FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reproduktionstoksicitet: Administration af ropinirol til gravide rotter i toksiske doser for moderen resulterede i nedsat fødselsvægt ved 60 mg/kg (ca. 15 gange AUC af den maksimale humane dosering), øget føtal død ved 90 mg/kg (ca. 25 gange AUC af den maksimale humane dosering) og malformationer af fingre og tæer ved 150 mg/kg (ca. 40 gange AUC af den maksimale humane dosering).
Slovak: Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku viedlo k zníženej fetálnej hmotnosti po dávke 60 mg/kg (približne 15-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí), k zvýšenému počtu úmrtí plodu po dávke 90 mg/kg (približne 25-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) a k malformáciám prstov po dávke 150 mg/kg (približne 40-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí).
Danish: Derfor er det usandsynligt, at ropinirol vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik via en cytochrom P450 mekanisme.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by ropinirol ovplyvnil farmakokinetiku iných liekov cez mechanizmus cytochrómom P450.
Danish: ATC-kode: N04BC04
Slovak: Agonista dopamínu, ATC kód: N04BC04.
Danish: Hvis De glemmer at tage Adartrel
Slovak: Ak zabudnete užiť ADARTREL
Danish: Karcinogenicitet: I et toårigt forsøg udført i mus og rotter i doser op til 50 mg/kg var der ingen tegn på karcinogen effekt i mus.
Slovak: V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaniami až do 50 mg/kg sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku.
Danish: • hvis du stopper eller begynder på at ryge mens du tager Adartrel.
Slovak: - ak ste počas liečby ADARTRELOM prestali alebo začali fajčiť.
Danish: Til nogle patienter kan dosis øges gradvist op til maksimalt 4 mg en gang daglig for at opnå optimal forbedring.
Slovak: U niektorých pacientov sa na dosiahnutie optimálneho zlepšenia môže dávka postupne zvyšovať maximálne až na 4 mg jedenkrát denne.
Danish: Oplysningerne fra det kliniske undersøgelsesprogram for ropinirol, som omfatter undersøgelser af behandling med ropinirol af en varighed på op til 52 uger, er tilfredsstillende for så vidt angår den kliniske betydning af mulige indberettede tilfælde af augmentation.
Slovak: Údaje získané z programu klinického skúšania ropinirolu v štúdiách, v ktorých liečba ropinirolom trvala až 52 týždňov, sú uspokojivé, aj po zohľadnení klinickej významnosti hlásených prípadov možného zhoršenia príznakov.
Danish: Bivirkninger som kvalme, svimmelhed, søvntrang og opkastning forekom hyppigere ved behandling med ropinirol end med placebo, men bivirkningerne hos størstedelen af patienterne var af mild til moderat sværhedsgrad.
Slovak: Aj keď sa nežiaduce účinky, ako nauzea, zvracanie, závraty a somnolecia, vyskytovali častejšie pri liečbe ropinirolom ako placebom, u väčšiny pacientov mali tieto prejavy ľahký až mierny stupeň závažnosti.
Danish: magnesiumstearat
Slovak: magnéziumstearát
Danish: Tabel 1: Dosistitrering
Slovak: Tabuľka 1: Titrácia dávky
Danish: På denne baggrund viser de kliniske undersøgelsesdata om sikkerhed, at ropinirol har en acceptabel tolerabilitet og sikkerhedsprofil hos RSL-patienter over det relevante dosisområde 0,25- 4mg/dag.
Slovak: Klinickými údajmi o bezpečnosti sa v tomto kontexte preukázalo, že ropinirol má prijateľný profil tolerancie a bezpečnosti u pacientov so syndrómom RLS, ktorí užívali dávku v rozpätí 0,25-4 mg/denne.
Danish: Virkningen af Adartrel kan øges eller mindskes sammen med anden medicin, og virkningen af anden medicin kan påvirkes af Adartrel.
Slovak: Účinok ADARTRELU môže byť zosilnený alebo zoslabený inými liekmi alebo môže zosilniť alebo zoslabiť účinok iných liekov.
Danish: Det nævnte post-marketing commitment er krævet af CHMP og skal inden for den givne tidsfrist indsendes til referencemedlemsstaten:
Slovak: Podmienky, ktoré sa pokladajú za dôležité s ohľadom na bezpečné a účinné používanie ropinirolu spočívajú v nasledujúcom postregistračnom záväzku zo strany CHMP a budú predložené referenčnému členskému štátu v nižšie uvedenom časovom rámci:
Danish: Benefit/risk-forholdet for den moderate til svære RLS, som defineret i produktresuméet, anses for at være gunstigt.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pri mierom až závažnom syndróme nepokojných nôh, definovanom v SPC, sa pokladá za priaznivý.
Danish: Middeldosis af ropinirol i patienterne med moderat til svær RLS var 2,0 mg/dag.
Slovak: Priemerná dávka ropinirolu pre pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom bola 2,0 mg/deň.
Danish: Opbevares i den originale pakning
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale
Danish: Meget sjældne (<1/10.000) tilfælde af leverreaktioner, primært øgning af leverenzymer, er rapporteret.
Slovak: Hlásené boli veľmi zriedkavé prípady hepatálnych reakcií (<1/10 000), hlavne zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Danish: Ropinirol bør tages lige før sengetid, men kan tages op til tre timer før.
Slovak: Ropinirol sa má užiť tesne pred časom na spánok, dávka sa však môže užiť až 3 hodiny pred tým, ako sa ide spať.
Danish: I kliniske undersøgelser vedrørende RLS var den mest almindelige bivirkning kvalme (cirka 30% af patienterne).
Slovak: V klinických skúškach skúmajúcich syndróm nepokojných nôh bola najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou nauzea (približne 30% pacientov).
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion er observeret mellem ropinirol og domperidon (som bruges til behandling af kvalme og opkastning), som ville nødvendiggøre dosisjustering af et af lægemidlerne.
Slovak: Medzi ropinirolom a domperidonom (liek používaný na liečbu nauzey a dávenia) nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická interakcia, ktorá by si vyžadovala úpravu dávkovania niektorého z týchto liečiv.
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der ikke fremsættes indsigelser mod udstedelse af en markedsføringstilladelse for Adartel til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že neexistujú výhrady voči udeleniu povolenia na uvedenie na trh pre liek Adartel na liečbu symptómov mierneho až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken flasken.
Slovak: Nepoužívajte ADARTREL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Danish: Hvis du tager mere Adartrel end du bør
Slovak: Ak užijete viac ADARTRELU ako máte
Danish: 4 HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ADARTREL HAR Som alle andre lægemidler kan Adartrel have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ADARTREL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Inden afslutningen af den gensidige anerkendelses-procedure indbragte Spanien og Nederlandene en sag for EMEA ud fra den betragtning, at dette lægemiddel muligvis udgør en risiko for folkesundheden, eftersom sikkerhed og virkning for ropinirol til langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome (RLS) efter deres opfattelse ikke er påvist.
Slovak: Pred ukončením postupu vzájomného uznávania požiadalo Španielsko a Holandsko agentúru EMEA o arbitrážne konanie vzhľadom na skutočnosť, že tento liek by mohol predstavovať riziko pre verejné zdravie.
Danish: Hos patienter i HRT-behandling , kan behandling med ropinirol initieres på normal vis.
Slovak: U pacientov, u ktorých už bola zahájená hormonálna substitučná terapia, sa liečba ropinirolom môže začať obvyklým spôsobom.
Danish: Hvis du har glemt at tage Adartrel i mere end få dage, så tal med din læge om, hvordan du skal starte behandlingen igen.
Slovak: Ak ste vynechali užívanie ADARTRELU po viac ako niekoľko dní, obráťte sa na svojho lekára, ktorý Vám poradí, ako máte ADARTREL znovu začať užívať.
Danish: Ropinirolclearance er nedsat hos patienter over 65 år.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je klírens ropinirolu znížený.
Danish: Ikke almindeligt (>1/1000 og <1/100) er der i forbindelse med ropinirolbehandling rapporteret postural hypotension eller hypotension, sjældent i svær grad.
Slovak: Po liečbe ropinirolom bola menej často (>1/1000, <1/100) hlásená posturálna hypotenzia alebo hypotenzia, v zriedkavých prípadoch ťažká.
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage din dosis Adartrel, så lad være med at tage en ekstra dosis, men tag i stedet din næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť Vašu dávku ADARTRELU, neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: • du får Adartrel, og lægen vil ordinere dig anden medicin.
Slovak: - ak užívate ADARTREL a lekár sa Vám chystá predpísať akýkoľvek ďalší liek.
Danish: Ødem i ben
Slovak: Edém nôh
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre i forbindelse med behandlingen, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen, bør du tale med lægen om at justere dosis af Adartrel.
Slovak: Ak sa počas liečby Vaše príznaky zhoršia, začnú skôr počas dňa alebo po kratšom čase v pokoji, alebo postihnú iné časti Vášho tela, ako napríklad ruky, musíte navštíviť lekára, ktorý možno upraví dávku ADARTRELU, ktorú užívate.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Danish: Dosis kan evt. øges til 1 mg en gang daglig i uge 2.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 1 mg jedenkrát denne v týždni 2.
Danish: Hvis bivirkningerne fortager sig, kan der igen gradvist optitrereres.
Slovak: Ak sa nežiaduce účinky zmiernia, je možné opäť zaviesť postupnú titráciu dávky smerom nahor.
Danish: Ved Restless Legs Syndrome har man en uimodståelig trang til at bevæge benene og somme tider også armene, normalt ledsaget af ubehag i form af snurren, prikken eller en brændende fornemmelse.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh je stav charakterizovaný neodolateľným nutkaním hýbať nohami a občas rukami, zvyčajne sprevádzaný nepríjemnými pocitmi ako sú pocit mravenčenia, pálenia alebo pichania.
Danish: Lactose monohydrat
Slovak: Monohydrát laktózy
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: [Má sa doplniť národne]
Danish: Ropinirol skal gives med forsigtighed til patienter med moderat leversvigt.
Slovak: Ropinirol sa má podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Adartrel kan tages sammen med eller uden mad.
Slovak: ADARTREL môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Danish: Hvis du holder op med at tage Adartrel
Slovak: Ak prestanete užívať ADARTREL
Danish: Ved Parkinsons sygdom er ropinirol forbundet med somnolens og har ikke almindeligt (>1/1000, <1/100) været forbundet med udpræget somnolens i dagtimerne og pludselig indtræden af søvn, men ved behandling af Restless Legs Syndrome er dette fænomen meget sjældent (<1/10.000).
Slovak: Parkinsonovej choroby je ropinirol spojený so somnolenciou a menej často (>1/1000, <1/100) sa spájal s nadmernou somnolenciou počas dňa a epizódami náhleho nástupu spánku, avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý (<1/10 000).
Danish: Adartrel bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Slovak: Vždy užívajte ADARTREL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Den dokumenterede indberetningsfrekvens for augmentation i forbindelse med dopaminagonister, herunder ropinirol, er generelt lavere end for levodopa.
Slovak: Miera zhoršenia príznakov pri užívaní agonistov dopamínu (vrátane ropinirolu), ako ju uvádza odborná literatúra, je vo všeobecnosti nižšia ako u látky levodopa.
Danish: Den anbefalede initiale dosis er 0,25 mg en gang dagligt i 2 dage (administreret som nævnt ovenfor).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne (podaná tak, ako je to uvedené vyššie) po dobu 2 dní.
Danish: Neuroleptika og andre centralt aktive dopaminantagonister, som for eksempel sulpirid eller metoklopramid, kan formindske effektiviteten af ropinirol.
Slovak: Neuroleptiká a iní centrálne pôsobiaci antagonisti dopamínu, ako sú sulpirid alebo metoklopramid, môžu znižovať účinok ropinirolu, a preto sa má zabrániť súčasnému použitiu týchto liekov s ropinirolom.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, øges dosis til 0,5 mg en gang dagligt resten af ugen.
Slovak: Ak bude táto dávka dobre tolerovaná, dávka sa má zvýšiť na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok týždňa
Danish: Patienter, der har oplevet somnolens og/eller episoder, hvor de pludseligt falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizóda náhleho nástupu spánku nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: Tyg ikke tabletterne.
Slovak: Tabletu(y) nežuvajte.
Danish: Markedsføringsindehaveren har for nylig foretaget en undersøgelse af ropinirols effekt på den kardiale overledning.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedávno uskutočnil štúdiu o účinku ropinirolu na srdečnú činnosť u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: I tabel 2 er listet de bivirkninger der er rapporteret for ropinirol i 12 ugers undersøgelser, og som optræder ≥ 1% over hyppigheden for placebo, eller som er rapporteret som ikke almindelig, men hvor det vides, at de er forbundet med ropinirol.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza nežiaduce liekové reakcie hlásené u ropinirolu v 12-týždňových klinických skúškach s mierou výskytu ≥1,0% ako u placeba, alebo tie, ktoré boli hlásené menej často, ale je o nich známe, že sú spojené s ropinirolom.
Danish: De bivirkninger, der er specifikke for RLS-patienter, såsom augmentation og reboundeffekter, er blevet drøftet.
Slovak: Diskutovalo sa aj o nežiaducich účinkoch, špecifických pre RLS pacientov, ako sú zosilnenie účinkov alebo spontánny návrat príznakov.
Danish: Brug af ropinirol mod Restless Legs Syndrome
Slovak: Použitie ropinirolu u syndrómu nepokojných nôh
Danish: Efter 3 måneders behandling med Adartrel, kan lægen - afhængig af hvordan du har det - justere dosis eller afbryde behandlingen.
Slovak: Po troch mesiacoch liečby ADARTRELOM môže lekár upraviť Vašu dávku alebo prerušiť Vašu liečbu v závislosti od Vašich príznakov a od toho, ako sa budete cítiť.
Danish: Hvis du ammer, må du ikke tage Adartrel, da mælkeproduktionen kan påvirkes.
Slovak: ADARTREL sa nesmie používať počas dojčenia, pretože tvorba mlieka môže byť ovplyvnená.
Danish: At indsende den endelige study report fra den kliniske undersøgelse (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Slovak: "Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia vyhodnocujúca účinnosť a bezpečnosť ropinirolu po dobu 26 týždňov a ďalej vyhodnocujúca výskyt zosilnenia a spontánneho návratu príznakov počas ďalších 40 týždňov v otvorenej, rozšírenej dobe liečby u pacientov trpiacich stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh."
Danish: Doser over 4 mg en gang daglig er ikke undersøgt i Restless Legs Syndrome patienter.
Slovak: Dávky vyššie ako 4 mg denne neboli u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmané.
Danish: Baseret på in-vitro data, har ropinirol kun lille potentiale for hæmning af cytochrom P450 ved terapeutiske doser.
Slovak: Na základe údajov in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkach malý potenciál na inhibíciu cytochrómu P450.
Danish: Slug tabletten hel med et glas vand.
Slovak: ADARTRELU vcelku a zapite vodou.
Danish: Der var ingen teratogene effekter i rotter ved 120 mg/kg (ca. 30 gange AUC af den maksimale humane dosering) og ingen indikation af effekt på udvikling hos kanin.
Slovak: Po dávke 120 mg/kg (približne 30-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) nebol u potkanov pozorovaný žiadny teratogénny účinok a u králikov sa nezistila žiadna známka ovplyvnenia vývoja.
Danish: Adartrel er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) (se afsnit 5.1).
Slovak: ADARTREL je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 5.1).
Danish: De mere almindelige bivirkninger af Adartrel kan forekomme i starten af behandlingen eller når dosis øges.
Slovak: K viacerým častým vedľajším účinkom ADARTRELU môže dôjsť vtedy, keď niektorí pacienti začínajú liečbu po prvýkrát a/alebo keď je dávka zvyšovaná.
Danish: Adartrel tages som regel lige før sengetid, men kan tages op til tre timer før.
Slovak: ADARTREL sa zvyčajne užíva tesne pred časom na spánok, ale môže sa užiť až 3 hodiny pred tým, ako sa ide spať.
Danish: Forøgede plasmakoncentrationer af ropinirol er blevet observeret hos patienter behandlet med HRT (Hormone Replacement Therapy).
Slovak: U pacientov liečených hormonálnou substitučnou terapiou boli pozorované zvýšené plazmatické koncentrácie ropinirolu.
Danish: Der blev kun i albinorotter observeret retinal degenerering i et langtidsstudie med høj dosering (50 mg/kg), sandsynligvis forbundet med en øget lyspåvirkning.
Slovak: V dlhodobej štúdii bola po vysokých dávkach (50 mg/kg) pozorovaná degenerácia sietnice len u bielych potkanov, pravdepodobne súvisiaca so zvýšenou expozíciou svetlu.
Danish: Man starter med 0,25 mg en gang dagligt.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne.
Danish: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21
Slovak: Na Pankráci 17/1685, 140 21
Danish: Ropinirol metaboliseres primært af den isoforme CYP1A2 af cytochrome P450.
Slovak: Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoenzýmom CYP1A2 cytochrómu P450.
Danish: Markedsføringsindehaveren indvilligede i at indføje en ændring i produktresuméets afsnit 4.2 og 5.1 med henblik på at præcisere, at ropinirol er indiceret til behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s prehodnotením SPC, a to častí 4.2 a 5.1, aby sa upresnilo, že ropinirol sa indikuje na liečbu mierneho až závažného syndrómu nepokojných nôh.
Danish: Ved Parkinsons sygdom er ropinirol - ikke almindeligt - sat i forbindelse med somnolens og episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn (se sektion 4.8), men ved Restless Legs Syndrome et dette fænomen meget sjældent.
Slovak: Parkinsonovej choroby bolo podávanie ropinirolu menej často spojené so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku (pozri časť 4.8), avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý.
Danish: Hvis du har mærket dette må du ikke køre bil eller bringe dig selv i en situation, hvor søvnighed eller det at falde i søvn kan give risiko for alvorlige skader eller død (for eksempel brug af maskiner).
Slovak: Keď budete trpieť na takéto účinky, nesmiete viesť vozidlo alebo zapájať sa do činností, v ktorých by ospalosť alebo zaspanie mohlo pre Vás predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto epizódy nevyriešia.
Danish: Hypromellose
Slovak: Hypromelóza
Danish: Et rebound-fænomen efter ropinirolbehandlingens ophør (rebound ved slutningen af behandlingen) kan ikke udelukkes.
Slovak: Fenomén spontánneho návratu príznakov po prerušení liečby ropinirolom (spontánny návrat príznakov po ukončení liečby) nie je možné vylúčiť.
Danish: Statistisk signifikant forskel i periodiske benbevægelser i søvne sås mellem ropinirol og placebo fra baseline til uge 12.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v pravidelných pohyboch nôh v spánku bol pozorovaný medzi ropinirolom a placebom od východiskového stavu po 12. týždeň.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er delt op i organklasser og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min) er dosisjustering ikke nødvendig.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: En kombineret analyse af data fra de fire 12-ugers placebokontrollerede undersøgelser i moderat til svære Restless Legs Syndrome patienter viste, at patienter i ropinirolbehandling rapporterede signifikant forbedring i forhold til placebo på parametrene i Medical Outcome Study Sleep Scale (score på 0-100 undtagen søvnmængde).
Slovak: Kombinovaná analýza údajov od pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, v štyroch 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách, poukázala na to, že pacienti liečení ropinirolom hlásili významné zlepšenia v parametroch škály pre spánok štúdie zdravotného výsledku (skóre v rozsahu 0-100 s výnimkou množstva spánku) v porovnaní s placebom.
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Danish: Skønt middel IRLS total score 7-10 dage efter behandlingsstop var højere i ropinirolbehandlede patienter end i placebobehandlede patienter i kliniske undersøgelser, overskred sværhedsgraden af symptomerne efter behandlingsstop ikke baseline assessment i de ropinirolbehandlede patienter.
Slovak: Aj keď priemerná celková hodnota na stupnici IRLS po 7-10 dňoch po vysadení liečby bolo vyššie u pacientov liečených ropinirolom ako u pacientov liečených placebom, závažnosť príznakov po vysadení liečby v klinických skúškach zvyčajne nepresiahla východiskové hodnotenie u pacientov liečených ropinirolom.
Danish: Hallucinationer forekom ikke almindeligt i en åben langtidsundersøgelse.
Slovak: V otvorených dlhodobých štúdiách boli menej často hlásené halucinácie.
Danish: 1 HVAD ADARTREL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Adartrel hører til den gruppe af medicin som kaldes dopaminagonister.
Slovak: ADARTREL patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu.
Danish: Nederlandene
Slovak: Holandsko
Danish: Behandling af bivirkninger
Slovak: Liečba nežiaducich účinkov
Danish: I en 12 ugers placebokontrolleret polysomnografiundersøgelse i Restless Legs Syndrome patienter blev effekten af ropinirolbehandling undersøgt på periodiske benbevægelser (PLM) i søvne.
Slovak: 12-týždňová placebom kontrolovaná polysomnografická štúdia u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmala účinok liečby ropinirolom na pravidelné pohyby nôh v spánku.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET
Slovak: ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, MÆRKNING PÅ EMBALLAGE OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: Til oralt brug ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mellem 30 og 50 ml/min) er der ikke set ændring i ropinirols farmakokinetik.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatitínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je pozorovaná žiadna zmena vo farmakokinetike ropinirolu.
Danish: Klinisk effekt
Slovak: Klinická účinnosť
Danish: Der skal gennemføres en langsigtet, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse som en del af forpligtelserne efter markedsføring (se bilag IV).
Slovak: Toto povolenie na uvedenie na trh je podmienené uskutočnením jednej dlhodobej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie, ktorá sa považuje za základný predpoklad pre bezpečné a účinné používanie lieku a za splnenie záväzku po uvedení lieku na trh (pozri prílohu IV).
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Danish: PVC/PCTFE/Aluminium blister med 28 eller 84 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Balenie s 28 alebo 84 tabletami Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.