FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri starostnikih in bolnikih, ki že imajo okvaro ledvic, je potrebno spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem jau iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi, jākontrolē nieru darbības rādītāji (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: ** Končni volumen raztopine cefuroksima v mediju za rekonstitucijo je povečan zaradi upoštevanega volumna izpodrinjene tekočine zaradi zdravilne učinkovine, kar se kaže v navedenih koncentracijah v mg/ml.
Latvian: Cefuroksīma šķīduma galīgais tilpums pēc pagatavošanas vidēji ir lielāks zāļvielas aizvietošanas faktora dēļ, kas rada norādītās koncentrācijas mg/ml.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu cefuroksīma ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov, ki so povezani z natrijevim cefuroksimatom, pa se lahko tudi razlikuje glede na indikacijo.
Latvian: Turklāt ar cefuroksīma nātrija sāli saistīto blakusparādību biežums var ievērojami atšķirties atkarībā no indikācijas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zinacef neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zinacef
Latvian: Kā lieto Zinacef
Slovenian: Citrobacter freundii
Latvian: Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi Citrobacter freundii
Slovenian: Dojenček oziroma otrok bo dobil od 30 do 100 mg zdravila Zinacef na kilogram telesne mase na dan, razdeljeno na tri ali štiri odmerke.
Latvian: Uz katru mazuļa vai bērna ķermeņa masas kilogramu tiks lietoti 30 - 100 mg Zinacef dienā, sadalot uz trīs vai četrām devām.
Slovenian: * Pripravljeno raztopino dodamo v 50 ali 100 ml kompatibilne tekočine za infuzijo (glejte podatke o kompatibilnosti spodaj)
Latvian: Izšķīdinot pagatavotais šķīdums jāpievieno 50 vai 100 ml saderīga šķīduma infūzijām (informāciju par saderību skatīt tālāk).
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, oteklost in pordelost vzdolž vene.
Latvian: • sāpes injekcijas vietā, pietūkums un apsārtums ap vēnu.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov prehodno povečane vrednosti jetrnih encimov prehodno povečane vrednosti bilirubina
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu enzīmu līmeņa pārejoša paaugstināšanās pārejošs bilirubīna līmeņa pieaugums
Slovenian: 1,5 g ob indukciji anestezije, nato 750 mg (intramuskularno) na 8 ur nadaljnjih 24 ur.
Latvian: 1,5 g kopā ar ievadnarkozi, kam seko 750 mg (intramuskulāri) ik pēc 8 stundām turpmāko 24 stundu laikā
Slovenian: Mejne vrednosti za natrijev cefuroksimat
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāls robežvērtības
Slovenian: Izgled zdravila Zinacef in vsebina pakiranja
Latvian: Zinacef ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: V poštev pride prenehanje zdravljenja s cefuroksimom in uvedba specifičnega zdravljenja, usmerjenega proti Clostridium difficile.
Latvian: Jāapsver cefuroksīma terapijas pārtraukšana un īpaša ārstēšana, kas paredzēta Clostridium difficile infekcijas gadījumā Nedrīkst lietot zāles, kuras kavē peristaltiku.
Slovenian: Zdravilo Zinacef se uporablja tudi za:
Latvian: Zinacef lieto arī,
Slovenian: 1,5 g natrijevega cefuroksimata je kompatibilno z 1 g azlocilina (v 15 ml) ali 5 g azlocilina (v 50 ml), in sicer: do 24 ur pri temperaturi 4°C ali 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Latvian: 1,5 g cefuroksīma nātrija sāls ir saderīgs ir azlocilīnu, 1 g (15 ml) vai 5 g (50 ml) līdz 24 h 4 °C temperatūrā vai 6 h temperatūrā līdz 25 °C.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija).
Slovenian: Med uporabo cefuroksima je bil opisan psevdomembranozni kolitis, povezan s protibakterijskimi zdravili; po izrazitosti lahko sega od blagega do smrtno nevarnega.
Latvian: Saistībā ar cefuroksīma lietošanu ir ziņots par pseidomembranozo kolītu, un tā smagums var variēt no viegla līdz dzīvībai bīstamam.
Slovenian: S
Latvian: J
Slovenian: Zinacef prašek za raztopino za injiciranje in infundiranje vsebuje natrij.
Latvian: Zinacef pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai satur nātriju.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni razrast kandide, razrast Clostridium difficile
Latvian: Candida pārmērīga savairošanās, Clostridium difficile pārmērīga savairošanās
Slovenian: Prisotnost hidrokortizon-natrijevega fosfata ne vpliva na stabilnost natrijevega cefuroksimata v 0,9 % m/V raztopini natrijevega klorida za injiciranje (BP) in 5 % raztopini glukoze za injiciranje.
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāls stabilitāti nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām BP 0,9 % un 5 % glikozes šķīdumā injekcijām neietekmē hidrokortizona nātrija fosfāta klātbūtne.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema povišana telesna temperatura zaradi zdravljenja z zdravilom (t. i. drug fever), intersticijski nefritis, anafilaksija, kožni vaskulitis
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi zāļu izraisīts drudzis, intersticiāls nefrīts, anafilakse, ādas vaskulīts
Slovenian: Ugotovljeno je, da je serumski razpolovni čas cefuroksima pri novorojenčkih bistveno podaljšan glede na gestacijsko starost, vendar je pri starejših dojenčkih (starih več kot 3 tedne) in otrocih serumski razpolovni čas podoben kot pri odraslih in znaša od 60 do 90 minut.
Latvian: Tomēr vecākiem zīdaiņiem (vecums >3 nedēļas) un bērniem eliminācijas pusperiods serumā ir 6090 minūtes, un šis rādītājs ir līdzīgs kā pieaugušajiem.
Slovenian: Dojenček bo dobil od 30 do 100 mg zdravila Zinacef na kilogram telesne mase na dan, razdeljeno na dva ali tri odmerke.
Latvian: Uz katru mazuļa ķermeņa masas kilogramu tiks lietoti 30 - 100 mg Zinacef dienā, sadalot uz divām vai trīs devām.
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalne motnje psevdomembranozni kolitis
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi pseidomembranozais kolīts
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami
Latvian: Pacienti, kam veic hemodialīzi
Slovenian: Za določevanje glukoze v krvi/plazmi bolnikov, ki prejemajo natrijev cefuroksimat, je priporočljivo uporabljati glukoza oksidazno ali heksokinazno metodo.
Latvian: Tā kā ferrocianīda testā iespējams iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu, pacientiem, kuri saņem cefuroksīma nātrija sāli, glikozes līmeņa asinīs noteikšanai ieteicams izmantot vai nu glikozes oksidāzes, vai heksokināzes metodes.
Slovenian: Z zgornjim delom viale prenesite pripravljeni natrijev cefuroksimat v infuzijsko vrečko tako, da vrečko stiskate in spuščate.
Latvian: 6. Flakonam atrodoties maksimālajā augstumā, pārvietojiet izšķīdināto cefuroksīma nātrija sāli uz infūziju maisu, saspiežot un atlaižot to.
Slovenian: Bacteroides spp.
Latvian: Bacteroides sugas
Slovenian: 250 mg prašek za raztopino za injiciranje 250 mg intramuskularno intravensko
Latvian: 250 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 250 mg intramuskulāri intravenozi
Slovenian: Povprečen ledvični očistek sega od 114 do 170 ml/min/1,73 m2 po intramuskularni ali intravenski uporabi odmerkov v razponu od 250 do 1000 mg.
Latvian: vai i.v. lietošanas vidējais renālais klīrenss variē no 114 līdz 170 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi moteno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko cefuroksima.
Latvian: Pacientiem ar aknu disfunkciju ietekme uz cefuroksīma farmakokinētiku nav paredzama.
Slovenian: Natrijev cefuroksimat je kompatibilen z naslednjimi raztopinami za infundiranje.
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāls ir saderīgs ar šādiem šķīdumiem infūzijām.
Slovenian: Cefuroksim zavira sintezo bakterijske celične stene z vezavo na beljakovine, ki vežejo peniciline (PBP - penicillin binding proteins).
Latvian: Cefuroksīms pēc saistīšanās pie penicilīnus saistošajām olbaltumvielām (PSO) inhibē baktēriju šūnu sieniņu sintēzi.
Slovenian: Količina na vialo
Latvian: Daudzums vienā flakonā
Slovenian: Količina natrija na vialo
Latvian: Nātrija daudzums flakonā
Slovenian: Ponovite korake od 4 do 6, da boste sprali notranjost viale.
Latvian: 7. Lai izskalotu flakona iekšpusi, atkārtojiet 4. - 6. punktā aprakstītās darbības.
Slovenian: Natrijev cefuroksimat (5 mg/ml) lahko v 5 % m/V ali 10 % m/V raztopini ksilitola za injiciranje shranjujemo do 24 ur pri temperaturi 25oC.
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāli (5 mg/ml), kas sajaukts ar 5 % vai 10 % ksilīta šķīdumu injekcijām, 25 °C temperatūrā var uzglabāt līdz 24 h.
Slovenian: Streptococcus (drugi)
Latvian: Streptococcus (citas sugas)
Slovenian: Od 750 mg do 1,5 g zdravila Zinacef na dan, razdeljeno na dva, tri ali štiri odmerke.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži 750 mg - 1,5 g Zinacef dienā, sadalot divās, trīs vai četrās devās.
Slovenian: Mikroorganizmi, pri katerih je lahko težava pridobljena odpornost Po Gramu pozitivni aerobi:
Latvian: Mikroorganismi, kuriem iegūtā rezistence varētu būt problēma Grampozitīvi aerobi mikroorganismi Streptococcus pneumoniae
Slovenian: • okužbe mehkih tkiv: celulitis, erizipel in okužbe ran;
Latvian: • Mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, ali z medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: • peroralni antikoagulanti
Latvian: • iekšķīgi lietojamie antikoagulanti.
Slovenian: 1,5 g ob indukciji anestezije.
Latvian: 1,5 g kopā ar ievadnarkozi.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Latvian: Ja Jums jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu, Jums jāņem vērā šī informācija.
Slovenian: 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 750 mg intramuskularno intravenski bolus intravenska infuzija
Latvian: 750 mg pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 750 mg intramuskulāri intravenozi bolus intravenozi infūzijas veidā
Slovenian: 500 mg prašek za raztopino za injiciranje Italija - Curoxim
Latvian: 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Slovenian: 1,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Avstrija - Curocef
Latvian: 1,5 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Austrija - Curocef
Slovenian: • hidrolize z beta-laktamazami, vključno z (a ne omejeno na) beta-laktamazami z razširjenim spektrom (ESBL - extended-spectrum beta-lactamases) in encimi Amp-C, ki so lahko inducirani ali stabilno dereprimirani v določenih aerobnih po Gramu negativnih bakterijskih sevih;
Latvian: • hidrolīze bēta laktamāžu ietekmē; arī (bet ne tikai) plaša spektra bēta laktamāžu (extended spectrum beta-lactamases;
Slovenian: Cefuroksim se ne presnavlja.
Latvian: Cefuroksīms netiek metabolizēts.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[izpolni država članica]>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: 1 g prašek za raztopino za injiciranje 1 g intramuskularno intravenski bolus
Latvian: 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 g intramuskulāri intravenozi bolus injekcijas veidā
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (levkopenija); • zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih);
Latvian: • paaugstināts bilirubīna (aknās producēta viela) līmenis;
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za infundiranje Italija - Curoxim
Latvian: 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Slovenian: Salmonella spp.
Latvian: Salmonella sugas
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas konstatējamas ar asinsanalīžu palīdzību:
Slovenian: 1,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1,5 g intramuskularno intravenski bolus intravenska infuzija
Latvian: 1,5 g pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1,5 g intramuskulāri intravenozi bolus intravenozi infūzijas veidā
Slovenian: Običajni odmerek
Latvian: Biežas blakusparādības
Slovenian: • zapletene okužb sečil, vključno s pielonefritisom;
Latvian: • Komplicētas urīnceļu infekcijas, arī pielonefrīts.
Slovenian: Velikost viale
Latvian: Flakona lielums
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za infundiranje 2 g intravenska infuzija
Latvian: 2 g pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai 2 g intravenozi infūzijas veidā 20 ml
Slovenian: kirurška profilaksa pri kardiovaskularnih operacijah in operacijah požiralnika
Latvian: Infekciju profilakse, veicot sirds un asinsvadu un barības vada operācijas
Slovenian: • kože in mehkih tkiv;
Latvian: • ādu un mīkstos audus;
Slovenian: 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Avstrija - Curocef
Latvian: 750 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Austrija - Curocef
Slovenian: Če se vam pojavi kateri koli neželeni učinek Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kot kaže, se AUC in Cmax povečujeta linearno s povečevanjem odmerka v razponu posamičnega odmerka od 250 do 1000 mg tako po intramuskularni kot po intravenski uporabi.
Latvian: ievadīšanas AUC un Cmax pieaug lineāri līdz ar devas palielināšanos, lietojot vienreizējas devas amplitūdā no 250 līdz 1000 mg. Veseliem brīvprātīgajiem pēc zāļu atkārtotas intravenozas lietošanas 1500 mg devā ik pēc 8 stundām nenovēroja cefuroksīma uzkrāšanos serumā.
Slovenian: Opisane so bile resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije, tako kot pri vseh betalaktamskih protibakterijskih zdravilih.
Latvian: Tāpat kā visu bēta laktāma grupas antibakteriālu līdzekļu lietošanas gadījumā, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovenian: Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 250 mg prašek za raztopino za injiciranje
Latvian: Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Pretresite vialo, da boste pripravili natrijev cefuroksimat.
Latvian: 5. Sakratiet flakonu, lai izšķīdinātu cefuroksīma nātrija sāli.
Slovenian: Streptococcus mitis (skupina viridans) Po Gramu negativni aerobi:
Latvian: Streptococcus mitis (viridans grupa)
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Zinacef pri okvari ledvic
Latvian: Zinacef ieteicamās devas nieru darbības traucējumu gadījumā Kreatinīna klīrenss
Slovenian: vnosu so bile pri 750 mg odmerku 50 µg/ml in pri 1500 mg približno 100 µg/ml.
Latvian: 15 minūtes pēc 750 un 1500 mg lielu devu intravenozas (i.v.) ievadīšanas koncentrācija serumā bija attiecīgi aptuveni 50 un 100 µg/ml.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih zdravil."
Latvian: Ir jāievēro oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo vielu atbilstošo lietošanu."
Slovenian: Indikacije pri novorojenčkih
Latvian: Indikācija jaundzimušajiem
Slovenian: Študije so opravili v obdobju, v katerem pridobljena odpornost ni bila kritična.
Latvian: Pētījumi tika veikti periodā, kad iegūtā rezistence nebija būtiska problēma.
Slovenian: Septikemija in meningitis
Latvian: Septicēmija un meningīts
Slovenian: Zdravilo je bilo v Evropi prvič odobreno v zgodnjih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v parenteralnih oblikah.
Latvian: Eiropā zāles Zinacef pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu sākumā un ir pieejamas kā parenterālas formulas.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinacef in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Latvian: Zinacef un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: „Zdravilo Zinacef je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki (od rojstva dalje) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: "Zāles Zinacef ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem, tostarp jaundzimušajiem (kopš piedzimšanas brīža) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Slovenian: • intraabdominalne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Latvian: • vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Slovenian: V zvezi z meningitisom je opomnil, da so bile v večini študij bakterije H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia in S. aureus (ne-MRSA) opredeljene kot prevladujoče bakterijske vrste, kar pa ni prikaz sedanjega stanja v EU, kjer so vedno bolj pomemben povzročitelji aerobne gramnegativne bakterije.
Latvian: Attiecībā uz meningītu CHMP atzīmēja, ka lielākajā daļā pētījumu baktērijas H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia un S. aureus (kas nav MRSA) tika uzradītas kā dominējošie mikroorganismi, taču to rādītā iedarbība nav būtiska pašreizējā ES situācijā, kur arvien lielāka nozīme kā izraisītājiem piemīt aerobajām grampozitīvajām baktērijām.
Slovenian: Na koncu je sprejel naslednje usklajene indikacije in besedilo za poglavje 4.1:
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
Slovenian: Cefuroksim deluje baktericidno z zaviranjem bakterijskim encimov, potrebnih za sintezo celične stene (peptidoglikanska sinteza), in tako povzroči celično smrt.
Latvian: Cefuroksīms uzrāda baktericīdu efektu, kavējot baktēriju enzīmus, kas ir nepieciešami šūnapvalka sintēzē (peptidoglikāna sintezē), tādējādi izraisot šūnu bojāeju.
Slovenian: Na koncu je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2.
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Slovenian: Pregledal je predložene klinične študije, vendar je menil, da so podatki nezadostni.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos klīniskos pētījumus, taču uzskatīja, ka informācija nebija pietiekama.
Slovenian: Strinjal se je, da se pričakuje, da intravenski in intramuskularni režimi uporabe (npr. 750 mg do 1 500 mg vsakih osem ur), ki se pogosto uporabljajo, učinkujejo proti organizmom z minimalnimi inhibicijskimi koncentracijami (MIK) do vključno 8 μg/ml.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka bieži lietoti intravenozi un intramuskulāri devu administrēšanas režīmi (piemēram, 750-1500 mg lietošana ik pēc 8 stundām) ir paredzēti, lai iedarbotos uz organismiem ar minimālām inhibējošajām koncentrācijām (MIK) līdz 8 μg/ml (ieskaitot).
Slovenian: Zdravilo Zinacef vsebuje natrijev cefuroksimat, antibiotik druge generacije cefalosporinov.
Latvian: Zinacef satur cefuroksīma nātriju, kas ir otrās paaudzes cefalosporīna antibakteriālā viela.
