FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulle käy näin, ole varovainen, sillä uneliaisuus voi heikentää suorituskykyäsi, esimerkiksi ajokykyä.
Czech: - Circadin může vyvolat pocit ospalosti; pokud se u Vás ospalost vyskytne, buďte opatrný(á), protože by mohla narušit Vaši schopnost vykonávat činnosti, jako např. řízení dopravních prostředků.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Circadin 2 mg depottabletti Melatoniini
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
Finnish: • Circadin saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden (kuten tsaleplonin, tsolpideemin ja tsopiklonin) sedatiivisia vaikutuksia.
Czech: • Circadin může prohlubovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a hypnotik nebenzodiazepinového typu, jako jsou například zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Finnish: Kun aineen pitoisuudet potilaiden veressä mitattiin kello 23.00 (2 tuntia lääkkeenoton jälkeen) 1 ja 3 viikkoa kestäneen päivittäisen käytön jälkeen, pitoisuudet olivat 1 viikon jälkeen 411,4 ± 56,5 pg/ml ja 3 viikon jälkeen 432,00 ± 83,2 pg/ml.
Czech: Hladiny stanovené v krvi pacientů v 23:00 (2 hodiny po podání) po 1 a 3 týdnech denního podávání byly 441,4 ± 56,5 a 432,00 ± 83,2 pg/ml v prvním a druhém případě a odpovídají hodnotám zjištěnými u zdravých dobrovolníků po podání jedné dávky přípravku Circadin 2 mg.
Finnish: Käyttöperusteet
Czech: Princip použití
Finnish: • Alkoholia ei tule käyttää yhdessä Circadinin kanssa, sillä se heikentää Circadinin vaikutusta nukkumiseen.
Czech: • Alkohol snižuje působení přípravku Circadin na spánek, a proto by se neměl požívat společně s přípravkem Circadin.
Finnish: Jos sinulle on siis kerrottu, että sairastat autoimmuunitautia (jossa elimistön oma immuunijärjestelmä "hyökkää" sitä vastaan), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Circadinia, sillä sen käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.
Czech: - Jestliže Vám bylo sděleno, že trpíte autoimunitním onemocněním (při němž je tělo ‚napadáno‘ svým vlastním imunitním systémem).
Finnish: Arkistotiedot viittaavat siihen, että melatoniini ei kerry elimistöön toistuvia annoksia käytettäessä.
Czech: Údaje neprokázaly kumulaci melatoninu po opakovaném podávání.
Finnish: Polysomnografiatutkimuksessa, johon kuului 2 viikon lääkkeetön aloitusvaihe (yksöissokko lumehoito), 3 viikon hoitovaihe (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu tutkimus) ja 3 viikkoa kestänyt lääkehoidon lopetusvaihe, unilatenssi lyheni 9 minuutilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: V polysomnografické (PSG) studii s 2týdenní úvodní fází (jednoduše zaslepená s podáváním placeba) následovanou 3týdenní fází léčby (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s uspořádáním paralelních skupin) a 3týdenní fází sledování po vysazení léčby se spánková latence (SL) zkrátila o 9 minut v porovnání s placebem.
Finnish: Circadin-tablettien vaikuttava aine, melatoniini, on elimistön luontaisesti tuottama hormoni.
Czech: Melatonin, léčivá látka přípravku Circadin, patří do skupiny přirozených hormonů produkovaných lidským organismem.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Dermatiitti, yöhikoilu, kutina, ihottuma, yleistynyt kutina, ihon kuivuus
Czech: Dermatitida, noční pocení, pruritus, vyrážka, generalizova ný pruritus, suchá kůže
Finnish: • CYP1A2-estäjät kuten kinolonit voivat suurentaa melatoniinialtistusta.
Czech: • Inhibitory CYP1A2 (např. chinolony) mohou zvýšit expozici organismu melatoninem.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Finnish: Melatoniinin metabolia tapahtuu pääasiassa maksassa, joten maksan vajaatoiminta suurentaa elimistön endogeenisia melatoniinipitoisuuksia.
Czech: Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto poškození funkce jater má za následek vyšší endogenní hladiny melatoninu.
Finnish: Circadin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä primaarisen unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla, joiden primaarisen unettomuuden ominaispiirteenä on huono unenlaatu.
Czech: Circadin je určen k monoterapii pro krátkodobou léčbu primární nespavosti charakterizované zhoršenou kvalitou spánku u pacientů ve věku 55 let a více.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Czech: Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Finnish: Vaikuttava aine puhdistuu todennäköisesti elimistöstä 12 tunnin kuluessa sen ottamisesta suun kautta.
Czech: Vyplavení aktivní látky lze očekávat během 12 hodin po požití.
Finnish: • Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilas käyttää simetidiiniä (CYP2D:n estäjä), sillä aine estää melatoniinin metaboliaa ja suurentaa sen pitoisuuksia plasmassa.
Czech: • Je zapotřebí postupovat opatrně u pacientů užívajících cimetidin, inhibitor CYP2D, který zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu.
Finnish: Migreeni, päänsärky, letargia, psykomotorinen yliaktiivisuus, huimaus, uneliaisuus
Czech: Migréna, bolest hlavy, letargie, psychomotor ická hyperaktivita , závratě,
Finnish: Circadinin säilyttäminen
Czech: Jak Circadin uchovávat
Finnish: Erä:
Czech: NN:
Finnish: Uneliaisuus oli ilmoitetuin haittatapahtuma.
Czech: Nejčastější hlášenou nežádoucí příhodou byla ospalost.
Finnish: Myös potilaiden ilmoittamassa unenlaadussa, öisten heräämiskertojen määrässä ja aamuisessa tarkkaavuudessa tapahtui Circadin-hoidon aikana merkitsevää paranemista verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: Kvalita spánku hodnocená pacienty, počet probuzení a ranní bdělost se užíváním přípravku Circadin významně zlepšila v porovnání s placebem.
Finnish: • Melatoniini ei indusoi CYP1A:n toimintaa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla in vitro.
Czech: • Melatonin neindukuje enzymy CYP1A in vitro v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Circadin 2 mg depottabletti melatoniini
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
Finnish: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Czech: KG Tel: +49 (0)2371 9370
Finnish: Tästä syystä valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos uneliaisuus saattaa aiheuttaa turvallisuusriskejä.
Czech: V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je tedy zapotřebí používat tento přípravek s opatrností.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi depottabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 2 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Finnish: Tabletteja ei pidä murskata eikä pureskella nielemisen helpottamiseksi.
Czech: Ke snadnějšímu polykání nepoužívejte drcení ani žvýkání.
Finnish: Temmler Pharma GmbH & Co.
Czech: Pracoviště odpovědné za propouštění šarží v EHP: Temmler Pharma GmbH & Co.
Finnish: Jos sinulle tulee jotain seuraavista vähemmän vakavista haittavaikutuksista, ota yhteys omaan lääkäriisi saadaksesi neuvoa:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nezávažných nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře a/nebo vyhledejte lékařskou pomoc:
Finnish: Pyörtyminen, muistihäiriöt, tarkkaavuushäiriöt, unenomainen tila, levottomien jalkojen oireyhtymä, unenlaadun heikkeneminen, parestesia
Czech: Synkopa, poruchy paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku,
Finnish: Melko harvinainen: (korkeintaan yhdellä sadasta)
Czech: Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Finnish: Hermosto-oireet olivat yleisempiä aktiiviryhmän potilailla (42 %) kuin lumelääkeryhmän potilailla (23 %).
Czech: Poruchy nervového systému byly častější ve skupině s aktivní léčbou, a to u 42 % pacientů, v porovnání s 23 % ve skupině s placebem, představované hlavně somnolencí a bolestmi hlavy, které byly častější ve skupině s aktivní léčbou.
Finnish: Aktiiviryhmän potilaista 85 % ja lumelääkeryhmän potilaista 77 % ilmoitti saaneensa hoidosta johtuneita haittavaikutuksia.
Czech: Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě byly hlášeny u 85 % pacientů ve skupině s aktivní léčbou a u 77 % ve skupině s placebem.
Finnish: Julkaistut tiedot osoittavat, että maksan vajaatoimintapotilailla melatoniinin puhdistuma on alentunut, joten päiväsaikaiset endogeeniset melatoniinipitoisuudet ovat huomattavasti koholla.
Czech: Publikované údaje prokazují významné zvýšení hladin endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku sníženého odbourávání u pacientů s poruchou funkce jater.
Finnish: Kuumat aallot
Czech: Hypertenze Návaly horka
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Finnish: Melatoniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání melatoninu během těhotenství.
Finnish: Niveltulehdus, lihasspasmit, niskakipu, yölliset lihaskouristukset
Czech: Artritida, svalové spasmy, bolesti v oblasti krku, noční křeče
Finnish: • punasolut virtsassa
Czech: • Přítomnost červených krvinek v moči
Finnish: • Melatoniinin on havaittu indusoivan CYP3A:n toimintaa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla in vitro.
Czech: • Melatonin v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace indukuje CYP3A in vitro.
Finnish: Toisessa polikliinisessa tutkimuksessa, johon kuului 2 viikon aloitusjakso lumelääkkeellä lähtötilanteessa ja 3 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu hoitojakso, sekä unenlaatu että aamuinen tarkkaavuus paranivat kliinisesti merkitsevässä määrin 26 %:lla Circadin-ryhmän potilaista ja 15 %:lla lumeryhmän potilaista.
Czech: Ve druhé studii ambulantních pacientů s 2týdenní úvodní fází s podáváním placeba a randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů bylo pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 26 % ve skupině užívající Circadin v porovnání s 15 % ve skupině užívající placebo.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 2 mg melatoniinia.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje melatoninum 2 mg.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTROVÝ STRIP
Finnish: Polikliinisessa tutkimuksessa, johon kuului 2 viikon aloitusjakso lumelääkkeellä lähtötilanteessa, 3 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu hoitojakso ja 2 viikon lääkehoidon lopetusjakso lumelääkkeellä, sekä unenlaatu että aamuinen tarkkaavuus paranivat kliinisesti merkitsevässä määrin 47 %:lla Circadin-ryhmän potilaista ja 27 %:lla lumeryhmän potilaista.
Czech: Ve studii ambulantních pacientů s 2týdenním úvodním obdobím s placebem, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů a 2týdenní fází po vysazení léčby s podáváním placeba byl poměr pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 47 % ve skupině pacientů užívající Circadin v porovnání s 27 % ve skupině pacientů užívajících placebo.
Finnish: Yliherkkyysreaktio, suun tai kielen turvotus, ihon turvotus ja poikkeava maidoneritys.
Czech: Hypersenzitivní reakce, otok úst nebo otok jazyka, otok kůže a abnormální vylučování mateřského mléka
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 2 mg melatoniinia.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje melatoninum2 mg.
Finnish: • Tutkimuksissa Circadinia on annettu samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa.
Czech: • Ve studiích podávání přípravku Circadin společně s thioridazinem a imipraminem, což jsou látky ovlivňující centrální nervový systém, nebyly nalezeny klinicky významné farmakokinetické interakce.
Finnish: Miten Circadinia käytetään
Czech: Jak se Circadin užívá
Finnish: • psoriaasi.
Czech: • Psoriáza (lupénka)
Finnish: Vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia, suun haavaumat, suun kuivuminen, pahoinvointi
Czech: Bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, dyspepsie, vředy v ústech, sucho v ústech,
Finnish: • Fluvoksamiinia käyttävien potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, sillä fluvoksamiini estää melatoniinin metaboloitumista maksan sytokromi P450 (CYP)entsyymien CYP1A2 ja CYP2C19 vaikutuksesta ja suurentaa näin melatoniinipitoisuuksia (AUC-arvot suurenevat 17-kertaisiksi ja seerumin Cmax-arvot 12kertaisiksi).
Czech: • Fluvoxamin zvyšuje koncentrace melatoninu (17krát vyšší AUC a 12krát vyšší sérová Cmax) inhibicí jeho metabolismu působením na jaterní isozymy cytochromu P450 (CYP) CYP1A2 a CYP2C19.
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu pahvisiin ulkopakkauksiin.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Finnish: Melatoniini on yhteydessä vuorokausirytmin säätelyyn ja valo-pimeärytmiin.
Czech: Melatonin řídí cirkadiánní rytmus a synchronizuje cyklus světlo-tma.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät Circadinia, sillä sen käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.
Czech: Studie použití přípravku Circadin u lidí s onemocněním jater nebo ledvin nebyly provedeny; před použitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem, protože jeho použití se nedoporučuje.
Finnish: Elämänlaatu parani Circadin 2 mg -hoidon aikana merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: Circadin 2 mg v porovnání s placebem.
Finnish: • sekavuus (desorientaatio)
Czech: • Dezorientace
Finnish: Ekseema, punoitus, käsien dermatiitti, psoriaasi, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, kynsien häiriöt
Czech: dermatitida rukou, psoriáza, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, poruchy kvality nehtů
Finnish: Circadin 2 mg ei vaikuttanut päiväsaikaiseen toimintaan.
Czech: Změna diurnálních rytmů se po podávání přípravku Circadin 2 mg neobjevila.
Finnish: - Circadinin käyttöä autoimmuunitauteja sairastavien hoidossa ei ole tutkittu.
Czech: Klinické údaje vztahující se k používání přípravku Circadin u osob s autoimunitními onemocněními nejsou k dispozici.
Finnish: Hermosto
Czech: ospalost
Finnish: Kun kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat, joilla oli primaarista unettomuutta, saivat 2 mg Circadinia joka ilta 3 viikon ajan, Circadin-hoitoa saaneiden potilaiden todettiin hyötyneen hoidosta lumeryhmään verrattuna sekä (objektiivisesti ja subjektiivisesti mitatun) unilatenssin suhteen että subjektiivisen unenlaadun ja päiväsaikaisen toimintakyvyn (virkistävän unen) suhteen.
Czech: U léčených pacientů v porovnání s pacienty užívajícími placebo se projevilo zlepšení ve spánkové latenci (měřené objektivními i subjektivními metodami), v subjektivní kvalitě spánku a v každodenních činnostech (restorativní spánek), bez narušení bdělosti během dne.
Finnish: • Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymin toimintaa ja saattaa näin pienentää melatoniinipitoisuuksia.
Czech: • Kouření cigaret může snižovat hladiny melatoninu indukcí CYP1A2.
Finnish: Tästä syystä CYP1Aentsyymitoimintaan vaikuttavilla aineilla saattaa olla yhteisvaikutuksia melatoniinin kanssa.
Czech: Interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku jejich účinku na CYP1A je tedy možná.
Finnish: Tästä syystä Circadinin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on jokin autoimmuunisairaus.
Czech: Circadin se tedy nedoporučuje podávat pacientům s poškozením jater.
Finnish: Asentohuimaus, huimaus
Czech: Ekzém, erytém,
Finnish: Circadinin käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla ei ole kokemusta.
Czech: S užitím přípravku Circadin u pacientů s poškozením jater nejsou žádné zkušenosti.
Finnish: EMA/273802/2010 EMEA/H/C/695Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EMA/273802/2010 EMEA/H/C/695
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia kuitenkin tavataan 1-10 potilaalla 1 000:sta: ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, ahdistuneisuus, migreeni, letargia, psykomotorinen levottomuus (levottomuus ja toiminnan lisääntyminen), huimaus, uneliaisuus, korkea verenpaine, vatsakipu, närästys, suun limakalvojen haavaumat, suun kuivuminen, hyperbilirubinemia (bilirubiinin, punaisten verisolujen hajoamistuotteen noussut määrä veressä, joka voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta), dermatiitti (ihotulehdus), yöhikoilu, kutina, ihottumat, kuiva iho, raajakivut (käsivarsissa ja jaloissa), vaihdevuodeoireet, astenia (heikotus), rintakivut, gluykosuria (sokeri virtsassa), proteinuria (proteiini virtsassa), poikkeavat maksa-arvot sekä painonnousu.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto vedlejší účinky: podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, úzkost, migréna, letargie (nedostatek energie), psychomotorická hyperaktivita (neklid se zvýšenou aktivitou), bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), vřídky v ústech, sucho v ústech, hyperbilirobinemie (vysoké hladiny bilirubinu v krvi, což je produkt rozpadu červených krvinek, které mohou vést ke žloutnutí pokožky a očí), dermatitida (zánět pokožky), noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest končetin, příznaky menopauzy, slabost, bolest na hrudi, glykosurie (cukr v moči), proteinurie (bílkoviny v moči), abnormální hodnoty jaterních testů a zvýšení hmotnosti.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se on uusittavissa.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Finnish: Tätä annostusta voidaan jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
Czech: Tuto dávku lze užívat po dobu až 13 týdnů.
Finnish: Circadin melatoniini
Czech: Circadin melatonin
Finnish: Euroopan komissio myönsi Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadinia varten 29. kesäkuuta 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Circadin platné v celé Evropské unii společnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. června 2007.
Finnish: Sen määrä veressä lisääntyy normaalisti pimeyden tulon jälkeen ja on huipussaan keskellä yötä.
Czech: Jeho hladiny v krvi se za běžných okolností zvyšují po nástupu tmy a dosahují vrcholu uprostřed noci.
Finnish: Potilaiden tulee välttää alkoholia ennen Circadinin ottamista, sen ottamisen aikana ja jälkeen.
Czech: Pacienti by se měli vyhnout konzumaci alkoholu před, během a po užití přípravku Circadin.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, ettei unettomuudella ole mitään tunnistettua syytä, mukaan lukien muut lääketieteelliset, psyykkiset tai ympäristösyyt.
Czech: „Primární" znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, například jiné zdravotní či psychické faktory nebo vlivy okolního prostředí.
Finnish: Tarkasteltaessa yhdessä kaikkien kolmen tutkimuksen tuloksia 32 prosenttia (86 potilasta 265 potilaasta) Circadinia ottaneista potilaista ilmoitti kolmen viikon kuluttua oireiden parantuneen merkittävästi verrattuna 19 prosenttiin (51 potilasta 272 potilaasta) lumelääkettä ottaneista potilaista.
Czech: Při společném vyhodnocení výsledků všech tří studií se ukázalo, že významné zlepšení příznaků po třech týdnech léčby udávalo 32 % pacientů (86 z 265) užívajících přípravek Circadin oproti 19 % pacientů užívajících placebo (51 z 272).
Finnish: Potilaat arvioivat oireidensa vaikeuden vakiokyselykaavaketta käyttäen.
Czech: Pacienti hodnotili závažnost svých příznaků pomocí standardního dotazníku.
Finnish: Circadin voi aiheuttaa uneliaisuutta, minkä vuoksi sitä on käytettävä varovasti, jos tästä saattaa aiheutua turvallisuusriski esim. henkilöillä, joiden täytyy ajaa tai käyttää koneita.
Czech: Přípravek Circadin může vyvolat ospalost, a proto by měl být užíván s opatrností v případech, kdy by tato skutečnost mohla ohrozit bezpečnost, například při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Circadinilla on osoitettu olevan pieni vaikutus suhteellisen pieneen määrään potilaita, sen edut ovat sen riskejä suuremmat.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že ačkoli bylo prokázáno, že účinek přípravku Circadin je malý a dostavuje se u poměrně malého počtu pacientů, přínosy přípravku převyšují jeho rizika.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että Circadin oli lumelääkettä tehokkaampaa vähintään 13 viikon ajan.
Czech: Dodatečná studie prokázala, že přípravek Circadin byl účinnější než placebo nejméně po dobu 13 týdnů.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Circadinin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Circadin.
Finnish: Circadin on saatavilla valkoisina depottabletteina (2 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s prodlouženým uvolňováním (2 mg).
Finnish: Circadinia käytetään sellaisenaan primaarisen unettomuuden (huono unenlaatu) lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla.
Czech: Přípravek Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (špatné kvality spánku) u pacientů ve věku od 55 let.
Finnish: Komitea suosittelee, että Circadinille annetaan myyntilupa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Circadin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden osuus, jotka kolmen viikon hoidon jälkeen ilmoittivat unenlaadun ja kyvyn toimia normaalisti seuraavana päivänä parantuneen merkittävästi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří udávali významné zlepšení kvality spánku a schopnost provádět následující den běžné činnosti, a sice po třech týdnech léčby.
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä melatoniinin tuotanto voi vähentyä, mikä johtaa unettomuuden kehittymiseen.
Czech: U starších lidí se může vytvářet méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Circadin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Circadin.
Finnish: Lisätietoja Circadin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Circadin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Muita tietoja Circadinista
Czech: Další informace o přípravku Circadin:
Finnish: Circadinia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) melatoniinille tai Circadinin muille valmistusaineille.
Czech: Přípravek Circadin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na melatonin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Tabletti otetaan 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Circadin je jedna tableta denně užívaná 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko a po jídle.
Finnish: Circadin on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena melatoniinia.
Czech: Circadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
Finnish: Circadin korvaa hormonin puutoksen ja lisää melatoniinin määrää veressä, mikä auttaa iäkkäitä henkilöitä nukkumaan.
Czech: Přípravek Circadin nahrazuje tento hormon a zvyšuje tak hladiny melatoninu v krvi, čímž napomáhá spánku.
Finnish: Circadinia on verrattu lumelääkintään kolmessa päätutkimuksessa yhteensä 681:llä yli 55-vuotiaalla potilaalla, joilla oli primaarista unettomuutta.
Czech: Přípravek Circadin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 681 pacientů s primární nespavostí ve věku od 55 let.
Finnish: Circadinin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Circadin jsou vzácné.
Finnish: Circadin paransi lumelääkettä tehokkaammin unenlaatua ja potilaiden kykyä toimia normaalisti seuraavana päivänä.
Czech: Přípravek Circadin byl v rámci zlepšení kvality spánku a schopnosti pacientů provádět následující den běžné činnosti účinnější než placebo.