FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on ilmoitettu esiintyvän elpyvän immuniteetin yhteydessä.
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena prilikom imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja.
Finnish: Kaikki asteet*
Croatian: Svi stupnjevi*
Finnish: Laboratorioparametri, (% tutkituista näytteistä)
Croatian: Laboratorijski parametar, (u % ispitanih uzoraka)
Finnish: 20024 Garbagnate Milanese Italia
Croatian: 20024 Garbagnate Milanese Italija
Finnish: Tämän analyysin nimellinen alfa-arvo oli 0,0094.
Croatian: Nominalna alfa-vrijednost za ovu analizu iznosila je 0,0094.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Croatian: Apsolutna biološka raspoloživost nije poznata.
Finnish: Psyykkiset häiriöt depressio
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija
Finnish: Mitä Nexavar on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Nexavar i za što se koristi
Finnish: Varfariinin samanaikainen käyttö
Croatian: Istodobna primjena varfarina
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. heinäkuuta 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. srpnja 2011.
Finnish: Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
Croatian: Ovaj lijek može utjecati i na rezultate nekih krvnih pretraga.
Finnish: Doksorubisiini/irinotekaani
Croatian: Doksorubicin/irinotekan
Finnish: On tärkeää, että otat tämän lääkkeen suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta veressä olevan lääkkeen määrä pysyy vakaana.
Croatian: Ovaj lijek je važno uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme, tako da u krvi bude prisutna ista količina lijeka.
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, ota se heti kun huomaat tämän.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Finnish: Tämä lääke voi olla potentiaalinen riski ympäristölle.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati mogući rizik za okoliš.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nexavar
Croatian: Drugi lijekovi i Nexavar
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet olivat hyvin samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Croatian: Početni demografski podaci i značajke bolesnika bili su uravnoteženo raspodjeljeni u obje terapijske skupine.
Finnish: Joissain tapauksissa perforaatio ei liittynyt ilmeiseen intraabdominaaliseen tuumoriin.
Croatian: U nekim slučajevima nije bilo povezanosti s jasnim intraabdominalnim tumorom.
Finnish: Radioaktiivisen jodin kumulatiivisen määrän mediaani ennen tutkimuksen alkua oli noin 14,8 GBq.
Croatian: Medijan kumulativne aktivnosti primijenjenog radioaktivnog joda prije uključenja bio je približno 14,8 GBq.
Finnish: ° Tapauksia on raportoitu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: ° Slučajevi su bili zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Koska sorafenibi saattaa vahingoittaa imeväisikäisen lapsen kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), naiset eivät saa imettää sorafenibihoidon aikana.
Croatian: S obzirom da sorafenib može utjecati na rast i razvoj dojenčeta (vidjeti dio 5.3), žene ne smiju dojiti tijekom liječenja sorafenibom.
Finnish: RPLE) - äkillinen, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Croatian: - iznenadna, teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
Finnish: Ilmaantuvuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥1/1000 i < 1/100), rijetke (≥1/10 000 i < 1/1000), nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa arvioida edut ja riskit toistuvasti ottaen huomioon anti-tuumorivaikutus ja siedettävyys.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovna procjena koristi i rizika, pri čemu se uzima u obzir antitumorsko djelovanje i podnošljivost.
Finnish: Sorafenibi (N=299)
Croatian: Sorafenib (N = 299)
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointiin liittyvät tiedot löytyvät tämän lääkkeen julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) (ks. kohta 6.6).
Croatian: Informacije o procjeni rizika za okoliš dostupne su u Europskom javnom izvješću o ocjeni ovog lijeka (EPAR) (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Nexavar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa <18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nexavar u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: On identifioitu kahdeksan sorafenibin aineenvaihduntatuotetta, ja näistä viisi on myös osoitettu plasmanäytteistä.
Croatian: Pronađeno je osam metabolita sorafeniba, od kojih pet u plazmi.
Finnish: Muiden antibioottien vaikutuksia ei ole tutkittu, mutta todennäköisesti vaikutus altistumiseen riippuu niiden kyvystä häiritä mikro-organismien glukuronidaasiaktiviteettia.
Croatian: Učinci drugih antibiotika nisu istraživani ali će vjerojatno ovisiti o njihovoj sposobnosti interferencije s mikroorganizmima koji iskazuju aktivnost glukuronidaze.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Croatian: - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Finnish: Nexavar sisältää natriumia
Croatian: Nexavar sadrži natrij
Finnish: HR (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Finnish: Jos unohdat ottaa Nexavar-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nexavar
Finnish: Tabletit tulisi niellä yhdessä vesilasillisen kanssa.
Croatian: Tablete se moraju progutati s čašom vode.
Finnish: Tämän vuoksi voidaan myös olettaa, että kliinisesti merkittävän CYP2C9-eston riski in vivo on vähäinen.
Croatian: Stoga se također može očekivati da je rizik za klinički značajnu in vivo inhibiciju CYP2C9 nizak.
Finnish: Nexavar saattaa heikentää sekä naisten että miesten hedelmällisyyttä.
Croatian: Nexavar može smanjiti plodnost i u muškaraca i u žena.
Finnish: PFS arvioitiin, kun tutkimuksessa oli ollut 342 tapahtumaa 769 potilaalla.
Croatian: Analiza PFS-a obuhvatila je 342 događaja u 769 bolesnika.
Finnish: Annosta pienentämällä haittavaikutuksia onnistuttiin lieventämään vain osittain.
Croatian: Sniženja doze bila su samo djelomično uspješna u ublažavanju nuspojava.
Finnish: Demografisten tietojen perusteella näyttää siltä, että toisaalta farmakokinetiikan ja toisaalta iän (65 vuoteen asti), sukupuolen tai ruumiinpainon välillä ei ole yhteyttä.
Croatian: Analiza demografskih podataka upućuje na to da ne postoji međuodnos između farmakokinetike i dobi (do 65 godina), spola ili tjelesne težine.
Finnish: Sorafenibin poistuman puoliintumisaika on n. 25-48 tuntia.
Croatian: Poluvijek eliminacije sorafeniba iz organizma iznosi otprilike 25-48 sati.
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Finnish: Gastointestinaalikanavan perforaatio on harvinainen tapahtuma, jota on raportoitu alle 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista.
Croatian: Gastrointestinalna perforacija je manje česti događaj i prijavljena je u manje od 1% bolesnika koji uzimaju sorafenib.
Finnish: RECIST-kriteerien mukaista täydellistä vastetta ei havaittu.
Croatian: Nije bio opažen potpuni odgovor prema RECIST-u.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli papillaarinen karsinooma (56,8 %), minkä jälkeen yleisimpiä olivat follikulaarinen karsinooma (25,4 %) ja huonosti erilaistunut karsinooma (9,6 %).
Croatian: Bolesnici su većinom imali papilarni karcinom (56,8%), zatim folikularni (25,4%) i slabo diferencirani karcinom (9,6%).
Finnish: - Jos käytät irinotekaania tai saat dosetakselia, jotka myös ovat syöpälääkkeitä.
Croatian: - ako uzimate irinotekan ili docetaksel, koji su također lijekovi kojima se liječi rak.
Finnish: Sorafenibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä vielä senkin jälkeen, kun on tarkoin otettu huomioon äidin tarpeet ja sikiöön kohdistuvat riskit.
Croatian: Sorafenib se ne smije primjenjivati u trudnica osim ukoliko nije neophodno, nakon pomnog razmatranja potrebe majke za ovim lijekom, i rizika koje on predstavlja za plod.
Finnish: - Jos saat rintakipua tai sydänoireita.
Croatian: - ako se jave bol u prsištu ili srčane tegobe.
Finnish: Valkoihoisten ja aasialaisten potilaiden välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja farmakokinetiikassa.
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici između bijelaca i azijata.
Finnish: - Vaikuttava aine on sorafenibi.
Croatian: - Djelatna tvar je sorafenib.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärin tulee arvioida tarkkaan yksittäisen potilaan ennuste ottaen huomioon leesion maksimikoko (ks. kohta 5.1), tautiin liittyvät oireet (ks. kohta 5.1) ja sen etenemisnopeus.
Croatian: Prije početka liječenja, liječnicima se preporučuje da pažljivo procijene prognozu pojedinog bolesnika uzimajući u obzir najveću veličinu lezije (vidjeti dio 5.1), simptome povezane s bolešću (vidjeti dio 5.1) i brzinu progresije bolesti.
Finnish: Tällaiset tapaukset ovat joko melko harvinaisia tai sitäkin harvinaisempia.
Croatian: Takve su nuspojave ili manje česte ili rjeđe od manje čestih.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni sorafeniba u trudnica.
Finnish: Lipaasien nousu * CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 3.0 ** Sorafenibiin liittyvän hypofosfatemian etiologiaa ei tunneta.
Croatian: * Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (CTCAE), verzija 3.0 ** Etiologija hipofosfatemije povezane sa sorafenibom nije poznata.
Finnish: Älä imetä lasta Nexavar-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.
Croatian: Za trajanja liječenja lijekom Nexavar svoje dijete ne smijete dojiti jer ovaj lijek može negativno utjecati na njegov rast i razvoj.
Finnish: Nexavar-valmiste voi aiheuttaa ihottumaa ja ihomuutoksia, varsinkin käsiin ja jalkapohjiin.
Croatian: Nexavar može uzrokovati osip i reakcije kože, posebice na šakama i stopalima.
Finnish: Mitä Nexavar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nexavar-valmistetta Miten Nexavar-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Nexavar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexavar Kako uzimati Nexavar
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTcB- tai QTcF-aika ei ollut > 500 ms hoidon jälkeen suoritetussa EKG-seurannassa (ks. 4.4).
Croatian: Nijedan ispitanik nije pokazao QTcB ili QTcF > 500 ms tijekom EKG praćenja nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, joita hoidettiin viiden vuorokauden ajan neomysiinillä, keskimääräinen altistuminen sorafenibille pieneni 54 %.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su liječeni neomicinom tijekom 5 dana, prosječna izloženost sorafenibu smanjila se za 54%.
Finnish: Gastointestinaalikanavan perforaatio
Croatian: Gastrointestinalna perforacija
Finnish: Erilaistunut kilpirauhaskarsinooma (DTC)
Croatian: Diferencirani karcinom štitnjače (DTC)
Finnish: UGT1A1- ja UGT1A9-substraatit
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT1A9
Finnish: Nexavar-valmistetta ei ole vielä testattu lapsilla ja nuorilla.
Croatian: Nexavar nije ispitan na djeci i adolescentima.
Finnish: Tällaisia muutoksia ei todettu aikuisissa koirissa.
Croatian: U odraslih pasa slični učinci nisu izazvani.
Finnish: Samanaikainen hoito sorafenibilla johti doksorubisiinin pitoisuuspinta-alan 21 %:n suurenemiseen.
Croatian: Istodobna primjena sa sorafenibom rezultirala je porastom AUC doksorubicina za 21%.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Finnish: - Jos sinulla on diabetes.
Croatian: - ako imate dijabetes.
Finnish: Tämä Kiinassa, Koreassa ja Taiwanissa tehty tutkimus vahvisti tutkimuksen 3 tulokset sorafenibin suotuisasta hyöty-riskiprofiilista (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Croatian: Ovo ispitivanje koje se provodilo u Kini, Tajvanu i Koreji potvrdilo je nalaze ispitivanja 3 s obzirom na povoljni profil koristi-rizika sorafeniba (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Finnish: Sorafenibi N=207
Croatian: Sorafenib N=207
Finnish: Tämä vastaa 800 mg:n vuorokausiannosta eli 4 tablettia vuorokaudessa.
Croatian: Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete na dan.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu sorafenibiryhmässä ja se oli 36,5 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije postignut u skupini koja je primala sorafenib, a iznosio je 36,5 mjeseci u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Taulukko 3: Tutkimuksen 3 (tutkimus 100554) teho hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 3 (ispitivanje 100554) kod hepatocelularnog karcinoma
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos heidän tautinsa eteni 14 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja jos heillä oli radioaktiiviselle jodille (RAI) refraktorinen DTC.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje ako su imali progresiju bolesti unutar 14 mjeseci od uključenja i DTC refraktoran na radioaktivni jod (RAI).
Finnish: Tutkimus keskeytettiin suunnitellun välianalyysin jälkeen kokonaiselossaoloajan (OS) ylittäessä etukäteen sovitun rajan.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto nakon što je planirana privremena analiza ukupnog preživljenja prešla granice prespecificirane djelotvornosti.
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa 31 potilaan QT/QTc-ajat mitattiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, zabilježene su vrijednosti QT/QTc intervala u 31 bolesnika prije početka uzimanja lijeka i nakon liječenja.
Finnish: CI=Luottamusväli, HR=Riskisuhde (sorafenibi suhteessa lumelääke) * tilastollisesti merkitsevä, koska p-arvo alle etukäteen sovitun O'Brien Fleming -keskeytysrajan:
Croatian: CI = Interval pouzdanosti, HR (engl. hazard ratio) = omjer hazarda (sorafenib u odnosu na placebo) * statistički značajno jer je p-vrijednost ispod prethodno određene O'Brien Flemingove granice prekida od 0,0077 ** neovisna radiološka izvješća
Finnish: Erityisryhmien farmakokinetiikkaa
Croatian: Farmakokinetika u posebnih populacija
Finnish: Sorafenibi ja/tai sen aineenvaihduntatuotteet erittyivät eläinten maitoon.
Croatian: U životinja sorafenib i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko.
Finnish: Sydänlihasiskemia ja/tai infarkti
Croatian: Srčana ishemija i/ili infarkt
Finnish: Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on vain lyhyt aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan.
Croatian: Ukoliko je vrijeme kada biste trebali uzeti sljedeću dozu, zanemarite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem lijeka na uobičajeni način.
Finnish: - jos olet allerginen sorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Nexavar - ako ste alergični na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Tämä tieto osoittaa, että ei ole tarvetta säätää annostusta, jos paklitakseli ja karboplatiini annostellaan sorafenibihoidon yhteydessä kolmen päivän sorafenibiannostelun tauolla (tauko kaksi päivää ennen, sekä paklitakselin/karboplatiinin annostelupäivänä).
Croatian: Ovi podaci pokazuju da nema potrebe za prilagodbom doze kad se paklitaksel i karboplatin primjenjuju istodobno sa sorafenibom uz trodnevni prekid u doziranju sorafeniba (dva dana prije i na dan primjene paklitaksela/karboplatina).
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 4 hypokalemiaa koskevia raportteja ei ollut.
Croatian: Nije bilo izvješća o hipokalemiji CTCAE stupnja 4.
Finnish: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Croatian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Finnish: Jos käytät varfariinia tai fenprokumonia, jotka ovat verta ohentavia lääkkeitä ja ehkäisevät verihyytymien syntymistä, verenvuodon riski saattaa olla edelleen suurentunut.
Croatian: Uzimate li varfarin ili fenprokumon, lijekove koji razrjeđuju krv ne bi li spriječili stvaranje krvnih ugrušaka, rizik od pojave krvarenja može se povećati.
Finnish: Jos potilas aikoo nauttia runsaasti rasvaa sisältävän aterian, sorafenibitabletit on syytä ottaa viimeistään tuntia ennen tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Croatian: Ako bolesnik želi pojesti obrok s visokim sadržajem masnoća, tablete sorafeniba potrebno je uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Finnish: Hermosto perifeerinen sensorinen neuropatia makuhäiriö posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia (RPLE)*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorička neuropatija disgeuzija reverzibilna posteriorna leukoencefalopatija*
Finnish: Munuaistoiminnan seurantaa on syytä harkita.
Croatian: Potrebno je razmotriti nadziranje funkcije bubrega.
Finnish: Metastaaseja oli keuhkoissa 86 %:lla potilaista, imusolmukkeissa 51 %:lla potilaista ja luustossa 27 %:lla potilaista.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u plućima kod 86%, u limfnim čvorovima kod 51% i u kostima kod 27% bolesnika.
Finnish: Rifampisiinin anto viisi päivää ennen sorafenibin kerta-annoksen antamista johti sorafenibin AUCarvon pienenemiseen keskimäärin 37 prosentilla.
Croatian: Primjena rifampicina tijekom 5 dana prije primjene jedne doze sorafeniba rezultirala je prosječnim smanjenjem AUC sorafeniba od 37%.
Finnish: Tavanomaista genotoksisuustestausta varten tarkoitetuissa sorafenibierässä oli 0,34 % PAPE.
Croatian: Nadalje, proizvodna serija sorafeniba, podvrgnuta standardnoj bateriji testova genotoksičnosti, sadržavala je 0,34% PAPE.
Finnish: Suositus on, että sorafenibi otetaan ilman ruokaa tai vähän taikka kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä.
Croatian: Preporučuje se primjena sorafeniba bez hrane ili s obrokom s niskim ili umjerenim sadržajem masnoća.
Finnish: Kun nämä potilaat käyttävät sorafenibia, hoidon aikana tulee harkita EKG:n ja elektrolyyttien (magnesium, kalium, kalsium) seurantaa.
Croatian: Kad se sorafenib primijenjuje u ovih bolesnika treba razmotriti periodičko praćenje elektrokardiograma i elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
Finnish: Verensokerin pitoisuus on tarkistettava säännöllisesti diabetesta sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida onko diabeteslääkkeen annostusta tarpeen muuttaa matalan verensokeripitoisuuden riskin minimoimiseksi.
Croatian: Razinu šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom treba redovito provjeravati da bi se procijenilo je li potrebno prilagoditi doziranje antidijabetičkog lijeka kako bi se smanjio rizik od niske razine šećera u krvi.
Finnish: Nexavar valmiste voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutuksia ja erityisesti niiden haittavaikutuksia.
Croatian: Nexavar može pojačati učinke ovih lijekova, a posebno nuspojave koje one uzrokuju.
Finnish: ** Kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio on palmoplantaarinen erytrodysestesia MedDRA:n mukaan.
Croatian: ** Kožna reakcija na šakama i stopalima odgovara sindromu palmarno-plantarne eritrodizestezije po MedDRA-i.
Finnish: Tuotantovaiheen aikana syntyy välituote, jota on myös lopullisessa vaikuttavassa aineessa (< 0,15 %) ja tämä yhdiste antoi positiivisen mutageenisuustutkimustuloksen in vitro bakteerisoluissa (Amesin testissä).
Croatian: Jedan međuproizvod koji nastaje tijekom proizvodnog procesa, koji je prisutan i u finalnoj djelatnoj tvari (< 0,15%), bio je mutagen prema in vitro testu na bakterijskim stanicama (Amesov test).
Finnish: Lääkäri voi yleensä hoitaa nämä ihoreaktiot.
Croatian: Njih obično može liječiti Vaš liječnik.
Finnish: - Jos saat verenvuotoja tai jos käytät varfariinia tai fenprokumonia.
Croatian: - ako se javi bilo kakvo krvarenje, ili ako istodobno uzimate varfarin ili fenprokumon.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172).
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet HCC:tä (tutkimus 3) ja RCC:tä (tutkimus 1) sairastavilla potilailla
Croatian: Odstupanja u vrijednostima laboratorijskih pretraga kod bolesnika s HCC (ispitivanje 3) i RCC (ispitivanje 1)
Finnish: In vitro -tutkimuksia CYP-entsyymi-induktiosta
Croatian: In vitro ispitivanja indukcije enzima CYP-a
Finnish: Sorafenibin on osoitettu pidentävän QT/QTc-aikaa (ks. 5.1), mikä saattaa lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä.
Croatian: Pokazalo se da sorafenib produljuje QT/QTc interval (vidjeti dio 5.1), što može dovesti do povećanog rizika pojave ventrikularnih aritmija.
Finnish: Nexavar on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen hoito ei ole tuottanut tulosta tai joille sellainen hoito ei sovi.
Croatian: Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, u kojih prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili interleukina-2, nije bila uspješna, odnosno za koje takva terapija nije primjerena.
Finnish: Näissä tapauksissa lääkäri keskeyttää hoidon.
Croatian: Vaš će liječnik prekinuti liječenje.
Finnish: Yhden 28 vuorokauden hoitojakson jälkeen sorafenibin pitoisuuden ollessa suurimmillaan QTcB-aika oli 4 ± 19 ms ja QTcF-aika 9 ± 18 ms pidempi kuin lumehoitoryhmässä lähtötilanteessa.
Croatian: Nakon jednog ciklusa liječenja od 28 dana, u vrijeme najviše koncentracije sorafeniba, QTcB produljen je na 4 ± 19 ms i QTcF za 9 ± 18 ms u usporedbi s liječenjem placebom na početku.
Finnish: Sorafenibi sitoutuu ihmisplasman proteiineihin in vitro 99,5prosenttisesti.
Croatian: U in vitro uvjetima, vezivanje sorafeniba za bjelančevine ljudske plazme iznosi 99,5%.
Finnish: Tämä tulos viittaa siihen, että sorafenibi ei ole näiden sytokromi-P450-isoentsyymien inhibiittori eikä niiden induktori.
Croatian: To ukazuje da sorafenib nije inhibitor ni induktor ovih citokrom P450 izoenzima.
Finnish: Koirissa todettiin siementiehyiden degeneraatiota kiveksissä sekä oligospermiaa.
Croatian: U pasa je došlo do tubularne degeneracije sjemenika i oligospermije.
Finnish: Punainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on Bayerin risti ja toisella puolella "200".
Croatian: Crvene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, na kojima je s jedne strane utisnut Bayerov znak križa, a s druge strane oznaka "200".
Finnish: Kohdistettuja tutkimuksia sorafenibin vaikutuksesta haavan paranemiseen ei ole tehty.
Croatian: Ciljana ispitivanja učinka sorafeniba na cijeljenje rana nisu provedena.
Finnish: Kokonaiselossaoloaik a (OS) [mediaani, viikkoina (95% CI)]
Croatian: Ukupno preživljenje, [medijan, tjedni (95% CI)]
Finnish: Jos epäillään yliannosta, sorafenibihoito on lopetettava ja tarvittaessa ryhdytään asianomaisiin supportiivisiin hoitotoimiin.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, uzimanje sorafeniba treba prekinuti, te po potrebi provesti suportivnu terapiju.
Finnish: Sorafenibi inhiboi kinaasien aktiivisuuksia kasvainsolussa (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT ja FLT-3) sekä kasvaimen verisuonituksessa (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 ja PDGFR-ß).
Croatian: Sorafenib inhibira aktivnost ciljnih mjesta unutar stanice tumora (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, i FLT-3) i u krvnim žilama tumora CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-ß).
Finnish: Tabletit ovat 112 tabletin kalenteripakkauksissa: yhdessä pakkauksessa on neljä läpinäkyvää läpipainoliuskaa ja kussakin liuskassa on 28 tablettia.
Croatian: Dostupne su u kalendarskim pakiranjima od 112 tableta: 4 prozirna blistera s 28 tableta u svakom.
Finnish: Dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike na dijalizi.
Finnish: Sorafenibin prekliinistä turvallisuusprofiilia on tutkittu hiirissä, rotissa, koirissa ja kaneissa.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, sigurnost primjene lijeka utvrđena je u miševa, štakora, pasa i kunića.
Finnish: 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 x 28) läpinäkyvissä (PP/alumiini) läpipainopakkauksissa.
Croatian: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta u prozirnom (PP/aluminij) blisteru.