FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā Nanotop un sinonīmisko nosaukumu zālēm (sk. I pielikumu).
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Latvian: Izmantoja filtrus ar poru izmēru 15 nm, 30 nm, 50 nm un 80 nm.
Maltese: Filtri f'15 nm, 30 nm, 50 nm u daqs tal-pori talfiltri ta' 80 nm intużaw.
Latvian: Zinātniskie secinājumi
Maltese: Leidenius
Latvian: Nanotop ir diagnostisks radiofarmaceitisks komplekts, kas satur denaturētu cilvēka seruma albumīnu (HSA), kurš pēc radioloģiskas iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu veido tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu.
Maltese: Nanotop huwa tagħmir radjufarmaċewtiku dijanjostiku li fih albumina tas-serum uman denaturata (HSA), li wara li tiġi radjutikkettata b'soluzzjoni ta' Sodium Pertechnetate (99mTc) twassal għal Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Vācijas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mill-Ġermanja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE;
Latvian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013)
Maltese: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Latvian: Leidenius MH et al.
Maltese: MH, et al.
Latvian: Nanotop 0,5 mg radiofarmaceitiskā preparāta komplektam/liofilizātam injekciju suspensijas pagatavošanai iesniedza, pamatojoties uz 2011. gada 8. decembrī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) b'rikonoxximent reċiproku għal Nanotop 0.5 mg, tagħmir għal preparazzjoni radjufarmaċewtika / lyophilisate għal sospensjoni għallinjezzjoni kienet ippreżentata abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fit-8 ta' Diċembru 2011.
Latvian: Atbildot uz iebildumu, ka datu svārstības starp Nanotop un Nanocoll ir atšķirīgas, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai parādītu, ka novērotās svārstības un daļiņu izmēru grupu izkliede starp Nanotop un Nanocoll ir salīdzināma.
Maltese: Bi tweġiba għall-oġġezzjoni li hemm differenza fil-varjazzjoni tad-dejta bejn Nanotop u Nanocoll, ilMAH ipprovda dejta biex juri li l-varjazzjonijiet osservati huma komparabbli u li d-distribuzzjoni talgrupp tad-daqs tal-partikoli hija komparabbli bejn Nanotop u Nanocoll.
Latvian: Attiecīgie kvalitātes raksturlielumi, tostarp augšējās daļiņu izmēru robežvērtības, ir definētas Tc-99m albumīna mikrokoloīda (nm) Eiropas galvenajā zāļu aprakstā, atbilstošās Eiropas un valstu ārstēšanas vadlīnijās1,2,3 un reģistrēto līdzekļu (piemēram, Nanocoll) zāļu aprakstos, kā arī tos ir citējis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Maltese: L-attributi ta' kwalità rilevanti fosthom il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli huma definiti fis-sommarju prinċipali Ewropew tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) għal Albumin Microcolloid Tc-99m (nm), fil-Linji Gwida ta' Kura Ewropej u nazzjonali rilevanti1,2,3 u fl-SmPC tal-prodotti approvati (eż. Nanocoll) u ġew ikkwotati mill-MAH.
Latvian: Tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu lieto limfātiskās sistēmas īpašību raksturošanai un jo īpaši sargmezglu (SLN) konstatēšanai krūts vēža un ļaundabīgas melanomas gadījumā.
Maltese: Technetium (99mTc) Nanocolloid jintuża biex jikkaratterizza l-karatteristiċi tas-sistema limfatika u b'mod partikulari l-iskoperta ta' glandoli limfatiċi sentinella (SLN) fil-kanċer tas-sider u melanoma malinna.
Latvian: Likumīgais pamats reģistrācijas apliecības pieteikumam (MAA) bija 10.a pants par "plaši lietotām zālēm", pamatojoties uz atbilstošiem zinātniskās literatūras datiem par citu līdzīgu produktu - Nanocoll.
Maltese: Il-bażi legali għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (MAA) ippreżentata kienet l-Artikolu 10a "użu stabbilit sew", li tibbaża fuq dejta mil-letteratura xjentifika adegwata ta' prodott ieħor simili, Nanocoll.
