FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Portuguese: Apenas um demonstrou ter actividade imunossupressora in vitro semelhante ao tacrolimus.
English: - If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Portuguese: - Se necessitar de ser vacinado, por favor informe primeiro o seu médico.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG preand post-transplant (e.g. initially at three months and then at 9-12 months).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco, principalmente crianças submetidas a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando-se métodos como ecocardiografia ou ECG pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos três meses e depois aos 9-12 meses).
English: In prospective published studies tacrolimus was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Portuguese: Em estudos prospectivos publicados, o tacrolimus foi investigado como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplante de pulmão, 475 doentes após transplante do pâncreas e 630 doentes após transplante de intestino.
English: In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Portuguese: Além disso, foram introduzidas nas secções relativas a advertências e precauções especiais de utilização (4.4), interacções medicamentosas e outras formas de interacção (4.5), bem como propriedades farmacocinéticas (5.2).
English: Metabolic interactions
Portuguese: Interacções metabólicas
English: You will receive <Invented name> as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Portuguese: Deve receber <Nome (de fantasia) do medicamento> sempre como uma solução de infusão de forma contínua durante um período de 24 horas e nunca como uma injecção única.
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Portuguese: Existe também evidência de metabolismo gastrintestinal pela CYP3A4 na parede intestinal.
English: In healthy subjects, the average total body clearance (TBC) estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a depuração total média no organismo, calculada a partir das concentrações no sangue total, foi de 2.25 l/h.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico do tacrolimus, recomenda-se a monitorização cuidada da função renal (incluindo as concentrações de creatinina séricas periódicas, a determinação da depuração da creatinina e a monitorização da excreção urinária).
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Portuguese: A semi-vida da ciclosporina é prolongada quando administrada concomitantemente com tacrolimus.
English: When dosed orally, blood trough levels should be drawn approximately 12 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Portuguese: Quando administrado oralmente, os níveis sanguíneos mínimos devem ser determinados aproximadamente 12 horas após a administração, imediatamente antes da próxima toma.
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Portuguese: Após o transplante (por exemplo, fígado, rim, coração) o seu sistema imunológico tem tendência a rejeitar o novo órgão.
English: Following oral administration of <Invented name> capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
Portuguese: Após a administração oral de <Nome (de fantasia) do medicamento> cápsulas, o pico das concentrações máximas (Cmax) de tacrolimus no sangue são atingidas em aproximadamente 1 a 3 horas.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking <Invented name>.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar <Nome (de fantasia) do medicamento>.
English: If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
Portuguese: Em caso de dúvida por favor consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou medicamento ervanário.
English: painful urination with blood in the urine Disorders affecting the body as a whole common:
Portuguese: urinação dolorosa com sangue na urina Problemas que afectam o corpo em geral frequentes:
English: Bile flow does not influence the absorption of <Invented name>.
Portuguese: O fluxo biliar não influencia a absorção de <Nome (de fantasia) do medicamento>.
English: hypertonia very rare:
Portuguese: hipertonia muito raros:
English: In a study of stable renal transplant patients who were administered <Invented name> immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes renais transplantados e estabilizados aos quais foi administrado <Nome (de fantasia) do medicamento> imediatamente após a ingestão de um pequeno-almoço continental padrão, o efeito na biodisponibilidade oral foi menos pronunciado.
English: The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Portuguese: A primeira dose da terapêutica oral deve ser de 0.30mg/kg/dia iniciando-se 8 a 12 horas após a descontinuação da terapêutica intravenosa.
English: Heart transplantation in adults:
Portuguese: Transplantação cardíaca em adultos:
English: collection of fluid around the heart very rare:
Portuguese: acumulação de fluidos à volta do coração muito raros:
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Portuguese: Os episódios de rejeição aguda por 100 doentes-dia foram numericamente inferiores no grupo do tacrolimus (0.85 episódios) do que no grupo da ciclosporina (1.09 episódios).
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Portuguese: Efeitos do tacrolimus no metabolismo de outros medicamentos O tacrolimus é um conhecido inibidor da CYP3A4; deste modo, o uso concomitante de tacrolimus com medicamentos que sejam metabolizados pela CYP3A4 pode afectar o metabolismo de tais medicamentos.
English: Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Portuguese: A administração do fármaco deverá ser retardada na presença de níveis sanguíneos elevados de ciclosporina.
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Portuguese: Tal como é bem conhecido para outros imunossupressores potentes, os doentes submetidos a terapêutica com tacrolimus apresentam frequentemente um risco aumentado para infecções (virais, bacterianas, fúngicas, a protozoários).
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Portuguese: O tacrolimus é largamente metabolizado no fígado, primariamente pelo citocromo P450-3A4.
English: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
Portuguese: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanda
English: dermatitis, burning sensation in the sunlight rare:
Portuguese: dermatite, sensação de queimadura à luz solar raros:
English: Hypersensitivity to any of the excipients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds.>
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer dos excipientes <A ser completado nacionalmente - em particular o óleo de rícino hidrogenado polioxietilado ou compostos estruturalmente relacionados.>
English: This effect may be enhanced if <Invented name> is administered in association with alcohol.
Portuguese: Este efeito poderá ser aumentado se <Nome (de fantasia) do medicamento> for administrado em associação com álcool.
English: You may also be given <Invented name> for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Portuguese: Também lhe pode ser administrado <Nome (de fantasia) do medicamento> para prevenir a rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foi indicado, não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.
English: These effects are more frequently observed if <Invented name> is taken in conjunction with alcohol use.
Portuguese: Estes efeitos são observados mais frequentemente se tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> conjuntamente com álcool.
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
Portuguese: O complexo FKBP12-tacrolimus liga-se de forma específica e competitiva à calcineurina, inibindo-a, conduzindo à inibição cálcio-dependente das vias de transdução do sinal das células T, prevenindo desse modo a transcrição de um conjunto distinto de genes de linfoquina.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Portuguese: Foram evidentes diminuições da AUC (27%) e da Cmax (50%) e um aumento de tmax (173%) no sangue total.
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and children <Invented name> doses are usually reduced in the post-transplant period.
Portuguese: Ajustamentos posológicos durante o período pós-transplante em adultos e crianças Normalmente, no período pós-transplante, as doses de <Nome (de fantasia) do medicamento> são reduzidas.
English: <Invented name> may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> pode causar uma irritação moderada se não for injectado por infusão directamente na veia.
English: Benign and malignant tumours have been reported following <Invented name> treatment as a result of immunosuppression.
Portuguese: Foram reportados tumores benignos e malignos após o tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> como resultado de imunossupressão.
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Portuguese: Como o tacrolimus pode reduzir a depuração de contraceptivos esteróides levando a um aumento da exposição à hormona, devem ser tomadas precauções especiais antes da decisão sobre qualquer medida contraceptiva.
English: Patients switched to <Invented name> therapy should not receive antilymphocyte treatment concomitantly.
Portuguese: Os doentes que mudaram para a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> não devem receber concomitantemente tratamento anti-linfocitário.
English: In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Portuguese: Nos anos iniciais a dose oral de tacrolimus foi de 0.3 mg/kg/dia.
English: The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Portuguese: A taxa de sobrevivência de doentes no primeiro ano foi de 80.8% no grupo tratado com tacrolimus e de 83% no grupo tratado com ciclosporina (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
English: Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Portuguese: Experiência clínica publicada de um centro no uso de tacrolimus para o tratamento primário após a transplantação intestinal demonstrou que a taxa de sobrevivência actuarial de 155 doentes (65 apenas intestino, 75 fígado e intestino e 25 multivisceral) a receber tacrolimus e prednisolona foi de 75% no primeiro ano, 54% ao fim de 5 anos e 42% ao fim de 10 anos.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Portuguese: O tacrolimus suprime a activação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão γ) e a expressão dos receptores da interleuquina-2.
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Portuguese: Doses elevadas de prednisolona ou metilprednisolona administradas para o tratamento da rejeição aguda têm o potencial de aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolimus.
English: Do not use <Invented name> after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Portuguese: Não utilize <Nome (de fantasia) do medicamento> após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a {abreviatura utilizada para prazo de validade [A ser completado nacionalmente]}.
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade na água e a forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, pode prever-se que o tacrolimus não será dialisável.
English: Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Portuguese: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itália
English: 0.01 - 0.10 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Portuguese: 0.01 - 0.10 mg/Kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
English: After oral administration (0.30 mg/kg/day) to liver transplant patients, steady-state concentrations of <Invented name> were achieved within 3 days in the majority of patients.
Portuguese: Após administração oral (0.30 mg/kg/dia) em doentes submetidos a transplante hepático, as concentrações de <Nome (de fantasia) do medicamento> em steady-state foram atingidas em 3 dias, na maioria dos doentes.
English: 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Portuguese: 0.075 - 0.30 mg/Kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
English: Important information about some of the ingredients of <Invented name> - <Invented name> contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number of patients, lead to a severe allergic reaction.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de <Nome (de fantasia) do medicamento> - <Nome (de fantasia) do medicamento> contém óleo de rícino hidrogenado de polioxietileno que pode, num pequeno número de doentes, originar uma reacção alérgica severa.
English: In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing.
Portuguese: Em geral, a administração pode iniciar-se por via oral; se necessário, em doentes com entubação nasogástrica pode administrar-se o conteúdo das cápsulas suspenso em água.
English: subileus, pancreatic pseudocyst
Portuguese: sub-ileus, pseudoquistos pancreáticos
English: The <Invented name> dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Portuguese: A dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> pode variar, dependendo do regime imunossupressor escolhido.
English: It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária seja administrada em duas tomas divididas (p. ex.: de manhã e à noite).
English: <Invented name> belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática grave, poderá ser necessária uma redução da dose, de modo a manter os níveis sanguíneos mínimos dentro do intervalo recomendado.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances.>
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro ingrediente <A ser completado nacionalmente - em particular ao óleo de rícino hidrogenado de polioxietileno ou substâncias similares.>
English: Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Portuguese: Foi evidente a diminuição da AUC (de 2 a 12%) e da Cmax (de 15 a 38%) e o aumento da tmax (de 38% a 80%) no sangue total.
English: <Invented name> should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> deve ser usado para infusão intravenosa apenas após diluição.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Portuguese: Foram reportadas interacções clínicas relevantes com o fenobarbital.
English: If abnormalities develop, dose reduction of <Invented name> therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Portuguese: Se se desenvolverem anomalias, deve ser considerada a redução da dose da terapia com <Nome (de fantasia) do medicamento>, ou a mudança de tratamento para outro agente imunossupressor.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO(S) MEDICAMENTO(S), ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: <Invented name> is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Portuguese: Por rotina, <Nome (de fantasia) do medicamento> é administrado conjuntamente com outros agentes imunossupressores no período pós-operatório inicial.
English: <Invented name> is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é administrado duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite.
English: In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Portuguese: Num estudo adicional em dois centros, 26 doentes foram aleatorizados para o tacrolimus versus 24 doentes para a ciclosporina.
English: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Portuguese: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grécia
English: dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
Portuguese: desidratação, diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue
English: Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Portuguese: Deste modo são necessárias precauções especiais nos doentes já tratados com fármacos contendo derivados de óleo de rícino polioxietilado, quer por injecção intravenosa quer por perfusão e nos doentes com predisposição alérgica.
English: A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n=103) or to ciclosporin (n=102).
Portuguese: Um estudo multicêntrico incluiu 205 doentes submetidos ao transplante simultâneo de pâncreas e rim, os quais foram aleatorizados para tacrolimus (n=103) ou ciclosporina (n=102).
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of
Portuguese: Geralmente as doses iniciais logo após a transplantação estão dentro do intevalo
English: Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Portuguese: Pequenos números de crianças foram incluídos em diversos ensaios, embora exista igualmente um estudo pediátrico controlado com distribuição aleatória (vs. ciclosporina para microemulsão em combinação com corticosteróides e azatioprina) de seis meses.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Portuguese: O número de doentes tratados com ciclosporina (n=13) que necessitou de conversão para tacrolimus foi significativamente superior aos doentes tratados com tacrolimus convertidos para ciclosporina (n=2) (p=0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Portuguese: Dados em humanos demonstram que o tacrolimus é excretado no leite materno.
English: Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.
Portuguese: Recomendações sobre a concentração pretendida no sangue total A posologia deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro das 24 horas após a conclusão da cirurgia.
English: Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Portuguese: Républica Checa Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Portuguese: Foi observado aumento da nefrotoxidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolimus.
English: For information on conversion from ciclosporin to <Invented name>, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
Portuguese: Para informação sobre a conversão da ciclosporina para <Nome (de fantasia) do medicamento> ver no final desta secção o item “Ajustamentos posológicos em populações específicas de doentes”.
English: Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Portuguese: A administração pode iniciar-se aproximadamente 12 horas após a conclusão da cirurgia.