FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród tych pacjentów, u 3 stwierdzono klinicznie istotne zmniejszenie szacowanej wartości GFR w czasie leczenia, który poprawił się po odstawieniu tenofowiru dizoproksylu.
Hungarian: Közülük 3 betegnél tapasztaltak a becsült GFR-ben mutatkozó, klinikailag jelentős romlást, ami a tenofovir-dizoproxil alkalmazásának abbahagyását követően javult.
Polish: Ani emtrycytabina, ani tenofowir w warunkach in vitro nie hamowały metabolizmu produktów leczniczych zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450 biorących udział w biotransformacji produktów leczniczych.
Hungarian: Sem az emtricitabin, sem pedig a tenofovir nem gátolja a gyógyszerek biotranszformációjában szerepet játszó legfontosabb humán CYP450 izoformák bármelyike által mediált in vitro gyógyszeranyagcserét.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 1 563) lub tenofowiru dizoproksyl w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Hungarian: A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg azon betegeknek az össz-száma alapján, akik randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban emtricitabin (n = 1563), vagy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a meghosszabbított hozzáférhetőségi program keretei között tenofovir-dizoproxil-expozíciónak voltak kitéve (n = 7319).
Polish: zawiera laktozę jednowodną.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Polish: dostępny jest również w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych, z plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci oraz z żelem krzemionkowym, który pomaga chronić tabletki.
Hungarian: filmtabletta elérhető még 30 filmtablettát tartalmazó tartályban, mely gyermekbiztonsági, garanciazáras, nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó műanyag zárással van ellátva, a tabletta védelme érdekében.
Polish: Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Hungarian: A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácskasejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó HIV-vese oktatási csomagnak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Polish: Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w stanie nie zmienionym z moczem.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és aktív tubuláris transzporter rendszer révén intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Hungarian: A HIV-1 fertőzött és már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési zavarok a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) ideje alatt, ezért állapotukat a szokásos gyakorlat szerint figyelemmel kell kísérni.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru - analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu)monofosforanu adenozyny.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil in vivo tenofovirrá alakul, amely az adenozin-monofoszfát nukleozid monofoszfát (nukleotid) analógja.
Polish: To działanie niepożądane zostało odnotowane podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dorosłych ani w badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, ani w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu do tenofowiru dizoproksylu.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de nem figyelték meg emtricitabinnál randomizált, kontrollos felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok vagy gyermekeken végzett klinikai HIV vizsgálatok során, illetve tenofovir-dizoproxilnál randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok során vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között.
Polish: Jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych
Hungarian: Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása
Polish: biegunka, nudności biegunka, wymioty, nudności
Hungarian: hasmenés, hányinger hasmenés, hányás, hányinger
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia) - zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi - zaburzenia czynności wątroby i trzustki
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre) emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben máj- és hasnyálmirigy-problémák
Polish: Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
Polish: Drugorzędowe analizy skuteczności przez 144 tygodnie obejmowały stosunek pacjentów ze stężeniami RNA HIV-1 < 400 lub < 50 kopii/ml oraz zmianę liczby komórek CD4 w porównaniu do wartości początkowych.
Hungarian: A 144 héten keresztül végzett másodlagos hatásossági analízisek között szerepelt a < 400 vagy < 50 kópia/ml HIV-1 RNS virális terhelésű betegek aránya és a CD4 sejtszám eltérése a kezdeti értéktől.
Polish: ból głowy zawroty głowy
Hungarian: szédülés fejfájás
Polish: Objawami martwicy kości są: - sztywność stawów - ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku) - trudności w poruszaniu się  Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) mozgási nehézség  Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.
Polish: U osób bez czynników ryzyka choroby nerek zaleca się monitorowanie czynności nerek (klirensu kreatyniny i stężenia fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodniach leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy.
Hungarian: A vesebetegségek szempontjából nem veszélyeztetett személyeknél a veseműködés (kreatininclearance és szérum foszfátszint) monitorozása kettő-négy hét kezelés után, három hónap kezelés után, majd három-hathavonta javasolt.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z mutacją M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Hungarian: Az emtricitabin rezisztens M184V/I mutációt hordozó vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak a didanozinra, sztavudinra, tenofovirra és zidovudinra.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Hungarian: Ha nephrotoxicus hatóanyaggal egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciót hetente ellenőrizni kell.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02-200 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van és a 0,02-200 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi - zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: a vér foszfáttartalmának csökkenése emelkedett kreatin-kinázszint
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku powyżej 4 miesięcy, u większości pacjentów przyjmujących emtrycytabinę stwierdzono uzyskanie lub utrzymanie całkowitej supresji RNA HIV-1 w osoczu w trakcie 48 tygodni (u 89% uzyskano ≤ 400 kopii/ml, a u 77% uzyskano ≤ 50 kopii/ml).
Hungarian: A 4 hónaposnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél az emtricitabinnal kezelt betegek többsége elérte vagy 48 héten keresztül megtartotta a plazma HIV-1 RNS komplett szuppresszióját (89% ért el ≤ 400 kópia/ml értéket, illetve 77% ért el ≤ 50 kópia/ml értéket).
Polish: - Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Hungarian: 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni
Polish: Inne działania u dzieci - U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry, w tym - ciemniejsze plamy na skórze.
Hungarian: Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
Polish: bezsenność, niezwykłe sny Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Hungarian: insomnia, különös álmok Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori:
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji emtrycytabiny i tenofowiru w oszacowano odpowiednio na około 1,4 l/kg i 800 ml/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az emtricitabin eloszlási volumene körülbelül 1,4 l/kg, míg a tenofoviré 800 ml/kg volt.
Polish: W otwartym, zrandomizowanym badaniu klinicznym z udziałem osób dorosłych (GS-01-934, patrz punkt 5.1) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z emtrycytabiną i (lub) tenofowiru dizoproksylem, były nudności (12%) i biegunka (7%).
Hungarian: Egy nyílt, felnőttekkel végzett, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934, lásd 5.1 pont) leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók az emtricitabinnal és/vagy a tenofovir-dizoproxillal, a hányinger (12%) és a hasmenés (7%) voltak.
Polish: Ponadto, nie można całkowicie potwierdzić odwracalności toksycznego wpływu na nerki.
Hungarian: Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis.
Polish: - Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie,,EXP''.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Hungarian: A szofoszbuvir elsődleges metabolitja a keringésben.
Polish: - Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Hungarian: Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be.
Polish: Emtrycytabina: Dotyczące emtrycytabiny dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: Emtricitabin: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Dorośli: zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka, jeden raz na dobę.
Hungarian: HIV kezelése felnőtteknél és 12 éven felüli, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Naponta egyszer egy tabletta.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Hungarian: Klinikai adatok
Polish: Pozorny klirens tenofowiru wynosił średnio około 307 ml/min.
Hungarian: A tenofovir látszólagos clearance átlagosan 307 ml/perc volt.
Polish: Patrz także punkt Jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych poniżej.
Hungarian: Lásd még a Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása című részt alább.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba takich jak choroba GravesaBasedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Polish: Zrandomizowane grupy wykazywały w momencie początkowym podobną medianę stężenia RNA HIV-1 w osoczu (5,02 i 5,00 log10 kopii/ml) i liczby komórek CD4 (233 i 241 komórek/mm
Hungarian: randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm
Polish: dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających 28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Hungarian: filmtabletta 28 és 84 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolában és dobozban kapható.
Polish: Badania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az emtricitabinnel és a tenofovir-dizoproxillal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksyl oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Hungarian: 3. táblázat: A tenofovir-dizoproxil és az emtricitabinnal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Polish: Opakowania: 30 tabletek powlekanych (1x30) i 90 tabletek powlekanych (3x30)
Hungarian: Kiszerelés: 30 filmtabletta (1 × 30) és 90 filmtabletta (3 × 30).
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 4-8 z 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) otrzymujących tenofowiru dizoproksyl przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálatban, 89, tenofovir-dizoproxilt kapott gyermekgyógyászati betegből 8 (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Polish: zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy, hiperbilirubinemia zwiększona aktywność aminotransferaz
Hungarian: emelkedett szérum aszpartátaminotranszferáz (AST) -szint és/vagy emelkedett szérum alaninaminotranszferáz (ALT) -szint, hyperbilirubinaemia emelkedett transzamináz-szint
Polish: ** Wartość p oparta na teście Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanym dla wartości początkowej liczby komórek CD4
Hungarian: ** A Cochran-Mantel-Haenszel teszten alapuló p-érték a kezdeti CD4sejtszám szerint rétegezve TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (a virológiai válaszreakció eltűnéséig eltelt idő) a: Van Elteren teszt
Polish: Możliwe działania niepożądane:
Hungarian: Lehetséges mellékhatások:
Polish: Butelka HDPE
Hungarian: HDPE tartály
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u pacjentów zakażonych HIV-1 z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek HIV-1-fertőzésben szenvedő, csökkent veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance < 80 ml/perc).
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach, gdzie narażenie było większe lub równe narażeniu występującemu w warunkach klinicznych i mogące mieć znaczenie w praktyce klinicznej, obejmowały toksyczne oddziaływanie na nerki i kościec oraz zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy.
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során, amelyeket humán klinikai expozíciós szintekkel megegyező vagy annál magasabb expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a vesére és a csontokra kifejtett toxikus hatást, valamint csökkent szérum foszfátkoncentrációt észleltek.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny ani tenofowiru dizoproksylu na płodność.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták, hogy az emtricitabin vagy a tenofovir-dizoproxil káros hatással lenne a termékenységre.
Polish: W badaniach genotoksyczności uzyskano dodatni wynik w teście in vitro na chłoniaku mysim, niejednoznaczne wyniki w jednym ze szczepów zastosowanych w teście Ames'a oraz słabo dodatnie wyniki w teście spontanicznej syntezy DNA (UDS, ang. unscheduled DNA synthesis) w kulturach pierwotnych hepatocytów szczurzych.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak az in vitro egér lymphoma vizsgálatban, bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak a patkány primer hepatocitákon végzett UDS (unscheduled DNA synthesis)-teszt során.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában, például emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Polish: HIV-1 wykazujący 3 lub więcej mutacji związanych z analogami tymidyny (ang. thymidine-analogue associated mutations, TAM), w tym mutacje odwrotnej transkryptazy M41L lub L210W, wykazał zmniejszoną wrażliwość na tenofowiru dizoproksyl.
Hungarian: Az olyan betegek, akiknél három vagy több, az M41L vagy az L210W reverz transzkriptáz mutációt tartalmazó timidin analóggal összefüggésbe hozható HIV-1-mutáció (thymidine analogue associated mutation, TAM) jelent meg, csökkent érzékenységet mutattak a tenofovir-dizoproxillal szemben.
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i rzadko przyczyniające się do złamań)
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)
Polish: Wyniki doświadczeń in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji wskazują, że możliwość interakcji emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest niska.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatásokat vizsgáló in vitro és klinikai vizsgálatok szerint kicsi a valószínűsége, hogy az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil, illetve más gyógyszerek között a CYP450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások alakuljanak ki.
Polish: Badania rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzone na szczurach i myszach, wykazały jedynie nieliczne przypadki guzów dwunastnicy po zastosowaniu skrajnie wysokiej dawki u myszy.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett orális karcinogenitási vizsgálatok mindössze a duodenális tumorok alacsony előfordulási gyakoriságát mutatták ki, az egerek esetében extrém magas dózis mellett.
Polish: Klirens nerkowy szacuje się na około 210 ml/min, co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Hungarian: A renális clearance-et körülbelül 210 ml/perc-re becsülték, ami több mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach na szczurach i małpach wskazywały na mające związek z produktem leczniczym zmniejszenie wchłaniania fosforanów w jelicie cienkim, i możliwość wtórnego zmniejszenia się BMD.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a készítmény a foszfát bélből történő felszívódásának csökkenéséhez vezetett, ami a csontok BMD-jének másodlagos csökkenését válthatja ki.
Polish: jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont).
Polish: Lamiwudyna + zydowudyna + efawirenz
Hungarian: Lamivudin+ zidovudin+efavirenz
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń terapii lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., wynikających dla niej i dla dziecka.
Hungarian: Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-kezelés előnyeiről és veszélyeiről Önre és gyermekére nézve.
Polish: Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 20 mm x 10 mm
Hungarian: filmtabletta kék, ovális, mindkét oldalán domború, 20 mm × 10 mm méretű tabletta.
Polish: Na różnicę odsetka pacjentów z wartością < 400 kopii/ml w 48. tygodniu wpłynęła przede wszystkim wyższa liczba przypadków przerwania badania w grupie terapeutycznej otrzymującej tenofowiru dizoproksyl.
Hungarian: A 48. héten a < 400 kópia/ml-es értéket megőrző betegek arányában tapasztalható különbséget főleg az befolyásolta, hogy a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek csoportjában magasabb volt a kezelést megszakítók száma.
Polish: W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować czynność nerek.
Hungarian: Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.
Polish: zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: W tym badaniu profil bezpieczeństwa emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu był zgodny z poprzednimi doświadczeniami z tymi produktami leczniczymi, gdy każdy z nich podawano z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil biztonságossági profilja ebben a vizsgálatban megfelelt az ezen hatóanyagok más, antiretrovirális hatóanyagokkal történt alkalmazása során szerzett korábbi tapasztalatoknak.