FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypotension*
Finnish: Verisuonisto harvinaiset hypotensio*
French: L'excrétion de Twinrix Enfant dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Finnish: Twinrix Paediatricin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa, eikä Twinrix Paediatricin erittymistä eläinten äidinmaitoon ole tutkittu.
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
French: Symptômes pseudo-grippaux*, frissons*
Finnish: ºC) influenssankaltainen tauti*, vilunväristykset*
French: Le médecin administrera Twinrix Enfant sous forme d'une injection dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse de votre enfant.
Finnish: Lääkäri antaa Twinrix Paediatric -rokotuksen pistoksena sinulle olkavarsilihakseen ja lapsellesi reisilihakseen.
French: Irritabilité
Finnish: Hermosto
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Twinrix Enfant, suspension injectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleiset ärtyneisyys
French: Douleur immédiate au site d'injection
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan välitön kipu
French: Il est disponible en flacon de 0,5 ml et en seringue pré-remplie de 0,5 ml.
Finnish: Sitä on saatavana 0,5 ml:n injektiopullossa ja 0,5 ml:n esitäytetyssä lääkeruiskussa.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 10 février 2002 et le 10 février 2007.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 10.2.2002 ja
French: Il est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d'un à 15 ans, qui ne sont pas déjà immunisés contre ces deux maladies et qui présentent un risque de les contracter toutes les deux.
Finnish: Sitä käytetään 1 - 15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joilla ei ole valmiiksi immuniteettia näitä kahta sairautta vastaan ja joilla on molempien sairauksien tartunnan vaara.
French: Les études complémentaires ont montré que la présence d'anticorps avaient persisté pendant au moins quatre ans.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että vasta-aineita oli rokotetuissa ainakin neljän vuoden ajan.
French: Le vaccin est « adsorbé ».
Finnish: Rokote on adsorboitu.
French: Lors d'une exposition ultérieure aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Finnish: Jos elimistö altistuu näille viruksille jatkossa, immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan niille vasta-aineita nopeammin.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TWINRIX PEDIATRIQUE Résumé EPAR à l'intention du public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Julkinen EPAR-yhteenveto
French: Twinrix Pédiatrique est identique au vaccin Twinrix Adulte, qui est disponible dans l'Union européenne depuis 1996.
Finnish: Twinrix Paediatric on sama rokote kuin Twinrix Adult, joka on ollut saatavana EU:n alueella vuodesta 1996.
French: Tous les enfants présentaient des taux satisfaisants d'anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite A à deux mois et presque 100% d'entre eux avaient des taux protecteurs d'anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite B à six mois (juste avant la troisième dose de vaccin).
Finnish: Kahdessa kuukaudessa kaikille lapsille oli kehittynyt riittävä suoja A-hepatiittia vastaan, ja kuuden kuukauden kuluttua (juuri ennen kolmatta rokotuskertaa) lähes 100 %:lla lapsista oli sairauden ehkäisyyn riittävä määrä B-hepatiitin vastaaineita.
French: La seule différence entre les deux vaccins est la quantité de vaccin dans chaque flacon ou seringue.
Finnish: Valmisteiden ainoa ero on injektiopullon tai -ruiskun sisältämän rokotteen määrä.
French: Les taux d'anticorps dirigés contre les virus des deux hépatites, A et B, ont augmenté après la troisième dose de vaccin.
Finnish: Sekä A- että B-hepatiitin vasta-aineiden määrä lisääntyi kolmannen rokotuskerran jälkeen.
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Twinrix Pédiatrique est de trois doses, avec un intervalle d'un mois entre les deux premières doses et un intervalle de cinq mois entre la seconde et la troisième.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokote suositellaan annettavaksi kolmessa erässä siten, että ensimmäisen ja toisen rokotuskerran välissä on yhden kuukauden tauko ja toisen ja kolmannen rokotuskerran välissä on viiden kuukauden tauko.
French: Autres informations relatives à Twinrix Pédiatrique:
Finnish: Muita tietoja Twinrix Paediatricista:
French: Les études ont montré que Twinrix Pédiatrique induisait une réponse immunitaire qui était au moins aussi efficace que celle observée au cours des études menées avec Twinrix Adulte.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Twinrix Paediatricin tuottama immunivaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Twinrix Adultin tutkimuksissa havaittu vaste.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Twinrix Pédiatrique (observés pour plus d'une dose de vaccin sur 10) sont une douleur et une rougeur au point d'injection.
Finnish: Yleisin (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta havaittu)Twinrix Paediatricin käyttöön liittyvä sivuvaikutus on pistokohdan kipu ja punoitus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Twinrix Pédiatrique à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 10 février 1997.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a:lle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Paediatricia varten 10.2.1997.
French: Comme Twinrix Pédiatrique et Twinrix Adulte contiennent les mêmes composants, certaines données présentées à l'appui de la demande pour l'utilisation de Twinrix Adulte ont été utilisées pour justifier l'utilisation de Twinrix Pédiatrique.
Finnish: Koska Twinrix Paediatricissa ja Twinrix Adultissa on samat aineosat, Twinrix Paediatricin käyttöä tukeva tutkimusaineisto on osittain päällekkäistä Twinrix Adultin aineiston kanssa.
French: D'autres études ont porté sur la persistance des taux d'anticorps après la vaccination.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotesuojan kestoa.
French: Une dose de rappel de Twinrix Pédiatrique ou d'un vaccin individuel contre l'hépatite A ou B peut être administrée, en fonction des recommandations officielles.
Finnish: Twinrix Paediatric -tehosterokotus tai erillinen A- tai B-hepatiitin tehosterokotus voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
French: Twinrix Pédiatrique ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique).
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotetta ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Twinrix Paediatricin aineosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
French: Twinrix Pédiatrique est un vaccin, qui est disponible en suspension injectable.
Finnish: Twinrix Paediatric on rokote, joka on saatavana injektionesteenä.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Twinrix Pédiatrique étaient supérieurs aux risques qu'il comporte lors de son utilisation chez des nourrissons, des enfants et des adolescents à partir d'un an et jusqu'à 15 ans inclus, non immunisés, qui présentent un risque d'infection à la fois par le virus de l'hépatite A et celui de l'hépatite B. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Twinrix Pédiatrique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Twinrix Paediatricin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään ei-immuuneilla 1 - 15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, jotka voivat altistua sekä A- että B-hepatiittitartunnalle.
French: Il doit être administré par injection dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse.
Finnish: Rokotus tulee antaa lihakseen olkavarressa tai reidessä.
French: Twinrix Pédiatrique est un vaccin.
Finnish: Twinrix Paediatric on rokote.
French: Pourquoi Twinrix Pédiatrique a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Twinrix Paediatric on hyväksytty?
French: Il contient des virus inactivés (tués) de l'hépatite A et des fragments du virus de l'hépatite B, comme principes actifs.
Finnish: Sen vaikuttavana aineena on inaktivoituja (tapettuja) A-hepatiittiviruksia ja osia B-hepatiittiviruksista.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion d'enfants ayant développé des taux protecteurs d'anticorps contre les virus de l'hépatite A et B.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden lasten osuutta, joille muodostui sairauden ehkäisyyn riittävä määrä A- ja Bhepatiitin vasta-aineita.
French: Quel est le bénéfice démontré par Twinrix Pédiatrique au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Twinrix Paediatricista on havaittu tutkimuksissa?
French: Twinrix Pédiatrique est utilisé pour protéger contre l'infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B (maladies qui affectent le foie).
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotetta käytetään suojamaan A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta).
French: Deux études ont été menées, incluant au total 180 enfants et adolescents, qui ont tous reçu Twinrix Pédiatrique.
Finnish: Twinrix Paediatricia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 180 lasta ja nuorta.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont fabriqués selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant »: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (de l'ADN), qui la rend capable de synthétiser les protéines.
Finnish: Antigeenien muodostumiseen tarvitaan hiivasoluja, joihin on siirretty viruksen pinnalla olevien proteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l'hépatite A ou B. L'injection de Twinrix Pédiatrique doit être reportée chez les patients qui présentent soudainement une forte fièvre.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joille A- tai B-hepatiittirokote on aiheuttanut allergisen reaktion.
French: Qu'est-ce que Twinrix Pédiatrique?
Finnish: Mitä Twinrix Paediatric on?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Twinrix Pédiatrique?
Finnish: Mitä riskejä Twinrix Paediatriciin liittyy?
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous :
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden käyttöä:
French: *Sur la base d'un patient de 50 kg
Finnish: *perustuu potilaan painoon 50 kg
French: Patients âgés (>65 ans)
Finnish: Iäkkäät (> 65-vuotiaat)
French: • si vous êtes une personne âgée et qu'une augmentation de votre dose est nécessaire.
Finnish: • jos olet iäkäs, ja jos lääkeannostasi on suurennettava.
French: L'amlodipine est un inhibiteur faible du CYP3A.
Finnish: Amlodipiini on heikko CYP3A:n estäjä.
French: Dans deux études correspondantes de suivi au long cours en ouvert, réalisées sur une période supplémentaire de 6 mois, l'effet de Twynsta a été maintenu sur toute la période d'étude.
Finnish: Kahdessa vastaavassa avoimessa pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa seuraavien 6 kuukauden aikana Twynsta-hoidon vaikutus säilyi koko tutkimuksen keston ajan.
French: Il est important que vous preniez Twynsta tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Finnish: On tärkeää, että otat Twynsta-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 7 octobre 2010 Date du dernier renouvellement : 20 août 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2015
French: • Hypersensibilité aux substances actives, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, dihydropyridiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
Finnish: Tabletit niellään veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa.
French: Twynsta est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Finnish: Twynsta-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
French: La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %.
Finnish: Lapsen saama osuus äidin annoksesta on 3-7 % (arvioitu kvartiiliväli), enintään 15 %.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: 90 comprimés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Finnish: 90 tablettia Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
French: Enfants et adolescents Twynsta n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Twynsta-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
French: Twynsta est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée
Finnish: Twynsta-tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon
French: La sécurité d'emploi et la tolérance de Twynsta ont été évaluées dans cinq essais cliniques contrôlés conduits chez plus de 3 500 patients, dont plus de 2 500 ont reçu le telmisartan en association avec l'amlodipine.
Finnish: Twynsta-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yli 3 500 potilaalla, joista yli 2 500 sai telmisartaania yhdistettynä amlodipiiniin.
French: Ce médicament est indiqué comme traitement au long cours.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 tablettia
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Twynsta est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos Twynsta-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
French: La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80 %.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64 80 %.
French: Qu'est-ce que Twynsta et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 x 1 comprimés 56 comprimés 90 x 1 comprimés 98 comprimés
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 x 1 tablettia 56 tablettia 90 x 1 tablettia 98 tablettia
French: L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec Twynsta a été faible, avec seulement 12,7 % des patients sous traitement ayant présenté des effets indésirables.
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus Twynsta-hoidon yhteydessä oli kliinisen tutkimusohjelman aikana vähäinen, kun vain 12,7 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
French: Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla olevassa taulukossa esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Twynsta contient du sorbitol
Finnish: Twynsta sisältää sorbitolia
French: La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez les patients âgés.
Finnish: Näiden farmakokineettisten vaihteluiden kliininen vaikutus saattaa olla voimakkaampi iäkkäillä potilailla.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Twynsta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Twynstavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hypertension hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: L'utilisation de Twynsta n'est pas recommandée chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Finnish: Twynsta-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI).
French: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Allemagne
Finnish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Saksa
French: La sécurité et l'efficacité de l'association telmisartan/amlodipine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Twynsta :
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Twynsta-valmistetta:
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée :
Finnish: Nämä molemmat lääkeaineet auttavat saamaan korkean verenpaineen hallintaan.
French: Twynsta est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Finnish: Twynsta-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
French: Bleu brillant FCF (E133)
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Briljanttisininen FCF (E133)
French: Des différences ont été observées dans les concentrations plasmatiques de telmisartan, la Cmax et l'ASC étant environ respectivement 3 et 2-fois plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Finnish: Plasman telmisartaanipitoisuuksissa havaittiin eroja, kun naisilla Cmax-arvo oli noin 3 kertaa ja AUCarvo noin 2 kertaa suurempi kuin miehillä.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Finnish: Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
French: Autres médicaments et Twynsta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Twynsta
French: Voir aussi « Ne prenez jamais Twynsta ».
Finnish: Katso myös kohta "Älä ota Twynsta-tabletteja".
French: Rare hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Finnish: Harvinaiset hypoglykemia (diabeetikot)
French: La sécurité de l'amlopidine chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Finnish: Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu.
French: Twynsta contient du sorbitol Ce médicament contient 168,64 mg de sorbitol par comprimé.
Finnish: Twynsta sisältää sorbitolia Tämä lääkevalmiste sisältää 168,64 mg sorbitolia per tabletti.
French: Carcinogénicité, mutagénicité
Finnish: Karsinogeneesi, mutageneesi
French: Les études de mutagénicité n'ont mis en évidence aucun effet lié au médicament, que ce soit au niveau génétique ou chromosomique.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa ei ilmennyt lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeneissä eikä kromosomeissa.
French: : des cas de pneumopathie interstitielle (principalement pneumonie interstitielle et pneumonie à éosinophiles) ont été rapportés depuis la commercialisation du telmisartan
Finnish: : interstitiaalista keuhkosairautta (enimmäkseen interstitiaalista keuhkokuumetta ja eosinofiilista keuhkokuumetta) on raportoitu esiintyneen telmisartaanin markkinoille tulon jälkeen
French: Ce médicament a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: Une augmentation de l'incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Twynsta.
Finnish: Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Twynsta-valmisteelta.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle [principalement pneumonie interstitielle et pneumonie à éosinophiles]).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus [pääasiassa interstitiaalinen keuhkokuume ja eosinofiilinen keuhkokuume])
French: ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réactions allergiques sévères avec apparition de cloques sur la peau et les muqueuses (nécrolyse épidermique toxique).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): Vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
French: Amidon prégélatinisé (préparé à partir d'amidon de maïs) Hydroxyde de sodium
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (valmistettu maissitärkkelyksestä) Natriumhydroksidi
French: Si l'association s'avère nécessaire, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö osoittautuu tarpeelliseksi, seerumin litiumpitoisuutta suositellaan seuraamaan tarkoin.
French: Rare dépression, anxiété, insomnie confusion
Finnish: Harvinaiset masennus, ahdistuneisuus, unettomuus sekavuus
French: Les effets indésirables précédemment rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement (telmisartan ou amlodipine) peuvent potentiellement survenir au cours du traitement par Twynsta, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques ou après la mise sur le marché.
Finnish: Valmisteen yksittäisen vaikuttavan aineen (telmisartaanin tai amlodipiinin) käytön yhteydessä aiemmin raportoituja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Twynsta-tablettien käytön yhteydessä, vaikka niitä ei olisikaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
French: Aucune donnée d'études cliniques contrôlées avec l'association fixe ou avec chacun des composants pris séparément n'est disponible.
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa yhdistelmävalmisteesta tai sen sisältämistä yksittäisistä lääkeaineista ei ole saatavilla.