FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/249413/2015
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/249413/2015
Slovak: To znamená, že sa nesmie používať v tejto skupine pacientov.
Estonian: See tähendab, et seda ei tohi sellel patsiendirühmal kasutada.
Slovak: Výsledok týchto nových opatrení je takýto:
Estonian: Nimetatud uute meetmete tulemusena
Slovak: Preskúmanie kodeínu, keď sa používa na kašeľ a nádchu u detí, sa začalo v apríli 2014 na žiadosť agentúry pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Kodeiini läbivaatamine seoses selle kasutamisega köha ja külmetuse raviks lastel algas 2014. aasta aprillis Saksamaa ravimiameti (BfArM) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa podstupujete liečbu kodeínom a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: • Kui teid või teie last ravitakse kodeiiniga ja teil tekib küsimusi ravi kohta, rääkige sellest arsti või apteekriga.
Slovak: Vysoká hladina morfínu môže viesť k závažným účinkom, ako sú dýchacie ťažkosti.
Estonian: Suur morfiinisisaldus võib põhjustada raskeid toimeid, näiteks hingamisraskusi.
Slovak: Kodeín je tiež kontraindikovaný u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Estonian: • Kodeiin on vastunäidustatud ka rinnaga toitvatel naistel ja patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.
Slovak: Okrem toho, deti, ktoré už majú problémy s dýchaním, môžu byť náchylnejšie na dýchacie problémy zapríčinené kodeínom.
Estonian: Lisaks võivad lapsed, kellel juba on hingamisprobleeme, olla vastuvõtlikumad kodeiinist põhjustatud hingamisteede probleemidele.
Slovak: Keďže sa zistilo, že podobné úvahy sa môžu aplikovať aj na použitie kodeínu na kašeľ a nádchu u detí, v rámci EÚ sa začalo druhé preskúmanie takéhoto použitia.
Estonian: Kuna mõisteti, et sarnased kaalutlused võivad kehtida kodeiini kasutamisel köha ja külmetuse ravis lastel, algatati sellise kasutamise teine ELi hõlmav läbivaatamine.
Slovak: Kodeín sa predáva ako jednozložkový liek alebo v kombinácii s inými účinnými látkami.
Estonian: Kodeiini turustatakse kas ühe toimeainega ravimina või kombinatsioonis teiste toimeainetega.
Slovak: Tieto nové opatrenia sú založené na preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti kodeínu, keď sa používa na kašeľ a nádchu vrátane údajov z klinických štúdií, pozorovacích štúdií a meta analýz, údajov po uvedení na trh v Európe a inej publikovanej literatúre o použití kodeínu u detí.
Estonian: Need uued meetmed on kooskõlas kättesaadavate ohutus- ja efektiivsuse andmete läbivaatamisega, mis käsitles kodeiini kasutamist köha ja külmetuse raviks, sealhulgas kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest ja metaanalüüsidest pärit andmed, turustamisjärgsed andmed Euroopa kohta ja teised kirjanduses avaldatud andmed, milles käsitletakse kodeiini kasutamist lastel.
Slovak: Bežne sa používa na zmiernenie bolesti a na liečbu symptómov kašľa a nádchy.
Estonian: Seda kasutatakse laialdaselt valu vaigistamiseks ning köha ja külmetuse sümptomite raviks.
Slovak: Rodičia a opatrovatelia, ktorí si u pacienta, ktorému bol podaný kodeín, všimnú ktorýkoľvek z nasledujúcich symptómov, musia prestať podávať liek a ihneď vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.
Estonian: • Lapsevanemad ja hooldajad, kes märkavad kodeiini saanud patsiendil mõnda järgmist sümptomit, peavad katkestama ravimi andmise ja pöörduma viivitamata arsti poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus ja isutus.
Slovak: Toto preskúmanie nasleduje po predchádzajúcom preskúmaní kodeínu používaného na zmiernenie bolesti u detí, ktorého výsledkom bolo zavedenie určitých obmedzení s cieľom zaistiť, aby sa liek používal čo najbezpečnejšie.
Estonian: Kõnealune läbivaatamine järgneb eelmisele läbivaatamisele, mis käsitles kodeiini lastel valuvaigistina kasutamist, mille tulemusena kehtestati mitmed piirangud, et tagada ravimi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov a ktorý vypracoval súbor odporúčaní.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovituste paketi.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Slovak: Nové opatrenia sú založené na preskúmaní, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
Estonian: Uued meetmed vastavad Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamisele.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko, ktorý zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín boli v Európskej únii (EÚ) povolené vnútroštátnymi postupmi a v jednotlivých členských štátoch sú k dispozícii buď na predpis, alebo vo voľnom predaji.
Estonian: Euroopa Liidus on kodeiini sisaldavad ravimid heaks kiidetud riiklike menetlustega ja neid turustatakse eri liikmesriikides retseptiravimite või käsimüügiravimitena.
Slovak: V publikovanej literatúre bolo identifikovaných celkovo 14 prípadov intoxikácie kodeínom u detí (vo veku od 17 dní do 6 rokov) súvisiacich s liečbou kašľa a respiračnej infekcie, pričom štyri prípady boli smrteľné.
Estonian: Kokku tehti avaldatud kirjanduses kindlaks 14 kodeiinimürgistuse juhtu, mis olid seotud köha ja hingamisteede infektsiooni raviga lastel (vanuses alates 17 päevast kuni 6. eluaastani), neli neist juhtudest lõppesid surmaga.
Slovak: Na základe preskúmania kodeínu v rámci EÚ, keď sa používa na kašeľ a nádchu, boli zavedené zmeny v spôsobe, akým sa liek používa, aby sa zabezpečilo, že prínosy u detí a dospievajúcich budú naďalej prevyšovať riziká.
Estonian: • Kodeiini kasutamist köha ja külmetuse raviks käsitlenud ELi hõlmava läbivaatamise järel on tehtud muudatusi ravimi kasutusviisis, tagamaks, et selle kasulikkus oleks laste ja noorukite puhul jätkuvalt suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Dôkazy, že kodeín je účinný pri liečbe kašľa u detí, sú obmedzené a v medzinárodných usmerneniach sa zdôrazňuje, že kašeľ súvisiaci s vírusovými infekciami môže byť uspokojivo manažovaný tekutinami a zvýšenou vlhkosťou v prostredí; v prípade chronického kašľa má byť liečba zameraná na základné ochorenie.
Estonian: Peale selle on vähe tõendeid, et kodeiin on efektiivne köha ravis lastel, ning rahvusvahelistes ravijuhistes rõhutatakse, et viirusinfektsioonidega seotud köha võib rahuldavalt ohjata vedelike ja ruumide suurema õhuniiskuse abil; kroonilise köha korral tuleb ravida põhihaigust.
Slovak: Niektoré osoby premieňajú kodeín na morfín rýchlejšie ako je normálne, čo vedie k vysokej hladine morfínu v krvi.
Estonian: Mõne inimese organismis muutub kodeiin morfiiniks tavapärasest kiiremini, mis tekitab veres suure morfiinisisalduse.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce kodeín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, aby vydala stanovisko.
Estonian: Et kõik kodeiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklikul tasandil, edastati ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused arvamuse saamiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Slovak: Okrem týchto nových opatrení pre deti sa kodeín nesmie používať ani u osôb akéhokoľvek veku, o ktorých je známe, že premieňajú kodeín na morfín rýchlejšie ako je normálne (ultrarýchli metabolizéri), ani u dojčiacich matiek, keďže kodeín môže poškodiť dieťa, pretože prechádza do materského mlieka.
Estonian: Lisaks lapsi puudutavatele uutele meetmetele ei tohi kodeiini kasutada mis tahes vanuses inimestel, kelle organismis muutub kodeiin morfiiniks tavapärasest kiiremini (nn ülikiired metaboliseerijad), ega rinnaga toitvatel emadel, sest kodeiin võib kahjustada imikut, kuna see jõuab rinnapiima.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom piirangud köha ja külmetuse ravis kattuvad üldiselt varasemate soovitustega kodeiini kasutamise kohta valuvaigistina.
Slovak: Pacienti akéhokoľvek veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, to znamená, že veľmi rýchlo premieňajú kodeín na morfín, nesmú používať kodeín na kašeľ a nádchu, pretože majú vyššie riziko závažných vedľajších účinkov súvisiacich s kodeínom.
Estonian: • Igas vanuses patsiendid, kes on teadaolevalt nn ülikiired metaboliseerijad, mis tähendab, et nende organismis muutub kodeiin morfiiniks väga kiiresti, ei tohi kodeiini kasutada köha ja külmetuse raviks, sest nendel on suurem oht kodeiiniga seotud raskete kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: Kodeín je opioidný liek, ktorý sa v tele premieňa na morfín.
Estonian: Kodeiin on opioidravim, mis muudetakse organismis morfiiniks.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody nové opatrenia na minimalizovanie rizika závažných vedľajších účinkov vrátane dýchacích problémov súvisiacich s liekmi obsahujúcimi kodeín, keď sa používajú na kašeľ a nádchu u detí.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 kiitis ühehäälselt heaks raskete kõrvaltoimete, sealhulgas hingamisprobleemide riski vähendamise uued meetmed kodeiini sisaldavate ravimite kasutamisel köha ja külmetuse raviks lastel.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že aj keď sa vedľajšie účinky indukované morfínom môžu vyskytnúť u pacientov každého veku, spôsob, akým sa kodeín premieňa na morfín u detí mladších ako 12 rokov, je variabilnejší a nepredvídateľnejší a táto populácia má preto mimoriadne riziko takýchto vedľajších účinkov.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kuigi morfiinist tulenevad kõrvaltoimed võivad ilmneda igas vanuses patsientidel, on kodeiini morfiiniks muutumise viis alla 12-aastaste laste organismis muutlikum ja ettearvamatu, mistõttu on sellel patsiendirühmal eriline risk nimetatud kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: Matky, ktoré dojčia, nesmú užívať kodeín, keďže kodeín môže poškodiť dieťa, pretože prechádza do materského mlieka.
Estonian: • Rinnaga toitvad emad ei tohi kodeiini võtta, sest kodeiin võib imikut kahjustada, kuna kodeiin jõuab rinnapiima.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že spôsob, akým sa kodeín premieňa na morfín u detí mladších ako 12 rokov, je variabilnejší a nepredvídateľnejší a táto populácia má preto mimoriadne riziko takýchto vedľajších účinkov indukovaných morfínom.
Estonian: Olemasolevad andmed osutavad, et kodeiini morfiiniks muutmise viis võib olla alla 12-aastaste laste puhul muutlikum ja ettearvamatu, mistõttu on sellel patsiendirühmal eriline risk morfiinist tingitud kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín na kašeľ a nádchu sa nesmú používať u detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na riziko závažných vedľajších účinkov vrátane dýchacích problémov.
Estonian: • Kodeiini sisaldavaid köha- ja külmetusevastaseid ravimeid ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel raskete kõrvaltoimete, sealhulgas hingamisprobleemide riski tõttu.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že kašeľ a nádcha sú zvyčajne stavy, ktoré odznejú bez liečby, a dôkazy, že kodeín je účinný pri liečbe kašľa u detí, sú obmedzené.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et köha ja külmetus on üldiselt iseenesest mööduvad haigusseisundid ja et leidub vähe tõendeid, et kodeiin on efektiivne köha ravis lastel.
Slovak: apríla 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis oma seisukoha häälteenamusega vastu 22. aprillil 2015 ning ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud meetmeid rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, otse kokkulepitud ajakava kohaselt.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh v súčasnosti schválila na základe zhody opatrenia výboru PRAC, tieto opatrenia budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on nüüd jõudnud ravimiohutuse riskihindamise komitee meetmete suhtes konsensuslikule kokkuleppele, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, meetmed otse kokku lepitud ajakava kohaselt.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí majú problémy s dýchaním, sa kodeín neodporúča, keďže táto populácia môže byť náchylnejšia na dýchacie problémy zapríčinené kodeínom.
Estonian: • Kodeiini ei soovitata kasutada 12-18-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on hingamisprobleeme, sest see patsiendirühm võib olla kodeiinist põhjustatud hingamisprobleemide suhtes vastuvõtlikum.
Slovak: Použitie kodeínu na kašeľ a nádchu sa neodporúča u detí a dospievajúcich od 12 do 18 rokov, ktorí majú dýchacie problémy.
Estonian: • Kodeiini kasutamine köha ja külmetuse korral ei ole soovitatav nendel 12-18-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on hingamisprobleeme.
Slovak: Účinky kodeínu sú zabezpečené premenou na morfín v tele pacienta.
Estonian: Kodeiini toime alus on selle muutumine organismis morfiiniks.
Slovak: Koordinačná skupina
Estonian: Kodeiini kasutamise
Slovak: Kodeín sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov na nádchu a kašeľ
Estonian: Kodeiini ei kasutata köha ja külmetuse raviks alla 12aastastel lastel
Slovak: Kodeín na kašeľ a nádchu je v súčasnosti kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov a neodporúča sa u detí vo veku od 12 do 18 rokov s poškodením dýchacej funkcie.
Estonian: • Kodeiini kasutamine on nüüd vastunäidustatud alla 12-aastastel lastel köha ja külmetuse raviks ja mittesoovitatav kahjustatud hingamisfunktsiooniga 12-18-aastastel lastel.
Slovak: Použitie kodeínu na kašeľ a nádchu je v súčasnosti kontraindikované u detí mladších ako 12 rokov.
Estonian: • on kodeiini kasutamine nüüd vastunäidustatud köha ja külmetuse raviks alla 12-aastastel lastel.
Slovak: 28. júna 2013 EMA/385716/2013
Estonian: 28. juuni 2013 EMA/385716/2013
Slovak: Prieskum bol iniciovaný 3. októbra 2012 na základe požiadavky liekovej agentúry Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Läbivaatamine algas 3. oktoobril 2012 Ühendkuningriigi ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová a Martin Harvey tel.:
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
Slovak: Kodeín sa má užívať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Estonian: • Kodeiini peab kasutama vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul.
Slovak: Študoval sa farmakodynamický profil kodeínu pre dospelých, ale informácie v prípade detí sú obmedzené.
Estonian: • Kodeiini farmakokineetikaprofiili on uuritud täiskasvanutel, kuid laste kohta on olemas ainult piiratud teave.
Slovak: Po rokovaniach bol rámec prieskumu 31. októbra 2012 rozšírený z pooperačného zmierňovania bolesti u detí na zmierňovanie bolesti u detí.
Estonian: Pärast arutelu laiendati 31. oktoobril 2012 läbivaatamise ulatust (seni operatsioonijärgse valu leevendamine lastel, hiljem valu leevendamine lastel).
Slovak: Používa sa aj na liečenie kašľa, tento prieskum sa však nezaoberá týmto použitím.
Estonian: Seda kasutatakse ka köharavimina, mida käesolev läbivaatamine ei käsitlenud.
Slovak: Kodeín sa predáva ako jednozložkový liek alebo v kombinácii s inými látkami, ako je aspirín alebo paracetamol.
Estonian: Kodeiini turustatakse ühe toimeainega ravimina või kombinatsioonis teiste ainetega, näiteks aspiriini või paratsetamooliga.
Slovak: Kodeín je opioid, ktorý je povolený ako analgetikum pre dospelých a deti.
Estonian: Kodeiin on opioid, mis on heaks kiidetud valuvaigistina täiskasvanutel ja lastel.
Slovak: Informácie o lieku pre kodeín majú obsahovať aj všeobecné informácie pre zdravotníckych pracovníkov, pacientov a opatrovateľov o rizikách vedľajších účinkov morfínu s kodeínom a spôsobe rozpoznania ich príznakov.
Estonian: Kodeiini ravimiteave peab sisaldama üldist teavet tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele morfiini kõrvaltoimete riski kohta kodeiini kasutamisel ning teavet, kuidas ära tunda sümptomeid.
Slovak: Podľa dostupných údajov majú mladšie deti zníženú schopnosť metabolizovať kodeín, ale enzýmový systém zodpovedný za metabolizmus kodeínu sa môže považovať za úplne vyvinutý od veku 12 rokov.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et noorematel lastel on kodeiini metaboliseerimise võime väiksem, kuid kodeiini metaboliseerivat ensüümsüsteemi võib pidada täielikult küpseks 12 aasta vanuses.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia, ktorí u pacienta užívajúceho kodeín spozorujú ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, majú zastaviť podávanie lieku a ihneď vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zrenice, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha alebo strata chuti do jedla.
Estonian: • Lapsevanemad ja hooldajad, kes märkavad kodeiini saanud patsiendil mõnda järgmist sümptomit, peavad katkestama ravimi andmise ja pöörduma otsekohe arsti poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus ja isutus.
Slovak: Tieto odporúčania boli vydané na základe dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti kodeínu používaného na zmiernenie bolesti u detí vrátane farmakodynamických údajov, klinických štúdií údajov o lieku po uvedení na trh v Európe a ostatnej publikovanej literatúry:
Estonian: Soovitused koostati läbivaatamise tulemusel, mis käsitles kodeiini lastel valuvaigistina kasutamise ohutus- ja efektiivsusandmeid, sealhulgas farmakokineetika andmeid, kliiniliste uuringute andmeid, Euroopa turustamisjärgseid andmeid ja muust avaldatud kirjandusest pärit andmeid:
Slovak: Zdá sa, že riziko je vysoké aj pre pediatrických pacientov, ktorí by už mohli mať poškodené dýchacie cesty a potrebujú zmierniť bolesť po tonzilektómii alebo adenoidektómii.
Estonian: Eriti suur risk on neil pediaatrilistel patsientidel, kellel võib juba esineda hingamisteede probleeme ja kes vajavad valu leevendamist pärast tonsillektoomiat ja/või adenoidektoomiat.
Slovak: Informácie o lieku musia obsahovať upozornenie, že deti s ochoreniami súvisiacimi s problémami s dýchaním nemajú užívať kodeín.
Estonian: • Nende ravimite ravimiteabes peab sisalduma hoiatus, et hingamisprobleemidega seotud seisunditega lapsed ei tohi kodeiini kasutada.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že je nevyhnutých viacero opatrení na minimalizáciu rizika, aby sa zaručilo, že len deti, pre ktoré je prínos väčší ako riziká, dostanú liek na zmiernenie bolesti.
Estonian: EMA ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et vaja on mitut riskivähendusmeedet, millega tagada, et seda ravimit antaks valu leevendamiseks ainult lastele, kelle korral on kasulikkus suurem kui riskid.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín boli v Európskej únii (EÚ) povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v jednotlivých členských štátoch sú k dispozícii buď na predpis, alebo vo voľnom predaji.
Estonian: Euroopa Liidus on kodeiini sisaldavad ravimid heaks kiidetud riiklike menetlustega ja neid turustatakse eri liikmesriikides retseptiravimite või käsimüügiravimitena.
Slovak: Napriek tomu sa však usudzuje, že kodeín má stále miesto v liečbe akútnej bolesti u pediatrickej populácie a vzhľadom na výhrady týkajúce sa rizík sa má používať v súlade s aktualizovanými indikáciami, kontraindikáciami, upozorneniami a ďalšími zmenami v informáciách o lieku uvedenými v predchádzajúcom texte.
Estonian: Sellele vaatamata ollakse arvamusel, et kodeiini saab siiski kasutada pediaatrilises populatsioonis akuutse valu raviks ja kodeiini riskitegureid arvestades tohib seda kasutada üksnes uuendatud näidustuse, vastunäidustuste, hoiatuste ja ravimiteabe muude ülalkirjeldatud muudatuste kohaselt.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce kodeín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli preto zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Estonian: Kuivõrd kõik kodeiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati nõuandekomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Slovak: Kodeín je teraz kontraindikovaný: pre všetkých pediatrických pacientov (vek 0 - 18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, pacientov každého veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6 (až približne 10 % belochov má ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, ale výskyt v jednotlivých rasových a etnických skupinách sa líši), vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nepriaznivých reakcií, a žien počas dojčenia.
Estonian: • Kodeiin on nüüd vastunäidustatud järgmistele patsiendirühmadele: kõik pediaatrilised patsiendid (vanuses 0-18 aastat), kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, ja igas vanuses patsiendid, kes on teadaolevalt CYP2D6 ülikiired metaboliseerijad (europiididest on CYP2D6 ülikiireid metaboliseerijaid kuni u 10%, kuid see arv on eri rassilistes ja etnilistes rühmades erinev) raskete ja eluohtlike kõrvaltoimete tekkeriski tõttu, samuti imetamise ajal.
Slovak: Riziko vedľajších účinkov spojených s kodeínov sa môže týkať aj dospelých.
Estonian: Kodeiini võtmisel esineb kõrvaltoimete tekkimise risk ka täiskasvanutel.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky súhlasila so závermi výboru PRAC a schválila tieto odporúčania:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nõustus nõuandekomitee järeldustega ning kinnitas järgmised soovitused:
Slovak: Kodeín sa teraz neodporúča používať u detí s možným poškodením funkcie dýchania, pretože príznaky morfínovej toxicity sa môžu zhoršiť.
Estonian: • Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kellel võib esineda hingamisfunktsiooni probleeme, sest see võib raskendada morfiini toksilisuse sümptomeid.
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal Výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Slovak: Aj keď sa vedľajšie účinky vyvolané morfínom môžu vyskytovať v každom veku, z aktuálnych dôkazov vyplýva, že riziko respiračnej tiesne ohrozujúcej život spôsobené kodeínom je v prípade detí mladších ako 12 rokov mimoriadne.
Estonian: • Kuigi morfiini tekitatavad kõrvaltoimed võivad esineda igas vanuses, viitavad olemasolevad andmed, et alla 12-aastastel lastel esineb kodeiini võtmisel eriline eluohtliku respiratoorse depressiooni risk.