FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinace přípravku Entresto s aliskirenem je potenciálně spojena s vyšším výskytem nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížení renálních funkcí (včetně akutního renálního selhání) (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu aliskiren poate fi asociată cu o frecvență mai ridicată a apariției reacțiilor adverse cum sunt hipotensiune arterială, hiperpotasemie și funcție renală redusă (inclusiv insuficiență renală acută) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny draslíku v séru, zvláště u pacientů, kteří mají rizikové faktory jako je porucha funkce ledvin, diabetes mellitus nebo hypoaldosteronismus, nebo kteří jsou na dietě s vysokým obsahem draslíku nebo užívají antagonisty mineralokortikoidního receptoru (viz bod 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor potasiului plasmatic, mai ales la pacienţii care prezintă factori de risc, cum sunt insuficienţă renală, diabet zaharat sau hipoaldosteronism, care au un regim alimentar cu conţinut ridicat de potasiu sau cărora li se administrează antagoniști de mineralocorticoizi (vezi pct. 4.2).
Czech: Pokud se u pacientů objeví klinicky významná hyperkalemie, doporučuje se úprava dávek souběžně podávaných léčivých přípravků nebo přechodná titrace směrem dolů nebo vysazení.
Romanian: Dacă pacienții prezintă hiperpotasemie semnificativă din punct de vedere clinic, se recomandă ajustarea medicației administrate concomitent sau scăderea temporară sau întreruperea definitivă a administrării.
Czech: Náhlá úmrtí zahrnovala přes 45 % kardiovaskulárních úmrtí a byla redukována o 20 % u pacientů léčených přípravkem Entresto v porovnání s pacienty léčenými enalaprilem (HR 0,80; p = 0,0082).
Romanian: Decesul brusc a reprezentat 45% din decesele din cauze cardiovasculare şi a scăzut cu 20% la pacienţii trataţi cu Entresto comparativ cu pacienţii trataţi cu enalapril (RR 0,80, p=0,0082).
Czech: Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Czech: U nedospělých potkanů léčených valsartanem (postnatální dny 7 až 70) vedly dávky tak nízké jako 1 mg/kg/den k trvalým nevratným změnám ledvin sestávajícím z tubulární nefropatie (občas doprovázené tubulární epiteliální nekrózou) a dilatace pánvičky.
Romanian: La șobolanii tineri tratați cu valsartan (zilele 7 la 70 după naștere), doze mici de 1 mg/kg și zi au produs modificări renale ireversibile persistente care au constat în nefropatie tubulară (uneori însoțită de necroză epitelială tubulară) și dilatare pelviană.
Czech: Farmakokinetiky sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu byly přibližně lineární při testovaném rozmezí dávek přípravku Entresto 24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu až 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu.
Romanian: Farmacocinetica sacubitril, LBQ657 şi valsartan a fost aproximativ lineară în intervalul de dozare al Entresto de 24 mg sacubitril/26 mg valsartan la 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Czech: • ACE inhibitory.
Romanian: • inhibitori ECA.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Czech: • nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris.
Romanian: • nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina.
Czech: • metformin, lék užívaný k léčbě diabetu.
Romanian: • metformină, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat.
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Entresto a poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi Entresto şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Počet v riziku
Romanian: Nr. de pacienți cu risc
Czech: Sakubitril, LBQ657 a valsartan jsou vylučovány z plazmy s průměrným poločasem eliminace (T½) přibližně 1,43 hodin (sakubitril), 11,48 hodin (LBQ657) a 9,90 hodin (valsartan).
Romanian: Sacubitril, LBQ657 şi valsartan se elimină din plasmă, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică (T½) de aproximativ 1,43 ore, 11,48 ore, respectiv 9,90 ore.
Czech: Pokud se objeví hypotenze, doporučuje se přechodná titrace směrem dolů nebo vysazení přípravku Entresto (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, se recomandă scăderea temporară a dozei sau întreruperea administrării Entresto (vezi pct. 4.2).
Czech: Jak Entresto uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Entresto
Czech: Posturální závrať
Romanian: Ameţeli posturale
Czech: • pocit motání se
Romanian: • senzaţie de învârtire
Czech: Účinky přípravku Entresto na koncentrace amyloidu-β v mozkomíšním moku a mozkové tkáni byly hodnoceny u mladých makaků (2-4 roky), léčených přípravkem Entresto (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu/kg/den) po dobu dvou týdnů.
