FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [Ciprofloxacino Kabi 100 mg/50 ml solución para perfusión: Tamaños de envase: 1, 5, 10, 20, 30 ó 40 bolsas.
Slovenian: [Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml raztopina za infundiranje: velikosti pakiranj: 1, 5, 10, 20, 30 ali 40 vrečk.
Spanish: Indicaciones terapéuticas
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Spanish: El CPMP recomendó que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Ciprofloxacin Kabi y nombres asociados (véase Anexo I).
Slovenian: CHMP je za Ciprofloxacin Kabi in z njim povezana imena (glej Dodatek I) priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet, katerih Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo so opredeljeni v Dodatku III.
Spanish: Raras: ansiedad, pesadillas, depresión, alucinaciones Muy raras: reacciones psicóticas
Slovenian: tesnoba, nočne more, huda depresija, prividi ali prisluhi (halucinacije) Zelo redki: motena kontrola vedenja in dejanj (psihotične reakcije)
Spanish: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Holanda
Slovenian: NL-5202 CJ´s
Spanish: Ciprofloxacino Kabi puede también administrarse en el tratamiento de infecciones agudas del tracto respiratorio inferior causadas por Pseudomonas aeruginosa en niños y adolescentes de edad entre 5-17 años con fibrosis quística.
Slovenian: Ciprofloxacin Kabi je mogoče uporabiti tudi za zdravljenje akutnih okužb spodnjih dihal, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa pri otrocih in mladostnikih, starih od 5 do 17 let, s cistično fibrozo.
Spanish: erupción con manchas irregulares rojas (eritema exudativo multiforme), nódulos sensibles enrojecidos en la piel (eritema nodoso), reacción grave con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, infección ocular y/o dolores articulares (síndrome de StevensJohnson), reacción grave con fiebre y ampollas en la piel con desprendimiento masivo de la piel (síndrome de Lyell).
Slovenian: povečana občutljivost na svetlobo (fotosenzitivnost) Zelo redki: izpuščaj z rdečimi (vlažnimi) nepravilnimi madeži (eksudativni multiformni edem), občutljivi modrikasto rdeči vozli (nodozni eritem), hudo stanje z visoko vročino, rdečimi madeži na koži, bolečinami v sklepih in/ali očesno okužbo (Stevens-Johnsonov sindrom), hudo stanje s povečano telesno temperaturo in mehurji na koži/luščenjem kože (Lyellov sindrom)
Spanish: Raras: mialgias (dolor muscular), alteraciones articulares (tumefacción en articulaciones) Muy raras: tendinitis (en particular en el tendón de Aquiles), rotura parcial o total del tendón (en particular del tendón de Aquiles), agravación de los síntomas de miastenia
Slovenian: bolečina v mišicah (mialgija), okvare sklepov (otekanje sklepov) Zelo redki: vnetje kit (tendinitis, predvsem Ahilove kite), delno ali popolno raztrganje kite (predvsem Ahilove kite), poslabšanje simptomov miastenije gravis (posebne vrste mišične šibkosti)
Spanish: Puesto que la infradosificación es uno de los tres factores que más influyen en la aparición de resistencia a las fluoroquinolonas (4), ésta puede ser una razón para utilizar la dosis más elevada de ciprofloxacino propuesta por el solicitante en el tratamiento de ITU complicadas.
Slovenian: Razlog za višje odmerke ciprofloksacina, ki jih vlagatelj predlaga pri zdravljenju zapletenih okužb sečil, je morda v dejstvu, da so prenizki odmerki eden izmed treh glavnih razlogov za razvoj antibiotične odpornosti na fluorokinolone (4).
Spanish: Excipiente: sodio
Slovenian: Pomožna snov: natrij
Spanish: [Completar nacionalmente]
Slovenian: [Izpolni država članica]----------------------------------------------------------------------------------------------
Spanish: CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO KABI
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA CIPROFLOXACIN KABI
Spanish: Período de validez
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de ciprofloxacino durante el embarazo.
Slovenian: O uporabi ciprofloksacina pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vrečka
Spanish: Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 100 mg/50 ml, solución para perfusión Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 200 mg/100 ml, solución para perfusión Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 400 mg/200 ml, solución para perfusión
Slovenian: Ciprofloxacin Kabi in povezana imena (glejte Dodatek I) 100 mg/50 ml raztopina za infundiranje Ciprofloxacin Kabi in povezana imena (glejte Dodatek I) 200 mg/100 ml raztopina za infundiranje Ciprofloxacin Kabi in povezana imena (glejte Dodatek I) 400 mg/200 ml raztopina za infundiranje
Spanish: Carnaxide, Portugal Tel-No.: 00351 21424 1284 Fax.No.
Slovenian: Tel-No.: 00351 21424 1284 Fax.No.
Spanish: Raras: taquicardia.
Slovenian: Redki: tahikardija.
Spanish: Ciprofloxacino Kabi 200 mg/100 ml solución para perfusión: Tamaños de envase: 1, 5, 10, 20, 30 ó 40 bolsas.
Slovenian: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml raztopina za infundiranje: velikosti pakiranj: 1, 5, 10, 20, 30 ali 40 vrečk.
Spanish: Alteraciones generales y condiciones del lugar de administración Poco frecuente: sensación general de debilidad, fatiga (astenia), irritación o dolor en el punto de inyección.
Slovenian: splošni občutek šibkosti, utrujenost (astenija), draženje ali bolečina na mestu injiciranja
Spanish: Raros: insuficiencia renal aguda, función renal anormal, secreción vaginal debido a una infección de hongos (moniliasis vaginal), sangre en la orina (hematuria), presencia de cristales en la orina con dolor al orinar (cristaluria), infección renal con sangre en la orina, fiebre y dolor en el intersticio (nefritis intersticial).
Slovenian: akutna odpoved ledvic, nenormalno delovanje ledvic, nožnični izloček zaradi glivične okužbe (vaginalna kandidoza), kri v urinu (hematurija), prisotnost kristalov v urinu z neudobjem pri uriniranju (kristalurija), okužba ledvic s krvjo v urinu, povečano telesno temperaturo in stransko bolečino (intersticijski nefritis)
Spanish: Sistema linfático y sanguíneo
Slovenian: Kri in limfatični sistem:
Spanish: CÓMO USAR CIPROFLOXACINO KABI
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO CIPROFLOXACIN KABI
Spanish: Barcelona,España Tel-No.: 0034 93 225 6580 Fax.No.
Slovenian: Tel-No.: 0034 93 225 6580 Fax.No.
Spanish: reducción de los glóbulos rojos (anemia), incremento de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis), alteración de los valores de protombina (prueba de coagulación), disminución de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) con moratones y tendencia a sangrar (trombocitemia), incremento de plaquetas en sangre (trombocitosis).
Slovenian: Redki zmanjšano število eritrocitov (anemija), povečano število levkocitov (levkocitoza), sprememba vrednosti protrombina (koagulacijskega faktorja), zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) s podplutbami in nagnjenostjo h krvavitvam, povečano število trombocitov (trombocitoza)
Spanish: Muy raras: edema pulmonar en caso de shock (anafiláctica; peligro para la vida del paciente), rash con prurito, síntomas de la enfermedad del suero.
Slovenian: Zelo redki: pljučni edem v primeru šoka (anafilaktičen, smrtno nevaren), srbenje, izpuščaj, serumski bolezni podobni simptomi.
Spanish: Ciprofloxacino inhibe este enzima.
Slovenian: Ciprofloksacin zavira ta encim.
Spanish: Poco frecuentes: vómitos, dispepsia, flatulencia, anorexia, dolor abdominal.
Slovenian: Občasni: bruhanje, dispepsija, flatulenca, anoreksija, abdominalna bolečina Redki: psevdomembranski kolitis, kandidoza (oralna).
Spanish: Vía intravenosa 100 mg/50 ml
Slovenian: 100 mg/50 ml
Spanish: El porcentaje de cepas resistentes puede estar sujeto a una gran variabilidad local.
Slovenian: Odstotek odpornih sevov se lahko lokalno zelo razlikuje, zato je priporočljivo redno določanje odpornosti.
Spanish: un 12% de ciprofloxacino es excretado en orina y heces en forma de metabolitos.
Slovenian: Po peroralni uporabi se v obliki presnovkov v urinu in blatu izloči 19 % ciprofloksacina, po intravenski uporabi pa 12 %.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar nacionalmente]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
Spanish: INFORMACIÓN QUES DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Spanish: Debe tener especial cuidado si Ciprofloxacino Kabi se le administra con uno de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Uporaba drugih zdravil Če se zdravilo Ciprofloxacin Kabi in eno od naslednjih zdravil uporabljata sočasno, je treba biti posebno previden:
Spanish: diarrea contínua y grave, posiblemente con sangre y mucosidad, debido a una inflamación grave del intestino grueso (colitis pseudo membranosa), infección por hongos en la boca (moniliasis oral).
Slovenian: huda in trajajoča driska, lahko s krvjo ali sluzjo, zaradi hudega vnetja debelega črevesa (psevdomembranski kolitis), glivična okužba v ustih (oralna kandidoza) Zelo redki: glivična okužba prebavil (gastrointestinalna kandidoza), vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Spanish: La dosificación es como sigue:
Slovenian: Odmerjanje je:
Spanish: Al igual que otros medicamentos de este grupo, en animales inmaduros, ciprofloxacino ha ocasionado alteraciones en las articulaciones que soportan el peso.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih iz te skupine so tudi med uporabo ciprofloksacina pri nezrelih živalih opisane bolezni sklepov, ki nosijo telesno maso.
Spanish: Interferencias con pruebas analíticas Poco frecuente: incremento del nivel de creatinina o urea en sangre, resultados anormales de las pruebas de funcionalidad del hígado, aumento de los niveles en sangre de bilirrubina (bilirubinemia) e incremento del nivel sanguíneo de un determinado enzima (fosfatasa alcalina, GOT o GPT).
Slovenian: zvišana raven kreatinina ali sečnine v krvi, nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter, pigment žolča v krvi (bilirubinemija) in zvišana koncentracija določenega encima (alkalne fosfataze)
Spanish: Alteraciones de la piel y tejido conectivo Frecuente:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Spanish: Streptococcus pneumoniae
Slovenian: Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R
Spanish: Esta envasado en una bolsa de poliolefina flexible y transparente con una sobrebolsa de aluminio, que contiene 200 ml de solución.
Slovenian: Shranjen je v prozorni mehki poliolefinski vrečki z aluminijskim zunanjim ovojem in vsebuje 200 ml raztopine.
Spanish: Vía intravenosa 400 mg/200 ml
Slovenian: 400 mg/200 ml
Spanish: Abreviaturas:
Slovenian: Okrajšave:
Spanish: Bibliografía (no se incluyen todas las referencias presentadas)
Slovenian: Referenčna literatura (na tem mestu niso našteti vsi predloženi dokumenti)
Spanish: Otras infecciones (detalladas en la sección 4.1)
Slovenian: Druge okužbe (navedene v poglavju 4.1)
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, se pidió al solicitante/titular de la autorización de comercialización que:
Slovenian: V okviru napotitvenega postopka je bilo od vlagatelja/imetnika dovoljenja za promet zahtevano, da:
Spanish: Es importante que complete el tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor pasados unos días, ya que, de lo contrario, los síntomas podrían reaparecer.
Slovenian: Vendar je pomembno, da končate celoten cikel zdravljenja, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje, sicer se simptomi lahko pojavijo znova.
Spanish: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Suecia
Slovenian: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Švedska
Spanish: Adolescentes y niños (de 5 a17 años)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 5 do 17 let)
Spanish: Actúa destruyendo las bacterias que pueden causar infecciones.
Slovenian: Deluje tako, da ubija bakterije, ki lahko povzročajo okužbe.
Spanish: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Noruega
Slovenian: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norveška
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales para el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Slovenian: Pozorni morate biti na uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Spanish: Estas recomendaciones se ajustan también a las directrices terapéuticas actuales, a la práctica clínica en la mayoría de los países europeos y a las recomendaciones sobre otros productos genéricos y originales de ciprofloxacino ya autorizados en Europa.
Slovenian: Ta priporočila so tudi v skladu s trenutnimi smernicami za zdravljenje, s klinično prakso v večini evropskih držav ter s priporočili predhodno odobrenih evropskih originatorskih in generičnih izdelkov s ciprofloksacinom.
Spanish: Este medicamento no debe combinarse con otros que sean química o físicamente inestables en un pH de 3,9-4,5 (ver sección 6.2).
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, ki so kemijsko ali fizikalno nestabilna pri vrednosti pH 3,9-4,5 (glejte poglavje 6.2).
Spanish: Existe una correlación lineal entre la dosis y la concentración plasmática.
Slovenian: Obstaja linearna korelacija med odmerkom in koncentracijo v plazmi.
Spanish: A menos que se demuestre la compatibilidad, la solución para perfusión debe administrarse siempre por separado.
Slovenian: Če kompatibilnost ni dokazana, je treba raztopino za infundiranje vedno dajati ločeno.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán del tipo de infección y de su gravedad.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti in vrste okužbe.
Spanish: Ajuste de dosis recomendada
Slovenian: Priporočena prilagoditev odmerka
Spanish: La duración habitual del tratamiento es de 5 a7 días, pero puede ser necesario prolongarlo si la infección es grave o persistente.
Slovenian: Zdravljenje navadno traja 5 do 7 dni, vendar pa je pri vztrajnejših ali hujših okužbah lahko daljše.
Spanish: Dosis intravenosa diaria máxima de 800 mg, dividida en dos dosis
Slovenian: Največji dnevni intravenski odmerek 800 mg, razdeljen v dva odmerka
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
Spanish: Contenido (Concentración)
Slovenian: Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Spanish: Considerando que
Slovenian: Z upoštevanjem naslednjega
Spanish: El medicamento se puede perfundir directamente y administrar mediante perfusión de corta duración durante períodos de 30 a 60 minutos.
Slovenian: Zdravilo se lahko infundira neposredno in daje s kratkotrajno 30- do 60-minutno infuzijo.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior e inferior (en función de la gravedad y sensibilidad del microorganismo causante)
Slovenian: Okužbe zgornjih in spodnjih dihal (glede na resnost okužbe in občutljivost povzročitelja)
Spanish: Por tanto, una posología adecuada para conseguir una eficacia clínica óptima y prevenir la aparición de resistencia a los antimicrobianos es fundamental tanto para los pacientes a título individual como para la sociedad, sobre todo teniendo en cuenta el aumento actual de uropatógenos resistentes.
Slovenian: Ustrezno odmerjanje, s katerim dosežemo optimalno klinično učinkovitost in preprečimo razvoj antimikrobne odpornosti, je torej ključnega pomena tako za posameznega bolnika kot tudi za družbo, še posebej v luči sedanjega povečanega pojavljanja odpornih uropatogenov.
Spanish: Para evitar el fracaso del tratamiento y la aparición de resistencia, son requisitos previos un cumplimiento terapéutico y una posología adecuados.
Slovenian: Da bi preprečili neuspeh zdravljenja in razvoj odpornosti, sta predpogoj sodelovanje bolnika in ustrezno odmerjanje.
Spanish: El ciprofloxacino se absorbe rápida y eficazmente tras su administración por vía oral.
Slovenian: Ciprofloksacin se po peroralni uporabi hitro in učinkovito absorbira.
Spanish: La práctica médica en el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de IU ha evolucionado y cambiado desde que se autorizó este fármaco por primera vez en 1987.
Slovenian: Medicinska praksa v zvezi z zdravljenjem okužb sečil s ciprofloksacinom se je od prve odobritve leta 1987 spreminjala in razvijala.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar si se observan cristales dentro del vial.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če so v raztopini kristali.
Spanish: La administración intravenosa inicial puede ir seguida de tratamiento por vía oral.
Slovenian: Začetnemu infundiranju lahko sledi peroralno zdravljenje.
Spanish: Adolescentes y niños
Slovenian: Mladostniki in otroci
Spanish: DK-4000 Roskilde Dinamarca
Slovenian: DK-4000 Roskilde Danska
Spanish: El rango de dosificación recomendado para adultos con diferentes tipos de infección se incluye en la siguiente tabla.
Slovenian: Priporočeni interval odmerjanja za odrasle pri različnih vrstah okužb je naveden v preglednici spodaj.
Spanish: Sin embargo, el análisis de los datos de seguridad disponibles para ciprofloxacino cuando se utilizó en pacientes menores de 18 años, quienes en su mayoría sufrían fibrosis quística, no mostró evidencia de daño en las articulaciones o cartílagos relacionado con el medicamento.
Slovenian: Vendar analiza razpoložljivih podatkov o varnosti uporabe ciprofloksacina pri bolnikih, mlajših od 18 let, od katerih je večina imela cistično fibrozo, ne kaže na z zdravilom povezane okvare hrustanca ali sklepov.
Spanish: La monitorización de las concentraciones plasmáticas del medicamento constituye la evidencia más fiable para realizar el ajuste de la dosis.
Slovenian: Spremljanje ravni zdravila v serumu je najzanesljivejša osnova za prilagajanje odmerka.
Spanish: En niños y adolescentes (5-17 años) con fibrosis quística, el ciprofloxacino Nycomed también puede utilizarse para tratar determinados tipos de infecciones pulmonares.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih (starih od 5 do 17 let) s cistično fibrozo se lahko zdravilo Ciprofloksacin Nycomed uporablja tudi za zdravljenje nekaterih vrst pljučnih okužb.
Spanish: Para justificar la dosis máxima propuesta de 1200 mg (400 mg tres veces al día) en lugar de 800 mg, el solicitante/TAC se remitió a la literatura publicada.
Slovenian: V podporo predlaganemu maksimalnemu odmerku 1200 mg (400 mg trikrat dnevno) namesto 800 mg se je vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet skliceval na objavljeno literaturo.
Spanish: En todo caso, no debe sobrepasarse la dosis diaria de 1200 mg.
Slovenian: Vendar pa dnevnega odmerka 1200 mg ni dopustno preseči.
Spanish: La perfusión debe administrarse durante 60 minutos.
Slovenian: Infundiranje mora trajati 60 minut.
Spanish: La actividad antimicrobiana de las fluoroquinolonas en la orina disminuye dependiendo del pH y de distintos solubles, sobre todo cationes.
Slovenian: Protimikrobna aktivnost fluorokinolonov v urinu se zmanjšuje v odvisnosti od pH vrednosti in različnih topnih sestavin, zlasti kationov.
Spanish: Se ha demostrado que la exposición a quinolonas en concentraciones subinhibitorias aumenta significativamente la tasa de mutación en E. coli, estafilococos, neumococos y especies de Mycobacterium, además de seleccionar la resistencia per se (3).
Slovenian: Pokazano je bilo, da izpostavitev kinolonom v subinhibitornih koncentracijah bistveno poveča stopnjo mutacij E. coli, stafilokokov, pnevmokokov in Mycobacterium spp., kakor tudi sposobnost razvoja odpornosti per se (3).
Spanish: Dosis intravenosa diaria máxima, 400 mg* *Pacientes en hemodiálisis: en el día de la diálisis, la dosis de Ciprofloxacino Nycomed se debe administrar por vía intravenosa tras la diálisis.
Slovenian: Največji dnevni intravenski odmerek 400 mg* * Bolniki na hemodializi: Na dan dialize je treba odmerek zdravila Ciprofloksacin Nycomed dati intravensko po dializi.
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed le será administrado por su médico o por un especialista.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloksacin Nycomed vam bo dal osebni zdravnik ali specialist.
Spanish: En vista del aumento de resistencia a las quinolonas entre los microorganismos patógenos urinarios en Europa, se considera importante establecer un régimen posológico óptimo, puesto que la infradosificación puede dar lugar a una respuesta clínica deficiente y conlleva el riesgo de aparición de cepas resistentes.
Slovenian: V luči naraščajoče stopnje odpornosti urinarnih patogenov na kinolone v Evropi se optimalni režim odmerjanja smatra kot pomemben, saj utegne premajhno odmerjanje privesti do okrnjenega kliničnega odziva in predstavlja tveganje za razvoj odpornih sevov.
Spanish: Reino Unido Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Slovenian: Velika Britanija Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Spanish: Además, se debe desechar cualquier fracción no utilizada del producto inmediatamente después de su uso.
Slovenian: Poleg tega je treba neuporabljeno zdravilo zavreči takoj po uporabi.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados (véase Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA Ciprofloksacin Nycomed in z njim povezanih imen (glej Dodatek I)
Spanish: Además, en las IU complicadas, la formación de una biopelícula puede desempeñar un papel importante cuando la sensibilidad de los microorganismos patógenos es varias veces menor que la de las células de cultivos puros o planctónicas.
Slovenian: Nadalje utegne pri zapletenih okužbah sečil pomembno vlogo igrati tvorba biofilma, kjer je občutljivost patogenov nekajkrat manjša v primerjavi s planktonskimi celicami ali celicami čiste kulture.
Spanish: Tratamiento en adultos de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino cuando el tratamiento por vía oral no es posible o no resulta fiable: - Neumonía causada por bacterias aerobias gram-negativas .
Slovenian: Zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih, ki jih povzročajo organizmi, dovzetni za ciprofloksacin, kadar peroralno zdravljenje ni mogoče ali ni zanesljivo: - pljučnica, ki jo povzročajo aerobne gramnegativne bakterije.
Spanish: No se incluyeron ni revisaron estudios clínicos referentes al tratamiento de infecciones urinarias complicadas o con peligro para la vida con la dosis máxima de 1200 mg [o 1500 mg por vía oral].
Slovenian: Vključena ali pregledana ni bila nobena klinična raziskava v zvezi z zdravljenjem zapletenih ali življenjsko nevarnih okužb sečil z velikim 1200 mg intravenskim [ali 1500 mg peroralnim] maksimalnim priporočenim odmerkom.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos probable o posiblemente relacionados con la medicación no mostró diferencias significativas entre los pacientes tratados con ciprofloxacino y los grupos de comparación.
Slovenian: Pogostost neželenih stranskih učinkov, verjetno in/ali morebiti povezanih z zdravilom, se ni značilno pomembno razlikovala med bolniki, zdravljenimi s ciprofloksacinom, in onimi, zdravljenimi s primerjalno učinkovino.
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad.
Slovenian: Uporaba zdravila Ciprofloxacin Nycomed pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočena.
Spanish: Pacientes con fibrosis quística con infección del tracto respiratorio inferior por Pseudomonas*
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo z okužbo spodnjih dihal, katere povzročitelj je psevdomonas*
Spanish: El solicitante/TAC no presentó datos clínicos en los que se abordasen las cuestiones referentes al perfil de riesgo/beneficio de la dosis propuesta en IU y a la dosis diaria máxima en adultos, por tratarse de una solicitud "genérica" (producto de referencia/original: Ciproxin de Bayer).
Slovenian: Vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet ni predložil nobenih kliničnih podatkov, ki bi se nanašali na vprašanja v zvezi s tveganji in koristmi predlaganega odmerka za okužbe sečil in maksimalnega dnevnega odmerka za odrasle, saj je ta vloga t.i. »generična« vloga (referenčni/originatorski izdelek Ciproxin proizvajalca Bayer).