FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Actrapid?
Dutch: Hoe werkt Actrarapid?
German: Die erwartete Rekrutierungsphase beträgt 18 Monate.
Dutch: De verwachte recruteringsperiode is 18 maanden.
German: 2 Jahre.
Dutch: 2 jaar.
German: Module 5 - Klinik
Dutch: Module 5 - Klinisch
German: Der Abschlussbericht der Studie wird 6 Monate nach dem letzten Patientenbesuch im Rahmen der Studie zur Verfügung stehen.
Dutch: Het finale studierapport zal beschikbaar zijn 6 maanden na het laatste patiëntenbezoek van de studie.
German: Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Vergeet niet uw geneesmiddel in te nemen.
German: Am 30. Juni 2004 erteilte Frankreich für Ropirinol eine Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Op 30 juni 2004 werd voor ropirinol een vergunning voor het in de handel brengen verleend door Frankrijk.
German: Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.
Dutch: Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft geadviseerd.
German: Erwarteter Studienbeginn ist Feb 06.
Dutch: Van de studie wordt verwacht dat die in Feb 06 start.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering u dagelijks nodig heeft en u moet zich houden aan de instructies van uw arts.
German: Sie können ADARTREL mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Dutch: U kunt ADARTREL met of zonder voedsel innemen.
German: Kinder und Jugendliche
Dutch: Kinderen en adolescenten
German: Die Anwendung von ADARTREL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van ADARTREL tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
German: Weitere Erfahrungen mit Ropinirol
Dutch: Andere ervaring met ropinirol
German: B. ETIKETTIERUNG
Dutch: B. ETIKETTERING
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR ADARTREL (siehe Anhang I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ADARTREL (zie bijlage I)
German: Halluzinationen, Verwirrtheit
Dutch: Hallucinaties, verwarring
German: Es wurde keine klinisch signifikante Wirkung auf das QT-Intervall beobachtet.
Dutch: Er werd geen klinisch significant effect op de QT-interval waargenomen.
German: Die Wirkung von ADARTREL kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt.
Dutch: De werkzaamheid van ADARTREL kan door andere geneesmiddelen versterkt of verzwakt worden en omgekeerd.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Ropinirol beträgt im Durchschnitt sechs Stunden.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ropinirol is gemiddeld 6 uur.
German: Dieses Arzneimittel beeinflusst gewöhnlich nicht die üblichen Aktivitäten der Patienten.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft gewoonlijk geen ongunstige invloed op de normale activiteiten van mensen.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
German: In den klinischen Studien waren die meisten Patienten kaukasischer Herkunft.
Dutch: De meeste patiënten in het klinisch onderzoek waren van Kaukasische oorsprong.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van ropinirol bij zwangere vrouwen.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.
Dutch: Uw arts zal u dan aanraden met dit geneesmiddel te stoppen.
German: Beschreibung:
Dutch: Beschrijving:
German: Ropinirol ist auch zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angezeigt.
Dutch: Ropinirol is ook geïndiceerd voor de behandeling van de Ziekte van Parkinson.
German: Die Anwendung von ADARTREL bei Kindern mit Restless-Legs-Syndrom wurde nicht untersucht und ADARTREL wird deshalb Patienten unter 18 Jahren gewöhnlich nicht verordnet.
Dutch: Het gebruik van ADARTREL bij kinderen met Restless Legs Syndroom is niet bestudeerd en daarom wordt ADARTREL gewoonlijk niet voorgeschreven aan patiënten beneden de leeftijd van 18 jaar.
German: Seien Sie während der Behandlung mit ADARTREL besonders vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Dutch: Gedurende de behandeling met ADARTREL moet u extra voorzichtig zijn als u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
German: Sulpirid oder Metoclopramid)
Dutch: sulpiride of metoclopramide)
German: Wie alle Arzneimittel kann ADARTREL Nebenwirkungen haben, wenngleich diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ADARTREL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist eine Reduzierung der systemischen Clearance von Ropinirol um ca. 30 % möglich.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is een vermindering van de systemische klaring van ropinirol met ongeveer 30% mogelijk.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Therapiebeginn (Woche 1)
Dutch: Aanvang van de behandeling (week 1)
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
German: ADARTREL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden.
Dutch: ADARTREL behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamineagonisten genoemd worden.
German: ANHANG IV
Dutch: ANNEX IV
German: Da das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Dutch: Omdat het potentiële risico voor de mens onbekend is, wordt geadviseerd ropinirol niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt het mogelijke risico voor de foetus.
German: 84 Filmtabletten
Dutch: 84 filmomhulde tabletten
German: Patienten mit schwerwiegenden psychotischen Störungen sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das Risiko.
Dutch: Patiënten met ernstige psychotische stoornissen dienen niet te worden behandeld met dopamineagonisten, tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de risico's.
German: Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist nicht hoch (unter 40 %) und hat keinen Einfluss auf seine Verteilung, die sehr groß ist (Verteilungsvolumen im Bereich von 7 l/kg).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ropinirol is niet groot (<40%) en heeft geen effect op de distributie, die zeer uitgebreid is (verdelingsvolume in de orde van grootte van 7 l/kg).
German: Woche
Dutch: Week
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben.
Dutch: De bijwerkingen zijn in het algemeen mild en kunnen verminderen nadat u het geneesmiddel enige tijd hebt gebruikt.
German: Einreichung des Abschlussberichtes für die klinische Studie (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Dutch: Het indienen van het finale studierapport van de klinische studie (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
German: Zu den Diskussionspunkten zählten die in den klinischen Studien bereitgestellten Daten über die Wirksamkeit, insbesondere in der Untergruppe von Patienten mit einer funktionellen Beeinträchtigung, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Dutch: Tot de discussiepunten behoorden de gegevens over de werkzaamheid in de klinische studies, met name in de deelgroep van patiënten met een doelmatig effect, de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn en de baten/risicoverhouding.
German: ADARTREL sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, nachdem Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das mögliche Risiko eines Schadens für Ihr ungeborenes Kind sorgfältig geprüft hat.
Dutch: ADARTREL mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer uw arts het voordeel voor u en het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind heeft overwogen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn: - Sie bereits irgendein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Restless Legs Syndrom erhalten.
Dutch: Informeer uw arts wanneer: - u al andere geneesmiddelen gebruikt voor Restless Legs Syndroom.
German: Über Halluzinationen wurde gelegentlich in offenen Langzeitstudien berichtet.
Dutch: Hallucinaties werden soms gemeld bij de lange-termijn open label studies.
German: Unverändertes Ropinirol und die Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Onveranderd ropinirol en de metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
German: Aufgrund der Gefahr einer Hypotonie sollten Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz) mit Vorsicht therapiert werden.
Dutch: Vanwege het risico op hypotensie dienen patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening (met name coronaire insufficiëntie) met voorzichtigheid te worden behandeld.
German: Diese Läsionen sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die klinische Anwendung von Ropinirol dar.
Dutch: Deze effecten worden beschouwd als een species specifiek verschijnsel en vormen geen risico met betrekking tot het klinisch gebruik van ropinirol.
German: Die Clearance von Ropinirol ist bei Patienten über 65 Jahre vermindert.
Dutch: De klaring van ropinirol is verminderd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw dosering moet aanpassen.
German: Es sind möglicherweise nicht alle Packungen auf dem Markt erhältlich.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen verkrijgbaar zijn.
German: - Sie während der Behandlung mit ADARTREL das Rauchen aufhören oder beginnen.
Dutch: - u tijdens het gebruik van ADARTREL bent gestopt of begonnen met roken.
German: Der Literatur gemäß muss das Verträglichkeitsprofil von Ropinirol in dieser Patientenpopulation im Kontext der körperlichen Verfassung analysiert werden, die die Lebensqualität von Patienten erheblich beeinflusst, vor allem aufgrund der Tatsache, dass RLS-Patienten an chronischer Schlaflosigkeit leiden.
Dutch: Volgens de literatuur moet het verdraagbaarheidsprofiel van ropinirol bij deze populatie patiënten geanalyseerd worden in de context van een fysieke toestand die de levenskwaliteit van patiënten sterk aantast, voornamelijk vanwege het feit dat RLS-patiënten aan chronische slapeloosheid leiden.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u denkt dat u zwanger bent of wanneer u van plan bent zwanger te worden.
German: Wenn dieser Fall auftritt, sollte die Behandlung überdacht und eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, moet de behandeling worden herzien en kan een aanpassing van de dosering of het staken van de behandeling worden overwogen.
German: - Sie ADARTREL einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.
Dutch: - u ADARTREL gebruikt en uw arts u een ander geneesmiddel gaat voorschrijven.
German: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Dutch: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Verenigd Koninkrijk
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit product bevat lactose.
