FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Remicade.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka tāpat kā Remicade gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz konstatēto risku.
Danish: Inflectra er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Latvian: Inflectra ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Papildu informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu specifisku organisma struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai.
Danish: Infliximab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Latvian: Infliksimabs ir veidots tā, lai piesaistītos pie organismā esošas ķīmiskas signālvielas, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF alfa).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for Inflectra.
Latvian: Komiteja ieteica Inflectra apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Inflectra er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
Latvian: Inflectra ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Inflectra er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Inflectra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Det aktive stof i Inflectra, infliximab, er et monoklonalt antistof.
Latvian: Inflectra aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela.
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder) Inflectra anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær aktiv Crohns sygdom eller svær aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Latvian: Inflectra lieto arī sešus līdz 17 gadus veciem pacientiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagu aktīvu čūlaino kolītu, ja viņiem nav bijusi atbildes reakcija pret citām zālēm vai līdzekļiem vai to lietošana nav iespējama.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inflectra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Inflectra lietošanu?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inflectra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Inflectra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inflectra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inflectra?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inflectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Inflectra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvordan virker Inflectra?
Latvian: Kā Inflectra darbojas?
Danish: Undersøgelser viser, at Inflectra er sammenligneligt med referencelægemidlet Remicade.
Latvian: Inflectra novērtēja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Remicade.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Inflectra fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Inflectra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smaga vai smaga vai veidojas fistulas (patoloģiski savienojumi starp zarnām un citiem orgāniem);
Danish: Inflectra leveres som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, der gives ved infusion (med drop i en vene).
Latvian: Inflectra ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai pilienveidā vēnā) pagatavošanai.
Danish: Inflectra anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel,
Latvian: Inflectra lieto kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation og smerter i leddene i rygsøjlen)
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un sāpes mugurkaula locītavās);
Danish: Hvordan anvendes Inflectra?
Latvian: Kā lieto Inflectra?
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc infūzijas visus pacientus novēro, lai konstatētu, vai nerodas kādas reakcijas.
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og inflammation af leddene)
Latvian: • psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņainu plankumu veidošanos uz ādas).
Danish: • reumatoid arthritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
Latvian: • reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inflectra?
Latvian: Kādas bija Inflectra lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Danish: Mindst 17 uger.
Latvian: vismaz 17 nedēļas.
Danish: ATCvet-kode: QI09AA07
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA07
Danish: 2 uger efter vaccination
Latvian: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Danish: Sterile overførselskanyler (CE-certificeret) er almindeligt tilgængelige via leverandører af medicinsk udstyr.
Latvian: Iepriekš sterilizētas pārneses adatas (CE sertificētas) parasti var iegādāties pie medicīnisko ierīču piegādātājiem.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Latvian: Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme, og disse bør behandles symptomatisk.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var attīstīties anafilaktiskas reakcijas, kas ir jāārstē simptomātiski.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot papildvielas), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRLs ir nepieciešams, vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas šo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/.
Latvian: Šī aktīvā viela pēc būtības ir bioloģiskas izcelsmes un paredzēta, lai ierosinātu aktīvu imunitāti, neietilpst Regulas (EK) 470/2009 darbības jomā.
Danish: Carbomer
Latvian: karbomērs
Danish: Brug hele indholdet af vaccineblandingen umiddelbart efter blanding.
Latvian: Viss vakcīnu maisījums jāizlieto uzreiz pēc sajaukšanas.
Danish: - Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise.
Latvian: • nedrīkst ievadīt grūsnām un laktējošām cūkām.
Danish: • Brug samme mængde af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Latvian: • izmantojiet vienādu daudzumu Ingelvac CircoFLEX un Ingelvac MycoFLEX;
Danish: Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i henhold til anvisningerne i afsnit 6.6.
Latvian: Neizlietotais maisījums vai tā atkritumi jāiznīcina saskaņā ar 6.6. apakšpunkta norādēm.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14.01.2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 14.01.2013.
Danish: CircoFLEX.
Latvian: Nesasaldēt.
Danish: En let og forbigående hypertermi indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen.
Latvian: Vakcinācijas dienā ļoti bieži novērojama viegla un pārejoša hipertermija.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (Suidae), inaktiverede virale vacciner til svin
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie preparāti cūku dzimtas dzīvniekiem (Suidae), inaktivēta vīrusa vakcīna cūkām.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Latvian: Izvairieties no duršanas flakonā vairākas reizes.
Danish: Omrystes godt før brug.
Latvian: Pirms lietošanas labi saskaliniet.
Danish: En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Danish: Vaccinationsudstyret bør anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Latvian: Vakcinācijas ierīces lietojiet saskaņā ar ražotāja pievienoto ierīces lietošanas instrukciju.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc
Danish: • Brug en steril overførselskanyle.
Latvian: • lietojiet sterilu pārneses adatu.
Danish: Hver flaske er lukket med chlorobutyl-gummiprop og forseglet med aluminiumhætte.
Latvian: Katra pudele ir noslēgta ar hlorbutilgumijas korķi un lakotu alumīnija vāciņu.
Danish: Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende udstyr anvendes:
Latvian: Ja paredzēts šo vakcīnu sajaukt ar Ingelvac MycoFLEX, jālieto šāds aprīkojums:
Danish: Drægtighed og laktation Kan anvendes under drægtighed og diegivning.
Latvian: Grūsnība un laktācija Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami..
Danish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser) 12 x 10 ml (12 x 10 doser) 12 x 50 ml (12 x 50 doser) 12 x 100 ml (12 x 100 doser) 12 x 250 ml (12 x 250 doser)
Latvian: 10 ml (10 devas) 50 ml (50 devas) 100 ml (100 devas) 250 ml (250 devas) 12 x 10 ml (12 x 10 devas) 12 x 50 ml (12 x 50 devas) 12 x 100 ml (12 x 100 devas) 12 x 250 ml (12 x 250 devas)
Danish: Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Latvian: Neizlietotais maisījums vai tā atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over de i punkt 4.6 nævnte.
Latvian: Ievadot četrkārtīgu vakcīnas devu, nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Danish: Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise
Latvian: Ingelvac CircoFLEX suspensija injekcijām cūkām
Danish: For at opnå en passende blanding af de to vacciner rystes vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX forsigtigt, indtil blandingen har en ensartet orange til rødlig farve.
Latvian: Lai vakcīnas sajauktos, uzmanīgi saskaliniet Ingelvac MycoFLEX vakcīnas pudeli, līdz maisījums iegūst viendabīgu oranžu vai sarkanīgu krāsu.
Danish: i.m.
Latvian: m.
Danish: Ved vaccination skal vaccineudstyr anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Latvian: Pēc injicēšanas ar vakcinācijas ierīci rīkojieties atbilstoši ierīces ražotāja instrukcijai.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Latvian: Karbomērs Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed og effekt ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārām zālēm, izņemot iepriekš minētās zāles.
Danish: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt at anvende i visse medlemsstater.
Latvian: Iespējams, Ingelvac MycoFLEX nav reģistrēts lietošanai atsevišķās dalībvalstīs.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI
Danish: Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luftvejene, virusmængde i blod og lymfevæv og varighed af viræmi.
Latvian: Bez tam ir pierādījies, ka vakcinācija samazina PCV2 izraisītu deguna tecēšanu, vīrusa slodzi asinīs un limfātiskajos audos un virēmijas ilgumu.
Danish: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt i visse medlemsstater.
Latvian: Iespējams, ka Ingelvac MycoFLEX atsevišķās dalībvalstīs nav reģistrēts.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: Anvendes straks.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās pudeles atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (må ikke anvendes til drægtige og diegivende grise).
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Boehringer Ingelheim vakcīnu Ingelvac MycoFLEX (nav paredzēts lietošanai grūsnām un laktējošām cūkām).
Danish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser)
Latvian: 10 ml (10 devas) 50 ml (50 devas)
Danish: RP* 1,0-3,75 * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine.
Latvian: * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu.
Danish: Til aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-relaterede sygdomme (PCVD).
Latvian: Cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu mirstību, klīniskās izpausmes - tai skaitā svara zudumu - un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 saistītām slimībām (PCVD).
Danish: RP* 1,0-3,75 *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Latvian: * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu
Danish: - Når alt indholdet af Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kasseres kanylen og den tomme vaccineflaske med Ingelvac CircoFLEX.
Latvian: - Kad viss Ingelvac CircoFLEX saturs ir pārnests, izvelciet pārneses adatu un izmetiet to kopā ar tukšo Ingelvac CircoFLEX vakcīnas pudeli.
Danish: Denne vaccine stimulerer udviklingen af et aktivt immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Latvian: Šī vakcīna paredzēta aktīvas imūnreakcijas attīstības stimulēšanai pret 2. tipa cūku cirkovīrusu.
Danish: Under vaccinationen bør det ved jævnlig omrystning sikres, at blandingen til stadighed har en ensartet farve.
Latvian: Vakcinācijas laikā krāsainā maisījuma viendabīgums jākontrolē un jānodrošina, to nepārtraukti skalinot.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju, vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Danish: 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser)
Latvian: 100 ml (100 devas) 250 ml (250 devas)
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav piemērojami.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pieejami dati par drošuma un iedarbīguma pētījumiem, kuri norāda, ka šo vakcīnu var sajaukt kopā ar Boehringer Ingelheim vakcīnu Ingelvac MycoFLEX un injicēt vienlaicīgi.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 højdensitet polyethylen hætteglas à 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 vai 12 liela blīvuma polietilēna10 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml pudeles.
Danish: Giv en enkelt injektionsdosis (2 ml) af blandingen intramuskulært pr. gris, uafhængigt af legemsvægt.
Latvian: Injicējiet katrai cūkai vienu maisījuma devu (2 ml) intramuskulāri, neatkarīgi no ķermeņa svara.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 pudele vai 12 pudeles, kas satur 10 ml (10 devas), 50 ml (50 devas), 100 ml (100 devas) un 250 ml (250 devas).
Danish: Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Latvian: Nav pieejami dati par drošuma un iedarbīguma pētījumiem, kuri norāda, ka šo vakcīnu var sajaukt kopā ar Boehringer Ingelheim vakcīnu Ingelvac MycoFLEX un injicēt vienlaicīgi.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.
Latvian: Caurspīdīga vai nedaudz opalescējoša, bezkrāsaina vai dzeltenīga suspensija injekcijām.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ingelvac CircoFLEX suspensija injekcijām cūkām
Danish: For aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2 relaterede sygdomme (PCVD).
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu mirstību, klīniskās izpausmes, tai skaitā svara zudumu, un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 saistītām slimībām (PCVD).
Danish: - Overfør Ingelvac CircoFLEX vaccinen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Latvian: - Ingelvac CircoFLEX vakcīnas pudeles saturu pārnesiet Ingelvac MycoFLEX vakcīnas pudelē.
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Latvian: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 10 ml, 50 ml flasker
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 ml, 50 ml pudelīte
Danish: Intramuskulær injektion af 1 dosis (1 ml) uafhængig af legemsvægt.
Latvian: Vienas devas (1 ml) viena intramuskulāra injekcija neatkarīgi no ķermeņa svara.
Danish: En dosis (1 ml) indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Carbomer
Latvian: Viena deva (1 ml) satur: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu Karbomērs
Danish: injektion af 1 ml som engangsdosis.
Latvian: 1 ml vienreizēja i.m.
Danish: Hvis nødvendigt, tryk forsigtigt på vaccineflasken med Ingelvac CircoFLEX for at lette overførslen.
Latvian: Ja nepieciešams atvieglot pārnesi, viegli saspiediet Ingelvac CircoFLEX vakcīnas pudeli.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml karton
Latvian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartona kārba
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI, JA TĀDI IR
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over de, der er nævnt under "Bivirkninger".
Latvian: Ievadot četrkārtīgu vakcīnas devu, nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas punktā "Iespējamās blakusparādības".
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada martā.
Danish: Vaccinen begynder at virke 2 uger efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 17 uger.
Latvian: Vakcīna sāk iedarboties 2 nedēļas pēc vakcinēšanas, un aizsardzība ilgst 17 nedēļas.
Danish: Disse undersøgelser fandt både sted i laboratorier og i typiske europæiske landbrug.
Latvian: Šos pētījumus veica laboratorijas, kā arī raksturīgos Eiropas lopkopības apstākļos.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ingelvac CircoFLEX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ingelvac CircoFLEX EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Ingelvac CircoFLEX, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Ingelvac CircoFLEX, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Danish: Det gives ved injektion i en muskel som en enkeltdosis.
Latvian: To ievada injekcijas veidā muskulī vienreizējas devas veidā.