FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy nagy kockázatú poszt-akut coronaria szindrómás betegekkel végzett klinikai vizsgálatban, ahol a betegeket többszörös cardialis és nem cardialis kísérőbetegségek jellemezték, és acetilszalicilsavat vagy acetilszalicilsav és klopidogrél kombinációt kaptak, az ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis - Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság) definíciója szerinti nagyfokú vérzés kockázatának jelentős emelkedéséről számoltak be az apixaban esetén (5,13% évente) a placebóhoz képest (2,04% évente).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på høyrisikopasienter med postakutt koronarsyndrom, karakterisert av flere kardiale eller ikke-kardiale komorbiditeter, som brukte ASA eller kombinasjonen av ASA og klopidogrel, viste en signifikant økning i risiko for ISTH ("International Society on Thrombosis and Haemostasis") alvorlige blødninger ble rapportert for apiksaban (5,13 % per år) sammenlignet med placebo (2,04 % per år).
Hungarian: Az Eliquis-t étkezés közben vagy attól függetlenül, vízzel kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Eliquis bør svelges med vann, med eller uten mat.
Hungarian: A betegeknél gyakran kell monitorozni a neurológiai károsodásra utaló panaszokat és tüneteket (pl. az alsó végtagok zsibbadása vagy gyengesége, végbél- vagy húgyhólyag dysfunctio).
Norwegian Bokmål: Pasienter må jevnlig overvåkes for tegn og symptomer på nevrologisk svekkelse (f.eks. nummenhet eller svakhet i bena, dysfunksjon i tarm eller blære).
Hungarian: Betegeknek szóló információs kártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk
Norwegian Bokmål: Pasientkort: Håndtering av informasjon
Hungarian: A programot úgy tervezték, hogy igazolja az apixaban hatásosságát és biztonságosságát a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója esetén a nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő olyan betegeknél, akiknek egy vagy több további kockázati tényezőjük is van, mint például:
Norwegian Bokmål: Programmet var designet for å vise effekt og sikkerhet av apiksaban ved forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) og én eller flere ytterligere risikofaktorer slik som:
Hungarian: 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.
Norwegian Bokmål: 30 ml (2 spiseskjeer) eller en av de tre væskene nevnt ovenfor for a lage en blanding.
Hungarian: Rendszeresen, utasítás szerint vegye be az Eliquist.
Norwegian Bokmål: Ta Eliquis regelmessig som du har fått beskjed om.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Eliquis szedését.
Norwegian Bokmål: Legen din må utføre blodmålinger og informere deg om når du skal stoppe å ta Eliquis.
Hungarian: Csípőprotézis műtéten áteső betegek A kezelés javasolt időtartama 32-38 nap.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har gjennomgått elektiv hofteprotesekirurgi Anbefalt behandlingsvarighet er 32 til 38 dager.
Hungarian: A fenti eredmények ellenére lehetnek olyan egyének, akik kifejezettebb farmakodinámiás válasszal reagálnak trombocita- aggregációt gátló szer és apixaban együttes adása esetén.
Norwegian Bokmål: På tross av disse funnene kan det være individer som har en mer uttalt farmakodynamisk respons når platehemmere administreres sammen med apiksaban.
Hungarian: Testtömeg A kis testtömeg (< 60 kg) növelheti a vérzési kockázatot (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt Lav kroppsvekt (< 60 kg) kan øke blødningsrisikoen (se pkt.
Hungarian: Az Eliquis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Eliquis har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.
Hungarian: Az apixaban Xa faktor-ellenes aktivitást is mutat, ami a Xa faktor enzim aktivitásának csökkenéséből is nyilvánvaló, ami többféle, kereskedelmi forgalomban kapható Xa faktor-ellenes szett esetén is jelentkezhet, bár az eredmények szettenként változnak.
Norwegian Bokmål: Apiksaban viser også anti-faktor Xa-aktivitet som fremgår av reduksjon i enzymaktiviteten til faktor Xa i flere kommersielle "anti-FXa-kits", resultatene varierer imidlertid fra et kit til et annet.
Hungarian: • ha a teste egyik szervében olyan betegség van (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés), ami növeli a súlyos vérzés kockázatát.
Norwegian Bokmål: - dersom du blør svært mye - dersom du har en sykdom i et organ i kroppen som øker risikoen for alvorlige blødninger (som et aktivt eller nylig sår i mage eller tarm, nylig blødning i hjernen) - dersom du har en leversykdom som kan føre til økt risiko for blødning (leverkoagulopati)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Szemvérzés (beleértve a conjunctivális vérzést is)
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Blødning i øyet (inkludert konjunktival blødning)
Hungarian: • a túladagolási helyzeteket és a vérzés kezelését,
Norwegian Bokmål: • Håndtering av overdosesituasjoner og blødninger
Hungarian: Hordja magával mindig ezt a kártyát.
Norwegian Bokmål: Ha med deg dette kortet til enhver tid.
Hungarian: Segédanyagokra vonatkozó információ
Norwegian Bokmål: Informasjon om hjelpestoffer
Hungarian: Mindamellett nincs klinikai tapasztalat az Eliquis-szel kezelt betegek vérzésének leállítására adott 4 faktorú PCC készítmények alkalmazására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen klinisk erfaring med bruk av 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat-produkter for reversering av blødninger hos personer som har fått Eliquis.
Hungarian: Ide tartozhat az aktuálisan fennálló vagy nemrégiben lezajlott gastrointestinalis fekély, a vérzés magasabb kockázatával járó malignus daganatok fennállása, friss agyi vagy gerincsérülés, nemrégiben lezajlott agy-, gerinc- vagy szemműtét, nemrégiben lezajlott intracranialis vérzés, ismert vagy feltételezett oesophagus varicositás, arteriovenosus malformatiók, vascularis aneurysmák vagy nagyobb intraspinalis vagy intracerebralis vascularis rendellenességek.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere gjeldende eller nylig gastrointestinal blødning, tilstedeværelse av ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, spinal- eller øyekirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjent eller mistenkt øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller store intracerebrale vaskulære misdannelser.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok (PT, INR és aPTT) csak az apixaban hatásaival voltak összhangban.
Norwegian Bokmål: Økning i koagulasjonstester (PT, INR og aPTT) var konsistente med effekten av apiksaban alene.
Hungarian: VTE-vel összefüggő halálozás
Norwegian Bokmål: VTE-relatert død
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A betegeket 1 : 1 arányban randomizálták apixabanra vagy a heparinra és/vagy K vitamin- antagonistára a cardiovascularis események megelőzése érdekében.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til apiksaban eller til heparin og/eller VKA for å forebygge kardiovaskulære hendelser.
Hungarian: Az anamnézis alapján az ADVANCE-3 és az ADVANCE-2 vizsgálatokban részt vevő 8464 beteg 46%-ának volt magas vérnyomása, 10%-ának hyperlipidaemiája, 9%-ának diabetese és 8%-ának volt koszorúér-betegsége.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens medisinske historie i den undersøkte populasjonen i ADVANCE 3 og ADVANCE 2 (8464 pasienter), hadde 46% hypertensjon, 10% hyperlipidemi, 9% diabetes, og 8% koronar hjertesykdom.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Eliquis-t.
Norwegian Bokmål: Legen din må utføre blodmålinger og informere deg om når du skal starte å ta Eliquis.
Hungarian: A 2. táblázat szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint osztályozva, az alábbi megegyezés szerint mutatja a mellékhatásokat: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), sorrendben a VTEp, az NVPF és a VTEt esetén.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger rangert etter organklassesystem og forekomst etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) for henholdsvis VTEp, NVAF og VTEt.
Hungarian: A szélütés életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
Norwegian Bokmål: Et slag kan være livstruende og krever umiddelbar medisinsk oppfølging.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a betegeket egyidejűleg szelektív szerotonin-visszavételt gátló szerekkel (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavételt gátló szerekkel (SNRI-k) vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kezelik, beleértve az acetilszalicilsavat is.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises dersom pasienter behandles samtidig med selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer) eller ikkesteroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), inkludert acetylsalisylsyre.
Hungarian: A változatlan formájú apixaban a legfontosabb, gyógyszerrel összefüggő vegyület a humán plazmában, aktív keringő metabolitok jelenléte nélkül.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av legemiddelrelatert komponent i humant plasma er uendret apiksaban uten aktivt sirkulerende metabolitter til stede.
Hungarian: A 2. táblázat szervrendszeri kategóriánként és gyakorisági szerint osztályozva, az alábbi megegyezés szerint mutatja a mellékhatásokat: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) sorrendben az NVPF és a VTEt esetén.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger rangert etter organklassesystem og forekomst etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data) for henholdsvis NVAF og VTEt.
Hungarian: Emberekben a bejuttatott apixaban dózis mintegy 25%-a volt visszanyerhető metabolitok formájában, melynek nagyobbik hányada a székletből volt visszanyerhető.
Norwegian Bokmål: Av apiksabandoser administrert til mennesker ble ca. 25 % gjenfunnet som metabolitter, hvor mesteparten ble gjenfunnet i avføringen.
Hungarian: Az olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni a tablettákat egészben, az Eliquis tablettákat porrá lehet törni, és szuszpendálni lehet vízben, dextróz 5%-os vizes oldatában, almalében, vagy hozzá lehet keverni almapüréhez, és azonnal be kell adni szájon át (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge hele tabletter kan Eliquis-tablettene knuses eller løses opp i vann eller i 5 % dekstrose i vann (D5W) eller eplejuice eller blandes med eplemos og umiddelbart administreres peroralt (se pkt.
Hungarian: A thrombinképződési tesztben az apixaban csökkentette az endogén thrombin potenciált, amely humán plazmában a thrombinképződés mutatója.
Norwegian Bokmål: Ved analyser av trombindannelse reduserte apiksaban det endogene trombinpotensialet, et mål for trombindannelse i humant plasma.
Hungarian: † Klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés
Norwegian Bokmål: † Klinisk relevant ikke-alvorlig
Hungarian: Az orvosok mérlegelhetik a korábbi véralvadásgátlásnak a VTE profilaxisában mutatott lehetséges előnyeit, valamint a műtét utáni vérzés kockázatát, amikor döntenek a kezelésnek az ebben a terápiás időablakon belüli alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Legen må vurdere de potensielle fordeler av tidlig antikoagulasjon som VTE-profylakse så vel som risikoen for post-kirurgisk blødning når man bestemmer tid for administrasjon innenfor dette tidsvinduet.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy a glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Norwegian Bokmål: Legens navn:
Hungarian: Ezért a haemodialysis valószínűleg nem hatékony módszer az apixaban-túladagolás kezelésére.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse anses derfor ikke som en effektiv metode for å håndtere en overdose med apiksaban.
Hungarian: Nem gyakori*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige*
Hungarian: Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32 - 38 napig fogja szedni.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en stor hofteoperasjon, bør behandlingen vare fra 32 til 38 dager.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Eliquis szedését.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din forteller deg at du må starte å ta legemidlet samtidig med en vitamin K-antagonist skal du fortsette å ta Eliquis i minst 2 dager etter den første dosen av legemidlet som inneholder en vitamin K-antagonist.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az apixaban a betegeknél észlelt plazma csúcskoncentrációnál lényegesen magasabb koncentrációkban nem mutatott gátló hatást a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 vagy a CYP3A4 (IC50 > 45 μM) enzimek aktivitására, és gyenge gátló hatást mutatott a CYP2C19 (IC50 > 20 μM) enzim aktivitására.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av apiksaban viste ingen hemmende effekt på aktiviteten til CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 eller CYP3A4 (IC50 > 45 µM) og viste svak hemmende effekt på aktiviteten av CYP2C19 (IC50 > 20 µM) ved konsentrasjoner som er signifikant høyere enn høyeste plasmakonsentrasjon observert hos pasienter.
Hungarian: A 65-85 kg testtömegű betegeknél tapasztalt apixaban-expozícióhoz képest, a 120 kg-nál nagyobb testtömeg körülbelül 30%-kal alacsonyabb, míg az 50 kg-nál kisebb testtömeg körülbelül 30%-kal magasabb expozíciót eredményezett.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med apiksabaneksponering hos personer med kroppsvekt fra 65 kg til 85 kg, var kroppsvekt > 120 kg assosiert med tilnærmelsesvis 30 % lavere eksponering, og kroppsvekt < 50 kg var assosiert med tilnærmelsesvis 30 % høyere eksponering.
Hungarian: Az átlagéletkor 69,1 év, az átlagos CHADS2 pontszám 2,1 volt, és a betegek 18,9%-ának volt korábban stroke-ja vagy TIA-ja.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 69,1 år, gjennomsnittlig CHADS2-score var 2,1 og 18,9 % av pasientene hadde tidlige hatt slag eller TIA.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Eliquis tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukoroldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan legen gi deg den knuste Eliquis-tabletten blandet i 60 ml vann eller 5 % dekstrose i vann gjennom en slange via nesen til magen.
Hungarian: Az Eliquis farmakodinámiás hatásainak visszafordulását figyelték meg az infúzió végén, amit a thrombinképződési tesztben beálló változások mutattak, és egy 4 faktorú PCC 30 perces infundálásának kezdetétől számított 4 órán belül álltak vissza a kiindulási értékek egészséges alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Reversering av Eliquis' farmakodynamiske effekter, vist ved endringer i analyser av trombindannelse, var tydelig på slutten av infusjonen og baselineverdier ble oppnådd 4 timer etter oppstart med en 30 minutters infusjon med 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat hos friske personer.
Hungarian: Az enoxaparin (40 mg egyszeri adag) apixabannal (5 mg egyszeri adag) történő kombinált alkalmazása után az anti-Xa-faktor aktivitásra gyakorolt additív hatást figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Etter kombinert administrasjon av enoksaparin (40 mg enkeltdose) med apiksaban (5 mg enkeltdose), ble det observert en additiv effekt på aktiviteten til anti-Faktor Xa.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevők között 1262 beteg (közülük 618 az apixaban-csoportban) volt 75 évnél idősebb, 1004 beteg (közülük 499 az apixaban-csoportban) alacsony testtömegű (≤ 60 kg), 1495 beteg (közülük 743 az apixaban-csoportban) BMI-értéke volt ≥ 33 kg/m2, és 415 betegnek (közülük 203 az apixaban-csoportban) volt közepesen súlyos vesekárosodása.
Norwegian Bokmål: Inkludert i denne totalen var 1262 pasienter (618 i apiksabangruppen) 75 år eller eldre, 1004 pasienter (499 i apiksabangruppen) med lav kroppsvekt (≤ 60 kg), 1495 pasienter (743 i apiksabangruppen) med BMI ≥ 33 kg/m2, og 415 pasienter (203 i apiksabangruppen) med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A Xa faktor gátlásával az apixaban megakadályozza a thrombin képződését és a thrombusok kialakulását.
Norwegian Bokmål: Ved å inhibere faktor Xa, hindrer apiksaban generering av trombin og utviklingen av blodpropp.
Hungarian: Igazolt, ISTH szerinti nagyfokú gastrointestinalis vérzés az apixabannal kezelt betegek közül 6-nál (0,2%), az enoxaparinnal/warfarinnal kezelt betegek közül 17-nél (0,6%) fordult elő.
Norwegian Bokmål: Bekreftet ISTH alvorlig gastrointestinal blødning oppstod hos 6 (0,2 %) apiksaban-behandlede pasienter og 17 (0,6 %) enoxaparin/Warfarin-behandlede pasienter.
Hungarian: Az INR monitorozásának javításával az apixaban warfarinhoz viszonyított, az összmortalitás tekintetében megfigyelt előnye eltűnik.
Norwegian Bokmål: Med forbedret monitorering av INR avtar de observerte fordelene med apiksaban sammenlignet med warfarin med hensyn til død uansett årsak.
Hungarian: a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
Norwegian Bokmål: - økning av bilirubin, et nedbrytningsprodukt av røde blodceller, som kan føre til at huden og øynene blir gule.
Hungarian: Tablettamag: vízmentes laktóz mikrokristályos cellulóz (E460) kroszkarmellóz-nátrium nátrium-lauril-szulfát magnézium-sztearát (E470b)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Egy vizsgálat során, ami 8, enyhe májkárosodásban szenvedő beteget (Child Pugh A stádium, 5-ös pontszám [n = 6] és 6-os pontszám [n = 2]) és 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (Child Pugh B stádium, 7-es pontszám [n = 6] és 8-as pontszám [n = 2]) 16, egészséges kontrollszeméllyel hasonlított össze, az egyszeri dózisú 5 mg apixaban farmakokinetikája és farmakodinámiája nem mutatott eltérést a májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor 8 personer med lett nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh A score 5 (n=6) og score 6 (n=2), og 8 personer med moderat nedsatt leverfunksjon, Child Pugh B score 7 (n=6) og score 8 (n=2), ble sammenlignet med 16 friske kontrollpersoner, ble farmakokinetikk og farmakodynamikk til én enkeltdose av apiksaban 5 mg ikke endret hos personer med redusert leverfunksjon.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre din antikoagulerende behandling på følgende måte:
Hungarian: Az Eliquis leggyakrabban jelentkező általános mellékhatása a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi segítséget igényel.
Norwegian Bokmål: Den vanligste generelle bivirkning av Eliquis er blødning, som kan være potensielt livstruende og kreve umiddelbar medisinsk oppfølging.
Hungarian: A porrá tört Eliquis tabletták vízben, 5%-os dextrózoldatban, almalében és almapürében legfeljebb 4 órán keresztül stabilak.
Norwegian Bokmål: Knuste Eliquis-tabletter er stabile i vann, D5W, eplejuice og eplemos i opptil 4 timer.
Hungarian: Az apixaban biztonságosságát 7 fázis III klinikai vizsgálatban értékelték, melyekben több mint 21 000 beteg vett részt: több mint 5000 beteg a VTEp vizsgálatokban, több mint 11 000 beteg az NVPF vizsgálatokban, és több mint 4000 beteg a VTE-terápiás (VTEt) vizsgálatokban, ebben a sorrendben átlagosan 20 napos, 1,7 éves és 221 napos összexpozícióval (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til apiksaban har blitt undersøkt i syv kliniske studier, fase III, hvor mer enn 21 000 pasienter var inkludert: mer enn 5000 pasienter i VTEp-studier, mer enn 11 000 pasienter i NVAF-studier og mer enn 4000 pasienter i VTE-behandlingsstudier (VTEt), med en gjennomsnittlig total eksponering på henholdsvis 20 dager, 1,7 år og 221 dager (se pkt.
Hungarian: Az apixabannal együtt adott klopidogrél (naponta egyszer 75 mg) vagy a 75 mg klopidogrél és a naponta egyszer adott 162 mg acetilszalicilsav vagy a praszugrél (60 mg, majd naponta egyszer 10 mg) kombinációja a fázis I vizsgálatokban nem járt a mintaként szolgáló vérzési idő, a thrombocyta-aggregáció további gátlásának jelentős növekedésével, ha azokat a thrombocyta-aggregációt gátló szerek apixaban nélküli alkalmazásával hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av apiksaban med klopidogrel (75 mg én gang daglig) eller med kombinasjonen av klopidogrel 75 mg og ASA 162 mg én gang daglig, eller med prasugrel (60 mg etterfulgt av 10 mg én gang daglig) i fase I-studier, ga ingen relevant økning i blødningstidsmønster (template bleeding time), ytterligere hemming av blodplateaggregasjon sammenlignet med administrasjon av antiblodplatemidler uten apiksaban.
Hungarian: Az apixaban terhes nőknél történől alkalmazásáról nincs adat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av axipaban hos gravide kvinner.
Hungarian: Az Eliquis (apixaban) egy orális antikoaguláns, ami a Xafaktor közvetlen, szelektív gátlása útján hat.
Norwegian Bokmål: Eliquis (apiksaban) er et peroralt antikoagulantia som virker direkte ved selektiv hemming av faktor Xa.
Hungarian: * A vizsgálatban előforduló általános I-es típusú hiba kiküszöbölése érdekében egy szekvenciális vizsgálati stratégia szerint értékelték.
Norwegian Bokmål: * Vurdert av sekvensiell testingsstrategi designet for å kontrollere samlede type I feil i studien † Sekundært endepunkt.
Hungarian: Az apixaban plazmakoncentrációja és különböző farmakodinámiás (FD) végpontok (Xa faktor-ellenes aktivitás, INR, PI, aPTI) farmakokinetikai/farmakodinámiás (FK/FD) összefüggéseit széles tartományt felölelő adagok (0,5-50 mg) beadását követően vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk/farmakodynamikk-forholdet (FK/FD) mellom plasmakonsentrasjon av apiksaban og flere FD-endepunkter (anti-FXa-aktivitet, INR, PT, aPTT) har blitt evaluert etter administrasjon av et bredt spekter av doser (0,5-50 mg).
Hungarian: Súlyos
Norwegian Bokmål: Alvorlige
Hungarian: - az MVT kezelésére és a pulmonalis embolia kezelésére az apixaban nem alkalmazható, mivel a hatásosság romolhat.
Norwegian Bokmål: for behandling av DVT og behandling av LE bør ikke apiksaban brukes, da effekten kan bli påvirket.
Hungarian: A betegeknek szóló információs kártya kulcselemei:
Norwegian Bokmål: Pasientkortets nøkkelpunkter:
Hungarian: • az Eliquis-kezelésről vagy az Eliquis-kezelésre történő átállításra vonatkozó ajánlásokat,
Norwegian Bokmål: • Veiledning vedrørende endring fra eller til behandling med Eliquis
Hungarian: A Xa faktor-ellenes aktivitás szoros és közvetlen lineáris összefüggést mutat az apixaban plazmakoncentrációjával, maximális értékét az apixaban plazma csúcskoncentrációjának időpontjában éri el.
Norwegian Bokmål: Anti-faktor Xaaktivitet viser en nær direkte lineær sammenheng med plasmakonsentrasjonen av apiksaban, og når maksimalverdi på samme tid som apiksaban når maksimale plasmakonsentrasjoner.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh A vagy B stádium) óvatosan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet av pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A eller B).