FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Czech: Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělístředa - pátek) po dobu 4 týdnů před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži přibližně 8 hodin.
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Czech: Nálezy klinických studiích zahrnují též snížení hemoglobinu, bílých krvinek a absolutní pokles neutrofilů a destiček.
English: Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Czech: Po dobu 6 týdnů nanášejte denně 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu dostatečné množství Aldara krému tak, aby byla pokryta léčená oblast včetně jednoho centimetru přilehlé kůže.
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Czech: Pomocné látky: kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, methylparaben(E218), propylparaben (E216), xanthanová klovatina, čištěná voda
English: 100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
Czech: 100 mg krému obsahuje imiquimodum 5 mg .
English: Aldara 5% cream Imiquimod
Czech: Aldara 5% krém imiquimodum
English: If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Czech: Pokud není předkožka denně omývána, může dojít k jejímu zúžení, otoku a odření a její špatné posunlivosti.
English: Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Czech: Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s autoimunitním onemocněním (viz bod 4.5.).
English: Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Czech: Pokud máte problémy s imunitním systémem (obranyschopností organizmu), ať v důsledku nemoci či vzhledem k již užívaným lékům, nepoužívejte Aldara krém víckrát než na jednu kúru.
English: - Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Czech: Jak Aldara Krém vypadá a co obsahuje toto balení - Jeden sáček Aldara 5% krému obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému.
English: The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Czech: V klinických studiích byla prokázána indukce alfa interferonu a dalších cytokinů po aplikaci krému s imichimodem v oblasti genitálu postižené kondylomaty.
English: Continue treatment for four weeks.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem pokračujte po dobu 4 týdnů.
English: Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Czech: Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce.
English: Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy kožních nežádoucích účinků mimo oblast aplikace, včetně erythema multiforme.
English: Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
Czech: Z toho byla zjištěna histologická progrese k invazivnímu SCC během tohoto tříletého období u 4 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (1,7 %) a u 7 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (3,0 %).
English: How to store Aldara cream
Czech: Jak přípravek Aldara krém uchovávat
English: • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Czech: • Zabraňte kontaktu krému s očima.
English: Application site reaction
Czech: Reakce v místě aplikace časté
English: Genital pain male
Czech: Genitální bolest u mužů
English: Application site hyperaesthesia
Czech: Hyperestezie v místě aplikace
English: These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Czech: Vztah těchto nežádoucích příhod k léčbě imichimodem byl posouzen jako přinejmenším možný.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zevní kondylomata, povrchový bazocelulární karcinom a aktinická keratóza:
English: Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 252 pacientů s aktinickou keratózou, léčených krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných klinických studiích III.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
Czech: Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Nepoužívejte Aldara krém jestliže jste alergický(á) na imichimod (léčivou látku) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
English: Inflammation c) Frequently occurring adverse events:
Czech: Nežádoucí příhody s častým výskytem Zevní kondylomata:
English: The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Czech: Při léčbě krémem s imichimodem se nedoporučuje používat okluzivní obvazy.
English: Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Czech: Naneste tenkou vrstvu Aldara krému na čistou a suchou oblast s bradavicemi.
English: ALDARA 5% cream
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ALDARA 5 % krém
English: Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Czech: Po dalších čtyřech týdnech, kdy již krém nepoužíváte, zkontroluje léčenou kožní oblast lékař a posoudí, zda keratóza vymizela.
English: Application site rash
Czech: Rash v místě aplikace časté
English: The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Czech: Krém se vtírá do postiženého místa, dokud se zcela nevstřebá.
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Czech: Po náhodném požití jednorázové dávky 200 mg imichimodu, odpovídající obsahu přibližně 16 sáčků, může dojít k žaludeční nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, bolestem ve svalech a horečce.
English: Kodaňská 1441 / 46
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
English: Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Czech: Po uvedení na trh nebyly hlášeny žádné případy suspektní alopecie během léčby bazocelulárního karcinomu či zevních kondylomat.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Pruritus
English: Very common Common
Czech: Myalgie časté časté
English: A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%).
Czech: Celkem 126 z 242 pacientů léčených imichimodem (52,1 %) a 84 z 237 pacientů léčených topicky aplikovaným diklofenakem (35,4 %) vykázalo kompletní klinické vymizení lézí z léčeného ložiska AK v týdnu 20 (tj.
English: Aldara 5% cream Imiquimod Cutaneous use
Czech: Aldara 5% krém Imiquimodum Kožní podání
English: Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
Czech: Infekce horních cest dýchacích
English: Vascular disorders:
Czech: Rektální poruchy:
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
Czech: Pokud léčené léze nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu Aldarou, doporučuje se zvolit jinou terapii.
English: Vomiting
Czech: Vaginitída
English: Dispose of any cream left in the sachet after use.
Czech: Všechen krém zbylý v sáčku zlikvidujte.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Aldara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
English: The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Czech: 39,7 % (50 pacientů ze 126) oproti 50,0% (42 pacientů z 84) u pacientů léčených topicky aplikovaným diklofenakem, tj.
English: Application site ulcer
Czech: Ulcerace/vřed v místě aplikace
English: • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Czech: • Po nanesení Aldara krému nepřikládejte na postižená místa žádné obvazy ani jiné krytí.
English: Somnolence
Czech: Spavost
English: Renal and urinary disorders: Dysuria
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Dysurie
English: A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Czech: Působí-li lokální kožní reakce na krém s imichimodem pacientovi značné potíže nebo jsou-li v léčeném místě patrné známky infekce, je možné v léčbě udělat několikadenní přestávku (viz bod 4.4).
English: What Aldara cream looks like and contents of the pack
Czech: 5 Jak Aldara krém uchovávat Obsah balení a další informace
English: Wash hands carefully before and after applying the cream.
Czech: Před nanášením krému i po něm si vždy pečlivě umyjte ruce.
English: Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Czech: V oblastech s otevřenými kožními defekty a ranami lze léčbu krémem zahájit až po jejich zhojení.
English: A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
Czech: Krém v jednom sáčku k jednorázovému použití vystačí k ošetření oblasti s kondylomaty o rozloze 20 cm2.
English: Application site papules
Czech: Papulky v místě aplikace časté
English: Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Czech: Pacienti léčení krémem s imichimodem hlásili i některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolestí ve svalech (2 %).
English: • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Czech: • Pokud nemáte normální krevní obraz, informujte o tom svého lékaře.
English: External genital warts:
Czech: Zevní kondylomata:
English: ANNEX I
Czech: Zánět c)
English: One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Czech: Jeden sáček obsahuje množství krému k pokrytí plochy s kondylomaty o ploše 20 cm
English: This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
English: Application site inflammation
Czech: Zánět v místě aplikace
English: Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
Czech: Návod k aplikaci - (pondělí, středa, pátek)
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Czech: Po nanesení Aldara krému nezakrývejte léčenou oblast žádným obvazem ani jiným krytím.
English: Dyspareunia
Czech: Dyspareunie
English: Pustules
Czech: Kojení
English: Pharyngo laryngeal pain
Czech: Faryngolaryngeální bolest
English: Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Czech: Aplikuje se před ulehnutím ke spánku.
English: ul.
Czech: KG
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
English: The Applicant should justify:
Czech: Žadatel by měl zdůvodnit:
English: The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Czech: Rozmezí hodnot rovnocennosti bylo stanoveno na 80-125 %.
English: The Applicant is required to present this discussion.
Czech: Žadatel byl vyzván k předložení tohoto vyjádření.
English: Pharmaceutical Form
Czech: Koncentrace Léková forma
English: Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
Czech: Závěry vyplývající z posouzení odpovědí žadatele na seznam nevyřešených otázek
English: (Invented) Name Strength
Czech: Smyšlený název Název
English: The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
Czech: Žadatel na tyto nevyřešené otázky odpověděl v rámci ústního vysvětlení, které se konalo během listopadové schůze výboru CHMP.
English: c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
Czech: c) Slučování fází je opodstatněné na základě bezpečnosti a účinnosti s ohledem na zvláštní vlastnosti salbutamolu a na místo jeho působení.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
Czech: Podle stanoviska výboru CHMP nelze předpokládat, že by byl tento malý rozdíl klinicky významný, a není proto nutné provést farmakodynamickou studii.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SABUMALIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tyto produkty by měly být považovány za zaměnitelné.
English: The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20 % difference lacks of clinical relevance.
Czech: Žadatel by měl předložit důkazy na základě citlivých klinických studií (nejlépe studií, které zkoumají relativní účinek), že 20% rozdíl nemá klinický význam.
English: a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
Czech: a) Žadatel citoval pokyn navržený agenturou EMEA ohledně ústy inhalovaných přípravků (OIP), který nabízí možnost sloučení různých fází s použitím kaskádního impaktoru Andersen.
English: In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
Czech: Vyjádřeny v absolutních číslech představují hodnoty, které jsou mimo +/-20% limit, zanedbatelný průměrný rozdíl, který je klinicky nevýznamný v kontextu jakéhokoliv celkového možného zvýšení systémové expozice.
English: On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Czech: Na základě těchto údajů se lze domnívat, že tyto dva preparáty mají rovnocenný terapeutický poměr a jsou klinicky zaměnitelné“.
English: Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Czech: Otázka 2 - žadatelovo odůvodnění použití označeného výběru fází není přijatelné.
English: The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Czech: Koeficient dávky jemných částic byl 1,01 a odpovídající interval spolehlivosti 0,97-1,04, a údaje tudíž jasně dokazují, že předpokládaný účinek oddělovače je shodný jak pro zkoumaný, tak pro referenční léčivý přípravek.
English: The indication sought is “Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
Czech: Požadovanou indikací přípravku je „Symptomatická léčba bronchokonstrikce, která je způsobena bronchiálním astmatem, chronickou bronchitidou, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a rozedmou plic.
English: The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se skutečností, že toto množství léku je příliš malé na to, aby mohlo být významné, a nemohl proto dále podporovat stanovisko žadatele, že fáze 1 se vztahuje pouze na bezpečnost přípravku.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, kterých bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny.
English: According to the Applicant, a comparison of the results for the different approaches (individual stages 3, 4 and 5 versus pooled stages 3/4/5) demonstrates that except for stage 3 (below the -15% limit), both approaches lead to comparable results.
Czech: Podle žadatele prokazuje srovnání výsledků různých přístupů (jednotlivé fáze 3, 4 a 5 versus sloučené fáze 3/4/5), že kromě fáze 3 (pod -15% limitem) vedly oba přístupy ke srovnatelným výsledkům.
English: Prophylaxis of exercise and allergen induced asthma.” The Applicant submitted pharmaceutical and clinical efficacy and safety documentation, but a number of Member States did not consider the product to be approvable based on the submitted in vitro data only.
Czech: Profylaxe pozátěžového a alergického astmatu.“ Žadatel předložil dokumentaci týkající se bezpečnosti a farmaceutické a klinické účinnosti, ale řada členských států byla toho názoru, že schválit přípravek na základě předložených údajů, získaných pouze ze studií in vitro, není přípustné.
English: The pooling method used and the addition of the spacer is likely to mask differences in quality between the two products.
Czech: Použitá metoda slučování a přidání oddělovače pravděpodobně zakrývá rozdíly v kvalitě obou přípravků.
English: The Applicant considered that the results from study 2007-59-DOS-5 demonstrate bioequivalence in terms of rate and extent of the total systemic absorption of inhaled salbutamol.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že výsledky ze studie 2007-59-DOS-5 prokazují bioekvivalenci v míře a rozsahu celkové systémové absorpce inhalovaného salbutamolu.
English: For stages with a small deposition of particles and a relatively high standard deviation it is particularly critical to reach a confidence interval within the defined limits.
Czech: Pro fáze s menším ukládáním částic a relativně vysokou standardní odchylkou je zvláště obtížné dosáhnout stanoveného rozmezí hodnot intervalu spolehlivosti.
English: Question 3 - The Applicant´s justification to widen the acceptance range taken from the draft guideline is not acceptable.
Czech: Otázka 3 - žadatelovo odůvodnění rozšíření přijatelného rozmezí na základě navrženého pokynu není přijatelné.
English: Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states.
Czech: Byly vzneseny závažné námitky a vzhledem k tomu, že se nepodařilo vyřešit hlavní sporné otázky týkající se kvality (je-li přípravek in vitro rovnocenný s referenčním přípravkem) a nedostatečnosti klinických studií, byla záležitost dotčenými členskými státy, které vznesly námitky, postoupena výboru CHMP.
English: In conclusion a Potential Serious Risk to Public Health was no longer identified and the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive.
Czech: Nakonec tedy již nebylo patrné žádné možné závažné riziko pro veřejné zdraví a výbor CHMP dospěl k závěru, že oba přípravky jsou bioekvivalentní a poměr přínosů a rizik příznivý.
English: Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways.
Czech: Výbor CHMP dále také nesouhlasil s tvrzením, že pro dokazování účinnosti nejsou významné částice větší než 6 µm, protože do periferních dýchacích cest mohou proniknout i takto velké částice.
English: The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
Czech: Žadatel předložil primární údaje získané ze studií ve vlhkém prostředí, které jasně prokazují, že aerodynamické vlastnosti částic salbutamol sulfátu se v podmínkách vlhkého prostředí nijak nemění.
English: Single stage comparison revealed that most of the values are within the ± 15 % range (except from stage 0, 1 and filter) and after pooling, all values were within the ± 15 % range.
Czech: Ze srovnání jedné fáze vyšlo najevo, že většina hodnot se pohybuje v rozmezí ±15 % (kromě fáze 0, 1 a fáze s použitím filtru) a po sloučení byly všechny hodnoty v rozmezí ± 15 %.
English: Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
Czech: Proto může být významná různá velikost a tvar oblaku částic nebo vlhké prostředí dýchacích cest.
English: In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
Czech: Žadatel také poskytl konsolidovaný závěrečný protokol složený ze všech dílčích protokolů, retrospektivně sloučených dohromady, a zprávu retrospektivně složenou ze všech odpovídajících zpráv z jednotlivých studií a obsahujících primární údaje a výsledky těchto studií.
English: Sabumalin is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/spray, with HFA 134a as propellant.
Czech: Sabumalin je aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou obsahující suspenzi salbutamol sulfátu 100 µg/sprej a HFA 134a jako hnací plyn.
English: As seen in the interim analysis, the intra-subject variability for the pulmonary deposition study is about twice as high as for the systemic safety study, demonstrating that variability increases when only pulmonary deposition is assessed.
Czech: Jak vyplývá z předběžné analýzy, je intraindividuální proměnlivost ve studii plicní depozice přibližně dvakrát vyšší než ve studii systémové bezpečnosti, a to ukazuje, že proměnlivost se zvyšuje pouze při hodnocení plicní depozice.