FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If encorafenib is temporarily interrupted (see section 4.2 of encorafenib SmPC), binimetinib should be interrupted.
Finnish: Jos enkorafenibihoito keskeytetään tilapäisesti (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2), binimetinibihoito on keskeytettävä.
English: - The active substance is binimetinib.
Finnish: - Vaikuttava aine on binimetinibi.
English: • sudden shortness of breath or trouble breathing
Finnish: • äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeus
English: • a medicine for carcinoma treatment called sorafenib
Finnish: • syöpälääke sorafenibi
English: The safety of binimetinib in combination with encorafenib has not been established in patients with a baseline LVEF that is either below 50 % or below the institutional LLN.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on lähtötilanteessa alle 50 % tai alle laitoksen viitealueen alarajan.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with binimetinib and for at least 1 month following the last dose.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä binimetinibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
English: • Symptomatic retinal pigment epithelial detachments (RPED) (Grade 2 or 3)
Finnish: • Oireinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma (aste 2 tai 3)
English: Binimetinib is an ATP-uncompetitive, reversible inhibitor of the kinase activity of mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2.
Finnish: Binimetinibi on ATP:n kanssa kilpailematon, reversiibeli mitogeenin aktivoiman solunulkoisen signaalin säätelykinaasin 1 (MEK1) ja 2 (MEK2) kinaasitoiminnan estäjä.
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein.
English: Permanent discontinuation of binimetinib and encorafenib should be considered in patients who develops RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Finnish: Binimetinibi- ja enkorafenibihoidon lopettamista pysyvästi on harkittava, jos potilaalle kehittyy RASmutaatiopositiivinen maligniteetti muualle kuin ihoon.
English: While encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, no differences in binimetinib exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib (see section 5.2).
Finnish: Enkorafenibi on suhteellisen vahva reversiibeli UGT1A1:n estäjä, mutta binimetinibialtistuksessa ei ole kliinisesti havaittu eroja, kun binimetinibiä on annettu yhdessä enkorafenibin kanssa (ks. kohta 5.2).
English: Age, body weight
Finnish: Ikä ja paino
English: Effect of UGT1A1 inducers or inhibitors on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Finnish: UGT1A1:n induktorien tai estäjien vaikutus binimetinibiin Binimetinibi metaboloituu pääasiassa UGT1A1-välitteisen glukuronidaation kautta.
English: In a gastric irritation study in rats, an increased incidence of superficial mucosal lesions and of hemorrhagic ulcers were observed.
Finnish: Mahaärsytystä koskevassa tutkimuksessa rotilla havaittiin pinnallisten limakalvomuutosten ja vuotavien haavaumien ilmaantuvuuden suurenemista.
English: Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Finnish: Ilmiö liittyy RAS:n aktivaatioon mutaation tai muiden mekanismien välityksellä.
English: QTc prolongation of > 60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9 % (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4 % (7/204) in the encorafenib single agent group (see section 5.1 of encorafenib SmPC).
Finnish: QTc-ajan pitenemistä > 60 ms:lla verrattuna hoitoa edeltäviin arvoihin havaittiin 4,9 %:lla (13/268) potilaista enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää käyttäneessä ryhmässä ja 3,4 %:lla (7/204) pelkkää enkorafenibia käyttäneessä ryhmässä (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
English: If you stop taking Mektovi
Finnish: Jos lopetat Mektovi-valmisteen oton
English: • Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) and magnesium stearate (E470b).
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b).
English: Binimetinib is to be given in combination with encorafenib.
Finnish: Binimetinibi on tarkoitettu annettavaksi yhdessä enkorafenibin kanssa.
English: In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib.
Finnish: Virtsaan radioaktiivisuudesta erittyi binimetinibinä 6,5 %.
English: Repeated oral administration of binimetinib in rats for up to 6 months was associated with soft tissue mineralisation, gastric mucosal lesions and reversible minimal to mild clinical pathology changes at 7 to 12.5 times human therapeutic exposures.
Finnish: Kun binimetinibiä annettiin rotille toistuvasti suun kautta enintään 6 kk ajan, binimetinibiin liittyi pehmytkudosten mineralisoitumista, mahan limakalvomuutoksia ja korjautuvia minimaalisia ja lieviä patologisia muutoksia ihmisen terapeuttiseen altistukseen nähden 7-12,5-kertaisilla altistuksilla.
English: Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, the PK of binimetinib were similar in males as compared with females.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella binimetinibin farmakokinetiikka oli samaa luokkaa miehillä ja naisilla.
English: Mektovi film-coated tablets are yellow/dark yellow, unscored biconvex, oval film-coated tablets debossed with “A” on one side and “15” on the other side.
Finnish: Mektovi on keltainen/tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”A” ja toisella puolella ”15”.
English: *composite terms which included more than one preferred term a includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma, lip squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin b includes angioedema, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis d includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction abnormal e includes haemorrhage at various sites including cerebral haemorrhage f includes pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial and thrombosis g includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis h includes myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis i includes fluid retention, peripheral oedema, localised oedema
Finnish: * yhdistelmätermi, joka sisältää useamman kuin yhden termin a sisältää keratoakantooman, okasolusyövän, huulen okasolusyövän ja ihon okasolusyövän b sisältää angioedeeman, lääkeyliherkkyyden, yliherkkyyden, yliherkkyysverisuonitulehduksen ja nokkosihottuman c sisältää kasvohermohäiriön, kasvohalvauksen ja kasvopareesin d sisältää vasemman kammion toimintahäiriön, ejektiofraktion pienenemisen, sydämen vajaatoiminnan ja ejektiofraktion poikkeavuuden e sisältää verenvuodon eri alueilla, mm. aivoverenvuodon f sisältää keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, embolian, tromboflebiitin, pinnallisen tromboflebiitin ja tromboosin g sisältää koliitin, haavaisen koliitin, enterokoliitin ja proktiitin h sisältää lihaskivun, lihasheikkouden, lihasspasmit, lihasvaurion, myopatian ja myosiitin i sisältää nesteretention, ääreisosien turvotuksen ja paikallisen turvotuksen
English: The number of viable foetuses and foetal body weights were reduced and post-implantation loss and resorptions were increased.
Finnish: Elinkelpoisten sikiöiden määrä väheni, sikiöiden paino pieneni ja implantaation jälkeiset alkiokuolemat ja alkioiden resorptiot lisääntyivät.
English: The median time to first occurrence of LVD (any grade) was 4.4 months (range 0.03 to 21.3 months) in patients who developed an LVEF below 50 %.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriön (mikä tahansa aste) ensimmäiseen esiintymiskertaan kuluneen ajan mediaani oli 4,4 kk (vaihteluväli 0,03-21,3 kk) potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio pieneni alle 50 %:iin.
English: In cell free system, binimetinib inhibits MEK1 and MEK2 with the half maximal inhibitory concentration (IC50)'s in the 12-46 nM. MEK proteins are upstream regulators of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway, which promotes cellular proliferation.
Finnish: Soluttomissa olosuhteissa binimetinibi estää MEK1- ja MEK2-kinaaseja, ja puolet maksimiestotehosta tuottava pitoisuus (IC50) on 12-46 nM. MEK-proteiinit ovat solujen proliferaatiota edistävän ERK-kinaasireitin (solunulkoisen signaalin säätelykinaasi) ylävirran säätelijöitä.
English: For additional information on warnings and precautions associated with encorafenib treatment, see section 4.4 of encorafenib SmPC.
Finnish: Lisätiedot enkorafenibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
English: Rhabdomyolysis/Creatine phosphokinase (CK) elevation
Finnish: Rabdomyolyysi / kreatiinikinaasipitoisuuden (CK) suureneminen
English: The mean (CV %) Cmax,ss was 654 ng/mL (34.7 %) and mean AUCss was 2.35 ug.h/mL (28.0 %) in combination with encorafenib as estimated by population PK modelling.
Finnish: Cmax,ss-keskiarvo (CV%) oli 654 ng/ml (34,7 %) ja AUCss-keskiarvo 2,35 ug.h/ml (28,0 %), kun binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaista käyttöä arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä mallinnuksella.
English: • Tablet film-coat: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E533b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Finnish: • Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E533b), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
English: Liver laboratory values should be monitored before initiation of binimetinib and encorafenib and at least monthly during the 6 first months of treatment, and then as clinically indicated.
Finnish: Maksa-arvoja on seurattava ennen binimetinibin ja enkorafenibin käytön aloittamista ja vähintään kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
English: Binimetinib should be resumed at a reduced dose if all of the following are present within 4 weeks: o LVEF is at or above the LLN o Absolute decrease from baseline is 10 % or less.
Finnish: Binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella, jos kaikki seuraavista seikoista toteutuvat 4 viikon kuluessa: o Vasemman kammion ejektiofraktio on viitealueen alarajalla tai alarajan yläpuolella.
English: In repeat-dose toxicity studies, no concern in terms of fertility was raised from pathological examination of reproductive organs in rats and monkeys.
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla ei tullut esiin hedelmällisyyteen liittyviä ongelmia sukuelinten patologisten tutkimusten perusteella.
English: These data indicate that there is minimal risk for phototoxicity with binimetinib at therapeutic doses in patients.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että binimetinibin terapeuttisiin annoksiin liittyy erittäin pieni valotoksisuuden riski potilaille.
English: Constipation occurred in 24.1 % (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
Finnish: Ummetusta esiintyi 24,1 %:lla (66/274) potilaista, ja se oli astetta 1 tai 2.
English: The recommended dose of Mektovi is 45 mg (3 tablets of 15 mg) twice daily, taken about 12 hours apart (corresponding to a daily dose of 90 mg).
Finnish: Suositeltu Mektovi-annos on 45 mg (kolme 15 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (vuorokausiannos on siis 90 mg).
English: Before taking binimetinib in combination with encorafenib, patients must have BRAF V600 mutation confirmed by validated test.
Finnish: Ennen binimetinibi- ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aloittamista potilaan BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
English: Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä; asteen 3 tai 4 tapahtumia ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
English: It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Finnish: Se voi aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai kehityshäiriöitä.
English: • medicine used to treat depression such as duloxetine
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten duloksetiini
English: A two-fold increase in total binimetinib exposure (AUC) was observed in patients with moderate (Child-Pugh Class B) and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 4.2).
Finnish: Binimetinibin kokonaisaltistus (AUC) suureni kaksinkertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea (Child-Pughluokka B) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
English: The pharmacokinetics of binimetinib were studied in healthy subjects and patients with solid tumours and advanced and unresectable or metastatic cutaneous melanoma.
Finnish: Binimetinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja potilailla, joilla oli kiinteä kasvain, tai pitkälle edennyt ja leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen ihomelanooma.
English: Binimetinib is metabolised by UGTs and CYP1A2 and is a substrate for Pgp.
Finnish: Binimetinibi metaboloituu UGT- ja CYP1A2-entsyymien välityksellä ja on P-gp:n substraatti.
English: An analysis of time to definitive 10 % deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Finnish: EORTC QLQ-C30 -pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan analyysistä saadut tulokset olivat samaa luokkaa.
English: Hypertension*
Finnish: Hypertensio*
English: Effect of CYP enzymes on binimetinib
Finnish: CYP-entsyymien vaikutus binimetinibiin
English: When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common) and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
Finnish: Kun enkorafenibia käytettiin annoksella 300 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä binimetinibin kanssa (45 mg kahdesti vuorokaudessa) (Combo 300) tutkimuksen CMEK162B2301 osassa 2, seuraavien haittavaikutusten yleisyysluokka oli pienempi kuin yhdistetyssä Combo 450populaatiossa: anemia, perifeerinen neuropatia, verenvuoto, hypertensio, kutina (yleinen); sekä koliitti, amylaasiarvon suureneminen ja lipaasiarvon suureneminen (melko harvinainen).
English: The most common adverse events reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged < 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat, joiden ilmoitettu ilmaantuvuus oli suurempi ≥ 65-vuotiailla kuin < 65-vuotiailla, olivat ripuli, kutina ja GGT-arvon ja AFOS-arvon suureneminen.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b)
English: Uveitis including iridocyclitis and iritis have been reported in patients treated with binimetinib in combination with encorafenib (see section 4.8).
Finnish: Uveiittia, iridosykliitti ja iriitti mukaan lukien, on ilmoitettu binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8).
English: In cynomolgus monkeys, oral administration of binimetinib was associated with gastro-intestinal intolerance, moderate clinical pathology changes, bone marrow hypercellularity and microscopic findings of gastrointestinal inflammation, reversible at the lowest doses which were below human therapeutic exposures.
Finnish: Makakiapinoilla suun kautta annettuun binimetinibiin liittyi maha-suolikanavan intoleranssia, keskivaikeita kliinisiä patologisia muutoksia, luuytimen hypersellulaarisuutta ja maha-suolikanavan tulehduksen mikroskooppisia löydöksiä, jotka olivat korjautuvia pienimmillä, ihmisen terapeuttista altistusta pienemmillä annoksilla.
English: • Grade 4 (CK > 10x ULN) asymptomatic
Finnish: • Aste 4 (CK 10 x ULN), oireeton
English: The highest dose of binimetinib evaluated as single agent in clinical studies was 80 mg administered orally twice daily and was associated with ocular (chorioretinopathy) and skin toxicities (dermatitis acneiform).
Finnish: Kun binimetinibiä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa ainoana lääkkeenä, suurin binimetinibiannos oli 80 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, ja siihen liittyi haittoja silmissä (korioretinopatia) ja ihossa (aknetyyppinen dermatiitti).
