FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Polish: HMPC zaleca niestosowanie nasienia babki jajowatej u pacjentów z nagłymi zmianami perystaltyki, które utrzymują się ponad dwa tygodnie, ani u pacjentów z niezdiagnozowanym krwawieniem z odbytnicy i niemożnością oddania stolca po zastosowaniu leku przeczyszczającego.
English: Ispaghula seed should be taken with plenty of liquid.
Polish: Nasienie babki jajowatej należy przyjmować z dużą ilością płynów.
English: How does ispaghula seed work as a medicine?
Polish: Jak działa nasienie babki jajowatej jako lek?
English: The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Polish: HMPC doszedł do wniosku, że nasienie babki jajowatej może być stosowane w leczeniu zaparć nawykowych (zaparć niewywołanych fizycznymi zmianami narządów) oraz w stanach, w których wskazane jest zmiękczenie stolca w celu zmniejszenia bólu przy jego wydalaniu, jak szczeliny odbytu, żylaki odbytu oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie odbytu i odbytnicy.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań nasienia babki jajowatej.
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej opierają się na „tradycyjnym stosowaniu” tej rośliny w tych stanach.
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Polish: Poprzez zwiększanie objętości stolca zwiększa ono również napięcie ściany jelita, co stymuluje wypróżnienia.
English: It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Polish: Przechodzi ona przez przewód pokarmowy i zmiękcza stolec, zwiększając ilość zawartej w nim wody.
English: In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
Polish: HMPC w ocenie stosowania nasienia babki jajowatej w leczeniu zaparć wziął pod uwagę kilka badań klinicznych, przeprowadzonych z użyciem łupin nasiennych babki jajowatej, które zawierają te same składniki.
English: Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Polish: Leki roślinne zawierające nasienie babki jajowatej są zwykle dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnego.
English: Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
Polish: Nasienie babki jajowatej jest stosowane w postaci suszonych całych nasion lub preparatów uzyskanych przez sproszkowanie nasion.
English: Other information about ispaghula seed medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej
English: Ispaghula seed
Polish: Nasienie babki jajowatej
English: How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki otrzymywane z nasienia babki jajowatej w UE?
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Polish: Mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym katar sienny, zapalenie spojówek, skurcz oskrzeli i anafilaksja (poważna reakcja alergiczna).
English: Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Polish: Nasienie babki jajowatej zawiera błonnik pokarmowy, który po zmieszaniu z wodą tworzy galaretowatą masę, działającą jak łagodny środek przeczyszczający.
English: Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymanych z nasienia babki jajowatej oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
English: What is ispaghula seed?
Polish: Co to jest nasienie babki jajowatej?
English: For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających nasienie babki jajowatej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających nasienie babki jajowatej?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych nasienia babki jajowatej?
English: For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Polish: Jednocześnie nasienie babki jajowatej powoduje nawilżenie ścian jelita, co wspomaga pasaż stolca.
English: What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej?
English: Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
Polish: Przeprowadzone u ponad 900 pacjentów badania wykazały skuteczne łagodne działanie przeczyszczające łupin nasiennych babki jajowatej.
English: The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Polish: Skuteczność nasienia tej rośliny w zmiękczaniu stolca opiera się na działaniu przeczyszczającym, ale nie są dostępne żadne szczegółowe dane.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
English: Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi nasienie babki jajowatej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce
English: Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej obejmują wiatry i wzdęcia.
English: The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Polish: Dokładny sposób działania lewetyracetamu wciąż nie jest poznany, ale substancja ta przyłącza się do białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Teva?
English: Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie przełykać, należy podawać roztwór zawierający lewetyracetam.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This means that Levetiracetam Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: This helps Levetiracetam Teva to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Teva w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Teva.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: podobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: Levetiracetam Teva can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Polish: Levetiracetam Teva można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - produkt Levetiracetam Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Teva on 26 August 2011.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Because Levetiracetam Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Levetiracetam Teva can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Polish: Levetiracetam Teva można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
English: When Levetiracetam Teva is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Polish: Gdy Levetiracetam Teva podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
English: Because Levetiracetam Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
English: Levetiracetam Teva is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Polish: Levetiracetam Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
English: The active substance in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Teva, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
English: Levetiracetam Teva tablets are swallowed with liquid.
Polish: Tabletki Levetiracetam Teva połyka się, popijając je.
English: Levetiracetam Teva is a ‘generic medicine'.
Polish: Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Teva.
English: When Levetiracetam Teva is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Polish: Gdy Levetiracetam Teva stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
English: Other information about Levetiracetam Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Teva:
English: What is Levetiracetam Teva?
Polish: Co to jest Levetiracetam Teva?
English: The Committee recommended that Levetiracetam Teva be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Teva do obrotu.
English: Why has Levetiracetam Teva been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Levetiracetam Teva?
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
English: How is Levetiracetam Teva used?
Polish: Jak działa produkt Levetiracetam Teva?
English: What is Levetiracetam Teva used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Levetiracetam Teva?
English: How has Levetiracetam Teva been studied?
Polish: Jak badano produkt Levetiracetam Teva?
English: EU/1/19/1365/001 Cufence
Polish: EU/1/19/1365/001
English: 200 mg Capsule, hard
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
English: Oral use
Polish: Cufence
English: Bottle (glass)
Polish: Podanie doustne Butelka (szkła) 100 kapsułek
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
English: These trials are briefly described below.
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis tych badań.
English: There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Polish: Nie doszło jednak do zwiększenia korzyści po roku obserwacji.
English: Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Polish: Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne.
English: Date of first authorisation: 11th January 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11th styczeń 2016
English: • or increased CK-MB.
Polish: • albo zwiększenie aktywności CK-MB.
English: 30 days
Polish: 30 dni
English: It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Polish: Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
English: A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
Polish: Zalecano osiągnięcie docelowych wartości APTT 50-70 sekund.
English: Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: This recommendation is based on pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Polish: Rekomendacja ta oparta jest na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungary
Polish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
English: Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
Polish: W związku z tym, zmiany parametrów laboratoryjnych, związanych z krwawieniem (np. czas krwawienia) były częste i spodziewane.
English: Warfarin and dipyridamole
Polish: Warfaryna i dypirydamol
English: EARLY-ACS trial
Polish: Badanie EARLY-ACS
English: MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
Polish: Zawał serca można było zgłosić także po zaakceptowaniu raportu badacza przez CEC.
English: Monitoring of laboratory values
Polish: Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych
English: - sudden, severe allergic reaction.
Polish: − nagła, ciężka reakcja alergiczna.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
English: These are absolute reporting frequencies without taking into account placebo rates.
Polish: Podano bezwzględną częstość zgłaszania, bez uwzględnienia częstości w grupie placebo.
English: In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
Polish: U pacjentów poddawanych PCI należy oznaczyć także ACT.
English: Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nakłuć jedynie przednią ścianę tętnicy udowej.
English: 0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Polish: 0,034a a: Test chi2 Pearsona dla różnicy między placebo a eptyfibatydem
English: The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Polish: Dostępne dane kliniczne nie potwierdzają jednak, że ta modyfikacja dawkowania skutkuje długotrwałymi korzyściami (patrz punkt 5.1).
English: In the absence of compatibility studies, Eptifibatide Accord must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Polish: Ze względu na brak badań, dotyczących niezgodności farmaceutycznych, produktu Eptifibatide Accord nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
English: The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25 %.
Polish: Stopień wiązania eptyfibatydu z białkami osocza u ludzi wynosi około 25 %.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Polish: Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów.
English: Any unused medicine after opening should be thrown away.
Polish: Niewykorzystany po otwarciu lek należy wyrzucić.
English: The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
Polish: Dane wykorzystane do określenia częstości działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych III fazy (PURSUIT i ESPRIT).
English: Prolongation of bleeding time
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia
English: Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
Polish: Potencjalnie, przedawkowanie eptyfibatydu może wywoływać krwawienia.
English: The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Polish: Zdecydowana większość pacjentów otrzymywała kwas acetylosalicylowy (75-325 mg raz na dobę).
English: Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Eptifibatide Accord w tych przypadkach (patrz punkt 4.5).
English: You must also be given doses of aspirin and heparin (if not contraindicated in your case).
Polish: Ponadto pacjent musi otrzymać aspirynę i heparynę (jeśli nie są przeciwwskazane w danym przypadku).
English: Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
Polish: Należy pamiętać, że dla wszystkich zdarzeń niepożądanych związek przyczynowy nie został ustalony.
English: The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
Polish: Pierwszy bolus i infuzję rozpoczynano jednocześnie, tuż przed zabiegiem PCI, a drugi bolus podawany był po 10 minutach od pierwszego.
English: Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Polish: Do środków zaradczych, które mają temu zapobiec, należą badania krwi i szczegółowa obserwacja przez personel medyczny, który opiekuje się pacjentem.
English: Discontinue unfractionated heparin.
Polish: Należy zaprzestać podawania niefrakcjonowanej heparyny.
English: The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego eptyfibatydu w badaniach długoterminowych.
English: This product is for hospital use only.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
English: Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Polish: Z tego względu badania te nie są właściwe do oceny toksycznego wpływu eptyfibatydu na funkcje rozrodcze (patrz punkt 4.6).
English: Heparin administration
Polish: Podawanie heparyny
English: No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted.
Polish: Nie wykonano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
English: In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
Polish: W badaniu PURSUIT uczestniczyło 9 pacjentów, którzy otrzymali bolus i(lub) infuzję w dawkach ponad dwa razy większych od zalecanej dawki lub zostali zakwalifikowani przez prowadzącego badanie jako osoby, u których nastąpiło przedawkowanie.
English: The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Polish: Większość niepożądanych reakcji, obserwowanych u pacjentów leczonych eptyfibatydem, związana była z krwawieniem lub incydentami sercowo-naczyniowymi, które są częstsze w tej populacji pacjentów.