FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I langsigtede opfølgningsstudier blev virkningen af irbesartan/hydrochlorthiazid opretholdt i mere end 1 år.
Icelandic: Í langtíma eftirfylgnirannsóknum hafa áhrif irbesartans/hýdróklórtíazíðs haldist í meira en ár.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.
Danish: Børn og unge må ikke få CoAprovel
Icelandic: Börn eiga ekki að taka CoAprovel
Danish: CoAprovel må ikke gives til børn under 18 år.
Icelandic: CoAprovel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri.
Danish: Lægen vil sandsynligvis starte behandling med CoAprovel, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Icelandic: Í flestum tilvikum mun læknirinn ávísa CoAprovel þegar fyrri meðferð lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega mikið.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for CoAprovel, kan der forventes en tilsvarende effekt.
Icelandic: Þótt þetta hafi ekki verið staðfest við notkun CoAprovel má búast við svipuðum áhrifum.
Danish: Børn og unge CoAprovel må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Icelandic: CoAprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Danish: Se punkt 2 "CoAprovel indeholder lactose"
Icelandic: Sjá kafla 2 „CoAprovel inniheldur laktósa".
Danish: Prægelatineret majsstivelse Rød og gul jernoxid (E172).
Icelandic: Forgelatíneruð maíssterkja Rautt og gult járnoxíð (E172)
Danish: Beskyt huden mod sollys og UV- stråler, mens du tager CoAprovel
Icelandic: Þú skalt vernda húðinagegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur CoAprovel
Danish: CoAprovel frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CoAprovel hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var svimmelhed (5,6%), træthed (4,9%), kvalme/opkastning (1,8%) og unormal vandladning (1,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skýrt var frá voru sundl (5,6%), þreyta (4,9%), ógleði/uppköst (1,8%) og óeðlileg þvaglát (1,4%).
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på overdosering er kvalme og somnolens.
Icelandic: Algengasta vísbending og einkenni um ofskömmtun eru ógleði og svefnhöfgi.
Danish: Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse eller øjensmerter og opstår typisk inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars skyndileg minnkuð sjónskerpa eða augnverkur og kemur yfirleitt fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi meðferðar.
Danish: Hydrochlorthiazid er 68% proteinbundet i plasma, og dets tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 l/kg.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð er 68% próteinbundið í plasma og sýnilegt dreifingarrúmmál þess 0,83-1,14 l/kg.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når denne kombination anvendes, især hos ældre.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð, sérstaklega hjá öldruðum.
Danish: Hvis du har glemt at tage CoAprovel
Icelandic: Ef gleymist að taka CoAprovel
Danish: Mindst 61% af den orale dosis udskilles uomdannet inden for 24 timer.
Icelandic: Að minnsta kosti 61% af innteknum skammti skilst út á óbreyttu formi innan 24 klst.
Danish: Hvis CoAprovel anvendes i ammeperioden, bør dosis være så lav som muligt.
Icelandic: Ef CoAprovel er notað meðan á brjóstagjöf stendur eiga skammtar að vera eins litlir og mögulegt er.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid.
Icelandic: Ef þú af slysni gleymir að taka sólarhringsskammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Danish: Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand).
Icelandic: Gleypið töflurnar með nægum vökva (t.d. fullu vatnsglasi).
Danish: Primær behandling er seponering af lægemidlet så hurtigt som muligt.
Icelandic: Fyrstu viðbrögð eru að hætta meðferðinni eins fljótt og auðið er.
Danish: Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.
Icelandic: Einnig eru stakskammta þynnupakkningar með 56 x 1 töflu fáanlegar fyrir sjúkrahús.
Danish: Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef barn gleypir einhverjar töflur, á að hafa samband við lækni tafarlaust.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling.
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi meðan þú ert á meðferð með CoAprovel gætir þú fundið fyrir auknum svima einkum þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu, vegna hýdróklórtíazíðs innihalds í lyfinu.
Danish: Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i CoAprovel, kan påvirke anden medicin.
Icelandic: Þvagræsandi lyf eins og hýdróklórtíazíð, sem er í CoAprovel, geta haft áhrif á önnur lyf.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana valda þér óþægindum skaltu hafa samband við lækninn
Danish: samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Reyndu að taka skammtinn á svipuðum tíma á hverjum degi.
Danish: Gulsot (intrahepatisk kolestatisk gulsot)
Icelandic: gula (intrahepatic cholestatic jaundice)
Danish: Irbesartan påvirkede ikke overlevelse, udvikling eller reproduktion af afkommet.
Icelandic: Irbesartan hafði ekki áhrif á lifun, þroska eða æxlun afkvæma.
Danish: Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf sem innihalda tvö virk efni er ekki hægt að útiloka að aukaverkanir komi fram af hvoru efni fyrir sig.
Danish: Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 6 - 8 vikum eftir að meðferð hefst.
Danish: Den anbefalede dosis af CoAprovel er en eller to tabletter dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CoAprovel er ein eða tvær töflur á sólarhring.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Frankrig
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Frakkland
Danish: Hvis du har taget for mange CoAprovel Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik CoAprovel:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu CoAprovel meðferð voru:
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Frankrig
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Frakkland
Danish: To store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøgt samtidig brug af kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin-II-receptorblokker.
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) var samsett meðferð með ACE hemli og angíótensín II viðtakablokka rannsökuð.
Danish: Der blev under den 8-uger lange behandlingsperiode ikke indberettet tilfælde af syncope i nogen af behandlingsgrupperne.
Icelandic: Meðan á 8 vikna meðferðinni stóð var ekki greint frá neinum tilfellum af yfirliði hjá hvorum hópnum.
Danish: Et studie omfattede en population med 71.533 tilfælde af basalcellekarcinom og 8.629 tilfælde af placecellekarcinom, der blev matchet med hhv. 1.430.833 og 172,462 forsøgspersoner i kontrolgrupper.
Icelandic: Ein rannsókn tók til hóps sem náði yfir 71.533 tilvik um grunnfrumukrabbamein og 8.629 flöguþekjukrabbamein parað við 1.430.833 og 172.462 einstaklinga í viðmiðunarþýði, talið í sömu röð.
Danish: Thiazider i høje doser, som forårsager kraftig diurese, kan hæmme mælkeproduktionen.
Icelandic: Tíazíð í háum skömmtum sem veldur mikilli þvagræsingu geta hindrað mjólkurframleiðslu.
Danish: Den maksimale effekt blev opnået efter 3-6 timer.
Icelandic: Hámarksáhrif náðust eftir 3-6 klst.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for hydrochlorthiazid angives at være på 5-15 timer.
Icelandic: Meðal helmingunartími hýdróklórtíazíðs í plasma er talinn vera 5-15 klst.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka eða stjórna stórum vélum.
Danish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankrig
Icelandic: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frakkland
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med CoAprovel.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð CoAprovel ofskömmtunar.
Danish: Effekten af CYP2C9-induktorer, som fx rifampicin på irbesartans farmakokinetik er ikke evalueret.
Icelandic: Áhrif efna sem hvetja CYP2C9, eins og t.d. rífampicín, á lyfjahvörf irbesartans hafa ekki verið könnuð.
Danish: Ved behandling med hydrochlorthiazid starter diuresen inden for 2 timer og topper efter ca. 4 timer, mens virkningen varer ved i ca. 6-12 timer.
Icelandic: Þvagræsandi áhrif hýdróklórtíazíðs hefjast innan 2 klst. og hámarksverkun næst eftir um 4 klst. en verkun varir í um 6-12 klst.
Danish: Den blodtryksnedsættende effekt af irbesartan i kombination med hydrochlorthiazid viser sig efter første dosis og varer ved i 1-2 uger, med maksimal effekt efter 6-8 uger.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif irbesartans í samsetningu með hýdróklórtíazíði koma í ljós strax eftir fyrsta skammtinn og eru orðin greinileg innan 1-2 vikna, en hámarksáhrif nást eftir 6-8 vikur.
