FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Slovenian: Če datumi za predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Polish: 1- Otworzyć butelkę.
Slovenian: 1- Odprite steklenico.
Polish: 6- Zamknąć butelkę.
Slovenian: 6- Zaprite steklenico.
Polish: Krytyczne stężenie micelarne jest niskie (0,04 do 0,06 mmol/l).
Slovenian: Njegova kritična micelarna koncentracija je nizka (0,04 do 0,06 mmol/l).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. julij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2014
Polish: EU/1/09/533/001 butelka 10 ml EU/1/09/533/002 butelka 20 ml EU/1/09/533/003 butelka 60 ml
Slovenian: EU/1/09/533/001 10 ml steklenica EU/1/09/533/002 20 ml steklenica EU/1/09/533/003 60 ml steklenica
Polish: Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vedrop in za kaj se uporablja
Polish: Poniżej przedstawione działania niepożądane zostały uporządkowane pod względem wpływu na poszczególne układy i narządy oraz częstość występowania Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostost je definirana na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1,000 do < 1/100), redko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000), zelo redko (< 1/10,000), ni znano (ni mogoče oceniti s pomočjo razpoložljivih podatkov).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe preparaty witaminowe; kod ATC: A11HA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Vitamini, drugi vitaminski preparati; oznaka ATC: A11HA08
Polish: 5- Opróżnić strzykawkę z zawartości popychając do oporu jej tłok: - bezpośrednio do ust, lub - do szklanki z wodą, a następnie wypić całą zawartość szklanki.
Slovenian: 5- Izpraznite vsebino brizge tako, da pritisnete na njo in zdravilo izpustite: - neposredno v usta, ali - v kozarec z vode, ki jo v celoti izpijete.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Ból brzucha
Slovenian: Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) • bolečine v trebuhu
Polish: Vedrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Vedrop nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Poniższa tabela przedstawia objętości roztworu doustnego w zależności od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje volumen peroralne raztopine v odvisnosti od telesne mase bolnika.
Polish: Kobieta powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży; zaś lekarz podejmuje decyzję o możliwości stosowania leku.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, saj je zdravnik tisti, ki se odloči ali lahko zdravilo uporabljate.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,34 ml/kg/dobę.
Slovenian: Običajen odmerek je 0,34 ml/kg/dan.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: • Podwyższona aktywność transaminaz (enzymów wątrobowych)
Slovenian: • povečanje transaminaz (encimi jeter)
Polish: Vedrop można przyjmować przed lub podczas posiłku, z wodą lub bez wody.
Slovenian: Zdravilo Vedrop lahko vzamete pred ali med obrokom, z ali brez vode.
Polish: Ponieważ lek Vedrop może zwiększać wchłanianie powyższych leków podczas trawienia, lekarz prowadzący powinien monitorować efekt terapeutyczny ich stosowania i w razie potrzeby dostosować ich dawki.
Slovenian: Ker zdravilo Vedrop lahko poveča njihovo absorpcijo med prebavo, bo vaš zdravnik nadzoroval učinek zdravljenja in po potrebi prilagodil odmerek.
Polish: Lekarz zaleci systematyczne wykonywanie badań u pacjenta i może dostosować dawkę tak, by zapobiec zwiększonemu ryzyku krwawienia.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo prosil, da redno hodite na preglede krvi in lahko prilagodi odmerek, da se izognete večji nevarnosti krvavitev.
Polish: Dostępność biologiczna witaminy E pochodzącej z produktu Vedrop różni się od obserwowanej w przypadku innych produktów leczniczych.
Slovenian: Biodostopnost vitamina E iz zdravila Vedrop se razlikuje od drugih zdravil.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Slovenian: Bodite pazljivi, ko zdravilo predpišete nosečnicam.
Polish: Z tego powodu należy monitorować stężenia leków i w razie potrzeby modyfikować ich dawki.
Slovenian: Zaradi tega je treba bolnike nadzorovati in po potrebi prilagoditi odmerek.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas leczenia była biegunka.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najbolj pogost zabeležen neželen učinek med zdravljenjem je diareja.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na butelce po oznakowaniu „EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Przedkładane corocznie, z równoczesnym przedłożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania
Slovenian: Letno, sočasno s predložitvijo rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej ilości sodu.
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Vedrop powinna zostać podjęta po przeanalizowaniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią oraz korzyści dla kobiety związanych z leczeniem tokofersolanem.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje/prekinitev dojenja ali nadaljevanje/prekinitev terapije z zdravilom Vedrop je treba upoštevati prednosti, ki jih ima dojenje za dojenčke kot tudi prednosti terapije tokofersolana na ženske.
Polish: 3-Wypełnić strzykawkę płynem pociągając tłok do momentu, aż wskaże on przepisaną przez lekarza ilość leku w mililitrach (ml).
Slovenian: 3- Brizgo napolnite s tekočino tako, da izvlečete brizgo do označbe, ki se ujema s količino v mililitrih (ml), ki vam jo je predpisal zdravnik.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Duże dawki witaminy E mogą powodować biegunkę, ból brzucha i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Slovenian: Velike količine E vitamina lahko povzročijo diarejo, bolečine v trebuhu in druge motnje prebavil.
Polish: Dawkę należy przepisywać w ml.
Slovenian: Odmerek mora biti predpisan v ml.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ może wystąpić nawrót niedoboru witaminy E, co wpłynie na pogorszenie stanu zdrowia pacjenta.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem brez posveta z zdravnikom, ker se pomanjkanje vitamina E lahko ponovi in vpliva na vaše zdravje.
Polish: Często: biegunka Częstość nieznana: ból brzucha
Slovenian: Pogosto: diareja Ni znano: bolečine v trebuhu
Polish: Witamina E jest podstawowym rozpuszczalnym w tłuszczach przeciwutleniaczem w organizmie człowieka.
Slovenian: E vitamin je osnovni lipo-raztopljiv antioksidant v organizmu.
Polish: choroby wątroby.
Slovenian: Težave z jetri.
Polish: Witamina E jest w większości wydalana z żółcią (75%) i z kałem, zarówno w postaci wolnego tokoferolu jak i w postaci produktów utleniania.
Slovenian: E vitamin se v večini izloča preko žolča (75%) in blata, in sicer kot prosti tokoferol ali v oksidirani obliki.
Polish: • Wysypka (wyprysk skórny)
Slovenian: • osip (izpuščaj na koži)
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie dostarczać coroczne uaktualnienia zawierające wszelkie nowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z wrodzoną przewlekłą cholestazą lub dziedziczną cholestazą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil letna posodobljena poročila o novih informacijah glede učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih s prirojeno kronično holestazo ali dedno holestazo.
Polish: Stężenie witaminy E w surowicy krwi należy oznaczać co miesiąc przez przynajmniej kilka miesięcy stosowania a następnie w regularnych odstępach czasu, w razie potrzeby odpowiednio dostosowując dawkę.
Slovenian: Nivo vitamina E v plazmi je treba preverjati mesečno vsaj v prvih nekaj mesecih terapije in nato v rednih intervalih ter odmerek po potrebi primerno prilagoditi.
Polish: Witamina E, głównie zlokalizowana w błonach komórkowych, wewnątrz mitochondriów i mikrosomów, występuje wszędzie (erytrocyty, mózg, mięśnie, wątroba, płytki krwi), a jej głównym rezerwuarem jest tkanka tłuszczowa.
Slovenian: E vitamin, ki se v večini nahaja v celičnih membranah, znotraj mitohondrijev in mikrosomov, se razširi povsod (rdeče krvne celice, možgani, mišice, jetra, krvne ploščice) in se pretežno shranjuje v maščobnih tkivih.
Polish: Umiarkowanie często: nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy, nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy, podwyższone stężenie transaminaz
Slovenian: Občasno: nenormalna raven natrija v serumu, nenormalna raven kalija v serumu, povečanje transaminaz
Polish: Z racji zahamowania przenośnika glikoproteiny P, tokofersolan może zwiększać wchłanianie jelitowe innych towarzyszących witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) lub silnie lipofilnych produktów leczniczych (takich jak steroidy, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, cyklosporyna, takrolimus).
Slovenian: Zaradi inhibicije prenašalca P-glikoproteina lahko tokofersolan poveča črevesno absorbcijo drugih spremljajočih vitaminov, ki se topijo v maščobah (A, D, E, K) ali tistih v močno lipofilinih zdravilih (kot so na primer steroidi, antibiotiki, antihistamini, ciklosporini, takrolimus).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
Slovenian: • driska Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: leki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete: določena zdravila, ki redčijo kri (peroralni antikoagulansi kot je varfarin).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera sód.
Slovenian: Zdravilo prav tako vsebuje natrij.
Polish: Wchłanianie deuterowanego tokofersolanu zachodzi w sposób normalny dla lipoprotein: alfa-tokoferol początkowo wykazywał największe stężenie w chylomikronach, następnie w lipoproteinach o bardzo niskiej gęstości (VLDL) a w końcu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) i dużej gęstości (HDL), zaś odcinki krzywych dotyczące zanikania stawały się równoległe do tych występujących u osób kontrolnych.
Slovenian: Absorpcija devteriranega tokofersolana je pokazala običajni vzorec v lipoproteinih: alfa-tokoferol najprej doseže vrh v hilomikronih, nato v lipoproteinih (VLDL) v nizko gosti obliki in na koncu v lipoproteinih z nizko gostoto (LDL) in lipoproteinih z visoko gostoto (HDL) in izginjanje delčkov krivulje je vzporedno pri nadzornih osebkih.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy nie dostarczają danych dowodzących bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Leczenie produktem Vedrop powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vedrop mora začet in nadzorovat zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, ki trpijo za kongenitalno kronično holestazo ali dedno kronično holestazo.
Polish: W niskich stężeniach tokofersolan tworzy micele, zwiększające wchłanianie niepolarnych cząsteczek lipidów, takich jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Slovenian: Tokofersolan pri nizkih koncentracijah tvori micele, ki izboljšajo absorpcijo nepolarnih lipidov, kot so vitamini, ki se topijo v maščobah.
Polish: 4- Wyjąć strzykawkę doustną z butelki.
Slovenian: 4- Brizgo odstranite iz steklenice.
Polish: Vedrop jest nieco lepkim, jasnożółtym roztworem do stosowania doustnego, znajdującym się w brązowej szklanej butelce z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Slovenian: Vedrop je rahlo viskozna bledo rumena raztopina za oralno uporabo v rjavi steklenički, ki jo zapira za otroke varen pokrovček.
Polish: Roztwór należy połknąć z wodą lub bez wody.
Slovenian: Raztopino pogoltnite z ali brez vode.
Polish: Objętość roztworu doustnego (ml)
Slovenian: Volumen peroralne raztopine (ml)
Polish: Doświadczenie z leczeniem tokofersolanem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wskazywało na potrzebę dostosowania schematu dawkowania produktu Vedrop (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Izkušnje s terapijo tokofersolana pri bolnikih z ledvično okvaro ali že obstoječo okvaro jeter so pokazale, da ni potrebno prilagoditi odmerka zdravila Vedrop (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
Slovenian: • nenormalna raven kalija v krvi
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Glejte poglavje 6.1 za celotni seznam pomožnih snovi.
Polish: Względna dostępność biologiczna tokofersolanu była wyższa (Frel równe 1,01 ± 1,74) przy AUC0-t wynoszącym 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax wyniosło 0,013 ± 0,006, tmax zaś 6,0 h (6,0 - 24,0), a t1/2 miał wartość 29,7 h (16,0 - 59,5).
Slovenian: Študija na 12 zdravih prostovoljcih je primerjala tokofersolan z referenčnim E vitaminom, ki ga je mogoče mešati z vodo, po enojnem peroralnem odmerku 1200 i.e. Relativna biološka uporabnost tokofersolana je bila višja (Frel 1,01 ± 1,74) z AUC0-t 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h (6,0 - 24,0) in t1/2 29,7 h (16,0 - 59,5).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Co zawiera Vedrop - Substancją czynną leku jest tokofersolan.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vedrop - Zdravilna učinkovina je tokofersolan.
Polish: 7- Umyć strzykawkę pod bieżącą wodą.
Slovenian: 7- Operite brizgo z vodo.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu, ki bodo na voljo, in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno predlagati simptomatsko zdravljenje.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działanie niepożądane - patrz punkt 4.8.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Polish: Stosuje się go w przypadkach niedoboru witaminy E wywołanego zaburzeniami wchłaniania jelitowego (w przypadku gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są łatwo wchłaniane w trakcie trawienia) u pacjentów w wieku od urodzenia (noworodków) do 18 lat chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (dziedziczną lub wrodzoną chorobę polegającą na zaburzeniu odpływu żółci z wątroby do jelit).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje pomanjkanja E vitamina zaradi digestivne malabsorpcije (kjer se med prebavo hranilne snovi iz hrane ne absorbirajo dobro) pri bolnikih od rojstva (novorojenčki) do 18. leta starosti, ki trpijo za kronično holestazo (dedna ali prirojena bolezen, kjer žolč ne more prehajati iz jeter v črevesje).
Polish: W podobnym badaniu wykazano większą dostępność biologiczną tokofersolanu w porównaniu z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, u dzieci i młodzieży chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (n=6); wchłanianie, wyrażone zarówno jako maksymalny wzrost stężenia w surowicy (p=0,008) jak i wartość AUC (pole pod krzywą) (0,0026), okazało się istotnie wyższe.
Slovenian: V podobni študiji je tokofersolan pokazal višjo biološko uporabnost kot referenčni E vitamin, ki ga je mogoče mešati z vodo, in sicer pri pediatričnih bolnikih s kronično holestazo (n=6), absorpcija je bila bistveno višja, tako maksimalno povečanje koncentracije v plazmi (p=0,008) kot tudi AUC (p=0,0026).
Polish: Lekarz przypisze dawkę w ml.
Slovenian: Vaš zdravnik bo predpisal odmerek v ml.
Polish: Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vedrop Jak stosować Vedrop
Slovenian: Kaj je zdravilo Vedrop in za kaj se uporablja Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vedrop Kako jemati zdravilo Vedrop Možni neželeni učinki
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży, chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną wynosi 0,34 ml/kg mc./dobę (17 mg/kg mc. d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu).
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek pri pediatričnih bolnikih, ki bolehajo za kongentialno kronično holestazo ali dedno kronično holestazo je 0,34 ml/kg/dan (17 mg/kg d-alfa-tokopferola v obliki tokoferoslana).
Polish: Kiedy nie stosować leku Vedrop - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na witaminę E (d-alfa-tokoferol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vedrop - če ste alergični na E vitamin (d-alfa-tokoferol) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Polish: Brązowa szklana butelka typu III z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, z uszczelką z HDPE i LDPE.
Slovenian: Rjava steklenička tipa III z za otroke varnim navojnim pokrovčkom iz HDPE in tesnilom iz LDPE.Brizge za peroralno uporabo imajo ohišje iz LDPE in bat iz polistirola.
Polish: - Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Slovenian: - Zdravila Vedrop ne smete uporabljati pri nedonošenih novorojenčkih.
Polish: Do opakowania dołączono strzykawki doustne o objętości 1 ml lub 2 ml; służą one do precyzyjnego odmierzania dawki produktu zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Slovenian: 1 ml ali 2 ml brizge, priložene zdravilu, so narejene za pomoč pri odmerjanju natančnega odmerka v skladu s predpisanim odmerjanjem.
Polish: Dostępne w literaturze dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Neklinični podatki v literaturi ne razkrivajo posebnih nevarnosti za ljudi na podlagi konvencionalnih študij o toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in toksičnem vplivu na sposobnost razmnoževanja.
Polish: Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokofersolanu).
Slovenian: Zdravilo Vedrop vsebuje E vitamin (v obliki tokofersolana).
Polish: Aplikowaną dawkę należy pobrać z butelki przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki doustnej.
Slovenian: Odmerke je iz steklenice treba odvzemati z brizgami, ki so priložene paketu.
Polish: Hydroliza tokofersolanu następuje w świetle jelita.
Slovenian: Do hidrolize tokofersolana pride v črevesnem lumnu.
Polish: Aktywna substancja, bursztynian d-alfa-tokoferylo-makrogolu 1000 (tokofersolan) jest prolekiem; jego aktywnym metabolitem jest d-alfa-tokoferol.
Slovenian: Aktivna snov d-alfa-tokoferol-polietilen glikolova 1000 sol jantarjeve kisline (tokofersolan) je prozdravilo; aktiven metabolit je d-alfa-tokoferol.
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek, z uwagi na fakt, iż część substancji aktywnej (tokofersolanu) - makrogol - może uszkadzać nerki.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vedrop je potrebna previdnost in natančno spremljanje delovanja ledvic, saj lahko polietilenglikol, del učinkovine tokofersolan, poškoduje vaše ledvice.
Polish: Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219), 4 mg sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu.
Slovenian: En ml vsebuje 6 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219), 4 mg natrijevega etilparahidroksibenzoata (E215) in 0,18 mmolov (4,1 mg) natrija.
Polish: Aby obliczyć dawkę produktu Vedrop, która ma zostać zastosowana, należy podzielić przepisaną dawkę d-alfa-tokoferolu (w mg) przez 50.
Slovenian: Za izračun potrebnega odmerka zdravila Vedrop, delite predpisani odmerek d-alfa-tokoferola (v mg) s 50.
Polish: Dawka produktu Vedrop (w ml) = dawka d-alfa-tokoferolu (w mg)
Slovenian: Odmerek zdravila Vedrop (v ml) = odmerek d-alfa-tokoferola (v mg)
Polish: Należy pominąć opuszczoną dawkę i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
Slovenian: Preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte po rednem urniku.
Polish: Dawka powinna być określana w mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Slovenian: Odmerek mora biti predpisan v mg d-alfa-tokoferola v obliki tokofersolana.
Polish: Z powodu braku wystaraczających danych na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek podczas stosowania leku Vedrop u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, np. u pacjentów odwodnionych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ker so podatki pri bolnikih z okvaro ledvic omejeni, zdravilo Vedrop uporabljajte pazljivo in z nadzorom renalne funkcije pri bolnikih z okvaro ledvic, npr. dehidriranih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Polish: Ponieważ notowano zwiększone ryzyko krwawień u pacjentów z niedoborami witaminy K lub przyjmujących leki z grupy antagonistów witaminy K jednocześnie z dużymi dawkami witaminy E, zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR.
Slovenian: Ker lahko velike količine vitamine E povečajo možnost krvavitev pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina K ali pri bolnikih, ki peroralno jemljejo zdravila proti vitaminu K, je priporočljivo nadzorovati protrombinski čas in mednarodno normalizirano razmerje (INR).
Polish: Pełni rolę wymiatacza wolnych rodników, charakteryzuje się właściwościami przeciwutleniającymi wobec wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (hamuje peroksydację) i wpływa na utrzymanie stabilności i integralności błon komórkowych.
Slovenian: Deluje kot razbijajoča molekula s prostim radikalom, zaustavlja peroksidacijo polinenasičenih maščobnih kislin in je vključen v vzdrževanje stabilnosti in celovitosti celičnih membran.
Polish: - Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) (w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych dwóch składników, patrz końcowa część punktu 2), glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, kwas solny stężony woda oczyszczona.
Slovenian: - Pomožne snovi so: kalijev sorbat, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) in natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) (glejte na koncu poglavja 2 za dodatne informacije o teh 2 sestavinah), glicerol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana klorovodikova kislina, prečiščena voda.