FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 9: Efficacy results from Study MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
English: The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
Icelandic: Niðurstöður öryggis hjá þessum undirhópi var í samræmi við heildarþýðið.
English: If you forget your appointment to have DARZALEX It is very important to go to all your appointments to make sure your treatment works.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta í tímann þinn til að fá DARZALEX Það er mjög mikilvægt að mæta alltaf í tímann þinn til að vera viss um að meðferðin virki.
English: Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Icelandic: Annars á að halda áfram að nota leiðbeiningar sem koma fram í töflunni fyrir innrennslishraða í viku
English: This is a cancer of your bone marrow.
Icelandic: Þetta er krabbamein í beinmergnum.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: Median OS was not reached for either treatment group.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist fyrir hvorugan meðferðarhópinn.
English: Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn og áætlunina fyrir DARZALEX.
English: You and your doctor will decide if the benefit of having the medicine is greater than the risk to your baby.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort ávinningurinn við að fá lyfið er meiri en áhættan fyrir barnið.
English: Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
Icelandic: Aðalendapunktur virkni (International Myeloma Working Group criteria) CI=öryggisbil; NE=Ekki hægt að meta (not estimable); MR=lágmarkssvörun (minimal response)
English: Initial rate (first hour)
Icelandic: Upphafshraði (fyrsta klst.)
English: Combination treatment with lenalidomide:
Icelandic: Samsett meðferð með lenalidomidi:
English: It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð „einstofna mótefni“.
English: The effect of daratumumab on newborns/infants is unknown.
Icelandic: Áhrif daratumumabs á nýbura/ungbörn eru ekki þekkt.
English: You and your doctor will decide if the benefit of breastfeeding is greater than the risk to your baby.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort ávinningurinn af brjóstagjöf sé meiri en áhættan fyrir barnið.
English: 9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
Icelandic: 9/l og blóðflagna > 50 x 10 9/l án blóðgjafar).
English: • swollen hands, ankles or feet
Icelandic: • þroti á höndum, ökklum eða fótum
English: It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi í bláæð („innrennsli í bláæð“) á nokkrum klukkustundum.
English: Post-marketing adverse reactions are also included.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu eru einnig taldar með.
English: Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Icelandic: Virkniniðurstöður í fyrirfram skipulagðri bráðabirgðagreiningu sem byggði á mati sjálfstæðrar matsnefndar (Independent Review Committee, IRC) eru sýndar í töflu 10 hér á eftir.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið DARZALEX.
English: The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Icelandic: Tíðni breytinga á innrennsli vegna viðbragða var 36%.
English: p-value from Fisher's exact test.
Icelandic: p-gildi úr Fisher nákvæmnisprófi.
English: The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Icelandic: Tíðni hléa (interruptions) á innrennsli vegna viðbragða var 30%.
English: Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE).
Icelandic: Innrennslispokar/ílát verða að vera úr polyvinylklóríði (PVC), polypropyleni (PP), polyetyleni (PE) eða polyolefinblöndu (PP+PE).
English: If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Icelandic: Ef þú færð viðbrögð tengd innrennsli gætir þú þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
English: Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tíman fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu
English: • Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
Icelandic: Kannið hvort DARZALEX lausnin sé litlaus til gul.
English: Pack size of 1 vial.
Icelandic: Pakkningarstærð með 1 hettuglasi.
English: See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Icelandic: Sjá hér á eftir „Ráðlögð samhliða lyfjagjöf“, „Meðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli“ og kafla 4.4.
English: 6/kg) and among those who completed mobilization, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Icelandic: 6/kg) og hjá þeim sjúklingum sem luku losun á stofnfrumum (mobilization) fengu fleiri sjúklingar í D-VTd hópnum plerixafor samanborið við þá sem voru í VTd hópnum (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
English: • Gently invert the bag/container to mix the solution.
Icelandic: Snúið pokanum/ílátinu varlega til að blanda lausnina.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum): • bólgin lifur (lifrarbólga)
English: CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA (100 mg/400 mg) (MEÐ BLUE BOX)
English: DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
Icelandic: Gjöf DARZALEX á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi þar sem búnaður til endurlífgunar er til staðar.
English: Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
Icelandic: Lungnabólga var algengasta alvarlega aukaverkunin (3. eða 4. stigs) sem greint var frá í öllum rannsóknum.
English: The Patient Alert Card, shall contain the following key elements:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúkling skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: Weeks 7 to 54
Icelandic: Vikur 7 til 54
English: Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
Icelandic: Mannitól (E421) Polysorbat 20
English: Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Icelandic: Þess vegna gæti verið að tíðni þróunar mótefnis hafi ekki verið áreiðanlega ákvörðuð.
English: Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli fela í sér skilgreiningar ákvarðaðar af rannsakendum að tengist innrennsli, sjá hér á eftir
English: Decreases in absolute counts and percentages of total NK cells (CD16+CD56+) and activated (CD16+CD56
Icelandic: Minnkun á heildartalningu (absolute counts) og hlutfalli allra náttúrulegra drápsfrumna (CD16+CD56+) og virkjaðra (CD16+CD56
English: Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time.
Icelandic: Arfgerðargreining rauðra blóðkorna verður ekki fyrir áhrifum af daratumumabi og má framkvæma hvenær sem er.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of mikið (of stóran skammt) mun læknirinn skoða þig með tilliti til aukaverkana.
English: The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Icelandic: Meirihluti af viðbrögðum tengdum innrennsli komu fram við fyrsta innrennsli og voru af 1. eða 2. stigi (sjá kafla 4.8).
English: Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru fyrst og fremst vegna lungnabólgu og sýklasóttar.
English: There is a theoretical risk of haemolysis.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er á blóðlýsu (haemolysis).
English: • low number of red blood cells which carry oxygen in the blood (anaemia)
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna sem flytja súrefni í blóðinu (blóðleysi)
English: Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing.
Icelandic: Helmingunartími eykst með hærri skömmtum og endurteknum lyfjagjöfum.
English: The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun DARZALEX hjá börnum á aldrinum 18 ára og yngri.
English: A total of 498 patients were randomised; 251 to the DVd arm and 247 to the Vd arm.
Icelandic: Samtals 498 sjúklingum var slembiraðað, 251 í DVd arminn og 247 í Vd arminn.
English: Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu áður fengið að miðgildi 4 fyrri tegundir meðferða.
English: DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
Icelandic: DARZALEX getur verið gefið eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð er til meðferðar við mergæxli.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion-related reactions listed at the top of section 4.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar í stað frá því ef þú færð einhver af þeim viðbrögðum tengdum innrennsli sem talin eru upp í byrjun kafla 4.
English: Women of child-bearing potential/Contraception
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
English: DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
Icelandic: Hætta skal meðferð með DARZALEX þegar í stað og fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2 og 4.3).
English: Daratumumab has been designed to attach to specific cancer cells in your body, so that your immune system can destroy the cancer cells.
Icelandic: Daratumumab hefur verið hannað til að festast við sérstakar krabbameinsfrumur í líkamanum til að ónæmiskerfið geti eyðilagt krabbameinsfrumurnar.
English: This medicinal product is for single-use only.
Icelandic: Þetta lyf er einnota.
English: Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR) í MMY2002 var svipað óháð tegund fyrri meðferðar gegn mergæxli.
English: Before and after each infusion of DARZALEX, you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with DARZALEX” in section 3).
Icelandic: Fyrir og eftir hvert innrennsli af DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli (sjá „Lyf gefin meðan á meðferð með DARZALEX stendur“ í kafla 3).
English: Patients had received a median of 5 prior lines of therapy.
Icelandic: Sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 5 fyrri tegundir meðferða.
English: Thirty-three percent (33%) of patients were refractory to an IMiD only, and 28% were refractory to lenalidomide.
Icelandic: Þrjátíu og þrjú prósent (33%) sjúklinga svöruðu ekki ónæmistemprandi lyfi eingöngu og 28% svöruðu ekki lenalidomidi.
English: Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
Icelandic: Áður en DARZALEX (daratumumab) er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að hafa náð samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, með það að markmiði að auka vitund um mikilvægan þekktan áhættuþátt „truflun á blóðflokkun (vægur mótefnavaki) (jákvætt óbeint Coombs próf)“ og veita leiðbeiningar um hvernig hægt er að hafa stjórn á honum.
English: Dexamethasone 20 mg was administered on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16 in Cycles 5 and 6.
Icelandic: Dexametason 20 mg var gefið á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16 í lotum 5 og 6.
English: The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
Icelandic: Meðal áætlaður lokahelmingunartími í tengslum við línulega úthreinsun í samsettri meðferð var u.þ.b. 15-23 dagar.
English: The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Icelandic: Aðgerðina hér á undan á að endurtaka ef aftur koma fram einkenni af 3. stigi.
English: The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími daratumumabs jókst eftir síðasta 16 mg/kg skammtinn en ófullnægjandi gögn eru til staðar til að gera áreiðanlegt mat.
English: Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed.
Icelandic: IgG móður skilst út í brjóstamjólk en fer ekki í blóðrás nýbura og ungbarns í miklu magni vegna þess að það brotnar niður í meltingarveginum og frásogast ekki.
English: • Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg)
Icelandic: Hitalækkandi lyf (parasetamól til inntöku 650 til 1.000 mg)
English: The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) miðlægt dreifingarrúmmál er 56,98 (18,07) ml/kg.
English: If you become pregnant while being treated with this medicine, tell your doctor or nurse straight away.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með þessu lyfi stendur skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því.
English: Following the first four infusions, if the patient experiences no major IRRs, these inhaled post-infusion medications may be discontinued at the discretion of the physician.
Icelandic: Eftir fyrstu fjögur innrennslin má, ef sjúklingurinn fær ekki veruleg viðbrögð tengd innrennslinu, hætta lyfjagjöf til innöndunar eftir innrennsli eftir ákvörðun læknisins.
English: Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram í báðum örmum þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
English: No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að ákvarða möguleg áhrif daratumumabs á frjósemi hjá körlum eða konum (sjá kafla 5.3).
English: Analysis 2 included 694 patients (n=326 for lenalidomide-dexamethasone; n=246 for bortezomib-dexamethasone; n=99 for pomalidomidedexamethasone; n=11 for bortezomib-melphalan-prednisone; and n=12 for bortezomib-thalidomidedexamethasone), Analysis 3 included 352 patients (bortezomib-melphalan-prednisone) and Analysis 4 included 355 patients (lenalidomide-dexamethasone).
Icelandic: 2 náði til 694 sjúklinga (n=326 fyrir lenalidomiddexametason; n=246 fyrir bortezomib-dexametason; n=99 fyrir pomalidomid-dexametason; n=11 fyrir bortezomib-melphalan-prednison; og n=12 fyrir bortezomib-talidomid-dexametason), greining 3 náði til 352 sjúklinga (bortezomib-melphalan-prednison) og greining 4 náði til 355 sjúklinga (lenalidomiddexametason).
English: DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
Icelandic: DARZALEX getur fækkað hvítum blóðfrumum sem hjálpa til við að berjast gegn sýkingum og blóðfrumum sem kallast blóðflögur sem hjálpa til við blóðstorknun.
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 64%/22%/10% of instances, 19% had ISS Stage I, 42% had ISS Stage II, 38% had ISS Stage III disease and 84% had standard risk cytogenetics.
Icelandic: Sjúklingar voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 64%/22%/10% tilfella, 19% voru með sjúkdóm á ISS stigi I, 42% á ISS stigi II, 38% á ISS stigi III og 84% voru með venjulega frumuerfðafræðilega áhættu.
English: 6/kg; VTd 8.9 x 10
Icelandic: 6/kg; VTd:
English: DARZALEX is also supplied as an initiation pack containing 11 vials: (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials).
Icelandic: DARZALEX er einnig fáanlegt í upphafspakkningu sem inniheldur 11 hettuglös: (6 x 5 ml hettuglös + 5 x 20 ml hettuglös).
English: It is administered as an intravenous infusion following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Það er gefið sem innrennsli í bláæð eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
English: Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Icelandic: öryggisræsimerki verður framkvæmt í klínískum rannsóknum og á öryggisupplýsingum eftir markaðssetningu.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir versnandi þreytu eða gulnun húðar eða augnhvítu.
English: Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4
Icelandic: Tíðni (%) Öll stig Stig 3-4
English: Week 55 onwards until disease progression b every four weeks
Icelandic: Vika 55 og áfram þar til sjúkdómur versnar á fjögurra vikna fresti
English: Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Icelandic: Því á ekki að nota daratumumab á meðgöngu nema ávinningur meðferðar hjá móðurinni sé meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
English: Melphalan at 9 mg/m2, and prednisone at 60 mg/m2 were orally administered on Days 1 to 4 of the nine 6-week cycles (Cycles 1-9).
Icelandic: Melphalan í skammtinum 9 mg/m2 og prednison í skammtinum 60 mg/m2 var gefið til inntöku á degi 1 til 4 í þessa níu 6-vikna meðferðarlotur (lotur 1-9).
English: These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram meðan á innrennsli stendur eða í 3 sólarhringa eftir innrennslið.
English: The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Icelandic: Upprætingarfasi meðferðarinnar hófst að lágmarki 30 dögum eftir samgena stofnfrumugræðslu þegar sjúklingurinn hafði náð sér nægilega og frumuígræðslu var lokið.
English: However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá þreytu hjá sjúklingum sem taka daratumumab og taka þarf tillit til þess við akstur og notkun véla.
English: o The guide for HCPs and Blood Banks, to advice about the risk of interference for blood typing and how to minimise it; o The Patient Alert Card.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og blóðbanka með ráðleggingum varðandi hættuna á truflun við blóðflokkun og hvernig megi lágmarka hana; o Öryggiskort fyrir sjúkling.
English: Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
Icelandic: Minna en 1% sjúklinga fengu viðbrögð tengd innrennsli af 3./4. stigi við innrennsli í viku 2 eða síðari innrennsli.
English: Women who are being given DARZALEX should use effective contraception during treatment and for 3 months after treatment.
Icelandic: Konur sem fá meðferð með DARZALEX eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
Icelandic: Fjögur prósent allra sjúklinga fengu viðbrögð tengd innrennsli við fleiri en eitt innrennsli.
English: Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Icelandic: Verkun var metin með lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, PFS) samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).
English: Very good partial response (VGPR) Partial response (PR)
Icelandic: Mjög góð hlutasvörun (VGPR) Hlutasvörun (PR)
English: You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má gefa þér DARZALEX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir daratumumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn sem gefur þér lyfið mun sjá um að farga lyfjum sem hætt er að nota.
English: A total of 569 patients were randomised; 286 to the DRd arm and 283 to the Rd arm.
Icelandic: Samtals 569 sjúklingum var slembiraðað, 286 í DRd arminn og 283 í Rd arminn.
English: Patients should be typed and screened prior to starting daratumumab treatment.
Icelandic: Flokka skal sjúklinga og skima áður en meðferð með daratumumabi er hafin.
English: What DARZALEX is and what it is used for What you need to know before you are given DARZALEX How DARZALEX is given
Icelandic: Upplýsingar um DARZALEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DARZALEX Hvernig nota á
English: Simulation of daratumumab pharmacokinetics was conducted for all recommended dosing schedules in 1,309 patients with multiple myeloma.
Icelandic: Hermilíkan fyrir lyfjahvörf daratumumabs var búið til fyrir allar ráðlagðar skammtaáætlanir hjá 1.309 sjúklingum með mergæxli.
English: DARZALEX is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to yellow liquid.
Icelandic: DARZALEX er innrennslisþykkni, lausn og er litlaus til gulur vökvi.
English: Option 1 (Single dose infusion)
Icelandic: Valkostur 1 (Innrennsli með heilum skammti)
English: Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Icelandic: Framleiðandi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
English: MRD negativity rate a,c n(%)
Icelandic: MRD neikvætt gildi c,d n(%)
English: Following the last weekly infusion, Cmax increased in a greater than dose-proportional manner, consistent with target mediated drug disposition.
Icelandic: Eftir síðasta vikulega innrennslið jókst Cmax meira en í hlutfalli við skammta, í samræmi við markmiðlaða dreifingu og brotthvarf lyfsins.
English: Polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP or PE administration sets must be used.
Icelandic: Nota þarf lyfjagjafarsett úr polyuretani (PU), polybutadieni (PBD), PVC, PP eða PE.
English: Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
Icelandic: Aukning á AUC var meiri en í hlutfalli við skammta og úthreinsun minnkaði með auknum skammti.
English: At a survival update with a median duration of follow-up of 15.2 months, median OS was not reached (95% CI: 19.9 months, not estimable), with 74% of subjects still alive.
Icelandic: á lifun með miðgildi tímalengdar eftirfylgni 15,2 mánuði, var miðgildi heildarlifunar ekki náð (95% CI: 19,9; ekki hægt að meta), með 74% þátttakenda ennþá lifandi.
English: These reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Þessi viðbrögð eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
English: DARZALEX is indicated:
Icelandic: DARZALEX er ætlað:
English: In responders, the median time to response was 1.05 months (range: 0.2 to 12.1 months) in the DRd group and 1.05 months (range: 0.3 to 15.3 months) in the Rd group.
Icelandic: Hjá svarendum var miðgildi tíma að svörun 1,05 mánuðir (bil: 0,2 til 12,1 mánuðir) hjá DRd hópnum og 1,05 mánuðir (bil: 0,3 til 15,3 mánuðir) hjá Rd hópnum.