FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások szervrendszeri kategóriánkénti előfordulási gyakorisága
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στη HbA1c από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 24 σε όλες τις αξιολογούμενες υποομάδες που ορίστηκαν βάσει της αρχικής τιμής HbA1c, με τις μεγαλύτερες μειώσεις να παρατηρούνται σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥ 10% (βλέπε Πίνακα 5).
Hungarian: Minden vizsgált, a kiindulási HbA1c-érték alapján meghatározott alcsoportban, a HbA1c-szint kiindulási értékhez viszonyított csökkenését figyelték meg a 24. hétre, és nagyobb mértékű csökkenést figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási HbA1c-érték ≥ 10% volt (lásd 5. táblázat).
Greek: Στη μελέτη SAVOR παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση του ποσοστού νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια στους ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ωστόσο δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a szívelégtelenség miatti hospitalizáció arányának kisfokú növekedését figyelték meg, ugyanakkor oki összefüggést nem állapítottak meg (lásd 5.1 pont).
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα επιπρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος
Hungarian: 3. táblázat A további mellékhatások szervrendszeri kategóriánkénti gyakorisága
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συνολική συχνότητα εμφάνισης της αναφερόμενης υπογλυκαιμίας ήταν 18,4% για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg και 19,9% για το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Inzulin terápiához kiegészítő kezelésként alkalmazva (metforminnal vagy anélkül), a jelentett hypoglykaemiás esetek előfordulási gyakorisága összességében az 5 mg szaxagliptinnél 18,4%, a placebónál pedig 19,9% volt.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη στη μακροχρόνια περίοδο θεραπείας ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε στην περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων σε αυτή τη μελέτη και στη δοκιμή, στην οποία η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη (περιγράφεται παρακάτω).
Hungarian: A dapagliflozin plusz metforminhoz adott szaxagliptin biztonságossági profilja a hosszú távú kezelési időszak alatt megegyezett azzal, amit ennek a vizsgálatnak a 24-hetes kezelési időszakában is megfigyeltek, valamint azzal a vizsgálatban megfigyelt tapasztalattal, amiben kiegészítő kezelésként a szaxagliptint és dapagliflozint egyidejűleg hozzáadták a metforminhoz (alábbiakban részletezve).
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδίως στους ηλικιωμένους (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Hungarian: A metforminnal összefüggő laktát acidosis megelőzése érdekében a veseműködés ellenőrzése szükséges, különösen idős korban (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia),
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δερματικές βλάβες με αυξημένη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem figyelték meg a bőrelváltozások gyakoribb előfordulását.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης της σαξαγλιπτίνης μετά την έγκρισή της, αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Hungarian: A szaxagliptin forgalomba hozatalát követően a további mellékhatásokat jelentették, beleértve a súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Greek: Διορθωμένη με εικονικό φάρμακο μέση μεταβολή στην τιμή της HbA1c (%) (95% ΔΕ)
Hungarian: HbA1c érték placebóra korrigált átlagos változása (%) (95%-os CI)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της μετφορμίνης υφίσταται κορεσμό και είναι ατελής.
Hungarian: Per os alkalmazást követően a metformin felszívódása telíthető és inkomplett.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες θεραπείας με τα δισκία Komboglyze, ωστόσο έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία του Komboglyze με τη συγχορηγούμενη σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Komboglyze tablettával nem végeztek terápiás klinikai vizsgálatokat, ugyanakkor a Komboglyze és az egyidejűleg alkalmazott szaxagliptin és metformin bioekvivalenciáját igazolták (lásd 5.2 pont).
Greek: • φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα) ή στο έντερο, ορισμένες φορές προκαλούμενη από λοίμωξη
Hungarian: • a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz) vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit néha fertőzés okoz (gasztroenterítisz),
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε μια διαβητική δίαιτα ελέγχου του βάρους, συνεχίστε τη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt aközben is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Greek: Η A1c ήταν χαμηλότερη με την σαξαγλιπτίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε μια διερευνητική ανάλυση.
Hungarian: Egy előzetes analízisben az A1C alacsonyabb volt a szaxagliptin, mint a placebo esetén.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις διπλά-τυφλές ομάδες θεραπείας για να λάβουν σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg που προστέθηκαν στη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη 5 mg και εικονικό φάρμακο που προστέθηκαν στη μετφορμίνη ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο που προστέθηκαν στη μετφορμίνη.
Hungarian: A betegeket a három, kettős-vak terápiás csoport egyikére randomizálták, amelyekben metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és 10 mg dapagliflozint, metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és placebót, vagy metforminhoz adott 10 mg dapagliflozint és placebót kaptak.
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Hungarian: A laktát acidosis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a májelégtelenség, a rosszul beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés és bármilyen, hipoxiával társuló állapot, valamint laktát acidosist kiváltani képes gyógyszerek együttadása (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 5% των ασθενών που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg και συχνότερα σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg και ≥ 1% πιο συχνά σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptinnel kezelt betegek ≥ 5%-ánál és a placebóhoz viszonyítva gyakrabban jelentett mellékhatásokat vagy az 5 mg szaxagliptinnel kezelt betegek ≥ 2%-ánál és a placebóhoz viszonyítva ≥ 1%-kal gyakrabban jelentett mellékhatásokat az 2. táblázat foglalja össze.
Greek: Το Komboglyze με οινοπνευματώδη
Hungarian: A Komboglyze egyidejű bevétele alkohollal
Greek: Η μείωση της FPG ήταν ελαφρώς μικρότερη στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και υπήρξαν περισσότερες αποσύρσεις από τη θεραπεία (3,5% έναντι 1,2%) εξαιτίας της έλλειψης αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της μελέτης με βασικό κριτήριο την FPG.
Hungarian: Az FPG-szint csökkenése némileg kisebb volt a szaxagliptin-csoportban, és az éhomi plazma glükózszint kritériumokon alapuló hatásosság hiánya miatt a vizsgálat első 24 hetében több betegnél került sor a terápia felfüggesztésére (3,5% vs.
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη του Komboglyze σε ασθενείς με GFR <60 mL/min.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktát acidosis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 2,5 mg.
Hungarian: Maximális teljes napi adagja 2,5 mg.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η συχνότητα των εργαστηριακών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a nemkívánatos laboratóriumi eseménynek előfordulási gyakorisága hasonló volt az 5 mg szaxagliptinnel és a placebóval kezelt betegeknél.
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c από την αρχική τιμή για τη σαξαγλιπτίνη και τη σιταγλιπτίνη αντίστοιχα στην πρωτεύουσα κατά το πρωτόκολλο ανάλυση ήταν -0,5% (μέση και διάμεση) και -0,6% (μέση και διάμεση).
Hungarian: A szaxagliptin- és szitagliptin-csoportok kiindulási értéktől számított HbA1c-szint csökkenése az elsődleges protokoll szerinti elemzésben sorrendben -0,5% (átlagos és középérték) és -0,6% (átlagos és középérték) volt.
Greek: # Τα συμβάντα συσσωρεύονταν διαρκώς με την πάροδο του χρόνου και τα ποσοστά των συμβάντων για τη σαξαγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο δεν απέκλιναν σημαντικά στη διάρκεια του χρόνου.
Hungarian: Az események az idő múlásával párhuzamosan egyenletesen gyűltek, és a szaxagliptin illetve a placebo esetén az eseményráta nem vált szét jelentősen.
Greek: Μελέτες θεραπείας προσθήκης/αρχικού συνδυασμού με μετφορμίνη 24-εβδομάδες Προσθήκη 5 mg σαξαγλιπτίνης ημερησίως σε μετφορμίνη, Μελέτη CV181014 (n=186) Αρχικός συνδυασμός 5 mg σαξαγλιπτίνης ημερησίως με μετφορμίνη, Μελέτη CV181039 Συνολικός πληθυσμός (n=306) Ομάδες (στρώματα) αρχικής HbA1c ≥ 10% (n=107)
Hungarian: A metformint kiegészítő/kezdettől azzal kombinált vizsgálatok 24-hét Saxa 5 mg naponta, a metforminhoz adott kiegészítés; CV181014-vizsgálat (n = 186) Saxa 5 mg naponta, kezdettől fogva metforminnal kombinációban; CV181039-vizsgálat Teljes populáció (n = 306) Kiindulási HbA1c ≥ 10%-os réteg (n = 107)
Greek: Τα άτομα με υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από τη θεραπεία όπου κατανεμήθηκαν, ήταν εφικτό να αναγνωριστούν από γνωστούς παράγοντες κινδύνου για την καρδιακή ανεπάρκεια, όπως αρχικό ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél magasabb a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázata, tekintet nélkül az alkalmazott kezelésre, a szívelégtelenség ismert kockázati tényezői alapján azonosítani lehet, ilyenek például az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szereplő szívelégtelenség vagy beszűkült vesefunkció.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων σαξαγλιπτίνης (2,5 mg δύο φορές ημερησίως) και μετφορμίνης (1.000 mg δύο φορές ημερησίως) δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική είτε της σαξαγλιπτίνης είτε της μετφορμίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: A szaxagliptin (naponta kétszer 2,5 mg) és metformin (naponta kétszer 1000 mg) többszöri dózisainak egyidejű alkalmazása 2-es típusú diabetes betegeknél nem változtatta meg jelentősen sem a szaxagliptin, sem a metformin farmakokinetikai tulajdonságait.
Greek: Η in vitro σύνδεση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού είναι αμελητέα.
Hungarian: Humán szérumban a szaxagliptinnek és fő metabolitjának in vitro fehérjekötődése elhanyagolható.
Greek: Οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν κατά 1,2-, 1,4- και 2,1- φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 ήταν κατά 1,7-, 2,9-, και 4,5- φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A szaxagliptin-expozíció sorrendben 1,2-szer, 1,4-szer és 2,1-szer volt magasabb, és a BMS-510849-expozíció sorrendben 1,7-szer, 2,9-szer és 4,5-szer volt magasabb, mint amit az egészséges veseműködésű alanyoknál észleltek.
Greek: Μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Greek: Για το λόγο αυτό, μπορεί να απαιτηθεί, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή σουλφονυλουρίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Komboglyze.
Hungarian: Ezért Komboglyze-zal történő együttadáskor, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében kisebb inzulin vagy szulfonilurea dózisra lehet szükség.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, η συνολική συχνότητα εμφάνισης της αναφερόμενης υπογλυκαιμίας ήταν 10,1% για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg και 6,3% για το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A metformin plusz szulfonilurea terápiához kiegészítő kezelésként alkalmazva, a jelentett hypoglykaemiás esetek előfordulási gyakorisága összességében az 5 mg szaxagliptinnél 10,1%, a placebónál pedig 6,3% volt.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να παρέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης δύο φορές ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με εκείνη της δόσης που ήδη λαμβάνεται.
Hungarian: A gyógyszer dózisnak biztosítania kell a naponta kétszer 2,5 mg szaxagliptin adagot (5 mg teljes napi dózis), és emellett a már szedett metformin adagot.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4)
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Greek: Αυτό βοηθά στη διατήρηση του σακχάρου του αίματός σας υπό έλεγχο.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλέπε «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Hungarian: - ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Greek: Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με προηγουμένως ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2
Hungarian: A korábban megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő 2-es típusú diabetes betegek klinikai státuszának megváltozása
Greek: Τιμή-p <0,001 για τη μη κατωτερότητα (με βάση HR <1,3) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított non-inferioritási p-érték <0,001 (relatív hazárd < 1,3 alapján).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να προσαρμόζεται η δοσολογία του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Hungarian: Ha szükséges, a másik gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt és annak abbahagyásakor a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagját módosítani kell.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι 2,5 και 3,1 ώρες αντίστοιχα, και ο μέσος t1/2 για την αναστολή της DPP4 στο πλάσμα ήταν 26,9 ώρες.
Hungarian: A szaxagliptin átlagos plazma terminális felezési ideje (t1/2) 2,5 óra, fő metabolitjáé 3,1 óra, a plazma DPP-4 gátlás átlagos t1/2-értéke 26,9 óra.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη, Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, κωδικός ATC: A10BD10.
Hungarian: Vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC kód: A10BD10
Greek: Είναι σημαντικό επομένως να ακολουθείτε τις συστάσεις σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Hungarian: Beszűkült májműködés Ezt a gyógyszert tilos alkalmazni beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Greek: Μελέτη Αξιολόγησης της Σαξαγλιπτίνης ως προς Αγγειακές Εκβάσεις Καταγεγραμμένες σε Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη-Θρομβόλυση για το Έμφραγμα του Μυοκαρδίου (SAVOR) Η SAVOR ήταν μια δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων σε 16.492 ασθενείς με HbA1c ≥ 6,5% και < 12% (12959 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, 3533 με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου μόνο) οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε σαξαγλιπτίνη (n=8280) ή εικονικό φάρμακο (n=8212), που προστέθηκαν στις κατά τόπους καθιερωμένες αγωγές για τη ρύθμιση της Hb1A1c και των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου.
Hungarian: A cukorbetegeknél szaxagliptin mellett regisztrált vascularis eredmények értékelése - thrombolysis myocardialis infarctusban (SAVOR-vizsgálat, Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction) A SAVOR egy cardiovascularis végpont vizsgálat volt, amit 16 492 olyan beteggel végeztek, akiknél a HbA1c ≥ 6,5% és < 12% közé esett (12 959 betegnek igazolt cardiovascularis betegsége volt, míg 3533 betegnek csak többszörös kockázati tényezője), és akiket szaxagliptinre (n = 8280) vagy placebóra (n = 8212) randomizáltak, amit a HbA1c és a cardiovascularis kockázati tényezők régiókra jellemző standard kezelésének kiegészítéseként adtak.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 mL/min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Hungarian: A metformin renális clearance-e > 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomerulus filtrációval és tubuláris szekrécióval is eliminálódik.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65-80 ετών) εμφάνισαν περίπου 60% υψηλότερη AUC σαξαγλιπτίνης σε σχέση με τους νέους ασθενείς (18-40 ετών).
Hungarian: 60%-kal nagyobb volt, mint a fiatal (18-40 éves) betegeknél.
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό πόνο, μυϊκές κράμπες, εξασθένηση και υποθερμία συνοδευόμενη από κώμα.
Hungarian: A laktát acidosisra jellemző az acidotikus diszpnoe, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, az aszténia és a hipotermia, amit kóma követ.
Greek: Αναφέρθηκαν μειωμένες τιμές λεμφοκυττάρων σε 0,5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και 0,4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Csökkent lymphocytaszámról számoltak be a szaxagliptinnel kezelt betegek 0,5%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál.
Greek: Σε καθεστώς νεφρικής δυσλειτουργίας, η νεφρική κάθαρση μειώνεται αναλογικά με εκείνη της κρεατινίνης και επομένως ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
Hungarian: A veseműködés károsodásakor a renális clearance a kreatinin-clearance-szel arányosan csökken, és ezáltal az eliminációs felezési idő megnyúlik, ami a metformin plazmaszint emelkedéséhez vezet.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη παρουσίασαν σημαντική μείωση του βάρους σώματος από την αρχική τιμή σε σύγκριση με την πρόσληψη βάρους σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε γλιπιζίδη (-1,1 έναντι +1,1 kg).
Hungarian: A szaxagliptinnel kezelt betegeknél a kiindulási értékhez viszonyított jelentős testsúlycsökkenést észleltek, míg a glipizidet kapó betegeknél testsúlynövekedést tapasztaltak (-1,1 kg vs.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzés
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1-, 1,4- και 1,8- φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 ήταν 22%, 7%, και 33% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokban beszűkült májműködésű betegeknél a szaxagliptin-expozíció sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,8-szer volt magasabb, és a BMS-510849-expozíció sorrendben 22%-kal, 7%-kal és 33%-kal volt alacsonyabb, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται σε περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει ενδεχόμενο διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, όπως για παράδειγμα κατά την έναρξη αντιυπερτασικής θεραπείας ή θεραπείας με διουρητικά ή κατά την έναρξη θεραπείας με κάποιο ΜΣΑΦ.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor a veseműködés károsodott lehet, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, vagy akkor, amikor NSAID-kezelést kezdenek el.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη, μείωσε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53% και 76% αντίστοιχα.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-induktor, a rifampicin együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC pedig 76%-kal csökkent.
Greek: Η αλλαγή της HbA1c για την ομάδα της σαξαγλιπτίνης (n=244) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=124) ήταν −0,4% την Εβδομάδα 52.
Hungarian: héten a szaxagliptin-csoportban (n = 244) elért HbA1c-szint változás a placebóhoz (n = 124) viszonyítva0,4% volt.
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου για νοσηλεία εξαιτίας καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt azoknál a gyógyszerrel kezelt betegeknél, akiknél fennáll a szívelégtelenség miatti hospitalizáció ismert kockázata, mint például szívelégtelenség a kórtörténetben vagy közepes - súlyos vesekárosodás.
Greek: Σαξαγλιπτίνη 5 mg + μετφορμίνη N=176
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + metformin N = 176
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής του αριθμού των λεμφοκυττάρων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A lymphocyta-számnak ezen, placebóhoz viszonyított csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Περιλαμβάνει τη σαξαγλιπτίνη ως προσθήκη στη μετφορμίνη και ως αρχικό συνδυασμό με μετφορμίνη.
Hungarian: A szaxagliptint kiegészítő kezelésként metforminhoz, illetve kezdettől metforminnal kombinációban adva.
Greek: Στους κονίκλους, η συγχορήγηση δεν ήταν καλά ανεκτή σε πολλές μητέρες, προκαλώντας θάνατο, επιθανάτια κατάσταση, ή αποβολή.
Hungarian: Nyulaknál sok anyaállat rosszul tolerálta az egyidejű alkalmazást, ami az állat pusztulásához, moribund állapotához vagy abortuszhoz vezetett.
Greek: Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/731/001
Hungarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta EU/1/11/731/001
Greek: Ανοσοσχετιζόμενα ευρήματα ελάσσονος, μη εξελισσόμενης, λεμφοειδούς υπερπλασίας στο σπλήνα, τους λεμφαδένες και το μυελό των οστών χωρίς ανεπιθύμητη υπολειμματική δράση έχουν αναφερθεί σε όλα τα είδη που εξετάσθηκαν σε εκθέσεις οι οποίες ξεκινούσαν από 7πλάσιες της ΣΑΔ.
Hungarian: A lépben, a nyirokcsomókban és a csontvelőben jelentkező, szövődménnyel nem járó, kismértékű, nem progresszív immunrendszeri elváltozásokról, lymphoid hyperplasiáról számoltak be minden olyan állatfaj esetén, amelyet a javasolt humán dózis 7-szereséről induló expozíciók mellett vizsgáltak.
Greek: Η αναστολή της δράσης της DPP4 στο πλάσμα από τη σαξαγλιπτίνη για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση σαξαγλιπτίνης οφείλεται στην υψηλή ισχύ, την υψηλή συγγένεια και την εκτεταμένη σύνδεση στην ενεργό περιοχή.
Hungarian: A szaxagliptin per os alkalmazását követő, legalább 24 órán át tartó plazma-DPP-4 aktivitás-gátlást az aktív centrumhoz történő nagyon erős, nagy affinitású és elnyújtott idejű kötődés okozza.
Greek: Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα και την άσκηση, ακόμη και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi.