FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Julkistettaneen uudelleen kuulemista varten loka-joulukuussa 2004 tai tammi-maaliskuussa 2005
Slovenian: Ponovna predstavitev za posvetovanje se pričakuje v zadnjem četrtletju leta 2004 ali prvem četrtletju leta 2005
Finnish: Heparin-Sodium Prof. Dr W Seeger
Slovenian: Heparin-Sodium Prof.
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan tieteellistä neuvontaa, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Slovenian: Delovne skupine glede na posebno področje, za katerega so odgovorne, sodelujejo v razvoju in reviziji smernic ter v dajanju priporočil in svetovanju o zdravilih, za katera so oddane vloge za znanstveno svetovanje, izdajo dovoljenja za promet ali dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet.
Finnish: 30 artikla
Slovenian: Člen 30
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 52 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: EDMS ja siihen integroitu helpdesk-tukipalvelu käynnistettiin onnistuneesti syyskuussa 2004.
Slovenian: EDMS se je začel uspešno izvajati septembra 2004 z integrirano storitvijo pomoči uporabnikom.
Finnish: Hankkeet saatiin onnistuneesti päätökseen tehokkaan koordinaation, hallinnon ja resursoinnin ansiosta.
Slovenian: Rezultat učinkovitega usklajevanja, vodenja in načrtovanja virov teh projektov je bila njihova uspešna izvedba.
Finnish: 1 Carlos Lens Cabreran tilalla kesäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
Slovenian: 1 Od sestanka v juniju 2004 namesto Carlosa LENSA CABRERE .
Finnish: 3.6 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Slovenian: 3.6 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Finnish: • bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen työryhmä
Slovenian: • (Pred)klinična delovna skupina za primerljivost biotehnoloških zdravil
Finnish: Jytte Lyngvig
Slovenian: Jytte LYNGVIG Direktør
Finnish: Gadoteric acid
Slovenian: Gadoterska kislina
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP)
Slovenian: Odbor za zdravila sirote (COMP)
Finnish: Mariette Backes-Lies (Luxemburg) varajäsen: Jacqueline Genoux-Hames Steffen Bager (Tanska) varajäsen: Kristine Hvolby Zsuzsanna Biró-Sándor (Unkari) varajäsen: Gyöngyi Bacs Per Claeson (Ruotsi) varajäsen: Ubonwan Claeson Christian Cuschieri (Malta) varajäsen: Caroline Attard Dairíne Dempsey (Irlanti) varajäsen: Elaine Breslin Wojciech Dymowski (Puola) varajäsen: Elżbieta Wojtasik Anna-Liisa Enkovaara (Suomi) varajäsen: Sari Koski
Slovenian: ￭ Andrea KUPKOVÁ (Slovaška) Namestnik: Ľudmila Štrbová ￭ Audronis LUKOSIUS (Litva) ￭ Steinar MADSEN (Norveška) Namestnik: Gro FOSSUM ￭ Ana Paula MARTINS (Portugalska) Namestnik: Maria Helena PINTO FERREIRA ￭ Aleš MLINARIC (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC ￭ Dailonis PAKALNS (Latvija) Namestnik: Dace KALKE ￭ Heribert PITTNER (Avstrija) (podpredsednik) Namestnik: Wolfgang KUBELKA ￭ Klaus REH (Nemčija) Namestnik: Christine WERNER ￭ Marie SAARSOO (Estonija) Namestnik: Ain RAAL ￭ Antoine SAWAYA (Francija) Namestnik: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ ￭ Vittorio SILANO (Italija) Namestnik: Marisa DELBÓ ￭ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Ciper) Namestnik: Maria STAVROU ￭ Arnold J VLIETINCK (Belgija) Namestnik: Heidi NEEF
Finnish: Kannustimien luomiseksi rahoittajille, jotka aikovat kehittää tällaisia lääkevalmisteita, joita ei muutoin ehkä kehitettäisi, on perustettu EU:n erityinen maksuosuus, harvinaislääkerahasto.
Slovenian: Poseben prispevek EU - sklad za zdravila sirote - ustvarja spodbude za sponzorje, da bi razvili taka zdravila, ki se sicer morda ne bi razvila.
Finnish: Tyypin IB muutosten arviointiin kulunut aika 2004
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa IB v letu 2004
Finnish: Kaikkia EU:ssa saatavilla olevia COX-2-estäjälääkkeitä koskeva 31 artiklan (keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta 18 artiklan) mukainen uusi lausuntopyyntömenettely aloitettiin lokakuussa 2004 sydämen ja verisuonten uhkatekijöiden vuoksi.
Slovenian: Zaradi vprašanj v zvezi z kardiovaskularno varnostjo je bil oktobra 2004 uveden nov postopek predložitve v skladu s členom 31 (oz. členom 18 za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku) za vse inhibitorje COX-2, ki so na voljo v EU.
Finnish: Siinä esitetään yksityiskohtainen strategia, jota olisi noudatettava eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
Slovenian: ), v katerem je podrobno opisana strategija spodbujanja večje razpoložljivosti zdravil v veterini.
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Tehokkuustyöryhmä Puheenjohtaja: Michael Holzhauser-Alberti EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine Delovna skupina za učinkovitost Predsednik: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Euroopan tuotehakemisto http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Slovenian: Evropski seznam zdravil (European product index) http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Finnish: Vuonna 2004 hyväksyttyjä merkittäviä tuoteryhmälaajennuksia lasten sisällyttämiseksi kohderyhmiin
Slovenian: V letu 2004 odobrene vloge za znatno razširitev terapevtskih indikacij za vključitev populacij otrok
Finnish: Asiakirjojen sähköinen lähettäminen
Slovenian: Elektronsko pošiljanje
Finnish: CVMP hyväksyi ohjeet syy-yhteyden arvioinnista eläinlääkkeiden haittavaikutuksissa varmistaakseen, että kaikki asianomaiset raportoivat haittatapahtumista yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
Slovenian: CVMP je sprejel "Smernice o uskladitvi pristopa k ocenjevanju vzročnosti neželenih učinkov", da bi zagotovil večjo skladnost med vključenimi stranmi po vsej EU pri poročanju o neželenih učinkih.
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - kohokohtia 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini - glavni poudarki v letu 2004
Finnish: Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen
Slovenian: Določitev mejnih vrednosti ostankov za stare učinkovine
Finnish: Tilapäinen ja tukipalveluhenkilöstö Muut henkilöstömenot Osasto 1 yhteensä Toimitilat ja laitteet Vuokrat ja maksut Tietojenkäsittelymenot Muut pääomamenot Postitus ja viestintä Muut hallintomenot Osasto 2 yhteensä Toimintamenot Kokoukset
Slovenian: Poštnina in komunikacije Drugi upravni stroški Naslov 2 skupaj
Finnish: Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004
Slovenian: Pregled arbitraž in predložitev Skupnosti v letu 2004
Finnish: Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoaantava ryhmä
Slovenian: Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna sredstva
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 47 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 47 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Hakemusten kokonaismäärä oli ensimmäistä kertaa yli tuhat (1 101), tyypin I ja II muutokset ja tuoteryhmien laajennukset mukaan luettuina.
Slovenian: Skupno število, vključno s spremembami tipa I in II in razširitvami terapevtskih indikacij, je preseglo tisoč vlog (1101).
Finnish: 9 Helen Vellan tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Slovenian: 9 Od sestanka v juliju 2004 namesto Helen VELLA.
Finnish: Myönteiset lausunnot hoitoaloittain 2004
Slovenian: Pozitivna mnenja po terapevtskih področjih v letu 2004
Finnish: EMEAn PMF- ja VAMF-todistukset
Slovenian: Potrdila EMEA za PMF/VAMF
Finnish: Varmistaa EMEAn tietojen oikea-aikainen varmuuskopiointi ja arkistointi, myös off-sitetoipumissuunnitelmat
Slovenian: Zagotoviti pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA, vključno s scenarijem za obnovitev programske opreme na drugi lokaciji po njeni odpovedi
Finnish: • EMEA alkoi yhdessä tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa työskennellä tarkastustietokannan käyttöönottamiseksi.
Slovenian: • EMEA je skupaj s skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih začela razvijati zbirko podatkov o inšpekcijskih pregledih, ki zajema podatke o vseh dejavnostih inšpekcijskega nadzora, izvajajočih se v evropskem sistemu.
Finnish: Sähköposti: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 90
Slovenian: E-naslov: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Finnish: Martin Harvey Allchurch Suora numero: (44-20) 74 18 84 27 Sähköposti: press@EMEA.eu.int
Slovenian: Martin HARVEY ALLCHURCH Direktni telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-naslov: press@EMEA.eu.int
Finnish: Todistuksissa vahvistetaan myös tilanne hyvän valmistustavan mukaisuuden suhteen lääkevalmisteen lääkemuotoa irtotavarana tuottavissa valmistustiloissa.
Slovenian: S potrdili se potrdi tudi skladnost proizvodne lokacije (proizvodnih lokacij), ki proizvaja(jo) zdravilo v razsuti farmacevtski obliki, z dobro proizvodno prakso.
Finnish: Sähköposti: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Slovenian: E-naslov: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Finnish: Yhteisön yhdenmukaistamiseen ja lääkevalvontaan liittyvät lausuntopyynnöt Lausuntopyynnön tyyppi
Slovenian: Predložitve Skupnosti za uskladitev in farmakovigilanco Vrsta predložitve
Finnish: Puheenjohtaja: Klaus Cichutek EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Slovenian: Predsednik: Klaus CICHUTEK Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Arvioijan ohjeet tarkistettiin, ja keskitettyjä menettelyjä koskeva tieteellinen muistitietokanta pantiin alulle.
Slovenian: • Napredek je bil dosežen glede izboljšanja kakovosti in doslednosti poročil o znanstvenem vrednotenju, opravljena je bila revizija smernic za ocenjevalce in začela se je ustvarjati znanstvena spominska baza podatkov za centralizirane postopke.
Finnish: Yhdennetyn laadunhallinnan neuvonantaja
Slovenian: Svetovalec za integrirano upravljanje kakovosti:
Finnish: Hyvää valmistustapaa koskeva toiminta
Slovenian: Dejavnosti dobre proizvodne prakse
Finnish: Uudessa asetuksessa komitealle annetaan mahdollisuus nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jos se on tarpeen lisäasiantuntemuksen saamiseksi jollakin tieteen erityisalalla.
Slovenian: V skladu z novo uredbo lahko Odbor pridobi dodatno strokovno znanje na določenem znanstvenem področju tako, da imenuje do pet sporazumno izbranih članov.
Finnish: (Summat on esitetty euroina.)
Slovenian: (sporazumno izbran)
Finnish: • Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Slovenian: • Delovna skupina za imunološke izdelke
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Christian Friis EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Slovenian: Delovna skupina za varnost Predsednik: Christian FRIIS Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Sähköposti: certificate@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Slovenian: E-naslov: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Finnish: Asiakirjassa esitetyt näkemykset ovat luonnonlääkevalmisteiden työryhmän, joka perustettiin mielipiteiden vaihtoa varten luonnonlääkkeiden alalla.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljena mnenja HMPWP, ki je bil oblikovan kot forum za izmenjavo izkušenj na področju zeliščnih zdravil.
Finnish: 31 artikla
Slovenian: Člen 31
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 täysistuntoon 11 kertaa.
Slovenian: V letu 2004 je imel Odbor 11 plenarnih zasedanj.
Finnish: Puheenjohtaja: Hans Hoogland EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Slovenian: Predsednik: Hans HOOGLAND Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä edeltävästä arvioinnista vastaava yksikkö Yksikön päällikkö
Slovenian: Enota za vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini pred izdajo dovoljenja za promet Vodja enote
Finnish: CVMP hyväksyi heinäkuussa 2004
Slovenian: Sprejel CVMP julija 2004
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Bioteknologian työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Hugues Trouvin EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine Delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Jean-Hugues TROUVIN Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Finnish: Todistusten määrä
Slovenian: Število potrdil
Finnish: Tietoturva
Slovenian: Varnost
Finnish: CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Slovenian: Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
Finnish: Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe
Slovenian: Uvodna beseda predsednika upravnega odbora
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 art. 12 kohta (ent.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 (prej člen 7(5) Uredbe Komisije (ES) št. 542/95)
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
Slovenian: Sporazum o medsebojnem priznavanju
Finnish: Harvinaislääkekomitea vastaa harvinaislääkenimitystä koskevien hakemusten tarkastelusta.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote je odgovoren za revizijo vlog za določitev zdravila za "zdravilo siroto".
Finnish: Sähköposti: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Slovenian: E-naslov: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Finnish: 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Finnish: • Tarkistettiin säännöt yleisön oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
Slovenian: • revizija predpisov o javnem dostopu do dokumentov EMEA 16. december 2004
Finnish: CHMP:n työryhmät
Slovenian: Delovne skupine CHMP
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Reinhard Kroker EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Slovenian: Delovna skupina za znanstveno svetovanje Predsednik: Reinhard KROKER Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Tietotekniikkajaosto antoi tukea ja neuvontapalveluja EMEAn käyttäjille korkeatasoisesti ja ammatillisesti.
Slovenian: IT je zagotovila visoko strokovno raven podpore in pomoči podjetjem, ki so uporabniki EMEA.
Finnish: Lisäksi virasto saa keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta tietoja myyntiluvan saamisen jälkeisten sitoumusten perusteella (erityiset velvoitteet ja seurantatoimet).
Slovenian: Poleg tega Agencija prejme podatke glede obveznosti po izdaji dovoljenja za promet (posebne obveznosti in nadaljnji ukrepi) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Finnish: Lääkkeiden laatu
Slovenian: Kakovost zdravil
Finnish: ALANKOMAAT
Slovenian: NIZOZEMSKA
Finnish: EMEA:n tavoite
Slovenian: Poslanstvo EMEA
Finnish: Puheenjohtaja: Eric Abadie EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Slovenian: Predsednik: Eric ABADIE Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Euroopan yhteisöYhdysvallat
Slovenian: Evropska skupnostZdružene države
Finnish: Lisääntynyt avoimuus harvinaislääkemenettelyissä
Slovenian: Izboljšana preglednost za zdravila sirote
Finnish: • CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Slovenian: • Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Finnish: Euroopan tuotehakemisto (vastavuoroinen tunnustaminen) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Slovenian: Evropski seznam zdravil (European product index) (postopek medsebojnega priznavanja) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot menettelyistä ovat liitteessä 13.
Slovenian: Podrobnosti o tem so navedene v Prilogi 13.
Finnish: Hoitoala Kohdeeläinlajit
Slovenian: Terapevtsko področje Ciljne vrste
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Cornelia Ibrahim EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Cornelia IBRAHIM Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Liite 11
Slovenian: Priloga 10
Finnish: CVMP:n immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Slovenian: Delovna skupina CVMP za imunološke izdelke
Finnish: CVMP ei antanut kielteisiä lausuntoja vuonna 2004.
Slovenian: V letu 2004 CVMP ni izdal negativnih mnenj.
Finnish: Salicis cortex (willow bark)
Slovenian: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Finnish: Julkaistiin helmikuussa 2004
Slovenian: Objavljeno februarja 2004
Finnish: Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Slovenian: Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Finnish: Yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) sähköisen siirtämisen toteutus viivästyi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeyritysten tasolla.
Slovenian: Na ravni pristojnih nacionalnih organov in farmacevtskih podjetij je bil napredek pri izvajanju elektronskega prenosa varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety reports, ICSR) počasnejši.
Finnish: EU:n ulkopuolelta EU:sta
Slovenian: Poročila, ki niso iz EU Poročila iz EU
Finnish: CHMP:n bioteknologian työryhmä
Slovenian: Delovna skupina CHMP za biotehnologijo
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v humani medicini:
Finnish: Yleiset tulehduslääkkeet systeemiseen käyttöön Antineoplastiset ja immunojärjestelmään vaikuttavat agenssit Hermosto
Slovenian: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji Živčni sistem
Finnish: LUXEMBURG
Slovenian: LUKSEMBURG
Finnish: Katso liitteestä 8 tärkeimmät sisäiset tietotekniikkahankkeet ja toteutetut operatiiviset toimet.
Slovenian: Glavni interni projekti IT in operativne dejavnosti, ki so se začeli izvajati in ki so izvedeni, so navedeni v Prilogi 8.
Finnish: Directeur ANMV
Slovenian: Patrick DEHAUMONT Directeur ANMV
Finnish: Tarkastusten määrä 2002-2004
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov v obdobju 2002
Finnish: Romano Marabelli
Slovenian: Romano MARABELLI Direttore Generale
Finnish: EMEAn/MFRG:n sihteeristöön voidaan ottaa yhteyttä sähköpostitse: mrp@EMEA.eu.int
Slovenian: Elektronski naslov sekretariata EMEA/MRFG: mrp@EMEA.eu.int
Finnish: Kuuleminen päättyy huhtikuussa
Slovenian: Posvetovanje se bo zaključilo aprila
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Finnish: Maksutulot
Slovenian: Prihodki iz pristojbin
Finnish: 2 Manfred Haasen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Slovenian: 2 Od sestanka v septembru 2004 namesto Manfreda HAASE 3 Od sestanka v juliju 2004 namesto Pavela ŠVECA.
Finnish: 50 prosentin alennus uusista myyntilupahakemuksista keskitetyssä menettelyssä 50 prosentin alennus myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista perittävistä palkkioista ja vuosimaksuista.
Slovenian: 50-odstotno znižanje pristojbin za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet in letne pristojbine
Finnish: COMP:n lausunnot hoitoaloittain 2004
Slovenian: Mnenja COMP po terapevtskih področjih v letu 2004
Finnish: Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Slovenian: Predsednik: Josep TORRENT-FARNELL Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä
Slovenian: Delovna skupina za znanstveno svetovanje
Finnish: Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö
Slovenian: Vodja Sektorja za kakovost zdravil
Finnish: Rohdosvalmistekomitean (HMPC) perustaminen
Slovenian: Ustanovitev Odbora za zeliščna zdravila (HMPC)
Finnish: 6.1 Hallinto................................................................................................................................71
Slovenian: 6.1 Administracija......................................................................................................................69
Finnish: 5 Peter Neelsin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Slovenian: 5 Od sestanka v juniju 2004 namesto Pietera NEELSA.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
Slovenian: • Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila,
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004 12.
Slovenian: Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot 12.
Finnish: Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Claude Rouby EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Slovenian: Delovna skupina za imunološke izdelke Predsednik: Jean-Claude ROUBY Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: kehittämällä tehokkaat ja läpinäkyvät menettelyt, jotta käyttäjät saisivat nopeasti käyttöönsä turvallisia, tehokkaita ja innovatiivisia lääkkeitä ja geneerisia ja käsikauppalääkkeitä yhden ainoan eurooppalaisen myyntiluvan avulla valvomalla ihmisille ja elämille tarkoitettujen lääkevalmisteiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla jäämille turvalliset rajat ravintoa tuottavissa eläimissä helpottamalla innovaatioita ja kannustamalla tutkimusta sekä edistämällä siten Euroopan unioniin sijoittautuneen lääketeollisuuden kilpailukykyä ja ottamalla käyttöön koko Euroopan unionin tutkijavoimavarat ja koordinoimalla ne, jotta lääkkeiden arviointi olisi korkealaatuista, jotta tutkimus- ja kehitysohjelmille voitaisiin antaa neuvontaa, jotta voitaisiin suorittaa tarkastuksia sen varmistamiseksi, että hyviä toimintatapoja (GXP) koskevia perussäännöksiä noudatetaan jatkuvasti, ja jotta käyttäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille voitaisiin tarjota hyödyllistä ja selkeää tietoa.
Slovenian: pospeševanjem inovacij in spodbujanjem raziskav, s čimer prispeva h konkurenčnosti farmacevtske industrije EU, ter zbiranjem in usklajevanjem znanstvenih virov iz vse EU zaradi zagotovitve visoke kakovosti vrednotenja zdravil, izvajanja inšpekcijskih pregledov za zagotavljanje doslednega izvajanja temeljnih določb GXP ter zagotovitve uporabnih in jasnih informacij uporabnikom in zdravstvenemu osebju.
Finnish: Hyväksyttiin joulukuussa 2003
Slovenian: Sprejeto decembra 2003
Finnish: Harvinaislääkevalmisteisiin liittyvän avoimuuden lisäämiseksi virasto otti myös heinäkuussa 2004 käytännöksi julkaista kaikkien nimettyjen harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten yhteydessä vaikuttavan aineen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN), harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Slovenian: Agencija je julija 2004 začela objavljati tudi naziv zdravilnih učinkovin (mednarodno nelastniško ime, oziroma INN), stanje sirote in ime sponzorja za vsa zdravila, določena za zdravila sirote, za katera je predložena vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, da bi izboljšala preglednost, kar zadeva zdravila sirote.
Finnish: Yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa
Slovenian: Sodelovanje z EFSA
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteestä 3.
Slovenian: Člani odbora, delovne in ad hoc skupine so navedeni v Prilogi 3.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Markku Toivonen EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Slovenian: Delovna skupina za znanstveno svetovanje (prej Scientific Advice Working Group) Predsednik: Markku TOIVONEN Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Beatriz Silva Lima EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Slovenian: Delovna skupina za varnost Predsednik: Beatriz SILVA LIMA Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: • tieteellisen neuvonnan työryhmä
Slovenian: • Delovna skupina za znanstveno svetovanje
Finnish: Puheenjohtaja: Bjarne Orskov Lindhardt EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Slovenian: Predsednik: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Chamomilla-containing herbal medicinal products
Slovenian: Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin 14:ää GCP-tarkastusta.
Slovenian: V letu 2004 je bilo oddanih 14 prošenj za inšpekcijske preglede za dobro klinično prakso.
Finnish: • EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmän ensimmäinen tuotannollinen versio julkistettiin vuoden 2004 lopussa.
Slovenian: • uveden je bil sistem podatkovnega skladiščenja in poslovne inteligence • prva proizvodna različica EudraVigilance za veterino je bila predstavljena ob koncu leta