FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34F F per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk1 szerinti beterjesztést követő vélemény
Italian: (autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0272-0275/001/MR) continua a essere positivo con la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio conformemente alle modifiche raccomandate da apportare alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése alapján a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy az (IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó nevek általános előny-kockázat profilja továbbra is pozitív azzal a fenntartással, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a termékinformáció javasolt változtatásaival összhangban módosítani kell.
Italian: Londra, 15 ottobre 2009 EMEA/608931/2009
Hungarian: EMEA/608931/2009
Italian: Il comitato ha nominato il dottor C. Rubio Montejano relatore e il dottor L. Jodkonis correlatore.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t nevezte ki előadónak, Dr L. Jodkonis-t pedig társelőadónak.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 luglio 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. július 16-án kezdődött.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 15 ottobre 2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. október 15-i határozata tartalmazza.
Italian: Un parere rivisto, resosi necessario da cambiamenti puramente amministrativi, è stato adottato nel luglio 2009.
Hungarian: 2009 júliusában pusztán adminisztratív változtatások miatt szükséges felülvizsgált véleményt fogadtak el.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 gennaio 2009 e ulteriori informazioni sono state fornite il 16 marzo 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. január 15-én írásbeli magyarázatokat, majd 2009. március 16-án pedig kiegészítő információkat nyújtottak be.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per tre formulazioni distinte (40 g, 100 g e 200 g per kg) sono state rilasciate in 19 Stati membri dell'Unione europea tramite varie procedure di autorizzazione (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió 19 tagállamában, három hatáserősségre (kilogrammonként 40 g, 100 g és 200 g), különböző engedélyezési eljárások keretében (kölcsönös elismerési eljárások vagy nemzeti eljárások) adták ki.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 aprile 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóbeli magyarázataira 2009. április 15-én került sor.
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate
Hungarian: A 341 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek
Italian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate sono premiscele per mangimi medicate il cui principio attivo è la tilmicosina che è un antibiotico macrolide chimicamente modificato con proprietà sostanzialmente simili ad altri macrolidi.
Hungarian: A Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek gyógyszeres takarmányhoz szánt premixek, amelyek hatóanyaga a tilmikozin, egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amelynek tulajdonságai nagyjából hasonlóak az egyéb makrolidokéhoz.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente a disposizione e alla relazione di valutazione del relatore, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischio/beneficio di Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate è positivo purché siano apportate le modifiche raccomandate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto ed ha quindi adottato un parere nel maggio 2009, raccomandando modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és az előadók értékelő jelentése alapján, a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja pozitív, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció (I. melléklet) ajánlott változtatásainak tárgyát képezték, így 2009 májusában véleményt fogadott el, melyben módosításokat javasolt a forgalomba hozatali engedélyhez.
Italian: A causa di divergenze (ovverosia indicazioni per l'uso, quantità da somministrare e tempo di sospensione) tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale per Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix, il Belgio ha deferito la questione all'EMEA il 3 luglio 2008, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: Mivel a Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix és a Pulmotil 200 VET Premix nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai között különbségek (alkalmazásra vonatkozó javallat, adagolás és élelmezés-egészségügyi várakozási idő) mutatkoztak, Belgium 2008. július 3-án az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján az EMEA elé terjesztette.
Italian: CONTESTO
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO VETERINARIO (CVMP)
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Italian: Londra, 15 ottobre 2009 EMEA/608943/2009
Hungarian: EMEA/608943/2009
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio, rilasciate in 18 Stati membri dell'Unione europea, hanno seguito procedure di autorizzazione diverse (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket az Európai Unió 18 tagállamában különböző engedélyezési eljárások útján (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások) adták ki.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK 34. cikke.
Italian: Il comitato ha nominato il dottor C. Rubio Montejano e il dottor L. Jodkonis, rispettivamente in qualità di relatore e di correlatore.
Hungarian: A bizottság Dr C. Rubio Montejanot nevezte ki előadónak, és Dr. L. Jodkonist társelőadónak.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 settembre 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. szeptember 16-án kezdődött.
Italian: PARERE IN SEGUITO A DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 341 Pulmotil AC e denominazioni associate
Hungarian: A 341 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Pulmotil AC és kapcsolódó nevek
Italian: Il parere definitivo è stato fatto proprio dalla Commissione europea con decisione in data 15 ottobre 2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. október 15-i határozata tartalmazza.
Italian: In data 12 gennaio 2009 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti per iscritto e fatto pervenire ulteriori informazioni il 16 marzo 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. január 12-én írásbeli magyarázatokat adott, és 2009. március 16-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Italian: Tilmicosina è un antibiotico macrolidico chimicamente modificato le cui caratteristiche sono molto simili ad altri macrolidici.
Hungarian: A tilmikozin egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amely nagyfokú hasonlóságot mutat a többi makroliddal.
Italian: A causa di talune discrepanze (fra cui specie bersaglio, posologia, periodi di ritiro, periodo di validità e proprietà ambientali) tra i Riassunti delle caratteristiche di prodotto autorizzati a livello nazionale per Pulmotil AC e denominazioni associate, la Germania ha deferito la questione all'EMEA il 30 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: A Pulmotil AC és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai közötti eltérések (pl. célállat fajok, használatra vonatkozó javallatok, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, felhasználhatósági időtartam, környezeti tulajdonságok) miatt az ügyet Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján 2008. július 30-án az EMEA elé terjesztette.
Italian: Pulmotil AC e denominazioni associate è un concentrato per soluzione orale contenente il principio attivo tilmicosina con dosaggio di 250 mg/ml.
Hungarian: A Pulmotil AC és kapcsolódó nevek egy koncentrátum belsőleges oldathoz, amelynek hatóanyaga 250 mg/ml hatáserősségű tilmikozin.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente a disposizione e alla relazione di valutazione del relatore, il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischio/beneficio di Pulmotil AC e denominazioni associate ed ha quindi adottato un parere nel maggio 2009, raccomandando modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio purché vengano apportate le modifiche raccomandate al riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, és az előadók értékelési jelentése alapján a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy Pulmotil AC és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja pozitív, azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírás és a termékinformáció javasolt módosításai megtörténnek, ezért 2009. májusában véleményt fogadott el, melyben módosításokat javasolt a forgalomba hozatali engedélyhez.
Italian: Un parere rivisto, resosi necessario in seguito a dei cambiamenti meramente amministrativi, è stato adottato tramite procedura scritta nel luglio 2009.
Hungarian: 2009. júliusában írásbeli eljárással elfogadtak egy pusztán adminisztratív változtatások miatt szükséges felülvizsgált véleményt.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben találhatók.
Italian: Chiarimenti orali sono stati inoltre presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 aprile
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázataira 2009. április 15-én került sor.
Italian: 20 ottobre 2011
Hungarian: 2011. október 20.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 aprile 2010.
Hungarian: Abeterjesztési eljárás 2010. április 14-én kezdődött.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 20 ottobre 2011.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2011. október 20-án fogadott el határozatot.
Italian: Questa combinazione è efficace contro gli organismi che producono β-lattamasi.
Hungarian: Ez a kombináció β-laktamázt termelő szervezetek ellen hatásos.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Bruno Urbain come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
Hungarian: A bizottság Dr. Bruno Urbain-t előadónak, Ruth Kearsley-t pedig társelőadónak nevezte ki.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Synulox Lactating Cow e denominazioni associate sia rimasto favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e pertanto ha adottato un parere favorevole in data 7 giugno 2011.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. június 7-én kedvező véleményt fogadott el.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina triidrato, potassio clavulanato, prednisolone
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin-trihidrát, kálium-klavulanát, prednizolon
Italian: Synulox Lactating Cow e denominazioni associate si presenta come una sospensione oleosa da 3 g di color crema chiaro/camoscio, in siringhe intramammarie usa e getta contenenti 200 mg di amoxicillina come amoxicillina triidrato, 50 mg di acido clavulanico come potassio clavulanato e 10 mg di prednisolone.
Hungarian: A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek kiszerelése egy 3 g-os világos krémszínű/barnássárga olajos szuszpenzió egyszer használatos intramammális fecskendőben, amely amoxicillin-trihidrát formában 200 mg amoxicillint, káliumklavulanát formában 50 mg klavulánsavat és 10 mg prednizolont tartalmaz.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 18 agosto 2010 e in data 8 febbraio 2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli magyarázattal 2010. augusztus 18-án és 2011.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Synulox Lactating Cows e denominazioni associate e delle differenze rilevate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) autorizzato negli Stati membri, il 26 marzo 2010 il Belgio e la Danimarca hanno deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: A tagállamok által a Synulox Lactating Cows és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója pedig a III. mellékletben szerepel.
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento della mastite clinica in vacche lattifere.
Hungarian: A termék a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladásának kezelésére alkalmazandó.
Italian: Amoxicillina è un antibiotico β-lattamico battericida ad ampio spettro.
Hungarian: Az amoxicillin egy β-laktám antibiotikum széles spektrumú baktericid hatással.
Italian: In data 4 maggio 2011 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Hungarian: február 8-án, szóbeli magyarázattal 2011. május 4-én szolgáltak.
Italian: Le divergenze riscontrate nelle decisioni nazionali in relazione all'autorizzazione dei prodotti sono prevalentemente dovute alla combinazione di amoxicillina/acido clavulanico/prednisolone per il trattamento della mastite bovina.
Hungarian: A termékek engedélyezésére vonatkozó eltérő nemzeti határozatok oka főként az amoxicillin/klavulánsav/prednizolon szarvasmarháknál jelentkező tőgygyulladás kezelésére szánt kombinációjára vonatkozó indokolás volt.
Italian: Dopo le dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley in qualità di membro del CVMP, il ruolo di correlatrice è stato assegnato alla dott.ssa Helen Jukes.
Hungarian: Ruth Kearsley mint CVMP-tag leköszönése után Helen Jukes-t nevezték ki a helyére, aki átvette a társelőadói feladatokat is.
Italian: Le principali differenze rilevate negli RCP riguardavano le indicazioni, la posologia e i periodi di sospensione.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóiban szereplő főbb ellentmondásos pontok a javallatokra, az adagolásra és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre vonatkoztak.
Italian: L'acido clavulanico inattiva le βlattamasi.
Hungarian: A klavulánsav inaktiválja a β-laktamázokat.
Italian: Il prednisolone è un corticosteroide antinfiammatorio.
Hungarian: A prednizolon egy gyulladásgátló kortikoszteroid.
Italian: 27 luglio 2010
Hungarian: 2010. július 27
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 15 ottobre 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. október 15-én kezdődött.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 27 luglio 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. július 27-én határozata tartalmazza.
Italian: 1 Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Italian: Le specie di destinazione sono le seguenti: suini, polli, tacchini e conigli.
Hungarian: A célállatfajok a sertések, csirkék, pulykák és nyulak.
Italian: La tiamulina è un antibiotico semi-sintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline ed è impiegata unicamente nella medicina veterinaria.
Hungarian: A tiamulin a pleuromutilin osztályba tartozó félszintetikus antibiotikum, amelyet kizárólag az állatgyógyászatban alkalmaznak.
Italian: Le premiscele contenenti tiamulina sono commercializzate nell'Unione europea con svariati nomi di fantasia e le formulazioni delle premiscele autorizzate si basano su tiamulina idrogeno fumarato a una concentrazione di: 0,8%, 2%, 10% e 80%.
Hungarian: A tiamulint tartalmazó premixeket az Európai Unióban különböző fantázianeveken forgalmazzák, és az engedélyezett premixkészítmények alapjait a tiamulin-hidrogén-fumarát különböző, 0,8%-os, 2%-os, 10%-os és 80%-os koncentrációi képezik.
Italian: A causa delle differenze (in particolare per quanto riguarda indicazioni per l'uso, quantità da somministrare, via di somministrazione e tempi di sospensione) tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale per Tiamutin premix e denominazioni associate in tutta l'Unione europea, il 18 settembre 2008 l'Irlanda e il Belgio hanno deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: A Tiamutin premix és kapcsolódó nevekre vonatkozó, nemzetileg engedélyezett alkalmazási előírások között uniószerte megmutatkozó különbségek miatt, különös tekintettel az alkalmazási javallatokra, a beadandó mennyiségre, az alkalmazás módjára és az élelmezés-egészségügyi várakozási időre, 2008. szeptember 18-án Írország és Belgium a 2001/82/EK irányelv 34. cikke értelmében az ügyet az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta.
Italian: Sulla base della valutazione dei relatori in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha adottato, il 10 marzo 2010, un parere in cui raccomanda la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio a livello di riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura per armonizzare indicazioni per l'uso, quantità da somministrare, via di somministrazione e tempi di sospensione.
Hungarian: Az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelése alapján a CVMP 2010. március 10-én véleményt fogadott el, amelyben azt ajánlotta, hogy a javallatok, a beadandó mennyiség, az alkalmazás módja és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálása érdekében az alkalmazási előírás és a címkeszöveg szempontjából módosítsák a forgalomba hozatali engedélyeket.
Italian: La tiamulina è utilizzata nel trattamento e nella prevenzione di infezioni gastrointestinali e respiratorie provocate da diversi batteri patogeni in suini, polli e conigli.
Hungarian: A tiamulint különféle bakteriális kórokozók által előidézett gyomorbélrendszeri és légúti fertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák sertések, baromfik és nyulak esetében.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 aprile 2009 e il 16 novembre 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. április 20án és 2009. november 16-án írásbeli magyarázatokat nyújtottak be, míg 2010. február 10-én szóbeli magyarázatokra került sor.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Stane Srčič e la dott.ssa Karolina Törneke.
Hungarian: Stane Srčič, illetve Dr. Karolina Törneke voltak.
Italian: per Tiamutin premix e denominazioni associate
Hungarian: A Tiamutin premix és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkelye
Italian: 8 ottobre 2012
Hungarian: 2012. október 8.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 novembre 2010.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2010. november 11-én kezdődött.
Italian: Il 14 giugno 2012 il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole.
Hungarian: A bizottság 2012. június 14-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'8 ottobre 2012.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. október 8-i határozata tartalmazza.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatkezelése
Italian: La condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figura nell'allegato IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltétele a IV. mellékletben található.
Italian: Il comitato ha nominato relatrice la sig.ra Ruth Kearsley, che è stata successivamente sostituita dalla sig.ra Helen Jukes, e correlatrice la dott.ssa Lotte Winther, che successivamente è stata sostituita dalla dott.ssa Ellen-Margrethe Vestergaard.
Hungarian: A bizottság Ruth Kearsley-t, majd helyette később Helen Jukes-t jelölte ki előadóként és Dr Lotte Winther-t, majd helyette később Dr EllenMargrethe Vestergaard-ot társelőadóként.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 12 agosto 2011 e in data 14 febbraio 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2011. augusztus 12. és 2012. február 14. között.
Italian: In data 14 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2012. május 14-én adták elő.
Italian: Enrofloxacina è usata esclusivamente in ambito veterinario.
Hungarian: Az enrofloxacin kizárólag állatgyógyászati célokra alkalmazható.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate sia rimasto favorevole, purché siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con le informazioni sul prodotto raccomandate e purché le autorizzazioni all'immissione in commercio siano soggette a una condizione.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadói értékelésének alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyeket az ajánlott terméktájékoztató szerint módosítják, és betartják a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételt.