FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri dávkach používaných pri liečbe fondaparín neovplyvňuje, v klinicky významnom rozsahu, výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT)/medzinárodný normalizovaný pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
Bulgarian: При приложение в терапевтични дози фондапаринукс не повлиява в клинично значима степен рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT)/Международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 20 do 50 ml/min má byť dávka znížená na 1,5 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Inhibítory krvných doštičiek (kyselina acetylsalicylová), NSAIDs (piroxikam) a digoxín nemali interakcie s farmakokinetikou fondaparínu.
Bulgarian: Тромбоцитните инхибитори (ацетилсалицилова киселина), НСПВС (пироксикам) и дигоксин не взаимодействат на фармакокинетично ниво с фондапаринукс.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Arixtrou.
Bulgarian: По време на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене.
Slovak: CYP3A4) in vitro.
Bulgarian: CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4).
Slovak: Incidencia symptomatickej VTE, vrátane PE, nebola signifikantne rozdielna medzi liečenými skupinami.
Bulgarian: Честотата на симптоматичната венозна тромбоемболия, включително на белодробния тромбоемболизъм, между отделните терапевтични групи не е била значително различна.
Slovak: Fondaparín zvyčajne nereaguje skrížene so sérom pacientov s heparínom navodenou trombocytopéniou (HIT).
Bulgarian: Фондапаринукс обикновено не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT).
Slovak: Ak ukončíte liečbu predtým, ako vám povedal váš lekár, riskujete vytvorenie krvnej zrazeniny v žilách dolných končatín alebo pľúc.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви е казал, сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб.
Slovak: Fondaparín je podávaný ležiacemu pacientovi hlbokou subkutánnou injekciou.
Bulgarian: Фондапаринукс се прилага чрез дълбока подкожна инжекция, докато пациентът е в легнало положение.
Slovak: Arixtra je liek, ktorý slúži na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach
Bulgarian: Arixtra е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 20 do 50 ml/min má byť dávka znížená na 1,5 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: • či je roztok číry a bezfarebný až slabožltý a neobsahuje čiastočky
Bulgarian: разтворът е прозрачен и безцветен до бледо жълт, и не съдържа частици
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg je odporúčaná dávka 5 mg. Pre pacientov s telesnou hmotnosťou > 100 kg je odporúčaná dávka 10 mg.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло > 100 kg, препоръчваната доза е 10 mg.
Slovak: kým nie je pacient ambulantný, minimálne 5 až 9 dní po operácii.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозна тромбоемболия, като това обикновено е най-малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение.
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu 2,5 mg sa hodnotila: - na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, - na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii,
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс в доза от 2,5 mg е оценявана при: - 3 595 пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и лекувани за период до 9 дни - 327 пациенти, оперирани за фрактура на бедрената кост, лекувани за 3 седмици след начална профилактика за една седмица - 1 407 пациенти, подложени на коремна операция, лекувани за период до 9 дни
Slovak: Je normálne, ak v tejto injekčnej striekačke uvidíte malú vzduchovú bublinu.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета в спринцовката е нормално.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u internistických pacientov, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií v dôsledku obmedzenej pohyblivosti počas akútneho ochorenia
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при нехирургични пациенти, които са с повишен риск от развитие на тромбоемболични усложнения поради намалена подвижност по време на остро заболяване
Slovak: (pomer rizika 0,94, 95 % CI, 0,79;1,11 p =
Bulgarian: (съотношение на риска 0,80; 95% CI, 0,69; 0,93, p = 0,003).
Slovak: V štúdii III. fázy u pacientov so STEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé udalosti (hlásené u aspoň 1 % jedincov liečených fondaparínom) fibrilácia predsiení, pyrexia, bolesť na hrudníku, bolesť hlavy,
Bulgarian: В клинично изпитване от фаза ІІІ при пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента най-честите докладвани нежелани събития, които не са били свързани с кървене (докладвани при най-малко 1% от пациентите на фондапаринукс) са били предсърдно мъждене, пирексия, гръдна болка, главоболие, камерна тахикардия, повръщане и хипотония.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom sú uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени от изследователите като поне вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести: ≥ 1/1
Slovak: Použitie fondaparínu by sa malo opatrne zvážiť, kvôli zvýšenému riziku krvácania v dôsledku deficitu koagulačných faktorov u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, към приложение на фондапаринукс трябва да се пристъпи с повишено внимание поради повишения риск от кървене поради липса на фактори на кръвосъсирването при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Pretože s vekom všeobecne klesajú obličkové funkcie, u starších pacientov môže byť pozorované znížené vylučovanie a zvýšená expozícia fondaparínu
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция обикновено намалява с възрастта, при пациентите в напреднала възраст може да се наблюдава намалено елиминиране и повишена експозиция на фондапаринукс (вж. точка 5.2).
Slovak: Pri liečbe NAP/NSTEMI a STEMI - fondaparín sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými látkami, ktoré zvyšujú riziko hemorágií (ako sú inhibítory GPIIb/IIIa alebo trombolytiká).
Bulgarian: При лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента - Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са лекувани едновременно с други лекарства, които повишават риска от кръвоизлив (като GPIIb/IIIa инхибитори и тромболитици).
Slovak: Prevencia VTE - Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
Bulgarian: - Пациенти с телесно тегло <50 kg са с повишен риск от кървене.
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза
Slovak: Časté: krvácanie (gastrointestinálne, hematúria, hematómy, epistaxa, hemoptýza, uterovaginálne krvácanie, hemartróza, očné, purpura, modriny)
Bulgarian: Чести: кървене (гастроинтестинално, хематурия, хематоми, епистаксис, хемоптиза, утеровагинални кръвоизливи, хемартроза, очно кървене, пурпура, посиняване)
Slovak: Profylaxia VTE - Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min majú vyššie riziko krvácania a VTE a musia byť liečení opatrne (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Bulgarian: - Пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek
Bulgarian: ако страдате от заболяване на бъбреците
Slovak: • vyrážka alebo svrbivá koža
Bulgarian: обрив или сърбеж по кожата
Slovak: Pacienti s trombózou povrchových žíl
Bulgarian: Пациенти с повърхностна венозна тромбоза
Slovak: Starší pacienti - obličkové funkcie sa môžu s vekom znižovať, a preto môže byť u starších znížená eliminačná kapacita fondaparínu.
Bulgarian: - Бъбречната функция може да намалее с възрастта и, поради тази причина, капацитетът за елиминиране на фондапаринукс може да е намален при пациенти в напреднала възраст.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар, ако получите тези симптоми.
Slovak: závažná operácie kolena - 1 367) bolo sledovaných v kontrolovaných klinických štúdiách II. a III. fázy Fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne podaný 6 - 8 hodín pooperačne sa porovnával s enoxaparínom 40 mg jedenkrát denne podanými 12 hodín pred operáciou, alebo 30 mg dvakrát denne podaným 12 - 24 hodín po operácii.
Bulgarian: Фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, приложен 6 - 8 часа постоперативно, е сравнен с еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, или 30 mg два пъти дневно, започнат 12-24 часа след операцията.
Slovak: Zriedkavé: dyspnoe, kašeľ
Bulgarian: Редки: задух, кашлица
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí podstúpili nedávnu operáciu (<
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция (<3 дни) и само след като е извършена хирургична хемостаза.
Slovak: Fondaparín sa musí opatrne podávať pacientom, ktorí majú zvýšené riziko hemorágií, ako sú vrodené alebo získané krvácavé poruchy (napr. počet krvných doštičiek < 50 000/mm3), s aktívnou vredovou gastrointestinálnou chorobou a nedávnym intrakraniálnym krvácaním alebo po nedávnej operácii mozgu, miechy alebo očí a v špeciálnych skupinách pacientov uvedených nižšie.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на кръвосъсирването (напр. брой на тромбоцитите <50 000/mm3), активно улцерозно стомашночревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна, гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено подолу.
Slovak: UFH (bez použitia GPIIb/IIIa: 85 U/kg, v závislosti od ACT; pri plánovanom použití GPIIb/IIIa: 60 U/kg,
Bulgarian: Рандомизираните пациенти са получавали или „ниска доза" нефракциониран хепарин (50 U/kg независимо от планираното приложение на GPIIb/IIIa; независимо от стойностите на ACT) или "стандартна доза" нефракциониран хепарин (без приложение на GPIIb/IIIa: 85 U/kg, в зависимост от ACT; планирано приложение на GPIIb/IIIa: 60 U/kg, в зависимост от ACT) непосредствено преди започване на перкутанната коронарна интервенция.
Slovak: PO POUŽITÍ
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Slovak: Menej časté: abnormálna funkcia pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Bulgarian: Нечести: патологична чернодробна функция, повишаване на стойностите на чернодробните ензими
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Liečba trombózy povrchových žíl - Bezpečnosť a účinnosť fondaparínu u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa nesledovala, preto sa fondaparín neodporúča podávať týmto pacientom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: - Безопасността и ефикасността на фондапаринукс при пациенти с телесно тегло по-ниско от 50 kg не са проучвани, затова фондапаринукс не се препоръчва за приложение при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Slovak: V štúdii III. fázy zameranej na NAP/NSTEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé nežiaduce udalosti (hlásené u aspoň 1 % jedincov liečených fondaparínom) bolesť hlavy, bolesť na hrudníku a fibrilácia predsiení.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани събития в UA/NSTEMI клиничното изпитване от фаза III (докладвани при най-малко 1% от пациентите на фондапаринукс) са били главоболие, гръдна болка и предсърдно мъждене.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene
Bulgarian: ако страдате от тежко заболяване на черния дроб
Slovak: minút po podaní dávky sa dosiahne polovičná plazmatická koncentrácia priemernej Cmax.
Bulgarian: Плазмените концентрации на половината от стойностите за средна Cmax се достигат за 25 минути след прилагане на дозата.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné na zrážanie krvi)
Bulgarian: нисък брой тромбоцити (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)
Slovak: Pri dávke 10 mg použitej v štúdiách interakcií fondaparín neovplyvňoval ani čas krvácania pri liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo piroxikamom, ani farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
Bulgarian: В изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс, приложен в доза 10 mg, не повлиява времето на кървене при лечение с ацетилсалицилова киселина или пироксикам, нито фармакокинетиката на дигоксин в стационарно състояние.
Slovak: Do kožnej riasy držanej medzi palcom a ukazovákom musí byť kolmo vpichnutá celá dĺžka ihly.
Bulgarian: Цялата игла трябва да бъде забита перпендикулярно в кожна гънка, захваната с палеца и показалеца; кожната гънка трябва да се придържа по време на инжектирането.
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Bulgarian: Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Slovak: Dávkovaním jedenkrát denne sa dosiahne rovnovážny stav plazmatických hladín po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1,3-krát.
Bulgarian: След приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax и
Slovak: Odporúčaná dávka fondaparínu je 2,5 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза фондапаринукс e 2,5 mg веднъж дневно.
Slovak: V liečbe HŽT a PE, pacientom, ktorí dostávajú fondaparín 5 mg (telesná hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (telesná hmotnosť 50 - 100 kg vrátane) a 10 mg (telesná hmotnosť > 100 kg) jedenkrát denne, poskytujú pre všetky hmotnostné kategórie podobnú expozíciu dávky upravené podľa telesnej hmotnosti.
Bulgarian: При лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм пациентите, приемащи фондапаринукс 5 mg (телесно тегло <50 kg), 7,5 mg (телесно тегло 50-100 kg включително) и 10 mg (телесно тегло >100 kg) веднъж дневно, дозите, променени в зависимост от теглото показват сходна експозиция във всички категории телесно тегло.
