FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - produkt Levetiracetam Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Levetiracetam Teva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Teva.
Czech: Znamená to, že přípravek Levetiracetam Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Teva užívá samotně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Polish: Gdy Levetiracetam Teva stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Czech: Přípravek Levetiracetam Teva může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě epilepsie, a sice k léčbě:
Polish: Levetiracetam Teva można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Czech: Levetiracetam Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Polish: Levetiracetam Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Teva:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Teva do obrotu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Teva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Levetiracetam Teva?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Teva převyšují zjištěná rizika.
Polish: podobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Levetiracetam Teva je „generikum".
Polish: Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Teva, je léčivo k léčbě epilepsie.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Teva, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Teva působí?
Polish: Jak działa produkt Levetiracetam Teva?
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE a wszelkie późniejsze aktualizacje są ogłaszane na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
Polish: W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.
Czech: Použití u dospělých mužů
Polish: Stosowanie u dorosłych mężczyzn
Czech: Použití těchto kombinací se proto nedoporučuje.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Czech: Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce.
Polish: Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
Czech: V případě předávkování je třeba podle potřeby provést standardní podpůrná opatření.
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie potrzeby, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2008
Czech: - Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Polish: - Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.
Czech: Při použití individuálního korekčního vzorce nebyla žádná hodnota mimo limit.
Polish: W przypadku zastosowania indywidualnych wzorów przeliczeniowych żadna z wartości nie przekraczała granicy.
Czech: Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Czech: Při sexuální stimulaci dochází k uvolnění oxidu dusnatého.
Polish: Podczas pobudzenia seksualnego dochodzi do uwalniania tlenku azotu.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody přímo souvisely s vardenafilem.
Polish: Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.
Czech: Této kombinaci je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5).
Polish: Dlatego należy unikać takiego skojarzenia (patrz punkt 4.5).
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám a nelze jej zevšeobecňovat na všechny pacienty za všech okolností, neboť účinek bude záviset na aktuálních individuálních rizikových faktorech a vnímavosti každého pacienta.
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta.
Czech: Není však možné definitivně určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s těmito rizikovými faktory, s užitím vardenafilu, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.
Polish: Nie jest jednak możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną czy z połączeniem tych lub innych czynników.
Czech: Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Czech: Suchýma rukama jemně zatlačte a vytlačte tabletu do dlaně.
Polish: Suchymi rękoma należy lekko nacisnąć w celu wyjęcia tabletki na dłoń.
Czech: Starší populace (> 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Czech: Více než 900 z těchto pacientů bylo léčeno 1 rok nebo déle.
Polish: Ponad 900 osób z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
Czech: Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně.
Polish: Nie należy przyjmować leku Levitra częściej niż raz na dobę.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí - jestliže máte potíže se srdcem.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levitra - jeśli pacjent ma problemy z sercem.
Czech: Co je Levitra a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další informace o klinických studiích
Polish: Dodatkowe informacje z badań klinicznych
Czech: Kromě toho v souladu s informacemi o přípravku jiných inhibitorů PDE5 má být v bodě 4.4 zahrnuto varování, které má upozornit na tyto příhody a má zde být také uvedeno, že není možné s konečnou platností určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s rizikovými faktory, s vardenafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.
Polish: Ponadto, podobnie jak w drukach informacyjnych innych inhibitorów PDE5, w punkcie 4.4 należy również zamieścić ostrzeżenie dotyczące możliwości wystąpienia tych zdarzeń, dodając, że nie jest możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z jakimikolwiek czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną lub z dowolnym połączeniem tych lub innych czynników.
Czech: Bílé kulaté tablety.
Polish: Białe, okrągłe tabletki.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o których mowa w art. 107c ust.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, objevujícími se u ≥ 10 % pacientů, byly bolesti hlavy.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u ≥ 10% pacjentów był ból głowy.
Czech: Poločas eliminace metabolitu M1 se pohybuje mezi 3 až 5 hodinami, jako v případě mateřského přípravku.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M1 wynosi od 3 do 5 godzin, podobnie jak w przypadku macierzystego leku.
Czech: Neexistují žádné studie hodnotící použití vardenafilu u těhotných žen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży.
Czech: V důsledku přítomnosti nitrátové komponenty může docházet k závažným interakcím s vardenafilem.
Polish: Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z wardenafilem.
Czech: Více než 2 500 pacientů bylo léčeno vardenafilem 6 měsíců nebo déle.
Polish: Ponad 2 500 pacjentów było leczonych wardenafilem przez 6 miesięcy lub dłużej.
Czech: - Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.
Polish: - Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.
Czech: - jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
Polish: - jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%.
Czech: Bezpečnost a účinnost vardenafilu přetrvávaly v dlouhodobých studiích.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wardenafilu zostały potwierdzone w badaniach długotrwałych.
Czech: Vliv na krvácení
Polish: Wpływ na krwawienie
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy (>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a >1000x vyšší než na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15-krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Czech: Účinky vardenafilu na jiná léčiva
Polish: Wpływ wardenafilu na inne produkty lecznicze
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Czech: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Levitra u dětí.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Levitra u dzieci.
Czech: Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické účinky.
Polish: Wardenafil powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, które w większości przypadków nie ma znaczenia klinicznego.
Czech: Ritonavir významně prodlužuje poločas přípravku vardenafil na 25,7 hodin (viz bod 4.3).
Polish: Rytonawir znamiennie wydłużył okres półtrwania wardenafilu do 25,7 godziny (patrz punkt 4.3).
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vardenafilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících léčivou látku vardenafil zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wardenafil komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wardenafil pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Czech: Erekce penisu představuje hemodynamický proces.
Polish: Erekcja prącia jest procesem hemodynamicznym.
Czech: Většina pacientů, u nichž byly tyto příhody hlášeny, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, stwierdzono wcześniej obecność czynników ryzyka chorób układu krążenia.
Czech: Celková tělesná clearance vardenafilu je 56 l/hod s výsledným terminálním poločasem přibližně 4-5 hodin.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens wardenafilu wynosi 56 l/godz., czego wynikiem jest końcowy okres półtrwania wynoszący około 4-5 godzin.
Czech: V 90 % případů je však dosaženo maximálních plazmatických koncentrací 30 až 120 minut (medián 60 minut) po perorálním podání nalačno.
Polish: Jednakże w 90% przypadków maksymalne stężenie leku w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 30 do 120 minut (mediana 60 minut) od jego zażycia na czczo.
Czech: Proto mají být stávající informace v bodě 4.8 revidovány, aby se zdůraznilo časové spojení s užitím vardenafilu.
Polish: W związku z tym należy zaktualizować informacje w punkcie 4.8 poprzez podkreślenie związku czasowego między przyjęciem wardenafilu a wystąpieniem tych zdarzeń.
Czech: Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace.
Polish: Levitra działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Sexuální stimulace je tedy pro příznivý terapeutický účinek vardenafilu nezbytná.
Polish: Pobudzenie seksualne jest zatem konieczne do wystąpienia korzystnych efektów leczniczych wardenafilu.
Czech: Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Levitra jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro vardenafil dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wardenafil, wnioski naukowe są następujące:
Czech: U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Polish: U niektórych osób stosowanie leku Levitra może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Czech: 4.6 Plodnost, těhotenství a kojení
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czech: Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta, neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.3).
Czech: Nežádoucí účinky se uvádějí na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Hladina cGMP je regulována rychlostí jeho syntézy cestou guanylátcyklázy a rychlostí jeho degradace cestou cGMP hydrolyzujících fosfodiesteráz (PDE).
Polish: Stężenie cGMP zależy od szybkości jego syntezy z udziałem cyklazy guanylowej oraz od szybkości jego rozpadu przez hydrolizujące cGMP fosfodiesterazy (PDE).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E951) a sorbitol (E420).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera aspartam (E951) oraz sorbitol (E420).
Czech: Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo smíšené.
Polish: Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Czech: Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka postupně zvýšena.
Polish: W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można następnie zwiększyć.
Czech: Další analýza zahrnující data z klinických hodnocení, zkušeností po uvedení přípravku na trh a údaje z literatury ukazuje, že některé případy se objevily s těsnou časovou souvislostí (první dva týdny) po užití vardenafilu.
Polish: Dodatkowa analiza, uwzględniająca m.in dane z badań klinicznych, dane dotyczące stosowania wardenafilu po wprowadzeniu go do obrotu oraz dane z piśmiennictwa, wykazała, że w części przypadków zdarzenia wystąpiły w stosunkowo krótkim czasie (w ciągu pierwszych dwóch tygodni) po przyjęciu wardenafilu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE09.
Czech: Maximální doporučená dávka je 20 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg.
Czech: Klinický význam těchto změn intervalu QT není znám (viz bod 5.1).
Polish: Wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny nie jest znany (patrz punkt 5.1).
Czech: Tento účinek je v souladu s vazodilatačním účinkem inhibitorů PDE5 a vzniká pravděpodobně v důsledku zvýšení hladin cGMP v buňkách hladké svaloviny cév.
Polish: Wyniki te są zgodne z działaniem rozkurczającym naczynia inhibitorów PDE5 i prawdopodobnie wynikają ze zwiększenia stężenia cGMP w komórkach mięśni gładkich naczyń.
Czech: mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů - bolest hlavy
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - ból głowy
Czech: Mozkové krvácení
Polish: Krwotok mózgowy
Czech: Medián doby do dosažení Cmax se pohyboval mezi 45 a 90 minutami a byl obdobný nebo mírně opožděný (o 8 až 45 minut) oproti času, který byl zaznamenán pro potahované tablety.
Polish: Mediana czasu osiągnięcia Cmax wynosiła od 45 do 90 minut i była podobna lub charakteryzowała się niewielkim opóźnieniem (rzędu od 8 do 45 minut) w porównaniu z tabletkami powlekanymi.
Czech: - jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym).
Czech: Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Polish: Levitra zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: - Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
Polish: - erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
Czech: - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte lékaře.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.
Polish: Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku.
Czech: Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL-KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Czech: Neexistují žádné údaje o interakcích vardenafilu s nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy jako jsou např. teofylin nebo dipyridamol.
Polish: Nie ma danych dotyczących interakcji pomiędzy wardenafilem a niespecyficznymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak: teofilina i dipirydamol.
Czech: Jak přípravek Levitra uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Levitra
Czech: Střední distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do tkání.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wardenafilu w stanie stacjonarnym wynosi 208 l, co wskazuje na jego przenikanie do tkanek.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.
Polish: Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym należy przeprowadzić wywiad oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tego schorzenia.
Czech: Analýzy pozorovaných údajů naznačují zvýšené riziko výskytu NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po expozici inhibitorům PDE5, jako jsou vardenafil, tadalafil a sildenafil (viz bod 4.8).
Polish: Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, tadalafil i syldenafil (patrz punkt 4.8).
Czech: Skutečný klinický význam těchto změn intervalu QT není znám.
Polish: Rzeczywisty wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny jest nieznany.
Czech: Určitá část metabolitu M1 se objevuje ve formě glukuronidu v sytémové cirkulaci.
Polish: Część M1 w układzie krążenia występuje w postaci glukuronidu.
Czech: Vardenafil má vazodilatační účinky vedoucí k mírnému a přechodnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
Polish: Wardenafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1).
Czech: Obecně lze říci, že výskyt nežádoucích účinků (zejména „závratí") byl mírně vyšší u pacientů s hypertenzí v anamnéze.
Polish: Wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych (szczególnie „zawrotów głowy") jest nieznacznie większa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie.
Czech: Inhibitory těchto izoenzymů mohou tedy snižovat clearance vardenafilu.
Polish: Z tego względu inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens wardenafilu.
Czech: - jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
Czech: Po perorálním podání se hodnoty AUC a Cmax vardenafilu zvyšují téměř úměrně s dávkou v celém doporučeném dávkovacím rozmezí (5 - 20 mg).
Polish: Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym przedziale dawek (5-20 mg).