FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Genvoya şi trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi trebuie numai să respecte schema de administrare obişnuită.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Genvoya og det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Romanian: (n = 477)
Norwegian Bokmål: Baselineregime (n = 477)
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Genvoya
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Genvoya
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan være livstruende.
Romanian: Genvoya nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), de aceea, nu se recomandă administrarea de Genvoya la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4. şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C), derfor er Genvoya ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Optzeci și șase la sută dintre pacienți (62/72) au fost supuși unei supresii VHB (ADN VHB < 29 IU/mL) și 42% (30/72) au avut un rezultate AgHBe pozitiv la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: Åttiseks prosent av pasientene (62/72) var HBV-supprimerte (HBV DNA < 29 IE/ml) og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Norwegian Bokmål: Det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks (BMI)), men osteonekrose er rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsterapi (CART).
Romanian: La săptămâna 48, rata de răspuns virusologic la Genvoya la adolescenții infectați cu HIV-1, netratați anterior, a fost similară cu ratele de răspuns la adulții infectați cu HIV-1, netratați anterior.
Norwegian Bokmål: I uke 48 var den virologiske responsen på Genvoya hos behandlingsnaive hiv-1-infiserte ungdommer sammenlignbar med responsen i studier av behandlingsnaive hiv-1-infiserte voksne.
Romanian: Lactoză (sub formă de monohidrat), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: Laktose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, silikondioksid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Romanian: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 294 şi ziua 377 (inclusiv).
Norwegian Bokmål: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat a Uke 48-vinduet var mellom dag 294 og 377 (inklusive).
Romanian: Începeți cu cea mai mică doză posibilă de atorvastatină și mențineți o monitorizare atentă după administrarea concomitentă cu Genvoya.
Norwegian Bokmål: Start med lavest mulig dose av atorvastatin med nøye overvåking ved samtidig administrering med Genvoya.
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat că elvitegravirul, cobicistatul şi tenofovirul se excretă în lapte.
Norwegian Bokmål: Det har i dyrestudier blitt påvist at elvitegravir, kobicistat og tenofovir blir skilt ut i morsmelk.
Romanian:  Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål:  Dersom du legger merke til noen av disse symptomene, må du rådføre deg med legen din omgående.
Romanian: Modificarea mediană (Q1, Q3) față de momentul inițial a raportului dintre colesterolul total și colesterolul HDL la săptămâna 144 a fost de 0,2 (-0,3, 0,7) în grupul de tratament cu Genvoya și de 0,1 (-0,4, 0,6) în grupul de tratament cu E/C/F/TDF (p = 0,006 pentru diferența dintre grupurile de tratament).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) endring fra baseline i forholdet totalt kolesterol til HDL-kolesterol i uke 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) i Genvoya-gruppen og 0,1 (-0,4; 0,6) i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,006 for forskjellen mellom behandlingsgrupper).
Romanian: După administrarea de [14C]-emtricitabină, întreaga doză de emtricitabină a fost regăsită în urină (~86%) şi fecale (~14%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av [14C]-emtricitabin ble hele dosen gjenfunnet i urin (~86 %) og feces (~14 %).
Romanian: Modele similare de afecțiuni psihiatrice au fost observate în studii comparative cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă (E/C/F/TAF) față de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) (E/C/F/TDF), cu includerea acestor evenimente în informațiile referitoare la medicament (studiile GS-US-292-0104 sau
Norwegian Bokmål: Lignende mønstre med psykiatriske lidelser ble observert i komparative studier av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) kontra elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (E/C/F/TDF), som lister opp disse hendelsene i produktinformasjonen (studiene GS-US-292-0104 eller GS-US-292-0111).
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea Genvoya cu o masă ușoară (~400 kcal, 20% lipide) sau cu o masă cu conţinut lipidic ridicat (~800 kcal, 50% lipide) nu a afectat expunerile globale la tenofovir alafenamidă într-o măsură semnificativă clinic (ASC cu aproximativ 15% și 18% mai mari cu o masă ușoară și respectiv cu conținut lipidic ridicat, comparativ cu condițiile de repaus alimentar).
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand påvirket ikke administrering av Genvoya med et lett måltid (~400 kcal, 20 % fett) eller fettrikt måltid (~800 kcal, 50 % fett) den totale eksponeringen for tenofoviralafenamid i en klinisk relevant grad (ca. 15 % og 18 % høyere AUC med henholdsvis et lett eller fettrikt måltid versus fastende).
Romanian: Cobicistatul inhibă reversibil MATE1, iar concentraţiile de metformin pot creşte în cazul administrării concomitente cu Genvoya.
Norwegian Bokmål: Kobicistat hemmer reversibelt MATE1, og konsentrasjonen av metformin kan øke ved samtidig administrering av Genvoya.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina scăderea expunerilor la elvitegravir şi/sau cobicistat, pierderea efectului terapeutic şi apariţia rezistenţei.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til redusert eksponering for elvitegravir og/eller kobicistat og tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Romanian: S-a observat toxicitate la nivel osos sub formă de scădere a densităţii minerale osoase la şobolan şi câine la expuneri de tenofovir de cel puțin patru ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de Genvoya.
Norwegian Bokmål: Beintoksisitet ble sett som redusert beinmineraltetthet hos rotter og hunder ved tenofovireksponeringer minst fire ganger høyere enn det som var forventet etter eksponering for Genvoya.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den dosen legen din anbefaler.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica elvitegravirului potenţat cu cobicistat la pacienți neinfectaţi cu HIV-1, având insuficienţă hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til kobicistatforsterket elvitegravir ble utført med ikke-hiv-1-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Romanian: Prin urmare, nu sunt furnizate informaţii cu privire la interacţiunile cu alte medicamente antiretrovirale (inclusiv IP şi inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei [INNRT]) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale midler (inkludert PIer og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere [NNRTIer, non nucleoside reverse transcriptase inhibitors] gis derfor ikke (se pkt.
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), polietilenglicol (E1521), talc (E553B), indigo carmin-lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), polyetylenglykol (E1521), talkum (E553b), indigokarminaluminiumlakk (E132) og gult jernoksid (E172).
Romanian: Genvoya poate interacţiona cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Genvoya kan innvirke på andre legemidler.
Romanian: PP = postpartum a comparații puse în corespondență b P <0,10 comparativ cu postpartum
Norwegian Bokmål: 2T = andre trimester; 3T = tredje trimester; PP = postpartum a parede sammenligninger b P < 0,10 sammenlignet med postpartum
Romanian: Până în săptămâna 144, s-a observat apariția uneia sau a mai multor mutații asociate cu rezistența la elvitegravir, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă la tulpinile HIV-1 izolate de la 12 din 22 pacienți cu date genotipice evaluabile provenite de la tulpini izolate la iniţierea studiului şi în caz de eşec al tratamentului cu Genvoya (12 din 866 pacienți [1,4%]), puse în corespondență, comparativ cu 12 din 20 tulpini izolate provenite de la pacienți cu date genotipice evaluabile din grupul de tratament cu E/C/F/TDF (12 din 867 pacienți [1.4%]).
Norwegian Bokmål: Frem til uke 144 ble det sett utvikling av én eller flere primære elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamid-resistensassosierte mutasjoner i hiv-1-isolater fra 12 av 22 pasienter med evaluerbare genotypedata fra sammenslåtte baselineisolater og isolater fra mislykket Genvoya-behandling (12 av 866 pasienter [1,4 %]) sammenlignet med 12 av 20 isolater fra mislykket behandling fra pasienter med evaluerbare genotypedata i E/C/F/TDF-behandlingsgruppen (12 av 867 pasienter [1,4 %]).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering ved samtidig administrering.
Romanian: 2 Această reacţie adversă nu a fost observată în studiile clinice de fază 3 efectuate cu Genvoya, dar a fost raportată în studiile clinice cu elvitegravir, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble ikke sett i de kliniske fase 3-studiene med Genvoya, men ble observert i kliniske studier når elvitegravir ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cobicistatului, după administrarea de E/C/F/TDF, este de aproximativ 3,5 ore, iar expunerile de cobicistat care rezultă determină o valoare a Cpre-doză de elvitegravir de aproximativ 10 ori mai mare decât CI95, ajustat în funcţie de legarea de proteine, pentru virusul HIV-1 de tip sălbatic.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for kobicistat etter administrering av E/C/F/TDF er omtrent 3,5 timer, og tilsvarende eksponering for kobicistat gir elvitegravir Ctrough omtrent 10 ganger høyere enn proteinbindingsjustert IC95 for hiv-1-virus av villtype.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; antivirale midler til behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner.
Romanian: Lactoză (sub formă de monohidrat) Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hidroxipropil celuloză
Norwegian Bokmål: Laktose (som monohydrat) Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Hydroksypropylcellulose Silikondioksid Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Romanian: d Include pacienţii care au întrerupt din cauza unui EA sau a decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absenţa datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer pasienter som seponerte pga. bivirkninger eller død på ethvert tidspunkt fra dag 1 gjennom hele tidsvinduet, hvis dette førte til ingen virologiske data om behandling i løpet av det spesifiserte vinduet.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Genvoya poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor.
Norwegian Bokmål: Genvoya kan virke sterkt inn på din respons på senere behandling.
Romanian: • semne de inflamaţie sau infecţie • durere şi înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
Norwegian Bokmål: • tegn på betennelse eller infeksjon • leddsmerter, stive ledd eller skjelettproblemer
Romanian: Nouăzeci și doi la sută (66/72 de pacienți) au avut un ADN VHB < 29 IU/mL prin intermediul unei analize statistice care a inclus și datele lipsă = eșec în săptămâna 48.
Norwegian Bokmål: Nittito prosent (66/72 pasienter) hadde HBV DNA < 29 IE/ml ved bruk av manglende = svikt-analyse ved uke 48.
Romanian: Pacienți cu o valoare a ClCr cuprinsă între 30 ml și 60 ml:
Norwegian Bokmål: Pasienter med CrCl mellom 30 ml/min og 60 ml/min:
Romanian: • antidepresive, utilizate pentru tratarea depresiei: medicamente care conţin trazodonă sau escitalopram
Norwegian Bokmål: • antidepressiva, brukes til å behandle depresjon: legemidler som inneholder trazodon eller escitalopram
Romanian: • antifungice, utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice, cum sunt: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol și fluconazol
Norwegian Bokmål: • soppmidler, brukt til å behandle soppinfeksjoner, som: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og flukonazol
Romanian: Într-un studiu efectuat cu Genvoya la adulți infectați cu HIV-1 cu boală renală în stadiu terminal (valoare estimată a ClCr < 15 ml/min) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, eficacitatea s-a menținut pe o perioadă de 48 săptămâni, dar expunerea la emtricitabină a fost semnificativ mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală.
Norwegian Bokmål: I en studie av Genvoya hos hiv-1-infiserte voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse, ble effekten opprettholdt i 48 uker, men emtricitabineksponeringen var signifikant høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de claritromicină.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av klaritromycin.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Genvoya şi trec mai puţin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Genvoya cât mai curând posibil, cu alimente şi apoi să revină la schema de administrare normală.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Genvoya og det er mindre enn 18 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Genvoya med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea altor corticosteroizi, care sunt mai puțin dependenți de metabolizarea prin intermediul CYP3A, de exemplu beclometazona administrată nazal sau inhalator, în special în cazul utilizării de lungă durată.
Norwegian Bokmål: Som et alternativ bør andre kortikosteroider som er mindre avhengig av metabolisering via CYP3A, f.eks. beklometason til inhalasjon eller intranasal administrasjon vurderes, spesielt ved langtidsbruk.
Romanian: Nu luați antiacide sau multivitamine în același timp cu Genvoya.
Norwegian Bokmål: Ikke ta syrenøytraliserende midler eller multivitaminer samtidig med Genvoya.
Romanian: 7 Acest studiu a fost efectuat cu voxilaprevir suplimentar de 100 mg pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
Norwegian Bokmål: 7 Denne studien ble gjennomført med voksilaprevir 100 mg i tillegg for å få voksilaprevireksponering som forventet hos
Romanian: Indigo carmin-lac de aluminiu (E132) Oxid galben de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumlakk (E132) Jernoksid, gult (E172)
Romanian: Tenofovirul manifestă activitate împotriva HIV-1, HIV-2 și a VHB.
Norwegian Bokmål: Tenofovir har aktivitet mot hiv-1, hiv-2 og HBV.
Romanian: • inhibitori ai HMG Co-A reductazei: lovastatină, simvastatină
Norwegian Bokmål: • HMG-CoA-reduktasehemmere: lovastatin, simvastatin
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament.
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler.
Romanian: Au fost identificați trei pacienți la care a apărut rezistența HIV-1 la Genvoya (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) până în săptămâna 96 în cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienți cu supresie virală, la care s-a efectuat conversia de la o schemă de tratament conținând emtricitabină/tenofovir disoproxil și un al treilea medicament (GS-US-292-0109, n = 959).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter med hiv-1-resistensutvikling mot Genvoya ble identifisert (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) opptil uke 96 i en klinisk studie av virologisk supprimerte pasienter som byttet fra et regime som inneholdt emtricitabin/tenofovirdisoproksil og et tredje middel (GS-US-292-0109, n = 959).
Romanian: Modificare medie % a parametrilor farmacocinetici ai cobicistata
Norwegian Bokmål: %-endring av kobicistats farmakokinetiske parametrea
Romanian: Selectarea dozelor de claritromicină trebuie să se bazeze pe valoarea ClCr a pacientului, luând în considerare efectul cobicistatului asupra valorii ClCr și a valorilor creatininei serice (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosering av klaritromycin bør baseres på pasientens CrCl, hvor det tas hensyn til effekten av kobicistat på CrCl og serumkreatinin (se pkt.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul iniţierii TARC, poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Romanian: Proporția (%) de pacienți cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml în funcție de schema de tratament anterioară EFV/FTC/tenofovir disoproxil FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir potențat E/C/F/TDF
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter tidligere behandlingsregime EFV/FTC/tenofovirdisoproksil FTC/tenofovirdisoproksil pluss forsterket atazanavir E/C/F/TDF
Romanian: Emtricitabina este în principal excretată prin rinichi; întreaga doză administrată se regăseşte în urină (aproximativ 86%) şi fecale (aproximativ 14%).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin utskilles hovedsakelig i nyrene med komplett gjenfinning av dosen oppnådd i urin (omtrent 86 %) og feces (omtrent 14 %).
Romanian: La câini, la nivel ocular, a fost prezent un infiltrat histiocitar minim la expuneri la tenofovir alafenamidă și tenofovir de aproximativ 4 ori și respectiv 17 ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de Genvoya.
Norwegian Bokmål: En minimal infiltrering av histiocytter var tilstede i øyet hos hunder ved eksponering for tenofoviralafenamid og tenofovir henholdsvis ca. 4 og 17 ganger høyere enn det som var forventet etter administrering av Genvoya.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi poate fi necesară reducerea dozei în cazul administrării acestor medicamente concomitent cu Genvoya.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales, og det kan bli nødvendig å redusere dosen når disse legemidlene administreres samtidig med Genvoya.
Romanian: • antibiotice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza, care conţin: rifabutină, claritromicină și telitromicină
Norwegian Bokmål: • antibiotika, brukt til å behandle bakterielle infeksjoner inkludert tuberkulose, som inneholder: rifabutin, klaritromycin og telitromycin
Romanian: Virusurile rezistente la emtricitabină, care prezintă substituția M184V/I, au demonstrat rezistenţă încrucişată la lamivudină, dar şi-au menţinut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir şi zidovudină.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184/I-substitusjon var kryssresistente mot lamivudin, men beholdt følsomheten overfor didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Romanian: c Valoarea p pentru testul de superioritate de comparare a procentelor de succes virusologic a provenit de la testul CMH stratificat în funcție de schema de tratament anterioară (EFV/FTC/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir potențat, sau E/C/F/TDF).
Norwegian Bokmål: c P-verdi for superiority-testen som sammenlignet prosentandelen av virologisk effekt, var fra CMH-testen stratifisert ut ifra tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/tenofovirdisoproksil, FTC/tenofovirdisoproksil pluss forsterket atazanavir eller E/C/F/TDF).
Romanian: Într-o analiză a datelor cumulate, genotiparea a fost efectuată pe tulpinile HIV-1 izolate din plasmă, de la pacienți netratați anterior cu antiretrovirale, cărora li s-a administrat Genvoya în studiile de fază 3 GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111 cu ARN HIV-1 ≥ 400 copii/ml în momentul eşecului virusologic confirmat, la săptămâna 144 sau la întreruperea tratamentului în perioada iniţială.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse ble det foretatt genotyping på plasma hiv-1-isolater fra antiretroviral-naive pasienter som fikk Genvoya i fase 3-studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved bekreftet virologisk svikt i uke 144, eller ved tidspunktet for tidlig seponering av studiemedisinen.
Romanian: ANTIDIABETICE ORALE
Norwegian Bokmål: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin
Romanian: Se recomandă ca între administrarea de Genvoya şi administrarea medicamentului antiacid să existe un interval de cel puţin 4 ore.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et opphold på minst 4 timer mellom administrering av Genvoya og antacida.
Romanian: În studiile efectuate la pacienți netratați anterior, Genvoya a influențat într-o măsură mai mică parametrii de siguranță renală (măsurați după 144 săptămâni de tratament prin rata de filtrare glomerulară estimată prin metoda Cockcroft-Gault și raportul proteine - creatinină în urină și după 96 săptămâni de tratament prin raportul albumină - creatinină în urină) comparativ cu E/C/F/TDF (vezi și pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive pasienter ble Genvoya assosiert med en lavere innvirkning på parametre for nyresikkerhet (målt etter 144 uker med behandling med estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden og urinprotein/kreatinin ratio og etter 96 uker med behandling med urinalbumin/kreatinin ratio) sammenlignet med E/C/F/TDF (se også pkt.
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu colchicină la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Norwegian Bokmål: Genvoya skal ikke administreres samtidig med kolkisin til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Romanian: Contraceptivul hormonal trebuie să conţină cel puţin 30 µg etinilestradiol şi să conţină drospirenonă și norgestimat ca sursă de progestogen sau pacientele trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace alternativă (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Norwegian Bokmål: Det hormonelle prevensjonsmidlet skal inneholde minst 30 µg etinyløstradiol og inneholde drospirenon eller norgestimat som progestogen eller så bør pasientene bruke en alternativ pålitelig prevensjonsmåte (se pkt.
Romanian: Nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidei sau metabolitului său tenofovir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir ble ikke observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.