FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der festgelegte Untersuchungszeitraum deckte den Zeitraum von Juli 2009 bis März 2011 ab, und die resultierenden Daten wurden mit Daten aus dem Zeitraum von Mai 2006 bis
Hungarian: A vizsgált időszak 2009. júliustól 2011. márciusig tartott, és az eredményeket a 2006. májustól 2009. júliusig tartó időszak adataival vetették össze.
German: Fälle einer versehentlichen Überdosis (höhere als die empfohlenen Dosen über mehrere Tage) traten bei 9 % der Patienten auf.
Hungarian: Véletlen túladagolást (a javasoltnál nagyobb dózis több napon át) a betegek 9%-ánál észleltek.
German: Es ist als Einzelpräparat oder in Form von fixen Kombinationen mit anderen Substanzen erhältlich.
Hungarian: Önmagában vagy egyéb vegyületekkel való fix kombinációkban hozzáférhető.
German: Bei der Analyse kam man zu dem Schluss, dass die Zahl der Berichte bezüglich Meprobamat/Aceprometazin nach der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zurückgegangen war.
Hungarian: Az elemzés megállapította, hogy a meprobamát/aceprometazin jelentési aránya nem csökkent a kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését követően.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
German: Dies wurde durch die Analyse bestätigt, in der 9 Fälle von Abhängigkeit/Entzug während des Untersuchungszeitraums ermittelt wurden (3 schwerwiegende Fälle und 6 nicht schwerwiegende Fälle).
Hungarian: Ezt azon elemzés is alátámasztotta, amely 9 addikciós/elvonásos esetet azonosított be a vizsgálat ideje alatt (3 súlyos és 6 nem súlyos eset).
German: In Bezug auf die Kombinationspräparate aus Meprobamat und Aceprometazin wurden in der zweiten Analyse vom CPRV in Lille während des Untersuchungszeitraums 365 medizinisch bestätigte Fälle ermittelt, von denen 277 (76 %) als schwerwiegend (entsprechend 894 unerwünschten Ereignissen) und 88 als nicht schwerwiegend (entsprechend 153 unerwünschten Ereignissen) verzeichnet wurden.
Hungarian: A meprobamát/aceprometazin kombinációs termékek esetében a második Lille-i CPRV elemzés 365 orvosilag igazolt esetet azonosított be a vizsgálat ideje alatt, amelyből 277 (76%) esetet súlyosként jelentettek (ez 894 nemkívánatos eseménynek felel meg), míg 88 esetet rögzítettek nem súlyos esetként (ami 153 nemkívánatos esetnek felel meg).
German: Dies ist mit den 15 Todesfällen (einschließlich 7 Fällen infolge von Überdosierungen) vergleichbar, die während des Zeitraums von Mai 2006 bis Juli 2009 verzeichnet wurden.
Hungarian: Ez az adat hasonló azon 15 halálos esethez (beleértve a 7 túladagolást is), amelyeket a 2006. május és 2009. július közötti időszakban rögzítettek.
German: Daher erachtete die Afssaps das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln für ungünstig und benachrichtigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) am 25. Juli 2011 über ihr Vorhaben, die französischen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln mit Wirkung ab Januar 2012 auszusetzen.
Hungarian: Az Afssaps ezért a meprobamátot tartalmazó készítmények előny-kockázat profilját kedvezőtlennek minősítette, és 2011. július 25-én értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy fel kívánja függeszteni a szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények franciaországi forgalomba hozatali engedélyét, 2012. januári hatállyal.
German: Es lagen zudem Berichte über Bewusstseinsstörungen (36 Fälle), Stürze (30 Fälle), Hypotonie (26 Fälle) sowie Verwirrung und Desorientierung (20 Fälle) vor.
Hungarian: Jelentettek továbbá tudatzavarokat (36 eset), eleséseket (30 eset), hipotóniát (26 eset) valamint zavartságot és dezorientációt (20 eset).
German: Trotzdem schlugen einige Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen geringfügige Änderungen der Produktinformation vor, insbesondere im Hinblick auf die Behandlungsdauer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély néhány jogosultja kisebb módosításokat javasolt azonban a termékismertetőben, különös tekintettel a kezelés időtartamára vonatkozóan.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass obwohl der Anteil der älteren Patienten während des laufenden Untersuchungszeitraums um 10 % verringert war, die älteren Patienten nach wie vor die Altersgruppe darstellten, die in erster Linie betroffen war (40 % der Patienten über 65 Jahre und 32 % der Patienten über 75 Jahre).
Hungarian: A CHMP észrevételezte, hogy az idős betegek arányának a jelenlegi vizsgálati időszak alatti 10%-os csökkenése ellenére továbbra is az idős betegek képezték a fő érintett csoportot (a betegek 40%-a volt 65 éves kor feletti, míg 32%-a 75 éves kor feletti).
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, für die der Nutzen von Meprobamat eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt (siehe Anhang III des Gutachtens).
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meggyőző bizonyítékot szolgáltatni azon betegpopuláció beazonosítására, amely esetében a meprobamáttal összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat (lásd a Vélemény III. mellékletét).
German: Zusammenfassend bewertete der CHMP die gesamten verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und in der Anhörung gegeben wurden, sowie der landesweit in Frankreich durchgeführten Pharmakovigilanz-Bewertungen.
Hungarian: Összefoglalva elmondható, hogy a CHMP az összes, rendelkezésre álló adatot értékelte, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és a szóbeli magyarázat során előadott válaszokat is, valamint az országos szinten elvégzett, francia farmakovigilanciai értékeléseket.
German: In Europa wurde eine Reihe von Indikationen zugelassen, darunter Unterstützung für den Alkoholentzug, Behandlung von Angstzuständen, Behandlung von Muskelverspannungen, Krämpfen oder spastischen Zuständen von Willkürmuskeln, symptomatische Behandlung von funktionellen Verdauungsstörungen, Behandlung von Migräneanfällen und Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit.
Hungarian: Európában számos indikációban alkalmazható, többek között az alkoholelvonás támogatására, szorongásos állapotok kezelésére, a harántcsíkolt izmok feszességének, görcsös vagy spasztikus állapotának kezelésére, funkcionális emésztési zavarok tüneti kezelésére, migrénes rohamok kezelésére és eseti álmatlanság kezelésére.
German: Die Afssaps war zudem besonders über die unerwünschten Ereignisse bei älteren Patienten besorgt.
Hungarian: Emellett az Afssaps-t különösen aggasztották az idős betegek körében jelentkező nemkívánatos események.
German: Insgesamt betrafen die Berichte bei 22 % der Fälle Patienten im Alter von über 65 Jahren und in 13 % der Fälle Patienten im Alter von über 75
Hungarian: Az összes eset közül 22% érintett 65 éves kor feletti, míg 13% 75 éves kor feletti betegeket.
German: Insbesondere wurde eine Einschränkung der Anwendung auf den stationären Bereich in Anbetracht der Art der Indikationen und der Behandlungsdauer nicht für praktisch erachtet.
Hungarian: Nevezetesen, a kizárólag kórházi alkalmazásra való korlátozást az indikációk jellegéből és a kezelés időtartamából kifolyólag nem tekintette megvalósíthatónak.
German: Zusammenfassend nahm der CHMP die in den zwei französischen Pharmakovigilanzanalysen nachgewiesenen 52 Todesfälle (einschließlich 30 Fällen von Überdosierungen), für die ein Zusammenhang mit Meprobamat für möglich gehalten wurde, zur Kenntnis.
Hungarian: Összességében a CHMP figyelembe vette a két francia farmakovigilancia elemzésben beazonosított 52 halálos esetet (beleértve 30 túladagolást is), amelyeknél a meprobamáttal való összefüggést lehetségesnek minősítették.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass in den verfügbaren klinischen Leitlinien zu Angststörung, Alkoholentzug und Migräne nicht Meprobamat empfohlen wird.
Hungarian: A CHMP azt is figyelembe vette, hogy a szorongásos zavarokra, alkoholelvonásra és migrénre vonatkozó, orvosi gyakorlati iránymutatások nem ajánlják a meprobamátot.
German: Während des Untersuchungszeitraums wurden 30 Todesfälle berichtet, von denen 27 mit der Anwendung von psychotropen Arzneimitteln in Zusammenhang standen und 20 Überdosierungen betrafen.
Hungarian: A vizsgálat ideje alatt 30 halálos esetet rögzítettek, amelyek közül 27 állt összefüggésben pszichotróp szerek használatával és 20 esetet túladagolásként rögzítettek.
German: Die am häufigsten eingetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Koma (11 Fälle), Bewusstseinsstörungen (16 Fälle), Verwirrungszustände (15 Fälle) und Intoxikationen (33 Fälle, einschließlich absichtlicher, versehentlicher oder nicht spezifizierter Intoxikationen).
Hungarian: Az észlelt leggyakoribb súlyos nemkívánatos események a kóma (11 eset), a tudatzavarok (16 eset), a zavart állapotok (15 eset) és a mérgezések (33 eset, beleértve a szándékos, véletlen és nem meghatározott eseteket is) voltak.
German: Folglich empfahl der CHMP der Europäischen Kommission, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Meprobamat enthaltenden Arzneimittel, die in Anhang I des Gutachtens aufgelistet sind, in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten auszusetzen; mit Wirkung binnen 15 Monaten nach der Annahme der Entscheidung der Europäischen Kommission, um für Patienten, die bereits mit Meprobamat behandelt werden, einen sicheren Behandlungsabschluss oder Umstieg zu gewährleisten.
Hungarian: Következésképp a CHMP a Vélemény I. mellékletében felsorolt, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az Európai Bizottságnak az EU valamennyi érintett tagállamában, az Európai Bizottság döntésének meghozatalától számított 15 hónapos hatályba lépéssel, így biztosítva a meprobamáttal kezelt betegek esetében a kezelés biztonságos leállítását vagy leváltását.
German: Der CHMP überprüfte auch spontane Fallberichte, die der Eudravigilanz-Datenbank geliefert wurden und ermittelte 18 Fälle von versehentlichen Überdosierungen, von denen 17 einen tödlichen Ausgang hatten.
Hungarian: A CHMP áttekintette továbbá az Eudravigilance adatbázisba továbbított spontán esetek jelentéseit, és 18 véletlen túladagolásos esetet azonosított be, amelyek közül 17 halálos volt.
German: Abschließend nahm der CHMP einen nicht tödlichen Fall von Koma zur Kenntnis, der bei einem Patienten mit Zirrhose nach schwerwiegendem Leberversagen auftrat.
Hungarian: Végül a CHMP egy nem halálos kimenetelű kómát is figyelembe vett, amely súlyos májelégtelenséget követően alakult ki egy cirrózisban szenvedő betegnél.
German: Die Risiken für schwerwiegende Entzugssymptome wurden auch von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen während der Anhörung anerkannt.
Hungarian: A súlyos elvonási tünetek kockázatát szóbeli magyarázatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja is elismerte.
German: In der EU wurden orale Formulierungen von Meprobamat als verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
Hungarian: A meprobamát szájon át alkalmazandó gyógyszerformái az EU-ban vényköteles készítményként lettek engedélyezve.
German: Die Maßnahmen waren darüber hinaus auch unangemessen, um dem Risiko für Arzneimittelabhängigkeit und schwerwiegende Entzugssymptome zu begegnen.
Hungarian: Az intézkedések a farmakodependencia és a súlyos elvonási tünetek kockázatának leküzdésében is elégtelennek bizonyultak.
German: Der CHMP war über das nachgewiesene Risiko einer Arzneimittelabhängigkeit auch in Fällen unter normalen Anwendungsbedingungen, wie dies durch die 17 berichteten Fälle von Arzneimittelabhängigkeit und Entzugssymptomen (13 schwerwiegende und 4 nicht schwerwiegende) nahegelegt wurde, besorgt.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a farmakodependencia beazonosított kockázata miatt, beleértve a normál alkalmazás eseteit is, amit a farmakodependencia és elvonási tünetek 17, jelentett esete támaszt alá (13 súlyos és 14 nem súlyos).
German: Auf der Grundlage desselben Eudravigilanz-Datensatzes nahm der CHMP zudem 11 Fälle von Entzugssymptomen zur Kenntnis, von denen einer tödlich verlaufen war.
Hungarian: Ugyanazon Eudravigilance adatbázis alapján a CHMP 11 esetet azonosított elvonási tünettel, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Meprobamat für einige Indikationen begrenzt und für andere nicht existent sind.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a meprobamát hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok egyes indikációkban korlátozottak, míg más indikációkban hiányoznak.
German: Der CHMP bestätigte zudem die potenzielle Störwirkung einer Begleitmedikation, zumal die Patienten in fast allen Fällen gleichzeitig auch andere Arzneimittel, insbesondere psychotrope Arzneimittel, einnahmen.
Hungarian: A CHMP elismerte továbbá az együttes gyógyszerelés miatti lehetséges zavaró hatásokat, mivel a legtöbb esetben a betegek egyéb gyógyszert is kaptak, főként pszichotróp gyógyszereket.
German: Unter Berücksichtigung des ernsthaften Risikos für Entzugssymptome empfahl der CHMP, die Marktrücknahme von Meprobamat über einen Zeitraum von 15 Monaten durchzuführen, um für Patienten, die bereits mit Meprobamat behandelt werden, einen sicheren Behandlungsabschluss oder Umstieg zu gewährleisten.
Hungarian: Az elvonási tünetek súlyos kockázatnak megfelelő figyelembe vételével a CHMP azt javasolta, hogy a meprobamát piacról való kivonására 15 hónap alatt kerüljön sor, így biztosítva a meprobamáttal kezelt betegek esetében a kezelés biztonságos leállítását vagy leváltását.
German: Dies ist für die älteren Patienten von besonderer Bedeutung.
Hungarian: Ez különösen aggasztó az idős populációban.
German: In der ersten Analyse wurden Meprobamat-Einzelpräparate untersucht, die als Entzugshilfe für alkoholabhängige Personen indiziert sind, mit einer Behandlungsdauer von 1 bis 3 Wochen und maximal bis 12 Wochen.
Hungarian: Az első elemzés a kizárólag meprobamátot tartalmazó, az alkoholfüggő személyek elvonásának 1-3 hétig, de legfeljebb 12 hétig való támogatására javasolt termékek áttekintésére korlátozódott.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass in Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, eine Reihe von neurologischen und psychischen unerwünschten Ereignissen berichtet wurde, die schwerwiegend und potenziell tödlich sein können.
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette, hogy a meprobamáttal kapcsolatban normál felhasználás mellett is számos olyan, nemkívánatos neurológiai és pszichiátriai eseményt jelentettek, amelyek súlyosak és potenciálisan halálosak lehetnek.
German: Der CHMP nahm den geringfügigen Rückgang der Zahl der älteren Patienten zur Kenntnis, allerdings warf der hohe Anteil der älteren Patienten, die das Arzneimittel anwenden, Bedenken auf.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CHMP az idős betegek számának kismértékű csökkenését állapította meg, kifejezte aggodalmát az idős betegek magas aránya miatt a terméket alkalmazó betegek esetében.
German: Es wurden 6 Fälle einer Aspirationspneumonie und 3 Fälle von Sucht/Entzug berichtet.
Hungarian: Hat esetben jelentettek inhalációs pneumopátiát, míg 3 esetben addikciót/elvonást.
German: Um eine Bewertung des Sicherheitsprofils von Meprobamat, hauptsächlich der neurologischen und psychischen unerwünschten Nebenwirkungen einschließlich der Arzneimittelabhängigkeit und der schwerwiegenden Entzugssymptome unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten vorzunehmen, überprüfte der CHMP daher die Daten aus den beiden Pharmakovigilanzanalysen der Sicherheitsdaten von Meprobamat, die von dem CRPV in Lille durchgeführt wurden und auf deren Grundlage von der Afssaps die Entscheidung getroffen wurde, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel auszusetzen.
Hungarian: Ezért a meprobamát biztonságossági profiljának, főként a nemkívánatos neurológiai és pszichiátriai események felmérése érdekében, beleértve a normál felhasználás melletti farmakodependenciát és súlyos elvonási tüneteket, különösen az idősek körében, a CHMP áttekintette a meprobamát biztonságossági adataira vonatkozóan a Lille-i CRPV által végzett két farmakovigilanciai elemzés adatait, amelyek az Afssaps az érintett termékek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozó döntésének alapját képezték.
German: Im Anschluss an eine Reihe von französischen nationalen Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen sowie Pharmakovigilanzanalysen zu Meprobamat traf die zuständige nationale Behörde Frankreichs (Afssaps) Maßnahmen zur Risikominimierung, um die nachgewiesenen Risiken von Meprobamat zu reduzieren, und leitete nationale Pharmakovigilanzanalysen ein, um die Auswirkung dieser Maßnahmen zu bewerten.
Hungarian: A meprobamát esetében elvégzett számos, franciaországi biztonságossági és hatásossági értékelést és farmakovigilanciai elemzést követően az illetékes francia hatóság (Afssaps) kockázatminimalizáló intézkedéseket vezetett be a meprobamát beazonosított kockázatainak csökkentése érdekében, és nemzeti farmakovigilanciai elemzéseket indított az intézkedések hatásának értékelése céljából.
German: • Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
Hungarian: • A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek esetén nem kedvező.
German: Abschließend nahm der CHMP auch eine klinische epidemiologische Studie von Kovacs et al. aus dem Jahr 2002 zur Kenntnis, in der im Zusammenhang mit Meprobamat 25 Fälle von versehentlichen Überdosierungen berichtet wurden.
Hungarian: Végül a CHMP figyelembe vett egy 2002-ben Kovács és munkatársai által publikált klinikai epidemiológiai vizsgálatot, amelyben 25 véletlen túladagolásos esetet jelentettek a meprobamát használat során.
German: • Der Ausschuss hatte hinsichtlich des beachtlichen Anteils älterer Patienten und der Anwendung in dieser Bevölkerungsgruppe Bedenken, insbesondere unter Berücksichtigung des erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse infolge von Wechselwirkungen mit Begleitmedikationen.
Hungarian: • A Bizottság aggodalmát fejezte ki az idős betegek magas aránya és a szer ezen populációban való alkalmazása kapcsán, különösen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatti nemkívánatos események megemelkedett kockázatát figyelembe véve.
German: Während des Untersuchungszeitraums wurden im Zusammenhang mit Meprobamat 7 Todesfälle berichtet (einschließlich 2 Fällen infolge von Überdosierungen).
Hungarian: Hét halálos kimenetelű, a meprobamáttal összefüggő esetet jelentettek a vizsgálat ideje alatt (beleértve a 2 túladagolást is).
German: Andere häufige SOC waren psychische Störungen, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie hämatologische und lymphatische Erkrankungen (jeweils 6 % - 9 %).
Hungarian: Az egyéb, gyakori SOC-k a pszichiátriai kórképek, a bőr és a bőr alatti kötőszövet betegségei és tünetei valamint a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek voltak (6-9% mindhárom osztály esetében).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt werden konnten, mit denen die im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat nachgewiesenen Risiken ausreichend auf ein klinisch akzeptables Niveau gesenkt werden könnten, insbesondere im Hinblick auf die älteren Patienten und das Risiko für Arzneimittelabhängigkeit.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem azonosítható be olyan kockázatminimalizáló intézkedés, amely megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkentené a meprobamát használatával összefüggő kockázatokat, különösen az idős betegek és a farmakodependencia kockázatának tekintetében.
German: Meprobamat gilt als ein Wirkstoff mit relativ geringer therapeutischer Breite und steiler Dosis-Wirkungs-Kurve, was mit einem erhöhten Risiko für versehentliche Überdosierungen mit schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen einhergeht, zu denen Koma, profunde Hypotonie, Hypothermie, Atemstillstand und kardiogener Schock zählen.
Hungarian: A meprobamát viszonylag szűk terápiás indexű készítménynek minősül, dózis-válasz görbéje meredek, ami a véletlen túladagolás súlyos és potenciálisan halálos nemkívánatos eseményekkel járó, megemelkedett kockázatát eredményezi; ilyen nemkívánatos események a kóma, a súlyos hipotónia, a hipotermia, a légzésleállás és a kardiogén sokk.
German: • Auf der Grundlage der Bewertung der Auswirkung der in Frankreich getroffenen Risikominimierungsmaßnahmen und der begrenzten Zusatzmaßnahmen zur Risikominimierung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, war der CHMP der Auffassung, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt werden konnten, mit denen die im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat nachgewiesenen Risiken ausreichend auf ein klinisch akzeptables Niveau gesenkt werden könnten.
Hungarian: • A Franciaországban bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatásának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt, további, korlátozott kockázatminimalizáló intézkedések értékelése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem azonosítható be olyan kockázatminimalizáló intézkedés, amely megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkentené a meprobamát használatával összefüggő kockázatokat.
German: Ein Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen hielt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Meprobamat bei der Indikation des Alkoholentzugs für ungünstig und schlug vor, die Indikation dort, wo sie genehmigt ist, zu streichen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja szerint a meprobamát előny-kockázat profilja kedvezőtlen alkoholelvonási indikációban, és javasolta ezen indikáció eltávolítását azon országokban, ahol ez a javallatok részét képezi.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass die Mehrheit der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen antwortete, dass sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis ihrer Arzneimittel für positiv und die routinemäßigen Pharmakovigilanz-Maßnahmen für ausreichend erachten, um den nachgewiesenen Sicherheitsbedenken gerecht zu werden.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély legtöbb jogosultja válaszában kifejezte, hogy szerintük a termék előny-kockázat profilja kedvező, és a rutin farmakovigilanciai tevékenység elegendő a felmerült, biztonságossággal kapcsolatos aggályok tisztázására.
German: Der CHMP überprüfte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, hielt sie jedoch für unzureichend, um das für Meprobamat nachgewiesene Risiko zu senken.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslatait, de ezeket nem tartotta elegendőnek a meprobamát beazonosított kockázatainak csökkentéséhez.
German: Während des Untersuchungszeitraums traten die allgemein berichteten unerwünschten Ereignisse hauptsächlich in den Systemorganklassen (SOC) Erkrankungen des Nervensystems (29 %) und verfahrensbedingte Schädigungen/Intoxikationen und Komplikationen (12 %) auf.
Hungarian: A vizsgálati időszak alatt a fő, jelentett nemkívánatos események általában az idegrendszeri betegségek és tünetek (29%) és az eljárással összefüggő sérülések/mérgezések és szövődmények (12%) szervrendszer osztályokba (SOC) tartoztak.