FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento di bronchite, sinusite e tonsillite/faringite, Ketek deve essere utilizzato solo per le infezioni causate da ceppi batterici con resistenza nota o sospetta agli antibiotici macrolidi o beta-lattamici o che non possono essere trattati con tali antibiotici.
Lithuanian: Gydant bronchitą, sinusitą ir tonzilitą / faringitą Ketek galima vartoti tik tų padermių bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti, kurios, kaip numanoma arba jau įrodyta, yra atsparios makrolidų arba beta laktamų antibiotikams, arba kurių negalima gydyti minėtais antibiotikais.
Italian: Task force sull'innovazione: sostegno allo sviluppo di medicinali di terapia avanzata
Lithuanian: Inovacijų darbo grupė: parama pažangiosios terapijos vaistų kūrimui
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Un aumento di quasi il 30% nel numero delle domande di variazione
Lithuanian: 2.4 Poregistracinė veikla Paraiškų dėl sąlygų pakeitimo padaugėjo beveik 30 %
Italian: Le tempistiche della procedura centralizzata rimangono contenute
Lithuanian: Centralizuota procedūra išlieka trumpa
Italian: In seguito alla valutazione delle misure correttive e di prevenzione messe in atto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'ispezione effettuata nel sito di produzione, che ha rassicurato circa l'eliminazione della causa della contaminazione e l'osservanza nella produzione futura di Viracept degli standard di qualità, il CHMP ha successivamente raccomandato il ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la reintroduzione del medicinale sul mercato dell'Unione europea.
Lithuanian: Įvertinęs atitaisomąsias ir prevencines priemones, kurių ėmėsi rinkodaros teisės turėtojas ir gamyklos inspekcija, užtikrindamos, kad užkrato šaltinis pašalintas ir Viracept gamyba ateityje atitiks keliamus kokybės standartus, CHMP rekomendavo atšaukti rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą ir vėl leisti tiekti vaistą Europos Sąjungos rinkai.
Italian: Uno dei pareri positivi concerneva la determinazione di limiti massimi di residui definitivi in sostituzione dei precedenti limiti massimi di residui provvisori per una nuova sostanza.
Lithuanian: Viena teigiama nuomonė yra susijusi su galutinio didžiausio leistino likučių kiekio nustatymu, anksčiau laikinai nustačius naujos medžiagos didžiausių leistiną likučių kiekį.
Italian: La relazione finale, dal titolo "Innovative Drug Development Approaches" ("Approcci innovativi allo sviluppo dei farmaci"), si è concentrata sull'individuazione, da un lato, degli ostacoli scientifici e, dall'altro lato, delle conoscenze scientifiche emergenti nello sviluppo dei medicinali - sia per quanto concerne la ricerca e lo sviluppo in ambito industriale sia per quanto riguarda la comunità accademica - nonché sulla formulazione di raccomandazioni per azioni future dell'EMEA.
Lithuanian: Galutinėje ataskaitoje „Pasiūlymai dėl naujoviškų vaistų kūrimo" dėmesys kreipiamas į mokslinių kliūčių ir besikuriančių mokslo sričių nustatymą kuriant vaistus - tiek pramonės mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros atžvilgiu, tiek akademinės aplinkos atžvilgiu - ir į rekomendacijų dėl EMEA veiksmų ateityje teikimą.
Italian: L'EMEA ha coordinato la revisione linguistica successiva al parere di 76 nuove domande ed estensioni di linee.
Lithuanian: EMEA koordinavo 76 naujų paraiškų ir paraiškų dėl vaistų charakteristikų papildymo lingvistinę peržiūrą po nuomonės priėmimo.
Italian: Si è continuato a dare alta priorità all'autorizzazione dei vaccini contro l'influenza aviaria nei polli, poiché il controllo della malattia nei polli riduce la probabilità di pandemia attraverso il passaggio del virus dai volatili all'uomo.
Lithuanian: Vakcinų nuo paukščių gripo vištoms registravimas laikomas svarbiu prioritetu, kadangi ligų, kuriomis serga vištos, kontrolė sumažina pandemijos plėtimosi galimybę, kai virusas perduodamas iš paukščių žmonėms.
Italian: Tale piano fornisce la necessaria prevedibilità per il futuro sviluppo della banca dati EVV, indispensabile affinché le autorità nazionali competenti possano impegnare le risorse necessarie a garantirne la completa e puntuale attuazione.
Lithuanian: Dabar šis planas padeda numatyti EVS sistemos kūrimą ateityje, todėl nacionalinės kompetentingos institucijos turi skirti reikiamus išteklius tinkamam ir laiku jos įgyvendinimui užtikrinti.
Italian: Repubblica ceca Danimarca
Lithuanian: Czech Republic Denmark
Italian: Un antidoto utilizzato nel trattamento dell'avvelenamento da cianuro.
Lithuanian: • Priešnuodis, vartojamas cianidu apsinuodijusiems pacientams gydyti.
Italian: Tra le principali attività del 2007 in questo ambito vale la pena menzionare la pubblicazione sistematica delle relazioni di valutazione per il ritiro o il rifiuto di domande di autorizzazione all'immissione in commercio, la pubblicazione di comunicati stampa e documenti contenenti domande e risposte che forniscono informazioni nei casi in cui si sia manifestata preoccupazione circa la sicurezza dei medicinali, nonché la fornitura di informazioni relative ai prodotti in tutte le lingue dell'UE.
Lithuanian: šioje srityje pagrindinės veiklos apėmė nuolatinį vertinimo ataskaitų dėl atsiimtų arba nepatenkintų rinkodaros teisės paraiškų, pranešimų spaudai bei klausimų ir atsakymų dokumentų, kuriuose pateikiama informacija tais atvejais, kai vaistai kelia pavojų, skelbimą ir su vaistais susijusios informacijos teikimą visomis ES kalbomis.
Italian: Il primo seminario delle PMI si è tenuto il 2 febbraio 2007.
Lithuanian: surengtas pirmasis MVĮ seminaras.
Italian: Fase successiva al parere EM EA
Lithuanian: EM EA post-opinion phase
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è un organismo dell'Unione europea responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra - Europos Sąjungos įstaiga, atsakinga už valstybių narių Agentūros žinion perduotų jų turimų mokslinių išteklių, skirtų vaistinių preparatų vertinimui, priežiūrai ir farmakologiniam budrumui, koordinavimą.
Italian: Sono stati stabiliti principi e procedure per scambi di istruzione di tipo avanzato tra autorità regolamentari, mondo accademico e, ove necessario, l'industria.
Lithuanian: Buvo nustatyti mainų pažangesnio mokymo tikslais tarp kontrolės institucijų, akademinės bendruomenės ir prireikus pramonės subjektų principai ir procesas.
Italian: La prima versione di EudraGMP è stata lanciata nell'aprile 2007, mentre la versione 1.1 è in produzione dal dicembre 2007.
Lithuanian: balandžio mėnesį paleista pirmoji EudraGMP versija, o 2007 m.
Italian: Nel 2007 l'Agenzia ha ricevuto 7 richieste di consulenza scientifica (rispetto alle 16 previste).
Lithuanian: Agentūra gavo 7 prašymus (prognozuota 16) suteikti mokslinę konsultaciją.
Italian: Nel 2007 sono state inoltrate il 25% in più di notifiche di reazioni avverse ai farmaci
Lithuanian: pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus gauta 25 % daugiau
Italian: È stata inoltre preparata nonché adottata dal CHMP, di concerto con il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata per i medicinali per uso umano CMD(h)), una guida per la valutazione dei risultati dei test degli utilizzatori.
Lithuanian: Remdamasis susitarimu su Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupe (CMD(h)), CHMP parengė ir priėmė vartojimo tyrimų rezultatų vertinimo gaires.
Italian: Il numero di ispezioni concernenti la buona pratica di fabbricazione (GMP), incluse le ispezioni relative a plasma master files (PMF), ha evidenziato un aumento del 32% rispetto al 2006 (110).
Lithuanian: Geros gamybos praktikos patikrinimų (GGP), įskaitant plazmos pagrindinius dokumentus, padaugėjo 32 % palyginti su 2006 m.
Italian: La guida utenti per le PMI è stata aggiornata nel 2007 per tener conto dell'esperienza raccolta nel corso del 2006.
