FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klasse NSAID's is ook in verband gebracht met verhoogde gastro-intestinale complicaties bij patiënten die gelijktijdig glucocorticoïden of selectieve serotonineheropnameremmers, andere trombocytenaggregatieremmers of andere NSAID's gebruiken of patiënten die alcohol gebruiken.
Slovak: Skupina NSAID je tiež spojená so zvýšením GI komplikácií, keď sa podávajú súbežne s glukokortikoidmi alebo selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, inými protidoštičkovými liekmi, inými NSAID alebo u pacientov užívajúcich alkohol.
Dutch: Injecteerbare anaesthetica
Slovak: Inhalačné anestetiká
Dutch: • Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties
Slovak: • cyklosporín a takrolimus - používané po transplantácii
Dutch: Hoe ziet Dynastat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Dynastat a obsah balenia
Dutch: Dynastat wordt geleverd als een steriele injectieflacon voor eenmalig gebruik die verpakt is met een 2 ml ampul met een vulvolume van 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (zie hieronder voor verschillende verpakkingsgroottes en presentaties).
Slovak: Dynastat sa dodáva v sterilnej injekčnej liekovke na jednorazové použitie, ktorá je balená s 2 ml ampulkou s objemom náplne 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: 1 + 1 verpakking: bevat 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met oplosmiddel.
Slovak: Balenie 1 + 1: obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 ampulku s rozpúšťadlom.
Dutch: Voordat zij u de injectie geven, zullen zij het poeder oplossen en vervolgens de oplossing inspuiten in een ader of spier.
Slovak: Pred podaním injekcie sa prášok rozpustí a takto pripravený roztok sa podá do žily alebo do svalu.
Dutch: In de tweede CABG-studie werden vier vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen geëvalueerd (cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen, nierdisfunctie/nierfalen, ulcus/bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, chirurgische wondcomplicatie).
Slovak: V druhej štúdii CABG chirurgie boli hodnotené štyri preddefinované kategórie udalostí (kardiovaskulárne/tromboembolické; obličková dysfunkcia/obličkové zlyhanie; vred/krvácanie horného GIT-u; komplikácia chirurgickej rany).
Dutch: In chirurgiestudies, waarbij parecoxib preoperatief werd toegediend, werd geen aanwijzing voor farmacodynamische interactie waargenomen bij patiënten die parecoxib en de inhalatie-anaesthetica distikstofoxide (lachgas) en isofluraan kregen toegediend (zie rubriek 5.1).
Slovak: V chirurgických štúdiách, v ktorých sa podával parekoxib predoperačne, sa nedokázali žiadne farmakodynamické interakcie u pacientov, ktorí dostávali sodnú soľ parekoxibu a inhalačné anestetiká oxid dusný a izofluran (pozri časť 5.1).
Dutch: Daarnaast zijn via postmarketing surveillance fatale meldingen geweest van toxische epidermale necrolyse bij patiënten die valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) toegediend kregen; deze ernstige huidreacties kunnen niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.8).
Slovak: Naviac boli v rámci dohľadu po uvedení na trh u pacientov užívajúcich valdekoxib (aktívny metabolit parekoxibu) hlásené smrteľné prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy, a preto ich nemožno vylúčiť ani u parekoxibu (pozri časť 4.8).
Dutch: • U kunt dikke enkels, benen en voeten krijgen (vochtophoping)
Slovak: • môže sa objaviť opuch členkov, nôh a chodidiel (zadržiavanie tekutín)
Dutch: Gelijktijdige toediening van valdecoxib en glibenclamide (CYP3A4-substraat) had geen effect op de farmacokinetiek (blootstelling) of de farmacodynamiek (bloedglucose- en insulinespiegels) van glibenclamide.
Slovak: Súbežné podávanie valdekoxibu s glibenklamidom (CYP3A4 substrát) neovplyvňuje farmakokinetiku (hladinu), ani farmakodynamiku (hladiny glukózy a inzulínu v krvi) glibenklamidu.
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku bola stanovená až na 24 hodín pri 25 °C.
Dutch: Oplosmiddel voor Dynastat 40 mg
Slovak: Rozpúšťadlo pre Dynastat 40 mg
Dutch: parecoxib 40 mg had geen significant effect op de farmacokinetiek van i.v.
Slovak: Podanie parekoxibu v dávke 40 mg i.v. nemalo signifikantný účinok na farmakokinetiku fentanylu i.v., ani alfentanilu i.v.
Dutch: met propofol (CYP2C9-substraat) of midazolam (CYP3A4-substraat) had geen invloed op de farmacokinetiek (metabolisme en blootstelling) of de farmacodynamiek (EEG-effecten, psychomotorische testen en ontwaken uit verdoving) van i.v.
Slovak: Súbežné podanie parekoxibu v dávke 40 mg i.v. s propofolom (CYP2C9 substrát) alebo midazolamom (CYP3A4 substrát) neovplyvňuje farmakokinetiku (metabolizmus a hladinu), ani farmakodynamiku (EEG účinky, psychomotorické testy a preberanie sa z narkózy) propofolu i.v. ani midazolamu i.v.
Dutch: • als u suikerziekte (diabetes) heeft
Slovak: • ak máte cukrovku
Dutch: gevolgd door 20 mg tweemaal daags gedurende minimaal 72 uur in aanvulling op de standaard zorg waaronder aanvullende, door de patiënt zelf gedoseerde opioïden.
Slovak: 1050) dostávali pacienti Dynastat v úvodnej parenterálnej dávke 40 mg i.v. nasledovanej 20 mg dvakrát denne minimálne počas 72 hodín popri štandardnej starostlivosti vrátane kontrolovanej suplementácie opioidmi.
Dutch: De bloeddruk dient nauwgezet te worden gecontroleerd bij de start van de behandeling met parecoxib en gedurende de gehele behandeling.
Slovak: Tesne na začiatku liečby parekoxibom, ako aj počas trvania liečby, sa musí sledovať krvný tlak.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen (zie rubriek 5.1).
Slovak: S liečbou Dynastatom dlhšou ako 3 dni sú obmedzené klinické skúsenosti (pozri časť 5.1).
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu)
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Dutch: Het poeder wordt bewaard in kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse afdrukbare kap.
Slovak: Prášok je balený v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (5 ml) so zátkou, zapečatenou purpurovým vyklápacím uzáverom na hliníkovom tesnení.
Dutch: Algemeen chirurgische veiligheidsstudies
Slovak: Všeobecná chirurgia
Dutch: injectie dient langzaam en diep in de spier te worden toegediend.
Slovak: Injekcia i.m. sa musí podávať pomaly a hlboko do svalu.
Dutch: • Lage kaliumwaarden in bloedtestresultaten
Slovak: • znížené hladiny draslíka vo výsledkoch krvných testov
Dutch: toediening bedraagt ongeveer 55 liter.
Slovak: Distribučný objem valdekoxibu po i.v. podaní je približne 55 litrov.
Dutch: 3 + 3 verpakking: bevat 3 injectieflacons met poeder en 3 ampullen met oplosmiddel.
Slovak: Balenie 3 + 3: obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom a 3 ampulky s rozpúšťadlom.
Dutch: • Fluconazol - gebruikt bij schimmelinfecties
Slovak: • flukonazol - používaný na liečbu hubových infekcií
Dutch: • als u een lever- of nierziekte heeft
Slovak: • ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Dutch: Na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angio-oedeem) gerapporteerd met valdecoxib en parecoxib (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po uvedení valdekoxibu a parekoxibu na trh boli hlásené hypersenzitívne reakcie (anafylaxia a angioedém) (pozri časť 4.8).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing, die niet gekoeld of bevroren dient te worden, tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku, ktorý sa nemá uchovávať v chladničke ani v mrazničke, bola stanovená až na 24 hodín pri 25 °C.
Dutch: Toediening gebeurt via intramusculaire (i.m.)
Slovak: Liek sa podáva intramuskulárnou (i.m.) alebo intravenóznou (i.v.) injekciou.
Dutch: injectie wordt parecoxib, door enzymatische hydrolyse in de lever, snel omgezet tot valdecoxib, het farmacologisch actieve bestanddeel.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. injekcii sa parekoxib rýchlo konvertuje na valdekoxib, farmakologicky účinnú látku, enzymatickou hydrolýzou v pečeni.
Dutch: Natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie (Child-Pugh score 79), moet de behandeling worden gestart met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosis Dynastat en moet de maximale dagelijkse dosis verlaagd worden tot 40 mg, omdat de blootstelling aan valdecoxib bij deze patiënten meer dan verdubbeld (130%) was.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre 7 - 9) sa liečba musí začať s polovičnou dávkou obvyklej odporúčanej dávky Dynastatu a maximálna denná dávka sa musí znížiť na 40 mg, keďže hladiny valdekoxibu boli u týchto pacientov viac ako dvojnásobné (130
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan het gebruik van NSAID's ruptuur van follikels in het ovarium vertragen of voorkomen.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže používanie NSAID oddialiť alebo zabrániť ruptúre ovariálnych folikulov, čo je u niektorých žien spájané s reverzibilnou infertilitou.
Dutch: Behandeling met valdecoxib (40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) resulteerde in een drievoudige toename in plasmaconcentraties van dextromethorfan (CYP2D6-substraat).
Slovak: Účinok parekoxibu (alebo jeho aktívneho metabolitu valdekoxibu) na farmakokinetiku iných liekov Liečba valdekoxibom (40 mg dvakrát denne počas 7 dní) spôsobila 3-násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií dextrometorfánu (CYP2D6 substrát).
Dutch: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Τλ: +30 210 6785800
Slovak: Τλ: +30 210 6785800
Dutch: infusielijn gebruikt moet worden om een ander geneesmiddel te injecteren, dient de i.v.-lijn vóór en na de Dynastat-injectie afdoende gespoeld te worden met een verenigbare oplossing.
Slovak: U tých pacientov, kde sa má použiť tá istá i.v. súprava na aplikáciu ďalšieho lieku, sa táto súprava musí pred a po injekcii Dynastatu dostatočne prepláchnuť roztokom so známou kompatibilitou.
Dutch: • Gewrichtspijn
Slovak: • bolesť kĺbov
Dutch: Psychische stoornissen Opwinding, slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Hypo-esthesie, duizeligheid
Slovak: Psychické poruchy agitácia, insomnia Poruchy nervového systému hypoestézia, závrat cerebrovaskulárna porucha
Dutch: Gezien het ontbreken van een effect op de bloedplaatjesaggregatie zijn COX-2-remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire aandoeningen.
Slovak: COX-2 inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú vplyv na adhéziu a agregáciu krvných doštičiek.
Dutch: • Lithium - om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen
Slovak: • lítium - používané na liečbu depresie
Dutch: 3 injectieflacons en 3 ampullen oplosmiddel
Slovak: 3 injekčné liekovky a 3 ampulky s rozpúšťadlom
Dutch: De serumconcentratie van lithium moet nauwgezet worden gecontroleerd, wanneer een behandeling met parecoxib wordt gestart of gewijzigd bij patiënten die met lithium worden behandeld.
Slovak: U pacientov užívajúcich lítium sa na začiatku alebo pri zmene liečby parekoxibom musia starostlivo monitorovať sérové koncentrácie lítia.
Dutch: Verhoogd bloed CPK, verhoogd bloed LDH, verhoogd SGOT, verhoogd SGPT, verhoogd BUN
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený kreatinín v krvi zvýšená hladina CPK v krvi, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšená koncentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, a preto sa považuje za liek v zásade „bez sodíka".
Dutch: Na het in de handel brengen werd acuut nierfalen gerapporteerd bij patiënten die parecoxib kregen (zie rubriek 4.8).
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení lieku na trh bolo u pacientov užívajúcich parekoxib hlásené akútne renálne zlyhanie (pozri časť 4.8).
Dutch: • Zweren in het spijsverteringskanaal, chronische maagzuurreflux
Slovak: • vredy v tráviacom systéme, dlhodobý návrat žalúdočnej kyseliny
Dutch: Na i.v.
Slovak: N.V.
Dutch: dosering, wat toegewezen wordt aan een tragere extravasculaire absorptie na i.m.
Slovak: Cmax parekoxibu po i.m. dávke bola nižšia v porovnaní s bolusovým i.v. podaním, čo sa pripisuje pomalšej extravaskulárnej absorpcii po i.m. podaní.
Dutch: Vóór toediening dient Dynastat visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en op verkleuring.
Slovak: Dynastat sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Dutch: Binnen het klinisch doseringsgebied is valdecoxib een orale, selectieve COX-2-remmer.
Slovak: Valdekoxib je selektívny inhibítor COX-2 v rozsahu klinickej dávky.
Dutch: NSAID-gebruik tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap kan nierfunctiestoornis bij de foetus veroorzaken.
Slovak: NSAID užívané počas druhého alebo tretieho trimestra gravidity môžu spôsobiť renálnu dysfunkciu plodu, ktorá môže vyústiť do redukcie objemu plodovej vody alebo v závažných prípadoch až do oligohydramniónu.
Dutch: • Ringer's lactaatoplossing voor injectie.
Slovak: Ringerov injekčný roztok s laktátom.
Dutch: Iedere 2 ml gereconstitueerd poeder bevat 40 mg parecoxib.
Slovak: Každé 2 ml rekonštituovaného prášku obsahuje 40 mg parekoxibu.
Dutch: 1 injectieflacon en 1 ampul oplosmiddel
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka s rozpúšťadlom
Dutch: Men mag u 6 tot 12 uur na de eerste dosis nog een dosis geven, van 20 mg of van 40 mg.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 40 mg. Môžete dostať ďalšiu dávku - buď 20 mg alebo 40 mg - 6 až 12 hodín po podaní prvej dávky.
Dutch: Er werd een significant (p<0,05) grotere incidentie van cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (myocardinfarct, ischemie, cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie) waargenomen in de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep gedurende de IV behandelingsperiode (respectievelijk 2,2% en 0,0%) en de volledige studieperiode (respectievelijk 4,8% en 1,3%).
Slovak: 0,05) väčší výskyt kardiovaskulárnych/tromboembolických príhod (infarkt myokardu, ischémia, mozgovocievna príhoda, hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia) v skupine liečenej parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou liečenou placebom/placebom počas i.v. podávania (2,2
Dutch: De plasmablootstelling (AUC en Cmax) aan valdecoxib was verhoogd (respectievelijk 62% en 19%), bij gelijktijdige toediening van fluconazol (voornamelijk een CYP2C9-remmer), wat aangeeft dat de dosis van parecoxib verlaagd moet worden bij patiënten die behandeld worden met fluconazol.
Slovak: %), ak sa súbežne podával flukonazol (prevažne CYP2C9 inhibítor), čo znamená, že dávka parekoxibu sa musí znížiť u tých pacientov, ktorí užívajú flukonazol.
Dutch: Dynastat bevat de actieve stof parecoxib.
Slovak: Dynastat obsahuje liečivo parekoxib.
Dutch: • Mensen met ernstige nieraandoeningen
Slovak: Ľudia s vážnymi problémami s obličkami
Dutch: De toediening van een enkele dosis parecoxib aan vrouwen die borstvoeding gaven na bevalling met een keizersnede, resulteerde in de overdracht van een relatief kleine hoeveelheid parecoxib en de actieve metaboliet valdecoxib in de moedermelk.
Slovak: Podanie jednej dávky parecoxibu dojčiacim ženám po cisárskom reze malo za následok prenos relatívne malého množstva parecoxibu a jeho aktívneho metabolitu valdekoxibu do ľudského mlieka, čo malo za následok relatívne nízku dávku pre dieťa (približne 1 % materskej dávky upravenej podľa telesnej hmotnosti).
Dutch: Gastroduodenale ulceratie, gastrooesofageale refluxziekte, droge mond, abnormale maagdarmgeluiden
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea bolesť brucha, vracanie, zápcha, dyspepsia, flatulencia gastroduodenálna ulcerácia, gastroezofágová refluxná choroba, sucho v ústach, abnormálne gastrointestinálne zvuky pankreatitída, ezofagitída, edém úst (periorálny opuch)
Dutch: Daarom mag Dynastat noch tijdens reconstitutie noch tijdens injectie gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Slovak: Precipitácia môže nastať, keď sa Dynastat kombinuje v roztoku s inými liekmi, a preto sa Dynastat nesmie miešať s akýmkoľvek iným liekom, či už počas rekonštitúcie alebo injekčného podania.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een butylrubberen stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse polypropyleen afdrukbare kap.
Slovak: Injekčné liekovky (5 ml) z bezfarebného skla typu I s butylovou gumovou zátkou, utesnené purpurovým polypropylénovým vyklápacím viečkom na hliníkovej obruči.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat Fosforzuur en/of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH).
Slovak: Prášok hydrogénfosforečnan disodný kyselina fosforečná a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie, hypotensie
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, hypotenzia hypertenzia (zhoršenie), ortostatická hypotenzia
Dutch: Na reconstitutie bedraagt de concentratie parecoxib 20 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii je koncentrácia parekoxibu 20 mg/ml.
Dutch: Neem, met een steriele naald en spuit, 2 ml van een aanvaardbaar oplosmiddel en breng de naald door het centrale deel van de rubberen stop heen en breng zo het oplosmiddel in de 40 mg injectieflacon.
Slovak: Sterilnou ihlou a striekačkou natiahnite 2 ml vhodného rozpúšťadla a ihlou prepichnite strednú časť gumovej zátky a pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s 40 mg parekoxibu v injekčnej liekovke.
Dutch: Met de parecoxib/valdecoxib behandeling zijn chirurgische wondcomplicaties (meestal met betrekking tot de sternale wonde) in grotere mate waargenomen.
Slovak: Komplikácie chirurgickej rany (zahrňujúce hlavne sternálnu ranu) boli pozorované vo zvýšenej miere pri liečbe parekoxibom/valdekoxibom.
Dutch: Cardiovasculair
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Dutch: 5 injectieflacons en mpullen oplosmiddel
Slovak: 5 injekčných liekoviek a 5 ampuliek s rozpúšťadlom
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť
Dutch: Maak gebruik van aseptische bereidingstechnieken om gelyofiliseerd parecoxib (als parecoxib) te reconstitueren.
Slovak: Pri rekonštitúcii lyofilizovaného parekoxibu (ako parekoxib) dodržiavajte aseptický postup.
Dutch: ), gevolgd door 20 mg of 40 mg elke 6 tot 12 uur, naargelang de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg podaná intravenózne (i.v.) alebo intramuskulárne (i.m.), následne sa podľa potreby podáva každých 6 až 12 hodín 20 mg alebo 40 mg, pričom celková dávka nesmie prekročiť 80 mg/deň.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus, hyperhidrose
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, hyperhidróza ekchymóza, vyrážka, urtikária
Dutch: In de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep werd een significant (p=0,033) grotere incidentie van voorvallen uit de cardiovasculaire/trombo-embolische categorie waargenomen (2,0%) vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep (0,5%).
Slovak: 0,033) väčší výskyt udalostí v kategórii kardiovaskulárne/tromboembolické príhody bol zaznamenaný v skupine liečenej parekoxibom/valdekoxibom (2,0
Dutch: • NSAID's, waaronder Dynastat, kunnen het moeilijker maken om zwanger te worden.
Slovak: Dynastatu môžu spôsobiť problémy s otehotnením.
Dutch: bolusinjectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande i.v.
Slovak: Bolusová injekcia i.v. sa môže podať rýchlo a priamo do žily alebo zavedenej i.v. súpravy.
Dutch: • als u vocht vasthoudt (oedeem)
Slovak: • ak trpíte zadržiavaním tekutín (edémy)
Dutch: In een grote (N=1050) belangrijke orthopedische/algemeen chirurgische studie kregen de patiënten een initiële dosis parecoxib 40 mg IV, vervolgens 20 mg IV elke 12 uur gedurende ten minste 3 dagen gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (20 mg elke 12 uur) (n=525) voor de rest van de behandelingsperiode van 10 dagen; of placebo IV gevolgd door oraal toegediend placebo (n=525).
Slovak: 1 050) v rámci veľkej ortopedickej/všeobecnej chirurgie, pacienti dostávali úvodnú dávku parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v. každých 12 h minimálne 3 dni s následným podávaním valdekoxibu p.o.
Dutch: • U kunt last krijgen van braken, maagpijn, een verstoorde spijsvertering, obstipatie (verstopping)
Slovak: • môžete mať vracanie, bolesť žalúdka, nechutenstvo, zápchu, plynatosť, vetry
Dutch: Vanwege de hoge eiwitbinding van valdecoxib is diurese of het alkaliseren van de urine mogelijk niet effectief.
Slovak: Diuréza alebo alkalizácia moču nemusia byť účinné v dôsledku pevnej väzby valdekoxibu na proteíny.
Dutch: Dynastat.
Slovak: Ako používať Dynastat
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Gelijktijdige toediening van valdecoxib en lithium gaf significante dalingen van de serumklaring (25%) en nierklaring (30%) van lithium met een 34% hogere serumblootstelling vergeleken met lithium alleen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní valdekoxibu a lítia sa významne znížil klírens sérového lítia (25
Dutch: Bij patiënten met verschillende mate van nierfunctiestoornissen die 20 mg i.v.
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek, ktorým sa podávala dávka Dynastatu 20 mg i.v., sa parekoxib rýchlo eliminoval z plazmy.
Dutch: Oplosmiddelen voor reconstitutie Reconstitueer Dynastat 40 mg met 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Dynastat 40 mg v 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: De behandeling met Dynastat bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score 7-9) dient met voorzichtigheid gestart te worden en met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosering.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 - 9) sa má na úvod opatrne podať polovica obvyklej odporúčanej dávky Dynastatu a znížiť maximálna denná dávka na 40 mg.
Dutch: injectie.
Slovak: Dávkovanie.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Dutch: Injectie in een i.v.-lijn, waarmee 50 mg/ml (5%) glucose in Ringer's lactaatoplossing voor injectie of andere i.v.-vloeistoffen dan deze vermeld onder rubriek 6.6 worden toegediend, wordt niet aanbevolen, omdat dit kan leiden tot precipitatie van het geneesmiddel.
Slovak: %) v Ringerovom roztoku s laktátom na injekciu alebo iných i.v. tekutín, ktoré nie sú uvedené v časti 6.6 sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť precipitáciu z roztoku.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parecoxib (als parecoxibnatrium).
Slovak: Čo Dynastat obsahuje - Liečivo je parekoxib (ako sodná soľ parekoxibu).
Dutch: Oplosmiddelen voor reconstitutie
Slovak: Postup rekonštitúcie
Dutch: EMA/943194/2011 EMEA/H/C/000381
Slovak: EMEA/H/C/000381
Dutch: Dynastat parecoxib
Slovak: Dynastat parekoxib
Dutch: De belangrijkste maatstaven van de werkzaamheid waren veranderingen in de pijnscores die de patiënten opgaven.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre bolesti, ktoré udávali pacienti.
Dutch: • een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op geneesmiddelen, met name huidreacties;
Slovak: • anamnézu závažných alergických reakcií na lieky, najmä kožných reakcií,
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dynastat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dynastat.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Dynastat de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynastat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European