FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/12/781/001 30 doses
Danish: EU/1/12/781/001 30 enhedsdoser
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline
Danish: Middelændring ift.
Dutch: EU/1/12/781/002 60 doses
Danish: EU/1/12/781/002 60 enhedsdoser
Dutch: Kartonnen doos met 1 inhalator met 60 doses.
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 5-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bretaris Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bretaris Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bretaris Genuair.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bretaris Genuair.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bretaris Genuair verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bretaris Genuair den 20. juli 2012.
Dutch: Aangezien antimuscarinische bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
Danish: Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på at identificere eventuelle risici.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt makkelijker kan ademen.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten bedre kan trække vejret.
Dutch: Bretaris Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Danish: Bretaris Genuair anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling).
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Dutch: Overige informatie over Bretaris Genuair
Danish: Andre oplysninger om Bretaris Genuair
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Bretaris Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvordan Bretaris Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Dutch: Dit wil zeggen dat het de luchtwegen verwijdt door de muscarinereceptoren te blokkeren.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bretaris Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bretaris Genuair (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Dutch: Bretaris Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Danish: Bretaris Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 patiënten met COPD bleek dat Bretaris Genuair werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de longfunctie.
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Bretaris Genuair var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
Dutch: De aanbevolen dosering van Bretaris Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Danish: Den anbefalede dosis af Bretaris Genuair er en inhalation to gange dagligt.
Dutch: Bretaris Genuair aclidiniumbromide
Danish: Bretaris Genuair aclidiniumbromid
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Bretaris Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bretaris Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bretaris Genuair.
Dutch: De werkzame stof in Bretaris Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarinische bronchodilator.
Danish: Det aktive stof i Bretaris Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Dutch: Bij elke inhalatie krijgt de patiënt 375 microgram aclidiniumbromide binnen, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Danish: Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Bretaris Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarinische bronchodilatoren.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Bretaris Genuair, hvis bivirkninger er reversible og ligner de bivirkninger, der er forbundet med andre antimuskarine bronkodilatorer.
Dutch: De dosis 400 microgram Bretaris Genuair komt overeen met een inhalatie van 322 microgram aclidinium.
Danish: Dosen på 400 mikrogram Bretaris Genuair svarer til en inhalation af 322 mikrogram aclidinium.
Dutch: Bretaris Genuair is beschikbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Danish: Bretaris Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Dutch: Bretaris Genuair bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Danish: Bretaris Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Dutch: Waarom is Bretaris Genuair goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Bretaris Genuair godkendt?
Dutch: Na zes maanden behandeling lag het FEV1 bij patiënten die 200 of 400 microgram Bretaris Genuair namen gemiddeld respectievelijk 99 ml en 128 ml hoger dan met placebo.
Danish: I gennemsnit steg FEV1 hos patienter, der fik 200 mikrogram og 400 mikrogram Bretaris Genuair, sammenlignet med placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml efter seks måneders behandling.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bretaris Genuair te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bretaris Genuair?
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Danish: De nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bretaris Genuair.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bretaris Genuair bør anvendes.
Dutch: In de studie werden twee doses Bretaris Genuair (200 en 400 microgram) vergeleken met placebo, in een dosering van tweemaal daags één inhalatie.
Danish: I undersøgelsen blev to doser af Bretaris Genuair (200 mikrogram og 400 mikrogram) inhaleret to gange dagligt sammenlignet med placebo.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Bretaris Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
Danish: Agenturets udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bretaris Genuair havde vist sig at være effektivt til at lindre symptomerne på KOL, og lægemidlets gavnlige virkninger blev fastholdt i op til et år.
Dutch: Bij inhalatie van aclidiniumbromide ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Dutch: Bretaris Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Bretaris Genuair udleveres kun efter recept.
Dutch: Hoe werkt Bretaris Genuair?
Danish: Hvordan virker Bretaris Genuair?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bretaris Genuair.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Bretaris Genuair fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Wat is Bretaris Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Bretaris Genuair, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bretaris Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bretaris Genuair.
Dutch: Hoe wordt Bretaris Genuair gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Bretaris Genuair?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bretaris Genuair.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bretaris Genuair in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bretaris Genuair?
Dutch: Welke voordelen bleek Bretaris Genuair tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bretaris Genuair?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bretaris Genuair.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken.
Danish: Hvis det alligevel skulle ske, så vil det sandsynligvis ikke give problemer.
Dutch: Volwassene Normaal 40 jaar
Danish: Voksne Normal 40 år
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2013
Dutch: Geslacht: Er werden geen verschillen tussen de geslachten waargenomen.
Danish: Køn: Der er ikke set nogen kønsforskelle.
Dutch: • uw gewicht
Danish: • din vægt
Dutch: Een verhoogd risico op bloedingen kan niet worden uitgesloten bij patiënten:
Danish: En øget blødningsrisiko kan ikke udelukkes hos patienter:
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
Danish: Dette kan medføre, at du bevæger dig eller hoster ved slutningen af operationen
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde product onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortyndede produkt anvendes med det samme.
Dutch: Een massabalansonderzoek heeft aangetoond dat > 90 % van de dosis binnen 24 uur werd uitgescheiden.
Danish: Et massebalancestudie viste at > 90% af dosis blev udskilt inden 24 timer.
Dutch: Bij deze studies werd een duidelijke dosisresponsrelatie waargenomen.
Danish: Der blev i disse studier set et tydeligt dosis-respons forhold.
Dutch: • met reeds bestaande coagulopathieën;
Danish: • med allerede eksisterende koagulopatier;
Dutch: Informatie over gezonde vrijwilligers:
Danish: Information om raske frivillige:
Dutch: Voor oestrogenen is het effect naar verwachting lager.
Danish: For østrogener forventes effekten at være mindre.
Dutch: Uitscheiding via feces of uitgeademde lucht bedroeg minder dan 0,02 % van de dosis.
Danish: Udskillelsen via fæces eller udåndet luft var mindre end 0,02% af dosis.
Dutch: Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren.
Danish: Det gør det lettere for kirurgen at operere.
Dutch: • toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Danish: • toremifen (til behandling af brystkræft)
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Dutch: • die coumarinederivaten gebruiken en met een INR boven 3,5;
Danish: • i behandling med coumarinderivater og med en INR på over 3,5;
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten met grote voorzichtigheid worden behandeld.
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion skal behandles med stor forsigtighed.
Dutch: Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn.
Danish: Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB35
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB35
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Dutch: Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende:
Danish: På baggrund af disse data, forventes ingen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner med andre lægemidler, med undtagelse af følgende:
Dutch: De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
Danish: pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
Dutch: U kunt Bridion toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.
Danish: Lægen kan stadig give dig Bridion, men det bør diskuteres først.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til små børn under 2 år.
Dutch: VC=variatiecoëfficient
Danish: CV = variationskoefficient
Dutch: Bewaring wordt gedaan door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Danish: Opbevaringen vil blive varetaget af sundhedspersonalet.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Bridion via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
Danish: Dette er vigtigt, da Bridion fjernes fra kroppen via nyrerne.
Dutch: • Lage bloeddruk door de operatie.
Danish: • Et fald i blodtrykket som følge af operationen
Dutch: Aanvullende informatie met betrekking tot speciale patiëntengroepen
Danish: Yderligere information om specielle patientgrupper
Dutch: Eliminatie:
Danish: Elimination:
Dutch: Wat is Bridion?
Danish: Hvad Bridion er
Dutch: Intraveneus gebruik Voor eenmalig gebruik.
Danish: Intravenøs anvendelse Kun til engangsbrug.
Dutch: Aangezien deze geneesmiddelen ook uw ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Danish: Da disse lægemidler også får dine vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og efter operationen indtil du selv kan trække vejret igen.
Dutch: Verdelingsvolume bij steady-state in liters
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (liter)
Dutch: • Lichte anesthesie - u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
Danish: • Let bedøvelse - du kan begynde at komme ud af den dybe søvn, så du behøver mere bedøvelsesmiddel.
Dutch: In het algemeen heeft Bridion geen effect op laboratoriumtesten.
Danish: Generelt har Bridion ikke indvirkning på laboratorieprøver.
Dutch: Er werden geen dosisgerelateerde of ernstige bijwerkingen gerapporteerd.
Danish: Der blev ikke rapporteret om dosisrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Dutch: De beperkte gegevens geven geen aanwijzing voor verschillen in farmacokinetische parameters bij negroïde of Afrikaanse Amerikanen.
Danish: Begrænsede data indikerer ikke forskelle i farmakokinetiske parametre hos sorte eller afroamerikanere.
Dutch: Meldingen van vermoede overgevoeligheid werden beoordeeld door een geblindeerde (adjudicatie)commissie.
Danish: Indberetninger om formodet overfølsomhed blev bedømt af en blindet komité.
Dutch: Effecten op bloedtesten
Danish: Indvirkning på blodprøver
Dutch: • fusidinezuur (een antibioticum).
Danish: • fusidinsyre (antibiotikum)
Dutch: Toremifeen:
Danish: Toremifen:
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren laat geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Dutch: In klinische onderzoeken is 1 geval van onbedoelde overdosering met 40 mg/kg gerapporteerd zonder aanzienlijke bijwerkingen.
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering med 40 mg/kg uden signifikante bivirkninger.
Dutch: Deze beperkte gemiddelde verlengingen van aPTT en PT(INR) waren van korte duur (≤ 30 minuten).
Danish: Disse begrænsede gennemsnitlige aPTT- og PT(INR)-forlængelser var af kort varighed (≤ 30 minutter).
Dutch: Indien er meer dan 2,4 ml oplossing moet worden toegediend, dient hier rekening mee te worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Danish: Hvis der skal administreres mere end 2,4 ml, bør det tages med i overvejelserne hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Dutch: • met erfelijke vitamine K-afhankelijke stollingsfactorgerelateerde deficiënties;
Danish: • med arvelig mangel på vitamin K-afhængig koagulationsfaktor;
Dutch: Bridion wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen.
Danish: Bridion bruges til at vække musklerne hurtigere efter en operation for at du hurtigere kan komme til at trække vejret selv igen.
Dutch: Geselecteerde patiënteigenschappen Gemiddelde voorspelde FK-parameters (VC %)
Danish: Gennemsnitlige forventede PK-parametre (CV%)
Dutch: Minimumwachttijd
Danish: Mindst ventetid
Dutch: Mediaan (minuten) Bereik
Danish: Median (minutter) Område
Dutch: Het kan echter wel de resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden.
Danish: Det kan dog påvirke resultatet af blodprøver for hormonet progesteron.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før brug af produktet brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Lichaamsgewicht:
Danish: Kropsvægt:
Dutch: De dosis van Bridion voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
Danish: Bridion-dosis for børn er 2 mg/kg (børn og unge mellem 2-17 år).
Dutch: Fysische onverenigbaarheid is gerapporteerd met verapamil, ondansetron en ranitidine.
Danish: Fysisk uforligelighed er rapporteret med verapamil, ondansetron og ranitidin.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2-4 mg pr. kg legemsvægt.
Dutch: Bridion kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Danish: Bridion kan påvirke andre lægemidler eller kan påvirkes af dem.
Dutch: Een aanpassing van de RMP wordt ingediend:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Dutch: Een dosis van 23 mg natrium wordt beschouwd als in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: En dosis på 23 mg natrium anses som 'natriumfri'.
Dutch: Voldragen pasgeborenen en zuigelingen:
Danish: Nyfødte og spædbørn:
Dutch: Behandeling met anticholinergische middelen zoals atropine moet worden gegeven als klinisch significante bradycardie wordt waargenomen.
Danish: Behandling med antikolinerge lægemidler såsom atropin skal administreres, hvis klinisk signifikant bradykardi observeres.
Dutch: Experimenteel vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren heeft geen schadelijke effecten aangetoond.
Danish: Dyrestudier til vurdering af fertiliteten viser ingen skadelige virkninger.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Behold hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen fataal zijn.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner kan være letale.
Dutch: Bridion bevat natrium Vertel het uw anesthesist als u op een zoutbeperkt dieet staat.
Danish: Bridion indeholder natrium Fortæl det til anæstesilægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm)
Danish: Bivirkninger (Foretrukne termer)
Dutch: Dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen dienen te worden aangehouden.
Danish: De anbefalede doseringer for voksne bør følges.
Dutch: Farmacodynamische effecten:
Danish: Farmakodynamisk virkning:
Dutch: Kinderen en adolescenten:
Danish: Børn og unge:
Dutch: Distributie:
Danish: Fordeling:
Dutch: 5340 BH Oss Nederland
Danish: NL-5340 BH Oss Holland
Dutch: Aangezien uw anesthesist uw toestand nauwlettend zal bewaken, is het niet waarschijnlijk dat u te veel Bridion krijgt toegediend.
Danish: Anæstesilægen vil overvåge din tilstand nøje, og du vil derfor næppe få for meget Bridion.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn waargenomen bij sommige patiënten en vrijwilligers (voor informatie over vrijwilligers, zie Informatie over gezonde vrijwilligers hieronder).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, er set hos nogle patienter og frivillige (for information om frivillige, se afsnittet Information om raske frivillige nedenfor).
Dutch: Het gebruik van sugammadex bij voldragen pasgeborenen en zuigelingen wordt daarom niet aanbevolen totdat nadere gegevens beschikbaar komen.
Danish: Brugen af sugammadex til nyfødte og spædbørn kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van volwassen en oudere patiënten heeft geen klinisch relevant verband aangetoond van de klaring en het verdelingsvolume met het lichaamsgewicht.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos voksne og ældre patienter viste ikke klinisk relevante forhold af clearance og fordelingsvolumen med kropsvægten.
Dutch: Patiënten op een natriumbeperkt dieet:
Danish: Patienter på kontrolleret natriumdiæt:
Dutch: Nierfunctiestoornis en leeftijd:
Danish: Nedsat nyrefunktion og alder:
Dutch: → Vertel het uw anesthesist als dit voor u geldt.
Danish: → Fortæl anæstesilægen, hvis dette gælder for dig.
Dutch: De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Dutch: Artsen dienen zich bewust te zijn dat het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 daarom vertraagd kan zijn bij patiënten die toremifeen hebben gekregen op dezelfde dag als de operatie.
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 derfor kan være forsinket hos patienter, som har fået toremifen på operationsdagen.
Dutch: De ervaring met het gebruik van sugammadex bij zuigelingen (30 dagen tot 2 jaar) is beperkt en voldragen pasgeborenen (jonger dan 30 dagen) zijn niet onderzocht.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med sugammadex hos spædbørn (30 dage til 2 år), og hos nyfødte (yngre end 30 dage) er brugen ikke blevet undersøgt.