FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP uznał, że przedstawiono odpowiednie dowody, aby wykazać, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie wyższy niż 38% w przypadku stosowania leczniczego w chorobie dróg oddechowych u bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni i że dane te uzasadniają wykorzystanie wartości 38% do obliczeń PECgleba jako wartości przyjętej za odsetek leczonych zwierząt w stadzie.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelő bizonyítékokat nyújtott be ahhoz, hogy igazolja, az adott állatállományban a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni baktérium által okozott légzőszervi betegsége miatt kezelt állatok aránya nem lesz több 38%-nál, és az adatok alátámasztották ennek a 38%-os arányszámnak az alkalmazását a PECsoil. kiszámításához, az adott állatállományban kezelt állatok arányaként.
Polish: Skoro jest ona mniejsza niż wartość 100 μg/kg stanowiąca próg, powyżej którego zaleca się przeprowadzenie oceny fazy II, dalsza ocena ryzyka dla środowiska naturalnego nie jest wymagana.
Hungarian: Mivel ez a II. fázis 100 µg/kg küszöbértéke alatt van, nincs szükség a II. fázisú környezeti kockázatfelmérésre.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 300 mg florfenikolu w 1 ml roztworu i jest wskazany w leczeniu zakażeń układu oddechowego u bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Hungarian: A termék oldatos injekció formájában kapható, az oldat 300 mg/ml florfenikolt tartalmaz, felhasználási területe a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzéses megbetegedéseinek kezelése.
Polish: w wytycznych) = zakres rozprzestrzeniania azotu w UE [kg N.ha-1]
Hungarian: (lásd az irányelv 3. táblázatát) = az EU nitrogén-kibocsátási határértéke [kg N.ha-1]
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dane, które wskazują, że odsetek zwierząt w stadzie, które będą leczone z powodu chorób dróg oddechowych u bydła (BRD) jest niższy niż domyślna wartość 50% podana w wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be azzal a céllal, hogy igazolja, az állományban a szarvasmarhák légzőszervi betegsége (BRD) miatt kezelendő állatok aránya kisebb, mint a fentiekben említett CVMP iránymutatásban (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) megadott 50%-os alapérték.
Polish: = współczynnik hodowlany: 1 dla zwierząt hodowanych przez 1 rok albo 0,5 dla zwierząt hodowanych tylko przez 6 miesięcy (zob.
Hungarian: = Tartási tényező: 1 a teljes évben tartott állatoknál, illetve 0,5 a csak 6 hónapig tartott állatok esetén (lásd az iránymutatás 3. táblázatát) = átváltási faktor [1000 μg.mg-1]
Polish: Poniżej zestawiono dostępne dane dotyczące występowania BRD w stadach w UE:
Hungarian: Az EU állatállományaiban a BRD gyakoriságára vonatkozó adatok a következőképpen foglalhatók össze:
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserõsség
Polish: • Cielęta hodowane na wołowinę: Hiszpania - 31,5%, Wielka Brytania - 13-15% (Martin i wsp.,
Hungarian: • hízóborjú: Spanyolország - 31,5%, Egyesült Királyság - 13-15% (Martin és mtsai, 20073);
Polish: PECgleba początkowe = przewidywane stężenie w glebie [µg.kg-1] D
Hungarian: Kezdeti, talajra vonatkozó PEC (PECsoil initial) = Előre jósolt környezeti koncentráció a talajban [μg.kg-1]
Polish: = azot wytworzony w ciągu 1 roku w danym miejscu [kg.N.
Hungarian: = Adott helyen a termelődött nitrogén éves mennyisége [kg.N.
Polish: 2.2 OBLICZENIA PECgleba
Hungarian: PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Polish: Obliczono wskaźniki PECgleba dla każdego rodzaju bydła (cielęta, krowy mleczne, bydło w wieku 0-1 rok, bydło w wieku ponad dwóch lat) z zastosowaniem wartości 38% jako odsetka leczonego stada zgodnie z następującym wzorem (z wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1).
Hungarian: A PECsoil értéket minden szarvasmarhatípusnál (borjú, tejelő tehén, 0-1 éves szarvasmarha, 2 évesnél idősebb szarvasmarha) úgy számították ki, hogy a kezelt állatállomány arányaként a 38%-ot alkalmazták, a következő egyenlettel (a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatásából - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed
Hungarian: Finomították a Martin és munkatársai (2007) által megfigyelt gyakorisági adatokat azzal, hogy beszámították azokat az állatokat is, amelyek a vizsgálat előtt a BRD klinikai jeleit mutatták, ennek eredményeként az előfordulási gyakoriság 37,7%-ra nőtt.
Polish: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Hungarian: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A.
Polish: W szczególności stwierdzono, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane dotyczące częstości występowania zakażeń dróg oddechowych u bydła (bovine respiratory disease - BRD) w zakażonym stadzie są nieodpowiednie, i w rezultacie zgłoszono zastrzeżenia do propozycji odstąpienia od domyślnej wartości 50% określonej w wytycznych CVMP uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowiskoEMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1) jako odsetek zakażonych zwierząt, którą wykorzystuje się w obliczeniach przewidywanego stężenia w środowisku w glebie (PECgleba).
Hungarian: Különösen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok megfelelőségével kapcsolatban merültek fel aggályok egy adott, fertőzött állományban a szarvasmarhák légzőszervi betegségének (BRD) gyakorisága vonatkozásában, és ennek következtében ellenvetések merültek fel azzal a javaslattal kapcsolatban, hogy eltérjenek a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatásában (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) megadott 50%os alapértéktől, amely a fertőzött állatok arányszáma a talajra vonatkozó, előre jelzett környezeti koncentrációérték (PECsoil) kiszámításához.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
Hungarian: A CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatása (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) szerint a teljes lebomlást teljes mineralizációval vagy a teljes adag bomlástermékeinek 5%-os vagy ennél kisebb arányú jelenlétével kell igazolni.
Polish: miejsce-1.r-1] (zob.
Hungarian: hely-1.y-1] (lásd az iránymutatás 3. táblázatát)
Polish: = masa ciała zwierzęcia [kgmc] (zob.
Hungarian: BW = az állat testtömege [kgbw] (lásd az iránymutatás 3. táblázatát) P
Polish: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Hungarian: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005popr.1), odsetek leczonych zwierząt w stadzie może być określony na podstawie informacji pochodzących z dokumentacji, takich jak dane z badania terenowego, lub na podstawie informacji z literatury naukowej.
Hungarian: A CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatása (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) szerint a kezelt állatok aránya az állományban - területi vizsgálati adatként - átvehető a dosszié adataiból vagy a szakirodalomból.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele badań, których wyniki wskazują, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie większy niż 38% przy stosowaniu leczniczym w chorobach dróg oddechowych u bydła wywołanych Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Hungarian: Jelen esetben a kérelmező számos vizsgálatot benyújtott annak alátámasztására, hogy egy adott állományban a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzésében szenvedő és ezért kezelt állatok aránya nem lesz több 38%-nál.
Polish: Jeśli brak jest tak dokładnych informacji, należy zastosować wartości domyślne podane w Tabeli 2 wytycznych CVMP uzupełniających wytyczne VICH (Wytyczne w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniające wytyczne VICH GL6 i GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.
Hungarian: Ha ez az adott információ nem áll rendelkezésre, akkor a CVMP-nek a VICH iránymutatásait kiegészítő iránymutatásában (VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatEMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, más néven Technikai iránymutató dokumentum - TGD) 2. táblázatában megadott alapértékeket kell alkalmazni.
Polish: Na poparcie argumentu, że ocena ryzyka dla środowiska naturalnego może być zakończona na fazie I, podmiot odpowiedzialny przedstawił także badanie rozpadu w podściółce, które zostało przeprowadzone zgodnie z wymogami wyżej wspomnianych wytycznych CVMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy, a fent említett CVMP iránymutatásban lefektetett kritériumoknak megfelelő, trágyával elvégzett bomlási vizsgálatot is, annak alátámasztására, hogy a környezeti kockázatfelmérés befejezhető az I. fázissal.
Polish: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Hungarian: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Polish: 3 lit. j) dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE), pod warunkiem, że produkt będzie stosowany wyłącznie do leczenia chorób dróg oddechowych u bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint a beterjesztési eljáráshoz benyújtott dosszié megfelel minden szükséges követelménynek a környezeti kockázatfelmérés tekintetében (amelyeket a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdésének (j) pontja tartalmaz), amennyiben a terméket kizárólag a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzéses megbetegedésének kezelésére alkalmazzák.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wystarczające i zadowalające dane potwierdzające biorównoważność swojego produktu i produktu referencyjnego w ciągu jednego roku od decyzji Komisji Europejskiej.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: III. MELLÉKLET A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
Polish: Moc
Hungarian: Név
Polish: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Hungarian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Hungarian: I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie:
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása:
Polish: Przyjęcie stanowiska CMDh przez konsensus:
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása konszenzussal:
Polish: 26 czerwca 2019 r.
Hungarian: 2019. június 26.
Polish: 26 lipca 2019 r.
Hungarian: 2019. július 26.
Polish: posiedzenie CMDh w maju 2019 r.
Hungarian: 2019. májusi CMDh-ülés
Polish: Dlatego też nie ma to wpływu na wnioski PRAC.
Hungarian: Ezért a PRAC következtetéseit ez nem befolyásolja.
Polish: W dniu 16 maja 2019 r. PRAC przyjął zalecenie, które następnie zostało rozpatrzone przez CMDh zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: 2019. május 16-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez PRAC
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Polish: W efekcie, nie dałoby się określić realnych ani skutecznych środków, które mogłyby zminimalizować to ryzyko do dopuszczalnego poziomu.
Hungarian: Összefoglalva, nem lehetett azonosítani olyan megvalósítható és hatékony intézkedéseket, amelyek elfogadható szintre minimalizálnák ezt a kockázatot.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC grupa koordynacyjna CMDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Polish: Dlatego dnia 8 lutego 2019 r. właściwy organ we Francji (ANSM) wszczął unijną procedurę w trybie pilnym na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE z powodu danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i zwrócił się do PRAC z wnioskiem o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd oraz o wydanie zalecenia w sprawie tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Hungarian: Ezért 2019. február 8-án a francia illetékes hatóság (ANSM) a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló, sürgős uniós eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a fenspiridet tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh rozważyła argumenty przedstawione na piśmie przez jeden podmiot odpowiedzialny (Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.) i stwierdziła, że wszystkie stosowne elementy już zostały uwzględnione przez PRAC.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) által írásban benyújtott érvelést és arra a következtetésre jutott, hogy a PRAC már az összes releváns elemet megvizsgálta.
Polish: Jednak niektóre czynniki ryzyka TdP, takie jak zespół wydłużonego QT, są zazwyczaj bezobjawowe i nieprzewidywalne.
Hungarian: Ugyanakkor a TdP egyes kockázati tényezői, mint a veleszületett hosszú QT szindróma, általában tünetmentesek és nem jelezhetők előre.
Polish: Nie określono innych właściwych środków, które mogłyby ograniczyć ryzyko wydłużenia odstępu QT do dopuszczalnego poziomu.
Hungarian: Nem azonosítottak egyéb olyan, megfelelő intézkedést, amely elfogadható szintre csökkentené a QT prolongáció kockázatát.
Polish: Biorąc pod uwagę poważny charakter częstoskurczu TdP, który może mieć skutki śmiertelne, u każdego pacjenta niezbędna byłaby dokładna analiza ryzyka przed rozpoczęciem leczenia fenspirydem.
Hungarian: Figyelembe véve a TdP súlyosságát, amely halálos kimenetelű is lehet, minden egyes beteg esetében nélkülözhetetlen a gondos kockázatelemzés a fenspirid-kezelés megkezdése előtt.
Polish: Te bardzo małe marginesy również mogły być przeszacowane (nie ustalono stężeń osoczowych odpowiadających maksymalnym dawkom dobowym; nie jest jasne, czy analizę przeprowadzono przy stężeniach osoczowych stanu stacjonarnego, czy nie).
Hungarian: Lehetséges, hogy ezt a nagyon alacsony határt szintén túlbecsülték (azaz nem határozták meg a maximális napi dózisnak megfelelő plazmakoncentrációt, nem világos, hogy az elemzést egyensúlyi plazmakoncentrációnál végezték-e vagy sem).
Polish: Ponadto w istotniej liczbie przypadków zgłaszano incydenty opisywane terminami nieswoistymi, takimi jak omdlenie, utrata przytomności, częstoskurcz i kołatanie serca, które mogą być (między innymi) przedmiotowymi i podmiotowymi objawami TdP.
Hungarian: Emellett jelentős számú esetben számoltak be olyan nem specifikus eseményekről, mint az ájulás, eszméletvesztés, tachikardia és palpitáció, amelyek (többek között) a TdP jelei és tünetei lehetnek.
Polish: Właściwy organ we Francji (ANSM) uznał, że wyniki te w połączeniu z danymi uzyskanymi w ramach nadzoru na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych potwierdzają ryzyko wydłużenia odstępu QTc u tych pacjentów.
Hungarian: A francia illetékes hatóság (ANSM) úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények a farmakovigilanciai adatokkal együttesen alátámasztják a QTcszakasz megnyólásának kockázatát ezeknél a betegeknél.
Polish: Zalicza się do nich wyniki wspomnianego wyżej wymaganego badania nieklinicznego (Aptuit), dwóch innych badań nieklinicznych oraz opisy przypadków zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także opublikowane badania skuteczności.
Hungarian: Ez magában foglalta a fent említett, kért nem-klinikai vizsgálatot (Aptuit), két másik nem-klinikai vizsgálatot, a forgalomba hozatal utáni esettanulmányokat, valamint leközölt hatásossági vizsgálatokat.
Polish: • Zważywszy, że te produkty lecznicze stosowane są jedynie w leczeniu łagodnych objawów, PRAC uznał, iż żadne realne i adekwatne środki nie umożliwiłyby skutecznej identyfikacji pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia TdP i że z tego względu żadnych stosownych działań mających na celu minimalizację ryzyka nie da się wdrożyć w praktyce klinicznej.
Hungarian: • Figyelembe véve, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag enyhe tünetek kezelésére alkalmazzák, a PRAC úgy ítélte meg, hogy nincs olyan megvalósítható és arányos intézkedés, amely lehetővé tenné a QT-szakasz megnyúlása és a TdP vonatkozásában kockázati tényezőkkel rendelkező betegek hatékony azonosítását, ezáltal pedig a klinikai gyakorlatban nem lehet bevezetni ezzel kapcsolatos kockázatminimalizáló intézkedést.
Polish: W modelach in silico fenspiryd powodował wydłużenie odstępu QT i wywoływał „wczesne potencjały następcze" (ang. early afterdepolarizations, EAD; markery zaburzeń rytmu serca) w określonych modelach chorób sercowo-naczyniowych.
Hungarian: Az in silico modellekben a fenspirid QT-szaksz megynúlást és „korai afterdepolarizációt" (EAD; arritmiás markerek) váltott ki specifikus kardiovaszkuláris betegségállapotok modelljeiben.
Polish: W badaniu Aptuit wykazano, że fenspiryd w dawkach supraterapeutycznych blokuje kanały hERG in vitro w systemie ekspresji heterologicznej, przy czym wartość IC50 wynosi 15,14 µM.
Hungarian: Az Aptuit vizsgálata során kimutatták, hogy a terápiás dózist meghaladó adagban a fenspirid in vitro blokkolja a hERG-csatornákat egy heterológ expressziós rendszerben, amelynek IC50 értéke 15,14 µM.
Polish: PRAC uznał, że w świetle dostępnych danych pozyskania dodatkowych dowodów w wyniku przeprowadzenia szczegółowego badania klinicznego dotyczącego QT/QTc zgodnie z wytycznymi ICH E14 nie byłoby uzasadnione i nie umożliwiłoby określenia konkretnej grupy pacjentów, u których korzyści mogłyby przewyższyć ryzyko.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok fényében nem indokolt további, egy ICH E14 alapos QT/QTc klinikai vizsgálatból származó bizonyíték benyújtása, illetve az nem tenné lehetővé egy olyan betegpopuláció azonosítását, akiknél az előnyös hatások felülmúlnák a kockázatokat.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd (patrz Aneks I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a fenspirid tartalmú gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan a 2001/83/EC irányelv 107i. cikke szerint indított eljárást.
Polish: Ponadto nie wykazano dla fenspirydu działania ochronnego dotyczącego wyzwalania zaburzeń rytmu serca typu „torsade de pointes" (TdP) (blokada kanałów Nav1.5 i kanałów Ca2+ typu L w sercu).
Hungarian: Ezenfelül a fenspririd vonatkozásában nem mutattak ki védő hatást a TdP ritmuszavarok kiváltását illetően (Nav1.5 és kardiális L-típusú Ca2+-csatornák gátlása).
Polish: • PRAC dokonał analizy całości dostępnych danych dotyczących produktów leczniczych zawierających fenspiryd pod kątem ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a fenspirid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességét a QT-szakasz megnyúlásának kockázatával kapcsolatosan.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i TdP to zaburzenia niemożliwe do przewidzenia i potencjalnie groźne dla życia stanowiące poważne zagrożenie bezpieczeństwa, zwłaszcza biorąc pod uwagę łagodne objawy, w leczeniu których zwykle stosuje się produkty lecznicze zawierające fenspiryd.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása és a TdP nem előrejelezhető és potenciálisan életveszélyes állapotok, amelyek súlyos biztonságossági aggályt képeznek, különösen azon enyhe tünetek fényében, amelyek kezelésére a fenspirid tartalmú gyógyszereket alkalmazzák.
Polish: Stwierdzone w tym badaniu wydłużenie odstępu może być niedoszacowane ze względu na konieczną korektę obserwowanego zależnego od dawki wydłużenia odstępu QTc według wzoru z uwagi na wykorzystaną metodę.
Hungarian: A megfigyelt megnyúlást ebben a vizsgálatban alulbecsülhették a megfigyelt, dózisfüggő QTc augmentáció szükséges QT-korrekciós képlete miatt, az alkalmazott módszer tükrében.
Polish: Ponadto przesiewowych badań EKG i oznaczeń stężeń potasu lub magnezu wykonywanych przed leczeniem nie uważa się za działania adekwatne w przypadku produktu leczniczego stosowanego wyłącznie w leczeniu łagodnych objawów schorzeń o na ogół samoograniczającym się charakterze, ani za możliwe do zrealizowania w praktyce klinicznej.
Hungarian: Ezenfelül sem az EKG vizsgálat, sem a kálium- vagy magnéziumszint meghatározása nem tekinthető arányosnak a kezelés előtti szűrésben egy olyan gyógyszer esetén, amelyet kizárólag általában önmagukat korlátozó betegségek enyhe tüneteinek kezelésére alkalmaznak, sem pedig kivitelezhetőnek a klinikai gyakorlatban.
Polish: PRAC zauważył dodatkowo, że z uwagi na niewielki margines bezpieczeństwa wyliczony w przypadku dawek niższych od dawki wywołującej efekt terapeutyczny, zmniejszenie dawki nie umożliwiłoby ograniczenia ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Hungarian: A PRAC továbbá megjegyezte, hogy a terápiás hatású dózis alatti adagoknál számított, alacsony biztonsági határ fényében az adag csökkentése nem mérsékelné elfogadható szintre a kockázatot.