FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom, prosím, svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skal segja lækni frá því, vegna þess að vera má að hann þurfi að aðlaga skammt lyfsins eða hafa eftirlit með þér um tíma.
Czech: Změna doby užívání přípravku INVEGA může zmírnit dopad sedativního účinku na pacienta.
Icelandic: Breyttur tími lyfjagjafar INVEGA getur minnkað slævandi áhrif á sjúklinginn.
Czech: Potenciální přínos ukončení léčby alfa1- blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.
Icelandic: Hugsanlegur ávinningur af stöðvun alfa 1-blokkandi meðferðar áður en dreraðgerð fer fram hefur ekki verið staðfestur og meta verður hann gegn áhættu af stöðvun geðrofsmeðferðar.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum.
Czech: Velikost balení: 30 a 350 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Icelandic: Pakkningar með 30 og 350 forðatöflum.
Czech: INVEGA obsahuje racemickou směs (+)- a (-)-paliperidonu.
Icelandic: INVEGA inniheldur óljósvirka blöndu af (+)- og (-)-paliperidoni.
Czech: C-paliperidonu s okamžitým uvolňováním bylo vyloučeno 59 % podané dávky v nezměněné formě do moče, což prokazuje, že paliperidon není výrazně metabolizován játry.
Icelandic: C-paliperidons í lyfjaformi án forðaverkunar höfðu 59% skammtsins skilist út á óbreyttu formi í þvagi, sem gefur til kynna að paliperidon umbrotni ekki mikið í lifur.
Czech: Střední hodnota změny (SD)
Icelandic: Meðaltalsgildi breytingar (SD)
Czech: INVEGA může způsobovat vzestup tělesné hmotnosti.
Icelandic: INVEGA getur valdið þyngdaraukningu.
Czech: Ve druhé studii byla stanovena účinnost u 203 pacientů, kteří užívali jednu ze dvou hladin dávek přípravku INVEGA: 6 mg s možností snížení na 3 mg (n = 105) nebo 12 mg s možností snížení na 9 mg (n = 98) jednou denně.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var verkun metin hjá 203 sjúklingum sem hafði verið úthlutað annarri af tveimur skammtastærðum af INVEGA: 6 mg með möguleika á að minnka skammt í 3 mg (n = 108) eða 12 mg með möguleika á að minnka skammt í 9 mg (n = 98) einu sinni á sólarhring.
Czech: INVEGA vysoká dávka 6 nebo 12 mg** N=47
Icelandic: INVEGA Stór skammtur 6 eða 12 mg** N = 47
Czech: Účinek přípravku INVEGA na depresivní symptomy nebyl v těchto studiích prokázán, ale byl prokázán v dlouhodobé studii s injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem (viz níže v tomto bodě).
Icelandic: Áhrif INVEGA á þunglyndiseinkenni voru ekki staðfest í þessum rannsóknum en hafa verið staðfest í langtímarannsókn með paliperidoni í lyfjaforminu stungulyf með forðaverkun (lýst nánar aftar í þessum kafla).
Czech: Samotný věk neměl na expozici paliperidonu vliv.
Icelandic: Aldur einn og sér hafði ekki áhrif á útsetningu paliperidons.
Czech: Extrapyramidové příznaky (EPS)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (EPS)
Czech: Celková clearance paliperidonu byla snížena o 32 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] = 50 až < 80 ml/min), o 64 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až < 50 ml/min) a o 71 % u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = < 30 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun paliperidons var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem nam 32% við vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] = 50 til < 80 ml/mín.), 64% við í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til < 50 ml/mín.) og 71% við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Czech: V jedné z těchto studií byla stanovena účinnost u 211 pacientů, kteří dostávali proměnlivé dávky přípravku INVEGA (3 - 12 mg jednou denně).
Icelandic: Í annarri rannsókninni var verkun metin hjá 211 sjúklingum sem fengu sveigjanlega skammta af INVEGA (3-12 mg einu sinni á sólarhring).
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin jsou zvýšeny plazmatické koncentrace paliperidonu, a proto je u některých pacientů nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Plasmaþéttni paliperidons er meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og því má vera að skammtaaðlögunar sé þörf hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Tento léčivý přípravek se musí užívat perorálně, polyká se celý, zapíjí vodou nebo jinou tekutinou.
Icelandic: Lyfið er til inntöku og gleypa verður töfluna í heilu lagi með vatni eða öðrum vökva.
Czech: Dále, ve studii SCA-3001 v ITT (Intent to Treat) populaci byl účinek na psychotické příznaky měřený pomocí PANSS zřetelně nižší a u pacientů užívajících zároveň stabilizátory nálady a/nebo antidepresiva nedosáhl statistické prokazatelnosti.
Icelandic: Að auki kom fram í rannsókn SCA-3001 í ITT-þýðinu að áhrif á geðrofseinkenni mæld með PANSS-mælikvarðanum voru greinilega minna áberandi og voru ekki tölfræðilega marktæk fyrir sjúklinga sem fengu samtímis geðsveiflulyf og/eða þunglyndislyf.
Czech: Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně kontrolovat.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þyngd.
Czech: - Jestliže trpíte srdečním onemocněním nebo se léčíte na srdeční onemocnění a můžete mít předpoklady k nízkému krevnímu tlaku.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert í meðferð við hjartasjúkdómi og meðferðin eykur hættu á lágum blóðþrýstingi.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální citlivost k přípravku INVEGA.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en fyrir liggur hvaða áhrif INVEGA hefur á hvern og einn.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného risperidon, který je velmi podobný paliperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku INVEGA: porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku), jiné druhy problémů s cévami v mozku, skřípavé zvuky v plicích.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun annars lyfs sem heitir risperidon, sem er mjög líkt paliperidoni, þannig að einnig má búast við að þær komi fram við notkun INVEGA: átröskun í svefni, annars konar æðasjúkdómar í heila og hrygluhljóð í lungum.
Czech: Schizofrenie (dospělí)
Icelandic: Geðklofi (fullorðnir)
Czech: Paliperidon by neměli užívat pacienti s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
Icelandic: Ekki ætti að nota paliperidon handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 10 ml/mín.
Czech: Systémová expozice paliperidonu u dospívajících jedinců (ve věku 15 let a starších) byla srovnatelná se systémovou expozicí u dospělých.
Icelandic: Altæk útsetning paliperidons hjá unglingum (15 ára og eldri) var sambærileg og hjá fullorðnum.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněními, která jsou provázena průjmem.
Icelandic: - Ef þú ert með sjúkdóma sem hafa niðurgang í för með sér.
Czech: Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení založeném na individuální potřebě pacienta.
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaðlögun ætti hún aðeins að eiga sér stað eftir klínískt endurmat, byggt á þörf hvers einstaks sjúklings.
Czech: Pacienty s anamnézou klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek nebo leukopenie/neutropenie vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a zvážit ukončení léčby přípravkem INVEGA při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek při nepřítomnosti jiných možných příčinných faktorů.
Icelandic: Á fyrstu mánuðum meðferðar skal fylgjast með sjúklingum með sögu um klínískt mikilvæga hvítfrumnafæð eða hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja og íhuga skal stöðvun meðferðar með INVEGA við fyrstu vísbendingu um klínískt marktæka fækkun hvítfrumna, ef aðrir orsakaþættir eru ekki til staðar.
Czech: Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levódópa og annarra dópamínörva.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna skaltu leita læknishjálpar án tafar.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu H1-histaminergní a alfa2-adrenergní receptory.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og 2-adrenvirka viðtaka.
Czech: Pokud je během těhotenství nutné vysazení přípravku, nemělo by být náhlé.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að hætta notkun lyfsins á meðgöngu skal slíkt ekki gert skyndilega.
Czech: Celkový výskyt ze všech klinických studií byl u všech pacientů léčených přípravkem INVEGA 0,14 %.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,14% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með INVEGA.
Czech: Tento pokles je převážně způsoben 35% vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně jako výsledek indukce renálního P-gp karbamazepinem.
Icelandic: Þessi lækkun er að miklu leyti vegna 35% aukningar á úthreinsun paliperidons um nýru sem er líklega afleiðing þess að karbamazepín virkjar P-gp í nýrum.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání přípravku INVEGA je 28 % [90% CI (interval spolehlivosti): 23 % - 33 %].
Icelandic: Heildaraðgengi paliperidons eftir inntöku INVEGA er 28% (90% CI er 23%-33%).
Czech: U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla var 4% hjá þeim sem fengu risperidon en 3,1% meðal þeirra sem fengu lyfleysu.
Czech: - Blistry: Tablety se dodávají v blistrech zabalených v krabičce po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabletách.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnum sem pakkað er í öskjur, með 14, 28, 30, 49, 56 og 98 töflum.
Czech: IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci.
Icelandic: IFIS getur aukið hættu á fylgikvillum í auga meðan á skurðaðgerð stendur og eftir að henni lýkur.
Czech: V jedné krátkodobé studii a ve dvou dlouhodobých studiích provedených s tabletami paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u dospívajících se schizofrenií ve věku 12 let a starších byl celkový bezpečnostní profil podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Icelandic: Í einni skammtímarannsókn og tveimur langtímarannsóknum með paliperidon forðatöflum sem var gerð hjá unglingum 12 ára og eldri með geðklofa voru heildaröryggisniðurstöður svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Czech: Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
Icelandic: Einnig má vera að þeir sem eru með þennan sjúkdóm séu þunglyndir, haldnir kvíða, sektarkennd eða taugaspennu.
Czech: Pacient by měl být poučen, že přípravek INVEGA musí užívat vždy buď nalačno nebo vždy se snídaní a nesmí tyto způsoby zaměňovat, jednou nalačno a podruhé s jídlem.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að taka INVEGA ávallt á fastandi maga eða ávallt með morgunmat, en ekki ýmist á fastandi maga eða með mat.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce pro Vás.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða ráðlagðan skammt.
Czech: Každá lahvička obsahuje dva sáčky se silikagelem, které slouží k pohlcování vlhkosti a tím k udržení tablet v suchu.
Icelandic: Í hverju glasi eru tveir kísilkvoðupokar sem draga í sig raka og halda töflunum þurrum.
Czech: Změna v PANSS skóre
Icelandic: Breyting á PANSSmælikvarða
Czech: Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka.
Icelandic: Lithimnan (litaði hluti augans) getur einnig orðið slök meðan á skurðaðgerð stendur, sem getur leitt til augnskaða.
Czech: Údaje in vivo nejsou k dispozici a klinický význam není znám.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar in vivo upplýsingar og ekki er þekkt hvort þetta skiptir klínísku máli.
Czech: INVEGA vyšší dávka (9 - 12 mg)
Icelandic: INVEGA Stærri skammtur (9-12 mg)
Czech: Paliperidon je rychle distribuován.
Icelandic: Paliperidon dreifist hratt.
Czech: V klinických studiích s jinými atypickými antipsychotiky bylo hlášeno zvýšené riziko mortality a cévních mozkových příhod (viz bod 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sumum öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum hefur verið greint frá aukinni hættu á dauðsföllum og heilaæðaatvikum (sjá kafla 4.4).
Czech: Po podávání přípravku INVEGA jednou denně bylo dosaženo koncentrací v rovnovážném stavu u většiny pacientů během 4 - 5 dnů.
Icelandic: Þegar INVEGA er gefið einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni paliperidons innan 4-5 daga hjá flestum sjúklingum.
Czech: Tento rozdíl se však nejeví jako klinicky významný.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að þetta skipti klínísku máli.
Czech: Užívání přípravku INVEGA by mělo být standardizováno s ohledem na jídelní režim (viz bod 5.2).
Icelandic: INVEGA skal ávallt tekið inn á sama hátt í tengslum við fæðuneyslu (sjá kafla 5.2).
Czech: Vyšší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
Icelandic: Meiri lækkun gæti orðið á plasmaþéttni paliperidons með stærri skömmtum karbamazepíns.
Czech: Při ukončení léčby stimulancii se doporučuje postupné snížení dávky (viz bod 4.5).
Icelandic: Þegar notkun geðörvunarlyfs er hætt er mælt með að minnka skammta smám saman (sjá kafla 4.5).
Czech: Jestliže zapomenete užít dvě dávky nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar gleymast skal hafa samband við lækni.
Czech: Způsob uvolňování léčivé látky z přípravku INVEGA vede ve srovnání s risperidonem s okamžitým uvolňováním k minimálnímu kolísání mezi vrcholovou a minimální koncentrací (fluktuační index pro přípravek INVEGA 38 % proti 125 % pro risperidon).
Icelandic: Það hvernig virka innihaldsefnið losnar úr INVEGA hefur í för með sér að sveifla milli minnstu og mestu þéttni verður óveruleg, samanborið við risperidon í lyfjaformum án forðaverkunar (sveiflustuðull 38% samanborið við 125%).
Czech: Dávky přípravku INVEGA byly různé ve třech studiích a pohybovaly se v rozmezích od 3 do 15 mg jednou denně.
Icelandic: Skammtar INVEGA, sem voru mismunandi í rannsóknunum þremur, voru á bilinu 3 til 15 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností < 51 kg byla pozorována o 23 % vyšší expozice než u dospívajících s tělesnou hmotností ≥ 51 kg.
Icelandic: < 51 kg var útsetning 23% meiri en hjá unglingum sem vógu ≥ 51 kg.
Czech: Nestřídejte užívání se snídaní jeden den a bez snídaně další den.
Icelandic: Ekki má taka lyfið sitt á hvað með morgunverði og án morgunverðs.
Czech: Přestože je paliperidon silným D2-antagonistou, o kterých se předpokládá, že zmírňují pozitivní projevy schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
Icelandic: Enda þótt paliperidon sé kröftugur D2-blokki, sem talið er að slái á jákvæð einkenni geðklofa, veldur það minni dástjarfa og dregur í minna mæli úr hreyfigetu en hefðbundin geðrofslyf.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala mírné snížení expozice paliperidonu u kuřáků v porovnání s nekuřáky.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi lítið eitt minni útsetningu fyrir paliperidoni hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja.
Czech: Podávání přípravku INVEGA v množství 12 mg jednou denně spolu s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (500 mg až 2 000 mg jednou denně) nemělo vliv na farmakokinetiku valproátu v rovnovážném stavu.
Icelandic: Samhliða gjöf INVEGA 12 mg einu sinni á sólarhring og divalproex natríum forðataflna (500 mg til 2.000 mg einu sinni á sólarhring) hafði engin áhrif á lyfjahvörf valpróats við jafnvægi.
Czech: U dospívajících by zvýšení tělesné hmotnosti mělo být posuzováno podle očekávaného normálního přírůstku.
Icelandic: Hjá unglingum ætti að meta þyngdaraukningu út frá því sem búast má við vegna eðlilegs vaxtar.
Czech: - Jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou nebo demencí.
Icelandic: - Ef þú ert með Parkinsonsveiki eða vitglöp.
Czech: Agranulocytóza byla během post-marketingového sledování hlášena velmi vzácně (< 1/10 000 pacientů).
Icelandic: Greint hefur verið frá örfáum tilvikum kyrningahraps (< 1/10.000 sjúklingar) við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: Stupnice PANSS je schválený vícepoložkový soupis vycházející z pěti faktorů na hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů, neuspořádaných myšlenek, nekontrolovaného nepřátelství/rozrušení a úzkosti/deprese.
Icelandic: PANSS er gildaður, margliða listi, sem samanstendur af fimm þáttum, til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulega hugsun, óstjórnlega fjandsemi/æsing og kvíða/þunglyndi.
Czech: Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka ) nemusí zvětšovat podle potřeby.
Icelandic: Meðan á augnaðgerð vegna skýs á augasteini (drers) stendur er hugsanlegt að sjáaldrið (svarti hringurinn í miðju augans) víkki ekki nægjanlega út.
Czech: Během postmarketingového sledování byl priapismus hlášen také u paliperidonu, který je aktivním metabolitem risperidonu.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá sístöðu reðurs með paliperidoni, sem er virkt umbrotsefni risperidons.
Czech: Tento rozdíl je do značné míry vysvětlitelný rozdíly v aktivní tělesné hmotě a rozdílné clearance kreatininu u mužů a žen.
Icelandic: Munurinn skýrist að mestu af þeim mun sem er á vöðvaþyngd og kreatínínúthreinsun milli karla og kvenna.
Czech: Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a je-li to nutné, zvýšit dávku.
Icelandic: Við upphaf karbamazepínmeðferðar skal endurmeta skammta INVEGA og auka ef þörf er á.
Czech: Může se u Vás objevit ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, obtíže při stání a chůzi, závratě vyvolané poklesem krevního tlaku a nenormální rychlost srdečního tepu.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir syfju, þreytu, óeðlilegum líkamshreyfingum, jafnvægistruflunum og erfiðleikum við gang, sundli vegna lækkaðs blóðþrýstings og óeðlilegum hjartslætti.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek INVEGA Nepřestávejte lék užívat, protože účinky léku vymizí.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið því áhrif lyfsins hverfa.
Czech: 7 & 10 TABLET V PVC-PTFE/AL BLISTRU (pro bílý a čirý blistr)
Icelandic: 7 OG 10 TÖFLUR Í PVC-PTFE/ÁLÞYNNU (gildir fyrir bæði hvítar og gegnsæjar þynnur)
Czech: Tento léčivý Přípravek nesmíte užívat během těhotenství, dokud jste se o tom neporadila se svým lékařem.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið nema það hafi verið rætt við lækninn.
Czech: Při dávkách 2,5 mg/kg/den u samic byl pozorován vliv na učení a paměť.
Icelandic: Við 2,5 mg/kg/sólarhring skammt sáust áhrif hjá kvendýrum á nám og minni.
Czech: 7 TABLET V OPA-AL-PVC/AL BLISTRU
Icelandic: 7 TÖFLUR Í OPA-ÁL-PVC/ÁLÞYNNU
Czech: - máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nesrozumitelná řeč, i když jen na krátký okamžik.
Icelandic: • ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma.
Czech: Po podání jednorázové dávky vykazuje přípravek INVEGA postupně vzrůstající rychlost uvolňování umožňující ustálené zvyšování plazmatických koncentrací paliperidonu a dosažení vrcholových plazmatických koncentrací (Cmax) přibližně za 24 hodin po podání.
Icelandic: Eftir stakan skammt losnar virka innihaldsefnið úr INVEGA með stigvaxandi hraða, sem gerir það að verkum að plasmaþéttni paliperidons fer stöðugt hækkandi þar til hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst um það bil 24 klst. eftir inntöku.
Czech: Zkušenosti s risperidonem jsou považovány za platné i pro paliperidon.
Icelandic: Reynsla af notkun risperidons á einnig við um paliperidon.
Czech: U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi spočívající ve schopnosti blokovat alfa receptory.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur paliperidon valdið stöðubundnum lágþrýstingi vegna alfa-blokkandi verkunar.
Czech: Pokud je přípravek INVEGA předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a současně s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, je nezbytná zvýšená opatrnost.
Icelandic: INVEGA er ávísað handa sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu QT-bils og ef lyfinu er ávísað til samhliða notkunar með öðrum lyfjum sem talið er að geti lengt QT-bil.
Czech: Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizoafektivní poruchy zaznamenalo nárůst tělesné hmotnosti o ≥ 7 % vyšší procento pacientů (5 %) léčených přípravkem INVEGA v porovnání s pacienty užívajícími placebo (1 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðhvarfaklofa varð ≥ 7% þyngdaraukning hjá hærra hlutfalli sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með INVEGA, (5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1%).
Czech: Množství, které užíváte závisí na tom, jak na Vás lék působí.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fer eftir því hve vel lyfið verkar hjá þér.
Czech: Primární cílová účinnost byla definována jako snížení celkového skóre stupnice Pozitivních a Negativních Syndromů (PANSS), jak je prezentováno v následující tabulce.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var skilgreindur sem minnkað heildarskor á PANSSmælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), eins og fram kemur í töflunni hér á eftir.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek INVEGA nebyl studován u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min, užívání přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje.
Icelandic: Notkun INVEGA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir 10 ml/mín. og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þeim sjúklingum.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 3mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.
Icelandic: Hver 3 mg tafla inniheldur 13,2 mg af mjólkursykri.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo
Czech: INVEGA nízká dávka 1,5 mg N=54
Icelandic: INVEGA Lítill skammtur 1.5 mg N
Czech: Během léčby přípravkem INVEGA by mělo být prováděno pravidelné monitorování extrapyramidových symptomů a dalších pohybových poruch.
Icelandic: Á meðan á INVEGA meðferð stendur ætti einnig að fylgjast reglulega með utanstrýtueinkennum og öðrum hreyfiröskunum.
Czech: V až 2leté, otevřené klinické studii s přípravkem INVEGA u dospívajících se schizofrenií byla incidence zvýšené hladiny sérového prolaktinu u 48 % žen a 60 % mužů.
Icelandic: Í allt að 2 ára opinni meðferðarrannsókn á INVEGA hjá unglingum með geðklofa var tíðni prólaktínhækkunar í blóði 48% hjá kvenkyns- og 60% hjá karlkyns unglingum.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání paliperidonu laboratorním potkanům a psům prokázaly hlavní farmakologické účinky jako je celkový útlum a účinky zprostředkované prolaktinem na mléčnou žlázu a genitálie.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta paliperidons hjá rottum og hundum leiddu aðallega í ljós lyfjafræðileg áhrif, t.d. slævingu og prólaktínmiðluð áhrif á mjólkurkirtla og kynfæri.
Czech: Bez odezvy, n (%)
Icelandic: Engin svörun, n (%)
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo
Czech: Tablety o síle 3 mg jsou bílé s potiskem „PAL 3", tablety o síle 6 mg jsou béžové s potiskem „PAL 6", tablety o síle 9 mg jsou růžové s potiskem „PAL 9" a tablety o síle 12 mg jsou žluté s potiskem „PAL 12".
Icelandic: 3 mg töflurnar eru hvítar með áletruninni „PAL 3", 6 mg töflurnar eru ljósbrúnar með áletruninni „PAL 6", 9 mg töflurnar eru bleikar með áletruninni „PAL 9" og 12 mg töflurnar eru dökkgular með áletruninni „PAL 12".
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh hodnotící škály C) nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).