FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerta-annos voidaan antaa potilaille tilanteissa, joissa lakosamidin vakaan tilan pitoisuus plasmassa ja terapeuttinen teho on lääkärin arvion mukaan tarpeen.
Greek: Δόση φόρτισης μπορεί να χορηγηθεί κατά την αντιμετώπιση ιατρικών καταστάσεων όπου είναι επιθυμητή η ταχεία επίτευξη σταθερών επιπέδων λακοσαμίδης στο πλάσμα και θεραπευτικού αποτελέσματος.
Finnish: Progesteronipitoisuudet pysyivät muuttumattomina, kun lääkevalmisteet annettiin samanaikaisesti.
Greek: Δεν επηρεάσθηκαν οι συγκεντρώσεις της προγεστερόνης όταν συγχορηγήθηκαν τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset Kun otat pelkästään Lacosamide Accord -tabletteja:
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και ενήλικες μόνο Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord μόνο του
Finnish: • epileptisiä kohtauksia, sydämen rytmihäiriöitä, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke koomaa tai verenpaineen laskua, johon liittyy nopea sydämensyke ja hikoilua.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις, προβλήματα καρδιακού ρυθμού όπως αργό, γρήγορο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, κώμα ή πτώση της πίεσης του αίματος με γρήγορο καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
Finnish: Eräs tutkimus in vitro viittasi siihen, ettei P-glykoproteiini toimi lakosamidin kuljettajana suolessa.
Greek: Μια in vitro μελέτη υπέδειξε ότι η λακοσαμίδη δεν μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεϊνη στο έντερο.
Finnish: Monoterapiaa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa lakosamidia verrattiin säädellysti vapautuvaan karbamatsepiiniin, PR-ajan pitenemisaste oli lakosamidilla ja karbamatsepiinilla samaa luokkaa.
Greek: Στην κλινική μελέτη μονοθεραπείας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης με την καρβαμαζεπίνη CR, το μέγεθος της αύξησης του διαστήματος PR ήταν παρόμοιο στη λακοσαμίδη και στην καρβαμαζεπίνη.
Finnish: Poikkeavat laboratoriotulokset
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές δοκιμασίες
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Lacosamide Accord αν:
Finnish: Lakosamidihoito voidaan aloittaa myös yhdellä 200 mg:n kerta-annoksella, jota seuraa noin 12 tunnin kuluttua annettava ylläpitoannos 100 mg kahdesti vuorokaudessa (200 mg/vuorokausi).
Greek: Έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη με δόση φόρτισης H θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια μοναδική δόση φόρτισης των 200 mg, η οποία θα ακολουθείται περίπου 12 ώρες μετά από μία δόση συντήρησης των 100 mg δύο φορές ημερησίως (200 mg/ημέρα).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Näin ollen CYP2C19:n kohtuulliset estäjät eivät todennäköisesti vaikuta systeemiseen lakosamidialtistukseen kliinisesti merkittävässä määrin.
Greek: Επομένως, μέτριοι αναστολείς του CYP2C19 δεν είναι πιθανό να επηρεάσουν τη συστηματική έκθεση στη λακοσαμίδη σε κλινικώς σχετικό βαθμό.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan tabletteina joko säädellysti vapautuvaa karbamatsepiinia tai lakosamidia.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν θεραπεία με καρβαμαζεπίνη CR ή λακοσαμίδη, που παρασχέθηκε υπό τη μορφή δισκίων.
Finnish: Lakosamidiyliannostuksen hoitoon ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με λακοσαμίδη.
Finnish: Lacosamide Accord -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, koska lakosamidin vaikutuksia raskauteen ja sikiöön tai vastasyntyneeseen ei tiedetä.
Greek: Δεν συνιστάται να παίρνετε το Lacosamide Accord αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις της λακοσαμίδης στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Finnish: Lakosamidilla tehdyissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu poikkeavia maksan toimintakokeiden tuloksia paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti käytössä 1-3 epilepsialääkettä.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με λακοσαμίδη, σε ενήλικες ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης οι οποίοι έλαβαν ταυτόχρονα 1 έως 3 αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 400 mg/vrk.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 400 mg/ημέρα.
Finnish: Lääkeaineyliherkkyys(1)
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακο(1)
Finnish: • kouristus.
Greek: • Σπασμός.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: • sydämen hidaslyöntisyys, sydämentykytys, epäsäännöllinen pulssi tai muut sydämen sähköisen toiminnan muutokset (johtumishäiriö)
Greek: • Βραδύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, ακανόνιστοι παλμοί ή άλλες αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (διαταραχή αγωγιμότητας)
Finnish: Jos kerta-annos on tarpeen, tulee käyttää 100 mg:n kerta-annosta ja sen jälkeen 50 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση δόσης φόρτισης, θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση 100mg που θα ακολουθείται από 50mg δύο φορές την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään esiintymistiheyttä koskevat tiedot haittavaikutuksista, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan jälkeisessä käyttökokemuksessa.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες προκύπτουν από κλινικές δοκιμές και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Finnish: CNS-haittavaikutusten kuten huimauksen ilmaantuvuus saattaa olla suurempi kerta-annoksen jälkeen.
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΚΝΣ όπως η ζάλη μπορεί να είναι αυξημένη μετά από τη χορήγηση δόσης φόρτισης.
Finnish: Kaikkien epilepsialääkkeiden yhteydessä on osoitettu, että epilepsiaan hoitoa saaneiden naisten lapsilla epämuodostumien esiintyvyys on 2 3-kertaista väestössä yleensä esiintyvään noin 3 %:n määrään nähden.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Για όλα τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχει αποδειχθεί ότι στους απογόνους γυναικών που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, ο επιπολασμός δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές υψηλότερος από το ποσοστό 3% του γενικού πληθυσμού.
Finnish: Uros- tai naarasrotilla ei havaittu hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen liittyviä haittavaikutuksia annoksilla, jotka saivat aikaan kaksi kertaa suuremman altistuksen plasmassa (AUC) ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen (MRHD) verrattuna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που προκαλούν επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα (AUC) μέχρι το 2πλάσιο περίπου των επιπέδων έκθεσης στο πλάσμα, στην ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Finnish: • uneliaisuus, väsymys tai voimattomuus (astenia)
Greek: • Υπνηλία, κόπωση ή αδυναμία (εξασθένιση)
Finnish: Myös altistuksessa esiintyvän vaihtelun havaittiin suurentuneen.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη διακύμανση στην έκθεση.
Finnish: Eri ikäryhmillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin, että samanaikainen hoito muilla entsyymin indusoijiksi tiedetyillä epilepsialääkkeillä(karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali eri annoksina) vähensi lakosamidin systeemistä kokonaisaltistusta 25 % aikuispotilailla ja 17 % pediatrisilla potilailla.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, η συγχορηγούμενη θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστοί επαγωγείς ενζύμων (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, σε διάφορες δόσεις) μείωσε την ολική συστηματική έκθεση της λακοσαμίδης κατά 25% σε ενήλικες και 17 % σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty pediatristen potilaiden epilepsiaoireyhtymissä, joissa voi olla samanaikaisesti sekä paikallisalkuisia että yleistyneitä kohtauksia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λακοσαμίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιληπτικά σύνδρομα, στα οποία ενδέχεται να συνυπάρχουν εστιακές και γενικευμένες κρίσεις, δεν έχουν καθοριστεί.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymit kykenevät katalysoimaan O-desmetyylimetaboliitin muodostumista.
Greek: Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ότι τα ένζυμα CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα να καταλύουν το σχηματισμό του Ο-δεσμεθυλο μεταβολίτη.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja.
Greek: Αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω (ή δεν είστε βέβαιοι), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lacosamide Accord.
Finnish: Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2).
Greek: H φαρμακοκινητική της λακοσαμίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Eräässä yhteisvaikutustutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia lakosamidin ja etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävien ehkäisytablettien välillä.
Greek: Σε δοκιμή αλληλεπίδρασης δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της λακοσαμίδης και των από του στόματος αντισυλληπτικών αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.
Finnish: Hoitovasteesta ja sietokyvystä riippuen Lacosamide Accord 150 mg -tabletteja voidaan ottaa kaksi kertaa vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan ja Lacosamide Accord 200 mg -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa neljännen hoitoviikon ajan.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή , μπορεί να λάβει δισκία Lacosamide Accord 150 mg δύο φορές την ημέρα την τρίτη εβδομάδα και δισκία Lacosamide Accord 200 mg δύο φορές την ημέρα την τέταρτη εβδομάδα.
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta tai olet saanut sydäninfarktin.
Greek: • Πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε παρουσιάσει ένα καρδιακό επεισόδιο
Finnish: Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa monoterapiaan siirryttäessä on arvioitu kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin historiallista verrokkia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λακοσαμίδης κατά την εναλλαγή σε μονοθεραπεία έχει αξιολογηθεί σε μια ιστορικά ελεγχόμενη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten eteis-kammio-katkos, eteisvärinä ja lepatus).
Greek: • Έχετε ένα πρόβλημα καρδιάς που επηρεάζει τον καρδιακό παλμό και συχνά παρουσιάζετε έναν ιδιαίτερα αργό, γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (όπως κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και κολπικός πτερυγισμός).
Finnish: Jos käytät Lacosamide Accord -tabletteja ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta 4).
Greek: Εάν παίρνετε το Lacosamide Accord και αντιμετωπίζετε συμπτώματα μη φυσιολογικού παλμού (όπως βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης, τάση προς λιποθυμία), ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας (βλ. παράγραφο 4).
Finnish: O-desmetyylilakosamidin pitoisuus plasmassa on noin 15 % plasman lakosamidipitoisuudesta.
Greek: Η συγκέντρωση της Οδεσμεθυλο-λακοσαμίδης στο πλάσμα είναι περίπου 15% της συγκέντρωσης της λακοσαμίδης στο πλάσμα.
Finnish: Jos potilaan annos on jo yli 400 mg/vrk ja hän tarvitsee sen lisäksi jonkin muun epilepsialääkkeen, on noudatettava liitännäishoitoon suositeltua annostusta.
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν επιτύχει δόση μεγαλύτερη των 400 mg/ημέρα και για τους οποίους απαιτείται πρόσθετο αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω δοσολογία που συνιστάται για συμπληρωματική θεραπεία.
Finnish: 14 x 1 tai 56 x 1 tablettia sisältävät yksittäisläpipainopakkaukset.
Greek: Συσκευασίες των 14 x 1 ή 56 x 1 δισκίου, σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης
Finnish: • epäsäännöllisen sydämen sykkeen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Aikuispotilailla (70 kg painavilla) puhdistuman plasmasta arvioitiin olevan 1,92 l/h.
Greek: Συγκριτικά, η κάθαρση πλάσματος εκτιμήθηκε ως 1,92 L/h σε ενήλικες (σωματικό βάρος 70 kg).
Finnish: Lakosamidi 200 mg kahdesti päivässä annettuna ei vaikuttanut midatsolaamin (metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä) AUC-arvoon, mutta midatsolaamin huippupitoisuus (Cmax) suureni hieman (30 %).
Greek: Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε το AUC της μιδαζολάμης (που μεταβολίζεται από το CYP3A4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε δόση 200mg δύο φορές ημερησίως) αλλά το Cmax της μιδαζολάμης αυξήθηκε ελαφρώς (30%).
Finnish: Euforinen mieliala(1)
Greek: Ευφορική συναισθηματική διάθεση(1)
Finnish: Lakosamidi ei estä tai indusoi CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymejä kliinisesti merkittävässä määrin.
Greek: Η Λακοσαμίδη δεν αναστέλλει ούτε επάγει το CYP2C19 και το CYP3Α4, σε βαθμό που να έχει σχετική κλινική σημασία.
Finnish: Ei myöskään tiedetä, erittyykö Lacosamide Accord rintamaitoon.
Greek: Επίσης δεν είναι γνωστό εάν το Lacosamide Accord απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Finnish: Annosvasteeseen perustunut annos oli säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä 4001 200 mg/vrk ja lakosamidiryhmässä 200-600 mg/vrk.
Greek: Η δόση βασίστηκε στη σχέση δόσης-ανταπόκρισης και κυμάνθηκε από 400 έως 1.200 mg/ημέρα για την καρβαμαζεπίνη CR και από 200 έως 600 mg/ημέρα για τη λακοσαμίδη.
Finnish: Lakosamidin pediatrinen farmakokineettinen profiili määritettiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka tehtiin yhdestä lumekontrolloidusta, satunnaistetusta tutkimuksesta ja kolmesta avoimesta tutkimuksesta saaduista niukoista pitoisuuksia plasmassa koskevista tiedoista.
Greek: Το παιδιατρικό προφίλ φαρμακοκινητικής της λακοσαμίδης καθορίστηκε σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με τη χρήση αραιών δεδομένων της συγκέντρωσης πλάσματος που αποκτήθηκαν από μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένη μελέτη και τρεις ανοικτές μελέτες σε 414 παιδιά με επιληψία, ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών.
Finnish: • Lacosamide Accord -tabletteja käytetään aikuisille sekä vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille 4 ikävuodesta lähtien.
Greek: • Το Lacosamide Accord χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaista iäkkäistä potilaista (62 potilasta lakosamidiryhmässä, 57 potilasta säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä) suurin piirtein yhtä moni kummassakin hoitoryhmässä pysyi
Greek: Τα ποσοστά χωρίς επιληπτικές κρίσεις σε διάστημα 6 μηνών στους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (62 ασθενείς στη λακοσαμίδη, 57 ασθενείς στην καρβαμαζεπίνη CR) ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Finnish: Niitä on kuitenkin raportoitu sokkouttamattomissa epilepsiatutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa.
Greek: Εντούτοις, και τα δύο έχουν αναφερθεί σε ανοικτές μελέτες σε επιληπτικούς ασθενείς και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Finnish: Sitä raportoitiin lakosamidiryhmässä 4,8 %:lla (3/62) iäkkäistä potilaista ja 1,6 %:lla (6/382) nuoremmista aikuispotilaista.
Greek: Το ποσοστό που αναφέρθηκε στη λακοσαμίδη ήταν 4,8% (3/62) στους ηλικιωμένους ασθενείς έναντι του 1,6% (6/382) σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Finnish: Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.2).
Greek: H φαρμακοκινητική της λακοσαμίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Niiden tutkittavien kokonaisosuus, joiden paikallisalkuisten kohtausten esiintyvyys väheni perusjaksosta ylläpitojaksoon 28 vuorokauden jakson aikana mitattuna vähintään 50 %:lla, oli 52,9 % lakosamidiryhmässä verrattuna 33,3 %:in lumelääkeryhmässä.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50 % μείωση στη συχνότητα εστιακών κρίσεων ανά 28 ημέρες από την έναρξη μέχρι την περίοδο συντήρησης ήταν 52,9 % στην ομάδα λακοσαμίδης σε σύγκριση με το 33,3 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Lacosamide Accord on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Greek: Το Lacosamide Accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και ως συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών που πάσχουν από επιληψία.
Finnish: Alle 40 kg painaville lapsille suositeltu enimmäisannos on enintään 12 mg/kg/vrk.
Greek: Σε παιδιά με βάρος μικρότερο των 40 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση έως 12 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Potilailla, joilla on rytmihäiriöille altistavia sairauksia, on raportoitu kammion takyarytmiaa.
Greek: Σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις, έχει αναφερθεί κοιλιακή ταχυαρρυθμία.
Finnish: • oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan tai suolistoon, ripuli
Greek: • Αδιαθεσία (έμετος), ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στα έντερα, διάρροια
Finnish: Tasapainohäiriöt Muistin heikkeneminen Kognitiiviset häiriöt
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Επηρεασμένη μνήμη
Finnish: Kun otat Lacosamide Accord -tabletteja muiden epilepsialääkkeiden kanssa: Lacosamide Accord -tablettien tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide Accord είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja syntymänaikaisen poikaskuolleisuuden lisääntymistä ja elävänä syntyneiden pentueiden koon vähäistä pienenemistä sekä poikasten painon alenemista kuitenkin havaittiin, kun valmistetta annettiin rottaemolle toksisina annoksina, joista aiheutuva altistus on samansuuruinen kuin kliinisestä käytöstä aiheutuvaksi odotettu altistus.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε τρωκτικά και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες δράσεις, αλλά παρατηρήθηκε αύξηση του αριθμού των θνησιγενών νεογνών και των περιγεννητικών θανάτων των νεογνών καθώς επίσης και ελαφρά μειωμένο μέγεθος των ζωντανών νεογνών, και μειωμένο σωματικό βάρος των νεογνών, όταν χορηγήθηκαν τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε αρουραίους, οι οποίες ανταποκρίνονταν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης παρόμοια με εκείνα που αναμένονται για την κλινική έκθεση.
Finnish: 200 mg:n tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Greek: Δισκίο των 200 mg: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132)
Finnish: Kaikissa näissä kontrolloiduissa tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi tutkimukseen osallistumisen keskeytti 12,2 % lakosamidihoitoon satunnaistetuista potilaista ja 1,6 % lumehoitoon satunnaistetuista.
Greek: Σε όλες αυτές τις ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό διακοπής εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12,2% για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για να λάβουν λακοσαμίδη και 1,6% για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Finnish: • vihan tai kiihtymyksen tunne
Greek: • Θυμός ή επιθετικότητα
Finnish: Lakosamidi suojasi kohtauksilta monissa paikallisalkuisten ja primaaristi yleistyvien kohtausten eläinmalleissa ja viivästytti kindling-ilmiön kehittymistä.
Greek: Η λακοσαμίδη παρείχε προστασία έναντι των επιληπτικών κρίσεων σε ευρύ φάσμα μοντέλων ζώων εστιακών και πρωτογενώς γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων και κρίσεων με καθυστερημένη πυροδότηση.
Finnish: Liitännäishoitoa koskeneiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan pyörtymisten ilmaantuvuusluokka oli melko harvinainen eikä ilmaantuvuudessa ollut eroja lakosamidihoitoa (n = 944) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,1 %) ja lumehoitoa (n = 364) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,3 %) välillä.
Greek: Το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης συγκοπής που αναφέρθηκε σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με συμπληρωματική θεραπεία δεν είναι συχνό και δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των επιληπτικών ασθενών που έλαβαν λακοσαμίδη (n=944), 0,1 %) και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=364, 0,3%).
Finnish: Lacosamide Accord on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille sekä vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille 4 ikävuodesta lähtien.
Greek: Το Lacosamide Accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες που πάσχουν από επιληψία.
Finnish: Lacosamide Accord -tablettien tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide Accord είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Finnish: Kalvopäällysteiset lakosamiditabletit otetaan suun kautta.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λακοσαμίδης χορηγούνται από του στόματος.
Finnish: Angioedeema(1) Urtikaria(1)
Greek: Αγγειοοίδημα(1) Κνίδωση(1)
Finnish: Lakosamidin yksittäisen laskimoon annetun kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta määritettiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin nopeasti aloitetun lakosamidihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttäen yhtä laskimoon annettua kerta-annosta (mukaan lukien 200 mg).
Greek: Η φαρμακοκινητική και ασφάλεια μετά από τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης φόρτισης λακοσαμίδης ενδοφλεβίως καθορίστηκαν σε μία πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και ανοχή της ταχείας έναρξης της χορήγησης της λακοσαμίδης με τη χρήση μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης φόρτισης (συμπεριλαμβανομένου των 200mg) που ακολουθείται από τη χορήγηση από του στόματος δόσης (ισοδύναμης με την ενδοφλέβια δόση) δύο φορές ημερησίως σαν συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 16 έως 60 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Finnish: ALAT-arvo suureni ≥ 3 x ULN (normaaliarvojen yläraja) 0,7 %:lla (7/935) lakosamidi-hoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/356) lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Αυξήσεις του ALT σε ≥3x ULN εμφανίστηκαν σε ποσοστό 0,7% (7/935) στους ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και 0% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lacosamide Accord alkoholin kanssa Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide Accord -tablettien kanssa.
Greek: Το Lacosamide Accord με οινοπνευματώδη Προληπτικά, μην πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε Lacosamide Accord.
Finnish: Sen sijaan jatka Lacosamide Accord -tablettien ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.
Greek: Απλά πάρτε το Lacosamide Accord κατά την ώρα της επόμενης δόσης την οποία κανονικά θα παίρνατε.
Finnish: • Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta tablettia.
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση και έχουν περάσει οι πρώτες 6 ώρες από την προγραμματισμένη δόση, μην πάρετε πλέον το δισκίο που παραλείψατε.
Finnish: Taulukko: Hoidon aloittaminen (neljä ensimmäistä viikkoa)
Greek: Πίνακας: Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες) Εβδομάδα Συσκευασία που θα χρησιμοποιηθεί
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä(1)
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson(1) Τοξική επιδερμική νεκρόλυση(1)