Danish: Der blev påvist en kumulativ dosis/respons relation med en justeret OR-værdi på 2,1 (95 %-KI: 1,7-2,6), der steg til OR 3,9 (3,0- 4,9) ved et stort forbrug (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) ved den højeste kumulative dosis (~100.000 mg) (se også pkt.
Icelandic: Sýnt var fram á skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt með leiðréttu líkindahlutfalli OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) sem jókst upp í OR 3,9 (3,0-4,9) við mikla notkun (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) fyrir stærsta uppsafnaðan skammt (~100.000 mg) (sjá einnig kafla
Danish: Efter oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan.
Icelandic: Eftir inntöku 14C-irbesartans eða gjöf í bláæð, má rekja 80-85% af geislamerktu lyfi í plasma til irbesartans á óbreyttu formi.
Danish: Total body- og nyreclearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er 3,0-3,5 ml/mín.
Danish: Magnesiumstearat Rød og gul jernoxid
Icelandic: Magnesíumsterat Rautt og gult járnoxíð
Danish: Der er set begrænset akkumulering af irbesartan (< 20%) i plasma efter gentagne doseringer, 1 gang dagligt.
Icelandic: Takmarkað magn irbesartans safnast upp í plasma (< 20%) við endurtekna gjöf einu sinni á sólarhring.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf.
Danish: Hyppigheden af uønskede hændelser anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket, steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og colestipolresiner til at sænke blodets kolesterol.
Icelandic: Það er einnig mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem lækka blóðþrýsting, stera, krabbameinslyf, verkjalyf, lyf við liðagigt eða kólestýramín og kólestipól resín til að lækka kólesteról í blóði.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage CoAprovel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka CoAprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað CoAprovel.
Danish: Hoste
Icelandic: hósti
Danish: Der var ingen tegn på mutagenicitet, clastogenicitet eller karcinogenecitet.
Icelandic: Engin merki voru um stökkbreytingar, litningagalla eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Danish: Det primære formål med forsøget var at sammenligne andelen af patienter hvis SeDBT var kontrolleret (SeDBT < 90 mmHg) ved Uge 5.
Icelandic: Helsta markmið þessarar rannsóknar var að bera saman hlutfall sjúklinga þar sem náðst hafði stjórn á sitjandi þanbilsþrýstingi (sitjandi þanbilsþrýstingur < 90 mmHg) á 5. viku meðferðar.
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke biotilgængeligheden af CoAprovel.
Icelandic: Fæða hefur ekki áhrif á aðgengi CoAprovel.
Danish: Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager CoAprovel uden grundig vejledning fra lægen.
Icelandic: Lyf sem innihalda litíum á ekki að taka samtímis CoAprovel nema undir nákvæmu eftirliti læknis.
Danish: Åndenød (inklusive pneumoni og pulmonalt ødem)
Icelandic: andnauð (þ.m.t. lungnabólga (pneumonitis) og lungnabjúgur)
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð á húð (útbrot, ofsakláði), svo og staðbundna bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum sem taka irbesartan.
Danish: Risikoen for hypokaliæmi er størst hos patienter med levercirrhose, patienter med hyppig vandladning, patienter der indtager utilstrækkelig mængde elektrolytter oralt, og hos patienter i samtidig behandling med kortikosteroider eller ACTH.
Icelandic: Hætta á kalíumskorti í blóði er mest hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum með öfluga þvagræsingu, sjúklingum sem ekki fá nægilegt magn elektrólýta til inntöku og sjúklingum sem eru samtímis á meðferð með barksterum eða ACTH.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis af probenecid eller sulfinpyrazon.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hækka skammta próbenesíðs eða súlfínpýrazóns.
Danish: Hydrochlorthiazid metaboliseres ikke, men udskilles hurtigt via nyrerne.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð umbrotnar ekki en skilst fljótt út um nýru.
Danish: Ved oral administration af CoAprovel er den absolutte orale biotilgængelighed 60-80% for irbesartan og 50-80% for hydrochlorthiazid.
Icelandic: CoAprovel er heildaraðgengi irbesartans 60-80% en 50-80% fyrir hýdróklórtíazíð.
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til gestationelt ødem, gestationel hypertension eller præeklampsi på grund af risiko for nedsat plasmavolumen og hypoperfusion af placenta uden en gavnlig effekt på sygdomsforløbet.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð á ekki að nota við meðgöngubjúg, meðgönguháþrýstingi eða yfirvofandi fæðingarkrampa vegna hættu á minnkuðu plasmarúmmáli og blóðflæðis um fylgju, án gagnlegra áhrifa á framgang sjúkdómsins.
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder, undtagen i sjældne tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð á ekki að nota á meðgöngu við háþrýstingi af óþekktri orsök nema í sjaldgæfum tilvikum þegar önnur meðferð er ekki möguleg.
Danish: CoAprovel bruges til at behandle forhøjet blodtryk, når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over blodtrykket.
Icelandic: CoAprovel er notað til meðferðar á of háum blóðþrýstingi þegar meðferð með irbesartani eða hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki gefið viðunandi blóðþrýstingsstjórn.
Danish: Dyspepsi, smagsforstyrrelse
Icelandic: meltingartruflun, bragðtruflun
Danish: Hos kaniner sås abort eller tidlig resorption ved doser, som forårsagede signifikant maternel toksicitet, inklusive mortalitet.
Icelandic: Hjá kanínum varð fósturlát eða snemmkomin fósturvisnun (resorption) við skammta sem ollu umtalsverðum eiturverkunum hjá móðurdýri, að meðtöldu dauðsfalli.
Danish: Rød og sort jernoxid Carnaubavoks.
Icelandic: Rautt og svart járnoxíð Carnauba vax
Danish: CoAprovel frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage CoAprovel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CoAprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Danish: Øre og labyrint:
Icelandic: Eyru og völundarhús:
Danish: 47,2% af patienterne i kombinationsbehandling nåede et dal-SeDBT < 90 mmHg sammenlignet med 33,2% af patienterne behandlet med irbesartan (p = 0,0005).
Icelandic: Hjá fjörtíu og sjö prósent (47,2%) sjúklinga sem fengu samsettu lyfjablönduna var lægsta gildi sitjandi þanbilsþrýstings < 90 mmHg borið saman við 33,2% sjúklinga á irbesartan einlyfjameðferð (p = 0,0005).
Danish: CoAprovel indeholder lactose
Icelandic: CoAprovel inniheldur laktósa.
Danish: Fertilitet og reproduktionsevne blev ikke påvirket ved studier af han- og hunrotter, selv ved orale doser af irbesartan, der fremkaldte nogen toksicitet hos forældrene (fra 50-650 mg/kg/dag), herunder mortalitet ved den højeste dosis.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi og æxlun komu fram í rannsóknum, með irbesartan til inntöku, á karl- og kvenrottum, jafnvel í skömmtum sem ollu einhverjum eiturverkunum hjá foreldrum (frá 50 til 650 mg/kg/sólarhring) m.a. dauðsföllum við stærsta skammt.
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie designet til at undersøge fordele ved at tilføje aliskiren til en standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin-II-receptorblokker hos patienter med type 2 diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulærsygdom eller begge.
Icelandic: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) rannsóknin var hönnuð til að kanna ávinnning af því að bæta aliskireni við hefðbundna meðferð með ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og langvinnan nýrnasjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða hvort tveggja.
Danish: Det kan også være nødvendigt at genoverveje, om hydrochlorthiazid bør anvendes hos patienter, der tidligere har haft non-melanom hudkræft (se også pkt.
Icelandic: Notkun hýdróklórtíazíðs getur einnig þurft að endurmeta hjá sjúklingum sem hafa áður fengið húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli (sjá einnig kafla 4.8).
Danish: Nedsat nyrefunktion inklusive isolerede tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Icelandic: skert nýrnastarfsemi, þar með talin einstök tilvik nýrnabilunar hjá sjúklingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.4)
Danish: Træthed
Icelandic: þreyta
Danish: 4.3 og 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: En sådan indvirkning af hydrochlorthiazid på serum-kalium kan dog forventes at blive forstærket af andre stoffer associeret med kaliumtab og hypokaliæmi (fx andre kalium-diuretika, laxantia, amphotericin, carbenoxolon, penicillin G natrium).
Icelandic: Hins vegar mætti búast við að áhrif hýdróklórtíazíðs á kalíum í sermi væru aukin vegna áhrifa annarra lyfja sem tengjast kalíumtapi og lækkun kalíums í blóði (t.d. annarra þvagræsilyfja sem auka útskilnað kalíums, hægðalyfja, amfóterisíns, karbenoxólóns, penicillín-G natríumsalts).
Danish: Fald i serum kalium og natrium
Icelandic: lækkun á kalíum og natríum í sermi
Danish: Øget serum carbamid, kreatinin og kreatinkinase
Icelandic: aukning blóðniturs (BUN), kreatíníni og kreatínkínasa
Danish: Disse læsioner blev ikke observeret hos makakaber;  et fald i serum-kalium på grund af hydrochlorthiazid og delvis forebyggelse, når hydrochlorthiazid blev givet i kombination med irbesartan.
Icelandic: Þessar vefjaskemmdir komu ekki fram hjá makakíöpum;  lækkun á kalíum í sermi vegna áhrifa hýdróklórtíazíðs, sem að hluta til var komið í veg fyrir þegar hýdróklórtíazíð var gefið ásamt irbesartani.
Danish: CoAprovel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er talið að CoAprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. oktober 1998 Dato for seneste fornyelse: 15. oktober 2008
Icelandic: 23. janúar 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med CoAprovel hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun CoAprovel hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Potentiel toksicitet for irbesartan/hydrochlorthiazid-kombinationen efter oral administration blev undersøgt hos rotter og makakaber i studier af op til 6 måneders varighed.
Icelandic: Hugsanleg eituráhrif af samsetningu irbesartans/hýdróklórtíazíðs til inntöku voru metin í rottum og makakíöpum í rannsóknum sem stóðu í allt að 6 mánuði.
Danish: Rød og gul jernoxid Carnaubavoks.
Icelandic: Rautt og gult járnoxíð Carnauba vax
Danish: Der er ikke set tegn på teratogen effekt hos rotter, der fik kombination af irbesartan og hydrochlorthiazid i doser, som forårsager maternel toksicitet.
Icelandic: Enginn vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum sem fengu irbesartan ásamt hýdróklórtíazíði í skömmtum sem valda eituráhrifum hjá verðandi mæðrum.
Danish: Thiazidbehandling er associeret med forhøjede kolesterol- og triglycerid-niveauer, Der er dog rapporteret minimal eller ingen effekt ved en dosis på 12,5 mg som findes i CoAprovel.
Icelandic: Hækkun á kólesteróli og þríglýseríðum hefur verið tengd meðferð með tíazíð þvagræsilyfjum; hins vegar hafa lítil eða engin áhrif sést af þeim 12,5 mg skammti sem CoAprovel inniheldur.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at irbesartan primært oxideres af cytokrom P450-enzymet CYP2C9.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að oxun irbesartans sé fyrst og fremst með cýtókróm P450-ensíminu CYP2C9; ísóensímið CYP3A4 hefur óveruleg áhrif.
Danish: Det bør overvejesat monitorere nyrefunktionen efter samtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera í vökvajafnvægi og íhuga þarf að fylgjast með nýrnastarfsemi eftir að samhliða meðferð er hafin og reglulega eftir það.
Danish: Hydrochlorthiazid passerer placentabarrieren, men ikke blod/hjernebarrieren, og det udskilles i modermælk.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð fer yfir fylgju en ekki yfir blóð-heila þröskuldinn og það skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Gem indlægssedlen.
Icelandic:  Geymið fylgiseðilinn.