FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk <200/µl (viz bod 4.4).
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl so na voljo le omejeni podatki o varnosti zdravila (N = 25) (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientek je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění (viz bod 5.3).
Slovenian: Izjemno skrbno moramo paziti, da preprečimo zanositev bolnice med zdravljenjem (glejte poglavje 5.3).
Czech: Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání ribavirinu k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p< 0,001).
Slovenian: Trajni odziv na koncu spremljanja bolnikov je bil bistveno večji (41 % proti 16 %, p < 0,001) zaradi dodatka ribavirina interferonu alfa-2b.
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o >4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferon alfa-2b.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije hemoglobina za > 4 g/dl so opazili pri 30 % bolnikov, ki so prejemali ribavirin in peginterferon alfa-2b, ter pri 37 % bolnikov, ki so prejemali ribavirin in interferon alfa-2b.
Czech: Pacienti současně infikovaní HCV/HIV: U pacientů s režimem léčby nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ve spojení s ribavirinem a interferonem alfa-2b může být riziko mitochondriální toxicity, laktátové acidózy a jaterní dekompenzace zvýšené (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki imajo sočasno okužbo s HCV/HIV: Bolniki, ki prejemajo terapijo z zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI) skupaj z ribavirinom in interferonom alfa-2b, imajo lahko povečano tveganje za nastanek toksičnost za mitohondrije, laktacidoze in jetrne dekompenzacije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže se během léčby s přípravkem Ribavirin BioPartners a interferonem alfa-2b vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin BioPartners v kombinaciji z interferonom alfa-2b:
Czech: - Nasazení peginterferonu alfa-2b je kontraindikováno u HCV/HIV pacientů s cirhózou a při
Slovenian: − uvedba peginterferona alfa-2b je kontraindicirana pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Slovenian: Med zdravljenjem z ribavirinom in enim od interferonov alfa so poročali o zobnih boleznih in boleznih dlesni, ki lahko vodijo do izgube zob.
Czech: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 1 měsíce, a následně 0,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 11 měsíců) (n = 514).
Slovenian: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden en mesec, potem pa 0,5 mikrogramov/kg na teden 11 mesecev) (n = 514).
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří užívají HAART, se vyskytly při kombinaci ribavirinu a peginterferonu alfa-2b následující další nežádoucí účinky (neuvedené výše, mezi
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in prejemajo HAART, so se pojavili tudi naslednji dodatni neželeni učinki pri kombinaciji ribavirina in peginterferona alfa-2b ((ki niso našteti zgoraj pri neželenih učinkih za odrasle):
Czech: U kombinované terapie s interferonem alfa byla vzácně hlášena retinopatie zahrnující krvácení do sítnice, retinální exsudáty, edém papily, neuropatii optiku a okluzi retinální tepny nebo žíly, což může vést ke ztrátě zraku.
Slovenian: V redkih primerih so pri takšni kombinirani terapiji z interferoni alfa poročali o retinopatiji, vključno z mrežničnimi krvavitvami, eksudati na mrežnici, edemom papile, nevropatijo vidnega živca in okluzijo mrežnične arterije ali vene, ki lahko povzroči izgubo vida.
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem Ribavirin BioPartnersa peginterferonem alfa-2b.
Slovenian: Preberite si tudi ustrezne Povzetke glavnih značilnosti zdravila za protiretrovirusna zdravila, ki jih bo bolnik jemal skupaj s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali toksičnih učinkov vsakega od teh zdravil ter da bi se zavedali potencialnega prekrivanja njihovih toksičnih učinkov z zdravilom Ribavirin BioPartners v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a mladistvých se
Slovenian: Ni podatkov o otrocih in mladostnikih s srčno boleznijo v anamnezi.
Czech: Určitě vyhledejte pohotovostní službu, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje deprese nebo máte sebevražedné myšlenky nebo se změní Vaše chování.
Slovenian: Če opazite, da postajate depresivni ali imate samomorilne misli oz. se je vaše obnašanje spremenilo, morate poiskati urgentno medicinsko pomoč.
Czech: Pacienti s preexistujícími očními poruchami (např. diabetickou nebo hypertonickou retinopatií) by měli v průběhu kombinované léčby ribavirinem a některým interferonem alfa podstupovat periodická oční vyšetření.
Slovenian: Bolniki z obstoječimi očesnimi boleznimi (npr. z diabetično ali hipertenzivno retinopatijo) pa morajo imeti med prejemanjem kombinirane terapije z ribavirinom in interferoni alfa periodične očesne preglede.
Czech: U HIV-pozitivních pacientů léčených režimem NRTI společně s ribavirinem pro koinfekci HCV byla hlášena mitochondriální toxicita a laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri HIV-pozitivnih bolnikih, ki so prejemali shemo NRTI skupaj z ribavirinom zaradi sočasne okužbe s HCV, so poročali o toksičnosti za mitohondrije in o laktacidozi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu anti HIV, přidání přípravku Ribavirinem BioPartners a peginterferonu alfa-2b může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater vysoce aktivní antiretrovirovou léčbou (HAART) a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).
Slovenian: Če ste odrasli bolnik, ki je sočasno okužen z virusoma HCV in HIV in prejema terapijo proti virusu HIV, lahko dodajanje zdravila Ribavirin BioPartners in peginterferona alfa-2b zviša tveganje za motnje delovanja jeter, močno aktivna protiretrovirusna terapija (HAART) in zviša tveganje za pojav laktacidoze, jetrne odpovedi in nastanek krvne motnje (zmanjšanje števila eritrocitov, ki prenašajo kisik, nekaterih belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam ter krvnih celic za strjevanje krvi, ki se imenujejo trombociti) (NRTI).
Czech: Potahované tablety Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b:
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Ribavirin BioPartners v kombinaciji z interferonom alfa-2b:
Czech: bolest ve spodní části zad nebo v boku, - bolestivé nebo obtížné močení, - závažné krvácení z nosu, - horečka či zimnice po několika týdnech léčby, - problémy se zrakem či sluchem, - závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
Slovenian: bolečine ali težave z odvajanjem seča, hude krvavitve iz nosu, zvišana telesna temperatura ali mrzlica, ki nastopi nekaj tednov po začetku zdravljenja, težave z vidom ali sluhom, hud kožni izpuščaj ali pordelost.
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin BioPartners s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa samotným, ale jejichž onemocnění se objevilo znovu.
Slovenian: Kombinacija zdravila Ribavirin BioPartners z interferonom alfa-2b se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno že odzvali na monoterapijo z enim samim interferonom alfa, a se jim je bolezen ponovila.
Czech: 140 potahovaných tablet
Slovenian: 140 filmsko obloženih tablet
Czech: V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % z nich (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm3 a u 4 % pacientů (8/194) pokles krevních destiček pod 50 000/mm3.
Slovenian: V študiji 1 (glejte poglavje 5.1) so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm3 pri 4 % (8/194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000/mm3 pri 4 % (8/194) bolnikov, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Czech: Tabulka 6 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací Ribavirin + peginterferon alfa-2b (v závislosti na dávce ribavirinu (mg/kg), genotypu a virovému zatížení) P 1,5/R
Slovenian: Preglednica 6 Trajni virološki odziv pri uporabi zdravila Ribavirin + peginterferon alfa-2b (po odmerku zdravila Ribavirin [mg/kg], genotipu in virusni obremenitvi)
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a peginterferonem alfa-2b (100 nebo 150 µg/týden podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden).
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa-2b (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) ali pa ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden).
Czech: • Ribavirin (800 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) (n = 511).
Slovenian: • Ribavirin (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) (n = 511).
Czech: Vždy užívejte Ribavirin BioPartners přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ribavirin BioPartners natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: K relapsu došlo u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze
Slovenian: Bolezen se je ponovila pri dvanajstih od 492 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz prve skupine in le pri 3 od 366 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz druge skupine, ki so bili
Czech: Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze: Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba přípravkem Ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
Slovenian: Bolniki s hudimi psihiatričnimi motnjami v sedanji ali pretekli anamnezi: Če ocenite, da je potrebno zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b pri odraslih bolnikih z obstoječimi hudimi psihiatričnimi motnjami ali s hudimi psihijatričnimi motnjami v anamnezi, ga smete uvesti šele potem, ko ste zagotovili ustrezno individualno diagnostično in terapevtsko obravnavo psihiatrične motnje.
Czech: Onemocnění zubů a periodontu: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii ribavirinu s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b bylo hlášeno poškození zubů a periodontu, které může vést až ke ztrátě zubů.
Slovenian: Zobne bolezni in bolezni parodoncija: Pri bolnikih, ki so prejemali ribavirin in peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b v kombinirani terapiji, so poročali o zobnih boleznih in boleznih parodoncija, ki lahko vodijo do izgube zob.
Czech: Kombinovaná terapie s ribavirinem a některým interferonem alfa by se měla vysadit u pacientů, u kterých se rozvinou nové oční poruchy nebo u kterých se stávající oční poruchy zhorší.
Slovenian: Kombinirano terapijo z ribavirinom in interferoni alfa je treba ukiniti pri tistih bolnikih, ki se jim na novo pojavi očesna bolezen ali se jim poslabša obstoječa očesna bolezen.
Czech: Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty
Slovenian: mrežnične krvavitve*, retinopatije (vključno z edemom makule)*, zapora mrežnične arterije*, zapora mrežnične vene*, nevritis vidnega živca*, edem papile*, zmanjšanje ostrine vida ali zmanjšanje vidnega polja*, eksudati
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a mladistvým s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 9.
Slovenian: Ribavirin v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b Farmakokinetične lastnosti pri večkratnem odmerjanju ribavirina in interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C v starosti od 5 do 16 let so povzete v Preglednici 9.
Czech: U pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
Slovenian: Bilo je tudi nekaj primerov hujše nevtropenije (3. stopnje po SZO: 39 od 186 [21 %] in 4. stopnje po SZO: 13 od 186 [7 %]) med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Ribavirin BioPartners v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b; pri 7 % bolnikov iz te terapevtske skupine so poročali tudi o levkopeniji
Czech: Tabulka 7 Setrvalá virologická odpověď v závislosti na genotypu při podávání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b u pacientů infikovaných současně HCV/HIV
Slovenian: Preglednica 7 Stalni virološki odziv glede na genotip po jemanju ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Študija 22
Czech: Navíc během dlouhodobé léčby kombinací ribavirinu s interferonem alfa byla hlášena suchost ústní dutiny, která by mohla způsobit poškození zubů a sliznic dutiny ústní.
Slovenian: Poleg tega so med dolgotrajnim zdravljenjem s kombinacijo ribavirina in interferonom alfa poročali tudi o suhih ustih, kar lahko škodljivo vpliva na zobe in ustno sluznico.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a mladistvých podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles 9 percentilů) a hmotnostního percetilu (průměrný pokles 13 percentilů).V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla průměrná výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod průměrem normativní populace i méně než jejich průměrná vstupní výška (48. percentil).
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih reakcij v omejeni proučevani populaciji otrok in mladostnikov podoben profilu pri odraslih, čeprav se je pri njih pojavila dodatna skrb glede zaviranja rasti, saj so med zdravljenjem opažali zmanjšanje percentila telesne višine (srednje percentilno zmanjšanje za 9 percentilov) in percentila telesne mase (srednje odstotno zmanjšanje za 13 percentilov).
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gamaglutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Slovenian: pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan tek (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Czech: V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Slovenian: Vendar pa je bil odziv v tem preskušanju odvisen tudi od odmerka ribavirina, ki so ga dajali v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b.
Czech: V případě, že k ní dojde, měla by být léčba těmito léky ukončena (viz bod 4.4).
Slovenian: V primeru pojava znakov mielotoksičnosti je potrebno zdravljenje z obema zdraviloma prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Czech: 45 %-65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Slovenian: Približno 10 % radioaktivno označenega odmerka se izloči z blatom, vendar je absolutna biološka uporabnost zdravila približno 45 % do 65 %, verjetno zaradi presnove pri prvem prehodu skozi jetra.
Czech: Bakteriální infekce, (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida, infekce močových cest
Slovenian: bakterijska okužba (vključno s sepso),glivična okužba, gripa, okužba zgornjih dihal, bronhitis, herpes simpleks, sinusitis, otitis media, rinitis, okužbe sečil okužba na mestu injiciranja, okužba spodnjih dihal
Czech: Ribavirin BioPartners potahované tablety pro užívání ústy - dávka na základě tělesné hmotnosti
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners filmsko obložene tablete za peroralno uporabo - odmerek na podlagi
Czech: Dávka podávaná v případě kombinované léčby s interferonem alfa-2b:
Slovenian: Odmerki za dajanje pri kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b:
Czech: Časté močení, polyurie, abnormalita moči Selhání ledvin, renální insuficience* Nefrotický syndrom*
Slovenian: pogosto uriniranje, poliurija, nenormalen seč ledvična odpoved, ledvična insuficienca*
Czech: SVR po léčbě chronické virové hepatitidy C pomocí nepegylovaného interferonu alfa-2b a ribavirinu vede k dlouhodobému očištění od viru umožňujícímu ústup jaterní infekce a klinické „vyléčení" chronické virové hepatitidy C. Nevylučuje to však příhody spojené s hepatitidou, ke kterým dochází u pacientů s cirhózou (včetně hepatocelulárního karcinomu).
Slovenian: SVR po zdravljenju kronične okužbe z virusom hepatitisa C z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim, z ali brez ribavirina ) vodi do dolgotrajnega očistka virusa ter tako odpravi jetrno okužbo in omogoči klinično »ozdravitev« kronične okužbe z virusom hepatitisa C. To pa ne pomeni, da ne bo prišlo do jetrnih dogodkov pri bolnikih s cirozo (vključno s hepatokarcinomom).
Czech: Navíc během dlouhodobé léčby kombinací ribavirinu s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b by mohla suchost ústní dutiny způsobit poškození zubů a sliznice dutiny ústní.
Slovenian: Poleg tega bi lahko med dolgotrajnim zdravljenjem s kombinacijo ribavirina in peginterferona alfa-2b ali interferona alfa-2b imela škodljiv vpliv na zobe in ustno sluznico tudi suha usta.
Czech: Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni ribavirinem (800 mg/den) a peginterferonem alfa-2b (1,5 µg/kg/týden), a na ty, kteří byli léčeni ribavirinem (800 mg/den) a interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden), všichni po dobu 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800 mg/dan) in peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/teden), ali pa v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800 mg/dan) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) v času 48 tednov, s 6 mesečnim spremljanjem.
Czech: Dospělí pacienti: Ribavirin BioPartners je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C kromě genotypu I, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), kteří mají pozitivní nález virové ribonukleové kyseliny HCV-RNA hepatitidy C (viz bod 4.4).
Slovenian: Odrasli bolniki: Zdravilo Ribavirin BioPartners je indicirano v kombinaciji s interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov kroničnega hepatitisa C katerekoli vrste razen genotipa 1, ki predhodno še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne dekompenzacije, imajo zvišano vrednost alanin-aminotransferaze (ALT) in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C RNA-HCV (glejte poglavje 4.4).
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, jejíž reverzibilita je nejistá.
Slovenian: V času kombinirane terapije z interferonom alfa-2b in zdravilom Ribavirin BioPartners, ki je trajala do 48 tednov, so opazili zavoro rasti, katere reverzibilnost ni gotova.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních se současnou HCV koinfekcí, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa 2b/ribavirinem.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom na HIV in sočasno okužbo s HCV, ki prejemajo zaviralce nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI) v povezavi z zdravljenjem z interferonom alfa-2b in ribavirinom, je potrebna previdnost (posebno ddI in d4T).
Czech: Kombinovaná terapie s interferony alfa by se měla vysadit u pacientů, u kterých se rozvinou nové oční poruchy nebo u kterých se stávající oční poruchy zhorší.
Slovenian: Kombinirano terapijo z interferoni alfa je treba ukiniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo ali poslabšajo očesne težave.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Slovenian: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku Ribavirin v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn. nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ribavirina z drugo obliko interferona (tj. ne alfa-2b) pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Czech: Dospělí pacienti: Ribavirin BioPartners je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k
Slovenian: Odrasli bolniki: Zdravilo Ribavirin BioPartners je indicirano v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo vrednosti ALT na koncu zdravljenja) na monoterapijo z interferonom alfa, a se je bolezen kasneje
Czech: - Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají HAART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater.
Slovenian: - sočasno okuženi bolniki z napredovalo jetrno boleznijo, ki prejemajo močno aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART), imajo lahko povečano tveganje za pojav poslabšane jetrne funkcije.
Czech: Podle předběžných údajů z části tohoto klinického hodnocení s dlouhodobým následným sledováním došlo u 22 % dětí (16/74) ke snížení výškového percentilu o > 15 percentilů, z toho u 3 dětí (4 %) došlo ke snížení o > 30 percentilů navzdory tomu, že už uplynul více než 1 rok od vysazení léčby.
Slovenian: Vmesni podatki, pridobljeni na podlagi dolgoročnega spremljanja bolnikov kažejo, da se je tudi več kot eno leto po zaključku zdravljenja počasnejša telesna rast nadaljevala, saj se je telesna višina pri 22 % (16/74) otrok zmanjšala za več kot 15 percentilov, od tega pri treh (4 %) za več kot 30 percentilov.
Czech: Pokud dostáváte ribavirin v kombinaci s některým interferonem alfa, měl(a) byste na začátku léčby podstoupit oční vyšetření.
Slovenian: Če prejemate ribavirin v kombinaciji z interferoni alfa, boste morali opraviti osnovni pregled oči.