FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Buprénorphine/naloxone, méthadone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes) - Salmétérol (médicament pour traiter l'asthme) - Artéméther/luméfantrine (association de médicaments pour traiter le paludisme) - Dasatinib, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (médicaments anticancéreux) - Prednisone (corticosteroïde) - Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l'érection ou pour traiter les troubles cardiaques et pulmonaires appelés hypertension artérielle pulmonaire) - Glécaprévir/pibrentasvir, siméprévir, bocéprévir (pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C).
Swedish: - buprenorfin/naloxon, metadon (läkemedel för att behandla opioidberoende) - salmeterol (läkemedel för att behandla astma) - artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria) - dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (läkemedel för att behandla cancer) - prednison (kortikosteroid) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertoni).
French: INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AVEC LES AUTRES MÉDICAMENTS
Swedish: INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER VID BEHANDLING MED ANDRA LÄKEMEDEL Läkemedel per terapiområde Interaktion
French: La co-administration de Symtuza avec le dabigatran ou le ticagrelor est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dabigatran eller tikagrelor är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
French: (inhibition du CYP3A4)
Swedish: (CYP3A4-hämning)
French: Réponse virologique, % ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Différence entre les traitements
Swedish: Virologiskt svar, % HIV-1-RNA < 50 kopior/ml
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga gynekomasti
French: INHIBITEURS DE L'HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine
Swedish: HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
French: Il a été démontré in vitro et in vivo que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques provoquent un degré variable de dégradation mitochondriale.
Swedish: Nukleosid- och nukleotidanaloger har visats orsaka mitokondriell skada i varierande grad in vitro och in vivo.
French: En théorie, DRV/COBI peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de buprénorphine et/ou de norbuprénorphine.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av buprenorfin och/eller norbuprenorfin.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début du traitement contre l'infection par le VIH, du fait d'une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme.
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan även autoimmuna sjukdomar förekomma (när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad), eftersom ditt immunförsvar förbättras efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
French: • Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle de Symtuza, ne prenez pas la dose oubliée et prenez les doses suivantes avec de la nourriture à l'heure prévue.
Swedish: • Om du märker det vid 12 timmar eller senare efter den tid du brukar ta Symtuza ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos med mat vid samma tid som vanligt.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: Förvara Symtuza utom syn- och räckhåll för barn.
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader av kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
French: La co-administration de la dompéridone avec Symtuza est contre-indiquée.
Swedish: Samtidig administrering av domperidon med Symtuza är kontraindicerad.
French: En théorie, il est attendu que DRV/COBI entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces antifongiques et les concentrations plasmatiques du darunavir, du cobicistat et/ou du ténofovir alafénamide peuvent être augmentées par ces antifongiques.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av dessa antimykotika och plasmakoncentrationerna av darunavir, kobicistat och/eller tenofoviralafenamid kan öka av antimykotika.
French: Les augmentations médianes par rapport à l'inclusion ont été plus importantes dans le groupe sous D/C/F/TAF que dans le groupe sous DRV/cobicistat (COBI)+F/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) à la semaine 48.
Swedish: gruppen än i darunavir (DRV)/kobicistat (COBI)+emtricitabin (F)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)gruppen i vecka 48.
French: Tableau 6 : Résultats virologiques aux semaines 48 et 96 dans l'essai EMERALD Semaine 48
Swedish: Virologiska resultat i vecka 48 och 96 i EMERALD-studien
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Swedish: Kontakta din läkare om du får utslag.
French: Rebond virologique, défini par le protocole, cumulé par sous-groupe, % Âge < 50 ans ≥ 50 ans
Swedish: andra orsaker Data saknas i fönstret b men med i studien Kumulativt protokolldefinierat virologiskt rebound enligt undergrupp, % Ålder < 50 år ≥ 50 år Kön Man Kvinna Etnicitet Svart Icke-svart Tidigare ARV-svikt
French: (induction du CYP3A)
Swedish: (hämning av CYP3A)
French: Cinq sujets ont arrêté l'étude pour des motifs liés à l'efficacité d'après l'évaluation de l'investigateur (décision du médecin), dont 3 avec un dernier résultat ARN du VIH-1 sous traitement < 50 copies/mL.
Swedish: Fem individer avbröt studien efter prövarens bedömning (läkarens beslut) på grund av orsaker som rörde effekt.
French: Le siméprévir peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat.
Swedish: Simeprevir kan öka plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
French: Patients VIH-1 pré-traités
Swedish: HIV-1-behandlingserfarna patienter
French: 3 (intervalle de 111 à 1 921 x 10
Swedish: 3 (111-1921 x celler/mm 3).
French: Si vous commencez à manquer de Symtuza, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre pharmacien pour renouveler votre traitement.
Swedish: Om dina Symtuza-tabletter börjar ta slut ska du skaffa mer från din läkare eller apotekspersonal.
French: Aucune donnée virologique
Swedish: Virologisk svikt
French: CORTICOSTÉROIDES Budésonide
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Budesonid
French: Noyau du comprimé Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
French: La co-administration avec les médicaments suivants en raison du risque d'effets indésirables graves et/ou engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.5) : - alfusozine - amiodarone, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5) - rifampicine - dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine,
Swedish: Samtidig administrering av följande läkemedel på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande biverkningar (se avsnitt 4.5): - alfuzosin - amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - kolkicin, då det används hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.5).
French: Les données non cliniques sur le darunavir issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Swedish: Icke-kliniska data på darunavir visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet och karcinogen potential.
French: La co-administration de midazolam par voie orale ou de triazolam avec Symtuza est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av oralt midazolam eller triazolam och Symtuza är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
French: Une surveillance clinique est recommandée en cas de coadministration de Symtuza avec des corticostéroïdes.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza och kortikosteroider.
French: Les signes cliniques de déficit en œstrogènes doivent être surveillés chez les patientes recevant des œstrogènes en tant que traitement hormonal substitutif.
Swedish: Patienter som använder östrogener som hormonell ersättningsbehandling ska övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist.
French: Symtuza n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Swedish: Symtuza har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
French: Par conséquent, le traitement par Symtuza ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Symtuza doivent changer de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures après l'heure de prise habituelle de Symtuza, prenez un comprimé dès que possible avec de la nourriture.
Swedish: • Om du märker detta inom 12 timmar efter den tid du brukar ta Symtuza ska du ta tabletten omedelbart, med mat. Ta nästa dos vid samma tid som vanligt.
French: Par conséquent, le traitement par Symtuza ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Symtuza doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Par conséquent, le traitement par Symtuza ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Symtuza doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).
French: Symtuza ne doit pas être administré en même temps que des médicaments contenant du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, phosphate ou succinate, par exemple), de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
Swedish: Symtuza ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil (t.ex. fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil som används vid behandling av HBVinfektion.
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane du ténofovir alafénamide après administration de Symtuza a été de 0,3 heure.
Swedish: Medianvärdet för den terminala elimineringshalveringstiden för tenofoviralafenamid var 0,3 timmar när det administrerades som Symtuza.
French: Les données non cliniques sur l'emtricitabine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Swedish: Icke-kliniska data på emtricitabin visade inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogen potential samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
French: Il est possible que vous vous sentiez mieux après administration des médicaments contre le VIH.
Swedish: Anti-HIV-läkemedel kan göra att du mår bättre.
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppkomma.
French: Arrêt de l'essai en raison d'un événement indésirable ou du décès
Swedish: biverkning eller dödsfall Avbruten studie pga.
French: Variation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion
Swedish: Antal CD4+ celler, genomsnittlig förändring från baseline
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque Symtuza est co-administré avec ces analgésiques.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza och dessa analgetika.
French: Chez les femmes recevant darunavir/cobicistat pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 49%, 56% et 92% plus basses par rapport à la période post-partum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 37%, 50% et 89% plus basses par rapport à la période post-partum.
Swedish: Hos kvinnor som fick darunavir/kobicistat under graviditetens andra trimester var genomsnittliga intraindividuella värden för total darunavir Cmax, AUC24h och Cmin 49 %, 56 % respektive 92 % lägre jämfört med postpartum.
French: En théorie, il est attendu que la dexaméthasone (par voie systémique) entraîne une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas (systemiskt) dexametason minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
French: • le ténofovir alafénamide, un médicament anti-VIH de la classe des inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse.
Swedish: • tenofoviralafenamid, ett anti-HIV-läkemedel som kallas nukleotid-omvänt-transkriptashämmare.
French: Sujets en EVDP, dont la résistance est évaluée, n (%)
Swedish: Individer med PDVF evaluerade för resistens, n
French: Symtuza ne doit pas être administré en même temps que des médicaments contenant du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, de phosphate ou de succinate), de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
Swedish: Symtuza ska inte kombineras med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, som används vid behandling av HBV-infektion.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque Symtuza est co-administré avec le clonazépam.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza med klonazepam.
French: Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou de l'UGT1A1.
Swedish: Kobicistat är, till skillnad mot ritonavir, inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
French: Emergence de résistance chez des patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement et virologiquement contrôlés
Swedish: Resistensutveckling hos behandlingsnaiva och virologiskt supprimerade patienter med HIV-1-infektion
French: Échec virologique - arrêt dû à d'autres raisons et dernier taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL disponible
Swedish: HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml Virologisk svikt - som leder till avbrott Virologisk svikt - avbrott till följd av andra orsaker och senast tillgängliga HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml Inga virologiska data
French: L'association d'avanafil avec Symtuza est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Kombinationen avanafil och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
French: Pimozide, lurasidone, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques Alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et méthylergonovine pour traiter les céphalées migraineuses
Swedish: Ergotalkaloider såsom ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin och metylergonovin för att behandla migränhuvudvärk
French: La co-administration de Symtuza avec l'alfuzosine est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med alfuzosin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
French: Variations des mesures de la densité minérale osseuse
Swedish: Förändrade värden för benmineraldensitet
French: (inhibition du CYP3A et/ou de la glycoprotéine P)
Swedish: (Hämning av CYP3A och/eller P-glykoprotein)
French: TDF /TA
Swedish: TDF/ TAF FTC
French: L'utilisation concomitante de l'évérolimus et de Symtuza n'est pas recommandée.
Swedish: Samtidig användning av everolimus och Symtuza rekommenderas inte.
French: • ostéonécrose (lésions osseuses causées par la perte de l'apport sanguin à l'os)
Swedish: • osteonekros (benvävnadsskada till följd av nedsatt blodtillförsel till benvävnaden) • onormala blodprovsresultat såsom vissa bukspottkörtelprov.
French: Le darunavir est actif sur les souches de laboratoire et des isolats cliniques de VIH-1, ainsi que des souches de laboratoire de VIH-2 dans des modèles d'infection aiguë de lignées lymphocytaires T, de cellules mononucléées sanguines périphériques humaines et de monocytes/macrophages humains, avec des concentrations efficaces à 50% (CE50) médianes comprises entre 1,2 et 8,5 nM (0,7 à 5,0 ng/mL).Le darunavir a démontré une activité antivirale in vitro sur un large éventail d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (A, B, C, D, E, F, G) et du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre < 0,1 et 4,3 nM.
Swedish: Darunavir uppvisar aktivitet mot laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV-1 och laboratoriestammar av HIV-2 i akut infekterade T-cellslinjer, humana PMBC och humana monocyter/makrofager med medianvärden för EC50 mellan 1,2 och 8,5 nM (0,7 till 5,0 ng/ml).
French: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide
Swedish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
French: - syndrome inflammatoire de restauration immunitaire.
Swedish: - immunreaktiveringssyndrom.
French: Numéro AMM UE
Swedish: Läkemedelsfo rm
French: Solution injectable
Swedish: Innerförpackn ing
French: Faire tourner doucement.
Swedish: Snurras försiktigt.
French: Attendre 20 minutes.
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
French: Dans certains cas, des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Swedish: I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
French: Date de la première autorisation : 13 août 1999 Date du dernier renouvellement : 27 juillet 2009
Swedish: Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Efter spädning så måste produkten användas omedelbart.
French: - si votre enfant est souffrant.
Swedish: - om ditt barn inte mår bra.
French: Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Swedish: Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
French: Les signes et les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure :
Swedish: Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:
French: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italie
Swedish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
French: Ne pas agiter le flacon.
Swedish: Skaka inte flaskan.
French: Ne pas diluer le produit.
Swedish: Späd inte denna produkt.
French: Dans la première étude, les 153 nourrissons prématurés ont reçu les deux formulations dans un ordre différent.
Swedish: I den första studien med 153 prematura barn fick alla båda formuleringarna i olika ordning.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit somkan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännandet av ett läkemedel är viktigt.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Swedish: Det möjliggör kontinuerlig monitorering av nytta-risk-balansen för läkemedlet.
French: En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Swedish: Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Swedish: Formella interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en < braille >, < gros caractère > ou < audio >, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat>, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
French: Sur cette base, la réduction du risque absolu est de 5.8 % ce qui signifie que le nombre nécessaire de traitements pour prévenir une hospitalisation est de 17.
Swedish: På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5,8% vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N))
French: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
French: Etudes in vitro de l'activité antivirale
Swedish: In-vitro studier av antiviral aktivitet
French: • pause respiratoire ou d'autres difficultés respiratoires
Swedish: • andningspauser eller andra andningsproblem
French: La solution est claire ou légèrement opalescente.
Swedish: Lösningen är klar eller svagt opalescent.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUMFÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
French: D'autres données, bien que limitées, sont disponibles au delà de 5 injections (voir rubriques 4.8 et 5.1), par conséquent le bénéfice en terme de protection au delà de 5 doses n'a pas été établi.
Swedish: Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4.8 och 5.1), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.
French: Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Swedish: Använd inom 3 timmar efter beredning.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: • des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
Swedish: • ovanliga blåmärken eller grupper av små röda prickar på huden.