FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ne ovat hyvin yleisiä tai yleisiä buprenorfiinin haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Disse er svært vanlige eller vanlige bivirkninger med buprenorfin.
Finnish: Siksi annosten on oltava pieniä, ja yhdistelmää on vältettävä, jos on olemassa väärinkäytön riski.
Norwegian Bokmål: Doser må derfor begrenses, og denne kombinasjonen må unngås i tilfeller der det er en risiko for misbruk.
Finnish: • olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kontraindikasjoner mot MR-undersøkelse.
Finnish: Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sixmo-valmistetta Miten Sixmo-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Sixmo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sixmo Hvordan du bruker Sixmo Mulige bivirkninger
Finnish: Melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Finnish: • potilas saa vakavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat vieroitusoireet);
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever alvorlige eller uholdbare bivirkninger (inkludert alvorlige legemiddelinduserte abstinenser);
Finnish: Sixmo-implantaatit eivät ole röntgenpositiivisia eikä niitä voi havaita röntgentai TT-kuvassa.
Norwegian Bokmål: Sixmo-implantater er ikke røntgentette og er ikke synlige på røntgenbilder og CT-skanninger.
Finnish: • noin 8 cm leveä paineside
Norwegian Bokmål: • trykkbandasje rundt 8 cm bred
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, Opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, midler ved opioidavhengighet, ATC-kode: N07B C01
Finnish: Vaihe 18: Sixmo-implantaatit pitää hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti, sillä ne sisältävät buprenorfiinia.
Norwegian Bokmål: Trinn 18: Sixmo-implantatene skal kasseres i henhold til lokale krav da de inneholder buprenorfin.
Finnish: Kirjallisuudesta saatavat tiedot eivät viittaa siihen, että buprenorfiinilla olisi genotoksisia ominaisuuksia.
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen indiserte ikke at buprenorfin hadde noen gentoksiske egenskaper.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (noin 80 %) sai riittävän vasteen neljällä implantaatilla, noin 20 prosentilla potilaista annosta oli tarpeen nostaa viidenteen implantaattiin.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (rundt 80 %) i begge studiene ble tilstrekkelig behandlet med 4 implantater, rundt 20 % av pasientene trengte en doseøkning med et femte implantat.
Finnish: Lääkäri poistaa ne kuuden kuukauden hoitojakson loputtua.
Norwegian Bokmål: De fjernes av legen på slutten av den sjette måneden.
Finnish: • SIXMO-hoitoon liittyvät turvallisuusriskit (mahdollisesti hengenvaaralliset yhteisvaikutukset muiden samanaikaisten hoitojen kanssa).
Norwegian Bokmål: • sikkerhetshensyn knyttet til SIXMO-behandling (dvs. potensielt livstruende interaksjoner med andre samtidige behandlinger)
Finnish: Norbuprenorfiinin katsottiin ensin muodostuvan CYP3A4:n avulla, mutta myöhemmät tutkimukset osoittivat myös CYP2C8:n osallisuuden.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av norbuprenorfin ble først funnet å utføres av CYP3A4; etterfølgende studier demonstrerte også at CYP2C8 var involvert.
Finnish: • jäsentyneeseen toimintaan/työelämään osallistuminen
Norwegian Bokmål: • deltakelse i en strukturert aktivitet/jobb
Finnish: Eläinkokeet ja kliininen kokemus ovat osoittaneet, että buprenorfiini saattaa aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmässä määrin kuin puhtaat agonistit, esim. morfiini.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og klinisk erfaring har demonstrert at buprenorfin kan være avhengighetsdannende, men på et lavere nivå enn en full agonist, f.eks. morfin.
Finnish: • Tämä lääke aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmän kuin jotkut muut aineet, esim. morfiini.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan forårsake avhengighet, men på et lavere nivå enn andre stoffer som morfin.
Finnish: Buprenorfiini voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, ja se saattaa heikentää henkistä tai fyysistä kykyä suoriutua potentiaalisesti vaarallisista tehtävistä, kuten autolla ajamisesta tai koneiden käytöstä.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner og kan hemme de mentale eller fysiske evnene som er nødvendige for å utføre potensielt farlige oppgaver som å kjøre en bil eller bruke maskiner.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, maksan toimintaa on seurattava tarkasti.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen fortsettes, må leverfunksjonen overvåkes nøye.
Finnish: Vaihe 2: Puhdista asettamiskohta alkoholipyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Rengjør innsettingsstedet med en alkoholserviett.
Finnish: Lopeta heti, kun kanyylin keskikohdassa oleva merkintä on hävinnyt viillon sisälle (kuvat 7 ja 8).
Norwegian Bokmål: Stopp umiddelbart når det proksimale merket på kanylen har forsvunnet inn i snittet (figur 7 og 8).
Finnish: Säilytä kortti varmassa paikassa, sillä kortissa olevat tiedot saattavat helpottaa implantaattien poistamista.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dette kortet på et sikkert sted da informasjonen på kortet kan gjøre det enklere å gjennomføre fjerning.
Finnish: Hoitavan lääkärin on harkittava implantaattien poistamista, jos:
Norwegian Bokmål: Den behandlende legen bør vurdere fjerning av implantatet hvis:
Finnish: • infektiot, kuten virusinfektiot (esim. flunssa)
Norwegian Bokmål: • infeksjon som virusinfeksjon (f.eks. influensa)
Finnish: • mielenterveyshäiriöt, joihin liittyy harhaluuloja ja irrationalisuutta
Norwegian Bokmål: • psykisk lidelse karakterisert av vrangforestillinger og irrasjonalitet
Finnish: Implantaatin sijainti: (vasemmassa/oikeassa olkavarressa)
Norwegian Bokmål: Implantatenes plassering: (overarm: venstre/høyre)
Finnish: • alkoholipyyhe
Norwegian Bokmål: • alkoholserviett
Finnish: • alkoholijuomien tai alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa, sillä alkoholi vahvistaa buprenorfiinin sedatiivista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: • Alkoholholdige drinker eller legemidler som inneholder alkohol fordi alkohol øker den sederende effekten av buprenorfin.
Finnish: Tutkimuksessa noin 75 % potilaista ilmoitti väärinkäyttävänsä ensisijaisesti heille reseptillä määrättyjä opioidejai, ja 21 % potilaista heroiinia.
Norwegian Bokmål: I denne studien rapporterte ca. 75 % av pasientene at de primært misbrukte reseptbelagte opioider og 21 % av pasientene rapporterte at heroin var det primære opioidet de misbrukte.
Finnish: • ommellankaa, esim. 4-0 Prolene™ ja FS-2 leikkaava neula (voi olla absorboituva).
Norwegian Bokmål: • suturer, for eksempel 4-0 Prolene™ med en FS-2-skjærenål (kan være absorberbar)
Finnish: Neuvo potilaille asianmukaisen aseptinen haavanhoito.
Norwegian Bokmål: Gi pasienten råd om riktig aseptisk sårpleie.
Finnish: Vaihe 14: Laita käsiisi steriilit käsineet.
Norwegian Bokmål: Trinn 14: Ta på sterile hansker.
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja sedaatiota erityisesti hoidon alussa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet, somnolens eller sedasjon, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Finnish: Aseta steriilit välineet instrumenttipöydälle aseptista tekniikkaa käyttäen.
Norwegian Bokmål: Plasser det sterile utstyret på det sterile feltet på instrumentbordet ved bruk av aseptisk teknikk.
Finnish: Syntyneiden poikasten paino oli yleensä pienempi 1. päivänä syntymän jälkeen kontrolliryhmään verrattuna.
Norwegian Bokmål: Unger som ble født, hadde en tendens til å veie mindre på dag 1 etter fødsel sammenlignet med kontroller.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja buprenorfiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av buprenorfin hos gravide kvinner.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavissa yleisyysluokissa:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med følgende hyppighet:
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kolmessa faasin III kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa yhteensä 309 potilasta sai Sixmo-hoitoa enintään 6 kuukauden ajan (yksi implantaattijakso).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo ble undersøkt i 3 dobbeltblinde kliniske fase 3 studier der totalt 309 pasienter ble behandlet med Sixmo i opptil 6 måneder (1 implantasjonssyklus).
Finnish: Jos opioidihoito on tarpeen osana anestesiaa, potilaan jatkuvasta seurannasta anestesiahoidon aikana vastaavat sellaiset henkilöt, jotka eivät osallistu kirurgiseen tai diagnostiseen toimenpiteeseen .
Norwegian Bokmål: Hvis opioidbehandling er nødvendig som en del av bedøvelsen, skal pasienten overvåkes kontinuerlig under anestesi av personer som ikke er involvert i utførelsen av den kirurgiske eller diagnostiske prosedyren.
Finnish: Naloksoni voi olla hyödyllinen buprenorfiinin yliannostuksen hoidossa.
Norwegian Bokmål: Naloxon kan være nyttig i håndteringen av buprenorfinoverdose.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sixmo-valmistetta, jos sinulla on:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Sixmo dersom du har:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitiin kaksi tapausta, joissa Sixmo-implantaatit olivat siirtyneet pois asettamiskohdasta.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble to tilfeller rapportert der Sixmo-implantater hadde forflyttet seg lokalt fra innsettingsstedet.
Finnish: Raportoidut (implantaattiin liittyvät ja liittymättömät) haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger (implantatrelaterte og ikke-implantatrelaterte) er oppført i den følgende tabellen.
Finnish: Buprenorfiini saattaa alentaa kykyä ajaa ja käyttää koneita erityisesti ensimmäisten 24-48 tunnin aikana tai enintään viikon ajan implantaatin asettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt i løpet av de første 24 til 48 timene og opp til én uke etter innsetting av implantat.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksia Sixmo-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Sixmo har ikke blitt studert.
Finnish: Käytä steriiliä sideharsoa ja paina viiltokohtaa kevyesti viiden minuutin ajan hemostaasin varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Bruk den sterile gasbindet og legg lett trykk på innsnittet i fem minutter for å sikre hemostase.
Finnish: Noin 96 % buprenorfiinista sitoutuu proteiineihin, pääasiassa alfa- ja beeta-globuliineihin.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er ca. 96 % proteinbundet, primært til alfa- og betaglobulin.
Finnish: • ollut toistuvasti metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamia infektioita (MRSA).
Norwegian Bokmål: • hatt tilbakevendende meticillinresistente Staphylococcus aureus-infeksjoner (MRSA)
Finnish: Lääkäreille on myös kerrottava toimenpiteeseen liittyvistä riskeistä ja komplikaatioista (implantaatin siirtyminen, esiin ja ulos työntyminen sekä hermovauriot).
Norwegian Bokmål: Leger skal også informeres om risikoene og komplikasjonene rundt dette inngrepet (dvs. at implantatet kan forflytte seg, stikke ut, utstøtes og føre til nerveskade).
Finnish: • skalpelli #15
Norwegian Bokmål: • skalpellblad nr. 15
Finnish: Lääkäri tutkii asetuskohdan viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa seuraavien merkkien varalta:
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å undersøke innsettingsstedet én uke etter innsetting av implantat, og deretter minst én gang i måneden for å se etter tegn på:
Finnish: Aseta steriili reikälakana potilaan käsivarren päälle (kuva 4).
Norwegian Bokmål: Legg den sterile hullduken på armen til pasienten (figur 4).
Finnish: • tutkimuspöytä, jolla potilas makaa
Norwegian Bokmål: • et operasjonsbord som pasienten kan ligge på
Finnish: Toisesta hoitojaksosta on vain vähän kokemuksia.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring rundt behandlingssyklus nummer to.
Finnish: Kun käytettiin nykyaikaisia (ja kaupallisessa käytössä olevia) asettamis- ja poistotekniikoita, implantaatiokohtaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin 25,9 prosentilla potilaista kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ja 14,1 prosentilla potilaista jatkotutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Implantasjonsstedsrelaterte bivirkninger med de gjeldende (og kommersielt brukte) innsettings- og fjerningsteknikkene ble rapportert hos 25,9 % og 14,1 % av pasienter i de henholdsvis dobbeltblinde studiene og forlengelsesstudiene.
Finnish: Annos erittyi lähes kokonaan buprenorfiinina, norbuprenorfiinina ja kahtena tunnistamattomana buprenorfiinin metaboliittina.
Norwegian Bokmål: Nesten hele dosen ble gjort greie for med tanke på buprenorfin, norbuprenorfin og to uidentifiserte buprenorfinmetabolitter.
Finnish: • Buprenorfiinin kaltaiset aineet voivat äkillisesti laskea verenpainetta, mikä aiheuttaa heitehuimausta nopeasti ylös noustaessa.
Norwegian Bokmål: • Stoffer som buprenorfin kan forårsake plutselig blodtrykksfall, som igjen fører til svimmelhet når du reiser deg fort opp.
Finnish: Mediaani (vaihteluväli)
Norwegian Bokmål: Median (område)
Finnish: • Jos potilas palauttaa ulos työntyneen implantaatin, implantaatti on mitattava, jotta voidaan varmistaa, onko koko implantaatti työntynyt ulos (pituus 26,5 mm).
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten kommer tilbake med et utstøtt implantat, må det måles for å være sikker på at hele implantatet ble utstøtt (26,5 mm langt).
Finnish: • Uneliaisuutta saattaa esiintyä etenkin ensimmäisten viikkojen aikana implantaatin asettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Døsighet kan oppstå, spesielt i den første uken etter innsetting.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja buprenorfiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data om virkningene av buprenorfin på fertilitet hos mennesker (se pkt.
Finnish: Päätepistettä pidettiin kyseisessä käyttöaiheessa kliinisesti merkittävänä.
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet ble ansett å være klinisk relevant for den aktuelle indikasjonen.
Finnish: MOLTeNI-2019-01 - Prospektiivinen, havainnoiva (non-interventionaalinen), myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan buprenorfiini-implantaattien (Sixmo) rikkoontumiseen ja asettamiseen/poistoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys tavanomaisessa kliinisessä hoidossa
Norwegian Bokmål: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, empirisk (ikke-intervensjonell) sikkerhetskohortstudie etter markedsføring for å evaluere forekomsten av ødelagte implantater og komplikasjoner ved innsetting/fjerning av buprenorfinimplantater (Sixmo) ved rutinemessig klinisk pleie.
Finnish: • pään alueen vammoja tai muu tila, joka voi aiheuttaakallon sisäisen paineen nousua
Norwegian Bokmål: • hodeskade eller andre omstendigheter som kan øke trykket i hodet
Finnish: • Rifampisiinia: tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke.
Norwegian Bokmål: • rifampicin: et legemiddel mot tuberkulose eller visse andre infeksjoner
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos uskot että asetuskohdassa on infektio, tai jos implantaatti alkaa työntyä esiin ihosta.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du tror du har en infeksjon på implantasjonsstedet eller dersom implantatet begynner å komme ut.
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta saattaa viivästyä, sillä 30 % annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via nyrene kan forlenges siden 30 % av den administrerte dosen elimineres via nyrene.
Finnish: Ne saattavat johtua aiemmin heikentyneestä maksan toiminnasta ja jatkuvasta piikitettävien huumeiden käytöstä.
Norwegian Bokmål: Dette kan være relatert til eksisterende nedsatt leverfunksjon og pågående injisering av narkotika.
Finnish: • Jos potilaalla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle, hänelle ei saa asettaa implantaattia.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har kontraindikasjoner mot MR-undersøkelse, skal ikke ha lov til å få implantatet.
Finnish: • Implantaatin asetuspäivämäärä(t) ja poistopäivämäärä(t) kuuden kuukauden kuluttua.
Norwegian Bokmål: • datoen(e) for innsetting av implantatet og dato for fjerning etter seks måneder
Finnish: Vältä greippimehun juomista mahdollisten haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av grapefruktjuice for å forhindre mulige bivirkninger.
Finnish: • toimenpiteen jälkeen esiintyvät komplikaatiot
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner etter inngrepet
Finnish: Buprenorfiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti:
Norwegian Bokmål: Buprenorfin skal ikke tas sammen med:
Finnish: Ensisijaisen päätepisteen 2 kertymäfunktiot vastasivat olennaisilta osin päätepisteen 1 tuloksia (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: CDF-resultatene for koprimært endepunkt 2 var prinsipielt det samme som for endepunkt 1 (p < 0,0001).
Finnish: Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai muutokset kivun aistimisessa saattavat vaikeuttaa potilaan tutkimista ja samanaikaisesti esiintyvän sairauden toteamista tai taudinkulun arviointia.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert miose, endringer i bevissthetsnivået eller endringer i smerteoppfatning som et symptom på sykdom kan komme i veien for pasientevaluering eller tilsløre diagnosen eller det kliniske forløpet av samtidig sykdom.
Finnish: • lisämunuaisen vajaatoiminta, esim. Addisonin tauti
Norwegian Bokmål: • nedsatt binyrefunksjon, f.eks. Addisons sykdom
Finnish: Yleisimmät implantaattiin liittymättömät Sixmo-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky, ummetus ja unettomuus.
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-implantatrelaterte bivirkningene i kliniske studier med Sixmo, var hodepine, forstoppelse og insomni.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Paikallisen edustajan yhteystiedot
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Finnish: • Potilasta on neuvottava laittamaan implantaatti kannelliseen lasiastiaan ja säilyttämään sitä turvallisessa paikassa poissa muiden ja etenkin lasten ulottuvilta ja tuomaan se terveydenhuollon ammattilaiselle, joka selvittää, onko koko implantaatti työntynyt ulos.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal bes om å legge implantatet i et glasskrukke med et lokk og oppbevares utilgjengelig for andre, spesielt barn, og ta det med til helsepersonellet for å finne ut om hele implantatet har blitt utstøtt.
Finnish: Implantaatin asetin (kertakäyttöinen) ja sen osat esitetään kuvassa 1.
Norwegian Bokmål: Implantatapplikatoren (engangsbruk) og dens deler vises i figur 1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella hoitoa saaneella potilaalla ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen yhdellä hoidetulla potilaalla implantaatteja tai niiden osia ei voitu paikallistaa eikä siksi myöskään poistaa hoidon loputtua.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter behandlet i kliniske studier, og hos 1 pasient behandlet etter markedsføring, var det ikke mulig å finne implantater eller fragmenter og ble derfor ikke fjernet på slutten av behandlingen.
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin implantaattiin liittyviksi tai liittymättömiksi haittavaikutuksiksi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble kategorisert som implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte bivirkninger.
Finnish: Sublinguaalinen buprenorfiini N=119
Norwegian Bokmål: sublingval buprenorfin N = 119
Finnish: Huomioi: Älä paina ohjainta.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke bruk trykk på obturatoren.
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viidessä faasin III tutkimuksessa (kolme kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua ja/tai verrokkivalmisteella kontrolloitua tutkimusta sekä kaksi avointa jatkotutkimusta).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sixmo ble evaluert i fem fase 3-studier (3 dobbeltblinde studier og/eller aktivkontrollerte studier og to åpne forlengelsesstudier).
Finnish: • sairaalahoitojaksoista (riippuvuuteen tai mielenterveyteen liittyvistä), ensiapukäynneistä tai kriisihoidoista kulunut aika
Norwegian Bokmål: • periode uten tilfeller av sykehusinnleggelse knyttet til avhengighet eller mental helse), behov for akuttmottak eller kriseinngripen
Finnish: Aseta steriili lakana potilaan käsivarren päälle.
Norwegian Bokmål: Legg den sterile hullduken på armen til pasienten.
Finnish: Tämä riski kasvaa, jos samalla käytetään alkoholia tai muita päihteitä.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker ved samtidig inntak av alkohol eller andre stoffer.
Finnish: • kahdet X-plant-rengaspihdit (vasektomiassa käytettävät rengaspihdit, joiden renkaan halkaisija on 2,5 mm)
Norwegian Bokmål: • to X-plant-klemmer (vasektomifesteklemmer med 2,5 mm ringdiameter)
Finnish: Morfiinista saatujen kokemusten perusteella, samanaikainen käyttö monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien kanssa voi lisätä opioidien vaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med morfin kan samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) kan føre til en forsterket virkning av opioider (se pkt.
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat tiedot:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal opplyse om:
Finnish: • Toinen aine on etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeeri.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er etylenvinylacetatkopolymer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaittiin seitsemän kliinisesti merkittävää tapausta, joissa implantaatti rikkoontui (särkymiseen liittyi haittavaikutuksia).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og fra data etter markedsføring ble det observert 7 tilfeller av klinisk relevante implantatbrudd (brudd assosiert med en bivirkning).
Finnish: Ulosteessa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli vapaassa muodossa (buprenorfiini: 33 % vapaa ja 5 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 21 % vapaa ja 2 % konjugoitunut).
Norwegian Bokmål: I avføring var nesten all buprenorfin og norbuprenorfin fri (buprenorfin: 33 % fri og 5 % konjugert; norbuprenorfin: 21 % fri og 2 % konjugert).
Finnish: Opioideja on annettava varoen iäkkäille ja huonokuntoisille potilaille.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrering av opioider til eldre eller svekkede pasienter.
Finnish: • johdonmukainen osallistuminen suositeltuun käyttäytymisterapiaan/vertaistukiohjelmaan
Norwegian Bokmål: • hvor konsekvent vedkommende er i deltakelsen i anbefalt programmer med atferdsbehandling/fagfellestøtte
Finnish: • alentunut tajunnantaso
Norwegian Bokmål: • nedsatt bevissthet
Finnish: • Opioidiantagonistit: Naltreksoni ja nalmefeeni voivat estää buprenorfiinin farmakologisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: • Opioidantagonister: naltrexon og nalmefen kan blokkere de farmakologiske virkningene av buprenorfin.
Finnish: Sixmo-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on astma tai muita hengitysvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: Sixmo skal brukes med forsiktighet av pasienter som har astma eller andre pusteproblemer.
Finnish: Emon altistuminen buprenorfiinille lisäsi perinataalikuolleisuutta ja aiheutti joidenkin tärkeiden kehitysvaiheiden viivästymistä neonataaleilla rotilla.
Norwegian Bokmål: Maternal eksponering for buprenorfin økte perinatal mortalitet og forårsaket forsinkelser i enkelte utviklingsmilepæler hos neonatale rotter.
Finnish: Älä käytä Sixmo-valmistetta, jos
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sixmo dersom du:
Finnish: • seksuaalisen halun väheneminen, orgasmituntemusten heikkeneminen
Norwegian Bokmål: • redusert sexlyst, redusert orgasme
Finnish: Oireyhtymä voi olla lievempi ja pitkäkestoisempi kuin lyhytvaikutteisten puhtaiden μ-opioidiagonistien aiheuttama oireyhtymä.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan være mildere og mer langvarig enn etter bruk av hurtigvirkende full μ-opioidagonister.
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa kuolemaan johtavia hengitysvaikeuksia lapsilla tai henkilöillä, joilla ei ole riippuvuutta.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan forårsake dødelige pusteproblemer hos barn eller personer som ikke er avhengige.