FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι ρυθμιστές πίεσης δεν υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση 1,7 bars για το ψεκαζόμενο EVICEL και περιέχουν επισημάνσεις που αναφέρουν τη συνιστώμενη πίεση και απόσταση.
Slovenian: - regulatorji tlaka ne presežejo najvišjega tlaka 1,7 bara za napršitev zdravila EVICEL in vsebujejo oznake, ki navajajo priporočeni tlak in razdaljo.
Greek: • Για τα φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Greek: Ωστόσο, για ορισμένες επεμβάσεις (π.χ. ηπατικά τραύματα) ενδέχεται να απαιτούνται μεγαλύτερες ποσότητες.
Slovenian: Vendar bo morda treba pri določenih posegih (npr. poškodbe jeter) uporabiti večje volumne.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Med študijo niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Greek: Φαξ: +972-3-5316590
Slovenian: Faks: +972-3-5316590
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις υποβολής για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επακόλουθες ενημερώσεις έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Γενικά, τα συγκολλητικά ιστών από ινώδες ενδέχεται σε σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 ασθενή στους 1.000) να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: Fibrinska lepila lahko na splošno v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Greek: Άλλα φάρμακα και EVICEL
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EVICEL
Greek: Στις 30 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, η συχνότητα εμφάνισης ΛΧΘ ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες θεραπείας.
Slovenian: Trideset dni po posegu je bila pojavnost okužb kirurškega mesta v obeh zdravljenih skupinah podobna.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν πραγματοποιήθηκαν ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες στον άνθρωπο.
Slovenian: Zaradi tega intravaskularne farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile opravljene.
Greek: Δεν αναμένεται καμία τοξικολογική επίδραση από τα αντιδραστήρια διαλύτη-απορρυπαντικού (TnBP και Triton X-100) που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία αδρανοποίησης ιών αφού τα επίπεδα των καταλοίπων είναι κάτω από 5 µg/ml.
Slovenian: Ni pričakovati toksikoloških učinkov zaradi topnih detergentov (TnBP in Triton X-100), ki se uporabljata v postopku inaktivacije virusov, ker rezidualne ravni ne presegajo 5 µg/ml.
Greek: • Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) σε προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή σε οποιοδήποτε συστατικό του EVICEL (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravila, izdelana iz človeške krvi ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Η ποσότητα του EVICEL που πρέπει να εφαρμόζεται και η συχνότητα εφαρμογής πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς τις υφιστάμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Slovenian: Količina zdravila EVICEL, ki se uporabi, ter pogostnost uporabe se vedno določata glede na obstoječe klinične potrebe bolnika.
Greek: Εμφάνιση του EVICEL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila EVICEL in vsebina pakiranja
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ιδίως εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί κατ' επανάληψη, ή εάν χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
Slovenian: Take reakcije lahko nastopijo zlasti pri ponavljajoči uporabi zdravila ali pri bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi za sestavine zdravila..
Greek: • Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιλαμβάνει: o Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος o Την ενότητα με τίτλο «Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για χρήση μόνο από ιατρούς ή επαγγελματίες της υγείας» των πιο πρόσφατων οδηγιών χρήσης.. o Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίεςυγείας
Slovenian: • Izobraževalni paket bo vseboval: o Povzetek glavnih značilnosti zdravila, o poglavje z naslovom »Naslednje informacije so na voljo samo zdravstvenemu osebju« v najnovejših Navodilih za uporabo, o gradivo za izobraževanje, namenjeno zdravstvenemu osebju
Greek: • Η χρήση του EVICEL δεν έχει μελετηθεί στο πλαίσιο των ακόλουθων διαδικασιών κι ως εκ τούτου δεν υπάρχουν στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της αποτελεσματικότητάς του σε αυτές τις διαδικασίες:
Slovenian: • Pri v nadaljevanju naštetih postopkih uporabe zdravila EVICEL niso preučevali, zato ni podatkov, ki bi dokazovali njegovo učinkovitost pri naslednjih postopkih:
Greek: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Slovenian: 100-180 mg 250-450 mg
Greek: Η ανάλυση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού δεν κατέδειξε σημαντικά σημεία φλεγμονής.
Slovenian: Analiza cerebrospinalnega likvorja ni pokazala poglavitnih znakov vnetja.
Greek: Στη μέγιστη συγκέντρωση, η συγκέντρωση στο πλάσμα αντιστοιχούσε μόνο σε 1-2% της χορηγούμενης δόσης.
Slovenian: Plazemska koncentracija Cmax je predstavljala le 1-2 % nanesenega odmerka.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε όρθια θέση.
Slovenian: Viale morajo biti shranjene v pokončnem položaju.
Greek: Περιφερικό οίδημα
Slovenian: Periferni edem
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες ώστε να είναι γνωστό εάν συγκεκριμένοι κίνδυνοι σχετίζονται με τη χρήση του EVICEL κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali obstajajo tveganja, ki so povezana z uporabo zdravila EVICEL med nosečnostjo ali v obdobju dojenja.
Greek: Απόσταση από τον στοχευόμενο ιστό
Slovenian: Razdalja od ciljnega tkiva
Greek: Τι είναι το EVICEL και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo
Greek: Συνιστώμενη απόσταση από τον στοχευόμενο ιστό
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Greek: Η εγκεκριμένη διάρκεια ζωής του EVICEL είναι 2 έτη φύλαξη σε θερμοκρασία ≤ -18oC.
Slovenian: Odobreni rok uporabnost zdravila EVICEL je 2 leti ob shranjevanju pri ≤ -18 °C.
Greek: Επομένως, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Zato se sme zdravilo EVICEL uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo, kadar je to nedvomno potrebno.
Greek: Ανοικτή χειρουργική επέμβαση
Slovenian: Odprt kirurški poseg
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, για την αντιμετώπισή της πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική θεραπεία.
Slovenian: V primeru šoka morate uvesti standardno zdravljenje.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από μεταβλητές στις οποίες συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο τύπος της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής, ο επιθυμητός τρόπος εφαρμογής και ο αριθμός εφαρμογών.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od spremenljivk, ki so med drugim vrsta kirurškega posega, velikost področja, način nameravane aplikacije in število nanosov.
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διαδικασία EMEA/H/C/000898/A20/0018 για τη μείωση του κινδύνου της δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αερίου κατά τον ψεκασμό του προϊόντος σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις ή/και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού, ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι: - Όταν το EVICEL ψεκάζεται με χρήση πεπιεσμένου αερίου, το αέριο θα πρέπει να είναι διοξείδιο του άνθρακα καθώς η μεγαλύτερη διαλυτότητα του διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα μειώνει τον κίνδυνο εμβολής.
Slovenian: V skladu s sklepom - Evropske komisije o postopku EMEA/H/C/000898/A20/0018 za zmanjšanje tveganja potencialno življenjsko nevarne zračne/plinske embolije, kadar je zdravilo napršeno z višjim tlakom od priporočenega in/ali preblizu površine tkiva, mora imetnik dovoljenja za promet zagotoviti, da: - kadar je zdravilo EVICEL napršeno s pomočjo plina pod tlakom, mora biti ta plin ogljikov dioksid, saj večja topnost ogljikovega dioksida v krvi zmanjša tveganje za pojav embolije.
Greek: Ο ρυθμιστής πίεσης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Slovenian: Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Πειραματικές μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti glede reprodukcije, razvoja zarodka ali plodu, poteka gestacije ter peri- in postnatalnega razvoja.
Greek: Προετοιμασία
Slovenian: Priprava
Greek: Μετά από την τοπική εφαρμογή, η απορρόφηση της θρομβίνης στο πλάσμα είναι αργή και αφορά κυρίως προϊόντα αποσύνθεσης θρομβίνης τα οποία αποβάλλονται.
Slovenian: Po lokalnem nanosu je absorpcija trombina v plazmo počasna, in sicer gre predvsem za absorpcijo razgradnih produktov trombina, ki se eliminirajo.
Greek: Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία συνέβησαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών θεωρήθηκε πως σχετίζονται με τη χρήση του EVICEL:
Slovenian: Za naslednje neželene učinke, ki so se pojavili med kliničnimi študijami, je bilo ocenjeno, da bi utegnili biti vzročno povezani z uporabo zdravila EVICEL:
Greek: - Μούδιασμα ή πόνος στα άκρα σας, αλλαγή του χρώματος του δέρματος (λόγω απόφραξης μοσχεύματος ή θρόμβωσης)
Slovenian: - Odrevenelost ali bolečine v okončinah, spremenjena barva kože (zaradi okluzije ali tromboze presadka).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin
Greek: Εάν η εφαρμογή ενός μόνο στρώματος EVICEL δεν σταματήσει εντελώς την αιμορραγία, μπορεί να εφαρμοστεί δεύτερο στρώμα.
Slovenian: Če nanos enega sloja zdravila EVICEL krvavitve ne ustavi popolnoma, je mogoče nanesti drugi sloj.
Greek: * Η συνολική ποσότητα της πρωτεΐνης είναι 80 - 120 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovenian: * Skupna količina beljakovin je 80-120 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: • Όπως συμβαίνει με όλα τα προϊόντα που περιέχουν πρωτεΐνες, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Slovenian: • Kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Greek: Η αρχική ποσότητα του προϊόντος που θα εφαρμοστεί σε επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή επιφάνειαστόχο πρέπει να είναι επαρκής ώστε να καλύψει ολόκληρη την επιθυμητή επιφάνεια εφαρμογής.
Slovenian: Začetni uporabljeni volumen zdravila na izbranem anatomskem mestu ali površini mora biti dovolj velik, da pokrije celotno ciljno področje nanosa.
Greek: - Το EVICEL δεν ψεκάζεται μέσω ενδοσκοπίου όταν δεν μπορεί να τηρηθεί η συνιστώμενη ελάχιστη απόσταση ασφαλείας από τον ιστό.
Slovenian: - se zdravilo EVICEL ne prši prek endoskopa, kadar priporočene najmanjše varne razdalje od tkiva ni mogoče spremljati.
Greek: Το υπερβολικό πάχος του πήγματος είναι δυνατό να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.
Slovenian: Če je strdek predebel, lahko to negativno vpliva na učinkovitost zdravila in na proces celjenja rane.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να αποψύχονται με έναν από τους ακόλουθους τρόπους:
Slovenian: Viale morate odtaliti na enega od naslednjih načinov:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να υποστηρίξουν τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος στην κόλληση ιστών, στην εφαρμογή μέσω ευέλικτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, ki bi podpirali uporabo tega zdravila za lepljenje tkiv, uporabo prek fleksibilnega endoskopa za zdravljenje krvavitve ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις ψεκασμού αναφορικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό ανάλογα με τη χειρουργική επέμβαση και το μήκος του ακροστομίου εφαρμογής.
Slovenian: Za nanašanje razpršila glejte poglavji 4.4 in 6.6, ki vsebujeta posebna priporočila v zvezi z zahtevanim tlakom in razdaljo od tkiva glede na kirurški poseg in dolžino konice aplikatorja.
Greek: Η παρακολούθηση της ασφάλειας εστίασε στις ειδικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις της βατότητας μοσχεύματος, των θρομβωτικών επεισοδίων και των αιμορραγικών επεισοδίων.
Slovenian: Varnostno spremljanje se je osredotočilo na specifične neželene učinke, kot so prehodnost presadka, trombotični dogodki in krvavitve.
Greek: • χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη παρά μόνο για την υποστήριξη της υδατοστεγούς σύγκλεισης των περιβλημάτων του εγκεφάλου (σκληρά μήνιγγα)
Slovenian: • kirurških posegih na možganih ali hrbtenjači, razen za podporo neprepustnemu zapiranju možganskih ovojnic (dure),
Greek: Φαξ: + 32 2 746 30 01
Slovenian: Faks: + 32 2 746 30 01
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφόρησης
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Greek: Απόψυξη:
Slovenian: Odtaljevanje:
Greek: I-θρομβίνης κατέδειξε ότι πραγματοποιείται αργή απορρόφηση των βιολογικά ανενεργών πεπτιδίων που προκύπτουν από την αποσύνθεση της θρομβίνης, με μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα μετά από 6-8 ώρες.
Slovenian: I-trombinom so dokazali, da je absorpcija biološko inaktivnih peptidov, ki nastanejo pri razkroju trombina, počasna, in v plazmi doseže Cmax po 6-8 urah.
Greek: Τα παρελκόμενα ακροστόμια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από άτομα επαρκώς εκπαιδευμένα σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, επεμβάσεις με λαπαροσκοπική υποβοήθηση ή ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις.
Slovenian: Nastavke smejo uporabljati samo osebe, ki so ustrezno usposobljene za laparoskopske, laparoskopsko asistirane ali odprte kirurške postopke.
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Greek: Η εν λόγω συσκευή επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση ίσων ποσοτήτων των δύο συστατικών του EVICEL και διασφαλίζει ότι τα συστατικά αναμειγνύονται ομοιόμορφα, κάτι που είναι σημαντικό για την επίτευξη της βέλτιστης αποτελεσματικότητας του συγκολλητικού ιστών.
Slovenian: Aplikator je pripomoček, ki omogoča sočasno nanašanje enakih količin dveh raztopin zdravila EVICEL, hkrati pa zagotovi njuno enakomerno mešanje, kar je pomembno, da lepilo doseže optimalni učinek.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις η ατομική δόση που εφαρμόστηκε ήταν έως 4 ml, για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση σκληράς μήνιγγας χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως 8 ml, ενώ στις οπισθοπεριτοναϊκές ή ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις η ατομική δόση έφθανε έως και τα 10 ml.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih v žilni kirurgiji je bil volumen posameznega odmerka do 4 ml; pri lepljenju šivov za zapiranje dure so uporabljali odmerke do 8 ml, pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih pa je bil volumen posameznega odmerka do 10 ml.
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης του ινώδους ενεργοποιεί το τελικό στάδιο της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Slovenian: Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Greek: Πριν από τη χορήγηση EVICEL, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε τα μέρη του σώματος πέραν της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής να είναι επαρκώς προστατευμένα (καλυμμένα) προκειμένου να αποφευχθεί η προσκόλληση των ιστών σε μη επιθυμητά σημεία.
Slovenian: Pred nanašanjem zdravila EVICEL morate dele telesa, ki so zunaj želenega območja nanašanja zdravila, ustrezno zaščititi (prekriti), da preprečite lepljenje tkiv na neželenih mestih.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα πρωτεϊνικά προϊόντα, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Greek: Τα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών.
Slovenian: Viale lahko hranimo pri sobni temperaturi do 24 ur.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα καταγράφουν το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος για να εντοπίζεται κάθε πιθανή πηγή λοίμωξης.
Slovenian: Zdravstveno osebje si zabeleži ime in serijsko številko zdravila zaradi sledljivosti do morebitnega vira okužbe.
Greek: • συγκόλληση σε διασφηνοειδείς και ωτονευροχειρουργικές επεμβάσεις.
Slovenian: • lepljenju pri transfenoidnih in otonevrokirurških posegih.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει πως σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Evicel, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το Evicel έχουν λάβει εκπαιδευτικό πακέτο με σκοπό την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή εμβολής αερίου εάν το προϊόν ψεκαστεί λανθασμένα και παροχής καθοδήγησης σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Evicel trži, zdravstveni delavci, ki uporabljajo zdravilo Evicel, prejeli izobraževalni paket, namenjen širjenju ozaveščenosti otveganju za življenjsko nevarno plinsko embolijo, če se zdravilo naprši nepravilno, in za zagotavljanje smernic za zmanjšanje tega tveganja:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Greek: Η εφαρμογή του EVICEL με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού, ιδιαίτερα κατά τη λαπαροσκόπηση.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se s pršenjem lahko nanaša le, kadar je mogoče natančno presoditi razdaljo od pršilnika, zlasti med laparoskopijo.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα για να υποστηριχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVICEL σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko podpirali varnost in učinkovitost zdravila EVICEL pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Το EVICEL μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη της υδατοστεγούς σύγκλεισης των περιβλημάτων του εγκεφάλου (σκληρά μήνιγγα) κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικής επέμβασης, όταν άλλες χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se lahko uporabi tudi za podporo neprepustnemu zapiranju možganskih ovojnic (dure) med nevrokirurškim posegom, kadar druge kirurške tehnike niso dovolj.
Greek: Το EVICEL ενδείκνυται σε ενήλικες ως υποστηρικτική θεραπεία σε χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo EVICEL je indicirano kot podporno zdravljenje za izboljšanje hemostaze pri kirurških posegih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1).
Greek: Συνδέστε το θηλυκό luer lock του σωλήνα αερίου (με το βακτηριοστατικό φίλτρο 0,2 μm) σε ρυθμιστή πίεσης.
Slovenian: Ženski priključek luer lock na cevi za plin (z 0,2-mikrometrskim bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Greek: Τι είναι το EVICEL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EVICEL Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVICEL Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το EVICEL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EVICEL Kako uporabljati zdravilo EVICEL Možni neželeni učinki
Greek: Οι μελέτες νευροτοξικότητας που διενεργήθηκαν με το EVICEL επιβεβαίωσαν ότι η υποσκληρίδια χορήγηση σε κουνέλια δεν συσχετίστηκε με καμία ένδειξη νευροτοξικότητας.
Slovenian: Študije nevrotoksičnosti zdravila EVICEL so potrdile, da subduralna uporaba pri kuncih ni povezana z dokazi nevrotoksičnosti.
Greek: Τα συστατικά ινωδογόνου και θρομβίνης είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών αλλά μόλις τοποθετηθούν στη συσκευή εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Slovenian: Komponenti fibrinogena in trombina sta stabilni pri sobni temperaturi do 24 ur, po vnosu v aplikator pa ju morate porabiti nemudoma.
Greek: Συστατικό 2 Ανθρώπινη θρομβίνη
Slovenian: Raztopina 2 humani trombin
Greek: Η χρήση του EVICEL σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία εντός 7 ημερών μετά τη χειρουργική επέμβαση δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovenian: Uporaba zdravila EVICEL pri bolnikih, ki so se sedem dni po posegu zdravili z radioterapijo, ni bila ovrednotena.
Greek: Πίεση ψεκασμού
Slovenian: Tlak pršenja
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Τηλ: + 32 2 746 30 00
Slovenian: Tel.: + 32 2 746 30 00
Greek: Τα συνήθη μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζόμενων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των μεμονωμένων αιμοδοσιών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και ύπαρξη αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so selekcija darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης και στο τμήμα του φύλλου οδηγιών χρήσης που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v poglavju Informacije za zdravstveno osebje v Navodilu za uporabo.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba uporabo nemudoma prekiniti.
Greek: Διεξήχθη μια μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια, στην οποία συμμετείχαν 300 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αγγειακή χειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της οποίας χρησιμοποιήθηκε το EVICEL.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet je bila opravljena neintervencijska študija varnosti, ki je zajela 300 bolnikov po žilnem kirurškem posegu, med katerim je bilo uporabljeno zdravilo EVICEL.
Greek: Μετεγχειρητική διαρροή ΕΝΥ παρατηρήθηκε εντός 30 ημερών από τη θεραπεία σε 4/89 (4,5%) των συμμετεχόντων στους οποίους χρησιμοποιήθηκε EVICEL (δύο περιπτώσεις διαρροής ΕΝΥ με μειωμένη επούλωση του τραύματος και δύο περιπτώσεις ρινόρροιας) και σε 1/50 (2,0%) των συμμετεχόντων στους οποίους χρησιμοποιήθηκαν πρόσθετα ράμματα.
Slovenian: Do uhajanja likvorja po posegu je prišlo v 30 dneh po zdravljenju pri 4 od 89 (4,5 %) preiskovancev, zdravljenih z zdravilom EVICEL (dva primera uhajanja likvorja s slabšim celjenjem rane in dva primera rinoreje), in pri 1 od 50 (2,0 %) preiskovancev, zdravljenih z dodatnimi šivi.
Greek: Κατασκευαστής:
Slovenian: Izdelovalec
Greek: Το EVICEL πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του EVICEL.
Slovenian: Zdravilo EVICEL lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila EVICEL.
Greek: Οι παραγωγοί αυτών των προϊόντων εντάσσουν επίσης στη διαδικασία επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος συγκεκριμένα στάδια που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαρροής ΕΝΥ και η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων χειρουργικής θέσης (ΛΧΘ) παρακολουθήθηκαν στην μελέτη ως τελικά σημεία για την ασφάλεια.
Slovenian: Pojavnost uhajanja likvorja in pojavnost okužb kirurškega mesta so v študiji spremljali kot varnostna opazovana dogodka.
Greek: Οι νευροσυμπεριφορικές παρατηρήσεις διάρκειας 14±1 ημερών δεν κατέδειξαν μη φυσιολογικά ευρήματα.
Slovenian: Pri spremljanju nevrovedenjskih lastnosti v obdobju 14±1 dni niso opazili nenormalnosti.