FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arst teeb teile või teie lapsele enne Translarnaga ravi alustamist analüüsid veendumaks, et teie haigust saab selle ravimiga ravida.
Icelandic: Áður en meðferð með Translarna er hafin staðfestir læknirinn með rannsókn að sjúkdómurinn sé þess eðlis að lyfið geti komið að gagni.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama atalureeniga läbiviidud uuringute tulemusi nmDMD-ga laste kahes alarühmas (vastusündinud kuni alla 28-päevased imikud ja 28-päevased kuni 6-kuused imikud) pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á atalúreni hjá öllum undirhópum barna frá fæðingu til yngri en 28 sólarhringa gömlum og ungbarna yngri en 6 mánaða við nmDMD eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)"
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid atalureen
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa atalúren
Estonian: Translarna manustatakse suukaudselt pärast suspensiooniks segamist vedela või poolvedela toiduga.
Icelandic: Translarna skal gefa til inntöku eftir að úr því hefur verið löguð dreifa með blöndun í vökva eða í hálffastra fæðu.
Estonian: Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid atalureen
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa atalúren
Estonian: Need leiud viitavad sellele, et Translarna ja intravenoossete aminoglükosiidide koosmanustamine võib tõsta aminoglükosiidide nefrotoksilist mõju.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að samhliða gjöf Translarna og amínóglýkósíða í bláæð geti aukið eiturverkanir amínóglýkósíða á nýru.
Estonian: 28-nädalase ravi ohutusandmed näitasid atalureeni ohutusprofiili sarnasust 2...5-aastastel patsientidel võrreldes 5-aastaste ja vanemate patsientidega.
Icelandic: Öryggisgögn eftir 28 vikna meðferð sýndu svipaðar upplýsingar um öryggi atalúrens hjá sjúklingum
Estonian: Andmete olulisus inimestele ei ole teada.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: Iga kotike sisaldab 250 mg atalureeni.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 250 mg af atalúreni
Estonian: Translarnat turustatakse 3 tugevuses ja see sisaldab 125 mg, 250 mg või 1000 mg toimeainet atalureeni.
Icelandic: Translarna fæst í 3 styrkleikum sem hver um sig inniheldur 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg af virka innihaldsefninu sem nefnist atalúren.
Estonian: Ajavõtuga funktsioonikatsete keskmine muutus (Uuring 1)
Icelandic: Mynd 3. Meðaltalsbreyting í tímasettum virkniprófum (Rannsókn 1)
Estonian: Invaliidistumine ei põhjustanud nähtavaid erinevusi püsikontsentratsiooni suhtelises biosaadavuses ega kliirensis.
Icelandic: Hvorki kom fram greinilegur munur á hlutfallslegu aðgengi við jafnvægi né úthreinsun vegna taps á rólfærni.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Translarna sisaldab
Icelandic: á Translarna Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Need tulemused näitavad, et pärast 48. nädalat halvenes 6-minutilise kõndimiskatse põhjal vähem nende patsientide seisund, kes said 40 mg/kg ööpäevas atalureeni.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að gönguvegalengd (6MWD) skerðist hjá færri sjúklingum sem fá atalúren 40 mg/kg/sólarhring á 48 vikna tímabili.
Estonian: Soovitatav annus on kõigile vanustele sama, s.t hommikul 10 mg/kg kehakaalu kohta, lõuna ajal 10 mg/kg kehakaalu kohta ja õhtul 20 mg/kg kehakaalu kohta (ööpäevane koguannus 40 mg/kg kehakaalu kohta).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er sá sami fyrir alla aldurshópa, þ.e. 10 mg/kg líkamsþyngdar að morgni, 10 mg/kg líkamsþyngdar á hádegi og 20 mg/kg líkamsþyngdar á kvöldin (heildarskammtur á sólarhring er 40 mg/kg líkamsþyngdar).
Estonian: Ajavõtuga funktsioonikatsete keskmine muutus uuringu algusest kuni 48. nädalani oli atalureeni 40 mg/kg ööpäevas rühmas parem kui platseeborühmas: 10 meetri läbimiseks (joostes/kõndides) kulunud aeg oli 3,5 sekundit parem, 4 trepiastmest ülesminemiseks kulunud aeg oli 6,4 sekundit parem ja 4 trepiastmest allatulemiseks kulunud aeg oli 5,0 sekundit parem.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var meðaltalsbreytingin á áðurnefndum tímamælingum frá grunngildi til viku 48 betri í þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 3,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 6,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 5,0 sekúndur).
Estonian: Maternaalne plasmakontsentratsioon vastsündinu toksilisuse täheldatavat toimet mitteavaldaval tasemel (no observed effect level, NOEL) oli inimkokkupuutest 3 korda suurem.
Icelandic: Altæk útsetning hjá móður sem olli engum eiturverkunum hjá nýburum (NOAEL) var um það bil 3-föld útsetning hjá mönnum.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati kahes platseebokontrolliga uuringus (koondanalüüs) >1 atalureeniga ravitud nmDMD-patsiendil sagedamini kui platseeborühmas
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í >1 sjúklingi með nmDMD á atalúreni, oftar en hjá lyfleysusjúklingum í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu (samantekt niðurstaðna)
Estonian: Et mehhanism, mille kaudu atalureen intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust suurendab, ei ole teada, ei soovitata atalureeni koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað nákvæmlega hvernig atalúren eykur eiturverkanir amínóglýkósíða, sem gefin eru í bláæð, á nýru er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru og atalúrens.
Estonian: Rottide sünnieelse jajärgse arengutoksilisuse uuringus täheldati märkimisväärset toksilist toimet emasloomale ja mõju järglase kehakaalule ning liikumise arengule, kui nad puutusid kokku 5-kordse inimestele ettenähtud annusega.
Icelandic: við um það bil 5-falda útsetningu hjá mönnum komu fram verulegar eiturverkanir hjá móður og áhrif á líkamsþyngd afkvæma og hreyfiþroska.
Estonian: Patsientidel, kelle kõndimisvõime 6-minutilises katses oli uuringu algul < 350 meetrit, oli kõndimiskatses täheldatud keskmine muutus uuringu algusest kuni 48. nädalani 40 mg/kg ööpäevas atalureeni rühmas 68 meetrit parem kui platseeborühmas (p=0,0053).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi, var meðaltalsbreytingin sem mældist frá grunngildi til viku 48, 68 metrum betri hjá þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum (p=0,0053).
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud atalureen läbis platsentat rottidel.
Icelandic: Flutningur um fylgju kom fram með geislamerktu atalúreni hjá rottum.
Estonian: 125 mg kotikesed
Icelandic: 125 mg skammtapokar
Estonian: Aminoglükosiidid on in vitro vähendanud atalureeni supresseerivat toimet.
Icelandic: Amínóglýkósíð hafa reynst draga úr áhrifum atalúrens á lesanleika (readthrough activity) in vitro.
Estonian: 57 patsiendile manustati atalureeni 40 mg/kg ööpäevas (10, 10 ja 20 mg/kg) , 60 patsiendile manustati atalureeni 80 mg/kg ööpäevas (20, 20 ja 40 mg/kg) ning 57 patsiendile platseebot.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 og fengu þeir atalúren eða lyfleysu 3 sinnum á sólarhring (að morgni, um miðjan dag og að kvöldi) í 48 vikur, þar sem 57 fengu atalúren, 40 mg/kg/sólarhring (10, 10, 20 mg/kg), 60 fengu atalúren 80 mg/kg/sólarhring (20, 20, 40 mg/kg) og 57 fengu lyfleysu.
Estonian: Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum sem ekki eru rólfærir.
Estonian: Seega oli 6-minutilises kõndimiskatses täheldatud muutus uuringu algusest kuni 48. nädalani 40 mg/kg ööpäevas atalureeni saanud patsientide rühmas 31,3 meetrit parem kui platseeborühmas (p = 0,056).
Icelandic: Þar af leiðandi reyndist meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd frá grunngildi til 48. viku vera 31,3 metrum betri í atalúren- 40 mg/kg/sólarhring arminum en í lyfleysuarminum (p=0,056).
Estonian: Atalureeni eritumine oleneb tõenäoliselt atalureeni glükuronidatsioonist maksas ja neerudes, millele järgneb glükuroniidi metaboliidi ekskretsioon neerudest ja maksast.
Icelandic: Brotthvarf atalúrens ræðst líklega af samtengingu atalúrens við glúkúróníð í lifur og nýrum og síðan útskilnaði glúkúrónumbrotsefnisins um nýru og lifur.
Estonian: Valu jäsemetes, muskuloskeletaalne valu rinnus
Icelandic: Verkur í útlim, brjóstverkur
Estonian: Teiste ravimite mõju atalureeni farmakokineetikale In vitro uuringute põhjal on atalureen UGT1A9 substraat.
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum er atalúren hvarfefni UGT1A9.
Estonian: Ajavõtuga funktsioonikatsete keskmine muutus uuringu algusest kuni 48. nädalani oli atalureeni 40 mg/kg ööpäevas rühmas parem kui platseeborühmas: 10 meetri läbimiseks (joostes/kõndides) kulunud aeg oli 1,5 sekundit parem, 4 trepiastmest ülesminemiseks kulunud aeg oli 2,4 sekundit parem ja 4 trepiastmest allatulemiseks kulunud aeg oli 1,6 sekundit parem (vt joonis 3).
Icelandic: 48 reyndist betri hjá hópnum sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring miðað við lyfleysuhópinn hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 1,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 2,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 1,6 sekúndur), mynd 3.
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate mis tahes järgmist ravimit.
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Estonian: Et kliinilistes uuringutes on mõnel patsiendil teatatud lipiidiprofiili muutustest (triglütseriidide ja kolesterooli taseme tõus), on soovituslik kord aastas või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile sagedamini kontrollida atalureeni saavate nmDMD patsientide üldkolesterooli, LDL-i, HDL-i ja triglütseriide taset.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá breytingum á lípíðmynstri (aukin þríglýseríð og kólesteról) hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum, er mælt með því að árlega sé fylgst með heildarkólesteróli, LDL, HDL, og þríglýseríðum hjá sjúklingum með Duchenne illkynja vöðvakyrking vegna markleysubreytingar (nmDMD) sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
Estonian: Euroopa Liidus EU/1/01/199/001 Travatan
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð númer EU/1/01/199/001 Travatan 40 μg /ml
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti
Estonian: EU/1/01/199/004 Travatan
Icelandic: 2,5 ml (40 μg /ml) 3 glös
Estonian: Pöörake nüüd lehte
Icelandic: Snúðu við blaðinu núna
Estonian: Patsiendid said kas 0,004% travoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% timolooli ( 0,25% nooremad kui 3-aastast) kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 0,004% travóprost einu sinni á dag eða 0,5% tímólól (eða 0,25% fyrir sjúklinga yngri en 3 ára) tvisvar sinnum á dag.
Estonian: B-2870, Puurs Belgia või
Icelandic: B-2870, Puurs Belgíu eða
Estonian: Üks tilk ühte või mõlemasse haigesse silma üks kord ööpäevas - õhtul.
Icelandic: Einn dropi í sjúka augað eða augun einu sinni á dag - að kvöldi.
Estonian: Tavaliselt saate tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed just tõsised pole.
Icelandic: Venjulega er hægt að halda áfram að nota dropana nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Estonian: B-2870 Puurs Belgia või
Icelandic: B-2870 Puurs Belgía eða
Estonian: Annuse muutmine nendel patsientidel pole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Estonian: SE = standardviga; CI = usaldusintervall
Icelandic: SE = Staðalskekkja; CI = Öryggisbil;
Estonian: Keskmine erinevus a
Icelandic: Meðaltalsmunur a
Estonian: • Painutage enda või teie lapse pea õrnalt taha.
Icelandic: Hallaðu höfði þínu eða barnsins aftur.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar hjá börnum.
Estonian: Eriti oluline on see naiste puhul, kes on rasedad või planeerivad rasedust.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá barnshafandi konum eða konum sem eru að reyna að verða barnshafandi.
Estonian: Tilgutage TRAVATANi mõlemasse silma vaid juhul, kui teie arst määrab nii.
Icelandic: Aðeins skal nota TRAVATAN í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Estonian: Pärast tilkade silma panemist oodake 15 minutit, enne kui panete läätsed silma tagasi.
Icelandic: Eftir notkun augndropanna skaltu bíða í 15 mínútur með að setja linsurnar aftur á augun.
Estonian: Keskmine erinevus on travoprost - timolool.
Icelandic: Meðaltalsmunur er Travóprost - Tímólól.
Estonian: Patsiendid, kes kannavad kontaktläätsi: vt lõik 4.4.
Icelandic: Varðandi notkun hjá sjúklingum sem nota augnlinsur er vísað í kafla 4.4.
Estonian: Enne ravi alustamist peab patsienti teavitama võimalikust iirise värvi püsivast muutusest.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að upplýsa sjúklingana um möguleikann á varanlegri breytingu á augnlit.
Estonian: Prostaglandiinid ja prostaglandiini analoogid on bioloogiliselt aktiivsed ained, mis võivad imenduda läbi naha.
Icelandic: Prostaglandín og prostaglandín-hliðstæður eru líffræðilega virk efni sem geta frásogast í gegnum húðina.
Estonian: Kuidas TRAVATANi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á TRAVATAN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: TRAVATANi kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu vähendamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 kuu vanusest.
Icelandic: TRAVATAN er notað til að lækka háan augnþrýsting hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 mánaða aldri og upp úr.
Estonian: Kõige sagedamini lastel teatud kõrvaltoimed olid okulaarne hüpereemia (16,9%) ja ripsmete kasv (6,5%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá börnum var blóðsókn til augna (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
Estonian: Patsient peab eemaldama kaitsva kile pudelilt vahetult enne selle esmakordset kasutamist.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fjarlægja hlífðarpokann rétt fyrir fyrstu notkun.
Estonian: Tabel 1 Keskmise silmasisese rõhu muutuse võrdlus algväärtusega (mmHg) 12. nädalal
Icelandic: Tafla 1 Samanburður á meðalbreytingum augnþrýstings frá grunnlínu (mmHG) við viku
Estonian: Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit (vt 4.5).
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 5 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on liigitatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir <1/10,000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrriliggjandi gögnum).
Estonian: See aitab vältida TRAVATANi sattumist mujale kehasse.
Icelandic: Þetta varnar því að TRAVATAN berist til annarra hluta líkamans.
Estonian: Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale,
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi"
Estonian: Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
Estonian: Polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40) Boorhape (E284)
Icelandic: Hert pólýoxýetýlen-laxerolía 40 (HCO-40) Bórsýra (E284)
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli silmasisese rõhu muutus võrreldes algväärtusega 12. uuringunädalal.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni var breyting á augnþrýstingi miðað við grunnlínu á 12. viku rannsóknarinnar.
Estonian: Ärge kasutage TRAVATANi, kui te olete rase.
Icelandic: Ekki nota TRAVATAN ef þú ert barnshafandi.
Estonian: Iga pudel sisaldab 2,5 ml travoprost silmatilkasid ja iga pudel on pakendatud eraldi ümbrisesse.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af travóprost augndropum og hvert glas er í hlífðarpoka.
Estonian: Mis ravim on TRAVATAN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TRAVATANi kasutamist Kuidas TRAVATANi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um TRAVATAN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TRAVATAN Hvernig nota á TRAVATAN Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Lisainfot vaadake infolehest.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Estonian: • Pärast TRAVATANi kasutamist hoidke silm suletuna ja vajutage ettevaatlikult sõrmega ninapoolsesse silmanurka vähemalt 1 minuti jooksul (joonis 4).
Icelandic: Eftir notkun TRAVATAN skal hafa augað lokað og þrýsta létt með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 4) í að minnsta kosti 1 mínútu.
Estonian: Ärge lõpetage TRAVATANi kasutamist ilma oma arsti või teie last raviva arstiga rääkimata, sest rõhk teie silmas või teie lapse silmas ei ole siis enam kontrolli all ning teie nägemine võib halveneda.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota TRAVATAN án samráðs við lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt því að þá verður ekki stjórn á augnþrýstingnum, sem gæti leitt til sjóntaps.
Estonian: • Kui peate TRAVATANi tilgutama mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silma.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Estonian: TRAVATANi ei tohi kasutada fertiilses eas naised (võimelised rasestuma) ilma kontratseptiivseid vahendeid kasutamata (vt 5.3).
Icelandic: TRAVATAN má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem geta orðið barnshafandi nema örugg getnaðarvörn sé notuð (sjá kafla 5.3).
Estonian: Samuti olid sarnased lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades (vt lõik 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi til skamms tíma voru einnig svipaðar hjá mismunandi undirhópum barna (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kui te olete mures muutuse pärast oma hingamises TRAVATANi kasutamise ajal, palun teavitage oma arsti sellest võimalikult varakult.
Icelandic: Hafir þú áhyggjur af breytingum á öndun, þegar þú notar TRAVATAN, skaltu leita ráða hjá lækninum eins fljótt og kostur er.
Estonian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Hispaania
Icelandic: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320
Estonian: Puuduvad andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn undir tveggja mánaða aldri.
Estonian: Samas kui kõigis uuringutes oli enamik plasmakontrsentratsioonidest mittekvantifitseeritavad, muutes statistilised võrdlused süsteemse ekspositsiooni erinevates vanusegruppides võimatuks, näitab üldine trend, et travoprosti vaba happe plasma ekspositsioon pärast paikset manustamist TRAVATANiga on äärmiselt madal kõigis hinnatud vanuserühmades.
Icelandic: Þó svo að mest af upplýsingum fyrir plasma úr öllum rannsóknunum væru ómælanlegar, sem gerði tölfræðilegan samanburð á altækri útsetningu milli aldurshópa ómögulegan, er tilhneigingin almennt sú að plasmaþéttni óbundinnar sýru travóprost eftir útvortis lyfjagjöf TRAVATAN er afar lág hjá öllum aldurshópum sem metnir voru.
Estonian: Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanuserühmas 2 kuud kuni 3 aastat (9 patsienti) on piiratud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun í aldurshópnum tveggja mánaða til þriggja ára (9 sjúklingar) eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ärge kasutage TRAVATANi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja pudelile (tähistatud „EXP").
Icelandic: Ekki skal nota TRAVATAN eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Estonian: Iga ml lahust sisaldab polükvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propüleenglükooli 7,5 mg, polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40) 2 mg (vt lõik 4.4.
Icelandic: -1 (POLYQUAD) 10 míkrógrömm, própýlenglýkól 7,5 mg, herta pólýoxýetýlen-laxerolíu (HCO-40) 2 mg (sjá kafla 4.4).
Estonian: TRAVATAN ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid nagu teistegi silmatilkadega, võib peale tilgutamist esineda ajutist nägemise ähmastumist või teisi nägemishäireid, mis mõjutavad võimet juhtida liiklusvahendit ja töötada masinatega.
Icelandic: TRAVATAN hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, hins vegar eins og við á um alla augndropa getur tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud aga kliiniliste uuringute käigus ning see on arvatavasti liigispetsiifiline.
Icelandic: Hins vegar sáust þessi áhrif ekki í klínískum rannsóknum og eru þau talin vera tegundasértæk.
Estonian: Sarnases 3-kuulises uuringus täiskasvanutel oli nende juhtude esinemissagedus vastavalt 11,4% ja 0,0%.
Icelandic: Í svipaðri þriggja mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11, 4% og 0,0%, í þeirri röð.
Estonian: Teadmata depressioon, ärevus, unetus
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi.
Estonian: TRAVATANi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 kuu ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TRAVATAN hjá börnum undir tveggja mánaða aldri.
Estonian: Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk kahjustatud silma(de) kohta päevas.
Icelandic: Aldrei á að nota meira en einn dropa í sjúkt auga (augu) á sólarhring.
Estonian: Vanuserühmades 3 kuni < 12 aastat (n=36) ja 12 kuni < 18 aastat (n=26) olid keskmised silmasisese rõhu alanemised 12. uuringunädalal travoprosti rühmas sarnased timolooli rühmaga.
Icelandic: Í aldurshópunum 3 til <12 ára (n=36) og 12 til <18 ára (n=26) var meðal augnþrýstingslækkun í viku 12 í travóprost-hópnum svipuð og í tímólól-hópnum.
Estonian: Travoprostil on kahjustav farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.
Icelandic: Travóprost hefur skaðleg lyfjafræðileg áhrif á meðgöngu og/eða fóstur/nýbura.
Estonian: Keskmised silmasisese rõhu alanemised 12. uuringunädalal vanuserühmas 2 kuud kuni < 3 aastat olid travoprosti rühmas 1,8 mmHg ja timolooli rühmas 7,3 mmHg.
Icelandic: 12 í hópi tveggja mánaða til <3 ára var 1,8mmHg í travóprost-hópnum og 7,3 mmHG í tímólól-hópnum.
Estonian: TRAVATAN võib põhjustada järk-järgulist silmavärvi muutumist, kuna suurendab melanosoomide (pigmendigraanulid) hulka melanotsüütides.
Icelandic: TRAVATAN getur smám saman breytt augnlit með því að fjölga melanínögnum (litarefnakorn) í sortufrumum.
Estonian: Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult peale TRAVATANi tilgutamist häiritud.
Icelandic: Sjónin getur orðið þokukennd um tíma rétt eftir að TRAVATAN hefur verið notað.
Estonian: Iga 4 ml pudel sisaldab 2,5 ml lahust.
Icelandic: Hvert 4 ml glas inniheldur 2,5 ml af lausn.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. November 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. Oktoober 2006
Icelandic: 27. nóvember 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Harv ebaregulaarne südamelöögisagedus, südamerütmi aeglustumine
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur, hægari hjartsláttartíðni.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamisel tarvitama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Ef þú gætir orðið barnshafandi verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan lyfið er notað.
Estonian: Kui muretsete, rääkige arsti või apteekriga.
Icelandic: Valdi þetta áhyggjum skal tala við lækni eða lyfjafræðing.
Estonian: Ärge katkestage TRAVATANi võtmist arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota TRAVATAN án þess að tala við lækninn.
Estonian: ─ Toimeaine on travoprost 40 mikrogrammi/ml.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er travóprost 40 míkrógrömm/ml.
Estonian: Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb hoolikalt jälgida, et tilguti ots ei puudutaks silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mengun dropasprotans og lausnarinnar verður að gæta þess að snerta ekki augnlokið, svæðið í kringum augað eða annað yfirborð með dropasprotanum á glasinu.
Estonian: Andmed TRAVATANi manustamise kohta koos 0,5% timolooliga ja piiratud andmed 0,2% brimonidiiniga saadi kliiniliste uuringute käigus, mis näitasid TRAVATANi aditiivset toimet koos nimetatud ravimitele.
Icelandic: Upplýsingar um notkun TRAVATAN til viðbótar við tímólól 0,5% og takmarkaðar upplýsingar um notkun þess til viðbótar við brímónidín 0,2%, sem safnað var saman úr klínískum rannsóknum, leiddu í ljós samleggjandi áhrif af TRAVATAN með þessum glákulyfjum.