FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Swedish: Ingen lägsta antikroppsnivå för skyddseffekt har fastställts för HPV vacciner.
English: Silgard is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Swedish: Silgard är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer byte under pågående Silgardvaccination mot andra HPV-vacciner som inte täcker samma HPV-typer.
English: The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Swedish: Data som finns från administrering av Silgard under graviditet antyder ingen säkerhetsrisk.
English: Human Papillomavirus = HPV
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-Hivinfekterade försökspersoner i andra studier.
English: Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Swedish: Silgard inducerade höga anti-HPV Geometric Mean Titers (GMT-värden) 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
English: Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Swedish: Totalt uppvisade 12 % av den kombinerade studiepopulationen ett avvikande resultat avseende Paptest tydande på förekomst av CIN vid dag 1.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Swedish: I tabell 1 finns även ytterligare biverkningar som har rapporterats in spontant från hela världen efter att Silgard godkänts för försäljning.
English: Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Swedish: Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med innan, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
English: As expected for women 24 to 45 years of age (Protocol 019), the observed antibody titres were lower than that seen in women 16 to 26 years.
Swedish: Som förväntat för kvinnor i åldern 24 till 45 år (protokoll 019) var de observerade antikroppstitrarna lägre än de som observerades hos kvinnor i åldern 16 till 26 år.
English: In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Swedish: Endast i 1 av 11 prov påträffades HPV 16 (vid månad 32,5) och påvisades inte i vävnad som exciderades under LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket sällsynt: bronkospasm
English: Immune Responses to Silgard using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Swedish: Immunsvar mot Silgard med ett 2-dosschema hos individer i åldern 9-13 år
English: Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Swedish: Silgard bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Swedish: Säkerheten utvärderades antingen i hela prövningsgruppen (6 prövningar) eller i en fördefinierad undergrupp (en prövning) av prövningspopulationen med övervakning genom vaccinationsrapportkort (VRC) i 14 dagar efter varje injektion med Silgard eller placebo.
English: The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Swedish: GMT var något lägre än som rapporterats i andra studier hos icke-Hiv-infekterade försökspersoner i samma ålder.
English: During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterade 3 819 kvinnor (vaccin = 1 894 jämfört med placebo = 1 925), dock minst en graviditet.
English: HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Swedish: HPV infekterar endast människor, men djurstudier med likvärdiga papillomvirus antyder att effekten av L1 VLP-vacciner medieras av det humorala immunförsvaret.
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
Swedish: Administrera hela dosen på brukligt sätt.
English: The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs var reaktioner vid injektionsstället (77,1 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationen) och huvudvärk (16,6 % av de vaccinerade personerna).
English: This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Swedish: Denna analys mäter antikroppar mot en enstaka neutraliserande epitop för varje enskild HPV-typ.
English: Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Swedish: Silgard kan inte ge upphov till de sjukdomar det skyddar mot.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Swedish: Hud- och subkutan vävnad:
English: The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Swedish: De slutgiltiga resultaten vid avslutad studie för kombinerad förekomst av CIN 2/3 eller AIS i denna population efter en median uppföljning på 3,7 år visas i tabell 4.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av Silgard i högre doser än rekommenderat.
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i typ av avvikelser eller i andelen graviditeter med ogynnsamt utfall mellan individer som fick Silgard och individer som fick placebo.
English: EXP MM/YYYY
Swedish: EXP MM/ÅÅÅÅ
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Swedish: Skyddets varaktighet vid 2-dosschema har inte fastställts.
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Swedish: GMT - Geometrisk medeltiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheter)
English: Silgard does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Swedish: Silgard har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
English: The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs >10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Swedish: Seroprotektionsgraden (andelen individer som uppnår seroprotektiva nivåer mot hepatit B, anti-HBs >10 mIE/ml) påverkades ej (96,5 % vid samtidig vaccination och 97,5 % för hepatit B-vaccin enbart).
English: There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Swedish: Man fann inga bevis på skydd mot sjukdom orsakad av i vaccinet ingående HPV-typer för vilka kvinnorna var PCR-positiva vid dag 1.
English: Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the
Swedish: Silgard ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret)
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den
English: The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Swedish: Mediandurationen för uppföljning för de kombinerade protokollen (005, 007, 013 och 015) var 3,6 år.
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Silgard has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7 to 12 years (of which 96 received Silgard).
Swedish: En akademisk studie för att dokumentera Silgards säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 Hiv-infekterade försökspersoner i åldrarna 7-12 år (av vilka 96 fick Silgard).
English: Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (see section 5.1).
Swedish: Silgard skyddar bara mot de sjukdomar som orsakas av HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 samt i begränsad utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier på hur Silgard påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Swedish: Dessa data är endast avsedd som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Swedish: I tabell 1 anges vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1,0 % som har observerats bland dem som fått Silgard och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Swedish: Använd inte detta vaccin efter utgångsdatumet som anges på etiketten på sprutan och ytterkartongen (efter EXP).
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Swedish: I kliniska prövningar använde 57,5 % av kvinnorna i åldern 16 till 26 år och 31,2 % av kvinnorna i åldern 24 till 45 år som fick Silgard hormonella antikonceptionsmedel under vaccinationsperioden.
English: Table 2: Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population Silgard Placebo % Efficacy at 2 years
Swedish: Tabell 2: Analys av Silgards effekt mot höggradiga cervikala lesioner i PPE-populationen Silgard Placebo % Effekt vid 2 år
English: Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Swedish: Effekten hos kvinnor (16 till 45 år) med bevis på en tidigare infektion med en i vaccinet ingående HPV-typ (seropositiv) som inte längre är detekterbar när vaccineringen inleds (PCR-negativ)
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar antingen beroende på användningen av potent immunsuppressiv terapi, genetisk defekt eller andra orsaker, kan adekvat svar efter vaccinering utebli.
English: Immune Responses to Silgard at 1 month post dose 3
Swedish: Immunsvar mot Silgard 1 månad efter dos 3
English: The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Swedish: Mediandurationen för uppföljning för dessa studier var 4,0, 3,0, 3,0 respektive 3,0 år för protokoll 005, protokoll 007, protokoll 013 respektive protokoll 015.
English: Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Swedish: Silgard kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
English: In breast-feeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Swedish: Hos ammande mödrar, som fått Silgard eller placebo under vaccinationsperioden i de kliniska prövningarna var biverkningsfrekvensen hos modern och det ammade barnet jämförbara mellan vaccinations- och placebogrupperna.
English: When Silgard is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Silgard, and not with another HPV vaccine.
Swedish: Om du får Silgard som första dos ska vaccinationskuren fullföljas med Silgard och inte med ett annat HPV-vaccin.
English: Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Swedish: Beroende på HPV-typ, var 60-96% och 78-98% av deltagarna seropositiva med cLIA respektive IgG LIA 10 år efter vaccination (se tabell 8).
English: Clinical Trials
Swedish: Kliniska prövningar
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Swedish: Belägg för ett anamnestiskt svar har setts hos vaccinerade kvinnor som var seropositiva för relevanta HPV-typ(er) före vaccinering.
English: Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan Silgard orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Swedish: Immunogenicitet var relaterat till ålder och anti-HPV-nivåer vid månad 7 var avsevärt högre hos yngre individer.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is
Swedish: Således anges frekvensen för dessa biverkningar
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Silgard can still protect against diseases associated with
Swedish: Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Silgard ändå skydda mot sjukdomar
English: • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Swedish: • Om 2 nålar av olika längd medföljer i förpackningen ska den nål väljas som bäst lämpar sig för i.m.-administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt.
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Swedish: En undergrupp av vaccinerade kvinnor som fick en påfyllnadsdos av Silgard 5 år efter vaccinationsseriens start, uppvisade dessutom ett snabbt och kraftigt anamnestiskt svar som översteg de anti-HPV GMT-värden vilka observerades 1 månad efter dos 3.
English: A clinical trial showed that among girls who received 2 doses of HPV vaccine 6 months apart, antibody responses to the 4 HPV types, one month after the last dose were non-inferior to those among young women who received 3 doses of the vaccine within 6 months.
Swedish: En klinisk prövning visade att bland flickor som fick 2 doser HPV-vaccin med 6 månaders mellanrum var antikroppssvaret mot de 4 HPV-typerna, en månad efter den sista dosen inte sämre än bland kvinnor som fick 3 doser av vaccinet inom 6 månader.
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administration av Silgard under kliniska prövningar och efter
English: Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Swedish: Silgard skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Swedish: Efter studien följde man upp individer som var rekryterade till de två fas III-studierna (protokoll 013 och 015) i upp till 4 år (median 3,7 år).
English: Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Swedish: Silgard var effektivt mot HPVsjukdom orsakad av var och en av vaccinets fyra HPV-typer.
English: (end of study results)
Swedish: (resultat vid avslutad
English: During clinical trials, dizziness was observed as a common adverse reaction in females.
Swedish: Under kliniska prövningar observerades yrsel som en vanlig biverkning hos kvinnor.
English: Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Silgard).
Swedish: Dessutom var anti-HPV-nivåerna (GMT) hos de vaccinerade individerna fortsatt kvar vid eller över serostatusbrytvärdet under långtidsuppföljningen av fas III studierna (se nedan under Varaktighet av
English: Table 3: Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Swedish: Tabell 3: Effekt av Silgard vid höggradiga cervikala lesioner hos den modifierade ITT-populationen inkluderande kvinnor oavsett HPV-status vid studiestart
English: In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n = 248 at Month 7; n = 82 at Month 36).
Swedish: I samma studie var, hos flickor i åldern 9-13 år, immunsvaret efter ett 2-dosschema numeriskt lägre än efter ett 3-dosschema (n=248) vid månad 7, n=82 vid månad 36).
English: HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Swedish: HPV 6 och 11 orsakar ungefär 90 % av fallen av genitala vårtor och 10 % av låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1).
English: The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Swedish: Användning av Silgard hos vuxna kvinnor ska ta hänsyn till variationen i förekomst av HPV-typer i
English: For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Swedish: För sammansatta resultatmått påvisades statistiskt signifikant effekt mot sjukdom mot HPV-typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 16 (primärt HPV 31), men däremot observerades ingen statistiskt signifikant effekt för HPV-typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 18 (inklusive HPV 45).
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain
Swedish: Noggrann omskakning direkt innan administrering krävs för att bibehålla vaccinets suspensionsform.
English: Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Swedish: Silgard skyddar inte mot andra sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus.
English: Bridging the Efficacy of Silgard from Men to Boys
Swedish: Extrapolering av effektresultat för Silgard från män till pojkar
English: Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys
Swedish: Tabell 8: Långsiktiga immunogenicitetsdata (per-protokoll-population) baserat på andelen seropositiva individer uppmätta med cLIA och IgG LIA (protokoll 018) efter 10 år, hos flickor och
English: Bridging the Efficacy of Silgard from Women to Girls
Swedish: Extrapolering av effektresultat för Silgard från kvinnor till flickor
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Silgard complete the vaccination course
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Silgard fullföljer vaccinationskuren med
English: What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1 dos av Silgard injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.
English: The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Swedish: Studierna var inte utformade för att analysera effekten mot sjukdom orsakad av individuella HPV-typer.
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Swedish: Vaccinet är inte heller avsett att förhindra progression av andra etablerade HPV
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling
Swedish: Mycket vanliga Vid injektionsstället: rodnad, smärta, svullnad
English: In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI: 15.2, 31.7).
Swedish: I ITT-populationen var motsvarande minskning 23,9 % (95 % KI: 15,2; 31,7).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra
English: Rarely (less than 1 in 1000 patients): hives (urticaria).
Swedish: Sällsynta (färre än 1 på 1000 patienter), nässelfeber (urtikaria).
English: Table 5: Efficacy of Silgard against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old
Swedish: Tabell 5: Analys av Silgards effekt mot externa genitala lesioner i PPE* -populationen med 16-26 år
English: Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Swedish: Före omskakning kan Silgard se ut som en klar vätska med en vit fällning.
English: • Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: • Kontrollera suspensionen visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen.
English: - Keep this leaflet.
Swedish: - Spara denna bipacksedel.
English: At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3 doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Swedish: Vid uppföljning i månad 36 var GMT hos flickor (2 doser, n=86) till kvinnor (3 doser, n=86) fortfarande inte sämre än GMT hos kvinnor (3 doser, n=86) för alla 4 HPV-typer.
English: In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Swedish: Dessutom observerades i kliniska prövningar biverkningar som ansågs vara vaccin- eller placeborelaterade av prövaren med en frekvens lägre än 1 %: