FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Polish: Skrobia żelowana (kukurydziana) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Czech: Ospemifen patří do skupiny léčiv, která neobsahují hormony, zvaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
Polish: Ospemifen należy do grupy leków, które nie zawierają hormonów, nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulators - SERM).
Czech: V žádném časovém okamžiku nebyly hlášeny žádné případy endometriální hyperplazie.
Polish: W żadnym punkcie czasowym nie zgłaszano przypadków przerostu endometrium.
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí.
Polish: Nie mogą go przyjmować kobiety w okresie ciąży, kobiety, które nadal mogłyby mieć dziecko lub karmią piersią.
Czech: Ospemifen může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný ve snižování návalů horka ve spojení s deficiencí estrogenů.
Polish: Ospemifen może zwiększać częstość występowania uderzeń gorąca i nie jest skuteczny w zmniejszaniu występowania uderzeń gorąca związanych z niedoborem estrogenów.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření na základě příznaků a symptomů pacientky.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie wspomagające na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentki.
Czech: Při užívání přípravku Senshio: - Jestliže nejste schopna delší dobu chodit nebo sedíte delší dobu z důvodu rozsáhlého chirurgického zákroku, zranění nebo nemoci, může to bránit dobrému krevnímu oběhu a může to u Vás přechodně zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Polish: Podczas przyjmowania leku Senshio: - Jeśli pacjentka nie może chodzić przez długi czas lub siedzi przez długi czas w tej samej pozycji z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby, może to uniemożliwić dobre krążenie krwi i może tymczasowo zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (E 1201)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (E 1201)
Czech: Méně než 0,2 % dávky ospemifenu bylo vyloučeno v nezměněné formě v moči.
Polish: Mniej niż 0,2% dawki ospemifenu było wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności.
Czech: V obou klinických studiích byl pozorován trend ve zlepšení MBS z výchozího stavu do týdne 4 ve prospěch ospemifenu v porovnání s placebem, přestože rozdíl nebyl statisticky významný.
Polish: W obu badaniach obserwowano tendencję poprawy MBS od punktu początkowego do 4. tygodnia na korzyść ospemifenu w porównaniu z placebo, chociaż różnica nie była statystycznie istotna.
Czech: Toto vázání má za následek aktivaci některých estrogenových drah (agonismus) a blokádu jiných estrogenových drah (antagonismus).
Polish: Wiązanie to prowadzi do aktywacji niektórych szlaków estrogenowych (agonizm) i blokady innych szlaków estrogenowych (antagonizm).
Czech: Podstatné zlepšení 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Polish: Znaczna poprawa 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Czech: • Některý z následujících léků, protože se jejich koncentrace může zvýšit při užívání přípravku Senshio: o Metformin používaný k léčbě diabetu II.
Polish: • którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich stężenia mogą ulec zwiększeniu podczas przyjmowania leku Senshio: o metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy typu II.
Czech: Toto zlepšení v objektivních měřítcích (povrchové a parabazální buňky a pH) bylo zachováno u žen užívajících ospemifen v dlouhodobé studii trvající až 52 týdnů.
Polish: Ta poprawa parametrów obiektywnych (komórki powierzchniowe i przypodstawne i wartość odczynu pH) była potwierdzona u kobiet leczonych ospemifenem w długoterminowym badaniu trwającym do 52 tygodni.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přerušení léčby alespoň 4 až 6 týdnů před rozsáhlým chirurgickým zákrokem nebo při dlouhodobém klidu na lůžku, např. při zranění nebo nemoci.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co najmniej 4-6 tygodni przed poważną operacją lub w czasie długiego okresu leżenia w łóżku, np. z powodu urazu lub choroby.
Czech: Účinky ospemifenu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ ospemifenu na inne produkty lecznicze
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými subjekty.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic farmakokinetyki między osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a zdrowymi osobami.
Czech: K tomu přirozeně dochází po menopauze.
Polish: Jest to naturalnym procesem po menopauzie.
Czech: Doporučuje se užívat ospemifen s jídlem každý den ve stejnou dobu.
Polish: Zalecane jest przyjmowanie ospemifenu z posiłkiem codziennie o tej samej porze.
Czech: PVC/PVD/hliníkový blistr.
Polish: Blister z PVC/PVdC-Aluminium.
Czech: o Třezalka tečkovaná, rostlinná léčiva někdy používaná k léčbě deprese.
Polish: o dziurawiec zwyczajny, leki ziołowe czasami stosowane w leczeniu depresji.
Czech: Rozdělení [14C]-ospemifenu (< 3 %) a [14C]-4-hydroxyospemifenu (< 2 %) mezi plazmou a krevními buňkami je nízké.
Polish: Przenikanie ospemifenu znakowanego [14C]- (< 3%) i 4-hydroksyospemifenu znakowanego [14C] (< 2%) do osocza/krwinek jest niskie.
Czech: U žen po menopauze, které užívaly ospemifen po dobu do 1 roku, byly hlášeny benigní endometriální polypy u 0,4 % žen oproti 0,2 % žen, které užívaly placebo.
Polish: U kobiet po menopauzie, które otrzymywały leczenie ospemifenem przez okres do 1 roku, zgłaszano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,4% w porównaniu z 0,2% u kobiet otrzymujących leczenie placebo.
Czech: „Podstatné zlepšení" bylo omezeno na pacientky, které měly střední až závažné MBS ve výchozím stavu a změnily se ze závažných na mírné nebo ze závažných nebo středních na žádné.
Polish: "Znaczna poprawa" była ograniczona do pacjentek, u których występowało umiarkowane lub ciężkie MBS w punkcie początkowym i u których wystąpiła zmiana z ciężkiego do umiarkowanego lub ciężkiego lub umiarkowanego do braku.
Czech: Jestliže při terapii dojde ke krvácení nebo špinění nebo pokračuje po vysazení léčby, je nutno to vždy patřičně prozkoumat, což může zahrnovat biopsii endometria, aby byla vyloučena malignita endometria.
Polish: Jeśli krwawienie lub plamienie występuje w czasie trwania leczenia lub nadal występuje po przerwaniu leczenia, należy to zawsze zbadać, co może obejmować biopsję endometrium, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.
Czech: Doporučuje se opatrnost při současném podávání ospemifenu s flukonazolem (viz bod 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.5).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ospemifenu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících ospemifen zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ospemifen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ospemifen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Obecně jsou tyto nálezy charakteristické pro indukci izoenzymů CYP a jsou považovány za adaptivní odezvy bez jakýchkoli histopatologických příznaků poškození jater.
Polish: Ogólnie wyniki te są charakterystyczne dla indukcji izoenzymów CYP i są uważane za odpowiedzi adaptacyjne bez histopatologicznych oznak uszkodzenia wątroby.
Czech: V opakovaných studiích toxicity na myších, potkanech, psech a makacích jávských byly hlavními cílovými orgány toxicity vaječníky, děloha a játra.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów, psów i makaków głównymi narządami docelowymi toksyczności były jajniki, macica i wątroba.
Czech: U některých asymptomatických pacientek může dojít k návalům horka na začátku terapie.
Polish: U niektórych bezobjawowych pacjentek uderzenia gorąca mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Ospemifen nebyl studován u pacientek s těžkou poruchou funkce jater, proto se užívání přípravku Senshio u těchto pacientek nedoporučuje (viz bod 5.2).
Polish: Ospemifenu nie badano u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt Senshio nie jest zalecany do stosowania u takich pacjentek (patrz punkt 5.2).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacientku
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Czech: Ve stejném dnu nemá být užita dvojitá dávka.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej tego samego dnia.
Czech: Riziko VTE je přechodně zvýšeno při dlouhodobé imobilizaci, těžkém zranění nebo rozsáhlém chirurgickém zákroku.
Polish: Ryzyko wystąpienia ŻChZZ może być okresowo zwiększone przez długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy lub duże zabiegi chirurgiczne.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeny název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: Je třeba to brát v úvahu při předepisování ospemifenu ženám po menopauze s anamnézou cévní mozkové příhody nebo jinými významnými rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Polish: Należy to uwzględnić podczas przepisywania ospemifenu kobietom po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi znacznymi czynnikami ryzyka udaru.
Czech: Ospemifen nezpůsoboval klinicky významnou změnu v expozici substrátům, což značí, že ospemifen nepůsobí na aktivity těchto enzymů in vivo v klinicky významném rozsahu.
Polish: Ospemifen nie powodował istotnej klinicznie zmiany ekspozycji na substraty, wskazując, że ospemifen nie wpływa na aktywność tych enzymów in vivo w zakresie mającym znaczenie kliniczne.
