FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Náhlé vysazení systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po zahájení léčby Xolairem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider til inhalasjon etter at behandling med Xolair er startet, anbefales ikke.
Czech: Jedinci senzitivní na latex
Norwegian Bokmål: Lateks-følsomme personer
Czech: U dětí (ve věku 6 - 11 let) se neočekává, že si budou aplikovat Xolair samy.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til 11 år) forventes ikke å injisere Xolair selv.
Czech: Clearance omalizumabu zahrnuje průběh clearance IgG stejně tak jako clearance prostřednictvím specifické vazby a tvorby komplexů s cílovým ligandem IgE.
Norwegian Bokmål: Clearance av omalizumab omfatter IgG clearance prosesser så vel som clearance via spesifikk binding og kompleksdannelse med målliganden IgE.
Czech: Parazitární infekce
Norwegian Bokmål: Parasitære infeksjoner
Czech: Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) Xolair, dokud nejste proškoleni svým lékařem nebo zdravotní sestrou na to: - jak rozpoznat časné příznaky a známky závažných alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: Opplæring for å gjenkjenne alvorlige allergiske reaksjoner Det er også viktig at du ikke injiserer Xolair på egenhånd før du har blitt opplært av legen din eller sykepleier på følgende punkter: - Hvordan man gjenkjenner de tidlige tegnene og symptomene på alvorlige allergiske reaksjoner.
Czech: Podávaný omalizumab nebo placebo
Norwegian Bokmål: Omalizumab eller placebo administrert
Czech: Nebylo prokázáno, že by bezpečnost omalizumabu byla pozměněna při podávání s těmito léčivými přípravky, vztaženo k jejich známému bezpečnostnímu profilu u alergického astmatu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for at sikkerhet ved bruk av omalizumab ble endret ved bruk med disse legemidlene relatert til den kjente sikkerhetsprofilen ved allergisk astma.
Czech: Jestliže jde o tento případ, opakujte krok 4, dokud jsou v roztoku viditelné částečky podobné gelu.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, skal trinn 4 gjentas til det ikke er synlige gelélignende partikler i oppløsningen.
Czech: Pokud je z klinického hlediska potřeba, použití přípravku Xolair může být zváženo během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk nødvendig kan bruk av Xolair vurderes under graviditet.
Czech: V multivariační analýze kontrolující základní dostupné kardiovaskulární rizikové faktory byl poměr rizik 1,32 (95 % interval spolehlivosti 0,91-1,91).
Norwegian Bokmål: I en multivariabel analyse kontrollert for tilgjengelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hasardratio 1,32 (95 % konfidensintervall 0,91-1,91).
Czech: Nepatrná vrstva malých bublinek může zůstat v horní části roztoku v injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Et tynt lag med små bobler kan være igjen på toppen av oppløsningen i sprøyten.
Czech: Perorální kortikosteroid, theofylin a modifikátory leukotrienů byly dovoleny jako udržovací terapie (22 %, 27 %, resp. 35 % pacientů).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider, teofyllin og leukotrienantagonister var tillatt (hos henholdsvis 22 %, 27 % og 35 % av pasientene).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Xolair vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Účinky demografických charakteristik a ostatních faktorů na expozici omalizumabu byly hodnoceny na základě populační farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Effekten av demografiske karakteristika og andre faktorer hadde på omalizumabeksponeringen ble vurdert basert på populasjonsfarmakokinetikk.
Czech: Omalizumab je z rekombinantní DNA odvozená humanizovaná monoklonální protilátka, která se selektivně váže na lidský imunoglobulin E (IgE).
Norwegian Bokmål: Omalizumab er et rekombinant DNA-derivert humanisert monoklonalt antistoff som bindes selektivt til humant immunglobulin E (IgE).
Czech: Pro omalizumab nejsou k dispozici žádné údaje týkající se lidské fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane fertilitetsdata for omalizumab.
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru na dobu nejméně 15 sekund, aby roztok natekl až k zátce.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset i minst 15 sekunder slik at oppløsningen renner mot proppen.
Czech: Uvolnění histaminu in vitro z bazofilů izolovaných od jedinců léčených Xolairem bylo snížené přibližně o 90 % po stimulaci alergenem oproti hodnotám před léčbou.
Norwegian Bokmål: In vitro histamin frigjøring fra basofiler isolert fra pasienter behandlet med Xolair, var redusert med ca. 90 % etter stimulering med et allergen sammenlignet med verdier før behandling.
Czech: Nicméně v datech po uvedení přípravku na trh se následně po kumulativním vyhledávání v bezpečnostní databázi našlo celkem 898 případů anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i sikkerhetsdatabasen etter markedsføring viste likevel totalt 898 anafylaktiske tilfeller.
Czech: Xolair nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.
Norwegian Bokmål: Xolair må ikke gis intravenøst eller intramuskulært.
Czech: Můžete také použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen, men ikke i området 5 centimeter rundt navlen.
Czech: Pacienti s astmatem
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u alergického astmatu
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved allergisk astma
Czech: Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Xolair har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - Syndrom Churg-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 4 hodiny při teplotě 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av rekonstituert legemiddel er vist å være 8 timer ved 2C til 8C og 4 timer ved 30C.
Czech: - inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu.
Norwegian Bokmål: - kortikosteroider til inhalasjon og andre legemidler til behandling av allergisk astma.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Stanovení dávky po přerušení léčby trvající méně než jeden rok by mělo být založeno na výchozích hodnotách hladin sérového IgE získaných při stanovení zahajovací dávky.
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av dose etter avbrudd i behandlingen i mindre enn ett år, bør baseres på serum IgE nivåer målt ved den initiale dosefastsettelsen.
Czech: Co je Xolair a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Xolair er og hva det brukes mot
Czech: Tabulka 5 zaznamenává nežádoucí účinky (příhody vyskytující se u ≥1 % pacientů v jakékoli léčebné skupině a ≥ 2 % častěji v jakékoli léčebné skupině s omalizumabem než s placebem (po lékařském zhodnocení)) hlášené při dávkách 300 mg ve třech poolovaných studiích fáze III.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 gir en oversikt over bivirkninger (hendelser som forekom hos ≥1 %av pasientene i alle behandlingsgruppene og ≥2 % hyppigere i alle behandlingsgruppene med omalizumab enn med placebo (etter medisinsk vurdering)) rapportert med 300 mg i de tre samlede fase-III-studiene.
Czech: Primárním endpointem bylo sledování výskytu exacerbací astmatu vyžadujících léčbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var astmaeksaserbasjonsfrekvens som krevde behandling med systemiske kortikosteroider.
Czech: Subkutánně podávaný Xolair nebo placebo byly podávány jako doplňková léčba k >1 000 mikrogramům beklometason-dipropionátu (nebo jeho ekvivalentu) plus beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem.
Norwegian Bokmål: Subkutan Xolair eller placebo ble administrert som tilleggsbehandling med >1000 mikrogram beklometasondipropionat (eller tilsvarende) i tillegg til en langtidsvirkende beta2-agonist.
Czech: Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou objevit po podání omalizumabu, dokonce i po dlouhotrvající léčbě.
Norwegian Bokmål: Type I lokale eller systemiske allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk, kan forekomme ved behandling med omalizumab.
Czech: Parazitární infekce (helmintóza)
Norwegian Bokmål: Parasitære infeksjoner (helmintiasis)
Czech: Nicméně nebyla pozorována žádná toxicita jako například onemocnění zprostředkované imunokomplexy nebo cytotoxicita podmíněná komplementem.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen åpenbar toksisitet, som immunkompleks-mediert sykdom eller komplementavhengig cytotoksisitet.
Czech: Když je léčivý přípravek zcela rozpuštěný, neměly by být v roztoku viditelné žádné částečky podobné gelu.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fullstendig oppløst, bør det ikke være noen synlige gelélignende partikler i oppløsningen.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků relevantních pro indikace alergické astma a CSU
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger relevant for indikasjonene allergisk astma og CSU
Czech: Klinický význam protilátek proti Xolairu není dobře prostudován.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av anti-Xolair antistoffer er ikke fullt ut forstått.
Czech: Pokyny k používání Xolairu jsou uvedeny v bodě "Informace pro zdravotnické pracovníky".
Norwegian Bokmål: Instruksjoner på hvordan Xolair skal brukes er beskrevet i avsnittet "Informasjon til helsepersonell".
Czech: Sérová nemoc, která může zahrnovat horečku a lymfadenopatii
Norwegian Bokmål: Serumsyke, kan inkludere feber og lymfadenopati
Czech: Detailní pokyny, jak aplikovat injekci Xolairu, viz „Pokyny pro použití Xolairu v předplněné injekční stříkačce" na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Xolair, se "Instruksjoner for bruk av Xolair ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: Pro stanovení dávky mohou být celkové hladiny IgE v séru znovu stanoveny, jestliže léčba Xolairem byla přerušena jeden rok nebo déle.
Norwegian Bokmål: Totale serum IgE nivåer kan re-testes med henblikk på dosefastsettelse dersom behandlingen med Xolair har vært avbrutt i ett år eller mer.
Czech: • Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty (25 °C) před její přípravou k injekci (bude to trvat asi 20 minut).
Norwegian Bokmål: • Husk å ta sprøyten ut av kjøleskapet og la den oppnå romtemperatur (25°C) før den klargjøres til injisering (det vil ta ca. 20 minutter).
Czech: Kategorie četností jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Czech: Týden 24
Norwegian Bokmål: 24 uker
Czech: Dospělí a dospívající ≥12 let
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom ≥12 år
Czech: Viz Tabulka 1 schéma konverze a Tabulka 2 a 3 schéma stanovení dávky u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for omregningsskjema og tabell 2 og 3 for doseringsskjema til voksne, ungdom og barn (6 til <12 år).
Czech: V konečné analýze observační studie byl poměr ATE na 1 000 pacientoroků 7,52 (115/15 286 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 5,12 (51/9 963 pacientoroků) pro kontrolní skupinu.
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen av observasjonsstudien, var hyppigheten av ATE per 1000 pasientår 7,52 (115/15 286 pasientår) for Xolair-behandlede pasienter og 5,12 (51/9963 pasientår) for kontrollpasienter.
Czech: Definice složeného endpointu ATE zahrnovala cévní mozkovou příhodu, transitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a kardiovaskulární úmrtí (včetně úmrtí z neznámé příčiny).
Norwegian Bokmål: Definisjonen av det sammensatte endepunktet ATE inkluderte slag, forbigående iskemisk infarkt, hjerteinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (inkludert død av ukjent årsak).
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš ošetřovatel můžete aplikovat injekce Xolairu doma, je třeba, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před aplikací injekce sám(sama) sobě nebo jiným.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din bestemmer at du eller en omsorgsperson kan være i stand til å gi injeksjoner av Xolair hjemme, så trenger du opplæring av legen din, sykepleier eller apotek før du injiserer på egen hånd eller andre.
Czech: Injekční stříkačka má být vyjmuta z chladničky 20 minut před podáním injekce, aby dosáhla pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal tas ut av kjøleskapet 20 minutter før injeksjon, slik at den oppnår romtemperatur.
Czech: Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek Xolairu.
Norwegian Bokmål: Flertallet av alvorlige allergiske reaksjoner forekommer i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
Czech: * Přestože se neprokázal 2 % rozdíl oproti placebu, reakce v místě podání injekce byly zařazeny, protože u všech případů byla stanovena příčinná souvislost se zkoumanou léčbou.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Til tross for at det ikke ble vist en 2 % forskjell til placebo ble reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert siden alle tilfeller ble vurdert til å ha sammenheng med studiebehandlingen.
Czech: Protože není doporučena žádná zvláštní úprava dávkování pro tyto pacienty, Xolair by měl být podáván s opatrností (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger spesifikke anbefalinger for doseendring for disse pasientene, bør Xolair gis med forsiktighet (se pkt.
Czech: *: Velmi časté u dětí od 6 do <12 let **: U dětí od 6 do <12 let
Norwegian Bokmål: *: Svært vanlige hos barn 6 til <12 år **: Hos barn 6 til <12 år
Czech: K léčbě nebo prevenci této nemoci mohou být vhodná antihistaminika a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttig for å forebygge eller behandle denne tilstanden.
Czech: Studie 7 byla placebem kontrolovaná studie zahrnující podskupinu (N=235) pacientů, u kterých byla určena současná indikace, kteří byli léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ekvivalent ≥500 μg/den flutikasonu) a dlouhodobě působícími beta-agonisty.
Norwegian Bokmål: Studie 7 var en placebokontrollert studie som inkluderte en spesifikk undergruppe (N=235) pasienter definert i den nåværende indikasjonen som ble behandlet med høy dose kortikosteroider til inhalasjon (≥500 μg/dag flutikason eller tilsvarende) pluss en langtidsvirkende beta-agonist.
Czech: Pro užití Xolairu u pacientů starších více než 65 let jsou dostupné omezené údaje, ale nebylo zjištěno, že by u starších pacientů bylo nutné podávání jiné dávky než u mladších dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data ved bruk av Xolair hos pasienter over 65 år, men det er ingen holdepunkter for at eldre pasienter krever annen dosering enn yngre, voksne pasienter.
Czech: V klinických studiích týkajících se pacientů s CSU byla maximální suprese volného IgE pozorována 3 dny po první subkutánní dávce.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med CSU ble maksimal senkning i fritt IgE observert 3 dager etter den første subkutane dosen.
Czech: Vícečetné balení obsahující 4 balení
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 4 enheter
Czech: Z toho důvodu má léčbu touto formou přípravku podávat pouze zdravotnický personál.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med denne legemiddelformen er derfor ment å utføres kun av helsepersonell.
Czech: Rozhodnutí o pokračování léčby Xolairem následně po 16týdenním intervalu, nebo příležitostně později, by mělo být založeno na tom, zdali je patrné výrazné zlepšení z hlediska celkové kontroly astmatu (viz bod 5.1, Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem).
Norwegian Bokmål: Beslutning om fortsatt behandling med Xolair etter 16 ukers behandling eller ved senere tidspunkt, bør baseres på hvorvidt det er sett en betydelig forbedring i generell astmakontroll (se pkt.
Czech: Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved tilstedeværelse av faste partikler.
Czech: Xolair se používá k léčbě: - alergického astmatu - chronické spontánní kopřivky (CSU)
Norwegian Bokmål: Xolair brukes til behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria (elveblest) (CSU)
Czech: U některých opic byly zjištěny protilátky proti omalizumabu po opakovaném subkutánním nebo intravenózním podání.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot omalizumab ble påvist hos noen aper etter gjentatt subkutan eller intravenøs administrasjon.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost omalizumabu byly studovány podáváním dávek 75 mg, 150 mg a 300 mg každé čtyři týdny u 975 pacientů s CSU, z nichž 242 dostávalo placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av omalizumab ble studert ved doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg hver 4. uke hos 975 pasienter med CSU, hvorav 242 fikk placebo.
Czech: Odpovídající kategorie četnosti pro každý nežádoucí účinek je stanovena na základě následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Den tilhørende frekvenskategorien til hver bivirkning er basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let).
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert til voksne, ungdom og barn (6 til <12 år).
Czech: Celkové zhodnocení lékařem % reagujících*
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering % respondere* p-verdi**
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller planlegger å amme, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
Czech: *Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA v linii savčích buněk vaječníků čínských křečíků (CHO).
Norwegian Bokmål: *Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff fremstilt ved rekombinant DNA teknologi ved bruk av mammalske ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
Czech: Primárním cílem byla změna v týdenním skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření do týdne 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring i ukentlig score for alvorlighet av kløe fra utgangsnivå til uke 12.
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a starší)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Czech: Pokud máte v anamnéze závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som ikke er relatert til Xolair kan du ha høyere risiko for å utvikle en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Xolair.
Czech: Krabička obsahuje Xolair předplněnou injekční stříkačku(y) individuálně zatavenou v plastovém obalu.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Xolair ferdigfylt sprøyte (er) individuelt forseglet i et plastbrett.
Czech: Další léčivé přípravky a Xolair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xolair
Czech: Týden 12
Norwegian Bokmål: 12 uker
Czech: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) bylo použito k připočítání chybějících dat. LS průměr byl odhadován s použitím modelu ANCOVA.
Norwegian Bokmål: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ble brukt til å estimere manglende data.
Czech: Jak se Xolair používá Xolair se používá formou injekce podané pod kůži (známé jako subkutánní injekce).
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair skal brukes Xolair skal gis som en injeksjon under huden din (kjent som en subkutan injeksjon).
Czech: Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat.
Norwegian Bokmål: Xolair behandler ikke akutte astmasymptomer, som et plutselig astmaanfall.
Czech: Pacientům byly podány jednorázové intravenózní dávky až do 4 000 mg, aniž by se prokázala dávkou vymezená toxicita.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på opptil 4000 mg har vært gitt til pasienter uten tegn til dosebegrenset toksisitet.
Czech: Samostatná tabulka (Tabulka 5) ukazuje nežádoucí účinky u CSU indikace, vyplývající z rozdílů v dávkování a v léčených populacích (s významně odlišnými rizikovými faktory, komorbiditami, komedikacemi a věkem [např. studie s astmatem zahrnovaly děti od 6-12 let věku]).
Norwegian Bokmål: En separat tabell (Tabell 5) viser bivirkningene for indikasjonen kronisk spontan urticaria som følge av ulikheter i doser og behandlingspopulasjoner (med signifikant ulike risikofaktorer, komorbiditeter, samtidig medisinbruk og alder [f.eks. astmastudier inkluderte barn fra 6-12 år]).
Czech: Ukončení léčby Xolairem má obecně za následek návrat ke zvýšeným hladinám volného IgE a s tím spojeným symptomům.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Xolair vil vanligvis føre til retur av forhøyede nivåer av fritt IgE og assosierte symptomer.
Czech: Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a ukryje jehlu.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er blitt injisert, aktiveres nålebeskyttelsen for å dekke nålen.
Czech: Pacienti v léčebných skupinách s dávkou 300 mg dosáhli nejvyššího průměrného poměru dnů bez angioedému od týdne 4 do týdne 12, (91,0-96,1 %; p<0,001) v porovnání se skupinami s placebem (88,1-89,2 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene behandlet med 300 mg oppnådde den høyeste gjennomsnittlige andelen dager uten angioødem fra uke 4 til uke 12, (91,0-96,1 %; p<0,001) sammenlignet med placebogruppene (88,1-89,2 %).
Czech: Jednorázové podání.
Norwegian Bokmål: Engangsbruk.
Czech: Alergická granulomatózní vaskulitida (tzv. syndrom ChurgaStraussové)
Norwegian Bokmål: Allergisk granulomatøs vaskulitt (dvs. Churg-Strauss syndrom)
Czech: Napříč všemi třemi studiemi hlásili pacienti před zařazením do studie užívání v průměru 4 až 6 léků (včetně H1 antihistaminik) pro léčbu CSU příznaků.
Norwegian Bokmål: I alle de tre studiene rapporterte pasientene at de mottok i snitt 4 til 6 legemidler (inkludert H1 antihistaminer) for CSU symptomer i forkant av inkludering i studien.
Czech: Ošetřující lékař se musí ujistit, že dospělí a dospívající pacienti s IgE nižším než 76 IU/ml a děti (6 až <12 let) s IgE nižším než 200 IU/ml mají před začátkem léčby prokázanou in vitro reaktivitu (RAST) na celoroční vzdušný alergen.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør forsikre seg om at pasienter, voksne og ungdom, med IgE under 76 IE/ml og barn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har klar in vitro reaktivitet (RAST) på et helårs allergen før behandlingen starter.
Czech: Držte injekční stříkačku podle obrázku.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som vist på bildet.
Czech: Po skončení léčby Xolairem se zvýšily hladiny volného IgE na úroveň před léčbou po 16týdenním období dalšího sledování bez léčby.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Xolair økte nivået av fritt IgE mot nivået før behandling over en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Czech: Ve všech pěti studiích se u významně většího podílu pacientů léčených Xolairem vyhodnotilo, že dosáhli buď výrazného zlepšení, nebo kompletní kontroly astmatu oproti skupině pacientů, kteří dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: I alle fem studiene ble en signifikant høyere del av pasienter behandlet med Xolair vurdert til å ha oppnådd enten en markant bedring eller fullstendig kontroll av sin astma sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.