FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median varigheden af respons var 12 uger.
Lithuanian: Vidutinė pasiekto efekto trukmė - 12 savaičių.
Danish: Lad det rekonstituerede opløsning stå i 5 minutter.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą palikite pastovėti 5 minutes.
Danish: Nøgleresultater præsenteres i tabel 10.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai yra pateikiami 10 lentelėje.
Danish: Komplementfaktorabnormitet.
Lithuanian: Pakitęs komplemento faktorius.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientinformationskort, som patienten skal have på sig.
Lithuanian: Mokymų programą sudaro paciento priminimo kortelė, kurią turi gauti pacientai.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som kan kræve behandling.
Lithuanian: Tačiau, kai kuriems pacientams, šalutinis poveikis gali būti sunkus ir jį reikia gydyti.
Danish: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Lithuanian: N ≥ 90 % pagerėjimas ≥ 75 % pagerėjimas ≥ 50 % pagerėjimas
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været rapporteret.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie uždelstas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa
Lithuanian: Atsitiktinai atrinktų asmenų skaičius ARK procentinis pagerėjimas Vidurkis ± SD
Danish: Bivirkninger kan forekomme lang tid efter sidste dosis.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti praėjus ilgam laikui po paskutinės Jums skirtos dozės.
Danish: Andelen af patienter med klinisk respons i uge 8 var 73,3 % (44/60).
Lithuanian: Pacientų, kuriems 8-ąją savaitę buvo klinikinis atsakas, dalis buvo 73,3 % (44 iš 60).
Danish: Før initiering af behandling med Flixabi skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Flixabi, visus pacientus būtina ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės.
Danish: Resultater fra uge 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score og HAQ) er vist i tabel 3.
Lithuanian: 54 savaitės rezultatai (ARK20, bendra Van der Heijde - modifikuota Sharp skalė ir SĮK) parodyti 3 lentelėje.
Danish: 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig respons, bør patienten fortsætte på den valgte dosis eller doseringsfrekvens.
Lithuanian: Pasiekus tinkamą atsaką, paciento gydymas turi būti tęsiamas pasirinkta doze arba dozavimo dažniu. Jeigu, per
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Flixabi indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Lithuanian: Krono ligos ir reumatoidinio artrito gydymo kartojimas Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, Flixabi skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos.
Danish: Der er ingen tegn på, at infliximab forværrer eller forårsager fibrotiske strikturer.
Lithuanian: Nėra įrodymų, leidžiančių daryti prielaidą, kad infliksimabas pasunkina ar sukelia fibrozines striktūras.
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
Danish: Fireogtyve af disse patienter (75,0 %) genvandt klinisk respons efter cross-over.
Lithuanian: Dvidešimt keturiems iš šių pacientų (75,0 %) po dozavimo pakeitimo vėl pasireiškė klinikinis atsakas.
Danish: • Mangel på interesse eller følelser
Lithuanian: • Susidomėjimo ar emocijų trūkumas;
Danish: Flixabi virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning.
Lithuanian: Flixabi poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie NNF alfa ir blokuojant jo veikimą.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientinformationskortet.
Lithuanian: Rekomenduojama šių tyrimų rezultatus rašyti į paciento priminimo kortelę.
Danish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Lithuanian: 2616 LR Delft Nyderlandai
Danish: Læs indlægssedlen for Flixabi grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite Flixabi pakuotės lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
Danish: Patienter med en PGA score ≥ 3 havde mulighed for at få en yderligere infusion af den samme behandling i uge 26.
Lithuanian: Pacientai su GVĮ rezultatu ≥ 3 turėjo teisę gauti to paties gydymo infuziją ir 26 savaitę.
Danish: Patienterne fulgtes indtil uge 26.
Lithuanian: Pacientai stebėti iki 26 savaičių.
Danish: I P01522 sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Lithuanian: P01522 tyrimo metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas taip pat 2-ąją savaitę.
Danish: Granulomatøs læsion.
Lithuanian: Granulominis pažeidimas.
Danish: * herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt.
Lithuanian: * įskaitant galvijų tuberkuliozę (išplitusią BCG infekciją), žr. 4.4 skyrių.
Danish: • Psoriasis.
Lithuanian: • psoriazę.
Danish: Alle patienter, der har fået Flixabi, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Lithuanian: Visi pacientai po Flixabi infuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Danish: Der forekom én alvorlig infusionsrelateret reaktion (< 1 %) hos en patient på infliximab monoterapi.
Lithuanian: Viena sunki reakcija į infuziją (< 1 %) pasireiškė pacientui, kuriam buvo taikyta monoterapija infliksimabu.
Danish: Det er ukendt, om infliximab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Lithuanian: Nežinoma, ar infliksimabas išsiskiria į motinos pieną, arba absorbuojama prarijus.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler indeholdende infliximab og nu starter behandling med Flixabi igen.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jums praeityje jau buvo taikytas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra infliksimabo, ir dabar vėl pradedamas gydymas Flixabi.
Danish: I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændig ophør at tegn og symptomer.
Lithuanian: Visais atvejais gydymas infliksimabu buvo nutrauktas ir/arba pradėtas kitas gydymas, kol požymiai ir simptomai visiškai išnyko.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (NNFα) inhibitoriai, ATC kodas - L04AB02.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Flixabi ved at vise dem dit patientinformationskort.
Lithuanian: • Pasakykite chirurgui ar odontologui, kad vartojate Flixabi ir parodykite jiems paciento priminimo kortelę.
Danish: Kortikosteroider har tilsyneladende ingen klinisk relevant effekt på infliximabs farmakokinetik.
Lithuanian: Manoma, kad kortikosteroidai neturi kliniškai svarbios įtakos infliksimabo farmakokinetikai.
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Lithuanian: Invazinė grybelinė infekcija gali būti diseminuota, o ne lokalizuota liga, o kai kuriems aktyvią infekciją turintiems pacientams antigenų ar antikūnų tyrimai gali būti neigiami.
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for ATTRACT, grænsebestemt ACR-N for ASPIRE), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo ligos požymių ir simptomų sumažėjimas vertinant pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus (ARK20 ATTRACT tyrime, orientacinis žymuo ARK-N ASPIRE tyrime), struktūrinių sąnarių pažeidimų prevencija ir fizinės funkcijos pagerėjimas.
Danish: Andelen af patienter med infektioner var også større i den yngre aldersgruppe, men andelen af patienter med alvorlige infektioner var ens i de to aldersgrupper.
Lithuanian: Be to, nors ir pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, dalis taip pat buvo didesnė jaunesniųjų amžiaus grupėje, tačiau sunkių infekcijų dalis abiejose amžiaus grupėse buvo panaši.
Danish: Flixabi-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Lithuanian: Flixabi infuzijos turi būti atliekamos patyrusių sveikatos priežiūros specialistų, apmokytų pastebėti visus su infuzija susijusius reiškinius.
Danish: Autoimmun hepatitis, gulsot.
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas, gelta.
Danish: EU/1/16/1106/001 1 hætteglas EU/1/16/1106/002 2 hætteglas EU/1/16/1106/003 3 hætteglas EU/1/16/1106/004 4 hætteglas EU/1/16/1106/005 5 hætteglas
Lithuanian: EU/1/16/1106/001 1 flakonas EU/1/16/1106/002 2 flakonai EU/1/16/1106/003 3 flakonai EU/1/16/1106/004 4 flakonai EU/1/16/1106/005 5 flakonai
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med infliximab hver 8. uge reducerede sygdomsrelateret hospitalisering og kirurgiske indgreb signifikant sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Taikant palaikomąjį gydymą infliksimabu kas 8 savaites reikšmingai sumažėjo su liga siejamų hospitalizacijų ir chirurginių intervencijų, lyginant su placebo grupe.
Danish: Der er også, ligeledes efter markedsføring, modtaget rapporter om nyopstået hjerteinsufficiens, inklusive hjerteinsufficiens hos patienter uden tidligere kendt hjerte-kar sygdom.
Lithuanian: Taip pat po vaisto registracijos buvo pranešta apie naujai atsiradusio širdies nepakankamumo atvejus, įskaitant širdies nepakankamumą pacientams, kurie anksčiau nesirgo širdies ir kraujagyslių sistemos liga.
Danish: Efterfølgende doser
Lithuanian: Vėlesnės dozės
Danish: Desuden blev der observeret forbedret livskvalitet ved infliximab-behandling, målt med IBDQ.
Lithuanian: Be to, gydytiems infliksimabu buvo stebėta pagerėjusi gyvenimo kokybė, matuojant IBDQ metodu.
Danish: Samtidig brug af Flixabi og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Lithuanian: Flixabi skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama dėl padidėjusios infekcijų pavojaus galimybės ar dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų.
Danish: ATTRACT studiet evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med methotrexat.
Lithuanian: ATTRACT tyrimas vertino atsaką 30, 54 ir 102 savaitę tyrime, atliktame placebo kontrolėje su 428 pacientais, sergančiais aktyviu reumatoidiniu artritu, nežiūrint gydymo metotreksatu.
Danish: En allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti per 2 valandas nuo infuzijos arba vėliau.
Danish: Cirka 3 % af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
Lithuanian: Maždaug 3 % pacientų nutraukė gydymą dėl reakcijų, susijusių su infuzija, jiems visiems šios reakcijos išnyko gydant ar negydant vaistais.
Danish: > 54 uger
Lithuanian: > 54 savaitės
Danish: I infliximab-gruppen forblev middelændringen i samlet modificeret vdH-S score under 0 i uge 54.
Lithuanian: Infliksimabo grupėje vidutinis bendro modifikuoto vdH-S balo pokytis ir 54-ąją savaitę liko mažesnis už 0.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, når du har fået din dosis Flixabi, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Lithuanian: Laikykite šią kortelę su savimi 4 mėnesius po Jums skirtos Flixabi dozės, o nėštumo atvejumažiausiai 6 mėnesius po gimdymo.
Danish: • Det anbefales, at Flixabi anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Lithuanian: • Rekomenduojama infuzijai paruoštą Flixabi sulašinti kuo greičiau (per 3 valandas).
Danish: Behandling med Flixabi bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Lithuanian: Flixabi skyrimas turi būti nutrauktas, jei pacientui atsiranda nauja sunki infekcija ar sepsis bei turi būti pradėtas tinkamas antimikrobinis arba priešgrybelinis gydymas, kol infekcija taps kontroliuojama.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Flixabi og i 1-2 timer derefter.
Lithuanian: • Jūs būsite stebimi Flixabi infuzijos metu ir 1-2 valandas po jos.
Danish: Anvendelse af levende vacciner kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Lithuanian: Skiepijimas gyvosiomis vakcinomis gali sukelti kliniškai pasireiškiančias infekcijas, įskaitant ir išplitusias infekcijas.
Danish: I psoriasis studierne forekom forsinkede overfølsomhedsreaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Lithuanian: Psoriazės tyrimuose uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė ankstyvame gydymo etape.
Danish: • Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
Lithuanian: • sumažinti nenormalių angų (fistulių) tarp Jūsų žarnų ir odos skaičių, kai kiti vaistai arba chirurginė operacija buvo neefektyvu.
Danish: Patienter med symptomer eller tegn på nedsat leverfunktion bør undersøges for tegn på leverskade.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia kepenų sutrikimo simptomai ar požymiai, reikia ištirti dėl kepenų pažeidimo požymių.
Danish: N ≥ 90 % forbedring
Lithuanian: N ≥ 90 % pagerėjimas
Danish: Patienter, som udviklede antistoffer over for infliximab, havde større sandsynlighed (cirka 2-3 gange) for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susidarė antikūnų prieš infliksimabą, buvo labiau (maždaug 2-3 kartus) linkę į reakciją, susijusią su infuzija.
Danish: • Fortæl straks din læge, hvis du har tegn på en infektion.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums atsiranda kokios nors infekcijos požymių.
Danish: Bakterielle infektioner (fx sepsis, cellulitis, absces).
Lithuanian: Bakterinės infekcijos (pvz., sepsis, celiulitas, abscesas).
Danish: Under Flixabi-behandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Lithuanian: Gydant Flixabi, lydinti terapija, pavyzdžiui, gydymas kortikosteroidais ir imunosupresantais, turi būti optimizuota.
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Lithuanian: Stebėtas ALT padidėjimas ≥ 5 kartus už aukščiausią normos ribą (ANR) (2 lentelę).
Danish: Efter studiets første år fortsatte 78 patienter i en openlabel forlængelse til uge 98.
Lithuanian: Po pirmų tyrimo metų 78 pacientams pratęsė dalyvavimą tyrime, kuris buvo atviras ir tęsėsi iki 98 savaičių.
Danish: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas (pradžia ar pasunkėjimas), aritmija, alpimas, bradikardija.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Flixabi.
Lithuanian: Šalutinis poveikis taip pat gali atsirasti po to, kai gydymas Flixabi buvo nutrauktas.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatoid arthritis (ASPIRE) skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (ASPIRE) su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais metu pirmosios 3 infuzijos būdavo sulašinamos per 2 valandas.
Danish: Dette patientinformationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Flixabi.
Lithuanian: Šioje paciento priminimo kortelėje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradedant Jus gydyti ir gydymo Flixabi metu.
Danish: Langvarende studier er ikke blevet udført for at vurdere karcinogenicitet af infliximab.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų, siekiant įvertinti infliksimabo kancerogeninį poveikį, nebuvo atlikta.
Danish: d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
Lithuanian: d p = 0,030 ir < 0,001 3 mg/kg ir 6 mg/kg gydymo grupėms imtinai, lyginant su placebo ir metotreksato deriniu.
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Lithuanian: 9 lentelė Poveikis ARK ir PPSI kriterijams IMPACT ir IMPACT 2 tyrimuose IMPACT
Danish: Det lykkedes desuden at lukke alle fistler hos 55 % af infliximab-behandlede patienter, sammenlignet med 13 % af patienter behandlet med placebo (p = 0,001).
Lithuanian: Be to, visos fistulės užsidarė 55 % infliksimabu gydytų pacientų, lyginant su 13 % pacientų, kuriems skirta placebo (p = 0,001).
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter med psoriasis og tidligere ekstensiv immunsupprimerende behandling eller forlænget PUVA behandling.
Lithuanian: Taip pat atsargiai reikėtų skirti pacientams, sergantiems psoriaze, kurie anksčiau buvo gavo plačią imunosupresinę terapiją ar išplėstą PUVA gydymą.
Danish: Alle 3 grupper modtog gentagne infusioner i uge 2 og 6 samt hver 8. uge derefter.
Lithuanian: Visoms 3 grupėms kartotinės infuzijos buvo atliekamos 2-ąją, 6-ąją ir paskui kas 8-tą savaitę.
Danish: Flixabi findes i pakninger, der indeholder 1, 2, 3, 4 og 5 hætteglas.
Lithuanian: Flixabi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po 1, 2, 3, 4 ir 5 flakonus.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Flixabi, hvis du har:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Flixabi arba gydymo Flixabi metu, jei:
Danish: Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
Lithuanian: Tiriant reikėtų atidžiai įvertinti paciento ligos istoriją, įskaitant asmens tuberkuliozės istoriją arba galimą ankstesnį kontaktą su tuberkulioze sergančiais asmenimis bei ankstesnę ir/ar dabartinę imunosupresinę terapiją.
Danish: Dette gælder både for patienter med Crohns sygdom og patienter med reumatoid arthritis.
Lithuanian: Tai tinka tiek sergantiesiems Krono liga, tiek reumatoidiniu artritu.
Danish: 4.8 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Danish: Forsinket overfølsomhed
Lithuanian: Uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos
Danish: Ved baseline havde 87 % af patienterne perianale fistler, 14 % havde abdominale fistler, 9 % havde rectovaginale fistler.
Lithuanian: Iki šio tyrimo 87 % pacientų turėjo perianalinių fistulių, 14 % - abdominalinių ir 9 % - rektovaginalinių.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Flixabi.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs Jums dozę ir nustatys, kaip dažnai Flixabi vartoti.
Danish: • Din læge skal teste dig for hepatitis B.
Lithuanian: • Gydytojas ištirs Jus dėl hepatito B viruso infekcijos.
Danish: Før behandlingen med Flixabi påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Flixabi pacientai turi būti ištirti dėl HBV infekcijos.
Danish: Aktuelle data indikerer ikke, at infliximab-behandling påvirker risikoen for at udvikle dysplasi eller colon cancer.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad gydymas infliksimabu turi įtakos displazijos ar storosios žarnos vėžio išsivystymui.
Danish: Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen "optisk neuritis" (betændelse i synsnerven).
Lithuanian: Tai išsėtinė sklerozė, Guillan-Barre sindromas, jei Jums būna priepuoliai ar buvo diagnozuotas „optinio nervo uždegimas".
Danish: Kortet fungerer både som en påmindelse om at registrere datoer for og resultater af specifikke test og gør det lettere for patienten at dele særlige oplysninger med de sundhedspersoner, der behandler patienten, om den igangværende behandling med lægemidlet.
Lithuanian: Ši kortelė skirta priminti pacientui, kad reikia užsirašyti specifinių testų atlikimo datas ir jų rezultatus, o taip pat padėti tęstinį gydymą šiuo vaistiniu preparatu vartojančiam pacientui keistis specialia informacija su pacientą gydančiais sveikatos priežiūros specialistais.
Danish: I denne situation bør Flixabi initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas Flixabi turi būti pradedamas skiriant vieną dozę, o po to turi būti laikomasi palaikomojo gydymo rekomendacijų, nurodytų anksčiau.
Danish: Skulle du få brug for information omkring opbevaring, gælder følgende:
Lithuanian: Laikymo sąlygos, jei Jums prireiktų, yra:
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
Lithuanian: • rekomendacija užsirašyti tuberkuliozės tyrimo tipą, atlikimo datą ir rezultatą;
Danish: I ASSERT sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Lithuanian: ASSERT tyrimo metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas 2-ąją savaitę.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Lithuanian: • kontaktiniai vaistinio preparato paskyrusio gydytojo duomenys.
Danish: Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 14 ugers behandling, svarende til tre doser.
Lithuanian: Turimais duomenimis, klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 14 gydymo savaičių, t.y.
Danish: Infusionsreaktioner og overfølsomhed
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir padidėjęs jautrumas
Danish: • Lægemidler som påvirker dit immunsystem.
Lithuanian: • Vaistų, veikiančių imuninę sistemą.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har hepatitis B, eller hvis du ved eller har mistanke om, at du er bærer af hepatitis B-virus.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei sergate hepatitu B arba žinote ar įtariate, kad esate hepatito B infekcijos nešiotojas.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var procenten af patienter, som opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 10.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinė pacientų, kurie nuo pradinio lygio iki 10 savaitės pasiekė ≥ 75 % PPSI pagerėjimą, dalis.
Danish: De vigtigste resultater for effekt i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo kriterijų tyrimo rezultatai IMPACT ir IMPACT 2 pateikti 9 lentelėje.
Danish: • Behandle aktiv Crohns sygdom
Lithuanian: • gydyti aktyvią Krono ligą;
Danish: Seponering af immunmodulatorer og nedtrapning af kortikosteroid-dosis var tilladt efter uge 0.
Lithuanian: Imunomoduliatorių vartojimą nutraukti ir mažinti kortikosteroidų dozes buvo leidžiama nuo nulinės savaitės.
Danish: Crohns sygdom, voksne Flixabi er indiceret til:
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys Krono liga Flixabi skirtas:
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Flixabi, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Lithuanian: Jeigu po Flixabi infuzijos jaučiatės pavargę, svaigsta galva arba savijauta yra prasta, tai nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Danish: Ingen yderligere klinisk relevant akkumulering blev observeret.
Lithuanian: Tolesnio kliniškai svarbaus kaupimosi nepastebėta.
Danish: Tilsæt langsomt det samlede volumen af rekonstitueret Flixabi-opløsning til 250 ml infusionsflasken eller -posen.
Lithuanian: Lėtai supilkite visą ištirpintą Flixabi į 250 ml infuzijos buteliuką arba maišelį.
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Lithuanian: Kitoks infekcinės kilmės vaistinių medžiagų, tokių kaip gyvosios susilpnintos bakterijos (pvz., gydant vėžį šlapimo pūslės instiliacija BCG), vartojimas galėtų sukelti kliniškai pasireiškiančias infekcijas, tarp jų ir išplitusias infekcijas.
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 6-11 år og 12-17 år.
Lithuanian: Bendros nepageidaujamų reiškinių ir infuzijos vietos reakcijų proporcijos nuo 6 iki 11 metų ir nuo 12 iki 17 metų amžiaus grupėse buvo panašios.