FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La glycémie doit être évaluée avant l'instauration d'un traitement par le nilotinib et surveillée pendant le traitement.
Swedish: En bedömning av blodglukosnivån bör göras före behandlingsstart med nilotinib och kontrolleras under behandling.
French: La perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) chez les patients atteints de LMC ayant reçu le nilotinib en première ou deuxième ligne de traitement ou la perte confirmée de RM4 (deux mesures consécutives séparées d'au moins 4 semaines indiquant la perte de RM4 (RM4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI)) chez les patients atteints de LMC ayant reçu le nilotinib en deuxième ligne de traitement déclencheront la reprise du traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Swedish: Förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) hos KML patienter som fått nilotinib som första eller andra linjens behandling eller konstaterad förlust av MR4 (förlust av MR4 (=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) konstaterad vid två på varandra följande mätningar med minst fyra veckor emellan) hos KML patienter som fått nilotinib som andra linjens behandling, innebär återupptagande av behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlusten av remissionen inträffat.
French: Surveillance particulière des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique qui ont obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde
Swedish: Särskild övervakning av vuxna Ph+ KML patienter i kronisk fas och som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar
French: Analyse à 24 mois
Swedish: 24-månadersanalys
French: Aucun épisode de torsades de pointe (transitoires ou persistantes) n'a été observé.
Swedish: Inga episoder av "torsade de pointes" (tillfälligt eller varaktigt) observerades.
French: - si vous présentez une douleur thoracique ou un malaise, un engourdissement ou une faiblesse, des difficultés à la marche ou des difficultés à vous exprimer, une douleur, une décoloration ou une sensation de froid dans un membre, contactez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'un évènement cardiovasculaire.
Swedish: - om du får bröstsmärtor eller obehag, domningar eller svaghet, problem att gå eller med ditt tal, smärta, missfärgning av eller köldkänsla i arm eller ben, tala omedelbart med din läkare då detta kan vara tecken på påverkan på hjärta och kärl.
French: Le délai médian estimé de Kaplan-Meier (KM) pour le traitement par nilotinib avant de récupérer la RM4.0 et la RM4.5 était de 12,0 semaines (IC à 95 % : 8,3 - 12,7) et de 13,1 semaines (IC à 95 % : 12,4 - 16,1), respectivement.
Swedish: Kaplan-Meier beräkning av mediantiden på behandling med nilotinib för att återfå MR4,0 och MR 4,5 var 12,0 veckor (95 % CI: 8,3; 12,7) respektive 13,1 veckor (95 % CI: 12,4; 16,1).
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules de gélatine composées d'une coiffe rouge opaque et d'un corps opaque de couleur jaune clair de taille 4, portant l'inscription « NVR/ABL » imprimée en noir sur la longueur de la coiffe.
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i hård gelatinkapsel med rött ogenomskinligt lock och ljusgul ogenomskinlig kropp, storlek 4 med svart radiell prägling "NVR/ABL" på locket.
French: Les patients présentant une perte confirmée de RM4 (RM4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) durant la phase sans traitement (deux mesures consécutives séparées d'au moins 4 semaines indiquant une perte de RM4) ou une perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) doivent reprendre le traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Swedish: Patienter med bekräftad förlust av MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) under den behandlingsfria perioden (förlust av MR4 konstaterad vid två på varandra följande mätningar med minst fyra veckor emellan) eller förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) måste återuppta behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - sensation générale de malaise - articulations enflées et douloureuses (goutte) - incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection - sensation de modifications de la température corporelle (incluant sensations de chaleur,
Swedish: Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - allmän olustkänsla - smärtande och svullna leder (gikt) - oförmåga att uppnå eller bibehålla erektion - känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla) - känslighet i tänderna
French: Classification par systèmes d'organes
Swedish: Organsystem
French: On peut utiliser Tasigna chez les patients âgés de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.
Swedish: Äldre personer (65 år eller äldre) Samma dos av Tasigna kan ges till äldre, 65 år eller äldre, som till övriga vuxna.
French: Selon la randomisation 1 :1 :1 les patients recevaient soit 300 mg de nilotinib deux fois par jour (n=282), soit 400 mg de nilotinib deux fois par jour (n=281) soit 400 mg d'imatinib une fois par jour (n=283).
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1:1 till att få antingen nilotinib 300 mg två gånger dagligen (n=282), nilotinib 400 mg två gånger dagligen (n=281) eller imatinib 400 mg en gång dagligen (n=283).
French: Crise hypertensive, artériopathie oblitérante périphérique, claudication intermittente, sténose artérielle des membres, hématome, artériosclérose
Swedish: Hypertensiv kris, periferal arteriell ocklusiv sjukdom, claudicatio intermittens, arteriell stenos i lem, hematom, arteriell skleros
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux de lipase, augmentation des lipoprotéines (incluant LDL et HDL), augmentation du cholestérol total, augmentation des triglycérides
Swedish: Ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat lipas, förhöjt lipoprotein (inkluderande VLDL och HDL),förhöjt totalkolesterol, förhöjda triglycerider i blodet
French: Claudication intermittente, artériopathie oblitérante périphérique, artériosclérose
Swedish: Claudicatio intermittens, perifer arteriell ocklusiv sjukdom, arteriell skleros
French: Substances susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de nilotinib L'association du nilotinib et de l'imatinib (substrat et modulateur de la P-gp et du CYP3A4), exerce un faible pouvoir inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp.
Swedish: Samtidig administrering av nilotinib med imatinib (ett substrat och moderator av Pgp och CYP3A4) påvisade en svagt hämmande effekt på CYP3A4 och/eller Pgp.
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib chez 458 patients adultes au cours d'une étude clinique de phase II, en ouvert, multicentrique, chez des patient résistants ou intolérants à l'imatinib atteints de LMC en phase chronique (n=321) et phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Swedish: De data som beskrivs nedan speglar den exponering för nilotinib som 458 vuxna patienter utsatts för i en öppen multicenter Fas II-studie på patienter med imatinib-resistent eller intolerant KML i kronisk fas (n=321) och accelererad fas (n=137) behandlad med rekommenderad dos på 400 mg två gånger dagligen.
French: Chez des patients adultes atteints d'une LMC en phase chronique et en phase accélérée en cas de résistance et d'intolérance à l'imatinib
Swedish: Hos vuxna patienter med KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX) BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Swedish: INRE PLÅNBOKSFÖRPACKNING I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX) INRE KARTONG I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX)
French: Réponse Cytogénétique (%) Majeure (IC à
Swedish: Återgång till kronisk fas Cytogenetiskt svar (%) Betydande (95 % CI)
French: Que la relation de causalité ait été établie ou non, des hémorragies gastro-intestinales ont été rapportées chez 3 % de ces patients.
Swedish: Gastrointestinal blödning rapporterades hos 3 % av dessa patienter, oavsett orsakssamband.
French: Des augmentations de la glycémie ont été rapportées avec un traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.4).
Swedish: Ökningar i blodglukosnivån har rapporterats vid behandling med nilotinib (se avsnitt 4.4).
French: Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée recevant 300 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyenne de l'intervalle QTcF à l'état d'équilibre a été de 6 ms par rapport aux valeurs initiales.
Swedish: I Fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, som fick 300 mg nilotinib två gånger dagligen, var förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state 6 msek.
French: Affections endocriniennes Fréquence indéterminée :
Swedish: Endokrina systemet Ingen känd frekvens:
French: Arrêt du traitement chez les patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique qui ont obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde
Swedish: Utsättning av behandlingen hos vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar
French: Arrêter Tasigna sans que votre médecin vous ait conseillé de le faire pourrait vous exposer à un risque d'aggravation de votre maladie qui pourrait mettre votre vie en danger.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel, såvida inte läkaren säger till dig det. Att sluta ta Tasigna utan din läkares rekommendation kan leda till en försämring av din sjukdom vilket kan ha livshotande följder.
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib de 737 patients adultes au total lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d'une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients adultes atteints de LMC résistants ou intolérants à l'imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Swedish: De data som beskrivs nedan speglar den exponering för nilotinib som totalt 737 vuxna patienter utsatts för i en randomiserad Fas III-studie på patienter med nydiagnostiserad Ph+KML i kronisk fas, som fått behandling med den rekommenderade dosen om 300 mg två gånger dagligen (n=279) samt från en öppen multicenterstudie i Fas II på vuxna KML-patienter i kronisk fas (n=321) och i accelererad fas (n=137), med resistens eller intolerans mot imatinib, som fått behandling med den rekommenderade dosen om 400 mg två gånger dagligen.
French: Patients intolérants sans RCyM Durée médiane du traitement par imatinib (jours)
Swedish: Intolerans utan MCyR Mediantid för behandling med imatinib,
French: Par conséquent, les substances exerçant un effet sur le CYP3A4 et/ou la P-gp peuvent influencer l'absorption et l'élimination du nilotinib absorbé par voie systémique.
Swedish: Absorption och åtföljande eliminering av systemiskt absorberat nilotinib kan därför påverkas av substanser som påverkar CYP3A4 och/eller Pgp.
French: Incidence cumulée de réponses moléculaires4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% sur l'échelle internationale), %
Swedish: Kumulativ incidens av MR4,5 (BCR-ABL ≤0.0032% på den internationella skalan), %
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - diarrhées, vomissements, douleur abdominale, gêne gastrique après les repas, flatulence,
Swedish: Vissa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - diarré, kräkningar, buksmärta, magbesvär efter det att du ätit, gaser, svullen eller uppblåst buk,
French: 33 <1 Très fréquent
Swedish: 33 <1 Mycket vanliga
French: Constipation Fréquent
Swedish: Förstoppning Vanliga
French: Dysurie, pollakiurie, chromaturie
Swedish: Dysuri, pollakisuri, kromaturi
French: Chez des sujets sains, l'exposition au nilotinib était multipliée par 3 en cas d'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Swedish: Exponering för nilotinib hos friska försökspersoner ökade 3-faldigt vid samtidig behandling med den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol.
French: Sur 3 ans
Swedish: Vid 3 år
French: Hyperuricémie, hypoglycémie
Swedish: Hyperurikemi, hypoglykemi
French: Imatinib 400 mg une fois par jour n=283
Swedish: Imatinib 400 mg en gång dagligen n=283
French: Un allongement de l'intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez < 1 % des patients.
Swedish: Ett QTcF-värde om >500 msek sågs hos <1 % av dessa patienter.
French: Comment conserver Tasigna
Swedish: Hur Tasigna ska förvaras
French: 120 gélules
Swedish: 120 hårda kapslar
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, maladie coronarienne, souffle cardiaque, épanchement péricardique, cyanose
Swedish: Hjärtsvikt, hjärtinfarkt, koronarartärsjukdom, hjärtblåsljud, perikardiell utgjutning, cyanos
French: Œdème de la face, œdème gravitationnel, syndrome grippal, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid)
Swedish: Ansiktsödem, gravitations ödem, influensaliknande sjukdom, frossa, känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla)
French: Elévation des taux sériques de lipase : En cas d'élévation des taux sériques de lipase de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Swedish: Förhöjda serumlipaser: Vid förhöjda serumlipasvärden grad 3-4 skall dosen hos vuxna patienter minskas till 400 mg en gång dagligen eller avbrytas.
French: Tasigna est indiqué dans le traitement : - des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - des patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
Swedish: Tasigna är indicerat för behandling av: - vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, - vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
French: Hématome, sténose artérielle périphérique
Swedish: Hematom, perifer artärstenos
French: Etudes cliniques dans la LMC en phase chronique et en phase accélérée en cas de résistance ou intolérance à l'imatinib
Swedish: Kliniska studier av patienter med KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib
French: Diminution du taux d'hémoglobine, augmentation des taux sanguins d'amylase, augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline, augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase, augmentation des taux de créatinine phosphokinase, perte de poids, prise de poids, augmentation de l'insulinémie, diminution du taux de globulines
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, ökat blodkreatininfosfokinas, viktnedgång, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
French: Un intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez moins de 1 % des patients.
Swedish: Ett QTcF-värde överstigande 500 msek sågs hos <1 % av patienterna.
French: Elévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques : En cas d'élévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Swedish: Förhöjda bilirubinvärden och levertransaminaser: Vid förhöjda bilirubin- och levertransaminasvärden grad 3-4 hos vuxna patienter, skall dosen minskas till 400 mg en gång dagligen eller avbrytas.
French: RMM à 12 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 24 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 36 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 48 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 60 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 72 mois Réponse (IC à 95 %) Test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), valeur de p pour le taux de réponse (versus l'imatinib 400 mg) < 0,0001 Seuls les patients avec une RMM à un temps donné sont inclus comme répondeurs pour ce temps.
Swedish: MMR vid 12 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 24 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 36 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 48 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 60 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 72 månader Svarsfrekvens (95% CI) Cochran-Mantel-Haenzsel (CMH) -test p-värde för svarsfrekvens (mot imatinib 400 mg) <0,0001 Enbart patienter som medverkade i MMR vid en specifik tidpunkt är inkluderade för den givna tidpunkten.
French: 28 gélules 40 gélules
Swedish: 28 hårda kapslar 40 hårda kapslar
French: Augmentation de la troponine, augmentation de la bilirubinémie non conjuguée, diminution de l'insulinémie, diminution du taux du peptide C de l'insuline, augmentation du taux sanguin de la parathormone
Swedish: Ökat troponin, ökat okonjugerat blodbilirubin, minskat blodinsulin, minskat insulin C-peptid, ökat blodparatyreoideahormon
French: 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg) (voir Tableau 1).
Swedish: 50 mg dos (till en maximal singeldos på 400 mg).
French: Une bioéquivalence a été démontrée entre l'administration unique d'une dose de 400 mg de nilotinib en utilisant deux gélules de 200 mg dont le contenu était dispersé dans une cuillère à café de compote de pommes et l'administration unique de 2 gélules intactes de 200 mg.
Swedish: En engångsdos om 400 mg nilotinib, med 2 hårda kapslar à 200 mg, där innehållet i varje hård kapsel blandades med 1 tesked mosat äpple, visade sig vara bioekvivalent med en engångsdos om 2 intakta hårda kapslar à 200 mg.
French: 40 gélules.
Swedish: 40 hårda kapslar.
French: 18 <1 Très fréquent
Swedish: 18 <1 Mycket vanliga
French: Le taux de RCyC sur 24 mois (incluant les patients répondeurs ayant obtenu une RCyC à 24 mois ou avant) a été statistiquement plus élevé dans les deux bras nilotinib à 300 mg et 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Swedish: CCyR-frekvens vid 24 månader (inkluderande patienter som uppnådde CCyR vid eller före 24 månaderstidpunkten) var statistiskt högre för både gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen jämfört med gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
French: Si cela est cliniquement justifié, une nouvelle augmentation de la posologie à une dose initiale de 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée ou à 400 mg deux fois par jour chez les patients adultes atteints de LMC en phase chronique ou accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib ou à 230 mg/m deux fois par jour chez les patients pédiatriques doit être envisagée.
Swedish: Om kliniskt lämpligt bör återupptrappning av dosen till startdosen 300 mg två gånger dagligen hos vuxna nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas eller till 400 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter med KML i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, eller till 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter övervägas.
French: Parmi les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le pourcentage de patients ayant atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % EI (RM4.0) à la date limite de recueil des données était de 11,4 %, tandis que 4,5 % des patients ont atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % EI (RM4.5).
Swedish: BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4,0) vid datumet för cut-off 11,4 % medan 4,5 % av patienterna uppnådde BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4,5).
French: Phase chronique n=321
Swedish: Kronisk fas n=321
French: Patients adultes atteints de LMC en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib à la posologie de 400 mg deux fois par jour
Swedish: Vuxna patienter med KML i accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, vid dosen 400 mg två gånger dagligen
French: Il discutera avec vous pour savoir si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Swedish: Om du är gravid eller om du tror att du kan vara det, diskutera med din läkare om du kan ta detta läkemedel under din graviditet.
French: Les gélules sont de couleur jaune clair.
Swedish: De hårda kapslarna är ljusgula.
French: Angor, arythmie (incluant bloc auriculo-ventriculaire, flutter, extrasystoles, tachycardie, fibrillation auriculaire, bradycardie), palpitations, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Swedish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulärt block, hjärtfladder, extrasystole, takykardi, förmaksflimmer, bradykardi), palpitationer, förlängt EKG-QT
French: Angine de poitrine, arythmie (incluant bloc auriculo-ventriculaire, tachycardie, fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, bradycardie), allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, palpitations, infarctus du myocarde
Swedish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulärblock, takykardi, förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, bradykardi), förlängt EKG-QT, palpitationer, hjärtinfarkt
French: Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Alcool n-butylique Propylène glycol Alcool anhydre Alcool isopropylique Hydroxyde d'ammonium
Swedish: Svart järnoxid (E172) n-Butylalkohol Propylenglykol Vattenfri etanol Isopropylalkohol Ammoniumhydroxid
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
French: Tasigna est disponible dans un conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40 gélules).
Swedish: Tasigna tillhandahålls i förpackningar om.120 hårda kapslar (3 paket om 40 hårda kapslar).
French: ASL = absence de signe de leucémie/réponse médullaire 114 patients en PC présentaient une RHC à l'état initial et n'étaient donc pas évaluables concernant la réponse hématologique complète.
Swedish: 114 patienter i kronisk fas hade CHR vid baslinjen och kunde därför inte bedömas vad gäller fullständigt hematologiskt svar.
French: Leucopénie, éosinophilie, lymphopénie
Swedish: Leukopeni, eosinofili, lymfopeni
French: LMC-PC nouvellement diagnostiquée 300 mg deux fois par jour n=279
Swedish: Nydiagnostiserad KML i kronisk fas 300 mg två gånger dagligen n=279
French: 14 <1 Très fréquent
Swedish: 14 <1 Mycket vanliga
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier, les proportions de patients ayant maintenu la réponse pendant 72 mois parmi les patients ayant obtenu une RCyC étaient de 99,1 % (IC à 95 % : 97,9-100 %) dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 98,7 % (IC à 95 % : 97,1-100 %) dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour, 97,0 % (IC à 95 % : 94,7-99,4 %) dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier skattning var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnådde CCyR 99,1 % (95 % KI: 97,9-100 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 98,7 % (95 % KI: 97,1-100 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 97,0 % (95 % KI: 94,7-99,4 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les patients adultes à une fréquence inférieure à 5% lors de l'étude clinique de phase III menée avec Tasigna sont présentés dans le Tableau 4.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats hos vuxna patienter i Fas III-studien av Tasigna i mindre frekvens än 5 % redovisas i tabell 4.
French: Affections cardiaques
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion