FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Erbrechen, erhöhter Blutdruck.
Polish: • Objawy ogólne: wymioty, zwiększone ciśnienie krwi.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie die Kontaktlinsen wieder tragen dürfen (siehe auch „NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid").
Polish: Lekarz poradzi kiedy można ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych (patrz także „NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy").
German: • Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
German: Anwendungshinweise Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände.
Polish: Jak stosować Przed podaniem leku umyć ręce.
German: Das Arzneimittel darf nicht injiziert werden.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać.
German: Zur Anwendung von Nepafenac bei schwangeren Frauen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich uzgodnionych jego kolejnych aktualizacjach.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln über den CYP-vermittelten Metabolismus unwahrscheinlich.
Polish: A zatem, interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami, związane z metabolizmem zależnym od CYP, nie są prawdopodobne.
German: Bei diesen Patienten sollten topische NSAID nur unter Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: U tych pacjentów miejscowe NLPZ powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności.
German: Diese Nebenwirkungen wurden bei bis zu 1 von 100 Anwendern beobachtet.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.
German: - wenn Sie innerhalb kurzer Zeit mehrfach am Auge operiert wurden.
Polish: - w przypadku wielokrotnych, powtarzanych w ciągu krótkiego okresu czasu zabiegów chirurgicznych na oku.
German: Zusätzlich einen weiteren Tropfen 30 bis 120 Minuten vor der Operation eintropfen.
Polish: Na 30 do 120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę produktu.
German: Amfenac inhibiert die Prostaglandin-H-Synthase (Cyclooxygenase), ein Enzym, das für die Prostaglandinproduktion erforderlich ist.
Polish: Amfenak hamuje działanie syntazy H prostaglandyn (cyklooksygenazy), enzymu koniecznego do wytwarzania prostaglandyn.
German: Es darf keine doppelte Dosis angewendet werden, um eine versäumte Dosis auszugleichen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Dreimal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen - jeweils morgens, mittags und abends.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, trzy razy na dobę - rano, w południe i wieczorem.
German: NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid
Polish: NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek
German: Tropfen Sie immer zur gleichen Uhrzeit.
Polish: Lek należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
German: In der zweiten Studie war der Prozentsatz der Patienten in beiden Behandlungsgruppen bezüglich dieses Endpunkts vergleichbar (48,8 % in der NEVANAC-Gruppe und 50,5 % in der Vehikelgruppe).
Polish: W drugim badaniu odsetek pacjentów dla tego punktu końcowego był podobny w obydwu grupach terapeutycznych (48,8% w grupie otrzymujacej NEVANAC i 50,5% w grupie otrzymującej podłoże).
German: • Vor Gebrauch gut schütteln.
Polish: • Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.
German: Radiochromatografische Analysen vor und nach der Hydrolyse durch ß-Glukuronidase weisen darauf hin, dass alle Metaboliten bis auf Amfenac als konjugierte Glukuronide vorliegen.
Polish: Analiza radiochromatograficzna przeprowadzana przed i po hydrolizie przy udziale β-glukuronidazy wykazała, że wszystkie metabolity oprócz amfenaku znajdowały się w formie połączeń z kwasem glukuronidowym.
German: Die höchsten Konzentrationen im Kammerwasser wurden nach 1 Stunde gemessen (Nepafenac 177 ng/ml, Amfenac 44,8 ng/ml).
Polish: Maksymalne średnie stężenia w cieczy wodnistej obserwowano po 1 godzinie (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Polish: UNIKATOWY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
German: Nebenwirkungen am Auge könnten bei diabetischen Patienten häufiger auftreten als bei der Durchschnittsbevölkerung (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące oczu w przypadku pacjentów z cukrzycą mogą występować częściej niż zaobserwowano w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: in Konzentrationen bis zu 3000 ng/ml inhibieren weder Nepafenac noch Amfenac in vitro die metabolische Aktivität der wichtigsten menschlichen Cytochrom-P450-Enzyme (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi: Zarówno nepafenak, jak i amfenak nie hamują in vitro aktywności metabolicznej żadnego z głównych ludzkich izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) w stężeniach do 3000 ng/ml.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Polish: UNIKATOWY IDENTYFIKATOR - KOD PASKOWY 2D
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Am Kaninchen wurde nachgewiesen, dass Nepafenac den Zusammenbruch der Blut-Retina-Schranke verhindert; gleichzeitig unterdrückt es die PGE2-Synthese.
Polish: Wykazano, że u królików nepafenak hamuje niszczenie bariery krew-siatkówka wraz z jednoczesnym zahamowaniem syntezy PGE2.
German: Da NEVANAC Benzalkoniumchlorid enthält, sollte der Patient bei häufigem oder langfristigem Gebrauch sorgfältig überwacht werden.
Polish: Ponieważ NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.
German: Seltene Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 1000 Anwendern auftreten)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
German: Eine gleichzeitige Anwendung von NEVANAC und Arzneimitteln, die die Blutungszeit verlängern, kann das Risiko von Hämorrhagien erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu NEVANAC z lekami wydłużającymi czas krwawienia może zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4.4).
German: Da jedoch eine Inhibierung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt und/oder die postnatale Entwicklung beeinträchtigen könnte, wird die Anwendung von NEVANAC während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Polish: Niemniej jednak, ze względu na fakt, że hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodowy, i (lub) przebieg porodu, i (lub) rozwój pourodzeniowy, NEVANAC nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
German: Die Schweregrade dieser Fälle variieren zwischen nicht schwerwiegenden Auswirkungen auf die Unversehrtheit des Hornhautepithels und schwerwiegenderen Ereignissen, bei denen chirurgische Eingriffe und/oder eine medikamentöse Therapie erforderlich sind, um das Sehvermögen wiederherzustellen.
Polish: Ciężkość tych przypadków jest różna, od łagodnego wpływu na integralność tkanki nabłonkowej rogówki, po bardziej poważne zdarzenia, w przypadku których do odzyskania wyraźnego widzenia konieczne były zabiegi chirurgiczne i (lub) inne metody leczenia.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
German: In vitro Studien zeigen ein sehr geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Wechselwirkungen, die durch Plasmaeiweißbindung hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Badania in vitro wykazały bardzo mały potencjał występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi i interakcji na poziomie wiązania z białkami (patrz punkt 5.2).
German: Dies kann eine Folge einer Entzündung der Augenoberfläche - mit oder ohne Verlust oder Beschädigung von Zellen - oder einer Entzündung des farbigen Abschnitts des Auges (Iritis) sein.
Polish: Może to być wynikiem zapalenia powierzchni oka z lub bez utraty bądź uszkodzenia komórek albo zapalenia barwnej części oka (tęczówki).
German: Prostaglandin-Analoga
Polish: Analogi prostaglandyn
German: Diese Befunde deuten auf eine rasche Hornhautpenetration hin.
Polish: Te dane wskazują na szybkie przenikanie leku przez rogówkę.
German: Setzen Sie die Anwendung am Operationstag fort.
Polish: Należy kontynuować w dniu zabiegu.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche vor Gebrauch gut zu schütteln.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności dokładnego wstrząśnięcia butelką przed użyciem.
German: Der zweithäufigste Plasmametabolit war 5-Hydroxy-Nepafenac, das bei Cmax ungefähr 9 % der Gesamtradioaktivität repräsentiert.
Polish: Drugim najistotniejszym metabolitem zidentyfikowanym w osoczu był 5-hydroksynepafenak, stanowiący około 9% całkowitej radioaktywności przy stężeniu Cmax.
German: Bei diesen Patienten erscheint eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych pacjentów.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nepafenac in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy nepafenak przenika do mleka ludzkiego.
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratopathia punctata und/oder eine toxisch ulzerierende Keratopathie verursachen kann.
Polish: Istnieją doniesienia, że beznzalkoniowy chlorek może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
German: Bei okulären Infektionen sollten sie nur mit Vorsicht zusammen mit Antiinfektiva angewendet werden.
Polish: W przypadku zakażenia oka, ich stosowanie wraz z lekami przeciw zakażeniom powinno być podejmowane z zachowaniem ostrożności.
German: In Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren und jüngeren Patienten insgesamt keine Unterschiede beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pomiedzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Nichtsteroidale Antiphlogistika, ATC-Code: S01BC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki przeciwzapalne, niesteroidowe, kod ATC: S01BC10
German: Kreuzsensitivität
Polish: Nadwrażliwość krzyżowa
German: NEVANAC hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: NEVANAC nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: In vitro waren an Rattenalbumin 98,4 %, an Humanalbumin 95,4 % und an Humanserum 99,1 % gebunden.
Polish: W badaniach in vitro, procent leku związanego z albuminą szczura, albuminą ludzką i surowicą ludzką wynosił odpowiednio 98,4%, 95,4% i 99,1%.
German: Der Anteil schmerzfreier Patienten lag in den NEVANAC-Gruppen bei 89 % und 91 % gegenüber 40 % und 50 % in den Vehikel- Gruppen.
Polish: W grupie stosującej NEVANAC odsetek pacjentów nie zgłaszających bólu wynosił 89% i 91% w porównaniu do 40% i 50% w grupie, której podawano podłoże.
German: 1 x 3 ml - Runde Flasche
Polish: 1 x 3 ml - okrągła Butelka
German: Daher sollten Patienten angewiesen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn dies nicht ausdrücklich durch Ihren behandelnden Arzt so angeordnet wird.
Polish: Dlatego pacjenci powinni być uprzedzeni, aby nie nosić soczewek kontaktowych, o ile nie zaleci tego lekarz.
German: Untersuchungen am Kaninchen haben gezeigt, dass topisch verabreichtes Nepafenac lokal von der Vorderseite des Auges zu den hinteren Segmenten des Auges (Retina und Chorioidea) verteilt wird.
Polish: Badania prowadzone na królikach wykazały, że miejscowo podawany nepafenak jest dystrybuowany lokalnie z przedniej powierzchni oka do tylnych segmentów oka (siatkówki i błony naczyniowej).
German: Einmal täglich anwenden.
Polish: Raz na dobę
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Blutgerinnung herabsetzen (Warfarin) oder wenn Sie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) nehmen.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (warfaryna) lub innych NPLZ.
German: Patienten sind anzuweisen, direktes Sonnenlicht während der Behandlung mit NEVANAC zu vermeiden.
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni, aby unikali słońca podczas leczenia produktem NEVANAC.
German: Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von NEVANAC und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej pięć minut przerwy między zakropleniem leku NEVANAC, a zastosowaniem innych kropli.
German: Amfenac war im Plasma der Hauptmetabolit und repräsentierte 13 % der gesamten Plasmaradioaktivität.
Polish: Amfenak był głównym metabolitem w osoczu, na który przypadało około 13% całkowitej radioaktywności osocza.
German: Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
Polish: W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
German: Bei der integrierten Analyse der beiden Studien lag der entsprechende Prozentsatz in der Vehikelgruppe bei 15,9 % und in der NEVANAC-Gruppe bei 4,1 % (p < 0,001).
Polish: Odpowiednie odsetki w łącznej analizie 2 badań wynosiły 15,9% w grupie otrzymującej podłoże i 4,1% w grupie otrzymujacej NEVANAC (p<0,001).
German: Beispiele für nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Piroxicam, Diclofenac.
Polish: Przykłady NLPZ to: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, piroksykam, diklofenak.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche bei Nichtgebrauch fest zu verschließen.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby pozostawiali butelkę dokładnie zamkniętą, gdy nie jest używana.
German: Im Urin waren Nepafenac und Amfenac nicht quantifizierbar.
Polish: Nepafenak i amfenak nie występowały w moczu w ilościach oznaczalnych.
German: Bei trächtigen Kaninchen führte eine den Muttertieren verabreichte Dosis von 30 mg/kg zu leichten toxischen Wirkungen an den Muttertieren und einem statistisch signifikanten Anstieg der Missbildungshäufigkeit bei den Würfen.
Polish: U ciężarnych królików, dawka 30 mg/kg, powodująca słabe działanie toksyczne u matek, powodowała statystycznie istotne zwiększenie częstości wad wrodzonych u potomstwa.
German: Die systemische Verfügbarkeit nach der Behandlung mit NEVANAC wird für nicht schwangere Frauen als unbedeutend eingeschätzt, daher wird das Risiko während der Schwangerschaft als möglicherweise gering erachtet.
Polish: Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja u kobiet niebędących w ciąży jest po leczeniu produktem NEVANAC znikoma, ryzyko związane ze stosowaniem w ciąży można uznać za małe.
German: 1 x 3 ml - Ovale Flasche
Polish: 1 x 3 ml - owalna Butelka
German: Es sind aber keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Polish: Jednakże, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych efektów u dziecka karmionego piersią.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Anwendung von NEVANAC eine Empfängnis wirksam verhindern.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem NEVANAC.
German: Dennoch sind keine Effekte auf den Säugling zu erwarten, da die systemische Verfügbarkeit für die stillende Mutter vernachlässigbar ist.
Polish: Jednakże, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych efektów u dziecka karmionego piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na nepafenak kobiety karmiącej piersią jest znikoma.
German: NEVANAC sollte bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder bei Einnahme von blutungsfördernden Arzneimitteln nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: NEVANAC należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub otrzymujących inne produkty lecznicze mogące wydłużać czas krwawienia.
German: Tierstudien zeigen, dass Nepafenac in die Muttermilch von Ratten übergehen kann.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że przenika on do mleka szczurów.
German: Müssen während der Behandlung Kontaktlinsen getragen werden, sollten Patienten angewiesen werden, diese vor der jeweiligen Anwendung herauszunehmen und frühestens 15 Minuten später wieder einzusetzen.
Polish: Jeżeli konieczne jest używanie soczewek kontaktowych w trakcie leczenia, pacjenci powinni być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu i odczekania co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Langzeitanwendung von NEVANAC zwecks Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen bei diabetischen Patienten sind begrenzt.
Polish: Zakres doświadczeń zebranych w toku badań klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania produktu NEVANAC w zakresie zapobiegania wystąpieniu obrzęku plamki żółtej po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy w przypadku pacjentów z cukrzycą jest ograniczony.
German: C-Nepafenac die meiste
Polish: C-nepafenaku.
German: Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
Polish: Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom.
German: Sie haben unter Umständen ein erhöhtes Risiko für die Hornhaut betreffende Nebenwirkungen (Probleme der Augenoberfläche), wenn Sie:
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących rogówki (problemów z powierzchnią oka) jeżeli u pacjenta:
German: Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie NEVANAC anwenden.
Polish: Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży powinna poinformować o tym lekarza, zanim zacznie stosować NEVANAC.
German: Selten: Cutis laxa (Chalodermie), allergische Dermatitis
Polish: Rzadko: skóra wiotka (dermatochalasis), alergiczne zapalenie skóry
German: Topische NSAID können Heilungsprozesse verlangsamen oder verzögern.
Polish: Miejscowo stosowane NLPZ mogą spowalniać lub opóźniać procesy gojenia.
German: Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Nepafenac durchgeführt.
Polish: Nepafenak nie był poddawany długotrwałym badaniom rakotwórczości.
German: - wenn Sie an anderen Augenkrankheiten leiden (z. B. an einer Augeninfektion) oder wenn sie weitere Arzneimittel (insbesondere topische Steroide) am Auge anwenden.
Polish: - jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby oczu (np. zakażenie oka) lub stosuje inne leki do oka
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Nach dem Eintropfen in das Auge penetriert Nepafenac die Hornhaut und wird von Hydrolasen des Augengewebes in Amfenac, einen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Wirkstoff, umgewandelt.
Polish: Po podaniu miejscowym do oka nepafenak przenika przez rogówkę i jest przekształcany przez hydrolazę obecną w tkance oka w amfenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten waren die für Muttertiere toxischen Nepafenac-Dosierungen von ≥10 mg/kg assoziiert mit Dystokie, erhöhten Postimplantationsverlusten, verringertem fötalen Gewicht/Wachstum und geringeren Überlebensraten der Föten.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu nepafenaku na reprodukcję prowadzonych na szczurach, dawki toksyczne dla matek, tzn. ≥10 mg/kg, wiązały się z utrudnionym porodem, zwiększeniem poimplantacyjnej utraty płodów, zmniejszeniem masy i wzrostu płodu, a także przeżywalności płodów.
German: - komplizierte Eingriffe am Auge hatten - mehrfache Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit hatten - verschiedene Erkrankungen der Augenoberfläche wie z. B. Entzündung oder trockenes Auge haben - verschiedene allgemeine Erkrankungen wie Diabetes oder rheumatoide Arthritis haben
Polish: - miały miejsce powikłania po zabiegu chirurgicznym na oku - przeprowadzano wielokrotne zabiegi chirurgiczne na oku w krótkich odstępach czasu - występują niektóre choroby powierzchni oka, takie jak zapalenie lub suchość oka - występują niektóre choroby ogólne, takie jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów
German: Dies kann bis zu 3 Wochen (zur Vermeidung und Behandlung von Augenschmerzen und Entzündungen) oder bis zu 60 Tagen (zur Vermeidung von Makulaödemen) nach Ihrer Operation sein.
Polish: Czas stosowania leku może wynosić do 3 tygodni (w zapobieganiu i łagodzeniu bólu oraz zapalenia) lub do 60 dni (w zapobieganiu powstawania obrzęku plamki żółtej) od przeprowadzenia operacji.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH Einstellung) Gereinigtes Wasser
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (dla uzyskania właściwego pH) Woda oczyszczona.
German: - wenn Sie an Diabetes erkrankt sind.
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę.
German: Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki ostrość widzenia nie będzie prawidłowa.
German: Einmal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,25 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml entsprechend 0,05 mg/ml.
Polish: Lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 ml co odpowiada 0,05 mg/ml.
German: Dies kann bis zu 3 Wochen (zur Vermeidung und Behandlung von Augenschmerzen und Entzündungen) oder bis zu 60 Tage (zur Vermeidung der Bildung von Makulaödemen und zur Verbesserung des Sehens) nach Ihrer Operation sein.
Polish: Czas stosowania leku może wynosić do 3 tygodni (w zapobieganiu i łagodzeniu bólu oraz zapalenia) lub do 60 dni (w zapobieganiu powstawania obrzęku plamki żółtej i w celu poprawienia widzenia)po przeprowadzeniu operacji.
German: Überempfindlichkeit gegen sonstige nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID).
Polish: Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
German: Auch topische Kortikosteroide können Heilungsprozesse verlangsamen oder verzögern.
Polish: Wiadomo również, że miejscowo podawane kortykosteroidy spowalniają lub opóźniają gojenie.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten bis zu 21 Tage lang mit NEVANAC 3 mg/ml Augentropfensuspension behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci byli leczeni produktem NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, przez okres do 21 dni (patrz punkt 5.1).