku Lamictal, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po dobu 2 týdnů.
Polish: W celu przerwania stosowania leku Lamictal, istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, w ciągu około dwóch tygodni.
Czech: UDP-glukuronyltransferázy byly identifikovány jako enzymy odpovědné za metabolismus lamotriginu.
Polish: Stwierdzono, że enzymami odpowiedzialnymi za metabolizm lamotryginy są UDP-glukuronylotransferazy.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Lamictal pod różnymi nazwami (zob.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů:
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: zespół rzekomotoczniowy.
Czech: Monoterapie s lamotriginem, NEBO přídatnou terapií BEZ valproátu a BEZ inhibitorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5):
Polish: Lamotrygina stosowana w monoterapii LUB w leczeniu skojarzonym BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5):
Czech: 1. a 2. týden 3. a 4. týden Ovbyklá udržovací dávka
Polish: Schemat dawkowania Tygodnie 1 + 2 Tygodnie 3 + 4 Zwykle stosowana dawka podtrzymująca
Czech: Starter pack po 42 tabletách.
Polish: Opakowanie typu „starter pack" zawierające 42 tabletki.
Czech: Jak přípravek Lamictal uchovávat
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LAMICTAL
Czech: Lamotrigin nezpůsobil prodloužení intervalu QT u zvířat při vystavení přibližně dvojnásobné maximální terapeutické koncentrace.
Polish: Lamotrygina w dawkach do wartości dwukrotnie większych od maksymalnego stężenia przy niestosowaniu leku nie powodowała wydłużenia odstępu QT u zwierząt.
Czech: Užíváte-li přípravek Lamictal k léčbě bipolární poruchy Může trvat určitou dobu, než přípravek Lamictal začne účinkovat.
Polish: Stosowanie leku Lamictal w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych Może upłynąć pewien czas, zanim wystąpi korzystne działanie leku Lamictal, więc jest mało prawdopodobne, aby poprawa wystąpiła natychmiast.
Czech: • porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi
Polish: • uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się
Czech: Co tablety přípravku Lamictal obsahují
Polish: Co zawiera lek Lamictal
Czech: Přípravek Lamictal uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Polish: Lek Lamictal należy przechowywać w miejscy niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czech: Lamictal dispergovatelné/žvýkací tablety můžete spolknout vcelku a zapít trochou vody, nebo ji rozžvýkejte, nebo nechte rozpadnout (rozpustit) v malém objemu vody:
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal można przyjmować przez połknięcie ich w całości z niewielką ilością wody, można je rozgryzać lub przyjąć po rozpuszczeniu w wodzie.
Czech: Interakce zahrnující jiná léčiva
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Czech: Alergické reakce, nebo potenciálně závažné kožní reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře U malého počtu pacientů užívajících Lamictal se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně závažná kožní reakce.
Polish: Reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Poločas eliminace lamotriginu je do značné míry ovlivňován průvodní medikací.
Polish: Na okres półtrwania lamotryginy duży wpływ mają podawane jednocześnie produkty lecznicze.
Czech: Dispergovatelné/žvýkací tablety:
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia:
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LAMICTAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LAMICTAL POD RÓZNYMI NAZWAMI (ZOB.
Czech: Na základě studií farmakologické bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a karcinogenity klinické studie neodhalily zvláštní nebezpečí pro lidí.
Polish: Dane niekliniczne wykazały brak specjalnych zagrożeń dla ludzi opierając się na badaniach farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjału rakotwórczości.
Czech: Farmakokinetika lamotriginu je lineární až do 450 mg, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Polish: W badaniu najwyższej pojedynczej dawki stwierdzono, że farmakokinetyka lamotryginy jest liniowa w zakresie do 450 mg.
Czech: • jestli se u Vás v době, kdy jste užíval/a lamotrigin nebo jiné přípravky k léčbě epilepsie, objevila se někdy vyrážka
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu padaczki
Czech: Koncentrace sérového lamotriginu se postupně zvyšovaly v průběhu týdne bez aktivní medikace ("týden bez tablet"), přičemž byly koncentrace na konci týdne bez aktivní medikace před podáním další dávky dvojnásobně vyšší než při běžném podávání lamotriginu a perorálních kontraceptiv (viz bod 4.4).
Polish: Stężenie lamotryginy przed podaniem kolejnej dawki, pod koniec tygodnia, w którym nie stosowano substancji czynnej, było średnio około dwukrotnie większe niż podczas stosowania preparatu zawierającego substancję czynną (patrz punkt 4.4).
Czech: Vysazování přípravků, které významně NEinhibují ani NEindukují lamotriginovou glukuronidaci (viz bod 4.5):
Polish: Odstawianie leków które w znaczącym stopniu NIE hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5):
Czech: Lamotrigin může zhoršit myoklonické křeče.
Polish: Objawy napadów mioklonicznych mogą ulec pogorszeniu po zastosowaniu lamotryginy.
Czech: Na jedné straně jsou označeny „GSCL5", na druhé straně „25".
Polish: Oznaczone są napisami „GSCL5" na jednej stronie i „25" na drugiej stronie.
Czech: Tabulka 4: dospělí od 18 let a starší - udržovací stabilizující celková denní dávka u bipolární poruchy po vysazení souběžné léčby Jakmile je dosažena cílová udržovací stabilizující denní dávka, ostatní přípravky mohou být vysazeny, jak je ukázano níže.
Polish: Tabela 4: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej - Całkowita dobowa dawka lamotryginy podtrzymująca stabilizację w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, po odstawieniu jednocześnie stosowanych leków.
Czech: 10 dispergovatelných/žvýkacích tablet 14 dispergovatelných/žvýkacích tablet 28 dispergovatelných/žvýkacích tablet 30 dispergovatelných/žvýkacích tablet 50 dispergovatelných/žvýkacích tablet 56 dispergovatelných/žvýkacích tablet
Polish: 10 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 14 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 28 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 30 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 50 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 56 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
Czech: Kolik přípravku Lamictal se užívá Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Lamictal.
Polish: Jakie dawki leku Lamictal należy stosować Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamictal może wymagać czasu.
Czech: 200 - 400 mg (rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Polish: 200 - 400 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
Czech: → Informujte svého lékaře, zda kojíte, nebo budete kojit.
Polish: Î Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Czech: 10 dispergovatelných/žvýkacích tablet 30 dispergovatelných/žvýkacích tablet 50 dispergovatelných/žvýkacích tablet 56 dispergovatelných/žvýkacích tablet 60 dispergovatelných/žvýkacích tablet 90 dispergovatelných/žvýkacích tablet 100 dispergovatelných/žvýkacích tablet 200 dispergovatelných/žvýkacích tablet
Polish: 10 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 30 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 50 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 56 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 60 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 90 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 100 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 200 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia