FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ympäristöriskien arviointi (tilapäinen työryhmä)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (začasna delovna skupina)
Finnish: Tämä on kolme vähemmän kuin vuodelle ennakoitu kymmenen MRL-hakemusta ja merkitsee, että hakemusten määrä pysyi samalla tasolla kuin vuonna 2003.
Slovenian: To je 3 manj v primerjavi s predvidenimi 10 vlogami za MRL, kar pomeni, da je število ostalo na enaki ravni kot v letu 2003.
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEAn toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEAn yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela podjetniškega upravljanja EMEA in sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
Finnish: Vuonna 2004, asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan perustettiin uusi työryhmä: tieteellisen neuvonnan työryhmä, joka vastaa kaikista tuotekehitykseen liittyvistä tieteellisen neuvonnan pyynnöistä.
Slovenian: V letu 2004 je bila po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 ustanovljena nova delovna skupina: Delovna skupina za znanstveno svetovanje, ki je odgovorna za vse zahtevke za znanstveno svetovanje v zvezi z razvojem zdravil.
Finnish: EMEA kehitti myös laajan koulutusohjelman, joka käynnistettiin toukokuussa 2004 koulutuksen antamiseksi viraston liiketoimintakumppaneille (kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkeyrityksille).
Slovenian: EMEA je razvila tudi obsežen program usposabljanja za poslovne partnerje Agencije (pristojni nacionalni organi in farmacevtska podjetja), ki ga je začela izvajati maja 2004.
Finnish: 3 Eläinlääkkeet
Slovenian: 3 Veterinarska zdravila
Finnish: EMEA antoi työryhmälle täysimääräistä sihteerija hallintotukea.
Slovenian: EMEA je skupini zagotovila popolno podporo glede sekretariata in upravljanja.
Finnish: Aginus A W Kalis (varajäsen: Pim Kapitein)
Slovenian: Aginus A W KALIS (namestnik: Pim KAPITEIN)
Finnish: Hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteet määrittelevät joukon sääntöjä ja perusteita laatujärjestelmää varten, joka koskee niitä organisatorista prosessia ja ehtoja, joilla ei-kliinisiä terveysja ympäristöturvallisuustutkimuksia suunnitellaan, toteutetaan, seurataan, kirjataan, raportoidaan ja arkistoidaan.
Slovenian: Načela dobre laboratorijske prakse določajo vrsto pravil in meril za sistem kakovosti, povezan z organizacijskim procesom in pogoji, v katerih se neklinične študije varnosti zdravja in okolja načrtujejo, izvajajo, spremljajo, poročajo in arhivirajo.
Finnish: • eCTD-tarkistusjärjestelmän testitoteutus koko EU:n lääkealan sääntelyyhteisössä johti päätökseen jatkaa vaatimusten keruuvaihetta lisävuodella.
Slovenian: • rezultat poskusnega izvajanja sistema revizije eCTD po vsej regulativni skupnosti EU za farmacevtske izdelke je bila odločitev, da se faza zbiranja zahtev podaljša za 12 mesecev
Finnish: Virasto hoiti näytteenoton ja testauksen suunnitelmien mukaan.
Slovenian: Agencija je opravila dejavnosti vzorčenja in preizkušanja po načrtih.
Finnish: Kokonaismäärään sisältyy kolme biologisesti vastaavaa tuotetta ja kuusi useampaa valmistetta koskevaa hakemusta.
Slovenian: Skupno število vlog zajema 3 vloge za biološko podobne izdelke in 6 večnamenskih vlog.
Finnish: Keskinäistä tunnustamista helpottava työryhmä (MRFG) raportoi ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien lääkevirastojen päälliköille.
Slovenian: Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja (Mutual Recognition facilitation Group, MRFG) poroča vodjem agencij za zdravila za uporabo v humani medicini.
Finnish: Documentum, sähköinen asiakirjojen hallintajärjestelmä, otettiin menestyksekkäästi käyttöön koko virastossa vuoden 2004 aikana.
Slovenian: V letu 2004 je bil sistem elektronskega vodenja dokumentacije (Documentum) uspešno vpeljan po vsej Agenciji.
Finnish: Välimiesmenettelyt (joko direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan tai komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti) aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä.
Slovenian: Arbitražni postopki (na podlagi člena 29 Direktive 2001/83/ES ali člena 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003) se uvedejo zaradi spora med državami članicami v okviru postopka medsebojnega priznavanja.
Finnish: Jaosto saattoi myös päätökseen "järjestelmän terveystarkastuksen" viimeistelläkseen kokoonpanoon, toiminnalliseen tukeen ja palvelujen toimittamiseen liittyvät näkökohdat.
Slovenian: Sektor je opravil tudi "zdravstveni pregled sistema", da bi dokončno oblikoval pomembne vidike konfiguracije, operativne podpore in izvajanja storitev.
Finnish: VAMF-todistuksia koskevat tiedustelut:
Slovenian: Za vprašanja o potrdilih VAMF:
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi 2004 tarkistetut säännöt oikeudesta tutustua EMEA:n asiakirjoihin sekä EMEA:n käytännesäännöt, jotka sitovat kaikkia viraston toimintaan osallistuvia.
Slovenian: V letu 2004 je odbor odobril revidirane predpise o dostopu do dokumentov EMEA in Kodeks ravnanja EMEA, ki so zavezujoči za vse sodelujoče pri delu Agencije.
Finnish: • Rembert Elbers (Saksa)
Slovenian: • Rembert ELBERS (Nemčija)
Finnish: 1.1 Hallintoneuvosto
Slovenian: 1.1 Upravni odbor
Finnish: Yritykset tekivät vuonna 2004 kahdeksan uutta eläinlääkkeitä koskevaa hakemusta, joista neljä koski immunologisia valmisteita ja neljä lääkevalmisteita, mihin sisältyi yksi geneerinen lääke.
Slovenian: Podjetja so v letu 2004 vložila 8 novih vlog za veterinarska zdravila, od katerih so bile štiri za imunološka zdravila in 4 za farmacevtske izdelke, vključno z 1 generičnim.
Finnish: Vuoden 2004 heinäkuusta lähtien COMP:n lausuntojen yksityiskohtia on lisäksi julkaistu COMP:n lehdistötiedotteessa.
Slovenian: Od julija 2004 se objavljajo dodatne podrobnosti mnenj COMP v njegovem sporočilu za javnost.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvoston tärkeimmät velvollisuudet liittyvät viraston toimintojen ja talouden hallintoon, seurantaan ja valvontaan.
Slovenian: Glavne naloge upravnega odbora so povezane z upravljanjem, spremljanjem in nadziranjem poslovanja in financ Agencije.
Finnish: Hallintoneuvosto keskittyi vuonna 2004 laatimaan EMEA:n etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010 asti.
Slovenian: V letu 2004 se je upravni odbor osredotočil na pripravo usmeritvenega načrta ("Road Map") EMEA do leta 2010.
Finnish: Henkilöstö ja talousarvio
Slovenian: Kadrovske zadeve in proračun
Finnish: • Patrick Salmon2 (Irlanti)
Slovenian: • Patrick SALMON2 (Irska)
Finnish: Joissakin tapauksissa, joissa hakija ei ole kyennyt vastaamaan näihin kysymyksiin ja hakemus on ollut vaarassa saada kielteisen lausunnon, tämä on johtanut hakemuksen peruuttamiseen.
Slovenian: V nekaterih primerih, ko vlagatelj ni mogel obravnavati teh vprašanj in je kazalo, da bo za dokumentacijo sprejeto negativno mnenje, je bila vloga umaknjena.
Finnish: Yhden vuoden toteutusjakson jälkeen testaustulosten jatkotoimia koskevaan pilottimenettelyyn on tehty muutoksia raportointirakenteiden tehostamiseksi.
Slovenian: Po enem letu izvajanja so bile v pilotnem postopku opravljene spremembe glede naknadnih ukrepov pri rezultatih preizkušanja, da bi se racionalizirale strukture poročanja.
Finnish: EMEA perusti tätä varten uuden lääketiedotusjaoston.
Slovenian: Glede na to je EMEA oblikovala nov sektor za informacije o zdravilih.
Finnish: Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Slovenian: Reinhard KROKER Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Finnish: Ensinnäkin luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen teko Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa parantaa virastojen välistä yhteistyötä erityisesti yrityksille uusien lääkkeiden kehittämiseen annettavassa rinnakkaisessa tieteellisessä neuvonnassa.
Slovenian: Prvič, sklenitev in izvedba dogovora o zaupnosti z Upravo ZDA za hrano in zdravila (FDA) sta okrepili sodelovanje med agencijama, zlasti pri zagotavljanju vzporednega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila.
Finnish: Tämä antaa lisää hoitovaihtoehtoja paksusuolen tai peräsuolen metastaattiselle syövälle, joka on EU:ssa johtava kuolinsyy.
Slovenian: S tem so izboljšane možnosti za zdravljenje metastatičnega karcinoma debelega črevesa ali rektuma, ki je eden glavnih razlogov za smrt v EU.
Finnish: Asiakirja julkistettiin avoimuussyistä eikä sillä ole direktiiviin 2001/83 nähden lainvoimaa.
Slovenian: Ta dokument je bil predstavljen zaradi preglednosti in ni pravno zavezujoč v zvezi z Direktivo 2001/83/ES.
Finnish: Eurooppalainen julkinen arviointikertomus (EPAR) julkaistaan sitten, kun komissio on tehnyt lopullisen myyntilupapäätöksen.
Slovenian: Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) se objavi, ko Komisija sprejme končno odločitev o izdaji dovoljenja za promet z zdravili.
Finnish: CVMP nimesi lisäjäseniä seuraavasti: yhden asiantuntijan bioteknologiavalmisteiden laatunäkökohtia varten, kolme asiantuntijaa kliinisestä lääketieteestä (yksi seuraeläimiä, yksi isoja eläimiä ja yksi voimaperäistä tuotantoa varten, siten että painopiste on siipikarjankasvatuksessa) ja yhden asiantuntijan turvallisuusja riskinarviointikysymyksiin.
Slovenian: CVMP je izbral naslednje dodatne člane: enega strokovnjaka za kakovost biotehnoloških zdravil, tri strokovnjake za klinično medicino (en za hišne živali, en za velike živali in en za intenzivno proizvodnjo s poudarkom na perutnini) ter enega strokovnjaka za oceno varnosti in tveganja.
Finnish: Kun osa uudesta lääkelainsäädännöstä tuli voimaan toukokuussa 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) korvasi lääkevalmistekomitean (CPMP).
Slovenian: Po uveljavitvi delov nove farmacevtske zakonodaje maja 2004 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zamenjal Odbor za lastniška zdravila (CPMP).
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen bioteknologiaa käyttäen tuotetuille lääkevalmisteille, ja sitä voivat pyynnöstä käyttää myös muita innovatiivisia uusia valmisteita tuottavat yritykset.
Slovenian: Centraliziran postopek je obvezen za zdravila, pridobljena z biotehnologijo, in je na voljo podjetjem na njihovo zahtevo za druga inovativna nova zdravila.
Finnish: EMEA laatii tilastotiedot vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisista hakemuksista, ja ne julkaistaan kuukausittain MRFG:n lehdistötiedotteissa.
Slovenian: EMEA pripravlja statistične podatke o vlogah za postopek medsebojnega priznavanja, ki so predstavljeni v mesečnih sporočilih MRFG za javnost.
Finnish: Haluaisin tässä yhteydessä kiinnittää huomiota erääseen tärkeään asiaan etenemissuunnitelmassa, lääkevalvonnan koordinoinnin tehostamiseen, joka merkitsee EU:n kansalaisten ja potilaiden etujen vahvistamista edelleen lääkevalvonnan avulla.
Slovenian: V zvezi s tem bi rad opozoril na pomemben vidik usmeritvenega načrta, ki bo z nadzorom zdravil še izboljšal interese državljanov EU in bolnikov, in sicer na okrepitev uskladitve farmakovigilance.