Romanian: Efectele Entresto asupra concentraţiilor β-amiloidului în lichidul cerebrospinal şi creier au fost evaluate la maimuţe cynomolgus tinere (2-4 ani), cu administrarea Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg și zi) timp de două săptămâni.
Czech: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Czech: Sakubitril je rychle konvertován karboxylesterázami 1b a 1c na LBQ657, LBQ657 není dále ve významném rozsahu metabolizován.
Romanian: Sacubitril este convertit în LBQ657 de carboxilesterazele 1b și 1; LBQ657 nu este metabolizat în continuare într-o măsură semnificativă.
Czech: V této studii byla clearance amyloidu-β v mozkomíšním moku u makaků redukována, byly zvýšené hladiny Aβ1-40, 1-42 a 1-38 v mozkomíšním moku, nevyskytlo se odpovídající zvýšení hladin amyloidu-β v mozku.
Romanian: În acest studiu, clearance-ul Aβ din lichidul cerebrospinal la maimuţele cynomolgus a fost redus, crescând valorile Aβ1-40, 1-42 şi 1-38 din lichidul cerebrospinal; nu a existat o creştere corespondentă a valorilor Aβ în creier.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Entresto, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Entresto nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Entresto sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Czech: • Současné užívání s ACE inhibitory (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu inhibitori ECA (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: Expozice LBQ657 a valsartanu jsou zvýšeny u subjektů starších 65 let věku o 42 % (LBQ657) and 30 % (valsartan) v porovnání s mladšími subjekty.
Romanian: Expunerea la LBQ657 şi valsartan este crescută la pacienţii cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă cu 42%, respectiv 30%, comparativ cu subiecţii mai tineri.
Czech: Během "run-in" periody s enalaprilem 1102 pacientů (10,5 %) trvale ukončilo studii, 5,6 % kvůli nežádoucímu účinku, nejčastěji renální dysfunkce (1,7 %), hyperkalemie (1,7 %) a hypotenze (1,4 %).
Romanian: În timpul perioadei în care nu s-a administrat enalapril, 1102 pacienți (10,5%) au renunțat definitiv la studiu, 5,6% din cauza unei reacții adverse, cel mai frecvent disfuncție renală (1,7%), hiperpotasemie (1,7%) și hipotensiune arterială (1,4%).
Czech: PROSTŘEDNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOXU)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Czech: Expozice valsartanu byla podobná u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Expunerea la valsartan a fost similară la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă comparativ cu pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Czech: Přidání jedné dávky sildenafilu k přípravku Entresto v rovnovážném stavu u pacientů s hypertenzí bylo spojeno s významně vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s podáním samotného přípravku Entresto.
Romanian: Adăugarea unei doze unice de sildenafil la tratamentul cu Entresto, la starea de echilibru, la pacienţii cu hipertensiune arterială, a fost asociată cu o reducere semnificativ mai mare a tensiunii arteriale comparativ cu administrarea Entresto în monoterapie.
Czech: Nežádoucí embryofetální účinky přípravku Entresto jsou připisovány antagonistické aktivitě na receptory pro angiotenzin (viz bod 4.6).
Romanian: Reacțiile adverse embriofetale ale Entresto sunt atribuite activităţii de blocare a receptorilor angiotensinei (vezi pct. 4.6).
Czech: Doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizací pro srdeční selhání ve studii PARADIGM-HF
Romanian: Timpul pînă la primul deces din cauze CV sau spitalizare din cauza insuficienței cardiace în PARADIGM-HF
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Entresto Ukončení léčby přípravkem Entresto může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Entresto poate duce la agravarea bolii dumneavoastră.
Czech: Současné podávání přípravku Entresto s metforminem snižovalo Cmax a AUC metforminu o 23 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu metformină a scăzut cu 23% atât Cmax, cât și ASC ale metforminei.
Czech: Kardiovaskulární abnormality (hlavně kardiomegalie) byly pozorovány u plodů králíků při dávce netoxické pro matku (1,46 mg sakubitrilu/1,54 mg valsartanu/kg/den).
Romanian: Au fost observate anomalii cardiovasculare (în principal, cardiomegalie) la fetușii de iepure, la doze nontoxice pentru mamă (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg și zi).
Czech: • Kombinace přípravku Entresto s ACE inhibitorem je kontraindikována kvůli zvýšenému riziku vzniku angioedému (viz bod 4.3).
Romanian: • Administrarea Entresto concomitent cu un inhibitor ECA este contraindicată din cauza riscului crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.3).
Czech: Deplece sodíku a/nebo objemová deplece mají být korigovány před zahájením léčby přípravkem Entresto, ale tato korektivní akce musí být pečlivě vyvážena oproti riziku objemového přetížení.
Romanian: Depleţia de sodiu şi/sau volum trebuie corectată înainte de începerea tratamentului cu Entresto.
Czech: • Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza (viz bod 4.2).
Romanian: • Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază (vezi pct. 4.2).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Medián délky následného sledování byl 27 měsíců a pacienti byli léčeni až 4,3 roku.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de până la 4,3 ani.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (VČETNĚ BLUE BOXU)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Czech: Současné podání nitroglycerinu a přípravku Entresto bylo spojeno s léčebným rozdílem 5 tepů za minutu v srdeční frekvenci v porovnání s podáním samotného nitroglycerinu.
Romanian: Administrarea concomitentă de nitroglicerină și Entresto a fost asociată cu o diferență de tratament de frecvență cardiacă de 5 bpm comparativ cu administrarea de nitroglicerină în monoterapie.
Czech: Krevní tlak
Romanian: Tensiune arterială
Czech: Ve studii PARADIGM-HF snižoval přípravek Entresto plazmatický NT-proBNP a zvyšoval plazmatický BNP a cGMP v moči v porovnání s enalaprilem.
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, Entresto a scăzut valoarea NT-proBNP plasmatic şi a crescut BNP plasmatic şi cGMP din urină comparativ cu enalapril.
Czech: Selhání srdce jako pumpy zahrnovalo přes 26 % kardiovaskulárních úmrtí a bylo redukováno o 21 % u pacientů léčených přípravkem Entresto v porovnání s pacienty léčenými enalaprilem (HR 0,79; p = 0,0338).
Romanian: Ischemia acută a reprezentat 26% din numărul de decese cardiovasculare şi a scăzut cu 21% la pacienţii trataţi cu Entresto comparativ cu pacienţii trataţi cu enalapril (RR 0,79, p=0,0338).
Czech: Během "run-in" periody s přípravkem Entresto 10,4 % pacientů trvale ukončilo studii, 5,9 % kvůli nežádoucímu účinku, nejčastěji renální dysfunkce (1,8 %), hypotenze (1,7 %) a hyperkalemie (1,3 %).
Romanian: În timpul perioadei în care nu s-a administrat Entresto, 10,4% dintre pacienți au renunțat definitiv la studiu, 5,9% din cauza unei reacții adverse, cel mai frecvent disfuncție renală (1,8%), hipotensiune arterială (1,7%) și hiperpotasemie (1,3%).
Czech: Při současném podávání přípravku Entresto se statiny je třeba dbát opatrnosti.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie atunci când Entresto se administrează concomitent cu statine.
Czech: Nejpravděpodobnější příznak předávkování je hypotenze z důvodu účinků přípravku Entresto, které snižují krevní tlak.
Romanian: Hipotensiunea arterială este cel mai probabil simptom al supradozajului cauzat de efectele Entresto de scădere a tensiunii arteriale.
Czech: Multipack: 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet
Romanian: Ambalaj colectiv: 196 (7 cutii a 28) comprimate filmate
Czech: Studie na zvířatech s přípravkem Entresto prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu Entresto au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: BNP není vhodný biomarker srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Entresto, protože BNP je substrátem neprilysinu (viz bod 4.4).
Romanian: BNP nu este un biomarker adecvat al insuficienței cardiace la pacienții tratați cu Entresto deoarece este un substrat de neprilizinei (vezi pct. 4.4).
Czech: Entresto nebo během titrace jeho dávek je třeba rutinně monitorovat krevní tlak.
Romanian: La începerea tratamentului sau în timpul creșterii dozei de Entresto, trebuie monitorizată regulat tensiunea arterială.
