FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet vid kraftigt nedsatt leverfunktion hos vuxna eller vid någon grad av nedsatt leverfunktion hos barn.
Norwegian Bokmål: Man har ingen klinisk erfaring hos voksne med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller hos barn uavhengig av graden av nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Vad Cancidas används för
Norwegian Bokmål: Hva Cancidas brukes mot
Swedish: • dimsyn, ökat tårmängd, svullna ögonlock, gulfärgning av ögonvitorna
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn, økning av tåremengden, hovne øyelokk, gulning av det hvite i øyet
Swedish: Hos nyfödda barn och spädbarn (<3 månader) som behandlades med kaspofungin 25 mg/m2 dagligen (motsvarande en daglig genomsnittsdos om 2,1 mg/kg) var kaspofungin peak-koncentration (C1 hr) och kaspofungin dalvärdeskoncentration (C24 hr) efter flera doser jämförbara med de som observerades hos vuxna som behandlades med kaspofungin 50 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte og spedbarn (< 3 måneder) som fikk caspofungin 25 mg/m2 daglig (tilsvarende gjennomsnittlig daglig dose på 2,1 mg/kg), var caspofungin toppkonsentrasjon (C1 time) og caspofungin bunnkonsentrasjon (C24 timer) etter multiple doser sammenlignbar med det som er sett hos voksne som fikk caspofungin 50 mg daglig.
Swedish: CANCIDAS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ml Typ I glasinjektionsflaskor med en grå butylpropp och ett plastlock med ett rött aluminiumband.
Norwegian Bokmål: CANCIDAS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ml Type I hetteglass med grå butylpropp og et plastlokk med rødt aluminiumsbånd.
Swedish: Ögon okulär ikterus, dimsyn, ögonlocksödem, ökat tårflöde
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer okulær ikterus, uklart syn, øyelokkødem, økt tåremengde
Swedish: Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.
Norwegian Bokmål: Den daglige vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.
Swedish: • bröstobehag, bröstsmärta, känsla av ändrad kroppstemperatur, allmän sjukdomskänsla, allmän smärta, svullnad av ansikte, svullnad av vrister, händer eller fötter, svullnad, ömhet, känsla av trötthet.
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av at temperaturen i kroppen forandres, generell følelse av uvelhet, generell smerte, hevelse i ansiktet, hevelse i anklene, hendene og føttene, oppblåsthet, ømhet, følelse av tretthet
Swedish: För neutropena patienter var positiv svarsfrekvens 7/14 (50%) i gruppen med kaspofungin och 4/10 (40%) i gruppen med amfotericin B. Dessa begränsade data stöds av resultaten från den empiriska behandlingsstudien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med neutropeni med god respons var 7/14 (50 %) i caspofungin-gruppen og 4/10 (40 %) i amfotericin B-gruppen.
Swedish: CANCIDAS 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ml Typ I glasinjektionsflaskor med en grå butylpropp och ett plastlock med ett orange aluminiumband.
Norwegian Bokmål: CANCIDAS 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ml Type I hetteglass med grå butylpropp og et plastlokk med oransje aluminiumsbånd.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, sykepleier eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 5 till 6) hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår 5 til 6) kreves det ingen justering av dosen.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse
Swedish: FÄRDIGSTÄLLANDE AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA
Norwegian Bokmål: TILBEREDNING AV INFUSJONSVÆSKE TIL VOKSNE
Swedish: Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade dagliga underhållsdosen (steg 1) från injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet daglige vedlikeholdsdosen (trinn 1) fra hetteglasset.
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar legemidler dersom du er gravid eller ammer, eller tror at du kan være gravid.
Swedish: Blodkärl flebit tromboflebit, blodvallning, värmevallning, hypertoni, hypotoni
Norwegian Bokmål: Flebitt tromboflebitt, rødming, bloduttredning, hypertensjon, hypotensjon
Swedish: 70 mg INJEKTIONSFLASKA: FÄRDIGSTÄLLANDE AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA
Norwegian Bokmål: 70 mg HETTEGLASS: TILBEREDNING AV INFUSJONSVÆSKE FOR VOKSNE
Swedish: 50 mg INJEKTIONSFLASKA: FÄRDIGSTÄLLANDE AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA
Norwegian Bokmål: 50 mg HETTEGLASS: TILBEREDNING AV INFUSJONSVÆSKE FOR VOKSNE
Swedish: Innan beredning av infusionslösning, beräkna patientens kroppsyta enligt följande formel (Mostellers formel):
Norwegian Bokmål: Beregning av kroppsoverflaten for dosering til barn Før tilberedning av infusjonen beregnes kroppsoverflaten (BSA) til pasienten ved å bruke følgende formel: (Mostellers formel)
Swedish: Kaspofungin uppvisar en måttlig icke-linjär farmakokinetik med ökad ackumulering med ökad dos och ett dosberoende över tiden för att nå steady state vid administrering av multipla doser.
Norwegian Bokmål: Caspofungin viser moderat ikke-lineær farmakokinetikk med økt akkumulering ved økende dose.
Swedish: Med begränsad klinisk erfarenhet har resistens mot kaspofungin hos patienter med invasiv aspergillos observerats.
Norwegian Bokmål: Resistens for caspofungin hos pasienter med invasiv aspergillose har blitt observert, med begrenset klinisk erfaring.
Swedish: Fastställ den aktuella engångsbolusdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:
Norwegian Bokmål: Bestem den aktuelle daglige vedlikeholdsdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som beregnet over) og følgende likning:
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig eller har en fällning.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller inneholder partikler.
Swedish: På grund av betydande variationer av MIC-intervall laboratorier emellan, har EUCAST-brytpunkter ännu inte fastställts för kaspofungin.
Norwegian Bokmål: EUCAST brytningspunkter har ennå ikke blitt fastslått for caspofungin, på grunn av signifikante variasjoner i laboratorietester av MIC-verdier for caspofungin.
Swedish: Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25C eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2C till 8C.
Norwegian Bokmål: Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved eller under 25 °C eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8 °C.
Swedish: Hos små barn (i åldern 12 till 23 månader) som behandlades med kaspofungin 50 mg/m2 dagligen (maximalt 70 mg dagligen) var kaspofungin plasma AUC0-24hr efter flera doser jämförbar med den som observerades hos vuxna som behandlades med 50 mg dagligen och hos äldre barn (i åldern 2-11 år) som behandlades med 50 mg/m2 dagligen.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn (alder 12 til 23 måneder) som fikk caspofungin 50 mg/m2 daglig (maksimum 70 mg daglig) var caspofungin AUC0-24 timer i plasma etter multiple doser sammenlignbart med voksne som fikk caspofungin 50 mg daglig, og med eldre barn (2-11 år) som fikk 50 mg/m2 daglig.
Swedish: c av upplöst koncentrat av CANCIDAS till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning.
Norwegian Bokmål: c av rekonstituert CANCIDAS til en IV-pose (eller flaske) som inneholder 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske.
Swedish: Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med nedsatt immunförsvar.
Norwegian Bokmål: Mennesker, som får denne typen infeksjoner, inkluderer dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem med svakt immunforsvar.
Swedish: • förändrade värden för vissa blodanalyser.
Norwegian Bokmål: • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver
Swedish: * 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: * 10,5 ml bør brukes ved rekonstituering avinnholdet i alle hetteglassene
Swedish: Det vita till benvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt.
Norwegian Bokmål: Det hvite til off-white, kompakte, frysetørrede pulveret vil oppløses fullstendig.
Swedish: ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS
Swedish: Biverkningstabell
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Swedish: Ett orsakssamband med kaspofungin har dock inte fastställts.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng til caspofungin er ikke påvist.
Swedish: Om dosen om 50 mg/m dagligen tolereras väl men inte ger ett tillfredsställande kliniskt svar kan den dagliga dosen ökas till 70 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen).
Norwegian Bokmål: men ikke viser en adekvat klinisk respons, kan daglig dose økes til 70 mg/m daglig (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 mg daglig).
Swedish: Steg 1 Beredning i konventionell injektionsflaska För att lösa upp pulvret, låt injektionsflaskan anta rumstemperatur och tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Rekonstituering av innholdet i hetteglass For å rekonstituere pulveret, bring hetteglasset opp til romtemperatur og tilsett 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker under aseptiske betingelser.
Swedish: Detta på grund av att den inte innehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt.
Norwegian Bokmål: Cancidas bør brukes straks det er klargjort, siden det ikke inneholder ingredienser som stopper vekst av bakterier.
Swedish: Samtidig behandling med inducerare av metabola enzymer Begränsade data indikerar efter 70 mg bolusdosen att en höjning av den dagliga dosen av kaspofungin till 70 mg bör övervägas när kaspofungin administreras tillsammans med vissa inducerare av metabola enzymer hos vuxna (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at en bør vurdere en økning i den daglige dosen av caspofungin til 70 mg etter startdosen på 70 mg, når caspofungin gis til voksne sammen med visse legemidler som induserer metabolske enzymer (se pkt.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Swedish: Kaspofungin har i djurstudier visats passera placentabarriären.
Norwegian Bokmål: 5.3) og at caspofungin krysser placentabarrieren.
Swedish: Maximal engångsbolusdos dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.
Norwegian Bokmål: Maksimum startdose på dag 1 skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.
Swedish: En injektionsflaska innehåller: 70 mg kaspofungin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder: 70 mg caspofungin,
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné nästäppa, faryngolaryngoal smärta, takypné, bronkospasm, hosta, paroxysmal nattlig dyspné, hypoxi, rassel, väsande andning
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné tett nese, smerter i svelget, takypné, bronkospasme, hoste, krampe om natten assosiert med dyspné, hypoksi, pipende lyd i brystet, hvesing
Swedish: Hud och subkutan vävnad utslag, klåda, erytem, hyperhidros erythema multiforme, makulösa hudutslag, makulopapulösa hudutslag, kliande utslag, urtikaria, allergisk dermatit, generell klåda, erytematösa utslag, generella utslag, morbiliforma utslag, hudlesioner toxisk epidermal nekrolys och StevensJohnson syndrom (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett, pruritus, erytem, hyperhidrosis erythema multiforme, makulært utslett, makulopapulært utslett, utslett med kløe, urtikaria, allergisk dermatitt, generell kløe, rødt utslett, generelt utslett, utslett som ligner meslinger, hudlesjoner
Swedish: En injektionsflaska innehåller: 50 mg kaspofungin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder: 50 mg caspofungin,
Swedish: Hud och subkutan vävnad utslag, klåda
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett, pruritus
Swedish: Hos patienter med invasiv aspergillos rapporterades även lungödem, svår andningsinsufficiens hos vuxna (ARDS) och infiltrat synliga vid röntgenundersökningar.
Norwegian Bokmål: Lungeødem, "adult respiratory distress syndrome" (ARDS) og radiografiske infiltrater er også rapportert hos pasienter med invasiv aspergillose.
Swedish: Lever och gallvägar förhöjda levervärden (ASAT, ALAT och alkaliska fosfataser, konjugerat och totalt bilirubin)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier forhøyede leververdier (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase i blod, konjugert bilirubin, bilirubin i blodet).
Swedish: • buksmärta, smärta i övre delen av buken, väderspänning, förstoppning, sväljsvårigheter, muntorrhet, dålig matsmältning, gaser, magbesvär, svullnad på grund av vätskeansamling kring buken
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, smerter øverst i magen, oppsvulming, forstoppelse, vanskelig å svelge, tørr munn, fordøyelsesvansker, gassavgang, ubehag i magen, oppblåsthet på grunn av opphopning av væske rundt magen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Mag-tarmkanalen illamående, diarré, kräkningar buksmärtor, smärta i övre delen av buken, muntorrhet, dyspepsi, magbesvär, utspänd buk, ascites, förstoppning, dysfagi, flatulens
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, diaré, oppkast abdominal smerte, øvre abdominal smerte, tørr munn, dyspepsi, ubehag i magen, abdominal distensjon, ascites, konstipasjon, dysfagi, flatulens
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel, dysgeusi, parestesi, somnolens, tremor, hypestesi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine svimmelhet, smaksforstyrrelse, parestesier, somnolens, skjelving, hypoestesi
Swedish: Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade engångsbolusdosen (steg 1) från injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet startdose (trinn 1) fra hetteglasset.
Swedish: Kontrollera visuellt infusionslösningen med avseende på partiklar eller missfärgningar.
Norwegian Bokmål: Sjekk visuelt om infusjonsvæsken inneholder partikler eller er misfarget.
Swedish: För patienter med candidaemi, var positiv svarsfrekvens vid slutet av IV studiebehandling jämförbar för kaspofungin (72% [66/92]) och amfotericin B (63% [59/94]) i den primära effektanalysen (MITT analys) [procentuell skillnad 10,0 (95,0% CI -4,5, 24,5)].
Norwegian Bokmål: behandling sammenlignbar for caspofungin (72 % [66/92]) og amfotericin B-gruppen (63 % [59/94] [% forskjell 10,0 (95,0 % KI -4,5; 24,5)].
Swedish: YTTERFÖRPACKNING
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONGEN
Swedish: Innehållsdeklaration
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER
Swedish: a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25C eller lägre.
Norwegian Bokmål: a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25 °C.
Swedish: CANCIDAS 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 70 mg kaspofungin (som acetat).
Norwegian Bokmål: CANCIDAS 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 70 mg caspofungin (som acetat).
Swedish: Beredning av 50 mg/m infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg injektionsflaska)
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 50 mg/m2 infusjon til barn > 3 måneder (ved bruk av 50 mg hetteglass) 1.
Swedish: Hur Cancidas ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cancidas
Swedish: Pediatriska patienter
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
Swedish: 35 mg för måttlig leverfunktionsnedsättning (från en 50 mg injektionsflaska) vid reducerad volym
Norwegian Bokmål: 35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 50 mg hetteglass) med redusert volum
Swedish: ANNEX A
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Swedish: EU:s godkännandenummer namn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Swedish: * Massenheter av antigen (ELISA)
Norwegian Bokmål: 1 ELISA antigen masseenheter.
Swedish: 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass Ikke relevant
Swedish: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)
Norwegian Bokmål: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere (stamme Ca-12-000)
Swedish: - L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)
Norwegian Bokmål: - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (stamme Gr-01-005)
Swedish: - L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava (stam As-05-073)
Norwegian Bokmål: - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava (stamme As-05-073)
Swedish: - L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001)
Norwegian Bokmål: - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stamme Ic-02-001)
Swedish: (stam Ca-12-000)
Norwegian Bokmål: (stamme Ca-12-000)
Swedish: Om sådana reaktioner uppstår rekommenderas lämplig behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår anbefales hensiktsmessig behandling.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AB01.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI07AB01.
Swedish: Dock kan dessa reaktioner bli mer uttalade och/eller pågå längre.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan imidlertidig være alvorligere og/eller vare lengre.
Swedish: Sådana reaktioner kan utvecklas till ett allvarligare tillstånd (anafylaxi), som kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan utvikle seg til en mer alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Swedish: Färglös suspension.
Norwegian Bokmål: Fargeløs suspensjon.
Swedish: Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen.
Norwegian Bokmål: Unngå utilsiktet selvinjeksjon eller kontakt med øynene.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: Hund.
Norwegian Bokmål: Hunder.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en övergående, akut överkänslighetsreaktion inträffa.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående akutt hypersensitivitetsreaksjon.
Swedish: Sådana svullnader försvinner eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Enhver slik hevelse vil enten være forsvunnet eller være tydelig redusert 14 dager etter vaksinering.
Swedish: Immunitetens insättande: 3 veckor.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker.
Swedish: Till exempel kan lokal svullnad vid injektionsstället bli upp till 5 cm i diameter och det kan ta över 5 veckor innan den försvinner helt.
Norwegian Bokmål: På injeksjonsstedet kan det for eksempel observeres en lokal hevelse som kan bli opptil 5 cm i diameter og som bruker mer enn 5 uker på å forsvinne fullstendig.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel förutom med de som omnämns under avsnitt 4.8.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de som er nevnt i punkt 4.8.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER ETIKETT
Swedish: Revaccination: Hundar ska revaccineras årligen med en dos (1 ml) vaccin.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: Hunder må revaksineres årlig med én dose (1 ml) vaksine.
Swedish: Grundvaccination: Den första vaccinationen kan ges från 6 till 9(*) veckors ålder och den andra vaccinationen från 10 till 13 veckors ålder.
Norwegian Bokmål: Grunnimmunisering: Den første vaksinen kan administreres fra 6 til 9(*) ukers alder og den andre vaksinen fra 10 til 13 ukers alder.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, inaktiverade bakteriella vacciner.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hund, inaktivert bakterievaksine.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkterna som nämns ovan.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor.
Swedish: En dos (1 ml) innehåller:
Norwegian Bokmål: Hver dose á 1 ml inneholder:
Swedish: I mycket sällsynta fall, har kliniska tecken på immunmedierad hemolytisk anemi, immunmedierad trombocytopeni, eller immunmedierad polyartrit rapporterats.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert kliniske symptomer på immunmediert hemolytisk anemi, immunmediert trombocytopeni eller immunmediert polyartritt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ASK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/183/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/15/183/001-003
Swedish: Inga biverkningar förutom de som nämns under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av dubbel vaccindos.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger foruten de som er nevnt i punkt 4.6 ble observert etter administrering av en dobbel dose vaksine.
Swedish: Inaktiverade Leptospira-stammar: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere
Norwegian Bokmål: Inaktiverte Leptospirosa stammer: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere
Swedish: Hållbarhet efter beredning av Canigen-vacciner enligt anvisning: 45 minuter.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon av Canigen vaksiner ifølge bruksanvisningen: 45 min.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 21 månader.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 21 måneder.
Swedish: (*) Vid förekomst av höga nivåer av maternala antikroppar rekommenderas att den första vaccinationen ges vid 9 veckors ålder.
Norwegian Bokmål: (*) I tilfeller med høye nivåer av maternelle antistoffer er første vaksinering anbefalt fra 9 ukers alder.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Unngå utilsiktet selvinjeksjon eller kontakt med øynene.
Swedish: 1 Massenheter av antigen (ELISA).
Norwegian Bokmål: 1 ELISA antigen masseenheter.
Swedish: Vaccinationsschema:
Norwegian Bokmål: Vaksineringsskjema:
Swedish: Vid irritation i ögonen uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Norwegian Bokmål: Ved øye-irritasjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.