FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Kui teil küsimusi või probleeme oma Trulicity süstliga, võtke palun ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar eða átt í vandræðum með Trulicity sprautuna skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Estonian: Kuidas Trulicity't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Trulicity
Estonian: Dulaglutiidi korduvate annuste manustamine metformiini tasakaalukontsentratsioonis (toimeaine kiire vabanemisega ravimvorm (KV)) suurenes metformiini AUCτ kuni 15 % ja Cmax vähenes kuni 12 % ning tmax ei muutunud.
Icelandic: Í kjölfar samhliða gjafar á mörgum skömmtum af dúlaglútíði og metformíni við jafnvægi (hraðlosandi lyfjaform [IR]), hækkaði AUCτ fyrir metformín um allt að 15 % og Cmax fyrir metformín lækkaði um allt að 12 %, án þess að breytingar yrðu á tmax.
Estonian: GLP-1 agonistide kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeriskiga.
Icelandic: Notkun á GLP-1 viðtakaörvum hefur tengst hættu á bráðri brisbólgu.
Estonian: • Pen-süstel sisaldab klaasist osi.
Icelandic: Penninn inniheldur glerhluta.
Estonian: Tootja Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itaalia.
Icelandic: S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Ítalía Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Estonian: Säilitamine ja käsitsemine Süstli hävitamine Sageli esitatavad küsimused Muu teave
Icelandic: Geymsla og meðhöndlun Sprautunni fargað Algengar spurningar
Estonian: Toime beetarakkude funktsioonile püsis kogu pikima kestvusega 104-nädalase uuringu jooksul.
Icelandic: Áhrifin á virkni betafrumna héldust út lengstu tímalengd rannsóknar, eða 104 vikur.
Estonian: 52-nädalases uuringus võrreldi Trulicity 1,5 mg ja 0,75 mg tiitritud glargiininsuliiniga, mida kasutati täiendava ravina lisaks söögiaegsele lisproinsuliinile, et hinnata toimet glükeemilisele kontrollile ja ohutust mõõduka kuni raske kroonilise neeruhaigusega patsientidel (eGFR [CKD-EPI] < 60 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Í 52 vikna rannsókn var Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg borið saman við títrað glargíninsúlín sem viðbót við insúlín lispró með máltíð, til að meta áhrif á blóðsykursstjórnun og öryggi sjúklinga með miðlungi alvarlegan til alvarlegan langvarandi nýrnasjúkdóm (eGFR [hjá CKD-EPI] <60 og ≥15 ml/mín./1,73 m2).
Estonian: Pärast kuni 3 mg dulaglutiidiga koosmanustamist tasakaalukontsentratsiooni tingimustes ei täheldatud paratsetamooli AUC(0-12), Cmax või tmax statistiliselt olulisi erinevusi.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf með allt að 3 mg af dúlaglútíði við jafnvægi kom ekki fram neinn klínískt marktækur munur á AUC(0-12), Cmax eða tmax parasetamóls.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes olid seedetrakti häired, sh iiveldus, oksendamine ja diarröa.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem voru tilkynntar í klínískum rannsóknum voru frá meltingarfærum, þ.m.t. ógleði, uppköst og niðurgangur.
Estonian: Paljud kirjeldatud renaalsed kõrvatoimed tekkisid patsientidel, kellel oli esinenud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust või dehüdratsiooni.
Icelandic: á nýru sem tilkynnt var um komu fram hjá sjúklingum sem fundu fyrir ógleði, uppköstum, niðurgangi eða vökvaskorti.
Estonian: Trulicity sisaldab naatriumi
Icelandic: Trulicity inniheldur natríum
Estonian: Dulaglutiidi korduvate annuste manustamine koos tasakaalukontsentratsioonis lisinopriiliga ei põhjustanud lisinopriili AUC või Cmax kliiniliselt olulisi muutusi.
Icelandic: Samhliða gjöf á mörgum skömmtum af dúlaglútíði og lísínópríli við jafnvægi olli engum klínískt marktækum breytingum á AUC eða Cmax lísínópríls.
Estonian: Tulemused näitasid, et dulaglutiid ei põhjustanud suuremat KV riski kui kontrollgruppide ravimid (HR: 0,57; CI: [0,30, 1,10]).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu enga aukningu í hættu á hjarta- og æðasjúkdómum með dúlaglútíði samanborið við samanburðarmeðferðir (HR: 0,57; öryggisbil: [0,30;
Estonian: Dulaglutiid pärsib glükagooni sekretsiooni, mis 2. tüüpi diabeediga patsientidel on teadaolevalt ebasobivalt suurenenud.
Icelandic: Dúlaglútíð bælir seytingu glúkagons sem þekkt er að hækkar óeðlilega hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes teatati dulaglutiidi saanud patsientidest 0,5 %-l süsteemsete ülitundlikkusnähtude (nt urtikaaria, tursed) ilmnemisest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á stigi II og III var tilkynnt um almenn ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláða eða bjúg) hjá 0,5% sjúklinga sem fengu dúlaglútíð.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE süstlit ilma Trulicity süstli kasutamiseks väljaõppe saanud inimese abita.
Icelandic: Ef þú sérð ekki vel SKALTU EKKI nota sprautuna án aðstoðar frá einstaklingi sem hefur fengið þjálfun í notkun Trulicity sprautunnar.
Estonian: Kui te kasutate Trulicity't koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida liiga madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mis võib mõjutada teie keskendumisvõimet.
Icelandic: Notkun Trulicity samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur leitt til lágs blóðsykurs (blóðsykurslækkunar) sem getur dregið úr getu þinni til einbeitingar.
Estonian: Lõpp-staadiumis neerupuudulikkusega (< 15 ml/min/1,73 m2) patsientide ravis on väga piiratud kogemused, seetõttu ei saa soovitada Trulicity kasutamist nendel patsientidel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (< 15 ml/mín./1,73m2), því er ekki hægt að ráðleggja þessum sjúklingahópi að nota Trulicity (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) verre.
Icelandic: Þegar þetta gerist safnast sykur (glúkósi) upp í blóðinu.
Estonian: Nende insenertehniliste lahenduste tulemusel on saadud lahustuv ravimvorm ja pikem poolväärtusaeg - 4,7 päeva, mis võimaldab üks- kord- nädalas subkutaanset manustamist.
Icelandic: Þessir tæknilegu eiginleikar eru leiddir saman þannig að úr verður leysanleg blanda og lengri helmingunartími fæst, eða sem nemur 4,7 dögum, sem gerir hana hentuga fyrir gjöf undir húð, einu sinni í viku.
Estonian: EEMALDAGE KATE ASETAGE ÕIGELE KOHALE JA AVAGE LUKK VAJUTAGE JA HOIDKE
Icelandic: PENNANUM KOMIÐ FYRIR OG HANN OPNAÐUR ÝTTU OG HALTU INNI
Estonian: Kui te kasutate Trulicity't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate liiga palju Trulicity't, peate te otsekohe pöörduma oma arsti poole.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Trulicity en mælt er fyrir um skal leita umsvifalaust til læknis.
Estonian: Ärge asetage põhja kattekorki tagasisee võib nõela kahjustada.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann þar sem það gæti skemmt nálina.
Estonian: • Ärge asetage nõela katet peale tagasi - te võite selle käigus nõelatorkega kogemata oma kätt vigastada.
Icelandic: Settu ekki hlífina aftur á nálina þar sem það getur leitt til þess að þú stingir þig óvart í höndina.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis sulfonüüluurea preparaadiga või insuliiniga peab patsientidele soovitama ettevaatusabinõusid hüpoglükeemia vältimiseks autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þegar lyfið er notað samhliða súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni skal ráðleggja sjúklingum að grípa til varúðarráðstafana til að koma í veg fyrir blóðsykurslækkun meðan þeir aka og nota vélar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Dulaglutiidiga ravi saavaid patsiente tuleb teavitada dehüdratsiooni võimalikust riskist, eriti seoses seedetrakti kõrvaltoimetega, ning rakendada ettevaatusabinõusid vedelikukaotuse vältimiseks.
Icelandic: Sjúklingar sem fá dúlaglútíð skulu varaðir við hugsanlegri hættu á vökvaskorti, einkum í tengslum við aukaverkanir frá meltingarvegi og þeim bent á að gera varúðarráðstafanir til að fyrirbyggja vökvaskort.
Estonian: Lisaks standardravile kasutatud Trulicity puhul täheldati platseeboga võrreldes HbA1c taseme olulist ja püsivat vähenemist uuringu algusest kuni 60. kuuni (-0,29 % vs. 0.22 %; hinnanguline ravierinevus -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Icelandic: Marktæk og viðvarandi lækkun HbA1c-gilda frá upphafi rannsóknarinnar fram í mánuð 60 sást hjá hópnum sem fékk Trulicity til viðbótar hefðbundinni meðferð umfram hópinn sem fékk lyfleysu til viðbótar hefðbundinni meðferð (-0,29% borið saman við 0,22%; áætlaður meðferðarmunur -0,51% [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Estonian: Kooskõlas farmakokineetilise profiiliga on dulaglutiidil üks kord nädalas manustamiseks sobiv farmakodünaamiline profiil (vt lõik 5.2).
Icelandic: Í samræmi við lyfjahvörf dúlaglútíðs henta lyfhrif þess einnig fyrir gjöf einu sinni í viku (sjá kafla 5.2).
Estonian: Dulaglutiidi ohutust ja efektiivsust uuriti veel ka aktiivkontrolliga (liraglutiid 1,8 mg üks kord ööpäevas) 26-nädalases uuringus, kus mõlemat preparaati kombineeriti metformiiniga.
Icelandic: Öryggi og verkun dúlaglútíðs var einnig kannað í 26 vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (líraglútíð 1,8 mg á dag) og voru bæði lyfin gefin ásamt metformíni.
Estonian: Mis see tähendab, kui pärast süstimist on vedeliku või veretilk mu nahal?
Icelandic: Hvað ef það er dropi af vökva eða blóði á húðinni að inndælingu lokinni?
Estonian: Atorvastatiini ja tema peamise metaboliidi o-hüdroksüatorvastatiini keskmine t1/2 suurenesid dulaglutiidi manustamise järgselt vastavalt 17 % ja 41 %.
Icelandic: Meðaltal t1/2 fyrir atorvastatín og o-hýdroxýatorvastatín hækkaði um 17 % fyrir atorvastatín og um 41 % fyrir ohýdroxýatorvastatín eftir gjöf með dúlaglútíði.
Estonian: Kuidas Trulicity't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Trulicity
Estonian: Kui Trulicity lisatakse olemasolevale ravile metformiiniga ja/või pioglitasooniga, võib jätkata metformiini ja/või pioglitasooni samade annustega.
Icelandic: Þegar Trulicity er notað sem viðbót við meðferð með metformíni og/eða píóglítazóni má halda áfram á sama skammti af metformíni og/eða píóglítazóni.
Estonian: Eemaldage nõel nahast.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde peavad tagama teile ravimi manustamise ettevalmistamiseks ja õigeks manustamiseks vajaliku väljaõppe.
Icelandic: Þú ættir að fá þjálfun hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um það hvernig rétt er að undirbúa og framkvæma inndælingu lyfsins.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3.)
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi tüüpilistest sümptomitest.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu.
Estonian: Kui annus unustatakse manustada, tuleb seda teha niipea kui võimalik, juhul kui järgmise korralise süstini on vähemalt 3 päeva (72 tundi) aega.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa hann eins fljótt og mögulegt er ef a.m.k. 3 dagar (72 klukkustundir) eru fram að næsta áætlaða skammti.
Estonian: 10 mcg kaks korda ööpäevas (n=276)
Icelandic: Exenatíð+ 10 mcg, tvisvar á dag (n=276)
Estonian: Kui te lõpetate Trulicity kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Trulicity
Estonian: • Ärge kasutage süstlit.
Icelandic: Notaðu ekki sprautuna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes seostati dulaglutiidiga-ravi raviga seotud dulaglutiidi vastaste antikehade tekkega (esinemissagedus 1,6 %), mis näitab, et GLP-1 strukturaalsed teisendused ja muudetud IgG4 osad dulaglutiidi molekulis koos kõrge homoloogiaga loodusliku GLP-1 ja loodusliku IgG4 suhtes vähendavad riski immuunvastuse tekkeks dulaglutiidi suhtes.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu dúlaglútíð í klínískum rannsóknum mynduðu 1,6% mótefni gegn dúlaglútíði við meðferðina, sem bendir til þess að byggingarbreytingar á GLP-1-hluta og breyttum IgG4-hlutum dúlaglútíðsameindarinnar, ásamt miklum líkindum við eðlilega (native) GLP-1-hluta og IgG4-hluta, dragi úr hættu á ónæmissvörun gegn dúlaglútíði.
Estonian: Trulicity on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi melliitdiabeediga täiskasvanute raviks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele
Icelandic: Trulicity er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hefur náðst full stjórn á, til viðbótar við mataræði og hreyfingu
Estonian: Selle riski vältimiseks võib teie arst pidada vajalikuks muuta teie teiste ravimite annuseid.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum af hinum lyfjunum til að draga úr þessari hættu.
Estonian: Rottidega läbi viidud 2-aastases kartsinogeensuse katses, kus manustati 1,5 mg dulaglutiidi üks kord nädalas, mis on ≥ 7 korra inimese kliinilisest eskpositsioonist, põhjustas dulaglutiid statistiliselt olulisi, annusest sõltuvaid kilpnäärme C-raku tuumoreid (adenoomide ja kartsinoomide kombinatsioon).
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum sem stóð í tvö ár og gerð var með 1,5 mg skömmtum af dúlaglútíði á viku, sem voru ≥ 7-faldir skammtar miðað við klíníska útsetningu hjá mönnum, reyndist dúlaglútíð valda tölfræðilega marktækri skammtaháðri aukningu á tíðni C-frumuæxla í skjaldkirtli (bæði kirtilæxli og þekjuvefskrabbamein).
Estonian: Dulaglutiid aeglustab mao tühjenemist ning võib mõjutada samaaegselt suukaudselt manustatud ravimite imendumise kiirust.
Icelandic: Dúlaglútíð veldur töfum á magatæmingu og hefur möguleika á að hafa áhrif á hraða frásogs lyfja til inntöku sem gefin eru samhliða.
Estonian: Ühtegi tõsise hüpoglükeemia juhtu dulaglutiidiga ei täheldatud ja eksenatiidi kaks korda ööpäevas kasutamise korral oli neid kaks.
Icelandic: Engin tilfelli um alvarlega blóðsykurslækkun komu fram í meðferð með dúlaglútíði en tvö tilfelli um alvarlega blóðsykurslækkun komu fram með exenatíði tvisvar á dag.
Estonian: Samas uuringus suurendas ühekordne 1,5 mg dulaglutiidi annus võrreldes platseeboga insuliini maksimaalset sekretsiooni β-rakkudest ning võimendas β-rakkude funktsiooni 2. tüüpi diabeediga isikutel.
Icelandic: Í sömu rannsókn virtist gjöf á stökum 1,5 mg dúlaglútíðskammti auka hámarksinsúlínseytingu β fruma og bæta virkni β-fruma hjá þátttakendum með sykursýki af tegund 2, samanborið við lyfleysu.
Estonian: 11 %-lt 21 %-ni algväärtuse suhtes (vt lõik 4.4).
Icelandic: 11% til 21% aukningu frá upphafi meðferðar á gildum brisensíma (lípasa og/eða amýlasa úr brisi) (sjá kafla 4.4).
Estonian: 104 nädala jooksul teatatud seedetrakti kõrvaltoimete kokkuvõttes esines 0,75 mg ja 1,5 mg dulaglutiidiga iiveldust (vastavalt 12,9 % ja 21,2 %), kõhulahtisust (vastavalt 10,7 % ja 13,7 %) ja oksendamist (vastavalt 6,9 % ja 11,5 %).
Icelandic: Uppsafnaðar tilkynningar á aukaverkunum frá meltingarfærum í allt að 104 vikur voru m.a. um ógleði (12,9% við 0,75 mg skammta af dúlaglútíði en 21,2% við 1,5 mg skammta), niðurgangur (10,7% og 13,7% í sömu röð) og uppköst (6,9% og 11,5% í sömu röð).
Estonian: Kombineeritud ravi SGLT2 inhibiitoriga koos metformiiniga või ilma 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus hinnati dulaglutiidi ohutust ja efektiivsust, kui seda kasutati täiendava ravina lisaks naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitori (SGLT2i) ravile (96% koos metformiiniga ja 4% ilma metformiinita).
Icelandic: Samsett meðferð með SGLT2-hemli, með eða án metformíns Lagt var mat á öryggi og verkun þess að bæta dulaglútíði við meðferð með SGLT2-hemli (sodiumglucose co-transporter 2 inhibitor) (96% með metformíni og 4% án metformíns) í 24 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA) MULTIPAKENDI OSA- SÜSTEL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (án Blue Box) hluti af fjölpakkningu
Estonian: Te võite vajadusel ka muuta nädalapäeva, millal te Trulicity't süstite, senikaua kuni vahe viimase Trulicity annusega on vähemalt 3 päeva.
Icelandic: Einnig geturðu breytt vikudegi fyrir gjöf Trulicity ef þörf er á, svo framarlega sem a.m.k.
Estonian: Lisaks oli 52-nädalases kliinilises uuringus, kus osalesid 2. tüüpi diabeedi ja mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid (eGFR [CKD-EPI] < 60 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2), üks kord nädalas manustatava 0,75 mg ja 1,5 mg Trulicity farmakokineetiline profiil sarnane eelnevates kliinilistes uuringutes näidatuga.
Icelandic: Í 52 vikna klínískri rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og miðlungi alvarlega til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR [að CKD-EPI] <60 og ≥15 ml/mín./1,73 m2) kom auk þess fram að lyfjahvörf Trulicity 0,75 mg og 1,5 mg einu sinni í viku voru svipuð og áður hafði komið fram í fyrri klínískum rannsóknum.
Estonian: Glargiininsuliin+ üks kord ööpäevas (n=194)
Icelandic: Glargíninsúlín+, einu sinni á dag (n=194)
Estonian: AUCINR suurenes 2 %, mis ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline ning puudus toime maksimaalsele rahvusvahelisele normitud suhtarvule (INRmax).
Icelandic: Cmax fyrir S-warfarín lækkaði um 22 %. AUCINR hækkaði um 2 %, sem telst ekki líklegt til að vera klínískt marktækt, og engin áhrif urðu á hámarks INR-svörun (international normalized ratio response, INRmax).
Estonian: Söögiisu langus, düspepsia, kõhu kinnisus, puhitus, kõhuseina pingetunne, gastroösofageaalne reflukshaigus, röhitsused
Icelandic: Minnkuð matarlyst, meltingartruflun, hægðatregða, vindgangur, þaninn kviður, vélindabakflæðissjúkdómur, ropi
Estonian: - söögiisu vähenemine; - seedehäired; - kõhukinnisus; - gaasid; - mao puhitus; - gastroösofageaalne reflukshaigus - seisund, mida põhjustab maohappe tagasivool söögitorusse; - röhatused; - väsimustunne; - südametöö kiirenemine; - südame elektrilise aktiivsuse vähenemine.
Icelandic: - Magaþemba - Maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur - sjúkdómur þar sem magasýra kemur upp um vélinda í munn - Ropi - Þreytutilfinning - Aukinn hjartsláttur - Hægari rafstraumur hjartans
Estonian: Pankreatiidi diagnoosi kinnitamisel ei tohi ravi dulaglutiidiga uuesti alustada.
Icelandic: Ef brisbólga er staðfest skal ekki hefja notkun dúlaglútíðs á ný.
Estonian: Lisaks sellele on dulaglutiidi molekuli töödeldud nii, et ei teki Fcγ retseptorite poolt vahendatud immuunvastust ja on vähenenud selle immunogeenne potentsiaal.
Icelandic: Dúlaglútíðsameindin hefur ennfremur verið hönnuð til að hindra viðtakaháða ónæmissvörun Fcγ (receptor-dependent immune response) og til að draga úr ónæmingargetu.
Estonian: Mida see tähendab, kui ma näen pen-süstlis õhumulle?
Icelandic: Hvað ef ég sé loftbólur í pennanum mínum?
Estonian: Sitagliptiin võib põhjustada dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) kuni 80 % inhibeerimist kuni 24 tunniks.
Icelandic: Sítagliptín getur framkallað allt að 80 % hömlun á DPP-4 á sólarhring.
Estonian: Patsiendid, kellel saavutati HbA1c
Icelandic: Sjúklingar við markmið HbA1c
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (eGFR < 90...≥ 15 ml/min/1,73 m2) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt, miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <90 til ≥15 ml/mín./1,73m2).
Estonian: Trulicity 1,5 mg süstelahus
Icelandic: TRULICITY 1,5 mg
Estonian: Kõikides uuringutes parandas dulaglutiid kliiniliselt oluliselt glükeemilist kontrolli, mõõdetuna glükosüleeritud hemoglobiini A1c (HbA1c) väärtusena.
Icelandic: Klínískt marktækur bati í blóðsykursstjórnun kom fram með dúlaglútíði í öllum rannsóknunum með mælingum á glýkósýleruðum blóðrauða A1c (HbA1c).
Estonian: Reproduktsiooni toksilisuse uuringutes täheldati rottidel ja küülikutel toimeid luustikule ja loote kasvu vähenemist dulaglutiidi annuste juures, mis olid 11- kuni 44- korda kõrgemad soovitatavast kliinilisest annusest, kuid loote malformatsioone ei täheldatud.
Icelandic: á æxlun komu fram áhrif á bein og skerðing á vexti fóstra hjá rottum og kanínum við útsetningu fyrir dúlaglútíði sem var 11-44 sinnum hærri en lagt var til í klínískum áætlunum.
Estonian: Läbi kogu uuringute kestuse (kuni 104 nädalat) oli katkestamiste määr dulaglutiidi kõrvaltoimete tõttu 5,1 % (0,75 mg) ja 8,4 % (1,5 mg).
Icelandic: Á heildartíma rannsóknarinnar (allt að 104 vikur) var tíðnin fyrir sjúklinga sem hættu í meðferð vegna meintilvika 5,1% fyrir 0,75 mg af dúlaglútíði en 8,4 % fyrir 1,5 mg af dúlaglútíði.
Estonian: Glargiin-insuliin+ üks kord ööpäevas (n=296)
Icelandic: Glargíninsúlín+, einu sinni á dag (n=296)
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes 1,5 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 1,5 mg skammti, þ.e.a.s. er nánast „natríumfrítt".
Estonian: Dulaglutiidi manustamisel noortele emastele ja isastele rottidele annuses, mis vastas 91kordsele inimese ekspositsioonile, mäluhäireid ei täheldatud.
Icelandic: Ekki kom fram minnistap hjá kvenkyns og karlkyns rottuungum við dúlaglútíðskömmtun sem gaf 91-falda útsetningu hjá mönnum.
Estonian: • Ärge laske oma süstlil külmuda.
Icelandic: Ekki má frysta sprautuna.
Estonian: Dulaglutiidi farmakokineetikat hinnati kliinilise farmakoloogia uuringus ning see leiti olevat üldiselt sarnane nii tervetel isikutel kui kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min), sh lõpp-staadiumis neerupuudulikkusega (dialüüsi vajavad) patsiendid.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn var lagt mat á lyfjahvörf dúlaglútíðs og reyndust þau yfirleitt svipuð hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með væga til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun, CrCl < 30 ml/mín.), þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi (þörf fyrir skilun).
Estonian: Kui Trulicity lisatakse käimasolevale ravile metformiiniga ja/või naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitoriga (SGLT2i), võib jätkata metformiini ja/või SGLT2i praeguse annuse kasutamist.
Icelandic: Þegar Trulicity er bætt við meðferð með metformíni og/eða SGLT2-hemli (sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor) má halda áfram á sama skammti af metformíni og/eða SGLT2-hemli.
Estonian: Kahe järjestikuse dulaglutiidi annusega koosmanustamise järgselt vähenesid sitagliptiini AUC(0-τ) ja Cmax vastavalt ligikaudu 7,4 % ja 23,1 %.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf með tveimur skömmtum í röð af dúlaglútíði lækkaði AUC(0-τ) fyrir sítagliptín um u.þ.b. 7,4 % og Cmax um u.þ.b. 23,1 %.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid ravimeetmeid vastavalt patsiendi kliinilistele nähtudele ja sümptomitele.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal hefja viðeigandi stuðningsmeðferð í samræmi við klínísk einkenni sem koma fram hjá sjúklingnum.
Estonian: Ägeda pankreatiidi teiste nähtude ja sümptomite puudumisel ei ennusta üksnes pankreaseenüümide aktiivsuse suurenemine veel ägeda pankreatiidi teket (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ef önnur einkenni bráðrar brisbólgu eru ekki fyrir hendi getur hækkun á brisensímum ein og sér ekki spáð fyrir um bráða brisbólgu (sjá kafla 4.8).
Estonian: Need muutused ei olnud kliiniliselt olulised.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki klínískt marktækar.
Estonian: Dulaglutiidi kliinilised uuringud on näidanud beetarakkude funktsiooni paranemist mõõdetuna homöostaasi mudeli (HOMA2-%B) põhjal.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með dúlaglútíði hafa gefið vísbendingar um aukna virkni betafrumna með mælingum samkvæmt líkani sem metur getu til að viðhalda jafnvægi í blóðsykurstjórnun (HOMA2%B).
Estonian: Glargiininsuliini keskmine algannus oli 37 ühikut/ööpäevas platseebot saanud patsientidel ja 41 ühikut/ööpäevas 1,5 mg Trulicity't saanud patsientidel.
Icelandic: Meðal upphafsskammtur glargíninsúlíns var 37 einingar/dag hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 41 eining/dag hjá sjúklingum sem fengu 1,5 mg af Trulicity.
Estonian: Aeg rahvusvahelise normitud suhtarvu (tINRmax) vastuseks hilines 6 tundi, mis on kooskõlas S- ja R-varfariini tmax hilinemistega vastavalt ligikaudu 4 ja 6 tundi.
Icelandic: Seinkun um 6 klst. varð á INR-svörun (tINRmax), sem samræmist seinkunum á tmax fyrir S-warfarín um u.þ.b. 4 klst. og um u.þ.b. 6 klst. fyrir R-warfarín.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kui turvakinnis on enne esmakordset kasutamist katki, võtke ühendust apteekriga.
Icelandic: Ef innsigli hefur verið rofið fyrir fyrstu notkun skal hafa samband við lyfjafræðing.
Estonian: 28-nädalase raviperioodi lõpus oli annus 65 ühikut/ööpäevas ja 51 ühikut/ööpäevas vastavalt platseebot ja 1,5 mg Trulicity't saanud patsientidel.
Icelandic: Í lok 28 vikna meðferðartímans var skammturinn 65 einingar/dag hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 51 einingar/dag hjá sjúklingum sem fengu 1,5 mg af Trulicity.
Estonian: Trulicity't ei tohi kasutada, kui seal esineb osakesi või kui lahus on hägune ja/või värvi muutnud.
Icelandic: Ekki á að nota Trulicity ef agnir eru sýnilegar eða ef lausnin er skýjuð og/eða mislituð.