FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak má liečba pokračovať, treba zaviesť nové opatrenia na minimalizáciu rizík (pozri ďalej).
Polish: Ponadto, w razie kontynuacji terapii, należy wdrożyć nowe działania ukierunkowane na zminimalizowanie ryzyka (zob.
Slovak: Na základe inhibičného účinku idelalisibu na dráhu PI3K je možné, že zvýšené riziko závažnej infekcie pozorované v štúdiách 0123, -0124 a -0125 môže byť dôležité pre schválené indikácie.
Polish: Na podstawie hamującego wpływu idelalizybu na szlak PI3K możliwe jest, że zwiększone ryzyko poważnych zakażeń obserwowane w badaniach -0123, -0124 i-0125 może mieć znaczenie dla zatwierdzonych wskazań.
Slovak: V týchto skúšaniach sa hodnotili kombinácie s chemoterapiou a imunoterapiou, ktoré v súčasnosti nie sú pre liek Zydelig (idelalisib) schválené, alebo schválená kombinácia lieku Zydelig a imunoterapie, ale v populácii s charakteristikami skoršieho ochorenia ako je indikácia schválená v súčasnosti.
Polish: W badaniach oceniano kombinacje z chemioterapią i immunoterapią, które nie są obecnie zatwierdzone dla produktu Zydelig (idelalizyb), albo zatwierdzoną kombinację leku Zydelig z immunoterapią, ale w populacji z wcześniejszym stadium choroby w stosunku do obecnie zatwierdzonego wskazania.
Slovak: Vzhľadom na objavujúce sa bezpečnostné údaje však Európska komisia (EK) usúdila, že sa majú preskúmať zistenia z klinických skúšaní a všetky dostupné bezpečnostné údaje súvisiace s idelalisibom, aby sa posúdil ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Zydelig v schválených indikáciách a na príslušné prebiehajúce zmeny.
Polish: Jednak w świetle pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa Komisja Europejska (KE) uznała, że należy przeanalizować ustalenia z badań klinicznych oraz wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla idelalizybu, aby ocenić ich potencjalny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zydelig w zatwierdzonych wskazaniach i powiązanych aktualnych wariantach.
Slovak: Výbor PRAC takisto zvážil dostupné bezpečnostné údaje z klinických skúšaní predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh a rozšírenia indikácie a údaje z databázy EudraVigilance súvisiace s celkovým rizikom liečby idelalisibom;
Polish: PRAC uwzględnił także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych przedstawione na poparcie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rozszerzenia wskazań oraz dane z systemu Eudravigilance związane z ogólnym ryzykiem wynikającym z leczenia idelalizybem.
Slovak: Bez ohľadu na túto skutočnosť výbor PRAC usúdil, že dostupné obmedzené údaje odôvodňujú odporúčanie dočasných opatrení na zabezpečenie, aby zdravotnícki pracovníci a pacienti boli informovaní o rizikách a opatreniach na zníženie týchto rizík.
Polish: Pomimo tego faktu PRAC uznał, że z uwagi na ograniczoną dostępność danych uzasadnione jest zalecenie dotyczące zastosowania środków tymczasowych w celu zapewnienia, że personel medyczny i pacjenci są świadomi zagrożeń i działań powodujących ich zminimalizowanie.
Slovak: V prípade pacientov s CLL a deléciou 17p alebo mutáciou TP53, ktorí už užívajú idelalisib ako liečbu prvej línie, by lekári mali dôkladne posúdiť individuálny pomer prínosu a rizika a rozhodnúť, či má liečba pokračovať.
Polish: W przypadku pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53 stosujących już terapię idelalizybem w ramach leczenia pierwszej linii klinicyści powinni uważnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u danej osoby i zdecydować, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Slovak: Tieto dočasné opatrenia sa môžu revidovať na základe údajov, ktoré budú k dispozícii a ktoré sa budú posudzovať v prebiehajúcom postupe podľa článku 20 ako presné faktory pre rozdiely vo výsledkoch bezpečnosti medzi tromi novými štúdiami (0123, -0124 a -0125) a tými, ktoré sa pozorovali v štúdiách podporujúcich pôvodné povolenie na uvedenie na trh a navrhované rozšírenie indikácie na použitie v prípade CLL v kombinácii s ofatumumabom.
Polish: Te środki tymczasowe mogą zostać skorygowane na podstawie udostępnianych danych i będą oceniane w ramach trwającej procedury na podstawie art. 20, jako precyzyjne czynniki dla różnic w kryteriach oceny bezpieczeństwa między trzema nowymi badaniami (0123, -0124 i -0125) a tymi zaobserwowanymi w badaniach na poparcie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i proponowane rozszerzenie wskazań do stosowania w leczeniu PBL w skojarzeniu z ofatumumabem.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že idelalisib bol v štúdiách -0123, -0124 a -0125 použitý v iných podmienkach ako sú v súčasnosti schválené podmienky a v skorších štádiách ochorení.
Polish: • PRAC odnotował, że zastosowanie idelalizybu w badaniach -0123, -0124 i -0125 odbywało się w warunkach odmiennych niż obecnie zatwierdzone oraz we wcześniejszych stadiach chorób.
Slovak: Počas ďalšieho skúmania tejto záležitosti výbor PRAC odporučil ako predbežné opatrenie aktualizáciu dávkovania a upozornení tak, aby sa náležite zohľadnilo, že liečba sa nemá začínať u pacientov so systémovými infekciami, že pacienti majú byť monitorovaní na respiračné príznaky a má byť vykonaná profylaktická liečba pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii.
Polish: Podczas gdy sprawa jest dalej analizowana, PRAC zalecił jako środek tymczasowy aktualizację dawkowania i ostrzeżeń poprzez umieszczenie informacji, że leczenia nie należy wdrażać u pacjentów z zakażeniami ogólnoustrojowymi, pacjentów należy poddawać obserwacji pod kątem objawów ze strony układu oddechowego i stosować u nich profilaktykę zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Ani štúdie -0124 a -0125 nie sú konzistentné s indikáciou FL, pretože idelalisib bol kombinovaný s rituximabom alebo s rituximabom a bendamustínom, čo nie sú schválené kombinácie.
Polish: Również badania -0124 i -0125 nie są zgodne ze wskazaniem do stosowania w leczeniu FL, ponieważ idelalizyb podawano odpowiednio w skojarzeniu z rytuksymabem albo rytuksymabem i bendamustyną, które nie są zatwierdzonymi kombinacjami.
Slovak: Preto sa odporúčajú predbežné opatrenia, ktoré však nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20.
Polish: W związku z tym zalecane są środki tymczasowe, nie mają one jednak wpływu na weryfikację prowadzoną na podstawie procedury z art. 20.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Polish: To zalecenie nie ma wpływu na wnioski końcowe z trwającej procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr
Slovak: Idelalisib je indikovaný aj samotný na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), ktorý je refraktérny voči dvom predchádzajúcim liečebným líniám.
Polish: Idelalizyb jest także wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (ang. Follicular Lymphoma, FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizáciu rizík.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych poprawek do druków informacyjnych oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba idelalisibom nezačínala u pacientov s akýmkoľvek dôkazom prebiehajúcej systémovej bakteriálnej, mykotickej alebo vírusovej infekcie.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił, aby nie wdrażać leczenia idelalizybem u pacjentów z jakimikolwiek oznakami trwającego ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že väčšina závažných nežiaducich udalostí hlásených v štúdiách 0123, -0124 a -0125 súvisela s infekciami.
Polish: • PRAC odnotował, że większość poważnych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w badaniach0123, -0124 i -0125 miało związek z zakażeniami.
Slovak: Výbor však odporučil, že idelalisib sa môže použiť ako pokračujúca liečba u tých pacientov, ktorí liek už začali užívať v rámci liečby prvej línie na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika, s pridaním nových opatrení na minimalizáciu rizík;
Polish: Zgodnie z zaleceniami Komitetu idelalizyb można jednak stosować do dalszego leczenia u pacjentów, u których już wdrożono lek w ramach leczenia pierwszego rzutu, na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i przy zastosowaniu dodatkowych nowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Slovak: Hoci teraz nie je známy možný vplyv týchto nových bezpečnostných zistení na indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené, výbor PRAC odporučil predbežné zmeny v indikácii idelalisibu a usúdil, že v rámci preventívneho opatrenia idelalisib nemá začať používať ako liečba prvej línie u pacientov s CLL a deléciou 17p alebo mutáciou TP53.
Polish: Chociaż potencjalny wpływ tych nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w aktualnie zatwierdzonych wskazaniach jest obecnie nieznany, PRAC zalecił wprowadzenie tymczasowych poprawek we wskazaniach do stosowania idelalizybu i uznał, że w ramach środków ostrożności nie należy wdrażać idelalizybu jako leczenia pierwszej linii u pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal veľmi obmedzené údaje a predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o predbežných výsledkoch štúdií GS-US-312-0123, GS-US-3130124, GS-US-313-0125, z ktorých vyplýva zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom.
Polish: • PRAC przeanalizował bardzo ograniczone i wstępne dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, dotyczące wstępnych wyników badania GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, które wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnego zakażenia w przypadku leczenia idelalizybem.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že v štúdii -0123 sa idelalisib podával v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (čo nie je schválená kombinácia) a pacienti s CLL neboli v minulosti liečení, čo nie je konzistentné so súčasnou indikáciou CLL.
Polish: PRAC odnotował, że w badaniu -0123 idelalizyb podawano w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (która to kombinacja nie jest zatwierdzona), a pacjenci z PBL nie byli uprzednio leczeni, co nie jest zgodne z aktualnym wskazaniem do stosowania w leczeniu PBL.
Slovak: Liek Zydelig (idelalisib) je centrálne povolený liek a v súčasnosti je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, alebo ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, pre ktorých nie je vhodná chemoimunoterapia.
Polish: Zydelig (idelalizyb) jest produktem dopuszczonym do obrotu na podstawie procedury centralnej i jest obecnie wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię lub jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku delecji 17p lub mutacji TP53 u pacjentów, u których nie można stosować chemioimmunoterapii.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania bola navrhnutá tabuľka ako návod pre lekárov.
Polish: Przedstawiono propozycję tabeli ze wskazówkami dla lekarzy do umieszczenia w punkcie „Dawkowanie".
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie veľmi obmedzené nové bezpečnostné údaje z troch štúdií (GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), ktoré boli teraz ukončené a v ktorých sa hodnotilo pridanie idelalisibu k štandardným liečbam prvej línie v prípade CLL a relapsu indolentného non-Hodgkinovho lymfómu (iNHL)/malobunkového lymfocytového lymfómu (SLL).
Polish: PRAC wziął pod uwagę bardzo ograniczone nowe dane dotyczące bezpieczeństwa z trzech badań (GSUS-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), które obecnie przerwano, oceniając dodanie idelalizybu do standardowych terapii w leczeniu pierwszej linii PBL i nawrotowego chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu (iNHL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Polish: PRAC uwzględnił dane przekazane przez podmiot odpowiedzialny (MAH).
Slovak: Výbor PRAC ako dočasné opatrenie odporučil, aby sa idelalisib nezačínal podávať ako liečba prvej línie u pacientov s CLL a deléciou 17p alebo muáciou TP53.
Polish: PRAC zalecił, aby w ramach środków tymczasowych nie wdrażać idelalizybu jako leczenia pierwszej linii u pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh upozornil, že riziko infekcie mohli zvýšiť línie liečby podávané v štúdiách -0123, -0124 a -0125 (t. j. zvýšené riziko v skorších štádiách ochorenia) a súbežná medikácia (ako je bendamustín).
Polish: MAH zasugerował, że w badaniach -0123, -0124 i -0125 wzrost ryzyka zakażenia mógł być spowodowany przez linie terapii (tj. zwiększone ryzyko we wcześniejszych stadiach choroby) i równocześnie stosowany lek (taki jak bendamustyna).
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 v rámci postupu podľa článku 20 nariadenia (ES)
Polish: • PRAC rozważył zastosowanie środków tymczasowych na podstawie art. 20 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w ramach procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla leku Zydelig (idelalizyb).
Slovak: Do klinickej praxe majú byť zavedené aj ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika infekcie vrátane opatrení použitých v štúdiách podporujúcich pôvodnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh s priaznivými výsledkami.
Polish: Dotyczy to także środków stosowanych w badaniach na poparcie wniosku o wydanie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których wyniki były pozytywne.
Slovak: Odporúča sa sledovať aj počet neutrofilov.
Polish: Dodatkowo zalecił monitorowanie liczby neutrofili.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal tiež všetky ďalšie príslušné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu,
Polish: PRAC przeanalizował także wszelkie inne powiązane dane przedstawione przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą w dziedzinie onkologii;
Slovak: Je známe, že idelalisib spôsobuje veľmi často infekcie a neutropéniu a tieto riziká sa odzrkadľujú v informáciách o lieku.
Polish: Wiadomo, że idelalizyb bardzo często powoduje zakażenia i neutropenię, i to ryzyko znajduje odzwierciedlenie w druku informacyjnym.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že sa majú aplikovať rovnaké opatrenia na minimalizáciu rizík.
Polish: PRAC stwierdził, że należy zastosować takie same środki minimalizowania ryzyka.
Slovak: Treba tiež sledovať krvný obraz pacientov počas prvých šiestich mesiacov liečby a prispôsobiť frekvenciu absolútnemu počtu neutrofilov (ANC).
Polish: W trakcie pierwszych 6 miesięcy leczenia należy także monitorować wyniki badań morfologii krwi pacjentów, dostosowując częstotliwość do bezwzględnej liczby neutrofili (ANC).
Slovak: Okrem toho, keďže sa neuskutočnila kontrolovaná štúdia v tejto indikácii, vzhľadom na význam rizika závažných infekcií by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh na získanie ďalších údajov o bezpečnosti u týchto pacientov.
Polish: Dodatkowo, ponieważ w ramach tego wskazania nie przeprowadzono kontrolowanych badań, z uwagi na znaczenie ryzyka poważnych zakażeń posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Slovak: Znenie indikácie pri liečbe CLL prvej línie má byť zmenené tak, aby odzrkadľovalo uvedené odporúčanie, pričom treba uviesť, že to súvisí s obmedzenými dostupnými údajmi v týchto podmienkach.
Polish: Sformułowanie wskazania dotyczącego leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z PBL należy zmienić tak, aby odzwierciedlało wyżej wymienione zalecenie, podając przy tym, że jest to związane z ograniczoną ilością dostępnych w tych okolicznościach danych.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie známeho rizika infekcie súvisiacej s použitím idelalisibu.
Polish: PRAC uznał konieczność wprowadzenia dalszych środków minimalizujących znane ryzyko zakażenia związanego ze stosowaniem idelalizybu.
Slovak: Dňa 10. marca 2016 bola Európska komisia informovaná, že v troch klinických skúšaniach, ktoré uskutočnila nezávislá skupina pre monitorovanie bezpečnostných údajov, sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a vyšší výskyt závažných nežiaducich udalostí u osôb užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Polish: W dniu 10 marca 2016 r. Komisja Europejska została poinformowana, że niezależna grupa monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowała w trzech badaniach klinicznych zwiększone ryzyko zgonu i większą częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Slovak: Ak sa objavia klinické príznaky infekcie CMV, treba zvážiť prerušenie liečby idelalisibom až do vyriešenia infekcie.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych objawów zakażenia wirusem CMV należy rozważyć przerwanie podawania idelalizybu do czasu ustąpienia zakażenia.
Slovak: Toto preskúmanie sa začalo z dôvodu hláseného zvýšeného rizika úmrtia a vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami, ktoré sa pozorovalo v troch klinických skúšaniach (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Polish: Analizę wszczęto ze względu na zgłoszone przypadki zwiększonego ryzyka zgonu i większej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi, zaobserwowane w trzech badaniach klinicznych (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Slovak: Charakteristiky pacientov v týchto štúdiách sa zhodujú s dobrou prognózou vrátane pomalej progresie ochorenia, čo viedlo v štúdii -0123 k odhaleniu toxicity idelalisibu.
Polish: Charakterystyki pacjentów objętych tymi badaniami są skorelowane z dobrymi rokowaniami, w tym z powolnym postępem choroby, i tak jak w badaniu -0123 prowadzą do ujawnienia toksyczności idelalizybu.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú odzrkadľovať v informáciách o lieku spolu s opisom infekčných udalostí a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť štúdiu na posúdenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o týchto opatreniach na minimalizovanie rizík.
Polish: Zalecenia te, wraz z opisem przypadków wystąpienia zakażeń, powinny znaleźć odzwierciedlenie w druku informacyjnym, a posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić badanie mające na celu ocenę świadomości pracowników służby zdrowia w zakresie wyżej wymienionych środków minimalizowania ryzyka.
Slovak: Nemohla byť identifikovaná populácia s nízkym rizikom alebo obdobie bez rizika, pričom riziko môže pretrvávať aj po skončení terapie a výbor PRAC preto odporučil vzhľadom na súčasné usmernenia k profylaxii PJP a v súlade s odporúčaním odborníkov, ktorí boli oslovení počas preskúmania (vedecká poradná skupina [SAG]), že profylaxia PJP sa má podávať všetkým pacientom počas liečby idelalisibom a potom počas šiestich mesiacov na základe klinického úsudku.
Polish: Nie udało się zidentyfikować populacji niskiego ryzyka ani okresu wolnego od ryzyka; ryzyko może utrzymywać się po zakończeniu leczenia i w związku z tym, biorąc pod uwagę obecne wytyczne dotyczące profilaktyki PJP oraz zgodnie z zaleceniami ekspertów [z naukowej grupy doradczej (SAG)], z którymi konsultowano się podczas analizy, PRAC zalecił stosowanie profilaktyki PJP u wszystkich pacjentów leczonych idelalizybem w okresie leczenia i jej przedłużenie po zakończeniu leczenia na okres do 6 miesięcy na podstawie oceny klinicznej.
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Zydelig (idelalisib) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Polish: W dniu 11 marca 2016 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Zydelig (idelalizyb) należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Slovak: Vzhľadom na objavujúce sa bezpečnostné údaje však Európska komisia (EK) usúdila, že sa majú preskúmať zistenia z klinických skúšaní a všetky dostupné bezpečnostné údaje súvisiace s idelalisibom, aby sa posúdil ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Zydelig v schválených indikáciách a na príslušné prebiehajúce zmeny.
Polish: Jednak w świetle pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa Komisja Europejska (KE) uznała, że należy przeanalizować ustalenia z badań klinicznych oraz wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla idelalizybu, aby ocenić ich potencjalny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig w zatwierdzonych wskazaniach i powiązanych obecnych wariantach.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že nie je potrebné uviesť tento výrok v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: W związku z tym CHMP doszedł do wniosku, że wprowadzenie wyżej wymienionego oświadczenia w charakterystyce produktu leczniczego nie jest konieczne.
Slovak: Nepriaznivé výsledky štúdií -0124 a -0125 odzrkadľujú použitie ďalšej liečby spojenej s toxicitou, čo nie je to isté ako schválené použitie v monoterapii.
Polish: Niekorzystne wyniki badań -0124 i -0125 odzwierciedlają wykorzystanie toksyczności związanej z dodatkowym leczeniem, która nie jest taka sama jak w przypadku zatwierdzonego stosowania w monoterapii.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali pacientov s charakteristikami skoršieho ochorenia v porovnaní s populáciou, pre ktorú je idelalisib schválený.
Polish: Ponadto do tych dwóch badań włączono pacjentów z wcześniejszym stadium choroby w stosunku do populacji, dla której idelalizyb jest zatwierdzony.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že väčšina závažných nežiaducich udalostí hlásených v štúdiách0123, -0124 a -0125 súvisela s infekciami.
Polish: • PRAC odnotował, że większość poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w badaniach0123, -0124 i -0125 miała związek z zakażeniami.
Slovak: V prípade závažnej neutropénie sa má liečba prerušiť a po vyriešení stavu sa môže začať nižšou dávkou.
Polish: W przypadku poważnej neutropenii leczenie należy przerwać i można je wznowić przy zastosowaniu mniejszej dawki po ustąpieniu choroby.
Slovak: Výbor CHMP nedávno prijal pozitívne stanovisko k povoleniu použitia idelalisibu v prípade CLL aj v kombinácii s ďalšou monoklonálnou protilátkou proti CD20, ofatumumabom.
Polish: CHMP wydał ostatnio pozytywną opinię dotyczącą zatwierdzenia stosowania idelalizybu także w leczeniu PBL w skojarzeniu z innym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 - ofatumumabem.
Slovak: Nič však nenaznačovalo, že pacienti s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení, predstavujú populáciu s vyšším rizikom vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich s idelalisibom v porovnaní s pacientmi s relapsom/refraktérnym ochorením.
Polish: Nic nie wskazywało jednak na to, że pacjenci z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, stanowią populację bardziej zagrożoną wystąpieniem powiązanych z idelalizybem zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami ze wznową i pacjentami opornymi na leczenie.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto udalostí a podľa odporúčania skupiny SAG výbor PRAC odporučil, aby pacienti s preukázanou predchádzajúcou infekciou CMV podstupovali pravidelné klinické a laboratórne monitorovanie a aby pacienti s virémiou CMV boli pozorne sledovaní.
Polish: Niemniej, mając na względzie powagę tych przypadków i stosując się do zaleceń naukowej grupy doradczej, PRAC zalecił regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjentów z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem wirusem CMV oraz uważne monitorowanie pacjentów z wiremią CMV.