FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximale Dosis ist auf 8 mg (5,3 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum beschränkt.
Czech: Maximální dávka je omezena na 8 mg (5,3 cm3 mokré matrice) přípravku InductOs do prostoru intervertebrálního disku.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte autoimunitní onemocnění, jako revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, sklerodermii, Sjögrenův syndrom nebo dermatomyozitidu/polymyozitidu.
German: Die verfügbaren in vivo-Daten von humanen Tumorzelllinien legen kein Potential zur Förderung des Tumorwachstums oder von Metastasen nahe.
Czech: Dostupné in vivo údaje od linií lidských tumorózních buněk nenaznačují možnost podpory růstu tumoru ani tvorby metastáz.
German: In manchen Fällen kann dies zu einer Nervenkompression führen, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: To může vést v některých případech ke kompresi nervů, která může vyžadovat chirurgický zákrok (viz bod 4.8).
German: • Der Schwamm ist weiß und wird in einer Blisterpackung aus Kunststoff bereitgestellt.
Czech: • Houba je bílá a dodává se v plastovém blistru.
German: Dibotermin alfa darf nur nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel und der Matrix aus der InductOs-Packung verwendet werden.
Czech: Dibotermin alfa musí být používán pouze po rekonstituci s rozpouštědlem a matricí, které jsou součástí balení přípravku InductOs.
German: Wenn eine chirurgische Drainage erforderlich ist, sollte der Drain an einer von der Implantationsstelle entfernten Stelle oder vorzugsweise in einer Gewebeschicht oberhalb der Implantationsstelle gesetzt werden.
Czech: Je-li vyžadována chirurgická drenáž, má se drén vložit vzdáleně od místa implantace nebo přednostně jednu vrstvu nad místo implantace.
German: Die Wirksamkeit von InductOs wurde in einer multinationalen, randomisierten, kontrollierten Einfachblindstudie an 450 Patienten (im Alter von 18 - 87 Jahren; 81 % männlich) mit offenen Tibiaschaft-Frakturen, die operativ versorgt werden mussten, untersucht.
Czech: Účinnost přípravku InductOs byla prokázána mezinárodní randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou studií na 450 pacientech (ve věku od 18 do 87 let; 81 % mužů) s otevřenými zlomeninami diafýzy tibie vyžadujícími chirurgický zákrok.
German: Die 4-mg-Packung InductOs enthält:
Czech: 4mg balení přípravku InductOs obsahuje:
German: Für die Häufigkeitsklassen gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) oder sehr selten (<1/10.000) sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky s frekvencí méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
German: Verwerfen Sie nach Gebrauch die Spritze und Nadel.
Czech: Stříkačku a jehlu po použití zlikvidujte.
German: • Eine Matrix (7,5 cm x 10 cm) in einer Blisterpackung (Polyvinylchlorid/PVC).
Czech: • Jednu matrici (7,5 cm x 10 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
German: Vorsichtshalber muss eine physikalische Barriere zwischen der Matrix und dem Nervengewebe wiederhergestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Jako preventivní opatření je nutné znovu vybudovat fyzickou bariéru mezi matricí a jakoukoli neurální tkání (viz bod 4.2).
German: Die Verwendung dieser Produkte in unmittelbarer Nähe zu InductOs wird nicht empfohlen, da dies zu Knochenbildung an der Implantationsstelle des Hämostatikums auf Fibrinbasis oder des Dichtungsmittels führen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Použití těchto přípravků v těsné blízkosti přípravku InductOs se nedoporučuje, protože může vést k tvorbě kosti v místě implantace hemostatického prostředku nebo lepidla založeného na fibrinu (viz bod 4.2).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur akuten und chronischen Toxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje vycházející z konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání a studií genotoxicity nepoukazují na žádná zvláštní rizika pro člověka.
German: Das Medizinprodukt korrigiert die Stellung Ihrer Wirbelsäule, und InductOs veranlasst ein Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie dauerhaft in der richtigen Lage zu fixieren.
Czech: Léčebná pomůcka upraví postavení Vaší páteře a přípravek InductOs podpoří růst kosti mezi dvěma obratli, až dojde k jejich trvalému spojení ve správné poloze.
German: Bei den folgenden Gegebenheiten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs nicht gezeigt:
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs při následujících stavech:
German: Die maximale Dosis von InductOs ist auf 24 mg (2 vollständige 12-mg-Packungen) beschränkt.
Czech: Maximální dávka je omezena na 24 mg (2 celé matrice 12mg balení).
German: • Örtlich begrenzte Schwellungen, die in manchen Fällen zu Atembeschwerden führten, wurden bei Patienten berichtet, wenn InductOs bei Operationen der oberen Region der Wirbelsäule (Nacken) verwendet wurde.
Czech: • Místní otoky, v některých případech vedoucí k poruše dýchání, byly hlášeny u pacientů, u nichž byl přípravek InductOs použitý při operaci horní (krční) oblasti páteře.
German: Bei Behandlung der Röhrenknochenfrakturen und der Weichteile sind die Standardverfahren, einschließlich Infektionskontrolle, zu beachten.
Czech: Léčebné postupy pro ošetření zlomenin dlouhých kostí a měkkých tkání by měly být založeny na standardní praxi, včetně kontroly infekce.
German: In nichtklinischen Studien wurde durch gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden die Knochenreparatur unterdrückt (gemessen als %-Veränderung im Vergleich zur Kontrollgruppe), aber die Wirkungen von InductOs wurden nicht verändert.
Czech: V neklinických studiích snížilo souběžné podávání glukokortikoidů hojení kosti (měřeno jako % změny vůči kontrole), ale účinky přípravku InductOs nebyly ovlivněny.
German: Schwere der Frakturen: Die Behandlung mit InductOs 1,5 mg/ml war in allen Frakturklassen signifikant wirksam, einschließlich schwerer Gustilo IIIB Frakturen (Reduzierung des Risikos für sekundäre Eingriffe im Vergleich zu standardmäßig versorgten Patienten um 52 %).
Czech: Závažnost zlomenin: Léčba přípravkem InductOs 1,5 mg/ml byla signifikantně účinná u všech tříd zlomenin, včetně těžkých zlomenin třídy Gustilo IIIB (riziko sekundárních zásahů snížené o 52 % v porovnání s pacienty se standardní péčí).
German: In zwei Vorstudien wurden einigen Patienten mit Röhrenknochenfrakturen vor und nach der Operation Serumproben entnommen.
Czech: Ve dvou explorativních studiích byly pacientům se zlomeninami dlouhých kostí odebírány vzorky séra před a po chirurgickém zákroku.
German: InductOs darf bei dieser Indikation nicht alleine, sondern sollte mit einer zugelassenen (CEgekennzeichneten) Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion angewendet werden.
Czech: InductOs nesmí být používán v této indikaci samostatně, ale má být použit s pomůckou schválenou / pomůckami schválenými (označenou/označenými CE) k lumbální mezitělové fúzi.
German: Vor der Implantation
Czech: Před implantací
German: Die Anwendung von InductOs kann heterotope Ossifikation an der Implantatstelle und/oder im umliegenden Gewebe verursachen, was zu Komplikationen führen kann.
Czech: Použití přípravku InductOs může vyvolat heterotopickou osifikaci v místě implantace a/nebo v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien bei akuten Tibia-Frakturen zeigte, dass die Anwendung von InductOs bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt wurden, keine offensichtliche Nebenwirkungen hervor rief.
Czech: Informace z klinických studií u akutních fraktur tibie ukazují, že použití přípravku InductOs u pacientů užívajících glukokortikoidy nebylo spojeno s žádnými zjevnými nežádoucími reakcemi.
German: Daher sollte aufgrund fehlender klinischer Daten das Produkt nicht zur direkten Applikation auf trabekulären Knochen angewendet werden, wenn durch eine vorübergehende Knochenresorption das Risiko für eine höhere Knochenbrüchigkeit besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Proto, z důvodu nedostatku klinických údajů, nemá být přípravek používán k přímé aplikaci na trabekulární kost, kde může přechodná resorpce kosti způsobit riziko křehkosti kosti (viz bod 4.8).
German: • Dibotermin alfa ist ein weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt wird.
Czech: • Diboterminu alfa je bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
German: In klinischen Studien führte das Vorhandensein von Antikörpern gegen Kollagen weder zu Nebenwirkungen wie Allergien noch zu einer abgeschwächten Wirksamkeit von InductOs.
Czech: V klinických studiích nebyla přítomnost protilátek proti kolagenu spojena ani s nežádoucími účinky jako jsou alergie, ani se neprokázal pokles účinnosti přípravku InductOs.
German: Die Anwendung von InductOs bei Patienten, die sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterzogen, in Mengen kleiner als oder vergleichbar der für die Lendenwirbelkörperfusion, war verbunden mit Berichten über örtlich begrenzte Ödeme, die so schwer waren, dass es zu einer Beeinträchtigung der Atemwege kam (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Používání přípravku InductOs u pacientů při operaci krční páteře v množstvích menších, než která se používají při lumbální mezitělové fúzi, nebo podobných těm, která se používají při lumbální mezitělové fúzi, bylo spojeno s hlášeními lokálních edémů, které byly tak závažné, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest (viz bod 4.4).
German: • Wasser für Injektionen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die in einer Durchstechflasche aus
Czech: • Voda na injekci je průhledná bezbarvá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce.
German: Es ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht zusammengepresst und das für die Knochenneubildung vorgesehene Volumen nicht überfüllt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Je nutné věnovat pozornost tomu, aby nedošlo ke kompresi přípravku nebo k přeplnění objemu zamýšleného pro tvorbu nové kosti (viz bod 4.4).
German: Es muss sorgfältig und vorsichtig gearbeitet werden, um eine Überfüllung der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion und/oder des anterioren Teils des Intervertebralraums zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pečlivým a opatrným zacházením je nutné předejít přeplnění pomůcky k lumbální mezitělové fúzi a/nebo přední části prostoru intervertebrálního disku (viz bod 4.4).
German: Diese Selbstlimitierung hängt wahrscheinlich mit dem Abbau von Dibotermin alfa an der Implantationsstelle und der Anwesenheit von Inhibitoren des Knochen-Morphogeneseproteins (BMP) in den umliegenden Geweben zusammen.
Czech: Tato samolimitace je pravděpodobně dána úbytkem diboterminu alfa v místě implantátu, jakož i přítomností inhibitorů BMP v okolních tkáních.
German: Die Wirksamkeit von InductOs 1,5 mg/ml war (im Vergleich zur Kontrollgruppe) signifikant überlegen, sowohl bei Rauchern als auch bei Nichtrauchern.
Czech: Přípravek InductOs 1,5 mg/ml byl signifikantně účinnější (v porovnání se standardní péčí) u pacientů - kuřáků i nekuřáků.
German: Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Czech: Po operaci dolní části páteře Promluvte si se svým lékařem, máte-li kterýkoli z následujících příznaků:
German: Die 12-mg-Packung InductOs enthält:
Czech: 12mg balení přípravku InductOs obsahuje:
German: Im Laufe der Zeit verschwindet der Schwamm nach und nach in dem Maße wie neuer Knochen gebildet wird.
Czech: V průběhu doby bude s tvorbou nové kosti houba postupně mizet.
German: Anstatt ein Knochentransplantat aus Ihrer Hüfte zu entnehmen wird InductOs eingesetzt; dies vermeidet die Probleme und Schmerzen, die durch eine Operation zur Gewinnung des Knochentransplantats verursacht werden können.
Czech: Přípravek InductOs se používá místo kostního štěpu z kyčelní kosti; tím se vyloučí problémy a bolest, která může být způsobena operativním odebráním kostního štěpu.
German: Heterotope Ossifikation 1,
Czech: Heterotopická osifikace1, 3
German: Verwendung von InductOs bei gebohrter Nagelung zur Versorgung offener Tibia-Frakturen wird nicht empfohlen.
Czech: Použití přípravku InductOs při reparaci otevřené fraktury tibie rozšířenými hřeby se nedoporučuje.
German: Dieser Vorgang umfasst sowohl eine Knochenresorption als auch eine Knochenbildung.
Czech: Při tomto procesu dochází k resorpci i tvorbě kosti.
German: Außerdem lieferten mehrere nichtklinische Studien Hinweise darauf, dass es auf molekularer Ebene einen negativen Rückkopplungs-Mechanismus gibt, der die Knochenbildung durch Knochen-Morphogeneseproteine einschränkt.
Czech: Navíc několik neklinických studií naznačuje, že na molekulární úrovni existuje mechanizmus negativní zpětné vazby, který limituje růst kosti indukovaný BMP.
German: Die Fähigkeit von InductOs, den Knochenumbau zu unterstützen, kann für die durch InductOs ausgelöste biologische und biomechanische Integration des neuen Knochens in den umliegenden Knochen bedingt sein.
Czech: Schopnost přípravku InductOs podporovat remodelaci kosti může být odpovědná za biologickou a biomechanickou integraci nové kostní tkáně indukované přípravkem InductOs s tkání okolní kosti.
German: Der histologische Nachweis in tierexperimentellen Studien zu Lendenwirbelkörperfusion unter Verwendung eines anterioren oder posterioren Zugangs hat gezeigt, dass mit interkorporellen Vorrichtungen aus Titan, PEEK oder Allotransplantat verabreichtes Dibotermin alfa biokompatibel war und unabhängig vom chirurgischen Zugang oder dem Material der Vorrichtung durchweg hohe
Czech: Histologické důkazy ze studií na zvířatech, které se zabývaly lumbální mezitělovou fúzí s předním nebo zadním chirurgickým přístupem, prokázaly, že dibotermin alfa byl biologicky kompatibilní s mezitělovými pomůckami z titanu, PEEK nebo alogenního štěpu a vedl ke stejně vysoké míře fúze nezávisle na chirurgickém přístupu nebo materiálu pomůcky, s menším množstvím patrné fibrózní tkáně, ve srovnání s autogenním štěpem.
German: Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die akute Tibia-Fraktur
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie u akutní fraktury tibie
German: InductOs enthält den Wirkstoff Dibotermin alfa.
Czech: InductOs obsahuje léčivou látku dibotermin alfa.
German: Eine erhöhte Infektionsrate wurde in der InductOs-behandelten Gruppe im Vergleich zu der standardmäßig versorgten Kontrollgruppe (19 % versus 9 %) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem InductOs byl v porovnání se standardem péče kontrolní skupiny pozorován zvýšený podíl infekcí (19 % oproti 9 %; viz bod 4.4).
German: Vor der Implantation von InductOs muss die Reposition und Fixierung der Fraktur sowie Blutstillung herbeigeführt werden.
Czech: Před implantací přípravku InductOs se má provést konečná repozice zlomeniny, fixace a zástava krvácení.
German: Die geeignete Dosis ergibt sich aus dem Volumen der für die vorgesehene Indikation benötigten durchfeuchteten Matrix.
Czech: Vhodná dávka je určena objemem mokré matrice, který odpovídá zamýšlené indikaci.
German: Operation von akuten Tibia-Frakturen
Czech: Operace akutní fraktury tibie
German: Der Umbau des umgebenden trabekulären Knochens erfolgt entsprechend den einwirkenden biomechanischen Kräften.
Czech: Remodelace okolní kosti nastává způsobem, který se shoduje s biomechanickými silami na něj působícími.
German: InductOs sollte bei Patienten mit Vorgeschichte einer malignen Erkrankung am Anwendungsort oder klinischem Verdacht darauf nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek InductOs nemá být podáván pacientům s anamnézou zhoubného nádoru nebo klinického podezření na zhoubný nádor v místě aplikace (viz bod 4.3).
German: Das Pulver wird in sterilem Wasser aufgelöst, um eine Lösung zu erhalten, mit der der Schwamm getränkt wird.
Czech: Prášek se rozpustí ve sterilní vodě, aby vznikl roztok, který se použije k nasáknutí houby.
German: 4 Radikulopathische Ereignisse umfassen Radikulitis, lumbale Radikulopathie, radikuläre Schmerzen,
Czech: 4 Radikulopatie zahrnují radikulitidu, lumbální radikulopatii, radikulární bolest, lumbosakrální radikulitidu, radikulopatii a ischias.
German: 1 Matrix
Czech: 1 matrice
German: Vor der Implantation ist InductOs nach Bedarf zu falten oder zuzuschneiden.
Czech: Před implantací se má přípravek InductOs složit anebo oříznout podle potřeby.
German: 1 Beobachtet unter der Anwendung im Rahmen einer Lendenwirbelkörperfusion 2 Flüssigkeitsansammlung umfasst örtlich begrenztes Ödem, Pseudozyste und Erguss an der
Czech: 1 Pozorované při použití při lumbální mezitělové fúzi 2 Hromadění tekutiny zahrnuje lokalizovaný edém, pseudocystu a výpotek v místě implantátu.
German: Während der Handhabung und der Implantation ist darauf zu achten, dass der Flüssigkeitsverlust von der Matrix möglichst gering gehalten wird.
Czech: Při manipulaci a implantaci přípravku minimalizujte ztrátu tekutiny z matrice.
German: Der Sie behandelnde Arzt wird während der Operation InductOs bei Ihnen implantieren.
Czech: Váš ošetřující lékař Vám implantuje přípravek InductOs během operace.
German: Die Implantation von InductOs in die Wirbelsäule wurde in einem Hunde-Modell untersucht.
Czech: Přípravek InductOs byl studován na implantačním modelu páteře na psech.
German: 2 Matrizen
Czech: 2 matrice
German: Örtlich begrenzte Infektion
Czech: Místní infekce
German: Die Unbedenklichkeit der Anwendung und Wirksamkeit von InductOs bei Patienten mit bekannten Autoimmunkrankheiten wurde nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku InductOs u pacientů se známým autoimunitním onemocněním nebyly stanoveny.
German: Anti-Dibotermin Antikörper wurden an trächtigen Kaninchen nach einer Hyperimmunisierung mit Dibotermin alfa, um anti-Dibotermin-alfa-Antikörper experimentell zu induzieren, untersucht.
Czech: Protilátky proti diboterminu byly zkoumány u březích samic králíků po hyperimunizaci diboterminem alfa s cílem experimentálně vyvolat tvorbu protilátek proti diboterminu alfa.
German: In einer gepoolten Sicherheitsdatenanalyse von 8 klinischen Studien 24 Monate nach der Operation lag die Häufigkeit von Patienten mit Pseudarthrose, nach der Behandlung mit InductOs zweimal niedriger (4,8 %, 22 von 456 Patienten) im Vergleich zur Behandlung mit autologem Knochentransplantat (12,7 %, 31 von 244 Patienten).
Czech: Ze sdružené analýzy údajů týkajících se bezpečnosti z 8 klinických studií za 24 měsíců po chirurgickém zákroku vyplývá, že četnost pacientů s pseudoartrózou, jejichž stav byla přibližně 2krát menší po léčbě přípravkem InductOs (4,8 %, 22 ze 456 pacientů) ve srovnání s léčbou autogenním kostním štěpem (12,7 %, 31 z 244 pacientů).
German: Dibotermin alfa bindet an Oberflächenrezeptoren von Mesenchymzellen und regt die Zellen zur Differenzierung in knorpel- und knochenbildende Zellen an.
Czech: Dibotermin alfa se váže na receptory na povrchu mezenchymálních buněk a vyvolává diferenciaci buněk na buňky chrupavky a buňky kostní tkáně.
German: In nichtklinischen Studien gab es Hinweise, dass die durch InductOs ausgelöste Knochenbildung ein sich selbst limitierender Prozess ist, der ein genau definiertes Knochenvolumen ergibt.
Czech: Neklinické studie naznačují, že tvorba kosti indukovaná přípravkem InductOs je samolimitující proces, formující dobře definovaný objem kosti.
German: • Zwei Matrizen (2,5 cm x 5 cm) in einer Blisterpackung (Polyvinylchlorid/PVC).
Czech: • Dvě matrice (2,5 cm x 5 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
German: Wenn Sie InductOs wegen eines Schienbeinbruchs erhalten, legt Ihr Arzt während der operativen Behandlung Ihrer Fraktur InductOs um den gebrochenen Knochen.
Czech: Jestliže dostáváte přípravek InductOs z důvodu zlomeniny holenní kosti, lékař chirurgicky umístí InductOs kolem Vaší zlomené kosti.
German: Obwohl in klinischen Studien kein Zusammenhang zwischen dem klinischen Ansprechen und dem Auftreten von Nebenwirkungen gesehen wurde, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass sich neutralisierende Antikörper bilden oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Czech: I když v klinických studiích není možno vysledovat souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo hypersenzitivní reakce.
German: Maximal können zwei 12-mg-Packungen verwendet werden.
Czech: Obvykle se použije jedno 12mg balení, maximálně se však mohou použít dvě 12mg balení.
German: Wenn die Symptome länger anhalten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine klinische Intervention (Aspiration und/oder chirurgische Entfernung) notwendig sein.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají, mohou si vyžádat klinickou intervenci (aspirace a/nebo chirurgické odstranění, viz bod 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs wurde bei Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen nicht nachgewiesen.
Czech: Nebyla zkoušena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs u pacientů s metabolickým onemocněním kostí.
German: 24 Monate nach der Operation wurde gezeigt, dass InductOs dem autologen Knochentransplantat statistisch nicht unterlegen war, bei einer Erfolgsrate für die radiologisch bestimmte Fusion von 94,4 % für InductOs im Vergleich zu 88,9 % beim autologen Knochentransplantat (zweiseitiges 95 % Konfidenzinterval [CI] auf Unterschied -1,53, 12,46).
Czech: 24 měsíců po operaci byla prokázána statistická non-inferiorita přípravku InductOs v porovnání s autogenním kostním štěpem s mírou úspěšnosti radiologicky determinované fúze 94,4 % pro InductOs vs. 88,9 % u autogenního kostního štěpu (95% dvoustranný CI rozdílu: -1,53, 12,46).
German: InductOs kann zu einer anfänglichen Resorption des umliegenden trabekulären Knochens führen, nachgewiesen durch Strahlendurchlässigkeit.
Czech: Přípravek InductOs může vyvolat počáteční resorpci okolní trabekulární kosti, což se projeví radiolucencí.
German: Implantatstelle.
Czech: Implantace.
German: Das Implantat darf nur unter angemessener Beobachtung und mit äußerster Umsicht an der Frakturstelle angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Implantát může být aplikován do místa zlomeniny pouze při dostatečném vizuálním přehledu pole a s maximální péčí (viz bod 4.2).
German: Die Patienten erhielten (im Verhältnis von 1:1:1) eine Standardbehandlung (Kontrollgruppe), die eine intramedulläre (IM) Nagelosteosynthese und eine Routine-Weichteilbehandlung umfasste, eine Standardbehandlung plus InductOs 0,75 mg/ml, oder eine Standardbehandlung plus InductOs 1,5 mg/ml.
Czech: Pacienti byli léčeni (v poměru 1:1:1) standardním postupem (kontrolní skupina) sestávajícím z intramedulární (IM) klínové fixace a rutinního ošetření měkké tkáně, standardním postupem s přípravkem InductOs 0,75 mg/ml a standardním postupem s přípravkem InductOs 1,5 mg/ml.
German: In einer klinischen Studie, in der der Markkanal bis zum Kortikalis-Kontakt aufgebohrt wurde, wurde in der mit InductOs behandelten Gruppe im Vergleich zur standardmäßig versorgten Kontrollgruppe eine erhöhte Infektionsrate beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinické studii, ve které byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji, byl pozorován zvýšený výskyt infekcí ve skupině léčené přípravkem InductOs v porovnání s kontrolní skupinou, která měla standardní péči (viz bod 4.8).
German: Die Hohlgeometrie der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion muss vorsichtig und lose mit dem Volumen InductOs gefüllt werden, das dem Innenvolumen der Instrumentation entspricht.
Czech: Geometrii dutiny pomůcky k lumbální mezitělové fúzi je nutné pečlivě a volně vyplnit objemem přípravku InductOs, který odpovídá vnitřnímu objemu pomůcky.
German: Nach der Implantation Nach der Implantation von InductOs darf die Wunde nicht mehr gespült werden.
Czech: Po implantaci Jakmile byl přípravek InductOs implantován, ránu nevymývejte.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich, dass sich Dibotermin alfa an Hämostatika auf Fibrinbasis oder Dichtungsmittel bindet.
Czech: Ve studii provedené in vitro bylo prokázáno, že se dibotermin alfa váže na hemostatické prostředky nebo lepidla založená na fibrinu.