FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/08/458/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/007196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Norwegian Bokmål: EU/1/08/458/001 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/002 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/003 56 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/004 84 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/005 98 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/006 168 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/007 196 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/012 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten wurden Erhöhungen des Nüchternblutzuckers (medianer Anstieg von ca. 4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7 %) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0 %) in kontrollierten klinischen Studien unter Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er det i kontrollerte kliniske studier med Trevaclyn (2000 mg/40 mg) rapportert om økninger i fastende glukose (median økning på cirka 4 mg/dl), urinsyre (gjennomsnittlig økning fra utgangpunktet på +14,7 %) og reduksjon i trombocyttall (gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet på -14,0 %) (se pkt.
German: • Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Trevaclyn anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Trevaclyn allein.
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre tatt før du tar Trevaclyn reduserer ikke flushing mer enn om du tar Trevaclyn alene.
German: Wie ist Trevaclyn einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Trevaclyn
German: Dies wird erreicht durch Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, von weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden und Apo B, einem Eiweißbestandteil des LDL-Cholesterins, im Blut.
Norwegian Bokmål: Det gjør Trevaclyn ved å senke nivået av totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettstoffer som kalles triglyserider og apo B (en del av LDL) i blodet.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dyspnoe.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Dyspné.
German: EU/1/08/458/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Norwegian Bokmål: EU/1/08/458/009 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/010 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/01156 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/013168 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle sykdommer har eller har hatt.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trevaclyn eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Trevaclyn
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Trevaclyn wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Trevaclyn pro Tag beginnen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt et legemiddel med forlenget frisetting som inneholder mindre enn 2000 mg av nikotinsyre, skal du begynne å bruke en tablett Trevaclyn per dag.
German: Im Verlauf der Therapie im Rahmen der ersten Studie (24 Wochen) nahm die Häufigkeit von moderaten oder stärkeren Flushepisoden bei den Patienten unter Trevaclyn ab und sank auf Plazeboniveau (siehe Abb. 1), während sie bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate) konstant blieb (nach Woche 6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte i den første studien (24 uker), sank frekvensen av moderat eller mer omfattende flushing hos pasientene som ble behandlet med Trevaclyn og nærmet seg frekvensen hos pasientene som fikk placebo (se Figur 1).
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Trevaclyn bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var prosenten av pasienter som tok Trevaclyn, nikotinsyre (samlet gruppe depotpreparater) eller samlet gruppe placebo/simvastatin, og som avbrøt behandlingen på grunn av flushingrelaterte symptomer (rødhet, varme, kløe og kribling), henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
German: Wenn die Einnahme von Trevaclyn 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Trevaclyn i 7 påfølgende dager eller mer, skal behandlingen gjenopptas med doseringen 1000 mg/20 mg i 1 uke før det fortsettes med vedlikeholdsdosen på 2000 mg/40 mg.
German: Übersicht über alle Nebenwirkungen von Trevaclyn Neben Flush wurden nachfolgend aufgelistete Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der Patienten, die bis zu einem Jahr mit Trevaclyn allein (n = 947) oder zusammen mit einem Statin (n = 1.601) behandelt wurden, oder klinisch relevante Nebenwirkungen (< 1 %) von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher behandlungsbedingt berichtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg til flushing er det nedenfor angitt kliniske bivirkninger rapportert av utprøvere som potensielt, sannsynlig eller definitivt relatert til Trevaclyn hos ≥1 % av pasientene som ble behandlet i opptil et år med Trevaclyn alene (n=947) eller samtidig med statiner (n=1601), samt bivirkninger av klinisk betydning (<1 %).
German: Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Norwegian Bokmål: Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting Nikotinsyre/laropiprant
German: Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion Typ I.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, angioødem, overfølsomhet av type I. Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Nedsatt glukosetoleranse, urinsyregikt.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Trevaclyn 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Trevaclyn 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, faktoriell, 12-ukers multisenterstudie ga Trevaclyn 1000 mg/20 mg gitt samtidig med simvastatin, når det ble sammenlignet med simvastatin alene eller Trevaclyn 1000 mg/20 mg alene, i 4 uker, en signifikant reduksjon i LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) og en signifikant økning i HDL-C (henholdsvis 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
German: Dabei können folgende Beschwerden auftreten: Ohnmacht, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderte besvimelse, kortpustethet, tungpustethet eller vanskeligheter med å puste, opphovning av ansikt, lepper, tunge, kløe eller utslett på huden.
German: Einnahme von Trevaclyn zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Bei den Patienten unter Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Trevaclyn 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDLCholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn (2000 mg/40 mg) gitt samtidig med simvastatin sammenlignet med simvastatin gitt alene eller Trevaclyn (2000 mg/40 mg) gitt alene i 12 uker, ga en signifikant reduksjon i LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %), så som LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) og en signifikant økning i HDL-C (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
German: Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht in Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig PVC/aclar-blister med gjennomtrykksoverdel i aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifisert frisetting, flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting og 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endose blisterpakning.
German: Nach Markteinführung von Trevaclyn und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure wurde ebenfalls über das Auftreten von Hautausschlägen mit Blasenbildung berichtet.
Norwegian Bokmål: Utslett med blæredannelse er også rapportert etter markedsføring av Trevaclyn og/eller andre nikotinsyrelegemidler.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Legemidlet du har fått, kalles Trevaclyn.
German: Leberinsuffizienz Trevaclyn: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz untersucht.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfuksjon Trevaclyn: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt.
German: Bei einem anhaltenden Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf das 3-Fache oder über das 3-Fache des oberen Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder Trevaclyn abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering av Trevaclyn anbefales ved vedvarende økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥3 X ULN.
German: Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Trevaclyn mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra depotpreparat med 2000 mg nikotinsyre eller mer, kan starte med dosen 2000 mg/40 mg Trevaclyn.
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Trevaclyn umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat til Trevaclyn, skal derfor starte med dosen 1000 mg/20 mg.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Trevaclyn (2000 mg/40 mg) assosiert med en liten reduksjon i antall blodplater (se pkt.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, 24-ukers multisenterstudie fikk pasienter Trevaclyn (2000 mg/40 mg) med eller uten et statin, versus placebo, hadde signifikant redusert LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) og TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %).
German: Wie bei anderen Nicotinsäurepräparaten ist Vorsicht geboten, wenn Trevaclyn bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt angewendet wird, insbesondere wenn diese Patienten auch vasoaktive Arzneimittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, må det utvises forsiktighet når Trevaclyn skal brukes av pasienter med ustabil angina eller i den akutte fasen av et myokardinfarkt.
German: Trevaclyn: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
German: •Trevaclyn (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) SNicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) {Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen Dosierungserhöhung in Woche 5
Norwegian Bokmål: ●Trevaclyn (1000 mg/20 mg til 2000 mg/40 mg ved uke 5).
German: Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Trevaclyn mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra depotpreparat med mindre enn 2000 mg nikotinsyre, skal starte behandlingen med startdosen 1000 mg/20 mg og øke til 2000 mg/40 mg vedlikeholdsdose etter fire uker.
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Blutungen länger als gewöhnlich andauern können und im Falle ungewöhnlicher Blutungen (hinsichtlich Blutungsstelle und -dauer) der Arzt informiert werden muss.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Trevaclyn sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel, må overvåkes nøye som beskrevet i preparatomtalen (SPC) for de to legemidlene, og de bør bli fortalt at det kan ta lenger tid enn vanlig å stoppe blødningen, og at de bør rapportere enhver uvanlig blødning (sted eller varighet) til legen.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, parestesi
German: Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung , Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifisert frisetting, flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting og 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endose blisterpakning.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Trevaclyn (2000 mg/40 mg) assosiert med en liten økning i urinsyrenivåene (se pkt.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Trevaclyn bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon fordi nikotinsyre og dets metabolitter primært utskilles via nyrene (se pkt.
German: • Sie stillen oder stillen möchten.
Norwegian Bokmål: • Du ammer eller planlegger å amme.
German: Packungen zu 14, 28, 56; 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28,56, 168 tabletter med modifisert frisetting og 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endoseblisterpakning.
German: Diese Studie ergab, dass bei Patienten mit Dyslipidämie, die nach 20-wöchiger Behandlung Laropiprant absetzten signifikant häufiger (in Bezug auf die Anzahl der Tage pro Woche) moderate bis stärkere Flushepisoden auftraten, als bei Patienten, die Trevaclyn weiter eingenommen hatten (p < 0,001, siehe Abb. 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med dyslipedimi, hvor laropiprant ble seponert etter 20 ukers behandling med Trevaclyn, opplevde signifikant mer flushing enn pasienter som fortsatte å ta Trevaclyn når det gjelder antall dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing p<0,001, Figur 2.
German: Es ist auch normal, wenn kleine Luftblasen zu sehen sind.
Norwegian Bokmål: Det er også normalt å se små luftbobler.
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det er trygt og effektivt hos disse pasientene.
German: Es sind allgemeine unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Norwegian Bokmål: Det skal benyttes generelle støttetiltak.
German: Dementsprechend sollen Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye.
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
German: 1 Monat nach Tag 8
Norwegian Bokmål: 1 måned etter dag 8
German: Keines dieser Ereignisse war schwerwiegend oder führte zum Absetzen.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene var alvorlige eller medførte seponering.
German: Das Gewicht soll regelmäßig überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Vekten bør sjekkes regelmessig.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine planmäßige Dosis verpassen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av den planlagte dosen.
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå:
German: Dieser Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
Norwegian Bokmål: Forskjellen har sannsynligvis ikke klinisk relevans.
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til i situasjoner der full oppmerksomhet kreves, f.eks. ved bilkjøring eller betjening av maskiner.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg når du skal få neste injeksjon.
German: Nicht für einen späteren Gebrauch aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Ikke spar den til senere bruk.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. desember 2014 Dato for siste fornyelse:
German: Die Dosis nicht auf mehrere Injektionen verteilen.
Norwegian Bokmål: Dosen SKAL IKKE fordeles på flere injeksjoner.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående hvis du:
German: ATC-Code: N05AX13
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N05AX13
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit sogenannten Positiv- und Negativsymptomen.
Norwegian Bokmål: Schizofreni er en sykdom med "positive" og "negative" symptomer.
German: TREVICTA enthält Natrium
Norwegian Bokmål: TREVICTA inneholder natrium
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Nøye tilsyn og overvåkning skal fortsette inntil pasienten er rehabilitert.
German: 90 kg oder mehr Gelbe Farbcodierung
Norwegian Bokmål: 90 kg eller mer gul hub
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
German: > 9 Monate
Norwegian Bokmål: > 9 måneder
German: In-vivo-Daten liegen nicht vor und die klinische Relevanz ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo-data er tilgjengelige og den kliniske relevansen er ukjent.
German: Ca. 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Fäzes wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av den administrerte radioaktiviteten ble gjenfunnet i urin og 11 % i feces.
German: Wenn der Patient symptomatisch bleibt, soll er gemäß klinischer Praxis behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsatt har symptomer, bør de behandles i henhold til klinisk praksis.
German: Woche 19 bis einschließlich Woche 24
Norwegian Bokmål: Uke 19 til og med uke 24
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TREVICTA bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TREVICTA hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Die Suspension hat einen neutralen pH-Wert (ca. 7,0).
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er pH-nøytral (ca. 7,0).
German: Die Suspension soll homogen und von milchig weißer Farbe sein.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være homogen og melkehvit på fargen.
German: > 3½ Monate bis zu 4 Monate
Norwegian Bokmål: > 3½ måneder opptil 4 måneder
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Følgende termer og frekvenser anvendes: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
German: Suspension prüfen
Norwegian Bokmål: Sjekk suspensjonen
German: Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, damit Sie schnellstmöglich einen neuen Termin erhalten.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan møte til legetimen, sørg for å ringe legen med en gang for å få en ny time så snart som mulig.
German: • männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.
Norwegian Bokmål: • er mann og får langvarig eller smertefull ereksjon.