FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Blitzima saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Croatian: Blitzima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Finnish: Lievät tai keskivaikeat infuusioon liittyvät oireet (kohta 4.8) yleensä vähenevät, kun infuusionopeutta hidastetaan.
Croatian: Blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom (dio 4.8) obično se povlače nakon smanjenja brzine infuzije.
Finnish: Tässä kortissa on kerrotaan:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Finnish: Aktiivinen vaikea infektio (ks. kohta 4.4).
Croatian: Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä:________ Ensimmäisen infuusion päivämäärä:_________ Potilaan nimi:___________________________ Lääkärin nimi:__________________________ Lääkärin yhteystiedot:____________________
Croatian: Datum prve infuzije:____________________ Ime bolesnika:_________________________
Finnish: Onkologiset käyttöaiheet:
Croatian: Onkološke indikacije:
Finnish: 7 Myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Croatian: 7 Obuhvaća slučajeve sa smrtnim ishodom.
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät reaktiot olivat CTC-luokituksen mukaan asteen 1 tai 2 tapahtumia.
Croatian: Sve su infuzijske reakcije bile 1. ili 2. stupnja prema CTC kriterijima.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Plasebo+MTX
Croatian: Placebo+MTX
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Blitzima
Croatian: Drugi lijekovi i Blitzima
Finnish: Tutkimuksia rituksimabi-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että rituksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka rituksimaba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da rituksimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Blitzimaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Croatian: Lijek Blitzima primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Finnish: Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
Croatian: Bolesnici su praćeni dulje od 24 tjedna radi utvrđivanja dugoročnih mjera ishoda, uključivo i radiološku procjenu u 56. i 104. tjednu.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää rituksimabi-hoidon aikana eikä 12 kuukautta rituksimabi-hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom rituksimaba ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Finnish: Hoitotuloksen ensisijainen mittari oli vakavien relapsien lukumäärä kuukautena 28.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je stopa teškog relapsa u 28. mjesecu.
Finnish: Toisin kuin sytokiinireaktion kohdalla, todelliset yliherkkyysreaktiot useimmiten ilmaantuvat muutamien minuuttien kuluessa infuusion aloittamisesta.
Croatian: Za razliku od sindroma otpuštanja citokina, prave reakcije preosjetljivosti obično se pojavljuju nekoliko minuta nakon početka infuzije.
Finnish: Esilääkityksenä annettu laskimonsisäinen glukokortikoidi vähensi merkittävästi infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Croatian: Prethodna intravenska primjena glukokortikoida značajno je smanjila incidenciju i težinu reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Blitzimaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Croatian: Blitzima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida potilaan oireita selvittääkseen viittaavatko ne neurologiseen toimintahäiriöön, ja jos näin on, ovatko oireet mahdollisesti PML:ään viittaavia.
Croatian: Liječnik treba pregledati bolesnika kako bi utvrdio ukazuju li simptomi na neurološki poremećaj, i ako je tako, upućuju li možda na PML.
Finnish: Sukupuoleen liittyvien farmakokineettisten erojen ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, eivätkä ne vaadi annostuksen muuttamista.
Croatian: Farmakokinetičke razlike s obzirom na spol ne smatraju se klinički značajnima te nije potrebno prilagođavati dozu.
Finnish: • Yksityiskohtaisia tietoja infektioiden ja PML:n riskistä.
Croatian: • Detaljne informacije o riziku od infekcija i PML-a
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa yli 50 %:lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Finnish: Lopullisessa tehoa koskevassa analyysissa olivat mukana kaikki potilaat, jotka oli satunnaistettu tutkimuksen molemmissa vaiheissa.
Croatian: Konačna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve bolesnike randomizirane u oba dijela ispitivanja.
Finnish: Nämä löydökset toistuivat viikolla 48, jolloin autovasta-aineille positiivisilla potilailla todettiin olevan huomattavasti suurempi todennäköisyys saavuttaa myös ACR70-vaste.
Croatian: Ti su nalazi ponovljeni u 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Finnish: Tällä hetkellä rituksimabi-valmisteen ja muiden lääkeaineiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom rituksimaba.
Finnish: Potilailla, joilla oli isompi määrä CD19-positiivisia soluja tai leesioita (tuumoreita), oli korkeampi CL2-arvo.
Croatian: Bolesnici s većim brojem CD19-pozitivnih stanica ili većim tumorskim lezijama imali su veći CL2.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Finnish: • kuume tai jatkuva yskä
Croatian: stalnu vrućicu ili kašalj
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön pitää myös harkita glukokortikoidihoidon aloittamista uudelleen tai annoksen suurentamista kliinisen arvion perusteella.
Croatian: Zdravstveni radnik treba razmotriti i nastavak primjene ili povećanje doze glukokortikoida na temelju kliničke ocjene.
Finnish: • Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Croatian: • Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Croatian: Kartica sadrži važne informacije o sigurnosti za bolesnike, vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Finnish: Relapsin hoito
Croatian: Liječenje relapsa
Finnish: 2Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Croatian: 2Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Finnish: Rituksimabi aiheuttaa B-solujen vähäisyyttä noin 70-80 %:lla potilaista, mutta vain pienellä osalla seerumin immunoglobuliinien määrä laskee.
Croatian: Rituksimab uzrokuje depleciju B-stanica u oko 70-80 % bolesnika, ali se povezuje sa smanjenom razinom serumskih imunoglobulina samo kod malog broja bolesnika.
Finnish: Rituksimabi annettiin yhdistelmänä laskimoon annettujen glukokortikoidien kanssa, mikä saattaa vähentää tällaisten tapahtumien ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.
Croatian: Rituksimab se primjenjivao u kombinaciji s intravenskim glukokortikoidima, što može smanjiti incidenciju i težinu tih događaja.
Finnish: GLSG'00 CHOP: 205 R-CHOP: 223 18
Croatian: CHOP: 205 R-CHOP: 223
Finnish: Pitkäaikaisen B-soluvajeen seuraukset pediatrisille potilaille eivät ole tiedossa.
Croatian: Posljedice dugotrajne deplecije B stanica u pedijatrijskih bolesnika nisu poznate.
Finnish: Ylläpitohoidon hyötyä selvittävissä eksploratiivisissä analyyseissä havaittiin, että iäkkäillä potilailla (> 70-vuotiaat) hyöty ei ollut yhtä selkeä, otanta oli kuitenkin pieni.
Croatian: Eksploracijske analize koristi od terapije održavanja pokazale su manje izražen učinak u starijih bolesnika (> 70 godina), no uzorci su bili mali.
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu rituksimabi-ylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
Croatian: Na početno liječenje odgovorilo je ukupno 1078 bolesnika, od kojih je njih 1018 randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja rituksimabom (n = 505) ili u opservacijsku skupinu (n = 513).
Finnish: • tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Croatian: • brže kucanje srca nego obično
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Blitzimaa.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Blitzima.
Finnish: Anemian esiintyvyydessä ei havaittu eroa.
Croatian: Nije prijavljena različita incidencija anemije.
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald testi)
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa haittavaikutusten vuoksi.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog nuspojava.
Finnish: Taulukko 10b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito
Croatian: Tablica 10b Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije
Finnish: • Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Croatian: • Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom
Finnish: Kliiniset laboratoriolöydökset
Croatian: Klinički laboratorijski nalazi
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit olivat vastaavanlaisia kahden hoitojakson aikana.
Croatian: Farmakokinetički parametri za rituksimab bili su slični tijekom dva ciklusa liječenja.
Finnish: Siksi rituksimabi-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Croatian: Zbog tih se razloga rituksimaba ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Finnish: Rituksimabi-ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voivat johtua yliherkkyydestä ja/tai lääkkeen vaikutusmekanismista.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti kao posljedica preosjetljivosti i/ili mehanizma djelovanja.
Finnish: Rituksimabi-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja trombosyyttimäärät.
Croatian: Tijekom terapije lijekom rituksimaba potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući broj neutrofila i trombocita.
Finnish: • Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Croatian: • kardiovaskularni događaji, vidjeti dio 4.4.
Finnish: Blitzima voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Croatian: Blitzima rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Finnish: IgG-immunoglobuliinien tiedetään läpäisevän istukan.
Croatian: Poznato je da IgG imunoglobulini prelaze posteljičnu barijeru.
Finnish: • Tarve pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää se kaikille potilasta hoitaville lääkäreille.
Croatian: • Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Finnish: Kaikissa kehittämistutkimuksissa hoidon hyöty oli sama riippumatta potilaiden iästä, sukupuolesta, ihon pinta-alasta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
Croatian: U svim je razvojnim ispitivanjima korist liječenja za bolesnike bila slična, neovisno o dobi, spolu, tjelesnoj površini, rasi, broju prethodnih liječenja i stanju bolesti.
Finnish: Blitzima sisältää natriumia
Croatian: Blitzima sadrži natrij
Finnish: Blitzima on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Croatian: Blitzima se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli infuusioon liittynyt reaktio, oli ensimmäisen infuusion yhteydessä 29 % (11 potilasta), toisen infuusion yhteydessä 40 % (15 potilasta), kolmannen infuusion yhteydessä 13 % (5 potilasta) ja neljännen infuusion yhteydessä 10 % (4 potilasta).
Croatian: Udio bolesnika koji su imali reakciju povezanu s infuzijom iznosio je 29% (11 bolesnika) kod prve infuzije, 40% (15 bolesnika) kod druge, 13% (5 bolesnika) kod treće i 10% (4 bolesnika) kod četvrte infuzije.
Finnish: Vakavat infuusioon liittyvät reaktiot olivat melko harvinaisia (0,5 %:lla potilaista) ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen hoitojakson yhteydessä.
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom bile su manje česte (0,5 % bolesnika) i pretežno su uočene tijekom početnog ciklusa.
Finnish: Ensimmäisen rituksimabialtistuksen jälkeen kaikkien haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeimmillaan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja väheni sen jälkeen.
Croatian: Stopa učestalosti svih nuspojava nakon prve izloženosti rituksimabu bila je najveća tijekom prvih 6 mjeseci, a potom se smanjivala.
Finnish: Esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01XC02
Finnish: Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio.
Croatian: Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti.
Finnish: M39021 CVP: 159 R-CVP: 162
Croatian: CVP: 159 R-CVP: 162
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin.
Croatian: Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe.
Finnish: 1) Estimaatit laskettiin riskisuhteina (hazard ratio)
Croatian: 1) Procjene su izračunate prema omjerima hazarda
Finnish: 1Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
Croatian: Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
Finnish: Rituksimabin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između rituksimaba i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3-6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Finnish: B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.
Croatian: B limfociti igraju ulogu u izazivanju tih bolesti.
Finnish: Seuraavat infuusiot voidaan antaa aikaisintaan 16 viikkoa edellisen infuusion jälkeen.
Croatian: Sljedeća se infuzija smije primijeniti najranije 16 tjedana nakon prethodne infuzije.
Finnish: Infuusio voidaan useimmiten aloittaa uudelleen 50 % pienemmällä nopeudella (esim. nopeus lasketaan 100 mg:sta 50 mg:aan tunnissa), kun oireet ovat kokonaan hävinneet.
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50 % (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Finnish: Kuva 4:
Croatian: Slika 4:
Finnish: Muiden tromboembolisten haittatapahtumien esiintyvyydessä ei havaittu eroa hoitoryhmien välillä.
Croatian: Nije bilo razlika u učestalosti drugih tromboembolijskih događaja među liječenim skupinama.
Finnish: 6,11 vuotta
Croatian: 6,11 godina
Finnish: Eläinten B-soluarvot palautuivat normaalitasolle 6 kuukauden kuluessa syntymän jälkeen, eikä tämä heikentänyt rokotusvastetta.
Croatian: Broj B-stanica u tih se životinja vratio na normalnu razinu unutar 6 mjeseci od rođenja te nije ugrozio reakciju na cijepljenje.
Finnish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Iso-Britannia
Croatian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Finnish: Haittavaikutusten kaikkien asteiden esiintyvyys oli samanlainen näissä kahdessa ryhmässä.
Croatian: Incidencija nuspojava bilo kojeg stupnja bila je slična u tim dvjema skupinama.
Finnish: Trombosytopenian esiintyvyys oli matala (< 1 %, asteet 3 ja 4), eikä tutkimushaarojen välillä havaittu eroa.
Croatian: Incidencija trombocitopenije bila je niska (< 1 %, stupanj 3/4) i nije se razlikovala između dviju skupina.
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
Finnish: Kolme potilasta oli saanut jo kaksi rituksimabihoitojaksoa ennen tutkimukseen mukaantuloa, joten he saivat kolmannen hoitojakson tutkimuksen aikana.
Croatian: Tri su bolesnika već primila dva ciklusa liječenja rituksimabom prije uključivanja u ispitivanje te su u ispitivanju bila podvrgnuta trećem ciklusu liječenja.
Finnish: Hoitovaste ja CR-vasteet analysoitu Chi-Square-testin avulla.
Croatian: Stopa odgovora i CR stope analizirani su pomoću hi-kvadrat testa.
Finnish: Vaikeita infektioita raportoitiin noin 4 %:lla potilaista, joita hoidettiin rituksimabimonoterapialla.
Croatian: Teške infekcije prijavljene su u oko 4 % bolesnika liječenih monoterapijom rituksimabom.
Finnish: Kuva 1: DAS28-ESR-arvon muutos lähtötilanteesta autovasta-ainestatuksen perusteella
Croatian: Promjena DAS28-ESR indeksa od početne vrijednosti, prema početnom statusu autoantitijela
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine
Finnish: Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava.
Croatian: Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Finnish: Rituksimabihoitoa saaneista 3189 potilaasta 36 % (1135) koki vähintään yhden infuusioon liittyvän reaktion ja 23 % (733/3189) koki infuusioon liittyvän reaktion ensimmäisen rituksimabialtistuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Croatian: Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom, njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
Finnish: • ihon häiriöt, kuten kutina, nokkosihottuma ja hyvänlaatuisen kyhmyt
Croatian: • poremećaji kože poput svrbeža, koprivnjače i dobroćudnih kvržica
Finnish: Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.
Croatian: Pakiranje od 2 bočice.
Finnish: Rituksimabi (n = 57)
Croatian: Rituksimab (n=57)
Finnish: Oireyhtymä ilmaantuu useimmiten kahden tunnin kuluessa ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Croatian: Taj se sindrom često javlja u roku od jednog do dva sata nakon početka primjene prve infuzije.
Finnish: V1-arvo vaihteli ihon pinta-alan ja CHOP-hoidon mukaan.
Croatian: V1 se mijenjao ovisno o tjelesnoj površini i primjeni CHOP terapije.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on raportoitu viisi rituksimabin yliannostustapausta.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je pet slučajeva predoziranja rituksimabom.
Finnish: Neutropenia voi ilmetä useita kuukausia rituksimabin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Neutropenija se može javiti i nekoliko mjeseci nakon primjene rituksimaba (vidjeti dio 4.4).
Finnish: 500 mg:n ylläpitoannos annetaan infuusiona laskimoon hoitokuukautena 12 ja 18, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tarvittaessa kliinisen arvion perusteella.
Croatian: Za terapiju održavanja treba primijeniti dozu od 500 mg intravenskom infuzijom u 12. i 18. mjesecu, a zatim svakih 6 mjeseci ako je potrebno, na temelju kliničke ocjene.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rituksimabi äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rituksimab u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Hoitojakson aikana (hoidon induktiovaihe, joka oli enintään kahdeksan hoitosyklin R-CHOP-hoito) RCHOP-ryhmästä neljä potilasta (2 %), joilla kaikilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, sai tromboembolisen aivoverisuonitapahtuman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja (razdoblje uvodnog liječenja koje se sastojalo od primjene R-CHOP tijekom najviše osam ciklusa) četvero bolesnika (2 %) iz R-CHOP skupine, svi s kardiovaskularnim faktorima rizika, doživjelo je cerebrovaskularnu tromboemboliju tijekom prvog ciklusa liječenja.
Finnish: * Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (−3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali (−20 %).
Croatian: CI = interval pouzdanosti * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).