FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (засягат 1 до 10 пациенти на 100) при клопидогрел е кървене.
English: Children and adolescents Clopidogrel Sandoz is not intended for use in children or adolescents.
Bulgarian: Деца и юноши Clopidogrel Sandoz не е предназначен за употреба от деца и юноши.
English: Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Bulgarian: Очаква се езомепразол да предизвиква подобно взаимодействие с клопидогрел.
English: Do not use Clopidogrel Sandoz if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Bulgarian: Не използвайте Clopidogrel Sandoz, ако забележите някакви видими белези на повреждане на блистерите или филмираните таблетки.
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg с или без храна.
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши все още не са
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Sandoz.
Bulgarian: Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel Sandoz.
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Bulgarian: При друго проучване е показано, че прилагането на клопидогрел и омепразол в интервал от 12 часа не предотвратява тяхното взаимодействие, което вероятно се дължи на инхибиращия ефект на омепразол въру CYP2C19.
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Sandoz per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Sandoz дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
Bulgarian: Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид безопасно могат да се прилагат успоредно с клопидогрел.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Sandoz or vice versa.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Sandoz и обратно.
English: Clopidogrel Sandoz is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Clopidogrel Sandoz е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или използвате машини.
English: There may be genetic variants of other CYP450 enzymes with effects on the ability to form the active metabolite of clopidogrel.
Bulgarian: Възможно е наличието на генетични варианти на други CYP450 ензими с ефект върху способността за образуване на активния метаболит на клопидогрел.
English: Several polymorphic CYP450 enzymes activate clopidogrel.
Bulgarian: Няколко полиморфни CYP450 ензима активират клопидогрел.
English: To date, diminished antiplatelet responses to clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
Bulgarian: Според данните намалени антитромбоцитни отговори към клопидогрел са описани за междинни и слаби метаболизатори при 21 описани изпитвания, включващи 4 520 индивида.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на Clopidogrel Sandoz веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
English: To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
Bulgarian: Към днешна дата влиянието на CYP2C19 генотипа върху фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел е било оценено при 227 индивида от 7 описани проучвания.
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Bulgarian: - признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Sandoz”).
English: Clopidogrel Sandoz is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Bulgarian: Clopidogrel Sandoz се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).
English: In a crossover clinical study, clopidogrel (300-mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Bulgarian: При кръстосано клинично проучване, клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg /дневно) самостоятелно и с омепразол (80 mg по едно и също време с клопидогрела) са прилагани за 5 дни.
English: No conclusive data on the pharmacodynamic interaction of clopidogrel and other PPIs are available.
Bulgarian: Не са налични окончателни данни за фармакодинамичното взаимодействие на клопидогрел и други PPI.
English: Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Bulgarian: Данни от проучвания върху човешки чернодробни микрозоми показаха, че карбоксиловата киселина, метаболит на клопидогрела би могла да инхибира активността на Цитохром P450 2С9.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, изключвайки хепарин, АТС код: В01АС-04.
English: The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на клопидогрел е намалена с 45% (ден 1) и 40% (ден 5), когато клопидогрел и омепразол са прилагани заедно.
English: Clopidogrel Sandoz contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Bulgarian: Clopidogrel Sandoz съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Sandoz.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Sandoz.
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Sandoz: Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Clopidogrel Sandoz: Clopidogrel Sandoz съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика стомашно неразположение или диария.
English: Pharmacogenetics: Based on literature data, patients with genetically reduced CYP2C19 function have lower systemic exposure to the active metabolite of clopidogrel and diminished antiplatelet responses, and generally exhibit higher cardiovascular event rates following myocardial infarction than do patients with normal CYP2C19 function (see section 5.2).
Bulgarian: Основавайки се на литературни данни, пациентите с генетично намалена CYP2C19 функция имат по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и понижени антитромбоцитни отговори, и обикновено показват по-висока честота на сърдечносъдов инцидент, водещ до миокарден инфаркт, отколкото при пациенти с нормална CYP2C19 функция (вж. точка 5.2).
English: Mean inhibition of platelet aggregation (IPA) with 5 μM ADP was diminished by 39% (24 hours) and 21% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Bulgarian: Средното инхибиране на тромбоцитната агрегация (IPA) с 5 μM АДФ е понижено с 39 % (24 час) и с 21 % (ден 5), когато клопидогрел и омепразол са прилагани заедно.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]).
Bulgarian: При пациентите включени поради скоро прекаран миокарден инфаркт, клопидогрел е по-малко ефективен, но без статистическа разлика спрямо АСК (RRR = -4 %;CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
English: Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
Bulgarian: Слаб метаболизъм: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or
English: WHAT CLOPIDOGREL SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Sandoz и за какво се използва
English: Do not use Clopidogrel Sandoz after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Clopidogrel Sandoz след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
English: CYP2C19 poor metaboliser status is associated with diminished response to clopidogrel.
Bulgarian: Статус на слаб CYP 2C19 метаболизатор е свързан с намален отговор към клопидогрел.
English: As a precaution concomitant use of medicinal products that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно лекарствени продукти, които инхибират CYP2C19 (вж. точка 4.5 за списък на CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).
English: 53158 CY-3301 Λεμεσός
Bulgarian: Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K. 53158 CY-3301 Λεμεσός
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Sandoz.
Bulgarian: Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel Sandoz.
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors.
Bulgarian: Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори.
English: CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Bulgarian: CYP2C19 е включен във формирането на активния метаболит и на междинния метаболит 2-оксо-клопидогрел.
English: Excipients Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Bulgarian: Clopidogrel Sandoz съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария.
English: If you take more Clopidogrel Sandoz than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено поради увеличен риск от кървене.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции: жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит);
English: What Clopidogrel Sandoz looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Clopidogrel Sandoz и какво съдържа опаковката
English: Panicos Hadjigeorgiou για P. T. Hadjigeorgiou Co Ltd
Bulgarian: Panicos Hadjigeorgiou για P. T.
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Bulgarian: Филмираните таблетките Clopidogrel Sandoz са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали.
English: - cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Bulgarian: - Флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции, - циметидин, лекарство за лечение на разстроен стомах, - флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия, - карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия, - тиклопидин, друго антитромботчно средство
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Bulgarian: 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
English: If you forget to take Clopidogrel Sandoz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Sandoz
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Bulgarian: Clopidogrel Sandoz 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel)
English: Magyarország Sandoz Hungária Kft.
Bulgarian: Hungária Kft.
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
Bulgarian: В CLARITY и едно от кохортните проучвания (n=765; Trenk), честотата на сърдечносъдовите инцидети не се различава значително в зависимост от генотипа.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH
Bulgarian: Acino Pharma GmbH
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Bulgarian: Вашия лекар ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта, - инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) за разстроен стомах.
English: Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Bulgarian: Екстензивен метаболизъм: CYP2C19*1/*1
English: Take special care with Clopidogrel Sandoz:
Bulgarian: Не приемайте Clopidogrel Sandoz:
English: The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
Bulgarian: TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) и 5 кохортни проучвания (общо n=6,489).
English: Tímár u. 20.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА 16.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets
Bulgarian: Clopidogrel Sandoz 75 mg филмирани таблетки
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Sandoz: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Bulgarian: ако сте изложен на риск от кървене като - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
English: Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel Sandoz;
English: While you are taking Clopidogrel Sandoz:
Bulgarian: По време на употребата на Clopidogrel Sandoz:
English: • Severe liver impairment.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с
English: Other side effects reported with clopidogrel are: -Common side effects:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при клопидогрел, са:
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Опит от клинични проучвания
English: Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K.
Bulgarian: Διεύθυνση γραφείου:
English: You should take Clopidogrel Sandoz for as long as your doctor continues to prescribe it.
Bulgarian: Трябва да вземате Clopidogrel Sandoz, докато
English: The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в Приложение III към Регламента за изпълнение (Еu) № 520/2012 на Комисията.
English: The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Bulgarian: ПРУ следва да проведе неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да оцени безопасността на Targocid при възрастни с грам-положителни инфекции, които са изложени на по-висока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
English: The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Bulgarian: Протоколът на това неинтервенционно проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от Решението на Комисията.
English: Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Bulgarian: ПРУ следва да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
English: You may take it with or without food.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
English: 22 August 2017
Bulgarian: 22 август 2017 г.
English: Ask your doctor about options for effective contraception.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно вариантите за ефективна контрацепция.
English: There were no reported cases of torsade de pointes.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на torsade de pointes.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
English: Substances that are substrates of transporters
Bulgarian: Вещества, които са субстрати на транспортери
English: Number of patients still at risk
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
English: This includes in particular:
Bulgarian: Това включва по-специално:
English: • A treatment cycle lasts 28 days.
Bulgarian: Лечебният цикъл продължава 28 дни.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат, точно колко таблетки да приемете и кои в дни да ги вземате.
English: This includes patients:
Bulgarian: Това се отнася за пациенти:
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
English: Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.
English: It is very important to follow your doctor's instructions.
Bulgarian: Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар.
English: 34.1% of patients were de novo.
Bulgarian: 34,1% са de novo пациенти.
English: Anticipated interactions
Bulgarian: Очаквани взаимодействия
English: Kisqali with food and drink
Bulgarian: Kisqali с храна и напитки
English: General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
Bulgarian: Трябва да се започнат общи поддържащи грижи във всички случаи на предозиране, според необходимостта.
English: This will help you to remember to take your medicine.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.
English: All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
English: If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Bulgarian: Ако се изисква намаляване на дозата, указанията за препоръчителното намаляване на дозата са описани в Таблица 1.
English: • Reduced appetite
Bulgarian: Понижен апетит
English: However, there are no clinical data with these dose adjustments.
Bulgarian: Няма обаче клинични данни с тези коригирани дози.
English: Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
Bulgarian: Данните относно различията във фармакокинетиката, дължащи се на расата, са прекалено оскъдни, за да се правят заключения.
English: Infections and infestations Infections
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции