FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай
Greek: Προθεραπεία, η οποία περιλαμβάνει αντισταμινικό, με ή χωρίς αντιπυρετικό, μπορεί να χορηγηθεί πριν την έγχυση του Benlysta (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta (вж. точка 4.4).
Greek: Βλέπε «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του Benlysta» στη παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Важна информация за съдържанието на Benlysta".
Greek: Ο ασθενής μπορεί να κάνει την ένεση μόνος του ή μπορεί ο φροντιστής του ασθενούς να χορηγεί το Benlysta εφόσον ο επαγγελματίας υγείας το κρίνει σκόπιμο.
Bulgarian: Benlysta може да се инжектира самостоятелно от пациента или може да му бъде приложена от грижещия се за него, след като медицинския специалист реши, че е подходящо.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να γίνονται λίγο πριν ή κατά τη διάρκεια θεραπείας με Benlysta
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечение с Benlysta
Greek: • υπογαμμασφαιριναιμία (IgG <400 mg/dl) ή ανεπάρκεια IgA (IgA <10 mg/dl)
Bulgarian: хипогамаглобулинемия (IgG <400 mg/dl) или IgA дефицит (IgA <10 mg/dl)
Greek: Αποθήκευση
Bulgarian: Съхранение
Greek: Οι μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση δεν απέκλεισαν ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών.
Bulgarian: От проучванията с интравенозно приложение не са изключени пациентите с анамнеза за психични нарушения.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα από άλλες μελέτες σε μαύρους ασθενείς με υψηλή δραστικότητα νόσου (χαμηλό συμπλήρωμα και θετικό antidsDNA κατά την έναρξη, n=141), η ανταπόκριση SRI-S2K ήταν 45,1% για το Benlysta 10 mg/kg συγκριτικά με 24,0% για το εικονικό φάρμακο (αναλογία πιθανότητας 3,00, 95% CI: 1,35, 6,68).
Bulgarian: В съответствие с резултатите от други изпитвания, обаче, при чернокожите пациенти с висока активност на заболяването (нисък комплемент и положителни анти-dsDNA на изходно ниво, n=141) SRI-S2K отговорът е 45,1% при Benlysta 10 mg/kg в сравнение с 24,0% при плацебо (съотношение на шансовете 3,00; 95%; ДИ: 1,35, 6,68).
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το ανασυσταθέν διάλυμα, αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να προστατεύεται από άμεση έκθεση στο ηλιακό φως και να αποθηκεύεται στην ψύξη σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се предпазва от директна слънчева светлина и да се съхранява в хладилник при 2C до 8C.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικός ιδεασμός
Bulgarian: Суицидно поведение, суицидни намерения
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές των Cmax, Cmin και AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 305 µg/mL, 42 µg/mL και 2.569 ημέρες•µg/mL στην ηλικιακή ομάδα 5 έως 11 ετών, και 317 µg/mL, 52 µg/mL και 3.126 ημέρες•µg/mL στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών.
Bulgarian: В стационарно състояние средните геометрични стойности за Cmax, Cmin, и AUC са 305 g/ml, 42 g/ml, и 2 569 ден•g/ml във възрастовата група от 5 до 11 години, и 317 g/ml, 52 g/ml, и 3 126 ден•g/ml във възрастовата група от 12 до 17 години (n=43).
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, εντάχθηκαν πολύ λίγοι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, έτσι ώστε να μπορέσουν να εξαχθούν ουσιαστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της ηλικίας στην κλινική έκβαση.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания са включени прекалено малко пациенти на възраст ≥ 65 години, за да се направят съдържателни заключения за ефекта на възрастта върху клиничните резултати.
Greek: Ολοκληρώστε την ένεση
Bulgarian: Завършете инжектирането
Greek: Το Benlysta δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών και δεν συνιστάται σε:
Bulgarian: Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи пациенти и не се препоръчва при:
Greek: ΗΠΑ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του Benlysta με άλλους παράγοντες.
Bulgarian: Не са провеждани физични и химични проучвания за оценка на едновременно приложение на Benlysta с други средства.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι του δακτυλίου τραβώντας το ή στρέφοντάς το.
Bulgarian: Отстранете капачката с пръстеновиден отвор като я издърпате или завъртате.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στα δεδομένα 52 εβδομάδων για την ασφάλεια από μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία 53 ασθενείς (ηλικίας 6 έως 17 ετών) με ΣΕΛ έλαβαν Benlysta (10 mg/kg ενδοφλεβίως τις Ημέρες 0, 14, 28 και στη συνέχεια κάθε 28 ημέρες, συγχορηγούμενο με βασικές θεραπείες).
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност от едно 52-седмично плацебо-контролирано проучване, при което 53 пациенти (на възраст от 6 до 17 години) със СЛЕ получават Benlysta (10 mg/kg интравенозно на 0, 14-ти, 28-ми ден, и след това на всеки 28 дни, на фона на съпътстващите терапии).
Greek: • Αφού ολοκληρωθεί η εισαγωγή της βελόνας, απελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Bulgarian: След като въведете напълно иглата, освободете защипаната кожа.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο των 40 kg, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σάκοι έγχυσης με 100 ml αυτών των διαλυτών υπό την προϋπόθεση ότι η προκύπτουσα συγκέντρωση της μπελιμουμάμπης στον σάκο έγχυσης δεν υπερβαίνει τα 4 mg/ml.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 40 kg, може да се обмисли употребата на инфузионни сакове с обем 100 ml от тези разредители, при условие, че получената концентрация на белимумаб в инфузионния сак не надвишава 4 mg/ml.
Greek: Πίνακας 4 - Ποσοστό ανταπόκρισης κατά PRINTO/ACR την Εβδομάδα 52
Bulgarian: Ниво на PRINTO/ACR отговора на 52-ра седмица
Greek: Η μελέτη θα αξιολογήσει σε ένα ελάχιστο διάστημα 1 έτους την επίπτωση της θνησιμότητας από κάθε αιτία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερου ενδιαφέροντος σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
Bulgarian: Проучването ще оцени, за период от минимум 1 година, честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции, които представляват специален интерес, при пациенти със системен лупус еритематодес.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει, επίσης, ποια σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε το Benlysta, επειδή μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε «Αλλεργικές αντιδράσεις» στη παράγραφο 4).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират също и за какви признаци и симптоми да внимавате, когато прилагате Benlysta, защото могат да възникнат сериозни алергични реакции (вижте „Алергични реакции" в точка 4).
Greek: Οι παρακάτω φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλέβιας χορήγησης, βασίζονται σε εκτιμήσεις παραμέτρων πληθυσμού για τους 563 ασθενείς που έλαβαν Benlysta 10 mg/kg στις δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при интравенозно приложение, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри за 563 пациенти, които са получавали Benlysta 10 mg/kg в две фаза III проучвания.
Greek: Προειδοποιήσεις
Bulgarian: Предупреждения
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SRI (εξαιρουμένων των μεταβολών στο συμπλήρωμα και στα αντι-dsDNA) την εβδομάδα 52 (%)
Bulgarian: SRI степен на повлияване (изключваща промените на комплемента и анти-dsDNA антитела) на 52-ра седмица
Greek: * Στους ασθενείς με δόση πρεδνιζόνης κατά την έναρξη >7,5 mg/ημέρα Ηλικία και φυλή
Bulgarian: При пациенти с изходна доза на преднизон >7,5 mg/дневно
Greek: • ≥4 βαθμούς μείωση στη βαθμολογία SELENA-SLEDAI και
Bulgarian: намаление с ≥4 точки на SELENA-SLEDAI скора, и
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών πιθήκων εκτιμήθηκε στις 6μηνες τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων της μπελιμουμάμπης, σε δόσεις έως και 50 mg/kg.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски маймуни са оценени в 6-месечни токсикологични проучвания при многократно прилагане на белимумаб в дози до 50 mg/kg включително.
