FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Mozobil, ponieważ brak jest wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku w ciąży.
Croatian: Ne smijete primati Mozobil ako ste trudni jer nema iskustva s primjenom Mozobila u trudnica.
Polish: • suchość w jamie ustnej, drętwienie wokół ust
Croatian: • suha usta, utrnulost područja oko usta
Polish: W badaniach klinicznych po dodaniu rytuksymabu do schematu leczenia mobilizującego (pleryksafor i G-CSF) pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym nie stwierdzono wpływu na bezpieczeństwo pacjentów ani uzysk komórek CD34+.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom dodavanje rituksimaba protokolu mobilizacije pleriksaforom i G-CSF-om nije utjecalo na sigurnost bolesnika niti na broj CD34+ stanica.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF powoduje zwiększenie puli krążących leukocytów oraz macierzystych komórek krwiotwórczych.
Croatian: Primjena lijeka Mozobil u kombinaciji s G-CSF-om povećava broj cirkulirajućih leukocita i broj krvotvornih matičnih stanica.
Polish: Farmakokinetykę pleryksaforu oceniano u 48 pacjentów w grupie dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) z guzami litymi, w dawkach podskórnych 0,16, 0,24 i 0,32 mg/kg mc. przy standardowej mobilizacji (G-CSF z chemioterapią lub bez chemioterapii).
Croatian: Farmakokinetika pleriksafora procijenjena je u 48 pedijatrijskih bolesnika (od navršene 1 do manje od 18 godina) sa solidnim tumorima kod supkutanih doza od 0,16; 0,24 i 0,32 mg/kg sa standardnom mobilizacijom (G-CSF plus ili minus kemoterapija).
Polish: W badaniach farmakodynamicznych monoterapii u zdrowych ochotników maksymalna mobilizacja komórek CD34+ występowała w ciągu 6-9 godzin od podania pleryksaforu.
Croatian: U farmakodinamičkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima koji su primali samo pleriksafor, maksimalna mobilizacija CD34+ stanica uočena je 6 do 9 sati nakon primjene.
Polish: Małopłytkowość, znane powikłanie aferezy, obserwowano również u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mozobil.
Croatian: Trombocitopenija je poznata komplikacija afereze koja je uočena u bolesnika koji su primali Mozobil.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt leczniczy należy wykorzystać bezpośrednio po otwarciu opakowania.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora primijeniti odmah.
Polish: W nielicznych przypadkach pobranie macierzystych komórek krwiotwórczych nie udaje się i konieczne jest zakończenie procedury.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće prikupiti dovoljno matičnih stanica pa će se postupak prikupljanja prekinuti.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy grupą pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
Croatian: U starijih bolesnika nisu zabilježene značajne razlike u incidenciji nuspojava u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Polish: Produkt podaje się we wstrzyknięciu podskórnym na 6 do 11 godzin przed rozpoczęciem każdej aferezy, po 4-dniowym leczeniu wprowadzającym G-CSF.
Croatian: Lijek se primjenjuje supkutanom injekcijom 6 - 11 sati prije početka svake afereze nakon prethodnog četverodnevnog liječenja čimbenikom poticanja rasta granulocita (engl.
Polish: Maksymalne stężenie pleryksaforu w osoczu (Cmax) po podaniu podskórnym w dawce 0,24 mg/kg mc. poprzedzonej 4-dniowym leczeniem wprowadzającym G-CSF wynosiło 887 ±217 ng/ml, a ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-24) 4337 ±922 ng·h/ml.
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,24 mg/kg u bolesnika koji su prethodna 4 dana liječeni G-CSF-om, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) bila je 887 ± 217 ng/ml, a sustavna izloženost (AUC0-24) pleriksaforu 4337 ± 922 ng.hr/ml.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych po podaniu dawek przekraczających dawkę zalecaną (do 0,48 mg/kg mc.) wiadomo, że częściej mogą występować następujące działania niepożądane: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, reakcje wazowagalne, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenia.
Croatian: S obzirom na ograničene podatke kod primjene doza viših od preporučenih, a najviše do 0,48 mg/kg, učestalost poremećaja probavnog sustava, vazovagalnih reakcija, ortostatske hipotenzije i/ili sinkope može biti povećana.
Polish: W badaniach klinicznych zawał mięśnia sercowego wystąpił u 7 z 679 pacjentów z chorobą nowotworową, którzy otrzymali pleryksafor i G-CSF w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 7 od 679 onkoloških bolesnika pretrpjelo infarkt miokarda nakon mobilizacije krvotvornih matičnih stanica pleriksaforom i G-CSF-om.
Polish: b Wartość ≥6 x 106 kom./kg w ciągu ≤2 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=106; 71,6%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=53; 34,4%), p <0,001; wynik ≥6 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=112; 75,7%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=79, 51,3%), p <0,001; wynik ≥2 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=141; 95,3%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Croatian: (n = 106; 71,6%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 53; 34,4%), p< 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 6 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 112; 75,7%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 79; 51,3%), p < 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 2 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 141; 95,3%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
Polish: Poza tym w badaniach powtarzanych dawek na zwierzętach stale stwierdzano zwiększenie liczby krążących leukocytów, zwiększenie wydalania wapnia i magnezu z moczem u psów i szczurów, nieznaczne zwiększenie masy śledziony u szczurów oraz biegunkę i tachykardię u psów.
Croatian: Dodatni učinci pleriksafora redovito uočeni u ispitivanjima ponovljenih doza na životinjama uključivali su povišenu razinu cirkulirajućih leukocita te pojačano izlučivanje kalcija i magnezija urinom u štakora i pasa, blago povećanje težine slezene u štakora te proljev i tahikardiju u pasa.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Mozobil należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: Dojenje je potrebno prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Mozobil.
Polish: Działania niepożądane, które występowały częściej w grupie otrzymującej produkt leczniczy Mozobil niż w grupie otrzymującej placebo podczas mobilizacji i aferezy w badaniach III fazy (uznane za związane ze stosowaniem produktu leczniczego Mozobil)
Croatian: Nuspojave koje su javljale češće kod primjene lijeka Mozobil nego kod primjene placeba, a smatraju se povezanim s primjenom lijeka Mozobil tijekom mobilizacije i afereze u ispitivanjima faze III
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mikromola natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Polish: • 20 mg - dawka stała lub 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała ≤83 kg (patrz punkt 5.2).
Croatian: • fiksna doza od 20 mg ili 0,24 mg/kg tjelesne težine za bolesnike koji teže ≤83 kg (vidjeti dio 5.2).
Polish: Przyjęto następujący mechanizm zwiększenia leukocytozy i liczby krążących macierzystych komórek progenitorowych: po podaniu pleryksaforu następuje zerwanie wiązania natywnego ligandu z receptorem chemokinowym CXCR4, co prowadzi do uwolnienia do krwi krążącej komórek dojrzałych i multipotencjalnych.
Croatian: Smatra se da su leukocitoza i porast broja cirkulirajućih krvotvornih progenitornih stanica koje potiče pleriksafor posljedica prekida vezanja kemokinskog receptora CXCR4 za njegov srodni ligand, što dovodi do pojave kako zrelih tako i pluripotentnih stanica u sustavnom krvotoku.
Polish: Tak więc nie zaleca się stosowania pleryksaforu w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych ani pobierania szpiku kostnego u pacjentów z rozpoznaniem białaczki.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena pleriksafora za mobilizaciju i prikupljanje krvotvornih matičnih stanica u bolesnika s leukemijom.
Polish: Mozobil 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pleryksafor
Croatian: Mozobil 20 mg/ml otopina za injekciju pleriksafor
Polish: W badaniach klinicznych nie prowadzono szczegółowych analiz rozmiarów śledziony u pacjentów otrzymujących pleryksafor.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije posebno procijenjen učinak pleriksafora na veličinu slezene u bolesnika.
Polish: U zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek po podaniu produktu w dawce 0,24 mg/kg mc. około 70% podanej dawki wydalało się z moczem w niezmienionej postaci w ciągu 24 godzin.
Croatian: Nakon primjene doze od 0,24 mg/kg u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom bubrega približno 70% doze izlučeno je u nepromijenjenu obliku mokraćom unutar 24 sata nakon primjene.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: Przy tym samym schemacie dawkowania 240 μg/kg mc., opartym na masie ciała, średnia ekspozycja na pleryksafor (AUC0-24h ) jest niższa u dzieci w wieku od 2 do <6 lat (1410 ng.h/ml), od 6 do <12 lat (2318 ng.h/ml) i od 12 do <18 lat (2981 ng.h/ml) niż u dorosłych (4337 ng.h/ml).
Croatian: Pri istom režimu doziranja od 240 µg/kg temeljenom na težini, srednja izloženost pleriksaforu (AUC0-24h) je manja u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <6 godina (1410 ng.h/ml), 6 do <12 godina (2318 ng.h/ml) nego u odraslih (4337 ng.h/ml).
Polish: Mozobil i G-CSF Placebo i G-CSF
Croatian: Mozobil i G-CSF
Polish: Jeżeli roztwór nie został użyty bezpośrednio po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie okresu przydatności i zapewnienie właściwych warunków przechowywania.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Polish: • wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
Croatian: • vjetrovi, zatvor, probavne tegobe, povraćanje
Polish: Po 28 dniach leczenia pleryksaforem stwierdzono przyspieszenie rozwoju chłoniaka nieziarniczego.
Croatian: Nakon kontinuirane primjene pleriksafora tijekom 28 dana zabilježeno je povećanje rasta ne-Hodgkinova limfoma.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących dawkowania ani leczenia pleryksaforem pacjentów o wadze przekraczającej 175% należnej masy ciała.
Croatian: Doza pleriksafora i liječenje bolesnika čija je težina iznosila više od 175% idealne tjelesne težine nisu ispitani.
Polish: Lek Mozobil stosuje się w przypadku niewystarczającej mobilizacji, w celu ułatwienia pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych (do ich pobrania, przechowywania i przeszczepienia)
Croatian: Ako je mobilizacija slaba, Mozobil se primjenjuje kako bi pospješio prikupljanje matičnih krvnih stanica od bolesnika, za prikupljanje, pohranu i ponovno uvođenje (presađivanje),
Polish: Produkt leczniczy Mozobil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy ten produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Natrij Mozobil sadrži manje od 1 milimola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Produkt leczniczy Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia dorosłym pacjentom z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, u których mobilizacja tych komórek jest niewystarczająca (patrz punkt 4.2).
Croatian: Mozobil je u kombinaciji s čimbenikom poticanja rasta granulocita (G-CSF) indiciran za povećanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica u perifernu krv u svrhu prikupljanja i autologne transplantacije u odraslih bolesnika s limfomom ili multiplim mijelomom iz čije se koštane srži stanice slabo mobiliziraju (vidjeti dio 4.2).
Polish: Mediana liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej na początku badania wynosiła 15 komórek/µl w ramieniu produktu leczniczego Mozobil w porównaniu z 35 komórkami/µl r w ramieniu kontrolnym.
Croatian: Na početku je medijan broja CD34+ stanica u perifernoj krvi iznosio 15 stanica/μl u skupini koja je primala Mozobil nasuprot 35 stanica/μl u kontrolnoj skupini.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania lub siadania oraz przed wykonaniem lub w trakcie wykonywania zastrzyków.
Croatian: • ako ste ikada osjetili nesvjesticu ili ošamućenost pri ustajanju ili sjedenju, ili ako ste se ikada onesvijestili nakon primanja injekcije
Polish: Na podstawie pełnego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania genotoksycznego pleryksaforu.
Croatian: Pleriksafor nije pokazao genotoksično djelovanje u odgovarajućem nizu genotoksičnih testova.
Polish: 7 pacjentów biorących udział w badaniu AMD3100-3102 (wszyscy z grupy placebo + G-CSF) otrzymało leczenie ratunkowe.
Croatian: U ispitivanju AMD3100-3102 je u postupak "spašavanja" uključeno 7 bolesnika (svi iz skupine koja je primala placebo + G-CSF).
Polish: W badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego u szczurów po dożylnym podaniu pleryksaforu stwierdzono działanie depresyjne na krążenie i oddychanie przy ekspozycji ogólnoustrojowej niewiele przekraczającej ekspozycję u uczestników badań klinicznych, a podczas podania podskórnego przy większej ekspozycji ogólnoustrojowej wystąpiło tylko działanie na oddychanie i krążenie.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije uz intravensku primjenu pleriksafora u štakora pokazala su učinke depresije disanja i rada srca pri sustavnoj izloženosti nešto višoj od kliničke izloženosti u ljudi, dok je supkutana primjena imala učinak na dišni sustav i srce samo kod viših razina sustavne izloženosti.
Polish: Podczas mobilizacji komórek krwiotwórczych pleryksafor może powodować mobilizację i przedostawanie się komórek białaczkowych do produktu aferezy.
Croatian: U svrhu mobilizacije krvotvornih matičnih stanica, pleriksafor može izazvati mobilizaciju leukemičnih stanica i posljedičnu kontaminaciju produkta afereze.
Polish: Pacjenci, u których uzyskano ≥6 x 10
Croatian: Bolesnici koji su postigli ≥ 2 x 106 stanica/kg u
Polish: Jak wygląda lek Mozobil i co zawiera opakowanie Lek Mozobil jest dostarczany jako przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce z korkiem z gumy bezlateksowej.
Croatian: Mozobil je dostupan u obliku bistre, bezbojne do blijedožute otopine za injekciju u staklenoj bočici s gumenim čepom koji ne sadrži lateks.
Polish: Parestezje często obserwuje się u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących wielodawkowe schematy leczenia po autologicznym przeszczepieniu komórek.
Croatian: Parestezija Parestezija je često zabilježena u onkoloških bolesnika podvrgnutih autolognoj transplantaciji, i to nakon brojnih intervencija povezanih s bolešću.
Polish: Dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta zmierzonej w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini koju treba izmjeriti tjedan dana prije primanja prve doze.
Polish: W badaniach III fazy w dniu poprzedzającym aferezę lub w jej trakcie u 7% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mozobil i 1% pacjentów otrzymujących placebo obserwowano leukocytozę o wartościach 100 x 10
Croatian: U 7% bolesnika koji su primali Mozobil te u 1% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanjima faze III na dan prije afereze ili na bilo koji dan afereze zabilježen je broj leukocita od 100 x 109/L ili veći.
Polish: Badania farmakokinetyki prowadzono w grupie pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego, którzy otrzymywali pleryksafor w dawce 0,24 mg/kg mc. po leczeniu wprowadzającym G-CSF (10 μg/kg mc. raz na dobę przez 4 kolejne dni).
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika pleriksafora procijenjena je u bolesnika s limfomom i multiplim mijelomom u kliničkim dozama od 0,24 mg/kg nakon prethodnog liječenja G-CSF-om (10 µg/kg jedanput na dan tijekom 4 uzastopna dana).
Polish: kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy po udanym wszczepieniu a Wartość p obliczono na podstawie testu chi-kwadrat Pearsona b Wartość ≥5 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=89; 59,3%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=29; 19,6%), p <0,001; Wartość ≥2 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=130; 86,7%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=70; 47,3%), p <0,001.
Croatian: ≤ 4 afereze i uspješno usađivanje a p-vrijednost izračunata je primjenom Pearsonovog hi-kvadrat testa bstatistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 5 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 89; 59,3%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 29; 19,6%), p < 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 2 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 130; 86,7%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 70; 47,3%), p<0,001.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Mozobil u pacjentów z chorobą nowotworową rzadko opisywano ciężkie zdarzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Mozobil na onkološkim bolesnicima rijetko su prijavljene teške nuspojave probavnog sustava koje uključuju proljev, mučninu, povraćanje i bol u abdomenu.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pleryksaforu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pleriksafora u trudnica.
Polish: Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,2 ml otopine.
Polish: W jaki sposób podaje się lek Mozobil?
Croatian: Kako se Mozobil primjenjuje?
Polish: Rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).
Croatian: U rijetkim slučajevima nuspojave probavnog sustava mogu biti teške (proljev, povraćanje, bol u trbuhu i mučnina).
Polish: W oparciu o modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji, średnia ekspozycja na pleryksafor (AUC0-24h) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <6 lat (1905 ng.h/ml), od 6 do <12 lat (3063 ng.h/ml) i od 12 do <18 lat (4015 ng.h/ml), w dawce 320 μg/kg mc. jest bliższa ekspozycji u dorosłych otrzymujących 240 μg/kg mc. Jednoczesnie, mobilizację liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej zaobserwowano w 2 etapie badania.
Croatian: 24h) u pedijatrijskih bolesnika od 2 do <6 godina (1905 ng.h/ml), 6 do <12 godina (3063 ng.h/ml) i 12 to <18 godina (4015 ng.h/ml), pri doziranju od 320 µg/kg bila je bliža izloženosti odraslih koji primaju dozu od 240 µg/kg.
Polish: • zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub pogorszenie samopoczucia
Croatian: • omaglica, umor ili loše osjećanje
Polish: Bóle stawów, bóle kostno-mięśniowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Często
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu primjene injekcije i infuzije često umor, malaksalost
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju sa nadopunama Plana
Polish: W badaniach przedklinicznych stwierdzono związek pomiędzy hematopoezą pozaszpikową a większą bezwzględną lub względną masą śledziony u szczurów, którym podawano pleryksafor we wstrzyknięciach podskórnych raz na dobę przez dłuższy okres (2 do 4 tygodni) w dawkach ok. 4-krotnie przekraczających zalecane dla ludzi.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima u štakora su tijekom dugotrajne (2 do 4 tjedna) svakodnevne supkutane primjene pleriksafora u dozama približno 4 puta većima od preporučene doze za ljude zabilježene veće apsolutne i relativne težine slezene povezane s ekstramedularnom hematopoezom.
Polish: 1 ml zawiera 20 mg pleryksaforu.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg pleriksafora.
Polish: W tej grupie u 55% (34 z 62 pacjentów) zmobilizowano ≥ 2 x 10
Croatian: U 55% bolesnika (34 od 62) mobilizirano je ≥ 2 x 106/kg CD34+ stanica uz uspješno usađivanje.
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg pleryksaforu.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju sadrži 20 mg pleriksafora.
Polish: Jeśli konieczne są dodatkowe informacje o G-CSF należy poradzić się lekarza i przeczytać odpowiednią ulotkę informacyjną.
Croatian: Ako želite saznati nešto više o čimbeniku poticanja rasta granulocita, upitajte o tome svog liječnika i pročitajte uputu priloženu uz lijek.
Polish: Parametr skuteczności b
Croatian: Mjera ishoda za djelotvornostb
Polish: Niezbyt często Nietypowe sny, koszmary senne Zaburzenia układu nerwowego Często
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica manje često abnormalni snovi, noćne more
Polish: Vistor hf.
Croatian: G-CSF-om.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (stężony), sodu wodorotlenek (wyrównanie pH) i woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su natrijev klorid, kloridna kiselina (koncentrirana) i natrijev hidroksid za podešavanje pH, te voda za injekcije.
Polish: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia.
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska.
Polish: Lek Mozobil podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod powierzchnię skóry).
Croatian: Mozobil se daje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Polish: Objawy ustępowały samoistnie lub pod wpływem leczenia (stosowano np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, nawodnienie lub tlenoterapię).
Croatian: Simptomi su reagirali na liječenje (npr. antihistaminike, kortikosteriode, hidraciju ili primjenu kisika) ili bi se povukli spontano.
Polish: W badaniach histopatologicznych wątroby i śledziony u psów i (lub) szczurów stwierdzano krwiotworzenie pozaszpikowe.
Croatian: Histopatološki nalazi ekstramedularne hematopoeze zabilježeni su u jetri i slezeni štakora i/ili pasa.
Polish: W badaniach III fazy u wszystkich pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Mozobil i otrzymujących placebo uzyskano podobną medianę czasu do wszczepienia neutrofilów (10-11 dni) oraz funkcji krwiotwórczej (18-20 dni) i czas przeżycia przeszczepu (do 12 miesięcy).
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanjima faze III podvrgnuti transplantaciji medijan vremena do usađivanja neutrofila (10-11 dana), medijan vremena do usađivanja trombocita (18-20 dana) i trajnost usatka do 12 mjeseci nakon transplantacije bili su podjednaki u skupini koja je dobivala Mozobil i u skupini koja je primala placebo.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
Croatian: Slučajevi anafilaktičkih reakcija, uključujući anafilaktički šok, zabilježeni su temeljem iskustva iz svijeta nakon stavljanja lijeka u promet.