FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podání jedné dávky apixabanu (10 mg) a atenololu (100 mg), běžně používaného beta blokátoru, neměnilo farmakokinetiku atenololu.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor doze unice de apixaban (10 mg) şi de atenolol (100 mg), un betablocant utilizat frecvent, nu a modificat farmacocinetica atenololului.
Czech: Současné podávání apixabanu (20 mg 1x denně) a digoxinu (0,25 mg 1x denně), substrátu P-gp, neovlivnilo AUC nebo Cmax digoxinu.
Romanian: Administrarea concomitentă a apixaban (20 mg o dată pe zi) şi a digoxinei (0,25 mg o dată pe zi), un substrat al gp-P, nu a modificat ASC sau Cmax pentru digoxină.
Czech: Průměrný věk byl 69,1 let, průměrné CHADS2 skóre činilo 2,1 a 18,9 % pacientů již prodělalo cévní mozkovou příhodu nebo TIA.
Romanian: Vârsta medie a fost de 69,1 ani, valoarea medie a scorului CHADS2 a fost de 2,1 şi 18,9% dintre pacienţi au prezentat accident vascular cerebral sau AIT în antecedente.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eliquis
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Eliquis
Czech: V těhotenství nemáte přípravek Eliquis užívat.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Eliquis dacă sunteţi gravidă.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Eliquis rozdrtit a rozmíchat ve vodě nebo v 5% roztoku dextrózy ve vodě (D5W) či v jablečném džusu nebo je lze smíchat s jablečným protlakem a ihned podat perorálně (viz bod 5.2).
Romanian: În cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele întregi, comprimatele de Eliquis pot fi zdrobite şi dizolvate în apă, în soluţie de dextroză 5% , în suc de mere sau amestecate cu piure de mere şi administrate imediat pe cale orală (vezi pct. 5.2).
Czech: Očekává se, že léčivé látky, které se nepovažují za silné inhibitory ani CYP3A4, ani P-gp, (např. diltiazem, naproxen, klarithromycin, amiodaron,verapamil, chinidin) zvyšují plazmatické koncentrace apixabanu minimálně.
Romanian: Este de aşteptat ca substanţele active care nu sunt considerate inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gpP (de exemplu diltiazem, naproxen, claritromicină, amiodaronă, verapamil, chinidină) să determine în mai mică măsură creşterea concentraţiilor plasmatice ale apixaban.
Czech: Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem dextrózy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.
Romanian: Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de dextroză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.
Czech: Cévní poruchy Krvácení, hematom
Romanian: Tulburări vasculare Hemoragii, hematoame
Czech: Ve studii měl apixaban v primárním cílovém parametru bezpečnosti statistickou superioritu nad enoxaparinem/warfarinem [relativní riziko 0,31, 95% interval spolehlivosti (0,17; 0,55), P-hodnota < 0,0001] (viz Tabulka 11).
Romanian: În cadrul studiului, apixaban a fost statistic superior enoxaparinei/warfarinei în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare a siguranţei [risc relativ 0,31, interval de încredere 95% (0,17, 0,55), valoarea p <0,0001] (vezi tabelul 11).
Czech: Enoxaparin/Warfarin N=2635 n (%)
Romanian: Enoxaparină/Warfarină N=2635 n (%)
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, jestliže:
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis de 2,5 mg de două ori pe zi dacă:
Czech: Obě studie představovala randomizovaná, paralelní, dvojitě slepá, mezinárodní hodnocení u pacientů se symptomatickou proximální DVT nebo symptomatickou PE. Všechny klíčové cíle bezpečnosti a účinnosti byly posuzovány nezávislou komisí bez odslepení.
Romanian: Ambele studii au fost studii randomizate, cu grupuri paralele, dublu-orb, multinaţionale, efectuate la pacienţi cu TVP proximală simptomatică sau EP simptomatică.
Czech: U pacientů užívajících apixaban pro léčbu DVT a PE nebo prevenci rekurentní DVT a PE výsledky vykazují méně než 2,2násobné kolísání mezi maximálními a minimálními hodnotami.
Romanian: La pacienţii trataţi cu apixaban pentru tratamentul TVP şi al EP sau prevenirea TVP şi a EP recurente, rezultatele demonstrează o fluctuaţie mai mică de 2,2 ori a concentraţiilor maxime până la minime.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Czech: Co přípravek Eliquis obsahuje
Romanian: Ce conţine Eliquis
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení expozice apixabanu odpovídající poklesu renální funkce, což bylo hodnoceno prostřednictvím clearance kreatininu.
Romanian: În urma evaluării prin măsurarea clearance-ului creatininei, a existat o creştere a expunerii la apixaban corelată cu scăderea funcţiei renale.
Czech: V četnosti výskytu závažného krvácení nebyl mezi apixabanem a ASA žádný statisticky významný rozdíl (viz Tabulka 9).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative statistic privind incidenţa sângerărilor majore între apixaban şi AAS (vezi tabelul 9).
Czech: BLISTR 2,5 mg
Romanian: BLISTER 2,5 mg
Czech: Ve studii měl apixaban v primárním cílovém parametru bezpečnosti statistickou superioritu nad enoxaparinem/warfarinem [relativní riziko 0,31, 95% interval spolehlivosti (0,17; 0,55), P-hodnota < 0,0001] (viz Tabulka 9).
Romanian: În cadrul studiului, apixaban a fost statistic superior enoxaparinei/warfarinei în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare a siguranţei [risc relativ 0,31, interval de încredere 95% (0,17, 0,55), valoarea p < 0,0001] (vezi tabelul 9).
Czech: Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří buď nebyli dosud léčeni perorálními antikoagulancii, nebo jimi byli předléčeni méně než 48 hodin.
Romanian: EMANATE, un studiu multicentric cu regim deschis, a înrolat 1500 de pacienţi care au fost fie fără tratament anterior cu anticoagulante, fie pre-trataţi timp de mai puţin de 48 de ore, şi programaţi pentru cardioversie pentru FANV.
Czech: • Váš lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic.
Romanian: - dacă aveţi proteză la o valvă a inimii - dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor
Czech: Ve společném podávání přípravku Eliquis a léčby VKA je třeba pokračovat, dokud nebude INR ≥ 2.
Romanian: Administrarea concomitentă a tratamentului cu Eliquis şi cu AVK trebuie continuată până când valoarea INR este ≥ 2.
Czech: Posuzované ISTH závažné gastrointestinální krvácení se vyskytlo u 6 (0,2 %) pacientů léčených apixabanem a u 17 (0,6 %) pacientů léčených enoxaparinem/warfarinem.
Romanian: Sângerările gastrointestinale majore conform criteriilor ISTH adjudecate au apărut la 6 (0,2%) pacienţi trataţi cu apixaban şi 17 (0,6%) pacienţi trataţi cu enoxaparină/warfarină.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic events - VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Romanian: Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului.
Czech: Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby přípravkem Eliquis.
Romanian: Ei vă vor recomanda fie să nu mai alăptaţi, fie să opriţi administrarea Eliquis sau să nu începeţi să luaţi Eliquis.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a P-gp
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 şi gp-P
Czech: • Užijte dávku hned, jakmile si vzpomenete a: užijte další dávku přípravku Eliquis v obvyklou dobu poté pokračujte v užívání léku jako obvykle
Romanian: - Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi: luaţi următoarea doză de Eliquis la ora obişnuită apoi continuaţi să le luaţi ca de obicei.
Czech: Prevence VTE u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu (VTEp)
Romanian: Prevenirea ETV la pacienţi adulţi la care s-a efectuat intervenţie chirurgicală de artroplastie a şoldului sau genunchiului (pETV)
Czech: I když léčba apixabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, ve výjimečných situacích, kdy může znalost expozice apixabanu pomoci při klinickém rozhodování, např. při předávkování a naléhavé operaci, může být užitečný kalibrovaný kvantitativní test anti-Faktor Xa aktivity (viz bod 5.1).
Romanian: Cu toate că tratamentul cu apixaban nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii, un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale, în care cunoaşterea expunerii la apixaban poate influenţa deciziile clinice, de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (vezi pct. 5.1).
Czech: V četnosti výskytu závažného krvácení nebyl mezi apixabanem a ASA žádný statisticky významný rozdíl (viz Tabulka 7).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative statistic privind incidenţa sângerărilor majore între apixaban şi AAS (vezi tabelul 7).
Czech: Při současném podávání těchto léčivých přípravků není nutná žádná úprava dávky apixabanu, avšak u pacientů dostávajících současně systémovou léčbu se silnými induktory CYP3A4 a P-gp by se pro prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, pro prevenci mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF a pro prevenci rekurentní DVT a PE měl apixaban užívat s opatrností.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de apixaban atunci când este administrat concomitent cu asemenea medicamente; totuşi, la pacienţii care primesc concomitent tratament sistemic cu inductori puternici ai CYP3A4 şi gp-P, apixaban trebuie utilizat cu precauţie pentru prevenirea ETV în intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului, pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV şi pentru prevenirea TVP şi a EP recurente.
Czech: Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy alaninaminotransferázou (ALT) / aspartátaminotransferázou (AST) > 2x ULN nebo celkovým bilirubinem ≥ 1,5x ULN byli z klinických studií vyřazeni.
Romanian: Pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice alanin aminotransferază (ALT)/aspartat aminotransferază (AST) >2 x LSVN sau cu valori ale bilirubinei totale ≥1,5 x LSVN au fost excluşi din studiile clinice.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV)
Czech: Po dvou dnech společného podávání přípravku Eliquis a léčby VKA, je třeba zjistit INR před další plánovanou dávkou přípravku Eliquis.
Romanian: După 2 zile de administrare concomitentă a tratamentului cu Eliquis şi cu AVK, trebuie măsurată valoarea INR înainte de următoarea doză programată de Eliquis.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních neměl apixaban podávaný perorálně zdravým jedincům v dávkách až 50 mg denně po dobu 3 až 7 dnů (25 mg 2x denně po dobu 7 dnů nebo 50 mg 1x denně po dobu 3 dnů) žádné klinicky významné nežádoucí účinky.
Romanian: În studiile clinice controlate, administrarea orală de apixaban la subiecţi sănătoşi în doze de până la 50 mg pe zi timp de 3 până la 7 zile (25 mg de două ori pe zi timp de 7 zile sau 50 mg o dată pe zi timp de 3 zile) nu a avut reacţii adverse clinic relevante.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Al-PVC/PVdC perforované jednodávkové blistry s 60 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletou.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din Aluminiu-PVC/PVdC, a 60x1 şi 100x1 comprimate filmate.
Czech: Potahované tablety jsou žluté, kulaté a označeny „893" na jedné straně a „2½" na druhé straně.
Romanian: Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare galbenă şi marcate cu „893" pe o parte şi cu „2½" pe cealaltă parte.
Czech: Zahajte léčbu přípravkem Eliquis v době, kdy byste užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.
Romanian: Începeţi tratamentul cu Eliquis la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.
Czech: Ve studiích NVAF byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u apixabanu 24,3 % ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem a 9,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou.
Romanian: În studiile privind FANV, incidenţa generală a reacţiilor adverse la apixaban legate de sângerare a fost de 24,3% în studiul care a comparat apixaban cu warfarină şi de 9,6% în studiul care a comparat apixaban cu acid acetilsalicilic.
Czech: * Závažné krvácení definováno podle kritérií International Sociaety on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) † Nezávažné, ale klinicky významné
Romanian: *Sângerare majoră definită conform criteriilor ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) † Clinically Relevant Non-Major
Czech: Vztah mezi plazmatickou koncentrací apixabanu a anti-FXa aktivitou je přibližně lineární v širokém rozsahu dávek apixabanu.
Romanian: Relaţia dintre concentraţia plasmatică a apixaban şi activitatea anti-FXa este aproximativ lineară într-un interval larg de doze de apixaban.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Romanian: Nu luaţi Eliquis dacă: - sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Užívání přípravku Eliquis se nedoporučuje u pacientů, kteří současně systémově užívají silné inhibitory CYP3A4 a P-gp, jakými jsou azolová antimykotika (například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) a inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) (viz bod 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Eliquis la pacienţii care primesc tratament sistemic concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P, cum sunt antimicoticele azolice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol) şi inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir) (vezi pct. 4.4).
Czech: 20 mg poté 5 mg 2x denně
Romanian: 20 mg urmate de 5 mg de două ori pe zi
Czech: Potahované tablety jsou růžové, oválné a označeny „894" na jedné straně a „5" na druhé straně.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ovale, de culoare roz şi marcate cu "894" pe o parte şi cu "5" pe cealaltă parte.
Czech: Klíčové prvky pro Pokyny k předepisování:
Romanian: Elementele cheie ale Ghidul medicului care prescrie:
Czech: Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u pacientů s NVAF a za přítomnosti nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let, tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l).
Romanian: Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg administrată oral de două ori pe zi la pacienţii cu FANV şi cu cel puţin două din următoarele caracteristici: vârsta ≥80 ani, greutatea corporală ≤ 60 kg sau creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l).
Czech: - pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF: - mají pacienti dostávat nižší dávku apixabanu, 2,5 mg 2x denně.
Romanian: - pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV, pacienţii trebuie să primească doza mai mică de apixaban, de 2,5 mg de două ori pe zi.
Czech: V klinické studii u pacientů s fibrilací síní byla při současném podávání apixabanu a silných induktorů CYP3A4 a P-gp pozorována snížená účinnost a vyšší riziko krvácení ve srovnání s podávání apixabanu samostatně.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu fibrilaţie atrială, au fost observate eficacitate scăzută şi un risc mai mare de sângerare la administrarea apixaban concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 şi gp-P, comparativ cu utilizarea apixaban în monoterapie.
Czech: *Kritéria pro všechna krvácení zahrnovala krvácení v místě chirurgického výkonu Zahrnuje příhody, ke kterým došlo po první dávce enoxaparinu (před operací) Zahrnuje příhody, ke kterým došlo po první dávce apixabanu (po operaci)
Romanian: Include evenimente apărute după prima doză de enoxaparină (preoperator) Include evenimente apărute după prima doză de apixaban (postoperator)
Czech: - pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a hodnotou kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) spojenou s věkem ≥ 80 let nebo tělesnou hmotností ≤ 60 kg, je snížení dávky nezbytné a popsané výše.
Romanian: - pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV şi cu creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) asociată cu vârsta ≥ 80 ani sau cu greutatea corporală ≤ 60 kg, este necesară o reducere a dozelor, aşa cum este descris mai sus.
Czech: Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně.
Romanian: Prevenirea ETV (pETV): intervenţia chirurgicală de artroplastie a şoldului sau genunchiului Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg administrată oral de două ori pe zi.
Czech: Ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem byla četnost výskytu závažného gastrointestinálního krvácení podle ISTH (včetně horního GI, dolního GI a krvácení z rekta) u apixabanu 0,76 %/rok.
Romanian: În studiul care a comparat apixaban cu warfarină, incidenţa sângerărilor gastrointestinale majore conform criteriilor ISTH (incluzând sângerări GI superioare, GI inferioare şi rectale) asociate cu apixaban a fost de 0,76%/an.
Czech: K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic:
Romanian: Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră
Czech: Enoxaparin/ Warfarin N=2689 n (%)
Romanian: Enoxaparină/ Warfarină N=2689 n (%)
Czech: Interakce s induktory CYP3A4 a P-gp
Romanian: Interacţiuni cu inductori ai CYP3A4 şi ai gp-P
Czech: Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice:
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu sunt necesare ajustări ale dozelor (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Doporučená dávka apixabanu pro prevenci rekurentní DVT a PE je 2,5 mg užívaných perorálně 2x denně.
Romanian: Doza recomandată de apixaban pentru prevenirea TVP şi a EP recurente este de 2,5 mg administrată oral de două ori pe zi.
Czech: Léčba DVT a PE, a prevence rekurentní DVT a PE (VTEt)
Romanian: Tratamentul TVP şi al EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV)
Czech: Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Eliquis 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například dvě ráno a dvě večer.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate de Eliquis 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.
Czech: Třídy orgánových systémů
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Eliquis k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Eliquis pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.
Czech: Rekurentní VTE nebo smrt ze všech příčin
Romanian: ETV recurente sau deces de orice cauză
Czech: U pacientů užívajících apixaban v prevenci VTE po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu vykazují výsledky méně než 1,6násobné kolísání mezi maximálními a minimálními hodnotami.
Romanian: La pacienţii trataţi cu apixaban pentru prevenirea ETV după intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului, rezultatele demonstrează o fluctuaţie mai mică de 1,6 ori a concentraţiilor maxime până la minime.
Czech: (499 ve skupině s apixabanem) s nízkou tělesnu hmotností (≤ 60 kg), 1495 pacientů (743 ve skupině s apixabanem) s BMI ≥ 33 kg/m2 a 415 pacientů (203 ve skupině s apixabanem) se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Din acest număr total, 1262 pacienţi (618 în grupul apixaban) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult, 1004 pacienţi (499 din grupul apixaban) aveau greutate corporală scăzută (≤ 60 kg), 1495 pacienţi (743 din grupul apixaban) aveau IMC ≥ 33 kg/m2 şi 415 pacienţi (203 din grupul apixaban) aveau insuficienţă renală moderată.
Czech: 107c odst.
Romanian: 12 ± 2 z
Czech: Je k dispozici látka ke zvrácení aktivity apixabanu proti faktoru Xa.
Romanian: Este disponibil un medicament pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixabanului.
Czech: Absolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací (Cmax) zjištěnou za 3 až 4 hodiny po užití tablety.
Romanian: Apixaban este absorbit rapid cu atingerea concentraţiilor maxime (Cmax) la 3 până 4 ore după administrarea comprimatului.
Czech: Warfarin N=9081 n (%/rok)
Romanian: Warfarină N=9081 n (%/an)
Czech: - Krvácení: - do plic nebo krku - do prostoru za dutinou břišní - do svalů
Romanian: - Sângerare: - la nivelul plămânilor sau al gâtului - la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale - la nivelul unui muşchi
Czech: Expozice po perorálním podání 10 mg apixabanu ve 2 rozdrcených 5mg tabletách rozmíchaných v 30 ml vody byla srovnatelná s expozicí po perorálním podání 2 celých 5mg tablet.
Romanian: În urma administrării orale a 10 mg de apixaban sub forma a 2 comprimate de 5 mg zdrobite dizolvate în 30 ml de apă, expunerea a fost comparabilă cu cea în urma administrării orale a 2 comprimate de 5 mg întregi.
Czech: * Hodnoceno podle sekvenční testovací strategie, aby byla všude ve studii pod kontrolou chyba 1. typu † Sekundární cílový parametr
Romanian: *Evaluate prin strategie de testare secvenţială concepută pentru a controla eroarea generală de tip I din studiul clinic.
Czech: Podání apixabanu 10 mg s famotidinem 40 mg nemělo žádný vliv na AUC nebo Cmax apixabanu.
Romanian: Administrarea concomitentă a apixaban 10 mg cu famotidină 40 mg nu a avut niciun efect asupra ASC sau Cmax pentru apixaban.
Czech: Induktory CYP3A4 a P-gp
Romanian: Inductori ai CYP3A4 şi ai gp-P
Czech: Pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF musí pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min) a pacienti s kreatininem v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) ve spojení s věkem ≥ 80 let nebo tělesnou váhou ≤ 60 kg dostávat nižší dávku apixabanu, 2,5 mg dvakrát denně (viz bod 4.2).
Romanian: Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV, pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min) şi pacienţilor cu creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) asociată cu vârsta ≥ 80 ani sau cu greutatea corporală ≤ 60 kg trebuie să li se administreze doza mai mică de apixaban, de 2,5 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2).
Czech: Pacienti podstupující kardioverzi Pacientům s NVAF, kteří vyžadují kardioverzi, lze nasadit apixaban nebo pokračovat v jeho podávání.
Romanian: Tratamentul cu apixaban poate fi început sau continuat la pacienţii cu FANV care pot necesita cardioversie.
Czech: • k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem.
Romanian: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar.