FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All those who received ImmunoGam were also given a hepatitis B vaccine.
Bulgarian: Всички, на които е приложен ImmunoGam, получават също ваксина срещу хепатит В.
English: What is ImmunoGam?
Bulgarian: Какво представлява ImmunoGam?
English: What is ImmunoGam used for?
Bulgarian: За какво се използва ImmunoGam?
English: ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
Bulgarian: ImmunoGam представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
English: How has ImmunoGam been studied?
Bulgarian: Как е проучен ImmunoGam?
English: ImmunoGam was effective at protecting against hepatitis B virus infection.
Bulgarian: ImmunoGam е ефективен за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на хепатит
English: It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
Bulgarian: Препоръчително е всички пациенти, на които се прилага ImmunoGam, да бъдат ваксинирани и с ваксина срещу хепатит
English: ImmunoGam provides ‘passive' protection.
Bulgarian: ImmunoGam се използва за предпазване от вируса на хепатит B. ImmunoGam осигурява „пасивна” защита.
English: Why has ImmunoGam been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на ImmunoGam?
English: ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
Bulgarian: Човешки имуноглобулин против хепатит B
English: Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
Bulgarian: При избора на доза и дозов режим за ImmunoGam лекарите трябва да разгледат също препоръките в други официални ръководства.
English: How does ImmunoGam work?
Bulgarian: Как действа ImmunoGam?
English: ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Bulgarian: В в кръвта, така че те да могат да се свържат с вируса и да стимулират имунната система да го унищожи.
English: • people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
Bulgarian: при лица, изложени на постоянен риск от инфектиране с хепатит
English: The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Bulgarian: В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв.
English: ImmunoGam is used to provide protection against the hepatitis B virus.
Bulgarian: ImmunoGam предпазва от вируса на хепатит
English: Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Bulgarian: Билковите чайове, съдържащи стръкове от критски риган трябва да се използват само при възрастни и за не повече от една седмица, за кашлица, или за повече от две седмици за стомашни и чревни проблеми, без да се търси съвет от квалифицирано медицинско лице.
English: The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган за кашлица, стомашни, чревни и кожни проблеми, са въз основа на тяхната „традиционна употреба“ при тези условия.
English: It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Bulgarian: Също така разглежда публикуваните експериментални проучвания и доклади, които подкрепят основателността на използването на стръкове от критски риган в одобрените показания.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, стръковете от критски риган може да се използват като билков чай за облекчаване на кашлица, свързана с простуда и за леки смуштения на стомаха и червата, като усещане за пълнота или храносмилателни проблеми.
English: The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Bulgarian: Отварата може да се използва за накисване на превръзка и прилагане върху кожата за малки кожни възпаления и натъртвания.
English: Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, в държавите членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
English: Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Bulgarian: Препаратите от растението са получени чрез раздробяване (накъсване на малки парчета) на събрания материал.
English: Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираната и дългогодишна употреба на стръковете от критски риган за тези заболявания.
English: Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти обикновено се предлагат под формата на раздробен растителен материал, който се използва за приготвянето на билкови чайове или добавен към водата за производство на течност (отвара), която трябва да се прилага върху кожата.
English: Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни инструкции за това как да прилагате лекарствените продукти от критски риган, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стръкове от критски риган в медицината.
English: For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, в ЕС?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стръкове от критски риган в медицината?
English: When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Bulgarian: Когато се използва за кожни проблеми, отварата може да се прилага при лица над 12-годишна възраст до две седмици.
English: Other information about dittany of Crete herb medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган
English: What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган?
English: Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Bulgarian: Критският риган, стрък, е общоприетото наименование за цъфтящите над земята (надземни) части на Origanum dictamnus L.
English: What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган?
English: What is dittany of Crete herb?
Bulgarian: Какво представляват стръковете от критски риган?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
English: Dittany of Crete herb
Bulgarian: Критски риган, стрък
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2.
English: 2333 BE Leiden Netherlands
Bulgarian: 2333 BE Leiden Нидерландия
English: The powder will dissolve completely.
Bulgarian: Прахът ще се разтвори напълно.
English: Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Bulgarian: Опитът с Mycamine при пациенти на възраст под 2 години е ограничен.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
English: Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко Mycamine ще получавате всеки ден.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Bulgarian: Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.
English: Other Candida spp.
Bulgarian: Други Candida spp.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба:
English: No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Bulgarian: Не са отбелязани нежелани реакции, свързани с тази висока доза.
English: The vial is wrapped with an UV-protective film.
Bulgarian: Флаконът е обвит с UV-защитен филм.
English: Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Bulgarian: Телесно тегло > 40 kg Телесно тегло ≤ 40 kg
English: Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Bulgarian: Въпреки че концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна.
English: Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства.
English: However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Въпреки това някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните/националните ръководства за правилната употреба на антимикотични средства.
English: Information from clinical studies
Bulgarian: Информация от клиничните проучвания
English: Other medicines and Mycamine
Bulgarian: Други лекарства и Mycamine
English: The clinical relevance of this finding is not known.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
English: The drug is rapidly distributed into tissues.
Bulgarian: Лекарственият продукт се разпределя бързо в тъканите.
English: Insufficient evidence
Bulgarian: Недостатъчно данни
English: Standard infusion (added up to 100 ml)
Bulgarian: Стандартна инфузия (добавена до 100 ml)
English: Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични изпитвания, общо 32,2% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
English: The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателното съдържание, формат и начин на разпространение на Контролния лист за предписващия с националния компетентен орган на всяка държава членка и да осигури материалите да съдържат ключовите елементи, както са описани по-долу.
English: These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Bulgarian: Тези признаци показват обратимост при проследяване за период от 18 месеца.
English: (frequency cannot be estimated from available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.
English: For reconstitution instructions see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне вижте точка 6.6.
English: % Difference [95% CI]
Bulgarian: % разлика [95% CI (доверителен интервал)]
English: Elimination and excretion
Bulgarian: Елиминиране и екскреция
English: However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Bulgarian: Въпреки че разликатa не е значима, не е известно дали тя се превръща в значима клинична разлика.
English: Mycamine with food and drink
Bulgarian: Mycaminе с храна и напитки
English: This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Bulgarian: Това означава, че има недостатъчно доказателства, за да се покаже дали дивият тип популация на тези патогени може да се считат за чувтвителни на микафунгин.
English: The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Bulgarian: Режимът на дозиране на микафунгин зависи от телесното тегло на пациента, както е представено на следните таблици:
English: ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint.
Bulgarian: ‡ Адаптирана за неутропеничен статус; първична крайна точка.
English: Unopened vial: 3 years.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години
English: The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра.
English: At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Bulgarian: При препоръчителната терапевтична доза Mycamine, тези съотношения са постижими за дивия тип разпределение на Candida spp.
English: There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране при многократно приложение и стационарното състояние се достига обикновено в рамките на 4 до 5 дни.
English: The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Bulgarian: Долната граница на 95% CI е над предварително определената граница за по-малката ефективност -10%, което доказва не по-малката ефективност.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВO(А)
English: There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на микафунгин при бременни жени.
English: All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Bulgarian: Целият разтворен концентрат трябва да се изтегли от всеки флакон и да се върне в инфузионната бутилка/сак, от която първоначално е бил взет.
English: More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Bulgarian: По-бързото вливане може да доведе до по-чести хистаминмедиирани реакции.
English: As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Bulgarian: Тъй като Mycamine се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки.
English: Mycamine is indicated for:
Bulgarian: Mycamine е показан за приложение при:
English: As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Bulgarian: Подобно на всички антимикробни агенти, съобщени са случаи на намалена чувствителност и резистентност, като също не може да бъде изключена и кръстосана резистентност с други ехинокандини.
English: ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Bulgarian: ¶ Клиничната ефективност е наблюдавана (< 5 пациенти) при следните видове Candidа: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua и C. dubliniensis.
English: The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Bulgarian: Нивата на експозиция, при които тези ефекти не се наблюдават (NOAEL), са в същия диапазон като нивата на клинична експозиция или са по-ниски.
English: Possible allergic-like symptoms
Bulgarian: Възможни симптоми, наподобяващи на алергия
English: However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Bulgarian: Въпреки това, щом резултатите станат готови, противогъбичната терапия трябва да се коригира в съответствие с тях.
English: Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Bulgarian: Mycamine трябва да се приготвя и да Ви се прилага от лекар или друг медицински специалист.
English: Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Bulgarian: Други пробивни инфекции са причинени от Fusarium (съответно 1 и 2 пациенти) и Zygomycetes (съответно 1 и 0 пациенти).
English: Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Bulgarian: При малък брой пациенти (1,1%; 0,4% сериозни) се прекратява лечението поради чернодробно събитие.
English: Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Bulgarian: Успехът от лечението е определен като липса на доказана, вероятна или подозирана системна гъбична инфекция до края на лечението и липса на доказана или вероятна системна гъбична инфекция до края на проучването.
English: § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Bulgarian: § Педиатричната популация не е била с размер за изпитване на неинфериорност.
English: Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Bulgarian: Непромененият микафунгин е основната циркулираща компонента в системното кръвообращение.
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при шофиране и работа с машини.
English: The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури преди назначаването на продукта предписващите да получат Контролен лист за предписващия.
English: In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Bulgarian: В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен (> 99%), главно с албумин.
English: This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или влива едновременно с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако това не стане, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.