FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fasenra u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s astmom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Fasenra tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių astma, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Eozinofili su bijele krvne stanice koje su uključene u upalne procese u astmi.
Lithuanian: Eozinofilai - tai baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios su astma susijusiame uždegime.
Croatian: Ostale nuspojave:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis:
Croatian: Ne tresti, zamrzavati niti izlagati toplini.
Lithuanian: Negalima kratyti, užšaldyti ar leisti paveikti karščiui.
Croatian: Kod bolesnika s visokim titrima protutijela na lijek, protutijela na benralizumab bila su povezana s povećanim klirensom benralizumaba i povišenim krvnim razinama eozinofila u odnosu na bolesnike negativne na protutijela; u rijetkim slučajevima krvne razine eozinofila vratile su se na one razine prije liječenja.
Lithuanian: Antikūnai prieš benralizumabą buvo susiję su padidėjusiu jo klirensu ir didesniu eozinofilų kiekiu kraujyje (palyginus didelį antikūnų prieš vaistinį preparatą titrą turėjusius ir antikūnams neigiamus pacientus); retais atvejais eozinofilų kiekis kraujyje vėliau vėl tapo toks, kaip prieš pradedant gydymą.
Croatian: U tom je ispitivanju medijan pada početnog broja eozinofila u sluznici dišnih putova iznosio 96% u skupini liječenoj benralizumabom te 47% u onoj koja je primala placebo (p=0,039).
Lithuanian: Šio tyrimo metu eozinofilų kiekio kvėpavimo takų gleivinėje, palyginus su pradiniu, sumažėjimo mediana benralizumabo grupės pacientams buvo 96 %, o placebo - 47 % (p = 0,039).
Croatian: Lijek Fasenra je indiciran kao dodatna terapija održavanja kod odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije dovoljno dobro kontrolirana unatoč liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim β-agonistima (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Fasenra yra skirtas suaugusių pacientų papildomam palaikomajam gydymui nuo sunkios eozinofilinės astmos, kuri kontroliuojama nepakankamai, nepaisant didelių įkvepiamų kortikosteroidų dozių vartojimo kartu su ilgo veikimo β agonistais (žr.
Croatian: Učinak benralizumaba na eozinofile u sluznici dišnih putova bolesnika s astmom koji imaju povišen broj eozinofila u sputumu (najmanje 2,5%) ocjenjivao se u 12-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 1, u kojem se benralizumab primjenjivao u supkutanoj dozi od 100 mg ili 200 mg.
Lithuanian: Benralizumabo poveikis astma sergančių pacientų, kurių skrepliuose eozinofilų kiekis padidėjęs (bent 2,5 %), kvėpavimo takų gleivinės eozinofilams vertintas 12 savaičių 1 fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu leidžiant 100 mg arba 200 mg benralizumabo po oda.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, početne vrijednosti bioloških biljega jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin) nisu imale klinički značajnog učinka na klirens benralizumaba.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pradiniai kepenų funkcijos biologiniai rodikliai (ALT, AST ir bilirubino koncentracija) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu (Fasenra Pen).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vienkartinis užpildytas švirkštiklis (Fasenra Pen).
Croatian: Zeleni klip
Lithuanian: Žalias stūmoklis
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima bolesnicima s eozinofilnom astmom davale supkutane doze do 200 mg bez znakova toksičnosti povezane s dozom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu eozinofiline astma sergantiems pacientams leidžiant iki 200 mg dozes po oda, su doze susijusį toksinį poveikį rodančių duomenų negauta.
Croatian: Lijek Fasenra ne smije se koristiti za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
Lithuanian: Fasenra negalima vartoti astmos paūmėjimams gydyti.
Croatian: Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom ni puhanjem.
Lithuanian: Nedžiovinkite nuvalytos vietos fenu arba pūsdami orą.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je postotno smanjenje od početne do završne doze OKS-a tijekom 24. - 28. tjedna, uz održanu kontrolu astme.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo GKS dozės, palyginus su pradine, sumažinimas nuo 24-os iki 28-os savaitės išlaikant astmos kontrolę.
Croatian: U Ispitivanju 4 ocjenjivali su se dugoročni učinci lijeka Fasenra na godišnju stopu egzacerbacija, plućnu funkciju, rezultate upitnika ACQ-6 i AQLA(S)+12 te održavanje smanjenja doze OKS-a uz 2 režima doziranja koja su se ispitivala u prethodnim ispitivanjima.
Lithuanian: 4 metu vertintas Fasenra ilgalaikis poveikis kasmetiniam paūmėjimų skaičiui, plaučių funkcijai, ACQ-6, AQLQ(S)+12 bei sumažintos GKS dozės išlaikymas dozuojant dviem ankstesnių tyrimų metu tirtomis dozavimo tvarkomis.
Croatian: Injicirajte lijek Fasenra slijedeći korake prikazane na slikama a, b i c.
Lithuanian: Suleiskite Fasenra a, b ir c paveikslėliuose nurodyta veiksmų eile.
Croatian: Također, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kada primate lijek Fasenra:
Lithuanian: Taip pat būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, jeigu vartojant Fasenra:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija reakcija na mjestu injiciranja često
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje dažnas
Croatian: U Ispitivanju 3 ocjenjivao se učinak lijeka Fasenra na smanjenje primjene oralnih kortikosteroida u terapiji održavanja.
Lithuanian: 3 metu vertinta Fasenra įtaka geriamųjų kortikosteroidų palaikomųjų dozių mažinimui.
Croatian: Lijek Fasenra se koristi za liječenje teške eozinofilne astme kod odraslih osoba.
Lithuanian: Fasenra vartojamas sunkiai eozinofilinei astmai gydyti suaugusiesiems.
Croatian: Eozinofili mogu sudjelovati u imunom odgovoru na neke infekcije helmintima.
Lithuanian: Imunologiniame atsake į kai kurių kirmėlių infekcijas gali dalyvauti eozinofilai.
Croatian: Jednom rukom uhvatite štrcaljku za tijelo, a drugom pažljivo povucite zatvarač igle ravno sa štrcaljke.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami švirkšto korpusą, kita atsargiai nuimkite adatos dangtelį, traukdami jį tiesiai.
Croatian: Pun spremnik zbrinite sukladno uputama zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Lithuanian: Pilną aštrių atliekų talpyklę išmeskite kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas arba vaistininkas.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala neželjene učinke benralizumaba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo benralizumabo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Croatian: Ne smijete sami injicirati lijek Fasenra ukoliko niste ranije primali lijek Fasenra ili ako ste ranije doživjeli alergijsku reakciju nakon primjene lijeka Fasenra.
Lithuanian: Fasenra savarankiškai leisti negalima, jeigu Jūs šio vaisto dar nesate vartojęs (usi) arba jeigu Fasenra buvo sukėlusi alerginę reakciją.
Croatian: Fasenra otopina za injekciju dolazi u sterilnoj napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu namijenjenoj za samo jednu osobu.
Lithuanian: Fasenra injekcinis tirpalas tiekiamas steriliuose vienkartiniuose užpildytuose švirkštuose ir užpildytuose švirkštikliuose, skirtuose individualiam vartojimui.
Croatian: Tijelo štrcaljke
Lithuanian: Švirkšto korpusas
Croatian: • Svaki Fasenra Pen sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra Pen yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.
Croatian: Ako se bolesnici zaraze dok primaju lijek Fasenra i ne odgovaraju na liječenje antihelminticima, liječenje lijekom Fasenra treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Lithuanian: Jeigu pacientui yra kirmėlių infekcija, jis turi būti nuo jos išgydytas prieš pradedant gydymą Fasenra. Jeigu pacientas, kuris vartoja Fasenra, užsikrečia kirmėlių infekcija ir nereaguoja į prieškirmėlinį gydymą, reikia nutraukti Fasenra vartojimą laikotarpiui, kol bus išgydyta infekcija.
Croatian: • faringitis (grlobolja)
Lithuanian: • faringitas (gerklės skausmas);
Croatian: • dijeliti svoj Fasenra Pen s drugim osobama niti ga ponovno upotrijebiti
Lithuanian: • duoti Fasenra Pen naudoti kam nors kitam arba naudoti jį pakartotinai.
Croatian: Ako se to dogodi ili ako imate bilo kakvih drugih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų arba Jums kiltų kitokių abejonių, tai skambinkite sveikatos priežiūros specialistui.
Croatian: Vezivanjem na eozinofile, lijek Fasenra pomaže u smanjenju njihovog broja.
Lithuanian: Fasenra prisitvirtina prie eozinofilų ir padeda sumažinti jų skaičių.
Croatian: Među njima je njih 46 primalo placebo, 40 je primalo lijek Fasenra svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana, dok su 22 bolesnika primala lijek Fasenra svaka 4 tjedna.
Lithuanian: 2). 46 iš jų vartojo placebą, 40 - Fasenra (pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui - kas 8 savaites) ir 22 - Fasenra (visą laiką kas 4 savaites).
Croatian: Nakon druge godine liječenja tih bolesnika iz placebom kontroliranih ispitivanja faze 3, u dodatnih 18 od 510 (4%) bolesnika su se tijekom liječenja de novo razvila protutijela na lijek.
Lithuanian: Po antrųjų gydymo metų dar 18 iš 510 (4 %) pacientų, dalyvavusių šiuose 3 fazės placebu kontroliuotuose tyrimuose, naujai rasta gydymo metu susidariusiu antikūnų.
Croatian: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora Razlika (95% CI)
Lithuanian: FEV1 (prieš vartojant bronchų plečiamųjų vaistų) vidutinis pokytis Skirtumas (95 % PI)
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih reakcija (kao što su koprivnjača, osip, dišne tegobe, nesvjestica, omaglica, ošamućenost i/ili oticanje lica, jezika ili usta) dok se liječite lijekom Fasenra.
Lithuanian: Vartojant Fasenra reikia stebėti, ar nėra tokių reakcijų požymių, pvz., dilgėlinės, išbėrimo, kvėpavimo sutrikimų, alpimo, galvos sukimosi, apsvaigimo ir (arba) veido, liežuvio ar burnos patinimo.
Croatian: • anafilaksija simptomi obično uključuju: o oticanje Vašeg lica, jezika ili usta o probleme s disanjem o nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost (zbog pada krvnog tlaka)
Lithuanian: • anafilaksija. Jos simptomai gali būti: o veido, liežuvio ar burnos ertmės patinimas; o kvėpavimo sutrikimai; o alpimas, svaigulys, apsvaigimas (dėl kraujospūdžio sumažėjimo).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: Prije uporabe pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite naudojimo instrukciją ir pakuotės lapelį.
Croatian: U tim je ispitivanjima stopa egzacerbacija astme kod adolescentnih bolesnika liječenih preporučenim režimom doziranja lijeka Fasenra iznosila 0,70 (n = 40; 95% CI: 0,42; 1,18), dok je uz placebo iznosila 0,41 (n = 46; 95% CI: 0,23; 0,73) [omjer stopa: 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69].
Lithuanian: Šių tyrimų metu astmos paūmėjimų dažnis paaugliams, vartojusiems Fasenra rekomenduojama tvarka, buvo 0,70 (n = 40, 95 % PI - nuo 0,42 iki 1,18), vartojusiems placebą - 0,41 (n = 46, 95 % PI - nuo 0,23 iki 0,73), dažnio santykis - 1,70, 95 % PI - nuo 0,78 iki 3,69.
Croatian: Većina protutijela bila je neutralizirajuća i perzistentna.
Lithuanian: buvo neutralizuojančio pobūdžio ir išliko ilgai.
Croatian: Naljepnica s rokom valjanosti
Lithuanian: Etiketė su tinkamumo laiku
Croatian: 'Klik' označava početak injekcije.
Lithuanian: Spragtelėjimas rodo, kad injekcija prasidėjo.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti** anafilaktička reakcija često nepoznato
Lithuanian: anafilaksinė reakcija dažnas nežinomas
Croatian: Parazitska (helmintska) infekcija
Lithuanian: Parazitų (kirmėlių) infekcija
Croatian: • 1 Fasenra Pen iz hladnjaka
Lithuanian: • 1 Fasenra Pen (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob ne utječe na klirens benralizumaba.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius neturėjo įtakos benralizumabo klirensui.
Croatian: Kada se razmatraju samostalno ili u kombinaciji s početnim brojem eozinofila u krvi, ti faktori mogu dodatno ukazati na bolesnike koji bi mogli ostvariti bolji odgovor na liječenje benralizumabom (Tablica 4).
Lithuanian: Remiantis vien juo arba kartu su pradiniu eozinofilų kiekiu kraujyje galima prognozuoti, kuriems pacientams benralizumabo poveikis gali būti palankesnis (4 lentelė).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, eritem, pruritus, papule) javile su se kod 2,2% bolesnika liječenih preporučenom dozom benralizumaba i 1,9% onih koji su primali placebo.
Lithuanian: , skausmas, eritema, niežulys, mazgelis) užfiksuota 2,2 % rekomenduojamą benralizumabo dozę ir 1,9 % placebą vartojusių pacientų.
Croatian: Ispitivanje parametara surogatske plodnosti (uključujući težinu organa i histopatologiju reproduktivnih tkiva) u životinja tretiranih benralizumabom ne ukazuje na smanjenje plodnosti.
Lithuanian: Įvertinus gyvūnų, kuriems leista benralizumabo, pakaitinius vaisingumo rodiklius (organų svorį ir reprodukcinių audinių patologinius histologinius pokyčius), vaisingumo sutrikimus rodančių duomenų negauta.
Croatian: Bolesnici su imali broj eozinofila u krvi ≥ 150 stanica/μl te najmanje jednu egzacerbaciju u proteklih 12 mjeseci.
Lithuanian: Pacientų kraujyje buvo ≥ 150/μl eozinofilų, juos buvo ištikęs vienas paūmėjimas per paskutinius 12 mėn.
Croatian: Čut ćete još jedan 'klik'.
Lithuanian: Išgirsite antrą spragtelėjimą.
Croatian: • Svaka napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra užpildytame švirkšte yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.
Croatian: Deplecija eozinofila ne dovodi do kroničnih sistemskih promjena proupalnih citokina.
Lithuanian: Sumažėjus eozinofilų, ilgalaikių sisteminių uždegimą skatinančių citokinų pokyčių neatsiranda.
Croatian: Ne očekuje se da će benralizumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina.
Croatian: Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku ni na koji drugi način.
Lithuanian: Nešildykite Fasenra užpildyto švirkšto jokiu kitu būdu.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu lijeka uz pomoć napunjene štrcaljke/napunjene brizgalice (Fasenra Pen) navedene su u 'Uputama za uporabu'.
Lithuanian: Išsamūs vartojimo užpildytu švirkštu ar užpildytu švirkštikliu (Fasenra Pen) nurodymai pateikiami naudojimo instrukcijoje.
Croatian: Placebo (N=75)
Lithuanian: Placebas (N=75)
Croatian: • na mjestima gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, ljuskava ili tvrda
Lithuanian: • ten, kur oda skausminga, su kraujosruvomis, pleiskanomis arba sukietėjusi;
Croatian: AstraZeneca AB SE-151 85
Lithuanian: Registruotojas AstraZeneca AB SE 151 85
Croatian: To dovodi do apoptoze eozinofila i bazofila putem pojačane stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), koja smanjuje eozinofilnu upalu.
Lithuanian: antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), todėl sukelia eozinofilų ir bazofilų apoptozę, dėl kurios susilpnėja eozinofilinis uždegimas.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su imali razinu eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i koji su primali lijek Fasenra doživjeli su značajna smanjenja godišnjih stopa egzacerbacija u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų, vartojant Fasenra paūmėjimų dažnis per metus buvo reikšmingai mažesnis negu vartojant placebą.
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenoga, bacite štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių, tai išmeskite Fasenra užpildytą švirkštą į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę ir naudokite naują Fasenra užpildytą švirkštą.
Croatian: Smanjenja stopa egzacerbacija primijećena su neovisno o početnom broju eozinofila; međutim, veći broj eozinofila na početku liječenja utvrđen je kao potencijalni pretkazatelj boljeg odgovora na liječenje, osobito za FEV1.
Lithuanian: Paūmėjimai suretėjo nepriklausomai nuo pradinio eozinofilų kiekio, tačiau pastebėta, kad didesnis pradinis eozinofilų kiekis leidžia prognozuoti geresnį gydomąjį poveikį, ypač vertinant pagal FEV1.
Croatian: Ne izlagati toplini.
Lithuanian: Negalima leisti paveikti karščiui.
Croatian: FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l) Srednja početna vrijednost
Lithuanian: FEV1 prieš vartojant bronchų plečiamųjų vaistų (l) Pradinis vidurkis
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati alergijsku reakciju.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Croatian: U skladu s kliničkom praksom, bolesnike treba pratiti tijekom odgovarajućeg vremena nakon primjene lijeka Fasenra.
Lithuanian: Kaip įprasta klinikinėje praktikoje, suleidus Fasenra pacientą reikia atitinkamą laiką stebėti.
Croatian: Fasenra je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
Lithuanian: Fasenra yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Croatian: Na temelju dosadašnjeg praćenja bolesnika, nisu pronađeni dokazi veze između protutijela na lijek i djelotvornosti ili sigurnosti.
Lithuanian: Šiuo metu turimi pacientų stebėjimo duomenys nerodo antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymo ryšio su veiksmingumu ar saugumu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, benralizumab je pokazivao linearnu farmakokinetiku, bez dokaza klirensa posredovanog ciljnim receptorom.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, benralizumabo farmakokinetika buvo tiesinė, su receptoriais - taikiniais susijusį klirensą rodančių duomenų negauta.
Croatian: Bacite zatvarač i drugi upotrijebljeni pribor u kućni otpad.
Lithuanian: Dangtelį ir kitas injekcijos priemones išmeskite su buitinėmis atliekomis.
Croatian: 4. Bolesnici su mogli ući u drugi produžetak ispitivanja nakon najmanje 8 tjedana sudjelovanja u Ispitivanju 4, a da nisu dovršili 56-tjedno razdoblje produžetka.
Lithuanian: Pacientus buvo leidžiama įtraukti į antrą tęstinį tyrimą po bent 8 savaites dalyvavimo tyrime Nr.
Croatian: Dva ispitivanja učinaka na egzacerbacije - SIROCCO (Ispitivanje 1) i CALIMA (Ispitivanje 2) uključila su ukupno 2510 bolesnika s teškom nekontroliranom astmom; 64% bolesnika bile su žene, a srednja vrijednost dobi iznosila je 49 godina.
Lithuanian: 2) - iš viso įtraukta 2510 pacientų, sirgusių sunkia nekontroliuojama astma (64 % buvo moterys, jų amžiaus vidurkis - 49 metai).
Croatian: Nemojte pomicati Fasenra Pen nakon što injekcija započne.
Lithuanian: Nekeiskite Fasenra Pen padėties pradėję injekciją.
Croatian: United Kingdom AstraZeneca UK Limited Tel: +44 1582 836 836
Lithuanian: Jungtinė Karalystė AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Croatian: Bolesnici iz prethodnog Ispitivanja 3 koji su nastavili liječenje lijekom Fasenra i u Ispitivanju
Lithuanian: 3 pacientai, kurie toliau vartojo Fasenra tyrimo Nr.
Croatian: Ukupan rezultat za simptome astme
Lithuanian: Bendras astmos simptomų rodiklis Pradinis vidurkis
Croatian: Nema statističku snagu za otkrivanje razlike između liječenja kod bolesnika kojima je broj eozinofila < 300 stanica/μl.
Lithuanian: Tyrimo galios nepakako skirtumui tarp gydymo būdų nustatyti pacientams, kurių kraujyje buvo 300/μl eozinofilų.
Croatian: Klinički značajne egzacerbacije Stopa
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų paūmėjimų Dažnis
Croatian: Učinak na eozinofile u sluznici dišnih putova
Lithuanian: Poveikis eozinofilams kvėpavimo takų gleivinėje
Croatian: Nakon primjene benralizumaba javile su se akutne sistemske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije i reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, papulozna urtikarija, osip) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai suleidus benralizumabo pasireiškė ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., dilgėlinė, mazgelinė dilgėlinė, išbėrimas (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Što Fasenra Pen sadrži Djelatna tvar je benralizumab.
Lithuanian: Fasenra Pen sudėtis - Veiklioji medžiaga yra benralizumabas.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fasenra u pedijatrijskoj populaciji u dobi od rođenja do manje od 6 godina s astmom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Fasenra tyrimų astma sergantiems vaikams iki 6 metų gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Pogledajte tekućinu u brizgalici Fasenra Pen kroz prozorčić za provjeru.
Lithuanian: Apžiūrėkite Fasenra Pen viduje esantį skystį per langelį.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena kod makaki majmuna bila je povezana s padom broja eozinofila u perifernoj krvi i koštanoj srži, ali nisu pronađeni znakovi toksičnosti.
Lithuanian: Leidžiant benralizumabo cynomolgus (laboratorinėms makakų genties beždžionėms) į veną ir po oda, sumažėjo eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose, o toksikologinių duomenų negauta.
Croatian: Jedan ml otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u pasivnoj sigurnosnoj napravi.
Lithuanian: 1 ml tirpalo vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkšte su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu pasyvaus saugumo prietaise.
Croatian: c. Objedinjena analiza podataka na kraju liječenja u Ispitivanju 1 (48. tjedan) i Ispitivanju 2 (56. tjedan).
Lithuanian: 1 metu (po 48 savaičių) ir tyrimo Nr. 2 metu (po 56 savaičių).
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač dok ne dođete do 6. koraka.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nepasiekėte punkto Nr.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Preporučena doza benralizumaba je 30 mg i primjenjuje se supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana.
Lithuanian: Rekomenduojama 30 mg benralizumabo suleisti po oda: pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui - kas 8 savaites.
Croatian: Jedan ml otopine u sterilnoj napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u napunjenoj brizgalici.
Lithuanian: 1 ml tirpalo steriliame vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu.
Croatian: Populacija predviđena za liječenje (bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl).
Lithuanian: Numatyta gydyti populiacija (didelę IKS dozę vartoję pacientai, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų).
Croatian: Pogledajte tekućinu kroz prozorčić za provjeru.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį per langelį.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, klirens benralizumaba bio je usporediv kod ispitanika kojima je klirens kreatinina iznosio 30 - 80 ml/min i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kai kreatinino klirensas 30-80 ml/min.