FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Latvian: Tā kā nav zināms potenciālais risks cilvēkiem, tiek ieteikts nelietot ropinirolu grūtniecības laikā, ja vien potenciālais ieguvums pacientei neatsver potenciālo risku auglim.
French: Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle.
Latvian: Pacientēm, kas jau saņem hormonu aizstājterapiju, ārstēšanu ar ropinirolu var uzsākt parastajā veidā.
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, une diminution d'environ 30% de la clairance systémique du ropinirole est possible.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir iespējama ropinirola sistēmiskā klīrensa pazemināšanās par aptuveni 30%.
French: Ces signes se manifestent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, en position assise ou allongée (en particulier au coucher) et s'aggravent le soir ou la nuit.
Latvian: Šīs sajūtas rodas atpūtas vai miera periodos, piemēram, sēžot vai apguļoties, īpaši gultā, un pastiprinās vakarā vai naktī.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'ADARTREL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums liekas ka ADARTREL iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Ne pas utiliser ADARTREL après la date de péremption mentionnée sur la boite.
Latvian: Nelietojiet ADARTREL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
French: Les questions soulevées concernaient notamment les données relatives à l'efficacité obtenues lors des essais cliniques, en particulier dans le sous-groupe de patients ayant un impact fonctionnel, ainsi que l'efficacité et la sécurité à long terme ainsi que le rapport bénéfice/risque.
Latvian: Tika pārrunāti klīniskajos pētījumos gūtie efektivitātes dati, jo īpaši to slimnieku apakšgrupā, kam novērotas funkcionālas izmaiņas, kā arī zāļu ilgtermiņa efektivitāte, nekaitīgums un ieguvumu/riska samērs.
French: Grossesse et allaitement
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana
French: Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté des récepteurs D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Latvian: Ropinirols ir non-ergoline grupas D2/D3 dopamīna agonists, kas stimulē striatālos dopamīna receptorus.
French: ADARTREL appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques.
Latvian: ADARTREL pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem.
French: Aucun des métabolites formés ne participe à l'activité résultante du produit et le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.
Latvian: Neviens no daudzajiem metabolītiem nav iesaistīts galīgajā produkta iedarbībā, un galvenais metabolīts ir 100 reižu mazāk spēcīgs par ropinirolu dopamīnerģiskās funkcijas dzīvnieku modeļos.
French: Toxicologie : Le profil toxicologique est principalement déterminé par l'activité pharmacologique du produit : changements de comportement, hypo-prolactinémie, diminution de la pression sanguine et du rythme cardiaque, ptosis et salivation.
Latvian: Toksikoloģija: toksikoloģisko profilu galvenokārt nosaka ropinirola farmakoloģiskā aktivitāte: uzvedības izmaiņas, hipoprolaktinēmija, asinsspiediena pazemināšanās un sirds ritma palēnināšanās, plakstiņa noslīdēšana un siekalošanās.
French: Indications thérapeutiques
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
French: La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour.
Latvian: Sākumdeva ir 0,25 mg vienreiz dienā.
French: Génotoxicité : Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.
Latvian: Genotoksicitāte: parastajos in vitro un in vivo testos genotoksicitāti nenovēroja.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
French: Le ropinirole inchangé et les métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale.
Latvian: Neizmainīts ropinirols un tā metabolīti pārsvarā tiek izdalīti caur nierēm.
French: De plus, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Latvian: Var apsvērt arī devas samazināšanu vai terapijas pārtraukšanu.
French: Les différences ajustées entre les bras ropinirole et placebo ont été : de -15,2 (IC95% [-19,37 ; -10,94] ; p<0,0001) pour les troubles du sommeil, de 0,7 heure (IC95% [0,49 ; 0,94] ; p<0,0001) pour la quantité de sommeil, de 18,6 (IC95% [13,77 ; 23,45] ; p<0,0001) pour la qualité du sommeil et de -7,45 (IC95% [-10,86 ; -4,23] ; p<0,0001) pour la somnolence diurne.
Latvian: Koriģētās terapijas atšķirības starp ropinirolu un placebo bija: miega traucējumi (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), miega kvantitāte (0,7 stundas, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), miega pietiekamība (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) un miegainība dienā (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
French: Néanmoins, les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole.
Latvian: Tomēr pacienti ir jāinformē par šo fenomenu un jāiesaka ievērot piesardzību, ropinirola terapijas laikā vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
French: Prenez toujours ADARTREL exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Latvian: Vienmēr lietojiet ADARTREL tieši tā, kā noteicis ārsts.
French: Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :
Latvian: Ārstēšanas režīms (no 2. nedēļas)
French: En présence de nourriture, on constate un retard d'apparition du Cmax d'environ 2,6 heures et une réduction du pic plasmatique de 25%, sans incidence sur la quantité biodisponible.
Latvian: Lietojot kopā ar ēdienu, Cmax sasniegšana aizkavējas par apmēram 6,2 stundām un maksimālais līmenis plazmā samazinās par 25%, neietekmējot biopieejamo daudzumu.
French: Durant le traitement avec ADARTREL, soyez vigilant quand vous conduisez ou utilisez des machines.
Latvian: ADARTREL terapijas laikā ievērojiet īpašu uzmanību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
French: Si vous avez des difficultés à vous souvenir quand prendre votre médicament, demandez conseil à votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums ir grūtības atcerēties, kad zāles jālieto, lūdziet padomu aptiekāram.
French: La nature de ces effets correspond au profil de sécurité établi du ropinirole et de la classe de médicaments des agonistes dopaminergiques.
Latvian: Šo parādību raksturs atbilst noteiktajam ropinirola un dopamīna agonistu klases zāļu nekaitīguma profilam.
French: - vous prenez ADARTREL et que votre médecin souhaite vous prescrire un autre médicament.
Latvian: - Jūs lietojat ADARTREL un ārsts Jums izraksta kādas citas zāles.
French: Une évaluation détaillée des effets indésirables les plus fréquemment observés parmi la population cible (score d'IRLS à l'état initial compris entre 24 et 40 points) a été fourni.
Latvian: Sniegts sīkāks visbiežāk sastopamo nelabvēlīgo parādību novērtējums mērķpopulācijā (sākumstadijā - 24-40 punkti pēc IRLS).
French: élimination
Latvian: Eliminācija
French: Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance chimique naturelle appelée la dopamine.
Latvian: Dopamīna agonisti iedarbojas līdzīgi ķīmiskai vielai, kas dabiskā ceļā rodas Jūsu smadzenēs un ko sauc par dopamīnu.
French: Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.
Latvian: Atklātos ilgtermiņa pētījumos retāk tika ziņots par halucinācijām.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tālākajā tekstā uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un rašanās biežumam.
French: ADARTREL est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu'à 3 heures avant le coucher.
Latvian: ADARTREL parasti lieto tieši pirms gulētiešanas, bet Jūs varat to ieņemt arī līdz 3 stundām pirms došanās pie naktsmiera.
French: Bien que le profil de sécurité soit associé à des effets indésirables désagréables tels que nausées et vomissements, ces derniers sont surtout problématiques à un stade précoce du traitement et sont considérés comme gérables.
Latvian: Nekaitīguma profils, neraugoties uz tādām nepatīkamām nelabvēlīgajām parādībām kā nelaba dūša un vemšana, galvenokārt rada problēmas ārstēšanas agrīnajā stadijā, bet šīs grūtības ir pārvaramas.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta ilgāk nekā uz dažām dienām, tā jāatsāk ar devas titrēšanu atbilstoši iepriekš norādītajam.
French: La biodisponibilité du ropinirole fait l'objet d'une large variabilité inter-individuelle.
Latvian: Ropinirola biopieejamība dažādiem indivīdiem ir ļoti atšķirīga.
French: Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.
Latvian: Tādu devu lietošana, kas pārsniedz 4 mg vienu reizi dienā, pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu nav pētīta.
French: La survenue d'effets indésirables devra être étroitement surveillée.
Latvian: Rūpīgi jāmonitorē iespējamās blakusparādības.
French: Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique Code ATC : N04BC04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dopamīna agonists, ATĶ kods: N04BC04
French: Chez certains patients pour lesquels l'amélioration est insuffisante, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour.
Latvian: Dažiem pacientiem, kam nav novērojama pietiekama uzlabošanās, devu pakāpeniski var palielināt līdz maksimālajai devai 4 mg dienā.
French: Vous devrez suivre les instructions de votre médecin qui décidera de la dose journalière à prendre.
Latvian: Ārsts izlems, kāda deva Jums jālieto katru dienu, un Jums jāievēro ārsta norādījumi.
French: Royaume-Uni
Latvian: Apvienotā Karaliste
French: Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), et ce jusqu'à la disparition de ces effets (voir section 4.4).
Latvian: Pacientus, kuri saņem ropinirolu un kam ir bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un izvairīties no citām darbībām, kad pavājinātas modrības dēļ viņi paši un citi cilvēki ir pakļauti smagu traumu vai dzīvības apdraudēšanas riskam (piem., mehānismu apkalpošana), līdz šādas epizodes un miegainība izzūd (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
French: Habituellement, le seul soulagement est la marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des problèmes de sommeil.
Latvian: Parasti šīs sajūtas mazina tikai staigāšana vai slimo ekstremitāšu kustināšana, kas bieži rada miega traucējumus.
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les conditions considérées essentielles pour la sécurité et l'efficacité d'utilisation du Ropinirole sont les obligations post-AMM suivantes requises par le CHMP et à soumettre à l'État membre de référence dans les délais détaillés ci-dessous :
Latvian: Nosacījumi, kas tiek uzskatīti par būtiskiem drošai un efektīvai ropinirola lietošanai, ir sekojošās pēcreģistrācijas saistības, kuras pieprasījusi HZK un kas jāiesniedz atsauces dalībvalstij turpmāk norādītajā termiņā:
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Pacientiem ar tādām retām iedzimtām patoloģijām kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroms šīs zāles nevajadzētu lietot.
French: − Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <30 ml/min).
French: En raison du risque d'hypotension, les patients ayant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne) doivent être traités avec prudence.
Latvian: Hipotensijas riska dēļ ir jāievēro piesardzība attiecībā uz pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību (īpaši koronāro mazspēju).
French: Une étude d'interaction pharmacocinétique menée entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.
Latvian: Pētījumā par farmakokinētisko mijiedarbību starp ropinirolu (2 mg trīs reizes dienā) un teofilīnu, kas ir CYP1A2 substrāts, nenovēroja nekādas izmaiņas ne ropinirola, ne teofilīna farmakokinētikā.
French: Ces symptômes pourront être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
Latvian: Šos simptomus var mazināt ar atbilstošu dopamīna antagonistu, piemēram, neiroleptisku līdzekļu vai metoklopramīda lietošanu.
French: COMMENT CONSERVER ADARTREL?
Latvian: KĀ UZGLABĀT ADARTREL
French: De très rares cas (<1/10 000) de réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques, ont été rapportés.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par aknu reakcijas gadījumiem (<1/10000), galvenokārt aknu enzīmu līmeņa palielināšanos.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE Se conformer à la prescription de votre médecin.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
French: Demandez à votre médecin que faire des médicaments inutilisés.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre ADARTREL, ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt savu ADARTREL devu, nelietojiet papildus devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
French: Si durant votre traitement, les symptômes s'aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou s'ils affectent d'autres parties du corps telles que les bras, il est conseillé de consulter votre médecin qui adaptera la dose d'ADARTREL que vous prenez.
Latvian: Ja terapijas laikā Jūsu simptomi pastiprinās, sākas agrākā diennakts laikā vai pēc īsāka miera perioda, vai skar citas ķermeņa daļas, piemēram, rokas, Jums jātiekas ar savu ārstu, kurš var mainīt ADARTREL devu, ko Jūs lietojat.
French: Si vous avez oublié de prendre ADARTREL pendant plusieurs jours, consultez votre médecin pour reprendre ADARTREL.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADARTREL ilgāk nekā dažas dienas, konsultējieties ar ārstu par ADARTREL terapijas atsākšanu.
French: Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo et sont classées en très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10) ou peu fréquents (>1/1 000,
Latvian: To sastopamība ir noteikta klīniskajos pētījumos kā biežuma pārsvars, salīdzinot ar placebo grupu, un definēta šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10) vai retāk (>1/1000,
French: Si vous avez pris plus d'ADARTREL que vous n'auriez dû ou si quelqu'un d'autre a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis vairāk ADARTREL nekā vajadzētu, vai ja kāds cits ir ieņēmis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.
Latvian: Lielākā daļa pacientu klīniskajos pētījumos piederēja baltajai rasei.
French: Contre-indications
Latvian: Kontrindikācijas
French: Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums pārtraukt zāļu lietošanu.
French: Lorsque vous commencez à prendre ADARTREL, les doses seront augmentées progressivement.
Latvian: Pirmo reizi sākot lietot ADARTREL, deva tiks palielināta pakāpeniski.
French: Ces médicaments incluent : - ciprofloxacine (antibiotique), - énoxacine (antibiotique), - fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression), - théophylline (médicament pour traiter l'asthme), - traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS), - anti-psychotiques et autres médicaments qui bloquent la dopamine du cerveau (par exemple, le sulpiride ou le métoclopramide).
Latvian: Pie šādām zālēm pieder: - ciprofloksacīns (antibiotika), - enoksacīns (antibiotika), - fluvoksamīns (zāles depresijas ārstēšanai), - teofilīns (zāles astmas ārstēšanai), - hormonu aizstājterapija (to sauc arī par HAT), - antipsihotiski līdzekļi un citas zāles, kas bloķē dopamīnu smadzenēs (piem., sulpirīds vai metoklopramīds).
French: Une étude pharmacocinétique (avec du ropinirole à la dose de 2 mg, 3 fois par jour) a mis en évidence que la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe (AUC) du ropinirole, respectivement de 60 et 84%, avec un risque potentiel d'effets indésirables.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā (ar 2 mg ropinirola devu trīs reizes dienā) tika atklāts, ka ciprofloksacīns palielina ropinirola Cmax un AUC attiecīgi par 60% un 84%, radot potenciālu blakusparādību risku.
French: Enfants :
Latvian: Bērni
French: Les effets indésirables les plus fréquents d'ADARTREL peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.
Latvian: Visbiežāk ADARTREL blakusparādības dažiem pacientiem var rasties, pirmo reizi sākot terapiju un/vai palielinot devu.
French: QU'EST-CE QUE ADARTREL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Latvian: KAS IR ADARTREL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
French: Durant le traitement avec ADARTREL, vous pouvez ressentir une aggravation inhabituelle des symptômes (c'est-à-dire que les symptômes s'aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou qu'ils affectent d'autres parties du corps telles que les bras).
Latvian: ADARTREL terapijas laikā Jūs varat izjust neparastu simptomu pasliktināšanos (piemēram, simptomi kļūst stiprāki, sākas agrākā diennakts laikā vai pēc īsāka miera perioda vai skar citas Jūsu ķermeņa daļas, piemēram, rokas).
French: Préalablement à la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Espagne et les Pays-Bas ont saisi l'EMEA, considérant que ce médicament était susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
Latvian: Pirms savstarpējās atzīšanas procedūras beigām Spānija un Nīderlande iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu, uzskatot, ka šīs zāles var apdraudēt sabiedrības veselību, būdamas pārliecinātas, ka nav pierādīts ropinirola nekaitīgums un efektivitāte, ilgstoši ārstējot nemierīgo kāju sindromu (RLS).
French: D'où son intérêt comme anti-émétisant chez les patients traités avec un agoniste dopaminergique d'action centrale.
Latvian: Tādēļ tas var tikt lietots kā antiemētisks līdzeklis pacientiem, kas tiek ārstēti ar centrālas darbības dopamīna agonistiem.
French: Le Syndrome des Jambes Sans Repos est caractérisé par un besoin irrésistible de bouger les jambes et occasionnellement les bras, souvent accompagné de sensations désagréables tels que fourmillements, sensations de brûlure ou picotements.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms ir stāvoklis, ko raksturo nepārvarama vēlēšanās kustināt kājas un reizēm rokas, parasti to pavada nepatīkamas sajūtas, piemēram, tirpšana, dedzināšanas vai durstīšanas sajūta.
French: Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés.
Latvian: Ja tā notiek, ir jāpārskata terapija un var būt nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu vai terapijas pārtraukšanu.
French: Le TAM a également accepté de réviser la rubrique 5.1 afin de préciser que les patients traités par ropinirole présentaient, lors des évaluations de suivi, des scores d'IRLS supérieurs par rapport aux patients sous placebo.
Latvian: AR īpašnieks piekrita arī pārskatīt 5.1. apakšpunktu, norādot, ka slimniekiem, kas ārstēti ar ropinirolu, ir augstāki IRLS rādītāji pēcnovērtējumā, salīdzinot ar placebo saņēmējiem.
French: La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,25 mg vienu reizi dienā (lietojot, kā iepriekš norādīts) 2 dienas.
French: Toxicité sur la reproduction : L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg (approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme).
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija: ropinirola ievadīšana grūsnām žurkām devās, kas ir toksiskas mātītei, izraisīja samazinātu augļa ķermeņa masu, lietojot 60 mg/kg (AUC apmēram 15 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), palielinātu augļu bojāeju, lietojot 90 mg/kg (AUC apmēram 25 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), un pirkstu anomālijas, lietojot 150 mg/kg (AUC apmēram 40 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas).
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307)
Latvian: 2. tabula Blakusparādības, par kurām ziņots 12 nedēļas ilgos nemierīgo kāju sindroma klīniskajos pētījumos (ropinirols n=309, placebo n=307)
French: Qu'est-ce que ADARTREL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADARTREL Comment prendre ADARTREL
Latvian: Kas ir ADARTREL un kādam nolūkam to lieto Pirms ADARTREL lietošanas Kā lietot ADARTREL
French: Qui plus est, la majorité des épisodes d'augmentation liés au ropinirole présentaient une portée clinique limitée dans la mesure où les patients poursuivaient en général leur traitement sans interruption et, dans la majorité des effets, les chercheurs n'ont pas augmenté la dose de ropinirole suite à l'augmentation.
Latvian: Daudz svarīgāks ir tas, ka pastiprināšanās epizodēm, lietojot ropinirolu, lielākoties ir ierobežota ietekme uz klīniskajām norisēm, jo parasti slimnieki turpināja saņemt ropinirolu bez pārtraukuma un vairumā gadījumu pētnieki nepalielināja ropinirola devu slimības pastiprināšanās dēļ.
French: Cette autorisation de mise sur le marché est soumise à certaines conditions considérées comme essentielles à un usage sûr et efficace du médicament, à savoir qu'un essai contrôlé contre placebo, en double aveugle, en long terme, soit effectué à titre d'engagement post-commercialisation (voir annexe IV).
Latvian: Uz šo reģistrācijas apliecību attiecas noteikumi, kas uzskatāmi par būtiskiem zāļu drošai un efektīvai lietošanai un kas uzliek par pienākumu veikt dubultaklu ilgtermiņa pētījumu ar placebo kontrolgrupu pēc zāļu reģistrācijas (skatīt IV pielikumu).
French: Si vos symptômes s'aggravent après avoir arrêté de prendre ADARTREL, contactez votre médecin.
Latvian: Ja Jūsu simptomi pastiprinās pēc ADARTREL lietošanas pārtraukšanas, sazinieties ar savu ārstu.