FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Slovak: Členské štáty musia zaistiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku popísané nižšie, budú zavedené.
Swedish: • Klar särskiljande information om den nya NovoSeven beredningen jämfört med den ursprungliga, med tydlig beskrivning av skillnader i flaskstorlek, färgkoder och dosering samt hur lösningen skall beredas
Slovak: Zreteľné oddelenie novej formulácie lieku NovoSeven od pôvodného lieku NovoSeven, s prehľadným popisom rozdielu vo veľkosti injekčnej liekovky, farebných kódov a dávok a návod na rekonštitúciu.
Swedish: • Informationsmaterial för läkare
Slovak: Informačný balík pre lekára
Swedish: • Brev till sjukvårdspersonal
Slovak: Písomnú informáciu pre zdravotníckych pracovníkov
Swedish: NovoSeven
Slovak: PODMIENKY
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring och i enlighet med behörig myndighet i medlemsstaten.implementera denna utbildningsplan nationellt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Swedish: • Doseringskort
Slovak: Kartu odporúčaného dávkovania
Swedish: • Broschyr med sammanfattning av produktens egenskaper och instruktion för beredning av lösning, där det tydligt framgår vilka förändringar som införts för den nya berednigen av
Slovak: Prehľadný leták charakteristických znakov lieku a návod na rekonštitúciu, ktoré budú zahŕňať vyznačené zmeny súvisiace s novou formuláciou lieku NovoSeven.
Swedish: • Presentationsmaterial för utbildning
Slovak: Edukačnú obrázkovú sadu
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2018
Swedish: För barn kan det vara nödvändigt med en större dos.
Slovak: U detí môže byť potrebná vyššia dávka.
Swedish: hämmare).
Slovak: Liek
Swedish: Den 23 februari 1996 beviljades NovoSeven ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku NovoSeven bolo dňa 23. februára 1996 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Slovak: EMA/776441/2018
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet blödningsepisoder som kontrollerades effektivt.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód krvácania, ktoré boli účinne kontrolované.
Swedish: Mer information om NovoSeven finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovak: NovoSeven sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Swedish: Det ges till patienter med följande tillstånd:
Slovak: Používa sa u pacientov:
Swedish: Eptakog alfa verkar på samma sätt som faktor VII.
Slovak: Eptakog alfa pôsobí rovnakým spôsobom ako faktor VII.
Swedish: Av detta framgick att behandlingen med NovoSeven var framgångsrik i 79 procent av blödningsepisoderna (262 av 333) och i 88 procent av de kirurgiska ingreppen (140 av 159).
Slovak: Vyplynulo z nich, že liečba liekom NovoSeven bola úspešná v prípade 79 % epizód krvácania (262 z 333) a 88 % chirurgických zákrokov (140 zo 159).
Swedish: Mer information om NovoSeven
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoSeven
Swedish: Sammanfattning av NovoSeven och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku NovoSeven a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Uppgifter om användningen av NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni erhölls från ett register över patienter som behandlats med läkemedlet.
Slovak: Údaje o používaní lieku NovoSeven u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou sa získali z registra pacientov liečených týmto liekom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med NovoSeven är större än riskerna och att NovoSeven kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoSeven sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoSeven?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoSeven?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoSeven kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoSeven sa neustále kontrolujú.
Swedish: Den aktiverar en annan faktor, faktor X, som sätter igång koaguleringsprocessen.
Slovak: Aktivuje ďalší faktor nazývaný faktor X, ktorý spúšťa proces zrážania.
Swedish: • Patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig blödningsrubbning) som inte kan behandlas med transfusion av blodplättar (komponenter som gör att blodet kan koagulera).
Slovak: • s Glanzmannovou trombasténiou (zriedkavou poruchou krvácania), ktorá sa nemôže liečiť transfúziou krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Swedish: I kroppen medverkar faktor VII till blodkoaguleringen.
Slovak: V tele sa faktor VII podieľa na zrážaní krvi.
Swedish: Vad är NovoSeven och vad används det för?
Slovak: Čo je liek NovoSeven a na čo sa používa?
Swedish: Denna dos ges varannan till var tredje timme tills blödningen är under kontroll.
Slovak: a to každé 4 až každých 6 hodín, až kým krvácanie nie je pod kontrolou.
Swedish: Varför är NovoSeven godkänt i EU?
Slovak: Prečo je liek NovoSeven povolený v EÚ?
Swedish: Biverkningar orsakade av NovoSeven är ovanliga, men följande biverkningar uppträder hos 1-10 patienter av 1 000: venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna), hudutslag, pruritus (klåda), urtikaria (nässelfeber), feber och minskat behandlingssvar.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 boli však pozorované tieto vedľajšie účinky: venózne tromboembolické udalosti (problémy spôsobené krvnými zrazeninami v žilách), vyrážka, puritus (svrbenie), urtikária (žihľavka), horúčka a znížená účinnosť liečby.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoSeven, eptakog alfa, är nästan identisk med det mänskliga protein som kallas faktor VII.
Slovak: Liečivo lieku NovoSeven, eptakog alfa, je takmer identický s ľudským proteínom nazývaným faktor VII.
Swedish: • Vid Glanzmanns trombasteni är dosen 90 mikrogram/kg varannan timme, och minst tre doser ska ges.
Slovak: Pri Glanzmannovej trombasténii sa podáva dávka 90 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti každé 2 hodiny, pričom sa podajú najmenej 3 dávky.
Swedish: NovoSeven har studerats på patienter med hemofili och på patienter med faktor VII-brist.
Slovak: NovoSeven bol skúmaný u pacientov s hemofíliou a u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Swedish: Vilka fördelar med NovoSeven har visats i studierna?
Slovak: NovoSeven boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NovoSeven utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: NovoSeven sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: För att få mer information om hur du använder NovoSeven, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku NovoSeven, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: NovoSeven får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eptakog alfa, mus-, hamstereller koprotein eller något annat innehållsämne.
Slovak: NovoSeven nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eptakog alfa, na proteíny pochádzajúce z myší, škrečkov alebo kráv, alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Patienten eller vårdaren kan ge NovoSeven själv efter att ha fått lämplig utbildning.
Slovak: Je možné, že pacienti si po príslušnom zaškolení budú môcť podávať liek NovoSeven sami alebo im ho po takomto zaškolení budú môcť podávať opatrovatelia.
Swedish: NovoSeven är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili eller blödningsrubbningar.
Slovak: Výdaj lieku NovoSeven je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania.
Swedish: NovoSeven är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödningar efter kirurgiska ingrepp.
Slovak: NovoSeven je indikovaný na liečbu a prevenciu krvácania po chirurgických zákrokoch.
Swedish: • Patienter med kongenital hemofili (en medfödd blödningsrubbning) som utvecklat eller förväntas utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII eller IX.
Slovak: • s vrodenou hemofíliou (poruchou krvácania od narodenia), u ktorých sa vytvorili alebo sa predpokladá, že sa vytvoria tzv. inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII alebo IX;
Swedish: I en studie på 61 hemofilipatienter som utvecklat antikroppar visades att 84 procent av de 57 allvarliga blödningsepisoderna och 59 procent av de 38 blödningarna vid kirurgiska ingrepp kontrollerades effektivt med NovoSeven.
Slovak: V rámci štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov s hemofíliou a s inhibítormi, sa účinná kontrola liekom NovoSeven dosiahla v prípade 84 % z 57 závažných krvácaní a v prípade 59 % z 38 krvácaní po chirurgickom zákroku.
Swedish: Eftersom faktor VII verkar direkt på faktor X, oberoende av faktorerna VIII och XI, kan NovoSeven ges till hemofilipatienter som utvecklat antikroppar mot faktor VIII eller IX.
Slovak: Keďže faktor VII pôsobí priamo na faktor X, nezávisle od faktorov VIII a IX, liek NovoSeven sa môže použiť aj pri liečbe pacientov s hemofíliou, u ktorých sa vytvorili inhibítory proti faktoru VIII alebo IX. Liek NovoSeven sa používa aj ako náhrada za chýbajúci faktor VII u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Swedish: En enkeldos på 270 mikrogram per kilo kroppsvikt kan ges till vuxna med lindriga till måttliga blödningsepisoder.
Slovak: Jedna dávka 207 mikrogramov na kilogram sa môže použiť u dospelých s miernymi alebo stredne závažnými epizódami krvácania.
Swedish: Hur används NovoSeven?
Slovak: Ako sa liek NovoSeven používa?
Swedish: • Patienter med medfödd brist på faktor VII.
Slovak: • s vrodeným nedostatkom faktoru VII;
Swedish: • Patienter med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom orsakad av utveckling av faktor VIII
Slovak: • so získanou hemofíliou (poruchou krvácania spôsobenou vytvorením inhibítorov na faktor VIII);
Swedish: Vilka är riskerna med NovoSeven?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoSeven?
Swedish: NovoSeven innehåller den aktiva substansen eptakog alfa.
Slovak: Liek NovoSeven obsahuje liečivo eptakog alfa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NovoSeven finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoSeven sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Läkemedlet finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
Slovak: Liek NovoSeven je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok na podanie do žily.
Swedish: Den omfattade 60 patienter med lindriga till måttliga blödningsepisoder och visade att 90 procent av dessa episoder kontrollerades effektivt av läkemedlet.
Slovak: V ďalšej štúdii, do ktorej bolo zapojených 60 pacientov s miernymi až stredne závažnými epizódami krvácania a v ktorej sa skúmalo, či sa liek NovoSeven môže používať v domácom prostredí, sa účinná kontrola dosiahla v prípade 90 % epizód krvácania.
Swedish: Genom att aktivera faktor X kan NovoSeven ge tillfällig kontroll över blödningsrubbningen.
Slovak: NovoSeven schopný zabezpečiť dočasnú kontrolu poruchy krvácania.
Swedish: • Vid brist på faktor VII är dosen 15-30 mikrogram per kilo kroppsvikt var fjärde till sjätte timme tills blödningen kontrollerats.
Slovak: Pri nedostatku faktora VII sa podáva dávka 15 až 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti,
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoSeven har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku NovoSeven boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Detta ska göras direkt efter steg J.
Slovak: To sa má urobiť hneď po kroku J.
Swedish: Det används till vissa grupper:
Slovak: Používa sa u určitých skupín ľudí:
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Swedish: När du ska behandla dig själv
Slovak: Kedy sa liečiť sám
Swedish: Två doseringsregimer rekommenderas:
Slovak: Môžu byť odporučené dva dávkovacie režimy:
Swedish: Tvätta alltid händerna och se till att området runt omkring dig är rent.
Slovak: Vždy si umyte ruky a zabezpečte, aby priestor okolo vás bol čistý.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen.
Slovak: Lekár môže zmeniť túto dávku.
Swedish: Positiv status indikerar minst ett positivt test vid något tillfälle.
Slovak: Pozitívny stav indikuje najmenej jeden pozitívny test na ktorékoľvek podanie.
Swedish: Tala med läkare om när du ska använda injektionerna och hur länge du ska använda dem.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, kedy použiť injekcie a ako dlho ich používať.
Swedish: - Anafylaktisk reaktion
Slovak: - Anafylaktická reakcia
Swedish: De farmakokinetiska profilerna visade på dosproportionalitet.
Slovak: Farmakokinetické profily vykazovali dávkovú proporcionalitu.
Swedish: Behandlingstiden i hemmet bör inte överstiga 24 timmar.
Slovak: Trvanie domácej liečby nemá presiahnuť 24 hodín.
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
Slovak: Vždy sa má použiť aseptická technika.
Swedish: Påminn din läkare om du tidigare har fått allergiska reaktioner eftersom du kan behöva övervakas mer noggrant.
Slovak: Upozornite lekára, ak ste mali alergické reakcie, lebo možno vás je potrebné sledovať starostlivejšie.
Swedish: Andra epidemiologiska data av betydelse saknas.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý ihneď.
Swedish: Beredd lösning har ett pH på cirka 6,0.
Slovak: Pripravený roztok má hodnotu pH približne 6,0.
Swedish: Det finns dock ingen medicinsk grund att tro att det skulle påverka förmågan.
Slovak: Avšak nie je žiadny medicínsky dôvod, myslieť si, že liek by ovplyvňoval vašu schopnosť.
Swedish: Clearance synes vara relaterad till ålder och kan därför öka med mer än 50% hos yngre patienter.
Slovak: Klírens súvisí s vekom, preto u mladších pacientov klírens môže byť zvýšený o viac ako 50%.
Swedish: Behandlingskontroll - laboratorietester
Slovak: Monitorovanie liečby - laboratórne testy
Swedish: Frekvensen för dessa reaktioner är mindre vanliga
Slovak: Tieto reakcie sú hlásené ako menej časté
Swedish: Datum för första godkännande: 23 februari 1996 Datum för förnyat godkännande: 23 februari 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 1996
Swedish: Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
Slovak: Ak sa nedarí udržať krvácanie pod kontrolou, je nutná nemocničná starostlivosť.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för
Slovak: Čo je NovoSeven a na čo sa používa
Swedish: Öppna inte utrustningen innan du är klar att använda den.
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Swedish: NovoSeven är en blodkoagulationsfaktor.
Slovak: NovoSeven je krvný koagulačný faktor.
Swedish: Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna.
Slovak: Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
Swedish: Tromboemboliska händelser kan leda till hjärtstillestånd.
Slovak: Tromboembolické stavy môžu viesť k zástave srdca.
Swedish: I samma studie uppträdde tromboemboliska händelser hos 3 av 91 kirurgiska patienter.
Slovak: V tom istom registri sa vyskytli tromboembolické stavy u 3 z 91 pacientov po chirurgickom zákroku.
Swedish: • Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Slovak: Nevyhadzujte ho s bežným domovým odpadom.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Swedish: Detta minskar behovet av sjukhusvård och antalet frånvarodagar från arbete och skola.
Slovak: To znižuje potrebu hospitalizácie a dĺžku práceneschopnosti a vynechania školskej dochádzky.
Swedish: För att uppnå bäst resultat, följ föreskriven dos noggrant.
Slovak: Aby ste dosiahli najlepší výsledok, dodržiavajte presne predpísanú dávku.
Swedish: • Förändringar i vissa lever- och blodtester.
Slovak: Zmeny v niektorých pečeňových a krvných testoch.
Swedish: • Vid mild eller måttlig blödning bör du behandla dig själv så tidigt som möjligt, helst i hemmet.
Slovak: V prípade slabého alebo mierneho krvácania by ste sa mali liečiť sám najlepšie doma, čo najskôr ako je to možné.
Swedish: • Varje gång du använder NovoSeven ska du tala om det för läkare eller sjukhus så snart som möjligt.
Slovak: Vždy, keď použijete NovoSeven, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocnici čo najskôr.
Swedish: Då behöver du vanligtvis sjukhusvård.
Slovak: Spravidla musíte podstúpiť liečbu v nemocnici.
Swedish: • Brist på effekt eller minskat svar på behandling.
Slovak: Nedostatočný účinok alebo zníženú odozvu na liečbu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Koagulationsfaktorer, ATC kod: B02BD08
Slovak: Krvné koagulačné faktory, ATC kód: B02BD08
Swedish: - Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Slovak: - Hypersenzitivita (pozri časti 4.3 a 4.4)
Swedish: Minst tre doser bör tillföras för att säkerställa effektiv hemostas.
Slovak: Musia byť podané najmenej tri dávky na zabezpečenie udržania hemostázy.
Swedish: Farmakokinetiken var likartad oberoende av kön och etnisk grupp.
Slovak: Farmakokinetiky boli podobné medzi skupinami s rôznym pohlavím a etnickými skupinami.
Swedish: Den enda komplikation som rapporterats i samband med överdosering var en lätt, övergående ökning av blodtrycket hos en 16-årig patient som fick 24 mg rFVIIa istället för 5,5 mg.
Slovak: Jediná komplikácia, ktorá bola popísaná v súvislosti s predávkovaním, bol ľahko prechodne zvýšený krvný tlak u 16 ročného pacienta, ktorý dostal 24 mg rFVIIa namiesto 5,5 mg.
Swedish: I varje sådant fall ska den möjliga nyttan av behandlingen med NovoSeven vägas mot risken för dessa komplikationer.
Slovak: V každej z týchto situácií má byť posúdený potenciálny prínos liečby liekom NovoSeven oproti riziku týchto komplikácií.
Swedish: Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
Slovak: Je dôležité, že dávkovací režim lieku NovoSeven je zhodný s odporúčanou dávkou uvedenou v časti 4.2.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, se avsnitt 5 Hur NovoSeven ska förvaras på andra sidan av denna bipacksedel.
Slovak: Ak ho nemôžete použiť hneď, pozrite si časť 5 Ako uchovávať NovoSeven na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: ► Om något av detta stämmer in på dig, använd inte NovoSeven.
Slovak: Ak niečo z uvedeného platí pre vás, neužívajte NovoSeven.
Swedish: Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av rFVIIa.
Slovak: Všetky zistenia v predklinickom programe bezpečnosti zodpovedali farmakologickému účinku rFVIIa.
Swedish: Invasivt/kirurgiskt ingrepp
Slovak: Invazívny postup/chirurgický zákrok
Swedish: I vissa fall visade antikropparna hämmande effekt in vitro.
Slovak: V niektorých prípadoch protilátky ukázali inhibičný účinok in vitro.
Swedish: - Relaterade laboratorieresultat innefattande förhöjda nivåer av D-dimer och minskade nivåer av AT (se avsnitt 4.4)
Slovak: - Súvisiace laboratórne nálezy, vrátane zvýšenej hodnoty D-dimérov a zníženej hodnoty AT (pozri časť 4.4)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus, hamster eller bovint protein.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na myšaciu, škrečiu alebo hovädziu bielkovinu.
Swedish: Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare.
Slovak: Neliečte sa sám dlhšie ako 24 hodín bez konzultácie so svojím lekárom.
Swedish: I sådant fall bör behandling med antihistaminer i.v.
Slovak: V takýchto prípadoch musí byť zvážená i.v. liečba antihistaminikami.
Swedish: Påbörja behandling av en blödning så tidigt som möjligt, helst inom 2 timmar.
Slovak: Začnite liečbu krvácania čo najskôr ako je to možné, najlepšie do 2 hodín.
Swedish: • Alla steg ska genomföras under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden av adekvat utbildad personal.
Slovak: Všetky kroky sa majú uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Swedish: Utsöndringen av rFVIIa i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Slovak: Vylučovanie rFVIIa do materského mlieka nebolo u zvierat študované.
Swedish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Slovak: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-440 Kalundborg
Swedish: Distribution, eliminering och linjäritet
Slovak: Distribúcia, eliminácia a linearita
Swedish: Det fungerar till alla sorters blödningar, även för blödningar i leder.
Slovak: Účinkuje u všetkých typov krvácania, vrátane krvácania do kĺbov.
Swedish: Tala med läkare.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: * Brist på effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
Slovak: * Neúčinnosť (zníženie terapeutického účinku) bola uvedená.
Swedish: Fyra fall av överdosering har rapporterats under 16 år hos patienter med hemofili.
Slovak: Počas 16 rokov boli hlásené štyri prípady predávkovania u pacientov s hemofíliou.
Swedish: Säkerhet och effekt för NovoSeven utanför de godkända indikationerna har inte fastställts och NovoSeven bör därför inte användas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoSeven nebola stanovená pre neschválené indikácie a preto sa NovoSeven nemá u nich používať.
Swedish: Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: Preto, môžu byť potrebné u pediatrických pacientov vyššie dávky rFVIIa na dosiahnutie rovnakých plazmatických koncentrácií ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Swedish: - Hudutslag (inklusive allergisk dermatit och erytematöst hudutslag)
Slovak: - Vyrážka (vrátane alergickej dermatitídy a erytematózna vyrážka)
Swedish: En registerstudie (F7HAEM-3521) omfattade 133 patienter med Glanzmanns trombasteni behandlade med NovoSeven.
Slovak: Observačný register (F7HAEM-3521) zahŕňal 133 jedincov s Glanzmannovou trombasténiou liečených liekom NovoSeven.
Swedish: - Koagulopati
Slovak: - Koagulopatia
Swedish: Patient/vårdare ska informera läkare/övervakande sjukhus snarast möjligt om all användning av NovoSeven.
Slovak: Čo najskôr majú pacienti/ošetrovatelia informovať lekára/nemocnicu, v ktorej sú pacienti sledovaní o všetkých použitiach lieku NovoSeven.