FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NeuroBloc wird zur Behandlung der zervikalen Dystonie (Torticollis oder Schiefhals) verwendet.
Danish: NeuroBloc anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes cervikal dystoni (torticollis).
German: Weitere Informationen über NeuroBloc finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om NeuroBloc findes på agenturets websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Dosis und die Anzahl der Injektionen hängen vom Ansprechen des Patienten ab.
Danish: Dosis og antal injektioner afhænger af patientens reaktion.
German: Die meisten Patienten, die bis zur vierten Woche auf NeuroBloc ansprachen, waren 12 bis 16 Wochen nach der Injektion in ihren ursprünglichen Zustand zurückgekehrt.
Danish: De fleste patienter, der reagerede på NeuroBloc efter fjerde uge, var vendt tilbage i deres oprindelige tilstand 12-16 uger efter injektionen.
German: NeuroBloc erhielt am 22. Januar 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: NeuroBloc fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. januar 2001.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von NeuroBloc kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af NeuroBloc løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über NeuroBloc
Danish: Andre oplysninger om NeuroBloc
German: NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B) EMA/356522/2018
Danish: NeuroBloc (botulinum type B toxin) EMA/356522/2018
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome (Schweregrad, Schmerzen und Behinderung) nach vier Wochen, die anhand der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ermittelt wurde.
Danish: Virkningen blev målt på ændringen i symptomer (sværhedsgrad, smerte og invaliditet) efter fire uger, målt på bedømmelsesskalaen Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeuroBloc gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved NeuroBloc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NeuroBloc werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for NeuroBloc vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Die Wirkung einer Injektion von NeuroBloc klingt mit der Zeit ab.
Danish: Virkningen af en injektion af NeuroBloc aftager gradvist med tiden.
German: Acetylcholin wird für die Übertragung elektrischer Impulse von den Nerven zu den Muskeln benötigt, damit die Muskeln sich zusammenziehen.
Danish: Acetylcholin er nødvendigt til at overføre de elektriske impulser fra nerverne til musklerne, så musklerne trækker sig sammen.
German: Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin aus den Nervenendigungen.
Danish: Toxinet mindsker frigivelsen af acetylcholin fra nerveenderne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NeuroBloc ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc?
German: Die Behandlung mit NeuroBloc beginnt mit 10 000 E, die in gleiche Dosen aufgeteilt und direkt in zwei bis vier der am stärksten betroffenen Muskelpartien im Nacken und den Schultern injiziert werden.
Danish: Behandlingen med NeuroBloc begynder med 10.000 E, der fordeles på lige store doser og injiceres direkte i de to til fire muskler i nakke og skuldre, der er stærkest angrebet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NeuroBloc (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Kopfschmerzen (bei Patienten, die zuvor nicht mit Botulinumtoxinen behandelt wurden), Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Danish: De hyppigste bivirkninger med NeuroBloc (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mundtørhed, hovedpine (hos patienter, der ikke før er behandlet med botulinumtoxiner), synkebesvær (dysfagi) og smerter på injektionsstedet.
German: NeuroBloc ist als Injektionslösung (5 000 Einheiten [E] pro Milliliter) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: NeuroBloc fås som injektionsvæske, opløsning (5.000 enheder [E] pr. ml), og udleveres kun på recept.
German: Warum wurde NeuroBloc in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev NeuroBloc godkendt i EU?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NeuroBloc entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om anvendelsen af af NeuroBloc,kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Das Toxin ist die Ursache für eine Art Lebensmittelvergiftung, die als Botulismus bezeichnet wird, bei der die Patienten an Muskelschwäche und Lähmungen leiden.
Danish: Dette toxin er årsag til en form for fødevareforgiftning, der betegnes botulisme, hvor patienterne får muskelsvaghed og -lammelse.
German: Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er NeuroBloc, og hvad anvendes det til?
German: NeuroBloc darf nicht bei Patienten mit anderen neuromuskulären (Nerven- und Muskel-) Störungen angewendet werden.
Danish: NeuroBloc må ikke anvendes hos patienter med andre nerve- og muskellidelser.
German: Drei der Studien umfassten Patienten, die nicht mehr auf Botulinumtoxin Typ A (eine andere Art Botulinumtoxin, die ebenfalls für die Behandlung von zervikaler Dystonie verwendet werden kann) ansprachen und die vierte umfasste nur Patienten, die auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen.
Danish: Tre af studierne omfattede patienter, der ikke længere reagerede på botulinum type A toxin (en anden type botulinumtoxin, der også kan anvendes til behandling af cervikal dystoni), mens det fjerde kun omfattede patienter, der reagerede på type A toxin.
German: Welche Risiken sind mit NeuroBloc verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NeuroBloc?
German: Bei einer direkten Injektion in einen Muskel wird die Freisetzung von Acetylcholin und die Kontraktion der betroffenen Nacken- oder Schultermuskeln reduziert, was zu einer Linderung der Symptome des Patienten führt.
Danish: Når det injiceres direkte i en muskel, mindskes frigivelsen af acetylcholin og muskelsammentrækningen i de berørte hals- eller skuldermuskler, hvorved patientens symptomer lettes.
German: Es wird nur im Krankenhaus von einem Arzt angewendet, der Erfahrung in der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Botulinumtoxin besitzt.
Danish: Det anvendes kun på hospitaler af læger med erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulinumtoxiner.
German: Zervikale Dystonie, auch als Torticollis bekannt, ist eine Erkrankung, bei der sich die Nackenmuskulatur zusammenzieht und abnorme Bewegungen, ein Verdrehen des Nackens und eine ungewöhnliche Positionierung des Kopfes verursacht.
Danish: Cervikal dystoni, der også kaldes torticollis, er en lidelse, hvor halsmusklerne trækker sig sammen og forårsager unormal bevægelse og vridning af halsen og en usædvanlig stilling af hovedet.
German: NeuroBloc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen.
Danish: NeuroBloc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cervikal dystoni hos voksne.
German: Wie wirkt NeuroBloc?
Danish: Hvordan virker NeuroBloc?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NeuroBloc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med NeuroBloc fremgår af indlægssedlen.
German: Der Wirkstoff in NeuroBloc, Botulinumtoxin Typ B, ist ein allgemein bekannter toxischer Wirkstoff, der von der Bakterie Clostridium botulinum produziert wird.
Danish: Det aktive stof i NeuroBloc, botulinum type B toxin, er et velkendt giftstof, der produceres af bakterien Clostridium botulinum.
German: In NeuroBloc wird das Toxin als Muskelrelaxans angewendet.
Danish: I NeuroBloc anvendes toxinet som muskelafslappende middel.
German: NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B)
Danish: NeuroBloc (botulinum type B toxin)
German: NeuroBloc war in vier Studien mit insgesamt 392 Patienten im Hinblick auf die Verbesserung der Symptome der zervikalen Dystonie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Danish: NeuroBloc var mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at give bedring i symptomerne på cervikal dystoni i fire studier med i alt 392 voksne.
German: Übersicht über NeuroBloc und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over NeuroBloc og hvorfor det er godkendt i EU
German: Wie wird NeuroBloc angewendet?
Danish: Hvordan anvendes NeuroBloc?
German: Das Arzneimittel verbesserte den TWSTRS-Wert der Non-Responder auf Botulinumtoxin Typ A ebenso wie den Wert der Responder.
Danish: Lægemidlet forbedrede TWSTRS-score både hos patienter, der ikke reagerede på botulinum type A toxin, og hos dem, der gjorde det.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NeuroBloc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc.
German: NeuroBloc enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ B.
Danish: NeuroBloc indeholder det aktive stof botulinum type B toxin.
German: Welchen Nutzen hat NeuroBloc in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NeuroBloc?
German: Während des Verfahrens wurden keine wesentlichen Punkte festgestellt.
Danish: Der blev ikke fundet nogen væsentlige spørgsmål under proceduren.
German: < 6 Jahre 6 - 12 Jahre
Danish: <6 år 6-12 år
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Danish: Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
German: Wenn Sie die Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] abbrechen Beenden Sie die Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Danish: Hvis De holder op med at tage [Neurontin og ledsagende navne] De må ikke stoppe med at tage [Neurontin og ledsagende navne], medmindre Deres læge har bedt Dem herom.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Danish: Linearitet / non-linearitet:
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht.
Danish: Betydningen af disse fund kendes ikke, men de er forbundet med forsinket udvikling.
German: Response (≥ 50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT* Population Altersgruppe
Danish: Respons (≥ 50% forbedring) ved behandling og alder MITT* population Alder
German: T1/2 = Eliminationshalbwertszeit
Danish: T1/2 = Eliminationshalveringstid
German: Alle abweichenden Ansichten wurden in Einklang gebracht.
Danish: Alle divergenser er hermed bragt til ophør.
German: Erwachsene und Jugendliche:
Danish: Voksne og unge:
German: Rzymowskiego 28 02-697 Warschau
Danish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
German: Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.
Danish: De bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller foretage andre mulige farlige aktiviteter, før De ved, hvordan denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
German: Die Daten aus dieser Post-Hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Danish: Data fra denne ekstra post-hoc analyse er opsummeret i tabellen nedenfor:
German: Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Danish: Ældre (over 65 år)
German: B-1050 Brüssel Belgien
Danish: B-1050 Bruxelles Belgien
German: Risiko in Bezug auf Gabapentin
Danish: Risiko relateret til gabapentin
German: Der CHMP war übereinstimmend der Auffassung, dass die Indikation nicht auf Patienten beschränkt werden sollte, die auf die Standardmedikation nicht ansprechen.
Danish: CHMP var enig i, at indikationen ikke bør begrænses til patienter, der er refraktære over for standardbehandling.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Danish: INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN
German: Nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Danish: Følg lægens anvisning.
German: [Neurontin und zugehörige Namen] darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der sonstigen Bestandteile von [Neurontin und zugehörige Namen] sind.
Danish: Hvordan man tager [Neurontin og ledsagende navne] sammen med mad og drikkevarer [Neurontin og ledsagende navne] kan tages sammen med mad eller uden mad.
German: Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potential.
Danish: Gabapentin viser ikke genotoksisk potentiale.
German: Pharmakokinetische Parameter sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Danish: Farmakokinetiske parametre er anført i Tabel 3.
German: Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter.
Danish: Gabapentin bindes ikke til plasmaproteiner, og har et fordelingsvolumen på 57,7 liter.
German: Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potentiellen Risiken abgewogen werden.
Danish: Fordelen af forlænget behandling skal derfor opvejes mod den mulige risiko ved en sådan behandling.
German: Hypertonie, Vasodilatation
Danish: hypertension, vasodilatation
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Danish: De må ikke tage dobbelt dosis, som erstatning for en glemt dosis.
German: Bei allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung.
Danish: Alle patienter er fuldt restituerede efter understøttende behandling.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NEURONTIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF NEURONTINOG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
German: Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.
Danish: Det anbefales at verificere et sådant testresultat ved at anvende metoder, der er baseret på et andet analytisk princip som f.eks. Biuret-metoden, turbidimetri eller farvestofbindingsmetoder eller at anvende disse alternative metoder fra starten.
German: Eine Aktualisierung der Daten zur Wirksamkeit bei Kindern wurde in Abschnitt 5.1 vorgenommen.
Danish: Afsnit 5.1 er ført ajour vedrørende virkningen hos børn.
German: Nehmen Sie dabei übrige Hartkapseln / Filmtabletten, das Behältnis und das Etikett mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Danish: Tag de kapsler eller tabletter, som er tilbage, beholderen og etiketten med, så hospitalet let kan se, hvilken medicin De har taget.
German: Hinweise für alle Indikationsgebiete
Danish: Vejledning for alle indikationer
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
German: Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Danish: Gabapentin kan indtages med eller uden føde, og skal synkes hele med tilstrækkelig med væske (f.eks. 1 glas vand).
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.
Danish: Deres læge vil fastsætte, hvilken dosis, der passer til Dem.
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnland
Danish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
German: Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig.
Danish: Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling.
German: [Neurontin und zugehörige Namen] kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.
German: Cmax = maximale Steady-State-Plasmakonzentration tmax = Zeitpunkt von Cmax
Danish: Cmax = Maksimalt steady state plasmakoncentration tmax = Tid for Cmax
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
Danish: Generel risiko relateret til epilepsi og antiepileptika
German: Das Fehlen adäquater Langzeitstudien (länger als 36 Wochen) mit Kindern zur Beurteilung von Wachstum, Lernverhalten und Intelligenz sowie zur Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wird in Abschnitt 4.4 erwähnt.
Danish: Fraværet af langtidsundersøgelser (over 36 uger) til vurdering af vækst, indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er nævnt i afsnit 4.4.
German: P-Wert
Danish: P-Value
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen.
Danish: Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.
German: Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.
Danish: Hos patienter med generelt dårlig helbredstilstand, f.eks. med lav legemsvægt, efter organtransplantation eller lignende, bør dosistitrering ske langsommere enten ved at anvende en lavere styrke eller længere interval mellem dosisøgningerne.
German: • Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit
Danish: • Appetitmangel, øget appetit
German: Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird.
Danish: Behandlingen vil starte med en lav startdosis, som gradvist vil blive øget over en periode på cirka 3 dage.
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.
Danish: Deres dosis vil gradvist blive øget.
German: Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.
Danish: Dosis fastsættes af den behandlende læge i henhold til individuel tolerans og effekt.
German: Abgesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.
Danish: Bortset fra disse fund, tyder kliniske undersøgelse hos denne aldersgruppe ikke på en bivirkningsprofil, der er forskellig fra den, der er set hos yngre patienter.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af gabapentin hos gravide.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5 bis 7 Stunden.
Danish: Gabapentins eliminationshastighed er dosisuafhængig og er gennemsnitlig 5-7 timer.
German: Trotz dieser bescheidenen Ergebnisse stimmte der CHMP unter Berücksichtigung des angemessenen Sicherheitsprofils sowie der medizinischen Bedürfnisse dieser pädiatrischen Patientengruppe der folgenden Indikation zu:
Danish: Trods disse beskedne resultater tilsluttede CHMP sig på baggrund af den tilfredsstillende sikkerhedsprofil og behandlingsbehovet hos denne pædiatriske population følgende indikation:
German: Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt werden, um den Faktor 2 - 3 erhöht.
Danish: Risikoen for misdannelser hos børn af mødre behandlet med antiepileptika øges med en faktor på 2-3.
German: Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z. B. Absencen und kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken.
Danish: Gabapentin betragtes ikke som effektivt i behandlingen af generaliserede anfald som f.eks. absencer og kan forværre disse anfald hos nogle patienter.
German: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Danish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
German: Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache wurden berichtet; ein Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin wurde nicht festgestellt.
Danish: Der er set pludselig uforklarlig død, hvor årsagssammenhæng til behandling med gabapentin ikke er fastlagt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention.
German: *Die modifizierte Intent-To-Treat-Population wurde definiert als alle Patienten, die für die Studienmedikation randomisiert wurden und sowohl für die Baseline- als auch die Doppelblind-Studienphase ein auswertbares Krampfanfalltagebuch über 28 Tage besaßen.
Danish: *Den modificerede "intent to treat" population er defineret som alle patienter, der er randomiseret til forsøgsmedicin, og som også har evaluerbar dagbog over anfald tilgængelig i alle 28 dage under både baseline og dobbelt-blind faserne.
German: Patienten sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie z. B. Somnolenz zu beobachten, und die Gabapentin- oder Morphin-Dosis ist entsprechend zu reduzieren.
Danish: Derfor bør disse patienter omhyggeligt observeres for tegn på CNS depression, som f.eks. søvnighed, og dosis af gabapentin eller morfin bør reduceres på passende vis.
German: Nutzen-Risiko-Erwägungen
Danish: Risk/benefit-hensyn
German: • Nicht klinische Aspekte
Danish: • Ikke-kliniske spørgsmål
German: 150b - 300 a Die Tagesgesamtdosis sollte in drei Einzeldosen verabreicht werden.
Danish: 150b-300 a Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 doser.
German: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Danish: Pfizer Healthcare Irland 9 Riverwalk,
German: [Dieser Text erscheint nur auf den Packungen für die Hartkapseln]
Danish: [Denne tekst vil kun indgå i etikettering af kapslerne]
German: Tadworth, Surrey KT20
Danish: Tadworth, Surrey KT20 7NS
German: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athen Griechenland
Danish: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athen Grækenland
German: Aufgund der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Neurontin und damit verbundenen Bezeichnungen günstig ist bei:
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for neurontin og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
German: Wie alle Arzneimittel kann [Neurontin und zugehörige Namen] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Som alle andre lægemidler kan [Neurontin og ledsagende navne] give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
German: Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.
Danish: Lægen vil fastsætte Deres barns dosis på baggrund af barnets vægt.
German: Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht.
Danish: Effekten af langstidsbehandling med gabapentin (mere end 36 uger) på indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
German: • Niedrige Zahl weißer Blutzellen
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer