FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obal tablety obsahuje triacetín, hypromelózu, oxid titaničitý, polysorbát 80 a žltý oxid železitý.
Romanian: Filmul comprimatului conţine triacetină, metilhidroxipropilceluloză, dioxid de titan, polisorbat 80 şi oxid galben de fer.
Slovak: Z titulu tejto embryofetálnej toxicity nie je možné vyvodiť záver o teratogénnom potenciále abakaviru.
Romanian: Datorită acestei toxicităţi embrio-fetale, nu s-au putut stabilite concluzii privind potenţialul teratogen al abacavirului.
Slovak: Pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa spravidla majú vziať do úvahy údaje získané u zvierat, ako aj klinické skúsenosti u gravidných žien.
Romanian: Ca o regulă generală, atunci când se decide folosirea unui medicament antiretroviral pentru tratarea infecţiei HIV la femeile însărcinate şi în consecinţă reducerea riscului transmiterii verticale la nou născut, trebuie luate în considerare atât datele obţinute din studiile la animale, cât şi experienţa clinică cu femeile însărcinate.
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že medzi abakavirom, zidovudínom a lamivudínom nedochádza ku klinicky významným interakciám.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că nu există interacţiuni semnificative clinic între abacavir, zidovudină şi lamivudină.
Slovak: Ak ho znovu užijete, v priebehu niekoľkých hodín vám krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť.
Romanian: Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.
Slovak: Tieto zistenia zahŕňajú zníženú fetálnu telesnú hmotnosť, fetálny edém a nárast v zmenách/malformáciách skeletu, včasných intrauterinných úmrtí a mŕtvo narodených.
Romanian: Aceste observaţii au inclus diminuarea greutăţii fetale, edeme ale fătului, creşterea numărului de anomalii/malformaţii scheletice, moarte intrauterină precoce şi pui născuţi morţi.
Slovak: Fľaša obsahuje 240 ml (20 mg abakaviru/ml) roztoku.
Romanian: Flaconul conţine 240 ml soluţie (20 mg abacavir/ml).
Slovak: Klinický význam týchto údajov pre ľudí nie je známy.
Romanian: Relevanţa clinică la oameni a acestor date este necunoscută.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy so srdcom, fajčíte alebo trpíte ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko ochorenia srdca, akými je vysoký krvný tlak alebo cukrovka.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cardiace, fumaţi, sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de boală cardiacă, cum ar fi hipertensiunea arterială sau diabetul zaharat.
Slovak: • kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
Romanian: • erupţie pe piele, care poate forma pustule şi arătă ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)
Slovak: Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poľsko.
Romanian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
Slovak: Retinoidy: Retinoidné zlúčeniny sú eliminované alkoholdehydrogenázou.
Romanian: Retinoizi: retinoizii sunt metabolizaţi pe calea alcool-dehidrogenazei.
Slovak: Do štúdie ARROW (COL105677) bolo zaradených 1 206 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov, ktorým sa podávala dávka stanovená podľa odporúčaní na dávkovanie podľa skupín založených na telesnej hmotnosti, ktoré sú uvedené v smerniciach pre liečbu vydaných Svetovou zdravotníckou organizáciou (Antiretrovírusová liečba HIV infekcie u dojčiat a detí, 2006).
Romanian: În studiul ARROW (COL105677) au fost înrolaţi 1206 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani care au primit doze conform recomandărilor dozare - greutate din ghidurile de tratament recomandate de Organizaţia Mondială a Sănataţii (Terapia antiretrovirală a infecţiei cu HIV la copii şi sugari, 2006).
Slovak: Odporúča sa, aby HIV infikované ženy svoje deti zásadne nedojčili kvôli zabráneniu prenosu vírusu HIV.
Romanian: Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze niciodată copiii la sân, pentru a se evita transmiterea HIV.
Slovak: Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu tiež tabletu(y) rozdrviť a pridať do malého množstva polotuhého jedla alebo tekutiny, ktoré sa má celé ihneď skonzumovať (pozri časť 5.2).
Romanian: Alternativ, în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele, acestea pot fi sfărâmate şi amestecate cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichid, care trebuie înghiţite imediat (vezi pct. 5.2).
Slovak: Výnimkou bol nádor predkožkovej žľazy, ktorý sa vyskytol pri dávke 110 mg/kg/deň u myší.
Romanian: Excepţia a fost reprezentată de tumorile glandului prepuţial, care au apărut la şoareci în urma administrării dozei de 110 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili liečbu abakavirom z iných dôvodov ako sú príznaky HSR, sa tiež zriedkavo vyskytli život ohrozujúce reakcie v priebehu niekoľkých hodín po opätovnom začatí liečby abakavirom (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Romanian: Rareori, pacienții care au întrerupt tratamentul cu abacavir din alte cauze decât simptomele RHS s-au confruntat cu reacții care pun viața în pericol, în decurs de câteva ore de la reinițierea terapiei cu abacavir (vezi pct. 4.8 Descrierea recțiilor adverse selectate).
Slovak: B alebo C sa, prosím, riaďte aj príslušnými informáciami pre tieto lieky.
Romanian: În cazul folosirii tratamentului concomitent cu terapie antivirală pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile referitoare la aceste medicamente.
Slovak: Nástavec sa umiestni na hrdlo fľaše a striekačka sa k nemu pripevní.
Romanian: Adaptorul se ataşează la nivelul gâtului sticlei, iar seringa se ataşează la acesta.
Slovak: Rezistencia in vivo (doteraz neliečení pacienti)
Romanian: Rezistenţa in vivo (Pacienţi care nu au urmat tratament anterior)
Slovak: Ak sa staráte o dieťa, ktoré je liečené Ziagenom, je dôležité, aby ste rozumeli informáciám o tejto reakcii z precitlivenosti.
Romanian: Dacă aveţi în grijă un copil care este în tratament cu Ziagen, este important ca dumneavoastră să înţelegeţi informaţiile privind această reacţie de hipersensibilitate.
Slovak: Ziagen majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti v liečení HIV infekcie.
Romanian: Ziagen trebuie prescris de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu virusul HIV.
Slovak: Pri predpisovaní Ziagenu sa majú urobiť kroky na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Romanian: În momentul prescrierii Ziagen se vor lua măsuri pentru reducerea la minim a factorilor de risc care pot fi modificaţi (de exemplu fumat, hipertensiune arterială, dislipidemie).
Slovak: V metaanalýze šiestich klinických štúdií neboli TAMs vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir bez zidovudínu (0/127), ale boli vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir a tymidínový analóg zidovudín (22/86, 26 %).
Romanian: Într-o metaanaliză a şase studii clinice, MAT nu s-au selectat în cazul regimurilor care conţineau abacavir fără zidovudină (0/127), dar au fost selectate în regimurile conţinând abacavir şi analogul timidinei, zidovudina (22/86, 26%).
Slovak: Deti mladšie ako tri mesiace: klinické skúsenosti u detí mladších ako tri mesiace sú obmedzené a nepostačujú na navrhnutie špecifických dávkovacích odporúčaní (pozri časť 5.2).
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea la copii cu vârsta sub trei luni este limitată şi datele disponibile sunt insuficiente pentru a face recomandări specifice cu privire la doză (vezi pct. 5.2).
Slovak: Abakavir + lamivudín + PI (alebo PI/ritonavir)
Romanian: Abacavir + lamivudină + IP (sau IP/ritonavir)
Slovak: Abakavir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Romanian: Abacavir aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).
Slovak: Preukázalo sa, že abakavir je karcinogénny u zvieracích modelov (pozri časť 5.3).
Romanian: S-a dovedit faptul că abacavirul este carginogenic în modelele animale (vezi pct. 5.3).
Slovak: STRIPOCH TEXT NA FÓLII BLISTRA
Romanian: TEXTUL DE PE FOLIA BLISTERULUI CU COMPRIMATE
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom sa má vykonať vyšetrenie na nosičstvo alely HLA-B*5701 u všetkých HIV-infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový pôvod (pozri časť 4.4).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLAB*5701 la toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct. 4.4).
Slovak: Hlásená bola pankreatitída, ale príčinná súvislosť s liečbou abakavirom nie je istá.
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită, dar relaţia de cauzalitate între acestea şi tratamentul cu abacavir este incertă.
Slovak: Zistilo sa, že zahrnutie zidovudínu do režimu znižuje frekvenciu selekcie L74V a K65R za prítomnosti abakaviru (so zidovudínom: 0/40, bez zidovudínu: 15/192,
Romanian: Includerea zidovudinei în regimul de tratament a demonstrat reducerea frecvenţei de selectare a L74V şi a K65R în prezenţa abacavir (cu zidovudină: 0/40, fără zidovudină: 15/192, 8%).
Slovak: Ak budete mať počas užívania Ziagenu akékoľvek príznaky infekcie:
Romanian: Dacă aveţi orice simptome de infecţie în timp ce luaţi Ziagen:
Slovak: In vitro bolo tiež dokázané, že abakavir v klinicky relevantných koncentráciách neinhibuje izoenzými CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat in vitro că izoenzimele CYP 3A4, CYP2C9 sau CYP2D6 nu sunt inhibate de abacavir în concentraţii plasmatice relevante clinic.
Slovak: 3 až 36 mesiacov (N=18)
Romanian: 3 - 36 luni (N=18)
Slovak: Naviac autoindukcia metabolizmu abakaviru alebo indukcia metabolizmu ostatných liečiv metabolizovaných pečeňou nebola u ľudí pozorovaná.
Romanian: În plus, nu s-a observat la oameni autoinducţia metabolizării abacavirului sau inducţia metabolizării hepatice a altor medicamente.
Slovak: Hodnota Cmax po podaní perorálneho roztoku je mierne vyššia ako po podaní tabliet.
Romanian: Valoarea Cmax pentru soluţia orală este uşor mai mare decât cea pentru comprimate.
Slovak: Dlhodobé údaje s abakavirom používaným v dávkovacej schéme jedenkrát denne (presahujúce 48 týždňov) sú v súčasnosti obmedzené.
Romanian: Datele privind utilizarea pe termen lung (peste 48 de săptămâni) a abacavirului în cadrul regimului de administrare de o dată pe zi sunt, în prezent, insuficiente.
Slovak: Deti vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi greutatea mai mică de 25 kg
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách perorálneho roztoku Ziagenu Tento liek obsahuje sladidlo sorbitol (približne 5 g v každej 15 ml dávke), ktorý môže mať mierny laxatívny (preháňací) účinok.
Romanian: Acest medicament conţine un agent îndulcitor numit sorbitol (aproximativ 5 g în fiecare doză de 15 ml), care poate avea efect uşor laxativ.
Slovak: Ziagen obsahuje aj konzervačné látky (parabény), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Romanian: De asemenea, Ziagen conţine conservanţi (parahidroxibenzoaţi) care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Slovak: Balenie Ziagenu obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti.
Romanian: Ambalajul de Ziagen include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate.
Slovak: 2 až 12 rokov (N=14)
Romanian: 2 - 12 ani (N=14)
Slovak: Okrem iného obsahuje: sorbitol (340 mg/ml, E420), metylparabén (E218) a propylparabén (E216).
Romanian: Conţine printre altele: sorbitol (340 mg/ml, E420), parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216).
Slovak: Ďalšie prejavy a príznaky, ktoré sa pozorovali ako súčasť HSR na abakavir, sú podrobne popísané v časti 4.8 (Popis vybraných nežiaducich reakcií) a zahŕňajú respiračné a gastrointestinálne príznaky.
Romanian: Alte semne și simptome observate ca manifestări ale RHS la abacavir sunt prezentate în detaliu la pct. 4.8 (Descrierea reacțiilor adverse selectate), inclusiv simptomele respiratorii și gastrointestinale.
Slovak: Virologické zlyhanie (HIV RNA > 200 kópií/ml)
Romanian: Eşec virusologic (ARN HIV>200 copii/ml)
Slovak: U pacientov po intenzívnej predchádzajúcej terapii NRTI bol účinok abakaviru veľmi nízky.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi intensiv cu INRT, eficacitatea abacavirului este foarte scăzută.
Slovak: Ak precitlivenosť na ABC z klinického hľadiska nie je možné vylúčiť, liečba ABC sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa opätovne začať, bez ohľadu na výsledky vyšetrenia na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Romanian: Dacă hipersensibilitatea la ABC nu poate fi exclusă pe criterii clinice, administrarea de ABC, trebuie întreruptă definitiv şi nu trebuie reîncepută, indiferent de rezultatele screeningului HLA-B*5701.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet s deliacou ryhou
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate filmate cu linie mediană
Slovak: Antivírusová aktivita abakaviru v bunkovej kultúre nebola antagonizovaná, keď sa podával v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) didanozínom, emtricitabínom, lamivudínom, stavudínom, tenofovirom alebo zidovudínom, s nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NNRTI) nevirapínom alebo s inhibítorom proteázy (PI) amprenavirom.
Romanian: Activitatea antivirală a abacavirului în culturile celulare nu a avut acţiune antagonistă atunci când a fost asociat cu inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT) didanozină, emtricitabină, lamivudină, stavudină, tenofovir sau zidovudină, non-inhibitorul nucleozidic de revers transcriptază (NINRT) nevirapină sau inhibitorul proteazei (IP) amprenavir.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ziagen 300 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ziagen 300 mg
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nedala vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Romanian: Foarte rar, când hipersensibilitatea la abacavir nu a putut fi infirmată, s-au raportat cazuri de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Slovak: Systémová expozícia na úrovni, pri ktorej nemal abakavir žiadny účinok, bola u myší a potkanov 3- a 7-násobne vyššia ako bola systémová expozícia počas terapie u človeka.
Romanian: Expunerea sistemică a şoarecilor şi şobolanilor care nu a determinat efecte a fost de 3 şi, respectiv, de 7 ori mai mare decât expunerea sistemică la om în timpul tratamentului.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté: anorexia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: anorexie Foarte rare: acidoză lactică
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nebola stanovená.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost încă determinată.
Slovak: Pri mnohých hlásených nežiaducich reakciách nie je jasné, či súvisia so Ziagenom, so širokým okruhom liekov používaných v liečbe HIV infekcie, alebo či sú dôsledkom základného chorobného procesu.
Romanian: Pentru multe reacţii adverse raportate, nu s-a stabilit dacă sunt determinate de Ziagen, de diversele medicamente utilizate în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV sau dacă sunt rezultatul procesului patologic.
Slovak: Perorálny roztok Ziagen obsahuje 340 mg/ml sorbitolu.
Romanian: Ziagen soluţie orală conţine 340 mg sorbitol /ml.
Slovak: Preto sa u pacientov s ktorýmkoľvek z týchto príznakov má starostlivo vyhodnotiť prítomnosť tejto precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Romanian: De aceea, pacienţii care se prezintă cu oricare dintre aceste simptome trebuie evaluaţi atent pentru depistarea unei eventuale reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacientom podávané jednorazové dávky až do 1 200 mg a denné dávky až do 1 800 mg Ziagenu.
Romanian: Pacienţilor înrolaţi în studii clinice, li s-au administrat doze unice de până la 1200 mg şi doze zilnice de până la 1800 mg Ziagen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ziagen
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ziagen
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a mali by sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale asociate, pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, au o frecvenţă crescută a tulburărilor funcţiei hepatice şi trebuie monitorizaţi conform ghidurilor de practică medicală curente.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní 300 mg abakaviru dvakrát denne nedochádza k významnejšej kumulácii liečiva.
Romanian: După administrări orale a doze multiple de 300 mg abacavir de două ori pe zi, nu se înregistrează o acumulare semnificativă a medicamentului.
Slovak: Ako uchovávať Ziagen
Romanian: Cum se păstrează Ziagen
Slovak: • ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy
Romanian: • dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg dvakrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de 8 mg/kg de două ori pe zi.
Slovak: Štúdie karcinogenity, v ktorých bol abakavir perorálne podávaný myšiam a potkanom, dokázali zvýšený výskyt zhubných a nezhubných nádorov.
Romanian: Studiile de carcinogenitate, în care s-a administrat oral abacavir la şoareci şi şobolani, au evidenţiat o creştere a incidenţei tumorilor maligne şi benigne.
Slovak: V štúdii na 20 HIV-infikovaných pacientoch užívajúcich abakavir 300 mg dvakrát denne, len s jedinou 300 mg dávkou užitou pred 24-hodinovou dobou odberu vzoriek, bol geometrický priemerný terminálny intracelulárny polčas karboviru-TP v ustálenom stave 20,6 hodiny oproti geometrickému priemernému plazmatickému polčasu abakaviru v tejto štúdii rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
Romanian: În cadrul unui studiu ce a inclus 20 de pacienţi cu infecţie HIV cărora li s-a administrat 300 mg abacavir de două ori pe zi, având administrată doar o singură doză de 300 mg înainte de încheierea perioadei de studiu de 24 de ore, media geometrică a timpului de înjumătăţire intracelular terminal al carbovirului-TP a fost, la starea de echilibru, de 20,6 ore, în comparaţie cu media geometrică a timpului de înjumătăţire plasmatică a abacavirului, care a fost de 2,6 ore în acest studiu.
Slovak: Príznaky súvisiace s HSR sa pri pokračujúcej liečbe zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce.
Romanian: Simptomele asociate cu RHS se agravează odată cu continuarea terapiei şi pot pune viaţa în pericol.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Ziagenu.
Romanian: Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Ziagen.
Slovak: Abakavir nebol mutagénny v testoch na baktériách, ale mutagénna aktivita bola pozorovaná in vitro v teste chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch, v teste lymfómových buniek myší a in vivo v mikronukleárnom teste.
Romanian: În testele bacteriene, nu s-a demonstrat că abacavirul determină un efect mutagen, dar in vitro s-a dovedit activ în testul aberaţiilor cromozomiale la limfocite, testul limfomului la şoarece, iar in vivo, în testul micronucleilor.
Slovak: • ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na Trizivir, Triumeq alebo Kivexu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir - de exemplu Trizivir, Triumeq sau Kivexa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovak: Obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii naznačujú, že dávka perorálneho roztoku 2 mg/kg u novorodencov mladších ako 30 dní zabezpečí podobnú alebo väčšiu AUC v porovnaní s dávkou perorálneho roztoku 8 mg/kg dávkou starším deťom.
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că o doza de soluţie orală de 2 mg/kg administrată nounăscuţilor cu vârstă sub 30 de zile asigură ASC similare sau mai mari decât cele obţinute prin administrarea dozei de 8 mg/kg soluţie orală la copiii mai mari.
Slovak: Pri zmene späť na schému s dávkou podávanou dvakrát denne majú pacienti užiť dávku odporúčanú dvakrát denne približne 24 hodín po poslednej dávke podávanej jedenkrát denne.
Romanian: Când se revine la schema de administrare de două ori pe zi, pacienţii trebuie să ia doza zilnică recomandată de două ori pe zi la aproximativ 24 de ore de la ultima doză de o dată pe zi.
Slovak: Ziagen sa dodáva v HDPE fľašiach s bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu deťmi, ktoré obsahujú 240 ml perorálneho roztoku.
Romanian: Ziagen soluţie orală este disponibil în flacoane de polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 240 ml soluţie orală.
Slovak: Perorálny roztok Ziagenu je čírej až slabo žltej farby, ktorá sa v priebehu času môže zmeniť na hnedú, s jahodovou/banánovou príchuťou.
Romanian: Ziagen soluţie orală este incoloră sau de culoare gălbuie, care poate deveni de culoare brună în timp, cu aromă de căpşuni/banană.
Slovak: Je dôležité užívať Ziagen pravidelne, pretože ak ho budete užívať v nepravidelných časových intervaloch, vznik reakcie z precitlivenosti môže byť u vás pravdepodobnejší.
Romanian: Este important să luaţi Ziagen în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Slovak: U ľudí bol dokázaný prestup abakaviru a/alebo jeho metabolitov placentou.
Romanian: La om, s-a demonstrat că are loc transferul placentar al abacavir şi/sau al metaboliţilor săi.
Slovak: Fľašu pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Romanian: Puneţi capacul flaconului şi fixaţi-l strâns, lăsând adaptorul montat.
Slovak: Dávkovaciu schému abakaviru jedenkrát denne podporuje 48-týždňová, multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia (CNA 30021) so 770 HIV-infikovanými pacientmi doteraz neliečenými antiretrovirotikami.
Romanian: Regimul de administrare o dată pe zi este susţinut de un studiu, multicentric, dublu orb, controlat, cu o durată de 48 de săptămâni (CNA30021), care a inclus 770 adulţi infectaţi cu infecţie HIV, netrataţi anterior.
Slovak: Vznik takejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte).
Romanian: Există un risc mai mare de a dezvolta o astfel de reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene).
Slovak: Ak je to možné, pred predpísaním Ziagenu vám urobia vyšetrenie na prítomnosť tohto génu.
Romanian: Dacă este posibil, veţi fi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Ziagen.
Slovak: Podobný klinický úspech (bodový odhad pre rozdiel liečby -1,7, 95 %
Romanian: Pentru ambele scheme de tratament s-a obţinut un succes clinic similar (estimare punctuală a diferenţelor terapeutice -1,7, IÎ 95% -8,4, 4,9).