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Forma Farmaċewtika
Latvian: Saraksts ar zāļu nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidiem, pieteikuma iesniedzējiem un reģistrācijas apliecības īpašniekiem dalībvalstīs
Maltese: rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Latvian: Lietošanas veids
Maltese: Applikant
Latvian: Spānija
Maltese: L-Ispanja
Latvian: ATĶ kods: R01A D09
Maltese: R01A D09
Latvian: 60 iesmidzinājumi 140 iesmidzinājumi
Maltese: 60 attwazzjoni 140 attwazzjoni
Latvian: Citronskābes monohidrāts
Maltese: Citric acid monohydrate
Latvian: (1. zīmējums)
Maltese: (Figura 1)
Latvian: • Aktīvā viela ir mometazona furoāts.
Maltese: • Is-sustanzza attiva hi mometasone furoate.
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas,
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet anafilattiċi,
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Latvian: Disperģējamā celuloze (mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls) Glicerīns
Maltese: Cellulose li jixtered (microcrystalline cellulose u carmellose sodium) Glycerol
Latvian: Kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība
Maltese: Effetti Sistemiċi tal-Koritkosterojdi
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā pediatriskiem pacientiem (n=49/grupa) lietoja NASONEX
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata bi plaċebo li fiha pazjenti pedjatriċi (n=49/grupp) ingħataw
Latvian: Necaurduriet deguna aplikatoru.
Maltese: Ittaqqabx l-applikatur ta' ġol-imnieħer.
Latvian: Klīnisks mijiedarbības pētījums ir veikts ar loratadīnu.
Maltese: Studju kliniku ta' interazzjoni sar b'loratadine.
Latvian: Neklīniskie pētījumi liecina, ka mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna darbība, bet līdzīgi citiem glikokortikoīdiem tam ir neliela antiuterotrofiska darbība un tas aizkavē vagīnas atvēršanos dzīvnieku modeļiem, lietojot lielas perorālās devas - 56 mg/kg dienā un 280 mg/kg dienā.
Maltese: Studji ta' qabel l-istudji kliniċi urew li mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estroġenika, jew antiestroġenika iżda, bħal glukokortikojdi oħra, huwa juri xi attività antiuterotrofika u jdewwem il-ftuħ tal-vaġina f'mudelli ta' annimali b'dożi għoljin ta' 56 mg/kg/jum u 280 mg/kg/jum mill-ħalq.
Latvian: Imūnsistēmas nomākums
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Latvian: Katrs iesmidzinājums satur 50 µg mometazona furoāta.
Maltese: Kull attwazzjoni mkejla tagħti 50 µg mometasone furoate.
Latvian: Pediatriskajā populācijā nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums, piemēram, asiņošanas no deguna (6 %), galvassāpju (3 %), deguna kairinājuma (2 %) un šķavu (2 %) biežums klīniskajos pētījumos bija līdzīgs kā lietojot placebo.
Maltese: (6%), uġigħ ta' ras (3%), irritazzjoni fl-imnieħer (2%) u għatis (2%) kienet kumparabbli mal-plaċebo.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte NASONEX 50 µg/devā 60 un 140 iesmidzinājumi
Maltese: KARTUNA NASONEX 50 µg/attwazzjoni 60 u 140 attwazzjoni
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pēcreģistrācijas periodā tiek uzskatīts par „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza tal-każijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq hija meqjusa bħala "mhux magħrufa" (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Latvian: NASONEX nav ieteicams pacientiem ar deguna starpsienas perforāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Nasonex mhuwiex irrakkomadat f'każ li jkun hemm perforazzjoni fis-septum tal-imnieħer (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Satur arī: disperģējamo celulozi, glicerīnu, nātrija citrātu, citronskābes monohidrātu, polisorbātu 80, benzalkonija hlorīdu, attīrītu ūdeni.
