FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Če so v njej vidni delci ali če je motna, je ne smete uporabiti.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι χορηγείται κατά μέσο όρο ένα 18% μεγαλύτερης ποσότητας FSH με την πένα συγκριτικά με τη συμβατική σύριγγα.
Slovenian: Pokazali so, da s peresnikom injiciramo v povprečju 18 % večjo količino FSH kot z navadno brizgo.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται για έναν κύκλο πρόκλησης ωορρηξίας, η κατάλληλη ρύθμιση ή οι κατάλληλες ρυθμίσεις της δόσης FSH θα πρέπει να αποτρέψουν την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων.
Slovenian: Če je FSH uporabljen za ciklus indukcije ovulacije, bi morala ustrezna prilagoditev odmerka/odmerkov FSH preprečiti razvoj več foliklov.
Greek: Πολύδυμη Κύηση ή συγγενείς ανωμαλίες
Slovenian: Večplodna nosečnost ali prirojene napake
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρούνται σχετιζόμενες με τη χρήση του Fertavid, αλλά με την Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) ή την επακόλουθη κύηση.
Slovenian: Ti neželeni učinki ne veljajo za z zdravilom Fertavid povezane neželene učinke, temveč za povezane s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo ali s poznejšo nosečnostjo.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Fertavid
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fertavid
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί υπερηχογραφήματα των ωοθηκών σας για να παρακολουθεί προσεκτικά τον αριθμό των ώριμων ωοθυλακίων.
Slovenian: Zdravnik bo izvajal ultrazvočne preiskave jajčnikov, da bo natančno spremljal število dozorevajočih foliklov.
Greek: • είχατε ποτέ υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο στομάχι (κοιλιά)
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakšno operacijo trebuha,
Greek: Άλλα φάρμακα και Fertavid
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fertavid
Greek: Η FSH είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη και ωρίμανση των ωοθυλακίων και την παραγωγή στεροειδών από τις γονάδες.
Slovenian: FSH je nujno potreben za normalno rast in zorenje foliklov ter tvorbo gonadnih steroidov.
Greek: Τι περιέχει το Fertavid
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fertavid
Greek: Υπερβολικά υψηλή δοσολογία του Fertavid μπορεί να οδηγήσει σε υπερδιέγερση των ωοθηκών (OHSS).
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Fertavid lahko povzroči preveliko stimulacijo jajčnikov (OHSS).
Greek: Το Fertavid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπογονιμότητας σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Slovenian: Zdravilo Fertavid uporabljamo za zdravljenje neplodnosti v katerem koli od naslednjih primerov:
Greek: • είχατε ποτέ σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)
Slovenian: • če ste kdaj imeli sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS),
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε την ημέρα της πρώτης χρήσης του φυσιγγίου στην κάρτα παρακολούθησης όπως φαίνεται στις Οδηγίες Χρήσης της Puregon Pen.
Slovenian: Vpišite datum prve uporabe vložka v tabelo za evidenco odmerkov, kot je prikazano v priročniku za uporabo peresnika Puregon Pen.
Greek: Η πρώτη ένεση με Fertavid πρέπει να γίνεται κάτω από άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Fertavid morajo bolniki prejeti pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Greek: Βήμα 1 - Προετοιμάζοντας τη σύριγγα
Slovenian: Prvi korak - priprava brizge
Greek: Σε κλινικές μελέτες στο περίπου 4% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με follitropin beta αναφέρθηκαν σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri približno 4 % žensk, v kliničnih preskušanjih zdravljenih s folitropinom beta, so poročali o sindromu hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν η follitropin beta απεκκρινόταν στο ανθρώπινο γάλα, θα αποδομείτο στο γαστρεντερικό σωλήνα του παιδιού.
Slovenian: Če bi se folitropin beta izločal v materino mleko, bi se v prebavilih otroka razgradil.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα έαν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Slovenian: Vložka ne smete uporabljati, če raztopina vsebuje delce ali če ni bistra.
Greek: Προ-ωορρηκτικές συνθήκες επιτυγχάνονται όταν διαπιστώνεται υπερηχογραφικά παρουσία κυρίαρχου ωοθυλακίου διαμέτρου τουλάχιστον 18 mm και/ή όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα φθάσουν τα 300-900 picograms/ml (1.000- 3.000 pmol/l).
Slovenian: Predovulacijski pogoji so doseženi tedaj, ko ultrazvočna preiskava pokaže prisotnost dominantnega folikla s premerom najmanj 18 mm in/ali ko plazemske vrednosti estradiola dosežejo 300 do 900 pikogramov/ml (1.000 do 3.000 pmol/l).
Greek: Το σημείο εφαρμογής πρέπει να εναλλάσσεται ώστε να αποφευχθεί ατροφία του λιπώδους ιστού.
Slovenian: Mesto subkutanega dajanja je treba spreminjati, da se prepreči atrofijo maščevja.
Greek: Η ανταπόκριση των ωοθηκών στην FSH υπόκειται σε μεγάλες διαφορές από γυναίκα σε γυναίκα και για αυτό δε μπορεί να δοθεί γενικό θεραπευτικό σχήμα κατάλληλο για όλες τις γυναίκες.
Slovenian: Med ženskami obstajajo velike razlike v odzivanju jajčnikov na zdravljenje s FSH, zaradi česar ni mogoče predpisati režima odmerjanja, ki bi bil primeren za vse ženske.
Greek: Υπερβολικά υψηλή δοσολογία FSH μπορεί να οδηγήσει σε υπερδιέγερση των ωοθηκών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Preveliki odmerki FSH lahko povzročijo hiperstimulacijo jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Fertavid.
Slovenian: Če dojite, morate to povedati zdravniku, preden začnete uporabljati zdravilo Fertavid.
Greek: Το pH μπορεί να έχει ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ.
Slovenian: pH je lahko bil uravnan z natrijevim hidroksidom in/ali klorovodikovo kislino.
Greek: Για ευκολία των ασθενών, το Fertavid μπορεί να διατηρηθεί από αυτούς σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία μόνο περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.
Slovenian: Zaradi lažje uporabe lahko bolnik zdravilo Fertavid shranjuje pri temperaturi do 25 ºC, vendar ne več kot 3 mesece.
Greek: • έχετε μη ελεγχόμενα προβλήματα με την υπόφυση ή τον υποθάλαμο
Slovenian: • če imate neobvladane težave z žlezo ščitnico ali hipotalamusom,
Greek: • Ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών με στόχο την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής [π.χ. στην εξωσωματική γονιμοποίηση / εμβρυομεταφορά (IVF/ET), την ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών (GIFT) και την ενδοωαριακή έγχυση σπερματοζωαρίου (ICSI)].
Slovenian: • nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov, da se sproži razvoj multiplih foliklov pri programih oploditve z biomedicinsko pomočjo [npr. zunajtelesna oploditev/prenos zarodka (IVF/ET), prenos gamete v jajcevod (GIFT) ter intracitoplazemske injekcije sperme (ICSI)].
Greek: Για την παρακολούθηση του κινδύνου για OHSS, θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπερηχογραφικές αξιολογήσεις της ανάπτυξης των ωοθυλακίων πριν από τη θεραπεία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Za spremljanje tveganja za OHSS je treba razvoj foliklov ocenjevati z ultrazvočnimi preiskavami pred zdravljenjem in v rednih presledkih med zdravljenjem.
Greek: Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε μεθόδους υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, περιλαμβανομένης της εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) και άλλων μεθόδων, το Fertavid μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη πολλών ωοθυλακίων.
Slovenian: Pri ženskah, ki so v postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo, vključno z zunajtelesno oploditvijo (IVF - in vitro fertilisation) in drugimi metodami, zdravilo Fertavid lahko povzroči razvoj večkratnih foliklov.
Greek: Πολύδυμη κύηση, ιδιαίτερα υψηλού βαθμού, φέρει αυξημένο κίνδυνο αρνητικών εκβάσεων τόσο για τη μητέρα (επιπλοκές κατά την κύηση και τον τοκετό) όσο και περιγεννητικά (χαμηλό σωματικό βάρος κατά τη γέννηση).
Slovenian: Večplodno nosečnost (zlasti številčnejšo) spremlja večje tveganje za neželene maternalne (zapleti med nosečnostjo in porodom) in perinatalne (nizka porodna masa) izide.
Greek: Το Fertavid συνήθως συνταγογραφείται σε δόση 450 IU ανά εβδομάδα, κυρίως σε 3 δόσεις των 150 IU, σε συνδυασμό με μια άλλη ορμόνη (hCG), για τουλάχιστον 3 έως 4 μήνες.
Slovenian: Zdravilo Fertavid se običajno predpisuje v odmerku 450 i.e. na teden; večinoma v 3 odmerkih po 150 i.e. v kombinaciji z drugim hormonom (hCG), najmanj 3 do 4 mesece.
Greek: Η περιστροφή της ωοθήκης μπορεί να προκαλέσει διακοπή της ροής του αίματος στην ωοθήκη.
Slovenian: Zasukanje jajčnika lahko povzroči prekinitev dotoka krvi v jajčnik.
Greek: Η συνολική εμπειρία με την μέθοδο IVF υποδεικνύει γενικά, σταθερό ποσοστό επιτυχίας κατά τους τέσσερις πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ στους επόμενους το ποσοστό επιτυχίας μειώνεται βαθμιαία.
Slovenian: Celotne izkušnje z zunajtelesno oploditvijo kažejo, da uspešnost zdravljenja ostaja na splošno nespremenjena med prvimi štirimi poskusi, nato pa počasi pada.
Greek: Τοποθετήστε μια βελόνα στη σύριγγα και τρυπήστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου ώστε να περάσει μέσα η βελόνα (a).
Slovenian: Na brizgo namestite iglo in z njo prebodite gumijasto zaporko na viali (a).
Greek: Μην αναμιγνύετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο μέσα στα φυσίγγια.
Slovenian: V vložku ne smete mešati nobenega drugega zdravila.
Greek: Θρόμβωση είναι ο σχηματισμός θρόμβου αίματος σε κάποιο αγγείο.
Slovenian: Tromboza je nastanek krvnega strdka v žili.
Greek: Η ανταπόκριση των ωοθηκών ελέγχεται με αξιολόγηση με υπέρηχους.
Slovenian: Odziv jajčnikov se spremlja z ultrazvočnimi preiskavami.
Greek: Στις γυναίκες
Slovenian: Pri ženskah
Greek: Η ανασυνδυασμένη FSH είναι βιοχημικά παρόμοια με την ανθρώπινη FSH που λαμβάνεται από ούρα και κατανέμεται, μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κατά τον ίδιο τρόπο.
Slovenian: Rekombinantni FSH je biokemično zelo podoben humanemu urinskemu FSH in se porazdeli, presnovi in izloči na enak način.
Greek: Όταν η αξιολόγηση με υπέρηχους δείξει ύπαρξη τριών τουλάχιστον ωοθυλακίων διαμέτρου 16-20 mm, και υπάρχει ένδειξη καλής απόκρισης της οιστραδιόλης (επίπεδα στο πλάσμα περίπου 300-400 picograms/ml (1.000-1.300 pmol/l) για κάθε ωοθυλάκιο με διάμετρο μεγαλύτερη από 18 mm), η τελική φάση ωρίμανσης των ωοθυλακίων επιτυγχάνεται με τη χορήγηση hCG.
Slovenian: Če ultrazvočna preiskava pokaže najmanj tri prisotne folikle s premerom 16 do 20 mm, in če se tudi vrednosti estradiola ustrezno povečajo (plazemske koncentracije približno 300 do 400 pikogramov/ml (1.000 do 1.300 pmol/l) za vsak folikel s premerom večjim od 18 mm), sprožite končno fazo zorenja folikla s hCG. Oocite odvzamite 34 do 35 ur pozneje.
Greek: Στην Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Assisted Reproduction Technology, ART) υπάρχει αυξημένος κίνδυνος OHSS όταν υπάρχουν 18 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 11 mm ή περισσότερο.
Slovenian: Med postopkom oploditve z biomedicinsko pomočjo obstaja povečano tveganje za OHSS, če ima ženska 18 ali več foliklov s premerom 11 mm ali več.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Από τη στιγμή της πρώτης διάτρησης του ελαστικού πώματος του φυσιγγίου, το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί για μέγιστο χρονικό διάστημα 28 ημερών.
Slovenian: Po predrtju gumijaste obloge vložka z iglo lahko zdravilo shranjujete največ 28 dni.
Greek: Για να αποφευχθούν ο πόνος και η απώλεια ενέσιμου διαλύματος κατά την ένεση, το Fertavid χορηγείται αργά ενδομυϊκά ή υποδόρια.
Slovenian: Da preprečite bolečino in zmanjšate iztekanje na mestu injiciranja, je treba zdravilo Fertavid dati bolniku počasi intramuskularno ali subkutano.
Greek: Η χρήση του Fertavid κατά τη διάρκεια της κύησης δεν ενδείκνυται.
Slovenian: Uporaba zdravila Fertavid med nosečnostjo ni indicirana.
Greek: Λίγα κτυπήματα στο σημείο της ένεσης θα διεγείρουν τις λεπτές νευρικές απολήξεις και θα βοηθήσουν να μειωθεί ο πόνος όταν μπει η βελόνα.
Slovenian: Z nekaj rahlimi udarci na mestu injiciranja boste vzburili živčne končiče, kar bo zmanjšalo neprijeten občutek ob vbodu igle.
Greek: Εάν το Fertavid χρησιμοποιείται σε έναν συνδυασμό με κιτρική κλομιφαίνη, η επίδραση του Fertavid μπορεί να αυξηθεί.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Fertavid v kombinaciji s klomifenijevim citratom, se učinek zdravila Fertavid lahko poveča.
Greek: • αλλεργίας στη follitropin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Fertavid
Slovenian: • če ste alergični na folitropin beta ali katero koli sestavino zdravila Fertavid (navedeno v poglavju 6),
Greek: Όταν χορηγείται κάτω από το δέρμα η ένεση, σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να γίνει και από εσάς τον ίδιο ή το σύντροφό σας.
Slovenian: Podkožno (subkutano) injekcijo si lahko v nekaterih primerih date sami ali vam jo da vaš partner.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα της μελέτης 37.609 (τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη ομάδων που συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της follitropin beta με την FSH ούρων στην πρόκληση ωορρηξίας).
Slovenian: Preglednica 2: Izsledki Študije 37.609 (randomizirana primerjalna klinična študija v kateri so varnost in učinkovitost zdravila Fertavid primerjali z urinskim FSH pri indukciji ovulacije).
Greek: Στη γυναίκα η συγκέντρωση της FSH είναι κρίσιμη για την έναρξη και διάρκεια της ωοθυλακικής ανάπτυξης, και συνεπώς για το συγχρονισμό και τον αριθμό των ωοθυλακίων που φθάνουν σε ωρίμανση.
Slovenian: Pri ženskah je vrednost FSH bistvenega pomena za začetek in trajanje razvoja foliklov ter posledično za čas zorenja foliklov in število foliklov, ki dozorijo.
Greek: Συνήθως διάστημα θεραπείας 7-14 ημερών, είναι επαρκές για να επιτευχθεί η ως άνω περιγραφόμενη κατάσταση.
Slovenian: Običajno zadostuje 7 do 14 dni zdravljenja.
Greek: Βήμα 7 - Απομακρύνοντας τη σύριγγα
Slovenian: Sedmi korak - odstranjevanje igle
Greek: Βήμα 2 - Το σημείο ένεσης
Slovenian: Drugi korak - mesto injiciranja
Greek: Συνιστάται αρχική δόση 100-225 IU τουλάχιστον για το διάστημα των πρώτων 4 ημερών.
Slovenian: Priporočamo začetni odmerek 100 do 225 i.e., ki ga dajte ženski najmanj prve štiri dni.
Greek: Επιπλέον για γυναίκες
Slovenian: Dodatno za ženske
Greek: • έχετε επινεφρίδια που δεν λειτουργούν σωστά (ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων)
Slovenian: • če vam nadledvični žlezi ne delujeta pravilno (adrenokortikalna insuficienca),
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fertavid
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fertavid
Greek: Συσκευασία των 1, 5 ή 10 φιαλιδίων.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 vial.
Greek: Η πρώτη ένεση του Fertavid θα πρέπει να γίνεται μόνο με την παρουσία γιατρού ή νοσοκόμας.
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Fertavid smete prejeti le pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Greek: Τα φυσίγγια Fertavid δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να επιτρέπουν την ανάμειξη άλλων φαρμάκων σε αυτά.
Slovenian: Vložki Fertavid niso namenjeni za mešanje katerega koli drugega zdravila v vložku.
Greek: Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση με Fertavid, ακολουθήστε τις οδηγίες χορήγησης στην επόμενη παράγραφο, για να χορηγήσετε το Fertavid σωστά και με ελάχιστη δυσφορία.
Slovenian: Če si boste sami injicirali zdravilo Fertavid, upoštevajte navodila za uporabo, ki so podana v naslednjem poglavju, da si boste zdravilo Fertavid dali pravilno in z najmanj neugodja.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν σας εμφανιστούν στομαχικοί πόνοι, όπως επίσης εάν αυτό συμβεί μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.
Slovenian: V primeru bolečin v trebuhu se nemudoma posvetujte z zdravnikom, tudi če se bolečine pojavijo nekaj dni po prejemu zadnje injekcije.
Greek: • είχατε ή έχετε κύστες στην ωοθήκη ή στις ωοθήκες σας.
Slovenian: • če ste kdaj imeli ali imate ciste v enem ali obeh jajčnikih.
Greek: Ακολουθήστε την τρέχουσα κλινική πρακτική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS κατά τη διάρκεια της Yποβοηθούμενης Aναπαραγωγικής Tεχνολογίας (ART).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek OHSS med postopkom oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART) je treba slediti trenutni klinični praksi.
Greek: Η ενδαγγειακή θρόμβωση, που μπορεί να προέλθει από φλεβικά ή αρτηριακά αγγεία, μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ροή αίματος σε ζωτικά όργανα ή στα άκρα.
Slovenian: Tromboza v žilah (bodisi venskih ali arterijskih) lahko zmanjša dotok krvi v življenjsko pomembne organe ali v okončine.
Greek: Ακμή Εξάνθημα
Slovenian: Žilni zapleti
Greek: Εάν δεν υπάρξει εμφανής ωοθηκική απόκριση, η ημερήσια δόση αυξάνεται βαθμιαία μέχρι να επιτευχθεί ανάπτυξη του ωοθυλακίου και /ή επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα που να υποδηλώνουν επαρκή φαρμακοδυναμική απόκριση.
Slovenian: Če ni odziva jajčnikov, dnevni odmerek počasi povečujte, dokler rast folikla in/ali plazemske koncentracije estradiola ne pokažejo zadostnega farmakodinamičnega odziva.
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα της μελέτης 37.608 (τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη ομάδων που συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της follitropin beta με την FSH ούρων στην ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών).
Slovenian: Preglednica 1: Izsledki Študije 37.608 (randomizirana primerjalna klinična študija v kateri so varnost in učinkovitost zdravila Fertavid primerjali z urinskim FSH pri nadzorovani stimulaciji jajčnikov).
Greek: Το Fertavid χρησιμοποιείται στη θεραπεία των γυναικών που υποβάλλονται σε επαγωγή των ωοθηκών ή σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση ωοθηκών σε προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Slovenian: Zdravilo Fertavid uporabljamo za zdravljenje žensk v postopku indukcije ovulacije ali nadzorovane hiperstimulacije jajčnikov v programih oploditve z biomedicinsko pomočjo.
Greek: Εάν αυτό συμβεί θα πρέπει να μη χορηγηθεί η hCG και να αποφευχθεί η εγκυμοσύνη ώστε να προληφθεί η πιθανότητα πολύδυμων κυήσεων.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje s hCG opustiti in poskrbeti, da ženska ne zanosi, da ne pride do večplodne nosečnosti.
Greek: Στις γυναίκες, η FSH χρειάζεται για την αύξηση και ανάπτυξη των ωοθυλακίων.
Slovenian: Pri ženskah je FSH potreben za rast in razvoj foliklov v jajčnikih.
Greek: • Δυσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεμποδίζουν την κύηση.
Slovenian: • malformacije spolnih organov, ki preprečujejo nosečnost,
Greek: Για το λόγο αυτό, η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται, ανάλογα με την ωοθηκική απόκριση.
Slovenian: Zato mora biti odmerjanje individualno, odvisno od odziva jajčnikov.
Greek: Αν είναι αναγκαίο το έμβολο μπορεί να πιεσθεί επί πλέον ώστε να ρυθμισθεί η ποσότητα που θα ενεθεί.
Slovenian: Po potrebi lahko potisnete bat naprej, da prilagodite količino zdravila, ki ga morate injicirati.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ ΄Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Greek: Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση με Fertavid, ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά για να χορηγήσετε το Fertavid σωστά και με ελάχιστη δυσφορία.
Slovenian: Če si boste sami injicirali zdravilo Fertavid, upoštevajte navodila, da si boste zdravilo Fertavid dali pravilno in z najmanj neugodja.
Greek: • που είσθε άνδρας και είσθε στείρος λόγω μίας κατάστασης που ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
Slovenian: • če ste moški in ste neplodni zaradi bolezni, ki ji pravimo primarna odpoved mod.
Greek: H θεραπεία με Fertavid ακολουθείται γενικά από χορήγηση hCG για την πρόκληση της τελικής φάσης της ωρίμανσης του ωοθυλακίου, την έναρξη της διαδικασίας της μείωσης και τέλος την ρήξη του ωοθυλακίου.
Slovenian: Zdravljenju z zdravilom Fertavid običajno sledi dajanje hCG, da se sproži zadnja stopnja zorenja folikla, ponovitev mejoze in pretrganje folikla.
Greek: Επί πλέον το Fertavid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόκληση πολλαπλής ωοθυλακικής ανάπτυξης σε ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής [π.χ. εξωσωματική γονιμοποίηση /μεταφορά εμβρύου (IVF/ET), ενδο-σαλπιγγική μεταφορά γαμετών (GIFT) και ενδοωαριακή τοποθέτηση σπερματοζωαρίου (ICSI)].
Slovenian: Zdravilo Fertavid se uporablja tudi za pospeševanje razvoja večih foliklov pri programih oploditve z biomedicinsko pomočjo (npr. pri zunajtelesni oploditvi/prenosu zarodka (IVF/ET), prenosu gamete v jajcevod (GIFT) in pri intracitoplazemski injekciji sperme (ICSI)).
Greek: Το OHSS προκαλεί απότομη συσσώρευση υγρού στο στομάχι σας και σε περιοχές του θώρακά σας και μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Slovenian: Ta sindrom povzroči hitro kopičenje tekočine v trebuhu in prsnem košu in lahko povzroči nastanek krvnih strdkov.
Greek: Υπάρχουν μεγάλες δια- και ενδο-ατομικές διαφοροποιήσεις στην απόκριση των ωοθηκών στις εξωγενείς γοναδοτροπίνες, γεγονός που καθιστά αδύνατο τον καθορισμό ενός ενιαίου δοσολογικού σχήματος.
Slovenian: Ker obstajajo velike inter- in intra- individualne razlike v odzivu jajčnikov na eksogene gonadotropine, ni mogoče določiti enotne sheme odmerjanja.
Greek: Το Fertavid μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή γάλακτος.
Slovenian: Zdravilo Fertavid lahko vpliva na nastajanje materinega mleka.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν στο να εξαιρέσουν κάποια τερατογενετική επίδραση της ανασυνδυασμένης FSH.
Slovenian: V primeru nenamerne uporabe med nosečnostjo ne moremo izključiti možnosti teratogenih učinkov rekombinantnega FSH zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Ευρίσκεται σε συσκευασία του ενός φυσιγγίου ανά συσκευασία.
Slovenian: Na voljo je v steklenih vložkih, pakiranih po 1 vložek.
Greek: Εάν δεν υπάρξει εμφανής ωοθηκική απόκριση, η ημερήσια δόση αυξάνεται βαθμιαία μέχρι να επιτευχθεί ανάπτυξη του ωοθυλακίου και /ή επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα που να υποδηλώνουν κατάλληλη απόκριση.
Slovenian: Če ne bo nobenega odziva jajčnikov, vam bo zdravnik postopoma povečeval dnevni odmerek, dokler rast folikla in/ali plazemska koncentracija estradiola ne bosta pokazali primernega odziva.
Greek: Επιπρόσθετα, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
Slovenian: Poleg tega morate pred začetkom uporabe tega zdravila zdravnika obvestiti:
Greek: Στους άνδρες το Fertavid χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ανεπαρκούς σπερματογένεσης που οφείλεται σε υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό.
Slovenian: Pri moških uporabljamo zdravilo Fertavid za zdravljenje zmanjšane spermatogeneze zaradi hipogonadotropnega hipogonadizma.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Θρόμβοι αίματος (αυτό μπορεί επίσης να εμφανισθεί και επί απουσίας ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών, βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στην παράγραφο 2)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic): - krvni strdki (ti se lahko pojavijo tudi brez neželene prekomerne stimulacije jajčnikov, glejte razdelek Opozorila in previdnostni ukrepi v 2. poglavju)
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με αυτό το σύνδρομο περιλαμβάνουν πόνο στην πύελο και/ή συμφόρηση, κοιλιακό πόνο και/ή διάταση, ενοχλήσεις στο στήθος και μεγέθυνση των ωοθηκών.
Slovenian: Med neželene učinke, povezane s tem sindromom, sodijo bolečine in/ali kongestija v medenici, trebušne bolečine in/ali napihnjenost trebuha, težave z dojkami ter povečanje jajčnikov.
Greek: • Ανωοθυλακιορρηξία (συμπεριλαμβανομένου και του συνδρόμου των πολυκυστικών ωοθηκών, PCOS) σε γυναίκες που δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με κιτρική κλομιφαίνη.
Slovenian: • odsotnost ovulacije (vključno s sindromom policističnih jajčnikov (PCOS - polycystic ovarian syndrome)) pri ženskah, pri katerih je bilo zdravljenje s klomifenijevim citratom neuspešno;
Greek: • προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία (θρομβοφλεβίτιδα)
Slovenian: • težave s krvnimi žilami (tromboflebitis),
Greek: OHSS Άλγος πυέλου
Slovenian: Torzija jajčnikov
Greek: Για την ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών, η follitropin beta οδήγησε σε μεγαλύτερο αριθμό ανακτηθέντων ωαρίων σε μικρότερη συνολική δόση και με μικρότερη περίοδο θεραπείας, συγκριτικά με την FSH ούρων.
Slovenian: Pri nadzorovani stimulaciji jajčnikov so z zdravilom Fertavid dosegli večje število zbranih jajčec ob manjšem celotnem odmerku in v krajšem obdobju zdravljenja kot pri urinskem FSH.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σαν δραστική ουσία τη follitropin beta, που παράγεται με γενετική μηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά κινέζικου χάμστερ (CHO), στη συγκέντρωση των 833 IU/ml υδατικού διαλύματος.
Slovenian: Raztopina za injiciranje vsebuje učinkovino folitropin beta, pridobljeno s pomočjo genetskega inženiringa z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary, CHO), v koncentraciji 833 i.e./ml vodne raztopine.