FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis graviditet indtræder under behandlingen, skal patienten informeres om de potentielle risici for fostret (se pkt.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса (вж. точка 5.3) и да бъде внимателно наблюдавана.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. hætteglas og kan derfor betragtes som i det væsentlige kaliumfrit.
Bulgarian: Tова лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на флакон и поради това може да се счита, че практически не съдържа калий.
Danish: Bivirkninger omfattede reversibelt forhøjede leverenzymer og hæmatologiske hændelser; der blev desuden rapporteret feber, infektion, dehydrering og trombose/emboli.
Bulgarian: Нежеланите реакции са включвали обратимо повишаване на чернодробните ензими и хематологични събития; а освен това са докладвани и висока температура, инфекция, дехидратация и тромбоза/емболия.
Danish: Samtidig brug af trabectedin og alkohol skal undgås (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на трабектедин с алкохол трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Danish: Samtidig brug af trabectedin og phenytoin kan reducere phenytoins absorption, hvilket kan medføre forværring af kramper.
Bulgarian: Едновременната употреба на трабектедин с фенитоин може да намали абсорбцията на фенитоин, което да доведе до засилване на гърчовете.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yondelis
Bulgarian: Други лекарства и Yondelis
Danish: De væsentligste forventede typer toksicitet er gastrointestinal toksicitet, knoglemarvssuppression og levertoksicitet.
Bulgarian: Главните очаквани токсични реакции са гастроинтестинална, потискане на костния мозък и хепатална токсичност.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet kapillærlækagesyndrom, som kan forårsage en excessiv ophobning af væske i vævene.
Bulgarian: Това може да е признак за заболяване (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите.
Danish: Der blev påvist nyretoksiske fund i toksicitetsstudier med mange cyklusser, der blev udført med aber.
Bulgarian: Ренални токсикологични промени са открити при мултициклични проучвания за токсичност, проведени при маймуни.
Danish: • Patienter, der får Yondelis plus PLD for ovariecancer kan også få hånd- og fod-syndrom.
Bulgarian: Пациентките, получаващи Yondelis плюс PLD за рак на яйчника, може да имат също и синдрома ръка-крак.
Danish: En kombination af trabectedin og phenytoin eller levende, svækkede vacciner frarådes, og en kombination af trabectedin og vaccine mod gul feber er specifikt kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Комбинацията на трабектедин с фенитоин или живи атенюирани ваксини не се препоръчва, а с ваксина срещу жълта треска е особено противопоказана (вж. точкa 4.3).
Danish: I så fald kan De opleve et eller flere af følgende tegn: Feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning (se punkt 4).
Bulgarian: В този случай при Вас може да възникнат един или повече от следните симптоми: повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване на кожата, или обрив, гадене или повръщане (вижте точка 4).
Danish: • De kan få betændelse i slimhinder som en hævelse og rødme inde i munden, hvilket kan medføre smertefulde sår og betændelse i munden med sår (stomatitis), eller som betændelse i mave-tarm-kanalen, når Yondelis andvendes med PLD.
Bulgarian: Може да имате възпаление на лигавицата, като зачервяване и оток в устата, което води до възпаление на устата с болезнени язви и афти (стоматит), или като проява на възпаление на стомашно-чревния тракт, когато Yondelis се използва заедно с PLD.
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 пациенти
Danish: Amning er kontraindiceret under behandlingen og tre måneder derefter (se pkt.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечение и 3 месеца след това (вж.
Danish: Median OS (95 % CI) (måneder)
Bulgarian: Медиана на OS (95% CI) (месеци)
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion tilrådes det at udvise særlig forsigtighed, og dosisjusteringer kan være nødvendige, da den systemiske eksponering for trabetedin vil være øget, og risikoen for levertoksicitet kan være øget.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание и може да се наложи адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като системната експозиция на трабектедин е повишена и рискът от хепатотоксичност би могъл да бъде повишен.
Danish: (Se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende håndteringen.)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа).
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler skal følges.
Bulgarian: Трябва да се следват процедурите за правилна работа и изхвърляне на цитотоксични лекарствени продукти.
Danish: Patienter med forhøjede serumbilirubinniveauer må ikke behandles med trabectedin (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на серумен билирубин не трябва да бъдат лекувани с трабектедин (вж. точка 4.2).
Danish: I multivariat analyserne, der inkluderede PFI, var behandlingseffekten på samlet overlevelse statistisk signifikant til fordel for Yondelis+PLD-kombinationen versus PLD alene (alle randomiserede: p = 0,0285; platinsensitiv population: p = 0,0319).
Bulgarian: При мултивариантните анализи, включително PFI, лечебният ефект върху общата преживяемост е статистически значим в полза на комбинацията Yondelis+PLD в сравнение със самостоятелно прилаган PLD (всички рандомизирани, p=0,0285; популация, чувствителна на платина, p=0,0319).
Danish: Yondelis må ikke indgives som en blanding med andre lægemidler i den samme infusion bortset fra fortyndingsmidlet.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се прилага смесен в една инфузия с други лекарства, освен с разредителя.
Danish: 5.2) på grund af den nedsatte leverfunktion, og risikoen for toksiciteter kan blive øget, skal patienter med klinisk relevante leversygdomme såsom aktiv kronisk hepatitis monitoreres nøje og dosis om nødvendigt justeres.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на трабектедин средно е приблизително двойна (вж. точка 5.2) поради чернодробно увреждане и по тази причина рискът от токсичност би могъл да бъде повишен, пациенти с клинично значими заболявания на черния дроб, като активен хроничен хепатит, трябва да бъдат редовно мониторирани и дозата да се адаптира при нужда.
Danish: • De kan bemærke uforklarlige delvise eller generelle hævelser (ødem), eventuelt ledsaget af svimmelhed eller tørst (lavt blodtryk).
Bulgarian: Може да забележите необясним частичен или генерализиран оток (едем) с възможно прималявяне, замаяност или жажда (ниско кръвно налягане).
Danish: Den anbefalede dosis for japanske patienter er lavere end den sædvanlige dosis for alle andre racer.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациентите от японски произход е пониска от обичайната доза за всички други раси и е 1,2 mg/m2 телесна площ.
Danish: • lettere få blå mærker
Bulgarian: да получавате лесно синини
Danish: Kvinder, der kan få børn, skal benytte sikker prævention, mens de får Yondelis og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефикасна контрацепция, докато приемат Yondelis и 3 месеца след края на лечението.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis lægemidler, der associeres med rabdomyolyse (f.eks. statiner), administreres samtidig med trabectedin, da risikoen for rabdomyolyse kan være forøget.
Bulgarian: Налага се повишено внимание, ако едновременно с трабектедин се прилагат лекарствени продукти, свързани с рабдомиолиза (напр. статини), тъй като рискът за рабдомиолиза може да се повиши.
Danish: Yondelis er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskredet bløddelssarkom (STS) efter fejlslagen behandling med antracykliner og ifosfamid, eller til patienter som er uegnede til at modtage disse stoffer.
Bulgarian: Yondelis е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, след неуспех на лечение с антрациклини и ифосфамид, или при които прилагането на тези средства не е подходящо.
Danish: Trabectedin binder sig til deoxyribonucleinsyrens (DNA's) minor groove og bøjer derved helixen til DNA's major groove.
Bulgarian: Tрабектедин се свързва с малката бразда на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), прегъвайки спиралата към голямата бразда.
Danish: Den geometriske normaliserede trabectedineksponering (AUC) ved middeldosis steg med 97 % (90 % CI: 20 %, 222 %) hos 6 patienter med moderat nedsat leverfunktion (forhøjede serumbilirubinniveauer fra 1,5 til 3 x ULN og stigning i aminotransferaser (ASAT eller ALAT) < 8 x ULN) efter administration af en enkelt trabectedindosis på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3) sammenlignet med 9 patienter med normal leverfunktion efter administration af en enkelt trabectedindosis på 1,3 mg/m2 (se pkt.
Bulgarian: Средно геометричната доза на нормализирана експозиция на трабектедин (AUC) се увеличи с 97% (90 % ДИ: 20%, 222%) при 6 пациенти с умерено чернодробно увреждане (повишени нива на серумен билирубин от 1,5 до 3 х ULN и увеличение на аминотрансферазите (AST или ALT) < 8 x ULN) след прилагане на единична доза трабектедин 0,58 mg/m2 (n=3) или 0,9 mg/m2 (n=3) в сравнение с 9 пациенти с нормална чернодробна функция след прилагане на единична доза трабектедин 1,3 mg/m2 (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Hypersensibilitet
Bulgarian: Свръхчувствителност
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni Nervesystemet
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Danish: • De kan opleve en unormal ophobning af væske i lungerne, hvilket fører til hævelse (lungeødem).
Bulgarian: При Вас може да се появи необичайно събиране на течност в белите дробове, което води до оток (белодробен едем).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og yderligere fortynding.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и допълнително разреждане.
Danish: Dette lægemiddel indeholder, mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. hætteglas, d.v.s. det er i det væsentlige kaliumfrit.
