FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții care au întrerupt anterior tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicității renale, cu sau fără normalizarea acestei reacții, după întrerupere, nu trebuie tratați cu Stribild (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har seponert behandling med tenofovirdisoproksil på grunn av renal toksisitet, med eller uten reversering av effekt etter seponering, bør ikke behandles med Stribild (se pkt.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale drospirenonei pot crește în cazul administrării concomitente cu medicamente care conțin cobicistat.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av drospirenon kan øke ved samtidig administrering med legemidler som inneholder kobicistat.
Romanian: tubulopatie proximală).
Norwegian Bokmål: 4.8, proksimal tubulopati).
Romanian: În studiul GS-US-236-0115 și în studiul GS-US-236-0121, pacienții trebuiau să se afle la prima sau la a doua schemă de tratament antiretroviral, fără antecedente de eșec virusologic, să nu prezinte și să nu fi prezentat în antecedente, rezistență la componentele antiretrovirale ale Stribild și trebuiau să fi prezentat supresie datorată tratamentului cu un IP+RTV sau un INNRT în asociere cu FTC/tenofovir disoproxil (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) timp de cel puțin șase luni înainte de selectare.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter med virologisk suppresjon I studien GS-US-236-0115 og studien GS-US-236-0121 måtte pasientene være i sitt første eller andre antiretrovirale regime uten tidligere virologisk svikt, uten pågående eller tidligere resistens mot de antiretrovirale komponentene i Stribild, og supprimert på en PI+RTV eller en NNRTI i kombinasjon med FTC/tenofovirdisoproksil (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst seks måneder før screening.
Romanian: • constipație, gaze (flatulență)
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, tarmgass (flatulens)
Romanian: S-a demonstrat că cobicistatul, una dintre componentele Stribild, determină scăderi ale valorilor estimate ale clearance-ului creatininei, datorită inhibării secreției tubulare de creatinină, fără afectarea funcției glomerulare renale.
Norwegian Bokmål: Kobicistatkomponenten i Stribild er påvist å senke estimert kreatininclearance på grunn av en hemming av tubulær sekresjon av kreatinin uten å påvirke nyrenes glomerulærfunksjon.
Romanian: dintre subiecții la care s-a administrat ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil s-au observat valori ale analizelor de laborator sugestive pentru o disfuncție renală tubulară proximală, ceea ce a impus întreruperea administrării de ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil după săptămâna 96 (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos tre (0,8 %) av pasientene som fikk ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil, tydet laboratoriefunn på proksimal renal tubulær dysfunksjon, som førte til seponering av ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil etter uke 96 (se pkt.
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între
Norwegian Bokmål: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F og G, (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 0,075 µM) og stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 1,5 µM).
Romanian: Administrarea concomitent cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de sildenafil și tadalafil, ceea ce poate conduce la apariția de reacții adverse asociate inhibitorilor de PDE-5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild kan føre til økt plasmakonsentrasjon av sildenafil og tadalafil, noe som kan føre til bivirkninger forbundet med PDE 5-hemmere.
Romanian: Inhibarea de către cobicistat a metabolismului mediat de CYP3A amplifică expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A, cum este elvitegravirul; biodisponibilitatea unor asemenea medicamente este limitată, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este redus din cauza metabolizării mediate de CYP3A.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A-mediert metabolisme forårsaket av kobicistat fremmer den systemiske eksponeringen for CYP3A-substrater, som elvitegravir, hvor en CYP3A-avhengig metabolisme begrenser biotilgjengeligheten og forkorter halveringstiden.
Romanian: Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de dabigatran, cu efecte similare celor observate în asociere cu alți inhibitori puternici ai gp-P.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt plasmakonsentrasjon av dabigatran med lignende virkning som sett med andre sterke P-gphemmer.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze fie o metodă hormonală de contracepție care conține cel puțin 30 µg etinilestradiol și care conține drospirenonă sau norgestimat ca sursă de progestogen, fie o metodă contraceptivă eficace alternativă (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide bør bruke enten et hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder minst 30 µg etinyløstradiol og som inneholder drospirenon eller norgestimat som progestogen eller de bør bruke en alternativ pålitelig prevensjonsmåte (se pkt.
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet og med hyppig overvåking av nyrene (se pkt.
Romanian: • medicamente pentru boli de inimă, cum sunt: digoxină, disopiramidă, flecainidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă, metoprolol, timolol, amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină și verapamil
Norwegian Bokmål: digoksin, disopyramid, flekainid, lidokain, meksilitin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin og verapamil
Romanian: CYP2D6 sau care sunt substraturi ale gp-P, BCRP, OATP1B1 sau OATP1B3 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale respectivelor medicamente, ceea ce poate amplifica sau prelungi efectul terapeutic și reacțiile adverse ale acestor medicamente (vezi Asocieri contraindicate și pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Stribild og legemidler som primært metaboliseres av CYP3A eller CYP2D6, eller som er substrater av P-gp, BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3, kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene, som igjen kan forlenge den terapeutiske effekten og bivirkninger av disse (se Samtidig bruk er kontraindisert og pkt.
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și virusul hepatitic B (VHB), acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție, pentru a detecta apariția exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom Stribild-behandlingen seponeres hos pasienter som samtidig er infisert med hiv og hepatitt B-virus (HBV), må disse pasientene overvåkes nøye vedrørende tegn på forverring av hepatitt (se pkt.
Romanian: ANTIDIABETICE ORALE Metformin
Norwegian Bokmål: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin
Romanian: ideație suicidară și tentativă de sinucidere (la pacienți cu antecedente de depresie sau boală psihică), depresie Tulburări ale sistemului nervos:
Norwegian Bokmål: selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter med en historie med depresjon og psykiatrisk sykdom), depresjon
Romanian: Pacienți care au întrerupt anterior tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicității renale, cu sau fără normalizarea acestei reacții, după întrerupere.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har seponert behandling med tenofovirdisoproksil på grunn av renal toksisitet, med eller uten reversering av effekt etter seponering.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil sau stavudină ori zidovudină, scorul Z mediu al DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare a fost de -1,034 și -0,498, iar scorul Z mediu al DMO la nivelul întregului organism a fost de -0,471 și -0,386, respectiv, la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, eller stavudin eller zidovudin, var gjennomsnittlig BMD Z-score for korsryggen -1,034 og -0,498, og gjennomsnittlig BMD Z-score for hele kroppen var henholdsvis -0,471 og -0,386 ved baseline.
Romanian: Eficacitatea Stribild la pacienți adulți infectați cu HIV-1, cu supresie virală, se bazează pe analiza datelor obținute după 48 săptămâni de tratament, provenite din două studii randomizate, în regim deschis (studiile GS-US-236-0115 și GS-US-236-0121) și un studiu cu grup unic de tratament, în regim deschis (studiul GS-US-236-0123) (n = 910; s-a administrat Stribild la 628 pacienți).
Norwegian Bokmål: Effekten av Stribild hos HIV-1-infiserte voksne pasienter med virologisk suppresjon er basert på analysene av 48-ukers data fra to randomiserte, åpne studier (studiene GS-US-236-0115 og GS-US-236-0121) og en åpen studie med én gruppe (studien GS-US-236-0123) (n = 910, 628 fikk Stribild).
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a efectelor terapeutice și reacțiilor adverse în cazul administrării acestor medicamente concomitent cu Stribild.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av terapeutisk effekt og bivirkninger anbefales når disse legemidlene administreres samtidig med Stribild.
Romanian: dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge) carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (utilizate pentru prevenirea convulsiilor)
Norwegian Bokmål: dabigatran (brukes til å forebygge og behandle blodpropp) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (brukes til å forhindre krampeanfall/epileptiske anfall) rifampicin (brukes til å forhindre og behandle tuberkulose og andre infeksjoner)
Romanian: valori crescute ale creatininei4
Norwegian Bokmål: forhøyet kreatinin i blodet4
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție în cazul administrării Stribild la pacienții vârstnici.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter med Stribild.
Romanian: ~ 1,0, iar raportul dintre media concentrațiilor din spermă și plasmă a fost ~ 4,0.
Norwegian Bokmål: Ved maksimal plasmakonsentrasjon var gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i plasma og blod ~1,0 og gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i sæd og plasma var ~4.0.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatita B sau C, vă rugăm să consultați și Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru medicamentele respective.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig antiviralterapi for hepatitt B eller C, se også relevant preparatomtale for disse legemidlene.
Romanian: În plus, la concentrații substanțial crescute (de aproximativ 300 ori) față de cele observate in vivo, tenofovirul nu a inhibat metabolizarea in vitro a medicamentelor de către niciuna dintre izoformele majore ale CYP450 uman implicate în metabolizarea medicamentelor (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
Norwegian Bokmål: Tenofovir hemmet ikke legemiddelmetabolisme in vitro mediert av noen av de viktigste humane CYP450-isoformene som er involvert i biotransformasjonen av legemidler (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2), ved betydelig høyere konsentrasjoner (omtrent 300 ganger høyere) enn de som ble sett in vivo.
Romanian: Ca și la adulți, adolescenții care prezintă o creștere confirmată a creatininei serice de peste 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) față de valoarea inițială trebuie monitorizați cu atenție din punct de vedere al siguranței renale (a se vedea mai sus).
Norwegian Bokmål: Som hos voksne, bør også ungdom som har en bekreftet økning av serumkreatinin på mer enn 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline overvåkes nøye med hensyn til nyresikkerhet (se ovenfor).
Romanian: Stribild este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale sau infectați cu o tulpină de HIV-1 fără mutații cunoscute a fi asociate cu rezistența la oricare dintre cele trei substanțe antiretrovirale din Stribild (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Norwegian Bokmål: Stribild er indisert for behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) hos voksne som er 18 år eller eldre og antiretroviralbehandlingsnaive eller infiserte med HIV-1 uten kjente mutasjoner assosiert med resistens mot noen av de tre antiretrovirale midlene i Stribild (se pkt.
Romanian: Administrarea de Stribild concomitent cu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin er kontraindisert (se pkt.
Romanian: insuficiență renală4, tubulopatie renală proximală inclusiv sindromul
Norwegian Bokmål: nyresvikt 4, proksimal renal tubulopati inkludert ervervet Fanconis syndrom4, proteinuri
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASCtau, și Cpre-doză (media ± DS) la starea de echilibru, după administrarea de doze multiple de Stribild la subiecți infectați cu HIV-1, au fost 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml și respectiv 0,45 ± 0,26 µg/ml pentru elvitegravir, ceea ce reprezintă un coeficient de inhibiție de ~ 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) etter gjentatte doser med Stribild hos HIV-1-infiserte pasienter var henholdsvis 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, noe som gir en hemmerkvotient på ~10 (forholdet Ctrough: proteinbindingsjustert IC95 for villtype HIV-1-virus).
Romanian: În studiul GS-US-104-0321, 87 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani infectați cu HIV-1, tratați anterior, au fost tratați cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau placebo (n = 42) în asociere cu o schemă de tratament de fond optimizată (STFO) pe o perioadă de 48 săptămâni.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0321 ble 87 HIV-1-infiserte, behandlingserfarne pasienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproksil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombinasjon med et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) i 48 uker.
Romanian: Cobicistatul inhibă secreția tubulară a creatininei și poate determina creșteri modeste ale valorilor creatininei serice și scăderi modeste ale valorilor clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Kobicistat hemmer tubulær sekresjon av kreatinin og kan føre til moderat økning i serumkreatinin og moderat senkning i kreatininclearance (se pkt.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse renale care se pot încadra în tabloul unei tubulopatii renale proximale la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani infectați cu HIV-1 în cadrul unui studiu clinic efectuat cu tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Norwegian Bokmål: Nyrebivirkninger forenlige med proksimal renal tubulopati har blitt rapportert hos HIV-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år i en klinisk studie med tenofovirdisoproksil (GS-US-1040352) (se pkt.
Romanian: (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți tratați)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 1000 behandlede pasienter)
Romanian: ASC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 126 % Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
Romanian: Cerințe privind contracepția
Norwegian Bokmål: Krav til bruk av prevensjon
Romanian: Stribild în studiile clinice până la 144 de săptămâni efectuate la pacienți adulți netratați anterior au fost greața (16%) și diareea (12%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med Stribild i kliniske studier gjennom 144 uker hos behandlingsnaive voksne pasienter var kvalme (16 %) og diaré (12 %).
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu Stribild.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med Stribild.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente nefrotoxice Utilizarea de Stribild trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic, de exemplu aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (numită și aldesleukină) (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Stribild bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler, f.eks. aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin-2 (også kalt aldesleukin) (se pkt.
Romanian: GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103 la săptămâna 48 (la analiza instantanee)a și la săptămâna 144b
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologiske resultater av randomisert behandling i studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 ved uke 48 (snapshot-analyse)a og uke 144b
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe linia de celule MAGI-CCR5 și pe celule mononucleare din sângele periferic.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av emtricitabin i laboratoriske og kliniske isolater av HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjer og perifere mononukleære celler.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de elvitegravir sau cobicistat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av elvitegravir eller kobicistat hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Scăderea medie a ARN HIV-1 a fost de −3,16 log10 copii/ml, iar creșterea medie a numărului de celule CD4+ a fost de 229 celule/mm3.
Norwegian Bokmål: −3,16 log10 kopier/ml, og gjennomsnittlig økning i CD4+ celleantall var 229 celler/mm3.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Stribild, luați un alt comprimat, împreună cu alimente.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Stribild, tar du en ny tablett sammen med mat. Ikke avbryt behandling med Stribild
Romanian: neutropenie1
Norwegian Bokmål: nøytropeni1
Romanian: Interacțiune cu didanozină Stribild nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
Norwegian Bokmål: Stribild skal ikke gis sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Romanian: Pacienții la care se administrează Stribild concomitent cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir trebuie monitorizați pentru prezența reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Stribild samtidig med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Romanian: Suspensie antiacidă conținând magneziu/aluminiu (doză unică de 20 ml)/Elvitegravir (doză unică de 50 mg)/Ritonavir (doză unică de
Norwegian Bokmål: Antacidasuspensjon med magnesium/aluminium (20 ml enkeltdose)/Elvitegravir (50 mg enkeltdose)/Ritonavir (100 mg enkeltdose)
Romanian: Nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale farmacocineticii tenofovirului la pacienții cu insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofovir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble ikke observert.
Romanian: Din săptămâna 48 până în săptămâna 144, nu s-au mai raportat alte cazuri de disfuncție renală tubulară proximală.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere tilfeller av proksimal renal tubulær dysfunksjon ble rapportert fra uke 48 til uke 144.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Romanian: Că trebuie calculată valoarea clearance-ului creatininei şi trebuie determinate glucozuria şi nivelul proteinelor urinare pentru pacienţi, înaintea iniţierii tratamentului cu Stribild.
Norwegian Bokmål: At pasienter bør få kreatininclearance beregnet og at glukose og protein i urinen beregnes før behandling med Stribild igangsettes.
Romanian: În culturi de celule au fost selectate tulpini de HIV-1 cu sensibilitate redusă la elvitegravir.
Norwegian Bokmål: HIV-1-isolater med redusert følsomhet overfor elvitegravir har vært selektert i cellekulturer.
Romanian: Stribild este de asemenea indicat pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani cu greutatea corporală ≥ 35 kg infectați cu HIV-1 fără mutații cunoscute a fi asociate cu rezistența la oricare dintre cele trei substanțe antiretrovirale din Stribild și care au prezentat toxicități care exclud utilizarea altor scheme de tratament care nu conțin tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Norwegian Bokmål: Stribild er også indisert for behandling av infeksjon med HIV-1 hos ungdom i alderen 12 til < 18 år som veier ≥ 35 kg, som er infiserte med HIV-1 uten kjente mutasjoner assosiert med resistens mot noen av de tre antiretrovirale midlene i Stribild og som har opplevd toksisitet som utelukker bruk av andre regimer som ikke inneholder tenofovirdisoproksil (se pkt.
Romanian: insuficiență renală și evenimente mai puțin frecvente de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindrom Fanconi), care determină uneori anomalii osoase (contribuind ocazional la apariția fracturilor).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får tenofovirdisoproksil har det vært rapportert sjeldne tilfeller av nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt og mindre vanlige tilfeller av proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) som noen ganger har ført til benmisdannelser (som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd).
Romanian: Efecte osoase
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Romanian: Administrarea Stribild trebuie întreruptă dacă valoarea clearance-ului creatininei scade sub 50 ml/min în timpul tratamentului, deoarece pentru emtricitabină și tenofovir disoproxil este necesară ajustarea intervalului dintre doze, iar aceasta nu poate fi realizată atunci când se administrează comprimatul combinat, conținând doze fixe (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Stribild skal seponeres dersom kreatininclearance synker til under 50 ml/min i løpet av behandlingen med Stribild, fordi justering av doseringsintervallet kreves for emtricitabin og tenofovirdisoproksil, og dette kan ikke oppnås med kombinasjonstabletten med fast dose (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de elvitegravir sau cobicistat la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av elvitegravir eller kobicistat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior În Studiul GS-US-236-0102, pacienții adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au primit tratament cu Stribild, o dată pe zi, sau tratament cu combinația cu doze fixe de EFV/FTC/ tenofovir disoproxil, o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter I studie GS-US-236-0102 fikk antiretroviralt behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter behandling med Stribild én gang daglig eller en fast dosekombinasjon med EFV/FTC/tenofovirdisoproksil én gang daglig.
Romanian: Elvitegravir: ASC: ↔ Cmin: ↑ 36%
Norwegian Bokmål: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 36 %
Romanian: • dureri de cap, amețeli • erupție pe piele
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet • hudutslett
Romanian: Exemplele relevante includ retinita determinată de citomegalovirus, infecțiile micobacteriene generalizate și/sau localizate și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier.Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling startes.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de salmeterol, care se asociază cu posibilitatea de apariție a unor reacții adverse grave și/sau care pun viața în pericol.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt plasmakonsentrasjon av salmeterol, noe som er forbundet med potensielle alvorlige og/eller livstruende reaksjoner.