FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, moet de behandeling met Praluent worden gestaakt en dient passende symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.3).
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de reacţii alergice grave, trebuie întrerupt tratamentul cu Praluent şi iniţiat un tratament simptomatic adecvat (vezi pct. 4.3).
Dutch: Over het geheel werden 730 (7,7%) van de 9451 patiënten overgebracht naar placebo.
Romanian: Global, 730 (7,7%) din 9451 pacienţi au fost trecuţi la placebo.
Dutch: • Houd een hoek van 45º aan als u slechts 2 cm huid kunt vasthouden.
Romanian: • Utilizaţi un unghi de 45° dacă puteţi prinde în pliu numai 2 cm de piele.
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken is berekend op basis van de incidentie in samengevoegde klinische fase 3-onderzoeken.
Romanian: Frecvenţele pentru toate reacţiile adverse identificate din studiile clinice au fost calculate pe baza incidenţei acestora în datele cumulate din studiile clinice de fază 3.
Dutch: Figuur 1 - Primair gecombineerd eindpunt cumulatieve incidentie gedurende 4 jaar in ODYSSEY OUTCOMES
Romanian: Figura 1: Criteriul final principal compus de evaluare a incidenţei cumulate pe parcursul a 4 ani din ODYSSEY OUTCOMES
Dutch: Verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen*
Romanian: Semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior*
Dutch: • U kunt injecteren in uw:
Romanian: • Vă puteţi face injecţia la nivelul:
Dutch: • Gebruik de pen niet als het venster helemaal geel is (zie afbeelding B).
Romanian: • A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B).
Dutch: Vaak voorkomend (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Dutch: Als u een dosis Praluent mist, injecteer dan uw gemiste dosis zo snel mogelijk.
Romanian: Dacă omiteţi o doză de Praluent, injectaţi doza omisă imediat ce puteţi.
Dutch: De enige waargenomen bijwerking in ODYSSEY OUTCOMES (een onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn) was reactie op de injectieplaats.
Romanian: Singura reacţie adversă identificată în ODYSSEY OUTCOMES (un studiu clinic de lungă durată cu criteriu de evaluare cardiovascular) a fost reacţia la nivelul locului de injectare.
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde doelwit-gemedieerde klaring en verminderde systemische blootstelling aan alirocumab.
Romanian: Aceasta determină creşterea clearance-ului mediat de proteina vizată şi scăderea expunerii sistemice la alirocumab.
Dutch: Van alirocumab wordt verwacht dat het tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren wordt afgebroken.
Romanian: Se anticipează că alirocumabul este degradat în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Dutch: Voordat met Praluent wordt begonnen, dienen secundaire oorzaken van hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) te worden uitgesloten.
Romanian: Înainte de iniţierea administrării Praluent, trebuie excluse cauzele de hiperlipidemie secundară sau dislipidemie mixtă secundară (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidie).
Dutch: Wat is Praluent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează
Dutch: COMBO II-studie
Romanian: Studiul COMBO II
Dutch:  Bereid de injectieplaats voor.
Romanian:  Pregătiţi locul de injectare.
Dutch: Er is geen verschil waargenomen in de incidentie van pruritus.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte incidenţa pruritului.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn geen veiligheidsproblemen vastgesteld bij frequentere dosering dan het aanbevolen doseringsschema van om de 2 weken.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, nu au fost identificate probleme de siguranţă în cazul administrării mai frecvente decât în schema de administrare recomandată, la interval de 2 săptămâni.
Dutch: Hoewel er in de onderzoeken met alirocumab geen ongewenste gevolgen van zeer laag LDL-C werden geïdentificeerd, zijn de langetermijneffecten van zeer lage LDL-C-waarden onbekend.
Romanian: Cu toate că în studiile clinice cu alirocumab nu au fost identificate consecinţe adverse ale unor valori foarte mici ale LDL-C, nu se cunosc efectele pe termen lung ale valorilor foarte mici ale LDL-C.
Dutch: Er werd ook een vermindering van mortaliteit door alle oorzaken waargenomen, met enkel nominale statistische significantie in hiërarchische testen (HR 0,85, 95%-CI: 0,73, 0,98).
Romanian: S-a observat, de asemenea, o scădere a mortalității de orice cauză, cu semnificație statistică numai nominală prin testare ierarhică (RR 0,85, IÎ 95%: 0,73, 0,98).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het er verkleurd of troebel uitziet, of als het zichtbare vlokken of deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule vizibile.
Dutch: Er zijn geen gegevens over ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
Romanian: Nu există date cu privire la reacţii adverse asupra fertilităţii la om.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Romanian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi-aventis op de bijsluiter.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei sanofi-aventis din prospect.
Dutch: Gele veiligheidsafdekking Naald aan de binnenkant
Romanian: Scut de protecţie de culoare galbenă Acul este la interior
Dutch: • Praluent is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd eiwit ontwikkeld om zich aan een specifiek doel in het lichaam te binden).
Romanian: • Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism).
Dutch: • Verwijder de injectiespuit niet voordat deze helemaal leeg is.
Romanian: • Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală.
Dutch: Ouderen Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Dutch: • Houd een hoek van 90º aan als u 5 cm huid kunt vasthouden.
Romanian: • Utilizaţi un unghi de 90° dacă puteţi prinde în pliu 5 cm de piele.
Dutch: • Houd uw hand weg bij de zuiger.
Romanian: • Ţineţi mâna la distanţă de piston.
Dutch: Praluent kan door de patiënt zelf of door een verzorger worden geïnjecteerd, nadat door een zorgverlener instructies over de juiste subcutane injectietechniek zijn gegeven.
Romanian: Este posibil fie ca pacientul să îşi administreze singur Praluent, fie ca Praluent să îi fie administrat de către persoana care îl îngrijeşte, după ce un profesionist din domeniul sănătăţii le-a oferit îndrumări cu privire la tehnica adecvată de administrare a injecției subcutanate.
Dutch: De langetermijngevolgen van doorlopende behandeling met alirocumab bij aanwezigheid van ADA zijn onbekend.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele pe termen lung ale continuării tratamentului cu alirocumab în prezenţa AAM.
Dutch: Apo A-1 a ITT-analyse - intent-to-treat-populatie, omvat alle lipidengegevens tijdens de gehele onderzoeksperiode, ongeacht naleving van de onderzoeksbehandeling.
Romanian: Apo A-1 a Analiză ITT - populaţie în intenţie de tratament, include toate datele privind lipidele care au fost obținute pe toată durata studiului, indiferent de aderenţa la tratamentul administrat pe parcursul studiului.
Dutch: Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en kan de dosering aanpassen (omhoog of omlaag) tijdens de behandeling.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi este posibil să vă ajusteze doza (să o crească sau să o scadă).
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției**
Dutch: • jeuk (pruritus)
Romanian: • mâncărime (prurit).
Dutch: Er werd geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen de twee doseringen (75 mg en 150 mg) gebruikt in het fase 3-programma.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe între profilele de siguranţă ale celor două doze (75 mg şi 150 mg) utilizate în programul de studii clinice de fază 3.
Dutch: Bij lage concentraties vindt de eliminatie voornamelijk via verzadigbare binding aan het doelwit (PCSK9) plaats, terwijl bij hogere concentraties de eliminatie van alirocumab grotendeels via een onverzadigbare proteolytische route plaatsvindt.
Romanian: La concentraţii mici, eliminarea se face predominant prin fixarea saturabilă la enzima vizată (PCSK9), în timp ce la concentraţii mai mari, eliminarea alirocumabului se face în mare parte pe calea proteolitică, nesaturabilă.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Praluent zonder met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Praluent fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: • Houd de huid tijdens de hele injectie zo vast.
Romanian: • Ţineţi astfel pielea pe toată durata injectării.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet Praluent binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
Dutch: In het algemeen werd 71,6% van de patiënten gecategoriseerd als hoog of zeer hoog CV risico en niet op hun LDL-C doelwaarde.
Romanian: În ansamblu, 71,6% dintre pacienţi au fost incluşi în categoria cu risc CV ridicat sau foarte ridicat, fără să fi obținut valorile ţintă ale LDL-colesterolului.
Dutch:  Blijf de pen tegen uw huid houden nadat u de knop heeft losgelaten.
Romanian:  Continuaţi să ţineţi apăsat stiloul injector pe piele după eliberarea butonului.
Dutch: Praluent blokkeert een eiwit genaamd PCSK9:
Romanian: Praluent blochează o proteină numită PCSK9.
Dutch: Immunogeniciteit/‘anti-drug-antibodies' (ADA)
Romanian: Imunogenitate/Anticorpi anti-medicament (AAM)
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij elke injectie van injectieplaats te wisselen.
Romanian: Se recomandă alternarea locurilor de administrare a injecției la fiecare administrare.
Dutch: • Injecteer alle oplossing door de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag te duwen.
Romanian: • Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea uşoară şi constantă a pistonului în jos.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Praluent, kan uw cholesterolwaarde stijgen.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent, valorile colesterolului pot creşte.
Dutch: De gemiddelde veranderingen voor alle andere lipiden/lipoproteïnen waren vergelijkbaar met die bij het FH I- en het FH II-onderzoek, hoewel geen statistische significantie werd bereikt voor TG, HDL-C en Apo A-1.
Romanian: Modificările medii ale valorilor tuturor celorlalte lipide/lipoproteine au fost similare cu cele din studiile FH I şi FH II; cu toate acestea, nu s-a obţinut semnificaţia statistică pentru TG, HDL-colesterol şi Apo A-1.
Dutch: In dierstudies was geen sprake van ongewenste effecten op surrogaatmarkers voor vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, nu au existat efecte adverse asupra markerilor surogat ai fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed (hypercholesterolemie, heterozygoot familiaire en non-familiaire, of gemengde dyslipidemie).
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă].
Dutch: • Houd de pen stevig tegen uw lichaam gedrukt totdat de gele veiligheidsafdekking niet langer zichtbaar is.
Romanian: • Apăsaţi şi ţineţi apăsat cu fermitate pe suprafaţa corpului, până când scutul de protecţie galben nu mai este vizibil.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (Child-pugh C) (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Dutch: Praluent mag niet worden geïnjecteerd in gebieden met een actieve huidaandoening of letsel zoals zonnebrand, huiduitslag, ontsteking of huidinfecties.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat injectabil în zone cu boli sau leziuni cutanate active, cum sunt arsuri solare, erupţii cutanate, inflamaţii sau infecţii cutanate.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, dient u het gebruik van Praluent te staken en direct contact op te nemen met uw arts.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Bespreek voordat u Praluent gebruikt met uw arts, apotheker of verpleegkundige al uw medische aandoeningen, inclusief allergieën.
Romanian: Înainte să utilizaţi Praluent, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv despre alergii.
Dutch: De distributie van lichaamsgewicht en leeftijd, twee co-variabelen die de blootstelling aan alirocumab beïnvloeden, verschilde tussen nierfunctiecategorieën en verklaart hoogstwaarschijnlijk de waargenomen farmacokinetische verschillen.
Romanian: Distribuţia greutăţii corporale şi a vârstei, două variabile care influenţează expunerea la alirocumab, a fost diferită în cadrul categoriilor funcţiei renale şi, cel mai probabil, explică diferenţele observate ale farmacocineticii.
Dutch: De meeste patiënten (88,8%) kregen bij randomisatie een intensieve statinebehandeling met of zonder andere LMT.
Romanian: La randomizare, celor mai mulţi pacienţi (88,8%) li se administra terapie cu statine în regim intensiv, împreună cu sau fără o altă
Dutch: • Trek de naald uit de huid met dezelfde hoek als waarmee u hem erin heeft gestoken.
Romanian: • Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum: gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
Romanian: • Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită.
Dutch: Waar moet u injecteren?
Romanian: Unde să injectaţi
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling bij met Praluent behandelde patiënten, waren lokale reacties op de injectieplaats.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului la pacienţii trataţi cu Praluent au fost reacţiile apărute la nivelul locului de administrare a injecției.
Dutch: De waargenomen gevallen van pruritus waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Romanian: Cazurile de prurit observate au fost, de obicei, uşoare şi tranzitorii.
Dutch: Mortaliteit (alle oorzaken)
Romanian: Mortalitatea pe toate cauzele de deces
Dutch: Het lipidenverlagende effect van alirocumab werd binnen 15 dagen na de eerste dosis waargenomen en het maximale effect werd na ongeveer 4 weken bereikt.
Romanian: Efectul hipolipidemiant al alirocumabului s-a manifestat în decurs de 15 zile de la administrarea primei doze şi a atins un nivel maxim după aproximativ 4 săptămâni.
Dutch: Er is echter gebleken dat de LDLR een lage affiniteit heeft voor Lp(a), waardoor niet precies bekend is via welk mechanisme alirocumab Lp(a) verlaagt.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că receptorii R-LDL au o afinitate scăzută pentru Lp(a) şi, prin urmare, nu este complet înţeles mecanismul prin care alirocumabul scade valorile Lp(a).
Dutch: In vergelijking met alirocumab monotherapie is de blootstelling aan alirocumab ongeveer 40%, 15% en 35% lager bij gelijktijdig gebruik met respectievelijk statines, ezetimibe en fenofibraat.
Romanian: Comparativ cu alirocumabul administrat în monoterapie, expunerea la alirocumab este cu aproximativ 40%, 15% şi 35% mai mică în cazul utilizării asociate cu statine, ezetimib şi, respectiv, fenofibrat.
Dutch: In gepubliceerde genetische onderzoeken en in klinische en observationele onderzoeken met lipidenverlagende behandelingen werden verlaagde LDL-C-waarden in verband gebracht met een verhoogd risico op nieuw ontstane diabetes.
Romanian: În studiile de genetică publicate, precum şi în studiile clinice şi observaţionale efectuate cu terapii hipolipemiante, valorile mai mici ale LDL-C s-au asociat un risc crescut de instalare a unui diabet zaharat nou.
Dutch: • Indien nodig kan de huid worden vastgepakt om ervoor te zorgen dat de injectieplaats stevig is.
Romanian: • Dacă este necesar, prindeţi între degete un pliu al pielii, pentru a vă asigura că locul de injectare este ferm.
Dutch: Injecteer daarna uw volgende dosis op uw vaste tijdstip.
Romanian: Apoi, administraţi următoarea doză la momentul planificat obişnuit.
Dutch: Praluent mag niet gelijktijdig met andere injecteerbare geneesmiddelen worden toegediend op dezelfde injectieplaats.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc de administrare a injecției.
Dutch: 4 weken doseringsstudie
Romanian: Studiu privind administrarea la interval de 4 săptămâni
Dutch: Alirocumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat via recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.
Romanian: Alirocumabul este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1, produs în celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologia ADN recombinat.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten behandeld met een doseringsregime van 300 mg om de 4 weken (maandelijks) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel zoals beschreven voor de klinische onderzoeksprogramma's waarin een 2 weken doseringsregime werd gebruikt, behalve voor een hogere frequentie van lokale reacties op de injectieplaats.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul pacienţilor la care s-a administrat schema de tratament cu 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar) a fost similar cu profilul de siguranţă descris pentru programul de studii clinice în care s-a utilizat schema cu administrare la interval de 2 săptămâni, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției.
Dutch: • Praluent bevat de werkzame stof alirocumab.
Romanian: • Praluent conţine substanţa activă alirocumab.
Dutch: De pen zal niet werken als de gele veiligheidsafdekking niet volledig is ingedrukt.
Romanian: Stiloul injector nu va funcţiona dacă scutul de protecţie galben nu este apăsat complet.
Dutch: Het is niet bekend of alirocumab in moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alirocumabul se excretă în laptele uman.
Dutch: Lichaamsgewicht Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten op basis van gewicht.
Romanian: Greutate corporală Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea pacientului.
Dutch: In figuur 1 worden de Kaplan-Meier-schattingen van de cumulatieve incidentie van het primaire eindpunt voor de totale patiëntpopulatie in de loop der tijd weergegeven.
Romanian: Estimări prin metoda Kaplan-Meier ale incidenţei cumulate ale criteriului final principal de evaluare pentru populaţia globală de pacienţi în funcţie de timp sunt prezentate în Figura 1.
Dutch: Plaats de voorgevulde pen / voorgevulde spuit na gebruik in een naaldencontainer en gooi deze volgens de lokale voorschriften weg.
Romanian: După utilizare, puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut/seringa preumplută într-un container pentru obiecte ascuţite şi aruncaţi-l aşa cum prevăd reglementările locale.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij ratten en apen wezen uit dat alirocumab, zoals andere IgGantilichamen, de placentabarrière passeert.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi maimuţă au indicat faptul că alirocumabul, similar altor anticorpi IgG, traversează bariera placentară.
Dutch: Dit vertaalde zich niet in een klinisch relevant verschil in LDL-C-verlaging.
Romanian: Aceasta nu s-a tradus într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte scăderea valorilor LDL-colesterolului.
Dutch: Hazard Ratio: 0,85 95% -CI (0,78, 0,93)
Romanian: Risc relativ: 0,85 IÎ 95% (0,78, 0,93)
Dutch: • Deze injectiespuit mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
Romanian: • Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după utilizare.
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt (zie afbeelding A).
Romanian: • Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule - dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi (vezi desenul A).
Dutch: Gebruik de container niet opnieuw.
Romanian: Nu reciclaţi containerul.
Dutch: Omdat alirocumab een recombinant IgG1-antilichaam is, wordt verwacht dat het de placentabarrière passeert (zie rubriek 5.3).
Romanian: Alirocumabul este un anticorp recombinant de tip IgG1, fapt pentru care este de aşteptat să traverseze bariera placentară (vezi pct. 5.3).
Dutch: Hoe ziet Praluent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Praluent şi conţinutul ambalajului
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injectie.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: • U kunt uzelf staand of zittend een injectie toedienen.
Romanian: • Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
Dutch: Twee studies (LONG TERM en HIGH FH), waarbij in totaal 2416 patiënten waren betrokken, werden uitgevoerd met alleen een dosering van 150 mg om de 2 weken.
Romanian: Două studii (LONG TERM şi HIGH FH), care au inclus un număr total de 2416 pacienţi, au utilizat numai doza de 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni.
Dutch: • U bent allergisch voor alirocumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: In de fase 3-studies had 31% van de patiënten diabetes mellitus type 2 en had 64% van de patiënten een voorgeschiedenis met coronaire hartziekten.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3, 31% dintre pacienţi aveau diabet zaharat de tip 2 şi 64% dintre pacienţi aveau antecedente de cardiopatie ischemică.
Dutch: • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de plaats van injectie.
Romanian: • Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt.
Romanian: • Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule; dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi.
Dutch: Na subcutane toediening van één enkele dosis van 100 mg tot 300 mg alirocumab was geen sprake van een relevant verschil in blootstelling tussen Japanse en blanke gezonde proefpersonen.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg până la 300 mg alirocumab, nu a existat nicio diferenţă semnificativă între subiecţii sănătoşi japonezi şi cei caucazieni din perspectiva expunerii.
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
Dutch: Praluent helpt bij het verlagen van uw concentratie ‘slecht' cholesterol (ook wel ‘LDL-cholesterol' genoemd).
Romanian: Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău" (denumit şi „LDL-colesterol").
Dutch: Onstabiele anginab
Romanian: Angină pectorală instabilăb