FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget bemærkede imidlertid, at Ecalta hovedsageligt er blevet undersøgt hos patienter med candidæmi (Candida i blodet) og kun hos et begrænset antal patienter med neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) eller infektioner eller bylder i dybtliggende væv.
Latvian: Tomēr Komiteja atzīmēja, ka Ecalta tika pētītas galvenokārt pacientiem ar kandidēmiju (kandidām asinīs) un tikai ierobežotam skaitam pacientu ar neitropēniju (zemu leikocītu skaitu) vai dziļo audu infekcijām vai abscesiem.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ecalta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ecalta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Ecalta lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Det virker ved at påvirke produktionen af en komponent i svampens cellevæg, som kaldes 1,3-β-D-glucan.
Latvian: Tā darbojas, kavējot sēnīšu dzīvībai un attīstībai nepieciešamās sēnīšu šūnu sienu sastāvdaļas, ko dēvē par 1,3-β-D-glikānu, sintēzi.
Danish: Hvorfor blev Ecalta godkendt?
Latvian: Kāpēc Ecalta tika apstiprinātas?
Danish: Ecalta blev sammenlignet med fluconazol (et andet svampemiddel).
Latvian: Ecalta tika salīdzinātas ar flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ecalta bør anvendes.
Latvian: Kopsavilkums nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ecalta lietošanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ecalta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ecalta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, slikta dūša (nelabums) un hipokalēmija (zems kālija līmenis).
Danish: Ecalta blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 261 patienter med invasiv candidiasis, og som ikke havde neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Latvian: Ecalta tika pētītas viena pamatpētījumā, iesaistot 261 pacientu ar invazīvu kandidiāzi, bet kuriem nav bijusi neitropēnija (zems leikocītu skaits).
Danish: Ecalta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for anidulafungin eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler i echinocandingruppen.
Latvian: Ecalta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anidulafungīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pret visām parējām ehinokandīnu klases zālēm.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ecalta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ecalta?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ecalta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ecalta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Listen over svampe, som Ecalta virker mod, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Ecalta ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ecalta fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Ecalta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Ecalta fås både med og uden solvens.
Latvian: Ecalta ir pieejamas ar šķīdinātāju vai bez tā.
Danish: Hvad er Ecalta?
Latvian: Kas ir Ecalta?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ecalta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ecalta ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ecalta opvejer risiciene ved behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, ārstējot ar Ecalta invazīvo kandidozi pieaugušiem pacientiem, kuriem nav neitropēnijas, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Det aktive stof i Ecalta, anidulafungin, er et svampemiddel, der tilhører echinocandingruppen.
Latvian: Ecalta aktīvā viela anidulafungīns ir "ehinokandīnu" grupas pretsēnīšu zāles.
Danish: Hvordan virker Ecalta?
Latvian: Kā Ecalta darbojas?
Danish: Ecalta anvendes til behandling af voksne patienter med invasiv candidiasis (en svampeinfektion, der forårsages af en gærsvamp kaldet Candida).
Latvian: Ecalta lieto invazīvās kandidozes (kandidas rauga sēnītes izraisītas sēnīšu infekcijas) ārstēšanai.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ecalta?
Latvian: Kādas bija Ecalta priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Ecalta leveres som et pulver, som blandes til en infusionsvæske, opløsning, til drop i en vene.
Latvian: Ecalta ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Danish: Hvordan blev Ecalta undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Ecalta izpēte?
Danish: Ecalta var mere effektivt end fluconazol til behandling af invasiv candidiasis hos ikkeneutropene patienter.
Latvian: Invazīvās kandidozes ārstēšanā pacientiem, kuriem nekonstatēja neitropēniju, Ecalta bija efektīvākas nekā flukonazols.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: Den mediane overlevelse var 384 og 373 dage.
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 384 un 373 dienas.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at erstatte den glemte dosis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
Latvian: North Harrow, Middx HA1 4HF Lielbritānija
Danish: Legemsoverfladeareal (m
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m
Danish: Den mediane tid indtil progression var 93 og 98 dage.
Latvian: Laika mediāna līdz slimības progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Danish: Ecansya kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Latvian: Ecansya var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2012 Dato for fornyelse af tilladelsen: 9. december 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. decembris
Danish: De toksiske virkninger var reversible.
Latvian: Šī toksicitāte bija atgriezeniska.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter  60 år tilrådes.
Latvian: Ieteicama  60 gadu vecu pacientu rūpīga novērošana.
Danish: Du må ikke tage Ecansya, hvis du er gravid eller tror du er det.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Ecansya, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to.
Danish: Ecansya tabletter må ikke deles eller knuses.
Latvian: Ecansya tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sagriezt.
Danish: Ca. 3 % af den indgivne dosis udskilles uændret i urinen.
Latvian: Aptuveni 3 % lietotās devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN KRKA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Ecansya.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Ecansya terapiju.
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
Latvian: 820 pacientus randomizēja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n=410), vai kombinētu ārstēšanu (n=410).
Danish: Ecansya-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Latvian: Ecansya tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Danish: Mediane tid til event (dage)
Latvian: Laika mediāna līdz gadījumam (dienas)
Danish: Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder ITT
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pēc 6 mēnešiem ITT
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Ecansya'.
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Ecansya šādos gadījumos".
Danish: Du må ikke dele eller knuse tabletterne.
Latvian: Nesasmalciniet un negrieziet tabletes.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal tage lægemidlet.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse Accord Healthcare Ltd.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Accord Healthcare Ltd.
Danish: FBAL's AUC steg med alderen (20 % stigning i alder medførte 15 % stigning i FBAL's AUC).
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20 % izraisa FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: 9/l og/eller et trombocyttal < 100 x 10
Latvian: 9/l un/vai trombocītu skaits ir <100 x 10 9/l.
Danish: Brug af Ecansya sammen med mad og drikke Du skal tage Ecansya senest 30 minutter efter et måltid.
Latvian: Ecansya kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Ecansya ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Danish: Giv ikke Ecansya til børn eller unge.
Latvian: Nedodiet Ecansya bērniem un pusaudžiem.
Danish: Se punkt 2 "Ecansya indeholder vandfri lactose".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Ecansya satur laktozi".
Danish: Ecansya tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Latvian: Ecansya pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskām zālēm" un kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Danish: Alvorlige og/eller livstruende (grad 34) eller vurderet som klinisk relevant
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Danish: Hazard ratio 95% konfidensinterval p-værdi
Latvian: Riska attiecība 95% TI P vērtība
Danish: Det er derfor muligt, at Ecansya kan påvirke din evne til at køre bil, og betjene maskiner.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Ecansya varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
Latvian: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolit, ATC kode: L01BC06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01B C06.
Danish: - Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Latvian: - Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles atbilstoši ārsta norādījumiem.
Danish: I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Danish: - Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, skal det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Latvian: - Ja ir kontrindikācijas jebkurām kombinācijā lietojamām zālēm, šīs zāles nedrīkst lietot.
Danish: Ecansya påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ecansya maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Ikke relevant *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE- Common Terminology Criteria for Adverse Events), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Danish: Vedvarende eller svært hånd-og fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke patientens identifikation.
Latvian: Pastāvīgs vai smags plaukstu-pēdu sindroms (2. pakāpe vai augstāka) var izraisīt pirkstu nospiedumu zudumu, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Danish: Detaljeret beskrivelse af de største forsøg inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater findes i pkt.
Latvian: Sīkāku informāciju par lieliem pētījumiem, tajā skaitā pētījuma plānojumiem un galvenajiem efektivitātes rezultātiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Danish: Ecansya indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Latvian: Ecansya satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin.
Latvian: Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu.
Danish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Latvian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Lielbritānija Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Danish: Spørg apotekspersonalet hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: cisplatin, irinotecan) - lægemidler til behandling af folsyremangel.
Latvian: irinotekānu), - zāles folskābes deficīta ārstēšanai.
Danish: HR (97,5% KI)
Latvian: RA (97,5% TI)
Danish: Disse resultater tyder på en interaktion, sandsynligvis på grund af capecitabins hæmning af cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Latvian: Šie rezultāti liecina par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīns, inhibējot citohroma P450 2C9 izoenzīma sistēmu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også vandfri lactose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
Danish: Effektdata er baseret på en gennemsnitlig observationstid på 59 måneder for samlet overlevelse og 57 måneder for sygdomsfri overlevelse.
Latvian: Dati par efektivitāti pamatojas uz kopējās dzīvildzes novērošanas laika mediānu 59 mēneši un DFS novērošanas laika mediānu 57 mēneši.
Danish: Desuden bruges Ecansya til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Latvian: Turklāt Ecansya lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, < 1/10), retāk (1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Latvian: Pārtrauc lietošanu līdz 0.-1. pakāpes atjaunošanai
Danish: Ecansya kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Latvian: Ecansya var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Danish: Hvis du har taget for mange Ecansya-tabletter, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
Latvian: Ja esat lietojis daudz vairāk Ecansya, nekā noteikts, pirms nākamās devas lietošanas pēc iespējas drīzāk sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ecansya
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ecansya
Danish: Inkorporeringen af 5-FU medfører hæmning af RNA og proteinsyntesen.
Latvian: 5-FU iekļaušanās izraisa arī RNS un olbaltumvielu sintēzes kavēšanu.
Danish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N=
Latvian: FOLFOX-4 (PAP*: N=252; ITT**: N= 314)
Danish: Der er ikke gennemført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med capecitabin og andre CYP2C9substrater bortset fra warfarin.
Latvian: Formāli kapecitabīna mijiedarbības pētījumi ar citiem CYP 2C9 substrātiem, izņemot varfarīnu, nav veikti.
Danish: Rekommendationer for dosisjustering ved nedsat nyrefunktion gælder både for monoterapi og for kombinationsbehandling (se også afsnittet om ældre nedenfor).
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru darbības traucējumu gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu "Gados vecāki pacienti" tālāk).
Danish: Patienter af japansk oprindelse havde også omkring 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL end patienter af kaukasisk oprindelse.
Latvian: Japāņu izcelsmes pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Danish: Capecitabin var ikke mutagent in vitro overfor bakterier (Ames test) eller overfor celler fra pattedyr (kinesisk hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika pierādīta mutagēna ietekme uz baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas tests).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Danish: Den mediane follow-up-tid på tidspunktet for de primære analyser i intent-to-treat-populationen var 1,5 år; data fra analyser efter yderligere et års follow-up fremgår også af tabel 7).
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna līdz primārai analīzei terapijai paredzētajā (intention to treat) populācijā bija 1,5 gadi; 7. tabulā iekļauti arī analīžu dati pēc papildu 1 gada novērošanas.
Danish: 9/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
Latvian: 9/l, ārstēšana ar kapecitabīnu jāpārtrauc.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Danish: Ecansya tabletter skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Latvian: Ecansya tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Danish: Studiet indeholdte to dele: En initial 2-arms del, i hvilken 634 patienter blev randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX eller FOLFOX-4, og efterfølgende 2*2 design, i hvilken 1.401 patienter blev randomiseret til 4 forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab og FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Latvian: Pētījumam bija divas daļas - sākotnējā 2 grupu daļa, kurā 634 pacienti tika randomizēti divās atšķirīgas ārstēšanas grupās, tajā skaitā XELOX vai FOLFOX-4, un turpmākā 2x2 faktoriālā daļa, kurā 1401 pacients tika randomizēts četrās atšķirīgas ārstēšanas grupās, tajā skaitā XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumabs un FOLFOX-4 plus bevacizumabs.
Danish: +Infektion, Oral herpes
Latvian: +infekcija, mutes herpes
Danish: Ecansya-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
Latvian: Ecansya devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Danish: Ecansya fås i blister (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium) indeholdende 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Ecansya ir pieejams blisteros (alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija), kas satur 30, 60 vai 120 apvalkotās tabletes.
Danish: Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Ecansya, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form.
Latvian: Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat Ecansya, ir paaugstināts risks, ka Jums var akūti un agrīni sākties 4. punktā "Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības smagā formā.
Danish: Tag ikke Ecansya - hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ecansya (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Ecansya šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Børn og unge Ecansya er ikke beregnet til børn eller unge.
Latvian: Bērni un pusaudži Ecansya lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Danish: Patienter med lav eller manglende aktivitet af DPD, et enzym, der er involveret i nedbrydningen af fluoruracil, har en højere risiko for svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af fluoruracil.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir zema vai iztrūkstoša DPD (fluoruracila šķelšanā iesaistīts enzīms) aktivitāte, ir paaugstināts smagu, dzīvībai bīstamu vai letālu fluoruracila izraisītu blakusparādību risks.
Danish: Seponer behandlingen permanent eller hvis lægen skønner at det bedste for patienten er at fortsætte så afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts uzskata par nepieciešamu pacientam turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0.-1. pakāpes atjaunošanai
Danish: Ecansya-dosisberegninger
Latvian: Ecansya devas aprēķināšana
Danish: Hvis patienterne under behandlingen får uønskede hændelser af grad 2, 3 eller 4 tilrådes omhyggelig overvågning og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med efterfølgende dosisjustering som beskrevet i tabel 3 ovenfor.
Latvian: Ja pacientam terapijas laikā rodas 2., 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, ieteicama rūpīga novērošana un tūlītēja terapijas pārtraukšana, kā arī turpmākās devas pielāgošana pēc iepriekš 3. tabulā sniegtajiem norādījumiem.
Danish: Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af hånd- og fodsyndrom, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
Latvian: Ja kapecitabīnu un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana simptomātiskai vai sekundārai plaukstu-pēdu sindroma ārstēšanai nav ieteicama, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Danish: Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke din identifikation med fingeraftryksscanner.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija var izraisīt pirkstu nospiedumu zudumu, kas varētu traucēt Jūsu identificēšanu, skanējot pirkstu nospiedumus.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter  60 år sammenlignet med yngre patienter.
Latvian: Tomēr pacientiem  60 gadu vecumā daudz biežāk radās 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem.
Danish: Toksicitet som skyldes administration af capecitabin kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai samazinot devu).
Danish: Behandlingsresponset efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode for studie-populationen på 26,2 måneder er som vist nedenfor:
Latvian: Pēc vidēji 26,2 mēnešu ilgas pētījuma populācijas novērošanas atbildes reakcija uz ārstēšanu norādīta turpmāk.
Danish: Dette kan også være relevant ved supplement med folsyre mod folatmangel på grund af ligheden mellem folinsyre og folsyre.
Latvian: Tas var arī attiekties uz folskābes papildterapiju folātu deficīta gadījumā, jo folīnskābe un folskābe ir līdzīgas.
Danish: For doseringen af XELOX og FOLFOX-4 (uden tillæg af placebo eller bevacizumab) se tabel 6.
Latvian: XELOX un FOLFOX-4 lietošanas shēmu (bez placebo vai bevacizumaba pievienošanas), skatīt 6. tabulu.