German: Erbrechen, Übelkeit
Dutch: Braken, misselijkheid
German: Das Sicherheitsprofil stellt trotz nachteiliger unerwünschter Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen zumeist in der Frühphase der Behandlung ein Problem dar und wird als beherrschbar angesehen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel vormt, ondanks ongemakkelijke bijwerkingen zoals misselijkheid en braken meestal een probleem in de beginfase van de behandeling en wordt behandelbaar geacht.
German: Ropinirol ist ein nicht ergoliner D2/D3-Dopaminagonist, der die Dopaminrezeptoren im Striatum stimuliert.
Dutch: Ropinirol is een non-ergoline D2/D3 dopamine-agonist die de striatale dopamine receptoren stimuleert.
German: Die für RLS-Patienten spezifischen unerwünschten Nebenwirkungen wie Augmentation und Rebound-Effekte wurden erörtert.
Dutch: De bijwerkingen die specifiek zijn bij RLS-patiënten, zoals verergering en reboundverschijnselen zijn besproken.
German: ADARTREL wird aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Adartrel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, de Lapp lactasedeficiëntie of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet te nemen.
German: Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirolbehandlung in der üblichen Weise begonnen werden.
Dutch: Bij patiënten die al hormoonvervangingstherapie ondergaan, kan de behandeling met ropinirol op de gebruikelijke wijze worden gestart.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und diese Sie beunruhigen.
Dutch: Vertel het uw arts als u bijwerkingen opmerkt en u zich daarover ongerust maakt.
German: Nach Therapiebeginn sollte die tägliche Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung erreicht wird.
Dutch: Na aanvang van de behandeling dient de dagelijkse dosering te worden verhoogd totdat een optimale therapeutische respons is bereikt.
German: Erbrechen, Schmerzen im Abdomen, Sodbrennen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Dutch: Braken, buikpijn, zuurbranden Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
German: Dopamin-Agonisten wirken wie eine natürlich in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, das so genannte Dopamin.
Dutch: Dopamineagonisten werken als een natuurlijk voorkomende chemische stof in uw hersenen die dopamine genoemd wordt.
German: Gesteigerte Libido
Dutch: Verhoogd libido
German: Die häufigeren Nebenwirkungen von ADARTREL treten bei manchen Patienten bei Therapiebeginn auf und/oder wenn eine Dosiserhöhung stattfindet.
Dutch: De vaker voorkomende bijwerkingen van ADARTREL kunnen optreden wanneer sommige patiënten hun behandeling beginnen en/of wanneer de dosering wordt verhoogd.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Laboratoire GlaxoSmithKline [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline [Zie Annex I - nationaal aan te vullen]
German: Jede Packung enthält 28 oder 84 Tabletten.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 84 tabletten.
German: Jede Packung enthält 2 oder 12 Tabletten.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 of 12 tabletten.
German: Die Art dieser Nebenwirkungen entspricht dem festgelegten Sicherheitsprofil von Ropinirol und der Arzneimittelklasse der Dopaminagonisten.
Dutch: De aard van deze bijwerkingen is consistent met het vastgestelde veiligheidsprofiel van ropinirol en de geneesmiddelenklasse van de dopamine-agonisten.
German: Synkope, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz), Schwindel (einschließlich Vertigo)
Dutch: Syncope, slaperigheid, duizeligheid (waaronder vertigo)
German: Domperidon antagonisiert peripher die dopaminergen Wirkungen von Ropinirol und passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke.
Dutch: Domperidon antagoneert de dopaminerge werking van ropinirol in de periferie en passeert de bloed-hersenbarrière niet.
German: Diese Genehmigung für das Inverkehrbringen ist an Bedingungen geknüpft, die für die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels von wesentlicher Bedeutung sind, und zwar sollte eine langfristige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie als Auflage nach der Zulassung durchgeführt werden (s. Anhang IV).
Dutch: Deze vergunning voor het in de handel brengen is onderworpen aan voorwaarden die essentieel worden geacht voor het veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel, hetgeen bestaat uit het verplicht uitvoeren in de fase na handelsvergunning van een langdurige, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (zie bijlage IV).
German: Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden verlicht door een passende behandeling met dopamine-antagonisten, zoals neuroleptica of metoclopramide.
German: GlaxoSmithKline wird den Abschlussbericht der Studie voraussichtlich einreichen am:
Dutch: GlaxoSmithKline verwacht het finale rapport in te dienen per
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG {TT Monat JJJJ} [ist national auszufüllen]
Dutch: DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING {DD maand JJJJ} [nationaal aan te vullen]
German: Nach dreimonatiger Behandlung mit ADARTREL wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.
Dutch: Na drie maanden behandeling met ADARTREL kan uw arts uw dosering aanpassen of uw behandeling staken, afhankelijk van uw symptomen en van hoe u zich voelt.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Dutch: Als dat gebeurt, moet u uw arts raadplegen.
German: Bei einigen Patienten, die keine ausreichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden.
Dutch: Bij sommige patiënten met onvoldoende verbetering kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4 mg per dag.
German: Was ist ADARTREL und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAT IS ADARTREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Es wurde eine ausführliche Bewertung der häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen in der Zielpopulation (24 - 40 Punkte auf der IRLS-Schweregradskala) vorgelegt.
Dutch: Een gedetailleerde beoordeling is geleverd van de meest voorkomende bijwerkingen in de doelpopulatie (IRLS baselinescore van 24-40 punten).
German: Toxikologie: Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung der Substanz bestimmt: Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie, Blutdruckabfall und Abnahme der Herzfrequenz, Ptose und erhöhter Speichelfluss.
Dutch: Toxicologie: Het toxicologisch profiel wordt voornamelijk bepaald door de farmacologische activiteit van het geneesmiddel: gedragsveranderingen, hypoprolactinemie, afname van de bloeddruk en hartslag, ptosis en speekselvloed.
German: Vor Ablauf eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung haben Spanien und die Niederlande bei der EMEA in Anbetracht des von diesem Arzneimittel möglicherweise ausgehenden Risikos für die öffentliche Gesundheit ein Verfahren beantragt, weil sie der Auffassung waren, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol bei der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht nachgewiesen wurden.
Dutch: Voor afsluiting van de wederzijdse-erkenningsprocedure dienden Spanje en Nederland bij het EMEA een verwijzingsverzoek in daar deze landen van oordeel waren dat dit geneesmiddel een gevaar voor de volksgezondheid zou kunnen veroorzaken omdat de veiligheid en werkzaamheid van een lange-termijnbehandeling met ropirinol bij ‘restless legs'syndroom niet is aangetoond.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören: - Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) - Enoxacin (ein Antibiotikum) - Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) - Theophylin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Hormonersatztherapie - Antipsychotika und andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn blockieren (z. B.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere: - ciprofloxacin (een antibioticum) - enoxacin (een antibioticum) - fluvoxamine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om depressie te behandelen) - theofylline (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om astma te behandelen) - hormoonvervangingstherapie (ook HVT genoemd) - antipsychotica en andere geneesmiddelen die dopamine in de hersenen blokkeren (bijv.
German: A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
German: Gelegentlich kann ADARTREL auch zu einem Blutdruckabfall führen, der Sie benommen oder ohnmächtig werden lässt, vor allem dann, wenn Sie sich aus einer sitzenden oder liegenden Position erheben.
Dutch: Ook komt het soms voor dat ADARTREL de bloeddruk verlaagt, wat ertoe kan leiden dat u zich duizelig voelt of het gevoel hebt dat u gaat flauwvallen, vooral als u opstaat vanuit een zittende of liggende positie.
German: Dosis (mg)/einmal täglich 1 *Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.
Dutch: Dosering (mg)/één maal daags *Om een optimale verbetering te bereiken bij sommige patiënten.
German: Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
Dutch: Een individuele titratie van de dosering op geleide van de werkzaamheid en verdraagbaarheid wordt aanbevolen.
German: Daher kann es als Antiemetikum bei Patienten, die mit zentral wirksamen Dopaminagonisten behandelt werden, von Nutzen sein.
Dutch: Vandaar zijn waarde als anti-emeticum bij patiënten die met centraal werkende dopamineagonisten worden behandeld.
German: Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von ADARTREL beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.
Dutch: Als u ADARTREL voor het eerst gebruikt, wordt de dosering die u gebruikt geleidelijk verhoogd.
German: Nachfolgend sind die Arzneimittel-Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeiten eingeteilt.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder aangegeven per orgaansysteemklasse en frequentie.
German: Dosen über 4 mg einmal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) nicht untersucht.
Dutch: Doseringen hoger dan één maal daags 4 mg zijn bij patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom niet onderzocht.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat kürzlich an gesunden Freiwilligen eine Studie zu den Wirkungen von Ropinirol auf die kardiale Erregungsleitung durchgeführt.
Dutch: De vergunninghouder heeft recentelijk een studie uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers naar de effecten van ropinirol op verandering in hartgeleiding.