FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro data tyder på, at cobimetinib ikke hæmmer OAT1, OAT3 eller OCT2.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da kobimetinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3 ni OCT2.
Danish: Generel helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet indberettet af patienten blev målt ved hjælp af EORTC-skemaet Core 30 [Quality of Life Questionnaire (QLQ-) C30].
Croatian: Opći zdravstveni status / kvaliteta života vezana uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici određivali su se na temelju upitnika za ocjenu kvalitete života EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
Danish: Samtidig brug af moderate og potente CYP3A-inducerer (fx carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon) bør derfor undgås.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu umjerenih i snažnih induktora CYP3A (npr. karbamazepina, rifampicina, fenitoina i gospine trave).
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Croatian: Grenzach-Wyhlen
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik er lineær i dosisområdet ~3,5 mg til 100 mg.
Croatian: Kobimetinib ima linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od ~3,5 mg do 100 mg.
Danish: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, ca. 6,6 mm i diameter med "COB" præget på den ene side.
Croatian: Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera približno 6,6 mm, s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: · na zahtjev Europske agencije za lijekove; · prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Danish: Før du begynder behandling, vil lægen undersøge, om du har denne mutation.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će napraviti test na tu mutaciju.
Danish: Svær blødning (almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give svær blødning, især i din hjerne eller mave.
Croatian: Teško krvarenje (često: može se javiti u do 1 na 10 osoba) Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu.
Danish: Tabel 5 Effektresultater fra studie GO28141 (coBRIM)
Croatian: Tablica 5 Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja GO28141 (coBRIM)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af cobimetinib er 45,9% (90% konfidensinterval: 39,7%; 53,1%) hos raske frivillige.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost kobimetiniba iznosila je 45,9% (90% CI: 39,7%; 53,1%) u zdravih ispitanika.
Danish: Oxidering via CYP3A og glukuronidering via UGT2B7 synes at være de primære metaboliseringsveje for cobimetinib.
Croatian: Čini se da su oksidacija putem CYP3A i glukuronidacija putem UGT2B7 glavni putovi metabolizma kobimetiniba.
Danish: Hver dosis består af 3 tabletter på 20 mg (60 mg) og skal tages én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1-21 behandlingsperiode), efterfulgt af 7 dages pause (dag 22-28 behandlingspause).
Croatian: Svaka se doza sastoji od tri tablete od 20 mg (60 mg), a uzima se jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana (od 1. do 21. dana ciklusa liječenja), nakon čega slijedi 7-dnevna pauza (od 22. do 28. dana ciklusa).
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt.
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
Danish: Cotellic må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter omhyggelig vurdering af moderens behov i forhold til risikoen for fostret.
Croatian: Cotellic se u trudnoći smije primjenjivati samo kada je to neophodno, nakon pažljive procjene majčinih potreba i rizika za plod.
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3 /4 1.
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3./4. stupanj
Danish: Hvis du holder op med at tage Cotellic
Croatian: Ako prestanete uzimati Cotellic
Danish: Hauck-Anderson metode er anvendt e p-værdi for den samlede overlevelse (0,0050) krydsede den tidligere specificerede grænse (p værdi <0,0499)
Croatian: Koris teći Hauck-Andersonovu metodu e p-vrijednost za OS (0,0050) prešla je unaprijed utvrđenu granicu (p-vrijednost <0,0499)
Danish: Den endelige analyse for den samlede overlevelse for studie GO28141 var udført med data cut off dato 28. august 2015.
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja u ispitivanju GO28141 provedena je s podacima prikupljenima do 28. kolovoza 2015.
Danish: Følg lægens anvisning om, hvordan diarréen kan forhindres eller behandles.
Croatian: Slijedite upute svog liječnika o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b)
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationsbehandlingen er ringere hos disse patienter (se pkt.
Croatian: Ti podaci pokazuju da će djelotvornost ove kombinacije u tih bolesnika biti manja (vidjeti dio 5.1).
Danish: I dette studie blev 129 patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib: 63 havde ikke tidligere fået BRAF-hæmmerbehandling, og 66 patienter havde tidligere oplevet progression under behandling med vemurafenib.
Croatian: U tom je ispitivanju 129 bolesnika liječeno lijekom Cotellic i vemurafenibom: 63 bolesnika prethodno nisu primala terapiju BRAF inhibitorom, dok je 66 bolesnika doživjelo progresiju bolesti tijekom prethodne terapije vemurafenibom.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver over den endelige samlede overlevelse - intent-to-treat- population (cut-off dato: 28. august 2015)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje konačnog ukupnog preživljenja - populacija koju se namjeravalo liječiti (podaci prikupljeni do 28. kolovoza 2015.)
Danish: Det frarådes at bruge Cotellic til børn og unge.
Croatian: Cotellic se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Danish: · Det frarådes at tage Cotellic under graviditet - selvom Cotellic ikke er undersøgt hos gravide kvinder, kan det muligvis skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Croatian: · Ne preporučuje se primjena lijeka Cotellic tijekom trudnoće - iako se učinci lijeka Cotellic nisu ispitivali u trudnica, on može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođena djeteta.
Danish: Risikoen for blødninger øges muligvis ved samtidig brug af antitrombotisk og antikoagulerende behandling.
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan kod istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger, der vurderes at være forbundet med brug af Cotellic.
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave koje se smatraju povezanima s primjenom lijeka Cotellic.
Danish: Alle efterfølgende Cotellic-behandlingscykler skal starte efter den 7 dages behandlingspause.
Croatian: Svaki sljedeći ciklus liječenja lijekom Cotellic treba započeti nakon što prođe 7-dnevna pauza u liječenju.
Danish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) i alderen 65-74 år, 38 patienter (7,7%) i alderen 75-84 år og 5 patienter (1,0%) 85 år og ældre.
Croatian: U ispitivanju GO28141 sudjelovalo je 89 bolesnika (18,1%) u dobi od 65 - 74 godine, 38 bolesnika (7,7%) u dobi od 75 - 84 godine te 5 bolesnika (1,0%) u dobi od 85 ili više godina.
Danish: Cotellic kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Croatian: Cotellic može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: Den primære analyse for studie GO28141 blev udført ved cut-off dato den 9. maj 2014.
Croatian: Primarna analiza ispitivanja GO28141 provedena je s podacima prikupljenima do 9. svibnja 2014.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter oral dosering af cobimetinib var 43,6 timer (23,1 til 69,6 timer).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije nakon peroralne primjene kobimetiniba iznosila je 43,6 sati (raspon: 23,1 - 69,6 sati).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med flere risikofaktorer for blødning såsom hjernemetastaser, og/eller hos patienter, der samtidig tager medicin, som øger risikoen for blødning (inkluderer antitrombotisk og antikoagulerende behandling).For håndtering af blødning se pkt.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s dodatnim rizičnim čimbenicima za krvarenje, kao što su moždane metastaze, i/ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja (uključujući antitrombocitne lijekove ili antikoagulanse).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥ 65 år.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos unge rotter var den systemiske eksponering af cobimetinib 2-11 gange højere på postnatal dag 10 end på postnatal dag 38, hvor eksponeringen svarede til den hos voksne rotter.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na juvenilnim štakorima, razine sistemske izloženosti kobimetinibu bile su 2 - 11 puta veće 10. dana nakon okota nego 38. dana nakon okota, kada su razine izloženosti bile slične onima u odraslih štakora.
Danish: Cobimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2 in vitro og kan derfor nedsætte eksponeringen af substrater for dette enzym, f.eks. theophyllin.
Croatian: Budući da je kobimetinib potencijalni induktor CYP1A2 in vitro, može smanjiti izloženost supstratima ovoga enzima, npr. teofilinu.
