FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should avoid taking Pramipexole Teva together with antipsychotic medicines.
Spanish: Debe evitar el uso de Pramipexol Teva junto con medicamentos antipsicóticos.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Spanish: En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos.
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el Síndrome de Piernas Inquietas La eficacia de pramipexol se evaluó en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1.000 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a muy grave.
English: In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Spanish: En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5 % de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Pramipexol Teva, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
English: After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, el valor basal de IRLS mejoró de 23,5 a 14,1 puntos para el placebo y de 23,4 a 9,4 puntos para pramipexol (dosis combinadas).
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Spanish: Este retraso en las complicaciones motoras con pramipexol debe ser sopesado frente a la mayor mejoría de la función motora con levodopa (medida según el cambio medio en la puntuación UPDRS).
English: • treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Spanish: • tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos.
English: The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Spanish: La eliminación del pramipexol depende de la función renal.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
English: This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Spanish: Esta dosis se incrementará cada 4-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
English: Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Spanish: A los pacientes en tratamiento con Pramipexol Teva y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino se les debe advertir de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver también las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Spanish: Pramipexol se asocia con frecuencia a somnolencia , y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron que el pramipexol ejercía efectos funcionales que principalmente afectaban al SNC y al sistema reproductor de las hembras y probablemente eran el resultado de un efecto farmacodinámico excesivo de pramipexol.
English: High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
Spanish: En la rata, se observaron elevadas concentraciones en tejido cerebral (aproximadamente 8 veces superiores en comparación con el plasma).
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Spanish: En un ensayo clínico con voluntarios sanos en el que pramipexol de liberación prolongada fue titulado más rápidamente (cada 3 días) de lo recomendado hasta 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por día, se observó un aumento de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca.
English: Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse manía y delirio en pacientes tratados con pramipexol.
English: Pramipexole Teva contains sodium
Spanish: Pramipexol Teva contiene sodio
English: Common: • Urge to behave in an unusual way
Spanish: • Necesidad de comportarse de una forma no habitual
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo de 26 semanas de duración, se observaron fenómenos de rebote de los síntomas del SPI (empeoramiento de la gravedad de los síntomas en comparación a los niveles basales) en el 10 % de los pacientes (14 de 135) tras una repentina interrupción del tratamiento.
English: As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Spanish: Debido a que el tratamiento con pramipexol inhibe la secreción de prolactina en el ser humano, cabe esperar una inhibición de la lactancia.
English: What Pramipexole Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Pramipexol Teva y para qué se utiliza
English: Treatment discontinuation
Spanish: Interrupción del tratamiento
English: Patients with psychotic disorders
Spanish: Pacientes con alteraciones psicóticas
English: Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de peso incluyendo pérdida de apetito aumento de peso
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Spanish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Países Bajos
English: Initial treatment
Spanish: Tratamiento inicial:
English: Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Spanish: La eficacia se observó con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) al día, después de la primera semana de tratamiento.
English: Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo incluyeron aproximadamente 1.800 pacientes en estadios I-V de Hoehn y Yahr tratados con pramipexol.
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Spanish: En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa).
English: Infections and infestations pneumonia1
Spanish: Infecciones e infestaciones neumonía1
English: In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Spanish: En estudios realizados en animales, el pramipexol afectó a los ciclos estrales y redujo la fertilidad de las hembras tal y como se esperaba para un agonista dopaminérgico.
English: Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Spanish: Dosis mínima de mantenimiento
English: Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos no motores al reducir gradualmente la dosis o suspender los agonistas de la dopamina, incluido pramipexol.
English: Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren una reducción de la dosis diaria o de la frecuencia de las dosis.
English: The active substance is pramipexole.
Spanish: El principio activo es pramipexol.
English: Severe cardiovascular disease
Spanish: Enfermedad cardiovascular grave
English: Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Spanish: El pramipexol atenúa el déficit motor parkinsoniano por estimulación de los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado.
English: • Uncontrollable excessive shopping or spending
Spanish: • Compra o gasto excesivo incontrolable.
English: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)*
Spanish: • Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)*
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Teva.
English: Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
Spanish: Otros efectos adversos importantes que condujeron a la interrupción de la medicación del estudio para pacientes tratados con pramipexol fueron estado de confusión, trastornos del habla y agravamiento de la enfermedad (ver sección 4.2).
English: A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Spanish: En ratas se ha observado un retraso en el desarrollo sexual (p. ej. separación del prepucio y apertura vaginal).
English: Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Spanish: Estudios en animales han demostrado que el pramipexol inhibe la síntesis, liberación y recambio de la dopamina.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (moderadamente mejor, mucho mejor) fueron 50,3 % (80/159) y 68,5 % (111/162) para placebo y pramipexol, respectivamente (p= 0,001), correspondientes a un número necesario de pacientes a tratar (NNT) de 6 (95 % IC: 3,5; 13,4).
English: Do not store above 25 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
English: Hallucinations
Spanish: Alucinaciones
English: Sudden onset of sleep and somnolence
Spanish: Episodios de sueño repentino y somnolencia
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
English: Pack sizes: 90 tablets.
Spanish: Tamaños de envase: 90 comprimidos.
English: Pramipexole Teva is used to:
Spanish: Pramipexol Teva se utiliza para:
English: After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, hubo una reducción media ajustada de la puntuación total de la escala IRLS de 13,7 y 11,1 puntos en los grupos de pramipexol y placebo, respectivamente, con una diferencia media de tratamiento de -2,6 estadísticamente significativa (p= 0,008).
English: Patients with a creatinine clearance above 20 ml/min require no reduction in daily dose.
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min no requieren reducción de la dosis diaria.
English: • Dyspnoea (difficulties to breathe)
Spanish: • Disnea (dificultad para respirar)
English: • Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Spanish: • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
English: The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Pramipexol Teva en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
Spanish: En caso de síntomas persistentes, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis de pramipexol (ver sección 4.8).
English: • treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Spanish: • tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.
English: Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Spanish: El pramipexol muestra una cinética lineal y una variabilidad inter-individual limitada de los niveles en plasma.
English: The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Spanish: La dosis diaria debe dividirse en dosis iguales, tres veces al día.
English: The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Spanish: Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, almidón glicolado de sódio, povidona, estearato de magnesio, monoestearil fumarato sódico, dióxido de sílice coloidal.
English: The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción de pramipexol en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas.
English: • Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Spanish: − Distonía (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)).
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis, las ratas macho desarrollaron hiperplasia de las células de Leydig y adenomas, cuya explicación radica en el efecto inhibidor del pramipexol sobre la secreción de prolactina.
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Spanish: • Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con Pramipexol Teva.
English: • Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)*
Spanish: • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)*
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Spanish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Países Bajos
English: Maintenance treatment
Spanish: Tratamiento de mantenimiento:
English: • Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Spanish: • Pramipexol Teva comprimidos está disponible en envases con blisters de 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 y 100 comprimidos y frascos que contienen 90 comprimidos.
English: Body System Very common
Spanish: Sistema corporal
English: Do not stop taking Pramipexole Teva without first talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Teva sin consultar antes con su médico.
English: The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de pramipexol en la leche materna en mujeres.
English: You should have regular eye examinations during treatment with Pramipexole Teva.
Spanish: Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Teva.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos
English: • Hiccups
Spanish: • Hipo
English: The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Spanish: Se han investigado en ratas y conejos los efectos potenciales del pramipexol sobre la función reproductora.
English: Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Spanish: Asimismo, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción permanente del tratamiento.
English: Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Spanish: El pramipexol es un agonista dopaminérgico con actividad intrínseca completa que se une con alta selectividad y especificidad a los receptores dopaminérgicos de la subfamilia D2, con afinidad preferente por los receptores D3.
English: Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Spanish: Pramipexol Teva no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este síndrome (ver sección 5.1).
English: Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Spanish: Informe a su médico si está notando incapacidad para mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial).
English: In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Pramipexol Teva no debe utilizarse durante la lactancia.
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
Spanish: • Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)*
English: When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Spanish: Cuando Pramipexol Teva se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa y mantener constante la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de Pramipexol Teva.
English: Talk to your doctor before taking Pramipexole Teva.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Teva.
English: Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Spanish: Existen evidencias neurofarmacológicas que sugieren la implicación principalmente del sistema dopaminérgico.
English: • Pneumonia (infection of the lungs)*
Spanish: • Neumonía (infección de los pulmones)*
English: The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Spanish: Las reacciones adversas esperadas serían aquellas relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, incluyendo náuseas, vómitos, hipercinesia, alucinaciones, agitación e hipotensión.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Spanish: Debe considerarse la reducción de la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se administren conjuntamente con Pramipexol Teva.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse síntomas de trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo Pramipexol Teva.
English: Vascular disorders hypotension
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Spanish: En el cerdo enano minipig se observaron disminuciones en la presión diastólica y sistólica y en la frecuencia cardíaca, y se percibió una tendencia a un efecto hipotensor en el mono.
English: Hallucinations are known as a side effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Spanish: Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa.
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden ser útiles dosis de pramipexol superiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal) al día en pacientes, en los cuales se pretenda una reducción del tratamiento con levodopa.
English: Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Spanish: Se debe monitorizar regularmente el desarrollo de manía y delirio en los pacientes.
English: • Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity)
Spanish: • Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
English: Pramipexole Teva contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Spanish: Pramipexol Teva contiene el principio activo pramipexol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Teva abruptly.
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Teva de forma brusca.
English: • Amnesia (memory disturbance)*
Spanish: • Amnesia (alteración de la memoria)*
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Spanish: El pramipexol no fue teratogénico en ratas ni en conejos pero resultó embriotóxico en la rata a dosis tóxicas para las madres.