FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
Polish: Czynność nerek u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków W porównaniu do pacjentów dobrze kontrolowanych za pomocą warfaryny, w grupie pacjentów otrzymujących edoksaban obserwowano tendencję do zmniejszania się skuteczności wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.1).
English: Acetylsalicylic acid (ASA): Co-administration of ASA (100 mg or 325 mg) and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Polish: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (100 mg lub 325 mg)
English: a The primary efficacy endpoint is adjudicated symptomatic recurrent VTE (i.e., the composite endpoint of DVT, non-fatal PE, and fatal PE).
Polish: a Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest potwierdzona, objawowa, nawracająca ŻChZZ (np. złożony punkt końcowy: zakrzepica żył głębokich, niezakończona zgonem zatorowość płucna oraz śmiertelna zatorowość płucnej).
English: > 50 to ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 to ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 to ≤ 110 927 29
Polish: > 50 do ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 do ≤ 90 1 661 108 2,88 1 703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
English: Switching to Roteas
Polish: Zmiana na produkt Roteas
English: The secondary composite endpoint of recurrent VTE and all-cause mortality occurred in 138 subjects (3.4%) in the edoxaban group and 158 subjects (3.9%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.87
Polish: Drugorzędowy, złożony punkt końcowy: nawracająca ŻChZZ oraz zgon z jakiejkolwiek przyczyny wystąpiły u 138 pacjentów (3,4%) w grupie edoksabanu oraz u 158 pacjentów (3,9%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Polish: - jeśli u pacjenta, z powodu jakiegokolwiek spośród wymienionych stanów, występuje zwiększone ryzyko krwawienia:
English: Hepatic impairment Roteas is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Roteas u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: When the effects of edoxaban on digoxin PK were also examined, the Cmax of digoxin increased by approximately 28% and AUC by 7%.
Polish: Cmax digoksyny zwiększyło się o około 28%, wartość AUC o 7%.
English: Nervous system disorders Dizziness
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
English: The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study were 769 (3.99% per year) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 836 (4.35% per year) for warfarin [HR (95% CI): 0.91 (0.83, 1.01)].
Polish: 769 przypadków (3,99% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu (30 mg po zmniejszeniu dawki) w porównaniu do 836 przypadków (4,35% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01)].
English: • Patient alert card
Polish: • Informator dla zlecających leczenie • Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta
English: In animal reproduction studies, rabbits showed increased incidence of gallbladder variations at a dosage of 200 mg/kg which is approximately 65 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/day based on total body surface area in mg/m2.
Polish: Dawka ta jest około 65 razy większa niż maksymalna dawka zalecana do stosowania u ludzi (60 mg/dobę), w oparciu o przeliczenie uwzględniające całkowitą powierzchnię ciała w mg/m2.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Edoksaban jest wchłaniany głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
English: • Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively.
Polish: • Ketokonazol: Podawanie ketokonazolu raz na dobę w dawce 400 mg przez okres 7 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 4 dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 87% i 89%.
English: Edoxaban decreased the Cmax and AUC of concomitantly administered verapamil by 14% and 16%, respectively.
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio
English: • Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymiociny wyglądem przypominające fusy po kawie • krwawienia z nosa lub skaleczenia, jeśli krwawienie nie ustępuje przez dłuższy czas
English: 60 mg QD*
Polish: 60 mg raz na dobę*
English: 15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
Polish: Tabletka powlekana 15 mg: Pomarańczowe, zaokrąglone tabletki powlekane (6,7 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L15”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 60 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DAWKI 60 MG
English: Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban.
Polish: PT była taka sama, jak 3 dnia dla rywaroksabanu i apiksabanu.
English: Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events < 5 in one treatment group.
Polish: Oznaczenia: N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania, n = liczba pacjentów w podgrupie
English: Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone).
Polish: W obydwu grupach otrzymujących edoksaban dawka leku została zmniejszona o połowę, jeśli wystąpił jeden lub więcej spośród następujących czynników klinicznych: umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min), mała masa ciała (≤ 60 kg) lub jednoczesne stosowanie specyficznego inhibitora P-gp (werapamil, chinidyna, dronedaron).
