FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron concentraciones plasmáticas cuantificables de netarsudil (límite inferior de cuantificación [LIC] 0,100 ng/ml) después de la administración los días 1 y 8.
Greek: Δεν υπήρχαν ποσοτικά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεταρσουδίλης στο πλάσμα (χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 0,100 ng/ml) μετά τη χορήγηση την ημέρα 1 και την ημέρα 8.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rhokiinsa No use Rhokiinsa: - si es alérgico al netarsudil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa: - σε περίπτωση αλλεργίας στη νεταρσουδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Cómo usar Rhokiinsa
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκόνιου.
Spanish: Sin embargo, aunque no se prevén efectos en el recién nacido/lactante dado que es previsible que la exposición sistémica de las mujeres lactantes a netarsudil sea insignificante, no se dispone de datos clínicos oportunos (ver sección 5.2).
Greek: Ωστόσο, αν και δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν, επειδή η συστηματική έκθεση στη νεταρσουδίλη στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα δεν διατίθενται συναφή κλινικά δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Posología en adultos y pacientes de edad avanzada La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado una vez al día, por la noche.
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς) μία φορά ημερησίως, το βράδυ.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα/Lot
Spanish: Día 15
Greek: Ημέρα 15 08:00
Spanish: Se cree que el netarsudil, un inhibidor de la Rho cinasa, reduce la PIO al aumentar el flujo de salida del humor acuoso.
Greek: Η νεταρσουδίλη, ένας αναστολέας της Rho-κινάσης, θεωρείται ότι μειώνει την ΕΟΠ αυξάνοντας την εκροή υδατοειδούς υγρού.
Spanish: También se notificaron eritema en el lugar de instilación (8 %), tinción corneal (7 %), visión borrosa (6 %), aumento del lagrimeo (6 %) y eritema palpebral (5 %).
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν ερύθημα στο σημείο ενστάλαξης (8%), χρώση του κερατοειδούς (7%), θολή όραση (6%), αυξημένη δακρύρροια (6%) και ερύθημα βλεφάρων
Spanish: Solo se observó una concentración plasmática de 0,11 ng/ml del metabolito activo en un sujeto el día 8 a las 8 horas de administrar la dosis.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο μία συγκέντρωση του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα στα 0,11 ng/ml σε ένα άτομο την ημέρα 8 και 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: • Efectos adversos generales: dolor de cabeza
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Κεφαλαλγία
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Spanish: Cloruro de benzalconio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Βενζαλκόνιο χλωριόυχο, βορικό οξύ, μαννιτόλη, νατρίου υδροξείδιο ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio
Greek: Το Rhokiinsa περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο
Spanish: Molestias nasales, rinalgia
Greek: Όχι συχνές ρινική δυσφορία, ριναλγία
Spanish: PIO N
Greek: N ΕΟΠ N
Spanish: Día 90
Greek: Ημέρα 90 08:00
Spanish: El estudio se diseñó para demostrar la ausencia de inferioridad de netarsudil administrado una vez al día por la noche con respecto a maleato de timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes con una PIO basal >20 mmHg y <25 mmHg.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε με σκοπό να καταδείξει τη μη κατωτερότητα της νεταρσουδίλης χορηγούμενης άπαξ ημερησίως το βράδυ σε σύγκριση με τη μηλεϊνική τιμολόλη χορηγούμενη σε δόση 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ >20 mmHg και <25 mmHg.
Spanish: Se ha demostrado que la exposición sistémica al netarsudil tras la administración ocular tópica es insignificante.
Greek: Η συστημική έκθεση στη νεταρσουδίλη μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση αποδείχθηκε ότι είναι αμελητέα.
Spanish: Este medicamento contiene cloruro de benzalconio.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο.
Spanish: Rhokiinsa se utiliza para reducir la presión ocular en adultos que padecen una enfermedad ocular conocida como glaucoma o que presentan hipertensión ocular.
Greek: Το Rhokiinsa χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης των ματιών σε ενήλικες οι οποίοι πάσχουν από μια πάθηση των ματιών, γνωστή ως γλαύκωμα ή οι οποίοι έχουν αυξημένη πίεση στα μάτια.
Spanish: Día 43
Greek: Ημέρα 43 08:00
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Spanish: • Efectos oculares: enrojecimiento ocular; depósitos finos en la parte anterior del ojo y dolor en el lugar de instilación de las gotas
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Ερυθρότητα του οφθαλμού, λεπτό ίζημα στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού και πόνος στο σημείο ενστάλαξης των σταγόνων
Spanish: Contenido de cloruro de benzalconio
Greek: Περιεκτικότητα σε βενζαλκόνιο χλωριούχο
Spanish: Una vez abierto el frasco: no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Spanish: Se desconoce si el netarsudil o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νεταρσουδίλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Colirio, solución
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Spanish: Rhokiinsa está indicado para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Greek: Το Rhokiinsa ενδείκνυται για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με πρωτογενές γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Spanish: No se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al netarsudil es insignificante (ver sección 5.2).
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση στη νεταρσουδίλη είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: No obstante, no se prevén efectos, ya que la exposición sistémica al netarsudil es insignificante (ver sección 5.2).
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις, καθώς η συστημική έκθεση στη νεταρσουδίλη είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solución contiene 200 microgramos de netarsudil (como mesilato).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια νεταρσουδίλης (ως μεθανοσουλφονικό άλας).
Spanish: Tabla 2: PIO media por visita: Población PP con una PIO basal ≥25 y <30 mmHg
Greek: Πίνακας 2: Μέση τιμή ΕΟΠ ανά επίσκεψη: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 και<30
Spanish: Si se produce una sobredosis de netarsudil por vía tópica, se puede lavar el ojo con agua corriente.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rhokiinsa από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό.
Spanish: Tabla 1: PIO media por visita: población PP con una PIO basal <25 mmHg
Greek: Πίνακας 1: Μέση τιμή ΕΟΠ ανά επίσκεψη: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο με αρχική τιμή ΕΟΠ <25 mmHg Επίσκεψη μελέτης και χρονικό σημείο
Spanish: No se aplique más gotas hasta que corresponda la siguiente dosis habitual.
Greek: Μην πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη.
Spanish: Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rhokiinsa Cómo usar Rhokiinsa
Greek: Τι είναι το Rhokiinsa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rhokiinsa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να φυλάσσετε σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25˚C.
Spanish: Las incidencias de hiperemia y visión borrosa fueron esporádicas.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπεραιμίας και θολής όρασης ήταν σποραδική.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) Netarsudil - Timolol
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) ΝεταρσουδίληΤιμολόλη
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rhokiinsa
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Spanish: Cada ml de solución contiene 200 microgramos de netarsudil (como mesilato).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια νεταρσουδίλης (ως μεθανοσουλφονικό άλας).
Spanish: Conservación de Rhokiinsa
Greek: Rhokiinsa
Spanish: Se excluyó de los estudios a los sujetos con contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad al timolol.
Greek: Άτομα με γνωστές αντενδείξεις ή υπερευαισθησία στην τιμολόλη αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Spanish: • Efectos adversos generales: empeoramiento de los síntomas de alergia; mareo; visión borrosa; molestias y dolor nasales; enrojecimiento o picor de la piel; erupción cutánea; inflamación del cartílago; escozor de la piel
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, ζάλη, θολή όραση, ρινική δυσφορία και πόνος, ερυθρότητα ή κνησμός στο δέρμα, δερματικό εξάνθημα, φλεγμονή στους χόνδρους, δερματιλλομανία
Spanish: La reducción de la PIO con netarsudil administrado una vez al día no fue inferior al efecto de timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes con una PIO basal
Greek: Η μείωση της ΕΟΠ με νεταρσουδίλη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα δεν ήταν κατώτερη από τη δράση της τιμολόλης χορηγούμενης 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ <25 mmHg (Πίνακας 1).
Spanish: Netarsudil produjo reducciones clínicamente relevantes de la PIO en todos los momentos de evaluación, pero no se demostró la ausencia de inferioridad con respecto a timolol en esta población con una PIO basal ≥25 mmHg y <30 mmHg (tabla 2).
Greek: Ωστόσο, η μη κατωτερότητα της τιμολόλης δεν καταδείχτηκε στον εν λόγω πληθυσμό με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 mmHg και <30 mmHg (Πίνακας 2).
Spanish: 1 Ver Descripción de determinadas reacciones adversas para más información.
Greek: 1 Για περισσότερες πληροφορίες, βλ.
Spanish: Efectos oculares
Greek: Οφθαλμική χρήση
Spanish: Se identificó un posible potencial fototóxico de netarsudil y su metabolito activo AR-13503 mediante el ensayo in vitro 3T3 NRU-PT modificado, en el que se amplió la longitud de onda para incluir la luz UVB.
Greek: Σε μια τροποποιημένη in vitro δοκιμασία 3T3 NRU-PT, όπου το μήκος κύματος επεκτάθηκε έως την υπεριώδη ακτινοβολία, η νεταρσουδίλη και ο δραστικός της μεταβολίτης AR-13503 διαπιστώθηκε ότι ενέχουν κίνδυνο φωτοτοξικότητας.
Spanish: • Efectos oculares: Aumento de la presión de líquido que circula por el interior del ojo; inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris); abultamiento del iris; crecimiento de las pestañas; sequedad de los párpados; enfermedad ocular relacionada con la diabetes; exceso de pliegues conjuntivales; ceguera; visión borrosa, visión doble y visión de halos; cataratas; eversión anormal del párpado inferior; pequeñas manchas coloreadas en la superficie ocular; sequedad ocular causada por la inflamación de las glándulas de los párpados; alergia ocular; formación de escamas en los párpados; ojos vidriosos; caída de las pestañas; fatiga
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Αυξημένη πίεση υγρού εντός του οφθαλμού, φλεγμονή του χρωματιστού τμήματος του οφθαλμού (της ίριδας), διόγκωση της ίριδας, ανάπτυξη βλεφαρίδων, ξηρότητα βλεφάρων, οφθαλμική πάθηση που οφείλεται στον διαβήτη, υπερβολικές πτυχώσεις στον επιπεφυκότα, τύφλωση, θολή και διπλή όραση, σχηματισμός φωτοστέφανου, καταρράκτης, μη φυσιολογική στροφή του κάτω βλεφάρου προς τα έξω, μικρές χρωματιστές κηλίδες στην επιφάνεια του οφθαλμού, ξηροφθαλμία λόγω φλεγμονής των αδένων των βλεφάρων, αλλεργία του οφθαλμού, σχηματισμός κρούστας στα βλέφαρα, υαλώδεις οφθαλμοί, απώλεια βλεφαρίδων, κόπωση
Spanish: No utilice más de una gota una vez al día en el ojo afectado.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε πάνω από μία σταγόνα στο(α) προσβεβλημένο(α) μάτι(α) μία φορά την ημέρα.
Spanish: • Efectos oculares: infección o inflamación del ojo; sequedad ocular o pequeñas roturas en la película lagrimal de la superficie del ojo; secreción ocular; picor de párpados; turbidez ocular y cierto grado de disminución de la visión; dolor ocular; sensación de arenilla o de cuerpo extraño ocular; enrojecimiento general de los ojos poco después de ponerse las gotas; manchas o zonas de enrojecimiento ocular; inflamación ocular causada por una reacción alérgica o vasos sanguíneos prominentes; los ojos se pueden volver acuosos, sensibles a la luz; hinchazón alrededor del ojo; visión borrosa
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Λοίμωξη ή φλεγμονή του οφθαλμού, ξηρότητα του οφθαλμού ή μικρές ρωγμές στην υγρή μεμβράνη της επιφάνειας του οφθαλμού, έκκριμα από τους οφθαλμούς, κνησμός στα βλέφαρα, θολερότητα του οφθαλμού και ελαφριά μείωση της όρασης, πόνος στον οφθαλμό, τραχιά αίσθηση ή αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, γενική ερυθρότητα του οφθαλμού αμέσως μετά την ενστάλαξη των σταγόνων, ερυθρές κηλίδες ή πλάκες, φλεγμονή του οφθαλμού λόγω αλλεργικής αντίδρασης ή ευδιάκριτα αιμοφόρα αγγεία, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς, θολή όραση
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas ojo seco, secreción ocular, eritema en el lugar de instilación, molestias en el lugar de instilación, prurito en el lugar de instilación, tinción corneal con colorantes vitales, aumento de la presión intraocular
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες ξηρότητα στο σημείο ενστάλαξης, οίδημα στο σημείο ενστάλαξης, παραισθησία στο σημείο ενστάλαξης, χρώση του επιπεφυκότα, αυξημένος λόγος διαμέτρου κοίλανσης/θηλής οπτικού νεύρου, μαδάρωση
Spanish: En conejas gestantes, se observó un aumento de las pérdidas postimplantación y una disminución del peso fetal con dosis de 3 mg/kg/día (10 000 veces la dosis oftálmica recomendada) y superiores.
Greek: Στα κυοφορούντα κουνέλια, τα 3 mg/kg/ημέρα (δέκα χιλιάδες φορές υψηλότερη της συνιστώμενης οφθαλμικής δόσης) και ακόμα υψηλότερη δόση κατέδειξαν αυξημένο ποσοστό αποβολών και μειωμένη εμβρυική βιωσιμότητα.
Spanish: Frecuentes Cefalea Poco frecuentes
Greek: Όχι συχνές δερματιλλομανία
Spanish: Modo de empleo
Greek: Τρόπος χρήσης
Spanish: Riarify ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de abril de 2018.
Greek: Το Riarify έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Απριλίου 2018.
Spanish: Otra información sobre Riarify
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Riarify
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Riarify se controlan permanentemente.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Riarify τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Este medicamento es idéntico a Trimbow, ya autorizado en la UE.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Trimbow, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Riarify en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Riarify διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Riarify?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riarify;
Spanish: La compañía que fabrica Trimbow ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Riarify («consentimiento informado»).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trimbow έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Riarify («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Riarify son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Riarify υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Riarify, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Riarify, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Riarify?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riarify;
Spanish: ¿Qué es Riarify y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Riarify και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Los efectos adversos notificados con Riarify son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Riarify αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Riarify en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Riarify στην ΕΕ;
Spanish: Riarify (beclometasona/formoterol/bromuro de glicopirronio)
Greek: Riarify (βεκλομεθαζόνη / φορμοτερόλη / βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
Spanish: ¿Cómo se usa Riarify?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Riarify;
Spanish: En el primer estudio, de un año de duración, al cabo de 26 semanas de tratamiento Riarify mejoró la FEV1 (el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) de los pacientes en 82 ml y 261 ml, respectivamente antes y después de la administración de una dosis.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, το Riarify βελτίωσε ύστερα από 26 εβδομάδες θεραπείας τον FEV1(τον μέγιστο όγκο αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 82 ml πριν από τη δόση και κατά 261 ml μετά τη δόση.
Spanish: En comparación, la FEV1 aumentó en 1 y 145 ml, respectivamente antes y después de la administración de la dosis a pacientes tratados con un medicamento que contiene solo 2 de los principios activos de Riarify (beclometasona y formoterol).
Greek: Συγκριτικά, ο FEV1 αυξήθηκε κατά 1 και 145 ml πριν και μετά τη χορήγηση των δόσεων αντίστοιχα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με φάρμακο που περιείχε μόνο 2 από τις δραστικές ουσίες του Riarify (βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη).
Spanish: En este estudio, Riarify fue tan eficaz como el tiotropio más una combinación de beclometasona y formoterol para reducir el número de exacerbaciones.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Riarify ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το τιοτρόπιο σε συνδυασμό με βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη στη μείωση του αριθμού των παροξύνσεων.
Spanish: Un médico u otro profesional sanitario deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador, así como comprobar periódicamente la idoneidad de la técnica inhalatoria del paciente.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται στους ασθενείς η δυνατότητα ορθής χρήσης της συσκευής εισπνοών από γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας, ο οποίος θα πρέπει επίσης να ελέγχει τακτικά ότι η τεχνική εισπνοής του ασθενούς είναι ορθή.
Spanish: Información general sobre Riarify y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Riarify και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Los agonistas beta-2 y los antagonistas de los receptores muscarínicos ayudan a dilatar las vías respiratorias; los corticosteroides reducen la inflamación en las vías respiratorias y en los pulmones.
Greek: Οι βήτα-2 αγωνιστές και οι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα συμβάλλουν στη διάνοιξη των αεραγωγών· τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και στους πνεύμονες.
Spanish: Los efectos adversos de Riarify son candidiasis oral (infección fúngica de la boca causada por una levadura llamada Candida), espasmos musculares y sequedad en la boca.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες του Riarify περιλαμβάνονται η στοματική καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος που προκαλείται από ζυμομύκητα ο οποίος ονομάζεται Candida), οι μυϊκοί σπασμοί και η ξηροστομία.
Spanish: Riarify es eficaz para reducir la frecuencia de las exacerbaciones y mejorar la función pulmonar de los pacientes con EPOC.
Greek: Το Riarify αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της συχνότητας των παροξύνσεων και στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Spanish: ¿Cómo actúa Riarify?
Greek: Πώς δρα το Riarify;
Spanish: Esto significa que dilata las vías respiratorias superiores bloqueando los receptores muscarínicos en las células musculares de los pulmones.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων.
Spanish: No se han notificado problemas de seguridad importantes con Riarify y sus efectos adversos son controlables y similares a los de otros medicamentos utilizados para la EPOC.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Riarify, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων για τη ΧΑΠ.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, provocando la consiguiente dificultad respiratoria.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Spanish: Riarify contiene los principios activos beclometasona, formoterol y bromuro de glicopirronio.
Greek: Το Riarify περιέχει τις δραστικές ουσίες βεκλομεθαζόνη, φορμοτερόλη και βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Spanish: El bromuro de glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο είναι μακράς δράσης ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Spanish: Los tres principios activos de Riarify actúan de forma distinta para reducir la inflamación y mantener abiertas las vías respiratorias, lo que permite al paciente respirar con más facilidad.
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Riarify δρουν με διαφορετικούς τρόπους για να μειώνουν τη φλεγμονή και να διατηρούν ανοιχτούς τους αεραγωγούς, με αποτέλεσμα ο ασθενής να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Spanish: Riarify se utiliza como tratamiento de mantenimiento (permanente) en pacientes cuya enfermedad no está adecuadamente controlada a pesar de recibir tratamiento con una combinación de dos medicamentos para la EPOC que consisten en un agonista beta-2 y o bien un corticosteroide inhalado o bien un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada.
Greek: Το Riarify χορηγείται ως (συνεχιζόμενη) θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά παρά τη θεραπεία με συνδυασμό δύο φαρμάκων για τη ΧΑΠ, ενός βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή ενός μακράς δράσης ανταγωνιστή του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Spanish: La eficacia de Riarify para aliviar los síntomas de la EPOC ha quedado demostrada en tres estudios principales en los que participaron más de 5 500 pacientes cuyos síntomas no se controlaban adecuadamente con una combinación de otros dos medicamentos para la EPOC o con un antagonista de los receptores muscarínicos en monoterapia.
Greek: Το Riarify αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5 500 ασθενείς τα συμπτώματα των οποίων δεν ελέγχονταν επαρκώς είτε με συνδυασμό δύο φαρμάκων για τη ΧΑΠ είτε με μονοθεραπεία ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Spanish: Riarify es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
Greek: Το Riarify είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της μέτριας έως βαριάς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Riarify en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Riarify σύμφωνα με τις μελέτες;