FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 neutropenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (0.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (3.2% in patients treated with Xofigo versus 0.6% in patients receiving placebo).
Dutch: In totaal was de frequentie van neutropenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (0,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo en 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (3,2% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo en 0,6% bij patiënten die placebo kregen).
English: Treatment benefit of Xofigo in adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases is not established.
Dutch: Er is geen voordeel vastgesteld van behandeling met Xofigo bij volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en uitsluitend asymptomatische botmetastasen.
English: Although radium-223 is predominantly an alpha emitter, gamma and beta radiation is associated with the decay of radium-223 and its radioactive daughter isotopes.
Dutch: Hoewel radium-223 voornamelijk een alfastraler is, komt bij het verval van radium-223 en de dochternucliden ook gamma- en bètastraling vrij.
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: Each vial contains 6 mL of solution (6.6 MBq radium-223 dichloride at the reference date).
Dutch: Elke flacon bevat 6 ml oplossing (6,6 MBq radium-223 dichloride op de ref. datum).
English: Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other systemic medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Dutch: Ook is het niet zeker wat er gebeurt als Xofigo in combinatie met andere systemische middelen voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker wordt gegeven.
English: Data on a safe period after which Xofigo can be administered following treatment with abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone and vice versa is limited.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over een veiligheidsperiode tussen de behandeling met abirateronacetaat in combinatie met prednison/prednisolon en de toediening van Xofigo en vice versa.
English: Thrombocytopenia (all grades) occurred in 11.5% of patients treated with Xofigo and 5.6% of patients receiving placebo.
Dutch: Trombocytopenie (alle graden) kwam voor bij 11,5% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 5,6% van de patiënten die placebo kregen.
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride For intravenous use.
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie radium Ra-223 dichloride Voor intraveneus gebruik.
English: = Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg)  activiteit (55 kBq/kg lichaamsgewicht) DK-factor  1100 kBq/ml
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride), corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1100 kBq radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride), overeenkomend met 0,58 ng radium-223 op de ref. datum.
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie radium Ra-223 dichloride
English: No cases of cancer caused by Xofigo have been reported in clinical trials with a follow-up of up to three years.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van Xofigo-geïnduceerde kanker in de klinische studies met een followupperiode tot en met drie jaar.
English: - If you suffer from decreased blood cell production in the bone marrow, e.g. if you have received prior chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells) and/or radiation therapy, you may be at higher risk and your doctor will give you Xofigo with caution.
Dutch: Bijvoorbeeld als u eerder chemotherapie (andere middelen die gebruikt worden om kankercellen te doden) en/of radiotherapie (bestraling) heeft gehad.U heeft dan mogelijk een hoger risico.
English: Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk for developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Dutch: De opgetelde hoeveelheid straling waaraan u op de lange termijn wordt blootgesteld, kan uw risico op kanker (in het bijzonder botkanker en leukemie) en erfelijke afwijkingen verhogen.
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 5.9% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 5,9% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 6,7% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
English: Xofigo is used to treat adults with advanced castration-resistant prostate cancer in progression after at least two other cancer treatments apart from treatments to maintain reduced levels of male hormone (hormone therapy), or who cannot take any other cancer treatment.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker die progressie vertoont na minstens twee eerdere andere kankerbehandelingen.
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium-223 dichloride, corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1100 kBq radium-223 dichloride, op de referentiedatum overeenkomend met 0,58 ng radium-223.
English: Gamma emission (Gy/MBq)
Dutch: Gammastraling (Gy/MBq)
English: Xofigo must not be used if discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container is noticed.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt als verkleuring van de oplossing, zichtbare deeltjes in de oplossing of beschadiging van de verpakking wordt waargenomen.
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 6,3% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 2% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
English: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Dutch: Placebo N = 268
English: Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
Dutch: Xofigo draagt bij aan de totale cumulatieve hoeveelheid straling waaraan patiënten op de lange termijn worden blootgesteld.
English: External beam radiation for pain relief
Dutch: Uitwendige bestraling voor pijnverlichting 122
English: Surgical intervention 9
Dutch: Chirurgische interventie
English: - If you have any further questions, ask your doctor who will supervise the procedure.
Dutch: Neem dan contact op met de arts die de leiding heeft over de procedure.
English: Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI) p-valuea (2-sided)
Dutch: Hazard ratiob (95% BI) p-waardea (2-zijdig)
English: Each vial contains 6 mL of solution (6600 kBq radium-223 dichloride at the reference date).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6 ml oplossing (op de referentiedatum 6600 kBq radium-223 dichloride).
English: - If you plan to take other cancer therapy following treatment with Xofigo, you must wait at least 30 days before starting treatment.
Dutch: - Als u van plan bent om na behandeling met Xofigo een andere kankertherapie te volgen.
English: Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar interacties met andere geneesmiddelen.
English: - If you suffer from untreated spinal cord compression or if it is thought likely that you are developing spinal cord compression (pressure on the spinal cord nerves which can be caused by a tumour or other lesion), your doctor will first treat this disease with standard treatment before starting or continuing treatment with Xofigo.
Dutch: - Als u lijdt aan een niet behandelde ruggenmergcompressie (druk op de zenuwen van het ruggenmerg die veroorzaakt kan worden door een tumor of ander letsel) of als de kans groot is dat u dit zult krijgen.
English: Beta emission (Gy/MBq)
Dutch: Bètastraling (Gy/MBq)
English: If you have symptoms of pain, swelling or numbness of the jaw, a “heavy jaw feeling” or loosening of a tooth, please contact your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u symptomen heeft zoals pijn, zwelling of gevoelloosheid van de kaak, een zwaar gevoel in de kaak of los gaan zitten van tanden/kiezen.
English: - Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Dutch: - Xofigo draagt bij aan de totale opgetelde hoeveelheid straling waaraan u op de lange termijn wordt blootgesteld.
English: No case of retinal detachment has been reported in clinical trials.
Dutch: Er is in de klinische studies geen enkel geval gemeld van retinaloslating.
English: NE NE
Dutch: Niet van toepassing.
English: Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Dutch: Xofigo draagt bij aan de totale opgetelde hoeveelheid straling waaraan u op de lange termijn wordt blootgesteld.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Dutch: Het bewaren van radioactieve geneesmiddelen moet in overeenstemming zijn met de landelijke regelgeving.
English: 4Absorbed dose data to the lung are based on model-derived calculation using pooled blood time-activity data from all subjects
Dutch: 2LLI: lower large intestine (onderste deel van de dikke darm) 3ULI: upper large intestine (bovenste deel van de dikke darm) 4 Gegevens m.b.t. de geabsorbeerde dosis voor de long zijn berekend op basis van een model waarbij gegevens van bloed-tijdactiviteit van alle patiënten de waren blootgesteld zijn gepooled.
English: Xofigo contains the radioactive substance radium-223 which mimics the calcium found in bones.
Dutch: Xofigo bevat de radioactieve stof radium-223.
English: When injected into the patient, radium-223 reaches the bone where the cancer has spread to and emits short-range radiation (alpha particles) which kills the surrounding tumour cells.
Dutch: Als radium-223 geïnjecteerd wordt in de patiënt, bereikt het het bot waar de kanker is uitgezaaid.
English: During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Dutch: Uw arts zal de gezondheid van uw botten blijven controleren tijdens de behandeling met Xofigo en gedurende 2 jaar na het begin van de behandeling.
English: Bone fracture
Dutch: Pijnverlichting
English: A risk of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) cannot be excluded (see section 4).
Dutch: - Als u bisfosfonaten gebruikt of heeft gebruikt of als u voor de behandeling met Xofigo chemotherapie heeft gekregen, vertel dit dan aan uw arts. Een risico op osteonecrose van de kaak (afgestorven weefsel in het kaakbot dat vooral wordt gezien bij patiënten die zijn behandeld met bisfosfonaten) kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4).
English: For intravenous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik
English: Hydrochloric acid, dilute
Dutch: Water voor injectie Natriumcitraat Natriumchloride Zoutzuur, verdund
English: Thrombocytopenia
Dutch: Ruggenmergcompressie
English: Q3 2020
Dutch: 3de kwartaal
English: Xofigo must not be given
Dutch: Xofigo is niet bedoeld voor vrouwen.
English: • in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone (which are used together to treat prostate cancer).
Dutch: • In combinatie met abirateron en prednison/prednisolon.
English: Pain relief
Dutch: Leverfunctiestoornis
English: - If you plan to take Xofigo following treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Xofigo.
Dutch: Als u al een van deze middelen gebruikt, vertel dat dan aan uw arts. - Als u van plan bent om een behandeling met Xofigo te starten na een behandeling met abirateron en prednison/prednisolon.
English: The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 oktober 2015 gepubliceerd.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 oktober 2015
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een diergeneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië) geldig zal zijn.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 30 september 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
English: The active substance of Gutal is zinc oxide.
Dutch: De werkzame stof in Gutal is zinkoxide.
English: The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Dutch: Het middel wordt geïndiceerd voor de preventie van diarree bij pas gespeende biggen.
English: Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de bezorgdheid van Frankrijk en Nederland de toekenning van handelsvergunningen niet in de weg mag staan, en adviseerde dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
English: On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 6 mei 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen.
English: Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
Dutch: Gutal is een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op basis van een referentiemiddel, ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité concludeerde het CVMP dat er een milieurisico werd vastgesteld wegens accumulatie van zink, maar dat er enige onzekerheid bestaat over de grootte van dit risico.
English: The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Glutal te wijzigen.
English: The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Frankrijk en Nederland naar voren gebrachte bedenkingen dat de handelsvergunning voor Gutal een mogelijk ernstig milieurisico zou kunnen betekenen en dat de risicobeperkende maatregelen die werden voorgesteld om het risico te verminderen, onvoldoende zouden zijn om continue accumulatie van zink te verminderen of te voorkomen; bovendien zou invoering van de maatregelen niet in alle varkensboerderijen haalbaar zijn.
English: Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
Dutch: Huvepharma NV heeft via de gedecentraliseerde procedure in het Verenigd Koninkrijk een aanvraag voor een handelsvergunning voor Gutal ingediend.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de handelsvergunning voor Glutal kan worden toegekend, mits de aanbevolen risicobeperkende maatregelen die het risico van accumulatie van zink in het milieu zouden verminderen, toegevoegd worden aan de productinformatie.
English: Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom verschillende risicobeperkende maatregelen in de productinformatie op te nemen, die de accumulatie van zink in het milieu zouden verminderen.
English: What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?
Dutch: Wat is Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen?
English: Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
Dutch: Waarom werd Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen beoordeeld?
English: The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sancuso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Dutch: De pleister voor transdermaal gebruik mag niet in stukken geknipt worden.
English: Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
Dutch: Iedere pleister geeft 3,1 mg granisetron af in 24 uur.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sancuso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sancuso verleend.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
English: Other information about Sancuso
Dutch: Overige informatie over Sancuso
English: EPAR summary for the public granisetron
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek granisetron
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had their nausea and vomiting under control.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de misselijkheid en het braken onder controle waren.
English: The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Dutch: De werkzame stof in Sancuso, granisetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
Dutch: De pleister moet worden aangebracht op een schone, droge, gave huid aan de buitenkant van de bovenarm of, wanneer dit niet mogelijk is, op de buik.
English: The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sancuso (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is constipatie (verstopping).
English: Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Dutch: Sancuso wordt alleen gebruikt bij volwassenen die moeite hebben met het slikken van geneesmiddelen en wanneer de chemotherapie drie tot vijf dagen duurt.
English: Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Dutch: Sancuso is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
English: Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Dutch: Aangezien Sancuso een hybride generiek geneesmiddel is, heeft de aanvrager naast resultaten van eigen onderzoek vergelijkende gegevens over het referentiegeneesmiddel overgelegd.
English: Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
Dutch: Het effect van de pleister voor transdermaal gebruik kwam overeen met dat van granisetron toegediend via de mond bij het voorkomen van misselijkheid en braken na chemotherapie: 60,2% van de patiënten die de transdermale pleister gebruikten (171 van de 284 patiënten) had de misselijkheid en het braken onder controle ten opzichte van 64,8% van de patiënten die granisetron toegediend kregen via de mond (193 van de 298 patiënten).
English: The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
Dutch: Het voordeel van Sancuso bij het voorkomen van misselijkheid en braken door chemotherapie werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 641 patiënten.
English: By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Sancuso de verschijnselen van misselijkheid en braken die dikwijls optreden na bepaalde typen chemotherapie.
English: Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Sancuso groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sancuso.