FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri použití produktu by sa mali brať do úvahy oficiálne, vnútroštátne a oblastné antimikrobiálne predpisy.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametliku, riikliku ja piirkondliku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikaga.
Slovak: Kyselina fosforečná (na úpravu pH)
Estonian: Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Slovak: Francúzsko Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Estonian: Prantsusmaa Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Slovak: Ťažko choré zvieratá obvykle menej pijú a vyžadujú si súbežnú liečbu, podľa možnosti parenterálnym liekom.
Estonian: Raskelt haiged loomad joovad tavaliselt vähem ja võivad vajada samaaegset ravi, eelistatult parenteraalse ravimiga.
Slovak: Hnoj od liečených zvierat sa nesmie umiestňovať na to isté pole viac rokov po sebe.
Estonian: Ravi saanud loomade sõnnikut ei tohi järjestikustel aastatel samale põllule laotada.
Slovak: Ďalšie povolenia na uvedenie lieku na trh boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Estonian: Teised müügiload kiideti heaks riiklike menetluste kaudu.
Slovak: V prípade náhodného styku s očami vypláchnuť oči množstvom čistej, tečúcej vody.
Estonian: Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi rohke puhta jooksva veega.
Slovak: ATCvet kód: QJ01FA91.
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA91
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo ťažkosti pri dýchaní sú závažnejšie symptómy a vyžadujú rýchlu lekársku pomoc.
Estonian: Näo, huulte ja silmade paistetus või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid, mis nõuavad viivitamatut arstiabi.
Slovak: Má bakteriostatické účinky, ale vo vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Estonian: Sellel on bakteriostaatiline toime, kuid kõrgetes kontsentratsioonides võib ühend olla bakteritsiidne.
Slovak: Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Estonian: Ravimi vale kasutamine võib suurendada tilmikosiiniresistentsete bakterite esinemissagedust ja vähendada tilmikosiinisarnaste ravimite tõhusust.
Slovak: Precitlivenosť na tilmikozín môže viesť ku skríženým reakciám na iné makrolidy a naopak.
Estonian: Ülitundlikkus tilmikosiini suhtes võib tekitada ristreaktsioone teiste makroliidide suhtes ja vastupidi.
Slovak: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrát na perorálny roztok je v súčasnosti registrovaný v 18 európskych členských štátoch.
Estonian: Pulmotil AC 250 mg/ml suukaudse lahuse kontsentraat on praegu registreeritud 18 Euroopa Liidu liikmesriigis.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed antibakteriaalsed ühendid, makroliidid.
Slovak: Príjem medikovanej pitnej vody/mliečnej náhradky závisí od klinického stavu zvierat.
Estonian: Ravimjoogivee või ravimpiimaasendaja omastamine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Slovak: Hoci to má samoobmedzujúci účinok na príjem tilmikozínu, v extrémnych situáciách to môže viesť k dehydratácii.
Estonian: Kuigi sel on ka piirav mõju tilmikosiini omastamisele, võib äärmuslikel juhtudel tulemuseks olla dehüdratatsioon.
Slovak: BALENIA 240 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 240 ml
Slovak: Z vedeckých dôkazov vyplýva, že makrolidy pôsobia synergicky s imunitným systémom hostiteľa.
Estonian: Teadusuuringutest pärinevad tõendid näitavad, et makroliididel on peremehe immuunsüsteemile sünergiline toime.
Slovak: Po rekonštituovaní použite do 24 hodín
Estonian: Pärast valmissegamist kasutada 24 tunni jooksul.
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalsko
Estonian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Slovak: Makrolidy, napríklad tilmikozín, môžu tiež spôsobiť precitlivenosť (alergiu) po podaní injekcie, po inhalácii, požití alebo styku s kožou alebo očami.
Estonian: Makroliidid, nagu tilmikosiin, võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või sattumisel nahale või silma põhjustada ka ülitundlikkust (allergiat).
Slovak: - Ak po expozícii vzniknú symptómy, napríklad kožná vyrážka, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi toto upozornenie.
Estonian: - Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu näiteks nahalööve, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust.
Slovak: Po otvorení použite do 3 mesiacov
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Slovak: Pri príprave veterinárneho lieku sa treba vyhýbať priamemu styku s očami, kožou a sliznicami.
Estonian: Veterinaarravimit segades ja ravimsööta käsitsedes tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja limaskestadega.
Slovak: Pred podaním zvieratám sa musí zriediť.
Estonian: Tähtis: enne loomadele manustamist tuleb lahjendada.
Slovak: Terapeuticky účinné koncentrácie tilmikozínu sa namerali do 60 hodín po liečbe.
Estonian: Ravitoimet avaldavat tilmikosiini kontsentratsiooni täheldati kuni 60 tundi pärast ravi.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Na dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia tilmikozínu.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Slovak: - Nemanipulujte s liekom, ak máte alergiu na jeho zložky.
Estonian: - Mitte käsitseda ravimit, kui esineb allergia ravimi koostisosade suhtes.
Slovak: Obsahuje edetát dvojsodný; nepoužívať injekčne.
Estonian: Sisaldab dinaatriumedetaati; mitte süstida.
Slovak: Zdá sa, že makrolidy uľahčujú usmrcovanie baktérií fagocytmi.
Estonian: Makroliidid tunduvad suurendavat baktereid hävitavate fagotsüütide arvu.
Slovak: To sa môže napraviť odstránením medikovanej pitnej vody a nahradením čerstvou nemedikovanou vodou.
Estonian: Selle heastamiseks tuleb ravimjoogivesi asendada värske, ravimit mittesisaldava veega.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Estonian: Ainult suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: Medikovaná pitná voda alebo mliečna náhradka sa má pripraviť čerstvá každých 24 hodín.
Estonian: Iga 24 tunni tagant tuleb valmistada värske ravimjoogivesi või ravimpiimaasendaja.
Slovak: Prostredníctvom postupu vzájomného uznávania bolo schválených osem povolení na uvedenie lieku na trh a referenčným členským štátom bolo Taliansko.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, kus viiteliikmesriigiks oli Itaalia, kiideti heaks kaheksa müügiluba.
Slovak: Ošípané: 14 dní Kurčatá: 12 dní Morky: 19 dní Teľatá: 42 dní
Estonian: Sead: 14 päeva Kanad: 12 päeva Kalkunid: 19 päeva Vasikad: 42 päeva
Slovak: Nepodávať laktujúcim zvieratám.
Estonian: Mitte kasutada lakteerivatel loomadel.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum zo skupiny makrolidov a predpokladá sa, že ovplyvňuje syntézu bielkovín.
Estonian: Tilmikosiin on makroliidide rühma kuuluv poolsünteetiline antibiootikum ja arvatakse, et see mõjub valgusünteesile.
Slovak: Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi tilmikozínom a ďalšími makrolidmi a linkomycínom.
Estonian: Tilmikosiini, teiste makroliidide ja linkomütsiini vahel on täheldatud ristresistentsust.
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (nepodrobné) tvoria:
Estonian: Peamised ebakõlad kasutusel olevates ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevad järgmistes lõikudes (loetelu pole täielik):
Slovak: Výbor CVMP môže prijať indikáciu a dávkovanie pre všetky druhy, pretože je v súlade s indikáciou a dávkovaním použitými v pokusných a terénnych štúdiách.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub näidustuse ja annustamisega kõikide liikide puhul, kuna need vastavad laboratoorsetes katsetes ja väliuuringutes kasutatud tingimustele.
Slovak: Výbor CVMP akceptuje návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh harmonizovať ochrannú lehotu pre všetky druhy na základe predložených kľúčových štúdií o rezíduách.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada kõikide liikide keeluajad esitatud oluliste jääkide uuringute alusel.
Slovak: Jedna 960 ml fľaša stačí na medikáciu 1 200 litrov pitnej vody pre ošípané alebo 3 200 litrov pitnej vody pre kurčatá alebo morky.
Estonian: Ühest 960 ml pudelist piisab 1200 liitri ravimjoogivee valmistamiseks sigadele või 3200 liitri ravimjoogivee valmistamiseks kanadele või kalkunitele.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane etikety.
Estonian: Enne kasutamist lugege ravimi etiketi tagaküljel olevat pakendi infolehte.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom, proti niektorým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Estonian: Antibakteriaalne aktiivsus avaldub peamiselt Gram-positiivsete mikroorganismide korral, kuid ka teatud Gram-negatiivsete mikroobide ja veiste, sigade, lammaste ja lindude mükoplasma korral.
Slovak: Nepoužívať do 14 dní po začiatku znášky.
Estonian: Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemise algust.
Slovak: Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019
Estonian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Slovak: Keďže sa neurčil maximálny limit rezíduí pre tilmikozín vo vajciach, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uvedie nasledujúce upozornenie: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Estonian: Kuna tilmikosiini puhul ei ole kehtestatud jääkide piirnormi munades, tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada järgmine lause: „Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Slovak: Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na tilmikozín alebo na niektorú pomocnú látku.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tilmikosiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou dôkladne umyť postihnuté miesto mydlom a vodou.
Estonian: Juhuslikul sattumisel nahale pesta nahka põhjalikult seebi ja veega.
Slovak: Hoci koncentrácie tilmikozínu v krvi sú nízke, v zapálených tkanivách dochádza k akumulácii makrofágov tilmikozínu v závislosti od pH.
Estonian: Samal ajal kui tilmikosiini kontsentratsioon veres on madal, koguneb tilmikosiin pH-st sõltuvalt põletikuliste kudede makrofaagidesse.
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux N.V.
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Slovak: Keď sa ošípaným ponúka pitná voda obsahujúca 300 alebo 400 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 22,5 - 40 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 1,5 - 2-násobku odporúčanej koncentrácie), zvieratá často prejavujú znížený príjem vody.
Estonian: Kui sigadele antakse joogivett, mis sisaldab 300 või 400 mg tilmikosiini liitris (võrdne annusega 22,5-40 mg kehakaalu kg kohta või 1,5 kuni kahekordse soovitatava annusega), siis tavaliselt loomade vee omastamine väheneb.
Slovak: Účinnosť v prípade moriek
Estonian: Efektiivsus kalkunitel
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Kone a iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú piť vodu obsahujúcu tilmikozín.
Estonian: Hobuseid ega teisi hobuslasi ei tohi lubada tilmikosiini sisaldava joogivee juurde.
Slovak: - Aby nedošlo k expozícii počas prípravy medikovanej pitnej vody, používajte pracovný odev, bezpečnostné okuliare a nepremokavé rukavice.
Estonian: - Et vältida ravimit sisaldava joogivee valmistamise käigus ravimiga kokkupuutumist, tuleb kanda kombinesooni, kaitseprille ja kaitsekindaid.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dve štúdie na určenie úvodnej dávky, dve štúdie na určenie definitívnej dávky a jedenásť hlásení z klinických štúdií skúmajúcich ošípané.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas sigadel teostatud kaht varase annuse kindlaksmääramise uuringut, kaht lõpliku annuse kindlaksmääramise uuringut ja 11 kliinilise uuringu aruannet.
Slovak: Bezpečnosť tilmikozínu nebola stanovená v prípade zvierat na plemenné účely.
Estonian: Tilmikosiini ohutust tõuaretuseks kasutatavatel loomadel ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Teľatá (neprežúvavé)
Estonian: Efektiivsus vasikatel (mittemäletsejatel)
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
Estonian: Efektiivsus sigadel
Slovak: Pulmotil AC s objemom 240 ml alebo 960 ml stačí na medikáciu mliečnej náhradky 12 - 20 alebo 48 - 80 teliat (v uvedenom poradí) vážiacich 40 kg v závislosti od dĺžky liečby.
Estonian: Ühest 240 ml ja 960 ml Pulmotil AC pudelist piisab ravimpiimaasendaja valmistamiseks, olenevalt ravi kestusest, vastavalt 12-20 ja 48-80 vasika jaoks kehakaaluga 40kg.
Slovak: Účinnosť v prípade kurčiat (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Estonian: Efektiivsus kanadel (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks)
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a obal ukážte lekárovi.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi etiketti.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovak: Pulmotil AC stačí na medikáciu 300 litrov pitnej vody pre ošípané alebo 800 litrov pitnej vody pre kurčatá alebo morky.
Estonian: Ühest 240 ml Pulmotil AC pudelist piisab 300 liitri ravimjoogivee valmistamiseks sigadele või 800 liitri ravimjoogivee valmistamiseks kanadele või kalkunitele.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vypláchnuť ústa vodou a vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: - Juhuslikul allaneelamisel loputada kohe suud veega ja pöörduda arsti poole.
Slovak: Primárna nádoba je jantárovo sfarbená fľaša z polyetylénnaftalátu obsahujúca 240 ml alebo 960 ml lieku Pulmotil
Estonian: Esmane pakend on polüpropüleenist keeratava korgiga ja polüetüleenist/alumiiniumist/ polüetüleentereftalaadist tihendiga polüetüleennaftalaadist pruun pudel, mis sisaldab 240 ml või 960 ml Pulmotil AC.
Slovak: Ochranné lehoty určené pre liek sú v členských štátoch rôzne pre všetky cieľové druhy.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad): ravimi keeluajad on kõikide loomaliikide puhul liikmesriigiti erinevad.
Slovak: Najvyššia priemerná koncentrácia tilmikozínu zistená v pľúcnom tkanive bola 2,19 µg/g po 6 dňoch, v tkanive vzdušného vaku 4,18 µg/g po 2 dňoch a v plazme 0,172 µg/g po 3 dňoch.
Estonian: Kõrgeim keskmine tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes oli 2,19 µg/g, mis mõõdeti kuuendal päeval; õhukottides oli vastav näitaja 4,18 µg/g, mis mõõdeti teisel päeval, ja plasmas 0,172 µg/g, mis mõõdeti kolmandal päeval.
Slovak: LIEKU PULMOTIL AC
Estonian: Pulmotil AC oral solution
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie likvidovať spláchnutím s odpadovou vodou alebo do kanalizačného systému.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.
Slovak: Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road
Estonian: Ühendkuningriik Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road
Slovak: Výbor CVMP odporučil úpravu povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Pulmotil AC.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta müügilubasid, mis põhinevad lisas III esitatud Pulmotil AC ravimi omaduste kokkuvõttel ja pakendi märgistusel.
Slovak: Sedemdesiatosem hodín po začiatku liečby bola koncentrácia tilmikozínu v pľúcnom tkanive 42,7 µg/g.
Estonian: 78 tundi kestnud ravi järel oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 42,7 µg/g.
Slovak: Tento produkt sa má používať na základe testov na citlivosť.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ravimitundlikkuse testi tulemustega.
Slovak: Dokázalo sa, že tilmikozín in vitro inhibuje replikáciu vírusu prasacieho reprodukčného a respiračného syndrómu v alveolárnych makrofágoch v závislosti od dávky.
Estonian: Uuringud on näidanud, et tilmikosiin inhibeerib in vitro annusest sõltuvalt sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi viiruse replikatsiooni alveolaarsetes makrofaagides.
Slovak: - v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení je potrebné uviesť propylgalát a edetát dvojsodný, - lieková forma má byť „koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v mlieku", - kontraindikácie majú obsahovať oznámenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín, - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú zmenu, - majú byť uvedené nasledujúce upozornenia: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Estonian: - kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise loetellu tuleb lisada propüülgallaat ja dinaatriumedetaat; - ravimvorm on „suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga"; - vastunäidustused peavad sisaldama uut lauset ülitundlikkuse kohta tilmikosiini suhtes; - ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima, tuleb muuta; - lisada tuleb järgmine lause: „Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO {Má byť uplatnené v závislosti od krajiny}
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Täidetakse riiklikult}
Slovak: Ošípané, kurčatá a morky:
Estonian: Kanad, kalkunid, sead
Slovak: Brusel Belgicko
Estonian: 1000 Brussel Belgia
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a liek sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať v prípade ošípaných, kurčiat (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu), mláďat dobytka (neprežúvavce) a moriek.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis pärast esildise aluste ja müügiloa hoidjate vastuste läbivaatamist järeldusele, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on ravimi kasutamisel sigadel, kanadel (välja arvatud lk 9/20
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Estonian: PULMOTIL AC TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovak: Propylgalát
Estonian: Propüülgallaat
Slovak: Dodáva sa s odstupňovaným polypropylénovým pohárom.
Estonian: Kaasas on ka polüpropüleenist gradueeritud mõõtenõu.
Slovak: Hydina: Už po 6 hodinách po perorálnom podaní 75 mg tilmikozínu/l pitnej vody boli priemerné koncentrácie účinnej látky zistené v pľúcnom a alveolárnom tkanive 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
Estonian: Kodulinnud: juba kuus tundi pärast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 0,63 µg/g ja alveolaarses koes 0,30 µg/g.
Slovak: Štyridsaťosem hodín po začiatku liečby boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom a alveolárnom tkanive 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Estonian: 48 tundi kestnud ravi järel oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 2,3 µg/g ja alveolaarses koes 3,29 µg/g.
Slovak: Kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Estonian: Kanad (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks) Kalkunid
Slovak: Pulmotil AC sa musí upraviť takým spôsobom, aby zvieratá skonzumovali odporúčanú dávku, alebo sa musí zvážiť iný liek.
Estonian: Kui tarbitava vee hulk ei vasta kogusele, mille alusel soovitatav kontsentratsioon arvutati, tuleb Pulmotil AC kontsentratsiooni muuta nii, et loomad omastaksid soovitatava annuse, või kaaluda teise ravimi kasutamist.
Slovak: - v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení má byť uvedený propylgalát a edetát dvojsodný; - lieková forma má byť: koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v náhradke mlieka; - kontraindikácie: uviesť nové upozornenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín; - upraviť osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám; - majú byť uvedené nasledujúce upozornenia:
Estonian: - kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise loetelu peab sisaldama propüülgallaati ja dinaatriumedetaati; - ravimvorm peab olema: „Suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga"; - vastunäidustused: lisada tuleb lause ülitundlikkuse kohta tilmikosiini suhtes; - muuta tuleb ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima; - tuleb lisada järgmised laused: „Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine
Slovak: Teľatá: Už po 6 hodinách po perorálnom podaní 25 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň v mliečnej náhradke bola priemerná koncentrácia účinnej látky zistená v pľúcnom tkanive 3,1 µg/g.
Estonian: Vasikad: Juba kuus tundi pärast 25 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta sisaldava piimaasendaja suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 3,1 µg/g.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii
Slovak: Výbor CVMP preskúmal tri štúdie na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kolme annuse kindlaksmääramise uuringut, mille müügiloa hoidjad esitasid.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal päť štúdií na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas viit müügiloa hoidjate esitatud annuse kindlaksmääramise uuringut.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal štúdie na určenie dávky a štyri hlásenia z klinických štúdií skúmajúcich morky.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kalkunitel teostatud annuse kindlaksmääramise uuringut ja nelja kliinilise uuringu aruannet.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - podrobný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) zohľadňujúci najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácie o lieku.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid veterinaarravimite komitee nõudmisel: - täieliku loetelu liikmesriikides müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevatest erinevustest; - ettepaneku ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe)
Slovak: Ochranná lehota (ochranné lehoty):
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Slovak: Liek nie je povolený na použitie v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Estonian: Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Slovak: Na perorálne použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
Slovak: Príznaky predávkovania s výnimkou mierne zníženej spotreby mlieka sa nepozorovali v prípade teliat, ktorým sa dvakrát denne podával 5-násobok maximálnej odporúčanej dávky alebo ktoré boli liečené dvakrát dlhšie, ako je maximálna odporúčaná dĺžky liečby.
Estonian: Vasikatel, kellele manustati kaks korda ööpäevas viiekordne maksimaalne soovitatav annus või keda raviti maksimaalsest ravi kestusest kaks korda pikema aja jooksul, üleannustamise sümptomeid, peale piima omastamise kerge vähenemise, ei täheldatud.
Slovak: Elanco Animal Health Rue del'Etuve
Estonian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Slovak: Výbor CVMP odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku uskutočniť ďalšie zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab müügiloa hoidjate ettepanekul muuta ravimi omaduste kokkuvõtet järgmiselt:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 250 mg/ml Abiained:
Slovak: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Teľatá: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
Estonian: ¾ sead: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; ¾ kanad ja kalkunid: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae; ¾ vasikad: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.