FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženostima koje su bile znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής καταναλώσει γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, συνιστάται να περιμένει τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη λήψη του HETLIOZ (βλ. παράγραφο
Croatian: Ako bolesnici jedu obrok s visokim udjelom masti, preporučuje se pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ (vidjeti dio 5.2.).
Greek: Η χρήση τασιμελτεόνης σε συνδυασμό με ριφαμπίνη ή άλλους επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω της δυνητικής μεγάλης μείωσης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, άρα, της περιορισμένης αποτελεσματικότητας: η έκθεση στην τασιμελτεόνη μειώθηκε κατά περίπου 90% όταν συγχορηγήθηκε με ριφαμπίνη 600 mg (μετά από 11 ημέρες θεραπείας με ριφαμπίνη 600 mg την ημέρα).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu tazimelteona u kombinaciji s rifampicinom ili drugim CYP3A4 induktorima zbog mogućeg velikog smanjenja izloženosti tazimelteonu sa smanjenom djelotvornosti: izloženost tazimelteonu smanjila se za otprilike 90 % kad je primijenjen istodobno s rifampicinom od 600 mg (nakon 11 dana uzimanja rifampicina od 600 mg dnevno).
Greek: Στη μελέτη SET, 84 ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης (μέσος όρος ηλικίας 54 έτη) τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τασιμελτεόνη 20 mg ή εικονικό φάρμακο, μία ώρα πριν την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ για χρονικό διάστημα έως 6 μηνών.
Croatian: U ispitivanju SET 84 bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata (medijan dobi od 54 godine) randomizirana su u skupine koje su primale tazimelteon od 20 mg ili placebo, jedan sat prije spavanja, u isto vrijeme svake večeri najviše 6 mjeseci.
Greek: Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε HETLIOZ.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete HETLIOZ.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το HETLIOZ
Croatian: Kako čuvati HETLIOZ
Greek: Εφόσον είναι απαραίτητο, πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά.
Croatian: Potrebno je primijeniti inatravenske tekućine prema potrebi.
Greek: Η θεραπεία με τασιμελτεόνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση όλων των εν λόγω τελικών σημείων στις μελέτες SET και RESET, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Croatian: Liječenje tazimelteonom u ispitivanjima SET i RESET rezultiralo je znatnim poboljšanjem u odnosu na placebo za sve te mjere ishoda (vidjeti Tablicu 3).
Greek: Περιέχει λακτόζη και κίτρινο πορτοκαλί S (E110).
Croatian: Sadrži laktozu i boju Orange Yellow S (E110).
Greek: Λόγω των εξατομικευμένων διαφορών στους ρυθμούς του οργανισμού κάθε ατόμου, η βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να γίνει αντιληπτή μετά από εβδομάδες ή και μήνες.
Croatian: Zbog individualnih razlika u tjelesnim ritmovima svake osobe može biti potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci kako biste primijetili poboljšanje u pogledu simptoma.
Greek: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Teл.
Croatian: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tel.
Greek: Δεν υπήρξε φαινόμενη συσχέτιση μεταξύ της τασιμελτεόνης CL/F και της νεφρικής λειτουργίας, όπως μετρήθηκε με την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ή τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR).
Croatian: Nije pronađena vidljiva povezanost između oralnog klirensa tazimelteona i funkcije bubrega mjerenjem procijenjenog klirensa kreatinina ili eGFR-a.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, αγωνιστές των υποδοχέων μελατονίνης, κωδικός ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, agonisti melatoninskih receptora, ATK oznaka: N05CH03
Greek: Από του στόματος χρήση.
Croatian: Primjena na usta.
Greek: Σκληρό καψάκιο αδιαφανές, χρώματος σκούρου μπλε που φέρει την ένδειξη «VANDA 20 mg» με λευκή μελάνη.
Croatian: Tamnoplava neprozirna tvrda kapsula označena bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg".
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι τα ένζυμα CYP1A2 (35,4%) και CYP3A4 (24,3%) επηρεάζουν στον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης.
Croatian: CYP1A2 (35,4%) i CYP3A4 (24,3%) su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona.
Greek: Χρόνος ημερήσιου ύπνου κατά το 25% των πλέον συμπτωματικών ημερών
Croatian: Dnevni san u 25 % najsimptomatskijih dana
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Greek: Η τασιμελτεόνη παρουσιάζει μεγαλύτερη συγγένεια με τον υποδοχέα MT2 σε σύγκριση με τον υποδοχέα MT1.
Croatian: Tazimelteon pokazuje veći afinitet za receptore MT2 u odnosu na receptore MT1.
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Croatian: Tablica 1: Sažetak nuspojava lijeka Klasifikacija organskih sustava
Greek: Το HETLIOZ περιέχει κίτρινο πορτοκαλί S (E110)
Croatian: HETLIOZ sadrži boju Orange Yellow S (E110)
Greek: Η κάθαρση της τασιμελτεόνης δεν φαίνεται να επηρεάζεται από πολυμορφισμούς σε αυτά τα ένζυμα.
Croatian: Izgleda da na klirens tazimelteona ne utječe polimorfizam u tim enzimima.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU KOJA SADRŽI 30 TABLETA
Greek: Η δραστική ουσία του HETLIOZ, η τασιμελτεόνη, μπορεί να λειτουργεί ως χρόνομετρο των ρυθμών του οργανισμού και να τους επαναρρυθμίζει καθημερινά.
Croatian: Djelatna tvar prisutna u lijeku HETLIOZ, tazimelteon, održava tjelesne ritmove i svakoga ih dana ponovno pokreće.
Greek: Δυσπεψία, ναυτία, ξηροστομία
Croatian: Dispepsija, mučnina,
Greek: Η τασιμελτεόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh).
Croatian: Tazimelteon nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C); stoga je pri propisivanju lijeka
Greek: To HETLIOZ περιέχει λακτόζη
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu
Greek: Ο μέσος χρόνος επέλευσης του ύπνου αξιολογήθηκε με βάση το επιθυμητό διάστημα συνεχόμενου ύπνου κάθε ατόμου κατά τη διάρκεια τουλάχιστον μίας κιρκάδιας περιόδου.
Croatian: Procijenjeno je prosječno vrijeme nastupa sna u odnosu na željeno razdoblje neprekinutog sna tijekom najmanje jednog cirkadijanog ciklusa.
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα της δόσης των 20 mg τασιμελτεόνης συγκρίθηκε σε 8 υποκείμενα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≤ 29 mL/min/1,73m2), 8 υποκείμενα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (GFR < 15 mL/min/1,73m2) που απαιτεί αιμοδιύλιση και 16 υγιείς μάρτυρες.
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg uspoređen je među 8 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije [eGFR] ≤ 29 mL/min/1,73 m2), 8 ispitanika sa završnim stadijem bolesti bubrega (GFR < 15 mL/min/1,73 m2) kojima je potrebna hemodijaliza, te 16
Greek: Ισχυροί αποκλειστές του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) Η έκθεση στην τασιμελτεόνη αυξήθηκε κατά περίπου 50% όταν συγχορηγήθηκε με κετοκοναζόλη 400 mg (μετά από 5 ημέρες θεραπείας με κετοκοναζόλη 400 mg την ημέρα).
Croatian: Izloženost tazimelteonu povećala se za otprilike 50 % kad se primijenio istodobno s ketokonazolom od 400 mg (nakon 5 dana uzimanja ketokonazola od 400 mg dnevno).
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Croatian: - Čuvati u originalnom spremniku i držati ga čvrsto zatvorenim radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Greek: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP2C19.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP2C19".
Greek: Παράδειγμα τέτοιου φαρμάκου είναι η φλουβοξαμίνη, η οποία χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΨΔ).
Croatian: Primjer je fluvoksamin koji se koristi za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP).
Greek: - Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο.
Croatian: - Progutajte cijelu kapsulu.
Greek: Εμφάνιση του HETLIOZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια HETLIOZ είναι αδιαφανή, σκούρου μπλε χρώματος με τυπωμένη την ένδειξη «VANDA 20 mg» με λευκό χρώμα.
Croatian: HETLIOZ tvrde kapsule neprozirne su i tamnoplave boje označene bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg".
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα της δόσης των 20 mg τασιμελτεόνης συγκρίθηκε σε 8 υποκείμενα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥5 και ≤6 στην κλίμακα κατά Child-Pugh), 8 υποκείμενα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥7 και ≤9 στην κλίμακα κατά Child-Pugh) και 13 υγιείς μάρτυρες.
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg tazimeluspoređen je među 8 ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 5 i ≤ 6 bodova), 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 7 i ≤ 9 bodova) te 13 zdravih odgovarajućih kontrola.
Greek: Διαταραχή ύπνου, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα
Croatian: nesanica, abnormalni snovi
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Παρακάτω απαριθμούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία τασιμελτεόνης, όπως προκύπτουν από δοκιμές στις οποίες μετείχαν 1772 ασθενείς και έλαβαν θεραπεία με τασιμελτεόνη.
Croatian: Slijedi prikaz nuspojava zabilježenih u odraslih bolesnika liječenih tazimelteonom na osnovi ispitivanja s 1772 bolesnika liječenih tazimelteonom.
Greek: To HETLIOZ περιέχει λακτόζη.
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπίνη)
Croatian: Jaki CYP3A4 induktori (npr. rifampicin)
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η χορήγηση δόσεων τασιμελτεόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μεγαλύτερων από αυτές που χρησιμοποιούνται κλινικά προκάλεσε αναπτυξιακή τοξικότητα (εμβρυική θνησιμότητα, νευροσυμπεριφορική δυσλειτουργία και καθυστέρηση της ανάπτυξης σε νεογνά).
Croatian: U ispitivanjima provedenima na životinjama primjena tazimelteona tijekom trudnoće rezultirala je razvojnom toksičnošću (embriofetalnom smrtnošću, neurobihevioralnim poremećajem te smanjenim rastom i razvojem potomaka) kod uzimanja doza većih od onih koje se upotrebljavaju klinički.
Greek: Κλινική απόκριση στη σχέση ύπνου-εγρήγορσης και μετρήσεις του χρόνου επέλευσης Οι μελέτες SET και RESET αξιολόγησαν τη διάρκεια και τον χρόνο επέλευσης του νυχτερινού ύπνου και των βραχείας διάρκειας ύπνων κατά τη διάρκεια της ημέρας μέσω ημερολογίων τα οποία τηρούσαν οι ασθενείς.
Croatian: Ispitivanjima SET i RESET ocijenjeno je trajanje i vrijeme nastupa noćnog sna i dnevnih drijemanja putem dnevnika koje su vodili bolesnici.
Greek: Φυλή Η φυλή δεν επηρεάζει την φαινομενική κάθαρση της τασιμελτεόνης.
Croatian: Rasa ne utječe na prividni klirens tazimelteona.
Greek: Το HETLIOZ περιέχει τη χρωστική κίτρινο πορτοκαλί S (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Yellow S (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Greek: Διάρκεια νυχτερινού ύπνου κατά το 25% των πλέον συμπτωματικών νυκτών (λεπτά)(3)
Croatian: Dnevni san u 25 % najsimptomatskijih dana (u minutama) (3),(4)
Greek: Δυνητική επίδραση του οινοπνεύματος στην τασιμελτεόνη Σε μια μελέτη με 28 υγιείς εθελοντές, μια εφάπαξ δόση αιθανόλης (0,6 g/kg σε γυναίκες και 0,7 g/kg σε άνδρες) συγχορηγήθηκε με δόση 20 mg τασιμελτεόνης.
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 28 zdravih dobrovoljaca, uz dozu tazimelteona od 20 mg istodobno je primijenjena i jedna doza etanola (0,6 g/kg za žene i 0,7 g/kg za muškarce).
Greek: Κλινική απόκριση σε ασθενείς με διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης στη θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων, περιλαμβανομένου του κιρκάδιου ρυθμού ύπνου-εγρήγορσης και της κλινικής συνολικής λειτουργικότητας ασθενών με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης τεκμηριώθηκε στις μελέτες SET και RESET (Πίνακας 3).
Croatian: Učinkovitost tazimelteona u liječenju kliničkih simptoma, uključujući cirkadijani ciklus budnosti i spavanja i kliničku procjenu općeg funkcioniranja u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, utvrđena je ispitivanjima SET i RESET (Tablica 3).
Greek: Χρόνος νυχτερινού ύπνου κατά το 25% των πλέον συμπτωματικών νυκτών
Croatian: Noćni san u 25 % najsimptomatskijih noći
Greek: Επίδραση στη διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης Στη μελέτη SET, η τασιμελτεόνη επηρέασε τον κιρκάδιο ρυθμό τον μήνα 1 σε σημαντικά υψηλότερο βαθμό από ό,τι το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε με τα μοντέλα aMT6 και κορτιζόλης (20% έναντι 2,6 % και 17,5% έναντι 2,6%, αντίστοιχα).
Croatian: U ispitivanju SET tazimelteon je uskladio cirkadijalni ritam tazimelu prvom mjesecu u znatno većoj mjeri nego placebo, mjereno prema aMT6s i kortizolu (20 % naspram 2,6 % te 17,5 % naspram 2,6 %).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αποκλείουν τα ένζυμα CYP1A2 και CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν τον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης in vivo.
Croatian: Pokazalo se da lijekovi koji inhibiraju CYP1A2 i CYP3A4 mijenjaju metabolizam tazimelteona in vivo.
Greek: Η έκθεση στην τασιμελτεόνη ήταν αυξημένη λιγότερο από το διπλάσιο σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Izloženost tazimelteonu povećala se manje nego dvostruko u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: - Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Croatian: − Sačuvajte ovu uputu.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε ενήλικες με ολική τύφλωση.
Croatian: Koristi se za liječenje poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, kod odraslih osoba koje su potpuno slijepe.
Greek: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP3A4.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP3A4".
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το HETLIOZ χορηγείται σε συνδυασμό με ριφαμπίνη ή άλλον επαγωγέα του CYP3A4, λόγω της πιθανής μεγάλης μείωσης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, άρα, της περιορισμένης αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka HETLIOZ u kombinaciji s rifampicinom ili drugim CYP3A4 induktorima zbog mogućeg velikog smanjenja izloženosti tazimelteonu i smanjene djelotvornosti (vidjeti dio
Greek: Πώς να πάρετε το HETLIOZ
Croatian: Kako uzimati HETLIOZ
Greek: Βελτίωση > 45 λεπτά στον νυχτερινό και ημερήσιο ύπνο (%)(5)
Croatian: > 45-minutno poboljšanje u noćnom i dnevnom snu (%)(5) Vrijeme nastupa sna (u minutama)(1),(3) Ispitivanje RESET
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τασιμελτεόνη Έχει διαπιστωθεί ότι τα ένζυμα CYP1A2 και CYP3A4 επιδρούν στον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης, με μικρό ρόλο για το CYP2C9/C19.
Croatian: CYP1A2 i CYP3A4 su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona, dok manju ulogu ima CYP2C9/C19.
Greek: Το HETLIOZ ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε ενήλικες με ολική τύφλωση.
Croatian: HETLIOZ je indiciran za liječenje poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, u potpuno slijepih odraslih osoba.
Greek: Η τασιμελτεόνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
Croatian: Tazimelteon se ekstenzivno metabolizira.
Greek: Ισχυροί αποκλειστές του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη και ενοξασίνη) Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν η τασιμελτεόνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουβοξαμίνη ή άλλον ισχυρό αποκλειστή του CYP1A2, όπως η σιπροφλοξασίνη και η ενοξασίνη, λόγω της πιθανής μεγάλης αύξησης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, συνεπώς, του μεγαλύτερου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών: η AUC0-inf και η Cmax της τασιμελτεόνης αυξήθηκαν κατά 7 και 2 φορές αντίστοιχα όταν συγχορηγήθηκε με φλουβοξαμίνη 50 mg (μετά από 6 ημέρες θεραπείας με φλουβοξαμίνη 50 mg την ημέρα).
Croatian: inhibitorima kao što su ciprofloksacin i enoksacin zbog mogućeg velikog povećanja izloženosti tazimelteonu i većeg rizika od nuspojava: AUC0-inf povećao se 7 puta, a Cmax tazimelteona 2 puta kada su primijenjeni istodobno s fluvoksaminom od 50 mg (nakon 6 dana uzimanja fluvoksamina od 50 mg dnevno).
Greek: Πίνακας 2: Κλίμακα κλινικής απόκρισης μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης
Croatian: Tablica 2: Skala kliničkog odgovora poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata Procjena
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Croatian: Umrežena karmelozanatrij Silicijev dioksid, koloidni bezvodni Magnezijev stearat
Greek: Περίβλημα σκληρού καψακίου Ζελατίνη
Croatian: Ovojnica tvrde kapsule Želatina
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Η τασιμελτεόνη δρα ως διπλός αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης, με δράση εκλεκτικού αγωνιστή στους υποδοχείς MT1 και MT2.
Croatian: Tazimelteon djeluje kao dvostruki agonist melatoninskih receptora (DMRA) s aktivnošću selektivnog agonista na receptorima MT1 i MT2.
Greek: - φάρμακα γνωστά ως βήτα αποκλειστές, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και άλλων καρδιακών προβλημάτων.
Croatian: Primjer je omeprazol koji se upotrebljava za liječenje žgaravice i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). - lijekove koji se nazivaju „beta blokatori", a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i ostalih srčanih problema.
Greek: Η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε είναι περίπου 75 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση των 20 mg/ημέρα, υπολογιζόμενη σε mg/m2.
Croatian: U miševa nije primijećen kancerogeni potencijal; najviša ispitana doza jest otprilike 75 puta veća od preporučene doze za ljude od 20 mg/dan na bazi mg/m2.
Greek: − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: Το HETLIOZ σκληρά καψάκια περιέχει λακτόζη.
Croatian: Tvrde kapsule lijeka HETLIOZ sadrže laktozu.
Greek: Τα υποκείμενα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είχαν κατά 30% μικρότερη εμφανή κάθαρση (CL/F) σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μάρτυρες.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega imali su 30 % niži oralni klirens od odgovarajućih kontrola; međutim, kada se u obzir uzme varijabilnost, razlika nije bila znatna.
Greek: Σε επίμυες, η συχνότητα εμφάνισης ηπατικών όγκων αυξήθηκε σε αρσενικά (αδένωμα και καρκίνωμα) και θηλυκά ζώα (αδένωμα) με τη δόση των 100 και 250 mg/kg/ημέρα.
Croatian: Incidencija tumora jetre u štakora bila je povećana u mužjaka (adenom i karcinom) i ženki (adenom) pri dozi od 100 i 250 mg/kg/dan; incidencija tumora maternice (adenokarcinom endometrija) i maternice i cerviksa (karcinom skvamoznih stanica) bila je povećana pri dozi od 250 mg/kg/dan.
Greek: Εικονικό φάρμακο τιμή p
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ne preporuča se prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2.).
Greek: Το HETLIOZ περιέχει τη δραστική ουσία τασιμελτεόνη.
Croatian: HETLIOZ sadrži djelatnu tvar tazimelteon.
Greek: HETLIOZ 20 mg σκληρά καψάκια Τασιμελτεόνη
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon
Greek: Το HETLIOZ προορίζεται για χρόνια χρήση.
Croatian: HETLIOZ je namijenjen za kroničnu primjenu.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2.).
Greek: Πυρήνας σκληρού καψακίου Άνυδρη λακτόζη
Croatian: Jezgra tvrde kapsule Laktoza bezvodna
Greek: Η φαινομενική από του στόματος κατανομή του όγκου της τασιμελτεόνης σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς ενήλικες είναι περίπου 59-126 l. Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η τασιμελτεόνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες σε ποσοστό 88,6 - 90,1% περίπου.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama, tazimelteon se veže za bjelančevine otprilike 88,6 - 90,1 %.
Greek: Διαφορά τιμή p
Croatian: Placebo p-vrijednost
Greek: Αυτό κρίνεται ακόμα πιο σημαντικό για ισχυρούς αποκλειστές του CYP1A2 που επίσης αποκλείουν άλλα ένζυμα που συμμετέχουν στην κάθαρση του HETLIOZ (π.χ. φλουβοξαμίνη και σιπροφλοξασίνη).
Croatian: Smatra se da je to još važnije za jake CYP1A2 inhibitore koji inhibiraju i druge enzime uključene u klirensu lijeka
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HETLIOZ 20 mg σκληρά καψάκια τασιμελτεόνη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon
Greek: Αξιολόγηση
Croatian: Κύπρος
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης στη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνουεγρήγορσης τεκμηριώθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο,
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Učinkovitost tazimelteona u liječenju poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata utvrđena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s usporednim skupinama (SET i RESET) na potpuno slijepim bolesnicima s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην εμβρυική ανάπτυξη σε κυοφορούντες επίμυες που έλαβαν τασιμελτεόνη κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Croatian: U gravidnih štakora koji su tijekom organogeneze primali tazimelteon nije bilo utjecaja na embriofetalni razvoj.
Greek: Τι περιέχει το HETLIOZ
Croatian: Kako djeluje HETLIOZ
Greek: Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Croatian: Lijek treba uzimati bez hrane.
Greek: Το Hetlioz προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Croatian: Hetlioz je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hetlioz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hetlioz
Greek: Βελτιωμένα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μια υποομάδα ασθενών μετά από 7 μήνες θεραπείας, τα οποία υποδηλώνουν ότι σε ορισμένους ασθενείς η απόκριση στη θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται εβδομάδες ή μήνες για να εκδηλωθεί.
Croatian: Poboljšani rezultati uočeni su u podskupini bolesnika nakon 7 mjeseci terapije, što je indikativno da je bolesnicima potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci da odgovore na terapiju.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hetlioz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hetlioz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hetlioz.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Hetlioz vrijedi na prostoru Europske unije od 3. srpnja 2015.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 57 ασθενείς έλαβαν αρχικά Hetlioz για χρονικό διάστημα περίπου 11 εβδομάδων.
Croatian: U drugom ispitivanju, 57 bolesnika najprije je primalo lijek Hetlioz tijekom otprilike 11 tjedana.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hetlioz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hetlioz.