FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů v klinických studiích
Croatian: Tablica 3 Nuspojave zabilježene u bolesnika u kliničkim ispitivanjima
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
Czech: Po otevření a během používání: Každá nespotřebovaná tuba má být 90 dnů od prvního otevření zlikvidována.
Croatian: U primjeni: Tubu s preostalim sadržajem treba baciti 90 dana nakon prvog otvaranja.
Czech: Panretin neléčí KS uvnitř těla.
Croatian: Panretin ne liječi Kaposijev sarkom u unutrašnjosti tijela.
Czech: Jak Panretin uchovávat
Croatian: Kako čuvati Panretin
Czech: Pacientům se nedoporučuje aplikovat Panretin gel současně s výrobky obsahujícími N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), který je běžnou složkou prostředků k odpuzování hmyzu.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Panretin gel istodobno s pripravcima koji sadrže N,N-dietil-m-toluamid (DEET), uobičajeni sastojak sredstava za odbijanje insekata.
Czech: Gel se nesmí nanášet na oči, do blízkosti očí a na sliznice.
Croatian: Gel se ne smije primjenjivati na oči ili sluznice ili u njihovoj blizini.
Czech: Studie č. 1, 6 indexovaných lézí; Studie č. 2, až 8 indexovaných lézí.
Croatian: Ispitivanje 1, 6 indeksnih lezija; Ispitivanje 2, do 8 indeksnih lezija Odgovor procijenjen za svaku indeksnu leziju pojedinačno.
Czech: Fototoxický potenciál alitretinoinu byl odhadnut na základě jeho chemických vlastností a dat ze souboru testů in vitro.
Croatian: Fototoksični potencijal alitretinoina bio je procijenjen na temelju njegovih kemijskih svojstava i podataka iz baterije testova in vitro.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je nejpravděpodobnější v místě aplikace Panretinu a obvykle začíná zčervenáním.
Croatian: Nuspojave će se najvjerojatnije pojaviti na mjestu nanošenja Panretina i obično počinju kao crvenilo.
Czech: Objeví-li se známky toxicity v místě aplikace, je nutno dávkování snížit podle níže uvedeného popisu.
Croatian: Ako na mjestu primjene nastupi toksičnost, učestalost primjene može se smanjiti kako je opisano niže.
Czech: Po zmírnění kožního podráždění na stupeň 0 nebo 1 je možno obnovit léčbu dvakrát denně a podle tolerance dávku každé dva týdny zvyšovat.
Croatian: Kad se nadraženost kože poboljša do stupnja 0 ili 1, može se ponovno početi s liječenjem dva puta na dan, povećavajući dozu svaka dva tjedna ovisno o podnošljivosti.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Panretinu, než jste měl(a): Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním Panretinu.
Croatian: Ako primijenite više Panretina nego što ste trebali Nema iskustava s predoziranjem Panretinom.
Czech: 3 = závažný
Croatian: 3 = teški
Czech: Procenta vypočtená jako počet pacientů s odpovídající lézí dělený celkovým počtem pacientů v počáteční fázi zaslepeného pokusu.
Croatian: Postotci izračunati kao broj bolesnika s lezijama koje su odgovorile na liječenje podijeljen s ukupnim brojem bolesnika u početnoj slijepoj fazi.
Czech: Při pokračující aplikaci Panretinu může intenzita zčervenání a podráždění narůstat a může se objevit otok v místě aplikace.
Croatian: S nastavkom primjene Panretina crvenilo i nadraženost mogu se pojačati i može nastati oticanje na mjestu primjene.
Czech: Protokolem stanovené dávkovací schéma byla aplikace třikrát denně (TID) zvyšující se po dvou týdnech na čtyřikrát denně (QID), s úpravami směrem dolů kvůli toxicitě.
Croatian: Režim doziranja određen planom ispitivanja sastojao se od primjene tri puta na dan (TID) koja se povećala na četiri puta na dan (QID) nakon dva tjedna, uz prilagodbu na niže doze u slučaju toksičnosti.
Czech: Teoreticky není nutno u pacientů s ledvinovou nedostatečností či s onemocněním jater nijak upravovat dávku, tyto pacienty je však nutno pečlivě sledovat, a pokud se u nich projeví známky nežádoucích účinků, léčbu omezit nebo zastavit.
Croatian: Teoretski, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili bolešću jetre, ali takve je bolesnike potrebno pažljivo pratiti te smanjiti učestalost ili prekinuti liječenje ako nastupe nuspojave.
Czech: 1 u pacientů během prvních 12 týdnů studie v počáteční fázi zaslepeného pokusu Pacienti s daným počtem odpovědí indexovaných/indikačních lézí (CCR nebo PR)
Croatian: Tablica 5 Odgovori indeksnih/indikatorskih lezija 1 u bolesnika tijekom prvih 12 tjedna ispitivanja u početnoj slijepoj fazi Bolesnici s odgovorom zadanog broja indeksnih/indikatorskih lezija (CCR ili PR) Ispitivanje 1
Czech: Regulace exprese genů alitretinoinem řídí proces buněčné diferenciace a proliferace normálních i neoplastických buněk.
Croatian: Regulacija ekspresije gena alitretinoinom kontrolira proces stanične diferencijacije i proliferacije u zdravih i neoplastičnih stanica.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s použitím Panretin gelu u KS souvisejícího s AIDS se projevují téměř výhradně v místě aplikace.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom Panretin gela kod KS povezanog s AIDS-om nastale su gotovo isključivo na mjestu primjene.
Czech: Procenta odpovědi byla analyzována jak vzhledem k pacientům jakožto analyzovaným jednotkám, tak i vzhledem k lézím.
Croatian: Stope odgovora analizirane su po bolesniku kao jedinici analize i po leziji.
Czech: Účinnost Panretin gelu při léčbě lézí KS může souviset se zjištěnou schopností alitretinoinu inhibovat růst KS buněk in vitro.
Croatian: Djelotvornost gela Panretin u liječenju lezija KS može biti povezana s dokazanom sposobnošću alitretinoina da in vitro inhibira rast stanica KS.
Czech: Není však dosud jasné, do jaké míry lokální léčba přípravkem Panretin gel zvýší obsah kyseliny 9-cis retinové v plazmě u žen s KS oproti přirozeně se vyskytující hladině; proto je Panretin kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
Croatian: Međutim, trenutno nije sigurno u kojoj bi mjeri topikalno liječenje Panretin gelom povećalo koncentracije 9-cis-retinoične kiseline iznad fizioloških razina u plazmi žena s KS; stoga je Panretin kontraindiciran (vidjeti dio 4.3) tijekom trudnoće, kao i u žena koje planiraju trudnoću.
Czech: K vyhodnocení míry odpovědi pacienta byla použita kritéria Skupiny pro klinické zkoušky AIDS (ACTG - AIDS Clinical Trials Group) pro odpověď léze u KS.
Croatian: Stopa odgovora bolesnika bila je procijenjena pomoću kriterija Skupine za klinička ispitivanja AIDS-a (ACTG) za odgovor lezija KS.
Czech: Panretin gel je určen k vnějšímu použití a není pravděpodobné, že by měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Panretin gel je namijenjen za kožnu primjenu i nije vjerojatno da će imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Přípravek Panretin s jídlem a pitím Nedoporučuje se přijímat v potravě více vitaminu A, než je množství, které Vám doporučí lékař.
Croatian: Panretin s hranom i pićem Preporučuje se da ne unosite više vitamina
Czech: Nicméně výskyt jiných stejně častých nežádoucích účinků souvisejících s tímto lékem, jako je pruritus, edém, exfoliativní dermatitida, a suchost pokožky, nevykazoval vzrůstající tendenci úměrnou četnosti aplikace.
Croatian: Međutim, čini se da se incidencija drugih jednako čestih nuspojava povezanih s lijekom kao što su pruritus, edem, eksfolijativni dermatitis i suha koža ne povećava s učestalošću primjene.
Czech: - Mezi aplikacemi Panretinu je možné použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné suchosti nebo svědění.
Croatian: - Između dvije primjene Panretina mogu se stavljati mineralna ulja kako bi se spriječila pretjerana suhoća ili svrbež.
Czech: Panretin se nanáší na kožní léze KS v dostatečném množství tak, aby byly všechny léze pokryty dostatečně silnou vrstvou.
Croatian: Bolesnici trebaju nanijeti Panretin na kožne lezije KS u dovoljnoj količini tako da svaka lezija bude pokrivena izdašnim slojem gela.
Czech: Méně časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 100, ale u více než 1 ze 1000 léčených pacientů): infekce; alergické reakce; otok lymfatických uzlin; bledá pokožka.
Croatian: Manje česte (mogu nastati u manje od 1 na 100 ali u više od 1 na 1000 liječenih bolesnika): infekcija alergijska reakcija otečene limfne žlijezde blijeda koža
Czech: Lokální kožní toxicita související s léčbou Panretin gelem obecně vymizela po úpravě nebo přerušení léčby (viz bod 4.2).
Croatian: Panretin općenito se povlačila s prilagodbom ili prekidom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Czech: Kaposiho sarkom související s AIDS je u žen vzácný.
Croatian: Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om nije čest u žena.
Czech: Kaposiho sarkom související s AIDS je u této části populace vzácný.
Croatian: Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om nije čest u ovoj populaciji.
Czech: Pečlivé nanesení gelu pouze na plochu s KS napomůže zmírnit podráždění a zčervenání, která se mohou vyskytnout.
Croatian: Pažljivo nanošenje gela samo na područje lezije Kaposijevog sarkoma pridonijet će smanjenju moguće nadraženosti i crvenila koji mogu nastati.
Czech: Dávejte pozor, aby se pokožka Vašeho dítěte nedotkla těch míst na Vaší kůži, která jsou čerstvě ošetřena Panretinem.
Croatian: Pazite da dijete ne dođe u kontakt s područjima kože na koja ste nedavno nanijeli Panretin.
Czech: Tabulka 2 Pokyny k úpravě léčby podle toxicity LOKÁLNÍ PODRÁŽDĚNÍ POKOŽKY (stupeň podle tabulky 1)
Croatian: Tablica 2 Smjernice za prilagodbu kod liječenja ograničenog toksičnošću LOKALNA NADRAŽENOST KOŽE
Czech: Doporučuje se, aby byl Panretin gel během počátečního období léčby aplikován po dobu až 12 týdnů.
Croatian: U početnom razdoblju liječenja preporučuje se primjenjivati Panretin gel u trajanju do 12 tjedana.
Czech: Po správné aplikaci bude na povrchu postiženého místa viditelné určité množství gelu.
Croatian: Kod ispravne primjene ostati će nešto vidljivog gela na površini lezije nakon što završite s nanošenjem.
Czech: Za 14 dní nebyly pozorovány žádné biologicky relevantní hematologické odchylky ani odchylky v chemickém složení séra.
Croatian: Nije bilo biološki važnih hematoloških razlika ili razlika u biokemijskim nalazima seruma nakon 14-dnevnog razdoblja.
Czech: Částečná odpověď (PR) %
Croatian: Djelomični odgovor (PR) % 34,3
Czech: Panretin patří do skupiny léčiv, které jsou příbuzné s vitaminem A a nazývají se retinoidy.
Croatian: Panretin pripada skupini lijekova koji su slični vitaminu
Czech: Proto je pravděpodobnost lékových interakcí s celkově podávanými přípravky nízká.
Croatian: Stoga postoji mala mogućnost interakcija sa sistemskim lijekovima.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Panretin gel u pacientů s nedostatečností ledvin nebo s onemocněním jater.
Croatian: Nema podataka o primjeni Panretin gela u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili bolešću jetre.
Czech: U lézí, u kterých došlo do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, lze v aplikacích pokračovat za předpokladu, že se stav stále zlepšuje, nebo že alespoň přetrvává odpověď na léčbu a lék je nadále tolerován.
Croatian: Kod onih lezija čija se visina i/ili površina smanjila do 12 tjedna, može se nastaviti s primjenom pod uvjetom da postoji neprekidno poboljšanje ili barem održanje odgovora te da se lijek i dalje podnosi.
Czech: O účinnosti Panretin gelu, je-li aplikován na komplikované léze (např. při výskytu lymfedému), nejsou žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti gela Panretin kad se nanosi na komplicirane lezije (npr., kad je prisutan limfedem).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju za vrijeme i mjesec dana nakon završetka liječenja.
Czech: kožní ulcerace, serózní mokvání, exfoliativní dermatitida (tvoření šupin, olupování, deskvamace, exfoliace), diskolorace kůže (zhnědnutí, hyperpigmentace okolí, zblednutí), suchost pokožky celulitida, vezikulobulózní exantém, makulopapulózní exantém, alergická reakce
Croatian: kožni ulkus, serozna drenaža, eksfolijativni dermatitis (perutanje, ljuštenje, deskvamacija, eksfolijacija), diskoloracija kože (smeđa diskoloracija, okolna hiperpigmentacija, bljeđa koža), suha koža celulitis, vezikulobulozni osip, makulopapularni osip, alergijska reakcija
Czech: Purpurové zbarvení, otok a zduření s možnými známkami tvoření bul a nekrózy
Croatian: Tamno crvenilo, oticanje i edem sa ili bez znakova stvaranja bula i nekroze
Czech: Studie stanovující kancerogenní potenciál alitretinoinu nebyly prováděny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredila kancerogenost alitretinoina.
Czech: 1 = mírný
Croatian: 1 = blagi
Czech: Ve studii vytyčující perorální dávky, která byly provedena na králících, indukoval alitretinoin makroskopické malformace v dávce 35krát vyšší, než je lokální dávka u lidí.
Croatian: U ispitivanju niza oralnih doza u kunića, alitretinoin je izazvao velike malformacije pri dozi 35 puta većoj od topikalne doze u ljudi.
Czech: Genotoxický potenciál alitretinoinu byl zkoumán pomocí Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk.
Croatian: Genotoksični potencijal alitretinoina bio je ispitan pomoću Amesovog testa, in vivo mišjeg mikronukleusnog testa, testa kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima i testa mutacije CHO stanica.
Czech: Cévní poruchy hemoragie (krvácení v lézích nebo kolem nich), edém (edém, otok, zánět), periferní edém zánět žil, cévní poruchy
Croatian: Krvožilni poremećaji hemoragija (krvarenje u ili oko lezije), edem (edem, oticanje, upala), periferni edem flebitis, krvožilni poremećaj
Czech: O době trvání Vaší léčby Vás bude informovat Váš lékař.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo će liječenje trajati.
Czech: Léčbu Panretinem může zahájit a provádět výhradně lékař specializovaný na léčbu pacientů s KS.
Croatian: Terapiju Panretinom smije započeti i održavati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesnika s Kaposijevim sarkomom.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Panretin gel jsou podobné jako u jiných lokálních retinoidů.
Croatian: Nuspojave primijećene s Panretin gelom slične su nuspojavama primijećenima pri primjeni drugih topikalnih retinoida.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sváru tuby.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na donjem dijelu tube.
Czech: Intenzivní zčervenání s otokem, s puchýřky nebo bez nich
Croatian: Izraženo crvenilo, s edemom, sa ili bez nastanka vezikula
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene silaznim slijedom prema ozbiljnosti.
Czech: Léčené léze nezakrývejte obvazy ani náplastmi.
Croatian: Nemojte pokrivati liječeno područje zavojima ili drugom tkaninom.
Czech: V místě aplikace byly pozorovány tyto účinky: zarudnutí, ztluštění pokožky, odlupování a uvolňování stratum corneum.
Croatian: Opaženi učinci na mjestu primjene uključivali su eritem, epidermalno zadebljanje, ljuskanje i popuštanje rožnatog sloja.
Czech: Na pokožce léčené Panretinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su na koži na koju se nanosi Panretin:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní defekty (praskání, tvoření strupů, tvoření krust, exkoriace, prosakování, mokvání), vyrážky (erytém, zčervenání, tvoření šupin, podráždění, dermatitida), pruritus (svědění, pruritus)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni poremećaj (ispucalost, hrapavost, kraste, ogrebotine, vlaženje, gnojni iscjedak), osip (eritem, crvenilo, ljuskanje, nadraženost, dermatitis), pruritus (svrbež, pruritus)
Czech: Je nutno postupovat pečlivě tak, aby se gel nedostal na normální pokožku okolo lézí.
Croatian: Mora se izbjegavati nanošenje gela na normalnu kožu oko lezija.
Czech: Časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených pacientů): tvoření šupin, olupování, suchá pokožka; otok, zánět; píchání, mravenčení; krvácení; změna barvy pokožky; kožní vřed.
Croatian: Česte (mogu nastati u manje od 1 na 10 ali u više od 1 na 100 liječenih bolesnika): perutanje, ljuštenje, suha koža oticanje, upala bockanje, trnci krvarenje promjena boje kože rana na koži
Czech: - Gel nenanášejte na zdravou pokožku kolem KS léze.
Croatian: - Nemojte nanositi gel na zdravu kožu oko lezije Kaposijevog sarkoma.
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: C POSEBNE OBVEZE KOJE MORA ISPUNITI NOSITELJ
Czech: Doporučuje se, aby denní příjem vitaminu A nepřekročil hodnotu doporučené denní dávky.
Croatian: A hranom ne bude veći od preporučenog dnevnog unosa.
Czech: Gel Čirý, žlutý gel
Croatian: Bistri žuti gel.
Czech: Mezi aplikacemi Panretinu lze použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné suchosti nebo svědění.
Croatian: Mineralna ulja mogu se nanositi između dvije primjene Panretina kako bi se pomoglo sprječavanju prekomjerne suhoće i svrbeža kože.
Czech: Mutagenní potenciál alitretinoinu však vyhodnocen byl a výsledky Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk byly negativní.
Croatian: Međutim, mutagenost je bila procijenjena i alitretinoin je pokazao negativne rezultate na Amesovom testu, in vivo mišjem mikronukleusnom testu, testu kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima i testu mutacije CHO stanica.
Czech: Panretin naneste na místa postižená KS čistým prstem.
Croatian: Nanesite Panretin na lezije Kaposijevog sarkoma čistim prstom.
Czech: Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká.
Croatian: Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu.
Czech: Potom Váš lékař na základě Vaší odpovědi na léčbu KS a případných nežádoucích účinků rozhodne, jak často máte gel aplikovat.
Croatian: Nakon toga će Vaš liječnik odlučiti koliko često trebate nanositi gel, ovisno o odgovoru Kaposijevog sarkoma i mogućim nuspojavama.
Czech: Doporučená počáteční doba aplikace Panretinu je 12 týdnů.
Croatian: Za početak se preporučuje primjenjivati Panretin na lezije u razdoblju do 12 tjedana.
Czech: Postupně lze přípravek nanášet častěji, tři až čtyřikrát denně, podle individuální snášenlivosti lézí, přičemž dávku je možno zvyšovat nejdříve po uplynutí dvou týdnů.
Croatian: Učestalost primjene može se postupno povećati na tri ili četiri puta na dan sukladno podnošljivosti pojedine lezije, s time da između povećanja doze ne smije proteći manje od dva tjedna.
Czech: Vehikulum (N=72)
Croatian: Podloga (N=72)
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby Panretin gelem (viz bod 4.6) a po dobu jednoho měsíce po skončení léčby používat spolehlivou formu antikoncepce.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdane oblike kontracepcije tijekom liječenja Panretinom (vidjeti dio 4.6) i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Czech: Dermální toxicita obvykle začíná erytémem, který se při pokračujícím použití Panretin gelu může zvětšit za současného vzniku otoku.
Croatian: Kožna toksičnost obično počinje kao eritem; s nastavkom primjene Panretin gela eritem se može pojačati i može se razviti edem.
Czech: Data o použití Panretin gelu při léčbě indexovaných kožních lézí u KS poskytly dvě kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III, prováděné v paralelních skupinách (tabulka 4).
Croatian: Dva kontrolirana, multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III na usporednim skupinama osigurala su podatke za Panretin gel u liječenju indeksnih kožnih lezija KS (Tablica 4).
Czech: Při prvním otevření použijte k propíchnutí ochranné fólie ostrý konec uzávěru.
Croatian: Kada prvi put otvarate tubu, poslužite se ušiljenim dijelom zatvarača kako biste probušili metalni sigurnosni pečat.
Czech: V průběhu klinických studií byly u pacientů s kožními lézemi KS, souvisejícího s AIDS, vyhodnocovány koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po opakované aplikaci Panretin gelu několikrát denně po dobu až 60 týdnů.
Croatian: Koncentracije 9-cis-retinoične kiseline u plazmi bile su procijenjene tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s kožnim lezijama KS povezanog s AIDS-om nakon opetovane višekratne dnevne primjene doze Panretin gela u trajanju do 60 tjedana.
Czech: Rozsah a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS, kterým byl aplikován tento léčivý přípravek až na 64 lézí, byly srovnatelné s příslušnými hodnotami u neléčených pacientů.
Croatian: Raspon i učestalost detekcije mjerljivih koncentracija 9-cis-retinoične kiseline u plazmi bolesnika s KS pri primjeni lijeka na najviše 64 lezije bile su usporedive s vrijednostima u neliječenih bolesnika.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Není pravděpodobné, že by Panretin ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Panretin najvjerojatnije neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Vehikulum N=72
Croatian: Podloga N=72
Czech: U lézí, u kterých nedojde do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, má být léčba zastavena.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lezija čija se površina i/ili visina nije smanjila do 12. tjedna.
Czech: Tato dávka se u králíků projevila plazmatickými koncentracemi více než 60krát vyššími než nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace u pacientů s KS po lokální aplikaci Panretin gelu.
Croatian: Pri takvoj dozi u kunića postižu se više od 60 puta veće koncentracije u plazmi u odnosu na najveće postignute koncentracije u plazmi bolesnika s KS nakon topikalne primjene Panretin gela.
Czech: Vyhodnocení z hlediska klinické patologie, provedené 29. dne, ukázalo u potkanů ošetřených 0,5% gelem alitretinoinu významné nárůsty absolutního počtu polymorfonukleárních leukocytů, počtu monocytů, procenta monocytů a snížení procenta lymfocytů v diferenciálním počtu leukocytů.
Croatian: Kliničke procjene patologije otkrile su značajna povećanja apsolutnog broja polimorfonuklearnh leukocita, monocita, postotka monocita i smanjenja postotka limfocita u diferencijalnoj bijeloj krvnoj slici 29. dana u štakora liječenih alitretinoin 0,5% gelom.
Czech: - Léčené místo se nesmí vystavovat dlouhodobému působení slunečního záření ani jiných zdrojů ultrafialového (UV) záření (jako je například solárium).
Croatian: - Izbjegavajte dugotrajno izlaganje liječenog područja kože sunčevom svjetlu ili drugom ultraljubičastom (UV) svjetlu (npr. u solariju).
Czech: Tabulka 1
Croatian: (stupnjevi prema Tablici 1)
Czech: Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů): vyrážka, olupování, podráždění, zčervenání; popraskání, tvoření strupů a krust, prosakování, mokvání; bolest, pálení, bolestivost; svědění.
Croatian: Vrlo česte (mogu nastati u više od 1 na 10 liječenih bolesnika): osip, ljuskice, nadraženost, crvenilo ispucalost, ogrebotine, krastice, vlaženje, gnojni iscjedak bol, žarenje, osjetljivost svrbež
Czech: Po 28denní léčbě ukázalo vyhodnocení z hlediska klinické biochemie biologicky relevantní významný nárůst průměrných hodnot BUN a alkalické fosfatázy u samic.
Croatian: Kliničke procjene biokemije otkrile su značajna povećanja prosječnih vrijednosti biološki važnih BUN-a i alkalne fosfataze u ženki nakon 28 dana liječenja.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: - Používáte-li Panretin, nepoužívejte prostředky na odpuzování hmyzu ani jiné prostředky obsahující DEET (N,N-diethyl-m-toluamid).
Croatian: Nemojte primjenjivati sredstva za odbijanje insekata koja sadrže DEET (N,N-dietil-m-toluamid) ili druga sredstva koja sadrže DEET kad primjenjujete Panretin.
Czech: Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu je zakázáno sprchování a koupání.
Croatian: Tuširanje, kupanje ili plivanje treba izbjegavati najmanje tri sata nakon nanošenja gela.
Czech: Není určeno k aplikaci do očí ani na sliznice.
Croatian: Ne smije se nanositi na oči i sluznice.