FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid medac is a ‘generic medicine'.
French: Acide zolédronique medac est un «médicament générique».
English: The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Acide zolédronique medac.
English: The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif d'Acide zolédronique medac, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité et l'efficacité d'Acide zolédronique medac?
English: Zoledronic acid medac zoledronic acid
French: Acide zolédronique medac acide zolédronique
English: Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
French: Acide zolédronique medac est un médicament dont le principe actif est l'acide zolédronique.
English: Other information about Zoledronic acid medac
French: Autres informations relatives à Acide zolédronique medac:
English: Why has Zoledronic acid medac been approved?
French: Pourquoi Acide zolédronique medac a-t-il été approuvé?
English: What is Zoledronic acid medac?
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique medac?
English: How does Zoledronic acid medac work?
French: Comment Acide zolédronique medac agit-il?
English: How is Zoledronic acid medac used?
French: Comment Acide zolédronique medac est-il utilisé?
English: What is Zoledronic acid medac used for?
French: Dans quel cas Acide zolédronique medac est-il utilisé?
English: How has Zoledronic acid medac been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Acide zolédronique medac?
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Acide zolédronique medac et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
French: Il est administré une fois par jour, invariablement soit le matin, soit le soir.
English: The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
French: La dose est ensuite augmentée progressivement jusqu'à ce que la maladie soit relativement bien contrôlée.
English: Sprycel is also used in children to treat:
French: Sprycel est également utilisé chez les enfants afin de traiter:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sprycel?
English: None of these studies compared Sprycel with another medicine.
French: Aucune de ces études n'a comparé Sprycel avec un autre médicament.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients n'ayant connu aucun évènement indésirable en l'espace de trois années de traitement.
English: The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sprycel sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
French: Ces évènements étaient les suivants: tout signe de maladie dans la moelle osseuse, le retour de la maladie n'importe où dans le corps, un deuxième cancer ou le décès.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sprycel ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Sprycel is a cancer medicine.
French: Sprycel est un médicament contre le cancer.
English: The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
French: La dose initiale dépend de la maladie à traiter et, chez les enfants, de leur poids corporel.
English: Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Sprycel sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Sprycel authorised in the EU?
French: Pourquoi Sprycel est-il autorisé dans l'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sprycel sont surveillées en permanence.
English: What benefits of Sprycel have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Sprycel démontrés au cours des études?
English: This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
French: Cette enzyme est produite par les cellules leucémiques et provoque leur multiplication incontrôlée.
English: For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sprycel, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Sprycel, le 20 novembre 2006.
English: The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
French: Les doses de Sprycel sous forme de comprimés et de tablettes ne sont pas les mêmes.
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
French: Le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement si le taux de cellules sanguines est trop faible ou si certains effets indésirables surviennent.
English: In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
French: En outre, le nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie a diminué chez environ 33 à 66 % des patients traités dans le cadre des cinq études principales.
English: Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
French: Parmi les patients traités par Sprycel et par chimiothérapie, 66 % n'ont connu aucun événement indésirable.
English: Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
French: Le traitement est arrêté si le médicament cesse de contrôler la maladie ou si le patient ne peut prendre le médicament en raison des effets indésirables.
English: Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
French: Sprycel est disponible sous forme de comprimés (20, 50, 70, 80, 100 et 140 mg), et d'une poudre destinée à préparer une suspension (10 mg/ml) à prendre par voie orale.
English: The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sprycel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection, atteinte de la moelle osseuse (diminution du nombre de cellules sanguines), maux de tête, hémorragie (saignement), épanchement pleural (liquide autour des poumons), dyspnée (difficultés à respirer), diarrhée, vomissements, nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre), éruption cutanée, douleurs musculo-squelettiques, fatigue, gonflement des bras et des jambes et au visage, fièvre.
English: What are the risks associated with Sprycel?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sprycel?
English: An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Sprycel et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Sprycel contains the active substance dasatinib.
French: Sprycel contient la substance active dasatinib.
English: Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
French: Des informations sur Sprycel sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
English: By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
French: En bloquant la kinase Bcr-Abl, ainsi que d'autres kinases, Sprycel contribue à réduire le nombre de cellules leucémiques.
English: In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
French: Chez les enfants atteints de LAL qui reçoivent également d'autres médicaments contre le cancer, une dose fixe de Sprycel est utilisée tout au long de leur traitement.
English: • CML in ‘chronic', ‘accelerated' and ‘blast' phases.
French: • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique».
English: Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
French: Sprycel n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies.
English: Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
French: Sprycel a été plus efficace que l'imatinib: au bout d'un an, chez 77 % des patients recevant Sprycel, le chromosome Philadelphie n'était plus présent dans leurs cellules sanguines, par rapport à 66 % des patients recevant l'imatinib.
English: A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
French: Une réponse a été observée chez environ 90 % des patients qui ne pouvaient pas utiliser l'imatinib ou chez lesquels il n'agissait pas, et chez 94 % des patients nouvellement diagnostiqués.
English: Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
French: La majorité de ces études ont évalué les réponses des personnes atteintes de leucémie au traitement en mesurant les taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang, pour voir s'ils revenaient à la normale, et en mesurant le nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie, pour en observer une éventuelle diminution.
English: In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
French: À titre de comparaison, sur la base de résultats d'études antérieures, ce chiffre s'élevait à 49 % chez les patients qui avaient été traités uniquement par chimiothérapie et 59 % chez les patients qui avaient été traités par imatinib et par chimiothérapie.
English: Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase.
French: Le dasatinib agit essentiellement en bloquant la protéine kinase Bcr-Abl.
English: Other information about Sprycel
French: Autres informations relatives à Sprycel:
English: The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
French: La substance active de Sprycel, le dasatinib, fait partie d'un groupe de médicaments qui inhibent les enzymes appelées protéines kinases.
English: In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
French: Chez les patients atteints de LMC à d'autres phases (accélérée, blastique myéloïde et blastique lymphoïde) et de LAL, environ 25 à 33 % des patients ont présenté une réponse complète.
English: For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sprycel, voir la notice.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement diagnostiqués qui sont porteurs du «chromosome Philadelphie positive»).
English: What is Sprycel and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Sprycel et dans quel cas est-il utilisé?
English: In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
French: L'étude principale la plus importante auprès des patients atteints de LMC en phase chronique démontre que les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs sont revenus aux valeurs normales chez 90 % des patients.
English: In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
French: Lors d'une étude auprès de 106 enfants et adolescents nouvellement diagnostiqués de LAL Ph+, les patients ont été traités par Sprycel et par chimiothérapie.
English: The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working.
French: Les cinq études principales sur Sprycel chez les adultes ont été réalisées auprès de 515 patients, qui avaient tous reçu le traitement à l'imatinib, lequel s'était avéré inefficace ou avait cessé de fonctionner.
English: How does Sprycel work?
French: Comment Sprycel agit-il?
English: Sprycel is used when other treatments do not work or cause troublesome side effects.
French: Sprycel est utilisé lorsque d'autres traitements s'avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants.
English: Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects;
French: Sprycel est utilisé lorsque d'autres traitements, dont l'imatinib (un autre médicament contre le cancer), s'avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants;
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+, où les lymphocytes (un autre type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique lymphoïde».
English: In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
French: Chez les personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent à se multiplier de façon incontrôlée.
English: Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
French: Deux études supplémentaires ont comparé les effets de Sprycel administré une ou deux fois par jour, dont l'une était menée auprès de 670 patients atteints de LMC en phase chronique, et l'autre auprès de 611 patients atteints de LMC en phase avancée ou de LAL Ph+.
English: Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
French: Une autre étude principale a examiné l'efficacité de Sprycel chez 113 enfants en phase chronique de LMC Ph+, comprenant 29 patients qui ne pouvaient pas utiliser l'imatinib ou chez lesquels il n'agissait pas ainsi que 84 enfants nouvellement diagnostiqués qui n'avaient jamais reçu de traitement.
English: A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
French: Une nouvelle étude portant sur 519 patients a comparé Sprycel à l'imatinib pour le traitement de patients Ph+ nouvellement diagnostiqués en phase chronique de LMC et qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur.
English: Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
French: Deux études ont été menées auprès de patients atteints de LMC en phase chronique (198 et 36 patients), une étude auprès de patients atteints de LMC en phase accélérée (120 patients), une étude auprès de patients atteints de LMC en phase blastique myéloïde (80 patients) et une étude auprès de patients atteints de LAL Ph+ et de LMC en phase blastique lymphoïde (81 patients).
English: Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
French: Sprycel administré une ou deux fois par jour a présenté une efficacité similaire, mais l'administration une fois par jour a provoqué moins d'effets indésirables.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
French: Ph+ signifie que certains gènes du patient se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie.
English: • newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
French: • les personnes atteintes de LAL Ph+, en association avec la chimiothérapie (médication contre le cancer).
English: How is Sprycel used?
French: Comment Sprycel est-il utilisé?
English: • newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked;
French: • les personnes Ph + nouvellement diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d'autres traitements, dont l'imatinib, ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces;
English: Other incompatibilities may also exist.
French: D'autres incompatibilités peuvent également exister.
English: Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
French: Date de première autorisation : 29 août 1996 Date du dernier renouvellement : 29 août 2006
English: Reconstituted product:
French: Produit reconstitué :
English: 20014 Nerviano (Milan) Italy
French: 20014 Nerviano (Milan) Italie
English: Each pack contains:
French: Chaque boîte contient:
English: 2 needles 19 G1
French: 2 aiguilles 19 G1
English: Blood transfusions were rarely required.
French: Les transfusions sanguines ont été rarement nécessaires.
English: • if you have had external heart massage within the past 10 days.
French: • si vous avez eu tout massage cardiaque externe durant les 10 derniers jours
English: Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
French: Un contrôle visuel de la solution est nécessaire après la reconstitution.
English: Local reactions at injection site can also occur.
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent également survenir.
English: For further information see section 4.4, section bleeding.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4, section saignements.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
English: Do not add any other medicines.
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments.
English: Shelf-life as package for sale: 3 years.
French: Durée de conservation de l'emballage destiné à la vente : 3 ans.
English: In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
French: Toutefois, il n'est en général pas nécessaire d'administrer des facteurs de coagulation du fait de la demi-vie relativement courte de retéplase.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre 2° et 30°C, après dissolution dans de l'eau pour préparations injectables.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
English: Therefore, repeated use is not recommended.
French: Aussi, l'administration répétée n'est pas recommandée.
English: The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
French: La fréquence des effets indésirables reportés est listée dans le tableau suivant .
English: The fibrinogen level normalises within 2 days.
French: Le fibrinogène se normalise en 2 jours.
English: As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
French: Comme avec les autres activateurs du plasminogène, un effet rebond survient ensuite, durant lequel le fibrinogène atteint un maximum au bout de 9 jours et reste élevé jusqu'au 18ème jour.
English: Use the solution immediately after reconstitution
French: Utiliser la solution immédiatement après reconstitution
English: • severe allergic reaction, causing shock or collapse
French: ● réaction allergique sévère à l'origine de choc ou de collapsus
English: This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'héparine et/ou de l'acide acétylsalicylique.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
English: The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
French: Les risques associés au traitement par Rapilysin peuvent être majorés si vous présentez une des conditions suivantes :
English: - age over 75 years
French: - Patient âgé de plus de 75 ans
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>
English: * Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
French: *L'activité de retéplase est exprimée en unités (U) en utilisant un étalon spécifique à retéplase et qui n'est pas comparable aux unités utilisées pour les autres thrombolytiques.