FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För anvisningar om hur den medicinska produkten ska rekonstitueras, före administrering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõik 6.6.
Swedish: Påvisbara mängder klass IgG och IgM antikroppar mot eptotermin alfa utvecklades och upptäcktes i serum hos alla exponerade vuxna djur.
Estonian: Alfaeptotermiini vastaste IgG ja IgMantikehade tuvastatavad tasemed tekkisid ja tuvastati kõikide preparaadiga kokku puutunud loomade vereseerumis.
Swedish: Punktering av proppen med en nål kan leda till att partiklar från proppen kontaminerar pulvret.
Estonian: Korgi punkteerimine nõelaga võib põhjustada korgimaterjali sattumise pulbri hulka.
Swedish: • mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)
Estonian: • väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)
Swedish: När så är möjligt bör kirurgiska manipulationer på frakturstället slutföras före implantationen av produkten.
Estonian: Vajalikud kirurgilised manipulatsioonid antud kohas tuleb läbi viia enne ravimpreparaadi siirdamist.
Swedish: På grund av den okända risken för fostret som är förknippad med eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot OP-1-protein, skall Osigraft användas under graviditet endast efter noggrann bedömning av nytta/risk (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kuna OP-1 valke neutraliseerivate antikehade tekkega kaasnevad riskid lootele pole teada, ei tohiks Osigraft'i raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar inkluderar:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed olid:
Swedish: Detta läkemedel skall inte användas efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och blisterförpackningen.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Swedish: Uppkomst av sarkom associerades med närvaro av heterotopiskt ben under lång tid.
Estonian: Heterotoopse luu pikaaegne esinemisega seostati sarkoomi.
Swedish: Försiktighetsmått
Estonian: Ettevaatust kasutamisel
Swedish: Efter rekonstituering skall suspensionen för engångsbruk för implantation användas omedelbart.
Estonian: Valmissegatud ühekordselt kasutatavat lahust tuleb implantaadina koheselt kasutada.
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en rekombinant (CHO-)celllinje från ett kinesiskt hamsterovarium) .
Estonian: Toimeaine on alfaeptotermiin, rekombinantne inimese osteogeenne valk, mida valmistatakse hiina hamstri munasarja rakuliinist.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Swedish: Osigraft skall endast ges till ammande kvinnor när den ansvariga läkaren bedömer att fördelarna överväger riskerna.
Estonian: Osigraft'i võib kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult siis, kui raviarst otsustab, et kasu on suurem kui risk.
Swedish: Svullnad efter proceduren (svullnad)
Estonian: Protseduurijärgne valulikkus (valulikku)
Swedish: När den aktiva substansen förenats med cellytan framkallar det en kaskad av cellulära händelser som leder till bildning av kondroblaster och osteoblaster, vilka spelar en väsentlig roll i benbildningsprocessen.
Estonian: Seondudes raku pinnale, vallandab toimeaine rakulise reaktsiooniahela, mis viib luu moodustumise protsessis olulise tähtsusega kondroblastide ja osteoblastide moodustumisele.
Swedish: Uppföljning efter godkännandet har visat att användning av produkten i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen och rekommenderas därför inte.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve käigus saadud andmed näitasid, et ravimpreparaadi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada kohalikku põletikku, infektsiooni ja implanteeritud materjalide juhuslikku rännet ega ole seetõttu soovitatav.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den 05/2011
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18.05.2011
Swedish: Dosering Osigraft skall användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Estonian: Annustamine Osigraft'i peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Swedish: Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i vissa fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte.
Estonian: Osigraft'i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav.
Swedish: Lyft på plastlocket och avlägsna aluminiumkapsylen från injektionsflaskan.
Estonian: Kergitage ülestõstetavat plastikust korki ja eemaldage viaalilt kate.
Swedish: 3,3 mg eptotermin alfa
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 3,3 mg alfaeptotermiini
Swedish: • mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10)
Estonian: • väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i råttor, hundar och primater visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
Estonian: Nende tulemused ei näidanud mingeid soovimatuid või süsteemseid toksilisi toimeid jälgimisperioodil ja pärast manustamist.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Osigraft levereras som ett vitt till gräddvitt pulver i en injektionsflaska av gulfärgat glas (förpackningsstorlek om 1) i en blisterförpackning, som består av en plastbricka och ett lock, förpackat i en kartong.
Estonian: Osigraft'i tarnitakse valge kuni määrdunudvalge kuiva pulbrina merevaiguvärvi klaasviaalis (pakendis 1 viaal), mis on pakendatud plastalusest ja kaanest koosnevasse blisterpakendisse ja karpi.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL FRÅN SÅDANT, OM DET ÄR TILLÄMPLIGT
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
Swedish: Ömhet efter proceduren (ömhet)
Estonian: Protseduurijärgne turse (turse)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Swedish: Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5) .
Estonian: Osigraft'i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav (vt lõik
Swedish: Heterotopisk benbildning kan också förekomma efter användande av Osteogent protein 1 Howmedica International S. de R. L (se avsnitt 4.8.).
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon võib tekkida ka pärast toote kasutamist (vt lõik 4.8).
Swedish: Antikroppar mot OP-1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
Estonian: Pärast implantaadiga kokkupuudet leiti OP-1 ja 1. tüüpi veiseluukollageeni vastaseid antikehasid: antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist implanteerimist.
Swedish: Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
Estonian: Osigraft 3,3 mg, pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks alfaeptotermiin
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Osigraft orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar, som listas nedan, definieras med användning av följande konvention:
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Osigraft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Den rekonstituerade produkten administreras genom direkt kirurgisk implantation vid bendefekten och i kontakt med den förberedda benytan.
Estonian: Valmissegatud ravimpreparaat manustatakse vahetu kirurgilise paigaldamise teel konsolideerumishäire kohale kontakti ettevalmistatud luupinnaga.
Swedish: Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Estonian: Võtke viaal pakendist välja, kasutades steriilset tehnikat.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Osigraft är och vad det används för
Estonian: MIS RAVIM ON OSIGRAFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Postoperatiivne punetus haava kohal (erüteem)
Swedish: Spola rent efter behov innan Osigraft implanteras.
Estonian: Enne Osigraft'i siirdamist loputage vastavalt vajadusele.
Swedish: - för vertebrala (ryggrads-)frakturer - för behandling av oläkta frakturer som beror på sjukdom (patologiska frakturer), bensjukdom på grund av störd ämnesomsättning eller tumörer.
Estonian: - patoloogilistest (haiguslikest) murdudest, metaboolsetest luuhaigustest ja tuumoritest põhjustatud konsolidatsioonihäire raviks.
Swedish: Det finns emellertid inte något känt samband mellan heterotopisk benbildning och sarkom hos människor.
Estonian: Siiski on andmeid, mis viitavad, et inimestel ei ole heterotoopne ossifikatsioon seotud sarkoomiga.
Swedish: En möjlig immunreaktion mot Osigraft måste beaktas och tillbörliga test utföras för att upptäcka närvaro av antikroppar i serum i fall där man misstänker att en biverkning har immunologisk bakgrund, och i fall där produkten inte har avsedd effekt.
Estonian: Juhtudel, kui kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile, samuti juhul kui Osigraft on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust ravimpreparaadile ning teostada asjakohased analüüsid antikehade määramiseks seerumis.
Swedish: Administrering
Estonian: Käitlemine
Swedish: eptotermin alfa.
Estonian: alfaeptotermiin.
Swedish: Mängden Osigraft som används ska ungefär
Estonian: Kasutatav Osigraft'i kogus peab vastama luudefekti suurusele.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Swedish: • vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
Estonian: • sage (esineb 1-10 kasutajal 100st)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C) 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja spetsiaalsed vahendid kasutamiseks, manustamiseks või implanteerimiseks
Swedish: • sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
Estonian: • aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000st)
Swedish: I kliniska studier kunde inget tydligt samband fastställas mellan dessa neutraliserande antikroppar och kliniska resultat eller ogynnsamma händelser.
Estonian: Seost kliinilise tulemuse või kõrvaltoimega kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud.
Swedish: Braille krävs ej
Estonian: Ei ole kohaldatav
Swedish: • är under 18 år,
Estonian: • alla 18-aastased patsiendid,
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2011.
Swedish: I allmänhet räcker en flaska, men ytterligare en kan användas vid behov.
Estonian: Enamasti piisab ühest ravimiviaalist, kuid vajadusel võib kasutada ka kahte.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Osigrafti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 17 maj 2001 beviljade Europeiska kommissionen Howmedica International S. de R. L. ett godkännande för försäljning av Osigraft som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Howmedica International S. de R. L. 17. mail 2001.
Swedish: Kirurgen placerar sedan blandningen direkt på brottstället, i kontakt med de förberedda benytorna.
Estonian: Kirurg asetab segu vahetult luumurru kohale, ettevalmistatud luuotstele.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är erytem (rodnad), ömhet, svullnad över implantatstället samt heterotopisk benbildning (benbildning i onormala områden) eller myosotis ossificans (onormal bentillväxt i muskeln) samt bildande av antikroppar mot eptotermin alfa.
Estonian: Osigrafti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on erüteem (punetus), hellus, paigalduskoha paistetus ja heterotoopne luustumine (luukoe teke muudes kohtades kui luukoes) või myositis ossificans (luukoe ebanormaalne kasv lihasesse) ja alfaeptotermiini vastaste antikehade teke.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Osigraft on retseptiravim.
Swedish: Efter nio månader hade 81 procent av de patienter som fick Osigraft svarat på behandlingen (mindre smärta och kunde stödja bättre på benet) jämfört med 77 procent av de patienter som hade behandlats med autolog transplantation.
Estonian: Üheksa kuu pärast oli ravile reageerinud (väiksem valu ja parem jalale toetumise võime) 81% Osigrafti saanud patsientidest ning 77% luusiirikuga ravitud patsientidest.
Swedish: De kriterier som användes för att bedöma effekten var tecken på läkning på röntgenbilder, om patienten upplevde smärta, om patienten kunde stödja på skenbenet och om ytterligare behandling av skenbensbrottet krävdes.
Estonian: Paranemise tuvastamiseks uuriti röntgenipildi abil murru paranemise tunnuseid, märgiti, kas patsiendil esineb valu, kas ta saab jalale toetuda ning kas on luumurdu vaja täiendavalt ravida.
Swedish: Vilka är riskerna med Osigraft?
Estonian: Mis riskid Osigraftiga kaasnevad?
Swedish: • lider av en autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att immunsystemet angriper delar av kroppen),
Estonian: • autoimmuunhaigusega patsiendid (kui immuunsüsteem ründab organismi osi),
Swedish: • har pågående infektion vid operationsstället eller någon annan allvarlig infektion,
Estonian: • operatsioonikoha aktiivse nakkusega või teiste raskete nakkustega patsiendid,
Swedish: Osigraft används för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott) som inte har läkts efter minst nio månader.
Estonian: Osigrafti kasutatakse selliste sääreluumurdude raviks, mis ei ole paranenud vähemalt üheksa kuu jooksul.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Osigraft är större än riskerna och rekommenderade att Osigraft skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Osigrafti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: • har en fraktur som beror på sjukdom (t.ex. metabolisk bensjukdom eller cancer),
Estonian: • haigusest tingitud murruga patsiendid (murru põhjuseks on näiteks luu ainevahetuse haigus või vähk),
Swedish: Osigraft är ett pulver som bereds till en suspension för implantation.
Estonian: Osigraft on pulber, millest valmistatakse siirdamisel kasutatav suspensioon.
Swedish: Osigraft ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller mot kollagen.
Estonian: Osigrafti ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfaeptotermiini või kollageeni suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Osigraft får inte heller ges till patienter som
Estonian: Osigrafti ei tohi kasutada ka järgmistes patsiendirühmades:
Swedish: Omedelbart före användningen blandas Osigraft med 2 till 3 ml natriumkloridlösning till en suspension som ska ha en konsistens som våt sand.
Estonian: Vahetult enne kasutamist segatakse Osigraft 23 ml naatriumkloriidi lahusega, et valmistada märja liiva taolise konsistentsiga suspensioon.
Swedish: Varför har Osigraft godkänts?
Estonian: Miks Osigraft heaks kiideti?
Swedish: Ersättningsproteinet eptotermin alfa fungerar på samma sätt som det BMP-7 som produceras naturligt i kroppen.
Estonian: Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.
Swedish: Det är en kopia av proteinet osteogent protein 1, som också kallas benmorfogent protein 7 (BMP-7), som produceras naturligt av kroppen och som bidrar till nybildningen av benvävnad.
Estonian: See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse osteogeenne proteiin 1 või luu morfogeneetiline proteiin 7 (BMP-7), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.
Swedish: Vad är Osigraft?
Estonian: Mis on Osigraft?
Swedish: • har en tumör nära frakturen,
Estonian: • patsiendid, kellel on murru koha lähedal kasvaja,
Swedish: Osigraft ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Estonian: Osigrafti võib kasutada üksnes kvalifitseeritud kirurg.
Swedish: Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera proteinet.
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
Swedish: • får kemoterapi, strålningsbehandling eller immundämpande behandling.
Estonian: • kemoteraapiat, kiiritusravi või immunosupressiivset (immuunsüsteemi pärssivat) ravi saavad patsiendid.
Swedish: Det ges till patienter med moget skelett (som har slutat växa).
Estonian: Ravimit kasutatakse väljaarenenud luustikuga patsientidel (kelle kasvamine on lõppenud).
Swedish: Det ges till patienter som tidigare har fått ett autologt transplantat (ett bentransplantat av eget ben, vanligen från höften) men där behandlingen har misslyckats eller då behandling med autologt transplantat är omöjlig.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellele varem oli siirdatud omasiirik (luusiirik, mis on valmistatud patsiendi enda luukoest, mis enamasti on võetud puusapiirkonnast) ja see ebaõnnestus või kellel omasiirikut ei ole võimalik kasutada.
Swedish: Huvudstudien av Osigraft gjordes på 122 patienter med oläkta tibiafrakturer som behandlades antingen med läkemedlet eller med autolog transplantation.
Estonian: Osigrafti põhiuuring viidi läbi 122-l paranemata sääreluumurruga patsiendil, keda raviti kas Osigrafti või luusiirikuga.
Swedish: Mer information om Osigraft
Estonian: Muu teave Osigrafti kohta
Swedish: Osigraft hade minst motsvarande effekt som standardbehandlingen autolog transplantation.
Estonian: Osigraft oli vähemalt sama tõhus nagu luusiirik, mille kasutamine on sellisel puhul standardne ravimeetod.
Swedish: Därefter sluts omgivande mjukvävnader, t.ex. muskler och hud, runt implantatet.
Estonian: Seejärel kaetakse siirik ümbritsevate pehmete kudedega, lihaste ja nahaga.
Swedish: Huvudeffektmåttet, som bedömdes efter nio månader, var om det brutna benet hade läkt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli murdunud luu paranemine üheksa kuu pärast.
Swedish: • har otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid frakturstället,
Estonian: • patsiendid, kellel murrukohas ei ole piisavalt nahka või kellel on murrukohas puudulik verevarustus,
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Estonian: Osigraft sisaldab toimeainena alfaeptotermiini.
Swedish: • har omoget skelett (som fortfarande växer),
Estonian: • ebaküpse luustikuga patsiendid (kasv jätkub),
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Osigraft finns i bipacksedeln.
Estonian: Osigrafti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Osigraft eptotermin alfa
Estonian: Osigraft alfaeptotermiin
Swedish: När det har implanterats stimulerar eptotermin alfa nybildningen av ben och hjälper till att läka det brutna benet.
Estonian: Murrukohas kasutamisel kiirendab alfaeptotermiin uue luukoe moodustamist, soodustades luumurru paranemist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osigraft.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Osigraft Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Hur har Osigrafts effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Osigrafti uuriti?
Swedish: Vilken nytta har Osigraft visat vid studierna?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Osigrafti kasulikkus?
Swedish: Den aktiva substansen i Osigraft, eptotermin alfa, verkar på benstrukturen.
Estonian: Osigrafti toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luustruktuuri.
Swedish: Vad används Osigraft för?
Estonian: Milleks Osigrafti kasutatakse?
Swedish: Använd inte
Estonian: Ärge kasutage
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 november 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI†
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI
Swedish: Oslif Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ†
Swedish: Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.
Estonian: − Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Swedish: Barn och ungdomar Oslif Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Oslif Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Swedish: Andra läkemedel och Oslif Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Muud ravimid ja Oslif Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Procentandel dagar utan vidbehovsmedicin
Estonian: Ilma hooravimi kasutamiseta päevade protsent
Swedish: Håll andan: När du har inhalerat läkemedlet:
Estonian: Hoidke hinge kinni: Kui olete ravimi sisse hinganud:
Swedish: Oslif Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Oslif Breezhaler och placebo.
Estonian: Vere glükoosisisalduse maksimaalsete muutuste keskmine oli sarnane Oslif Breezhaler'i ja platseebo puhul.
Swedish: Använd inte Oslif Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Oslif Breezhaler'it kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Oslif Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Oslif Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Oslif Breezhaler.
Estonian: Sümpatomimeetilise toimega teiste ravimpreparaatide samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad tugevneda Oslif Breezhaler'i kõrvaltoimed.
Swedish: Hur Oslif Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Oslif Breezhaler'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Oslif Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Oslif Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Swedish: MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID