FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset
Estonian: Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen: lihaskipu, nivelkipu
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage: müalgia, artralgia
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Estonian: Närvisüsteemi häired
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,5 ml:n annos sisältää: Rekombinantteja B-ryhmän Neisseria meningitidis NHBA-fuusioproteiinia/NadA-proteiinia/fHbp-fuusioproteiinia
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 0,5 ml annus sisaldab: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-/NadA-/fHbp-fusioonvalke
Finnish: Bexsero on tarkoitettu 2 kuukauden iästä lähtien aktiiviseen immunisaatioon B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokkisairautta vastaan.
Estonian: Bexsero on näidustatud 2 kuu vanuste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks invasiivse meningokokilise haiguse vastu, mida põhjustab B-grupi Neisseria meningitidis.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on komplementtipuutos, asplenia tai muu pernan toimintahäiriö
Estonian: Komplemendi puudulikkuse, aspleenia või põrna düsfunktsiooniga lapsed ja noorukid
Finnish: Noin 7,5 vuotta kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen niiden tutkittavien, joilla hSBA:n ≥ 1:4, prosenttiosuus laski, vaihdellen kantojen välillä 29-84 %.
Estonian: Ligikaudu 7,5 aastat pärast kaheannuselist esmast vaktsineerimist vähenes uuritavate protsent, kelle hSBA ≥ 1 : 4, jäädes eri tüvede puhul vahemikku 29...84%.
Finnish: Hyvin yleinen (näitä saattaa ilmetä useammin kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä) - kuume (38 °C kuume tai sitä korkeampi) - ruokahaluttomuus - aristus antopaikassa (mukaan lukien vaikea-asteinen antopaikan aristus, joka ilmenee itkuna kyseistä raajaa liikutettaessa) - kivuliaat nivelet - ihottuma (12-23 kuukauden ikäiset lapset) (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen) - uneliaisuus - ärtyisyys - epätavallinen itku - oksentelu (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen) - ripuli - päänsärky.
Estonian: - isukaotus - süstekoha hellus (sh tõsine süstekoha hellus, mille tagajärjel hakkab laps nutma, kui süsti saanud jäset liigutada) - valu liigestes - nahalööve (12…23-kuustel lastel) (pärast revaktsineerimist esineb aeg-ajalt) - unisus - ärrituvus - ebatavaline nutmine - oksendamine (aeg-ajalt pärast revaktsineerimist) - kõhulahtisus - peavalu
Finnish: Eri kantojen suhteen seropositiivisten tutkittavien (eli tutkittavien, joiden hSBA-arvo oli vähintään 1:4) prosenttiosuus vaihteli välillä 46-95 % yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja välillä 69-100 % yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (taulukko 6).
Estonian: Seropositiivsete uuritavate (st kes saavutasid hSBA vähemalt 1:4) protsent jäi erinevate tüvede puhul vahemikku 46...95% üks kuu pärast esimest annust ja 69...100% üks kuu pärast teist annust (tabel 6).
Finnish: Riski ryhmän B Neisseria meningitidiksen aiheuttamaan invasiiviseen sairauteen on suurentunut henkilöillä, joilla on perinnöllinen komplementtipuutos (esimerkiksi C3 tai C5 puutos) ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esimerkiksi ekulitsumabi).
Estonian: Isikutel, kellel esineb perekondlik komplemendi puudulikkus (näiteks C3 või C5 puudulikkus), ja isikutel, kes saavad terminaalset komplemendi aktivatsiooni inhibeerivat ravi (näiteks ekulizumabi), on suurem risk B-grupi Neisseria meningitidise põhjustatud invasiivse haiguse tekkeks, isegi kui neil tekivad Bexseroga vaktsineerimise järgselt antikehad.
Finnish: Hyvin harvinainen:
Estonian: Väga sage:
Finnish: Niskan jäykkyyttä tai epämiellyttävää herkkyyttä valolle (valonarkuus), jotka ovat merkkejä aivokalvoärsytyksestä, on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen; nämä oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä.
Estonian: Kaela jäikusest või ebamugavust põhjustavast tundlikkusest valguse suhtes (fotofoobia), mis viitavad ajukelme ärritusele, on üksikjuhtudel teatatud varsti pärast vaktsineerimist.
Finnish: Ikäryhmä 6-11 kuukautta kuukautta Rokotusikä
Estonian: Vanusevahemik kuu vanused kuu vanused Vanus vaktsineerimise ajal 6, 8 kuud*
Finnish: % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli) * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4 (iän vaihteluväli 6-11 kuukautta) ja hSBA-titterin ≥ 1:5 (iän vaihteluväli 12-23 kuukautta).
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 kuud pärast 2. annust seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * seropositiivne % = nende uuritavate protsent, kelle puhul hSBA ≥ 1:4 (vanusevahemikus 6…11 kuud) ning hSBA ≥ 1 : 5 (vanusevahemikus 12…23 kuud).
Finnish: Tiedot bakterisidisten vasta-aineiden säilymisestä 8 kuukautta 2., 3. ja 4. ikäkuukautena annetun Bexsero-rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta 2., 4. ja 6. ikäkuukautena annetun Bexsero-rokotuksen jälkeen (tehosteannosta edeltävä ajankohta) sekä tehostetiedot 12. ikäkuukautena annetun neljännen Bexsero-annoksen jälkeen on esitetty taulukossa 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kokkuvõte bakteritsiidse antikeha püsivuse andmetest 8 kuud pärast 2, 3 ja 4 kuu vanuste imikute vaktsineerimist Bexseroga ning 6 kuud pärast 2, 4 ja 6 kuu vanuste imikute vaktsineerimist Bexseroga (revaktsineerimise-eelne ajapunkt), samuti revaktsineerimise andmetest pärast neljandat Bexsero annust, mis manustati 12 kuu vanuses.
Finnish: hSBA GMT** (95 %:n luottamusväli)
Estonian: hSBA GMT** (95% CI)
Finnish: Immuunivasteen säilyminen yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen on esitetty myös taulukossa 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud ka immuunreaktsiooni püsivus aasta pärast kordusannuse manustamist.
Finnish: Tuntematon: injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien rokotetun raajan laaja turpoaminen), rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kyhmy, joka voi pysyä yli kuukauden ajan)
Estonian: Teadmata: süstekoha reaktsioonid (sealhulgas vaktsineerimiseks kasutatud jäseme laialdane turse, villid süstekohas või selle ümbruses ning sõlme teke süstekohas, mis võib püsida kauem kui üks kuu).
Finnish: Vasta-ainevaste aktiivisessa immunisaatiossa saattaa olla heikentynyt henkilöillä, joiden immuunivaste on alentunut joko immunosuppressiivisen hoidon, geneettisen tekijän tai jonkin muun syyn vuoksi.
Estonian: Immunosupressiivse ravi või geneetilise häire tõttu või teistel põhjustel halvenenud immuunreaktsiooniga isikutel võib väheneda antikehade vastus aktiivsele immuniseerimisele.
Finnish: Harvinainen (näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta) - Kawasakin tauti, johon voi liittyä oireina esim. yli viisi päivää kestävää kuumetta, johon liittyy ihottumaa vartalon alueella ja joskus ihon hilseilyä käsissä ja sormissa, turvonneita rauhasia kaulan alueella, punaiset silmät, huulet, kurkku ja kieli - kutiava ihottuma, ihottuma.
Estonian: Harv (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) - Kawasaki haigus, mille sümptomid on üle viie päeva kestev palavik ning koos sellega kehatüvel esinev nahalööve, millele mõnikord järgneb kätel ja sõrmedel oleva naha mahakoorumine,
Finnish: Kun Bexsero annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se on annettava eri kohtaan.
Estonian: Muude vaktsiinidega samaaegsel süstimisel tuleb Bexserot manustada teiste süstekohtade kaudu.
Finnish: 6, 8 kuukautta kuukautta fHbp
Estonian: 0, 6 kuud fHbp
Finnish: 2-10-vuotiaat lapset saavat kaksi rokotusta.
Estonian: Lapsed, kes on esimese annuse manustamise ajal 2…10-aastased 2…10-aastased lapsed peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.
Finnish: 4 vuotta perusrokotussarjan jälkeen annostellulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:5, vaihteli kantojen välillä 92-100 %.
Estonian: Vastus 4 aastat pärast esmast vaktsineerimist manustatud kordusannusele näitas immuunmälu olemasolu, sest uuritavate protsent, kelle hSBA ≥ 1 : 5, jäi eri tüvede puhul vahemikku 92...100%.
Finnish: - Ensimmäinen rokotus annetaan aikaisintaan, kun vauva on 3 kuukauden ikäinen, jos perusrokotussarjaan kuuluu kaksi rokotusta; rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Estonian: - Esimene süst tuleks teha mitte varem kui 3 kuu vanuselt juhul, kui manustatakse kaks esmast annust; süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.
Finnish: - Ensimmäinen rokotus annetaan aikaisintaan, kun vauva on 2 kuukauden ikäinen, jos perusrokotussarjaan kuuluu kolme rokotusta; rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Estonian: - Esimene süst tuleks teha mitte varem kui 2 kuu vanuselt juhul, kui manustatakse kolm esmast annust; süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NHBA-fuusioproteiinia 1, 2, 3
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk 1, 2, 3
Finnish: 7,5 vuotta perusrokotussarjan jälkeen annostellulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:4, vaihteli kantojen välillä 93-100 %.
Estonian: Vastus 7,5 aastat pärast esmast vaktsineerimist manustatud kordusannusele näitas immuunmälu olemasolu, sest uuritavate protsent, kes saavutasid hSBA ≥ 1 : 4, jäi eri tüvede puhul vahemikku 93...100%.
Finnish: Bexsero-valmisteen immunogeenisuutta kahden annoksen perusrokotussarjan (annokset 3,5 kuukauden ja 5 kuukauden iässä) tai kolmen annoksen perusrokotussarjan (annokset 2,5 kuukauden, 3,5 kuukauden ja 5 kuukauden iässä) ja tämän jälkeen annetun tehosteannoksen jälkeen arvioitiin lisäksi faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa vauvojen rokotukset aloitettiin 25 kuukauden iässä.
Estonian: Täiendavas III faasi kliinilises uuringus on hinnatud immunogeensust pärast Bexsero kahte esmast annust (3 ja poole ning 5 kuu vanuses) või kolme esmast annust (2 ja poole, 3 ja poole ning 5 kuu vanuses), millele järgnes nende imikute revaktsineerimine, kelle vaktsineerimist alustati 2...5 kuu vanuses.
Finnish: Immunogeenisuustulokset yhden kuukauden kuluttua kolmen Bexsero-annoksen jälkeen, kun annokset annettiin 2, 3, 4 ja 2, 4, 6 kuukauden ikäisille vauvoille, on esitetty taulukossa 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kokkuvõte immunogeensuse tulemustest kuu aega pärast kolme Bexsero annuse manustamist 2, 3, 4 ja 2, 4, 6 kuu vanustele imikutele.
Finnish: Suspension sisältävään esitäytettyyn ruiskuun on havaittu muodostuneen säilytyksen aikana hienojakoista luonnonvalkoista sakkaa.
Estonian: Säilitamisel võib suspensiooni sisaldavas süstlis täheldada peent valkjat sadet.
Finnish: BEXSERON säilyttäminen
Estonian: Kuidas BEXSEROT säilitada
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita rokotussarjan loppuun ottamisesta.
Estonian: Tuleks kindlasti järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.
Finnish: Bexsero on rokote B-ryhmän meningokokkia vastaan.
Estonian: Mis ravim on BEXSERO ja milleks seda kasutatakse Bexsero on B-grupi meningokoki vaktsiin.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tutkittava, ennen kuin tehdään päätös rokotuksen antamisesta imetyksen aikana.
Estonian: Otsust vaktsineerida imetamise ajal, tuleb kaaluda arvestades võimalikku riski-kasu suhet.
Finnish: Erä:
Estonian: Partii:
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet, kun Baxsero-rokotus annettiin 6 ja 8 kuukauden iässä tai 13 ja 15 kuukauden iässä sekä bakterisidisen vasta-aineen säilyminen yksi vuosi 13 ja 15 kuukauden iässä annettujen kahden annoksen jälkeen
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid 6…8 kuu vanuste imikute või 13…15 kuu vanuste laste Bexseroga vaktsineerimise järel ja bakteritsiidse antikeha püsivus aasta pärast kahe annuse manustamist 13…15 kuu vanustele lastele
Finnish: % seropositiivisia toisen annoksen jälkeen (95 %:n luottamusväli)
Estonian: seropositiivne % pärast 2. annust (95% CI)
Finnish: Noin neljän vuoden kuluttua kahden annoksen perusrokotussarjasta, niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:5, yleisesti laski toisen annoksen jälkeisestä kantojen välillä vaihdelleesta 68-100 %:sta tasolle 9-84 %.
Estonian: Üldiselt vähenes uuritavate protsent, kelle hSBA ≥ 1 : 5, ligikaudu 4 aastaga pärast esmast kaheannuselist vaktsineerimist eri tüvede puhul vahemikust 68...100% (pärast teist annust) vahemikuni 9...84%.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ainoastaan lihakseen.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Finnish: B-ryhmän Neisseria meningitidis -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä (OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna2
Estonian: 50 mikrogrammi välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana 2
Finnish: Emoon tai sikiöön kohdistuvasta toksisuudesta tai vaikutuksista raskauteen, emon käyttäytymiseen, naaraan hedelmällisyyteen tai postnataaliseen kehitykseen ei saatu näyttöä tutkimuksessa, jossa naaraskaniinit saivat Bexseroa noin 10 kertaa ihmisen annosta vastaavan määrän (painon perusteella).
Estonian: Emaste küülikutega tehtud uuringus, milles manustati küülikutele Bexserot umbes 10-kordse inimannuse ulatuses vastavalt kehakaalule, ei leitud tõendeid vaktsiini toksilisuse kohta ema või loote suhtes ning mõju kohta rasedusele, ema käitumisele ja fertiilsusele või vastsündinu sünnijärgsele arengule.
Finnish: Ei saa injisoida suoneen.
Estonian: Ärge süstige vaktsiini intravaskulaarselt.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Estonian: Küsige arstilt või meditsiiniõelt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Finnish: % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli) * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4.
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * seropositiivne % = nende uuritavate protsent, kelle puhul hSBA ≥ 1 : 4.
Finnish: Samassa tutkimuksessa 2-3 vuotta tehosteannoksen jälkeen annetun lisäannoksen tuottama vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä 81-100 %:lla ja 70-99 %:lla tutkittavista todettiin vahva vastaainevaste kaikkia Bexsero-rokotteen antigeeneja vastaan.
Estonian: Samas uuringus osutas 2...3 aastat pärast revaktsineerimist manustatud annuse suhtes tekkinud immuunvastus immunoloogilise mälu olemasolule, mida näitas tugev antikehavastus kõigile Bexsero antigeenidele vahemikus vastavalt 81...100% ja 70...99%.
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet 1 kuukausi 2., 3., 4. tai 2., 4., 6. ikäkuukautena annetun kolmannen Bexsero-annoksen jälkeen
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid kuu aega pärast Bexsero kolmanda annuse manustamist 2, 3, 4 või 2, 4, 6 kuu vanustele imikutele
Finnish: % seropositiivisia* (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT** (95 %:n luottamusväli)
Estonian: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui vauvoina täydellisen perusrokotus- ja tehosteohjelman mukaisesti rokotettuja 4 vuoden ikäisiä lapsia, havaittiin PorA P1.4- ja fHbp-antigeenien vasta-ainetitterien laskua (9-10 % ja 12-20 % tutkittavista, joiden hSBA-titteri oli ≥ 1:5).
Estonian: Lisauuringus 4-aastastel lastel, kes läbisid imikutena täieliku vaktsineerimiskuuri ja said võimendusannused, täheldati PorA P1.4 ja fHbp antigeenide vastaste antikehade tiitri vähenemist
Finnish: Nämä havainnot vastaavat käsitystä, että sekä kahden annoksen perusrokotussarja että kolmen annoksen perusrokotussarja tuottavat riittävän perussuojan, kun ne annetaan imeväisiässä ja niiden jälkeen annetaan Bexsero-tehosteannos.
Estonian: Kooskõlas nende tähelepanekutega, on piisav imikute esmane vaktsineerimine nii kahe kui kolme annusega, millele järgneb revaktsineerimine Bexseroga.
Finnish: % seropositiivisia* (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Seropositiivsete %* (95% CI)
Finnish: Terveillä tutkittavilla prosenttiosuus tutkittavista, joilla hSBA ≥1:5 oli 98 % fHbp antigeenille, 99 % NadA antigeenille, 83 % PorA PI.4.
Estonian: antigeen fHbp, 99% antigeen NadA, 83% antigeen PorA P1.4 ja 99% antigeen NHBA puhul.
Finnish: Rokote on adsorboitu.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud.
Finnish: Suurin riski on pienillä lapsilla, seuraavaksi suurin nuorilla.
Estonian: Kõige suuremas ohus on väikelapsed ja seejärel noorukid.
Finnish: Lisäksi tehtiin pienempi tukeva tutkimus aikuisilla, ja siitä saadut tulokset olivat samankaltaiset.
Estonian: Väiksem toetav uuring viidi läbi ka täiskasvanutel ning selles uuringus täheldati sarnaseid tulemusi.
Finnish: Bexsero sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. tammikuuta 2013.
Estonian: Bexsero müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 14. jaanuaril 2013.
Finnish: Bexseroa käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Bexserot tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Finnish: Vaikka B-ryhmän meningokokkisairaus on melko harvinainen Euroopassa, se on yleisempi tietyillä Euroopan alueilla.
Estonian: Kuigi B-rühma bakterite põhjustatud meningokokkinfektsioon on Euroopas suhteliselt harv, on see mõnes Euroopa piirkonnas sagedam.
Finnish: Lisää tietoa Bexserosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Bexsero kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 1 631 iältään 11-17-vuotiasta nuorta.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 1631 noorukit vanuses 11 kuni 17 aastat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bexseron turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bexsero ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bexseron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Bexsero kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Annettavien injektioiden määrä ja antoväli vaihtelee potilaan iän mukaan.
Estonian: Süstimiskordade arv ja nendevaheline ajavahemik sõltub patsiendi vanusest.
Finnish: Bexseron ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Bexsero kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 2 627 lasta, jotka olivat tutkimuksen alkaessa 2 kuukauden ikäisiä.
Estonian: Esimeses uuringus osales 2627 last, kes olid uuringu alguses 2-kuused.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bexseron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bexsero kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Mitä riskejä Bexseroon liittyy?
Estonian: Mis riskid Bexseroga kaasnevad?
Finnish: Muita tietoja Bexserosta
Estonian: Muu teave Bexsero kohta
Finnish: Mitä Bexsero on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Bexsero ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että proteiinit on kiinnitetty alumiiniyhdisteeseen paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Estonian: See tähendab, et valgud on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühendile.
Finnish: Lisätietoja Bexseron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Bexsero kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Miten Bexseroa käytetään?
Estonian: Kuidas Bexserot kasutatakse?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bexseron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Bexsero ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehduksen) ja verenmyrkytyksen.
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone, nagu meningiit (pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik e ajukelmepõletik) ja sepsis (veremürgitus).
Finnish: Bexseron yleisimmät sivuvaikutukset 10-vuotiailla tai sitä nuoremmilla lapsilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat syömishäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen itku, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, nivelkipu, kuume ja ärtyisyys sekä injektiokohdan ihon aristus, turvotus, kovettuminen ja punoitus.
Estonian: Kuni 10-aastastel lastel on Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) söömishäired, unisus, põhjuseta nutmine, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, lööve, liigesevalu, palavik ja ärrituvus ning süstekoha valulikkus, turse, kõvenemine ja nahapunetus.
Finnish: Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä immuunijärjestelmän muiden osien kanssa pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat näin suojaamaan sairaudelta.
Estonian: Kui inimene puutub hiljem bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja muud immuunsüsteemi osad bakteri ning aitavad kaitsta organismi haiguse eest.
Finnish: Bexseron yleisimmät sivuvaikutukset 11 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huonovointisuus, lihaskipu ja nivelkipu sekä injektiokohdan ihon kipu, turvotus, kovettuminen ja punoitus.
Estonian: Täiskasvanutel ja vähemalt 11-aastastel noorukitel on Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu, iiveldus ja halb enesetunne, lihasevalu ja liigesevalu ning süstekoha valu, turse, kõvenemine ja nahapunetus.
Finnish: Miten Bexsero vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Bexsero toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Bexserosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bexsero kasulikkus?
Finnish: Lisäksi aiemmin rokotetuille lapsille 12 kuukauden ikäisenä annettu yksi Bexsero-tehosteannos sai aikaan vahvemman immuunivasteen kuin ensimmäinen saman ikäisille aiemmin rokottamattomille lapsille annetuista kahdesta annoksesta.
Estonian: Peale selle tekitas üks 12kuustele lastele manustatud Bexsero korduvannus tugevama immuunvastuse lastel, kes olid juba saanud Bexserot, kui samas vanuses manustatud esimene kahest annusest lastel, keda ei olnud varem Bexseroga vaktsineeritud.
Finnish: Bexsero on rokote, jota käytetään ihmisillä kahden kuukauden iästä alkaen suojaamaan invasiivista meningokokkisairautta vastaan, jota aiheuttaa yksi Neisseria meningitidis -bakteerin ryhmä (Bryhmä).
Estonian: Bexsero on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 2-kuu vanuste isikute kaitsmiseks bakteri Neisseria meningitidis ühe rühma (B-rühma) põhjustatud invasiivse meningokokkinfektsiooni eest.
Finnish: Bexseron on osoitettu tuottavan vahvan immuunivasteen B-ryhmän N. meningitidis -bakteeria vastaan, ja sen riskit ovat hyväksyttävät.
Estonian: Bexsero tekitab tõendatult tugeva immuunvastuse N. meningitidis B-rühma bakterite vastu ning riskid on vastuvõetavad.
Finnish: Yhden, kahden tai kolmen Bexsero-annoksen (antoväli vähintään yksi kuukausi) vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Uuringus võrreldi Bexsero ühe, kahe ja kolme annuse mõju (manustatuna vähemalt 1-kuulise vaheajaga) platseeboga (näiv vaktsiin).
Finnish: Bexsero annetaan syvänä injektiona lihakseen, mielellään hartialihakseen, tai alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla reisilihakseen.
Estonian: Vaktsiin manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatavalt õlavarde deltalihasesse või alla 2-aastastel lastel reielihasesse.