FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under och efter infusionen kommer du att kontrolleras regelbundet för att se om du får några infusionsrelaterade biverkningar.
Romanian: În timpul și după perfuzie, veți fi verificat regulat, pentru a se identifica reacțiile adverse asociate cu perfuzia.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut permanent hos patienter som upplever någon objektiv utdragen svaghet som kan tillskrivas administreringen av dinutuximab beta.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă orice fel de slăbiciune obiectivă, prelungită, atribuibilă administrării de dinutuximab beta.
Swedish: Smärta uppträder vanligtvis under den första infusionen med dinutuximab beta och minskar med behandlingskurerna.
Romanian: Durerea apare de obicei în timpul primei perfuzii cu dinutuximab beta și se reduce pe parcursul ciclurilor de tratament.
Swedish: Tillfälligt uppträdande av perifer neuropati har rapporterats med Qarziba.
Romanian: Au fost raportate recurențe ocazionale ale neuropatiei periferice în cazul administrării de Qarziba.
Swedish: • plötslig sammandragning av luftvägarna (bronkospasm, laryngospasm), snabb andning
Romanian: • constricție bruscă a căilor respiratorii (bronhospasm, laringospasm), respirație rapidă
Swedish: Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan (se avsnitt 4.2).
Romanian: Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului (vezi pct. 4.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg dinutuximab beta per kvadratmeter kroppsyta för varje behandlingskur.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg dinutuximab beta per metru pătrat de suprafață corporală per ciclu de tratament.
Swedish: Efter avvänjningen av intravenöst morfin, och vid svår neuropatisk smärta, kan oralt morfinsulfat (0,2 till 0,4 mg/kg var 4:e till 6:e timme) administreras på begäran.
Romanian: După eliminarea administrării intravenoase de morfină, în caz de durere neuropată severă, se poate administra oral, la cerere, sulfat de morfină (0,2 până la 0,4 mg/kg la interval de 4 până la 6 ore).
Swedish: Qarziba är avsett för intravenös infusion.
Romanian: Qarziba este indicat pentru perfuzie intravenoasă.
Swedish: Qarziba innehåller dinutuximab beta, som tillhör en grupp läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Romanian: Qarziba conține dinutuximab beta, care aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (fullständigt svar plus partiellt svar) från patienter med tecken på sjukdom vid baseline var 36 % (95 % konfidensintervall [25; 48]) och var gynnsammare hos patienter med refraktär sjukdom (41 % [23; 57]) än hos patienter med recidiverande sjukdom (29 % [15; 46]).
Romanian: Rata de răspuns general (răspunsul complet plus răspunsul parțial) la pacienții cu semne de boală la momentul inițial a fost 36% (95% interval de încredere [25; 48]) și a fost mai favorabilă la pacienții cu boală rezistentă (41% [23; 57]) decât la pacienții cu boală recurentă (29% [15; 46]).
Swedish: Det rekommenderas att antihistaminadministrering upprepas var 4:e till 6:e timme efter behov under dinutuximabinfusionen.
Romanian: Se recomandă ca administrarea de antihistaminice să fie repetată la interval de 4 până la 6 ore, după caz, în cursul perfuziei cu dinutuximab.
Swedish: Neuropatisk smärta uppträder vanligtvis i början av behandlingen och premedicinering med analgetika, inkluderande intravenösa opioider, krävs före varje infusion av dinutuximab beta.
Romanian: Durerea neuropată apare de obicei la începutul tratamentului și este necesară premedicația cu analgezice, inclusiv opioide cu administrare intravenoasă, înainte de fiecare perfuzie cu dinutuximab beta.
Swedish: Premedicinering med antihistamin (t.ex. difenhydramin) ska administreras genom intravenös injektion cirka 20 minuter före varje infusion med dinutuximab beta.
Romanian: Trebuie administrată premedicație antihistaminică (de exemplu difenhidramină) prin injecție intravenoasă, cu aproximativ 20 de minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab beta.
Swedish: Mängden lösning för infusion per dag (i en behandlingskur på 10 dagar i följd) ska vara 48 ml; med 240 ml för en 5-dagarsdos.
Romanian: Cantitatea de soluție care trebuie perfuzată pe zi (în cadrul unui ciclu de tratament de 10 zile consecutive) trebuie să fie 48 ml; cu 240 ml pentru o doză pentru 5 zile.
Swedish: Qarziba används för att behandla neuroblastom (en typ av cancer) med hög risk för att komma tillbaka efter en serie behandlingar, som inkluderar stamcellstransplantation för att åter bygga upp immunförsvaret.
Romanian: Qarziba se utilizează pentru a trata neuroblastomul cu risc crescut de revenire după o serie de tratamente, care includ transplantul cu celule stem pentru refacerea sistemului imunitar.
Swedish: Dinutuximab beta är ett protein för vilket den förväntade metabolismvägen är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror av allmänt förekommande proteolytiska enzymer.
Romanian: Dinutuximab beta este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în mici peptide și aminoacizi individuali, sub acțiunea enzimelor proteolitice ubicuitare.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen av sådana reaktioner innefattar prednisolon administrerat genom intravenös bolus och adrenalin administrerat genom intravenös bolus var 3:e till 5:e minut när så behövs, allt efter det kliniska svaret.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul pentru astfel de reacții să includă prednisolon administrat în bolus intravenos și epinefrină administrată în bolus intravenos, la interval de 3 până la 5 minute, după caz, conform răspunsului clinic.
Swedish: Behandling med dinutuximab beta ska sättas ut permanent om följande toxiciteter uppstår:
Romanian: Tratamentul cu dinutuximab beta trebuie întrerupt definitiv dacă apare una dintre următoarele reacții toxice:
Swedish: Dinutuximab beta har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Dinutuximab beta are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Genomsnittliga Cmax nivåer i plasma (cirka 12 mikrogram/ml) uppnåddes under infusionens sista dag.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie (în jur de 12 micrograme/ml) a fost atinsă în ultima zi de perfuzie.
Swedish: Inga fall av överdosering med dinutuximab beta har rapporterats.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutuximab beta.
Swedish: Effekterna av dinutuximab beta på människors fertilitet är inte kända.
Romanian: Nu se cunosc efectele dinutuximab beta asupra fertilității la om.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades också hos 32 % av patienterna.
Romanian: La 32% din pacienți a fost raportat și sindromul de eliberare a citokinelor.
Swedish: Använd inte läkemedel som hämmar immunförsvaret från 2 veckor före den första dosen med Qarziba och fram till 1 vecka efter den sista behandlingskuren, såvida inte detta ordinerats av läkare.
Romanian: Nu utilizați medicamente care suprimă sistemul imunitar timp de 2 săptămâni înainte de prima doză de Qarziba și până la 1 săptămână după ultimul ciclu de tratament, decât dacă vă sunt prescrise de medicul dumneavoastră.
Swedish: Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan.
Romanian: Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga data från patienter med nedsatt njur- och leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Insuficiență renală și insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență renală și insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Swedish: I närvaro av humana effektorceller, däribland perifera nukleära blodkroppar och granulocyter från normala humana donatorer, visade sig dinutuximab beta mediera lys av flera humana neuroblastom och melanomcellinjer på ett dosberoende sätt.
Romanian: În prezența unor celule efectoare umane, inclusiv celulele nucleare din sângele periferic și granulocitele provenite de la donori umani sănătoși, s-a descoperit că dinutuximabul beta mediază în mod dependent de doză, liza mai multor linii celulare umane de neuroblastom și melanom.
Swedish: Efter att Qarziba öppnats är produkten avsedd att användas omedelbart.
Romanian: După deschidere, Qarziba trebuie utilizat imediat.
Swedish: Dinutuximab beta target (GD2) uttrycks på neuronala vävnader, särskilt under embryofetal utveckling, och kan passera placenta; därför kan Qarziba orsaka fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Romanian: Ținta dinutuximab beta (GD2) este exprimată la nivelul țesuturilor neuronale, în special în timpul dezvoltării embriofetale și poate traversa placenta; prin urmare, Qarziba poate afecta fătul, dacă se administrează femeilor gravide.
Swedish: IL-2 administreras som 6 × 106 IE/m2/dag, vilket ger en total dos om 60 × 106 IE/m2/kur.
Romanian: IL-2 se administrează ca 6×106 UI/m2 pe zi, rezultând o doză totală de 60×106 UI/m2
Swedish: Läkaren kommer därför att ge dig en lämplig smärtlindrande behandling som inleds 3 dagar innan behandlingsstart och fortsätter medan du använder Qarziba.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va administra un tratament adecvat pentru durere, începând cu 3 zile înainte și continuând pe parcursul tratamentului cu Qarziba.
Swedish: Dilaterade pupiller med trög ljusreflex +/- fotofobi
Romanian: Pupile dilatate cu reflex fotomotor încetinit +/- fotofobie
Swedish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Romanian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Swedish: Baserat på hur läkaren bedömer svårighetsgraden av biverkningarna av dinutuximab beta kan dosen minskas med 50 %, alternativt kan infusionen avbrytas tillfälligt.
Romanian: În funcție de evaluarea medicului referitoare la severitatea reacțiilor adverse la dinutuximab beta, pacienților li se poate reduce doza cu 50% sau li se poate întrerupe temporar perfuzia.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom kännetecknas av förlust av kärltonus och läckage av plasmaproteiner samt vätska till det extravaskulära utrymmet.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară se caracterizează prin pierderea tonusului vascular și extravazarea proteinelor plasmatice și a plasmei în spațiul extravascular.
Swedish: • Vid en kontinuerlig infusion kan det, allt efter patientens smärtupplevelse, vara möjligt att avvänja patienten från morfin på 5 dagar genom att stegvis minska doshastigheten (t.ex. till 0,02 mg/kg/timme, 0,01 mg/kg/timme, 0,005 mg/kg/timme).
Romanian: • În cazul perfuziei continue, ca răspuns la percepția durerii de către pacient, este posibilă eliminarea utilizării de morfină în decurs de 5 zile, prin reducerea treptată a ritmului schemei terapeutice (de exemplu 0,02 mg/kg pe oră, 0,01 mg/kg pe oră, 0,005 mg/kg pe oră).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att samla in data om smärta och smärtbehandling, effekter på det centrala och perifera nervsystemet, inbegripet synnedsättning, och långsiktig säkerhet och effektivitet, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet av en studie som bygger på data ur ett register över patienter med neuroblastom av högrisktyp.
Romanian: Pentru a culege date despre durere și abordarea terapeutică a durerii, efectul asupra sistemului nervos central și periferic, inclusiv afectarea vederii, siguranța pe termen lung și eficacitatea pe termen lung, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe date dintr-un registru de pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc.
Swedish: Klar injektionsflaska av glas, typ I (6 ml), med en halobutylgummipropp och ett "flip off"-lock av aluminium, innehållande en extraherbar minimivolym på 4,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I (6 ml), prevăzut cu dop din cauciuc halobutilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând un volum pentru extras de minim 4,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Swedish: Intravenöst antihistamin, adrenalin och prednisolon för intravenös administrering ska finnas omedelbart tillgängliga vid sängkanten under administreringen av dinutuximab beta för att hantera eventuella livshotande allergiska reaktioner.
Romanian: Antihistaminice cu administrare intravenoasă, epinefrină (adrenalină) și prednisolon pentru administrare intravenoasă trebuie să fie disponibile imediat lângă pat în timpul administrării dinutuximab beta, pentru a aborda terapeutic reacțiile alergice cu risc vital.
Swedish: Återuppta nästa dag om biverkningen upphör
Romanian: Se întrerupe perfuzia Se reia în ziua următoare, dacă reacția adversă dispare
Swedish: Andra intravenöst samadministrerade medel ska ges via separat intravenös kateter (se avsnitt 6.6).
Romanian: Pentru alte medicamente administrate intravenos concomitent trebuie utilizată o linie de perfuzare separată (vezi pct. 6.6).
Swedish: • feber, frossa
Romanian: • febră, frisoane
Swedish: För kontinuerliga infusioner administreras lösningen med en hastighet på 2 ml per timme (48 ml per dag) genom en infusionspump.
Romanian: Pentru perfuzia continuă, soluția se administrează într-un ritm de 2 ml pe oră (48 ml pe zi), cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskelkramper
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv spasme musculare
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Qarziba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qarziba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în indicația de neuroblastom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov och eventuellt genomföra en synundersökning medan du tar detta läkemedel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge și vă poate efectua teste oculare pe parcursul administrării acestui medicament.
Swedish: Säkerheten för dinutuximab beta har utvärderats hos 514 patienter med recidiverande eller refraktärt högriskneuroblastom, som fick läkemedlet som kontinuerlig infusion (98 patienter) eller som upprepade dagliga infusioner (416 patienter).
Romanian: Siguranța dinutuximab beta a fost evaluată la 514 pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc sau recurent/rezistent, cărora le-a fost administrat medicamentul în perfuzie continuă (98) sau în perfuzii zilnice repetate (416).
Swedish: • smärta Smärta är en av de vanligaste biverkningarna av Qarziba.
Romanian: Durerea este una dintre cele mai frecvente reacții adverse la Qarziba.
Swedish: Qarziba kommer att ges genom fem behandlingskurer på 35 dagar och infusionerna pågår i 5 eller 10 dagar i början av varje kur.
Romanian: Qarziba vă va fi administrat în cinci cicluri de tratament a câte 35 de zile, iar perfuzia va dura 5 sau 10 zile la începutul fiecărui ciclu.
Swedish: För kontinuerliga infusioner kan alla medicintekniska produkter lämpade för en infusionshastighet på 2 ml per timme användas, t.ex. sprutinfusionspump/infusor, elektronisk ambulatorisk infusionspump.
Romanian: Pentru perfuziile continue, poate fi utilizat orice dispozitiv adecvat pentru perfuzare cu un ritm de 2 ml pe oră, de exemplu pompe/infuzoare de perfuzie prin seringă, pompe de perfuzie ambulatorii electronice.
Swedish: För att bedöma effekten med dinutuximab när det gäller långsiktig överlevnad ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med minst fem års överlevnadsuppgifter för patienterna som ingår i i studierna APN311-202 och APN311-302.
Romanian: Pentru a evalua efectul pe termen lung al dinutuximabului asupra supraviețuirii, DAPP va depune datele de supraviețuire pentru o perioadă de cel puțin 5 ani pentru pacienții incluși în studiile APN311-202 și APN311
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppträda så tidigt som inom ett fåtal minuter efter den första infusionen med dinutuximab beta och förknippas ofta med bronkospasm och urtikaria.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot apărea după câteva minute de la inițierea primei perfuzii cu dinutuximab beta și sunt asociate, de obicei, cu bronhospasm și urticarie.
Swedish: Vid ögonrelaterade besvär oavsett slag ska patienterna genast remitteras till en ögonspecialist.
Romanian: În cazul oricăror probleme oculare, pacienții trebuie trimiși imediat la un specialist oftalmolog.
Swedish: • Därefter rekommenderas en doshastighet om 0,03 mg/kg/timme samtidigt med infusionen av dinutuximab beta.
Romanian: • Ulterior, se recomandă o schemă terapeutică cu 0,03 mg/kg pe oră, administrată concomitent cu perfuzia cu dinutuximab beta.
Swedish: Studie 1 N = 15
Romanian: Studiul 1 N = 15
Swedish: med IL-2 N = 76
Romanian: cu IL-2 N = 76
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Qarziba Använd inte Qarziba om du
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Qarziba
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, däribland cytokinfrisättningssyndrom (CRS), anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner, kan uppträda trots premedicinering.
Romanian: Reacțiile severe asociate cu perfuzia, inclusiv sindromul de eliberare a citokinelor (CES), reacțiile anafilactice și de hipersensibilitate pot apărea chiar dacă se utilizează premedicație.
Swedish: Genomsnittliga Cmax nivåer i plasma, observerade under 8 timmar långa infusioner (20 mg/m2/dag fem dagar i följd), bestämdes i en annan studie (n=15).
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie observată pe parcursul perfuziilor cu durata de 8 ore (20 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile consecutive) a fost stabilită într-un alt studiu (n=15).
Swedish: • ögonproblem Du kan märka av synförändringar.
Romanian: Puteți observa modificări ale vederii.
Swedish: Farmakokinetiken för dinutuximab beta, baserat på en 10-dagars kontinuerlig intravenös infusion på 10 mg/m2/dag (vilket ger en total dos på 100 mg/m2/kur) utvärderades i studie 1 och 2.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale dinutuximabului beta, în cazul administrării unei perfuzii intravenoase continue de 10 zile, a 10 mg/m2 pe zi (egal cu o doză totală de 100 mg/m2 per ciclu) au fost evaluate în studiile 1 și 2.
Swedish: En trippelbehandling bestående av icke-opioida analgetika (enligt WHO-riktlinjer), gabapentin och opioider rekommenderas som smärtbehandling.
Romanian: Pentru tratamentul durerii se recomandă o terapie triplă, care include analgezice non-opioide (conform recomandărilor OMS), gabapentină și opioide.
Swedish: Vid bronkiell och/eller pulmonell överkänslighetsreaktion rekommenderas inhalation med adrenalin som bör upprepas varannan timme, allt efter det kliniska svaret.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate bronșică și/sau pulmonară, se recomandă inhalații cu epinefrină (adrenalină) și acestea trebuie repetate la interval de 2 ore, conform răspunsului clinic.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Lichid limpede, incolor.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Swedish: • Kontinuerlig infusion under de första 10 dagarna i varje kur (sammanlagt 240 timmar) med en daglig dos på 10 mg/m2
Romanian: • în perfuzie continuă în primele 10 zile ale fiecărui ciclu (un total de 240 ore), cu doza zilnică de 10 mg/m2
Swedish: med IL-2 N = 107
Romanian: cu IL-2 N = 107
Swedish: Neurotoxicitet förknippad med dinutuximab beta beror sannolikt på induktion av mekanisk allodyni som kan vara förmedlad av dinutuximab betas reaktivitet med GD2-antigen på ytan av perifera nervfibrer och myelin.
Romanian: Este posibil ca neurotoxicitatea asociată cu dinutuximab beta să fie cauzată de inducerea alodiniei mecanice, care poate fi mediată de reactivitatea dinutuximabului beta cu antigenul GD2 localizat pe suprafața fibrelor nervoase periferice și a mielinei.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom uppträder ofta inom minuter till timmar efter inledningen av den första infusionen och kännetecknas av systemiska symtom såsom feber, hypotoni och urtikaria.
Romanian: Sindromul de eliberare a citokinelor se manifestă frecvent la câteva minute până la câteva ore după inițierea primei perfuzii și se caracterizează prin simptome sistemice cum sunt febra, hipotensiunea arterială și urticaria.
Swedish: Oftast rapporterade patienterna buksmärta, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, bröstsmärta eller artralgi.
Romanian: Cel mai frecvent, pacienții au raportat durere abdominală, durere la nivelul extremităților, dorsalgie, durere toracică sau artralgie.
Swedish: Kombinationen av Qarziba med IL-2 ökar risken för biverkningar jämfört med Qarziba utan IL-2, särskilt för pyrexi (92 % mot 79 %), kapillärläckagesyndrom (50 % mot 25 %), smärta relaterad till dinutuximab beta (75 % mot 63 %), hypotoni (43 % mot 26 %), respektive perifer neuropati (14 % mot 7 %).
Romanian: Administrarea Qarziba în asociere cu IL-2 mărește riscul de reacții adverse, comparativ cu administrarea de Qarziba fără IL-2, în special pentru febră cu valori mari (92% comparativ cu 79%), SSC (50% comparativ cu 25%), durere asociată cu dinutuximab beta (75% comparativ cu 63%), hipotensiune arterială (43% comparativ cu 26%) și, respectiv, neuropatie periferică (14% comparativ cu 7%).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP)se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Swedish: Till följd av kortikosteroiders immunsuppressiva aktivitet rekommenderas inte samtidig behandling med kortikosteroider inom 2 veckor före den första behandlingskuren fram till 1 vecka efter den sista behandlingskuren med dinutuximab beta, förutom vid livshotande tillstånd.
Romanian: Din cauza activității lor imunosupresoare, tratamentul concomitent cu corticosteroizi nu este recomandat cu 2 săptămâni înainte de primul ciclu de tratament și până la 1 săptămână după ultimul ciclu de tratament cu dinutuximab beta, cu excepția afecțiunilor cu risc vital.
Swedish: Opioider är standardbehandling tillsammans med dinutuximab beta.
Romanian: Tratamentul cu opioide este standard în cazul terapiei cu dinutuximabului beta.
Swedish: Behandling av överkänslighetsreaktioner
Romanian: Tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate
Swedish: 1 år 2 år
Romanian: 1 an 2 ani
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering på marsvin och cynomolgusapor visade inga biverkningar för dinutuximab beta på reproduktionsorganen vid exponeringsnivåer över de kliniska nivåerna.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la cobai și maimuțe cynomolgus, nu s-au observat reacții adverse induse de dinutuximab beta asupra organelor de reproducere, la expuneri peste valorile clinice.
Swedish: De vanligaste överkänslighetsreaktionerna var hypotoni (39 %), urtikaria (18 %) och bronkospasm (4 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate sunt hipotensiune arterială (39%), urticarie (18%) și bronhospasm (4%).
Swedish: • Eller fem dagliga infusioner om 20 mg/m2 som ges under 8 timmar, under de första 5 dagarna i varje kur.
Romanian: • sau cinci perfuzii zilnice a câte 20 mg/m2, administrate pe o durată de 8 ore, în primele 5 zile ale fiecărui ciclu.
Swedish: • en typ av allergi (serumsjuka) med feber, hudutslag, ledinflammation
Romanian: • un tip de alergie (boala serului) cu febră, erupție pe piele, inflamație a articulațiilor