FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un surdosage important de chlorhydrate de metformine ou l'existence de facteurs de risque concomitants peut provoquer une acidose lactique.
Portuguese: Uma grande sobredosagem com cloridrato de metformina ou fatores de risco concomitantes podem levar a acidose láctica.
French: Après l'administration concomitante d'une dose suprathérapeutique de 10 mg de linagliptine avec 40 mg de simvastatine une fois par jour pendant six jours, l'ASC plasmatique de la simvastatine a augmenté de 34 % et la Cmax plasmatique de 10 %.
Portuguese: Após a administração concomitante de uma dose supraterapêutica de 10 mg de linagliptina com 40 mg de sinvastatina todos os dias, durante 6 dias, a AUC plasmática da sinvastatina aumentou 34% e a Cmax plasmática 10%.
French: très rare
Portuguese: muito raro
French: Un métabolite principal présentant une exposition relative de 13,3 % de linagliptine à l'état d'équilibre a été détecté, mais s'est avéré pharmacologiquement inactif, ne contribuant donc pas à l'activité inhibitrice de la DPP-4 plasmatique exercée par la linagliptine.
Portuguese: Foi detetado um metabolito principal com uma exposição relativa de 13,3% da linagliptina no estado estacionário; verificou-se que este é farmacologicamente inativo e que, por isso, não contribui para a atividade que a linagliptina tem de inibição da DPP-4 no plasma.
French: Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Jentadueto contenant de la metformine, si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Jentadueto, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique.
Portuguese: Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Como Jentadueto contém metformina, um doente com diabetes tipo 2 previamente bem controlada com Jentadueto que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado relativamente a indícios de cetoacidose ou de acidose láctica.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Jentadueto, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Jentadueto, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção "Advertências e precauções")
French: La linagliptine est un inhibiteur de la DPP-4 (dipeptidylpeptidase 4), une enzyme qui participe à l'inactivation des hormones incrétines GLP-1 et GIP (glucagon like peptide-1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Portuguese: A linagliptina é um inibidor da enzima DPP-4 (Dipeptidil peptidase 4), uma enzima envolvida na inativação das hormonas incretinas GLP-1 e GIP (peptídeo-1 semelhante ao glucagon e polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose).
French: Stéarate de magnésium Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre
Portuguese: Copovidona Estearato de magnésio Amido de milho Sílica coloidal anidra
French: A des concentrations élevées, lorsque la DPP-4 est totalement saturée, 70 à 80 % de la linagliptine s'est liée à d'autres protéines plasmatiques que la DPP-4, d'où une fraction libre plasmatique de 20 à 30 %.
Portuguese: Com concentrações elevadas, onde existe uma saturação total da DPP-4, 70-80% da linagliptina estava ligada a outras proteínas do soro que não a DPP-4, pelo que 20-30% se encontrava sob a forma livre no plasma.
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement antihyperglycémiant par Jentadueto doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 5 mg de linagliptine plus 2000 mg de chlorhydrate de metformine.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose da terapêutica anti-hiperglicemiante com Jentadueto deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo contudo a dose diária máxima recomendada de 5 mg linagliptina com 2.000 mg de cloridrato de metformina.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (selon le score de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax moyennes de la linagliptine ont été similaires à celles de sujets témoins sains après l'administration de doses multiples de 5 mg de linagliptine.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (segundo a classificação da escala Child-Pugh), a AUC média e a Cmax da linagliptina foram semelhantes às observadas em controlos saudáveis, após a exposição a múltiplas doses de 5 mg de linagliptina.
French: Les concentrations résiduelles de linagliptine ont également été mesurées chez des patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 dans une étude de phase III de 24 semaines.
Portuguese: As concentrações mínimas de linagliptina também foram aferidas em idosos (idade ≥ 70 anos) com diabetes tipo 2, num estudo de fase III, com duração de 24 semanas.
French: Lilly Deutschland GmbH Tél: +49 (0) 6172 273 2222
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222
French: L'incidence des hypoglycémies a été similaire dans les différents groupes de traitement (placebo 1,4 %, linagliptine 5 mg 0 %, metformine 2,1 % et linagliptine 2,5 mg plus metformine deux fois par jour 1,4 %).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em todos os grupos de tratamento (placebo 1,4%, linagliptina 5 mg 0%, metformina 2,1% e linagliptina 2,5 mg associada a metformina duas vezes por dia 1,4%).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec l'association linagliptine plus metformine a été la diarrhée (1,6 %), avec un taux comparable à celui observé sous metformine plus placebo (2,4 %).