Slovak: Injekčná striekačka s manuálnym systémom
Bulgarian: Спринцовка с ръчна система
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej skúške bolo následne po operácii bedrovej zlomeniny liečených 737 pacientov fondaparínom 2,5 mg jedenkrát denne v priebehu 7 +/- 1 dní.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване 737 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно за 7 +/- 1 дни след операция при фрактура на бедрената кост.
Slovak: - ťažké poškodenie funkcie obličiek definované klírensom kreatinínu < 20 ml/min.
Bulgarian: - активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане, дефинирано от креатининов клирънс < 20 ml/min.
Slovak: hnačka
Bulgarian: задух
Slovak: %) a 58 % bolo mužského pohlavia.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са били с латино-американски произход (67%) и 58% са били от мъжки пол.
Slovak: Podobne u pacientov s NAP/NSTEMI so život ohrozujúcimi stavmi, ktorí potrebujú urgentnú revaskularizáciu, sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
Bulgarian: Също така при пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента с животозастрашаващи състояния, при които се налага спешна реваскуларизация, не се препоръчва приложението на фондапаринукс преди и по време на перкутанна коронарна интервенция.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov Deti a dospievajúci - k dispozícii je obmedzené množstvo údajov u detí a dospievajúcich (pozri časť
Bulgarian: - Наличните данни за педиатрични пациенти са ограничени (вж. точка
Slovak: Poškodenie funkcie pečene - po jednorazovej, subkutánnej dávke fondaparínu podanej jedincom so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh stupeň B) sa celková hodnota (t.j. viazaného a neviazaného fondaparínu)
Bulgarian: - След подкожно прилагане на еднократна доза фондапаринукс при индивиди с умерено по тежест чернодробно увреждане (Child-Pugh категория
Slovak: Roztok je číra a bezfarebná tekutina.
Bulgarian: Разтворът е прозрачна и безцветна течност.
Slovak: - na 1 407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní - na 425 internistických pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní - na 10 057 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu NAP alebo NSTEMI AKS - na 6 036 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu STEMI AKS.
Bulgarian: - 425 пациенти с риск от развитие на тромбоемболични усложнения, лекувани за период до 14 дни - 10 057 пациенти, подложени на лечение за остър коронарен синдром с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента - 6 036 пациенти, подложени на лечение за остър коронарен синдром с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента.
Slovak: Deti a dospievajúci - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný v prevencii VTE alebo v liečbe trombózy povrchových žíl alebo akútneho koronárneho syndrómu (AKS).
Bulgarian: Педиатрична популация - Фондапаринукс не е изпитван при тази популация за профилактика на венозна тромбемболия или за лечение на повърхностна венозна тромбоза или остър коронарен синдром.
Slovak: U pacientov, ktorým bolo podávané trombolytikum, došlo k závažným hemorágiám u 1,3 % pacientov liečených fondaparínom a u 2,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Bulgarian: При пациентите на тромболитична терапия, тежък кръвоизлив е настъпил при 1,3% от пациентите, приемащи фондапаринукс и при 2,0% от контролите.
Slovak: Antitrombotická aktivita fondaparínu je výsledkom selektívnej inhibície faktora Xa sprostredkovanej antitrombínom III (antitrombín).
Bulgarian: Антитромботичната активност на фондапаринукс е резултат от медиираното от антитромбин III (антитромбин) селективно инхибиране на фактор Xa.
Slovak: Zriedkavé: vzostup nebielkovinového dusíka (Npn)2
Bulgarian: Редки: повишаване на небелтъчен азот (Npn) 2 Нарушения на нервната система Нечести: главоболие Редки: световъртеж
Slovak: Preto sa fondaparín neodporúča na liečbu trombózy povrchových žíl u týchto pacientov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Затова при тази група пациенти фондапаринукс не се препоръчва за лечение на повърхностна венозна тромбоза (вж. точка 4.2).
Slovak: Preto sa má počas koronárnej angioplastiky (inej než primárnej PCI) v súlade so štandardnou praxou používať prídavný UFH (pozri dávkovanie v časti 4.2).
Bulgarian: Това налага използването на допълнителна терапия с нефракциониран хепарин по време на непървична перкутанна коронарна интервенция съгласно стандартната практика (вж. дозировка в точка 4.2).
Slovak: Deti a dospievajúci - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný v prevencii VTE alebo v liečbe trombózy povrchových žíl.
Bulgarian: Педиатрична популация - Фондапаринукс не е изпитван при тази популация за профилактика на венозна тромбемболия или за лечение на повърхностна венозна тромбоза.
Slovak: modriny).
Bulgarian: от контузия).
Slovak: Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina - 1 711, náhrada bedrového kĺbu - 5 829,
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени повече от 8 000 пациенти (фрактура на бедрената кост1 711, смяна на тазобедрената става - 5 829, голяма операция на коляното - 1367).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Slovak: Fondaparín sa musí opatrne podávať pacientom, ktorí majú zvýšené riziko hemorágií (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат повишен риск от кървене (вж. точка 4.4).
Slovak: Injekčná striekačka s automatickým ochranným systémom ihly
Bulgarian: Спринцовка с автоматична система за безопасност на иглата
Slovak: Zriedkavé: alergická reakcia (vrátane veľmi zriedkavých hlásení angioedému, anafylaktoidnej/anafylaktickej reakcie)
Bulgarian: Редки: алергична реакция (включително много редки съобщения за ангиоедем, анафилактоидна/анафилакти чна реакция)
Slovak: Obrázok C
Bulgarian: Фигура Г
Slovak: · žalúdočný vred
Bulgarian: · язва на стомаха
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa použitia 2,5 mg fondaparínu u pacientov s trombózou povrchových žíl so sprievodnou HŽT alebo s trombózou povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným do 3 cm od safeno-femorálnej junkcie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Няма данни относно прилагането на фондапаринукс 2,5 mg при пациенти с повърхностна венозна тромбоза със съпътстваща дълбока венозна тромбоза или с повърхностна венозна тромбоза, на не повече от 3 cm от мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис (вж.
Slovak: Návod na podanie pacientom sa uvádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Указания за самостоятелно приложение са включени в листовката за пациента.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Arixtru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност.
Slovak: nesmiete Arixtru používať.
Bulgarian: Ако е така, не трябва да прилагате Arixtra.
Slovak: (NAP/NSTEMI)
Bulgarian: (UA/NSTEMI)
Slovak: Fondaparín spôsobil signifikantné zníženie celkového výskytu VTE v porovnaní s placebom [3 pacienti (1,4
Bulgarian: Фондапаринукс е довел до значително намаляване на общия брой случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 3 пациенти (1,4%) спрямо 77 пациенти (35%)].
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Arixtrou.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души, лекувани с Arixtra.
Slovak: až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: 000; много редки ≤ 1/10 000) и системо-органна-класификация в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12,7 mm ihla kalibru 27 a ktorý je uzavretý piestovou zátkou z brómbutylového alebo chlórbutylového elastoméru.
Bulgarian: І, градуиран с 27 разделения x 12,7 mm игла с бутало от бромобутилов или хлоробутилов еластомер.
Slovak: Antitrombotická aktivita fondaparínu je výsledkom selektívnej inhibície faktora Xa sprostredkovanej antitrombínom III (ATIII).
Bulgarian: Антитромботичната активност на фондапаринукс е резултат от медиираното от антитромбин III (ATIII) селективно инхибиране на фактор Xa.
Slovak: Prevencia VTE - úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: - Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Vzduchovú bublinu z injekčnej striekačky pred aplikáciou injekcie nevytláčajte, aby sa predišlo úniku lieku pri používaní naplnených injekčných striekačiek.
Bulgarian: За да се избегне загуба на лекарствен продукт, когато се използва предварително напълнена спринцовка, не избутвайте въздушното мехурче от спринцовката преди инжектиране.
Slovak: Podkožné použitie
Bulgarian: Подкожно приложение