Danish: Nedsat funktion af venstre ventrikel
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke
Danish: Uomdannet lægemiddel i fæces og urin udgjorde henholdsvis 6,6% og 1,6% af den administrerede dosis, hvilket tyder på, at cobimetinib primært metaboliseres med minimal renal elimination.
Croatian: Lijek u neizmijenjenu obliku izlučen fecesom i urinom činio je 6,6% odnosno 1,6% primijenjene doze, što ukazuje na to da se kobimetinib prvenstveno metabolizira, uz minimalnu eliminaciju putem bubrega.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 36 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 36 mg laktoze hidrata.
Danish: Responsvarighed Median responsvarighed (måneder) (95% konfidensinterval) for median
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) 95% CI za medijan
Danish: Cobimetinib er den dominerende substans i plasma.
Croatian: Kobimetinib je predominantni oblik u plazmi.
Danish: Cobimetinib blev i høj grad metaboliseret og elimineret via fæces.
Croatian: Kobimetinib se opsežno metabolizirao i eliminirao fecesom.
Danish: Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Danish: Sikkerhedsprofilen i studie NO25395 svarede til den, der sås i studie GO28141.
Croatian: Sigurnosni profil u ispitivanju NO25395 bio je u skladu s onim primijećenim u ispitivanju GO28141.
Danish: Den mediane responsvarighed var 14,3 måneder.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 14,3 mjeseca.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cotellic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med maligne, solide tumorer (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cotellic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u zloćudnim solidnim tumorima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Rabdomyolyse er blevet observeret efter markedsføring.
Croatian: Prijavljena je rabdomioliza u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Score fra alle funktionsområder og de fleste symptomer (appetitmangel, obstipation, kvalme og opkastning, dyspnø, smerter, træthed) viste at den gennemsnitlige ændring fra baseline var sammenlignelig i de to behandlingsarme og viste ingen klinisk betydningsfuld ændring ( alle score havde ≤10 points ændring i forhold til baseline).
Croatian: Rezultati za sve domene funkcioniranja i većinu simptoma (gubitak teka, konstipaciju, mučninu i povraćanje, dispneju, bol, umor) pokazali su da je srednja vrijednost promjene od početnih vrijednosti bila slična u obje liječene skupine te nisu pokazali klinički značajnu promjenu (kod svih je rezultata razlika u odnosu na početnu vrijednost bila ≤ 10 bodova).
Danish: Den mediane responsvarighed var 6,8 måneder.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 6, 8 mjeseci.
Danish: Undgå at køre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis du har problemer med synet eller andre problemer, som kan påvirke din evne, f.eks. hvis du er svimmel eller træt.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako imate tegoba s vidom ili nekih drugih tegoba koje bi Vam mogle umanjiti sposobnost, npr. ako osjećate omaglicu ili umor.
Danish: I fase III-studiet med Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom (n=247) var 183 patienter (74%) < 65 år, 44 patienter (18%) var 65-74 år, 16 patienter (6%) var 75-84 år, og 4 patienter (2%) var ≥ 85 år.
Croatian: U ispitivanju faze III lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n = 247), 183 bolesnika (74%) imalo je < 65 godina, 44 bolesnika (18%) bilo je u dobi od 65 - 74 godine, njih 16 (6%) bilo je u dobi od 75 - 84 godine, dok su 4 bolesnika (2%) bila u dobi od ³ 85 godina.
Danish: Nogle af disse øjenproblemer kan skyldes ophobning af væske under nethinden i øjet (serøs retinopati).
Croatian: Neke od tih očnih tegoba mogu biti posljedica "serozne retinopatije" (nakupljanja tekućine ispod mrežnice u oku).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cotellic skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Cotellic uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Tag Cotellic igen næste dag, helt som du plejer.
Croatian: Nastavite uzimati Cotellic sutradan, prema uobičajenom rasporedu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmovertrukne tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 63 filmom obložene tablete
Danish: De fleste af disse bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, forsvandt eller forbedredes til asymptomatisk grad 1 efter behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion.
Croatian: Većina događaja primijećenih u kliničkim ispitivanjima povukla se ili poboljšala do asimptomatskog 1. stupnja nakon privremenog prekida primjene ili smanjenja doze.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af cobimetinib i kombination med vemurafenib er ikke evalueret in vivo.
Croatian: Kardiovaskularna sigurnost kobimetiniba u kombinaciji s vemurafenibom nije se ispitivala in vivo.
Danish: De patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer (n꞊63), opnåede en objektiv responsrate på 87%, inklusive komplet respons hos 16% af patienterne.
Croatian: Bolesnici koji se prethodno nisu liječili BRAF inhibitorom (n = 63) ostvarili su stopu objektivnog odgovora od 87%, a 16% njih ostvarilo je potpun odgovor.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete sadrže i laktozu.
Danish: Samtidig administration af P-gp-hæmmere som ciclosporin og verapamil kan potentielt øge plasmakoncentrationen af cobimetinib.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp-a, poput ciklosporina i verapamila, može povećati plazmatske koncentracije kobimetiniba.
Danish: Cotellic kan medføre forhøjede niveauer af nogle leverenzymer i blodet under behandlingen.
Croatian: Cotellic može povećati količinu nekih jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 133 patienter ≥ 65 år påvirker alder ikke eksponeringen af cobimetinib.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala 133 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina, dob ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Danish: Efter en oral dosis på 60 mg til kræftpatienter har cobimetinib en moderat absorptionshastighed med en median Tmax på 2,4 timer.
Croatian: Nakon peroralne primjene doze od 60 mg u bolesnika oboljelih od raka, kobimetinib je pokazao umjerenu brzinu apsorpcije, uz medijan Tmax od 2,4 sata.
Danish: 1. forekomst: 40 mg 2. forekomst: 20 mg 3. forekomst: permanent seponering
Croatian: Prvi nastup: 40 mg Drugi nas tup: 20 mg
Danish: Tabletterne indeholder lactose (en sukkerart).
Croatian: Ove tablete sadrže laktozu (jednu vrst šećera).
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos dyr, men der er set negative virkninger i forhold til hunners kønsorganer (se pkt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama, ali primijećeni su štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 151 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance (CRCL) 60 til < 90 ml/min), 48 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CRCL 30 til < 60 ml/min) og 286 patienter med normal nyrefunktion (CRCL ≥ 90 ml/min) viste, at CRCL ikke påvirkede eksponeringen af cobimetinib i signifikant grad.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u 151 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] od 60 do manje od 90 ml/min), 48 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl od 30 do manje od 60 ml/min) i 286 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl od 90 ml/min ili više) pokazala je da CrCl nema značajnog utjecaja na izloženost kobimetinibu.
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP.
Croatian: · Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
Danish: Cotellic påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Cotellic malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsratio ved steady-state er ca. 2,4 gange.
Croatian: Srednja vrijednost omjera kumulacije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 2,4 puta.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Cotellic til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Cotellic u trudnica.
Danish: Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bør udelukkende initieres og superviseres af en kvalificeret læge, der har erfaring med onkologiske lægemidler.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom mora započeti i nadzirati isključivo kvalificiran liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Croatian: karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
Danish: Der findes ingen data om effekten af Cotellic- dosisjustering ved blødninger.
Croatian: Nema podataka o učinkovitosti prilagođavanja doze lijeka Cotelllic u slučaju događaja krvarenja.
Danish: Fremstiller Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Efter intravenøs administration af 2 mg cobimetinib var den gennemsnitlige plasma-clearance 10,7 l/t.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze kobimetiniba od 2 mg, srednja vrijednost plazmatskog klirensa iznosila je 10,7 l/h.
Danish: Der er ingen tegn på klinisk signifikant interaktion mellem cobimetinib og vemurafenib hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom og derfor ingen anbefalinger om dosisjustering.
Croatian: Nema dokaza klinički značajne interakcije između kobimetiniba i vemurafeniba u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom i stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu.
Danish: Cotellic kan forårsage svær blødning, især i hjernen eller maven (se også "Svær blødning" i afsnit 4).
Croatian: · Krvarenje Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu (pogledajte i odlomak 'Teško krvarenje' u dijelu 4.).
Danish: Svær diarré kan forårsage væsketab (dehydrering).
Croatian: Težak proljev može uzrokovati gubitak tekućine iz tijela (dehidraciju).
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er baseret på sikkerhedsanalyser hos patienter behandlet med cobimetinib plus vemurafenib med median opfølgning på 11, 2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na temelju analize sigurnosti primjene u bolesnika liječenih kobimetinibom plus vemurafenibom, uz medijan trajanja praćenja od 11,2 mjeseca (podaci prikupljeni do 19. rujna 2014.).
Danish: Sensitivitetsanalyser har dog ikke vist, at disse covariater har klinisk signifikant betydning for eksponeringen ved steady-state.
Croatian: Međutim, analiza osjetljivosti ukazuje na to da nijedna od tih kovarijanti nije klinički značajno utjecala na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: Cobimetinib er 94,8% bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Croatian: Vezivanje kobimetiniba za proteine u ljudskoj plazmi in vitro iznosi 94,8%.
Danish: CYP3A- og CYP2D6-substrater
Croatian: Supstrati CYP3A i CYP2D6
Danish: · Det vides ikke, om Cotellic udskilles i mælken hos mennesker.
Croatian: · Nije poznato izlučuje li se Cotellic u majčino mlijeko.
Danish: Genoptagelse af Cotellic-behandling skal baseres på klinisk vurdering.
Croatian: Kada se razmatra ponovno uvođenje liječenja lijekom Cotellic, treba se voditi kliničkom procjenom.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er indrapporteret som korioretinopati eller nethindeløsning.
Croatian: Većina događaja prijavljena je kao korioretinopatija ili odvajanje mrežnice.
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%), som blev observeret ned højere frekvens i placebo-plusvemurafenib-armen, var artralgi, alopeci og hyperkeratose.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib bile su artralgija, alopecija i hiperkeratoza.
Danish: Andre lægemidler med ingen eller minimal CYP3A-induktion bør i stedet overvejes.
Croatian: Treba razmotriti druge lijekove koji ne induciraju ili minimalno induciraju CYP3A.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus 2 eller højere blev ekskluderet fra studiet.
Croatian: Bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom 2 ili više nisu bili uključeni u ispitivanje.
Danish: Da koncentrationen af cobimetinib sandsynligvis vil være betydeligt reduceret ved samtidig administration af potente CYP3A-inducerer, kan patientens effekt være kompromitteret.
Croatian: obzirom da će koncentracije kobimetiniba vjerojatno biti značajno smanjene pri istodobnoj primjeni s umjerenim do snažnim induktorima CYP3A, moguće je da će njegova djelotvornost kod bolesnika biti smanjena.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 tabletter (i alt 60 mg) 1 gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza je 3 tablete (ukupno 60 mg) jedanput na dan.
Danish: Se afsnittet Blødninger under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" **Se afsnittet Kutant pladecellekarcinom, keratoakantom og hyperkeratose under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" *** Se afsnittet Rabdomyolyse under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Croatian: * Vidjeti odlomak Krvarenje u dijelu "Opis odabranih nuspojava" ** Vidjeti odlomak Planocelularni k arcinom kože, k eratoakantom i hiperkeratoza u dijelu "Opis odabranih nuspojava" *** Vidjeti odlomak Rabdomioliza u dijelu "Opis odabranih nuspojava"
Danish: Dette kan være et tegn på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i afsnit 4).
Croatian: To može biti znak oštećenja mišića (rabdomiolize) (pogledajte i odlomak 'Mišićne tegobe' u dijelu 4.).