FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömegindexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 a 144 jsou uvedeny v tabulce 3.
Hungarian: A 48. és a 144. héten kapott összesített kezelési eredmények a 3. táblázatban láthatók.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Odefsey nebo jeho složek u těhotných žen.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az Odefsey-vel vagy annak összetevőivel végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje monohydrát laktosy.
Hungarian: Az Odefsey laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: Hodnoty koncentrace vyvolávající 50 % účinek (EC50) pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Hungarian: Az emtricitabin 50%-os effektív koncentrációjának (EC50) értékei a 0,0013-0,64 µM tartományban voltak.
Czech: Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % inhibiční koncentrace [IC50] je 9,2 µM).
Hungarian: A rilpivirin gátolja a P-glikoproteint (P-gp) in vitro (50%-os inhibíciós koncentrációja [IC50] 9,2 µM).
Czech: Renální eliminace rilpivirinu je zanedbatelná.
Hungarian: A rilpivirin vesén keresztüli eliminációja elhanyagolható.
Czech: Na počátku studie byl medián eGFRCG 56 ml/min a 33 % pacientů mělo eGFRCG 30 až 49 ml/min.
Hungarian: A kiinduláskor a medián eGFRCG 56 m/perc volt, és a betegek 33%-ánál volt az eGFRCG 30 és 49 ml/perc között.
Czech: Průměrná minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu za 24 hodin po podání dávky byla rovna nebo vyšší než průměrná in vitro hodnota IC90 pro aktivitu anti-HIV-1.
Hungarian: Az átlagos steady-state minimális plazmakoncentráció 24 órával az adagolást követően azonos vagy magasabb volt, mint az átlagos HIV-1 ellenes aktivitás in vitro IC90 értéke.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Odefsey.
Hungarian: Az interakciót nem vizsgálták az Odefsey egyetlen összetevőjével sem.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe kell venni minden, in utero nukleozid- és nukleotidanalóg-expozíciónak kitett gyermek esetében, akinél súlyos, ismeretlen etiológiájú klinikai tünetek jelentkeznek, különös tekintettel a neurológiai tünetekre.
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně) s velmi častým výskytem byly bolest hlavy, deprese, somnolence a nauzea.
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások (minden súlyossági fokozatban) a fejfájás, a depresszió, a szomnolencia és a hányinger voltak.
Czech: Indukce P-gp
Hungarian: P-gp indukciója
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinické známky nebo příznaky adrenální nebo gonadální dysfunkce.
Hungarian: Felnőttek esetében nem voltak mellékvese- vagy gonadalis diszfunkcióra utaló klinikai jelek vagy tünetek.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 jsou uvedeny v tabulce 3.
Hungarian: A 48. héten kapott összesített kezelési eredmények a 3. táblázatban láthatók.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Hungarian: A terhes nőkkel kapcsolatban rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000, a gyógyszerrel kezelt terhes nőtől származó terhességi eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin alkalmazása nem okoz malformációt vagy föto-/neonatális toxicitást.
Czech: Během léčby přípravkem Odefsey musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.
Hungarian: Az Odefsey szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Czech: In vitro experimenty ukazují, že rilpivirin-hydrochlorid podstupuje primárně oxidativní metabolismus zprostředkovaný CYP3A systémem.
Hungarian: In vitro kísérletek arra utalnak, hogy a rilpivirin-hidroklorid elsődlegesen a CYP3A rendszer által mediált oxidatív lebomláson megy át.
Czech: • snížený hemoglobin v krvi
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint a vérben
Czech: Po perorálním podání je emtricitabin rychle a rozsáhle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Hungarian: Az emtricitabin orális alkalmazást követően gyorsan és nagymértékben felszívódik, és maximális plazmakoncentrációját a dózis beadását követő 1-2 órán belül éri el.
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Odefsey a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔").
Hungarian: Az Odefsey, annak egyes összetevői, valamint a vele esetlegesen együttesen alkalmazott gyógyszerek összetevői között fellépő interakciók az alábbi, 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi).
Czech: Kromě toho v klinické studii lékových interakcí u tenofovir-alafenamidu, který je citlivější na inhibici intestinálního P-gp, neovlivnil rilpivirin při současném podávání expozice tenofovir-alafenamidu, což ukazuje, že rilpivirin není inhibitor P-gp in vivo.
Hungarian: Továbbá egy, az intesztinális P-gp gátlásra érzékenyebb tenofovir-alafenamiddal végzett klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatban a rilpivirin egyidejű alkalmazás során nem befolyásolta a tenofovir-alafenamid expozícióját, ami azt jelzi, hogy a rilpivirin nem P-gp inhibitor in vivo.
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Odefsey nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Hungarian: Ennek következtében az Odefsey vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Hungarian: A nukleozid- és nukleotidanalógok különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak, amely a sztavudin, didanozin és zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Czech: Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunodeficience (HIV).
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amely a humán immunhiányt okozó vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Odefsey, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba az Odefsey szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Odefsey szedését.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1112/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1112/001
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Czech: Přípravek Odefsey se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Hungarian: Az Odefsey tablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Czech: Existují omezené klinické údaje o použití E/C/F/TAF u pacientů současně infikovaných HIV/HBV, kteří dosud nepodstoupili léčbu.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre az E/C/F/TAF alkalmazásával a korábban nem kezelt, egyidejű HIV/HBV-fertőzés szenvedő betegeknél.
Czech: In vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky.
Hungarian: In vitro és klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok azt igazolták, hogy az emtricitabin és egyéb gyógyszerek közötti, CYP-mediált interakciók valószínűsége csekély.
Czech: In vitro vazba rilpivirinu na proteiny lidské plazmy, hlavně na albumin, je přibližně 99,7 %.
Hungarian: A rilpivirin in vitro körülbelül 99,7%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater je omezený.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, de mivel az emtricitabint a májenzimek nem bontják jelentős mértékben, ezért a májkárosodás hatása valószínűleg korlátozott.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod Jak užívat přípravek Odefsey).
Hungarian: A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát (lásd: Hogyan kell szedni az Odefsey-t?).
Czech: Rilpivirin (jedna ze složek přípravku Odefsey) byl v kombinaci se základním léčebným režimem hodnocen ve studii TMC114HIV3015 u 19 těhotných žen během 2. a 3. trimestru a po porodu.
Hungarian: A rilpivirint (az Odefsey egyik összetevője) egy háttér kezelési renddel együtt a TMC114HIV3015 vizsgálatban értékelték 19 terhes nőnél a 2. és 3. trimeszter alatt, illetve szülés után.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které byly pozorovány u dospělých.
Hungarian: A felnőtteknél észleltekhez képest nem azonosítottak új mellékhatásokat.
Czech: Při podávání supraterapeutických dávek (75 mg denně a 300 mg denně) byl rilpivirin spojován s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 4.9).
Hungarian: A rilpivirin szupraterápiás dózisai (75 mg és 300 mg naponta egyszer) az elektrokardiogram (EKG) QTc-intervallumának megnyúlását okozzák (lásd 4.5 és 4.9 pont).
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Odefsey, mají být pečlivě klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: A HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek állapotát az Odefsey-kezelés befejezése után klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével több hónapon át gondosan monitorozni kell.
Czech: Není známo, zda jsou emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid inhibitory jiných UGT enzymů.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid inhibitorai-e más UGT enzimeknek.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba, včetně sledování klinického stavu pacienta a monitorování základních životních funkcí a EKG (QT interval).
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél monitorozni kell a toxicitásra utaló tüneteket (lásd 4.8 pont), és általános szupportív intézkedéseket tenni, amelybe beletartozik a beteg klinikai státuszának megfigyelése és az élettani paraméterek, illetve az EKG (QT-intervallum) monitorozása.
Czech: Podíl pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 (TLOVR) byl 72,2 % (26/36).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten (TLOVR), 72,2% volt (26/36).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stadiu renálního selhání mohou být plazmatické koncentrace zvýšeny v důsledku změny absorpce léku, distribuce a/nebo metabolismu sekundárně v důsledku renální dysfunkce.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a plazmakoncentrációk emelkedhetnek a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának a rendellenes veseműködés következtében másodlagosan kialakuló megváltozása miatt.
Czech: závažné kožní reakce se systémovými příznaky4, angioedém5, 6, pruritus3, urtikarie6
Hungarian: szisztémás tünetekkel kísért, súlyos bőrreakciók4, angiooedema5,6, pruritus3, urticaria6
Czech: Protože rilpivirin se silně váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by dialýza významně odstranila tuto léčivou látku.
Hungarian: Mivel a rilpivirin nagymértékben kötődik fehérjékhez, nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítja a hatóanyagot.
Czech: Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Odefsey, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Hungarian: Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Odefsey-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Ha Önnek kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokkal szemben intoleranciája van, a gyógyszer szedése előtt lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Dalšími složkami jsou
Hungarian: Egyéb összetevők:
Czech: V klinických studiích fáze 3 (C209 a C215) byla nižší expozice rilpivirinu, podobná expozici pozorované během těhotenství, spojována se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban (C209 és C215) az alacsonyabb rilpivirin-expozíció, amely a terhesség alatt megfigyelthez hasonló volt, a virológiai elégtelenség magasabb kockázatával járt, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Czech: bolest hlavy1,3, závratě1,3
Hungarian: fejfájás1,3, szédülés1,3
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu (jedna ze složek přípravku Odefsey), proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Hungarian: Terhesség alatt alacsonyabb rilpivirin-expozíciót (az Odefsey egyik összetevője) figyeltek meg, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell.
Czech: V porovnání s podmínkami nalačno vedlo podání přípravku Odefsey zdravým dospělým jedincům s jídlem ke zvýšení expozice tenofoviralafenamidu (AUC) o 45-53 %.
Hungarian: Az Odefsey alkalmazása egészséges, felnőtt alanyoknál étkezés közben a tenofovir-alafenamid expozíció (AUC) 45-53%-os növekedését eredményezte.
Czech: Substituce K65R a také K70E vedou ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin a tenofovir, ale ponechávají citlivost na zidovudin.
Hungarian: A K65R és a K70E szubsztitúció csökkent érzékenységet eredményez az abakavirral, didanozinnal, lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szemben, viszont megőrzi az érzékenységet a zidovudinnal szemben.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pocítíte-li po užití svého léku závratě.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az Odefsey szedése alatt.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Odefsey používejte účinnou antikoncepci.
Hungarian: • Az Odefsey szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők Naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Czech: U těchto 2 pacientů nebyla u HIV-1 ani u HBV zjištěna žádná substituce aminokyselin spojená s rezistencí na kteroukoli ze složek E/C/F/TAF.
Hungarian: A 2 betegnél a HIV-1 és HBV vírusokban nem azonosítottak aminosav szubsztitúciót az E/C/F/TAF bármely összetevőjével szemben mutatott rezisztenciával összefüggésben.
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být ovlivněna aktivitou OATP1B1 a OATP1B3.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid megoszlását a szervezetben befolyásolhatja az OATP1B1 és az OATP1B3 aktivitása.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges az Odefsey dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Potahová vrstva tablety: Makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).
Hungarian: Filmbevonat: Makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).
Czech: Informace o účincích složek přípravku Odefsey na novorozence/kojence jsou nedostatečné, a proto se přípravek Odefsey nemá během kojení podávat.
Hungarian: Az Odefsey összetevőinek újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért az Odefsey alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Czech: c n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populační farmakokinetická analýza).
Hungarian: c n = 539 (TAF) vagy 841 (TFV) felnőtt (GS-US-292-0111 és GS-US-292-0104, populációs PK-analízis).
Czech: • Antimykotika používaná k léčbě plísňových infekcí: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Hungarian: • Gombafertőzések kezelésére használt gombaellenes szerek: ketokonazol flukonazol itrakonazol pozakonazol vorikonazol
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
Hungarian: Az Odefsey biztonságosságát és hatásosságát HIV-1-gyel és hepatitis C (HCV) vírussal egyidejűleg fertőzött betegek esetében nem igazolták.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odefsey u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Odefsey vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően humán HIV-1 fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Současné podávání emtricitabinu s léčivými přípravky, které jsou vylučovány aktivní tubulární sekrecí, může zvýšit koncentrace emtricitabinu a/nebo současně podávaného léčivého přípravku.
Hungarian: Az emtricitabin együttes alkalmazása aktív tubuláris szekréció útján kiválasztódó gyógyszerekkel növelheti az emtricitabin és/vagy az azzal együtt alkalmazott gyógyszer koncentrációját.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje k doporučenému dávkování u dětí a dospívajících mladších 18 let v terminálním stadiu onemocnění ledvin.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a javasolt dózis tekintetében 18 év alatti, végstádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekek esetén.
Czech: e např., ztráta pro následné sledování, nedostatečná compliance, zrušení souhlasu.
Hungarian: e Pl., követésből eltűnt, nem együttműködő, visszavonta a beleegyezést.
Czech: U těchto 12 izolátů HIV-1 byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Hungarian: Ennél a 12 betegtől származó HIV-1 izolátum esetében a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 11) és K65R/N (n = 2) a RT-ban és T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) és N155H (n = 2) az integrázban.
Czech: U vzorků získaných během klinických studií byla ex vivo vazba tenofoviralafenamidu na proteiny lidské plazmy přibližně 80 %.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid humán plazmafehérjékhez való kötődése ex vivo klinikai vizsgálatok során levett mintákban körülbelül 80%-os volt.
Czech: Jelikož se rilpivirin vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.9)
Hungarian: A rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolítható (lásd 4.9 pont).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktacidemie, hyperlipázemie).
Hungarian: A legfontosabb mellékhatások haematologiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Czech: I při užívání přípravku Odefsey se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Hungarian: Az Odefsey szedése alatt továbbra is megkaphat fertőzéseket vagy egyéb, a HIV-fertőzéshez kapcsolódó megbetegedéseket.
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami, přičemž celá dávka se objeví částečně v moči (přibližně 86 %) a částečně ve stolici (přibližně 14 %).
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, a vizeletben (körülbelül 86%), valamint a székletben (körülbelül 14%) a teljes dózis kimutatható.
Czech: b V obou studiích byli pacienti stratifikováni podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA (≤ 100 000 kopií/ml, > 100 000 kopií/ml až ≤ 400 000 kopií/ml nebo > 400 000 kopií/ml), podle počtu CD4+ buněk (< 50 buněk/μl, 50-199 buněk/μl nebo ≥ 200 buněk/μl) a podle regionu (USA nebo mimo USA).
Hungarian: b A betegeket mindkét vizsgálatban rétegezték a kiindulási HIV-1 RNS-szint (≤ 100.000 kópia/ml, > 100 000-≤ 400 000 kópia/ml vagy > 400.000 kópia/ml), a CD4+ sejtszám (< 50 sejt/μl, 50-199 sejt/μl vagy ≥ 200 sejt/μl), valamint régió (USA vagy nem USA) szerint.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknek a tenofovir-alafenamid beadása után alacsonyabb a tenofovirexpozíció a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest, karcinogenitás vizsgálatokat, valamint patkányoknál perinatális és posztnatális vizsgálatokat csak tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végeztek.
Czech: • Methadon, lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech, protože může být nutné, aby Váš lékař upravil Vaši dávku methadonu.
Hungarian: • Metadon, az ópiátfüggőség kezelésében használatos gyógyszer; szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa a metadon adagját.
Czech: V jiné studii vedla substituce Y188L k 9násobně snížené citlivosti na rilpivirin pro klinické izoláty a 6násobně pro „site-directed" mutanty.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, az Y188L szubsztitúció a rilpivirinnel szembeni érzékenység 9-szeres csökkenéséhez vezetett a klinikai izolátumok és 6-szoros csökkenéshez vezetett a helyspecifikus (site-directed) mutánsok esetén.
Czech: vyrážka1,3
Hungarian: kimerültség1,3
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu (viz tabulka 1).
Hungarian: A P-gp és a BCRP aktivitását erősen befolyásoló gyógyszerek változásokat idézhetnek elő a tenofovir-alafenamid felszívódásában (lásd 1. táblázat).
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Odefsey po dokončení dialýzy.
Hungarian: Ha ön dialízis-kezelésben részesül, a napi Odefsey-adagját a dialízis-kezelés befejezése után vegye be.
Czech: Stejně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků se má použití přípravku Odefsey řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 4.4).
Hungarian: Akárcsak más antiretrovirális gyógyszerek esetében, az Odefsey használata a rezisztencia tesztelésén és/vagy a rezisztenciára vonatkozó korábbi adatokon alapszik (lásd 4.4 pont).
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát gátolja a HIV RT-t, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Czech: Polyvinylalkohol Mastek
Hungarian: Polivinil-alkohol Talkum