FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti dosud neléčení hydroxykarbamidem (n = 160) nebo léčeni hydroxykarbamidem (n = 94) byli randomizováni do skupin, jimž byl podán ropeginterferon alfa-2b, nebo hydroxykarbamid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var hydroksykarbamid behandlingsnaive (n = 160) eller tidligere behandlet med hydroksykarbamid (n = 94) ble randomisert til å få ropeginterferon alfa-2b eller hydroksykarbamid.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, jimž byla podána jednorázová dávka 1,0 mikrogramů /kg pegylovaného interferonu alfa-2b, vykazovali zvýšený vztah Cmax, AUC a poločasu ke stupni poškození ledvin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som fikk en enkeltdose med 1,0 mikrogram/kg pegylert interferon alfa-2b viste et økt forhold mellom Cmax, AUC samt halveringstid til graden av nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že předplněné pero vypadá poškozeně, roztok je zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at den ferdigfylte pennen ser skadet ut, oppløsningen er grumset, har partikler eller flak eller har en annen farge enn fargeløs til blekgul.
Czech: Předplněné pero 500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå trykknapp.
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností v případech, kdy je ropeginterferon alfa-2b podáván souběžně se substráty CYP1A2, a to zejména těmi, které mají úzký terapeutický index, jako je theofylin nebo methadon.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet når ropeginterferon alfa-2b administreres samtidig med CYP1A2substrater, spesielt de med smalt terapeutisk vindu som f.eks. teofyllin og metadon.
Czech: Bylo prokázáno, že interferon alfa má u primátů abortivní účinek a předpokládá se, že ropeginterferon alfa-2b má podobný účinek.
Norwegian Bokmål: Det er vist at alfainterferon er abortfremkallende hos primater, og det forventes at ropeginterferon alfa-2b har en lignende effekt.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění byl hodnocen pouze pro jiné léčivé přípravky s pegylovaným interferonem alfa.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) er bare evaluert for andre pegylerte alfainterferoner.
Czech: Studie interakcí dalších léčivých přípravků s pegylovaným interferonem alfa Souběžné podávání pegylovaného interferonu alfa-2a s telbivudinem u pacientů s hepatitidou B zvýšilo riziko vzniku periferní neuropatie.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av andre pegylerte alfainterferoner Samtidig administrering av pegylert ropeginterferon alfa-2a og telbivudin hos pasienter med hepatitt B økte risikoen for utvikling av perifer nevropati.
Czech: Během léčby ropeginterferonem alfa-2b nastaly u dvou pacientů tři případy fibrilace síní stupně intenzity 1 až 3 (1,1 %; incidence: 0,5 příhody/100 pacientů za rok).
Norwegian Bokmål: Under behandling med ropeginterferon alfa-2b inntraff tre tilfeller av atrieflimmer (1,1 %; insidensrate: 0,5 hendelser/100 pasienter pr. år) med intensitetsgrad 1 til 3 hos to pasienter.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder natrium
Czech: Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis kontrollere synet ditt før du begynner med behandling Dersom du har helseproblemer som kan føre til øyeproblemer, som f.eks. diabetes eller høyt blodtrykk, bør legen din også kontrollere synet ditt under behandlingen.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) na potkanech prokázaly primární eliminaci metabolismem jater.
Norwegian Bokmål: Studier av rotter med et lignende alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) viste en primær eliminasjon via levermetabolisme.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Besremi obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Besremi
Czech: Navíc může mít na zuby a sliznice úst během dlouhotrvající léčby ropeginterferonem alfa-2b škodlivý účinek suchost úst.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan munntørrhet ha en skadelig effekt på tenner og slimhinner i munnen ved langtidsbehandling med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Chlorid sodný Natrium-acetát Ledova kyselina octová Benzylalkohol Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumacetat, vannfritt Eddiksyre, konsentrert Benzylalkohol Polysorbat 80
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkým preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří v nedávné době prodělali cévní mozkovou příhodou nebo infarkt myokardu (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med eksisterende alvorlig kardiovaskulær sykdom som nylig har vært rammet av slag eller hjerteinfarkt (se pkt.
Czech: Narkotika, hypnotika nebo sedativa musejí být při souběžném používání s ropeginterferonem alfa-2b podávána s opatrností.
Norwegian Bokmål: Narkotika, hypnotika og sedativa må administreres med forsiktighet når de brukes samtidig med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat Nepoužívejte přípravek Besremi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Besremi Bruk ikke Besremi:
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet blir skilt ut i melk i forsøksdyr eller hos mennesker (se pkt.
Czech: Možná bude zapotřebí provést flebotomii k rychlé redukci viskozity krve.
Norwegian Bokmål: Flebotomi som redningsbehandling for å normalisere hyperviskositeten i blodet kan bli nødvendig.
Czech: Má se za to, že enzymy katabolismu bílkovin se podílejí na metabolismu ropeginterferonu alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Det antas at enzymer i proteinkatabolismen er involvert i metabolismen av ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Jakmile se na špičce jehly objeví kapka tekutiny, předplněné pero a jehla fungují správně.
Norwegian Bokmål: Når du ser en liten dråpe ved spissen på kanylen, virker den ferdigfylte pennen og kanylen som de skal.
Czech: • Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Norwegian Bokmål: • Trykk trykknappen helt inn til «0»-merket er på linje med prikken i visningsvinduet.
Czech: Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av ropeginterferon alfa-2b er ikke fullstendig kartlagt.
Czech: Tabulka 4: Zátěž alely JAK2V617F a změny v prodloužené studii CONTINUATION-PV oproti výchozímu stavu.
Norwegian Bokmål: JAK2V617F allele-byrde og endringer fra baseline i CONTINUATION-PV forlengelsesstudie.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og ytterkartongen etter «EXP».
Czech: Nechte toto místo před podáním léku oschnout.
Norwegian Bokmål: La området tørke før du injiserer legemidlet.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Besremi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Besremi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Trombocyto peni
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po 50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Pennen kan justeres til å administrere doser i intervaller på 50 mikrogram fra 50 til 250 mikrogram eller 50 til 500 mikrogram.
Czech: Dodržujte návod k použití přípravku uvedený v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Czech: • Pokud předplněné pero používáte poprvé, připravte jej k podání injekce otáčením dávkovacího kolečka, dokud neuvidíte symbol kapky.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker pennen din for første gang, klargjør pennen for injeksjon ved å vri på doseringsknappen inntil du ser symbolet med en «dråpe».
Czech: Starší pacienti
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, natrium-acetát, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vannfritt natriumacetat, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Na základě údajů zjištěných u opic je to přibližně 80 %, což je podobné jako absolutní biologická dostupnost zjištěná u pegylovaného interferonu alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra aper, er den ca. 80 %, tilsvarende det som er sett for pegylert ropeginterferon alfa-2a.
Czech: Po podání několika dávek pegylovaného interferonu alfa-2b (1,0 mikrogramů /kg subkutánně podávaného každý týden po dobu čtyř týdnů) clearance pegylovaného interferonu alfa-2b poklesla průměrně o 17 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 44 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a to ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med interferon alfa-2b (1,0 mikrogram/kg subkutant, administrert hver uke i 4 uker), ble clearance av pegylert interferon alfa-2b redusert gjennomsnittlig med henholdsvis 17 % og 44 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa-2b používat účinnou antikoncepci, pokud se s lékařem nedohodnou jinak.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med ropeginterferon alfa-2b med mindre noe annet er avtalt med legen.
Czech: U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu, mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Hos 13 pasienter med ESRD som måtte ha kronisk hemodialyse, førte administrering av 135 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken til en 34 % lavere eksponering enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Akutní hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Akutt overfølsomhet
Czech: • Odšroubujte jehlu a odpovídajícím způsobem ji zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: • Skru kanylen av pennen og kast den på en forsvarlig måte.
Czech: Zajistěte pravidelné stanovení kompletního krevního obrazu včetně hematokritu, počtu leukocytů a trombocytů, a to i po dosažení optimální dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye, særlig under titreringsfasen; fullstendig blodstatus inkludert bestemmelse av hematokrit, leukocytter og blodplater bør utføres regelmessig, også etter at den individuelle optimale dosen er etablert.
Czech: Poruchy zubů a poruchy periodontu
Norwegian Bokmål: Dentale og periodontale sykdommer
Czech: Pacient se plně zotavil po podání paracetamolu a dočasném vysazení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble fullstendig restituert etter administrasjon av paracetamol og midlertidig avbrytelse av behandlingen med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Léčba přípravkem ropeginterferon alfa-2b pokračovala a pacientům byly k léčbě těchto příhod podány vhodné léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Behandling med ropeginterferon alfa-2b ble fortsatt, pasientene fikk hensiktsmessige legemidler til behandling av disse hendelsene.
Czech: Studie farmakokinetických interakcí pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka svědčí o mírném inhibičním účinku na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier av mennesker med pegylert ropeginterferon alfa-2a tyder på en moderat hemmende effekt på substrater som metaboliseres via CYP1A2 og CYP2D6 (se pkt.
Czech: Kompletní hematologická odpověď a zlepšení zátěže onemocněníb a Definovaná jako hematokrit < 45 % bez flebotomie (nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie), trombocyty
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk responsa Komplett hematologisk responsa og forbedring av sykdomsbyrdeb a definert som hematokrit < 45 % uten flebotomi (minst 3 måneder siden siste flebotomi), blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l.
Czech: Připojení interferonu alfa-2b k rozvětvené polyethylenglykolové složce s vysokou molekulovou hmotností (40 kDa) je považováno za hlavní důvod rozdílu v eliminaci ve srovnání s nepegylovanými interferony.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av ropeginterferon alfa-2b er ikke fullstendig kartlagt, Tillegg av ropeginterferon alfa2b til en forgrenet del av polyetylenglykol med høy molekylvekt (40 kDa) blir betraktet som den viktigste årsaken til forskjellene i eliminasjon, sammenlignet med ikke-pegylerte interferoner.
Czech: • Po použití pero zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: • Kast pennen etter bruk slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Czech: Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do 5 cm od pupku, nebo oblast stehna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er bukhuden minst 5 cm fra navlen eller låret.
Czech: Likvidace pera:
Norwegian Bokmål: Avhending av pennen:
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen dersom oppløsningen er grumset, har partikler eller flak eller har en annen farge enn fargeløs til blekgul.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blekgul oppløsning.
Czech: Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a kontrolovat je konvenční léčbou (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Før behandling med ropeginterferon alfa-2b, må all eksisterende tyroideasykdom behandles og kontrolleres med konvensjonell behandling (se pkt.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b er et kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2b, produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi, med en metoksypolyetylenglykol (mPEG)-del.
Czech: Terapie interferonem alfa může způsobovat hepatotoxicitu, která se může projevit významným zvýšením hladin jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: Behandling med interferon alfa er blitt forbundet med hepatotoksisitet, kjennetegnet ved potensielt signifikante økninger av leverenzymer.
Czech: O účinku léčby ropeginterferonem alfa-2b na fertilitu žen a mužů nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av ropeginterferon alfa-2b på fertiliteten hos kvinner eller menn.
Czech: nehl.
Norwegian Bokmål: Besremi.
Czech: Zátěž alely JAK2V617F
Norwegian Bokmål: JAK2V617F allele-byrde JAK2V617F-endringer fra baseline
Czech: „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Přípravek Besremi obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: For benzylalkohol og natrium, se avsnitt 2 «Besremi inneholder benzylalkohol» og «Besremi inneholder natrium».
Czech: Při podávání interferonových léků mohou nastat poruchy zubů a dásní, jež mohou vést ke ztrátě zubů.
Norwegian Bokmål: Lidelser i tenner og tannkjøtt, som kan medføre at du mister tenner, kan oppstå ved bruk av interferoner.
Czech: • Před podáním injekce vydezinfikujte kůži v místě vpichu alkoholovým tamponem.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser huden på injeksjonsområdet med en spritserviett før injeksjonen.
Czech: Držte předplněné pero tak, aby jehla směřovala vzhůru, a poklepejte na pero prsty tak, aby vzduchové bublinky vystoupaly nahoru směrem k jehle.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig på den ferdigfylte pennen med fingrene slik at eventuelle luftbobler stiger opp mot kanylen.
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av interferon alfa-2b-delen av ropeginterferon alfa-2b uten å ta hensyn til pegyleringen.
Czech: Dodává se v baleních, která obsahují 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Norwegian Bokmål: Besremi leveres i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt penn og 2 injeksjonskanyler.
Czech: • Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Norwegian Bokmål: • Trykk på trykknappen med tommelen til «0»-merket er på linje med prikken i visningsvinduet.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som fikk 180 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken viste en henholdsvis sammenlignbar eller 60 % høyere plasmakonsentrasjon av legemidlet, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPAKNING
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan den ferdigfylte pennen oppbevares i maksimalt 30 dager i kjøleskap (2 °C-8 °C) når den oppbevares med pennehetten på og ligger i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného ropeginterferonu alfa-2b nebyla u lidí zkoumána.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av subkutant administrert ropeginterferon alfa-2b er ikke undersøkt hos mennesker.
Czech: Zátěž alely JAK2V617F (%)*
Norwegian Bokmål: JAK2V617F-allele-byrde (%)* 41,9 ± 23,49
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - bipolární poruchy (poruchy nálady s epizodami smutku a vzrušení), mánie (extrémní vzrušení nebo nepřiměřené nadšení) - kardiomyopatie (onemocnění postihující srdeční sval), angina pectoris (těžká bolest na hrudi v důsledku blokády srdečních cév)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - bipolar lidelse (stemningssvingninger med episoder med tristhet og opprømthet), mani (ekstrem opprømthet eller overdrevet entusiasme) - kardiomyopati (sykdommer som påvirker hjertemuskelen), angina pectoris (alvorlig smerte i brystet som følge av blokkerte blodkar i hjertet) - leversvikt
Czech: Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, jak Vám fungují játra.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer - du må ta blodprøver regelmessig for å kontrollere hvordan leveren virker hvis du er på langtidsbehandling med Besremi.
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Alfainterferon er vist å påvirke aktiviteten til cytokrom P450 (CYP)-isozymene CYP1A2 og CYP2D6.
Czech: Reprodukční a vývojové studie s ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier er ikke utført med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Poté mačkejte tlačítko, dokud se v okénku displeje nezobrazí „0".
Norwegian Bokmål: Trykk deretter på trykknappen inntil visningsvinduet viser «0».
Czech: Předplněné pero může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan oppbevares i maksimalt 30 dager i kjøleskap (2 °C-8 °C) når den oppbevares med pennehetten på og ligger i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene under behandlingen med Besremi:
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa má inhibiční účinek na proliferaci hematopoetických buněk a progenitorových buněk fibroblastů kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších cytokinů, které hrají roli ve vývoji myelofibrózy.
Norwegian Bokmål: Nukleær translokasjon av STAT-proteiner kontrollerer distinkte genuttrykksprogrammer og oppviser ulike cellulære effekter Det er vist at alfainterferon har en hemmende effekt på proliferasjonen av hematopoietiske og fibroblast progenitorceller i benmargen og motvirker virkningen av vekstfaktorer og andre cytokiner som har en rolle i utviklingen av myelofibrose.
Czech: • Uchopte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med kanylen vendt oppover.
Czech: Jak se přípravek Besremi používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Besremi
Czech: Pokud k tomu dojde, musí být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena a okamžitě musí být zahájena příslušná léčba.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse oppstår, må behandling med ropeginterferon alfa-2b seponeres og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes umiddelbart.
Czech: • Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
Norwegian Bokmål: • Lag en hudfold ved å klype huden med tommel og pekefinger.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver 0,5 ml.
Czech: Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen må alltid kontrolleres før hver injeksjon for å unngå medisineringsfeil mellom Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, og Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: 212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
Norwegian Bokmål: 2 12-måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24-måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien.
Czech: Pro podání injekce si najděte dobře osvětlené místo, kde nebudete rušen(a).
Norwegian Bokmål: Finn et område med godt lys uten forstyrrelsesmomenter for injeksjonen.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. er tilnærmet «natriumfritt».
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder virkestoffet ropeginterferon alfa-2b, som tilhører en gruppe av legemidler som kalles interferoner.