FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung deckt Beinwellwurzel enthaltende Arzneimittel ab, die eine bestimmte pflanzliche Zubereitung enthalten, die durch Ethanolextraktion (ein Verfahren, bei dem Substanzen aus Pflanzenmaterial durch Lösen in Alkohol extrahiert werden) gewonnen wird.
Estonian: See kokkuvõte käsitleb varemerohujuurt sisaldavaid ravimeid, milles sisalduv spetsiifiline taimepreparaat on saadud etanoolekstraheerimisega (meetod, millega eraldatakse taimeosadest ühendid neid alkoholis lahustades).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate lisateavet varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Beinwellwurzel enthalten, berücksichtigt.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad varemerohujuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
German: Wie werden Beinwellwurzel enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus varemerohujuurt sisaldavale ravimile müügiluba?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln?
Estonian: Millised tõendid toetavad varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamist?
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Beinwellwurzel gelangt ist.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb varemerohujuure meditsiinilisi kasutusviise.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung der Symptome von leichten Verstauchungen und Prellungen basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel
German: Welche Risiken sind mit Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Estonian: Mis riskid kaasnevad varemerohujuurt sisaldava ravimiga?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Beinwellwurzel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Beinwellwurzel enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Beinwellwurzel-Zubereitung enthalten, sind in halbfesten Formulierungen (wie z. B. Cremes und Salben) zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
Estonian: Varemerohujuure preparaati sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse nahale kantavate pooltahkete ainetena (nt kreemide või salvidena).
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung zur Linderung der Symptome von leichten Verstauchungen und Prellungen angewendet werden können.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et varemerohujuurt sisaldavate ravimite pikaaegse kasutamise alusel tohib neid kasutada kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks.
German: Beinwellwurzel enthält Stoffe, die Pyrrolizidinalkaloide genannt werden und die bei einer oralen Einnahme toxische (giftige) Wirkungen auf die Leber haben.
Estonian: Varemerohujuur sisaldab pürrolisidiinialkaloide, millel on suukaudse manustamise korral toksiline toime maksale.
German: Bei seiner Beurteilung hat der HMPC die gut dokumentierte Anwendung von Beinwellwurzel zur Linderung von Symptomen von leichten Verstauchungen und Prellungen berücksichtigt.
Estonian: Hindamises arvestas taimsete ravimite komitee varemerohujuure hästi dokumenteeritud kasutamist kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
German: Beinwellwurzel
Estonian: Varemerohujuur
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
German: Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise üksikasjalikud juhised on ravimi pakendi infolehel.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Estonian: TAUSTTEAVE*
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 7. September 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 7. septembril 2007.
German: ARZNEIMITTEL, DIE PIROXICAM ENTHALTEN
Estonian: PIROKSIKAAMI SISALDAVAID RAVIMEID
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Rossi bzw. Dr. Calvo-Rojas benannt.
Estonian: Ettekandjaks nimetati dr Rossi ja kaasettekandjaks dr Calvo-Rojas.
German: Internationaler Freiname (INN): Piroxicam
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): piroksikaam
German: Piroxicam ist in der Europäischen Union nach einzelstaatlichen Verfahren zur Inverkehrbringung zugelassen.
Estonian: Piroksikaamile on antud Euroopa Liidus müügiload siseriiklike turustusmenetluste tulemusena.
German: Diese im Oktober 2005 abgeschlossene Prüfung ergab keine neuen Sicherheitsbedenken für die Arzneimittelklasse der NSAID insgesamt.
Estonian: Selle läbivaatamise käigus, mis lõppes 2005. aasta oktoobris, ei ilmnenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi kohta tervikuna ühtki uut ohutusalast probleemi.
German: Am 2. August 2006 befasste die Europäische Kommission die EMEA mit der Angelegenheit und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Arzneimittel, die Piroxicam enthalten, ein.
Estonian: Euroopa Komisjon esitas 2006. aasta 2. augustil inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise piroksikaami sisaldavate ravimite kohta.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Estonian: Asjaomaste tootenimede loetelu on esitatud I lisas.
German: IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 ABSATZ 2
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 LÕIKE 2 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES
German: Am 18. Dezember 2006 und am 13. April 2007 gaben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 18. detsembril 2006 ja 13. aprillil 2007 kirjalikke selgitusi.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Produktinformation und Anhang IV die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
German: Es wurde jedoch für notwendig befunden, das NutzenRisiko-Verhältnis einiger nichtselektiver NSAID einschließlich Piroxicam genauer zu beurteilen.
Estonian: Siiski peeti vajalikuks hinnata täiendavalt teatavate mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas piroksikaami kasulikkuse ja riskide suhet.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission prüfte der CHMP die Sicherheitsdaten für nichtselektive NSAID.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas Euroopa Komisjoni taotlusel läbi mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutusalased andmed.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bewertung Bedenken bezüglich des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Piroxicam ergab und informierte die Europäische Kommission darüber.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et hindamise käigus väljendati muret piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhte üle, ning teatas sellest Euroopa Komisjonile.
German: ∗ Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 20 Juni 2007 wieder.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite 21. juunil 2007 arvamust.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten betrachtete der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis für systemische Darreichungsformen von Piroxicam bei der symptomatischen Behandlung der Arthrose (Osteoarthritis), rheumatoiden Arthritis oder Spondylitis ankylosans als positiv, war jedoch der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Piroxicam bei der Behandlung von akuten Erkrankungen negativ ist und dass diese Indikationen widerrufen werden sollten.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete põhjal, et piroksikaami süsteemsete ravimvormide kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomaatilises ravis positiivne; samas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel ägedate seisundite ravis negatiivne ning et need näidustused tuleb tühistada.
German: Diese Überprüfung wurde im Juni 2006 abgeschlossen und ergab, dass begrenzte epidemiologische Daten und Spontanmeldungen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von gastrointestinalen Reaktionen und Hautreaktionen (einschließlich lebensbedrohlicher bullöser Reaktionen) bei Piroxicam im Vergleich zu anderen nichtselektiven NSAID lieferten.
Estonian: Läbivaatuse tulemusena leiti, et piiratud epidemioloogilised andmed ja kõrvalnähtude kohta spontaanselt esitatud andmed annavad tunnistust seedetrakti ja nahanähtude (sealhulgas eluohtlike bulloossete reaktsioonide) suuremast ohust, mis kaasneb piroksikaamiga, võrreldes teiste mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
German: Piroxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) mit entzündungshemmenden, analgetischen und antipyretischen Eigenschaften.
Estonian: Piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikku alandavad omadused.
German: Eine Anhörung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem CHMP fand am 22. und 23. Mai 2007 statt.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suulisi selgitusi 22. ja 23. mail 2007.
German: Septemter 2006 eingeleitet.
Estonian: Asjakohane läbivaatus lõppes 2006. aasta juunis.
German: Eine Reihe von Anwendungsbeschränkungen, Kontraindikationen und verschärften Warnhinweisen betreffend die gastrointestinale und dermatologische Sicherheit wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte on lisatud seoses ravimi ohutusega seedetraktile ja nahale mitu kasutuspiirangut, vastunäidustust ja tugevdatud hoiatust.
German: Das Verfahren wurde am 21.
Estonian: Menetlus esildise läbivaatamiseks algas 21. septembril 2006.
German: Die Gründe für das Verfahren betrafen das Risiko von gastrointestinalen Reaktionen und Hautreaktionen.
Estonian: Esildise põhjuseks olid seedetrakti ja nahaga seotud kõrvalnähud.
German: Infolgedessen gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit.
Estonian: Seega kohaldatakse mõlema ravimi efektiivsuse ja ohutuse suhtes samu järeldusi.
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die folgenden Informationen vorzulegen:
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmised andmed:
German: Compagel Gel für Pferde
Estonian: Compagel (geel hobustele)
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
German: Tierarten Häufigkeit und Art der
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
German: Es wird auf das Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 Bezug genommen, das seit mehr als acht Jahren in Deutschland zugelassen ist und verwendet wird.
Estonian: Viidatakse viiteravimile Tensolvet 50000, mis on olnud Saksamaal registreeritud ja kasutusel rohkem kui kaheksa aastat.
German: 55216 Ingelheim Deutschland
Estonian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksamaa
German: Am 22. Januar 2008 gingen die Antworten des Antragstellers auf die Fragen ein, und das Verfahren lief weiter.
Estonian: 22. jaanuaril 2008 saadi taotlejalt küsimustele vastused ja menetlus jätkus.
German: Dieses Bewertungsverfahren soll feststellen, ob die vom Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in Anbetracht der Begründung des Verfahrens aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas esildismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
German: Auf die Frage 2 antwortete der Antragsteller, dass es keinerlei Unterschiede gibt, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen würden.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mingeid erinevusi, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
German: Am 16. Januar 2008 leitete der CVMP das Verfahren ein.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 16. jaanuaril 2008.
German: Darreichungsform Stärke
Estonian: Ravimvorm Tugevus
German: Der Zulassungsantrag für Compagel Gel für Pferde stützte sich auf Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, worin festgestellt wird, dass "Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums der Antragsteller nicht verpflichtet ist, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 5 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde."
Estonian: Ravimi Compagel (geel hobustele) müügiloa taotlus põhines muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklil 13, milles sätestatakse: "Erandina artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktist j ning ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei ole taotleja kohustatud esitama ohutus- ja jääkainekatsete või eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on geneeriline ravim originaalpreparaadist, millel on või on olnud luba artikli 5 alusel vähemalt kaheksa aasta vältel liikmesriigi või ühenduse piires."
German: Frankreich und Schweden sind der Ansicht, dass aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsdokumentation nicht davon ausgegangen werden kann, dass das Arzneimittel wirksam ist, und dass dies an sich ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi leiavad, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib ohustada loomade tervist.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
German: Die von Frankreich und Schweden vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Compagel Gel für Pferde nicht entgegenstehen.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Compagel (geel hobustele).
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung sowie des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) eingereicht wurden.
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mis oli lisatud vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse toetuseks, ning kõik täiendavad andmed, mis seejärel olid esitatud CMD(v)-rühmale vastastikuse tunnustamise menetluse ja esildismenetluse käigus.
German: Deutschland, Referenzmitgliedstaat im dezentralisierten Verfahren, teilte der EMEA am 21. Dezember 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über Compagel Gel für Pferde erzielt hat.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Saksamaa teatas 21. detsembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Compagel (geel hobustele) suhtes kokkuleppele.
German: Nervenblockade sollte das Gel messerrückendick auf die Haut aufgetragen und mit einem Verband abgedeckt werden.
Estonian: Pärast närviblokaad-anesteesiat tuleb geel kanda nahale noaselja paksuse kihina ja katta sidemega.
German: An diesem Tag wurde eine Fragenliste verabschiedet und dem Antragsteller übermittelt, wodurch das Verfahren angehalten wurde.
Estonian: Samal kuupäeval kinnitati taotlejale saadetav küsimuste loetelu ning ühtlasi peatati menetlus.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Fassungen zu betrachten, auf die sich der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten (außer Frankreich und Schweden) bis zum 90.
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa ja Rootsi) vahel.
German: Pferd Äußerlich Eine Menge von bis zu 50 g Gel täglich wird nach Anweisung des Tierarztes mit der Fingerspitze auf den betroffenen Bereich aufgetragen, bis die Zeichen und Symptome abklingen.
Estonian: Sõrmeotsaga vajutades kantakse kahjustatud kohale veterinaararsti juhiste kohaselt kokku kuni 50 g geeli päevas kuni nähud ja sümptomid kaovad.
German: Der CVMP wies darauf hin, dass Compagel Gel für Pferde ein Generikum von Tensolvet 50000 (in Deutschland zugelassen) ist und dass den von Frankreich und Schweden vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Compagel (geel hobustele) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Saksamaal müügiluba omav Tensolvet 50000, ning Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
German: Heparin-Natrium 50 000 IE Levomenthol 0,5 g Hydroxyethylsalicylat 5,0 g
Estonian: 100 g geeli sisaldab: naatriumhepariini 50 000 RÜ levomentooli 0,5 g hüdroksüetüülsalitsülaati 5,0 g hobune paikne
German: Unter diesen Bedingungen wird der Antragsteller von der Einreichung weiterer präklinischer oder klinischer Daten zur Wirksamkeit des beantragten Arzneimittels befreit und kann dieselben Anwendungsgebiete wie für das Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 beanspruchen.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid eelkliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused kui viiteravimil Tensolvet 50000.
German: Alle betroffenen Mitgliedstaaten im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung waren sich darin einig, dass Compagel Gel für Pferde im Wesentlichen dem Arzneimittel Tensolvet 50000 gleicht.
Estonian: Kõik vastastikuse tunnustamise menetluses asjaomased riigid nõustusid, et Compagel (geel hobustele) on sisuliselt sarnane ravimiga Tensolvet 50000.
German: Eine Kopie der Angaben und Unterlagen, die in Artikel 32 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie genannt werden, sowie eventueller zusätzlicher Informationen, die dem Referenzmitgliedstaat während des 60-tägigen CMD(v)-Verfahrens vorgelegt wurden (nur den Berichterstattern und der EMEA).
Estonian: Koopia direktiivi artikli 32 lõike 1 esimeses punktis viidatud andmetest ja dokumentidest ja kõik muud täiendavad andmed, mis esitati viiteliikmesriigile CMD(v)-rühma 60-päevase menetluse käigus (ainult ettekandjad ja Euroopa Ravimiamet).
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
German: Im Hinblick auf die von Frankreich und Schweden angemeldeten Bedenken eventuelle Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 (in Deutschland zugelassen), die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten, anzugeben und erforderlichenfalls zu belegen.
Estonian: Lähtudes Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemidest, märkida ravimi Compagel (geeli hobustele) ja Saksamaal müügiluba omava viiteravimi Tensolvet 50000 vahelised võimalikud erinevused, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemist nende kahe ravimi efektiivsuse kohta.
German: Es hat sich erwiesen, dass Compagel Gel für Pferde im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 gleicht.
Estonian: Compagel (geel hobustele) osutus viiteravimiga Tensolvet 50000 sisuliselt sarnaseks.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
German: Diese Untersuchung sollte in Abständen wiederholt werden.
Estonian: Seda uuringut tuleks teatud ajavahemike järel korrata.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas.