FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents points d'injection.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места.
French: Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques en
Bulgarian: Приложение на антипиретични лекарства трябва да се предприеме в съответствие с
French: Une troisième injection sera administrée au cours de la
Bulgarian: Трета инжекция ще бъде направена през втората
French: Les bactéries peuvent être responsables de 60-70% des épisodes cliniques d'OMA.
Bulgarian: Бактерии може да са причинители на 60-70% от клиничните епизоди на ОВСУ.
French: Comme tous les vaccins, Prevenar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Като всички ваксини, Prevenar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Enfants âgés de 24 mois à 5 ans : une seule dose.
Bulgarian: Деца на възраст 24 месеца - 5 години: една единствена доза.
French: Plus de 37 816 nourrissons ont été vaccinés soit avec Prevenar soit avec un vaccin témoin (vaccin méningococcique groupe C conjugué) à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois.
Bulgarian: Над 37 816 кърмачета са имунизирани или с Prevenar, или с контролна ваксина (конюгатна ваксина срещу менингококи група C), на възраст 2, 4, 6 и 12 - 15 месеца.
French: * Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg)
Bulgarian: Конюгиран с белтък-носител CRM197 и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,5 mg)
French: • Episode d'hypotonie-hyporéactivité (collapsus ou état semblable à un choc)
Bulgarian: Хипотоничен-хипореспонсивен епизод (колапс или подобно на шок състояние)
French: Une diminution inconstante de la réponse aux antigènes coquelucheux, de même qu'au vaccin polio inactivé (IPV), a été observée.
Bulgarian: Наблюдавано е неравномерно отслабване на отговора към коклюшните антигени, както и към инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV).
French: Ces mesures permettront de protéger
Bulgarian: Тези мерки ще
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
French: L'immunogénicité d'une primovaccination en deux doses chez le nourrisson, suivi d'un rappel à l'âge d'un an environ, a été documentée dans plusieurs études.
Bulgarian: Имуногенността на двудозова първична имунизация при кърмачета плюс бустер доза на възраст около 1 година е документирана в няколко проучвания.
French: Bien qu'une réponse en anticorps à la toxine diphtérique puisse survenir, l'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à l'immunisation habituelle contre la diphtérie.
Bulgarian: Въпреки че може да доведе до образуване на антитела срещу дифтериен токсоид, имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу дифтерия.
French: Cet effet indirect, ou effet de groupe, est du à une réduction de la transmission des sérotypes vaccinaux des jeunes enfants immunisés au reste de la population et coïncide avec une diminution du portage nasopharyngé des sérotypes vaccinaux.
Bulgarian: Този косвен ефект или ефект на колективен имунитет се дължи на намаляване на предаването от имунизираните малки деца на серотипове, включени във ваксината, към останалата част от популацията и съвпада с намаление на назофарингеалното носителство на серотипове, включени във ваксината.
French: Aux Etats-Unis, sur la même période, il y a eu une réduction de 94% des MPI à sérotypes vaccinaux chez les individus de moins de cinq ans, comparé à la période prévaccinale (1998/99).
Bulgarian: През същия период в САЩ се наблюдава намаление с 94% на ИПЗ от серотипове, включени във ваксината, при децата под 5-годишна възраст, в сравнение с изходни данни от периода преди въвеждане на ваксинацията (1998/99).
French: Chaque dose de 0,5 ml contient 2 microgrammes d'osides des sérotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, et 23F, et 4 microgrammes du sérotype 6B par dose (16 microgrammes de polyosides au total) conjugués à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg).
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml съдържа по 2 микрограма захарид от серотипове 4, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, и 4 микрограма от серотип 6B на доза (общо 16 микрограма захариди), конюгирани с белтъкносител CRM197 и адсорбирани върху алуминиев фосфат (0,5 mg).
French: Une fièvre >39°C a été rapportée chez 3,3% des enfants, contre 1,2% dans le groupe témoin.
Bulgarian: За температура > 39 °C се съобщава при 3,3% от децата в сравнение с 1,2% в контролната група.
French: 1 flacon avec seringue et 2 aiguilles (1 pour prélèvement, 1 pour injection).
Bulgarian: 1 флакон със спринцовка и 2 игли (1 за изтегляне, 1 за инжектиране).
French: La couverture par les sérotypes du vaccin dans la population pédiatrique diminue avec l'âge.
Bulgarian: Покритието от ваксината на серотиповете сред детската популация намалява с увеличаване на възрастта.
French: En accord avec les recommandations officielles de votre pays, un schéma alternatif peut être utilisé par votre médecin.
Bulgarian: В съответствие с официалните препоръки във Вашата страна, медицинското лице, което полага грижи за Вашето дете, може да използва друга схема на ваксинация.
French: Des résultats limités d'études en ouvert montrent une réponse acceptable au vaccin Rougeole - Oreillons - Rubéole et au vaccin varicelle.
Bulgarian: Ограничени резултати от открити клинични проучвания показват приемлив имунен отговор към ваксини срещу морбили, паротит и рубеола и ваксини срещу варицела.
French: La tolérance du vaccin chez des enfants plus âgés non préalablement vaccinés, a également été évaluée.
Bulgarian: Безопасността е оценена и при неваксинирани по-рано по-големи деца.
French: • Réaction d'hypersensibilité, y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire,
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност, включително подуване на лицето и/или устните,
French: Des cas de surdosage avec Prevenar ont été rapportés, incluant des cas d'administration d'une dose plus élevée que celle recommandée et des cas où l'intervalle entre l'administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé.
Bulgarian: Съобщавано е за предозиране на Prevenar, включващо случаи на инжектиране на по-висока от препоръчаната доза и случаи на прилагане на последователни дози, през интервал, по-малък от препоръчания.
French: Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Апнея при преждевременно родени ( 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
French: Prevenar est administré aux enfants âgés de 2 mois à 5 ans pour les aider à se protéger contre les maladies telles que : méningite, septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), pneumonie et otite (infection de l'oreille) causées par 7 types de la bactérie
Bulgarian: Prevenar се дава на деца от 2 месеца до 5 години, за да спомогне да ги предпази от болести като: менингит, сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта), пневмония и ушна инфекция, причинени от седем типа бактерии Streptococcus
French: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Bulgarian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
French: En parallèle, il y avait une réduction de 62% des MPI chez les individus de plus de 5 ans.
Bulgarian: Успоредно с това е установено намаление с 62% на ИПЗ от серотипове, включени във ваксината, при лицата над 5-годишна възраст.
French: • Erythème polymorphe (éruption cutanée avec des plaques rouges qui démangent)
Bulgarian: Еритема мултиформе (обрив, причиняващ сърбящи червени петна)
French: Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar approprié à l'âge (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст трябва да се ваксинират с Prevenar по подходящата за възрастта им схема (вж. точка 4.2).
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени (родени  28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
French: Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.
Bulgarian: При бебета, родени много преждевременно (на или преди 28 гестационна седмица), 2-3 дни след ваксинацията може да има по-дълги паузи от нормалните между вдишванията.
French: En général, les effets indésirables rapportés suite à un surdosage ont également été rapportés avec les doses unitaires recommandées de Prevenar.
Bulgarian: Общо взето, съобщените нежелани реакции при предозиране сe съобщават и при препоръчаните единични
French: Au cours des séries de primovaccination ou après la dose de rappel, il n'a pas été observé d'augmentation significative des réactions locales ou systémiques après les doses successives, à l'exception d'un taux plus important de sensibilité douloureuse transitoire (36,5%) et de sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements (18,5%) rapporté après administration du rappel.
Bulgarian: Не е установено категорично нарастване на честотата на локалните или системните реакции при повторните дози в рамките на първичната имунизация или при бустер дозата, с изключение на установената при бустер дозата по-висока честота на преходна болезнена чувствителност (36,5%) и болезнена чувствителност, пречеща на движението на крайника (18,5%).
French: Comme beaucoup de pathogènes autres que les sérotypes pneumococciques couverts par le vaccin peuvent causer une pneumonie chez l'enfant, la protection attendue contre toutes les pneumonies cliniques est plus faible que pour les infections invasives à pneumocoque.
Bulgarian: Тъй като много патогени, различни от представените във ваксината пневмококови серотипове, могат да причиняват пневмония при децата, се очаква защитата срещу всякаква клинично изявена пневмония да е по-ниска отколкото срещу пневмококово инвазивно заболяване.
French: Chaque injection sera administrée à
Bulgarian: Всяка от инжекциите
French: 0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre de type I) avec un bouchon gris (caoutchouc butyl).
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия във флакон (стъкло тип I) със сива запушалка от бутилова гума.
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras
Bulgarian: Предпочитаните места са антеролатералната част на бедрото (musculus vastus lateralis) при кърмачета или делтоидният
French: Chez les enfants européens de 2 à 5 ans, Prevenar devrait couvrir environ 62% à 83% des souches isolées lors de maladies pneumococciques invasives.
Bulgarian: При европейските деца на възраст между 2 и 5 години Prevenar се очаква да покрие около 62% до 83% от клиничните изолати, отговорни за инвазивни пневмококови заболявания.
French: Dans toutes les études, Prevenar a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques
Bulgarian: Във всички проучвания ваксината Prevenar е прилагана едновременно с препоръчваните педиатрични ваксини.
French: Des augmentations significatives en anticorps (mesurés par Elisa) pour tous les sérotypes vaccinaux ont été observées après l'administration d'une seule dose de Prevenar chez des enfants âgés de 2 à 5 ans.
Bulgarian: Значимо увеличение на антителата (измерени чрез ELISA) срещу всички серотипове, включени във ваксината, се наблюдава след прилагане на еднократни дози Prevenar при деца на възраст от 2 до 5 години.
French: Des données limitées ont démontré que Prevenar (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Prevenar (първична имунизация с три дози) индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно-клетъчна болест, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при не-високорискови групи (вж. точка 5.1).
French: Au cours d'un essai clinique qui comparait les administrations séparée et concomitante de Prevenar (trois doses à 2 mois, 3 mois et demi, 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois) et de Meningitec (vaccin méningococcique C conjugué ; deux doses à 2 et 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois), aucun signe d'interférence immunitaire entre les deux vaccins conjugués n'a été observé après la primovaccination ou le rappel.
Bulgarian: При клинично изпитване, при което се сравняват самостоятелното и едновременното прилагане на Prevenar (три дози на 2-ри, 3,5 и 6-ти месец и бустер доза на приблизително 12-ти месец) и Meningitec (конюгатна ваксина срещу менингококи група С; две дози на 2-ри и 6-ти месец и бустер доза на приблизително 12-ти месец), няма данни за имунно взаимодействие между двете конюгатни ваксини след първичната имунизация или след бустер дозите.
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois puis une deuxième dose avec un intervalle d'au moins deux mois et une troisième dose (rappel) à l'âge de 11-15 mois (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Първата доза може да се приложи не по-рано от 2-месечна възраст, втората доза най-малко 2 месеца по-късно и трета (бустер) доза на възраст 11-15 месеца (вж. точка 5.1).
French: Compte tenu de l'expérience après mise sur le marché de longue date, du profil de sécurité bien caractérisé et de l'exposition étendue au produit, le PRAC a recommandé de passer à une fréquence décennale de PSUR et de répercuter cette modification dans l'Annexe II de manière à assurer la conformité avec la phrase du modèle QRD actuel faisant référence à la liste EURD.
Bulgarian: Предвид дългия постмаркетингов опит, добре охарактеризирания профил на безопасност и широката експозиция на продукта, PRAC препоръчва да се промени периодичността на подаване на ПАДБ на 10-годишна и да се промени
French: • Vomissements, diarrhée, perte d'appétit
Bulgarian: Повръщане, диария, намален апетит.
French: Prevenar ne protège pas contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae autres que ceux inclus dans le vaccin, ni contre d'autres micro-organismes causant une maladie invasive ou une otite moyenne.
Bulgarian: Prevenar не осигурява защита срещу други серотипове на Streptococcus pneumoniae, освен тези, включени във ваксината, нито срещу други микроорганизми, причиняващи инвазивни заболявания или възпаление на средното ухо.
French: Les enfants âgés de 2 à 5 ans doivent recevoir une injection.
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 5 години трябва да получат една инжекция.
French: Boîte de 1 flacon avec seringue et 2 aiguilles (1 pour prélèvement, 1 pour injection).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон със спринцовка и 2 игли (1 за изтегляне, 1 за инжектиране).
French: De plus, les MGC en anticorps chez le nourrisson étaient plus faibles vis-à-vis de la plupart des sérotypes après une primovaccination en deux doses qu'après une primovaccination en trois doses.
Bulgarian: Освен това, СГК на антителата срещу повечето серотипове са по-ниски при кърмачета след двудозова първична имунизация, отколкото след серия от три дози.
French: Chez les enfants de 2 à 5 ans, un schéma vaccinal avec une seule dose a été utilisé.
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 5 години е използвана схема на имунизация с една единствена доза.
French: Comme avec tout vaccin, Prevenar peut ne pas protéger tous les sujets recevant le vaccin contre les maladies pneumococciques.
Bulgarian: Подобно на всяка ваксина Prevenar може и да не предпази от пневмококово заболяване всички лица, получили ваксината.
French: Chaque injection sera administrée à au moins 1 mois d'intervalle.
Bulgarian: Всяка от инжекциите трябва да се направи поне през 1 месец.
French: Les enfants âgés de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections.
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции.
French: Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension blanche homogène et doit être inspecté visuellement afin de vérifier qu'il ne présente aucune matière particulaire et/ou une modification de l'aspect physique avant l'administration.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия, и да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.
French: Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois doivent recevoir deux injections.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции.
French: De plus, pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives.
Bulgarian: Освен това се очаква защитата срещу възпаление на средното ухо, причинено от серотипове, съдържащи се във ваксината, да е значително по-слаба от защитата срещу инвазивно заболяване.
French: En Europe, l'efficacité chez les enfants de moins de 2 ans est estimée entre 51% et 79% lorsque l'on considère la couverture vaccinale contre les sérotypes à l'origine de
Bulgarian: В Европа очакваната ефикасност при деца на възраст под 2 години варира от 51% до 79%, като се вземе предвид покритието от ваксината на серотиповете, причиняващи инвазивни
French: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Bulgarian: serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants (Технически доклад на СЗО No 927, 2005; Приложение серологични критерии за изчисляване и разрешаване за употреба на нов състав на пневмококова конюгатна ваксина за прилагане при кърмачета.)
French: Si vous avez oublié de retourner chez le médecin ou l'infirmière au moment convenu, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmière.
Bulgarian: Ако забравите да посетите лекаря или сестрата в определеното време, попитайте ги какво да
French: Titulaire de l'Autorisation de Fabrication responsable de la libération des lots :
Bulgarian: Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партидите:
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l'infirmière afin que votre enfant complète la série d'injections.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на лекаря, фармацевта или медицинската сестра, за да може
French: Les enfants de moins de 2 ans (y compris ceux à haut risque) doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar approprié à l'âge.
Bulgarian: Деца под 2 годишна възраст (вкл. и такива с висок риск) трябва да се ваксинират с Prevenar по подходящата за възрастта им схема.
French: L'efficacité de Prevenar contre les MPI (comprenant la protection directe fournie par la vaccination et celle due à l'immunité de groupe grâce à la réduction de la transmission des sérotypes vaccinaux dans la population) a été évaluée dans les programmes nationaux de vaccination qui recommandent une primovaccination en trois doses ou deux doses chez le nourrisson, chacun suivi d'une dose de rappel.
Bulgarian: Ефективността на Prevenar срещу ИПЗ (представляваща защитата, осигурена от ваксината и от колективния имунитет, дължащ се на намалено разпространение сред населението на серотиповете, включени във ваксината) е оценена в национални имунизационни програми, при които се използват схеми на имунизация при кърмачета с три или две дози и бустер дози при всяка от схемите.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë sévère.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar трябва да се отложи при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
French: Toutefois, le bénéfice global s'est traduit par une diminution de 34% (IC 95% : [21%; 45%]) de l'incidence de toutes les OMA pneumococciques.
Bulgarian: Общата полза обаче е намаление с 34% (95%-ен доверителен интервал: [21%; 45%]) на всички пневмококови OВСУ.
French: Au cours d'une étude chez 1662 enfants, une fièvre 38°C a été rapportée chez 41,2% des enfants qui recevaient Prevenar simultanément au vaccin diphtériquetétanique - coquelucheux, contre 27,9% dans le groupe témoin.
Bulgarian: В едно проучване, включващо 1 662 деца, за температура  38 °C се съобщава при 41,2% от децата, получили Prevenar едновременно с адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш, в сравнение с 27,9% в контролната група.
French: Des augmentations significatives en anticorps (mesurés par Elisa) ont été observées chez le nourrisson pour tous les sérotypes inclus dans le vaccin après une primovaccination en trois doses de Prevenar et après un rappel, bien que la moyenne géométrique des concentrations (MGC) ait varié entre les 7 sérotypes vaccinaux.
Bulgarian: Значимо увеличение на антителата (измерени чрез ELISA) е установено за всички серотипове, включени във ваксината, след първична имунизация с три дози Prevenar при кърмачета и след бустер дозите, въпреки че средногеометричните концентрации (СГК) са различни за 7-те серотипа.
French: Une étude de toxicité dose répétée par voie intramusculaire (13 semaines, 5 injections, une toutes les trois semaines) d'un vaccin pneumococcique conjugué chez le lapin n'a mis en évidence aucun effet toxique local ou systémique significatif.
Bulgarian: Едно проучване за токсичност (13 седмици, 5 инжекции, по една на всеки три седмици) при многократно интрамускулно приложение на пневмококова конюгатна ваксина при зайци не дава никакви доказателства за някакви значими локални или системни токсични действия.
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un piston (polypropylène), un joint de piston (caoutchouc butyle sans latex) et un capuchon de protection de l'embout de la seringue (caoutchouc butyle sans latex)
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (полипропилен), запушалка на буталото (несъдържаща латекс сива бутилова гума) и предпазна капачка за накрайника (несъдържаща латекс сива бутилова гума).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/ .
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
French: Il a également été montré que Prevenar induisait des anticorps fonctionnels (mesurés par opsonophagocytose) vis-à-vis de tous les sérotypes vaccinaux à la suite de la primovaccination.
Bulgarian: Доказано е също, че след първичната имунизация Prevenar индуцира образуване на функционални антитела (измерени чрез опсонофагоцитоза) срещу всички серотипове, включени във ваксината.
French: Le médecin ou l'infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
Bulgarian: Лекарят или сестрата ще инжектират препоръчаната доза (0,5 ml) ваксина в
French: Les données de tolérance et d'immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les enfants d'autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à pneumocoque (tels que les enfants ayant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis, une infection par le VIH, une maladie maligne, un syndrome néphrotique).
Bulgarian: Все още липсват данни за безопасност и имуногенност при деца от други специфични групи с висок риск за инвазивно пневмококово заболяване (напр. деца с друга вродена или придобита дисфункция на слезката, заразени с HIV, със злокачествени новообразувания, с нефрозен синдром).