FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Akutna reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Akutt transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp).
Croatian: Kada se Zalmoxis ne može primijeniti
Norwegian Bokmål: Når Zalmoxis ikke kan gis
Croatian: Učestalosti i nuspojave Vrlo često
Norwegian Bokmål: Frekvens og bivirkninger Svært vanlige
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati ako su cirkulirajući T-limfociti ≥100 po µl na dan za kada je planirana infuzija nakon haploidentične HSCT.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis bør ikke gis dersom de sirkulerende T-lymfocytter er ≥100 per µl på dagen for planlagte infusjon etter haploidentical HSCT.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zalmoxis u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sljedećem stanju: pomoćno liječenje kod transplantacije hematopoetskih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zalmoxis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved følgende tilstand: adjunktiv behandling ved hematopoietisk celletransport (se pkt.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Zalmoxis
Croatian: Rok valjanosti nakon odmrzavanja: 2 sata
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining: 2 timer
Croatian: Zalmoxis ne bi trebao imati nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke ha noen effekt på din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Croatian: - bolujete li od infekcija koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV)
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av infeksjoner som krever administrering av ganiciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) (antiviral terapi) på infusjonstidspunktet.
Croatian: Ukoliko je nećete odmah koristiti, vrećicu Zalmoxisa premjestite iz spremnika za dostavu u paru tekućeg dušika.
Norwegian Bokmål: Dersom Zalmoxis ikke brukes umiddelbart, må Zalmoxis-posen overføres fra forsendelsesbeholderen til flytende nitrogendamp.
Croatian: U sklopu kliničkog ispitivanja TK007, 30 bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika podvrgnutih HSCT-u dobivalo je Zalmoxis jednom mjesečno do najviše četiri infuzije.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TK007 fikk 30 pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko som mottok HSCT Zalmoxis månedlig i opptil fire infusjoner.
Croatian: Kad je vrećica infundirana, 2 do 3 puta se ispere otopinom natrijeva klorida kako bi se primijenio sav Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Etter at posens innhold er infundert, skylles den 2 til 3 ganger med natriumkloridløsning for fullstendig administrasjon av Zalmoxis.
Croatian: Intestinalno krvarenje
Norwegian Bokmål: Blødning i tarmene
Croatian: Vaš će liječnik o tome biti informiran i može smatrati da je ipak bolje primijeniti liječenje ili odabrati zamjensko liječenje za Vas.
Norwegian Bokmål: Legen din kan likevel foretrekke å gi deg behandling eller velge en alternativ behandling.
Croatian: U slučaju progresije GvHD-a nakon tri dana liječenja samo ganciklovirom ili valganciklovirom, treba dodati standardnu terapiju imunosupresivima.
Norwegian Bokmål: Ved GVHD-progresjon etter tre dagers behandling med ganciklovir eller valganciklovis alene, skal det iverksettes immunsuppressiv behandling i tillegg.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under, og opp til 6 måneder etter, behandling med Zalmoxis.
Croatian: Bolesnici kao i bolesnice (koji će biti) liječeni Zalmoxisom te njihovi partneri moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i sve do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner (som skal bli) behandlet med Zamoxis og partnerne deres må bruke effektiv prevensjon under, og opptil 6 måneder etter, behandling med Zalmoxis.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni Zalmoxisa za liječnika ili medicinsku sestru pronaći ćete na kraju ove upute o lijeku.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon om håndtering og administrering av Zalmoxis for legen eller sykepleieren finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
Croatian: Doza: 1 x 107 stanica/kg Koncentracija: _____x 10x stanica/ml Ukupan broj stanica: _____x 10X
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon Posevolum:___________ml Dose: 1 x 107 celler/kg Konsentrasjon: ____ x10x celler/ml Totalt antall celler: ____ x10X
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u svrhu sprečavanja komplikacija transplantacija s nepotpunim podudaranjem, poznatim kao „reakcija presatka protiv primatelja", gdje stanice donora napadaju stanice bolesnika.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis gis for å forhindre en komplikasjon fra transplantasjonene som ikke stemmer fullstendig overens, kjent som "transplantat-mot-vert-sykdom", der cellene fra donoren angriper pasientens egne celler.
