FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
Portuguese: Contagens (atividade) na metade inferior + Contagens (atividade) na metade superior e. Não utilize o Lymphoseek radiomarcado se a pureza radioquímica for inferior a 90%.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de cancro e anomalias hereditárias.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Portuguese: Os macrófagos estão presentes em concentrações elevadas nos gânglios linfáticos.
English: Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
Portuguese: Não administre os componentes não preparados do frasco para injetáveis do kit diretamente a um doente.
English: As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Portuguese: Considerando que a dose eficaz num adulto (70 kg) é de 0,69 mSv quando se administra a atividade máxima recomendada de 74 MBq, é de prever uma baixa probabilidade de ocorrência de reações adversas.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
Portuguese: Tabela 4: Exemplo do limite da regra três-sigma Contagem de fundoa
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente «livre de sódio».
English: Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
Portuguese: Sem retirar a agulha, extraia um volume igual de gás do espaço interior.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Portuguese: Em caso de dúvida acerca de uma potencial gravidez (se a mulher apresentar um atraso na menstruação, se a menstruação for muito irregular, etc.), devem ser disponibilizadas à doente técnicas alternativas que não envolvam radiação ionizante (caso existam).
English: Do not store above 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Portuguese: No entanto, depois da adição do pertecnetato (99mTc) de sódio, a blindagem adequada da preparação final tem de ser mantida.
English: Driving and using machines
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
English: What you need to know before Lymphoseek is used 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Lymphoseek ser utilizado 3.
English: • feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw
Portuguese: • sensação de calor, sensação de picada ou formigueiro, ou dor nas extremidades, ombros, pescoço ou maxilar
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mulher a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
English: Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Portuguese: Dose eficaz (E) (mulheres, mSv/MBq)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas, em ambientes clínicos designados.
English: Special populations Hepatic or renal impairment
Portuguese: Populações especiais Compromisso hepático ou renal
English: Adequate shielding is mandatory.
Portuguese: É obrigatória uma blindagem adequada.
English: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Portuguese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Países Baixos
English: If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Portuguese: Se tiver alergia ao tilmanocept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer componente do radiofármaco marcado.
English: Careful consideration of the activity to be administered in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Portuguese: É necessária uma análise cuidadosa da atividade a ser administrada nestes doentes, na medida em que é possível uma maior exposição à radiação.
English: The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Portuguese: O conteúdo total do frasco para injetáveis não deve ser administrado a um único doente.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
Portuguese: Potencial de hipersensibilidade ou reações anafiláticas Deve ser sempre considerada a possibilidade de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/ anafilactoides graves potencialmente fatais.
English: What you need to know before Lymphoseek is used
Portuguese: O que precisa de saber antes de Lymphoseek ser utilizado
English: Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Portuguese: A linfocintigrafia pré-operatória foi realizada em 100% de doentes com melanoma, 100 % de doentes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço e 82 % de doentes com cancro da mama.
English: k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
Portuguese: k. Retire o volume necessário do medicamento radiomarcado para o número necessário de seringas.
English: Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Portuguese: A diluição do medicamento em volumes superiores a 1,0 ml poderá afetar a disposição in vivo do Lymphoseek.
English: CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
Portuguese: CUIDADO MATERIAL RADIOATIVO
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Portuguese: Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: Calibration time: ________Time/Date
Portuguese: Tempo de calibração: ________Hora/data 6.
English: The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Portuguese: O RCM completo do Lymphoseek é fornecido como uma secção de corte por picotado no final do folheto impresso, na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
English: Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Portuguese: Não devem ser injetados agentes traçadores adicionais no prazo de 30 minutos após a administração do Lymphoseek.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde formados e com conhecimentos técnicos na realização e interpretação de procedimentos de mapeamento de gânglios linfáticos sentinela.
English: It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Considera-se improvável que Lymphoseek afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Portuguese: O tempo recomendado para a imagiologia pré-operatória é de 15 minutos após a injeção, mas pode começar logo aos 10 minutos.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: • After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
Portuguese: • Após a injeção do Lymphoseek, podem realizar-se exames imagiológicos com deteção gama externa.
English: The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Portuguese: As doses de radiação para órgãos e tecidos de um doente médio (70 kg), por MBq de Lymphoseek radiomarcado, são mostradas na Tabela 1 e Tabela 2.
English: As with all general metabolites, especially those in which the liver plays a measurable roll of elimination, some biliary elimination of technetium Tc 99m tilmanocept is also likely to occur.
Portuguese: Como sucede com todos os metabolitos em geral, especialmente aqueles em que o fígado desempenha um papel significativo na eliminação, é também provável a ocorrência de alguma eliminação biliar do tecnécio 99mTc tilmanocept.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Portuguese: Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação para um uso em segurança.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
English: The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Portuguese: O diâmetro médio do tilmanocept é de 7 nm, e este pequeno tamanho molecular permite uma passagem melhorada para o interior dos canais linfáticos, o que resulta numa depuração rápida e consistente do local de injeção.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas listadas abaixo em 553 indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos que receberam o Lymphoseek.
English: Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis do Lymphoseek, uma vez reconstituído e radiomarcado, conterá 50 microgramas de medicamento com um enchimento adicional, quando preparado de acordo com as instruções e administrado conforme indicado na Tabela 3.
English: The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Portuguese: O tempo mínimo recomendado para a obtenção de imagens é de 15 minutos após a injeção.
English: Fertility Animal fertility studies have not been conducted with Lymphoseek.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com o Lymphoseek.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis destina-se apenas a ser utilizado na preparação e marcação radioativa do Lymphoseek, não devendo ser administrado diretamente ao doente sem antes ser sujeito ao procedimento de preparação.
English: Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Portuguese: O tilmanocept é uma macromolécula composta por várias unidades de ácido dietilenotriamino-pentoacético (DTPA) e manose, cada uma sinteticamente ligada a uma estrutura base de dextrano 10 kDa.
English: Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Portuguese: Com base em estudos clínicos, a taxa de localização (percentagem de todos os doentes com, pelo menos, um gânglio sinalizado) e o grau de localização (número médio de gânglios sinalizados por doente) do Lymphoseek não dependem da técnica de injeção do radiofármaco.
English: Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada à indução de neoplasias e ao potencial de desenvolvimento de defeitos hereditárias.
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
Portuguese: No entanto, é necessário que o frasco para injetáveis seja preparado de acordo com as instruções, utilizando uma alíquota de 50 microgramas para uma dose individual; qualquer material restante deve ser eliminado após a reconstituição e utilização, ver secção
English: Affix the label to the shield.
Portuguese: Coloque o rótulo na blindagem.
English: 6.2 Incompatibilities
Portuguese: Incompatibilidades
English: Table 1.
Portuguese: Tabela 1.
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Portuguese: Para obter instruções acerca da reconstituição e marcação radioativa do medicamento antes da administração, ver secção 12.
English: The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Portuguese: O enchimento adicional é de 12,5 microgramas para permitir o teste de pureza radioquímica e para assegurar que podem ser fornecidos 50 microgramas de tilmanocept.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
English: % RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
Portuguese: Contagens (atividade) na metade inferior x 100
English: Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Portuguese: Com base no número planeado de seringas para injeção e no volume de injetável total planeado por doente, determine (a partir da Tabela 3 abaixo) o volume do frasco para injetáveis reconstituído do Lymphoseek radioamarcado.
English: Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Portuguese: Anote a quantidade de radioatividade, data e hora do ensaio, o volume e o prazo de validade (que não deve ultrapassar as 6 horas após a preparação) num rótulo da seringa e afixe-o na(s) seringa(s).
English: The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Portuguese: O princípio ativo, o tilmanocept, liga-se especificamente a proteínas recetoras de ligação da manose (CD206), que residem na superfície dos macrófagos e das células dendríticas.
English: Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Portuguese: O tilmanocept pode ser metabolizado no fígado e convertido nas suas moléculas componentes, a saber, dextrano (que é excretado por via renal e/ou adicionalmente metabolizado em glucose), manose (um açúcar endógeno) e ácido dietilenotriaminopentoacético (que é excretado por via renal).
English: What Lymphoseek is and what it is used for
Portuguese: O que é Lymphoseek e para que é utilizado
English: Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Portuguese: Anote a concentração de atividade do tecnécio 99mTc, o volume total, a hora e data do ensaio, o prazo de validade e número de lote no rótulo da blindagem fornecido com o kit.
English: Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Portuguese: O mapeamento linfático intraoperatório por deteção gama pode iniciar-se logo aos 15 minutos após a injeção, e no prazo de 30 horas (para cirurgia do dia seguinte) após administração do Lymphoseek.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Portuguese: É necessária uma análise cuidadosa da relação benefício-risco nestes doentes, uma vez que é possível um aumento da exposição à radiação.
English: The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Portuguese: O medicamento radiomarcado destina-se a ser utilizado no prazo de 6 horas a contar da preparação.
English: Table 2.
Portuguese: Tabela 2.
English: This medicine is for diagnostic use in adults only.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico em adultos.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Portuguese: Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de Lymphoseek se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.
English: Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Portuguese: Após a reconstituição e a marcação, o Lymphoseek destina-se a ser injetado na proximidade imediata do tumor e utilizado em imagiologia pré-operatória com deteção gama, em conjunto com uma câmara de raios gama estacionária (cintigrafia), tomografia computorizada de emissão de fotões simples (SPECT), ou SPECT /SPECT com tomografia computorizada/TC, e/ou de forma intraoperatória, em conjunto com uma sonda de deteção gama, para localização dos gânglios linfáticos sentinela na via linfática de drenagem do tumor.
English: The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Portuguese: O objetivo dos estudos incluiu a avaliação radiofarmacocinética do Lymphoseek.
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Portuguese: O Lymphoseek, solução injetável radiomarcada, deve ser utilizado no prazo de 6 horas após a reconstituição.
English: For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
Portuguese: Para instruções de preparação e controlo da pureza radioquímica do radiofármaco, ver secção 12.
English: Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Portuguese: A administração deve ocorrer no prazo de 15 horas da hora prevista para a cirurgia e deteção intraoperatória.
English: Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure.
Portuguese: Lymphoseek é administrado no dia anterior ou no próprio dia do procedimento.
English: Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Portuguese: Tabela 3: Injeções de Lymphoseek por volume de injetável
English: For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
Portuguese: No carcinoma de células escamosas da cavidade oral, a administração é peritumoral (múltiplas injeções divididas).
English: Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Portuguese: O volume total de injetável não deve ser superior a 1,0 ml e inferior a 0,1 ml.
English: The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
Portuguese: A dose deve conter não menos do que o nível pretendido de radioatividade do 99mTc para cirurgia no mesmo dia (18,5 MBq) ou cirurgia no dia seguinte (74 MBq), no momento da administração.
English: Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Portuguese: O pertecnetato (99mTc) de sódio injetável que contém oxidantes não deve ser utilizado para reconstituir este kit.
English: The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Portuguese: A manose funciona como substrato para o recetor, e o DTPA serve como agente quelante para a marcação com o tecnécio 99mTc.
English: Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
Portuguese: Os volumes individuais de injetável não devem exceder 0,5 ml ou ser inferiores a 0,1 ml.
English: Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Portuguese: Distorção da arquitetura e função subjacentes do sistema linfático devido a cirurgia prévia extensa, radiação ou doença metastática podem resultar numa localização diminuída do Lymphoseek nos gânglios linfáticos.
English: Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Portuguese: Lymphoseek não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após “VAL.”.
English: Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Portuguese: Utilize blindagem contra radioções para o Lymphoseek radiomarcado de modo a evitar exposição à radiação.
English: Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Portuguese: Lymphoseek encontra os gânglios linfáticos e pode ser detetado utilizando uma câmara especial ou detetor.