FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Muskelspasmer, artralgi, smerter i ekstremitet, rygsmerter, nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led, ubehag i ekstremitet, muskelstramhed, muskelsvækkelse
Czech: Svalové spasmy, artralgie, bolesti v končetině, bolesti zad, bolesti krku, bolesti kostí, otok kloubů, potíže s končetinami, napětí svalů, svalová slabost
Danish: - Lægen har ordineret Teysuno til dig personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Neutropen sepsis, septisk shock, sepsis, infektion, lungebetændelse, bakteriæmi, luftvejsinfektion, øvre luftvejsinfektion, pyelonephritis acuta, urinvejsinfektion, pharyngitis, nasofaryngitis, rhinitis, tandbetændelse, candidiasis, oral herpes, paronychion, furunculus
Czech: Neutropenická sepse, septický šok, sepse, infekce, pneumonie, bakteriemie, infekce dýchacích cest, infekce horních cest dýchacích, akutní pyelonefritis, infekce močových cest, faryngitis, nasofaryngitis, rhinitis, zubní infekce, kandidóza, orální herpes, paronychium, furunkl
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårde kapsler
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé tobolky
Danish: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårde kapsler tegafur/gimeracil/oteracil
Czech: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrdé tobolky tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2012.
Danish: Det må heller ikke anvendes til følgende grupper:
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Danish: Den anbefalede dosis for et behandlingsforløb er 25 mg/m2 to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) i tre uger, efterfulgt af en hvileperiode på en uge.
Czech: Doporučená dávka pro jeden léčebný cyklus činí 25 mg/m2 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje týdenní přestávka.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Danish: Derved forhindrer det væksten af cancercellerne, der til sidst dør.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Danish: • patienter, der ikke må modtage cisplatin.
Czech: • pacientům, kteří by neměli užívat cisplatinu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Teysuno den 14 marts 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Teysuno platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Danish: Teysuno-kapsler indtages sammen med vand mindst en time før eller efter et måltid.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se zapíjejí vodou a užívají se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Teysuno.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Teysuno.
Danish: Begge lægemidler blev givet med cisplatin.
Czech: Oba léky se podávaly společně s cisplatinou.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Teysuno findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Forløbet gentages hver fjerde uge, også når cisplatinbehandlingen stoppes efter seks forløb.
Czech: Tento cyklus se opakuje každé čtyři týdny i poté, co se po šesti cyklech ukončí podávání cisplatiny.
Danish: • patienter med mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og patienter, der inden for de seneste fire uger er blevet behandlet med et lægemiddel, som hæmmer dette enzym
Czech: • pacientům s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) a dále pacientům, kteří byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,
Danish: Andre oplysninger om Teysuno
Czech: Další informace o přípravku Teysuno
Danish: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Czech: Teysuno tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Czech: • těhotným nebo kojícím ženám,
Danish: • patienter med alvorlige nyreproblemer, der kræver dialyse
Czech: • pacientům se závažným onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu,
Danish: Dosen, der skal tages, beregnes på basis af det aktive stof tegafur og patientens legemsoverfladeareal (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Czech: Užívaná dávka se vypočítá na základě léčivé látky tegafur a povrchu těla pacienta (vypočteného z tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Danish: Det findes som kapsler, der indeholder 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil, og som kapsler, der indeholder 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a tobolek obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Czech: Sloučenina 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel mod cancer).
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem).
Danish: Tegafur er et "prodrug", der omdannes i kroppen til et kemikalie, som hedder 5-fluorouracil (5-FU).
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na chemickou sloučeninu zvanou 5-fluorouracil (5-FU).
Danish: De patienter, der modtog Teysuno med cisplatin, overlevede i gennemsnit i 8,6 måneder sammenlignet med 7,9 måneder for de patienter, der modtog 5-FU med cisplatin.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Teysuno společně s cisplatinou, žili v průměru po dobu 8,6 měsíců oproti 7,9 měsícům u pacientů, kterým se podávala látka 5-FU společně s cisplatinou.
Danish: • patienter med alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet)
Czech: • pacientům se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Teysuno.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Teysuno.
Danish: Teysuno er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Czech: Teysuno je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Danish: Teysuno må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i behandling af cancerpatienter med lægemidler mod cancer.
Czech: Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léků k léčbě pacientů s rakovinou.
Danish: Teysuno bruges sammen med cisplatin i et 4-ugers forløb, der starter den dag, hvor der gives cisplatin.
Czech: Přípravek Teysuno se užívá společně s cisplatinou ve 4týdenním cyklu, který začíná dnem podání cisplatiny.
Danish: • patienter, der modtager et andet fluoropyrimidin-middel (en gruppe lægemidler mod cancer, der omfatter Teysuno), eller som har haft alvorlige, uventede reaktioner over for fluoropyrimidiner
Czech: • pacientům, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a nečekané reakce na fluoropyrimidiny,
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Teysuno er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Teysuno.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Behandling med Teysuno-kapsler var lige så effektiv som behandling med 5-FU-infusioner.
Czech: Léčba tobolkami přípravku Teysuno byla stejně účinná jako léčba infuzemi 5-FU.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno får tegafur til at virke ved lavere doser og med færre bivirkninger: gimeracil hæmmer nedbrydningen af 5-FU, og oteracil nedsætter 5-FU's aktivitet i normalt, ikkekræftramt væv i maven.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání sloučeniny 5-FU a oteracil omezuje působení sloučeniny 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Teysuno sammenlignet med lægemidlet 5-FU mod cancer, som blev givet som infusion til 1 053 voksne med fremskreden ventrikelcancer.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým lékem 5-FU podávaným ve formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilou rakovinou žaludku.
Danish: Det primære aktive stof i Teysuno, tegafur, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller), som hører til gruppen af antimetabolitter.
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Teysuno, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Teysuno naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Teysuno fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Teysuno je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Teysuno?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno?
Danish: Teysuno må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Teysuno nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidins plads og forstyrrer de enzymer, der er med til at danne ny dna.
Czech: Sloučenina 5FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Danish: Hos patienter, der behandles med Teysuno kombineret med cisplatin, er de hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) neutropeni (for lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og energiløshed (træthed).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek) a únava.
Danish: Teysuno anvendes til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer).
Czech: Přípravek Teysuno se používá k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Teysuno, herunder hvordan det anvendes sammen med cisplatin, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Czech: Více informací o užívání přípravku Teysuno, včetně pokynů k jeho podávání společně s cisplatinou, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Hvordan blev Teysuno undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Teysuno zkoumán?
Danish: Hvad anvendes Teysuno til?
Czech: K čemu se přípravek Teysuno používá?
Danish: Hvordan anvendes Teysuno?
Czech: Jak se přípravek Teysuno používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Teysuno?
Czech: Jaký přínos přípravku Teysuno byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Oral anvendelse Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Danish: Thalidomide Celgene 50 mg Hård kapsel
Czech: 50 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den lokale implementering af patientkortsystemet.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na místní implementaci systému průkazek pacienta.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at følgende nøgleelementer er indeholdt i det relevante materiale:
Czech: Členské státy zajistí, aby následující klíčové prvky byly zahrnuty v příslušných materiálech:
Danish: Bortskaffelse af uønsket medicin
Czech: Likvidace nepotřebného léku
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering."
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal udleveres til den nationale, kompetente myndighed og det endelige materiale godkendes på nationalt niveau.
Czech: Výsledky uživatelského testování budou muset být poskytnuty příslušnému národnímu orgánu a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer oplysningsmaterialerne til de nationale patientorganisationer til gennemsyn eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan være involveret, til en relevant patientgruppe.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl informační materiály národní organizaci pacientů k posouzení nebo, pokud taková organizace neexistuje či není schopna účasti, příslušné skupině pacientů.
Danish: o Sikkerhedsrådgivning, der er relevant for alle patienter Beskrivelse og håndtering af tromboemboliske og kardiovaskulære hændelser og perifer neuropati
Czech: o Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty Popis a léčba tromboembolických a kardiovaskulárních příhod a periferní neuropatie
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde følgende elementer:
Czech: Informační materiály pro zdravotnické pracovníky Informační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Danish: Nationale og andre relevante forholdsregler for ordination af Thalidomide Celgene
Czech: Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Thalidomide Celgene
Danish: Detaljer vedrørende måden, hvorpå svangerskabsforebyggelsesprogrammet vil blive implementeret skal aftales med indehaveren af markedsføringstilladelsen og etableres inden produktet markedsføres.
Czech: Podrobnosti toho, jak bude PPP implementován,musí být dohodnuty s držitelem rozhodnutí o registraci a zrealizovány ještě před uvedením přípravku na trh.
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
Czech: • Zvláštní národní požadavky schválené příslušným národním orgánem ohledně: o Distribuce přípravku o Postupů k zajištění veškerých příslušných opatření provedených před vydáním thalidomidu
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ ČLENSKÉ STÁTY MUSÍ SPLŇOVAT.
Danish: • Formularer til indberetning af neuropati og bivirkninger
Czech: • Formuláře pro nahlášení neuropatie a nežádoucích účinků
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice a potřeba vhodné metody antikoncepce
Danish: • Formularer til første indberetning og udfald af graviditet
Czech: • Vstupní a výsledné formuláře Nahlášení těhotenství
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et svangerskabsforebyggelsesprogram inden for deres område.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci implementoval Program prevence početí (PPP) na jejich území.
Danish: • At hun, hvis hun er gravid eller forventer at blive gravid, ikke må tage Thalidomide Celgene
Czech: • Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí Thalidomide Celgene užívat
Danish: • Post-markedsføring og kompliansvurdering (som relevant for den pågældende medlemsstat)
Czech: • Vyhodnocení po uvedení na trh a vyhodnocení dodržování pokynů PPP (podle potřeby členského státu)
Danish: Kære Sundhedspersonale-brev Kære Sundhedspersonale-brevet vil bestå af to dele:
Czech: Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům bude obsahovat dvě části:
Danish: Medlemsstaterne skal etablere forholdsregler for at sikre, at: o Den maksimale behandlingsvarighed af en ordination må være 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Lægemidlet kan kun udleveres inden for 7 dage efter receptens dato
Czech: Členské státy učiní opatření, aby zajistily, že: o maximální délka trvání léčby na jeden předpis bude 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Thalidomide Celgene může být vydán pouze do 7 dnů ode dne, kdy byl předepsán
Danish: • At han skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
Czech: • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny
Danish: • Nødvendigheden af effektiv svangerskabsforebyggelse uden afbrydelse 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og 4 uger efter behandlingens afslutning
Czech: • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 4 týdny po skončení léčby
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention
Czech: • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
Danish: • At han ikke må dele behandlingen med nogen anden person
Czech: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden lancering af produktet om: o De mest hensigtmæssige strategier til monitorering af off-labelanvendelse inden for nationale grænser o Indsamling af detaljerede data, der som minimum omfatter patientdemografi og indikation for nøje at monitorere off-label anvendelse på nationalt område o Opstilling af nationale forholdsregler med henblik på at vurdere effektivitet og overholdelse af svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
Czech: Členské státy se před uvedením přípravku na trh musí s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnout na: o Nejvhodnějších strategiích jak monitorovat použití přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Sběru podrobných dat obsahujících alespoň demografii pacientů a indikace za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Zavedení národních opatření k hodnocení účinnosti PPP a dodržování PPP.
Danish: Medlemsstaterne skal indberette følgende information til EMEA med 6 månedlige intervaller efter kommissionsbeslutningen: o Status for implementeringen af svangerskabsforebyggelsesprogrammet i det respektive land o Vurdering af brug i det respektive land
Czech: Členské státy nahlásí Evropské lékové agentuře (EMEA) následující informace v šestiměsíčních intervalech po vydání rozhodnutí o registraci: o Stav implementace PPP v rámci členských států o Odhady používání přípravku mimo indikaci v členských státech
Danish: • Krav til graviditetstests o Råd om brugbare prøver o Frekvens (før påbegyndelse af, månedligt under og efter behandling)
Czech: • Požadavky na testování gravidity o Informace o vhodných testech o Četnost (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
Danish: Involverede patienter bør helst være ubekendte med thalidomids historie.
Czech: Tito pacienti by měli být pokud možno naivní vzhledem k historii léčby thalidomidu.
Danish: • En kernetekst som skal godkendes af CHMP
Czech: • Hlavní text tak, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
Danish: Mandlige patienter
Czech: Muži
Danish: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den godkendte indikation o Dosering o Maksimal varighed af ordinering 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Sundhedspersonalets pligter ved ordinering og salg af Thalidomide Celgene, herunder Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne At patienterne skal være i stand til at efterkomme krav i forbindelse med sikker anvendelse af thalidomid Nødvendigheden af at udlevere relevant patientoplysningsmateriale Indberetning om graviditet, neuropati eller andre utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed ved brug af formularerne i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" (hvis relevant i en medlemsstat)
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování o Maximální délka trvání předpisu 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Informace o teratogenicitě a nutnosti vyhnout se expozici plodu o Povinnosti zdravotnických pracovníků, kteří budou předepisovat nebo vydávat přípravek Thalidomide Celgene včetně Nutnost poskytnout pacientům vyčerpávající informace a poradenství Posoudit schopnost pacientů dodržovat požadavky pro bezpečné užívání thalidomidu Nutnost poskytnout pacientům vhodné informační materiály Nutnost hlásit společnosti Celgene a místním zdravotnickým orgánům těhotenství, neuropatii či další nežádoucí příhody a použít formulář dodaný v "Informačním balíku pro zdravotnické pracovníky" (pokud se to členského státu týká)
Danish: o Formularer til påbegyndelse af behandling for kvindelige patienter i den fertile alder bør også omfatte: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Czech: o Formuláře o zahájení léčby pro ženy v plodném věku by rovněž měly obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Danish: Sikkerhedsråd til WCBP
Czech: Informace o tom, co je účinná antikoncepce Rady ohledně bezpečnosti pro WCPB
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette sin behandlende læge med det samme og altid bruge kondom under samleje
Czech: • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, měl by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom