FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuidas Ivabradine Anpharm säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Ivabradine Anpharm
Estonian: Kuidas Ivabradine Anpharm toimib?
Icelandic: Hvernig verkar Ivabradine Anpharm?
Estonian: Kuidas Ivabradine Anpharm kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Ivabradine Anpharm
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine Anpharm imetamise ajal (vaata "Ärge kasutage Ivabradine Anpharm").
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota Ivabradine Anpharm (sjá „Ekki má nota Ivabradine Anpharm").
Estonian: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Poola
Icelandic: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Póllandi og
Estonian: Selliselt aitab Ivabradine Anpharm stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.
Icelandic: Ivabradine Anpharm til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine Anpharm, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vaata „Ärge kasutage Ivabradine Anpharm").
Icelandic: Anpharm ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine Anpharm").
Estonian: Kuidas Ivabradine Anpharm välja näeb ja pakendi sisu Ivabradine Anpharm 5 mg on lõhevärvi, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoon on märgitud mõlemale poolele, ühele küljele on graveeritud "5" ning teisele küljele .
Icelandic: Ivabradine Anpharm 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 22,9 kuud.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 22,9 mánuðir.
Estonian: Ärge sööge desikanti.
Icelandic: Ekki má borða þurrkefnið.
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggisbil]
Estonian: Ühendkuningriik EX31 3UD
Icelandic: Bretland EX31 3UD
Estonian: Ivabradiin (N = 3241) n (%)
Icelandic: Ivabradin (N=3241) n (%)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Polüsorbaat 80
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Pólýsorbat 80
Estonian: Platseebo (N = 3264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=3264) n (%)
Estonian: 2900 Komárom Ungari
Icelandic: 2900 Komárom Ungverjaland
Estonian: Füsioloogilistes tingimustes vabaneb ivabradiin tabletivormist kiiresti ning lahustub vees väga kergesti (> 10 mg/ml).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður losnar ivabradin hratt úr töflum og er mjög vatnsleysanlegt (>10 mg/ml).
Estonian: Ivabradiini on uuritud ligikaudu 45 000 osalejat hõlmavates kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Ivabradin hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum sem um 45.000 þátttakendur tóku þátt í.
Estonian: GSP Proizvodi d.o.o.
Icelandic: GSP Proizbosi d.o.o.
Estonian: Koertel, kes said ivabradiini (annuses 2, 7 või 24 mg/kg/ööpäevas) ühe aasta jooksul, leiti pöörduvad reetina funktsiooni muutused, samas ei olnud need seostatavad ühegi silma struktuuri kahjustusega.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu ivabradin (2, 7 eða 24 mg/kg/dag) í eitt ár sáust afturkræfar breytingar á starfsemi sjónu en þær tengdust ekki neinum augnskemmdum.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Jenson R+ Limited
Icelandic: Jenson R+ Limited
Estonian: Lapsed ja noorukid Ivabradine JensonR ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Icelandic: Ivabradine JensonR er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Estonian: Bradükardia tekkis 3,3% patsientidest ja seda eriti esimese 2...3 ravikuu jooksul.
Icelandic: Greint var frá hægslætti hjá 3,3% sjúklinga, sérstaklega innan fyrstu 2 til 3 mánaðanna frá því meðferð hófst.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon on 10 ng/ml (CV = 38%).
Icelandic: Plasmaþéttni er að meðaltali 10 ng/ml (CV = 38%) við jafnvægi.
Estonian: Tablettide blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast Ivabradine JensonR tableti võtmise korda.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine JensonR var tekin.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36,73 mg laktoosi (veevaba).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36,73 mg af laktósa (vatnsfrír).
Estonian: Ivabradine JensonR võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas, vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Ivabradine JensonR getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Estonian: Patsiendid said standardravi, sealhulgas beetablokaatoreid (89%), AKE-inhibiitoreid ja/või angiotensiin II antagoniste (91%), diureetikume (83%) ja aldosterooni blokeerivaid aineid (60%).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89%), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91%), þvagræsilyfjum (83%), og aldosterón hemlum (60%).
Estonian: Nederland Mylan BV
Icelandic: Mylan BV
Estonian: Ivabradiin mõjutab reetina funktsiooni (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ivabradin hefur áhrif á starfsemi sjónu (sjá kafla 5.1).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 55,09 mg laktoosi (veevaba).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 55,09 mg af laktósa (vatnsfrír).
Estonian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court Fishleigh Road Barnstaple
Icelandic: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon,
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on jaotatud sageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja tulemused tulenevad peamiselt südamepuudulikkuse tulemusnäitajast, südamepuudulikkuse halvenemisest tulenevast hospitaliseerimisest (absoluutne risk vähenes 4,7%) ja südamepuudulikkuse tagajärjel tekkinud surmajuhtudest (absoluutne risk vähenes 1,1%).
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahússinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7%) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1%).
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid ketokonasool (200 mg üks kord ööpäevas) ja josamütsiin (1 g kaks korda ööpäevas) suurendavad ivabradiini keskmist plasma ekspositsiooni 7...8 korda.
Icelandic: Öflugu CYP3A4 hemlarnir ketoconazol (200 mg einu sinni á sólarhring) og josamycin (1 g tvisvar sinnum á sólarhring) juku meðaltalsútsetningu plasma 7 til 8-falt.
Estonian: Ettevaatus teiste ravimitega koos kasutamisel
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaaldri Konur á barneignaaldri ættu að nota viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3) meðan á meðferð stendur.
Estonian: Avatud randomiseeritud 2perioodilises ristuvuuringus 24 tervel vabatahtlikul tõestati, et nende kahe ravimvormi vahel puudus farmakokineetiline erinevus.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri víxlunarrannsókn, sem skipt var í tvö rannsóknartímabil og 24 heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar tóku þátt í, var sýnt fram á að enginn munur var á lyfjahvörfum þessara tveggja lyfjaforma.
Estonian: Toit aeglustas imendumist ligikaudu 1 tunni võrra ja suurendas plasma ekspositsiooni 20...30% võrra.
Icelandic: Fæða seinkaði frásogi um sem næst 1 klst. og jók útsetningu plasma um 20 til 30%.
Estonian: Olulist paranemist täheldati NYHA funktsionaalse klassi viimases salvestatud väärtuses, 887 (28%) ivabradiini saanud patsiendi seisund paranes vs 776 (24%) platseebot saanud patsiendiga (p = 0,001).
Icelandic: Fram kom marktækur bati varðandi síðasta gildi NYHA flokkunar hjá 887 (28%) sjúklingum á ivabradin meðferð miðað við 776 (24%) sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,001).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kogukliirens on ligikaudu 400 ml/min ning neerukliirens on ligikaudu
Icelandic: Heildarúthreinsun er um 400 ml/mín. og úthreinsun um nýru er um 70 ml/mín.
Estonian: Kuna tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, nt laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid seda ravimit võtta.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar innihalda mjólkursykur eiga sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósuóþol, Lapp lactasaskort eða glúkósu-galaktósu vanfrásog ekki að nota þetta lyf.
Estonian: Fertiilsus Rottidel läbiviidud uuringud ei näita mingit toimet emas- ega isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á rottum hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Estonian: - Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem.
Icelandic: Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín.
Estonian: Kui te kasutate Ivabradine JensonR'i rohkem kui ette nähtud Suur Ivabradine JensonR'i annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine JensonR getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Estonian: Puudub tõestus ivabradiinravi toksilise toime kohta reetinale, kuid kauem kui ühe aasta kestva pikaajalise ravi mõju reetina funktsioonile ei ole praegu veel teada.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um eiturverkanir ivabradins á sjónu en áhrif langtímameðferðar með ivabradini, lengur en eitt ár, á starfsemi sjónu liggja ekki fyrir.
Estonian: Ivabradine JensonR on saadaval ka keeratava korgi ja desikandiga pudelites, mis sisaldavad 56, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Ivabradine JensonR er einnig fáanlegt í glösum með skrúfloki og þurrkefni sem innihalda 56, 98 og 100 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Need episoodid ilmnesid kõige sagedamini kohe pärast seda, kui vererõhu ravi oli muudetud, olid üldjuhul mööduvad ning ei mõjutanud ivabradiini ravitoimet.
Icelandic: Þessi tímabil komu oftast fram skömmu eftir breytingar á blóðþrýstingsmeðferð, þau voru skammvinn og höfðu ekki áhrif á verkun ivabradin meðferðar.
Estonian: Ivabradiini eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 2 tundi (70...75% AUC-st) ning efektiivne poolväärtusaeg on 11 tundi.
Icelandic: Aðal helmingunartími brotthvarfs fyrir óbreytt ivabradin er 2 klst. (70-75% af AUC) í plasma og virkur helmingunartími er 11 klst.
Estonian: Ivabradiin on vastunäidustatud raske hüpotensiooni korral (vererõhk alla 90/50 mm Hg) (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) (sjá kafla 4.3).
Estonian: Ivabradine JensonR on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 14 × 1, 28, 56, 56 × 1, 98 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Ivabradine JensonR er fáanlegt í þynnupakkningum með 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Õhuke polümeerkate Hüpromelloos Titaandioksiid Makrogool 400
Icelandic: Hýprómellósi Títandíoxíð Makrógól 400
Estonian: - Abiained on tableti sisus: veevaba laktoos, magneesiumstearaat, maltodekstriin, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja hüdroksüpropüültselluloos, ning tableti kattes: hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool, polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Icelandic: Vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat, maltódextrín, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, hýdroxýprópýlsellulósi og í töfluhúðinni eru: hýprómellósi, títantvíoxíð, makrógól, pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Estonian: Hüpertensiivsed patsiendid, kes vajavad muutusi vererõhuravis SHIFT uuringu käigus kogesid tõusnud vererõhu episoode rohkem ivabradiinravi saanud patsiendid (7,1%) kui platseebot saanud patsiendid (6,1%).
Icelandic: Í SHIFT rannsókninni fengu fleiri sjúklingar hækkaðan blóðþrýsting um skeið meðan þeir voru á meðferð með ivabradini (7,1%) en sjúklingar sem höfðu fengið lyfleysu (6,1%).
Estonian: Pudel: Pärast esmast avamist kasutada 6 kuu jooksul.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 6 mánaða.
Estonian: Uuringus täheldati kodade virvendust 5,3%-l ivabradiinravi saanud patsientidest võrreldes 3,8%-ga platseeborühmas.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samanborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Estonian: Patsientide erirühmad - Eakad: eakate (≥ 65 aastat) ja väga eakate (≥ 75 aastat) patsientide ning üldpopulatsiooni vahel ei ole leitud farmakokineetilisi erinevusi (AUC ja Cmax) (vt lõik 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥65 ára) eða háaldraðra (≥75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe (FK/FD) FK/FD suhte analüüs on näidanud, et südame löögisagedus väheneb praktiliselt lineaarselt ivabradiini ja S 18982 plasmakontsentratsioonide suurenedes annustes kuni 15...20 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Greining á sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa hefur sýnt fram á að hjartsláttartíðni lækkar nær línulega með aukinni plasmaþéttni ivabradins og S 18982 fyrir skammta allt að 15-20 mg tvisvar sinnum á sólar- hring.
Estonian: Kui kodade virvendus tekib ravi ajal, tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet ivabradiinravi jätkamiseks.
Icelandic: Ef gáttatif kemur fram meðan á meðferð stendur á að íhuga vandlega ávinning og áhættu við áframhaldandi meðferð með ivabradini.
Estonian: - Maksakahjustus: kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skaalal kuni 7 palli) on ivabradiini ja selle peamise metaboliidi AUC ligikaudu 20% suuremad võrreldes normaalse maksafunktsiooniga inimestega.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi allt að 7) var AUC óbundins ivabradins og helsta óvirka umbrotsefnisins um það bil 20% stærra en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Estonian: Kui te unustate Ivabradine JensonR'i kasutada Kui Ivabradine JensonR jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine JensonR skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Ivabradiinil ei ilmnenud lisatoimet koormustaluvustesti parameetrite teisestele tulemusnäitajatele mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril, kuid selline lisatoime ilmnes tippkontsentratsiooni ajal (3...4 tundi pärast ivabradiini suukaudset manustamist).
Icelandic: Ivabradin sýndi ekki aukna verkun samkvæmt viðbótarmælibreytum varðandi ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki, en sýndi aukna verkun þegar virkni lyfsins var í hámarki (3-4 klukkustundum eftir inntöku ivabradins).
Estonian: Mahukas tulemusuuring, BEAUTIFUL, viidi läbi 10917-l koronaarhaiguse ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga (LVEF < 40%) optimaalsel baasravil oleval patsiendil, kellest 86,9% said ravi beetablokaatoritega.
Icelandic: Í stórri rannsókn, BEAUTIFUL, tóku þátt 10.917 sjúklingar með kransæðasjúkdóm og truflun á starfsemi í vinstri slegli (LVEF<40%), 86,9% þeirra voru á bakgrunnsmeðferð með beta blokka.
Estonian: Ivabradine JensonR'i tuleb võtta söögikordade ajal.
Icelandic: Taka á Ivabradine JensonR inn meðan á máltíð stendur.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ivabradiiniga läbi viidud uuringute tulemusi lastel vanuses 0 kuni 6 kuud kroonilise südamepuudulikkuse ravis.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ivabradini hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða til meðferðar við langvinnri hjartabilun.
Estonian: Ivabradiini ohutust ja efektiivsust kroonilise südamepuudulikkuse ravis alla 18 aastastel lastel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Selle aktiivse metaboliidi lagundamine toimub samuti CYP3A4 kaudu.
Icelandic: Umbrot virka umbrotsefnisins tengjast einnig CYP3A4.
Estonian: Palpitatsioonid ja südame lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), lihaskrambid, muutused laborianalüüsides: kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi valged vererakud) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihaste lagunemisel tekkiv ühend), nahalööve, angioödeem (nagu näo, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused), madal vererõhk, minestamine, väsimusetunne, nõrkusetunne, kõrvalekalded EKG-s, topeltnägemine, halvenenud nägemine.
Icelandic: Hjartsláttarónot og aukaslög í hjarta, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkur, svimi, öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatíníns í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Estonian: Ivabradiin metaboliseerub oksüdatsiooni teel ainult maksa ja seedetrakti tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) kaudu.
Icelandic: Ivabradin umbrotnar mikið í lifur og þörmum með oxun sem einungis á sér stað fyrir tilstilli cyto- chrom P450 3A4 (CYP 3A4).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ravimiga, mis sisaldab ivabradiini läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta stenokardia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur ivabradin hjá öllum undirhópum barna til meðferðar við hjartaöng (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Väikest statistiliselt olulist suurenemist esmases liittulemusnäitajas täheldati eelnevalt määratletud patsientide alagrupis, kellel uuringu alguses oli CCS II või kõrgema klassi stenokardia (N = 12049) (aastane määr 3,4% versus 2,9%, suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,18; p = 0,018), kuid mitte üldises CCS I või kõrgema klassi stenokardia populatsioonis (N = 14286) (suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,11; p = 0,110).
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk aukning á tíðni á samsettum aðalendapunkti sást í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki II eða hærri við upphaf rannsóknarinnar (n=12.049) (árleg tíðni 3,4% borið saman við 2,9%, hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,18; p=0,018), en ekki í undirhópi allra sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki ≥I (n=14.286) (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,11; p=0,110).
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {KARP/PUDELI SILT}
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA/MERKIMIÐI Á GLASI
Estonian: Uuring ei näidanud erinevust esmase liittulemusnäitaja määras ivabradiinrühmas võrreldes platseeborühmaga (suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,08; p = 0,197).
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan mun á tíðni samsetts aðalendapunkts í hópnum sem fékk ivabradin í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,08; p=0,197).
Estonian: Olulist toimet esmasele liittulemusnäitajale täheldati patsientide grupis, kes said ravi beetablokaatoritega (riskitiheduste suhe: 0,85; 95% CI [0,76;0,94]).
Icelandic: Marktæk áhrif sáust á aðal samsettum endapunkti rannsóknarinnar í heildarhópnum sem fékk meðferð með beta blokkum (áhættuhlutfall: 0,85; 95% öryggisbil [0,76;0,94]).
Estonian: Ivabradine JensonR sisaldab laktoosi
Icelandic: Ivabradine JensonR inniheldur mjólkursykur.
Estonian: Mahukas mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga tulemusuuring SHIFT viidi läbi 6505-l täiskasvanud patsiendil, kellel oli stabiilne II...IV funktsionaalse NYHA klassi krooniline südamepuudulikkus (≥ 4 nädala) koos vasaku vatsakese vähenenud väljutusfraktsiooniga (LVEF ≤ 35%) ja südame löögisagedus puhkeolekus ≥ 70 lööki minutis.
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥70 slög á mínútu.
Estonian: 116-l kroonilise südamepuudulikkusega ja dilatatiivse kardiomüopaatiaga optimaalset foonravi saaval lapsel (17 last vanuses 6…12 kuud, 36 last vanuses 1...3 aastat ning 63 last vanuses 3…18 aastat) viidi läbi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum 6-12 mánaða, 36 á aldrinum 1-3 ára og 63 á aldrinum 3-18 ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
Estonian: Veevaba laktoos Magneesiumstearaat Maltodekstriin
Icelandic: Magnesíumsterat Maltódextrín Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Vatnsfrí kísilkvoða
Estonian: Patsientide alagrupis, kelle südame löögisagedus oli ≥ 75 lööki minutis (n = 4150), täheldati esmases liittulemusnäitajas 24% suuremat langust (riskitiheduste suhe: 0,76; 95% CI [0,68;0,85]; p < 0,0001), samuti täheldati suuremat langust teisestes tulemusnäitajates, sealhulgas mistahes tagajärjel ilmnenud surmajuhtudes (riskitiheduste suhe: 0,83; 95% CI [0,72;0,96]; p = 0,0109) ja kardiovaskulaarses suremuses (riskitiheduste suhe: 0,83; 95% CI [0,71;0,97]; p = 0,0166).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥75 slög á mínútu (n=4.150), var meiri lækkun sýnileg á aðal samsettum endapunkti sem var 24% (áhættuhlutfall: 0,76, 95% öryggisbil [0,68;0,85] - p<0,0001) og fyrir aðra aukaendapunkta rannsóknarinnar, þar á meðal dauðsföll af öllum orsökum (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,72;0,96] - p=0,0109) og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,71;0,97] - p=0,0166).
Estonian: Ivabradiini manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu seentevastased asoolid (ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikumid (klarütromütsiin, suukaudne erütromütsiin, josamütsiin, telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir) ja nefasodoon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota öfluga CYP3A4 hemla eins og sveppalyf af flokki azola (ketoconazol, itraconazol) sýklalyf af flokki makrólíða (claritromycin, erytromycin til inntöku, josamycin, telitromycin), HIV proteasahemla (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon samhliða ivabradini (sjá kafla 4.3).