FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.
Estonian: Täiskasvanutel ei tohi ööpäevane annus ületada 500 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama paros dozė neturėtų viršyti 500 mg.
Estonian: - perioodiline ohutusaruanne - iga-aastane kordusekspertiis
Lithuanian: - periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas - kasmet atliekamas pakartotinis vertinimas
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir dėl etinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Estonian: Kui ilmnevad selged raskekujulise maksapuudulikkuse nähud, tuleb ravi lõpetada varem.
Lithuanian: Esant aiškiems sunkaus kepenų nepakankamumo požymiams, gydymą preparatu reikia nutraukti dar anksčiau.
Estonian: Koolhappe annust tuleb kohandada individuaalselt.
Lithuanian: Cholio rūgšties dozę reikėtų koreguoti individualiai.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Manustamiseks võivad sobida ka teised toidud nagu puuviljakompott või jogurt, kuid puuduvad andmed sobivuse ja maitse kohta.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima vartoti ir su kitais maisto produktais, kaip antai vaisių kompotu ar jogurtu, tačiau duomenų apie jų suderinamumą ir skonį nėra.
Estonian: Kirjanduses avaldatud kliinilised andmed põhinevad väikestel patsiendikohortidel ja üksikutel haigusjuhtudel; patsientide koguarv on väike, sest haigused on haruldased.
Lithuanian: Literatūroje aprašoma klinikinė patirtis sukaupta gydant nedideles pacientų grupes ir ištyrus pranešimus apie pavienius atvejus; dėl ligų retumo bendras pacientų skaičius yra nedidelis.
Estonian: Mis ravim on Orphacol ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas
Estonian: Patsientidel tuleb ravivastust hinnata järgmiselt: esimese aasta jooksul iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta jooksul iga 6 kuu tagant ja seejärel kord aastas (vt allpool).
Lithuanian: Pacientų būklę reikėtų tikrinti tokia tvarka: pirmaisiais metais kas 3 mėnesius, vėlesnius trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kasmet (žr.
Estonian: Toidu toimet koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Lithuanian: Maisto poveikis cholio rūgšties biologiniam įsisavinamumui neištirtas.
Estonian: Kui te lõpetate Orphacoli võtmise, on oht, et tekib püsiv maksakahjustus.
Lithuanian: Nustojus vartoti Orphacol, gali iškilti ilgalaikės žalos kepenims pavojus.
Estonian: See viitab sapphapete sünteesi efektiivse tagasiside ja metaboolse tasakaalu taastumisele.
Lithuanian: Tai rodo, kad atkuriama veiksminga tulžies rūgščių sintezės grįžtamoji kontrolė ir medžiagų apykaitos pusiausvyra.
Estonian: Patsientide järelevalve andmebaasi uuendamise aruandeid analüüsitakse ja esitatakse inimravimite komiteele samaaegselt perioodilise ohutusaruandega (ohutuse andmed) ja iga-aastase kordusekspertiisiga (efektiivsuse ja ohutuse andmed).
Lithuanian: Ataskaitos apie pažangą telkiant pacientus, kuriuos būtų galima įtraukti į pacientų stebėjimo duomenų bazę, bus analizuojamos, o analizės rezultatai bus pateikiami ŽVPK teikiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (dėl saugumo) ir kasmet atliekamus pakartotinius vertinimus (dėl veiksmingumo ir saugumo).
Estonian: Kui rasestute Orphacoli võtmise ajal, otsustab teie arst, milline ravi ja kui suur annus on teile sobivaim.
Lithuanian: Jeigu gydymo Orphacol metu pastosite, Jūsų gydytojas nuspręs, kokia gydymo priemonė ir dozė Jums tinkamiausia.
Estonian: Teised erirühmad Orphacoli kasutamise kohta patsientide erirühmades vt lõik 4.2.
