FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje naznačují, že vortioxetin je antagonista receptorů 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, parciální agonista receptoru 5-HT1B, agonista receptoru 5-HT1A a inhibitor přenašeče 5-HT, což vede k modulaci neurotransmise v několika systémech včetně především serotoninového, ale pravděpodobně také noradrenalinového, dopaminového, histaminového, acetylcholinového, GABA a glutamátového.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku jindika li vortioxetine huwa antagonist tar-riċetturi 5-HT3, 5-HT7, u 5-HT1D, agonist parzjali tar-riċettur 5-HT1B, agonist tar-riċettur 5-HT1A u inibitur tat-trasportatur ta' 5-HT, li jwassal għallmodulazzjoni tan-newrotrasmissjoni f'ħafna sistemi, li jinkludi l-iżjed is-sistemi ta' serotonin iżda wisq probabbli wkoll ta' norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA u glutamate.
Czech: Účinnnost vortioxetinu je povrzena souhrnou analýzou respondérů, ve které je podíl respondérů v rozmezí od 46 % do 49 % u vortioxetinu oproti 34 % u placeba (p <0,01; NRI analýza).
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine hija sostnuta minn analiżi ta' grupp ta' pazjenti li rrispondew fejn ilproporzjon ta' dawk li rrispondew kien ivarja minn 46% sa 49% għal vortioxetine kontra 34% għall placebo (p <0.01; analiżi
Czech: Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h.
Maltese: Il-half-life medja tal-eliminazzjoni u t-tneħħija orali huma ta' 66 siegħa u 33 L/h, rispettivament.
Czech: - lithium (přípravek k léčbě deprese a duševních poruch) nebo tryptofan.
Maltese: - lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta' disturbi mentali) jew tryptophan.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/036 15 ml 13.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/891/036 15 ml
Czech: Efekt vortioxetinu na DSST (Digit Symbol Substitution Test), UPSA (the University of California San
Maltese: Ħiliet ibbażati fuq l-Imġiba (UPSA) tal-Università ta' Kalifornja f'San Diego.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie pozitronové emisní tomografie (PET) s užitím ligandů přenašeče 5-HT (11C-MADAM nebo 11C-DASB), kdy se kvantitativně zjišťovala obsazenost přenašeče 5-HT v mozku při podání různě vysokých dávek.
Maltese: Fil-bnedmin, saru żewġ studji ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni (PET - positron emission tomography) bl-użu ta' ligandi trasportaturi ta' 5-HT (11C-MADAM jew 11C-DASB) biex tiġi kkwantifikata l-okkupazzjoni tat-trasportatur ta' 5-HT fil-moħħ f'livelli ta' dożi differenti.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex, ethanol 96% (V/V) a čištěná voda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, ethanol (96 fil-mija) u ilma ppurifikat.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Maltese: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Czech: Mánie/hypománie
Maltese: Manija/ipomanija
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Maltese: Mediċini oħra u Brintellix
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem užívání antidepresiv.
Maltese: Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali b'antidepressanti.
Czech: Avšak dávka 20 mg vortioxetinu byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce (TESD) (viz bod 5.1).
Maltese: Iżda, id-doża ta' 20 mg ta' vortioxetine kienet assoċjata ma' żieda fid-disfunzjoni sesswali (TESD, treatment emergent sexual dysfunction)(ara sezzjoni 5.1) .
Czech: Proto má být postupováno s opatrností při léčbě pacientů ≥65 let dávkami vyššími než 10 mg vortioxetinu jednou denně (viz bod 4.2, 4.8 a 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jikkura pazjenti ta' età ≥ 65 sena b'dożi ogħla minn 10 mg vortioxetine darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Czech: - sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan" (užívané k léčbě migrény).
Maltese: - sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi "triptans"
Czech: Hyprolosa
Maltese: Hypromellose
Czech: Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Maltese: Vortioxetine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (98 sa 99%) u l-irbit jidher li huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' vortioxetine fil-plażma.
Czech: [pouze na krabičce]:
Maltese: [Kartuna ta' barra biss]:
Czech: 6,9 u placeba (p=0,086).
Maltese: (p=0.0003).
Czech: Serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom
Maltese: Sindrome ta' Serotonin (SS) jew Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS - Neuroleptic Malignant
Czech: U dávek ≥20 mg vortioxetinu jednou denně byla incidence nauzey a obstipace vyšší u pacientů ≥65 let (42% a 15% v uvedeném pořadí) než u pacientů <65 let (27% a 4% v uvedeném pořadí) (viz bod 4.4).
Maltese: Għal dożi ta' 20 mg vortioxetine darba kuljum, l-inċidenzi ta' dardir u stitikezza kienu ogħla f'pazjenti ta' età ≥65 sena (42% u 15%, rispettivament) milli f'pazjenti ta' età <65 sena (27% u 4%, rispettivament)(ara sezzjoni 4.4).
Czech: Brintellix se používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Maltese: Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f'adulti.
Czech: Není známo* Serotoninový syndrom
Maltese: Sturdament Mhux magħruf* Sindromu ta' Serotonin
Czech: V podmínkách in vitro vortioxetin neprokázal žádný relevantní potenciál k inhibici ani indukci izoenzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Maltese: In vitro, vortioxetine ma wera l-ebda potenzjal rilevanti għall-inibizzjoni jew induzzjoni ta' isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent ( ara sezzjoni 5.2).
Czech: Současné užívání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo selektivními MAO-A inhibitory (viz bod 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs ) jew inibituri selettivi MAO-A (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Maltese: Lundbeck Hellas A.E
Czech: Přípravek Brintellix je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Maltese: Brintellix huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri fl-adulti.
Czech: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Maltese: Τηλ: +30 210 610 5036
Czech: Nebyl pozorován inhibiční ani indukční efekt vortioxetinu ve studiích lékových interakcí na tyto izozymy CYP: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett inibitorju jew ta' induzzjoni ta' vortioxetine fl-istudji ta' interazzjoni bejn mediċina u mediċina għall-isoenzimi ta' CYP, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5.
Czech: Interakce u osob s pomalým metabolismem CYP2D6
Maltese: Interazzjonijiet f'metabolizzaturi dgħajfin ta' CYP2D6
Czech: Vortioxetin se statisticky lišil od placeba, s výsledkem 8,8 u vortioxetinu oproti 5,1 bodům u placeba (p=0,0003).
Maltese: Vortioxetine ssepara mill-plaċebo b'mod statistiku b'riżultati ta' 8.0 għal vortioxetine kontra 5.1 punti għall-plaċebo
Czech: Vortioxetin měl statisticky významný efekt na DSST oproti placebu, rozsah se pohyboval od Δ = 1,75 (p = 0,019) do 4,26 (p <0,0001) v případě 2 studií u dospělých a Δ = 2,79 (p = 0,023) v případě studie u starších osob.
Maltese: Vortioxetine kellu effett statistikament sinifikanti kontra plaċebo fit-Test ta' Sostituzzjoni tan-Numri b'Simboli (DSST) li varja minn Δ = 1.75 (p = 0.019) sa 4.26 (p <0.
Czech: Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta' mġiba ta' suwiċidju f'adulti li għandhom inqas minn 25 sena b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b'antidepressant.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování vortioxetinu a jeho metabolitů do mléka.
Maltese: Dejta disponibbli fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' vortioxetine/metaboliti ta'
Czech: Při opakovaných dávkách 5, 10 nebo 20 mg/den byly zjištěny střední hodnoty Cmax v rozmezí 9 - 33 ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' 5, 10, jew 20 mg/kuljum, kienu osservati valuri medji ta' Cmax ta' 9 sa 33 ng/mL.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Czech: (9x14), 490 (5x (98x 1)) tabletami a v kontejneru na tablety obsahující 100 a 200 tablet.
Maltese: 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) pillola u f'kontenituri tal-pilloli ta' 100 u 200 pillola.
Czech: Kojení
Maltese: Urtikarja
Czech: Červený oxid železitý (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Czech: V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq perjodu qasir u twil, sintomi potenzjali tat-twaqqif kienu evalwati sistematikament wara twaqqif f'daqqa tal-kura ta' vortioxetine.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brintellix nebyla u dětí a dospívajích do 18 let stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brintellix fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Při opakovaném podávání vortioxetinu nebyl u zdravých dobrovolníků pozorován inhibiční účinek na tyto izoenzymy cytochromu P450: CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (kofein), a CYP2D6 (dextromethorfan).
Maltese: Wara dożi multipli ta' vortioxetine, ma kien osservat l-ebda effett inibitorju f'individwi f'saħħithom għall-isoenzimi taċ-ċitokromju P450 CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol,midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (kaffeina), jew CYP2D6 (dextromethorphan).
Czech: Ve studiích hodnocených Arizonskou škálou sexuálních funkcí (ASEX) nebyl podle celkového skóru této škály a výskytu sexuálních dysfunkcí vzniklých při léčbě (Treatment-emergent sexual dysfunction -TESD) vortioxetinem v dávce 5 až 15 mg/den prokázán klinicky významný rozdíl ve výskytu symptomů sexuálních dysfunkcí v porovnání s placebem.
Maltese: Fi studji li jużaw l-Iskala ta' Esperjenza Sesswali ta' Arizona (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale), l-inċidenza ta' disfunzjoni sesswali li tfaċċat waqt il-kura (TESD - treatment-emergent sexual dysfunction) u lpunteġġ totali ta' ASEX ma wrew l-ebda differenza klinikament rilevanti mill-plaċebo fis-sintomi ta' disfunzjoni sesswali fid-dożi ta' vortioxetine ta' 5 sa 15 mg/jum.
Czech: - moklobemid (přípravek k léčbě deprese).
Maltese: - moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).
Czech: Potenciál vortioxetinu ovlivnit jiné léčivé přípravky
Maltese: Potenzjal li vortioxetine jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Czech: Při současném užívání s léčivými přípravky, které také mohou snižovat práh pro vznik záchvatů [antidepresiva (tricyklická, SSRI, SNRI), neuroleptika (fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol], je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta jintużaw fl-istess waqt prodotti mediċinali oħra li jistgħu jbaxxu l-limitu talaċċessjonijiet [(eż., antidepressanti (triċikliċi, SSRIs, SNRIs), newrolettiċi (phenothiazines, thioxanthenes u butyrophenones), mefloquin, bupropion, tramadol] (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Blistr: Průhledný; PVC/PVdC/Al blistr.
Maltese: Trasparenti; folja tal-PVC/PVdC/aluminju.
Czech: U pacientů s konečným stupněm onemocnění ledvin byl dialýzou odstraněn pouze malý podíl vortioxetinu (AUC byla nižší o 13 % a Cmax nižší o 27 %; n=8) po jednotlivé dávce 10 mg vortioxetinu.
Maltese: F'pazjenti b'mard tal-kliewi tal-aħħar stadju, porzjon żgħir biss ta' vortioxetine kien mitlufa waqt id-dijalisi (AUC u Cmax kienu 13% u 27% inqas, rispettivament; n=8) wara doża waħda ta' 10 mg vortioxetine.
Czech: Ve shodě s poločasem dosahuje akumulační index hodnoty 5 až 6 v závislosti na AUC0-24h po opakovaných dávkách v rozmezí 5 až 20 mg/den.
Maltese: Skont il-half-life, l-indiċi ta' akkumulazzjoni huwa ta' 5 sa 6 ibbażat fuq l-AUC0-24h wara dożi multipli ta' 5 sa 20 mg/kuljum.
Czech: * Na základě výskytu případů po uvedení přípravku na trh Popis vybraných nežádoucích účinků
Maltese: * Ibbażat fuq każijiet ta' wara tqegħid fis-suq Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Czech: Neužívejte Brintellix:
Maltese: Wara li twaqqaf Brintellix,
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Maltese: Microcystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (tip A) Magnesium stearate
Czech: EMA/9513/2014 EMEA/H/C/002717
Maltese: EMEA/H/C/002717
Czech: Brintellix vortioxetinum
Maltese: Brintellix vortioxetine
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brintellix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výdej přípravku Brintellix je vázán na lékařský předpis, přičemž k dispozici je ve formě tablet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálních kapek (20 mg/ml).
Maltese: Brintellix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar orali (20 mg/ml).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.
Czech: Léčivá látka v přípravku Brintellix, vortioxetin, je antidepresivum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant.
Czech: Další informace o přípravku Brintellix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brintellix
Czech: Serotonin je neurotransmiter, chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami.
Maltese: Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Czech: Ve studii trvající 24 týdnů a porovnávající účinek přípravku Brintellix s účinkem placeba při prevenci relapsů deprese bylo zjištěno, že ve skupině které byl podáván přípravek Brintellix, došlo během studie k relapsu u 13 % pacientů oproti 26 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Maltese: Studju ta' 24-ġimgħa li qabbel l-effett ta' Brintellix malplaċebo fil-prevenzjoni ta' rikaduti ta' depressjoni sab li l-proporzjon ta' pazjenti li ngħataw Brintellix li kellhom rikaduta matul l-istudju kien ta' 13%, meta mqabbla ma' 26% fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brintellix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brintellix.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brintellix platné v celé Evropské unii dne 18 prosince 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Brintellix fit-18 ta' Diċembru 2013.
Czech: Studie prokázaly u epizod těžké deprese klinicky významné zlepšení a typy pozorovaných nežádoucích účinků byly podobné jako u jiných antidepresiv působících prostřednictvím serotoninu.
Maltese: L-istudji wrew titjib klinikament rilevanti f'episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta' effetti sekondarji li dehru kienu simili għal dawk b'antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta' serotonin.
Czech: Brintellix je antidepresivum obsahující léčivou látku vortioxetin.
Maltese: Brintellix huwa mediċina antidepressanti li fiha s-sustanza attiva vortioxetine.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a více by měli léčbu zahájit nižší dávkou 5 mg denně.
Maltese: Pazjenti li għadhom aktar minn 65 sena għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 5 mg kuljum.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Czech: Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocity bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti a změny tělesné hmotnosti.
Maltese: Sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' anzjetà u tibdil fil-piż.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brintellix schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brintellix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brintellix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brintellix?
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém mají pacienti poruchy nálad narušující jejich každodenní život.
Maltese: Depressjoni maġġuri hija kundizzjoni li fiha l-pazjenti jkollhom disturbi fil-burdati li jinterferixxu mal-ħajja tagħhom ta' kuljum.
Czech: 1 perorální stříkačka o objemu 5 ml + 1 perorální stříkačka o objemu 10 ml + 1 adaptér na lahev
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali ta' 5 ml + 1 siringa orali ta' 10 ml + 1 adaptor talflixkun
Czech: 14 x 1 tableta (jednotlivé dávky)
Maltese: 100 x1 tablets (doża waħda)
Czech: Vnitřní obal
Maltese: Soluzzjoni orali
Czech: 1 lahev +
Maltese: 10 vjali
Czech: (Smyšlený) název
Maltese: Użu minn ġolvina vjala (ħġieġ)
Czech: 10 mg/ml injekční/infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Czech: Briviact1 (brivaracetamum)
Maltese: Briviact1 (brivaracetam)
Czech: Další informace k přípravku Briviact jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Czech: Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
Maltese: Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx tista' tingħata mill-ħalq.
Czech: Přípravek Briviact obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
Maltese: Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Czech: Další informace o přípravku Briviact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Briviact
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Briviact?
Czech: Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Maltese: Briviact fih is-sustanza attiva brivaraketam.
Czech: Celkově se v těchto studiích frekvence záchvatů snížila nejméně o polovinu u 34 až 38 % pacientů, k jejichž léčbě byl přidán přípravek Briviact v dávkách 25 až 100 mg dvakrát denně, ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo jako doplněk léčby podáváno placebo.
Maltese: Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta' attakki ta' puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta' dawk li jżidu Briviact b'dożi minn 25 sa 100 mg darbtejn kuljum.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Briviact průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Briviact hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
Maltese: Dan intwera fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,558 pazjent minn 16-il sena 'l fuq.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu fl-adulti u f'pazjenti iżgħar li jiżnu aktar minn 50 kg hija jew 25 mg darbtejn kuljum jew 50 mg darbtejn kuljum, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Maltese: Studji kliniċi wrew li l-kura bl-inklużjoni ta' Briviact tkun aktar effettiva mill-plaċebo sabiex tikkontrolla l-attakki ta' puplesija ta' bidu parzjali f'adulti u adolexxenti minn 4 snin 'il fuq.
Czech: Dávku lze poté upravit podle potřeb pacienta až na maximální dávku 100 mg nebo 2 mg na kg dvakrát denně.
Maltese: Id-doża tista' mbagħad tiġi aġġustata skont il-bżonnijiet talpazjent sa massimu ta' 100 mg jew 2 mg kull kg rispettivament, darbtejn kuljum.
Czech: - sorbitol (druh cukru).
Maltese: - sorbitol (tip ta' zokkor).
Czech: AUC 20 % ↑ Cmax 20 % ↑
Maltese: AUC 20% ↑
Czech: Intolerance fruktózy
Maltese: Intolleranza ta' fructose
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
Czech: Studie N01358
Maltese: Study N01358
Czech: Dosažení 50% odpovědi respondéra
Maltese: 50 % Rata ta' rispons
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Maltese: It-tlett metaboliti mhumiex farmakoloġikament attivi.
Czech: Viz také bod 4.8, pediatrické údaje.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8; data pedjatrika.
Czech: Fenobarbital
Maltese: Phenobarbital
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Czech: Oxkarbazepin žádný žádný (monohydroxyderivát, MHD)
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
Czech: Perorální roztok obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol (E420).
Czech: Brivaracetam může zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP2C19 (např. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Czech: Studie N01252
Maltese: Study N01252
Czech: Studie N01253
Maltese: Study N01253
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg methylparabenu (E218) a 1,16 mg sodíku.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) u 1.16 mg sodium.
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
Czech: Nejčastěji užívanými antiepileptiky na začátku studie byly karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproát (20,5 %), oxkarbazepin (16,0 %), topiramát (13,5 %), fenytoin (10,2 %) a levetiracetam (9,8 %).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Czech: Obecně nenastala žádná změna v profilech koncentrací v čase u endogenních markerů estradiolu, progesteronu, luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
Czech: Interakce s alkoholem
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol