FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszyscy pacjenci * W tym pacjenci, którzy nie otrzymywali ENF i pacjenci wcześniej leczeni ENF, u których kontynuowano stosowanie tego leku ** Mutacje proteazy HIV w pozycjach: L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D lub I84V ENF - enfuwirtyd; TPV/r - typranawir z rytonawirem
Croatian: * Uključuje bolesnike koji nisu primali ENF i one koji su prethodno primali ENF i to su liječenje nastavili i u pokusu ** Mutacije HIV proteaze na pozicijama L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D, ili I84V ENF enfuvirtid; TPV/r tipranavir s ritonavirom
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki takie jak leki zmniejszające krzepliwość krwi lub preparaty witaminy E, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove kao što su lijekovi za razrjeđivanje krvi, ili ako uzimate vitamin E.
Polish: Leki przeciwskurczowe Tolterodyna
Croatian: Spazmolitici Tolterodin
Polish: Efekt netto działania będzie się różnił w zależności od powinowactwa jednocześnie podawanych substancji do CYP3A i P-gp oraz od stopnia nasilenia efektu pierwszego przejścia w jelitach lub wypływu z komórki.
Croatian: Neto učinak će varirati, ovisno o relativnom afinitetu istodobno primjenjivane tvari za CYP3A i P-gp, te opsegu intestinalnog metabolizma/efluksa.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jeden ml zawiera 100 mg typranawiru
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml sadrži 100 mg tipranavira
Polish: Jeśli takie podawanie leków jest
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje interakcija.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 100 mg/ml roztwór doustny typranawir
Croatian: NAZIV LIJEKA Aptivus 100 mg/ml oralna otopina tipranavir
Polish: Meperydyna
Croatian: Meperidin
Polish: Nie zaleca się zwiększania dawki i długotrwałego stosowania meperydyny wraz z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, ze względu na zwiększone stężenie metabolitu, normeperydyny, która ma działanie zarówno przeciwbólowe, jak i pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (np. napady padaczkowe).
Croatian: U bolesnika liječenih Aptivusom uz nisku dozu ritonavira ne preporučuje se istodobna dugotrajna primjena meperidina ili povišenje doza meperidina zbog povećanih koncentracija metabolita normeperidina koji ima analgetski učinak i stimulira središnji živčani sustav (npr. epileptični napadaji).
Polish: Największa objętość, którą można nabrać jednorazowo, wynosi 5 ml (odpowiednik 500 mg typranawiru), co stanowi najwyższą jednorazową dawkę dla dziecka o powierzchni ciała >1,33 m Po użyciu strzykawki doustnej nałożyć z powrotem nasadkę na strzykawkę.
Croatian: Maksimalni volumen koji se može izvući u jednom trenutku je 5 ml (ekvivalentno 500 mg tipranavira), što je maksimalna pojedinačna doza za dijete s površinom tijela > 1,33 m
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aptivus Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o przyjęciu dawki typranawiru większej niż zalecana.
Croatian: Ako uzmete više Aptivusa nego što ste trebali Obavijestite liječnika što je prije moguće ako uzmete više od propisane doze Aptivusa.
Polish: Tadalafil 10 mg QD Tadalafil pierwsza dawka Cmax ↓ Tadalafil pierwsza dawka AUC ↑
Croatian: Tadalafil 10 mg QD Tadalafil, prva doza Cmax ↓ 22% Tadalafil, prva doza AUC ↑ 133%
Polish: Jednoczesne podawanie salmeterolu z typranawirem i małą dawką rytonawiru może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych salmeterolu, w tym wydłużenia odstępu QT, kołatania i tachykardii zatokowej.
Croatian: Istodobna primjena s tipranavirom uz nisku dozu ritonavira može rezultirati povećanim rizikom od kardiovaskularnih nuspojava salmeterola, uključujući QT produljenje, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Polish: Typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, powoduje zwiększenie stężenia w osoczu atorwastatyny (patrz punkt 4.5).
Croatian: Tipranavir s niskom dozom ritonavira povećava koncentracije atorvastatina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z flekainidem, propafenonem lub metoprololem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i flekainida, propafenona, ili metoprolola je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)
Polish: Nie prowadzono badań z jednoczesnym podawaniem typranawiru i witaminy E u psów.
Croatian: Istodobna primjena tipranavira i vitamina E nije ispitivana na psima.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy jednoczesne stosowanie typranawiru z rytonawirem może powodować większy wzrost narażenia na flutykazon.
Croatian: Nije poznato može li kombinacija tipranavira s ritonavirom izazvati veći porast izlaganja flutikazonu.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią oznaki lub objawy zapalenia wątroby: - gorączka, - ogólne złe samopoczucie,
Croatian: Potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika što je prije moguće ako primijetite znakove ili simptome hepatitisa: - vrućica - malaksalost (opći osjećaj lošeg stanja) - mučnina - povraćanje
Polish: Wchłanianie typranawiru, podawanego z małymi dawkami rytonawiru, jest zmniejszone w obecności leków zobojętniających (patrz punkt 4.5).
Croatian: Apsorpcija tipranavira s niskom dozom ritonavira je smanjena u prisustvu antacida (vidjeti dio 4.5).
Polish: Ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i osłabienia działania klinicznego typranawiru (patrz punkt
Croatian: Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) zbog rizika od smanjenih koncentracija u plazmi i smanjenih kliničkih učinaka tipranavira (vidjeti dio 4.5).
Polish: Dostosowanie dawki typranawiru z rytonawirem nie jest konieczne.
Croatian: Nije potrebno podešavanje doze kombinacije tipranavira s ritonavirom.
Polish: Schemat PI, wzmocniony działaniem rytonawiru, wybrany został spośród następujących: sakwinawir, amprenawir, indynawir lub lopinawir z rytonawirem.
Croatian: IP s dodatnim ritonavirom odabran je među sakvinavirom, amprenavirom, indinavirom, ili lopinavir/ritonavirom.
Polish: Nie poznano jeszcze wpływu działania dużej ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazon na stężenie w osoczu rytonawiru.
Croatian: Učinci sistemskog izlaganja flutikazonu na koncentracije ritonavira u plazmi još uvijek nisu poznati.
Polish: Prawdopodobne jest nasilenie działania syldenafilu i wardenafilu w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Aptivus.
Croatian: Učinci sildenafila i vardenafila će se vjerojatno povećati ako ih uzimate s Aptivusom.
Polish: Stosowanie leku Aptivus z etrawiryną nie jest zalecane.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Aptivusa s etravirinom.
Polish: Rytonawir działa poprzez hamowanie: wątrobowego cytochromu P450 CYP3A, wypływu z komórki zależnego od jelitowej glikoproteiny P (P-gp) oraz prawdopodobnie również jelitowego cytochromu P450 CYP3A.
Croatian: P450 CYP3A u jetri, crijevni P-glikoprotein (efluksna pumpa), te možda također crijevni P450 CYP3A.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 250 mg kapsułki miękkie typranawir
Croatian: NAZIV LIJEKA Aptivus 250 mg meke kapsule tipranavir
Polish: Niezbyt często brak łaknienia, zmniejszony apetyt, spadek masy ciała, zwiększona aktywność amylaz we krwi, hipercholesterolemia, cukrzyca, hiperglikemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hipertrigliceridemija, hiperlipidemija manje često anoreksija, smanjeni apetit, smanjena tjelesna težina, hiperamilazemija, hiperkolesterolemija, dijabetes melitus, hiperglikemija rijetko dehidracija
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania zydowudyny lub abakawiru z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, chyba że brak jest innych dostępnych NRTI odpowiednich do leczenia danego pacjenta (patrz punkt 4.5).
Croatian: Stoga se istodobna primjena zidovudina ili abakavira s Aptivusom uz nisku dozu ritonavira, ne preporučuje, osim ako su oni jedini NRTI prikladni za zbrinjavanje bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Polish: Hamowanie CYP 3A4 i CYP 2D6 przez typranawir z rytonawirem.
Croatian: Inhibicija CYP 3A4 i CYP 2D6 putem tipranavira/r
Polish: Stosowanie produktu Aptivus razem z małą dawką rytonawiru, było związane z występowaniem klinicznie jawnego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, włączając przypadki zgonów.
Croatian: Aptivus primijenjen s niskom dozom ritonavira, povezan je s prijavama kliničkog hepatitisa i dekompenzacije jetre, uključujući i nekoliko smrtnih ishoda.
Polish: Głównym metabolitem wykrywanym w moczu był glukuronid sprzężony z typranawirem, stanowiący 11,0% radioaktywności w moczu (0,5% dawki).
Croatian: Najobilniji urinarni metabolit (11,0% radioaktivnosti urina, 0,5% doze), bio je glukuronidni konjugat tipranavira.
Polish: Aptivus należy podawać dziecku razem z:
Croatian: Vaše dijete mora uzimati Aptivus zajedno s:
Polish: Populacja ogólna FAS
Croatian: Pedijatrijska populacija
Polish: Nie badano farmakokinetyki tyranawiru u pacjentów z niewydolnością nerek.
Croatian: Farmakokinetika tipranavira nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: Typranawir Cmax ↑ 8% Typranawir AUC ↑ 20% Typranawir Cmin ↑ 75%
Croatian: Tipranavir Cmax  8% Tipranavir AUC  20% Tipranavir Cmin  75%
Polish: Szczególnie w jednym eksperymencie in vitro, szczep HIV-1 wykazał 87-krotną oporność na typranawir po 9 miesiącach i zawierał 10 mutacji proteazy: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V, jak również mutacje w miejscu odszczepiania poliproteiny gag CA/PS.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju, HIV-1 izolat koji je bio 87 puta otporniji na tipranavir (od uobičajeno osjetljivih sojeva) odabran je nakon 9 mjeseci te je sadržavao 10 mutacija u proteazi: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V kao i mutaciju na gag poliproteinskom CA/P2 mjestu na kojem tipranavir cijepa proteazu.
Polish: Wysypka obejmuje jedno lub więcej spośród zalecanych określeń: wysypka, wysypka polekowa, wysypka plamkowa, wysypka grudkowa, rumień, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka swędząca i pokrzywka.
Croatian: Jedan ili više preferiranih termina: osip, medikamentozna erupcija, makularni osip, papularni osip, eritem, makulopapularni osip, pruritički osip ili urtikarija.
Polish: Raltegrawir Cmax ↔ Raltegrawir AUC 0-12↔ Raltegrawir C12: ↓ 45%
Croatian: Inhibitori integraze Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Polish: - małą dawką rytonawiru (ułatwia osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku Aptivus we krwi) - innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Croatian: niskom dozom ritonavira (koji pomaže Aptivusu u postizanju dovoljno visokih vrijednosti u krvi) drugim HIV lijekovima.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, oraz prawastatyny, podawanie prawastatyny należy rozpocząć od najmniejszej dawki (10 mg/dobę), zwiększanej aż do osiągnięcia reakcji na leczenie, z jednoczesną dokładną obserwacją pacjenta ze względu na występowanie objawów związanych z leczeniem prawastatyną, opisanych w informacji o leku prawastatyna.
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i pravastatina počinje najnižom dozom (10 mg/dan) pravastatina, titriranom do terapijskog odgovora, uz pažljivo kliničko praćenje radi nuspojava pravastatina.
Polish: Na postawie rozważań teoretycznych oczekuje się, że typranawir podawany razem z małą dawką rytonawiru zwiększy stężenie itrakonazolu lub ketokonazolu.
Croatian: Temeljem teoretskih razmatranja, očekuje se da tipranavir s niskom dozom ritonavira povećava koncentracije itrakonazola ili ketokonazola.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Aptivus, razem z małą dawką rytonawiru, wraz z symwastatyną lub lowastatyną jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rozpadu mięśni prążkowanych (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i simvastatina ili lovastatina je kontraindicirana zbog povećanog rizika od miopatije, uključujući rabdomiolizu (vidjeti dio 4.3).
Polish: Wyizolowane szczepy z początkową krotnością zmian od >3 do 10 charakteryzują się zmniejszoną wrażliwością; wyizolowane szczepy z >10-krotnymi zmianami są oporne.
Croatian: Izolati koji rastu jednako brzo ili do 3 puta brže u prisustvu tipranavira od divljeg soja virusa smatraju se osjetljivima na tipranavir; izolati s >3 do 10 puta bržim rastom smanjeno su osjetljivi, a izolati koji rastu >10 puta brže su rezistentni.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia zmniejszenia stężenia didanozyny.
Croatian: Klinički značaj ovog smanjenja koncentracija didanozina nije utvrđen.
Polish: Pod względem mutacji w kodonach 33, 82, 84 i 90 u około 4% pacjentów mutacje nie występowały, u 24% mutacje występowały w kodonie 82 (u mniej niż u 1% pacjentów występowała mutacja V82L) i w kodonie 90, u 18% pacjentów mutacje występowały w kodonach 84 i 90, a u 53% pacjentów występowała co najmniej jedna mutacja kluczowa w kodonie 90.
Croatian: Na početku studija, medijan broja mutacija u genu za proteazu iznosio je 16, a medijan broja primarnih mutacija gena za proteazu - D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V, i L90M - iznosio je 3. S obzirom na mutacije na kodonima 33, 82, 84 i 90, oko 4% bolesnika imalo je viruse bez mutacija, 24% je imalo mutacije na kodonima 82 (manje od 1% bolesnika je imalo mutaciju V82L) i 90, 18% je imalo mutacije na kodonima 84 i 90, a 53% imalo je najmanje jednu ključnu mutaciju na kodonu 90.
Polish: Sakwinawir Cmax ↓ 70% Sakwinawir AUC ↓ 76% Sakwinawir Cmin ↓ 82%
Croatian: Sakvinavir Cmax ↓ 70% Sakvinavir AUC ↓ 76% Sakvinavir Cmin ↓ 82%
Polish: Produkt Aptivus razem z rytonawirem nie należy stosować u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Croatian: Aptivus s ritonavirom se ne smije primjenjivati u bolesnika koji prethodno nisu liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u dziecka wystąpią: - utrata apetytu - nudności (rozstrój żołądka) - wymioty i (lub) żółtaczka które mogą być objawami nieprawidłowej czynności wątroby - krwawienia - *Krwawienie w mózgu.
Croatian: Potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika ako Vaše dijete ima: - gubitak apetita - mučninu - povraćanje i/ili žuticu koji mogu biti simptomi abnormalne funkcije jetre - Krvarenje - * krvarenje u mozgu, koje može dovesti do trajnog invaliditeta ili smrti, a pojavilo se u nekih bolesnika koji su se liječili Aptivusom u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru.
Croatian: Karbamazepin se primjenjuje s oprezom u kombinaciji s Aptivusom uz nisku dozu ritonavira.
Polish: - jeśli dziecko ma uczulenie na typranawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u dziecka występują umiarkowane lub poważne problemy z wątrobą.
Croatian: Nemojte uzimati Aptivus - ako ste alergični na tipranavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate umjerene do teške probleme s jetrom.
Polish: - pochodne ergotaminy (stosowane w bólach głowy) - astemizol lub terfenadynę (stosowane do leczenia alergii lub kataru siennego) - symwastatynę lub lowastatynę (stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) - amiodaron, beprydyl, flekainid, propafenon, chinidynę (stosowane w chorobach serca) - metroprolol (stosowany w niewydolności serca) - alfuzosynę i syldenafil (stosowane w leczeniu rzadkiego zaburzenia naczyniowego objawiającego się podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicy płucnej) - kolchicynę (stosowana w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby)
Croatian: - derivate ergota (primjenjuju se u liječenju glavobolja) - astemizol ili terfenadin (primjenjuju se u liječenju alergija ili peludne groznice) - simvastatin ili lovastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi) - amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon, ili kinidin (primjenjuju se u liječenju srčanih poremećaja) - metoprolol (primjenjuje se u liječenju zatajenja srca) - alfuzosin i sildenafil (kada se primjenjuju u liječenju rijetkog poremećaja krvnih žila koji se karakterizira povišenim tlakom u plućnoj arteriji) - kolhicin (kada se primjenjuje u liječenju naglih pogoršanja gihta u bolesnika s bolešću bubrega ili jetre).
Polish: Jednoczesne stosowanie rylpiwiryny z niektórymi inhibitorami proteazy podawanymi razem z małą dawką rytonawiru powodowało wzrost stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena rilpivirina s pojedinim inhibitorima proteaze pojačanima ritonavirom uzrokuje povišenje koncentracije rilpivirina u plazmi.
Polish: Stosowanie kolchicyny jednocześnie z produktem Aptivus podawanym z małą dawką rytonawiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby(patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena kolhicina s Aptivusom/ritonavirom u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.5).
Polish: S-warfaryna Cmax ↓ 17% S-warfaryna AUC ↓ 12%
Croatian: Tipranavir/r pri stanju ravnoteže: S-varfarin Cmax ↓ 17% S-varfarin AUC ↓ 12%
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti
Polish: Wśród wszystkich losowo wybranych i leczonych pacjentów, średnia zmiana poziomu RNA wirusa HIV-1 od wartości początkowej w ostatnim pomiarze do 48. tygodnia wynosiła -0,64 log10 kopii/ml u pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w stosunku do -0,22 log10 kopii/ml w grupie porównawczej otrzymującej PI z rytonawirem.
Croatian: Uzimajući u obzir sve randomizirane i liječene bolesnike medijan razlike HIV-1 RNA između zadnjeg mjerenja (najdulje nakon 48 tjedana) i vrijednosti prije početka liječenja, iznosio je -0,64 log10 kopija/ml za ispitivanu i0,22 log10 kopija/ml za kontrolnu skupinu.
Polish: C- typranawiru (500 mg
Croatian: tipranavirom u ljudi (500 mg
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji
Croatian: Nije provedeno ispitivanje interakcija
Polish: W trakcie badań klinicznych nad typranawirem nie opisano przypadków zespołu StevensaJohnsona czy martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi StevensJohnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize u premarketinškim kliničkim ispitivanjima s tipranavirom.
Polish: Stwierdzono przeciętnie 2-krotne zmniejszenie podatności dzikiego typu (WT, ang. wild type) na typranawir, 12-krotne zmniejszenie podatności WT na amprenawir (APV), 55-krotne zmniejszenie podatności WT na atazanawir, 41-krotne zmniejszenie podatności WT na indynawir (IDV), 87-krotne zmniejszenie podatności WT na lopinawir (LPV), 41-krotne zmniejszenie podatności WT na nelfinawir, 195-krotne zmniejszenie podatności WT na rytonawir (rtv) i 20-krotne zmniejszenie podatności WT na sakwinawir (SQW).
Croatian: Tijekom studija osjetljivost na tipranavir smanjila se prosječno dvostruko (u odnosu na osjetljivost divljeg tipa virusa), na amprenavir 12 puta, na atazanavir 55 puta, na indinavir 41 put, na lopinavir 87 puta, na nelfinavir 41 puta, na ritonavir 195 puta i na sakvinavir 20 puta.
Polish: W przypadku podawania produktu Aptivus z rytonawirem, z midazolamem podawanym pozajelitowo należy dokładnie kontrolować, czy u pacjenta nie występuje depresja oddechowa i (lub) wydłużona sedacja oraz rozważyć modyfikację dawki.
Croatian: Ako se Aptivus s ritonavirom primjenjuje uz parenteralni midazolam, potrebno je pomno kliničko praćenje radi respiratorne depresije i/ili produljene sedacije te je potrebno razmotriti prilagodbu doza.
Polish: Aktualnie nie są dostępne dane dotyczące interakcji typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z inhibitorami proteazy innymi niż wymienione powyżej.
Croatian: Trenutno nisu dostupni podaci o interakcijama tipranavira, s niskom dozom ritonavira, i inhibitora proteaze osim prethodno navedenih.
Polish: Newirapina
Croatian: Nevirapin
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentek stosujących estrogeny w ramach hormonalnej terapii zastępczej nie występują objawy niedoboru estrogenów.
Croatian: Bolesnice koje rabe estrogene kao nadomjesnu hormonsku terapiju moraju se klinički pratiti radi znakova deficijencije estrogena.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z flutykazonem lub z innymi glukokortykosteroidami, które metabolizowane są przez CYP3A4, chyba że potencjalne korzyści leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowego wpływu działania kortykosteroidów, włączając zespół Cushinga i hamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena tipranavira s niskom dozom ritonavira i flutikazona ili drugih glukokortikoida koji se metaboliziraju putem CYP3A4 se ne preporuča, osim ako potencijalni pozitivni učinci liječenja ne nadilaze rizik od sistemskih kortikosteroidnih učinaka, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju (vidjeti dio 4.5).
Polish: W badaniach III fazy RESIST stwierdzono znacznie wyższą częstość występowania zwiększonych aktywności aminotransferaz w grupie otrzymującej typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z grupą otrzymującą lek porównawczy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, RESIST, učestalost povišenja transaminaza bila je značajno veća u skupini na tipranaviru s ritonavirom u usporedbi s kontrolnom skupinom u studiji.
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane w analizie po 48. tygodniu przedstawiono poniżej.
Croatian: Najčešće umjerene do teške nuspojave zabilježene tijekom 48 tjedana navedene su u tablici.
Polish: Nie zaleca się stosowania takiego połączenia.
Croatian: Kombinacija se ne preporučuje.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby jednoczesne stosowanie kolchicyny z produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre koji primaju Aptivus/ritonavir, istodobna primjena kolhicina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru i syldenafilu stosowanego w leczeniu nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa/ritonavira sa sildenafilom kada se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije je kontraindicirana.
Polish: W przypadku opóźnienia przyjęcia przez dziecko dawki leku Aptivus i/lub rytonawiru o mniej niż 5 godzin należy natychmiast podać pominiętą dawkę.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti dozu Aptivusa i/ili ritonavira za manje od 5 sati, neka odmah uzme propuštenu dozu.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko lub do farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa B lub C w skali ChildPugh).
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim (Child-Pugh stupanj B ili C) oštećenjem jetre.
Polish: W przypadku gdy od planowej pory przyjęcia pominiętej dawki leku upłynie mniej niż 5 godzin, pacjent powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę, a następnie przyjąć kolejną dawkę produktu Aptivus i rytonawiru o zwykłej porze.
Croatian: U slučaju propuštanja doze za manje od 5 sati, bolesnika je potrebno uputiti da odmah uzme propuštenu dozu, te da zatim uzme sljedeću dozu Aptivusa i ritonavira u redovno vrijeme prema režimu doziranja.
Polish: Istnieje bardzo niewiele danych dotyczących przedawkowania typranawiru u ludzi.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem tipranavirom u ljudi je vrlo ograničeno.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Croatian: (10% naspram 3,4%).
Polish: Dlatego u pacjentów w wieku 12 lat, u których zmienia się podawaną postać produktu Aptivus z roztworu doustnego na kapsułki, zaleca się ścisłe monitorowanie odpowiedzi wirologicznej na zastosowany u nich schemat leczenia przeciwretrowirusowego (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: Stoga se preporuča pažljivo praćenje virološkog odgovora u bolesnika koji prelaze s Aptivus oralne otopine na kapsule u dobi od 12 godina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).