FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Celelalte componente sunt gumă xantan, aspartam (E 951), suc concentrat de zmeură, zaharoză, metilparahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215), sorbat de potasiu (E 202), hidroxid de sodiu şi apă purificată (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare cu privire la aspartam, metilparahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215) și zaharoză).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta' xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).
Romanian: Un ml de suspensie conţine aspartam 3 mg, metil-hidroxibenzoat 1 mg (sub formă de sare de sodiu), etil-hidroxibenzoat 0,5 mg (sub formă de sare de sodiu) şi zaharoză (cantităţi neglijabile).
Maltese: Ml wieħed ta' sospensjoni fih 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxylbenzoate (bħala l-melħ tas-sodju), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (bħala l-melħ tas-sodju) u sucrose (traċċa).
Romanian: Xaluprine 20 mg/ml suspensie orală mercaptopurină
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali mercaptopurine
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nova Laboratories Ireland Limited
Maltese: Nova Laboratories Ireland Limited rd
Romanian: S-a raportat oligospermie profundă tranzitorie după expunerea la 6-mercaptopurină în asociere cu corticosteroizi.
Maltese: Ġiet irrapportata oligospermia profonda temporanja wara l-espożizzjoni għal 6-mercaptopurine f'kombinazzjoni ma' kortikosterojdi.
Romanian: Similar altor antimetaboliţi, 6-mercaptopurina este mutagenă şi cauzează aberaţii cromozomiale in vitro şi in vivo la şoareci şi şobolani.
Maltese: 6-mercaptopurine, komuni ma' antimetaboliti oħra, huwa mutaġeniku u jikkawża abnormalitajiet kromosomali in vitro u in vivo fil-ġrieden u l-firien.
Romanian: Într-un studiu de biodisponibilitate comparativ la voluntari adulţi sănătoşi (n = 60), s-a demonstrat că o doză de 50 mg de Xaluprine suspensie orală este bioechivalentă cu comprimatul corespunzător de
Maltese: Fi studju komparattiv ta' bijodisponibilità fuq voluntiera adulti b'saħħithom (n=60), 50mg ta'
Romanian: S-a raportat că întreruperea imunosupresiei poate determina regresia parţială a tulburării limfoproliferative.
Maltese: Ġie rrapportat li t-twaqqif tal-immunosuppressjoni jista' jipprovdi rigressjoni parzjali tad-disturb limfoproliferattiv.
Romanian: Marea Britanie
Maltese: Irlanda
Romanian: Data deschiderii
Maltese: Data miftuħa
Romanian: Pacienții care prezintă gena NUDT15 cu mutație moștenită sunt expuși unui risc crescut de toxicitate severă cauzată de 6-mercaptopurină, cum ar fi leucopenie și alopecie în stadiu incipient, în urma unor doze convenționale de tratament cu tiopurine.
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutanti jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, bħal lewkopenija u alopeċja, minn dożi konvenzjonali ta' terapija b'thiopurine.
Romanian: Xaluprine împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Xaluprine
Romanian: Xaluprine conţine aspartam, metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215) și zaharoză
Maltese: Xaluprine fih aspartame, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose
Romanian: Pacienții care prezintă gena NUDT15 cu mutație moștenită sunt expuși unui risc crescut de toxicitate severă cauzată de 6-mercaptopurină (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutant jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, (ara 4.4).
Romanian: Pacienții tratați cu 6-mercaptopurină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv corticosteroizi, au prezentat o susceptibilitate crescută la infecții virale, fungice și bacteriene, incluzând infecție severă sau atipică, și reactivare virală.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'6-mercaptopurine biss jew flimkien ma' aġenti immunosoppressivi oħra, inkluż kortikosterojdi, urew suxxettibbiltà miżjuda għal infezzjonijiet virali, fungali u batterjali, inkluż infezzjoni severa jew atipika, u riattivazzjoni virali.
Romanian: Conţine şi: metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215), sorbat de potasiu (E 202), hidroxid de sodiu, aspartam (E 951) şi zaharoză.
Maltese: Fih ukoll: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide, aspartame (E951) u sucrose.
Romanian: A se păstra flaconul închis etanş.
Maltese: Dan jiġi eliminat fl-awrina.
Romanian: Manipularea în siguranţă
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Un ml de suspensie conţine mercaptopurină monohidrat 20 mg.
Maltese: Ml wieħed tas-sospensjoni fih 20 mg ta' mercaptopurine bħala monohydrate.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie orală.
Maltese: Tiġi f'suspensjoni orali.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xaluprine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Xaluprine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Xaluprine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului mercaptopurină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptopurina
Romanian: Alte informaţii despre Xaluprine
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xaluprine
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autoriza ie de introducere pe pia ă pentru Xaluprine, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xaluprine fil-9 ta' Marzu 2012.
Romanian: Xaluprine este un medicament care con ine substan a activă mercaptopurină.
Maltese: Xaluprine hija mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptopurina.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacien i cu leucemie limfoblastică acută, boala este considerată „rară", iar Xaluprine a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 30 aprilie 2009.
Maltese: Minħabba li għadd ta' pazjenti li għandhom ALL huwa baxx, il-marda titqies ‘rari', u fit-30 ta' April 2009 Xaluprine ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża kontra mard rari).
Romanian: Substan a activă din acest medicament, mercaptopurina, are o structură chimică similară cu purina, una dintre substan ele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, il-merkaptopurina, għandha struttura kimika simili bħall-purina, li hija waħda mill-kimiċi fundamentali li jsawru d-DNA.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f': 09-2012.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xaluprine.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xaluprine.
Romanian: Ce este Xaluprine?
Maltese: X'inhu Xaluprine?
Romanian: De ce a fost aprobat Xaluprine?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xaluprine?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu mercaptopurina (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenia (număr scăzut de globule albe) i trombocitopenia (număr mic de trombocite).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bil-merkaptopurina (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma lewkopenija (livell baxx ta' ċelloli bojod fid-demm) u tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xaluprine?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xaluprine?
Romanian: Xaluprine se utilizează pentru tratamentul copiilor, adolescen ilor i adul ilor care au leucemie limfoblastică acută, o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe).
Maltese: Xaluprine jintuża biex jikkura t-tfal, l-adoloxxenti u l-adulti li jkollhom lewkemja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm).
Romanian: Cum a fost studiat Xaluprine?
Maltese: Kif ġie studjat Xaluprine?
Romanian: Pachet de start: 49 comprimate (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: 49 pillola (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Romanian: • Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg
Maltese: • Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel
Romanian: Detalii referitoare la pacienţii cu risc potenţial mai mare de sângerare Recomandări pentru reducerea dozei la pacienţii cu risc Ghidul în ceea ce priveşte trecerea de la sau la tratament cu rivaroxaban Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg Managementul situaţiilor de supradozaj Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor Toţi pacienţii ar trebui să aibă un card de alertă al pacientului şi să fie consiliaţi cu privire la:
Maltese: Dettalji ta' popolazzjonijiet b'potenzjal akbar ta' riskju ta' fsada Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fil-popolazzjonijiet f'riskju Gwida dwar il-bidla minn jew għal kura b'rivoroxaban Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva
Romanian: • DAPP va furniza un pachet educaţional, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Xarelto înainte de lansarea de noi indicaţii pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi prevenirea TVP recurente şi a embolismului pulmonar (EP), în urma unei TVP acute la adulţi.
Maltese: • Id-Dententur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv immirat għat-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Xarelto qabel it-tendija tal-indikazzjoni il-ġdida għall-kura ta' ta' trombożi fil-vini l-fondi (DVT) u l-prevenzjoni ta' DVT rikorrenti u emboliżmu pulmonari (PE) wara
Romanian: • DAPP va furniza un pachet educaţional, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Xarelto înainte de lansarea de noi indicaţii pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, cu unul sau mai mulţi factori de risc.
Maltese: • Id-Dententur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv immirat għat-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Xarelto qabel it-tendija tal-indikazzjoni il-ġdida għall-kura ta' prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni talatriju mhux valvulari b'fattur ta' riskju wieħed jew aktar.
Romanian: Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg Necesitatea de a purta cardul de avertizare al pacientului cu ei tot timpul Necesitatea de a informa personalului medical că iau Xarelto dacă au nevoie de o intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Maltese: Il-ħtieġa tat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel Il-bżonn li l-Kartua ta' twissija għall-pazjent tinżamm magħhom kull ħin Il-ħtieġa li Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa jiġu mgħarfa li qegħdin jieħdu rivoroxaban jekk ikunu jeħtieġu xi kirurġija jew xi proċedura invażiva.
Romanian: • Conţinutul şi formatul materialelor educaţionale, împreună cu un plan de comunicare, ar trebui să fie agreat cu DAPP înainte de distribuirea materialului educaţional şi de lansarea a noii indicaţii.
Maltese: • Il-kontenut u d-disinn tal- materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni għandu jiġi miftiehem mad-Dententur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel ma jiġi mqassam il-pakkett edukattiv u qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida.
Romanian: Ziua 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Maltese: ĠIMGĦA 1, ĠIMGĦA 2, ĠIMGĦA 3 JUM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Romanian: 349 [189-362] zile 353 [190-362] zile 350 [186-362] zile
Maltese: 349 [189-362] jum 353 [190-362] jum 350 [186-362] jum
Romanian: Substanţa activă este rivaroxaban.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivaroxaban.
Romanian: Ziua 1 până la 21:
Maltese: Jum 1 sa 21:
Romanian: [interval între cvartile]
Maltese: [firxa interquartile]
Romanian: Zilele 1-21
Maltese: Jum 1-21
Romanian: Xarelto conţine lactoză.
Maltese: Xarelto fih lactose.
Romanian: (blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu)
Maltese: (folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Romanian: Edem localizatA
Maltese: Edima lokalizzata
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Romanian: Inductori ai CYP3A4
Maltese: Indotturi ta' CYP3A4
Romanian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
Maltese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja
Romanian: 35 ± 4 zile
Maltese: 35 ± 4 ijiem
Romanian: Valoarea p b)
Maltese: valur p b)
Romanian: Hemoragie intracraniană majoră p = 0,59858
Maltese: Fsada maġġuri fil-kranju p = 0.59858
Romanian: • Raportul final al studiului transmis până la Q4 2020.
Maltese: • Rapporti finali tal-istudju sottomessi sa Q4 2020
Romanian: 5,9% dintre pacienți
Maltese: 5.9% tal-pazjenti
Romanian: - Hemoragie letală p = 0,32164
Maltese: - Avveniment ta' fsada fatali p = 0.32164
Romanian: RECORD 1
Maltese: REKORD 1
Romanian: RECORD 3
Maltese: REKORD 3
Romanian: • retinopatie vasculară
Maltese: • retinopatija vaskulari
Romanian: 12,6% dintre pacienți
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
Romanian: RECORD 2
Maltese: REKORD 2
Romanian: 6,8% dintre pacienți
Maltese: 6.8% tal-pazjenti
Romanian: • acid acetilsalicilic sau
Maltese: • acetylsalicylic acid jew
Romanian: 12 ± 2 zile
Maltese: 12 ± 2 ijiem
Romanian: Vezi pct. 2 „Xarelto conţine lactoză şi sodiu".
Maltese: Ara sezzjonui 2 "Xarelto fih lactose u sodium".
Romanian: Hemoragie gastrointestinală majoră p < 0,00001
Maltese: Fsada gastrointestinali maġġuri p < 0.00001
Romanian: RR: 1,123 (0,749 - 1,684).
Maltese: HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Romanian: Pacienți cu BAC/BAP a)
Maltese: Pazjenti b'CAD/PAD a)
Romanian: Evenimentele tromboembolice au apărut la 12% dintre pacienții randomizați la rivaroxaban (4 atacuri ischemice și 3 infarcte miocardice).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi seħħew fi 12% tal-pazjenti randomised għal rivaroxaban (4 puplesiji iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Septembrie 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Settembru 2008
Romanian: Du soarele ca simbol luna ca simbol
Maltese: xemx bħala simbolu qamar bħala simbolu
Romanian: 4.832 pacienţi cu o EP acută simptomatică
Maltese: 4,832 pazjent b'PE akut u sintomatiku
Romanian: 8.281 pacienţi cu TVP sau EP acută simptomatică
Maltese: 8,281 pazjent b'DVT jew PE akuti u sintomatiċi
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese Italia
Maltese: Garbagnate Milanese L-Italja
Romanian: Lu Ma Mi Jo
Maltese: Meta għandek tieħu Xarelto
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
Maltese: Sodium laurilsulphate Magnesium stearate
Romanian: Hemoragie intracraniană* 55
Maltese: Emorraġija fil-kranju* 55
Romanian: Ce conţine Xarelto - Substanţa activă este rivaroxaban.
Maltese: X'fih Xarelto - Is-sustanza attiva hi rivaroxaban.
Romanian: 2,1% dintre pacienți
Maltese: 2.1% tal-pazjenti
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între warfarină şi rivaroxaban.
Maltese: Ma kienux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn warfarin u rivaroxaban.
Romanian: ISRS/IRSN
Maltese: SSRIs/SNRIs
Romanian: Insuficienţă renală
Maltese: indeboliment renali
Romanian: Tulburări gastrointestinale Gingivoragie
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Hipromeloză 2910
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Romanian: (blistere din PP/folie de aluminiu)
Maltese: (Folji magħmula minn fojl ta' PP/Aluminju)
Romanian: După administrarea orală, eliminarea este limitată de viteza de absorbţie.
Maltese: Wara għoti orali l-eliminazzjoni ssir limitata mir-rata ta' assorbiment.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie alergică, dermatită alergică, Angioedem şi edem alergic
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni allerġika, dermatite allerġika, Anġjoedima u edima allerġika
Romanian: N=5.125 n(%)
Maltese: Plaċebo N=5,125 n(%)
Romanian: Trombocitoză
Maltese: Tromboċitopenija
Romanian: 0,66 (046; 0,95) p = 0,026** a) populaţia cu intenţie de tratament modificată (populaţia cu intenţie de tratament, analiza totală pentru tromboza de stent) b) comparativ cu placebo; valoarea-p log-rank ** nominal semnificativ
Maltese: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi kkurat immodifikat (grupp ta' analiżi totali b'intenzjoni li jiġi kkurat għal trombożi tal-istent) b) kontra plaċebo; valur p Log-Rank ** nominalment sinifikanti
Romanian: Criteriul de evaluare secundar (compus din evenimentele cardiovasculare, reprezentate prin deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) s-a produs la 41 (5,9%), 36 (5,1%), și 36 (5,2%) de pacienţi din grupul 1, grupul 2 și respectiv grupul 3.
Maltese: Il-punt finali sekondarju (kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt CV, MI, jew puplesija) seħħ f'41 (5.9%), 36 (5.1%), u 36 (5.2%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament.
Romanian: Hemoragie activă semnificativă din punct de vedere clinic.
Maltese: Fsada attiva ta' sinifikanza klinika.
Romanian: IÎ 95% 0,21-2,67; populaţia evaluată pentru siguranţă).
Maltese: 21-2.67; popolazzjoni ta' sigurtà).
Romanian: Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă.
Maltese: Ibla' l-pillola preferibbilment ma' l-ilma.
Romanian: Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.
Maltese: Ħu l-ewwel pillola 6 - 10 sigħat wara l-kirurġija tiegħek.
Romanian: N=3.096 n (%)
Maltese: Plaċebo N=3096 n (%)
Romanian: Studiul de fază III COMPASS (27395 pacienți, 78,0% bărbați, 22,0% femei) a demonstrat eficacitatea și siguranța Xarelto pentru prevenirea criteriului de evaluare compus din deces de cauză cardiovasculară (CV), IM (infarct miocardic), accident vascular cerebral la pacienții cu BAC sau BAP simptomatică cu risc crescut de evenimente ischemice.
Maltese: III COMPASS (27,395 pazjent, 78.0% maskili, 22.0% femminili) wera l-effikaċja u ssigurtà ta' Xarelto għall-prevenzjoni ta' kompost ta' mewt CV, MI, puplesija f'pazjenti b'CAD jew PAD sintomatika b'riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Romanian: Agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai factorului Xa, codul ATC: B01AF01
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti tal-fattur Xa, Kodiċi ATC:
Romanian: Enoxaparină 40 mg o dată pe zi 35 ± 4 zile p Rivaroxaban 10 mg o dată pe zi
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Romanian: Datorită ratei reduse de absorbţie, pentru comprimatul de 20 mg s-a stabilit o biodisponibilitate la administrarea pe cale orală de 66%.
Maltese: Minħabba grad imnaqqas ta' assorbiment kienet determinata bijodisponibilità orali ta' 66% għall-pillola ta' 20 mg taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Romanian: Film: macrogol 3350, hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi
Maltese: Kemm għandek tieħu
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fer (E 172).
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E 172)
Romanian: 6 sau 12 luni N = 602
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=602
Romanian: dispepsie, greaţă, constipaţieA,
Maltese: dispepsja, tqalligħ, stitikezzaA, dijarea,
Romanian: CCP-factor 3 a redus valorile medii ale TP cu Neoplastin cu aproximativ 1,0 secunde ȋntrun interval de 30 de minute, comparativ cu reducerile de aproximativ 3,5 secunde observate cu CCP-factor 4.
Maltese: Il-PCC ta' 3 fatturi naqqas il-valuri medji ta' Neoplastin PT b'madwar 1.0 sekonda fi żmien 30 minuta, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 3.5 sekondi osservat bil-PCC ta' 4 fatturi.
Romanian: TEV recurentă simptomatică*
Maltese: VTE sintomatiku u rikorrenti*
Romanian: N=5.113 n(%)
Maltese: Plaċebo N=5,113 n(%)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 100 (10 cutii cu 10 x 1) comprimate filmate.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (10 pakketti ta' 10 x 1) pillola miksija b'rita.
Romanian: BAC/BAP
Maltese: CAD/PAD
Romanian: 2.509 pacienţi supuşi intervenţiilor de artroplastie totală de şold
Maltese: 2,509 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Romanian: Un procent de 34,9% dintre pacienţi au fost trataţi cu acid acetilsalicilic, iar 11,4% au fost trataţi cu antiaritmice de clasa III, inclusiv amiodaronă.
Maltese: 34.9% tal-pazjenti kienu kkurati b'acetylsalicylic acid u 11.4% kienu kkurati b'antiarritmiċi ta' klassi
Romanian: Peste 9.500 pacienţi (7.050 pacienţi cu intervenţie chirurgicală pentru artroplastie totală de şold şi 2.531 pacienţi cu intervenţie chirurgicală pentru artroplastie totală de genunchi) au fost evaluaţi în studiile clinice controlate, randomizate, dublu-orb, de fază III, din programul RECORD.
Maltese: Aktar minn 9,500 pazjent (7,050 li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn u 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa), kienu studjati filprogramm RECORD, studji kliniċi kkontrollati, randomised, double-blind, ta' fażi
Romanian: Transfuzie cu 4 sau mai multe unităţi de sânge pe parcursul unei perioade de 48 ore a) populaţia de siguranţă, tratată b) comparativ cu placebo; valoarea-p log-rank
Maltese: Trasfużjoni ta' 4 unitajiet ta' demm jew aktar fuq perjodu ta' 48 siegħa a) popolazzjoni tas-sigurtà, fuq kura b) kontra placebo; valur p Log-Rank * statistikament sinifikanti
Romanian: RR (IÎ 95%) valoarea-p b)
Maltese: HR (95% CI) valur p b)
Romanian: Lista generală a reacţiilor adverse posibile
Maltese: Lista kompleta ta' effetti sekondarji possibbli
Romanian: Enoxaparină 40 mg o dată pe zi 12 ± 2 zile p
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p
Romanian: No.
Maltese: Ċ
Romanian: Pacienţi cu sindrom coronarian acut a)
Maltese: Pazjenti b'sindrome akut tal-koronarja reċenti a)
Romanian: • acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
Maltese: • acetylsalicylic acid flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine.
Romanian: n(%)
Maltese: n (Riskju kumulattiv %)
Romanian: Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide aħmar (E 172).
Romanian: • Rapoarte de analiză intermediare transmise în fiecare an începând cu Q4 2015, până la finalizarea programului de studiului.
Maltese: • Rapporti ta' analiżi interim pprovduti kull sena b'bidu fi Q4 2015 sakemm jitlesta l-programm ta' studju.
Romanian: EP letală/deces pentru care EP nu poate fi exclusă
Maltese: PE fatali/mewt fejn PE ma jistax jiġi eskluż
Romanian: Xarelto este destinat administrării orale.
Maltese: Xarelto huwa għall-użu orali.
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost ambele de 2,0 în XANTUS, comparativ cu scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED de 3,5 și respectiv 2,8 în ROCKET AF.
Maltese: Il-punteġġi medji ta' CHADS2 u HAS-BLED it-tnejn kienu 2.0 f'XANTUS, meta mqabbel mal-punteġġ medju ta' CHADS2 u HAS-BLED ta' 3.5 u 2.8 f'ROCKET AF, rispettivament.