FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables es positiva y acordó que los tiempos de espera para el ganado bovino (carne y leche) y porcino (carne y despojos) debía modificarse para garantizar la seguridad de los consumidores, y consideró además que no debía recomendarse la vía subcutánea para el bovino y el porcino, dado que aún no se conoce la cinética de reducción en el lugar de inyección.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad bendras injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir sutarė, kad galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams) nustatytus išlaukos laikotarpius reikia iš dalies pakeisti, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, taip pat sutarė, kad turėtų nebelikti rekomendacijos naudoti šiuos vaistus po oda, nes šių vaistų liekanų mažėjimo injekcijos vietoje kinetika vis dar neištirta.
Spanish: El 8 de enero de 2016, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino, debido a las dudas relacionadas con los tiempos de espera fijados para los citados productos.
Lithuanian: sausio 8 d. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino.
Spanish: EL CVMP recomendó quel las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables se modificasen para corregir la información sobre el producto según corresponda.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, registracijos pažymėjimų sąlygas, kad atitinkamai būtų iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que la relación beneficio/riesgo global de los medicamentos que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables es positiva y recomendó modificar los tiempos de espera para el ganado bovino y porcino para garantizar la seguridad de los consumidores.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, rekomendavo iš dalies pakeisti galvijams ir kiaulėms nustatytus išlaukos laikotarpius.
Spanish: datos sobre reducción de residuos disponibles y que recomendase tiempos de espera para bovino (carne y leche) y porcino (carne y despojos).
Lithuanian: rekomendacijas dėl galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams) taikytinų išlaukos laikotarpių.
Spanish: Página 2/2
Lithuanian: vasario 27 d.
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisase todos los
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus vaistų liekanų mažėjimo duomenis ir pateikti
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre reducción de residuos.
Lithuanian: Registruotojai pateikė registruotojų bendrovėms priklausančius duomenis ir mokslinius informacinius šaltinius apie vaistų liekanų mažėjimą jais gydytų gyvūnų audiniuose.
Spanish: El 10 de noviembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera para el ganado bovino (carne y leche) y porcino (carne y despojos) tratado con medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydyti injekcinių tirpalų formos veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra gentamicino, nustatytų išlaukos laikotarpių saugumo vartotojams peržiūrą.
Spanish: Caballos:
Lithuanian: Arkliai:
Spanish: Este mecanismo tiene lugar a concentraciones elevadas.
Lithuanian: Šis mechanizmas veikia esant didelei vaisto koncentracijai.
Spanish: Solicitante/Titular de la autorización de comercialización
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas
Spanish: El CVMP consideró que este estudio era de escaso valor para su evaluación.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad šio tyrimo vertė atliekant šį vertinimą yra nedidelė.
Spanish: El CVMP señala que en virtud del artículo 36 de la Directiva, su obligación es considerar el asunto de la consulta y emitir una opinión fundamentada dentro de un plazo de tiempo adecuado.
Lithuanian: CVMP atkreipia dėmesį, jog pagal šios direktyvos 36 straipsnį jo pareiga - per nustatytą terminą apsvarstyti susijusį klausimą ir pateikti motyvuotą nuomonę.
Spanish: El Comité llegó a la conclusión de que la mayor parte de las amplias indicaciones actuales no estarían justificadas por los datos.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad daugumos esamų plačių indikacijų nebūtų galima pagrįsti turimais duomenimis.
Spanish: Como el medicamento de referencia sólo se encuentra autorizado en Irlanda, se ha aplicado el concepto del medicamento de referencia europeo en este PRM.
Lithuanian: Kadangi referencinis vaistas įregistruotas tik Airijoje, šioje SPP buvo taikoma Europos referencinio vaisto sąvoka.
Spanish: La interpretación de la legislación europea y la consideración del cumplimiento de las disposiciones legales del artículo 6(3) de la Directiva no son competencia del Comité y por consiguiente estas cuestiones no se contemplan en la valoración del procedimiento de consulta.
Lithuanian: teisės aktų aiškinimas ir atitikties šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalies teisės nuostatoms nėra komiteto kompetencijos klausimai, todėl atliekant vertinimą šios kreipimosi procedūros metu jie nesvarstomi.
Spanish: Se han identificado más de 50 enzimas diferentes.
Lithuanian: Nustatyta per 50 skirtingų fermentų.
Spanish: Krka - Farma d.o.o.
Lithuanian: Kroatija Krka - Farma d.o.o.
Spanish: 24010 León España
Lithuanian: 24010 León Ispanija
Spanish: Se utiliza normalmente en forma de sulfato.
Lithuanian: Paprastai jis naudojamas sulfato druskos pavidalu.
Spanish: PROPHARMA VET d.o.o.
Lithuanian: Kroatija PROPHARMA VET d.o.o.
Spanish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Lithuanian: V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Spanish: Con relación a la especie de destino caballos ya autorizada deberá utilizarse la redacción siguiente:
Lithuanian: Pateikiant informaciją, susijusią su jau patvirtinta paskirties gyvūnų rūšimi arkliais, reikia vartoti toliau pateikiamą teksto formuluotę:
Spanish: Avda. Parroco Pablo Diez, 49
Lithuanian: Parroco Pablo Diez, 49
Spanish: Actualmente, está incluida en la lista de medicamentos imprescindibles de uso humano de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Lithuanian: Šiuo metu gentamicinas yra įtrauktas į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) itin svarbių žmonėms skirtų vaistų sąrašą.
Spanish: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) España
Lithuanian: Ispanija CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Ispanija
Spanish: Se da por supuesto que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos a los que se refiere este procedimiento de consulta han sido concedidas por las autoridades nacionales competentes conforme al artículo 6(3) de la Directiva 2001/82/EC.
Lithuanian: Manoma, kad su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistų rinkodaros leidimus suteikė nacionalinės kompetentingos institucijos, remdamosi Direktyvos 2001/82/EB 6 straipsnio 3 dalimi.
Spanish: 43206 Tarragona España
Lithuanian: 43206 Tarragona Ispanija
Spanish: Todas las demás posologías parecen haberse autorizado en base a informes de expertos, publicaciones científicas y características farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Lithuanian: Atrodo, kad visi kiti dozavimo režimai patvirtinti remiantis ekspertų ataskaitomis, mokslinėmis publikacijomis bei vaisto farmakokinetinėmis (FK) ir farmakodinaminėmis (FD) charakteristikomis.
Spanish: Los procedimientos de consulta contemplados en el artículo 35 de la Directiva 2001/82/EC requieren referir una pregunta claramente formuladaal Comité.
Lithuanian: Inicijuojant Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytas kreipimosi procedūras, komitetui reikia pateikti aiškiai suformuluotą klausimą.
Spanish: Gestión del riesgo o medidas de atenuación
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Spanish: La gentamicina se utiliza como tratamiento de primera o segunda elección en diversas situaciones clínicas en caballos.
Lithuanian: Gentamicinas naudojamas kaip pirmos arba antros eilės vaistas gydant arklius įvairiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Spanish: El obejtivo de los procedimientos de consulta queda limitado a la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso veterinario.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrų metu atliekamas tik veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimas.
Spanish: Por consiguiente, el uso de estos medicamentos puede presentar un serio riesgo para la salud animal en términos de falta de eficacia, así como para la seguridad de la especie de destino.
Lithuanian: Taigi, naudojant šiuos vaistus, gyvūnų sveikatai gali iškilti rimtas pavojus nepakankamo veiksmingumo ir paskirties gyvūnų saugumo požiūriu.
Spanish: Alemania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Lithuanian: Vokietija CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Spanish: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Lithuanian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Lithuanian: Veterinarių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių ir pareiškėjų ir (arba) rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Spanish: Existen datos insuficientes que apoyen las indicaciones autorizadas actualmente.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šiuo metu patvirtintas indikacijas, nepakanka.
Spanish: También se utiliza en medicina humana, normalmente como solución inyectable de administración intramuscular.
Lithuanian: Jis taip pat naudojamas žmonių medicinoje, paprastai kaip į raumenis švirkščiamas injekcinis tirpalas.
Spanish: Lituania Dopharma Research B.V.
Lithuanian: Lietuva Dopharma Research B.
Spanish: La sustancia es altamente polar, hidrofílica y el transporte parece ser un proceso activo estrechamente ligado al transporte de electrones, la fosforilación oxidativa y las quinonas respiratorias de la membrana celular.
Lithuanian: Ši medžiaga yra stipriai polinė, hidrofiliška ir jos perdavimas, atrodo, yra aktyvus procesas, glaudžiai susijęs su elektronų perdavimu, oksidacine fosforiliacija ir ląstelės membranoje esančiais kvėpavimo fermentais.
Spanish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid España
Lithuanian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Spanish: Una solicitud del medicamento Genta Equine 10 % solución inyectable para caballos, que contenía gentamicina como sustancia activa, fue presentada a Dinamarca en calidad de Estado Miembro concernido en un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) contemplado en la base legal del artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/EC, es decir, una solicitud genérica.
Lithuanian: Paraiška dėl vaisto Genta Equine 10 % injekcinio tirpalo arkliams, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gentamicino, pateikta Danijoje (susijusioje valstybėje narėje) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi kaip teisiniu pagrindu, t. y.
Spanish: FATRO IBERICA, S.L.
Lithuanian: Ispanija FATRO IBERICA, S.L.
Spanish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Bélgica
Lithuanian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Spanish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Lithuanian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugalija
Spanish: La gentamicina se excreta de manera inalterada por el riñón mediante filtración glomerular, incluyendo el 85-95% de la dosis.
Lithuanian: Gentamicinas nepakitęs pašalinamas iš organizmo per inkstus, vykstant glomerulų filtracijai (85-95 % vaisto dozės).
Spanish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
Lithuanian: Belgija EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Spanish: Por consiguiente, sólo se han tenido en cuenta las preguntas científicas planteadas al CVMP en la notificación de la consulta y se presentan a continuación.
Lithuanian: Todėl aptarti ir toliau pateikiami tik kreipimosi pranešime CVMP pateikti moksliniai klausimai.
Spanish: Ostlalandring 13
Lithuanian: mbH Ostlalandring 13
Spanish: También existen casos aislados de ototoxicidad por gentamicina.
Lithuanian: Taip pat yra pavienių pranešimų apie gentamicino ototoksiškumo atvejus.
Spanish: Industrial Veterinaria, S.A.
Lithuanian: Ispanija Industrial Veterinaria, S.A.
Spanish: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Lithuanian: Austrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Spanish: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Lithuanian: Ispanija MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Spanish: Siempre que sea posible, el uso del medicamento debe basarse en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal enfermo.
Lithuanian: Esant galimybei, vaistas turi būti naudojamas remiantis iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo tyrimų rezultatais.
Spanish: Asímismo, el desarrollo de resistencia antimicrobiana frente a la gentamicina presentaría un serio riesgo tanto para la salud de las personas como para la de los animales.
Lithuanian: Be to, išsivysčius bakterijų atsparumui gentamicinui, iškiltų rimtas pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Spanish: El uso excesivo de medicamentos con gentamicina podría provocar un aumento del riesgo del concepto teórico de resistencia adaptativa.
Lithuanian: Pernelyg gausus gentamicino preparatų naudojimas gali padidinti teoriškai galimo adaptyvaus atsparumo pavojų.
Spanish: El uso de los medicamentos ha quedado limitado a una indicación para la cual la gentamicina se considera eficaz en función de la información y datos disponibles.
Lithuanian: Gentamicino preparatų naudojimas apribotas paliekant tik tą indikaciją, pagal kurią naudojamas gentamicinas, remiantis turimais duomenimis ir informacija, yra laikomas veiksmingu.
Spanish: Por consiguiente, el 14 de febrero de 2014, Dinamarca presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos ("la Agencia") una notificación de consulta en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/EC, para todos los medicamentos de uso veterinario que contengan gentamicina presentados como soluciones inyectables para ser administradas a caballos.
Lithuanian: vasario 14 d. Danija Europos vaistų agentūrai (toliau - agentūra) pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų injekcinių tirpalų forma pateikiamų arkliams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino.
Spanish: Código ATCvet: QJ01GB03
Lithuanian: ATCvet kodas - QJ01GB03.
Spanish: La farmacocinética de la gentamicina varía considerablemente en las primeras 2 semanas de la vida de un potro: las concentraciones plasmáticas de gentamicina son más difíciles de alcanzar en los potros neonatos y la gentamicina se retiene durante más tiempo en el organismo, especialmente en los riñones, en comparación con los adultos, dando lugar a una mayor posibilidad de nefrotoxicidad inducida por gentamicina.
Lithuanian: Per pirmas 2 kumeliuko gyvenimo savaites gentamicino farmakokinetika labai pasikeičia: palyginti su suaugusiais, naujagimių kumeliukų kraujyje daug sunkiau užtikrinti reikiamą gentamicino koncentraciją, ir gentamicinas ilgiau užsilaiko organizme, ypač inkstuose, todėl gentamicino sukelto nefrotoksiškumo tikimybė yra didesnė.
Spanish: El sulfato de gentamicina ejerce su acción bactericida mediante la unión irreversible a la subunidad 30S ribosomal y actúa a través de dos mecanismos diferentes.
Lithuanian: Gentamicino sulfatas baktericidiškai veikia negrįžtamai jungdamasis prie ribosomos 30S subvieneto ir veikiant dviem skirtingiems mechanizmams.
Spanish: POLICHEM S.L.U.
Lithuanian: Ispanija POLICHEM S.L.U.
Spanish: Se le solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que armonizara la(s) indicación(es) y la posología de los medicamentos de la consulta, teniendo en cuenta los datos disponibles y en particular con respecto a la seguridad de la especie de destino.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta suderinti susijusių vaistų indikaciją (-as) ir dozavimo režimus, atsižvelgiant į turimus duomenis ir ypač paskirties gyvūnų saugumą.
Spanish: Existen diversos mecanismos mediante los cuales varias cepas bacterianas han desarrollado resistencia a los aminoglucósidos como la gentamicina.
Lithuanian: Yra keletas mechanizmų, dėl kurių įvairių padermių bakterijos tapo atsparios tokiems aminoglikozidams, kaip gentamicinas.
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que todas las demás indicaciones y posologías en caballos tendrían que ser eliminadas de la información del medicamento;
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad visos kitos arkliams taikytinos indikacijos ir dozavimo režimai turėtų būti išbraukti iš preparato informacinių dokumentų;
Spanish: Lituania CP - Pharma Handelsges.
Lithuanian: Lietuva CP - Pharma Handelsges.
Spanish: No exceder la posología recomendada.
Lithuanian: Neviršyti pasiūlyto dozavimo režimo ribų.
Spanish: 28031 Madrid España
Lithuanian: 28031 Madrid
Spanish: Para disminuir el riesgo de nefrotoxicidad, se debe asegurar la adecuada hidratación de los animales en tratamiento y, si fuera necesario, instaurar fluidoterapia.
Lithuanian: Siekiant sumažinti nefrotoksiškumo pavojų, gydomi gyvūnai turi gauti pakankamai skysčių, o prireikus jiems turi būti taikoma skysčių terapija.
Spanish: Como sólo se dispone de datos muy limitados que apoyen todas las indicaciones en caballos, el CVMP centró su revisión principalmente en la evaluación de las publicaciones científicas actuales y de los datos sobre concentración mínima inhibitoria (-CMI).
Lithuanian: Kadangi šiuo metu yra tik labai nedaug duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti visas esamas arklių indikacijas, jas peržiūrėdamas CVMP daugiausia dėmesio skyrė dabartinės mokslinės literatūros ir mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) duomenų vertinimui.
Spanish: La relativamente baja dosis autorizada y los patógenos diana indicados para Gentaject 10 % solución inyectable proporcionaron la base a Dinamarca para tener dudas sobre si las indicaciones propuestas y la pauta de administración de este medicamento están respaldadas por los datos adecuados, teniendo en cuenta las últimas publicaciones científicas.
Lithuanian: Dėl palyginti nedidelės patvirtintos Gentaject 10 % injekcinio tirpalo dozės ir tikslinių patogenų Danija suabejojo, ar, atsižvelgiant į duomenis iš neseniai paskelbtų mokslinių publikacijų, pasiūlytos šio vaisto indikacijos ir dozavimo režimas yra pagrįsti tinkamais duomenimis.
Spanish: En medicina veterinaria la gentamicina se utiliza principalmente como solución inyectable en porcino, bovino y caballos y como solución oral en aves de corral.
Lithuanian: Veterinarijoje gentamicinas naudojamas daugiausia kaip injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams ir arkliams ir kaip geriamasis tirpalas naminiams paukščiams.
Spanish: Se entendió que las indicaciones no serían exclusivas para estos dos medicamentos y que otros medicamentos veterinarios inyectables que contienen gentamicina para uso en caballos autorizados en la UE tendrían autorizadas dosis diferentes, y que las preocupaciones y consideraciones serían aplicables a estas por igual.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad šie du vaistai ne vieninteliai turintys tokias indikacijas ir kad kitų ES įregistruotų arkliams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, patvirtintos dozės skiriasi ir kad dėl jų iškiltų tokių pat abejonių ir klausimų, kuriuos reikėtų aptarti.
Spanish: La modificación enzimática es el tipo más frecuente de resistencia a los aminoglucósidos.
Lithuanian: Fermentinė modifikacija yra labiausiai paplitusi atsparumo aminoglikozidams rūšis.
Spanish: Sólo hay disponibles datos muy limitados que respalden el abanico de indicaciones y posologías y se le pidió al CVMP que revisara los datos disponibles y que recomendara las indicaciones justificadas cientificamente y una posología segura y eficaz en caballos.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šias įvairias indikacijas ir dozavimo režimus, yra labai nedaug, todėl CVMP buvo paprašyta peržiūrėti turimus duomenis ir rekomenduoti moksliškai pagrįstas indikacijas bei saugų ir veiksmingą dozavimo režimą arkliams.
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que la indicación tal y como figura en el Anexo III estaba justificada;
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad III priede nurodyta indikacija yra pagrįsta;
Spanish: El Comité consideró que para otras indicaciones en caballos de medicamentos inyectables con gentamicina, los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización (TAC) tendrían que presentar datos adecuados después de los requisitos actuales.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog siekdami pagrįsti visas kitas su arkliais susijusias švirkščiamųjų vaistų su gentamicinu indikacijas, pareiškėjai (rinkodaros teisės turėtojai) laikydamiesi naujausių reikalavimų turėtų pateikti atitinkamus duomenis.
Spanish: Eslovaquia Fatro S.p.A.
Lithuanian: Slovakija Fatro S.p.A.
Spanish: La gentamicina se inactiva en presencia de detritus inflamatorios, ambientes con poco oxígeno y pH bajo.
Lithuanian: Gentamiciną deaktyvina susidarę uždegiminio proceso produktai, mažai deguonies turinti aplinka ir žemas pH.
Spanish: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Lithuanian: Ispanija LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Spanish: Los genes que codifican las enzimas modificadoras de los aminoglucósidos se encuentran generalmente en plásmidos y transposones.
Lithuanian: Genų, kurie koduoja aminoglikozidus modifikuojančius fermentus, paprastai randama plazmidėse ir transposonuose.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento deberá utilizarse únicamente de acuerdo con la evaluación riesgo-beneficio efectuada por el veterinario responsable de cada caballo, teniendo en cuenta un tratamiento alternativo disponible.
Lithuanian: Todėl šis vaistas gali būti naudojamas tik įvertinus jo naudos ir rizikos santykį, kurį atsakingas veterinarijos gydytojas turi įvertinti kiekvieno arklio atveju, atsižvelgdamas į kitus galimus gydymo būdus.
Spanish: KELA N.V.
Lithuanian: Latvija KELA N.
Spanish: 08228 Barcelona España
Lithuanian: 08228 Barcelona
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozavimą, reikia kuo tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį, kad būtų išvengta vaisto perdozavimo arba gydymo pernelyg maža vaisto doze.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Spanish: No se recomienda utilizar la gentamicina en potros y neonatos.
Lithuanian: Naudoti gentamiciną kumeliukams ir naujagimiams nerekomenduojama.
Spanish: Durante este PRM, Dinamarca observó que el medicamento de referencia y el genérico poseían indicaciones y pautas de administración diferentes.
Lithuanian: SPP metu Danija atkreipė dėmesį į tai, kad originalaus ir generinių vaistų indikacijos ir dozavimo režimai skiriasi.