Lithuanian: 2007 m., atsižvelgiant į 2006 m. įgytą patirtį, atnaujintas MVĮ vartotojo vadovas.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha completato la valutazione e ha emesso pareri rispetto a 3 procedure di deferimento avviate nel 2007 e a 7 procedure di deferimento avviate nel 2006.
Lithuanian: CVMP baigė nagrinėti ir paskelbė nuomones dėl 3 kreipimosi paraiškų, kurių nagrinėjimo procedūros pradėtos 2007 m., ir dėl 7 paraiškų, pradėtų nagrinėti 2006 m.
Italian: Il comitato pediatrico, il quinto comitato scientifico dell'Agenzia, è stato lanciato con grande entusiasmo nel luglio di quest'anno e ha subito iniziato a elaborare progetti scientifici e procedurali per la valutazione di piani di indagine pediatrica e strumenti normativi a questi correlati.
Lithuanian: buvo įsteigtas Pediatrijos komitetas, penktasis Agentūros mokslinis komitetas, kuris nedelsdamas pradėjo rengti mokslinius ir procedūrinius susitarimus pediatrinių tyrimų planams ir susijusioms reguliavimo priemonėms įvertinti.
Italian: Ha iniziato inoltre un esercizio per ottimizzare l'organizzazione dei gruppi di lavoro, volto in particolare a incrementare l'efficienza delle riunioni e a migliorare la ripartizione dei compiti tra i membri dei comitati scientifici e dei relativi gruppi di lavoro.
Lithuanian: EMEA pradėjo gerinti darbo grupių organizavimą, tuo siekiant, kad susitikimai būtų veiksmingesni ir geriau būtų paskirstomi darbai mokslinių komitetų ir jų darbų grupių nariams.
Italian: Gli esperti del mondo accademico e delle cliniche universitarie distaccati presso l'EMEA hanno accordato il proprio contributo all'attività della rete europea dei medicinali, garantendo così la disponibilità di esperienze complementari.
Lithuanian: Į EMEA komandiruojami akademinės bendruomenės ir universitetinių ligoninių ekspertai prisidėjo prie Europos vaistų tinklo veikimo, užtikrindami galimybę naudotis papildoma kompetencija.
Italian: In vista della partecipazione a programmi formativi per scienziati esperti nel settore della regolamentazione, in associazione con la comunità accademica e le autorità nazionali competenti, l'EMEA ha partecipato all'iniziativa avviata dall'Italia per la creazione di una Scuola europea per la valutazione regolamentare dei medicinali.
Lithuanian: Siekdama dalyvauti prižiūrinčių mokslininkų, kartu su akademine bendruomene ir nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, mokymui skirtose programose, EMEA prisidėjo prie Europos kontrolinio vaistų vertinimo mokyklos iniciatyvos, kurią pradėjo Italija.
Italian: Sono stati adottati quattro pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Lithuanian: Priimtos keturios nuomonės, kuriose rekomenduota rinkodaros teisę suteikti taikant išimtinių aplinkybių sąlygą (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg, a causa di preoccupazioni circa la sicurezza, in particolare per quanto concerne le cardiopatie, quando il medicinale è utilizzato nel trattamento del cancro prostatico precoce.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido, vertinimas, kurį lėmė visų pirma su širdimi susijusios saugumo problemos, kai vaistai naudojami ankstyvos stadijos prostatos vėžio atveju.
Italian: In generale, questi dati sono coerenti con una tendenza all'introduzione di metodi immunologici di controllo delle malattie negli animali destinati alla produzione alimentare e con un'enfasi posta sui medicinali destinati agli animali da compagnia nel campo dei medicinali veterinari.
Lithuanian: Apskritai šiuos skaičius paaiškina tendencija link imunologinių maistinių gyvūnų sveikatos problemų kontrolės metodų ir didesnis dėmesys naminiams gyvūnams gydyti skirtiems veterinariniams vaistams.
Italian: 3.5 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
Lithuanian: 3.5 Farmakologinis budrumas ir priežiūros veikla
Italian: Sono state presentate due domande per medicinali per i quali era stata ricevuta una consulenza scientifica gratuita nell'ambito del programma per usi minori e specie minori.
Lithuanian: Pateiktos dvi paraiškos dėl vaistų, dėl kurių suteikta nemokama mokslinė konsultacija pagal retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų programą.
