FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van entecavir op de overdracht van HBV van moeder op pasgeborene.
Slovenian: Podatkov o vplivu entekavirja na prenos HBV z matere na novorojenca ni, zato je za preprečitev neonatalne okužbe s HBV treba izvesti ustrezne ukrepe.
Dutch: HBeAg-positief (studie 022): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 354) resulteerde in een cumulatieve respons van 80% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 87% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 31% voor HBeAg-seroconversie en 2% voor HBsAg seroconversie (5% voor verlies van HBsAg).
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 022): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 354) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 80% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 87% za normalizacijo vrednosti ALT, 31% za serokonverzijo HBeAg in 2% za serokonverzijo HBsAg (5% za izginotje HBsAg).
Dutch: Ernstig, onder controle met hemodialyse
Slovenian: Zdravljenje s hemodializo
Dutch: ALAT spiegels ≥ 2 keer ULN als uitgangswaarde en HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopieën/ml als uitgangswaarde waren beide geassocieerd met sneller optreden van een virologische respons (Week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml) bij nucleoside naïeve HBeAg-positieve patiënten.
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile izhodiščne vrednosti ALT ≥ 2-krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopij/ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ml v 48. tednu).
Dutch: Entecavir
Slovenian: Odmerjanje
Dutch: In studies met lamivudine-refractaire patiënten, waarbij de follow-up slechts een beperkt aantal patiënten omvatte, was er bij 11% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij geen van de patiënten die met lamivudine werden behandeld tijdens de follow-up na staken van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so po prekinitvi zdravljenja spremljali le manjše število bolnikov.
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Baraclude verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Baraclude, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. junija 2006.
Dutch: Baraclude wordt eenmaal per dag ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Baraclude se jemlje enkrat na dan.
Dutch: De duur van de behandeling wordt bepaald door de respons van de patiënt.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega odziva.
Dutch: Baraclude entecavir
Slovenian: Baraclude entekavir
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Baraclude te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Baraclude?
Dutch: Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat deze is stopgezet.
Slovenian: Do tega lahko pride med samim zdravljenjem ali po njem.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg) en als drank (0,05 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg) in kot peroralna raztopina (0,05 mg/ml).
Dutch: Patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat de leverziekte ook ernstiger kan worden.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tudi, da lahko pride do poslabšanja njihove bolezni jeter.
Dutch: Twee van deze studies werden uitgevoerd bij 1 363 patiënten die nog niet eerder waren behandeld met nucleoside-analogen.
Slovenian: Dve od teh študij sta bili izvedeni pri 1 363 bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Baraclude groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het middel te verlenen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Baraclude večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Wanneer behandeling bij kinderen passend wordt geacht, hangt de dosis af van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Kadar je zdravljenje ocenjeno kot primerno za otroke, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen met Baraclude waren hoofdpijn (9% van de patiënten), vermoeidheid (6%), duizeligheid (4%) en misselijkheid (3%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Baraclude so glavobol (opažen pri 9 % bolnikov), utrujenost (6 %), omotica (4 %) in slabost (3 %).
Dutch: Het kan ook worden overwogen voor kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar, maar alleen als er sprake is van gecompenseerde leverziekte.
Slovenian: Daje se lahko tudi otrokom v starosti od 2 do 18 let, vendar le tistim s kompenzirano boleznijo jeter.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Baraclude.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude.
Dutch: De 0,5 mg-dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen maar de 1 mg-dosis moet minstens 2 uur vóór of 2 uur ná een maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Bolnik lahko 0,5-miligramski odmerek jemlje s hrano ali brez nje, medtem ko mora 1-miligramski odmerek vzeti vsaj 2 uri pred obrokom ali 2 uri po njem.
Dutch: Kinderen met een gewicht lager dan 32,6 kg moeten de drank toegediend krijgen, terwijl kinderen met een gewicht van 32,6 kg en hoger ook de tabletten van 0,5 mg kunnen krijgen.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo manj kot 32,6 kg, naj prejemajo peroralno raztopino, medtem ko se tistim, ki imajo 32,6 kg ali več, lahko dajejo tudi 0,5-miligramske tablete.
Dutch: Overige informatie over Baraclude:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Baraclude
Dutch: Welke voordelen bleek Baraclude tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Baraclude izkazalo med študijami?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Baraclude veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Baraclude in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Virale onderdrukking is ook aangetoond bij kinderen.
Slovenian: Zavrtje virusa je bilo potrjeno tudi pri otrocih.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Baraclude te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Baraclude je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Het besluit om een kind met het middel te gaan behandelen moet worden genomen op basis van zorgvuldige afweging van de individuele behoeften omdat niet bij alle kinderen met chronische hepatitis B-infectie behandeling nodig is.
Slovenian: Odločitev za uvedbo zdravljenja pri otroku mora temeljiti na tehtnem premisleku o posameznikovih potrebah, saj zdravljenje ni potrebno pri vseh otrocih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B.
Dutch: De derde studie (293 patiënten) werd uitgevoerd onder patiënten bij wie de infectie niet meer reageerde op de behandeling met lamivudine.
Slovenian: Tretja študija je bila izvedena pri 293 bolnikih, pri katerih se je okužba prenehala odzivati na zdravljenje z lamivudinom.
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de afname van viraal DNA in het bloed na 24 weken.
Slovenian: V tej študiji so proučevali zmanjšanje ravni virusne DNK v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van aanhoudende leverschade (zoals ontsteking en fibrose) wanneer de lever nog goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en ook wanneer de lever niet meer goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki kažejo znake okvare jeter (kot sta vnetje in fibroza), bodisi kadar jetra še delujejo pravilno (kompenzirana bolezen jeter) bodisi kadar ta ne delujejo več pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
Dutch: De dagelijkse dosis van 1 mg wordt ook gebruikt bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte en het wordt afgeraden de behandeling bij deze patiënten te staken.
Slovenian: 1-miligramski dnevni odmerek se uporablja tudi pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter in zanje je priporočljivo, da zdravljenja ne prekinejo.
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen, maar bij wie de infectie hierop niet meer reageert een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
Slovenian: Bolnikom, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnim analogom, se daje 0,5-miligramski odmerek, medtem ko se bolnikom, ki so pred tem že prejemali zdravilo lamivudin, a se okužba pri njih nanj več ne odziva, daje 1-miligramski odmerek.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila pri otrocih najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Baraclude wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
Slovenian: Zdravilo Baraclude je namenjeno zdravljenju kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B (nalezljive bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Baraclude vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Entecavir stopt de DNA-aanmaak door het virus en weerhoudt het ervan zich te vermenigvuldigen en te verspreiden.
Slovenian: Entekavir virusu onemogoči, da bi tvoril DNK, s čimer prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Dutch: De behandeling met Baraclude moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Baraclude mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Baraclude in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Baraclude?
Dutch: In de studies werd gekeken naar de ontwikkeling van de leverbeschadiging na 48 weken behandeling, door onderzoek van leverweefsel en door meting van de ziektesymptomen, zoals de leverenzymspiegels (ALT) of viraal DNA in het bloed.
Slovenian: V študijah so opazovali napredovanje poškodbe jeter po 48 tednih zdravljenja, pri čemer so proučili vzorce jetrnega tkiva in merili znake bolezni, kot so ravni jetrnega encima (ALT) ali virusne DNK v krvi.
Dutch: Waarom is Baraclude goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Baraclude odobreno?
Dutch: In een onderzoek met kinderen werden 180 kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar met chronische hepatitis B willekeurig ingedeeld in twee groepen die Baraclude of placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Slovenian: V študiji z otroki so med 180 otroki v starosti od 2 do 18 let s kroničnim hepatitisom B naključno izbrali tiste, ki so prejemali zdravilo Baraclude, in tiste, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Dutch: Baraclude bleek ook werkzaam in het onderzoek met kinderen en jongeren: 24% van de kinderen en jongeren in de Baraclude-groep bereikte het primaire doel van een viraal DNA-spiegel van minder dan 50 IE/ml plus aanmaak van antilichamen tegen e-antigeen en geen e-antigeen in hun bloed, tegen 2% in de placebogroep.
Slovenian: Zdravilo Baraclude se je izkazalo za učinkovito tudi v študiji z otroki: 24 % otrok v skupini, ki je prejemala zdravilo Baraclude, je doseglo primarni cilj znižanja ravni virusne DNK na manj kot 50 i.e./ml skupaj s tvorbo protiteles proti antigenu e in odsotnostjo antigena e v krvi v primerjavi z 2 % otrok v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de verlaging van de virusspiegel in het bloed en het aantal patiënten dat antilichamen ontwikkelde tegen een viraal eiwit (het zogenaamde e-antigeen) en na 48 weken behandeling geen e-antigeen meer in hun bloed had.
Slovenian: V tej študiji so preučevali zmanjšanje ravni virusa v krvi ter število bolnikov, ki so razvili protitelesa proti virusni beljakovini (antigenu e) in ki po 48 tednih zdravljenja v krvi niso imeli več tega antigena.
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Baraclude (een nucleoside-analoog zoals b.v. lamivudine).
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali je bil bolnik predhodno zdravljen z zdravilom iz iste skupine, kot je zdravilo Baraclude (nukleozidnim analogom, kot je npr. lamivudin).
Dutch: Entecavir grijpt in op de werking van een viraal enzym, DNA-polymerase, dat bij de vorming van viraal DNA een rol speelt.
Slovenian: Entekavir ovira delovanje virusnega encima, imenovanega DNK polimeraza, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Dutch: Bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte was Baraclude effectiever dan lamivudine bij de patiënten die nog niet eerder met nucleoside-analogen waren behandeld: er werd een verbetering van de leverconditie waargenomen bij iets meer dan 70% van de met Baraclude behandelde patiënten, tegenover iets meer dan 60% van de met lamivudine behandelde patiënten.
Slovenian: V skupini odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je bilo zdravilo Baraclude učinkovitejše od lamivudina pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi: izboljšanje stanja jeter je bilo opaziti pri malce več kot 70 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Baraclude, v primerjavi z malce več kot 60 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom lamivudin.
Dutch: Baraclude is werkzaam gebleken wat betreft het onderdrukken van het virus bij volwassenen met zowel gecompenseerde als gedecompenseerde leverziekte.
Slovenian: Zdravilo Baraclude se je izkazalo za učinkovito pri zaviranju virusa pri odraslih s kompenzirano in dekompenzirano boleznijo jeter.
Dutch: Baraclude bleek ook werkzamer dan lamivudine bij lamivudine-refractaire patiënten: 55% van de met Baraclude behandelde patiënten toonde een verbetering van de leverconditie, tegenover 28% van de met lamivudine behandelde patiënten.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je bilo učinkovitejše od lamivudina tudi pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin: 55 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Baraclude, je izkazalo izboljšanje stanja jeter v primerjavi z 28 % tistih, ki so bili zdravljeni z zdravilom lamivudin.
Dutch: Resistentie tegen entecavir (d.w.z. dat een virus ongevoelig wordt voor de antivirale werkzame stof) is waargenomen bij lamivudinerefractaire patiënten.
Slovenian: Odpornost na entekavir (virus postane neobčutljiv na protivirusno zdravilo) so opazili pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin.
Dutch: Baraclude werd in drie hoofdstudies met lamivudine vergeleken, waaraan volwassenen met chronische hepatitis B deelnamen die gecompenseerde leverziekte hadden.
Slovenian: Zdravilo Baraclude so primerjali z lamivudinom v treh glavnih študijah pri odraslih s kroničnim hepatitisom B, ki so imeli kompenzirano bolezen jeter.
Dutch: Hoe is Baraclude onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Baraclude raziskano?
Dutch: Baraclude is een antiviraal geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel entecavir bevat.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entekavir.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Baraclude.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Baraclude preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Aan het eind van de studie had 55% van de met Baraclude behandelde patiënten een normaal ALT-niveau en viraal DNA bleek niet aanwijsbaar in hun bloed.
Slovenian: Ob koncu študije je 55 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Baraclude, imelo normalno raven ALT in nezaznavno raven virusne DNK v krvi, medtem ko je enake rezultate izkazalo 4 % tistih, zdravljenih z zdravilom lamivudin.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Baraclude is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Baraclude, entekavir, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Dutch: Bij de volwassenen met gedecompenseerde leverziekte was er een sterkere afname van viraal DNA met Baraclude dan met adefovir dipivoxil.
Slovenian: V skupini odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Baraclude, raven virusne DNK zmanjšala bolj kot pri tistih, ki so jemali adefovir dipivoksil.
Dutch: Wat is Baraclude?
Slovenian: Kaj je zdravilo Baraclude?
Dutch: Hoe werkt Baraclude?
Slovenian: Kako zdravilo Baraclude deluje?
Dutch: Hoe wordt Baraclude gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Baraclude uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Baraclude.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Baraclude, in omejitev, ki veljajo zanj, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Baraclude werd ook vergeleken met een ander geneesmiddel, adefovir dipivoxil, bij 195 patiënten met chronische hepatitis B met gedecompenseerde leverziekte.
Slovenian: Zdravilo Baraclude so pri 195 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so imeli dekompenzirano bolezen jeter, primerjali z drugim zdravilom, imenovanim adefovir dipivoksil.
Dutch: De referentie-instantie voor de werkverdelingsprocedure is Zweden.
Slovenian: Referenčni organ za postopek za delitev dela je Švedska.
Dutch: Nederland heeft een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid aangevoerd.
Slovenian: Nizozemska je izpostavila morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Dutch: De betrokken autoriteiten voor de desbetreffende handelsvergunningen zijn: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Slovenian: Ustrezni organi za zadevna dovoljenja za promet z zdravilom so: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 beoordeeld;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008;
Dutch: De werkverdelingsprocedure SE/H/xxxx/WS/190 werd op 20 januari 2018 ingeleid.
Slovenian: Postopek za delitev dela SE/H/xxxx/WS/190 se je začel 20. januarja 2018.
Dutch: Het CHMP merkte op dat op basis van de ICH-kwaliteitsrichtlijnen geen van de EU-lidstaten als een gebied in zone IV wordt beschouwd.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da v skladu s smernicami o kakovosti ICH nobena od držav članic EU ni država območja IV.
Dutch: Overeenkomstig de richtsnoeren betreffende de klinische eisen voor lokaal toegepaste, lokaal werkende producten die bekende bestanddelen bevatten (EMA CPMP/EWP/239/95) zijn in principe klinische gegevens noodzakelijk om de therapeutische equivalentie van twee producten vast te stellen.
Slovenian: V skladu z Navodili o kliničnih zahtevah za lokalno uporabljana in lokalno delujoča zdravila, ki vsebujejo znane sestavine (EMA CPMP/EWP/239/95), so za ugotavljanje terapevtske enakovrednosti dveh zdravil načeloma potrebni klinični podatki.
Dutch: De klinische relevantie van de testresultaten kon derhalve niet worden vastgesteld;
Slovenian: Kliničnega pomena rezultatov preskusa torej ni bilo mogoče določiti;
Dutch: Dag 60 van de CMDh-procedure was 25 oktober 2018 en aangezien de lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, heeft Zweden het Europees Geneesmiddelenbureau op 26 oktober 2018 in kennis gesteld van een verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 25. oktobra 2018, in ker ni bilo mogoče doseči dogovora, je Švedska 26. oktobra 2018 obvestila Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 13 Uredbe ES št. 1234/2008.
Dutch: De wijziging in de formulering was bedoeld om de houdbaarheid van de producten in landen in zone IV te verlengen.
Slovenian: Namen spremembe formulacije je bil podaljšanje roka uporabnosti zdravila v državah območja IV.
Dutch: De vergunninghouder heeft twee in-vitrostudies uitgevoerd waaruit bleek dat er verschillen waren in de geabsorbeerde dosis (35% lagere geabsorbeerde dosis) en minder grote verschillen in de gepenetreerde doses.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dve študiji in vitro, ki sta dokazali, da obstajajo razlike v absorbiranem odmerku (za 35 % manjši absorbirani odmerek) in manj pomembne razlike v odmerkih, ki so prodrli v telo.
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens kunnen niet-klinische gevalideerde modellen worden aanvaard.
Slovenian: V odsotnosti kliničnih podatkov so lahko sprejemljivi neklinični validirani modeli.
Dutch: De klinische significantie van de waargenomen verschillen kan niet worden vastgesteld aangezien de criteria voor de geselecteerde non-inferioriteitsmarges niet op toereikende wijze zijn onderbouwd; deze resultaten kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe formulering derhalve niet ondersteunen.
Slovenian: Kliničnega pomena opaženih razlik ni mogoče določiti, ker merila za izbor meje neinferiornosti niso ustrezno utemeljena, zato ti rezultati ne morejo podpirati učinkovitosti in varnosti nove formulacije.
Dutch: Aangezien de tests niet voor de therapeutische situatie zijn gevalideerd, is de klinische relevantie van de testresultaten echter onduidelijk.
Slovenian: Ker pa preskusi niso bili validirani za terapevtske pogoje, je klinični pomen rezultatov preskusa nejasen.
Dutch: Zoals gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur1 kunnen wijzigingen in de kwalitatieve samenstelling van een halfvaste topische formulering gevolgen hebben voor de afgifte en de werkzaamheid van de topische middelen.
Slovenian: Kot je dokumentirano v znanstveni literaturi1, lahko spremembe v kakovostni sestavi poltrdne topične formulacije vplivajo na sproščanje učinkovine in učinkovitost topičnih zdravil.
Dutch: Ter ondersteuning van deze aanvraag zijn echter geen klinische gegevens noch gevalideerde niet-klinische gegevens ingediend.
Slovenian: Vendar pa v podporo tej vlogi niso bili predloženi niti klinični podatki niti validirani neklinični podatki.
Dutch: CHMP van oordeel dat de ingediende in-vitrostudies verschillende methodologische beperkingen vertoonden, waaronder het ontbreken van een positieve controle, de duur en de hoge heterogeniteit onder de donoren.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil tudi, da imata predloženi študiji in vitro več metodoloških omejitev, vključno z odsotnostjo pozitivne kontrole, trajanjem in veliko raznolikostjo darovalcev.