FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie,
Danish: • Patienten overholder betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, herunder bekræftelse af, at hun har forstået dette i tilstrækkelig grad.
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) Tijdens één klinisch onderzoek met patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen, werd een statistisch significante verhoging van AML en MDS waargenomen.
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) En statistisk signifikant hyppigere forekomst af AML og MDS blev observeret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet MM, der fik kombinationen med melphalan, prednison og thalidomid (MPT).
Dutch: Slaperigheid
Danish: Døsighed
Dutch: • Patiëntkaarten en/of gelijksoortige hulpmiddelen: o Verificatie dat een adequate voorlichting plaatsgevonden heeft o Documentatie van de mogelijkheid om zwanger te worden o Vakje (of gelijksoortig) dat door de arts moet worden afgevinkt om te bevestigen dat de patiënt een effectieve anticonceptie gebruikt (als de vrouw zwanger kan worden) o Verificatie van initiële negatieve zwangerschapstest vóór het begin van de behandeling (als de vrouw zwanger kan worden) o Datum en resultaten zwangerschapstests
Danish: som lægen krydser af for at bekræfte, at patienten anvender sikker kontraception (hvis kvinde i den fertile alder) o bekræftelse af første negativ graviditetstest inden påbegyndelse af behandling (hvis kvinde i den fertile alder) o datoerne for graviditetstest og resultat
Dutch: Nierfunctiemetingen (CrCl) en leverfunctiemetingen (bloedchemie) wijzen op een minimaal effect van de nier- en leverfunctie op de farmacokinetiek van thalidomide.
Danish: Måling af nyrefunktion (kreatininclearance) og leverfunktion (leverfunktionsprøver) indikerer, at nyre- og leverfunktion kun har en minimal indflydelse på thalidomids farmakokinetik, så det forventes ikke, at thalidomids metabolisme påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: Huidirritatie, zweren of zwelling in mond, keel, ogen, neus en rond de geslachtsdelen, oedeem en koorts en griepachtige symptomen kunnen voorkomen.
Danish: næsen og rundt om kønsdelene, ødem og feber og influenzalignende symptomer.
Dutch: Na orale toediening wordt thalidomide langzaam opgenomen in het lichaam.
Danish: Absorptionen af thalidomid er langsom efter oral administration.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg hård kapsel.
Dutch: • Educatieve brochures voor patiënten:
Danish: • Brochure for mandlige patienter
Dutch: d Verlaag de melfalandosering met 50 % voor matige (creatinineklaring: ≥ 30 maar < 50 ml/min) of ernstige (CrCl: < 30 ml/min) nierinsufficiëntie e Maximale dagdosis melfalan: 24 mg (personen ≤ 75 jaar) of 20 mg (personen > 75 jaar).
Danish: d Dosering af melphalan: Nedsæt dosis med 50 % ved moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30, men < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Dutch: * Absoluut aantal neutrofielen (ANC = Absolute Neutrophil Count) a Thalidomide eenmaal daags toegediend vóór het slapengaan op Dag 1 tot 42 van elke cyclus van 42 dagen.
Danish: 2 mg/kg dagligt a Thalidomid indtaget en gang dagligt ved sengetid på dag 1 til dag 42 i hver cyklus på 42 dage.
Dutch: • Trage schildklier (hypothyreoïdie).
Danish: • Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (for lavt stofskifte, hypotyreose).
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballering
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
Danish: flaske (HDPE)
Dutch: Fantasienaam
Danish: Pakkestr.
Dutch: De EU-lidstaten dienen ervoor te zorgen:
Danish: EU-medlemslandene skal sikre at:
Dutch: • de noodzaak om de arts op de hoogte te brengen van elk ongewenst voorval
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
Dutch: Indien bevestigd dient op een individuele basis de beslissing te worden genomen de toediening van Thelin voort te zetten of te stoppen.
Danish: Ved bekræftelse bør det på individuel basis afgøres, om Thelin-Behandlingen skal fortsættes eller standses.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
Dutch: • dat Thelin teratogeen is
Danish: • At Thelin er teratogent.
Dutch: • Informatie voor artsen over Thelin
Danish: • Lægens information om Thelin
Dutch: ● >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
Danish: • > 8 x ULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Dutch: • de noodzaak om zijn/haar dokter te vertellen dat zij Thelin innemen
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
Dutch: De informatie voor artsen over Thelin moet de volgende sleutelelementen bevatten:
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
Dutch: • de noodzaak voor vrouwelijke patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelende arts wanneer zij een vermoeden hebben dat ze zwanger zouden kunnen zijn.
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter kontakter deres behandlingslæge, straks efter at de får mistanke om, at de er gravide.
Dutch: Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren.
Danish: Monitorering af aminotransferaser fortsættes mindst hver fjortende dag.
Dutch: Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde 'bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een controleprogramma op te zetten om gegevens te verzamelen over: de demografische kenmerken van patiënten aan wie Thelin is voorgeschreven, alle bijwerkingen en de redenen waarom het gebruik van Thelin gestaakt wordt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal etablere et overvågningsprogram, der indsamler information om: demografien for de patienter, der ordineres Thelin, alle uønskede hændelser samt årsager til ophør med Thelin.
Dutch: • dat de gegevensbank betreffende de veiligheid van Thelin beperkt is en dat artsen worden aangespoord om patiënten te laten deelnemen aan een controleprogramma, om de kennis over de incidentie van belangrijke bijwerkingen te vergroten.
Danish: • At sikkerhedsdatabasen for Thelin er begrænset, og at læger opfordres til at indskrive patienter i et overvågningsprogram med henblik på at øge kendskabet til forekomsten af væsentlige bivirkninger (ADR'er).
Dutch: De volgende gegevens moeten worden verzameld: o Geanonimiseerde patiëntgegevens - leeftijd, geslacht en etiologie van PAH o Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen o Reden van onderbreking o Bijwerkingen o Alle ernstige bijwerkingen o Verhoging leverenzymen tot > 3x ULN o Verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN o Anemie o Hemorragie o Zwangerschap en gevolgen o Longoedeem (bij veno-occlusieve aandoeningen) o Verdachte interacties o Onverwachte bijwerkingen volgens de SPC.
Danish: Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger - alder, køn og ætiologi for PAH o Anden medicin o Årsager til ophør o Bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin > 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○ Forventede interaktioner ○ Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
Dutch: • Informatiekaart voor partners van patiënten
Danish: • Informationskort til patientens partner
Dutch: • dat behandeling met Thelin vaak leidt tot afname van hemoglobinewaarden en geassocieerde parameters van rode bloedcellen o De noodzaak van volledige bloedtelling, voorafgaand aan gebruik en controle met klinisch relevante intervallen.
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med klinisk hensigtsmæssige intervaller.
Dutch: ● >3 en ≤5 x ULN: Bevestigen door nogmaals een leverfunctietest uit te voeren.
Danish: • > 3 ≤ 5 x ULN: Bekræft med ny levertest.
Dutch: • dat er interactie is met ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties Thelin in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
Dutch: • Informatiekaart voor patiënten
Danish: • Informationskort til patienten
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, kan het opnieuw toedienen van Thelin overwogen worden.
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af den initiale dosering overvejes.
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek
Danish: • At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning.
Dutch: • de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd, hun arts op de hoogte brengen van elkemogelijkheid van zwangerschap.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Dutch: Een dergelijk programma moet nationaal worden geïmplementeerd, zodat is gewaarborgd dat alle artsen die Thelin willen gaan voorschrijven, voordat zij daadwerkelijk gaan voorschrijven voorzien zijn van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is o De noodzaak van leverfunctietesten voorafgaand aan en gedurende de behandeling o Contra-indicatie voor patiënten met reeds bestaande leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C) o Contra-indicatie voor patiënten met verhoogde directe bilirubine > 2 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) vóór het begin van de behandeling o De noodzaak van nauwgezette controle bij leverenzymwaarden > 3 x ULN
Danish: o Kontraindikation hos patienter med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN).
Dutch: • dat Thelin teratogeen is o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiemiddelen en verhoogde kans op tromboembolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat een vrouw moet doen als ze zwanger wordt o Verwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
Dutch: ● 5 en ≤8 x ULN: Bevestigen door nogmaals een levertest uit te voeren; indien bevestigd, de behandeling beëindigen en de aminotransferasespiegels tenminste om de 2 weken controleren totdat de waarden zich genormaliseerd hebben.
Danish: Ved bekræftelse skal behandlingen afbrydes, og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver fjortende dag, indtil niveauerne normaliseres.
Dutch: Hierdoor is het voor u makkelijker meer activiteiten te ondernemen.
Danish: Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.
Dutch: 10 Augustus 2006
Danish: 10 August 2006.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Dutch: In alle gevallen moet de INR regelmatig gecontroleerd worden.
Danish: INR skal i alle tilfælde monitoreres regelmæssigt.
Dutch: Neem niet meer dan een tablet per dag in.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Dutch: • Indien u een kind of een adolescent onder 18 jaar bent.
Danish: • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
Dutch: Een NOAEL is niet vastgesteld.
Danish: En NOAEL er ikke blevet fastlagt.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor eliminatie (t½) bedraagt 10 uur.
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
Dutch: Interacties met een dergelijk geneesmiddel kunnen dus niet uitgesloten worden.
Danish: Interaktion med et sådant lægemiddel kan derfor ikke udelukkes.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Thelin bedraagt tussen 70 en 100%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Danish: Opbevares under 25°C.
Dutch: De dosis van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast door uw arts.
Danish: Dosis af denne medicin skal muligvis justeres af Deres læge;
Dutch: In vrijwilligers wordt de steady state in ongeveer 6 dagen bereikt.
Danish: Steady state hos frivillige nås inden for cirka 6 dage.
Dutch: Daarnaast dient een aangepast RMP ingediend te worden:
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Dutch: Het advies van een hepatoloog verdient aanbeveling.
Danish: Rådgivning fra en hepatolog anbefales.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid is het zeer belangrijk dat u regelmatig bloedonderzoek laat doen.
Danish: Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.
Dutch: Een behandelingsduur van nogmaals 12 weken kan derhalve overwogen worden.
Danish: 12 ugers yderligere behandling kan derfor overvejes.
Dutch: 5 (16%)) was na 12 weken behandeling verbeterd.
Danish: (16%)) blev forbedret efter 12 ugers behandling.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken elke maand laat doen zolang u in behandeling bent, ook als u helemaal geen symptomen hebt.
Danish: Det er vigtigt, at disse prøver tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.
Dutch: Het mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden, onafhankelijk van het tijdstip.
Danish: Den kan tages med eller uden mad uden hensyntagen til tidspunktet på dagen.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte anticonceptie.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om egnet prævention.
Dutch: Symptomatische hepatitis
Danish: Symptomatisk hepatitis
Dutch: Ongeveer 50-60% van de orale dosis wordt met de urine uitgescheiden en de rest wordt geëlimineerd via de feces.
Danish: Omkring 50-60 % af en oral dosis udskilles i urinen, og resten elimineres via fæces.
Dutch: Dient in braille te worden geschreven bij de fabricage.
Danish: Skal skrives i braille-skrift på fremstillingstidspunktet.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Thelin:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Thelin:
Dutch: De behandeling dient uitsluitend te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Danish: Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Dutch: • verstopte neus en bloedneus
Danish: • Tilstoppet næse og næseblod
Dutch: Dit kan leiden tot leverfalen, dat fataal kan zijn, en benadrukt de noodzaak van een regelmatige controle van transaminasen en bilirubine.
Danish: Dette kan føre til leversvigt, som kan være fatalt, og understreger behovet for regelmæssig monitorering af transaminaser og bilirubin.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis verlaat het lichaam als onveranderd actief ingrediënt.
Danish: Mindre end 1 % af dosen udskilles som uændret aktivt stof.
Dutch: Bijzondere populaties
Danish: Specielle populationer;
Dutch: De klaring van ciclosporine A was onveranderd.
Danish: Clearance af ciclosporin er uændret.
Dutch: Hierna zal het onderzoek elke drie maanden worden herhaald om te controleren op bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes).
Danish: Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten boven 65 jaar.
Danish: Ældre patienter: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Dutch: Indien nodig dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd.
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Danish: Kvinder i den fertile alder:
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.
Dutch: Een aantal patiënten dat in week 12 van de behandeling met Thelin nog niet reageerde, reageerde echter gunstig tegen week 24.
Danish: En række patienter, som ikke udviste nogen reaktion ved uge 12 af behandling med Thelin, reagerede dog favorabelt ved uge 24.
Dutch: Dit suggereert een rol van ET-1 in de pathogenese van deze aandoeningen.
Danish: Dette tyder på, at ET-1 spiller en patologisk rolle i disse sygdomme.
Dutch: Het kan zijn dat u een of twee maanden lang Thelin moet innemen voordat u enig effect merkt.
Danish: Det er muligt, at De skal tage Thelin i en eller to måneder for at mærke en virkning.
Dutch: De vermindering van de gemiddelde pulmonale arteriële druk met 3 mmHg (6%) was statistisch niet significant.
Danish: Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Dutch: Indien zich een significante daling van de hemoglobineconcentratie voordoet, moet er verdere evaluatie plaatsvinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Danish: Hvis der forekommer et markant fald i hæmoglobinkoncentration, skal der foretages yderligere evaluering for at fastslå årsagen og behovet for specifik behandling.
Dutch: Indien u een van de volgende tekenen opmerkt:
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Danish: Metabolisme og eliminering:
Dutch: Thelin was niet carcinogeen bij toediening aan ratten gedurende 97-99 weken of aan p53(+/-) transgene muizen gedurende 6 maanden.
Danish: Thelin var ikke karcinogent ved administration til rotter i 97-99 uger eller ved administration til p53(+/-) transgeniske mus i 6 måneder.
Dutch: • Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad;
Danish: • Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent of als u in de nabije toekomst zwanger wil worden.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.
Dutch: In geval van een overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der tages understøttende foranstaltninger.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Thelin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal
Danish: • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering
Dutch: Patiënten die met een dergelijke combinatie behandeld moeten worden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden.
Danish: De patienter, der har behov for en kombination, bør monitoreres omhyggeligt.
Dutch: Reproductietoxiciteit is alleen in ratten onderzocht.
Danish: Reproduktionstoksicitet er kun blevet evalueret i rotter.
Dutch: Deze schattingen zouden beïnvloed kunnen zijn door de start van nieuwe of additionele PAH-therapieën, hetgeen het geval was bij 24% van de patiënten na één jaar.
Danish: Skønnene kan være påvirket af initiering af nye eller supplerende PAH-behandlinger, som forekom hos 24 % af patienter efter 1 år
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebo-gecontroleerde proeven zijn uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen.
Danish: To randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, placebo-kontrollerede forsøg blev foretaget for at påvise effekten.
Dutch: Gemiddeld verschil tegenover placebo (95% CI) P-waarde
Danish: Median forskel fra placebo ( 95% CI)
Dutch: In klinische studies waren deze veranderingen meestal omkeerbaar wanneer richtlijnen voor controle en onderbreking in acht werden genomen.
Danish: Disse ændringer var som regel reversible i kliniske forsøg, når retningslinjerne for monitorering og behandlingsafbrydelse blev fulgt.
Dutch: • Indien u een hoge dosis nifedipine inneemt.
Danish: • Hvis De tager høje doser af nifedipin.
Dutch: Thelin is een krachtige (Ki 0,43 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 6.500 maal selectiever voor ETA dan voor ETB).
Danish: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og yderst selektiv ETA-antagonist (omkring 6.500 gange mere selektiv for ETA sammenlignet med ETB).
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
Danish: Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Dutch: Thelin kan een effect hebben op uw lever.
Danish: Thelin kan påvirke Deres lever.
Dutch: Uw arts zal mogelijk maandelijkse zwangerschapstests aanraden zolang u Thelin inneemt.
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale månedlige graviditetstester, mens De tager Thelin.
Dutch: In PAH-patiënten wordt de piekplasmaconcentratie over het algemeen binnen 1-4 uur bereikt.
Danish: Hos PAH patienter blev den maksimale plasmakoncentration sædvanligvist opnået inden for 1-4 timer.
Dutch: In deze totale populatie was de Kaplan-Meier-schatting van 1, 2 en 3 jaar overleving respectievelijk 96%, 85% en 78%.
Danish: I denne samlede population var Kaplan-Meier-skønnet for overlevelse efter 1, 2 og 3 år henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Dutch: Vitamine K-antagonisten
Danish: Vitamin K-antagonister:
Dutch: Het kan zijn dat hij of zij wil dat u stopt Thelin in te nemen.
Danish: Han eller hun vil muligvis have, at De stopper med at tage Thelin.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient het herziene RMP ingediend te worden op het zelfde ogenblik als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken:
Danish: Patienter, som tager anden medicin:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiver, ATC-kode: C02KX03