FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Evista wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze.
Danish: Evista anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Evista.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Evista fremgår af indlægssedlen.
Dutch: • een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
Danish: • har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial cancer (livmoderslimhindekræft).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Evista is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- of baarmoederweefsel.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Evista havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Dutch: • een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
Danish: • har eller har haft blodpropssygdomme, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodprop i lungen)
Dutch: Na vier jaar behandeling met Evista nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Evista over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Evista.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evista findes her.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evista groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen na de menopauze.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evista er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Dutch: Welke voordelen bleek Evista tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Evista?
Dutch: Hoe werkt Evista?
Danish: Hvordan virker Evista?
Dutch: Oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
Danish: Østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Dutch: Evista bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen echter nam niet af.
Danish: Det er påvist, at Evista i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen makkelijker breken.
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Dutch: Waarvoor wordt Evista gebruikt?
Danish: Hvad anvendes Evista til?
Dutch: Evista bleek geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
Danish: Der var ingen effekt af Evista på hoftefrakturer.
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Evista kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Evista, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Dutch: • in de vruchtbare leeftijd zijn;
Danish: • kan blive gravide
Dutch: Ook wanneer Evista wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
Danish: Til behandling af osteoporose var Evista mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Dutch: Hoe wordt Evista gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Evista?
Dutch: Evista bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
Danish: Evista var mere effektivt end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Danish: Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Dutch: Schattingen gebaseerd op andere analyses
Danish: Estimater baseret på anden analyse
Dutch: Schattingen gebaseerd op niet-compartimentale analyse (n = 14 / n = 14)
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Dutch: (Er zijn geen gegevens over blootstelling bij konijnen beschikbaar).
Danish: (Der forligger ingen data efter eksponering af kaniner).
Dutch: Patiënten die aan elk van de volgende criteria voldeden:
Danish: Patienter, som overholder alle de følgende kriterier:
Dutch: 5,2 uur
Danish: 5,2 timer
Dutch: > 24 uur
Danish: > 24 timer
Dutch: Als u (of uw kind) minder weegt dan 20 kg, dan is de infusietijd mogelijk langer.
Danish: Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
Dutch: PR = Partiële remissie
Danish: PR = Partiel remission
Dutch: Concentraat (ml)*
Danish: Koncentrat (ml)*
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Evoltra.
Danish: Din læge vil give dig Evoltra en gang daglig i 5 dage.
Dutch: Evoltra mag niet door zwangere vrouwen worden verwerkt.
Danish: Evoltra må ikke håndteres af gravide kvinder.
Dutch: Jaarlijks, gelijktijdig met indiening van periodieke veiligheidsver slagen.
Danish: Årlig, samtidigt med indsendelsen af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.
Dutch: De procedures voor een juiste hantering van antineoplastische middelen moeten worden opgevolgd.
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal overholdes.
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Danish: Voksen population (inklusive ældre)
Dutch: Er zijn echter geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen of laboratoriumtests bekend.
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.
Dutch: Kinderen die < 20 kg wegen
Danish: Børn med vægt < 20 kg
Dutch: • geen aanwijzingen voor circulerende blasten of extramedullaire ziekte
Danish: • Ingen tegn på blaster i kredsløb eller ekstramedullær sygdom
Dutch: Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, tast dit uw bloed en andere organen aan.
Danish: På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.
Dutch: Na 24 uur is ongeveer 60% van de dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
Danish: Efter 24 timer er omkring 60 % udskilt uomdannet med urinen.
Dutch: De infusie wordt u gedurende 2 uur toegediend.
Danish: Infusionen varer 2 timer.
Dutch: Praat met uw arts over anticonceptie.
Danish: Tal med din læge om prævention.
Dutch: Daarom mag Evoltra niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
Danish: Evoltra bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Dutch: Volwassenen (> 21 en < 65 jaar)
Danish: Voksne (> 21 og < 65 år)
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten (37 mannen, 24 vrouwen) was 12 jaar.
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
Dutch: Evoltra bevat zout
Danish: Evoltra indeholder salt
Dutch: Dit is meestal reversibel en lijkt af te hangen van de dosis.
Danish: Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
Dutch: EU/1/06/334/001 3 injectieflacons EU/1/06/334/002 4 injectieflacons EU/1/06/334/003 10 injectieflacons EU/1/06/334/004 20 injectieflacons EU/1/06/334/005 1 injectieflacon
Danish: EU/1/06/334/001 3 hætteglas EU/1/06/334/002 4 hætteglas EU/1/06/334/003 10 hætteglas EU/1/06/334/004 20 hætteglas EU/1/06/334/005 1 hætteglas
Dutch: Zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder.
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
Dutch: Er bestaat geen specifieke antidotumtherapie.
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Dutch: Vraag aan uw arts om uit te leggen wat kan worden gedaan om u te beschermen of om u in staat te stellen nog kinderen te krijgen.
Danish: Spørg din læge til råds om, hvad du kan gøre for at beskytte dig eller fortsat kunne få børn.
Dutch: Op dat moment mag de behandeling met de volledige dosis weer worden hervat.
Danish: På dette tidspunkt kan behandlingen genoptages med normal dosis.
Dutch: * = zie hieronder ** Alle bijwerkingen die minimaal twee keer voorkwamen (d.w.z. twee of meer voorvallen (1,7%)) zijn in deze tabel opgenomen.
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
Dutch: CR = Complete remissie
Danish: CR = Komplet remission
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie wordt veroorzaakt door een abnormale groei van sommige typen witte bloedcellen.
Danish: Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Dutch: In urine uitgescheiden dosis
Danish: Dosis udskilt med urinen
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt niet verwacht dat het metabolisme van actieve stoffen waarvan bekend is dat het substraten van deze enzymen zijn, wordt beïnvloed.
Danish: Følgelig forventes stoffet ikke at påvirke metabolismen af aktive stoffer, som er kendte substrater for disse enzymer.
Dutch: Van de antitumoractiviteit ervan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van 3 mechanismen:
Danish: Dets tumorbekæmpende virkning menes at kunne henføres til 3 virkemåder:
Dutch: Distributie: Distributievolume (steady state)
Danish: Fordeling: Fordelingsvolumen (steady-state)
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad  3.
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Dutch: De 12 patiënten die totale remissie bereikten (CR + CRp) hadden een mediane overlevingstijd van 66,6 weken vanaf de cut-off-datum van het verzamelen van de gegevens.
Danish: De 12 patienter, som opnåede total remission (CR + CRp) havde en median overlevelsestid på 66,6 uger ved skæringspunktet for dataindsamling.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BB06.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BB06
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i tiden efter markedsføring af produktet, er inkluderet i tabellen med hyppigheden "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Responsen werden bij verschillende immunofenotypes van ALL, inclusief pre-B-cel en T-cel, gezien.
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og Tcelle-ALL.
Dutch: Het is een heldere, bijna kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
Danish: Det er en klar, næsten farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Dutch: Evoltra kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Danish: Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Dutch: Kinderen < 1 jaar
Danish: Børn under 1 år
Dutch: Er werd geen klaarblijkelijk verschil in farmacokinetiek waargenomen tussen patiënten met ALL of AML, of tussen mannen en vrouwen.
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskel i farmakokinetikken hos patienter med ALL og AML, eller hos mænd og kvinder.
Dutch: De lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit.
Danish: Leveren er et muligt organ for toksicitet.
Dutch: Er zijn voorvallen van bloeding waargenomen in het kader van trombocytopenie.
Danish: Blødningshændelser er blevet observeret i forbindelse med trombocytopeni.
Dutch: Het verdunde concentraat moet een heldere en kleurloze oplossing zijn.
Danish: Det fortyndede koncentrat skal fremstå som en klar, farveløs opløsning.
Dutch: Daarom moet een veilige en effectieve dosisaanbeveling voor patiënten < 1 jaar nog worden vastgesteld.
Danish: Det har derfor endnu ikke været muligt at fastsætte en sikker og effektiv dosisrekommandation for patienter under 1 år.
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Dutch: Er werden ook andere exfoliatieve aandoeningen gemeld.
Danish: Andre eksfoliative tilstande er også blevet indberettet.
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt, licht in uw hoofd bent of flauw kunt vallen.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime.
Dutch: Patiënten die geen transplantatie ondergingen
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas.
Dutch: Bij het hanteren van Evoltra wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Danish: Under håndtering af Evoltra anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Dutch: Vaak: tumorlysissyndroom*
Danish: Almindelig: Tumorlysesyndrom*
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg.
Dutch: Bijgevolg moeten langere infusietijden worden overwogen bij kinderen < 20 kg (zie rubriek 4.2).
Danish: Længere infusionstid bør derfor overvejes hos børn, der vejer < 20 kg (se pkt.
Dutch: Totale remissie (CR + CRp)
Danish: Total remission (CR + CRp)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne præsenteret i en rækkefølge med faldende alvorlighed.
Dutch: Klinische werkzaamheid: om een systematische evaluatie van de responsen die bij patiënten werden waargenomen mogelijk te maken, bepaalde een niet-geblindeerd Independent Response Review Panel (IRRP) de volgende responspercentages op basis van de definities die door de Children's Oncology Group werden vastgesteld:
Danish: Klinisk virkning: Med henblik på systematisk evaluering af de responser, som er set hos patienter, har et ublindet uafhængigt responsvurderingsudvalg (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsrater baseret på definitioner udarbejdet af Children's Oncology Group:
Dutch: Het lichaamsoppervlak moet voorafgaand aan het begin van elke cyclus aan de hand van de feitelijke lengte en het actuele gewicht van de patiënt worden berekend.
Danish: Inden indledning af hver cyklus skal legemsoverfladen beregnes ud fra patientens faktiske højde og vægt.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Anvendelse til patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Van de 17 ALL-patiënten bereikten 2 een complete remissie (12%; CR) en 2 een partiële remissie (12%; PR) bij uiteenlopende doseringen.
Danish: Ud af de 17 ALL-patienter opnåede 2 komplet remission (12 %, CR) og 2 partiel remission (12 %, PR) med forskellige doser.
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Dutch: (Aantal patiënten met een CR + aantal patiënten met een CRp) ÷ aantal geschikte patiënten die clofarabine ontvingen
Danish: • (Antal patienter med CR + antal patienter med CRp)antal valgbare patienter, der fik clofarabin
Dutch: Tijdens behandeling met Evoltra zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
Danish: Under behandling med Evoltra vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Dutch: Vaak: agitatie, rusteloosheid, verandering in mentale toestand
Danish: Almindelig: Agitation, rastløshed, ændring i mental status
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van clofarabine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af clofarabin til gravide kvinder.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10), soms (1/1.000 tot <1/100; zelden (1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Dutch: Patiënten die voldeden aan alle criteria voor een CR behalve voor herstel van de trombocytentelling tot > 100 x 109/l
Danish: • Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Carcinogenicitetsforsøg er ikke udført.
Dutch: Mediane tijd tot aan progressie (weken)**
Danish: Median tid til progression (uger)**
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen moeten met de nodige voorzichtigheid worden gehanteerd.
Danish: Cytostatika skal håndteres med forsigtighed.
Dutch: • een M2-beenmerg ( 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
Dutch: Vaak: overgevoeligheid
Danish: Almindelig: Overfølsomhed
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons, maar niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Dutch: Clofarabine wordt uitgescheiden via een combinatie van renale en niet-renale excretie.
Danish: Clofarabin elimineres via en kombination af renal og ikke-renal udskillelse.
Dutch: Deze aandoeningen traden vaker op binnen 30 dagen na behandeling en in de context van gecombineerde chemotherapie.
Danish: Dette er hyppigst forekommet inden for 30 dage efter behandlingsstart og i forbindelse med kombinationskemoterapi.
Dutch: Bij 48% van de patiënten was er sprake van een of meer aanhoudende infecties voorafgaand aan de behandeling met clofarabine.
Danish: 48 % af patienterne havde haft en eller flere vedvarende infektioner før behandlingen med clofarabin.
Dutch: De incidentie van deze toxiciteiten was afhankelijk van zowel de toegediende dosis clofarabine als de duur van de behandeling.
Danish: Incidencen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Dutch: • een M1-beenmerg (≤ 5% blasten)
Danish: • M1-knoglemarv (≤ 5 % blaster)
Dutch: Er is op dit moment nog slechts beperkte ervaring opgedaan met patiënten die meer dan 3 behandelcycli hebben ontvangen (zie sectie 4.4).
Danish: Der er endnu kun begrænsede erfaringer med patienter, der har fået over 3 behandlingscykler (se pkt.
Dutch: Zodra het is bereid en verdund moet Evoltra onmiddellijk worden gebruikt of indien het product in een koelkast bij 2 °C - 8 °C wordt bewaard binnen 24 uur.
Danish: Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer, hvis det er blevet opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Niet-infectieuze voorvallen
Danish: Ikke-infektiøse hændelser
Dutch: • een M1-beenmerg dat niet voldeed aan de voorwaarden voor CR of CRp
Danish: • M1-knoglemarv, der ikke kunne henregnes til CR eller CRp
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten  100 x 109/l en ANC  1,0 x 109/l)
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Dutch: • Inhibitie van ribonucleotidereductase met reductie van cellulaire desoxynucleotidetrifosfaat-pools (dNTP-pools).
Danish: • Hæmning af ribonukleotidreduktase med reduktion af cellulære deoxynukleotidphosphat-pools (dNTP-pools).
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale membraanintegriteit met het vrijkomen van cytochroom C en andere pro-apoptotische factoren die zelfs bij niet-delende lymfocyten tot geprogrammeerde celdood leiden.
Danish: • Nedbrydning af mitokondriel membranintegritet med frigivelse af cytochrom C og andre proapoptotiske faktorer, der medfører programmeret celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
Dutch: • Bepalen van de nier- en leverfunctie voorafgaand aan de behandeling, tijdens de actieve behandeling en na de behandeling.
Danish: • Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres før og efter behandlingen samt i løbet af aktiv behandling.
Dutch: Dit komt overeen met 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Dutch: Uit toxicologisch onderzoek naar clofarabine bij muizen, ratten en honden is gebleken dat snel delend weefsel het primaire doelorgaan voor toxiciteit was.
Danish: Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet.
Dutch: Vanwege de pre-existente immuungecompromitteerde toestand van deze patiënten en aanhoudende neutropenie die als gevolg van behandeling met clofarabine kan ontstaan, hebben deze patiënten een verhoogd risico op ernstige opportunistische infecties, waaronder ernstige sepsis met mogelijk dodelijke afloop.
Danish: Som følge af disse patienters immunkompromitterede tilstand og den længerevarende neutropeni, som behandling med clofarabin kan resultere i, har patienterne øget risiko for svære opportunistiske infektioner, herunder svær sepsis med potentielt letalt udfald.
Dutch: Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk.
Danish: Clofarabin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Dutch: Ook mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij zelf of hun partner met clofarabine worden behandeld.
Danish: Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin.
Dutch: De aanbevolen dosis moet via een intraveneuze infusie worden toegediend, hoewel deze echter in doorlopend klinisch onderzoek is toegediend via een centraal-veneuze katheter.
Danish: Den anbefalede dosis bør administreres som intravenøs infusion, selvom opløsningen er blevet administreret via et centralt venekateter i igangværende kliniske forsøg.
Dutch: Het is niet bekend of clofarabine of haar metabolieten bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om clofarabin eller dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Danish: Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret