FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Aszeptikus technikát használva hígítsa fel: juttasson 0,2 ml 9 mg/ml-es (0,9 %-os) nátrium klorid injekcióhoz való (steril, tartósítószer-mentes, nem-pufferolt) oldatot a Jetrea injekciós üvegbe (3. ábra), majd az oldatok elegyítéséhez finoman forgassa az injekciós üveget (4. ábra).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk, fortynn ved å tilføre 0,2 ml av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning (steril, fri for konserveringsmiddel, ikke-bufret) i Jetrea-hetteglasset (figur 3) og virvle hetteglasset forsiktig til oppløsningen er blandet (figur 4).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával/szemészével, ha az alább felsorolt további mellékhatások jelentkeznek Önnél:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/øyelege dersom du får noen andre bivirkninger enn de som er oppført nedenfor:
Hungarian: Az integrált adatok szerint a JETREA- és a placebo-csoportban a vizsgálat megkezdésekor a JETREAval és placebóval kezelt betegek közül sorrendben 464 beteg közül 106 (22,8%), illetve 188 beteg közül 47 (25%) betegnél volt jelen a teljes vastagságú macula lyuk (FTMH).
Norwegian Bokmål: I integrerte data fra de 2 sentrale studiene var makulahull med full tykkelse (FTMH) til stede ved baseline hos 106/464 (22,8 %) pasienter og 47/188 (25 %) pasienter i henholdsvis Jetrea- og placebogruppene.
Hungarian: Csökkent látásélesség*, látásromlás1), látótér kiesés2), homályos látás, retina vérzés, üvegtesti bevérzés, macula lyuk* , maculadegeneráció, retina degeneráció, macula oedema3), retina oedema4), retinalis pigment epithelopathia, metamorphopsia, kötőhártya oedema, szemhéj oedema, üvegtest gyulladás, sejtek az elülső csarnokban, elülső csarnoki „flare", iritis, photopsia, a kötőhártya vérbősége, ocularis hyperaemia, üvegtest leválás, , szemirritáció, száraz szem,
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet*, visuell svekkelse1), synsfeltdefekt2), sløret syn, netthinneblødning, blødning i glasslegemet, makulahull*, makuladegenerasjon, netthinnedegenerasjon, makulaødem3), netthinneødem4), netthinnepigmentepiteliopati, metamorfopsier, konjunktivalt ødem, øyelokkødem, vitritt, celler i fremre kammer, lysvei i fremre kammer, iritt, fotopsi, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi, glasslegemeløsning, øyeirritasjon, tørt øye, følelse av fremmedlegeme i øyne, kløe i øyet, okulært ubehag, fotofobi, økt tåreproduksjon
Hungarian: Az általános látást felmérő alskála pontszámban a különbség statisztikailag jelentős volt (6,1 JETREA ill.
Norwegian Bokmål: Differansen for forbedring i den generelle visuelle subskala-score var statistisk signifikant (6,1 Jetrea mot 2,1 placebo, p = 0,024).
Hungarian: A szemészeti vizsgálati eredmények a normálistól eltérőek lehetnek a JETREA alkalmazását követően.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske undersøkelser kan vise unormale resultater etter Jetrea-administrasjon.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz) Sósav (HCl) (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (NaOH) (til pH-justering) Saltsyre (HC1) (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: A vitreomacularis tractio oka, hogy az üvegtest (zselészerű anyag a szem hátsó részében) folyamatosan a maculához tapad, melynek következtében húzóerő alakul ki.
Norwegian Bokmål: VMT forårsakes av traksjon (trekking) som er et resultat av at glasslegemet (gelé-lignende materiale bak i øyet) er festet permanent til makula.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a JETREA szisztémás expozíciója várhatóan nagyon alacsony.
Norwegian Bokmål: Den systemiske risikoen ved Jetrea er forventet å være veldig lav etter intravitreal injeksjon.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét, ha Önnél az alábbiakban felsoroltak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik a Jetrea beadása után.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen/oftalmologen umiddelbart dersom du utvikler noen av følgende symptomer etter injeksjon med Jetrea.
Hungarian: A szemkörüli bőrt, a szemhéjat és a szem felszínét fertőtleníteni kell, valamint az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni, a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Den periokulære huden, øyelokket og den okulære overflaten skal desinfiseres og adekvat anestesi og et bredt spektret, topikalt antibiotikum skal administreres før injeksjonen, i henhold til standard medisinsk praksis.
Hungarian: Az alkalmazás módja Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Engangshetteglass kun for intravitrealt bruk.
Hungarian: 125 µg (68 µg/ml üvegtest) alkalmazása után az ERG az 55. napot követően teljességgel helyreállt.
Norwegian Bokmål: Hos aper var ERG fullstendig gjenvunnet etter administrering med 125 mikrog/øye (68 mikrog/ml glasslegeme) på dag 55.
Hungarian: Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását és a steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét (amennyiben szükséges).
Norwegian Bokmål: Den intravitreale injeksjonsprosedyren skal utføres under kontrollerte sterile forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånd desinfeksjon, sterile hansker, en steril drapering, et sterilt øyelokk-spekulum (eller lignende) og nærvær av steril paracentese (ved behov).
Hungarian: Nem zárható ki a lencse szubluxatio vagy phacodonesis lehetősége.
Norwegian Bokmål: Potensialet for linsesubluksasjon eller fakodonese kan ikke utelukkes.
Hungarian: A másik szem Jetrea-val történő egyidejű vagy az első injekció beadását követő 7 napon belüli kezelése nem ajánlott annak érdekében, hogy megfigyelhető legyen a beadást követő változás, ideértve az injektált szem lehetséges látásromlását is
Norwegian Bokmål: Behandling med Jetrea i det andre øyet anbefales ikke samtidig eller innen 7 dager etter den første injeksjonen, for å overvåke utviklingen etter injeksjon, herunder potensialet for redusert syn i det injiserte øyet.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Norwegian Bokmål: Tabell med bivirkninger
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Hungarian: 1 injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,5 mg okriplasmin.
Hungarian: Mannit, citromsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Mannitol, sitronsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Egyes vizsgálati eredmények és a szemfenék (retina) képe rendellenes lehet a Jetrea kezelés után.
Norwegian Bokmål: Enkelte tester og avbildning av baksiden av øyet (netthinnen) har gitt unormale funn etter Jetreaadministrering.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, citromsav, nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol , sitronsyre, natriumhydroksid (NaOH) (til av pH- justering) og vann til injeksjonsvæske
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz okriplazmin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jetrea 0,5 mg / 0,2 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning okriplasmin
Hungarian: (>400 mikron) macula lyuk, nagyfokú rövidlátás (>8 dioptria szférikus korrekció vagy >28 mm tengelyhossz), aphakia, korábbi rhegmatogen retinaleválás, a lencsefüggesztő rostok instabilitása, szemműtét vagy intraocularis injekció (a lézerkezelést is beleértve) a közelmúltban, proliferatív retinopathia diabetica, ischaemiás retinopathiák, a retinalis vénák elzáródásai, időskori exsudatív maculadegeneráció (AMD) és üvegtesti vérzés.
Norwegian Bokmål: Jetrea er ikke blitt studert hos pasienter med makulahull med stor diameter (> 400 mikrometer), høy nærsynthet (> 8 dioptri sfærisk korreksjon eller aksial lengde > 28 mm), afaki, historie med rhegmatogen netthinneløsning, zonulatråd-problematikk, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injeksjon (inkludert laserbehandling), proliferativ diabetes retinopati, iskemiske retinopatier, netthinneveneokklusjoner, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og glasslegemeblødning.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint* tartalmaz 0,2 ml oldatban.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,5 mg okriplasmin* i 0,2 ml oppløsning.
Hungarian: A látásélesség szempontjából az ERG elváltozások nem jósoltak negatív kimenetelt, a látásélesség a kiindulási értékekhez képest javult vagy szinten tartható volt a 16-ból 15 betegnél.
Norwegian Bokmål: Synsskarpheten ble forbedret eller ble opprettholdt hos 15 av 16 pasienter sammenlignet med baseline.
Hungarian: A vizsgálatok során a vizsgálatvezető belátása szerint végezhetett vitrectomiát.
Norwegian Bokmål: Under studiene kunne vitrektomi utføres der forskerne fant det hensiktsmessig.
Hungarian: • Hogyan történik a JETREA kezelés
Norwegian Bokmål: Hvordan Jetrea blir gitt
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés után a JETREA-val kezeltek csoportjának nagyobb hányadánál változott a kiinduláskor érintetlen IS/OS sáv nem teljesre a centrális területeken az álkezelést kapó betegekhez képest (7,7% JETREA, 2,8% álkezelést kapó a 28. napon).
Norwegian Bokmål: Etter behandling hadde imidlertid en høyere andel av pasientene i Jetrea-gruppen en endring fra et definitivt fullt intakt bånd i IS/YS ved baseline til sannsynlige eller definitive områder av et ufullstendig bånd i IS/YS-bånd i sentralområdet på et senere tidspunkt i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % på dag 28).
Hungarian: Egy Jetrea injekciós üveg 0,375 mg okriplazmint tartalmaz 0,3 ml oldatban.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Jetrea inneholder 0,375 mg okriplasmin i 0,3 ml oppløsning.
Hungarian: A vitreoretinalis felszín maculáris területén a fehérje komponensek szoros kötődése hozzájárul a vitreomacularis tractióhoz
Norwegian Bokmål: Den tette bindingen av proteinkomponentene innenfor det makulære området av VRI-en, bidrar til vitreomakulær traksjon (VMT), som leder til visuell svekkelse og/eller makulahull.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazást követően az üvegtest okriplazmin szintje gyorsan csökken.
Norwegian Bokmål: Okriplasminnivået i glasslegemet minsker raskt etter intravitreal administrasjon.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1.
Hungarian: 0,2 ml nátrium-klorid oldattal való hígítás után a felhígított oldat 0,1 ml-e 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med 0,2 ml med natriumkloridoppløsning, inneholder 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen 0,125 mg okriplasmin.
Hungarian: ≤ 1500 mikron méretű VMA-val (34,7% vs.
Norwegian Bokmål: ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % mot 14,6 %,p <0,001) og i undergruppen med VMA >1500
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 2,8%-ánál, az álkezelést kapók 1,4%-ánál a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 2-sornyi akut csökkenése alakult ki az injekció utáni első héten.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 hadde 2,8 % av Jetrea-pasientene og 1,4 % av placebopasientene akutt ≥ 2linjetap i BCVA i løpet av den første uken etter injeksjon.
Hungarian: amely a vizsgálat végén visszatért a kiindulási értéktől számított 9 betűs különbségre.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde en reduksjon i BCVA på 21 bokstaver (ETDRS-score) fra baseline, og endte tilbake på 9 bokstaver fra baseline på slutten av studien.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát/szemészét, ha a 4. pontban leírt szemtünetek bármelyikét tapasztalja a Jetrea beadása után.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege/øyelege umiddelbart dersom du utvikler noen av øyesymptomene som er beskrevet i pkt.
Hungarian: A javasolt adag 0,125 mg (0,1 ml hígított oldat) az érintett szembe intravitrealis injekcióban alkalmazva, egy alkalommal, egyszeri adagban.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg (0,1 ml av den fortynnede oppløsningen) administrert ved intravitreal injeksjon i det rammede øyet, én gang som en enkel dose.
Hungarian: Egy Jetrea injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint tartalmaz 0,2 ml oldatban.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Jetrea inneholder 0,5 mg okriplasmin i 0,2 ml oppløsning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára JETREA 0,375 mg/0,3 ml oldatos injekció okriplazmin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: hónapban. (sorrendben 26,8% és 14,0%, szemben a 15,62%-kal és 6,2%-kal), és a 24. hónapban (rendre 31,9%, 16,8% szemben a 11,7%, 4,1%-kal).
Norwegian Bokmål: Økningen på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uten vitrektomi var større med Jetrea enn med placebo både ved måned 6 (henholdsvis 26,8 %, 14,0 %, vs. 15,62 %, 6,2 %) og måned 24 (henholdsvis 31,9 %, 16,8 %, vs. 11,7 %, 4,1 %).
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t Hogyan alkalmazzák a Jetrea-t
Norwegian Bokmål: Hva Jetrea er og hva det brukes mot Hva du må vite før Jetrea blir gitt Hvordan Jetrea blir gitt
Hungarian: A placebo-kontrollos, pivotális, III. fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) retinasérüléseket (szakadást és leválást) a JETREA-val kezelt betegek 1,9%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 4,3%-ánál jelentettek.
Norwegian Bokmål: I de pivotale placebokontrollerte fase III-studiene (TG-MV-006 og TG-MV-007) ble retinaskader (rifter og netthinneløsninger) rapportert hos 1,9 % av pasientene som fikk injeksjon med Jetrea vs. 4,3 % hos pasienter som ble injisert med placebo.
Hungarian: Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Éngangshetteglass kun for intravitrealt bruk.
Hungarian: A műtétet megelőzően a kezelést végző szemészorvos belátása szerint antibiotikum tartalmú szemcsepp alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Antibiotikadråper kan administreres preoperativt etter vurdering fra behandlende øyelege.
Hungarian: Nem gyakori Átmeneti vakság, lencse subluxatio*, retinaszakadás*5), retinaleválás*5), éjszakai vakság, károsodott pupillareflex, diplopia, hyphaema, miosis, eltérő méretű pupillák, cornea abrasio, gyulladás az elülső csarnokban, szemgyulladás, kötőhártya irritáció
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap, linsesubluksasjon*, netthinnerift*5), netthinneløsning*5), nattblindhet, svekket pupillrefleks, dobbeltsyn, hyfemi, miose, ulike pupiller, hornhinnabrasjon, inflammasjon i fremre kammer, øyeinflammasjon, konjunktival irritasjon
Hungarian: Beszűkült májfunkciójú betegek esetében nem szükséges az adag módosítása vagy különleges megfontolások szem előtt tartása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forventes for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Az intravitrealis injekció beadását követően a betegeket meg kell figyelni az alábbi, de nem kizárólagos mellékhatások tekintetében: intraocularis gyulladás/fertőzés és az intraocularis nyomás emelkedése.
Norwegian Bokmål: Etter den intravitreale injeksjonen, skal pasienter overvåkes for bivirkninger som (men ikke begrenset til) intraokulær inflammasjon/infeksjon og stigning i IOP. Forbigående stigninger i IOP inkludert forbigående blindhet og perfusjonssvikt av synsnerven er blitt observert innen 60 minutter etter injeksjon med Jetrea.
Hungarian: Hígítás után intravitrealis használatra
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning
Hungarian: Hígítást követően intravitrealis használatra.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning.
Hungarian: Az üvegben összesen lévő 0,3 ml-ből csak 0,1 ml-t kell beadni.
Norwegian Bokmål: Kun 0,1 ml av totalt 0,3 ml oppløsning i hetteglasset skal administreres.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a JETREA
Norwegian Bokmål: 4 etter en injeksjon med Jetrea.
Hungarian: 41 µg/ml-os vagy ennél nagyobb (a 29 µg/ml-es tervezett klinikai koncentráció fölötti) okriplazmin koncentrációnál mind a 3 fajnál lencse subluxatiót figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon ble observert hos 3 arter ved okriplasmin-konsentrasjoner på eller over 41 mikrog/ml glasslegeme, en konsentrasjon over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen på 29 mikrog/ml.
Hungarian: Szoptatás
Norwegian Bokmål: Makulahull
Hungarian: A felesleges mennyiséget beadást megelőzően ki kell nyomni annak érdekében, hogy 0,1 ml-nyi egyszeri adag kerüljön beadásra, amely 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Press forsiktig ut overflødig oppløsning før injeksjon, slik at det kun gis én enkel dose med 0,1 ml oppløsning inneholdende 0,125 mg okriplasmin.
Hungarian: A Jetrea aktív hatóanyaga az okriplazmin.
Norwegian Bokmål: Jetrea inneholder virkestoffet okriplasmin.
Hungarian: Vizuálisan ellenőrizze az injekciós üveget, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset visuelt for partikkelstoffer.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy az esetleges szemfertőzések megelőzése érdekében az injekció beadása előtt és után használjon antibiotikum tartalmú szemcseppet.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg. Legen/ øyelegen kan be deg bruke antibiotika-øyedråper før og etter injeksjonen for å unngå mulig øyeinfeksjon.
Hungarian: A Jetrea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/szemészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/oftalmolog før du blir gitt Jetrea.
Hungarian: EU/1/11/676/001 Jevtana
Norwegian Bokmål: EU/1/11/676/001/NO Jevtana
Hungarian: Koncentrátum: 1,5ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 1,5 ml Oppløsningsvæske: 4,5 ml
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Hetteglass (glass)
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (üveg)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Konsentrat: Hetteglass (glass)
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: Ez körülbelül 45 másodpercig tarthat.
Norwegian Bokmål: Det kan ta ca. 45 sekunder.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å beskytte miljøet.
Hungarian: Ezek a hatások 8 hét után részben reverzibilisek voltak.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var delvis reversible etter 8 uker.
Hungarian: • Önnek láza van.
Norwegian Bokmål: • du har feber.
Hungarian: • A szokásos adag az Ön testfelületétől függ.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom:
Hungarian: 7/ 21 hét
Norwegian Bokmål: 7/21 uker
Hungarian: Hagyja ezt az oldatot körülbelül 5 percig állni, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Norwegian Bokmål: La denne oppløsningen stå i ca. 5 minutter og kontroller at den er homogen og klar.
Hungarian: A JEVTANA etanolt (alkohol) tartalmaz
Norwegian Bokmål: JEVTANA inneholder etanol (alkohol).
Hungarian: A dehidráció gyakoribb 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Dehydrering er vanligst hos pasienter på 65 år eller eldre.
Hungarian: 6/ 18 hét
Norwegian Bokmål: 6/18 uker
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/676/001
Hungarian: A második hígítást azonnal (1 órán belül) el kell végezni, a 2. lépésben részletezettek szerint.
Norwegian Bokmål: Den andre fortynningen bør gjøres umiddelbart (innen 1 time) som beskrevet i trinn 2.
Hungarian: * lásd az alábbiakban részletezve
Norwegian Bokmål: * se detaljer nedenfor
Hungarian: • átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés)
Norwegian Bokmål: • forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Hungarian: • májproblémák lépnek fel a kezelés ideje alatt.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer oppstår i løpet av behandlingen.
Hungarian: Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet a beteg állapotának javításában.
Norwegian Bokmål: Tidlig bruk av støttende behandling kan forbedre tilstanden.
Hungarian: Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.
Norwegian Bokmål: Vennligst følg instruksjonen for tilberedning under.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner før du føler deg bedre.
Hungarian: A kabazitaxel patkányokban átjutott a placentán.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel krysset placentabarrieren hos rotter.
Hungarian: Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki.
Norwegian Bokmål: Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner.
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet).
Norwegian Bokmål: • feber (høy kroppstemperatur).
Hungarian: • A JEVTANA-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
Hungarian: A gyakoriságok minden súlyossági fokra vonatkoznak, és az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle grader og definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A kezelést a tünetek javulásáig késleltetni kell.
Norwegian Bokmål: Behandling bør utsettes inntil symptomene er forbedret.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ezeket a mellékhatásokat észlelik.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse bivirkningene i løpet av behandlingen.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős és normál esetben 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és bizonyítottan aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, bortsett fra dersom fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: F - 75008 Párizs
Norwegian Bokmål: F - 75008 Paris
Hungarian: A kabazitaxel nem indukált mutációkat a bakteriális reverz mutációs (Ames) teszt során.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel induserte ikke mutasjoner i den bakterielle reversmutasjonstesten (Amestesten).
Hungarian: Ilyen dózis mellett azonban korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede effektdata er imidlertid tilgjengelig ved denne dosen.
Hungarian: A kezelési ciklusok átlagos száma 6 volt a JEVTANA-csoportban és 4 a mitoxantron-csoportban.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingskurer var 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoksantrongruppen.
Hungarian: A pitvarfibrilláció előfordulása 1,1% volt a kabazitaxel-csoportban.
Norwegian Bokmål: Insidensen av atrieflimmer var 1,1 % i kabazitakselgruppen.
Hungarian: A kabazitaxel-csoportban egy beteg hunyt el szívelégtelenség következtében.
Norwegian Bokmål: En pasient i kabazitakselgruppen døde av hjertesvikt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D04
Hungarian: Elhalálozott betegek száma (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde (%)
Hungarian: • fájdalmas vagy gyakori vizelés
Norwegian Bokmål: • smertefull eller hyppig urinering
Hungarian: Egy csomag JEVTANA tartalma:
Norwegian Bokmål: En pakning JEVTANA inneholder:
Hungarian: • Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Hungarian: Orvosa csökkentheti a JEVTANA adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere JEVTANA-dosen eller stoppe behandlingen.