FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Amarela escura, tendo impresso "SUSTIVA" no corpo e "200 mg" na tampa.
Greek: Σκούρο κίτρινο τυπωμένο με τη λέξη "Sustiva" στη μία πλευρά και "200 mg" επάνω στο κάλυμμα.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Portuguese: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
Greek: Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ιτρακοναζόλης στο αίμα σας.
Portuguese: Num estudo sobre interacções medicamentosas, as concentrações plasmáticas de carbamazepina diminuíram quando a carbamazepina foi administrada concomitantemente com efavirenz (ver secção 4.5).
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα μειώθηκαν όταν αυτή συγχορηγήθηκε με εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: SUSTIVA não foi convenientemente estudado em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente em doentes com contagens de CD4 < 50 células/mm
Greek: Το Sustiva δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 < 50 κύτταρα/mm
Portuguese: Sem efeito (↔) equivale a uma diminuição na razão média estimada de ≤20% ou a um aumento na razão média estimada de ≤25%.
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισοδυναμεί με μία μείωση στη μέση εκτιμώμενη αναλογία ≤20% ή αύξηση στη μέση εκτιμώμενη αναλογία ≤25% (επαγωγή ενζύμου CYP3A4)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Portuguese: Enzimas hepáticas: Foram observadas elevações da AST e da ALT para valores superiores a cinco vezes o intervalo do limite superior normal (LSN) em 3 % de 1.008 doentes tratados com 600 mg de efavirenz (5-8 % após o tratamento a longo prazo no estudo 006).
Greek: Ηπατικά ένζυμα: Αυξήσεις της AST και της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) παρατηρήθηκαν σε 3 % από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη (5 ­8 % μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας στη μελέτη ­006).
Portuguese: Se o efavirenz for administrado concomitantemente com voriconazol, a dose de manutenção do voriconazol tem de ser aumentada para 400 mg de 12 em 12 horas e a dose de efavirenz tem de ser reduzida em 50 %, i.e., para 300 mg uma vez por dia.
Greek: Εάν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, η δόση συντήρησης του βορικοναζόλη πρέπει να αυξηθεί στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί κατά 50 %, π.χ. στα 300 mg μία φορά ημερησίως.
Portuguese: Regime de tratamentod n
Greek: Θεραπευτικ ό σχήμα d n
Portuguese: AUC: ↓ 58% (↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 a ↓ 58) Totalidade dos inibidores da redutase da HMG-CoA ativos:
Greek: AUC: ↓ 58% (↓ 39 έως ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 έως ↓ 58) Συνολικά ενεργοί αναστολείς της HMG Co­A αναγωγάσης:
Portuguese: EFV + NFV + NRTIs 65 70 EFV + NRTIs
Greek: EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs
Portuguese: Outros medicamentos usados na infeção por VIH: - inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir.
Greek: Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV: αναστολείς πρωτεασών: νταρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, ριτοναβίρη μετά από ενίσχυση με αταζαναβίρη, σακουϊναβίρη, ή φοσαμπρεναβίρη/ σακουναβίρη.
Portuguese: SUSTIVA 600 mg é ainda fornecido em embalagens contendo 30 x 1 embalagens múltiplas de 90 comprimidos (3 embalagens de 30x1) em blisters de dose unitária perfurados de alumínio/PVC.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SUSTIVA των 600 mg διατίθενται και συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή πολυσυσκευασίες με 90 (3 συσκευασίες με 30 x 1) δισκία σε διάτρητο blister, μονάδων δόσης.
Portuguese: - itraconazol.
Greek: ιτρακοναζόλη.
Portuguese: Inibidor de proteases : Elbasvir/grazoprevir
Greek: Αναστολέας πρωτεάσης : Ελμπασβίρη / γραζοπρεβίρη
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante de atazanavir com um NNRTI, poderá ser considerado um aumento da dose de atazanavir e ritonavir para 400 mg e 200 mg, respetivamente, em associação com o efavirenz, com cuidadosa monitorização clínica.
Greek: NNRTI, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης τόσο της αταζαναβίρης όσο και της ριτοναβίρης σε 400 mg και 200 mg αντιστοίχως, σε συνδυασμό με εφαβιρένζη και με
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar SUSTIVA
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το SUSTIVA
Portuguese: d)
Greek: b)
Portuguese: Arteméter/lumefantrina/Efavirenz (comprimido 20/120 mg, 6 doses de 4 comprimidos cada durante 3 dias/600mg uma vez por dia)
Greek: Ανθελονοσιακά Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη/ Εφαβιρένζη (20/120 mg δισκίο, 6 δόσεις των 4 δισκίων η καθεμία, για μια περίοδο 3 ημερών/600 mg μία φορά ημερησίως)
Portuguese: Recomenda-se segurar a cápsula com a tampa virada para cima, puxar a tampa do corpo da cápsula, misturando de seguida o conteúdo da cápsula com alimentos num pequeno recipiente.
Greek: Συνιστάται η διατήρηση του καψακίου με το καπάκι προς τα επάνω και η αφαίρεση του καπακιού από το σώμα του καψακίου.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico do raltegravir.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δόσης για τη ραλτεγκραβίρη
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci (anteriormente conhecido por Pneumocystis carinii).
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (πρώην γνωστό ως Pneumocystis carinii) Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Portuguese: Se efavirenz for administrado concomitantemente com rifampicina a doentes com peso igual ou superior a 50 kg pode ser considerado um aumento da dose de efavirenz para 800 mg/dia (ver secção
Greek: Εάν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερα, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της εφαβιρένζης έως 800 mg/ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Metadona/Efavirenz (manutenção estável, 35-100 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia)
Greek: Μεθαδόνη /Εφαβιρένζη (σταθερή συντήρηση, 35­100 mg μία φορά ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
Portuguese: Se o efavirenz for administrado concomitantemente com rifampicina, pode ser considerado um aumento da dose de efavirenz para 800 mg/dia (ver secção 4.5).
Greek: Εάν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς βάρους 50 kg ή άνω, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της εφαβιρένζης σε 800 mg/ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antiretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Greek: Σε HIV ­ οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Portuguese: NRTIs durante 24 semanas.
Greek: 24 εβδομάδες
Portuguese: Não existe interação clinicamente significativa.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμακοκινητικής.
Portuguese: É recomendado que SUSTIVA seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar.
Greek: Συνιστάται το SUSTIVA να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μορφή πίνακα
Portuguese: AUC: ↔*/** (↓ 10 a ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 a ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 a
Greek: AUC: ↔*/** (↓ 10 έως ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 έως ↑ 49) (CYP3A4 επαγωγή).
Portuguese: Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 50 mg cápsulas é fornecido em frascos de 30 cápsulas.
Greek: Εμφάνιση του SUSTIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 50 mg διατίθενται σε φιάλες των 30 καψακίων.
Portuguese: Os comprimidos revestidos de SUSTIVA não são indicados para crianças com peso inferior a 40 kg.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εφαβιρένζη δεν ενδείκνυται για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
Portuguese: três cápsulas de 100 mg + uma cápsula de 50 mg
Greek: τρία καψάκια 100 mg + ένα καψάκιο 50 mg
Portuguese: Etinilestradiol+Norgestimato/Efavire nz (0.035 mg+0.25 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia)
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Από του στόματος χορηγούμενο: Αιθινυλοιστραδιόλη + Νοργεστιμάτη /Εφαβιρένζη (0,035 mg+0,25 mg μία φορά ημερησίως/ 600 mg μία φορά ημερησίως)
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de velpatasvir/sofosbuvir/voxilapr evir com efavirenz, pois pode diminuir a concentração de velpatasvir e voxilaprevir.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση βελπατασβίρης/σοφοσμπουβίρης/ βοξιλαπρεβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις βελπατασβίρης και βοξιλαπρεβίρης.
Portuguese: Famotidina/Efavirenz (dose única de 40 mg / dose única de 400 mg)
Greek: Φαμοτιδίνη/Εφαβιρένζη (40 mg εφάπαξ δόση /400 mg εφάπαξ δόση)
Portuguese: < 500 cópias/ml
Greek: < 500 αντίγραφα/ml < 50 αντίγραφα/ml
Portuguese: No Quadro 4 são apresentados os resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020.
Greek: Πίνακας 4: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τις μελέτες ACTG 364 και 020
Portuguese: Verificou-se que cinco destes isolados resistentes aos NNRTIs possuíam substituições de K103N ou uma substituição valina para isoleucina na posição 108 (V108I) da TR. Três dos isolados testados com falência terapêutica do efavirenz permaneceram sensíveis ao efavirenz em cultura de células e foram também sensíveis à nevirapina e à delavirdina.
Greek: Πέντε από αυτά τα απομονωμένα στελέχη με αντοχή σε ΝNRTI βρέθηκαν να έχουν Κ103Ν ή υποκατάσταση από βαλίνη­προς­ισολευκίνη στη θέση 108 (V108Ι) στην ανάστροφη μεταγραφάση (RT).
Portuguese: AUC: ↓ 69% (↓ 62 a ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 a ↓ 79) Ácido da sinvastatina:
Greek: AUC: ↓ 69% (↓ 62 έως ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 έως ↓ 79) Οξύ της σιμβαστατίνης:
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de efavirenz.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg εφαβιρένζης.
Portuguese: Carbamazepina:
Greek: Καρβαμαζεπίνη:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico frequentes sonhos anómalos, ansiedade, depressão, insónia*
Greek: μη φυσιολογικά όνειρα, ανησυχία, κατάθλιψη, αϋπνία∗
Portuguese: Contracetivo hormonal, como pílulas contracetivas, um contracetivo injetável (por exemplo, Depo Provera), ou um implante contracetivo (por exemplo, Implanon): tem de utilizar também um método fiável de contraceção de barreira (ver Gravidez, amamentação e fertilidade).
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως φάρμακα ελέγχου γεννήσεων, ένα ενέσιμο αντισυλληπτικό (για παράδειγμα, Depo-Provera), ή ένα εμφύτευμα αντισύλληψης (για παράδειγμα, Implanon): πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης (βλέπε Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα).
Portuguese: No Quadro 2 são apresentados os resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020.
Greek: Πίνακας 3: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τις μελέτες ACTG 364 και 020
Portuguese: Administração concomitante com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridilo ou alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) porque a competição em relação ao CYP3A4 pelo efavirenz pode causar a inibição do metabolismo e criar um potencial para o aparecimento de reações adversas graves e/ou que podem acarretar risco de vida [por exemplo, arritmias cardíacas, sedação prolongada ou depressão respiratória] (ver secção 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), διότι η εφαβιρένζη ανταγωνίζεται για το CYP3A4 και αυτό μπορεί να οδηγήσει στην αναστολή του μεταβολισμού και στην πιθανή πρόκληση σοβαρών και/ή επικίνδυνων για τη ζωή ανεπιθύμητων αντιδράσεων [για παράδειγμα, καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή] (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 100 mg cápsulas é fornecido em frascos de 30 cápsulas.
Greek: Εμφάνιση του SUSTIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 100 mg διατίθενται σε φιάλες των 30 καψακίων.
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Croscarmelose de sódio Celulose microcristalina Laurilsulfato de sódio Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Greek: Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νάτριο λαουρυλοθειικό Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sustiva 50 mg
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020 Taxas de resposta (NC = Ia) VIH ARN Plasmático
Greek: Πίνακας 2: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από την μελέτη 006 Ποσοστά ανταπόκρισης (NC = Fa) HIV­RNA πλάσματος
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de efavirenz não são adequados para crianças com peso inferior a 40 kg.
Greek: Τα δισκία SUSTIVA με επικάλυψη υμενίου δεν είναι κατάλληλα για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir cápsulas moles ou solução oral/Efavirenz Lopinavir/comprimidos de ritonavir/ Efavirenz
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη καψάκια μαλακά ή πόσιμο διάλυμα/εφαβιρένζη
Portuguese: Se tomar mais SUSTIVA do que deveria
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SUSTIVA από την κανονική:
Portuguese: < 400 cópias/ml
Greek: < 400 αντίγραφα/ml < 50 αντίγραφα/ml
Portuguese: Desconhecem-se as implicações clínicas de tal associação;
Greek: Οι κλινικές επιπλοκές αυτού του είδους συσχέτισης δεν είναι γνωστές.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco com 30 comprimidos revestidos por película.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη με 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-DISLIPIDÉMICOS Inibidores da redutase da HMG-CoA Atorvastatina/Efavirenz (10 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΜΕΙΩΝΟΥΝ ΤΑ ΛΙΠΙΔΙΑ Αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης Ατορβαστατίνη /Εφαβιρένζη (10 mg μία φορά ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
Portuguese: Frasco: 30 comprimidos revestidos por película
Greek: Φιάλη: 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto pouco frequentes tinido ‡, vertigens
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου όχι συχνές εμβοές‡, ίλιγγος
Portuguese: O efavirenz não foi estudado em estudos controlados em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente com contagens de CD4 < 50 células/mm ou em doentes que já tomaram PIs ou
Greek: Η εφαβιρένζη δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό CD4 κυττάρων < 50 κύτταρα/mm ή σε ασθενείς που έχουν προηγούμενα λάβει PI ή ΝNRTI.
Portuguese: Concentrações de lopinavir: semelhantes a 400/100 mg de lopinavir/ritonavir duas vezes por dia sem efavirenz
Greek: Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης παρόμοιες με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς εφαβιρένζη.
Portuguese: raros
Greek: ποζακοναζόλη.
Portuguese: Na linha de base, a mediana do VIH-1 ARN plasmático foi de 4,57 log10 cópias/ml, a mediana da contagem de linfócitos CD4+ foi de 755 células/mm e a mediana da percentagem de CD4+ foi de 30%.
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο HIV­1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,57 log10 αντίγραφα/mL, ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4+ ήταν 755 κύτταρα/mm και το διάμεσο ποσοστό των CD4+ ήταν 30%.
Portuguese: Como conservar SUSTIVA
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το SUSTIVA
Portuguese: uma cápsula de 200 mg
Greek: ένα καψάκιο 200 mg
Portuguese: ‡ Estas reações adversas foram identificadas através da experiência pós-comercialização; no entanto,
Greek: ‡Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταυτοποιήθηκαν μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Portuguese: - tremores - vermelhidão
Greek: − τρόμος (τρέμουλο)
Portuguese: SUSTIVA 200 mg em cápsulas pode ser tomado por crianças e adolescentes com 3 meses de idade ou mais e que pesem pelo menos 3,5 kg e que consigam engolir cápsulas.
Greek: Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 200 mg μπορούν να ληφθούν από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg τα οποία είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια.
Portuguese: O efavirenz não pode ser administrado concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridilo ou alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) uma vez que a inibição dos respectivos metabolismos pode levar a acontecimentos graves, com risco de vida (ver secção 4.3).
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) διότι η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή επεισόδια(βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de SUSTIVA contém 600 mg de substância activa efavirenz.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο SUSTIVA περιέχει 600 mg της δραστικής ουσίας εφαβιρένζης.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequentes perturbações da coordenação cerebelar e de equilíbrio‡, perturbações da concentração (3,6%), tonturas (8,5%), cefaleias (5,7%), sonolência pouco frequentes agitação, amnésia, ataxia, coordenação anómala, convulsões, pensamento anómalo, tremor ‡
Greek: Συχνές διαταραχές παρεγκεφαλιδικού συντονισμού και ισορροπίας‡, διαταραχές στην προσοχή (3,6 %), ζάλη (8,5 %), κεφαλαλγία (5,7 %), υπνηλία(2,0%)∗
Portuguese: Adicionar outra pequena quantidade (aproximadamente 2 colheres de chá) de alimentos ao recipiente de mistura vazio, para assegurar que não restam resíduos do medicamento, e dar novamente à criança toda a mistura.
Greek: Προσθέστε ακόμη μία μικρή ποσότητα (περίπου 2 κουταλάκια του γλυκού) της τροφής στο άδειο δοχείο και ανακατέψτε.
Portuguese: AUC: ↓ 39% (↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58) (diminuição das concentrações de itraconazol: indução do CYP3A4)
Greek: AUC: ↓ 39% (↓ 21 έως ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 έως ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 έως ↓ 58) (μείωση των συγκεντρώσεων ιτρακοναζόλης: CYP3A4 επαγωγή) Υδροξυιτρακοναζόλη:
Portuguese: AUC: ↓ 75% (↓ 59 a ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 a ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 a ↓ 75) Diltiazem Nmonodesmetilo:
Greek: AUC: ↓ 75% (↓ 59 έως ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 έως ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 έως ↓ 75) N­μονοδεσμεθυλ­ διλτιαζέμη:
Portuguese: AUC: ↓ 55% (↓ 48 a ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 a ↓ 47) Hidroxibupropiom:
Greek: AUC: ↓ 55% (↓ 48 έως ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 έως ↓ 47) Υδροξυβουπροπιόνη:
Portuguese: Outras informações sobre o Sustiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sustiva
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sustiva.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sustiva.
Portuguese: Em 28 de maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sustiva.
Greek: Στις 28 Μαΐου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sustiva.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sustiva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sustiva διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de Sustiva nos doentes que tomem simultaneamente outros determinados medicamentos.
Greek: Η δόση του Sustiva ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ορισμένα άλλα φάρμακα.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sustiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sustiva.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sustiva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes em estudos que incluíram 182 doentes (dos quais 177 eram crianças com idades compreendidas entre os 3 meses e os 18 anos), em combinação com nelfinavir e outros medicamentos antivíricos.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μελέτες στις οποίες μετείχαν 182 ασθενείς (εκ των οποίων 177 ήταν παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 μηνών και 18 ετών), όπου το φάρμακο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και άλλα αντιιικά φάρμακα.
Portuguese: O Sustiva só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Greek: Το Sustiva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Portuguese: O Sustiva pode afetar a atividade elétrica do coração, pelo que também está contraindicado em doentes com problemas cardíacos, tais como alterações do ritmo e da atividade cardíacos, baixa frequência cardíaca ou insuficiência cardíaca ou outras doenças que possam afetar a atividade elétrica do coração ou que tenham familiares próximos que tenham morrido repentinamente de uma doença cardíaca ou que tenham nascido com problemas cardíacos.
Greek: Το Sustiva μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό και στην καρδιακή λειτουργία, χαμηλή καρδιακή συχνότητα ή καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλες παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, ούτε σε ασθενείς με στενούς συγγενείς που απεβίωσαν αιφνίδια λόγω καρδιακής πάθησης ή γεννήθηκαν με καρδιακά προβλήματα.
Portuguese: O que é o Sustiva e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Sustiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O Sustiva não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Greek: Το Sustiva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sustiva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sustiva;
Portuguese: A toma do Sustiva com alimentos pode levar a um aumento da frequência dos efeitos secundários.
Greek: Η λήψη του Sustiva με τροφή μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Para os doentes que não sejam capazes de engolir as cápsulas, o conteúdo destas pode ser misturado com uma pequena quantidade de comida (uma ou duas colheres de chá).
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενό τους μπορεί να αναμειγνύεται με μικρή ποσότητα τροφής (περίπου δύο κουταλάκια του γλυκού).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sustiva durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sustiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como se utiliza o Sustiva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sustiva;
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus que lhe permite reproduzir-se nas células que infetou.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον ιό HIV και το οποίο επιτρέπει την αναπαραγωγή του ιού στα κύτταρα που έχει προσβάλει.