FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V časti 1 tejto štúdie malo 51 zo 69 (74
Norwegian Bokmål: I del 1 av studien hadde 51 av 69 (74 %) pasienter klinisk respons og gikk inn i del 2.
Slovak: V 12. týždni malo pozitívnu odpoveď (napr. PASI 75) viac pacientov randomizovaných na Enbrel ako pacientov randomizovaných na placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 hadde flere pasienter randomisert til Enbrel en positiv effektrespons (for eksempel PASI 75) enn dem som ble randomisert til placebo.
Slovak: V časti 1 dostávali všetci pacienti 0,4 mg/kg (maximálne 25 mg v jednotlivej dávke)
Norwegian Bokmål: I del 1 fikk alle pasientene 0,4 mg/kg (maksimalt 25 mg per dose) Enbrel subkutant to ganger per uke.
Slovak: Ťažké a smrteľné infekcie boli hlásené pri používaní Enbrelu; k hláseným patogénom patrili baktérie, mykobaktérie (vrátane tuberkulózy), vírusy a huby.
Norwegian Bokmål: Patogener rapportert inkluderer bakterier, mykobakterier (inkludert tuberkulose), virus og sopp.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare inspeksjonsvinduet.
Slovak: Každá injekčná liekovka Enbrelu 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie obsahuje 10 mg etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Enbrel 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til barn, inneholder 10 mg etanercept.
Slovak: Kontrolné okienko pera by teraz malo byť úplne purpurové, čo potvrdzuje, že dávka bola podaná správne (pozri obrázok 8).
Norwegian Bokmål: Dette bekrefter at dosen har blitt injisert korrekt (se Figur 8).
Slovak: NEPOUŽIVAJITE Enbrel, ak nie je v priebehu 10 minút rozpustený všetok prášok v liekovke.
Norwegian Bokmål: Enbrel skal ikke brukes hvis alt pulveret i hetteglasset ikke løser seg opp innen 10 minutter.
Slovak: Prášok: manitol (E421), sacharóza a trometamol.
Norwegian Bokmål: Pulver: Mannitol (E421), sakkarose og trometamol.
Slovak: Obrázok 11.
Norwegian Bokmål: Figur 11
Slovak: V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali Enbrel, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n=
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var gjennomsnittlig endring i SPARCC-score fra baseline 4,64 for SIJ (n=153) og 1,40 for ryggrad (n=154), som målt ved MR hos alle pasienter behandlet med Enbrel.
Slovak: Odstráňte papierovú podložku z balenia adaptéra liekovky.
Norwegian Bokmål: • Fjern papiret fra baksiden av pakningen av hetteglassadapteren.
Slovak: Z pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA (1:40) vyššie u pacientov liečených Enbrelom (11
Norwegian Bokmål: Av de pasienter med revmatoid artritt som ble evaluert for antinukleære antistoffer (ANA), var prosentandelen av pasienter som utviklet ny positiv ANA (1:40) høyere i gruppen behandlet med Enbrel (11 %) enn i gruppen som fikk placebo (5 %).
Slovak: Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov alebo artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov je 0,4 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 25 mg) a má sa podávať dvakrát týždenne alebo 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder, er vanlig dose 0,4 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 25 mg per dose), gitt to ganger per uke, eller 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose) gitt én gang per uke.
Slovak: Priehľadné kontrolné okienko
Norwegian Bokmål: Klart inspeksjonsvindu
Slovak: Ak prestanete používať Enbrel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Enbrel
Slovak: Perom netraste.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke ristes.
Slovak: Ak pero spadlo bez uzáveru ihly, nepoužívajte ho.
Norwegian Bokmål: Hvis datoen har utløpt, skal du ikke bruke pennen.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn med juvenil idiopatisk artritt
Slovak: zlepšenie PASI v týždni 24 zastavila liečba.
Norwegian Bokmål: Denne ble opprettholdt i de 24 ukene med behandling.
Slovak: Enbrel 25 mg sa dodáva ako biely prášok na prípravu roztoku na injekciu (prášok na injekciu).