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Mektovi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: In case of vomiting after administration of binimetinib, the patient should not re-take the dose and should take the next scheduled dose.
Finnish: Jos potilas oksentaa binimetinibin annon jälkeen, uutta annosta ei saa ottaa, vaan seuraava annos otetaan suunniteltuun aikaan.
English: If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced to 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see Tables 1 and 2) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Finnish: Jos binimetinibihoito keskeytetään tilapäisesti, enkorafenibiannos on pienennettävä tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa binimetinibihoidon keskeyttämisen ajaksi (ks. taulukot 1 ja 2), sillä 450 mg enkorafenibiannos ei ole hyvin siedetty ainoana lääkkeenä.
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the primary biotransformation pathways of binimetinib observed in humans include glucuronidation, Ndealkylation, amide hydrolysis, and loss of ethane-diol from the side chain.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta 45 mg kerta-annos [14C]-binimetinibiä, ihmisellä havaittuja binimetinibin ensisijaisia biotransformaatioreittejä olivat glukuronidaatio, N-dealkylaatio, amidihydrolyysi ja etaanidiolin häviäminen sivuketjusta.
English: At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (> 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Finnish: Kun suositusannosta (n = 274) käytettiin leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoidossa, yleisimmät haittavaikutukset (> 25 %) binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää saaneilla potilailla olivat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma, vatsakipu, nivelkipu, veren CK-pitoisuuden suureneminen ja lihaskipu.
English: Mektovi contains lactose.
Finnish: Mektovi sisältää laktoosia.
English: Mektovi contains lactose
Finnish: Mektovi sisältää laktoosia
English: If you take more tablets than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: DCR, n (%) (95 % CI)
Finnish: DCR, n (%) (95 % lv)
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, a mean of 62.3 % of the radioactivity was eliminated in the feces while 31.4 % was eliminated in the urine.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta 45 mg kerta-annos [14C]-binimetinibiä, keskimäärin 62,3 % radioaktiivisuudesta eliminoitui ulosteeseen ja 31,4 % virtsaan.
English: This increase expends to three fold in both moderate and severe hepatic impairment when considering unbound binimetinib exposure (see section 4.2).
Finnish: Altistus suureni kolminkertaiseksi sekä keskivaikeassa että vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, kun huomioon otettiin sitoutumaton binimetinibialtistus (ks. kohta 4.2).
English: Part 1 of study CMEK162B2301 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with Combo 450 compared with patients treated with vemurafenib.
Finnish: CMEK162B2301-tutkimuksen osassa 1 etenemisvapaa elinaika (PFS) parani tilastollisesti merkitsevästi Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla vemurafenibia saaneisiin verrattuna.
English: Rhabdomyolysis was reported in 0.4 % (1/274) of patients treated with encorafenib in combination with binimetinib.
Finnish: Rabdomyolyysiä ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää saaneista potilaista.
English: • Skin changes: Mektovi, when taken with encorafenib, may cause other types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Finnish: • Ihomuutokset: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa muuntyyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9 % (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Finnish: Verenvuototapahtumia havaittiin 17,9 %:lla (49/274) yhdistetyn Combo 450 -populaation potilaista.
English: Dose modification was reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Finnish: Annosmuutos ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
English: BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma The safety and efficacy of binimetinib in combination with encorafenib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicenter study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Finnish: BRAF V600 -mutaatiopositiivinen leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kaksiosaisessa vaiheen III satunnaistetussa (1:1:1), aktiivikontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa (tutkimus CMEK162B2301) potilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600Etai BRAF V600K -mutaatiopositiivinen melanooma (tutkittu BRAF-määrityksellä).
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the apparent volume of distribution (Vz/F) of binimetinib is 374 L.
Finnish: 45 mg [14C]-binimetinibikerta-annoksen jälkeen binimetinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) on 374 l terveillä tutkittavilla.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Etenemisvapaa elinaika ja vahvistetut kokonaisvastetulokset (riippumaton keskitetty arviointi)
English: How to take Mektovi
Finnish: Miten Mektovi-valmistetta otetaan
English: • muscle pain, cramps, stiffness or spasm
Finnish: • lihaskipu, lihaskrampit, lihasjäykkyys tai lihasnykäykset
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see below, Table 1 and Table 2).
Finnish: Haittavaikutusten hoito saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai lopettamista (ks. jäljempänä, taulukko 1 ja taulukko 2).
English: New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when binimetinib is administered in combination with encorafenib (see section 4.8).
Finnish: Uusia ihon ja muita kuin ihon primaarimaligniteetteja on havaittu BRAF:n estäjillä hoidetuilla potilailla, ja niitä voi esiintyä binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).