Italian: Procedure a elevato interesse per la salute pubblica ultimate nel 2007
Lithuanian: baigtos visuomenės sveikatai labai svarbios procedūros
Italian: Viracept (nelfinavir mesilato): co-somministrazione con omeprazolo;
Lithuanian: • Viracept (nelfinaviro mezilatas): vartojimo su omeprazoliu;
Italian: Revisione di carisoprodolo, a seguito del progetto di ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale in Norvegia per via dei rischi di intossicazione, compromissione psicomotoria, dipendenza e abuso come conseguenza della prescrizione offlabel.
Lithuanian: • Karizoprodolio vertinimas, numačius sustabdyti šio vaisto rinkodaros teisės galiojimą Norvegijoje dėl apsinuodijimo, psichomotorinių sutrikimų, priklausomybės ir netinkamo šio vaisto išrašymo rizikos.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti veralipride, in seguito al ritiro di veralipride dal mercato spagnolo a causa di segnalazioni di gravi effetti collaterali a carico del sistema nervoso e di una serie di interventi regolamentari in altri Stati membri dell'UE in cui veralipride era stato autorizzato.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, vertinimas, išėmus veralipridą iš Ispanijos rinkos dėl pranešimų apie sunkų šalutinį poveikį nervų sistemai ir kelių reguliavimo priemonių kitose valstybėse narėse, kuriose veralipridas buvo įregistruotas.
Italian: In seguito alla ripresa delle attività riferite all'EVV, l'Agenzia e il gruppo d'intervento congiunto in ambito veterinario hanno elaborato il piano d'azione veterinario per EudraVigilance, che è stato approvato dal consiglio di amministrazione dell'EMEA e dai capi delle agenzie per i medicinali.
Lithuanian: Atnaujinus EVS kūrimo veiklą, Agentūra ir jungtinė veterinarijos įgyvendinimo grupė sukūrė EudraVigilance veterinarinės sistemos kūrimo veiksmų planą, kurį patvirtino EMEA Valdančioji taryba ir Vaistų agentūrų vadovai.
Italian: • fornisce consulenza scientifica e incentivi atti a stimolare lo sviluppo e a migliorare la disponibilità di nuovi farmaci innovativi;
Lithuanian: • teikia mokslines konsultacijas ir paskatas, skatindama naujoviškų naujų vaistų kūrimą ir pagerinti jų prieinamumą;
Italian: Il CHMP ha raccomandato di respingere la richiesta per la nuova indicazione poiché i dati presentati sono stati ritenuti insufficienti a dimostrare l'efficacia nell'indicazione per la quale è stata fatta domanda (procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 12).
Lithuanian: CHMP rekomendavo nepritarti naujai indikacijai, dėl nepakankamų preparato veiksmingumą įrodančių duomenų (6 straipsnio 12 dalyje numatyta procedūra).
Italian: Revisione di farmaci generici contenenti cetirizina, a fronte dei timori relativi alla loro bioequivalenza.
Lithuanian: • Generinių vaistų, kurių sudėtyje yra cetirizino, vertinimas iškilus abejonėms dėl jų biologinio lygiavertiškumo.
Italian: Questi sistemi stanno evolvendo in linea con gli obblighi di comunicazione.
Lithuanian: Šios sistemos nuolat tobulinamos atsižvelgiant į pateikiamus reikalavimus.
Italian: Consulenza scientifica gratuita per usi minori e specie minori
Lithuanian: Nemokamos mokslinės konsultacijos dėl retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų
Italian: 1.4 Maggiore e tempestiva disponibilità dei medicinali Attuazione di procedure speciali di autorizzazione
Lithuanian: 1.4 Greitesnis ir geresnis vaistų prieinamumas Taikomos specialios registravimo procedūros
Italian: Nel 2007 sono state ricevute 81 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza per medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Lithuanian: gautas aštuoniasdešimt vienas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas apie centralizuotai registruotus preparatus.
Italian: Otto dei dieci pareri adottati erano per deroghe complete e due per PIP.
Lithuanian: Aštuonios iš 10 nuomonių priimtos dėl visiško išimčių taikymo ir 2 - dėl pediatrinių tyrimų planų.
Italian: Nel 2007 sono pervenute all'Agenzia 90 di queste domande relative a medicinali per uso umano e 15 riguardanti medicinali veterinari.
Lithuanian: Agentūra gavo 90 tokių paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistų ir 15 paraiškų dėl veterinarinių vaistų.
Italian: Tutte e 7 le richieste di farmaci ad azione immunologica erano indicate per l'utilizzo in animali destinati alla produzione alimentare: 2 per polli, 2 per suini, 1 per bovini, 1 per bovini e ovini, e 1 per cavalli.
Lithuanian: Visos 7 imunologinių preparatų paraiškos buvo susijusios su maistui naudojamais gyvūnais: 2 - dėl paukščiams, 2 - kiaulėmis, 1 - galvijams, 1 - ir galvijams, ir avimis bei 1 -arkliams skirtų preparatų.
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up
Lithuanian: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Italian: Il mio ruolo di presidente del consiglio di amministrazione è iniziato nel mese di giugno 2007, quando sono stato eletto dai membri.
Lithuanian: birželio mėn., po to, kai tarybos narių buvau į jas išrinktas.
Italian: 2.3 Valutazione iniziale Nuove domande nel 2007
Lithuanian: 2.3 Pradinis vertinimas 2007 m.
Italian: In seguito a ulteriori studi, il 22% (132) delle segnalazioni sospette ha reso necessario un follow-up per i medicinali fortemente monitorati; nel caso di 43 segnalazioni è stato indispensabile coinvolgere anche il relatore.
Lithuanian: Po tolesnio tyrimo dėl 22 % (132) intensyviai stebimų vaistų signalų reikėjo imtis tolesnių priemonių, o dėl 43 jų - paskirti pranešėją.
Italian: La febbre catarrale è una malattia dei ruminanti domestici (in particolare, le pecore) provocata da un insetto, la cui diffusione geografica ha attualmente raggiunto la maggior parte dei paesi dell'UE.
Lithuanian: Mėlynojo liežuvio liga yra vabzdžių platinama naminių atrajotojų, daugiausia avių, liga, geografiškai apimanti didžiąją ES dalį.
Italian: La relazione sulla situazione dell'HMPC relativamente ai progressi compiuti nell'attuazione della direttiva dalla sua entrata in vigore, che è stata inoltrata alla Commissione europea affinché preparasse il suo progetto di raccomandazione, è stata pubblicata sul sito web dell'EMEA.
Lithuanian: HMPC parengta direktyvos įgyvendinimo pažangos vertinimo ataskaita, kuri buvo pateikta Europos Komisijai padedant jai rengti savo komunikato projektą, paskelbta EMEA tinklalapyje.
Italian: Attività principali
Lithuanian: Pagrindinė veikla
Italian: Gli sponsor possono richiedere consulenza in merito alla possibilità di classificare il loro prodotto come medicinale, e quindi di farlo rientrare nelle procedure dell'EMEA.
Lithuanian: Užsakovai gali prašyti įvertinti, ar jų preparatas priskirtinas vaistiniams preparatams, kuriems taikomos EMEA procedūros.
Italian: Il bilancio complessivo dell'Agenzia nel 2007 è stato di 163 113 000 EUR, con una crescita di circa il 20% rispetto al 2006.
Lithuanian: Agentūros biudžetą sudarė 163113000 EUR, t. y.
Italian: In seguito alla revisione di dati provenienti da recenti studi clinici che dimostrano un costante e inspiegato eccesso di mortalità in pazienti affetti da anemia associata a tumore che erano stati trattati con epoetine, l'indicazione nel trattamento dell'anemia è stata limitata all'anemia sintomatica.
Lithuanian: Peržiūrėjus neseniai atliktų klinikinių tyrimų duomenis, iš kurių matyti nuolatinis nepaaiškinamas epoetinu gydomų su vėžiu siejama mažakraujyste sergančių pacientų mirtingumo padidėjimas, mažakraujystės gydymo indikacija buvo apribota tik su simptomais siejama mažakraujyste.
Italian: Un contributo all'iniziativa per i medicinali innovativi
Lithuanian: Naujoviškų vaistų iniciatyvos skatinimas
Italian: Il numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali orfani è stato minore rispetto al 2006, pur rimanendo vicino alla media registrata nei sette anni successivi all'introduzione della normativa concernente tali medicinali.
Lithuanian: Paraiškų suteikti retojo vaisto rinkodaros teisę gauta mažiau negu 2006 m., tačiau jų skaičius panašus į septynerių metų (kuriems galioja atitinkamas retųjų vaistų teisės aktas) vidurkį.
Italian: Due vaccini "mock-up" per la pandemia influenzale, destinati alla prevenzione dell'influenza nell'ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Lithuanian: • Dvi prototipinės vakcinos nuo pandeminio gripo, skirtos gripo prevencijai oficialiai paskelbtos pandemijos atveju.
Italian: L'Agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni dell'UE la migliore consulenza scientifica possibile su questioni concernenti la valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso umano o veterinario in conformità con le disposizioni della normativa comunitaria sui medicinali.
Lithuanian: Valstybėms narėms ir ES institucijoms Agentūra teikia aukščiausio lygio mokslinius patarimus visais klausimais, susijusiais su jai remiantis ES teisės aktų, susijusių su vaistiniais preparatais, nuostatomis pateiktų žmonėms skirtų arba veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimu.
Italian: Tuttavia, il numero di domande iniziali per principio attivo, ossia senza doppia domanda, è stato inferiore del 19% rispetto al 2006.
Lithuanian: Tačiau pradinių paraiškų pagal veikliąją medžiagą, t. y. neskaičiuojant paraiškų įregistruoti kelias veikliąsias medžiagas, pateikta 19 % mažiau negu 2006 m.
Italian: Tali autorizzazioni sono soggette ad adempimenti particolari e misure specifiche di follow-up, fra cui misure potenziate di farmacovigilanza, per garantire l'uso sicuro di questi medicinali;
Lithuanian: Vakcinos buvo įregistruotos taikant išimtinių aplinkybių sąlygą. Joms taikomi konkretūs reikalavimai ir tolesnės priemonės, įskaitant sustiprintas farmakologinio budrumo priemones, siekiant užtikrinti saugų jų naudojimą.
Italian: Sono state inoltrate all'EMEA 63 393 notifiche concernenti medicinali in fase di sperimentazione, ossia reazioni avverse ai farmaci osservate nel corso di studi clinici.
Lithuanian: EMEA gavo 63393 pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į tiriamuosius vaistus, t. y.
Italian: Le revisioni sono state svolte nell'ambito di un processo d'esame tra pari in seno al comitato per i medicinali per uso umano.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitete taikomą kolegialaus nagrinėjimo procedūrą.
Italian: La rete consente all'Agenzia di poter contattare oltre 4 000 esperti, e quindi di accedere alla migliore competenza scientifica disponibile per svolgere le sue attività di regolamentazione dei medicinali nell'UE.
Lithuanian: Tinklas EMEA suteikia galimybę kreiptis į daugiau nei 4 000 ekspertų ir naudotis geriausiomis turimomis mokslinėmis žiniomis ES.
Italian: Il 95% delle richieste di accesso ai documenti è stato gestito nei tempi stabiliti.
Lithuanian: Laikantis nustatytų terminų išnagrinėti 95 % prašymų susipažinti su dokumentais.
Italian: Nove domande sono state ritirate prima della formulazione di un parere.
Lithuanian: Devynios paraiškos atsiimtos Komitetui nuomonės dar nepriėmus.
Italian: Ciò a seguito della decisione della Germania di sospendere l'immissione in commercio di tutti i medicinali autorizzati a livello nazionale contenenti aprotinina per uso endovenoso a causa di un rischio accresciuto di mortalità nel gruppo di pazienti trattati con aprotinina nello studio BART (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Lithuanian: Vertinimą nuspręsta atlikti Vokietijai nusprendus sustabdyti visų nacionaliniu lygiu suteiktų intraveniniu būdu vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimą dėl padidėjusio mirtingumo aprotininą vartojusių pacientų grupėje BART tyrime (107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra).
Italian: Il CVMP ha adottato un documento di riflessione sui requisiti minimi in termini di informazioni necessarie per l'autorizzazione di vaccini contro la febbre catarrale da utilizzare in caso di emergenza.
Lithuanian: CVMP priėmė svarstymo dokumentus dėl minimalių reikalavimų duomenims išduodant rinkodaros pažymėjimą kritiniu atveju naudojamoms vakcinoms nuo mėlynojo liežuvio ligos.