FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Spanish: análisis por línea de terapia excluye la estratificación según la historia terapéutica * Respuesta Completa (CR)+Respuesta Parcial (PR)+Respuesta Mínima (MR) **Respuesta Completa
English: Intravenous reconstitution:
Spanish: Reconstitución para administración intravenosa:
English: Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Spanish: Hipopotasemia*, Glucemia anormal*, Hiponatremia*, Diabetes mellitus*, Retención de líquidos
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Spanish: Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable Cada vial de 10 ml de Bortezomib Accord se debe reconstituir de forma cuidadosa con 1,4 mililitros de solucióninyectable de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%), utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin quitar el tapón del vial.
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Spanish: 1.1 Preparación de un vial de 3,5 miligramos: añada de forma cuidadosa 1,4 mililitros de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Accord utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial.
English: (feeling, hearing, tasting, smelling), attention disturbance, trembling, twitching
Spanish: (leve, moderada, grave).
English: CYTOTOXIC
Spanish: CITOTÓXICO
English: Very Common Pneumonia* Common
Spanish: Frecuentes Vértigo* Poco frecuentes
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión basada en la evaluación del investigador fue de 30,7 meses en el grupo BzR-CAP y de 16,1 meses en el grupo R-CHOP (Razón de Riesgo
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Spanish: Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable ES SOLO PARA USO POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
English: 1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Spanish: Preparación de un vial de 1 miligramo: añada de forma cuidadosa 1,0 mililitros de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Accord utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial.
English: Hazard ratio (95% CI)c p-valued
Spanish: Razón de riesgo (95% CI)c Valor pd
English: CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Spanish: CR= Respuesta Completa ; CRu=Respuesta Completa no confirmada; PR=Respuesta Parcial; IC=Intervalo de Confianza, HR=Razón de Riesgo; OR= Razón de probabilidades; ITT= Población por intención de tratar
English: Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Spanish: Bortezomib Accord se administra por vía intravenosa o subcutánea a la dosis recomendada de 1,3 miligramos/m2 de área de superficie corporal dos veces a la semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 21 días.
English: The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Spanish: CAP) frente a 242 pacientes tratados con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP] fue relativamente consistente con el observado en pacientes con mieloma múltiple con las principales diferencias descritas a continuación.
English: Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Spanish: Bortezomib Accord se administra por vía intravenosa o subcutánea a la dosis recomendada de 1,3 miligramos/m2 de área de superficie corporal, dos veces a la semana, durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 21 días.
English: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Spanish: PR n (%) nCR (Respuesta Casi Completa) n (%)
English: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Spanish: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalán, P = prednisona Ajustes de dosis durante el tratamiento y reinicio del tratamiento en la terapia en combinación con melfalán y prednisona
English: Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Spanish: Respuesta Completa (CR) + Respuesta Casi Completa (nCR)+ Respuesta Parcial (PR)+Respuesta Mínima (MR) Duración Mediana Días (meses) Tiempo a la respuesta Respuesta Completa (CR) + Respuesta Parcial (PR) (días)
English: • Mouth ulcers
Spanish: úlceras cutáneas
English: Dex n=336a Bz n=132a
Spanish: Dex n = 336a
English: NA=not applicable, NE=not estimated
Spanish: (nCR) = Respuesta Completa (CR) (Inmunofijación positiva (IF+)) NA = no aplicable, NE = no estimada
English: Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*
Spanish: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia* Frecuentes Leucopenia*, Linfopenia* Poco frecuentes
English: Previously untreated mantle cell lymphoma
Spanish: Pacientes de edad avanzada con linfoma de células del manto
English: • If platelet counts < 25,000 cells/μL.
Spanish: • Si en un día de administracióna de dosis diaria (otro día diferente al Día 1 de cada ciclo) de Bortezomib Accord el recuento de plaquetas es < 25.000 células/µl o ANC < 750 células/µl
English: How Bortezomib Accord is given
Spanish: Cómo se administra Bortezomib Accord
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 1 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Rest Period Rest Period
Spanish: Período de descans o
English: Hazard ratiob (95% CI) p-valuec
Spanish: Razón de Riesgosb (95% CI) p-valor c
English: Children and adolescents Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes No tome este medicamento si es menor de 18 años.
English: Possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Spanish: Por lo tanto el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones:
English: • If you have an infection or a fever.
Spanish: • Si tiene una infección o fiebre.
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Teva.
Spanish: Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Teva.
English: Your body's response to Repaglinide Teva may change if you take other medicines, especially these:
Spanish: La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Teva puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
English: What Repaglinide Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Repaglinida Teva y para qué se utiliza
English: Do not take more Repaglinide Teva than your doctor has recommended.
Spanish: No tome más Repaglinida Teva del que le ha recomendado su médico.
English: Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Spanish: Tales trastornos se han observado sólo en muy pocos casos después de iniciarse el tratamiento con repaglinida.
English: Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Spanish: Los datos de investigación en animales sobre los efectos en el desarrollo embriofetal y de las crías, así como la excreción en la leche materna, se describen en la sección 5.3.
English: • If you eat more than usual.
Spanish: • Si come más de lo normal.
English: Mechanism of action Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Spanish: Repaglinida es un secretagogo oral de acción corta.
English: • Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad conocida a repaglinida o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Repaglinide has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Spanish: Repaglinida no tiene un efecto directo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas pero puede causar hipoglucemias.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD.
English: When repaglinide is used together with other medicinal products that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Spanish: Cuando se utiliza repaglinida junto con otros medicamentos que se secretan principalmente por la bilis igual que la repaglinida, debe considerarse cualquier interacción potencial.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Spanish: Hungría (Sede administrativa: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
English: If you forget to take Repaglinide Teva If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, nunca tome el doble de la dosis.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento).
English: There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Spanish: No hay razón para sospechar una sensibilización por reacción cruzada con sulfonilureas debido a la diferencia de la estructura química.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado ensayos de interacciones en niños y adolescentes.
English: Repaglinide Teva should be taken with caution.
Spanish: Repaglinida Teva debería tomarse con precaución.
English: Repaglinide Teva with alcohol
Spanish: Uso de Repaglinida Teva con alcohol
English: Date of latest renewal: 19 June 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de junio de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2014
English: No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
Spanish: Estos casos no dieron lugar a suprimir el tratamiento con repaglinida en ensayos clínicos.
English: The amount of Repaglinide Teva, food or exercise may need to be adjusted.
Spanish: Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida, la alimentación o el ejercicio.
English: You should not take Repaglinide Teva if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Spanish: No debe tomar Repaglinida Teva si está embarazada o planea estarlo.
English: Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Spanish: Los resultados procedentes de estudios clínicos han indicado que la dosificación óptima de repaglinida se consigue en relación con las comidas principales (dosificación preprandial).
English: Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Spanish: Repaglinida se administró con un aumento semanal de dosis de 4 a 20 mg, cuatro veces al día, durante un período de 6 semanas.
English: • If the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Spanish: • Si el nivel de ácido en su sangre se ha incrementado (cetoacidósis diabética).
English: Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Spanish: El ocho por ciento de una dosis de repaglinida se elimina por los riñones y el aclaramiento plasmático total del producto disminuye en pacientes con trastornos renales.
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Teva treatment.
Spanish: Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Teva.
English: What Repaglinide Teva contains - The active substance is repaglinide.
Spanish: Composición de Repaglinida Teva - El principio activo es repaglinida.
English: Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Spanish: Sustancias inhibidoras de OATP1B1 podrían asimismo aumentar las concentraciones plasmáticas de repaglinida, tal y como se ha observado con ciclosporina (ver más abajo).
English: Combination with metformin Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Spanish: La combinación del tratamiento con metformina va asociada con un aumento del riesgo de hipoglucemia.
English: • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent)
Spanish: • Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
English: Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Spanish: Repaglinida se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, produciendo un aumento rápido de la concentración plasmática del principio activo.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Germany
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Alemania
English: Táncsics Mihály út 82
Spanish: Táncsics Mihåly út 82
English: A small, significant decrease in blood glucose values was observed.
Spanish: Se observó una pequeña reducción significativa en los valores de glucosa en sangre.
English: Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Spanish: En base a los datos obtenidos in vitro, parece que repaglinida es sustrato de la captación hepática activa (proteína transportadora de aniones orgánicos OATP1B1).
English: Alcohol can change the ability of Repaglinide Teva to reduce the blood sugar.
Spanish: El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Teva de reducir el nivel de azúcar en sangre.
English: HU-4042 Debrecen
Spanish: H-4042 Debrecen
English: Repaglinide has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Spanish: Se ha demostrado que repaglinida reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.
English: What Repaglinide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Repaglinide Teva How to take Repaglinide Teva Possible side effects
Spanish: 1 Qué es Repaglinida Teva y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Teva 3 Cómo tomar Repaglinida Teva 4 Posibles efectos adversos
English: Repaglinide Teva is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Spanish: Repaglinida Teva es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
English: Repaglinide Teva should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Teva).
Spanish: Repaglinida Teva no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Teva).
English: As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Spanish: Ya que en este estudio se evitó la hipoglucemia gracias a un aumento de la ingestión de calorías, una sobredosis relativa puede producir un efecto hipoglucemiante exagerado con el desarrollo de síntomas hipoglucémicos (mareos, sudor, temblores, cefaleas, etc.).
English: • If you take too little Repaglinide Teva.
Spanish: • Si toma demasiada poca Repaglinida Teva.
English: Hepatic impairment No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Spanish: Insuficiencia hepática No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, otros fármacos hipoglucemiantes, excluyendo las insulinas, código ATC: A10BX02.
English: The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Spanish: El uso de repaglinida puede estar asociado con un aumento en la incidencia de síndrome coronario agudo (por ej. infarto de miocardio),ver secciones 4.8 y 5.1.
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Teva.
Spanish: Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida Teva.
English: Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are co-administered simultaneously with repaglinide.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado cuando inhibidores de ambos, CYP2C8 y 3A4, se coadministran simultáneamente con repaglinida.
English: Repaglinide Teva is not recommended in patients with moderate liver disease.
Spanish: Repaglinida Teva no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
English: When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic medicinal product is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Spanish: Si un paciente estabilizado con cualquier medicamento hipoglucemiante oral se expone a una situación de estrés, p. ej., fiebre, traumatismo, infección o intervención quirúrgica, se puede producir una pérdida del control glucémico.
English: Hypoglycaemia Repaglinide, like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Spanish: Repaglinida, al igual que otros secretagogos de insulina, es capaz de producir hipoglucemia.
English: • Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
Spanish: • Problemas graves de hígado, función del hígado anormal como aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
English: • If you are under 18 or over 75 years of age.
Spanish: • Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Teva no está recomendado.
English: Other medicines and Repaglinide Teva
Spanish: Otros medicamentos y Repaglinida Teva
English: 30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets 360 tablets
Spanish: 30 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos 270 comprimidos 360 comprimidos
English: • have frequent hypos,
Spanish: • tiene hipoglucemias frecuentes.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Colloidal silicon dioxide, anhydrous Polacrilin potassium Maize starch
Spanish: Hidrógeno fosfato cálcico, anhidro Dióxido de silicio coloidal, anhidro Polacrilina potásica
English: What you need to know before you take Repaglinide Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Teva
English: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines).
Spanish: • Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
English: It cannot be excluded that other inducers, e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort, may have a similar effect.
Spanish: No se puede excluir que otros inductores, por ej. fenitoina, carbamacepina, fenobarbital, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puedan tener un efecto similar.
English: Indigo carmine aluminium (E132)
Spanish: Estearato de magnesio Índigo carmín de aluminio (E132)
English: • St. John's wort (herbal medicine).
Spanish: • Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).
English: Repaglinide Teva is available in pack sizes of 30, 90, 120, 270 and 360 tablets.
Spanish: Repaglinida Teva está disponible en tamaños de envase de 30, 90, 120, 270 y 360 comprimidos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Spanish: Como los pacientes diabéticos con trastornos renales tienen una mayor sensibilidad a la insulina, se debe tener cuidado al fijar la dosis a estos pacientes.
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Spanish: Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío; piel fría y pálida; dolor de cabeza; palpitaciones; náuseas; apetito excesivo; trastornos visuales temporales; fatiga; cansancio y debilidad no habituales; nerviosismo o temblor; ansiedad; confusión y dificultad de concentración.
English: Trials investigating the combination with other insulin secretagogues have not been performed.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos que investiguen la combinación con otros secretagogos de insulina.
English: Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Spanish: Combinación con insulina Hagedorn Proamina Neutra (NPH) o tiazolidindionas Se han realizado ensayos clínicos de terapia combinada con insulina NPH o tiazolidindionas.