Slovenian: Glede načina dajanja je navedel, da je treba zdravilo Zinacef uporabiti v obliki intravenske injekcije, ki se daje v obdobju 3 do 5 minut, neposredno v žilo prek kapalne cevke, v obliki 30- do 60-minutne infuzije ali kot globoko intramuskularno injekcijo.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP noteica, ka Zinacef ir jāinjicē 3-5 minūšu laikā intravenozi (tieši vēnā) vai arī 30-60 minūšu laikā, izmantojot asins pilēšanas cauruli vai infūziju vai veicot dziļu intramuskulāru injekciju.
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v odboru CHMP, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinacef in povezana imena ugodno.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskas diskusijas ar Komiteju, CHMP secināja, ka Zinacef un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība bija labvēlīga.
Slovenian: Upošteval je številne klinične izkušnje, ki podpirajo uporabo cefuroksima pri tej indikaciji.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka liela klīniskā pieredze atbalstīja cefuroksīma lietošanu šajā indikācijā.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil predložene podatke, sestavljene iz enajstih kratkih, neprimerjalnih študij in dveh odprtih, primerjalnih študij.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju, ko veidoja vienpadsmit mazi, nesalīdzinošie pētījumi un divi atklātie, salīdzinošie pētījumi.
Slovenian: Pri zdravljenju in preprečevanju okužb, pri katerih zelo verjetno sodelujejo anaerobni organizmi, je treba cefuroksim uporabiti skupaj z ustreznimi dodatnimi antibiotiki.
Latvian: Ārstējot infekcijas, kurās visticamāk var rasties anaerobie organismi, vai veicot šādu infekciju profilaksi, cefuroksīms ir jālieto ar atbilstošām papildu antibakteriālajām vielām.
Slovenian: Pregledal je priporočila za odmerjanje za vsako posamezno indikacijo.
Latvian: CHMP pārskatīja devu lielumu ieteikumus katrai atsevišķai indikācijai.
Slovenian: Odbor je zaključil, da klinični podatki in podatki Evropskega odbora za testiranje protimikrobne občutljivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) ne podpirajo zdravljenja meningitisa.
Latvian: CHMP secināja, ka klīniskie dati un Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (EUCAST) dati nenodrošināja pamatojumu meningīta ārstēšanai.
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Slovenian: Odbor je menil, da vključujejo za parenteralno obliko cefuroksima manj dovzetne bakterije v glavnem enterobakterije (tj. E. coli, P. mirabilis in Klebsiella spp).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka parenterālais cefuroksīms, mazāk jutīga baktērija, ietvēra galvenokārt Enterobacteriaceae (t.i., E. coli, P. mirabilis un Klebsiella spp).
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, sestavljenih iz kratkih neprimerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so ti podatki zelo omejeni, metodologija študij pa vprašljiva.
Latvian: Izskatot pieejamo informāciju, t.i., mazu, nesalīdzinošo pētījumu informāciju, CHMP uzskatīja to par īpaši ierobežotu, bet tā metodi - par apšaubāmu.
Slovenian: Opazil je, da čeprav je najpogostejši sočasni povzročitelj, ki se pojavlja pri bolnikih z gonorejo, Chlamydia trachomatis, podatki o kombiniranem zdravljenju (cefuroksim z drugimi antibiotiki) za zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih z bakterijo N. gonorrhoeae in C. trachomatis ali z bakterijo N. gonorrhoeae in anaerobno bakterijo, niso bili predloženi.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka, kaut visbiežāk sastopamais patogēnais mikroorganisms ar gonoreju inficētiem pacientiem ir baktērija Chlamydia trachomatis, netika iesniegta informācija par kombinētām ārstniecības metodēm (cefuroksīms ar citām antibiotikām), kas ir paredzētas, lai ārstētu pacientus, kuri ir vienlaicīgi inficēti ar baktērijām N. gonorrhoeae un C. trachomatis vai ar baktēriju N. gonorrhoeae un anaerobajām baktērijām.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil veliko razhajanje v nacionalno odobrenih odmerjanjih in priporočilih, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo usklajeno poglavje 4.2.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās informācijas atšķirības valstiski apstiprinātajās devās un ieteikumos un tāpēc pārskatīja pieejamo informāciju, lai saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Slovenian: Strinjal se je, da lahko novorojenčki prejmejo podoben skupni odmerek, kot se priporoča za dojenčke (30 do 100 mg/kg/dan), vendar je treba pogostnost dajanja zmanjšati na dva ali tri ločene odmerke zaradi daljšega razpolovnega časa v serumu.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka jaundzimušajiem var administrēt kopējo dienas devu, kas ir līdzīga zīdaiņiem ieteicamajai devai (30-100 mg/kg dienā), ilgāka seruma pusperioda dēļ samazinot lietošanas biežumu dienā līdz 2 vai 3 dalītām devām.