FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Finnish: Potilaat, joiden hoito ritonaviirilla tehostetulla Invirasella on stabiili, ja jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka mahdollisesti suurentavat sakinaviirialtistusta.
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní liekom Invirase posilneným ritonavirom a ktorí potrebujú súbežnú liečbu, pri ktorej sa môže zvýšiť expozícia sachinavirom alebo pacienti, ktorí dostávajú liečbu, pri ktorej sa môže zvýšiť expozícia sachinavirom a ktorí potrebujú súčasnú liečbu
Finnish: Invirase voi muuttaa sydämesi lyöntitiheyttä - tämä voi olla vakava oire, joka voi esiintyä erityisesti jos olet nainen tai iäkäs.
Slovak: Invirase môže zmeniť tep srdca - môže to byť vážne.
Finnish: Vastaavat arvot aikaisemmin hoidetuilla potilailla ovat Cmin noin 100 ng/ml ja AUC024 noin 20000 ng*h/ml.
Slovak: Cmin približne 100 ng/ml a s AUC0-24 približne 20 000 ng.h/ml.
Finnish: AUC0-12- ja Cmaxarvojen geometrinen keskiarvo oli 0,7 (90 % CI, 0,3-1,6; farmakokineettisten parametrien suhde maksan vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joilla normaali maksan toiminta).
Slovak: Geometrický stredný pomer (pomer farmakokinetických parametrov u pacientov s poruchou funkcie pečene voči pacientom s normálnou funkciou pečene) (90 %-ný interval spoľahlivosti) bol 0,7 (0,3 až 1,6) pre AUC0-12 aj pre Cmax, čo poukazuje na približne 30 %-nú redukciu farmakokinetickej expozície u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Taulukko 3: Kolmantena tutkimuspäivänä todettu suurin keskimääräinen ryhmien välinen ero vaikutuksessa sykekorjattuun tutkimusspesifiseen QT-aikaan† (ms) Invirase/ritonaviirin terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla annoksilla sekä aktiivikontrolloidulla moksifloksasiinilla Thorough QT (TQT) -tutkimuksessa mukana olleet terveet vapaaehtoiset koehenkilöt)
Slovak: (ms) na 3. deň pri terapeutickej dávke Invirase/ritonaviru, supraterapeutickej dávke Invirase/ritonaviru a aktívnej kontrole moxifloxacínom u zdravých dobrovoľníkov v cielenej štúdii overujúcej vplyv na QT interval (Thorough QT (TQT) štúdia)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Älä ota Invirasea, jos yllä olevat seikat koskevat sinua.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Invirase.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Slovak: Mimoriadne dôležitá informácia pre pacienta:
Finnish: Nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) - Tsalsitabiini ja/tai tsidovudiini)
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) - Zalcitabín a/alebo zidovudín
Finnish: Antiretroviraalisilla lääkkeillä hoidetuilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä (keltatauti) sairastavilla potilailla on suurempi riski saada vakavia tai mahdollisesti henkeä uhkaavia, maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Finnish: Invirase/ritonaviiri 1500/100 mg x 2
Slovak: Invirase/ritonavir 1 500/100 mg bid
Finnish: Rifabutiini 150 mg joka 3. päivä (sakinaviiri/ritonaviiri 1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa) terveille vapaaehtoisille
Slovak: Rifabutín 150 mg q3d (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID) u zdravých dobrovoľníkov
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin myös yli 200 ms PR-väliä 40 %:lla koehenkilöistä, jotka päivänä kolme saivat Invirasea/ritonaviiria 1000 mg/100 mg x 2.
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval interval PR > 200 ms taktiež u 40 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denne a u 47 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 500/100 mg dvakrát denne na 3. deň.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla raportoitiin PR-ajan piteneminen > 200 ms, vaihteli tässä tutkimuksessa 14 prosentista (3/22 potilasta päivänä 3) 38 prosenttiin (8/21 potilasta päivänä 14).
Slovak: V tejto štúdii sa podiel pacientov, u ktorých bolo hlásené predĺženie PR intervalu o > 200 ms pohyboval od 3/22 (14
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Finnish: - Streptogramiineihin kuuluvat antibiootit (sakinaviiri/ritonaviiri)
Slovak: - Streptogramínové antibiotiká (sachinavir/ritonavir)
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu > 500 ms:a pitempää QTc-väliä eikä kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: 500 ms a nezaznamenal sa žiaden prípad arytmie torsade de pointes (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach/Wyhlen, Saksa.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1, 79639 Grenzach -Wyhlen, Nemecko.
Finnish: Pyydä lisätietoa lääkäriltäsi tai apteekista yhdistelmän Invirase + ritonaviiri samanaikaisesta käytöstä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Viac informácií o užívaní Invirase/ritonaviru s inými liekmi vám poskytne váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: Tärkeitä potilasohjeita: Ennen lääkkeen määräämistä lääkärin pitää varmistaa, että potilasta on täysin informoitu seuraavista sydämen johtumis- ja repolarisaatiohäiriöistä: - Ennen ritonaviirilla tehostetulla Invirasella hoidon aloittamista, potilaita on varoitettava sydämen rytmihäiriöriskistä, joka on liitetty QT-ajan ja PR-välin pidentymiseen ja heitä on kehotettava kertomaan lääkärille kaikista sydämen rytmihäiriöihin mahdollisesti viittaavista oireista (esim. sydämentykytys, synkopee, presynkopee).
Slovak: - Pacientov, ktorí začínajú liečbu Invirase posilneným ritonavirom, je potrebné upozorniť na arytmogénne riziko súvisiace s predĺžením intervalu QT a PR a tiež na to, aby oznámili svojmu lekárovi akúkoľvek známku či príznak pri podozrení na srdcovú arytmiu (napr. palpitácie, synkopa, presynkopa).
Finnish: Oraalisen 600 mg:n 14C-sakinaviiriannoksen jälkeen (n = 8) 88 % radioaktiivisuudesta poistui elimistöstä neljässä päivässä ulosteen mukana ja 1 % virtsan mukana.
Slovak: bolo v priebehu 4 dní 88 % perorálne podanej rádioaktivity detekovanej v stolici a 1
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INVIRASE 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: NÁZOV LIEKU INVIRASE 500 mg filmom obalené tablety.
Finnish: Ota Invirase-tabletit ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen Nielaise tabletit kokonaisina veden kanssa.
Slovak: Invirase filmom obalené tablety užívajte s jedlom alebo po jedle.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. lokakuuta 1996
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04.10.1996
Finnish: RNA, log10 kopiota/ml (IQR) Lähtötason mediaani CD4+ solumäärä, soluja/mm3 (IQR) † Kliinisestä tutkimusraportista saatu tieto
Slovak: Priemerná východisková hodnota počtu CD4+ buniek, bunky/mm3 (IQR)
Finnish: Päivä 4
Slovak: 4. deň
Finnish: Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeiden aiheuttamille vaikutuksille QT-aikaan ja/tai PR-väliin.
Slovak: Ženy a staršie osoby môžu byť vnímavejšie na zmeny QT a/alebo PR intervalu, ktoré súvisia s liekmi.
Finnish: Invirase/ritonaviiri 1000/100 mg x 2
Slovak: Invirase/ritonavir 1 000/100 mg bid
Finnish: - Indinaviiri 800 mg 3 kertaa vrk:ssa (sakinaviiri 6001200 mg kerta-annos)
Slovak: - Indinavir 800 mg TID (sachinavir 6001200 mg jedna dávka)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta:
Slovak: Problémy s kosťami:
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ritonaviirin ja muiden sakinaviirin kanssa samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin perusteellisten annoksen säätämissuositusten ja lääkkeisiin liittyvien haittavaikutustietojen osalta.
Slovak: Podrobné odporúčania pre úpravu dávky a nežiaduce reakcie pre ritonavir a iné lieky používané v kombinácii so sachinavirom si lekári majú pozrieť v súhrne charakteristických vlastností lieku pre každý z týchto liekov.
Finnish: • vaikeiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten klotsapiini, haloperidoli, mesoridatsiini, fentiatsiinit, sertindoli, sultopridi, tioridatsiini, tsiprasidoni tietyt infektiolääkkeet - kuten klaritromysiini, dapsoni, erytromysiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini tietyt vahvat kipulääkkeet (narkoottiset aineet) - kuten alfentaniili, fentanyyli, metadoni erektiohäiriölääkkeet - sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili tietyt muut lääkkeet, joita käytetään erilaisiin vaivoihin: sisapridi, difemaniili, mitsolastiini, kiniini, vinkamiini tietyt lääkkeet, joita käytetään elinsiirtoleikkauksen jälkeen uuden elimen hylkimisen estoon, kuten takrolimuusi eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten alfutsosiini tietyt lääkkeet, joita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon, kuten alfutsosiini
Slovak: · niektoré lieky na silnú bolesť (narkotiká) - ako sú alfentanyl, fentanyl, metadón · lieky na erektilnú dysfunkciu - sildenafil, vardenafil, tadalafil · niektoré lieky, ktoré sa môžu používať rôzne: cisaprid, difemanil, mizolastin, chinín, vinkamin · niektoré lieky, ktoré slúžia na prevenciu odvrhnutia nového orgánu po transplantácii ako napríklad takrolimus
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, esiintyy useammin maksan toiminnan poikkeavuuksia.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je zvýšený výskyt odchýlok funkcie pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby a majú sa sledovať podľa štandardných postupov.
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin eli pulmonaaliarteriahypertension hoitoon, kuten bosentaani.
Slovak: · lieky na liečbu dny ako je kolchicín · lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (ochorenie známe ako pľúcna arteriálna hypertenzia) ako je bosentan.
Finnish: Lääkäri haluaa mahdollisesti ottaa sydänsähkökäyrän (EKG) sydänrytmisi tarkistamiseksi.
Slovak: ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ktorý vám môže urobiť EKG a skontrolovať vám srdcový tep.
Finnish: • allergia (yliherkkyys) sakinaviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: · máte alergiu na sachinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON TEKSTI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ÚDAJE NA ŠTÍTKU FĽAŠE
Finnish: kanavien virtausta (IC50-arvo 4,7 μM) että L-tyypin kalsiumkanavien virtausta (IC50-arvo 6,3 μM).
Slovak: Sachinavir inhiboval obidva prúdy ako hERG tak aj L-typom Ca++kanál s príslušným IC50 vo výške 4,7 a 6,3 µM.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Muovipurkki (HDPE), jossa 120 tablettia.
Slovak: Plastové fľaše (HDPE) obsahujúce 120 tabliet.
Finnish: Miten otetaan
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Finnish: - Sakinaviiri ↑ 50 % (tavanomainen greippimehuvahvuus) - Sakinaviiri ↑ 100 % (kaksinkertainen greippimehuvahvuus)
Slovak: 50 % (normálna koncentrácia grapefruitového džúsu)
Finnish: *Terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä tehdyn TQT-tutkimuksen historiatiedot
Slovak: V štúdiách u zdravých dobrovoľníkov alebo HIV
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä samanaikaisesti yhdistelmän Invirase + ritonaviiri kanssa, ellei siitä ole lääkärin kanssa sovittu.
Slovak: Preto nemáte užívať Invirase/ritonavir s inými liekmi bez súhlasu vášho lekára.
Finnish: Ota yksi 500 mg:n kalvopäällysteinen Invirase tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Užívajte jednu 500 mg filmom obalenú tabletu Invirase dvakrát denne.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania.
Finnish: Johtopäätöksiä kliinisestä hyödystä ei pystytä tekemään tutkimusryhmien pienen koon vuoksi.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť štúdie klinický prínos nebol preukázaný.
Finnish: Mitä Invirase on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Invirasea Miten Invirasea otetaan
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Invirase Neužívajte Invirase ak :
Finnish: Varfariinipitoisuudet voivat muuttua annettaessa yhdessä Invirase/ritonaviirin kanssa.
Slovak: Koncentrácia warfarínu môže byť ovplyvnená, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii ("Combination Antiretroviral Therapy", CART).
Finnish: B-ryhmän (isommat lapset) 13 potilaasta 11:lla todettiin viikolla 48 viruskuorma alle 400 kopiota/ml.
Slovak: Počet pacientov „vyššej vekovej skupiny" s vírusovou záťažou < 400 kópií/ml v 48. týždni bolo 11 z 13. Počet pacientov s vírusovou záťažou <50 kópií/ml bolo 9 z 13 za rovnaké obdobie.
Finnish: Havainnot yhteisvaikutustutkimuksista, jotka on tehty käyttämällä ei-tehostettua sakinaviiria, eivät ehkä kuvaa niitä yhteisvaikutuksia, joita ilmenee yhdistelmällä sakinaviiri + ritonaviiri.
Slovak: Výsledky štúdií o liekových interakciách, ktoré sa uskutočnili s neposilneným sachinavirom, sa nemôžu vzťahovať na účinky, ktoré mala liečba sachinavir/ritonavirom.
Finnish: Taulukko 8: Sakinaviirin keskimääräiset (% CV) AUC-, Cmax- ja Cmin-arvot potilailla Invirasen, sakinaviiria sisältävien pehmeiden kapseleiden sekä yhdistelmien Invirase + ritonaviiri ja sakinaviiria sisältävät pehmeät kapselit + ritonaviiri moninkertaisen annostelun jälkeen:
Slovak: CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientov po viacnásobnom dávkovaní Invirase, mäkkých kapsúl sachinaviru, Invirase/ritonaviru a mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru
Finnish: Endoteelireseptorien salpaaja Bosentaani
Slovak: Antagonisty receptora endotelínu
Finnish: Tutkimustietoja ei ole olemassa jokin muu protonipumpun estäjän samanaikaisesta käytöstä Invirasen/ritonaviirin kanssa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom podávaní Invirase/ritonaviru a iných inhibítorov protónovej pumpy.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroidivaikutuksia, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, on raportoitu potilailla, jotka saavat ritonaviiria samanaikaisesti hengitetyn tai nenän kautta annostellun flutikasonipropionaatin kanssa.
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek, boli hlásené u pacientov, ktorí užívali ritonavir a ktorým sa inhalačne alebo intranazálne podával flutikazónpropionát; tieto účinky sa môžu vyskytnúť aj pri iných kortikosteroidoch, ktoré sú metabolizované dráhou cytochrómu P450 3A, napr. budezonid.
Finnish: • Vaikuttava aine on sakinaviiri.
Slovak: · Liečivo je sachinavir.
Finnish: Rajallista tietoa on saatavilla kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa sakinaviirin turvallisuusprofiilia tutkittiin 311 potilaan ryhmässä vähintään 48 viikon ajan antamalla sakinaviiria sisältäviä pehmeitä kapseleita (1000 mg x 2) yhdistettynä matalaan ritonaviiriannokseen (100 mg x 2).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z dvoch štúdií, v ktorých bola bezpečnosť mäkkej kapsuly sachinaviru (1000 mg dvakrát denne) používanej v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov skúmaná u 311 pacientov.
Finnish: - Yhteisvaikutuksia sakinaviirin/ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: - Interakcia so sachinavir/ritonavirom nebola hodnotená.
Finnish: Farmakokineettisen altistuksen parametrit B-ryhmästä (isommat lapset) on listattu taulukossa 10.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené nižšie v tabuľke 10. Výsledky „ nižšej vekovej skupiny" nie sú uvedené, vzhľadom na malú veľkosť skupiny.
Finnish: Efavirentsi 600 mg kerran vrk:ssa (sakinaviiri/ritonaviiri 1600 mg/200 mg kerran vrk:ssa, tai sakinaviiri/ritonaviiri 1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa), tai sakinaviiri/ritonaviiri 1200 mg/100 mg kerran vrk:ssa)
Slovak: Efavirenz 600 mg QD (sachinavir/ritonavir 1600/200 mg QD, alebo sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID, alebo sachinavir/ritonavir 1200/100 mg QD)
Finnish: Päivä 3
Slovak: 3. deň
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava (ks. kohta 4.4).
Slovak: Sledovať sa má funkcia pečene (pozri časť 4.4).
Finnish: Sakinaviiri Cmax ↑ 9 %
Slovak: Sachinavir Cmax ↑ 187 %
Finnish: Yhdistelmää Invirase + ritonaviiri voidaan käyttää yhdessä monien muiden HIV-infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Slovak: Invirase/ritonavir sa môže užívať s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú pri HIV infekcii.
Finnish: - Matala-annoksinen ritonaviiri nostaa plasman indinaviiripitoisuuksia.
Slovak: Nízka dávka ritonaviru zvyšuje koncentráciu indinaviru.
Finnish: Isoentsyymi CYP3A4 vastaa 90prosenttisesti maksan kautta tapahtuvasta metaboliasta.
Slovak: Metabolizmus sachinaviru závisí od cytochrómu P450, a to od špecifického izoenzýmu CYP3A4, ktorý je zodpovedný za 90 % pečeňového metabolizmu.
Finnish: Terfenadiini AUC ↑, on yhteydessä QTc:n (korjatun QT-ajan) pitenemiseen.
Slovak: ↑, spojené s predĺžením intervalov QTc.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: Hepatitída, žltačka
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Slovak: pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Finnish: Oksentaminen, vatsan pingotus (distensio), vatsakipu, ylävatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, dyspepsia, röyhtäily, ilmavaivat, huulten kuivuus, löysät ulosteet
Slovak: Vracanie, abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v epigastriu, zápcha, chorobná suchosť ústnej sliznice, dyspepsia, eruktácia, plynatosť, suché pery, riedka stolica
Finnish: Viikko 2 ja jatkossa: Jatka normaaliannoksella.
Slovak: 2. a nasledujúci týždeň:
Finnish: Invirase/ritonaviirin samanaikainen ottaminen voi nostaa sekä fusidiinihapon että sakinaviiri/ritonaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny fusidovej s Invirase/ritonavirom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácii kyseliny fusidovej aj sachinaviru/ritonaviru.
Finnish: Tutkimustulokset muilla CYP3A-modulaattoreilla ja laskimoon annetulla midatsolaamilla viittaavat midatsolaamin plasmapitoisuuksien mahdolliseen 34-kertaiseen nousuun.
Slovak: Štúdie ďalších CYP3A modulátorov a i.v. midazolamu naznačujú možné
Finnish: Kun käytetään yhdessä Invirasen/ritonaviirin kanssa, atorvastatiiniannoksen tulisi olla pienin mahdollinen ja potilasta tulisi seurata tarkasti myopatiaoireiden varalta (lihasheikkous tai -kipu, kohonnut plasman kreatiniinikinaasi, ks. kohta 4.4).
Slovak: Invirase/ritonavirom, má sa podávať najmenšia možná dávka atorvastatínu a pacient sa má starostlivo sledovať vzhľadom na príznaky/symptómy myopatie
Finnish: Indinaviiri ↔
Slovak: Indinavir
Finnish: Maraviroki AUC12 ↑ 8,77 Maraviroki Cmax: ↑ 3,78
Slovak: Maraviroc Cmax: ↑
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Finnish: Invirase/ritonaviirilääkityksen aikana.
Slovak: Invirase/ritonaviru.
Finnish: Huimausta, uupumusta ja näköhäiriöitä on raportoitu Invirasen käytön yhteydessä.
Slovak: Invirase boli hlásené závrat, únava a zhoršené videnie.
Finnish: Sukupuolen vaikutus hoitoon käytettäessä yhdistelmää Invirase + ritonaviiri: Sukupuolten välinen ero havaittiin biologista samanarvoisuutta selventävässä tutkimuksessa, jossa Invirase 500 mg kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin Invirase 200 mg koviin kapseleihin (molemmat yhdistettynä ritonaviiriin).
Slovak: Rozdiel medzi pohlaviami sa pozoroval v bioekvivalenčnej štúdii porovnávajúcej Invirase 500 mg filmom obalené tablety s Invirase 200 mg tvrdé kapsuly, obidve v kombinácii s ritonavirom, kde ženy preukázali vyššiu expozíciu sachinavirom ako muži (AUC v priemere vyššie o 56 % a Cmax v priemere vyššie o 26 %).
Finnish: Pimotsidi on CYP3A4-substraatti ja liitetään QT-ajan pitenemiseen.
Slovak: Pimozid je substrátom CYP3A4 a je spájaný s predĺžením QT intervalu
Finnish: Jos otat Invirasea enemmän kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet ottanut isomman annoksen kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Ak ste užili väčšiu dávku Invirase/ritonaviru ako vám bola predpísaná, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Invirasen säilyttäminen
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: Sakinaviiripitoisuutta plasmassa suositellaan seuraamaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Odporúča sa sledovať plazmatické koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.4).
Finnish: He saivat sakinaviiria 50 mg/kg x 2 (aikuisten annostasoa 2 x 1000 mg ei ylitetty), joka tehostettiin ritonaviirilla 3 mg/kg x 2 (5-<15 kg painavat potilaat) tai 2,5 mg/kg x 2 (15-40 kg painavat potilaat).
Slovak: V tejto štúdii, 5 pacientov malo < 2 roky a 13 medzi 2 až < 6 rokmi dostali 50 mg/kg sachinaviru dvakrát denne (nie viac ako 1000 mg dvakrát denne) s ritonavirom v dávke 3 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 5 až <15 kg alebo 2,5 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 15 - 40 kg (nie viac ako 100 mg dvakrát denne).
Finnish: Osuus, joilla viruskuorma < 50 kopiota/ml viikolla 48, tutkimushoitoa saavat
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni,
Finnish: Yksi Invirase kalvopäällysteinen tabletti sisältää sakinaviirimesilaattia, joka vastaa 500 mg sakinaviiria (sakinaviirimesilaattina).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg sachinaviru vo forme sachinavirmesilátu.
Finnish: Kihtilääke Kolkisiini
Slovak: Alprazolam Klorazepát
Finnish: Verrokkiryhmässä vastaavat arvot olivat 28,5 µg•hr/ml (71 %) ja 4,3 µg/ml (68 %).
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty v kontrolnej skupine boli 28,5 (71
Finnish: Pidentyneen QT-ajan riskiä ei ole tutkittu ritonaviirilla tehostetun Invirasen vuorokausiannoksilla 2000 mg + 100 mg (Invirase + ritonaviiri), eikä yhdistelmää suositella.
Slovak: Invirase posilnená ritonavirom v dávke 2 000 mg raz denne s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne sa neskúmala so zreteľom na riziko predĺženia intervalu QT a neodporúča sa podávať.
Finnish: 1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa)
Slovak: 1000/100 mg BID)
Finnish: Päivä 3 mg (n=22)
Slovak: 3. deň mg (n=22)
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Yleinen
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Finnish: - Halofantriini Pentamidiini Sparfloksasiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Slovak: - Halofatrin Pentamidin Sparfloxacín (sachinavir/ritonavir)
Finnish: Yhdistelmä Invirase + ritonaviiri on vasta-aiheinen potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.3).
Slovak: Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.3).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Finnish: - Ei-tehostettua sakinaviiria yhdessä tsalsitabiinin ja/tai tsidovudiinin kanssa käytettynä on tutkittu aikuisilla.
Slovak: - U dospelých bolo sledované použitie neposilneného sachinaviru so zalcitabínom a/alebo zidovucínom.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset kahdesta avaintutkimuksesta, joissa sakinaviiria sisältäviä pehmeitä kapseleita (1000 mg x 2) käytettiin yhdistettynä matalaan ritonaviiriannokseen (100 mg x 2) vähintään 48 viikon ajan.
Slovak: Nežiaduce reakcie z dvoch pilotných štúdií so sachinavirom mäkkou kapsulou (1000 mg dvakrát denne) používaným v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Finnish: Invirase sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 4. lokakuuta 1996.
Slovak: Invirase bolo dňa 4. októbra 1996 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.