FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet sammenlignede nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Latvian: Pētījumā salīdzināja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar karboplatīnu un šķīdinātāju saturošu paklitakselu kombinācijā ar karboplatīnu kā pirmās izvēles ārstēšanu pacientiem ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Danish: Ikke almindelig1: Overfølsomhed Sjælden: Svær overfølsomhed
Latvian: Retāk1: paaugstināta jutība Reti: smagas pakāpes paaugstināta jutība
Danish: 1 år
Latvian: 1 gada 2 gadiem
Danish: Udsæt dosis indtil bedring Dag 8 ≥ 500 men < 1.000 ELLER ≥ 50.000 men < 75.000 Reducer dosis med 1 dosisniveau ELLER
Latvian: Atlikt devu ievadīšanu, līdz skaits atjaunojas 8. diena ≥ 500, bet < 1 000 VAI ≥ 50 000, bet < 75 000 Devas samazināt par 1 devas līmeni VAI
Danish: Pazenir i kombination med gemcitabin er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Latvian: Pazenir kombinācijā ar gemcitabīnu ir paredzēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Danish: Patienter med moderat (total bilirubin > 1,5 til ≤ 3 x øvre normalværdi) eller svært (total bilirubin > 3 til ≤ 5 x øvre normalværdi) nedsat leverfunktion har en 22% til 26% reduktion i paclitaxels maksimale eliminationshastighed og en ca. 20% forhøjet gennemsnitlig paclitaxel-AUC, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz ≤ 3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns no > 3 līdz ≤ 5 x NAR) aknu darbības traucējumiem maksimālais paklitaksela eliminācijas ātrums ir par 22%-26% mazāks, un vidējais paklitaksela AUC ir apmēram par 20% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Danish: Pazenir er et hvidt til gult pulver til infusionsvæske, dispersion.
Latvian: Pazenir ir balts līdz dzeltens pulveris infūziju dispersiju pagatavošanai.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel indikerer, at køn, race (asiatisk versus hvid) og typen af solide tumorer ikke har en klinisk vigtig virkning på paclitaxels systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Latvian: Populācijas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums, rase (aziātu salīdzinājumā ar balto) un norobežotu audzēju veids klīniski nozīmīgi neietekmē paklitaksela sistēmisko iedarbību (AUC un Cmax).
Danish: p-værdi
Latvian: P-vērtībab
Danish: De fleste tilfælde af alopeci forekom inden for en måned efter behandlingsstart med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Latvian: Vairākums alopēcijas gadījumu radās nepilnu mēnesi pēc cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu lietošanas uzsākšanas.
Danish: Umiddelbart efter afsluttet administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev carboplatin administreret intravenøst med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Latvian: Sākot ievadīšanu uzreiz pēc cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu infūzijas pabeigšanas, karboplatīnu intravenozi ievadīja devā AUC = 6 mg•min/ml tikai katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabas produkti, taksāni, ATĶ
Danish: Almindelig: Kongestiv hjerteinsufficiens, takykardi
Latvian: Bieži: sastrēguma sirds mazspēja, tahikardija
Danish: 3 Hyppigheden af pneumonitis er beregnet på grundlag af poolede data hos 1.310 patienter i kliniske studier, der fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for brystkræft og for andre indikationer, på grundlag af MedDRA, SMQ interstitiel lungesygdom.
Latvian: 3 Pneimonīta sastopamības biežums aprēķināts, pamatojoties uz apkopotajiem datiem par 1 310 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas krūts vēža un citu indikāciju gadījumā, izmantojot MedDRA SMQ „intersticiāla plaušu slimība".
Danish: Din læge vil sørge for, at du får en graviditetstest, inden du starter på behandlingen med Pazenir.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Pazenir ārsts noorganizēs Jūsu grūtniecības testu.
Danish: Mænd frarådes at gøre kvinder gravide under og i op til seks måneder efter behandlingen, og de bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandlingen på grund af risikoen for permanent sterilitet efter behandling med Pazenir.
Latvian: Ja Jūs esat vīrietis, nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ir ieteicams konsultēties par spermas konservāciju, jo pēc Pazenir terapijas ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Danish: Sikkerhed og virkning af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Hændelser med myelosuppression, perifer neuropati og artralgi var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre sammenlignet med patienter under 65 år.
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, mielosupresijas gadījumi, perifēriskās neiropātijas gadījumi un artralģija bija biežāk nekā pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i OS hos patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin versus gemcitabin alene, med 1,8 måneders stigning i median OS, 28% samlet reduktion i risiko for død, 59% forbedring i 1-års overlevelse og 125% forbedring i 2-års overlevelsesrater.
Latvian: OS uzlabošanās pacientiem, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām /gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, ar mediānās OS palielināšanos par 1,8 mēnešiem, nāves riska kopējo samazināšanos par 28%, 1 gada dzīvildzes uzlabošanos par 59% un 2 gadu dzīvildzes rādītāju uzlabošanos par 125%.
Danish: Ved ≥ grad 3 perifer neuropati afbrydes behandlingen indtil bedring til ≤ grad 1.
Latvian: ≥ 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas gadījumā ārstēšanu pārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpei.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Pazenir, da det er ukendt, om det aktive stof paclitaxel udskilles i mælken.
Latvian: Ja lietojat Pazenir, nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai aktīvā viela paklitaksels izdalās mātes pienā.
Danish: Dosisjusteringer i løbet af behandling af ikke-småcellet lungecancer Pazenir bør ikke administreres på Dag 1 i en cyklus, før det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet er ≥ 100.000 celler/mm3.
Latvian: Devas pielāgošana nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanas laikā Cikla 1. dienā Pazenir nedrīkst ievadīt līdz brīdim, kad absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥ 1 500 šūnas/mm3 un trombocītu skaits ir ≥ 100 000 šūnas/mm3.
Danish: GA-2031 Haarlem Holland
Latvian: GA-2031 Haarlem
Danish: Grad 3 mukosit ≥ Grad 3 perifer neuropati Alle andre grad 3 eller 4 ikkehæmatologiske toksiciteter
Latvian: 2. vai 3. pakāpes ādas toksicitāte 3. pakāpes caureja 3. pakāpes mukozīts ≥ 3. pakāpes perifēriska neiropātija Jebkura cita 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Danish: Reducer til det næste lavere dosisniveaua, seponer behandlingen, hvis bivirkningen varer ved
Latvian: Samazināt līdz nākamam zemākajam devas līmenima; ārstēšanu pārtraukt, ja BP saglabājas
Danish: En efterfølgende analyse hos 981 patienter, der fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for metastatisk brystkræft, hvoraf 15% var ≥ 65 år, og 2% var ≥ 75 år, viste en højere forekomst af epistaxis, diarré, dehydrering, træthed og perifert ødem hos patienter ≥ 65 år.
Latvian: Tomēr turpmākā datu analīze par 981 pacientu, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas monoterapijā metastātiska krūts vēža ārstēšanai, no kuriem 15% bija ≥ 65 gadus veci un 2% bija ≥ 75 gadus veci, liecināja, ka ≥ 65 gadus veciem pacientiem epistakses, caurejas, dehidratācijas, noguruma un perifēras tūskas sastopamība bija lielāka.
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev givet uden modifikation:
Latvian: 15. diena: ja 8. dienas devas ievadītas, tās nepielāgojot:
Danish: Patienter i alderen 75 år og ældre med adenokarcinom i pancreas bør nøje vurderes for deres evne til at tolerere Pazenir i kombination med gemcitabin med særlig opmærksomhed på performancestatus, komorbiditeter og øget infektionsrisiko (se pkt.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu rūpīgi jānovērtē viņu Pazenir kombinācijas ar gemcitabīnu panesības spējas, īpaši ņemot vērā funkcionālo stāvokli, blakusslimības un paaugstinātu infekciju risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Meget almindelig: Neutropeni1, trombocytopeni1, anæmi1, leukopeni1 Almindelig: Febril neutropeni, lymfopeni Ikke almindelig: Pancytopeni
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija1, trombocitopēnija1, anēmija1, leikopēnija1 Bieži: febrīla neitropēnija, limfopēnija Retāk: pancitopēnija
Danish: Mandlige patienter bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandling på grund af risikoen for permanent sterilitet som følge af behandling med Pazenir.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas konservāciju, jo pēc Pazenir terapijas iespējama neatgriezeniska neauglība.
