FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you/your child are taking colistimethate by injection or nebulisation caution must be taken;
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) приемате/приема колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание;
English: Colobreathe capsules are to be used only with the Turbospin powder inhaler.
Bulgarian: Капсулите Colobreathe трябва да се използват само с инхалатора за прах Turbospin.
English: Package leaflet: Information for the user Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули
English: What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Colobreathe
English: • if you/your child need to have a general anaesthetic caution must be taken.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) трябва да се подложите/подложи на обща анестезия, е необходимо повишено внимание.
English: • 56 hard capsules and one Turbospin powder inhaler device sufficient for 4 weeks use.
Bulgarian: 56 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за 4 седмици.
English: Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equivalent to 125 mg) of colistimethate sodium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU (приблизително равно на 125 mg) колистиметат натрий.
English: If you/your child forget to take a dose of Colobreathe then you/your child should take your missed dose as soon as you/your child remember.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) забравите да приемете доза Colobreathe, тя трябва да се приеме веднага, щом се сетите.
English: Colistimethate sodium may be secreted in the breast milk.
Bulgarian: Колистиметат натрий може да се екскретира в кърмата.
English: • Inhaled bronchodilators
Bulgarian: инхалационни бронходилататори;
English: • Difficulty in breathing
Bulgarian: затруднено дишане
English: Colobreathe capsules should only be administered using the Turbospin inhaler device.
Bulgarian: Colobreathe капсули трябва да се прилага само с инхалатор Turbospin..
English: How to store Colobreathe
Bulgarian: Как да съхранявате Colobreathe
English: Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual.
Bulgarian: При здрави индивиди не възниква абсорбция на колистиметат в стомашно-чревния тракт в значима степен.
English: Cleaning the Turbospin device
Bulgarian: Почистване на инхалатора Turbospin
English: Tel: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00
English: You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal.
Bulgarian: След пробиване на капсулата може да видите малко облаче прах, освободено от камерата.
English: Teva Pharma, S.L.U.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium S.A.
English: Unscrew the mouthpiece, exposing the chamber of the Turbospin inhaler.
Bulgarian: Отвийте мундщука като откриете камерата на инхалатора Turbospin.
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
Bulgarian: Треска, астения, умора
English: • 8 hard capsules and one Turbospin inhaler device sufficient for 4 days use.
Bulgarian: 8 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за
English: • Vomiting, nausea
Bulgarian: повръщане, гадене
English: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd.
English: Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler
Bulgarian: Приемане на Colobreathe с помощта на инхалатора Turbospin
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder colistimethate sodium
Bulgarian: Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация колистиметат натрий Инхалаторно приложение
English: Colistimethate is not significantly absorbed from the lung after inhalation of Colobreathe.
Bulgarian: След инхалиране на Colobreathe абсорбирането на колистиметат от белите дробове е незначително.
English: Ensure there is a seal between your lips and the mouthpiece.
Bulgarian: Уверете се, че устните Ви прилепват плътно около мундщука.
English: Ear congestion
Bulgarian: Конгестия на ухото
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули
English: Bronchospasm or coughing may occur on inhalation.
Bulgarian: Възможно е след инхалацията да се получи бронхоспазъм или кашлица.
English: • Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope)
Bulgarian: откашляне на кръв, хрипове, тежест в гърдите, астма, продуктивна кашлица (кашлица с отделяне на храчки), инфекция на белите дробове, хрипове
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules colistimethate sodium
Bulgarian: ПРОДУКТ Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули колистиметат натрий
English: player
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: • Chest pain
Bulgarian: • болка в гръдния кош
English: • Then Colobreathe
Bulgarian: след това Colobreathe.
English: Tel: +4021 230 65 24
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
English: • Shortness of breath
Bulgarian: Прорези за въздух
English: Tel: +48 22 345 93 00
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00
English: Gwent
Bulgarian: гърчове
English: Gelatin
Bulgarian: Кърмене
English: • Joint pains
Bulgarian: • болки в ставите
English: • Toothache
Bulgarian: Мундщук
English: Tel:+351 214 767 550
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:+351 214 767 550
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vpriv?
English: The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на анемията, един от симптомите на болестта, след 41 седмици.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vpriv.
English: The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от симптомите на пациента и отговора му към лечението.
English: For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vpriv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Vpriv
Bulgarian: Допълнителна информация за Vpriv:
English: Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Гоше е малък, тази болест се счита за „рядка“ и Vpriv е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юни 2010 г.
English: Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се наблюдават от здравен специалист, обучен да предприема спешни мерки.
English: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
English: Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
Bulgarian: Vpriv увеличава количеството на хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода) със средно 1,6 грама на децилитър (от 11,4 g/dl), докато имиглуцераза увеличава количеството хемоглобин със средно 1,5 g/dl (от 10,6 g/dl).
English: The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vpriv са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
Bulgarian: В едно основно проучване при 35 пациенти (включително 9 деца) с болест на Гоше тип 1 Vpriv е сравнен с имиглуцераза (друго лекарство за болест на Гоше).
English: The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vpriv е 60 единици на килограм телесно тегло, която се прилага като едночасова инфузия на всеки две седмици.
English: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vpriv на пазара, ще осигури образователни материали за всички лекари и пациенти, за които се очаква да използват Vpriv, с информация как да се овладява рискът от реакции, свързани с инфузията, когато лекарството се прилага в домашни условия.
English: The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
Bulgarian: Проучването разглежда също овладяването на другите признаци на заболяването, например увеличението на тромбоцитите в кръвта и намаляването на размера на черния дроб и далака.
English: What benefit has Vpriv shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vpriv са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Vpriv?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vpriv?
English: The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Bulgarian: Vpriv не трябва да се прилага при хора, които проявяват тежки алергични реакции към велаглюцераза алфа или към някоя от останалите съставки.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Bulgarian: Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за намаляване на анемията.
English: Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
Bulgarian: Vpriv е лекарство, което съдържа активното вещество велаглюцераза алфа (velaglucerase alfa).
English: The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
Bulgarian: Първите три инфузии се правят в болнично заведение, но ако пациентът понася лекарството добре, може следващите да се правят в домашни условия.
English: The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
Bulgarian: Освен това проучването показва, че Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за овладяване на останалите признаци на болестта на Гоше.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vpriv.
English: Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
Bulgarian: Vpriv се използва при пациенти с болест на Гоше тип 1, която обикновено засяга черния дроб, далака и костите.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Vpriv вижте листовката.
English: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vpriv (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, които включват главоболие, замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), астения (слабост) или умора (отпадналост) и пирексия (треска) или повишена температура на тялото.
English: Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Bulgarian: Велаглюцераза алфа замества липсващия при болестта на Гоше ензим, което спомага за разграждането на глюкоцереброзид и спира натрупването му в организма.
English: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Bulgarian: Когато ензимът липсва, глюкоцереброзид се натрупва в организма, обикновено в черния дроб, далака и костите, което причинява симптомите на заболяването: анемия (понижени нива на червените кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини и склонност към кървене, уголемен далак и черен дроб, болки в костите и фрактури.
English: Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Bulgarian: Vpriv се използва за продължително лечение на пациенти с болест на Гоше.
English: Why has Vpriv been approved?
Bulgarian: Защо Vpriv е разрешен за употреба?
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
English: Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Bulgarian: Болестта на Гоше се получава вследствие на липсата на ензима глюкоцереброзидаза.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vpriv, валидно в Европейския съюз.
English: Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Bulgarian: Лечението с Vpriv трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше.
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
Bulgarian: Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, при което хората нямат в достатъчно количество глюкоцереброзидаза - ензим, който разгражда мастната тъкан, наречена глюкоцереброзид.
English: What is Vpriv used for?
Bulgarian: За какво се използва Vpriv?
English: How does Vpriv work?
Bulgarian: Как действа Vpriv?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vpriv.
English: What is Vpriv?
Bulgarian: Какво представлява Vpriv?
English: How has Vpriv been studied?
Bulgarian: Как е проучен Vpriv?
English: How is Vpriv used?
Bulgarian: Как се използва Vpriv?
English: ne ne ne
Bulgarian: не не не
English: During pregnancy:
Bulgarian: По време на бременност:
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Bulgarian: TTP = време до прогресия; “не” означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
English: This could be more serious if you are already breathless.
Bulgarian: Това може да бъде посериозно, ако вече имате задух.
English: Unopened vials: 4 years.
Bulgarian: Неотворени флакони: 4 години.
English: Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Bulgarian: Ontruzant може да предизвика затруднение на дишането, особено когато се дава за първи път.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция дори и след като приключите лечението.
English: AUCss, 0-21 days
Bulgarian: AUCss, 0-21 дни
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от възникване на тези събития.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Bulgarian: При други ситуации решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
English: For monotherapy, the rate was 6%-9%.
Bulgarian: При монотерапия процентът е 6%-9%.
English: What Ontruzant is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ontruzant и за какво се използва
English: Other medicines and Ontruzant
Bulgarian: Други лекарства и Ontruzant
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30°С).
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното въздействие на повишението на този метаболит са неясни.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след реконституиране и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Bulgarian: Могат да се използват и официалните препоръки за изследване на HER2.
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време на или в рамките на 2,5 часа след началото на първата инфузия.
English: Like all medicines, Ontruzant can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ontruzant може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Bulgarian: Ontruzant трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
English: The dose of Ontruzant depends on your body weight.
Bulgarian: Дозата Ontruzant зависи от телесното Ви тегло.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Bulgarian: Подробности за мерките за свеждане на риска до минимум, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се наблюдава внимателно.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ontruzant по време на бременност.
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Bulgarian: Използването на други разтворители за реконституиране трябва да се избягва.
English: In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб спрямо една година лечение с трастузумаб.
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Bulgarian: Поради това не може да се изведе постоянна стойност на полуживот на трастузумаб.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ontruzant.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ontruzant.
English: Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Bulgarian: Приложението на Ontruzant при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Bulgarian: Сам по себе си обаче капецитабин показва по-високи концентрации и по-дълъг полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
English: Ontruzant is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Bulgarian: Ontruzant е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
English: Median follow-up 8 years**
Bulgarian: Проследяване с медиана 8 години**
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Bulgarian: t1/2 намалява с намаляване на концентрациите в рамките на дозовия интервал (вж. Таблица 16).
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след проследяване с медиана 3,5 - 3,8 години анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор и Ontruzant инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.