FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju se lahko zmanjša s sočasno uporabo induktorjev CYP3A, kar lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Symkevi in ivakaftorja.
Bulgarian: Експозицията на тезакафтор и ивакафтор може да бъде намалена от съпътстващата употреба на индуктори на CYP3A, което потенциално може да доведе до намалена ефикасност на Symkevi и ивакафтор.
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi in ivakaftorja je treba prilagoditi, kadar ju uporabljate skupaj z zmernimi in močnimi zaviralci CYP3A.
Bulgarian: Дозата Symkevi и ивакафтор трябва да бъде коригирана, когато се прилага едновременно с умерени и силни инхибитори на CYP3A.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin in klaritromicin), je treba odmerek prilagoditi na eno tableto zdravila Symkevi dvakrat na teden, ki jo bolnik vzame v presledku 3 do 4 dni.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телитромицин и кларитромицин), дозата трябва да се коригира до една таблетка Symkevi два пъти седмично, приемана приблизително през 3 до 4 дни.
Slovenian: V študiji 2 (bolniki heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR) je bila razlika zaradi zdravljenja, izražena kot srednja absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 8. tedna -9,5 mmol/l (95 % IZ: -11,7; -7,3; nominalna vrednost P < 0,0001*) med zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in placebom, in -4,5 mmol/l (95 % IZ: -6,7; -2,3; nominalna vrednost P < 0,0001*) med ivakaftorjem in placebom.
Bulgarian: Проучване 2 (пациенти, хетерозиготни за мутацията F508del, и с втора мутация, асоцирана с наличие на остатъчна активност на CFTR), разликата в лечението в средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 8 е -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; номинално P<0,0001*) между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо и -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; номинално P<0,0001*) между ивакафтор и плацебо.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Primarna ppFEV1
Bulgarian: Първичен ппФЕО1
Slovenian: (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
Bulgarian: Таблица 1 в точка 4.2).
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča v študiji 2 je bila 0,24 (0,07) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 0,20 (0,07) kg/m2 v skupini z ivakaftorjem in 0,04 (0,07) kg/m2 v skupini s placebo.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) от изходното ниво на z-стойността на BMI е 0,24 (0,07) kg/m2 в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор, 0,20 (0,07) kg/m2 в групата на ивакафтор и 0.04 (0.07) kg/m2 в плацебо групата в Проучване 2.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор
Slovenian: Še naprej uporabljajte vsa druga zdravila, ki jih jemljete, razen če vam zdravnik naroči, da kako od njih prenehajte jemati.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате всичките Ваши други лекарства, освен ако
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen.
Bulgarian: лекарства при диабет.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор.
Slovenian: Študija bolnikov s CF, ki so bili heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR (študija 2)
Bulgarian: Проучване при пациенти с КФ, които са хетерозиготни за F508del мутация и с втора мутация, свързана с остатъчна CFTR активност (Проучване 2)
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem v študiji 1 in študiji 2 in nadaljevali z zdravljenjem, so pokazali dolgotrajno izboljšanje ppFEV1 do vključno 48. tedna (v študiji 3 do vključno 24. tedna) oziroma do vključno 24. tedna (v študiji 3 do 16. tedna).
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 1 и Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 съответно до края на 48-те седмици (Седмица 24 Проучване 3) и до края на 24-те седмици (Седмица 16 Проучване 3).
Slovenian: Bolniki, ki so v študiji 2 prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in nadaljevali z zdravljenjem, so pokazali trajno izboljšanje ppFEV1 do vključno 24. tedna [sprememba znotraj skupine=0,7 (1,5) odstotne točke od izhodišča v študiji 3].
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 24-те седмици [промяна в рамките на групата = 0,7 (1,5) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
Slovenian: Pred požiranjem tablet ne žvečite, zdrobite ali prelomite.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките преди да ги глътнете.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) ppFEV1 od izhodišča je bila v študiji 2 11,7 (1,2) odstotne točke v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 7,6 (1,2) odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in -0,4 (1,2) odstotne točke v skupini s placebom.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) на ппФЕО1 от изходното ниво е 11,7 (1,2) процентни точки в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор, 7,6 (1,2) процентни точки в групата на ивакафтор и -0,4 (1,2) процентни точки в плацебо групата в Проучване 2.
