FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Beetadaklizumabi kliirens patsientidel, kellel tekkisid neutraliseerivad antikehad, oli keskmiselt 19% kõrgem (vt lõik 4.8 „Immunogeensus").
Icelandic: Úthreinsun daklízúmabs beta hjá sjúklingum sem mynduðu hlutleysandi mótefni var að meðaltali 19% meiri (sjá kafla 4.8, Ónæmingargeta).
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Uuritud raviskeemide puhul, kui beetadaklizumabi manustati sclerosis multiplex'i patsientidele subkutaanselt iga 4 nädala järel annustes 150 mg ja 300 mg, ei leitud selget seost beetadaklizumabi ekspositsiooni ja kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajate (ägenemiste määr aasta lõikes, T2 kolded ja Gd-kontrasteeruvad kolded) või oluliste ohutuse tulemusnäitajate vahel (tõsine infektsiooniseisund, mõõdukad või rasked nahareaktsioonid ja ASAT/ALAT aktiivsuse tõus > 5 x ULN).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem MS-sjúklingum var gefið daklízúmab beta 150 mg og 300 mg undir húð á 4 vikna fresti, voru engin skýr tengsl milli útsetningar daklízúmabs beta og klínískra mælibreyta fyrir verkun (árlegrar tíðni bakslaga, T2-meinsemda og meinsemda sem hlaða upp gadólíni) eða áhugaverðra mælibreyta fyrir öryggi (alvarlegar sýkingar, miðlungi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir á húð og gildi ASAT/ALAT >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
Estonian: Hoidke endiselt pen-süstlit kindlalt süstekohal paigal, kuni klõpsumine lõpeb (vt joonis H).
Icelandic: ákveðið niður á stungustaðnum þar til smellirnir heyrast ekki lengur (sjá mynd H).
Estonian: • vajadus anda patsiendile patsiendikaart ja kinnituskaart, arutada nende sisu enne ravi alustamist Zinbryta'ga ning teavitada patsiente maksakahjustuse riskist, perioodilise jälgimise vajadusest ning maksahäirele viitavatest nähtudest ja sümptomitest.
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingnum sjúklingakortið og staðfestingareyðublaðið, ræða efni þess áður en meðferð með Zinbryta er hafin, upplýsa sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi; Sjúklingakortið á að:
Estonian: • Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gd
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað heilli viðeigandi meðferðarlotu (í a.m.k. 1 ár) af fyrri sjúkdómstemprandi meðferð, hafa fengið að minnsta kosti 1 bakslag á undangengnu ári meðan á meðferð stóð og að minnsta kosti 9 segulskærar T2-meinsemdir við segulómun af höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum, eða eru með óbreytta eða aukna tíðni bakslaga á síðasta ári samanborið við síðustu 2 ár þar á undan.
Estonian: Väga sage Aeg-ajalt Teadmata
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast beetadaklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Icelandic: öpum í þéttni sem var <0,122% af þéttni í sermi móður, engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Estonian: Beetadaklizumabi farmakokineetilisi omadusi kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel esimese järgu kineetikaga imendumise ja eliminatsiooniga.
Icelandic: Lyfjahvörfum daklízúmabs beta er vel lýst með tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs frásogi og brotthvarfi.
Estonian: Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi makaakidel beetadaklizumabi liigispetsiifilisuse tõttubeetadaklizumab seondub ainult inimese või primaadi CD25-ga.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi voru gerðar á krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) vegna tegundarsértækni daklízúmabs beta, sem binst eingöngu CD25 í mönnum eða prímötum.
Estonian: • Enne Zinbryta süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas Zinbryta süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Icelandic: Zinbryta sprautuna í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa áfyllta
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub beetadaklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Icelandic: IgG1 mótefni er gert ráð fyrir því að daklízúmab beta brotni niður í peptíð og amínósýrur á sama hátt og IgG sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Estonian: Sellest tasemest suuremate annuste puhul esinevad kõrvaltoimed on eeldatavasti kooskõlas beetadaklizumabi ohutusprofiiliga sclerosis multiplex'i patsientidel.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hugsanlegar aukaverkanir við hærri skammta séu í samræmi við upplýsingar um öryggi daklízúmabs beta hjá MS-sjúklingum.
Estonian: Beetadaklizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et beetadaklizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir daklízúmab beta telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur daklízúmab beta, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Estonian: Beetadaklizumab ei mõjutanud reproduktiivset võimekust emastel ja isastel makaakidel (emaste ja isaste makaakide AUC väärtused olid vastavalt 85 ja 100 korda kõrgemad kui ekspositsioon kliiniliste annuste kasutamisel).
Icelandic: Daklízúmab beta hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns krabbaloðöpum (flatarmál undir þéttniferli (AUC) hjá kvendýrum allt að 85 sinnum meira og hjá karldýrum allt að 100 sinnum meira en útsetning við klíníska skammta).
Estonian: • vajadus sõeltestida patsiente enne ravi alustamist B- ja C-hepatiidi suhtes ja soovitada positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientidel konsulteerida HBV ja HCV ravis kompetentse arstiga;
Icelandic: B og C fyrir upphaf meðferðar og að ráðleggja sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir HBV eða HCV sýkingu að hafa samráð við lækni með sérþekkingu á
Estonian: Imetavatelt makaakidelt saadud toksikoloogilised andmed näitavad, et beetadaklizumab eritub rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab beta skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Estonian: Üle 55 aasta vanuseid patsiente osales beetadaklizumabiga tehtud kliinilistes uuringutes vähe.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá sjúklingum yfir 55 ára í klínískum rannsóknum með daklízúmabi beta.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, õrn, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, aum, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zinbryta 150 mg süstevedelik daclizumabum beta s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zinbryta 150 mg stungulyf daklízúmab beta s.c.
Estonian: Ühegi puhul neist juhtudest ei teatatud riskiteguritest ega alternatiivsest etioloogiast.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neina áhættuþætti eða aðrar skýringar á uppruna sarklíkis í neinu þessara tilvika.
Estonian: Tasakaaluseisundis oli beetadaklizumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 30 mikrogrammi/ml, minimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmin) 15 mikrogrammi/ml ja seerumi kontsentratsioonikõvera alune pindala annustamisperioodi jooksul (AUCtau) 640 mikrogrammi/ml * ööpäev (ligikaudsed keskmised väärtused), patsientidevahelise varieeruvusega (variatsioonikordaja %) ligikaudu 40%.
Icelandic: Við jafnvægi var hámarksþéttni í sermi (Cmax) að meðaltali u.þ.b. 30 míkrógrömm/ml, lágmarksþéttni í sermi (Cmin) að meðaltali u.þ.b. 15 míkrógrömm/ml og flatarmál undir þéttniferli yfir skammtabilið (AUCtau) u.þ.b. 640 dag*míkrógrömm/ml, og var breytileiki milli sjúklinga (% CV) u.þ.b. 40%.
Estonian: 3. samm: Valige välja ja puhastage süstekoht
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu staðinn með
Estonian: Zinbryta toimeaine on beetadaklizumab.
Icelandic: Virka efnið í Zinbryta er daklízúmab beta.
Estonian: Veenduge, et süstimisoleku aknas on näha rohelised triibud (vt joonis F).
Icelandic: Gættu þess að grænu rendurnar sjáist í stöðuglugga inndælingar
Estonian: Riniit*
Icelandic: Hiti*
Estonian: • Vajadusel tohib Zinbryta't hoida ka kuni 30 päeva suletud originaalkarbis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30°C.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Zinbryta í lokaðri upprunalegri öskju án kælingar við allt að 30°C í allt
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta't - kui olete daklizumabi mis tahes vormi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on probleeme maksaga.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við daklízúmabi á hvaða formi sem er eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6. - ef þú ert með lifrarkvilla.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Hugsanlegir lifrarkvillar
Estonian: Toimeaine on beetadaklizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daklízúmab beta.
Estonian: Beetadaklizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD25ga (IL-2Rα) ja takistab IL-2 seondumist CD25-ga. Beetadaklizumab moduleerib IL-2 signaliseerimist, takistades CD25-sõltuva kõrge afiinsusega IL-2 retseptori signaliseerimist, mille tulemuseks on keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaliseerimiseks saadaoleva IL-2 kõrge tase.
Icelandic: Daklízúmab beta hefur mótunaráhrif á boðmiðlun IL-2 með því að blokka CD25-háð boð frá IL-2 viðtaka með mikla sækni, sem leiðir til þess að meira IL-2 er tiltækt til að bindast við og miðla boðum frá IL-2 viðtaka með miðlungsmikla sækni.
Estonian: • soovitus mitte alustada ravi patsientidel, kellel on mõni autoimmuunhaigus (välja arvatud sclerosis multiplex);
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en
Estonian: Beetadaklizumabi ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Icelandic: Daklízúmab beta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Pärast 150 mg beetadaklizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala tagant saabus beetadaklizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis 4. annuse manustamise ajaks, kusjuures beetadaklizumabi kontsentratsioon kumuleerus ligikaudu 2,5-kordseks võrreldes ühekordse annusega.
Icelandic: Eftir gjöf á daklízúmabi beta 150 mg undir húð á 4 vikna fresti náðist stöðug þéttni daklízúmabs beta í sermi eftir 4 skammtinn og uppsöfnun daklízúmabs beta var u.þ.b. 2,5-föld miðað við þéttni eftir stakan skammt.
Estonian: Beetadaklizumabi ja koliidi vaheline põhjuslik seos on võimalik.
Icelandic: Mögulegt er að um orsakasamhengi sé að ræða milli daklízúmabs beta og ristilbólgu.
Estonian: • veri väljaheidetes Kõhuvalu võib olla ka maksaprobleemide sümptom, vaadake eespool lõik maksaprobleemide kohta.
Icelandic: Magaverkir geta einnig verið einkenni um lifrarkvilla, sjá kaflann hér fyrir ofan um lifrarkvilla.
Estonian: Eritumine IgG1 monoklonaalse antikehana ei eritu beetadaklizumab eeldatavasti neerude kaudu.
Icelandic: IgG1 mótefni er ekki gert ráð fyrir því að brotthvarf daklízúmabs beta verði um nýru.
Estonian: Patsiendikaart peab vastama järgmistele nõuetele:
Icelandic: Fræða sjúklinginn um mikilvægi þess að:
Estonian: Beetadaklizumab eeldatavasti ei metaboliseeru maksaensüümide (nt CYP isoensüümide) vahendusel (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að daklízúmab beta sé umbrotið í lifur fyrir tilstilli lifrarensíma, svo sem CYP-ísóensíma (sjá kafla 4.5).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatakse kõrvaltoimena sarkoidoos esinemissagedusega „aegajalt" ja koliit esinemissagedusega „sage".
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið endurskoðaður til þess að bæta við aukaverkuninni sarklíki sem sjaldgæfri aukaverkun og aukaverkuninni ristilbólgu sem algengri aukaverkun.
Estonian: Süstli küljes on 29 G 12,7 mm nõel.
Icelandic: 0,5 tommu nál af stærð 29 er föst við sprautuna.
Estonian: Lahustamise aeg on alla 2 minuti.
Icelandic: Blöndunartíminn er styttri en 2 mínútur.
Estonian: Esineda võivad palavik,
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hita,
Estonian: Ohtu vastsündinuile/imikuile ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbarn.
Estonian: Vastsündinud sünnist kuni < 2 kuud
Icelandic: Nýburar frá fæðingu til < 2 mánaðab
Estonian: Uuringud Otsene Coombsi test positiivne (vt lõik 4.4)
Icelandic: Jákvætt beint Coombs próf (sjá kafla 4.4)
Estonian: Clostridium difficile koliit (vt lõik 4.4)
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga (sjá kafla 4.4)
Estonian: • Streptococcus anginosus group (sh S. anginosus, S. intermedius, ja S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Estonian: Ärge kasutage Zinforot, kui miski ülal nimetatust käib teie kohta.
Icelandic: Notaðu ekki Zinforo ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Estonian: Arvutatud Cockcrofti-Gaulti valemiga täiskasvanutele.
Icelandic: Reiknað með Cockcroft-Gault formúlunni hjá fullorðnum.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui teil tekivad need sümptomid, kuna te võite vajada kiiret ravi:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð eftirfarandi einkenni vegna þess að þú gætir þurft læknismeðferð án tafar:
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud tõmblusi (krambihood või krambid);
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampaköst (flog eða krampa)
Estonian: Sellises olukorras te ei tohi kasutada ravimeid, mis peatavad või aeglustavad soolte liigutusi.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
Estonian: Kreatiniini taseme tõus veres
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði
Estonian: Zinforo on näidustatud vastsündinutele, imikutele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Icelandic: Zinforo er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá nýburum, ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete põhjal).
Icelandic: Tíðni aukaverkananna er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Itaalia
Icelandic: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Ítalía
Estonian: Võib esineda kõrvaltoimeid, nt pearinglus, ning see võib mõjustada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir, t.d. sundl getur komið fyrir og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, kui arst ei ole teil seda käskinud.
Icelandic: Notaðu þetta lyf ekki á meðgöngu nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Estonian: Üldiselt oli nende 227 patsiendi ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Icelandic: Í heildina litið var öryggi hjá þessum 227 sjúklingum svipað og sést hjá fullorðnum.
Estonian: Kui punaliblede tase teie veres langeb, võib teie arst uurida, kas seda võivad põhjustada need antikehad.
Icelandic: Ef rauðum blóðkornum fækkar gæti læknirinn athugað hvort þessi mótefni hafi valdið því.
Estonian: See võib olla tingitud asjaolust, et vereliistakute tase teie veres on langenud;
Icelandic: Þetta getur verið vegna þess að blóðflögum í blóðinu hefur fækkað.
Estonian: Krambihoogudega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með krampasjúkdóm
Estonian: Kui teil esinevad neerufunktsiooni häired, võib arst teie annust vähendada, kuna Zinforo eemaldub kehast neerude kaudu.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gæti læknirinn minnkað skammtinn því úthreinsun Zinforo úr líkamanum er um nýrun.
Estonian: Muutused neerudes ei olnud pöörduvad, kuid vähenesid raskusastmelt pärast 4-nädalast paranemisperioodi.
Icelandic: Breytingar í nýrum voru ekki afturkræfar en það dró úr alvarleika þeirra eftir 4 vikna tímabil án lyfsins.
Estonian: Seoses selle ravimiga võivad esineda järgmised kõrvatoimed:
Icelandic: Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Estonian: Biokeemilised uuringud on näidanud, et tseftaroliinil on suur afiinsus metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) PBP2a ja penitsilliinile mittetundliku Streptococcus pneumoniae (PNSP) PBP2x suhtes.
Icelandic: Lífefnafræðilegar rannsóknir hafa sýnt að ceftarólín hefur mikla sækni í PBP2a hjá meticillínónæmum Staphylococcus aureus (MRSA) og PBP2x hjá penicillínónæmum Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Estonian: Pulber: 3 aastat
Icelandic: 3 ár.
Estonian: Tavaline soovitatav annus lastel sõltub lapse vanusest ja kehakaalust ning manustatakse iga 8 või 12 tunni järel.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur fyrir börn fer eftir aldri og þyngd barnsins og er gefinn á 8 eða 12 klst. fresti.
Estonian: Seega on oluline arvestada selle diagnoosiga patsientide puhul, kel esineb tseftaroliini kasutamise ajal või pärast seda kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Icelandic: Því er mikilvægt að hafa þessa greiningu í huga hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á gjöf ceftarólín fosamíls stendur eða í kjölfar hennar (sjá kafla 4.8).
Estonian: ≤ 50 ml/min
Icelandic: ≤ 50 ml/mín.
Estonian: • Haemophilus influenzae
Icelandic: Haemophilus influenza
Estonian: Üldiselt olid nendes uuringutes teatatud kõrvaltoimed kooskõlas teadaoleva Zinforo ohutusprofiiliga.
Icelandic: Í heildina litið voru aukaverkanir sem greint var frá í þessum rannsóknum í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar um Zinforo.
Estonian: Tavaline soovitatav annus täiskasvanutel on 600 mg iga 12 tunni järel.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 600 mg á 12 klst. fresti.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis ülitundlikkus tsefalosporiinide, penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, võivad olla ülitundlikud ka tseftaroliinfosamiili suhtes.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um ofnæmi fyrir cefalóspórínum, penicillínum eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum geta einnig verið með ofnæmi fyrir ceftarólín fosamíli.
Estonian: Lapsed Lastel, nagu täiskasvanutelgi, on koostoimete tekke tõenäosus eeldatavalt madal.
Icelandic: Börn Líkt og á við um fullorðna er búist við litlum möguleikum á milliverkunum hjá börnum.
Estonian: Muudeks olulisteks toksikoloogilisteks leiudeks, mida täheldati rottidel ja ahvidel, olid histopatoloogilised muutused kusepõies ja põrnas.
Icelandic: Aðrar mikilvægar eiturverkanir sem komu fyrir hjá rottum og öpum voru vefjafræðilegar breytingar í þvagblöðru og milta.
Estonian: Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisus
Icelandic: Niðurgangur af völdum Clostridium difficile
Estonian: Anafülaksia, ülitundlikkus (nt urtikaaria, huulte ja näo turse) (vt lõik 4.3 ja 4.4)
Icelandic: Útbrot, kláði Bráðaofnæmi, ofnæmi (t.d. ofsakláði, þroti í vörum og andliti (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Estonian: Infusiooniaeg (minutid) / sagedus
Icelandic: Innrennslistími (mínútur)/tíðni
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid Võimalikud on rasked ja mõnikord surmaga lõppevad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Icelandic: Möguleiki er á alvarlegum og í einstökum tilvikum banvænum ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Estonian: Neerud olid peamiseks toksilisuse sihtorganiks nii ahvidel kui rottidel.
Icelandic: Nýrun voru helstu marklíffæri eiturverkana, bæði hjá öpum og rottum.
Estonian: gripisarnased sümptomid, kurguvalu või muu infektsioon, mis võib olla raske.
Icelandic: flensulíkum einkennum, særindum í hálsi, eða einhverri annarri sýkingu sem gæti verið alvarleg.
Estonian: Kuidas Zinforo välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Zinforo og pakkningastærðir
Estonian: Kogu ajaline intervall alates lahustamise alustamisest kuni intravenoosse infusiooni ettevalmistamise lõpuni ei tohi ületada 30 minutit.
Icelandic: Heildartíminn sem það tekur að blanda lausnina og ljúka undirbúningi fyrir innrennslisgjöf á ekki að vera lengri en 30 mínútur.
Estonian: Esineda võivad ka Clostridium difficile'ga seotud haigused (CDAD) ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid.
Icelandic: Niðurgangur af völdum Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease (CDAD)) og veruleg ofnæmisviðbrögð geta einnig komið fram.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjstofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et järgmised liigid ei ole tseftaroliini suhtes tundlikud:
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að eftirfarandi tegundi séu ekki næmar fyrir ceftarólíni:
Estonian: Seetõttu ei loetud neid leide kõrvaltoimeteks.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru þar af leiðandi ekki taldar skaðlegar.
Estonian: Kui te unustate Zinforot kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Zinforo
Estonian: Arvutatud Schwartzi valemiga lastele (ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Reiknað með Schwartz formúlunni fyrir börn (í ml/mín./1,73 m2).
Estonian: Kuidas Zinforo toimib Zinforo hävitab teatud baktereid, mis võivad põhjustada raskeid infektsioone.
Icelandic: Zinforo verkar Zinforo verkar með því að drepa ákveðnar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei tõenda penitsilliinresistentsete S. pneumoniae tüvede vastast toimet.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar geta ekki staðfest verkun gegn stofnum S. pneumoniae sem eru ónæmir fyrir penicillíni.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Nahalööbe esinemissagedus Aasia päritolu patsientide alarühmas, kes said Zinforot iga 8 tunni järel, oli väga sage (18,5%).
Icelandic: Hins vegar var tíðni útbrota í undirhópnum asískir sjúklingar sem fengu Zinforo á 8 klst. fresti mjög algeng (18,5%).
Estonian: • kopsuinfektsioon, mida nimetatakse kopsupõletikuks
Icelandic: sýkingu í lungum, sem kallast „lungnabólga"
Estonian: Ei ole teada, kas tseftaroliinfosamiil või tseftaroliin eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceftarólín fosamíl eða ceftarólín skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Zinforot ei tohi segada ega lisada teisi ravimeid sisaldavatele lahustele.
Icelandic: Zinforo má ekki blanda við eða bæta í lausnir sem innihalda önnur lyf.
Estonian: Tseftaroliin ei ole in vitro renaalsete transportvalkude (OCT2, OAT1, ja OAT3) substraat ega inhibiitor.
Icelandic: Ceftarólín er hvorki hvarfefni né hemill á upptöku flutningspróteina í nýrum (OCT2, OAT1 og OAT3) in vitro.
Estonian: Otsese antiglobuliinitesti (Coombsi testi) serokonversioon ja võimalik risk hemolüütilise aneemia tekkeks
Icelandic: Mótefnavending (seroconversion) á beinu andglóbúlínprófi (Coombs test) og hugsanleg hætta á blóðlýsublóðleysi
Estonian: Kui infusioonilahus on valmistatud lõigus 6.6 loetletud lahustitega, tuleb seda kasutada 6 tunni jooksul pärast valmistamist.
Icelandic: Eftir að innrennslislausnin hefur verið þynnt með þeim lausnum sem taldar eru upp í kafla 6.6 skal nota hana innan 6 klukkustunda frá þynningu.
Estonian: Zinforo kokkusobivust teiste ravimitega ei ole tõestatud.
Icelandic: Samrýmanleiki Zinforo og annarra lyfja hefur ekki verið staðfestur.
Estonian: Tseftaroliini seonduvus plasmavalkudega on väike (ligikaudu 20%) ja tseftaroliin ei jaotu erütrotsüütidesse.
Icelandic: Próteinbinding ceftarólíns í plasma er lítil (um það bil 20%) og ceftarólín fer ekki inn í rauð blóðkorn.