FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie I wurden 404 Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (138 Patienten), Rasagilin 1 mg/Tag (134 Patienten) oder Rasagilin 2 mg/Tag (132 Patienten) zugeteilt und 26 Wochen lang behandelt; ein arzneilich wirksames Vergleichspräparat wurde nicht angewendet.
Czech: Ve studii I bylo 404 pacientů náhodně zařazeno tak, aby dostávali placebo (138 pacientů), rasagilin v dávce 1 mg/den (134 pacientů) nebo rasagilin v dávce 2 mg/den (132 pacientů) a podávání trvalo 26 týdnů, bez aktivního komparátoru.
German: Bei Aufnahme der Behandlung mit Rasagilin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten.
Czech: Při zahájení léčby rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti.
German: Rasagilin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR FLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU
German: Impulskontrollstörungen können bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten und/oder dopaminerger Behandlungen auftreten.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní poruchy (impulse control disorder, ICD).
German: In Studie II wurden die Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (229 Patienten) oder mit Rasagilin 1 mg pro Tag (231 Patienten) oder der Behandlung mit dem Catechol-O-Methyltransferase(COMT)-Hemmer Entacapon, 200 mg zusammen mit festgelegten Dosen von Levodopa (LD)/Decarboxylase-Hemmer (227 Patienten) zugeteilt und 18 Wochen lang behandelt.
Czech: Přídatná terapie Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), entakapon, v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy (LD)/inhibitoru dekarboxylázy
German: Übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens Rasagilin kann zu Tagesschläfrigkeit, Somnolenz und gelegentlich, insbesondere bei Anwendung mit anderen dopaminergen Arzneimitteln, zu einem Einschlafen bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten führen.
Czech: Rasagilin může způsobit denní ospalost, somnolenci a občas, zejména při souběžném užívání s jinými léčivými přípravky s dopaminergními účinky, usínání při každodenních činnostech.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR DIE FLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
German: Morbus Parkinson wird mit Symptomen wie Halluzinationen und Verwirrtheitszuständen in Verbindung gebracht.
Czech: U Parkinsonovy nemoci se mohou vyskytovat halucinace a zmatenost.
German: Bei Mäusen wurden bei systemischen Expositonen, die dem 144- bis 213-fachen der erwarteten Plasmaexposition beim Menschen bei einer Dosierung von 1 mg/Tag entsprachen, erhöhte Inzidenzen kombinierter bronchiolärer/alveolärer Adenome und/oder Karzinome beobachtet.
Czech: U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a AZILECT Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Ein Zeitraum von mindestens fünf Wochen sollte zwischen dem Absetzen von Fluoxetin und der Einleitung der Behandlung mit Rasagilin eingehalten werden.
Czech: Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem by mělo uplynout nejméně pět týdnů.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Rasagilin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Podávání rasagilinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphan und nicht-selektiven MAO-Hemmern ist über Arzneimittelwechselwirkungen berichtet worden.
Czech: Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO.
German: Wie ist AZILECT einzunehmen?
Czech: Jak se AZILECT užívá
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Czech: Jak AZILECT uchovávat Obsah balení a další informace
German: Vor der Ausscheidung wird Rasagilin fast vollständig in der Leber metabolisiert.
Czech: Rasagilin před exkrecí prochází téměř úplnou biotransformací v játrech.
German: Aufgrund von vorbestehenden Gangschwierigkeiten sind Patienten mit Parkinson-Krankheit für die Nebenwirkungen einer Hypotonie besonders anfällig.
Czech: Pacienti s Parkinsonovou nemocí jsou mimořádně citliví na nežádoucí účinek hypotenze kvůli již existujícím potížím při chůzi.
German: Brechen Sie die Einnahme von AZILECT nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat AZILECT Nepřestávejte užívat přípravek AZILECT bez předchozí porady s lékařem.
German: Allergische Reaktion
Czech: Alergie
German: Gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Levodopa Da Rasagilin die Wirkungen von Levodopa verstärkt, können durch Levodopa bedingte Nebenwirkungen verstärkt und eine vorbestehende Dyskinesie verschlimmert werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou se nežádoucí účinky levodopy zvýšit a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze.
German: *Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" Zusatztherapie
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
German: Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin wird daher die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Sympathomimetika, z. B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
German: Wenn es bei Ihnen vor oder während der Einnahme von AZILECT zu Schläfrigkeit und/oder Episoden eines plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 2).
Czech: Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začal(a) užívat AZILECT nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Rasagilin bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání rasagilinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Der Unterschied zwischen der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 26/Studienende (LOCF = Last Observation Carried Forward) war statistisch signifikant (UPDRS, Teile I-III: für Rasagilin 1 mg im Vergleich zu Placebo -4,2, 95%-KI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; für Rasagilin 2 mg im Vergleich zu Placebo -3,6, 95%-KI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, Teil II: für Rasagilin 1 mg im Vergleich zu Placebo -2,7, 95%-KI [-3,87, -1,55], p < 0,0001; für Rasagilin 2 mg im Vergleich zu Placebo -1,68, 95%-KI [-2,85, -0,51], p = 0,0050).
Czech: Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001),
German: In Studie III betrug die mittlere Differenz im Vergleich zu Placebo -0,94 h, 95%-KI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Czech: byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51],
German: Bei Patienten, deren eingeschränkte Leberfunktion von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4
German: Mindestens 14 Tage müssen zwischen dem Absetzen von Rasagilin und der Einleitung einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin liegen.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR BLISTERPACKUNG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR
German: Präklinische Daten ergaben Hinweise darauf, dass Rasagilin die Fertilität nicht beeinflusst.
Czech: že rasagilin nemá žádný vliv na fertilitu.
German: Dies kann verstärkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der ParkinsonKrankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden können, oder wenn Sie während der Einnahme von AZILECT Alkohol trinken.
Czech: pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte
German: Mindestens 14 Tage sollten zwischen dem Absetzen von Rasagilin und dem Beginn einer Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin liegen.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně
German: Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele AZILECT Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku AZILECT, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku AZILECT, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: Bei Patienten, die AZILECT und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z. B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet.
Czech: U pacientů užívajících AZILECT a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství,
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika ist über Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Czech: Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik.
German: Impulskontrollstörungen.
Czech: Impulzivní poruchy*
German: Patienten und deren Betreuer sollten auf die Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen, einschließlich zwanghaftem Verhalten,
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených rasagilinem se mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství,
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion.
Czech: Těžká porucha funkce jater.
German: Andere Nebenwirkungen
Czech: Další nežádoucí účinky
German: Es ist über hypotensive Wirkungen berichtet worden, wenn Rasagilin zusammen mit Levodopa eingenommen wurde.
Czech: Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky.
German: Muskelschmerzen Nackenschmerzen Arthritis
Czech: Muskuloskeletální bolest, bolesti šíje, artritida
German: Sympathomimetika, z. B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen
Czech: - Sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rasagilin und Theophyllin (einem CYP1A2Substrat) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik dieser beiden Substanzen.
Czech: Současné podávání rasagilinu a theofylinu (substrát CYP1A2)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.
German: Es ist in Tablettenform (1 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (1 mg).
German: Die Studien gingen über 26 bzw. 18 Wochen.
Czech: Studie probíhaly po dobu 26, respektive 18 týdnů.
German: Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.
Czech: Pacienti pak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
German: Weitere Informationen über Azilect
Czech: Další informace o přípravku Azilect
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azilect in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azilect platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
German: Die Standard-Dosis von Azilect ist einmal täglich eine Tablette.
Czech: Standardní dávka přípravku Azilect je jedna tableta jednou denně.
German: Rasagilin
Czech: Azilect rasagilinum
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Azilect finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Azilect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Azilect (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Azilect (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
German: In sämtlichen Studien war Azilect wirksamer als das Placebo.
Czech: Přípravek Azilect byl ve všech studiích účinnější než placebo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Azilect.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azilect.
German: Es darf auch nicht zusammen mit Pethidin (einem Schmerzmittel) eingesetzt werden.
Czech: Nesmí být užíván ani spolu s pethidinem (léčivem proti bolesti).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Azilect zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Azilect.
German: Azilect wurde in drei Hauptstudien bei insgesamt 1 563 Patienten mit Parkinson-Syndrom untersucht.
Czech: Přípravek Azilect byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 563 pacientů s Parkinsonovou nemocí.
German: Azilect ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rasagilin enthält.
Czech: Azilect je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rasagilin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Azilect benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azilect naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Im Vergleich dazu ergab sich bei Patienten unter Placebo mit einem Ausgangswert von 24,54 ein Anstieg von 4,07 Punkten.
Czech: Naproti tomu u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení o 4,07 bodu z výchozí hodnoty 24,54.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome während einer Behandlungsdauer von 26 Wochen, die anhand einer Standardskala (UPDRS: Unified Parkinson's Disease Rating Scale) bewertet wurde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků po 26 týdnech, hodnocená podle standardní stupnice UPDRS (jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci, Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azilect gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Azilect převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Behandlung mit Azilect und der Aufnahme einer Behandlung mit einem anderen Monoaminoxidasehemmer oder mit Pethidin müssen mindestens 14 Tage liegen.
Czech: Mezi ukončením léčby přípravkem Azilect a zahájením léčby jiným inhibitorem monoaminooxidázy nebo pethidinem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
German: Azilect wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Czech: Přípravek Azilect se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
German: In der Studie, in der Azilect als alleiniges Medikament eingesetzt wurde, trat bei den Patienten, die einmal täglich eine Dosis von 1 mg einnahmen, eine durchschnittliche Abnahme des UPDRS-Wertes von 0,13 Punkten während der 26wöchigen Studie bei einem Ausgangswert von 24,69 auf.
Czech: Ve studii, v níž byl přípravek Azilect podáván samostatně, vykazovali pacienti užívající dávku 1 mg jednou denně po 26 týdnech průměrný pokles skóre UPDRS o 0,13 bodů z výchozí hodnoty 24,69.
German: Er blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B, das für die Aufspaltung des Neurotransmitters Dopamin im Gehirn zuständig ist.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu B, který štěpí neurotransmiter dopamin v mozku.
German: Durch Erhöhung der Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns, in denen die Bewegung gesteuert und koordiniert wird, verbessert Azilect die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit wie beispielsweise Steifheit und langsame Bewegung.
Czech: Zvýšením hladin dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci, zlepšuje přípravek Azilect projevy a příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
German: Was ist Azilect?
Czech: Co je Azilect?
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
German: Azilect darf nicht zusammen mit anderen Monoaminoxidase-Hemmern, einschließlich Arzneimitteln und rezeptfrei erhältlichen pflanzlichen Präparaten wie Johanniskraut angewendet werden.
Czech: Přípravek Azilect se nesmí užívat souběžně s jinými inhibitory monoaminooxidázy, včetně léčivých přípravků a rostlinných léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu, jako je například třezalka tečkovaná.
German: Der Wirkstoff in Azilect, Rasagilin, ist ein Monoaminoxidase-B-Hemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Azilect, rasagilin, je „inhibitor monoaminooxidázy B".
German: In den beiden anderen Studien mit insgesamt 1 159 Patienten in einem späteren Stadium der Krankheit wurde Azilect als Zusatzmedikament zu der bereits bestehenden Behandlung mit Levodopa, angewendet.
Czech: Další dvě studie zkoumaly celkem 1 159 pacientů v pozdějším stadiu onemocnění, přičemž přípravek Azilect byl u těchto pacientů doplněn ke stávající léčbě zahrnující levodopu.
German: Es wurde mit einem Placebo oder Entacapon (einem anderen Arzneimittel gegen Parkinson) verglichen.
Czech: Přípravek Azilect byl srovnáván s placebem nebo entakaponem (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci).
German: Eine Abnahme des UPDRS-Wertes steht für eine Verbesserung der Symptome, wohingegen eine Zunahme des Wertes eine Verschlechterung der Symptome bedeutet.
Czech: Pokles skóre UPDRS naznačuje zlepšení příznaků a zvýšení skóre naopak jejich zhoršení.
German: Azilect kann entweder als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen Parkinson) bei Patienten mit End-ofdose-Fluktuationen (Schwankungen gegen Ende des Zeitraums, der zwischen den jeweiligen LevodopaDosen liegt) angewendet werden.
Czech: Přípravek Azilect se může užívat buď samostatně, nebo jako přídatná léčba k levodopě (jinému léčivu používanému k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů, u nichž dochází k „výkyvům" ke konci intervalu mezi dávkami levodopy.
German: Schwankungen hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand, d. h. der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, der Phase der Immobilität, umschaltet.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním" stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním" stavem, kdy je nepohyblivý.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die „Off"-Zeit während des Tages, die in Patiententagebüchern notiert wurde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti během dne v „pasivním" stavu podle záznamů v jejich denících.
German: In beiden Studien verbrachten die Patienten mit Azilect als Zusatzmedikament durchschnittlich etwa eine Stunde weniger im „Off"-Zustand als die Patienten, die das Placebo als Zusatzmedikament erhielten.
Czech: V obou studiích byli pacienti, kterým byl ke stávající léčbě doplněn přípravek Azilect, v „pasivním" stavu v průměru asi o jednu hodinu kratší dobu než pacienti, kterým bylo k léčbě doplněno placebo.
German: Welches Risiko ist mit Azilect verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azilect?
German: Welchen Nutzen hat Azilect in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Azilect byl prokázán v průběhu studií?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azilect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azilect je uveden v příbalové informaci.
German: Die ParkinsonKrankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Czech: Parkinsonova nemoc je progresivní onemocnění mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
German: Azilect ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Azilect je vázán na lékařský předpis.
German: In der ersten Studie wurde Azilect in zwei unterschiedlichen Dosen 404 Patienten im Frühstadium der Erkrankung als Monotherapie angewendet und mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Czech: V první studii byly u 404 pacientů v rané fázi onemocnění porovnávány dvě různé dávky přípravku Azilect užívaného samostatně s placebem (neúčinným přípravkem).
German: Als Zusatzmedikament zu Levodopa verkürzte eine Dosis von 1 mg Azilect die Zeit im „Off"-Zustand deutlicher als dies bei dem Placebo der Fall war.
Czech: Při užívání přípravku Azilect jako přídatné léčby k levodopě zkrátil přípravek Azilect v dávce 1 mg dobu v „pasivním" stavu významněji než placebo.
German: Wie wurde Azilect untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Azilect zkoumán?
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Azilect ebenfalls nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Azilect nesmí být podáván pacientům se závažnými jaterními potížemi.
German: Wofür wird Azilect angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Azilect používá?
German: Wie wird Azilect angewendet?
Czech: Jak se přípravek Azilect používá?
German: Bei Patienten, die Entacapon erhielten, wurde eine ähnliche Abnahme der im „Off"-Zustand verbrachten Zeit beobachtet.
Czech: Podobné zkrácení doby v „pasivním" stavu bylo pozorováno u pacientů užívajících entakapon.