English: First SEE n (%/yr)a
Polish: (%/rok)a
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Polish: Roteas w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
English: Roteas should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
English: 60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
Polish: Tabletka powlekana 60 mg: Żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L60”.
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study (for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors), the event rate was: 2.29% per year for the primary endpoint, compared to the event rate of 2.66% per year for the matching subjects in the warfarin group [HR (95% CI): 0.86 (0.66, 1.13)].
Polish: których dawka została zmniejszona do 30 mg (masa ciała ≤ 60 kg, umiarkowane zaburzenie czynności nerek lub jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp), częstość występowania zdarzeń wynosiła 2,29% rocznie dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w porównaniu do 2,66% rocznie u analogicznych pacjentów z grupy warfaryny [HR (95% CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 15 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DAWKI 15 MG
English: • Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively.
Polish: • Erytromycyna: Podawanie erytromycyny cztery razy na dobę w dawce 500 mg przez okres 8 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 7 dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 85% i 68%.
English: Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Polish: Program kliniczny edoksabanu dotyczący żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) został zaprojektowany w celu wykazania skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania edoksabanu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej oraz w profilaktyce nawracającej zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej.
English: • medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil)
English: Parenteral option: Discontinue Roteas and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Roteas dose.
Polish: Lek podawany pozajelitowo: Przerwać stosowanie produktu Roteas i podać lek przeciwzakrzepowy pozajelitowo oraz antagonistę witaminy K w czasie przyjęcie kolejnej planowanej dawki produktu Roteas.
English: 30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Polish: Tabletka powlekana 30 mg: Różowe, zaokrąglone tabletki powlekane (8,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L30”.
English: Roteas 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Polish: Roteas 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
English: Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Polish: Edoksaban w dawce 30 mg raz na dobę był stosowany u pacjentów z jednym lub więcej spośród następujących czynników klinicznych: umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min), masa ciała ≤ 60 kg, jednoczesne stosowanie określonego inhibitora P-gp.
English: Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Polish: Leki przeciwzakrzepowe: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.3).
English: The primary efficacy outcome consisted of a composite of all stroke, SEE, MI and CV mortality.
Polish: Pierwszorzędowy wynik oceny skuteczności obejmował złożenie wszystkich przypadków udaru, systemowego zdarzenia zakrzepowego, zawału mięśnia sercowego oraz zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 30 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DAWKI 30 MG
English: • Blood in the urine
Polish: • Krew w moczu
English: In subgroup analyses, for subjects who were dose reduced to 30 mg in the Hokusai-VTE study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 58 (7.9%) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 92 (12.8%) of warfarin subjects had a major bleeding or CRNM event [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)].
Polish: Analiza podgrup w badaniu Hokusai-VTE wykazała, że u 58 pacjentów (7,9%) z grupy, w której dawka edoksabanu została zmniejszona do 30 mg (masa ciała ≤ 60 kg, umiarkowane zaburzenie czynności nerek lub jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp), wystąpiło poważne krwawienie lub istotne klinicznie krwawienie inne niż poważne, w porównaniu do 92 pacjentów (12,8%) w grupie pacjentów z grupy warfaryny [HR (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
English: Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 60 kg, zalecana dawka to 30 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
English: • Abnormal liver blood tests
Polish: • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
English: • Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively.
Polish: • Dronedaron: Podawanie dronedaronu dwa razy na dobę w dawce 400 mg przez okres 7 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 5 dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 85% i 46%.
English: Roteas has been prescribed at a once-daily dose of:
Polish: Lek Roteas został przepisany w dawce dobowej: mg Początek leczenia:
English: The concomitant use of edoxaban with other P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to reduced edoxaban plasma concentrations.
Polish: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roteas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
English: Chronic use of NSAIDs with edoxaban is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ oraz edoksabanu przez dłuższy okres czasu.
English: Assessment of renal function:
Polish: Ocena czynności nerek
English: In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: (klirens kreatyniny < 15 ml/min) lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Roteas 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Polish: Roteas 60 mg: Każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
English: • bleeding disorders
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi
English: Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Polish: Pacjenci z grupy leczonej edoksabanem otrzymywali dawkę 30 mg raz na dobę, jeśli wystąpił co najmniej jeden z następujących czynników klinicznych: umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min), mała masa ciała (≤60 kg) lub jednoczesne stosowanie specyficznych inhibitorów P-gp.
English: Roteas 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Polish: Roteas 30 mg: Każda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
English: Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Polish: 3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej.
English: Haemoptysis
Polish: Hemodializa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Roteas 15 mg tabletki powlekane
English: Investigations Liver function test abnormal
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej: niezastawkowe migotanie przedsionków 30 mg raz na dobę ≥ 30 do ≤ 50
English: Disposition is biphasic.
Polish: Dystrybucja jest dwufazowa.
English: After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Analiza farmakokinetyki populacyjnej w głównym badaniu 3 fazy dotyczącym niezastawkowego migotania przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48), po uwzględnieniu czynności nerek oraz masy ciała, wykazała, że wiek nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę edoksabanu.
English: In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 5.2).
Polish: 15 - 50 ml/min), zalecana dawka to 30 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
Polish: BLISTER PODZIELONY NA DAWKI POJEDYNCZE (10 x 1 TABLETKA) DAWKI 60 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
Polish: BLISTER PODZIELONY NA DAWKI POJEDYNCZE (10 x 1 TABLETKA) DAWKI 15 MG
English: Intraocular haemorrhage
Polish: Krwotok wewnątrzgałkowy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Roteas 60 mg tabletki powlekane edoksaban
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
Polish: BLISTER PODZIELONY NA DAWKI POJEDYNCZE (10 x 1 TABLETKA) DAWKI 30 MG
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Polish: Przerwać przyjmowanie poprzedniego leku (np. dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu) i rozpocząć przyjmowanie leku Roteas w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
English: Urticaria
Polish: Małopłytkowość
English: Oral anticoagulants other than VKA
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe inne niż antagoniści witaminy K
English: In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. epistaxis, gastrointestinal, genitourinary) and anaemia were seen more frequently during long term edoxaban treatment compared with VKA treatment.
Polish: W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia edoksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, przewodu pokarmowego, moczowo-płciowego) i niedokrwistość.
English: EU/1/16/1152/016 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/017 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/018 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/019 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/020 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/021 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/022 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/023 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/024 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/025 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/028 100 x1 film-coated tablets
Polish: EU/1/16/1152/016 10 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/017 14 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/018 28 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/019 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/020 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/021 60 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/022 84 tabletki powlekane
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Polish: Każda tabletka powlekana 15 mg zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
English: Subdural haemorrhage
Polish: Krwotok podtwardówkowy
English: • Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%.
Polish: • Werapamil: Podawanie werapamilu raz na dobę w dawce 240 mg przez 11 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 10 dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax o około
English: Compared to warfarin-treated subjects, the HR in the edoxaban 60 mg group was 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 for superiority).
Polish: 1,80% rocznie) [HR = 0,87, (99% CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 dla przewagi)].
English: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Polish: Roteas 30 mg: hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50,
Polish: w grupie 60 mg, których dawka została zmniejszona do 30 mg (masa ciała ≤ 60 kg, umiarkowane zaburzenie czynności nerek lub jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp), wystąpiło poważne krwawienie, w porównaniu do 166 pacjentów (4,85%) w grupie pacjentów, u których zmniejszono dawkę warfaryny [HR (95% CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
English: Table 5 shows ischaemic strokes/SEE by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono liczbę udarów niedokrwiennych/systemowych zdarzeń zakrzepowych, w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48.
English: EU/1/16/1152/003 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/004 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/005 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/006 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/007 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/008 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/009 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/010 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/011 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/012 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/015 100 x1 film-coated tablets
Polish: EU/1/16/1152/003 10 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/004 14 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/005 28 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/006 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/007 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/008 60 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/009 84 tabletki powlekane
English: Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Polish: Przerwać przyjmowanie leku Roteas i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku Roteas.
English: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Polish: Roteas 60 mg: hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk
English: No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Roteas z digoksyną nie wymaga zmiany dawki.
English: Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Polish: Mannitol (E421)
English: (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years,
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.