Norwegian Bokmål: Enbrel 25 mg blir levert som et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske).
Slovak: 12 MYCLIC naplnených pier 12 alkoholových tampónov
Norwegian Bokmål: 12 MYCLIC ferdigfylte penner 12 spritservietter
Slovak: 2 MYCLIC naplnené perá 2 alkoholové tampóny
Norwegian Bokmål: 2 MYCLIC ferdigfylte penner 2 spritservietter
Slovak: Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu (pozri druhú stranu)
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruk av MYCLIC ferdigfylt penn til injeksjon av Enbrel (se andre siden)
Slovak: Česká republika
Norwegian Bokmål: Slovenska Republika
Slovak: 3 497), sa nezistilo zvýšené riziko závažných vrodených chýb (neupravený pomer šancí = 1,22; 95 % CI: 0,79 - 1,90; upravený pomer šancí = 0,96; 95 % CI: 0,58 - 1,60 po úprave vzhľadom na krajinu, ochorenie matky, paritu, vek matky a fajčenie matky v skorom štádiu gravidity).
Norwegian Bokmål: I en annen obervasjonsog registerstudie som ble utført i flere land, der risikoen for uønskede svangerskapsutfall hos kvinner som var eksponert for etanercept i de første 90 dagene av graviditeten (n = 425) ble sammenlignet med de som ble eksponert for ikke-biologiske legemidler (n = 3497), ble det ikke sett noen økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justert OR = 0,96, 95 % KI: 0,58-1,60 etter justering for land, morens sykdom, paritet, morens alder og røyking tidlig i svangerskapet).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste vy alebo dieťa prestali používať Enbrel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Enbrel.
Slovak: V otvorených, extenčných štúdiách sa u pacientov užívajúcich Enbrel bez prerušenia pozorovalo, že stabilné odpovede pretrvávajú až do 10 rokov.
Norwegian Bokmål: Fortsatt vedvarende responser er sett i opptil 10 år i åpne forlengelsesbehandlingsstudier når pasienter mottok Enbrel uten opphold.
Slovak: Pediatrická populácia Pozri Súhrn údajov o bezpečnosti uvedený vyššie.
Norwegian Bokmål: Se over; Sammendrag av sikkerhetsprofilen.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske).
Slovak: Tento liek bol predpísaný dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til et barn du har ansvar for.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg Enbrelu alebo placebo, dvakrát do týždňa v trvaní 12 týždňov a potom dostali všetci pacienti Enbrel 25 mg dvakrát týždenne v otvorenej fáze počas ďalších 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 25 mg eller 50 mg Enbrel eller placebo to ganger per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 25 mg Enbrel to ganger per uke i ytterligere 24 uker.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby Enbrelom objavia príznaky/symptómy naznačujúce tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/strata hmotnosti, mierne zvýšená teplota).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å søke råd fra lege dersom det oppstår tegn/symptomer som antyder tuberkulose (for eksempel vedvarende hoste, svinn/vekttap, svak feber) under eller etter Enbrel behandling.
Slovak: Enbrel nevyvolal dávku-limitujúcu alebo orgánovo špecifickú toxicitu u opíc rodu Cynomolgus ani vtedy, ak sa im dvakrát týždenne počas 4 alebo 26 po sebe nasledujúcich týždňoch subkutánne aplikovala dávka (15 mg/kg), ktorá mala za následok 27-násobne vyššiu plazmatickú koncentráciu liečiva na základe AUC než bola dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg.
Norwegian Bokmål: Enbrel avdekket ikke dosebegrensende toksisitet eller målorgantoksisitet hos cynomolgus-aper etter subkutan administrering to ganger per uke i 4 eller 26 påfølgende uker av en dose (15 mg/kg) som førte til AUC-basert serumkonsentrasjon av legemidlet som var over 27 ganger høyere enn den oppnådd hos mennesker ved anbefalt dose på 25 mg.
Slovak: Na 10 sekúnd pritlačte chumáč vaty alebo gázy na miesto vpichu.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Enbrelu v naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 15 til 30 minutter for at Enbrel-oppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur.
Slovak: EU/1/99/126/016 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/99/126/017 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/99/126/018 12 naplnených injekčných striekačiek
Norwegian Bokmål: EU/1/99/126/016 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/99/126/017 4 ferdigfylte sprøyter EU/1/99/126/018 12 ferdigfylte sprøyter
Slovak: Pridanie vody na injekcie
Norwegian Bokmål: Tilsetning av vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Príznaky závažnej infekcie ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou, alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch
Norwegian Bokmål: • Tegn på alvorlige infeksjoner, slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt område på barnets hud eller ledd
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ sa ďalšia dávka nemá podať nasledujúci deň, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag.
Slovak: Príprava miesta vpichu injekcie a injekčné podanie roztoku Enbrelu
Norwegian Bokmål: Forberedelse av injeksjonsstedet og injeksjon av Enbrel-oppløsningen
Slovak: Enbrelu boli tiež hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert alvorlige bivirkninger for Enbrel.
Slovak: Príprava dávky Enbrelu na injekciu
Norwegian Bokmål: Forberedelse av Enbrel-dosen som skal injiseres
Slovak: Enbrel sa v dávke 10 mg alebo 25 mg podával subkutánne (s.c.) dvakrát do týždňa po dobu až 24 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Doser á 10 mg eller 25 mg Enbrel ble administrert subkutant (SC) to ganger i uken i opp til 24 måneder.
Slovak: Obrázok 12
Norwegian Bokmål: Figur 12
Slovak: Pred prípravou roztoku Enbrelu môžete Enbrel uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Norwegian Bokmål: Før tilberedning av Enbrel-oppløsningen kan Enbrel oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen.
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Ak sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Enbrel.
Slovak: Axiálna spondyloartritída
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "Utløpsdato".
Slovak: Pripojte striekačku k ihle otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je úplne zabezpečená (pozri Obrázok 14).
Norwegian Bokmål: • Fest sprøyten til kanylen ved å skru med klokken til den sitter fast (se figur 14).
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nedokázali žiadne poškodenie plodu alebo novonarodených potkanov v dôsledku podávania etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist fosterskade eller skade på neonatal rotte grunnet etanercept i utviklingstoksisitetsstudier med rotte og kanin.
Slovak: Nasadenie ihly na striekačku g.
Norwegian Bokmål: Plassering av kanylen på sprøyten g.
Slovak: Obrázok 19
Norwegian Bokmål: Figur 19
Slovak: Zoberte naplnenú striekačku z rovnej pracovnej plochy.
Norwegian Bokmål: Ta opp den ferdigfylte sprøyten fra den flate arbeidsflaten.
Slovak: Predpísali vám 25 mg silu Enbrelu.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet 25 mg Enbrel.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá už mala odlomenú perforáciu medzi špičkou a prstencom.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom perforeringen mellom tuppen og kanten allerede er brutt.
Slovak: Ak máte psoriázu, snažte sa nepodať injekciu priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých škvŕn na koži.
Norwegian Bokmål: Hvis du har psoriasis, bør du prøve å unngå å injisere direkte i opphovnet, tykk, rød eller flassende hud.
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg naplnená striekačka)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ ETIKETT, FERDIGFYLT SPRØYTE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg ferdigfylt sprøyte)
Slovak: % pacientov liečených Enbrelom v porovnaní so 4 % pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidia luciliae (3
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som utviklet ny positiv anti-dobbeltrådet DNAantistoffer var også høyere ved radioimmunoassay (15 % av pasientene behandlet med Enbrel sammenlignet med 4 % av pasientene som fikk placebo) og ved Crithidia luciliae assay (3 % av pasientene behandlet med Enbrel sammenlignet med ingen av pasientene som fikk placebo).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Enbrelu 50 mg obsahuje 1,0 ml roztoku, ktorý poskytuje 50 mg etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,0 ml oppløsning som gir 50 mg etanercept.
Slovak: Ak sa u vás alebo dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v jednej dávke) podávaná dvakrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3-4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) podávaná jedenkrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,4 mg/kg (opp til maksimum 25 mg per dose) gitt to ganger per uke som en subkutan injeksjon med et 3-4 dagers intervall mellom dosene, eller 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) gitt én gang per uke.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej bolo 89 dospelých pacientov liečených pridaním Enbrelu ku štandardnej terapii (vrátane cyklofosfamidu alebo metotrexátu a glukokortikoidov) s mediánom trvania 25 mesiacov sa Enbrel ukázal ako neúčinný v liečbe Wegenerovej granulomatózy.
Norwegian Bokmål: Enbrel ble ikke vist å være effektiv behandling for Wegeners granulomatose i en placebo-kontrollert studie med 89 voksne pasienter som fikk Enbrel i tillegg til standardbehandling (inkludert cyklofosfamid eller metotreksat og glukokortikoider) med median varighet på 25 måneder.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter
Slovak: Jemne niekoľkokrát krúživo pohybujte injekčnou liekovkou, aby sa rozpustil prášok (pozri Obrázok 6).
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig i sirkler noen ganger for å løse opp pulveret (se figur 6).
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom boli zriedkavo hlásené demyelinizačné ochorenia (pozri 4.8.).
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om CNS demyeliniseringsforstyrrelser hos pasienter som behandles med Enbrel (se pkt.
Slovak: Dospelí pacienti s psoriázou s plakmi
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med psoriasisartritt
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca číre bezfarebné rozpúšťadlo (voda na injekcie) 1 Ihla
Norwegian Bokmål: 1 Enbrel-hetteglass 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende klar, fargeløs oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker) 1 kanyle 1 hetteglassadapter 2 spritservietter
Slovak: Je to v dôsledku tlaku vzduchu a netreba sa preto znepokojovať.
Norwegian Bokmål: Dette behøver du ikke bry deg om - det skyldes lufttrykket i hetteglasset.
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vpichnite celú ihlu do uchopenej oblasti kože pod uhlom medzi 45° a 90° (pozri Obrázok 18).
Norwegian Bokmål: Med en rask, kort bevegelse stikkes kanylen helt inn i huden med en vinkel mellom 45º og 90º (se figur 18).
Slovak: Okrem toho sa zriedkavo vyskytli prípady periférnych demyelinizačných polyneuropatií (vrátane GuillainovBarrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie, demyelinizačnej neuropatie a multifokálnej motorickej neuropatie).
Norwegian Bokmål: Det har i tillegg blitt rapportert sjeldne tilfeller av perifere demyeliniserende polynevropatier (inkludert Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, demyeliniserende polynevropati og multifokal motor nevropati).
Slovak: Po vybratí naplneného pera z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Enbrelu v naplnenom pere dosiahnuť izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Etter at en ferdigfylt penn er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 15 til 30 minutter for at Enbrel-oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur.
Slovak: V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu Enbrel plus anakinra sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s Enbrelom samotným a u 2 % pacientov (3/139) sa rozvinula neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1000/mm
Norwegian Bokmål: Det ble i studier observert større hyppighet av alvorlige infeksjoner blant voksne pasienter som fikk samtidig behandling med Enbrel og anakinra enn blant pasienter som fikk behandling med Enbrel alene, og 2 % (3/139) av pasientene utviklet nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1000/mm
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA - EU/1/99/126/016 - 018 (50 mg naplnená striekačka)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ ETIKETT, FERDIGFYLT SPRØYTE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg ferdigfylt sprøyte)
Slovak: MYCLIC naplnené perá 4 alkoholové tampóny
Norwegian Bokmål: 4 MYCLIC ferdigfylte penner 4 spritservietter
Slovak: Enbrel sa môže uchovávať pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Norwegian Bokmål: Enbel kan opbevares ved temperaturer på opptil maksimalt 25 C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og skal deretter ikke avkjøles igjen.
Slovak: %), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát do týždňa a ich dávka sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát do týždňa si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.
Norwegian Bokmål: I studie 3 opprettholdt hovedandelen av pasientene (77 %) som initialt var randomisert til 50 mg to ganger per uke og fikk Enbrel-dosen redusert til 25 mg to ganger per uke ved uke 12, PASI 75-respons ut uke 36.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år er vanlig dose 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose), og bør gis én gang per uke.
Slovak: Keď očistená oblasť kože uschne, jednou rukou ju chyťte a pevne držte.
Norwegian Bokmål: Når det rengjorte hudområdet har tørket, klem og hold det fast med en hånd.
Slovak: Farmakokinetika Enbrelu u pacientov s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi je podobná.
Norwegian Bokmål: Videre er farmakokinetikken lik for Enbrel hos pasienter med revmatoid artritt, med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og plakkpsoriasis.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Slovak: So striekačkou ešte stále pripojenou ku liekovke a adaptéru liekovky, držte liekovku hore dnom vo výške očí.
Norwegian Bokmål: • Med kanylen fremdeles hengende fast i hetteglasset og hetteglassadapteren, hold hetteglasset opp-ned i øyehøyde.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaných jedenkrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg Enbrel administrert to ganger per uke eller 50 mg administrert én gang per uke.
Slovak: Pred prípravou roztoku Enbrelu môžete Enbrel uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25° C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Norwegian Bokmål: Før tilberedning av Enbrel-oppløsningen kan Enbrel oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen.
Slovak: Enbrel 10 mg prášok na injekciu etanercept
Norwegian Bokmål: Enbrel 10 mg pulver til injeksjonvæske etanercept
Slovak: Východzie skóre Skóre po 52 týždňoch b 3,0
Norwegian Bokmål: Score ved utgangspunktet Score ved uke 52 Remisjon (forbedring)
Slovak: Skontrolujte si čas použiteľnosti na štítku injekčnej liekovky Enbrelu aj striekačky s vodou na injekcie.
Norwegian Bokmål: • Undersøk utløpsdato på både hetteglassetiketten for Enbrel og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Počas neutropénie sa vyvinula u jedného pacienta celulitída, ktorá ustúpila po hospitalizácii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Én pasient som led av nøytropeni, utviklet cellulitis som forsvant etter sykehusinnleggelse (se pkt.
Slovak: Ihly a striekačky odstráňte podľa inštrukcií svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Kast brukt sprøyte og kanyle etter retningslinjer fra lege, sykepleier eller apotek.
Slovak: Enbrel 25 mg sa dodáva ako biely prášok a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na injekciu (prášok na injekciu).
Norwegian Bokmål: Enbrel 25 mg blir levert som et hvitt pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske).
Slovak: 50 mg 1x za týždeň
Norwegian Bokmål: 50 mg en ggr/uke
Slovak: 50 mg sila Enbrelu je dostupná pre dávky 50 mg
Norwegian Bokmål: Enbrel med styrke 50 mg er tilgjengelig til doser på 50 mg.
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Slovak: Do 9 dní od dátumu výroby.
Norwegian Bokmål: Inntil 9 dager etter produksjonsdatoen.
Slovak: Žiarenie Energia (keV)*
Norwegian Bokmål: Stråling Energi (keV)*
Slovak: Intravenózne podanie nemá trvať viac ako 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering bør ikke vare lenger enn 2 timer.
Slovak: Časové body pre merania boli 5 minút, 1 hodina, 12 hodín, 2 dni, 7 dní a 28 dní.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for måling var etter 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dager, 7 dager og 28 dager.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Slovak: To by potenciálne mohlo viesť k osteosarkómom.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til osteosarkom.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť postihnutá viac ako jedna bunková línia.
Norwegian Bokmål: I enkelte pasienter kan mer enn én cellelinje være påvirket.
Slovak: Ide o duplikáty prípadov identifikovaných v literatúre.
Norwegian Bokmål: Dette er duplikater av de som er identifisert i litteraturen.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí je mierna a iba prechodná.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene er milde og kun forbigående.
Slovak: Väčšina udalostí je mierna a prechodná.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er milde og forbigående.