Danish: Pazenir er en albuminbundet nanopartikelformulering af paclitaxel, som kan have væsentligt forskellige farmakologiske egenskaber sammenlignet med andre formuleringer af paclitaxel (se pkt.
Latvian: Pazenir ir ar albumīnu saistīta paklitaksela nanodaļiņu zāļu forma, kurai var būt ievērojami atšķirīgas farmakoloģiskās īpašības, salīdzinot ar citām paklitakselu saturošām zāļu formām (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Pazenir bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler.
Latvian: Pazenir nedrīkst lietot kopā ar citiem pretvēža preparātiem.
Danish: Pazenir indeholder nanopartikler med en størrelse på ca. 130 nm, der består af humant serumalbumin, hvor paclitaxel findes i en ikke-krystallinsk, amorf tilstand.
Latvian: Pazenir satur apmēram 130 nm lielas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, kurās paklitaksels ir nekristāliskā, amorfā formā.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel blev administreret til patienter (N = 531) med en dosis på 200 mg/m2 som intravenøs infusion i løbet af 3 timer med standard-præmedicinering, umiddelbart efterfulgt af intravenøst administreret carboplatin med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml.
Latvian: Šķīdinātāju saturošu paklitakselu pacientiem (N = 531) ievadīja 200 mg/m2 devā intravenozas infūzijas veidā 3 stundās līdz ar iepriekšēju standarta ārstēšanu, kam uzreiz sekoja intravenoza karboplatīna ievadīšana devā AUC = 6 mg•min/ml.
Danish: Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, bør dispersionen stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig.
Latvian: Ja notikusi putošanās vai saķepšana, ļaujiet dispersijai pastāvēt vismaz 15 minūtes, līdz putas ir izzudušas.
Danish: Dette medførte signifikant højere eksponering for ubundet paclitaxel med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel sammenlignet med solvensbaseret paclitaxel, selvom den totale eksponering er sammenlignelig.
Latvian: Tas radīja ievērojami lielāku nesaistītā paklitaksela iedarbību cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanas gadījumā, salīdzinot ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lai gan kopējā iedarbība bija līdzīga.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Pazenir Sådan skal du bruge Pazenir Bivirkninger
Latvian: Kas ir Pazenir un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pazenir saņemšanas Kā lietot Pazenir
Danish: 2 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
Latvian: 2 Pneimonīts ir novērtēts, izmantojot SMQ par intersticiālu plaušu slimību (plaša spektra).
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt konteineru ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Der blev udført et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent studie hos 861 patienter for at sammenligne nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin med gemcitabin-monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Latvian: Daudzcentru starptautisks randomizēts atklāts pētījums tika veikts, iesaistot 861 pacientu, lai salīdzinātu terapiju ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām/gemcitabīnu un monoterapiju ar gemcitabīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Danish: P-værdia
Latvian: p vērtība
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme forekom hos 29% af patienterne og diarré hos 25% af patienterne.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša radās 29% pacientu, un caureja - 25% pacientu.
Danish: Sensorisk neuropati forekommer hyppigt ved behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, selvom udvikling af svære symptomer er mindre almindeligt.
Latvian: Lietojot cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, bieži rodas sensora neiropātija, kaut gan smagi simptomi rodas retāk.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Danish: Efter infektiøs ætiologi er udelukket og pneumonitis diagnosticeret, seponeres Pazenir og gemcitabin permanent, og passende behandling og støttebehandling påbegyndes straks (se pkt.
Latvian: Pēc infekciozā izraisītāja izslēgšanas un pneimonīta diagnozes noteikšanas pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Pazenir un gemcitabīnu un nekavējoties jāuzsāk piemērota ārstēšana un atbilstoši pasākumi (skatīt
Danish: Almindelig: Takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjælden: Bradykardi, hjertestop, nedsat venstre ventrikelfunktion, kongestiv hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok2
Latvian: Bieži: tahikardija, aritmija, supraventrikulāra tahikardija Reti: bradikardija, sirds blokāde, kreisā kambara disfunkcija, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulāra blokāde2
Danish: Den samlede responsrate, tid til sygdomsprogression, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter, der fik > førstelinjebehandling, er vist nedenfor.
Latvian: Turpmāk norādīti vispārējās atbildes reakcijas un laika līdz slimības progresēšanai rezultāti, kā arī dzīvildzes bez slimības progresēšanas un dzīvildzes pacientiem, kuri saņēma > 1 izvēles terapiju, rezultāti.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin hos patienter 75 år og derover.
Latvian: Pieredze par cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu/karboplatīna lietošanu pacientiem no 75 gadu vecuma ir ierobežota.
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Pazenir.
Latvian: 21 dienas cikla 8. vai 15. dienā samaziniet Pazenir devu; nākamajā ciklā samaziniet karboplatīna devu.
Danish: Overvåg patienterne nøje for tegn og symptomer på pneumonitis.
Latvian: Rūpīgi novērojiet visus pacientus, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Danish: Pazenir bør kun klargøres og administreres af personale, der har modtaget passende træning i håndteringen af cytotoksiske midler.
Latvian: Pazenir var sagatavot un ievadīt tikai personāls, kas ir īpaši apmācīts, lai rīkotos ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Danish: Pazenir bør kun anvendes under supervision af en erfaren onkolog på afdelinger specialiseret i anvendelse af cytotoksiske lægemidler.
Latvian: Pazenir jāievada tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko līdzekļu ievadīšanā.
Danish: 1 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ (bredt defineret).
Latvian: 1 Perifēriskā neiropātija novērtēta atbilstoši SMQ (plaša spektra).
Danish: Perifer neuropati
Latvian: Periferiska neiropātija
Danish: Overlevelsesrate % (95% CI) efter
Latvian: P vērtībab Dzīvildzes rādītājs, % (95% TI) pēc
Danish: Det er ikke relevant at anvende nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos den pædiatriske population til indikationerne metastaserende brystkræft eller adenokarcinom i pancreas eller ikke-småcellet lungecancer.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas nav piemērotas lietošanai pediatriskā populācijā metastātiska krūts vēža vai aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas, vai nesīkšūnu plaušu vēža indikācijas gadījumā.
Danish: Der blev udført en efterfølgende non-inferioritetsanalyse for PFS og OS med en præspecificeret non-inferioritetsmargin på 15%.
Latvian: PFS un OS tika veikta līdzvērtības analīze, iepriekš nosakot 15% līdzvērtības robežu.
Danish: Hos meget ældre patienter (≥ 75 år),
Latvian: 75 gadus veci un vecāki pacienti
Danish: Patienter med baseline-neutrofiltal under 1.500 celler/mm3.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits ir < 1 500 šūnas/mm3.
Danish: Der blev vurderet bivirkninger hos 421 patienter, behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, og hos 402 patienter behandlet med gemcitabin-monoterapi, der fik systemisk førstelinjebehandling mod metastatisk adenokarcinom i pancreas i et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības novērtēja 421 pacientam, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, un 402 pacientiem, kurus ārstēja ar gemcitabīnu monoterapijā; ārstētie pacienti saņēma pirmās izvēles sistēmisku terapiju metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai III fāzes randomizētā kontrolētā atklātā pētījumā.
Danish: Ikke almindelig: Kontusion Sjælden: Radiation recall-fænomen, pneumonitis ved strålebehandling
Latvian: Retāk: kontūzija Reti: radiācijas izraisīts fenomens, starojuma izraisīts pneimonīts
Danish: For den behandlede population var den mediane relative dosisintensitet for gemcitabin 75% i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen og 85% i gemcitabin-armen.
Latvian: Ārstētajiem pacientiem mediānā relatīvā gemcitabīna devas intensitāte bija 75% cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu /gemcitabīna grupā un gemcitabīna grupā85%.
Danish: Artralgi forekom hos 32% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel, og var svær i 6% af tilfældene.
Latvian: Artralģija radās 32% pacientu, kuri lietoja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, un 6% gadījumu tā bija smaga.
Danish: Carboplatin-dosis (AUC mg•min/ml)1
Latvian: (AUC mg•min/ml)1
Danish: Dyreforsøg med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel viste irreversible, toksiske virkninger på de mandlige forplantningsorganer ved klinisk relevante eksponeringsniveauer.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu pētījumi ar dzīvniekiem liecina par neatgriezenisku toksisku ietekmi uz tēviņu dzimumorgāniem, lietojot klīniski nozīmīgas iedarbības devas.
Danish: Data er utilstrækkelige til at anbefale justering af Pazenir-dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Latvian: Dati, lai varētu ieteikt Pazenir devu pielāgošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Sjælden: Trombose
Latvian: Reti: tromboze
Danish: Da paclitaxels toksicitet kan øges ved nedsat leverfunktion, skal Pazenir gives med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Tā kā paklitaksela toksicitāte aknu darbības traucējumu gadījumā pieaug, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Pazenir jāordinē piesardzīgi.
Danish: En vis bundfældning af den rekonstituerede dispersion kan forekomme.
Latvian: Sagatavotajai dispersijai var būt neliela noslāņošanās.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden for åbning, rekonstitution, fortynding udelukker risiciene for mikrobiel kontamination.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas/sagatavošanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiska piesārņojuma risku, šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Danish: Meget almindelig: Nedsat appetit Almindelig: Dehydrering
Latvian: Ļoti bieži: samazināta ēstgriba Bieži: dehidratācija
Danish: Den mediane relative dosisintensitet for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel var 81%.
Latvian: Mediānā relatīvā cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu devas intensitāte bija 81%.
Danish: Selvom data er begrænsede, er der ikke påvist nogen tydelig fordel med hensyn til langvarig samlet overlevelse hos patienter med adenokarcinom i pancreas med normale CA-19-9-niveauer før behandling med Pazenir og gemcitabin (se pkt.
Latvian: Lai gan ir pieejami ierobežoti dati, pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem CA 199 līmenis pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Pazenir un gemcitabīnu bija normāls, skaidrs ieguvums attiecībā uz kopējās dzīvildzes pagarināšanos nav pierādīts (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas og ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām visās pediatriskās populācijas apakšgrupās metastātiska krūts vēža, aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas un nesīkšūnu plaušu vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: < 1.500 ELLER
Latvian: 1. diena < 1 500 VAI
Danish: Pazenir-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt.
Latvian: Pazenir monoterapija ir paredzēta metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem metastātiskās slimības pirmās izvēles terapija ir bijusi neveiksmīga un kuriem standarta, antraciklīnu saturoša terapija nav piemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Pazenir på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Latvian: Progresējuša aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai Pazenir ievada katra 28 dienu terapijas cikla 1., 8. un
Danish: Hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin var mediantiden til første forekomst af grad 3 perifer neuropati 140 dage.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-praklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, mediānais laiks līdz 3. pakāpes periferiskās neiropātijas pirmajai epizodei bija 140 dienas.
Danish: Ud af de 17 tilfælde af pneumonitis, som blev rapporteret hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, havde 2 dødelig udgang.
Latvian: No 17 ziņotajiem pneimonīta gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, 2 gadījumos iznākums bija letāls.
Danish: Brystkræft (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel administreret som monoterapi)
Latvian: Krūts vēzis (cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietotas monoterapijā)
Danish: Myalgi forekom hos 24% af patienterne, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, og var svær i 7% af tilfældene.
Latvian: Mialģija radās 24% pacientu, kuri lietoja cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņas, un bija smaga 7% gadījumu.