FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio clínico Fase II con pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica (N=190) de nuevo diagnóstico, se notificaron un 24,7% de síntomas musculoesqueléticos durante el primer año de la suspensión de Tasigna frente a un 16,3% en el año anterior en tratamiento con nilotinib.
Swedish: I en fas II-studie på nydiagnostiserade vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas (N=190) rapporterades muskuloskeletala symtom hos 24,7 % av patienterna under året efter utsatt behandling kontra 16,3 % under det senaste året på behandling med nilotinib.
Spanish: angina de pecho, arritmia (incluyendo bloqueo atrioventricular, taquicardia, fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, bradicardia), QT prolongado en el electrocardiograma, palpitaciones, infarto de miocardio
Swedish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulärblock, takykardi, förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, bradykardi), förlängt EKG-QT, palpitationer, hjärtinfarkt
Spanish: Fase crónica (n=321)
Swedish: Kronisk fas (n=321)
Spanish: Se observaron de forma menos frecuente (<10% y ≥5%) estreñimiento, sequedad de la piel, astenia, espasmos musculares, diarrea, artralgia, dolor abdominal, vómitos y edema periférico, fueron de una intensidad de leve a moderada, manejables y generalmente no requirieron una reducción de la dosis.
Swedish: Förstoppning, hudtorrhet, asteni, muskelkramp, diarré, artralgi, buksmärta, kräkningar, och perifert ödem var mindre vanligt förekommande (<10 % och ≥5 %), lätta till måttliga, hanterbara och krävde generellt ingen dosreduktion.
Spanish: perforación de úlcera gastrointestinal, hemorragia retroperitoneal, hematemesis, úlcera gástrica, esofagitis ulcerativa, subileus, enterocolitis, hemorroides, hernia de hiato, hemorragia rectal, gingivitis Trastornos hepatobiliares
Swedish: Gastrointestinalt sår med perforation, retroperitoneal blödning, hematemes, magsår, ulcerös esofagit, subileus, enterokolit, hemorrojder, hiatus hernia, rektal blödning, gingivit
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la creatinina fosfoquinasa sanguínea, disminución de peso, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, ökat blodkreatininfosfokinas, viktnedgång, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
Spanish: Tasigna 50 mg cápsulas duras Tasigna 200 mg cápsulas duras
Swedish: Tasigna 50 mg hårda kapslar Tasigna 200 mg hårda kapslar
Spanish: dolor en el pecho (incluyendo dolor torácico no cardiaco), dolor, pirexia, molestia torácica, malestar
Swedish: Bröstsmärta (inkluderande icke kardiell bröstsmärta), smärta, pyrexi, bröstbesvär, sjukdomskänsla
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a 24 meses en pacientes con LMC-FA fue del 70%.
Swedish: Den förväntade totala överlevnaden av KML patienter i accelererad fas efter 24 månader var 70 %.
Spanish: Tasigna demostró eficacia en los pacientes con una variedad de mutaciones BCR-ABL
Swedish: Tasigna visades vara effektivt hos patienter som hade en mångfald av
Spanish: Sin embargo, los pacientes con insuficiencia hepática deberán tratarse con precaución (ver sección 4.4).
Swedish: Dock skall försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Spanish: Dolor óseo Frecuentes
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk
Spanish: En base a la estimación de Kaplan-Meier, la proporción de pacientes que mantuvieron la respuesta durante 72 meses entre los pacientes que alcanzaron una RCC fueron 99,1% (IC 95%: 97,9-100%) en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 98,7% (IC 95%: 97,1-100%) en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 97,0% (IC 95%: 94,7-99,4%) en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier skattning var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnådde CCyR 99,1 % (95 % KI: 97,9-100 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 98,7 % (95 % KI: 97,1-100 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 97,0 % (95 % KI: 94,7-99,4 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Spanish: En particular, no se observaron episodios de «Torsade de Pointes» (transitorios o sostenidos).
Swedish: Framförallt sågs inga episoder av "torsade de pointes" (tillfälligt eller varaktigt).
Spanish: dolor óseo, dolor de espalda, debilidad muscular
Swedish: Benvärk, ryggvärk, muskelsvaghet
Spanish: El uso concomitante de nilotinib con medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p.ej. fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hierba de San Juan) es probable que reduzca la exposición a nilotinib en un grado clínicamente relevante.
Swedish: Samtidig användning av nilotinib och läkemedel som är potenta inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) minskar sannolikt exponeringen för nilotinib i kliniskt relevant utsträckning.
Spanish: angina de pecho, arritmia (incluyendo bloqueo atrioventricular, flutter cardiaco, extrasístoles, taquicardia, fibrilación auricular, bradicardia), palpitaciones, QT prolongado en el electrocardiograma
Swedish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulärt block, hjärtfladder, extrasystole, takykardi, förmaksflimmer, bradykardi), palpitationer, förlängt EKG-QT
Spanish: No existe experiencia en niños menores de 10 años de edad de nuevo diagnóstico y hay poca experiencia en menores de 6 años de edad de pacientes que no obtenían beneficio con el tratamiento anterior para la LMC, incluido imatinib.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Tasigna hos nydiagnostiserade barn under 10 år och begränsad erfarenhet hos patienter under 6 år som inte längre har nytta av tidigare behandling mot KML.
Spanish: Por 3 años
Swedish: Vid 3 år
Spanish: pirexia, dolor torácico (incluyendo dolor torácico no cardiaco), molestia torácica
Swedish: Pyrexi, bröstsmärta (inkluderande icke kardiell bröstsmärta), bröstbesvär
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN EL BLUE BOX)
Swedish: INRE KARTONGFÖRPACKNING I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX)
Spanish: Algunas reacciones adversas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - diarrea, vómitos, dolor abdominal, malestar del estómago después de las comidas, flatulencia,
Swedish: Vissa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - diarré, kräkningar, buksmärta, magbesvär efter det att du ätit, gaser, svullen eller uppblåst buk,
Spanish: En base a la estimación de Kaplan-Meier de la duración de la primera RMM, la proporción de pacientes que mantuvieron la respuesta durante 72 meses entre los pacientes que alcanzaron una RMM fueron 92,5% (IC 95: 88,6-96,4%) en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 92,2% (IC 95%: 88,5-95,9%) en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 88,0% (IC 95%: 83,0-93,1%) en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier skattning av varaktigheten av första MMR var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnått MMR 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Spanish: 9 <1 Muy frecuentes
Swedish: 9 <1 Mycket vanliga
Spanish: Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con Tasigna.
Swedish: Sällsynta fall av tumörlyssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med Tasigna.
Spanish: Pacientes adultos con LMC en fase acelerada resistente o intolerante a imatinib a 400 mg dos veces al día
Swedish: Vuxna patienter med KML i accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, vid dosen 400 mg två gånger dagligen
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
Spanish: Envase múltiple: 392 cápsulas duras (14 envases de 28).
Swedish: Multipelförpackning: 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Spanish: Poco frecuentes hemorragia gastrointestinal, melena, úlceras en la boca, reflujo gastroesofágico, estomatitis, dolor esofágico, boca seca, gastritis, sensibilidad en los dientes.
Swedish: Gastrointestinal blödning, melena, munsår, gastroesofagal reflux, stomatit, esofagal smärta, muntorrhet, gastrit, känslighet i tänderna
Spanish: Parcial
Swedish: Fullständigt Partiellt
Spanish: Si se ha olvidado de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Swedish: Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat.
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL mensualmente a los pacientes que reinician el tratamiento con nilotinib hasta que se restablezca la respuesta molecular mayor previa o la RM4 y posteriormente, cada 12 semanas (ver sección 4.4).
Swedish: Nivåerna av BCR-ABL transkript ska kontrolleras månatligen till dess att tidigare betydande molekylärt svar eller MR4 nivån återetableras och därefter var 12:e vecka hos patienter som återupptar behandlingen med nilotinib (se avsnitt 4.4).
Spanish: hipertensión pulmonar, respiración sibilante, dolor orofaríngeo
Swedish: Pulmonell hypertension, väsande andning, smärta i (mun)svalget
Spanish: Poco frecuentes crisis hipertensiva, enfermedad arterial oclusiva periférica, claudicación intermitente, extremidad con estenosis arterial, hematoma, arteriosclerosis.
Swedish: Hypertensiv kris, periferal arteriell ocklusiv sjukdom, claudicatio intermittens, arteriell stenos i lem, hematom, arteriell skleros
Spanish: insuficiencia cardiaca, cianosis
Swedish: Hjärtsvikt, cyanos
Spanish: Poco frecuentes edema facial, edema gravitacional, síndrome pseudogripal, escalofríos, sensación de cambio en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor y de frío)
Swedish: Ansiktsödem, gravitations ödem, influensaliknande sjukdom, frossa, känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla)
Spanish: Nilotinib 300 mg dos veces al día (n = 282) Nilotinib 400 mg dos veces al día (n = 281) Imatinib 400 mg una vez al día (n = 283)
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen (n = 282) Nilotinib 400 mg två gånger dagligen (n = 281) Imatinib 400 mg en gång dagligen (n = 283)
Spanish: Incidencia acumuladas de RM (BCR-ABL ≤ 0,0032% en la escala internacional), %
Swedish: Kumulativ incidens av MR4,5 (BCR-ABL ≤0.0032% på den Internationella skalan), %
Spanish: Fase crónica n=321
Swedish: Kronisk fas n=321
Spanish: Reacciones adversas notificadas de forma más frecuente en los ensayos clínicos con Tasigna En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas no hematológicas (excepto los valores de laboratorio anormales) que se notificaron en al menos el 5% de los pacientes adultos tratados con 300 mg de nilotinib dos veces al día en el ensayo de Fase III aleatorizado.
Swedish: De icke-hematologiska biverkningar (exklusive onormala laboratorievärden) som rapporterats hos minst 5 % av de vuxna patienterna som behandlades med 300 mg nilotinib två gånger dagligen i den randomiserade Fas III studien framgår av Tabell 3.
Spanish: disminución de la fracción de eyección, derrame pericárdico, pericarditis, disfunción diastólica, bloqueo de rama izquierda Trastornos vasculares Frecuentes:
Swedish: Minskning av ejektionsfraktion, perikardiell utgjutning, perikardit, diastolisk dysfunktion, vänstersidigt grenblock
Spanish: artritis
Swedish: Artrit
Spanish: LMC-FC de nuevo diagnóstico 300 mg dos veces al día n=279
Swedish: Nydiagnostiserad KML i kronisk fas 300 mg två gånger dagligen n=279
Spanish: Trastornos cardiacos
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion
Spanish: (eosinófilos) en sangre - nivel alto de lipasa o amilasa en la sangre (función del páncreas) - nivel alto de bilirrubina o enzimas hepáticas en la sangre (función del hígado) - nivel alto de creatinina o urea en la sangre (función del riñón) - nivel bajo o alto de insulina en la sangre (una hormona reguladora del nivel de azúcar en la sangre) - nivel bajo o alto de azúcar, o nivel alto de grasas (incluido colesterol) en sangre - nivel alto de la hormona paratiroides (una hormona que regula el nivel de calcio y fósforo) en sangre - cambio en las proteínas de la sangre (nivel bajo de globulinas o presencia de paraproteína) - niveles altos de enzimas (fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa o creatina fosfoquinasa) en sangre - nivel alto en sangre de potasio, calcio, fósforo o ácido úrico - nivel bajo en sangre de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo
Swedish: (eosinofiler) i blodet - höga nivåer av lipas eller amylas (mått på pankreasfunktion) - höga nivåer av bilirubin eller leverenzym (mått på leverfunktion) - höga nivåer av kreatinin eller urea (mått på njurfunktion) i blodet - låga eller höga nivåer av insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivån) i blodet - låga eller höga nivåer av socker eller höga nivåer av fett (inklusive kolesterol) i blodet - höga nivåer av paratyreoideahormon (ett hormon som reglerar nivån kalcium och fosfornivåer) - förändring av blodproteiner (låga nivåer av globuliner eller förekomst av paraprotein) - höga nivåer av enzym i blodet (alkaliskt fosfatas, laktatdehydrogenas eller kreatinfosfokinas) - höga nivåer av kalium, kalcium, fosfor eller urinsyra i blodet - låga nivåer av magnesium, kalium, natrium, kalcium eller fosfor
Spanish: De los pacientes que alcanzaron RH, el 53% (IC95%: 39%-67%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Swedish: Av de patienter som uppnådde HR, svarade 53 % (95 % CI: 39 % - 67 %) på behandlingen efter 24 månader.
Spanish: No se dispone todavía de datos de eficacia en pacientes con LMC-CB.
Swedish: Effektdata för patienter med KML i blastkris är ännu inte tillgängliga.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel.
Spanish: aumento de la hormona paratiroidea sanguínea, disminución de la insulina sanguínea, disminución del péptido C de insulina, disminución de peso.
Swedish: Ökat blodparatyreoideahormon, minskat blodinsulin, minskat insulin C-peptid, viktnedgång
Spanish: Pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica a 300 mg dos veces al día
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas vid dosen 300 mg två gånger dagligen
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Swedish: Kolloidal, vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cuándo tomar este medicamento.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Spanish: La mediana de tiempo Kaplan-Meier (KM) estimada en el tratamiento con nilotinib para recuperar RMM y RM4.5 fue de 7,9 semanas (IC del 95%: 5,1, 8,0) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,3, 15,7), respectivamente.
Swedish: Kaplan-Meier (KM)-beräkning av mediantiden av behandling med nilotinib för att återfå MMR och MR4,5 var 7,9 (95 % CI: 5,1; 8,0) respektive 13,1 veckor (95 % CI: 12,3; 15,7).
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida con nilotinib tras tratamiento previo con imatinib En un estudio abierto de un solo brazo, con 163 pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica que fueron tratados con inhibidores de la tirosina quinasa durante ≥3 años (imatinib como tratamiento inhibidor de tirosin quinasa inicial durante más de 4 semanas sin RM4.5 documentada con imatinib en el momento del cambio a nilotinib, después se cambió a nilotinib durante al menos dos años) y se alcanzó RM4.5 con nilotinib, medido con el test de BCR-ABL MolecularMD MRDx, continuando con nilotinib durante 52 semanas más (fase de consolidación con nilotinib).
Swedish: Utsättande av behandling hos vuxna patienter med KML i kronisk fas som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar under behandling med nilotinib efter tidigare behandling med imatinib I en öppen, enarmad studie inkluderades 163 vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlats med tyrosinkinasinhibitorer (TKI) i ≥3 år (imatinib som första behandling i mer än 4 veckor, utan dokumenterad MR4,5 på imatinib vid tidpunkten för byte till nilotinib, sedan behandling med nilotinib i minst två år) och som uppnått MR4,5 under behandling med nilotinib mätt med MolecularMD MRDx BCR-ABL test.
Spanish: La mediana de tiempo de Kaplan-Meier (KM) estimada para recuperar RM4.0 y RM4.5 con nilotinib fue de 12,0 semanas (IC del 95%: 8,3, 12,7) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,4, 16,1), respectivamente.
Swedish: Kaplan-Meier beräkning av mediantiden på behandling med nilotinib för att återfå MR4,0 och MR 4,5 var 12,0 veckor (95 % CI: 8,3; 12,7) respektive 13,1 veckor (95 % CI: 12,4; 16,1).
Spanish: - sensación general de malestar
Swedish: åtföljt av en obekväm känsla)
Spanish: (eosinófilos) en sangre - nivel alto de lipasa o amilasa en la sangre (función del páncreas) - nivel alto de bilirrubina o enzimas hepáticas en la sangre (función del hígado) - nivel bajo o alto de insulina en la sangre (una hormona reguladora del nivel de azúcar en la sangre) - nivel bajo o alto de azúcar, o nivel alto de grasas (incluido colesterol) en sangre - nivel alto de la hormona paratiroides (una hormona que regula el nivel de calcio y fósforo) en sangre - cambio en las proteínas de la sangre (nivel bajo de globulinas o presencia de paraproteína) - niveles altos de enzimas (fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa o creatina fosfoquinasa) en sangre - nivel alto en sangre de potasio, calcio, fósforo o ácido úrico - nivel bajo en sangre de potasio o calcio
Swedish: (eosinofiler) i blodet - höga nivåer av lipas eller amylas (mått på pankreasfunktion) - höga nivåer av bilirubin eller leverenzym (mått på leverfunktion) - låga eller höga nivåer av insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivån) i blodet - låga eller höga nivåer av socker eller höga nivåer av fett (inklusive kolesterol) i blodet - höga nivåer av paratyreoideahormon (ett hormon som reglerar nivån kalcium och fosfornivåer) - förändring av blodproteiner (låga nivåer av globuliner eller förekomst av paraprotein) - höga nivåer av alkaliskt fosfatas - höga nivåer av kalium, kalcium, fosfor eller urinsyra i blodet - låga nivåer av kalium eller kalcium
Spanish: Poco frecuentes alteración visual, visión borrosa, hemorragia conjuntival, reducción de la agudeza visual, edema palpebral, fotopsia, hiperemia (escleral, conjuntival, ocular), irritación ocular
Swedish: Synnedsättning, dimsyn, konjunktival blödning, reducerad synskärpa, ögonlocksödem, fotopsi, hyperemi (skleral, konjunktival, okulär), ögonirritation
Spanish: Dolor abdominal superior
Swedish: Smärta i övre delen av buken
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día n=283
Swedish: Imatinib 400 mg en gång dagligen n=283
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCC el 85% (IC95%: 78%-93%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Swedish: Av de patienter som uppnådde CCyR, svarade 85 % (95 % CI: 78 % - 93 %) på behandlingen efter 24 månader.
Spanish: 10 <1 Muy frecuentes
Swedish: 10 <1 Mycket vanliga
Spanish: 10 0 Frecuentes
Swedish: 10 0 Vanliga
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes (≥10%) relacionadas con el fármaco fueron erupción, prurito, náuseas, fatiga, cefalea, vómitos, mialgia, estreñimiento y diarrea.
Swedish: De vanligast förekommande (≥10 %), icke-hematologiska, läkemedelsrelaterade biverkningarna var utslag, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, kräkningar, myalgi, förstoppning och diarré.
Spanish: La tasa de RCC hasta los 24 meses (incluye pacientes que alcanzaron RCC a los 24 meses o antes como respondedores) fue superior estadística y significativamente para ambos grupos nilotinib 300 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día en comparación con el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Swedish: CCyR-frekvens vid 24 månader (inkluderande patienter som uppnådde CCyR vid eller före 24 månaderstidpunkten) var statistiskt högre för både gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen jämfört med gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Spanish: 40 cápsulas duras.
Swedish: 40 hårda kapslar.
Spanish: La sustancia se une con alta afinidad al lugar de unión del ATP de tal manera que es un inhibidor potente del BCR-ABL de tipo germinal y mantiene la actividad frente a 32/33 formas mutantes de BCR-ABL resistentes a imatinib.
Swedish: Substansen binds med hög affinitet till ATP-bindningsstället på ett sådant sätt att den kraftigt hämmar vildtyps-BCR-ABL och bibehåller aktiviteten mot 32/33 imatinibresistenta, mutanta former av BCR-ABL. Som en följd av denna biokemiska aktivitet hämmar nilotinib proliferationen selektivt och inducerar apoptos i cellinjer och primära leukemiceller från patienter med Philadelphiakromosompositiv KML.
Spanish: Nilotinib 300 mg dos veces al día (n = 282) Nilotinib 400 mg dos veces al día (n = 281)
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen (n=282) Nilotinib 400 mg två gånger dagligen (n=281)
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 14 cajas.
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 14 kartonger.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCM, el 77% (IC95%: 70%-84%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Swedish: Av de patienter som uppnådde MCyR, svarade 77 % (95 % CI 70 % - 84 %) på behandlingen efter 24 månader.
Spanish: En <1% de los pacientes en tratamiento con Tasigna apareció derrame pleural y pericárdico, así como complicaciones derivadas de la retención de líquidos.
Swedish: Pleurautgjutning och perikardiell utgjutning, liksom komplikationer av vätskeretention, inträffade hos <1 % av patienterna som fick Tasigna.
Spanish: Nilotinib 300 mg dos veces al día n=282
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen n=282
Spanish: hipertiroidismo, hipotiroidismo
Swedish: Hypertyreos, hypotyreos
Spanish: disnea por esfuerzo, pleuresía, epistaxis, dolor orofaríngeo
Swedish: Ansträngningsdyspné, pleurit, epistaxis, smärta i (mun)svalget
Spanish: Algunas reacciones adversas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - aumento de la sensibilidad de la piel - sequedad de boca, dolor de garganta, llagas en la boca - dolor en las mamas - dolor e hinchazón de las articulaciones (gota) - aumento del apetito - alteración de la atención - incapacidad de alcanzar o mantener una erección - aumento de las mamas en los hombres - síntomas gripales - neumonía, bronquitis - infección del tracto utinario - infección por virus del herpes - úlceras bucales o vaginales - rigidez de músculos y articulaciones, hinchazón de las articulaciones - sensación de cambio de temperatura en el cuerpo (incluyendo sensación de calor, sensación de frío) - sensibilidad en los dientes
Swedish: Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - ökad hudkänslighet - muntorrhet, halsont, sår i munnen - bröstsmärta - smärtande och svullna leder (gikt) - ökad aptit - uppmärksamhetsstörning - oförmåga att uppnå eller hålla kvar erektion - bröstförstoring hos män - influensaliknande symtom - lunginflammation, bronkit - urinvägsinfektion - infektion med herpesvirus - oral eller vaginal svampinfektion - muskel- och ledstelhet, svullna leder - känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla) - känslighet i tänderna
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 3 cajas.
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 3 kartonger.
Spanish: Tasigna 150 mg cápsulas duras
Swedish: Tasigna 150 mg hårda kapslar
Spanish: Se puede administrar con hidroxiurea o anagrelida si está clínicamente indicado.
Swedish: Om kliniskt indicerat, kan det ges tillsammans med hydroxyurea eller anagrelid.