FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tazocilline 2 g / 0,25 g poudre pour solution pour perfusion Tazocilline 4 g / 0,5 g poudre pour solution pour perfusion pipéracilline / tazobactam
Danish: 2 g/0,25 g pulver til infusionsvæ Tazocin 4 g/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning.
French: Rapport phamacocinétique / pharmacodynamie
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold den væsentligste
French: Les demi-vies moyennes pour la pipéracilline et le tazobactam étaient respectivement 32% et 55% plus longues, chez les sujets âgés par rapport aux sujets jeunes.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for piperacillin og tazobactam var hos ældre henho % længere end hos yngre forsøgspersoner.
French: Hypersensibilité aux substances actives, à tout autre agent antibactérien de la classe des pénicillines ou à l'un des excipients.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer, ethvert andet penicillin-baseret antibakterielt middel eller et ert andet betalaktam-antibiotikum (f.eks.
French: Dextran 6% dans du chlorure de sodium 0,9%
Danish: Dextran 6 % i 0,9 % natriumchlorid Ringer-laktat-injektionsvæske Hartmanns opløsning
French: La survenue de symptômes de colites pseudomembraneuses peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien.
Danish: Symptomerne på pseudomembranøs colitis kan ind antibakterielle behandling.
French: Dans cette notice
Danish: Med henblik
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pour un maximum de 24 heures à 25°C et pendant 48 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur entre 2 et 8°C, et reconstitué avec l'un des solvants compatibles pour la reconstitution (voir rubrique 6.6).
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i op til 24 timer ved 25 °C og i op til 48 ti et køleskab ved 2-8 °C efter rekonstituering med en af de forligelige solvenser til re bør sædvanligvis ikke overstige 12 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet rede aseptiske forhold.
French: Qu'est-ce que TAZOCILLINE et contenu de l'emballage extérieur TAZOCILLINE 2 g / 0,25 g est une poudre blanche à blanc cassé fourni dans un flacon.
Danish: TAZOCIN 2 g/0,25 g er et hvidt til offwhite pulver, der leveres i et hætteglas.
French: DATE de premiere autorisation/de renouvellement de l'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Danish: OR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
French: Espèces d'Enterobacter
Danish: Enterobacteriaceae
French: Affections hématologiques et du système lymphatique leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie anémie, anémie hémolytique, purpura, épistaxis, allongement du temps de saignement, éosinophilie agranulocytose, pancytopénie, allongement du temps de thromboplastine partiel, allongement du temps de prothrombine, test de Coombs direct positif, thrombocytémie
Danish: forlænget blødningstid, eosinofili agranulocytose, pancytopeni, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forlænget protrombintid, positiv direkte Coombs-test, trombocytæmi eni, cytopeni an purpura, epist
French: Ceci est à prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Danish: Det is du er på kontrolleret natriumdiæt.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Danish: MARKE DSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
French: Le mélange des bêta-lactamines avec les aminoglycosides, in vitro, peut entraîner une inactivation importante de l'aminoglycoside.
Danish: 6.6. lykosider), skal stofferne in vitro kan medføre væsentlig inaktivering af aminoglykosidet.
French: Seuls les concentrations et diluants pour l'amikacine et la gentamicine avec la dose de TAZOCILLINE répertoriée dans le tableau ci-dessus ont été établis comme compatible pour une co-administration par une perfusion en Y. La co-administration simultanée en Y de toute autre manière que celle répertoriée ci-dessus peut entraîner une inactivation de l'aminoglycoside par TAZOCILLINE.
Danish: Det er kun koncentrationen og fortyndingsmidlerne for amikacin og gentamicin sammen med dosen af TAZOCIN anført i ovenstående tabel, der er fastlagt som forligelige til samtidig administration gennem Y-siteinfusion.
French: Tazocilline ne doit pas être mélangé avec d'autres substances dans une seringue ou un flacon de perfusion tant que la compatibilité n'a pas été établie.
Danish: es med andre stoffer i en sprøjte eller infusionsflaske, da forligeligheden ikke er
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: Lægen har ordineret TAZOCIN til dig personligt.
