FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
Slovak: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po deň 100 po randomizácii; v štúdii 316 to bola doba od dňa začiatku liečby po deň 111 od začiatku liečby.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Posaconazole SP Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte jako předtím.
Slovak: Ak ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
Czech: Sulfonylmočoviny: Koncentrace glukosy u některých zdravých dobrovolníků klesly, pokud byl glipizid podáván současně s posakonazolem.
Slovak: Pri súbežnom podaní glipizidu s posakonazolom u zdravých dobrovoľníkov sa koncentrácie glukózy znížili.
Czech: • pimozid (užíván k léčbě příznaků Tourettova syndromu)
Slovak: • pimozid (používa sa na liečbu Tourettovej choroby)
Czech: Tekutá glukosa
Slovak: Roztok glukózy
Czech: P-hodnota
Slovak: Kontrola a p-hodnota
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také tekutou glukosu.
Slovak: Obsahuje aj roztok glukózy.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI v průběhu léčebného období potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI stanovená zaslepene skupinou nezávislých externých odborníkov počas obdobia liečby.
Czech: Via fratelli Cervi snc, Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Slovak: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Czech: Užívejte 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) suspenze dvakrát denně spolu s jídlem nebo potravinovým doplňkem v případě, že nejste schopen stravu přijímat.
Slovak: Užívajte 400 mg (dve 5 ml lyžičky) suspenzie dvakrát denne s jedlom alebo s výživovým doplnkom v prípade, že nie ste schopný tolerovať jedlo.
Czech: Proto je třeba se současnému užívání posakonazolu a vinka alkaloidů vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Slovak: Je preto potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a vinka alkaloidov, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
Czech: K dispozici jsou pouze omezená farmakokinetická data o užití přípravku u pacientů s těžkou gastrointestinální poruchou (jako je například těžké průjmové onemocnění).
Slovak: U pacientov so závažnou gastrointestinálnou dysfunkciou (ako je závažná hnačka) sú obmedzené farmakokinetické údaje.
Czech: • terfenadin (užíván v léčbě alergií)
Slovak: • terfenadín (používa sa na liečbu alergií)
Czech: Jestliže užíváte léky, které obsahují námelové alkaloidy (užívány v léčbě migrény) Posakonazol může zvýšit hladinu těchto léků v krvi, což může vést k závažnému snížení přítoku krve do některých částí těla a k poškozeným tkáním.
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prúdenia krvi do niektorých častí tela a poškodeniu tkanív.
Czech: Infekce způsobené houbami kmene Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;
Slovak: Infekcie spôsobené plesňami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom B, alebo keď sa liečba amfotericínom
Czech: • Léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteáz (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteáz (vrátane lopinaviru a atazanaviru,
Czech: : 11 z 24 pacientů, kteří měli prokázanou nebo předpokládanou fusariózu, bylo úspěšně léčeno posakonazolem v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 124 dní (medián), maximum bylo 212 dní.
Slovak: Druhy Fusarium: 11 z 24 pacientov s dokázanou alebo predpokladanou fuzariózou bolo úspešne liečených posakonazolom 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 124 dní až do 212 dní.
Czech: Méně časté: Vzácné:
Slovak: Menej časté: Zriedkavé:
Czech: Stevens Johnsonův syndrom, puchýřnatá vyrážka
Slovak: vyrážka ulcerácia v ústnej dutine, alopécia Stevensov Johnsonov syndróm, vezikulárna vyrážka
Czech: Před zahájením a během podávání posakonazolu (400 mg dvakrát denně s jídlem s vysokým obsahem tuku) bylo pořízeno v průběhu 12ti hodinového intervalu několik záznamů EKG, vždy ve srovnatelnou dobu, u 173 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let.
Slovak: Viacnásobné, časovo zodpovedajúce EKG sa získali počas 12-hodinového obdobia pred podaním posakonazolu a v priebehu jeho podávania (400 mg dvakrát denne s jedlom s vysokým obsahom tuku) a boli zozbierané od 173 zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, vo veku od 18 do 85 rokov.
Czech: DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Slovak: Tlf: + 45-44 39 50 00
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: • Midazolam, triazolam, alprazolam a některé podobné léky zvané benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)
Slovak: • midazolam, triazolam, alprazolam a niektoré podobné lieky nazývané benzodiazepíny
Czech: Refrakterní invazivní mykotické infekce (IMI)/Pacienti s IMI a sníženou tolerancí léčby
Slovak: Refraktérne invazívne hubové infekcie (Invasive Fungal Infections, IFI) / Pacienti s neznášanlivosťou a s IFI
Czech: b: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do podání poslední dávky + 7 dní; ve Studii 316 se jednalo o období od podání první dávky do podání poslední dávky léčivého přípravku + 7 dní.
Slovak: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní, v štúdii 316 to bola doba od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní.
Czech: Studie 316 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající perorální suspenzi posakonazol (200 mg třikrát denně) s flukonazolem ve formě tobolek (400 mg jednou denně) u alogenních HSCT příjemců s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Slovak: Štúdia 316 bolo randomizované, dvojito zaslepené skúšanie posakonazolu v perorálnej suspenzii (200 mg trikrát denne) v porovnaní s kapsulami flukonazolu (400 mg raz denne) u alogénnych príjemcov transplantátu hemopoetických kmeňových buniek s reakciou transplantátu proti príjemcovi (graft vs. host disease, GVHD).
Czech: Současnému užívání posakonazolu a cimetidinu je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a cimetidínu, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
Czech: Slovenská republika Strakova 5
Slovak: Strakova 5
Czech: Jak Posaconazole SP vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Posaconazole SP a obsah balenia
Czech: Vždy užívejte Posaconazole SP přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Posaconazole SP musíte užívať iba tak, ako Vám to predpísal Váš lekár.
Czech: Prevence invazivních mykotických infekcí
Slovak: Prevencia závažných hubových infekcií
Czech: Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
Slovak: Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557
Czech: Fenytoin (200 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 41 %, respektive o 50 %.
Slovak: Fenytoín (200 mg raz denne) znížil Cmax posakonazolu o 41
Czech: Oční poruchy Méně časté: Vzácné:
Slovak: Poruchy oka Menej časté: Zriedkavé:
Czech: Koncentrace sirolimu by měly být velmi často monitorovány, zejména pak při zahájení, během a při ukončení terapie posakonazolem a případně je třeba dávky sirolimu upravit.
Slovak: Koncentrácie sirolimu sa majú merať na začiatku, počas súbežného podávania a po ukončení liečby posakonazolom, pričom treba primerane upraviť dávku sirolimu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Jedna lahev se 105 ml perorální suspenze Odměrná lžička
Slovak: Jedna 105 ml fľaša perorálnej suspenzie Odmerná lyžička
Czech: Užívejte 200 mg (jedna lžička po 5 ml) třikrát denně s jídlem nebo potravinovým doplňkem v případě, že nejste schopen
Slovak: Užívajte 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) trikrát denne s jedlom alebo s výživovým doplnkom v prípade, že nie ste schopný tolerovať jedlo.
Czech: V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25 %; FLU, 28 %); nicméně podíl úmrtí v důsledky IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/301) v porovnání se skupinou FLU (12/299; P= 0,0413).
Slovak: %); avšak podiel úmrtí súvisiacich s IFI bol signifikantne nižší v POS skupine (4/301) v porovnaní s FLU skupinou (12/299; p =
Czech: Pokud je společné podávání nevyhnutelné, je doporučeno výrazně snížit dávku sirolimu v okamžiku zahájení terapie posakonazolem.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, potom sa odporúča značne znížiť dávku sirolimu na začiatku liečby posakonazolom a veľmi často sledovať minimálne koncentrácie sirolimu v celej krvi.
Czech: Takrolimus: Posakonazol zvyšuje Cmax a AUC takrolimu (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce) o 121 %, respektive o 358 %.
Slovak: Posakonazol zvýšil Cmax takrolimu (jednorazová dávka 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti) o 121
Czech: Posaconazole SP 40 mg/ml perorální suspenze posaconazolum
Slovak: Posaconazole SP 40 mg/ml perorálna suspenzia posakonazol
Czech: Infekce způsobené houbami, které způsobují nemoci známé jako chromatoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem přerušena;
Slovak: B musela zastaviť; Infekcie spôsobené plesňami, vyvolávajúcimi stavy známe ako chromoblastomykóza a mycetóm, ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom, alebo keď sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
Czech: U subjektů se závažným renálním poškozením (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40 % CV].
Slovak: 6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) bola AUC posakonazolu veľmi variabilná [>
Czech: Menstruační poruchy
Slovak: Psychické poruchy
Czech: Incidence nově propuknuvších aspergilových infekcí byla nižší u pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
Slovak: Výsledky z oboch štúdií pozri v tabuľke 5 a 6. Prudké infekcie spôsobené druhom Aspergillus boli u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu posakonazolom, v porovnaní s pacientami v kontrolnej skupine menej časté.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Byl pozorován vzestup Cmax (26 %) a AUC (29 %) u starších subjektů (24 subjektů ≥ 65 let věku) v porovnání s mladšími subjekty (24 subjektů 18 -.45 let věku).
Slovak: U starších jedincov (24 jedincov ≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími jedincami pozoroval nárast Cmax (26
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Bílá suspenze
Slovak: Biela suspenzia
Czech: Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Slovak: Kęstučio g. 65/40 LT-08124
Czech: Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14 % radioaktivně označené dávky vyloučené močí (< 0,2 % radioaktivně označené dávky je mateřská látka).
Slovak: 0,2 % rádioaktívne označenej dávky je materská látka).
Czech: U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu ve srovnání s bělochy.
Slovak: V porovnaní s jedincami kaukazskej rasy bol u jedincov čiernej rasy mierny pokles (16
Czech: Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým byl podáván posakonazol po dobu ≥ 3 měsíce při nižší systémové expozici než jsou terapeutické dávky dosahované u lidí.
Slovak: U psov, ktorým sa podávala po dobu ≥ 3 mesiace dávka vedúca k nižším systémovým expozíciám, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa objavila neuronálna fosfolipidóza.
Czech: Magyarország Alkotás u. 53.
Slovak: u. 53.
Czech: Poté by se měly pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi během společného podávání přípravků a po přerušení podávání posakonazolu a dávka takrolimu by měla být podle potřeby upravena.
Slovak: Následne je potrebné starostlivo monitorovať hladinu cyklosporínu v krvi, a to počas súbežného podávania a po prerušení liečby posakonazolom, a dávku cyklosporínu upraviť podľa potreby.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Posaconazole SP 40 mg/ml perorální suspenze
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Posaconazole SP 40 mg/ml perorálna suspenzia
Czech: Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi HMG-CoA reduktázy simvastatínom, lovastatínom a atorvastatínom
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé:
Czech: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin a chinidin (substráty CYP3A4): Současné podávání posakonazolu a terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, halofantrinu nebo chinidinu je kontraindikováno.
Slovak: Terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrín a chinidín (substráty CYP3A4):
Czech: Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí;
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri akútnej myelogénnej leukémii (AML) alebo myelodysplastickom syndróme (MDS), kde sa očakáva vývoj dlhotrvajúcej neutropénie, a ktorí sú vysoko ohrození vývojom invazívnych hubových infekcií; Príjemcovia transplantátu hemopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant, HSCT), ktorí podstupujú vysokodávkovú imunosupresívnu liečbu kvôli reakcii transplantátu proti príjemcovi a u ktorých je vysoké riziko vzniku invazívnych hubových infekcií.
Czech: Echokardiografy neukázaly žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 1,4 krát vyšší, než při expozici dosahované terapeuticky.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podaní u potkanov pri systémových expozíciách 1,4-krát vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach, echokardiografia neodhalila žiadne známky srdcovej dekompenzácie.
Czech: Současné perorální podávání posakonazolu (400 mg dvakrát denně) spolu s atazanavirem a ritonavirem (300/100 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru k 1,5 násobnému, respektive 2,5 násobnému (rozpětí 0,9 až 4,1) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru.
Slovak: V dôsledku súbežného podávania perorálneho posakonazolu (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom a ritonavirom (300/100 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru zdravých jedincov zvýšila priemerne 1,5-násobne a AUC 2,5-násobne (rozsah 0,9 až 4,1-násobok).
Czech: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Slovak: 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel.
Czech: 1 Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI v 16 týdnech po randomizaci potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI 16 týždňov po randomizácii stanovená zaslepene skupinou nezávislých externých odborníkov.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francie
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Schering-Plough S.A.,
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně) snižoval Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) a AUC (plochu pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57 %, respektive 51 %.
Slovak: Rifabutín (300 mg raz denne) znížil Cmax (maximálna koncentrácia v plazme) posakonazolu na 57 % a AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie podľa času) na 51 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a rifabutínu a podobných induktorov (napr. rifampicín), pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Indikace
Slovak: Kontraindikácie
Czech: pyrexie (horečka), astenie, únava otok, bolest, zimnice, malátnost otok jazyka, otok tváře
Slovak: horúčka, asténia, únava edém, bolesť, triaška, nevoľnosť edém jazyka, edém tváre
Czech: Užívání přípravku Posaconazole SP s jídlem a pitím Každá dávka přípravku Posaconazole SP by měla být užívána s jídlem nebo potravinovým doplňkem (v případě, že nejste schopen/schopna stravu přijímat), aby byl přípravek dobře absorbován v zažívacím traktu.
Slovak: Posaconazole SP sa má užívať s jedlom alebo, ak nie ste schopný tolerovať jedlo, s výživovým doplnkom, aby sa zlepšilo vstrebávanie po vnútornom užití.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml perorální suspenze obsahuje 40 mg posaconazolum.
Slovak: LIEČIVO Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu.
Czech: A. terreus A. niger
Slovak: Espoo/Esbo
Czech: Efavirenz (400 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 45 %, respektive 50 %.
Slovak: Efavirenz (400 mg jedenkrát denne) znížil Cmax posakonazolu o 45 % a AUC o 50 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a efavirenzu, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
Czech: Během léčby přípravkem Posaconazole SP nekojte.
Slovak: Počas liečby Posaconazole SPom nedojčite.
Czech: Dříve než začnete užívat Posaconazole SP, informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, keď ste alebo si myslíte, že ste tehotná pred tým, ako začnete užívať Posaconazole SP. Neužívajte Posaconazole SP, keď ste tehotná, pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.
Czech: Výsledky klinických studií profylaxe invazivních mykotických infekcí.
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky klinických štúdií profylaxie invazívnych hubových infekcií Štúdia
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Slovak: Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Czech: CO JE POSACONAZOLE SP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: SP A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné období b d e
Slovak: Obdobie počas liečby b d e
Czech: Současnému užívání posakonazolu a rifabutinu je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz také informace výše o účinku rifabutinu na plazmatické hladiny posakonazolu).
Slovak: Rifabutín: Posakonazol zvýšil Cmax rifabutínu o 31 % a AUC o 72 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a rifabutínu, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko (pozri aj horeuvedené informácie o účinku rifabutínu na plazmatické hladiny posakonazolu).
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované přes CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin a atorvastatin): Posakonazol může značně zvyšovat plazmatické hladiny inhibitorů HMG-CoA reduktázy metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4.
Slovak: Posakonazol môže podstatne zvyšovať plazmatické hladiny inhibítorov HMG-CoA reduktázy, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Czech: Současné perorální podávání posakonazolu (400 mg dvakrát denně) a atazanaviru (300 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru ke 2,6 násobnému, respektive 3,7 násobnému (rozpětí 1,2 až 2,6) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru.
Slovak: V dôsledku súbežného podávania perorálneho posakonazolu (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom (300 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru zdravých jedincov zvýšila priemerne 2,6-násobne a AUC 3,7-násobne (rozsah 1,2 až 26-násobok).
Czech: Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Slovak: Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Czech: Blokátory vápníkových kanálů metabolizované přes CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin): Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování výskytu nežádoucích účinků a toxicity ve vztahu k blokátorům vápníkových kanálů.
Slovak: Blokátory kalciového kanála metabolizujúce sa prostredníctvom CYP3A4 (napr. diltiazem, verapamil, nifedipín, nisoldipín):
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2006.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2006.
Czech: Používá se u pacientů, kteří se ještě s tímto onemocněním neléčili.
Slovak: Používa sa aj v prípade pacientov, ktorí ešte neboli na toto ochorenie liečení.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří vykázali úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s úplnou alebo čiastočnou reakciou na liečbu.
Czech: Doba trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta.
Czech: Doba trvání léčby závisí na závažnosti onemocnění a na odpovědi pacienta.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a pacientovej reakcie.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže šířit.
Slovak: Huba bez ergosterolu zahynie, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Czech: Další běžné vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují neutropenii (nízký počet bílých krvinek), elektrolytovou nerovnováhu, anorexii (nedostatečnou chuť k jídlu), závratě, parestézii (brnění), ospalost, zvracení, bolesti břicha, průjem, dyspepsii (špatné zažívání), sucho v ústech, flatulenci (plynatost), známky poškození jater v krvi, vyrážku, astenii (slabost), únavu a pyrexii (horečku).
Slovak: Medzi ďalšie bežné vedľajšie účinky (pozorované pri 1 až 10 pacientoch zo 100) patrí neutropénia (malý počet bielych krviniek), elektrolytová nerovnováha (strata chuti do jedla), závraty, parestézia (mravenčenie), somnolencia (ospalosť), vracanie, bolesti brucha, hnačky, dyspepsia (poruchy trávenia), sucho v ústach, flatulencia (plynatosť), príznaky poškodenia pečene v krvi, vyrážky, asténia (malátnosť), únava a pyrexia (horúčka).
Czech: European Medicines Agency
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Czech: Posaconazole SP se podává spolu s jídlem nebo výživovým doplňkem.
Slovak: Posakonazol SP sa podáva spolu s jedlom alebo ako nutričný doplnok.
Czech: U orofaryngeální kandidózy byl Posaconazole SP stejně účinný jako flukonazol.
Slovak: V prípade orofaryngeálnej kandidiázy bol Posakonazol SP rovnako účinný ako flukonazol.
Czech: • simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (používají se ke snížení hladiny cholesterolu).
Slovak: • simvastatín, lovastatín alebo atorvastatín (používaný na zníženie hladiny cholesterolu).
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole SP:
Slovak: Ďalšie informácie o Posakonazole SP:
Czech: • terfenadin, astemizol (používají se při alergii),
Slovak: • terfenadín, astemizol (používaný pri alergii),
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě posouzení počtu pacientů, u nichž během trvání studií došloa to buď prokazatelně, nebo pravděpodobně - k rozvoji invazivní mykózy.
Slovak: Účinnosť sa merala na základe počtu pacientov, u ktorých sa počas štúdie prejavili viditeľné alebo pravdepodobné znaky invazívnej hubovej infekcie.
Czech: Posaconazole SP je suspenze určená k perorálnímu užívání, která obsahuje účinnou látku posaconazol (40 mg/ml).
Slovak: Posakonazol SP je suspenzia na perorálne použitie s obsahom aktívnej látky posakonazol (40 mg/ml).
Czech: • pimozid (používá se k léčbě duševních chorob),
Slovak: • pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),
Czech: Posaconazole SP by neměli užívat pacienti, kteří berou některý z následujících léků:
Slovak: Posakonazol SP by nemali užívať ľudia, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Czech: • chinidin (používá se při nepravidelné srdeční činnosti),
Slovak: • chinidín (používaný pri nepravidelnom srdcovom pulze),