Croatian: a) infekcije koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV) za vrijeme infuzije; b) GvHD koja zahtijeva sustavnu imunosupresivnu terapiju; c) sustavna imunosupresivna terapija ili primjena faktora stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) koja je u tijeku nakon haploidentične HSCT.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres under følgende forhold: a) infeksjoner som krever administrering av ganiciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) på infusjonstidspunktet; b) GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling; c) pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter haploidentisk HSCT;
Croatian: Zalmoxis se isporučuje kao jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećicama od etilenvinilacetata od 50-500 ml.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis leveres som én enkelt behandlingsdose i 50-500 ml etylenvinylacetat-fryseposer.
Croatian: Imunološka rekonstitucija definirana kao broj cirkulirajućih T-limfocita ≥100 po μl na dan planirane infuzije nakon haploidentične HSCT.
Norwegian Bokmål: Immunrekonstituering definert som sirkulerende T-lymfocytter ≥100 pr. μl på dagen for planlagt infusjon etter haploidentisk HSCT.
Croatian: Zalmoxis se smije primjenjivati u bolesnika s istodobnom sustavnom terapijom imunosupresivima jer je moguće smanjenje djelotvornosti liječenja lijekom Zalmoxis u ranoj imunološkoj rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke administreres til pasienter med samtidig systemisk immunsuppresiv behandling da effekten av Zalmoxis-behandlingen ved tidlig immunrekonstitusjon kan være redusert.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupan broj stanica: ____x 10X
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Totalt antall celler: ____ x10X
Croatian: Zalmoxisa u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan gis på bruken av Zalmoxis hos pasienter fra 65 år eller eldre.
Croatian: Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava i poticanju bolesnika da se uključe u ispitivanje TK011 (povezano s registrom Europskog društva za transplantaciju koštane srži (EBMT))
Norwegian Bokmål: Merknader om betydningen av å rapportere bivirkninger og oppfordre pasienter til å registrere seg i studien (i forbindelse med EBMT-registreringen)
Croatian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija e-pošta: info@molmed.com
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia e-post: info@molmed.com
Croatian: Zalmoxis, 5-20 x 106 stanica/ml stanična disperzija za infuziju sadrži 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml celledispersjon for infusjon inneholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
Croatian: Zalmoxis je namijenjen odraslima s određenim vrstama raka krvi poznatima kao hematološke zloćudne bolesti visokog rizika.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er beregnet til bruk hos voksne med bestemte svulster i blodet kalt hematologiske maligniteter med høy risiko.
Croatian: Zalmoxis je ocjenjivan u kliničkom ispitivanju faze I/II (TK007) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima s visokim rizikom od relapsa koji su prošli transplantaciju matičnih stanica od donora nepodudarnog humanog leukocitnog antigena (HLA) (haploidentičnih donora).
Norwegian Bokmål: Zalmoxis ble evaluert i en fase I/II klinisk studie (TK007) hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko for tilbakefall som har fått en stamcelletransplantasjon fra en human leukocytt-antigen (HLA)-uoverensstemmende (haploidentisk donor).
Croatian: Zalmoxis treba primijeniti nakon 24-satnog razdoblja prekida terapije ganciklovirom ili valganciklovirom i imunosupresivima.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal administreres etter en seponeringsperiode på 24 timer av ganciklovir eller valganciklovir og immunsuppressiv behandling.
Croatian: Čak i ako su donori preliminarno ispitani i bili negativni na prijenosne zarazne bolesti, potrebno je primijeniti mjere opreza pri rukovanju lijekom Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Selv om givere er testet på forhånd og funnet negative for smittsomme infeksjonssykdommer, skal man ta forholdsregler ved håndtering av Zalmoxis.
