FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af de onkologiske indikationer for oral tretinoin og oral bexaroten samt speciallægebehandlingen, den relevante patientpopulation og sygdommens karakter vurderede PRAC, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger vedrørende disse lægemidlers teratogene bivirkninger, f.eks. styrkelse af produktinformationen og yderligere risikominimerende foranstaltninger, ikke ville bibringe en merværdi.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a belsőleges tretinoin és a belsőleges bexarotén onkológiai javallatait figyelembe véve e termékek esetében a teratogén hatásokra vonatkozó, további kockázatminimalizáló intézkedések (RMM-ek), például a terméktájékoztató szigorítása és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések (aRMM-ek) a szakorvosi ellátás, a kockázatnak kitett populáció és a betegség jellege miatt nem nyújtanának hozzáadott értéket.
Danish: Det drejer sig bl.a. om et påmindelseskort til patienterne, en tjekliste/bekræftelsesblanket til læger og en tjekliste til apotekspersonale, og formålet med disse er at sikre forståelse af og bevidsthed om risiciene hos de ordinerende læger og patienterne.
Hungarian: Ide tartozik a betegeknek szóló tájékoztató kártya, az orvosok ellenőrzőlistája/igazoló adatlapja, valamint a gyógyszerészek ellenőrzőlistája,
Danish: PRAC bemærkede desuden de stærkt begrænsede data vedrørende neuropsykiatriske reaktioner efter topikal administration af retinoider.
Hungarian: A PRAC ezenfelül megállapította, hogy a retinoidok helyi alkalmazását követő neuropszichiátriai reakciókra vonatkozó adatok rendkívül korlátozottak.
Danish: PRAC gennemgik alle tilgængelige data fra prækliniske undersøgelser, data fra bivirkningsovervågning, publiceret litteratur og spontane indberetninger vedrørende de risici, der er forbundet med orale og topikalee retinoiders teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser.
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése A PRAC felülvizsgálat a preklinikai vizsgálatok, farmakovigilanciai adatok, publikált szakirodalom és spontán jelentések alapján a belsőleges és helyileg alkalmazott retinoidok okozta nemkívánatos teratogén hatásokra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes adatot.
Danish: Gennemgangen bekræfter de i forvejen kendte teratogene risici ved brug af orale retinoider hos gravide kvinder.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősíti a belsőleges retinoidok terhes nőknél végzett alkalmazásával összefüggő,
Danish: • tilføjelse af en aftaleoversigt på patientpåmindelseskortet
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya kiegészítése egy időpontokat jelző táblázattal;
Danish: • Hvad angår den teratogene risiko, bekræftede PRAC, at alle orale retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin og tretinoin) er stærkt teratogene og derfor fortsat skal være kontraindicerede hos gravide kvinder og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker prævention.
Hungarian: (acitretin, alitretinoin, bexarotén, izotretinoin és tretinoin) nagymértékben teratogén, és ezért terhesség során, illetve fogamzóképes nőknél továbbra is ellenjavalltnak kell lennie, kivéve hatékony fogamzásgátlás alkalmazása esetén.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Danish: Senest 1 måned efter Kommissionens beslutning.
Hungarian: hónapon belül.
Danish: Den kliniske undersøgelsesrapport bør forelægges de relevante nationale kompetente myndigheder:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani:
Danish: De bør fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Hungarian: Az említett anyagokat az illetékes nemzeti hatóságokhoz benyújtani:
Danish: Undersøgelsens design bør stile mod at evaluere og kvantificere effektiviteten af risikostyringsforanstaltningerne og omfatte en analyse og en vurdering fra før og efter gennemførelsen.
Hungarian: A vizsgálatot úgy kell kialakítani, hogy abban szerepeljen a kockázatkezelő intézkedések hatékonyságának értékelése és mennyiségi meghatározása, valamint hogy magában foglalja a megvalósítás előtti és utáni elemzést és értékelést.
Danish: De nærmere detaljer for den visuelle påmindelse bør aftales på nationalt plan og samtidig undersøges i en brugertest, der tager hensyn til input fra lokale patientrepræsentanter.
Hungarian: A vizuális emlékeztető részleteiről nemzeti szinten kell megállapodni egy felhasználói vizsgálatot követően, amely figyelembe veszi a helyi betegképviselőktől kapott információkat.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal udarbejde og fremsende informationsmateriale i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Hungarian: Az acitretint, alitretinoint és izotretinoint tartalmazó orális retinoidokra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a megegyezés szerinti fő elemekkel összhangban oktatóanyagokat kell kidolgozniuk és benyújtaniuk.
Danish: Disse materialer bør sikre, at ordinerende læger er informeret, og at patienterne forstår og anerkender risiciene ved in utero-eksponering for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell a felírók tájékoztatását, valamint azt, hogy a betegek megértsék és tudomásul vegyék az acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidok méhen belüli expozícióval kapcsolatos kockázatait.
Danish: For at vurdere virkningen af de opdaterede risikominimerende foranstaltninger hos kvinder i den fødedygtige alder efter denne indbringelsesprocedure bør indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen og indsende undersøgelsesresultaterne.
Hungarian: Annak érdekében, hogy felmérjék az ezen felülvizsgálati eljárás eredményeként a fogamzóképes nőkre vonatkozóan aktualizált kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát, az acitretin, alitretionoin és izotretinoin orális retinoidokra vonatkozó forgalombahozatali engedély(ek) jogosultjának (jogosultjainak) gyógyszerhasználati vizsgálatot (drug utilization study, DUS) kell végeznie(végezniük), amelynek eredményeit be kell nyújtaniuk.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) a megadott határidőn belül köteles(ek) teljesíteni az alábbi feltételeket az acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidok vonatkozásában, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell az alábbiak teljesülését:
Danish: En visuel påmindelse på yderemballagen som advarsel til patienterne om risikoen for skade på det ufødte barn og nødvendigheden af at anvende sikker prævention ved behandling med lægemidlet bør gennemføres for alle lægemidler, der indeholder de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Hungarian: Minden acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidot tartalmazó gyógyszer külső csomagolásán vizuális emlékeztetőt kell elhelyezni, amely figyelmezteti a beteget a meg nem született babát fenyegető kockázatra és a hatékony fogamzásgátlás szükségességére.
Danish: Pfdc / Portugal
Hungarian: Pfdc / Portugália
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: nemzetileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Danish: Pharmaswiss česká
Hungarian: Pharmaswiss česká Republika
Danish: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Hungarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków
Danish: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Hungarian: Roche (Magyarország) Kft
Danish: Meda Pharma Hungary Kft.
Hungarian: Meda Pharma Magyarország Kft.
Danish: Roche Romania Srl
Hungarian: Roche Románia Srl
Danish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: Egyesült Királyság Allergan Pharmaceuticals Írország Zorac
Danish: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Hungarian: Roche Bulgaria Eood
Danish: Savoma Medicinali Spa Tretinoina Same Savoma Medicinali
Hungarian: Tretinoina Same Savoma Medicinali
Danish: Laboratoires Expanscience Procuta
Hungarian: Laboratoires Expanscience
Danish: Societe D'etudes Et De Recherches
Hungarian: Societe D'etudes Et De Recherches Pharmaceutiques (Serp)
Danish: Aurovitas Spain,s.A.U.
Hungarian: Aurovitas Spanyolország,s.
Danish: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Hungarian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugália) Ltda
Danish: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Hungarian: Laboratorios Galderma SaSucursal Em Portugália
Danish: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Hungarian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. Neotigason
Danish: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Danish: Pierre Fabre Benelux Isocural
Hungarian: Pierre Fabre Benelux
Danish: Galderma Nordic Ab Epiduo
Hungarian: Galderma Nordic Ab
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0,1 %
Hungarian: Sanofi-Aventis Franciaország Adapalene Zentiva
Danish: Pierre Fabre Hellas / Greece
Hungarian: Pierre Fabre Hellas / Görögország Airol
Danish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Hungarian: Glaxosmithkline (Írország) Limited
Danish: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Hungarian: Laboratoires Bailleul Sa
Danish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Hungarian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Danish: Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Reticutan
Danish: Galderma (Uk) Limited Differin
Hungarian: Galderma (Uk) Limited
Danish: Adapalene 1 mg G, Benzoylperoxid 25 mg G
Hungarian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Danish: Sandoz Ltd
Hungarian: Egyesült Királyság Sandoz Ltd
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Hungarian: Ferrer Internacional, S.A.
Danish: Hydrocortison 10 mg G, Tretinoin 1 mg G, Hydroquinon 50 mg G
Hungarian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Danish: Atrederm 0,025 % Tretinoin 250 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 50 µg/ml
Hungarian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol
Danish: Pierre Fabre Dermokosmetik
Hungarian: Pierre Fabre Dermokosmetik Airol
Danish: Isotretinoïne Aurobindo
Hungarian: Isotretinoína Aurovitas
Danish: S.A. Meda Pharma N.V.
Hungarian: Meda Pharma N.V.
Danish: Pierre Fabre Iberica / Spain Isoacné
Hungarian: Pierre Fabre Iberica / Spanyolország
Danish: Genus Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Genus Pharmaceuticals Limited Acitretin Genus Pharmaceuticals
Danish: Glaxosmithkline Aebe Cehado
Hungarian: Glaxosmithkline Aebe
Danish: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Hungarian: Louis Widmer Gmbh De
Danish: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20 mg kapsel
Hungarian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapszula
Danish: Isotretinoina Difa Cooper
Hungarian: Isotretinoina Difa
Danish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycinphosphat 10 mg G, Tretinoin 0,25 mg G
Hungarian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin
Danish: Acitretin 25mg kapsel
Hungarian: Acitretin 25mg Kapszula
Danish: Tretinoin 15 mg/30 G Salve
Hungarian: Tretinoin 15mg/30 G Krém
Danish: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare
Danish: Tazarotene 0,5 mg G Gel
Hungarian: Tazarotene 0.5mg G Gél
Danish: Galderma Laboratorium Gmbh
Hungarian: Galderma Laboratorium Gmbh Differin
Danish: Tretinoin 0,05 %
Hungarian: Tretinoin 0.05% Krém
Danish: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg ******Piece******
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Kapszula
Danish: Tazarotene 1 mg G
Hungarian: Tazarotene 1mg G Gél
Danish: Tretinoin 500 µg G
Hungarian: Isotretinoin 500µg G Gél
Danish: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Hungarian: Pelpharma Handels Gmbh
Danish: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Egyesült Királyság Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Danish: Tretinoin 0,05 % w/W Gel
Hungarian: Tretinoin 0.05%w/W Gél
Danish: Adapalene 1 mg G
Hungarian: Adapalene 1mg G Gél
Danish: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Hungarian: Almirall Hermal Gmbh
Danish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Hungarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited Isotrexin
Danish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Urea 12 g/100 G
Hungarian: Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Danish: Alitretinoin 30mg kapsel
Hungarian: Alitretinoin 30mg Kapszula
Danish: Glaxosmithkline Oy Toctino
Hungarian: Glaxosmithkline Oy
Danish: Isotretinoin 0,05 % w/W Gel
Hungarian: Isotretinoin 0.05%w/W Gél
Danish: Adapalene 0,1 % w/W Gel
Hungarian: Adapalene 0.1%w/W Gél
Danish: Tretinoin 10 mg kapsel
Hungarian: Tretinoin 10mg Kapszula
Danish: Glaxosmithkline Uk Limited
Hungarian: Glaxosmithkline Uk Limited Toctino
Danish: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Hungarian: Egyesült Királyság Alliance Pharmaceuticals Ltd Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Danish: Adapalene 0,1 % w/W Salve
Hungarian: Adapalene 0.1%w/W Krém
Danish: Adapalene 0,1 %
Hungarian: Adapalene 0.1% Krém
Danish: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Hungarian: Egyesült Királyság Galderma (Uk) Limited
Danish: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Rotren
Danish: Tazarotene 0,1 mg/100 mg Gel
Hungarian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Danish: Regiomedica Gmbh Regioderm
Hungarian: Regiomedica Gmbh
Danish: Meda Pharma Gmbh Acnatac
Hungarian: Meda Pharma Gmbh
Danish: Meda Pharma S.R.O.
Hungarian: Cseh Köztársaság Meda Pharma S.R.O.
Danish: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Hungarian: Stiefel Laboratories (Írország) Ltd Isotretinoina Stiefel
Danish: Tretinoin 4 mg G
Hungarian: Tretinoin 4mg G Krém
Danish: Isotretinoin 0,05 g/100 G Gel
Hungarian: Isotretinoin 0.05g/100 G Gél
Danish: Galenpharma Gmbh Isogalen
Hungarian: Galenpharma Gmbh
Danish: Leków Sp Z O.O.
Hungarian: Sp Z O.O.
Danish: Tretinoin 1 mg G
Hungarian: Tretinoin 1mg G Krém
Danish: Carinopharm Gmbh Balisa Vas
Hungarian: Carinopharm Gmbh
Danish: Reticutan
Hungarian: Retirides
Danish: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Vesanoid
Danish: Disse betingelser omfatter:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Danish: juni 2018 EMA/261767/2018
Hungarian: EMA/261767/2018
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 21.
Danish: Gennemgangen af retinoidholdige lægemidler blev iværksat den 8. juli 2016 på Det Forenede Kongeriges foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A retinoid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. július 8-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Danish: Der findes flere oplysninger nedenfor.
Hungarian: További információ alább áll rendelkezésre.
Danish: • Yderligere oplysninger vil blive gjort tilgængelige på nationalt plan på et senere tidspunkt, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Hungarian: • További információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
Danish: CHMP's udtalelse vil blive fremsendt til EuropaKommissionen, som vil træffe en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot fog kiadni.
Danish: Evidens fra offentliggjort litteratur og individuelle sygehistorier er modstridende, og mange offentliggjorte studier rummer en række begrænsninger.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és egyedi esetjelentésekből nyert bizonyítékok ellentmondóak, továbbá a publikált vizsgálatok jelentős része számos korláttal bír.
Danish: • Disse oplysninger vil også fremgå af indlægssedlen, og den ydre emballage vil blive påført en indrammet advarsel.
Hungarian: • A fenti információkat a betegtájékoztató is tartalmazni fogja, a külső csomagoláson pedig egy bekeretezett figyelmeztetés is meg fog jelenni.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har nu besluttet at støtte PRAC's anbefalinger og har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a PRAC ajánlásait és elfogadta az Ügynökség végső véleményét.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdése merülne fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet sin gennemgang af retinoidholdige lægemidler og vurderer, at det er nødvendigt at opdatere forholdsreglerne til forebyggelse af graviditet.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a retionoid gyógyszerek felülvizsgálatát és megerősítette, hogy a terhességmegelőzésre vonatkozó intézkedések megújítása szükséges.
Danish: Nogle retinoider anvendes også til at behandle visse former for kræft.
Hungarian: Néhány retinoid bizonyos daganattípusok kezelésére is alkalmazható.
Danish: − en erklæringsblanket til bekræftelse af, at patienterne har modtaget relevant rådgivning
Hungarian: − egy „elismerő nyilatkozat", mely igazolja, hogy a betegek számára megfelelő tanácsadást biztosítottak;
Danish: − et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.
Hungarian: − egy „betegeknek szóló figyelmeztető kártya", melyen az áll, hogy terhesség alatt tilos a gyógyszer alkalmazása, valamint információt tartalmaz a terhességi tesztekre és a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességére vonatkozóan.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Danish: − en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
Hungarian: − minden nő esetén a teherbeesés lehetőségének vizsgálata;
Danish: • Patienter, der tager orale retinoider, bør oplyses om, at de kan opleve humørsvingninger og/eller adfærdsændringer, og at de og deres familie bør være opmærksomme på dette og tale med deres læge, hvis det forekommer.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hangulatukban és/vagy viselkedésükben változást tapasztalhatnak, valamint hogy nekik és családjuknak figyelni kell erre, és amennyiben ilyen változást észlelnek, forduljanak kezelőorvosukhoz.
Danish: • Patienter, der behandles med orale retinoider, bør overvåges for tegn og symptomer på depression, og de bør i givet fald henvises til relevant behandling.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokkal kezelt betegeknél monitorozni kell a depresszió jeleit és tüneteit, és amennyiben szükséges, megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Danish: Retinoider er derivater af A-vitamin, der fås som kapsler til indtagelse gennem munden eller som creme og gel, der smøres på huden.
Hungarian: A retinoidok A-vitamin-származékok, melyek szájon át bevehető kapszula és a bőrön alkalmazott krém és gél formájában kaphatóak.
Danish: Advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser gælder også for orale retinoider
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges retinoidokra is érvényes
Danish: Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok kockázatának tekintetében a rendelkezésre álló adatok korlátai nem tették lehetővé, hogy egyértelműen megállapítsák, hogy a kockázat a retinoidok alkalmazásának a következménye-e.
Danish: Følgende retinoider er godkendt nationalt i en række EU-medlemsstater og er omfattet af denne gennemgang: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Hungarian: Az alábbi retinoidokat az EU számos tagállamában nemzeti szinten engedélyezték és ezen felülvizsgálat tárgyát képezik: acitretin, adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében depresszió szerepel.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Danish: Alitretinoin er også godkendt centralt som Panretin til behandling af hudlæsioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Hungarian: Az alitretinoint központilag is engedélyezték Panretin néven, a Kaposi-szarkómával (a bőrdaganatok egyik típusa) járó AIDS betegségben szenvedő betegek bőrelváltozásainak kezelésére.
Danish: − graviditetstest før, under og efter behandlingen
Hungarian: − terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés után;
Danish: Gennemgangen bekræftede, at orale retinoider kan skade det ufødte barn og ikke må anvendes under graviditet.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősítette, hogy a belsőleges retinoidok veszélyesek lehetnek a magzatra nézve és terhesség során nem alkalmazhatók.
Danish: Derudover vil en advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser (som f.eks. depression, angst og humørsvingninger) blive indført i ordinationsoplysningerne for orale retinoider (dvs. som indtages gennem munden).
Hungarian: Továbbá, a neuropszichiátriai zavarok (mint például depresszió, szorongás és hangulatingadozás) kialakulásának lehetőségére vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges (szájon át szedett) retinoidok felírására vonatkozó információ részét fogja képezni.
Danish: En gennemgang af de tilgængelige oplysninger vedrørende teratogenicitet og neuropsykiatriske forstyrrelser ved behandling med retinoidholdige lægemidler har vist, at der er behov for at styrke anbefalingerne vedrørende graviditetsforebyggelse og øge bevidstheden om mulige neuropsykiatriske risici.
Hungarian: A retinoid gyógyszerekkel kapcsolatos teratogenitásra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozó rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján megállapítható, hogy szükséges a terhességmegelőzésre vonatkozó ajánlások szigorítása és a lehetséges neuropszichiátriai kockázatra irányuló figyelem felhívása.
Danish: De tilgængelige oplysninger tyder på, at topiske retinoider ikke medfører en risiko for neuropsykiatriske bivirkninger, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje en advarsel til ordinationsoplysningerne.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a helyileg alkalmazott retinoidok nem járnak a neuropszichiátriai mellékhatás kockázatával, ezért további figyelmeztetéssel nem szükséges kiegészíteni a felírásra vonatkozó információkat.
Danish: Bexaroten er også godkendt centralt som Targretin til behandling af kutane Tcellelymfomer (en sjælden kræft i lymfevævet).
Hungarian: A bexarotént központilag, Targretin néven a kután T-sejtes limfóma (CTCL, a nyirokszövet egyik ritka daganata) kezelésére engedélyezték.
Danish: − graviditetstest før, under og efter endt behandling
Hungarian: − terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően;