FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Effecten op het oog: overgevoeligheid voor licht, ontsteking of infectie van het bindvlies, zwelling van het oog, jeukend, rood of gezwollen ooglid, afzettingen in het oog, schittering, brandend gevoel, groei op het oogoppervlak, toegenomen pigmentatie van het oog, vermoeide ogen, korstvorming op het ooglid, verhoogde traanproductie.
Finnish: - Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: valonarkuus, sidekalvon tulehdus tai infektio, silmän turpoaminen, silmäluomen kutina, punoitus tai turvotus, hiukkaskerrostumat silmässä, häikäisy, polte, silmän pinnan kerrostumat, silmän pigmentin lisääntyminen, silmien väsyminen, silmäluomen karstaantuminen tai lisääntynyt kyyneleritys.
Dutch: Bij de patiënten die (een) loka(a)l(e) IOD-verlagend(e) geneesmiddel(en) gebruikten (22 patiënten), nam de gemiddelde IOD in de groep die AZOPT gebruikte enigszins toe vanaf de uitgangswaarde.
Finnish: Silmänpainetta alentavaa lääkitystä saavilla potilailla (22 potilasta) havaittiin silmänpaineen vähäistä keskimääräistä nousua lähtötilanteesta AZOPT-ryhmässä.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azopt verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azoptia varten 9. maaliskuuta 2000.
Dutch: Dit kan leiden tot afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Finnish: Tämä voi johtaa näön menetykseen ja jopa sokeutumiseen.
Dutch: Azopt brinzolamide
Finnish: Azopt brintsolamidi
Dutch: Het volledige EPAR voor Azopt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Azopt-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De suspensie moet voor gebruik goed worden geschud.
Finnish: Suspensiota on ravistettava ennen käyttöä.
Dutch: Overige informatie over Azopt
Finnish: Muita tietoja Azoptista
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Azopt te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Azoptin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Azopt is onderzocht in zeven hoofdstudies, waaraan in totaal 2 173 volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
Finnish: Azoptia on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 173 potilasta, jotka sairastivat avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azopt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Azoptin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Bij aanvang van de studies bedroeg de oogdruk bij alle patiënten ten minste 21 mmHg (hoger dan de normale waarden, die tussen 10 en 21 mmHg liggen).
Finnish: Tutkimusten alussa silmänpaine oli vähintään 21 mmHg kaikilla potilailla (10-21 mmHg normaalitason yläpuolella).
Dutch: Waarom is Azopt goedgekeurd?
Finnish: Miksi Azopt on hyväksytty?
Dutch: Dit enzym produceert bicarbonaat in het lichaam.
Finnish: Tämä entsyymi tuottaa kehossa bikarbonaattia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azopt.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azoptlääkevalmistetta.
Dutch: Welke voordelen bleek Azopt tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Azoptista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Azopt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Azoptin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Verhoogde oogdruk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog) en aan de oogzenuw, die signalen van het oog aan de hersenen doorgeeft.
Finnish: Kohonnut silmänsisäinen paine vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkää kalvoa silmän takaosassa) ja näköhermoa (hermo, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin).
Dutch: Dorzolamide leidde tot verlagingen van 4,3 tot 4,9 mmHg.
Finnish: Dortsolamidi laski painetta 4,3-4,9 mmHg.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Azopt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Azoptin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
Finnish: Mikäli käytetään useampia kuin yhdenlaisia silmätippoja, tippojen antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia.
Dutch: De resultaten wezen er echter op dat sommige patiënten een grotere verlaging van de oogdruk vertonen wanneer ze de druppels driemaal daags gebruiken.
Finnish: Tulokset kuitenkin viittaavat siihen, että silmänpaine saattaa aleta joillakin potilailla enemmän, jos silmätippoja käytetään kolmesti päivässä.
Dutch: Alle studies duurden drie maanden, behalve de studie waarin Azopt als monotherapie werd vergeleken met timolol; deze studie duurde 18 maanden.
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikki nämä tutkimukset kestivät kolme kuukautta; tutkimus, jossa yksinään käytettyä Azoptia verrattiin timololiin, kesti 18 kuukautta.
Dutch: Bicarbonaat is nodig voor de productie van het kamerwater (het waterige vocht in het oog).
Finnish: Bikarbonaattia tarvitaan kammionesteen (silmässä oleva neste) tuottamiseen.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de oogdruk, gemeten in millimeter kwikdruk (mmHg).
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli muutos silmänsisäisessä paineessa elohopeamillimetrin (mmHg) yksiköllä mitattuna.
Dutch: In het algemeen toonde Azopt een soortgelijke werkzaamheid wanneer het twee- dan wel driemaal daags werd gebruikt.
Finnish: Yleensä ottaen Azopt oli yhtä tehokas siihen katsomatta, käytettiinkö sitä kaksi vai kolme kertaa päivässä.
Dutch: Door de oogdruk te verlagen, vermindert Azopt het risico van beschadiging.
Finnish: Silmänpainetta alentamalla Azopt vähentää rakenteellisten vaurioiden riskiä.
Dutch: Azopt leidde in de loop van 18 maanden tot een verlaging van de oogdruk van 2,7 tot 5,7 mmHg, vergeleken met een verlaging van 5,2 tot 6,0 mmHg bij de personen die timolol kregen.
Finnish: Azopt laski silmänpainetta 2,75,7 mmHg 18 kuukauden aikana verrattuna timololilla aikaansaatuun 5,2-6,0 mmHg laskuun.
Dutch: Door de productie van bicarbonaat in het oog te blokkeren, vertraagt Azopt de aanmaak van kamerwater, waardoor de druk in het oog daalt.
Finnish: Estämällä bikarbonaatin tuotantoa silmässä Azopt hidastaa kammionesteen tuotantoa, mikä vähentää silmänsisäistä painetta.
Dutch: Wat is Azopt?
Finnish: Mitä Azopt on?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azopt.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azopt-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azopt vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin Azoptlääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Azopt wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
Finnish: Azoptia käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta.
Dutch: Azopt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor brinzolamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd (zoals bepaalde antibiotica).
Finnish: Azoptia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) brintsolamidille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille sulfonamidilääkkeille (esimerkiksi jotkin antibiootit).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azopt (waargenomen bij meer dan 1 op de 20 patiënten) zijn dysgeusie (een bittere of ongebruikelijke smaak in de mond) en tijdelijk wazig zicht.
Finnish: Azoptin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat makuhäiriöt (kitkerä tai poikkeava makuaistimus) ja ohimenevä näön hämärtyminen.
Dutch: Azopt is een geneesmiddel dat de werkzame stof brinzolamide bevat.
Finnish: Azopt on lääke, jonka vaikuttava aine on brintsolamidi.
Dutch: Azopt wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt) of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of er niet op reageren.
Finnish: Azoptia käytetään beetasalpaajien tai prostaglandiinianalogien (muita tämän sairauden hoitoon käytettyjä lääkkeitä) lisänä tai sellaisenaan potilailla, jotka eivät voi ottaa beetasalpaajia tai joille ne eivät sovi.
Dutch: De stof werkt door het enzym koolzuuranhydrase te blokkeren.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä hiilihappoanhydraasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Dutch: In beide studies zorgden zowel Azopt als timolol na twaalf weken voor een verdere daling van de oogdruk met ongeveer 3,5 mmHg.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa joko Azoptin tai timololin käyttö lisähoitona alensi silmäpainetta noin 3,5 mmHg 12 viikon jälkeen.
Dutch: Sommige patiënten kunnen meer baat hebben bij één druppel driemaal daags.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä parempi vaste, jos yksi tippa annetaan kolmesti päivässä.
Dutch: Azopt was even werkzaam als dorzolamide wanneer het als monotherapie of als aanvullende behandeling bij timolol werd gebruikt, met oogdrukverlagingen van 3,4 tot 5,7 mmHg.
Finnish: Azopt oli yhtä tehokas kuin dortsolamidi yksinään tai timololin lisänä käytettynä; paine laski tällöin 3,4-5,7 mmHg.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor gebruik als oogdruppels.
Finnish: Sitä on saatavana silmätippasuspensiona.
Dutch: In drie studies is een monotherapie van twee- of driemaal daags Azopt vergeleken met timolol (een bètablokker) en met dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa verrattiin Azoptia kaksi tai kolme kertaa päivässä yksinään annettuna timololiin (beetasalpaaja) ja dortsoliamidiin (toinen hiilihappoanhydraasin estäjä).
Dutch: Hoe is Azopt onderzocht?
Finnish: Miten Azoptia on tutkittu?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal) of met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt, doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd).
Finnish: Sitä käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen potilailla, joilla on okulaarihypertensio (epätavallisen korkea silmänpaine) tai avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänsisäinen paine kasvaa, kun silmän kammioneste ei pääse normaalisti poistumaan).
Dutch: Hoe wordt Azopt gebruikt?
Finnish: Miten Azoptia käytetään?
Dutch: Als aanvullende behandeling bij travoprost was de werkzaamheid van Azopt voor het verlagen van de oogdruk vergelijkbaar met die van timolol.
Finnish: Kun Azoptia käytettiin travoprostin lisähoitona, se alensi silmäpainetta yhtä tehokkaasti kuin timololi.
Dutch: Brinzolamide, de werkzame stof in Azopt, is een koolzuuranhydraseremmer.
Finnish: Azoptín vaikuttava aine brintsolamidi on hiilihappoanhydraasin estäjä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azopt in?
Finnish: Mitä riskejä Azoptiin liittyy?
Dutch: Azopt wordt toegediend als tweemaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
Finnish: Azopt-annos on yksi tippa sairaaseen silmään kahdesti päivässä.
Dutch: Als monotherapie was Azopt minder werkzaam dan timolol.
Finnish: Yksinään käytettynä Azopt ei ollut yhtä tehokas kuin timololi.
Dutch: In twee studies werden Azopt, dorzolamide of een placebo (schijnbehandeling) toegevoegd aan timolol en met elkaar vergeleken, en in de overige twee studies werd Azopt, tweemaal daags, vergeleken met timolol, beide als aanvullende behandeling bij travoprost (een prostaglandineanaloog).
Finnish: Kahdessa loppututkimuksessa verrattiin kahdesti päivässä annettua Azoptia timololiin, kun niitä käytettiin travoprostin (prostaglandiinianalogi) lisälääkkeenä.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azopt.
Finnish: Lisätietoja Azopt-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Azopt?
Finnish: Miten Azopt vaikuttaa?
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierziekte of hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed, veroorzaakt door te veel chloride).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hyperkloreeminen asidoosi
Dutch: Let op:
Finnish: Huomautus:
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in voorkomend geval in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Tarvittaessa jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin ajantasaistaa valmistetietoja yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar die aantonen dat het gebruik van <product> longontsteking kan voorkomen.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole käytettävissä tietoja, jotka osoittaisivat, että <kauppanimi> -valmisteen käyttö voi ehkäistä keuhkokuumetta.
Dutch: Daarom wordt toediening van <product> om longontsteking te voorkomen niet aanbevolen.
Finnish: Näin ollen <kauppanimi> -valmisteen antamista keuhkokuumeen ennaltaehkäisemiseksi ei suositella.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de productinformatie
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I moet de bestaande productinformatie worden gewijzigd (invoeging, vervanging of verwijderen van de tekst, waar dit van toepassing is) om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden nykyisiä valmistetietoja muutetaan (tarpeen mukaan lisätään, korvataan tai poistetaan tekstiä) vastaamaan alla ilmoitettua sovittua sanamuotoa.]
Dutch: Wijzigingen in relevante delen van de productinformatie
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante secties van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä.
Dutch: Het gebruik van <product> bij het voorkómen van longontsteking wordt niet aanbevolen, omdat er geen gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn om een dergelijk effect aan te tonen.
Finnish: < kauppanimi> -valmisteen käyttöä keuhkokuumeen ehkäisyyn ei suositella, koska tällaisesta tehosta ei ole saatavilla kliinisiin tutkimuksiin perustuvia tietoja.
Dutch: Bijsluiter
Finnish: Valmisteyhteenveto
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Voor geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de hieraan gerelateerde wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tarkemmin määrittelemättömän toistuvan hengitystieinfektion ennaltaehkäisyyn hyväksytyille valmisteille on lisättävä seuraava varoitus, ja vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla valmisteyhteenvedossa.]
Dutch: [Aanverwante wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de bijsluiter worden doorgevoerd]
Finnish: [Vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla pakkausselosteessa.]
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum en de bijbehorende namen is geen wijziging nodig in de minimale leeftijd die momenteel is toegestaan; de leeftijdsgrens moet echter ook worden weerspiegeld in de indicatie, in overeenstemming met de SmPC-richtlijn.]
Finnish: Luivac ja muut kauppanimet: Vähintään 4-vuotiaat lapset Buccalin ja muut kauppanimet: Vähintään 2-vuotiaaat lapset Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja muut kauppanimet: nykyisin sallittuun alaikärajaan ei tarvita muutosta; ikäraja on kuitenkin ilmoitettava käyttöaiheessa valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen (SmPC guideline) mukaisesti.]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Voor alle producten moeten de indicaties in de luchtwegen voor volwassenen en kinderen worden vervangen door de onderstaande]
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [Kaikissa valmisteissa hengitysteiden sairauksia koskevat käyttöaiheet on korvattava seuraavilla aikuisia ja lapsia koskevilla käyttöaiheilla]
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum en de bijbehorende namen is geen wijziging nodig in de minimale leeftijd die momenteel is toegestaan; de leeftijdsgrens moet echter ook worden weerspiegeld in de indicatie.]
Finnish: Luivac ja muut kauppanimet: Vähintään 4-vuotiaat lapset Buccalin ja muut kauppanimet: Vähintään 2-vuotiaat lapset Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum jamuut kauppanimet: nykyisin sallittuun alaikärajaan ei tarvita muutosta; ikäraja on kuitenkin ilmoitettava käyttöaiheessa.]
Dutch: [Voor producten die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de desbetreffende wijzigingen moeten overal in de bijsluiter worden doorgevoerd]
Finnish: [Tarkemmin määrittelemättömän toistuvan hengitystieinfektion ennaltaehkäisyyn hyväksyttyihin valmisteisiin on lisättävä seuraava varoitus, ja vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla pakkausselosteessa]
Dutch: [Aanverwante wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
Finnish: [Vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla valmisteyhteenvedossa.]
Dutch: [Voor alle producten moeten de indicaties in de luchtwegen worden vervangen door de onderstaande voor volwassenen en kinderen]
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [Kaikissa valmisteissa hengitysteiden sairauksia koskevat käyttöaiheet on korvattava seuraavilla aikuisia ja lapsia koskevilla käyttöaiheilla]
Dutch: Dit werd ook ondersteund door de SAG AI.
Finnish: Tätä tuki myös SAG AI.
Dutch: Er werd geen nieuw veiligheidsrisico vastgesteld en het veiligheidsprofiel voor deze producten blijft over het geheel genomen ongewijzigd.
Finnish: Mitään uutta turvallisuusriskiä ei tunnistettu ja turvallisuusprofiili pysyy yleisesti muuttumattomana näille valmisteille.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.
Finnish: Todetaan, että vakavia yliherkkyysreaktioita voi ilmetä.
Dutch: Het CHMP merkte op dat onderrapportage waarschijnlijk is.
Finnish: CHMP totesi, että aliraportointi on todennäköistä.
Dutch: De vergunninghouders worden aangemoedigd om voor het opzetten van deze onderzoeken wetenschappelijk advies in te winnen bij de betrokken bevoegde instanties.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kannustetaan pyytämään tieteellisiä lausuntoja asiaankuuluvilta toimivaltaisilta viranomaisilta näiden tutkimusten suunnittelua varten.
Dutch: De middelen hebben in de lidstaten verschillende namen en de in dit document gebruikte meest gangbare naam moet worden geacht van toepassing te zijn op alle verwante namen.
Finnish: Tuotteilla on eri nimet jäsenvaltioissa, ja vaikka tässä käytetäänkin yleisintä nimeä, sen tulee ymmärtää soveltuvan kaikkiin siihen liittyviin nimiin.
Dutch: De vergunninghouder zal de geherformuleerde middelen zonder fenol uiterlijk in het eerste kwartaal van 2022 registreren.
Finnish: Myyntiluvan haltija rekisteröi uudelleen formuloidut valmisteet ilman fenolia vuoden 2022 ensimmäiseen vuosineljännekseen mennessä.
Dutch: Gezien de grootte van de Buccalin-tablet mag het middel niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar; de indicatie moet dienovereenkomstig worden herzien.
Finnish: Lisäksi Buccalin-tabletin koon huomioon ottaen sitä ei saa käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla; käyttöaihe on korjattava vastaavasti.
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor Respivax.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu Respivax-valmisteella.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat de taskforce van de European Respiratory Society en de European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases orale bacteriële lysaten niet aanbeveelt voor de behandeling van LRTI bij volwassenen (Woodhead, 2011).
Finnish: Huomionarvoista on, että Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases ei suosittele suun kautta annettavia bakteerilysaatteja aikuisten LRTI:n hoitoon (Woodhead, 2011).
Dutch: Het blijft onbekend of deze verschillen zich laten vertalen in verschillende klinische effecten van de geneesmiddelen; deze conclusie werd ook ondersteund door de bijeenkomst van de groep van deskundigen van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen (SAG AI).
Finnish: Edelleenkään ei tiedetä, johtavatko nämä erot lääkevalmisteiden eri kliinisiin vaikutuksiin; tätä päätelmää tuki myös tieteellinen neuvoa-antava asiantuntijaryhmä, joka piti kokouksen infektiolääkkeistä (SAG AI).
Dutch: URTI komt vaak voor, zowel bij kinderen als bij volwassenen, en is een belangrijke oorzaak van lichte morbiditeit.
Finnish: URTI ilmenee yleisesti sekä lapsilla että aikuisilla, ja on lievän morbiditeetin merkittävä aiheuttaja.
Dutch: De minimumleeftijd voor gebruik van Luivac (vanaf vier jaar oud) moet in alle EU-lidstaten expliciet worden vermeld in de productinformatie.
Finnish: Minimi-ikäryhmä, jolle Luivac-valmistetta voidaan antaa (4 vuotta täyttäneet) on selvästi ilmoitettava kaikissa EU:n jäsenmaiden valmistetiedoissa.
Dutch: In de beschikbare onderzoeken lijkt geen enkele patiënt met COPD of chronische bronchitis te zijn opgenomen.
Finnish: Saatavilla olevissa tutkimuksissa ei ilmeisesti ollut mukana yhtään COPD-potilasta tai kroonisesta bronkiitista kärsivää potilasta.
Dutch: De prototypische URTI is de gewone verkoudheid.
Finnish: Prototyyppinen URTI on nuhakuume.
Dutch: De veiligheidsinformatie uit zowel klinische proeven als geneesmiddelenbewakingsgegevens stemde overeen met het bekende veiligheidsprofiel, zoals beschreven in de productinformatie; er zijn zeldzame overgevoeligheids/allergische reacties gemeld.
Finnish: Sekä kliinisistä lääketutkimuksista että lääkevalvontatiedoista peräisin olevat turvallisuustiedot olivat tuotetiedoissa kuvatun, tunnetun turvallisuusprofiilin mukaiset; harvinaisia yliherkkyysreaktioita / allergisia reaktioita on raportoitu.
Dutch: Voor Polyvaccinum werd geen robuust onderzoek uitgevoerd en werden geen gegevens met betrekking tot volwassenen gevonden.
Finnish: Yhtään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu Polyvaccinum-valmisteella eikä mitään tietoja tunnistettu aikuisilla.
Dutch: Bij de beoordeling van het veiligheidsprofiel van Ismigen werd het bekende risico op ernstige overgevoeligheidsreacties bevestigd.
Finnish: Ismigen-valmisteen turvallisuusprofiilin arviointi vahvisti tunnetun vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.