Maltese: Fih ukoll: cellulose li jinxtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
Latvian: Pētījumā ar 48 bērniem 35 gadu vecumā, kuri 14 dienu garumā tika ārstēti 50, 100 vai 200 µg lielām mometazona furoāta dienas devām, salīdzinājumā ar placebo netika novērota ievērojami atšķirīgas plazmā esošā kortizola līmeņa pārmaiņas, reaģējot uz tetrakosaktrīna testu.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 48 tifel u tifla b'etajiet minn 3 sa 5 snin ittrattati b'50, 100 jew 200 µg/kuljum mometasone furoate ġol-imnieħer għal 14-il jum, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti mill-plaċebo fil-medja ta' bidla tal-livell ta' kortisol fil-plażma b'rispons għat-test ta' stimulazzjoni b'tetracosactrin.
Latvian: Kā lietot Nasonex
Maltese: Tużax Nasonex
Latvian: Nasonex deguna aerosols satur mometazona furoātu, kas ietilpst zāļu grupā, kurus sauc par kortikosteroīdiem.
Maltese: L-Isprej tal-Imnieħer NASONEX fih mometasone furoate, wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Latvian: Šūnu kultūrās mometazona furoāts izteikti inhibē IL-1, IL5, IL-6 un α-TNF sintēzi un atbrīvošanos, turklāt tas ir arī spēcīgs leikotriēnu sintēzes inhibitors.
Maltese: F'koltura ta' ċelluli, mometasone furoate wera qawwa kbira fl-inibizzjoni tas-sintesi u r-rilaxx ta' IL-1, IL-5, IL-6 u TNFα; huwa wkoll inibitur qawwi tal-produzzjoni ta' lewkotrajin.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir disperģējamā celuloze, glicerīns, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, benzalkonija hlorīds, attīrīts ūdens.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma cellulose li jixtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel.} {fakss} {e-pasts}
Maltese: Ħawwad il-kontenitur sewwa qabel kull darba li tużah.
Latvian: Citas zāles un Nasonex
Maltese: Mediċini oħra u Nasonex
Latvian: glaukomu un daudz retāk virkni psihisku vai uzvedības traucējumu, tostarp psihomotoro hiperaktivitāti, miega traucējumus, nemieru, depresiju vai agresivitāti (īpaši bērniem).
Maltese: katarretti, glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti fiżjoloġiċi jew ta' komportament inkluż attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (b'mod partikolari fit-tfal).
Latvian: Mometazona furoāts arī ārkārtīgi spēcīgi inhibē Th2 citokīnu, IL-4 un IL-5 sintēzi cilvēka CD4+ T šūnās.
Maltese: Barra dan, huwa inibitur potenti b'mod esterm tal-produzzjoni taċ-ċitokini Th2, IL-4 u IL-5, miċ-ċelluli T CD4+ tal-bniedem.
Latvian: 28 % sezonālā alerģiskā rinīta pacientu NASONEX deguna aerosols uzrādīja klīniski nozīmīgu iedarbības sākumu 12 stundās pēc pirmās devas.
Maltese: Fi 28% tal-pazjenti b'rinite allerġika tal-istaġun, l-Isprej tal-Imnieħer NASONEX wera bidu ta' azzjoni sinifikanti b'mod kliniku fi żmien 12-il siegħa wara l-ewwel doża.
Latvian: Mijiedarbība nav novērota.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet.
Latvian: Pēc sākotnējās NASONEX deguna aerosola sūkņa iedarbināšanas katrā aerosola iedarbināšanā izsmidzinās aptuveni 100 mg mometazona furoāta suspensijas, kas satur mometazona furoāta monohidrātu, kas atbilst 50 mikrogramiem mometazona furoāta.
Maltese: Wara l-ipprajmjar tal-pompa tal-Isprej tal-Imnieħer NASONEX għall-ewwel darba, kull attwazzjoni tagħti madwar 100 mg ta' suspensjoni ta' mometasone furoate, li fiha mometasone furoate monohydrate ekwivalenti għal 50 mikrogramma mometasone furoate.
Latvian: Iespējamās sistēmiskās blakusparādības ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, kataraktu,
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jistgħu jinkludu s-sindrome ta' Cushing, fattizzi Cushingoid, soppressjoni tal-glandoli adrenali, it-tfal u l-adolexxenti jibqgħu lura fl-iżvilupp fiżiku,
Latvian: 1. tabulā ir apkopota informācija par ar ārstēšanu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām (≥ 1%), par kurām ziņots klīniskajos pētījumos pacientiem ar alerģisku rinītu vai deguna polipozi un pēcreģistrācijas periodā, neatkarīgi no indikācijas.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella Reazzjonijiet avversi marbuta mat-trattament (≥1%) irrappurtati fi provi kliniċi f'pazjenti b'rinite allerġika jew polipożi fl-imnieħer u wara t-tqegħid fis-suq irrispettivament mill-indikazzjoni huma ppreżentati f'Tabella 1.
Latvian: angioneirotiskā tūska,
Maltese: toraċiċi u medjastinali
Latvian: *atzīmēts pie deguna polipozes, lietojot divas reizes dienā † atzīmēts pie deguna polipozes ar biežumu retāk, lietojot divas reizes dienā
Maltese: *iddokumentata għal għoti ta' doża ta' darbtejn kuljum għal polipożi fl-imnieħer †iddokumentata bi frekwenza mhux komuni għal għoti ta' doża ta' darbtejn kuljum għal polipożi fl-imnieħer
Latvian: Nasonex zāles ir reģistrētas šajās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex huma rreġistrati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit kif ukoll flIslanda u Norveġja.
Latvian: Mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna iedarbība.
Maltese: Mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estorġenika jew antiestroġenika.
Latvian: Nasonex deguna aerosols 50 mikrogrami ir dozētas devas mehānisks izsmidzinātājs, kas satur mometazona furoāta monohidrāta ūdens suspensiju, kas ir vienlīdzīga ar 0,05 % w/w mometazona furoāta; ūdens šķīdumā, kas satur glicerīnu, mikrokristālisko celulozi un nātrija karboksimetilcelulozi, nātrija citrātu, citronskābi, benzalkonija hlorīdu un polisorbātu 80.
Maltese: Nasonex Sprej Nażali 50 mcg huwa sprej b'doża mkejla b'pompa manwali li fih sospensjoni likwida ta' mometasone furoate monoidrat ekwivalenti għal 0.05% w/w mometasone furoate; f'mezz milwiem li fih il-gliċerina, ċelluloża mikrokristallina u carboxymethylcellulose sodium, sodju ċitrat, aċidu ċitriku, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, u polisorbat 80.
Latvian: Iekļauta savstarpējā norāde uz 4.4. apakšpunktu par lietošanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Maltese: Saret kontroreferenza għal sezzjoni 4.4 għall-użu b'kortikosterojdi sistemiċi.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārskatīšanu;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Latvian: Sezonāls alerģisks rinīts
Maltese: Rinite allerġika staġjonali
Latvian: Apspriežot nazālas polipozes ārstēšanas indikāciju, tika izvērtēti divi 4 mēnešu gari, randomizēti, placebo kontrolēti, dubultmaskēti, paralēlu grupu, daudzcentru efektivitātes un drošuma pētījumi, kā arī bez ārstēšanas, pēcterapijas novērojuma pētījums, kuros mometazona furoāta divas devas (200 µg QD un BID) salīdzināja ar placebo, pētījumos kopumā piedalījās 664 pacienti un 441 no tiem tika ārstēts ar mometazona furoātu.
Maltese: Żewġ provi ta' kura ta' sigurtà u effikaċja ta' 4 xhur randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, doubleblind, multiċentru bi gruppi paralleli, provi ta' kura tal-effikaċja u s-sigurtà u studju follow-up ta' osservazzjoni, bla kura ġew studjati b'appoġġ tal-indikazzjoni għall-kura ta' polipożi nażali, fejn żewġ dożi ta' mometasone furoate mqabbla ma' plaċebo (200 µg QD u BID) ġew investigati f'total ta' 664 individwu, li minnhom 441 ġew ikkurati b'mometasone furoate.
Latvian: Nasonex ir lokāli lietojamas nazālas zāles, un tās satur benzalkonija hlorīdu.
Maltese: Nasonex huwa preparazzjoni nażali għal użu topiku u fih klorur benżalkonju.
Latvian: Pastāvīgs rinīts
Maltese: Rinite perennjali
Latvian: Ārstu veiktajos izvērtējumos visos apmeklējumos vidējos rezultātos kopējiem nazāliem simptomiem novērojami lielāki samazinājumi, lietojot mometazona furoātu (diapazonā no 36 līdz 62 %) salīdzinājumā ar placebo (22 % līdz 48 %).
Maltese: Il-punteġġi medji għall-evalwazzjonijiet tat-tobba ta' sintomi nasali totali wrew tnaqqis akbar għal mometasone furoate fil-visti kollha (ivarjaw bejn 36 u 62%) meta mqabbla mal-plaċebo (22% sa
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet
Latvian: Tādā veidā ir pierādīta efektivitāte vecuma grupā no 3 līdz 5 gadiem, no farmakoloģiskās perspektīvas nav paredzama atšķirīga efektivitāte 3 gadu vecam pacientam, salīdzinot ar 6 gadus vecu pacientu.
Maltese: Għalhekk hemm appoġġ għall-effikaċja fil-grupp taletajiet 3-5 snin, u ebda differenza fl-effikaċja mhija mistennija f'tifel/tifla ta' 3 snin meta mqabbla ma' tifel/tifla ta' 6 snin minn perspettiva farmakoloġika.
Latvian: Nasonex aktīvā viela ir mometazona furoāta monohidrāts, tas ir sintētisks, 17 heterociklisks kortikosteroīds ar pretiekaisuma iedarbību.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' Nasonex, mometasone furoate monoidrat hija kortikosterojde 17-eteroċikliku, sintetiku b'attività anti-infjammatorja.
Latvian: Apakšpunktā minēta kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, tostarp, ziņojumi par palielinātu intraokulāro spiedienu pēc intranazālas kortikosteroīdu lietošanas.
Maltese: Sezzjoni fuq l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li tinkludi wkoll rapporti ta' pressjoni intraokulari miżjuda wara użu ta' kortikosterojdi intranażali ssemmiet ukoll.
Latvian: Pamatojoties uz 19 pabeigtiem II un III fāzes pētījumiem, kuros mometazona furoātu lietoja pusaudžiem un pieaugušajiem, par standarta klīnisko pusaudžu/pieaugušo devu izvēlējās kopējo devu 200 µg vienu reizi dienā, pieļaujot devas palielināšanu līdz maksimālajai dienas kopējai devai 400 µg.
Maltese: II u III li tlestew bl-użu ta' mometasone furoate f'adolexxenti u adulti, doża totali ta' 200 µg darba kuljum intgħażlet bħala d-dożaġġ kliniku standard għalladolexxenti/adulti, li tippermetti żieda sa massimu ta' doża totali ta' kuljum ta' 400 µg.
Latvian: Nasonex deguna aerosola efektivitāte un drošums nav pierādīti:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nasonex Sprej Nażali ma ġewx stabbiliti fi:
Latvian: - bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, nazālas polipozes gadījumos.
Maltese: - tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati f'polipożi nażali.
Latvian: Kā savstarpējās atzīšanas procedūras atjaunošanas saistības izmaiņām UK/H/0196/001/II/032 tika iesniegti lietotāju pārbaužu rezultāti, tos apstiprināja 2009. gada janvārī, un CHMP tos uzskatīja par pieņemamiem.
Maltese: Ir-riżultati miksuba għall-provi mill-utenti fil-varjazzjoni UK/H/0196/001/II/032 sottomessi bħala impenn għal tiġdid fl-(MRP) u approvati f'Jannar 2009, ġew ikkunsidrati aċċettabbli mis-CHMP.
Latvian: Tika atzīmēts, ka pārdozēšanas gadījumos, visticamākais, vienīgā nepieciešamā terapija ir novērošana, jo mometazona furoāta sistēmiskā biopieejamība ir < 1 %.
Maltese: Huwa ddikjarat li doża eċċessiva x'aktarx m'għandha bżonn ebda terapija ħlief osservazzjoni billi lbiodisponibbilità sistemika ta' mometasone furoate hija <1%.
Latvian: Akūta sinusīta ārstēšana
Maltese: Kura tas-sintomi ta' rinite
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Šajā zāļu apraksta apakšpunktā reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā informācija uzskaitīta zem virsrakstiem uzsūkšanās, izkliede, biotransformācija un eliminācija un, ievērojot ieteicamos labojumus, CHMP to uzskatīja par pieņemamu.
Maltese: L-informazzjoni proposta mill-MAH f'din is-sezzjoni tal-SmPC ġiet elenkata taħt l-intestaturi assorbiment, distribuzzjoni, biotrasformazzjoni u eliminazzjoni, u ġiet ikkunsidrata aċċettabbli misCHMP, bl-emendi rakkomandati.
Latvian: Rinīta un nazālu polipu sākotnējā deva ir 100 µg katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā dienas deva ir 200 µg).
Maltese: Id-doża inizjali għal rinite u polipi nażali hija 100 µg darba kuljum f'kull minfes (doża totali ta' kuljum ta' 200 µg).
Latvian: Secīgi tika pabeigts pētījums Q97-921, kurā bija iesaistīti tikai pacienti ar pastāvīgu nealerģisku rinītu (PNAR), tajā konstatēja pozitīvu iznākumu un 2000. gada maijā Zviedrijā apstiprināja PNAR indikāciju.
Maltese: Sussegwentement, l-istudju Q97-921 speċifikament f'suġġetti b'rinite perennjali mhux allerġika (PNAR - Perennial Non-Allergic Rhinitis) tlesta u indika riżultat pożittiv, u rriżulta fl-għoti tal-indikazzjoni għal PNAR f'Mejju 2000 fl-Isvezja.
Latvian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugāle
Maltese: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Latvian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumānija
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Ir-Rumanija
Latvian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Latvian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Horvātija
Maltese: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Latvian: 00-867 Warszawa Polija
Maltese: 00-867 Warszawa
Latvian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itālija
Maltese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) L-Italja
Latvian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itālija
Maltese: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma L-Italja
Latvian: 2031 BN Haarlem P.O.
Maltese: 2031 BN Haarlem
Latvian: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Ungārija
Maltese: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Latvian: B-1200 Bruxelles Beļģija
Maltese: B-1200 Bruxelles Il-Belġju
Latvian: Ag. Dimitriou 63
Maltese: Dimitriou 63 174 56
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Latvian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 &
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Id-Danimarka Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Latvian: 0,05 masas % mometazona furoāta (monohidrāts)aprēķināt s uz bezūdens vielu
Maltese: 0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) ikkalkulat fuq il-bażi anidrata
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francija
Maltese: 92400 Courbevoie Franza
Latvian: --1 Dzīvs novājināts liellopu respiratori sincitiālais vīruss (BRSV), celms Lym-56.....
Maltese: --1 Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat (BRSV, Bovine Respiratory Syncytial Virus - Virus Sinktjali Respiratorju Bovin), razza Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Latvian: Šķīdinātājs: 1 flakonu ti
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Latvian: Sīkāka informācija par Nasym ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Latvian: Cita informācija par Nasym
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nasym
Latvian: Nasym satur liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa Lym-56 celmu.
Maltese: Nasym fih il-virus sinktjali respiratorju bovin razza Lym-56.
Latvian: Nasym 29/07/2019 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Nasym ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 29/07/2019.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nasym?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nasym?