FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should also drink water and eat high fibre foods.
Swedish: Du ska även dricka vatten och äta mat med högt fiberinnehåll.
English: All resolved during the study.
Swedish: Alla återhämtade sig under studien.
English: Javlor with food and drink
Swedish: Javlor med mat och dryck
English: Other medicines and Javlor
Swedish: Andra läkemedel och Javlor
English: Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när denna kombination används.
English: This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
Swedish: Detta anses vara den mest relevanta populationen för effektanalys, eftersom den tydligast återspeglar den population som är tänkt att behandlas.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter utspädning.
English: You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Swedish: Du ska berätta för läkaren om du brukar dricka grapefruktjuice eftersom det kan öka effekten av Javlor.
English: However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Swedish: Denna kombination var dock förknippad med en särskilt hög risk för hematologisk toxicitet.
English: Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
Swedish: Andra nödvändiga åtgärder ska vidtas som blodtransfusion, administrering av antibiotika och tillväxtfaktorer.
English: What Javlor is and what it is used for
Swedish: Vad Javlor är och vad det används för
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
English: These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Swedish: Dessa toxiska effekter var dosrelaterade och helt eller delvis reversibla efter en 1-månads återhämtningsperiod.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
English: To avoid extravasations it is important to be sure that the needle is correctly introduced before starting the infusion.
Swedish: För att undvika extravasation är det viktigt att säkerställa att nålen är i korrekt läge innan infusionen startar.
English: Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Javlor för en pediatrisk population.
English: - The active substance is vinflunine.
Swedish: - Den aktiva substansen är vinflunin.
English: Pregnant staff should not handle Javlor.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Javlor.
English: Intrathecal administration of Javlor may be fatal.
Swedish: Intratekal administrering av Javlor kan vara fatalt.
English: Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Swedish: Organtoxicitet: måttlig, allvarlig eller livshotande
English: All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Swedish: Samtliga fall klingade av snabbt utan att behandlingen behövde avbrytas.
English: The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.
Swedish: Vinflunins carcinogena potential har inte studerats.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om så ej sker är förvaringstiden under användning och förvaringsförhållanden innan användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte spädningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling ska patienten informeras om riskerna för det ofödda barnet och monitoreras noggrannt.
English: Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner föreligger därför sannolikt inte.
English: Efficacy was demonstrated in both patients with or without prior cisplatin use.
Swedish: Effekt visades både hos patienter med eller utan tidigare cisplatinanvändning.
English: Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status ≥ 2.
Swedish: Vinflunins effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med performance status ≥ 2.
English: During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
Swedish: Under behandlingen kan din läkare komma att sänka dosen av Javlor, skjuta upp eller avbryta behandlingen om du får vissa biverkningar.
English: It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
Swedish: Det är inte troligt att du kommer att ha ansvar för förvaring av detta läkemedel.
English: Day 1 treatment administration
Swedish: Administrering 1:a behandlingsdagen
English: No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet.
Swedish: Inga särskilda kliniska studier med vinflunin i kombination med dessa substanser har hittills utförts.
English: Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Swedish: Totalt avled 8 patienter (0,6% av den behandlade populationen) av infektion som en komplikation i samband med neutropeni.
English: These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
Swedish: Dessa läkemedel påverkar tillväxten av cancerceller genom att avbryta celldelningen vilket leder till celldöd (cytotoxicitet).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Javlor must not be given intrathecally (into the spine).
Swedish: Javlor får inte ges intratekalt (i ryggmärgen).
English: Vinflunine did not induce peripheral neuropathy in animals.
Swedish: Vinflunin inducerade inte perifer neuropati hos djur.
English: What you need to know before you use Javlor Do not use Javlor
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Javlor Använd inte Javlor
English: The pharmacokinetic results of this study indicated a reduction of vinflunine clearance when CrCl is decreased.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten av denna studie indikerade en reduktion av clearance för vinflunin när CrCl minskade.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Javlor måste spädas före administrering.
English: Javlor is not intended for use in children and adolescents.
Swedish: Javlor är inte ämnat för barn och ungdomar.
English: Diluted solution The diluted solution should be use immediately
Swedish: Utspädd lösning ska användas omedelbart.
English: What Javlor is and what it is used for What you need to know before you use Javlor How to use Javlor
Swedish: Vad Javlor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Javlor Hur du använder Javlor
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Swedish: Klar, färglös till blekt gul lösning.
English: Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras hos patienter som utvecklar symtom på PRES. För att bekräfta diagnosen rekommenderas radiologisk undersökning av hjärnan.
English: To prevent constipation you may be given laxatives.
Swedish: För att förebygga förstoppning kan du komma att få laxermedel.
English: According to an in vitro study, such changes could be related to adsorption of vinflunine on the liposomes and a modified blood distribution of both compounds.
Swedish: Enligt en in vitro-studie kan sådana förändringar bero på adsorption av vinflunin till liposomerna och en ändrad bloddistribution av båda substanserna.
English: On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
Swedish: Baserat på resultaten från djurstudier och läkemedlets farmakologiska verkan föreligger en potentiell risk för embryofetala abnormaliteter.
English: Worst NCI Grade per patient (%) All grades Grade 3-4
Swedish: Svårast NCI-grad per patient Alla grader Grad 3-4
English: Your blood cell counts will be checked regularly before and during your treatment, since low counts of blood cells is a very common side effect with Javlor.
Swedish: Antalet blodkroppar i ditt blod kommer att kontrolleras regelbundet innan och under behandlingen eftersom lågt antal blodkroppar är en mycket vanlig biverkning av Javlor.
English: You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
Swedish: Du ska inte behandlas med Javlor om du är gravid, om det inte är ytterst nödvändigt.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Swedish: Detta rekommenderas också för patienter som vill skaffa barn efter behandling.
English: - No dose adjustment is necessary in patients:
Swedish: - Ingen dosjusering krävs hos patienter:
English: In vitro studies showed that vinflunine is a Pgp-substrate like other vinca alkaloids, but with a lower affinity.
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin är ett Pgp-substrat, liksom övriga vinkaalkaloider, men med lägre affinitet.
English: The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3).
Swedish: Utsöndringen av vinflunin och dess metaboliter sker via feces (2/3) och urin (1/3).
English: Adverse reactions in all indications
Swedish: Biverkningar vid samtliga indikationer
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
English: Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
English: There is no known antidote for vinflunine overdose.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering av vinflunin.
English: Binding to alpha-1 acid glycoprotein and to platelets is negligible (< 5%).
Swedish: Bindningen till alfa-1-surt glykoprotein och till trombocyter är negligerbar (< 5%).
English: Pharmacokinetics in special populations
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
English: Constipation is a class effect of the vinca alkaloids: 11.8% of patients experienced severe constipation during treatment with vinflunine.
Swedish: Förstoppning är en klasseffekt för vinkaalkaloider: 11,8% av patienterna upplevde svår förstoppning under behandling med vinflunin.
English: Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Swedish: Javlor är ett koncentrat som måste spädas före användning.
English: In case of small or sclerosed veins, lymphoedema or recent venipuncture of the same vein, the use of a central catheter may be preferred.
Swedish: Vid fall av små eller sklerotiska vener, lymfödem eller nylig venpunktur i samma ven kan central kateter vara att föredra.
English: It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om vinflunin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
English: Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation.
Swedish: Kliniska och radiologiska symtom försvann vanligtvis snabbt utan sviter när behandlingen avslutats.
English: One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
Swedish: En patient avled efter myokardinfarkt och en annan på grund av hjärt-lungstillestånd.
English: Adverse reactions are listed below by System Organ Class, frequency and grade of severity (NCI CTC version 2.0).
Swedish: Biverkningar listas nedan per organklass, frekvens och svårighetsgrad (NCI CTC version 2.0).
English: Javlor should be administered by a 20-minute intravenous infusion and NOT be given by rapid intravenous bolus.
Swedish: Javlor ska ges som 20 minuters intravenös infusion och får INTE ges som snabb intravenös bolus.
English: - with transaminases ≤ 2.5xULN ( < 5xULN only in case of liver metastases).
Swedish: − med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN endast i fall av levermetastaser).
English: Each pack contains 1 or 10 vials.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.
English: If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska den omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndromea
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndroma
English: Instructions for administration should be followed as described in section 6.6.
Swedish: Instruktioner för administrering ska följas så som beskrivs i avsnitt 6.6.
English: Used in children and adolescents
Swedish: Barn och ungdomar
English: In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin varken hade inducerande effekt på aktiviteten av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 eller hämmande effekt på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
English: The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
Swedish: Den terminala distributionsvolymen är stor, 2422±676 liter (cirka 35 l/kg) vilket indikerar en uttalad distribution till vävnader.
English: Studies in animals have shown embryotoxicity and teratogenicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
English: Other side effects may include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
English: In the reproduction studies, vinflunine appeared to be embryolethal and teratogenic in rabbits and teratogenic in rats.
Swedish: I reproduktionsstudier förefaller vinflunin vara embryoletalt och teratogent i kanin och teratogent i råtta.
English: A pharmacokinetic phase I study of vinflunine was performed in elderly patients (n=46).
Swedish: En farmakokinetisk fas I-studie med vinflunin utfördes på äldre patienter (n=46).
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored.
Swedish: Vid fall av överdosering ska patienten vårdas på specialistavdelning och vitala funktioner ska monitoreras noggrant.
English: Glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion may also be used.
Swedish: Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas.
English: Radiological signs are white matter abnormalities in the posterior regions of the brain.
Swedish: Radiologiska tecken är abnormaliteter i vitsubstans posteriort i hjärnan.
English: Platelets < 100,000/mm3(see section 4.4).
Swedish: Trombocyter < 100 000/mm3 (se avsnitt 4.4).
English: Elderly (≥ 75 years)
Swedish: Äldre (≥ 75 år)
English: The main toxic effect due to an overdose with vinflunine is bone marrow suppression with a risk of severe infection.
Swedish: Den huvudsakliga toxiska effekten av en överdos av vinflunin är benmärgssuppression med risk för svår infektion.
English: Ischaemic cardiac events may occur, especially in patients who have underlying cardiac disease.
Swedish: Ischemiska hjärtbesvär kan inträffa, särskilt hos patienter som har en underliggande hjärtsjukdom.
English: Therefore, regular monitoring of serum sodium levels is recommended during treatment with vinflunine.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden mätning av natrium nivåerna i blodet vid behandling med vinflunin.
English: Vinflunine doses were adjusted according to 3 age groups as shown below:
Swedish: Doserna av vinflunin justerades enligt tre åldersgrupper som framgår nedan:
English: Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In case of WHO/ECOG performance status (PS) of 1 or PS of 0 and prior pelvic irradiation, the treatment should be started at the dose of 280 mg/m².
Swedish: Vid fall av WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller PS 0 och tidigare bäckenstrålning ska behandlingen påbörjas med en dos på 280 mg/m2.
English: Caution should be exercised in patients with a history of cardiac disease and the benefit / risk assessment should be carefully evaluated regularly.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med en anamnes på hjärtsjukdom och risk/nytta-balansen ska regelbundet utvärderas grundligt.
English: Javlor may cause side effects such as tiredness and dizziness.
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet och yrsel.
English: According to the population pharmacokinetic analysis, neither gender nor performance status (ECOG score) had an impact on vinflunine clearance which is directly proportional to body surface area.
Swedish: Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har varken kön eller performance status (ECOG score) någon inverkan på vinflunins clearance som är direkt proportionell mot kroppsytan.
English: Vinflunine (mg/m²)
Swedish: Vinflunin (mg/m2)
English: Very common Alopecia
Swedish: Mycket vanliga Alopeci
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Hematological toxicity
Swedish: Hematologisk toxicitet
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) Cases of PRES have been observed after administration of vinflunine.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom (PRES) Fall av posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom (PRES) har observerats efter administrering av vinflunin.
English: Vinflunine should therefore not be used during pregnancy, unless it is strictly necessary.
Swedish: Vinflunin ska därför endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
English: Grade 3 was experienced by 0.6% patients.
Swedish: Grad 3 upplevdes av 0,6% av patienterna.
English: A possible interaction with paclitaxel and docetaxel (CYP3 substrates) has been suggested from an in vitro study (slight inhibition of vinflunine metabolism).
Swedish: En möjlig interaktion med paklitaxel och docetaxel (CYP3-substrat) har föreslagits utifrån en in vitrostudie (lätt inhibering av vinflunins metabolism).
English: Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
Swedish: Information om spermiekonservering ska ges innan behandling påbörjas, på grund av risken för irreversibel infertilitet orsakad av behandling med vinflunin.
English: Unopened vial 3 years.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
English: Grade 3/4 ileus reported in 1.9% of patients was reversible when managed by medical care.
Swedish: Ileus av grad 3/4 som rapporterades hos 1,9% av patienterna var reversibel efter medicinsk behandling.
English: You may want to seek counseling on sperm storage before starting your therapy.
Swedish: Kanske vill du också rådgöra beträffande möjligheten att bevara spermier innan du påbörjar behandlingen.
English: Either peripheral lines or a central catheter can be used for vinflunine administration.
Swedish: Perifer nål eller central kateter kan användas för administrering av vinflunin.
English: Protein binding mainly involves high density lipoproteins and serum albumin and is non-saturable on the range of vinflunine concentrations observed in patients.
Swedish: Proteinbindning omfattar huvudsakligen högdensitetslipoproteiner och serumalbumin och är icke-mättnadsbar i det intervall för vinfluninkoncentrationer som observerats hos patienter.
English: All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases.
Swedish: Alla identifierade metaboliter är bildade via cytokrom CYP3A4-isoenzym, förutom 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), den enda aktiva metaboliten, och huvudsaklig metabolit i blod och som bildas av multipla esteraser.
English: Javlor will be given to you by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip into your vein) lasting 20 minutes.
Swedish: Javlor kommer att ges av kvalificerad sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (i form av dropp i en ven) under 20 minuter.
English: Few QT interval prolongations have been observed after the administration of vinflunine.
Swedish: Ett fåtal fall av förlängningar av QT-intervallet har observerats efter administrering av vinflunin.
English: The concomitant use of opioids could enhance the risk of constipation.
Swedish: Samtidig användning av opioider kan öka risken för förstoppning.
English: Severe anaemia and thrombocytopenia were less common (respectively 8.8 and 3.1 %).
Swedish: Svår anemi och trombocytopeni var mindre vanligt (8,8 respektive 3,1%).
English: - if you are allergic to the active substance (vinflunine) or to other vinca alkaloids (vinblastine,
Swedish: - om du är allergisk mot vinflunin eller mot någon annan vinkaalkaloid (vinblastin, vinkristin,
English: Vinflunine is moderately bound to human plasma proteins (67.2±1.1%) with a ratio between plasma and whole blood concentrations of 0.80±0.12.
Swedish: Vinflunin är bundet till humana plasmaproteiner i måttlig grad (67,2±1,1%) med ett förhållande mellan plasma- och helblodkoncentrationer på 0,80±0,12.
English: Rare cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome have been reported (see section 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: Both male and female patients should take adequate contraceptive measures up to three months after the discontinuation of the therapy.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska använda adekvata preventivmetoder upp till tre månader efter avslutad behandling.