FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Slovenian: • Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Polish: • Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek.
Slovenian: • priporočen urnik spremljanja delovanja ledvic, pri čemer se upošteva prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za okvare ledvic;
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny i około 10% dawki tenofowiru można usunąć za pomocą hemodializy.
Slovenian: Do 30% odmerka emtricitabina in približno 10% odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
Polish: Oporność in vitro
Slovenian: Rezistenca in vitro
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam),
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla,
Polish: • Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
Slovenian: • Znaki vnetja ali okužbe.
Polish: • Przypomnienie o przychodzeniu na zaplanowane wizyty w klinice.
Slovenian: • opozorila za načrtovane obiske pri zdravniku.
Polish: • Regularnie wykonywać testy w kierunku zakżenia HIV.
Slovenian: • Redno se testirajte za HIV.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1148/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1148/001
Polish: • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym.
Slovenian: • laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i rzadko przyczyniające się do złamań)1,3, miopatia1
Slovenian: Redko osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera maksymalnie 9,53 mg sodu.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje največ 9,53 mg natrija.
Polish: Time to Loss of Virologic Response=czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej a: test Van Elterena
Slovenian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (čas do izgube virološkega odziva) a Van Elternov test
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. november 2016
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Polish: Nie zalecane, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega znižanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Polish: • Jeśli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Slovenian: • Če menite, da ste okuženi s HIV, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: b Zmniejszenie ryzyka względnego obliczona dla mITT na podstawie incydentalnej serokonwersji, czyli występującej po okresie początkowym do czasu pierwszej wizyty po leczeniu (około 1 miesiąc po ostatnim wydaniu badanego leku).
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
Polish: rabdomioliza1, osłabienie mięśni1
Slovenian: Občasno rabdomioliza1, mišična oslabelost1
Polish: • Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe, przyjmować z jedzeniem.
Slovenian: • Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Polish: • U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry, w tym o ciemniejsze plamy na skórze.
Slovenian: • Otroci, ki so dobivali emtricitabin, so imeli zelo pogosto spremembe obarvanosti kože vključno s temno obarvanimi kožnimi lisami.
Polish: Ze względu na ograniczenia badania, korzyść ze stosowania dizoproksylu tenofowiru względem placebo nie została wykazana na podstawie wartości RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Slovenian: Zaradi omejitev študije korist dizoproksiltenofovirata glede na placebo ni bila dokazana na podlagi plazemskih ravni HIV-1 RNA v 24. tednu.
Polish: Kluczowa charakterystyka pary, N (%) lub mediana (Q1, Q3) Małżeństwo z partnerem uczestniczącym w badaniu
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3) Zakonska zveza s partnerjem v študiji Število let življenja s partnerjem v študiji
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Republika Czeska
Slovenian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka
Polish: • Przypomnienie o ocenach i (lub) konsultacjach w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem, szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących bezpieczeństwa przestrzegania zaleceń, badań HIV, chorób nerek, kości i statusu HBV.
Slovenian: • nudi varnostne informacije glede adherence, testiranja za HIV, stanja ledvic, kosti in HBV.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1148/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/16/1148/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Polish: Leczenie trzema nukleozydami
Slovenian: Trojno zdravljenje z nukleozidom
Polish: Stosowanie dizoproksylu tenofowiru może powodować zmniejszenie BMD.
Slovenian: Uporaba dizoproksiltenofovirata lahko povzroči zmanjšanje MKG.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie otrzymującej emtrycytabinę z dizoproksylem tenofowiru w badaniu iPrEx był ból głowy (1%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom),
Polish: Ośmiu z 89 pacjentów (9,0%) przerwało badanie lekiem z powodu działań niepożądanych dotyczących nerek.
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Polish: • Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
Slovenian: • Uporablja se tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri mladostnikih, starih 12 let do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, ki pa več ne učinkujejo ali so povzročila neželene učinke.
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem HCV.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Polish: • Przypomnienie czynników, które pomogą zidentyfikować osoby narażone na wysokie ryzyko zakażenia HIV-1.
Slovenian: • opozorilo na dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za HIV-1;
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi,
Polish: Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: Lata znajomości niezgodnego statusu
Slovenian: Število let zavedanja o neskladnosti
Polish: Wśród tych pacjentów, u 3 stwierdzono klinicznie istotne zmniejszenie szacowanej wartości GFR w czasie leczenia, która poprawiła się po odstawieniu dizoproksyl tenofowiru.
Slovenian: Med njimi se je pri 3 bolnikih med zdravljenjem pojavilo klinično pomembno zmanjšanje ocenjene vrednosti GFR, ki se je po ukinitvi dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)b a Wartości p na podstawie testu logrank.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (95-odstotni IZ)b a P-vrednosti po log-rank testu.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Slovenian: Če je sočasna uporaba z nefrotoksičnim zdravilom neizogibna, je treba tedensko nadzirati ledvično funkcijo.
Polish: dizoproksyl tenofowiru i efawirenz od 96. do 144. tygodnia.
Slovenian: so dobivali emtricitabin / dizoproksiltenofovirat in efavirenz od 96. do 144. tedna.
Polish: • Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
Slovenian: Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Polish: Niebieska, obustronnie wypukła tabletka powlekana bez linii podziału, o wymiarach ok. 19,35 mm × 9,75 mm.
Slovenian: Modra, ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta brez razdelilne zareze z dimenzijami približno 19,35 x 9,75 mm.
Polish: Maksymalne stężenia emtrycytabiny i tenofowiru w surowicy obserwowano w ciągu 0,5 do 3 h po podaniu na czczo.
Slovenian: Najvišje koncentracije emtricitabina in tenofovirja so opažene v serumu znotraj 0,5 ure do 3,0 ur po zaužitju na tešče.
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost, ki se lahko pojavi zaradi poškodovanja celic ledvičnih tubulov.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę u osób niezakażonych HIV-1, z klirensem kreatyniny 60-80 ml/min.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60-80 ml/min.
Polish: hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Slovenian: Pogosto hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy stosować w profilaktyce przedekspozycyjnej jako część ogólnej strategii zapobiegania zakażeniu HIV-1 obejmującej stosowanie innych środków zapobiegających zakażeniu HIV-1 (takich jak: stałe i prawidłowe stosowanie prezerwatyw, znajomość statusu HIV-1, regularne badanie w celu wykrycia innych zakażeń przenoszonych drogą płciową).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se sme uporabljati samo za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondomov, zavedanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny ani dizoproksylu tenofowiru na płodność.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov emtricitabina ali dizoproksiltenofovirata na plodnost.
Polish: Z tego powodu można rozważyć stosowanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Slovenian: Zato se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva med nosečnostjo, če je potrebno.
Polish: • kwasica mleczanowa (patrz "Możliwe ciężkie działania niepożądane")
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki),
Polish: Średni odsetek poprawy BMD był mniejszy w grupie dizoproksylu tenofowiru w porównaniu z grupą placebo.
Slovenian: Povprečna stopnja povečanja MGK je bila manjša v skupini z dizoproksiltenofoviratom v primerjavi s skupino s placebom.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli laktacidozo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Dodatkowo należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie u pacjentów otrzymujących produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
Slovenian: Poleg tega je treba skrbno spremljati klinični odziv na zdravljenje pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva s podaljšanim intervalom med odmerki.
Polish: Wiek (lata), Mediana (Q1, Q3)
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3) Spol, N (%)
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise,
Polish: • ból, ból brzucha
Slovenian: • bolečina, bolečine v trebuhu,
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina pri odmerku 400 mg na dan je bila povezana s pomembnim zmanjšanjem števila celic CD4, morda zaradi znotrajceličnih interakcij, ki so povečale količino fosforiliranega (to je aktivnega) didanozina.
Polish: Wyniki doświadczeń in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji wskazują, że możliwość interakcji emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest niska.
Slovenian: In vitro in klinične študije farmakokinetičnih interakcij so pokazale, da je možnost za s CYP450 posredovane interakcije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata z drugimi zdravili majhna.
Polish: 13% dawki emtrycytabiny zostało odzyskane w moczu w postaci trzech metabolitów.
Slovenian: 13% odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu: Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed zakażeniem HIV.
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se uporablja tudi za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do 18 let, ki tehtajo vsaj 35 kg, kadar se jemlje vsakodnevno, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja: Glejte poglavje 2 za seznam previdnostnih ukrepov proti okužbi z virusom HIV.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u osób zakażonych HBV była na ogół podobna do występującej u osób zdrowych i pacjentów zakażonych HIV.
Slovenian: Na splošno so bile farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri osebah, okuženih z virusom HBV zelo podobne tistim pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru , ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za CYP450 encime.
Polish: Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w stanie nie zmienionym z moczem.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80% odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
Slovenian: • zmanjšanje količine fosfata v krvi,
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih telesc),
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktoacidozi (zvišanju mlečne kisline v krvi), ki je včasih smrtna.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 1 563) lub dizoproksylu tenofowir w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricitabinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1563) ali dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7319).
Polish: Wpływ zmian BMD związanych z dizoproksylem tenofowiru na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Učinki sprememb v MKG zaradi dizoproksiltenofovirata na dolgoročno zdravje kosti in tveganje za prihodnje zlome trenutno niso znani (glejte poglavje 5.1).
Polish: Ryzyko oporności w przypadku niewykrytego zakażenia HIV-1
Slovenian: Tveganje za rezistenco pri neodkriti okužbi s HIV-1
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti za dizoproksiltenofovirat ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, potrebujejo natančno spremljanje z ustreznimi kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Polish: Dotyczące emtrycytabiny dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02 do 200 μg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4% in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02 in 200 μg/ml.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Mutacja K65R może być również wyselekcjonowana przez abakawir lub dydanozynę i jest ona przyczyną obniżonej wrażliwości na te leki oraz na lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir.
Slovenian: Mutacija K65R se lahko razvije tudi z abakavirjem ali didanozinom, kar povzroči zmanjšano občutljivost na ta zdravila ter na lamivudin, emtricitabin in tenofovir.
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo vaše ledvice: posebno pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero od sledečih zdravil:
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące leczenia zakażenia HIV.
Slovenian: Za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) ali virusom hepatitisa C (HCV), naj zdravniki upoštevajo trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
Polish: Kobiety
Slovenian: Ženski
Polish: Nie zaleca się stosowania u osób niezakażonych HIV-1, z klirensem kreatyniny < 60 ml/min, ponieważ produkt nie był badany w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Uporaba se ne priporoča pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl < 60 ml/min, ker pri tej populaciji študije niso bile opravljene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: hipokaliemia1
Slovenian: Občasno hipokaliemija1
Polish: Czas do pojawienia się ochrony po rozpoczęciu stosowania emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru nie jest znany.
Slovenian: Čas do začetka zaščite po uvedbi emtricitabina/dizoproksiltenofovirat ni znan.
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z trzecim analogiem nukleozydu.
Slovenian: Zato je možno, da se bodo enake težave pojavile pri jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva s tretjim analogom nukleozidov.