FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В края на проучването 14 (48,3%), 7 (24,1%) и 5 (17,2%) от пациентите са постигнали намаление от съответно 1, 2 или 3 дни седмично на парентерална поддръжка.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) ir 5 (17,2 %) pacientams dienų, kai reikėjo parenterinio maitinimo, per savaitę skaičius atitinkamai sumažėjo 1, 2 arba 3 dienomis.
Bulgarian: Ако е необходимо, притиснете леко мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, или с марля с размери 2х2, докато кървенето спре.
Lithuanian: Gali pasirodyti šiek tiek kraujo. Jei reikia, injekcijos vietą švelniai prispauskite spiritu suvilgytu tamponu ar 2x2 tvarsčiu, kol kraujavimas sustos.
Bulgarian: Частта на участниците, лекувани с тедуглутид, при които се постига 20% до 100% редукция на парентералното хранене на седмици 20 и 24, се различава статистически значимо от тази при плацебо (27 от 43 участници, 62,8% спрямо 13 от 43 пациенти, 30,2%, р=0,002).
Lithuanian: Tedugliutidu gydytų pacientų, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinis maitinimas buvo sumažintas 20-100 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo atitinkamos placebo vartojusių pacientų dalies (27 iš 43 pacientų, 62,8 % ir 13 iš 43 pacientų, 30,2 %, p = 0,002).
Bulgarian: Субституцията на една аминокиселина, в сравнение с естествено срещащия се GLP-2, води до резистентност към in vivo разграждането от ензима дипептидил пептидаза IV (DPPIV), което води до удължаване на полуживота.
Lithuanian: Vienintelis aminorūgšties pakeitimas, palyginti su fiziologiškai atsirandančiu GLP-2, lemia atsparumą fermento dipeptidilo peptidazės-IV (DPP-IV) sukeliamam irimui in vivo, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas.
Bulgarian: Можете да поставяте сами инжекцията или това да направи друг човек, например лекарят на Вашето дете, неговият/нейният асистент или
Lithuanian: Vaisto švirkšti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų vaiko gydytojas, jo padėjėjas ar Jūsų vaiko namų slaugytojas.
Bulgarian: Сглобете предварително напълнената спринцовка
Lithuanian: Surinkite užpildytą švirkštą
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване терапията с Revestive трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Diagnozavus piktybinę ligą, gydymą Revestive būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Revestive се инжектира под кожата (подкожно) веднъж дневно.
Lithuanian: Revestive leidžiamas po oda (į poodį) kartą per parą.
Bulgarian: - Намаляване на потока на жлъчка от жлъчния мехур и/или възпаление на жлъчния мехур.
Lithuanian: - Sumažėjęs tulžies nutekėjimas iš tulžies pūslės ir (arba) tulžies pūslės uždegimas.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, Вашият лекар ще трябва да извърши колоноскопия (процедура за разглеждане на вътрешността на дебелото и правото черво), за да провери за наличието на полипи (малки необичайни израстъци) и да ги премахне.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu gydytojas turės atlikti kolonoskopiją (procedūrą, kurios metu iš vidaus apžiūrima gaubtinė ir tiesioji žarnos), kad patikrintų, ar nėra polipų (mažų nenormalių išaugų), ir, jei yra, kad juos pašalintų.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст под 1 година.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams nėra.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се наблюдават по-често в клиничното проучване при деца и юноши: умора (много чести), болезнено изхождане по голяма нужда (много чести) и замайване или световъртеж (чести).
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis klinikinio tyrimo metu dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams: nuovargis (labai dažni), skausmingas tuštinimasis (labai dažni) ir galvos svaigimas (dažni).
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на СКЧ.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam TŽS gydymo patirties.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Jei pajutote svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.
Bulgarian: Трима участници (3/15, 20%) на препоръчителната доза тедуглутид са изключени от парентералното хранене до седмица 12.
Lithuanian: Trims tiriamiesiems asmenims (3/15, 20 %), vartojantiems rekomenduojamą tedugliutido dozę, iki 12osios savaitės buvo nutrauktas parenterinis maitinimas.
Bulgarian: За педиатрични пациенти с телесно тегло >20 kg трябва да се използва флакона с 5 mg активно вещество в дозова единица.
Lithuanian: Pediatriniams pacientams, sveriantiems > 20 kg, reikia naudoti 5 mg stiprumo flakoną.
Bulgarian: Как да използвате Revestive
Lithuanian: Kaip vartoti Revestive
Bulgarian: - Проблеми със съня, тревожност - Кашлица, недостиг на въздух - Полипи (малки необичайни израстъци) в дебелото черво
Lithuanian: - Miego sutrikimas, nerimas - Kosulys, dusulys - Polipai (mažos nenormalios išaugos) storojoje žarnoje
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revestive при деца на възраст под 1 година не са установени.
Lithuanian: Revestive saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams neištirti.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Revestive се прилага на пациент, да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui sušvirkštus Revestive užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikyta paciento sąsaja su su vaistinio preparato serija.
Bulgarian: Таблиците с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло както за възрастни, така и за педиатрични пациенти, са дадени в точка 4.2:
Lithuanian: Lentelės, kuriose nurodytas švirkščiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę suaugusiems pacientams ir pacientams vaikams, pateikiamos 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryti flakonai 4 metai.
Bulgarian: В края на проучването 21 (70%), 18 (60%) и 18 (60%) от 30 завършили участници са постигнали намаление от съответно 1, 2 или 3 дни седмично на парентерална поддръжка.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 21 (70 %), 18 (60 %) ir 18 (60 %) iš 30 pabaigusiųjų parenterinio maitinimo poreikis per savaitę atitinkamai sumažėjo 1, 2 arba 3 dienomis.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Revestive, поддържащото парентерално вливане на течности трябва да бъде внимателно намалено, като не трябва да се спира рязко.
Lithuanian: Revestive gydomiems pacientams parenterinį maitinimą reikia atsargiai mažinti, o ne staiga nutraukti.
Bulgarian: - Разтворителят съдържа вода за инжекции.
Lithuanian: - Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Bulgarian: Revestive съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Lithuanian: Revestive dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Bulgarian: Ако имате нужда от контейнер за изхвърляне на остри предмети, моля, свържете се с лекаря на Вашето дете.
Lithuanian: Jei Jums reikia aštrių atliekų šalinimo talpyklės, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди или по време на лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали трябва да продължите да използвате това лекарство.
Lithuanian: Jei prieš pradedant gydyti Revestive ar per gydymo laikotarpį bus rasta polipų, gydytojas nuspręs, ar turite toliau vartoti šio vaisto.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако реконституирането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Lithuanian: paprastai 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpalas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството бавно чрез постоянен натиск върху буталото, докато цялото количество лекарство бъде инжектирано и спринцовката се изпразни.
Lithuanian: 4.5 Vaistą švirkškite lėtai, tolygiai stumdami stūmoklį, kol suleisite visą vaistą ir švirkštas liks tuščias.
Bulgarian: По-конкретно, клирънсът намалява с увеличаване на възрастта от 1 година до възрастни.
Lithuanian: Didėjant amžiui nuo 1 metų iki suaugusiųjų amžiaus, klirensas mažėja.
Bulgarian: Revestive съдържа активното вещество тедуглутид.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tedugliutidas.
Bulgarian: Материали, предоставени в опаковката:
Lithuanian: Pakuotės sudėtis:
Bulgarian: Ако пулсът и дишането Ви са нормални и се събудите бързо, посъветвайте се с
Lithuanian: - Nuoalpis. Jei širdies plakimo dažnis ir kvėpavimas yra normalus ir Jūsų vaikas greitai atsigauna, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Ако все още има известно количество неразтворен прах, изхвърлете флакона и започнете приготвянето отначало с нов флакон.
Lithuanian: Buteliuko nekratykite. Jei vis tiek lieka neištirpusių miltelių, išmeskite flakoną ir pradėkite pasiruošimą injekcijai nuo pradžių, paėmę naują flakoną.
Bulgarian: Лечението с тедуглутид предизвиква разрастване на абсорбиращия епител поради значителното увеличаване на височината на власинките в тънките черва.
Lithuanian: Vartojant tedugliutido padidėjo absorbcijos procese dalyvaujančio epitelio plotas, nes gerokai padidėjo plonosios žarnos gaurelių ilgis.
Bulgarian: Тедуглутид увеличава височината на власинките и дълбочината на криптите на чревния епител.
Lithuanian: Tedugliutidas didina žarnyno epitelio gaurelių ilgį ir kriptų gylį.
Bulgarian: Реакциите включват хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране (вж. също точка 5.3).
Lithuanian: Pasireiškusios reakcijos buvo hematoma injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje ir kraujavimas injekcijos vietoje (taip pat žr.
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене е било 4,0 l/седмично (39,4% намаление от изходната стойност - в началото на разширеното проучване), а 4 от 6 завършили (66,7%) са постигнали 20% или по-голямо намаление на парентералната поддръжка.
Lithuanian: Parenterinio maitinimo poreikis vidutiniškai sumažėjo (n = 30) 4,0 l per savaitę (sumažėjimas 39,4 % nuo pradinio įvertinimo tęstinio tyrimo pradžioje) ir 4 iš 6 pabaigusiųjų (66,7 %) parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo ne mažiau kaip 20 %.
Bulgarian: На седмица 16 (4 седмици след края на лечението) намаленията на обема на парентералното хранене все още са видими, но по-малки от наблюдаваните на седмица 12, когато участниците са били все още на тедуглутид (средно намаление от -31,80% (±39,26) в сравнение с 3,92% (±16,62) увеличение в групата на стандартни грижи).
Lithuanian: Po 16 savaičių (praėjus 4 savaitėms po gydymo pabaigos) vis dar buvo akivaizdus parenterinio maitinimo tūrio sumažėjimas, tačiau jis buvo mažesnis nei 12-ąją savaitę, kai tiriamieji dar vartojo tedugliutido (vidutinis sumažėjimas -31,80 % (± 39,26), palyginti su padidėjimu 3,92 % (± 16,62) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje).
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на другите Ви лекарства.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti kitų vaistų dozę.
Bulgarian: Следните събития се съобщават с по-висока честота при педиатрични участници в сравнение с възрастни: умора (много чести), болезнена дефекация (много чести) и замайване (чести).
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniau nustatyti tiriamiesiems vaikams nei suaugusiesiems: nuovargis (labai dažni), skausmingas tuštinimasis (labai dažni) ir galvos svaigimas (dažni).
Bulgarian: Вашият лекар да ви даде по-ниска доза от това лекарство.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti Jums skirti mažesnę šio vaisto dozę.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад.
Lithuanian: Tada švelniai paspauskite stūmoklį,
Bulgarian: В проучване фаза 1 е изследван ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на тедуглутид след подкожно приложение на 20 mg тедуглутид.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis po oda sušvirkštos 20 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Bulgarian: Клиничната оценка на лекаря трябва да отчита индивидуалните цели на лечението и предпочитанията на пациента.
Lithuanian: Atlikdamas klinikinį vertinimą gydytojas turi atsižvelgti į individualaus gydymo tikslus ir paciento pasirinkimą. Jei paciento būklė apskritai nepagerėja, gydymą reikia nutraukti.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и инжектирането на Revestive са дадени в листовката за пациента.
Lithuanian: Išsami Revestive ruošimo ir sušvirkštimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Във проучване фаза 1 е изследван ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на тедуглутид след подкожно приложение на 10 mg тедуглутид.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis po oda sušvirkštos 10 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Bulgarian: Когато започвате лечение и по време на лечението с Revestive, Вашият лекар може да коригира количеството интравенозни течности или храна, които получавате.
Lithuanian: Pradedant gydymą Revestive ir gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jums į veną skiriamo skysčio arba maistinių medžiagų kiekį.
Bulgarian: - Непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки и игли
Lithuanian: - Nepraduriama talpyklė, į kurią galima saugiai išmesti panaudotus švirkštus ir adatas PASTABA.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието в проучването поради нежелано събитие.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo nepasitraukė nė vienas tiriamasis asmuo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение с тедуглутид пациентите показват леко общо повишаване на C-реактивния протеин от приблизително 1,5 mg/l средно.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydant tedugliutidu bendrasis C reaktyviojo baltymo kiekio padidėjimas buvo nedidelis (vidutiniškai maždaug 1,5 mg/l).
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Revestive išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Поради хетерогенността на популацията със СКЧ може да се има предвид внимателно наблюдавано низходящо титриране на дневната доза за някои пациенти с цел да се оптимизира поносимостта на лечението.
Lithuanian: Kadangi TŽS sergančių pacientų populiacija yra heterogeniška, siekiant tinkamiausio gydymo toleravimo, kai kuriems pacientams gali reikėti atidžiai stebint laipsniškai mažinti paros dozę.
Bulgarian: Ако имате нужда от контейнер за изхвърляне на остри предмети, моля, свържете се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei Jums reikia aštrių atliekų šalinimo talpyklės, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания при пациенти със СКЧ, получавали тедуглутид в продължение ≥ 2 години, 28% от пациентите образуват антитела срещу протеина на E. coli (остатъчен протеин на клетката гостоприемник от производствения процес).
Lithuanian: 3 fazės TŽS sergančių pacientų, tedugliutido vartojusių ≥ 2 metus, tyrimuose 28 % pacientų atsirado antikūnų prieš E.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Revestive
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, употребата на Revestive не се препоръчва.
Lithuanian: Jeigu Jūsų duktė yra nėščia arba žindo kūdikį, Revestive vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.
Lithuanian: Jį reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip dvidešimt keturias valandas.
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност на резултатите от проучването не показва статистически значима разлика между групата на тедуглутид 0,10 mg/kg дневно и групата на плацебо, а частта на участниците, получаващи препоръчителната доза тедуглутид от 0,05 mg/kg дневно, които постигат най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24, показва статистически значима разлика спрямо плацебо (46% спрямо 6,3%, р<0,01).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo analizė atskleidė, kad statistiniu požiūriu reikšmingo skirtumo tarp 0,10 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą ir placebo vartojusių pacientų grupių nebuvo, tačiau pacientų, vartojusių rekomenduojamą 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido paros dozę, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinės mitybos poreikis sumažėjo mažiausiai 20 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo tokių pacientų dalies placebo vartojusiųjų grupėje (46 % ir 6,3 %, p < 0,01).
Bulgarian: Следващата процедура показва как да направите това.
Lithuanian: Tam reikės atlikti toliau išvardytas procedūras.
Bulgarian: Revestive се използва за лечение на възрастни, деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със синдром на късото черво.
Lithuanian: Revestive vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (1 metų amžiaus ir vyresni), kuriems diagnozuotas trumpos žarnos sindromas, gydyti.
Bulgarian: Намаляване на обема на парентералното хранене
Lithuanian: Parenterinio maitinimo tūrio sumažėjimas
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум три часа.
Lithuanian: Jį reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip tris valandas.
Bulgarian: При откриване на полип се препоръчва придържане към актуалните указания за проследяване на полипи.
Lithuanian: 5.1 skyrių. Jei randama polipų, patariama laikytis galiojančių polipų stebėjimo rekomendacijų.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Revestive
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Revestive
Bulgarian: Шестнадесет (16, 55,2%) от 29-те завършили участници са постигнали 20% или поголямо намаление на парентералното хранене.
Lithuanian: Šešiolikai (16, 55,2 %) iš 29 pabaigusiųjų šį etapą parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo ne mažiau kaip 20 %.
Bulgarian: Дозата на Вашето дете в милилитри е изчислена от неговия лекар.
Lithuanian: 3.7 Jūsų vaikui skiriamą dozę mililitrais apskaičiuos Jūsų vaiko gydytojas.
Bulgarian: Revestive може да се използва при деца и юноши (на възраст 1 и повече години).
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Revestive gali vartoti vaikai ir paaugliai (1 metų amžiaus ir vyresni).
Bulgarian: В края на проучването, съответно 3 (50%), 2 (33%) и 2 (33%) са постигнали намаление от 1, 2 или 3 дни седмично на парентерално хранене.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 3 (50 %), 2 (33 %) ir 2 (33 %) tiriamiesiems asmenims pareneterinio maitinimo poreikis per savaitę sumažėjo atitinkamai 1, 2 arba 3 dienomis.
Bulgarian: При двама (2) пациенти, получаващи препоръчителната доза тедуглутид, е било изключено парентералното хранене на седмица 24.
Lithuanian: Dviem (2) rekomenduojamą tedugliutido dozę vartojusiems pacientams parenterinis maitinimas buvo nutrauktas iki 24-osios savaitės.
Bulgarian: EU/1/12/787/003 28 флакона
Lithuanian: EU/1/12/787/003 28 flakonai
Bulgarian: Таблица с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло за педиатрични пациенти, е дадена в точка 4.2:
Lithuanian: Lentelė, kurioje nurodytas švirkščiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę pacientams vaikams, pateikiama 4.2 skyriuje.
Bulgarian: От 12-те участници, нерандомизирани в основното проучване, 6 са завършили 24 месеца на лечение с тедуглутид.
Lithuanian: Iš 12 į pagrindinį tyrimą atsitiktinės atrankos neperėjusių tiriamųjų asmenų 6 užbaigė 24 mėnesių tedugliutido vartojimo etapą.
Bulgarian: Разтворете праха
Lithuanian: Ištirpinkite miltelius
Bulgarian: Сгънете китката си назад и бързо въведете иглата под ъгъл 45°.
Lithuanian: Atlenkite riešą atgal ir greitai įsmeikite adatą
Bulgarian: Симптомите включват наддаване на тегло, подуване на глезените и/или задух.
Lithuanian: Galimi simptomai yra staigus kūno svorio didėjimas, kulkšnių patinimas ir (arba) dusulys;
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive е 0,05 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Revestive dozė yra 0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Bulgarian: Средната промяна в обема на парентералното хранене от изходното ниво на седмица 12 в ITT популацията въз основа на данни от предписанията на лекарите е -2,57 (±3,56) l/седмично, съотнесено към -39,11% (±40,79) средно намаление, в сравнение с 0,43 (±0,75) l/седмично, съотнесено към 7,38% (±12,76) увеличение в кохортата на стандартни грижи.
Lithuanian: Vidutinis parenterinio maitinimo tūrio pokytis per 12 savaičių nuo tyrimo pradžios ketinamoje gydyti populiacijoje (ITT), remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, buvo -2,57 (± 3,56) l/per savaitę, atitinkamai vidutiniškai sumažėjo -39,11 % (± 40,79), palyginti su padidėjimu 0,43 (± 0,75) l/per savaitę, atitinkamai 7,38 % (± 12,76) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема на Вашето дете), за да избегнете появата на дискомфорт.
Lithuanian: Vietas keiskite (švirkškite į viršutinę, apatinę, kairę ir dešinę Jūsų vaiko pilvo dalį), kad išvengtumėte nemalonių pojūčių.
Bulgarian: Увеличение на калориите от ентерално хранене
Lithuanian: Enterinio maitinimo kalorijų kiekio padidėjimas
Bulgarian: Няма промяна от изходното ниво в кохортата на стандартни грижи.
Lithuanian: Standartinės priežiūros kohortoje pokyčio nuo tyrimo pradžios neužfiksuota.
Bulgarian: Данните от употребата при пациенти с умерено чернодробно увреждане не показват необходимост от ограничаване на употребата.
Lithuanian: Duomenys, gauti tiriant ligonius, kuriuos vargina vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nerodo, kad tokiems pacientams vaistinio preparato vartojimą reikėtų riboti.
Bulgarian: При плъхове средната концентрация на тедуглутид в млякото е под 3% от плазмената концентрация при майката след еднократно подкожно инжектиране на 25 mg/kg.
Lithuanian: Žiurkėms sušvirkštus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, vidutinė tedugliutido koncentracija piene sudarė mažiau kaip 3 % koncentracijos patelės plazmoje.
Bulgarian: В този момент сте готови за разтваряне на праха с разтворителя.
Lithuanian: Dabar esate pasirengę ištirpinti miltelius tirpiklyje.
Bulgarian: (засягащи сърцето и/или кръвоносните съдове), например високо кръвно налягане (хипертония), или има слабо сърце (сърдечна недостатъчност).
Lithuanian: kraujagysles) ligomis, pavyzdžiui, diagnozuota didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ar širdies nusilpimas (širdies nepakankamumas).
Bulgarian: В друго двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване при пациенти със СКЧ и необходимост от парентерално хранене пациентите получават дози от 0,05 mg/kg дневно (n=35) или 0,10 mg/kg дневно (n=32) тедуглутид, или плацебо (n=16) в продължение на 24 седмици.
Lithuanian: Kitame 3 fazės dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame TŽS sergančių pacientų, kuriems būtinas parenterinis maitinimas, tyrime pacientai iki 24 savaičių vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą (n = 35), 0,10 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą (n = 32) arba placebo (n = 16).
Bulgarian: В предклинични проучвания са открити тежки грануломатозни възпаления, свързани с местата на инжектиране.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose pasireiškė sunkus uždegimas injekcijos vietoje, kartu atsirandant granulomų.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза за Вашето дете е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Dozė Jūsų vaikui rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: На седмица 16 и кохортата на тедуглутид, и кохортата на стандартни грижи показват увеличение на ентералния обем.
Lithuanian: 16-ąją savaitę tedugliutido ir standartinės priežiūros kohortoje užregistruotas enteriniam maitinimui skiriamo tūrio didėjimas.
Bulgarian: - Да се съхранява под 25°C.
Lithuanian: - Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Поради риска от дехидратация прекратяването на лечението с Revestive трябва да става внимателно.
Lithuanian: Gydymą Revestive reikia nutraukti atsargiai, nes gali atsirasti dehidracijos rizika.
Bulgarian: Заключителен доклад на проучването
Lithuanian: Galutinė tyrimo atskaita