FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Portuguese: O efeito de Twinrix Pediátrico na sobrevivência e desenvolvimento embrio-fetal, peri-natal e pós-natal não foi avaliado prospectivamente em ensaios clínicos.
English: The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Portuguese: O médico irá administrar-lhe Twinrix Pediátrico sob a forma de injeção no músculo da parte superior do braço e no caso da criança na região antero-lateral da coxa.
English: • Aching muscles
Portuguese: • Dores musculares
English: Twinrix Paediatric should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: Em nenhuma circunstância Twinrix Pediátrico deverá ser administrado por via intravenosa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Twinrix Pediátrico, suspensão injetável Vacina HAB
English: EU/1/97/029/009 - pack of 1 with 2 needles EU/1/97/029/010 - pack of 10 with 20 needles
Portuguese: EU/1/97/029/009 - embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/97/029/010 - embalagem de 10 com 20 agulhas
English: Other medicines and Twinrix Paediatric
Portuguese: Outros medicamentos e Twinrix Pediátrico
English: • you have a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Portuguese: • tem qualquer problema de coagulação do sangue ou fazem nódoas negras com facilidade.
English: • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis)
Portuguese: • Esclerose múltipla, inchaço da espinha dorsal (mielite)
English: Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Portuguese: Twinrix Pediátrico confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anti- HBs.
English: Uncommon Upper respiratory tract infection*
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior*
English: Psychiatric disorders
Portuguese: Perturbações Psiquiátricas
English: 12-15 years, all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 85% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Portuguese: Pediátrico em crianças com 12-15 anos de idade, todos os indivíduos seguidos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA e 85% tinham ≥ 10 mUI/ml de anticorpos anti-HBs.
English: 0.025 milligrams Al3+ Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Portuguese: 0,025 miligramas Al3+ Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4 Adsorvido em fosfato de alumínio
English: EU/1/97/029/001 - pack of 1 without needle EU/1/97/029/002 - pack of 10 without needle EU/1/97/029/008 - pack of 50 without needle EU/1/97/029/006 - pack of 1 with 1 needle EU/1/97/029/007 - pack of 10 with 10 needles
Portuguese: EU/1/97/029/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/97/029/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/97/029/008 - embalagem de 50 sem agulha EU/1/97/029/006 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/97/029/007 - embalagem de 10 com 10 agulhas
English: Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Twinrix Pediátrico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 February 1997
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista de reação adversas em formato tabelar
English: At 10 years following the initiation of a 0, 1, 6 month schedule of Twinrix Paediatric in children aged
Portuguese: Aos 10 anos de seguimento após o esquema de vacinação inicial de 0, 1, 6 meses de Twinrix
English: At 5 years following initiation of a 0, 1, 6 month schedule of Twinrix Paediatric in children aged 1-11
Portuguese: Aos 5 anos de seguimento após o esquema de vacinação inicial de 0, 1, 6 meses de Twinrix
English: Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Portuguese: Twinrix Pediátrico é uma vacina combinada formulada a partir da associação de preparações a granel do vírus inativado purificado da hepatite A (HA) e do antigénio de superfície purificado da hepatite B (AgHBs), separadamente adsorvidos em hidróxido de alumínio e fosfato de alumínio.
English: The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Portuguese: A dose recomendada em lactentes, crianças e adolescentes desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, é de 0,5 ml (360 Unidades ELISA de HA/10 µg do AgHBs).
English: years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Portuguese: Pediátrico em crianças com 1-11 anos de idade, todos os indivíduos seguidos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA e 97% tinham ≥ 10 mUI/ml de anticorpos anti-HBs.
English: • Drowsiness, headache
Portuguese: • Sonolência, dores de cabeça
English: It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Portuguese: Nestes casos, não se sabe se o Twinrix Pediátrico previne as hepatites A e B.
English: • Generally feeling unwell, tiredness
Portuguese: • Mal-estar geral, fadiga
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Portuguese: 3 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
English: Very common Pain and redness at the injection site Common
Portuguese: Dor e vermelhidão no local da injeção
English: • Swelling or bruising at the injection site
Portuguese: • Inchaço ou nódoas negras no local de injeção
English: How to store Twinrix Paediatric
Portuguese: Como conservar Twinrix Pediátrico
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Twinrix Pediátrico com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não se observou qualquer influência na seroconversão, embora possa originar títulos de anticorpos mais baixos.
English: AntiHBs geometric mean antibody concentrations were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Portuguese: A administração de Twinrix Pediátrico ao mesmo tempo que a vacina Cervarix (vacina contra o HPV) não mostrou interferência clínica relevante na resposta em anticorpos aos antigénios do HPV e da hepatite A. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram inferiores na administração concomitante, mas o significado clínico desta observação não é conhecido, uma vez que a taxa de seroproteção permanece inalterada.
English: How Twinrix Paediatric is given
Portuguese: Como é administrado Twinrix Pediátrico
English: • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy)
Portuguese: • Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia)
English: 0.2 milligrams Al3+ - The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes de Twinrix Pediátrico são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Portuguese: Muito raros (estes podem ocorrer em até 1 em 10.000 doses de vacina)
English: What you need to know before you receive Twinrix Paediatric
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Twinrix Pediátrico Twinrix Pediátrico não deve ser administrado se
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Portuguese: Raros (estes podem ocorrer em até 1 por 1.000 doses de vacina)
English: - If you get / your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon Diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal
English: Twinrix Paediatric, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Portuguese: Twinrix Pediátrico, Suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Portuguese: Frequentes (estes podem ocorrer em até 1 por 10 doses de vacina)
English: Drowsiness, headache
Portuguese: tosse e arrepios
English: Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Portuguese: A vacina Twinrix Pediátrico pode ser administrada numa situação em que é considerada necessária uma dose de reforço contra ambas as hepatites A e B. Em alternativa, poderá ser administrada uma dose de reforço de ambas as vacinas monovalentes aos indivíduos que receberam Twinrix Pediátrico na primovacinação.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Portuguese: Twinrix Pediátrico - Suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer em até 1 por 100 doses de vacina)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Portuguese: Twinrix Pediátrico, suspensão injetável Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Portuguese: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
English: Investigations
Portuguese: UTILIZAÇÃO
English: It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Encontra-se disponível como concentrado para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Actavis.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Actavis.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Zoledrónico Actavis demonstrou ser comparável ao Zometa.
English: Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Ácido Zoledrónico Actavis fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) e aconselhá-los a contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012.
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Actavis.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Zometa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Actavis?
English: Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
English: The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Actavis é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
English: Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
English: Zoledronic acid Actavis can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Actavis?
English: This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
English: Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico (4 mg).
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Actavis also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Portuguese: Ao evitar a degradação óssea, o Ácido Zoledrónico Actavis ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Actavis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Actavis.
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Actavis, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
English: Other information about Zoledronic acid Actavis
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Actavis
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Actavis be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Zoledrónico Actavis.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Actavis pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Actavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Zoledronic acid Actavis zoledronic acid
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis ácido zoledrónico
English: Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Actavis?
English: How has Zoledronic acid Actavis been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ácido Zoledrónico Actavis?
English: How does Zoledronic acid Actavis work?
Portuguese: Como funciona o Ácido Zoledrónico Actavis?
English: You may require a blood transfusion.
Portuguese: Pode necessitar de uma transfusão de sangue.
English: Time to recovery
Portuguese: Tempo para recuperação
English: A neutropenia can occur after each administration.
Portuguese: Pode ocorrer neutropenia após cada administração.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
English: Any duration
Portuguese: Qualquer duração
English: In men, no data are available.
Portuguese: No homem, não existem dados disponíveis.
English: There is little experience in children and adolescents.
Portuguese: Existe pouca experiência em crianças e adolescentes.
English: Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuem rapidamente durante as primeiras duas horas e depois lentamente.
English: Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes, desde o nascimento até aos 18 anos de idade uma vez que a segurança e eficácia em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
English: Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Portuguese: Do material recuperado na urina, 65 % era substância ativa inalterada.
English: There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Portuguese: Não existem dados suficientes que permitam recomendações para ajuste da dose.
English: In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Portuguese: Adicionalmente, o seu sangue será analisado periodicamente durante o tratamento.
English: • if you already use other medicines that affect your heart;
Portuguese: • se já tiver usado outros medicamentos que afetam o seu coração
English: 1,500 cells/mm3);
Portuguese: 1,500 células/mm3).
English: The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Portuguese: A dose individual de Novantrone é calculada pelo seu médico.
English: • if your heart is not working well;
Portuguese: • se o seu coração não funcionar corretamente
English: Antivitamin K, in particular if you are taking Novantrone because you have cancer.
Portuguese: - Antivitamina K, em particular se estiver a tomar Novantrone porque tem cancro.
English: If used with other agents against cancer:
Portuguese: Se utilizado com outros agentes contra o cancro:
English: To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Portuguese: Atualmente, apenas casos isolados de reações locais graves (necrose) foram descritos devido à extravasão.
English: Withhold until recovery, then repeat prior dose.
Portuguese: Esperar até recuperação e, em seguida, repetir a dose anterior.
English: The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Portuguese: A dose do medicamento será ajustada em função dos resultados destas análises.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe receitar um medicamento alternativo.
English: Recovery > 21 days
Portuguese: Recuperação > 21 dias
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Portuguese: É extremamente importante que informe se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos.
English: Distribution into testes is relatively low.
Portuguese: A distribuição nos testículos e relativamente baixa.
English: Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Portuguese: Muitos dos valores de semi-vida reportados para a fase de eliminação situam-se entre 10 e 40 horas, mas vários outros autores reportaram valores muito mais longos entre 7 e 12 dias.
English: Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Portuguese: Como tal, deve falar com o seu médico se estiver a planear engravidar no futuro, os seus óvulos poderão necessitar ser congelados.
English: If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Portuguese: Se sentir estes efeitos secundários, não conduza nenhum veículo e/ou não use nenhuma máquina.
English: It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Portuguese: Deve ser sempre administrado como perfusão intravenosa (numa veia) e deve ser sempre diluído antes.
English: Recovery ≤ 21 days
Portuguese: Recuperação ≤ 21 dias
English: Safety and efficacy have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia não foi estabelecida.
English: In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Portuguese: Se isto ocorrer, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada noutra veia.
English: Talk to your doctor or, pharmacist or nurse before using Novantrone:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Novantrone:
English: There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a utilização da mitoxantrona em mulheres grávidas.