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Danish: interval* (mg/ml)
French: Dans les cas où une co-administration est recommandée, TAZOCILLINE est compatible pour une co-administration simultanée par une perfusion en Y uniquement avec les aminoglycosides suivants dans les conditions suivantes :
Danish: I de tilfælde, hvo administration er anbefalet, er TAZOCIN ku elig med samtidig tration via fusion minogl und elser:
French: Tazocilline est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.1) :
Danish: Tazocin er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn ov
French: Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous donnera ce médicament par une perfusion (perfusion pendant 30 minutes) dans l'une de vos veines.
Danish: hedsfaglig person vil give dig dette lægemiddel som infusion (et drop i behandles for, din nge på 12 år og derover dosis indgives i en
French: si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement.
Danish: Væ ægen eller en anden under eller efter behandlingen.
French: Les études de tératogénèse avec administration de tazobactam ou l'association pipéracilline / tazobactam chez la souris et le rat ont montré une légère réduction du poids des fœtus de rat à des doses toxiques pour la mère mais n'ont pas montré d'effet tératogène.
Danish: Teratogenicitetsstudier, hvor der blev anvendt intravenøs administrat kombinationen piperacillin / tazobactam hos mus og rotter, medførte let nedsat fødsel doser, der var toksiske hos moderdyrene, men viste ikke nogen teratogene virkninger blandt afkommet) sideløbende med toksicitet hos m tazobactam eller kombinationen piperaci
French: Effets indésirables rares : diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang ou des pigments du sang / hémoglobine, diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang en raison d'une dégradation prématurée (anémie hémolytique), petites tâches comme des bleus (purpura), saignement du nez (épistaxis) et allongement du temps de saignement, augmentation (anormale) de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc) rougeur de la peau une certaine forme d'infection du colon (colite pseudomembraneuse), douleurs abdominales inflammation du foie (hépatite), augmentation des produits de dégradation des pigments (bilirubine), augmentation de certains enzymes dans le sang (phosphatase alcaline du sang augmentée, gammaglutamyltransférase augmentée) réactions cutanées avec rougeur et formation de lésions cutanées (exanthème, érythème polymorphe), réactions cutanées avec cloques (dermatite bulleuse) douleurs articulaires et musculaires défaillance des fonctions rénales et problèmes de rein frissons / raideur
Danish: (unormalt) fald i antallet af røde blodlegemer eller blodpigment/hæmoglobin, (unormalt) fald i antallet af røde blodlegemer på grund af for tidlig nedbrydning (degradation) (hæmolytisk anæmi), små pletvise blå mærker (purpura), næseblødning (epistaxis) og øget blødningstid, (unormal) stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) svær allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, herunder shock) rødme en vis form for infektion af tyktarmen (pseudomembranøs colitis), mavesmerter leverbetændelse (hepatitis), øget mængde af et blodpigments nedbrydningsprodukt (bilirubin), øget antal af visse enzymer i blodet (øget basisk fosfatase i blodet, øget gamma-glutamyltransferase) hudreaktioner med rødme og dannelse af hudlæsioner (eksantem, erythema multiforme), hudreaktioner med blæredannelse (bulløs dermatitis)
French: Une étude sur la fécondité et la reproduction générale chez le rat utilisant une administration intrapéritonéale de tazobactam ou l'association pipéracilline / tazobactam a mis en évidence une diminution de la taille des portées et une augmentation chez les fœtus du retard d'ossification et des malformations des côtes lors d'une intoxication maternelle.
Danish: I et fertilitets- og generelt reproduktionsstudie hos rotter, hvor der blev anvendt intraperitoneal administration af tazobactam eller kombinationen piperacillin / tazobactam, blev der rapporteret et fald i dosis genfindes i uforandret form og resten som metabolit.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité nécessitent l'arrêt de l'antibiotique, et peuvent nécessiter l'administration d'épinéphrine et d'autres mesures d'urgence.
Danish: , at disse reaktioner overfølsomhedsreaktioner kræver seponering af antibiotikummet og kan kræve indgivelse af epinefrin og lig vedvarende diarré, træde under eller efter den abe superinfektioner.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, particulièrement pour le traitement d'infections sévères.
Danish: Prævale estemte arter, og lokal ønskelig, især ved behandling af svære infektioner.
French: Enfants neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à des infections bactériennes*
Danish: Neutropeniske børn m kg legemsvægt/hver 6. time ed feber, der mistænkes for at være forårsaget af bakterieinfektioner*
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
French: Volume de diluant TAZOCILLINE (ml)
Danish: Tazocin ndings (ml)
French: Des concentrations sériques excessives de pipéracilline ou de tazobactam peuvent être réduites par hémodialyse (voir rubrique 4.4).
Danish: For høje serumkoncentrationer af enten piperacillin hæmodialyse (se pkt.
French: Effets indésirables très rares : diminution sévère des globules blancs granuleux dans le sang (agranulocytose), diminution sévère des globules rouges du sang, des globules blancs du sang et des plaquettes (pancytopénie) allongement du temps pour la formation d'un caillot sanguin (allongement du temps de thromboplastine partiel, allongement du temps de prothrombine), test de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif), augmentation des plaquettes (thrombocytémie) diminution du potassium dans le sang (hypokaliémie), diminution du sucre du sang (glucose), diminution de l'albumine protéine du sang, diminution des protéines totales du sang décollement de la couche supérieure de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique toxique), réaction allergique grave étendue à tout le corps avec éruption de la peau et des muqueuses et éruptions de la peau variées (Syndrome de Stevens-Johnson) augmentation de l'urée sanguine
Danish: Meget sjældne bivirkninger: svært fald i antallet af den del af de hvide blodlegemer, der hedder g svært fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplade øget tid til blodstørkning (øget partiel tromboplastintid, øg laboratorieprøver (positiv direkte Coombs-test), øget antal blodplader (tr fald i kaliumniveauet i blodet (hypokaliæmi), fald i niveauet af blodsukk af blodprote mængde afskalning af det øverste lag hu allergisk reaktion over hele kroppen med kløe i hud og slimhinder og forskel (Stev
French: Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine, warfarine ou aspirine).
Danish: Dette kan øge den tid, det tager f tazobactam at forlade lægemidler, der fortynder dit blod, eller som anvendes til at behandle blodprop warfarin eller aspiri lægemidler, der får have et generelt bedøvelsesmiddel.
French: La dose et la fréquence d'administration de Tazocilline dépendent de la sévérité et du site de l'infection et des agents pathogènes attendus.
Danish: Dosering g doseringshyppighed af Tazocin afhænger af sværhedsgraden og lokalisationen af infektionen år - Komplicerede intraabdominale infektioner en bakterieinfektion.
French: Surinfection à candida
Danish: Fortyndet opløsning til infusionsvæske
French: Chaque flacon de Tazocilline 4 g / 0,5 g contient 11,16 mmol (256 mg) de sodium.
Danish: Hvert hætteglas med Tazocin 4 g/0,5 g indeholder 11,16 mmol (256 mg) natrium.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicaments soumis à prescription médicale.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDL Receptpligtigt lægemiddel
French: Comment utiliser TAZOCILLINE ?
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE TAZOCIN
French: Traitement
Danish: FARMACE
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution aient été réalisées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Danish: Hvis den ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar og påvirket.
French: Pour les pneumonies nosocomiales et les infections bactériennes chez les patients neutropéniques, la dose recommandée est de 4 g de pipéracilline / 0,5 g de tazobactam administrée toutes les 6 heures.
Danish: Ved nosokomiel lungebetændelse og bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter er den anbefalede llin / 0,5
French: Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml) Glucose 5%
Danish: 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske, opløsning Glucose 5 %
French: Nouveau-nés et enfants
Danish: Nyfødte og børn
French: ANNEXE II
Danish: Bilag II
French: Septicémie, bactériémie
Danish: Septikæmi, bakteriæmi
French: Des indications spécifiques sont examinées ci-dessous par site d'infection.
Danish: Specifikke indikationer er omtalt nedenfor efter infektionssted.
French: Infections chez les patients neutropéniques
Danish: Infektioner hos neutropeniske patienter
French: Section 5.2.
Danish: kst til punkt 5.1.
French: Pour toutes les indications, les différences concernant les pratiques cliniques et les recommandations nationales en matière de traitement sont visées par la formulation «Il doit être tenu compte des instructions officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques».
Danish: For alle indikationer er forskelle i klinisk praksis og nationale behandlingsanbefa sætningen "Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendel midler".
French: «Infections intra-abdominales compliquées»
Danish: "Komplicerede intraabdominale infektioner".
French: Ces études utilisaient un certain nombre de régimes différents de Tazocin et divers comparateurs, tous administrés avec ou sans un aminoglycoside dans des études différentes.
Danish: I disse undersøgelser blev der anvendt en række forskellige regimer af Tazocin og en række sammenligningslægemidler, som hver især blev administreret med eller uden aminoglycosid i forskellige undersøgelser.
French: Toutefois, la formulation proposée par le TAMM n'était en conformité ni avec la terminologie européenne courante ni avec la formulation utilisée dans plusieurs procédures récemment finalisées pour les génériques.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var dog ikke i overensstemmelse med den almindelige europæiske terminologi eller med den formulering, der anvendes i en række vedtagne procedurer for generiske lægemidler.
French: Section 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
French: Le CHMP a par conséquent supprimé cette indication.
Danish: CHMP slettede derfor indikationen.
French: À la suite de l'évaluation initiale, un certain nombre de listes de questions en suspens ont été examinées.
Danish: Efter den indledende vurdering blev en række uafklarede spørgsm udarbejdelsesgruppe mødtes to gange.
French: Section 5.3 - Données de sécurité précliniques
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées suivantes:
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede indikationer:
French: Le CHMP a modifié la formulation de l'indication afin de refléter la population sur laquelle portait l'étude pivot et la pratique actuelle et l'a harmonisée avec l'indication chez l'adulte.
Danish: CHMP reviderede formuleringen af indikationen, så den afspejler undersøgelsesbefolkningen i den pivotale undersøgelse og den aktuelle praksis, og bragte den i overensstemmelse med indikationen hos voksne.
French: Plusieurs États membres utilisaient la formulation périmée de la classification systémique des organes (Systemic Organ Classes ou SOC) et les effets indésirables étaient dans certains cas cités avec des fréquences différentes.
Danish: Flere medlemsstater anvendte en forældet formulering af systemorganklasser, og bivirkningerne var i nogle tilfælde anført med forskellige hyppigheder.
French: Le CHMP a pris note des informations communiquées.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data.
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning amning var det samme
French: Si un agent peut être utilisé dans certaines souspopulations de patients (comme les patients immunocompromis), il est néanmoins nécessaire que les indications soient aussi spécifiques que possible en se fondant sur les données disponibles.
Danish: Et stof kan bruges til visse pa immunkompromitterede patienter), men det kræves stadig, at indikationerne er muligt baseret på de tilg
French: Section 4.9 - Surdosage
Danish: Punkt 4.9 - Overdosering
French: De même, les données cliniques et pharmacocinétiques provenant d'études comparatives menées chez l'adulte et chez l'enfant ainsi que la vaste expérience clinique acquise chez l'enfant âgé de plus de 2 ans soutiennent l'efficacité et la sécurité du traitement dans les infections intra-abdominales chez les patients pédiatriques.
Danish: På samme måde understøtter de kliniske og farmakokinetiske data fra sammenlignende undersøgelser hos voksne og børn samt omfattende klinisk erfaring med børn i alderen > 2 år sikkerheden og virkningen ved behandling af intraabdominale infektioner hos pædiatriske patienter.
French: C'est pourquoi le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'infection moins sévère, lorsque des alternatives plus appropriées sont disponibles, mais réservé aux patients gravement malades atteints de PEH qui nécessitent une hospitalisation.
Danish: Derfor må lægemidlet ikke anvendes ved mindre svær findes mere passende alternativer, og skal i stedet anvendes til alvorligt syge p samfundserhvervet pneumoni, som kræver hospitalsindlæggelse.
French: Section 4.1 -Indications thérapeutiques
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
French: conformément au texte approuvé pour les procédures récentes de l'UE relatives aux génériques de l'association pipéracilline-tazobactam et incluant un résumé des données publiées concernant l'étude de la toxicité reproductive de la pipéracilline et du tazobactam.
Danish: nylige EU-procedurer for generiske lægemidler med piperacillin-tazobactam, og inkluderede et resumé entliggjorte data fra undersøgelser af reproduktionstoksiciteten for piperacillin og tazobactam.
French: L'ensemble des résultats suggère qu'une dose de 4,5 g administrée, soit toutes les 8 heures, soit, de préférence, toutes les 6 heures, montre une efficacité satisfaisante dans le traitement de patients atteints de PN et de PAV.
Danish: Den samlede evidens viser, at 4,5 g administreret hver ottende time eller helst hver sjette time sikrer tilfredsstillende virkning ved behandling af patienter med hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice présentés par l'Agence européenne des médicaments
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont fournis à l'Annexe III pour Tazocin et noms associés (voir Annexe I).
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen n og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tazocin og relaterede navne (se bilag I).
French: Le TAMM a fourni une vue d'ensemble sur les divergences entre les textes approuvés à l'échelle nationale et proposé un texte harmonisé pour cette section, actualisée conformément à la terminologie MedDRA actuelle.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav en oversigt over forskellene mellem de nationalt godkendte tekster og forslog en harmoniseret tekst til dette punkt, som var opdateret i overensstemmelse med den aktuelle MedDRA-terminologi.
French: Section 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Tazocin était inclus dans la liste des produits soumis à une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) à la suite de décisions nationales divergentes prises par les États membres à propos de l'autorisation du produit.
Danish: Tazocin blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne s fordi medlemsstaterne havde truffet forskellige nationale beslutninger med hensyn lægemidlet.
French: En ce qui concerne le mode d'administration, le CHMP a recommandé une perfusion intraveineuse de plus de 30 minutes, en se fondant sur la relation entre l'efficacité et la durée pendant laquelle la concentration de médicament libre (non lié) dans le sang dépasse la CMI de l'organisme (T > CMI).
Danish: Hvad angår indgivelsesmåden, anbefalede CHMP intravenøs infusion i løbet af minutter baseret på forholdet mellem virkning og den tid, hvor den lægemiddelkoncentration i blodet overstiger MIC for organismen (T > MIC).
French: Section 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
French: Pour chacun des trois fabricants de substances médicamenteuses (les deux fabricants indépendants pour la pipéracilline et le fabricant de tazobactam), le TAMM a présenté des informations générales ainsi qu'une discussion, et une description de la fabrication, du contrôle de la substance médicamenteuse, des normes ou matériaux de référence, du système de fermeture des récipients et de la stabilité.
Danish: For hver af de tre producenter af lægemiddelstoffer (de to separate producenter for piperacillin og producenten af tazobactam) fremlagde og drøftede indehaveren af markedsføringstilladelsen de generelle oplysninger, fremstillingen, kontrollen med lægemiddelstofferne, referencestandarden eller materialerne, beholderens lukkesystem og stabiliteten.
French: Le CHMP a fixé une dose de 4 g de pipéracilline/0,5 g de tazobactam administrée toutes les 5 à 8 heures.
Danish: CHMP godkendte piperacillin/0,5 g tazobactam indgivet hver sjette til ottende time.
French: À la suite d'un certain nombre d'éclaircissements, la proposition du TAMM a été acceptée et le CHMP a adopté un module 3 harmonisé.
Danish: Efter en række afklaringer blev forslaget fr a indehaveren af markedsføringstilladelsen godkendt, og CHMP vedtog et harmoniseret afsnit 3.