FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di {Denominazione commerciale} si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van {fantasienaam} worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti non sono escreti nel latte materno.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden niet in de moedermelk uitgescheiden.>
Italian: <Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte di animali.>
Dutch: <Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in dierlijke melk.>
Italian: [4] <I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Dutch: [4] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Italian: [8] <Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.>
Dutch: [8] <Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
Italian: [3] <Non è stato mostrato alcun effetto di {Principio attivo} su neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Dutch: [3] <Er zijn geen effecten van {werkzame stof} aangetoond bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
Italian: [5] <I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Dutch: [5] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su neonati/lattanti sono probabili.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.>
Italian: [1] <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno e sono stati mostrati effetti in neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Dutch: [1] <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in de moedermelk; bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen zijn effecten aangetoond.>
Italian: [2] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
Dutch: [2]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Italian: [3] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
Dutch: [3]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti non sono stati identificati nel plasma di neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn niet gevonden in plasma van met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
Italian: [7] <Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Dutch: [7] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
Italian: <Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte materno.>
Dutch: <Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk.>
Italian: [6] <Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Dutch: [6] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono stati identificati in neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen.
Italian: COME CONSERVARE X
Dutch: HOE BEWAART U X
Italian: ITALIAN
Dutch: DUTCH
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione>
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities>
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione>*****
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur>*****
Italian: <Conservare in frigorifero (2(C - 8(C)>
Dutch: <Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)>
Italian: <Conservare in frigorifero>
Dutch: <Bewaren in de koelkast>
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2(C - 8(C)>*
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C)>*
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore>**
Dutch: <Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren>**
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}>
Dutch: <Bewaren in de vriezer {temperatuur traject}>
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}>**
Dutch: <Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren {temperatuur traject}>**
Italian: <Conservare in congelatore>
Dutch: <Bewaren in de vriezer>
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero>*
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren>*
Italian: Considerando:
Dutch: Overwegende dat:
Italian: Zero giorni
Dutch: Nul dagen
Italian: Al termine della fase di valutazione della procedura, lo Stato membro interessato (Polonia) si è dichiarato pronto a concedere l'autorizzazione.
Dutch: Bij de afronding van de beoordelingsfase van de procedure was de betrokken lidstaat (Polen) bereid een vergunning te verlenen.
Italian: Murgašova 5 949 01 Nitra Repubblica slovacca
Dutch: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakije
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione sono indicate nell'allegato III.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing worden uiteengezet in bijlage III.
Italian: Rivaccinazione: dopo 14-21 giorni.
Dutch: Revaccinatie: na 14-21 dagen.
Italian: Il prodotto è autorizzato nello Stato membro di riferimento (Repubblica slovacca) da 7 anni.
Dutch: Het vaccin is in de rapporterende lidstaat (Slowakije) voor 7 jaar goedgekeurd.
Italian: Suini
Dutch: Varkens
Italian: Valutazione degli aspetti relativi alla qualità e all'efficacia
Dutch: Beoordeling van geschilpunten ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid
Italian: In aggiunta a queste questioni di qualità, la Spagna riteneva inoltre che i livelli consentiti per i residui di formaldeide fossero troppo elevati.
Dutch: Afgezien van deze punten ten aanzien van de kwaliteit was Spanje ook van mening dat de toegestane hoeveelheid residuaal formaldehyde te hoog was.
Italian: La competente autorità nazionale dello Stato membro di riferimento provvede affinché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Dutch: De nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat zal erop toezien dat de vergunninghouder aan de volgende voorwaarden voldoet:
Italian: La Farmacopea europea (0062) ammette livelli residui di formaldeide superiori a 0,5 g/l, a condizione che venga dimostrato che il livello è sicuro.
Dutch: Volgens de Europese Farmacopee (0062) zijn hoeveelheden residuaal formaldehyde van meer dan 0,5 g/l toegestaan mits is aangetoond dat deze hoeveelheid veilig is.
Italian: Specie animale
Dutch: Diersoorten
Italian: (*) Titolo medio di agglutinazione anticorpale dopo vaccinazione di coniglio.
Dutch: (*) Gemiddelde titer van agglutinatieantilichamen na vaccinatie bij konijnen
Italian: Intramuscolare profonda nel collo.
Dutch: Intramusculair diep in de halsspier.
Italian: Prima iniezione: all'età di 6-8 settimane.
Dutch: Eerste injectie: op de leeftijd van 6-8 weken.
Italian: DENOMINAZIONE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TEMPO DI SOSPENSIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, WACHTTIJD EN AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: Non sono stati forniti i dettagli dei metodi statistici utilizzati né relazioni complete sugli studi in campo.
Dutch: Er werden geen bijzonderheden verstrekt over de toegepaste statistische methoden, noch volledige verslagen van de veldonderzoeken.
Italian: Il presente deferimento fa seguito a una domanda di mutuo riconoscimento del prodotto presentata in Polonia e Spagna.
Dutch: De huidige verwijzing volgt op een aanvraag voor wederzijdse erkenning van het vaccin in Polen en Spanje.
Italian: Repubblica slovacca1
Dutch: Slowakije1
Italian: I dati sono stati raccolti nel corso di alcuni anni (almeno tra il 2004 e il 2008) e riguardano complessivamente 163 061 suini, di cui 93 460 vaccinati con APPM Respipharm, 37 541 trattati con vaccino APP non contenente P. multocida, e 32 060 suini non vaccinati.
Dutch: De gegevens zijn over een periode van enkele jaren verzameld (ten minste 2004-2008) en omvatten in totaal 163 061 varkens, waarvan er 93 460 met APPM Respipharm waren gevaccineerd, 37 541 met een APP-vaccin zonder P. multocida waren behandeld en 32 060 varkens niet waren gevaccineerd.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI APPM RESPIPHARM
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN APPM RESPIPHARM
Italian: Si è preso atto che tutti e tre i gruppi tossigeni di Apx sono presenti nel vaccino.
Dutch: Er werd vastgesteld dat alle drie de Apx-toxigene groepen in het vaccin aanwezig zijn.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata.
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Italian: La Spagna ha sollevato obiezioni che hanno portato al deferimento in oggetto, ritenendo che l'autorizzazione del medicinale veterinario potesse rappresentare un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l'ambiente a causa di problemi di qualità ed efficacia.
Dutch: Spanje opperde bezwaren, die hebben geleid tot de huidige verwijzingsprocedure aangezien men van mening was dat de goedkeuring van dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan vormen voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu op grond van problemen ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid.
Italian: Dato che la formaldeide è elencata nell'allegato II (sostanze non soggette ad un limite massimo di residui) del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, si è riconosciuto che, per la protezione della salute pubblica, non è necessario stabilire un livello massimo per i residui.
Dutch: Aangezien formaldehyde wordt vermeld in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad voor MRL's, is aanvaard dat het voor de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een maximale residuwaarde vast te stellen.
Italian: Inoltre sono state addotte argomentazioni che suffragano l'importanza delle tossine Apx quali importanti antigeni nel mediare la protezione, aspetto sostenuto anche dai requisiti indicati in una monografia specifica (2008/1360) della Farmacopea europea.
Dutch: Daarnaast is er bewijsvoering aangedragen die de betekenis ondersteunt van Apx-toxinen als antigenen die van belang zijn bij het induceren van bescherming, wat ook wordt ondersteund door de eisen van de specifieke monografie (2008/1360) van de Europese Farmacopee.
Italian: La Nota di orientamento relativa alle prove sul campo condotte con vaccini veterinari3 afferma che "The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch)."
Dutch: Het richtsnoer inzake veldproeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik3 schrijft voor dat "de omgeving waarin de twee groepen dieren worden gehuisvest, zoveel mogelijk gelijk moet zijn (d.w.z. zelfde veehouderij/schuur/batch) of ten minste zo gelijkvormig mogelijk (bv. dezelfde veehouderij/andere schuur/zelfde batch)."
Italian: Dose raccomandata Tempo di sospensione
Dutch: Aanbevolen dosis Wachttijd
Italian: È stato confermato che, conformemente al protocollo dello studio, i gruppi di suini vaccinati con i vari vaccini erano stati ospitati nello stesso allevamento, ma in locali diversi, il che è accettabile.
Dutch: Bevestigd werd dat volgens het onderzoeksprotocol de groepen varkens die met de verschillende vaccins waren gevaccineerd, op dezelfde veehouderij in verschillende ruimten (schuren) gehuisvest waren, hetgeen aanvaardbaar is.
Italian: Tale parere era suffragato dai pareri dell'EDQM e del presidente del Group 15V ottenuti dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Dit oordeel werd ondersteund door de adviezen die het EDQM en de voorzitter van Group 15V de aanvrager/vergunninghouder hadden doen toekomen.
Italian: CVMP Guidance note: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Dutch: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: La somministrazione avviene tramite due iniezioni intramuscolari a 2-3 settimane di distanza.
Dutch: Toediening vindt plaats door twee intramusculaire injecties 2-3 weken na elkaar.
Italian: Inoltre si riteneva che gli studi in campo non fossero sufficienti e che non confermassero in modo diretto la presenza di APP o che mancasse un idoneo monitoraggio dei segni clinici o di altri parametri di efficacia.
Dutch: Daarnaast was men de mening toegedaan dat de veldonderzoeken ontoereikend waren en dat directe bevestiging van de aanwezigheid van APP of een juiste monitoring van klinische tekenen of van andere parameters voor de werkzaamheid ontbrak.
Italian: CVMP Guidance note: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Dutch: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Italian: In linea di principio la giustificazione del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la mancanza di studi di provocazione specifici è stata accettata.
Dutch: In principe werd de motivering van de aanvrager/vergunninghouder voor het ontbreken van specifieke provocatieonderzoeken aanvaard.
Italian: Vaccinazione di base: prima iniezione 4-5 settimane prima del parto previsto.
Dutch: Primaire vaccinatie: eerste injectie 4-5 weken vóór de verwachte werpdatum.
Italian: Tuttavia in questi particolari studi una risposta sierologica è stata indotta, anche se non è stato possibile dimostrare una correlazione tra efficacia (segni clinici) e attività.
Dutch: Echter, in deze specifieke onderzoeken werd weliswaar een serologische respons geïnduceerd, maar er kon geen correlatie worden aangetoond tussen werkzaamheid (klinische tekenen) en potentie.
Italian: In sintesi, i timori riguardavano la composizione dei sierotipi di Actinobacillus pleuropneumoniae contenuti nel vaccino (2, 9 e 11), che non corrisponderebbero alla situazione epizoologica della Spagna, dove i sierotipi più prevalenti sono i 2, 4 e 7.
Dutch: Kort samengevat kan worden gesteld dat er bezorgdheid werd geuit dat de samenstelling van de serotypen van Actinobacillus pleuropneumoniae in het vaccin (2, 9 en 11) niet was gebaseerd op de epizoölogische situatie in Spanje, waar de meest voorkomende typen 2, 4 en 7 zijn.
Italian: Modalità e via di somministrazione
Dutch: Frequentie en toedieningsweg
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il prodotto che contiene il livello massimo proposto di formaldeide non ha causato reazioni avverse significative nel corso degli studi con dose singola, dose ripetuta e sovradosaggio o nell'uso in campo, né negli studi sulla sicurezza condotti su scrofe gravide.
Dutch: De aanvrager heeft aangetoond dat een vaccin dat de voorgestelde bovengrens voor formaldehyde bevat, geen aanleiding heeft gegeven tot aanzienlijke bijwerkingen in onderzoeken met enkelvoudige toediening, herhaalde toediening en overdosering of tijdens toepassing in het veld, noch in veiligheidsonderzoeken bij drachtige zeugen.
Italian: La frequenza degli isolati di ciascun organismo nei suini non vaccinati ha fornito alcune indicazioni sulla prevalenza del patogeno nell'allevamento e, considerandola assieme alle esperienze sulla malattia, si è ritenuto che avesse una qualche utilità in sede di classificazione.
Dutch: De frequentie van isolaties van elk organisme bij niet-gevaccineerde varkens gaf enige indicatie betreffende de prevalentie van het agens op de locatie en zou, in combinatie met ervaringen met de ziekte, kunnen worden beschouwd als enige ondersteuning voor het classificatieproces.
Italian: Sono stati inoltre presentati ulteriori dati a riprova della stretta relazione a livello di antigeni tra i sierotipi 9 e 11 di APP.
Dutch: Er is ook aanvullende informatie overgelegd die de nauwe antigene verwantschap tussen APP serotypen 9 en 11 ondersteunt.
Italian: Pertanto non sembrano sussistere ulteriori problemi di sicurezza in merito ai livelli di formaldeide che possono residuare dalla somministrazione di prodotti contenenti formaldeide ai livelli proposti.
Dutch: Er lijken zich daardoor geen extra veiligheidsproblemen voor te doen in samenhang met de hoeveelheden formaldehyde die het gevolg kunnen zijn van de toediening van een vaccin dat formaldehyde bevat in de voorgestelde hoeveelheden.
Italian: In base a quanto dichiarato, l'immunizzazione inizia dopo 14 giorni e dura 6 mesi.
Dutch: De opgegeven aanvang van immuniteit bedraagt 14 dagen en de immuniteitsduur 6 maanden.
Italian: Inizialmente vi erano stati timori in merito alla validità dei parametri di controllo utilizzati nella fase di produzione e sul prodotto finale per assicurare la corrispondenza tra i lotti di produzione.
Dutch: Er waren aanvankelijke bedenkingen geuit of de gehanteerde controleparameters tijdens de productie en ten aanzien van het eindproduct consistentie van de productie zouden kunnen garanderen.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i chiarimenti richiesti, che confermano l'analisi statistica applicata.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verstrekte de gevraagde uitleg, die de toegepaste statistische analyse bevestigde.
Italian: Ai suinetti la prima dose (2 ml) va somministrata all'età di 6-8 settimane, mentre la seconda (2 ml) dopo 14-21 giorni.
Dutch: Voor immunisatie van biggen moet de eerste dosis (2 ml) op de leeftijd van 6-8 weken worden toegediend, gevolgd door een tweede dosis (2 ml) 14-21 dagen later.
Italian: Tale aspetto è stato considerato importante in quanto le modificazioni patologiche causate da P. multocida non sono specifiche dell'infezione di questo microrganismo.
Dutch: Dit werd als belangrijk gezien aangezien pathologische veranderingen veroorzaakt door P. multocida niet specifiek zijn voor infectie met dit organisme.
Italian: La Nota guida sui requisiti relativi ai vaccini veterinari combinati2 afferma che "La soppressione dei test di provocazione è accettabile solo in rari casi e dev'essere validamente motivata"; inoltre nell'allegato I alla direttiva 2001/82/CE così come successivamente modificata (parte 4, Prove precliniche e cliniche), viene stabilito che "Nei casi in cui le prove di laboratorio non servono a comprovare l'efficacia, ci si può limitare alle sperimentazioni in campo.".
Dutch: Volgens het richtsnoer inzake vereisten voor gecombineerde vaccins voor diergeneeskundig gebruik2 is het "achterwege laten van provocatie alleen in zeldzame gevallen aanvaardbaar en moet dit uitgebreid worden toegelicht" en daarnaast vermeldt bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd (deel 4 Werkzaamheidstesten, Praktijkonderzoek): "Indien de werkzaamheid niet door laboratoriumonderzoek kan worden aangetoond, kan het aanvaardbaar zijn alleen praktijkonderzoek uit te voeren."
Italian: Conseguentemente, è stato deciso che il livello di formaldeide presente nel prodotto è accettabile.
Dutch: Daarom werd overeengekomen dat de hoeveelheid in het vaccin aanwezige formaldehyde aanvaardbaar was.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
Dutch: Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: La mancanza di dati convincenti a sostegno dell'efficacia di P. multocida è stata giudicata una lacuna particolarmente grave.
Dutch: Met name het ontbreken van overtuigende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van P. multocida werd als een tekortkoming beschouwd.
Italian: È stato dimostrato che tutti i prodotti comparatori contengono lo stesso spettro di antigeni Apx del prodotto attuale, pertanto è stato possibile giustificare la comparabilità su tale base.
Dutch: Aangetoond werd dat alle vergelijkingsmiddelen dezelfde verscheidenheid aan Apx-antigenen bevatten als het onderhavige vaccin, waardoor een vergelijking op deze basis kon worden gerechtvaardigd.
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Dutch: Geschilpunten inzake de kwaliteit:
Italian: La giustificazione di includere nel vaccino il componente P. multocida era stata accettata dal comitato nel corso della procedura di deferimento.
Dutch: De verantwoording voor de opname van de component P. multocida in het vaccin is tijdens de verwijzingsprocedure door het CVMP aanvaard.
Italian: I dati forniti indicano che sono stati usati solo lotti che erano chiaramente superiori all'attività minima.
Dutch: Hieruit bleek dat alleen batches waren gebruikt waarvan de potentie duidelijk boven het minimum lag.
Italian: In particolare il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe chiarire in quale misura si può affermare che essi soddisfino il criterio di attività minima per P. multocida.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder moest met name toelichten in hoeverre kan worden gesteld dat ze aan de criteria van minimale potentie voor wat betreft P. multocida voldoen.
Italian: Seconda iniezione almeno 2 settimane prima del parto previsto.
Dutch: Tweede injectie ten minste 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Italian: A causa dei timori legati alla mancanza di correlazione tra risposta sierologica verso P. multocida e protezione, la Spagna ritiene che non sia dimostrata neanche una correlazione tra la prova di attività (potency test) dei lotti condotta su conigli e l'efficacia nei suini di questo antigene.
Dutch: Wegens punten van zorg ten aanzien van de correlatie tussen een serologische respons tegen P. multocida en bescherming, is Spanje van oordeel dat er, vanwege het ontbreken van een correlatie, voor dit antigeen ook geen bewezen correlatie bestaat tussen de 'batch potency test' (batchpotentietest) bij konijnen en de werkzaamheid bij varkens.