FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet) bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin) einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir) anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol) entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
Slovenian: - Če jemljete katero od zdravil proti glivičnim okužbam (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), razen če jih uporabljate samo na koži, tablete ketokonazola (ki se uporabljajo za zdravljenje Cushingovega sindroma - stanje, ko v telesu nastaja preveč kortizola) katero od zdravil proti bakterijskim okužbam (npr. klaritromicin, eritromicin), nekatera zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS (npr. ritonavir), druga zdravila proti strjevanju krvi (npr. enoksaparin, klopidogrel ali antagoniste vitamina K, kot sta varfarin in acenokumarol),
German: Eine kurze Therapiedauer (mindestens 3 Monate) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen die TVT oder LE durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren (z.B. kürzliche größere Operation oder Trauma) hervorgerufen wurde.
Slovenian: Pri bolnikih z GVT ali PE, izzvano s pomembnimi prehodnimi dejavniki tveganja (tj. nedavni večji kirurški poseg ali poškodba) je treba razmisliti o kratkotrajnem zdravljenju (vsaj 3-mesečnem).
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vor.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z ledvičnim očistkom < 15 ml/min ni na voljo.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
Slovenian: - alergijske reakcije, vključno z alergijskimi kožnimi reakcijami
German: Ab Tag 22: Eine 20 mg Tablette einmal täglich (jeden Tag zur selben Tageszeit einnehmen).
Slovenian: od 22. dneva: ena tableta po 20 mg enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času).
German: Xarelto 2,5 mg Tabletten Rivaroxaban
Slovenian: Xarelto 2,5 mg tablete rivaroksaban
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 9) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 9) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
German: Tag 1 bis 21: Eine 15 mg Tablette zweimal täglich (eine 15 mg Tablette morgens und eine abends).
Slovenian: 1. do 21. dan: ena tableta po 15 mg dvakrat na dan (ena tableta po 15 mg zjutraj in ena zvečer).
German: 20 mg einmal täglich jeden Tag zur selben Tageszeit einnehmen Datum Dosierungswechsel
Slovenian: Xarelto 20 mg 20 mg enkrat na dan vzeto vsak dan ob istem času dan spremembe zdravljenja 4. teden
German: - Schlaganfall
Slovenian: - Možganska kap
German: Die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporabe se ne priporoča pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min.
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 7) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 7) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
German: • Acetylsalicylsäure oder
Slovenian: acetilsalicilna kislina
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa, hemoptiza
German: Dosis und Dauer der Behandlung
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE STARTERPACKUNG (42 FILMTABLETTEN 15 MG UND 7 FILMTABLETTEN 20 MG) (MIT BLUE-BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA ZAČETNO PAKIRANJE (ZAČETEK ZDRAVLJENJA) (42 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET PO 15 MG IN 7 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET PO 20 MG) (S PODATKI ZA 'BLUE BOX')
German: Jede Tablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg rivaroksabana.
German: Bei Fällen mit einem erhöhten Blutungsrisiko wird empfohlen, es mit Vorsicht einzusetzen.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporablja previdno, če je tveganje za krvavitve povečano.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) - Blutung in einen Muskel - Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - krvavitev v mišico
German: Sicherheitspopulation).
Slovenian: za interakcije).
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase-III-Studie COMPASS Studienpopulation
Slovenian: Preglednica 7: Izsledki glede učinkovitosti v kliničnem preskušanju III.faze COMPASS Preizkušana populacija
German: ** p < 0,001 (Überlegenheit) Xarelto 10 mg einmal täglich vs. ASS 100 mg einmal täglich; HR = 0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg einmal täglich vs. ASS 100 mg einmal täglich; HR = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nominell) ++ Xarelto 10 mg einmal täglich vs. ASS 100 mg einmal täglich; HR = 0,32 (0,18-0,55), p < 0,0001 (nominell)
Slovenian: * p < 0,001(superiornost) zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,34 (0,20-0,59) ** p < 0,001 (superiornost) zdravila Xarelto 10 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,26 (0,14-0,47) + Zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan;
German: Beim primären Sicherheitsendpunkt (schwere Blutungen) gab es im Vergleich zu Placebo eine nicht signifikant, numerisch höhere Inzidenzrate bei Patienten, die mit 20 mg Rivaroxaban einmal täglich behandelt wurden.
Slovenian: Primarni varnostni izid (velike krvavitve) je bil neznačilno pogostejši pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom 20 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom.
German: Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Xarelto Wenn Patienten von VKAs auf Xarelto umgestellt werden, könnten die International Normalised Ratio (INR) -Werte nach der Einnahme von Xarelto fälschlicherweise erhöht sein.
Slovenian: Zamenjava antagonistov vitamina K (AVK) z zdravilom Xarelto Vrednosti mednarodnega umerjenega razmerja (INR - International Normalized Ratio) so pri bolnikih, ki prehajajo z zdravljenja z antagonisti vitamina K na zdravljenje z zdravilom Xarelto, lahko lažno povišane po jemanju zdravila Xarelto.
German: Ältere Patienten Keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2)
Slovenian: Starejša populacija Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2)
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 8) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 8) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
German: Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmerna)
Slovenian: Preizkušana populacija Bolniki z nevalvularno atrijsko fibrilacijoa)
German: ♦ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über jedes andere Arzneimittel, welches Sie zurzeit einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Xarelto beginnen.
Slovenian: ♦ Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xarelto obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: 6,7 pro 100 Patientenjahre
Slovenian: 6,7 na 100 bolnikov-let
German: Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach einem ACS
Slovenian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po akutnem
German: Prophylaxe von VTE bei Patienten mit einer akuten internistischen Erkrankung
Slovenian: Preprečevanje VTE pri internističnih bolnikih
German: A: Beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüftoder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
Slovenian: A: opazili pri preprečevanju VTE po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena pri odraslih bolnikih
German: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Slovenian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
German: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Slovenian: Tel: +44-(0)118 206 3000
German: Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolezen jeter, povezana z motnjami koagulacije in klinično pomembnim tveganjem za krvavitve, vključno z jetrno cirozo razreda Child-Pugh B in C (glejte poglavje 5.2).
German: Verabreichung beträgt 97%.
Slovenian: uporabi je 97 %.
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21. Dezember 2001
Slovenian: Podatki iz tabele 2.13 poročila o klinični varnosti z dne 21. decembra 2001
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet je sprejemljiv, zato nadaljnji podatki niso zahtevani.
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Slovenian: V zvezi s parametrom SPID ni bilo opaženih razlik.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
Slovenian: Resni neželeni učinki/smrti/drugi pomembni učinki
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Slovenian: Podatki iz Priloge Tabela 2.7.4.1.1
German: Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Tablete morate vzeti pred obrokom.
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednja izjava:
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Slovenian: TOTPAR SPID IMP 1.
German: Diese Symptome traten in den vorliegenden Studien im Allgemeinen bei weniger als 10% der Patienten auf.
Slovenian: V razpoložljivih raziskavah so se ti simptomi na splošno pojavili pri manj kot 10 % bolnikov.
German: Anzahl der Patienten nach Indikation und Behandlung
Slovenian: Število bolnikov glede na indikacijo in zdravljenje
German: Patienten 604 1265 587 1054 467 3908 285 841 575 698 167 2352 6260 % der Patienten mit UAW 14
Slovenian: Št. izpostavljenih bolnikov 604 1.265 587 1.054 467 3.908 285 841 575 698 167 2.352 6.260 % bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki 14 14 24
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
Slovenian: Pri starostnikih nad 65 let je očistek manjši za 30-40 %.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti - poglavje 5.3 Razhajanja med državami članicami so bila usklajena.
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
Slovenian: Učinka prvega prehoda niso opazili.
German: Der dritte verstarb an einem Myokardinfarkt.
Slovenian: Tretji je umrl zaradi miokardnega infarkta.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (berechnet anhand der AUC) nach i.m.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost (izračunana na osnovi AUC) po i.m.
German: Opakes PVC/Aluminium.
Slovenian: Neprozoren PVC/aluminij.
German: 2610-016 Amadora, Portugal
Slovenian: 2610-016 Amadora, Portugalska
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Slovenian: V splošnem je vlagatelj na vprašanja, ki so se pojavila med postopkom, odgovoril zadovoljivo, čeprav obstajajo manjše pomanjkljivosti v zbirki podatkov o učinkovitosti in varnosti imetnika dovoljenja za promet, ki so v glavnem povezane z manj obsežnimi kratkotrajnimi kliničnimi raziskavami, izvedenimi pred 15-20 leti.
German: In Analyse einbezogen
Slovenian: Vključenost v analizo
German: Phase I
Slovenian: Faza I
German: In Metaanalysen einbezogene Studien Verwendete Parameter
Slovenian: Raziskave, vključene v metaanalizo Uporabljeni parametri
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Slovenian: Lornoksikam je bil preizkušan v 34 raziskavah bolečin s 7761 bolniki.
German: Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Slovenian: Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
German: Die statistischen Analysen beschränkten sich deshalb auf eine 4-wöchige Behandlungsphase, die gemäß den internationalen Richtlinien geeignet ist, um die therapeutische Wirksamkeit von NSAR bei Arthrose (OA) zu beurteilen.
Slovenian: Statistična analiza je bila zato omejena na 4-tedensko fazo zdravljenja, ki je glede na mednarodne smernice ustrezna za oceno terapevtske učinkovitosti NSAID pri OA.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo porabiti nemudoma.
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s podatki o spremljanju zdravila v obdobju enega leta.
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten)
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 zdravljenih bolnikov)
German: : }> <{e-mail: }>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
German: Kompatibilitäten
Slovenian: Združljivosti
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Slovenian: Razlog za izključitev raziskave CT32 ni jasen (bila je vključena v 2. metaanalizi; enkratni odmerki so bili dajani postoperativno).
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
Slovenian: Primerjava ravni pomembnosti izvirnih podatkov in 2. metaanalize ni bila izvedena, zato manjka v odzivu.
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Slovenian: Pogostost glede na odmerek: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) in 22,7 % (16 mg).
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Slovenian: Frekvenca smrti na bolnik-leto je bila pri lornoksikamu 0,007; ustrezno število pri zdravljenju s primerjalno učinkovino je bilo skoraj trikrat večje (0,020).
German: Eine regelmäßige klinische Überwachung wird empfohlen.
Slovenian: Priporočamo redno klinično spremljanje.
German: Dies kann zu erhöhter Toxizität führen.
Slovenian: Lahko pride do povečane toksičnosti.
German: Bei vorzeitiger Beendigung wurden die Daten der letzten Beobachtung verwendet.
Slovenian: V primeru prezgodnjega zaključka so bili izbrani nazadnje zabeleženi podatki.
German: Bei der Einleitung der Behandlung akuter Schmerzen mit NSAR ist es allgemein üblich, die Behandlung mit einer hohen ersten Dosis (z. B. doppelte Dosis) zu beginnen, um bereits zu Beginn der Behandlung eine wesentliche Verringerung der Schmerzen zu erreichen.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja akutnih bolečin z NSAID se zdravljenje običajno začne z visokim prvim odmerkom (npr. dvojnim odmerkom), da se bolečina od začetka zdravljenja bistveno zmanjša.
German: Jede Blisterpackung enthält 10 Filmtabletten.
Slovenian: Vsak pretisni trak vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
German: Zusammenfassende Erörterung zur RA Die Daten zur RA lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Slovenian: Splošna razprava o RA Z ozirom na RA je mogoče povzeti naslednje:
German: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Slovenian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danska
German: Nebenwirkungen sind bei etwa 20% aller mit Lornoxicam behandelten Patienten zu erwarten.
Slovenian: Neželene učinke lahko pričakujemo pri približno 20 % bolnikov, ki se zdravijo z lornoksikamom.
German: Wie bei allen NSAR waren gastrointestinale Ereignisse am häufigsten (14 %), gefolgt von Ereignissen im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS), des peripheren Nervensystems (PNS), psychiatrischen Ereignissen (6 %), sonstigen Ereignissen (2 %), den Gesamtorganismus (2 %) und die Haut betreffenden Ereignissen (1 %).
Slovenian: Pri vseh NSAID so bili najpogostejši gastrointestinalni dogodki (14 %), sledili so dogodki osrednjega živčnega sistema, perifernega živčnega sistema, psihiatrični dogodki (6 %), drugo (2 %), dogodki z učinkom na celotno telo (2 %) in kožo (1 %).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lornoxicam beträgt 90-100%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost lornoksikama je 90-100 %.
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Slovenian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
German: Schwere den Harntrakt, das zentrale Nervensystem oder die Haut betreffende Reaktionen wurden nicht berichtet.
Slovenian: O resnih učinkih na sečila, osrednji živčni sistem in kožnih reakcijah ni poročil.
German: Das höchste Risiko für solche Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, wobei diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Slovenian: Največja nevarnost za pojav teh reakcij je v zgodnji fazi zdravljenja, saj se v večini primerov reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
German: Aus diesem Grund wird eine neue Metaanalyse 3, die nur auf den p.o.-Daten beruht, nicht viel mehr bringen.
Slovenian: Zato nova 3. metaanaliza samo s p.o. podatki ne bo veliko prispevala k razpravi.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeit
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki: preobčutljivost.
German: Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation aufgrund von Unterschieden in den verwendeten Methoden wie z. B. Dosisschema, Studiendesign und Behandlungsdauer führten dazu, dass nur 4 dieser Studien als geeignet für eine wissenschaftlich fundierte Gesamtanalyse der Wirksamkeitsdaten - eine Metaanalyse - betrachtet wurden.
Slovenian: Iz težav pri interpretaciji podatkov zaradi razlik v uporabljeni metodologiji, na primer v shemah odmerjanja, načrtovanju raziskav in trajanju zdravljenja, izhaja, da so samo 4 od teh raziskav uporabne za znanstveno trdno celokupno analizo podatkov o učinkovitosti - metaanalizo.
German: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Slovenian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Združeno kraljestvo
German: Eine Einnahme gemeinsam mit einer Mahlzeit kann die Aufnahme des Arzneimittels reduzieren.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane lahko zmanjša privzem zdravila.
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakokinetischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Slovenian: Razhajanja med državami članicami pri besedilu opisa farmakokinetičnih lastnosti so bila usklajena.
German: Haltbarkeit nach Zubereitung: 24 Stunden bei 21°C (±2°C).
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi: 24 ur pri 21 °C (± 2 °C)
German: In 4 der 7 Studien wurde die Wirksamkeit gegen Schmerzen bei Weisheitszahnoperationen untersucht (und drei dieser Studien wurden bereits in die Metaanalyse 1 einbezogen).
Slovenian: V 4 od 7 raziskav je bila preučevana učinkovitost glede bolečine pri operativni odstranitvi modrostnih zob (tri od teh raziskav so bile že vključene v 1. metaanalizo).
German: Lornoxicam wird rasch und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Slovenian: Lornoksikam se hitro in skoraj popolnoma absorbira iz gastrointestninalnega trakta.
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Slovenian: Osmolarnost pripravljene raztopine je 328 mosmol/kg, pH je približno 8,7.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete die wesentlichen Informationen der Arbeitsgruppe PhVWP für NSAR in Bezug auf die gastrointestinale Sicherheit, Hautreaktionen und die kardiovaskuläre Sicherheit (Oktober 2005).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je uporabil osrednje informacije za NSAID, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi z gastrointestinalno varnostjo, kožnimi reakcijami in kardiovaskularno varnostjo (oktober 2005).
German: Akute Schmerzen
Slovenian: Akutne bolečine
German: Eine Mahlzeit kann die Resorption um etwa 20% reduzieren und die Tmax erhöhen.
Slovenian: Hrana lahko zmanjša absorpcijo zdravila za približno 20 % in podaljša Tmax.
German: Sämtliche hepatischen und hämatologischen Reaktionen waren nur leicht ausgeprägt.
Slovenian: Vse reakcije jeter in hematologije so bile blage.
German: Wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darlegte, beschränkte sich diese Metaanalyse auf placebokontrollierte Studien, da der Zweck der Analyse darin bestand, einen Unterschied zum Placebo abzuschätzen [Tab.
Slovenian: Kot je navedel imetnik dovoljenja za promet, je bila metaanaliza omejena na s placebom kontrolirane raziskave, ker je bil namen analize ugotoviti razliko v primerjavi s placebom [Tabela 4].
German: Injektion muss eine für eine tiefe intramuskuläre Injektion ausreichend lange Nadel verwendet werden.
Slovenian: injekcijo morate uporabiti iglo, ki je dovolj dolga za globoko intramuskularno injiciranje.
German: Aufgrund dieser Daten scheint eine höhere Anfangsdosis von Lornoxicam - QR gerechtfertigt zu sein.
Slovenian: Iz teh podatkov izhaja, da utegne biti večji začetni odmerek lornoksikama - QR utemeljen.
German: Vorsicht ist bei älteren Patienten nach Operationen geboten.
Slovenian: Pri starostnikih po operacijah priporočamo previdnost.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora,
German: Nur 2 der 7 Studien beinhalteten eine 16-mg-Dosis und nur 1 der 7 Studien eine 32-mg-Dosis.
Slovenian: Samo 2 od 7 raziskav sta vključevali 16 mg odmerek in samo ena od 7 raziskav je vključevala 32 mg odmerek.
German: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Slovenian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonija
German: • Sicherheitsaspekte
Slovenian: Varnostni vidiki
German: Die vereinbarte Dosierung für akute Schmerzen ist:
Slovenian: Usklajeno odmerjanje za akutne bolečine:
German: Vor der i.v.
Slovenian: Pred i.v.
German: In die SDB wurden Daten aus 103 klinischen Studien aufgenommen, darunter 57 Doppelblindstudien, 4 einfach blinde Studien und 50 offene Studien, von denen 8 Folgestudien von randomisierten Studien waren.
Slovenian: V zbirko podatkov o varnosti so bili vključeni podatki iz 103 kliničnih raziskav, vključno s 57 dvojno slepimi raziskavami, 4 enojno slepimi raziskavami in 50 odprtimi raziskavami, od katerih jih je bilo 8 nadaljevanje randomiziranih raziskav.
German: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Schweden
Slovenian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedska
German: Injektion mindestens 5 Sekunden.
Slovenian: injekcijo pa najmanj 5 sekund.