FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny lub hematokryt zwiększy się powyżej prawidłowych wartości, pacjentów należy leczyć zgodnie ze standardami praktyki klinicznej, aby zmniejszyć stężenie hemoglobiny lub hematokryt do akceptowalnego poziomu.
Croatian: Ako se hemoglobin ili hematokrit povise iznad normalne razine, bolesnika treba liječiti sukladno standardnoj medicinskoj praksi kako bi se vrijednosti hemoglobina odnosno hematokrita snizile na prihvatljivu razinu.
Polish: PRES jest stanem neurologicznym, który może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia i neurologicznymi.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može očitovati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim vidnim i neurološkim smetnjama.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE17
Polish: Krwotok (patrz punkt 4.4)
Croatian: Krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: ako ste alergični na aksitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: • ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku
Croatian: • glavobolja, poremećaj ili gubitak osjeta okusa
Polish: Brak danych dotyczących leczenia aksytynibem pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min.
Croatian: Nema nikakvih podataka o terapiji aksitinibom u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić rezonansem magnetycznym.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze PRES-a potrebno je snimanje magnetskom rezonancijom.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aksytynib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksitinib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Biorąc pod uwagę farmakologiczne właściwości aksytynibu, produkt ten może uszkadzać płód, jeśli jest podawany kobiecie w ciąży.
Croatian: S obzirom na svoja farmakološka svojstva, aksitinib može štetno djelovati na plod kad se primjenjuje u trudnica.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania aksytynibu.
Croatian: Nema specifične terapije predoziranja aksitinibom.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Inlyta:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Inlyta:
Polish: Wyjściowe dane demograficzne oraz charakterystyka choroby były podobne pomiędzy grupami otrzymującymi aksytynib i sorafenib w odniesieniu do wieku, płci, rasy, stanu wydolności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group), regionu geograficznego oraz uprzednio stosowanego leczenia.
Croatian: Osnovna demografska obilježja kao i obilježja bolesti u skupinama liječenima aksitinibom i sorafenibom bila su slična s obzirom na dob, spol, rasu, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status, geografsko područje i prethodnu terapiju.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym na powstawanie wad płodu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije (vidjeti dio 5.3).
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Croatian: • visok krvni tlak ili povišenje krvnog tlaka
Polish: Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w zależności od tolerancji leczenia lekiem Inlyta.
Croatian: Vaš liječnik može kasnije povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako podnosite liječenje lijekom Inlyta.
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 14 tabletek powlekanych.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie wymagające interwencji medycznej, stosowanie aksytynibu należy czasowo przerwać.
Croatian: Ako bilo kakvo krvarenje zahtijeva liječničku intervenciju, treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba.
Polish: Inhibitory CYP1A2 i CYP2C19
Croatian: Inhibitori CYP1A2 i CYP2C19
Polish: • świąd skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów
Croatian: • svrbež kože, crvenilo kože, opadanje kose
Polish: • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Croatian: • zujanje ili zvukovi u ušima (tinitus)
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom.
Polish: Wielkość wpływu na PFS (mediana) była różna w zależności od podgrupy uprzedniego leczenia.
Croatian: Veličina medijana učinka na PFS razlikovala se po podskupinama s obzirom na prethodnu terapiju.
Polish: Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta Jak stosować lek Inlyta
Croatian: Što je Inlyta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta Kako uzimati lijek Inlyta
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zmęczenia podczas leczenia lekiem Inlyta, należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ako imate omaglicu i/ili osjećate umor tijekom liječenja lijekom Inlyta, budite posebno oprezni dok vozite ili rukujete strojevima.
Polish: Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg dvaput na dan.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić lek na inny.
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu tih lijekova, dozu lijeka Inlyta ili Vam dati neki drugi lijek.
Polish: Wyniki tego badania pokazały, że ekspozycja aksytynibu w osoczu do dwóch razy większa niż stężenia terapeutyczne spodziewane po podaniu dawki 5 mg, nie powodowała klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da gotovo dvostruko veća izloženost aksitiniba u plazmi od terapijske, koja se očekuje nakon doze od 5 mg, nije proizvela klinički značajno produljenje QT-intervala.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennej różnicy pomiędzy ramionami badania odnośnie OS w całkowitej populacji pacjentów oraz w podgrupach wcześniejszego leczenia.
Croatian: Nisu utvrđene statistički značajne razlike između ispitivanih skupina u ukupnom preživljenju, ni u ukupnoj populaciji ni u podskupinama s obzirom na prethodnu terapiju.
Polish: Leczenie tym lekiem należy wznowić po zagojeniu rany.
Croatian: Liječenje ovim lijekom smije se nastaviti kada rana dovoljno zacijeli.
Polish: Obserwacje dotyczące genotoksyczności nie są uważane za klinicznie istotne przy poziomach ekspozycji obserwowanych u ludzi.
Croatian: Nalazi genotoksičnosti ne smatraju se značajnima za kliničku primjenu pri razinama izloženosti zabilježenima u ljudi.
Polish: W przypadku utrzymywania się nadciśnienia tętniczego, pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę aksytynibu należy zmniejszyć.
Croatian: U slučaju održanja hipertenzije unatoč primjeni antihipertenziva treba smanjiti dozu aksitiniba.
Polish: • jeżeli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeżeli ma niewyleczoną ranę
Croatian: • ako se morate ići na operaciju ili imate ranu koja nije zacijelila.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Inlyta u dzieci i młodzieży < 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Inlyta u djece i adolescenata < 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Polish: Po doustnym podaniu 5 mg radioaktywnej dawki aksytynibu, 30-60% radioaktywności stwierdzano w kale, a 23% w moczu.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze aksitiniba od 5 mg 30-60% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 23% radioaktivnosti u mokraći.
Polish: Jednakże, jednoczesne podawanie aksytynibu z paklitakselem, znanym substratem CYP2C8, nie powoduje zwiększenia stężeń paklitakselu w osoczu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, co wskazuje na brak klinicznego hamowania CYP2C8.
Croatian: Ipak, istodobna primjena aksitiniba s paklitakselom, poznatim supstratom CYP2C8, nije izazvala povećanje plazmatskih koncentracija paklitaksela u bolesnika s uznapredovalim rakom, što upućuje na izostanak inhibicije CYP2C8 u kliničkim uvjetima.
Polish: Aksytynib jest silnym i selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3.
Croatian: Aksitinib je snažan i selektivan inhibitor tirozin kinaze receptora krvožilnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGFR) VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3.
Polish: Inlyta może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z teofiliną, lekiem stosowanym w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.
Croatian: Inlyta može pojačati nuspojave koje se povezuju s teofilinom, lijekom koji se koristi za liječenje astme ili drugih plućnih bolesti.
Polish: Mogą to być objawy rzadko występującego neurologicznego działania niepożądanego zwanego zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii.
Croatian: Moglo bi se raditi o rijetkoj neurološkoj nuspojavi koja se zove sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne trebate uzimati, odmah se javite svom liječniku.
Polish: Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki aksytynibu, można ją zmniejszyć do 3 mg dwa razy na dobę, a następnie do 2 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Kada je potrebno smanjenje doze, doza aksitiniba se može smanjiti na 3 mg dvaput na dan te zatim na 2 mg dvaput na dan.
Polish: półtrwania aksytynibu oczekuje się, że stan stacjonarny zostanie osiągnięty w ciągu 2 do 3 dni od podania początkowej dawki.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek aksitiniba očekuje se da će se stanje dinamičke ravnoteže postići nakon 2 do 3 dana od početne doze.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia i przez okres do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia aksytynibem.
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije te do tjedan dana nakon terapije.
Polish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Croatian: Velika Britanija Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach RCC u pacjentów otrzymujących aksytynib (N = 672)
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima RCC-a u bolesnika koji su primali aksitinib (N = 672)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 (15 mPa·s) Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna (E1518) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete Hipromeloza 2910 (15 mPa s) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172)
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
Polish: W całkowitej populacji pacjentów oraz w dwóch głównych podgrupach (wcześniejsze leczenie sunitynibem i wcześniejsze leczenie cytokiną) stwierdzono statystycznie znamienną korzyść po stosowaniu aksytynibu w porównaniu z sorafenibem w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym było PFS (patrz Tabela 2 oraz Wykres 1, 2 i 3).
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika i u dvije glavne podskupine (prethodno liječeni sunitinibom i prethodno liječeni citokinom) utvrđena je statistički značajna prednost terapije aksitinibom u odnosu na sorafenib za primarnu mjeru ishoda, PFS (vidjeti Tablicu 2. i Slike 1., 2. i 3.).
Polish: Bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii aksytynibem u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PRES, nie jest znane.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovnog uvođenja aksitiniba u bolesnika koji su prethodno imali PRES.
Polish: Powikłania gojenia ran Nie prowadzono formalnych badań dotyczących wpływu aksytynibu na gojenie ran.
Croatian: Otežano cijeljenje rana Nisu provedena formalna ispitivanja utjecaja aksitiniba na cijeljenje rana.
Polish: Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Inlyta i za što se koristi
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne wykazały, że klirens aksytynibu nie ulegał zmianie u osób z zaburzeniami czynności nerek; nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da se klirens aksitiniba nije promijenio u ispitanika s oštećenjem bubrega te nije potrebno prilagođavati dozu aksitiniba.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aksytynibu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni aksitiniba u trudnica.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na lek Inlyta lub Inlyta może wpływać na niektóre leki.
Croatian: Neki lijekovi mogu djelovati na lijek Inlyta ili Inlyta može djelovati na njih.
Polish: Następnie, stosując te same kryteria, u pacjentów tolerujących aksytynib w dawce 7 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 10 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Nakon toga se, prema istim kriterijima, bolesnicima koji podnose dozu aksitiniba od 7 mg dvaput na dan doza može povećati do najviše 10 mg dvaput na dan.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Polish: U pacjentów przyjmujących silne inhibitory tych izoenzymów należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wzrostu stężeń aksytynibu w osoczu.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju snažne inhibitore tih izoenzima potreban je oprez zbog opasnosti od povećanja koncentracija aksitiniba u plazmi.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów ze względu na wiek lub rasę (patrz punkty 4.2 i
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob ili rasu bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 31 sierpień 2010.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 31. kolovoza 2010.
Polish: Działanie rakotwórcze Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego aksytynibu.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti aksitiniba.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania, należy odstawić aksytynib i zastosować leczenie zachowawcze.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje treba prekinuti uzimanje aksitiniba i uvesti suportivne mjere terapije.
Polish: Nie prowadzono badań, dotyczących toksycznego wpływu produktu na rozwój okołoporodowy i postnatalny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja perinatalne i postnatalne razvojne toksičnosti.
Polish: Jednakże, nie oczekuje się, że aksytynib będzie hamował glikoproteinę-P przy terapeutycznych stężeniach w osoczu.
Croatian: Ipak, ne očekuje se da će aksitinib inhibirati P-glikoprotein pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Polish: Kategorie przypisano na podstawie bezwzględnych częstości danych z połączonych badań klinicznych.
Croatian: Kategorije učestalosti određene su na temelju apsolutne učestalosti u objedinjenim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Dlatego nie oczekuje się, że jednoczesne stosowanie aksytynibu będzie zwiększać w osoczu stężenia digoksyny lub innych substratów glikoproteiny-P in vivo.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena aksitiniba povećati plazmatske koncentracije digoksina ili drugih supstrata P-glikoproteina in vivo.
Polish: • klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Croatian: • klaritromicin, eritromicin ili telitromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija,
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność aksytynibu oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu 3. fazy prowadzonym metodą otwartej próby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aksitiniba ispitane su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), może zaistnieć konieczność przyjmowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Croatian: Imate li visok krvni tlak (hipertenziju), možda ćete uzimati lijekove za sniženje krvnog tlaka.
Polish: Produkt Inlyta jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. Renal Cell Carcinoma), po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia sunitynibem lub cytokiną.
Croatian: Inlyta je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) nakon prethodnog neuspješnog liječenja sunitinibom ili citokinom.
Polish: Odsetek przeżycia bez progresji
Croatian: Udio bez progresije bolesti
Polish: Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Szczytowe stężenia aksytynibu w osoczu są osiągane generalnie w ciągu 4 godzin po podaniu doustnym, przy medianie Tmax wynoszącej od 2,5 do 4,1 godzin.
Croatian: Vršne koncentracije aksitiniba u plazmi u pravilu se postižu unutar 4 sata nakon peroralne primjene, a prosječan Tmax kreće se u rasponu od 2,5 do 4,1 sat.
Polish: W czasie rutynowych badań laboratoryjnych stwierdzono, że u pacjentów z TSH < 5 μU/ml przed leczeniem nastąpiło zwiększenie stężenia TSH do ≥10 μU/ml u 32,2% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Croatian: Tijekom rutinskih laboratorijskih kontrola primijećeno je da je među bolesnicima koji su prije terapije imali TSH < 5 µU/ml došlo do povišenja razine TSH-a na ≥ 10 µU/ml u 32,2% bolesnika koji su primali aksitinib.
Polish: Nie wiadomo, czy aksytynib przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aksitinib u majčino mlijeko.
Polish: • jeżeli podczas leczenia wystąpi ciężki ból żołądka (brzucha) lub ból żołądka, który nie ustępuje
Croatian: • ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete jake bolove u trbuhu (abdomenu) ili bol u trbuhu ne prolazi.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią należy porozmawiać z lekarzem, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Inlyta.
Croatian: Ako dojite, liječnik s Vama treba razgovarati o tome trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Inlyta.
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 1 listopad 2011.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 1. studenog 2011.
Polish: Jeśli dawka aksytynibu zostanie zwiększona, należy starannie monitorować pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności.
Croatian: Ako se doza aksitiniba poveća, bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće toksičnosti.
Polish: CYP1A2 i CYP2C19 odpowiadają za poboczne szlaki metabolizmu aksytynibu (<10%).
Croatian: CYP1A2 i CYP2C19 predstavljaju manje (< 10%) putove metabolizma aksitiniba.
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu W czasie leczenia aksytynibem może wystąpić zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, odzwierciedlające zwiększenie masy krwinek czerwonych (patrz punkt 4.8, Policytemia).
Croatian: Tijekom terapije aksitinibom može doći do povišenja razine hemoglobina ili hematokrita, što upućuje na povećanu masu crvenih krvnih stanica (vidjeti dio 4.8, policitemija).
Polish: • biegunka, nudności lub wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból jamy ustnej, języka lub gardła,
Croatian: • proljev, mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, probavne tegobe, bol u ustima, jeziku ili grlu,
Polish: Leczenie produktem Inlyta powinien prowadzić lekarz doświadczony w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Croatian: Terapiju lijekom Inlyta mora provoditi liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inlyta lub w trakcie leczenia gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu, pacjent powinnien być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
Croatian: Ako Vam štitna žlijezda prije ili tijekom liječenja ovim lijekom ne luči dovoljno hormona, morat ćete primati lijek koji će nadomjestiti hormone štitnjače.
Polish: Następną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Croatian: Slijedeća propisana doza se treba uzeti u uobičajno vrijeme.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową (w tym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym) oraz u zdrowych ochotników wskazują, że klinicznie istotnego wpływu na skuteczność leku nie wywiera wiek, płeć, masa ciała, rasa, funkcja nerek, genotyp UGT1A1 oraz genotyp CYP2C19.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s uznapredovalim rakom (uključujući uznapredovali RCC) i zdravih dobrovoljaca pokazuju da dob, spol, tjelesna težina, rasa, bubrežna funkcija, UGT1A1 genotip i CYP2C19 genotip nemaju klinički značajnog utjecaja.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi)
Polish: • ból stawów, ból dłoni lub stóp
Croatian: • bolovi u zglobovima, bolovi u šakama ili stopalima
Polish: W osoczu metabolit N-glukuronidowy reprezentuje główny składnik radioaktywny (50% radioaktywności krążącej), a niezmieniony aksytynib i metabolit sulfotlenkowy odpowiadają za około 20% krążącej aktywności każdy.
Croatian: U plazmi je pretežita komponenta radioaktivnosti bio N-glukuronid metabolit (predstavljao je 50% radioaktivnosti u cirkulaciji), dok su nepromijenjeni aksitinib i sulfoksidni metabolit svaki činili 20% radioaktivnosti u cirkulaciji.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS), oceniano w głównej, niezależnej, zaślepionej analizie.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koje se utvrđivalo maskiranom neovisnom centraliziranom procjenom.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie aksytynibu z substratami CYP1A2 może powodować wzrost stężeń substratów CYP1A2 w osoczu (np. teofiliny).
Croatian: Stoga istodobna primjena aksitiniba sa supstratima CYP1A2 može rezultirati povećanjem plazmatskih koncentracija supstrata CYP1A2 (npr. teofilina).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że aksytynib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza aksitinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Polish: Inlyta może zwiększać ryzyko przedziurawienia żołądka lub jelita, albo powstania przetoki (nieprawidłowego połączenia jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą).
Croatian: Inlyta može povećati rizik za nastanak pukotina u želucu ili crijevima ili stvaranje fistula (neuobičajenih spojeva u obliku cjevčice između dviju tjelesnih šupljina ili između neke tjelesne šupljine i kože).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (15 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172) [patrz punkt 2, Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)].
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza 2910 (15 mPa s), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518) i crveni željezov oksid (E172) (vidjeti dio „Inlyta sadrži laktozu (mliječni šećer)").