FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če vaš otrok izpusti odmerek
Icelandic: Ef barnið missir af skammti
Slovenian: mesecev n = 326
Icelandic: mánuðir N= 326
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera
Slovenian: Včasih pa je lahko zelo resna in povzroči trajne poškodbe alicelo smrt.
Icelandic: Hún getur hins vegar stundum verið mjög alvarleg og valdið varanlegum skaða eða jafnvel dauða.
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 ml (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v 3., 5. mesecu starosti).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur 0,5 ml skömmtum (svo sem 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) eða tveimur skömmtum (svo sem 3, 5 mánaða).
Slovenian: • Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da ga prenaročite.
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Slovenian: 1adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Icelandic: 1aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3).
Slovenian: mesecev n =554
Icelandic: mánuðir N=554
Slovenian: - prospektivni slepi kontaktni študiji v gospodinjstvih, ki je bila izvedena v Nemčiji (cepljenje pri 3, 4 in 5 mesecih).
Icelandic: - framsýnni blindri rannsókn á smiti innan heimilis, sem fram fór í Þýskalandi (3, 4, 5 mánaða rannsóknir).
Slovenian: Infanrix Penta je cepivo, ki vašega otroka lahko zaščiti pred petimi boleznimi:
Icelandic: Penta er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn fimm sjúkdómum:
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Icelandic: Þetta er ekki merki um að
Slovenian: • ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 ºC).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Slovenian: Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju, kateremu ni sledil obnovitveni odmerek proti oslovskemu kašlju.
Icelandic: Þegar sama hópi var fylgt eftir var virkni staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn.
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno,
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta pomaga telesu vašega otroka ustvariti lastno zaščito (protitelesa).
Icelandic: Penta hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta ni namenjeno za cepljenje otrok, starejših od 36 mesecev.
Icelandic: Penta á ekki við hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali če je vaš otrok pred kratkim bil cepljen s katerim koli drugim cepivom.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem barnið notar eða hefur nýlega notað, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Slovenian: Klinično je bila zaščita pertusisne sestavine cepiva Infanrix proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo WHO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) prikazana v:
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í > 21 dag), í:
Slovenian: - cepivo Infanrix Penta ali katerokoli sestavino cepiva Infanrix Penta (navedene v poglavju 6); - neomicin ali polimiksin (antibiotika).
Icelandic: Penta eða einhverju innihaldsefnanna í Infanrix Penta (koma fram í kafla 6) - neomýcíni eða pólýmyxíni (sýklalyf).
Slovenian: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
Icelandic: 25 míkrógrömm 25 míkrógrömm
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, kajti takšni neželeni dogodki se lahko pojavjio v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þeim bólusettu einstaklingum sem hafa sögu um hitakrampa, þar sem slík meintilvik geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Slovenian: • Krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v 3 dneh po cepljenju.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Slovenian: Zaščitna protitelesa proti hepatitisu B so dokazano prisotna vsaj še 3,5 leta pri več kot 90 % otrok, ki dobijo štiri odmerke kombiniranega cepiva z enakim antigenom HBs, kot ga vsebuje Infanrix Penta.
Icelandic: B endast í að minnsta kosti 3,5 ár hjá yfir 90% barna sem hafa fengið fjóra skammta af samsettu bóluefni sem inniheldur sama lifrarbólgu B mótefnavakann og Infanrix Penta.
Slovenian: Cepljenje z obnovitvenim odmerkom je treba opraviti v skladu z uradnimi priporočili.
Icelandic: Örvunarskammta skal gefa í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot:
Icelandic: Tíðni fyrir hvern skammt er flokkuð sem:
Slovenian: • Davica - resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Icelandic: Barnaveiki - alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Slovenian: 2pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
Icelandic: 2framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3aðsogað á álfosfat (AlPO4).
Slovenian: Ko vzamemo cepivo iz hladilnika, je stabilno 8 ur pri temperaturi 21 ºC.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið tekið úr kæli helst það stöðugt í 8 klst. við 21°C.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Slovenian: • izbokli izpuščaji (koprivnica),
Icelandic: Krampar (með eða án hita).
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je bela, rahlo mlečna tekočina in je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Icelandic: Penta er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Slovenian: • srbenje (dermatitis), izpuščaj,
Icelandic: • kláði (húðbólga), útbrot
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. oktober 2005
Icelandic: 23. október 2005
Slovenian: Blažja okužba kot je na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Icelandic: Penta fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála.
Slovenian: Raven protiteles se ni razlikovala od ugotovljene v vzporedni kohorti, ki je dobila 4 odmerke monovalentnega cepiva proti hepatitisu B.
Icelandic: Magn mótefna var ekki frábrugðið því sem kom fram hjá sambærilegu þýði sem fékk 4 skammta af eingildu lifrarbólgu B bóluefni.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, vsebnik zavrzite.
Icelandic: Verði vart við annað hvort á að fleygja pakkningunni.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta ne prepreči bolezni, ki jih povzročijo drugi patogeni, ne pa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B ali poliovirus.
Icelandic: Penta kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum sýkingarvalda annarra en Corinebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólgu B veiru eða mænusóttarveiru.
Slovenian: medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín
Slovenian: * Pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju je verjetneje, da se bo po obnovitvenem cepljenju pojavila reakcija v obliki otekline kot pa pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni s cepivom proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotno celico.
Icelandic: *Líklegra er að börn sem hafa fengið frumónæmisaðgerð með frumulausu kíghóstabóluefni fái bólguviðbrögð eftir örvunarónæmisaðgerð, heldur en börn sem fengið hafa frumónæmisaðgerð með heilfrumubóluefni.
Slovenian: - Povzetek neželenih učinkov v preglednici (klinična preskušanja):
Icelandic: Tafla með yfirliti yfir aukaverkanir (klínískar rannsóknir):
Slovenian: • je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix Penta ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: - visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju; - kolaps ali »šoku podobno« stanje v 48 urah po cepljenju; - če je v 48 urah po cepljenju vztrajno in neutolažljivo jokal 3 ure ali dlje; - krče z ali brez zvišane telesne temperature v 3 dneh po cepljenju;
Icelandic: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
Slovenian: Kadar otrok prejme prvi odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, lahko uporabimo cepivo Infanrix Penta kot nadomestilo za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix Penta í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili zelo redko pri drugih cepivih proti oslovskemu kašlju.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa örsjaldan komið fram við notkun annarra bóluefna gegn kíghósta.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so imeli titre protiteles ≥ mejno vrednostjo preizkusa en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Infanrix Penta Obnovitveno cepljenje v drugem letu življenja po treh odmerkih osnovnega cepljenja n = 350
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra ≥ viðmiðunargildi mælingar (assay cut-off) einum mánuði eftir örvunarbólusetningu með Infanrix Penta Örvunarbólusetning á öðru aldursári eftir þriggja skammta frumónæmisaðgerð N = 350
Slovenian: * v podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 80,2 % imelo titre anti
Icelandic: ND = ekki ákvarðað * í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrabólgu B við fæðingu höfðu 80,2% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Slovenian: • začasna prekinitev dihanja (apneja),
Icelandic: • upphleypt útbrot (ofsakláði)
Slovenian: Anamneze vročinskih krčev družinske obremenjenosti z vročinskimi krči ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDS-Sudden Infant Death Syndrome) ne uvrščamo med kontraindikacije za uporabo cepiva Infanrix Penta.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix Penta.
Slovenian: Psihiatrične motnje:
Icelandic: Taugakerfi:
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovine, katero koli pomožno snov cepiva, neomicin ali polimiksin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða neómýcíni og pólýmyxíni .
Slovenian: • Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju.
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti) innan 48 klst.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG S 50 IGLAMI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Slovenian: Krči mišic so lahko tako siloviti,
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Slovenian: • ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
Icelandic: barnið er með sjúkdóm í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða flogaveiki sem ekki svarar meðferð.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis) - zelo nalezljiva bolezen, ki prizadane dihalne poti.
Icelandic: Kíghósta - mjög smitandi sjúkdómur sem hefur áhrif á öndunarveginn.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, ali izpljunek (slina) ter v nožnici.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni.
Slovenian: Presledek med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
Icelandic: Líða skal a.m.k. einn mánuður á milli skammta.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Infanrix Penta
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Infanrix
Slovenian: • Tetanus - bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Icelandic: Stífkrampa - stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta bo zdravnik dal v obliki injekcije v mišico.
Icelandic: Penta verður gefið með inndælingu í vöðva.
Slovenian: - študiji učinkovitosti, sponzorirani s strani NIH, ki je bila izvedena v Italiji (cepljenje pri 2, 4 in 6 mesecih).
Icelandic: - rannsókn á vernd, sem fram fór á Ítalíu (2, 4 og 6 mánaða rannsóknir) og kostuð var af NIH (National Institute of Health - USA).
Slovenian: Po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva Infanrix Penta (v 3. in 5. mesecu starosti) mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva najmanj 6 mesecev po cepljenju z zadnjim odmerkom iz osnovne sheme cepljenja, po možnosti v starosti od 11 do 13 mesecev.
Icelandic: Eftir bólusetningu með 2 skömmtum (t.d. 3, 5 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k. 6 mánuðum eftir seinni skammtinn, helst á tímabilinu milli 11 og 13 mánaða aldurs.
Slovenian: Druge sestavine cepiva Infanrix Penta so: natrijev klorid (NaCl), medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine in voda za injekcije.
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Rane, ki se še posebno rade okužijo s tetanusom so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo, s prahom, konjskimi iztrebki ali lesenimi trskami.
Icelandic: Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum .
Slovenian: • Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst, innan 48 klst. frá ónæmisaðgerð;
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Apneja [glejte poglavje 4.4 glede apneje pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v
Icelandic: Öndunarstöðvun [sjá kafla 4.4 varðandi öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga)].
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
Slovenian: Vendar pa podatki kažejo tudi, da pri cepljenju po shemi (3-5-12 mesec) zaščita proti oslovskemu kašlju v starosti od 7 do 8 let lahko oslabi, kar kaže, da je pri otrocih, ki so bili cepljeni po tej shemi, v starosti od 5 do 7 let upravičeno cepljenje še z drugim obnovitvenim odmerkom cepiva.
Icelandic: Hins vegar benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við
Slovenian: Zelo pogosti: povišana telesna temperatura (≥ 38 °C), lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečina, rdečina
Icelandic: Hiti ≥ 38°C, staðbundin bólga á stungustað (≤50 mm), þreyta, verkur, roði.
Slovenian: † mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite
Icelandic: samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, vnetje v prsnem košu (bronhitis), ki je lahko dolgotrajno, vnetje pljuč (pljučnico), krče,
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu/bronkítis) sem geta verið langvinnar, lungnasýkingum (lungnabólgu), flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun senda skýrslur um öryggi lyfsins (PSUR) annað hvert ár. Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar þess að bóluefnið er gefið.
Slovenian: Znaki so lahko: • izpuščaj, ki lahko srbi ali ga spremlja pojav mehurjev,
Icelandic: Einkenni geta verið: • útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: Á ekki við.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in kompatibilnosti sestavin ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, sértækum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče izzvati pri vseh cepljenih
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru
Slovenian: • ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
Icelandic: barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, kajti hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) se ne pojavi, če ni okužbe s hepatitisom B.
Icelandic: D með ónæmisaðgerð, þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) kemur ekki fram án lifrarbólgu B sýkingar.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila ugotovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við bóluefnið.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA):
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta je motna bela suspenzija.
Icelandic: Penta er ógagnsæ hvít dreifa.
Slovenian: Zelo pogosti:nenormalen jok, razdražljivost, nemirnost Občasni: živčnost
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi.
Slovenian: • oteklost celotnega uda, v katerega je bilo injicirano cepivo.
Icelandic: • bólga í öllum útlimnum sem sprautað var í.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Slovenian: Po cepljenju s tremi odmerki cepiva Infanrix Penta (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva najmanj 6 mesecev po cepljenju z zadnjim odmerkom iz osnovne sheme cepljenja, po možnosti preden dopolni
Icelandic: Eftir bólusetningu með 3 skömmtum (t.d. 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k.
Slovenian: Otrokom s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi cepivo Infanrix Penta dajemo previdno, ker se pri njih po intramuskularnem injiciranju lahko pojavi krvavitev.
Icelandic: Penta skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Slovenian: Bolezni živčevja: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda)
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Infanrix
Slovenian: 0,2 miligramov Al3+
Icelandic: 0,2 milligrömm Al3+
Slovenian: • zvišana telesna temperatura nad 39,5 °C, • več kot 5 cm velika oteklina ali trda bula na mestu injiciranja.
Icelandic: bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: • Vaš otrok bo prejel skupaj dva ali tri odmerke cepiva z vsaj enomesečnim presledkom med odmerki.
Icelandic: Barnið fær samtals tvær eða þrjár sprautur og líður a.m.k.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti sočasnega dajanja cepiva Infanrix Penta ter cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ni podatkov.
Icelandic: Engin gögn eru til varðandi virkni og öryggi samtímis gjafar Infanrix Penta og bóluefnis gegn
Slovenian: Ker je imunski odziv na antigen pertusisa po uporabi cepiva Infanrix Penta enak kot po uporabi cepiva Infanrix, je pričakovati, da bo zaščitni učinek obeh cepiv enak.
Icelandic: Penta er sú sama og fyrir Infanrix, er gert ráð fyrir að varnandi verkun bóluefnanna tveggja sé sú sama.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o primerih paralize, nevropatije, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá lömun, taugakvilla, Guillain-Barré heilkenni, heilakvilla, heilabólgu og heilahimnubólgu.