FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vědeckou poradní skupinu pro antimikrobiální přípravky zřídil CVMP v roce 2004.
Latvian: Zinātniski konsultatīvā grupa par pretmikrobu līdzekļiem2004. gadā CVMP izveidoja Zinātniski konsultatīvo grupu par pretmikrobu līdzekļiem.
Czech: Bylo obdrženo o 3 žádosti méně oproti předpokládaným jedenácti pro daný rok.
Latvian: Kopumā gadā bija par 3 pieteikumiem mazāk nekā bija plānots.
Czech: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Latvian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Čehijas
Czech: • psoriáza.
Latvian: • Psoriāze
Czech: • CHMP doporučil registraci monoklonální protilátky, která se váže na receptor epidermálního růstového faktoru spojeného s růstem mnoha druhů nádorových onemocnění,
Latvian: • CHMP ieteica izdot reģistrācijas apliecību monoklonālai antivielai, kas piesaista epidermas augšanas faktora receptoru, kurš tiek saistīts ar daudzu audzēju attīstību
Czech: • Christian FRIIS (Dánsko) (kooptován)
Latvian: • Christian FRIIS (Dānija) (kooptētais loceklis)
Czech: • Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Latvian: • Romaldas MACIULAITIS (Lietuva)
Czech: • První iterace, která tvoří základ prvního produkčního systému - omezeného na údaje o přípravcích, které byly schváleny pomocí centralizovaného postupubyla na konci roku 2004 dokončena a předvedena
Latvian: • Līdz 2004. gada beigām tika pabeigts un demonstrēts pirmais apkopojums, kas veido pamatu pirmajai ražošanas sistēmai - tas ietver tikai informāciju, kas ir apstiprināta, izejot centralizēto procedūru
Czech: PSUR, zvláštní povinnosti (SO) a opatření pro další sledování (FUM)
Latvian: PSUR , īpašas saistības (SO ) un realizējami pasākumi(FUM ) 2001.-2004. gadā
Czech: Užitečné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Latvian: Ieteicamā tīmekļa vietne: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Czech: • založení nového vědeckého výboru EMEA: výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC);
Latvian: • Jaunas zinātniskas EMEA komitejas - Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) - izveidošanu
Czech: Poté se EMEA rozhodla urychlit přezkoumání inhibitorů COX-2 v rámci probíhajícího postupu.
Latvian: Pēc tam šīs procedūras kontekstā EMEA izlēma paātrināt COX-2 inhibitoru izskatīšanu.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro výrobu musí zavést účinný postup stažení vadných přípravků z trhu.
Latvian: Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno efektīva procedūra zāļu ar defektiem atsaukšanai.
Czech: • Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí
Latvian: • Riska uz apkārtējo vidi novērtēšanas darba grupa
Czech: Překlady
Latvian: Tulkojumi
Czech: Oftalmické/ORL
Latvian: Oftalmija/ENT
Czech: • EDMS, elektronický systém řízení dokumentů agentury byl úspěšně spuštěn v září 2004.
Latvian: • 2004. gada septembrī tika veiksmīgi iedarbināta aģentūras elektroniskā dokumentu apstrādes sistēma EDMS
Czech: První krok ve směru provádění dohody o utajení s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (FDA, US Food and Drug Administration) byl učiněn v druhé polovině roku 2004 a zahrnoval jak rutinní výměny informací o provedených inspekcích, tak ad hoc výměny názorů na mnoho otázek spojených s inspekcemi.
Latvian: 2004. gada otrajā pusē tika sperti pirmie soļi konfidencialitātes vienošanās īstenošanā ar FDA, un tie ietvēra gan rutīnas izmaiņas informācijā par veiktajām pārbaudēm, gan īpašas izmaiņas daudzos jautājumos, kas saistīti ar pārbaudēm.
Czech: • Byl uveden v činnost pilotní systém ukládání dat a aplikací business intelligence
Latvian: • Tika iedarbināta datu uzglabāšanas un darba informācijas pilotsistēma.
Czech: Útvar pro IT poskytuje pracovníkům EMEA, delegátům a všem uživatelům pan-evropských systémů spolehlivé a stabilní služby IT.
Latvian: IT nodaļa sniedz drošus un nepārtrauktus IT pakalpojumus EMEA personālam, delegātiem un visiem Eiropas kopējo sistēmu lietotājiem.
Czech: Příjem z poplatků
Latvian: Ieņēmumi no nodevām
Czech: Amlodipine maleate
Latvian: Amlodipīna maleāts
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů PMF:
Latvian: Uzziņas par PMF sertifikātiem:
Czech: Členové výboru, pracovních skupin a skupin ad hoc - viz příloha 3.
Latvian: Attiecībā uz komitejas locekļiem, darba grupām un speciālajām grupām skatīt 3. pielikumu.
Czech: Sekretariát EMEA/MRFG je možné kontaktovat prostřednictvím elektronické pošty na adrese: mrp@EMEA.eu.int
Latvian: Ar EMEA/MRFG sekretariātu var sazināties caur e-pastu: mrp@EMEA.eu.int
Czech: Členové
Latvian: Locekļi
Czech: Bylo dosaženo pokroku při plnění cíle zavést větší soulad do zahajování šetření po obdržení zpráv farmakovigilance, když CVMP vydal pokyny v této oblasti v červnu 2004 ke konzultaci.
Latvian: Ar mērķi panākt lielāku viendabīgumu, uzsākot izmeklēšanu pēc farmakoloģiskās uzraudzības atskaites saņemšanas, CVMP 2004. gada jūnijā izdeva apspriešanai savus ieteikumus par šo tēmu
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření registrací a převodů registrací.
Latvian: Pēcreģistrācijas darbības attiecas uz variācijām, paplašinājumiem un reģistrācijas apliecību pārformēšanām.
Czech: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Lucembursko Tel. (352) 478 55 90
Latvian: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro nové látky
Latvian: Maksimāli pieļaujamā jaunu vielu atlieku daudzuma noteikšana
Czech: • Kristina PAVLOVSKA (Lotyšsko)
Latvian: • Kristina PAVLOVSKA (Latvija)
Czech: Průměrná doba trvání postupů vědeckého poradenství:
Latvian: Zinātnisko konsultāciju procedūru vidējais ilgums
Czech: Souběžné vědecké poradenství EMEA-US FDA
Latvian: EMEA-ASV FDA paralēlās zinātniskās konsultācijas
Czech: • Počet žádostí pro vyvíjené léčivé přípravky pro léčení vzácných onemocnění, které mají být označeny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se znovu zvýšil.
Latvian: • Pieauga arī pieteikumu skaits uz zālēm, kas tiek izstrādātas retu slimību ārstēšanai un tiek apzīmētas kā retu slimību ārstēšanai paredzētas zāles.
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů VAMF:
Latvian: Uzziņas par VAMF sertifikātiem:
Czech: Tři ze žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které EMEA obdržela v roce 2004, byly od sponzorů sídlících v nových členských státech.
Latvian: Trīs no 2004. gadā saņemtajiem pieteikumiem retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai bija no sponsoriem, kuri nāk no jaunajām dalībvalstīm.
Czech: Činnosti ve vztahu k novým a nově vznikajícím léčebným postupům
Latvian: Pasākumi saistībā ar jaunu medikamentu izstrādi un neatliekamām ārstēšanas metodēm
Czech: Žádosti musí být zaslány EMEA poštou nebo e-mailem na adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Latvian: Pieprasījumi iesniedzami rakstveidā EMEA vai sūtāmi uz sekojošu e-pasta adresi: europeanexperts@EMEA.eu.int
Czech: Na základě tohoto postupu se provádí individuální rozhodování případ od případu, zda řešení bezpečnostních otázek pro určitý léčivý přípravek, ať předregistrační nebo poregistrační, vyžaduje další vědecké vstupy.
Latvian: Šajā procedūrā nepārtraukti tiek pieņemti lēmumi par to, vai medikamenta drošuma aspekti gan pirms reģistrācijas, gan pēc tās, prasa papildus zinātnisku ieguldījumu.
Czech: Složení správní rady se změnilo v květnu 2004, se vstupem nařízení (ES) č. 726/2001 v platnost.
Latvian: 2004. gada maijā, pēc Regulas (EK) Nr. 726/20041 stāšanās spēkā tika mainīts Valdes sastāvs.
Czech: 11. března 2004
Latvian: 2004. gada 11. martā
Czech: MRA ES-Japonsko
Latvian: EK un Japānas MRA
Czech: 9 Nahradila Helen VELLA od červencového zasedání 2004.
Latvian: 9 Helen VELLA vietā, sākot no 2004. gada jūlija sanāksmes.
Czech: • Heribert PITTNER (Rakousko)
Latvian: • Heribert PITTNER (Austrija)
Czech: V roce 2004 byla zahájena jednání za účelem harmonizace vydávání certifikátů dodržování GMP u výrobce a diagnostických programů.
Latvian: Diskusijas, lai harmonizētu GMP sertifikātu atbilstību ražošanas un pārvaldības programmām, tika uzsāktas 2004. gadā.
Czech: Programy EU
Latvian: ES programmas
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 18 nařízení (EHS) č. 2309/93 se zahajují v případech, kdy existuje bezpečnostní problém týkající se centrálně registrovaného přípravku.
Latvian: Nr. 2309/93 18. pantu tiek ierosinātas gadījumos, kas saistīti ar centralizēti reģistrēta produkta drošības aspektiem.
Czech: EMEA nabízí možnost uspořádat před předložením žádostí setkání se sponzory, kteří mají v úmyslu podat žádost o označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Latvian: Pirms pieteikumu iesniegšanas EMEA piedāvā noturēt apspriedes ar sponsoriem, kas vēlas iesniegt pieteikumu retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai.
Czech: Veterinární léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Latvian: Zāles veterinārajai lietošanai - galvenie notikumi 2004. gadā
Czech: • Algirdas UTKUS (Litva)
Latvian: • Algirdas UTKUS (Lietuva)
Czech: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradník: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Latvian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islande) Vietnieks: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Czech: Tím by mělo být usnadněno budoucí zavedení plánů řízení rizik, jak je předpokládáno v nových právních předpisech Společenství, a dodržování koncepce ICH E2E plánování farmakovigilance.
Latvian: Kā paredzēts jaunajā Kopienas likumdošanā un pakļaujoties farmakoloģiskās uzraudzības plānošanas ICH E2E koncepcijai, tam vajadzētu atvieglot turpmāko riska pārvaldības plānu ieviešanu.
Czech: Dostupnost služeb v podniku
Latvian: Korporatīvo pakalpojumu pieejamība
Czech: • Provádění nového služebního řádu
Latvian: • Jauno noteikumu attiecībā uz personālu ieviešana
Czech: Farmakovigilance a podávání zpráv o závadách přípravků
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība un ziņojumi par produktu defektiem
Czech: 5 nařízení Komise (ES) č. 542/95)
Latvian: (iepriekš Komisijas Regulas (EK) Nr. 542/95 7(5).p.)
Czech: V roce 2004 agentura poskytla v mnoha případech sponzorům další pomoc formou pořádání telekonferencí před předkládáním žádostí, čímž umožnila sponzorům ušetřit cestovní výdaje související s uskutečněním osobních setkání před předložením žádosti.
Latvian: Vēl 2004. gadā tika sniegta palīdzība sponsoriem, pirms pieteikumu iesniegšanas vadot konferences pa telefonu, lai atbrīvotu tos no ceļa izdevumiem, kas nepieciešami, lai nokļūtu uz apspriedēm.
Czech: Jsou plně zavedeny systémy a postupy pro včasné zálohování a archivování dat EMEA.
Latvian: Sistēmas un procedūras ir pilnībā atbilstošas laicīgai EMEA datu dublēšanas un arhivēšanas nodrošināšanai
Czech: Předsedající: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Latvian: Priekšsēdētājs: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktpersona: Martin HARVEY ALLCHURCH
Czech: Pokud jde o stěžejní oblast činnosti EMEA , rok 2004 byl rokem značně aktivním.
Latvian: 2004. gads EMEA bija īpaši aktīvs gads saistībā ar pamatdarbību.
Czech: Předsedající: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES Členové
Latvian: Priekšsēdētājs: Gérard MOULIN EMEA kontaktpersona: Peter JONES Members
Czech: a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, provádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
Latvian: atvieglojot inovāciju un veicinot pētījumus, tādējādi sekmējot ES farmaceitiskās rūpniecības konkurētspēju, kā arī mobilizējot un koordinējot zinātniskos resursus no visas ES, lai nodrošinātu kvalitatīvu medikamentu novērtēšanu, sniegtu ieteikumus par pētniecības un attīstības programmām, veiktu pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tiek konsekventi ievēroti galvenie GXP noteikumi un sniegtu noderīgu un skaidru informāciju lietotājiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
Czech: Tím došlo ke konci roku 2004 ke zvýšení celkového počtu organizací spolupracujících s EudraVigilance na 5 příslušných národních orgánů a 39 farmaceutických společností.
Latvian: Līdz 2004. gada beigām kopā caur EudraVigilance sistēmu to veica 5 nacionālās kompetentās iestādes un 39 farmaceitiskie uzņēmumi.
Czech: • Pracovní skupina pro vědecké poradenství Dočasná pracovní skupina
Latvian: • Zinātniski konsultatīvā darba grupa Pagaidu darba grupa
Czech: K získání registrace pro veterinární léčivý přípravek, který je určený k použití pro živočišné druhy využívané jako zdroj potravy, musí být předem stanoveny takzvané „maximální limity reziduí" (maximum residue limits, MRL) pro všechny farmakologicky účinné látky pro dotyčné živočišné druhy a pro jejich příslušné tkáně nebo produkty, např. maso, mléko, med atd.
Latvian: Lai reģistrētu veterinārās zāles, ko paredzēts izmantot pārtiku ražojošām dzīvnieku sugām, tad attiecīgajām dzīvnieku sugām un attiecīgajiem to audiem vai produktiem, t.i., gaļai, pienam, medum, utt., ir iepriekš jānosaka tā sauktos maksimāli pieļaujamos visu farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumus (MRL).
Czech: Doba hodnocení < 60 dní Doba hodnocení 60-120 dní Doba hodnocení > 120 dní
Latvian: Novērtējums < 60 dienās Novērtējums 60-120 dienās Novērtējums > 120 dienās
Czech: IT udržovala po celý rok 2004 vysokou úroveň služeb a dosáhla dostupnosti pro podnikové uživatele více než 99,5 %
Latvian: 2004. gadā IT saglabāja augstu pakalpojumu līmeni, nodrošinot korporatīvajiem lietotājiem pieejamību par vairāk nekā
Czech: Skupina EMEA pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT) byla zřízena v lednu 2004, aby přezkoumala důsledky PAT z hlediska zajištění, aby evropský regulační rámec a regulační orgány byly připraveny a přiměřeně vybaveny na provádění důkladných a účinných hodnocení podání založených na PAT.
Latvian: 2004. gada janvārī tika izveidota EMEA PAT komanda, lai pārskatītu PAT līdzdalību ar mērķi nodrošināt to, ka Eiropas regulējošie pasākumi un iestādes tiek sagatavotas un attiecīgi apgādātas, lai veiktu efektīvu uz PAT balstītu iesniegumu novērtēšanu.
Czech: Kladné posudky dle léčebné oblasti 2004
Latvian: Pozitīvi atzinumi terapeitiskajā jomā 2004. gadā
Czech: • Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Latvian: • Magdaléna Kuželová (Slovākija)
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení
Latvian: 3.2 Sākotnējais novērtējums
Czech: V očekávání výše uvedeného někteří držitelé rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holders, MAH) předložili již v průběhu 2004 plány řízení rizik k přezkoumání CHMP a v roce 2004 bylo zorganizováno několik setkání s držiteli rozhodnutí o registraci pro centrálně registrované přípravky, především s cílem projednat koncepce řízení rizik.
Latvian: Aizsteidzoties notikumiem priekšā, daži reģistrēto zāļu īpašnieki (MAH) jau 2004. gadā iesniedza riska pārvaldības plānus izskatīšanai CHMP, un 2004. gada laikā tika noturētas vairākas apspriedes ar MAH par centralizēti reģistrētiem produktiem.
Czech: Postupy rozhodčího řízení (buď podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, nebo podle článku 6 odst.
Latvian: Arbitrāžas procedūras (saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu vai Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6(12).
Czech: 3 Nahradil Pavel ŠVEC od červencového zasedání 2004.
Latvian: 3 Pavel ŠVEC vietā, sākot no 2004. gada jūlija sanāksmes.
Czech: Příloha 12 Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
Latvian: 12. pielikums Vadlīnijas un darba dokumenti 2004. gadā
Czech: Různé
Latvian: Dažādi
Czech: Doba hodnocení <30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení >60 dní
Latvian: Novērtējums < 30 dienās Novērtējums 30-60 dienās Novērtējums > 60 dienās
Czech: Doba provádění postupu se pohybovala v rámci oficiálního časového limitu.
Latvian: Procedūras ilgums iekļāvās oficiāli noteiktajā laikā.
Czech: Právní útvar soustřeďuje právní zdroje agentury do jedné specializované skupiny v reakci na zvyšující se poptávku po právních službách.
Latvian: Atbildot uz pieaugošo pieprasījumu pēc juridiskajiem pakalpojumiem, Juridisko lietu nodaļa apvieno aģentūras juridiskos resursus īpašā grupā.
Czech: Počet přijatých plateb Počet uhrazených plateb
Latvian: Saņemto maksājumu skaits Veikto maksājumu skaits
Czech: EMEA přijala další iniciativy s cílem urychlit zavádění EudraVigilance.
Latvian: Lai paātrinātu EudraVigilance sistēmas ieviešanu, EMEA veica papildus pasākumus.
Czech: Vliv vědeckého poradenství
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme
Czech: Jsou-li zvířata využívaná jako zdroj potravy léčena léčivými přípravky, mohou zůstat rezidua v jimi nebo z nich vyprodukovaných potravinách.
Latvian: Zāļu lietošana dzīvnieku ārstēšanā var radīt atlieku klātbūtni pārtikā, kas iegūta no ārstētajiem dzīvniekiem.
Czech: Předsedající: Jean-Louis ROBERT Kontakt EMEA: Emer COOKE
Latvian: Priekšsēdētājs: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktpersona: Emer COOKE
Czech: Jytte LYNGVIG (místopředsedkyně) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Latvian: Jytte LYNGVIG (priekšsēdētāja vietnieks) (Vietnieks: Paul SCHÜDER)
Czech: Podrobnosti o uvedených případech lze nalézt v příloze 13.
Latvian: Detalizēta informācija par tām atrodama 13. pielikumā.
Czech: Průhlednost
Latvian: Caurredzamība
Czech: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Latvian: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Czech: Databáze klinických pokusů
Latvian: Klīnisko pētījumu datubāzes
Czech: • Pracovní skupina pro biotechnologii
Latvian: • Biotehnoloģijas darba grupa
Czech: • Arvils JAKOVSKIS (Lotyšsko)
Latvian: • Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
Czech: • Pracovní skupina pro bezpečnost
Latvian: • Drošības darba grupa
Czech: Podle své konkrétní oblasti odpovědnosti se účastní na vývoji a revizi pokynů a na poskytování doporučení a poradenství ve věci léčivých přípravků, pro které je zažádáno o vědecké poradenství, registraci nebo poregistrační činnosti.
