FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin förändras inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B nedsatt leverfunktion) i jämförelse med friska frivilliga av samma kön, ålder och vikt efter en engångsdos på 4 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin ma tinbidilx f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' indeboliment tal-fwied ta' Child-Pugh) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom ippariġġati skont is-sess, l-età u l-piż tal-ġisem wara doża waħda ta' 4 mg/kg.
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ska ges daptomycin som en infusion under 30 minuter.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi li għandhom minn 7 snin sa 17-il sena għandhom jirċievu daptomycin infuż fuq 30 minuta.
Swedish: Inaktiva metaboliter observerades i urin, bestämt som skillnaden i de totala radioaktiva koncentrationerna och de mikrobiologiskt aktiva koncentrationerna.
Maltese: Metaboliti inattivi nstabu fl-awrina, kif iddeterminat mid-differenza fit-total tal-konċentrazzjonijiet radjuattivi u l-konċentrazzjonijiet attivi mikrobijoloġikament.
Swedish: Cubicin som intravenös infusion under 30 eller 60 minuter
Maltese: Cubicin mogħti bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 30 jew 60 minuta
Swedish: 12 mg/kg 60 minuter
Maltese: 12 mg/kg
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin är generellt linjär och oberoende av tid vid doser om 4 till 12 mg/kg administrerat som en daglig engångsdos via en 30 minuter lång intravenös infusion i upp till 14 dagar till vuxna friska frivilliga.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin normalment issegwi linja dritta u ma tiddependix mill-ħin f'dożi ta' 4 sa 12-il mg/kg mogħtija bħala doża waħda kuljum permezz ta' infużjoni ta' 30 minuta fil-vina għal mhux aktar minn 14-il jum f'voluntiera adulti f'saħħithom.
Swedish: • Åldersgrupp 2 (n=28): 7 till 11 år behandlades med daptomycin med dosen 9 mg/kg eller med standardbehandling;
Maltese: • Grupp ta' età 2 (n=28): 7 snin sa 11-il sena ttrattati b'daptomycin b'doża ta' 9 mg/kg jew SOC;
Swedish: EPAR för Cubicin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12-2017.
Swedish: Cubicin daptomycin
Maltese: Cubicin daptomiċina
Swedish: • Bakteremi (infektion i blodet) som orsakas av S. aureus.
Maltese: • Batteremija (infezzjoni fid-demm) ikkawżata minn S. aureus.
Swedish: Övrig information om Cubicin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cubicin
Swedish: Cubicin innehåller den aktiva substansen daptomycin.
Maltese: Cubicin fih is-sustanza attiva daptomiċina.
Swedish: Varför godkänns Cubicin?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Cubicin?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cubicin (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är infektioner som orsakats av svampbildning (mögel- och jästsvampar), urinvägsinfektion, candidainfektion (en typ av svampinfektion), anemi (lågt antal röda blodkroppar), ångest, sömnlöshet, yrsel, huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), mag- och tarmsmärtor, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens (gaser), uppsvälldhet och bukspänning (känsla av att magen är full), hudutslag, pruritus (klåda), smärta i armar eller ben, reaktioner på infusionsstället, pyrexi (feber), asteni (svaghet), onormala leverprover och förhöjda nivåer i blodet av enzymet CPK (en markör för muskelskada).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cubicin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjonijiet ikkawżati minn fungi (moffa u ħmira), infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni ta' Candida (infezzjoni fungali), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), ansjetà, insomnja (diffikultà fl-irqad), sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, nawseja, rimettar, stitikezza, dijarea, gass flistonku, nefħa u distensjoni (tħoss żaqqek mimlija), raxx, prurite (ħakk), uġigħ fil-ġogi (fl-idejn jew fis-saqajn), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, piressija (deni), astenija (debbulizza), testijiet tal-fwied mhux normali u livelli għoljin ta' enzima msejħa CPK fid-demm (indikatur ta' ħsara fil-muskoli).
Swedish: • Högersidig infektiös endokardit (infektion i innerhinnan eller klaffarna i hjärtats högra del) som orsakas av bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos vuxna.
Maltese: • endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (infezzjoni tal-kisja jew tal-valvijiet tan-naħa tal-lemin tal-qalb) ikkawżata mill-batterju Staphylococcus aureus (S. aureus)) fl-adulti.
Swedish: Den aktiva substansen i Cubicin, daptomycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "lipopeptider".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cubicin, daptomiċina, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal-‘lipopeptidi'.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cubicin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cubicin.
Swedish: Behandlingen var framgångsrik hos 88 procent (227 av 257) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 86 procent (114 av 132) av dem som fick standardbehandling.
Maltese: Il-kura rnexxiet fi 88% (227 minn 257) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 86% (114 minn 132) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Swedish: Vilka är riskerna med Cubicin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cubicin?
Swedish: I den andra studien på barn och ungdomar ingick 73 patienter med bakteremi som orsakats av S. aureus.
Maltese: Fit-tieni studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 73 pazjent b'batteremija kkawżata minn S. aureus.
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar (allergiska) överkänslighetsreaktioner, eosinofil pneumoni (lunginflammationer), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS, en allvarlig reaktion i huden, blodet och de inre organen), angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader) och rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), pulmonite eosinofilika (infezzjoni tal-pulmuni), raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS, reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, id-demm u l-organi interni), anġjoedema (nefħa rapida tat-tessuti fil-fond tal-ġilda) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Swedish: Standardbehandlingarna bestod av användning av antibiotika såsom vankomycin, ett penicillin (däribland oxacillin, kloxacillin, flukloxacillin och nafcillin) eller en cefalosporin.
Maltese: Il-kura standard kienet tinkludi l-użu ta' antibijotiċi bħal vankomiċina, peniċillina (fosthom oxacillin, cloacacillin, flucloxacillin u nafcillin) jew ċefalosporina.
Swedish: I de två första studierna på 1 118 vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (huvudsakligen sårinfektioner och större varansamlingar) var Cubicin effektivt hos 67 procent av patienterna i den ena studien och 85 procent i den andra.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,118-il adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (l-aktar infezzjonijiet ta' feriti u axxessi kbar), Cubicin kien effettiv f'67% tal-pazjenti fi studju wieħed u f'85% fl-ieħor.
Swedish: I gruppen med endokardit var behandlingen framgångsrik hos 42 procent (8 av 19) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 44 procent (7 av 16) av patienterna som fick standardbehandling.
Maltese: Fil-grupp b'endokardite, il-kura rnexxiet fi 42% (8 minn 19) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 44% (7 minn 16) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kura standard.
Swedish: Behandlingen var framgångsrik hos 88 procent (45 av 51) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 77 procent (17 av 22) av dem som fick standardbehandling.
Maltese: Il-kura rnexxiet f'88% (45 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 77% (17 minn 22) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Swedish: Hos barn beror dosen av Cubicin vid hud- eller mjukvävnadsinfektion utan bakteremi på barnets ålder och varierar mellan 5 och 10 mg/kg en gång om dagen.
Maltese: Fit-tfal id-doża ta' Cubicin għal infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija tiddependi fuq l-età tat-tfal u tvarja bejn 5 u 10 mg/kg darba kuljum.
Swedish: 100 kapslar
Maltese: 100 kapsula
Swedish: 200 mg Kapsel, hård
Maltese: 200 mg Kapsula, iebsa
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: MTnr
Maltese: Użu orali
Swedish: Cufence (trientindihydroklorid) EMA/325626/2019
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina) EMA/325626/2019
Swedish: Mer information om Cufence finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cufence tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Swedish: Cufence finns som kapslar på 200 mg.
Maltese: Cufence jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Swedish: Cufence (trientindihydroklorid)
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina)
Swedish: Mer information om Cufence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cufence
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen för vuxna är 4-8 kapslar och för barn 2-5 kapslar.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija bejn 4 u 8 kapsuli fladulti, u bejn 2 u 5 kapsuli fit-tfal.
Swedish: Cufence innehåller den aktiva substansen trientindihydroklorid.
Maltese: Cufence fih is-sustanza attiva diidroklorur trientina.
Swedish: Vilka är riskerna med Cufence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cufence?
Swedish: I en undersökning av läkarjournaler från 77 patienter som behandlats med trientin i minst sex månader förbättrades symtomen på leversjukdom hos nästan hälften (49 procent) av de behandlade patienterna, och de neurologiska symtomen förbättrades hos 14 procent av patienterna.
Maltese: Fi studju tar-rekords mediċi ta' 77 pazjent ikkurati bit-trientina għal mill-inqas sitt xhur, is-sintomi talmarda fil-fwied tjiebu fi kważi nofs (49 %) tal-pazjenti kkurati, u s-sintomi newroloġiċi tjiebu f'14 %
Swedish: En liten andel
Maltese: tal-pazjenti.
Swedish: Den aktiva substansen i Cufence, trientin, är en kelatbildare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cufence, it-trientina, hija aġent kelanti.
Swedish: Trientin har använts i över 30 år för att behandla patienter med Wilsons sjukdom.
Maltese: It-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Swedish: Hudutslag kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Maltese: Raxx tal-ġilda jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100.
Swedish: Säkerheten hos Cufence har visat sig vara lik den hos andra läkemedel som innehåller trientin.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cufence ntweriet li hija simili għal dik ta' mediċini oħra ta' trientina.
Swedish: Kapslarna tas i 2-4 uppdelade doser.
Maltese: Il-kapsuli jittieħdu f' bejn 2 u 4 dożi maqsuma.
Swedish: Cufence ska förvaras i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
Maltese: Cufence għandu jinħażen fi friġġ (bejn 2ºC u 8ºC).
Swedish: Hos vissa patienter kan neurologisk försämring uppstå i början av behandlingen, med symtom som dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar), stelhet, tremor (skakningar) och dysartri (talsvårigheter).
Maltese: F'xi pazjenti, id-deterjorazzjoni newroloġika tista' sseħħ fil-bidu tal-kura b'sintomi bħal distonja (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), riġidità, rogħda (tregħid) u disartrija (diffikultà biex titkellem).
Swedish: patienter fick försämrade symtom: 5 procent med försämrade leversymtom och 3 procent med försämrade neurologiska symtom.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' pazjenti kellhom sintomi li ddeterjoraw: 5 % b'sintomi fil-fwied li marru għall-agħar u 3 % b'sintomi newroloġiċi li marru għall-agħar.
Swedish: Den aktiva substansen i Cufence, trientin, har visat sig förbättra symtomen på leversjukdom och neurologisk sjukdom hos patienter med Wilsons sjukdom som inte längre kan ta D-penicillamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cufence, it-trientina, uriet li ttejjeb is-sintomi tal-marda fil-fwied u dik newroloġika f'pazjenti bil-marda ta' Wilson li ma setgħux jibqgħu jieħdu D-penicillamine.
Swedish: Zink
Maltese: Zinc
Swedish: Trientin acetyleras till två huvudsakliga metaboliter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) och N(1),N(10)-diacetyltrietylentetramin (DAT).
Maltese: Trientine hu aċetilat f'żewġ metaboliti ewlenin, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) u N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Swedish: Vuxna (inklusive äldre)
Maltese: Adulti (inklużi l-anzjani)
Swedish: Propylenglykol Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Swedish: EU/1/19/1365/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1365/001
Swedish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederländerna
Maltese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Swedish: muskelstelhet och förvärrade muskelspasmer).
Maltese: ebusija tal-muskoli, deterjorament tal-ispażmi tal-muskoli).
Swedish: Mindre vanliga: Sideroblastisk anemi
Maltese: Mhux komuni: Anemija sideroblastika
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Swedish: Trientin absorberas med tmax mellan 0,5 och 4 timmar efter dos hos friska frivilliga personer och patienter.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
Swedish: Rekommenderad dos är 800-1 600 mg (4-8 kapslar) dagligen i två till fyra uppdelade doser.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 800 - 1,600 mg (4-8 kapsuli) kuljum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Swedish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8ºC).
Swedish: Vissa positiva mutagenitetsdata in vitro erhölls men testsystem in vivo påvisade ingen mutagen aktivitet.
Maltese: Inkisbet xi dejta pożittiva in vitro dwar ilmutaġeniċità, iżda s-sistemi tat-test in vivo ma wrew ebda attività mutaġenika.
Swedish: 2022 PK/PDdelstudie
Maltese: substudju PK/PD
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta 'Lulju 2019
Swedish: Mindre vanliga: Anemi Mindre vanliga: Aplastisk anemi
Maltese: Mhux komuni: Anemija Mhux komuni: Anemija aplastika
Swedish: 100 kapslar.
Maltese: Kapsula iebsa. 100 kapsula
Swedish: KARTONG/BURK
Maltese: KARTUNA/FLIXKUN
Swedish: Kapselhölje:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Swedish: Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Swedish: Vid början av behandlingen varierar dosen mellan 2 och 5 kapslar dagligen.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament, id-doża tvarja bejn 2 u 5 kapsuli kull jum.
Swedish: Kronisk överbehandling kan leda till kopparbrist och reversibel sideroblastisk anemi.
Maltese: Trattament eċċessiv kroniku jista 'jwassal għal defiċjenza ta' ram u anemija sideroblastika riversibbli.
Swedish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Tyskland
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
Swedish: Rekommenderade doser av Cufence uttrycks som mg av trientinbas (dvs. inte i mg av trientindihydrokloridsaltet) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f'mg talmelħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: En kapsel innehåller 300 mg trientindihydroklorid motsvarande 200 mg trientin.
Maltese: Kull kapsula fiha 300 mg trientine dihydrochloride, ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Swedish: Eliminering Trientin och dess metaboliter utsöndras snabbt i urin.
Maltese: Trientine u l-metaboliti tirgħu jiġu eskretati rapidament fl-awrina.
Swedish: En hård kapsel innehåller 300 mg trientindihydroklorid motsvarande 200 mg trientin.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 300 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Swedish: Barn < 5 år
Maltese: Tfal ta' < 5 snin
Swedish: Faktorer att beakta omfattar de kända riskerna förknippade med obehandlad eller för dåligt behandlad Wilsons sjukdom, risker förknippade med sjukdomens skede, risken av de alternativa behandlingar som finns tillgängliga och eventuella effekter av trientin (se avsnitt 5.3).
Maltese: Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu r-riskji magħrufa assoċjati mal-marda ta' Wilson mhux trattata jew mhux trattata biżżejjed, irriskji assoċjati mal-istadju tal-marda, ir-riskju ta' dawk it-trattamenti alternattivi li huma disponibbli u l-effetti possibbli ta' trientine (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Andra produkter
Maltese: Prodotti oħra
Swedish: Det finns otillräcklig klinisk information tillgänglig för Cufence för att bestämma om det föreligger skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni klinika disponibbli għal Cufence biex jiġi ddeterminat jekk jeżistux differenzi fir-risponsi bejn l-anzjani u pazjenti iżgħar fl-età.
Swedish: Dosjustering kan krävas (se avsnitt 4.2).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li tiġi aġġustata d-doża (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Magnesium stearate
Swedish: Cufence 200 mg hårda kapslar trientin
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin trientine
Swedish: Andra läkemedel och Cufence
Maltese: Mediċini oħra u Cufence
Swedish: Det har förekommit rapporter om neurologisk försämring vid början av behandlingen av patienter med Wilsons sjukdom som behandlats med kopparkelerande medel, inklusive trientin, med symtom på t.ex. dystoni, stelhet, tremor och dysartri (se avsnitt 4.2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' deterjorament newroloġiku fil-bidu tat-trattament f'pazjenti bil-marda ta' Wilson trattati b'kelaturi tar-ram li jinkludu trientine, b'sintomi ta', pereżempju, distonija, ebusija, rogħda u disartrija (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: - Den aktiva substansen är trientin.
Maltese: X'fih Cufence - Is-sustanza attiva hi trientine.
Swedish: Förpackningsstorlek:1 burk med 100 hårda kapslar.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 100 kapsula iebsa.
Swedish: Kliniska prövningar med Cufence med ett begränsat antal barn i åldern 5 till 17 år vid start av behandlingen anger att biverkningars frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som för vuxna.
Maltese: Provi kliniċi b'Cufence li jinkludu numru limitat ta' tfal fil-medda ta' etajiet ta' 5 sa 17-il sena fil-bidu tat-trattament jindikaw li l-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija jkunu l-istess bħal fl-adulti.
Swedish: Om du upplever någon av följande biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart: - svåra magsmärtor - ihållande diarré - problem med nervsystemet (t.ex. darrningar, brist på koordinationsförmåga, sluddrigt tal,
Maltese: - Dijarea persistenti - Problemi fis-sistema nervuża (pereżempju rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni, tlissin imħawwad,
Swedish: Cufence 200 mg hårda kapslar
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin
Swedish: Bestämningen av fri koppar i serum, vilket beräknas med användning av skillnaden mellan total mängd koppar och ceruloplasminbunden koppar (normal nivå av fri koppar i serum är vanligtvis 100 till 150 mikrogram/l), kan vara ett användbart index för övervakning av behandlingen.
Maltese: Id-determinazzjoni ta' ram ħieles mis-serum, li jiġi kkalkulat permezz tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram marbut maċ-ċeruloplażmina (il-livell normali ta' ram ħieles fis-serum normalment huwa 100 sa 150 mikrogramma/L), tista' tkun indiċi utli għall-monitoraġġ tat-terapija.
Swedish: I hundar observerades ataxi, tremor, onormal gång och underaktivitet efter administrering av mycket höga nivåer av trientin.
Maltese: Fil-klieb ġew osservati atassija, rogħda, mixi anormali u attività mnaqqsa wara l-amministrazzjoni ta' livelli għoljin ħafna ta' trientine.
Swedish: Fertilitet Det är okänt om trientin har en effekt på fertilitet hos människa.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk it-trientine għandhiex effett fuq il-fertilità umana.
Swedish: I fall upp till 20 g trientinbas rapporterades inga uppenbara biverkningar.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta 'bażi ta' trientine ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Swedish: Vit och oval kapsel i storlek 0 med "Cufence 200" tryckt med grått bläck.
Maltese: Kapsula bajda, ta' forma ovali u ta' daqs 0 bil-kliem "Cufence 200" stampat fuqha b'linka griża.
Swedish: Trientindihydroklorid är ett känt irriterande medel, särskilt på slemhinnor, i övre luftvägar och på hud, och framkallar hudsensibilisering för marsvin, möss och människa (OECD SIDS trietylentetramin
Maltese: Trientine dihydrochloride hu irritant magħruf, speċjalment għall-membrani mukużi, għall-apparat respiratorju superjuri u għall-ġilda, u jinduċi sensitizzazzjoni tal-ġilda fi fniek tal-Indi, fil-ġrieden u fil-bniedem (SIDS tal-2002 tal-OECD dwar it-trietilenetetrammina).
Swedish: Trientin har påvisats minska järnnivåer i serum.
Maltese: Instab li trientine inaqqas il-livelli ta' ħadid tas-serum.
Swedish: Trientin metaboliseras genom acetylering via spermidin/spermin-N-acetyltransferas och inte via N-acetyltransferas 2.
Maltese: Trientine jiġi metabolizzat b'aċetilazzjoni permezz ta' N-aċetiltransferażi spermidina/spermina u mhux permezz ta' N-aċetiltransferażi 2.
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar Tabellen nedan följer MedDRA-databasen om klassificering av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi f'MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Swedish: Cufence är ett läkemedel som är används för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn 5 år eller äldre.
Maltese: Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson f'pazjenti li ma jittollerawx terapija b'DPeniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 5 snin jew aktar.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX12
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, kodiċi ATC:
Swedish: Varningar och försiktighet
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Polyvinylalkohol.
Maltese: Polyvinyl alcohol.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1199/001
Maltese: EU/1/17/1199/001
Swedish: Titandioxid (E171).
Maltese: Titanium dioxyde (E171).
Swedish: Lokaltolerans
Maltese: Tolleranza lokali
Swedish: EU/1/17/1199/001 72 filmdragerade tabletter EU/1/17/1199/002 96 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/17/1199/001 72 pillola miksija b'rita EU/1/17/1199/002 96 pillola miksija b'rita
Swedish: Den aktiva substansen är trientin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi trientine.
Swedish: Förfullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.