FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI08AA
Icelandic: QI08AA
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev dokazano s študijo izpostavljenosti.
Icelandic: 12 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun.
Slovenian: Cepljenje kuncev je sprožilo proizvajanje protiteles za inhibicijo hemaglutinacije, ki so učinkovala vsaj 12 mesecev.
Icelandic: Bólusetning á kanínum leiddi til mótefnamyndunar hemagglútínínhömlunar sem varaði í að minnsta kosti 12 mánuði.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna.
Slovenian: 17170- AMER (Girona) ŠPANIJA
Icelandic: 17170- AMER (Girona) SPÁNN
Slovenian: Ponovno cepljenje: 12 mesecev po cepljenju.
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu.
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Slovenian: Na mestu injiciranja se zelo pogosto pojavijo noduli ali oteklina (< 2 cm), ki lahko trajajo 24 ur.
Icelandic: Mjög algengt er að vart verði við smáhnúða (< 2 cm) á staðnum þar sem var sprautað var, sem geta varað í 24 klukkustundir.
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV
Icelandic: Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn RHDV2, ekki hefur verið sýnt fram á víxlvernd gegn hefðbundinni RHDV.
Slovenian: mineralno olje: ………………104,125 mg
Icelandic: Paraffínolía: ………………104,125 mg
Slovenian: Viale so zaprte z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Icelandic: Tíómersal………………0,05 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: Serija Lot {številka}
Icelandic: Lot {númer}
Slovenian: Uporabite 1 odmerek (0,5 ml) cepiva za kunce starejše od 30 dni in ga vbrizgajte pod kožo v bočno torakalno steno.
Icelandic: Gefið kanínunum frá 30 daga aldri einn skammt (0,5 ml) af dýralyfinu með inndælingu undir húð hliðlægt í brjóstholsvegg.
Slovenian: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ŠPANIJA
Icelandic: Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPÁNN
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 1 x 10 odmerki (5 ml).
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml) 1 x 10 skammtar (5 ml).
Slovenian: 1 x 40 odmerki (20 ml).
Icelandic: 1 x 40 skammtar (20 ml).
Slovenian: Dva do tri dni po cepljenju se zelo pogosto pojavi prehodno povišanje telesne temperatura rahlo nad 40 ºC.
Icelandic: AUKAVERKANIR Það er mjög algengt að það verði tímabundin hækkun hita yfir 40 ºC tveim til þrem dögum eftir bólusetningu.
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Icelandic: La Selva, 135 17170
Slovenian: Belkasta emulzija.
Icelandic: Hvítleitt fleyti.
Slovenian: Tel. +34 972 430660
Icelandic: Sími. +34 972 430660
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I s 0,5 ml (1 odmerek), 5 ml (10 odmerki) in 20 ml (40 odmerki).
Icelandic: Hettuglös úr litlausu gleri af gerð I með 0,5 ml (1 skammti), 5 ml (10 skömmtum) og 20 ml (40 skömmtum).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti virusu hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn lifrardrepsveiru af tegund 2 (RHDV2).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22/09/2016
Icelandic: 22. september 2016.
Slovenian: Pred uporabo naj cepivo doseže sobno temperaturo.
Icelandic: Fyrir notkun skal láta bóluefnið ná stofuhita.
Slovenian: tiomersal………………0,05 mg
Icelandic: Tíómersal: ………………0,05 mg Hvítleitt fleyti.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleno vialo s 40 odmerki (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri með 40 skömmtum (20 ml).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za zajce in kunce (leporidae), inaktivirana virusna cepiva.
Icelandic: Óvirkjað veirubóluefni handa dýrum af héraætt (Leporidae), óvirkjað veirubóluefni handa kanínum.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od 30. dneva starosti dalje, z namenom zmanjševanja poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 30 daga aldri til þess að draga úr dánartíðni af völdum lifrardrepsveira af tegund 2.
Slovenian: Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Icelandic: Mælt er með bólusetningu þar sem RHDV2 er landlæg.
Slovenian: Z brejimi kunčicami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Icelandic: Þungaðar hindir skal meðhöndla með sérstakri aðgát til að forðast streitu og hættu á fósturláti.
Slovenian: Virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2), sev V-1037, inaktivirani: ……≥70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali več.
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofnV1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur 40 eða hærri.
Slovenian: Virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2(RHDV2), sev V-1037, inaktiviran……≥70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali več.
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur 40 eða hærri.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir
Slovenian: mineralno olje………………104,125 mg
Icelandic: ………104,125 mg
Slovenian: (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Subkutana uporaba.
Icelandic: Endurbólusetning:
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: Notist strax.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo (ES)
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovenian: Ponovno cepljenje: 9 mesecev po cepljenju.
Icelandic: Endurbólusetning: 9 mánuðum eftir bólusetningu.
Slovenian: La Selva, 135
Icelandic: Avda. la Selva, 135
Slovenian: Te lokalne reakcije se postopoma zmanjšajo in izginejo ne da bi bilo zdravljenje potrebno.
Icelandic: Þessi staðbundnu viðbrögð minnka smám saman og hverfa síðan án þess að þörf sé á meðferð.
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Slovenian: Stekleničke shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Icelandic: Geymið glasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovenian: Zelo pogosti: prehoden porast telesne temperature rahlo nad 40 ºC lahko nastopi med dvema ali tremi dnevi po cepljenju.
Icelandic: Mjög algengar: líkamshiti getur hækkað tímabundið í rétt rúmlega 40ºC tveimur til þremur dögum eftir bólusetningu.
Slovenian: Trajanje imunosti: 9 mesecev prikazano s challenge testom
Icelandic: Ónæmi endist í: 9 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun.
Slovenian: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Icelandic: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Slovenian: Zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.
Slovenian: Če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v teh navodilih, ali menite, da zdravilo ni učinkovalo, o tem obvestite svojega veterinarja.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar hliðaverkanir/aukaverkanir, jafnvel þær sem hafa ekki þegar verið taldar upp í fylgiseðli þessarar pakkningar eða að þú telur að lyfið hefur ekki virkað, vinsamlegast tilkynntu það dýralækni þínum.
Slovenian: Cepljenje zajcev je sprožilo proizvajanje protiteles za inhibicijo hemaglutinacije, ki so učinkovala vsaj 12 mesecev.
Icelandic: Bólusetning á kanínum leiddi til mótefnamyndunar hemagglútínínhömlunar sem varaði í að minnsta kosti 12 mánuði.
Slovenian: Zelo pogosto: na mestu vbrizga se lahko pojavijo vozliči ali oteklina (< 2 cm), ki so lahko prisotne 24
Icelandic: Mjög algengar: hnúðar eða bólgur (<2 cm) kunna að sjást á bólusetningarsvæðinu, og geta varað í 24 klst.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Subkutana uporaba.
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Slovenian: Mineralno olje: ………………104,125 mg
Icelandic: Paraffínolía: ………………104,125 mg
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Po odprtju uporabite takoj.
Icelandic: Notist strax.
Slovenian: Tel. +34 972 430660 Faks.
Icelandic: Sími. +34 972 430660
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV ni bila dokazana.
Icelandic: Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn RHDV2, ekki hefur verið sýnt fram á víxlvernd gegn hefðbundinni RHDV.
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva za leporide, inaktivirano virusno cepivo za kunce.
Icelandic: Óvirkjað veirubóluefni handa dýrum af héraætt (Leporidae), óvirkjað veirubóluefni handa kanínum.
Slovenian: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Icelandic: El Rieral 17170
Slovenian: Brejost Laboratorijske raziskave na zajkljah v zadnji tretjini brejosti niso pokazale nobenih teratogenih,
Icelandic: Rannsóknarstofu rannsóknir hjá kanínuhindum á síðasta þriðjungi meðgöngu hafa ekki leitt til vísbendinga um vansköpunarvaldandi og eiturverkandi áhrif á fóstur eða móður.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo (ES)
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Tiomersal………………0,05 mg
Icelandic: Tíómersal: ………………0,05 mg Hvítleitt fleyti.
Slovenian: ur.
Icelandic: Dýralyf.
Slovenian: Nastop imunosti: 1 teden.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Slovenian: Z brejimi zajkljami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje zaabortus.
Icelandic: Þungaðar hindir skal meðhöndla með sérstakri aðgát til að forðast streitu og hættu á fósturláti.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od starosti 30 dni, namenjeno zmanjševanju poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 30 daga aldri til þess að draga úr dánartíðni af völdum lifrardrepsveira af tegund 2.
Slovenian: HIPRA FRANCE
Icelandic: HIPRA FRANCE Tél.
Slovenian: Shranjujte nedosegljivo otrokom
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Slovenian: 4.11 Karenca Nič dni.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Namenjeno uporabniku:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Slovenian: Mineralno olje………………104,125 mg
Icelandic: ………104,125 mg
Slovenian: Virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2), sev V-1037, inaktiviran ≥70% cELISA40 ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali več.
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037……≥70% cELISA40*
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2),
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofnV1037:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Slovenian: Rahlo povišanje temperature se brez zdravljenja povrne na normalno vrednost do
Icelandic: Þessi lítilsháttar hitaaukning hefur gengið til baka án meðferðar á 5. degi eftir bólusetningu.
Slovenian: a) 1. stopnja:
Icelandic: a) Stig 1:
Slovenian: driska; navzea; bruhanje.
Icelandic: Niðurgangur; ógleði; uppköst.
Slovenian: (5,8; NMO)
Icelandic: (5,8; NE)
Slovenian: Priporočena dolžina infuzije je 120 minut.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er 120 mínútur.
Slovenian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Nemčija
Icelandic: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Þýskaland
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati.
Icelandic: Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum.
Slovenian: Večina kožnih reakcij se pojavi v prvih treh tednih zdravljenja.
Icelandic: Flest húðviðbrögð koma fram á fyrstu þremur vikum meðferðar.
Slovenian: • hemoglobin < 9 g/dl
Icelandic: • blóðrauði < 9 g/dl
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali se morate posvetovati s specialistom.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú þurfir að fara til sérfræðings.
Slovenian: nadaljujte s počasnim infundiranjem pod skrbnim nadzorom b) 2. stopnja:
Icelandic: halda skal hægu innrennsli áfram undir nánu eftirliti b) Stig 2:
Slovenian: povečanje ravni jetrnih encimov (ASAT, ALAT, AP).
Icelandic: Aukning lifrarensíma (ASAT, ALAT, AP).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Slovenian: Podatki za režim XELOX in tretjo eksperimentalno skupino niso predstavljeni.
Icelandic: Upplýsingar um XELOX áætlunina og þriðja rannsóknararminn koma ekki fram.
Slovenian: • hude težave z dihanjem, ki se pojavijo hitro
Icelandic: • alvarlegir öndunarörðugleikar sem þróast hratt
Slovenian: Pojavijo se lahko kljub uporabi premedikacije.
Icelandic: Slíkt getur komið fram þrátt fyrir notkun forlyfja.
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme preseči 10 mg/min.
Icelandic: Innrennslishraði má ekki fara yfir 10 mg/mín.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali ne uporabljate zanesljive kontracepcije (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss).
Slovenian: V nekaterih študijah so opazili povezavo s starostjo ≥ 65 let ali indeksom zmogljivosti.
Icelandic: Í sumum rannsóknum komu fram tengsl við aldur ≥ 65 ára eða líkamsástand.
Slovenian: Ponavadi sčasoma izginejo po koncu zdravljenja z zdravilom Erbitux.
Icelandic: Þær hverfa venjulega með tímanum eftir lok Erbitux meðferðar.
Slovenian: Če imate težave s srcem, se bo vaš zdravnik z vami pogovoril, ali lahko prejemate zdravilo Erbitux v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, zlasti, če ste stari 65 let ali več.
Icelandic: Ef þú ert með hjartakvilla mun læknirinn ræða við þig hvort þú megir fá Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Slovenian: Za kasnejše tedenske odmerke je priporočena dolžina infuzije 60 minut.
Icelandic: Þegar gefnir eru síðari vikulegir skammtar er ráðlagður innrennslistími 60 mínútur.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1
Icelandic: Sjá nánar í kafla 5.1.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov, in ker neodvisnega pregleda podatkov slikanja niso opravili, velja, da rezultatov statusa mutacije ni mogoče razlagati.
Icelandic: Byggt á þessum upplýsingum og þar sem ekkert sjálfstætt mat fór fram á myndrænum gögnum er hins vegar litið svo á að ekki sé hægt að túlka niðurstöður varðandi stökkbreytingastöðu.
Slovenian: Z zdravljenjem smete nadaljevati le, če se je reakcija izboljšala do 2. stopnje.
Icelandic: Einungis má hefja meðferðina að nýju ef viðbrögðin hafa hjaðnað niður í 2. stig.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi kožna reakcija, ki je ne more prenašati, ali huda kožna reakcija (≥ 3. stopnje po kriterijih Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE), morate prekiniti terapijo s cetuksimabom.
Icelandic: Ef sjúklingur fær illþolanleg eða alvarleg húðviðbrögð (≥ 3. stigs; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verður að rjúfa meðferð með cetuximabi.
Slovenian: • vnetje sluznice črevesa, ust in nosu (v nekaterih primerih resno), ki lahko pri nekaterih bolnikih povzroči krvavitev iz nosu
Icelandic: • bólga í slímhúð í þörmum, munni og nefi (í sumum tilvikum alvarleg) sem getur valdið blóðnösum hjá sumum sjúklingum
Slovenian: Srednja vrednost Cmax (± standardna deviacija) je bila 185 ± 55 mikrogramov/ml.
Icelandic: Meðaltal Cmax (± staðalfrávik) var 185 ± 55 μg/ml.
Slovenian: Če se med prvim infundiranjem v prvih 15 minutah pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je treba infundiranje ustaviti.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslistengd viðbrögð á fyrstu 15 mínútum fyrsta innrennslis skal stöðva innrennslið.
Slovenian: • kot primarno zdravljenje v kombinaciji s FOLFOX;
Icelandic: sem fyrstu meðferð samhliða FOLFOX,
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, zlasti med prvim dajanjem.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með sjúklingum, einkum við fyrstu lyfjagjöf.
Slovenian: Vzemite ustrezno sterilno brizgo (najmanj 50 ml) in nanjo pritrdite primerno iglo.
Icelandic: Takið viðeigandi sæfða sprautu (minnst 50 ml) og festið á hana hentuga nál.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o ustreznih ukrepih.
Icelandic: Læknirinn mun ræða viðeigandi fyrirkomulag við þig.
Slovenian: Zlasti pri teh bolnikih so opazili negativen vpliv na čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival time) in na celokupno preživetje (OS, overall survival) pri dodajanju zdravila k FOLFOX4 (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Nánar tiltekið, hjá þessum sjúklingum hafa komið fram neikvæð áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) og heildarlifun (overall survival, OS) þegar meðferð var bætt við FOLFOX4 (sjá kafla 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah z odmerki do 700 mg/m², ki so se dajali vsaka dva tedna, je bil varnostni profil skladen s profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á allt að 700 mg/m² skömmtum sem voru gefnir á tveggja vikna fresti voru öryggisupplýsingar í samræmi við það sem lýst er í kafla 4.8.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov je običajno najbolj resen v povezavi s prvim infundiranjem.
Icelandic: Losunarheilkenni frumuboða er yfirleitt alvarlegast í tengslum við fyrsta innrennslið.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali morebiti potrebujete preventivne ukrepe ali zgodnje zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig hvort þú þurfir á fyrirbyggjandi aðgerðum eða snemmkominni meðferð að halda.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Erbitux se posvetujte z zdravnikom, če vam katera od naslednjih informacij ni jasna.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Erbitux er notað, ef einhverjar af eftirfarandi upplýsingum eru ekki skýrar.
Slovenian: Z zdravljenjem lahko nadaljujete le z manjšim odmerkom (200 mg/m² po drugem pojavu reakcije in 150 mg/m² po tretjem pojavu reakcije) in le, če se je reakcija izboljšala do 2. stopnje.
Icelandic: Einungis má hefja meðferð að nýju með minni skammti (200 mg/m² eftir annað skipti slíkra viðbragða og 150 mg/m² eftir þriðja skiptið), ef viðbrögðin hafa hjaðnað í 2. stig.
Slovenian: Te reakcije so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru oft sett í samhengi við berkjukrampa og ofsakláða.
Slovenian: Zdravnik se bo potem z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe zdravila Erbitux v teh situacijah.
Icelandic: Læknirinn ræðir þá við þig um áhættu og ávinning af notkun Erbitux við þessar kringumstæður.
Slovenian: Če se je huda kožna reakcija pojavila prvič, lahko z zdravljenjem nadaljujete brez kakršnekoli spremembe velikosti odmerka.
Icelandic: Ef hin alvarlegu húðviðbrögð voru að koma fram í fyrsta sinn má hefja meðferð að nýju án þess að breyta skammtinum.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali bo treba z zdravljenjem prenehati, če se kožna reakcija ponovno pojavi po večkratnih zmanjšanjih odmerka.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hætta þurfi meðferð ef viðbrögð í húð endurtaka sig eftir að skammtar hafa verði minnkaðir nokkrum sinnum.
Slovenian: Pri vseh študijah se je cetuksimab dajal tako, kot je opisano v poglavju 4.2.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var cetuximab gefið eins og lýst er í kafla 4.2.
Slovenian: Navadno se pojavijo med infundiranjem, eno uro po njem, včasih pa tudi pozneje.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram meðan á innrennsli stendur, innan einnar klukkustundar eða stundum einnig síðar.
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati počasi, hitrost pa ne sme preseči 5 mg/min, ob tem pa je treba vsaj 2 uri skrbno spremljati vse vitalne znake.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal gefa hægt með hraða sem má ekki vera meiri en 5 mg/mín. og fylgjast skal vel með öllum lífsmerkjum í minnst tvær klukkustundir.
Slovenian: Če ima bolnik simptome, povezane z zdravljenjem, ki vplivajo na njegovo zbranost in reakcijsko sposobnost, priporočamo, naj ne vozi ali upravlja strojev, dokler vpliv zdravila ne preneha.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir meðferðartengdum einkennum, sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, ber að ráðleggja þeim að aka ekki bíl eða nota vélar þar til áhrifin hjaðna.
Slovenian: RAS je ena od najpogosteje aktiviranih družin onkogenov pri človeških rakih.
Icelandic: RAS er ein af þeim fjölskyldum æxlisgena sem oftast eru virkjuð í krabbameinum í mönnum.
Slovenian: • s polipropilenskimi (PP) brizgami za črpalko za brizgo.
Icelandic: Sprautum úr pólýprópýleni (PP) fyrir sprautudælu.