FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
French: Si les résultats d'analyses révèlent que vous présentez un problème d'ordre hépatique, votre traitement sera interrompu.
English: • For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
French: • Si une patiente présente des signes ou des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur à l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère), les taux de transaminases doivent être immédiatement contrôlés.
English: • As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
French: • À titre de précaution, pendant un traitement par Esmya, vous devrez vous soumettre à des analyses de sang visant à vérifier que votre foie fonctionne normalement.
English: No new patients should start treatment for the time being
French: Pour le moment, le traitement ne peut être instauré chez aucune nouvelle patiente
English: These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
French: Ces recommandations constituent des mesures temporaires, dans l'attente de la conclusion d'un examen d'Esmya actuellement réalisé par l'EMA.
English: As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
French: En guise de mesure temporaire adoptée tant que l'examen est en cours, le PRAC a recommandé une surveillance régulière de la fonction hépatique pour les femmes sous Esmya pour traiter des fibromes utérins.
English: • Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
French: • Esmya, qui est utilisé dans le traitement des fibromes utérins, fait l'objet d'un examen, car des cas de problèmes hépatiques graves sont survenus chez les patientes prenant ce médicament.
English: • Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
French: • N'instaurez pas de traitement par Esmya chez de nouvelles patientes ou de nouvelles lignes de traitement chez des patientes ayant déjà terminé une autre ligne de traitement.
English: Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
French: Il convient de répéter le test de la fonction hépatique deux à quatre semaines après l'interruption du traitement.
English: Liver tests should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
French: Il convient de répéter les tests de la fonction hépatique deux à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
English: If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
French: Si les résultats du test sont anormaux (taux d'enzymes hépatiques plus de deux fois supérieur à la limite supérieure de la normale), le professionnel des soins de santé doit interrompre le traitement et surveiller étroitement la patiente concernée.
English: If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
French: Si les taux de transaminases sont plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, interrompez le traitement et surveillez étroitement la patiente concernée.
English: If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
French: Si la patiente développe des taux de transaminases plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, interrompez le traitement et surveillez étroitement la patiente concernée.
English: Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
French: L'olanzapine est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis 1996.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
French: Il est connu en tant qu'antipsychotique «atypique», car il est différent des anciens médicaments antipsychotiques disponibles depuis les années 1950.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zypadhera le 19 novembre 2008.
English: Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
French: Zypadhera n'est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans.
English: The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zypadhera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zypadhera.
English: Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
French: Zypadhera est administré aux doses de 150, 210 ou 300 mg toutes les deux semaines, ou de 300 ou 405 mg toutes les quatre semaines.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques permettant aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
French: La société qui fabrique Zypadhera fournira un programme de formation aux médecins, infirmières et pharmaciens, ainsi qu'une carte aux patients dans tous les États membres, leur rappelant comment utiliser le médicament en toute sécurité.
English: These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
French: Cela inclura des informations sur ce qu'il convient de faire avant et après chaque injection, les différences entre Zypadhera et d'autres médicaments injectables contenant de l'olanzapine, ainsi que les recommandations sur la façon dont les patients doivent être surveillés.
English: Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
French: L'olanzapine se fixe sur plusieurs récepteurs différents de la surface des cellules nerveuses du cerveau.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes mesurés sur une échelle standard de la schizophrénie après huit semaines;
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
French: Comme ces neurotransmetteurs interviennent dans la schizophrénie, l'olanzapine aide à normaliser l'activité cérébrale, diminuant ainsi les symptômes de la maladie.
English: Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
French: L'olanzapine étant déjà autorisée dans l'UE sous le nom de Zyprexa, la société a utilisé certaines des données relatives à Zyprexa à l'appui de la demande d'utilisation de Zypadhera.
English: However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
French: Toutefois, le CHMP a observé que les injections à libération prolongée ne sont pas adaptées pour une utilisation en tant que traitement initial, parce qu'il faut au moins une semaine avant que le médicament ne réduise les symptômes et parce que les patients peuvent avoir besoin d'un contrôle rapide des symptômes.
English: As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
French: Il en résulte que le principe actif est libéré lentement, pendant plus de quatre semaines après l'injection de Zypadhera.
English: In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
French: De plus, il n'est pas possible d'arrêter le traitement après avoir administré une injection à libération prolongée, ce qui ne serait pas approprié chez des patients présentant des effets indésirables.
English: The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps écoulé avant que les symptômes ne s'aggravent et le nombre de patients dont les symptômes s'étaient aggravés sur 24 semaines.
English: For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zypadhera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
French: Toutefois, les patients âgés de 65 à 75 ans ou présentant des problèmes de reins ou de foie peuvent utiliser Zypadhera si une dose efficace et bien tolérée d'olanzapine par voie orale a été trouvée.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
French: On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû au fait qu'il bloque les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
English: Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
French: Les symptômes de surdosage comprennent la sédation (somnolence) et le délire (confusion).
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en suspension injectable à libération prolongée.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
French: Elle est disponible en comprimés, en comprimés orodispersibles (comprimés qui se dissolvent dans la bouche) et pour injections à action rapide dans Zyprexa, Zyprexa Velotab et d'autres médicaments.
English: Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
French: «élevées» (300 mg et 150 mg toutes les deux semaines, ainsi que 405 mg toutes les quatre semaines) et une dose était «faible» (45 mg toutes les quatre semaines).
English: All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
French: Tous les patients inclus dans cette étude avaient été stabilisés par d'autres traitements de la schizophrénie et avaient pris de l'olanzapine par voie orale pendant au moins six semaines avant le début de l'étude.
English: A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
French: Une dose initiale plus faible peut être nécessaire chez les patients dont l'organisme est susceptible de dégrader lentement l'olanzapine, comme les patients souffrant de problèmes de foie modérés.
English: It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un risque de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
English: Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
French: Les scores obtenus pour les symptômes étaient d'environ 100 points au début de l'étude, mais avaient baissé d'environ 25 points chez les patients ayant reçu Zypadhera après huit semaines, contre environ 9 points chez les patients ayant reçu le placebo.
English: Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
French: Comme beaucoup de patients doivent être surveillés par un personnel qualifié pour ces symptômes pendant au moins trois heures après l'injection, Zypadhera doit leur être administré dans un centre médical disposant des installations appropriées pour traiter un éventuel surdosage.
English: The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
French: Le dosage dépend de la dose d'olanzapine que le patient prenait auparavant par voie orale.
English: The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Zypadhera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zypadhera.
English: The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
French: L'efficacité de Zypadhera était supérieure à celle du placebo à partir de la deuxième semaine de traitement.
English: The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
French: L'olanzapine contenue dans Zypadhera se présente sous forme de «pamoate», un sel qui rend l'olanzapine moins soluble.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zypadhera.
English: Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
French: Zypadhera a fait l'objet de deux études principales incluant des adultes schizophrènes.
English: In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
French: Dans l'étude portant sur le traitement initial de la schizophrénie, Zypadhera s'est avéré plus efficace que le placebo.
English: Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
French: Il faut continuer à surveiller les patients qui présentent des symptômes de surdosage, jusqu'à ce que ces derniers aient disparu.
English: The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
French: Les doses «élevées» de Zypadhera se sont avérées plus efficaces que la dose «faible» dans la prévention de l'aggravation des symptômes.
English: The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
French: La première étude a porté sur le traitement initial de la schizophrénie et la seconde sur le maintien de la réponse au traitement par l'olanzapine:
English: In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
French: Dans l'étude portant sur le maintien de la réponse au traitement par l'olanzapine, Zypadhera était d'une efficacité équivalente à celle de l'olanzapine prise par voie orale: chez 10% des patients ayant reçu Zypadhera toutes les deux semaines, les symptômes s'étaient aggravés, contre 7% de ceux ayant pris l'olanzapine par voie orale.
English: The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zypadhera (chez plus d'un patient sur 10) sont la prise de poids, la somnolence (envie de dormir), l'hypotension orthostatique (baisse soudaine de la tension lors du passage à la position debout) et une augmentation des taux de prolactine (une hormone).
English: Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
French: Zypadhera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants.
English: The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
French: Le CHMP a noté que Zypadhera est efficace aussi bien dans le traitement initial de la schizophrénie que pour le maintien d'une réponse au traitement de la schizophrénie.
English: Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
French: (retour des symptômes) durant le premier ou les deux premiers mois du traitement et la dose doit être ajustée si nécessaire.
English: In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
French: Dans de rares cas, les patients sous Zypadhera peuvent développer des symptômes de surdosage de l'olanzapine après l'injection, si le médicament est accidentellement injecté dans une veine.
English: Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
French: Zypadhera est un médicament qui contient le principe actif olanzapine.
English: Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
French: Zypadhera est administré par injection profonde dans le muscle fessier par un médecin ou un(e) infirmier(ère) formé(e) pour pratiquer ce type d'injection.
English: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
French: • l'étude du traitement initial visait à comparer les effets de trois doses de Zypadhera à ceux d'un placebo (injections fictives) chez 404 patients.
English: For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zypadhera, voir la notice.
English: The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif de Zypadhera, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
English: Other information about Zypadhera
French: Autres informations relatives à Zypadhera:
English: What benefit has Zypadhera shown during the studies?
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Zypadhera au cours des études?
English: Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
French: Zypadhera est utilisé pour maintenir l'amélioration des symptômes chez les patients schizophrènes, qui sont déjà stabilisés au cours d'un traitement initial par l'olanzapine, administré par voie orale.
English: • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
French: • l'étude du traitement d'entretien visait à comparer les effets de quatre doses de Zypadhera à ceux de l'olanzapine prise par voie orale chez 1 065 patients.
English: Why has Zypadhera been approved?
French: Pourquoi Zypadhera a-t-il été approuvé?
English: Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
French: Zypadhera ne doit pas être injecté par la voie intraveineuse ou sous-cutanée.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Zypadhera?
English: What is Zypadhera?
French: Qu'est-ce que Zypadhera?
English: What is the risk associated with Zypadhera?
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation de Zypadhera?
English: How is Zypadhera used?
French: Comment Zypadhera est-il utilisé?
English: How does Zypadhera work?
French: Comment Zypadhera agit-il?
English: What is Zypadhera used for?
French: Dans quel cas Zypadhera est-il utilisé?
English: How has Zypadhera been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zypadhera?
English: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
French: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à {nom du/des principe(s) actif(s)}, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant {nom du/des principe(s) actif(s)} demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
English: OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
French: DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: 16 September 2011
French: 16 septembre 2011
English: Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
French: La Commission européenne a publié une décision le 16 septembre 2011.
English: What is Goserelin?
French: Qu'est-ce que Goserelin?
English: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
French: EMA/CHMP/477156/2011 Rév.