Slovenian: Povprečna (SD) razpolovna časa izločanja M1-IVA in M6-IVA sta bila 11,3 (2,12) ure oziroma 14,4 (6,14) ure.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране на M1-IVA и M6-IVA е съответно 11,3
Slovenian: Sočasno dajanje z digoksinom, ki je občutljiv substrat P-gp, je zvečalo izpostavljenost digoksinu za
Bulgarian: Едновременното приложение с дигоксин, чувствителен субстрат на P-gp, повишава експозицията на дигоксин 1,3 пъти, което отговаря на слабото инхибиране на P-gp от ивакафтор.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovenian: V študiji 1 (bolniki, homozigotni za mutacijo F508del) je bila razlika zaradi zdravljenja med zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in placebom, izražena kot srednja absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 24. tedna -10,1 mmol/l (95 % IZ: -11,4; -8,8; nominalna vrednost P < 0,0001*).
Bulgarian: Проучване 1 (пациенти, хомозиготни за мутацията F508del) разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо по отношение на средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4, -8,8; номинално P<0,0001*).
Slovenian: Po peroralni uporabi tezakaftorja v odmerku 100 mg enkrat na dan v kombinaciji z ivakaftorjem 150 mg na 12 ur pri bolnikih s CF po obroku hrane je bilo povprečje (±SD) navideznega volumna porazdelitve tezakaftorja in ivakaftorja 271 (157) l oziroma 206 (82,9) l. Niti tezakaftor niti ivakaftor se prednostno ne porazdeljujeta v človeške rdeče krvničke.
Bulgarian: След перорално приложение на тезакафтор 100 mg веднъж дневно в комбинация с ивакафтор 150 mg през 12 часа при пациентите с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за тезакафтор и ивакафтор е съответно 271 (157) l и 206 (82,9) l.
Slovenian: bronhodilatatorji, inhalacija antibiotikov, dornaza alfa in hipertonične solne raztopine) in so bili primerni za prehod v 96-tedensko odprto podaljšano študijo (študija 3).
Bulgarian: Пациентите в Проучвания 1 и 2 продължават своите терапии от стандартните грижи за КФ по време на проучванията (напр. бронходилататори, инхалаторни антибиотици, дорназа алфа и хипертоничен физиологичен разтвор) и са подходящи за ролоувър в 96-седмично открито разширение на проучването (Проучване 3).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Symkevi
Bulgarian: Как да приемате Symkevi
Slovenian: število dogodkov (ocenjena pogostnost dogodkov na leto†) razmerje pogostnosti (rate ratio - RR) (95 % IZ) vrednost P
Bulgarian: Брой участници със събития (n)/N Брой събития (изчислена честота на събитията на година †)
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi zaviralcev P-gp in zdravila Symkevi potrebna previdnost.
Bulgarian: Затова трябва да се подхожда с повишено внимание, когато инхибитори на P-gp се използват със Symkevi.
Slovenian: • zamašen nos (kongestija obnosnih votlin), • omotica.
Bulgarian: запушен нос (конгестия на синусите)
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Гадене чести
Slovenian: končna razpolovna časa tezakaftorja in ivakaftorja približno 156 (52,7) oziroma 9,3 (1,7) ure.
Bulgarian: След прилагане в стационарно състояние на тезакафтор в комбинация с ивакафтор при пациенти с КФ средната стойност (SD) на терминалния полуживот на тезакафтор и ивакафтор е съответно приблизително 156 (52,7) и 9,3 (1,7) часа.
Slovenian: Povprečna razlika zaradi zdravljenja med bolniki, ki so prejemali zdravilo Symkevi, in bolniki, ki so prejemali placebo, v absolutni spremembi ppFEV1 do vključno povprečja 4. tedna in 8. tedna je bila 4,4 odstotne točke (95 % IZ: 1,1; 7,8).
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на средното от Седмица 4 и Седмица 8 е 4,4 процентни точки (95% CI: 1,1; 7,8).
Slovenian: Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočljivo.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic ali končnim stadijem bolezni ledvic je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakšne simptome težav z jetri, ki so navedeni v poglavju 4.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja (tezacaftorum) in 150 mg ivakaftorja
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg тезакафтор (tezacaftor) и 150 mg ивакафтор
Slovenian: 0,10 (0,05) kg/m2.
Bulgarian: 0,18 kg/m2, плацебо: 0,12 kg/m2).
Slovenian: Mladostniški bolniki s CF, ki so bili heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR
Bulgarian: Пациенти-юноши с КФ, които са хетерозиготни за мутацията F508del и с втора мутация, асоцирана с остатъчна активност на CFTR
Slovenian: Kar zadeva rezultat respiracijske domene CFQ-R (merilo respiracijskih simptomov, pomembnih za bolnike s CF, vključno s kašljem, nastajanjem izmečka in oteženim dihanjem), je bil v 24. tednu odstotni delež oseb z zvečanjem vsaj 4 točk od izhodišča (najmanjša klinično pomembna razlika)
Bulgarian: За скора на респираторния домейн CFQ-R (мярка за респираторни симптоми, отнасящи се за пациенти с КФ, включващи кашлица, образуване на храчки и затруднено дишане), процентът на участниците с повишение най-малко 4 точки от изходното ниво (минимална клинично значима разлика) е 51,1% за Symkevi и 35,7% за плацебо на Седмица 24.
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Bulgarian: Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovenian: • zvečanje dojk pri moških, • spremembe ali bolečine v prsnih bradavicah.
Bulgarian: промени или болка в зърното на гърдата
Slovenian: Zdravilo Symkevi se običajno jemlje skupaj z drugim zdravilom, ivakaftorjem.
Bulgarian: Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор, което е друго лекарство.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se običajno jemlje skupaj z ivakaftorjem.
Bulgarian: Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор.
Slovenian: Ivakaftor lahko ojača beljakovino CFTR, ki jo tezakaftor dostavi na površino celice, s čimer povzroči večje zvečanje transporta kloridov kot ena ali druga učinkovina sama.
Bulgarian: За да функционира ивакафтор, на клетъчната повърхност трябва да присъства белтъка CFTR. Ивакафтор може да потенцира белтъка CFTR, доставян на клетъчната повърхност от тезакафтор, което води до допълнително усилване на транспорта на хлориди, в сравнение с при всяко от активните вещества поотделно.
Slovenian: Primeri močnih zaviralcev CYP3A vključujejo:
Bulgarian: Примери за силни инхибитори на CYP3A са:
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi je treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Bulgarian: Дозата Symkevi трябва да се коригира, когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča je bila -0,01(0,05) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in 0,00 (0,05) kg/m2 v skupini s placebom v študiji 1.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) от изходното ниво на z-стойността на BMI е0,01 (0,05) kg/m2 в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор и 0,00 (0,05) kg/m2 в групата на плацебо в Проучване 1.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH PRETISNI OMOT
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Slovenian: • orehi in lešniki, mastne prehranske ploščice in pijače.
Bulgarian: ядки, съдържащи мазнини хранителни блокчета или напитки
Slovenian: AUC ivakaftorja, kadar so ga dali v kombinaciji s tezakaftorjem, se je zvečala za približno trikrat, če so ga dali z obrokom mastne hrane;
Bulgarian: AUC на ивакафтор, когато се приема в комбинация с тезакафтор, се повишава приблизително 3 пъти, когато се приема с храна, съдържаща мазнини; затова Symkevi и ивакафтор трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Slovenian: Primera zmernih zaviralcev CYP3A vključujeta:
Bulgarian: Примери за умерени инхибитори на CYP3A са:
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v naslednji velikosti pakiranja: velikost pakiranja 28 tablet (4 pretisni omoti, v vsakem je 7 tablet).
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти, всяка с по 7 таблетки).
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) ppFEV1 od izhodišča je bila v študiji 1 3,5 (0,6) odstotne točke v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in -0,4 (0,6) odstotne točke v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) на ппФЕО1 от изходното ниво е 3,5 (0,6) процентни точки в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор и -0,4 (0,6) процентни точки в плацебо групата в Проучване 1.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik mogoče spremenil odmerek tega zdravila:
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на едно от лекарствата, ако приемате някое от следните.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Symkevi v kombinaciji s 150 mg tabletami ivakaftorja pri bolnikih s CF so dokazali v dveh dvojno slepih kontroliranih študijah 3. faze (študija 1 in študija 2) in eni odprti podaljšani študiji 3. faze (študija 3).
Bulgarian: Ефикасността на Symkevi в комбинация с ивакафтор 150 mg таблетка при пациенти с КФ е демонстрирана в две двойнослепи, контролирани проучвания фаза 3
Slovenian: Tezakaftor lajša celično procesiranje in transport normalnih ali številnih mutantnih oblik CFTR (tudi F508del-CFTR), s čimer se zveča količina beljakovine CFTR, ki prispe na površino celice, s tem pa se zveča transport kloridov in vitro.
Bulgarian: Тезакафтор е селективен коректор на CFTR, който се свързва към първия трансмембранен домейн (Membrane Spanning Domain, MSD-1) на CFTR. Тезакафтор улеснява клетъчното преработване и пренасяне на нормални или мултиплени мутантни форми на CFTR (включително F508del-CFTR), за да се увеличи количеството на белтъка CFTR, доставян до клетъчната повърхност, което води до повишен транспорт на хлориди in vitro.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje bolnikom z okvarami jeter Blage (razred A po Child-Pughovi lestvici)
Bulgarian: Препоръки за прилагане при пациенти с чернодробно увреждане Леко (Клас
Slovenian: • kongestija ušesa,
Bulgarian: запушване на ушите
Slovenian: FK ivakaftorja pri belih (n = 379) in ne-belih (n = 29) bolnikih.
Bulgarian: Расовата принадлежност няма клинично значим ефект върху ФК на ивакафтор при пациенти от бялата раса (n=379) и други (n=29) раси, различни от бялата, въз основа на популационен ФК анализ.
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Slovenian: Vključujejo ketokonazol,
Bulgarian: Те включват циклоспорин,
Slovenian: Kombinacija cilja na nenormalno beljakovino CFTR, tako da zveča količino in delovanje CFTR na celični površini in nato zveča višino tekočine v zračnih potih in frekvenco utripanja migetalk in vitro v celicah človeškega bronhialnega epitelija (human bronchial epithelial - HBE) iz homozigotnih celic F508del bolnikov s CF. Natančni mehanizmi, s katerimi tezakaftor izboljša celično procesiranje in transport F508del-CFTR, ivakaftor pa ojači F508del-CFTR, niso znani.
Bulgarian: Комбинацията действа върху абнормния белтък CFTR, като увеличава количеството и функцията на CFTR на клетъчната повърхност и в резултат увеличава нивото на течността по повърхността на дихателните пътища и честотата на цилиарните трептения in vitro при човешките епителни бронхиални клетки (HBE) при пациенти с КФ, хомозиготни за F508del.
Slovenian: nazofaringitis zelo pogosti rinitis pogosti
Bulgarian: Назофарингит много чести
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 so ugotovili pri prvem ocenjevanju 15. dne in je trajalo vse
Bulgarian: Средно подобрение на ппФЕО1 се наблюдава при първата оценка на Ден 15 и се запазва устойчиво през целия 24-седмичен период на лечението.
Slovenian: Kot kaže preglednica 8, so farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja pri mladostnikih (12
Bulgarian: Както е показано в Таблица 8 фармакокинетичните параметри на тезакафтор и ивакафтор при юноши (12 до 17 години) са сравними с тези при възрастни, когато се дават в комбинация.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je indicirano v kombinirani shemi s 150 mg tabletami ivakaftorja za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo (CF), starih 12 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del ali ki so heterozigotni za mutacijo F508del in imajo eno od naslednjih mutacij v genu regulatorju transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator
Bulgarian: Symkevi е показан в комбинирана схема с ивакафтор 150 mg таблетки за лечение на пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del или които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат една от следните мутации в гена на регулатора на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, driska zelo pogosti
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, Диария много чести
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb).
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (използвани за лечението на гъбичкови инфекции).
Slovenian: 12 ur bolnikom s CF po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) za vrednosti navideznega očistka tezakaftorja in ivakaftorja 1,31 (0,41) oziroma 15,7 (6,38) l/h.
Bulgarian: След перорално приложение на тезакафтор 100 mg веднъж дневно в комбинация с ивакафтор 150 mg през 12 часа при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) от стойностите на привидния клирънс на тезакафтор и ивакафтор е съответно 1,31 (0,41) и 15,7 (6,38) l/h.
Slovenian: nominalna P < 0,0001± ppFEV1: odstotek napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi; SD: standardna deviacija; IZ: interval zaupanja; ITM: indeks telesne mase; CFQ-R: vprašalnik o cistični fibrozi-revidiran.
Bulgarian: Средна стойност по МНМК (95% CI) Разлика в лечението Средна стойност по МНМК (95% CI) P стойност номинално P<0,0001± ппФЕО1: процент прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда; SD: стандартно отклонение; Средна стойност по МНМК: средна стойност по метода на най-малките квадрати; CI: доверителен интервал; BMI: индекс на телесната маса; CFQ-R:
Slovenian: Analiza podskupine bolnikov s težko disfunkcijo pljuč (ppFEV1 < 40) V študijo 1 in študijo 2 so vključili vsega skupaj 39 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem s ppFEV1 < 40.
Bulgarian: В Проучване 1 и Проучване 2 са включени общо 39 пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, с ппФЕО1 <40.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Symkevi prilagajanje odmerkov substratov ATP1B1 ni potrebno.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на субстратите на OATP1B1, когато се прилагат едновременно със Symkevi.
Slovenian: Bolniki naj se med zdravljenjem izogibajo hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče
Bulgarian: По време на лечението трябва да се избягват храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.5).
Slovenian: sirolimus in everolimus;
Bulgarian: такролимус, сиролимус и еверолимус.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A
Bulgarian: Съпътстваща употреба на инхибитори на CYP3A
Slovenian: ITM
Bulgarian: BMI
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem Organski sistem po MedDRA Neželeni učinek
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор Системо-органен клас по MedDRA
Slovenian: − filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Хидроксипропилцелулоза (E463) Титанов диоксид (E171) Талк (E553b)
Slovenian: Jutranji odmerek tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tableta ivakaftor 150 mg tableta
Bulgarian: Сутрешна доза Тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg таблетка Ивакафтор 150 mg таблетка
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol;
Bulgarian: Те включват кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica zelo pogosti
Bulgarian: Главоболие, Замайване много чести
Slovenian: • nahod,
Bulgarian: • хрема
Slovenian: Pri uporabi zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Symkevi се използва в комбинация с ивакафтор при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: do 96,2 %).
Bulgarian: 27,8% до
Slovenian: Pri brejih podganah so ugotovili prehod tezakaftorja skozi posteljico.
Bulgarian: Преминаване на тезакафтор през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове.
Slovenian: Symkevi 100 mg/150 mg tablete tezacaftorum/ivacaftorum
Bulgarian: Symkevi 100 mg/150 mg таблетки тезакафтор/ивакафтор
Slovenian: Zvečer brez prilagoditve odmerka brez odmerka ivakaftorja 150 mg brez odmerka ivakaftorja 150 mg
Bulgarian: Без доза ивакафтор 150 mg Без доза ивакафтор 150 mg
Slovenian: Po odmerjanju tezakaftorja enkrat na dan in odmerjanju ivakaftorja dvakrat na dan bolnikom s CF plazemske koncentracije tezakaftorja in ivakaftorja dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja v
Bulgarian: След приложение на тезакафтор един път дневно и на ивакафтор два пъти дневно при пациентите с КФ плазмените концентрации на тезакафтор и ивакафтор достигат стационарно състояние съответно в рамките на 8 дни и в рамките на 3 до 5 дни след започване на лечението.