FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Pioglitazone Teva should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Polish: Po 3-6 miesiącach należy dokonać oceny leczenia produktem Pioglitazone Teva i u pacjentów, którzy nie odnoszą z niego wystarczających korzyści, leczenie należy przerwać.
English: Pioglitazone Teva should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Polish: Leku Pioglitazone Teva nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobą nerek).
English: Other information about Pioglitazone Teva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pioglitazone Teva:
English: The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Pioglitazone Teva do obrotu.
English: The active substance in Pioglitazone Teva, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone Teva, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
English: Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Polish: Lek Pioglitazone Teva można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
English: Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Polish: Lek Pioglitazone Teva można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna”).
English: Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Polish: Pioglitazone Teva stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
English: Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Polish: Pioglitazone Teva można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna”).
English: What is Pioglitazone Teva?
Polish: Co to jest Pioglitazone Teva?
English: Why has Pioglitazone Teva been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Pioglitazone Teva?
English: What is Pioglitazone Teva used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Pioglitazone Teva?
English: How does Pioglitazone Teva work?
Polish: Jak działa lek Pioglitazone Teva?
English: How is Pioglitazone Teva used?
Polish: Jak badano lek Pioglitazone Teva?
English: These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
Polish: Mogą one wystąpić nagle i stanowić potencjalne zagrożenie dla życia.
English: If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Polish: W przeciwnym razie można go przechowywać w temperaturze pokojowej i użyć w ciągu 12 godzin.
English: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
Polish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Włochy
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami tych enzymów lub transporterów są zatem mało prawdopodobne.
English: A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Polish: Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 14 dni.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
English: No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Polish: Nie są dostępne dane dla pacjentów o masie ciała przekraczającej 137 kg.
English: Resistant (R >)
Polish: Oporny (R >)
English: • delay the natural formation of the bones of your unborn child.
Polish: • opóźnić proces naturalnego tworzenia kości nienarodzonego dziecka.
English: Ferentino Italy
Polish: Ferentino Włochy
English: This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on wystarczająco przebadany w tych populacjach.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
English: Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Polish: Należy zastosować inne stosowne środki i uwzględnić alternatywną terapię przeciwdrobnoustrojową zgodnie z istniejącymi wytycznymi terapeutycznymi.
English: • Losing consciousness
Polish: • Utrata świadomości
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland
Polish: Dublin 2, D02 T380, Irlandia
English: Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Leku Xerava nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
English: These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne lub częściowo odwracalne w okresie regeneracji trwającym od 3 do 7 tygodni.
English: • permanently stain your unborn child's teeth
Polish: • spowodować trwałe przebarwienie zębów nienarodzonego dziecka
English: Number of vials to needed to reconstitute
Polish: Liczba fiolek potrzebnych do rekonstytucji
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Patheon Italia S.p.A.
English: In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Polish: W takich przypadkach nie można udzielić zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Polish: Chociaż antybiotyki, w tym Xerava, zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się.
English: There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania erawacykliny u kobiet w ciąży.
English: PK parameters arithmetic mean (%CV)
Polish: Parametry PK średnia arytmetyczna (% CV)
English: Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Polish: Odbarwienie kości (przy braku ustaleń histologicznych), które nie było w pełni odwracalne w okresach regeneracji trwających do 7 tygodni, zaobserwowano u szczurów i małp po 13 tygodniach dawkowania.
English: Total Dose (mg)
Polish: Dawka całkowita (mg)
English: • Abnormal blood test results for liver
Polish: • Odbiegające od normy wyniki badania krwi dotyczące wątroby
English: Mechanism of resistance
Polish: Mechanizm odporności
English: Eravacycline is not genotoxic.
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
English: See example calculations in Table 3.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 3.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: Other side effects may include:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
English: What Xerava is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Polish: Należy unikać wstrząsania lub gwałtownych ruchów, ponieważ może to powodować pienienie.
English: It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Polish: Należy ona grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami”, których działanie polega na powstrzymaniu rozwoju niektórych bakterii zakaźnych.
English: These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
Polish: Obejmują one nadwrażliwość na światło, bóle głowy, problemy z widzeniem lub odbiegające od normy wyniki badań krwi.
English: Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xerava w czasie ciąży, ponieważ może on:
English: Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
Polish: Długotrwałe przyjmowanie tego lub innych podobnych antybiotyków przez matki karmiące piersią może spowodować trwałe przebarwienie zębów dziecka.
English: Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Polish: Erawacyklina jest podawana dożylnie, w związku z czym jest w 100% biodostępna.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Polish: Nie należy podawać produktów leczniczych blokujących perystaltykę.
English: Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Polish: Erawacyklina nie jest substratem dla pompy MepA u Staphylococcus aureus, którą opisano jako mechanizm oporności na tygecyklinę.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji bądź przerwaniu leczenia produktem Xerava powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
English: Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Polish: Xerava jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną erawacyklinę.
English: Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Polish: Erawacyklina jest podawana przez wykonanie infuzji dożylnej o czasie trwania wynoszącym około 1 godziny w celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu podania infuzji.
English: Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Polish: Potencjalny wpływ erawacykliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
English: Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Polish: Obserwowane efekty dotyczące męskich narządów rozrodczych występowały również u szczurów w badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych przez 14 dni lub 13 tygodni przy ekspozycji większej niż 10- lub 5-krotna ekspozycja kliniczna na podstawie AUC.
English: In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Polish: W takich okolicznościach należy rozważyć przerwanie podawania erawacykliny i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznych leków przeciwko Clostridium difficile.
English: In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
Polish: W przypadku poważnych reakcji należy przerwać podawanie erawacykliny do czasu określenia nowego miejsca infuzji dożylnej.
English: Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że produkt Xerava może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
English: • Breathing difficulties
Polish: • Trudności z oddychaniem
English: a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
Polish: Dzień 1 2125 (15) Dzień a Średni (zakres) reprezentowany b AUC dla dnia 1 = AUC 0-12 po pierwszej dawce i AUC dla dnia 10 = AUC dla stanu stacjonarnego0- 12
English: Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia erawacykliną.
English: In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
Polish: W badaniach in vitro erawacyklina i produkty jej metabolizmu nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP lub białek transportowych (patrz punkt 5.2).
English: The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (% CV) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników po przyjęciu dawki 1 mg/kg co 12 h wynosi w przybliżeniu 321 l (6,35), czyli jest większa niż całkowita objętość wody w organizmie.
English: - if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na erawacyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
English: The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
Polish: Wielkości Cmax i AUC erawacykliny u zdrowych osób dorosłych zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do zwiększania dawki.
English: See example calculations in Table 1.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 1.
English: Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
English: TP-6208 and TP-498 are not considered to be pharmacologically active.
Polish: TP-6208 i TP-498 nie są uznawane za farmakologicznie czynne.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone dla erawacykliny przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
English: Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
Polish: Długotrwałe stosowanie innych tetracyklin podczas karmienia piersią może prowadzić do znacznego wchłaniania przez karmione dziecko i nie jest zalecane ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i opóźnienia procesów kostnienia u dziecka.
English: The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xerava u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Polish: Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
English: Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór, który zawiera widoczne cząstki lub jest mętny, należy wyrzucić.
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Polish: Lekarz będzie uważnie monitorował wszelkie nowe zakażenia, a w razie potrzeby przerwie leczenie produktem Xerava i poda inny lek.
English: - if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę i doksycyklinę), ponieważ może to oznaczać również alergię na erawacyklinę.
English: MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
Polish: Wartości graniczne MIC (µg/ml) Wrażliwy (S ≤)
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Polish: Induktory CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu, a maksymalny efekt po wprowadzeniu może wystąpić po upływie co najmniej 2 tygodni.
English: The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone dla erawacykliny przedstawiono w tabeli 1.
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Polish: Analogicznie zanik indukcji CYP3A4 może wystąpić po co najmniej 2 tygodniach.
English: - The active substance is eravacycline.
Polish: - Substancją czynną jest erawacyklina.
English: Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Polish: Erawacyklina (i jej metabolity) są wydalane w mleku u szczurów w okresie laktacji.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ classification and frequency.
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
English: Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Polish: Lek Xerava będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania erawacykliny.
English: Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
Polish: Przewidywane jest zwiększenie przez leki indukujące CYP3A4 szybkości i stopnia metabolizmu erawacykliny.
English: Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Polish: Silny ból brzucha i pleców oraz gorączka mogą być objawami stanu zapalnego trzustki.
English: The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
Polish: Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta; 1 mg/kg masy ciała.
English: Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
Polish: W związku z tym takich pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), w szczególności jeśli są oni otyli lub przyjmują również silne inhibitory CYP3A - w tym przypadku ekspozycja może ulec dodatkowemu zwiększeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
English: The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Polish: Średnie parametry farmakokinetyczne erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych (trwających 60 minut) w dawce 1 mg/kg mc., wykonywanych u zdrowych osób dorosłych co 12 godzin, przedstawiono w tabeli 2.
English: Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Polish: Nieprzetworzona erawacyklina jest głównym składnikiem związanym z produktem leczniczym występującym w osoczu i w moczu człowieka.
English: • Redness or swelling at the site of the injection
Polish: • Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
English: Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
Polish: Produkt Xerava jest podawany wyłącznie w postaci infuzji dożylnej trwającej około godzinę (patrz punkt 4.4).
English: Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
Polish: Dodatkowe drugorzędne metabolity powstają w wyniku glukuronidacji, utleniania i hydrolizy.
English: Table 3 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Polish: Tabela 3 Przykładowe obliczenia dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg
English: It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Polish: W związku z tym pominięcie dawki jest nieprawdopodobne.
English: In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
Polish: W badaniach, podczas których zdrowym ochotnikom podawano erawacyklinę w dawce do 3 mg/kg mc., zaobserwowano, że dawki większe od zalecanej skutkują wyższym wskaźnikiem występowania nudności i wymiotów.
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) podzielona przez minimalne stężenie hamujące (MIC) erawacykliny została określona jako najlepszy predyktor skuteczności in vitro z wykorzystaniem ekspozycji ludzkiego stanu stacjonarnego na środek chemostatyczny, potwierdzony in vivo w modelach zwierzęcych zakażeń.