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada para a associação de linagliptina com metformina foi diarreia (1,6%), com uma incidência comparável à associação metformina com placebo (2,4%).
French: La linagliptine se lie de manière sélective à la DPP-4 et fait preuve in vitro d'une sélectivité pour la DPP-4 plus de 10 000 fois supérieure à celle pour la DPP-8 ou la DPP-9.
Portuguese: A linagliptina liga-se seletivamente à DPP-4, demonstrando uma seletividade > 10.000 vezes relativamente à DPP-8 ou à DPP-9 in vitro.
French: Autres événements indésirables
Portuguese: Outras reações adversas
French: Aucune autre toxicité additive provoquée par l'association de linagliptine et de metformine n'a été observée à des niveaux d'exposition (ASC) jusqu'à respectivement 2 et 23 fois l'exposition humaine.
Portuguese: Não foi observada toxicidade adicional resultante da associação da linagliptina com a metformina com níveis de exposição de AUC até 2 e 23 vezes a exposição humana, respetivamente.
French: Le chlorhydrate de metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.
Portuguese: O cloridrato de metformina estimula a síntese do glicogénio intracelular atuando sobre a glicogénio sintase.
French: Les résultats étaient comparables chez les patients traités et non traités par metformine.
Portuguese: Os resultados foram consistentes nos doentes tratados com ou sem metformina.
French: Le chlorhydrate de metformine est un biguanide qui a des effets antihyperglycémiants, en faisant baisser à la fois la glycémie basale et postprandiale.
Portuguese: O cloridrato de metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes que reduz a glucose plasmática basal e pós-prandial.
French: Tableau 1 : Posologie pour les patients insuffisants rénaux DFG ml/min Metformine
Portuguese: Tabela 1: Posologia para doentes com compromisso renal TFG ml/min Metformina
French: Risque d'acidose lactique
Portuguese: Risco de acidose láctica.
French: Dans une étude, la linagliptine a été administrée en association à la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: Num estudo, a linagliptina foi administrada em associação a metformina e uma sulfonilureia.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale, une diminution de 25 % de l'ASC et un allongement de 35 minutes du temps jusqu'à la concentration maximale.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg, observou-se um pico da concentração plasmática 40% menor, uma redução de 25% da AUC (área sob a curva) e um prolongamento de 35 minutos do tempo até ao pico da concentração plasmática.
French: On ne sait pas si la linagliptine passe dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se a linagliptina passa para o leite materno.
French: Après une période de suivi médiane de 2,2 ans, la linagliptine, associée au traitement de référence, n'a pas augmenté le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires majeurs ou d'événements rénaux.
Portuguese: Após um seguimento mediano até 2,2 anos, a linagliptina, quando adicionada ao tratamento padrão, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major nem de acontecimentos com desfecho a nível renal.
French: Après une période de suivi médiane de 6,25 ans, la linagliptine, lorsqu'elle était associée à un traitement de référence, n'a pas augmenté le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires majeurs (voir tableau 5) par rapport au glimépiride.
Portuguese: Após um seguimento mediano de 6,25 anos, a linagliptina, quando adicionada ao tratamento padrão, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major (tabela 5) comparativamente com a glimepirida.
French: La pharmacocinétique de l'absorption du chlorhydrate de metformine semble être non linéaire.
Portuguese: Presume-se que a farmacocinética da absorção de cloridrato de metformina não seja linear.
French: Lors des analyses sur l'évolution de l'albuminurie (évolution d'une normoalbuminurie en micro ou macroalbuminurie, ou d'une microalbuminurie en macroalbuminurie), le hazard ratio estimé a été de 0,86 (IC à 95 % : 0,78, 0,95) pour la linagliptine par rapport au placebo.
Portuguese: Nas análises de progressão da albuminúria (alteração de normoalbuminúria para micro ou macroalbuminúria, ou de microalbuminúria para macroalbuminúria), a razão do risco estimada foi de 0,86 (IC 95% 0,78; 0,95) para a linagliptina versus placebo.
French: Vous ne devez pas dépasser la dose maximale recommandée par jour de 5 mg de linagliptine et de 2000 mg de chlorhydrate de metformine.
Portuguese: Não deve exceder a dose diária máxima recomendada de 5 mg de linagliptina e 2.000 mg de cloridrato de metformina.
French: Le foie, les reins et le tractus gastro-intestinal sont les principaux organes cibles de la toxicité chez la souris et le rat à des doses répétées de linagliptine correspondant à plus de 300 fois l'exposition humaine.
Portuguese: Fígado, rins e trato gastrointestinal são os principais órgãos-alvo de toxicidade em ratinhos e ratos com doses repetidas de linagliptina superiores a 300 vezes as doses de exposição humana.
French: Nombre de patients (%)
Portuguese: Doentes (%) que receberam tratamento de resgate
French: Le foie, les reins, l'estomac, les organes reproducteurs, le thymus, la rate et les ganglions lymphatiques ont été les organes cibles de la toxicité chez les singes cynomolgus à plus de 450 fois l'exposition humaine.
Portuguese: O fígado, os rins, o estômago, os órgãos reprodutores, o timo, o baço e os nódulos linfáticos foram órgãos-alvo de toxicidade em macacos cynomolgus com uma exposição mais de 450 vezes superior à exposição humana.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Angio-œdème rare
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema raro
French: Jentadueto associe deux médicaments antihyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la linagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Portuguese: Jentadueto associa dois medicamentos anti-hiperglicemiantes com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes tipo 2: linagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), e cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
French: La population de l'étude comptait 2 089 patients (35 %) atteints d'une maladie cardio-vasculaire et 1 130 patients (19 %) présentant une insuffisance rénale avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m² à l'inclusion.
Portuguese: A população do estudo incluiu 2.089 (35%) doentes com doença cardiovascular e 1.130 (19%) doentes com compromisso renal com uma TFGe <60 ml/min/1,73 m2 no início do estudo.
French: Continuez à prendre Jentadueto aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit de manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre glycémie.
Portuguese: Continue a tomar Jentadueto enquanto o seu médico lho receitar para que possa continuar a ajudar a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Jentadueto et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Jentadueto e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
French: Comment conserver Jentadueto
Portuguese: Como conservar Jentadueto
French: Acidose lactique très rare
Portuguese: Acidose láctica muito raro
French: Les études effectuées chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères par rapport à la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com metformina não indicam efeitos nefastos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Pancréatite rare
Portuguese: Pancreatite raro
French: Une étude du développement embryofœtal chez des rates gravides n'a pas révélé d'effet tératogène imputable à l'administration concomitante de linagliptine et de metformine à des niveaux d'exposition (ASC) jusqu'à respectivement 4 et 30 fois l'exposition humaine.
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos fêmea grávidas não indicou efeitos teratogénicos atribuíveis à administração concomitante de linagliptina e metformina com níveis de exposição de AUC até 4 e 30 vezes a exposição humana, respetivamente.
French: Les concentrations de linagliptine dans cette étude étaient dans la fenêtre des valeurs observées précédemment chez les patients diabétiques de type 2 plus jeunes.
Portuguese: Neste estudo, as concentrações de linagliptina encontraram-se dentro do intervalo de valores anteriormente observados em doentes mais jovens com diabetes tipo 2.
French: Arrêtez de prendre Jentadueto et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Portuguese: Pare de tomar Jentadueto e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
French: L'exposition des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale sévère a augmenté d'environ 1,4 fois par rapport aux patients atteints de DT2 avec une fonction rénale normale.
Portuguese: A exposição em doentes com DMT2 e insuficiência renal grave foi cerca de 1,4 vezes maior do que em doentes com DMT2 e função renal normal.
French: Urticaire rare
Portuguese: Urticária raro
French: Affections du système nerveux Perturbation du goût fréquent
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Alterações do paladar frequente
French: La tolérance de la linagliptine à 2,5 mg deux fois par jour (ou son bioéquivalent de 5 mg une fois par jour) associée à la metformine a été évaluée chez plus de 6800 patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: A segurança da linagliptina 2,5 mg duas vezes por dia (ou o bioequivalente de 5 mg uma vez por dia) em associação com metformina foi avaliada em mais de 6.800 doentes com diabetes mellitus tipo 2.
French: Certains patients ont présenté une éruption cutanée (fréquence : peu fréquente), une urticaire (fréquence : rare) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou pour avaler (œdème de Quincke ; fréquence : rare).
Portuguese: Alguns doentes apresentaram erupção na pele (pouco frequente), comichão (urticária; frequência rara), e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema; frequência rara).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour la linagliptine chez les patients présentant une insuffisance rénale ; par conséquent, la linagliptine peut être poursuivie sous forme de comprimé unique à la même dose quotidienne totale de 5 mg si Jentadueto est arrêté en raison de la présence d'une insuffisance rénale.
Portuguese: Não é recomendo ajuste da dose de linagliptina em doentes com compromisso renal; consequentemente, a linagliptina pode ser continuada em comprimidos como entidade única, na mesma dose diária de 5 mg, se o Jentadueto for descontinuado devido a evidências de compromisso renal.
French: Compte tenu de sa liaison tissulaire, le volume de distribution apparent moyen à l'état d'équilibre après une dose intraveineuse unique de 5 mg de linagliptine chez des sujets sains a été d'approximativement 1110 litres, montrant que la linagliptine est largement distribuée dans les tissus.
Portuguese: Devido à ligação aos tecidos, o volume médio aparente de distribuição no estado estacionário após a administração intravenosa de uma dose única de 5 mg de linagliptina a indivíduos saudáveis é de cerca de 1.110 litros, o que mostra que a linagliptina se distribui extensamente pelos tecidos.
French: On ne sait pas si la linagliptine est excrétée dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se a linagliptina é excretada no leite humano.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par Jentadueto : - Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : diarrhée, augmentation des enzymes du sang (augmentation de la lipase), nausées - Peu fréquent : inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite), toux, perte d'appétit (diminution de l'appétit), vomissements, augmentation d'une enzyme du sang (augmentation de l'amylase), démangeaisons (prurit).
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Jentadueto: - Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): diarreia, aumento das enzimas no sangue (aumento da lipase), sensação de enjoo (náuseas) - Pouco frequentes: inflamação do nariz ou garganta (nasofaringite), tosse, perda de apetite (diminuição do apetite), vómitos, aumento de enzimas no sangue (aumento da amilase) comichão (prurido).
French: • des inhibiteurs des OCT1 et OCT2 (comme le crizotinib, l'olaparib) peut modifier l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.
Portuguese: • Inibidores do OCT1 e OCT2 (como o crizotinib, olaparib) pode alterar a eficácia e a eliminação renal da metformina.
French: Si nécessaire, et puisque les inhibiteurs/inducteurs des OCT peuvent entraîner une modification de l'efficacité de la metformine, un ajustement de la dose de metformine peut être envisagé.
Portuguese: Se necessário, pode ter-se em consideração o ajuste da dose de metformina dado que os inibidores/indutores dos OCT podem alterar a eficácia da metformina.
French: Des doses quotidiennes multiples de linagliptine n'ont eu qu'un effet minime sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la simvastatine, un substrat sensible du CYP3A4, chez les volontaires sains.
Portuguese: A administração de múltiplas doses diárias de linagliptina teve um efeito mínimo sobre a farmacocinética no estado estacionário da sinvastatina, um substrato sensível da CYP3A4, em voluntários saudáveis.
French: Concernant le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, qui constituait un critère de jugement supplémentaire confirmé par un comité d'arbitrage, aucune augmentation n'a été observée par rapport au traitement de référence sans linagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir tableau 4).
Portuguese: Não houve aumento do risco de hospitalização devido a insuficiência cardíaca, o qual foi um parâmetro de avaliação final adicional confirmado por adjudicação observado em comparação com o tratamento padrão sem linagliptina em doentes com diabetes tipo 2 (tabela 4).
French: Sulfamides hypoglycémiants :
Portuguese: Sulfonilureias:
French: Affections hépatobiliaires Troubles de la fonction hépatique peu fréquent
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alterações da função hepática pouco frequente
French: Compte tenu de la liaison concentration-dépendante de la linagliptine à la DPP-4, la pharmacocinétique de la linagliptine basée sur l'exposition totale n'est pas linéaire ; en effet, l'ASC plasmatique totale de la linagliptine a augmenté de façon plus faible qu'en cas de relation proportionnelle à la dose, tandis que l'ASC pour la fraction libre a augmenté globalement de manière proportionnelle à la dose.
Portuguese: Devido à ligação da linagliptina à DPP-IV, dependente da concentração, a farmacocinética da linagliptina baseada na exposição total não é linear; na verdade, a AUC plasmática total da linagliptina aumentou menos do que proporcionalmente à dose, enquanto a AUC não ligada aumenta de forma aproximadamente proporcional à dose.
French: En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est diminuée proportionnellement à celle de la créatinine ; la demi-vie d'élimination est donc prolongée, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique de chlorhydrate de metformine.
Portuguese: Nos casos em que a função renal se encontra diminuída, a redução da depuração renal é proporcional à da creatinina pelo que a semivida de eliminação é prolongada, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de cloridrato de metformina.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses avec la linagliptine a allongé le délai nécessaire pour atteindre la Cmax de deux heures et a diminué la Cmax de 15 %, mais aucune influence sur l'ASC0-72h n'a été observée.
Portuguese: A administração concomitante de linagliptina com alimentos (uma refeição rica em gorduras) prolongou o tempo até à Cmax em 2 horas e diminuiu-a em 15%, mas não se observou qualquer influência sobre a AUC0-72h.
French: Lorsque Jentadueto est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.
Portuguese: Quando Jentadueto é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina.