FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viac ako 90 % mačiek a 99 % psov nebolo po liečbe liekom Profender nakazených oblými červami ani plochými červami.
Romanian: Peste 90% din pisici și 99% din câini nu prezentau infecție cu viermi rotunzi sau lați după tratamentul cu Profender.
Slovak: Profender je liek proti parazitom, ktorý obsahuje dve účinné látky, emodepsid a praziquantel.
Romanian: Profender este un medicament antiparazitar care conține două substanțe active, emodepsidă și praziquantel.
Slovak: V laboratórnej štúdii sa preukázalo, že liek Profender znižuje počet červov v pľúcach o viac ako 99 %.
Romanian: Studiul de laborator a arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de viermi din plămâni.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj prechodné svrbenie, zápal alebo vypadávanie chlpov na mieste aplikácie lieku na kožu mačky.
Romanian: De asemenea, în cazuri foarte rare, se poate produce temporar și prurit, inflamare sau căderea părului în locul unde a fost aplicat produsul, pe pielea pisicii.
Slovak: Pri podávaní roztoku lieku Profender na určené miesto na koži sa má zabrániť kontaktu kože s obsahom pipety a zvieratá sa nemajú hladiť, česať ani dovoliť, aby sa vzájomne olizovali, kým miesto aplikácie nevyschne.
Romanian: La administrarea soluției Profender în pipete spot-on, trebuie evitat contactul conținutului pipetei cu pielea, iar animalele nu trebuie mângâiate, periate sau lăsate să se curețe unele pe altele, înainte de uscarea locului de aplicare.
Slovak: Liek Profender sa nemá používať u iných druhov zvierat.
Romanian: Profender nu se administrează altor specii de animale.
Slovak: Emodepsid narúša určité špecifické receptory v nervovej sústave oblých červov, čo vedie k ich následnej paralýze a smrti.
Romanian: Emodepsida interferează cu anumiți receptori specifici din sistemul nervos al viermilor rotunzi, ceea ce duce la paralizia și moartea lor.
Slovak: Profender (buď obsah jednej celej pipety alebo množstvo odmerané veterinárom) sa aplikuje na kožu mačky po rozhrnutí jej srsti na zadnej časti krku na báze lebky.
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de Profender (conținutul unei pipete pline sau volumul măsurat de medicul veterinar) se aplică pe pielea pisicii, după ce s-a făcut o cărare în părul de pe ceafă.
Slovak: Profender a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Profender și pentru ce se utilizează?
Slovak: Do každej terénnej štúdie boli zahrnuté zvieratá rôznych plemien, vekových skupín a hmotností, ktoré boli prirodzene nakazené gastroientestinálnymi oblými a plochými červami a boli liečené buď liekom Profender alebo iným povoleným odčervovacím liekom (selamektínom u mačiek a milbemyínom oximom a praziquantelom u psov).
Romanian: În fiecare din studiile de teren, animalele de diferite rase, grupe de vârstă și cu greutăți diferite, care erau infectate în mod natural cu viermi parazitari gastrointestinali rotunzi sau lați, au fost tratate fie cu Profender, fie cu alt medicament antiparazitar aprobat pentru această indicație selamectină, pentru pisici, și milbemicin oximă și praziquantel, pentru câini.
Slovak: Podobne, ako v prípade iných liekov tohto druhu sa liek Profender má používať u chorých alebo oslabených mačiek alebo psov len po zvážení rizika a prínosu veterinárom.
Romanian: Ca și în cazul altor produse de acest tip, Profender trebuie utilizat numai la pisicile sau câinii bolnavi, după o evaluare a raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
Slovak: Profender sa používa na liečbu mačiek a psov, ktoré majú tzv. zmiešané parazitárne infekcie (spôsobené viac ako jedným parazitom) alebo sú vystavené riziku vzniku tohto ochorenia.
Romanian: Profender se utilizează pentru tratarea pisicilor și câinilor care au sau riscă să se îmbolnăvească de infecții parazitare „mixte" (cauzate de mai mulți paraziți).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže u mačiek po liečbe dôjsť k slineniu alebo dáveniu.
Romanian: Pisicile, în cazuri foarte rare, pot saliva sau vomita în urma tratamentului.
Slovak: Rozpúšťadlo v roztoku lieku Profender na určené miesto na koži môže zanechať škvrny na niektorých materiáloch vrátane kože, textilu, plastov a upravovaných povrchov, a preto sa treba vyhnúť kontaktu lieku s takýmito povrchmi.
Romanian: Solventul din soluția Profender spot-on poate păta anumite materiale, cum ar fi pielea, țesăturile, materialele plastice și suprafețele finite, deci trebuie evitat contactul produsului cu astfel de suprafețe.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Profender?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Profender?
Slovak: Používatelia si majú po podaní tabliet lieku Profender psom takisto umyť ruky.
Romanian: De asemenea, utilizatorii trebuie să se spele pe mâini după administrarea comprimatelor de Profender la câini.
Slovak: Pokiaľ ide o pľúcne červy u mačiek, v laboratórnej štúdii aj v terénnej štúdii sa preukázalo, že liek Profender viac ako o 99 % znižuje počet lariev, ktoré sa vylúčili vo fekáliách zvierat.
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară la pisici, un studiu de laborator și un studiu de teren au arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de larve care trec în materiile fecale ale animalelor.
Slovak: Prečo bol liek Profender schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Profender?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Profender platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Profender, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 iulie 2005.
Slovak: Liek Profender pôsobí na infekcie vyvolané niektorými druhmi oblých, plochých, ako aj pľúcnych červov u mačiek.
Romanian: Profender este eficace în tratarea infecțiilor cauzate de anumite tipuri de viermi rotunzi, lați, precum și a strongilozei pulmonare la pisici.
Slovak: Praziquantel poškodzuje vonkajšiu vrstvu plochých červov podobnú koži, čo vedie k ich paralýze a k smrti.
Romanian: Praziquantel distruge stratul exterior asemănător pielii la viermii lați, provocând paralizia și moartea lor.
Slovak: Liek Profender je dostupný vo forme roztoku na použitie u mačiek a vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním na použitie u psov.
Romanian: Profender este disponibil sub formă de soluție care se administrează la pisici și sub formă de comprimate cu eliberare modificată care se administrează la câini.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú zrejme v dôsledku olizovania miesta aplikácie bezprostredne po podaní lieku.
Romanian: Se crede că aceasta se întâmplă dacă pisica linge locul de aplicare imediat după tratament.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Profender majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Slovak: Profender boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Profender pe parcursul studiilor?
Slovak: Profender?
Romanian: Ce este Profender?
Slovak: Ako sa liek Profender používa?
Romanian: Cum se utilizează Profender?
Slovak: Profender účinkuje?
Romanian: Cum acționează Profender?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Profender, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Slovak: Mačky sa liečia použitím rôznych roztokov lieku Profender na určené miesto na koži.
Romanian: Pisicile sunt tratate utilizând gama de soluție Profender cu pipete spot-on.
Slovak: Profender sa podáva ako jednorazová liečba proti oblým a plochým červom.
Romanian: Profender se administrează în monoterapie pentru viermi rotunzi și lați.
Slovak: Psy sa liečia tabletami lieku Profender s riadeným uvoľňovaním, ktoré sa podávajú perorálne nalačno.
Romanian: Câinii sunt tratați folosind comprimate de Profender cu eliberare modificată, care se administrează pe gură, când câinele refuză să mănânce.
Slovak: Žiadateľ argumentoval, že splnenie obidvoch podmienok je potvrdené a že presnosť možno odhadnúť.
Romanian: Solicitantul a susţinut că îndeplinirea ambelor condiţii este confirmată şi că exactitatea poate fi estimată.
Slovak: Konanie bolo preto predložené výboru CHMP a bol prijatý zoznam otázok:
Romanian: Prin urmare, procedura a fost transmisă CHMP şi s-a adoptat o listă de întrebări:
Slovak: Preto nie je známe, ako bola vypočítaná terminálna fáza a reziduálna oblasť.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte modul de calcul al fazei terminale şi a ariei reziduale.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal zoznam nevyriešených záležitostí:
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat o listă a chestiunilor nesoluţionate:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili nasledujúce podmienky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, sub coordonarea statului membru de referinţă, se asigură că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă următoarele condiţii:
Slovak: V prípade niektorých dobrovoľníkov (na základe predložených údajov) bola navyše terminálna fáza odvodená z Cmax.
Romanian: De asemenea, în cazul anumitor voluntari (pe baza datelor prezentate), faza terminală a fost derivată din Cmax.
Slovak: Problém teda netvorí len týchto päť bodov pôvodnej dokumentácie, ale aj neprítomnosť farmakokinetických výpočtov.
Romanian: Prin urmare, problema nu este reprezentată doar de cei cinci subiecţi din dosarul original, ci şi de absenţa calculelor farmacocinetice.
Slovak: Liek bol registrovaný v referenčnom členskom štáte v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES a žiadosť bola predložená v príslušných členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania.
Romanian: Produsul a fost autorizat în statul membru de referinţă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, iar cererea a fost depusă în statele membre în cauză în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
Slovak: Ako bolo uvedené v protokole skúšky, polčas eliminácie lieku je asi 26 hodín.
Romanian: Astfel cum s-a precizat în protocolul studiului, timpul de înjumătăţire prin eliminare a medicamentului este de aproximativ 26 de ore.
Slovak: Vylúčenie subjektu č. 24 pre nízke koncentrácie itrakonazolu v plazme však nie je prijateľné.
Romanian: Cu toate acestea, excluderea subiectului 24 datorită concentraţiilor plasmatice scăzute de itraconazol nu este acceptabilă.
Slovak: V štúdii žiadateľa boli priemerné hodnoty výsledkov tohto farmakokinetického parametra 19,3 hodín pre referenčnú a 19,0 hodín pre testovanú zlúčeninu.
Romanian: În studiul solicitantului, rezultatele medii ale acestui parametru farmacocinetic au fost 19,3 şi 19,0 ore pentru referinţă şi respectiv pentru compuşii de testat.
Slovak: V dôsledku toho mali všetci alebo takmer všetci dobrovoľníci jeden alebo niekoľko bodov s hodnotami nižšími ako je hranica kvantifikácie (BLQ).
Romanian: Ca urmare, toţi sau majoritatea voluntarilor au prezentat unul sau mai multe puncte cu valori sub limita de cuantificare (SLC).
Slovak: Výbor CHMP prepočítal 90 % intervaly spoľahlivosti a získal výsledky porovnateľné s tými, ktoré predložil žiadateľ.
Romanian: CHMP a recalculat intervalele de încredere 90% şi a obţinut rezultate comparabile cu cele prezentate de către solicitant.
Slovak: Bioekvivalencia sa teda môže považovať za dokázanú v prípade 35 jedincov, ktorí boli zahrnutí do analýzy.
Romanian: Prin urmare, bioechivalenţa poate fi considerată demonstrată pentru cei 35 de subiecţi incluşi în analiză.
Slovak: Žiadateľ poskytol obidve hodnoty (presnosť a správnosť) pre obidva lieky (hydroxyitrakonazol a itrakonazol) zo 6 získaných chromatogramov.
Romanian: Solicitantul a furnizat ambele valori (precizie şi exactitate) pentru ambele produse (hidroxi-itraconazol şi itraconazol) din cele 6 cromatograme obţinute.
Slovak: Teda nie je možné vypočítať žiadnu AUC s minimálnou spoľahlivosťou.
Romanian: Prin urmare, este imposibil să se calculeze orice ASC cu o minimă soliditate.
Slovak: - vylúčenie odlišného subjektu sa neakceptuje, pretože údaje sa musia interpretovať vo svojej celistvosti;
Romanian: - excluderea unui subiect care a prezentat valori diferite nu este acceptată, deoarece datele trebuie interpretate în ansamblu,
Slovak: Podobne bude dôležité vziať do úvahy poslednú kvantifikovanú koncentráciu v porovnaní s hodnotou dolnej hranice kvantifikácie (ďalej len LLOQ).
Romanian: În acelaşi fel, va fi important să se ia în considerare ultima concentraţie cuantificată în comparaţie cu valoarea limitei inferioare a cuantificării (LIC).
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že bioekvivalencia sa nemohla preukázať;
Romanian: - CHMP a considerat că bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată,
Slovak: Pokiaľ ide o ľubovoľné prijatie dolnej hranice kvantifikácie (LLOQ), žiadateľ usúdil, že LLOQ zodpovedá požiadavkám, ktoré odporúča FDA vo vzťahu k „reakcii v porovnaní so žiadnou reakciou" a „presnosti a správnosti".
Romanian: În ceea ce priveşte acceptarea arbitrară a limitei inferioare a cuantificării (LIC), solicitantul a considerat că LIC este conformă cu cerinţele recomandate de FDA în legătură cu „răspunsul în comparaţie cu lipsa răspunsului" şi „precizia şi exactitatea".
Slovak: Prijateľné vysvetlenia pre vylúčenie farmakokinetických údajov alebo pre vylúčenie subjektu by bolo porušením protokolu, čo sa nepozoruje v tejto štúdii.
Romanian: Explicaţiile acceptabile pentru excluderea datelor farmacocinetice sau de excludere a unui subiect ar reprezenta încălcări ale protocolului, care nu sunt respectate în acest studiu.
Slovak: Boli predložené hodnoty pre farmakokinetické parametre, ale bez akejkoľvek dokumentácie o ich výpočte, čo zabraňuje vo verifikácii.
Romanian: Au fost prezentate valori pentru parametri farmacocinetici, însă fără documentaţie cu privire la calcularea acestora, lucru care a împiedicat verificarea.
Slovak: Softvér WinNonlin preto nedokáže vypočítať pomer oblasti až do nekonečna, a preto sa zdá, že AUCinf bude chýbať.
Romanian: Ca urmare, WinNonlin nu poate calcula porţiunea din arie până la infinit şi, prin urmare, ASCinf pare să lipsească.
Slovak: Ak je aktuálna hranica kvantifikácie metódy oveľa nižšia ako predpoklad, môže to viesť k väčšiemu faktoru chyby, najmä pri určovaní terminálnej fázy extrapolačnej priamky a reziduálnej oblasti.
Romanian: Dacă LC reală a metodei este mult mai scăzută decât cea asumată, acest lucru poate avea ca rezultat un factor mai mare de eroare, în special pentru determinarea fazei terminale a liniei extrapolate şi a zonei reziduale.
Slovak: Predložte prvotné údaje o všetkých dobrovoľníkoch použitých pre výpočty.
Romanian: Vă rugăm să prezentaţi datele neprocesate pentru toţi voluntarii utilizaţi pentru calcule.
Slovak: Jedným z metabolitov je hydroxyitrakonazol, ktorý má in vitro fungicídny účinok porovnateľný s itrakonazolom.
Romanian: Unul dintre metaboliţi este hidroxiitraconazolul, a cărui activitate antifungică in vitro este comparabilă cu cea a itraconazolului.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch (65/70) získané hodnoty neboli vyššie ako trojnásobok LLOQ a v žiadnom prípade nebola posledná kvantifikovaná vzorka vyššia ako štvornásobok LLOQ.
Romanian: În aproximativ toate cazurile (65/70), valorile obţinute nu au fost mai mari de triplul valorii LIC şi în niciun caz ultimul eşantion cuantificat nu a fost mai mare decât de 4 ori LIC.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že vzhľadom na to, že v Európskej príručke (EMA) nie je opísaná metóda na výpočet plochy pod krivkou, bola použitá metóda opísaná v príručke FDA (9. strana, odsek III.A.8c) s pomocou softvéru WinNonlin, ktorý využíva modul NCA (nekompartmentová analýza).
Romanian: Solicitantul a declarat că, deoarece metoda de calculare a ariei de sub curbă nu este descrisă în ghidul european (EMA), a fost utilizată metoda descrisă în ghidul FDA (pagina 9, paragraful III.A.8c), utilizânduse software-ul WinNonlin care foloseşte metode NCA („analiza necompartimentată").
Slovak: Polčas eliminácie itrakonazolu je asi 26 hodín a krvné vzorky sa získali počas najmenej trojnásobku polčasu eliminácie.
Romanian: De asemenea, timpul de înjumătăţire prin eliminare al itraconazolului este de aproximativ 26 de ore iar probele de sânge au fost obţinute după cel puţin trei ori timpul de înjumătăţire prin eliminare.
Slovak: Pomocou tohto prístupu sa z experimentálnych údajov zachová regresia s najlepším nastavením, aby sa získal spoľahlivý odhad eliminačnej konštanty, a tým aj z nej odvodených farmakokinetických parameterov.
Romanian: Utilizând această abordare, regresia cu cea mai adecvată ajustare este reţinută din datele experimentale pentru a oferi o estimare fiabilă a constantei de eliminare şi, astfel, a parametrilor farmacocientici derivaţi din aceasta.
Slovak: Pokiaľ ide o vyjadrenie, že eliminačná fáza nebola v prípade niektorých dobrovoľníkov dosiahnutá, žiadateľ usúdil, že zhodnotenie skutočnosti, či dobrovoľník dosiahol eliminačnú fázu, vyžaduje, aby sa zohľadnili body experimentálnych vzoriek a získané hodnoty koncentrácií.
Romanian: În ceea ce priveşte afirmaţia conform căreia faza de eliminare nu a fost atinsă la anumiţi voluntari, solicitantul a considerat că pentru a se evalua dacă un voluntar a atins faza de eliminare trebuie să se ia în considerare punctele eşantionului experimental şi valorile obţinute ale concentraţiei.
Slovak: Boli predložené niektoré koeficienty variability a údaje o variabilite hlavných farmakokinetických parametroch pôvodného lieku, ale jeho pôvod nebolo možné určiť.
Romanian: Anumiţi coeficienţi şi date privind variabilitatea principalilor parametri farmacocinetici ai medicamentului părinte au fost prezentate însă originea lor nu a putut fi determinată.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil všetky odlišné farmakokinetické parametre, okrem iného plochu pod krivkou až do poslednej kvantifikovanej koncentrácie (AUCt).
Romanian: Solicitantul a furnizat, de asemenea, toţi parametrii farmacocinetici, printre care aria de sub curbă până la ultima concentraţie cuantificată (ASCt).
Slovak: Boli poskytnuté intervaly spoľahlivosti a hodnota relatívnej biologickej dostupnosti pre 3 parametre (Cmax, AUCt a AUCinf).
Romanian: Intervalele de încredere şi valoarea biodisponibilităţii relative pentru cei 3 parametri (Cmax, ASCt şi ASCinf) au fost furnizate.
Slovak: Orálna biologická dostupnosť itrakonazolu je maximálna, keď sa kapsuly užívajú ihneď po hlavnom jedle.
Romanian: Cea mai mare biodisponibilitate a itraconazolului se înregistrează atunci când capsulele sunt administrate imediat după o masă completă.
Slovak: Pokiaľ ide o záverečnú fázu odvodenú z Cmax v prípade niektorých dobrovoľníkov, ktorá by mohla vyvolať znepokojenie, ak by aplikovaná farmakokinetická analýza bola kompartmentová, pretože by to naznačovalo, že rýchla dispozičná fáza v týchto prípadoch neexistuje v porovnaní so zvyšnými prípadmi.
Romanian: În ceea ce priveşte derivarea fazei terminale din Cmax la anumiţi voluntari, aceasta poate reprezenta o cauză de preocupare dacă analiza farmacocinetică aplicată a fost compartimentată, deoarece ar sugera că în cazurile respective nu a existat o fază de dispunere, în comparaţie cu celelalte cazuri.
Slovak: Algoritmus použitý na výpočet „poslednej exponenciálnej eliminačnej konštanty" v module NCA je založený na regresii najmenších štvorcov a úprave pomocou determinačného koeficientu (štvorec R) ako funkcie počtu bodov použitých vo výpočtoch.
Romanian: Algoritmul utilizat pentru calcularea „ultimei constante exponenţiale de eliminare" în modulul NCA se bazează pe regresia la cele mai mici medii pătrate şi ajustarea prin coeficientul de determinare (R pătrat) ca funcţie a numărului de puncte utilizate în calcule.
Slovak: Preto sa analyzovali farmakokinetické výsledky a výsledky bioekvivalencie so všetkými dostupnými údajmi získanými od 35 z 36 dobrovoľníkov zapojených do štúdie po vylúčení dobrovoľníka č. 24, ktorý prejavoval výrazne atypický vzorec absorpcie, ktorý zabránil vyhodnotiť plochu pod krivkou.
Romanian: Prin urmare, rezultatele farmacocinetice şi ale bioechivalenţei au fost analizate cu toate datele disponibile obţinute de la 35 sau 36 de voluntari incluşi în studiu, după îndepărtarea voluntarului 24 care prezenta un model de absorbţie clar atipic care prevenea evaluarea ariei de sub curbă.
Slovak: Výpočet AUCinf a λz mohol byť ovplyvnený skutočnosťou, že v prípade niektorých dobrovoľníkov nebola dosiahnutá eliminačná fáza, najmä v dôsledku ľubovoľného prijatia hranice kvantifikácie.
Romanian: Calcularea ASCinf şi λz ar putea fi afectată de faptul că, în cazul anumitor voluntari, nu s-a atins faza de eliminare în special datorită acceptării arbitrare a limitei cuantificării (LC).
Slovak: Rozsah intervalu spoľahlivosti pre celkovú a reziduálnu oblasť nevysvetľuje ani nezvyšuje spoľahlivosť výpočtov, najmä keď neboli poskytnuté žiadne body referenčnej vzorky.
Romanian: Intervalul de încredere pentru aria totală şi pentru cea reziduală nu explică şi nici nu îmbunătăţeşte calculele, în special deoarece nu au fost furnizate puncte estimative.
Slovak: Analytické stredisko poskytuje len numerické výsledky, keď koncentrácia nie je nižšia ako hranica kvantifikácie, takže s týmito výsledkami nie je možné uskutočniť žiadne výpočty.
Romanian: Centrul analitic prezintă numai rezultate numerice atunci când concentraţia nu este SLC, astfel încât nu este posibilă efectuarea niciunui calcul cu aceste rezultate.
Slovak: Žiadateľ predložil hodnoty Cmax, AUCt a AUCinf pre všetkých dobrovoľníkov a uviedol, že rozvrh štúdie zahŕňa časy odoberania vzoriek vo fázach absorpcie a neskorej eliminácie, aby sa použili výsledky, ktoré neprekračujú limit kvantifikácie.
Romanian: Solicitantul a prezentat valorile Cmax, ASCt şi ASCinf pentru toţi voluntarii şi a afirmat că proiectul studiului include timpi de eşantionare în fazele de absorbţie şi eliminare întârziată pentru a utiliza rezultatele care nu depăşesc limita de cuantificare.
Slovak: Počet dobrovoľníkov 24 preukázal zníženú absorpciu s hodnotou bodov odoberania vzoriek BLQ 52 % a len jeden bod odoberania vzoriek s kvantifikovateľnými hodnotami z jeho maximálnej koncentrácie.
Romanian: Voluntarul cu numărul 24 a prezentat o absorbţie scăzută cu 52% a punctelor de eşantionare SLC şi numai un punct de eşantionare cu valori cuantificabile din concentraţia sa maximă.
Slovak: Schéma odoberania vzoriek by mala zachytávať krivku času koncentrácie v plazme dostatočne dlhú na získanie spoľahlivého odhadu miery expozície, ktorá sa dosiahne, ak je AUCt najmenej 80 % z AUC∞.
Romanian: Programul de eşantionare trebuie să includă curba temporală a concentraţiei plasmatice suficient de mult pentru a oferi o estimare fiabilă a gradului de expunere obţinut dacă ASCt este cel puţin 80% din ASC∞.
Slovak: Itrakonazol je antimykotikum, účinné proti infekciám zapríčineným dermatofytmi, kvasinkami, Aspergillus spp., Histoplazma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp.,
Romanian: Itraconazolul este un antimicotic activ împotriva infecţiilor cauzate de dermatofiţi, levuri, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis şi diferite alte levuri şi ciuperci.
Slovak: Žiadateľ predložil aj prvotné údaje pre všetkých dobrovoľníkov, ako to požadoval výbor CHMP.
Romanian: Solicitantul a furnizat şi datele neprelucrate pentru toţi voluntarii, în conformitate cu cerinţele CHMP.
Slovak: +96 hodín preto zodpovedá viac ako 3 polčasom (podľa teoretickej apriórnej informácie) a viac ako 5 polčasom (podľa experimentálnej hodnoty získanej v štúdii).
Romanian: Prin urmare, selectarea ultimului punct al eşantionului ca fiind la +96 ore este echivalent cu mai mult de 3 timpi de înjumătăţire (pe baza valorii experimentale obţinute în cadrul studiului).
Slovak: Najvyššie hodnoty itrakonazolu v plazme sa dosiahnu do 3 až 4 hodín po orálnej dávke.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se ating după 3 până la 4 ore după o doză orală.