FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S přípravkem Dovato nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført ved bruk av Dovato.
Czech: Dovato se nemá podávat s antacidy obsahujícími polyvalentní kationty.
Norwegian Bokmål: Dovato skal ikke tas samtidig med polyvalente antacida.
Czech: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Norwegian Bokmål: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků přípravku Dovato na základě klinické studie a postmarketingové zkušenosti s přípravkem Dovato a jeho jednotlivými složkami
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger av Dovato basert på kliniske studier og erfaring etter markedsføring med Dovato og de individuelle virkestoffene 1Frekvens
Czech: • léčivé přípravky (obvykle tekuté) obsahující sorbitol nebo jiné cukerné alkoholy (jako xylitol,
Norwegian Bokmål: • legemidler eller andre produkter (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det tas regelmessig
Czech: → Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud cokoli z výše uvedeného užíváte.
Norwegian Bokmål: → Si fra til legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse.
Czech: Účinnost přípravku Dovato nebo duální kombinace dolutegraviru a lamivudinu (jako jednotlivých složek) nebyla u dětí a dospívajících studována.
Norwegian Bokmål: Effekten av Dovato, eller den doble behandlingen av dolutegravir pluss lamivudin (hver for seg) har ikke blitt studert hos barn eller ungdom.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídajícími zdravými jedinci.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller mellom forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) og tilsvarende friske forsøkspersoner ble observert.
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v bakteriálním testu, ale v souladu s jinými nukleosidovými analogy inhibuje replikaci celulární DNA v in vitro savčím testu, jako je testování na buňkách myšího lymfomu.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke mutagent i bakterielle tester, men konsistent med andre nukleosidanaloger, hemmer cellulær DNA-replikasjon i in vitro tester på pattedyr slik som «mouse lymphoma assay».
Czech: • nedostatek energie (únava);
Norwegian Bokmål: • mangel på energi (utmattelse)
Czech: Sulfamethoxazol: AUC ↔
Norwegian Bokmål: Sulfametoksazol: AUC ↔
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly na úrovni 6-10 % AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Norwegian Bokmål: AUC i cervikovaginal væske, cervikalt vev og vaginalt vev var 6-10 % av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
Czech: Větší pravděpodobnost objevení se tohoto stavu u pacientů je:
Norwegian Bokmål: Noen personer kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
Czech: U některých osob užívajících Dovato nebo jinou kombinovanou léčbu infekce HIV je větší riziko závažných nežádoucích účinků než u jiných.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Dovato eller andre kombinasjonsbehandlinger mot hiv er mer utsatt for alvorlige bivirkninger enn andre.
Czech: Kortikosteroidy Prednison / dolutegravir
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider Prednison/Dolutegravir
Czech: Bylo zjištěno, že dolutegravir u zvířat přestupuje přes placentu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dolutegravir krysser placenta hos dyr.
Czech: UGT1A1 a CYP3A)
Norwegian Bokmål: UGT1A1- og CYP3A-enzymer)
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelse
Czech: Interakce mezi dolutegravirem, lamivudinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax").
Norwegian Bokmål: (økning er indikert som «↑», reduksjon som «↓», ingen endring som «↔», areal under konsentrasjonen mot tidskurven som «AUC», maksimal observert konsentrasjon som «Cmax»).
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Czech: HIV-1 RNA <50 kopií/ml podle počátečních kovariant n/N (%)
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml baselinekovariater n/N (%)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre kilder til informasjon
Czech: angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Norwegian Bokmål: angioødem Muskel/skjelett og bindevevssykdommer:
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (< 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Fri fraksjon av dolutegravir i plasma er økt ved lave nivåer av serumalbumin (<35 g/l) som sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Medián hodnot nebo průměrné hodnoty IC50 pro lamivudin proti laboratorním kmenům HIV-1 byly v rozmezí 0,007 až 2,3 µmol.
Norwegian Bokmål: Median eller gjennomsnittlige IC50-verdier for lamivudin mot lab-stammer av hiv-1 varierte i området 0,007 til 2,3 µM.
Czech: Není známo, zda je to částečně nebo úplně způsobeno díky neabsorbované léčivé látce nebo díky biliární exkreci glukuronidového konjugátu, který se ve střevním luminu může přeměnit na původní látku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette skyldes uabsorbert aktiv substans eller gallesekresjon av glukuronidatkonjugat, som videre degraderes til å danne modersubstansen i magelumen.
Czech: ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Czech: Dolutegravir inhibuje in vitro renální transportér OCT2 a MATE1.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet dolutegravir renal transporter OCT2 og MATE-1.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat antacida spolu s přípravkem Dovato.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av syresenkende legemidler sammen med Dovato.
Czech: Pro jedince s infekcí virem hepatitidy B jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset farmakokinetiske data på forsøkspersoner med hepatitt B koinfeksjon (se pkt.
Czech: Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě je nezávislá na koncentraci dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: Binding av dolutegravir til plasmaproteiner er uavhengig av dolutegravirkonsentrasjon.
Czech: Při kombinaci přípravku Dovato s tenofovirem, didanosinem, stavudinem nebo zidovudinem není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Dovato kombineres med tenofovir, didanosin, stavudin eller zidovudin.
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert å forekomme i den immune reaktiveringsfasen; men den rapporterte tiden til disse sykdommer oppstår er mer variabel og disse hendelsene kan oppstå mange måneder etter behandlingsstart.
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (Vd/F) je 17-20 l. Studie s intravenózně podávaným lamivudinem ukázaly, že zdánlivý distribuční objem je 1,3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Intravenøse studier med lamivudin viste at gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum er 1,3 l/kg.
Czech: Dovato se nemá užívat s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem obsahujícím dolutegravir nebo lamivudin, s výjimkou případů, kde je nutná úprava dávky dolutegraviru kvůli lékovým interakcím
Norwegian Bokmål: Dovato skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder dolutegravir eller lamivudin, unntatt når en dosejusterig av dolutegravir er indisert grunnet legemiddelinteraksjoner (se pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSETIKETT
Czech: U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Personer som tar kombinasjonsbehandlinger mot hiv kan få andre bivirkninger.
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekt (se pkt.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Czech: vyrážka, pruritus, alopecie
Norwegian Bokmål: utslett, pruritus, alopeci sjeldne:
Czech: Upravený rozdíl byl -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) pro GEMINI-1 a 0,7
Norwegian Bokmål: Den justerte forskjellen var2,6 (95 % KI: -6,7; 1,5) for GEMINI-1 og -0,7 (95 % KI: -4,3; 2,9) for GEMINI-2 med en prespesifisert ikkeinferiority margin på 10 %.
Czech: Lamivudin je vylučován ledvinami.
Norwegian Bokmål: Lamivudin elimineres via nyrer.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je minoritní cestou vylučování dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av uendret aktiv substans er en mindre eliminasjonsvei for dolutegravir.
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH),
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hadde ingen farmakodynamisk effekt på luteniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og progesteron.
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger (se pkt.
Czech: Cmax lamivudinu byla pro Dovato o 32 % vyšší než u lamivudinu 300 mg podaného společně s dolutegravirem 50 mg.
Norwegian Bokmål: Lamivudin Cmax for Dovato var 32% høyere enn lamivudin 300 mg gitt sammen med dolutegravir 50 mg.
Czech: Údaje od pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není jaterní dysfunkcí významně ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon viser at lamivudins farmakokinetikk ikke signifikant påvirkes av hepatisk dysfunksjon.
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner Legemidler etter terapeutisk område
Czech: Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík mohou zabránit přípravku Dovato ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Norwegian Bokmål: Tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium Produkter som inneholder kalsium, jern eller magnesium kan hindre Dovato i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Czech: konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert med dolutegravir, og var karakterisert av utslett, konstitusjonelle funn, og noen ganger, organdysfunksjon, inkludert alvorlige leverreaksjoner.
Czech: • doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík.
Norwegian Bokmål: • tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry zpětného vstřebávání v ledvinách, transportéry organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet dolutegravir renale opptakstransportere, organisk aniontransportere (OAT)1 og OAT3.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerte at en koinfeksjon med hepatitt C-virus ikke har noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky byly hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som har blitt mest rapportert er hematologiske forstyrrelser (anemi, nøytropeni), og metabolske forstyrrelser (hyperlaktemi, hyperlipidemi).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh score A eller B).
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže s dýcháním;
Norwegian Bokmål: • Hevelse, noen ganger i ansikt eller munn (angioødem), som fører til pustevansker
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace bylo pozorováno u některých jedinců s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C na počátku léčby dolutegravirem, zejména u těch, kde byla ukončena léčba infekce virem hepatitidy B (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Leververdiøkninger som samsvarer med immunt rekonstitueringssyndrom ble observert hos noen personer med hepatitt B og/eller C koinfeksjon ved oppstart av behandling med dolutegravir, spesielt hos de med seponert anti-hepatitt B-behandling (se pkt.
Czech: Dovato se nedoporučuje podávat pacientům s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dovato er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med en kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Czech: Méně časté sebevražedné myšlenky*, sebevražedné pokusy* *zejména u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker*, selvmordsforsøk* *spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatriske lidelser i anamnesen.
Czech: Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksomme på Noen personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
Czech: 10-14% pokles clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Norwegian Bokmål: In vivo ble en 10-14 % reduksjon i kreatininclearance (sekretorisk fraksjon er avhengig av OCT2 og MATE-1 transport) observert hos pasienter.
Czech: V randomizované studii s různými dávkami se u jedinců infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) objevila rychlá a na dávce závislá antivirová účinnost s průměrným poklesem HIV-1 RNA 2,5log10 ve dni 11 u dávky 50 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk(e)/farmkodynamisk(e) sammenheng(er) I en randomisert, dose-finnende studie, viste hiv-1-infiserte forsøkspersoner behandlet med dolutegravir monoterapi (ING11521) rask og doseavhengig antiviral aktivitet, med gjennomsnittlig nedgang i hiv-1 RNA på 2,5 log10 på dag 11 for 50 mg dose.
Czech: Zde se objevila hlášení mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům; týkalo se to zejména režimů obsahujících zidovudin.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn som har vært eksponert for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt, disse har hovedsakelig angått behandlinger med regimer som inneholder zidovudin.
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižuje koncentrace dolutegraviru v plazmě.
Norwegian Bokmål: Etravirin uten boostrede proteasehemmere reduserte plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 izolátů HIV-1 subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O
Norwegian Bokmål: Lignende IC50-verdier ble sett for kliniske isolater uten noen store forskjeller mellom subtypene; i et oppsett med 24 hiv-1-isolater av type A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var gjennomsnittlige IC50-verdier 0,2 nM (variasjonsbredde 0,02-2,14).
Czech: Ve 48. týdnu byly ve studiích GEMINI-1 a GEMINI-2 dolutegravir plus lamivudin neinferiorní k fixní kombinaci dolutegravir plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin.
Norwegian Bokmål: I uke 48 var dolutegravir pluss lamivudin non-inferior til dolutegravir pluss tenofovir disoproksil/emtricitabin FDC i GEMINI-1 og GEMINI-2 studiene.
Czech: Dostupná jsou také vícečetná balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger á 30 filmdrasjerte tabletter) er også tilgjengelig.
Czech: Dovato lze podávat s jídlem nebo nalačno.
Norwegian Bokmål: Dovato kan tas med eller uten mat.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že eliminace lamivudinu je ovlivněna funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon viser at lamivudin eliminasjon påvirkes av renal dysfunksjon.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra kliniske studier og etter markedsføring er listet opp i tabell 2 etter kroppssystemer,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (KUN FLERPAKNINGER - MED «BLUE BOX»)
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v celém terapeutickém rozmezí a in vitro ukazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (˂ 16 %-36 % na sérový albumin).
Norwegian Bokmål: Lamivudin viser lineær farmakokinetikk over det terapeutiske doseområdet og utviser begrenset plasmaproteinbinding in vitro (<16 % - 36 % for serumalbumin).
Czech: Pro dospívající dostávající denní dávku 300 mg lamivudinu jsou dostupné omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for ungdommer som får én daglig dose på 300 mg lamivudin.
Czech: Neexistuje důkaz, že je nutná úprava dávky dolutegraviru nebo lamivudinu na základě vlivu pohlaví na farmakokinetické parametry.
Norwegian Bokmål: Det er ikke evidens for at en dosejustering av dolutegravir eller lamivudin er nødvendig basert på effekten av kjønn på de farmakokinetiske parametrene.
Czech: Fenobarbital / dolutegravir Fenytoin / dolutegravir Oxkarbazepin / dolutegravir
Norwegian Bokmål: Fenobarbital/Dolutegravir Fenytoin/Dolutegravir Okskarbazepin/Dolutegravir
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,55násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC po podání jedné dávky nalačno).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenisitet (0,55 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC etter én enkelt dose i fastende tilstand).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Mindre vanlige:
Czech: • bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer.
Czech: C podobný profilu pozorovanému u pacientů bez infekce virem hepatitidy B a/nebo C, i když podíly abnormalit AST a ALT byly vyšší v podskupině se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C ve všech léčených skupinách.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen hos pasienter koinfisert med hepatitt B og/eller C lignende den observert hos pasienter uten hepatitt B og/eller C koinfeksjon, selv om verdiene for ASAT og ALAT abnormaliteter var høyere i undergruppen med hepatitt B og/eller C koinfeksjon for alle behandlingsgrupper.
Czech: 1 433 dříve neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1.
Norwegian Bokmål: Totalt 1433 hiv-1 infiserte, antiretroviralt behandlingsnaive voksne personer fikk behandling i studiene.
Czech: Izoláty skupiny O od dosud neléčených pacientů testovaných na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Norwegian Bokmål: Gruppe O isolater fra antivirale naïve pasienter testet for lamivudin-aktivitet var svært sensitive.
Czech: • snížení počtu krevních destiček podílejících se na krevním srážení (trombocytopenie);
Norwegian Bokmål: • et redusert antall celler involvert i blodkoagulasjon (trombocytopeni)
Czech: Dospívající ve věku mezi 12 a17 lety a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg mohou užívat dávku pro dospělé, tj.
Norwegian Bokmål: Ungdom mellom 12 og 17 år og som veier minst 40 kg kan bruke den voksne dosen på én tablett én gang daglig.
Czech: Studie fertility u potkanů ukázaly, že dolutegravir nebo lamivudin neměly vliv na samčí nebo samičí fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier hos rotter har ikke vist at dolutegravir eller lamivudin har noen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Czech: Přípravek Dovato je indikován při nepřítomnosti dokumentované rezistence ke třídě inhibitorů integrázy a k lamivudinu nebo bez podezření na ně (viz bod 4.1).
Norwegian Bokmål: Dovato er indisert ved fravær av dokumentert eller mistenkt resistens for integrasehemmer-klassen og for lamivudin (se pkt.
Czech: Během antiretrovirové léčby se mohou zvyšovat tělesná hmotnost, hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre Vekt og nivå av blodlipider og glukose kan øke under antiretroviral behandling (se pkt.
Czech: Doplňky železa / dolutegravir (užívané nalačno)
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd/Dolutegravir (fastende inntak)
Czech: Průměrné IC50 lamivudinu proti laboratorním kmenům HIV-2 (LAV2 a EHO) byly v rozmezí 0,16 až 0,51 µmol.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig IC50 mot lab-stammer av hiv-2 (LAV2 og EHO) i området 0,16 til 0,51 µM for lamivudin.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru a lamivudinu
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til dolutegravir og lamivudin
Czech: Studie reprodukční toxicity Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat bylo prokázáno, že dolutegravir a lamivudin přestupují placentu.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier hos dyr er det vist at dolutegravir og lamivudin krysser placenta.
Czech: U lipidů je v některých případech průkaz souvislosti s léčbou, zatímco pro přírůstek tělesné hmotnosti přímý důkaz neexistuje.
Norwegian Bokmål: For lipider er det i noen tilfeller evidens for en behandlingseffekt, men for vektøkning er det ingen sterke bevis som relaterer dette til noen spesifikk behandling.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Dovato.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for en overdose med Dovato.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány pro dolutegravir a lamivudin jednotlivě.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetiske data har blitt innhentet for dolutegravir og lamivudin separat.
Czech: magnesium-stearát, mannitol (E 421), povidon (K29/32), natrium-stearyl-fumarát, hypromelosa
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, mannitol (E 421), povidon (K29/32), , natriumstearylfumarat, hypromellose (E 464), makrogol, titandioksid (E 171).
Czech: • léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy.
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann.
Czech: Neexistuje důkaz, že je nutná úprava dávky dolutegraviru nebo lamivudinu na základě vlivu rasy na farmakokinetické parametry.
Norwegian Bokmål: Det er ikke evidens for at en dosejustering av dolutegravir eller lamivudin er nødvendig basert på effekten av rase på de faramkokinetiske parametrene.