Greek: • σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου (βλέπε παράγραφο 5.1)
Bulgarian: тежък активен лупусен нефрит (вж. точка 5.1)
Greek: Η μπελιμουμάμπη είναι μία πρωτεΐνη, για την οποία η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η αποδόμηση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα, μέσω ευρέως κατανεμημένων πρωτεολυτικών ενζύμων.
Bulgarian: Белимумаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg τις Ημέρες 0, 14 και 28, και στη συνέχεια σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων, η έκθεση στο belimumab ήταν παρόμοια ανάμεσα σε παιδιατρικούς και ενήλικες συμμετέχοντες με ΣΕΛ.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 10 mg/kg на 0, 14 и 28-ми ден, и след това на 4-седмични интервали, експозициите на белимумаб са подобни между педиатричните и възрастните участници със СЛЕ.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Benlysta χορηγούμενου ενδοφλέβια έχει μελετηθεί σε μαύρους ασθενείς.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta, приложена интравенозно, е проучена при чернокожи пациенти.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Benlysta από την κανονική Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, ο οποίος θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα, εάν παραστεί ανάγκη.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Benlysta Ако това се случи свържете се незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, който ще Ви проследява за всички признаци или симптоми на нежелани реакции и ще лекува тези симптоми, ако е необходимо.
Greek: Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες ή να απορριφθεί.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, спринцовката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
Greek: Ανταπόκριση (%)
Bulgarian: Отговорили (%)
Greek: Ο κίνδυνος από τη χρήση του Benlysta σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα φυματίωση, δεν είναι γνωστός.
Bulgarian: Не е известен рискът от приложение на Benlysta при пациенти с активна или латентна туберкулоза.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως να παρουσιάσετε.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Greek: Βακτηριακές λοιμώξεις π.χ. βρογχίτιδα, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
Bulgarian: Бактериални инфекции, напр. бронхит, инфекция на уринарния тракт
Greek: Έτσι, η πραγματική εμφάνιση αντισωμάτων εξουδετέρωσης και μη ειδικών αντισωμάτων κατά φαρμάκου στον πληθυσμό της μελέτης, δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Поради това не е известна истинската честота на поява на неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела в проучваната популация.
Greek: Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες ή να απορριφθεί.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, писалката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της μπελιμουμάμπης θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Greek: Με βάση τη φαρμακολογία της μπελιμουμάμπης, δεν αναμένεται επιβλαβής δράση σε τέτοιες δραστηριότητες.
Bulgarian: От фармакологичните характеристики на белимумаб не се предвиждат нежелани ефекти върху тези дейности.
Greek: • Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να ενεθεί όλο το διάλυμα.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай, докато се инжектира целия разтвор.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με Benlysta σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при обмисляне на лечение с Benlysta при пациенти с анамнестични данни за злокачествено заболяване или при обмисляне на продължаване на лечението при пациенти, които междувременно развият злокачествено заболяване.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι ιριδίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο και χωρίς σωματίδια.
Bulgarian: След като разтварянето е напълно приключило, разтворът трябва да е опалесциращ и безцветен до бледожълт, без видими частици.
Greek: Δύο δόσεις έως και 20 mg/kg χορηγούμενες με διαφορά 21 ημερών με ενδοφλέβια έγχυση έχουν χορηγηθεί σε ανθρώπους, χωρίς αύξηση της επίπτωσης ή της βαρύτητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, σε σύγκριση με τις δόσεις των 1, 4 ή 10 mg/kg.
