FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vibativ n'est utilisé que s'il est connu ou suspecté que l'infection est due à des bactéries appelées «Staphylococcus aureus résistant à la méticilline» (SARM) et lorsque d'autres traitements (comme d'autres antibiotiques) ne sont pas adaptés.
Maltese: Vibativ jintuża biss meta linfezzjoni tkun magħrufa jew maħsuba li tkun ikkawżata minn batterju msejjaħ ‘Staphylococcus aureus reżistenti għal metaċillina' (MRSA) u meta kuri oħra (bħal antibijotiċi oħra) ma jkunux adegwati.
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Insuline glargine4
Maltese: Insulina glargine4
French: • Immunogénicité
Maltese: • Immunoġeniċità
French: Pancréatite (y compris pancréatite nécrosante)
Maltese: (including necrotising pancreatitis)
French: Obstruction intestinale
Maltese: Intestinal obstruction
French: Placebo Victoza
Maltese: Plaċebo Victoza
French: Critère primaire - MACE Composants du MACE :
Maltese: L-għan primarju - MACE Komponenti tal-MACE:
French: Rosiglitazone 4 mg/jour 231 8,4
Maltese: Rosiglitazone 4 mg/jum 231 8.4
French: La durée de l'observation était au minimum de 3,5 années et pouvait aller jusqu'à 5 ans maximum.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
French: • Evaluation microvasculaire
Maltese: • Evalwazzjoni mikrovaskulari
French: Phosphate disodique dihydraté Propylène glycol Phénol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol Phenol
French: FAS : analyse sur l'ensemble des données disponibles (full analysis set)
Maltese: FAS: full analysis set.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
French: Le liraglutide était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 1).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 1).
French: • Sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide) ou insuline.
Maltese: • Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina.
French: Patients avec un évènement (%)
Maltese: Pazjenti (%)
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
French: HR : 0,87 IC 95% [0,78 ; 0,97] p < 0,001 pour la non-infériorité p = 0,005 pour la supériorité
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
French: Victoza est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 5 ou 10 stylos.
Maltese: Victoza hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen.
French: Date de première autorisation : 30 juin 2009 Date de dernier renouvellement : 11 avril 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 April 2014
French: • Gêne abdominale
Maltese: • Skonfort addominali
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
French: Lorsque le liraglutide était associé à la metformine, 20,7 % des patients ont rapporté au moins un épisode nauséeux et 12,6 % des patients au moins un épisode diarrhéique.
Maltese: Meta ħadu liraglutide flimkien ma' metformin, 20.7% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' nawseja, u 12.6% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
French: • des antidiabétiques oraux (tels que la metformine, la pioglitazone, les sulfamides hypoglycémiants ou les inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (iSGLT2))
Maltese: • antidijabetiċi orali (bħal metformin, pioglitazone, sulfonylurea, inibitur ta' sodium-glucose kotrasportatur 2 (SGLT2i)) u/jew l-insulina.
French: Victoza 6 mg/ml, solution injectable Liraglutide
Maltese: Victoza 6 mg/ml injezzjoni Liraglutide
French: Au cours de l'essai LEADER, les évènements microvasculaires comprenaient la survenue de néphropathies et de rétinopathies.
Maltese: Fil-prova LEADER, l-avvenimenti mikrovaskulari kienu jinkludu inċidenti nefropatiċi u retinopatiċi.
French: Placebo *Supériorité (p< 0,01) vs comparateur actif ; **Supériorité (p< 0,0001) vs comparateur actif ; ***Supériorité (p< 0,001) vs comparateur actif, †Non- infériorité (p< 0,0001) vs comparateur actif 1tous les patients ; 2précédente monothérapie par antidiabétique oral ; 3patients précédemment traités par régime alimentaire
Maltese: Plaċebo *Superjorità (p<0.01) vs il-komparatur attiv; **Superjorità (p<0.0001) vs il-komparatur attiv; ***Superjorità (p<0.001) vs il-komparatur attiv, †Mhux inferjuri (p<0.0001) vs il-komparatur attiv 1il-pazjenti kollha; 2 monoterapija OAD preċedenti; 3pazjenti li qabel kienu ttrattati bid-dieta 5Victoza bħala żieda ma' SGLT2i ġie investigat f'kull doża approvata ta' SGLT2i 4id-dożaġġ tal-insulina glargine kien open-labelled u ġie mogħti skont il-Linja Gwida għall-aġġustament fid dożaġġ tal-insulina glargine.
French: Objectif : ≤ 5,5 mmol/l (≤ 100 mg/dl)
Maltese: ≤ 5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Il-Mira
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
French: Pancréatite
Maltese: Pancreatitis
French: Tableau 2 Essais cliniques de phase 3 avec le liraglutide en monothérapie (52 semaines) et en association avec des antidiabétiques oraux (26 semaines)
Maltese: Tabella 2 Provi kliniċi ta' fażi 3 b'liraglutide f'monoterapija (52 ġimgħa) u flimkien ma' antidijabetiċi orali (26 ġimgħa)
French: La différence dans le traitement pour l'HbA1c était de 1,3 % après 26 semaines supplémentaires d'extension en ouvert, confirmant le contrôle glycémique prolongé avec Victoza.
Maltese: Id differenza fit-trattament fl-HbA1c kien ta' 1.3% wara 26 ġimgħa oħra ta' estensjoni open label, li jikkonferma l-kontroll gliċemiku sostnut ta' Victoza.
French: • Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite).
Maltese: • Każijiet ta' infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
French: 0 - 2 UIa
Maltese: 2 UI
French: Affections gastrointestinales
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali
French: Victoza n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Maltese: Victoza mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara taqsima 5.2).
French: In vitro, le liraglutide a montré un très faible potentiel d'interaction pharmacocinétique avec d'autres substances actives se liant au cytochrome P450 ou aux protéines plasmatiques.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
French: Rhinopharyngite Bronchite
Maltese: Nażofarinġite Bronkite
French: L'analyse du délai de survenue du premier évènement microvasculaire pour le liraglutide par rapport au placebo avait un HR de 0,84 [0,73, 0,97].
Maltese: L-analiżi taż-żmien sal-ewwel avveniment mikrovaskulari għal liraglutide vs plaċebo kellu HR ta' 0.84 [0.73, 0.97].
French: • Warfarine ou autres médicaments anticoagulants oraux.
Maltese: • Warfarin jew mediċini oħra kontra l-koagulazzjoni.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 33 %, 14 %, 27 % et 26 % chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr de 50 à 80 ml/min), modérée (Clcr de 30 à 50 ml/min), sévère (Clcr < 30 ml/min) et en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 28%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina, CrCl 5080 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard talkliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées au cours d'études cliniques menées dans une population pédiatrique de patients diabétiques de type 2 âgés de 10 ans et plus.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji kliniċi fil-popolazzjoni pedjatrika bid-dijabete tat-tip 2 ta' età minn 10 snin 'l fuq.
French: Des effets indésirables gastrointestinaux étaient plus fréquemment rapportés avec le traitement par liraglutide (43,6 % vs 37,1 %).
Maltese: Avvenimenti avversi gastrointestinali ġew irrapportatati b'mod aktar frekwenti bit-trattament ta' liraglutide (43.6% vs
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Victoza
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Victoza
French: En association au glimépiride (4 mg/jour)
Maltese: Żieda ma' glimepiride (4 mg/jum)
French: En association à la metformine (2 000 mg/jour)
Maltese: Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum)
French: Le profil d'efficacité et de sécurité de Victoza était comparable à celui observé dans la population adulte traitée par Victoza.
Maltese: Il-profil ta' effikaċja u sigurtà ta' Victoza kien simili għal dak osservat fil-popolazzjoni adulta ttrattata b'Victoza.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale, le liraglutide sera initié à la dose de 0,6 mg par jour.
Maltese: Biex ittejjeb it-tollerabilità gastro-intestinali, fil-bidu d-doża għandha tkun ta' 0.6 mg liraglutide kuljum.
French: Le liraglutide en monothérapie et en association à un ou deux antidiabétiques oraux a permis une diminution de la glycémie à jeun de 13 à 43,5 mg/dl (0,72 à 2,42 mmol/l).
Maltese: Il-kura b'liraglutide waħdu u flimkien ma' waħda jew tnejn mill-mediċini orali kontra d-dijabete irriżultat fi tnaqqis fil-glucose fil-plażma fl-istat sajjem ta' 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
French: Figure 2: Analyses des types d'évènements cardiovasculaires individuels - Analyse de la population FAS
Maltese: Figura 2: Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulariPopolazzjoni FAS
French: Réactions indésirables gastro-intestinales
Maltese: Disturbi gastro intestinali
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale au paracétamol après administration d'une dose unique de 1 000 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1000 mg.
French: Pour les instructions plus détaillées concernant l'administration, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara taqsima 6.6.
French: Le liraglutide est un analogue du GLP-1 présentant 97 % d'homologie avec le GLP-1 humain qui se lie et active le récepteur du GLP-1.
Maltese: Liraglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 97% u li jintrabat ma', u jattiva r-riċettur GLP-1.
French: Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
French: Hazard Ratio (IC 95%)
Maltese: Hazard Ratio
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogue du glucagon-like peptide 1 (GLP-1), code ATC : A10BJ02
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon.
French: L'âge moyen était de 64 ans et l'IMC moyen était de 32,5 kg/m2.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
French: Avant ouverture :
Maltese: NN:
French: Le risque d'épisodes hypoglycémiques était comparable entre les deux groupes de traitement.
Maltese: Ir-riskju ta' episodji ipogliċemiċi kien simili bejn iż-żewġ gruppi ta' kura.
French: > 5,5 et < 6,7 mmol/l (> 100 et < 120 mg/dl)
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament > 5.5 u ≤ 6.7 mmol/ (> 100 u <120 mg/dl) 0-2 UIa
French: Peu de cas de lithiase biliaire (0,4 %) et de cholécystite (0,1 %) ont été rapportés au cours des essais cliniques de phase 3a, contrôlés, à long terme réalisés avec le liraglutide.
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet ta' kolelitijażi (0.4%) u koleċistite (0.1%) matul il-provi kliniċi kkontrollati u fit-tul ta' fażi 3a b'liraglutide.
French: Figure 1: Kaplan Meier du délai de survenue du premier MACE - Analyse de la population FAS
Maltese: Figura 1 Skema Kaplan Meier taż-żmien għall-ewwel MACE - Popolazzjoni FAS
French: Le tableau 1 répertorie les réactions indésirables reportées lors des essais de phase 3a contrôlés à long terme, de l'essai LEADER (un essai cardiovasculaire à long terme) et les réactions indésirables rapportées spontanément (après commercialisation).
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati fi provi kkontrollati fit-tul ta' Fażi 3a, il-prova LEADER (prova dwar l-effett kardjovaskulari wara użu fit-tul) u rapporti spontanji (wara t-tqegħid fis-suq).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée (clairance de la créatinine de 60 à 90 ml/min et de 30 à 59 ml/min, respectivement) peuvent être plus sujets aux effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par le liraglutide.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (tneħħija tal-kreatinina 60-90 ml/min u 30-59 ml/min, rispettivament) jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta kkurati b'liraglutide.
French: Dans les deux groupes, une diminution du poids a été observée : -2,4 kg avec le liraglutide vs -1,09 kg avec le placebo.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi ġie osservat tnaqqis fil-piż tal-ġisem:2.4 kg b'liraglutide vs -1.09 kg bil-plaċebo.
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution, délivrant 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.
Maltese: Kull pinna fiha 3 ml ta' soluzzjoni, li tforni 30 doża ta' 0.6 mg, 15-il doża ta' 1.2 mg jew 10 dożi ta' 1.8 mg.
French: Significativement plus de patients ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7 % avec le liraglutide en comparaison au lixisénatide (74,2 % vs 45,5 %, p < 0,0001), ainsi qu'un taux cible d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % (54,6 % vs 26,2 %, p < 0,0001).
Maltese: Numru sinifikanti iżjed ta' pazjenti laħqu livell ta' HbA1c taħt is-7% b'liraglutide meta mqabbel ma' lixisenatide (74.2% vs 45.5%, p<0.0001), kif ukoll il-mira ta' HbA1c ta' taħt jew ugwali għal 6.5 % (54.6% vs 26.
French: Vous pouvez sélectionner des doses de 0,6 mg, 1,2 mg et 1,8 mg.
Maltese: Tista' tagħżel dożi ta' 0.6 mg, 1.2 mg u 1.8 mg.
French: 1 ml contient 6 mg de liraglutide.
Maltese: 1 ml fih 6 mg ta' liraglutide.
French: Phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour préparations injectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fit taqsima 6.1
French: n HbA1c moyenne à l'inclusion
Maltese: HbA1c millinja bażi
French: Dans l'essai LEADER, la fréquence de lithiase biliaire et de cholécystite était respectivement de 1,5 % et de 1,1 % pour le liraglutide et de 1,1 % et 0,7 % pour le placebo (voir rubrique 5.1).
Maltese: koleċistite kienu ta' 1.5% u 1.1% għal liraglutide u ta' 1.1% u 0.7% għal plaċebo, rispettivament (ara taqsima 5.1).
French: En association à la metformine (2 000 mg/jour) + rosiglitazone (4 mg deux fois par jour) Liraglutide 1,2 mg
Maltese: Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum) + rosiglitazone (4 mg darbtejn kuljum)
French: Que contient cette notice :
Maltese: Taqsam id-doża tiegħek f'żewġ injezzjonijiet:
French: Les patients traités avec le liraglutide ont eu une diminution significative de leur poids par rapport aux patients traités par la sitagliptine (-2,9 kg et -3,4 kg vs -1,0 kg, p < 0,0001).
Maltese: Ilpazjenti kkurati b'liraglutide kellhom tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' dak talpazjenti kkurati b'sitagliptin (-2.9 kg u -3.4 kg vs -1.0 kg, p< 0.0001).
French: Le critère primaire, ou le statut vital en fin d'essai, était disponible pour respectivement 99,7 % et 99,6 % des patients randomisés pour recevoir soit du liraglutide soit du placebo.
Maltese: Ir-riżultat primarju jew l-istat vitali fl-aħħar tal-prova kien disponibbli għal 99.7% u 99.6% tal-parteċipanti li b'mod arbitrarju ġew mogħtija liraglutide u plaċebo, rispettivament.
French: L'exposition au liraglutide a augmenté proportionnellement à la dose.
Maltese: L-espożizzjoni għal liraglutide żdiedet proporzjonalment mad-doża.
French: Le transfert de patients du groupe sitagliptine vers le groupe liraglutide après 52 semaines de traitement a permis d'obtenir une diminution supplémentaire et statistiquement significative de l'HbA1c (-0,24 % et -0,45 %, IC 95 % : -0,41 à -0,07 et -0,67 à -0,23) à la semaine 78, cependant un groupe de contrôle formel n'était pas disponible.
Maltese: Meta pazjenti nqalbu minn sitagliptin għal liraglutide wara 52 ġimgħa ta' kura kien hemm tnaqqis addizzjonali u statistikament sinifikanti fl- HbA1c (­0.24% u ­0.45%, 95% CI: ­0.41 sa ­0.07 u -0.67 sa ­0.23) fit-78 ġimgħa, iżda ma kienx hemm grupp formali ta' kontroll.
French: Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen taħt temperatura ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Le liraglutide diminue la glycémie postprandiale des trois principaux repas de 31 à 49 mg/dl (1,68 à 2,71 mmol/l).
Maltese: Liraglutide naqqas il-glucose wara l-ikel fit-tlett ikliet kollha ta' kuljum b'31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
French: • Réactions au site d'injection (comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée).
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)
French: Vidange gastrique retardée
Maltese: Tbattil gastriku mdewwem
French: Significativement plus de patients ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7 % avec le liraglutide en comparaison à l'exénatide (54,2 % vs 43,4 %, p = 0,0015).
Maltese: Numru sinifikanti iżjed ta' pazjenti laħqu livell ta' HbA1c taħt is-7% b'liraglutide meta mqabbel ma' exanatide (54.2% vs 43.4%, p=0.0015).
French: L'analyse post-hoc des événements indésirables cardiovasculaires majeurs graves (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) survenus dans tous les essais de phases 2 et 3 de durée intermédiaire et de longue durée (de 26 semaines jusqu'à 100 semaines) a inclus 5 607 patients (dont 3 651 étaient exposés au liraglutide) et n'a pas montré d'augmentation du risque cardiovasculaire (rapport des taux d'incidence de 0,75 (IC 95% : 0,35 ; 1,63)) pour le liraglutide par rapport à l'ensemble des comparateurs.
Maltese: Analiżi post-hoc ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi serji u maġġuri (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, attakk ta' puplesija) miġbura mill-provi kollha intermedji u fit-tul ta' fażi 2 u 3 (b'tul tal-provi li kien ivarja minn 26 sa 100 gimgħa) li kienu jinkludu 5,607 pazjenti (3,651 esposti għal liraglutide), ma wrew ebda żieda fir-riskju kardjovaskulari (proporzjon ta' inċidenza ta' 0.75 (95% CI 0.35; 1.63) għal liraglutide meta mqabbel mal-komparaturi kollha
French: Maladie thyroïdienne
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
French: Augmentation de la dose de l'insuline glargine (UI)
Maltese: Żieda did-doża ta' insulin glargine (UI)
French: Autres médicaments et Victoza
Maltese: Mediċini oħra u Victoza
French: Dans un essai clinique mené en ouvert, comparant l'efficacité et la sécurité du liraglutide 1,8 mg, en une injection par jour, et de l'exénatide 10 mcg, en deux injections par jour, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine et/ou sulfamide hypoglycémiant (HbA1c moyenne de 8,3 %), le liraglutide était statistiquement supérieur à l'exénatide en termes de diminution d'HbA1c après 26 semaines de traitement (-1,12 % vs -0,79 % ; différence estimée : -0,33 ; IC 95 % :0,47 à -0,18).
Maltese: F'prova open-label li qabblet l-effikaċja u s-sigurtà ta' liraglutide 1.8 mg u exenatide 10 mcg darbtejn kuljum f'pazjenti li ma kinux ikkontrollati b'mod adegwat bit-terapija ta' metformin u/jew sulfonylurea (medja ta' HbA1c ta' 8.3%) , liraglutide, kien statistikament superjuri għall-kura b'exenatide wara 26 ġimgħa fit-tnaqqis fl-HbA1c (­1.12% vs ­0.79%; stima tad-differenza fil-kura: ­0.33; 95% CI: ­0.47 sa ­0.18).
French: = 836) et des patients présentant une insuffisance rénale légère (n = 3 907), modérée (n = 1 934) ou sévère (n = 224).
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
French: • Une forme sévère de réaction allergique (réaction anaphylactique) associée à d'autres symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement de la gorge et du visage, un rythme cardiaque rapide etc.
Maltese: • Forma severa ta' reazzjoni allerġika (reazzjoni anafilattika) b'sintomi addizzjonali oħra bħal problemi fin-nifs, nefħa fil-griżmejn u l-wiċċ, rata mgħaġġla tal-qalb, eċċ.
French: • Réactions allergiques telles que prurit (démangeaisons) et urticaire (un type d'éruption cutanée)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi bħal pruritus (ħakk) u urtikarja (tip ta' raxx fil-ġilda)
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Au cours de l'essai LEADER, les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été rapportés à un taux plus faible avec le liraglutide par rapport au placebo (1,0 vs 1,5 évènements pour 100 patients-années ; taux estimé de ratio à 0,69 [0,51 à 0,93]) (voir rubrique 5.1).
Maltese: 1.5 avvenimenti għal kull 100 pazjent kull sena; stima ta' proporzjoni ta' rata ta' 0.69 [0.51 to 0.93])
French: Le taux d'épisodes hypoglycémiques (par patient-année d'exposition) était statistiquement et significativement plus bas lors de l'ajout du liraglutide par rapport à l'ajout d'une seule injection d'insuline asparte (1,0 vs 8,15 ; ratio : 0,13 ; IC 95 % : 0,08 ; 0,21).
Maltese: Ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi (għal kull sena ta' espożizzjoni tal-pazjent) kienet inqas b'mod statistikament sinifikanti meta żdied liraglutide meta mqabbel maż-żieda ta' doża waħda ta' insulin aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa
French: Des essais supplémentaires ont été réalisés avec le liraglutide chez 1 901 patients, dont quatre essais cliniques contrôlés, randomisés, en ouvert (incluant 464, 658, 323 et 177 patients par essai) et un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée (279 patients).
Maltese: Saru provi oħra b'liraglutide li kienu jinkludu 1,901 pazjent f'erba' provi kliniċi unblinded, randomised u kkontrollati (li kienu jinkludu 464, 658, 323 u 177 pazjent għal kull prova) u prova klinika waħda double-blind, randomised u kkontrollata f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u b'indeboliment renali moderat (279 pazjent).
French: Flatulences Distension abdominale Reflux gastroœsophagien Gêne abdominale Mal de dents
Maltese: Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendiċi V.
French: Une réduction significative et durable de l'HbA1c de l'inclusion jusqu'au 36ème mois a été observée avec le liraglutide par rapport au placebo, en ajout à une prise en charge standard (-1,16 % vs -0,77 % ; différence de traitement estimée [DTE] -0,40 % [-0,45 ; -0,34]).
Maltese: flimkien ma' kura standard (-1.16% vs -0.77%; stima ta' differenza fil-kura [ETD- estimated treatment difference] -0.40% [-0.45; -0.34]).