FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Nachgang zu einem Fokusgruppentreffen des CVMP mit Interessengruppen und Mitgliedstaaten nahm der CVMP ein Arbeitspapier zur Anwendung von Fluorchinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren an (Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Dutch: Na een focusgroepbijeenkomst van het CVMP met belanghebbenden en lidstaten heeft het CVMP een discussienota aangenomen over het gebruik van fluorchinolonen bij voedselproducerende dieren en voorzorgsmaatregelen voor het gebruik in de samenvatting van de productkenmerken aangaande een richtsnoer voor terughoudend gebruik (EMEA/CVMP/416168/2006), waarin de voorzorgsmaatregelen die in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen dienen te worden, als volgt uiteengezet werden:
German: Deutschland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Dutch: Duitsland Serumwerk Bernburg AG
German: Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham
Dutch: Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM
German: Griechenland Laboratorio Maymo, S.A.
Dutch: Griekenland Laboratorio Maymo, S.A.
German: Danofloxacin 2,5 % Injektionslösung
Dutch: Danofloxacine 2,5% Oplossing voor injectie
German: Schweine Kaninchen Hunde Katzen Exotische Haustiere
Dutch: Varkens Konijnen Honden Katten Exotische huisdieren
German: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Dutch: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
German: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Dutch: Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
German: Lachse Forellen
Dutch: Zalm Forel
German: B. Für die in Anhang I aufgelisteten Tierarzneimittel, die Chinolone enthalten (Flumequin, Oxolinsäure):
Dutch: B. Voor in bijlage I vermelde producten die chinolonen (flumequine, oxolinezuur) bevatten: 12.
German: Außerdem weist der Ausschuss darauf hin, dass die Liste der Tierarzneimittel in Anhang I nicht alle Chinolone einschließlich Fluorchinolone enthaltenden Tierarzneimittel, die im EWR bzw. der EU zugelassen sind, enthält, da einige Tierarzneimittel entweder von den zuständigen nationalen Behörden nicht der Agentur gemeldet wurden oder nicht in das aktuelle Befassungsverfahren einbezogen werden konnten, weil die Informationen nicht rechtzeitig eingingen.
Dutch: Daarnaast merkt het Comité op dat niet alle diergeneesmiddelen die chinolonen, waaronder fluorchinolonen, bevatten en die in de EER-EU zijn goedgekeurd, in de lijst met producten in bijlage I zijn opgenomen aangezien sommige producten niet door de bevoegde nationale instanties bij het Geneesmiddelenbureau zijn aangegeven, of de informatie niet op tijd voor opname van deze producten in de verwijzingsprocedure was ontvangen.
German: Kosynierów Gdyńskich 13
Dutch: Gdyńskich 13-14
German: Rumänien Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Dutch: Roemenië Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica
German: empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Chinolonen einschließlich Fluorchinolonen enthaltenden Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tierarten gemäß Anhang I, um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in den Fällen, in denen sie nicht den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier (EMEA/CVMP/416168/2006) entspricht, zu ändern.
Dutch: waardoor de beschikbaarheid of toereikendheid van de voorzorgmaatregelen in de samenvatting van de productkenmerken niet konden worden beoordeeld; adviseert het Comité tot de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van producten die chinolonen, waaronder fluorchinolonen, bevatten en die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten zoals vermeld in bijlage I, om de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te wijzigen in de gevallen die niet in overeenstemming zijn met de discussienota van het CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
German: Difloxacinhydrochlorid
Dutch: Difloxacinehydrochloride
German: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Dutch: Flumequina Polvo Oral
German: Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0,1667 g
Dutch: Danofloxacine 0,1667 g
German: Animal Health Division Energieweg 1
Dutch: Energieweg 1
German: Rumänien Chemifarma S.p.A.
Dutch: Roemenië Chemifarma S.p.A.
German: Subkutan intravenös
Dutch: Subcutaan intraveneus
German: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Dutch: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
German: Intraruminales System
Dutch: Intraruminaal hulpmiddel
German: Danofloxacin)
Dutch: Danofloxacine
German: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
Dutch: Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
German: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Pfizer Oy, Animal Health
German: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Dutch: Közraktár u. 22/b.
German: 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Dutch: 1ere Avenue 2065 M LID
German: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Dutch: Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas
German: Oxolin 5 %
Dutch: Oxolin 5 % Oxolinezuur
German: Schweine Kaninchen
Dutch: Varkens Konijnen
German: Enrofloxacin Bromhexin
Dutch: Enrofloxacine Bromhexine
German: Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham
Dutch: 90 The Broadway Chesham
German: Chinogel 50 Mix
Dutch: Chinogel 50 Mix Flumequine
German: 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
Dutch: Ceva Vetem Via Colleoni 15 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
German: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Dutch: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
German: „Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern."
Dutch: "Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de prevalentie van tegen fluorchinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere chinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie."
German: Die Warnhinweise in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für (Fluor)Chinolone waren für 318 Tierarzneimittel zufrieden stellend, weshalb für diese Tierarzneimittel keine weiteren Maßnahmen notwendig sind.
Dutch: Voor 318 (fluor)chinolonbevattende producten waren de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken naar behoren en zijn er geen aanvullende maatregelen nodig.
German: Griechenland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques
Dutch: Griekenland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
German: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Dutch: Luis I, 56
German: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
German: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Dutch: Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für 564 der 696 in das Befassungsverfahren einbezogenen Tierarzneimittel wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zuständigen nationalen Behörden dem CVMP zur Überprüfung vorgelegt.
Dutch: De aanvragers/houders van de handelsvergunning en de bevoegde nationale instanties hebben de samenvattingen van de productkenmerken van 564 van de 696 producten die onderdeel van de verwijzing uitmaken, bij het CVMP ter beoordeling ingediend.
German: Fische
Dutch: Vissen
German: Rumänien Ascor Chimici S.r.l.
Dutch: Roemenië Ascor Chimici S.r.l.
German: 1093 Budapest HUNGARY
Dutch: 1093 Budapest
German: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Dutch: Laboratorios Ovejero, S. A.
German: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Dutch: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
German: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Dutch: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
German: Besondere Warnhinweise „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten."
Dutch: Speciale waarschuwing(en) "Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen."
German: „Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Chinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen (Fluor)Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern."
Dutch: "Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de prevalentie van tegen de chinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere (fluor)chinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie."
German: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Dutch: ICC-O-Flu 50% Flumequine
German: RG14 1JA
Dutch: Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM
German: Geflügel (Hühner und Truthühner) Tauben
Dutch: Pluimvee (kippen en kalkoenen) Duiven
German: Lösung zum Eingeben Kälber Exotische
Dutch: Orale oplossing Kalveren Exotische huisdieren
German: Danofloxacinmesylat 31,73 mg entspricht Danofloxacin 25 mg
Dutch: Danofloxacine mesylaat per ml: danofloxacine mesylaat 31,73 mg gelijkwaardig aan danofloxacine 25 mg
German: Lösung zum Eingeben Rinder Schafe
Dutch: Orale oplossing Rundvee Schapen
German: Enrofloxacin Colistinsulfat Vitamin C
Dutch: Enrofloxacine Colistinesulfaat Vitamine C
German: Frankreich Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques
Dutch: Frankrijk Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
German: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
Dutch: 2630 Aartselaar BELGIUM
German: Mare de Déu de Montserrat, 221
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN
German: Danofloxacin 31,73 mg/ml (entspricht
Dutch: Danofloxacine 31,73 mg/ml (gelijkwaardi g aan
German: Hipralona/Flu-S
Dutch: Hipralona/Flu-S Flumequine
German: Griechenland Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Dutch: Griekenland Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros D. Solomou 28
German: Rumänien Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: Roemenië Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
German: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Dutch: 841 01 Bratislava
German: Flumequine Durden Flumequin
Dutch: Flumequine Durden
German: Schweine Fische
Dutch: Varkens Vissen
German: 1107 Budapest HUNGARY
Dutch: 1107 Budapest
German: Schweine Hunde Katzen Kaninchen
Dutch: Varkens Honden Katten Konijnen
German: Hühner Fische Schweine Kälber Schafe Ziegen
Dutch: Kippen Vissen Varkens Kalveren Schapen Geiten
German: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Dutch: Advocid 2,5 % Danofloxacine 25 mg/ml
German: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Dutch: Hauptstaße 1
German: Colistinsulfat Oxolinsäure
Dutch: Colistinesulfaat Oxolinezuur
German: Rinder Ziegen Pferde Schafe
Dutch: Rundvee Geiten Paarden Schapen
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Dutch: Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken (Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik) alle juiste waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik precies volgens de aanbevelingen van het CVMP zijn opgenomen, en diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken alle waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen, echter niet met exact dezelfde tekst zoals aanbevolen door het CVMP, maar wel met dezelfde hoofdboodschappen
German: Rumänien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Dutch: Roemenië CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
German: 100 mg/ml Enrofloxacin 109 IE Colistinsulfat
Dutch: 100 mg/ml enrofloxacine 109 IU Colistinesulfa at
German: Enrofloxacin 10% WDT, Injektionslösung
Dutch: Enrofloxacin 10% WDT, Solution for injection
German: Intravenös, subkutan
Dutch: Intraveneus, subcutaan
German: Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Dutch: Wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
German: ArzneimittelVormischung
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
German: Cofoxyl Liquide
Dutch: Cofoxyl Liquide Oxolinezuur
German: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Dutch: Do Forte, 3Edifício Suécia II, Piso 4A
German: Rumänien Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Dutch: Roemenië Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros D. Solomou 28
German: Drinkmix flumequine Flumequin
Dutch: Drinkmix flumequine
German: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Dutch: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
German: Lösung zum Eingeben Geflügel (außer Legegeflügel)
Dutch: Orale oplossing Pluimvee (uitgezonderd leggend)
German: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Dutch: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
German: BAYTRIL 10% Sol.
Dutch: BAYTRIL 10% Sol. Orale
German: Lösung zum Eingeben Rinder (Saugkälber)
Dutch: Orale oplossing Rundvee (kalveren)
German: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
German: Danofloxacin 25 mg
Dutch: Danofloxacine 25 mg
German: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Dutch: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
German: Schweine, Schafe, Vögel
Dutch: Varkens Schapen Vogels
German: Lösung zum Eingeben Rinder Vögel
Dutch: Orale oplossing Rundvee Vogels
German: Oxolinsäure, Natriumsalz
Dutch: Oxolinezuur, natriumzout
German: 50 mg/ml Enrofloxacin 500 000 IE/ml Colistinsulfat
Dutch: 50 mg/ml enrofloxacine 500 000 IU/ ml
German: BAYTRIL 2,5% Sol.
Dutch: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
German: Rumänien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Dutch: Roemenië Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
German: 5 mg/Tablette Tabletten
Dutch: 15 mg/tablet Tabletten
German: Bulgarien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Dutch: Bulgarije Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
German: Rinder (Kälber) Schweine
Dutch: Rundvee (kalveren) Varkens
German: Subkutan, intravenös
Dutch: Subcutaan, intraveneus
German: Danofloxacin 180 mg
Dutch: Danofloxacine 180 mg
German: Kaninchen Geflügel
Dutch: Konijnen Pluimvee
German: Pelztiere
Dutch: Pelsdieren
German: Niederlande Vétoquinol B.V.
Dutch: Nederland Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310
German: Danofloxacin 25 mg/ml
Dutch: Danofloxacine 25 mg/ml
German: Naquilene 500 MP
Dutch: Naquilene 500 MP Flumequine
German: Marbofloxacin 50 mg/Tablette Tabletten
Dutch: MARBOCYL bolus Marbofloxacine 50 mg/tablet Tabletten
German: Forellen
Dutch: Forel
German: Gruppe 4.
Dutch: Tietokuja 4
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
German: Frankreich Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Dutch: Frankrijk Laboratorios Karizoo, S.A.
German: Geflügel Rinder Kaninchen
Dutch: Pluimvee Rundvee Konijnen
German: Flumechina 50% (Doxal)
Dutch: Flumechina 50% (Dox-al)
German: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Dutch: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
German: Griechenland S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Dutch: Griekenland S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
German: BAYTRIL 10% OPLOSSING-ORAAL
Dutch: BAYTRIL 10% OPLOSSINGORAAL
German: Bulgarien S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Dutch: Bulgarije S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
German: 411 00 Modema ITALY
Dutch: Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY
German: Colistinsulfat 12 g
Dutch: Colistinesulfa at 12 g Oxolinezuur 100 g
German: Box 40261 6302 Larnaca
Dutch: Box 40261
German: Enrofloxacin 2,5 % Lösung zum Eingeben Rinder Exotische Tiere
Dutch: 2,5% Orale oplossing Rundvee Exotische dieren
German: Niederlande Dopharma Research BV Zalmweg 24
Dutch: Nederland Dopharma Research BV
German: Oxomid Premix
Dutch: Oxomid Premix Oxolinezuur
German: Frankreich Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Dutch: 200, avenue de Mayenne
German: Rinder Ziegen Schafe Schweine Kaninchen
Dutch: Rundvee Geiten Schapen Varkens Konijnen
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
German: Flumexil 1.5% Flumequin
Dutch: Flumexil 1.5% Flumequine
German: 1126 Budapest HUNGARY
Dutch: 1126 Budapest
German: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Dutch: Ceva Santé Animale N.V.
German: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Dutch: 41012 Carpi (MO) ITALY
German: Danofloxacinmesilat
Dutch: Danofloxacine mesylaat
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 163 Tierarzneimittel enthält Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten, die jedoch nicht ausreichend den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Dutch: • er voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van (fluor)chinolonen bij voedselproducerende diersoorten zijn vermeld, die de aanbevelingen van het CVMP echter niet afdoende uitdrukken, in de samenvatting van de productkenmerken van 163 producten;
German: Diflocin 10%
Dutch: Diflocin 10% Difloxacine
German: Tierarzneimittel, die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht angemessen den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Dutch: Groep 2 Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen, maar die de aanbevelingen van het CVMP niet afdoende uitdrukken;
German: Amoxicillintrihydrat Flumequin
Dutch: Amoxicillinetrihydraat Flumequine
German: 50 g/500 g
Dutch: 50 g/500 g Poeder
German: Amoxicillin 22,5 g/100g
Dutch: Amoxicilline Flumequine amoxicilline 22,5 g/100 g flumequine 15 g/100 g
German: 1 MIE/g Colistinsulfat 200 mg/g Oxolinsäure
Dutch: 200 mg/g oxolinezuur
German: Filozoo Srl
Dutch: Filozoo Srl Via del Commercio,
German: Rumänien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Dutch: Roemenië Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
German: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsäure
Dutch: Inoxyl Poudre Orale
German: Marbofloxacin 10 % w/v
Dutch: Marbofloxacine 10% gew/vol
German: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Dutch: León-Vilecha, Nº30
German: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele
German: Flumequin Amoxicillintrihydrat
Dutch: Flumequine Amoxicillinetrihydraat
German: Rinder (Kälber) Schweine Hunde
Dutch: Rundvee (kalveren) Varkens Honden
German: Flumisol 36 % Flumequin
Dutch: Flumisol 36 % Flumequine
German: Griechenland Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Dutch: Griekenland Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road
German: Frankreich Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Dutch: Frankrijk Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
German: Wasserlösliches Granulat
Dutch: Wateroplosbare korrels
German: Vögel
Dutch: Vogels
German: Bayer plc
Dutch: Bayer plc Animal Health Division
German: 08520 Les Franqueses del Valles
Dutch: 08520 Les
German: Danofloxacin 180 mg/ml
Dutch: Danofloxacine 180 mg/ml
German: 18. Mai 2018
Dutch: 18 mei 2018
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh durch Konsens:
Dutch: Goedkeuring van het overeengekomen standpunt van de CMD(h):
German: Sitzung der CMDh im März 2018
Dutch: Maart 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
Dutch: Daarnaast werd een faciliterend effect op gamma-aminoboterzuur-A-receptoren beschreven.
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op het openen van Kv7-kaliumkanalen die leiden tot functioneel N-methyl-D-aspartaat-receptorantagonisme.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algehele conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
Dutch: Het betrof onder andere aanvullend materiaal om over de eerdere maatregelen te communiceren, een kleinere verpakkingsgrootte en de invoering van een nieuwe waarschuwing met betrekking tot genetische risicofactoren.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Dutch: Het PRAC stelde op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
Dutch: Verder blijkt uit de individuele meldingen van hepatobiliaire toxiciteit dat in een aanzienlijk deel van de gevallen sprake is van niet-naleving van de veiligheidsbeperkingen.
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
Dutch: Er werd opgemerkt dat er geen medische richtsnoeren konden worden aangewezen die het gebruik van flupirtine bij pijnindicaties aanbevelen.
German: Daher leitete das BfArM am 19. Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Dutch: Het BfArM zette daarom op 19 oktober 2017 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en verzocht het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die flupirtine bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Nach Prüfung aller zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
Dutch: De vergunninghouders werden verplicht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de voorschrijfpraktijken te karakteriseren en een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te beoordelen.