FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mélangez, ou remuez doucement jusqu'à ce que les granulés soient complètement en suspension.
Spanish: Agite o remueva suavemente hasta que el granulado esté en suspensión por completo.
French: Date de première autorisation : 15 mai 2009 Date du dernier renouvellement : 14 février 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Mayo/2009 Fecha de la última renovación:17/Febrero/2014
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous souffrez de :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta:
French: Cela peut potentiellement influer sur la santé de votre bébé ou influer de façon défavorable sur le déroulement de votre grossesse.
Spanish: Podría influenciar potencialmente en la salud de su bebé o perjudicar el curso del embarazo.
French: County Kerry Irlande
Spanish: County Kerry
French: Avertissements et précautions
Spanish: Advertencias y Precauciones
French: Autres médicaments et Modigraf
Spanish: Otros medicamentos y Modigraf
French: On ne dispose pas de données sur la biodisponibilité orale de Modigraf dans d'autres indications.
Spanish: No se dispone de los datos de biodisponibilidad oral de Modigraf en otras indicaciones.
French: Le matériel utilisé pour préparer et administrer la suspension par exemple, les verres à boire, les tasses ou les tubulures ne doivent pas contenir de PVC.
Spanish: El material empleado para preparar y administrar la suspensión, por ejemplo, recipientes para beber, tazas o tubos, no deben contener PVC.
French: Modigraf est utilisé chez l'adulte et l'enfant.
Spanish: Modigraf se usa en adultos y niños.
French: Si vous avez oublié de prendre votre Modigraf, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.
Spanish: Si se le ha olvidado tomar Modigraf, espere hasta que sea la hora de la dosis siguiente y continúe entonces como antes.
French: Si vous suivez ces instructions, vous récupérerez la bonne quantité de granulés du sachet-dose.
Spanish: Si sigue estas instrucciones, obtendrá la cantidad correcta del granulado del sobre.
French: Modigraf avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Modigraf con alimentos y bebidas
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
French: Votre médecin vous conseillera sur le nombre de sachets-dose que vous avez besoin d'ouvrir et le volume d'eau nécessaire pour faire la suspension.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre el número de sobres que tiene que abrir y el volumen de agua necesaria para hacer la suspensión.
French: Les résultats d'efficacité des plus grandes études dans chaque indication sont récapitulés cidessous.
Spanish: A continuación se resumen los resultados de eficacia de los estudios más extensos en cada indicación.
French: Les enfants et adolescents recevront des doses de Modigraf calculées de la même manière que pour les adultes.
Spanish: Los niños y adolescentes recibirán dosis de Modigraf calculadas de la misma forma que las de los adultos.
French: Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou cœur), le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe.
Spanish: Tras su trasplante de órgano (p. ej., hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia, de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Rincer le verre ou la tasse une fois avec la même quantité d'eau, puis buvez le aussi.
Spanish: Enjuague el vaso o la taza una vez con la misma cantidad de agua y bébaselo también.
French: Si l'aspect physique est différent de l'aspect normal des granulés blancs, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
Spanish: Si el aspecto físico ha cambiado del granulado blanco normal, o si las instrucciones de dosis han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
French: Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.
Spanish: Para el tratamiento del rechazo, se puede emplear la misma dosis.
French: Si vous prenez Modigraf pendant votre grossesse, celui-ci pourrait passer au travers du placenta et atteindre votre bébé.
Spanish: Si toma Modigraf durante el embarazo, puede que pase a su bebé a través de la placenta.
French: Il est normal que quelques granulés restent à l'intérieur ; le sachet-dose a été conçu ainsi.
Spanish: Es normal que quede algo del granulado en el interior; el sobre está diseñado para eso.
French: Pour mesurer précisément le volume d'eau vous pouvez utiliser une seringue ou un verre gradué.
Spanish: Para medir con precisión el volumen de agua puede utilizar una jeringa o un recipiente graduado.
French: Chez certains patients, le tacrolimus semble être absorbé de manière continue sur une période prolongée, conduisant à un profil d'absorption relativement plat.
Spanish: En algunos pacientes, tacrolimus parece absorberse de forma continua durante un periodo prolongado, produciendo un perfil de absorción relativamente plano.
French: La demi-vie chez les patients pédiatriques transplantés est en moyenne de 12 heures.
Spanish: La semivida en pacientes pediátricos trasplantados tiene un promedio de aproximadamente 12 horas.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: FICHA TÉCNICA Ó RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Ouvrir précautionneusement le nombre de sachets-dose prescrit, par exemple avec une paire de ciseaux, au niveau de l'endroit indiqué par une flèche.
Spanish: Abra cuidadosamente el número de sobres prescritos, por ejemplo, con unas tijeras por el punto indicado con una flecha.
French: Des adaptations de posologie doivent être réalisées afin de s'assurer qu'une exposition systémique similaire est maintenue.
Spanish: Los ajustes en la dosis deben realizarse para asegurar que se mantiene una exposición sistémica similar.
French: En général, votre médecin diminuera la dose de Modigraf lorsque votre état sera stabilisé.
Spanish: Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Modigraf una vez que su situación se haya estabilizado.
French: Modigraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les infections.
Spanish: Modigraf reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'adapter votre posologie de Modigraf.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Modigraf.
French: Modigraf est administré en règle générale en association avec d'autres immunosuppresseurs en période postopératoire initiale.
Spanish: Modigraf se administra habitualmente en combinación con otros agentes inmunosupresores en el periodo postoperatorio inicial.
French: Ceci est dû au fait que les immunosuppresseurs comme Modigraf pourraient augmenter le risque de cancer cutané.
Spanish: Esto es porque los inmunosupresores como Modigraf pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel.
French: Modigraf passe dans le lait maternel.
Spanish: Modigraf pasa a la leche materna.
French: Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Modigraf.
Spanish: Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Modigraf.
French: Le liquide doit être bu immédiatement après sa préparation.
Spanish: El líquido debe beberse inmediatamente tras su preparación.
French: Votre médecin vous expliquera avec précision combien de sachets-dose vous devez prendre.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántos sobres debe tomar.
French: Les enfants et adolescents peuvent présenter les mêmes effets secondaires que les adultes.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes pueden experimentar los mismos efectos adversos que los adultos.
French: Mettre en suspension les granulés dans l'eau.
Spanish: Disolver el granulado en agua.
French: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité du tacrolimus par voie orale dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le tacrolimus était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de tacrolimus oral en estos estudios publicados parecía ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó tacrolimus como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Modigraf avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Spanish: No se recomienda el uso de Modigraf con ciclosporina (otro medicamento empleado para la prevención del rechazo del trasplante de órganos).
French: Ensuite la tasse est rincée une fois avec la même quantité d'eau, puis l'eau de rinçage est absorbée par le patient.
Spanish: A continuación, se enjuaga la taza una vez con la misma cantidad de agua y el paciente se lo toma.
French: Vous pouvez également recevoir Modigraf pour traiter un rejet en cours de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Spanish: También puede recibir Modigraf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
French: Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques (une forme très grave de réaction allergique avec évanouissement et difficultés à respirer qui nécessite une attention médicale immédiate).
Spanish: Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas (un tipo muy grave de reacción alérgica con lipotimia y dificultad para respirar, que requiere atención médica inmediata).
French: Dans le cas d'une exposition au soleil, portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Spanish: En caso de exposición solar, lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.
French: Qu'est-ce que Modigraf et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Modigraf y para qué se utiliza
French: Prenez Modigraf l'estomac vide ou 2 à 3 heures après un repas.
Spanish: Tome Modigraf con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida.
French: Suite à l'initiation de votre traitement avec Modigraf, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte et d'ajuster cette dose de temps en temps.
Spanish: Tras el inicio de su tratamiento con Modigraf, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando.
French: Si vous avez pris plus de Modigraf que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Modigraf del que debe
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent s'avérer efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Spanish: En casos de intoxicación oral puede resultar útil el lavado gástrico y/o el uso de adsorbentes (como el carbón activado), si se utilizan poco después de la ingesta.
French: Après sa préparation, la suspension doit être administrée immédiatement.
Spanish: Después de la preparación, la suspensión debe administrarse inmediatamente.
French: En général, les enfants ont besoin de doses plus élevées par kg de poids corporel pour obtenir le même niveau sanguin d'efficacité que pour les adultes.
Spanish: En general, los niños necesitan dosis por kg de peso más altas para alcanzar los mismos niveles eficaces en sangre que los adultos.
French: Vous devrez prendre Modigraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
Spanish: Usted va a necesitar tomar Modigraf todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano transplantado.
French: Les récipients contenant du chlorure de polyvinyle (PVC) ne doivent pas être utilisés (voir rubrique 6.2).
Spanish: No se deben usar materiales que contengan cloruro de polivinilo (PVC) (ver sección 6.2).
French: L'arrêt du traitement par Modigraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Modigraf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
French: Modigraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
Spanish: Modigraf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
French: La posologie quotidienne totale de Modigraf granulés doit être administrée en 2 doses égales.
Spanish: La dosis diaria total de Modigraf granulado deber administrarse en 2 dosis iguales.
French: En pratique, le traitement par tacrolimus doit être instauré 12-24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Spanish: En la práctica, el tratamiento con tacrolimus se inicia 12-24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
French: Chez les patients transplantés hépatiques adultes et pédiatriques, elle a été en moyenne de 11,7 heures et de 12,4 heures respectivement, comparé à 15,6 heures chez les transplantés rénaux adultes.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con trasplante hepático, el promedio fue de 11,7 horas y 12,4 horas, respectivamente, en comparación con las 15,6 horas en receptores adultos con trasplante renal.
French: Si des doses égales ne sont pas possibles, alors la dose la plus importante doit être administrée le matin et la dose la plus faible le soir.
Spanish: Si no es posible utilizar dosis iguales, entonces debe administrarse la dosis más alta por la mañana y la dosis más baja por la noche.
French: Le tacrolimus a été utilisé avec ou sans induction par anticorps chez l'enfant transplanté cardiaque.
Spanish: Tacrolimus se ha utilizado con o sin inducción con anticuerpos en trasplante de corazón en pacientes pediátricos.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité tels que des effets indésirables graves (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose de Modigraf.
Spanish: Si se observan signos de toxicidad como reacciones adversas de intensidad elevada (ver sección 4.8), puede ser necesario reducir la dosis de Modigraf.
French: Les effets du tacrolimus (Modigraf) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de tacrolimus (Modigraf) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarzada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Qu'est ce que Modigraf et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Modigraf Comment prendre Modigraf
Spanish: Qué es Modigraf y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modigraf Cómo tomar Modigraf
French: Tenir le sachet-dose ouvert entre le pouce et l'index au-dessus de la tasse avec le côté ouvert du sachet-dose tourné vers le bas.
Spanish: Sostenga el sobre abierto entre los dedos pulgar e índice sobre la taza con el lado abierto del sobre hacia abajo.
French: Par conséquent, les patients à haut risque, notamment les jeunes enfants et les patients recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Spanish: Por tanto, los pacientes de alto riesgo, especialmente los niños pequeños y aquellos que reciben un tratamiento inmunosupresor importante deben ser controlados, utilizando procedimientos tales como ecocardiografía o ECG antes y después del trasplante (por ejemplo inicialmente, a los 3 meses y, posteriormente, a los 9-12 meses).
French: En général, le traitement par tacrolimus est débuté par voie orale.
Spanish: El tratamiento con tacrolimus se inicia generalmente por vía oral.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de Modigraf, contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche, immédiatement.
Spanish: Si por accidente toma más Modigraf del que debe, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
French: Dans une étude chez des transplantés rénaux stables recevant du tacrolimus immédiatement après un petit déjeuner continental classique, l'effet sur la biodisponibilité orale a été moins prononcé.
Spanish: En un estudio en pacientes con trasplante renal estable a los que se administró tacrolimus inmediatamente después de un desayuno continental convencional, el efecto de la biodisponibilidad oral fue menos pronunciado.
French: L'absorption du tacrolimus est variable.
Spanish: La absorción de tacrolimus es variable.
French: Les données chez l'homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Los datos en humanos demuestran que tacrolimus se excreta en la leche materna.
French: Le tacrolimus n'est pas compatible avec le PVC (polychlorure de vinyle).
Spanish: Tacrolimus no es compatible con plásticos de PVC (cloruro de polivinilo).
French: Modigraf doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir.
Spanish: Modigraf se toma por vía oral dos veces al día, normalmente por la mañana y por la noche.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet-dose après {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de "CAD".
French: Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Modigraf.
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Modigraf.
French: Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
Spanish: Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otros medicamentos inmunosupresores que pueda estar tomando.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à la α-1-glycoprotéine acide.
Spanish: En el plasma, tacrolimus se une principalmente (>98,8%) a las proteínas del plasma, en particular a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácido α-1.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Modigraf.
Spanish: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Modigraf.
French: Après administration orale (0,30 mg/kg/jour) à des patients pédiatriques transplantés hépatiques, les concentrations à l'état d'équilibre du tacrolimus ont été atteintes en 3 jours chez la majorité des patients.
Spanish: Después de la administración oral (0,30 mg/kg/día) a pacientes pediátricos con trasplante hepático, las concentraciones en estado estacionario de tacrolimus se alcanzaron dentro de los 3 días en la mayoría de pacientes.
French: Le traitement par Modigraf nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Spanish: El tratamiento con Modigraf requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines résiduelles était principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Spanish: Estudios farmacocinéticos han indicado que el aumento de las concentraciones sanguíneas es principalmente un resultado del incremento de la biodisponibilidad oral de tacrolimus debido a la inhibición del metabolismo gastrointestinal.
French: La biodisponibilité orale du tacrolimus est réduite lorsqu'il est administré après un repas.
Spanish: La biodisponibilidad oral de tacrolimus se redujo cuando se administró después de una comida.
French: Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique 4.5).
Spanish: La combinación de tacrolimus con determinados medicamentos que provoquen efectos conocidos de nefrotoxicidad o neurotoxicidad puede aumentar los riesgos de estos efectos (ver sección 4.5).
French: La suspension doit être administrée immédiatement après sa préparation.
Spanish: La suspensión debe administrarse inmediatamente tras su preparación.
French: 50 sachets-dose contenant des granulés pour suspension buvable.
Spanish: 50 sobres que contienen granulado para suspensión oral.
French: Une autre stratégie thérapeutique a été publiée dans laquelle le tacrolimus par voie orale était administré dans les 12 heures suivant la transplantation.
Spanish: Se publicó una estrategia alternativa donde tacrolimus oral se administraba dentro de las 12 horas posttrasplante.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS SOBRE DE PAPEL DE ALUMINIO
French: Sachets-dose consistant en sachets en polyéthylène téréphtalate (PET), en aluminium (Al) et en Polyéthylène (PE).
Spanish: Los sobres están constituidos por capas de polietilentereftalato (PET), aluminio (Al) y polietileno (PE).
French: Tapoter doucement sur le côté fermé du sachet-dose et verser le contenu de chaque sachet-dose dans le verre ou la tasse contenant l'eau.
Spanish: Dé ligeros golpecitos en el extremo cerrado del sobre y vierta el contenido de cada una de los sobres en el vaso o taza con agua.
French: Les recommandations posologiques initiales présentées ci-dessous ne sont données qu'à titre indicatif.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas indicadas más adelante tienen fines orientativos.
French: Suite à l'administration de Modigraf granulés par voie orale, la concentration maximale sanguine de tacrolimus (Cmax) est atteinte en moyenne en environ 2 à 2,5 heures.
Spanish: Tras la administración oral de Modigraf granulado, las concentraciones máximas (Cmáx) de tacrolimus en sangre se alcanzan como promedio en aproximadamente 2 a 2,5 horas.
French: Les granulés sont ajoutés à l'eau et mélangés.
Spanish: Se añade el granulado al agua y se agita.