FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Quofenix 300 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Delafloxacin
Slovak: PODÁVANIA Quofenix 300 mg prášok na koncentrát delafloxacín
German: Nach Einnahme von 450 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-StateKonzentrationen nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Slovak: Po perorálnom podaní 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 5 dňoch s približne 36 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
German: Meglumin, Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz, Natriumedetat, Natriumhydroxid, konzentrierte Salzsäure
Slovak: Meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná.
German: Wie ist Quofenix anzuwenden?
Slovak: Ako používať Quofenix
German: Latexhandschuhe sollten NICHT verwendet werden, da sie keinen ausreichenden Schutz bieten.
Slovak: Latexové rukavice sa NEMAJÚ používať, pretože neposkytujú dostatočnú ochranu.
German: • Wenn Sie merken, dass Ihr Herz zu schnell, zu langsam oder ungewohnt schlägt.
Slovak: Ak cítite, že vaše srdce bije príliš rýchlo, príliš pomaly alebo nezvyčajne.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2014
German: Es sollten nicht mehr als 4 Pflaster auf einmal angewendet werden.
Slovak: Nemajú sa používať viac ako 4 náplasti súčasne.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
German: Versuchen Sie nicht, das Pflaster selbst zu entfernen.
Slovak: Nepokúšajte sa odstraňovať náplasť sami.
German: Falls klinisch erforderlich, sind weitere unterstützende Maßnahmen zu treffen.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, majú sa prijať podporné opatrenia.
German: Berühren Sie das Pflaster nicht mit Ihren Händen.
Slovak: Nedotýkajte sa náplasti rukami.
German: Rufen Sie in diesem Fall sofort den Arzt.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite u ľudí.
German: TUBE MIT REINIGUNGSGEL - ETIKETT
Slovak: TUBA S ČISTIACIM GÉLOM - ETIKETA
German: Erhöhter Blutdruck
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
German: Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen.
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí.
German: Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12-wöchigen Studienzeitraums an.
Slovak: Pri všetkých troch typoch etiológie sa zachovala účinnosť počas celého 12-týždňového obdobia štúdie.
German: Qutenza sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Slovak: Qutenza sa má používať obozretne, ak ste tehotná.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Qutenza wird für die Behandlung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Qutenza sa neodporúča na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov.
German: Unbeabsichtigte Exposition
Slovak: Neúmyselná expozícia
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa prejavia alebo zhoršia nasledovné vedľajšie účinky:
German: Das Reinigungsgel enthält:
Slovak: Čistiaci gél obsahuje:
German: Wegen der Schmerzen kann Ihr Blutdruck steigen, weshalb der Arzt während der Behandlung mehrmals Ihren Blutdruck misst.
Slovak: V dôsledku bolesti sa môže zvýšiť váš krvný tlak, a z tohto dôvodu vám bude lekár počas liečby niekoľkokrát merať krvný tlak.
German: • Die Anwendung von Capsaicin sollte nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Slovak: • aplikácia kapsaicínu sa má vykonávať len pod lekárskym dohľadom,
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: Der Gebrauch eines Mundschutzes und einer Schutzbrille wird empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Odporúča sa použiť rúška a ochranné okuliare, pozri časť 4.2.
German: Wie Qutenza aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Qutenza a obsah balenia
German: - Anweisungen zur Anwendung von Qutenza - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, auch in Bezug auf die Notwendigkeit,
Slovak: - inštrukcie týkajúce sa aplikácie Qutenzy, - upozornenia a opatrenia, vrátane potreby:
German: Bei einer geringen Zahl von Fällen können dies Zeichen einer Hautverbrennung zweiten Grades sein, die dringend Abklärung erfordern.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť v malom počte prípadov príznakom pre popáleniny druhého stupňa a naliehavo si vyžadujú pozornosť.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Systemorganklasse und Häufigkeit
Slovak: Trieda orgánového systému a frekvencia
German: Eine Teratogenitätsstudie an Kaninchen zeigte kein Potenzial für eine embryofetale Toxizität.
Slovak: Teratologická štúdia uskutočnená na králikoch nepreukázala žiadny potenciál pre embryo-fetálnu toxicitu.
German: Für diesen Fall konnte ein Zusammenhang mit Qutenza nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: V tomto prípade nie je možné vylúčiť vzájomnú súvislosť s Qutenzou.
German: Die Behandlung mit Qutenza kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder wiederkehren.
Slovak: Liečba Qutenzou sa môže opakovať každých 90 dní, ak bolesť pretrváva alebo ak sa vracia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten des Schulungsprogramms für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbaren und dieses Programm vor dem Inverkehrbringen national umsetzen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí podrobnosti vzdelávacieho programu pre kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov s príslušnými národnými orgánmi a uskutoční takýto program na národnej úrovni ešte pred uvedením lieku na trh.
German: Falls vor der Pflaster-Applikation ein topisches Lokalanästhetikum eingesetzt wird, fahren Sie mit Punkt 3 fort, ansonsten mit Punkt 5.
Slovak: Ak sa pred nalepením použije lokálne anestetikum pokračujte bodom 3, v iných prípadoch pokračujte od bodu 5.
German: Capsaicin bzw. 6-Nonenamid, N-[(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-8-methyl, (6E) ist ein hoch selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1).
Slovak: Kapsaicín alebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-metoxyfenyl) metyl]-8-metyl, (6E), je vysoko selektívny agonista vaniloidného receptora 1 (TRPV1).
German: Qutenza wirkt lokal auf Ihrer Haut und hat voraussichtlich keinen Einfluss auf andere Arzneimittel.
Slovak: Qutenza pôsobí lokálne na koži a neočakáva sa, že ovplyvní iné lieky.
German: In diesem Fall trifft Ihr Arzt andere Maßnahmen, um Ihre Schmerzen nach der Behandlung mit Qutenza zu lindern.
Slovak: V tomto prípade lekár využije iné opatrenia na zmiernenie vašej bolesti po liečbe Qutenzou.
German: Dieses Schulungsprogramm umfasst folgende Punkte: - Empfehlungen bezüglich der allgemeinen Handhabung von und der Entsorgungsmaßnahmen für Qutenza
Slovak: Takýto vzdelávací program bude obsahovať: - odporúčania týkajúce sa všeobecného zaobchádzania s liekom a opatrení týkajúcich sa likvidácie Qutenzy,
German: Deshalb ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Slovak: Predávkovanie preto nie je pravdepodobné.
German: Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
Slovak: U žiadneho jedinca sa nepozorovali zistiteľné hladiny metabolitov.
German: Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas aplikácie a po aplikácii náplasti vyskytne bolesť, majú dostať podpornú liečbu (pozri časť 4.4).
German: Nach Angaben des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel der Europäischen Kommission beträgt die durchschnittliche orale Aufnahme von Capsaicin in Europa 1,5 mg/Tag (0,025 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person), und die höchste ernährungsbedingte Exposition beträgt 25 bis 200 mg/Tag (bis zu 3,3 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person).
Slovak: Podľa Vedeckého výboru pre potraviny Európskych spoločenstiev je priemerný perorálny príjem kapsaicínu v Európe 1,5 mg/deň (0,025 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg) a najvyššia potravinová expozícia je 25 až 200 mg/deň (až do 3,3 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg).
German: Diese späteren Wirkungsstadien von Capsaicin werden häufig als „Desensibilisierung" bezeichnet und liegen vermutlich der Schmerzlinderung zugrunde.
Slovak: Tieto neskoršie účinky kapsaicínu sa často označujú ako desenzibilizácia a predpokladá sa, že podmieňujú zmiernenie bolesti.
German: Wenn Sie sehr starke Schmerzen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das Pflaster zu entfernen.
Slovak: Ak cítite veľmi silnú bolesť, požiadajte lekára, aby odstránil náplasť.
German: Die durch Capsaicin induzierten Veränderungen in den kutanen Nozizeptoren sind reversibel, und es ist berichtet und beobachtet worden, dass die normale Funktion (die Wahrnehmung von schädlichen Empfindungen) bei gesunden Probanden innerhalb weniger Wochen wiederkehrt.
Slovak: Zmeny kožných nociceptorov vyvolané kapsaicínom sú reverzibilné a v prípade zdravých dobrovoľníkov bolo hlásené a pozorované, že normálna funkcia (vnímanie nepríjemných vnemov) sa obnoví do niekoľkých týždňov.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qutenza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Qutenzy u detí od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Berühren Sie nicht Ihre Augen, Ihren Mund oder andere empfindliche Stellen, da dies Reizungen und Schmerzen verursachen kann.
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí, pretože to môže spôsobiť podráždenie a bolesť.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit den Pflastern oder anderen Materialien, die mit den behandelten Hautarealen in Kontakt waren, zu vermeiden.
Slovak: Tieto opatrenia sa majú vykonať, aby sa zabránilo mimovoľnému kontaktu s náplasťami alebo inými materiálmi, ktoré prišli do styku s ošetrovanými oblasťami.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten von Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kapsaicínu/metabolitov do mlieka (podrobné informácie, pozri 5.3).
German: Der Anteil der PHNPatienten mit systemischer Exposition gegenüber Capsaicin stieg im Allgemeinen mit zunehmender Größe des Behandlungsareals und zunehmender Behandlungsdauer.
Slovak: Pomer pacientov s PHN so systémovou expozíciou kapsaicínu sa celkovo zvyšoval s väčšími ošetrovanými oblasťami a s dlhšou liečbou.
German: Haare an den Behandlungsstellen werden abgeschnitten.
Slovak: Chlpy na ošetrovaných oblastiach sa ostrihajú.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Applikationen etwa 1 % des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa odhaduje, že počas hodinových aplikácií sa približne 1 % kapsaicínu absorbuje do epidermálnej a dermálnej vrstvy kože.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, andere Lokalanästhetika, ATC-Code: N01BX04
Slovak: Anestetiká, iné lokálne anestetiká, ATC kód: N01BX04
German: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Lietuva
Slovak: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija"
German: Das schmerzhafte Areal sollte vom Arzt ermittelt und auf der Haut markiert werden.
Slovak: Bolestivú oblasť má určiť lekár a má ju na koži označiť.
German: Es wird erwartet, dass Wahrnehmungen von nicht-TRPV1-exprimierenden Hautnerven unverändert bleiben, einschließlich der Fähigkeit, mechanische Reize und Vibrationsreize wahrzunehmen.
Slovak: Predpokladá sa, že vnímanie prostredníctvom kožných nervov neexprimujúcich TRPV1 ostáva nezmenené vrátane schopnosti vnímať mechanické a vibračné podnety.
German: Bei der Anwendung von Qutenza sind nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs für sehr kurze Zeit im Blut vorhanden.
Slovak: Pri používaní Qutenzy môže byť v krvnom obehu veľmi krátky čas prítomné veľmi malé množstvo liečiva.
German: Atrioventrikulärer Block (AV-Block) ersten Grades, Tachykardie, Palpitationen
Slovak: Menej časté atrio-ventrikulárny (AV) blok prvého stupňa, tachykardia, palpitácie
German: Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovak: Nie je známe, či sa kapsaicín/metabolity vylučuje/vylučujú do materského mlieka.
German: Im Allgemeinen waren nach Anwendung von Capsaicin vorübergehende geringfügige Veränderungen der Fähigkeit, Heißes oder Scharfes zu empfinden, zu beobachten.
Slovak: Zvyčajne sa po použití kapsaicínu pozorovali malé, krátkodobé zmeny v schopnosti vnímať, či je niečo teplé alebo ostré.
German: Eine Karzinogenitätsstudie an Mäusen deutet darauf hin, dass Capsaicin nicht karzinogen ist.
Slovak: Zo štúdie karcinogenity, ktorá sa uskutočnila na myšiach, vyplýva, že kapsaicín nie je karcinogénny.
German: Darüber hinaus wurden Fälle von Verbrennungen, einschließlich Verbrennungen zweiten Grades, bei Patienten, die mit Capsaicin-Pflastern behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Okrem toho, boli u pacientov liečených kapsaicínovými náplasťami hlásené prípady popálenín, vrátane popálenín druhého stupňa (pozri časť 4.8).
German: Qutenza wird zur Schmerzlinderung bei Menschen angewendet, die Nervenschmerzen aufgrund von geschädigten Nerven in der Haut haben.
Slovak: Qutenza sa používa na zmiernenie bolesti u osôb, ktoré majú nervovú bolesť v dôsledku poškodených nervov v koži.
German: Untersuchung der Haut
Slovak: Hodnotenie kože
German: Hinweise zur Handhabung und Beseitigung der Behandlungsmaterialien, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie a likvidáciu liečivých materálov sa nachádzajú v časti 6.6.
German: Nerven in der Haut können durch verschiedene Krankheiten wie zum Beispiel Gürtelrose, HIV-Infektion, Diabetes, bestimmte Arzneimittel und andere Ursachen geschädigt werden.
Slovak: Poškodené nervy v koži môžu byť dôsledkom rôznych ochorení, ako je pásový opar, infekcia HIV, cukrovka, v dôsledku niektorých liekov a iných stavov.
German: Was Qutenza enthält
Slovak: Čo Qutenza obsahuje
German: 640 Mikrogramm Capsaicin pro cm 2 Pflaster.
Slovak: 640 mikrogramov kapsaicínu na cm 2 náplasti.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
German: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Slovak: Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421
German: Falls erforderlich, sollten Haare an den betroffenen Arealen abgeschnitten werden, damit das Pflaster besser haftet (die Haut nicht rasieren).
Slovak: Ak je to potrebné, chlpy na postihnutej oblasti sa majú odstrihnúť (neholiť), aby náplasť lepšie priľnula.
German: Augen oder Schleimhäute sollten mit Wasser aus- oder abgespült werden.
Slovak: Oči alebo sliznice sa majú vypláchnuť alebo umyť vodou.
German: Die mit Capsaicin durchgeführten Genotoxizitätsstudien zeigen eine schwache mutagene Reaktion im Maus-Lymphom-Test und negative Reaktionen im Ames-Test, Maus-Mikrokerntest und im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten aus peripherem Blut.
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané s kapsaicínom preukázali slabú mutagénnu reakciu v teste s lymfómom myší a negatívne reakcie v Amesovom teste, v mikronukleárnom teste na myšiach a v teste chromozómových aberácií s ľudskými lymfocytmi v periférnej krvi.
German: Falls sich Atemnot entwickelt, sollten entsprechende medizinische Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa vyvinie dýchavičnosť, má sa poskytnúť zodpovedajúca zdravotná starostlivosť.
German: • wenn Sie allergisch gegen Capsaicin, Chili oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na kapsaicín, papričky čili alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Qutenza darf nur auf trockener, unversehrter (unverletzter) Haut und nicht im Gesicht, über dem Haaransatz der Kopfhaut und/oder in der Nähe von Schleimhäuten angewendet werden.
Slovak: Qutenza sa musí používať len na suchú, neporušenú (nepopraskanú) kožu a nie na tvár, nad líniou vlasov hlavy a/alebo v blízkosti slizníc.
German: Nach dem Entfernen der Haare und dem Waschen sollte die Haut gründlich abgetrocknet werden.
Slovak: Po odstránení chlpov a umytí sa má koža dôkladne osušiť.
German: Was ist QUTENZA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Qutenza a na čo sa používa
German: Die sonstigen Bestandteile des Qutenza kutanen Pflasters sind:
Slovak: Ďalšie zložky dermálnej náplasti Qutenza sú:
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt die Pflaster nach 30 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen in den Füßen behandelt werden, oder nach 60 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen an anderen Körperstellen behandelt werden.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra odstránia náplasti po 30 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na nohy, alebo po 60 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na iné časti tela.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
German: Wenden Sie Qutenza nicht auf verletzter Haut oder offenen Wunden an.
Slovak: Qutenzu nepoužívajte na poškodenú kožu ani na otvorené rany.
German: Die Pflaster sollten nicht in Augen- oder Schleimhautnähe gelangen.
Slovak: Náplasti sa nemajú aplikovať blízko očí alebo slizníc.
German: Die Schutzfolie darf erst unmittelbar vor der Applikation entfernt werden.
Slovak: Ochranná fólia sa NEMÁ odstrániť skôr, ako tesne pred aplikáciou.
German: • den Blutdruck während der Behandlung zu überwachen;
Slovak: • sledovať krvný tlak počas liečebného postupu.
German: Eine reproduktionstoxikologische Studie an Ratten zeigte eine verminderte Anzahl und einen verminderten Prozentsatz an beweglichen Spermien und eine verminderte Anzahl an Schwangerschaften (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdia reprodukčnej toxicity s potkanmi preukázala zníženie počtu a percenta mobilných spermií, a počtu gravidít (pozri časť 5.3).
German: Tabelle 1: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
German: Verwendbar bis Das Pflaster innerhalb von 2 Stunden nach Öffnen des Beutels verwenden.
Slovak: Náplasť použite do 2 hodín po otvorení vrecúška.
German: Laktierende Ratten, die täglich für 3 Stunden Qutenza ausgesetzt waren, zeigten messbare Spiegel von Capsaicin in der Muttermilch.
Slovak: Dojčiace potkany vystavené Qutenze denne počas troch hodín preukázali merateľné hladiny kapsaicínu v materskom mlieku.
German: S.C. STADA M&D S.R.L.
Slovak: STADA M&D S.R.L.
German: Aufgetretene Nebenwirkungen waren vorübergehend, selbstlimitierend und in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli prechodné, spontánne odznievajúce a zvyčajne miernej až strednej intenzity.
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 ODER 2 PFLASTERN
Slovak: BALENIE OBSAHUJÚCE 1 ALEBO 2 NÁPLASTI
German: Reinigungsgel zur Verwendung mit Qutenza
Slovak: Čistiaci gél na použitie s Qutenzou
German: Peri- und postnatale Toxizitätsstudien an Ratten zeigen kein Potenzial für eine Reproduktionstoxizität.
Slovak: Perinatálne a postnatálne toxikologické štúdie, uskutočnené na potkanoch, nepreukazujú potenciál pre reprodukčnú toxicitu.
German: Das kutane Pflaster sollte auf den schmerzhaftesten Hautarealen (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) angewendet werden.
Slovak: Dermálna náplasť sa má aplikovať na najbolestivejšie oblasti kože (použiť sa môžu najviac 4 náplasti).
German: Das Qutenza-Pflaster wird mit einer Tube Reinigungsgel geliefert, das keinen Wirkstoff enthält.
Slovak: Qutenza náplasť sa dodáva s tubou čistiaceho gélu, ktorý neobsahuje žiadnu účinnú látku.
German: Das Sicherheitsprofil von Qutenza bei diabetischen Patienten stimmte mit dem, das bei der nichtdiabetischen Population beobachtet wurde, überein.
Slovak: V klinických skúšaniach bol bezpečnostný profil Qutenzy u diabetických pacientov porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný v populácii bez diabetu.
German: Es gibt kein Antidot gegen Capsaicin.
Slovak: Pre kapsaicín nie je známe žiadne antidotum.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, da nur eine vorübergehende geringfügige systemische Resorption während der Behandlung mit Qutenza festgestellt wurde.
Slovak: S inými liekmi sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie, pretože v prípade Qutenzy sa pozorovali len prechodné nízke hladiny systémovej absorpcie.
German: Die haftende Seite ist mit einer abziehbaren, klaren, unbedruckten, diagonal eingeschnittenen Schutzfolie abgedeckt.
Slovak: Lepiaca strana je pokrytá odstrániteľnou, priehľadnou, nepotlačenou, diagonálne prestrihnutou ochrannou fóliou.
German: Eine Reproduktionsstudie an Ratten zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl und des prozentualen Anteils der beweglichen Spermien bei Ratten, die 28 Tage vor der Kohabitation, am Tag der Kohabitation und bis zum Tag vor der Tötung jeweils 3 Stunden/Tag behandelt wurden.
Slovak: Reprodukčná toxikologická štúdia, ktorá sa uskutočnila na potkanoch, preukázala štatisticky významné zníženie počtu a percenta pohyblivých spermií u potkanov liečených 3 hodiny denne, pričom sa začalo 28 dní pred kopuláciou a pokračovalo sa počas kopulácie až do dňa pred usmrtením.
German: Die Therapie mit Qutenza kann, falls erforderlich, in Abständen von 90 Tagen wiederholt werden.
Slovak: Ak je to potrebné, liečba Qutenzou sa môže opakovať v 90-dňových intervaloch.
German: Es kann zu Stechen in den Fingern führen, wenn Sie diese Gegenstände berühren.
Slovak: Ak sa dotknete týchto predmetov, môžete cítiť pálenie na prstoch.
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung überwacht werden.
Slovak: Počas liečebného postupu sa má sledovať krvný tlak.
German: Vorübergehende lokale Reaktionen an der Applikationsstelle wie Brennen, Schmerzen, Rötung und Juckreiz sind häufig oder sehr häufig.
Slovak: Reakcie v mieste podania súvisiace s aplikáciou, ako je prechodné lokálne pálenie v mieste aplikácie, bolesť, erytém a pruritus, sú časté alebo veľmi časté.
German: Eine Minute warten und anschließend die Haut mit trockenem Verbandmull sauber wischen.
Slovak: Počkajte jednu minútu a potom kožu očistite suchou gázou.