Finnish: CVMP perusti antimikrobisten aineiden tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän 2004.
Slovenian: CVMP je v letu 2004 oblikoval Znanstveno-svetovalno skupino za protimikrobna sredstva.
Finnish: • Yli 3 500 eurooppalaisesta asiantuntijasta tiedot sisältävä asiantuntijatietokanta päivitettiin.
Slovenian: • Dopolnjena je bila zbirka podatkov o strokovnjakih, ki zajema več kot 3500 evropskih strokovnjakov.
Finnish: EU:n toimielimet ja muut virastot
Slovenian: Institucije in druge agencije EU
Finnish: Euroopan yhteisön (EY) ja yhteistyömaiden (kolmansien maiden) väliset vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset sisältävät lääkevalmisteita ja GMP:tä koskevat erityisliitteet.
Slovenian: Sporazumi o medsebojnem priznavanju (mutual recognition agreements, MRA) med Evropsko skupnostjo (ES) in partnerskimi (tretjimi) državami zajemajo posebna dopolnila o zdravilih in dobri proizvodni praksi.
Finnish: Asioita, joista keskusteltiin, olivat EU:n laajentuminen ja uuden lainsäädännön täytäntöönpano, uusien jäsenten integrointi, uusi komitearakenne, tieteellisten arviointien laatu ja luotettavuus ja lokakuussa 2004 toteutetusta komitean tarkastuksesta seuranneet parannuskehotukset.
Slovenian: Razpravljal je o širitvi EU in izvajanju nove zakonodaje, vključevanju novih članov, novi sestavi Odbora, kakovosti in celovitosti znanstvenega vrednotenja ter izboljšavah, ki so se pokazale za potrebne po reviziji Odbora oktobra
Finnish: Lisäksi EMEA osallistui lääkevirastojen päälliköiden tasolla aloitettuun työhön eurooppalaisen riskinhallintastrategian kehittämiseksi edelleen.
Slovenian: EMEA je poleg tega prispevala k prizadevanjem na ravni vodij agencij za zdravila za nadaljnji razvoj evropske strategije obvladovanja tveganja.
Finnish: CHMP:n työryhmät ja ryhmät ovat ajan mittaan ottaneet kantaa monenlaisiin kysymyksiin, kuten Creutzfeldt-Jakobin taudin variantti (vCJD), virusturvallisuus, influenssapandemia, uudet tekniikat ja hoitomuodot jne.
Slovenian: Delovne skupine CHMP so sčasoma razvile stališča glede vrste tem, vključno z varianto CreutzfeldtJakobove bolezni (vCJD), virusno varnostjo, pandemijo influence, novimi tehnologijami in terapijami itd.
Finnish: Alkuarvioinnin jälkeen eläinlääkekomitea (CVMP) antaa lausunnon siitä, tulisiko valmisteelle myöntää myyntilupa.
Slovenian: Po začetnem vrednotenju Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) sprejme mnenje, ali se za zdravilo lahko izda dovoljenje za promet.
Finnish: Vuonna 2004 päätökseen saatetuista tieteellistä neuvontaa ja seurantaa sekä menettelyissä avustamista koskevista pyynnöistä kaksi kolmasosaa koski lääkevalmisteiden kehittämisen kliinisiä näkökohtia.
Slovenian: Dve tretjini zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, ki so bili dokončno obravnavani v letu 2004, se je nanašalo na klinične vidike razvoja zdravil.
Finnish: EMEA osallistui kaikkiin lääkevirastojen päälliköiden kokouksiin, joita järjestettiin vuonna 2004 Irlannin ja Alankomaiden ollessa EU:n puheenjohtajia.
Slovenian: EMEA se je udeležila vseh sestankov vodij agencij za zdravila, ki so bili organizirani med irskim in nizozemskim predsedstvom v letu 2004.
Finnish: Monet sovellukset, jotka tarvitsevat hakemistotietoja, hyödyntävät ECD:tä, ensimmäiseksi MMS:n III vaihe.
Slovenian: ECD bo uporabljalo mnogo aplikacij, ki potrebujejo informacije iz imenika, prva pa bo MMS faza III.
Finnish: Hallinnon alan toiminnot liittyvät useisiin tehtäviin, joihin kuuluu henkilöstön ja komennuksella olevien työntekijöiden johto ja hallinto, palvelukseenottomenettelyjen toteutus, tulojen, menojen ja tilien hallinta voimassa olevien sääntöjen ja asetusten mukaisesti sekä viraston tehokkaaseen toimintaan tarvittavien infrastruktuuripalvelujen tarjoaminen ja hoitaminen.
Slovenian: Dejavnosti na področju administracije se nanašajo na številne naloge, ki vključujejo vodenje in upravljanje zaposlenega in začasno dodeljenega osebja, vodenje zaposlitvenih postopkov, vodenje prihodkov in odhodkov ter računov v skladu z veljavnimi pravili in predpisi ter zagotavljanje in vodenje potrebnih infrastrukturnih storitev za učinkovito delovanje Agencije.
Finnish: Tässä menettelyssä päätetään tapauskohtaisesti sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen, edellyttävätkö lääkkeen turvallisuusnäkökohdat tieteellistä lisäpanosta.
Slovenian: Pri tem postopku se za vsak primer odloča, ali so pri obravnavi varnostnih vprašanj glede zdravila pred izdajo dovoljenja za promet in po njej potrebni dodatni znanstveni prispevki.
Finnish: • EMEAn uuden varainhoitoasetuksen täytäntöönpano ja menettelyjen tarkistus
Slovenian: • izvajanje nove finančne uredbe EMEA z revizijo postopkov
Finnish: Vuosi 2004 oli tietotekniikkajaostolle hyvin menestyksekäs sekä operatiivisesti että hankkeiden loppuun viemisen kannalta.
Slovenian: Leto 2004 je bilo za sektor IT zelo uspešno z operativnega vidika in z vidika izvajanja projektov.
Finnish: Teollisuuden yhdistysten panos teknologiafoorumiin auttaa löytämään ratkaisuja uusien lääkkeiden kehitystä haittaavien pullonkaulojen poistamiseen.
Slovenian: Prispevki industrijskih združenj k tej tehnološki platformi bodo pomagali pri iskanju rešitev za odpravo ozkih grl med razvijanjem novih zdravil.
Finnish: • EudraNet II toiminnassa toukokuuhun 2004 mennessä
Slovenian: • EudraNet II je delovala do maja 2004
Finnish: Muutosten arviointi suoritettiin lainmukaisissa määräajoissa.
Slovenian: Vrednotenje sprememb je bilo opravljeno v zakonsko določenih rokih.
Finnish: • CVMP hyväksyi kannan toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden saatavuudesta (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species, EMEA/CVMP/477/03/lopullinen).
Slovenian: • CVMP je sprejel "Dokument o stališču glede razpoložljivosti zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste" (EMEA/CVMP/477/03/konč.
Finnish: Virasto kuuli sidosryhmiään useista asioista vuoden 2004 aikana.
Slovenian: Agencija se je v letu 2004 s svojimi interesnimi skupinami posvetovala o številnih vprašanjih.
Finnish: Vertailuanalyysijärjestelmän tavoite on myötävaikuttaa parhaita toimintatapoja noudattavien virastojen verkostoon perustuvan maailmanluokan sääntelyjärjestelmän luomiseen lääkevalmisteita varten.
Slovenian: Cilj tega sistema primerjalne analize je prispevati k razvoju svetovno priznanega regulativnega sistema za zdravila na podlagi mreže agencij, ki delujejo v skladu s standardi najboljše prakse.
Finnish: Osana viraston pyrkimyksiä kehittää rakenteitaan ja menettelyjään ja vuonna 2003 tehdyn entisen CPMP:n tarkastuksen tulosten pohjalta laadittiin EMEAn toimintasuunnitelma viraston ydinmenettelyjen ja CHMP:n toimintojen parantamiseksi.
Slovenian: V okviru prizadevanj Agencije, da bi izboljšala svoje strukture in postopke, je bil kot nadaljnji ukrep po reviziji nekdanjega CPMP, ki je bila opravljena v letu 2003, razvit akcijski načrt EMEA za izboljšanje osnovnih postopkov Agencije in dejavnosti CHMP.
Finnish: CHMP voi pyytää lääkevalvontatyöryhmää osallistumaan asian käsittelyyn, ja jos erityistä tieteellistä panosta tarvitaan, se voi hankkia lisää asiantuntemusta lääkevalvonnan asiantuntijoiden joukosta.
Slovenian: CHMP lahko zahteva sodelovanje delovne skupine za farmakovigilanco, kadar so potrebni specializirani znanstveni prispevki, pa lahko črpa dodatno strokovno znanje iz skupine strokovnjakov za farmakovigilanco.
Finnish: Alustavan kokeilun myönteisten tulosten pohjalta aloitetaan vuoden 2005 tammikuussa virallinen pilottivaihe EMEAn ja FDA:n kahdenvälisessä kokouksessa 17. syyskuuta 2004 yhdessä sovitun asiakirjan pohjalta.
Slovenian: Po uspešnih rezultatih tega začetnega preizkusa se bo januarja 2005 začela izvajati formalna pilotna faza, kot je opisana v dokumentu, o katerem sta se EMEA in FDA dogovorili na dvostranskem sestanku 17. septembra 2004.
Finnish: CVMP kokoontui vuonna 2004 11 kertaa ja piti kaksi epävirallista kokousta.
Slovenian: V letu 2004 je imel CVMP 11 zasedanj in 2 neformalna sestanka.
Finnish: Euroopan unionin laajentuminen 25 jäsenvaltioon 1. toukokuuta 2004 ja voimaan tullut uusi lääkelainsäädäntö, jossa otettiin käyttöön neljäs tieteellinen komitea ja uusia tieteellisiä työryhmiä, saivat aikaan voimakasta lisäystä järjestettävien kokousten, kokouspäivien ja korvauksia saavien valtuuskuntien jäsenten määrissä.
Slovenian: Zaradi širitve Evropske unije na 25 držav članic s 1. majem 2004 in nove farmacevtske zakonodaje, ki uvaja četrti znanstveni odbor in nove znanstvene skupine, se je znatno povečalo število organiziranih srečanj, število dni srečanj in število delegatov, ki jim je treba povrniti stroške.
Finnish: Tietotekniikkajaosto saattoi päätökseen IP-pohjaisen Internetin kautta tapahtuvan videoneuvottelun testaukset onnistuneesti ja käytti sitä useissa Eudranet-TIGkokouksissa.
Slovenian: IT je uspešno končala testiranje videokonferenčnega prenašanja po IP prek interneta in ga uporabila na več sestankih Skupine za izvedbo telematike Eudranet.
Finnish: Pārtikas un veterinārais dienests Republikas laukums 2
Slovenian: Vinets VELDRE Pārtikas un veterinārais dienests Republikas laukums 2
Finnish: EMEAn sisäinen rakenne järjestettiin vuonna 2004 uudelleen siten, että perustettiin kolme horisontaalista yksikköä, jotka raportoivat johtajalle: johdon tukitoiminto, oikeudellinen jaosto ja virallistettu yhdennetty laadunhallinta / sisäinen tarkastustoimi (katso edellä).
Slovenian: V letu 2004 so bile organizirane notranje strukture EMEA z oblikovanjem treh horizontalnih služb, ki poročajo izvršnemu direktorju: sektor za izvršno podporo, sektor za pravne zadeve in uradno oblikovanje službe za integrirano upravljanje kakovosti/notranje pregledovanje (glej zgoraj).
Finnish: Virasto osallistui myös Codex Alimentariuksen, Maailman eläintautijärjestön (OIE) ja lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) / Euroopan farmakopean kansainvälisiin toimintoihin.
Slovenian: Agencija je sodelovala tudi v mednarodnih dejavnostih Codexa Alimentariusa, Mednarodnega urada za živalske kužne bolezni (OIE) in Evropskega direktorata za kakovost zdravil (EDQM)/Evropska farmakopeja.
Finnish: Tietotekniikkajaosto on toteuttanut EMEAn tietokeskukseen kaksi suurta tiedontallennusryhmää, millä se on varmistanut, että viraston tietojenkäsittely- ja tallennusvalmiudet ovat seuraavien viiden vuoden ajan viraston työtaakkaa vastaavia.
Slovenian: Z uvedbo 2 velikih polj za shranjevanje podatkov v novem podatkovnem centru EMEA je IT zagotovila, da so zmogljivosti obdelave in hranjenja podatkov skladne z delovno obremenitvijo Agencije v naslednjih 5 letih.
Finnish: Euroopan unionin neuvosto ja Euroopan parlamentti myöntävät vuosittain erityisen määrärahan ("harvinaislääkerahasto") näitä alennuksia varten.
Slovenian: Evropski parlament in Svet vsako leto dodelita poseben prispevek ("sklad za zdravila
Finnish: EMEA osallistuu aktiivisesti vuoropuheluun sidosryhmiensä eli potilaiden, terveydenhuoltoalan ammattilaisten, yliopistomaailman, oppineiden yhdistysten ja lääketeollisuuden kanssa.
Slovenian: EMEA dejavno sodeluje v dialogu s svojimi interesnimi skupinami, in sicer bolniki, zdravstvenimi strokovnjaki, akademskim krogom, znanstvenimi združenji in farmacevtsko industrijo.
Finnish: Lisäksi perustettiin erityisasiantuntijaryhmä tutkimaan sähköisestä raportoinnista saatujen ensikokemusten toimintalinjoihin, käytännön toteutukseen ja sääntelyyn liittyviä näkökohtia.
Slovenian: Poleg tega je bila ustanovljena ad hoc strokovna delovna skupina, ki naj bi na podlagi prvih izkušenj z elektronskim poročanjem preučila politiko, skladnost in regulativne vidike.
Finnish: EMEAn PAT-ryhmä perustettiin tammikuussa 2004 tarkastelemaan PAT:n vaikutuksia, jotta voitaisiin varmistaa, että EU:n sääntelyjärjestelmä ja viranomaiset ovat valmistautuneita ja riittävän hyvin varustautuneita tehdäkseen perinpohjaisia ja tehokkaita arviointeja PAT-pohjaisista hakemuksista.
Slovenian: Januarja 2004 je bila oblikovana skupina EMEA PAT, ki naj bi pregledala učinke analitske tehnologije procesa (process analytical technology, PAT) in tako zagotovila, da so evropski regulativni okvir in organi pripravljeni in ustrezno opremljeni za izvajanje temeljitega in učinkovitega vrednotenja vlog, ki temeljijo na PAT.
Finnish: Näytteenotto- ja testaustuloksista tuotettiin ensimmäisen kerran vuonna 2004 vuosikertomukset alkaen vuoden 2003 ohjelmasta.
Slovenian: V letu 2004 so bila prvič izdelana letna poročila o rezultatih vzorčenja in preizkušanja, ki se začenjajo s programom za leto
Finnish: Vain lapsia vaivaavat sairaudet Sekä lapsia että aikuisia vaivaavat sairaudet Vain aikuisia vaivaavat sairaudet
Slovenian: Zdravstvena stanja, ki prizadanejo samo otroke Zdravstvena stanja, ki prizadanejo otroke in odrasle Zdravstvena stanja, ki prizadanejo samo odrasle
Finnish: • Alkuviivästyksistä huolimatta valmistelut Japanin ja EU:n vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen saattamiseksi tosiasiallisesti toimintaan saatiin menestyksekkäästi päätökseen, minkä ansiosta sopimuksen toiminnallinen vaihe tuli voimaan 29. toukokuuta 2004.
Slovenian: • Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma med Japonsko in EU o medsebojnem priznavanju (mutual recognition agreement, MRA) uspešno zaključene, kar je omogočilo, da operativna faza sporazuma začne veljati 29. maja 2004.