FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
Portuguese: Nos doentes com uma doença rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade, uma dose de 1 mg/kg é administrada uma vez por semana ao invés de uma vez de duas em duas semanas; nestes doentes, a dose pode ser aumentada para 3 mg/kg uma vez por semana com base na resposta ao tratamento.
English: The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Kanuma (observados em cerca de 3 doentes em cada 100) são sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
English: These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
Portuguese: Estes incluem desconforto no peito, olhos vermelhos, inchaço das pálpebras, dificuldades respiratórias, erupção cutânea pruriginosa, urticária, rubor, corrimento nasal, batimentos cardíacos rápidos e respiração rápida.
English: The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 66 doentes (crianças e adultos) e comparou o Kanuma com um placebo (tratamento simulado).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kanuma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: What are the risks associated with Kanuma?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kanuma?
English: The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 9 lactentes com falha no crescimento ou outras evidências de doença rapidamente progressiva nos 6 primeiros meses de vida.
English: If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
Portuguese: Se isto acontecer, o Kanuma poderá não funcionar corretamente.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, administrado uma vez de duas em duas semanas.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que alcançaram níveis normais de uma enzima hepática chamada ALT ao fim de 5 meses de tratamento.
English: Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
Portuguese: Dado o número de doentes com deficiência de lipase ácida lisossomal ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Kanuma foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 17 de dezembro de 2010.
English: The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
Portuguese: O estudo demonstrou que 6 de um total de 9 lactentes que receberam o Kanuma sobreviviam à idade de 1 ano.
English: Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por um profissional de saúde com a formação adequada que possa controlar emergências médicas (como uma alergia grave).
English: The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
Portuguese: O CHMP considerou que o Kanuma levou a melhorias significativas da sobrevivência em lactentes, tendo sido eficaz na melhoria dos sintomas da doença em doentes de todas as idades.
English: In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
Portuguese: Neste estudo, 31 % dos doentes que receberam o Kanuma (11 e 36) alcançaram níveis normais de enzimas ALT, em comparação com 7 % dos doentes que receberam o placebo (2 em 30).
English: Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
Portuguese: Foi também notificado, sobretudo em lactentes, o desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento.
English: When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
Portuguese: Quando a enzima está ausente ou presente apenas em níveis baixos, as gorduras acumulam-se nas células do organismo e provocam sintomas como falha no crescimento e lesões hepáticas.
English: What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kanuma durante os estudos?
English: What is Kanuma and what is it used for?
Portuguese: O que é o Kanuma e para que é utilizado?
English: Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
Portuguese: O Kanuma contém a substância ativa sebelipase alfa.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kanuma.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kanuma, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kanuma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kanuma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Kanuma está a realizar um estudo em lactentes com doença rapidamente progressiva e irá criar um registo de doentes de todas as idades para obter informações adicionais sobre os benefícios e a segurança do Kanuma a longo prazo, em particular no que se refere ao risco de reações alérgicas e ao desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento.
English: Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Kanuma está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Portuguese: Níveis altos das enzimas ALT constituem um sinal de lesão hepática.
English: Why is Kanuma approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kanuma?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kanuma podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kanuma, consulte o Folheto Informativo.
English: The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
Portuguese: A empresa também fornecerá material informativo a todos os médicos que poderão prescrever o Kanuma, incentivando-os a inscrever doentes no registo e informando-os sobre como monitorizar os anticorpos nos doentes e como gerir doentes que desenvolvem reações alérgicas graves.
English: Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
Portuguese: O uso do Kanuma é contraindicado em doentes com uma reação alérgica potencialmente fatal à substância ativa que ocorre novamente após a paragem e o novo início do tratamento.
English: For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kanuma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Portuguese: O Comité constatou a ausência de quaisquer tratamentos eficazes para a deficiência de lipase ácida lisossomal e a elevada taxa de mortalidade em lactentes com doença rapidamente progressiva.
English: This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
Portuguese: Esta é uma doença hereditária causada pela falta de uma enzima chamada lipase ácida lisossomal, a qual é necessária para decompor as gorduras no interior das células.
English: It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com alergia potencialmente fatal a ovos ou a qualquer um dos componentes do Kanuma.
English: Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Portuguese: O tratamento com o Kanuma deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da deficiência de lipase ácida lisossomal, outras doenças metabólicas ou doenças hepáticas.
English: Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Portuguese: A sebelipase alfa substitui a enzima em falta, ajudando na decomposição das gorduras e impedindo que se acumulem no organismo.
English: The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Portuguese: A substância ativa do Kanuma, a sebelipase alfa, é uma cópia da enzima em falta nos doentes com deficiência de lipase ácida lisossomal.
English: How does Kanuma work?
Portuguese: Como funciona o Kanuma?
English: Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Portuguese: O Kanuma foi analisado em 2 estudos principais em doentes com deficiência de lipase ácida lisossomal.
English: How is Kanuma used?
Portuguese: Como se utiliza o Kanuma?
English: Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
Portuguese: O Kanuma é um medicamento utilizado no tratamento de doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal.
English: --1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Portuguese: --1 Ácido lipoteicoico (LTA) de Componente de Adesão de Biofilme (BAC) de Streptococcus uberis, estirpe 5616 ≥ 1 RPU* *Unidades de Potência Relativa (ELISA)
English: Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
Portuguese: Frasco (vidro) 1 doses (2 ml)
English: EU (MA) number Invente d name
Portuguese: Número EU
English: However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
Portuguese: Contudo, devem ser considerados no caso de utilização repetida ou a longo prazo deste produto.
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
Portuguese: O seu médico poderá decidir realizar um exame físico.
English: The potential risk in humans is unknown.
Portuguese: O risco potencial nos humanos é desconhecido.
English: Date of first authorisation: 08 january 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2018
English: This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
Portuguese: Este pode incluir um exame dos seus seios e/ou um exame interno, se necessário.
English: Conditions which need supervision
Portuguese: Condições que requerem supervisão
English: It is not known if this medicine affects fertility.
Portuguese: Não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade.
English: Keep it in a clean place.
Portuguese: Mantenha-o num local limpo.
English: Results of the WHI studies are presented:
Portuguese: São apresentados os resultados dos estudos WHI:
English: These may be signs of a liver disease;
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma doença do fígado;
English: Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Portuguese: Fale com o seu médico se achar que esta dose é demasiado forte ou insuficiente.
English: Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Portuguese: Desse modo, caso se repita, o tratamento deve ser revisto pelo menos anualmente.
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Portuguese: O risco adicional torna-se evidente após alguns anos.
English: • HRT use does not improve cognitive function.
Portuguese: • A utilização da THS não melhora a função cognitiva.
English: (years)
Portuguese: (anos)
English: Place the applicator on a clean surface.
Portuguese: Coloque o aplicador sobre uma superfície limpa.
English: Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
Portuguese: É de notar que este caso estava presente antes do início do tratamento e apresentava uma mutação BRCA1.
English: − Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
Portuguese: − Lave as duas peças durante 30 segundos com água corrente;
English: • any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
Portuguese: • qualquer uma das condições indicadas na secção «NÃO TOME Intrarosa»;
English: • Regularly check your breasts.
Portuguese: • Examine os seus seios regularmente.
English: If you need to have surgery
Portuguese: Se tem de fazer uma cirurgia
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Portuguese: «Melhoria» foi definido como uma redução na classificação de gravidade de 1 ou mais.
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Portuguese: Pode ser um sinal de que o seu endométrio está a ficar mais espesso.
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Portuguese: O tratamento não deve ser recomeçado até que a mulher esteja com a mobilidade completamente reposta.
English: If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
Portuguese: Caso seja inserido com um aplicador, deve seguir-se os seguintes passos:
English: • any lumps you can see or feel.
Portuguese: • quaisquer nódulos visíveis ou que se possam sentir.
English: B. Using the finger
Portuguese: B. Utilizar o dedo
English: Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Portuguese: O seu médico tentará prescrever a menor dose necessária para tratar o seu sintoma, durante o menor período possível.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Intrarosa em todos os subgrupos da população pediátrica.
English: 28 pessaries.
Portuguese: 28 óvulos.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Portuguese: As concentrações de T4 livre e T3 livre permanecem inalteradas.
English: If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Portuguese: Se passaram menos de 12 meses desde a sua última menstruação ou se tem menos de 50 anos de idade, poderá ainda ter de utilizar contraceção adicional para evitar uma gravidez.
English: Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
Portuguese: Eliminação A eliminação sistémica não foi estudada especificamente para esta aplicação.
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
Portuguese: Nessas consultas, discuta com o seu médico os benefícios e riscos de continuar a tomar Intrarosa.
English: Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Portuguese: Melhoria substancial Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
English: • Hold the applicator between your thumb and middle finger.
Portuguese: • Segure o aplicador entre o polegar e o dedo médio.
English: If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different.
Portuguese: Se teve uma menopausa prematura, os riscos de utilizar THS podem ser diferentes.
English: Warnings and precautions When to take special care with Intrarosa
Portuguese: Advertências e precauções Quando tomar especial cuidado com Intrarosa
English: Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
Portuguese: Pergunte ao seu médico quando pode voltar a tomar Intrarosa.
English: If you use more Intrarosa than you should
Portuguese: Se utilizar mais Intrarosa do que deveria
English: No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais relativamente à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Portuguese: As concentrações de hormonas livres ou biologicamente ativas permanecem inalteradas.
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Portuguese: «Alívio» foi definido como a ausência de ou apenas sintomas ligeiros na semana 12.
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Portuguese: Contudo, regressa ao normal no prazo de alguns anos (no máximo 5) após interrupção do tratamento.
English: Remove 1 applicator from the package.
Portuguese: Retire 1 aplicador da embalagem.
English: Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
Portuguese: Além dos principais dois ensaios clínicos de fase III de 12 semanas, os dados de segurança de Intrarosa também foram obtidos de um estudo de segurança aberto não comparativo de um ano.
English: Vaginal use.
Portuguese: Uso vaginal.
English: The applicator should be kept in a clean place until next use.
Portuguese: O aplicador deve ser mantido num local limpo até à próxima utilização.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas em relação às alterações na mama que devem relatar ao seu médico ou enfermeiro (ver «Cancro da mama» mais abaixo).
English: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium
Portuguese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelas Bélgica
English: • you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Portuguese: • não pode andar durante um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também a secção 3, Se tem de ser submetida a uma cirurgia);
English: The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
Portuguese: O aplicador deve então ser retirado e desmontado, as duas peças do aplicador devem ser lavadas com água corrente durante 30 segundos antes de serem secas com um toalhete de papel e montadas de novo.
English: Weight fluctuation
Portuguese: Flutuação do peso
English: • If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Portuguese: • Se alguma das seguintes condições estiver presente, já tiver ocorrido no passado e/ou se tenha agravado durante a gravidez ou antes do tratamento hormonal, a doente deve ter um acompanhamento mais próximo.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Portuguese: Não existe consenso acerca do possível papel de veias varicosas no TEV.
English: • If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
Portuguese: • Se um óvulo cair sobre uma superfície não higienizada, substitua-o por um novo.
English: It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
Portuguese: É desconhecido se existe um risco no caso de Intrarosa utilizado em tratamentos a longo prazo (mais de um ano).
English: Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve algum dos problemas seguintes, antes de começar o tratamento, pois estes podem regressar ou piorar durante o tratamento com Intrarosa.
English: In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
Portuguese: Adicionalmente, o pH vaginal diminuiu para o intervalo normal, facilitando assim o crescimento da flora bacteriana normal.
English: Note: Intrarosa is not a contraceptive.
Portuguese: Nota: Intrarosa não é um contracetivo.
English: Effect of HRT on heart and circulation
Portuguese: Efeito da THS sobre o coração e a circulação
English: Other medicines and Intrarosa
Portuguese: Outros medicamentos e Intrarosa
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Portuguese: O risco relativo não se altera com a idade nem com o tempo desde a menopausa.
English: Final study report by Q4 2021
Portuguese: Relatório de estudo final no quarto trimestre de 2021
English: You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Portuguese: Poderá ter de interromper a toma de Intrarosa cerca de 4 a 6 semanas antes da operação, para reduzir o risco de formação de um coágulo de sangue (ver secção 2, Coágulos de sangue numa veia).