FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer bepaald werd de voorgestelde formulering voor rubriek 4.2 aan het eind van de CMDh-procedure gewijzigd om aan te geven dat een door de aanvrager/houder van de handelsvergunning voorgelegd onderzoek van 12 weken heeft aangetoond dat een dosis van 640µg/dag (toegediend als 320µg/dag tweemaal dagelijks) de frequentie van exacerbaties verlaagde bij patiënten met ernstig astma, maar zonder een verbetering van de longfunctie.
Bulgarian: По-специално, предложената в края на процедурата в CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) формулировка на точка 4.2 е променена с цел да се отрази фактът, че при пациенти с тежко изразена астма 12-седмичното проучване, предоставено от заявителя/ПРУ, е демонстрирало, че доза от 640µg/d (приета като 320µg/d два пъти дневно) показва понижаване на честотата на екзацербациите, но без подобрение на белодробната функция.
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning aanvaardde ook een bijgewerkte formulering voor rubriek 5.1 met meer bijzonderheden over onderzoek M1-140 aan het eind van de procedure van de Coördinatiegroep, alsook een volledig bijgewerkte bijsluiter.
Bulgarian: В края на процедурата в CMDh заявителят/ПРУ приема също актуализирана формулировка на точка 5.1, включваща повече подробности за проучване М1-140, и напълно актуализирана листовка.
Dutch: Op 25 oktober 2007 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Обединеното Кралство отнася причините за несъгласие към ЕМЕА.
Dutch: het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Bulgarian: листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
Dutch: De rapporterende lidstaat was de Tsjechische Republiek en de betrokken lidstaten waren Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Bulgarian: Референтна държава-членка е Чешката република, а засегнатите държави-членки са Австрия, Дания Германия, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
Dutch: Londen, 22 november 2007 EMEA/433691/2007
Bulgarian: Лондон, 22 ноември 2007 г. EMEA/433691/2007
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Dutch: De rapporteur was dr. Ondrej Slanar en de corapporteur was dr. Matthew Thatcher.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ondrej Slanar, а съдокладчик - д-р Matthew Thatcher.
Dutch: Op 20 juli 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
Bulgarian: На 20 юли 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 november 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Bulgarian: Заключителното становище става решение на Европейската комисия на 22 ноември 2007 г.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld met betrekking tot de baten-risicoverhouding van het product.
Bulgarian: Установени са съществени различия относно съотношението полза/риск на продукта.
Dutch: Op 21 september 2006 werd de procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 21 септември 2006 г.
Dutch: Op 26 april 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een lijst met vragen vastgesteld.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 26 април 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Dutch: Op 20 september 2007 werd overeenstemming bereikt over een positief advies.
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Dutch: Tijdens de vergadering van september 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding gunstig is voor Bicaluplex en aanverwante namen, dat de door Duitsland naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Bulgarian: По време на заседанието си през септември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Bicaluplex и свързани имена, че повдигнатите от Германия възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Dutch: Ingers Industrials Solutions s.r.o heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Bicaluplex en aanverwante namen, 150 mg, filmomhuld tablet, op grond van de door de Tsjechische Republiek op 30 november 2005 verleende handelsvergunning.
Bulgarian: Ingers Industrials Solutions s.r.o подава заявления за взаимно признаване на Bicaluplex и свързани имена 150 mg филмирани таблетки на основание на разрешението за употреба, издадено от Чешката република на 30 ноември 2005 г.
Dutch: Het ging daarbij om twee indicaties: behandeling van lokaal gevorderd prostaatcarcinoom zonder metastasen, waarvoor chirurgische castratie of een ander type medische interventie niet aangewezen of onaanvaardbaar is, en als monotherapie bij vroegtijdige behandeling of als aanvulling op een behandeling met radiotherapie of radicale prostaatectomie bij patiënten met prostaatcarcinoom (T3-T4, elke fase N, M0).
Bulgarian: Става дума за две показания (лечение на локално напреднал рак на простатата без метастази, за който хирургическа кастрация или друг вид медицинска интервенция не е показан или е неприемлив; и като монотерапия при ранно лечение или като допълнение към лечение с радиотерапия или радикална простатектомия при пациенти с карцином на простатата (Т3-Т4, всеки N, MO)) и това се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Bicaluplex en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): bicalutamide
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Bicaluplex и сродни имена Международно непатентовано име (INN): bicaluamide
Dutch: De Tsjechische Republiek verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 30 maart 2007 naar het EMEA.
Bulgarian: Чешката република отнася причините за несъгласието към EMEA.
Dutch: Bicaluplex en aanverwante namen, 150 mg, filmomhuld tablet, is een oraal antiandrogeen middel voor de bedwinging van prostaatkanker.
Bulgarian: Bicaluplex и сродни имена 150 mg филмирани таблетки представлява перорален анти-андроген, който се използва за лечение на рак на простатата.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren Estland, Griekenland, Portugal en Spanje.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки - Естония, Гърция, Португалия и Испания.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Dutch: Londen, 22 augustus 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Bulgarian: Лондон, 22 август 2007 г. EMEA/CHMP/248862/2007
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Dutch: Het herhaald gebruik van de procedure voor wederzijdse erkenning is op 17 mei 2006 gestart.
Bulgarian: Повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване започва на 17 май 2006 г.
Dutch: Cefuroximaxetil en aanverwante namen.
Bulgarian: Cefuroximaxetil и сродни имена
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 augustus 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 22 август 2007 г.
Dutch: Op 18 oktober 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Dutch: Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker en co-rapporteur was Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Bulgarian: Докладчик е д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker), а съдокладчик - д-р Гонсало Калво Рохас (Gonzalo Calvo Rojas).
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): cefuroxime (als axetil)
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цефуроксим (като аксетил)
Dutch: De houder van de handelsvergunning verschafte een schriftelijke toelichting op 15 januari 2007.
Bulgarian: На 15 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Dutch: Op 26 april 2007 werd met meerderheid van stemmen het advies uitgebracht.
Bulgarian: На 26 април 2007 г. с консенсус е прието становище.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van april 2007 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité, van mening dat het akkoord kan gaan met de door Spanje naar voren gebrachte bezwaren en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Bulgarian: По време на заседанието си през април 2007 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че Испания има основания да повдигне тези възражения и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката трябва да се изменят.
Dutch: Dit verwijst naar de veiligheid en werkzaamheid van Cefuroximaxetil bij ongecompliceerde gonorroe en de baten/risicoverhouding voor deze gevraagde indicatie, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Bulgarian: Те са свързани с безопасността и ефикасността на Cefuroximaxetil при неусложнена гонорея, както и със съотношението полза/риск за това показание, а това се приема като сериозен проблем за общественото здраве.
Dutch: Op 25 september 2006 heeft Spanje de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Bulgarian: Испания отнася към ЕМЕА причините за несъгласие.
Dutch: Sandoz B.V. heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Cefuroximaxetil en aanverwante namen 125 mg, 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten op basis van de door Nederland op 1 oktober 2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Sandoz B.V. подава заявления за взаимно признаване на Cefuroximaxetil и сродни имена 125 mg, 250 mg и 500 mg обвити таблетки въз основа на разрешението за употреба, издадено от Нидерландия на 1 октомври 2004 г.
Dutch: - bovenste luchtweginfecties: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis en faryngitis; - acute bronchitis, acute exacerbaties van chronische bronchitis; - ongecompliceerde lage urineweginfecties: cystitis; - huidinfecties en infecties van weke delen: furunculose, pyoderma en impetigo; - ongecompliceerde gonorroe: urethritis en cervicitis; - behandeling van de ziekte van Lyme in een vroeg stadium (stadium I) en de daaropvolgende preventie van latere complicaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Bulgarian: - инфекции на горните дихателни пътища: остър отит на средното ухо, синузит, тонзилит и фарингит, - остър бронхит, остри екзацербации на хроничен бронхит, - неусложнени инфекции на долните пикочни пътища: цистит, - инфекции на кожата и меката тъкан: фурункулоза, пиодермит и импетиго, - неусложнена гонорея: уретрит и цервицит, - лечение на начален стадий на Лаймска болест (стадий І) и превенция на последващи усложнения при възрастни и деца над 12 години.
Dutch: Er werd een significant verschil vastgesteld tussen de indicatie "ongecompliceerde gonorroe: urethritis en cervicitis".
Bulgarian: Установени са значителни различия по отношение на показанието „неусложнена гонорея: уретрит и цервицит".
Dutch: Bestaande handelsvergunningen moeten worden gewijzigd en lopende aanvragen voor handelsvergunningen moeten met opname van deze wijzigingen worden toegekend.
Bulgarian: заявленията за разрешения за употреба, които предстои да бъдат одобрени - да включват тези изменения.
Dutch: Cefuroximaxetil en aanverwante namen, 125 mg, 250 mg en 500 mg, filmomhulde tabletten is een cefalosporine (β-lactam antibioticum), geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matig ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefuroxime zoals:
Bulgarian: Cefuroximaxetil и сродни имена 125 mg, 250 mg и 500 mg обвити таблетки е цефалоспорин (беталактамен антибиотик), показан за лечението на леки до умерено тежки инфекции, които са причинени от микроорганизми, чувствителни към цефуроксим, например:
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Dutch: Londen, 11 juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Bulgarian: Лондон, 11 юли 2007 г. EMEA/CHMP/75066/2007
Dutch: Op 24 januari 2007 werd een positief advies vastgesteld.
Bulgarian: На 24 януари 2007 г. е прието положително становище.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки - Австрия, Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 юли 2007 г.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure werd ingeleid op 28 januari 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 28 януари 2006 г.
Dutch: COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Dutch: Er zijn significante verschillen vastgesteld met betrekking tot de dosis bij infecties van de urinewegen en de maximale dagdosis voor volwassenen.
Bulgarian: Установени са значими различия по отношение на дозирането при инфекции на пикочните пътища, както и по отношение на максималната дневна доза за възрастни.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Последните не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Dutch: De rapporteur was Dr. Ian Hudson en de corapporteur Dr. Bengt Ljungberg.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Бент Люнгберг (Bengt Ljungberg).
Dutch: De arbitrageprocedure ging op 27 juli 2006 met de goedkeuring van een lijst vragen van start.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 27 юли 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte schriftelijke toelichtingen op 20 oktober 2006.
Bulgarian: На 20 октомври 2006 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Dutch: Bovendien werd geoordeeld dat de aanvrager in de samenvatting van de productkenmerken (punt 5.1) de in de breekpunten- en gevoeligheidstabel opgenomen organismen die betrekking hebben op de indicaties moest vermelden, zoals aangegeven in het Richtsnoer voor de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (Note for GuidanceCPMP/EWP/558/95 herz.1).
Bulgarian: В допълнение се сметна, че заявителят трябва да включи в Кратката характеристика на продукта (точка 5.1) организмите, изброени в таблицата за съответните на индикациите прагове за чувствителност, според Ръководството относно оценката на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Dutch: Tijdens zijn vergadering van januari 2007 was het CHMP, in het licht van alle voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Bulgarian: По време на заседанието си през януари 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, че повдигнатите възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Dutch: heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, op basis van de op 12 april 2005 door Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Нидерландия на 12 април 2005 г.
Dutch: Op 7 juli 2006 verwees Nederland de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
Bulgarian: Нидерландия отнася причините за несъгласие към EMEA.
Dutch: Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, is een tot de familie van de chinolonen behorend antibioticum dat in vitro werkzaam is tegen een groot aantal gramnegatieve aërobe bacteriën en tegen sommige grampositieve organismen.
Bulgarian: Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, е антибиотик, принадлежащ към групата на хинолоните, ефективен in vitro срешу голям брой грам-отрицателни аеробни бактрии, както и срещу някои грам-положителни организми.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II, en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Dutch: Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): Ciprofloxacine
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Ciprofloxacin Hikma и сродни имена
Dutch: Deze punten werden beschouwd als ernstige redenen tot bezorgdheid voor de volksgezondheid.
Bulgarian: Счита се, че тези въпроси представляват сериозна опасност за общественото здраве.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd gestart op 15 november 2005.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 15 ноември 2005 г.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden.
Bulgarian: Референтна държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Дания, Финландия, Норвегия и Швеция.
Dutch: De rapporteur was dr. Hudson en corapporteur was dr. Ljungberg.
Bulgarian: Докладчик е др Hudson, а съдокладчик - д-р Ljungberg.
Dutch: Londen, 23 januari 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Bulgarian: Лондон, 23 януари 2008 г. EMEA/CHMP/350278/2007 КОМИТЕТ
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 januari 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 януари
Dutch: Op 16 november 2006 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Bulgarian: На 16 ноември 2006 г. с консенсус е прието положително становище.
Dutch: Op 21 september 2006 gaf de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
Bulgarian: На 21 септември 2006 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Dutch: Op 1 juni 2006 is de arbitrageprocedure gestart met de vaststelling van een lijst met vragen.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 1 юни 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Dutch: Aangezien patiënten die een parenterale behandeling voorgeschreven krijgen vaak ernstig ziek zijn, werd het daarnaast van belang geacht dat een maximale dosering van 1200 mg (400 mg driemaal daags) in plaats van 800 mg wordt toegestaan.
Bulgarian: Тъй като пациентите, на които се назначава парентерално лечение, често са сериозно болни, се приема за още по-важно да бъде разрешена максимална дозировка от 1200 mg (400 mg три пъти дневно) вместо такава от 800 mg.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 13 t/m 16 november 2006 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen gunstig is, dat de bezwaren die Noorwegen en Zweden naar voren hebben gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Bulgarian: По време на заседанието си на 13-16 ноември 2006 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена е благоприятно, че повдигнатите от Норвегия и Швеция възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, данните върху опаковка и листовката трябва да бъдат изменени.
Dutch: Het voorgestelde doseringsschema bij gecompliceerde urineweginfecties (100 mg tweemaal daags) werd als te laag beschouwd en moet worden gewijzigd in 200-400 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Предложената дозировка при усложнени инфекции на пикочните пътища (100 mg два пъти дневно) се приема за твърде ниска и трябва да бъде променена на 200-400 mg два пъти дневно.
Dutch: Nycomed Danmark ApS heeft aanvragen ingediend voor de wederzijdse erkenning van Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, op grond van de op 23 maart 2005 door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 23 март 2005 г.
Dutch: Er zijn aanzienlijke verschillen vastgesteld met betrekking tot de goedgekeurde dosering bij gecompliceerde urineweginfecties en de maximale dagelijkse dosis voor dit generieke, ciprofloxacine bevattende middel voor intraveneuze toediening.
Bulgarian: Установени са съществени различия по отношение на одобрената дозировка за усложнени инфекции на пикочните пътища и максималната дневна доза на генеричния ципрофлоксацинов продукт за интравенозно приложение.