FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although not studied, the same effect would be expected with other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (see section 4.5)).
Spanish: Aunque no se ha estudiado, es de esperar el mismo efecto con otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol (ver sección 4.5)).
English: It belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Spanish: Para asegurar la administración completa de la dosis, los comprimidos se deben tragar, preferiblemente, sin partir.
English: Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Spanish: Administración una vez al día (300 mg una vez al día): un estudio clínico ha demostrado no inferioridad entre las pautas de Epivir una vez al día y Epivir dos veces al día.
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Spanish: Los estudios clínicos evidencian que lamivudina más zidovudina retrasa la aparición de aislados resistentes a zidovudina en pacientes sin tratamiento antirretroviral previo.
English: 5 to <15
Spanish: 5 a <15
English: However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Spanish: No obstante, a menos que el paciente tenga una alteración renal, no es necesario ajustar la dosis de lamivudina (ver sección 4.2).
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Spanish: Esta variante se produce tanto in vitro como en pacientes infectados por el VIH-1 tratados con un tratamiento antirretroviral que incluya lamivudina.
English: Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Spanish: Enfermedad hepática: Si se utiliza lamivudina concomitantemente para el tratamiento del VIH y de la hepatitis B, se dispone de información adicional relacionada con el empleo de lamivudina en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B en la ficha técnica de Zeffix.
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: Solución transparente que varía de incolora a color amarillo pálido.
English: If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Epivir en pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB, ya que la retirada del tratamiento con lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis (véase la ficha técnica de Zeffix).
English: Children receiving lamivudine oral solution concomitantly with other antiretroviral oral solutions in clinical trials developed viral resistance more frequently than children receiving tablets (see the description of the clinical experience in paediatric population (ARROW study) and section 5.2).
Spanish: Los niños que recibieron lamivudina en solución oral junto con otras soluciones orales de antirretrovirales en los ensayos clínicos desarrollaron resistencia viral con más frecuencia que los niños que recibieron comprimidos (ver la descripción de la experiencia clínica en población pediátrica (ensayo ARROW) y sección 5.2).
English: Hepatic impairment: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Spanish: Insuficiencia hepática: Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave muestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada significativamente por la disfunción hepática.
English: In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions.
Spanish: En niños, la administración de comprimidos administrados de forma concomitante con otros antirretrovirales en comprimidos provoca mayores AUC∞ y Cmax de lamivudina en plasma que cuando se administra la solución oral de forma concomitante con otros antirretrovirales en solución oral.
English: 30 to<50
Spanish: 30 a <50
English: This medicine contains 300 mg propylene glycol in each 15ml.
Spanish: Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol por cada 15 ml.
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
Spanish: • una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia)
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Spanish: La resistencia del VIH-1 a lamivudina implica el desarrollo de un cambio de un aminoácido M184V cerca del centro activo de la transcriptasa inversa viral (TI).
English: An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Spanish: En el estuche se incluyen una jeringa dosificadora para administración oral y un adaptador de plástico para el frasco.
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Spanish: El tratamiento antirretroviral múltiple que incluye lamivudina ha sido eficaz en pacientes no tratados previamente con antirretrovirales (naïve) así como en pacientes que presentan virus con la mutación M184V.
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Spanish: En un estudio de genotoxicidad transplacentaria realizado en monos se comparó zidovudina administrada sola con zidovudina combinada con lamivudina, con exposiciones equivalentes a las humanas.
English: An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Spanish: Una interacción con trimetoprima, un constituyente de cotrimoxazol, causa un aumento del 40 % en la exposición a lamivudina a dosis terapéuticas.
English: Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA <80 copies/ml: Subgroup Analysis by Formulation
Spanish: Proporciones de sujetos en la asignación aleatoria de Abacavir + Lamivudina una vez al día versus dos veces al día de ARROW con ARN VIH-1 plasmático < 80 copias/ml: Análisis de subgrupos por formulación
English: A 150 mg strength Epivir tablet is also available for the treatment of children from 3 months of age who weigh less than 25 kg:
Spanish: Epivir también está disponible en comprimidos de 150 mg para el tratamiento de niños a partir de 3 meses de edad con un peso menor de 25 kg.
English: Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
Spanish: Envases con 240 ml de solución oral dentro de un frasco blanco de polietileno de alta densidad (PEAD) con un cierre a prueba de niños.
English: Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Spanish: La administración de dosis muy elevadas de lamivudina, en estudios de toxicidad aguda con animales, no causó toxicidad en ningún órgano.
English: This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
Spanish: Este medicamento también contiene azúcar, conservantes: parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
English: Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Spanish: Después de administrarse por vía oral, lamivudina se excretó en la leche materna en concentraciones similares a las halladas en suero.
English: Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Spanish: La resistencia cruzada conferida por la TI M184V es limitada dentro de la clase de fármacos antirretrovirales análogos de nucleósidos.
English: What Epivir is and what it is used for What you need to know before you take Epivir How to take Epivir
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Epivir y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epivir Cómo tomar Epivir
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y muestra una unión limitada a la principal proteína plasmática, la albúmina (<16 % - 36 % a albúmina sérica en estudios in vitro).
English: Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts
Spanish: Cualquier pauta posológica en solución en cualquier momento Toda pauta posológica basada únicamente en comprimidos
English: When possible, avoid chronic coadministration of Epivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar la administración conjunta crónica de Epivir con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
English: Respiratory, Thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: Tos, síntomas nasales.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Spanish: Por tanto, en el caso de aparición de la mutación M184V, la continuación del tratamiento con lamivudina, sólo debe considerarse en los casos en que no se disponga de otros INTI activos.
English: How to take Epivir
Spanish: Cómo tomar Epivir
English: Children from three months to one year of age: The recommended dose is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily.
Spanish: Los niños a partir de tres meses hasta un año de edad: La dosis recomendada es de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dos veces al día.
English: The active ingredient in Epivir is lamivudine.
Spanish: El principio activo de Epivir es lamivudina.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de un 1 mmol de sodio (23 mg) por cada ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: • liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
Spanish: • alteraciones hepáticas, tales como ictericia, aumento del tamaño del hígado o hígado graso, inflamación (hepatitis).
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Spanish: La fracción activa, lamivudina trifostato intracelular, presenta una semivida terminal prolongada en la célula (de 16 a 19 horas) comparada con la semivida plasmática de lamivudina (de 5 a 7 horas).
English: Whenever possible in children, Epivir as tablet formulation should preferably be used.
Spanish: Siempre que sea posible se recomienda que los niños tomen preferiblemente la formulación de Epivir en comprimidos.
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
English: Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2).
Spanish: Los niños que reciben comprimidos orales de lamivudina de acuerdo a la pauta posológica recomendada logran una mayor exposición plasmática a lamivudina que los niños que reciben la solución oral, debido a que con los comprimidos se administran mayores dosis mg/kg y la formulación en comprimidos tiene una mayor biodisponibilidad (ver sección 4.2).
English: It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5'- triphosphate.
Spanish: Se metaboliza intracelularmente a su fracción activa lamivudina-5'-trifosfato.
English: Renal impairment: Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Spanish: Insuficiencia renal: Las concentraciones de Lamivudina aumentan en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido al descenso del aclaramiento.
English: General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Fatiga, malestar general, fiebre.
English: Take special care with Epivir
Spanish: Tenga especial cuidado con Epivir
English: Paediatric Population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving the oral solution of Epivir as compared to those receiving the tablet formulation.
Spanish: Población pediátrica: en un estudio realizado en pacientes pediátricos (ver sección 5.1 ensayo ARROW), se notificaron tasas más bajas de supresión virológica y mayor frecuencia de resistencia viral en los niños que recibieron la solución oral de Epivir en comparación con los que recibieron la formulación en comprimidos.
English: If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Spanish: Si usted es diabético, tenga en cuenta que cada dosis (150 mg=15 ml) contiene 3 g de azúcar.
English: <30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
Spanish: 150 mg una vez al día <30 Cuando se necesiten dosis menores de 150 mg, se recomienda el uso de la solución oral 15 a <30
English: Dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis de Epivir comprimidos de acuerdo a las franjas de peso.
English: Uncommon: Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Spanish: Poco frecuentes: Aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (AST, ALT).
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Spanish: Los efectos apreciados clínicamente relevantes fueron una reducción en el recuento de eritrocitos y neutropenia.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided (see section 4.4).
Spanish: Considere una monitorización más frecuente de la carga viral del VIH-1 (ver sección 4.4) cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Spanish: Si está dando el pecho, o está pensado hacerlo:
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Spanish: Continúa investigándose la relación entre la sensibilidad in vitro del VIH a lamivudina y su respuesta clínica al tratamiento que contienen lamivudina.
English: Dosing recommendations - Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg): Creatinine clearance (ml/min)
Spanish: Recomendaciones de posología - Adultos, adolescentes y niños (de al menos 25 kg de peso): Aclaramiento de creatinina (ml/min)
English: Some people taking Epivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Spanish: Algunas personas que toman Epivir u otra combinación para el tratamiento de infecciones por el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves.
English: Renal impairment: In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Spanish: Alteración renal: En pacientes con alteración renal moderada a grave, la semivida plasmática terminal de lamivudina aumenta, debido a una disminución del aclaramiento, por consiguiente, la dosis deberá ajustarse (ver sección 4.2).
English: BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
Spanish: ETIQUETA FRASCO PARA LA SOLUCIÓN ORAL
English: Epivir is also available as a tablet formulation for patients who weigh at least 14 kg (see section 4.4).
Spanish: Epivir también está disponible en comprimidos para pacientes que pesen al menos 14 kg (ver sección
English: Drug Interactions: Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Spanish: Interacciones medicamentosas: Epivir no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina o medicamentos que contengan emtricitabina (ver sección 4.5).
English: Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47 %).
Spanish: La administración de lamivudina con alimentos da lugar a un retraso de la tmáx y a una menor Cmáx (reducida en un 47 %).
English: Whenever possible in children, an all-tablet regimen should preferably be used.
Spanish: En niños, siempre que sea posible, es preferible usar una paúta en comprimidos.
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/ml in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/mL in the twice-daily dosing.
Spanish: En el estudio PENTA 15, las medias geométricas del AUC (0-24) (IC 95%) de lamivudina en plasma de los 4 sujetos menores de 12 meses de edad que cambiaron de un régimen posológico de dos veces al día a una vez al día (ver sección 5.1) fueron 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml en el régimen de una vez al día y 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml en el régimen de dos veces al día.
English: Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Spanish: Epivir está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para el tratamiento de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Spanish: Alternativamente, para pacientes que no pueden tragar comprimidos, los comprimidos pueden triturarse y añadirse a una pequeña cantidad de comida semi-sólida o de líquido y toda la mezcla se debe ingerir inmediatamente (ver sección 5.2)
English: The usual dose of Epivir is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily (leaving approximately 12 hours between each dose), or 1 mL/kg (10 mg/kg) once daily.
Spanish: La dosis habitual de Epivir es de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada toma), o de 1 ml/kg (10 mg/kg) una vez al día.
English: Children from one year of age: The recommended dose is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily, or 1 mL/kg (10 mg/kg) once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Los niños a partir de un año de edad: La dosis recomendada es de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dos veces al día o 1 ml/kg (10 mg/kg) una vez al día (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: PVC/aluminium foil blister packs:
Spanish: Blíster PVC/lámina de aluminio:
English: Swallow the tablet with some water.
Spanish: Trague los comprimidos de Epivir con un poco de agua.
English: BOTTLE CARTON FOR ORAL SOLUTION
Spanish: ESTUCHE FRASCO PARA LA SOLUCIÓN ORAL
English: Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina (E460), Carboximetilalmidón sódico, Estearato de magnesio
English: Patients changing between lamivudine tablets and lamivudine oral solution should follow the dosing recommendations that are specific for the formulation (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes que cambien entre los comprimidos de lamivudina y la solución oral de lamivudina deben seguir las recomendaciones de dosificación que son específicas para cada formulación (ver sección 5.2).
English: The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Spanish: El trifosfato presenta actividad inhibidora selectiva frente a la replicación del VIH-1 y VIH-2 in vitro; también es activo frente a aislados clínicos de VIH resistentes a zidovudina.
English: What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Spanish: Epivir solución oral se suministra en un frasco blanco de polietileno que contiene 240 ml de solución.
English: Sucrose 20 % w/v (3 g/15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Citric acid Anhydrous Propylene glycol Sodium citrate
Spanish: Sacarosa 20 % p/v (3g/15 ml) Parahidroxibenzoato de metilo Parahidroxibenzoato de propilo Acido cítrico anhidro Propilenglicol
English: The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Spanish: Los demás componentes son: azúcar (sacarosa 3 g/15 ml), parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, propilenglicol, agua, sabores artificiales a fresa y plátano.
English: Each ml of oral solution contains 10 mg of lamivudine.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 10 mg de lamivudina.
English: Moreover, Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Spanish: Por otro lado, Epivir no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina (ver sección 4.4).
English: Mitochondrial dysfunction: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Spanish: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleósidos y nucleótidos causan daño mitocondrial de grado variable.
English: For patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos, éstos se pueden machacar y añadir a una pequeña cantidad de líquido o alimento semi-sólido y ser ingeridos inmediatamente (ver sección 5.2).
English: In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Spanish: En cualquier caso, es preferible una estrategia de inicio de tratamiento con INTI activos que mantener el tratamiento con lamivudina.