Latvian: Ņemot vērā viņu specifisko atbildības jomu, viņi tiek iesaistīti vadlīniju izstrādē un pārskatīšanā kā arī rekomendāciju un konsultāciju sniegšanā par medikamentiem, attiecībā uz kuriem ir iesniegti zinātnisko konsultāciju, reģistrācijas vai pēcreģistrācijas darbību pieteikumi.
Czech: • Pracovní skupina pro vakcíny
Latvian: • Vakcīnu darba grupa
Czech: V souladu s postupem byly výsledky poskytnuty zpravodajům (spoluzpravodajům), aby je zvážili a následně poskytli doporučení pro činnosti dalšího sledování, tj.
Latvian: Saskaņā ar procedūru, rezultāti tika darīti zināmi ziņotājiem, lai tie tiktu apsvērti un pēc tam tiktu dotas rekomendācijas par turpmākām darbībām, t.i., par īpašu izpēti, pārbaudi vai variācijām.
Czech: • V roce 2004 byly zavedeny nové postupy pro základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a byla připravena cesta pro předkládání prvních PMF.
Latvian: • 2004. gadā tika ieviestas jaunas procedūras attiecībā uz Plazmas pamatdatnēm (PMF) un Vakcīnu antigēnu pamatdatnēm (VAMF), un tās deva iespēju sertificēt pirmās PMF.
Czech: Telefon mimo pracovní dobu: (44-7880) 55 06 97
Latvian: Dežūrtālrunis: (44-7880) 55 06 97
Czech: Zaměstnanci
Latvian: Darbiniekiem
Czech: Kromě toho byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, jak dále zlepšit centralizovaný postup a fungování CHMP a jeho pracovních skupin, které byly dokončeny anebo se ještě projednávají na úrovni výboru.
Latvian: Bez tam Komisijas līmenī ir iesniegti projekti, ir pabeigti vai vēl tiek apspriesti ieteikumu dokumenti par to, kā turpmāk uzlabot centralizētās procedūras un CHMP un tās darba grupu darbību.
Czech: Úspěchy
Latvian: Sasniegumi
Czech: V průběhu irského předsednictví EU předsedala jednáním Caitríona Fisher a v průběhu nizozemského předsednictví EU jim předsedal Truus Janse-de Hoog.
Latvian: Īrijas prezidentūras laikā ES sanāksmes vadīja Caitríona Fisher un Dānijas prezidentūras laikā ES sanāksmes vadīja Truus Janse-de Hoog. 2004. gadā tika noturētas divas neformālas sanāksmes Dublinā un Ščeveningenā.
Czech: • Byly na 100 % dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech pro všechny činnosti týkající se žádostí o centralizované postupy a žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí.
Latvian: • Visas darbības attiecībā uz centralizētās procedūras pieteikumiem un MRL pieteikumiem 100% iekļāvās likumā noteiktajos laika termiņos.
Czech: Rozhodnutí EK o označení
Latvian: EK lēmumi par nozīmēšanu
Czech: Změny typu IB
Latvian: IB tipa variācijas
Czech: CVMP obecné
Latvian: Galvenā CVMP
Czech: Opakované vydání ke konzultaci se očekává v čtvrtém čtvrtletí roku 2004 nebo v prvém čtvrtletí roku
Latvian: Vēlreizēja izdošana apspriešanai paredzēta 2004. gada 4. kvartālā vai 2005. gada 1. kvartālā
Czech: Další léčivé přípravky byly schváleny pro použití v kombinaci s jinou chemoterapií pro léčení metastazujícího nádorového onemocnění prsu, nehodgkinských lymfomů a metastazujícího nádorového onemocnění prostaty.
Latvian: Citi medikamenti tika apstiprināti lietošanai kopā ar citu ķīmijterapiju krūts vēža ar metastāzēm, nehodžkinsa limfomas un prostates vēža ar metastāzēm ārstēšanai.
Czech: • Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Latvian: • Juris POKROTNIEKS (Latvija)
Czech: EMEA vydává certifikáty základních dokumentů o plazmě (plasma master files, PMF) a základních dokumentů o antigenu vakcíny (vaccine antigen master files, VAMF) léčivých přípravků v souladu s opatřeními stanovenými právními předpisy Společenství.
Latvian: EMEA izsniedz zāļu plazmas pamatdatņu (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) sertifikātus saskaņā ar Kopienas normatīvajos aktos noteikto kārtību.
Czech: CHMP vydalo dva posudky ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 29 a dva posudky ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30.
Latvian: CHMP deva 2 atzinumus par atsaucēm saskaņā ar 29. pantu un 2 atzinumus par atsaucēm saskaņā ar 30. pantu Tika atsauktas trīs atsauces, kas attiecās uz 6(12).
Czech: V roce 2003 byl přijat závazek uskutečnit v roce 2004 vysoký počet projektů.
Latvian: 2003. gada saistība bija sagatavot projektus, kas tiks ieviesti 2004. gadā.
Czech: Výchozí žádosti o registraci dle léčebných oblastí v roce 2004
Latvian: Sākotnējie reģistrācijas pieteikumi terapeitiskajās nozarēs 2004. gadā
Czech: Spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA)
Latvian: Sadarbība ar EFSA
Czech: Fáze hodnocení
Latvian: Novērtējuma fāze
Czech: Certifikáty potvrzují také stav shody výrobního provozu (výrobních provozů), kde je léčivý přípravek farmaceuticky vyráběn ve velkém, se správnou výrobní praxí (Good Manufacturing Practice, GMP).
Latvian: Sertifikāts apstiprina arī to, ka zāļu farmaceitiskās formas lielākās daļas ražošanas vieta(s) atbilst labas ražošanas prakses (GMP) prasībām.
Czech: Článek 29
Latvian: 29. pants
Czech: Řízení zasedání a konferencí
Latvian: Sanāksmju un konferenču organizēšana
Czech: http://www.who.int
Latvian: Pasaules veselības organizācija http://www.who.int
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle tématu 2004
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumi pēc temata 2004. gadā
Czech: Schváleno Dokončeno
Latvian: Pabeigti
Czech: Poté byl zaváděn nový kariérní řád a dále změny klasifikace a dávek atd., které se uplatňují na stávající a nové zaměstnance.
Latvian: Saskaņā ar tiem tika ieviesta jauna karjeras struktūra, jo uz esošo personālu un jaunajiem darbiniekiem attiecināmajās kategorijās, atalgojuma sistēmā, utt. bija izmaiņas.
Czech: Vývoj a revize vědeckých pokynů je zvláště důležitou stránkou práce pracovních skupin, neboť tyto pokyny obsahují informace ke specifickým vědeckým otázkám a jsou založeny na nejnovějších dostupných vědeckých znalostech a poskytují zásadní informace, které musí být vzaty v úvahu při výzkumu a vývoji nových léčivých přípravků.
Latvian: Zinātnisko ieteikumu izstrāde un pārskatīšana ir īpaši svarīgs darba grupu aspekts, jo tie ietver ieteikumus par specifiskiem zinātniskiem jautājumiem un ir balstīti uz visjaunākajām pieejamām zinātnes atziņām, nodrošinot ar pamatinformāciju, kas ir jāņem vērā jaunu medikamentu izpētes un izstrādes procesā.
Czech: Veškeré postupy pro změny byly zvládnuty v časových rámcích právních předpisů.
Latvian: Visas ar variācijām saistītās procedūras tika paveiktas likumā noteiktajos termiņos.
Czech: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Latvian: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel.
Czech: Certifikáty léčivého přípravku
Latvian: Zāļu sertifikāti