Croatian: Zalmoxis se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica zbog hematoloških zloćudnih bolesti.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for hematologisk malignitet.
Croatian: Plan liječenja sastojao se od primjene genetski modificiranih T-limfocita donora (u rasponu od 1 x 106
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen besto av administrasjon av genetisk modifiserte T-lymfocytter fra donor (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kroppsvekt).
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti lijekom Zalmoxis 24 sata nakon prekida terapije antiviroticima ili imunosupresivima.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan behandles med Zalmoxis 24 timer etter seponering av antiviral behandlingen eller immunsuppressive behandling.
Croatian: Kao mjera opreza, Zalmoxis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće te u žena reprodukcijske dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak må ikke Zalmoxis administreres under graviditet og til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Croatian: 18 mjeseci kad se čuva u pari tekućeg dušika.
Norwegian Bokmål: 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.
Croatian: KAKO ČUVATI ZALMOXIS
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER ZALMOXIS
Croatian: • Vanjsko i intermedijarno pakiranje potrebno je provjeriti kako bi se potvrdilo da se radi o odgovarajućem lijeku i da naljepnica koja se nalazi na gornjoj strani kutije te na intermedijarnoj vrećici odgovara određenom bolesniku.
Norwegian Bokmål: • Den ytre og midtre pakningen skal undersøkes for å verifisere produktet og den pasientspesifikke etiketten øverst på esken og på den midtre posen.
Croatian: U slučaju postizanja imunološke rekonstitucije, dokumentirane dvama uzastopnim mjerenjima broja CD3+ stanica ≥ 100/μl, liječenje lijekom Zalmoxis mora se prekinuti.
Norwegian Bokmål: Ved IR-resultat, dokumentert ved to etterfølgende CD3+-celletellinger på ≥ 100/µl, må Zalmoxis-behandlingen seponeres.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati u trudnica i žena koje doje.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke brukes hos gravide og ammende kvinner.
Croatian: Čak i ako su donori preliminarno ispitani i bili negativni na prijenosne zarazne bolesti, potrebno je primijeniti mjere opreza pri rukovanju lijekom Zalmoxis (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om givere er foreløpige testet og funnet negative for smittsomme infeksjonssykdommer, skal man ta forholdsregler ved håndtering av Zalmoxis (se pkt.
Croatian: Nemojte infundirati Zalmoxis ako:
Norwegian Bokmål: Infunder ikke Zalmoxis dersom
Croatian: Zalmoxis je isključivo lijek za određenog bolesnika i ne smije se ni pod kojim uvjetima primjenjivati u drugih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Zamoxis er et pasientspesifikt produkt, og skal ikke under noen omstendigheter administreres til andre pasienter.
Croatian: Isporuka se vrši u pari tekućeg dušika.
Norwegian Bokmål: Forsendelsen utføres i flytende nitrogendamp.
Croatian: • Po završetku ispiranja, naljepnicu s podacima o određenom bolesniku koja se nalazi na vrećici potrebno je skinuti i zalijepiti u karton tog bolesnika.
Norwegian Bokmål: • Når spylingen er fullført, skal den pasientspesifikke etiketten på posen fjernes og festes til pasientprotokollen.
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA
Norwegian Bokmål: PLASTPOSE
Croatian: Zalmoxis je proizveden isključivo za Vas te njegova primjena nije moguća u drugih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er tilvirket spesifikt for deg, og kan ikke administreres til en annen pasient.
Croatian: Stoga se Zalmoxis ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er derfor ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Post-transplantacijski limfoproliferativni poremećaj (povećanje broja bijelih krvnih stanica u krvi nakon transplantacije) - Kronična reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika) - Intestinalno krvarenje (krvarenje u crijevima) - Zatajenje jetre (oštećenje funkcije jetre)
Norwegian Bokmål: - Lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon (økning av antallet hvite blodceller i blodet etter en transplantasjon) - Kronisk transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp) - Intestinal blødning (blødning i tarmen) - Leversvikt - Febril nøytropeni (feber forbundet med en reduksjon av antallet hvite blodceller) - Redusert hemoglobin (reduksjon av antallet røde blodceller)
Croatian: Vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prelaziti 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og -betingelser i bruk skal ikke overskride 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C).
Croatian: Za bolesnike koji su postigli imunološku rekonstituciju prijavljena je smrtnost bez relapsa od 17%, od čega je 35% bolesnika bilo bez znakova bolesti nakon 5 godina te 34% njih živih nakon 10 godina.
Norwegian Bokmål: 35 % av disse pasientene var sykdomsfrie ved 5 år, og 34 % var fremdeles i live ved 10 år.
Croatian: Ljudski serumski albumin, dimetilsulfoksid, natrijev klorid.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Humant serum, dimetylsulfoksid, natriumklorid.
Croatian: Zalmoxis je indiciran kao pomoćno liječenje kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. haematopoietic stem cell transplantation) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er indisert som en adjuvant behandling ved haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) av voksne pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko (se pkt.
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Croatian: PRILOG IV.
Norwegian Bokmål: 4. kv.
Croatian: Dulji interval može se primijeniti u slučaju zatajenja bubrega.
Norwegian Bokmål: Et lengre tidrom kan være aktuelt ved nyresvikt.
Croatian: Tabela 1. Nuspojave Zalmoxisa zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Zalmoxis-relaterte bivirkninger registrert i TK007-studien Organklasse
Croatian: Nema podataka o primjeni Zalmoxisa u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Zalmoxis hos gravide kvinner.
Croatian: • Uvjerite se da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio certifikat o analizi, koji sadrži identifikatore bolesnika, rok valjanosti i odobrenje za infuziju.
Norwegian Bokmål: • Undersøk at analysesertifikatet som inneholder pasientidentifikatorene, utløpsdatoene og infusjonsgodkjenningen er mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Croatian: Izričito se preporučuje da se nakon završetka infuzije Zalmoxisa skine naljepnica lijeka s vrećice te se zalijepi u karton bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en Zalmoxis-infusjon anbefales på det sterkeste å fjerne produktetiketten fra posen og plassere den i pasientjournalen.
Croatian: GvHD trebali bi pretvoriti GCV u njegov toksičan oblik te tako podlijeći apoptozi.
Norwegian Bokmål: De aktiverte, transduserte T-lymfocyttene som forårsaker GvHD skal konvertere GCV til dets giftige form og dermed gjennomgå apoptose.
Croatian: Uz to, unutar periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka(PSURevi) treba podnijeti ažuriranja o prikupljanju sudionika.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det sendes inn oppdateringer av rekruttering i de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSURs).
Croatian: I DOHVATA
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid
Croatian: Pedijatrijska populacija Trenutno nema ispitivanja u posebnim pedijatrijskim skupinama.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk pediatrisk gruppe er studert hittil.
Croatian: ŠTO JE ZALMOXIS I ZA ŠTO SE KORISTI Zalmoxis se sastoji od bijelih krvnih stanica zvanih T-stanice, koje se dobivaju od donora.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis består av hvite blodceller kalt T-celler, som samles inn fra donoren.
Croatian: Bolesnicima se ne smije primijeniti Zalmoxis u slučaju: o pojave GvHD-a koja zahtijeva sustavnu terapiju imunosupresivima o sustavne terapije imunosupresivima ili primjene čimbenika stimulacije kolonije granulocita
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må ikke administreres under følgende forhold: o Debut av GvHD som krever immunsuppressiv behandling o Pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter haploidentisk HSCT
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Croatian: U nekim slučajevima možda nećete moći primiti infuziju Zalmoxisa prema dogovorenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at du ikke kan få en planlagt infusjon med Zalmoxis.
Croatian: Zalmoxis je stanična disperzija za infuziju koja izgleda kao neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija stanica.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalmoxis ser ut og innholdet i pakningen Zalmoxis er en infusjonsvæske, dispersjon i form av en ugjennomsiktig, gråhvit, frossen celledispersjon.
Croatian: Stanice su ljudskog podrijetla te su genetski modificirane γ-retrovirusnim vektorom bez svojstva replikacije koji kodira gene za HSV-TK i ΔLNGFR tako da se te sekvence ugrade u genom stanica domaćina.
Norwegian Bokmål: Cellene er av humant opprinnelse og genetisk modifisert med replikasjonsdefekt γ-retrovirusvektorkoding for HSV-TK- og ΔLNGFR-gener, slik at disse sekvensene integreres i genomet til vertscellene.
Croatian: • Na kraju infuzije isperite vrećicu 2 ili 3 puta fiziološkom otopinom primjenom sterilne tehnike kako bi se Zalmoxis potpuno primijenio.
Norwegian Bokmål: • Ved infusjonslutt må posen spyles 2 eller 3 ganger med en fysiologisk saltløsning.
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE DA ZALMOXIS Nemojte primjenjivati Zalmoxis:
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ZALMOXIS
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, u naznačenom vremenskom roku, ispuniti mjere navedene u nastavku: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zalmoxis kao pomoćnog liječenja kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika, nositelj odobrenja treba podnijeti rezultate ispitivanja TK008, randomiziranog ispitivanja faze III haploidentične transplantacije hematopoetskih stanica sa strategijom dodavanja HSV-Tk donorskih limfocita u bolesnika s akutnom leukemijom visokog rizika.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zalmoxis som tilleggsbehandling ved haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon hos voksne pasienter med høy risiko for hematologiske maligniteter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studien TK008, en randomisert fase III-studie av haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon med en tilleggsstrategi med HSV-Tk donorlymfocytter hos pasienter med høy risiko for akutt leukemi.
Croatian: Nikakvi štetni učinci na takve radnje nisu predviđeni s obzirom na farmakologiju lijeka.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakologi forventes ikke å medføre negative effekter på slike aktiviteter.
Croatian: - ako bolujete od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av transplantat-mot-vert-sykdom som krever bruk av legemidler for å undertrykke immunsystemet.
Croatian: Način primjene Zalmoxis je namijenjen isključivo kao lijek za primjenu kod određenog bolesnika nakon HSCT-a, a primjenjuje se intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal utelukkende brukes som et pasientspesifikt legemiddel som skal administreres etter HSCT, og administreres via intravenøs infusjon.
Croatian: - bolujete li od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.
Norwegian Bokmål: - Du lider av transplantat-mot-vert-sykdom som krever bruk av legemidler for å undertrykke immunsystemet.
Croatian: Kako Zalmoxis izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zalmoxis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Lijek za određenog bolesnika, ne smije se primijeniti drugim bolesnicima
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Pasientspesifikt produkt skal ikke administreres til andre pasienter
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff MolMed SpA
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres øyeblikkelig etter opptining.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do hospitalizacije.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige, og kan føre til sykehusinnleggelse.
Croatian: (G-CSF) koja je u tijeku nakon haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Norwegian Bokmål: Det gis etter haploidentisk benmargstransplantasjon (hematopoietisk celletransplantasjon).
Croatian: Trudnoća i dojenje Sigurna primjena Zalmoxisa za vrijeme trudnoće i dojenja nije dokazana.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av Zalmoxis er ikke påvist under graviditet og amming.
Croatian: Maksimalno vrijeme proteklo od odmrzavanja do infuzije je 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra opptining og infusjon er 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C).
Croatian: Zalmoxis se sastoji od donorskih T-limfocita koji su genetski modificirani kako bi eksprimirali HSV
Norwegian Bokmål: Zalmoxis består av donorens T-lymfocytter som er genetisk modifisert til å uttrykke tymidinkinase fra HSV-TK Mut2, som "selvmordsgen".