FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Slovenian: • okorelost mišic in omotičnost ali zaspanost, upočasnjeno dihanje, dušenje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Czech: Přípravek ABILIFY je připraven k okamžitému použití.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY je že pripravljeno za uporabo.
Czech: • nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
Slovenian: • pojav sladkorne bolezni (diabetesa) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu)
Czech: 3 mg aspartamu (E 951) a 0,1125 mg laktosy v jedné tabletě dispergovatelné v ústech ABILIFY 30 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 30 mg.
Slovenian: 3 mg aspartama (E 951) in 0,1125 mg laktoze na orodisperzibilno tableto ABILIFY 30 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.
Czech: Laboratorní parametry Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech (viz bod 5.1), neodhalilo žádné medicínsky významné odlišnosti.
Slovenian: Laboratorijski parametri Primerjava deležev bolnikov s klinično pomembnimi spremembami vrednosti rutinskih laboratorijskih parametrov in vrednosti lipidov (glejte poglavje 5.1) ni pokazala medicinsko pomembnih razlik med aripiprazolom in placebom.
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolnik nato začne jemati priporočeni dnevni odmerek 10 mg. Odmerek se po potrebi lahko nato še nadalje povečuje po 5 mg, vendar pa ne sme preseči največjega dnevnega odmerka 30 mg (glejte poglavje 5.1).
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 by se dávka aripiprazolu měla zvýšit na úroveň, která předcházela zahájení průvodní terapie.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z zaviralcem CYP2D6 ali CYP3A4 je treba odmerjanje aripiprazola zvečati na raven, kakršna je bila pred uvedbo sočasne terapije.
Czech: Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování.
Slovenian: kompulzivno nakupovanje, kompulzivno prenajedanje in drugo impulzivno in kompulzivno vedenje.
Czech: Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a neschopnost tato nutkání kontrolovat.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko poveča impulzivnost, zlasti želja po igrah na srečo, med jemanjem aripiprazola pa teh niso več sposobni nadzorovati.
Czech: 12 následujících týdnů, prokázal adjuvantní aripiprazol vyšší účinnost oproti placebu ve snížení rizika v prevenci bipolární recidivy o 46 % (poměr rizik = 0,54) a oproti placebu jako adjuvantní léčbě prokázal snížení rizika v prevenci recidivy mánie o 65 % (poměr rizik = 0,35), ale neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci návratu deprese.
Slovenian: [YMRS] in MADRS), se je dodatno zdravljenje z aripiprazolom izkazalo za učinkovitejše od dodatka placeba, s 46 % zmanjšanjem tveganja (razmerje ogroženosti (RO) 0,54) za ponovitev bipolarne motnje in 65 % zmanjšanjem tveganja (razmerje ogroženosti (RO) 0,35) za ponovitev manične epizode, pri preprečevanju ponovitve depresivne epizode pa se dodatno zdravljenje z aripiprazolom ni izkazalo za boljše od placeba.
Czech: Sodík Perorální roztok obsahuje sodík.
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje natrij.
Czech: Přípravek ABILIFY je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY je namenjeno za peroralno uporabo.
Czech: • Dalšími složkami jsou sulfobutoxybetadex (SBECD), kyselina vinná, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so sulfobutileter betaciklodekstrin (SBECD), vinska kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ABILIFY
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ABILIFY
Czech: ABILIFY injekční roztok je určen k intramuskulárnímu podání.
Slovenian: Raztopina za injiciranje zdravila ABILIFY je namenjena za intramuskularno uporabo.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku typu I na jedno použití se zátkou z butylové pryže a s odtrhovacím hliníkovým těsněním.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo za enkratno uporabo iz stekla tipa I, zaprto z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto odtržno zaporko.
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem Souběžné podávání injekčního roztoku ABILIFY s injekčním roztokem lorazepamu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku lorazepamu.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na ABILIFY raztopina za injiciranje Sočasna uporaba lorazepama v obliki raztopine za injiciranje ne vpliva na farmakokinetiko ABILIFY
Czech: ABILIFY 5 mg tablety Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Slovenian: ABILIFY 5 mg tablete indigotin (E 132)
Czech: Užívání přípravku ABILIFY s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku ABILIFY nebo ostatních léků.
Slovenian: Če jemljete zdravilo ABILIFY z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral spremeniti vaš odmerek zdravila ABILIFY ali drugih zdravil.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek podávaných mláďatům potkanů a psů byl profil toxicity aripiprazolu srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých zvířat, neurotoxicita nebo nežádoucí účinky na vývoj se nevyskytly.
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri mladih podganah in psih je bil profil toksičnosti aripiprazola primerljiv s profilom toksičnosti pri odraslih živalih.
Czech: • akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu,
Slovenian: • akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja,
Czech: ABILIFY je účinný v dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY je učinkovito v razponu odmerkov od 10 mg/dan do 30 mg/dan.
Czech: Výskyt hypoprolaktinémie nebo snížení hladiny prolaktinu v séru u pacientů léčených aripiprazolem byl 0,4 % ve srovnání s 0,02 % u pacientů léčených placebem.
Slovenian: Pojavnost hipoprolaktinemije ali znižane ravni prolaktina v serumu pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom, je bila 0,4 % v primerjavi s skupino s placebom (0,02 %).
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
Slovenian: • naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč), • krči mišic v grlu,
Czech: Nebo se rozpustí ve vodě a vzniklá suspenze se vypije.
Slovenian: Druga možnost je, da tableto raztopi v vodi in popije nastalo suspenzijo.
Czech: V této studii pacienti léčeni buď lithiem v otevřené studii, nebo valproátem v monoterapii podstoupili stanovení parciální rezistence.
Slovenian: V tem preskušanju so raziskovalci bolnike najprej razporedili na odprto zdravljenje samo z litijem ali valproatom, da bi ugotovili delni neodziv.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: abilify 1 mg/ml
Slovenian: Zunanja ovojnina: abilify 1 mg/ml
Czech: Přípravek ABILIFY obsahuje fruktózua sacharózu
Slovenian: Zdravilo ABILIFY vsebuje fruktozo in saharozo
Czech: Dávkování v těchto studiích bylo zahájeno dávkou 2 mg/den, po týdnu bylo zvýšeno na 5 mg/den a dále zvýšeno o 5 mg/den v týdenních přírůstcích až do dosažení cílové dávky.
Slovenian: Odmerek so po enem tednu povečali do 5 mg/dan, nato pa so ga do ciljnega odmerka povečevali za
Czech: Souhrnně byla ve studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapců (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Slovenian: Podatki združenih preskušanj kažejo, da je bila pri zdravljenju z aripiprazolom pogostnost nizkih vrednosti prolaktina v serumu pri deklicah (< 3 ng/ml) 58,7 % (27/46), pri dečkih (< 2 ng/ml) pa 86,6 % (258/298).
Czech: Podávání injekčního roztoku aripiprazolu bylo dobře tolerováno a nevykazovalo žádnou přímou cílenou orgánovou toxicitu u potkanů a opic po opakovaných dávkách při systémových expozicích (AUC), které činily 15násobek, resp. 5násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce u člověka 30 mg intramuskulárně.
Slovenian: Podgane in opice so ponavljajoče se odmerke aripiprazola v obliki raztopine za injiciranje dobro prenašale (sistemska izpostavljenost (AUC) je bila pri podganah za 15-krat, pri opicah pa za 5-krat večja od izpostavljenosti človeka po največjem priporočenem intramuskularnem odmerku pri človeku (30 mg)).
Czech: • pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali izgubo zavesti,
Czech: avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem (viz bod 4.8).
Slovenian: Toda v enem od teh preskušanj (preskušanje s fiksnim odmerkom) je pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, za cerebrovaskularne neželene učinke obstajala značilna povezanost odmerka in odziva (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti, kterým bylo podáno příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli večji odmerek aripiprazola, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:
Czech: Další zdroje informací
Slovenian: DRUGI PODATKI
Czech: • kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),
Slovenian: • kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa, omedlevica (nevroleptični maligni sindrom),
Czech: Ketokonazol a jiné typy CYP3A4 inhibitorů
Slovenian: Ketokonazol in drugi močni zaviralci CYP3A4
Czech: Jako sekundární cílový parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a stupnicí Montgomeryho a Asbergové pro posuzování deprese (MADRS), ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
Slovenian: Dejanske ocene po ocenjevalnih lestvicah (vključno s PANSS in lestvico Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]), ki so predstavljale sekundarne končne točke, so pokazale značilno izboljšanje v primerjavi s haloperidolom.
Czech: Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).
Slovenian: Če se induktor CYP3A4 iz kombinacije opusti, je treba odmerek aripiprazola nato zmanjšati na priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABILIFY Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
Slovenian: Če prenehate dobivati zdravilo ABILIFY Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Czech: které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),
Slovenian: • krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),
Czech: Perorální roztok obsahuje sacharózu.
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje fruktozo in saharozo.
Czech: Průměrná změna tělesné hmotnosti činila u dospívajících s bipolární poruchou I po 12 a 30 týdnech 2,4 kg a 5,8 kg u aripiprazolu a 0,2 kg a 2,3 kg u placeba.
Slovenian: Povprečne spremembe telesne mase pri mladostnikih z bipolarno motnjo I so po 12 tednih uporabe aripiprazola znašale 2,4 kg in po 30 tednih 5,8 kg.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.
