FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADRs that were reported in children but not in adults in double-blind controlled studies include: eosinophilia, psychomotor hyperactivity, vertigo, vomiting, hyperthermia, pyrexia, and learning disability.
Romanian: RA care au fost raportate la copii, dar nu la adulţi în studii controlate dublu-orb includ: eozinofilie, hiperactivitate psihomotorie, vertij, vărsături, hipertermie, febră, şi dificultăţi de învăţare.
English: • Musculoskeletal stiffness
Romanian: • Rigiditate musculoscheletică
English: The recommended monotherapy dosage of 100 - 200 mg/day as the initial target dose and the maximum daily dose of 500mg/day in monotherapy in adults, and the initial target dose of 100 mg/day depending on clinical response in children aged 6 years and above was endorsed by the CHMP for use.
Romanian: Doza recomandată în monoterapie de 100 - 200 mg/zi ca doză ţintă iniţială şi doza zilnică maximă de 500 mg/zi în monoterapie la adulţi şi doza ţintă iniţială de 100 mg/zi în funcţie de răspunsul clinic la copiii cu vârsta de 6 ani şi mai mari au fost avizate favorabil spre utilizare de către CHMP.
English: Angle closure glaucoma*, Maculopathy* , eye movement disorder*
Romanian: Glaucom cu unghi închis*, maculopatie*, tulburări de mişcare a ochilor*,
English: Topiramate
Romanian: Topiramat
English: • Topamax tablets are to be swallowed whole.
Romanian: Comprimatele de Topamax trebuie înghiţite întregi.
English: Topiramate Concentrationa
Romanian: Concentraţiaa de topiramat
English: Hypokalaemia, increased appetite, polydipsia
Romanian: Acidoză metabolică, hipokaliemie, creşterea apetitului alimentar, polidipsie
English: Apraxia, circadian rhythm sleep disorder, hyperaesthesia, hyposmia, anosmia, essential tremor, akinesia, unresponsive to stimuli formication
Romanian: Apraxie, tulburări ale ritmului circadian de somn, hiperestezie, hiposmie, anosmie, tremor esenţial, akinezie, absenţa răspunsului la stimuli
English: A contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception has been included in the SPC in sections 4.3 and 4.6.
Romanian: O contraindicaţie privind utilizarea topiramate pentru indicaţia referitoare la tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie a fost inclusă la punctele 4.3 şi 4.6 din RCP.
English: Deafness, deafness unilateral, deafness neurosensory, ear discomfort, hearing impaired
Romanian: Surditate, surditate unilaterală, surditate neurosenzorială, disconfort auricular, deficienţă de auz
English: Carbamazepine (CBZ) Valproic acid Lamotrigine Phenobarbital
Romanian: Carbamazepină (CBZ) Acid valproic Lamotrigină Fenobarbital
English: • Reduced sense of touch or sensation
Romanian: • Reducerea simţului tactil sau al senzaţiilor
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
English: In mice, fetal weights and skeletal ossification were reduced at 500 mg/kg/day in conjunction with maternal toxicity.
Romanian: La şoareci, s-a observat o reducere a greutăţii fetale şi a osificării scheletale în cazul dozelor de 500 mg/kg şi zi, corelate cu toxicitate maternă.
English: United Kingdom Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Romanian: Marea Britanie Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
English: 4.1 - Therapeutic Indications
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice
English: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
English: The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 1 to 3 mg/kg/day (administered in two divided doses), to achieve optimal clinical response.
Romanian: Dozajul trebuie crescut ulterior la intervale de 1-2 săptămâni în trepte de la 1 la 3 mg/kg şi zi (administrate în două doze separate), pentru a obţine un răspuns clinic optim.
English: • Swelling of the face.
Romanian: • Umflarea feţei
English: If you stop taking Topamax
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Topamax
English: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Romanian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Marea Britanie
English: When concomitant antiepileptic drugs (AEDs) are withdrawn to achieve monotherapy with topiramate, consideration should be given to the effects this may have on seizure control.
Romanian: Când medicamentele antiepipleptice (MAE) administrate concomitent sunt întrerupte pentru a se realiza monoterapia cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată asupra efectelor pe care această acţiune lear putea avea asupra controlului crizelor convulsive.
English: 9% and17% increase in AUC (40 and 80 mg propranolol q12h respectively)
Romanian: creştere cu 9%-17% a ASC (40 şi 80 mg propranolol o dată la12h respectiv)
English: • Eye problems including dry eyes, light sensitivity, involuntary twitching, tearing and decreased vision
Romanian: • Probleme oculare inclusiv senzaţie de ochi uscat, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare,
English: An increased incidence of mood disturbances and depression has been observed during topiramate treatment.
Romanian: În timpul tratamentului cu topiramat a fost observată o incidenţă crescută a modificărilor de dispoziţie şi a depresiei.
English: The recommended initial target dose for topiramate monotherapy in adults is 100 mg/day to 200 mg/day in 2 divided doses.
Romanian: Doza ţintă iniţială recomandată pentru monoterapia cu topiramat la adulţi este între 100 mg/zi şi 200 mg/zi împărţite în 2 prize.
English: The maximum recommended daily dose is 500 mg/day in 2 divided doses.
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată este de 500 mg/zi, împărţită în 2 prize.
English: In hepatically-impaired patients, topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate may be decreased.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearanceul topiramatului poate fi redus.
English: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
English: • Distorted sense of taste
Romanian: • Simţ gustativ modificat
English: • Depression
Romanian: Depresie
English: A drug-drug interaction study conducted in patients with type 2 diabetes evaluated the steady-state pharmacokinetics of glyburide (5 mg/day) alone and concomitantly with topiramate (150 mg/day).
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la pacienţi cu diabet de tip 2 a evaluat farmacocinetica gliburidei la starea de echilibru (5 mg/zi) administrată separat şi concomitent cu topiramat (150 mg/zi).
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25, 50, 100 and200 mg film-coated tablets Topamax and associated names 15, 25 and 50 mg hard capsules
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25, 50, 100 şi 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (15, 25 şi 50 mg capsule)
English: A contraindication for the use of topiramate for the indication of epilepsy in pregnancy and women of childbearing potential if not using effective methods of contraception was not considered warranted by the CHMP.
Romanian: O contraindicaţie privind utilizarea topiramate pentru indicaţia epilepsie în timpul sarcinii sau la femeile cu potenţial fertil dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie nu a fost considerată justificată de către CHMP.
English: • Each Topamax film-coated tablet contains 25, 50, 100, 200 mg of topiramate.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Topamax conţine topiramat 25, 50, 100, 200 mg.
English: Titration should begin at 25 mg (or less, based on a range of 1 to 3 mg/kg/day) nightly for the first week.
Romanian: Ajustarea progresivă a dozei trebuie să înceapă de la o doză de 25 mg (sau mai puţin, pe baza unei variaţii de la 1 la 3 mg/kg şi zi) administrată seara, în cursul primei săptămâni.
English: • Loss of consciousness
Romanian: • Pierderea cunoştienţei
English: BEFORE YOU TAKE TOPAMAX
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPAMAX
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of metformin and topiramate in plasma when metformin was given alone and when metformin and topiramate were given simultaneously.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica metforminului şi a topiramatului la starea de echilibru când metforminul a fost administrat singur şi când metformin şi topiramat au fost administrate simultan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for alu/alu blister
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blister Al/Al
English: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
English: Additional pharmacokinetic drug interaction studies
Romanian: Studii suplimentare de interacţiune farmacocinetică medicamentoasă
English: In addition, topiramate inhibits some isoenzymes of carbonic anhydrase.
Romanian: În plus, topiramatul inhibă unele izoenzime ale anhidrazei carbonice.
English: Migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception
Romanian: Prevenţia migrenei în sarcină şi la femeile cu potenţial fertil, dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Romanian: Calea de administrare farmaceutică
English: Dyspnoea exertional, Paranasal sinus hypersecretion, dysphonia
Romanian: Dispnee de efort, hipersecreţie sinusală paranazală, disfonie
English: • Leakage of urine and/or stools
Romanian: • Incontinenţă urinară şi/sau de fecale
English: 20 hard capsules 28 hard capsules 50 hard capsules 60 hard capsules 100 hard capsules
Romanian: 20 capsule 28 capsule 50 capsule 60 capsule 100 capsule
English: The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg în două doze separate.
English: The steady-state pharmacokinetics of topiramate were unaffected by concomitant administration of glyburide.
Romanian: Farmacocinetica topiramatului la starea de echilibru nu a fost afectată prin administrarea concominentă de gliburidă.
English: • Painful urination
Romanian: • Urinare dureroasă
English: 4.6 - Pregnancy and Lactation
Romanian: 4.6 - Sarcina şi alăptarea
English: In rabbits, dosage-related maternal toxicity was noted down to 10 mg/kg/day with embryo/fetal toxicity (increased lethality) down to 35 mg/kg/day, and teratogenic effects (rib and vertebral malformations) at 120 mg/kg/day.
Romanian: La iepuri, a fost observată toxicitate maternă corelată cu doza chiar şi la 10 mg/kg şi zi cu toxicitate embrio/fetală (letalitate crescută) chiar şi în cazul dozelor de 35 mg/kg şi zi, şi efecte teratogene (malformaţii vertebrale şi ale coastelor) la doze de 120 mg/kg şi zi.
English: In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
Romanian: În studiile, controlate, cu topiramat ca tratament adjuvant nu a fost demonstrată nicio corelaţie între concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru ale topiramatului şi eficacitatea sa clinică.
English: In rats, dosage-related maternal and embryo/fetal toxicity (reduced fetal weights and/or skeletal ossification) were observed down to 20 mg/kg/day with teratogenic effects (limb and digit defects) at 400 mg/kg/day and above.
Romanian: La şobolani a fost observată toxicitate maternă şi embrio/fetală în funcţie de doză (reducerea greutăţii fetale şi/sau a osificării scheletale) chiar şi în cazul dozelor reduse de 20 mg/kg şi zi cu efecte teratogene (defecte ale membrelor şi ale degetelor) la doze de 400 mg/kg şi zi sau mai mult.
English: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Romanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
English: • Muscle spasms, muscle twitching or muscle weakness
Romanian: • Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară
English: Addition or withdrawal of phenytoin and carbamazepine to adjunctive therapy with Topamax may require adjustment of the dose of Topamax.
Romanian: Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din terapia adjuvantă cu Topamax poate necesita ajustarea dozei de Topamax.
English: Agents predisposing to nephrolithiasis
Romanian: Medicamente care predispun la nefrolitiază
English: • Tingling or numbness of the mouth
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii
English: PELLICULE
Romanian: Filmtabletten
English: • Swelling in the tissues around the eye
Romanian: • Umflarea ţesutului din jurul ochilor
English: • Decrease or loss of appetite
Romanian: • Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
English: 50 hard capsules
Romanian: 50 capsule
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of HCTZ (25 mg q24h) and topiramate (96 mg q12h) when administered alone and concomitantly.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a HCTZ (25 mg o dată pe zi) şi a topiramatului (96 mg la 12h) administrate pe rând şi concomitent.
English: CNS depressants
Romanian: Deprimante ale activităţii SNC
English: Paediatric population (children aged 2 years and above)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta peste 2 ani)
English: Pyrexia, asthenia, irritability, gait disturbance, feeling abnormal, malaise
Romanian: Pirexie, astenie, iritabilitate, tulburări de mers, senzaţie anormală, stare generală de rău
English: Concomitant Drug Concentrationa
Romanian: Concentraţiaa medicamentului administrat concomitent
English: Therapy should begin at 25-50 mg nightly for one week.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă la 25-50 mg pe timp de noapte timp de o săptămână.
English: Calculus ureteric, renal tubular acidosis*
Romanian: Calcul ureteral, acidoză tubulară renală*
English: Signs and symptoms included convulsions, drowsiness, speech disturbances, blurred vision, diplopia, impaired mentation, lethargy, abnormal coordination, stupor, hypotension, abdominal pain, agitation, dizziness and depression.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus convulsii, stare de somnolenţă, tulburări de vorbire, vedere înceţoşată, diplopie, tulburări de gândire, letargie, coordonare anormală, stupor, hipotensiune arterială, durere abdominală, agitaţie, ameţeli şi depresie.
English: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Romanian: Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
English: In patients with moderate to severe hepatic impairment topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate is decreased.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, topiramatul trebuie administrat cu precauţie deoarece clearance-ul topiramatului este scăzut.
English: What Topamax contains
Romanian: Ce conţine Topamax
English: [To be completed nationally]
Romanian: [A se complete la nivel naţional]
English: No dose adjustment is required in the elderly population providing renal function is intact.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în cazul vârstnicilor dacă funcţia renală nu este afectată.
English: Vision blurred, diplopia, visual disturbance
Romanian: Vedere înceţoşată, diplopie, tulburări de vedere
English: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000
English: Hyperthermia, thirst, influenza like illness*, sluggishness, peripheral coldness, feeling drunk, feeling jittery
Romanian: Hipertermie, sete, simptome asemănătoare gripei*, lentoare, extremităţi reci, senzaţie de ebrietate, senzaţie de nervozitate
English: The recommended total daily dose of topiramate for prophylaxis of migraine headache is 100 mg/day administered in two divided doses.
Romanian: Doza totală zilnică recomandată de topiramat pentru prevenţia cefaleei migrenoase este de 100 mg/zi administrată în două prize separate.
English: The most common ADRs (those with an incidence of >5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
Romanian: Cele mai frecvente RA (cele cu o incidenţă >5% şi mai frecvente decât cele observate cu placebo, la cel puţin o indicaţie în studiile clinice controlate, dublu-orb, cu topiramat) includ: anorexie, scăderea apetitului alimentar, bradifrenie, depresie, tulburări de vorbire expresivă, insomnie, coordonare anormală, tulburări de atenţie, ameţeli, disartrie, disgeuzie, hipoestezie, letargie, afectarea memoriei, nistagmus, parestezie, somnolenţă, tremor, diplopie, vedere înceţoşată, diaree, greaţă, oboseală, iritabilitate şi scădere în greutate.
English: Arthralgia, muscle spasms, myalgia, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain
Romanian: Artralgii, spasme musculare, mialgii, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri toracice
English: Mania, anorgasmia, panic disorder, disturbance in sexual arousal, feeling of despair*, orgasm abnormal, hypomania, orgasmic sensation decreased
Romanian: Manie, anorgasmie, tulburări de panică, perturbări în excitarea sexuală, sentiment de disperare*, orgasm anormal, hipomanie, senzaţie orgasmică scăzută reacţie de panică, stare euforică.
English: 20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
Romanian: 20 comprimate filmate şi desicant 28 comprimate filmate şi desicant 50 comprimate filmate şi desicant 56 comprimate filmate şi desicant 60 comprimate filmate şi desicant 100 comprimate filmate şiu desicant
English: The addition or withdrawal of phenytoin or carbamazepine to Topamax therapy may require an adjustment in dosage of the latter.
Romanian: Introducerea sau întreruperea administrării de fenitoină sau carbamazepină în paralel cu tratamentul cu Topamax poate necesita o ajustare a dozei acestuia din urmă.
English: Rare side effects include:
Romanian: Reacţii adverse rare includ:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Plastic bottle
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon din plastic
English: If you take more Topamax than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Topamax
English: Visual acuity reduced, scotoma, myopia*, abnormal sensation in eye*, dry eye, photophobia, blepharospasm, lacrimation increased, photopsia, mydriasis, presbyopia
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale, scotom, miopie*, senzaţii anormale în ochi*, xeroftalmie, fotofobie, blefarospasm, hiperlăcrimare, fotopsie, midriază, presbiopie
English: PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: AED Coadministered AED Concentration Topamax Concentration
Romanian: Concentraţia MAE Concentraţia Topamax concomitent Fenitoină
English: • Each Topamax hard capsule contains 15, 25, 50 mg of topiramate.
Romanian: Fiecare capsulă de Topamax conţine topiramat 15, 25, 50 mg.
English: Adjunctive therapy epilepsy (partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome)
Romanian: Terapia adjuvantă în epilepsie (convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară, convulsii tonicoclonice primar generalizate, sau convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut)
English: Dose and titration rate should be guided by clinical response.
Romanian: Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
English: Amitriptyline
Romanian: Amitriptilină
English: • Weight loss
Romanian: Pierdere în greutate
English: The mean apparent volume of distribution was 0.80 to 0.55 l/kg for a single dose range of 100 to 1200 mg. An effect of gender on the volume of distribution was detected, with values for females circa 50% of those for males.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie a fost de 0,80 până la 0,55 l/kg pentru o doză unică de la 100 la 1200 mg.
English: Depression Bradyphrenia, insomnia, expressive language disorder, anxiety, confusional state, disorientation, aggression, mood altered, agitation, mood swings, depressed mood, anger, abnormal behaviour
Romanian: Bradifrenie, insomnie, tulburări ale limbajului expresiv, anxietate, stare de confuzie, dezorientare, agresivitate, dispoziţie modificată, agitaţie, schimbări de dispoziţie, dispoziţie depresivă, furie, comportament anormal
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults Partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or
Romanian: Tratament adjuvant pentru epilepsie la copii şi adulţi Convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară, convulsii primare generalizate tonico-clonice sau
English: • Flu like illness
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
English: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
English: Pancreatitis, flatulence, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain lower, hypoaesthesia oral, gingival bleeding, abdominal distension, epigastric discomfort, abdominal tenderness, salivary hypersecretion, oral pain, breath odour, glossodynia
Romanian: Pancreatită, flatulenţă, boală de reflux gastroesofagian, durere în etajul abdominal inferior, hipoestezie orală, sângerare gingivală, distensie abdominală, disconfort epigastric, sensibilitate abdominală, hipersecreţie salivară, durere orală, halitozăglosodinie
English: • Fullness or bloating
Romanian: • Senzaţie de plenitudine sau de umflare
English: CHMP, the contraindication for the use of topiramate for migraine prophylaxis in pregnancy or women of child bearing potential without adequate contraception has been included by the MAH for the indication migraine prophylaxis.
Romanian: Conform recomandării CHMP, contraindicaţia privind utilizarea topiramate în tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii sau la femei cu potenţial fertil fără metode adecvate de contracepţie a fost inclusă de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru indicaţia tratamentul profilactic al migrenei.
English: Suicidal ideation, suicide attempt, hallucination, psychotic disorder, hallucination auditory, hallucination visual, apathy, lack of spontaneous speech, sleep disorder, affect lability, libido decreased, restlessness, crying, dysphemia, euphoric mood, paranoia, perseveration, panic attack, tearfulness, reading disorder, initial insomnia, flat affect, thinking abnormal, loss of libido, listless, middle insomnia, distractibility, early morning awakening, panic reaction, elevated mood
Romanian: Ideaţie suicidară, tentativă de suicid, halucinaţii, tulburare psihotică, halucinaţii auditive, halucinaţii vizuale, apatie, lipsa discursului spontan, tulburări de somn, labilitate afectivă, scăderea libidoului, nelinişte, plâns, disfemie, dispoziţie euforică, paranoia, perseverare, atac de panică, stare de tristeţe, tulburări de lectură, insomnie de adormire, aplatizare afectivă, gândire anormală, pierderea libidoului, indiferenţă, insomnie de menţinere, atenţie scăzută, trezire dimineaţa devreme,