FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient misses a scheduled subcutaneous injection of Hemlibra, the patient should be instructed to take the missed dose as soon as possible, up to a day before the day of the next scheduled dose.
Icelandic: Hemlibra undir húð á að gefa honum fyrirmæli um að fá skammtinn eins fljótt og kostur er, en í síðasta lagi allt að einum degi fyrir daginn sem hann á að fá næsta skammt.
English: ● When used together with a vial adapter, a low dead space plunger syringe must be used.
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space).
English: Previous bypassing agent treatment* (N = 18)
Icelandic: Fyrri meðferð með hjáleiðarlyfi* (N = 18)
English: The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
Icelandic: stigs klínísk rannsókn sem gerð var hjá 152 karlmönnum, fullorðnum og á unglingsaldri (≥12 ára og >40 kg), með alvarlega dreyrasýki A án mótefna gegn storkuþætti VIII, sem áður höfðu fengið annaðhvort meðferð til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) eða fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII.
English: At the time of the primary analysis, two patients underwent up-titration of their maintenance dose to 3 mg/kg once weekly.
Icelandic: Þegar frumgreining var framkvæmd var viðhaldsskammtur aukinn í 3 mg/kg einu sinni í viku hjá tveimur sjúklingum.
English: Difference in adjusted means (95% CI)
Icelandic: Mismunur leiðréttra meðaltala (95% öryggismörk)
English: When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur ekki áhrif á, til að fylgjast með undirliggjandi blóðstorkuvirkni sjúklinga.
English: The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra, borið saman við enga fyrirbyggjandi meðferð, með tilliti til tíðni meðhöndlaðra blæðinga, allra blæðinga, meðhöndlaðra sjálfsprottinna blæðinga, meðhöndlaðra liðblæðinga og meðhöndlaðra blæðinga í völdum liðum (target joints) eru sýndar í töflu 6.
English: Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega segamyndun í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra þegar uppsafnað magn af aPCC, sem nam að meðaltali >100 einingum/kg/24 klst. var gefið í 24 klst.
English: Prophylactic therapy with Hemlibra shortens the aPTT and increases the reported factor VIII activity (using a chromogenic assay with human coagulation factors).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra styttir virkjaðan trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time, aPTT) og eykur mælda virkni storkuþáttar VIII (ef notuð er litmyndandi aðferð sem byggir á storkuþáttum úr mönnum).
English: Median ABR (IQR) All Bleeds
Icelandic: bMiðgildi árlegrar blæðingatíðni (IQR)
English: In HAVEN 2, HRQoL for patients aged ≥ 8 to < 12 years was evaluated at week 25 based on the Haemo-QoL-SF questionnaire for children(see Table 13).
Icelandic: 25 með Haemo-QoL-SF spurningalistanum fyrir börn (sjá töflu 13).
English: ● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
Icelandic: Nota þarf sprautu, eina nál til að draga Hemlibra lausnina upp í sprautuna úr hettuglasinu (eða millistykki á hettuglasið) og aðra nál til að sprauta henni undir húðina.
English: Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and pvalue from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Icelandic: Tíðnihlutfall og öryggismörk metin samkvæmt NBR-líkani (negative binomial regression) og p-gildi samkvæmt lagskiptu Wald-prófi, sem bar saman blæðingatíðni milli tiltekinna hópa.
English: The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
Icelandic: Hleðsluskammtur er alltaf sá sami, óháð viðhaldsskömmtum.
English: Transfer needle or vial adapter
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
English: Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Icelandic: Hvert 0,7 ml hettuglas inniheldur 105 mg af emicizumabi í styrkleikanum 150 mg/ml.
English: Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 150 mg af emicizumabi í styrkleikanum 150 mg/ml.
English: The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra, borið saman við enga fyrirbyggjandi meðferð, með tilliti til tíðni meðhöndlaðra blæðinga, allra blæðinga, meðhöndlaðra sjálfsprottinna blæðinga, meðhöndlaðra liðblæðinga og meðhöndlaðra blæðinga í völdum liðum (target joints) eru sýndar í töflu 4.
English: Step A. Insert new vial adapter into new vial
Icelandic: Skref A. Hlífin sett aftur á nálina
English: ● Slowly pull back the plunger and draw some air into the syringe.
Icelandic: Dragið sprautustimpilinn hægt út og dragið þannig loft inn í sprautuna.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Icelandic: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg af emicizumabi þarf í hleðsluskammtinn.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem tóku þátt í bæði NISrannsókninni og HAVEN 3-rannsókninni eru með í samanburðinum.
English: Adults and Adolescents Efficacy Results
Icelandic: Aðferðir til að meta heilsutengdan árangur hjá fullorðnum og unglingum
English: The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
Icelandic: Heildartími utan kælis og við stofuhita á ekki að vera lengri en 7 dagar.
English: ● Keep the vial attached to the syringe and check the syringe for larger air bubbles.
Icelandic: Haldið millistykkinu tengdu við hettuglasið og athugið hvort stórar loftbólur eru í sprautunni.
English: ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
Icelandic: IQR = Fjórðungabil (interquartile range) = 25. hundraðshluti (percentile) til 75. hundraðshluta.
English: ● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Icelandic: Gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð með 0,01 ml millibilum, eða
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of thromboembolism when administering aPCC.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra með tilliti til segareks þegar þeim er gefið aPCC.
English: HAVEN 2 paediatric Efficacy Results (Interim Analysis)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í HAVEN 2-rannsókninni hjá börnum (áfangagreining)
English: ● After the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected within 5 minutes.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja hlífina af nálinni sem nota á til að sprauta lyfinu inn á að gera það innan 5 mínútna.
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: ● Sprittklútar Athugið:
English: Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Icelandic: Aukaverkun (MedDRA hugtak)
English: No fertility data are available in humans.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
Icelandic: Farga á lausninni ef hún inniheldur agnir eða er mislituð.
English: No dose adjustment is required for this demographic factor.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum vegna kynþáttar.
English: Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
Icelandic: Aðvörun um áhrif emicizumabs á tiltekin blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofu, sem geta dregið úr áreiðanleika þeirra og upplýsingar um að einþátta próf sem nýta litmyndandi eða mótefnatengdar aðferðir verða ekki fyrir áhrifum af emicizumabi og er hægt að nota þau til að fylgjast með storknunargildum meðan á meðferð stendur, með sérstakri áherslu á litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII; Upplýsingar um hvernig hægt er að hafa samband við lækninn sem ávísaði emicizumabi fyrir sjúklinginn.
English: ● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Icelandic: Setjið notuð millistykki, notaðar nálar og sprautur í nálabox strax eftir notkun.
English: ● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið hettuglös, millistykki, sprautunálar og sprautur þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Attach injection needle to syringe
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn
English: Adjust plunger to prescribed dose
Icelandic: Stillið sprautuna á þann skammt sem á að gefa
English: Emicizumab bridges activated factor IX and factor X to restore the function of missing activated factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Icelandic: Emicizumab tengir virkjaðan storkuþátt IX og storkuþátt X til að endurheimta virkni virkjaðs storkuþáttar VIII ef hann vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir virka stöðvun blæðinga.
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Icelandic: Gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð með 0,01 ml millibilum.
English: ● Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Icelandic: Dælið öllu lyfinu úr sprautunni hægt inn með því að þrýsta stimpilstönginni varlega alla leið inn.
English: Administration by the patient and/or caregiver
Icelandic: Ef sjúklingur og/eða umönnunaraðili gefur lyfið
English: Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Icelandic: Meðhöndlaðar blæðingar = blæðingar sem meðhöndlaðar voru með hjáleiðarlyfjum.
English: ● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg) x skammtur (3 mg/kg) = heildarmagn (mg) af emicizumabi sem gefa á
English: Dose linearity
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn
English: Combining Vials
Icelandic: Lýsing valinna aukaverkana
English: ● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
Icelandic: Velja á nýjan stungustað í hvert skipti, a.m.k. 2,5 cm frá síðasta stungustað.
English: HAVEN 1 Health Status Outcomes
Icelandic: Heilsufarstengdur árangur í HAVEN 1-rannsókninni
English: Following subcutaneous administration in haemophilia A patients, the absorption half-life was 1.6 days.
Icelandic: Helmingunartími frásogs eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með dreyrasýki A var 1,6 dagar.
English: Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Icelandic: Árleg blæðingatíðni við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra hjá sjúklingum ≥12 ára, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII
English: Instructions for Use Hemlibra Injection
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Icelandic: Samanburður árlegrar blæðingartíðni (meðhöndlaðar blæðinga) hjá sömu sjúklingum við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra og fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum (sjúklingar úr NIS-rannsókninni)
English: From a microbiological point of view, once transferred from the vial to the syringe, the medicinal product should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að gefa lyfið tafarlaust eftir að það hefur verið dregið upp í sprautuna úr hettuglasinu.
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected.
Icelandic: Ekki má blanda saman lausnum með mismunandi styrkleikum Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) í sömu inndælingu þegar heildarrúmmálið sem dæla á inn er útbúið.
English: ● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Icelandic: ● Henda á notuðum hettuglösum, nálum, hettum/nálarhlífum og notuðum sprautum í nálabox.
English: Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Icelandic: Upplýsingar um áhrif emicizumabs á tiltekin blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofu, sem geta dregið úr áreiðanleika þeirra, og á mikilvægi þess að sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra og sérfræðingum á rannsóknarstofum, sem framkvæma blóðstorkupróf, sjúklingakortið;
English: Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
Icelandic: Hægt er að framleiða litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII með storkupróteinum úr annaðhvort mönnum eða nautgripum.
English: ● muscle aches
Icelandic: ● Lestu merkimiðann
English: ● Maintenance dose regimen: Week 5 and onwards: The dose is either 1.5 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week, 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 2 weeks, or 6 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 4 weeks.
Icelandic: 1,5 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku, 3 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á tveggja vikna fresti eða 6 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á fjögurra vikna fresti.
English: ● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
Icelandic: ● Geymið millistykki, sprautunálar og sprautur á þurrum stað.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
Icelandic: Húð og undirhúð
English: Do not use the transfer needle to inject the medicine.
Icelandic: Ekki nota þessa sprautunál til að sprauta lyfinu inn, hún er ætluð til að draga lyfið upp.
English: ● Gauze
Icelandic: ● liðverkir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert 0,7 ml hettuglas inniheldur 105 mg af emicizumabi í styrkleikanum 150 mg/ml.
English: ● The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Brief introduction to emicizumab (chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication)
Icelandic: Stutt kynning á emicizumabi (efnaflokkur, verkunarháttur, lyfhrif og ábending)
English: Transfer medicine to syringe
Icelandic: Lyfið dregið upp í sprautuna
English: Adjusted mean
Icelandic: Framköllun ónæmisþols
English: Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Icelandic: Meðhöndlaðar blæðingar: blæðingar sem meðhöndlaðar voru með hjáleiðarlyfjum.
English: All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Icelandic: Allar blæðingar = blæðingar, hvort sem þær voru meðhöndlaðar með storkuþætti VIII eða ekki.
English: Throw away the syringe and needle.
Icelandic: Losið sprautuna og nálina úr hettuglasinu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert 0,4 ml hettuglas inniheldur 60 mg af emicizumabi í styrkleikanum 150 mg/ml.
English: Hemlibra can be used in all age groups.
Icelandic: Nota má Hemlibra handa öllum aldurshópum.
English: Hemlibra is a colourless to slightly yellow solution.
Icelandic: Hemlibra er litlaus eða fölgul lausn.
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
Icelandic: Meðhöndlaðar blæðingar = blæðingar sem meðhöndlaðar voru með storkuþætti VIII.
English: ● Select and clean your injection site with an alcohol wipe.
Icelandic: Veljið stungustað og hreinsið hann með sprittklút.
English: ● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
Icelandic: ● annaðhvort dreyrasýki A og hafa myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII
English: Hemlibra subcutaneous injection should not be administered into areas where the skin is red, bruised, tender or hard, or areas where there are moles or scars.
Icelandic: Hemlibra undir húð þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð, eða í fæðingarbletti eða ör.
English: - Bethesda assays (bovine chromogenic) for FVIII inhibitor titers - Thrombin time (TT) - One-stage, prothrombin time (PT)-based, single-factor assays - Chromogenic-based single-factor assays other than FVIII1
Icelandic: - Virkjaður trombóplastíntími (activated partial thromboplastin time, aPTT) - Bethesda-próf fyrir mótefni gegn storkuþætti VIII (sem byggja á storknun)
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Icelandic: Gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð með 0,1 ml millibilum.
English: Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Icelandic: Frekari meðferð á að haga eftir klínískum aðstæðum hvers og eins.
English: Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Icelandic: Árleg blæðingatíðni í hópunum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra og enga fyrirbyggjandi meðferð, sjúklingar ≥12 ára með mótefni gegn storkuþætti VIII
English: Recap transfer needle
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: ● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Icelandic: Fyrir stærri skammta en 1 ml á að nota 3 ml sprautu.
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Icelandic: Allar blæðingar: blæðingar, hvort sem þær voru meðhöndlaðar með hjáleiðarlyfjum eða ekki.
English: Not included in the box:
Icelandic: Í ÖSKJUNNI ERU EKKI:
English: NOT INCLUDED IN THE BOX:
Icelandic: Í öskjunni eru ekki:
English: Arm D:
Icelandic: Hópur A:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 150 mg af emicizumabi í styrkleikanum 150 mg/ml.
English: There are no clinical studies of emicizumab use in pregnant women.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun emicizumabs á meðgöngu.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Icelandic: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg af emicizumabi þarf í viðhaldsskammtinn.
English: ● Keep the vials, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið hettuglös, sprautunálar og sprautur þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Throw away the needle and syringe
Icelandic: Losið sprautuna úr millistykkinu
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Icelandic: 48 mg af emicizumabi ÷ 150 mg/ml = dæla á inn 0,32 ml af Hemlibra lausn í styrkleikanum 150 mg/ml.
English: ● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
Icelandic: Finnið til allt sem þarf til að undirbúa lyfjagjöfina og gefa lyfið, og talið er upp hér fyrir neðan.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Icelandic: 360 mg af emicizumabi ÷ 150 mg/ml = dæla á inn 2,4 ml af Hemlibra lausn í styrkleikanum 150 mg/ml á fjögurra vikna fresti.
English: What you need to know before you use Hemlibra
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Hemlibra
English: ● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
Icelandic: ● Hendið notuðu nálinni í nálabox.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Icelandic: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg af emicizumabi þarf í hleðsluskammtinn.
English: In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers.
Icelandic: Að öllu samanlögðu á ekki að nota niðurstöður storkuprófa á rannsóknarstofum sem byggja á innra storkuferli, til að fylgjast með virkni lyfsins, ákvarða skömmtun uppbótarstorkuþáttar eða segavarnarlyfja, eða mæla mótefni gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með Hemlibra.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
Icelandic: 120 mg af emicizumabi ÷ 150 mg/ml = dæla á inn 0,8 ml af Hemlibra lausn í styrkleikanum 150 mg/ml á tveggja vikna fresti.
English: ● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Icelandic: ● Þrýstið sprautunni á millistykkið og snúið henni réttsælis þar til hún er alveg föst.
English: ● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Icelandic: ● Þrýstið nýrri nál á sprautuna og snúið henni réttsælis þar til hún er tryggilega fest.
English: ● HEMLIBRA Instructions for Use
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir HEMLIBRA
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Icelandic: 180 mg af emicizumabi ÷ 150 mg/ml = dæla á inn 1,20 ml af Hemlibra lausn í styrkleikanum 150 mg/ml.
English: The developing hemostatic system in neonates and infants is dynamic and evolving, and the relative concentrations of pro- and anticoagulant proteins in these patients should be taken into consideration when making a benefit-risk assessment, including potential risk of thrombosis (e.g. central venous catheter-related thrombosis).
Icelandic: Blóðstorkukerfi nýbura og ungbarna er síbreytilegt og í sífelldri þróun og taka á tillit til hlutfallslegrar þéttni próteina sem örva og letja blóðstorknun þegar mat er lagt á ávinning og áhættu, þ.m.t. hugsanlega hættu á segamyndun (t.d. segamyndun sem tengist æðalegg í miðlægri bláæð).
English: Hepatic impairment
Icelandic: Innihald hettuglasa sameinað
English: For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
Icelandic: Frekari upplýsingar um notkun aPCC samhliða Hemlibra eru í kafla 2:
English: ● The package leaflet
Icelandic: *Segamyndun í groppustokki