FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Pädiatrie Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
German: Beachten Sie die Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3.
Slovak: ale správajte sa podľa pokynov pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.
German: - klarstellen/bestätigen, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Frist an die nationalen zuständigen Behörden gemeldet werden; - Angaben über die absolute Häufigkeit bzw. den maximalen zeitlichen Abstand zwischen Audits für das Pharmakovigilanzsystem für Arzneimittelsicherheit und -überwachung machen.
Slovak: - objasní/potvrdí, že príslušným vnútroštátnym orgánom budú v zákonom stanovených lehotách zaslané nežiaduce reakcie na liek, - uvedie informácie týkajúce sa absolútnej frekvencie alebo maximálneho časového intervalu medzi auditmi systému dohľadu nad liekmi pre bezpečnosť liekov a sledovanie.
German: Träger von Kontaktlinsen
Slovak: Nositelia kontaktných šošoviek
German: Xalatan kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a u detí od narodenia do 18 rokov.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen - ggf. koordiniert von dem Referenzmitgliedstaatsicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
German: Die übliche Dosis für Erwachsene (auch für ältere Personen) und Kinder beträgt täglich ein Tropfen in jedes erkrankte Auge.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie pre dospelých (vrátane starších osôb) a detí je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka.
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Slovak: 2909 LD Capelle a/d IJssel
German: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
German: In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Krátkodobé bezpečnostné profily v rozličných detských podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Slovak: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Durchschnitt fünf Minuten nach der Applikation.
Slovak: Priemerný čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií bol u všetkých vekových skupín 5 minút po podaní.
German: Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
German: Die PSUR beinhalten eine separate Übersicht über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in der pädiatrischen Population sowie über die aktuellen Patientenzahlen und Lost-to-follow-up-Zahlen in PASS-Studien.
Slovak: Správy PSUR budú obsahovať samostatný prehľad liekových interakcií v prípade pediatrickej skupiny pacientov a prehľad aktuálnych a nespracovaných počtov sledovaných pacientov v štúdiách PASS.
German: Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck zeigten sich nach der ersten Behandlungswoche und sie hielten, wie bei den Erwachsenen auch, über den zwölfwöchigen Studienzeitraum an.
Slovak: Účinok na VOT sa prejavil po prvom týždni liečby a pretrvával ako u dospelých počas 12 - týždňového obdobia sledovania.
German: Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei SteadyState-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy bol krátky (<20 minút) a podobný pre pediatrických a dospelých pacientov a nemal za následok akumuláciu latanoprostovej kyseliny za podmienok rovnovážneho stavu v systémovej cirkulácii.
German: - es wird eine Schätzung der im Rahmen der PASS-Studien zu erwartenden mittleren Iatanoprost-Exposition vorgelegt; - die Fristen für die Einreichung des vollständigen Prüfplans für Studie A6111144; - eine überarbeitete tabellarische Zusammenfassung des EU-RMP, die die PASS-Studien als zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten widerspiegelt und fehlende Angaben über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln enthält.
Slovak: - bude predložený odhad priemernej expozície latanoprostu predpokladanej v štúdiách PASS, - lehoty na predloženie úplného protokolu štúdie A6111144, - revidovaný súhrn plánu na riadenie rizík EÚ v tabuľke odzrkadľujúci štúdie PASS ako ďalšie aktivity dohľadu nad liekmi a liekové interakcie ako chýbajúce informácie.
German: Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt.
Slovak: U 22 dospelých a 25 pediatrických pacientov (od 0 do <18 rokov) s očnou hypertenziou alebo glaukómom sa uskutočnila otvorená farmakokinetická štúdia plazmatických koncentrácií latanoprostovej kyseliny.
German: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: SE 191 90 Sollentuna
German: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Slovak: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Slovak: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
German: Für Kinder im Alter von 0 bis unter drei Jahre, die überwiegend an PCG (primär kongenitalem Glaukom) leiden, stellt die chirurgische Therapie (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Therapie der ersten Wahl dar.
Slovak: 3 rokov veku s prevažne primárnym vrodeným glaukómom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), zostáva chirurgický zákrok (napríklad trabekulotómia/goniotómia) liečbou prvej línie.
German: Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen.
Slovak: Novorodenci museli dosiahnuť minimálne 36 týždňov gestačného veku.
German: Pharmacia Ireland Limited
Slovak: Pharmacia Ireland Xalatan
German: Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschließlich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť latanoprostu u pediatrických pacientov (≤18 rokov) sa dokázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej latanoprost s timololom u 107 pacientov s diagnózou očnej hypertenzie alebo detského glaukómu.
German: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Slovak: 50 microg/ ml Očná roztoková instilácia
German: Die Nebenwirkungen, die im Vergleich mit Erwachsenen bei Kindern häufiger auftraten, sind eine laufende, juckende Nase und Fieber.
Slovak: Vedľajšie účinky sa častejšie pozorujú u detí v porovnaní s dospelými ako nádcha a svrbivý nos a horúčka.
German: Tabelle: Senkung des Augeninnendrucks (mmHg) in Woche 12 nach Therapiegruppe und Eingangsdiagnose
Slovak: Tabuľka: Zníženie VOT (mmHg) v 12. týždni, rozdelené podľa druhu liečby a diagnózy na začiatku Latanoprost N=53
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0,005 % oder Timolol 0,5 % (bzw. optional 0,25 % bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich.
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo voliteľne 0,25
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnika.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt
Slovak: Cesta podania Obsah
German: Vorlage eines sechsmonatlichen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) in den ersten zwei Jahren nach der Entscheidung der Europäischen Kommission und danach eines jährlichen PSUR.
Slovak: Počas prvých 2 rokov po rozhodnutí Európskej komisie bude predložená 6-mesačná správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR), a potom každoročne.
German: Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis <3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Alterssgruppe von 0 bis <1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen.
Slovak: Avšak v klinickej pediatrickej štúdii sa účinnosť latanoprostu v podskupine od 0 do <3 rokov stanovila zo sledovania iba 13 pacientov a vo vekovej skupine 0 až 1rok reprezentovanej 4 pacientmi sa nepreukázala významná účinnosť.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xalatan
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách {Vymyslený názov}
German: Weiterhin wird Xalatan zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.
Slovak: {Vymyslený názov} sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu vo všetkých vekových skupinách detí a novorodencov.
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku a glaukóm u detí a dospievajúcich.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xalatan angewendet haben, als Sie sollten Sollten zu viele Tropfen in das Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen.
Slovak: Ak ste použili viac {Vymyslený názov} ako ste mali Ak ste aplikovali príliš veľa kvapiek do oka, môže to viesť k podráždeniu oka a oči môžu slziť a sčervenať.
German: Ausgangwert in Woche 12 *(SE) p-Wert vs. Timolol
Slovak: hodnota p vs. timolol
German: In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3 bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe.
Slovak: 12 rokov a od 12 do 18 rokov) bolo priemerné zníženie VOT v 12. týždni v latanoprostovej skupine podobné ako v timololovej.
German: Inverkehrbringen, Name der Firma, Adresse
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
German: In der NonPCG-Untergruppe (z. B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich ähnliche Ergebnisse wie in der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom.
Slovak: V non-PCG podskupine (juvenilný glaukóm s otvoreným uhlom, glaukóm u afakických očí) boli výsledky podobné ako v PCG podskupine.
German: Die endgültige Fassung des CRF wird dem Prüfplan der Studie A6111143 angehängt; - die Diskussion des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen darüber, ob die optische Kohärenztomografie (optical coherence tomography, OCT) in Anhang 1 „Empfohlene Beurteilungsverfahren" zum Prüfplan als Verfahren empfohlen werden kann; - die Studien zur Sicherheit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (PostAuthorisation Safety studies, PASS) werden einen Vergleich zwischen aphakischen und nicht aphakischen Patienten mit Makulaödem beinhalten;
Slovak: - riziko liekových interakcií v prípade pediatrických pacientov ako dôležitú chýbajúcu informáciu, - hodnotenie cystoidného makulárneho edému pomocou stránky zostavy nežiaducich udalostí v štúdii vo formulári prípadových hlásení (CRF); konečná verzia CRF bude pripojená k protokolu štúdie A6111143, - diskusiu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o tom, či sa v prílohe I k protokolu „odporúčané metódy hodnotenia" môže odporúčať metóda OCT (optická koherenčná tomografia), - štúdie PASS (bezpečnosť po udelení povolenia) budú zahŕňať porovnanie makulárneho edému hláseného v prípade pacientov s afakiou a v prípade pacientov bez afakie,
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind an Augenproblemen leiden (z. B. an Augenschmerzen, Augenirritationen, Augenentzündungen oder Sehstörungen).
Slovak: - ak Vy alebo Vaše dieťa máte podstúpiť očný chirurgický zákrok (vrátane chirurgie šedého zákalu) - ak Vy alebo Vaše dieťa máte problémys očami (ako bolesť oka, podráždenie alebo zápal, zahmlené videnie) - ak Vy alebo Vaše dieťa trpíte na suché oči - ak Vy alebo Vaše dieťa máte ťažkú astmu, alebo keď Vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná - ak Vy alebo Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
German: Die nächste aktualisierte Fassung des DDPS ist zusammen mit dem sechsmonatlichen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) vorzulegen, der nach der Entscheidung der Europäischen Kommission fällig ist.
Slovak: Ďalšia aktualizovaná verzia podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi sa má predložiť spolu so 6-mesačnou správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) po rozhodnutí Európskej komisie.
German: Inhaber der Genehmigung für das
Slovak: UDELENIA POVOLENIA (POVOLENÍ)
German: Wenden Sie Xalatan stets wie von Ihrem Arzt oder von dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet an, bis sie Ihnen sagen, dass Sie damit aufhören können.
Slovak: Používajte {Vymyslený názov} ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa, pokiaľ Vám nepovie, aby ste prestali.
German: Die nächste aktualisierte Fassung ist zusammen mit dem sechsmonatlichen PSUR vorzulegen, der nach der Entscheidung der Europäischen Kommission fällig ist.
Slovak: Po rozhodnutí Európskej komisie sa má predložiť ďalšia aktualizovaná verzia spolu so 6-mesačnou správou PSUR.
German: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Xalatan entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
Slovak: Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, musia sa pred použitím {Vymyslený názov} odložiť.
German: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Slovak: Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
German: Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich.
Slovak: Priemerné zníženia VOT v skupine užívajúcej latanoprost a skupine užívajúcej timolol boli podobné.
German: Bei Anwendung von Xalatan zusammen mit anderen Arzneimitteln Bei Anwendung von Xalatan kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen.
Slovak: Užívanie iných liekov {Vymyslený názov} môže reagovať s inými liekmi.
German: Xalatan Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen.
Slovak: Deti a dospievajúci: {Vymyslený názov} očná roztoková instilácia sa môže používať u detí a dospievajúcich v tom istom dávkovaní ako u dospelých.
German: Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch.
Slovak: Systémová expozícia latanoprostovou kyselinou bola oproti dospelým približne 2-krát vyššia v skupine detí od 3 do <12 rokov a 6-krát vyššia v skupine detí<3 rokov v porovnaní s dospelými, avšak široký interval bezpečnosti pre systémové nežiaduce účinky sa zachoval (pozri časť 4.9).
German: Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0,005 % täglich in jedes Auge behandelt.
Slovak: Všetky vekové skupiny užívali latanoprost 0,005
German: In der nächsten aktualisierten Fassung der detaillierten Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems (Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v nasledujúcej aktualizovanej verzii podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi:
German: Zur Anwendung am Auge
Slovak: w/v Očná roztoková
German: Der nachfolgenden, mit Fettdruck hervorgehobenen Textpassagen sollten sich, soweit zutreffend, in den jeweiligen Abschnitten der Packungsbeilage wiederfinden.
Slovak: Nasledujúci vyznačený text v bolde sa má odraziť v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa podľa potreby.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE VON XALATAN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (siehe Annex 1)
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (podľa Annexu I)
German: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Slovak: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina instilácia
German: Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
Slovak: Pre skupinu predčasne narodených detí (menej než 36 týždňov gestačného veku) nie sú dostupné údaje.
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} <EINZUNEHMEN> <ANZUWENDEN>?
Slovak: AKO UŽÍVAŤ {VYMYSLENÝ NÁZOV}
German: Bei den Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované častejšie u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými sú nazofaryngitída a pyrexia.
German: Ausgangwert in Woche 12 (SE) p-Wert vs. Timolol SE = Standardfehler * = adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)
Slovak: †Odhad upravený podľa analýzy modelu očakávanej hodnoty (ANCOVA).
German: In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen.
Slovak: 12 týždňov) so zaradenými 93 (25 a 68) pediatrickými pacientami bol bezpečnostný profil podobný ako u dospelých a neidentifikovali sa žiadne nové nežiaduce účinky.
German: Pfizer bv
Slovak: Pfizer bv Rivium Westlaan
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER <EINNAHME> <ANWENDUNG> VON {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} BEACHTEN?
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VON XALATAN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (siehe Annex 1)
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV (podľa Annexu I)
German: Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 der Studie gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt.
Slovak: Primárnym cieľom bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku (VOT) v 12. týždni od začiatku liečby.
German: In der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe.
Slovak: Zníženie VOT bolo podobné v podskupine pacientov s primárnym kongenitálnym glaukómom (PCG) pre latanoprostovú aj timololovú skupinu.
German: Behältnis
Slovak: mg
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Kapsula, tvrdá Perorálne použitie Fľaška (HDPE)
German: Die Subgruppen in diesen Studien waren zu klein, um aus den Ergebnissen verlässliche Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Slovak: Podskupiny týchto štúdií boli príliš malé na to, aby sa vyvodili hodnoverné závery.
German: Wirkung auf andere Transportproteine
Slovak: Účinok na iné transportné proteíny
German: Zeit (Monate)
Slovak: Čas (v mesiacoch)
German: Lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention indiziert
Slovak: Život ohrozujúce následky, indikovaný urgentný zásah
German: • Nehmen Sie die Kapsel einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Slovak: Užite kapsulu jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
German: Es liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne dostupné údaje.
German: Das Schulungsmaterial muss Folgendes beinhalten:
Slovak: Edukačný balík má obsahovať nasledovné:
German: OS gemäß medianem Follow-up von ca. 63 Monaten.
Slovak: OS je založené na mediáne následného sledovania približne 63 mesiacov.
German: Keiner der Patienten hatte ein maximales QTcF ≥ 480 ms.
Slovak: Žiaden pacient nemal maximálnu hodnotu QTcF ≥ 480 ms.
German: Es gibt kein Antidot für XALKORI.
Slovak: Neexistuje antidotum pre XALKORI.
German: Falls erforderlich, müssen die Elektrolyte korrigiert werden.
Slovak: V prípade potreby vykonajte úpravu hladín elektrolytov.
German: Herzfrequenz und Blutdruck müssen regelmäßig überprüft werden.
Slovak: Pravidelne kontrolujte frekvenciu srdca a krvný tlak.
German: Diese Fälle traten in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Slovak: Tieto prípady sa obvykle vyskytli v rámci 3 mesiacov od začiatku liečby.
German: Es ist zu beachten, dass die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten oralen Kontrazeptiva reduziert werden kann.
Slovak: Pripomíname, že môže byť znížená účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. júla 2016
German: Die meisten Ereignisse verliefen mild.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierne závažná.
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurde innerhalb von 15 Tagen ein Steady State erreicht.
Slovak: Pri dávkovaní dvakrát denne bol rovnovážny stav dosiahnutý počas 15 dní.
German: Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Môžu sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI"):
German: • Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Slovak: Užívajte kapsuly v približne rovnakom čase každý deň.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Unterbrechung der Anwendung und/ oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Slovak: Podľa individuálnej bezpečnosti a tolerability lieku môže byť potrebné prerušenie užívania a/alebo zníženie dávky.
German: Was ist XALKORI und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je XALKORI a na čo sa používa
German: 50 % des objektiven Tumoransprechens wurden in den ersten 8 Wochen der Behandlung erreicht.
Slovak: Päťdesiat percent objektívnych odpovedí nádorov sa získalo počas prvých 8 týždňov liečby.
German: Von den in diese Studien eingeschlossenen Patienten hatten die unten beschriebenen Patienten eine vorausgegangene systemische Therapie gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten.
Slovak: Z pacientov zaradených do týchto štúdií, pacienti opísaní nižšie dostávali predtým systémovú liečbu pre lokálne pokročilé alebo metastazujúce ochorenie.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, geschluckt werden und sollten nicht zerdrückt, aufgelöst oder geöffnet werden.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, najlepšie spolu s vodou a nemali by sa drviť, rozpúšťať alebo otvárať.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Bradykardie im Zusammenhang stehen, sollte sorgfältig überprüft werden.
Slovak: Súbežné používanie liekov spojených s bradykardiou sa má starostlivo vyhodnotiť.