Czech: POUŽITELNOST
Slovenian: uporaba
Czech: Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnicoje treba aripiprazol uporabljati previdno.
Czech: Přípravek ABILIFY obsahuje aspartam
Slovenian: Zdravilo ABILIFY vsebuje aspartam
Czech: Je-li indikováno pokračování léčby perorálním aripiprazolem, viz Souhrn údajů o přípravku pro ABILIFY
Slovenian: Če je indicirano nadaljevanje zdravljenja s peroralnimi oblikami aripiprazola, glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za zdravila ABILIFY tablete, ABILIFY orodisperzibilne tablete ali ABILIFY
Czech: Po jakémkoli potvrzeném předávkování nebo při podezření na něj má lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Slovenian: Po vsakem potrjenem prevelikem odmerjanju ali sumu na preveliko odmerjanje aripiprazola je potreben skrben zdravstveni nadzor in spremljanje, dokler si bolnik ne opomore.
Czech: Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child-Pugh), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Slovenian: Raziskava z enim samim odmerkom pri preiskovancih z različno stopnjo jetrne ciroze (razredi A, B in C po Child-Pughu) ni pokazala pomembnega učinka okvare jeter na farmakokinetiko aripiprazola in dehidroaripiprazola.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb.
Czech: Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
Slovenian: Bolniki, ki so vzeli večji odmerek aripiprazola, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:
Czech: Je li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem, dávka aripiprazolu by měla být dvojnásobná.
Slovenian: Med sočasno uporabo aripiprazola s karbamazepinom je treba odmerek aripiprazola podvojiti.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Czech: 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) a akatizie (incidence byly 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki bi lahko bili povezani z velikostjo odmerka: ekstrapiramidne motnje (pri uporabi 10 mg odmerka je bila pojavnost 9,1 %; pri uporabi 30 mg odmerka 28,8 %; pri uporabi placeba pa 1,7 %) in akatizija (pri uporabi 10 mg odmerka je bila pojavnost 12,1 %; pri uporabi 30 mg odmerka 20,3 %; pri uporabi placeba pa 1,7 %).
Czech: Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 mg do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly, na dávce závislou, redukci vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Slovenian: S pozitronsko emisijsko tomografijo so pokazali, da je 2-tedenska uporaba odmerkov od 0,5 mg do 30 mg aripiprazola enkrat na dan pri zdravih preiskovancih povzročila od odmerka odvisno zmanjšanje vezave 11C-rakloprida, liganda receptorjev D2/D3, v nucleusu caudatusu in putamnu.
Czech: • rychlý srdeční tep, • pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
Slovenian: • pospešen srčni utrip, • znižanje krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali izgubo zavesti,
Czech: Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků.
Slovenian: vzdrževanje ustreznega stanja dihal, oksigenacijo in ventilacijo ter obvladovanje simptomov.
Czech: Srdeční poruchy
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Czech: Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).
Slovenian: Aripiprazol je zato treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo anamnezo konvulzivnih motenj ali imajo bolezni, povezane s konvulzivnimi napadi (glejte poglavje 4.8).
Czech: Léčba má být zahájena 2 mg po 2 dny (užití přípravku ABILIFY perorální roztok 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti v odmerku 2 mg (uporaba zdravila ABILIFY v obliki peroralne raztopine 1 mg/ml), ki ga bolnik jemlje 2 dni, nato pa se odmerek poveča do odmerka 5 mg, ki ga bolnik jemlje še dodatna 2 dni.
Czech: V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou schizofrenií, perorální aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34 % ve skupině s perorálním aripiprazolem a 57 % u placeba.
Slovenian: V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju stabiliziranih odraslih bolnikov s kronično shizofrenijo je peroralni aripiprazol značilno bolj zmanjšal delež recidivov: v skupini, ki je dobivala aripiprazol peroralno, jih je bilo 34 %, v tisti, ki je dobivala placebo, pa 57 %.
Czech: Avšak při studii s jednorázovou intramuskulární aplikací aripiprazolu (dávka 15 mg) u zdravých subjektů podanou souběžně s intramuskulárním lorazepamem (dávka 2 mg) byla intenzita zklidnění vyšší u kombinace ve srovnání s intenzitou pozorovanou při podání samotného aripiprazolu.
Slovenian: Vendar pa je v študiji pri zdravih osebah, ki so prejele enkratni intramuskularni odmerek aripiprazola (15 mg) skupaj z enkratnim intramuskularnim odmerkom lorazepama (2 mg), bila stopnja sedacije pri uporabi kombinacije večja kot pri uporabi aripiprazola samega.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Slovenian: indigotin (E 132)
Czech: Během postmarketingového sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja aripiprazola so pri bolnikih, ki so jim ga predpisali, poročali o povečanju telesne mase.
Czech: Pacienti byli stabilizováni po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů kombinací aripiprazolu a daného stabilizátoru nálady.
Slovenian: Zdravstveno stanje bolnikov je bilo nato pri uporabi aripiprazola v kombinaciji z istim stabilizatorjem razpoloženja stabilno vsaj 12 zaporednih tednov.
Czech: nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím.
Slovenian: Povečanje telesne mase lahko povzroči hude zaplete.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na škatli poleg oznake "Upor.
Czech: Průměrný přírůstek tělesné hmotnosti během stabilizační fáze (až 26 týdnů) při užívání aripiprazolu byl 3,2 kg a další průměrný přírůstek ve výši 2,2 kg (ve srovnání s 0,6 kg u placeba) byl pozorován ve druhé fázi (16 týdnů) studie.
Slovenian: V stabilizacijski fazi (do 26. tedna) se je telesna masa bolnikov, ki so prejemali aripiprazol, v povprečju povečala za 3,2 kg, v drugi (16-tedenski) fazi preskušanja pa se je telesna masa bolnikov, ki so prejemali aripiprazol, še nadalje povečala, in sicer v povprečju za 2,2 kg, v primerjavi z 0,6 kg pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Jakmile je to klinicky možné, je třeba léčbu injekčním roztokem ABILIFY ukončit, a zahájit léčbu perorálním aripiprazolem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ABILIFY raztopina za injiciranje je treba prekiniti takoj, ko je to klinično primerno, in uvesti zdravljenje s peroralnimi oblikami aripiprazola.
Czech: • nedostatek sodíku v krvi,
Slovenian: • nezadostna koncentracija natrija v krvi,
Czech: Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií.
Slovenian: Bolniki s sočasno motnjo pomanjkanja pozornosti (ADHD - Attention deficit hyperactivity disorder) Kljub pogosti sočasni obolevnosti za bipolarno motnjo I in motnjo pomanjkanja pozornosti je na voljo zelo malo podatkov o sočasni uporabi aripiprazola in stimulansov.
Czech: • svalová bolest, • ztuhlost,
Slovenian: • bruhanje, • utrujenost.
Czech: by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Slovenian: Če klinični dejavniki zahtevajo, je treba zaradi večje občutljivosti te skupine razmisliti o manjšem začetnem odmerku (glejte poglavje 4.4).
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več: priporočeni odmerek zdravila ABILIFY je 10 mg enkrat na dan ne glede na obrok hrane.
Czech: V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se schizofrenií (13 až 17 let), s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
Slovenian: V 6-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika (13 do 17 let) s shizofrenijo s pozitivnimi in negativnimi simptomi, je bil aripiprazol povezan s statistično značilno večjim izboljšanjem psihotičnih simptomov v primerjavi s placebom.
Czech: • škytavka, • sucho v ústech.
Slovenian: • kolcanje, • suha usta.
Czech: Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25 mg/kg/den až 125 mg/kg/den (1 až 3násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16 až 81násobek maximální doporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2).
Slovenian: Dodaten izsledek je bila holelitiaza zaradi precipitacije sulfatnih konjugatov hidroksipresnovkov aripiprazola v žolču opic po ponavljajočem odmerjanju od 25 mg/kg/dan do 125 mg/kg/dan (1- do 3kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem kliničnem odmerku ali 16- do 81-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2).
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih je bila pojavnost akatizije pri bolnikih z bipolarno motnjo pri uporabi aripiprazola 12,1 %, pri uporabi placeba pa 3,2 %.
Czech: Potahová vrstva tablety
Slovenian: Orodisperzibilne tablete
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka aripiprazolu snížena.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi medsebojnega delovanja Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 ali CYP2D6 in aripiprazola je treba odmerek aripiprazola zmanjšati.
Czech: V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10 mg/den až 30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextromethorfan).
Slovenian: V kliničnih študijah odmerki od 10 mg do 30 mg aripiprazola na dan niso pomembno vplivali na presnovo substratov CYP2D6 (razmerje dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ali CYP3A4 (dekstrometorfan).
Czech: V 26týdenní, dvojitě zaslepené, mezinárodní, klinické studii schizofrenie, kontrolované olanzapinem, která zahrnovala 314 dospělých pacientů, ve které byl primárním cílovým parametrem nárůst tělesné hmotnosti, mělo nejméně 7 % nárůst tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (tj.
Slovenian: Izvedena je bila 26-tedenska z olanzapinom kontrolirana, dvojno slepa multinacionalna študija shizofrenije, ki je zajela 314 odraslih bolnikov; primarna končna točka je bilo zvečanje telesne mase.