FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para abordar estos desarrollos, la Agencia sigue consolidando y mejorando su respaldo a las ANC y su colaboración con ellas mediante cierto número de iniciativas, incluyendo un programa revisado de formación y desarrollo de competencias en cooperación con las autoridades nacionales, promoviendo el programa de expertos nacionales y dando prioridad a su programa de desarrollo de la tecnología de la información con proyectos que respalden el trabajo, la eficacia y la eficiencia de las ANC.
Danish: Dette sker ved initiativer som et revideret kursus- og kompetenceudviklingsprogram i samarbejde med nationale myndigheder, fremme af de nationale ekspertprogrammer og prioritering af agenturets program for informationsteknologisk udvikling med projekter, der støtter de konpetente nationale myndigheders arbejde, gennemslagskraft og effektivitet.
Spanish: Esto significa que las tendencias del entorno, las previsiones sobre la carga de trabajo y la aplicación de los objetivos y actividades descritos en este programa de trabajo tendrán a su vez un impacto sobre las autoridades nacionales y su propio trabajo.
Danish: Derfor vil også disse myndigheders arbejde blive påvirket af udviklingen på miljøområdet, den forventede arbejdsbelastning og gennemførelsen af en række målsætninger og aktiviteter i dette arbejdsprogram.
Spanish: La creciente necesidad de la industria y el mundo universitario de abordar los asuntos reguladores en las primeras etapas de sus proyectos potencia el papel de la Agencia a la hora de facilitar los contactos y garantizar que los conocimientos se compartan lo antes posible.
Danish: Industrien og det videnskabelige samfunds har et voksende behov for på et tidligt tidspunkt i deres bestræbelser at komme i kontakt med de regulerende myndigheder.
Spanish: Como la EMA está aumentando sus esfuerzos para compartir conocimientos e información con las ANC, los pacientes, los profesionales sanitarios, los medios de comunicación y otras partes interesadas, se espera que aumente la demanda de datos y que el papel de coordinación central de la Agencia, junto con las mejoras en la integración de los datos, sea cada vez más importante.
Danish: I takt med ECHA's forstærkede indsats til videndeling og information i forhold til de konpetente nationale myndigheder, patienter, sundhedspersoner og andre interessenter ventes efterspørgslen efter data at stige.
Spanish: El papel siempre creciente de la tecnología de la información en las cuestiones relacionadas con la salud, incluyendo el uso de registros sanitarios y bases de datos electrónicos, comunicaciones móviles y redes sociales por parte de los consumidores y los profesionales sanitarios, exige también que los métodos de vigilancia evolucionen para tener en cuenta estos desarrollos.
Danish: Tilsvarende bør overvågningsmetoderne udvikles i takt med, at forbrugere og sundhedspersoner i stigende grad anvender IT i sundhedssammenhæng, herunder elektroniske patientjournaler og databaser, mobilkommunikation og sociale medier.
Spanish: 1 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo.
Danish: 1 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet.
Spanish: Director ejecutivo
Danish: Administrerende direktør
Spanish: Por Guido Rasi, Director Ejecutivo
Danish: Af den administrerende direktør, Guido Rasi
Spanish: Una carga de trabajo cambiante
Danish: Skiftende arbejdsbyrde
Spanish: Hay varias tareas que acaban de empezar en 2015 o que todavía están por comenzar.
Danish: En række nye opgaver er først blevet indledt i 2015 og mangler endnu at blive iværksat.
Spanish: Implicación de las partes interesadas y transparencia
Danish: Inddragelse af de berørte parter og gennemsigtighed
Spanish: Acceso oportuno a medicamentos prometedores
Danish: Rettidig adgang til lovende lægemidler
Spanish: Por lo tanto, la transparencia es una de las principales prioridades de la Agencia.
Danish: Gennemsigtighed hører derfor til agenturets højeste prioriteter.
Spanish: La Agencia prevé que el volumen de PSUSA seguirá aumentando en los próximos años.
Danish: Agenturet forventer et fortsat stigende antal PSUSA'er i de kommende år.
Spanish: Mejora de la calidad y la eficiencia de las tareas reguladoras
Danish: Øget kvalitet og effektivitet af det regulerende arbejde
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
Danish: Lægemidler til dyr
Spanish: La Agencia actúa en un entorno que cambia y evoluciona constantemente.
Danish: Agenturet arbejder i et miljø under stadig forandring og udvikling.
Spanish: El Reglamento (UE) 536/2014 sobre los ensayos clínicos se publicó en mayo de 2014 y exige que la Agencia, en colaboración con la Comisión Europea (CE) y los Estados miembros, desarrolle los sistemas necesarios para su aplicación.
Danish: Forordningen om kliniske forsøg (EU) nr. 536/2014, der blev offentliggjort i maj 2014, fastslår, at agenturet i samarbejde med Europa-Kommissionen og medlemsstaterne skal etablere de nødvendige ordninger til dens gennemførelse.
Spanish: Prioridades de la EMA e influencias clave
Danish: EMA's prioriterede områder og vigtigste påvirkninger
Spanish: Hasta ese momento, la Agencia se centrará en garantizar que el actual marco legal se usa de la forma más eficaz posible y llevará a cabo los preparativos necesarios para la entrada en vigor de la legislación revisada.
Danish: Indtil da vil agenturet fokusere på at sikre, at den eksisterende lovgivning udnyttes så effektivt som muligt, og vil gøre de nødvendige forberedelser til ikrafttrædelsen af den reviderede lovgivning.
Spanish: A la EMA, como a otras agencias de la UE, se le ha exigido que en el periodo 2014-2020 reduzca sus puestos en un 10 %1.
Danish: EMA skal ligesom andre EU-agenturer reducere antallet af ansatte med 10 % fra 2014 til 20201.
Spanish: La Agencia va a finalizar la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia en 2016-2017.
Danish: Agenturet afslutter gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning i 2016-2017.
Spanish: La red europea reguladora de medicamentos se basa en una red de alrededor de 50 autoridades reguladoras de medicamentos de uso humano y veterinario (las «autoridades nacionales competentes» o ANC) de los 31 Estados miembros del Espacio Económico Europeo junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler bygger på et netværk af omkring 50 reguleringsmyndigheder for lægemidler til mennesker og til dyr (de "nationale kompetente myndigheder") fra de 31 medlemsstater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde sammen med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Spanish: Entre estas tareas están la introducción de la evaluación única de los medicamentos de autorización nacional (PSUSA) en 2015, la próxima implantación de audiencias públicas y la gestión de las señales que se recibirán de la industria farmacéutica a partir de 2017.
Danish: Til disse opgaver hører indførelsen af enkeltvurdering ("single assessment") af nationalt godkendte produkter (PSUSA) i 2015, den kommende afholdelse af offentlige høringer, og behandlingen af signaler, der indsendes af den farmaceutiske industri fra 2017.
Spanish: La Agencia observa una tendencia estable hacia el crecimiento en estas actividades.
Danish: Agenturet ser en konstant stigende tendens i disse aktiviteter.
Spanish: La aplicación de la política de publicación y acceso a los datos clínicos será un aspecto importante de las iniciativas de transparencia de la Agencia en 2016.
Danish: Gennemførelsen af politikken for offentliggørelse af kliniske data og adgang til dem vil ligeledes være et vigtigt aspekt i agenturets gennemsigtighedstiltag i 2016.
Spanish: Junto con los problemas clásicos, como la resistencia a los antibióticos, surgen nuevas enfermedades y nuevos problemas.
Danish: Sideløbende med gamle problemer såsom antimikrobiel resistens opstår der nye sygdomme og problemer.
