FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A heti kétszer Esperoct injekciót kapó, 12 év alatti gyermekeknél a medián és a becsült átlagos éves vérzési gyakoriság 1,95 és 2,13 (95%-os CI: 1,48-3,06) volt, jóllehet a spontán vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 0,58 (95%-os CI: 0,24-1,40), a traumás vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,52 (95%-os CI: 1,07-2,17) és az ízületi vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,03 (95%-os CI: 0,59-1,81) volt.
Maltese: 58 (CI ta' 95%: 0.24;1.40), l-ABR trawmatika kienet 0.00 u 1.52 (CI ta' 95%: 1.07;2.17) u l-ABR konġunta kienet 0.00 u 1.03 (CI ta' 95%: 0.59;1.81).
Hungarian: A fecskendő kupakja
Maltese: Lasta talplanġer
Hungarian: Rövidítések: AUC = VIII-as faktor-aktivitás - időprofil görbe alatti terület; t1/2 = terminális felezési idő; MRT = keringésben töltött átlagos idő (mean residence time); CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (volume of distribution at steady-state); IR = növekményes hasznosulás (Incremental recovery).
Maltese: AUC = erja taħt il-kurva tal-profil tal-ħin tal-attività tal-fattur VIII; t1/2 = : half-life terminali;
Hungarian: A gyógyszer dobozában lévő oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 125, 250, 375, 500 vagy 750 NE alfa-turoktokog-pegolt tartalmaz (az 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokog-pegol hatáserősségnek megfelelően).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride) is-soluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 125, 250, 375, 500, jew 750
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol (pegilált humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa pegol (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Hungarian: A vérzések kezelésének teljes sikerességi aránya az összes kezelt vérzés 87,7%-a volt 1 injekcióval, és 94,4%-a volt 2 injekcióval.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess in ġenerali għat-trattament ta' episodji ta' fsada kienet ta' 87.7% u 94.4% talepisodji kollha ta' fsada ttrattati b'injezzjoni waħda jew tnejn.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM por és oldószer oldatos injekcióhoz
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Hungarian: Az oldószer 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció.
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Hungarian: A 3. táblázatban öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban részt vevő 270, olyan egyedi betegnél megfigyelt mellékhatások gyakorisága látható, akiket korábban már kezeltek (previously treated patient - PTP) súlyos A típusú haemophilia (< 1% endogén VIII-as faktor-aktivitás) miatt, és a kórtörténetükben nem szerepelt inhibitorok megjelenése.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi osservati f'270 individwu minn ħames studji kliniċi prospettivi, multiċentriċi f'pazjenti ttrattati preċedentement (PTPs, previously treated patients) għal emofilja A qawwija (<1% attività ta' fattur VIII endoġenu) u b'ebda storja medika ta' inibituri huma mniżżla fittabella 3. Il-kategoriji ta' reazzjonijiet avversi ppreżentati fit-tabella 3 huma skont is-sistema talklassifika tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Livell ta' Terminu Preferut ).
Hungarian: Katéterrel kapcsolatos problémák
Maltese: Problemi marbuta mal-kateter
Hungarian: Az egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterek hasonlóak a fiatalabb (6 év alatti) gyermekeknél és az idősebb (6 éves és annál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb) gyermekeknél, valamint a (12 és 17 év közötti) serdülőknél és a (18 éves és idősebb) felnőtteknél.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara doża waħda huma komparabbli bejn tfal żgħar (età minn 0 sa inqas minn 6 snin) u tfal ikbar (minn 6 snin sa inqas minn 12-il sena), u bejn l-adolexxenti (12 sa 17-il sena) u l-adulti (18-il sena u ikbar).
Hungarian: 86 betegnél (közülük 24 gyermekgyógyászati beteg 12 év alatti volt) az Esperoct összesen 129, egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) profilját értékelték.
Maltese: Bħala total, ġew evalwati 129 profil farmakokinetiku (PK, pharmacokinetic) wara doża waħda ta' Esperoct f'86 pazjent (inkluż 24 pazjent pedjatriku f'età minn 0 sa inqas minn 12-il sena).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esperoct 500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Esperoct 500
Hungarian: • Orális fogamzásgátlók
Maltese: • Kontraċezzjoni orali
Hungarian: A(z) [x] gyógyszer az alábbiakra szolgál: o terhesség megelőzésére (fogamzásgátló tabletta).
Maltese: [X] hu prodott mediċinali o biex jipprevjeni t-tqala ("pillola" kontraċettiva).
Hungarian: A(z) [x] felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a(z) [x] alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal [x] għandha tikkunsidra l-fatturi tar-riskji kurrenti tal-mara individwali, speċjalment dawk għal tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism), u kif ir-riskju ta' VTE b'[x] jipparaguna ma' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs - combined hormonal contraceptives) oħrajn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Tudnivalók a(z) X szedése előtt
Maltese: X'inhu [x] u għalxiex jintuża
Hungarian: • A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy orális antibiotikumos kezelés sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
Maltese: • Trattament ta' akne moderata wara li terapiji topiċi adattati jew trattament b'antibijotiċi orali ma jkunux irnexxew f'nisa li jagħżlu li jużaw kontraċettiv orali.
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok Az acne javallat az alábbiak szerint módosítandó:
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Hungarian: o középsúlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.
Maltese: o Għat-trattament ta' nisa b'akne moderata li jaqblu li jirċievu pillola kontraċettiva wara li trattamenti b'antibijotiċi lokali jew orali xierqa ma jkunux irnexxew.
Hungarian: Betegtájékoztató Az acne javallatára vonatkozó szöveg az alábbiak szerint módosítandó:
Maltese: L-indikazzjoni tal-akne għandha tiġi riveduta biex tinqara kif ġej:
Hungarian: Nem ismert, hogy a DNG/EE kapcsán a VTE kockázata kisebb vagy nagyobb-e, mint a levonorgesztrel (5-7/10 000 nő), etonorgesztrel (6-12/10 000 nő), illetve drospirenon (912/10 000 nő) tartalmú orális fogamzásgátlók kapcsán (összehasonlításképpen: 2/10 000 azoknál a nőknél, akik nem szednek kombinált hormonális fogamzásgátlót).
Maltese: Mhux magħruf jekk ir-riskju ta' VTE b'DNG/EE huwiex aħjar jew agħar minn dak tal-kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom levonorgestrel (5-7 għal kull 10,000 mara), etonorgestrel (6-12 għal kull 10,000 mara) jew drospirenone (912 għal kull 10,000 mara meta mqabbel ma' 2 minn 10,000 mara li ma jużawx kontraċettiv ormonali kkombinat).
Hungarian: Az etinil-ösztradiol egy szintetikus ösztrogén, a dienogeszt pedig egy nortesztoszteron származék, amely egyedülálló módon a 17α pozícióban egy cianometil csoportot tartalmaz.
Maltese: Etinilestradjol huwa estroġenu sintetiku waqt li dienogest huwa derivattiv tan-nortestosteron li unikament fih grupp ta' cyanomethyl f'pożizzjoni 17α.
Hungarian: A dienogeszt in vivo nem fejt ki jelentős androgén, mineralokortikoid, illetve glükokortikoid hatásokat.
Maltese: Dienogest m'għandux effetti sinifikanti ta' androġenu, mineralokortikojde jew glukokortikojde in vivo.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást a 2 mg dienogeszt (DNG) és 0,03 mg etinil-ösztradiol (EE) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan, amelyek a közepesen súlyos akne kezelésére javallottak olyan nőknél, akiknél a helyi kezelés hatástalan volt.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal mediċini li fihom 2 mg dienogest (DNG) u 0.03 mg etinilestradijol (EE) għal akne severa b'mod moderat fin-nisa li fihom il-kura topika ma kinitx effettiva.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok, a publikált szakirodalom és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott válaszokat, az akne kezelésében a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásosságával, valamint ezen gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatosan, különösen a vénás tromboembóliás események (VTE) és az artériás tromboembóliás események (ATE) kockázatát illetően.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tal-istudji kliniċi disponibbli, il-letteratura ppubblikata u lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż risponsi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAHs) dwar l-effikaċja ta' DNG/EE fil-kura tal-akne, u dwar is-sigurtà ta' dawn il-mediċini, b'mod partikolari dwar ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE).
Hungarian: A dienogeszt antiandrogén tulajdonságokat és az egyéb szintetikus progesztogénekhez képest a progeszteron receptorok iránt in vitro 10-30-szor kisebb affinitást mutat.
Maltese: Dienogest juri karatteristiċi antiandroġeniċi, affinità ta' 10-30 darba aktar baxxa għar-riċettur ta' proġesteron in vitro meta mqabbel ma' proġestoġeni sintetiċi oħra.
Hungarian: A vénás tromboembóliás események (VTE) és artériás tromboembóliás események (ATE) kockázata különösen fontos, mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre elégséges adatok, hogy egyértelműen meghatározzák a tromboembóliás események relatív kockázatát a másfajta progesztagént tartalmazó, egyéb kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képest.
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE, arterial thromboembolic events) huwa ta' importanza partikolari peress li s'issa m'hemmx biżżejjed data biex jiġi ddeterminat b'mod ċar ir-riskju relattiv għal avvenimenti tromboemboliċi meta mqabbla ma' kontraċettivi ormonali kkombinati oħra li fihom proġestoġeni oħra.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek hatásosságát a közepesen súlyos akne kezelésében olyan nőknél, akiknél a helyi kezelés vagy az orális antibiotikum hatástalan volt, jól alátámasztják a fázis III klinikai vizsgálati adatok, és megerősíti az akne kezelésére használt kombinált orális fogamzásgátló tablettákról készült Cochrane-tanulmány is.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja ta' mediċini li fihom 2 mg dienogest u 0.03 mg etinilestradijol fil-kura tal-akne severa b'mod moderat f'nisa li fihom, il-kura topika jew l-antibijotiku orali ma kinux effettivi hi appoġġjata tajjeb mid-data tal-prova klinika tal-fażi
Hungarian: Belgium Effik Benelux
Maltese: Effik Benelux
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Maltese: Laboratorios Aurobindo S.
Hungarian: Észtország Uab "exeltis Baltics"
Maltese: Uab "exeltis Baltics"
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Maltese: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Hungarian: Magyarország Alvogen Ipco S.Ar.L
Maltese: Alvogen Ipco S.Ar.L
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Hungarian: Németország Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Hexal Ag
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Ag
Hungarian: Lengyelország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Maltese: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Hungarian: Magyarország Exeltis Magyarország Kft.
Maltese: Is-Slovenja Exeltis Magyarország Kft.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A.
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Hungarian: Németország Meda Pharma Gmbh & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Meda Pharma Gmbh & Co.
Hungarian: Lengyelország Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Maltese: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Cinfa, S.A.
Maltese: Laboratorios Cinfa, S.A.
Hungarian: Észtország Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Maltese: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Hungarian: Németország Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Maltese: Il-Ġermanja Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Hungarian: Gedeon Richter România S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter România S.A.
Hungarian: Lettország Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania
Maltese: Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Maltese: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Hungarian: Csehország Sandoz S.R.O.
Maltese: Sandoz S.R.O.
Hungarian: Németország Zentiva Pharma
Maltese: Il-Ġermanja Zentiva Pharma
Hungarian: Németország Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Hungarian: Lettország Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Maltese: Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Hungarian: Csehország Exeltis Czech S.R.O.
Maltese: Exeltis Czech S.R.O.
Hungarian: Németország Aristo Pharma Gmbh (Art
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Hungarian: Exeltis Slovakia S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Exeltis Slovakia S.R.O.
Hungarian: Németország Mibe Gmbh Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja Mibe Gmbh Arzneimittel
Hungarian: Németország Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Hungarian: Németország 1 A Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Kohlpharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Kohlpharma Gmbh
Hungarian: Észtország Laboratorios León Farma, S.A.
Maltese: Laboratorios León Farma, S.A.
Hungarian: Exeltis Germany Gmbh Viola
Maltese: Exeltis Germany Gmbh
Hungarian: Németország Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Lettország Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Maltese: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Hungarian: Bulgária
Maltese: Spanja
Hungarian: Magyarország Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Maltese: Il-Bulgarija Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Hungarian: Németország Ratiopharm Gmbh
Maltese: Ratiopharm Gmbh
Hungarian: Velvet-Ratiopharm Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta
Maltese: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg Pillola, Ethinylestradiol 0.
Hungarian: Németország Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Hungarian: Bizottsági határozat időpontja: 22/03/2017.
Maltese: Dati tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni: 22/03/2017.
Hungarian: Valett és más kereskedelmi elnevezések alatt lettek engedélyezve nemzeti eljárásokon keresztül akár 20 évvel ezelőtt a következő EU tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Hungarian: • Az akne általában 3-6 hónapos dienogeszt/etinil-ösztradiol kezelés után javul.
Maltese: • Normalment l-akne tiegħek titjieb wara 3 sa 6 xhur ta' kura b'dienogest/ethinylestradiol.
Hungarian: • Összesen körülbelül 2400 nő (legtöbbjüknél közepesen súlyos akne állt fenn) részvételével végzett, két fázis III vizsgálatból (A07062 és A28501 számú vizsgálat) származó eredmények azt mutatták, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásosabb volt a placebónál, és legalább olyan hatásos volt, mint az etinil-ösztradiol/norgesztimát és az etinil-ösztradiol/ciproteron az akne kezelésében a gyulladásos elváltozások és az összes elváltozás számának változása, valamint az arcon lévő akne javulását illetően a vizsgálatot végző globális értékelése alapján.
Maltese: A07062 u A28501) f'total ta' madwar 2,400 mara (laktar b'akne moderata) uriet li dienogest/ethinylestradiol kien aktar effettiv minn plaċebo u talanqas effettiv daqs ethinylestradiol/norgestimate u ethinylestradiol/cyproterone fil-kura ta' akne f'termini ta' tibdil fl-għadd ta' feriti infjammati, l-għadd totali ta' feriti u titjib fl-akne tal-wiċċ skont l-IGA (Valutazzjoni Globali tal-Investigatur).
Hungarian: A dienogeszt és az etinil-ösztradiol két hormonfajta, egy progesztogén és egy ösztrogén.
Maltese: Dienogest u ethinylestradiol huma żewġ tipi ta' ormoni, proġestoġen u estroġenu.
Hungarian: Az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
Maltese: Dawn il-mediċini jaħdmu billi jimblokkaw l-effetti ta' klassi ta' ormoni msejħa androġeni.
Hungarian: • Ha dienogeszt/etinil-ösztradiol készítményt szed, figyelnie kell a vénákban megjelenő vérrögök jeleire és tüneteire, amelyek közé tartozhat a lábak erős fájdalma vagy duzzanata, hirtelen, megmagyarázhatatlan légszomj, gyors légvétel vagy köhögés, mellkasi fájdalom és az arc vagy a végtagok gyengesége vagy zsibbadása.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu dienogest/ethinylestradiol, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u għassintomi ta' emboli tad-demm fil-vini, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, tad-dirgħajn jew tar-riġlejn.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Maltese: L-opinjoni finali tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Hungarian: A 2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszereket orális fogamzásgátlóként, valamint a közepesen súlyos akne kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg jintużaw bħala kontraċettivi orali u għallkura ta' akne moderata.
Hungarian: A vénás tromboembólia (VTE vagy vérrögök a vénákban) ismert kockázata, amely minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén jelentkezhet, alacsonynak tekinthető.
Maltese: Ir-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu venuż (VTE jew emboli tad-demm fil-vini), li jista' jseħħ bil-kontraċettivi ormonali kkombinati kollha, huwa meqjus baxx.
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek Ritka (1/10 000 -<1/1000): Thromboembolia
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000):
Hungarian: A vénás thromboembolia az esetek 1-2%-ában halálos lehet.
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Maltese: KLINIKU
Hungarian: • Artériás thromboemboliás betegségek
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fl-arterji
Hungarian: Terápiás javallatok
Maltese: Tromboemboliżmu
Hungarian: • Epidemiológiai vizsgálatok igazolták, hogy a VTE incidenciája a <Fantázia név>-t szedők között 1,5-2-szer magasabb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált oralis fogamzásgátlókat szedőknél, illetve hasonló lehet a dezogesztrel / gesztodén / drospirenon tartalmú kombinált oralis fogamzásgátlók mellett fennálló kockázathoz.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi wrew li l-inċidenza ta' VTE hija 1.5 darbiet sa darbtejn ogħla fl-utenti ta' <isem ivvintat> milli fl-utenti ta' kontraċettivi kombinati orali (COCs - combined oral contraceptives) li fihom levonorgestrel u tista' tkunu simili għar-riskju ta' COCs li fihom desogestrel / gestodene / drospirenone.
Hungarian: Összetétele a kombinált oralis fogamzásgátlókhoz hasonló.
Maltese: Huwa għandu kompożizzjoni simili għal dik ta' kontraċettiv kombinat orali (COC - combined oral contraceptive).
Hungarian: • Vénás thromboemboliás betegségek
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fil-vini
Hungarian: • Epidemiológiai vizsgálatok a hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (myocardialis infarctus, tranziens ischaemiás attack) fokozottabb kockázatával is összefüggésbe hozták.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi assoċjaw ukoll l-użu ta' kontraċettivi ormonali ma' riskju akbar ta' tromboemboliżmu fl-arterji (infart mijokardijaku, attakk iskemiku temporanju).
Hungarian: A kockázat még nagyobb a következő esetekben:
Maltese: Ir-riskju huwa inqas mir-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm waqt it-tqala.
Hungarian: Egyéb kórállapotok, amelyek keringési problémákkal járnak, köztük diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus, heamolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegségek (például Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa), valamint sarlósejtes anaemia.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra, li ġew assoċjati ma' avvenimenti avversi fiċ-ċirkolazzjoni, jinkludu dijabete mellitus, lupus erythematosus sistemiku, sindrome ta' ureċimija emolitika, marda kronika infjammatorja tal-musrana (eż. marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċellula forma ta' minġel.
Hungarian: • A vénás vagy artériás thrombosis vagy cerebrovascularis történés tünetei közé az alábbiak tartozhatnak: szokatlan, egyoldali lábfájás és/vagy duzzanat; hirtelen kialakuló, súlyos mellkasi fájdalom a bal karba történő kisugárzással vagy anélkül; hirtelen kialakuló légszomj; hirtelen kezdődő köhögés; bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás; hirtelen kialakuló részleges vagy teljes látásvesztés; diplopia; elkent beszéd vagy aphasia; vertigo; focalis görcsrohammal járó vagy anélkül fellépő ájulás; gyengeség vagy rendkívül kifejezett zsibbadás, amely a test egyik oldalát vagy egy részét érinti; mozgászavarok; „akut has".
Maltese: • Sintomi ta' trombożi fil-vini jew fl-arterji jew ta' inċident ċerebrovaskulari jistgħu jinkludu: uġigħ u/jew nefħa mhux tas-soltu unilaterali fir-riġel; uġigħ sever f'daqqa fis-sider, kemm jekk jinfirex lejn id-driegħ tax-xellug kif ukoll jekk le; qtugħ ta' nifs f'daqqa; bidu għal għarrieda ta' sogħla; kwalunkwe uġigħ ta' ras severa u fit-tul mhux tas-soltu; telf parzjali jew komplut tal-vista f'daqqa; vista doppja; kliem ma jiġix ippronunzjat tajjeb jew afasja; vertigo; kollass flimkien ma' jew mingħajr aċċessjoni fokali; dgħufija jew tnemnim qawwi ħafna għal għarrieda li jaffettwaw naħa waħda jew parti waħda tal-ġisem; disturbi motorji; uġigħ sever f'daqqa fl-addome
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Hungarian: Más hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása (lásd 4.1 pont); Fennálló vagy a kórelőzményben előforduló vénás thrombosis (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő artériás thrombosis (például myocardialis infarctus), illetve ennek előfutárai (például angina pectoris és tranziens ischaemiás attack); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis történés; Artériás vagy vénás thrombosis jelentős kockázati tényezőjének vagy több kockázati tényezőjének fennállása (lásd 4.4 pont) például: értünetekkel járó diabetes mellitus súlyos hypertonia súlyos dyslipoproteinaemia A vénás vagy artériás thromboemboliára való örökletes vagy szerzett hajlamot tükröző biokémiai elváltozások: aktivált C-protein (APC) rezisztencia, antithrombin-III hiány, C-protein hiány, S-protein hiány, hyperhomocysteinaemia, foszfolipid elleni antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistati għal trombożi fil-vini jew fl-arterji, bħal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC - activated protein C), nuqqas ta' antithrombin-III, nuqqas talproteina Ċ, nuqqas tal-proteina S, iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (anticardiolipin-antibodies, antikoagulant lupus)