FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Bonviva was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2) Er zijn geen studies uitgevoerd met Bonviva in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
English: Bonviva 150 mg once monthly (N=291)
Dutch: Bonviva 150 mg eens per maand (N=291)
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 22,7 % en 25,0 % voor Bonviva 150 mg eens per maand respectievelijk na één en twee jaar.
English: Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastritis, Dyspepsie,
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden voor met de behandeling met Bonviva injectie gestart wordt.
English: Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Dutch: Eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg bleek minstens zo effectief als oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, tijdens een 2 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsstudie (BM16550) bij postmenopauzale vrouwen (1386 vrouwen tussen de 55 en 80 jaar) met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD Tscore lager dan -2,5 SD bij aanvang).
English: Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM 16549 wordt verwacht dat Bonviva 150 mg eens per maand minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie (CLcr gelijk of groter dan 30 ml/min).
English: What Bonviva looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Bonviva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Dutch: Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
English: Bonviva 150 mg once monthly (N=320)
Dutch: Bonviva 150 mg eens per maand (N=320)
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Dutch: Aan de studie namen vrouwen deel in de leeftijd van 55 tot 80 jaar, die ten minste 5 jaar postmenopauzaal waren en waarvan de BMD van de lumbale wervelkolom 2 tot 5 SD onder het premenopauzale gemiddelde (T-score) lag bij ten minste één wervel [L1-L4], en die één tot vier prevalente vertebrale fracturen hadden.
English: Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Dutch: Toediening van Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:
English: Bonviva should not be used during breastfeeding.
Dutch: Bonviva mag niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bonviva 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Dutch: Een jaar na aanvang (primaire analyse) waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde - 76 % voor de Bonviva 150 mg eens per maand dosering en - 67 % voor de ibandroninezuur 2,5 mg dagelijkse dosering.
English: Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Dutch: Bonviva 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
English: Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Dutch: Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 26,0 % en 28,6 % voor de eens per 3 maanden toegediende Bonviva 3 mg injectie na respectievelijk één en twee jaar.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: The dose of Bonviva is one tablet once a month.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet eens per maand.
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.8 [3.4, 4.2] 4.8 [4.5, 5.2] 4.8 [4.3, 5.4] 6.3 [5.7, 6.8]
Dutch: Totale heup BMD 2,0 [1,7 - 2,3] 3,1 [2,8 - 3,4] 2,5 [2,1 - 2,9] Femurhals BMD
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met verschillende maten van verminderde nierfunctie is lineair gerelateerd aan creatinineklaring.
English: Continuing to take Bonviva
Dutch: Bonviva blijven gebruiken
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Dutch: Relatieve Risico Afname Nieuwe morfometrische vertebrale fracturen
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Bonviva en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bonviva 3 mg oplossing voor injectie
English: Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Dutch: Bonviva 150 mg eens per maand bleek minstens even effectief in het verhogen van de BMD als ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een 2 jaar durende, dubbelblinde, multicenter studie (BM 16549) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 SD bij aanvang).
English: Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Dutch: Bonviva wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min vanwege de beperkte klinische ervaring (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter BMD één jaar na aanvang (primaire analyse) en twee jaar na aanvang van de behandeling (Per-Protocol Populatie) in studie BM 16549
English: tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Dutch: Tabletomhulsel: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 6000
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bonviva kregen tegen osteoporose.
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Dutch: Een jaar na aanvang werden 83,5 % (p=0,006) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen en 73,9 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, geïdentificeerd als responders (gedefinieerd als een vermindering ≥ 50 % ten opzichte van de uitgangwaarde).
English: EU/1/03/265/003 EU/1/03/265/004
Dutch: EU/1/03/265/004
English: Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Wanneer het geneesmiddel toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infuuslijn, dient het infusaat beperkt te worden tot isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
English: Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt Bonviva niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
English: Cellulose, microcrystalline
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
English: • If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Dutch: • Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat.
English: Film-coated tablet:
Dutch: Filmomhulde tabletten:
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van Bonviva 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Dutch: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met Bonviva 3 mg injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.
English: Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Dutch: Verder bleek Bonviva 150 mg eens per maand voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p=0,002, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
English: Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt Bonviva injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
Dutch: Artralgie, Myalgie, Pijn aan de skeletspieren, Spierkramp, Stijfheid van de skeletspieren
English: • If you have any swallowing or digestive problems.
Dutch: • als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Dutch: Eén jaar na aanvang (primaire analyse) bleek 91,3 % (p=0,005) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen, een lumbale wervelkolom BMD toename te hebben boven of gelijk aan de uitgangswaarde (BMD responders), vergeleken met 84,0 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen.
English: Bonviva with food and drink:
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Dutch: Van de meer dan 1500 patiënten opgenomen in studie BM 16549 (vergelijk van het maandelijkse met het dagelijkse ibandroninezuur doseerschema), gebruikten na één en na twee jaar respectievelijk 14 %
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Dutch: Indien een stringenter criterium wordt gehanteerd, waarbij lumbale wervelkolom en totale heup BMD gecombineerd worden, bleek een jaar na aanvang 83,9 % (p<0,001) en 65,7 % van de patiënten die respectievelijk Bonviva 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
English: • If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Dutch: Bonviva injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring (gemeten of geschat) lager dan 30 ml/min, vanwege de beperkte klinische gegevens uit studies met zulke patiënten (zie rubriek 4.4 en rubriek
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Dutch: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met Bonviva 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16549 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 3 mg oplossing voor injectie
English: Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Dutch: Verder bleek eens per 3 maanden toegediende Bonviva 3 mg injectie voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p<0,001, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
English: For IV use only
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik
English: Femoral neck BMD
Dutch: Femurhals BMD
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
English: • smoking, or drinking too much alcohol
Dutch: • roken of overmatig alcoholgebruik
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg, 3-maandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
English: Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM16550 wordt verwacht dat eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als de orale behandeling met eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Dutch: Twee jaar na aanvang bleek 93,5 % (p=0,004) en 86,4 % van de patiënten die respectievelijk Bonviva 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/265/005
English: One year data in study BM 16550 Two year data in study BM 16550
Dutch: Gegevens 2 jaar na aanvang uit studie BM16550
English: • do not take any other medicines
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
English: Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, wordt Bonviva bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Dutch: Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0 % (p<0,001) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Dutch: Na de inname van Bonviva mogen patiënten gedurende 1 uur niet gaan liggen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/265/003 1 filmomhulde tablet
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doos na "EXP".
English: One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (natriummonohydraat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
English: (see 3.
Dutch: Tabel 3:
English: After you have taken Bonviva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Dutch: Nadat u Bonviva heeft ingenomen, wacht dan 1 uur voordat u uw eerste voedsel of ander drinken neemt (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Dutch: Binnen deze groep bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal gelijk bij patiënten behandeld met Bonviva 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Dutch: • maagpijn (zoals maagontsteking) of buikpijn, problemen met de spijsvertering, misselijkheid,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Dutch: Twee jaar na aanvang had 93,4 % (p<0,001) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen en 78,4 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
English: • If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Dutch: • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden… Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt.
English: Gastrointestinal disorders*
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/265/005 1 voorgevulde spuit
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Dutch: ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=318)
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Dutch: ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=294)
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Dutch: Daardoor is de farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten die niet gedialyseerd worden onbekend.
English: Bonviva was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 52) Er zijn geen studies uitgevoerd met Bonviva in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
English: Sodium acetate trihydrate
Dutch: Natriumacetaat-trihydraat Water voor injecties
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
Dutch: ibandroninezuur 2,5 mg eenmaal daags (N=377)
English: Do not use Bonviva this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.