FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez des étourdissements, un engourdissement ou une altération des sensations et des maux de tête juste après une injection de Xiapex, vous devez éviter les tâches potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines jusqu'à ce que ces effets aient disparu ou que votre médecin vous l'ait indiqué.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, tuimus või aistingute muutumine ja peavalu vahetult pärast Xiapexi süstimist, peate te vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu nt autojuhtimine ja masinate kasutamine, kuni need toimed on kadunud või kui arst lubab neid tegevusi jälle teha.
French: Groupes particuliers de patients
Estonian: Eri patsientide rühmad
French: L'efficacité clinique observée dans l'étude AUX-CC-862 a été similaire à celle décrite dans les études CORD I et CORD II.
Estonian: Kliiniline efektiivsus uuringus AUX-CC-862 oli sarnane uuringutes CORD I ja CORD II teatatuga.
French: Si la courbure est inférieure à 15 degrés après le premier, le deuxième ou le troisième cycle de traitement, ou si le médecin juge qu'il n'y a pas d'indication clinique pour la poursuite du traitement, les cycles de traitement suivants ne devront pas être administrés.
Estonian: Kui kurvatuuri deformatsioon on pärast esimest, teist või kolmandat ravikuuri väiksem kui 15 kraadi või kui arst teeb kindlaks, et edasine ravi ei ole kliiniliselt näidustatud, ei tohi järgnevaid ravitsükleid teha.
French: L'amélioration a été observée indépendamment du type d'articulation ou de l'atteinte du doigt (intervalle : 60,5 % à 83,9 %).
Estonian: Paranemist täheldati olenemata liigese tüübist või sõrme kaasamisest (vahemik 60,5%...83,9%).
French: Le culot de poudre lyophilisée doit être intact et de couleur blanche.
Estonian: Lüofiliseeritud pulbri kook peab olema terve ja valget värvi.
French: Entourez la main traitée du patient avec un pansement de gaze doux et épais.
Estonian: Siduge patsiendi ravitud käsi pehme paksu marlisideme sisse.
French: Il est important d'établir un diagnostic précoce et d'assurer une évaluation et un traitement rapides car les ruptures tendineuses/lésions ligamentaires peuvent potentiellement affecter la fonction globale de la main.
Estonian: Varajane diagnoosimine ning viivitamatu hindamine ja ravi on olulised, sest kõõluse rebend/sideme vigastus võivad kahjustada käe kogu funktsiooni.
French: Votre médecin choisira soigneusement l'endroit où la corde de collagène est la plus accessible et il effectuera l'injection dans la corde.
Estonian: Teie arst valib hoolikalt kollageeniväädile kõige paremini ligipääsetava koha ja teeb seejärel vääti süste.
French: La procédure d'injection est décrite en détails dans la notice et la documentation de formation du médecin, et doit être suivie.
Estonian: Süstimisprotseduuri üksikasjalik kirjeldus on pakendi infolehes ja arsti õppematerjalis ning seda tuleb järgida.
French: • intolérance au froid des doigts traités
Estonian: • ravitud sõrmede külmatalumatus
French: Des effets indésirables graves imputables au médicament ont été rapportés : rupture de tendon (6 cas), tendinite (1 cas), autre lésion ligamentaire (2 cas) et syndrome douloureux régional complexe (1 cas).
Estonian: Teatati järgnevatest ravimiga seonduvatest tõsistest kõrvaltoimetest: kõõluse rebend (6 juhtu), tendoniit (1 juht), teised sideme vigastused (2 juhtu) ja kompleksne regionaalne valusündroom (1 juht).
French: Tous les patients avaient participé jusqu'à la fin aux études AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, au cours desquelles ils avaient reçu le placebo.
Estonian: Kõik patsiendid olid osalenud uuringus AUX-CC-803 või AUX-CC-804, kus nad said platseebot, ja selle lõpetanud.
French: b Valeur de p < 0,01
Estonian: b p-väärtus < 0,01
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
French: Age (ans)
Estonian: Vanus (aastates)
French: Le cycle de traitement a été répété à six semaines d'intervalle environ jusqu'à trois fois supplémentaires, soit un maximum de 8 procédures d'injection au total et 4 procédures de modelage au total.
