FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xyrem får inte ges till patienter med egentlig depression, patienter med brist på succinylsemialdehyddehydrogenas (en sällsynt ämnesomsättningssjukdom) eller patienter som behandlas med opioider (exempelvis vissa smärtstillande medel) eller barbiturater (till exempel vissa anestetika och läkemedel som används för att förebygga anfall).
Maltese: Xyrem ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom dipressjoni kbira, f'pazjenti bi ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (marda metabolika rari), jew minn pazjenti li jkunu qed jieħdu xi oppjojdi (bħal mediċini għal kontra l-uġigħ) jew barbiturati (bħal xi anestetiċi u mediċini użati fit-trattament ta' aċċessjonijiet [attakki tal-qamar]).
Swedish: I den första studien (136 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på antalet kataplexiattacker under fyra veckors behandling.
Maltese: L-ewwel studju (136 pazjent) eżamina l-effetti ta' Xyrem fuq numru ta' attakki ta' katalessja matul erba' ġimgħat ta' kura.
Swedish: Kataplexi är ett symtom på narkolepsi med plötslig muskelsvaghet som svar på en känslomässig reaktion, exempelvis ilska, rädsla, glädje, skratt eller förvåning.
Maltese: Il-kataplessja hi sintomu tan-narkolessija li tikkonsisti minn dgħufija instantanja tal-muskoli b'rispons ta' reazzjoni emozzjonali bħal rabja, biża', ferħ, daħk jew sorpriża.
Swedish: Detta lindrar narkolepsisymtomen.
Maltese: Xyrem kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi.
Swedish: Xyrem ges i en dos om 4,5 g till 9 g per dag, uppdelat i två lika stora doser.
Maltese: Xyrem jingħata f'doża ta' 4.5 sa 9 g kuljum maqsuma f'żewġ dożi ndaqs.
Swedish: Xyrem natriumoxybat
Maltese: Xyrem ossibat tas-sodju
Swedish: Den 13 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xyrem som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xyrem valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta' Ottubru 2005.
Swedish: Oral användning blister (PVC/ PCTFE/alu)
Maltese: Użu orali nuffata (PVC/ PCTFE/alu)
Swedish: 84 x 1 kapslar (enhetsdos)
Maltese: 84 x 1 kapsula (doża waħda)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1176/001
Maltese: EU/1/17/1176/001
Swedish: Kapselstorlek: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Maltese: Daqs tal-kapsula: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Swedish: Dat".
Maltese: Tista'
Swedish: - den aktiva substansen är miglustat.
Maltese: - is-sustanza attiva hi miglustat.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu, 2017
Swedish: Kapselhölje gelatin renat vatten titandioxid (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin ilma purifikat titanium dioxide (E171)
Swedish: Dat:
Maltese: NN:
Swedish: Gastrointestinala störningar
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Swedish: Förpackningsstorlek: 84 x 1 kapslar.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 84 x 1 kapsula.
Swedish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederländerna
Maltese: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten L-Olanda
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95 procent% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95 procent CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Swedish: - de övriga innehållsämnena är natriumstärkelse, glykolat (typ A), povidon (K-29/32), m agnesiumstearat gelatin, renat vatten, titandioxid (E171) kapseltryck (shellackglasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol och koncentrerad ammoniaklösning)
Maltese: - is-sustanzi l-oħra huma sodium starch glycolate (tip A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, ilma purifikat, titanium dioxide (E171), linka tal-istampar (shellac glaze, iron oxide iswed (E172), propylene glycol u concentrated ammonia solution)
Swedish: Perifer neuropati, ataxi, amnesi, parestesi, hypoestesi, huvudvärk, yrsel
Maltese: Newropatija periferali, atassija, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Swedish: Kroppsyta (m2)
Maltese: Erja tas-superfiċje talġisem (m2)
Swedish: Kapseltryck shellackglasyr svart järnoxid (E172), propylenglykol koncentrerad ammoniaklösning
Maltese: Shellac glaze iron oxide iswed (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna som tagit miglustat.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu miglustat.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Yargesa 100 mg
Maltese: Yargesa 100 mg
Swedish: Yargesa är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: Yargesa huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Swedish: Andra läkemedel och Yargesa
Maltese: Mediċini oħra u Yargesa
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura kontinwa b'miglustat, kien hemm tnaqqis medju fil-volum tal-organu tal-fwied u tal-milsa ta' 17.5% u 29.6%, rispettivament.
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med Yargesa behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Yargesa fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Swedish: Kapslarna finns i en tryckförpackning av PVC och polyklortrifluoreten (PCTFE) som förseglats med aluminiumfolie.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'folja tal-PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata bil-fojl tal-aluminju.
Swedish: Kapselinnehåll natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (K-29/32)magnesiumstearat
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula sodium starch glycolate (Tip A) povidone (K-29/32)
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig Tremor, Vanlig
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2% av den i plasma.
Maltese: Fi stat stabbli, ilkonċentrazzjoni ta' miglustat fil-fluwidu ċerebrospinali ta' sitt pazjenti bil-marda ta' Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Maltese: Numru tal-Lott
Swedish: Tryckförpackning av PVC och polyklortrifluoreten (PCTFE) som förseglats med aluminiumfolie innehållande 21 kapslar.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'fojl tal-aluminju li fiha 21 kapsula.
Swedish: Förpackningsstorlek om 84 kapslar.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 84 kapsula.
Swedish: En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni tal-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med Yargesa i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'Yargesa b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta' miglustat.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) respektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità tal-għadam.
Swedish: Yargesa 100 mg hårda kapslar Miglustat
Maltese: Yargesa 100 mg kapsuli iebsa miglustat
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Piramal Critical Care B.V.
Maltese: FIS-SUQ Piramal Critical Care B.V.
Swedish: Din läkare kan ge dig mer information.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Swedish: • Yargesa används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
Maltese: • Yargesa huwa wżat għall-kura tal-marda ta' Gaucher ta' tip 1 ħafifa sa moderata fl-adulti.
Swedish: Dat
Maltese: JIS
Swedish: Flera metaboliter identifierades i urin och avföring.
Maltese: Bosta metaboliti kienu identifikati fl-awrina u flippurgar.
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i avföringens.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum talorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' <30 ml/min/1.73 m2) mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: EPAR för Yargesa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Yargesa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yargesa
Swedish: Den aktiva substansen i Yargesa, miglustat, hindrar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntetas från att verka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yargesa, il-miglustat, tipprevjeni enzima msejħa sintażi tal-glukożilċeramid milli taħdem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yargesa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yargesa.
Swedish: Yargesa är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Maltese: Yargesa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Yargesa.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Yargesa.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Swedish: Dag 22-35
Maltese: Jum 22-35
Swedish: Butylhydroxianisol (E 320)
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320)
Swedish: Dag 36-56
Maltese: Jum 36-56
Swedish: % behandlade hundar*
Maltese: % ta' klieb trattati*
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt innehållsämne:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Swedish: Butylhydroxianisol
Maltese: Butylated hydroxyanisole
Swedish: Klinisk observation
Maltese: Osservazzjoni klinika
Swedish: Mitratapid 5 mg/ml
Maltese: Mitratapide 5 mg/ml
Swedish: Mitratapid är en potent hämmare av mikrosomalt triglyceridtransferprotein (MTP).
Maltese: Mitratapide huwa impeditur potenti tal-proteina tat-trasferriment tat-trigliċeridi microsomali (MTP).
Swedish: Den viktigaste metaboliska transformationen är sulfoxidation, som ger tre aktiva metaboliter.
Maltese: L-aktar tibdil metaboliku importanti huwa s-sulfossidazzjoni, li tipproduċi tliet metaboliti attivi.
Swedish: Placebo kräkningar: enstaka (≤ 3 x) kräkningar: upprepade (> 3 x) diarré/lös avföring anorexi/minskad aptit letargi/svaghet * data från 360 hundar under hela behandlingsperioden.
Maltese: Plaċebo remettar: okkażjonali (≤ 3x) remettar : ripetut (> 3 x) dijarrea / ippurgar merħi anoreksja / nuqqas t'aptit telqa / dgħufija * tagħrif miġbur minn 360 kelb fuq il-perijodu ta' trattament kollu.
Swedish: Mitratapid
Maltese: Mitratapide
Swedish: Butylhydroxianisol (E 320) 2 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi ara s-sezzjoni 6.1
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 55 ml: ≤ 10 kg kroppsvikt 120 ml: ≤ 22 kg kroppsvikt 210 ml: ≤ 40 kg kroppsvikt
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 55 ml: ≤ 10 kg piż korporali 120 ml: ≤ 22 kg piż korporali 210 ml: ≤ 40 kg piż korporali
Swedish: USA-fältprövning poolade data viktminskningskategori placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
Maltese: provi fl-Istati Uniti tagħrif miġbur kategorija ta' telf ta' piż plaċebo mitratapide plaċebo mitratapide plaċebo mitratapide
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 120 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 120 ml
Swedish: • lös avföring.
Maltese: • nuqqas t'aptit sinifikanti.
Swedish: Terminal halveringstid i plasma är 6,3 timmar för mitratapid, 9,8 timmar respektive 11,7 timmar för sulfoxiderna samt 44,7 timmar för sulfonmetaboliten.
Maltese: Il-ħalf-life finali tal-plażma hija 6.3 sigħat għal mitratapide, 9.8 sigħat u 11.7 sigħat għas-sulfossidi, rispettivament, u 44.7 sigħat għall-metabolit sulphone.
