FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Romanian: Greutatea a crescut până la a fi comparabilă cu a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych duloksetyną (patrz punkt 4.4).
Romanian: Antibioticul linezolid este un IMAO neselectiv, reversibil, şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu duloxetină (vezi pct. 4.4).
Polish: Różnice stopnia złagodzenia bólu między dwiema grupami stosującymi badany produkt leczniczy nie były istotne.
Romanian: Diferenţa ameliorării medii dintre cele două braţe de tratament activ nu a fost semnificativă.
Polish: • ból głowy, senność;
Romanian: • dureri de cap, stare de somnolenţă;
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy;
Romanian: • creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei;
Polish: • myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji;
Romanian: • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit sau încleştare a dinţilor, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare;
Polish: Badanie obejmowało trwającą 10 tygodni fazę ostrą z wykorzystaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo, po której następował okres 18 tygodni przedłużenia leczenia.
Romanian: Studiul a inclus o fază acută, cu durata de 10 săptămâni, placebo-controlată, urmată de o perioadă de extensie de 18 săptămâni.
Polish: Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas.
Romanian: În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto-limitate; totuşi, la unii pacienţii pot fi severe şi/sau prelungite.
Polish: Uważa się, że mechanizm hamowania bólu przez duloksetynę polega na wzmaganiu aktywności zstępujących szlaków hamowania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym.
Romanian: Se consideră că acţiunea duloxetinei de inhibare a durerii este rezultatul potenţării căilor descendente de inhibare a durerii de la nivelul sistemului nervos central.
Polish: Informacje dotyczące pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek podano w punkcie 4.2.
Romanian: Pentru informaţii privind pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, vezi pct. 4.2.
Polish: Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
Romanian: Deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolizarea duloxetinei, administrarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 poate avea ca rezultat creşterea concentraţiei de duloxetină.
Polish: Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki (patrz punkt 5.2).
Romanian: La sugar, doza zilnică exprimată în mg/kg este de aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială mare sau boli de inimă.
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Zentiva u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3).
Romanian: Duloxetine Zentiva nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min; vezi pct. 4.3).
Polish: W badaniu stosowano zmienne dawki w celu umożliwienia powolnego zwiększania dawki od 30 mg raz na dobę do większych dawek (maksymalnie 120 mg raz na dobę).
Romanian: În acest studiu a fost utilizat o schemă de tratament flexibil, pentru a permite o creştere treptată lentă a dozei, de la 30 mg o dată pe zi, la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
Polish: Nie badano farmakokinetyki duloksetyny i jej metabolitów u pacjentów z łagodną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei şi a metaboliţilor acesteia nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau severă.
Polish: Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Romanian: În consecinţă, unii pacienţi cu răspuns insuficient la doza de 60 mg, pot avea beneficii la o doză mai mare.
Polish: Ogólnie profil działań niepożądanych po zastosowaniu duloksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse al duloxetinei la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Polish: Z tych badań wyłączono pacjentów, u których spełnione zostały kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego.
Romanian: Pacienţii care îndeplineau criteriile de diagnostic pentru tulburarea depresivă majoră au fost excluşi din aceste studii.
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Romanian: • sângerări vaginale importante, imediat după naştere (hemoragii postpartum)
Polish: Nie należy stosować produktu Duloxetine Zentiva w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Duloxetine Zentiva nu trebuie utilizat în asociere cu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina (adică inhibitori puternici ai CYP1A2), deoarece această asociere duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă care efectuează hemodializă (clearance al creatininei < 30 ml/min), apar concentraţii plasmatice crescute ale duloxetinei.
Polish: W badaniu embriotoksyczności u królików obserwowano większą częstość występowania wad rozwojowych w obrębie układu sercowo-naczyniowego i układu kostnego w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).
Romanian: Într-un studiu de embriotoxicitate la iepure, s-a observat o incidenţă mai mare a malformaţiilor cardiovasculare şi ale scheletului la valori ale expunerii sistemice sub expunerea clinică maximă (ASC).
Polish: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde EU/1/15/1028/001
Romanian: Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente EU/1/15/1028/001
Polish: Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Zentiva, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób: bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.
Romanian: Componenta principală a Duloxetine Zentiva, duloxetina, este utilizată în alte medicamente, pentru tratarea altor afecţiuni: durere din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţă urinară.
Polish: Skrobia kukurydziana Hypromeloza
Romanian: Amidon de porumb Hipromeloză
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia metabolizmu (patrz punkt 4.5).
Romanian: De asemenea, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente care îi pot afecta metabolizarea (vezi pct. 4.5).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń;
Romanian: • luaţi fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină,
Polish: Z tego powodu nie należy podawać produktu Duloxetine Zentiva w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).
Romanian: De aceea, Duloxetine Zentiva nu trebuie administrată în asociere cu un inhibitor puternic al CYP1A2 cum este fluvoxamina (vezi pct. 4.3).
Polish: Większość przypadków obserwowano w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Romanian: În majoritatea cazurilor, acestea s-au manifestat fie la naştere, fie în primele zile după naştere.
Polish: 2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Romanian: 2 Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă au fost raportate în special la iniţierea tratamentului.
Polish: Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
Romanian: Hepatită/creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice La administrarea duloxetinei, s-au raportat cazuri de leziuni hepatice, incluzând creşterea severă a concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (>10 ori limita superioară a valorilor normale), hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Polish: Wykazano porównywalną skuteczność duloksetyny i wenlafaksyny ocenianą jako poprawę wyniku w skali HAM-A.
Romanian: Duloxetina a demonstrat rezultate privind eficacitatea comparabile cu venlafaxina, în ceea ce priveşte îmbunătăţirea scorului total pe scala HAM-A.
Polish: Kod ATC: N06AX21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive, codul ATC: N06AX21
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Romanian: Date epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în cursul sarcinii, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou-născut (HAPPN).
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp;
Romanian: • leşin, ameţeli, buimăceală sau leşin la ridicarea în picioare, degete reci ale mâinilor şi/sau picioarelor;
Polish: • zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki);
Romanian: • inflamaţie a gurii, eliminare de sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree);
Polish: Podczas leczenia duloksetyną wykazano statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów zaburzeń lękowych uogólnionych mierzonych za pomocą właściwej dla tych zaburzeń skali oceny lęku u dzieci i młodzieży PARS (ang. Pediatric Anxiety Rating Scale) (średnia różnica pomiędzy duloksetyną i placebo wynosiła 2,7 punktów [95% CI 1,34,0]) po 10 tygodniach leczenia.
Romanian: Tratamentul cu duloxetină a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic mai mare a simptomelor TAG, determinată prin scorul de severitate PARS pentru TAG (diferenţa medie între duloxetină şi placebo de 2,7 puncte [IÎ 95% 1,3 - 4,0]), după 10 săptămâni de tratament.
Polish: Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Romanian: O meta-analiză a datelor din studii clinice placebo-controlate, efectuate cu medicamente antidepresive utilizate în afecţiuni psihice, a arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienţii cu vârsta sub 25 ani, în cazul administrării de antidepresive, comparativ cu administrarea placebo.
Polish: Jednak, dane dotyczące stosowania maksymalnej dawki (120 mg na dobę) u osób w podeszłym wieku są ograniczone i dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania tej dawki u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Romanian: Cu toate acestea, datele cu privire la pacienții vârstnici expuşi la doza maximă (120 mg pe zi) sunt limitate şi, prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când se utilizează această doză la vârstnici.
Polish: • zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny;
Romanian: • dificultăţi de a adormi, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite;
Polish: Nie jest znany mechanizm powstawania zmian ani ich znaczenie kliniczne.
Romanian: Mecanismul subiacent şi relevanţa clinică nu sunt cunoscute.
Polish: Większość przypadków hiponatremii wystąpiła u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u osób z zaburzoną równowagą płynów ustrojowych w wywiadzie lub z chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi płynów.
Romanian: Majoritatea cazurilor de hiponatremie au fost raportate la vârstnici, în special când au fost asociate antecedente recente de dezechilibru volemic sau afecţiuni care predispun la dezechilibru volemic.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Romanian: Datele privind utilizarea duloxetinei în doză de 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sau cu tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
Polish: Ogólnie zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Ca recomandare generală, este necesară prudenţă în tratamentul vârstnicilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Zentiva pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
Romanian: • Dacă luaţi Duloxetine Zentiva în ultima perioadă a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby równoległe badania kliniczne z udziałem 800 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (patrz punkt 4.2).
Romanian: Două studii clinice randomizate, dublu-orb, pe grupuri paralele, au fost efectuate la 800 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2).
Polish: Niepokój psychoruchowy6
Romanian: Nelinişte psihomotorie6
Polish: Tolerancja duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku była podobna do obserwowanej u młodszych dorosłych osób.
Romanian: Tolerabilitatea duloxetinei în doză de 60 mg administrată o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri.
Polish: Po podaniu dożylnym klirens osoczowy duloksetyny wynosi od 22 l/h do 46 l/h (średnio 36 l/h).
Romanian: După o doză administrată intravenos, clearance-ul plasmatic al duloxetinei este cuprins între 22 l/oră şi 46 l/oră (în medie 36 l/oră).
Polish: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde EU/1/15/1028/004
Romanian: Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente EU/1/15/1028/004
Polish: Ponadto, zgłaszano zwiększenie wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ratio) w przypadku jednoczesnego stosowania u pacjentów duloksetyny i warfaryny.
Romanian: În plus, s-au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost administrată la pacienţi trataţi concomitent cu warfarină.
Polish: Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
Romanian: La animale, duloxetina creşte în mod dependent de doză valorile concentraţiei extracelulare ale serotoninei şi noradrenalinei în diferite arii cerebrale.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny po doustnym podaniu dawki od 20 do 120 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi została określona z wykorzystaniem analiz modelowania populacyjnego na podstawie danych z 3 badań.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani cu tulburare depresiva majoră, după administrarea orală de 20 până la 120 mg o dată pe zi, a fost caracterizată utilizând modelul de analiză în cadrul populaţiei, pe baza datelor din 3 studii.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne), zanotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Romanian: Similar altor medicamente cu acţiune farmacologică similară (antidepresive), în timpul tratamentului cu duloxetină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului, au fost raportate cazuri izolate de ideaţie suicidară şi comportamente suicidare.
Polish: Jednakże, dane dotyczące stosowania maksymalnej dawki (120 mg na dobę) u osób w podeszłym wieku są ograniczone i dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej.
Romanian: Cu toate acestea, datele obţinute la pacienţii vârstnici expuşi la doza maximă (120 mg pe zi) sunt limitate şi, în consecinţă, se recomandă prudenţă în tratamentul acestei grupe de pacienţi.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct 6.1.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów
Romanian: La pacienţii cu un răspuns terapeutic insuficient, doza trebuie crescută la 60 mg, aceasta fiind doza uzuală de întreţinere la cei mai mulţi pacienţi.
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Romanian: Poate apărea pierderea sensibilităţii în zona afectată sau durere la stimuli precum atingere, cald, rece sau apăsare).
Polish: Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć co najmniej 5 dni od odstawienia produktu Duloxetine Zentiva przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică a duloxetinei, trebuie respectat un interval de cel puţin 5 zile de la oprirea administrării Duloxetine Zentiva înainte de a începe tratamentul cu un IMAO (vezi pct. 4.3).
Polish: W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: În studiile clinice, la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Polish: Kapsułki dojelitowe twarde Duloxetine Zentiva zawierają sacharozę.
Romanian: Capsulele gastrorezistente de Duloxetine Zentiva conţin zahăr.
Polish: Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Romanian: Gânduri de sinucidere şi agravarea tulburării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Dacă aveţi depresie şi/sau tulburări de anxietate, este posibil să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka;
Romanian: • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale şi îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki duloksetyny u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Datele de farmacocinetică ale duloxetinei sunt limitate la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny klirens osoczowy duloksetyny wynosi od 33 do 261 l/h (średnio 101 l/h).
Romanian: După o doză administrată oral, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei este cuprins între 33 şi 261 l/oră (în medie 101 l/oră).
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine Zentiva, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetine Zentiva, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Polish: Przewidziane na podstawie wzorca stężenia duloksetyny w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży w większości przypadków znajdowały się w zakresie wartości stężeń obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale duloxetinei, anticipate de model la copii şi adolescenţi, au fost în mare parte în intervalul de concentraţii observate la pacienţii adulţi.
Polish: • zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu;
Romanian: • comportament suicidar, manie (hiperactivitate, fugă de idei şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii,
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine Zentiva.
Romanian: • Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Duloxetine Zentiva.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania duloksetyny w dawkach od 30 do 120 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem młodszych dorosłych pacjentów.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa duloxetinei în doză de 30 mg-120 mg, administrată o dată pe zi la pacienţii vârstnici cu tulburare anxioasă generalizată au fost similare cu cele observate în studiile efectuate la pacienţi adulţi mai tineri.
Polish: Chociaż brak badań oceniających związek PPHN ze stosowaniem inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI), nie można wykluczyć ryzyka jego wystąpienia podczas przyjmowania duloksetyny, biorąc pod uwagę związany z tym mechanizm działania (zahamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).
Romanian: Cu toate că nu există studii care să fi investigat asocierea dintre HAPPN şi tratamentul cu IRSN, acest risc potenţial nu poate fi exclus în cazul duloxetinei, având în vedere mecanismul de acţiune înrudit (inhibarea recaptării serotoninei).
Polish: Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Romanian: Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente personale de manie sau cu diagnostic de tulburare afectivă bipolară şi/sau cu antecedente personale de convulsii.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Duloxetine Zentiva z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a Duloxetine Zentiva cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi pct. 4.5).
Polish: Objawy odstawienne duloksetyny mogą obejmować hipotonię, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, zaburzenia oddechowe i drgawki.
Romanian: Simptomele de întrerupere observate la duloxetină pot include hipotonie, tremor, agitaţie, dificultăţi de hrănire, detresă respiratorie şi convulsii.
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu;
Romanian: • durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, mers anormal;
Polish: Zawartość kapsułki: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza, talk, octano-bursztynian hypromelozy, trietylu cytrynian.
Romanian: Conţinutul capsulei: zahăr, amidon de porumb, hipromeloză, talc, acetat succinat de hipromeloză, trietil citrat.