FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Scintimun Vzhledem k tomu, že injekce je jako jediná dávka připravována personálem nemocnice za přísných, kontrolovaných podmínek je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig fordi injeksjonen framstilles som en enkeltdose av sykehuspersonalet under strengt kontrollerte forhold.
Czech: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Dusík
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering) Nitrogen
Czech: Pak injekční lahvičku Scintimun umístěte do vhodné olovem stíněné nádoby.
Norwegian Bokmål: Sett Scintimun-glasset i en passende blyskjermet beholder.
Czech: Uzavřete vanu a nechte ekvilibrovat nejméně 5 minut.
Norwegian Bokmål: Dekk tanken til og vent minst 5 minutter på innstilling av likevekt.
Czech: Scintimun obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tedy je v podstatě „sodíku prostý".
Norwegian Bokmål: Scintimun inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, dvs. at det er i praksis «natriumfritt».
Czech: Pak přeneste 1 ml tohoto roztoku podkožní stříkačkou do injekční lahvičky Scintimun (se zelenou hliníkovou objímkou).
Norwegian Bokmål: Overfør 1 ml av denne oppløsningen med en hypodermisk sprøyte til et hetteglass Scintimun (grønn påkrympet aluminiumskapsel).
Czech: Informujte svého lékaře na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou ovlivnit interpretaci výsledků.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, også reseptfrie legemidler da de kan påvirke tolkningen av bildene.
Czech: Metoda přípravy
Norwegian Bokmål: Tilberedningsmåte
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivé látky, které tlumí zánět nebo ovlivňují hematopoetický systém (např. antibiotika a kortikosteroidy), mohou vést k falešně negativním výsledkům.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som hemmer inflammasjon eller virker inn på det hematopoetiske systemet (som antibiotika og kortikosteroider) kan gi falske negative resultater.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabum.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med Scintimun inneholder 1 mg besilesomab.
Czech: S provedením scintigramů je nutné začít 3 až 6 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: Bildeopptak bør utføres 3 til 6 timer etter at legemidlet er gitt.
Czech: Porucha ledvin nebo jater Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle undersøkelser av pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: V případě pochybností informujte lékaře na nukleární medicínu, který bude dohlížet na zákrok.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig å kontakte spesialisten i nukleærmedisin som vil overvåke undersøkelsen.
Czech: aktivita části proužku od Rf 0,5 do Rf 1,0 celková aktivita proužku x 100 Radiochemická čistota (procento vázaného technecia(99mTc)) musí být vyšší nebo rovno 95 %.
Norwegian Bokmål: Der % fritt technetium(99mTc) = Aktivitet i den kuttede strimmelen fra Rf 0,5 til Rf 1,0 Total aktivitet i strimmelen x 100 Den radiokjemiske renheten (prosent bundet technetium(99mTc)) må være høyere enn eller lik Oppløsningen må inspiseres visuelt før bruk.
Czech: Injekční ahvičky nesmí být otevřeny.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke åpnes.
Czech: (99mTc)-Scintimun
Norwegian Bokmål: Tc)-Scintimun
Czech: Tyto látky je tedy nevhodné podávat souběžně s přípravkem Scintimun nebo krátce před jeho podáním.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer må derfor ikke gis sammen med eller like før injeksjonen med Scintimun.
Czech: Proto je třeba dodržovat opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Norwegian Bokmål: Det må derfor treffes tiltak for strålevern i samsvar med nasjonale forskrifter.
Czech: Dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppen og la den tørke.
Czech: Jestliže jste těhotná, přípravek Scintimun Vám nesmí být podán.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Scintimun hvis du er gravid.
Czech: 15 ml, injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a zelenou hliníkovou pertlí obsahující 5,02 mg prášku.
Norwegian Bokmål: 15 ml, fargeløst glass type I, med propp av klorbutylgummi og forseglet aluminiumskapsel (grønn) som inneholder 5,02 mg pulver.
Czech: Další léčivé přípravky a Scintimun
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Scintimun
Czech: Materiál a reagencie - Adsorbent: proužky (2,5 x 20 cm) pro tenkovrstvou chromatografii, potažené křemičitým gelem (silikagelem) (ITLC-SG ) nebo papírové chromatografie (RBM-1).
Norwegian Bokmål: Materiell og reagenser - Adsorpsjonsmiddel: strimler (2,5 x 20 cm) for tynnsjiktkromatografi overtrukket med silikagel
Czech: Scintimun se používá pro přípravu injekce radioaktivního roztoku technecium-(99mTc) besilesomabu.
Norwegian Bokmål: Scintimun brukes til å tillage en radioaktiv oppløsning for injeksjon av technetium(99mTc)-besilesomab.
Czech: Všechny lahvičky obsahující radioaktivní roztok musí být umístěny v olověném stínění.
Norwegian Bokmål: Lagre alle glass som inneholder radioaktiv løsning i blyskjerming.
Czech: K provedení testu, který potřebuje váš lékař, postačuje jedna injekce do žíly na Vaší paži.
Norwegian Bokmål: Én enkelt injeksjon inn i en vene (blodåre) er tilstrekkelig til å utføre den testen legen din trenger.
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu.Pomocnými látkami jsou: viz bod 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík".
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Scintimun inneholder 1 mg besilesomab - Andre innholdsstoffer (Se avsnitt 2 "Scintimun inneholder sorbitol»)
Czech: Lidské protimyší protilátky (HAMA) Podání myších monoklonálních protilátek může vést k vývoji lidských protimyších protilátek
Norwegian Bokmål: Administrering av monoklonale antistoffer fra mus kan føre til at det utvikles humane antistoffer mot mus (HAMA, human anti-mouse antibodies).
Czech: Scintimun je sterilní prášek obsahující 1 mg besilesomabu v jedné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Scintimun er et sterilt pulver som inneholder 1 mg besilesomab per hetteglass Scintimun.
Czech: - jestliže Vám již byl dříve podán přípravek Scintimun, protože Scintimun byste měl/a dostat jen jednou za život.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du bruker Scintimun: - dersom du tidligere har fått Scintimun, for du bør ikke ta Scintimun mer enn én gang i livet.
Czech: Scintimun není vhodný pro diagnostiku infekce diabetické nohy.
Norwegian Bokmål: Scintimun må ikke brukes til å påvise diabetisk fotinfeksjon.
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a žlutou hliníkovou pertlí obsahující 2,82 mg prášku.
Norwegian Bokmål: 15 ml fargeløst hetteglass type I, med propp av klorbutylgummi og forseglet aluminiumskapsel (gul) som inneholder 2,82 mg pulver.
Czech: Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto produktu porušena celistvost této lahvičky, neměla by být použita.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglassets integritet skades på noe tidspunkt av tilberedningen, skal legemidlet ikke brukes.
Czech: O běžné době trvání zákroku Vás informuje lékař na nukleární medicínu.
Norwegian Bokmål: Varighet av undersøkelsen Spesialisten i nukleærmedisin vil informere deg om den vanlige varigheten av undersøkelsen.
Czech: Níže uvedené možné vedlejší (nežádoucí) účinky jsou seřazeny podle svého výskytu:
Norwegian Bokmål: De mulige bivirkningene er omtalt nedenfor med de vanligste først:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Scintimun podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Scintimun
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Czech: Scintimun: bílý prášek Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Scintimun: hvitt pulver
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled o nežádoucích reakcích podle tříd orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor rapporterer bivirkninger for organklassene i MedDRA-systemet.
Czech: Močový měchýř Celé tělo
Norwegian Bokmål: Hele kroppen
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků u diagnostických nukleárně-medicínských postupů není znám.
Norwegian Bokmål: For nukleærmedisinske diagnoseundersøkelser er hyppigheten av disse bivirkningene ukjent.
Czech: Lot:
Norwegian Bokmål: Serie:
Czech: Podání přípravku Scintimun a provedení zákroku Přípravek Scintimun se podává nitrožilně.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Scintimun og utførelse av undersøkelsen Scintimun tilføres intravenøst.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem na nukleární medicínu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Aby mohly být získány snímky co nejvyšší kvality, a aby se snížilo radiační zatížení Vašeho močového měchýře, měl/a byste před scintigrafickým vyšetřením i po něm vypít dostatečné množství tekutiny a vymočit se.
Norwegian Bokmål: For å oppnå best mulige bilder og redusere strålingen i urinblæren, må du drikke tilstrekkelig med væske og tømme blæren før og etter scintigrafiundersøkelsen.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,82 mg
Czech: Injekční lahvičkou jemně zakružte, aby se roztok promíchal (NETŘEPAT).
Norwegian Bokmål: Sett innholdet i forsiktig rotasjon for å blande hele oppløsningen (må IKKE ristes).
Czech: Injekční lahvička rozpouštědla přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsmiddel til Scintimun inneholder et hvitt pulver.
Czech: Aplikovaná aktivita má být v každém případě na minimu, které je potřeba k získání potřebných diagnostických informací.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten som administreres må i hvert tilfelle være slik at stråledosen blir så lav som mulig samtidig som den dekker behovet for å oppnå den nødvendige diagnostiske informasjonen.
Czech: Jak se přípravek Scintimun uchovává
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Scintimun
Czech: V průběhu prvních 12 hodin po injekci by měl být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn og gravide kvinner bør begrenses i løpet av de første 12 timene etter injeksjonen.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA Rozpouštědlo pro Scintimun neobsahuje Blue Box
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS AV GLASS Scintimun Blue Box er ikke inkludert
Czech: Rozpouštědlo pro Scintimun
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Scintimun
Czech: Návod na rekonstituci a radioaktivní označení léčivého přípravku před podáním, viz bod 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og radioaktiv merking av dette legemidlet før administrasjon, se pkt.
Czech: - Léčivou látkou je besilesomab (antigranulocytární monoklonální protilátka myšího původu).
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Scintimun - Virkestoff er besilesomab (monoklonalt antistoff mot granulocytter fra mus).
Czech: Klinická účinnost Údaje o použití Scintimunu v diagnostice infekce diabetické nohy jsou nedostatečné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av Scintimun til å påvise diabetisk fotinfeksjon.
Czech: Musíte se však na dobu 12 hodin po injekci vyvarovat těsnému kontaktu se svým dítětem
Norwegian Bokmål: Du må også unngå nærkontakt med barnet ditt i løpet av de første 12 timene etter injeksjonen.
Czech: ), by měly pacientce být nabídnuty alternativní metody, které nepoužívají ionizující záření (pokud existují).
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes tvil om en mulig graviditet (uteblitt eller uregelmessig menstruasjon osv.), bør pasienten tilbys alternative teknikker som ikke bruker ioniserende stråling (hvis tilgjengelig).
Czech: použít.
Norwegian Bokmål: brukes.
Czech: JINÉ CIS bio international
Norwegian Bokmål: ANNET CIS bio international
Czech: Pro zajištění nejvyšší účinnosti radioaktivního značení: - Radioaktivní značení se provede s použitím čerstvého eluátu pertechnetátu (99mTc) sodného.
Norwegian Bokmål: For å sikre mest mulig effektiv merking: - utføres merkingen med nyeluert natriumpertechnetat(99mTc).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt (se vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Czech: Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Norwegian Bokmål: Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler besilesomab
Czech: Kit obsahuje jednu nebo dvě multidávkové injekční lahvičky přípravku Scintimun s jednou nebo dvěma injekčními lahvičkami ředidla.
Norwegian Bokmål: Kitet inneholder ett eller flere hetteglass med Scintimun til flere doser og ett eller to hetteglass med oppløsningsmiddel.
Czech: Dihydrát propantetrafosforitanu tetrasodného, dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
Norwegian Bokmål: 1,1,3,3-propantetrafosfonsyretetranatriumsalt-dihydrat, tinn(II)klorid-dihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, nitrogen.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler
Czech: Pomocí stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Før 5 ml av en 0,9 % natriumkloridoppløsning inn gjennom gummiproppen med en sprøyte.
Czech: Nejprve rekonstituujte Scintimun rozpouštědlem a následně ho radioaktivně označte pomocí roztoku pertechnetátu (99mTc) sodného.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Scintimun med oppløsningsmidlet først og innfør så radioaktiv merking med oppløsning av natriumpertechnetat(99mTc).
Czech: Mezi dřívějším scintigrafickým vyšetřením s jinými techneciem(99mTc) značenými přípravky a podáním přípravku Scintimun musí být zachován nejméně dvoudenní interval.
Norwegian Bokmål: Pause på minst 2 dager etter eventuell annen scintigrafi med andre technetium(99mTc)-merkede midler må tas før det gis Scintimun.
Czech: Pořízení snímků
Norwegian Bokmål: Bildeopptak
Czech: Injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Scintimun inneholder et hvitt pulver.
Czech: Údaje o opakovaném podání přípravku Scintimun jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært få data om flergangsdosering med Scintimun.
Czech: Referenční muž
Norwegian Bokmål: Referansemann
Czech: Výsledky Vašeho vyšetření mohou být ovlivněny léky, které působí proti zánětu, a rovněž léky, které mají vliv na tvorbu krvinek (např. kortikoidy nebo antibiotika).
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer inflammasjon og legemidler som innvirker på produksjonen av blodceller (som kortikosteroider og antibiotika) kan innvirke på resultatene av undersøkelsen.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý; hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý;
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Vannfritt natriumdihydrogenfosfat, vannfritt dinatriummonohydrogenfosfat, sorbitol, under nitrogenatmosfære.
Czech: Vyjměte z kitu injekční lahvičku rozpouštědlo pro Scintimun (se žlutou hliníkovou objímkou).
Norwegian Bokmål: Ta et hetteglass med oppløsningsmiddel for Scintimun (gul påkrympet aluminiumskapsel) fra kitet.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Czech: Svaly Ovaria Pankreas
Norwegian Bokmål: Skjoldbruskkjertel Skjelett
Czech: Injekční lahvičkou jemně zakružte, obsah injekční lahvičky Scintimun se rozpustí během jedné minuty (NETŘEPAT).
Norwegian Bokmål: Innholdet av Scintimun-glasset løses i løpet av et minutt.
Czech: Po rekonstituci poskytnutým rozpouštědlem a následném radioaktivním označení injekcí pertechnetátu -(99mTc) sodného vzniká čirý a bezbarvý injekční roztok technecium(99mTc)
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon med oppløsningsmidlet vedlagt pakningen og deretter radioaktiv merking med natriumpertechnetat(99mTc) for injeksjon, har den klare og fargeløse technetium(99mTc)-besilesomab oppløsningen for injeksjon en pH på 6,5 - 7,5.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit těsný kontakt s kojencem.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses i løpet av de første 12 timene etter injeksjonen.
Czech: O množství technecium (99mTc) besilesomabu, které bude použito ve Vašem případě, rozhodne lékař na nukleární medicínu dohlížející na zákrok.
Norwegian Bokmål: Spesialisten i nukleærmedisin som overvåker undersøkelsen vil bestemme hvor mye technetium(99mTc)-besilesomab som skal brukes i ditt tilfelle.
Czech: Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: MedDRA-database for organklassesystem
Czech: - V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ se nesmí rozpouštědlo pro Scintimun radioaktivně značit jako první a pak ho přidávat k přípravku Scintimun.
Norwegian Bokmål: Merknader om instruksjonene - Oppløsningsmidlet for Scintimun må ALDRI merkes radioaktivt før det tilsettes til Scintimun.
Czech: V případě jakýchkoliv otázek kontaktujte svého lékaře na nukleární medicínu.
Norwegian Bokmål: Kontakt spesialisten i nukleærmedisin dersom du har noen spørsmål.
Czech: Před podáním přípravku Scintimun je třeba pátrat po možné dřívější expozici myším monoklonálním protilátkám a provést HAMA test; pozitivní odpověď znamená kontraindikaci podání Scintimunu, viz bod 4.3.
Norwegian Bokmål: Det må undersøkes om pasienten tidligere er eksponert for monoklonale antistoffer fra mus, og det må tas en HAMA-test før det gis Scintimun.
Czech: Po úplném rozpuštění dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppen igjen når alt er løst og la den tørke.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA SCINTIMUN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí maligního nádorového bujení a možným vývojem dědičných defektů.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling kan framkalle kreft og skade arvestoffet.
Czech: Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Norwegian Bokmål: Når administrasjon av radiofarmaka til en fertil kvinne er indisert, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid.. Alle kvinner som ikke har fått menstruasjon til riktig tid må antas å være gravide med mindre noe annet er påvist.
Czech: Po radioaktivním označení pertechnetátem sodným (99mTc) je získaný roztok technecium (99mTc)
Norwegian Bokmål: Technetium(99mTc)-besilesomab oppnås etter radioaktiv merking av besilesomab med natriumpertechnetat(99mTc)-oppløsning.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler Besilesomab
Czech: Jak se Scintimun podává
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil få Scintimun
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, které byly získány během procedury Koordinační skupiny
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er endelige versjoner oppnådd under prosedyren til koordingeringsgruppen.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, žadatel v členských státech
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, legemidlenes styrke, administrasjonsvei, søker i medlemslandene
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (skleněná) 300 ml (20 mg/ml) 1 lahev + 1 odměrka+ 1 stříkačka pro perorální podání
Norwegian Bokmål: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kopp + 1 oralsprøyte
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Czech: Většina zahrnuté populace byli asiaté.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av den inkluderte populasjonen var asiatiske.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
Czech: Nebyla hlášená žádná nová mutace.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om nye mutasjoner.
Czech: <30 (nevyžadující dialýzu)
Norwegian Bokmål: < 30 (krever ikke dialyse)
Czech: Zvýšení kreatinkinázy
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 2007 Dato for siste fornyelse: 16. desember 2016
Czech: Střední délka léčby byla 104 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den mediane behandlingsperioden var 104 uker.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken behandling som er best egnet for deg.
Czech: Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Czech: Týden 52 Týden 104 Týden 156 Týden 208
Norwegian Bokmål: Uke 52 Uke 104 Uke 156 Uke 208
Czech: Užívejte Sebivo každý den přibližně ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta Sebivo på omtrent samme tid hver dag.
Czech: Výsledky ve 208. týdnu
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 208
Czech: Roztok vypijte nebo ho podejte pacientovi ihned.
Norwegian Bokmål: Drikk miksturen eller gi det til pasienten umiddelbart.
Czech: Většina případů zvýšení CK stupně 3 nebo 4 byla asymptomatická a přechodná.
Norwegian Bokmål: De fleste grad 3 eller 4 CK økningene var asymptomatiske og forbigående.
Czech: Co je Sebivo a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Sebivo er og hva det brukes mot
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingsvarighet er ikke kjent.
Czech: Nejčastějšími HBV genotypy byly B (26 %) a C (51 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige HBV genotypene var B (26 %) og C (51 %).
Czech: Láhev pevně uzavřete.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken godt.
Czech: Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci.
Norwegian Bokmål: Ikke hell den tilbake i flasken, da dette kan forårsake kontaminering.
Czech: Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě, která může trvat měsíce nebo roky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ment for bruk over lang tid, muligens i måneder eller år.
Czech: HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila kontinuální odpověď.
Norwegian Bokmål: HBV DNA bør monitoreres hver 6. måned for å sikre fortsatt respons.
Czech: Jde velmi pravděpodobně o mutace kompenzační.
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene er mest sannsynlig kompensatoriske mutasjoner.
Czech: Předpověditelnost v 24.týdnu
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet ved uke 24
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en sjelden men alvorlig bivirkning som noen ganger kan være dødelig.
Czech: Celkový bezpečnostní profil ze sloučené analýzy až do 104. a 208. týdne byl podobný.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen fra den sammenslåtte analysen opp til 104 og 208 uker var sammenlignbar.
Czech: Zvýšení CK bylo ve většině případů asymptomatické a hodnoty CK obvykle klesly do příští návštěvy při pokračování v léčbě.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller var økningen i CK asymptomatisk, og CK-verdien gikk vanligvis ned på neste besøk når behandlingen fortsatte.