FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Finnish: Käytettäessä Apidra-insuliinia ihonalaisena injektiona sitä ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin kuin NPH-ihmisinsuliiniin.
Slovak: Ak sa Apidra podáva vo forme subkutánnej injekcie, nesmie sa miešať s inými liekmi okrem NPH ľudského inzulínu.
Finnish: • Aseta aina uusi neula ennen jokaista käyttöä.
Slovak: Pred každým použitím nasaďte novú ihlu.
Finnish: On noudatettava huolellisesti kynän valmistajan ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta.
Slovak: Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA ) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA (VÝROBCOVIA ) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Finnish: Kuten kaikilla insuliineilla, tulee pistos- ja infuusiokohtaa vaihtaa joka pistoskerralla käyttämäsi pistosalueen (vatsa, reisi tai olkavarsi) sisällä.
Slovak: Ako pri všetkých inzulínoch miesta vpichu injekcie a infúzie v rámci danej oblasti (brušnej steny, stehna alebo hornej tretiny ramena) sa musia striedať.
Finnish: Säilytysohjeet
Slovak: Pokyny pre uchovávanie
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, jos verensokerisi nousee hyvin korkeaksi.
Slovak: Veľmi vysoká hladina cukru v krvi môže byť závažný stav.
Finnish: Neula pistetään ihon alle.
Slovak: Vpichnite ihlu do kože.
Finnish: Pistos- ja infuusiokohtia tulee vaihdella sovitun pistosalueen (vatsa, reisi, olkavarsi) sisällä kerrasta toiseen.
Slovak: Miesta vpichu injekcie alebo infúzie v rámci danej oblasti (brucho, stehno alebo deltoid) sa majú obmieňať od jednej injekcie po ďalšiu.
Finnish: Glulisinsuliini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisinsuliinianalogi, joka vastaa lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia.
Slovak: Inzulín glulizín je rekombinatný analóg ľudského inzulínu, ktorý je ekvipotentný bežnému ľudskému inzulínu.
Finnish: - Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian alhaiseksi (hypoglykemia).
Slovak: Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa Vám príliš znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Finnish: - jos olet allerginen glulisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos verensokerisi on liian alhainen (hypoglykemia), noudata hypoglykemian hoidosta annettuja ohjeita (katso laatikko tämän pakkausselosteen lopussa).
Slovak: keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), riaďte sa pokynmi pre hypoglykémiu (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).
Finnish: - Jos olet pistänyt liikaa Apidra-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia).
Slovak: - Ak ste si podali príliš veľa Apidry, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Finnish: ULKOPAKKAUS (SoloStar esitäytetty kynä)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (naplnené pero pre SoloStar)
Finnish: Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat: - kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehduksen hoitoon) - danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke)
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria: - kortikosteroidy (napríklad „kortizón", používa sa na liečenie zápalu), - danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po EXP.
Finnish: Lue insuliinipumpun mukana tulleet käyttöohjeet ja noudata niitä.
Slovak: Prečítajte si a dodržiavajte návod priložený k inzulínovej infúznej pumpe.
Finnish: Säilytä Hävitä
Slovak: uchovajte zlikvidujte
Finnish: • Pidä aina toinen SoloStar-kynä mukana siltä varalta, että SoloStar-kynäsi katoaa tai vaurioituu.
Slovak: Vždy musíte mať náhradný SoloStar v prípade, že sa vám jeden stratí alebo poškodí.
Finnish: Toinen faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla 80:lle ei-diabeetikoille, joiden painoindeksit vaihtelivat laajasti (18−46 kg/m2), osoitti, että nopea imeytyminen ja kokonaisaltistus yleensä säilyvät laajalla painoindeksialueella.
Slovak: Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18-46 kg/m2) preukázala, že rýchla absorpcia a celková expozícia zostáva v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaná.
Finnish: Apidra-insuliinia voidaan käyttää diabeteksen hoidossa yhdessä pitkävaikutteisen, ylipitkävaikutteisen insuliinin tai perus insuliinianalogin kanssa ja se voidaan liittää oraaliseen diabeteslääkehoitoon.
Slovak: Apidra sa má podávať v režimoch, ktoré obsahujú strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín alebo analóg bazálneho inzulínu a môže sa používať s perorálnymi hypoglykemizujúcimi liekmi.
Finnish: Kynän mäntä siirtyy annosten mukana.
Slovak: Piest pera sa s každou dávkou posúva.
Finnish: Liuos on tarkastettava laimentamisen jälkeen silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen suonensisäistä annostelua.
Slovak: Po zriedení na intravenózne použitie sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Finnish: C. Aseta kynänsuojus aina takaisin paikalleen ja säilytä kynä näin seuraavaa käyttöä varten.