Bulgarian: Tова лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на флакон, т.e. практически не съдържа калий.
Danish: Yondelis skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden infusion.
Bulgarian: Yondelis трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди инфузия.
Danish: Hvis De får feber, skal De omgående søge lægehjælp.
Bulgarian: Ако имате повишена температура, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Yondelis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Yondelis
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se indlægssedlen.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституирането и разреждането на лекарствения продукт вижте листовката.
Danish: Yondelis vil blive givet til Dem under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi.
Bulgarian: Yondelis се прилага под наблюдението на лекар, който има опит при прилагане на химиотерапия.
Danish: Anvisninger for rekonstitution
Bulgarian: Инструкции за реконституиране
Danish: • De kan også blive svimmel, lavt blodtryk og anfaldsvis ansigtsrødme eller hududslæt.
Bulgarian: Може също така да получите замаяност, ниско кръвно налягане и зачервяване на лицето или кожен обрив.
Danish: Efter markedsføring er der i meget sjældne tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner med dødelig udgang i forbindelse med administration af trabedtedin, enten alene eller i kombination med PLD (se pkt.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение има съобщения за реакции на свръхчувствителност, с много рядко настъпване на фатален изход, свързани с приложението на трабектедин самостоятелно или в комбинация с PLD (вж. точки 4.3 и 4.8).
Danish: • lettere få infektioner.
Bulgarian: да сте по-склонни към инфекции.
Danish: Sekundære analyser af PFS og responsrate faldt ud til fordel for kombinationsbehandlingen.
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (PFS) и степен на повлияване също са в полза на рамото с комбинация.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der blev indberettet hos patienter med bløddelssarkom og ovariecancer, der blev behandlet med det anbefalede regime for hver indikation.
Bulgarian: Следващата таблица показва нежеланите реакции, съобщени при пациентите със сарком на меките тъкани и рак на яйчника, които са лекувани с Yondelis, като е използвана препоръчителната схема при всяко показание.
Danish: Der skal administreres antiemetisk profylakse med kortikosteroider såsom dexamethason til alle patienter (se pkt.
Bulgarian: Профилактика против повръщане с кортикостероиди като дексаметазон трябва да се прилага на всички пациенти (вж. точка 4.2).
Danish: De behørige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af cytotoksiske lægemidler skal følges.
Bulgarian: Трябва да се следват съответните процедури за правилна работа и изхвърляне на цитотоксични лекарства.
Danish: • Hvis De får kvalme, kaster op eller ikke er i stand til at drikke væske og derfor lader mindre vand, selv om De tager medicin mod kvalme.
Bulgarian: Ако продължава да Ви се гади, повръщате или не сте в състояние да пиете течности и поради това отделяте по-малко урина, въпреки че са Ви дадени лекарства против повръщане.
Danish: Klargøring til intravenøs infusion
Bulgarian: Подготовка за интравенозна инфузия
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), som viste en statistisk signifikant forbedring for trabectedin i forhold til BSC [HR=0,07; 95 % CI: 0,03-0,16; p<0,0001] med en median PFS i trabectedin-gruppen på 5,6 måneder [95 % CI: 4,1-7,5] og på 0,9 måneder i BSC-gruppen [95 % CI: 0,7-1,0].
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е PFS, която показва статистически значимо подобрение в полза на трабектедин в сравнение с BSC [HR=0q07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0.0001], с медиана на PFS 5,6 месеца в групата на трабектедин [95% CI: 4,1-7,5] и 0,9 месеца в групата с BSC [95% CI: 0,7-1,0].
Danish: Der bør inden behandlingen søges rådgivning vedrørende opbevaring af æg eller sæd på grund af risikoen for irreversibel infertilitet på grund af behandlingen med Yondelis.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет за съхраняване на яйцеклетки или сперма преди лечението, поради възможност за необратимо безплодие, дължащо се на лечението с Yondelis.
Danish: I dette studie blev trabectedin indgivet enten ved 1,5 mg/m2 som en 24-timers intravenøs infusion hver 3. uge eller ved 0,58 mg/m2 ugentlig som en 3-timers intravenøs infusion i 3 uger i en cyklus på 4 uger.
Bulgarian: При това изпитване трабектедин е прилаган или в доза 1,5 mg/m2 чрез 24-часова интравенозна инфузия всеки 3 седмици, или в доза 0,58 mg/m2 седмично чрез 3-часова интравенозна инфузия за 3-седмици от 4-седмичен цикъл.
Danish: Trabectedin-ekstravasation kan forårsage vævsnekrose, der kræver debridement.