Lithuanian: Apie Orphacol vartojimą ypatingoms populiacijoms žr. 4.2 skyrių.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima kogenud gastroenteroloog/hepatoloog, lastel pediaatergastroenteroloog/hepatoloog.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik patyręs gastroenterologas/hepatologas arba, gydant vaikus, vaikų gastroenterologas/hepatologas.
Estonian: Detailsed keskpikad kuni pikaajalised andmed on olemas neist 5 patsiendi kohta, kellest 1 patsiendile oli määratud koolhappe monoteraapia.
Lithuanian: Pateikiami išsamūs 5 iš šių pacientų (iš kurių vienam buvo taikoma cholio rūgšties monoterapija) vidutinio laikotarpio arba ilgalaikiai duomenys.
Estonian: Lisainfo vt lõik 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6
Estonian: Mitmel patsiendil on ravi ajal Orphacoliga teatatud maksaensüümide (transaminaasid seerumis) sisalduse suurenemisest (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Lithuanian: Keliems pacientams gydymo Orphacol metu buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų (serumo transaminazių) aktyvumas (iš turimų duomenų dažnio apskaičiuoti negalima).
Estonian: Detailsed pikaajalised andmed koolhappe monoteraapia kohta on olemas 14 patsiendi kohta, keda jälgiti kuni 12,9 aastat.
Lithuanian: Sukaupti išsamūs ilgalaikiai cholio rūgšties monoterapija gydytų 14 pacientų, kurie buvo stebimi iki 12,9 metų, duomenys.
Estonian: Kui ööpäevane annus koosneb mitmest kapslist, võib annuse jaotada mitmeks osaks, et imiteerida koolhappe pidevat tekkimist organismis ja vähendada korraga võetavate kapslite arvu.
Lithuanian: Paros dozę (jeigu ją sudaro daugiau kaip viena kapsulė) galima padalyti į kelias dalis, siekiant imituoti nepertraukiamą cholio rūgšties gamybą organizme ir sumažinti vienu kartu išgeriamų kapsulių skaičių.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Estonian: Kapslite kate: Orphacol 50 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132); Orphacol 250 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132), raudoksiidkollane (E172).
Lithuanian: Orphacol 50 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Estonian: Hiljem kohandab arst annust vastavalt teie organismi ravivastusele.
Lithuanian: Vėliau gydytojas koreguos preparato dozę, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel kasutamise andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus nėra.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): laktoosmonohüdraat (66,98 mg kapsel).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: laktozė monohidratas (kiekvienoje kapsulėje - 66,98 mg).
Estonian: • supraterapeutilise annuse väljakirjutamine (MedDRA termin: ravimi toksilisus); • sapikivide risk.
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis)
Estonian: 50 mg koolhapet sisaldavad kapslid on sinised ja valged ning 250 mg koolhapet sisaldavad kapslid on rohelised ja valged.
Lithuanian: 50 mg cholio rūgšties kapsulės yra mėlynos ir baltos spalvos, o 250 mg kapsulės - žalios ir baltos spalvos. Jos supakuotos į lizdines plokšteles po 10 kapsulių.
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Orphacoliga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Lithuanian: Pradedant gydymą Orphacol, pacientus, kurie anksčiau gydyti kitomis tulžies rūgštimis arba kitais cholio rūgšties preparatais, reikia tokiu pat būdu atidžiai stebėti.
Estonian: Annuse vähendamise korral kliinilised nähud taandusid ja laborinäitajad normaliseerusid.
Lithuanian: Sumažinus vaistinio preparato dozę, klinikiniai požymiai išnyko ir laboratoriniai parametrai normalizavosi.
Estonian: Orphacol on saadaval piklike kõvakapslitena (kapslitena).
Lithuanian: Orphacol yra tiekiamas kaip pailgos formos kietosios kapsulės (kapsulės).
Estonian: Ravimi regulaarne ja kindlatel kellaaegadel manustamine kergendab seda, et patsient või hooldaja järgib raviskeemi.
Lithuanian: Reguliarus vaistinio preparato vartojimas nustatytu laiku padeda pacientui arba slaugytojui laikytis gydymo nurodymų.
Estonian: Orphacolis sisalduv koolhape asendab sapphappeid, mis sapphapete tekkimise häire tõttu puuduvad.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje esanti cholio rūgštis pakeičia tulžies rūgštis, kurių trūksta organizme dėl tulžies rūgšties gamybos defektų.
Estonian: CTRS kohustub patsientide järelevalve andmebaasi alusel jälgima ravimi ohutust ja efektiivsust Orphacoliga ravitud patsientidel, järgides uuringukava, mille inimravimite komitee on heaks kiitnud ja mis on dokumenteeritud Orphacoli riskijuhtimise kavas.
Lithuanian: CTRS įsipareigoja stebėti Orphacol gydomiems pacientams skiriamo preparato saugumą ir veiksmingumą, remdamasi pacientų stebėjimo duomenų bazės duomenimis (stebėjimo programos protokolą patvirtino ŽVPK ir jis yra įtrauktas į
Estonian: Ravi põhineb sapphappest sõltuva sapivoolu komponendi taastamisel, mis võimaldab sapierituse taasteket ja toksiliste metaboliitide eritamist sapi toimel; sapphapete toksiliste metaboliitide tekke pärssimisel negatiivse tagasiside kaudu kolesterooli 7α-hüdroksülaasile, mis on sapphapete sünteesi kiirust piirav ensüüm; patsientide toitumuse parandamisel, korrigeerides rasvade ja rasvlahustuvate vitamiinide vähest imendumist sooles.
Lithuanian: Gydymu siekiama atstatyti nuo tulžies rūgščių priklausomą tulžies ištekėjimo komponentą ir taip atkurti tulžies sekreciją bei toksiškų metabolitų šalinimą su tulžimi; slopinti toksiškų tulžies rūgščių metabolitų gamybą, sukeliant neigiamą grįžtamąjį poveikį cholesterolio 7α-hidroksilazei - tulžies rūgščių sintezę ribojančiam fermentui; ir gerinti paciento mitybos būklę, koreguojant sutrikusį riebalų ir riebaluose tirpių vitaminų įsisavinimą žarnyne.
Estonian: On näidatud, et suukaudne koolhappe ravi lükkab edasi või ennetab vajadust maksasiirdamise järele, normaliseerib laborinäitajad, parandab maksa histoloogilisi kahjustusi ja parandab oluliselt kõiki patsiendi sümptomeid.
Lithuanian: Nustatyta, kad taikant geriamųjų cholio rūgšties preparatų terapiją, galima atitolinti kepenų persodinimą arba jo išvengti; normalizuoti laboratorinius parametrus; pagerinti histologinius kepenų pakitimus ir reikšmingai susilpninti visus pacientui pasireiškiančius simptomus.
Estonian: Arst määrab ravi alustamisel laboratoorsed vere- ja uriini- ning maksanäitajate uuringud, mida te peate ravi jooksul regulaarselt tegema.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gydytojas Jums paskirs laboratorinius kraujo, šlapimo ir kepenų tyrimus, kurie vėliau bus atliekami nuolat.
Estonian: Iga analüüsi käigus tuleb annuse kohandamise vajadus uuesti läbi vaadata.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų koreguoti vaistinio preparato dozės.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on sapphapetel ja nende sooladel üldjuhul vaid väike toksiline toime.
Lithuanian: Peroraliniu būdu vartojama tulžies rūgštis ir druskos paprastai turi tik labai nedidelį toksinį poveikį.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab teid ja loodet raseduse ajal hoolikalt jälgima.
Lithuanian: Atsargumo labui nėštumo laikotarpiu Jus ir Jūsų negimusį kūdikį reikia įdėmiai stebėti.
Estonian: Kui koolhappe monoteraapia kasutamisel ravivastus püsivalt puudub, tuleb kaaluda teiste ravivõimaluste kasutamist (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Jeigu taikant cholio rūgšties monoterapiją, terapinis poveikis išlieka nepakankamas, reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes (žr.
Estonian: Orphacoli võtmine kindlal kellaajal koos toiduga aitab teil ravimi võtmist meeles pidada ja teie organismil seda paremini omastada.
Lithuanian: Vartodamas (-a) Orphacol tuo pačiu metu valgio metu, geriau prisiminsite, kad turite išgerti šio vaisto, ir tai gali padėti Jūsų organizmui geriau jį įsisavinti.
Estonian: Ravi alustamisel ja annuse kohandamisel tuleb (esimese raviaasta jooksul iga 3 kuu tagant või sagedamini ja teise aasta jooksul iga 6 kuu tagant) seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni hoolikalt jälgida, kasutades sobivat analüütilist meetodit.
Lithuanian: Pradedant terapiją ir koreguojant vaistinio preparato dozę reikėtų intensyviai (pirmaisiais metais - bent kas tris mėnesius, antraisiais metais - kas šešis mėnesius) stebėti tulžies rūgščių koncentraciją kraujo serume ir (arba) šlapime, naudojant tinkamus analizės metodus.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta Orphacol autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Orphacol neturėtų daryti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Koolhape ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades Orphacoli terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Lithuanian: Cholio rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant Orphacol terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Estonian: Genotoksilisuse in vitro katsed ei näidanud koolhape olulist mutageenset aktiivsust.
Lithuanian: In vitro atliktų genotoksiškumo tyrimų rinkinyje reikšmingo mutageninio cholio rūgšties veikimo požymių nenustatyta.
Estonian: Mis ravim on Orphacol ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orphacoli võtmist Kuidas Orphacoli võtta
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orphacol Kaip vartoti Orphacol Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Orphacol
Estonian: Koolhape on inimese peamine esmane sapphape.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra žmogaus organizme dominuojanti pagrindinė tulžies rūgštis.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant vandeniu.
Estonian: Eeldatakse, et diagnoosimise ajal esineb patsiendil osaline maksakahjustus, mis koolhappe manustamise korral paraneb.
Lithuanian: Manoma, kad nustatant diagnozę, pacientams turėtų būti nustatytas tam tikro laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, kuris cholio rūgšties terapijos metu pagerėja.
Estonian: Enne ravi otsustab arst teie laborianalüüside põhjal, mis on teile õige annus.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas įvertins Jūsų laboratorinių tyrimų rezultatus ir nustatys Jums tinkamą dozę.
Estonian: Orphacoli võib kasutada imetamise ajal.
Lithuanian: Orphacol gali būti vartojamas žindymo metu.
Estonian: Toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada taluvust.
Lithuanian: Preparatą vartojant valgio metu, gali padidėti cholio rūgšties biologinis įsisavinamumas ir pagerėti vaistinio preparato toleravimas.
Estonian: Väga väikesel arvul patsientidest on teatatud sapikivide tekkest pikaajalise raviga seoses.
Lithuanian: Labai ribotam pacientų skaičiui buvo stebėtas tulžies akmenų susidarymas, susiję su ilgalaikiu gydymu.
Estonian: - Toimeaine on koolhape.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, sapphapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A05AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgštis ir derivatai, ATC kodas: A05AA03
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys:
Estonian: Perekondlik hüpertriglütserideemia
Lithuanian: Šeiminė hipertrigliceridemija
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad koolhappe kasutamise kogemustel selles populatsioonis.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo pateikiamos atsižvelgiant į tai, kaip preparatas vartojamas šioje populiacijoje.
Estonian: Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkus
Lithuanian: Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Literatūroje pateikiami įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Orphacoli kapslid sisaldavad laktoosi.
Lithuanian: Orphacol kapsulėse yra laktozės.
