FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto účinky zahŕňali: dávkovo závislú adrenokortikálnu toxicitu (kumulácia lipofuscínu a/alebo strata parenchymálnych buniek) u potkanov po 104 týždňoch pri dávke od 20 do 60 mg/kg/deň (3 až 10-násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí) a zvýšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri dávke 60 mg/kg/deň (10-násobok priemernej hodnoty AUC v ustálenom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí).
Romanian: Acestea au inclus: toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză (acumularea pigmentului lipofuscină şi/sau pierdere de celule parenchimatoase) la şobolan după 104 săptămâni, la doze de 20-60 mg/kg şi zi (de 3-10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om) şi creşterea carcinoamelor corticosuprarenaliene şi adenoamelor/carcinoamelor corticosuprarenaliene combinate la şobolani femele la 60 mg/kg şi zi (de 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om).
Slovak: Fľaštička HDPE sa musí použiť do 100 dní po prvom otvorení.
Romanian: Flaconul din PEÎD trebuie să fie utilizat în termen de 100 de zile de la prima deschidere.
Slovak: V dostupných analýzach lipidových parametrov s placebom kontrolovaných klinických štúdií u dospelých, aripiprazol nepreukázal klinicky významné zmeny v hladinách celkového cholesterolu, triglyceridov, HDL a LDL.
Romanian: Într-o analiză cumulată a profilului lipidic din studii clinice controlate cu placebo, la adulţi, nu s-a demonstrat că aripiprazolul induce alterări clinice relevante ale concentraţiilor de colesterol total, trigliceride, HDL şi LDL.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxylácia aripiprazolu a N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, enzimele CYP3A4 şi CYP2D6 sunt responsabile de dehidrogenarea şi hidroxilarea aripiprazolului, iar Ndezalchilarea este catalizată de CYP3A4.
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a dôkazy o nestabilite autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mental şi semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau tensiune arterială oscilantă, tahicardie, diaforeză şi tulburări cardiace de ritm).
Slovak: Ak sa zistí, je to zvyčajne u pacientov s významnými rizikovými faktormi, ako je diabetes, porucha štítnej žľazy alebo adenóm hypofýzy v anamnéze.
Romanian: Atunci când este întâlnită, apare mai ales la cei cu factori de risc semnificativi, precum antecedente de diabet zaharat, afecţiuni ale tiroidei sau adenom de glandă pituitară.
Slovak: V 26-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii s dospelými stabilizovanými pacientmi s chronickou schizofréniou sa u aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34 % v aripiprazolovej skupine a 57 % u placeba.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, cu durata de 26 săptămâni, la pacienţi adulţi cu schizofrenie cronică stabilizaţi clinic, aripiprazolul a determinat o reducere semnificativ mai mare a frecvenţei recăderilor: 34 % în grupul tratat cu aripiprazol şi 57 % în grupul placebo.
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
Romanian: Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală
Slovak: U pacientov užívajúcich aripiprazol sa hlásili prípady sérotonínového syndrómu a možné prejavy a symptómy tohto stavu sa môžu objaviť najmä v prípadoch súbežného používania s inými sérotonergne pôsobiacimi liekmi, ako sú SSRI/SNRI alebo s liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentrácie aripiprazolu (pozri časť 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienți tratați cu aripiprazol, iar posibile semne și simptome ale acestui sindrom pot să apară în special în cazurile de utilizare concomitentă cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), sau cu alte medicamente cunoscute a crește concentrațiile plasmatice ale aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Slovak: Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I: odporúčaná počiatočná dávka Aripiprazole Accord je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Romanian: Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu Aripiprazole Accord este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociată (vezi pct. 5.1).
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr., mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 78-88 rokov).
Romanian: În aceleaşi studii clinice, la pacienţi (vârsta medie: 84 ani; interval: 78-88 ani) s-au raportat reacţii adverse cerebrovasculare (de exemplu: accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu), incluzând decese.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tabliet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate
Slovak: Počas klinického skúšania pre schválené indikácie a po uvedení na trh bol pri aripiprazole v porovnaní s východiskovou hodnotou pozorovaný nárast aj pokles prolaktínu v sére (časť 5.1).
Romanian: În studiile clinice pentru indicaţiile aprobate şi după punerea pe piaţă, s-au observat atât cazuri de creştere, cât şi de reducere a concentraţiilor serice de prolactină comparativ cu nivelul iniţial la administrarea de aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Slovak: 938; priemerný vek: 82,4 rokov; rozsah: 56-99 rokov) aripiprazolu u starších pacientov s psychózou spojenou s Alzheimerovou chorobou, pacienti liečení aripiprazolom mali zvýšené riziko smrti v porovnaní s placebom.
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo (n = 938; vârsta medie: 82,4 ani; interval: 56-99 ani), efectuate cu aripiprazol la pacienţi vârstnici cu psihoze asociate cu boala Alzheimer, pacienţii trataţi cu aripiprazol au prezentat risc crescut de deces, comparativ cu placebo.
Slovak: Koncentrácie sulfátových konjugátov hydroxy-aripiprazolu v ľudskej žlči pri najvyššej navrhovanej dávke 30 mg denne však neboli vyššie ako 6 % koncentrácií v žlči zistených u opíc v 39 týždňovej štúdii a boli značne pod (6
Romanian: Cu toate acestea, la om, într-un studiu cu durata de 39 săptămâni, concentraţiile sulfat-conjugaţilor hidroxi-aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă, 30 mg pe zi, au reprezentat cel mult 6 % din concentraţiile din bilă găsite la maimuţă, iar la testarea solubilităţii in vitro sunt mult sub limita lor (6 %).
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetike aripiprazolu medzi zdravými staršími a mladšími dospelými jedincami a vo farmakokinetickej populačnej analýze u schizofrenických pacientov sa nezistil ani žiadny vplyv veku.
Romanian: Nu există diferenţe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecţii sănătoşi în vârstă şi cei tineri şi niciun efect detectabil al vârstei în analizele farmacocinetice populaţionale, la pacienţii cu schizofrenie.
Slovak: Aripiprazole Accord je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až do 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Romanian: Aripiprazole Accord este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
Slovak: U pomalých metabolizérov CYP2D6 môže súčasné použitie silných inhibítorov CYP3A4 viesť k vyšším plazmatickým koncentráciám aripiprazolu oproti tým, ktoré sú u rýchlych metabolizérov CYP2D6.
Romanian: La pacienţii care metabolizează lent prin CYP2D6, utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice mai mari de aripiprazol, comparativ cu cele ale pacienţilor care metabolizează rapid prin CYP2D6.
Slovak: Podobne, geometrický priemer hodnôt Cmax dehydro-aripiprazolu bol pri súčasnom podávaní karbamazepínu nižší o 69 % a hodnôt AUC o 71 % ako bol geometrický priemer po liečbe samostatným aripiprazolom.
Romanian: În mod similar, după administrarea concomitentă a carbamazepinei, pentru dehidro-aripiprazol, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC au fost cu 69 %, respectiv cu 71 % mai mici, decât cele obţinute după monoterapie cu aripiprazol.
Slovak: Výskyt smrti u pacientov liečených aripiprazolom bol 3,5 % v porovnaní s 1,7
Romanian: La pacienţii trataţi cu aripiprazol, frecvenţa decesului a fost de 3,5 %, comparativ cu 1,7 % în grupul placebo.
Slovak: U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (môže ovplyvniť viac ako 1 z 10 osôb) a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (môže ovplyvniť menej ako 1 z 10 osôb).
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele de la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi durerea în abdomenul superior, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Slovak: • kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),
Romanian: • combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin (sindrom neuroleptic malign),
Slovak: Pri liečbe pacientov s vyšším rizikom (napr. starší pacienti alebo pacienti s ochoreniami oslabujúcimi organizmus), je potrebné postupovať opatrne a zvážiť nižšiu začiatočnú dávku (pozri časť 4.2).
Romanian: Trebuie exercitată precauție în tratamentul pacienților aflați la risc crescut și trebuie luată în considerare o doză inițială scăzută (de exemplu, pacienți vârstnici sau slăbiți; vezi pct. 4.2).
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetike aripiprazolu medzi zdravými mužskými a ženskými jedincami a vo farmakokinetickej populačnej analýze u schizofrenických pacientov sa nezistil ani žiadny vplyv pohlavia.
Romanian: Nu există diferenţe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecţii sănătoşi de sex masculin şi cei de sex feminin şi niciun efect detectabil al sexului în analizele farmacocinetice populaţionale, la pacienţii cu schizofrenie.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Ako uchovávať Aripiprazole Accord
Romanian: Cum se păstrează Aripiprazole Accord
Slovak: • mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),
Romanian: • scăpare involuntară de urină (incontinenţă),
Slovak: U pacientov liečených aripiprazolom výskyt nastal v priemere po 30 dňoch a trval v priemere 194 dní.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat aripiprazol, perioada mediană până la debut a fost de 30 de zile şi durata mediană a fost de 194 de zile.
Slovak: Zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) zvyčajne prechodné a asymptomatické bolo pozorované u 3,5 % pacientov liečených aripiprazolom v porovnaní s 2,0
Romanian: Au fost observate creşteri ale CPK (creatin fosfokinazei), în general, tranzitorii şi asimptomatice, la 3,5 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol, comparativ cu 2,0 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Aripiprazole Accord je účinný v rozsahu dávky od 10 do 30 mg/deň.
Romanian: Aripiprazole Accord este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi.
Slovak: • antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín,
Romanian: • antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)
Slovak: Neznáme systému Poruchy metabolizmu a výživy
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovak: Antipsychotická liečba vysokorizikových pacientov si vyžaduje dôkladné sledovanie.
Romanian: Tratamentul antipsihotic trebuie însoţit de supraveghere atentă a pacienţilor cu risc crescut.
Slovak: V klinických štúdiách sa nedokázalo, že by aripiprazol vyvolával klinicky relevantný prírastok hmotnosti.
Romanian: În studiile clinice, aripiprazolul nu a dovedit că induce creşteri în greutate relevante clinic.
Slovak: x 1 tableta 49 x 1 tableta 56 x 1 tableta 98 x 1 tableta
Romanian: 14 x 1 comprimate 28 x 1 comprimate 49 x 1 comprimate 56 x 1 comprimate 98 x 1 comprimate
Slovak: Pridaný aripiprazol preukázal lepšiu účinnosť ako placebo podľa sekundárne sledovaného parametra CGI-BP skóre závažnosti ochorenia (mánia).
Romanian: Tratamentul adjuvant cu aripiprazol a demonstrat superioritate comparativ cu placebo la măsurarea obiectivului secundar, scorul privind severitatea bolii CGI-BP (manie).
Slovak: U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov.
Romanian: La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Slovak: V 26-týždňovej, olanzapínom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, medzinárodnej štúdii schizofrénie, ktorá zahŕňala 314 dospelých pacientov, v ktorej bol primárne sledovaným parametrom prírastok telesnej hmotnosti, malo najmenej 7 % prírastok telesnej hmotnosti od počiatočnej hodnoty signifikantne menej pacientov (t.j. prírastok najmenej 5,6 kg pri počiatočnej hodnote hmotnosti ~80,5 kg) na aripiprazole (n =
Romanian: Într-un studiu dublu orb, multinaţional, controlat cu olanzapină, cu durata de 26 săptămâni, privind schizofrenia, în care au fost incluşi 314 pacienţi adulţi şi al cărui obiectiv principal a fost creşterea în greutate, un număr semnificativ mai mic de pacienţi au prezentat o creştere în greutate de cel puţin 7 % peste valoarea iniţială (de exemplu: o creştere de cel puţin 5,6 kg pentru o valoare medie a greutăţii iniţiale de aproximativ 80,5 kg) cu aripiprazol (n = 18 sau 13 % din pacienţii evaluabili), comparativ cu olanzapina (n = 45 sau 33 % din pacienţii evaluabili).
Slovak: Patologické hráčstvo a ďalšie poruchy kontroly impulzov Patologické hráčstvo, hypersexualita, kompulzívne nakupovanie a prejedanie sa alebo kompulzívne jedenie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených aripiprazolom (pozri časť 4.4).
Romanian: Dependență patologică de jocuri de noroc și alte tulburări de control al impulsurilor La pacienții tratați cu aripiprazol, pot apărea dependență patologică de jocuri de noroc, hipersexualitate, cumpărat compulsiv și hiperfagie sau mâncat compulsiv (vezi pct. 4.4).
Slovak: Priemerný prírastok telesnej hmotnosti počas stabilizačnej fázy (až do 26. týždňa) bol po aripiprazole 3,2 kg a v druhej fáze (16. týždňov) klinického skúšania sa pozoroval ďalší priemerný prírastok o 2,2 kg po aripiprazole v porovnaní s 0,6 kg po placebe.
Romanian: Creşterea medie în greutate pe parcursul fazei de stabilizare (până la 26 săptămâni) cu tratament cu aripiprazol a fost de 3,2 kg şi o creştere medie ulterioară de 2,2 kg pentru aripiprazol, comparativ cu 0,6 kg pentru placebo, a fost observată în faza a doua (16 săptămâni) a studiului.
Slovak: Ak užívate aripiprazole Accord, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť.
Romanian: Dacă luați Aripiprazole Accord, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil.
Slovak: U ďalších silných inhibítorov CYP2D6 ako sú fluoxetín a paroxetín je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zníženie dávkovania.
Romanian: Deoarece se aşteaptă ca alţi inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt: fluoxetina şi paroxetina, să aibă efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei.
Slovak: V 26-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii nasledovanej 74-týždňovým rozšírením štúdie u manických pacientov, ktorí dosiahli remisiu na aripiprazole počas stabilizačnej fázy pred randomizáciou, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii bipolárnej rekurencie, najmä v prevencii rekurencie mánie, ale nedosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii rekurencie depresie.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 săptămâni, urmat pe o perioadă de prelungire de 74 săptămâni, la pacienţii maniacali aflaţi în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare, aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenţei tulburării bipolare, în principal în prevenirea recurenţei maniei, dar a eşuat în a demonstra superioritatea faţă de placebo în prevenirea recurenţei depresiei.
Slovak: (pre počet 100)
Romanian: (pentru ambalajul de 100 de comprimate)
Slovak: Dodatočným zistením bola cholelitiáza ako dôsledok precipitácie sulfátových konjugátov hydroxymetabolitov aripiprazolu v žlči opíc po opakovanom perorálnom podaní dávky od 25 do 125 mg/kg/deň (1 až 3-násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke alebo pri 16 až 81-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí založenej na mg/m2).
Romanian: La maimuţă, un efect suplimentar observat a fost colelitiaza, consecinţă a precipitării sulfatconjugaţilor metaboliţilor hidroxi ai aripiprazolului în bilă după administrarea orală repetată de doze de 25-125 mg/kg şi zi (de 1-3 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică sau de 16-81 ori doza maximă recomandată la om, calculată în mg/m2).
Slovak: Torsades de pointes Predĺženie QT intervalu Ventrikulárne arytmie Zástava srdca Bradykardia
Romanian: Moarte subită inexplicabilă Torsada vârfurilor Prelungire a intervalului QT Aritmii ventriculare Stop cardiac
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a vývojovej a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Aripiprazole Accord 5 mg tablety
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Aripiprazole Accord 5 mg comprimate
Slovak: Aspiračná pneumónia Laryngospazmus
Romanian: Pneumonie de aspiraţie Laringospasm Spasm orofaringian
Slovak: Pri súbežnom podávaní aripiprazolu s valproátom, lítiom alebo lamotrigínom, sa nezaznamenala žiadna klinicky významná zmena v koncentráciách valproátu, lítia alebo lamotrigínu.
Romanian: Atunci când aripiprazolul s-a administrat concomitent, fie cu valproat, litiu sau lamotrigină, nu s-a observat nicio modificare importantă clinic a concentraţiilor de valproat, litiu sau lamotrigină.
Slovak: U pacientov liečených aripiprazolom výskyt nastal v priemere po 42 dňoch a trval v priemere 34 dní.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat aripiprazol, perioada mediană până la debut a fost de 42 de zile şi durata mediană a fost de 34 de zile.
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi,
Romanian: • reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţei şi gâtului, mâncărime, urticarie),
Slovak: Aripiprazol v reprodukčných štúdiách toxicity nepoškodil fertilitu.
Romanian: Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: V klinických štúdiách s aripiprazolom bola incidencia QT predĺženia porovnateľná s placebom.
Romanian: Incidenţa intervalului QT prelungit în studiile clinice cu aripiprazol a fost comparabilă cu placebo.
Slovak: Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich
Romanian: Doza poate fi treptat crescută la până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi.
Slovak: Priame porovnania presných odhadov rizika s hyperglykémiou súvisiacimi nežiaducimi reakciami u pacientov liečených aripiprazolom a inými antipsychotikami nie sú dostupné.
Romanian: Nu este disponibil un risc precis estimat pentru reacţiile adverse asociate hiperglicemiei la pacienţii trataţi cu aripiprazol şi alte antipsihotice atipice, pentru a permite comparaţii directe.
Slovak: Somnolencia Závrat
Romanian: Somnolenţǎ Ameţeli
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe,• náhla nevysvetliteľná smrť,
Romanian: • fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
Slovak: U ďalších silných inhibítorov CYP3A4 ako sú itrakonazol a inhibítory HIV-proteáz je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zníženie dávkovania (pozri časť 4.2).
Romanian: Deoarece se aşteaptă ca alţi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt: itraconazolul şi inhibitorii proteazei HIV, să prezinte efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei (vezi pct. 4.2).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BLISTROVÉ BALENIE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE
Slovak: Priemerné zmeny telesnej hmotnosti u dospievajúcich s bipolárnou poruchou typu I v 12. a 30. týždni po aripiprazole boli 2,4 kg a 5,8 kg (v uvedenom poradí) a po placebe 0,2 kg a 2,3 kg (v uvedenom poradí).
Romanian: Modificările medii privind greutatea corporală la adolescenţii cu tulburare bipolară I la 12 şi 30 săptămâni au fost de 2,4 kg şi 5,8 kg în cazul administrării de aripiprazol şi de 0,2 kg şi, respectiv, de 2,3 kg în cazul administrării de placebo.
Slovak: 12) na aripiprazol (10 mg/deň až 30 mg/deň) pridávaný k lítiu alebo valproátu počas 12. po sebe nasledujúcich týždňoch, pridaný aripiprazol preukázal lepšiu účinnosť ako placebo so 46 % znížením rizika (hazard ratio: 0,54) v prevencii bipolárnej rekurencie a so 65 % znížením rizika (hazard ratio: 0,35) v prevencii rekurencie mánie nad pridaným placebom, ale nedosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii rekurencie depresie.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni, efectuat la pacienţi cu tulburare bipolară I cu episod maniacal curent sau mixt care au atins remisie susţinută (Scoruri totale Y-MRS şi MADRS ≤ 12) trataţi cu aripiprazol (10 mg/zi până la 30 mg/zi) ca adjuvant la tratamentul cu litiu sau valproat timp de 12 săptămâni consecutive, tratamentul adjuvant cu aripiprazol a demonstrat superioritate comparativ cu placebo cu o scădere a riscului cu 46 % (rata de risc de 0,54) în prevenirea recurenţei tulburării bipolare şi cu o scădere a riscului cu 65 % (rata de risc de 0,35) în prevenirea recurenţei episodului maniacal comparativ cu terapia adjuvantă cu placebo, dar a eşuat în a demonstra superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenţei episodului depresiv.
Slovak: - tendencia túlať sa.
Romanian: tendința de a vagabonda.