FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • izdignut osip na koži, praćen svrbežom (koprivnjača)
Bulgarian: надигнат, сърбящ обрив по кожата (уртики)
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja za procjenu netupitanta u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Не са правени конкретни проучвания за оценка на нетупитант при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: U ljudi, netupitant se eliminira uglavnom metabolizmom u jetri posredovanim pomoću CYP3A4 uz minimalno izlučivanje putem bubrega.
Bulgarian: При хората нетупитант се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм, медииран от CYP3A4, с второстепенна бъбречна екскреция.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Akynzeo Nemojte uzeti Akynzeo:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Akynzeo
Croatian: Cijela faza: od 0 do 120 sati poslije terapije cisplatinom.
Bulgarian: Общо: 0 до 120 часа след лечението с цисплатин.
Croatian: Prije liječenja, svim ženama koje nisu u menopauzi treba provesti test na trudnoću.
Bulgarian: Трябва да се направи тест за бременност на всички жени в пременопауза преди лечението.
Croatian: Ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istovremeno peroralno primaju djelatne tvari koje se metaboliziraju primarno putem CYP3A4 te imaju usku terapijsku širinu (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи съпътстващо перорално прилагани активни вещества, които се метаболизират предимно чрез CYP3A4 и са с тесен терапевтичен диапазон (вж. точка 4.5).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Akynzeo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Akynzeo
Croatian: Netupitant i kombinacija s palonozetronom
Bulgarian: Нетупитант и комбинация с палоносетрон
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonozetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че единствено в много високи концентрации палоносетрон може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Croatian: Bilo je izvješća o serotoninskom sindromu nakon istovremene primjene antagonista 5-HT3 i drugih serotoninergičkih lijekova (uključujući SSRI-jeve kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram ili escitalopram i SNRI-jeve kao što su venlafaksin ili duloksetin) (vidjeti dio
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром след съпътстващата употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарствени продукти (включително SSRI като флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам и SNRI като венлафаксин или дулоксетин) (вж. точка 4.4).
Croatian: Ukupna sistemska izloženost intravenskom palonozetronu povećala se za približno 28% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
Bulgarian: Общата системна експозиция на интравенозен палоносетрон се увеличава с приблизително 28% при лица с тежка степен на бъбречно увреждане в сравнение със здрави лица.
Croatian: Ispitivanje umjereno emetogene kemoterapije (MEC) U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju superiornosti na usporednim skupinama s aktivnom kontrolom, djelotvornost i sigurnost jedne peroralne doze Akynzea uspoređena je s jednom peroralnom dozom palonozetrona od 0,5 mg u bolesnika s rakom, za koje je bio planiran prvi ciklus protokola s antraciklinom i ciklofosfamidom za liječenje solidnog zloćudnog tumora.
Bulgarian: В едно многоцентрово, рандомизирано, паралелно, двойносляпо, контролирано с активно вещество, супериорно проучване за доказване на ефикасността и безопасността на единична перорална доза Akynzeo, са сравнени с единична перорална доза от 0,5 mg палоносетрон при болни от рак пациенти, определени да получат първия цикъл от схемата с антрациклин и циклофосфамид за лечение на солиден злокачествен тумор.
Croatian: Rijetko: (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Bulgarian: Редки: (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Croatian: Palonozetron se eliminira višestrukim putevima, s tim da se približno 50% metabolizira i tvori dva primarna metabolita: N-oksid-palonozetron i 6-S-hidroksi-palonozetron.
Bulgarian: , като приблизително 50% се метаболизират до образуване на два основни метаболита: N-оксид-палоносетрон и 6S-хидрокси-палоносетрон.
Croatian: Palonozetron se uglavnom metabolizira putem CYP2D6, uz manji doprinos izoenzima CYP3A4 i CYP1A2.
Bulgarian: Палоносетрон се метаболизира основно чрез CYP2D6, с минимален принос от изоензимите CYP3A4 и CYP1A2.
Croatian: Netupitant:
Bulgarian: Нетупитант:
Croatian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro ukazala su na sudjelovanje CYP3A4, a u manjoj mjeri CYP2D6 i CYP2C9 u metabolizmu netupitanta.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма показват, че CYP3A4 и, в по-малка степен, CYP2D6 и CYP2C9 участват в метаболизма на нетупитант.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da netupitant i njegovi metaboliti te kombinacija s palonozetronom, samo u vrlo visokim koncentracijama mogu blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че нетупитант и неговите метаболити и комбинацията с палоносетрон само при много високи концентрации могат да блокират йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация и да увеличат продължителността на акционния потенциал.
Croatian: Osobito je važno da liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru obavijestite ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Bulgarian: По-специално, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Croatian: • Preporučena doza je jedna kapsula (jedna kapsula sadrži 300 mg netupitanta i 0,5 mg palonozetrona).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (всяка капсула съдържа 300 mg нетупитант и
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s netupitant/palonozetron kapsulama, preporučena doza peroralnog deksametazona treba biti snižena za približno 50% (vidjeti dio 4.5 i raspored primjene u kliničkim ispitivanjima u dijelu 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза дексаметазон трябва да бъде намалена с приблизително 50%, когато се прилага едновременно с капсули нетупитант/палоносетрон (вж. точка 4.5 и схемата за приложение от клиничните проучвания в точка 5.1).
Croatian: • visoka razina limfocita - vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže tijelu u suzbijanju bolesti
Bulgarian: високо ниво на „лимфоцитите" - вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да се бори с болести (установено при кръвни изследвания)
Croatian: Prema ispitivanju provedenom u zdravih dobrovoljaca, netupitant ne utječe na izloženost digoksinu, supstratu P-gp-a, ali povećava njegov Cmax za 1,09 puta [90% CI 0,9-1,31].
Bulgarian: В едно проучване, проведено при здрави доброволци, нетупитант не повлиява експозицията на дигоксин, P-gp субстрат, но увеличава неговата Cmax
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se netupitant kombinira s digoksinom ili s drugim supstratima
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато нетупитант се комбинира с дигоксин или с други субстрати на P-gp като дабигатран или колхицин.
Croatian: • tegobe sa srčanim mišićem (kardiomiopatija)
Bulgarian: проблеми с мускулите на сърцето (кардиомиопатия)
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica tinitus
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Croatian: • tegobe sa želucem uključujući nelagodu u želucu, osjećaj nadutosti, mučninu, bol, probavne tegobe, štucanje, vjetrove ili proljev
Bulgarian: стомашни проблеми, включително стомашен дискомфорт, чувство за подуване на стомаха, гадене, болка, нарушено храносмилане, хълцане, газове или диария
Croatian: Utjecaj mučnine i povraćanja na svakodnevni život bolesnika bio je procijenjen na temelju FLIE upitnika (engl.
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Croatian: S obzirom na to, prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: В този смисъл, не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Croatian: Damastown, Mulhuddart Dublin 15
Bulgarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Croatian: Zbog toga istovremenoj primjeni s jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom) treba pristupati oprezno, a istovremenu primjenu s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom) treba izbjegavati.
Bulgarian: Ето защо, трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол), а съпътстващото приложение със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин) трябва да се избягва.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije ne utječe značajno na ukupni tjelesni klirens palonozetrona u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Bulgarian: Чернодробното увреждане не засяга значимо общия телесен клирънс на палоносетрон в сравнение със здравите лица.
Croatian: Ako uzmete više Akynzea nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Akynzeo
Croatian: Za što se Akynzeo koristi
Bulgarian: За какво се използва Akynzeo
Croatian: Ispitivanje visoko emetogene kemoterapije (HEC)
Bulgarian: Проучване при силно еметогенна химиотерапия
Croatian: • teška alergijska reakcija - znakovi uključuju koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili gutanje, otečena usta, lice, usne, jezik ili grlo, a katkad sniženje krvnog tlaka.
Bulgarian: тежка алергична реакция - признаците включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога спад на кръвното налягане.
Croatian: Primarni ishod Potpuni odgovor Odgođena faza Glavni sekundarni ishodi Potpuni odgovor Akutna faza Cijela faza§
Bulgarian: Обща фаза Главни вторични крайни точки
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Istovremena primjena rifampicina nije utjecala na farmakokinetiku palonozetrona.
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Croatian: Nema podataka o primjeni palonozetrona u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на палоносетрон при бременни жени.
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati u tragovima lecitin dobiven od soje.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
Croatian: Kako čuvati Akynzeo
Bulgarian: Как да съхранявате Akynzeo
Croatian: Bez značajne mučnine Akutna faza nije značajno
Bulgarian: Обща фаза Без значимо гадене
Croatian: Akynzeo se primjenjuje kako bi se u odraslih osoba s rakom spriječila mučnina ili povraćanje za vrijeme liječenja protiv raka koje se naziva „kemoterapija".
Bulgarian: Akynzeo се използва да помогне за предотвратяване на усещането за повдигане (гадене) или повръщането при болни от рак възрастни, докато провеждат противораково лечение, наречено „химиотерапия".
Croatian: • visoke razine kreatinina - čime se mjeri funkcija bubrega (prema pretragama krvi)
Bulgarian: високи нива на креатинин, с който се измерва бъбречната функция (установено при кръвни изследвания)
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega ne utječe značajno na farmakokinetičke parametre palonozetrona.
Bulgarian: Леката до умерена степен на бъбречно увреждане не засяга значимо фармакокинетичните параметри на палоносетрон.
Croatian: Tablica 3: Udio bolesnika koji su primali kemoterapiju cisplatinom u kojih je postignut odgovor, prema terapijskoj skupini i fazi
Bulgarian: Процент на повлиялите се пациенти, получаващи химиотерапия с цисплатин, според групата на лечение и фазата
Croatian: • lijekove koji mogu prouzročiti nepravilne srčane otkucaje kao što su amiodaron, nikardipin,
Bulgarian: лекарства, които биха могли да причинят отклонения в сърдечната дейност, като например амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, халоперидол,
Croatian: Netupitant tablete mikrokristalična celuloza (E460) saharozni esteri lauratne kiseline povidon K-30 umrežena karmelozanatrij koloidni hidratizirani silicijev dioksid natrijev stearilfumarat magnezijev stearat
Bulgarian: Таблетки с нетупитант Микрокристална целулоза (E460) Захарни естери на лауриновата киселина Повидон K-30
Croatian: Stoga se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega Akynzeo može primjenjivati bez prilagodbe doze.
Bulgarian: Следователно, Akynzeo може да се прилага без корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzeli kapsule palonozetrona od 0,5 mg, terminalni poluvijek eliminacije (t½) palonozetrona iznosio je 37 ± 12 sati (srednja vrijednost ± SD), a u bolesnika s rakom, t½ je bio 48 ± 19 sati.
Bulgarian: При здрави лица, на които се дават капсули палоносетрон от 0,5 mg, терминалният елиминационен полуживот (t½) на палоносетрон е 37 ± 12 часа (средно ± SD), а при болни от рак пациенти
Croatian: Istovremena primjena ketokonazola nije utjecala na farmakokinetiku palonozetrona.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Croatian: Odgođena faza Cijela faza
Bulgarian: Забавена фаза
Croatian: • osjećaj omamljenosti
Bulgarian: • чувство на умора.
Croatian: Kako uzimati Akynzeo
Bulgarian: Как да приемате Akynzeo
Croatian: • visoke razine pigmenta bilirubina - što ukazuje na poremećaj funkcije jetre (prema pretragama krvi)
Bulgarian: високи нива на пигмента билирубин, което показва нарушена функция на черния дроб
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi anafilaksije, anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcija i šoka zabilježeni su tijekom primjene intravenskog palonozetrona nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: От постмаркетинговата употреба на интравенозен палоносетрон се съобщават много редки случаи на анафилаксия, анафилактични/анафилактоидни реакции и шок.
Croatian: • visoke razine ureje u krvi - što ukazuje na poremećenu funkciju bubrega (prema pretragama krvi)
Bulgarian: високи нива на урея в кръвта, което показва бъбречна дисфункция (установено при кръвни изследвания)
Croatian: Znakovi mogu uključivati koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili gutanje, otečena usta, lice, usne, jezik ili grlo, a katkad sniženje krvnog tlaka.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога понижение на кръвното налягане.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 300 miligrama netupitanta i 0,5 miligrama palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 милиграма нетупитант и 0,5 милиграма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica (prema pretragama krvi)
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки (установено при кръвни изследвания)
Croatian: Zbog antimetičkog djelovanja netupitanta i palonozetrona, emeza potaknuta lijekom možda neće biti učinkovita.
Bulgarian: Емезата, индуцирана от лекарствен продукт, може да не е ефективна, поради антиеметичната активност на нетупитант и палоносетрон.
Croatian: • niska razina kalija (prema pretragama krvi)
Bulgarian: ниско ниво на калий (установено при кръвни изследвания)
Croatian: U dva zasebna ključna ispitivanja, pokazalo se da peroralna primjena Akynzea u kombinaciji s deksametazonom sprječava akutnu i odgođenu mučninu i povraćanje povezane s visoko i umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka.
Bulgarian: Установено е, че пероралното приложение на Akynzeo в комбинация с дексаметазон предотвратява острото и забавеното гадене и повръщане, свързвани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия, в две отделни основни проучвания.
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh rezultat ≥ 9).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh скор
Croatian: Palonozetron palonozetron 0,5 mg deksametazon 20 mg deksametazon 8 mg dvaput na dan
Bulgarian: Дексаметазон 8 mg два пъти на ден
Croatian: P/ neurokinina 1 (NK1) u ljudi.
Bulgarian: Нетупитант e селективен антагонист на човешките рецептори на субстанция P/неврокинин 1 (NK1).
Croatian: Tablica 2: Režim liječenja peroralnim antiemeticima - ispitivanje visoko emetogene kemoterapije (HEC)
Bulgarian: Схема на лечение с перорален антиеметик --проучване HEC
Croatian: Tablica 4: Režim liječenja peroralnim antiemeticima - ispitivanje umjereno emetogene kemoterapije (MEC)
Bulgarian: Схема на лечение с перорален антиеметик --проучване MEC
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži tri tablete (300 mg netupitanta) i jednu meku kapsulu (0,5 miligrama palonozetrona u obliku palonozetronklorida).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа три таблетки (300 mg нетупитант) и една мека капсула (палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 милиграма палоносетрон).
Croatian: Gornja granica 95%-tnog intervala pouzdanosti točkovne procjene QTc intervala korigiranog za placebo i početnu vrijednost bila je neprekidno unutar 10 ms u svim vremenskim točkama tijekom 2 dana poslije primjene ispitivane tvari.
Bulgarian: QTcI е постоянно в рамките на 10 ms във всички времеви точки през 2-та дни след приложение на проучваното вещество.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija leukopenija leukocitoza limfocitoza
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: Ostale nuspojave Obavijestite svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uočite neku od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Croatian: Što Akynzeo sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Akynzeo
Croatian: • visoka razina bijelih krvnih stanica (prema pretragama krvi)
Bulgarian: високо ниво на бели кръвни клетки (установено при кръвни изследвания).
Croatian: U tablici ispod prikazani su terapijski režimi skupina koje su primale Akynzeo i palonozetron 0,5 mg.
Bulgarian: Схемите на лечение за рамената на Akynzeo и палоносетрон 0,5 mg са дадени в таблицата подолу.
Croatian: Često: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души)
Croatian: • hemoroidi
Bulgarian: Хемороиди
Croatian: Što je Akynzeo
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Croatian: • niske razine neutrofila - vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekcije (prema pretragama krvi)
Bulgarian: ниски нива на „неутрофили" - вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
Croatian: Ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah kažite liječniku.
Bulgarian: Вашата доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
Croatian: Ovaj lijek može također sadržavati u tragovima lecitin dobiven od soje.
Bulgarian: Той може също да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
Croatian: Kako Akynzeo djeluje
Bulgarian: Как действа Akynzeo
Croatian: • osjećaj umora
Bulgarian: Усещане за топлина
Croatian: Damastown
Bulgarian: Палоносетрон
Croatian: Ako prestanete uzimati Akynzeo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Akynzeo
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Croatian: Akynzeo netupitant / palonosetron hidroklorid
Bulgarian: Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Croatian: Bolesnici uzimaju jednu kapsulu jednom na dan prije početka svakog ciklusa kemoterapije.
Bulgarian: Пациентът приема една капсула един час преди започване на всеки цикъл на химиотерапия.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015 г.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari, palonosetron, odobrena je samostalno u EU od 2005.
Bulgarian: Едно от активните вещества, палоносетрон, е разрешено за употреба като монотерапия в ЕС от 2005 г.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Akynzeo su glavobolja (uočeno u 3,6% bolesnika, zatvor (3,0%) i iscrpljenost (1,2%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Akynzeo, са главоболие (наблюдавано при 3,6% от пациентите), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Croatian: Ovo ispitivanje obuhvatilo je 1.455 bolesnika, te su bolesnici uzimali deksametazon, drugi lijek koji sprječava povraćanje kao dodatnu terapiju.
Bulgarian: Проучването обхваща 1455 пациенти и пациентите приемат дексаметазон, друго лекарство, използвано за предотвратяване на повръщане, като допълнително лечение.
Croatian: Akynzeo je dostupan kao kapsule koje sadrže 300 mg netupitanta i 0,5 mg palonosetrona.
Bulgarian: Akynzeo се предлага под формата на капсули, съдържащи 300 mg нетупитант и 0,5 mg палоносетрон.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Akynzeo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Akynzeo.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Akynzeo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Akynzeo?
Croatian: Brojke za 2. do 5. dan glase kako slijedi 77% za bolesnike u grupi koja je uzimala Akynzeo i 70% u grupi koja je uzimala palonosetron.
Bulgarian: Цифрите за ден 2 до ден 5 са 77% за пациентите в групата на Akynzeo и 70% за тези в групата на палоносетрон.
Croatian: Otprilike 88% bolesnika koji su uzimali lijek Akynzeo nije iskusilo povraćanje na 1. nakon prvog ciklusa kemoterapije, u usporedbi s 85% bolesnika koji su uzimali palonosetron.
Bulgarian: Около 88% от пациентите, приемащи Akynzeo, не повръщат на ден 1 след първия цикъл на химиотерапия в сравнение с 85% от пациентите, приемащи палоносетрон.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Akynzeo.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Akynzeo се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Što je Akynzeo i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo и за какво се използва?
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je usporedilo Akynzeo s monoterapijom palonosetrona, 90% bolesnika koji su uzimali Akynzeo (121 od 135() nije povraćalo unutar 5 dana od početka emetogene kemoterapije u usporedbi sa 77% bolesnika koji su uzimali samo monoterapiju palonosetrona (104 od 136).
Bulgarian: В основно проучване, сравняващо Akynzeo с палоносетрон, приеман самостоятелно, 90% от пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не повръщат в рамките на 5 дни след започване на силно еметогенна химиотерапия в сравнение със 77% от пациентите, приемащи палоносетрон като монотерапия (104 от 136).
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Akynzeo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Akynzeo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Akynzeo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Akynzeo.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Akynzeo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Akynzeo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.