FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SCOUT-undersøgelsen (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) blev indledt i januar 2003.
Estonian: Sibutramiini toime uuringut kardiovaskulaarsete ravitulemuste suhtes (SCOUT) alustati 2003. aasta jaanuaris.
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumænien
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumeenia
Danish: DK-1100 København K Danmark
Estonian: DK-1100 København K Taani
Danish: 2610 Wilrijk Belgien
Estonian: 2610 Wilrijk Belgia
Danish: Selv i dette "best case-scenarie" skal omkring 1.400 patienter behandles med sibutramin for at forebygge en enkelt kardiovaskulær hændelse.
Estonian: Isegi sellise parima stsenaariumi korral tuleks sibutramiiniga ravida ligikaudu 1400 patsienti, et ennetada üht kardiovaskulaarhaiguse juhtu.
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Taani
Danish: CHMP anmodede ligeledes om, at der blev afholdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi i januar for at skaffe yderligere input fra sagkyndige.
Estonian: Inimravimite komitee palus ka diabeedi/endokrinoloogia teadusnõuanderühmal korraldada jaanuaris koosolek, et pakkuda täiendavat eksperdiarvamust.
Danish: 1800 Vilvoorde Belgien
Estonian: 1800 Vilvoorde Belgia
Danish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
Estonian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Danish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungarn
Estonian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungari
Danish: Efter 12 måneders behandling blev der ikke opnået noget yderligere gennemsnitligt vægttab med sibutramin.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi ei saavutatud sibutramiini võtvatel patsientidel täiendavat keskmist kehakaalu vähenemist.
Danish: Den nuværende anvendelse af sibutramin er allerede væsentligt begrænset af produktresuméet, og ingen yderligere nyttige eller praktiske begrænsninger blev påvist.
Estonian: Sibutramiini praegune kasutus on juba ravimi omaduste kokkuvõttes oluliselt piiratud ega ole tuvastatud täiendavaid kasulikke või otstarbekaid piiranguid.
Danish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Estonian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Taani
Danish: 821 08 Bratislava Slovakiet
Estonian: 821 08 Bratislava Slovakkia
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER AF LÆGEMIDMLET, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE (EU/EØS)
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at der gennemføres midlertidige foranstaltninger, og anbefaler derfor Europa-Kommissionen, at markedsføringen og anvendelsen af lægemidler indeholdende sibutramin fremover suspenderes i alle de berørte EU-medlemsstater, mens vedtagelsen af de endelige foranstaltninger afventes.
Estonian: Komitee soovitas ka võtta rahvatervise kaitsmiseks ajutisi meetmeid ning soovitas seepärast Euroopa Komisjonil peatada sibutramiini sisaldavate ravimite turustamine ja kasutamine kõikides asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides kuni lõplike meetmete võtmiseni.
Danish: Derudover var det ikke muligt på grundlag af SCOUT-dataene og andre offentliggjorte eller ikke offentliggjorte undersøgelser at identificere patientgrupper, der kan have fordel af sibutramin uden en øget kardiovaskulær risiko.
Estonian: Pealegi ei olnud uuringu SCOUT ja muude avaldatud või avaldamata uuringute andmete põhjal võimalik tuvastada patsiendirühmi, kes võiksid saada sibutramiinist kasu, ilma et suureneks kardiovaskulaarhaiguste risk.
Danish: Patienter, der blev behandlet med sibutramin i SCOUT-undersøgelsen, havde en statistisk signifikant højere forekomst af primære effektmål sammenlignet med patienter i placebobehandling (risikoforhold (HR) 1,161, p=0,016) foranlediget af ikke-dødeligt myokardieinfarkt (HR 1,275, p = 0,022) og ikke-dødeligt slagtilfælde (HR 1,354, 0,026).
Estonian: Uuringus SCOUT oli sibutramiinirühmas märkimisväärselt suurem esmaste tulemusnäitajate juhtude arv kui platseeborühmas (ohusuhe 1,161; p=0,016), seda põhjustas mittesurmav südameinfarkt (ohusuhe 1,275; p=0,022) ja mittesurmav insult (ohusuhe 1,354; p=0,026).
Danish: 25110 Helsingborg Sverige
Estonian: 25110 Helsingborg Rootsi
Danish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenien
Estonian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Danish: Udvalget overvejede alle data fra SCOUT-undersøgelsen, svarene på CHMP's spørgsmål fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe om diabetes og endokrinologi og drøftelserne i udvalget
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse uuringu SCOUT andmeid, müügiloa hoidjate vastuseid inimravimite komitee küsimustele, diabeedi ja endokrinoloogia teadusnõuanderühma aruannet ja komiteesiseseid arutelusid.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne understregede ligeledes fordelene ved vægttab forårsaget af sibutramin i den indledende periode og antydede, at dette ville skævvride resultaterne for placebogruppen.
Estonian: Müügiloa hoidjad rõhutasid ka algstaadiumis sibutramiiniravi tekitatud kehakaalu vähenemise kasulikkust ja väitsid, et see võib moonutada platseeborühma tulemusi.
Danish: Med sibutraminbehandling var kun 30,4 % af patienterne respondenter (defineret som patienter, som tabte mindst 5 % af deres kropsvægt inden for 3 måneder) sammenlignet med 19,5 % af patienterne behandlet med placebo.
Estonian: Sibutramiini ravi tekitas vastuse vaid 30,4% patsientidest (patsiendid, kelle kehakaal vähenes kolme kuu jooksul vähemalt 5%), platseeborühmas oli ravivastuseid 19,5%.
Danish: 251 10 Helsingborg Sverige
Estonian: 251 10 Helsingborg Rootsi
Danish: Dataene fra SCOUT-undersøgelsen viser en mindre fordel sammenlignet med tidligere undersøgelser og med metaanalysen foretaget af Rucker et al. (2007).
Estonian: Uuringu SCOUT andmed tõendavad võrreldes eelmiste uuringutega ja Ruckeri jt tehtud metaanalüüsiga vähest kasulikkust.
Danish: Kaplan-Meier-kurven viser en tidlig øget risiko for primære hændelser og en endnu tidligere stigning i ikke-dødelig primære hændelser.
Estonian: Kaplani-Meieri kõver tõendab esmaste tulemusnäitajate varajast suurenenud riski ja mittesurmavate esmaste tulemusnäitajate korral veelgi varajasemat suurenenud riski.
Danish: CHMP fandt, at den indikation og de kontraindikationer, der er godkendt i øjeblikket, allerede indebærer væsentlige begrænsninger, og at yderligere begrænsninger ikke ville være praktiske.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et praegu heakskiidetud näidustuse ja vastunäidustustega kaasnevad juba olulised piirangud ja lisapiirangud ei ole otstarbekad.
Danish: En sammenligning af sibutraminbehandlede respondenter og placebobehandlede ikke-respondenter (selv om denne sammenligning kan være påvirket af adfærdsmæssige forskelle, herunder overholdelse af diæt og motion og ikke er en logisk eller videnskabelig sammenligning) resulterer i det mest gunstige benefit/risk-forhold for sibutramin.
Estonian: Sibutramiiniga ravitud ravivastusega patsientide ja platseeboga ravitud ravivastuseta patsientide tulemuste võrdlus (kuigi seda võrdlust võivad mõjutada käitumuslikud erinevused, sealhulgas dieedile allumine ja kehalise aktiivsuse suurendamine, ning selline võrdlus ei ole loogiline ega ka teaduslik) annab sibutramiinile kõige soodsama kasulikkuse ja riski suhte.
Danish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sverige
Estonian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Rootsi
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at SCOUT-undersøgelsen bekræfter, at sibutramin i gennemsnit kun har en beskeden virkning på vægttab hos fede patienter.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas ka, et uuring SCOUT kinnitab asjaolu, et sibutramiinil on rasvunud patsientide kaalu vähendamisele keskmiselt vaid tagasihoidlik mõju.
Danish: Afslutningsvis mente CHMP, at resultaterne af SCOUT-undersøgelsen giver anledning til bekymring.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimikomitee arvamusel, et uuringu SCOUT tulemustesse tuleb suhtuda ettevaatlikult.
Danish: Derudover noterede CHMP sig udelukkelsen af 231 patienter i højrisikogruppen med øget hjerterytme og/eller blodtryk i den indledende periode, hvilket sandsynligvis vil udvande og undervurdere den egentlige risiko for kardiovaskulære hændelser i sibutramin-armen, da en sådan regelmæssig og omhyggelig kontrol af blodtryk og hjerterytme efter al sandsynlighed ikke vil blive gennemført i klinisk praksis.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et 231 suurenenud vererõhu ja/või südame löögisagedusega suure riskiga patsientide algstaadiumis väljajätmine, mis tõenäoliselt kahandab ja alahindab kardiovaskulaarjuhtude tõelist riski sibutramiini võtvate patsientide rühmas, sest suurema vererõhu ja südame löögisageduse regulaarne ja hoolikas jälgimine on ebatõenäoline ega ole kliinilise praktikas täielikult rakendatav.
Danish: CHMP foreslog også, at betydningen af køn i denne undergruppe (61 % kvinder sammenlignet med 32-37 % i gruppen "kun CV" og 36 % i gruppen "CV + DM") bør overvejes, da Cox-regressionsanalyser tyder på, at kvinder har en 40 % lavere risiko for primære hændelser end mænd.
Estonian: Inimravimite komitee arvas ka, et soo mõju selles patsiendirühmas (61% naissoost patsiente, kusjuures ainult kardiovaskulaarhaigusi põdevate patsientide rühmas oli naisi 32-37% ja kardiovaskulaarhaiguste ja II tüüpi diabeediga patsientide rühmas 36%) kinnitab arvamust, nagu tuleneb ka Coxi regressioonianalüüsist, et naispatsientidel on esmaste tulemusnäitajate risk 40% väiksem kui meespatsientidel.
Danish: De foreslåede uddannelsesforanstaltninger (herunder Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) skrivelser), dokumenter med spørgsmål og svar, et callcenter og et sikkert websted og logbøger til sporing af patienter) blev ikke anset for at ville nedbringe risikoen for patienter eller for at muliggøre identifikation af patienter med skjulte kardiovaskulære sygdomme, da komplikationer i tilknytning til aterosklerose ikke kan diagnosticeres ved hjælp af målinger af blodtryk, hjerterytme eller vægt.
Estonian: Komitee arvates ei olnud tõenäoline, et soovitatud koolitusmeetmed (sh kirjad tervishoiutöötajatele, teabedokumendid, kõnekeskus ja turvaline veebileht ning patsientide registrid) vähendavad patsientide riski või võimaldavad tuvastada diagnoosimata kardiovaskulaarhaigusega patsiente, sest aterosklerootilisi tüsistusi ei saa diagnoosida vererõhu, südame löögisageduse või kaalu mõõtmise põhjal.
Danish: • CHMP fandt, at betænkelighederne med hensyn til kardiovaskulær sikkerhed ikke i tilstrækkelig grad opvejes af de gavnlige virkninger af sibutramin, da det gennemsnitlige vægttab, der opnås med dette lægemiddel, er beskedent og måske ikke kan vedligeholdes efter behandlingens ophør.
Estonian: • inimravimite komitee pidas kardiovaskulaarse ohutuse probleemide tasakaalustamist sibutramiini kasuliku mõjuga ebapiisavaks, sest ravimiga saavutatud kehakaalu keskmine vähenemine oli tagasihoidlik ega pruugi ravi lõpetamisel säilida;
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Estonian: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Danish: I alle undersøgelser, inklusive SCOUT-undersøgelsen, var det gennemsnitlige vægttab med sibutramin 2-4 kg større end med placebo.
Estonian: Kõikides uuringutes, sh uuringus SCOUT, vähenes patsientide kehakaal sibutramiinirühmas 2-4 kg rohkem kui platseeborühmas.
Danish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakiet
Estonian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakkia
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Estonian: II LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED
Danish: BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Estonian: MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Danish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Estonian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Sloveenia
Danish: På grund af den klare forskel i risiciene mellem patienter behandlet med sibutramin og patienter behandlet med placebo tidligt i behandlingsforløbet var CHMP desuden ikke enig i, at dataene støtter en behandlingsvarighed på et år.
Estonian: Võttes arvesse ka ravi algstaadiumis ilmnenud sibutramiini ja platseebo toimest tulenevat riskide selget erinevust, ei nõustunud inimravimite komitee sellega, et andmed toetavad ravi 1-aastast kestust.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse, hvor udvalget anbefaler en suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende sibutramin (jf. bilag I).
Estonian: Inimravimite komitee võttis muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel vastu arvamuse, millega soovitas peatada kõikide I lisas loetletud sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende sibutramin ikke er gunstigt, og anbefalede en suspendering af markedsføringstilladelserne for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende sibutramin.
Estonian: Nende tulemuste põhjal otsustas inimravimite komitee, et sibutramiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks, ning soovitas I lisas loetletud sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload peatada.
Danish: CHMP var afslutningsvis af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke var tilstrækkelige til at sikre overensstemmelse med produktresuméet eller til på passende vis at nedbringe de potentielle kardiovaskulære og cerebrovaskulære risici.
Estonian: Lõpptulemusena otsustas inimravimite komitee, et soovitatud riski vähendusmeetmetest ei piisa ravimi omaduste kokkuvõttega vastavuse saavutamiseks või võimalike kardiovaskulaarsete ja ajuveresoonkonna haiguste riski vähendamiseks.
Danish: Sibutramin er en inhibitor til oral indgift, der blokerer reoptagelsen af serotonin og noradrenalin, og som er indiceret som tillægsbehandling hos voksne patienter, der indgår i et vægtkontrolprogram, herunder vægttab og vægttabsvedligeholdelse.
Estonian: Sibutramiin on suukaudselt manustatav serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis on näidustatud adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kes osalevad kaalujälgimise kavas, mis sisaldab kehakaalu vähendamist ja kaalu vähenemise säilitamist.
Danish: SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Estonian: SI - 1000 Ljubljana Sloveenia
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde data om forbedringer af surrogatmarkører i tilknytning til sibutraminbehandling, men CHMP bemærkede, at der til trods for disse virkninger var blevet observeret en øget kardiovaskulær risiko, og der var ikke nogen andre fordele ud over dem, der indirekte er forbundet med vægttab.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid andmed paranenud surrogaatmarkerite kohta, mida seostatakse sibutramiini raviga, kuid inimravimite komitee märkis, et hoolimata neist tulemustest tuvastati kardiovaskulaarhaiguste suurenenud risk ja ravimi kasulikkus on üksnes kaudne ning seondub kaalu vähenemisega.
Danish: Luxembourg Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Estonian: Luksemburg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Danish: Selv om der findes avancerede test til kardiovaskulær screening, er sådanne test desuden hverken pålidelige, når det gælder forudsigelse af fremtidige kardiovaskulære hændelser, eller praktiske i forbindelse med påvisning af kardiovaskulære sygdomme forud for behandling med sibutramin.
Estonian: Kuigi keerulised kardiovaskulaarhaiguste sõeluuringud on olemas, ei ole need võimalike kardiovaskulaarhaiguste juhtumite ennustamiseks usaldusväärsed ega sibutramiini ravi eelseks kardiovaskulaarhaiguse avastamiseks praktilised.
Danish: I den indledende fase (hvor alle forsøgspersonerne blev behandlet med sibutramin) opnåede "Intent to Treat "-populationen (ITT) et indledende gennemsnitligt vægttab på 2,6 kg med sibutraminbehandling.
Estonian: Uuringu algstaadiumis (mille kestel said kõik patsiendid sibutramiini) saavutas ravikavatsusega populatsioon sibutramiiniravi abil esialgse keskmise kaaluvähenemise 2,6 kg võrra.
Danish: Det blev ligeledes anset for usandsynligt, at den foreslåede årlige PSUR rapporteringscyklus ville fremme overensstemmelse med produktresuméet med hensyn til ordinering.
Estonian: Ei peetud ka tõenäoseks, et soovitatud perioodilise ohutusaruande üheaastane tsükkel soodustab ravimi väljakirjutamise vastavust ravimi ohutuse kokkuvõttele.
Danish: Desuden havde en øget varighed af anvendelsen tendens til at øge risikoen for ikke-dødelige primære hændelser i denne undergruppe, og punktestimatet for ikke-dødelige primære hændelser gik i retning af skader efter tre år.
Estonian: Lisaks kaldus ravimi kasutuse mis tahes pikendamine suurendama selles patsiendirühmas mittesurmavate esmaste tulemusnäitajate juhtude riski ja nende juhtude kriitiline periood, mil võisid tekkida kahjustused, oli kolm aastat.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, hvori indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at drøfte resultaterne af SCOUTundersøgelsen, idet der især skulle fokuseres på patienter, der udgik af undersøgelsen, bivirkninger, statistiske data og dataenes indflydelse på benefit/risk-forholdet samt risikominimeringsforanstaltningerne.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas küsimuste loetelu, milles nõuti müügiloa hoidjatelt uuringu SCOUT tulemuste arutelu, keskendades peatähelepanu uuringus osalemise katkestamistele, kõrvalnähtudele, statistilistele andmetele ja andmete mõjule kasulikkuse ja riski suhtele ning riski vähendamismeetmetele.
Danish: Selv om der ikke forelå nogen tegn på en øget risiko for primære hændelser eller dødelighed i gruppen "kun DM", blev beviserne for en fordel anset for at være svage.
Estonian: Kuigi üksnes II tüüpi diabeeti põdevate patsientide rühma kohta ei olnud tõendeid esmaste tulemusnäitajate suurenenud riski või suremuse kohta, peeti ravimi kasulikkuse tõendust nõrgaks.
Danish: Sibutramin øgede blodtrykket og hjerterytmen betydeligt sammenlignet med placebo (selv om begge sænkede det diastoliske blodtryk og hjerterytmen hos patienter, der tabte sig), hvilket kan have bidraget til den observerede forskel i antallet af kardiovaskulære hændelser.
Estonian: Platseeboga võrreldes suurendas sibutramiin märkimisväärselt vererõhku ja südame löögisagedust (kuigi kaalus alla võtvatel patsientidel vähendas ravim nii diastoolset vererõhku kui ka südame löögisagedust), mis võis põhjustada märgitud erinevuse kardiovaskulaarsete juhtude arvus.
Danish: CHMP vurderede de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger, men bemærkede ikke nogen ændringer af den aktuelle indicerede befolkningsgruppe og ingen yderligere testning for skjulte kardiovaskulære lidelser ud over dem, der allerede er opstillet i produktresuméet.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud riski vähendusmeetmeid, kuid märkis, et praeguses näidustatud populatsioonis muutused puuduvad ning peale ravimi omaduste kokkuvõttes juba loetletud haigusseisundite uurimise ei ole diagnoosimata kardiovaskulaarhaiguste kohta lisakatseid tehtud.
Danish: Man nåede ikke frem til nogen klar konklusion med hensyn til disse reaktioner, og på grundlag af de tilgængelige data om sibutramin anså CHMP derfor benefit/risk-forholdet for at være gunstigt og vedtog en udtalelse, hvori det anbefaledes at opretholde markedsføringstilladelserne.
Estonian: Nende kõrvalnähtude suhtes ja sibutramiini kohta kättesaadavate andmete põhjal ei jõutud kindlate järeldusteni ning seetõttu otsustas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning võttis vastu otsuse soovitada müügiload säilitada.
Danish: På mødet i december 2009 vedtog CHMP derfor efter indehaverne af markedsføringstilladelsernes mundtlige redegørelse en liste over uafklarede spørgsmål, hvori indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om på grundlag af SCOUT-dataene at drøfte en eventuel patientpopulation, hvor der kunne fastsættes et positivt benefit/risk-forhold, beviserne for eventuelle gunstige virkninger af sibutraminbehandling sammenlignet med placebo og yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate suulisi selgitusi 2009. aasta detsembri koosolekul võttis inimravimite komitee seepärast vastu lahendamata küsimuste loetelu, paludes müügiloa hoidjatel uuringu SCOUT andmete põhjal täiendavalt arutada, kas on mis tahes patsiendipopulatsiooni, kelle suhtes võiks kehtida soodne kasulikkuse ja riski suhe, kas on mis tahes tõendeid sibutramiini soodsa toime kohta võrreldes platseeboga ja millised on riski vähendamise lisameetmed.
Danish: Selv om de fleste af de patienter, der deltog i SCOUT-undersøgelsen, normalt ikke ville få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, er en øget kardiovaskulær risiko også relevant for den kliniske anvendelse af sibutramin, da overvægtige eller fede patienter sandsynligvis har en risiko for kardiovaskulære lidelser.
Estonian: Kuigi enamikule uuringus SCOUT osalenud patsientidele ei määrataks sibutramiini, sest see ravim on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kardiovaskulaarhaigus, on ka kardiovaskulaarhaiguse suurenenud risk sibutramiini kasutamisel oluline, sest ülekaalulistel või rasvunud patsientidel tõenäoliselt on kardiovaskulaarhaiguse risk.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Danish: Ved afslutningen af randomiseringsfasen opnåede patienter i sibutraminbehandling et yderligere gennemsnitligt vægttab på 0,91 kg, mens placebogruppen oplevede en gennemsnitlig vægtforøgelse på 1,02 kg sammenlignet med basislinjemålingerne i randomiseringsfasen.
Estonian: Võrreldes randomiseeritud faasi lähteandmetega, saavutasid faasi lõpuks sibutramiini võtvad patsiendid kaalu täiendava keskmise vähenemise 0,91 kg võrra ning platseeborühmas vähenes patsientide kaal keskmiselt 1,02 kg võrra.
Danish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Østrig
Estonian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Danish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Østrig
Estonian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Danish: • CHMP fandt desuden, at der ikke på grundlag af de aktuelle data kan identificeres en patientpopulation, hvor lægemidler indeholdende sibutramin vil have et klart positivt benefit/risk-forhold.
Estonian: • inimravimite komitee arvas, et praeguste andmete põhjal ei ole võimalik tuvastada patsiendipopulatsiooni, kelle korral oleks sibutramiini sisaldavate ravimite korral kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne;
Danish: En revision af pakken for at begrænse tilgængeligheden til en måneds forsyning blev ikke anset for at nedbringe den øgede kardiovaskulære risiko forbundet med sibutramin, og begrænsningen til en recept på en måneds forbrug er måske ikke velegnet til et produkt, der ordineres til primær behandling for en stadig mere udbredt lidelse.
Estonian: Pakendimärgistuse ülevaatamine, piirates ravimi kättesaadavuse 1 kuu varuga, ei vähenda komitee arvates sibutramiiniga seotud suurenenud kardiovaskulaarhaiguste riski ja piirang lubada ravim määrata vaid üheks kuuks ei pruugi olla asjakohane suurenenud haigusseisundite põhiravi korral.
Danish: CHMP erkendte, at identifikation og udelukkelse af patienter med risiko for kardiovaskulære lidelser er vanskelig, da fedme i sig selv er en risikofaktor for kardiovaskulære lidelser.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kardiovaskulaarhaiguse riskiga patsientide tuvastamine ja ravist väljajätmine on raske, sest rasvumus on samuti kardiovaskulaarhaiguse riskitegur.