FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feltételezhető, hogy a metformin felszívódásának farmakokinetikája nem lineáris.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminului nu este liniară.
Hungarian: Az együttes alkalmazás előnyeit és kockázatait mérlegelni kell.
Romanian: Se recomandă evaluarea beneficiilor și a riscurilor la utilizarea concomitentă a acestor medicamente.
Hungarian: A szitagliptin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű információ.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea sitagliptinului la femeile gravide.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Hungarian: Ha abbahagyja az Efficib szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Efficib, valoarea zahărului din sânge poate să crească din nou.
Hungarian: A dózisarányosságot a Cmax és C24h vonatkozásában nem állapították meg (a Cmax a dózisarányosságnál enyhén nagyobb mértékben nőtt és a C24h a dózisarányosságnál enyhén kisebb mértékben nőtt).
Romanian: Relaţia de proporţionalitate cu doza nu s-a stabilit pentru Cmax şi C24ore (Cmax a crescut mai mult decât proporţional cu doza, iar C24ore a crescut mai puţin decât proporţional cu doza).
Hungarian: A szívelégtelenség miatti hospitalizáció elemzését a kiinduláskor a kórelőzményben fennálló szívelégtelenségre korrigálva végezték el.
Romanian: Analiza spitalizării pentru insuficiență cardiacă a fost ajustată pentru pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă la momentul initial.
Hungarian: A szitagliptin OAT3-mediált transzportját a probenicid in vitro gátolta, noha a klinikailag jelentős kölcsönhatások kockázata alacsonynak bizonyult.
Romanian: Transportul de sitagliptin mediat de OAT3 a fost inhibat in vitro de către probenecid, deşi riscul interacţiunilor clinic semnificative este considerat a fi mic.
Hungarian: A digoxin-toxicitás kockázatának kitett betegeket azonban monitorozni kell, amennyiben a szitagliptin és a digoxin együttes alkalmazására kerül sor.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu risc de toxicitate digoxinică trebuie monitorizaţi atunci când sitagliptinul şi digoxina sunt administrate concomitent.
Hungarian: Az Efficib adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Romanian: Efficib trebuie întrerupt la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
Hungarian: Instabil angina miatti hospitalizáció
Romanian: Spitalizare pentru angină instabilă
Hungarian: •dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer
Romanian: • dolutegravir, un medicament utilizat pentru a trata infecția cu virusul HIV
Hungarian: A magas biztonságossági küszöb (ennek a hatással nem rendelkező dózisszintnek a 19-szerese) miatt e neoplasztikus elváltozások emberek vonatkozásában nem tekintendőek relevánsnak.
Romanian: Datorită limitei mari de siguranţă (nivel de 19 ori mai mare decât valoarea de expunere pentru care nu s-a observat această anomalie), aceste modificări neoplazice nu sunt considerate relevante pentru om.
Hungarian: A betegek 73%-a metformint is szedett, a róluk szóló adatokat a 2. táblázat foglalja össze.
Romanian: Datele de la 73 % dintre pacienţi cărora li s-a administrat metformin sunt prezentate în Tabelul 2.
Hungarian: Sebészeti beavatkozások
Romanian: Intervenție chirurgicală
Hungarian: Mit tartalmaz az Efficib?
Romanian: Ce conţine Efficib
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a szitagliptin nem gátolja és nem is indukálja a CYP450 izoenzimeket.
Romanian: Datele sugerează că in vitro, sitagliptinul nu inhibă, nici nu induce izoenzimele CYP450.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az acut pancreatitis jellemző tünetéről, a tartós, erős hasi fájdalomról.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă.
Hungarian: 100 beteg évre vonatkozó előfordulási arány* N (%)
Romanian: Rata incidenței la 100 pacientani* N (%)
Hungarian: A kezelési szándék szerinti populáció elemzése
Romanian: Analiza în populația în intenție de tratament Număr de pacienți
Hungarian: Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/minut)
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin.
Romanian: - Substanţele active sunt sitagliptin şi metformin.
Hungarian: A különbség főként annak tulajdonítható, hogy a placebo-csoport betegei nagyobb arányban tapasztaltak 3 vagy ennél több hypoglikaemiás epizódot (9,1 vs.
Romanian: Diferența s-a datorat în principal unui procent mai mare al pacienților din grupul placebo care au experimentat 3 sau mai multe episoade de hipoglicemie (9,1 comparativ cu 19,8 %).
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek együttes alkalmazása esetén fontolóra kell venni a glikémiás kontroll szoros monitorozását, a javasolt adagolás keretein belüli dózismódosítást, és a diabetes-kezelés megváltoztatását.
Romanian: În cazul administrării concomitente a acestor medicamente, trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a valorilor glicemiei, ajustarea dozei în limitele dozelor recomandate și modificări ale tratamentului antidiabetic.
Hungarian: A szitagliptin vese clearance-e nem módosult jelentős mértékben.
Romanian: Clearance-ul renal al sitagliptinului nu s-a modificat în mod semnificativ.
Hungarian: A metformin orális adagjának alkalmazását követően a Tmax 2,5 órán belül alakul ki.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de metformin, Tmax este atins în 2,5 ore.
Hungarian: A szitagliptin plazmafehérjékhez reverzibilisen kötődő része alacsony (38%).
Romanian: Fracţiunea de sitagliptin care se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice este mică (38 %).
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Efficib szedését.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Efficib în timpul acesteia și un timp după procedură.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a szitagliptin dializálható-e peritoneális dialízissel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sitagliptinul este dializabil prin dializă peritoneală.
Hungarian: A metforminnal történő hosszú távú kezelés a B12 vitamin csökkent felszívódásával jár, mely nagyon ritkán klinikailag jelentős B12 vitamin-hiányt okozhat (pl.: megaloblastos anaemia).
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu diminuarea absorbţiei vitaminei B12 care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 semnificativ clinic (de exemplu anemie megaloblastică).
Hungarian: Ovális, vörös színű filmtabletta, egyik oldalán „577" jelöléssel.
Romanian: Comprimat filmat de culoare roşie, în formă de capsulă, marcat cu „577" pe una dintre feţe.
Hungarian: Az Efficib nem alkalmazható 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében és tilos diabéteszes ketoacidózis kezelésére alkalmazni.
Romanian: Efficib nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi nu trebuie utilizat pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Hungarian: Cardiovascularis halálozás
Romanian: Deces cardiovascular
Hungarian: A GFR értékét a metformintartalmú készítménnyel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Romanian: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea.
Hungarian: Minden betegnek folytatnia kell az egyenletes napi szénhidrátbevitellel járó ajánlott diétáját.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să-şi continue dieta recomandată cu o distribuţie adecvată a ingestiei de carbohidraţi pe parcursul zilei.
Hungarian: A szitagliptin csoportban azonban több beteg hagyta abba a kezelést a gyógyszer hatásosságának hiánya miatt, mint a glipizid csoportban.
Romanian: Cu toate acestea, mai mulţi pacienţi din grupul tratat cu sitagliptin au întrerupt tratamentul datorită lipsei eficacităţii faţă de grupul tratat cu glipizidă.
Hungarian: Továbbá, Efficib és egy szulfonilurea vagy inzulin együttes szedésekor a betegek figyelmét fel kell hívni a hypoglikaemia veszélyére.
Romanian: În plus, la utilizarea Efficib în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie.
Hungarian: In vitro adatok alapján a szitagliptin nem gátolja a CYP izoenzimeket (CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 vagy 2B6), és nem indukálja a CYP3A4-et valamint a CYP1A2-t.
Romanian: Datele in vitro au arătat că sitagliptinul nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 sau 2B6 şi nu este un inductor al CYP3A4 sau CYP1A2.
Hungarian: Az orális dózist követően a nyilvánvaló terminális eliminációs felezési idő hozzávetőleg 6,5 óra.
Romanian: După administrarea orală a unei doze, timpul aparent terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Hungarian: A normál vesefunkcióval bíró betegek esetében a metabolizmus - beleértve a CYP3A4-en keresztül történő metabolizmust - csak kis szerepet játszik a szitagliptin kiürülésében.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, metabolizarea, inclusiv prin CYP3A4, joacă doar un rol mic în clearance-ul sitagliptinului.
Hungarian: Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a metformin szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Romanian: În cazul apariției simptomelor suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminului și să solicite imediat un consult medical.
Hungarian: A < 30 ml/perc/1,73 m eGFR értékkel rendelkező betegek nem voltak bevonhatóak a vizsgálatba.
Romanian: Pacienții cu o valoare a RFCe < 30 ml/minut/1,73 m2 nu au fost incluși în studiu.
Hungarian: Szitagliptinnel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Romanian: După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu sitagliptin au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave.
Hungarian: A különálló hatóanyagokkal végzett vizsgálatokban mind a szitagliptin, mind a metformin kiválasztódott a laktáló patkányok tejébe.
Romanian: În studii efectuate cu substanţele active individuale, atât sitagliptinul cât şi metforminul sunt excretate în laptele şobolanilor care alăptează.
Hungarian: • Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.
Romanian: • Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
Hungarian: A szitagliptin hozzávetőleg 79%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Romanian: Aproximativ 79 % din doza de sitagliptin se elimină sub formă nemodificată prin urină.
Hungarian: Dehidráció (súlyos hányás, hasmenés, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a metformin adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Romanian: În caz de deshidratare (vărsături severe, diaree, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminului trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Hungarian: Az acidózis bármilyen formájának fellépte esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Dacă apare acidoza de orice formă, tratamentul trebuie oprit imediat şi trebuie iniţiate alte măsuri de corecţie adecvate.
Hungarian: • bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok)
Romanian: • medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronşic (β-simpatomimetice)
Hungarian: 100 beteg évre vonatkozó előfordulási arány*
Romanian: Rata incidenței la 100 pacientani*
Hungarian: Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515" jelöléssel.
Romanian: Comprimat filmat de culoare roz, în formă de capsulă, marcat cu „515" pe una dintre feţe.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a StevensJohnson szindrómát is
Romanian: Frecvenţă necunoscută afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson
Hungarian: A digoxin dózismódosítása nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de digoxină.
Hungarian: A szitagliptin a laktáló patkányok tejébe jelentős mértékben kiválasztódott (tej/plazma arány: 4:1).
Romanian: Sitagliptinul este secretat în cantităţi considerabile în laptele femelelor de şobolani (raportul concentraţiilor în lapte/plasmă 4:1).
Hungarian: A 3 éves medián időtartamú követés után a szokásos kezeléssel együtt adott szitagliptin, a szitagliptin nélkül adott szokásos kezeléssel összehasonlítva nem növelte a jelentősebb cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél (3. táblázat).
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 3 ani, atunci când a fost adăugată la schema terapeutică obișnuită, sitagliptinul, nu a crescut riscul de evenimente adverse cardiovasculare majore sau riscul de spitalizare pentru insuficiența cardiacă comparativ cu schema terapeutică obișnuită fără sitagliptin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (Tabelul 3).
Hungarian: Az OAT3-inhibitorok együttes alkalmazását in vivo nem értékelték.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori OAT3 nu a fost evaluată in vivo.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Efficib szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Efficib și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Hungarian: A nem előkevert (közepes/hosszú hatású) inzulint alkalmazó betegeknél az átlagos napi adag 44,3 E volt.
Romanian: La pacienţi utilizând insulină non-premixată (cu durată de acţiune intermediară/lungă), doza zilnică medie a fost de 44,3 U pe zi.
Hungarian: Túladagolás esetén helyénvaló az általános szupportív eljárások alkalmazása pl.: a fel nem szívódott anyag eltávolítása a tápcsatornából, klinikai megfigyelés (elektrokardiogram készítését is beleértve) valamint szükség esetén szupportív terápia bevezetése.
Romanian: În cazul supradozajului, este rezonabilă aplicarea măsurilor obişnuite de susţinere, de exemplu îndepărtarea substanţei neabsorbite din tractul gastro-intestinal, monitorizare clinică (inclusiv efectuarea unei electrocardiograme) şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului de susţinere a funcţiilor vitale.
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek részére:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2:
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu există date disponibile la om.
Hungarian: Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz.
Romanian: Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, az Efficib szedését abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabétesz kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Efficib trebuie întrerupt, trebuie analizate alte cauze posibile ale evenimentului şi trebuie instituit un tratament alternativ pentru diabetul zaharat (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Mivel kimutatták, hogy a hepatotoxicitás a patkányok esetében korrelációt mutat a hepatikus neopláziák kialakulásával, a májtumorok ezen megnövekedett előfordulási aránya nagy valószínűséggel az ilyen magas dózisnál fellépő krónikus hepatotoxicitás következménye.
Romanian: Deoarece s-a demonstrat că hepatotoxicitatea s-a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la şobolani, este probabil ca această incidenţă crescută a tumorilor hepatice la şobolani să fie secundară toxicităţii cronice hepatice la această doză mare.
Hungarian: Az Efficibbel farmakokinetikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban különálló hatóanyagaival, a szitagliptinnel és metforminnal folytattak ilyen jellegű vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea medicamentoasă de ordin farmacocinetic cu Efficib; cu toate acestea, astfel de studii au fost efectuate utilizând substanţele active individuale, sitagliptinul şi metforminul.
Hungarian: 50 x 1 filmtabletta
Romanian: 50 x 1 comprimate filmate
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie avut în vedere faptul că la administrarea sitagliptinului au fost raportate ameţeală şi somnolenţă.
Hungarian: A metformin ellenjavallt.
Romanian: Metformin este contraindicat.
Hungarian: Ezen oknál fogva lehetséges tehát, hogy az erős CYP3A4-inhibitorok (pl.: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) a súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegek esetében megváltoztathatják a szitagliptin farmakokinetikáját.
Romanian: Din acest motiv, este posibil ca inhibitorii puternici ai CYP3A4 (adică, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicină) să influenţeze negativ farmacocinetica sitagliptinului la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau BRST.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Efficib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Efficib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A szitagliptin in vitro nem gátolta az OAT3 (IC50=160 M) vagy a p-glikoprotein (legfeljebb 250 M) által közvetített transzportot a kezelés szempontjából releváns plazma koncentrációban.
Romanian: In vitro, sitagliptinul nu a inhibat OAT3 (IC50=160 µM) sau transportul mediat de glicoproteina p (până la 250 µM), la concentraţii plasmatice terapeutice relevante.
Hungarian: Ha a beteg teherbe kíván esni, vagy teherbe esik, a kezelést abba kell hagyni és a betegnél minél előbb meg kell kezdeni az inzulin-kezelést.
Romanian: Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau în cazul apariţiei unei sarcini, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trecut pe tratamentul cu insulină cât mai repede posibil.
Hungarian: Emberekben, a vércukorszintet befolyásoló hatástól függetlenül, a metforminnak kedvező hatása van a lipid-metabolizmusra.
Romanian: La om, independent de acţiunea sa asupra glicemiei, metforminul are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
Hungarian: A szitagliptin a DPP-4 enzim hatékony és igen szelektív inhibitora, és terápiás koncentrációban nem gátolja a nagyon hasonló DPP-8 és DPP-9 enzimeket.
Romanian: Sitagliptinul este un inhibitor puternic şi înalt selectiv al enzimei DPP-4, iar la concentraţii terapeutice nu inhibă enzimele înrudite DPP-8 sau DPP-9.
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Romanian: Acidoza lactică reprezintăo urgență medicală și trebuie tratată în spital.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a szitagliptinre
Romanian: Efectele altor medicamente asupra sitagliptinului
Hungarian: A szitagliptin a humán organikus anion transzporter-3 (hOAT-3) szubsztrátja, mely a szitagliptin renális kiválasztódásában játszhat szerepet.
Romanian: Sitagliptinul este un substrat al transportorului anionic organic uman 3 (human organic anion transporter-3 - hOAT-3), care ar putea fi implicat în eliminarea renală a sitagliptinului.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 800 mg feletti dózissal kapcsolatban nincs tapasztalat.
Romanian: În studiile clinice nu există experienţă cu doze mai mari de 800 mg.
Hungarian: A kontrollált klinikai vizsgálatok során a legmagasabb metformin plazmaszintek (Cmax) még maximális dózisok esetén sem haladták meg az 5 µg/ml szintet.
Romanian: În studii clinice controlate, valorile plasmatice maxime ale metforminului (Cmax) nu au depăşit 5 μg/ml, chiar şi la doze maxime.
Hungarian: A hOAT-3 klinikai jelentőségét a szitagliptin transzport terén még nem állapították meg.
Romanian: Relevanţa clinică a hOAT-3 în transportul sitagliptinului nu a fost încă stabilită.
Hungarian: Az in vitro transzport vizsgálatok azt mutatták, hogy a szitagliptin a p-glikoprotein és az organikus anion transzporter-3 (OAT3) szubsztrátja.
Romanian: Studiile in vitro privind transportul au arătat că sitagliptinul este un substrat al glicoproteinei p şi al transportorului 3 al anionului organic (OAT3).
Hungarian: Az Efficib biztonságosságát és hatásosságát újszülöttkor és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Efficib la nou-născuţi, copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: A kivizsgálásnak ki kell terjednie a szérum-elektrolitok és ketonok, a vércukorszint, valamint szükség esetén a vér pH, laktát, piruvát és metformin szintjének megállapítására.
Romanian: Evaluarea trebuie să includă valorile electroliţilor serici şi cetonelor, glicemia şi, dacă este indicat, valorile pH-ului sanguin, lactatului, piruvatului şi metforminului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: A metformint szedő betegek között a HbA1c kiindulási értéke 8,70% volt, míg az inzulin kiindulási dózisa napi 37 NE volt.
Romanian: În rândul pacienților care luau metformin, valoarea inițială a HbA1c a fost 8,70% și valoarea inițială a dozei de insulină a fost 37 UI/zi.
Hungarian: Szitagliptin 100 mg
Romanian: Sitagliptin 100 mg
Hungarian: Az éhomi plazma-glükóz (FPG) szint csökkenését három hét után figyelték meg, ez volt az első időpont, amikor az FPG-t mérték.
Romanian: Reducerea valorilor glicemiei în condiţii de repaus alimentar (glicemie á jeun - GJ) a fost observată la 3 săptămâni, primul moment în timp la care GJ a fost măsurată.
Hungarian: A GFR értéket a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Romanian: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Efficib szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Romanian: Evitați consumul de alcool etilic în exces în timp ce luați Efficib, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Hungarian: Egy a patkányok pre- és posztnatális fejlődésére irányuló vizsgálatban a szitagliptin nem okozott nemkívánatos hatásokat.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre-/postnatală efectuat la şobolani, sitagliptinul nu a demonstrat reacţii adverse.
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást a terhesség, embrionális vagy magzati fejlődés, a szülés vagy a születést követő fejlődés során (lásd még 5.3 pont).
Romanian: Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi, de asemenea, pct. 5.3).