FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených přípravkem Ibandronic Acid Sandoz 50 mg, podáváno orálně), a po uvedení přípravku na trh.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z 2 štúdií fázy III (Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených 50 mg kyseliny ibandrónovej Sandoz) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: - Potah tablety: oxid titaničitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000.
Slovak: - Obal tablety: monohydrát laktózy, makrogol 4000, hypromelóza, oxid titaničitý.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní so 129 mL/min u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: V některých případech došlo k vymizení těchto příhod až po vysazení kyseliny ibandronové.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto zápaly nevymizli, pokým sa nevysadila kyselina ibandrónová.
Czech: Užívání léků, které snižují pH žaludečního obsahu, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat účinky přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Slovak: Užívanie liekov, ktoré znižujú žalúdočné kyseliny, ako je cimetidín a ranitidín, môžu mierne zvýšiť účinky prípravku Ibandronic acid Sandoz.
Czech: • Užívejte svou tabletu co nejdříve poté, co ráno vstanete před prvním denním jídlem, pitím či užitím jakéhokoli léku nebo doplňku stravy.
Slovak: Užite tabletu hneď ako v ten deň vstanete, skôr ako sa naraňajkujete, napijete alebo užijete akýkoľvek iný liek alebo doplnky výživy.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže:
Czech: Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Během léčby lze invazivní stomatologické zákroky provádět pouze po pečlivém zvážení a vyhýbat se těsné blízkosti k místu podání přípravku Ibandronic acid Sandoz.
Slovak: V priebehu liečby môžu byť invazívne dentálne procedúry vykonávané len po starostlivom zvážení a má sa zabrániť tomu, aby sa vykonali v krátkom odstupe od času podania prípravku Ibandronic acid Sandoz.
Czech: Neužívejte tento lék, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, liek neužívajte.
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz zachovávali dobrou ústní hygienu, chodili na pravidelné zubní prohlídky a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v dutině ústní, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok.
Slovak: Všetci pacienti sa majú v priebehu liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a k okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej, ako napríklad kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany alebo výtok.
Czech: Vzácné hereditární problémy
Slovak: Zriedkavá dedičná porucha
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je indikován k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u dospělých pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Slovak: Prípravok Ibandronic acid Sandoz je indikovaný dospelým na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Czech: Některé další léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Slovak: A niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob účinku prípravku Ibandronic acid Sandoz.
Czech: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunsko
Slovak: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Czech: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Slovak: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, převážně u pacientů s onkologickými onemocněními léčenými léčivými přípravky, které způsobují inhibici kostní resorpce, jako je například kyselina ibandronová (viz bod 4.4.).
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli zaznamenané predovšetkým u pacientov s nádorovým ochorením liečených liekmi, ktoré inhibujú resorbciu v kosti, ako napríklad kyselina ibandronová (pozri časť 4.4).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Sandoz by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Slovak: Deti a dospievajúci Ibandronic acid Sandoz sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Czech: Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní při zahájení studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby analgetik.
Slovak: Bolesti boli v porovnaní s východiskovým bodom menšie počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík v porovnaní s placebom.
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz, dokud potíže neustoupí, a dokud pokud možno nedojde ke zmírnění rizikových faktorů, které k rozvoji stavu přispívají.
Slovak: Dočasné prerušenie liečby prípravku Ibandronic acid Sandoz sa má zvážiť až do dosiahnutia zlepšenia stavu a do zmiernenia podieľajúcich sa rizikových faktorov, ak je to možné.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;
Slovak: • keď ste alergickí na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: • Po užití tablety počkejte alespoň 30 minut.
Slovak: Po užití tablety počkajte aspoň 30 minút.
Czech: Poruchy oka
Slovak: Zápaly oka
Czech: Interakce mezi zdravotnickými produkty a potravinami Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík, železo), včetně mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Slovak: Výrobky obsahujúce vápnik a ďalšie multivalentné katióny (ako hliník, horčík, železo) vrátane mlieka a inej potravy pravdepodobne narúšajú absorpciu tabliet Ibandronic acid Sandoz.
Czech: Vezměte si tabletu Ibandronic Acid Sandoz alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy (např. produkty obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.
Slovak: Prípravok Ibandronic acid Sandoz užívajte aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji či inom lieku či doplnku (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo), okrem vody.
Czech: • jestliže nechodíte pravidelně na zubní prohlídky nebo jste dlouho nebyl(a) na kontrolním stomatologickém vyšetření,
Slovak: • nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia;
Czech: Před léčbou pacientů s doprovodnými rizikovými faktory přípravkem Ibandronic acid Sandoz se doporučuje provést stomatologickou prohlídku s preventivním zubním ošetřením a individuálním zhodnocením přínosů a rizik.
Slovak: U pacientov s viacerými súbežnými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Czech: Antagonisté H2 či další zdravotnické produkty, které zvyšují pH zažívacího traktu U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopauze vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
Slovak: U zdravých mužov - dobrovoľníkov a u žien po menopauze intravenózny ranitidín spôsobil zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o asi 20 % (čo je v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej), pravdepodobne následkom zníženej acidity žalúdka.
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
Czech: Rakousko
Slovak: Österreich
Czech: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Německo
Slovak: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemecko
Czech: Fraktury jsou často bilaterální; proto by měl být u pacientů léčených bisfosfonáty s frakturou těla femuru vyšetřen kontralaterální femur.
Slovak: Zlomeniny sú často bilaterálne, a preto u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu diafýzy stehennej kosti, sa má vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím, s výjimkou vody, protože při užití s jídlem a pitím je přípravek méně účinný (viz bod 3).
Slovak: Prípravok Ibandronic acid Sandoz a jedlo a nápoje Prípravok Ibandronic acid Sandoz neužívajte spoločne so žiadnymi inými liekmi ani doplnkami výživy, pretože prípravok je menej účinný, pokiaľ sa užíva spoločne s jedlom či pitím (pozri časť 3).
Czech: Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob,
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, predželatinovaný kukuričný škrob, glycerol-dibehenát, koloidný oxid kremičitý.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Slovak: Sandoz sa môže rovnako predpísať aj v prípade zvýšenej hladiny vápnika v krvi v dôsledku nádorového ochorenia.
Czech: Pak můžete konzumovat své první jídlo a nápoj a užívat jakékoli léky nebo doplňky stravy.
Slovak: Potom si môžete dať raňajky a nápoj a užiť iné lieky alebo doplnky výživy.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.
Slovak: U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
Czech: Pokud máte snímatelnou zubní náhradu, měl(a) byste nechat zkontrolovat, zda Vám dobře padne.
Slovak: Ak nosíte zubnú protézu, mali by ste sa uistiť, že zapadá správne.
Czech: Zvláštní skupiny nemocných
Slovak: Špeciálna skupina pacientov
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibandronic Acid Sandoz, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici.
Slovak: Ak užijete viac prípravku Ibandronic acid Sandoz, ako máte Ak ste užili viac tabliet, obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite choďte do nemocnice.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne.
Czech: Proto by kyselina ibandronová neměla být těhotným ženám podávána.
Slovak: Preto sa kyselina ibandrónová nemá užívať počas gravidity.
Czech: Hypokalcemie.
Slovak: - Hypokalciémia.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Glycerol-dibehenát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: Predželatinovaný kukuričný škrob Glycerol-dibehenát
Czech: To je proto, že jak NSAID, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou způsobit podráždění žaludku a střev.
Slovak: Je to preto, lebo NSAIDs aj prípravok Ibandronic acid Sandoz môžu podráždiť žalúdok a črevá;
Czech: Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Slovak: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Czech: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Řecko
Slovak: 153 51 Pallini, Attiki Grécko
Czech: Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá
Slovak: Čo je Ibandronic acid Sandoz a na čo sa používa
Czech: Tablety Ibandronic Acid Sandoz se používají u dospělých pacientů a předepisují se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastáze").
Slovak: Sandoz sa používajú u dospelých pacientov a predpisuje sa pri rakovine prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy").
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti osobám s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr ≤ 30 mL/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2 - 3-krát vyššie koncentrácie v plazme ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥
Czech: ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny; chirurgická léčba zlomeniny; zlomeniny obratlů; nevertebrální zlomeniny.
Slovak: - rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr; - chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr; - vertebrálne fraktúry; - nevertebrálne fraktúry.
Czech: To je proto, že jak aminoglykosidová antibiotika, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou snižovat množství vápníku ve Vaší krvi.
Slovak: Je to preto, lebo aminoglykozidy aj prípravok Ibandronic acid Sandoz môžu znížiť množstvo vápnika v krvi.
Czech: Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com
Slovak: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com
Czech: • bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti.
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v ústach alebo v čeľusti.
Czech: Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety, dodávané v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistrech.
Slovak: Ako vyzerá Ibandronic acid Sandoz a obsah balenia Filmom obalené tablety sú biele okrúhle bikonvexné tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistroch.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,86 mg (jako monohydrát laktózy).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,86 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Po požití tablety vyčkejte alespoň 30 minut.
Slovak: Po použití tablety vyčkajte 30 minút.
Czech: Po dobu 60 minut po požití přípravku Ibandronic Acid Sandoz by pacienti neměli ulehnout.
Slovak: - Po užití prípravku Ibandronic acid Sandoz si pacient nemá 60 minút ľahnúť.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibandronic Acid Sandoz užívat Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je Ibandronic acid Sandoz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic acid Sandoz Ako užívať Ibandronic acid Sandoz Možné vedľajšie účinky
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Czech: Pacienti by neměli tablety žvýkat, cucat nebo drtit, protože by tak mohlo dojít ke vzniku vředů v hltanu a ústech.
Slovak: - Pacient nemá tabletu žuvať, cmúľať alebo drviť kvôli možnej orofaryngálnej ulcerácii.
Czech: Krvácení, duodenální vřed, gastritida, dysfagie, sucho v ústech
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea krvácanie, dvanástnikový vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
Czech: Pokud máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit dávku na jednu tabletu obden.
Slovak: Ak máte stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, váš lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý druhý deň.
Czech: Zhoršení astmatu
Slovak: • astmatický záchvat
Czech: • jestliže máte jakékoli problémy s dutinou ústní nebo se zuby, jako je například špatný zdravotní stav zubů, onemocnění dásní nebo plánované vytržení zubu,
Slovak: • máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave,
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz:
Slovak: Neužívajte Ibandronic acid Sandoz:
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1)
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.1)
Czech: U osob mladších 18 let nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o užívaní prípravku Ibandronic acid Sandoz pacientmi mladšími ako 18 rokov.
Czech: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Řecko
Slovak: Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky léčiv hlášené při perorálním podávání kyseliny ibandronové
Slovak: Nežiaduce reakcie na lieky hlásené pri perorálnom podávaní kyseliny ibandrónovej
Czech: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Slovak: Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Czech: <1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: U pacientů se suspektní atypickou frakturou femuru by mělo být zváženo přerušení léčby bisfosfonáty až do vyšetření pacienta na základě posouzení individuálního poměru rizika a přínosu léčby.
Slovak: Vysadenie liečby bisfosfonátmi u pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa odporúča až do individuálneho posúdenia stavu pacienta z hľadiska prínosu a rizika liečby.
Czech: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Slovak: EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Czech: Léčba přípravkem Ibandronic Acid Sandoz by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Slovak: Liečbu prípravkom Ibandronic acid Sandoz majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami) Všechny kostní komplikace (SREs)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Czech: Parestézie, dysgeusie (poruchy chuti)
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia, dysgeúzia (porucha chuti)
Czech: Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ibandronic acid Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Slovak: Pacienti s poruchami metabolizmu kostí a minerálnych látok Pred začiatkom liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (papírové skládačce) za Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP.
Czech: Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Sandoz
Slovak: Iné lieky a Ibandronic acid Sandoz
Czech: Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Slovak: - Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr > 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2).
Slovak: 50 mL/min) alebo závažnou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30 mL/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Czech: Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Úprava dávok nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Czech: Co přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje - Léčivou látkou je kyselina ibandronová.
Slovak: Čo Ibandronic acid Sandoz obsahuje - Liečivom je kyselina ibandrónová.
Czech: Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz by také neměly být užívány žádné další léky a doplňky (včetně vápníku).
Slovak: Pred užitím Ibandronic acid Sandoz tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Czech: Klinické studie nepřinesly žádný důkaz zhoršení funkce ledvin při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou.
Slovak: Klinické štúdie nepotvrdili pri dlhodobej liečbe kyselinou ibandrónovou žiadnu poruchu funkcie obličiek.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát ibandronátu sodného).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli ibandrónátu).
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100)
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu.
Slovak: Ibandronic acid Sandoz obsahuje laktózu
Czech: Rozdíl mezi patrnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.
Slovak: Rozdiel medzi evidentným celkovým a renálnym klírensom je zrejme v dôsledku absorpcie kosťou.
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, bolest
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia bolesť v hrudníku, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, bolesť
Czech: O léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania kyselinou ibandrónovou.
Czech: Způsob podání Pro perorální podání.
Slovak: Na perorálne použitie.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými zdravotnickými produkty v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibandronic Acid Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: V tomto případě může jít o znamení vředu v první části střev (duodenum), který krvácí, nebo zánět žaludku (gastritida).
Slovak: (duodenum), ktorý krváca alebo zápal žalúdka (gastritída)
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
Czech: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
Czech: Velmi vzácné Neznámé
Slovak: Veľmi zriedkavé
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je možné v jakoukoli dobu pít vodu (viz bod 4.5).
Slovak: Počas liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz sa môže kedykoľvek piť voda.
Czech: Po uvedení na trh byla u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou z onkologických indikací velmi vzácně hlášena osteonekróza čelisti (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandronovú v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).