FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Romanian: Dacă ați utilizat anterior un inhalator diferit care conține dipropionat de beclometazonă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece doza eficace de dipropionat de beclometazonă din Riarify pentru tratamentul BPOC poate fi mai scăzută decât cea din alte inhalatoare.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Romanian: Sugarii și nou-născuții mamelor cărora li se administrează doze substanțiale de Riarify trebuie ținuți sub observație în ceea ce privește supresia suprarenaliană.
English: The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă pe termen lung a Riarify cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: If your COPD gets worse:
Romanian: Dacă BPOC se înrăutățește:
English: Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Romanian: Deteriorarea bruscă și progresivă a simptomelor BPOC prezintă potențial letal, iar pacientului trebuie să i se efectueze o evaluare medicală urgentă.
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Romanian: Izoenzimele CYP2D6, CYP2C19 și CYP2C9 ale citocromului P450 sunt implicate în O-demetilarea formoterolului.
English: If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Romanian: În cazul apariției supradozajului, trebuie instituit tratament de susținere pentru simptomele pacientului, precum și monitorizare adecvată, după cum este necesar.
English: Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Romanian: Riarify nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratamentul unei exacerbări acute a BPOC (și anume ca terapie de urgență).
English: How to use Riarify
Romanian: Cum să utilizați Riarify
English: This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
Romanian: Acestea includ medicamente similare Riarify utilizate pentru boala de plămâni.
English: • leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
Romanian: • scurgere de sânge dintr-un vas de sânge, în țesutul din jurul acestuia
English: Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
Romanian: Înaintea utilizării inhalatorului pentru prima dată, pacientul trebuie să efectueze o activare în aer, pentru a se asigura că inhalatorul acționează adecvat (amorsare).
English: • if you are due to have an anaesthetic.
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o anestezie.
English: Beclometasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however, the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such medicinal products.
Romanian: Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea prin intermediul CYP3A, în comparație cu alți corticosteroizi și, în general, este puțin probabil să apară interacțiuni medicamentoase; totuși, nu poate fi exclusă posibilitatea apariției efectelor sistemice, odată cu administrarea concomitentă a unor inhibitori puternici ai CYP3A (cum sunt ritonavir, cobicistat) și, prin urmare, se recomandă precauție și monitorizare adecvată în cazul utilizării concomitente a unor astfel de medicamente.
English: At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
Romanian: În același timp, pacienții trebuie să inspire lent și profund pe gură, până la umplerea plămânilor cu aer (aceasta ar trebui să dureze aproximativ 4-5 secunde).
English: Prevention of oropharyngeal infections
Romanian: Prevenirea infecțiilor orofaringiene
English: Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.
English: If you use more Riarify than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Riarify decât trebuie pot apărea reacții adverse, după cum se descrie la pct. 4.
English: There is a theoretical potential for interaction in particularly sensitive patients taking disulfiram or metronidazole.
Romanian: Există posibilitatea teoretică de interacțiune la pacienții cu sensibilitate deosebită tratați cu disulfiram sau metronidazol.
English: • irritation of the throat
Romanian: • iritație a gâtului
English: Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor cu administrare inhalatorie în doză mare, pe o perioadă lungă poate provoca efecte asupra organismului în cazuri foarte rare:
English: Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
Romanian: Glicopironiul are o structură de amoniu cuaternar, care limitează trecerea acestuia prin membranele biologice și produce o absorbție lentă, variabilă și incompletă la nivel gastro-intestinal.
English: The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Romanian: Disponibilitatea sistemică a metabolitului activ derivă din absorbția la nivelul plămânilor (36%) și din absorbția gastro-intestinală a dozei înghițite.
English: The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Romanian: Doza zilnică de Riarify corespunde unei doze medii de corticosteroid cu administrare inhalatorie; mai mult, aceste efecte au o probabilitate mai scăzută de apariție decât în cazul corticosteroizilor cu administrare orală.
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu de carcinogenitate, cu administrare inhalatorie, cu durata de 104 săptămâni, efectuat la șobolani și al unui studiu de carcinogenitate cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șoareci transgenici Tg.rasH2, bromura de glicopironiu nu a prezentat potențial carcinogen, iar datele publicate cu privire la studiile pe termen lung efectuate cu dipropionat de beclometazonă și fumarat de formoterol la șobolani nu indică un potențial carcinogen relevant din punct de vedere clinic.
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Romanian: Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție la utilizarea unui număr de bronhodilatatoare cu efect de ameliorare.
English: Patients should then check the dose counter or dose indicator to ensure it has moved accordingly.
Romanian: Pacienții trebuie să verifice apoi contorul dozelor sau indicatorul dozelor pentru a se asigura că acesta s-a deplasat în consecință.
English: Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
Romanian: Clătirea gurii sau efectuarea de gargară cu apă și spălatul pe dinți imediat după inhalare pot ajuta la prevenirea acestor reacții adverse.
English: For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
Romanian: Pentru al doilea puf, țineți inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ jumătate de minut, apoi repetați pașii de la 2 la 5.
English: Both studies were conducted in patients with a clinical diagnosis of COPD with severe to very severe airflow limitation (FEV1 less than 50% predicted), with symptoms assessed as a COPD Assessment Test (CAT) score of 10 or above, and with at least one COPD exacerbation in the previous year.
Romanian: Ambele studii au fost efectuate la pacienți cu diagnostic clinic de BPOC cu limitare severă până la foarte severă a fluxului de aer (VEF1 mai mic de 50% din cel preconizat), cu simptome evaluate la un scor la Testul de evaluare a BPOC (CAT) de 10 sau mai mare, cu cel puțin o exacerbare a BPOC în ultimul an.
English: Patients should be advised to get a new inhaler when the dose counter or indicator shows the number 20.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să obțină un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul dozelor arată numărul 20.
English: Pneumonia in patients with COPD
Romanian: Pneumonie la pacienții cu BPOC
English: After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
Romanian: După utilizare, pacienții trebuie să închidă inhalatorul cu capacul de protecție al aplicatorului bucal și să verifice contorul dozelor sau indicatorul dozelor.
English: • if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
Romanian: • dacă prezentați îngustare a arterelor (cunoscută și ca arterioscleroză), dacă aveți tensiune arterială mare sau dacă aveți un anevrism (protuberanță anormală a peretelui unui vas de sânge).
English: Check the dose counter or dose indicator.
Romanian: Verificați contorul dozelor sau indicatorul dozelor.
English: The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Romanian: Expunerea sistemică la dipropionat de beclometazonă, formoterol și glicopironiu a fost investigată în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la subiecți sănătoși.
English: Patients should not breathe out into the inhaler.
Romanian: Pacienții trebuie să nu expire în inhalator.
English: Glaucoma1, cataract1
Romanian: Glaucom1, cataractă1
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Riarify.
Romanian: După administrarea Riarify s-au raportat reacții de hipersensibilitate imediată.
English: • unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
Romanian: • bătăi neobișnuit de rapide ale inimii și tulburări ale ritmului bătăilor inimii
English: There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Riarify la femeile gravide sau sunt limitate.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Romanian: Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.
English: It is important that you read the package leaflet which is supplied with your AeroChamber Plus spacer device and that you carefully follow the instructions on how to use the AeroChamber Plus spacer device and how to clean it.
Romanian: Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus și să urmați cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare a dispozitivului tip spacer AeroChamber
English: It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
Romanian: Se presupune, în mod rezonabil, că dipropionatul de beclometazonă și metaboliții acestuia se excretă, de asemenea, în laptele matern.
English: Repeat dose toxicity
Romanian: Toxicitate după doze repetate
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Romanian: Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi.
English: Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Romanian: Formoterolul este un agonist beta2-adrenergic selectiv care produce relaxarea mușchiului neted de la nivelul bronhiilor la pacienții cu obstrucție reversibilă a căilor respiratorii.
English: You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Romanian: Trebuie să utilizați Riarify în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă indică să faceți acest lucru.
English: The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
Romanian: Flaconul presurizat este introdus într-un inhalator din plastic.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Romanian: Factorii de risc de pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
English: After priming, the counter/indicator should read 60, 120 or 180.
Romanian: După amorsare, contorul/indicatorul trebuie să indice 60, 120 sau 180.
English: Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
Romanian: Absorbția formoterolului este liniară în cazul inhalării a 12 până la 96 micrograme de formoterol.
English: In order to reduce the risk of oropharyngeal candida infection, patients should be advised to rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth after inhaling the prescribed dose.
Romanian: În vederea reducerii riscului de infecții candidozice orofaringiene, pacienții trebuie sfătuiți să își clătească gura sau să facă gargară cu apă fără a o înghiți sau să se spele pe dinți după inhalarea dozei prescrise.
English: • urinary tract infection.
Romanian: • infecţie la nivelul tractului urinar.
English: However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o creștere a expunerii sistemice totale de până la 2,5 ori la subiecții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară sub 30 ml/min și 1,73 m2), drept consecință a unei reduceri semnificative a cantității excretate în urină (o reducere de aproximativ 90% a clearance-ului renal al glicopironiului).
English: If this occurs you should stop using Riarify and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să utilizați Riarify și trebuie să utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” cu acțiune rapidă, pentru a trata dificultățile la respirație și respirația șuierătoare.
English: High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Romanian: Dozele mari de formoterol vă pot determina creșterea valorii glicemiei și, prin urmare, este posibil să fie necesar să vi se efectueze analize de sânge suplimentare atunci când începeți să utilizați acest medicament și la anumite momente în timpul tratamentului, pentru a vi se verifica concentrația zahărului din sânge.
English: Do not breathe out into the inhaler.
Romanian: Nu expirați în inhalator.
English: Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Romanian: Acțiunea acestora este mediată prin legarea de receptorii pentru corticosteroizi de la nivelul citoplasmei, ducând la creșterea transcrierii codificării genelor pentru proteinele cu rol antiinflamator.
English: Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Romanian: Prin urmare, degetele arătătoare trebuie plasate în partea de sus a flaconului presurizat, iar degetele mari la baza inhalatorului.
English: Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
Romanian: Țineți-vă respirația cât mai mult posibil, iar apoi îndepărtați inhalatorul de la gură și expirați lent.
English: • beclometasone dipropionate,
Romanian: • dipropionat de beclometazonă,
English: Reduction of COPD exacerbations
Romanian: Reducerea exacerbărilor BPOC
English: Riarify can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: Riarify poate fi utilizat în doza recomandată la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
English: The renal excretion of beclometasone dipropionate and its metabolites is negligible.
Romanian: Excreția pe cale renală a dipropionatului de beclometazonă și a metaboliților acestuia este neglijabilă.
English: The metabolic pattern of glycopyrronium in vitro (humans, dogs, rats, mice and rabbits liver microsomes and hepatocytes) was similar among species and the main metabolic reaction was the hydroxylation on the phenyl or ciclopentyl rings.
Romanian: Modelul metabolic al glicopironiului in vitro (la nivelul microzomilor și hepatocitelor din ficat la om, câine, șobolan, șoarece și iepure) a fost similar între specii și reacția metabolică principală a fost hidroxilarea la nivelul catenelor fenil sau ciclopentil.
English: This endpoint was only measured in study TRINITY.
Romanian: Acest criteriu final de evaluare a fost măsurat numai în studiul TRINITY.
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Romanian: Având în vedere că glicopironiul se elimină în principal pe cale renală, pot apărea interacțiuni medicamentoase cu medicamentele care influențează mecanismele excreției renale (vezi pct. 5.2).
English: Reproductive and development toxicity
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Romanian: Acest studiu a investigat, de asemenea, interacțiunea farmacocinetică potențială dintre componentele active ale Riarify, prin compararea datelor farmacocinetice obținute după administrarea unei doze unice din combinația extemporanee sau a unei doze unice din componentele individuale dipropionat de beclometazonă/formoterol sau glicopironiu.
English: Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180
Romanian: În funcție de mărimea flaconului prescris, verificați dacă pe contorul dozelor este afișat 61 sau 121 și pe indicatorul dozelor este afișat 180
English: The use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Romanian: Utilizarea Riarify cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus la pacienții cu BPOC a determinat creșterea eliberării la nivelul plămânilor a 17-monopropionatului de beclometazonă, formoterolului și glicopironiului (concentrația plasmatică maximă a crescut cu 15%, 58% și respectiv 60%).
English: • if you have disorders of your heart rhythm such as irregular heart rate, a fast pulse rate or palpitations or if you have been told that your heart trace (ECG) is abnormal.
Romanian: • dacă aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum ar fi bătăi neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitații sau dacă vi s-a spus că activitatea înregistrată la nivelul inimii (ECG) este anormală.
English: Each pack contains one pressurised container either providing 60 puffs, 120 puffs or 180 puffs.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon presurizat care furnizează 60 pufuri, 120 pufuri sau 180 pufuri.
English: Do not pierce the pressurised container.
Romanian: A nu se perfora flaconul presurizat.
English: • if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
Romanian: • dacă valoarea concentrației potasiului în sânge este scăzută (hipokaliemie).
English: Therefore, blood glucose should be monitored during treatment following established guidelines in patients with diabetes.
Romanian: Prin urmare, în timpul tratamentului trebuie monitorizată glicemia, cu respectarea liniilor directoare consacrate la pacienții cu diabet zaharat.
English: You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a vă abţine de la tratamentul cu Riarify, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
English: Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat afectarea fertilității (vezi pct. 5.3).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}.
English: • difficulty and pain when passing urine
Romanian: • dificultăți și durere la eliminarea urinei
English: Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Romanian: Clearance-ul renal mediu a fost similar pentru toate dozele testate, precum și după administrarea inhalatorie a unei doze unice și a dozelor repetate (281-396 ml/min).
English: This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
Romanian: Acest medicament este inclus într-un flacon presurizat, într-un inhalator din plastic cu un aplicator bucal.
English: Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
Romanian: Încetați să utilizați inhalatorul atunci când contorul sau indicatorul arată 0, deoarece orice cantitate de medicament rămasă în inhalator poate să nu fie suficientă pentru administrarea unui puf complet.