FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Italian: Osseor deve essere assunto almeno due ore dopo l'ingestione di cibo, latte, latticini o integratori a base di calcio, preferibilmente al momento di coricarsi.
English: What benefit has Osseor shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Osseor nel corso degli studi?
English: The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Italian: La ditta produttrice condurrà altresì uno studio per valutare l'efficacia delle misure messe in atto per ridurre il rischio di problemi cardiaci e circolatori.
English: The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Italian: Lo studio ha esaminato le variazioni a livello della densità ossea dopo un anno di trattamento.
English: Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Italian: La terapia deve essere avviata solo da un medico esperto nel trattamento dell'osteoporosi.
English: Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Italian: I pazienti dovrebbero anche assumere integratori di calcio o di vitamina D se il loro regime alimentare non ne fornisce una quantità sufficiente.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
Italian: Nel complesso, i risultati del secondo studio da soli non sono stati sufficienti per dimostrare un contributo di Osseor nella prevenzione delle fratture ossee.
English: It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Italian: Non deve essere utilizzato in soggetti immobilizzati permanentemente o temporaneamente, come persone a riposo a letto o convalescenti in seguito a un intervento chirurgico.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Italian: Per ridurre il rischio di attacco cardiaco Osseor inoltre non deve essere impiegato in pazienti con pressione sanguigna elevata non sufficientemente controllata né in pazienti con una storia attuale o passata di:
English: Osseor is intended for long-term use.
Italian: Osseor è destinato a un impiego prolungato.
English: What is the risk associated with Osseor?
Italian: Qual è il rischio associato a Osseor?
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Italian: Inoltre, si inviano materiali didattici ai pazienti e agli operatori sanitari che prescrivono Osseor, informandoli del rischio di problemi cardiaci e circolatori associato all'impiego del medicinale e della necessità di controlli periodici.
English: For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Osseor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Osseor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Osseor is taken as one sachet once a day.
Italian: Osseor viene assunto nella quantità di una bustina una volta al giorno.
English: The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
Italian: I contenuti della bustina vengono miscelati con acqua in un bicchiere formando una sospensione da bere immediatamente dopo la preparazione.
English: • ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
Italian: • cardiopatia ischemica (come l'angina o l'attacco cardiaco);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Osseor.
English: Why has Osseor been approved?
Italian: Perché è stato approvato Osseor?
English: The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Osseor (che possono riguardare più di 1 soggetto su 10) sono reazioni cutanee da ipersensibilità (allergiche), quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o eruzione cutanea con prurito e angioedema (gonfiore sotto la pelle), e dolore a muscoli, ossa e articolazioni.
English: Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Italian: Osseor non deve essere somministrato a pazienti che sono o sono stati affetti da episodi tromboembolici venosi (problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue nelle vene, ad esempio nelle gambe o nei polmoni).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Osseor sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Italian: È disponibile sotto forma di bustine da 2 mg, contenenti granulato per la preparazione di una sospensione orale (da assumere per bocca).
English: Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Italian: Osseor è stato esaminato nell'ambito di due ampi studi su quasi 7 000 donne anziane.
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
Italian: Tuttavia, considerando soltanto le donne di età pari o superiore a 74 anni con accentuata fragilità del femore, i risultati hanno suggerito una riduzione del rischio di fratture dell'anca con l'assunzione di Osseor.
English: In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Italian: Nelle donne in postmenopausa Osseor riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
Italian: Poiché in base ad alcuni dati l'assunzione di Osseor è associata a un rischio più elevato di attacco cardiaco, la decisione di prescrivere questo medicinale deve tenere conto del rischio cardiaco dei singoli pazienti.
English: • peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);
Italian: • arteriopatia periferica (ostruzione del flusso sanguigno nelle arterie, di solito nelle gambe);
English: Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Italian: Osseor è un medicinale contenente il principio attivo ranelato di stronzio.
English: Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Italian: Osseor è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) grave nelle donne in post-menopausa e negli uomini che hanno un alto rischio di subire fratture e che non possono seguire terapie con altri medicinali il cui uso è autorizzato per l'osteoporosi.
English: What is Osseor?
Italian: Che cos'è Osseor?
English: Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
Italian: Osseor è stato anche confrontato con placebo in uno studio principale su 261 pazienti di sesso maschile con un maggiore rischio di fratture ossee.
English: In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Italian: Nel primo studio Osseor ha ridotto il rischio di nuove fratture vertebrali del 41 % nell'arco di tre anni: il 21 % delle 719 donne trattate con Osseor ha sviluppato una nuova frattura alla colonna vertebrale, rispetto al 33 % delle 723 donne trattate con placebo.
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Italian: Nello studio condotto su pazienti di sesso maschile l'aumento della densità ossea nella parte inferiore della colonna vertebrale è stato pari al 7 % dopo un anno di trattamento nei pazienti che hanno assunto Osseor e all'1,7 % nei pazienti trattati con placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Osseor, vedere il foglio illustrativo.
English: In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
Italian: In entrambi gli studi, Osseor è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), considerando come principale misura dell'efficacia la riduzione del rischio di una nuova frattura ossea.
English: • cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
Italian: • malattia cerebrovascolare (malattie che colpiscono i vasi sanguigni del cervello, come l'ictus).
English: Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
Italian: Una volta raggiunto l'intestino, il ranelato di stronzio rilascia stronzio, che viene assorbito nelle ossa.
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Italian: Esaminando i risultati di entrambi gli studi, nel gruppo di Osseor il numero di donne che hanno sviluppato fratture in parti del corpo diverse dalla spina dorsale (compresa l'anca) è stato inferiore a quello rilevato nel gruppo del placebo (331 su 3 295 per Osseor rispetto a 389 su 3 256 per il placebo), mostrando quindi una diminuzione del rischio di frattura.
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Italian: Nel primo studio tale parametro era rappresentato dal numero di pazienti che, nell'arco di tre anni, subivano una nuova frattura della colonna vertebrale, nel secondo studio dal numero di pazienti in cui l'osteoporosi causava una nuova frattura ossea in punti esterni alla colonna vertebrale.
English: The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Italian: Il primo studio ha interessato 1 649 donne affette da osteoporosi con precedenti fratture alla colonna vertebrale, mentre il secondo studio è stato effettuato su oltre 5 000 donne con osteoporosi localizzata nell'anca.
English: Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
Italian: Il meccanismo di azione dello stronzio nell'osteoporosi non è del tutto chiaro, ma è noto che lo stronzio stimola la formazione di tessuto osseo e riduce il deterioramento delle ossa.
English: Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
Italian: Si osserva anche negli uomini per effetto della graduale perdita di massa ossea connessa all'invecchiamento.
English: What is Osseor used for?
Italian: Per che cosa si usa Osseor?
English: The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Italian: Il principio attivo di Osseor, il ranelato di stronzio, agisce sulla struttura ossea.
English: How does Osseor work?
Italian: Come agisce Osseor?
English: How is Osseor used?
Italian: Come si usa Osseor?
English: EPAR summary for the public strontium ranelate
Italian: Osseor ranelato di stronzio
English: How has Osseor been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Osseor?
English: Pack size
Italian: Allegato A
English: Member state
Italian: Stato membro
English: Active substance + Strength
Italian: Principio attivo + dosaggio
English: Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product
Italian: Denominazione abbreviata del medicinale
English: Germany Symbiopharm Gmbh
Italian: Germania Symbiopharm Gmbh
English: Hungary Symbiopharm Gmbh
Italian: Ungheria Symbiopharm Gmbh
English: The frequency of such re-activation appears to be low.
Italian: La frequenza di tale riattivazione appare bassa.
English: More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su questi medicinali sono reperibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017 EMA/141732/2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 febbraio 2017 EMA/141732/2017
English: The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C è stato avviato il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: You may also receive treatment for hepatitis B.
Italian: Potrebbe inoltre ricevere un trattamento per l'epatite B.
English: On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation.
Italian: Il 14 aprile 2016 l'ambito di applicazione del riesame è stato esteso per includere il rischio di cancro al fegato, in aggiunta al potenziale rischio di riattivazione dell'epatite B.
English: The review of direct-acting antivirals was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
English: 2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
Italian: 2 A tutt'oggi sono stati segnalati circa 30 casi di riattivazione dell'epatite B tra le diverse migliaia di pazienti trattati.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che in data 23/02/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines
Italian: Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di cancro al fegato associato a questi medicinali
English: The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante e valida in tutta l'UE.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: In addition to data on hepatitis B re-activation, EMA also reviewed data suggesting that patients treated with direct-acting antivirals who have previously been treated for liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Italian: Oltre ai dati sulla riattivazione dell'epatite B, l'EMA ha anche esaminato i dati che suggeriscono che i pazienti trattati con antivirali ad azione diretta, e precedentemente trattati per cancro al fegato, possono essere a rischio di ricorrenza precoce del tumore.
English: • Therapeutic guidelines recommend that, in patients with advanced fibrosis and cirrhosis, surveillance for hepatocellular carcinoma should continue even after sustained viral response has been achieved.
Italian: • Le linee guida terapeutiche raccomandano che, nei pazienti con fibrosi e cirrosi avanzate, la sorveglianza del carcinoma epatocellulare continui anche dopo il raggiungimento della risposta virale sostenuta.
English: The CHMP agreed that companies should carry out a study to evaluate the risk of liver cancer returning with direct-acting antivirals.
Italian: Il CHMP ha convenuto che le ditte debbano effettuare uno studio per valutare il rischio di ricorrenza del cancro al fegato con gli antivirali ad azione diretta.
English: Direct-acting antivirals work by blocking the action of proteins which are essential for making new hepatitis C viruses.
Italian: Gli antivirali ad azione diretta agiscono bloccando l'azione di proteine che sono essenziali per la replicazione del virus dell'epatite C.
English: These measures aim to minimise the risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals.
Italian: Queste misure mirano a ridurre al minimo il rischio di riattivazione dell'epatite B con gli antivirali ad azione diretta.
English: Companies marketing these medicines have been asked to perform a prospective study to assess the risk of recurrence of previously treated hepatocellular carcinoma, and a prospective cohort study in patients with cirrhosis to assess the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma.
Italian: Alle ditte che commercializzano questi medicinali è stato chiesto di effettuare uno studio prospettico per valutare il rischio di ricorrenza di carcinomi epatocellulari precedentemente trattati e uno studio di coorte prospettico in pazienti con cirrosi per valutare l'incidenza e il tipo di carcinoma epatocellulare de novo.
English: • If you have both hepatitis B and C virus infections, your doctor will monitor you closely during and after treatment with direct-acting antivirals.
Italian: • Se Lei è affetto da entrambe le infezioni da virus dell'epatite B e C, il medico La controllerà attentamente durante e dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta.
English: On 15 December 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed its recommendation to screen all patients for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients infected with both hepatitis B and C viruses must be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Italian: Il 15 dicembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la propria raccomandazione riguardante lo screening per l'epatite B di tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C; i pazienti co-infettati dai virus dell'epatite B e C devono essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
English: • Direct-acting antiviral medicines (including Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax) are effective treatments for long-term hepatitis C that can be used without interferons (medicines known to have troublesome side effects).
Italian: • I farmaci antivirali ad azione diretta (compresi Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax) sono trattamenti efficaci per l'epatite C a lungo termine che possono essere utilizzati senza interferoni (medicinali noti per avere fastidiosi effetti indesiderati).
English: • Further studies are needed to evaluate the risk of recurring or newly diagnosed hepatocellular carcinoma in patients treated with direct-acting antivirals.
Italian: • Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di carcinoma epatocellulare ricorrente o di nuova diagnosi in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta.
English: Direct-acting antivirals (marketed in the EU as Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax)1 are important medicines for treating chronic (long term) hepatitis C, a disease of the liver caused by hepatitis C virus.
Italian: Gli antivirali ad azione diretta (commercializzati nell'UE come Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax)1 sono medicinali importanti per il trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine), una patologia del fegato causata dal virus dell'epatite C.
English: • All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'epatite B prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C; i pazienti co-infettati da epatite B e C devono dunque essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
English: It looked into cases2 of returning signs and symptoms of previously inactive hepatitis B infection (re-activation) when patients were treated with direct-acting antivirals for hepatitis C.
Italian: Sono stati esaminati casi2 di segni e sintomi ricorrenti dell'infezione da epatite B precedentemente inattiva (riattivazione) quando i pazienti erano trattati con antivirali ad azione diretta per l'epatite C.
English: The review covered the following direct-acting antivirals for treating chronic hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi
Italian: La revisione ha riguardato i seguenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C cronica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).