Spanish: Garantizar la disponibilidad suficiente de un amplio número de medicamentos de uso veterinario de gran calidad, seguros y eficaces, sigue siendo la principal prioridad de las autoridades reguladoras dentro de la Unión Europea.
Danish: Sikring af tilstrækkelig rådighed over et bredt udvalg af sikre og effektive veterinærlægemidler af høj kvalitet er fortsat den højeste prioritet for regulerende myndigheder i Den Europæiske Union.
Spanish: Dicha red tiene acceso a miles de expertos en los Estados miembros de toda Europa, lo que le permite acceder a la mejor experiencia para la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE).
Danish: Netværket har adgang til flere tusinde eksperter fra medlemsstater i hele Europa og kan således trække på den størst mulige ekspertise i regulering af lægemidler i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: La resistencia a los antibióticos (RA) es un problema cada vez mayor tanto en personas como en animales.
Danish: Antimikrobiel resistens er et voksende problem for mennesker og dyr.
Spanish: Todos los aspectos del trabajo de la Agencia, desde la evaluación inicial hasta el seguimiento posterior a la autorización, están cada vez más sujetos al escrutinio por parte de las partes interesadas y de la comunidad en su conjunto.
Danish: Alle aspekter af agenturets arbejde, lige fra den indledende vurdering til overvågningen efter godkendelse, granskes efterhånden mere intensivt af de berørte parter og hele samfundet.
Spanish: Las solicitudes de asesoramiento científico y su seguimiento muestran una tendencia positiva en los últimos años.
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning derpå har været i stigning i de senere år.
Spanish: La sociedad espera ver los resultados de los ensayos clínicos, el proceso de farmacovigilancia y otras etapas del ciclo de vida de los medicamentos.
Danish: Samfundet ønsker at kende resultaterne af kliniske forsøg, lægemiddelovervågning og andre stadier i lægemidlers livscyklus.
Spanish: Abordar prioridades de salud pública
Danish: Indsatsen vedrørende folkesundhedsmæssige hovedopgaver
Spanish: 8 de febrero de 2016 EMA/171279/2016
Danish: EMA/171275/2016
Spanish: Los pacientes, los consumidores y los profesionales sanitarios demandan elevados niveles de transparencia y más y mejor información para respaldar su toma de decisiones.
Danish: Patienter, forbrugere og sundhedspersoner kræver en høj grad af gennemsigtighed og flere og bedre oplysninger som grundlag for deres valg.
Spanish: Una vez que se desarrollen los sistemas necesarios y que el Reglamento se aplique, la Agencia tendrá la responsabilidad de mantener estos sistemas y prestar apoyo a las partes interesadas.
Danish: Når de nødvendige ordninger er etableret, og forordningen tages i brug, vil agenturet blive pålagt at vedligeholde disse ordninger og yde støtte til de berørte parter.
Spanish: La Agencia es una organización que actúa en función de la demanda.
Danish: Agenturet er en efterspørgselsdrevet organisation.
Spanish: Por último, se prestará una especial atención a los retos que existen para incorporar nuevas vacunas al mercado y para garantizar que las vacunas autorizadas están disponibles para afrontar con rapidez la irrupción de enfermedades exóticas, cuyo riesgo ha aumentado considerablemente en los últimos años.
Danish: Endelig vil der blive lagt særlig vægt på at takle udfordringerne i at bringe nye vacciner på markedet og i at sikre rådighed over godkendte vacciner til hurtig indsats over for indførte eksotiske sygdomme, som i de senere år er kommet til at udgøre en væsentligt større risiko.
Spanish: La EMA seguirá facilitando también el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras e identificará áreas en las que es necesaria una mayor investigación.
Danish: Agenturet vil desuden fortsætte sit arbejde på at fremme udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme og fastlægge områder, hvor der er behov for yderligere forskning.
Spanish: En cuanto a los estándares para los medicamentos de uso veterinario, se prestará especial atención a fomentar el programa de divulgación de la Conferencia VICH, con el fin de ampliar la aceptación de las directrices VICH por parte de países con sistemas reguladores menos desarrollados.
Danish: For normerne vedrørende lægemidler til dyr vil der blive lagt særlig vægt på at fremme VICH Outreach-programmet, der tager sigte på at udbrede VICH-retningslinjerne til lande med mindre udviklede reguleringssystemer.
Spanish: La eficiencia es la clave para proporcionar actividades reguladoras de forma sostenible y para hacer frente a unas responsabilidades, y a un volumen y una complejidad de los procedimientos y de las actividades, cada vez mayores.
Danish: Effektivitet er nøglen til bæredygtig regulering og til at varetage de øgede ansvarsområder og procedurernes og aktiviteternes antal og kompleksitet.
Spanish: La Agencia también mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la experiencia pasada con la pandemia de gripe y el trabajo con el virus del Ébola.
Danish: Agenturet vil derudover forbedre sine systemer til reaktion på krisesituationer vedrørende den offentlige sundhed på grundlag af erfaringerne med pandemisk influenza og arbejdet vedrørende Ebola.
Spanish: La Comisión Europea ha propuesto cambios ambiciosos en el marco legal de los medicamentos de uso veterinario, con el fin de garantizar que en los próximos años la legislación se adapta a las necesidades concretas del ámbito veterinario en lo que sea necesario.
Danish: Kommissionen har foreslået vidtrækkende ændringer af lovgivningen om lægemidler til dyr med henblik på at sikre, at lovgivningen i løbet af de næste få år bliver tilpasset veterinærsektorens behov, hvor dette er nødvendigt.
Spanish: Los avances científicos y tecnológicos están redefiniendo las bases científicas de la enfermedad, ampliando las posibilidades de desarrollo y uso de los medicamentos e incrementando la demanda de asesoramiento y evaluación para los organismos reguladores.
Danish: De videnskabelige og teknologiske fremskridt er ved at omdefinere det videnskabelige grundlag for sygdom, udvider mulighederne for lægemidlers udvikling og anvendelse og stiller stigende krav til regulatorisk rådgivning og vurdering.
Spanish: La disponibilidad de una experiencia científica y reguladora sostenible y de gran calidad será un factor de éxito fundamental a la hora de abordar los avances de la ciencia reguladora.
Danish: Rådigheden over bæredygtig videnskabelig og regulatorisk ekspertise af høj kvalitet bliver afgørende for, om det skal lykkes at håndtere udviklingen i den regulatoriske videnskab.
Spanish: Los desarrollos de la industria farmacéutica y el número de medicamentos en el mercado influyen enormemente en el volumen de las actividades anteriores a la autorización, las solicitudes de comercialización iniciales y otras actividades de la fase posterior a la comercialización.
Danish: Udviklingen i den farmaceutiske industri og antallet af lægemidler på markedet har stor indflydelse på omfanget af aktiviteter før godkendelse, ansøgninger om førstegangsmarkedsføringstilladelse og de tilknyttede aktiviteter i fasen efter godkendelse.
Spanish: Esto es especialmente importante cuando los Estados miembros están bajo continuas presiones económicas y se exige a las autoridades reguladoras que reduzcan gastos en el ejercicio de sus responsabilidades.
Danish: Dette er særlig vigtigt på baggrund af det stadige økonomiske pres på medlemsstaterne og kravet til omkostningsbesparelser hos de regulerende myndigheder, samtidig med at de udfører deres arbejde.
Spanish: En este sentido, las principales áreas en las que se centrará la Agencia son mejorar la utilización de las actuales herramientas reguladoras, como la autorización de comercialización condicionada y los procedimientos de evaluación acelerada, considerar la forma de optimizar las rutas de desarrollo y aplicar el nuevo programa de medicamentos prioritarios (PRIME).
Danish: Agenturets vigtigste fokusområder i denne henseende bliver derfor bedre udnyttelse af de eksisterende regulatoriske værktøjer såsom betingede markedsføringstilladelser og fremskyndede evalueringsprocedurer, undersøgelse af, på hvilke måder udviklingsforløb kan optimeres, og implementering af den nye ordning for prioriterede lægemidler (PRIME).
Spanish: Se espera que las discusiones para la revisión de la legislación de la UE sobre medicamentos de uso veterinario continúen en los próximos años, de forma que la nueva legislación no tendrá vigencia antes de 2019.
Danish: De drøftelser, der vil føre til revisionen af EU's lovgivning om lægemidler til dyr, forventes at fortsætte i de kommende år, hvorefter lovgivningen træder i kraft tidligst i 2019.
Spanish: La globalización del sector farmacéutico genera un número cada vez mayor de procesos de fabricación y ensayos clínicos que se llevan a cabo fuera de la UE.
Danish: Globaliseringen af lægemiddelindustriens aktiviteter medfører, at et stigende antal aktiviteter vedrørende fremstilling og kliniske undersøgelser foregår uden for EU.
Spanish: Esto, junto con la complejidad de las cadenas de suministro internacionales, supone un reto a la hora de asegurar el cumplimiento de los estándares exigidos en los ensayos clínicos y en la fabricación, garantizar la integridad de los datos y manejar los riesgos derivados de la cadena de suministro y de las operaciones de falsificación.
Danish: Dette sammen med kompleksiteten af de internationale leverandørkæder indebærer udfordringer i form af at sikre overholdelse af normerne for kliniske forsøg og fremstilling, sikre dataintegritet og takle de risici, der er forbundet med aktiviteter i leverandørkæden og forfalskninger.
Spanish: Hay tratamientos novedosos que antes solo se consideraban para el uso humano y que están comenzando a introducirse en el uso veterinario y la Agencia tiene que aprovechar la experiencia de la red para desarrollar o adaptar las disposiciones reglamentarias, con el fin de que el mercado europeo sea atractivo para este tipo de productos.
Danish: Nye behandlinger, der tidligere kun sås inden for humansektoren, begynder at vinde indpas i veterinærmedicinen, og agenturet får behov for at inddrage netværkets ekspertise for at udvikle eller tilpasse reglerne med henblik på at gøre det europæiske marked attraktivt for denne type produkter.
Spanish: Programación de los recursos humanos y financieros de las agencias descentralizadas para 2014-2020; http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ENES/TXT/?uri=CELEX:52013DC0519&from=EN
Danish: Programmering af de menneskelige og budgetmæssige ressourcer for decentrale agenturer for 2014-2020 http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf interesse og opbygge kapaciteten og kompetencen hos de regulerende myndigheder i lande med mindre udviklede systemer.
Spanish: La gravedad del problema ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a elaborar un plan de acción global para la resistencia a los antibióticos, en el que se destaca que dicha resistencia es una crisis sanitaria global de importancia similar a la pandemia de una enfermedad infecciosa.
Danish: Problemets alvor erkendes også med udarbejdelsen af den globale handlingsplan for antimikrobiel resistens af verdenssundhedsorganisationen (WHO), som er en understregning af, at antimikrobiel resistens er en global sundhedskrise af samme betydning som pandemier af smitsomme sygdomme.
Spanish: La Agencia pondrá en práctica su estrategia geriátrica, identificará áreas prioritarias de investigación en pediatría y se involucrará en una serie de actividades relacionadas con la demencia y la enfermedad de Alzheimer.
Danish: Agenturet vil gennemføre sin strategi for ældresygdomme (geriatri), fastlægge prioriterede forskningsområder inden for børnesygdomme (pædiatri) og påbegynde en række aktiviteter vedrørende demens og Alzheimers sygdom.
Spanish: Al mismo tiempo, los cambios legislativos están ampliando las responsabilidades de los reguladores de medicamentos en Europa.
Danish: Samtidig udvides de europæiske lægemiddelmyndigheders forpligtelser gennem lovændringer.
Spanish: Esto significa que las tendencias del entorno, las previsiones sobre la carga de trabajo y la aplicación de los objetivos y las actividades que se describen en este programa afectarán a las autoridades nacionales y a su trabajo y exigirán su colaboración y respaldo.
Danish: Udviklingen på miljøområdet, den forventede arbejdsbyrde og gennemførelsen af en række målsætninger og aktiviteter, der er beskrevet i dette arbejdsprogram, vil derfor vil også påvirke de nationale myndigheders arbejde og kræver deres bidrag og støtte.
Spanish: Avances científicos y cambios en el panorama del desarrollo de medicamentos
Danish: Videnskabelige fremskridt og sceneskiftet for lægemiddeludvikling
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de pacientes y profesionales sanitarios para disponer de medicamentos prometedores lo antes posible, junto con la necesidad continua de una reacción rápida y ágil a las amenazas que surgen contra la salud pública, requieren procesos para la concesión de licencias y planteamientos sobre la vida del medicamento que sean flexibles.
Danish: Patienters og sundhedsmedarbejderes stadig højere forventninger om tidligst muligt adgang til lovende lægemidler, kombineret med det konstante behov for fleksibel og hurtig reaktion på nye trusler mod den offentlige sundhed, kræver smidige tilladelsesordninger og en levetidsbaseret tilgang til lægemidler.
Spanish: Las nuevas tecnologías emergentes, los medicamentos personalizados, los nuevos tratamientos avanzados, los productos de combinación y los productos fronterizos hacen que la complejidad de los medicamentos aumente.
Danish: Nye teknologier, skræddersyede lægemidler, nye avancerede behandlinger, kombinationsprodukter og borderline-produkter bidrager alle til lægemidlers stigende kompleksitet.
Spanish: Para abordar los problemas de escasez y garantizar la disponibilidad de los medicamentos autorizados, la Agencia seguirá fomentando la gestión activa de riesgos por parte de fabricantes y titulares de autorizaciones de comercialización e introducirá controles para garantizar la calidad del producto y la continuidad del suministro.
Danish: For at undgå mangler og sikre rådigheden over godkendte lægemidler vil agenturet fortsat fremme foregribende risikohåndtering hos fremstillere og markedsføringstilladelsesindehavere og indføre kontroller til at sikre produkternes kvalitet og kontinuerlige tilførsel.
Spanish: Su trabajo se ve regido por el devenir de la industria farmacéutica y factores como la globalización, la complejidad cada vez mayor del desarrollo de los medicamentos, las exigencias de transparencia de las partes interesadas y los cambios legislativos afectan al trabajo de la Agencia.
Danish: Agenturets arbejde drives af udviklingen i den farmaceutiske industri og påvirkes af faktorer såsom globaliseringen, lægemiddeludviklingens voksende kompleksitet, de berørte parters krav til gennemsigtighed samt vigtige lovændringer.
Spanish: Esto incluye el desarrollo y la aplicación de marcos para la interacción con las partes interesadas, recogiendo los valores y las preferencias del paciente en las evaluaciones de riesgos y beneficios de los medicamentos, introduciendo audiciones públicas, llevando a cabo estudios para conocer mejor las necesidades y expectativas de las partes interesadas y responder a ellas y colaborando continuamente con otras agencias de la UE en las áreas de interés común.
Danish: Dette indbefatter at opstille og indføre rammer for vekselvirkning med de berørte parter, medtage patienters værdinormer og præferencer i vurderingen af lægemidlers fordele og risici, gennemføre offentlige høringer, foretage opinionsundersøgelser for bedre at kende og opfylde de berørte parters behov og forventninger, og fortsætte samarbejdet med andre EU-agenturer på områder af fælles interesse.
Spanish: Introducción al programa de trabajo de la Agencia para
Danish: Introduktion til agenturets arbejdsprogram for 2016