FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
Bulgarian: CHMP отбелязва представеното двойно-сляпо, сравнително, рандомизирано проучване и счита, че то има необходимия дизайн.
English: The CHMP considered that the data on bone penetration did not outweigh the lack of supportive clinical data.
Bulgarian: CHMP счита, че данните за костното проникване нямат превес над липсата на подкрепящи клинични данни.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Bulgarian: В заключение, CHMP счита показанието за приемливо.
English: The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и счита разпределянето на инфекциите в двете найголеми представени проучвания като подкрепящо за предложеното показание, въпреки че самостоятелната употреба на цефуроксим не е подходяща за лечение на инфекции, причинени от грам-отрицателни, неферментиращи бактерии.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinacef и свързани с него имена (вж.
English: The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
Bulgarian: CHMP разглежда представените две отворени проучвания, но посочва, че цефуроксим не е активен срещу повечето бактериални видове, изолирани при акушерски и гинекологични инфекции, или поради наследствена резистентност или поради придобита резистентност.
English: The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
Bulgarian: CHMP разглежда данните при новородените, включително данните за определяне на дозата и дозовите интервали.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и поради тази причина прави преглед на наличните данни, подкрепящи всяко отделно показание, както и възрастовите групи от пациенти.
English: Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
Bulgarian: Малки разлики в другите точки на КХП, означенията върху опаковката и листовката
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Основания за изменения на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Bulgarian: 2001/83/EO,
English: The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание не е адекватно подкрепено и поради това препоръча премахването му.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
Bulgarian: Комитетът се съгласява с предложената хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба,
English: Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
Bulgarian: На базата на преглед на представените данни в подкрепа на предложеното показание за различна профилактика с цефуроксим, CHMP счита показанието „профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод), ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение)“ за приемливо.
English: The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
Bulgarian: CHMP разглежда представените проучвания, при по-голямата част от които по-често е бил използван цефуроксим в комбинация с пробенецид, отколкото самостоятелно цефуроксим.
English: • The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
Bulgarian: Комитетът взема предвид установените различия за Zinacef и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
English: The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и се съгласява, че стафилококите и стрептококите, бактериалните родове най-често наблюдавани при инфекции на кожата и меките тъкани, са чувствителни на цефуроксим.
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции.
English: The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че най-често използваните схеми за интравенозно и интрамускулно приложение (например 750 mg до 1500 mg приложени на всеки 8 часа) се очаква да осигурят ефикасност по отношение на организмите с минимални инхибиращи концентрации (MИК) до и включително 8 μg/mL. CHMP счита, че за парентералния цефуроксим, по-малко чувствителните бактерии включват основно Enterobacteriaceae (т.е E. coli, P. mirabilis и
English: The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
Bulgarian: CHMP посочва също, че въпреки че най-честият съпътстващ патогенен микроорганизъм при пациенти с гонорея е Chlamydia trachomatis, не са представени данни за комбинирана терапия (цефуроксим с друг антибиотик) за лечение на пациенти със съпътстваща инфекция на N.
English: The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
Bulgarian: CHMP счита формулировката на предложеното показание за прекалено обща и посочва, че повечето инфекции на горните дихателни пътища се повлияват добре от перорална терапия или се излекуват спонтанно.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит.
English: Indication in neonates
Bulgarian: Показания при новородени
English: Skin and soft-tissue infections
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани
English: Intra-abdominal infections
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Bulgarian: Основанието за настоящата процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
English: The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
Bulgarian: Klebsiella spp).Поради това CHMP следва граничната стойност на EUCAST за Enterobactariaceae от 8ug/mL, за да препоръча схема на дозиране от 1500 mg всеки 8 часа за лечение на инфекции, причинени от посочените по-горе бактерии.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следната хармонизация за показанията и формулировка в точка
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените дозировки на национално равнище и препоръки и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизацията на точка 4.2. CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание.
English: • Community acquired pneumonia.
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото.
English: The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
Bulgarian: че наличните данни не подкрепят това показание и поради тази причина то трябва да бъде премахнато.
English: Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
Bulgarian: (не-MRSA) за преобладаващите бактериални родове, което не отговаря на настоящата ситуация в ЕС, където грам-отрицателните аеробни бактерии имат повишаваща се значимост, като причинители.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че показанието „усложнени инфекции на пикочните пътища,
English: • Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
Bulgarian: Профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод),
English: Bone and joint infections
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите
English: Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
Bulgarian: „инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции“ за приемливо.
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 юни 2014 г.
English: Exforge HCT with food, drink and alcohol
Bulgarian: Exforge HCT с храна, напитки и алкохол
English: (It is also recommended to avoid Exforge HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Bulgarian: (Препоръчва се също така да избягвате употребата на Exforge HCT и в ранна бременност - вижте раздел “Бременност”).
English: Therefore, Exforge HCT is not recommended in this population.
Bulgarian: Поради тази причина Exforge HCT не се препоръчва при тази популация.
English: • ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge HCT” and “Warnings and precautions”).
Bulgarian: ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Exforge HCT” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Bulgarian: По време на това активно контролирано клинично изпитване най-честите причини за преустановяване на лечението с Exforge HCT са били замаяност и хипотония (0,7%).
English: Do not take Exforge HCT if you are more than 3 months pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Exforge HCT ако сте бременна след 3-ия месец.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exforge HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exforge HCT във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: See also information under the heading “Do not take Exforge HCT”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Exforge HCT”.
English: Exforge HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Лечението с Exforge HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Exforge HCT.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Exforge HCT.
English: Exforge HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Bulgarian: Exforge HCT е изпитван в двойно-сляпо, активно контролирано проучване при пациенти с хипертония.
English: Do not use any Exforge HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковки на Exforge HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
English: The usual dose of Exforge HCT is one tablet per day.
Bulgarian: Обичайната доза на Exforge HCT е една таблетка дневно.
English: There is limited experience with the use of Exforge HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Bulgarian: Съществува ограничен опит с употребата на Exforge HCT, особено в максимални дози, при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето.
English: Stopping your treatment with Exforge HCT may cause your disease to get worse.
Bulgarian: Спирането на лечението с Exforge HCT може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Exforge
English: If patients taking Exforge HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи Exforge HCT, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
English: Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Exforge HCT при деца и юноши под 18 години.
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Exforge HCT при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
English: What Exforge HCT is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Exforge HCT и за какво се използва
English: The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Bulgarian: Дозата на Exforge HCT се определя на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването.
English: Patients taking Exforge HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Exforge HCT и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
English: There is no relevant use of Exforge HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Exforge HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под 18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония.
English: Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Bulgarian: Exforge HCT трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
English: Exforge HCT individual component
Bulgarian: Exforge HCT отделни компоненти
English: Exforge HCT can be taken with or without food.
Bulgarian: Exforge HCT може да се приема с или без храна.
English: The recommended dose of Exforge HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Bulgarian: Препоръчваната доза Exforge HCT е една таблетка дневно, за предпочитане сутрин.
English: You can take Exforge HCT with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Exforge HCT със или без храна.
English: Before switching to Exforge HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Bulgarian: Преди да преминат на лечение с Exforge HCT пациентите трябва да бъдат на фиксирани дози от съответните монокомпоненти, които приемат по същото време.
English: Other medicines and Exforge HCT
Bulgarian: Други лекарства и Exforge HCT
English: Do not take Exforge HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Bulgarian: Не приемайте Exforge HCT заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
English: However, it is important to take into account that Exforge HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Bulgarian: Важно е да се има предвид, че Exforge HCT може да засили хипотензивните ефекти на други антихипертензивни средства.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Exforge HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Bulgarian: Статистически по-голям процент пациенти постигат контрол върху артериалното си налягане (<140/90 mmHg) с Exforge HCT (71%) в сравнение с всяка една от трите двойни комбинации (45-54%) (p<0,0001).
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, особено тези, приемащи максималната доза Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно кръвното си налягане.
English: If Exforge HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Bulgarian: Ако Exforge HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
English: Exforge HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Bulgarian: Exforge HCT се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки, в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или 280 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge HCT.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на лития е намален от тиазидите, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Exforge HCT.
English: The safety profile of Exforge HCT presented below is based on clinical studies performed with Exforge HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Exforge HCT, представен по-долу се основава на клинични проучвания, проведени с Exforge HCT и познатите профили на безопасност на отделните компоненти амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
English: Exforge HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Bulgarian: Exforge HCT трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
English: Based on the existing data with the components, the use of Exforge HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни от проучвания с отделните компоненти, употребата на Exforge HCT не се препоръчва през първия триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Exforge HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Bulgarian: Приемът на Exforge HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Exforge HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Bulgarian: В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Exforge HCT, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Bulgarian: Поради хидрохлоротиазидната компонента Exforge HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия.
English: Clinically significant hypotension due to Exforge HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Bulgarian: Клинично значимата хипотония поради предозиране на Exforge HCT изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често мониториране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Exforge HCT for clinical use in humans.
Bulgarian: В редица предклинични проучвания за безопасност с амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид, валсартан/хидрохлоротиазид, амлодипин/валсартан и амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Exforge HCT), проведени при различни животински видове, липсват доказателства за системна или органна токсичност, които да окажат негативно влияние върху клиничната употреба на Exforge HCT при хора.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Exforge HCT, it is recommended to stop the treatment.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Exforge HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.