FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Latvian: Norādījumi par devu, lietošanas veids un ilgums
Slovenian: - glavobole, podobne migreni, ki se pojavijo prvič;
Latvian: - pirmreizējas migrēnas tipa galvassāpes;
Slovenian: Pri ženskah med 50. in 79. letom starosti, ki uporabljajo estrogensko-progestogensko HNZ v obdobju petih let, bo takih primerov od 13 do 20 na 1.000 žensk (torej od 4 do 6 dodatnih primerov).
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras lieto estrogēnu-progestagēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 13-20 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 4-6 gadījumi).
Slovenian: Estradiol se hitro presnavlja v jetrih in črevesju, kjer se pretvori v estron ter nato v estriol.
Latvian: Estradiols aknās un zarnu traktā strauji metabolizējas par estronu un pēc tam par estriolu.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba samo estrogenskega ali estrogensko-progestogenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu un kombinētu estrogēnu un progestagēnu saturošu HAT zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku.
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki uporabljajo HNZ, bo v petih letih takih primerov 11 na 1.000 žensk (torej 3 dodatni primeri).
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kuras lieto HAT, 5 gadu laikā būs 11 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., 3 papildu gadījumi).
Slovenian: (merjenih z beljakovinsko vezanim jodom (PBI - protein-bound iodine)), koncentracije T4 (s kolono ali radioimunskim testom) ali koncentracije T3 (z radioimunskim testom).
Latvian: Estrogēni paaugstina tiroīdstimulējošā globulīna (TSG) koncentrāciju, kā rezultātā paaugstinās cirkulējošā kopējā tiroīdā hormona (nosakot pēc proteīnu saistītā joda (PSJ)), T4 (nosakot ar kolonnas vai radioimunoloģisku metodi) vai T3 koncentrācija (nosakot ar radioimunoloģisku metodi).
Slovenian: - obstoječe ali nedavne arterijske trombembolične bolezni (npr. angina pektoris ali srčni infarkt);
Latvian: - aktīva vai nesen pārciesta arteriāla trombemboliska slimība (piemēram, stenokardija,
Slovenian: Rak dojke Dokazi kažejo, da uporaba kombiniranega estrogensko-progestogenskega in morebiti tudi samo estrogenskega HNZ poveča tveganje za raka dojke.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka kombinētu estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošas HAT lietošana palielina krūts vēža risku.
Slovenian: Stimulacija z neoponiranimi estrogeni lahko povzroči predmaligno spremembo rezidualnih žarišč endometrioze.
Latvian: Stimulācija tikai ar estrogēniem var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža transformāciju.
Slovenian: Pri ženskah med 50. in 69. letom starosti, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v petih letih raka jajčnikov v povprečju odkrili pri približno 2 od 1.000 žensk.
Latvian: 50-69 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji aptuveni 2 sievietēm no 1000 piecu gadu laikā tiks diagnosticēts olnīcu vēzis.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme nanašati v nožnico ali na druge predele notranjih spolovil.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot intravagināli vai uz citām iekšējo dzimumorgānu apvidus daļām.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je krema, ki vsebuje estradiol, za vaginalno uporabo.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ir krēms, kas satur estradiolu lietošanai makstī.
Slovenian: Pri ženskah, ki so pet let uporabljale HNZ, bodo odkrili od 2 do 3 primere na 1.000 žensk (torej največ 1 dodaten primer).
Latvian: Sievietēm, kuras lieto HAT 5 gadus, būs 2-3 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., līdz 1 papildu gadījumam).
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da pri ženskah, ki začnejo uporabljati HNZ po 65. letu starosti, obstaja večje tveganje za izgubo spomina.
Latvian: Iegūts nedaudz pierādījumu par lielāku atmiņas zuduma risku sievietēm, kuras sāk lietot HAT pēc 65 gadu vecuma.
Slovenian: zdravljenje, daljše od štirih tednov, ni priporočljivo.
Latvian: Tādēļ ilgstoša ārstēšana ilgāk par 4 nedēļām nav ieteicama.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila obvestite zdravnika, če imate ali ste kdaj imeli karkoli od naštetega spodaj.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot [piešķirtais nosaukums], nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas, ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijis kāds no šiem traucējumiem.
Slovenian: [To poglavje mora vsebovati samo celotno besedilo, ki je navedeno v nadaljevanju.]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam tikai visam turpmāk norādītam tekstam]
Slovenian: Študije WHI - dodatno tveganje za VTE med petletno uporabo Razpon starosti (leta)
Latvian: WHI pētījumi - VTE papildu risks 5 gadus ilgas lietošanas laikā
Slovenian: Primerjava Pri ženskah med 50. in 79. letom starosti, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v petih letih v povprečju odkrili raka dojke pri 9 do 14 na 1.000 žensk.
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji 9-14 no 1000 piecu gadu laikā tiks diagnosticēts krūts vēzis.
Slovenian: Poglavje 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Besedilo v nadaljevanju je treba izbrisati iz tega poglavja.]
Latvian: Iepakojuma veids un saturs [Turpmāk norādītais teksts jādzēš no šā apakšpunkta]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: V okviru preskušanja WHI (Women's Health Initiative) niso ugotovili povečanega tveganja za raka dojke pri histerektomiranih ženskah, ki so uporabljale samo estrogensko HNZ.
Latvian: WHI pētījumā nekonstatēja krūts vēža riska palielināšanos sievietēm, kurām veikta histerektomija un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT.
Slovenian: Na splošno dokazi kažejo na povečano tveganje za raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo kombinirano estrogensko-progestogensko HNZ in morda tudi samo estrogensko HNZ, pri čemer je tveganje odvisno od trajanja HNZ.
Latvian: Vispārējie pierādījumi liecina par palielinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras lieto kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošu HAT.
Slovenian: [Obstoječe besedilo je treba izbrisati iz tega poglavja in ga nadomestiti z besedilom v nadaljevanju.]
Latvian: [Pašreizējais teksts ir jādzēš no šā apakšpunkta un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu.]
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] koncentracija estradiola v plazmi po vsaki uporabi zdravila prehodno preseže fiziološke koncentracije, ki so običajne pri ženskah po menopavzi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā īslaicīgi paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Slovenian: Ocene tveganja so bile podane na podlagi sistemske izpostavljenosti, zato ni znano, v kolikšni meri veljajo za lokalno zdravljenje.
Latvian: Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību, un nav zināms, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju.
Slovenian: Dojenje Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati med dojenjem.
Latvian: Barošana ar krūti [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 100, ki uporabljajo zdravilo
Latvian: 1-10 no 100 ārstētiem pacientiem
Slovenian: - leiomiomi (fibroidi v materničnem tkivu) ali endometrioza; - dejavniki tveganja za trombembolične motnje (glejte spodaj);
Latvian: - leiomioma (dzemdes fibroīdi) vai endometrioze; - trombembolisku traucējumu riska faktori (skatīt turpmāk); - estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piemēram, krūts vēzis 1. pakāpes radiniecei;
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] koncentracija estradiola v plazmi po vsaki uporabi zdravila preseže fiziološke koncentracije, ki so običajne pri ženskah po menopavzi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Slovenian: Vendar pa presnovo estrogenov lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki inducirajo encime za presnovo zdravil, zlasti encime citokroma P450; med takšnimi so antiepileptiki (npr.
Latvian: Tomēr estrogēnu metabolismu var palielināt lietošana vienlaikus ar substrātiem, par kuriem zināms, ka tie inducē zāles metabolizējošos enzīmus, jo īpaši citohroma P450 enzīmus, piemēram, antikonvulsanti (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns) un pretinfekcijas līdzekļi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns, efavirenzs).
Slovenian: Tveganje za hemoragično možgansko kap se med HNZ ne poveča.
Latvian: Hemorāģiska insulta risks HAT lietošanas laikā nav palielināts.
Slovenian: Poleg značilnih hormonskih učinkov v obdobju reprodukcije imajo večje koncentracije estradiola tudi značilne učinke na kožo.
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu augstākā koncentrācijā.
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba izbrisati.]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jādzēš]
Slovenian: [Celotno obstoječe besedilo v tem poglavju je treba izbrisati in ga nadomestiti s spodnjim besedilom.]
Latvian: [Viss šajā apakšpunktā pašlaik esošais teksts ir jādzēš un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Latvian: 4.3. apakšpunkts.
Slovenian: za zdravljenje atrofičnih sprememb nožnice in vulve, ki so posledica pomanjkanja estrogena, na primer pri atrofičnem vaginitisu, težavah pri spolnih odnosih, stenozi (zožitvi) nožnice ali atrofiji vulve, ki jo spremljata pekoč občutek in srbenje.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lieto: atrofisku maksts un vulvas bojājumu, kas radušies estrogēna trūkuma dēļ, piemēram, atrofiska vaginīta, ar dzimumaktu saistītu traucējumu, maksts stenozes (sašaurināšanās), vulvas atrofijas ar dedzināšanas un niezes sajūtu, ārstēšanai.
Slovenian: Stimulacija z neoponiranimi estrogeni lahko povzroči predmaligno ali maligno spremembo rezidualnih žarišč endometrioze.
Latvian: Tikai estrogēnu lietošana var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža vai ļaundabīgu transformāciju.
Slovenian: Randomizirana kontrolirana preskušanja pri ženskah z obstoječo BKA ali brez nje, ki so prejemale kombinirano estrogensko-progestogensko ali samo estrogensko HNZ, niso pokazala zaščite pred srčnim infarktom.
Latvian: Nav nejaušinātos, kontrolētos pētījumos iegūtu pierādījumu par aizsardzību pret miokarda infarktu sievietēm ar esošu KAS vai bez tās, kuras lietojušas kombinētas estrogēnuprogestagēnu saturošas zāles vai tikai estrogēnus saturošas zāles.
Slovenian: Ženski je treba naročiti, naj se v primeru krvavitve ali krvavkastega izcedka med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] posvetuje z zdravnikom.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] rodas asiņošana vai smērēšanās, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu.
Slovenian: samo estrogen peroralno* kombinirani estrogen-progestogen peroralno
Latvian: Perorālas kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles
Slovenian: Od estrogenov je odvisno dozorevanje epitelija nožnice.
Latvian: Maksts epitēlija nobriešana ir atkarīga no estrogēniem.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Slovenian: - rak jajčnikov; - krvni strdki v venah nog ali pljučnih venah (venska trombembolija);
Latvian: - krūts vēzis; - endometrija hiperplāzija un karcinoma; - olnīcu vēzis; - asins recekļi kāju vai plaušu vēnās (venoza trombembolija); - sirds slimība;
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO [izmišljeno ime]
Latvian: Kā lietot [piešķirtais nosaukums]
Slovenian: Povezava med že obstoječo hipertrigliceridemijo in nizkoodmernim lokalnim vaginalnim estrogenskim zdravljenjem ni znana.
Latvian: Saistība starp esošu hipertrigliceridēmiju un mazas devas lokālu vaginālu estrogēnu terapiju nav skaidra.
Slovenian: [To poglavje mora vsebovati celotno besedilo, ki je navedeno v nadaljevanju.]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam visam turpmāk norādītam tekstam]
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 1.000, ki uporabljajo zdravilo
Latvian: 1-10 no 1 000 ārstētiem pacientiem
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju.]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu šajā apakšpunktā]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju.]
Latvian: Kontrindikācijas [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu šajā apakšpunktā]
Slovenian: Medicinski izraz za to je „atrofija nožnice", ki nastane zaradi znižanja ravni estrogena v telesu.
Latvian: To izraisa estrogēna līmeņa pazemināšanās Jūsu organismā.
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v ustreznem odstavku.]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu atbilstošās rindkopās]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje, obstoječe besedilo pa izbrisati.]
Latvian: /Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto šajā apakšpunktā un esošais teksts ir jādzēš]
Slovenian: [Besedilo indikacije je treba izbrisati in ga nadomestiti z besedilom, ki je navedeno spodaj.]
Latvian: [Indikācijas teksts ir jādzēš un tā vietā jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Slovenian: - če ne morete hoditi dalj časa, ker ste imeli večji kirurški poseg, poškodbo ali bolezen; - če imate izrazito preveliko telesno maso (ITM > 30 kg/m - če imate katero koli motnjo strjevanja krvi, ki zahteva dolgotrajno zdravljenje z zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov; - če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov kdaj imel krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu;
Latvian: - Jums ir kādi asinsreces traucējumi, kuru dēļ nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos; - ja kādam no Jūsu tuviem radiniekiem kādreiz ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai kādā citā orgānā; - ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE); - ja Jums ir vēzis.
Slovenian: Dodatno število primerov na 1.000 žensk, ki so uporabljale HNZ, v petih letih
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 lietotājām piecu gadu laikā
Slovenian: Organski sistem Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1 % in
Latvian: ≥ 1/100 līdz 1/10 (≥ 1 % un
Slovenian: manj kot 1 bolnica od 10.000, ki uporabljajo zdravilo
Latvian: mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati tik pred spolnim odnosom ali namesto lubrikanta.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot tieši pirms dzimumakta vai kā slīdvielu.
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovenian: Uporaba zdravila [izmišljeno ime] skupaj z izdelki iz lateksa (npr. kondomi, diafragme) lahko zmanjša funkcionalnost teh izdelkov ter s tem njihovo zanesljivost, saj zdravilo [izmišljeno ime]
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] satur palīgvielas (citas sastāvdaļas, jo īpaši stearātus), tādēļ, lietojot [piešķirtais nosaukums] kopā ar lateksa izstrādājumiem (piemēram, prezervatīviem, diafragmām), var mazināties šo izstrādājumu funkcionalitāte, kas padara tos mazāk uzticamus.
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.]
Slovenian: Ocene tveganja so bile podane na podlagi sistemske izpostavljenosti (HNZ), zato ni znano, v kolikšni meri veljajo za lokalno zdravljenje.
Latvian: Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību (HAT), un nav zināmi, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju.
Slovenian: Duševne motnje depresija spremembe libida, motnje razpoloženja
Latvian: Dzimumtieksmes pārmaiņas, garastāvokļa traucējumi
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 10.000, ki uporabljajo zdravilo
Latvian: 1-10 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Slovenian: − Zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabljati tik pred spolnim odnosom ali namesto lubrikanta.
Latvian: − Jūs nedrīkstat lietot [piešķirtais nosaukums] tieši pirms dzimumakta vai kā slīdvielu.
Slovenian: Po končanem zdravljenju ne smete porabiti kreme, ki vam je morda ostala.
Latvian: Nelietojiet atlikušo daudzumu pēc ārstēšanas kursa pabeigšanas.
Slovenian: Zdravljenje atrofije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri ženskah po menopavzi.
Latvian: Estrogēnu deficīta izraisīta maksts atrofija pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Slovenian: Glavni študiji, ki podpirata intravaginalno uporabo, sta SCO 5109 in SCO 5174.
Latvian: Galvenie pētījumi, kuri atbalsta intravaginālu lietošanu, ir pētījumi SCO 5109 un SCO 5174.
Slovenian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Poglavje 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Latvian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Slovenian: Največja koncentracija estradiola se je dosegla 6 ur po uporabi (mediana).
Latvian: Estradiola maksimālā koncentrācija tika sasniegta sešas stundas pēc lietošanas (vidēji).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Slovenian: Poleg tega je treba jasno navesti populacijo bolnic, kateri je namenjeno zdravljenje (postmenopavzalne ženske).
Latvian: Turklāt ir jāpievieno skaidra atsauce uz pacientu mērķa populāciju (sievietes pēcmenopauzes periodā), kuras paredzēts ārstēt.
Slovenian: Zato se ni strinjal z nekaterimi spremembami, ki jih je odbor CHMP predlagal za vključitev v informacije o zdravilu.
Latvian: Tādējādi viņi nepiekrita atsevišķiem CHMP ierosinātiem grozījumiem, kurus būtu jāievieš produktu informācijā.
Slovenian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Latvian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje ravni FSH in LH, kar še nadalje odraža obstoj klinično pomembne sistemske izpostavljenosti.
Latvian: Tika novērota arī FSH un LH samazināšanās, atspoguļojot attiecīgas sistēmiskas iedarbības pastāvēšanu.
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganja
Latvian: Kopējais ieguvumu un risku novētrējums
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na sestanku odbora CHMP v decembru 2013 je en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zahtevo samo za ponoven pregled zdravila Linoladiol N.
Latvian: Pēc 2013. gada decembra CHMP sanāksmē pieņemtā CHMP atzinuma un rekomendācijām, tikai no viena reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums pārskatīšanas procedūrai zālēm Linoladiol N.
Slovenian: Povečanega tveganja, povezanega z estrogeni, pri ponavljajoči se uporabi zdravila ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātu estrogēnu atkarīgu risku, kas saistīts ar šo zāļu atkārtotu lietošanu.
Slovenian: Prilagojena povprečna vrednost Cδmax (92,2 pg/ml) je bila 89 % skupne vrednosti Cmax.
Latvian: Koriģētais vidējais Cδmax (92,2 pg/ml) sasniedza 89 % no kopējā Cmax.
Slovenian: V farmkovigilančnih podatkih so poročali o skupno 11 primerih, vključno s spontanimi poročili in primeri iz literature.
Latvian: Runājot par farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības) datiem kopumā, ir ziņoti 11 gadījumi, tostarp spontānie ziņojumi un literatūras dati.
Slovenian: Zaradi sistemskih ravni estradiola v teh študijah so se pojavili pomisleki.
Latvian: Estradiola sistēmiskās iedarbības līmenis šajos abos pētījumos izraisa bažas.
Slovenian: Pozornost je potrebna zaradi možnih sistemskih neželenih učinkov in kožne atrofije.
Latvian: Ir nepieciešama modrība attiecībā uz iespējamām sistēmiskām blakusparādībām un ādas atrofiju.
Slovenian: V poglavje o odmerjanju je prav tako treba vključiti jasne informacije.
Latvian: Skaidra informācija ir jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Slovenian: Zdravili Linoladiol N in Linoladiol HN sta v različnih državah članicah odobreni z nacionalnimi postopki.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN dažādās dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil izbris te indikacije iz informacij o zdravilu.
Latvian: Tādēļ CHMP rekomendē produkta informācijā svītrot šo indikāciju.
Slovenian: Nemčija je imela zadržke, da ta zdravila, ki vsebujejo estradiol in so indicirana samo za lokalno uporabo, ob uporabi povzročajo veliko koncentracijo v krvi, kar so opazili samo pri zdravilih, odobrenih za sistemsko uporabo.
Latvian: Vācija bija nobažījusies, ka šīs estradiolu saturošās zāles, kas ir indicētas tikai lokālai lietošanai, pēc to lietošanas uzrāda augstu koncentrāciju asinīs, kāds ir novērojams tikai zālēm, kuras ir apstiprinātas sistēmiskai lietošanai.
Slovenian: Zdravila z visokimi odmerki estradiola, kot je Linoladiol N, v teh priporočilih niso posebej obravnavana.
Latvian: Lielas devas estrogēna zāles, kā piemēŗam Linoladiol N, nav īpaši ieteiktas šajos ieteikumos.
Slovenian: Sistemske ravni, opažene pri tem zdravilu ob uporabi dvakrat na teden, so primerljive z ravnmi, opaženimi pri zdravilih v srednjem razponu odmerjanja estradiola.
Latvian: Šo zāļu sistēmiskais koncentrācijas līmenis, lietojot šīs zāles divreiz nedēļā, ir salīdzināms ar līmeni, kuru novēro zālēm ar vidēja lieluma estradiola devām.
Slovenian: Povprečna izhodiščna koncentracija estradiola v serumu je bila 11,3 pg/ml.
Latvian: Vidējā sākotnējā estradiola seruma koncentrācija bija 11,3 pg/ml.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP glede točk, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni spodaj.
Latvian: CHMP secinājumi par šiem punktiem, kurus pārskatīšanai izvirzīja reģistrācijas īpašnieks, ir aprakstīti zemāk.
Slovenian: • za zagotovitev, da se zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, ne uporabljajo dlje kot 4 tedne, je odbor zahteval umik velikosti pakiranja po 100 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila odobrena.
Latvian: • lai nodrošinātu to, ka 0,1 mg/g estradiolu saturošās zāles lokālai lietošanai netiktu lietotas ilgāk nekā četras nedēļas, Komiteja uzlika par pienākumu atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali uporaba dvakrat na teden (pri čemer se velika sistemska izpostavljenost estrogenom pojavi dvakrat na teden) pomeni manjše tveganje kot vsakodnevna uporaba, kar predstavlja pomembno težavo.
Latvian: Vai lietošana divreiz nedēļā (ar augstu estrogēnu sistēmisko iedarbību, kas rodas divreiz nedēļā) nozīmē mazāku risku, nekā zāļu ikdienas lietošana, pašlaik nav zināms, un tas ir svarīgs jautājums, kas rada bažas.
Slovenian: Povprečna koncentracija estradiola v serumu po 36 urah, zadnji časovni točki odvzema krvnih vzorcev, je bila 10,7 pg/ml.
Latvian: Vidējā estradiola seruma koncentrācija pēc 36 stundām, kas bija pēdējais laika punkts, kad tika paņemti asins paraugi, bija 10,7 pg/ml.
Slovenian: Da bi okrepili kratko trajanje uporabe, je odbor CHMP zahteval umik velikosti pakiranja po 100 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila odobrena, saj je tako veliko pakiranje kreme nepotrebno v skladu z novimi priporočili za trajanje uporabe.
Latvian: Lai īstenotu šo īso lietošanas ilgumu, CHMP pieprasīja atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, jo šis krēma iepakojuma lielums saskaņā ar jaunajiem ieteikumiem attiecībā uz lietošanas ilgumu, tiek uzskatīts par lieku.
Slovenian: Povprečni vrednosti AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) in Cmax (103,5 pg/ml) kažeta na sistemsko izpostavljenost estradiolu, ki jo povzroča intravaginalna krema.
Latvian: Vidējā AUC0-36 vērtība (1285,2 pg/ml·stundā) un Cmax (103,5 pg/ml) norādīja estradiola sistēmisko iedarbību no intravagināli lietotā krēma.
Slovenian: Tedenska izpostavljenost pri zdravilu Linoladiol N je večja kot pri drugih zdravilih, zaradi česar so se pojavili pomisleki, predvsem glede potenciala za dolgotrajno sistemsko izpostavitev v vsakdanji klinični praksi.
Latvian: Iknedēļas iedarbība ir augstāka Linoladiol N nekā citām zālēm, un tas rada bažas par drošumu, jo īpaši, ņemot vērā iespējamo ilglaicīgo sistēmisko iedarbību ikdienas klīniskajā praksē.