FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ühes ühe tsükliga nakkuse katses inhibeeris raltegraviir 23 HIV isolaatide nakkust, mis hõlmas 5 mitte-B alamtüüpi ja 5 tsirkuleerivat rekombinantset vormi, mille IC50 väärtused varieerusid 5...12 nM.
Latvian: Viena cikla infekcijas analīzēs konstatēja, ka raltegravīrs inhibēja 23 HIV izolātu infekciju, kas pārstāvēja 5 ne-B tipus un 5 cirkulējošās rekombinantās formas ar IC50 līmeni robežās no 5 līdz 12 nM.
Estonian: Toidu mõju suukaudse suspensiooni graanulite ravimvormile ei ole uuritud.
Latvian: Pārtikas ietekme uz iekšķīgās lietošanas suspensijas formu nav pētīta.
Estonian: Kui te olete Isentress'i võtva lapse vanem, lugege palun seda teavet hoolikalt koos oma lapsega.
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto Isentress, lūdzu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju kopā ar bērnu.
Estonian: Raltegraviiri ega (östrogeeni ja/või progesterooni sisaldavate) hormonaalsete kontratseptiivide annust ei ole vaja kohandada.
Latvian: Raltegravīra vai hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (uz estrogēnu un/vai progesteronu bāzes) devas nav jāpielāgo.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri (2 x 600 mg) puhul näitas populatsiooni farmakokineetika analüüs, et sugu, rass, etniline kuuluvus ja kehakaal ei omanud kliinilist tähendust.
Latvian: Raltegravīra 1200 mg (2 x 600 mg) reizi dienā populācijas FK analīze parādīja, ka dzimuma, rases, etniskās piederības un ķermeņa masas ietekme nav klīniski nozīmīga.
Estonian: Lapsed kehakaaluga vähemalt 11 kg: närimistableti kehakaalust lähtuv annus maksimaalselt kuni 300 mg kaks korda ööpäevas nii, nagu on täpsustatud tabelites 1 ja 2.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu vismaz 11 kg:, atkarībā no ķermeņa masas, košļājamās tabletes maksimālā deva ir 300 mg divas reizes dienā kā norādīts 1.un 2.tabulā.
Estonian: Siiski, kui rifampitsiiniga koosmanustamist ei ole võimalik välistada, võib kaaluda täiskasvanutel raltegraviiri annuse kahekordistamist.
Latvian: Tomēr, ja nevar izvairīties no lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu, var būt nepieciešams dubultot raltegravīra devu pieaugušajiem.
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt üles, et õhk väljuks süstlast.
Latvian: Lēni spiediet uz augšu virzuli, lai izvadītu gaisu.
Estonian: Teiste ravimite toime raltegraviiri farmakokineetikale
Latvian: Citu zāļu ietekme uz raltegravīra farmakokinētiku
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes olid ohutusandmed prootonpumba inhibiitoreid või H2-antagoniste võtnud patsientide alarühmas sarnased nende omadega, kes ei võtnud neid antatsiide.
Latvian: III fāzes pētījumos, pacientu apakšgrupā, kurā lietoja protonu sūkņa inhibitorus vai H2 antagonistus, iegūtie drošuma profili bija līdzīgi kā apakšgrupā, kurā šos antacīdus nelietoja.
Estonian: Sisaldab fruktoosi, sorbitooli ja aspartaami.
Latvian: Satur fruktozi, sorbītu un aspartāmu.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Valige õige süstal
Latvian: Izvēlieties Jums nepieciešamo šļirci
Estonian: Kuidas Isentress toimib
Latvian: Kā Isentress iedarbojas
Estonian: Kasutusjuhend - lugege voldikust, kuidas ravimit ette valmistada ja manustada
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi - skatīt bukletu, kā sagatavot un lietot zāles
Estonian: Närimistablettide arv
Latvian: Košļājamo tablešu skaits
Estonian: 1,5 x 100 mg kaks korda ööpäevas * Kehakaalust lähtuvad annustamissoovitused närimistableti ja 10 ml veega segatud suukaudse suspensiooni manustamiseks põhinevad ligikaudsel annusel 6 mg/kg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2).
Latvian: 1,5 x 100 mg divreiz dienā *Ieteikumi par košļājamo tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas 10 ml ūdens devām atkarībā no masas ir balstīti uz devu aptuveni 6 mg/kg divreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Estonian: ISENTRESS on saadaval ka 400 mg tablettidena kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg, kes on võimelised tabletti neelama.
Latvian: ISENTRESS ir pieejams arī tabletē pa 400 mg lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg un spējīgiem norīt tableti.
Estonian: 126 patsiendist 96 said raltegraviiri soovitatud annuses kaks korda ööpäevas.
Latvian: 96 no 126 pacientiem lietoja raltegravīru rekomendētajā devā divas reizes dienā.
Estonian: Genotüübiline tundlikkuse skoor (Genotypic Sensitivity Score, GSS) oli defineeritud kui optimaalses foonravis kasutatud suukaudsete retroviirusvastaste raviviiside üldarv, mille suhtes patsiendi viiruse isolaadil täheldati genotüübilise resistentsuse testis genotüübilist tundlikkust.
Latvian: Genotipu jutības skala (GSS) tika definēta kā kopējie iekšķīgi lietojamie ART optimālajā bāzes terapijā (OBT), pret kuriem pacientu vīrusu izolāti uzrādīja genotipu jutību, ko pamato genotipu rezistences testi.
Estonian: Lõpetage raltegraviiri ja teiste selliseid reaktsioone põhjustada võivate ravimite võtmine otsekohe, kui tekivad raskete naha- ja ülitundlikkusreaktsioonide nähud ja sümptomid (sealhulgas, kuid mitte ainult, tugev lööve või lööve koos palavikuga, üldine halb enesetunne, väsimus, lihase- või liigesevalu, villid, suukahjustused, konjunktiviit, näoturse, hepatiit, eosinofiilia, angioödeem).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet raltegravīra un citu aizdomās turamo līdzekļu lietošanu, ja parādās smagu ādas reakciju vai paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā, taču ne tikai, stipri izteikti izsitumi vai izsitumi kopā ar drudzi, vispārējs vājums, nespēks, muskuļu vai locītavu sāpes, bullas, mutes dobuma bojājumi, konjunktivīts, sejas tūska, hepatīts, eozinofīlija, angioedēma).
Estonian: Kui pärast tugeva lööbe tekkimist raltegraviir-ravi või muude selliste ravimite manustamise lõpetamisega viivitada, võib reaktsioon muutuda eluohtlikuks.
Latvian: Vilcināšanās pārtraukt ārstēšanu ar raltegravīru vai citiem aizdomās turamiem līdzekļiem, pēc stipri izteiktu izsitumu parādīšanās, var izraisīt dzīvībai bīstamas reakcijas.
Estonian: Pange süstla ots topsi, milles on valmistatud Isentress'i segu ja tõmmake kolb tagasi.
Latvian: Ievietojiet šļirces galu trauciņā ar sagatavoto Isentress un atvelciet atpakaļ virzuli.
Estonian: Tabel 1 ISENTRESS'i närimistablettide soovitatav annus* lastele kehakaaluga vähemalt 25 kg
Latvian: 1. tabula ISENTRESS košļājamo tablešu ieteicamā deva* bērniem , kuri sver vismaz 25 kg
Estonian: Veenduge, et te tühjendasite kotikese täielikult.
Latvian: Pārliecinieties, vai paciņa ir pilnīgi tukša.
Estonian: 48. nädala ja 240. nädala analüüside tulemused
Latvian: 48. nedēļas un 240. nedēļas analīžu rezultāti
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat (raltegraviir 1200 mg (2 x 600 mg) üks kord ööpäevas)
Latvian: emtricitabīns un tenofovīra disoproksila fumarāts (raltegravīrs 1200 mg (2 x 600 mg) vienu reizi dienā)
Estonian: Patsientidel kehakaaluga 11...20 kg võib kasutada kas närimistabletti või suukaudset suspensiooni, nagu on täpsustatud tabelis 2.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 11 līdz 20 kg, var izmantot vai nu košļājamās tabletes vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, kā norādīts 2.tabulā.
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt kasutanud keskmiselt 12 retroviirusvastast ravimit keskmiselt 10 aasta jooksul.
Latvian: Pacientu iepriekš lietoto pretretrovīrusu zāļu skaita mediāna bija 12, bet lietošanas laika mediāna - 10 gadi.
Estonian: Lisage segamistopsi 10 ml vett
Latvian: Pievienojiet 10 ml ūdens sajaukšanas trauciņā
Estonian: Ei ole teada, mil määral on raltegraviir eemaldatav dialüüsi teel.
Latvian: Nav zināms, cik lielā apjomā raltegravīru var dializēt.
Estonian: Iga järgmise kliinilise kõrvaltoime kohta oli vähemalt üks esinemine tõsine: genitaalherpes, aneemia, immuunsuse reaktivatsiooni sündroom, depressioon, vaimne häire, suitsiidikatse, gastriit, hepatiit, neerupuudulikkus, juhuslik üleannustamine.
Latvian: Katrai no šādām klīniskajām blakusparādībām bija vismaz viens būtisks gadījums: dzimumorgānu herpes, anēmija, imūnsistēmas reaktivācijas sindroms, depresija, garīgi traucējumi, pašnāvības mēģinājums, gastrīts, hepatīts, nieru mazspēja, nejauša pārdozēšana.
Estonian: Kui raltegraviiri ekspositsiooni muutused ritonaviiri, botsepreviiri või etraviriini kasutamisel koos kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiriga olid väikesed, siis tipranaviiri/ritonaviiri mõju oli tugevam (GMR Cmin=0,45; GMR AUC=0,76).
Latvian: Lai gan ritonavīrs, boceprevīrs vai etravirīns maz ietekmēja raltegravīra 400 mg divas reizes dienā iedarbību, tipranavīra/ritonavīra ietekme bija lielāka (ģeometriskais vidējais Czemākā=0,45, ģeometriskais vidējais AUC=0,76).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 600 mg tablett sisaldab 5,72 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra 600 mg tablete satur 5,72 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Rottidel läbis raltegraviir kergesti platsentat, kuid ei tunginud olulisel määral ajju.
Latvian: Raltegravīrs viegli šķērsoja placentas barjeru žurkām, bet nosakāmā daudzumā neiekļuva smadzenēs.
Estonian: (metallikatioonide kelaatimine)
Latvian: (veidojas helāti ar metālu katjoniem)
Estonian: Suukaudne suspensioon
Latvian: Iekšķīgi lietojama suspensija
Estonian: Ka üks kord ööpäevas manustatav 1200 mg raltegraviir imendub kiiresti, Tmax mediaaniga ligikaudu 1,5 kuni 2 tundi tühja kõhu seisundis ning moodustab teravama imendumistipu koos kõrgema Cmax väärtusega võrreldes kaks korda ööpäevas manustatava raltegraviiriga (1 x 400 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Latvian: Arī raltegravīrs 1200 mg reizi dienā ir absorbēts strauji ar mediāno tmax ~1,5 līdz 2stundas tukšā dūšā un ģenerē asāku absorbcijas smaili ar augstāka Cmax tendenci, salīdzinot ar divas reizes dienā lietotu raltegravīru (1 x 400 mg tablete divas reizes dienā).
Estonian: • nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused;
Latvian: • infekcijas vai iekaisuma pazīmes un simptomi;
Estonian: † Geomeetriline variatsioonikordaja.
Latvian: †Ģeomtriskais variācijas koeficients.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā:
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et raltegraviir ei ole tsütokroom P450 (CYP) ensüümide substraat ning ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A, ei inhibeeri UDP glükuronosüültransferaase (UGT-d) 1A1 ja 2B7, ei indutseeri CYP3A4 ja ei inhibeeri P-glükoproteiini poolt vahendatud transporti.
Latvian: Pētījumos in vitro noteikts, ka raltegravīrs nav citohroma P450 (CYP) enzīmu substrāts, tas neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A, neinhibē UDP glikuronoziltransferāzes (UGTs) 1A1 un 2B7, neinducē CYP3A4 un neinhibē P-glikoproteīnu mediēto transportu.
Estonian: 240. nädalal oli ravi erinevus (raltegraviir - efavirens) 9,5% ning seotud 95% usaldusintervall (1,7; 17,3).
Latvian: 240. nedēļā terapijas atšķirības (raltegravīrs - efavirenzs) bija 9,5 % ar atbilstošu 95 % TI (1,7; 17,3).
Estonian: Pange süstla ots klaasis olevasse vette.
Latvian: Ievietojiet šļirces galu glāzē ar ūdeni.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 26,06 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 26,06 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: (raltegraviir 1200 mg)
Latvian: (raltegravīrs 1200 mg)
Estonian: Banaanimaitselised suukaudse suspensiooni graanulid on valge kuni valkjas pulber, mis võib sisaldada kollaseid või beeže kuni helepruune osakesi ühekordselt kasutatavas kotikeses.
Latvian: Banānu garšas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir balts vai gandrīz balts pulveris, kas var saturēt dzeltenas vai bēšas līdz dzeltenbrūnas daļiņas, vienreizējas devas paciņās.
Estonian: • Isentress'i närimistablette ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest nendega ei ole tehtud uuringuid rasedatel naistel.
Latvian: • Isentress košļājamās tabletes neiesaka lietot grūtniecības laikā, jo nav veikti pētījumi grūtniecēm.
Estonian: Varem ravi saanud patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati löövet (sõltumata põhjusest) raltegraviiri ja darunaviiri sisaldavate raviskeemidega sagedamini kui raltegraviiri ilma darunaviirita või darunaviiri ilma raltegraviirita sisaldavate raviskeemide puhul.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem, izsitumi neatkarīgi no cēloņsakarības biežāk tika novēroti lietojot terapijas shēmas, kas satur raltegravīru un darunavīru, salīdzinājumā ar tām, kas satur raltegravīru bez darunavīra vai darunavīru bez raltegravīra.
Estonian: Sugu, rass ja kehamassiindeks
Latvian: Dzimums, rase un ĶMI
Estonian: Saadaval on üks pakendi suurus: 1 pudel 60 tabletiga.
Latvian: Pieejamais iepakojums: 1 pudelīte ar 60 tabletēm.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis tõsine ravimiga seotud 3. astme allergiline lööve, mille tõttu ravi katkestati.
Latvian: Vienam pacientam novēroja 3. pakāpes ar zālēm saistītus alerģiskus izsitumus, kuru dēļ bija nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenkork, kaitsetihend ja sees kuivatusaine silikageel ning 60 tabletti.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, aizsargplēvi un silikagela mitruma uzsūcēju: 60 tabletes.
Estonian: Annus 2...11-aastastel lastel
Latvian: Lietošana bērniem no 2 līdz 11 gadu vecumam
Estonian: 126 patsiendist 96 said raltegraviiri soovitatud annuses.
Latvian: 96 no 126 pacientiem lietoja raltegravīru rekomendētajās devās.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai üsna suur osa patsientidest samaaegselt optimeeritud foonravi kas atasanaviiri ja/või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mis mõlemad võivad suurendada raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielai pacientu daļai, kuri lietoja atazanavīru un/vai tenofovīra disoproksila fumarātu optimizētās bāzes terapijas shēmā, abas zāles izraisīja raltegravīra līmeņa plazmā paaugstināšanos.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos kahevalentseid metallikatioone sisaldavate antatsiididega võib vähendada raltegraviiri imendumist kelaatimise tõttu põhjustades raltegraviirisisalduse vähenemist plasmas.
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar antacīdiem, kas satur divvērtīgo metālu katjonus, var samazināt raltegravīra absorbciju helātu veidošanās dēļ, kā rezultātā samazinās raltegravīra līmenis plazmā.
Estonian: Tabel 8
Latvian: 8. tabula
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju slimības vēsturē, drīz pēc pret-HIV terapijas uzsākšanas var parādīties bijušās infekcijas pazīmes un simptomi.
Estonian: Need leiud võib üle kanda ka raltegraviiri raviskeemile 1200 mg üks kord ööpäevas ning nende toimeainete annuseid ei ole vaja kohandada.
Latvian: Šīs atrades var attiecināt arī uz raltegravīra 1200 mg reizi dienā režīmu un šo līdzekļu devas koriģēt nav nepieciešams.
Estonian: Ravimimetabolismis osalevate ensüümide tugevad indutseerijad
Latvian: Spēcīgi zāles metabolizējošo enzīmu induktori
Estonian: Selles uuringus viis närimistableti manustamine rohke rasvasisaldusega einega keskmiselt AUC-i vähenemiseni 6%, Cmax-i vähenemiseni 62% ja C12h-i suurenemiseni 188% võrreldes manustamisega tühjale kõhule.
Latvian: Šajā pētījumā košļājamo tablešu lietošana pēc taukiem bagātīgas maltītes vidēji izraisīja AUC samazināšanos par 6 %, Cmax samazināšanos par 62 % un C12 st palielināšanos par 188 %, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Estonian: Närimistableti kehakaalust lähtuvad annustamissoovitused põhinevad ligikaudsel annusel 6 mg/kg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2).
Latvian: Uz ķermeņa masu pamatots dozēšanas ieteikums košļājamai tabletei balstās uz apmēram 6 mg / kg / deva divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • 60 kotikest Isentress'i graanuleid
Latvian: • 60 maisiņi ar Isentress granulām
Estonian: Andke lapsele Isentress'i annus
Latvian: Iedodiet Isentress bērnam
Estonian: Käige kindlasti igal arsti vastuvõtul, et te teaksite alati, kui palju Isentress'i peab lapsele andma.
Latvian: Obligāti ierodieties uz noteiktajām vizītēm pie ārsta, lai vienmēr zinātu, cik daudz Isentress jālieto.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal lihastes valu, hellust või nõrkust.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums parādās neskaidras izcelsmes muskuļu sāpes, jutīgums vai nespēks.
Estonian: Ärge valage seda kraanikaussi.
Latvian: Neizlejiet to izlietnē.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Latvian: Raltegravīra vienlaikus lietošana ar alumīniju un/vai magniju saturošiem antacīdiem nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Et jälgida raltegraviiri rasedusaegse tahtmatu kasutamise mõju emale ja lootele, on loodud retroviirusvastaste ravimite rasedusregister.
Latvian: Pretretrovīrusu grūtniecības reģistrs (Antiretroviral Pregnancy Registry) Lai novērtētu ietekmi mātei/auglim, ja raltegravīrs netīši lietots grūtniecības laikā, ir izveidots pretretrovīrusu grūtniecības reģistrs.
Estonian: Annustamissoovitus põhineb ligikaudsel arvestusel 1,5 mg/kg/annuse kohta.
Latvian: Ieteikumi par devām ir balstīti uz devu aptuveni: 1,5 mg/kg.
Estonian: Enne randomiseerimist valis uurija OBT patsiendi varasema ravianamneesi, samuti ravieelsete genotüübilise ja fenotüübilise resistentsuse testide põhjal.
Latvian: Pirms randomizācijas OBT izvēlējās pētnieks, ņemot vērā pacienta iepriekšējo terapijas vēsturi, kā arī sākotnējās vīrusu rezistences genotipa un fenotipa pārbaudes.
Estonian: Uuringus IMPAACT P1110 (vt lõik 5.2) olid imikute uuringusse sobivuse kriteeriumiteks gestatsioonivanus vähemalt 37 nädalat ja kehakaal vähemalt 2 kg.
Latvian: Jaundzimušie, kas bijuši pakļauti HIV-1 iedarbībai IMPAACT P1110 (skatīt 5.2. apakšpunktu) prasībām atbilstošie zīdaiņi bija dzimuši ne agrāk kā 37. grūtniecības nedēļā, un viņu masa bija vismaz 2 kg.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc "EXP".
Estonian: 11 kuni alla 25 kg Närimistablett
Latvian: 11 līdz mazāk kā 25 kg
Estonian: Mõlemast ravimvormist omastatud raltegraviiri süsteemne farmakokineetika pärast imendumist on sarnane.
Latvian: Pēc absorbcijas, abas raltegravīra formas uzrāda līdzīgas sistēmiskās farmakokinētikas īpašības.
Estonian: Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Isentress ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Ravi erinevus (raltegraviir 1200 mg üks kord ööpäevas - raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas) oli 1,5% ning seotud 95% usaldusintervall (-4,4; 7,3).
Latvian: Terapijas atšķirība (raltegravīrs 1200 mg reizi dienā pret raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā) bija 1,5 % ar attiecīgo 95 % TI (-4,4, 7,3).
Estonian: Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir.
Latvian: Isentress satur aktīvo vielu raltegravīru.
Estonian: 2 rohelist (3 ml) süstalt
Latvian: 2 zaļas(3 ml) šļirces
Estonian: Raltegraviiri farmakokineetilised näitajad uuringus IMPAACT P1066 pärast lõigus 4.2 mainitud annuste manustamist
Latvian: Raltegravīra farmakokinētiskie rādītāji IMPAACT P1066 pēc 4.2. apakšpunktā minēto devu lietošanas
Estonian: 48. nädala ja 96. nädala analüüside tulemused
Latvian: 48. nedēļas un 96. nedēļas analīžu rezultāti
Estonian: Ravi erinevus (raltegraviir - efavirens) oli 4,2% ning seotud 95% usaldusintervall (-1,9; 10,3), mis tõestab, et raltegraviir ei ole halvem efavirensist (mittehalvemuse p-väärtus < 0,001).
Latvian: Terapijas atšķirības (raltegravīrs - efavirenzs) bija 4,2% ar atbilstošu 95 % TI (-1,9; 10,3), kas pierādīja, ka raltegravīrs ir līdzvērtīgs efavirenzam (līdzvērtīguma p-līmenis < 0,001).
Estonian: Raltegraviir 1200 mg üks kord ööpäevas ja raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas manustati koos emtritsitabiini (+) tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
Latvian: Raltegravīrs 1200 mg reizi dienā un raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā tika lietots kopā ar emtricitabīnu (+) tenofovīra disoproksila fumarātu.
Estonian: 1 ml (10 mg) kaks korda ööpäevas
Latvian: 1 ml (10 mg) divreiz dienā
Estonian: 240 nädalat
Latvian: 240. nedēļa
Estonian: • Isentress'i suukaudse suspensiooni graanuleid ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest nendega ei ole tehtud uuringuid rasedatel naistel.
Latvian: • Isentress granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai neiesaka lietot grūtniecības laikā, jo nav veikti pētījumi grūtniecēm.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: Mõnedes uuringutes põhjustas kaks korda ööpäevas manustatavate raltegraviiri 400 mg tablettide kasutamine koos darunaviiriga darunaviiri plasmakontsentratsiooni mõõduka, kuid kliiniliselt ebaolulise vähenemise.
Latvian: Dažos pētījumos raltegravīra 400 mg tablešu divas reizes dienā lietošana vienlaikus ar darunavīru izraisīja nelielu, bet klīniski nenozīmīgu darunavīra koncentrācijas plazmā samazināšanos.
Estonian: • Enne tihendi katki tegemist ei vaja see ravimpreparaat säilitamisel eritingimusi.
Latvian: • Pirms aizsargplēves atvēršanas šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: • teatud tüüpi neeruhäired;
Latvian: • noteikti nieru darbības traucējumi;
Estonian: Närimistableti manustamine rohke rasvasisaldusega einega ei mõjuta raltegraviiri farmakokineetikat kliiniliselt tähendusrikkal määral ja närimistabletti võib manustada sõltumata toidust.
Latvian: Košļājamo tablešu lietošana ar taukiem bagātīgu maltīti raltegravīra farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmēja un košļājamās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: ISENTRESS'i 600 mg tablette võib manustada koos toiduga või ilma annusena 1200 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: ISENTRESS 600 mg tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm kā 1200 mg reizi dienā.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud mõju viljakusele annustega kuni 600 mg/kg/ööpäevas, mis ületas 3-kordselt inimeste plasmakontsentratsiooni soovitatud annuste korral.
Latvian: Nav novērota ietekme uz fertilitāti žurku tēviņiem un mātītēm devās līdz 600 mg/kg/dienā, kuru iedarbība atbilst 3 reizes lielākām devām kā ieteicams cilvēkiem.
Estonian: Vt lõigust 5.2 piiratud andmeid, millel need annustamise soovitused põhinevad.
Latvian: Datus, kas pamato devu rekomendāciju ierobežojumus, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Estonian: Pidage meeles, et annus võib muutuda iga kord, kui käite arsti juures.
Latvian: Atcerieties, ka deva var mainīties katrā ārsta apmeklējuma reizē, tāpēc pārliecinieties, vai Jūsu rīcībā ir pati jaunākā informācija.
Estonian: Raltegraviir 600 mg (1200 mg üks kord ööpäevas) (N = 531)
Latvian: Raltegravīrs 600 mg (1200 mg reizi dienā) (N = 531)
Estonian: • ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog;
Latvian: • nervozitātes sajūta, apjukuma sajūta, nomākts garastāvoklis, mainīgs garastāvoklis; panikas lēkme;
Estonian: 2 kuni alla 3
Latvian: 2 līdz mazāk kā 3
Estonian: (UGT1A1 inhibeerimine)
Latvian: (UGT1A1 inhibīcija)
Estonian: Närimistablettide maksimumannus on 300 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Košļājamo tablešu maksimālā deva ir 300 mg divas reizes dienā.
Estonian: midasolaami AUC  8% midasolaami Cmax ↑ 3%
Latvian: midazolāma AUC 8 % midazolāma Cmax ↑3 %
Estonian: Uuringus toidu mõju kohta ühekordsele annusele näidati, et rasvarikka ja rasvavaese toidu mõju üks kord ööpäevas manustatavale 1200 mg annusele oli sarnane või nõrgem võrreldes 400 mg annusega kaks korda ööpäevas.
Latvian: Pētījums par ēdiena ietekmi uz reizes devu parādīja, ka, kopā ar taukiem bagātīgām un zema tauku satura maltītēm 1200 mg reizi dienā lietotas zāles ēdiens ietekmēja līdzīgi vai mazāk, nekā 400 mg divas reizes dienā lietotas zāles.