FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, говорете със своя лекар специалист по нуклеарна медицина.
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
English: Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Bulgarian: Определете радиохимичната чистота на изотопно маркирания Lymphoseek чрез бърза тънкослойна хроматография (ITLC), като използвате Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr или Biodex
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Bulgarian: Интрадермално, подкожно, интратуморно или перитуморно приложение, след изотопно маркиране с натриев пертехнетат (99mTc)
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт в първичния сентинелен лимфен възел се увеличава в зависимост от дозата (p=0,009): инжектиране на дози от 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek води до нива в първичния сентинелен възел (LSN) съответно 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol и 10,58 ± 8,43 pmol технеций Тс 99m тилманосепт.
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Bulgarian: Натриев аскорбат (Е301) Станохлорид дихидрат (Е512) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина, разредена (Е507)
English: Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
Bulgarian: Не е известно дали технеций Tc 99m тилманосепт се екскретира в човешката кърма.
English: Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Bulgarian: Тс 99m, общия обем, дата и час на проверката, срока на годност и партидния номер върху етикета на защитния екран, доставен заедно с кита.
English: How to use Lymphoseek
Bulgarian: Как да използвате Lymphoseek
English: The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek.
Bulgarian: %IDSN, поет в първичния лимфен възел, е 0,50 % при групата с доза от 20 микрограма, 0,35 % при групата с доза от 100 микрограма, 0,58 % при групата с доза от 200 микрограма Lymphoseek.
English: What to do after adminstration of Lymphoseek
Bulgarian: Какво да направите след прилагането на Lymphoseek
English: Total volume: ________mL
Bulgarian: ________MBq
English: What Lymphoseek contains
Bulgarian: Какво съдържа Lymphoseek
English: Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Bulgarian: Указания за изотопно маркиране на тилманосепт флакон 50 микрограма с технеций Tc 99m Общи положения
English: Each vial contains 50 micrograms tilmanocept.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 микрограма тилманосепт (tilmanocept).
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Bulgarian: Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат
English: Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Bulgarian: От друга страна синьото багрило се локализира в 66,96 % от ексцизираните лимфни възли, открити с технеций Тс 99m тилманосепт (обратно съгласуване).
English: The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
Bulgarian: Дозата от 100 микрограма достига пик за 1 и 2 часа със среден %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g във времева точка.
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
Bulgarian: В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 15 минути; средните стойности съответно при групите с доза 20 и 200 микрограма са 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g и 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
English: In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
Bulgarian: В едно проучване фаза 1 при пациенти с рак на гърдата Lymphoseek показва бърз клирънс в мястото на инжектиране (постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,222/h до 0,278/h) при всичките три тествани дози (4, 20 и 100 микрограма).
English: The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Bulgarian: Дозата от 20 микрограма достига пик за 2,5 часа със среден %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
English: Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
Bulgarian: Проверете спринцовката(те) в калибратор.
English: For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Bulgarian: За инжектиране след изотопно маркиране с натриев пертехнетат (99mTc). 3.
English: Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт не зависи от вида или стадия на тумора.
English: D.
Bulgarian: д.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Trehalose dihydrate Glycine (E640)
Bulgarian: Глицин (Е640)
English: What is in this leaflet
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат
English: Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Bulgarian: От друга страна синьото багрило се локализира в 63,50 % от ексцизираните лимфни възли открити с технеций Тс 99m тилманосепт (обратно съгласуване).
English: Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Bulgarian: Проверете радиоактивността на технеций Тс 99m в спринцовката в дозов калибратор.
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
Bulgarian: Ефективна доза (Е) (жени, mSv/MBq) а Изчислени по данни от 18 пациенти с рак на гърдата, на които са направени четири перитуморни инжекции с дози 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek. б Кръвта представлява общата експозиция на организма, отделена от независими измервания на други органи и тъкани.
English: f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
Bulgarian: По асептичен начин добавете разтвора на натриев пертехнетат (Тс 99m) (от стъпка г по-горе) към флакона с тилманосепт прах.
English: Excipients:
Bulgarian: Партида:
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Bulgarian: Инжектиране на дози от 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek води до нива (LSN) съответно 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol и 58,2 ± 41,2 pmol технеций Тс 99m тилманосепт.
English: Elderly population
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
English: Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Bulgarian: За реконституирането на този кит не бива да се използва инжекционен разтвор на натриев пертехнетат (Тс 99m), съдържащ оксиданти.
English: 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: Терапевтични показания
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
English: Store using appropriate radiation shielding.
Bulgarian: Съхранявайте при подходяща защита от радиация.
English: Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Bulgarian: Приложения при рак на гърдата, меланом и сквамозноклетъчен карцином на устната кухина при възрастни:
English: How to store Lymphoseek
Bulgarian: Как да съхранявате Lymphoseek
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Bulgarian: Преди или по време на изотопното маркиране не допускайте въздух във флакона с тилманосепт прах.
English: Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт коректно локализира сентинелните лимфни възли, прогнозиращи наличието на метастазен тумор, при 38 от 39 пациенти, с фалшиво отрицателен резултат 2,59 %.
English: What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Bulgarian: Преди употреба прахът във флакона се смесва с друго лекарство, наречено натриев пертехнетат, за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се осъществява съгласно националните разпоредби относно радиоактивните материали.
English: Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Bulgarian: Изхвърлянето на радиофармацевтици трябва да се извършва а в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Bulgarian: И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Lymphoseek 50 микрограма инжекционен разтвор технеций (99mTc) тилманосепт
English: In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се локализира в 99,99 % от ексцизираните лимфни възли, оцветени в синьо от синьо багрило (съгласуване).
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Bulgarian: Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат тилманосепт
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
English: In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се открива в сентинелни лимфни възли в рамките на 10 минути.
English: Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
Bulgarian: Нечести: болка на мястото на инцизията, сером, дехисценция на раната
English: d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
Bulgarian: 0,125 ml (за 0,125 ml обем на реконституирания разтвор във флакона) или в обем около 0,5 ml (за 0,625 ml или 1,25 ml обем на реконституирания разтвор във флакона).
English: This leaflet was last revised in
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
English: 1 vial
Bulgarian: 1 флакон
English: In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се задържа в същите дрениращи лимфни възли до 30 часа.
English: Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Bulgarian: Приготвянето на изотопно маркирания инжекционен разтвор Lymphoseek от кита се извършва по следната асептична процедура: а.
English: In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се локализира при 99,91 % от пациентите със средно 2,08 локализирани сентинелни лимфни възли на пациент чрез мета-анализи на фиксираните ефекти.
English: Uncommon: Vision blurred
Bulgarian: Нечести: замъглено зрение
English: i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
Bulgarian: Проверете общата радиоактивност на изотопно маркирания флакон посредством калибратор.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се локализира при 99,89 % от пациентите със средно 2,30 локализирани сентинелни лимфни възли на пациент чрез мета-анализи на фиксираните ефекти.
English: Special populations Hepatic or renal impairment
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
English: In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт локализира сентинелните лимфни възли при 97,59 % от пациентите, преминали през оценка на лимфните възли.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Ъптейкът на технеций
English: General disorders and administration site conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
English: Unopened vial
Bulgarian: замъглено зрение
English: • headache
Bulgarian: главоболие
English: Possible side effects
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
English: • increased heart rate
Bulgarian: ускорен пулс
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
Bulgarian: Етикет за защитния екран, който да се постави след изотопното маркиране
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Bulgarian: %IDSN е 1,68 % ± 1.22 % в групата с инжектиране 3 часа преди хирургичната операция и 1,81 % ± 2,19 % в групата с инжектиране на Lymphoseek 16 часа преди хирургичната операция.
English: Renal and hepatic impairment
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
English: Vascular disorders
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling General warning
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
English: Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: in vitro технеций
English: Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
Bulgarian: Не използвайте изотопно маркирания Lymphoseek, ако радиохимичната чистота е по-малка от
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 6.
English: 4.8 Undesirable effects
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: C.
Bulgarian: в.
English: b Blood represents total body exposure segregated from independent measurements of other organs and tissues.
Bulgarian: Изчислени по данни от 18 пациенти с меланом, на които са направени четири интрадермални инжекции с дози от 20, 100 и 200 микрограма Lymphoseek. б Кръвта представлява общата експозиция на организма, отделена от независими измервания на други органи и тъкани.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Bulgarian: Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат тилманосепт (tilmanocept)
English: This is normal.
Bulgarian: Това е нормално.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
English: • Wash your hands well with soap and water.
Bulgarian: Измийте грижливо ръцете си със сапун и вода.
English: However, the occurrence was rare.
Bulgarian: Въпреки това, случаите са редки.
English: Age over 65 years
Bulgarian: Възраст над 65 години
English: See Vaccinations above.
Bulgarian: Вижте Ваксинации по-горе.
English: There were three groups in this study.
Bulgarian: В това проучване е имало три групи пациенти.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Bulgarian: Около половината от случаите са били лимфоми.
English: The highest frequency seen among the various indications has been included.
Bulgarian: Включена е най-високата честота, наблюдавана сред различните показания.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: What do you need for your injection?
Bulgarian: Какво Ви е необходимо за Вашата инжекция?
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
English: However, some may be serious and require treatment.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
English: Maintenance dose starting at week 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на седмица 4
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки
English: No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени/кърмачета.
English: Store in a refrigerator.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
English: Some patients were treated for up to 120 months duration.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани с продължителност до 120 месеца.
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Bulgarian: За да се избегне евентуална инфекция и за да се гарантира, че ще използвате правилно лекарството, важно е да спазвате следните инструкции.
English: System Organ Class
Bulgarian: Системо-органни класове
English: It is important that you:
Bulgarian: Много важно е Вие да:
English: Place the following items on a clean, flat surface.
Bulgarian: Поставете следните предмети на чиста и гладка повърхност.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
English: Absorption and distribution
Bulgarian: Абсорбция и разпределение
English: • Look through the viewing window.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето-визьор.
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Bulgarian: Във всички описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и може да отразяват повторна поява на латентното заболяване.
English: Other medicines and Hefiya
Bulgarian: Други лекарства и Hefiya
English: Alternative Storage:
Bulgarian: Алтернативно съхранение:
English: Clinical efficacy and safety
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
English: • Insert the needle into your skin as shown.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата си, както е показано.
English: 6336 Langkampfen Austria
Bulgarian: 6336 Langkampfen
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
English: The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Hefiya трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 28.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Bulgarian: Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.