FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Greek: Επειδή η χρήση του BeneFIX με συνεχή έγχυση δεν έχει αξιολογηθεί, το BeneFIX δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην με συσκευή έγχυσης ορού.
Polish: Nie oceniono stosowania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym, więc produktu BeneFIX nie należy mieszać z roztworami do infuzji, ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
Greek: Παρέχεται επίσης, ένας διαλύτης (διάλυμα 0,234 % χλωριούχου νατρίου) για την ανασύσταση.
Polish: Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu (0,234% roztwór chlorku sodu).
Greek: Το BeneFIX περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX, (nonacog alfa).
Polish: Produkt BeneFIX zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (nonakog alfa).
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί σε λιποβαρείς και υπέρβαρους ασθενείς.
Polish: U pacjentów z niedowagą lub nadwagą może być koniecznie dostosowanie dawki zależnej od masy ciała.
Greek: • ένα φιαλίδιο με σκόνη BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 IU ή 3000 IU
Polish: • jedna fiolka zawierająca proszek BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Greek: Συγκόλληση των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκόλλησης των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα κατά τη χορήγηση του BeneFIX.
Polish: Aglutynacja krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/strzykawkach Istnieją doniesienia o aglutynacji krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/strzykawkach, w których znajdował się produkt BeneFIX.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μόνο για μία χρήση.
Polish: Podanie dożylne; tylko do jednorazowego podania.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα αυξάνονται επιτρέποντας μία πρόσκαιρη διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και των αιμορραγικών τάσεων.
Polish: Leczenie substytucyjne powoduje zwiększenie osoczowego stężenia czynnika IX i pozwala na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika krzepnięcia, i przeciwdziała skłonności do krwawień.
Greek: * ΑΕ που αναγνωρίστηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβανομένης κυτταρίτιδας παροδικός σχηματισμός αναστολέων χαμηλού τίτλου συμπεριλαμβανομένων υπερευαισθησίας σε φάρμακο, αγγειοοιδήματος, βρογχόσπασμου, συριγμού, δύσπνοιας και λαρυγγόσπασμου συμπεριλαμβανομένων ημικρανίας, κεφαλαλγίας από παραρρινοκολπίτιδα συμπεριλαμβανομένων σπινθηροβόλου σκοτώματος και θαμπής όρασης στ συμπεριλαμβανομένων αυξημένης καρδιακής συχνότητας, φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας συμπεριλαμβανομένων έξαψης, αίσθησης θερμού, δέρματος θερμού συμπεριλαμβανομένης μειωμένης αρτηριακής πίεσης σύνδρομο άνω κοίλης φλέβας (SVC) σε βαρέως πάσχοντα νεογνά, κατά τη λήψη συνεχούς έγχυσης BeneFIX διαμέσου κεντρικού φλεβικού καθετήρα συμπεριλαμβανομένου παραγωγικού βήχα ια συμπεριλαμβανομένων κηλιδώδους εξανθήματος, βλατιδώδους εξανθήματος και κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος ιβ παρουσιάστηκε σε ασθενή θετικό για αντισώματα ηπατίτιδας C, 12 ημέρες μετά τη λήψη δόσης BeneFIX για αιμορραγικό επεισόδιο.
Polish: * działania niepożądane zidentyfikowanie po wprowadzeniu produktu do obrotu w tym zapalenie tkanki łącznej tworzenie przejściowo występujących inhibitorów (o niskim mianie) w tym nadwrażliwość na lek, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność i kurcz krtani w tym migrena, zatokowy ból głowy w tym mroczki iskrzące i nieostre widzenie w tym przyspieszone bicie serca, częstoskurcz zatokowy w tym uderzenia gorąca, uczucie gorąca, ocieplenie skóry w tym obniżone ciśnienie tętnicze zespół żyły głównej górnej (ang. SVC) u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik do żyły centralnej w tym kaszel z odkrztuszaniem w tym wysypka plamista, wysypka grudkowa, wysypka plamisto-grudkowa stwierdzony u pacjenta z przeciwciałami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C po 12 dniach od podania dawki produktu BeneFIX z powodu incydentu krwawienia w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu podania infuzji w tym świąd w miejscu podania infuzji, rumień w miejscu podania infuzji w tym ból w klatce piersiowej i ucisk w klatce piersiowej to jest dosłowny termin; nie uzyskano preferowanego terminu wg MedDRA 17.1.
Greek: Άτομα τα οποία έχουν γεννηθεί με αιμορροφιλία B (νόσος Christmas) στερούνται επαρκούς δράσης του παράγοντα πήξης IXγια τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Polish: U ludzi, u których od urodzenia występuje hemofilia B (choroba Christmasa) występuje niedobór czynnika krzepnięcia IX służącego do kontroli krwawienia.
Greek: Το BeneFIX δρα αντικαθιστώντας τον παράγοντα IX στους ασθενείς με αιμορροφιλία B, επιτρέποντας έτσι την πήξη του αίματός τους.
Polish: Działanie leku BeneFIX u pacjentów z hemofilią B polega na uzupełnieniu czynnika IX w celu umożliwienia krzepnięcia krwi.
Greek: Η έρευνα έχει δείξει συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα ΙΧ και αλλεργικών αντιδράσεων.
Polish: Badania wykazały związek pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Greek: Αιμορραγία
Polish: Rodzaj krwawienia
Greek: Πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, οίδημα, κνίδωση, κνησμό, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση, θαμβή όραση και αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία κατά την κατάποση και/ή την αναπνοή, ερυθρότητα ή πρήξιμο στο πρόσωπο και/ή στα χέρια).
Polish: Wczesne objawy reakcji alergicznych obejmują trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, wysypkę, świąd, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie tętnicze, nieostre widzenie i anafilaksję (ciężka reakcja alergiczna mogąca powodować trudności z połykaniem i (lub) oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy i (lub) rąk.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου είναι πιθανές με το BeneFIX.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych ze stosowaniem leku BeneFIX.
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάντα
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Polish: Drobne: w tym ekstrakcje zębów
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Greek: Ένας κλινικά σημαντικός αναστολέας χαμηλής ανταπόκρισης ανιχνεύτηκε σε 1 από τους 65 ασθενείς υπό αγωγή με BeneFIX (συμπεριλαμβανομένων 9 ασθενών που συμμετείχαν μόνο στη χειρουργική μελέτη), οι οποίοι προηγούμενα είχαν πάρει προϊόντα προερχόμενα από το πλάσμα.
Polish: U jednego z 65 pacjentów (łącznie z 9 pacjentami uczestniczącymi wyłącznie w badaniu dotyczącym zabiegów chirurgicznych) otrzymujących produkt BeneFIX, którzy byli uprzednio leczeni produktami pochodzącymi z osocza, wykryto występowanie niskiego, aczkolwiek istotnego klinicznie miana inhibitora.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Το BeneFIX παρέχεται ως κόνις για ένεση σε γυάλινο φιαλίδιο και ο διαλύτης παρέχεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: BeneFIX dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να ληφθούν για την αντιμετώπισή της τα ισχύοντα ιατρικά μέτρα.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z odpowiednimi medycznymi standardami postępowania dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού, αίσθημα καψίματος και τσιμπήματος στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, φαγούρα, πονοκέφαλο, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, γρήγορη καρδιακή συχνότητα, σφίξιμο στο στήθος, μυρμηγκιάσματα, έμετο, συριγμό.
Polish: Reakcje te mogą obejmować obrzęk twarzy lub gardła, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, świąd, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, uczucie szybkiego bicia serca, ucisk w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zawał nerki
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Β μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnika IX.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων με τα συμπυκνώματα του παράγοντα ΙΧ, οι πρώτες χορηγήσεις του παράγοντα ΙΧ, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντα ιατρού, θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική παρακολούθηση, όπου κατάλληλη ιατρική φροντίδα για αλλεργικές αντιδράσεις θα είναι δυνατόν να παρέχεται.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu koncentratów czynnika IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, umożliwiającym odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί επαρκή στοιχεία από κλινικές μελέτες για τη θεραπευτική αγωγή ασθενών με BeneFIX που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή (ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ προηγούμενη έγχυση με τον παράγοντα ΙΧ).
Polish: Z badań klinicznych nie uzyskano wystarczających danych dotyczących leczenia uprzednio nieleczonych pacjentów (pacjenci, którzy nigdy wcześniej nieotrzymali infuzji czynnika IX).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη για δευτερογενή προφύλαξη ρουτίνας, η μέση δόση για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή (Previously Treated Patients, PTP) ήταν 40 IU/kg (με εύρος από 13 ως 78 IU/kg), με μεσοδιαστήματα 3 έως 4 ημερών.
Polish: BeneFIX może być stosowany w długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B. W badaniu klinicznym dotyczącym rutynowej profilaktyki wtórnej średnia dawka dla pacjentów uprzednio leczonych (ang. previously treated patients, PTP) wynosiła 40 j.m./kg mc. (zakres - od 13 do 78 j.m./kg mc.), podawana w odstępach 3-4 dni.
Greek: ΛΗΞΗ Πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.
Polish: Sporządzony roztwór należy wykorzystać natychmiast lub w ciągu trzech godzin.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Greek: • Ζάλη, μεταβολή της γεύσης
Polish: • zawroty głowy, zaburzenia smaku
Greek: 1 γάζα
Polish: 1 gazik
Greek: • Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (συμπεριλαμβανομένων φαγούρας και ερυθρότητας στο σημείο της έγχυσης), πόνος και ενόχληση στο σημείο της έγχυσης
Polish: • reakcje w miejscu podania infuzji (w tym świąd i zaczerwienienie w miejscu podania infuzji),
Greek: Επομένως, ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να εξετάζονται για παρουσία αναστολέα.
Polish: Z tego powodu u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy wykonać oznaczenie inhibitora.
Greek: Μην καταψύχετε, ώστε να αποφευχθεί φθορά της προγεμισμένης σύριγγας.
Polish: Nie zamrażać z uwagi na ryzyko uszkodzenia ampułko-strzykawki.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από κλινικές μελέτες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με BeneFIX που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή.
Polish: Nie ma wystarczających danych z badań klinicznych odnośnie wcześniej nieleczonych pacjentów (ang. previously untreated patients, PUP), otrzymujących BeneFIX.
Greek: BeneFIX δε χορηγηθεί αμέσως), επομένως βάλτε το στην άκρη τοποθετώντας το στην άνω επιφάνειά του.
Polish: Nasadka może się jeszcze przydać (jeśli nie podajemy rozpuszczonego leku BeneFIX natychmiast), najlepiej więc odłożyć ją na bok stawiając do góry nogami.
Greek: Κρατώντας τον προσαρμογέα με τη συσκευασία, τοποθετήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο.
Polish: Cały czas trzymając łącznik w opakowaniu, nałożyć go na fiolkę.
Greek: Έχει μία πρωταρχική αλληλουχία αμινοξέων συγκρίσιμη με αυτή του αλληλόμορφου τύπου Ala του παράγοντα ΙΧ προερχομένου από το πλάσμα, και μερικές από τις μεταβολές μετά τη μετάφραση του ανασυνδυασμένου μορίου είναι διαφορετικές από εκείνες του προερχόμενου από το πλάσμα μορίου.
Polish: Pierwotna sekwencja aminokwasów jest podobna do wariantu allelicznego Ala czynnika krzepnięcia IX otrzymywanego z osocza, przy czym cząsteczka związku rekombinowanego różni się od cząsteczki osoczowego czynnika krzepnięcia pod względem niektórych modyfikacji potranslacyjnych.
Greek: Αυτός ο ασθενής μπόρεσε να συνεχίσει τη θεραπεία με το BeneFIX, χωρίς αναμνηστική αύξηση του αναστολέα ή εμφάνιση αναφυλαξίας.
Polish: W przypadku tego pacjenta możliwa była kontynuacja leczenia produktem BeneFIX, co nie miało wpływu na wzrost miana inhibitora i występowanie reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Greek: ιστ,
Polish: p,
Greek: • μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος 0,234 % χλωριούχου νατρίου για ανασύσταση, με ένα έμβολο
Polish: • jedna ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem, zawierająca 5 ml jałowego 0,234% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do przygotowania roztworu oraz jeden tłok strzykawki.
Greek: Χορήγηση (Ενδοφλέβια Ένεση):
Polish: Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική (τεχνική η οποία είναι καθαρή και ελεύθερη από μικρόβια) κατά τη διαδικασία ανασύστασης.
Polish: Podczas przygotowania leku należy stosować technikę aseptyczną, pozwalającą na utrzymanie czystego i wolnego od drobnoustrojów środowiska.
Greek: Παρακαλούμε, απορρίψτε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, τα άδεια φιαλίδια και τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες, σε κατάλληλο περιέκτη για απόρριψη σκουπιδιών που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες σε άλλους, εάν δε γίνουν κατάλληλοι χειρισμοί.
Polish: Niewykorzystany roztwór, puste fiolki, zużyte igły i strzykawki należy umieścić w odpowiednim pojemniku przeznaczonym na odpady.
Greek: AUC ∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Polish: x godz./dl) t1/2 (godz.)
Greek: Αν παρατηρηθεί συσσώρευση των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα, απορρίψτε όλο το υλικό (σωλήνας, σύριγγα και διάλυμα BeneFIX) και συνεχίστε τη χορήγηση με μια νέα συσκευασία.
Polish: W razie zaobserwowania zlepiania krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji, strzykawkę i roztwór leku BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
Greek: Μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων παράγοντα ΙΧ προερχόμενου από το πλάσμα με σκοπό την επιχειρούμενη επαγωγή ανοσολογικής ανοχής, έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β που έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε επίσης "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Polish: Opisywano wystąpienie choroby nerek po podaniu dużych dawek osoczowego czynnika IX, w celu uzyskania tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których uprzednio stwierdzono występowanie inhibitorów czynnika IX i reakcji alergicznych (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συσσώρευσης (συγκόλλησης) των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα κατά τη χορήγηση του BeneFIX.
Polish: Istnieją doniesienia o zlepianiu (aglutynacji) krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/strzykawkach, w których znajdował się lek BeneFIX.
Greek: Άλλα φάρμακα και BeneFIX
Polish: Lek BeneFIX a inne leki
Greek: Είναι δυνατή η αποτυχία της θεραπείας λόγω της προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX στην εσωτερική επιφάνεια ορισμένων μέσων έγχυσης.
Polish: Adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów do infuzji może powodować, że leczenie będzie nieskuteczne.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το BeneFIX
Polish: Jak przechowywać lek BeneFIX
Greek: Είναι πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το BeneFIX.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych ze stosowaniem produktu BeneFIX.
Greek: Περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,234 %
Polish: Zawiera 5 ml 0,234% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Greek: Η θρομβίνη στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.
Polish: Następnie, pod wpływem trombiny, dochodzi do przekształcenia fibrynogenu w fibrynę i powstanie skrzepu.
Greek: Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, είναι μία γλυκοπρωτεΐνη απλής αλυσίδας με μοριακό βάρος περίπου 55.000 Daltons, μέλος της οικογένειας της πρωτεάσης της σερίνης, των παραγόντων πήξης που εξαρτώνται από την βιταμίνη Κ. Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, είναι μία θεραπευτική πρωτεΐνη από ανασυνδυασμένο DNA η οποία έχει δομικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με τον ενδογενή παράγοντα ΙΧ Ο παράγοντας ΙΧ ενεργοποιείται από τον παράγοντα VII/σύμπλεγμα παραγόντων ιστών στην εξωγενή οδό καθώς επίσης από τον παράγοντα ΧΙα στην ενδογενή οδό πήξης.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest jednołańcuchową glikoproteiną o masie cząsteczkowej równej w przybliżeniu 55 000 Daltonów, należącą do grupy czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, pochodnych proteazy serynowej.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (στις οποίες μπορεί να περιλαμβάνονται αγγειοοίδημα, αίσθηση καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθηση σύσφιξης στον θώρακα, αιμωδίες, έμετος, συριγμός) έχουν παρατηρηθεί και ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ospałość, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech), które w pewnych przypadkach mogą przejść w ciężką reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs).
Greek: Οπτική δυσλειτουργία
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
Greek: Έφηβοι 12 έως < 18
Polish: Młodzież od 12 lat do <18 lat
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Greek: • Φλεβίτιδα (πόνος και ερυθρότητα στο δέρμα), έξαψη
Polish: • zapalenie żył (ból i zaczerwienienie żył), uderzenia gorąca
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία που δείχνουν συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα ΙΧ και αλλεργικών αντιδράσεων.
Polish: W literaturze opublikowano doniesienia o związku pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Greek: Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX)
Polish: nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX).
Polish: Substancją czynną leku jest nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Greek: • Υπνηλία, τρόμος
Polish: • senność, drżenie
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, θα πρέπει να αρχίσει κλινική παρακολούθηση με κατάλληλες βιολογικές δοκιμασίες για πρώιμα σημεία θρομβωτικών διαταραχών της πήξης και ΔΕΠ, όταν χορηγείται το προϊόν αυτό σε ασθενείς με παθήσεις ήπατος, σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, σε νεογέννητα βρέφη ή σε ασθενείς σε κίνδυνο θρομβωτικών φαινομένων ή ΔΕΠ. Σε καθεμία από αυτές τις καταστάσεις, η ωφέλεια της αγωγής με το BeneFIX θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των κινδύνων αυτών των επιπλοκών.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowych, podczas stosowania opisywanego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów obciążonych ryzykiem powikłań zakrzepowych, bądź rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, należy prowadzić monitorowanie kliniczne w kierunku wystąpienia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
Greek: = Σωματικό βάρος (σε kg)
Polish: = masa ciała (w kg) X wymagany wzrost aktywności czynnika
Greek: Πυρεξία Θωρακική δυσφορία ιε αντίδραση στη θέση έγχυσης ιδ πόνος στη θέση έγχυσης ιγ
Polish: ból i dyskomfort w miejscu podania infuzji
Greek: Προσαρτήστε το έμβολο στη σύριγγα με το διαλύτη πιέζοντας και περιστρέφοντας το έμβολο σταθερά.
Polish: Na strzykawkę z rozpuszczalnikiem nałożyć tłok - wciskając i przekręcając go mocnym ruchem.
Greek: 10. HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, καθώς και υπολογισμός των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, όπως της ανάκτησης και του χρόνου ημιζωής, με σκοπό την κατάλληλη ρύθμιση των δόσεων.
Polish: Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu właściwego dostosowania dawek konieczne jest dokładne monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu oraz prowadzenie obliczeń wskaźników farmakokinetycznych, takich jak wartość odzysku i okres półtrwania.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το BeneFIX χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά από ανασύσταση της σκόνης για ένεση με τον παρεχόμενο διαλύτη (ένα διάλυμα χλωριούχου νατρίου (άλας)) στην προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Lek BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu (soli)] w ampułko-strzykawce.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, οίδημα, κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, κνησμό, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, βρογχόσπασμο, λαρυγγόσπασμο, συριγμό, υπόταση, θαμβή όραση, και αναφυλαξία.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia wczesnych objawów nadwrażliwości, w tym o trudności w oddychaniu, duszności, obrzękach, wysypce, uogólnionej pokrzywce, świądzie, uczuciu ucisku w klatce piersiowej, skurczu oskrzeli, kurczu krtani, świszczącym oddechu, spadku ciśnienia tętniczego, nieostrym widzeniu i reakcji anafilaktycznej.
Greek: • Έμετος, ναυτία
Polish: • wysypka, pokrzywka
Greek: 600 IU
Polish: 600 j.m.
Greek: • ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης
Polish: • jeden jałowy zestaw do infuzji
Greek: Τα στοιχεία που υπάρχουν δεν είναι επαρκή ώστε να παρέχουν πληροφορίες για την επίπτωση αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή (PUPs) (βλ. επίσης παράγραφο
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących częstości występowania inhibitora u pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni (patrz także punkt 5.1).
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Greek: 50 IU
Polish: 50 j.m.
Greek: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Polish: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Greek: 300 IU
Polish: 300 j.m.
Greek: Vss (mL/kg)
Polish: Klirens (ml/godz./kg mc.)
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα από την διαφανή πλαστική συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Polish: Z przezroczystego, plastikowego opakowania łącznika zedrzeć denko.
Greek: Διαλύτης για το BeneFIX
Polish: Przerwanie stosowania leku BeneFIX
Greek: • Έλλειψη ανταπόκρισης στη θεραπεία (αποτυχία να σταματήσουν ή να προληφθούν αιμορραγικά επεισόδια)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) reakcje anafilaktyczne incydenty zakrzepowe (nieprawidłowe zakrzepy krwi) brak odpowiedzi na leczenie (niezatrzymanie krwawienia lub niezapobieganie krwawieniu)