FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) och 49 % (19/39) av behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps, tidigare partiell respons och tidigare utebliven respons behandlade med simeprevir hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvenserna 96 %, 94 %, 100 % och 68 %.
Finnish: 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) ja 49 % (19/39) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista, aiemmin uudelleen sairastuneista, aiemmin osittain hoitoon vastanneista ja aiemmin hoitoon vastaamattomista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4.
Swedish: Det finns begränsade data om säkerhet och effekt av OLYSIO hos patienter över 65 års ålder.
Finnish: OLYSIOn turvallisuudesta ja tehokkuudesta yli 65-vuotiailla potilailla ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ej studerat
Finnish: Suun kautta: midatsolaami AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midatsolaami Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midatsolaami Cmin ei tutkittu
Swedish: Genotyp 4, behandlingsnaiva eller tidigare behandlade4
Finnish: Genotyypin 4 aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet2
Swedish: Responsfrekvensen för patienter med cirros (METAVIR-poäng F4) som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 eller 24 veckor visas i tabell 15.
Finnish: Vastemäärät kirroottisilla (METAVIR-tulos F4) potilailla, jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, on esitetty taulukossa 15.
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm. 2 Patienter med relaps efter tidigare interferonbaserad behandling.
Finnish: 1 Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, lukuun ottamatta tutkimuksia C212 ja HPC3011, jotka olivat avoimia yksihaaraisia.
Swedish: Dessutom undersöktes resistensen mot simeprevir i analyser av HCVreplikoner med genotyp 1a och 1b med användning av riktade mutanter och chimära replikoner med
Finnish: Lisäksi simepreviiriresistenssiä arvioitiin HCVgenotyypin 1a ja 1b replikaatioyksikkömäärityksissä käyttämällä kohdennettuja mutantteja ja kimeerisiä replikaatioyksikköjä, jotka sisälsivät kliinisistä isolaateista johdettuja NS3-sekvenssejä.
Swedish: Nizatidin
Finnish: Nitsatidiini
Swedish: Små ökningar av simeprevirkoncentrationerna kan förekomma på grund av att sildenafil hämmar OATP1B1 något.
Finnish: Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos sildenafiili estää lievästi OATP1B1:tä.
Swedish: 3 Dosen simeprevir i denna interaktionsstudie var 50 mg vid samadministrering med darnavir/ritonavir jämfört med 150 mg i den grupp som fick enbart simeprevir.
Finnish: 3 Simepreviiriannos tässä yhteisvaikutustutkimuksessa oli 50 mg otettaessa samanaikaisesti yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa, kun annos oli pelkkää simepreviiria saaneessa hoitoryhmässä 150 mg. 4 Potilaan yksilöllinen annos lääkärin harkintaan perustuen, paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Det är osannolikt att patienter med otillräckligt virologiskt svar under behandlingen kommer att uppnå ett kvarstående virologiskt svar (Sustained Viral Response, SVR).
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön, pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen (SVR) saavuttaminen on epätodennäköistä, minkä vuoksi hoidon lopettaminen on heidän osaltaan suositeltavaa.
Swedish: (både erytromycin och simeprevir hämmar CYP3A4-enzymer och P-gp-transportörer)
Finnish: (sekä erytromysiini että simepreviiri estävät CYP3A4-entsyymejä ja P-gpkuljettajaproteiinia)
Swedish: Tabell 6: Behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser för amylas och lipas hos patienter som behandlades med simeprevir i kombination med sofosbuvir under 12 eller 24 veckor (12 veckor: poolade studier HPC2002, HPC3017 och HPC3018; 24 veckor: studie HPC2002) Laboratorieparametrar Toxicitetsintervall enligt WHO
Finnish: Taulukko 6: Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat amylaasissa ja lipaasissa potilailla, jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria yhdistettynä sofosbuviiriin (12 viikkoa: yhdistetyt tutkimukset HPC2002, HPC3017 ja HPC3018; 24 viikkoa: tutkimus HPC2002)
Swedish: Av de simeprevir-behandlade patienterna hade 77 % (200/259) odetekterbart HCV-RNA vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 87 %.
Finnish: 77 %:lla (200/259) simepreviirihoitoa saaneista potilaista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4; näillä potilailla SVR12-määrä oli 87 %.
Swedish: 24 veckor simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Finnish: 24 viikkoa simepreviiria + sofosbuviiria N = 31 n ( %)
Swedish: Medianvärdena för FC för simeprevir mot testade baslinjeisolat av genotyp 2 och genotyp 3 var 25 (N = 4) respektive 1,014 (N = 2).
Finnish: Simepreviirin mediaani kerrannaismuutos genotyypin 2 ja genotyypin 3 lähtötilanteen testattuja isolaatteja vasten oli 25 (N = 4) ja 1 014 (N = 2).
Swedish: Intravenöst: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin ej studerat
Finnish: Suonensisäisesti: midatsolaami AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midatsolaami Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midatsolaami Cmin ei tutkittu
Swedish: Simeprevir elimineras huvudsakligen genom utsöndring i gallan.
Finnish: Simepreviirin eliminaatio tapahtuu sappierityksen kautta.
Swedish: Produktresuméerna för de läkemedel som skrivs ut för samadministrering ska därför konsulteras innan behandling med OLYSIO inleds.
Finnish: Tutustu samanaikaisesti määrättävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin ennen OLYSIOhoitoa.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos OLYSIO och inte märker det förrän mer än 12 timmar efter den vanliga doseringstiden ska patienten inte ta den glömda dosen utan ta nästa dos OLYSIO i samband med måltid vid rätt tid.
Finnish: Jos OLYSIO-annos on ottamatta yli 12 tunnin kuluttua normaalista annosteluajankohdasta, potilas ei saa ottaa väliin jäänyttä OLYSIO-annosta vaan hänen on otettava seuraava OLYSIO-annos ruoan kera normaalin aikataulun mukaisesti.
Swedish: Användning av en känslig analys av HCV-RNA för att följa halterna av HCV-RNA under behandling rekommenderas.
Finnish: HCV-RNA-tasojen seurantaan hoidon aikana on suositeltavaa käyttää herkkää kvantitatiivista HCV-RNA-määritystä.
Swedish: Viral relaps4
Finnish: Virusrelapsi4
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OLYSIO 150 mg hårda kapslar
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OLYSIO 150 mg kovat kapselit
Swedish: En tendens till högre incidens av förhöjt bilirubin med ökande plasmaexponering för simeprevir observerades.
Finnish: Veren bilirubiiniarvojen kohoamisen havaittiin olevan todennäköisempää simepreviirin plasma-altistuksen lisääntyessä.
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol
Finnish: Propulsiiviset Sisapridi
Swedish: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin ej studerat
Finnish: 0,25 mg digoksiini AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksiini Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksiini Cmin ei tutkittu
Swedish: ≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG
Finnish: ≥ 1,1, ≤ 1,5 x ULN
Swedish: Ökade simeprevirkoncentrationer kan förekomma på grund av svag hämning av CYP3A4 från amlodipin och måttlig hämning av CYP3A4 från diltiazem och verapamil.
Finnish: Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos amlodipiini estää CYP3A4:ää lievästi ja jos diltiatseemi ja verapamiili estävät CYP3A4:ää kohtalaisesti.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för simeprevir baseras på data från 580 patienter infekterade med HCV genotyp 1 som fick simeprevir i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin (poolade data från den kliniska fas 2-studien HPC2002 och de kliniska fas 3-studierna HPC3017 och HPC3018) samt 1 486 patienter infekterade med HCV genotyp 1 som fick simeprevir (eller placebo) i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (poolade data från de kliniska fas 2-studierna C205 och C206 och de kliniska fas 3-studierna C208, C216 och HPC3007).
Finnish: Simepreviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 580:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (yhdistetyt tiedot kliinisestä vaiheen 2 tutkimuksesta HPC2002 ja kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista HPC3017 ja HPC3018), sekä 1 486:sta HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviiria (tai lumelääkettä) yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot kliinisistä vaiheen 2 tutkimuksista C205 ja C206 sekä kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007).
Swedish: 100 mg två gånger dagligen simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Finnish: 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa simepreviiri AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviiri Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviiri Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Swedish: För att undvika terapisvikt ska dosen av OLYSIO inte minskas eller behandlingen avbrytas.
Finnish: OLYSIO-annostelun muuttaminen tai keskeyttäminen Hoidon epäonnistumisen estämiseksi OLYSIO-annosta ei saa pienentää tai hoitoa keskeyttää.
Swedish: Baserat på elimineringsvägen för azitromycin förväntas inga läkemedelsinteraktioner mellan azitromycin och simeprevir.
Finnish: Atsitromysiinin eliminaatioreitin perusteella atsitromysiinilla ja simepreviirillä ei odoteta olevan lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Swedish: Av de simeprevir-behandlade patienterna var 88 % (459/521) kvalificerade för en sammanlagd behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 88 %.
Finnish: 88 % (459/521) simepreviirihoitoa saaneista potilaista hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 88 %.
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av amiodaron kan förväntas när amiodaron administreras oralt.
Finnish: Amiodaronipitoisuudet saattavat suurentua hieman, kun amiodaroni otetaan suun kautta.
Swedish: Sätt ut OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin
Finnish: Lopeta OLYSIO, peginterferoni alfa ja ribaviriini
Swedish: Säkerhet och effekt av OLYSIO för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Finnish: Pediatriset potilaat OLYSIOn turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under den period efter avslutad behandling med ribavirin som anges i produktresumén för ribavirin.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän mieskumppaniensa sekä miespotilaiden ja heidän naiskumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon ajan sekä ribaviriinin valmisteyhteenvedossa määritetyn ajan ribaviriinihoidon päättymisestä.
Swedish: - hudklåda - hudutslag* - förstoppning - känslighet mot solljus (fotosensitivitet) - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern).
Finnish: Yleiset: voivat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10:stä: - ihon kutina - ihottuma* - ummetus - herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys) - veren kohonneet bilirubiiniarvot (bilirubiini on maksan tuottama pigmentti).
Swedish: KALCIUMKANALBLOCKERARE (oral administrering) Amlodipin
Finnish: KALSIUMINESTÄJÄT (suun kautta otettavat) Amlodipiini
Swedish: När man överväger kombinationsbehandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin till HCV genotyp 1a patienter bör patienterna testas för förekomst av virus med NS3 Q80K polymorfism innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kun harkitaan OLYSIO-yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa HCVgenotyypin 1a potilailla, NS3 Q80K polymorfia pitäisi testata ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Swedish: De laboratorieavvikelser som observerades med högre incidens hos simeprevirbehandlade patienter jämfört med patienter som behandlades med placebo, peginterferon alfa och ribavirin redovisas i tabell 7.
Finnish: Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat, jotka havaittiin useammin simepreviirihoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä, peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saaneilla potilailla, on esitetty taulukossa 7.
Swedish: Ingen dosjustering krävs av någotdera läkemedlet vid samadministrering av OLYSIO med maravirok.
Finnish: Kummankaan lääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOta samanaikaisesti maravirokin kanssa.
Swedish: ≥ 1,5 till ≤ 2,0 x ÖNG 15 (5,2 %)
Finnish: ≥ 1,5, ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)
Swedish: Behandlingsvecka 12: ≥ 25 IE/ml1
Finnish: Hoitoviikko 12: ≥ 25 IU/ml 1
Swedish: Säkerhetsprofilen för OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa och ribavrin i en fas 3studie med asiatiska patienter i Kina och Sydkorea är jämförbar med den för icke-asiatiska patienter från en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier, med undantag för högre förekomst av "förhöjt blodbilirubin" (se tabell 8).
Finnish: Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa annetun OLYSIO 150 mg valmisteen turvallisuusprofiili oli Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilaille tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa verrattavissa yhdistettyihin tietoihin maailmanlaajuisista vaiheen 3 tutkimuksista, joihin osallistui muunrotuisia potilaita.
Swedish: Chimära replikon med NS3-sekvenser från HCV PI-behandlingsnaiva patienter med genotyp 1a och genotyp 1b visade en 1,4-faldig (N = 78) respektive 0,4 faldig (N = 33) förändring av medianvärdena för EC50 (fold change, FC) jämfört med ett referensreplikon med genotyp 1b.
Finnish: Kimeerisillä replikaatioyksiköillä, jotka kantoivat HCVproteaasin estäjällä aiemmin hoitamattomista genotyypin 1a ja genotyypin 1b potilaista johdettuja NS3-sekvenssejä, simepreviirin EC50-arvojen mediaani kerrannaismuutos oli 1,4 (N = 78) ja 0,4 (N = 59) verrattuna viitegenotyypin 1b replikaatioyksikköön.
Swedish: Antal rekrytera de patienter
Finnish: Osallistun eiden potilaiden lukumäär ä
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Fotosensitivitetsreaktioner rapporterades hos 3,1 % av patienterna som behandlades med simeprevir under 12 veckor jämfört med 6,5 % av patienterna som behandlades under 24 veckor (samtliga grader).
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Valoherkkyysreaktioita raportoitiin 3,1 %:lla potilaista, jotka saivat simepreviirihoitoa 12 viikon ajan, kun vastaava luku oli 6,5 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Swedish: Genotyp 4, behandlingsnaiva eller behandlingserfarna2, med kompenserad cirros eller utan cirros patienter utan cirros: 8 eller 12 veckor SMV + sofosbuvir; patienter med cirros: 12 veckor SMV + sofosbuvir
Finnish: potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia potilaat, joilla ei ole maksakirroosia: 8 tai 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria; potilaat, joilla on maksakirroosi: 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria
Swedish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ej studerat dextrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorfan Cmin ej studerat
Finnish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ei tutkittu dekstrorfaani AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfaani Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfaani Cmin ei tutkittu
Swedish: Nisoldipin
Finnish: Nisoldipiini
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En hård kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä vastaa 150 mg:aa simepreviiria.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Swedish: Tabell 13: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (studie HPC3017 och HPC3018) Behandlingsutfall
Finnish: Taulukko 13: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria (tutkimukset HPC3017 ja HPC3018)
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med rifabutin eller rifapentin rekommenderas inte eftersom det kan leda till förlust av den terapeutiska effekten av OLYSIO.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti rifabutiinin tai rifapentiinin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Swedish: Antimykotika (systemisk administrering) Itrakonazol
Finnish: Sienilääkkeet (systeeminen antotapa) Itrakonatsoli
Swedish: Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml1
Finnish: Hoitoviikko 24: ≥ 25 IU/ml 1
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: Åldern (18-73 år) hade ingen kliniskt relevant inverkan på simeprevirs farmakokinetik baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (n = 21, ålder över 65) av HCV-infekterade patienter som behandlades med simeprevir Ingen dosjustering av simeprevir krävs för äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Finnish: Simepreviirihoitoa saaneiden HCV-infektiopotilaiden farmakokineettisen tutkimusjoukkoanalyysin (n = 21, ikä yli 65 vuotta) perusteella iällä (18-73 vuotta) ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta simepreviirin farmakokinetiikkaan.
Swedish: 25-desacetyl-rifampicin Cmin ej studerat simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Finnish: 25-desasetyylirifampisiini Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simepreviiri Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simepreviiri Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Swedish: Hur du tar OLYSIO
Finnish: Miten OLYSIOta otetaan
Swedish: ≥ 1,25 till ≤ 2,50 x ÖNG
Finnish: ≥ 1,25, ≤ 2,50 x ULN
Swedish: Populationsfarmakokinetiska beräkningar av exponeringen för simeprevir var jämförbara mellan kaukasiska och svarta/afroamerikanska HCV-infekterade patienter som behandlas med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Finnish: Simepreviirialtistusta koskevat tutkimusjoukon farmakokineettiset arviot olivat samankaltaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat simepreviirihoitoa sekä peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Swedish: De 167 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 57 år (intervall 27 till 70 år; där 5 % var äldre än 65 år); 64 % var män; 81 % var vita, 19 % var svarta eller afroamerikaner och 21 % latinamerikaner; 37 % hade BMI ≥ 30 kg/m2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,7 log10 IE/ml; 75 % hade inte cirros (METAVIR-fibrospoäng F0-3) och 25 % hade cirros (METAVIR-fibrospoäng F4); 78 % hade HCV genotyp 1a, av vilka 45 % var positiva för Q80K vid behandlingsstarten, och 22 % hade HCV genotyp 1b; 86 % hade icke-CC-IL28B-alleler (CT eller TT); 76 % var tidigare noll-responders mot peginterferon alfa och ribavirin, och 24 % var behandlingsnaiva.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 167 potilaan mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 2770 vuotta; yli 65-vuotiaita 5 %); 64 % oli miehiä; 81 % oli valkoihoisia, 19 % mustaihoisia ja 21 % latinalaisamerikkalaisia; 37 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,7 log10 IU/ml; 75 %:lla ei ollut maksakirroosia (METAVIR-fibroositulos F0-3) ja 25 %:lla oli maksakirroosi (METAVIR-fibroositulos F4); 78 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja näistä 45 %:lla lähtötilanteessa Q80K, ja 22 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b; 86 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 76 % oli aiemmin peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon vastaamattomia ja 24 % oli aiemmin hoitamattomia.
Swedish: Inverkan av tidigare exponering för simeprevir hos patienter som inte uppnådde SVR på effekten av efterföljande PI-baserade behandlingsregimer för HCV med NS3/4A har inte fastställts.
Finnish: Aiemman simepreviirialtistuksen vaikutusta myöhempien HCV:n NS3/4Aproteaasin estäjiin perustuvien hoitojen tehoon potilailla, jotka eivät saavuta SVR:ää, ei ole tutkittu.
Swedish: Tabell 16: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV genotyp 4 som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (studie HPC2014 och HPC3021) Behandlingsutfall
Finnish: Taulukko 16: Hoitotulos HCV-genotyypin 4 infektiopotilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria (tutkimukset HPC2014 ja HPC3021)
Swedish: HCV-LÄKEMEDEL Antivirala läkemedel Daklatasvir 60 mg en gång dagligen daklatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Finnish: HCV-LÄÄKKEET Viruslääkkeet Daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa daklatasviiri AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasviiri Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasviiri Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simepreviiri AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simepreviiri Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simepreviiri Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Swedish: I den poolade analysen av studierna C208 och C216 var 69 % (58/84) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva Q80K-polymorfismen vid behandlingsstart kvalificerade för en total behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 78 %.
Finnish: Tutkimusten C208 ja C216 yhdistetyssä analyysissä 69 % (58/84) simepreviirihoitoa saaneista HCVgenotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 78 %.
Swedish: Tabell 8: Förekomst av "förhöjt blodbilirubin" hos asiatiska patienter från fas 3-studien HPC3005 jämfört med de poolade fas 3-studierna C208, C216 och HPC3007, vilka behandlades med simeprevir eller placebo i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (första 12 behandlingsveckorna)
Finnish: Taulukko 8: Vaiheen 3 tutkimuksessa (HPC3005) aasialaispotilailla todetut veren bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen liittyvät tapahtumat verrattuna yhdistettyihin tietoihin vaiheen 3 tutkimuksista (C208, C216 ja HPC3007), joissa hoitona oli simepreviiri tai lumelääke yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (ensimmäiset 12 hoitoviikkoa)
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades utslag (sammansatt term) hos 10,7 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 20,4 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Finnish: Tutkimuksessa HPC2002 ihottumaa (ryhmitelty termi) raportoitiin 10,7 %:lla potilaista, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ilman ribaviriinia, kun osuus oli 20,4 % potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa.
Swedish: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Finnish: lumelääke + peginterferoni + ribaviriini % (n/N)
Swedish: Fotosensitivitet Fotosensitivitetsreaktioner har observerats i kombinationsbehandlingar med OLYSIO (se avsnitt 4.8).
Finnish: Valoherkkyysreaktioita on havaittu käytettäessä OLYSIOta yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades förhöjt bilirubin hos 0 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 9,3 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Finnish: Tutkimuksessa HPC2002 veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin 0 %:lla potilaista, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ilman ribaviriinia, kun osuus oli 9,3 % potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa.
Swedish: Därför är det osannolikt att dialys ger någon signifikant eliminering av simeprevir från blodet (se avsnitt 5.2).
Finnish: Simepreviiri on erittäin proteiinisidonnainen, minkä vuoksi dialyysissä ei todennäköisesti poistu merkittävästi simepreviiria (ks. kohta 5.2).
Swedish: Hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1a utan cirros påverkades inte effekten av simeprevir i kombination med sofosbuvir under den rekommenderade behandlingstiden på 12 veckor av förekomsten av NS3 Q80K-polymorfismen (se avsnitt 5.1).
Finnish: HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla ei ole maksakirroosia, NS3 Q80K -polymorfia ei heikentänyt simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon tehoa suositellussa 12 viikon hoidossa (ks. kohta 5.1).