FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση του Sovaldi με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp και/ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα χωρίς να αυξήσει τη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα.
Icelandic: Samhliða gjöf Sovaldi með lyfjum sem hamla P-gp og/eða BCRP kann að auka plasmaþéttni sófosbúvírs án þess að auka plasmaþéttni GS-331007; það má því gefa Sovaldi samhliða P-gp og/eða BCRP hemlum.
Greek: • Οξκαρβαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
Icelandic: Oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sófosbúvír.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir, η δραστική ουσία του Sovaldi, περνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír, virka innihaldsefnið í Sovaldi, berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Greek: Cmin (Δ/δ)
Icelandic: Cmin (NA)
Greek: • μεταβολές στη διάθεση, αίσθημα κατάθλιψης, αίσθημα ανησυχίας και αίσθημα ταραχής
Icelandic: breytingar á skapi, þunglyndi, kvíði og óróleiki
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ομάδα θεραπείας με sofosbuvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Tafla 5 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins sem fékk sófosbúvír + peginterferón alfa + ríbavírin.
Greek: β. pTVR: ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση (HCV RNA < LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διαδικασία).
Icelandic: veirusvörun eftir ígræðslu (HCV RNA < LLOQ 12 vikum eftir aðgerð).
Greek: Το sofosbuvir χορηγήθηκε σε δόση 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Icelandic: Sófosbúvír var gefið í 400 mg skömmtum einu sinni á dag.
Greek: Η γραμμικότητα της δόσης του sofosbuvir και του κύριου μεταβολίτη του, GS-331007, αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Línulegt samband sófosbúvír skammtsins og megin umbrotsefnis þess, GS-331007, var metið hjá heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο το οποίο μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíðaforlyf sem umbrotnar verulega.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φύλου ή φυλής για το sofosbuvir και τον GS-331007.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum vegna kyns eða kynþáttar hvað varðar sófosbúvír og GS-331007.
Greek: Η ασφάλεια και η κατάλληλη δόση του Sovaldi δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og viðeigandi skammt af Sovaldi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gauklasíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) eða lokastig nýrnabilunar (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
Greek: Τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með slíkri samtímis lyfjagjöf (sjá einnig kafla 4.5).
Greek: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ή
Icelandic: ↔ GS-331007 (TPV eða BOC)
Greek: Σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á veruleg áhrif sem valda vansköpunum og/eða fósturdauða hjá öllum dýrategundum sem útsettar hafa verið fyrir ríbavírini (sjá kafla 4.4).
Greek: Η έκθεση στο GS-331007 δεν άλλαξε υπό την παρουσία γεύματος με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 varð ekki fyrir breytingum við það að fituríkrar máltíðar væri neytt.
Greek: Η συγχορήγηση θα μειώσει σημαντικά τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα και θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας του Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf mun draga verulega úr plasmaþéttni sófosbúvírs sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Sovaldi (sjá kafla 4.5).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Sovaldi
Icelandic: Hvernig geyma á Sovaldi
Greek: 28 από τα 40 (70%) άτομα πέτυχαν SVR12: 22/33 (73%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 6/6 (100%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 και 0/1 (0%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 4.
Icelandic: 22/33 (73%) með HCV sýkingu af arfgerð 1, 6/6 (100%) með HCV sýkingu af arfgerð 3 og 0/1 (0%) með HCV sýkingu af arfgerð
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Sovaldi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Sovaldi á meðgöngu.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιοδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με Sovaldi και άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Sovaldi og annars veirulyfs með beina verkun.
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - FUSION (μελέτη 108) Η FUSION ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη που αξιολόγησε 12 ή 16 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε άτομα που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη (άτομα με υποτροπή ή μη ανταπόκριση).
Icelandic: FUSION var slembiröðuð, tvíblind rannsókn þar sem metin var 12 eða 16 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini hjá sjúklingum sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð sem fól í sér interferón (bakslag og skortur á svörun).
Greek: Η κύηση πρέπει να αποφεύγεται λόγω της χρήσης του Sovaldi μαζί με ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Forðast verður þungun vegna notkunar Sovaldi ásamt ríbavírini.
Greek: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59-0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81-1,12)
Icelandic: Raltegravír ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0.81; 1,12)
Greek: Επιπλέον, η κατάλληλη δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Auk þess hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og viðeigandi skammt.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem notuð eru samhliða Sovaldi.
Greek: Σε προσδιορισμούς ρεπλικονίων HCV, οι τιμές αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) του sofosbuvir έναντι ρεπλικονίων πλήρους μήκους από το γονότυπο 1a, 1b, 2a, 3a και 4a ήταν 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 και 0,04 μM, αντίστοιχα και οι τιμές EC50 του sofosbuvir έναντι χιμαιρικών 1b ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS5B από το γονότυπο 2b, 5a ή 6a ήταν 0,014 έως 0,015 μM.
Icelandic: Í prófum á HCV afritum var hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd af arfgerð 1a, 1b, 2a, 3a og 4a sem nam 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 og 0,04 μM, í þessari röð, og EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum 1b sem fólu í sér NS5B af arfgerð 2b, 5a eða 6a var sem nam 0,014 til 0,015 μM. Meðal ± SD EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum sem fólu í sér NS5B raðir úr klínískum stofnum var 0,068 ± 0,024 μM hvað varðar arfgerð 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM hvað varðar arfgerð 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM hvað varðar arfgerð 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM hvað varðar arfgerð 3a (n = 106).
Greek: Σε μια ανάλυση που αξιολόγησε την επίδραση των πολυμορφισμών κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ της παρουσίας οποιασδήποτε παραλλαγής HCV NS5B κατά την έναρξη και την έκβαση της θεραπείας.
Icelandic: á áhrifum fjölbrigðni við grunnviðmið á meðferðarárangri varð ekki vart við neina tölfræðilega marktæka tengingu á milli þess að HCV NS5B afbrigði væri til staðar við grunnviðmið og meðferðarárangur.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Icelandic: Vatnsfrí silíkonkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Greek: Λήπτες μοσχεύματος ήπατος
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Icelandic: SEGAVARNARLYF K-vítamínhemlar
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να συνθλίβεται, λόγω της πικρής γεύσης της δραστικής ουσίας.
Icelandic: Ekki skal tyggja eða mylja filmuhúðaða töfluna vegna þess að virka efnið er beiskt á bragðið.
Greek: Τα άτομα είχαν HCV RNA ≥ 104 IU/ml κατά τη διαλογή και τεκμηριωμένα στοιχεία χρόνιας HCV λοίμωξης πριν τη μεταμόσχευση.
Icelandic: Einstaklingarnir voru með HCV RNA ≥ 104 a.e./ml við skimun og skráðir með staðfesta langvinna
Greek: • Ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
Icelandic: Rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum).
Greek: Μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι στην ιντερφερόνη
Icelandic: Þoldu ekki interferón, voru ekki tækir í meðferð eða vildu ekki taka þátt (POSITRON)
Greek: Πώς να πάρετε το Sovaldi
Icelandic: Hvernig nota á Sovaldi
Greek: Εάν τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi διακοπούν μόνιμα, το Sovaldi πρέπει επίσης να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ef hætt er að nota hin lyfin sem notuð eru samhliða Sovaldi til frambúðar, skal einnig hætta notkun Sovaldi (sjá kafla 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Sovaldi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Greek: Το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος με χρόνια ηπατίτιδα C.
Icelandic: Sófosbúvír var rannsakað í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri og ríbavírini hjá lifrarígræðsluþegum með langvinna lifrarbólgu C.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Συχνότητα SOF
Icelandic: SOF
Greek: α. Για ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία, δεν υπάρχουν δεδομένα με το συνδυασμό sofosbuvir, πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Icelandic: a. Engar upplýsingar liggja fyrir um áður meðhöndlaða sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem fá samsetta lyfjagjöf með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini.
Greek: Ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία Το Sovaldi δεν έχει μελετηθεί σε μια μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Icelandic: Sovaldi hefur ekki verið rannsakað í 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Icelandic: Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír
Greek: (Hypericum perforatum)
Icelandic: JURTALYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Greek: Ο Πίνακας 12 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Icelandic: Tafla 12 sýnir greiningu á undirhópum eftir arfgerð með tilliti til skorpulifur og svörun við fyrri meðferð við HCV.
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι τεκμηριωμένος.
Icelandic: Verkunarhátturinn hefur ekki verið staðfestur.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (π.χ. προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC, προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριβαμπιρίνη).
Icelandic: Hafa skal í huga að lengja meðferðartímann umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (t.d. langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC, fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferóni alfa og ríbavírini).
Greek: SOF+PEG+RBV
Icelandic: SOF + PEGc + RBV
Greek: (n = 68)
Icelandic: 12 vikur (n = 68)
Greek: SOF+RBV 16 εβδομάδες
Icelandic: SOF+RBV 16 vikur
Greek: Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf slíkra lyfja með Sovaldi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή της μεθαδόνης όταν το sofosbuvir και η μεθαδόνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar sófosbúvírs eða metadons er þörf þegar sófosbúvír og metadon eru notuð samhliða.
Greek: α. Για ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία, δεν υπάρχουν δεδομένα με το συνδυασμό Sovaldi, ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áður meðhöndlaða sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem fá samsetta lyfjagjöf með Sovaldi, ríbavírini og peginterferóni alfa (sjá kafla 4.4).
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστά SVR12 κατά κίρρωση και γονότυπο στη μελέτη FISSION Γονότυπος 2
Icelandic: SVR12 tíðni eftir skorpulifur og arfgerð í rannsókninni FISSION
Greek: Η ενδοκυτταρική οδός μεταβολικής ενεργοποίησης του sofosbuvir μεσολαβείται γενικά από χαμηλής συγγένειας και υψηλής χωρητικότητας οδούς υδρολάσης και φωσφορυλίωσης νουκλεοτιδίων που είναι απίθανο να επηρεάζονται από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Virkjun umbrotaleiðar sófosbúvírs innan frumna verður aðallega fyrir tilstilli hýdrólasa og núkleótíðafosfórunarferla með litla almenna sækni og mikil afköst sem ólíklegt er að verði fyrir áhrifum af lyfjum sem notuð eru samhliða (sjá kafla 5.2).
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη στ
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadon f
Greek: Συχνές μειωμένο βάρος
Icelandic: Mjög algengar minnkuð matarlyst
Greek: Απουσία κίρρωσης γ
Icelandic: Án skorpulifrar c
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
Icelandic: * Þar með taldir sjúklingar með samhliða sýkingu alnæmisveiru (HIV).
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες
Icelandic: SOF+RBV 24 vikur
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ συχνές αυξημένη χολερυθρίνη αίματος αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Icelandic: Mjög algengar hækkun gallrauða í blóði hækkun gallrauða í blóði
Greek: Συνυπάρχουσα HCV/HBV λοίμωξη (ιός της ηπατίτιδας B) Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Greek: Το(α) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για τη θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi παρέχονται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd við samsetta meðferð með Sovaldi koma fram í töflu 1.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Sovaldi για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Sovaldi fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Πίνακας 14: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη VALENCE Γονότυπος 2
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni VALENCE Arfgerð 2
Greek: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Icelandic: ↑ Sófosbúvír (TPV) ↔ Sófosbúvír (BOC)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε άτομα με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άτομα με μεμονωμένη HCV λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá einstaklingum sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HCV og voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Greek: Η AUC0-inf του GS-331007 σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί αξιόπιστα.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða með vissu AUC0-inf fyrir GS-331007 hjá sjúklingum með lokastig nýrnabilunar (ESRD).
Greek: Κύηση και αντισύλληψη
Icelandic: Kyn og kynþáttur
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af sófosbúvíri.
Greek: Τακρόλιμους
Icelandic: Takttruflanir
Greek: Το Sovaldi πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Sovaldi skal nota samhliða öðrum lyfjum.
Greek: • οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
Icelandic: • bakverkir, vöðvakippir
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη στ
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicín f
Greek: Το Sovaldi ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) στους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Greek: Ουσίες προερχόμενες από το sofosbuvir μεταφέρθηκαν διαμέσου του πλακούντα σε έγκυους αρουραίους και στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Icelandic: Afleitt efni sófosbúvírs fluttist í gegnum legköku hjá þunguðum rottum og yfir í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Greek: Απουσία κίρρωσης α
Icelandic: Án skorpulifrar a
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη ε
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklósporín e
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά (ποσοστό εξαγωγής 53%) τον επικρατέστερο κυκλοφορούντα μεταβολίτη GS-331007.
Icelandic: Blóðskilun getur fjarlægt megin umbrotsefnið GS-331007 á árangursríkan hátt (53% útdráttarhlutfall).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp στο έντερο (π.χ. οξκαρβαζεπίνη και μοδαφινίλη) μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi.
Icelandic: P-gp virkjar í þörmum (t.d. oxkarbasepín og módafíníl) kunna að draga úr plasmaþéttni sófosbúvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Sovaldi.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία αυτών των ασθενών και η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας με sofosbuvir, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που συσχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριβαμπιρίνη, προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC).
Icelandic: Hafa skal í huga að veita þessum sjúklingum meðferð og hugsanlega lengja meðferðartímann með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferón alfa og ríbavírini, langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στη γονιμότητα.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Greek: Πίνακας 12: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη FUSION Γονότυπος 2
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni FUSION Arfgerð 2
Greek: • λιποθυμία
Icelandic: • þokusýn
Greek: Ασθενείς με CHC γονότυπου 2
Icelandic: á HCV-sýkingu af arfgerð 2
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών - Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος παρακάτω.
Icelandic: - Sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu, hér á eftir.
Greek: z o.o.
Icelandic: Annað b a.
Greek: Άλλο γ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 6 άτομα με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Icelandic: Annaðc a. Verkunargreiningin felur í sér 6 einstaklinga með HCV-sýkingu af raðbrigða arfgerð 2/1. b.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία αυτών των ασθενών και η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας με sofosbuvir, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC).
Icelandic: Hafa skal í huga að veita þessum sjúklingum meðferð og hugsanlega lengja meðferðartímann með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega lægri svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC).
Greek: Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, το GS-461203 ανέστειλε τη δράση της πολυμεράσης της ανασυνδυασμένης NS5B από γονότυπο HCV 1b, 2a, 3a και 4a με τιμή 50% ανασταλτικής συγκέντρωσης (IC50) στο εύρος από 0,7 έως 2,6 μM.
Icelandic: Í lífefnafræðilegu prófi hamlaði GS-461203 fjölliðuvirkni raðbrigða NS5B af HCV arfgerð 1b, 2a, 3a og 4a, með 50% gildi hemlunarstyrks (IC50) á bilinu 0,7 til 2,6 μM. GS-461203 (virkt umbrotsefni sófosbúvírs) virkar ekki sem hemill á DNA manna og RNA fjölliðu og er heldur ekki hemill fyrir RNA fjölliðu hvatbera.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς > 75 ετών.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf í sjúklingum > 75 ára.
Greek: Η PEARL Ι διεξήχθη στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, ενώ η M12-536 στην Ιαπωνία.
Icelandic: I var gerð í Bandaríkjunum og í Evrópu, M12-536 í Japan.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Viekirax, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta notkun Viekirax nema læknirinn mæli svo fyrir.
Greek: Μην πάρετε το Viekirax, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Icelandic: Ekki taka Viekirax ef eitthvað af ofannefndu á við þig.
Greek: ↑ ριλπιβιρίνη 2,55
Icelandic: ↑ rilpivirin 2,55
Greek: N=66 για το στόχο NS5B.
Icelandic: b. N=66 fyrir NS5B markið.
Greek: Πόσο καιρό να πάρετε το Viekirax
Icelandic: Hve lengi á að taka Viekirax
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax και για πόσο καιρό.
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Viekirax og hve lengi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Viekirax
Icelandic: Ef gleymist að taka Viekirax
Greek: ↔ ζολπιδέμη 0,94
Icelandic: ↔ zolpidem 0,94
Greek: EU/1/14/982/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/982/001
Greek: • Πάρτε τα δισκία το πρωί με τροφή.
Icelandic: Takið töflurnar að morgni með mat.
Greek: Το ritonavir ήταν περισσότερο από 99% συνδεδεμένο με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Icelandic: Ritonavir var meira en 99% bundið plasmapróteinum manna.
Greek: ↑ αμλοδιπίνη 1,26
Icelandic: ↑ amlodipin 1,26
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, η θετική προγνωστική τιμή του SVR12 για SVR24 ήταν 99,8%.
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 var 99,8%.
Greek: 24 εβδομάδες n/N % 95% CIa n/N
Icelandic: 24 vikur n/N % CIa n/N % CIa
Greek: Q30R
Icelandic: Q30Re
Greek: Διλτιαζέμη Βεραπαμίλη
Icelandic: Diltiazem Verapamil