Estonian: Ravitsüklit korrati ligikaudu 6-nädalaste intervallidega veel kuni kolm korda, nii tuli kokku maksimaalselt 8 süstimisprotseduuri ja 4 vormimisprotseduuri.
French: Étant donné que Xiapex n'est pas un substrat du cytochrome P450 ou d'autres voies enzymatiques métabolisant les médicaments et comme aucun métabolite actif n'est attendu, aucune étude de métabolisme n'a été réalisée.
Estonian: Kuna Xiapex ei ole tsütokroom P450 ega ühegi teise ravimite metabolismis osaleva ensüümiraja substraadiks ja kuna ei oodata aktiivsete metaboliitide teket, ei ole metabolismiuuringuid läbi viidud.
French: j) La seconde injection de chaque cycle de traitement doit être effectuée à environ 2 à 3 mm de distance de la première injection.
Estonian: j) Iga ravitsükli teine süst tuleb teha esimesest süstekohast ligikaudu 2…3 mm eemale.
French: Le but est d'obtenir progressivement une déviation dans la direction opposée à la courbure pénienne du patient, en étirant jusqu'à ressentir une résistance modérée.
Estonian: Eesmärk on järk-järgult tekitada kumerus, mis on vastupidine patsiendi peenise kurvatuurile, ja selleks venitatakse peenist mõõduka vastupanu tekkimise momendini.
French: La réduction de la courbure obtenue sera variable d'une personne à l'autre.
Estonian: Kõveruse vähenemine erineb individuaalselt.
French: • fracture de doigt • perte totale ou partielle du doigt
Estonian: • sõrmeluu murd • sõrme või osaliselt sõrme kaotus
French: Chirurgie post-traitement
Estonian: Ravijärgne kirurgiline operatsioon
French: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Estonian: CORD II Xiapex Platseebo Xiapex Platseebo
French: Lors de chaque cycle de traitement, vous recevrez une première injection de Xiapex, suivie d'une seconde injection un autre jour (1 à 3 jour[s] plus tard).
Estonian: Igas ravitsüklis saate ühe Xiapexi süsti, millele järgneb teine süst muul päeval (1…3 päeva hiljem).
French: Comment se présente Xiapex et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Xiapex välja näeb ja pakendi sisu
French: Vous ne devez ni fléchir ni étendre les doigts de la main traitée tant que votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire.
Estonian: Ärge kõverdage ega sirutage süstitud käe sõrmi, kuni arst pole soovitanud seda teha.
French: Avec votre main non dominante, maintenez fermement la main du patient à traiter tout en exerçant simultanément une pression sur la corde.
Estonian: Oma mittedomineerivakäega hoidke patsiendi ravitavat kätt kinni, avaldades samal ajal väädile survet.
French: Après vous être assuré que l'aiguille est correctement positionnée dans la corde, injectez environ le tiers de la dose.
Estonian: Kui te olete saanud kinnitust, et nõel on õigesti vääti viidud, süstige ligikaudu üks kolmandik annusest.
French: La plupart des patients ayant souffert d'une rupture ou d'une lésion tendineuse/ligamentaire ont pu bénéficier avec succès d'une réparation chirurgicale.
Estonian: Enamik kõõluse/sideme rebendi või vigastusega patsientidest on läbinud eduka kirurgilise ravi.
French: Tranche d'âge (ans), n (%)
Estonian: Vanusegrupp (eluaastad), n (%)
French: Comme avec tout médicament contenant des protéines non humaines, les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre la protéine thérapeutique.
Estonian: Nagu kõikide inimorganismile võõraid proteiine sisaldavate ravimite puhul, võivad patsientidel tekkida antikehad ravimi toimeaineks oleva valgu suhtes.
French: Comment Xiapex est-il utilisé
Estonian: Kuidas Xiapexi kasutatakse
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux patients atteints de la maladie de La Peyronie :
Estonian: Järgmine teave on ainult Peyronie'i tõvega patsientidele:
French: Elles clivent efficacement le collagène interstitiel mais en des sites différents de la molécule ; par ailleurs, les conformations qu'elles préfèrent sont différentes (triple hélice versus dénaturée ou clivée).
Estonian: Mõlemad kollagenaasid lõhustavad interstitsiaalset kollageeni, kuid molekuli erinevatest kohtadest; lisaks eelistavad nad erinevaid konformatsioone (kolmikheeliksilist versus denatureeritud või lõhustatud).
French: Chez les patients traités pour ces deux indications, aucune corrélation apparente n'a été observée entre la fréquence des anticorps, les titres d'anticorps ou la présence ou non d'anticorps neutralisants et la réponse clinique ou la survenue d'effets indésirables.
Estonian: Nendel kahel näidustusel ravitud patsientidel ei täheldatud selget antikehade esinemissageduse, antikeha tiitrite või neutraliseeriva oleku korrelatsiooni kliinilise ravivastuse või ilmnevate kõrvaltoimetega.
French: Ne retournez pas le flacon et n'agitez pas la solution.
Estonian: Ärge viaali ümber pöörake ega lahust raputage.
French: Une amélioration cliniquement significative de la fonction de la main, telle que déterminée par le score URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main), a été observée au jour 31(-11,3) et au jour 61 (-12,3).
Estonian: Käefunktsiooni kliiniliselt olulist paranemist URAM-i (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) skoori järgi täheldati 31. päeval (-11,3) ja 61. päeval
French: Total (n = 724)
Estonian: Kokku (n = 724)
French: Il existe une exception, l'utilisation d'une dose quotidienne maximale de 150 mg d'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang), est autorisée.
Estonian: Ühe erandina on lubatud päevas võtta kuni 150 mg atsetüülsalitsüülhapet (paljudes vere hüübimise vältimiseks kasutatavates ravimites leiduv aine).
French: Votre médecin est responsable de la conservation, de la manipulation et de l'élimination de Xiapex.
Estonian: Xiapexi säilitamise, käsitsemise ja hävitamise eest hoolitseb teie arst.
French: Des réactions allergiques sévères peuvent se produire chez les patients recevant Xiapex car ce médicament contient des protéines étrangères au corps humain.
Estonian: Xiapexi saavatel patsientidel võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid, sest ravim sisaldab inimorganismile võõraid valke.
French: La plaque peut empêcher l'obtention d'une érection droite car elle ne s'étire pas autant que le reste du pénis.
Estonian: Naast võib segada sirge erektsiooni saavutamist, sest naast ei veni nii palju kui peenise ülejäänud osa.
French: Si vous êtes traité pour la maladie de La Peyronie
Estonian: Kui teil ravitakse Peyronie tõbe
French: Etant donné que les enzymes contenues dans Xiapex ont une certaine homologie de séquence avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP) humaines, les anticorps anti-médicament (AAM) pourraient théoriquement interférer avec les MMP humaines.
Estonian: Kuna Xiapexis olevate ensüümide aminohappeline järjestus on osaliselt homoloogne inimese maatriksi metalloproteinaasidega (MMP), võivad ravimivastased antikehad (ADA) teoreetiliselt segada inimese MMP-de toimet.
French: • augmentation/diminution de la sensibilité aux stimuli sensoriels
Estonian: • suurenenud/vähenenud tundlikkus aistingute stimulatsioonile,
French: Les résultats n'ont faut apparaitre aucune réactivité croisée avec les cinq MMP testées.
Estonian: Tulemused ei näidanud mingit ristreaktiivsust ühegagi viiest analüüsitud MMP-st.
French: • Votre médecin vous montrera comment vous y prendre pour étirer et redresser délicatement votre pénis.
Estonian: • Teie arst näitab, kuidas peenist õigel moel õrnalt venitada ning sirgestada.
French: • tremblements/secousses, sensibilité accrue aux stimuli
Estonian: • treemor/värisemine, suurenenud tundlikkus stimulatsioonile
French: La période d'évaluation se terminait le jour de la dernière mesure disponible ou le jour de l'intervention médicale pour les articulations non récidivantes ou le jour de récidive pour les articulations récidivantes.
Estonian: Hinnangu kestus lõppes viimase saadaoleva mõõtmistulemusega või taastekketa liigestel meditsiinilise interventsiooni päeval ja taastekkega liigestel taastekke päeval.
French: • sensibilité
Estonian: • tundlikkus,
French: Votre médecin ne doit pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Estonian: Teie arst ei tohi kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi ja viaali sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
French: Maladie de La Peyronie Cette maladie n'affecte pas les femmes.
Estonian: Peyronie tõbi Seda seisundit naistel ei esine.
French: • Contacter rapidement leur médecin en présence de signes d'infection (par exemple, fièvre, frissons, augmentation de la rougeur ou œdème) ou de difficultés à plier le doigt après la disparition du gonflement (symptômes de rupture de tendon).
Estonian: • Võtta kohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad infektsiooni tunnused (nt palavik, külmavärinad, punetuse suurenemine või ödeem) või on sõrme pärast turse alanemist raske painutada (kõõluse rebendi sümptomid).
French: Le traitement complet sera composé d'un maximum de 4 cycles de traitement.
Estonian: Ravikuur koosneb maksimaalselt 4st ravitsüklist.
French: Dans l'étude AUX-CC-867, la plupart (85 %) des patients ont reçu une anesthésie locale avant la procédure d'extension du doigt.
Estonian: Uuringus AUX-CC-867 sai enamik (85%) osalejaid enne sõrmevenitusprotseduuri lokaalanesteesiat.
French: Le capuchon en plastique amovible des deux flacons doit être enlevé.
Estonian: Mõlemalt viaalilt tuleb eemaldada äratõmmatavad plastkorgid.
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée dans cette étude quelle que soit la dose.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud mitte ühegi annuse suuruse juures süsteemset toksilisust.
French: * Remarque : 29 sujets ont été exclus de cette analyse.
Estonian: Sellest analüüsist jäeti välja 29 osalejat.
French: • goût désagréable
Estonian: • ebameeldiv maitse suus,
French: • douleurs chroniques
Estonian: • krooniline valu
French: Tout au long des 5 années de la période de suivi (tableau 13), les sujets ont montré une amélioration de la courbure pénienne et du score de gêne PDQ par comparaison avec la dernière valeur observée au cours des précédentes études de phase III.
Estonian: Viieaastase järelkontrolliperioodi jooksul (tabel 13) ilmnes osalejatel peenise kurvatuuri vähenemine ja PTK häirituse skoori paranemine võrreldes eelmistes III faasi uuringutes viimatiste täheldatud näitajatega.
French: Les médecins doivent conseiller au patient d'attendre au moins 4 semaines après la deuxième injection d'un cycle de traitement avant de reprendre une activité sexuelle - en prenant soin de s'assurer que la douleur et le gonflement ont disparu, le cas échéant - et d'être prudent en reprenant une activité sexuelle.
Estonian: Arstid peavad patsiendile soovitama enne seksuaaltegevuse taasalustamist oodata vähemalt 4 nädalat pärast ravitsükli teist süsti, et tagada valu ja turse kadumine, ning olla seksuaaltegevuse taasalustamisel ettevaatlik.
French: • Utilisez la plaque cible comme point d'appui et, avec les deux mains, exercez une pression ferme et constante de façon à allonger et étirer la plaque.
Estonian: • Sihtnaastu tugipunktina kasutades kasutage mõlemat kätt, et avaldada püsivat tugevat survet naastu pikendamiseks ja venitamiseks.
French: Au total, 189 patients ont été recrutés et traités par Xiapex.
Estonian: Uuringusse kaasati ja selles raviti Xiapexiga kokku 189 patsienti.
French: Procédure de préparation - reconstitution
Estonian: Ettevalmistus - lahuse ettevalmistamine
French: Les autres critères d'évaluation étaient une réduction ≥ 50 % du degré de flessum par rapport à la valeur initiale, la modification en pourcentage du degré de flessum par rapport à la valeur initiale, la modification de l'amplitude de mouvement par rapport à la valeur initiale, l'évaluation globale par le patient de sa satisfaction vis-à-vis du traitement et l'évaluation globale par le médecin de la sévérité de la maladie.
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid kontraktuuri nurga ≥ 50% vähenemine esialgsega võrreldes, kontraktuuri nurga protsentuaalne muutus esialgsega võrreldes, liikumisulatuse muutus esialgsega võrreldes, patsiendi üldine hinnang raviga rahulolule ja arsti üldine hinnang haiguse raskusele.
French: L'amélioration du flessum fixe total a également été observée indépendamment du moment où l'extension du doigt a été réalisée (24, 48 ou 72 heures après l'injection), avec une amélioration moyenne au jour 31 de 75,2 %, 74,8 % et 72,4 %, respectivement.
Estonian: Samuti täheldati fikseerunud painutuskontraktuuri üldnäitajate paranemist olenemata sõrmevenitamise toimumise ajast kas 24, 48 või 72 tundi pärast süstet, keskmine paranemine 31. päevaks oli vastavalt 75,2%, 74,8% ja 72,4%.
French: L'impact du traitement par Xiapex sur une intervention chirurgicale ultérieure, si celle-ci s'avère nécessaire, n'est pas connu.
Estonian: Ei ole teada, kuidas Xiapexi kasutamine mõjutab hilisemaid vajaduse korral tehtavaid kirurgilisi operatsioone.
French: Un essai contrôlé postcommercialisation a montré un taux plus élevé de lacérations cutanées à la suite de deux injections simultanées dans la même main (voir également rubrique 4.8).
Estonian: Kontrolliga turuletulekujärgses uuringus on naha suurem rebenemismäär ilmnenud pärast kaht samaaegset süstimist samasse kätte (vt ka lõik 4.8).
French: La pression sur le pénis doit être maintenue pendant 30 secondes, puis relâchée le temps d'une pause de 30 secondes avant de répéter la manipulation de modelage du pénis pour un total de 3 tentatives de modelage de 30 secondes chacune.
Estonian: Peenisele avaldatavat survet tuleb hoida 30 sekundit, seejärel tuleb surve vabastada 30-sekundiliseks puhkeajaks enne peenise vormimise tehnika kordamist kokku 3 vormimiskatsega, millest iga katse kestab 30 sekundit.
French: • D'une main, tenez le bout de votre pénis avec vos doigts.
Estonian: • Hoidke ühe käe sõrmedega kinni oma peenise tipust.
French: Votre médecin pourra vous recommander de pratiquer une série d'exercices de flexion et d'extension du doigt plusieurs fois par jour pendant plusieurs mois.
Estonian: Arst võib soovitada teil teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.
French: Comment conserver Xiapex
Estonian: Kuidas Xiapexi säilitada
French: La dose recommandée de votre médicament prescrit est de 0,58 mg.
Estonian: Teile määratud ravimi soovitatav annus on 0,58 mg.
French: Les signes et symptômes évocateurs d'une lésion grave du doigt/de la main traité(e) après l'injection ou la manipulation doivent faire l'objet d'une évaluation rapide car une intervention chirurgicale pourrait être nécessaire.
Estonian: Nähtusid ja sümptomeid, mis viitavad ravitud sõrme/käe tõsisele kahjustusele pärast süstimist või manipulatsiooni, tuleb hinnata viivitamatult, sest vajalikuks võib osutuda kirurgiline sekkumine.
French: Des anticorps neutralisants anti-AUX-I ou anti-AUX-II ont été détectés respectivement chez 60,0 % et 51,8 % des patients testés.
Estonian: AUX-I või AUX-II vastased neutraliseerivad antikehad tuvastati vastavalt 60%-l ja 51,8%-l analüüsitud patsientidest.
French: • rythme cardiaque rapide
Estonian: • kiire pulss,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place, avant la commercialisation, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres, un programme d'éducation destiné aux médecins afin : - d'assurer un positionnement approprié de l'injection pour minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et - d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate ametiasutustega viib müügiloa hoidja enne turuletoomist läbi arstide väljaõppeprogrammi, mille eesmärgiks on süste õige asukoht süstimisega seotud kõrvaltoimete vähendamiseks, samuti teavitamine raviga seotud oodatavatest ja võimalikest riskidest.
French: L'examen des données présentées dans le PSUR pour Xiapex, couvrant la période allant du 28 février 2018 au 27 février 2019, a permis d'identifier des cas, rapportés dans la littérature et après la commercialisation, de nécrose digitale et/ou d'amputation du doigt et de fracture du doigt chez des patients présentant une contracture de Dupuytren traitée par collagénase de Clostridium histolyticum.
Estonian: Xiapexi perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas perioodi alates 28. veeburarist 2018 kuni 27. veebruarini 2019, esitatud andmete ülevaatusel tuvastati turuletulekujärgseid ja kirjanduses toodud juhtumiaruannte põhiseid teateid sõrme nekroosi ja/või amputatsiooni ning sõrmeluu murdude juhtudest Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, keda raviti Clostridium histolyticum'i kollagenaasiga.
French: Étirez délicatement votre pénis 3 fois par jour.
Estonian: Venitage oma peenist õrnalt 3 korda päevas.
French: Bien que les données actuelles de sécurité n'aient pas mis en évidence l'apparition d'un syndrome musculo-squelettique après l'administration de Xiapex, cette possibilité ne peut être exclue.
Estonian: Kuigi olemasolevates ohutusandmetes ei ole kliinilisi tõendeid, et Xiapexi manustamise järel tekiks muskuloskeletaalne sündroom, ei saa sellist võimalust siiski välistada.
French: La plaque cible est utilisée comme point d'appui avec les deux mains, pour exercer une pression ferme et constante de façon à allonger et étirer la plaque.
Estonian: Sihtnaastu kasutatakse kahe käega käsitsedes tugipunktina, et avaldada püsivat survet naastu pikendamiseks ja venitamiseks.
French: Pour les patients qui présentent un risque accru de fracture, par exemple, les patients souffrant d'ostéopénie/ostéoporose, il convient d'être particulièrement prudent lors de la procédure de manipulation.
Estonian: Luumurru suurenenud riskiga patsientidel, nt osteopeenia/osteoporoosiga patsientidel on manipulatsioonravi protseduuride ajal vajalik eriline ettevaatus.
French: Au cours de l'étude de renouvellement du traitement AUX-CC-862, 150 échantillons positifs aux anticorps anti-AUX-I et 149 échantillons positifs aux anticorps anti-AUX-II ont été analysés afin de rechercher une éventuelle réactivité croisée avec les MMP-1, 2, 3, 8 et 13 humains.
Estonian: Kordusravi uuringus AUX-CC-862 analüüsiti 150 AUX-I-vastaste antikehadega positiivset proovi ja 149 AUX-II-vastaste antikehadega positiivset proovi võimaliku ristreaktiivsuse suhtes inimese MMPdega 1, 2, 3, 8 ja 13.
French: Même doigt, 1 MP, 1 IPP (n = 350)
Estonian: Sama sõrm, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
French: Au cours de ces études, les patients ont reçu un maximum de 4 cycles de traitement par Xiapex ou le placebo (semaines 0, 6, 12, 18) et ont été suivis dans le cadre d'une période de suivi sans traitement (semaines 24-52).
Estonian: Nendes uuringutes anti patsientidele kuni 4 ravitsüklit Xiapexi või platseebot (0., 6., 12., 18. nädalal) ja neid jälgiti ravivabal jälgimisperioodil (24. kuni 52. nädal).
French: Lorsque la plaque a une largeur de quelques millimètres seulement, la distance couverte lors du retrait de l'aiguille peut être très limitée.
Estonian: Naastude korral, mis on ainult mõne millimeetri laiused, võib süstla eemaldamise tee olla väga minimaalne.
French: Initialement, les douleurs péniennes étaient soit absentes soit d'intensité légère chez la plupart des patients (98 %).
Estonian: Enne uuringu alustamist peenisevalu kas ei esinenud või oli enamikul patsientidest (98%) kergekujuline.
French: Les hématomes péniens sévères, incluant les hématomes sévères au site d'injection, ont été signalés comme très fréquents.
Estonian: Raskest peenise hematoomist, sh raske süstekoha hematoom, teatati väga sageli.
French: La population des études en double aveugle était composée de 409 patients, dont 272 ont reçu 0,58 mg de Xiapex et 137 ont reçu le placebo.
Estonian: Topeltpimeda uuringu populatsioon koosnes 409st patsiendist, kellest 272 said Xiapexi 0,58 mg ja 137 said platseebot.
French: La solution reconstituée de Xiapex doit être transparente.
Estonian: Xiapexi valmissegatud lahus peab olema läbipaistev.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le trométamol et l'acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH).
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, trometamool ja vesinikkloriidhape 2,4% mahuprotsenti (pH