Estonian: Fenobarbitaali samaaegne kasutamine koolhappega (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Cholio rūgšties negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Orphacol sisaldab koolhapet - sapphapet, mis normaalsetes tingimustes tekib maksas.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje yra cholio rūgšties - tulžies rūgšties, kuri paprastai gaminama kepenyse.
Estonian: Eripopulatsioonid
Lithuanian: Kitos specialios populiacijos
Estonian: Andmebaasi uuenemise ja tulemuste põhjal tehakse iga-aastane Orphacoli kasulikkuse ja riski kordusekspertiis.
Lithuanian: kasmet bus pakartotinai vertinamas Orphacol naudos ir rizikos santykis.
Estonian: Annus tuleb eriarstiabi osutavas üksuses igale patsiendile vastavalt veres ja/või uriinis kromatograafiliselt määratud sapphapete profiilile eraldi kohandada.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skiriamą preparato dozę būtina koreguoti specializuotame skyriuje, atsižvelgiant į kraujyje ir (arba) šlapime esančios tulžies rūgšties chromatografines charakteristikas.
Estonian: Želatiin (veise päritolu) titaandioksiid (E171) karmiinsinine (E132).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Estonian: - Abiained on: Kapslite sisu: laktoosmonohüdraat (rohkem teavet vt lõik 2 „Orphacol sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Lithuanian: 2 skyriaus dalyje „Orphacol sudėtyje yra laktozės"), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb kihelus ja/või püsiv kõhulahtisus, tuleb uurida võimalikku üleannustamist, määrates seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni (vt lõik 4.9).
Lithuanian: Pacientus, kurie jaučia niežulį ir (arba) nuolat viduriuoja, reikia ištirti dėl galima perdozavimo, atliekant tulžies rūgščių koncentracijos kraujo serume ir (arba) šlapime tyrimą (žr.
Estonian: Orphacol sisaldab laktoosi
Lithuanian: Orphacol sudėtyje yra laktozė
Estonian: Organismi kiire kasvu, samaaegse haiguse ja raseduse ajal tuleb ravi jälgimiseks teha lisaanalüüse või sagedamaid uuringuid (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus reikėtų atlikti stebint terapijos poveikį paciento spartaus augimo laikotarpiu, pacientui sergant kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Üle 90 % esmastest ja teisestest sapphapetest reabsorbeeritakse iileumis spetsiifiliste aktiivsete transporterite abil ja viiakse portaalveeni kaudu tagasi maksa; ülejäänud osa väljutatakse roojaga.
Lithuanian: pagrindinės ir antrinėstulžies rūgščių specifinio aktyviojo pernešėjo reabsorbuojama klubinėje žarnoje ir grąžinama į kepenis per vartų veną; likutis pašalinamas su išmatomis.
Estonian: Kuidas Orphacol välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Orphacol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Eeldatavasti vähendab nimetatud ravimite manustamine koolhappe toimet.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant šiuos vaistinius preparatus mažėja cholio rūgšties poveikis.
Estonian: Ravi ajal rasestunutel ei täheldatud koolhappest tingitud kõrvaltoimeid ning vastsündinud olid normaalse arenguga ja terved.
Lithuanian: Preparatą vartojusioms nėščiosioms nepageidaujamų reakcijų į cholio rūgštį nenustatyta, ir jos pagimdė normalius, sveikus vaikus.
Estonian: Olemasolevad kirjandusandmed ei ole piisavad, et teha kindlaks koolhappe ohutuse erinevust laste vanuserühmades või laste ja täiskasvanute vahel.
Lithuanian: kad būtų galima įvertinti, kuo skiriasi cholio rūgšties saugumas įvairių vaikų amžiaus grupių pacientams arba vaikams ir suaugusiesiems.
Estonian: Mida on vaja teada enne Orphacoli võtmist Ärge võtke Orphacoli
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Orphacol Orphacol vartoti negalima
Estonian: Jälgida tuleb ka maksanäitajaid, soovitatavalt sagedamini kui seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikėtų stebėti (geriau dažniau nei tulžies rūgščių koncentraciją kraujo serume ir (arba) šlapime).
Estonian: Koolhappe intravenoosne LD50 hiirtel on 350 mg/kg kehakaalu kohta.
Lithuanian: Vidutinė pelėms mirtina į veną švirkščiama cholio rūgšties dozė (LD50) yra 350 mg/kg kūno svorio.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus koolhapet manustati koos kolesterooliga, täheldati maksa suurenemist ja sapikivide teket.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, kurių metu cholio rūgštis buvo vartojama kartu su cholesteroliu, nustatyta padidėjusi kepenų masė ir tulžies pūslės akmenys.
Estonian: Informeerige oma arsti enne Orphacoli võtmist, kui te soovite last rinnaga toitma hakata või toidate last rinnaga.
Lithuanian: Prieš vartodama Orphacol, pasakykite gydytojui, jeigu planuojate žindyti arba žindote kūdikį.
Estonian: Ravi koolhappega tuleb lõpetada, kui hepatotsellulaarse talitlushäire korral, mis on kindlaks tehtud protrombiini aja mõõtmisega, ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist koolhappega.
Lithuanian: Jeigu per 3 mėn. nuo gydymo cholio rūgštimi pradžios kepenų ląstelių veikla nepagerėja (nustatoma matuojant protrombino laiką), gydymą cholio rūgštimi reikia nutraukti.
Estonian: Kui te plaanite rasedust, pidage palun nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad rasedustesti tegema niipea, kui tekib raseduse kahtlus.
Lithuanian: Vos tik įtarusios, kad pastojo, vaisingo amžiaus moterys turėtų atlikti nėštumo tyrimą.
Estonian: Sapphapete sekvestrandid (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam) ja teatud antatsiidid (nt alumiiniumhüdroksiid) seovad sapphappeid ja põhjustavad nende väljutamist.
Lithuanian: Tulžies rūgščių sekvestrantai (cholestiraminas, kolestipolis, kolesevelamas) ir kai kurie antacidai (pvz.
Estonian: Tsüklosporiin mõjutab nii koolhappe farmakokineetikat, pärssides sapphapete imendumist maksas ja hepatobiliaarset eritumist, kui ka farmakodünaamikat, pärssides kolesterooli 7α-hüdroksülaasi.
Lithuanian: Ciklosporinas keičia cholio rūgšties farmakokinetines savybes - slopindamas tulžies rūgščių įsisavinimą kepenyse ir jų sekreciją kepenyse, tulžies pūslėje ir latakuose - ir jos farmakodinamines savybesslopindamas cholesterolio 7α-hidroksilazę.
Estonian: Desoksükoolhape on teisene sapphape.
Lithuanian: Deoksicholio rūgštis yra antrinė tulžies rūgštis.
Estonian: 1 kuu kuni 2 aasta vanuste imikute ning laste ja noorukite ööpäevane annus on 5...15 mg/kg ja annus tuleb kohandada igale patsiendile individuaalselt.
Lithuanian: iki 2 metų, vaikams ir paaugliams skiriama vaistinio preparato paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg ir ją būtina koreguoti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento duomenis.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi pärast kliiniliste sümptomite ja/või bioloogiliste kõrvalekallete normaliseerumist soovitatava annusega jätkata.
Lithuanian: Atsitiktinai perdozavus vaistinio preparato, susinormalizavus klinikiniams požymiais ir (arba) nuo normos nukrypusiems biologiniams rodikliams, gydymą rekomenduojama vaistinio preparato doze reikia tęsti.
Estonian: Imikutele ja lastele, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapslid avada ja sisu lisada imiku piimasegule või imikutele kohandatud õuna-/apelsini- või õuna-/aprikoosimahlale.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydant kūdikius ir vaikus, kurie negali nuryti kapsulių, kapsules galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu arba mažiems vaikams skirtomis obuolių ir apelsinų arba obuolių ir abrikosų sultimis.