FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een rapport afkomstig van een ‘investigator initiated' onderzoek uitgevoerd bij kinderen met primaire immunodeficiënties wordt melding gemaakt van vier gevallen van insulten die optraden na andere conditioneringsschema's op basis van treosulfan (zie rubriek 4.4).
Swedish: Från en prövarinitierad studie hos barn med primära immunbristsjukdomar rapporterades fyra förekomster av krampanfall som inträffade efter andra treosulfan-baserade konditioneringsregimer (se avsnitt 4.4).
Dutch: • blokkade van een ader die in de lever uitmondt (volwassenen: soms; kinderen en jongeren tot
Swedish: • blockering av en ven som går till levern (vuxna: mindre vanligt; barn och ungdomar: har rapporterats)
Dutch: Daarnaast kunnen acidose, huidtoxiciteit, nausea, braken en gastritis optreden.
Swedish: Dessutom kan acidos, hudtoxicitet, illamående, kräkningar och gastrit förekomma.
Dutch: Aanbevolen dosis en toedieningsschema:
Swedish: Följande dos och administreringsschema rekommenderas:
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
Swedish: Du ska sluta amma innan du påbörjar behandling med detta läkemedel.
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke infusie met treosulfan.
Swedish: Därför ska man byta blöja på barnet ofta upp till 6-8 timmar efter varje infusion av treosulfan.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren nausea (39,5%), stomatitis (36%), braken (22,5%), diarree (15,6%) en abdominale pijn (10,4%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var illamående (39,5 %), stomatit (36 %), kräkningar (22,5 %), diarré (15,6 %) och buksmärta (10,4 %).
Dutch: Gepubliceerde gegevens over behandeling van muizen en ratten met L-di-epoxybutaan (het alkylerende omzettingsproduct van treosulfan) duidden op een nadelig effect op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling van baarmoeder/eierstokken en sperma.
Swedish: Publicerade data om behandling av möss och råttor med L-diepoxibutan (den alkylerande omvandlingsprodukten av treosulfan) visar på nedsatt fertilitet, uterin-ovarial utveckling och spermautveckling.
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van insulten bij zuigelingen (≤ 4 maanden oud) met primaire immunodeficiënties na conditioneringsbehandeling met treosulfan in combinatie met fludarabine of cyclofosfamide.
Swedish: Det har varit isolerade rapporter om krampanfall hos spädbarn (≤ 4 månaders ålder) med primära immunbristsjukdomar efter konditioneringsbehandling med treosulfan i kombination med fludarabin eller cyklofosfamid.
Dutch: Treosulfan in combinatie met fludarabine is geïndiceerd als onderdeel van conditioneringsbehandeling voorafgaand aan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) bij volwassen patiënten met maligne en niet-maligne aandoeningen en bij pediatrische patiënten ouder dan één maand met maligne aandoeningen.
Swedish: Treosulfan i kombination med fludarabin är indicerat som en del av konditioneringsbehandling före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) hos vuxna patienter med maligna och icke-maligna sjukdomar samt hos pediatriska patienter som är över en månad gamla och har maligna sjukdomar.
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine.
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin.
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoogde C-reactieve proteïne (wijst op ontsteking in het lichaam),
Swedish: • ökning av leverenzymer, ökning av C-reaktivt protein (en inflammationsmarkör i kroppen),
Dutch: Als u een man bent en met dit geneesmiddel behandeld wordt, mag u geen kind verwekken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Swedish: Om du är man och behandlas med detta läkemedel får du inte göra en kvinna gravid under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen.
Dutch: Voor de bereiding van natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) kunnen equivalente volumes natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) en water voor injecties worden gemengd.
Swedish: För beredning av 4,5 mg/ml natriumkloridlösning (0,45 %) kan ekvivalenta volymer av 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) och vatten för injektionsvätskor blandas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met conditionering op basis van treosulfan bij pediatrische patiënten met niet-maligne aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för treosulfanbaserad konditioneringsbehandling hos pediatriska patienter med icke-maligna sjukdomar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 mg/m² lichaamsoppervlak (berekend op basis van uw lengte en gewicht).
Swedish: Rekommenderad dos är 10-14 g/m² kroppsyta (beräknas utifrån längd och kroppsvikt).
Dutch: Percentage na 24 maanden [%] 95%-BI
Swedish: Frekvens vid 24 månader [%]50,4 95 % KI
Dutch: Overweeg daarom profylactische of empirische anti-infectieuze behandeling (bacterieel, viraal, fungaal).
Swedish: Profylaktisk eller empirisk behandling mot infektion (bakterie-, virus- och svampinfektion) bör därför övervägas.
Dutch: b Ter beoordeling van de non-inferioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
Swedish: För testning av non-inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
Dutch: Hazard ratiob (95%-BI)
Swedish: Riskkvotb (95 % KI)
Dutch: Zeer vaak Myelosuppressie, pancytopenie
Swedish: Mycket vanliga Myelosuppression, pancytopeni
Dutch: Niet bekend Hypoxie
Swedish: Ingen känd frekvens Hypoxi
Dutch: Ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen komen vaak voor bij premenopauzale patiënten (zie rubriek 4.6).
Swedish: Ovariesuppression och amenorré med menopausala symtom är vanliga hos premenopausala patienter (se avsnitt 4.6).
Dutch: Vaak Dysfagie, orale pijn
Swedish: Vanliga Dysfagi, oral smärta
Dutch: De bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van twee klinische onderzoeken (met in totaal 88 patiënten; mediane leeftijd 8 jaar [spreiding 0 - 17 jaar]) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine (en meestal aangevuld met thiotepa) werd toegediend als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij pediatrische patiënten met maligne of niet-maligne aandoeningen.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan är hämtade från två kliniska prövningar (med totalt 88 patienter; medianålder 8 år [intervall 0-17 år]) där treosulfan kombinerat med fludarabin (och vanligen med tillägg av tiotepa) gavs som konditioneringsbehandling före allo-HSCT hos pediatriska patienter med maligna eller icke-maligna sjukdomar.
Dutch: VOD kwam alleen voor met het doseringsschema van 14 g treosulfan/m²/dag.
Swedish: VOD förekom bara med doseringsregimen 14 g/m²/dag.
Dutch: Orale mucositis (met inbegrip van zeer ernstige orale mucositis) is een zeer vaak voorkomende bijwerking van conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT (zie rubriek 4.8).
Swedish: Oral mukosit (inklusive av hög svårighetsgrad) är en mycket vanlig biverkning efter treosulfanbaserad konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT (se avsnitt 4.8).
Dutch: • verhoogd suikergehalte in het bloed
Swedish: • högt blodsockervärde
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; temperatuur 37 °C) wordt farmacologisch inactieve treosulfan spontaan (niet-enzymatisch) omgezet in een actief tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutaan-3,4-diol-4-methaansulfonaat) en ten slotte in L-di-epoxybutaan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-di-epoxybutaan).
Swedish: Under fysiologiska förhållanden (pH 7,4, temperatur 37 °C) ombildas farmakologiskt inaktivt treosulfan spontant (icke-enzymatiskt) till det aktiva monoepoxid-intermediatet (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) och slutligen till L-diepoxibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutan).
Dutch: De totale overleving na 12 maanden bedraagt 91,4% (90%-BI 83,9 - 95,5%).
Swedish: Den totala överlevnaden efter 12 månader var 91,4 % (90 % KI 83,9-95,5 %).
Dutch: Na reconstitutie met natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 2 dagen bij 25 °C.
Swedish: Efter rekonstitution med natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats för 2 dagar vid 25 °C.
Dutch: Treosulfan is een prodrug die onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; 37 °C) spontaan wordt omgezet in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan, met een halfwaardetijd van 2,2 uur.
Swedish: Treosulfan är en prodrug som spontant omvandlas under fysiologiska förhållanden (pH 7,4; 37 °C) till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan med en halveringstid på 2,2 timmar.
Dutch: * Zie gedetailleerde rubrieken hieronder a Casusmeldingen (> 1) na conditionering op basis van treosulfan verkregen uit andere bronnen b Geelbruine pigmentatie c Koorts in afwezigheid van neutropenie, waarbij neutropenie gedefinieerd is als ANC < 1,0 x 109/l
Swedish: * Se detaljerade avsnitt nedan a Fallbeskrivningar (> 1) efter treosulfan-baserad konditionering inhämtade från andra källor b Bronspigmentering c Feber utan neutropeni, där neutropeni definieras som ANC < 1,0 × 109/l
Dutch: • lekkage van vocht uit de kleine bloedvaten, hoge bloeddruk, lage bloeddruk
Swedish: • vätskeläckage från kapillärerna (små blodkärl), högt blodtryck, lågt blodtryck
Dutch: Het is niet bekend of treosulfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om treosulfan utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden (het gebruik van geschikte beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, jas en masker is raadzaam).
Swedish: Vid hantering av treosulfan ska inandning, hudkontakt samt kontakt med slemhinnor undvikas (användning av engångshandskar, skyddsglasögon, rock och mask rekommenderas, som ger tillräckligt skydd).
Dutch: Dit is het bedoelde effect van het geneesmiddel om u voor te bereiden op uw transplantatie-infuus (alle patiënten: zeer vaak);
Swedish: • minskat antal blodkroppar, vilket är den avsedda effekten av läkemedlet för att förbereda dig för transplantationsinfusionen (alla patienter: mycket vanligt)
Dutch: De incidentie van volledig donorchimerisme was 94,2% (90%-BI 87,2 - 98,0%) bij het bezoek op dag +28, 91,3% (90%-BI 83,6 - 96,1%) bij het bezoek op dag +100 en 91,2% (90%-BI 82,4 - 96,5%) bij het bezoek na 12 maanden.
Swedish: Incidensen av komplett donatortyp-chimärism var 94,2 % (90 % KI 87,2-98,0 %) vid besöket dag +28, 91,3 % (90 % KI 83,6-96,1 %) vid besöket dag +100 och 91,2 % (90 % KI 82,4-96,5 %) vid besöket månad 12.
Dutch: De werking van treosulfan komt tot stand door spontane omzetting in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan (zie rubriek 5.2).
Swedish: Treosulfans aktivitet beror på den spontana omvandlingen till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan (se avsnitt 5.2).
Dutch: De totale dosis fludarabine is 150 mg/m²;
Swedish: Den totala dosen av fludarabin är 150 mg/m²;
Dutch: c Ter beoordeling van de superioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
Swedish: c För testning av inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
Dutch: De laagste frequenties van deze bijwerkingen werden gezien met het doseringsschema van 10 g/m² per dag, dag -4 tot -2 (respectievelijk 20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% en
Swedish: De lägsta frekvenserna av dessa biverkningar rapporterades med doseringsregimen 10 g/m² per dag, dag -4 till -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % respektive 5,5 %).
Dutch: Deze werking werd aangetoond tegen getransplanteerde lymfomen/leukemieën, sarcomen en hepatomen bij de muis en de rat, humane tumorxenotransplantaten, humane tumorbiopten en cellijnen.
Swedish: Detta har påvisats för transplanterade möss och råttor med lymfom/leukemi, sarkom och hepatom, humana tumörxenografter, humana tumörbiopsier och cellinjer.
Dutch: Om infecties te voorkomen en te behandelen, krijgt u geneesmiddelen zoals middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibiotica), middelen tegen een infectie met een schimmel of middelen tegen een virusinfectie.
Swedish: För att förhindra och behandla infektioner kommer du att få läkemedel, såsom antibiotika, svampläkemedel och virushämmande läkemedel.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 14 (12; 20) dagen met een dosis treosulfan van 10 g/m² en 17,5 (14; 21) dagen met een dosis treosulfan van 14 g/m².
Swedish: Mediandurationen (25/75-percentiler) av neutropeni var 14 (12, 20) dagar med treosulfandosen 10 g/m² och 17,5 (14, 21) dagar med treosulfandosen 14 g/m².
Dutch: Bij alle patiënten sloeg de transplantatie aan, met een mediane tijd tot 'engraftment' van neutrofielen van 21 (spreiding 12 - 46) dagen.
Swedish: Normal blodcellsbildning kom igång ("engrafted") hos alla patienter, med en mediantid till återhämtning till högre nivåer ("engraftment") av neutrofiler på 21 (intervall, 12-46) dagar.
Dutch: Zelden Bloedneus, pneumonitis
Swedish: Sällsynta Näsblödning, pneumonit
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden vijf gevallen van secundaire maligniteit (myelodysplastisch syndroom, acute lymfoblastische leukemie, Ewing-sarcoom) na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Swedish: Fem fall av sekundär malignitet (myelodysplastiskt syndrom, akut lymfoblastisk leukemi, Ewings sarkom) rapporterades av andra prövare efter treosulfan-baserad konditioneringsbehandling.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor een lichte tot matige functiestoornis, maar treosulfan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige functiestoornis (zie rubriek 4.3).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för lindrig eller måttlig nedsättning, men treosulfan är kontraindicerat hos patienter med svår nedsättning (se avsnitt 4.3).
Dutch: In gepubliceerde literatuurgegevens wordt melding gemaakt van gonadotoxiciteit van treosulfan bij prepuberale en puberale mannelijke en vrouwelijke muizen.
Swedish: Publicerade litteraturdata rapporterar gonadotoxicitet av treosulfan hos prepubertala och pubertala han- och honmöss.
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden.
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten.
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend op dag -6, -5, -4 (FT14-schema).
Swedish: • Treosulfan ska administreras före fludarabin dag -6, -5, -4 (FT14-regim).
Dutch: * Zie gedetailleerde rubrieken hieronder a Klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie met neutropenie graad 3 of 4 (absolute neutrofielentelling [ANC] < 1,0 x 109/l) en sepsis b Acidose kan een gevolg zijn van de afgifte van methaansulfonzuur door de activatie/splitsing van treosulfan in het plasma c Casusmeldingen (> 2) na conditionering op basis van treosulfan verkregen uit andere bronnen d Geelbruine pigmentatie e Koorts in afwezigheid van neutropenie, waarbij neutropenie gedefinieerd is als ANC < 1,0 x 109/l
Swedish: * Se detaljerade avsnitt nedan a Kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion med neutropeni av grad 3 eller 4 (absolut neutrofiltal [ANC] < 1,0 × 109/l) och sepsis b Acidos kan vara en följd av frisättning av metansulfonsyra vid treosulfanaktivering/-klyvning i plasma c Fallrapporter (> 2) efter treosulfan-baserad konditionering inhämtade från andra källor d Bronspigmentering e Feber utan neutropeni, där neutropeni definieras som ANC < 1,0 × 109/l
Dutch: Ernstige myelosuppressie met pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van conditioneringsbehandeling op basis van treosulfan en komt voor bij alle patiënten.
Swedish: Uttalad myelosuppression med pancytopeni är den önskade behandlingseffekten av treosulfan-baserad konditioneringsbehandling och förekommer hos alla patienter.
Dutch: • koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Swedish: • frossa, trötthet, smärta
Dutch: Spoel gecontamineerde lichaamsdelen zorgvuldig af met water en zeep; spoel de ogen met natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Kontaminerade kroppsdelar ska sköljas noggrant med tvål och vatten och ögonen ska sköljas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Dutch: De immunosuppressieve effecten van treosulfan worden toegeschreven aan de toxiciteit voor 'primitive' en 'committed' voorlopercellen, T- en NK-cellen, een vermindering van de cellulariteit van primaire en secundaire lymfatische organen en het voorkómen van het ontstaan van de 'cytokinestorm' die voorafgaat aan het ontstaan van graft-versus-hostziekte (GvHD) en een rol speelt bij de pathogenese van veno-occlusieve ziekte.
Swedish: De immunsuppressiva effekterna av treosulfan anses bero på dess toxicitet mot primitiva och specialiserade progenitorceller, T- och NK-celler, reduktion av cellularitet av primära och sekundära lymfatiska organ och en hindrande effekt på "cytokinstormen" som föregår utvecklingen av transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och är involverad i patogenesen för venös ocklusiv sjukdom.
Dutch: Niet bekend Alkalose
Swedish: Ingen känd frekvens Alkalos
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 1 maand.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om användning av treosulfan hos barn som är yngre än 1 månad.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing voor infusie
Swedish: Rekonstituerad infusionsvätska, lösning
Dutch: De belangrijkste indicaties voor alloHSCT met conditionering op basis van treosulfan bij volwassen NMD-patiënten zijn hemoglobinopathieën (bijv. sikkelcelziekte, thalassaemia major [TM]), primaire immunodeficiëntie, hemofagocytair syndroom, aandoeningen die het immuunsysteem ontregelen en beenmergfalen).
Swedish: De primära indikationerna för allo-HSCT med treosulfankonditionering hos vuxna NMD-patienter är hemoglobinopatier (t.ex. sicklecellsjukdom, thalassemia major [TM]), primär immunbrist, hemofagocytisk sjukdom, immundysregleringssjukdom och benmärgssvikt.
Dutch: • keelpijn, verminderde zuurstoftoevoer naar weefsels (hypoxie), heesheid
Swedish: • halsont, minskad syretillförsel till en vävnad (hypoxi), heshet
Dutch: Treosulfan is een 'prodrug' (voorstadium) van een bifunctionele alkylerende stof met een cytotoxische werking op hematopoëtische voorlopercellen.
Swedish: Treosulfan är en prodrug till ett bifunktionellt akylerande medel med cytotoxisk aktivitet mot hematopoetiska prekursorceller.
Dutch: Myelosuppressie, pancytopenie, febriele neutropenie
Swedish: Mycket vanliga Myelosuppression, pancytopeni, febril neutropeni
Dutch: Indien aangewezen, moet ondersteuning worden geboden in de vorm van groeifactoren (G-CSF, GM-CSF), bloedplaatjes en/of rode bloedcellen.
Swedish: Tillväxtfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocyter och/eller röda blodkroppar bör därför ges efter indikation.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (bij volwassenen/pediatrische patiënten) na conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT zijn infecties (13,1%/11,4%), maagdarmstelselaandoeningen (nausea [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], braken [22,5%/43,2%], diarree [15,6%/33,0%], abdominale pijn [10,4%/17%]), vermoeidheid (15,1%/2,3%), febriele neutropenie (11,3%/1,1%), oedeem (7,8%/0%), rash (7,2%/12,5%) en verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartaataminotransferase (ASAT [4,4%/8,0%]),
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna (vuxna/pediatriska patienter) efter treosulfan-baserad konditionering följt av allo-HSCT är infektioner (13,1 %/11,4 %), gastrointestinala störningar (illamående [39,5 %/30,7 %], stomatit [36,0 %/69,3 %], kräkningar [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], buksmärta [10,4 %/17 %]), trötthet (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ödem (7,8 %/0 %), utslag (7,2 %/12,5 %) och ökningar av alaninaminotransferas (ALT [5,1 %/9,1 %]), aspartataminotransferas (AST [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamyltransferas (GGT [3,7 %/2,3 %]) och bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Dutch: Acute GvHD, alle graden; % (95%-BI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Acute GvHD, graad III/IV; % (95%-BI) 6,4 (3,2; 9,6) Chronische GvHDa; % (95%-BI)
Swedish: Akut GvHD, alla grader; % (95 % KI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Akut GvHD, grad III/IV; % (95 % KI) 6,4 (3,2; 9,6) Kronisk GvHDa; % (95 % KI)
Dutch: • blauwe plekken, lage bloeddruk
Swedish: • blåmärken, lågt blodtryck
Dutch: Lichaamsoppervlak (m²) Dosis treosulfan (g/m²)
Swedish: Treosulfandos (g/m²)
Dutch: Bij één van de 88 pediatrische patiënten werd een insult in de context van een encefalitisinfectie gemeld.
Swedish: Krampanfall i samband med encefalit rapporterades hos 1 av 88 pediatriska patienter.
Dutch: • Ernstige, gelijktijdige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis
Swedish: • Svår samtidig hjärt-, lung, lever- och njurnedsättning
Dutch: • levensbedreigende aandoening na een infectie in de bloedbaan (septische shock)
Swedish: • livshotande tillstånd i samband med blodförgiftning (septisk chock)
Dutch: (Haematopoietic Cell Transplantation Comorbidity Index [HCT-CI]-score > 2) gerandomiseerd naar behandeling middels een conditioneringsschema met 3 × 10 g/m² treosulfan in combinatie met fludarabine (FT10; n = 220) of een schema met intraveneuze busulfan (totale dosis 6,4 mg/kg) in combinatie met fludarabine (FB2; n = 240), gevolgd door alloHSCT.
Swedish: De randomiserades till att få en konditioneringsregim med 3 × 10 g/m² treosulfan kombinerat med fludarabin (FT10; n = 220) eller en regim av intravenös busulfan (totaldos 6,4 mg/kg) kombinerat med fludarabin (FB2; n = 240), följt av allo-HSCT.
Dutch: Bloed alkalische fosfatase verhoogd, C-reactieve proteïne verhoogd Niet bekend
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat C-reaktivt protein
Dutch: De werkzame stof in dit middel is treosulfan.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är treosulfan.
Dutch: Verwarm, om problemen met oplosbaarheid te vermijden, het oplosmiddel, natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%), tot 25 °C - 30 °C (niet hoger), bijvoorbeeld met behulp van een waterbad.
Swedish: För att undvika problem med löslighet ska lösningsmedlet, 4,5 mg/ml natriumkloridlösning (0,45 %), värmas till 25 °C- 30 °C (inte högre), till exempel genom vattenbad.
Dutch: De totale dosis treosulfan is 42 g/m²;
Swedish: Den totala dosen av treosulfan är 42 g/m²;
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend op dag -4, -3, -2 (FT10-schema).
Swedish: • Treosulfan ska administreras före fludarabin dag -4, -3, -2 (FT10-regim).
Dutch: De totale dosis treosulfan is 30 g/m²;
Swedish: Den totala dosen av treosulfan är 30 g/m²;
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak.
Swedish: Rekommenderad dos är 10-14 g/m² kroppsyta.
Dutch: Mannen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over cryopreservatie van sperma wegens de kans op irreversibele onvruchtbaarheid.
Swedish: Män bör få rådgivning om frysförvaring av spermier före behandling eftersom det finns risk att behandlingen leder till irreversibel infertilitet.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen*
Swedish: Magtarmkanalen*
Dutch: Niet bekend Behandelingsgerelateerde secundaire maligniteita
Swedish: Ingen känd frekvens Behandlingsrelaterad sekundär malignitet
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Swedish:  Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: Het aantal infecties was het laagst bij patiënten die behandeld werden met het doseringsschema van 10 g/m² treosulfan per dag, van dag -4 tot -2 (7,7%).
Swedish: Infektionsfrekvensen var lägst hos patienter som fick en doseringsregim på 10 g/m² treosulfan dagligen, från dag -4 till -2 (7,7 %).
Dutch: Het gebruik van profylaxe tegen mucositis (bijv. topische antimicrobiële middelen, barrièrebeschermende middelen (mucosaprotectiva), ijs en een goede mondhygiëne) wordt aanbevolen.
Swedish: Det rekommenderas att använda mukositprofylax (t.ex. topikala antimikrobiella medel, barriärskyddande medel, is och adekvat munhygien).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg treosulfan.
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml lösning 50 mg treosulfan.
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (een leverpigment, dit wijst vaak op leverproblemen)
Swedish: • ökning av leverenzymer, ökad nivå av bilirubin (ett färgämne i levern som ofta är ett tecken på leverproblem) i blodet