FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
Greek: • Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή)
Italian: Nelle pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi di qualsiasi etiologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio.
Greek: Η σχέση κινδύνου-οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια oποιασδήποτε αιτιολογίας.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Greek: Eπικάλυψη δισκίου:
Italian: Patologie del sitema emolinfopoietico Non comune: Trombocitopeniaa
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: Θρομβοπενίαα
Italian: Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.
Greek: Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE), περιλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από του στόματος χορήγηση.
Italian: In questo caso si rivolga al medico per accertamenti.
Greek: Το συμβάν αυτό θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας.
Italian: Raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν επηρεάζει την AUC της διγοξίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/073/001 14 compresse rivestite con film
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/073/001 14 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο EU/1/98/073/002 28 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο EU/1/98/073/003 84 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti medicinali è stato riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene.
Greek: Μη κλινικά σχετικά ευρήματα της συγχορήγησης αυτών των παραγόντων στην συγκέντρωση της ραλοξιφαίνης στο πλάσμα έχουν προσδιορισθεί.
Italian: Comunque, se ha assunto estrogeni in passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere Evista.
Greek: Ωστόσο, πριν τη χορήγηση Evista, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων.
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)
Greek: • Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα μάτια (θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Evista 60 mg compresse rivestite con film.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Evista 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda)
Greek: • Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα πόδια (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις)
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Evista deve essere usato con cautela.
Greek: Το Evista πρέπει να χορηγείται με προσοχή, σε ασθενείς με μέτρια και ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: • Se ha gravi problemi ai reni.Se ha un sanguinamento vaginale dubbio.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVISTA 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVISTA 60 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Italian: d) Effetti sul tessuto mammario
Greek: δ) Επιδράσεις στο μαστικό ιστό
Italian: Raloxifene viene metabolizzato essenzialmente nel fegato.
Greek: Η ραλοξιφαίνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Italian: Non c'è stato un aumento dell'utilizzo nelle pazienti trattate con Evista, rispetto al placebo.
Greek: Συγκριτικά με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη χρήση αυτών των σκευασμάτων στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2009.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 5 agosto 2003 e il 5 agosto 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Αυγούστου 2003 και στις 5 Αυγούστου 2008.
Italian: Altre informazioni su Evista:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evista:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Italian: Evista è destinato ad un impiego a lungo termine.
Greek: Το Evista προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
Italian: Il 5 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evista, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evista.
Italian: Evista non deve essere usato in donne che:
Greek: Το Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες:
Italian: È disponibile in compresse ovali di colore bianco (da 60 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων ωοειδούς σχήματος (των 60 mg).
Italian: • sono in grado di avere figli;
Greek: • που ενδέχεται να μείνουν έγκυες
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evista, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evista περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EVISTA Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EVISTA Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: In questi studi è stata misurata la densità ossea.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε η πυκνότητα των οστών.
Italian: Che cos'è Evista?
Greek: Τι είναι το Evista;
Italian: La dose raccomandata per le donne adulte e per le anziane è di una compressa al giorno durante i pasti o lontano dai pasti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι ένα δισκίο την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Evista (riscontrati in più di una paziente su 10) sono vasodilatazione (vampate di calore) e sintomi di tipo influenzale.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα της γρίπης.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a rotture (fratture).
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Italian: Tre studi sulla prevenzione dell'osteoporosi hanno incluso 1 764 donne, che hanno preso Evista o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
Greek: Σε τρεις μελέτες για την πρόληψη της οστεοπόρωσης συμμετείχαν 1.764 γυναίκες, οι οποίες έλαβαν Evista ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο έτη.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato fratture vertebrali (della spina dorsale) durante lo studio.
Greek: Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν σπονδυλικά κατάγματα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Evista non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: To Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Evista è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Greek: Το Evista είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Italian: Nel quarto studio gli effetti di Evista sono stati confrontati con quelli di un placebo nel trattamento dell'osteoporosi in 7 705 donne per quattro anni.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Evista και εικονικού φαρμάκου για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7.705 γυναίκες για διάστημα τεσσάρων ετών.
Italian: L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Greek: Η οστεοπόρωση παρουσιάζεται όταν δεν αναπτύσσονται επαρκώς νέα οστά για να αντικαταστήσουν όσα έχουν εξασθενήσει.
Italian: Nell'arco di quattro anni, in confronto al placebo, Evista ha ridotto il numero delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Greek: Σε διάστημα τεσσάρων ετών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Evista μείωσε τον αριθμό των νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 46% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και κατά 32% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και είχαν υποστεί ήδη ένα κάταγμα.
Italian: Raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά, αλλά δεν επηρεάζει τον μαστό ή τη μήτρα.
Italian: Evista si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Greek: Το Evista χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων, δηλαδή των γυναικείων ορμονών, μειώνονται: τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και, επομένως, το ενδεχόμενο κατάγματος είναι μικρότερο.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Evista?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Evista;
Italian: Nel trattamento dell'osteoporosi, Evista si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
Greek: Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Evista αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Evista si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull'utero.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Evista στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και ότι το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στο μαστό και τη μήτρα.
Italian: • hanno malattie di fegato, gravi problemi renali, sanguinamento uterino di natura inspiegata o carcinoma dell'endometrio (cancro della parete che riveste l'utero).
Greek: • σε περίπτωση ηπατικής νόσου, σοβαρής νεφροπάθειας, ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα ή καρκίνου του ενδομητρίου (καρκίνου στο εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας).
Italian: Come si usa Evista?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evista;
Italian: Quali benefici ha mostrato Evista nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evista σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: È stato dimostrato che Evista riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Evista συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Italian: Evista è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi.
Greek: Εκπονήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Evista σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης.
Italian: Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Evista hanno riportato un aumento dell'1,6% della densità ossea dell'anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
Greek: Για την πρόληψη της οστεοπόρωσης, η οστική πυκνότητα των ισχίων ή της σπονδυλικής στήλης των γυναικών που έλαβαν Evista αυξήθηκε κατά 1,6% σε διάστημα δύο ετών, ενώ αντιθέτως μειώθηκε κατά 0,8% στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Qual è il rischio associato a Evista?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evista;
Italian: Il Comitato ha deciso che i benefici di Evista sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Evista υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evista.
Italian: Evista non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.
Greek: Το Evista δεν συνέβαλε στη μείωση των ισχιακών καταγμάτων.
Italian: Come agisce Evista?
Greek: Πώς δρα το Evista;
Italian: Evista si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l'osteoporosi.
Greek: Το Evista ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Italian: Perché è stato approvato Evista?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evista;
Italian: Il principio attivo di Evista, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Evista, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evista, cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evista διατίθεται εδώ.
Italian: • hanno, o hanno avuto, problemi dovuti a coaguli sanguigni, incluse la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni);
Greek: • που παρουσιάζουν ή έχουν παρουσιάσει διαταραχές λόγω θρόμβων στο αίμα,
Italian: Dimensione della confezione
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Italian: > 24 ore
Greek: > 24 ώρες
Italian: Dal punto di vista microbiologico deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: 5,2 ore
Greek: 5,2 ώρες
Italian: *ITT = intention to treat.
Greek: *ITT = πρόθεση για θεραπεία.
Italian: La tabella qui sotto riassume i principali risultati di efficacia di questo studio.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για αυτή τη μελέτη.
Italian: Altri medicinali e Evoltra
Greek: Άλλα φάρμακα και Evoltra
Italian: È importante bere molta acqua per evitare la disidratazione.
Greek: Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό ώστε να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Italian: Pazienti che abbiano soddisfatto i seguenti criteri:
Greek: Ασθενείς οι οποίοι πληρούν καθένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Italian: Non valutabili
Greek: Μη αξιολογήσιμη
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di grado 3.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων αυτών ήταν τάξης ≥ 3.
Italian: Se lei (o il bambino) pesa meno di 20 Kg, il tempo di infusione può essere più lungo.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε βάρος μικρότερο των 20 kg, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να είναι μεγαλύτερος.
Italian: La clofarabina non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Greek: Η κλοφαραβίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Diluire prima dell'uso.
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Italian: Quindi Evoltra non deve essere usato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non indubbiamente necessario (cioè solo se il potenziale vantaggio per la madre sia superiore al rischio per il feto).
Greek: Επομένως, το Evoltra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο).
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Bambini con peso < 20 kg
Greek: Παιδιά βάρους < 20 kg)
Italian: Veda il paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto.
Greek: Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
Italian: L'escrezione della clofarabina nel latte non è stata studiata negli animali.
Greek: Η απέκκριση της κλοφαραβίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Italian: Si raccomanda la sospensione immediata del trattamento, un'attenta osservazione e l'assunzione di adeguate misure di supporto.
Greek: Συνιστάται άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση και έναρξη λήψης κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Italian: Non esiste una terapia con un antidoto specifico.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία-αντίδοτο.
Italian: La superficie corporea deve essere calcolata in base all'altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo.
Greek: Η επιφάνεια του σώματος πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το πραγματικό ύψος και βάρος του ασθενούς πριν από την έναρξη κάθε κύκλου.
Italian: Dopo 24 ore, il 60% circa della dose viene escreta immodificata nelle urine.
Greek: Έπειτα από 24 ώρες, περίπου το 60% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Italian: Tuttavia, non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή εργαστηριακές εξετάσεις.
Italian: Il medico calcolerà la dose giusta per lei in base all'altezza, al peso e allo stato di salute.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή για εσάς δόση ανάλογα με το ύψος, το βάρος και την κατάσταση της υγείας σας.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Italian: Agisce meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando rapidamente, come quelle tumorali.
Greek: Δρα καλύτερα εναντίον κυττάρων τα οποία πολλαπλασιάζονται γρήγορα - όπως τα καρκινικά κύτταρα.
Italian: Stime basate su altra analisi
Greek: Υπολογισμοί βάσει άλλων αναλύσεων
Italian: Agisce frenando la crescita dei globuli bianchi anomali e alla fine li uccide.
Greek: Δρα παρεμποδίζοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων, και τελικά τα σκοτώνει.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: Stime basate su analisi non compartimentale (n = 14 / n = 14)
Greek: Υπολογισμοί βάσει μη διαμερισματικής ανάλυσης (n = 14 / n = 14)
Italian: Clerance della creatinina stimata (ml/min)
Greek: Εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Italian: Si ritiene che esplichi l'attività antitumorale attraverso 3 meccanismi:
Greek: Η αντικαρκινική δράση της πιστεύεται ότι οφείλεται σε 3 μηχανισμούς:
Italian: Popolazioni Speciali
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Italian: Sono state riportate anche altre condizioni esfoliative.
Greek: Άλλες αποφολιδωτικές καταστάσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα ):
Italian: A quel punto si può iniziare di nuovo il trattamento alla dose piena.
Greek: Στην παρούσα φάση, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας στην πλήρη δόση.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Chieda al medico di spiegarle cosa si può fare per proteggerla in modo che possa procreare.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξηγήσει τι μπορεί να γίνει ώστε να προστατευτείτε ή να σας επιτραπεί να αποκτήσετε οικογένεια.
Italian: Una riduzione della dose del 25% può essere giustificata nei pazienti che presentano tossicità significative (vedere sotto).
Greek: Μείωση της δόσης κατά 25% μπορεί να δικαιολογείται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν σημαντικές τοξικότητες (βλέπε παρακάτω).
Italian: EU /1/06/334/001 3 flaconcini EU /1/06/334/002 4 flaconcini EU /1/06/334/003 10 flaconcini EU /1/06/334/004 20 flaconcini EU /1/06/334/005 1 flaconcino
Greek: EU/1/06/334/001 3 φιαλίδια EU/1/06/334/002 4 φιαλίδια EU/1/06/334/003 10 φιαλίδια EU/1/06/334/004 20 φιαλίδια EU/1/06/334/005 1 φιαλίδιο
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso della clofarabina in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κλοφαραβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini, ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: Tipo di risposta Pazienti ITT* (n = 61)
Greek: Ασθενεί ς ITT* (n = 61)
Italian: Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Θηλασμός(βλέπε παράγραφο 4.6).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti della clofarabina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της κλοφαραβίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: È una soluzione limpida, quasi incolore, che si prepara e si diluisce prima dell'uso.
Greek: Είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί.
Italian: L'ematuria è stata osservata nel 13% dei pazienti complessivi.
Greek: Αιματουρία παρατηρήθηκε συνολικά στο 13% των ασθενών.
Italian: **Per i pazienti vivi e in remissione al momento dell'ultimo follow up i valori sono stati censurati per l'analisi a quella data.
Greek: ** Ασθενείς εν ζωή και σε ύφεση κατά το διάστημα του τελευταίου επανελέγχου αποκλείστηκαν εκείνη τη χρονική στιγμή για την ανάλυση.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC L01BB06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BB06
Italian: Prima che le venga somministrato, Evoltra sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale).
Greek: Προτού σας δοθεί το Evoltra, θα αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (αλάτι και νερό).
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che influisca sul metabolismo dei principi attivi noti come substrati di questi enzimi.
Greek: Ως αποτέλεσμα, δεν αναμένεται να επηρεάσει το μεταβολισμό των δραστικών ουσιών που είναι γνωστά υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Italian: * = vedere qui sotto ** = La tabella include tutte le reazioni avverse avvenute almeno due volte (2 o più eventi (1,7%)).
Greek: * = βλέπε παρακάτω **Στο συγκεκριμένο πίνακα περιλαμβάνονται όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται τουλάχιστον δύο φορές (δηλ. 2 ή περισσότερα συμβάντα (1,7%))