Bulgarian: Две дози до 20 mg/kg, приложени през интервал от 21 дни чрез интравенозна инфузия, са прилагани при хора без повишаване на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с дози от 1, 4 или 10 mg/kg.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης αναφορά δεδομένων από μία μακροχρόνια καταγραφή δεδομένων ασφαλείας, όπου όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για τουλάχιστον 5 έτη, βάσει πρωτοκόλλου που συμφωνήθηκε με την CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде и доклад с данните от дългосрочен, контролиран регистър за безопасността, в който пациентите са проследявани за минимум 5 години според протокол, съгласуван със CHMP.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ασθενών που εμφάνισαν συμπτώματα οξείας υπερευαισθησίας αρκετές ώρες μετά την χορήγηση της έγχυσης.
Bulgarian: Съобщавано е за развитие на симптоми на остра реакция на свъхчувствителност няколко часа след приложение на инфузията.
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές και μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Bulgarian: Те са много чести и могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας αυτού του φαρμάκου, ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα πρέπει να καταγράφει τον αριθμό παρτίδας του Benlysta στον ιατρικό σας φάκελο.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият медицински специалист трябва да запише партидния номер на Benlysta в пациентската Ви документация.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας αυτού του φαρμάκου, εσείς και ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα πρέπει να καταγράφετε τον αριθμό παρτίδας του Benlysta.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вие и Вашият медицински специалист трябва да запишете партидния номер на Benlysta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, η αναφερόμενη επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών γενικά παρέμεινε σταθερή ή μειώθηκε.
Bulgarian: В повечето случаи докладваната честота на нежелани реакции по време на проучването остава постоянна или намалява.
Greek: • Μην ζεσταίνετε τη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Bulgarian: Да не се затопля писалката по никакъв друг начин.
Greek: Η BLISS-52 διεξήχθη στη Νότιο Αμερική, την Ανατολική.
Bulgarian: BLISS-52 е проведено в Южна Америка, Източна Европа, Азия и Австралия.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta και για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών μετά την τελευταία δόση.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Benlysta и най-малко 4 месеца след последното приложение.
Greek: Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Benlysta и за какво се използва
Greek: • Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στην ανασηκωμένη περιοχή του δέρματος υπό μία ελαφριά γωνία (45°),
Bulgarian: Въведете цялата игла в защипаната област на кожата под лек ъгъл (45о), като използвате рязко движение.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия 12.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χορήγηση του Benlysta σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών (βλέπε Οδηγίες βήμα προς βήμα).
Bulgarian: Подробни указания за подкожното приложение на Benlysta в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката (вижте указанията стъпка по стъпка).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 5% των ασθενών και των δύο ομάδων που ελάμβαναν Benlysta ή εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Сериозни инфекции се развиват при 5% от пациентите в двете групи, получаващи Benlysta или плацебо.
Greek: Τα διαθέσιμα σήμερα δεδομένα περιγράφονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Benlysta 120 mg και 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в кратката характеристика на продукта Benlysta 120 mg и 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Greek: Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η κοιλιακή χώρα ή ο μηρός.
Bulgarian: Препоръчителните места на приложение са коремната област или бедрото.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) έχει αναφερθεί με το Benlysta στη θεραπεία του ΣΕΛ.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е докладвана при лечение на СЛЕ с Benlysta.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης ή αντίδρασης σχετιζόμενης με την ένεση:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на алергична реакция или реакция, свързана с инжектирането:
Greek: Το Benlysta χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε μαύρους ασθενείς σε μια τυχαιοποιημένη (2:1), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 52 εβδομάδων μελέτη φάσης III / IV (EMBRACE).
Bulgarian: Benlysta е приложен интравенозно при чернокожи пациенти в рандомизирано (2:1), двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване фаза III/IV (EMBRACE).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή όταν εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης του Benlysta σε ασθενείς με σοβαρές ή χρόνιες λοιμώξεις ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Bulgarian: Лекарите трябва да са с повишено внимание, когато обмислят приложение на Benlysta при пациенти с тежки или хронични инфекции, или с анамнеза за рецидивираща инфекция.
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, για παράδειγμα: εξάνθημα, κοκκινίλα, φαγούρα ή πρήξιμο του δέρματος στο σημείο που έγινε η ένεση του Benlysta.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, например: обрив, зачервяване, сърбеж или подуване на кожата, където сте инжектирали Benlysta.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Greek: • Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας κατευθείαν πάνω στο σημείο της ένεσης (υπό γωνία 90o).
Bulgarian: Поставете писалката изправена върху мястото на инжектиране (под ъгъл от 90o C).
Greek: Το Benlysta δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се инфузира едновременно през един и същ венозен достъп с други средства.
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς επιδείνωση στην PGA
Bulgarian: Процент пациенти без влошаване по PGA
Greek: 5. Κάνετε την ένεση του Benlysta Ξεκινήστε την ένεση
Bulgarian: Инжектирайте Benlysta Започнете инжектирането
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης ή αντίδρασης έγχυσης:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на алергична реакция или инфузионна реакция:
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου, σοβαρό ενεργό λύκο του ΚΝΣ, πρωτογενή ανοσοανεπάρκεια, έλλειψη IgA ή οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις που απαιτούν θεραπεία αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Bulgarian: Пациентите, които са били с активен лупусен нефрит, тежък активен лупус на ЦНС, първичен имунен дефицит, IgA дефицит или остра или хронична инфекции, налагащи лечение, са изключени от проучването.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2: 1 για να λάβουν μπελιμουμάμπη 200 mg ή εικονικό φάρμακο υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 52 εβδομάδες.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават белимумаб 200 mg или плацебо, приложен подкожно веднъж седмично в продължение на 52 седмици.
Greek: Αφού εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να αποφασίσει ότι μπορείτε να κάνετε μόνος σας την ένεση ή να την κάνει ο φροντιστής σας.
Bulgarian: След като бъдете обучени как да използвате спринцовката, Вашият лекар или медицинска сестра могат да решат, че можете самостоятелно да си поставяте инжекцията или грижещият се за Вас може да Ви я приложи.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν σοβαρή έξαρση, η διάμεση ημέρα της μελέτης της πρώτης σοβαρής έξαρσης ήταν η Ημέρα 159,5 στην ομάδα Benlysta και η Ημέρα 82 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: При пациентите с едно тежко обостряне, медианата на деня от проучването с поява на първото тежко обостряне е ден 159,5 при групата, приемаща Benlysta и ден 82 при групата, приемаща плацебо.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω είναι συγκεντρωτικά από τις κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση (10 mg/kg ενδοφλέβια δόση μόνο) και την κλινική μελέτη με υποδόρια χορήγηση.
Bulgarian: Представените по-долу данни са събрани от клинични проучвания с интравенозно приложение (10 mg/kg само интравенозна доза) и от клинично проучване с подкожно приложение.
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Bulgarian: Да не се инжектира в области, в които кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или твърда.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Greek: Θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της μπελιμουμάμπης θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά με λύκο, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και τα μικρότερα παιδιά μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции при възрастни и деца с лупус, включително опортюнистични инфекции, и по-малките деца може да са с повишен риск.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δευτεροπαθή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν εμβόλια ζώντων οργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν Benlysta.
Bulgarian: Няма налични данни за вторично предаване на инфекция от хора, на които е направена жива ваксина, на пациенти на лечение с Benlysta.
Greek: Η ενδοφλέβια και η υποδόρια χορήγηση σε πιθήκους οδήγησε στην αναμενόμενη μείωση του αριθμού των περιφερικών Β κυττάρων και των Β κυττάρων του λεμφοειδούς ιστού, χωρίς σχετιζόμενα τοξικολογικά ευρήματα.
Bulgarian: Интравенозно или подкожно приложение при маймуни води до очаквано понижаване на броя на В клетките в периферната кръв и в лимфоидната тъкан без свързана с това токсичност.