FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Spectrila la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Spectrila, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spectrila?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spectrila?
Spanish: En cuanto a los riesgos, los efectos adversos de Spectrila son similares a los de otros medicamentos con asparaginasa y se abordan en el plan de minimización de riesgos del medicamento.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции при Spectrila са сходни с тези при другите аспарагиназни лекарства и са разрешени в плана за свеждане на риска от лекарството до минимум.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spectrila, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spectrila прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Spectrila es eficaz a la hora de reducir en sangre la asparagina que las células cancerosas necesitan para sobrevivir.
Bulgarian: Spectrila е ефективен за понижаване на аспарагин в кръвта, от който раковите клетки се нуждаят, за да оцелеят.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spectrila en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Spectrila са установени в проучванията?
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que alguna vez hayan tenido pancreatitis, o hemorragia grave o coágulos sanguíneos después del tratamiento con asparaginasa.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които са имали панкреатит или тежко кървене или кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Spectrila (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones alérgicas (incluyendo rubor, erupciones, hipotensión arterial, habones y dificultad para respirar), diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio, hinchazón (causada por la acumulación de líquido), hiperglucemia, hipoalbuminemia y otras anomalías en los análisis de sangre.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Spectrila (които е възможно да засегнат повече от 1 от 10 души) са алергичните реакции (зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, уртикария и затруднено дишане), диария, гадене, повръщане, коремна болка, умора, подуване (причинено от натрупването на течности), висока кръвна захар и ниски нива на албумин в кръвта (белтък) и други отклонения в кръвните изследвания.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spectrila, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spectrila, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: El principio activo de Spectrila, asparaginasa, es una enzima que actúa descomponiendo y reduciendo los niveles en sangre del aminoácido asparagina.
Bulgarian: Активното вещество в Spectrila, аспарагиназа, представлява ензим, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Spanish: Los efectos adversos más graves con Spectrila incluyen reacciones alérgicas graves, coágulos sanguíneos, pancreatitis (inflamación del páncreas) y problemas hepáticos.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Spectrila включват тежки алергични реакции, кръвни съсиреци, панкреатит (възпаление на панкреаса) и чернодробни проблеми.
Spanish: ¿Cómo se usa Spectrila?
Bulgarian: Как се използва Spectrila?
Spanish: ¿Cómo actúa Spectrila?
Bulgarian: Как действа Spectrila?
Spanish: No debe usarse Spectrila en pacientes que sean alérgicos a cualquier preparado de asparaginasa ni en pacientes que tengan pancreatitis (inflamación del páncreas), enfermedad hepática grave o problemas de coagulación sanguínea.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към аспарагиназни препарати, и при пациенти, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежко чернодробно заболяване или проблеми със съсирването на кръвта.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spectrila?
Bulgarian: Защо Spectrila е разрешен за употреба?
Spanish: Spectrila solo se puede obtener con receta y está disponible en un vial, en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: Spectrila се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на прах във флакон, от който се приготвя инфузионен разтвор.
Spanish: En un estudio en 199 niños con LLA, Spectrila fue tan eficaz como otro medicamento con asparaginasa (ambos se usaron en combinación con otros medicamentos) a la hora de reducir la asparagina en sangre: El 95% de los pacientes tratados con Spectrila y el 94% de los pacientes tratados con el otro medicamento que contenía asparaginasa presentaron una disminución (reducción) completa de asparagina en sangre.
Bulgarian: В проучване при 199 деца с ОЛЛ Spectrila е също толкова ефективен, колкото друго лекарство с аспарагиназа (двете са използвани в комбинация с други лекарства) за понижаването на аспарагин в кръвта:
Spanish: Spectrila es un medicamento para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfoblastos.
Bulgarian: Spectrila е лекарство за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти. Spectrila съдържа активното вещество аспарагиназа (asparaginase), което се използва в комбинация с други лекарства за рак.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Spectrila puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spectrila, вижте листовката.
Spanish: Número AC (UE)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Spanish: Denominación (de fantasía) Dosis
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Spanish: No debe tomar Spedra más de una vez al día.
Bulgarian: Не трябва да приемате Spedra повече от веднъж на ден.
Spanish: Si esto se produce, no conduzca, ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas ni máquinas.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Spanish: Se debe tener en cuenta que:
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид следното:
Spanish: Por tanto, M4 es el responsable de aproximadamente el 4 % de la actividad farmacológica total.
Bulgarian: Следователно M4 отговаря за приблизително 4 % от общата фармакологична активност.
Spanish: Spedra se puede tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Spedra може да се приема със или без храна.
Spanish: Sin embargo, los datos relativos a sujetos mayores de 70 años son limitados.
Bulgarian: Данните за лица над 70-годишна възраст обаче са ограничени.
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Spedra и за какво се използва
Spanish: Uso de Spedra con bebidas y alcohol
Bulgarian: Spedra с напитки и алкохол
Spanish: Reacción adversa (término preferente MedDRA)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (Предпочитан термин от MedDRA)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: Código ATC: G04BE10.
Bulgarian: ATC код: G04BE10
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65-годишни)
Spanish: • disminución repentina o pérdida de visión en uno o los dos ojos.
Bulgarian: внезапно намаляване или загуба на зрение в едното или и двете очи.
Spanish: No se observaron efectos sobre la magnitud de la exposición (AUC).
Bulgarian: Няма влияние върху степента на ескпозиция (AUC).
Spanish: • orina de color rosa o rojo, sangre en la orina
Bulgarian: розово или червено оцветена урина, кръв в урината
Spanish: Estos cambios de exposición no se consideran clínicamente significativos.
Bulgarian: Тези промени в експозицията не се определят като клинично значими.
Spanish: Por tanto, avanafilo solo se administrará a estos pacientes tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo.
Bulgarian: Поради това аванафил трябва да се предписва на такива пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Spanish: No se sabe si estos problemas están relacionados directamente con Spedra, con otras enfermedades que pueda tener o con una combinación de factores.
Bulgarian: Не е известно дали тези проблеми са свързани пряко с приемането на Spedra, с други заболявания, които може да имате, или комбинация от фактори.
Spanish: Se informará a los pacientes que no tomen Spedra con dichas combinaciones.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не приемат Spedra в такива комбинации.
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente.
Bulgarian: Аванафил се абсорбира бързо.
Spanish: No hubo evidencia de un efecto clínico favorable de la combinación en la población estudiada.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията при проучваната популация.
Spanish: Usted y su pareja deben realizar una estimulación sexual previa que les prepare para el sexo, igual que lo harían si no tomara un medicamento para ayudarle.
Bulgarian: Вие и вашият партньор ще трябва да използвате любовна игра като подготовка за секса - точно толкова, колкото, ако не вземате лекарство, което да Ви помага.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: El perfil de seguridad de Spedra se basa en 2.566 pacientes que recibieron avanafilo durante el programa de desarrollo clínico.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Spedra се основава на 2566 лица, които са получавали аванафил в рамките на клинична развойна програма.
Spanish: Uso en adultos
Bulgarian: Употреба при възрастни мъже
Spanish: Avanafilo tiene una semivida terminal de aproximadamente 6-17 horas.
Bulgarian: Аванафил има полуживот в крайна фаза приблизително 6 - 17 часа.
Spanish: • si ha sufrido un ictus o un ataque cardíaco en los últimos 6 meses
Bulgarian: Ако сте имали мозъчен инсулт или сърдечен инфаркт през последните 6 месеца
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex
Spanish: El uso de avanafilo está contraindicado en:
Bulgarian: Употребата на аванафил е противопоказна при:
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada de 70 años de edad o mayores.
Bulgarian: Налични са ограничени данни при пациенти в старческа възраст, на 70 години и повече.
Spanish: • carbamazepina, para epilepsia, para estabilizar el estado de ánimo o para ciertos tipos de dolor
Bulgarian: карбамазепин - за епилепсия, за стабилизиране на настроението или за определени типове болка
Spanish: Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) presentaban una exposición comparable a la observada en pacientes más jóvenes (18-45 años).
Bulgarian: По-възрастните пациенти (65 и повече години) имат съпоставима експозиция с наблюдаваните такива при по-млади пациенти (18 - 45-годишни).
Spanish: En el estudio clínico a largo plazo, el porcentaje de pacientes que experimentaron reacciones adversas disminuyó al aumentar la duración de la exposición.
Bulgarian: При дългосрочното клинично проучване процентът на пациентите с нежелани лекарствени реакции намалява с увеличаване на продължителността на експозицията.
Spanish: Disminución o pérdida repentina de la audición
Bulgarian: Намалена или внезапна загуба на слух
Spanish: Spedra no cura su enfermedad.
Bulgarian: Spedra не лекува
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Spanish: • disminución repentina o pérdida de audición (en ocasiones puede sentirse mareado o sufrir zumbidos en los oídos).
Bulgarian: внезапно намаляване или загуба на слуха (в някои случаи може да се чувствате и замаяни или да имате шум в ушите).
Spanish: Los estudios con animales no indican la existencia de efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, свързани с бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. точка 5.3).
Spanish: En base a estos datos, no se prevé que avanafilo tenga un efecto significativo sobre otros medicamentos metabolizados por estas enzimas.
Bulgarian: Въз основа на тези данни аванафил не се очаква да има значим ефект върху други лекарствени продукти, метаболизирани от тези ензими.
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas (> 100 veces para PDE6; > 1.000 veces para PDE4, PDE8 y PDE10; > 5.000 veces para PDE2 y PDE7; > 10.000 veces para PDE1, PDE3, PDE9 y PDE11).
Bulgarian: Неговият ефект върху PDE5 е по-мощен, отколкото върху другите известни фосфодиестерази (> 100 пъти при PDE6; > 1000 пъти при PDE4, PDE8 и PDE10; > 5000 пъти при PDE2 и PDE7; > 10 000 пъти при PDE1, PDE3, PDE9 и PDE11).
Spanish: Tener relaciones sexuales puede suponer un riesgo para usted
Bulgarian: Може да бъде рисковано за Вас да имате полов акт
Spanish: Avanafilo se une en aproximadamente un 99% a las proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Аванафил се свързва приблизително 99 % с плазмени протеини.
Spanish: Avanafilo no tiene ningún efecto en ausencia de estimulación sexual.
Bulgarian: Аванафил няма ефект при липса на сексуална стимулация.
Spanish: Niños y adolescentes Spedra no está indicado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Spanish: Spedra es un tratamiento para varones adultos que padecen disfunción eréctil (también conocida como impotencia).
Bulgarian: Spedra се използва за лечение на мъже, страдащи от еректилна дисфункция (известна също като импотентност).
Spanish: En el estudio con conejos se observó toxicidad para la madre a 240 mg/kg/día.
Bulgarian: При проучване със зайци е наблюдавана токсичност за майката при 240 mg/кг/дневно.
Spanish: • sensación extraña
Bulgarian: странно усещане
Spanish: Es posible que se sienta mareado (especialmente estando de pie), que sufra dolor de cabeza o que sienta el latido cardíaco en el pecho (palpitaciones).
Bulgarian: Възможно е да се почувствате замаяни (особено когато ставате), да получите главоболие или да усещате ударите на сърцето в гърдите си (палпитации).
Spanish: En el prospecto impreso incluido en el estuche del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote concernido.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Spanish: Alergia estacional
Bulgarian: Сезонни алергии
Spanish: En caso de sobredosis se deberán adoptar el tratamiento sintomático habitual según sea necesario.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предприемат стандартните помощни мерки при нужда.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Spanish: Spedra puede producir mareos o afectar a su visión.
Bulgarian: Spedra може да предизвика чувство на замайване или да засегне Вашето зрение.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: El metabolito M16 no tenía actividad contra la PDE5.
Bulgarian: Метаболитът M16 е неактивен спрямо PDE5.
Spanish: • si sufre priapismo, es decir, una erección persistente que dura 4 horas o más.
Bulgarian: Ако страдате от приапизъм, което е постоянна ерекция с продължителност 4 часа или повече.
Spanish: Los médicos también deben aconsejar a los pacientes sobre qué hacer en caso de que aparezcan síntomas de hipotensión postural.
Bulgarian: Лекарите също трябва да посъветват пациентите какво да правят в случай на симптоми на ортостатична хипотония.
Spanish: Esto aumenta la afluencia de sangre en el pene, ayudando a que se mantenga duro y erecto tras la excitación sexual.
Bulgarian: Това увеличава кръвния поток към пениса, което му помага да остане твърд и еректирал при сексуална възбуда.
Spanish: • sensación de latido cardíaco en el pecho (palpitaciones)
Bulgarian: • усещане ударите на сърцето в гърдите си (палпитации)
Spanish: • una erección que no desaparece ("priapismo").
Bulgarian: ерекция, която не отминава („приапизъм").
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran todas las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Таблицата по-долу изброява нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в плацебо-контролирани клинични изпитвания, съгласно приетите от MedDRA правила за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Amarillo óxido férrico (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Spanish: No es posible determinar si estos efectos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la PDE5 o con otros factores.
Bulgarian: Не е възможно да бъде определено дали тези случаи са свързани пряко с приемането на PDE5 инхибитори или с други фактори.
Spanish: • congestión en la nariz, en los senos nasales o en la parte superior de las vías respiratorias que llevan el aire a los pulmones
Bulgarian: запушване на носа, синусите или горната част на дихателните пътища, доставящи въздух до белите дробове
Spanish: Además, se incluyó a una subpoblación de pacientes en un ensayo de extensión abierto subpoblación de 493 pacientes tratados con avanafilo durante al menos 6 meses y 153 pacientes durante al menos 12 meses.
Bulgarian: Освен това една подгрупа пациенти е била включена в открито разширено изпитване, в което 493 пациента са получавали аванафил за период от поне 6 месеца, а 153 - поне 12 месеца.
Spanish: En base a las mediciones de avanafilo en semen de voluntarios sanos 45-90 minutos después de la dosis, menos del 0,0002 % de la dosis administrada puede aparecer en el semen de los pacientes.
Bulgarian: На база на отчитане на наличието на аванафил в спермата на здрави доброволци 45-90 минути след прием на дозата, по-малко от 0,0002 % от приетата доза може да се открие в спермата на пациентите.
Spanish: Se desconoce el efecto de avanafilo sobre otros transportadores.
Bulgarian: Остава неизвестно влиянието на аванафил върху други транспортери.
Spanish: • erección espontánea sin estimulación sexual
Bulgarian: спонтанна ерекция без сексуална стимулация
Spanish: Spedra no está indicado en mujeres.
Bulgarian: Spedra не е за жени.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
Spanish: Recuerde que Spedra solo le ayudará a conseguir una erección si usted recibe estimulación sexual.
Bulgarian: Помнете, че Spedra ще Ви помогне да получите ерекция само ако сте сексуално стимулиран.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg tomados a demanda aproximadamente de 15 a 30 minutos antes de la actividad sexual (ver sección 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg, които се вземат при нужда приблизително 15 до 30 минути преди половия акт (вж. точка 5.1).
Spanish: La selectividad aproximadamente 20.000 veces mayor para PDE5 que para PDE3, una enzima que se encuentra en el corazón y los vasos sanguíneos, es importante porque la PDE3 participa en el control de la contractilidad cardíaca.
Bulgarian: Приблизително 20 000 пъти по-високата селективност за PDE5, отколкото за PDE3, и ензим, който се намира в сърцето и кръвоносните съдове, е важна, тъй като PDE3 участва в контрола на сърдечния контрактилитет.
Spanish: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que hay cierto grado de riesgo cardíaco asociado a la actividad sexual (ver sección 4.3).
Bulgarian: Преди започване на каквото и да било лечение на еректилна дисфункция лекарите трябва да преценят сърдечносъдовия статус на пациентите си, тъй като съществува известен сърдечен риск, свързан със сексуалната активност (вж. точка 4.3).
Spanish: Potencial de interacciones farmacodinámicas con avanafilo Nitritos
Bulgarian: Потенциал за фармакодинамични взаимодействия с аванафил Нитрати
Spanish: Si la erección dura más de 4 horas, se debe tratar de inmediato ya que pueden producirse lesiones permanentes en el pene (por ejemplo la imposibilidad de conseguir erecciones).
Bulgarian: Ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа, това състояние трябва да се лекува колкото е възможно по-скоро, в противен случай може да получите трайни увреждания на пениса (включително да не сте в състояние да получавате ерекции).
Spanish: En ambas cohortes, un paciente experimentó una disminución de la tensión arterial sin síntomas de hipotensión, que se resolvieron en 1 hora.
Bulgarian: И в двете кохорти по един пациент е имал понижаване на кръвното налягане без симптоматика на хипотония, което е отзвучало в рамките на 1 час от началото.
Spanish: En los ensayos clínicos se evaluó el efecto de avanafilo sobre la capacidad de los hombres con disfunción eréctil (DE) para conseguir y mantener una erección el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria.
Bulgarian: В клинични изпитвания е направена оценка на влиянието на аванафил върху способността на мъже с еректилна дисфункция (ЕД) да получат и поддържат ерекция, достатъчна за удовлетворителна сексуална активност.
Spanish: Algunos varones que toman medicamentos como Spedra han experimentado problemas de visión y de audición, ver "Reacciones adversas graves", en la sección 4 para obtener información detallada.
Bulgarian: Някои мъже, които приемат лекарства като Spedra, са имали проблеми със зрението или слухавижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4 за повече подробности.
Spanish: Uso concomitante de alcohol
Bulgarian: Едновременен прием на алкохол
Spanish: Las concentraciones en plasma de los principales metabolitos en circulación, M4 y M16, son de aproximadamente el 23 % y el 29 % de las del compuesto original, respectivamente.
Bulgarian: Плазмените концентрации на основните циркулиращи метаболити, M4 и M16, са съответно приблизително 23 % и 29 % от основното съединение.