FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Fampyra während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Fampyra undgås under graviditet.
German: ≥20 % Verbesserung 11,1 %
Danish: ≥20% forbedring
German: Fampyra ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.
Danish: Fampyra er et lægemiddel der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre) med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS).
German: Tabelle 1: Studien MS-F203 und MS-F204 STUDIE *
Danish: Tabel 1: Studierne MS-F203 og MS-F204 STUDIE*
German: Der Haupteliminationsweg von Fampridin ist die Ausscheidung über die Nieren, wobei ca. 90 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden als unveränderter Wirkstoff im Urin gefunden werden.
Danish: Fampridin udskilles overvejende gennem nyrerne, og cirka 90% af dosis udskilles i urinen som oprindeligt stof inden for 24 timer.
German: Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Danish: Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
German: Andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Nierenfunktion
Danish: Anden medicin, som påvirker nyrerne
German: MSIS-29 Körperscore
Danish: MSIS-29-fysisk score
German: Falls Sie eine Druckversion in größerer Schrift wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung (siehe Liste unten).
Danish: Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).
German: • Wenn der Arzt beobachtet, dass sich die Gehfähigkeit wieder verschlechtert, sollte er eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht ziehen und die Wirkung von Fampyra erneut bewerten (siehe oben).
Danish: Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved Fampyra (se ovenfor).
German: Gleichzeitige Behandlung mit Fampyra und Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OCT2), wie z. B. Cimetidin.
Danish: Samtidig brug af Fampyra med lægemidler, som hæmmer organisk kationstransporter 2 (OCT2), f.eks. cimetidin.
German: − wenn Sie Risikofaktoren haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf das Risiko von
Danish: − hvis du har nogen risiko eller får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald.
German: Ferner wurden in den klinischen Studien Infektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der blev observeret infektioner i de kliniske studier (se pkt.
German: Fampyra hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Fampyra Schwindel hervorrufen kann.
Danish: Fampyra påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, idet Fampyra kan forårsage svimmelhed.
German: Der Responderanteil war von der immunmodulatorischen Begleittherapie (u. a. mit Interferonen, Glatirameracetat, Fingolimod und Natalizumab) unabhängig.
Danish: Andelen af patienter, der responderede, var uafhængig af samtidig immunmodulerende behandling (herunder interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
German: Fampyra ist bei Patienten mit kardiovaskulären Rhythmusstörungen und sinuatrialen oder atrioventrikulären Erregungsleitungsstörungen mit Vorsicht anzuwenden (diese Wirkungen sind bei einer Überdosierung zu beobachten).
Danish: Fampyra bør administreres med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære symptomer som hjerterytmeforstyrrelser og sinoatriale eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser (disse virkninger ses ved overdosering).
German: Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Fampridin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Einfluss auf die Ausscheidung von Arzneimitteln über die Nieren haben können, wie beispielsweise Carvedilol, Propranolol und Metformin.
Danish: Din læge vil være særlig forsigtig, hvis fampridin gives på samme tid som andre lægemidler, der kan påvirke hvordan dine nyrer udskiller medicin, eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fampridin bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fampridin til gravide kvinder.
German: In dieser Studie bestand ein statistisch signifikanter Behandlungsunterschied und im Vergleich zu den mit Placebo kontrollierten Patienten zeigte ein größerer Anteil der mit Fampyra behandelten Patienten eine Verbesserung der Gehfähigkeit (relatives Risiko von 1,38 (95% KI: [1.06, 1.70]).
Danish: I dette studie var der en signifikant behandlingsforskel med en større andel af Fampyrabehandlede patienter, der fremviste en forbedring i gangevnen, sammenlignet med patienter i placebogruppen (relativ risiko 1,38 (95 % CI: [1,06; 1,70]).
German: Wenn Sie die Einnahme von Fampyra vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie nicht als Ausgleich für die verpasste Dosis zwei Tabletten gleichzeitig ein.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Da es einen klaren Zusammenhang zwischen Cmax und dosisbedingten Nebenwirkungen gibt, wird empfohlen, Fampyra auf nüchternen Magen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der er et tydeligt forhold mellem Cmax og dosisrelaterede bivirkninger, og derfor anbefales det ikke at tage Fampyra i forbindelse med et måltid (se pkt.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.4.
Danish: Se punkt 4.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Fampridin (4-Aminopyridin) enthalten, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler der indeholder fampridin (4-aminopyridine) er kontraindiceret (se pkt 4.3).
German: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fampyra eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Fampyra
German: Häufigkeitskategorie
Danish: Frekvenskategori
German: • Fampyra sollte abgesetzt werden, wenn Patienten keine positive Wirkung berichten.
Danish: • Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever nogen fordele.
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Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
German: Darüber hinaus zeigten Patienten mit Fampyra-Behandlung eine statistisch signifikante mittlere Verbesserung des Körper-Scores der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) im Vergleich zu Placebo (LSM-Unterschied -3,31, p<0,001).
Danish: Endvidere viste patienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring fra baseline i fysisk score på MSIS-29-skalaen (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-forskel -3,31, p < 0,001) sammenlignet med placebo-gruppen.
German: Die renale Clearance (CLR 370 ml/min) ist aufgrund der kombinierten glomerulären Filtration und aktiven Ausscheidung durch den renalen OCT2-Transporter erheblich größer als die glomeruläre Filtrationsrate.
Danish: er væsentlig større end den glomerulære filtrationrate på grund af kombineret glomerulær filtration og aktiv udskillelse ved hjælp af den renale OCT2-transporter.
German: Die Anwendung von Fampyra während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Danish: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Danish: Infektioner og infestationer
German: Sie dürfen Fampyra nicht einnehmen, wenn Sie andere Arzneimittel, die Fampridin enthalten, einnehmen.
Danish: Tag ikke Fampyra såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin.
German: • Grippe (Influenza)
Danish: • Influenza
German: Fampyra 10 mg 2 x täglich N = 315*
Danish: Fampyra 10 mg BID N = 315*
German: • Schwäche- und Müdigkeitsgefühl
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Fampridin wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden, wobei die aktive Nierenausscheidung ca. 60 % ausmacht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Fampridin elimineres hovedsageligt via nyrerne med en aktiv nyresekretion på cirka 60% (se pkt.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Krampfanfälle, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra eksisterende data).
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret Fampyra til dig personligt.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Fampyra zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die OCT2Substrate sind, wie z.B. Carvedilol, Propranolol und Metformin.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Fampyra ordineres samtidig med lægemidler, som er substrater for OCT2, f.eks. carvedilol, propranolol og metformin.
German: In vitro fand sich keine pharmakologische Wirkung der Fampridin-Metaboliten auf ausgewählte Kaliumkanäle.
Danish: Der blev ikke observeret farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolitterne mod udvalgte kalium-kanaler in vitro.
German: Bei Multipler Sklerose wird der Schutzmantel, der die Nerven umgibt, durch eine Entzündung zerstört, was Muskelschwäche, Muskelversteifung und Schwierigkeiten beim Gehen zur Folge hat.
Danish: I multipel sklerose ødelægger en betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne hvilket medfører muskelsvaghed, muskelstivhed og gangproblemer.
German: Palpitationen Tachykardie
Danish: Palpitationer Takykardi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fampyra einnehmen:
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fampyra
German: Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <80 ml/min).
Danish: Patienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.).
German: BBS-Wert
Danish: BBS-score
German: Fampyra ist in Flaschen aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) erhältlich.
Danish: Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), die zusammen mit einer oder mehreren der folgenden Nebenwirkungen auftraten: Dyspnoe, Brustkorbbeschwerden, Hypotonie, Angiödem, Auschlag und Urtikaria.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi) i forbindelse med et eller flere af følgende symptomer: dyspnø, brystgener, hypotension, angioødem, udslæt og urticaria.
German: Die Behandlung mit Fampridin erhöht das Risiko für Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Behandling med fampridin øger risikoen for krampeanfald (se pkt.
German: Das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen, die bei hohen Dosen von 4-Aminopyridin auftraten, waren Verwirrtheit, Krampfanfälle, Status epilepticus, unwillkürliche und choreoathetoide Bewegungen.
Danish: Bivirkninger relateret til centralnervesystemet ved høje doser af 4-aminopyridin inkluderer forvirring, krampeanfald, status epilepticus, ufrivillige og koreoatetoide bevægelser.
German: Bei Patienten, die auf Fampyra ansprachen, erhöhte sich die Gehgeschwindigkeit durchschnittlich um 26,3 % vs. 5,3 % unter Placebo (p<0,001) (MS-F203) und 25,3 % vs. 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Danish: Patienter, som viste respons på Fampyra, øgede i gennemsnit ganghastigheden med 26,3% mod 5,3% af patienterne på placebo (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3% mod 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
German: Jede Flasche enthält 14 Tabletten und ein Silicagel-Trockenmittel.
Danish: Hver beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette morgens und eine Tablette abends (im Abstand von 12 Stunden).
Danish: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
German: Cremefarbene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm große Filmtablette mit abgeflachtem Rand und der Prägung A10 auf einer Seite.
Danish: En cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm tablet med flad kant mærket med A10 på den ene side.
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Patienten, die gegenwärtig an Krampfanfällen leiden.
Danish: Patienter med krampeanfald i anamnesen, eller som samtidig lider af krampeanfald.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fampyra 10 mg Retardtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
German: • Zur Beurteilung der Verbesserung nach zwei bis vier Wochen wird die Bewertung der Gehfähigkeit, z. B. durch die Durchführung des Timed 25 Foot Walk-Test (T25FW), oder die Anwendung der Bewertungsskala MSWS-12 (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale) empfohlen.
Danish: • Vurdering af gangevnen, eksempelvis 25 fods testen (Timed 25 Foot Walk; T25FW) eller 12punkts multipel sklerose-gangskalaen (12-item Sclerosis Walking Scale; MSWS-12), anbefales for at vurdere forbedringer i løbet af to til fire uger.
German: Was Fampyra enthält − Der Wirkstoff ist Fampridin.
Danish: − Det aktive stof er fampridin.
German: EU/1/11/699/001 28 Tabletten EU/1/11/699/002 56 Tabletten
Danish: EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
German: Fampyra ist eine cremefarbene, filmüberzogene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm große Retardtablette mit der Prägung A10 auf einer Seite.
Danish: Fampyra er en cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm depottablet mærket med A10 på den ene side.
German: Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Danish: Andre advarsler og forsigtighedsregler
German: EU/1/11/699/003 28 Tabletten EU/1/11/699/004 56 Tabletten
Danish: EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet.
German: Die klinischen Symptome nach hohen Einzeldosen oder wiederholten niedrigeren Dosen waren bei allen untersuchten Spezies ähnlich und umfassten Tremor, Krämpfe, Ataxie, Dyspnoe, erweiterte Pupillen, Entkräftung, abnormale Vokalisierung, beschleunigte Atmung und übermäßige Speichelbildung.
Danish: De kliniske tegn, som var tydelige efter store enkeltdoser eller gentagne mindre doser, lignede hinanden hos alle undersøgte arter og inkluderede rysten, kramper, ataksi, dyspnø, udvidede pupiller, svækkelse, unormal stemmeføring, øget åndedrætsfrekvens, og øget spytsekretion.
German: Akute Symptome einer Überdosierung mit Fampyra entsprachen einer Erregung des zentralen Nervensystems und schlossen Verwirrtheit, Zittern, Diaphorese, Krampfanfälle und Amnesie ein.
Danish: Akutte symptomer på overdosering med Fampyra var overensstemmende med stimulering af centralnervesystemet og inkluderede forvirring, rysten, diaforese, krampeanfald og amnesi.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNINGER
German: Anteil an Patienten mit einer mittleren Verbesserung des MSWS-12-Scores um ≥ 8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baselineMSWS-12-score
German: Titandioxid (E 171) Macrogol 400
Danish: Hypromellose Titandioxid (E-171) Polyethylenglykol 400
German: Nasopharyngitis1 Virusinfektion1
Danish: Virusinfektion1
German: 14 Retardtabletten.
Danish: 14 depottabletter
German: Ashworth-Score (Test auf MuskelSpastizität) Ausgangswert Durchschnittliche Veränderung Unterschied p-Wert
Danish: Baseline Endepunkt Ændring Forskel p-værdi Gennemsnitlig %-ændring Forskel p-værdi
German: Wie ist Fampyra einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Fampyra
German: • Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit)
Danish: • Åndedrætsbesvær (kortåndethed)
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion), wobei der Großteil dieser Fälle in der ersten Behandlungswoche auftrat.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion).
German: Fampyra ist in Folienblistern mit jeweils 14 Tabletten erhältlich.
Danish: Fampyra leveres i folieblisterkort med 14 tabletter i hver.
German: Im Vergleich zu Placebo wurden signifikant mehr Patienten, die mit Fampyra 10 mg zweimal täglich behandelt wurden, als Responder gewertet (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).
Danish: En betydelig større del af patienterne i behandling med Fampyra var respondere i sammenligning med placebo (MS-F203: 34,8% mod 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% mod 9,3%, p<0,001).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Fampyra nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Danish: Tal med din læge og lad være med at tage Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.
German: Wenn Ihr Fampyra in Flaschen abgepackt ist, öffnen Sie jeweils nur eine Flasche.
Danish: Får du Fampyra i en tabletbeholder, bør du kun åbne én beholder ad gangen.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, darf keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
German: Es wurden statistisch und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Gehfähigkeit beobachtet, wobei die Messung auf der 12 Elemente umfassenden Gehskala für Multiple Sklerose erfolgte.
Danish: Der blev observeret statistisk og klinisk betydningsfulde forbedringer i ganghastigheden målt vha. 12punkts MS-gangskalaen (12-item Multipel Sclerosis Walking Scale).
German: Fampyra kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Danish: Fampyra kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed.
German: Studien MS-F203 und MS-F204
Danish: Studierne MS-F203 og MS-F204
German: Dies kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Danish: Det kan øge bivirkningerne.
German: − da dieses Arzneimittel dazu führen kann, dass Sie sich schwindlig oder unsicher fühlen.
Danish: − da dette lægemiddel kan gøre dig svimmel eller usikker på benene, kan det medføre en øget risiko for fald
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erfolgt die Akkumulation relativ zum Grad der Funktionsstörung.
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens ses ophobningen i forhold til graden af nyreinsufficiens.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fampyra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Multipler Sklerose mit Gehbehinderung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: *Intent to treat-population = 633; LMS = Mindste kvadraters gennemsnit (Least Square Mean) Det Europæiske Lægemiddelagentur har afstået fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med Fampyra i alle pædiatriske undergrupper i behandling af multipel sklerose med gangbesvær (se pkt 4.2 for information om brugen hos børn).
German: Fampyra sollte abgesetzt werden, wenn Patienten keine weiteren positiven Wirkungen auf das Gehen erfahren.
Danish: Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke længere oplever nogen fordel af behandlingen.
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
German: Unerwünschte Reaktionen sind meistens neurologischer Art und umfassen Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Angst, Gleichgewichtsstörungen, Schwindelgefühl, Parästhesien, Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie.
Danish: De identificerede bivirkninger er overvejende neurologiske og inkluderer krampeanfald, søvnløshed, angst, balanceforstyrrelse, svimmelhed, paræsthesi, rysten, hovedpine og slaphed.
German: Krampfanfall
Danish: Krampeanfald
German: Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Fampyra einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Danish: Tal med din læge inden du tager Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.
German: Gangauffälligkeiten und Übererregbarkeit wurden ebenfalls beobachtet.
Danish: Der blev også observeret anormal gang og øget irritabilitet.
German: LSM:-1,36
Danish: LMS: -1,36
German: Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg fampridin.
German: Ausschlag Urtikaria
Danish: Udslæt Urticaria
German: • leichtes Zittern (Tremor)
Danish: • Små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor)
German: Im Fall einer Überdosierung können Sie Schweißausbrüche, leichtes Zittern (Tremor), Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie) und Krampfanfälle bemerken.
Danish: Ved en overdosis kan du opleve sveden, små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor), forvirring, hukommelsessvigt og krampeanfald.
German: Fampyra 10 mg Retardtabletten Fampridin
Danish: Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
German: Fampyra wird entweder in Blisterpackungen oder in Flaschen angeboten.
Danish: Fampyra leveres enten i tabletbeholdere eller i blisterpakninger
German: Fampyra ist zum Einnehmen.
Danish: Fampyra er til oral brug.
German: Der primäre Endpunkt war eine Verbesserung der Gehfähigkeit, gemessen als Anteil an Patienten mit einer mittleren Verbesserung des MSWS-12-Wertes um ≥ 8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert über eine Zeitdauer von 24 Wochen.
Danish: Det primære endepunkt var forbedring i gangevnen målt som andelen af patienter, der opnåede en gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baseline-MSWS-12-scoren over
German: Fampyra wird entweder in Flaschen oder in Blisterpackungen angeboten.
Danish: Fampyra fås enten i beholdere eller som blisterpakninger.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gibt es bei Einnahme in der empfohlenen Dosis keine Hinweise auf eine klinisch relevante Akkumulation von Fampridin.
Danish: Der er intet der tyder på klinisk relevant ophobning af fampridin taget i den anbefalede dosis hos patienter med fuld nyrefunktion.
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit Angst
Danish: Søvnløshed Angst
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHEN-ETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKNING PÅ BEHOLDEREN
German: Der Abstand zwischen zwei Tabletten muss 12 Stunden betragen.
Danish: Der skal gå 12 timer mellem hver tablet
German: • Schlafstörungen
Danish: • Søvnproblemer
German: Hypotonie2
Danish: Hypotension2
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Sie müssen zwischen der Einnahme der Tabletten immer einen Abstand von 12 Stunden einhalten.
Danish: Du skal altid lade 12 timer gå mellem hver tablet.
German: Übelkeit Erbrechen Obstipation Dyspepsie
Danish: Opkastning Forstoppelse Fordøjelsesbesvær
German: Wenn Ihr Fampyra in Flaschen abgepackt ist, enthält jede Flasche auch ein Trockenmittel.
Danish: Hvis du får din Fampyra i en beholder, er der en silicakapsel i beholderen.
German: Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
German: Die Anwendung von Fampyra während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Danish: Fampyra anbefales ikke under amning.
German: Fampyra darf bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Fampyra bør ikke administreres til patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.)
German: Fampyra 10 mg Retardtabletten
Danish: Fampyra 10 mg depottabletter
German: Gleichgewichtsstörung
Danish: Balanceforstyrrelse Paræstesi
German: − Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Danish: − Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin