FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder stemde in met intrekking van de indicatie "infectie van huid en weke delen" en "angina", evenals de in eerste instantie voorgestelde indicatie "urineweginfecties".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se stažením indikace infekce kůže a měkkých tkání a tonzilofaryngitida i původně navržené indikace infekce močového ústrojí.
Dutch: Bovendien zou tweemaaldaagse toediening van de 5:1-verhouding bij volwassenen (≥40 kg) niet de juiste farmacokinetiek/farmacodynamiek opleveren en de farmacokinetische parameters voor een intraveneuze dosis van 1,2 g zijn niet vastgesteld.
Czech: Dávkovací schéma dvakrát denně u poměru 5:1 by navíc u dospělých (≥ 40 kg) nezajistilo vhodnou FK/FD a také nebyly stanoveny farmakokinetické parametry pro intravenózní dávku 1,2 g. Pro 1,1 g amoxicilinu/kyseliny klavulanové podávané intravenózně třikrát denně však T>MIC činila 40 % dávkovacího intervalu pro patogeny s MIC až do 4 μg/ml.
Dutch: THERAPEUTISCHE INDICATIES VOOR INTRAVENEUZE AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 5:1 EN
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE PRO INTRAVENÓZNÍ PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚRY 5:1 A 10:1
Dutch: Over het geheel genomen stemde het CHMP in met de doseringsaanbevelingen aan de hand van gewichtsklassen voor de pediatrische populatie, evenals het voorstel voor de verschillende doseringsschema's, waarbij rekening werd gehouden met het argument dat "de keuze van het doseringsschema wordt bepaald door het heersende achtergrondniveau van resistentie en (in sommige lidstaten) ook door factoren als de ernst van de infectie".
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a (v některých členských státech) také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se u dětské populace na dávkovacích doporučeních podle různých hmotnostních kategorií a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Dutch: Van Augmentin zijn sterk uiteenlopende presentaties met een oplopende verhouding amoxicilline/clavulaanzuur goedgekeurd voor orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 en 16:1) en parenterale (5:1 en 10:1) toepassing bij volwassenen en kinderen.
Czech: K perorálnímu (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 a 16:1) a parenterálnímu (5:1 a 10:1) použití u dospělých a u dětí je registrován široký okruh různých variant balení přípravku Augmentin se vzrůstajícím poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Dutch: Volgens de door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens is deze dagdosis alleen geschikt voor pathogenen met een MIC90 van <2 µg/ml, d.w.z. dat alleen bij deze pathogenen de vereiste periode met een concentratie hoger dan de MIC >40 % van het dosisinterval is.
Czech: Podle údajů, které uvedl držitel rozhodnutí o registraci, je tato denní dávka vhodná pouze pro patogeny s MIC90 < 2 µg/ml, tj.
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 5:1 (INTRAVENEUS)
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ PRO PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚREM 5:1 (INTRAVENÓZNÍ)
Dutch: Een voorgeschiedenis van geelzucht/leverfunctiestoornis toe te schrijven aan amoxicilline/clavulaanzuur (zie rubriek 4.8)."
Czech: Anamnéza žloutenky/jaterního poškození způsobeného amoxicilinem/kyselinou klavulanovou (viz oddíl
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 10:1 (INTRAVENEUS)
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ PRO PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚREM 10:1 (INTRAVENÓZNÍ)
Dutch: De diverse formuleringen van Augmentin, die verschillen wat betreft de verhouding amoxicilline tot clavulaanzuur, stellen de voorschrijvende arts in staat de dosis van alle bestanddelen onafhankelijk van elkaar te variëren en bieden het gemak van een gecombineerde tablet of injectie.
Czech: Lékař, který přípravek Augmentin předepisuje, může nezávisle měnit dávku každé léčivé složky a využít výhod kombinovaných tablet nebo injekcí díky tomu, že existuje několik lékových forem přípravku Augmentin, které se liší poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Dutch: Volgens de gegevens is deze dagelijks dosis alleen geschikt voor pathogenen met een MIC90 van <1 µg/ml, d.w.z. pathogenen waarvoor de periode met een concentratie hoger dan de MIC >40 % van het dosisinterval is.
Czech: Podle uvedených údajů je tato dávka přiměřená pouze pro patogeny s MIC90 < 1 µg/ml, tj.
Dutch: De werking van amoxicilline berust op remming van het transpeptidase-enzym dat verantwoordelijk is voor het crosslinken van peptidoglycaan in de bacteriële celwand, waardoor de celwand verzwakt en de cel opzwelt en openbarst.
Czech: Amoxicilin tak oslabuje buněčnou stěnu, čímž působí bobtnání a následně prasknutí buněk.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat overeenstemming werd bereikt over de volgende geharmoniseerde formulering voor opname in de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken, die vervolgens door het CHMP werd goedgekeurd:
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na následujícím sjednoceném znění, které má být zahrnuto do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, a toto znění bylo schváleno:
Dutch: In verband met dergelijke geneesmiddelresistente pathogenen zou deze hooggedoseerde toedieningsvorm aanvaardbaar zijn voor de behandeling van CAP. Omdat er echter geen documentatie werd overgelegd ter ondersteuning van andere indicaties dan AOM en CAP, moeten de resterende indicaties worden geschrapt.
Czech: Protože však nebyla poskytnuta žádná dokumentace, která by podložila jiné indikace než AOM a komunitní pneumonie, měly by být zbývající indikace odstraněny.
Dutch: De indicatie voor "community-acquired" pneumonie (CAP) wordt ondersteund maar de indicaties voor ABS en AECB vereisten verdere bespreking.
Czech: Indikace komunitní pneumonie je podložená, ale indikace akutní bakteriální sinusitida a akutní exacerbace chronické bronchitidy vyžadují další diskusi.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: DK-3450 Allerød Denmark
Czech: DK-3450 Allerød Dánsko
Dutch: 152 32 Halandri, Athens
Czech: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Dutch: Tablet
Czech: tablety
Dutch: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria Augmentin
Czech: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Dutch: Dispergeerbare tabletten
Czech: Dispergovatelné tablety
Dutch: Hongarije GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Czech: Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Dutch: Slowakije GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Dutch: Beecham Group PLC SB House
Czech: Velká Británie Beecham Group PLC SB House
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Czech: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Dutch: Glaxo Smith Kline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Dutch: Bulgarije
Czech: Bulgaria
Dutch: 875/125 mg (Amoxicilline 875 mg)
Czech: 875/125 mg (Amoxicillin 875 mg)
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Dutch: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Czech: Augmentin intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Dutch: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Czech: Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: 400/57 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 80 mg/ml)
Czech: 400/57mg/ 5ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Dutch: 125/31,25 mg/ 5 ml (Amoxicilline 25 mg/ml)
Czech: 125/31.25mg/ 5ml (Amoxicillin 25 mg/ml)
Dutch: Intraveneus gebruik 1000 mg : 200 mg/ 20,9 ml of 120 ml
Czech: Intravenózní podání 1000mg : 200mg/ 20,9ml or 120ml
Dutch: 1000/125 mg Poeder voor orale suspensie
Czech: 1000/125 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Dutch: Augmentin (80 /11,97 mg/ml) 400/57 mg/ 5 ml Poeder voor orale suspensie
Czech: Augmentin (80 /11.97 mg/ml)
Dutch: 250/62,5 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 50 mg/ml)
Czech: 250/62.5mg/ 5ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Dutch: Augmentin Duo 500/125 tablets 500/125 mg
Czech: Augmentin Duo 500/125 tablets
Dutch: 250/125 mg (Amoxicilline: 250 mg)
Czech: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Dutch: Poeder voor injectie of infusie
Czech: Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Dutch: 125/31,25 mg (Amoxicilline: 125 mg)
Czech: 125/31.25mg (Amoxicillin: 125 mg)
Dutch: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Czech: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Dutch: Intraveneus gebruik 250 mg : 25 mg
Czech: Intravenózní podání 250mg : 25mg
Dutch: 250/31,25 mg Poeder voor orale suspensie
Czech: 250/31.25mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Dutch: 500/125 mg (Amoxicilline : 500 mg)
Czech: 500/125mg (Amoxicillin : 500 mg)
Dutch: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Czech: Augmentin 875/125mg tablets
Dutch: l t r d
Czech: k ž í
Dutch: Inhoud
Czech: Obal
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Czech: Registrační číslo v EU Smyšlený název
Dutch: EU Nummer
Czech: Síla
Dutch: 3 jaar.
Czech: 2 roky.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes bij deze patiënten was ongeveer 7 jaar.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu u těchto pacientů byla přibližně 7 let.
Dutch: Na ongeveer 8 weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
Czech: Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit.
Dutch: Deze toegenomen incidentie werd bij vrouwen waargenomen na het eerste jaar behandeling en hield tijdens langdurige behandeling aan.
Czech: Tato zvýšená incidence byla u žen pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala během dlouhodobé léčby.
Dutch: Gemiddelde (SD) dosis aan het einde van gerandomiseerde behandeling
Czech: Průměrná (SD) dávka na konci randomizované léčby
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Czech: Neužívejte vyšší než doporučenou dávku.
Dutch: Controleer uw gewicht regelmatig; als uw gewicht snel toeneemt, vertel het uw arts.
Czech: Pravidelně kontrolujte svou tělesnou hmotnost; pokud rychle přibýváte na váze, oznamte to svému lékaři.
Dutch: De relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Czech: Význam těchto pozorování není známý.
Dutch: Uw nierfunctie zal worden gecontroleerd
Czech: Funkce Vašich ledvin bude kontrolována
Dutch: Soortgelijke effecten zijn bij andere thiazolidinedionen waargenomen.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány i u ostatních thiazolidindionů.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden ook gelijktijdig optreden van perifeer oedeem.
Czech: U mnohých z těchto pacientů byl zároveň hlášen periferní edém.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar rosiglitazon gebruiken.
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících rosiglitazon déle než jeden rok.
Dutch: Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
Czech: Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Dutch: Bestanddelen van Avandamet kunnen in de moedermelk terecht komen en kunnen zo uw baby schaden.
Czech: Látky obsažené v přípravku mohou procházet do mateřského mléka a mohly by poškodit Vaše dítě.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Czech: Údaje z klinických studií
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten ouder dan 75 jaar, vanwege de beperkte ervaring in deze patiëntengroep.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších než 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem u této věkové skupiny.
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties)
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Dutch: De kans hierop is groter als u ook andere geneesmiddelen voor behandeling van uw diabetes gebruikt (zoals insuline), als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar.
Czech: Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let.
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies bij patiënten met ischemische hartziekten en/of perifere arteriële aandoeningen.
Czech: Existují pouze omezené údaje z klinických studií týkající se pacientů s ischemickou chorobou srdeční a/nebo s periferní arteriální chorobou.
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkeid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie:"Zwangerschap en borstvoeding" verderop in rubriek 2).
Czech: V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení" níže v bodě 2).
Dutch: † patiënten die de toegewezen medicatie namen volgens de randomisatie in combinatie met de correcte achtergrondbehandeling en evalueerbare data.
Czech: † Pacienti, kteří podstoupili léčbu určenou randomizací v kombinaci se správnou výchozí léčbou a s hodnotitelnými údaji.
Dutch: De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
Czech: Závažnost příznaků se může zhoršovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Dutch: • gemfibrozil (gebruikt om de cholesterol te verlagen)
Czech: • gemfibrozil (užívaný ke snížení hladin cholesterolu)
Dutch: Indien de ALT- waarden meer dan driemaal de bovengrens van normaal blijven, dient de behandeling te worden gestaakt.
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Gebruik van AVANDAMET is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Czech: Užívání přípravku AVAGLIM je kontraindikováno u pacientů:
Dutch: Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
Czech: Tyto malé změny nejsou klinicky významné, proto není nutná úprava užívání rosiglitazonu ve vztahu k jídlu.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
Dutch: WAT IS AVANDAMET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK AVAGLIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 oktober 2003 Datum van hernieuwing: 20 oktober 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27. června 2006
Dutch: De mogelijke bijdrage van vochtretentie aan de gewichtstoename dient individueel te worden vastgesteld omdat zeer zelden een snelle en excessieve gewichtstoename als teken van vochtretentie is gerapporteerd.
Czech: Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
Dutch: • Gebruik van Avandamet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Czech: • Užívání přípravku Avaglim se v době těhotenství nedoporučuje.
Dutch: Insuline mag alleen worden toegevoegd aan bestaande rosiglitazontherapie in uitzonderlijke gevallen en onder strikte supervisie.
Czech: Inzulin by měl být přidáván k zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a pod pečlivým dohledem.
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane kankercellen van de dikke darm in vitro.
Czech: Nicméně rosiglitazon podporoval diferenciaci a zvrat mutagenních změn v buňkách lidského karcinomu tlustého střeva in vitro.
Dutch: Uit een retrospectieve analyse van gegevens uit 42 samengevoegde klinische kortetermijnonderzoeken is gebleken dat behandeling met rosiglitazon mogelijk geassocieerd is met een verhoogd risico op ischemische hartaandoeningen.
Czech: Retrospektivní analýza údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií naznačila, že by léčba rosiglitazonem mohla být spojena se zvýšeným rizikem ischemických srdečních příhod.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Czech: Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě diabetes mellitus 2.typu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC code: A10BD03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: А10BD04
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu) na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Dutch: • als u diabetische keto-acidose heeft gehad (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken optreedt)
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
Dutch: De plasmaeiwitbinding is hoog (circa 99,8%) en is niet afhankelijk van de concentratie of leeftijd.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de uiteindelijke halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Czech: Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters werden niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Czech: Vliv těchto nálezů na progresi onemocnění nebo na mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu nebyl prokázán (viz bod 4.8).
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandamet gebruiken.
Czech: Alergické reakce: U pacientů užívajících Avaglim se vyskytují velmi vzácně.
Dutch: De bijwerkingen die in dierproeven werden waargenomen met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren de volgende: een toename van het plasmavolume vergezeld van een vermindering van de rode bloedcelparameters en een toename van het hartgewicht.
Czech: Nežádoucí účinky s možným klinickým významem pozorované ve studiích na zvířatech byly následující: zvětšení plazmatického objemu doprovázené snížením parametrů červeného krevního obrazu a zvýšením hmotnosti srdce.
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium).
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVDC/Al).
Dutch: Bevat lactose, zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Obsahuje laktosu, další informace viz příbalová informace.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van uw geneesmiddel te verlagen
Czech: Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Bijzondere groepen
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Dutch: De gemiddelde doses aan het einde van gerandomiseerde behandeling staan hieronder:
Czech: Průměrné dávky na konci randomizované léčby jsou shrnuty v následující tabulce:
Dutch: • als u een nieraandoening heeft
Czech: • jestliže máte jaterní onemocnění
Dutch: Er is gemeld dat rosiglitazon de menselijke placenta passeert en dat het in foetaal weefsel detecteerbaar is.
Czech: Rosiglitazon prochází lidskou placentou a je detekovatelný ve tkáních plodu.
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě rosiglitazonem zvýšené riziko vzniku anémie.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
Czech: Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avaglim, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
Czech: Vyšší kumulace metabolitů v plazmě je očekávána po opakovaných dávkách, zvláště pak kumulace hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), u kterého se předpokládá kumulace až osminásobná.
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagde het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteerde in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
Dutch: Avandamet en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Czech: Avaglim a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Dutch: Hoewel in pre-klinische studies (zie rubriek 5.3) invloed op de hormonale balans is gezien, zijn er geen significante bijwerkingen waargenomen met betrekking tot menstruatiestoornissen.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci.
Dutch: Patiënten die een ACS ondervinden zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies met rosiglitazon.
Czech: Pacienti s ACS nebyli v kontrolovaných klinických studiích s rosiglitazonem hodnoceni.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolisme-gerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Czech: Protože zatím nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito enzymy P450.