FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ιστορικά, η αιτία της περιτονίτιδας που προκαλείται από πεπτιδογλυκάνες συνδεόταν πάντοτε µε επιµολυσµένη δραστική ουσία.
Hungarian: Ez idáig a PG által előidézett peritonitis oka mindig szennyezett hatóanyaggal állt összefüggésben.
Greek: Οι έρευνες κατέδειξαν ότι η παρουσία αυξηµένων επιπέδων πεπτιδογλυκανών σε παρτίδες Extraneal σχετίζεται µε τις αναφορές άσηπτης περιτονίτιδας.
Hungarian: A vizsgálat azt állapította meg, hogy az Extraneal gyártási tételeiben a peptidoglikánok (PG) magas szintjének jelenléte összefüggésben állt az aszeptikus peritonitis jelentett eseteivel.
Greek: Η προτεινόµενη µέθοδος ανάλυσης για τον προσδιορισµό του επιπέδου πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν αξιολογήθηκε µε τη χρήση της µεθόδου Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Hungarian: Megvizsgálták a peptidoglikánok (PG) szintjének a késztermékben történő meghatározására javasolt elemzési módszert, amely a Wako cég selyemhernyólárva-plazma (SLP) módszerét alkalmazza.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο, ως κράτος µέλος αναφοράς, υπογράµµισε µε σαφήνεια τους περιορισµούς της προτεινόµενης µεθόδου, χαρακτηρίζοντάς την µη ευαίσθητη στον έλεγχο των επιπέδων πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν, λαµβάνοντας υπόψη ότι το προτεινόµενο όριο πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν ήταν υψηλότερο από το επίπεδο τοξινών που παρατηρήθηκε το 2007 στην οµάδα που προσεβλήθη από άσηπτη περιτονίτιδα.
Hungarian: Az Egyesült Királyság referencia tagállamként egyértelműen rámutatott a javasolt módszer korlátaira, mivel az nem képes mérvadóan szabályozni a PG szintjét a késztermékben, különös tekintettel arra, hogy a PG késztermékben javasolt szintje magasabb volt, mint a 2007. évi AP-esetek csoportjában megfigyelt toxinszint.
Greek: Αυστηρότερος έλεγχος των πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν µπορεί να επιτευχθεί µε τον έλεγχο της δραστικής ουσίας.
Hungarian: A késztermékben található PG szigorúbb szabályozása a hatóanyag ellenőrzése útján érhető el.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επιστολή δέσµευσης για την επίλυση των εν λόγω ζητηµάτων, ως µέτρο παρακολούθησης, µετά από την έκδοση γνώµης και εντός συµφωνηθέντος χρονικού πλαισίου.
Hungarian: A kérelmező kötelezettségvállalási nyilatkozatot tett, és vállalta, hogy azt utókövető intézkedésként a véleményt követően, egyeztetett határidőn belül teljesíti.
Greek: Πρέπει να καθορισθεί ένα όριο πεπτιδογλυκανών για το φαρµακευτικό προϊόν που να θεωρείται ικανοποιητικά χαµηλό από χηµικοφαρµακευτική και τοξικολογική άποψη.
Hungarian: Ez a készítményre nézve kémiai-gyógyszerészeti és toxikológiai szempontból elegendően alacsony peptidoglikán-korlát alkalmazását tenné lehetővé.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των περιστάσεων, το προτεινόµενο όριο πεπτιδογλυκανών στη δραστική ουσία κρίθηκε αποδεκτό έως το τέλος του έτους και αντιστοιχεί στο όριο ποσοτικού προσδιορισµού της υφιστάµενης δοκιµής SLP.
Hungarian: A körülményeket figyelembe véve a hatóanyagban található peptidoglikánok szintjére vonatkozóan javasolt korlátot az év végéig elfogadhatónak tekintették.
Greek: Το όριο που πρότεινε ο αιτών ήταν υψηλότερο από το επίπεδο πεπτιδογλυκανών που παρατηρήθηκε ότι σχετίζεται µε την οµάδα που προσεβλήθη από άσηπτη περιτονίτιδα το 2007.
Hungarian: A kérelmező által javasolt korlát magasabb volt, mint a 2007. évi AP-esetekkel összefüggésben megfigyelt PG-szint, ezért klinikai adatok alátámasztották, hogy a késztermékre vonatkozó előíráshoz javasolt korlát túl magas.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης 1 ανταλλακτικό θαλάµου
Hungarian: 1 db inzulin inhalációs készülék 1 db tartalék kamra 6 db tartalék inzulin kibocsátó egység
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma
Greek: Συσκευασία
Hungarian: Csomagolás mérete
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει στους επαγγελµατίες υγείας εκπαιδευτικά υλικά για επαγγελµατίες υγείας και ασθενείς.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja, az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsássa az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási anyagokat.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά έχουν στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και θα υποστηρίξουν την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος από τον ασθενή.
Hungarian: Az oktatási anyagok a kockázat minimalizálását célozzák, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához nyújtanak segítséget.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από πληροφορίες, µε σκοπό να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες και να υποστηριχθεί η αποτελεσµατική χρήση, µέσω επαρκούς εκπαίδευσης α) Την ανάγκη για µια τεχνική εισπνοής µε σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται στ) Την αλλαγή στην πνευµονική λειτουργία και την ανάγκη για παρακολούθηση της πνευµονικής ι) Τις συστάσεις σχετικά µε τους ειδικούς πληθυσµούς, τις υποκείµενες πνευµονικές νόσους, όπως άσθµα και ΧΑΠ, τη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την κύηση, τα παιδιά και τους
Hungarian: Különleges figyelmeztetés az inzulin inhalációs készülékkel kapcsolatban e) A titrálási lépések jelentősége és az ebből következő figyelmeztetések f) A légzésfunkció változása és a légzésfunkció monitorozásának szükségessége g) A dohányzás, a farmakokinetikában kiváltott változásokkal összefüggésben j) Ajánlások speciális populációk esetén; tüdőbetegségekben, például asztma és COPD, valamint pangásos szívelégtelenség, terhesség esetére, gyermekek és serdülők számára
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: A TAGÁLLAMOKNAK CÍMZENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZASOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Greek: Αφήστε τα να στεγνώσουν.
Hungarian: Hagyja megszáradni.
Greek: Μέση τιμή GIR (% της μέγιστης)
Hungarian: Közepes GIR (a maximum % -ában)
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες του/της γιατρού σας.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Greek: Αυτός ο βήχας μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Hungarian: Ez a köhögés idővel csökkent.
Greek: Αυτή η αλλαγή εμφανίζεται εντός των πρώτων μηνών θεραπείας και συνήθως δεν επιδεινώνεται, όσο συνεχίζετε τη θεραπεία.
Hungarian: Ez a változás a kezelés első néhány hónapján belül alakul ki és a kezelés folytatásával általában nem romlik.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (ακόμη και απώλεια συνείδησης) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα.
Hungarian: Ebben az esetben súlyos (akár eszméletvesztéssel járó) hipoglikémia alakulhat ki, még mielőtt felismerhetné a bajt.
Greek: 1. Μην παίρνετε παραπάνω ινσουλίνη.
Hungarian: Ne alkalmazzon több inzulint.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος: 3 μήνες.
Hungarian: A fóliaborítás első felnyitását követően: 3 hónap.
Greek: Ενημερώστε τον/την γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο/α σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját, ha terhességet tervez, vagy ha már teherbe esett.
Greek: 3. Εάν η υπογλυκαιμία επανέλθει, να πάρετε άλλα 10 με 20 γραμμάρια σακχάρου.
Hungarian: Ha a hipoglikémia ismét visszatérne, egyen meg újabb 10-20 gramm cukrot.
Greek: Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες του/της γιατρού σας, σχετικά με το πότε και πώς να πάρετε το EXUBERA.
Hungarian: Mindig kövesse orvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan alkalmazza az EXUBERA-t.
Greek: Υπήρξαν πολύ λίγα περιστατικά για να εκτιμηθεί κατά πόσον η εμφάνιση αυτών των συμβαμάτων έχει σχέση με το Exubera.
Hungarian: Túl kevés az eset annak a megítéléséhez, hogy ezen események kialakulása összefügg -e az Exuberával.
Greek: Προσπαθήστε να είστε πάντα εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά σας συμπτώματα.
Hungarian: Mindig próbálja meg kiismerni a saját figyelmeztető tüneteit.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες διαθέσιμες για τα 3 εναπομείναντα άτομα που διέκοψαν τη θεραπεία.
Hungarian: A fennmaradó 3 felfüggesztett betegről további információ nem áll rendelkezésre.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο στις περιπτώσεις που αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjármű vezetése vagy gép üzemeltetése).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα θεραπείας του διαβήτη, ΑΤC κωδικός : A10AF01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ATC kód: A10AF01
Greek: Να πάρετε αμέσως περίπου 10 με 20 γραμμάρια ζάχαρη, π.χ. όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή κάποιο γλυκό ποτό, που περιέχει ζάχαρη.
Hungarian: Azonnal fogyasszon el 10-20 grammnyi cukrot, pl. szőlőcukor, kockacukor vagy cukorral édesített ital formájában.
Greek: Όπως και με άλλες ινσουλίνες, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν πολύ σπάνια.
Hungarian: Akárcsak más inzulinok esetén, nagyon ritkán előfordulhatnak generalizált allergiás reakciók.
Greek: Βάρος σώματος (kg) x 0,15 mg/kg = Συνολική Ημερήσια Δόση (mg).
Hungarian: Testtömeg (kg) x 0,15 mg/kg = teljes napi dózis (mg).
Greek: Κουμπί απελευθέρωσης θαλάμου (δεν είναι ορατό)
Hungarian: Kamra-elengedő gomb (nem látható)
Greek: Επανατοποθετείστε το θάλαμο στη βάση.
Hungarian: Helyezze vissza a kamrát az alapegységre.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η αντιμετώπιση του διαβήτη σας μπορεί να χρειάζεται πολλή προσοχή και μπορεί να χρειαστείτε την συμβουλή του/της γιατρού ή του/της νοσοκόμου/ας σας.
Hungarian: Ilyen helyzetekben cukorbetegségének kezelése nagyon sok odafigyelést igényelhet, és szüksége lehet orvosa vagy ápolója tanácsára.
Greek: Άλλα φάρμακα που μπορούν να τροποποιήσουν την πνευμονική απορρόφηση ή τη διαπερατότητα των πνευμόνων δεν έχουν μελετηθεί.
Hungarian: Egyéb olyan gyógyszereket, amelyek módosíthatják a pulmonális abszorpciót vagy a tüdő permeabilitását, még nem vizsgáltak.
Greek: Εάν καπνίζετε, η ποσότητα ινσουλίνης που απορροφά ο οργανισμός σας θα αυξηθεί και θα έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Hungarian: Ha Ön dohányzik, a szervezetében felszívódó inzulin mennyisége növekedni fog, és nagyobb a hipoglikémia előfordulásának veszélye.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς θα πρέπει να κρατούν την αναπνοή τους για 5 δευτερόλεπτα και μετά να εκπνέουν κανονικά.
Hungarian: Ezután a betegeknek 5 másodpercig vissza kell tartaniuk a lélegzetüket majd kilélegezni a szokásos módon.
Greek: Να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνά.
Hungarian: Ellenőrizze gyakran vércukorszintjét.
Greek: 2. Στην συνέχεια, φάτε κάτι που έχει μακρόχρονο αποτέλεσμα, ως προς την άνοδο των επιπέδων του σακχάρου του αίματός σας (π.χ. ψωμί).
Hungarian: Ezután egyen valami olyat, ami hosszútávon emeli a vércukorszintjét (pl. kenyeret).
Greek: Αναστρεψιμότητα του FEV1
Hungarian: A FEV1 visszafordíthatósága
Greek: Όταν γίνεται χρήση με άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες, η δόση του κάθε παράγοντα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ώστε να καθορίζεται η βέλτιστη δόση που απαιτείται για την επίτευξη της επιθυμητής φαρμακολογικής δράσης.
Hungarian: Ha más antidiabetikumokkal együtt alkalmazzák, akkor a kívánt farmakológiai hatás eléréséhez szükséges optimális dózis meghatározása érdekében minden egyes gyógyszer adagját körültekintően kell beállítani.
Greek: Ο/Η γιατρός ή ο/ νοσοκόμος/α σας θα το έχει συζητήσει μαζί
Hungarian: Kezelőorvosa vagy ápolója meg fogja ezt Önnel beszélni.
Greek: Πληροφορίες σχετιζόμενες με τις Κλινικές Μελέτες
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai
Greek: Να ενημερώσετε τον/την γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή (όπως από Φαρμακείο ή άλλο κατάστημα).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (amelyet gyógyszertárban vagy egyéb üzletben vásárolt).
Greek: Ο/Η γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο EXUBERA θα χρειαστείτε αρχικά ανάλογα με το βάρος σας και θα προτείνει οποιεσδήποτε αλλαγές μετά από αυτό, ανάλογα με τη δίαιτά σας και το πόσο ασκείστε.
Hungarian: Orvosa az Ön súlya alapján meghatározza, hogy kezdetben mennyi inzulinra lesz szüksége, majd ezt követően fog bármilyen változást javasolni az Ön étrendje és mozgásmennyisége alapján.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί σπάνια βρογχόσπασμος.
Hungarian: Ritkán bronchospasmus alakulhat ki.
Greek: Η αρχική και η επακόλουθη δοσολογία (δόση και χρόνοι χορήγησης) πρέπει να καθορίζονται εξατομικευμένα από το γιατρό και να προσαρμόζονται σύμφωνα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση και τις απαιτήσεις του ασθενούς (π.χ δίαιτα, φυσική δραστηριότητα και τρόπο ζωής).
Hungarian: A kezdő és az azt követő adagolást (a dózist és az adagolási időpontokat) az orvosnak minden beteg esetén egyénileg kell meghatároznia, és a beteg egyéni reakciója és igényei szerint (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód) módosítania.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, πιο συχνός έλεγχος των επιπέδων σακχάρου του αίματος θα βοηθήσει να αναγνωρίσετε ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας, τα οποία αλλιώς θα μπορούσαν να έχουν παραβλεφθεί.
Hungarian: Ha szükséges, a szokottnál gyakoribb vércukorszintmérés segíthet felismerni azokat az enyhe hipoglikémiás epizódokat, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét.
Greek: Κάποια φάρμακα προκαλούν πτώση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα, κάποια προκαλούν άνοδο, άλλα μπορεί να έχουν και τα δύο αποτελέσματα, ανάλογα με την κατάσταση.
Hungarian: Néhány gyógyszer csökkentheti a vércukorszintjét, mások emelhetik azt, ismét mások mindkét hatással rendelkezhetnek, az adott helyzettől függően.
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,
Greek: Το EXUBERA πρέπει λαμβάνεται εντός 10 λεπτών πριν από την έναρξη ενός γεύματος.
Hungarian: Az EXUBERA-t az étkezés megkezdése előtti 10 percen belül kell alkalmazni.
Greek: Παρακαλείστε να έχετε κατά νου αυτό το πιθανό πρόβλημα, σε όλες τις περιπτώσεις που μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλους σε κίνδυνο (π.χ. ενώ οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα).
Hungarian: Kérjük, hogy minden olyan helyzetben emlékezzen erre a lehetséges problémára, amikor önmagát vagy másokat veszélybe sodorhat (pl. gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése).
Greek: Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης, για να αποφύγετε πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Hungarian: Mindegyik esetben szükségessé válhat az inzulin adagolásának módosítása, hogy elkerülje a túl alacsony vagy túl magas vércukorszintet.
Greek: Η επαναχορήγηση του EXUBERA απαιτεί προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου και μπορεί να γίνει μόνο υπό στενή ιατρική
Hungarian: Az EXUBERA ismételt alkalmazása alapos kockázatértékelést igényel, és csak szoros orvosi ellenőrzés és megfelelő
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται μια τεχνική εισπνοής με σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται τόσο η βέλτιστη, όσο και η
Hungarian: Egyenletes és szabályos belégzési technikát kell alkalmazni az optimális és következetes gyógyszeradagolás biztosítása érdekében.
Greek: Ταχείας Δράσης Ανθρώπινη Ινσουλίνη (12 IU)
Hungarian: Gyorshatású humán inzulin (12NE)
Greek: Στα πλαίσια αυτoύ του σχεδίου, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς, με στόχο να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος και θα υποστηρίξει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος
Hungarian: E terv részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsát a kockázat minimalizálását célzó, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához segítséget nyújtó egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη είναι πολύ σπάνιες.
Hungarian: Az inzulinra adott súlyos túlérzékenységi reakciók nagyon ritkák.
Greek: Δεν υπάρχουν καθορισμένοι κανόνες για τη δοσολογία της ινσουλίνης.
Hungarian: Az inzulin adagolására vonatkozóan nincsenek rögzített szabályok.
Greek: Κάθε ασθενής που παρουσιάζει τέτοια αντίδραση πρέπει να διακόπτει το EXUBERA και να αναζητά ιατρική εκτίμηση άμεσα.
Hungarian: Bármely betegnél, akinél ilyen reakció lép fel, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι και δύο ετών, δεν παρουσιάστηκε περαιτέρω έκπτωση πέραν των 3-6 μηνών.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó klinikai vizsgálatok során, 3-6 hónapon túl nem tapasztalták a csökkenés gyorsulását.
Greek: Το κάπνισμα αυξάνει σημαντικά τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης (η Cmax κατά περίπου 3 έως 5 φορές και η AUC κατά περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερες) και για το λόγο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της υπογλυκαιμίας (βλέπε
Hungarian: A dohányzás jelentősen fokozza az inhalációs humán inzulin felszívódásának sebességét és mértékét (a Cmax körülbelül 3-5-ször, az AUC körülbelül 2-3-szor magasabb), és ezáltal növelheti a
Greek: Το κάπνισμα ενισχύει σημαντικά, ενώ η παθητική έκθεση των μη καπνιστών, στον καπνό των τσιγάρων μειώνει τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης του EXUBERA (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Hungarian: Az aktív dohányzás nagymértékben fokozza, míg a cigarettafüst passzív belégzése nem dohányzóknál csökkenti az EXUBERA felszívódás sebességét és mértékét (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Greek: Exubera (6mg) Ταχείας Δράσης Ανθρώπινη Ινσουλίνη (18 U)
Hungarian: Exubera (6 mg) Gyorshatású humán inzulin (18 U)
Greek: Πρέπει να είστε προσεκτικοί, όχι μόνον όταν ξεκινάτε ένα
Hungarian: Ne csak akkor legyen óvatos, amikor elkezd szedni egy másik gyógyszert, hanem akkor is, amikor
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον/την γιατρό ή τον/την φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν, για να πάρετε κι άλλα blisters των 3 mg.
Hungarian: Mihamarabb lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével, hogy be tudjon szerezni a 3 mg-os buborékfóliából.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καπνίζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXUBERA και πρέπει να έχουν διακόψει το κάπνισμα τουλάχιστον 6 μήνες πριν την έναρξη της θεραπείας με EXUBERA.
Hungarian: A betegek az EXUBERA-kezelés ideje alatt nem dohányozhatnak és legalább 6 hónappal az EXUBERA-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a dohányzást.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν συσσώρευση της εισπνεόμενης ινσουλίνης στον πνεύμονα.
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy az inhalációs inzulin felhalmozódna a tüdőben.
Greek: Παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας αμέσως, αν παίρνετε EXUBERA και ξαναρχίσατε το κάπνισμα ή έχετε καπνίσει τους τελευταίους 6 μήνες, πριν να
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha EXUBERA-t használ és visszaszokott a dohányzásra, vagy az EXUBERA alkalmazását megelőző 6 hónapban
Greek: Ένα αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου, σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Γραμμή της CHMP, που αφορά στα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για Φαρμακευτικά Προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, πρέπει να κατατίθεται παράλληλα με τις ΕΠΠΑ, μέσα σε 60 ημέρες από τη στιγμή που θα επιτευχθεί ένα σημαντικό (Φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του Κινδύνου) ορόσημο ή όταν τα αποτελέσματα μιας μελέτης είναι διαθέσιμα ή όταν ζητηθεί από τις
Hungarian: A naprakész kockázatkezelési tervet, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásának megfelelően, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (Periodic Safety Update Report) egyidőben kell benyújtani egy fontos mérföldkő (gyógyszerbiztonság vagy kockázatminimalizálás) elérését vagy egy vizsgálat eredményeinek rendelkezésre állását követően 60 napon belül, vagy az
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν δύσπνοια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXUBERA, θα πρέπει να εξετάζονται για πνευμονικά ή καρδιακά αίτια.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az EXUBERA-kezelés alatt dyspnoe lép fel, meg kell vizsgálni a kardiális vagy pulmonális eredetű kiváltó okokat.
Greek: Αν έχετε ηλικία κάτω των 18 ετών, παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, καθώς η χρήση
Hungarian: Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mivel az EXUBERA alkalmazása
Greek: Σοβαρά επεισόδια υπογλυκαιμίας, ιδιαιτέρως αν είναι υποτροπιάζοντα, μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογική βλάβη.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás rohamok - különösen ha ismétlődnek - neurológiai károsodáshoz vezethetnek.
Greek: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Greek: • Αν καπνίζετε ή έχετε καπνίσει τους τελευταίους έξι μήνες, δεν πρέπει να πάρετε EXUBERA, γιατί μπορεί να έχετε επιπλέον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Hungarian: - ha dohányzik, vagy az előző 6 hónapban dohányzott, nem alkalmazhatja az EXUBERA-t, mert Önnél különösen magas lehet a hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata.
Greek: Σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση πρέπει πάντα να αντιμετωπίζονται από γιατρό, συνήθως σε
Hungarian: A súlyos hiperglikémiát vagy ketoacidózist mindig orvosnak kell kezelnie, általában kórházban.
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε EXUBERA ο/η γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α θα σας πουν πώς να χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
Hungarian: Mielőtt elkezdi az EXUBERA-t alkalmazni, orvosa vagy ápolója el fogja Önnek mondani, hogyan kell helyesen használni az inhalációs készüléket.
Greek: Πιο σοβαρά επεισόδια, με κώμα, σπασμούς, ή νευρολογική έκπτωση μπορούν να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκώς/υποδορίως χορηγούμενη γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) ή ενδοφλεβίως χορηγούμενα πυκνά διαλύματα γλυκόζης.
Hungarian: A kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó súlyosabb epizódokat intramuscularisan/subcutan adott glukagonnal (0,5-1 mg), vagy intravénásan adott glükózkoncentrátummal lehet kezelni.
Greek: Πριν πάρετε ένα φάρμακο, να ρωτάτε τον/την γιατρό σας εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Hungarian: Mielőtt szedni kezdene egy gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, befolyásolhatja-e az a vércukorszintjét,
Greek: Η δοσολογία της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
Hungarian: Lehet, hogy a terhesség alatt és a szülést követően inzulinadagján változtatni kell.
Greek: 4. Μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν δεν μπορείτε να ελέγξετε την υπογλυκαιμία ή εάν
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha nem tudja a hipoglikémiás rosszullétét kezelni, vagy az
Greek: Ο ασθενής, πριν ταξιδέψει σε διαφορετικές ζώνες αλλαγής ώρας, πρέπει να καθοδηγείται να συμβουλεύεται το γιατρό του, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει την ινσουλίνη και τα γεύματα σε διαφορετικούς χρόνους.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy különböző időzónák közötti utazás előtt konzultáljon kezelőorvosával, mivel ez azzal járhat, hogy a betegnek eltérő időpontokban kell táplálkoznia és
Greek: Αν σταματήσετε τη θεραπεία με EXUBERA, η λειτουργία των πνευμόνων σας συνήθως επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα.
Hungarian: Ha abbahagyja az EXUBERA-kezelést, légzésfunkciója rendszerint vissza fog térni az eredeti szintre.
Greek: Η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης πρέπει να αντικαθίσταται ετησίως.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készüléket évente kell cserélni.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι 5 παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στο FEV1 μετά τη διακοπή της θεραπείας και το ένα άτομο δεν είχε επιπλέον μείωση από την τιμή που είχε κατά το τέλος της μελέτης.
Hungarian: Közülük 5 beteg mutatott a FEV1 tekintetében szignifikáns javulást a kezelés felfüggesztését követően, egy betegnél pedig a vizsgálat végén mért eredmény nem csökkent tovább.
Greek: Όσο δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά σας συμπτώματα, να αποφεύγετε καταστάσεις (όπως π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου), οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους, λόγω υπογλυκαιμίας.
Hungarian: Amíg nem képes biztosan felismerni a saját figyelmeztető tüneteit, kerülje azokat a helyzeteket (pl. gépjárművezetés), melyekben saját magát vagy
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {MM/XXXX}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {HH/ÉÉÉÉ}