FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is warranted, laboratory and clinical monitoring is recommended.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með niðurstöðum rannsókna sem og klínísku eftirliti.
English: All treatment regimens had a 48-week duration of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Icelandic: Í öllum tilvikum var veitt 48 vikna meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni.
English: Gastrointestinal disorders very common nausea, diarrhoea, vomiting, haemorrhoids, proctalgia common anal pruritus, rectal haemorrhage, anal fissure uncommon proctitis, pancreatitis
Icelandic: Meltingarfæri mjög algengar ógleði, niðurgangur, uppköst, gyllinæð, verkur í endaþarmi algengar endaþarmskláði, endaþarmsblæðing, sprunga í endaþarmi sjaldgæfar endaþarmsbólga, brisbólga
English: AUC 0.96 (0.84-1.10) Cmax 0.80 (0.69-0.93) Cmin 1.06 (0.87-1.30)
Icelandic: ↓ R-metadón AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
English: If medically indicated, earlier interruption or discontinuation of peginterferon alfa and ribavirin may be needed.
Icelandic: Læknisfræðilegar ástæður geta verið fyrir því að gera þurfi hlé á meðferð eða hætta meðferð með ribaviríni og/eða peginterferoni alfa fyrr.
English: - INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
Icelandic: - INCIVO 750 mg á 8 klst. fresti ásamt peginterferoni alfa-2a 180 g/viku og ribaviríni
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for further information.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferon alfa og ribavirín fyrir frekari upplýsingar.
English: AUC 1.00 (0.94-1.07) Cmax 1.01 (0.96-1.05) Cmin 1.03 (0.93-1.14) ↑ tenofovir
Icelandic: AUC 1,06 (0,96-1,17) Cmax 0,96 (0,87-1,05) Cmin 1,14 (0,96-1,36) verkunarháttur ekki þekktur
English: It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa lopinavir/ritonavir og telaprevir samhliða (sjá kafla 4.4).
English: Duration of treatment - Previously treated adults with prior partial or prior null response Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks, followed by peginterferon alfa and ribavirin therapy alone (without INCIVO) for a total treatment duration of 48 weeks (see figure 2).
Icelandic: Hefja verður meðferð með INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur og síðan áframhaldandi meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eingöngu (án INCIVO) þar til heildarmeðferðartíminn er 48 vikur (sjá mynd 2).
English: Table 3: Adverse drug reactions to INCIVO (taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin) in HCV-infected patients in clinical trials a and post-marketing Adverse Drug Reactions INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin combination therapy oral candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia hypothyroidism hyperuricaemia b, hypokalaemia gout dysgeusia, syncope
Icelandic: Aukaverkanir INCIVO, peginterferon alfa og ribavirín í samsettri meðferð hvítsveppasýking í munni blóðleysi algengar blóðflagnafæð b, eitilfrumnafæð
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which must be
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferon alfa og ribavirín sem verður að gefa í samsettri
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen,
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía
English: See section 4.4 for recommendations for monitoring of rash and discontinuation of INCIVO, ribavirin, and peginterferon alfa.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um eftirlit með útbrotum og stöðvun meðferðar með INCIVO, ribaviríni og peginterferoni alfa í kafla 4.4.
English: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA at week 4
Icelandic: ≥ 1 log10 lækkun á HCV RNA gildi í 4. viku
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, the overall incidence and severity of rash increased when INCIVO was co-administered with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu jókst heildartíðni og alvarleiki útbrota þegar INCIVO var gefið samhliða peginterferoni alfa og ribaviríni.
English: Patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 received 24 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment, and patients who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and week 12 received 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Icelandic: 24 vikna meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni, en sjúklingar sem höfðu ekki ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. viku og 12. viku fengu
English: The 540 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 60% of the patients were male; 32% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% were Black; 10% were Hispanic or Latino; 82% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 16% had bridging fibrosis; 11% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 1a; and 27% had HCV genotype 1b.
Icelandic: 540 sem teknir voru inn í rannsóknina voru á aldrinum 19 til 70 ára, miðgildi aldurs var 51 ár; 60% sjúklinganna voru karlkyns; 32% höfðu líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; 14% voru svartir; 10% voru upprunnir frá spænskumælandi svæðum eða Suður-Ameríku (Hispanic/Latino); 82% höfðu HCV RNA upphafsgildi ≥ 800.000 a.e./ml; 16% höfðu bandvefsaukningu í lifur (bridging fibrosis);11% höfðu skorpulifur; 72% höfðu HCV arfgerð 1a; og 27% höfðu HCV arfgerð 1b.
English: The 740 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 18 to 70); 60% of the patients were male; 21% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 2% were Asian; 85% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 14% had cirrhosis; 57% had HCV genotype 1a; and 43% had HCV genotype 1b.
Icelandic: Hjá þeim 740 sjúklingum sem voru teknir inn í rannsóknina var miðgildi aldurs 51 ár (á bilinu: 18 til 70); 60% sjúklinganna voru karlmenn; 21% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; 5% voru svartir, 2% asískir; 85% höfðu HCV RNA upphafsgildi ≥ 800.000 a.e./ml; 15% höfðu bandvefsaukningu í lifur (bridging fibrosis); 14% voru með skorpulifur; 57% höfðu HCV arfgerð 1a;
English: No clinical data are available regarding the treatment of pre- or peri-liver or other transplant patients with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir varðandi meðferð með INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni hjá líffæraþegum, fyrir ígræðslu eða meðan á ígræðslu lifrar eða annarra líffæra stendur.
English: For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um væg og í meðallagi mikil útbrot í kafla 4.8.
English: - Adequately controlled thyroid function (TSH) - Calculated creatinine clearance ≥ 50 ml/min
Icelandic: - Útreiknuð kreatínínúthreinsun ≥ 50 ml/mín.
English: Given that the 1,125 mg b.i.d.
Icelandic: ↓ telaprevir 1.125 mg á 8 klst.
English: Rat offspring exposed to telaprevir in utero showed normal body weight at birth.
Icelandic: Burðarmál rottuunga sem voru útsettir fyrir telapreviri í legi var eðlilegt.
English: Because INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products are applicable to combination therapy.
Icelandic: Þar sem nota verður INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eiga frábendingar og varnaðarorð um þessi lyf einnig við um samsetta meðferð.
English: Ribavirin dose reductions were used for management of anaemia.
Icelandic: Skammtar ribaviríns voru minnkaðir til að ráða bót á blóðleysi.
English: an herbal product to relieve anxiety to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors)
Icelandic: jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum jurtalyf til að draga úr kvíða til að lækka kólesterólgildi (HMG-CoA redúktasahemlar)
English: If the HCV RNA concentration is > 1,000 IU/ml, INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin should be discontinued.
Icelandic: Ef HCV RNA gildið er > 1.000 a.e./ml, skal hætta meðferð með INCIVO,
English: Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sem hafa áður fengið meðferð Rannsókn C216 (REALIZE)
English: Co-administration of atorvastatin and telaprevir is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa atorvastatín og telaprevir samhliða (sjá kafla 4.3).
English: The control regimen (Pbo/PR) had a fixed treatment duration of 48 weeks, with telaprevir-matching placebo for the first 12 weeks and peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Icelandic: Samanburðarhópurinn (lyfleysa/PR) fékk meðferð í 48 vikur, telaprevir parað við lyfleysu fyrstu 12 vikurnar, en peginterferon alfa-2a og ribavirín í
English: Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
Icelandic: Rannsókn C211 var slembuð, opin, III. stigs rannsókn, gerð hjá sjúklingum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, sem var slembiraðað í annan af tveimur meðferðarhópunum:
English: - itching around or near the anus, bleeding around or near the anus or rectum, a small tear in the skin that lines the anus that may cause pain and/or bleeding during bowel movements; - red, cracked, dry, scaly skin (eczema), rash with red, cracked, dry, scaly skin (exfoliative rash); - swelling of the face, swelling of the arms and/or legs (oedema);
Icelandic: - kláði við eða nálægt endaþarmsopi, blæðingar við eða nálægt endaþarmsopi eða endaþarmi, smá rifa í húð umhverfis endaþarmsop, sem getur valdið sársauka og/eða blæðingu þegar hafðar eru
English: It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa darunavir/ritonavir og telaprevir samhliða (sjá kafla 4.4).
English: After repeated oral administration, R-diastereomer of telaprevir (30-fold less active), pyrazinoic acid, and a metabolite that underwent reduction at the α-ketoamide bond of telaprevir (not active) were found to be the predominant
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta til inntöku voru aðalumbrotsefni telaprevirs R-fjölhverfa telaprevirs (30-falt minna virk), pýrazinsýra, og umbrotsefni sem var afoxað á
English: dexamethasone if taken by mouth or through to treat asthma or to treat inflammatory and autoimmune conditions (corticosteroids)
Icelandic: budesóníð, fluticasón til innöndunar/til notkunar í nef, dexametasón til inntöku eða til við astma eða bólgu og sjálfsofnæmisviðbrögðum (barksterar)
English: Dose modification of INCIVO is not required when administered to hepatitis C patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A, score 5-6).
Icelandic: C með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, skor 5-6).
English: For specific dosage instructions for peginterferon alfa and ribavirin, the Summary of Product Characteristics for these medicinal products should be consulted.
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa nákvæmar skammtaleiðbeiningar fyrir peginterferon alfa og ribavirín í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir þessi lyf.
English: INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in 74 HCV-1 infected, post-liver transplant patients without cirrhosis receiving either tacrolimus or cyclosporine A. At the initiation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly reduced, including a prolongation in the dosing interval for tacrolimus, in order to maintain therapeutic plasma concentrations of the immunosuppressant.
Icelandic: INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni var metið eftir lifrarígræðslu hjá 74 HCV-1 sýktum sjúklingum sem voru ekki með skorpulifur og fengu tacrolimus eða ciclosporín A.
English: On-treatment virologic failure during telaprevir treatment was predominantly associated with higher-level resistant variants, and relapse was predominantly associated with lower-level resistant variants or wild-type virus.
Icelandic: en bakslag fyrst og fremst í tengslum við afbrigði með ónæmi á lágu stigi (lower-level) eða veiru af villigerð.
English: to treat fungal infections (antifungals)
Icelandic: gefið við flogum (krampastillandi lyf)
English: Therefore, the use of INCIVO in patients with non-genotype-1 HCV is not recommended.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun INCIVO hjá sjúklingum með arfgerð HCV annarrar en af
English: Table 1: Guidelines for discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin treatment
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig meðferð með INCIVO, Peginterferoni Alfa og Ribaviríni skal hætt
English: Tell your doctor if you have an hepatitis B infection so that your doctor can decide if INCIVO
Icelandic: B sýkingu svo að hann geti ákveðið hvort meðferð með INCIVO sé rétt meðferð fyrir þig.
English: Table 6 shows SVR rates by IL28B genotype and the stage of liver fibrosis at baseline.
Icelandic: Tafla 6 sýnir tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir IL28B arfgerð og stigi
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4.4).
Icelandic: á hjarta- og æðakerfi tengdum salmeteróli, m.a. lengingu á QT bili, hjartsláttarónotum og hraðtakts (sjá kafla 4.4).
English: • Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Icelandic: Heildarupplýsingar um öryggi INCIVO eru byggðar á gögnum úr II. og III.
English: - swollen veins in the rectum or anus (haemorrhoids), pain in the anus or rectum;
Icelandic: - þrútnar æðar í endaþarmi eða endaþarmsopi (gyllinæð), verkur í endaþarmsopi eða endaþarmi
English: Study C216 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in patients who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá sjúklingum sem ekki náðu viðvarandi veirufræðilegri svörun með fyrri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni eða peginterferoni alfa-2b og ribaviríni.
English: All patients received 12 weeks of INCIVO in combination with the peginterferon alfa/ribavirin standard therapy.
Icelandic: INCIVO í 12 vikur ásamt stöðluðu peginterferon alfa/ribavirín meðferðinni.
English: INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
Icelandic: C af arfgerð 1, í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni, hjá fullorðnum sjúklingum með starfhæfa lifur þrátt fyrir
English: Electrolyte disturbances (e.g., hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia) should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during INCIVO therapy.
Icelandic: Fylgjast skal með truflunum á jafnvægi blóðsalta (t.d. kalíumskorti í blóði, magnesíumskorti í blóði og kalsíumskorti í blóði) og leiðrétta það ef nauðsyn krefur áður en meðferð með INCIVO hefst og
English: Increased clinical and laboratory monitoring are warranted (see section 4.4).
Icelandic: Auka skal klínískt eftirlit og eftirlit með rannsóknaniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
English: T12P(2b)R48 N = 81 (%) n/N
Icelandic: R48 N = 81 % (n/N)
English: Table 12 shows SVR rates by extent of liver fibrosis.
Icelandic: Tafla 12 sýnir tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir umfangi bandvefsaukningar í lifur.
English: Since INCIVO must be used in combination with ribavirin and ribavirin can be very damaging to an unborn baby, both female and male patients must take special precautions in order to prevent pregnancy.
Icelandic: INCIVO verður að nota með ribaviríni og ribavirín getur verið mjög skaðlegt ófæddum börnum.
English: Other includes patients with detectable HCV RNA at the planned end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing SVR assessment during planned follow-up.
Icelandic: Aðrir felur í sér sjúklinga með greinanlegt HCV RNA við áætluð meðferðarlok en veirugegnumbrot kom ekki til og sjúklinga sem höfðu ekki verið metnir með tilliti til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í áætlaðri
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi notkunar
English: The overall safety profile of INCIVO is based on Phase 2 and 3 clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 3,441 patients who received INCIVO combination treatment and on
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (bæði með samanburði og án samanburðar) með 3.441 sjúklingi sem fékk samsetta meðferð með INCIVO og tilkynningum eftir markaðssetningu.
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS If co-administered, telaprevir 1,125 mg q8h should be used (see section 4.4).
Icelandic: Ef efavirenz er gefið samhliða telapreviri skal gefa 1.125 mg á 8 klst. fresti (sjá kafla 4.4).
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Icelandic: Meðferðarárangur
English: abacavir
Icelandic: BARKSTERAR
English: Recommendations for Monitoring of Cutaneous Reactions and Discontinuation of INCIVO, Ribavirin and Peginterferon alfa for Severe Rash
Icelandic: Dreifing og útlit viðbragða í húð Ráðleggingar um eftirlit með húðviðbrögðum og hvenær hætta ber meðferð með INCIVO, ribaviríni og peginterferoni alfa vegna alvarlegra útbrota
English: OUTER CARTON (4-bottle pack)
Icelandic: ASKJA (pakkning með 4 glösum)
English: The use of INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
Icelandic: III. stigs rannsóknirnar voru allar gerðar með peginterferoni alfa-2a í samsettri meðferð með INCIVO og ribaviríni.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: These may be symptoms of anaemia (decrease in your red blood cells);
Icelandic: - Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
English: In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Icelandic: INCIVO fyrir slíka sjúklinga er talin algerlega nauðsynleg ætti að hafa náið eftirlit með sjúklingum, þ.m.t. með hjartalínuriti.
English: parenterally administered midazolam*
Icelandic: CCR5 BLOKKAR maraviroc*
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam with telaprevir is contraindicated.
Icelandic: Ekki má nota midazólam eða triazolam sem gefið er með inntöku samhliða telapreviri.
English: EE-11415 Tallinn
Icelandic: PL-02-135 Warszawa
English: The frequency rate of the side effects associated with INCIVO is given below.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í tengslum við meðferð með INCIVO er eftirfarandi:
English: INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring (see section 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun INCIVO samhliða lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki Ic, própafenoni og flecainíði, m.a. viðhafa viðeigandi klínískt eftirlit og fylgjast með hjartalínuriti (sjá
English: Desiccant (one pouch or two
Icelandic: Inniheldur einnig þurrkefni (einn eða tvo þurrkpoka).
English: T12/PR24: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 weeks; T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Icelandic: T12/PR24: INCIVO í 12 vikur ásamt peginterferoni alfa-2a og ribaviríni í 24 vikur; T12/PR48:
English: The appropriate dose of INCIVO in hepatitis C-infected patients with moderate hepatic impairment has not been determined.
Icelandic: C með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið ákvarðaður.
English: T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks P < 0.0001; T12/PR compared to Pbo/PR48.
Icelandic: INCIVO í 12 vikur og síðan lyfleysa í 4 vikur, ásamt peginterferoni alfa-2a og ribaviríni í 48 vikur; Lyfleysa/PR48: lyfleysa í 16 vikur ásamt peginterferoni alfa-2a og ribaviríni í 48 vikur P < 0,001; T12/PR samanborið við lyfleysu/PR48.
English: AUC 0.80 (0.76-0.85) Cmax 0.79 (0.74-0.84) Cmin 0.85 (0.75-0.98) ↑ atazanavir AUC 1.17 (0.97-1.43) Cmax 0.85 (0.73-0.98) Cmin 1.85 (1.40-2.44) inhibition of CYP3A by telaprevir
Icelandic: ↔ telaprevir AUC 1,07 (1,00-1,15) Cmax 1,07 (0,98-1,16) Cmin 1,14 (1,04-1,26) ↑ raltegravir AUC 1,31 (1,03-1,67) Cmax 1,26 (0,97-1,62) Cmin 1,78 (1,26-2,53)
English: Treatment-Experienced Patients by Subgroup
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur á meðferðartíma Bakslag
English: Pbo/PR48: placebo for 16 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Icelandic: Lyfleysa/PR: lyfleysa í 12 vikur ásamt peginterferoni alfa-2a og ribaviríni í 48 vikur
English: rifampicin to treat some infections like tuberculosis (antimycobacterial)
Icelandic: rifampicín við ákveðnum sýkingum t.d. berklum (lyf gegn mycobakteríum)
English: T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Icelandic: INCIVO í 12 vikur ásamt peginterferoni alfa-2a og ribavirín í 24 eða 48 vikur; Lyfleysa/PR: lyfleysa í 12 vikur ásamt peginterferoni alfa-2a og ribaviríni í 48 vikur
English: Mechanism of action Telaprevir is an inhibitor of the HCV NS3•4A serine protease, which is essential for viral replication.
Icelandic: Verkunarháttur Telaprevir er hemill á HCV NS3•
English: See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for side effects reported for these
Icelandic: Sjá einnig fylgiseðla fyrir peginterferon alfa og ribavirín varðandi aukaverkanir þessara lyfja.
English: On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule and/or having viral breakthrough.
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur á meðferðartíma var skilgreindur sem sjúklingar sem uppfylltu veirufræðilega stöðvunarreglur og/eða veirugegnumbrot.
English: SVR in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12
Icelandic: Rannsókn 111 Sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku
English: Co-administration of rifampicin with telaprevir is contraindicated.
Icelandic: Ekki má gefa rifampicín samhliða telapreviri.
English: (e.g., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulated by the same nuclear receptors, the potential clinical impact is unknown.
Icelandic: Ekki er vitað um hugsanlegt klínískt mikilvægi fyrir önnur ensím eða flutningsprótein (t.d. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) sem stjórnað er með sömu kjarnaviðtökum.
English: QT interval prolongation has been reported with ketoconazole (see section 4.4).
Icelandic: á QT bili með ketoconazóli (sjá kafla 4.4).
English: In the analysis of an additional study, Study C211, the safety profile of combination therapy with INCIVO 1,125 mg twice daily was similar to the safety profile for patients receiving combination therapy with INCIVO 750 mg every 8 hours.
Icelandic: 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring svipað og öryggi hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með INCIVO 750 mg á 8 klst. fresti.
English: - severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); - hives (urticaria) - dehydration.
Icelandic: (ákveðin gerð hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru eða lungu (lyfjaútbrot með fjölgun eósínfíkla og útbreiddum einkennum) - ofsakláði
English: See also the Summary of Product
Icelandic: Sjá kafla
English: For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
Icelandic: Ef miðlungsmikil útbrot aukast skal íhuga að hætta meðferð með INCIVO endanlega.
English: with food.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