Swedish: Förpackningsstorlekar - bärnstensfärgade flaskor innehållande: 55 ml: ≤ 10 kg kroppsvikt, 120 ml: ≤ 22 kg kroppsvikt, 210 ml: ≤ 40 kg kroppsvikt.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett - flieken tal-ħġieġ ambra: li fihom : 55ml: ≤ 10 kg piż korporali, 120ml: ≤ 22 kg piż korporali, 210ml: ≤ 40 kg piż korporali.
Swedish: • upp till 48 kg för 210 ml flaska
Maltese: • sa 48 kg għal flixkun ta' 210 ml
Swedish: Vanlig dos är 0,63 mg mitratapid/kg kroppsvikt (1 ml av läkemedlet per 8 kg).
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.63 mg mitratapide/kg piż korporali kuljum (1 ml tal-prodott għal kull 8 kg).
Swedish: I laboratorieförsök påvisades minskade nivåer av serumalbumin, globulin, totalprotein, kalcium och alkaliskt fosfatas samt förhöjda nivåer av ALAT och ASAT efter administrering av läkemedlet i rekommenderad behandlingsdos.
Maltese: Fi studji fil-laboratorju, tnaqqis fl-albumina, globulina, proteini totali, kalċju u alkaline phosphatase fis-sirum u żjidiet fl-ALT u AST kienu rilevati wara amministrazzjoni tal-prodott fid-dożi rakkomandati.
Swedish: dat.).
Maltese: trattament).
Swedish: Minskad aptit kan förekomma under behandling.
Maltese: In-nuqqas t'aptit jista' jseħħ waqt it-trattament.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: I slutet av en tre veckors doseringsperiod uppnår mitratapid genomsnittliga steadystate-koncentrationer på 0,0068 µg/ml, sulfoxidmetaboliterna 0,0089 µg/ml respektive 0,0167 µg/ml och sulfonmetaboliten 0,0471 µg/ml.
Maltese: Fl-aħħar ta' perijodu ta' dożaġġ ta' tliet ġimgħat, mitratapide jilħaq konċentrazzjonijiet fissi f‘medja ta' 0.0068 ng/ml, il-metaboliti sulfossidi 0.0089 ng/ml u 0.0167 ng/ml, rispettivament, is-sulphone 0.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgängligt på EMEA:s hemsida http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Efter oral administrering är biotillgängligheten för mitratapid (modersubstans och metaboliter) 55-69 % och distributionsvolymen är ca 5 l/kg.
Maltese: Wara teħid orali, ilbijodisponibilità ta' mitratapide (bhala mitratapide u l-metaboliti tiegħu) hija bejn 55 sa 69%, il-volum ta' firxa huwa bejn wieħed u ieħor 5 l/kg.
Swedish: Procentandel hundar per viktminskningskategori för mitratapid jämfört med placebo:
Maltese: Percentwali ta' klieb għal kull kategorija ta' telf ta' piż għal mitratapide kontra plaċebo:
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner observerades i studier där Yarvitan gavs samtidigt med NSAID-preparat (carprofen, meloxikam) eller ACE-hämmare (enalapril, benazepril).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet osservati fi studji meta Yarvitan ġie mogħti flimkien ma' NSAIDs (carprofen, meloxicam) jew inibituri tal-ACE (enalapril, benazepril).
Swedish: • upp till 36 kg för 120 ml flaska
Maltese: • sa 36 kg għal flixkun ta' 120 ml
Swedish: Mitratapid och dess metaboliter binds i mycket stor utsträckning (> 99 %) till plasmaproteiner och fördelar sig till vävnaderna.
Maltese: Mitratapide u l-metaboliti tiegħu jitwahhdu estensivament ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma u jinfirxu fit-tessuti.
Swedish: • upp till 36 kg för 55 ml flaska
Maltese: • sa 10 kg għal flixkun ta' 55 ml
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Mitratapid 5 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA /SUSTANZI ATTIVI Mitratapide 5 mg/ml
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Yarvitan 5 mg/ml oral lösning för hund Mitratapid
Maltese: VETERINARJU Yarvitan 5 mg/ml soluzzjoni orali għal klieb Mitratapide
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel, perifert verkande, ATCvet-kod: QA08AB90
Maltese: Prodotti b'azzjoni periferika kontra l-obesità, Kodiċi vet ATC:
Swedish: Sukralos
Maltese: IEĦOR
Swedish: INDIKATION(ER) Komplement till behandling av övervikt och fetma hos vuxna hundar.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Bħala għajnuna fil-kontroll ta' piż żejjed u obesità fi klieb adulti.
Swedish: BATCHNUMMER Batch
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMEA:s hemsida http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMEA) http://emea.europa.eu
Swedish: RH15 9NE
Maltese: West Sussex RH15 9NE
Swedish: Plånboksförpackningen med blisterförpackningen sätts därefter samman med en bipacksedel och alla komponenterna slås in i ett hölje av klar, genomskinlig cellofan och utgör i den formen den kombinationsförpackning som förhindrar att någon av komponenterna går förlorad.
Maltese: Il-portafoll bil-blister infilzat jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Swedish: Blisterförpackningen med Yasminelle är inklistrad i en kartong som sedan viks så att den får formen av en plånbok.
Maltese: Il-blister ta' Yasminelle huwa mwaħħal bil-kolla ma' kartuna li mbagħad tintlewa f'forma ta' portafoll.
Swedish: Yellox
Maltese: soluzzjoni
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: 0,9 mg/ml Ögondroppar, lösning Okulär användning flaska (PE)
Maltese: Użu okulari flixkun (PE) 5 ml
Swedish: Povidon (K30)
Maltese: Povidone (K30)
Swedish: pH: 8,1-8,5; osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg
Maltese: pH: 8.1-8.5; ożmolalità: 270-330 mOsmol/kg
Swedish: In vitro var 99,8 % bundna till proteiner i human plasma.
Maltese: In vitro, 99.8% weħel mal-proteini fil-plażma umana.
Swedish: E-post: czech.info@valeant.com
Maltese: Email: czech.info@valeant.com
Swedish: Natriumsulfit, vattenfri (E221) Tyloxapol
Maltese: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Swedish: Datum för första godkännandet: 23.05.2011 Datum för förnyat godkännande: 11.01.2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11.01.2016
Swedish: Exempel på NSAID är: acetylsalicylsyra, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Swedish: Tjeckienczech.info@valeant.com
Maltese: Repubblika Ċeka czech.info@valeant.com
Swedish: Bromfenak i koncentrationer på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % och 0,2 % hämmade nästan alla tecken på ögoninflammation i en experimentell uveitmodell på kanin.
Maltese: Bromfenac f'konċentrazzjonijiet ta' 0.02%, 0.05%, 0.1% u 0.2% inibixxa kważi s-sinjali kollha ta' infjammazzjoni okulari f'mudell sperimentali ta' uveite fil-fniek.
Swedish: En engångsdos gav en genomsnittlig högsta koncentration i kammarvattnet på 79±68 ng/ml 150-180 minuter efter administrering.
Maltese: Doża waħda rriżultat f'medja tal-ogħla livell ta' konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour ta' 79±68 ng/ml wara 150-180 minuta mid-dożaġġ.
Swedish: - Den aktiva substansen är bromfenak.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bromfenac.
Swedish: Bensalkoniumklorid Dinatriumedetat
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1..
Swedish: Korneaperforation* Kornealsår* Kornealerosion, kraftig* Skleromalaci* Korneala infiltrat* Korneal störning* Kornealärr*
Maltese: Perforazzjoni tal-kornea* Ulċera tal-kornea* Erożjoni tal-kornea, serja* Skleromalaċija* Infiltrati fil-kornea* Disturb fil-kornea* Ċikatriċi fil-kornea*
Swedish: Följande biverkningar klassificerades i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), jew rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: IC50-värdena är lägre för bromfenak (1,1 μM) än för indometacin (4,2 μM) och pranoprofen (11,9 μM).
Maltese: Il-valuri-IC50 kienu aktar baxxi għal Bromfenac (1.1 μM) milli għal indometacin (4.2 μM) u pranoprofen (11.9 μM).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: borsyra, borax, vattenfri natriumsulfit (E221), bensalkoniumklorid (se avsnitt 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för att hålla normal surhetsgrad).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, ilma għall-injezzjoni, sodium hydroxide (biex iżomm il-livelli tal-aċidità normali).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier i fas II med parallella grupper genomfördes i Japan och två randomiserade (2:1), dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas III med parallella grupper genomfördes i USA för att utvärdera klinisk säkerhet och effekt hos Yellox givet två gånger dagligen vid behandling av postoperativ inflammation hos patienter som genomgår kataraktkirurgi.
Maltese: III, multiċentriċi, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1), double-masked, paralleli, u kkontrollati bi plaċebo fl-Istati Uniti biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Yellox mogħti darbtejn kuljum fil-kura ta' infjammazzjoni ta' wara l-operazzjoni f'pazjenti li kienu qed jagħmlu operazzjoni tal-katarretti.
Swedish: Dräktiga kaniner som behandlades oralt med 7,5 mg/kg/dag (7 500 gånger rekommenderad ögondos) orsakade ökad postimplantatorisk förlust (se avsnitt 4.6).
Maltese: Fi fniek tqal li nagħataw kura orali b'7.5 mg/kg/kuljum (7,500 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) seħħet żieda fit-telf wara l-impjantazzjoni (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: DK/NO/FI/SE/IS
Maltese: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB