FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glaxo Group Ltd
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Glaxo Group Ltd
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 sprayning (27,5 mikrogram flutikasonfuroat per spraydos) i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 1 dose (27,5 mikrogram flutikasonfuroat per frigjorte dose) i hvert nesebor én gang daglig (samlet daglig dose, 55 mikrogram).
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen
Norwegian Bokmål: • Vanlig startdose er 1 dose i hvert nesebor én gang daglig.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR NÄSSPRAY/FLASKETIKETT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Patienten bör informeras om att besvären förbättras vid fortsatt regelbunden behandling (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ta flere dager med behandling før maksimal effekt oppnås, og pasienten bør informeres om at symptomene vil bedres ved kontinuerlig, regelmessig bruk (se avsnitt 5.1).
Swedish: Resultaten från en placebokontrollerad knemometri-studie visade ingen kliniskt relevant påverkan under kort tid på längdtillväxt av nedre extremiteterna hos barn (6 till 11 år) när flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram gavs en gång om dagen.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en placebokontrollert knemometristudie av flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram én gang daglig viste ingen kliniske relevante effekter på leggveksthastighet hos barn (6 til 11 år) over kort tid.
Swedish: När symtomen är under kontroll rekommenderas att dosen minskas till 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig symptomkontroll oppnås, anbefales dosereduksjon til 1 dose i hvert nesebor èn gang daglig (samlet daglig dose, 55 mikrogram).
Swedish: Skyddskåpan ska behållas på.
Norwegian Bokmål: Sett beskyttelseshetten på nesesprayen.
Swedish: När ska du använda Alisade
Norwegian Bokmål: Når du skal bruke Alisade
Swedish: 2 Ta av skyddskåpan genom att trycka lätt på sidorna av skyddskåpan med tumme och pekfinger
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten ved å klemme ordentlig på hver side av beskyttelseshetten med tommelen og pekefinger - se bilde e.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas därför inte påverka flutikasonfuroats farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av doserelatert materiale utskilles i urin, og nedsatt nyrefunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til flutikasonfuroat.
Swedish: Data saknas från patienter med nedsatt leverfunktion som fått intranasalt flutikasonfuroat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for intranasalt flutikasonfuroat hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Den aktiva substansen är flutikasonfuroat Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er vannfri glukose, dispersibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vann.
Swedish: Farmakovigilanssystem
Norwegian Bokmål: Bivirkningsovervåkningssystem
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller besvärliga, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Alisade 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Alisade 27,5 mikrogram/dose nesespray suspensjon Flutikasonfuroat
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares i kjøleskap eller i fryser.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én frigjort dose inneholder 27,5 mikrogram flutikasonfuroat
Swedish: Biverkningsfrekvenser har hämtats från data från stora kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Data fra store kliniske studier ble brukt for å bestemme forekomsten av bivirkninger.
Swedish: Steg-för-steg-instruktion hur nässprayen ska användas
Norwegian Bokmål: Trinnvis veiledning i hvordan du bruker nesesprayen
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller om du upplever obehag när du använder nässprayen, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet eller hvis du føler ubehag med å bruke nesesprayen.
Swedish: Alisade nässpray tillhandahålls som ett benvitt plasthölje med ett dosfönster, ljusblå sprayknapp på ena sidan och skyddskåpa med stoppklammer.
Norwegian Bokmål: Alisade nesespray er en hovedsakelig off-white plastikkbeholder med et doseindikatorvindu, en lyseblå utløserknapp på siden og en hette som inneholder en propp.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Glaxo Group Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Glaxo Group Ltd
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ALISADE 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ALISADE 27,5 mikrogram/dose nesespray suspensjon
Swedish: Flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen förbättrade signifikant ögonsymtom liksom patientens sjukdomsrelaterade livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life QuestionnaireRQLQ) jämfört med placebo i en studie.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med placebo, viste flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram én gang daglig signifikant forbedring av øyesymptomer, samt bedring av pasientens sykdomsrelaterte livskvalitet (RQLQ) i en studie.
Swedish: Flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen förbättrade signifikant nässymtom liksom patientens upplevda behandlingssvar jämfört med placebo i tre studier.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med placebo, viste flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram én gang daglig signifikant forbedring av nesesymptomer, samt pasientens egen oppfatning av behandlingsrespons i tre studier.
Swedish: Efter 110 mikrogram var mediankoncentrationerna hos barnen med mätbara nivåer 14,3 pg/ml och 14,4 pg/ml för 2-5 år respektive 6-11 år. Medianvärdena var likartade dem som sågs hos vuxna (över 12 år), där koncentrationerna i mätbara nivåer 15,4 pg/ml och 21,8 pg/ml efter 55 mikrogram respektive 110 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Verdiene er liknende de som er sett hos voksne (12+), hvor mediane konsentrasjoner hos de pasientene med kvantifiserbare verdier var 15,4 pg/ml og 21,8 pg/ml ved henholdsvis 55 mikrogram og 110 mikrogram.
Swedish: Nasala kortikosteroider kan ge systempåverkan, särskilt om höga doser ges under längre behandlingsperioder.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter av nasale kortikosteroider kan forekomme, spesielt ved høye doser som blir forskrevet for lengre perioder.
Swedish: När symtomen är under kontroll kan en dossänkning till 1 sprayning i vardera näsborren prövas som underhållsbehandling (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig symptomkontroll oppnås, kan dosereduksjon til 1 dose i hvert nesebor (samlet daglig dose 55 mikrogram) være effektivt som vedlikeholdsbehandling.
Swedish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Swedish: 3 Använd aldrig en nål eller något vasst i näspipen 4 Sätt alltid tillbaka skyddkåpan efter användning.
Norwegian Bokmål: Aldri bruk en nål eller en spiss gjenstand i neseapplikatoren.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP (MM/YYYY) Öppnad förpackning: 2 månader
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd: 2 måneder
Swedish: Läs bipacksedeln före användning För nasalt bruk
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Swedish: • om skyddskåpan inte varit på
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke har satt på beskyttelseshetten siden du brukte den sist.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Swedish: MT-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Swedish: Ge det inte till andra.
Norwegian Bokmål: Ikke gi det videre til andre.
Swedish: Det finns ingen antidot.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke et antidot.
Swedish: Om ditt barn blir sjukt
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt blir dårlig
Swedish: - ska opereras.
Norwegian Bokmål: - skal opereres.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 februari 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09 februar 2018
Swedish: Dessutom modifierar de kroppens immunsvar på olika stimuli.
Norwegian Bokmål: I tillegg modifiserer de kroppens immunrespons på diverse stimuli.
Swedish: Ej relevant
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Swedish: 50 kapslar
Norwegian Bokmål: 50 kapsler
Swedish: är sjukt eller har en infektion.
Norwegian Bokmål: er dårlig eller har en infeksjon.
Swedish: De används också på grund av sin kraftiga antiinflammatoriska verkan vid sjukdomar i många organsystem.
Norwegian Bokmål: De brukes også for sine potente antiinflammatoriske effekter ved sykdommer i mange organsystemer.
Swedish: Alkindi med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Alkindi sammen med mat og drikke
Swedish: Symtomen uppstår vanligtvis inom några få dagar eller veckor efter behandlingsstarten.
Norwegian Bokmål: Symptomer oppstår som regel innen noen få dager eller uker etter behandlingsstart.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Swedish: Lägsta möjliga dos ska användas.
Norwegian Bokmål: Den lavest mulige dosen skal benyttes.
Swedish: ska vaccineras.
Norwegian Bokmål: skal vaksineres.
Swedish: Den biologiska halveringstiden för hydrokortison är cirka 100 minuter.
Norwegian Bokmål: Den biologiske halveringstiden til hydrokortison er ca. 100 minutter.
Swedish: 68,8 procent av friska vuxna frivilliga har beskrivit smaken som neutral.
Norwegian Bokmål: Av friske voksne frivillige har 68,8 % beskrevet smaken som nøytral.
Swedish: Eftersom detta var en studie av en engångsdos var det primära effektmåttet serumkortisol efter 60 minuter.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette var en enkeltdosestudie, var primære effektevaluering serumkortisol etter 60 minutter.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er kun skrevet ut til barnet ditt.
Swedish: Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Frekvens: Ikke kjent
Swedish: Psykos med hallucinationer och delirium Mani
Norwegian Bokmål: Psykose med hallusinasjoner og delirium Mani
Swedish: Symtomatisk behandling ska sättas in efter behov.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet bør symptomatisk behandling initieres etter behov.
Swedish: ATC-kod: H02AB09
Norwegian Bokmål: ATC-kode: H02A B09
Swedish: Ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens hos spädbarn, barn och ungdomar (från födelsen till <18 års ålder).
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling av binyrebarkinsuffisiens hos spedbarn, barn og ungdom (fra fødsel til < 18 år).
Swedish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederländerna
Norwegian Bokmål: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederland
Swedish: Hypokalemisk alkalos
Norwegian Bokmål: Hypokalemisk alkalose
Swedish: Hydrokortison metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Hydrokortison metaboliseres av cytokromet P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter av kortikosteroider (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter av kortikosteroider (se punkt 5.3)
Swedish: Rapporter om akut toxicitet och/eller dödsfall efter överdosering av hydrokortison är sällsynta.
Norwegian Bokmål: Rapporter med akutt toksisitet og/eller dødsfall etter overdosering med hydrokortison er sjeldne.
Swedish: Efter första öppnandet: 60 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 60 dager.
Swedish: Kapselhöljet ska inte sväljas utan ska försiktigt öppnas på följande sätt:
Norwegian Bokmål: Kapselskallet skal ikke svelges, men åpnes forsiktig som følger:
Swedish: Ett av dem, kortikosteroidbindande globulin, är ett glykoprotein och det andra är albumin.
Norwegian Bokmål: Det ene, kortikosteroidbindende globulin, er et glykoprotein, det andre er albumin.
Swedish: Tfn: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Norwegian Bokmål: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Swedish: Hos patienter med viss återstående endogen kortisolproduktion kan en lägre dos vara tillräcklig.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med noe gjenværende endogen kortisolproduksjon, kan en lavere dose være tilstrekkelig.
Swedish: Om granulatet strös över en sked mjuk mat ska det ges direkt (inom 5 minuter) och får inte sparas för senare användning.
Norwegian Bokmål: Hvis granulatet drysses på en skje med bløt mat, skal dette gis umiddelbart (innen 5 minutter) og ikke oppbevares til fremtidig bruk.
Swedish: - om ditt barn har svårt att svälja mat, eller är ett för tidigt fött spädbarn som ännu inte kan inta föda via munnen.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet har problemer med å svelge mat, eller hvis barnet er født for tidlig og ikke kan ta inn føde via munnen.
Swedish: I situationer där kroppen utsätts för kraftig fysisk och/eller psykisk stress kan patienterna behöva en högre dos, särskilt på eftermiddagen eller kvällen.
Norwegian Bokmål: Ved kraftig fysisk og/eller psykisk stress kan pasienten trenge en økt dose, spesielt om ettermiddagen eller kvelden.
Swedish: Detta gäller: - grapefruktjuice - lakrits.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: - Grapefruktjuice.
Swedish: Styrkan är tryckt på kapseln.
Norwegian Bokmål: Styrken er trykt på kapselen.
Swedish: indigokarmin (E132)
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132)
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt er allergisk overfor hydrokortison eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Kasta den tomma kapseln efter användningen, utom räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme kapselen etter bruk på et sted som er utilgjengelig for barn.
Swedish: Vad Alkindi är och vad det används för 2.
Norwegian Bokmål: Hva Alkindi er og hva det brukes mot 2.
Swedish: ≥50 procent av deltagarna uppgav att smaken, munkänslan och nedsväljningen var mycket bra och att de troligen skulle ta läkemedlet igen.
Norwegian Bokmål: ≥50 % forsøkspersoner rapporterte at smaken, følelsen i munnen og lettheten av svelgingen var svært god og at de sannsynligvis ville ta legemidlet igjen.
Swedish: Ersättningsbehandling med kortikosteroider till personer med binjurebarkinsufficiens orsakar inte immunsuppression och är därför inte någon kontraindikation för administrering av levande vacciner.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsregimer med kortikosteroider for personer med binyrebarkinsuffisiens forårsaker ikke immunsuppresjon, og er derfor ikke kontraindikasjoner for administrering av levende vaksiner.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Swedish: Hydrokortison kan användas under graviditet och amning om kroppen inte producerar tillräckligt med kortisol.
Norwegian Bokmål: Hydrokortison kan brukes ved graviditet eller amming når kroppen ikke produserer nok kortisol.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Alkindi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir Alkindi 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Alkindi Ge inte Alkindi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir Alkindi Gi ikke Alkindi:
Swedish: Distribution Minst 90 procent av det cirkulerande hydrokortisonet är reversibelt bundet till proteiner.
Norwegian Bokmål: Distribusjon 90 % eller mer sirkulerende hydrokortison er reversibelt bundet til protein.
Swedish: - Oavsett vilken metod som används ska man knacka på kapseln för att säkerställa att allt granulat ges.
Norwegian Bokmål: - Uansett hvilken metode som benyttes, skal kapselen bankes lett for å påse at alt granulatet er fjernet.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Magnesiumstearat Etylcellulosa
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Magnesiumstearat Etylcellulose
Swedish: Kortikosteroider kan orsaka tillväxthämning hos spädbarn, barn och ungdomar, något som kan vara irreversibelt.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan forårsake vekstretardasjon hos spedbarn, barn og ungdom, som kan være irreversibel.
Swedish: Man såg inga biverkningar och inga episoder med akut binjurebarksvikt i någon av studierna.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger eller episoder med binyrebarkkrise er observert i noen av studiene.
Swedish: Spädbarn måste genomgå täta kontroller och bedömas minst var tredje till fjärde månad avseende tillväxt, blodtryck och allmänt välbefinnande.
Norwegian Bokmål: Spedbarn bør evalueres hyppig, minst hver tredje til fjerde måned, for å evaluere vekst, blodtrykk og allmenntilstand.
Swedish: Glukokortikoider har djupgående och varierande metabola effekter.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider forårsaker signifikante og varierte metabolske effekter.
Swedish: Vad Alkindi är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Alkindi er og hva det brukes mot
Swedish: När sådana läkemedel används kan dosjusteringar förväntas och patienterna ska övervakas noga.
Norwegian Bokmål: Behov for dosejustering ved bruk av slike legemidler kan forventes, og pasientene bør overvåkes nøye.
Swedish: Administrering av Alkindi tillsammans med mjuk mat (yoghurt och fruktpuré) har studerats in vitro utan att några signifikanta effekter på upplösningen har observerats.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Alkindi med bløt mat (yoghurt og fruktpuré) er studert in vitro uten en betydelig effekt på oppløsningen.
Swedish: 1 patient hade njurhypoplasi, 1 patient hade atopisk dermatit och 1 patient hade rinit.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde renal hypoplasi, én pasient hadde atopisk dermatitt og én pasient hadde rhinitt.
Swedish: - Magsmärtor (gastrit) eller illamående.
Norwegian Bokmål: - Magesmerter (gastritt) eller kvalme.
Swedish: Det betyder inte att läkemedlet inte gör nytta och du behöver inte ge barnet någon extra dos.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at legemidlet ikke virker, og du trenger ikke å gi barnet en ny dose.
Swedish: Tryckbläck
Norwegian Bokmål: Trykkblekk
Swedish: - En del vuxna patienter som tagit hydrokortison (samma som Alkindi) drabbades av ångest, depression eller förvirring.
Norwegian Bokmål: - Noen voksne pasienter som tar hydrokortison (lignende Alkindi) blir engstelige, deprimerte eller forvirrede.
Swedish: Biverkningar är därför mindre sannolika när kortikosteroider används som ersättningsbehandling.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er derfor mindre sannsynlig ved bruk av kortikosteroider som substitusjonsbehandling.
Swedish: I studien användes en engångsdos Alkindi granulat motsvarande föregående morgons dos för varje patients vanliga glukokortikoidbehandling.
Norwegian Bokmål: Studien brukte en enkeltdose med Alkindi-granulat tilsvarende gårdagens morgendose med hver pasients normale glukokortikoidbehandling.
Swedish: De flesta biverkningar går tillbaka antingen efter att dosen reducerats eller behandlingen satts ut, men specifik behandling kan behövas.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forsvinner etter enten dosereduksjon eller seponering, men spesifikk behandling kan være nødvendig.
Swedish: I studien deltog tre konsekutiva kohorter: den första omfattade 12 patienter i åldern 2 till <6 år, den andra omfattade 6 patienter i åldern 28 dagar till <2 år, och den tredje omfattade 6 nyfödda barn i åldern från födelsen till <28 dagar.
Norwegian Bokmål: Studien besto av tre etterfølgende kohorter, den første med 12 pasienter fra 2 til 6 år, den andre med 6 pasienter fra 28 dager til 2 år, og den tredje med 6 nyfødte fra fødselen til 28 dager.
Swedish: Kapseln får INTE sväljas - små barn kan kvävas.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal IKKE svelges - små barn kan sette den i halsen.
Swedish: Av dessa 24 patienter hade 23 diagnosen CAH och 1 hade diagnosen hypopituitarism med hypotyreos.
Norwegian Bokmål: Av disse 24 pasientene var 23 diagnostisert med CAH og én var diagnostisert med hypopituitarisme, deriblant hypotyreose.
Swedish: Totalt 30 friska (men dexametasonsupprimerade) vuxna män i två fas 1-studier, och 24 pediatriska patienter med binjurebarkinsufficiens i två fas 3-studier, har behandlats med Alkindi.
Norwegian Bokmål: Totalt 30 friske (men deksametasonsupprimerte) voksne menn i to fase I-studier og 24 pediatriske pasienter med binyrebarkinsuffisiens i to fase 3-studier har blitt behandlet med Alkindi.
Swedish: Öppningsdatum:
Norwegian Bokmål: Dato for åpning:
Swedish: Alkindi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Alkindi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Alkindi används när kroppen inte producerar tillräckligt med kortisol på grund av att binjurarna inte fungerar som de ska(binjurebarkinsufficiens, ofta orsakat av ett ärftligt tillstånd som kallas kongenital binjurebarkshyperplasi).
Norwegian Bokmål: Alkindi brukes når kroppen ikke produserer nok kortisol, siden en del av binyrene ikke fungerer (binyrebarkinsuffisiens, ofte forårsaket av en arvelig tilstand kalt medfødt binyrebarkhyperplasi).
Swedish: - En del patienter som är allergiska mot andra läkemedel har också utvecklat allergi mot hydrokortison.
Norwegian Bokmål: - Enkelte pasienter med allergier overfor andre legemidler, har også vært allergiske for hydrokortison.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
Swedish: Kapsel Hypromellos
Norwegian Bokmål: Kapsel Hypromellose
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för systemiskt bruk, glukokortikoider.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider til systemisk bruk; glukokortikoider.
Swedish: Omedelbart efter administreringen ska barnet dricka t.ex. vatten, mjölk, bröstmjölk eller bröstmjölksersättning för att säkert svälja allt granulat.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter administrasjon, skal en drikk som vann, melk, brystmelk eller melkeerstatning gis for å se til alt granulatet svelges.
Swedish: Alkindi befanns öka kortisolvärdena från baslinjen hos alla 24 patienterna så som förväntat: medianvärdet för baslinjekortisol var 14,1 mmol/l (intervall 14,1-104,5), medianvärdet för Cmax var 535,2 mmol/l (intervall 346,2-1 445,1).
Norwegian Bokmål: Hos alle 24 pasienter ble Alkindi påvist å øke kortisolverdier fra baseline som forventet: median kortisol ved baseline 14,1 mmol/l (område 14,1-104,5), median Cmax 535,2 mmol/l (område 346,2
Swedish: - Granulatet hälls antingen direkt på barnets tunga eller på en sked som placeras i barnets mun.
Norwegian Bokmål: - Toppen av kapselen vris av. - Granulatet helles enten direkte på barnets tunge eller på en skje som plasseres i barnets munn.