FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených warfarínom sa má počas liečby a 14 dní po použití lieku EMEND 165 mg na nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou dôsledne monitorovať protrombínový čas (INR) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð ætti að fylgjast náið með prótrombíntíma (INR) meðan á meðferð stendur og í 14 daga eftir meðferð með EMEND 165 mg við ógleði og uppköstum vegna krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy; u jedného pacienta so štandardnou liečbou boli dostupné iba údaje z oneskorenej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy akútnej fázy.
Icelandic: Upplýsingar varðandi einn sjúkling í aprepitant meðferðinni voru einungis úr bráða fasanum (acute phase) og voru þær ekki teknar með í heildargreiningunni eða í greiningu á seinni fasi (delayed phase); upplýsingar varðandi annan sjúkling sem var á hefðbundinni meðferð voru einungis frá seinni fasi (delayed phase) og voru þær ekki teknar með í heildargreiningunni eða í greiningu á bráða fasa (acute phase).
Slovak: KEDY: Užite jednu kapsulu EMEND 80 mg každé ráno počas ďalších dvoch dní.
Icelandic: EMEND 80 mg hylki að morgni næstu tvo daga.
Slovak: Režim pri stredne emetogénnej chemoterapii Deň 1
Icelandic: Meðferðaráætlun við miðlungsmikið uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð Dagur 1
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 40-mg kapsula do 3 hodín pred zavedením narkózy.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er eitt 40 mg hylki innan 3 klukkustunda fyrir upphaf svæfingu/deyfingu.
Slovak: Neobjavili sa žiadne účinky na reprodukciu, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny v reprodukčných orgánoch.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif voru á pörun, frjósemi eða lifun fósturvísis/fósturs og engar meinafræðilegar breytingar á æxlunarfæri.
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a súbežnej chemoterapie, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze mier pravdepodobnosti a logistických modeloch.
Icelandic: *Öryggismörkin voru reiknuð án aðlögunar að kyni og samhliða krabbameinslyfjameðferð, sem þó var innifalið í frumrannsókninni sem framkvæmd var með áhættuhlutföllum ("odds ratios") og logistiskum líkönum.
Slovak: 1 tvrdá kapsula
Icelandic: 1 hart hylki
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a regiónu, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze používajúcej logistické modely.
Icelandic: *Öryggismörkin voru reiknuð án aðlögunar að kyni og svæðum, sem var innifalið í frumgreiningunni með því að nota veldisvísilíkön.
Slovak: Jedno vrecko, dva perorálne dávkovače, jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie.
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa Einn skammtapoki, tvær munngjafarsprautur, ein hetta og eitt blöndunarmál.
Slovak: Perorálne podanie kapsuly aprepitantu spolu so štandardnými raňajkami, približne 800 kcal, malo za následok až 40 % zvýšenie AUC aprepitantu.
Icelandic: Inntaka hylkisins með u.þ.b. 800 kkal. hefðbundnum morgunverði leiddi til allt að 40% aukningar á AUC fyrir aprepitant.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka skammt skal leita ráða hjá lækninum.
Slovak: Iné lieky a EMEND
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EMEND
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky relevantné.
Icelandic: Þessi mismunur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Slovak: Celková fáza: 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
Icelandic: Allt tímabilið: 0 til 120 klst. eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: Počas kontinuálnej liečby metylprednizolónom sa môže AUC metylprednizolónu neskôr v priebehu 14 dní od úvodného podania dávky lieku EMEND zmenšiť v dôsledku indukčného účinku aprepitantu na CYP3A4.
Icelandic: Meðan að á samfelldri meðferð með metýlprednisólóni stendur, getur AUC metýlprednisólóns lækkað seinna en ella, innan 14 daga frá fyrsta EMEND skammti, vegna örvandi áhrifa aprepitant á CYP3A4.
Slovak: bez bez
Icelandic: ekkert ekkert
Slovak: Aprepitant sa skúmal pri vyšších dávkach.
Icelandic: Aprepitant hefur verið rannsakað m.t.t. stærri skammta.
Slovak: Ak sa s liekom EMEND 165 mg podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar warfarín, acenókúmaról, tolbútamíð, fenýtóín eða önnur virk efni sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 eru gefin ásamt EMEND 165 mg.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských hepatálnych mikrozómov naznačujú, že aprepitant je primárne metabolizovaný CYP3A4 a potenciálne s malým prispením CYP1A2 a CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir með notkun lifrarfrymisögnum úr mönnum benda til að aprepitant umbrotni aðallega fyrir áhrif CYP3A4 og hugsanlega að óverulegu leyti fyrir áhrif CYP1A2 og CYP2C19.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po užití lieku EMEND závrat a cítia sa ospalí.
Icelandic: Taka þarf til greina að að sumir finna fyrir svima og syfju eftir að hafa tekið EMEND.
Slovak: Počas liečby liekom EMEND je CYP3A4 inhibovaný.
Icelandic: Meðan á meðferð með EMEND stendur, bælist CYP3A4.
Slovak: (E 463), nátriumlaurylsulfát (E 487), sacharóza a laktóza (pozri časť 2 „EMEND obsahuje sacharózu a laktózu"), červený oxid železitý (E 172) a stearylfumarát sodný (E 485).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi (E 463), natríumlárílsúlfat (E 487), súkrósi og laktósi (sjá í kafla 2 „EMEND inniheldur súkrósa og laktósa") rautt járnoxíð (E 172) og natríumsterýlfúmarat (E 485).
Slovak: V 2 randomizovaných dvojito zaslepených štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 094 dospelých pacientov dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu cisplatinu ≥ 70 mg/m2, sa porovnával režim s aprepitantom v kombinácii s ondansetrónom/dexametazónom (pozri časť 4.2) a štandardný režim (placebo plus ondansetrón 32 mg intravenózne v deň 1 plus dexametazón 20 mg perorálne v deň 1 a 8 mg perorálne dvakrát denne počas dní 2 až 4).
Icelandic: Í tveimur slembiröðuðum tvíblindum rannsóknum sem 1.094 fullorðnir sjúklingar tóku þátt í og voru í krabbameinslyfjameðferð sem cisplatín ≥ 70 mg/m2 var hluti af, var aprepitant í samsettri meðferð ásamt ondansetróni/dexametsóni (sjá kafla 4.2) borið saman við hefðbundna meðferð (lyfleysu og ondansetrón 32 mg í æð á degi 1 og dexametasón 20 mg til inntöku á degi 1 og 8 mg til inntöku tvisvar á dag, daga 2-4).
Slovak: Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 4.
Icelandic: Samantekt á aðal- og aukaendapuntkum er sýnd í töflu 4.
Slovak: ‡ Úplná odpoveď = bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Icelandic: ‡Alger svörun = engin uppköst og engin neyðarmeðferð.
Slovak: (na problémy s trávením).
Icelandic: - með cisapríði (lyf notað við meltingartruflunum).
Slovak: V klinických štúdiách interakcií nemal aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkunum, reyndist aprepitant ekki hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ondansetróns, granisetróns, eða hýdródólasetróns (virks myndefnis dólasetróns).
Slovak: R(+) ani S(-) warfarínu v deň 3; 5 dní po ukončení podávania lieku EMEND sa však minimálna koncentrácia S(-)
Icelandic: S(-) warfarín í blóði á degi 3, hins vegar varð 34% lækkun á lágmarksþéttni S(-)
Slovak: %. Vzhľadom na mierne zníženie väzby aprepitantu na proteíny u pacientov s renálnym ochorením nebola AUC farmakologicky aktívneho neviazaného aprepitantu u pacientov s poškodením obličiek v porovnaní so zdravými jedincami signifikantne ovplyvnená.
Icelandic: Vegna lítils háttar minnkunar á próteinbindingu aprepitants hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm voru áhrif á AUC fyrir lyfjafræðilega virkt, óbundið lyfið óveruleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Slovak: Ružový až svetlo ružový prášok.
Icelandic: Bleikt/fölbleikt duft.
Slovak: 80 mg a 125 mg deťom mladším ako 12 rokov, pretože 80 mg a 125 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára EMEND 80 mg og 125 mg hylki, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 až 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
Icelandic: eftir skömmtun hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aprepitants; minna en 0,2 % af skammtinum fannst í skilvökvanum.
Slovak: Veľkosť balenia jedna škatuľa obsahuje jedno vrecko, jeden 1 ml a jeden 5 ml perorálny dávkovač (polypropylén so silikónovým krúžkom v tvare o), jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie (polypropylénový).
Icelandic: Hver askja inniheldur einn skammtapoka, eina 1 ml og eina 5 ml munngjafarsprautu (polypropylen með siliconhring), eina hettu og eitt blöndunarmál (polypropylen).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou s väčšou incidenciou u dospelých liečených aprepitantom 40 mg (1,1
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kom oftar fyrir hjá fullorðnum sem voru í meðferð með 40 mg af aprepitanti (1,1%) en hjá fullorðnum í meðferð með ondansetróni (1,0%) var hækkað ALAT gildi.
Slovak: Pediatrická populácia: ako súčasť 3-dňového režimu sa pri podávaní kapsúl aprepitantu (125/80/80 mg) u dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až 17 rokov) dosiahla hodnota AUC0-24 hod nad 17 µg•hod/ml v deň 1 s koncentráciami (Cmin) na konci dňa 2 a 3 nad 0,4 µg/ml pri väčšine pacientov.
Icelandic: Sem hluti af þriggja daga meðferðaráætlun með aprepitant hylkjum (125/80/80-mg) hjá sjúklingum á unglingsaldri (12 ára til og með 17 ára) fékkst AUC0-24hr sem var hærra en 17 µg•klst./ml á 1. degi og þéttni (Cmin) í lok 2. og 3. dags sem var hærri en 0.4 µg/ml hjá meirihluta sjúklinga.
Slovak: Obsadenie NK1 receptorov v mozgu fosaprepitantom dobre koreluje s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Icelandic: Mikil fylgni er á milli binding aprepitants við NK1 viðtaka í heila og plasmaþéttni aprepitants.
Slovak: V tabuľke 1 je súhrn kľúčových výsledkov štúdií z kombinovanej analýzy.
Icelandic: Tafla 2 sýnir samantekt á mikilvægustu niðurstöðum rannsóknarinnar.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) bol približne 1,2 µg/ml v deň 1 s výskytom v rozmedzí 5 až 7 hodín.
Icelandic: Miðgildi hámarksplasmaþéttni (Cmax) var u.þ.b. 1,2 µg/ml á 1.degi sem var náð á milli 5 og7 klst.
Slovak: (95 % IS)
Icelandic: % (95 % CI)
Slovak: EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie.
Icelandic: EMEND verkar með því að koma í veg fyrir að taugaboð berist til þessa svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum.
Slovak: Plazmatický klírens aprepitantu je závislý od dávky, znižuje sa so zvyšujúcou dávkou a v rozsahu terapeutickej dávky sa pohybuje medzi približne 60 až 72 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun aprepitants úr blóði er skammtaháð, minnkar með hækkandi skömmtum og er á bilinu 60-72 ml/mín fyrir skammta á ráðlögðu bili.
Slovak: % dospelých liečených aprepitantom 40 mg v porovnaní s približne 6 % pacientov liečených ondansetrónom 4 mg intravenózne.
Icelandic: Aukaverkanir voru skráðar hjá um það bil 4% fullorðinna sem meðhöndlaðir voru með 40 mg af aprepitanti, samanborið við u.þ.b. 6% sjúklinga sem fengu 4 mg af ondansetróni í bláæð.
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel.:
Icelandic: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel:
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy.
Icelandic: Upplýsingar varðandi einn sjúkling á aprepitant meðferðinni voru einungis úr bráða fasanum (acute phase) og voru þær ekki teknar með í heildargreiningunni eða í greiningu á seinni fasa (delayed phase).
Slovak: Prevencia akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou založenou na cisplatine u dospelých.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum við bráðri og síðkominni ógleði og uppköstum sem fylgja meðferð með krabbameinslyfjum af cisplatín stofni, sem eru afar uppsöluvaldandi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.
Slovak: Ako vyzerá EMEND a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti EMEND og pakkningastærðir
Slovak: Ako užívať EMEND
Icelandic: Hvernig nota á EMEND
Slovak: Ďalšie informácie ako užívať EMEND si pozrite v priloženej písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um hvernig á að taka EMEND í hjálögðum fylgiseðli.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky prevažne alebo čiastočne metabolizované CYP3A4, sa odporúča opatrnosť a môže byť vhodné ďalšie sledovanie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fara með gát og fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum sem fá lyf sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
Slovak: EMEND podávaný v režime 125 mg súbežne s perorálnym dexametazónom 20 mg v deň 1 a EMEND 80 mg/deň podávaný súbežne s perorálnym dexametazónom 8 mg počas dní 2 až 5 zvýšil v dňoch 1 a 5 AUC dexametazónu, substrátu CYP3A4, 2,2-násobne.
Icelandic: Þegar 125 mg skammtur af EMEND var gefinn ásamt 20 mg af dexametasóni á 1. degi meðferðar og 80 mg skammtur af EMEND ásamt 8 mg af dexametasóni til inntöku á degi 2-5, varð 2,2-föld aukning á AUC fyrir dexametasón, CYP3A4 hvarfefni, á degi 1 og 5.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jedno vrecko s práškom na perorálnu suspenziu, jeden 1 ml a jeden 5 ml perorálny dávkovač (polypropylén so silikónovým krúžkom v tvare o), jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie (polypropylén).
Icelandic: Hver askja inniheldur einn skammtapoka með mixtúrudufti, dreifu, eina 1 ml og eina 5 ml munngjafarsprautu (polypropylen með siliconhring), eina hettu og eitt blöndunarmál (polypropylen).
Slovak: Ondansetrón sa podával intravenózne bezprostredne pred zavedením anestézie.
Icelandic: Ondansetrón var gefið í bláæð rétt fyrir svæfingu.
Slovak: Poruchy oka mióza, zníženie zrakovej ostrosti menej časté
Icelandic: Augu ljósopsþrenging, minnkuð sjónskerpa sjaldgæfar
Slovak: Informujte lekára, ak užívate alebo vaše dieťa užíva tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí liečba upraviť.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið notar þessi lyf því það þarf að aðlaga EMEND meðferðina með tilliti til þess, áður en þú eða barnið hefur meðferð.
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie zvýšenej expozície sa v dni 3 súbežného podávania lieku EMEND 165 mg a deň po ňom, neodporúča zníženie dávky imunosupresíva na základe sledovanie terapeutickej dávky.
Icelandic: Þar sem útsetningin eykst aðeins í stuttan tíma er ekki mælt með skammtalækkun ónæmisbælandi lyfja á grundvelli eftirlits með meðferðarskömmtum (Therapeutic Dose Monitoring) á degi 3 og daginn eftir gjöf EMEND 165 mg.
Slovak: Poškodenie obličiek: jednorazová 240-mg dávka aprepitantu sa podala pacientom s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) a pacientom v terminálnom štádiu renálneho ochorenia (ESRD) vyžadujúcom hemodialýzu.
Icelandic: Stakur 240 mg skammtur af aprepitanti var gefinn sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín) og sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á blóðskilun að halda.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktorý môže byť závažný a kvôli ktorému môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte užívať EMEND a okamžite navštívte lekára: - žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť výskytu nie je známa, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov); toto sú prejavy alergickej reakcie.
Icelandic: Hættu að taka EMEND og leitaðu strax til læknis ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum sem geta verið alvarlegar og geta þurft áríðandi læknismeðferðar við: - ofsakláði, útbrot, kláði eða erfiðleikar með öndun eða að kyngingu (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), þetta er merki um ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež Neužívajte EMEND).
Icelandic: Sum lyf má ekki að taka með EMEND (eins og pímózíð, terfenadín, astemízól og císapríð) eða aðlaga þarf skammta þeirra (sjá einnig kaflann:
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi með vökva.
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli eða syfju skaltu ekki aka bíl eða nota vélar eftir að hafa tekið þetta lyf (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir")
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) žltý oxid železitý (E 172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gult járnoxíð (E 172)
Slovak: 55 rokov) a vyšetrovanej skupiny, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze mier pravdepodobnosti a logistických modeloch.
Icelandic: *Öryggismörkin voru reiknuð án aðlögunar að aldri (< 55 ára, ≥ 55 ára) og hópi rannsóknarmanna, sem þó var innifalið í frumrannsókninni sem framkvæmd var með áhættuhlutföllum ("odds ratios") og logistiskum líkönum.
Slovak: Zlikvidujte všetku zostávajúcu suspenziu a odpadový materiál.
Icelandic: Fleygið afgangsmixtúru og úrgangi.
Slovak: Tabuľka 1 Percento odpovedajúcich dospelých pacientov, ktorí dostávali vysoko emetogénnu chemoterapiu, podľa liečebnej skupiny a fázy - 1. cyklus
Icelandic: Tafla 1 Svörunarhlutfall fullorðinna sjúklinga sem fengu afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, eftir meðferðarhópi og fasa - 1. meðferðarlota
Slovak: Pri podávaní dávky upravenej na základe plochy telesného povrchu pacientom vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa dosiahla priemerná hodnota AUC0 - 48 hod nad 4 µg/ml s priemernou hodnotou Cmax nad 0,5 µg/ml s výskytom približne za 3 hodiny.
Icelandic: Hjá sjúklingum 6 mánaða upp að 12 ára aldri þar sem skammtar voru aðlagaðir að líkamsyfirborði var meðalgildi AUC0-48hr hærra en 4 µg/ml og meðalgildi Cmax hærra en 0,5 µg/ml, og kom fram á u.þ.b.3 klst.
Slovak: EMEND obsahuje liečivo „aprepitant".
Icelandic: EMEND má ekki nota samhliða pímózíði,
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla časté polydipsia zriedkavé
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst algengar ofþorsti mjög sjaldgæfar
Slovak: Pri výdaji dávky (dávok) poučte opatrovateľa, aby perorálny dávkovač (dávkovače) uchovával v chladničke, kým nie je pripravený podať dávku.
Icelandic: Þegar skammtur er afhentur umsjónaraðila skal gefa honum fyrirmæli um að setja munngjafarsprautuna í kæli þar til hann er tilbúinn að gefa skammtinn.
Slovak: (%) pediatrických pacientov s úplnou odpoveďou a bez vracania podľa liečebnej skupiny a fázy - 1. cyklus (populácia so zámerom liečiť)
Icelandic: Tafla 4 Fjöldi (%) barna með algjöra svörun og engin uppköst eftir meðferðarhóp og fasa - 1. meðferðarlota (þau sem til stóð að meðhöndla)
Slovak: Na základe porovnateľného farmakokinetického/farmakodynamického profilu sa očakáva, že profil bezpečnosti a znášanlivosti 1-dňového režimu lieku EMEND 165 mg je rovnaký ako profil 1-dňového režimu fosaprepitantu 150 mg a 3-dňového režimu perorálneho aprepitantu u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Samkvæmt sambærilegum lyfjahvörfum/lyfhrifum er gert ráð fyrir að EMEND 165 mg til inntöku á 1 degi hafi svipuð áhrif á öryggi og þol og fosaprepitant 150 mg á 1 degi og aprepitant til inntöku samkvæmt 3 daga meðferðaráætlun, hjá sjúklingum á krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.2).
Slovak: Po liečbe liekom EMEND môže lekár dieťa požiadať, aby pokračovalo v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu, ktoré môžu zahŕňať: - kortikosteroid - ako napr. dexametazón a - „antagonistu 5HT3 receptorov" - ako napr. ondansetrón Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Eftir að meðferð með EMEND lýkur getur læknirinn sagt barninu að halda áfram töku annarra lyfja til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst sem geta meðal annars verið: - barksteri - t.d. dexametasón og - 5-HT3 viðtakablokki - t.d. ondansetrón
Slovak: Vysypte celý obsah vrecka do 4,6 ml vody a zamiešajte.
Icelandic: Öllu innihaldi skammtapokans er hellt út í þessa 4,6 ml af vatni og blandað saman við.
Slovak: Podľa pohlavia nie je nutné upravovať dávku lieku EMEND.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun EMEND skammta m.t.t. kynferðis.
Slovak: Aprepitant ako stredne silný inhibítor CYP3A4 môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liečiv, ktoré sa metabolizujú cez CYP3A4.
Icelandic: Sem meðalsöflugur CYP3A4 hemill, getur aprepitant aukið plasmaþéttni virkra efna sem gefin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovak: Aprepitant ako mierny induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov eliminovaných týmito cestami.
Icelandic: Sem veikur örvi CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingar, getur aprepitant dregið úr plasmaþéttni þeirra hvarfefna sem hverfa á brott eftir þessum leiðum.
Slovak: EMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať sa a obsluhovať stroje.
Icelandic: EMEND getur haft lítíl áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar véla.
Slovak: Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby liekom EMEND neodporúča.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk; því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með EMEND stendur.
Slovak: Pretože aprepitant má antiemetický účinok, nemusí byť farmakologicky navodené zvracanie efektívne.
Icelandic: Vegna uppsölustillandi áhrifa aprepitants, er ekki víst að hægt sé að framkalla uppköst með lyfjum.
Slovak: Do pohárika na miešanie pridajte pitnú vodu izbovej teploty.
Icelandic: Fyllið blöndunarmálið með drykkjarvatni við stofuhita.
Slovak: Predpokladá sa, že plazmatické koncentrácie aprepitantu, ktoré sa dosahujú po 3-dňovom režime podávania lieku EMEND u dospelých, zabezpečujú obsadenie viac ako 95 % mozgových NK1 receptorov.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að þéttni aprepitants í blóði sem fæst með 3 daga meðferðaráætlun EMEND hjá fullorðnum leiði til meira en 95% bindingar NK1 viðtaka í heila.
Slovak: Kedy sa má použiť núdzová antikoncepcia?
Icelandic: Hvenær má nota neyðargetnaðarvörn?
Slovak: Podváha
Icelandic: TAFLA
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych metódach núdzovej antikoncepcie.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni eða lyfjafræðing um önnur úrræði til neyðargetnaðarvarnar.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy súvisiace s užívaním núdzovej antikoncepcie, je vhodné, aby ste sa porozprávali so zdravotníckym pracovníkom.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur af vandamálum sem tengjast notkun neyðargetnaðarvarnar skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Slovak: Časť 5.1
Icelandic: Kafli 5.1 Lyfhrif
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Slovak: [Existujúca informácia o lieku sa má upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie uvedené nižšie]
Icelandic: [Breyta skal fyrirliggjandi upplýsingum um lyfið (með innskoti, skiptingu eða eyðingu á textanum eins og við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og fram kemur hér á eftir]