FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laboratoriolöydökset: Seerumin kreatiniinin tasojen pieniä, kliinisesti merkityksettömiä, palautuvia nousuja on todettu terveillä vapaaehtoisilla ja Ranexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Laboratorijski nalazi: Mala, reverzibilna povišenja razine kreatinina u serumu koja nisu klinički značajna uočena su kod zdravih ispitanika i bolesnika liječenih Ranexom.
Finnish: Ranexan annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, joita on hoidettu P-gp:n estäjillä.
Croatian: Pažljivo prilagođavanje doze Ranexe preporučuje se kod bolesnika liječenih inhibitorima P-gp-a.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet ranolatsiinin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u štakora pokazali su da se ranolazin izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ajamisesta ja koneiden käytöstä.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije upravljanja vozilima ili strojevima.
Finnish: Muut aineet ovat: hypromelloosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri, mikrokiteinen selluloosa, natriumhydroksidi, titaanidioksidi ja karnaubavaha.
Croatian: Pomoćne tvari su: hipromeloza, magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer, mikrokristalična celuloza, natrijev hidroksid, titanijev dioksid i karnauba vosak.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita eläimillä esiintyi kliinistä altistusta vastaavilla tasoilla, olivat seuraavat: ranolatsiinin käyttöön liittyi kouristuksia ja kuolemantapausten lisääntymistä rotilla ja koirilla, plasmapitoisuuksilla jotka olivat noin 3-kertaa suurempia kuin suurimmilla suositelluilla hoitoannoksilla aikaansaadut.
Croatian: Nuspojave koje nisu uočene u kliničkim istraživanjima, ali su uočene na životinjama kod koncentracija sličnih kliničkoj ekspoziciji bile su sljedeće: ranolazin je povezan s konvulzijama i povećanom smrtnosti kod štakora i pasa kod koncentracija u plazmi oko 3 puta većih od predložene maksimalne kliničke doze.
Finnish: Vähentämällä myöhäistä natriumvirtaa ranolatsiinin katsotaan laskevan tätä solunsisäistä ionien epätasapainotilaa iskemian aikana.
Croatian: Smatra se da ranolazin, djelujući na smanjenje kasne natrijske struje, smanjuje ove unutarstanične ionske neravnoteže za vrijeme ishemije.
Finnish: Lääkärisi saattaa vähentää annostasi, tai jos siitä ei ole apua, lääkärisi saattaa lopettaa Ranexa-hoidon kokonaan.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu ili, ako to nije dovoljno, prekinuti liječenje Ranexom.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää väriainetta E102 ja laktoosia; ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Croatian: Sadrži bojilo E102 i laktozu; vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Finnish: Iäkkäiden altistus ranolatsiinille saattaa olla suurentunut munuaistoiminnan ikään liittyvän heikentymisen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Croatian: Ekspozicija starijih osoba ranolazinu može biti povećana zbog smanjene funkcije bubrega uzrokovane životnom dobi (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksita myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on yksi 375 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Početna doza za odrasle je jedna tableta od 375 mg dvaput dnevno.
Finnish: Pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa käytetyt ranolatsiiniannokset olivat korkeintaan 50 mg/kg/vrk (150 mg/m2/vrk) hiirellä ja 150 mg/kg/vrk (900 mg/m2/vrk) rotalla, ei tavattu minkään kasvaintyypin ilmaantuvuuden merkittävää lisääntymistä.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima karcinogenosti kod doza ranolazina do 50 mg/kg/dnevno (150 mg/m2/dnevno) kod miševa i 150 mg/kg/dnevno (900 mg/m2/dnevno) kod štakora nije uočeno značajno povećanje incidencije bilo koje vrste tumora.
Finnish: Ranexaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Ranexa se ne bi smjela primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije neophodno.
Finnish: CYP2D6-estäjät: Ranolatsiini metaboloituu osittain CYP2D6:n kautta; sen takia tämän entsyymin estäjät saattavat lisätä ranolatsiinin plasmapitoisuuksia.
Croatian: Inhibitori CYP2D6: CYP2D6 djelomično metabolizira ranolazin; stoga inhibitori ovog enzima mogu povećati koncentracije ranolazina u plazmi.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä (kreatiniinin puhdistuma 10-30 ml/min) arvioitiin olevan 1,3 - 1,8-kertaa suurempi altistuminen ranolatsiinille.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min), procijenjeno je da postoji povećanje ekspozicije ranolazinu od 1,3 do 1,8 puta.
Finnish: alumiinilakka (E133) ja keltainen #5/tartratsiini-alumiinilakka (E102)
Croatian: (E133) i žuta boja #5/Tartazine Aluminium Lake (E102)
Finnish: PVC/PVDC/alumiinista valmistetut läpipainopakkaukset, kukin läpipainolevy sisältää 15 tai 20 tablettia.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blisteri s 15 ili 20 tableta u blister kartici.
Finnish: Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Croatian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Finnish: Ranexa on indisoitu liitännäishoitona vakaan tilan angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuispotilailla, joiden tila ei ole riittävässä hallinnassa tai jotka eivät siedä angina pectoriksen ensisijaishoitoja (kuten beetasalpaajat ja/tai kalsiumantagonistit).
Croatian: Ranexa je indicirana kod odraslih kao dodatna terapija za simptomatsko liječenje bolesnika sa stabilnom anginom pektoris čija bolest nije odgovarajuće kontrolirana ili koji imaju nepodnošljivost na lijekove prve linije terapije angine (kao što su beta-blokatori i/ili kalcijevi antagonisti).
Finnish: Luxemburg
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Finnish: Pääasiallisessa sopivaa annosta selvittäneessä MARISA-tutkimuksessa ranolatsiinia käytettiin ainoana lääkkeenä.
Croatian: U glavnom istraživanju provedenom radi određivanja doze, MARISA, ranolazin je korišten kao monoterapija.
Finnish: Metoprololille tai muille CYP2D6:n substraateille altistuminen (esim. propafenoni ja flekainidi tai vähäisemmässä määrin trisykliset masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet) saattaa siksi lisääntyä samanaikaisen annostelun yhteydessä Ranexan kanssa, ja näiden lääkevalmisteiden annoksia saattaa olla tarpeellista pienentää.
Croatian: Stoga ekspozicija metoprololu ili drugim supstratima CYP2D6 (npr. propafenonu i flekainidu ili, u manjoj mjeri, tricikličkim antidepresivima i antipsihoticima) može biti povećana kod istovremene primjene Ranexe pa mogu biti potrebne manje doze tih lijekova.
Finnish: Alhainen paino: Haittavaikutuksia esiintyi enemmän potilailla, joilla oli alhainen paino ( 60 kg).
Croatian: Niska tjelesna težina: Incidencija nuspojava bila je veća kod bolesnika niske tjelesne težine (≤ 60 kg).
Finnish: Aikuiset: Ranexan suositeltu aloitusannos on 375 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Odrasli: Preporučena početna doza Ranexe je 375 mg dva puta dnevno.
Finnish: Poikasten lisääntynyttä postnataalista kuolleisuutta ei havaittu, kun altistus imettävillä emoilla oli 1,3 kertaa suurempi kuin ihmisellä odotettu altistus, mutta altistuksen ollessa 3 kertaa suurempi lisääntynyttä postnataalista kuolleisuutta havaittiin, ja samassa yhteydessä saatiin osoitusta ranolatsiinin erittymisestä maitoon rotilla.
Croatian: Postnatalni mortalitet okota nije zabilježen kada je izloženost majki koje doje bila 1,3 puta veća od očekivane izloženosti u ljudi, dok je pri izloženosti koja je bila 3 puta veća zabilježen postnatalni mortalitet okota, istodobno s dokazom izlučivanja ranolazina u mlijeko štakora.
Finnish: Jos potilaan CYP2D6-status on määritetty (esim. genotyypin avulla) tai jos etukäteen tiedetään potilaan olevan nopea metaboloija, Ranexaa voidaan näillä potilailla käyttää varoen, kun heillä on useiden yllä mainittujen riskien yhdistelmä.
Croatian: Ako je CYP2D6 status bolesnika bio određen (npr. genotipiziranjem) ili je od prije poznato da je bolesnik jaki metabolizator, Ranexa se kod tih bolesnika može koristiti uz oprez ako imaju kombinaciju nekoliko prethodno navedenih faktora rizika.
Finnish: Munuaistoiminnan tutkimus terveillä vapaaehtoisilla osoitti kreatiniinin puhdistuman alenevan ilman muutosta glomerulusfiltraatiossa, mikä on merkki siitä, että kreatiniinin erittyminen on estynyt munuaistiehyeissä.
Croatian: Ispitivanje bubrežne funkcije kod zdravih dobrovoljaca pokazalo je smanjenje klirensa kreatinina bez promjene brzine glomerularne filtracije što je konzistentno s inhibicijom izlučivanja kreatinina preko bubrežnih tubula.
Finnish: Iäkkäät, munuaisten vajaatoiminta ja alhainen paino: Haittavaikutuksia esiintyi yleensä yleisemmin iäkkäillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla; näillä alaryhmillä todetut haittavaikutustyypit olivat kuitenkin samankaltaisia kuin yleisesti havaitut haittavaikutukset.
Croatian: Stariji bolesnici, bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i bolesnici niske tjelesne težine: Općenito su se nuspojave pojavljivale češće kod starijih bolesnika i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega; međutim, vrste nuspojava kod ovih podskupina bile su slične uočenima u općoj populaciji.
Finnish: Yhden farmakologisesti aktiivin ranolatsiinin metaboliitin AUC oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noussut 5-kertaisesti.
Croatian: AUC jednog farmakološki aktivnog metabolita ranolazina bio je povećan 5 puta kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Tässä pitkäkestoisessa tutkimuksessa raportoitiin myös akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, jonka esiintyvyys oli alle 1 % sekä lumelääkettä että ranolatsiinia saavilla potilailla.
Croatian: U ovom dugoročnom ispitivanju također je zabilježeno akutno zatajenje bubrega s učestalošću manjom od 1% kod bolesnika koji su primali placebo i ranolazin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa rasituksen kesto oli pisin 1500 mg:n ryhmässä; haittavaikutuksissa oli kuitenkin suhteetonta lisääntymistä, eikä 1500 mg:n annosta enää tutkittu sen pidempään.
Croatian: U ovom istraživanju trajanje opterećenja bilo je najdulje kod skupine koja je primala 1500 mg; međutim, postojalo je neproporcionalno povećanje učestalosti nuspojava, tako da korištenje doze od
Finnish: Haittavaikutukset, joiden ajatellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on lueteltu alla elinjärjestelmän, elinjärjestelmäluokan ja absoluuttisen yleisyyden mukaan.
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da je moguća povezanost s liječenjem, navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Finnish: Ruoka ei vaikuta ranolatsiinin imeytymisnopeuteen -eikä imeytymisen määrään.
Croatian: Hrana ne utječe na brzinu i opsežnost apsorpcije ranolazina.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa vakaa tilan Cmax keskiarvo oli noin 1770 (SD 1040) ng/ml ja vakaan tilan AUC0-12 keskiarvo oli 13,700 (SD 8290) ng x h/ml kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen.
Croatian: U farmakokinetičkom istraživanju na zdravim dobrovoljcima, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bila je u prosjeku oko 1770 (SD 1040) ng/ml, dok je AUC0-12 u stanju dinamičke ravnoteže bio u prosjeku 13700 (SD 8290) ng x h/ml nakon doze od 500 mg dvaput dnevno.
Finnish: Teoriassa on olemassa vaara, että ranolatsiinin samanaikainen annostelu muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, saattaa aiheuttaa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden mahdollista vaaraa.
Croatian: Postoji teoretski rizik da bi istovremeno liječenje s ranolazinom i drugim lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval moglo dovesti do farmakodinamičke interakcije i povećati mogući rizik od ventrikularnih aritmija.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa kolmen vuoden välein.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se svake tri godine.
Finnish: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Croatian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Yhteiskäytön CYP3A4-induktorien kanssa odotetaan johtavan riittämättömään tehoon.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima: Očekuje se da će istovremena primjena induktora CYP3A4 umanjiti djelotvornost.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin enemmän ranolatsiiniryhmässä (2,2 % vs. 1,0 % lumelääke).
Croatian: U ovom je ispitivanju bila veća stopa prijavljivanja kongestivnog srčanog zatajenja u skupini na ranolazinu (2,2% u odnosu na 1,0% na placebu).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A),AKO JE POTREBNO
Finnish: Samanaikainen hoito 200 mg:lla ketokonatsolia kaksi kertaa vuorokaudessa nosti ranolatsiinin AUC:tä 3,0 - 3,9-kertaisesti ranolatsiinihoidon aikana.
Croatian: Istovremeno liječenje ketokonazolom 200 mg dvaput dnevno povećalo je površinu ispod krivulje (AUC) ranolazina 3,0 do 3,9 puta tijekom liječenja ranolazinom.
Finnish: Ranolatsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: Utjecaj ranolazina na druge lijekove
Finnish: Kliinistä näyttöä siitä, että ranolatsiini estää myöhäistä natriumvirtaa, näkyy QTc-ajan merkitsevässä lyhentymisessä ja diastolisen relaksaation parantumisessa avoimessa tutkimuksessa, joka tehtiin viidellä pitkän QT-oireyhtymän potilaalla (LQT3:lla oli SCN5A ΔKPQgeenimutaatio).
Croatian: Klinički dokaz inhibicije kasnog protoka natrija pomoću ranolazina nalazi se u značajnom skraćenju QTc intervala i poboljšanju dijastoličke relaksacije u otvorenoj studiji na 5 bolesnika sa sindromom dugog QT (LQT3 sa SCN5A ΔKPQ mutacijom gena).
Finnish: Ranexaa minkä tahansa suuruisina annoksina käyttävien potilaiden simvastatiiniannos on rajoitettava 20 mg:aan kerran päivässä.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju bilo koju dozu Ranexe treba ograničiti dozu simvastatina na 20 mg jednom dnevno.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on noin 2−3 tuntia laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Croatian: 2−3 sata nakon intravenske primjene.
Finnish: Iäkkäät: Iäkkäillä potilailla annos tulee säätää varoen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Starije osobe: Prilagođavanje doze kod starijih bolesnika treba provoditi pažljivo (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Atorvastatiini: Ranexa 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi kerran vuorokaudessa otetun 80 mg:n atorvastatiiniannoksen Cmax-arvon 1,4-kertaiseksi ja AUC:n 1,3-kertaiseksi ja muutti atorvastatiinin metaboliittien Cmax- ja AUC-arvoa alle 35 %.
Croatian: Atorvastatin: Ranexa primijenjena u dozi od 1000 mg dvaput dnevno povećala je Cmax i AUC atorvastatina primijenjenog u dozi od 80 mg jednom dnevno 1,4 odnosno 1,3 puta i promijenila je Cmax i AUC metabolita atorvastatina manje od 35%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na srce, ATK oznaka: C01EB18 Mehanizam djelovanja: Mehanizam djelovanja ranolazina uvelike je nepoznat.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja idruge informacije
Finnish: Rasituskeston piteneminen oli tilastollisesti merkitsevää lumelääkkeeseen verrattuna kaikkien kolmen ranolatsiiniannoksen kohdalla 24 sekunnista annosteltaessa 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 46 sekuntiin annosteltaessa 1500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, mikä osoittaa annokseen liittyvää vastetta.
Croatian: Produljenje trajanja opterećenja bilo je statistički značajno u usporedbi s placebom kod sve tri doze ranolazina, od 24 sekunde kod doze od 500 mg dvaput dnevno do 46 sekundi kod doze od 1500 mg dvaput dnevno, pokazujući odnos doza-odgovor.
Finnish: Hemodynamiikka: Keskimääräisen sydämensykkeen (< 2 lyöntiä minuutissa) ja keskimääräisen systolisen verenpaineen (< 3 mm Hg) vähäistä laskua todettiin potilailla, jotka kontrolloiduissa tutkimuksissa saivat ranolatsiinihoitoa joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden angina pectoriksen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Croatian: Hemodinamički učinci: Minimalno smanjenje srednjeg broja srčanih otkucaja (< 2 otkucaja u minuti) i srednjeg sistoličkog krvnog tlaka (< 3 mm Hg) uočeno je u kontroliranim istraživanjima kod bolesnika liječenih samo ranolazinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv angine pektoris.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia kanin sikiöihin, kun emoilla todettu ranolatsiinialtistus (AUC) plasmassa oli samansuuruinen kuin ihmisellä odotettu altistus.
Croatian: Provedena su embriofetalna ispitivanja toksičnosti na štakorima i kunićima: nisu primijećeni učinci u fetusa kunića kada su majke bile izložene razini (AUC) ranolazina u plazmi sličnoj očekivanoj izloženosti u ljudi.
Finnish: Kun annosteltiin 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa potilaille, joilla ei ole CYP2D6-aktiivisuutta (hitaat metaboloijat) AUC oli 62 % korkeampi kuin potilailla, joilla on metabolointikykyinen CYP2D6 (nopeat metaboloijat).
Croatian: Kod doze od 500 mg dvaput dnevno, osobe kod kojih nije prisutna aktivnost CYP2D6 (slabi metabolizatori) imale su 62% viši AUC od osoba s kapacitetom metaboliziranja CYP2D6 (jaki metabolizatori).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta: NYHA:n III ja IV luokan sydämen vajaatoimintapotilailla arvioitiin olevan noin 1,3-kertaa suuremmat plasmapitoisuudet.
Croatian: Kongestivno srčano zatajenje: Procjenjuje se da bolesnici s kongestivnim srčanim zatajenjem NYHA klase III i IV imaju oko 1,3 puta veće koncentracije u plazmi.
Finnish: Ranolatsiinilla saattaa olla joitakin vaikutuksia angina pectorikseen, sillä se estää myöhäistä natriumvirtaa sydämen soluissa.
Croatian: Ranolazin može imati određene antianginalne učinke inhibicijom kasne natrijske struje u srčanim stanicama.
Finnish: Lisäksi mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus kasvoi lukumääräisesti vähintään 75-vuotiailla potilailla (9,2 % vs. 5,1 %, p = 0,074).
Croatian: ≥75 godina (9,2% u odnosu na 5,1%), p=0,074).
Finnish: Ranexan huolellista säätämistä suositellaan potilailla, joita on hoidettu diltiatseemilla ja muilla kohtalaisen voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. erytromysiini, flukonatsoli).
Croatian: Preporučuje se pažljivo prilagođavanje doze Ranexe kod bolesnika liječenih diltiazemom i drugim umjereno snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. eritromicinom, flukonazolom).
Finnish: Raskaus: On vain vähän tietoa ranolatsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Trudnoća: Podaci o primjeni ranolazina kod trudnica su ograničeni.
Finnish: CYP3A4-estäjät lisäävät ranolatsiinin plasmapitoisuuksia.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 povećavaju koncentraciju ranolazina u plazmi.
Finnish: Krooniseen toksisuuteen liittyvät rotalla tehdyt tutkimukset osoittivat, että hoitoon liittyi lisämunuaisen muutoksia altistustasoilla, jotka olivat hieman korkeampia kuin kliinisillä potilailla tavatut tasot.
Croatian: Ispitivanja kronične toksičnosti kod štakora upućivala su na to da je liječenje povezano s promjenama na nadbubrežnoj žlijezdi kod ekspozicije neznatno višoj od one koja postoji kod kliničkih bolesnika.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. heitehuimausta, pahoinvointia tai oksentelua.
Croatian: Važno je da svom liječniku kažete ako imate nuspojave kao što je omaglica ili ako osjećate mučninu ili povraćate.
Finnish: Ranolatsiinin puhdistuma on annosriippuvaista ja se vähenee annosta nostettaessa.
Croatian: Klirens ranolazina ovisan je o dozi i smanjuje se kod povećanja doze.
Finnish: Tulokset osoittivat, että rasituskesto piteni 31 sekuntia ranolatsiinipotilailla lumelääkepotilaisiin verrattuna (p = 0,002).
Croatian: Rezultati istraživanja pokazali su da je trajanje opterećenja bilo 31 sekundu dulje kod bolesnika koji su primali ranolazin u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (p = 0,002).
Finnish: 375 mg:n tabletti: makrogoli, polysorbaatti 80, sininen #2/indigokarmiini alumiinilakka (E132) 500 mg:n tabletti: makrogoli, talkki, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, keltainen rautaoksidi
Croatian: tableta od 375 mg: makrogol, polisorbat 80, plava boja #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) tableta od 500 mg: makrogol, talk, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) tableta od 750 mg: gliceroltriacetat, laktoza hidrat, plava boja #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Finnish: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Croatian: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Finnish: Ranexa aikaansai merkitsevää laskua angina pectoris -kohtausten viikoittaisessa lukumäärässä (p = 0,028) ja lyhytvaikutteisen nitroglyseriinin kulutuksessa (p = 0,014) lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: U usporedbi s placebom Ranexa je dovela do značajnog tjednog smanjenja broja napadaja angine pektoris (p = 0,028) i korištenja nitroglicerina kratkog djelovanja (p = 0,014).
Finnish: Tämän solun kalsiumin ylikuormituksen vähenemisen odotetaan parantavan sydänlihaksen relaksaatiota ja siten myös vähentävän vasemman kammion diastolista jäykkyyttä.
Croatian: Očekuje se da ovo smanjenje nakupljanja unutarstaničnog kalcija poboljšava relaksaciju miokarda i time smanjuje dijastolički tonus lijeve klijetke.
Finnish: Suoritetut tutkimukset potilailla, joilla haittavaikutusriskin voidaan katsoa olevan suurentunut, kun hoitoa annetaan muilla angina pectorikseen käytetyillä lääkevalmisteilla, esim. diabetespotilaat, potilaat jotka sairastavat I ja II luokan sydämen vajaatoimintaa tai obstruktiivista hengitystiesairautta, vahvistivat että nämä sairaudet eivät liittyneet kliinisesti merkitsevään haittavaikutusten esiintymisen lisääntymiseen.
Croatian: Procjene kod bolesnika za koje se može smatrati da imaju veći rizik od nuspojava tijekom liječenja drugim lijekovima protiv angine pektoris, npr. kod bolesnika s dijabetesom, zatajenjem srca NYHA klase I i II ili opstruktivnom bolesti dišnih putova, potvrdile su da ta stanja nisu bila povezana s klinički značajnim povećanjem incidencije nuspojava.
Finnish: Herkkien CYP3A4-substraattien (esim. simvastatiinin, lovastatiinin) ja CYP3A4-substraattien, joiden terapeuttinen alue on kapea (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi), annosta saattaa olla tarpeen säätää, koska Ranexa saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze osjetljivih CYP3A4 supstrata (npr. simvastatina, lovastatina) i CYP3A4 supstrata s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa, everolimusa) jer Ranexa može povisiti koncentraciju tih lijekova u plazmi.
Finnish: Lisääntyneen altistumisen vaara, joka aiheuttaa haittavaikutuksia näissä eri alaryhmissä, on suurempi potilailla, joilta puuttuu CYP2D6-aktivisuus (hitaat metaboloijat), kuin potilailla, joilla on normaali CYP2D6-aktiivisuus (nopeat metaboloijat) (ks. kohta 5.2).
Croatian: Rizik povećane ekspozicije koja bi mogla dovesti do nuspojava kod ovih podskupina bolesnika veći je kod bolesnika kod kojih ne postoji aktivnost CYP2D6 (slabi metabolizatori) nego kod osoba sa sposobnošću metaboliziranja CYP2D6 (jaki metabolizatori) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin munuaisten toiminnan vaikutusta ranolatsiinin farmakokinetiikkaan, ranolatsiinin AUC oli lievää, kohtalaista ja vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä keskimäärin 1,7 - 2-kertaa korkeampi kuin henkilöillä, joilla oli normaali munuaisten toiminta.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: U istraživanju u kojem je procjenjivan utjecaj funkcije bubrega na farmakokinetiku ranolazina, AUC ranolazina bio je u prosjeku 1,7 do 2 puta veći kod ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.