Bulgarian: Екстравазацията на трабектедин може да причини тъканна некроза, която да налага дебридман.
Danish: Første reduktion
Bulgarian: Първо редуциране
Danish: Til behandling af bløddelssarkom er den anbefalede dosis 1,5 mg/m2 legemsoverflade, indgivet som en intravenøs infusion over 24 timer med et interval på tre uger mellem cyklusserne.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на сарком на меките тъкани е 1,5 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 24 часа с триседмичен интервал между циклите.
Danish: - Forhøjelse af aminotransferaser (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monoterapi) eller >
Bulgarian: - Повишение на аминотрансферазите (AST или ALT) > 2,5 x ULN, (монотерапия)
Danish: Der er hos de fleste patienter indberettet reversible, akutte forhøjelser af aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT).
Bulgarian: Обратими остри повишения на аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT) са съобщени при повечето пациенти.
Danish: Anvisninger for håndtering og bortskaffelse
Bulgarian: Инструкции за работа и изхвърляне
Danish: Yondelis skal administreres under supervision af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi.
Bulgarian: Yondelis трябва да се прилага под контрола на лекар с опит при прилагане на химиотерапия.
Danish: - Forhøjelse af bilirubin > ULN og/eller alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
Bulgarian: - Повишение на билирубина > ULN и/или aлкалната фосфатаза > 2,5 x ULN
Danish: Hvis De skulle blive gravid, skal De omgående fortælle det til lægen, og det anbefales at få genetisk rådgivning, da Yondelis kan medføre genetiske skader.
Bulgarian: Вашия лекар и се препоръчва генетична консултация, тъй като Yondelis може да причини генетично увреждане.
Danish: Anæmi optrådte hos henholdsvis 93 % og 94 % af de patienter, der blev behandlet med monoterapiog kombinationsregimerne.
Bulgarian: Aнемия настъпва при 93% и 94% oт пациентите, лекувани съответно с монотерапия и комбинирани схеми.
Danish: Anæmi:
Bulgarian: Aнемия:
Danish: Det er ukendt, om trabectedin udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали трабектедин се екскретира в кърмата.
Danish: De opnåede plasmakoncentrationer af trabectedin var 10,6 ± 5,4 (Cmax) højere end de koncentrationer, der blev nået hos patienter efter infusion af 1500 µg/m2 i 24 timer (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml), og tilsvarende de koncentrationer der blev nået efter administration af samme dosis ved en 3-timers infusion (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Bulgarian: Достигнатите плазмени нива на трабектедин са с 10,6 ± 5,4 (Cmax), по-високи от тези, достигнати при пациенти след инфузия на 1 500 µg/m2 за 24 часа (Cmax oт 1.8 ± 1.1 ng/ml) и подобни на тези, достигнати след прилагане на същата доза в 3-часова инфузия
Danish: Intravenøs administration gennem et centralt venekateter anbefales på det kraftigste (se pkt.
Bulgarian: Строго се препоръчва интравенозно приложение през централен венозен катетър (вж. точки 4.4
Danish: Letale bivirkninger er forekommet hos 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinationsterapiregimer.
Bulgarian: Фатални нежелани реакции са настъпили при 1,9% и 0,9% oт пациентите, лекувани съответно с монотерапия или комбинирани схеми.
Danish: 4.4 og 6.6).
Bulgarian: и 6.6).
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom (Capillary Leak Syndrome - CLS) med trabectedin (herunder tilfælde med dødeligt udfald).
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) се съобщават при трабектедин (включително случаи с летален изход).
Danish: Fertile mænd skal anvende sikker prævention, mens de får Yondelis og i 5 måneder efter behandlingens afslutning.
Bulgarian: Ефикасна контрацепция трябва да бъде използвана при мъже във фертилна възраст, докато приемат Yondelis и 5 месеца след края на лечението.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Skal håndteres med forsigtighed.
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes til børn under 18 år med pædiatriske sarkomer.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва при пациенти със саркоми в детска възраст, под 18 години.
Danish: Type I farveløst glashætteglas med butylgummiprop, dækket af en aluminium flip-off-forsegling, indeholdende 1 mg trabectedin.
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, покрита с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащи 1 mg трабектедин.
Danish: Sådan skal De bruge Yondelis
Bulgarian: Как да използвате Yondelis
Danish: Trombocytopeni:
Bulgarian: Tромбоцитопения:
Danish: De mest almindelige bivirkninger af en eller anden sværhedsgrad var neutropeni, kvalme, opkastning, forhøjelser af ASAT/ALAT, anæmi, træthed, trombocytopeni, anoreksi og diaré.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с различна степен на тежест са неутропения, гадене, повръщане, повишена AST/ALT, aнeмия, умора, тромбоцитопения, анорексия и диария.
Danish: Patienterne fik trabectedindosen på 1,2 mg/m2, der anbefales for japanske patienter [1,2 mg/m2 én gang hver 3. uge].
Bulgarian: Пациентите получават доза требектедин 1,2 mg/m2, препоръчителна за пациентите от японски произход [1,2 mg/m2 на всеки 3 седмици (q3wk 24
Danish: Læsionerne kan enten tørre ud og skalle af, eller der kan dannes vabler med sår.
Bulgarian: Засегнатите участъци от кожата може или да изсъхнат и да се излющят, или да станат на мехури с образуване на язви.
Danish: Hvert karton indeholder 1 hætteglas med enten 0,25 mg eller 1 mg trabectedin.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон oт 0,25 mg или 1 mg трабектедин.
Danish: • De kan:
Bulgarian: Може:
Danish: Yondelis skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden intravenøs infusion.
Bulgarian: Yondelis трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди интравенозна инфузия.
Danish: Ryst hætteglasset, indtil pulveret er helt opløst.
Bulgarian: Разклатете флакона до пълно разтваряне.
Danish: Gamma glutamyltransferase forhøjet
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза
Danish: Den endelige analyse viste ingen signifikant forskel med en median opfølgning på overlevelse på 21,2 måneder resulterende i en median på 13,7 måneder (95 % CI: 12,2, 16,0) for trabectedin-gruppen og 13,1 måneder (95 % CI: 9,1, 16,2) for dacarbazin-gruppen.
Bulgarian: Окончателният анализ не показва значителна разлика при медианата на преживяемостта от 21,2 месеца, водеща до средно 13,7 месеца (95% ДИ: 12,2; 16,0) за рамото на трабектедин и 13,1 месеца [95%
Danish: Analysen per cyklus udført hos disse patienter viste trombocytopeni grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 3 % og < 1 % af cyklusserne.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при тези пациенти, показва, че тромбоцитопения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и < 1% oт циклите.
Danish: Til behandling af ovariekræft er den sædvanlige dosis 1,1 mg/m2 legemsoverflade efter indgivelse af PLD 30 mg/m2 legemsoverflade.
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на рак на яйчника е 1,1 mg/m2 телесна повърхност след приложение на 30 mg/m2 телесна повърхност PLD.
Danish: - Neutropeni < 500/mm3 varende i mere end 5 dage eller associeret med feber eller infektion.
Bulgarian: - Неутропения < 500/mm3, продължаваща повече от 5 дни или свързана с температура, или инфекция - Tромбоцитопения < 25 000/mm3
Danish: Den genemsnitlige overlevelse efter histologisk tumortype var 16,2 måneder [95 % CI: 14,1-19,5] for patienter med leimyosarkom og liposarkom og 8,4 måneder for patienter med andre sarkomer.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта по хистологични типове на тумора е била 16,2 месеца [95% ДИ: 14,1, 19,5] за участници с лейомиосаркоми и липосаркоми и 8,4 месеца [95%
Danish: Baseret på den uafhængige onkologiske evaluering havde patienter med et platinfrit interval (platinum-free interval - PFI) < 6 måneder (35 % i Yondelis+PLD- og 37 % i PLD-armen) sammenlignelige PFS i de to arme, hvor begge viste en median PFS på 3,7 måneder (HR=0,89; CI: 0,67-1,20).
Bulgarian: Въз основа на независим онкологичен преглед, пациентите в интервал без платина (PFI) < 6 месеца (35% с Yondelis+PLD и 37% в рамото с PLD) имат подобна PFS в двете рамена, като двете показват медиана на PFS 3,7 месеца (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis lægemidler, der associeres med levertoksicitet, administreres samtidig med trabectedin, da risikoen for levertoksicitet kan være forøget.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако лекарствени продукти, свързани с хепатотоксичност, се прилагат едновременно с трабектедин, тъй като рискът за хепатотоксичност може да е повишен.
Danish: Hætteglasset skal rystes, indtil pulveret er helt opløst.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати до пълно разтваряне.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 30 timer op til 25 ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност след разреждане за 30 часа дo 25ºC.
Danish: Rygsmerter Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Danish: Til behandling af bløddelssarkom er den sædvanlige dosis 1,5 mg/m2 legemsoverflade.
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на сарком на меките тъкани е 1,5 mg/m2 телесна площ.