Czech: • snížená funkce ledvin (porucha funkce ledvin)
Romanian: • funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)
Czech: Co přípravek Entresto obsahuje
Romanian: Ce conţine Entresto
Czech: Byl pozorován vzájemný vztah mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí k LBQ657 u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: A fost observată o corelaţie între funcţia renală şi expunerea sistemică la LBQ657 la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă, și la expunerea la valsartan la pacienții cu insuficiență renală severă.
Czech: BNP není vhodný biomarker srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Entresto, protože je substrátem neprilysinu (viz bod 5.1).
Romanian: BNP nu este un biomarker adecvat al insuficienței cardiace la pacienții tratați cu Entresto deoarece este un substrat al neprilizinei (vezi pct. 5.1).
Czech: V podrobné QTc klinické studii u zdravých subjektů mužského pohlaví neměly jednotlivé dávky přípravku Entresto 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žádný účinek na srdeční repolarizaci.
Romanian: Într-un studiu clinic complex, privind intervalul QTc, la subiecţi sănătoşi, de sex masculin, dozele unice de Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan şi 583 mg sacubitril/617 mg valsartan de Entresto nu au avut efect asupra repolarizării cardiace.
Czech: *Viz popis vybraných nežádoucích účinků.
Romanian: * Descrierea anumitor reacții adverse.
Czech: Primární cíl byl složený z kardiovaskulárního (CV) úmrtí nebo hospitalizace pro srdeční selhání (HF).
Romanian: Criteriul final principal a fost combinaţia dintre deces din cauze cardiovasculare (CV) sau spitalizare din cauza insuficienţei cardiace (IC).
Czech: Avšak u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se expozice volných koncentrací LBQ657 zvýšily o 1,47- a 3,08-násobek, v uvedeném pořadí, a expozice volných koncentrací valsartanu se zvýšily o 1,09-násobek a 2,20-násobek, v uvedeném pořadí, v porovnání se zdravými subjekty.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, expunerile concentrațiilor libere de LBQ657 au crescut cu 1,47, respectiv 3,08 ori, iar expunerile concentrațiilor libere de valsartan au crescut de 1,09, respective 2,20 ori, comparativ cu subiecți sănătoși compatibili.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly hypotenze a klinicky významný nízký systolický krevní tlak (<90 mmHg a snížení z výchozí hodnoty o >20 mmHg) hlášeny v 17,6 % a 4,76 % u pacientů léčených přípravkem Entresto v porovnání s 11,9 % a 2,67 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
Romanian: În PARADIGM-HF, au fost raportate hipotensiune arterială și hipotensiune arterială sistolică relevantă din punct de vedere clinic (<90 mmHg și scădere față de valoare inițială >20 mmHg) la 17,6% și la 4,76% dintre pacienții tratați cu Entresto comparativ cu 11,9% și 2,67% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Czech: V 7-denní studii kontrolované valsartanem u pacientů se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) vedlo podávání přípravku Entresto k počátečnímu zvýšení natriurézy, ke zvýšenému cGMP v moči a ke sníženým plazmatickým hladinám mid-regionálního pro-atriálního natriuretického peptidu (MR-proANP) a N-terminálního pro-hormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) v porovnání s valsartanem.
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu valsartan, cu durata de 7 zile, la pacienţi cu fracţie de ejecţie redusă (HFrEF), administrarea Entresto a dus la o creştere a natriurezei, o valoare a cGMP crescută în urină şi concentraţii plasmatice scăzute ale peptidei netriuretice proatriale din regiunea mediană (MR-proANP) şi ale peptidei natriuretice prohormon N-terminal de la nivel cerebral (NT-proBNP) comparativ cu valsartan.
Czech: 28 potahovaných tablet.
Romanian: 28 comprimate filmate.
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Entresto 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a mnohočetné dávky 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (po 14 dní) byly studovány u zdravých dobrovolníků a byly dobře tolerovány.
Romanian: Au fost studiate şi au fost bine tolerate o doză unică de Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan şi doze multiple de 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 zile) la voluntari sănătoşi.
Czech: • (akutní) selhání ledvin (závažná porucha funkce ledvin)
Romanian: • insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
Czech: • pocit nemoci (nevolnost)
Romanian: • stare de rău (greaţă)
Czech: • pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Entresto" a bod 4
Romanian: • dacă aţi avut vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi Entresto" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalemie*
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Czech: Síly 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg jsou uváděny v některých publikacích jako 50, 100 nebo 200 mg.
Romanian: În unele publicații, se face referire la concentrațiile 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg și 97 mg/103 mg ca fiind 50 mg, 100 mg sau 200 mg.
Czech: V 21-denní studii u pacientů s HFrEF přípravek Entresto významně zvyšoval ANP a cGMP v moči a cGMP v plazmě a snižoval plazmatický NT-proBNP, aldosteron a endotelin-1 v porovnání s výchozím stavem.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 21 zile la pacienţi cu HFrEF, Entresto a crescut semnificativ ANP şi cGMP în urină şi cGMP plasmatic şi a scăzut NT-proBNP plasmatic, valorile de aldosteron şi endotelină-1 comparativ cu valorile iniţiale.
Czech: Kombinace přípravku Entresto s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu este recomandată asocierea Entresto cu inhibitori direcți ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Entresto během organogeneze měla za následek zvýšenou embryofetální letalitu u potkanů v dávkách ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/den (≤0,72-násobek maximální doporučené dávky pro člověka [MRHD] na základě AUC) a u králíků v dávkách ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den (2-násobek MRHD na základě AUC valsartanu a 0,03-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Romanian: Tratamentul cu Entresto în timpul organogenezei a dus la un nivel crescut al letalităţii embriofetale, la şobolan, la doze ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg și zi (≤0,72 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) şi la iepure, la doze de ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi (2 ori şi 0,03 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC a valsartan, respectiv a LBQ657).
Czech: Po dvoudenním podávání přípravku Entresto je dosaženo ustáleného stavu hladin sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu do tří dnů.
Romanian: După administrarea dozei de Entresto de două ori pe zi, concentraţiile sacubitril, LBQ657 şi valsartan la starea de echilibru sunt atinse în trei zile.
Czech: Starší populace Dávka u starších pacientů má být nastavena dle jejich renálních funkcí.
Romanian: Pacienţi vârstnici Doza trebuie să aibă în vedere funcția renală a pacientului vârstnic.
Czech: • pokud máte onemocnění jater.
Romanian: • dacă aveți o boală a ficatului.
Czech: Při současném podávání přípravku Entresto a simvastatinu nebyly relevantní lékové interakce pozorovány.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacțiune medicamentoasă relevantă din punct de vedere clinic atunci când simvastatina și Entresto au fost administrate concomitent.
Czech: Přípravek Entresto je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Romanian: Entresto este indicat la pacienții adulți în tratamentul insuficienței cardiace simptomatice cronice, cu fracție de ejecție redusă (vezi pct. 5.1).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) je k dispozici velmi omezená klinická zkušenost (viz bod 5.1), proto má být přípravek Entresto podáván s opatrností a doporučená zahajovací dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denně.
Romanian: Deoarece există experiență clinică foarte limitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (eGFR <30 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 5.1), Entresto trebuie utilizat cu precauție și se recomandă o doză inițială de 24 mg/26 mg de două ori pe zi.
Czech: Přípravek Entresto je kontraindikován u pacientů se známým výskytem angioedému spojeného s předchozí léčbou ACE inhibitorem nebo ARB v anamnéze nebo s dědičným nebo idiopatickým angioedémem (viz bod 4.3).
Romanian: Entresto este contraindicat la pacienţii cu antecedente de angioedem aferent unui tratament anterior cu un inhibitor ECA sau un BRA sau cu angioedem ereditar sau idiopatic (vezi pct.
Czech: • Potah 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Romanian: • Învelişul comprimatelor de 49 mg/51 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se expozice sakubitrilu zvýšila 1,5- a 3,4- násobně, expozice LBQ657 se zvýšila 1,5- a 1,9-násobně a expozice valsartanu se zvýšila 1,2-násobně a 2,1-násobně, v uvedeném pořadí v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, expunerile sacubitril au crescut de 1,5 şi 3,4 ori, cele ale LBQ657 au crescut de 1,5 şi 1,9 ori şi ale valsartan au crescut de 1,2 şi 2,1 ori, comparativ cu expunerile subiecţilor sănătoşi.
Czech: Ve studiích s tímto přípravkem se neprokázalo žádné zhoršení fertility u potkaních samců a samic (viz bod 5.3).
Romanian: Nu a fost demonstrată afectarea fertilităţii în studiile la şobolan, masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (rată de filtrare glomerulară estimată (eGFR) 60-90 ml/min şi 1,73 m2).