FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il doit être pris de préférence en une prise unique le soir au coucher.
Portuguese: Preferencialmente, deve ser tomada numa toma única à noite, antes de deitar.
French: En position verrouillée, le bec verseur ne peut pas être actionné vers le bas et aucune solution buvable ne peut être délivrée.
Portuguese: Na posição fechada, o bocal não pode ser pressionado para baixo e a solução não pode ser retirada.
French: Cependant, il convient d'être prudent en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Portuguese: Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation suggère que cette interaction n'est pas fréquente et ne justifie aucune modification de la rubrique du RCP dans laquelle est présentée la mise en garde concernant l'utilisation concomitante de Remeron et d'IMAO.
Portuguese: O número reduzido de relatórios pós-comercialização sugere que esta interacção não ocorre frequentemente e não justifica uma alteração do local no RCM onde é fornecida a advertência quanto ao uso concomitante de Remeron e inibidores da MAO.
French: La dose efficace journalière est habituellement comprise entre 15 et 45 mg ; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.
Portuguese: A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg.
French: Sphères de sucre (contenant du saccharose) et aspartam (E951) Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contendo sacarose) e aspartamo (E951) Consultar o folheto informativo para mais informação
French: À l'époque, c'est-à-dire en 1989, les valeurs limites définissant le degré d'insuffisance rénale étaient conformes au projet de lignes directrices pour l'industrie de la FDA intitulé: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling (pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les patients dont la fonction rénale est altérée: conception de l'étude, analyse des données et impact sur la posologie et l'étiquetage).
Portuguese: Naquela altura, em 1989, os valores de corte (cut-off) para o nível de insuficiência renal estavam em consonância com o projecto de Orientação para a Indústria da FDA relativamente a "Farmacocinética e farmacodinâmica em doentes com função renal comprometida: estrutura do estudo, análise dos dados e impacto na dosagem e rotulagem" ("Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling").
French: Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où Remeron peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie).
Portuguese: Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia).
French: Ne prenez pas Remeron si vous êtes enceinte.
Portuguese: Não tome Remeron durante a gravidez.
French: Comme cela est expliqué dans le dossier de demande de saisine, les études effectuées chez l'animal ont montré que la mirtazapine n'induit qu'une augmentation légère et temporaire des taux de noradrénaline et de sérotonine dans l'hippocampe (données disponibles sur demande).
Portuguese: Tal como explicado no dossier do pedido de arbitragem, os estudos em animais mostraram que a mirtazapina induz apenas um aumento pequeno e temporário nos níveis de noradrenalina e serotonina no hipocampo (dados disponíveis a pedido).
French: Le demandeur/TAMM a également accepté d'inclure l'interaction avec les IMAO dans la rubrique 4.3 du RCP:
Portuguese: O requerente/titular de AIM também concordou em incluir a interacção com inibidores da MAO na secção 4.3 do RCM:
French: Le demandeur/TAMM a restreint la contre-indication à l'hypersensibilité uniquement, conformément à la ligne directrice de la CE relative au RCP, attendu que seules les contre-indications absolues doivent être mentionnées et les contre-indications relatives déplacées pour être incluses dans la rubrique 4.3 mises en garde.
Portuguese: O requerente/titular de AIM restringiu a contra-indicação apenas à hipersensibilidade, de acordo com a Directiva da CE relativamente aos RCMs, dado que apenas deverão ser mencionadas as contraindicações absolutas e as contra-indicações relativas devem passar para a secção de advertências 4.3 ou secção.
French: • Placez le flacon sur une surface plane.
Portuguese: • Coloque o frasco numa superfície plana.
French: - un diabète : chez les patients diabétiques, les antidépresseurs peuvent altérer l'équilibre glycémique.
Portuguese: − diabetes mellitus: em doentes com diabetes, os antidepressores podem alterar o controlo glicémico.
French: De plus, le CHMP était d'avis que le mécanisme d'interaction des IMAO avec la mirtazapine est différent de celui des ISRS.
Portuguese: Além disso, o CHMP foi da opinião de que o mecanismo de interacção dos inibidores da MAO com a mirtazapina é diferente do que com ISRSs.
French: • sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique)
Portuguese: • tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)
French: Cependant, une issue plus sévère (y compris fatale) est possible, à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques, en particulier en cas de polyintoxication.
Portuguese: No entanto, existe uma possibilidade de evoluções mais graves (incluindo morte) em doses muito mais elevadas do que a dose terapêutica, especialmente se existe sobredosagem misturada com outros medicamentos.
French: Par conséquent l'hyponatrémie et le SIADH sont déjà décrits sous le point 4.4 Mises en gardes particulières.
Portuguese: De acordo com isto, a hiponatremia e a SIADH já estão descritas na secção 4.4.
French: • besoin urgent de bouger
Portuguese: • desejo constante em se mover
French: Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.
Portuguese: Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.
French: La solution buvable ne doit être mélangée à aucun liquide, à l'exception de l'eau.
Portuguese: A solução oral não deve ser misturada com outros líquidos para além da água.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Portuguese: Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
French: La stimulation de la neurotransmission sérotoninergique est spécifiquement médiée par les récepteurs 5-HT1, les récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 étant bloqués par la mirtazapine.
Portuguese: O aumento da neurotransmissão serotoninérgica é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, uma vez que os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina.
French: Soulevez la feuille de protection avec précaution, en commençant par le coin indiqué par la flèche (Figures 2 et 3).
Portuguese: Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e
French: Si vous avez pris plus de Remeron que vous n'auriez dû → Si vous ou une autre personne avez pris trop de Remeron, appelez tout de suite un médecin.
Portuguese: Se tomar mais Remeron do que deveria → Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Remeron do que deveria, chame um médico imediatamente.
French: Les tumeurs thyroïdiennes observées dans une étude de carcinogénicité chez le rat et les néoplasmes hépatocellulaires observés dans une étude de carcinogénicité chez la souris, sont considérés comme des réponses non génotoxiques, propres à l'espèce et associées à un traitement à long terme par de fortes doses d'inducteurs des enzymes hépatiques.
Portuguese: Os tumores da glândula tiroideia detectados num estudo de carcinogenicidade em ratos e as neoplasias hepatocelulares detectadas num estudo de carcinogenicidade em murganhos são considerados como sendo específicos destas espécies e respostas não genotóxicas associadas ao tratamento a longo prazo com doses elevadas de indutores dos enzimas hepáticos.
French: Dans la rubrique 4.1 Indications thérapeutiques, le CHMP a considéré que l'indication devait être modifiée et remplacée par: Épisodes dépressifs majeurs (ou traitement des épisodes dépressifs majeurs) conformément à la formulation adoptée pour cette indication dans le cas des autres produits dont le RCP est harmonisé au sein de l'Europe.
Portuguese: Na secção 4.1 Indicações terapêuticas do RCM, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considerou que a indicação deveria ser alterada para: episódios de depressão aguda (ou tratamento de episódios de depressão major), de acordo com a redacção acordada para esta indicação em relação a outros produtos cujos RCMs estão harmonizados na Europa.
French: La mirtazapine présente une pharmacocinétique linéaire dans la fourchette des doses recommandées.
Portuguese: A mirtazapina demonstra uma farmacocinética linear dentro do intervalo de dose recomendada.
French: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
French: Si Remeron est utilisé jusqu'à la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage.
Portuguese: Se Remeron for utilizado até ao nascimento ou até perto deste é recomendada a monitorização pós-natal do recém-nascido para considerar possíveis efeitos de descontinuação.
French: • Tenez un verre ou une tasse sous l'embout du bec verseur (voir l'illustration).
Portuguese: • Segure num copo debaixo da abertura do bocal (ver figura).
French: Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, seulement un nombre limité de comprimés pelliculés de Remeron devra être donné au patient.
Portuguese: No que diz respeito à possibilidade de suicídio, em particular no início do tratamento, apenas deverá ser dada ao doente uma quantidade limitada de comprimidos revestidos por película Remeron.
French: Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
Portuguese: Secreção inapropriada de hormona antidiurética
French: - Aucune interaction pharmacocinétique significative n'est prévisible entre la mirtazapine et d'autres substances psychotiques actives puisque la plupart des substances psychotiques actives sont métabolisées par les nombreuses isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) et une voie métabolique compensera l'autre en cas d'inhibition d'une ou plusieurs des isoenzymes CYP.
Portuguese: - Não estão previstas interacções farmacocinéticas significativas entre a mirtazapina e outras substâncias activas psicotrópicas porque a maioria das substâncias activas psicotrópicas são metabolizadas por várias isoenzimas do citocromo P450 (CYP) e uma via metabólica irá compensar a outra em caso de inibição de uma ou mais isoenzimas CYP.
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans Remeron est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4).
French: C'est pourquoi il a été recommandé d'ajouter une référence croisée à la rubrique 4.3 du RCP dans la rubrique 4.5 (après le texte relatif à l'interaction avec les IMAO), conformément au RCP harmonisé pour les ISRS et conformément au RCP pour la venlafaxine - un IRSN.
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a adição de uma referência cruzada para a secção 4.3 do RCM na secção 4.5 (após a redacção relacionada com a interacção com inibidores da MAO), em consonância com o RCM harmonizado para os ISRSs e em consonância com o RCM para a venlafaxina - um ISRN.
French: • évanouissement (syncope)
Portuguese: • desmaios (síncope)
French: Le traitement devra être arrêté chez tout patient développant des crises épileptiques, ou présentant une augmentation de la fréquence des crises.
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando ocorra um aumento na frequência das convulsões.
French: Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin ; - psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation /d'hyperactivité et d'humeur dépressive).
Portuguese: Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido).
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans Remeron ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Le CHMP a estimé que les arguments avancés par le demandeur/TAMM étaient insuffisants pour justifier le fait que la mirtazapine agirait différemment des ISRS et des IRSN (comme la venlafaxine).
Portuguese: O CHMP considerou que os argumentos fornecidos pelo requerente/titular de AIM foram insuficientes para justificar que a mirtazapina actuaria de forma diferente dos ISRSs e ISRNs (ex: venlafaxina).
French: Habituellement, vous devrez prendre Remeron pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.
Portuguese: Normalmente, é necessário tomar Remeron até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.
French: Si votre médecin a prescrit Remeron à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Remeron, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
French: La plupart des réactions de sevrage sont modérées et spontanément réversibles.
Portuguese: A maioria das reacções de privação é ligeira e auto-limitada.
French: À la suite de cette discussion, le texte suivant a été adopté d'un commun accord par le CHMP et le demandeur/TAMM afin d'inclure les modifications suivantes: suppression d'une référence à la rubrique 4.3 pour le syndrome sérotoninergique, suppression d'«autres» et addition de «venlafaxine» dans le texte suivant.
Portuguese: Como conclusão da discussão, foi posteriormente acordado o texto seguinte entre o CHMP e o requerente/titular de AIM para incluir: eliminação da referência a síndrome da serotonina na secção 4.3, eliminação de "outros" e adição de "venlafaxina" no texto abaixo.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU (DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO(S) MEDICAMENTO(S), ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: - Akathisie/agitation psychomotrice : L'utilisation d'antidépresseurs a été associée avec le développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation jugée désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout sans bouger.
Portuguese: − Acatisia/agitação psicomotora: O uso de antidepressores tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma agitação subjectiva desagradável ou aflitiva e pela necessidade de movimentação acompanhada frequentemente pela incapacidade de sentar ou ficar imóvel.
French: Prenez le comprimé orodispersible comme suit: Prenez les comprimés par voie orale.
Portuguese: Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo: Tome os comprimidos oralmente.
French: Les patients devront, le cas échéant, systématiquement éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses qui nécessitent de la vigilance et une bonne concentration, comme conduire un véhicule motorisé ou utiliser une machine.
Portuguese: Os doentes devem evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília e concentração, tais como condução de veículos motorizados ou manuseamento de máquinas, em qualquer altura quando afectados.
French: Avec une exposition systèmique correspondant à deux fois l'exposition humaine thérapeutique maximale, on a constaté une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids de naissance des petits et une réduction de la survie des petits pendant les trois premiers jours de lactation chez le rat.
Portuguese: A uma exposição sistémica duas vezes superior à exposição terapêutica humana máxima, verificou-se um aumento da perda pós-implantação, decréscimo no peso dos recém-nascidos e redução da sobrevivência durante os primeiros três dias de lactação nos ratos.
French: Hypoesthésie orale
Portuguese: Hipoestesia oral
French: La mirtazapine est indiquée pour les épisodes dépressifs majeurs.
Portuguese: A Mirtazapina está indicada para episódios de depressão aguda (major).
French: Comme il est stipulé dans l'annexe que l'aspartame, qui représente une source de phénylalanine, peut présenter un danger pour les patients atteints de phénylcétonurie (l'annexe ne contient cependant aucun commentaire sur la nécessité d'inclure une contre-indication dans le RCP, contrairement à ce qui est effectué pour l'huile d'arachide), celui-ci n'est pas considéré comme une contre-indication absolue.
Portuguese: Dado que é indicado no Anexo que o aspartamo, uma fonte de fenilalanina, pode ser nocivo em pessoas com fenilquetonuria (e não é incluído nenhum comentário no Anexo referindo a necessidade de inclusão da contra-indicação no RCM, tal como aconteceu no caso do óleo de amendoim), este não é considerado uma contraindicação absoluta.
French: Le 14 février 2007, un renouvellement global a été accepté par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) pour Remeron comprimés pelliculés 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solution orale 15 mg/ml, Mirtazapine comprimés orodispersibles 15, 30, 45 mg, impliquant au total 8 États membres, y compris l'État membre de référence (EMR).
Portuguese: A 14 de Fevereiro de 2007, foi concluída uma renovação combinada através de Procedimento de Reconhecimento Mútuo para Remeron Comprimidos revestidos por película 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solução oral 15 mg/ml, Mirtazapina comprimidos orodispersíveis 15, 30, 45 mg, envolvendo no total 8 Estados Membros, incluindo o Estado Membro de Referência (EMR).
French: Une dose unique de mirtazapine n'aboutit pas à un effet aigu quelconque sur les pharmacocinétiques du lithium à l'équilibre.
Portuguese: Uma dose única de mirtazapina não resulta em qualquer efeito agudo na farmacocinética do lítio no estado de equilíbrio.
French: Une dépression du système nerveux central, avec désorientation et sédation prolongée, a été rapportée, ainsi qu'une tachycardie et une hyper ou hypotension modérée.
Portuguese: Foi notificada depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, simultaneamente com taquicardia e hiper ou hipotensão ligeira.
French: • rêves intenses
Portuguese: • sonhos vividos
French: Si vous oubliez de prendre Remeron
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Remeron
French: Les données limitées concernant l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales.
Portuguese: Dados insuficientes sobre a utilização de mirtazapina em mulheres grávidas não indicaram um risco aumentado de malformações congénitas.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients à risque comme les sujets âgés ou les patients déjà traités par des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.
Portuguese: Deverá ser tida precaução em doentes de risco, tais como idosos ou doentes concomitantemente tratados com medicamentos que se conheça que podem causar hiponatremia.
French: Ethanol Ce médicament contient une petite quantité d'éthanol : moins de 100 mg par dose journalière.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par la mirtazapine progressivement afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina para evitar os sintomas de privação (ver secção 4.4).
French: - une pathologie cardiaque, comme des troubles de la conduction, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde récent : les précautions habituelles doivent être prises et les traitements concomitants administrés avec prudence.
Portuguese: − doenças cardíacas, tais como perturbações da condução, angina de peito e enfarte do miocárdio recente, onde devem ser tomadas as precauções habituais e os medicamentos concomitantes administrados cuidadosamente.
French: Remeron peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang.
Portuguese: Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue.
French: Les deux énantiomères de la mirtazapine semblent intervenir dans l'activité antidépressive, l'énantiomère S (+) en bloquant les récepteurs α2 et 5-HT2 et l'énantiomère R (-) en bloquant les récepteurs 5-HT3.
Portuguese: Ambos os enantiómeros da mirtazapina contribuem, presumivelmente, para a actividade antidepressora, o enantiómero S(+) através do bloqueio dos receptores α2 e 5-HT2 e o enantiómero R(-) através do bloqueio dos receptores 5-HT3.
French: COMMENT CONSERVER REMERON Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: COMO CONSERVAR REMERON Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: La fréquence des effets indésirables spontanément rapportés pour lesquels aucun cas n'a été observé sous mirtazapine au cours des essais cliniques randomisés versus placebo, a été classée comme « indéterminée ».
Portuguese: A frequência das reacções adversas por notificação espontânea para as quais não se verificou nenhum caso com a mirtazapina nos ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, foi classificada como "desconhecida".
French: • sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)
Portuguese: • sensações anormais na boca (parestesia oral)
French: Remeron solution buvable est fournit avec une pompe doseuse qui vous permet de mesurer votre dose.
Portuguese: A solução oral é fornecida com uma bomba medidora que o ajudará a medir a sua dose.
French: Les patients sensibles à la phénylalanine cherchent généralement à limiter la phénylalanine à un taux bas (par exemple au moyen d'un régime), mais ne s'efforcent pas à parvenir à une abstinence totale.
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade à fenilalanina normalmente procuram níveis baixos de fenilalanina (p. ex. através da alimentação), e não a abstinência completa desta substância.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs, code ATC : N06AX11
Portuguese: Antidepressores, código ATC: N06AX11
French: Remeron comprimés 15, 30 et 45 mg Remeron comprimés orodispersible 15, 30 et 45 mg Remeron solution orale 15 mg/ml
Portuguese: Remeron comprimidos 15, 30 e 45 mg Remeron comprimidos orodispersíveis 15, 30 e 45 mg Remeron solução oral 15 mg/ml
French: Faites également particulièrement attention avec Remeron
Portuguese: Também deverá ter especial cuidado com Remeron
French: Préparation de la pompe doseuse de Remeron pour utilisation Avant de prendre Remeron, vous devez adapter la pompe sur le flacon.
Portuguese: Preparação da bomba medidora para utilização Antes de tomar Remeron, é necessário encaixar a bomba doseadora no frasco.
French: Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux Habituellement, Remeron commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Portuguese: Habitualmente, Remeron começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor.