FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a resolução dos aumentos das transaminases, deve ter-se em consideração os benefícios e os riscos de retomar o tratamento (ver secção 4.8).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa gengið til baka skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida conforme se segue:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Caso a mistura não seja consumida de imediato, a mesma demonstrou manter-se estável durante uma hora e, como tal, deve ser ingerida durante este período.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund ef hennar er ekki neytt strax og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Portuguese: Kalydeco contém lactose.
Icelandic: Kalydeco inniheldur laktósa.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) é de, aproximadamente, 4,0 (3,0; 6,0) horas no estado pós-prandial.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax er um það bil 4,0 (3,0; 6,0) klukkustundir þegar það er tekið inn með mat.
Portuguese: O ivacaftor ajuda certas proteínas CFTR anormais a abrir mais frequentemente, de modo a melhorar o movimento do cloreto para dentro e para fora da célula.
Icelandic: Ivacaftor hjálpar ákveðnum óeðlilegum CFTR próteinum að opnast oftar til að auka flutning klóríðjóna inn og út úr frumum.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de ivacaftor no leite de ratos fêmea lactantes.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að ivacaftor skilst út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum.
Portuguese: Contudo, o aumento das enzimas do fígado no sangue é mais frequentemente observado em crianças mais jovens.
Icelandic: Hins vegar koma hækkuð gildi lifrarensíma í blóði oftar fyrir hjá ungum börnum.
Portuguese: Sempre que possível a fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada já que isto pode ser informativo quando se considerar o tratamento de doentes com uma mutação R117H (ver secção 4.2).
Icelandic: Alltaf þegar mögulegt er skal ákvarða fasa fjöl-T afbrigðisins sem greinist með R117H stökkbreytinguna þar sem það getur verið upplýsandi þegar taka skal ákvörðun um meðferð sjúklinga með R117H stökkbreytingu (sjá kafla 4.2).
Portuguese: M6 tem menos de um quinquagésimo da potência do ivacaftor e não é considerado farmacologicamente ativo.
Icelandic: M6 hefur innan við einn fimmtugasta af virkni ivacaftors og er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Portuguese: Observaram-se resultados na parte 2 do estudo semelhantes aos da parte 1.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður og í 1. hluta sáust í 2. hluta rannsóknarinnar.
Portuguese: O granulado é embalado numa saqueta de tereftalato de polietileno biaxialmente orientado/polietileno/película de alumínio/polietileno (BOPET/PE/Al/PE).
Icelandic: Kyrninu er pakkað í skammtapoka úr tvíása pólýetýlen tereþalat/pólýetýlen/ál/pólýetýleni (Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene [BOPET/PE/Foil/PE]).
Portuguese: Doentes agrupados por tipos de mutações (n)
Icelandic: Sjúklingum raðað eftir tegundum stökkbreytinga (n)
Portuguese: Embora em alguns casos estivessem presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e exposição à radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Portuguese: Nestes casos, a dose inicial deve ser conforme recomendado acima, mas administrada em dias alternados.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal upphafsskammtur vera samkvæmt ráðleggingum hér að framan, en gefinn annan hvern dag.
Portuguese: Kalydeco só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da fibrose quística.
Icelandic: Kalydeco skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Kalydeco
Icelandic: Ef gleymist að taka Kalydeco
Portuguese: M1 tem, aproximadamente, um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Icelandic: M1 hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Portuguese: Os doentes receberam ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg, de acordo com o seu peso em cada visita de estudo (ver secção 4.2).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 25 mg, 50 mg eða 75 mg af ivacaftori eftir því hver líkamsþyngd þeirra var í hverri komu í rannsókninni (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • Problemas graves de fígado: a sua utilização não é recomendada mas o médico do(a) seu(ua) filho(a) decidirá se é apropriado para o(a) seu(ua) filho(a) utilizar este medicamento, e nesse caso, a dose (tal como indicado na tabela acima) terá de ser reduzida para uma saqueta em dias alternados.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi: ekki er mælt með notkun lyfsins en læknir barnsins mun ákveða hvort það er viðeigandi fyrir barnið að nota lyfið og ef svo er verður að minnka skammtinn (sem ráðlagður er í töflunni hér fyrir ofan) í einn skammtapoka annan hvern sólarhring.
Portuguese: O ivacaftor e os seus metabolitos são substratos da BCRP in vitro.
Icelandic: Ivacaftor og umbrotsefni þess eru hvarfefni BCRP in vitro.
Portuguese: Cento e quarenta e quatro (144) doentes do estudo 1 continuaram no estudo 4, 67 no grupo de placebo/ivacaftor e 77 no grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Eitt hundrað fjörutíu og fjórir (144) sjúklingar úr rannsókn 1 héldu áfram í rannsókn 4, 67 í lyfleysu/ ivacaftor hópnum og 77 í ivacaftor/ivacaftor hópnum.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a realização de provas da função hepática em todos os doentes antes de se iniciar ivacaftor, de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e depois anualmente.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Portuguese: As elevações máximas das provas da função hepática (ALT ou AST) foram geralmente superiores em doentes pediátricos do que em doentes mais velhos.
Icelandic: Hæstu gildi lifrarprófa (ALAT og ASAT) voru almennt hærri hjá börnum en hjá eldri sjúklingum.
Portuguese: Se parar de tomar Kalydeco
Icelandic: Ef hætt er að taka Kalydeco
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Icelandic: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Portuguese: Não houve melhorias adicionais no estudo 4 (semana 48 até à 144).
Icelandic: Batinn jókst ekki í rannsókn 4 (frá 48. viku til loka 144. viku).
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenha gordura.
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir neyslu fituríks matar eða millibita.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos com FQ, com uma mutação R117H, enquanto que apenas dois doentes adolescentes foram incluídos no estudo 6 (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á verkun hjá sjúklingum 6 til 11 ára með slímseigjusjúkdóm sem hafa R117H stökkbreytingu en einungis tveir sjúklingar á unglingsaldri voru teknir inn í rannsókn 6 (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O ivacaftor poderá inibir a CYP2C9.
Icelandic: Ivacaftor getur verið hemill á CYP2C9.
Portuguese: Estas medicações incluíram a dornase alfa (73,1% vs. 65,1%), salbutamol (53,8% vs. 42,2%), tobramicina (44,9% vs. 33,7%) e salmeterol/fluticasona (41,0% vs. 27,7%).
Icelandic: Þessi lyf voru m.a. dornasi alfa (73,1% samanborið við 65,1%), salbútamól (53,8% samanborið við 42,2%), tóbramýcín (44,9% samanborið við 33,7%) og salmeteról/flúticazón (41,0% samanborið við 27,7%).
Portuguese: Seis doentes com níveis iniciais abaixo dos 200 µg/g atingiram um nível ≥ 200 µg/g na semana 24.
Icelandic: Sex sjúklingar með upphafleg gildi lægri en 200 µg/g náðu, í 24. viku, gildi sem var ≥ 200 µg/g.
Portuguese: Os estudos clínicos com ivacaftor num regime de associação com tezacaftor não incluíram doentes com mais de 75 anos de idade.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori tóku ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
Portuguese: Alguns exemplos de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade incluem purés de fruta ou de legumes, iogurte, puré de maça, água, leite, leite materno, fórmula para lactentes ou sumos.
Icelandic: Dæmi um mjúkan mat eða vökva sem geta hentað viðkomandi aldri eru maukaðir ávextir eða grænmeti, jógúrt, eplamauk, vatn, mjólk, brjóstamjólk, ungbarnablanda (t.d. blandaða þurrmjólk) og ávaxtasafi.
Portuguese: Elevações moderadas das transaminases (alanina transaminase [ALT] ou aspartato transaminase [AST]) são frequentes em indivíduos com FQ.
Icelandic: Miðlungsmikil aukning transamínasa (alanín transamínasa [ALAT] eða aspartat transamínasa [ASAT]) er algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de ivacaftor na fertilidade no ser humano.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ivacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose nas primeiras 6 horas após a hora em que é normalmente tomada, o doente deve ser instruído a tomá-la assim que possível e depois tomar a dose seguinte à hora regularmente programada.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem hann er venjulega tekinn, skal segja sjúklingnum að taka hann eins fljótt og mögulegt er og taka síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
Portuguese: O efeito dos alimentos na absorção do ivacaftor foi semelhante para ambas as formulações, i.e., comprimidos e granulado.
Icelandic: Áhrif matar á frásog ivacaftors eru svipuð fyrir bæði lyfjaformin, þ.e. töflur og kyrni.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Icelandic: Gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencialmente reduzido da atividade da CYP3A4 na exposição do ivacaftor em doentes portadores da variante CYP3A4*22.
Icelandic: Áhrif hugsanlega minnkaðrar virkni CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru með CYP3A4*22 afbrigðið á útsetningu fyrir ivacaftori eru ekki þekkt.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o ivacaftor não é um substrato da P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni P-gp.
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa 1 e à albumina.
Icelandic: Próteinbinding ivacaftors í plasma er um það bil 99%, það binst aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Portuguese: A razão da média geométrica dos mínimos quadrados (IC 90%) para o granulado em relação aos comprimidos foi de 0,951 (0,839; 1,08) para a AUC0-∞ e de 0,918 (0,750; 1,12) para a Cmax.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (90% CI) fyrir kyrni miðað við töflur var 0,951 (0,839; 1,08) fyrir AUC0-∞ og 0,918 (0,750;
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Conduziu-se uma análise de subgrupo pré-planeada em doentes com idade igual ou superior a 18 anos (26 doentes a fazerem placebo e 24 a fazerem ivacaftor).
Icelandic: Fyrirfram skipulögð greining á undirhópum var gerð hjá sjúklingum 18 ára og eldri (26 sjúklingum á lyfleysu og 24 á ivacaftori).
Portuguese: O seu médico decidirá se lhe deverá recomendar que deixe de amamentar ou se deve parar a terapêutica com o ivacaftor.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða á grundvelli matsins hvort hann ráðleggi þér að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með ivacaftori.
Portuguese: É um inibidor fraco da CYP3A e da P-gp e um inibidor potencial da CYP2C9.
Icelandic: Það er veikur hemill á CYP3A og P-gp og getur verið hemill á CYP2C9.
Portuguese: • Dores nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
Icelandic: Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum
Portuguese: Nenhum ajuste posológico
Icelandic: Engin skammtaaðlögun
Portuguese: Não foi possível estabelecer a eficácia clínica em doentes com a mutação G970R no gene CFTR (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á klíníska verkun hjá sjúklingum með G970R stökkbreytinguna á CFTR geninu (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað
Portuguese: Esta observação não foi confirmada em fetos provenientes de ratos fêmea tratadas com ivacaftor do 7º ao 17º dia de gestação, em crias de rato expostas ao ivacaftor, através da ingestão de leite até ao 20º dia pós-parto, em ratos com 7 semanas de idade, nem em cães com 3,5 a 5 meses de idade tratados com ivacaftor.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk og fram að 20. degi eftir fæðingu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottum né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.
Portuguese: Álcool de polivinilo Dióxido de titânio (E171) Macrogol (PEG 3350) Talco
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (PEG 3350) Talkúm
Portuguese: Sessenta e dois por cento destes doentes (24/39) tinham a mutação F508del-CFTR no segundo alelo.
Icelandic: Sextíu og tvö prósent (24/39) þeirra voru með F508del-CFTR stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Portuguese: Um doente (0,2%) a fazer terapêutica e 2 doentes (0,4%) a fazerem placebo descontinuaram permanentemente o tratamento devido a transaminases elevadas.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og 2 sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças ou em doentes com menos de 18 anos de idade com uma mutação R117H, já que o ivacaftor pode não funcionar neles.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 6 mánaða með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum, né sjúklingum yngri en 18 ára með R117H stökkbreytingu þar sem ivacaftor verkar ef til vill ekki hjá þeim.
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Kalydeco comprimidos
Icelandic: Leitið upplýsinga í fylgiseðli fyrir Kalydeco töflur
Portuguese: Como conservar Kalydeco
Icelandic: Hvernig geyma á Kalydeco
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco em crianças com idade inferior a 6 meses não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kalydeco hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klst. millibili.
Portuguese: No início do estudo, o FEV1 médio previsto foi de 73% (intervalo: 32,5% a 105,5%) e a idade média era de 31 anos (intervalo: 6 a 68 anos).
Icelandic: Upphafsgildi áætlaðs FEV1 var að meðaltali 73% (á bilinu 32,5% til 105,5%) og meðalaldur var 31 ár (á bilinu 6 til 68 ár).
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver quaisquer um destes efeitos indesejáveis.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef einhverjar af þessum aukaverkunum koma fyrir.
Portuguese: A farmacocinética do ivacaftor é geralmente linear no que respeita ao tempo ou ao intervalo de doses de 25 mg a 250 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf ivacaftors eru almennt línuleg með tilliti til tíma eða skammta á bilinu 25 mg til 250 mg.
Portuguese: † Alteração em relação ao valor anterior no início do estudo após 48 semanas de tratamento com placebo.
Icelandic: † Breyting frá grunngildi í fyrri rannsókn eftir 48 vikna meðferð með lyfleysu.
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning fyrir lyfinu er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: O ivacaftor foi permanentemente descontinuado num doente.
Icelandic: Ivacaftor var hætt til frambúðar hjá einum sjúklingi.
Portuguese: A mutação G970R causa um defeito no splicing que resulta em pouca ou nenhuma proteína CFTR na superfície celular, o que poderá explicar os resultados observados nos indivíduos no estudo 5 com esta mutação (ver dados sobre Efeitos farmacodinâmicos e Eficácia clínica).
Icelandic: G970R stökkbreytingin veldur galla í splæsingu sem leiðir til þess að lítið sem ekkert CFTR prótein verður á yfirborði frumunnar sem gæti útskýrt niðurstöðurnar hjá einstaklingum með þessa stökkbreytingu í rannsókn 5 (sjá Lyfhrif og Verkun og öryggi).
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado principalmente pela CYP3A.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að ivacaftor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde a hora em que a dose é normalmente tomada, o doente deve ser instruído a esperar até à próxima dose programada.
Icelandic: hafa liðið frá því að skammturinn er venjulega tekinn, skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Portuguese: Estudo 1 Ivacaftor Placebo Estudo 2 Ivacaftor Placebo
Icelandic: Rannsókn 1 Ivacaftor Lyfleysa Rannsókn 2 Ivacaftor Lyfleysa
Portuguese: Devido a mutações no gene CFTR (ver abaixo), o movimento do cloreto é reduzido nas pessoas com fibrose quística (FQ).
Icelandic: Vegna stökkbreytinga á CFTR geninu (sjá hér á eftir) er flutningur klóríðjóna minni hjá þeim sem hafa slímseigjusjúkdóm (e. cystic fibrosis (CF)).
Portuguese: Alteração absoluta média da pontuação do domínio respiratório pelo CFQ-Rb (pontos)c desde o início do estudo
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á CFQ-Rböndunarfæragildum (stig)c
Portuguese: * O tratamento ocorreu durante um estudo de Fase 3 controlado, com ocultação, com uma duração de 48 semanas.
Icelandic: * Meðferðin fór fram í blindaðri, 3. stigs samanburðarrannsókn sem stóð í 48 vikur.
Portuguese: Náuseas *
Icelandic: Ógleði*
Portuguese: Os doentes a receberem Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor devem ser informados a não tomar mais de uma dose de qualquer um dos comprimidos ao mesmo tempo.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem fá Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori um að þeir megi ekki taka meira en eina töflu af hvorri gerð á sama tíma.
Portuguese: A administração de ivacaftor poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da CYP2C9 e/ou da P-gp, e/ou da CYP3A, o que poderá aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Icelandic: Gjöf ivacaftors getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni CYP2C9 og/eða P-gp og/eða CYP3A, en það getur aukið eða lengt meðferðarverkun þeirra og aukaverkanir.
Portuguese: Kalydeco em monoterapia em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos e com um peso igual ou superior a 25 kg
Icelandic: Kalydeco einlyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri sem eru 25 kg eða þyngri
Portuguese: • Medicamentos anticoagulantes, tais como a varfarina, utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e vasos sanguíneos
Icelandic: Segavarnarlyf eins og warfarín, sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun eða stækkun blóðtappa í blóði og æðum.
Portuguese: IMC (kg/m2)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (kg/m2)
Portuguese: Devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de ser excretado intacto, não se espera que a co-administração de inibidores da BCRP alterem a exposição ao ivacaftor e ao M1-IVA, enquanto que não se esperam que quaisquer potenciais alterações das exposições ao M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Icelandic: Vegna mikils eðlislægs gegndræpis og vegna þess hve litlar líkur eru á að BCRP hemlar útskiljist óbreyttir er ekki búist við að samhliða gjöf þeirra breyti útsetningu fyrir ivacaftori og M1-IVA auk þess sem ekki er búist við að hugsanlegar breytingar á útsetningu fyrir M6-IVA skipti máli klínískt.
Portuguese: As exposições em crianças entre os 6 e 11 anos de idade são previsões, com base em simulações do modelo de PK populacional utilizando dados obtidos para este grupo etário.
Icelandic: Útsetning hjá 6 til 11 ára börnum eru forspárgildi byggð á eftirlíkingum úr lyfjahvarfalíkani þar sem notuð voru gögn fengin frá þessum aldurshópi.
Portuguese: • Vermelhidão dentro dos ouvidos
Icelandic: Roði innan í eyra
Portuguese: As refeições ou lanches que contêm gordura incluem os que são preparados com manteiga ou óleos ou que contêm ovos.
Icelandic: Fituríkur matur og millibitar eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Portuguese: O mecanismo exato que leva o ivacaftor a potenciar a atividade de regulação das formas normais e de algumas formas mutantes do CFTR neste sistema ainda não foi completamente elucidado.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur þess að ivacaftor lengir gangavirkni eðlilegra og sumra stökkbreyttra CFTR próteina í þessu ferli hefur ekki verið að fullu skýrður.
Portuguese: Qual o aspeto de Kalydeco e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Kalydeco og pakkningastærðir
Portuguese: Os estudos clínicos com ivacaftor em monoterapia não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se os parâmetros farmacocinéticos são semelhantes ou não em comparação com adultos mais jovens.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð með ivacaftori var ekki nægilegur fjöldi sjúklinga 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort lyfjahvarfabreytur eru svipaðar og hjá yngri fullorðnum einstaklingum eða ekki.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyfið og þennan fylgiseðil meðferðis.
Portuguese: As reações adversas graves em doentes que receberam ivacaftor incluíram dor abdominal e elevações das transaminases (ver secção 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor voru m.a. kviðverkir og transamínasahækkanir (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Kalydeco em doentes com compromisso hepático grave e, assim, a sua utilização não é recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos.
Icelandic: Kalydeco hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun Kalydeco hjá þeim, nema ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Portuguese: Ao passarem para o estudo 4, a taxa anualizada de exacerbações pulmonares foi de 0,91 acontecimentos/ano desde o dia 1 até à semana 48 e de 0,77 acontecimentos/ano nas semanas 48 a 96.
Icelandic: Þegar þeir héldu áfram yfir í rannsókn 4 var tíðni versnunar lungnasjúkdóms á ársgrundvelli 0,91 tilvik/ár frá 1. degi til 48. viku og 0,77 tilvik/ár frá 48. viku til 96. viku.
Portuguese: Com base nas respostas clínicas (FEV1 previsto em percentagem) e farmacodinâmicas (cloreto no suor) ao ivacaftor, não foi possível estabelecer-se a eficácia em doentes com a mutação G970R.
Icelandic: Samkvæmt klínískri svörun (áætluðu prósentuhlutfalli FEV1) og svörun m.t.t. lyfhrifa (klóríðjónaþéttni í svita) við ivacaftori, var ekki hægt að staðfesta verkun hjá sjúklingum með G970R stökkbreytinguna.
Portuguese: Não houve doentes com elevações da bilirrubina total.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk hækkun á heildarbílirúbíni.