FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die angenommene Erhöhung der Gilteritinib-Exposition betrug weniger als das 2-Fache.
Bulgarian: Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
German: Die Auswirkung einer leichten oder mittelgradigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde mithilfe eines pharmakokinetischen Modells untersucht.
Bulgarian: Ефектът на леко или умерено бъбречно увреждане е оценен с помощта на популационен фармакокинетичен модел.
German: Im Zusammenhang mit Gilteritinib ist eine Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisationszeit (QT-Intervall) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Bulgarian: Гилтеритиниб е свързан с удължена камерна реполяризация на сърцето (QT интервал) (вж. точки 4.8 и 5.1).
German: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Bulgarian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
German: Zielorgane der Toxizität in Untersuchungen mit wiederholten Gaben an Ratten und Hunde waren der Gastrointestinaltrakt (Blutungen bei Hunden), das lymphohämatopoetische System (Lymphozytennekrose und Hypozellularität des Knochenmarks mit Veränderungen der hämatologischen Parameter), das Auge (Entzündung und Linsentrübungen bei Ratten, Fundusfarbänderungen bei Hunden, Vakuolisierung in der Retina), die Lunge (interstitielle Pneumonie bei Ratten und Entzündung bei Hunden), die Niere (Veränderungen der Tubuli mit positivem Befund auf okkultes Blut im Urin) und die Leber (Vakuolisierung der Hepatozyten), die Harnblase (Vakuolisierung im Epithel), das Epithelgewebe (Ulkus und Entzündung) sowie Phospholipidose (Lunge und Niere bei Ratten).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета таргентите oргани за токсичност са стомашно-чревният тракт (хеморагия при кучета), лимфната и хемопоетична система (лимфоцитна некроза и хипоцелуларитет на костния мозък с промени в хематологичните параметри), очите (възпаление и непрозрачност на лещите при плъхове, промяна на цвета на очните дъна при кучета, вакуолизация на ретината), белите дробове (интерстициална пневмония при плъхове и възпаление при кучета), бъбреците (промени в бъбречните каналчета с положителна реакция за окултна кръв в урината) и черният дроб (вакуолизация на хепатоцитите), пикочният мехур (вакуолизация на епитела), епителната тъкан (язва и възпаление) и фосфолипидоза (бели дробове и бъбреци при плъхове).
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
German: Es wurde über Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за панкреатит.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xospata beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xospata
German: Wenn Sie vergessen haben, Xospata zur üblichen Zeit einzunehmen, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am gleichen Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zum üblichen Zeitpunkt ein.
Bulgarian: Вашата обичайна доза веднага щом се сетите на същия ден и приемете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
German: Für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Xospata abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xospata
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse wurde durchgeführt, um die Auswirkungen intrinsischer und extrinsischer Kovariaten auf die vorhergesagte Exposition mit Gilteritinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML zu bewerten.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ, за да се оцени ефектът на вътрешни и външни ковариати върху прогнозираната експозиция на гилтеритиниб при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
German: Erhöhte Alaninaminotransferase*
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза*
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Gilteritinib auf die menschliche Fertilität vor.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на гилтеритиниб върху фертилитета при човека.
German: Die meisten Patienten in der Studie waren Weiße (59,3 %); 27,5 % Asiaten; 5,7 % Schwarze; 4 % von sonstiger ethnischer Zugehörigkeit und 3,5 % von unbekannter Zugehörigkeit.
Bulgarian: Повечето от пациентите в проучването са от европеидната раса (59,3%); 27,5% - от монголоидната, 5,7% - от негроидната, 4% са от други раси, а при 3,5% расата не е известна.
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung mit dem Namen PRES sein (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено PRES (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции").
German: Kommt es während der Einnahme zum Erbrechen, nimmt der Patient keine zusätzliche Dosis ein, sondern setzt das gewohnte Behandlungsschema am nächsten Tag fort.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след прилагане на дозата, пациентите не трябва да приемат друга доза, а трябва да се върнат към редовната схема на следващия ден.
German: WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR ANGEHÖRIGE VON GESUNDHEITSBERUFEN
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
German: Dies können Anzeichen des so genannten Differenzierungssyndroms sein (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено синдром на диференциация (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции").
German: • Patientenkarte
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xospata Ако сте приели повече таблетки от необходимото, свържете се с Вашия лекар.
German: Starke Inhibitoren von CYP3A und/oder P-gp (z. B. Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Captopril, Carvedilol, Ritonavir, Azithromycin) können die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib erhöhen.
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A и/или P-gp (например вориконазол, итраконазол, позаконазол, кларитромицин, еритромицин, каптоприл, карведилол, ритонавир, азитромицин) могат да увеличат плазмените концентрации на гилтеритиниб.
German: Vor der Einnahme von Xospata muss für den Patienten mit der rezidivierten oder refraktären AML das Vorliegen der FMS ähnlichen (like) Tyrosinkinase 3 (FLT3) Mutation (interne Tandemduplikationen [ITD] oder Mutationen in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mithilfe eines validierten Tests bestätigt worden sein.
Bulgarian: Преди да вземат гилтеритиниб, пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ трябва да имат потвърждение за мутация на FMS-подобната тирозин киназа 3 (FLT3) (вътрешна тандемна дупликация [ITD] или в тирозин киназния домейн [TKD]) с помощта на валидиран тест.
German: Schulungsmaterial für Ärzte:
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря:
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Xospata regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
Bulgarian: Допълнително наблюдение по време на лечение с Xospata Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Xospata.
German: Symptome eines Differenzierungssyndroms
Bulgarian: Симптоми на синдром на диференциация
German: Wenn Sie die Einnahme von Xospata vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xospata
German: In vitro-Experimente haben gezeigt, dass Gilteritinib ein Pgp-Substrat ist und bei klinisch relevanten Konzentrationen BCRP und P-gp im Dünndarm sowie OCT 1 in der Leber potenziell hemmen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия на ниво транспортери In vitro експерименти показват, че гилтеритиниб е субстрат на P-gp и може потенциално да инхибира BCRP и P-gp в тънкото черво, и OCT1 в черния дроб при клинично значими концентрации (вж. точка 4.5).
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно лечението си, моля, свържете се с Вашия лекар.
German: Die ADMIRAL-Studie ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie und schloss erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit einer durch den LeukoStrat® CDx FLT3-Mutations-Assay nachgewiesenen FLT3-Mutation ein.
Bulgarian: Проучването ADMIRAL е отворено, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза 3 при възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ с FLT3 мутация, установена с LeukoStrat
German: Vor Beginn der Behandlung mit Gilteritinib, am Tag 8 und am Tag 15 des ersten Zyklus sowie vor Beginn der nächsten drei Behandlungsmonate ist ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Трябва да се направи електрокардиограма (ЕКГ), преди да се започне лечението с гилтеритиниб, на 8-мия ден и на 15-ия ден от цикъл 1 и преди началото на следващите три последователни месеца от лечението (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: • Dieser Patient/diese Patientin wird mit Xospata (Gilteritinib) behandelt, wodurch es zu einem Differenzierungssyndrom kommen kann.
Bulgarian: Този пациент се лекува с Xospata (гилтеритиниб), което може да причини синдром на диференциация.
German: • Wenn schwerwiegende Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden nach Beginn der Gabe von Kortikosteroiden anhalten, ist die Anwendung von Xospata zu unterbrechen, bis die Anzeichen und Symptome zurückgehen.
Bulgarian: Ако тежките признаци и/или симптоми продължават повече от 48 часа след започването на кортикостероидите, Xospata трябва да се прекъсне, докато признаците и симптомите престанат да бъдат тежки.
German: Bei Hunden wurden ab 10 mg/kg okkultes Blut in den Fäzes, bei 30 mg/kg eine Abnahme der Kalziumkonzentration im Blut und bei 100 mg/kg Hypersalivation sowie ein Anstieg gefolgt von einer Abnahme der Kalziumkonzentration im Blut beobachtet.
Bulgarian: При кучета се наблюдава положителна реакция за окултна кръв в изпражненията при дози 10 mg/kg и по-високи, намаляване на концентрацията на калций в кръвта при дози 30 mg/kg и слюноотделяне и повишаване, последвано от намаляване на концентрацията на калций в кръвта при дози 100 mg/kg.
German: Daher ist vor Beginn der Behandlung, am Tag 8 und am Tag 15 des ersten Zyklus und vor Beginn der nächsten drei Behandlungsmonate je ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen.
Bulgarian: Поради това трябва да се направи електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението, на 8- мия и на 15-ия ден от цикъл 1 и преди началото на следващите три последователни месеца от лечението.
German: - Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES).
Bulgarian: - Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
German: Das Differenzierungssyndrom geht mit einer raschen Proliferation und Differenzierung von myeloischen Zellen einher und kann bei Nichtbehandlung lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Bulgarian: Синдромът на диференциация е свързан с бърза пролиферация и диференциация на миелоидните клетки и може да е животозастрашаващ или летален, ако не се лекува.
German: Wirkmechanismus Gilteritinibfumarat ist ein FLT3- und AXL-Inhibitor.
Bulgarian: Гилтеритиниб фумарат е инхибитор на FLT3 и AXL.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xospata mit starken CYP3A/Pgp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut) ist zu vermeiden, da diese die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib verringern können.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Xospata със силни CYP3A/P-gp индуктори (например фенитоин, рифампин и жълт кантарион) трябва да се избягва, тъй като те могат да намалят плазмените концентрации на гилтеритиниб.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Gilteritinib kann die Wirkung von Arzneimitteln, die gegen den 5HT2B-Rezeptor oder unspezifische Sigma-Rezeptoren gerichtet sind, vermindern.
Bulgarian: Гилтеритиниб може да намали ефектите на лекарствени продукти, таргетиращи 5HT2B рецепторите или сигма неспецифичните рецептори.
German: Dosierung von Xospata
Bulgarian: Дозиране на Xospata
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist dann mit einer reduzierten Dosis (80 mg oder 120 mgb) wieder aufzunehmen.
Bulgarian: Подновете лечението с гилтеритиниб с намалена доза (80 mg или 120 mg b).
German: c. Kombinierte komplette Remission (CRc) ist definiert als Remissionsrate aller CR (siehe Abschnitt 5.1 zur Definition der CR), CRp [erreichte CR mit Ausnahme einer unvollständigen Plättchen Wiederherstellung (<100 x 109/L)] und CRi (alle Kriterien einer CR sind erreicht mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Wiederherstellung mit verbleibender Neutropenie <1 x 109/L mit oder ohne vollständige Plättchen Wiederherstellung).
Bulgarian: c) Съставна пълна ремисия (CRc) е дефинирана като честотата на ремисия за всички пълни ремисии (CR) (вж. точка 5.1 за определение на CR), CRp [постигната CR освен непълното възстановяване на тромбоцитите (<100 x 10
German: Itraconazol - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie z. B. Erythromycin,
Bulgarian: позаконазол или итраконазол; - лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, като например еритромицин,
German: CRa (95 %-KIb) CRhc (95 %-KIb) CR/CRh (95 %-KIb)
Bulgarian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: доверителен интервал a.
German: Patienten, die Gilteritinib erhielten, wiesen zu 39,4% eine primär refraktäre AML Erkrankung auf [mehrheitlich klassifiziert als refraktär nach 1 Zyklus Chemo-Induktionstherapie], 19,7% eine rezidivierte Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) und 41% eine rezidivierte Erkrankung ohne allogene HSZT.
Bulgarian: Преди лечението с гилтеритиниб 39,4% от пациентите имат първична рефрактерна ОМЛ и поголямата част от тези пациенти са били класифицирани като рефрактерни след 1 цикъл на лечение с индукционна химиотерапия, 19,7% имат рецидивирала ОМЛ след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК) и 41% имат рецидивирала ОМЛ без алогенна ТХСК.
German: Xospata 40 mg Filmtabletten sind runde, hellgelbe Filmtabletten mit der Prägung des Firmenlogos und „235" auf einer Seite der Tablette.
Bulgarian: Как изглежда Xospata и какво съдържа опаковката Xospata 40 mg филмирани таблетки представляват кръгли, светложълти филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение - фирменото лого и „235" от една и съща страна на таблетката.
German: Xospata 40 mg Filmtabletten
Bulgarian: Xospata 40 mg филмирани таблетки
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Xospata und mindestens zwei Monate nach dem Ende der Behandlung nicht stillen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Xospata и за период от поне 2 месеца след спиране на лечението.
German: Während die Studie Patienten mit AML verschiedener zytogenetischer Anormalitäten einschloss, wurden Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie (APL) oder therapiebedingter AML ausgeschlossen.
Bulgarian: Дотолкова, доколкото проучването включва пациенти с различни цитогенетични отклонения, свързани с остра миелоидна левкемия, пациенти с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) или ОМЛ, свързана с лечение, са били изключени.
German: Blut zu pumpen, vermindern kann (Perikarderguss) - ein unbestimmtes Gefühl von Unbehagen, Unwohlsein - eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion, z. B. Schwellung im Mund, an der
Bulgarian: - събиране на течност около сърцето, което, ако е сериозно, може да намали способността на сърцето да изпомпва кръвта (перикарден излив); - неопределено усещане за дискомфорт, усещане, че Ви е лошо (неразположение); - сериозна животозастрашаваща алергична реакция, например подуване на устата, езика,
German: An Ratten wurde der Transfer von Gilteritinib über die Plazenta anhand der Übertragung von Radioaktiv-markiertem Material auf den Fötus nachgewiesen, ähnlich der Beobachtung, die mit maternalem Plasma gemacht wurde.
Bulgarian: Преминаване на гилтеритиниб през плацентата е доказано при плъхове, като води до пренасяне на радиоактивност към плода, подобна на наблюдаваната в майчината плазма.
German: Für Patienten, die eine CR/CRh erreichten, betrug die mediane Dauer bis zum ersten Ansprechen 3,7 Monate (Bereich 0,9 bis 10,6 Monate) im Gilteritinib-Arm und 1,2 Monate (Bereich: 1 bis 2,6 Monate) im Salvage-Chemotherapie-Arm.
Bulgarian: За пациенти, които са постигнали CR/CRh, медианата на времето до първи отговор е 3,7 месеца (диапазон от 0,9 до 10,6 месеца) в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 1,2 месеца (диапазон: от 1 до 2,6 месеца) в рамото, получаващо спасителна химиотерапия.
German: Von den 317 mit 120 mg Gilteritinib in klinischen Studien behandelten Patienten, bei denen der QTcWert nach der Ausgangsuntersuchung gemessen wurde, trat bei 4 Patienten (1 %) ein QTcF >500 ms auf.
Bulgarian: 4 (1%) от общо 317 пациенти, лекувани с доза от 120 mg гилтеритиниб, със стойност на QTC след изходното ниво в клиничните проучвания, имат QTcF >500 msec.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xospata 40 mg Filmtabletten
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Xospata 40 mg филмирани таблетки гилтеритиниб
German: - Differenzierungssyndrom.
Bulgarian: - Синдром на диференциация.
German: Eine Einzeldosis von 10 mg Gilteritinib, die zusammen mit Itraconazol (200 mg einmal täglich über 28 Tage), einem starken CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitor, verabreicht wurde, führte bei gesunden Probanden zu einem ungefähr 20%igen Anstieg der mittleren Cmax und einem 2,2-fachen Anstieg der mittleren AUCinf im Vergleich zu Probanden, die nur eine Einzeldosis Gilteritinib erhalten hatten.
Bulgarian: Единична доза от 10 mg гилтеритиниб, приложена едновременно с итраконазол (200 mg веднъж дневно в продължение на 28 дни), силен CYP3A и/или P-gp инхибитор, при здрави участници води до приблизително увеличение с 20% на средната Cmax и 2,2-кратно увеличение на средната AUCinf в сравнение с участници, които са получили само единична доза гилтеритиниб.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Exposition mit ungebundenem Gilteritinib bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion mit jener von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar ist.
Bulgarian: Резултатите показват, че експозицията на несвързан гилтеритиниб при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане е сравнима с тази, наблюдавана при участниците с нормална чернодробна функция.
German: (E421), Hydroxypropylcellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (E421), хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза с ниска степен на заместване, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, макрогол, титанов диоксид, жълт железен оксид (E172).
German: Bei Patienten mit QTcF >500 ms ist die Behandlung mit Xospata zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Xospata трябва да се прекъсне при пациенти, които имат QTcF > 500 msec (вж. точка 4.2).
German: Nach oraler Anwendung von Gilteritinib werden bei gesunden Probanden und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML Spitzen-Plasmakonzentrationen bei einer medianen tmax von etwa 4 bis 6 Stunden beobachtet.
Bulgarian: След перорално приложение на гилтеритиниб се наблюдават пикови плазмени концентрации при медиана на tmax приблизително между 4 и 6 часа при здрави доброволци и пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно:
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Für gebärfähige Frauen wird ein Schwangerschaftstest sieben Tage vor Beginn der Behandlung mit Xospata empfohlen.
Bulgarian: За жени с репродуктивен потенциал се препоръчва тестване за бременност седем дни преди започване на лечение с Xospata.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist zu unterbrechen, bis die Toxizität abgeklungen oder bis auf Grad 1a zurückgegangen ist.
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб до отшумяване или подобрение на проявата на токсичност до степен 1
German: Reproduktionsstudien an Ratten zeigten, dass Gilteritinib das fetale Wachstum unterdrückt, zum Tod des Embryos/Fetus führen kann und teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания за репродукцията при плъхове показват, че гилтеритиниб причинява забавен вътреутробен растеж на плода, ембриофетална смъртност и тератогенност (вж. точка 5.3).
German: Zeugungsfähige Männer sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Einnahme von Xospata eine wirksame Kontrazeption anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за период от поне 4 месеца след последната доза Xospata (вж. точка 4.4).
German: • Liegt der Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom vor, sind eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При съмнение за синдром на диференциация приложете кортикостероидна терапия и започнете наблюдение на хемодинамиката (вж. точка 4.4).
German: Häufigkeitsangabe
Bulgarian: Категория по честота
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verordnung von Gilteritinib mit starken Inhibitoren von CYP3A und/oder Pgp (wie beispielsweise, jedoch nicht ausschließlich, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und Clarithromycin), da diese die Gilteritinib-Exposition erhöhen können.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при предписването на гилтеритиниб със съпътстващи лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A и/или P-gp (като например, но не само, вориконазол, итраконазол, позаконазол и кларитромицин), тъй като те могат да увеличат експозицията на гилтеритиниб.
German: CR war definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥1,0 x 109/l, Thrombozyten ≥100 x 109/l, normales Knochenmark
Bulgarian: CR се определя като абсолютен брой неутрофили ≥1,0 x 10
German: Die erwartete mittlere Änderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert bei der mittleren Cmax im Steady-state (282,0 ng/ml) unter der Tagesdosis von 120 mg betrug 4,95 ms mit einem oberen 1-seitigen 95 %-Konfidenzintervall von 6,20 ms.
Bulgarian: Прогнозираната средна промяна от изходното ниво на QTcF при средната Cmax (282,0 ng/ml) в стационарно състояние при дозата от 120 mg дневно е 4,96 msec с горен 1-странен 95% CI = 6,20 msec.
German: Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Bulgarian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
German: Das Differenzierungssyndrom kann bereits 2 Tage nach Beginn der Behandlung und noch jederzeit während der ersten 3 Behandlungsmonate auftreten.
Bulgarian: Синдромът на диференциация може да се появи по всяко време през първите 3 месеца от лечението, най-рано 2 дни след започване на лечението.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Atemprobleme, Ausschlag, Schwindel oder Schwindelgefühl, rasche Gewichtszunahme, Schwellung von Armen oder Beinen.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: треска, затруднено дишане, обрив, замаяност или прималяване, рязко напълняване, подуване на ръцете или краката.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
German: Xospata 40 mg Filmtabletten Gilteritinib
Bulgarian: Xospata 40 mg филмирани таблетки гилтеритиниб
German: Wie ist Xospata aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Xospata
German: Elektrokardiogramm QT Verlängerung
Bulgarian: Сърдечни нарушения Удължен QT интервал в електрокардиограмата