Slovak: Na pero nasaďte opäť uzáver a takto ho potom uchovávajte až do ďalšej injekcie.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos: - olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta - verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva - olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen) - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).
Slovak: Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia - ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek, - ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi, - ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno), - ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Finnish: Apidra-sylinteriampulleja voi käyttää ainoastaan seuraavien kynien kanssa: - JuniorSTAR, jolla voidaan annostella Apidra-insuliinia 0,5 yksikön tarkkuudella - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar tai AllStar PRO, joilla voidaan annostella Apidra insuliinia 1 yksikön tarkkuudella.
Slovak: Náplne Apidra sa môžu používať len s týmito perami: - JuniorSTAR, ktorým sa podáva dávka Apidry v krokoch po 0,5 jednotky - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, ktorými sa podáva dávka Apidry v krokoch po 1 jednotke.
Finnish: Infuusiolaitteistossa käytettävän Apidra-insuliinin pitoisuuden on oltava 1 yksikkö/ml glulisinsuliinia 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksessa, jossa on tai ei ole 40 mmol kaliumkloridia.
Slovak: Apidra sa musí použiť v koncentrácii 1 jednotka/ml inzulínu glulizínu v infúznych systémoch s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat: - kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet - angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon) - disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon) - fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon) - fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen) - monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon) - pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten aspiriini, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen) - sulfonamidiantibiootit.
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria: - všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky, - inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku), - disopyramid, (používa sa na liečenie určitých ochorení srdca), - fluoxetín (používa sa na liečenie depresie), - fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi), - inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie), - pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky), - sulfónamidové antibiotiká.
Finnish: Vaihe 4.
Slovak: Krok 4.
Finnish: Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät: - beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon).
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate: - betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku), - klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku), - lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Finnish: Tämän tutkimuksen potilailla glulisinsuliinia ennen ateriaa saaneessa ryhmässä glykohemoglobiinin vähenemä oli merkittävästi suurempi kuin lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia saaneessa ryhmässä.
Slovak: U zaprotokolovanej populácie bolo pozorované signifikatne vyššie zníženie glykovaného hemoglobínu v skupine s inzulínom glulizínom podaným pred jedlom v porovnaní so skupinou s bežným inzulínom.
Finnish: Apidra-insuliini voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen tai jatkuvana infuusiona vatsan alueelle.
Slovak: Apidra sa môže podávať do brušnej steny, do stehna alebo do hornej tretiny ramena alebo kontinuálnou infúziou do brušnej steny.
Finnish: Katso lisätietoja hyperglykemian merkeistä ja oireista tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Slovak: Viac informácií o znakoch a príznakoch hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Finnish: Sokeritasapainon säätely glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla oli vastaava mitattuna glykolysoituneen hemoglobiinin (ilmaistuna HbA1c ekvivalenttina) määrän muutoksena lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Slovak: Inzulín glulizín bol v glykemickej kontrole porovnateľný s inzulínom lispro, čo sa odrazilo v zmenách glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako HbA1c ekvivalent) z východiskových hodnôt po koncový bod a v sledovaní hodnôt hladiny cukru v krvi, ktoré si robil sám pacient.
Finnish: Sinun tulee käyttää kynää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
Slovak: Toto pero musíte používať len spôsobom opísaným v tomto návode na používanie.
Finnish: Sen jälkeen annostelunappula painetaan kokonaan pohjaan.
Slovak: Potom sa musí úplne zatlačiť injekčné tlačidlo dovnútra.
Finnish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Sanofi Malta Ltd.
Finnish: Vaihe 2.
Slovak: Krok 2.
Finnish: Potilaalle tulee neuvoa oikea pistostekniikka.
Slovak: Pacient musí byť informovaný o injekčnej technike svojím lekárom.
Finnish: Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa EU/1/04/285/005-012
Slovak: Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/04/285/005-012
Finnish: Injektiopullojen käsittely
Slovak: Injekčné liekovky
Finnish: Etikettiin on hyvä merkitä päivämäärä, jolloin injektiopullosta on otettu ensimmäinen annos.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Finnish: Glulisinsuliinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät yleensä muutu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Slovak: Vo všeobecnosti sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu u pacientov s poškodením funkcie obličiek zachovávajú.
Finnish: Pumpussa käytettäessä Apidra-insuliinia ei saa koskaan laimentaa eikä sekoittaa muiden insuliinien kanssa.
Slovak: Keď sa Apidra používa v pumpe, nikdy sa nemá miešať s riedidlami alebo akýmikoľvek inými inzulínmi.
Finnish: Apidra esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin (ks. myös kohta 3).
Slovak: Apidra v naplnenom pere je vhodná len injekcie priamo pod kožu (pozri aj časť 3).
Finnish: Annosikkunan numero palaa "0":aan pistäessäsi.
Slovak: Po vpichnutí bude číslo na ukazovateli dávky ukazovať opäť „0".
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeri) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta).
Slovak: Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru).
Finnish: • Iho ja ihonalainen kudos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Finnish: ALUMIINIFOLIO SULKEMAAN MUOVINEN SYLINTERIAMPULLIT SISÄLTÄVÄ ALUSTA
Slovak: ALUMÍNIOVÁ FÓLIA POUŽITÁ NA UZATVORENIE TRANSPARENTNEJ PLASTOVEJ PRIEHRADKY, DO KTOREJ JE VLOŽENÁ NÁPLŇ
Finnish: Lipodystrofiaa saattaa esiintyä pistoskohdassa, jos pistoskohtaa ei vaihdella riittävästi pistosalueen sisällä.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť lipodystrofia ako dôsledok toho, že sa nestriedajú miesta vpichu injekcií v rámci danej oblasti.
Finnish: Annostelunappula on tummansininen ja sen päällä on koholla oleva rengas.
Slovak: Má tmavomodré injekčné tlačidlo so zvýrazneným kruhom na konci.
Finnish: Pistettäessä glulisinsuliinia 2 minuuttia ennen ateriaa aterianjälkeinen sokeritasapaino oli parempi kuin 2 minuuttia ennen ateriaa pistetyllä lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla.
Slovak: Ak sa podáva inzulín glulizín 2 minúty pred jedlom, poskytuje lepšiu postprandiálnu kontrolu ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom.
Finnish: Yksi ml sisältää 100 yksikköä glulisinsuliinia (vastaa 3,49 mg).
Slovak: Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glulizínu (zodpovedá 3,49 mg).
Finnish: Apidra SoloStar
Slovak: Ako používať SoloStar
Finnish: Vaihe 6.
Slovak: Krok 6.
Finnish: A. Tarkista SoloStar-kynässä olevasta etiketistä, että sinulla on oikea insuliini.
Slovak: Skontrolujte inzulín A. Skontrolujte označenie na pere, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín.
Finnish: Käytä vain neuloja, jotka ovat yhteensopivia SoloStar-kynän kanssa.
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so SoloStarom.
Finnish: Sisempi neulansuojus
Slovak: Vnútorný kryt hly
Finnish: Ohjeet suonensisäistä annostelua varten
Slovak: Návod na intravenózne podanie:
Finnish: Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa on kirkas, väritön injektioneste, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Slovak: Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke je číry, bezfarebný, vodný roztok bez viditeľných častíc.
Finnish: Käyttöönotetut sylinteriampullit (insuliinikynässä) voidaan säilyttää alle 25 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa, ei kuitenkaan jääkaapissa, enimmillään 4 viikon ajan.
Slovak: Náplne, ktoré sa používajú (v inzulínovom v pere) sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote do 25 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu a nesmú sa uchovávať v chladničke.
Finnish: Vaihe 3.
Slovak: Krok 3.
Finnish: Glulisinsuliini pistettynä 15 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (GLULISINSULIINI-jälkeen) verrattuna 2 minuuttia ennen aterian aloittamista pistettyyn lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin (LYHYTVAIKUTTEINEN IHMISINSULIINI-ennen) (kuva 1C).
Slovak: Inzulín glulizín podávaný 15 minút (GLULIZÍN po) po začiatku jedla v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (BEŽNÝ pred) pred začiatkom jedla (obrázok 1C).
Finnish: Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I väritön lasi), jossa suljin (alumiinirengas, synteettinen klorobutyylitulppa) ja polypropyleenirepäisysuojus.
Slovak: Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke 10 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (bezfarebné sklo typu I) so zátkou (elastomérová chlorobutylová guma, tesniaci kryt z hliníku
Finnish: Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 3 ml liuosta sylinteriampullissa (väritön lasi), jossa mäntä (synteettinen bromobutyylikumi), suljin (alumiinirengas) ja tulppa (synteettinen bromobutyylikumi).
Slovak: Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere 3 ml injekčného roztoku v náplni (bezfarebné sklo) s piestom (elastomérová bromobutylová guma) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (elastomérová bromobutylová guma).
Finnish: Tarkista sylinteriampulli ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím skontrolujte náplň.
Finnish: Vaihda infuusiokatetri neuloineen sekä insuliinisäiliö vähintään 2 vuorokauden välein.
Slovak: Vymieňajte infúznu súpravu a rezervoár minimálne každých 48 hodín za použitia aseptickej techniky.
Finnish: Pidä kynään asetettu sylinteriampulli valolta suojassa.
Slovak: Uchovávajte náplň vloženú v pere na ochranu pred svetlom.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 ml liuosta (1000 yksikköä).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčného roztoku (1000 jednotiek).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po EXP.
Finnish: Ihonalainen käyttö
Slovak: Podkožné použitie
Finnish: Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (alle 1 käyttäjällä 10:stä)
Slovak: Často hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Finnish: Verensokeria alentavaa vaikutusta voivat voimistaa ja hypoglykemiariskiä lisätä mm. oraaliset diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini,
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zvýšiť účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvýšiť tak pravdepodobnosť hypoglykémie patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Finnish: Suojaa SoloStar-kynä pölyltä ja lialta.
Slovak: SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami.
Finnish: Valmiste on annettava korkeintaan 15 minuuttia ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen.
Slovak: Liek by sa mal podávať maximálne 15 minút pred jedlom, alebo hneď po jedle.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Slovak: Dok. č.: EMEA/758620/2009
Finnish: Apidra voidaan antaa myös laskimoon, mutta sen voi tehdä vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovak: Liek Apidra sa môže podať aj vnútrožilovo, to však môže urobiť len lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Apidraa varten 27. syyskuuta 2004.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH povolenie na uvedenie lieku Apidra na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Finnish: Potilaat voivat injisoida Apidran ihon alle itse.
Slovak: Pacienti si môžu liek Apidra vpichovať pod kožu sami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Apidran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Apidra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Potilaan veren glukoosipitoisuus (sokeri) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Slovak: Pravidelne treba kontrolovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Finnish: Apidran yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Apidra (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Finnish: Apidraa käytettynä yhdessä pitkävaikutteisen insuliinin kanssa on tutkittu tyypin 1 diabeteksessa (keho ei pysty tuottamaan insuliinia) kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 549 aikuista, sekä yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 572 lasta ja nuorta, joiden ikä oli 4-17vuotta.
Slovak: Apidra používaný v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim inzulínom sa skúmal v prípade cukrovky 1. typu (keď telo nemôže produkovať inzulín) v dvoch štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 549 dospelých pacientov, a v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 572 detí a dospievajúcich vo veku 4 až 17 rokov.
Finnish: Erona on se, että glulisiini-insuliini vaikuttaa nopeammin ja sen vaikutus kestää lyhyempään kuin lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.
Slovak: Tento rozdiel spočíva v tom, že inzulín glulizín účinkuje rýchlejšie a má kratšie trvanie pôsobenia ako krátkodobo pôsobiaci ľudský inzulín.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa (keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti) Apidraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 878 aikuista.
Slovak: V prípade cukrovky 2. typu (keď telo nedokáže účinne využívať inzulín), sa liek Apidra skúmal v jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 878 dospelých pacientov.
Finnish: Apidraa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) glulisiini-insuliinille tai jollekin lääkkeen muulle aineelle.
Slovak: Apidra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na inzulín glulizín alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin toisessa tutkimuksessa aikuisista, jossa Apidraa verrattiin tavanomaiseen ihmisinsuliiniin.
Slovak: Podobné zníženie bolo zaznamenané v druhej štúdii dospelých pacientov, v rámci ktorej sa porovnával liek Apidra s bežným ľudským inzulínom.
Finnish: Pitämällä veren glukoosipitoisuuden hallinnassa diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa Apidraa verrattiin muihin insuliineihin tai insuliinianalogeihin (tavanomainen ihmisinsuliini tai lisproinsuliini).
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách sa liek Apidra porovnával s inzulínmi alebo inzulínovými analógmi (bežný ľudský inzulín alebo inzulín lispro).
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta ihomuutosten (esim. paksuntumisen) välttämiseksi, koska tällaiset muutokset saattavat heikentää insuliinin odotettua vaikutusta.
Slovak: Pri každej injekcii by sa malo miesto podania meniť, aby sa zabránilo poškodeniu pokožky (ako napríklad zhrubnutie), čo môže vyvolať nižší účinok inzulínu, ako sa očakáva.
Finnish: Apidran vaikuttavaa ainetta glulisiini-insuliinia tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan glulisiini-insuliinia.
Slovak: Účinná látka lieku Apidra, inzulín glulizín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín glulizín.
Finnish: Valmiste toimitetaan injektiopulloissa, sylinteriampulleissa ja esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä (OptiSet ja SoloStar).
Slovak: Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach a naplnených jednorazových perách (OptiSet a SoloStar).
Finnish: Tehokkuuden tärkein mitta oli glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuksien muutokset veressä, mistä voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Apidra glulisiini-insuliini Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Apidra inzulín glulizín