FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: rd degree AV block or bradycardic-related syncope) have been excluded from the main studies evaluating the safety and efficacy of ticagrelor.
Italian: I pazienti con aumentato rischio di eventi bradicardici (per es. pazienti senza un pacemaker portatori di sindrome del nodo del seno, blocco AV di 2° o 3° grado o sincope correlata a bradicardia) sono stati esclusi dai principali studi che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di ticagrelor.
English: Other TIMI Major
Italian: TIMI Maggiori - Altro
English: Round, biconvex, pink tablets marked with ‘60' above ‘T' on one side and plain on the other.
Italian: Compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa, con impresso ‘60' sopra una ‘T' su un lato, e lisce sull'altro lato.
English: If you stop taking Brilique
Italian: Se interrompe il trattamento con Brilique
English: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Italian: SE-151 85 Södertälje Svezia
English: TIMI Minor Bleed: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
Italian: Sanguinamento Minore secondo la scala TIMI: Clinicamente manifesto con diminuzione di emoglobina di 30-50 g/L.
English: Onset of action
Italian: Insorgenza dell'azione (Onset)
English: Patients with prior ischaemic stroke
Italian: Pazienti con precedente ictus ischemico
English: How Brilique works
Italian: Quanto Brilique prendere
English: Other PLATO Major
Italian: PLATO Maggiori - Altro
English: Brilique 90 mg orodispersible tablets
Italian: Brilique 90 mg compresse orodispersibili
English: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate type A Hydroxypropylcellulose (E463)
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421) Calcio idrogeno fosfato diidrato Magnesio stearato (E470b) Sodio amido glicolato tipo A Idrossipropilcellulosa (E463)
English: Round, flat, bevelled edged, white to pale pink, orodispersible tablets marked with ‘90' above ‘TI' on one side and plain on the other.
Italian: Compresse orodispersibili rotonde, piatte, con il bordo smussato, da bianche a rosa pallido con impresso ‘90' sopra una ‘TI' su un lato, e lisce sull'altro lato.
English: Brilique 60 mg tablets ticagrelor
Italian: Brilique 60 mg compresse ticagrelor
English: Brilique 90 mg orodispersible tablets ticagrelor
Italian: Brilique 90 mg compresse orodispersibili ticagrelor
English: PLATO Total Major PLATO Major Fatal/Life-Threatening Non-CABG PLATO Major Non-Procedural PLATO Major PLATO Total Major + Minor Non-Procedural PLATO Major + Minor TIMI-defined Major TIMI-defined Major + Minor
Italian: Maggiori Non correlati alla Procedura, secondo i criteri PLATO Totali Maggiori + Minori, secondo i criteri PLATO
English: Brilique 90 mg tablets ticagrelor
Italian: Brilique 90 mg compresse ticagrelor
English: Brilique 60 mg film-coated tablets ticagrelor
Italian: Brilique 60 mg compresse rivestite con film ticagrelor
English: • Itching
Italian: /Ictus
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
Italian: BLISTER MONODOSE PERFORATO
English: Following an oral ticagrelor 90 mg single dose under fasted conditions in healthy subjects, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Italian: La formazione del principale metabolita circolante, AR-C124910XX (anch'esso attivo), derivato dal ticagrelor, è rapida, con un tmax mediano di circa 2,5 ore. A seguito della somministrazione orale di ticagrelor 90 mg, in dose singolain pazienti sani in condizioni di digiuno, la Cmax è pari a 529 ng/ml e l'AUC è 3.451 ng*h/ml.
English: What Brilique looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are round, flat, bevelled edged, white to pale pink, marked with a “90” above “TI” on one side.
Italian: Le compresse orodispersibili sono rotonde, piatte, con il bordo smussato, da bianche a rosa pallido con impresso ‘90' sopra una ‘TI' su un lato.
English: Each film-coated tablet contains 60 mg ticagrelor
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of ticagrelor.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
English: Brilique 90 mg film-coated tablets ticagrelor
Italian: Brilique 90 mg compresse rivestite con film ticagrelor
English: Each orodispersible tablet contains 90 mg of ticagrelor.
Italian: Ogni compressa orodispersibili contiene 90 mg di ticagrelor.
English: Each orodispersible tablet contains 90 mg ticagrelor
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 90 mg di ticagrelor
English: • perforated unit-dosed blisters in a carton of 100x1 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Italian: • blister perforati monodose in un astuccio da 100x1 compresse.
English: Blood disorder bleedings
Italian: Sanguinamenti da malattia del sangue
English: Respiratory system bleedings
Italian: Emorragie delle vie respiratorie
English: Patients self-identified as black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients, in clinical pharmacology studies, the exposure (Cmax and AUC) to ticagrelor in
Italian: I pazienti autoidentificatisi come neri hanno mostrato una biodisponibilità di ticagrelor inferiore del 18% rispetto ai pazienti caucasici.
English: TIMI-defined bleeding categories
Italian: Categorie di sanguinamento secondo i criteri TIMI
English: The formation of the major circulating metabolite AR-C124910XX (also active) from ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 2.5 hours.
Italian: La formazione del principale metabolita circolante, AR-C124910XX (anch'esso attivo), derivato dal ticagrelor, è rapida, con un tmax mediano di circa 2,5 ore. A seguito della somministrazione orale di ticagrelor 90 mg, in dose singola in pazienti sani in condizioni di digiuno, la Cmax è pari a 529 ng/ml e l'AUC è 3.451 ng*h/ml.
English: Date of latest renewal: 23 April 2007
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 Aprile 2007
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:19 April 2002
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Aprile 2002
English: You can take MicardisPlus with or without food.
Italian: Può prendere MicardisPlus con o senza cibo.
English: It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Italian: È importante prendere MicardisPlus ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti.
English: MicardisPlus with food and alcohol
Italian: MicardisPlus con cibi e alcol
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
Italian: Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a MicardisPlus:
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking MicardisPlus.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione nel suo occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto MicardisPlus.
English: Talk to your doctor before taking MicardisPlus if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere MicardisPlus se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:
English: If MicardisPlus is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Italian: Se MicardisPlus viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking MicardisPlus.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Micardis Plus.
English: The effect of pressor amines may be decreased.
Italian: L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MicardisPlus in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MicardisPlus in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: MicardisPlus tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Italian: Le compresse di MicardisPlus sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di MicardisPlus prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di MicardisPlus.
English: MicardisPlus can have influence on the ability to drive and use machines.
Italian: MicardisPlus può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Coadministration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di litio e MicardisPlus non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take MicardisPlus” and “Warnings and precautions”).
Italian: - Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda MicardisPlus” e “Avvertenze e precauzioni”).
English: There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di MicardisPlus in donne in gravidanza.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/213/017-023
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/213/017-023
English: Talk to your doctor before taking MicardisPlus:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere MicardisPlus:
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
Italian: Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume MicardisPlus.
English: Possible side effects of MicardisPlus:
Italian: Possibili effetti indesiderati di MicardisPlus:
English: The safety and efficacy of MicardisPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MicardisPlus nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
English: Other medicines and MicardisPlus:
Italian: Altri medicinali e MicardisPlus
English: What MicardisPlus is and what it is used for
Italian: Cos'è MicardisPlus e a cosa serve
English: MicardisPlus may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Italian: MicardisPlus può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for MicardisPlus.
Italian: L'aumento dell'incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per MicardisPlus.
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
Italian: Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere MicardisPlus.
English: MicardisPlus is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Italian: MicardisPlus non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
English: See also information under the heading “Do not take MicardisPlus”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda MicardisPlus”.
English: Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Italian: Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso MicardisPlus).
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
Italian: Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in MicardisPlus, può verificarsi iperpotassemia.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Italian: Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con MicardisPlus (vedere paragrafo 4.5).
English: MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Italian: MicardisPlus contiene lo zucchero del latte (lattosio) e sorbitolo.
English: Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
Italian: Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di MicardisPlus.
English: An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Italian: Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in MicardisPlus, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto.
English: In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Italian: Inoltre, MicardisPlus deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico.
English: Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Italian: L'esperienza con MicardisPlus in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico.
English: MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Italian: MicardisPlus può aumentare l'effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, amifostina).
English: Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Italian: Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Children and adolescents The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di MicardisPlus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
English: Remove your MicardisPlus tablet from the blister only directly prior to intake.
Italian: Estragga la compressa di MicardisPlus dal blister solo immediatamente prima dell'assunzione.
English: MicardisPlus is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: MicardisPlus non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: Some people feel dizzy or tired when taking MicardisPlus.
Italian: Alcuni pazienti possono riportare giramento di testa o stanchezza quando assumono MicardisPlus.
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Italian: In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo MicardisPlus.
English: MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Italian: MicardisPlus è un'associazione dei due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide in un'unica compressa.
English: Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Italian: Il telmisartan non inibisce la renina plasmatica umana né blocca i canali ionici.
English: MicardisPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Italian: MicardisPlus non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Italian: Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all'uso di MicardisPlus, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Italian: Un altro studio ha dimostrato una possibile associazione tra il cancro delle labbra (SCC) e l'esposizione all'HCTZ,: 633 casi di cancro delle labbra confrontati con 63 067 soggetti nella popolazione di controllo,
English: MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Italian: MicardisPlus non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare.
English: A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Italian: È stata dimostrata una relazione tra la risposta e la dose cumulativa con un OR aggiustato di 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), aumentato fino a 3,9 (3,0-4,9) in caso di un utilizzo elevato (~25 000 mg) e fino a 7,7 (5,710,5) con la massima dose cumulativa assunta (~100 000 mg) (vedere anche il paragrafo 4.4).
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Italian: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
English: The concomitant use of MicardisPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: L'uso concomitante di MicardisPlus con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: MicardisPlus non è indicato in pazienti con grave insufficienza epatica.
English: There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Italian: Non ci sono dati riguardo la somministrazione di MicardisPlus in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
English: MicardisPlus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Italian: MicardisPlus non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).
English: Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Italian: Iperkaliemia Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)
English: The overall incidence of adverse reactions reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con MicardisPlus è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
English: MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Italian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg compresse EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
English: MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Italian: MicardisPlus è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan utilizzato singolarmente.
English: If you forget to take MicardisPlus
Italian: Se dimentica di prendere MicardisPlus
English: If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Italian: In caso lei abbia preso per errore troppe compresse potrebbe avvertire sintomi quali pressione del sangue bassa e battito del cuore accelerato.
English: If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Italian: Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio.
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germany
Italian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germania
English: What MicardisPlus looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di MicardisPlus e contenuto della confezione
English: The effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
Italian: L'effetto di MicardisPlus può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).
English: What MicardisPlus contains
Italian: Cosa contiene MicardisPlus
English: MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Italian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg compresse EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/12.5 mg once daily.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di MicardisPlus 40 mg/12,5 mg una volta al giorno.