Czech: Ospemifen se podával subjektům v jedné dávce do 800 mg denně a v opakovaných dávkách do 240 mg/den po dobu 7 dní a do 200 mg/den po dobu 12 týdnů.
Polish: Ospemifen podawano pacjentkom w dawkach pojedynczych do 800 mg/dobę i w dawkach wielokrotnych do 240 mg/dobę przez 7 dni i do 200 mg/dobę przez 12 tygodni.
Czech: Nálezy na endometriu
Polish: Zmiany w endometrium
Czech: Preexistující gynekologická patologie jiná než známky vaginální atrofie
Polish: Uprzednio stwierdzona patologia ginekologiczna inna niż objawy atrofii pochwy
Czech: Ospemifen není indikován pro fertilní ženy.
Polish: Ospemifen nie jest wskazany do stosowania u płodnych kobiet.
Czech: Ve studii hmotové bilance na lidech bylo pozorováno, že hlavní metabolit, 4hydroxyospemifen, prochází eliminací omezenou rychlostí tvorby (s podobnou hodnotou t1/2 jako mateřská sloučenina).
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi obserwowano, że główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, podlega eliminacji ograniczonej szybkością tworzenia (przy t1/2 podobnym do związku macierzystego).
Czech: S léčbou přípravkem Senshio je možné pokračovat ihned poté, kdy znovu získáte mobilitu, a to po konzultaci s Vaším lékařem.
Polish: Leczenie lekiem Senshio można rozpocząć ponownie po odzyskaniu mobilności i po konsultacji z lekarzem.
Czech: V rámci všech placebem kontrolovaných klinických studií nebyl žádný velký rozdíl v nežádoucích příhodách v souvislosti s prsem mezi ospemifenem a placebem.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie zaobserwowano znaczącej różnicy w zakresie działań niepożądanych dotyczących piersi między ospemifenem a placebo.
Czech: Biologické působení ospemifenu je zprostředkováno vázáním ospemifenu a jeho hlavního metabolitu na estrogenní receptory.
Polish: Działanie biologiczne ospemifenu wywierane jest przez wiązanie ospemifenu i jego głównego metabolitu do receptorów estrogenowych.
Czech: c Frekvence bolesti hlavy uvedená v tabulce je vypočítaná z klinických studií fáze 2/3, kde byla frekvence srovnatelná ve skupině s 60 mg ospemifenu (5,4 %) a ve skupině s placebem (5,9 %).
Polish: c Częstość występowania bólu głowy podana w tabeli została obliczona na podstawie badań klinicznych fazy 2/3, w których częstość ta była porównywalna w grupie otrzymującej ospemifen w dawce 60 mg (5,4%) i grupie otrzymującej placebo (5,9%).
Czech: Celkem 317 subjektů užívajících ospemifen a 64 subjektů užívajících placebo absolvovalo biopsii ve výchozím stavu a za 52 týdnů.
Polish: Łącznie 317 pacjentek otrzymujących ospemifen i 64 pacjentki otrzymujące placebo miało wykonana biopsję w punkcie początkowym i w 52. tygodniu.
Czech: Předpokládané nebo aktivní hormonálně dependentní malignity (např. karcinom endometria).
Polish: Podejrzewany lub aktywny nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. rak endometrium).
Czech: Osud zbývající frakce není znám, pravděpodobně však může být vysvětlen tvorbou glukuronidových metabolitů.
Polish: Nie wiadomo, co dzieje się z pozostałą częścią podanej dawki, jednak prawdopodobnie jest ona konwertowana do metabolitów glukuronidowych.
Czech: Velikost balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Polish: Opakowania po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Czech: U jednoho subjektu (0,3 %) ze skupiny užívající ospemifen se vyvinula endometriální hyperplasie (jednoduchá hyperplasie bez atypie) 88 dní po poslední dávce hodnoceného léčiva.
Polish: U jednej pacjentki (0,3%) wystąpił przerost endometrium w grupie otrzymującej ospemifen (przerost prosty bez atypii) po upływie 88 dni od ostatniej dawki badanego leku.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - Infekce genitálií způsobená houbou (moniliáza) - Návaly horkosti - Svalové křeče - Výtok z pochvy nebo genitálií - Vyrážka - Bolest hlavy - Krvácení z pochvy
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): - zakażenie narządów rodnych spowodowane grzybem (pleśniawka) - uderzenia gorąca - skurcze mięśni - upławy z pochwy lub z narządów rodnych - wysypka - ból głowy - krwawienie z pochwy
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice ospemifenu zvýšena asi o 20 % v porovnání se zdravými odpovídajícími subjekty.
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na ospemifen była większa o około 20% w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "Termin ważności (EXP)".
Czech: CYP2C9 i CYP3A4 se účastní metabolismu ospemifenu.
Polish: CYP2C9 i CYP3A4 są zaangażowane w metabolizm ospemifenu.
Czech: Ospemifen je třeba vysadit nejméně 4 až 6 týdnů před dlouhodobou imobilizací a v jejím průběhu (např. rekonvalescence po chirurgickém zákroku, dlouhodobý pobyt na lůžku).
Polish: Należy przerwać stosowanie ospemifenu przynajmniej 4-6 tygodni przed i w czasie dłuższego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po operacji, dłuższe pozostawanie w łóżku).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Senshio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Senshio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2C9
Polish: Osoby ze słabym metabolizmem CYP2C9
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory pro VTE jsou pokročilý věk, rodinná anamnéza, obezita (BMI>30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Polish: Do uznanych czynników ryzyka ŻChZZ należą zaawansowany wiek, wywiad rodzinny, otyłość znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2) i toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE).
Czech: Proto je třeba ospemifen používat k léčbě VVA až po dokončení léčby karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie.
Polish: Z tego powodu ospemifen należy stosować w leczeniu atrofii sromu i pochwy dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym terapii uzupełniającej.
Czech: Je proto třeba dbát opatrnosti, jestliže je ospemifen podáván s inhibitorem BCRP.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku podawania ospemifenu z inhibitorem BCRP.
Czech: Výskyt endometriální hyperplasie byl 0,3 % (1 případ z 317 biopsií) po jednom roce léčby, přičemž horní mez intervalu spolehlivosti 95 % byla 1,74 % (viz bod 5.1).
Polish: Częstość występowania przerostu endometrium wynosiła 0,3% (1 przypadek na 317 biopsji) po 1 roku leczenia z górnym przedziałem ufności 95% wynoszącym 1,74% (patrz punkt 5.1).
Czech: Tabulka 1: Analýza primární účinnosti - změna oproti výchozímu stavu do týdne 12 v nejnepříjemnějším symptomu (ITT, LOCF)
Polish: Tabela 1: Pierwszorzędowa analiza skuteczności - zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w zakresie najbardziej dokuczliwego objawu MBS (ITT, LOCF)
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích (klinická studie 1 a 2) užívalo 739 pacientek ospemifen a 724 pacientek užívalo placebo.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach (badanie 1 i 2) 739 pacjentek otrzymywało ospemifen, a 724 pacjentki otrzymywały placebo.
Czech: U pacientek ve věku nad 65 let není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Czech: Navíc studie in vitro prokázaly, že je ospemifen slabým induktorem pro CYP2B6 a CYP3A4.
Polish: Ponadto badania in vitro wykazały, że ospemifen jest słabym induktorem CYP2B6 i CYP3A4.
Czech: Oválné oboustranně vypouklé bílé nebo téměř bílé potahované tablety o rozměrech 12 mm x 6,45 mm, s vyraženým „60" na jedné straně.
Polish: Owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o wymiarach 12 mm x 6,45 mm, z wytłoczonym napisem "60" po jednej stronie.
Czech: - Jestliže u Vás dojde ke vzniku příznaku krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zčervenání nohou, náhlá bolest na hrudi, obtíže s dýcháním nebo mrtvice při užívání přípravku Senshio, přestaňte přípravek Senshio užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Polish: - Jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub udar podczas stosowania leku Senshio, należy przerwać przyjmowanie leku Senshio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Ve dvougenerační reprodukční studii prenatálního a postnatálního vývoje indukoval ospemifen zvýšenou postimplantační ztrátu, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a zvýšenou incidenci postnatální ztráty mláďat v generaci F1.
Polish: W dwupokoleniowym badaniu rozrodczości dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego ospemifen indukował zwiększenie częstości utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka, zwiększenie liczby urodzonych martwych młodych oraz zwiększenie częstości występowania zgonów pourodzeniowych młodych w pokoleniu F1.
Czech: Není proto žádný důvod k předpokladu, že by silné inhibitory CYP3A4 mohly způsobit významnou změnu v expozici ospemifenu.
Polish: W związku z tym nie ma powodu, aby spodziewać się, że silne inhibitory CYP3A4 będą powodować klinicznie istotną zmianę ekspozycji na ospemifen.
Czech: Jestliže dojde po zahájení terapie ke vzniku VTE, je třeba léčbu přerušit.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, należy przerwać leczenie.
Czech: Třída orgánových systémů dle databáze MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Czech: Pacientky s příznaky nebo symptomy endometriální hyperplasie; bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla studována.
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi rozrostu endometrium, w tej grupie pacjentek nie zbadano bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Ospemifen nebyl mutagenní ani klastogenní při hodnocení ve standardních in vitro a in vivo testech.
Polish: Ospemifen nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego podczas oceny w standardowym zestawie testów in vitro i in vivo.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při současném podávání ospemifenu s flukonazolem.
Polish: Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem.
Czech: Tento účinek byl pravděpodobně způsoben antiestrogenním působením ospemifenu v této cílové tkáni, které zeslabilo proces fyziologické involuce thymu (atrofie) navozený estrogeny, začínající v průběhu puberty.
Polish: Działanie to było prawdopodobnie spowodowane działaniem anty-estrogennym ospemifenu w tych tkankach docelowych, co osłabiało fizjologiczny proces inwolucji (atrofii) grasicy indukowany przez estrogeny zaczynając od okresu dojrzewania.
Czech: Ospemifen vykazuje lineární farmakokinetiku ve stavu po jídle s rozsahu dávky od 60 mg do 240 mg.
Polish: Ospemifen wykazuje liniowy profil farmakokinetyczny po przyjęciu po posiłku dawek w zakresie od 60 mg do 240 mg.
Czech: Změny ve vztahu k ospemifenu zahrnovaly ovariální folikulární cysty, endometriální stromální atrofii a endometriální hypertrofii/hyperplasii, které jsou konzistentní s farmakologickou aktivitou ospemifenu u intaktního zvířete s normálním cyklem.
Polish: Zmiany związane z ospemifenem obejmowały torbiele pęcherzykowe jajników, zanik zrębu endometrium i hipertrofia/hiperplazja endometrium, które są zgodne z farmakologiczną aktywnością ospemifenu u zdrowych zwierząt o prawidłowym cyklu.
Czech: Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou byly v klinických studiích VVA studovány u 1 091 žen po menopauze, z nichž bylo 93,1 % bělošek, 3,9 % černošek, 1,8 % Asiatek a 1,1 % žen jiné rasy.
Polish: Różnice farmakokinetyki wynikające z rasy badano u 1091 kobiet po menopauzie, w tym 93,1% rasy białej, 3,9% rasy czarnej, 1,8% rasy azjatyckiej i 1,1% innej rasy, w badaniach atrofii sromu i pochwy.
Czech: Neužívejte přípravek Senshio - jestliže jste alergická na ospemifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Senshio - jeśli pacjentka ma uczulenie na ospemifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při kombinaci ospemifenu s orlistatem.
Polish: Z tego powodu zalecana jest ostrożność podczas skojarzenia ospemifenu z orlistatem.
Czech: • S některým z následujících léčiv, což může vést ke sníženému účinku přípravku Senshio: o Rifampicin a rifabutin obvykle používané k léčbě tuberkulózy.
Polish: • którykolwiek z poniższych leków, które mogą prowadzić do obniżonego działania leku Senshio: o ryfampicyna i ryfabutyna, powszechnie stosowane w leczeniu gruźlicy.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že při současném podávání ospemifenu s léčivým přípravkem inhibujícím aktivitu CYP3A4 i CYP2C9 (např. flukonazolu) lze podobným způsobem očekávat zvýšenou expozici ospemifenu.
Polish: Wyniki te sugerują, że oczekiwane jest, że jednoczesne podawanie ospemifenu z produktem leczniczym hamującym aktywność CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem) będzie w podobny sposób zwiększać ekspozycję na ospemifen.
Czech: Ospemifen a 4-hydroxyospemifen jsou vysoce (v obou případech > 99 %) vázány na sérové proteiny.
Polish: Ospemifen i 4-hydroksyospemifen w znacznym (oba>99%) stopniu wiąże się z białkami surowicy.
Czech: - jestliže se se Váš lékař domnívá, že byste mohla mít karcinom prsu nebo se léčíte s karcinomem prsu.
Polish: - jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć raka piersi lub pacjentka jest leczona z powodu raka piersi.