FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku stosowania produktu Zuprevo w leczeniu i metafilaktyce SRD u świń chorych oraz u świń niewykazujących objawów klinicznych, które miały kontakt ze świniami chorymi, kliniczne objawy choroby nie wystąpiły u ok. 86% zdrowych świń w porównaniu z ok. 65% świń w nieleczonej grupie kontrolnej.
Bulgarian: Когато Zuprevo се прилага за лечение и метафилактика на SRD при заболели свине и клинично здрави, но в контакт с тях свине, при около 86% от здравите свине не се проявяват клинични признаци на заболяването в сравнение с 65% от свинете в контролната група с нелекувани животни.
Polish: Stosując antybiotyk Zuprevo, należy ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania, aby zminimalizować wykształcanie się antybiotykooporności.
Bulgarian: Zuprevo е изключително важно да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се намали до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych ognisk SRD produkt Zuprevo można również stosować metafilaktycznie, czyli leczyć jednocześnie zarówno świnie chore, jak i świnie niewykazujące objawów klinicznych, które miały z nimi bliski kontakt, aby zapobiec wystąpieniu u nich objawów klinicznych oraz dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby.
Bulgarian: В случаи на сериозни огнища на респираторни болести при свинете Zuprevo може да се използва и метафилактично, което означава да се лекуват едновременно заболелите свине и клинично здравите свине, които са в контакт с тях, за да се предотврати развитието на клиничните симптоми и да се избегне по-нататъшното разпространяване на заболяването.
Polish: W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zuprevo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zuprevo, валидно в Европейския съюз.
Polish: Przed rozpoczęciem zapobiegawczego podawania produktu w przypadku BRD należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
Bulgarian: Когато се използва за профилактика на BRD инфекцията в стадото трябва да бъде потвърдена преди използването.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zuprevo zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Zuprevo са установени в проучванията?
Polish: Produktu Zuprevo nie należy stosować u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bulgarian: Zuprevo е противопоказан за животни при свръхчувствителност (алергични реакции) към макролидни антибиотици или някой от ексципиентите.
Polish: Produkt Zuprevo stosuje się u bydła w leczeniu zespołu oddechowego bydła (BRD) związanego z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni oraz zapobieganiu tej chorobie.
Bulgarian: Zuprevo се използва при говеда за лечение и профилактика на респираторни болести при говедата (BRD), причинени от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Polish: Produkt Zuprevo stosuje się w postaci jednego zastrzyku podawanego domięśniowo w przypadku świń i podskórnie w przypadku bydła.
Bulgarian: Zuprevo се прилага като еднократна инжекция, мускулно при свинете и подкожно при говедата.
Polish: Co to jest Zuprevo?
Bulgarian: Какво представлява Zuprevo?
Polish: W badaniu tym ognisko SRD potwierdzono w co najmniej 30% kojców, w których wystąpiły objawy kliniczne SRD, w tym u co najmniej 10% zwierząt na kojec w ciągu 1 dnia lub u 20% w ciągu 2 dni, lub u 30% w ciągu 3 dni.
Bulgarian: Ефикасността на Zuprevo, използван за лечение и метафилактика на SRD при заболели свине, както и при клинично здрави свине, които са в контакт с тях, е изследвана в практическо проучване, при което е потвърдено огнище на SRD при поне 30% от клетките, в които са налице клинични признаци на SRD, включително при поне 10% от животните от всяка клетка в рамките на 1 ден, 20% в рамките на 2 дни или 30% в рамките на 3 дни.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за състоянието или лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Polish: Aby ocenić stosowanie produktu Zuprevo zarówno w leczeniu i metafilaktyce SRD, jak i w leczeniu i zapobieganiu BRD, przeprowadzono badania laboratoryjne oraz terenowe.
Bulgarian: Проведени са лабораторни и практически проучвания, които разглеждат употребата на Zuprevo както за лечение, така и за метафилактика на SRD, и за лечение и профилактика на BRD.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zuprevo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zuprevo?
Polish: Jak działa produkt Zuprevo?
Bulgarian: Как действа Zuprevo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zuprevo?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Zuprevo?
Polish: Jak badano produkt Zuprevo?
Bulgarian: Как е проучен Zuprevo?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zuprevo?
Bulgarian: За какво се използва Zuprevo?
Polish: 100 x 1 tabletka (pojedyncza dawka)
Bulgarian: 100 x 1 таблетки (еднодозов)
Polish: < Nazwa własna
Bulgarian: Свободно избрано име
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Bulgarian: < PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}>
Polish: Nie można wykluczyć związanego z tym zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Polish: Jest to również maksymalna dawka (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Също така, това е и максималната доза (вж. точка 4.4).
Polish: Powinno się stosować standardowe monitorowanie wskaźnika INR i nie są wymagane żadne inne działania.
Bulgarian: Трябва да се приложи стандартния подход на проследяване на INR, без да се налагат други действия.
Polish: Żaden z obserwowanych przypadków nie był poważny ani nie wymagał hospitalizacji pacjenta.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил сериозен и не е наложил хоспитализация.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Zurampic może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Bulgarian: Това се налага, защото Zurampic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Polish: Kod ATC: M04AB05
Bulgarian: ATC код: M04AB05
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jedną (1) tabletkę leku Zurampic na dobę.
Bulgarian: Не взимайте повече от една (1) таблетка Zurampic на ден.
Polish: Co to jest lek Zurampic i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Zurampic и за какво се използва
Polish: Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób należy pozbyć się leków, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: Większość radioaktywności stwierdzonej w moczu (>60% dawki) pojawiło się w moczu w czasie pierwszych 24 godzin.
Bulgarian: Повечето от радиоактивността, открита в урината (>60% от дозата), се появява през първите 24 часа.
Polish: Dodatkowo, lezynurad powodował zmniejszenie o 6-8% wartości Międzynarodowego Wskaźnika Znormalizowanego (INR) oraz czasu protrombinowego (ang.
Bulgarian: Освен това лезинурад води до понижаване с 6-8% на международното нормализирано съотношение (INR) и протромбиновото време (PT).
Polish: Owalne, niebieskie tabletki o wymiarach 5,7 x 12,9 mm.
Bulgarian: Овални, сини таблетки с размери 5,7 x 12,9 mm.
Polish: Nie jest dostępne żadne swoiste leczenie do stosowania w przypadku przedawkowania, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране и симтомите на предозиране не са установени.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować te inne leki.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко време да приемате тези допълнителни лекарства.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Polish: Miesiąc 12
Bulgarian: месец 12
Polish: U niektórych osób może występować więcej ataków (zaostrzeń) dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku Zurampic i podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Bulgarian: Някои хора може да имат повече подагрозни пристъпи (подагрозни кризи), когато започнат за употребяват Zurampic, и през първите седмици или месеци на лечение.
Polish: Lezynurad ulega w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (powyżej 98%), głównie z albuminami.
Bulgarian: Лезинурад се свързва във висока степен с плазмените протеини (над 98%), предимно с албумин.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne ze stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на 75 години и по-възрастни е ограничен.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów z wtórną hiperurykemią (w tym u pacjentów, którym przeszczepiono narząd).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с вторична хиперурикемия (включително реципиенти на органна трансплантация).
Polish: Klirens nerkowy leku wynosi 25,6 ml/min (CV=56%).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е 25,6 mL/min (CV=56%).
Polish: Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лезинурад при бременни жени.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wiek, płeć, przynależność rasowa oraz etniczna nie mają klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę lezynuradu.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, възрастта, полът, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лезинурад.
Polish: Należy polecić pacjentom, aby dbali o właściwe nawodnienie organizmu (np. przez przyjmowanie 2 litrów płynów na dobę).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се хидратират добре (например 2 литра течности на ден).
Polish: Kategorie częstości występowania reakcji niepożądanych zostały określone według następujących zasad: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: Категориите на честотата са определени по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Polish: Doświadczenia u pacjentów w wieku ≥75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Опитът при много възрастни (≥75 години) е ограничен (вж. точка 4.4).
Polish: Pacjenci ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu wyższego niż 1,5-krotność wartości wyjściowej powinni podlegać ścisłemu monitorowaniu.
Bulgarian: Пациенти с повишения на серумния креатинин повече от 1,5 пъти над стойността на изходно ниво, трябва строго да се проследяват.
Polish: Atak dny należy leczyć równolegle, odpowiednio dla danego pacjenta.
Bulgarian: Подагрозната криза трябва да се лекува едновременно, както е подходящо за отделния пациент.
Polish: **Obejmuje następujące określenia preferowane: niewydolność nerek, niewydolność nerek przewlekła oraz niewydolność nerek ostra.
Bulgarian: ** Включва предпочитаните термини: бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност.
Polish: Różnica odsetka (95% przedział ufności)
Bulgarian: Разлика в процентите (95% C.I.)
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Produkt leczniczy Zurampic należy przyjmować rano z posiłkiem i wodą.
Bulgarian: Zurampic трябва да се приема сутрин с храна и вода.
Polish: Nie wiadomo dokładnie, czy stężenia metabolitów w osoczu mają wartości minimalne.
Bulgarian: Не е ясно дали плазмената експозиция на метаболитите е минимална.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Zurampic nie jest zalecany do stosowania u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Zurampic не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa preferowane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Zurampic podczas ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Zurampic по време на бременност.
Polish: Niezmieniony lezynurad w moczu stanowił około 30% dawki.
Bulgarian: Непромененият лезинурад в урината е приблизително 30% от дозата.
Polish: W szczególności, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę czy przyjmuje którekolwiek spośród poniższych leków, ponieważ mogą one wykazywać interakcje z lekiem Zurampic, dlatego lekarz będzie musiał zostać o nich poinformowany:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като те може да взаимодействат със Zurampic, и Вашият лекар е необходимо да знае:
Polish: Średnie wskaźniki osocze-krew dla AUC i Cmax lezynuradu wynosiły w przybliżeniu 1,8 wskazując, że radioaktywność zawarta była w przeważającej części w osoczu i nie penetrowała i nie ulegała znacznej depozycji w krwinkach czerwonych.
Bulgarian: Средното съотношение плазма/кръв на AUC и Cmax на лезинурад е приблизително 1,8, което показва, че радиоактивността се намира главно в плазменото пространство и не навлиза или не са разпределя в голяма степен в червените кръвни клетки.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Zurampic.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Zurampic.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania stosowania produktu leczniczego Zurampic było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (o 0,8%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която е довела до прекъсване на терапията със Zurampic, е повишен креатинин в кръвта (0,8%).
Polish: Podczas wielokrotnego podawania dawek pojedynczych (raz na dobę) produktu leczniczego Zurampic nie stwierdzono dowodów na istnienie zależnych od czasu zmian właściwości farmakokinetycznych leku, a proporcjonalność względem dawki była zachowana.
Bulgarian: След многократно приложение на Zurampic веднъж дневно, няма данни за зависими от времето промени във фармакокинетичните свойства и пропорционалността на дозата се запазва.
Polish: Ich stosowanie ma na celu ułatwienie zapobiegania lub leczenia objawów ataków dny (nagłego lub silnego bólu i obrzmienia stawów).
Bulgarian: Те ще помогнат да се предотвратят или да се лекуват симптомите на подагрозни кризи (като внезапна или силна болка и подуване на става).
Polish: Miesiąc 6
Bulgarian: месец 6
Polish: Lek Zurampic może powodować poważne problemy ze strony nerek (patrz punkt 4), które występują częściej, gdy lek Zurampic jest przyjmowany jako jedyny lek (patrz punkt 3).
Bulgarian: Zurampic може да причини сериозни проблеми с бъбреците (вижте точка 4), които се проявяват по-често, когато Zurampic се приема самостоятелно (вижте точка 3).
Polish: Produktu Zurampic nie należy stosować w monoterapii lub w dawkach większych niż zalecane.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се прилага като монотерапия или при дози, по-високи от препоръчителната.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej lezynuradu po posiłku lub na czczo maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) były osiągane w czasie od 1 do 4 godzin.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза лезинурад след хранене или на гладно, се достигат максимални плазмени концентрации (Cmax) в рамките на 1 до 4 часа.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Półokres eliminacji (t½) lezynuradu wynosił w przybliżeniu 5 godzin po podaniu dawki pojedynczej.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) на лезинурад е приблизително 5 часа след единична доза.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania lezynuradu, może on nie być skuteczny u tych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Лезинурад може да не е ефективен при такива пациенти, въз основа на механизма му на действие (вж. точка 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Zurampic w dawce 200 mg było badane w badaniach klinicznych fazy 3 z zastosowaniem leczenia skojarzonego (w tym w badaniach rozszerzonych).
Bulgarian: Безопасността на Zurampic 200 mg е оценена в клинични проучвания фаза III с комбинирана терапия (включително разширени проучвания).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zurampic W przypadku przyjęcia większej dawki tego leku niż zalecana pacjent powinien skontaktować się z się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zurampic Ако приемете повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или идете в найблизката болница.
Polish: Dane z długoterminowych badań kontynuacyjnych do 24 miesięcy ujawniły nerkowy profil bezpieczeństwa spójny z obserwowanym w badaniach kontrolowanych placebo.
Bulgarian: Данните от дългосрочните разширени проучвания на 24-тия месец показват профил на бъбречна безопасност, съответстващ на наблюдавания при плацебо-контролираните проучвания.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń w stosowaniu salicylanów w dawkach 325 mg na dobę lub mniejszych (tj. w celu profilaktyki chorób układu sercowo-naczyniowego).
Bulgarian: Няма ограничения при дози на салицилатите от 325 mg или по-малко на ден (т.e. за сърдечносъдова профилактика).
Polish: Inhibitory mikrosomalnej hydrolazy epoksydowej (mEH) (np. kwas walproinowy, walpromid) mogą zaburzać metabolizm lezynuradu.
Bulgarian: Инхибиторите на микрозомалната епоксид хидролаза (мЕХ) (например, валпроева киселина, валпромид) могат да повлияят метаболизма на лезинурад.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zurampic we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego do leczenia i zapobiegania hiperurykemii (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания със Zurampic във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение и профилактика на хиперурикемия (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na szczurach wykazały, że lezynurad jest wydzielany z mlekiem.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на лезинурад в млякото.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекараство.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały one w toku dalszego leczenia produktem Zurampic.
Bulgarian: В клиничните проучвания повечето нежелани реакции са били леки или умерени по интензитет, и са отшумели при продължаване на терапията със Zurampic.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zurampic bez uprzedniej porady lekarskiej, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się lepiej.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zurampic, без да се посъветвате с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Polish: Jaki jest mechanizm działania leku Zurampic:
Bulgarian: Как действа Zurampic:
Polish: Tabletki leku Zurampic zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Bulgarian: Таблетките Zurampic съдържат лактоза (вид захар).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie innych leków takich jak kolchicyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, като колхицин и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Polish: Wpływ lezynuradu na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Ефект на лезинурад върху други лекарствени продукти
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zurampic u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zurampic при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że niestosowanie się do tych zaleceń może zwiększać ryzyko incydentów nerkowych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако не спазват тези указания, може да се увеличи риска от бъбречни събития (вж. точка 4.4).
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla lezynuradu wynosiła w przybliżeniu 20 l po podaniu dożylnym.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на лезинурад в стационарно състояние е приблизително 20 L след интравенозно приложение.
Polish: Leku Zurampic nigdy nie wolno przyjmować bez leku - inhibitora oksydazy ksantynowej.
Bulgarian: Zurampic не трябва никога да се приема без инхибитор на ксантин оксидазата.
Polish: Badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy może zostać wykonane już po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Zurampic.
Bulgarian: Изследване за таргетното серумно ниво на пикочната киселина може да се извърши още 4 седмици след започване на лечение със Zurampic.
Polish: W obu tych badaniach łącznie u 61% pacjentów obecne było łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek, a u 19% obecne były guzki dnawe w warunkach wyjściowych.
Bulgarian: В двете проучвания 61% от пациентите имат леко или умерено бъбречно увреждане и 19% имат тофи на изходно ниво.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z chorobami układu krążenia w stanie stabilnym, na bieżąco należy dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające ze zmniejszenia stężenia kwasu moczowego oraz potencjalne zwiększenie zagrożenia dla czynności serca (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти със сърдечносъдово заболяване в стабилно състояние, трябва текущо да се оценява балансът полза/риск индивидуално за всеки пациент, като се вземат предвид ползите от понижаване нивата на уратите, спрямо потенциално повишаване на сърдечния риск (вж. точка 4.8).
Polish: Lezynurad w dawkach do 1600 mg nie wykazywał wpływu na parametry w zapisie EKG (w tym na czas trwania odstępu QT) u osób zdrowych.
Bulgarian: Лезинурад при дози до 1 600 mg не показва ефект върху ЕКГ параметрите (включително QTcинтервала) при здрави доброволци.
Polish: Jednakże, poszczególne wartości mieściły się w zakresie obserwowanym u osób o szybkim metabolizmie.
Bulgarian: Индивидуалните стойности, обаче, са изцяло в границите, наблюдавани при лицата, които са силни метаболизатори.
Polish: Należy uwzględnić możliwość zmniejszonej skuteczności równolegle stosowanych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A, a ich skuteczność (np. wartości ciśnienia tętniczego i stężeń cholesterolu) należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за намаляване на ефикасността на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A, и тяхната ефикасност (напр. кръвното налягане и нивата на холестерола) трябва да се проследява (вж. точка 4.4).
Polish: Brak obserwowanej interakcji mógłby być spowodowany łącznym wpływem indukującym aktywność CYP2C9 oraz hamowaniem aktywności OATP1B1 oraz 1B3.
Bulgarian: Липсата на наблюдавано взаимодействие може да се дължи на комбинирането на индукция на CYP2C9 и инхибиране на OATP1B1 и 1B3.
Polish: Niezastosowanie się do tych zaleceń może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да повиши риска от нежелани реакции от страна на бъбреците.
Polish: W czasie do 7 dni po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu znakowanego radioizotopem, 63% podanej dawki radioaktywności odzyskano w moczu a 32% podanej dawki radioaktywności znalazło się w stolcu.
Bulgarian: В рамките на 7 дни след еднократно приложение на изотопно маркиран лезинурад, 63% от приложената радиоактивна доза се открива в урината, а 32% от приложената радиоактивна доза се открива във фекалиите.