FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You have ever had a fit (seizure)
Spanish: • Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)
English: This is because your skin will become much more sensitive to the sun and may burn, tingle or severely blister if you do not take the following precautions:
Spanish: No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
English: Special populations Impaired renal function (creatinine clearance 50 ml/min)
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) Pauta posológica 250 mg/24 h
English: • Joint redness and swelling (arthritis)
Spanish: • Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)
English: Tavanic 250 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 315 mg: Tavanic 500 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 630 mg:
Spanish: Tavanic 250 mg comprimidos recubiertos con película contienen los siguientes excipientes para un peso de 315 mg:
English: Inhalation Anthrax
Spanish: Ántrax por inhalación
English: Somnolence Tremor Dysgeusia
Spanish: Somnolencia Temblor Disgeusia
English: Enterococcus faecium # Methicillin-resistant S. aureus are very likely to possess co-resistance to fluoroquinolones, including levofloxacin.
Spanish: # S. aureus resistente a meticilina es probable que presente co-resistencia a fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino.
English: • You are breast-feeding or planning to breast-feed
Spanish: • está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo
English: However in the absence of human data and due to that experimental data suggest a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, levofloxacin must not be used in pregnant women (see sections 4.3 and 5.3).
Spanish: Sin embargo no debe utilizarse levofloxacino en mujeres embarazadas, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el riesgo de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo (ver secciones 4.3 y 5.3).
English: 500 mg once daily
Spanish: 500 mg una vez al día
English: • Itching and skin rash, severe itching or hives (urticaria), sweating too much (hyperhidrosis)
Spanish: • Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Se completará a nivel nacional]
English: Levofloxacin absorption is significantly reduced when iron salts, or magnesium- or aluminium-containing antacids, or didanosine (only didanosine formulations with aluminium or magnesium containing buffering agents) are administered concomitantly with Tavanic tablets.
Spanish: La absorción de levofloxacino disminuye significativamente cuando se administran concomitantemente con Tavanic comprimidos, sales de hierro, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, o didanosina (solo fórmulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón).
English: How to store Tavanic tablets 6.
Spanish: Conservación de Tavanic comprimidos 6.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet of Tavanic 250 mg contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto de Tavanic contiene 250 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato.
English: Convulsion (see sections 4.3 and 4.4) Paraesthesia
Spanish: Convulsiones (ver secciones 4.3 y
English: Psychotic reactions (with e.g. hallucination, paranoia)
Spanish: Reacciones psicóticas (con p. ej. alucinaciones, paranoia) Depresión Agitación Sueño anormal Pesadillas
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
English: 1 film-coated tablet 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 50 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Spanish: Para comprimidos de 250 mg 1 comprimido recubierto con película 3 comprimidos recubiertos con película 5 comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
English: Since levofloxacin is excreted mainly by the kidneys, the dose of Tavanic should be adjusted in patients with renal impairment (see section 4.2).
Spanish: La dosis de Tavanic deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por los riñones (ver sección 4.2).
English: • Changes in the way things taste, loss of appetite, stomach upset or indigestion (dyspepsia), pain in your stomach area, feeling bloated (flatulence) or constipation
Spanish: • Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión
English: Coagulase negative Staphylococcus spp
Spanish: Staphylococcus spp coagulasa negativo
English: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Spanish: Bacterias aerobias Gram-negativas Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: quinolonas antibacterianas, fluoroquinolonas.
English: For Tavanic 500 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 tablets.
Spanish: Para Tavanic 500 mg, los comprimidos se presentan en envases de 1, 5, 7, 10, 50, 200 y 500 comprimidos.
English: In the absence of human data and due to that experimental data suggest a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, levofloxacin must not be used in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Spanish: Levofloxacino no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el riesgo de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo (ver secciones 4.3 y 5.3).
English: CNS effects including confusional state, convulsion, hallucination, and tremor have been observed in post marketing experience.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han observado, efectos sobre el SNC incluyendo estado de confusión, convulsiones, alucinaciones y temblores.
English: For Tavanic 250 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 tablets.
Spanish: Para Tavanic 250 mg, los comprimidos se presentan en envases de 1, 3, 5, 7, 10, 50 y 200 comprimidos.
English: Tavanic 500 mg tablets levofloxacin
Spanish: Tavanic 250 mg comprimidos Tavanic 500 mg comprimidos levofloxacino
English: alteration of the heart rhythm (called ‘prolongation of QT interval', seen on ECG, electrical activity of the heart)
Spanish: • Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)
English: Pancytopenia Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Spanish: Pancitopenia Agranulocitosis Anemia hemolítica
English: • Loss of circulation (anaphylactic like shock)
Spanish: • Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)
English: Do not stop taking Tavanic just because you feel better.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tavanic comprimidos No interrumpa su tratamiento con Tavanic aunque se sienta mejor.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: Manufacturer [To be completed nationally]
Spanish: Responsable de la fabricación [Se completará a nivel nacional]
English: • Shortness of breath (dyspnoea)
Spanish: • Dificultad para respirar (disnea)
English: Score line pale yellowish-white to reddish-white film-coated tablets.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película ranurados, de color blanco-amarillento a blanco-rojizo pálido.
English: Crospovidone Hypromellose Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate.
Spanish: Celulosa microcristalina Estearil fumarato de sodio.
English: Tavanic tablets contain a medicine called levofloxacin.
Spanish: Tavanic comprimidos contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos.
English: Tendon disorders (see sections 4.3 and 4.4) including tendinitis (e.g. Achilles tendon) Muscular weakness which may be of special importance in patients with myasthenia gravis (see section 4.4 )
Spanish: Trastornos del tendón (ver secciones 4.3 y 4.4) incluyendo tendinitis (p. ej. tendón de Aquiles)
English: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Spanish: Bacterias aeróbias Gram-negativas Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
English: Non-species related breakpoints 4 ≤1 mg/l
Spanish: Puntos de corte no relacionados con especies específicas.4
English: No adjustment of dose is required in the elderly, other than that imposed by consideration of renal function (see section 4.4 “Tendinitis and tendon rupture” and “QT interval prolongation”).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en población de edad avanzada, salvo que sea requerido teniendo en cuenta la función renal (ver sección 4.4.
English: then: 125 mg/48 h then: 125 mg/24 h then: 125 mg/24 h
Spanish: después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/24 h 1 No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)
English: Each film-coated tablet of Tavanic 500 mg contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Spanish: Cada comprimido recubierto de Tavanic contiene 500 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato.
English: Aerobic Gram-positive bacteria
Spanish: Bacterias aeróbias Gram-positivas Bacillus anthracis
English: Urine tests for opiates
Spanish: Determinación de opiáceos en orina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 250 mg film-coated tablets Tavanic 500 mg film-coated tablets levofloxacin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Tavanic 250 mg comprimidos recubiertos con película Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película Levofloxacino
English: 6.4 Special Precautions for Storage
Spanish: Precauciones especiales de conservación
English: This is because it can increase the chance of you getting side effects, when taken with Tavanic:
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Tavanic:
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Se completará a nivel nacional] 16.
English: 50-20 ml/min then: 125 mg/24 h then: 250 mg/24 h then: 250 mg/12 h
Spanish: Aclaramiento de creatinina dosis inicial: 250 mg dosis inicial: 500 mg dosis inicial: 500 mg 50 - 20 ml/min después: 125 mg/24 h después: 250 mg/24 h después: 250 mg/12 h
English: Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin.
Spanish: La resistencia a levofloxacino se adquiere a través de un proceso gradual por mutaciones en el punto diana de la topoisomerasa II (ADN girasa) y en la topoisomerasa IV.
English: • You have ever had epilepsy
Spanish: • Padece o ha padecido epilepsia
English: Blood bilirubin increased
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre
English: Dyspepsia Flatulence Constipation
Spanish: Dolor abdominal Dispepsia Flatulencia Estreñimiento
English: • You have something known as ‘glucose - 6 - phosphate dehydrogenase deficiency'.
Spanish: • Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas en la sangre graves cuando esté tomando este medicamento
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Spanish: Si estas reacciones en la piel y/o mucosas ocurren, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar con el tratamiento.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: Pharmacokinetics in renal insufficiency following single oral 500 mg dose Clcr [ml/min] <20
Spanish: Farmacocinética en insuficiencia renal para una dosis única de 500 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Se completará a nivel nacional]
English: Pack sizes for 500 mg tablets: 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 as commercially available.
Spanish: Los formatos disponibles para los comprimidos de 500 mg son: 1, 5, 7, 10, 50, 200 y 500.
English: Tavanic tablets may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin; given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
Spanish: Dada la bioequivalencia entre las formas parenteral y oral, se puede utilizar la misma dosis.
English: Susceptible Resistant
Spanish: Resistente
English: Pack sizes for 250 mg tablets: 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 as commercially available.
Spanish: Los formatos disponibles para los comprimidos de 250 mg son: 1, 3, 5, 7, 10, 50 y 200.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Se completará a nivel nacional]
English: The pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment.
Spanish: La insuficiencia renal influye sobre la farmacocinética de levofloxacino.
English: Take the medicine pack with you.
Spanish: Toma de Tavanic con otros medicamentos
English: Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Se completará a nivel nacional]
English: What Tavanic tablets are and what they are used for The name of your medicine is Tavanic tablets.
Spanish: El nombre de este medicamento es Tavanic comprimidos.
English: Tavanic 250 mg film-coated tablets
Spanish: Tavanic 250 mg comprimidos recubiertos con película Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película
English: Pneumonia
Spanish: Hepatitis
English: Gastro-intestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestin ales
English: The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems,
Spanish: Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
English: Asthenia
Spanish: Lactancia
English: Nervousness
Spanish: Pielonefritis
English: How to store Tavanic tablets
Spanish: Conservación de Tavanic comprimidos
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once or twice each day
Spanish: Dos comprimidos de Tavanic 250 mg, una vez al día O, un comprimido de Tavanic 500 mg, una vez al día Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos Dos comprimidos de Tavanic 250 mg, una o dos veces al día O, un comprimido de Tavanic 500 mg, una o dos veces al día
English: What Tavanic tablets contain
Spanish: Composición de Tavanic comprimidos
English: Sinuses infection
Spanish: Infección en los senos nasales
English: What you need to know before you take Tavanic tablets Do not take this medicine and tell your doctor if:
Spanish: No tome este medicamento y consulte a su médico si:
English: 24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Spanish: 24 de marzo de 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
English: Further information on its orphan designations can be found here.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
English: The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal realizado en 327 pacientes con mielofibrosis en el que se determinó el número de pacientes con una disminución del tamaño del bazo de al menos el 35 % después de 24 semanas de tratamiento.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Enpaxiq (pacritinib)
English: Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
Spanish: Enpaxiq es un medicamento que contiene el principio activo pacritinib.
English: The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Spanish: La empresa declaró que su intención era integrar los nuevos datos del estudio en su expediente actual antes de dirigirse a la EMA para presentar una nueva solicitud.
English: The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
Spanish: En el estudio se comparó Enpaxiq con el «mejor tratamiento disponible», que incluía tratamientos que no actúan sobre las proteínas JAK como la hidroxiurea o medidas de apoyo.
English: Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
Spanish: Además, el CHMP consideró que se necesitaba más información sobre los materiales de partida utilizados en la fabricación de Enpaxiq y su modo de actuar sobre ciertas proteínas diana en el organismo.
English: Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
Spanish: Con estas reservas, el Comité estimaba que no se había demostrado que los beneficios de Enpaxiq superaran a los riesgos.
English: The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
Spanish: El Comité tenía una serie de reservas: la disminución del tamaño del bazo, el criterio principal de valoración de la eficacia en el estudio, era aparentemente menor con Enpaxiq que con otro medicamento de su misma clase, sin que se apreciara ninguna mejora en las puntuaciones de los síntomas; la incidencia de un recuento bajo de plaquetas (una posible causa de hemorragias) era mayor en los pacientes tratados con Enpaxiq; y el número de muertes ocurridas era mayor en los pacientes que recibieron Enpaxiq que en los que recibieron el mejor tratamiento disponible, incluidas las muertes debidas a hemorragias y a efectos en el corazón.
English: The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
Spanish: El principio activo de Enpaxiq, el pacritinib, bloquea la acción de JAK2 y FLT3, dos proteínas que intervienen en la producción y el crecimiento de las células sanguíneas.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Enpaxiq.
English: Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
Spanish: Enpaxiq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 25 de agosto de 2010 para distintos tipos de mielofibrosis.
English: On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
Spanish: El 20 de febrero de 2017, CTI BioPharma notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Enpaxiq para el tratamiento de los pacientes con esplenomegalia (aumento del tamaño del bazo) u otros síntomas de mielofibrosis.
English: The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que se procedía a la retirada porque no había tiempo suficiente en el procedimiento de solicitud en curso para presentar datos nuevos de un segundo estudio principal con Enpaxiq.
English: By blocking these proteins, Enpaxiq is expected to slow down the production of immature blood cells and thereby help reduce the symptoms of the disease.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, se esperaba que Enpaxiq frenase la producción de células sanguíneas inmaduras y ayudara con ello a reducir los síntomas de la enfermedad.
English: At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP mantenía provisionalmente la opinión de que Enpaxiq no hubiera podido aprobarse para la mielofibrosis.
English: Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
Spanish: Enpaxiq iba a utilizarse para tratar a pacientes con esplenomegalia u otros síntomas de mielofibrosis, un trastorno en el que se acumula tejido cicatricial en la médula ósea, el lugar donde se producen las células sanguíneas.
English: In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
Spanish: Los pacientes con mielofibrosis tienen una cantidad excesiva de estas proteínas, de forma que se producen células sanguíneas inmaduras, algunas de las cuales migran a órganos como el bazo y provocan un aumento del tamaño.
English: What is Enpaxiq?
Spanish: ¿Qué es Enpaxiq?
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas para tomar por vía oral.
English: How does Enpaxiq work?
Spanish: ¿Cómo actúa Enpaxiq?
English: What was Enpaxiq expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Enpaxiq?
English: Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Spanish: Mulpleo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de febrero de 2019.
English: Other information about Mulpleo
Spanish: Otras informaciones sobre Mulpleo