FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so skrutkovateľným uzáverom s obsahom 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou obsahujúcou molekulárne sitové vysúšadlo.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин: лекарства за епилепсия.
Slovak: Iclusigu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
Bulgarian: Не е установен ефектът на Iclusig върху фертилитета при мъже и жени.
Slovak: Menej časté stenóza cerebrálnej artérie
Bulgarian: Нечести стеноза на мозъчни артерии
Slovak: • problémy s krvým obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Bulgarian: проблеми с кръвообръщението (симптомите включват: болка в краката или ръцете, студенина в крайниците)
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s "A5" na jednej strane.
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 6 mm с "A5" от едната страна.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto príhod je vyššia u pacientov s akcelerovanou fázou CML (AP-CML) alebo blastovou fázou CML (BP-CML)/Ph+ ALL ako u pacientov s chronickou fázou CML (CP-CML).
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
Slovak: Rady pre ženy a mužov týkajúce sa antikoncepcie Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Iclusigom nesmú otehotnieť.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст, които се лекуват с Iclusig, не трябва да забременяват.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност.
Slovak: Iclusig nebol skúšaný u pacientov s poškodením obličiek.
Bulgarian: Iclusig не е бил проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich príhod súvisiacich s liečbou a vedúcich k jej prerušeniu boli 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
Bulgarian: Честотата на свързани с лечението нежелани реакции, водещи до прекратяване, е била 14% при пациенти с ХФ-ХМЛ, 7% при пациенти с ФА-ХМЛ и 4% при пациенти с БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ.
Slovak: Ako užívať Iclusig
Bulgarian: Как да приемате Iclusig
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcií
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за ХИВ инфекция.
Slovak: V štúdii sa nezistili žiadne klinicky významné zmeny priemernej hodnoty intervalu QTc (t.j.
Bulgarian: В проучването не са открити клинично значими промени в средния
Slovak: Veľmi časté únava, asténia, periférny edém, pyrexia, bolesť
Bulgarian: Много чести умора, астения, периферни отоци, пирексия, болка
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveďc
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговорв
Slovak: Venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5,0 % pacientov.
Bulgarian: Венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5,0% от пациентите.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavili závažné krvácavé udalosti a krvácania ,vrátane úmrtí.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали сериозни събития на кървене и кръвоизливи, включително случаи с фатален изход.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku liečené Iclusigom by mali byť poučené, aby neotehotneli a muži liečení Iclusigom by mali byť poučení, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не забременяват, и мъже, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Slovak: • kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny
Bulgarian: • колхицин: лекарство за подагрозни пристъпи.
Slovak: Scale, IS) (t. j. ≤0,1%
Bulgarian: транскрипти по международната скала (International Scale, IS) (т.е. ≤0,1% BCR-ABLIS;
Slovak: S Iclusigom sú spojené nežiaduce reakcie ako letargia, závraty a rozmazané videnie.
Bulgarian: Нежелани реакции като летаргия, замаяност и замъглено зрение, са свързвани с Iclusig.
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená hmotnosť
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, exfoliatívna vyrážka, erytém, alopécia, pruritus, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhydróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliačná dermatitída
Bulgarian: Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, сърбеж, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL): druh leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni, kde sa tvoria krvinky.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ): вид левкемия, свързана с прекалено много незрели бели кръвни клетки в кръвта и кръвотворния костен мозък.
Slovak: (13/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 61% (65/105) pacientov v minulosti liečených dvoma a 46% (66/143) pacientov v minulosti liečených troma TKI.
Bulgarian: От пациентите с ХФ-ХМЛ, лекувани преди това с една, две или три предходни TKI, съответно 81% (13/16), 61% (65/105) и 46% (66/143) са постигнали MCyR при лечение с Iclusig.
Slovak: Časté erektilná dysfunkcia
Bulgarian: Чести еректилна дисфункция
Slovak: Je potrebné pokračovať v monitorovaní kardiovaskulárneho stavu pacienta a lekárska a podporná liečba v súvislosti s podmienkami prispievajúcimi ku kardiovaskulárnemu riziku sa má počas liečenia ponatinibom optimalizovať.
Bulgarian: Сърдечно-съдовият статус трябва да продължи да се наблюдава и медикаментозното и поддържащо лечение на заболявания, които допринасят за сърдечно-съдов риск, трябва да се оптимизира по време на лечението с понатиниб.
Slovak: Iclusig je k dispozícii v plastových fľašiach, pričom každá obsahuje jednu nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка съдържаща един контейнер със сушител с молекулно сито.
Slovak: V štúdii toxicity opakovaných dávok na cynomológnych opiciach sa zaznamenali s ponatinibom súvisiace mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek)
Bulgarian: В проучването за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци са забелязани свързани с понатиниб микроскопски находки в яйчниците (повишена фоликуларна атрезия) и тестисите (минимална дегенерация на герминативните клетки) при животни, лекувани с 5 mg/kg понатиниб.
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24% podanej dávky v stolici a <1% v moči.
Bulgarian: Непромененият понатиниб представлява съответно 24% и <1% от приложената доза във фекалиите и урината, а остатъкът от дозата са неговите метаболити.
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie
Bulgarian: нефазодон: лекарство за депресия.
Slovak: Obal tablety Mastenec
Bulgarian: Таблетна обвивка Талк
Slovak: Výskyt pri dávke 45 mg:
Bulgarian: Поява при доза 45 mg:
Slovak: • bolesť svalov, kostrovej sústavy, krku a hrude
Bulgarian: болка в мускулите, скелетната система, шията или гръдния кош
Slovak: Geometrický priemer (CV%) pre Cmax expozíciu dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50%) a pre AUC(0-τ)
Bulgarian: Средно геометричните (CV%) Cmax и AUC(0-τ) стойности за експозицията, постигнати за понатиниб 45 mg дневно при стационарно състояние, са съответно 77 ng/ml (50%) и 1 296 ng•час/ml (48%).
Slovak: Odhadovaná priemerná QTcF zmena je -6,4 ms (horná hranica konfidenčného intervalu -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Bulgarian: Освен това фармакокинетичните-фармакодинамични модели не показват връзка експозиция-ефект, с изчислена средна промяна на QTcF 6,4 ms (горен доверителен интервал -0,9 ms) при Cmax за групата на 60 mg.
Slovak: Časté periférna arteriálna okluzívna choroba, periférna ischémia, periférna stenóza artérií, intermitentná klaudikácia, hlboká žilová trombóza, návaly tepla, sčervenanie
Bulgarian: Чести оклузивна болест на периферните артерии, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Slovak: GmbH Donaustaufer Strasse 378
Bulgarian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Slovak: • ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo mŕtvicu
Bulgarian: предходна сърдечна атака или инсулт
Slovak: V štúdii s potkanmi sa u zvierat užívajúcich 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v lentikulárnom epiteli naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Bulgarian: В проучване при плъхове е наблюдаван дифузен оток на роговицата с неутрофилна клетъчна инфилтрация и хиперпластични промени в лентикуларния епител, показващи лека фототоксична реакция при животни, третирани с 5 и 10 mg/kg понатиниб.
Slovak: Pri podaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Slovak: Arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa v tomto poradí vyskytli u 9,6 %, 7,3
Bulgarian: Съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 9,6%, 7,3% и 6,9% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, pľúcna hypertenzia
Bulgarian: течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането), кървене от носа,
Slovak: ponatinibu nižšie a plazmatický eliminačný polčas ponatinibu bol dlhší u pacientov s miernym, stredným a závažným poškodením počene, ale nie klinicky signifikantne odlišné od hodnôt u zdravých pacientov s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, Cmax и AUC0-∞ на понатиниб са били по-ниски и плазменият полуживот на елиминиране на понатиниб е бил по-дълъг при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, но не клинично значимо различен от този при здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Slovak: Čo Iclusig obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Iclusig
Slovak: Ak je to klinicky indikované, počas liečby sa môže použiť hematologická podpora, ako je transfúzia doštičiek a hematopoetické rastové faktory.
Bulgarian: Хематологични поддържащи мерки, като тромбоцитна трансфузия и хемопоетични растежни фактори, могат да се използват по време на лечение, ако са клинично показани.
Slovak: Výskyt po druhý krát:
Bulgarian: Втора проява:
Slovak: Celkom (N=267)
Bulgarian: (N=267)
Slovak: Najčastejšími boli: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) a E359V (4%).
Bulgarian: Като цяло 55% от пациентите са имали една или повече мутации в BCR-ABL киназния домейн при включване, с най-често срещани: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) и E359V (4%).
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Slovak: Tabuľka 9 Prvé vaskulárne okluzívne nežiaduce udalosti u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR pri 45 mg alebo 30 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
Bulgarian: 9 Съдови оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от 7
Slovak: Časté zvýšené množstvo krvného bilirubínu, zvýšené množstvo krvnej alkalickej fosfatázy, zvýšené množstvo gamaglutamyltransferázy
Bulgarian: Чести повишен билирубин в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза
Slovak: Hodnota Cmax ponatinibu bola provnateľná u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: Cmax на понатиниб е била сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане и при здравите доброволци с нормална чернодробна функция.
Slovak: Pri podaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично наблюдение, когато понатиниб се прилага с тези лекарствени продукти.
Slovak: Menej časté slabá periférna cirkulácia, infarkt sleziny, žilová embólia, žilová trombóza
Bulgarian: Нечести слаба периферна циркулация, инфаркт на слезката, венозна емболия, венозна тромбоза
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú plastovú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa závažné arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 18 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 18% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehĺtajte.
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушителя.
Slovak: • zimnica, ochorenie podobné chrípke
Bulgarian: втрисане, грипоподобно заболяване
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 4,5% от пациентите.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Ak užijete viac Iclusigu ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Iclusig
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený
Bulgarian: броят на тромбоцитите в кръвта намалее.
Slovak: Veľmi časté zvýšené množstvo alanínaminotransferázy, zvýšené množstvo aspartátaminotransferázy
Bulgarian: Много чести повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutin, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť.
Bulgarian: Едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион с понатиниб трябва да се избягва и да се търсят алтернативи на индуктора на CYP3A4, освен ако ползата превишава възможния риск от намалена експозиция на понатиниб.
Slovak: Stredná hodnota času k MaHR u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL bola 21 dní (rozpätie 12 až 176 dní), 29 dní (rozpätie 12 až 113 dní) a 20 dní (rozpätie 11 až 168 dní).
Bulgarian: Медианата на време до MaHR при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ е съответно 21 дни (диапазон 12 до 176 дни) и 29 дни (диапазон:
Slovak: Dôkladná QT štúdia však nebola vykonaná, preto nemožno klinicky významný efekt na QT vylúčiť.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключен клинично значим ефект върху QT-интервала.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila závažná vaskulárna oklúzia vrátane kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a periférnych vaskulárnych príhod a venóznych trombotických príhod.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития, събития, свързани с периферните съдове, и венозни тромботични събития.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby Iclusigom ukončená.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Iclusig.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Likvidácia:
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Изхвърляне:
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки
Slovak: Zvýšená hladina glukózy
Bulgarian: Повишена глюкоза
Slovak: U cynomológnych opíc sa v 4-týždňovej štúdii toxicity opakovaných dávok pozorovala folikulárna atrofia štítnej žľazy, väčšinou sprevádzaná redukciou hladín T3 a tendenciou k zvýšeným hladinám TSH.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, найчесто свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u CML a Ph+ ALL pacientov sú uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Нежелани лекарствени реакции, съобщени при всички пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, са представени в Таблица 3.
Slovak: Z analýzy vzťahu medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky v rámci skúšania fázy 2 vyplynulo, že po prispôsobení v súvislosti s kovariátmi je celková intenzita dávky výrazne spojená so zvýšeným rizikom vaskulárnej oklúzie, s pomerom šancí (odds ratio, OR) približne 1,6 pre každé zvýšenie o 15 mg. Okrem toho, výsledky z analýz logistickej regresie údajov od pacientov v rámci skúšania fázy 1 naznačujú vzťah medzi systemickou expozíciou (AUC) a výskytom arteriálnych trombotických udalostí.
Bulgarian: Заключението от анализа на връзката интензитет на дозата-безопасност в проучването фаза 2 е, че след корекция за ковариатите, общият интензитет на дозата е в значителна степен свързан с повишен риск от съдова оклузия, с коефициент на вероятност приблизително 1,6 за всеки 15 mg повишение.
Slovak: Ak prestanete užívať Iclusig
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Iclusig
Slovak: Opätovný výskyt pri 30 mg dávke:
Bulgarian: Рецидив при доза 30 mg:
Slovak: Tabuľka 6 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných CML pacientov v chronickej fáze
Bulgarian: Таблица 6 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост
Slovak: • bolesť kĺbov, svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče
Bulgarian: болка в костите, ставите, ръцете или краката, мускулни спазми
Slovak: Primárnym hodnotením účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola veľká hematologická odpoveď (major haematological response, MaHR), definovaná buď ako celková hematologická odpoveď (complete haematological response CHR) alebo žiadny dôkaz leukémie (NEL).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е голям хематологичен отговор (MaHR), дефиниран като пълен хематологичен отговор (CHR) или липса на данни за левкемия (NEL).
Slovak: Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára monitorovať a regulovať krvný tlak.
Bulgarian: По време на лечение с Iclusig кръвното налягане трябва да се наблюдава и контролира на всяко посещение в клиниката, а хипертонията трябва да се лекува до нормални стойности на кръвното налягане.
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, tranzitórny ischemický atak
Bulgarian: Чести мозъчно-съдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че клинични лекарствени взаимодействия е малко вероятно да се получат в резултат на понатиниб-медиирано инхибиране на метаболизма на субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A или CYP2D6.
Slovak: • pálenie žáhy vyvolané refluxom (spätným vtekaním) žalúdočných štiav, zápal v ústach, opuch žalúdka alebo nepríjemný pocit alebo porucha trávenia, sucho v ústach
Bulgarian: парене зад гръдната кост, причинено от връщане на стомашни сокове, възпаление в устата, раздуване на корема или дискомфорт, или затруднено храносмилане, сухота в устата
Slovak: Časté rozmazané videnie, suché oči, periorbitálny edém, edém očného viečka
Bulgarian: Чести замъглено зрение, сухота в очите, периорбитален едем, едем на клепача
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, muskuloskeletálna bolesť hrude
Bulgarian: Чести мускулно-скелетна болка, болка във врата, мускулно-скелетна болка в гръдния кош
Slovak: Viaceré zmeny mäkkých tkanív a kostí plodu sa tiež pozorovali pri maternom netoxickom dávkovaní.
Bulgarian: При нетоксични за майката дози са наблюдавани и множествени мекотъканни и скелетни промени в плода.
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných CML pacientov v pokročilej fáze
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акцелерация
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N=87)
Bulgarian: при 45 mg (N=87)
Slovak: • obštrukcia (upchatie) žíl oka, poškodenie zraku
Bulgarian: запушване на кръвоносните съдове в окото, нарушение на зрението
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 6 mm, s "A5" vytlačeným na jednej strane.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „A5" от едната страна.
Slovak: Pohlavie, n (%)
Bulgarian: Пол, n (%)
Slovak: Opätovný výskyt pri 15 mg dávke:
Bulgarian: Рецидив при доза 15 mg:
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Bulgarian: БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ са MCyR и MMR.
Slovak: Súbežné podanie jednej perorálnej dávky Iclusigu s obsahom 15 mg počas užívania ketokonazolu (400 mg), ktorý je silný inhibítor CYP3A, viedlo k miernemu zvýšeniu systemickej expozície ponatinibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 15 mg Iclusig при наличието на кетоконазол (400 mg дневно), силен инхибитор на CYP3A, води до умерено увеличение на системната експозиция на понатиниб със стойности на AUC0-∞ и Cmax, които са съответно със 78% и 47% по-високи от стойностите, наблюдавани при самостоятелно прилагане на понатиниб.
Slovak: Prerušenie liečby kvôli myelosupresii nebolo časté (trombocytopénia 4,5
Bulgarian: Прекъсването поради миелосупресия е нечесто (тромбоцитопения 4,5%, неутропения <1% и анемия <1%).
Slovak: alanínaminotransferáza aspartátaminotransferáza
Bulgarian: - аланин аминотрансфераза
Slovak: Arteriálne a venózne trombózy a oklúzie vrátane fatálneho myokardiálneho infarktu, mŕtvice, stenózy hlavných arterií mozgu, závažných periférnych vaskulárnych ochorení, a potreba okamžitých revaskularizačných procedúr sa objavili u pacientov liečených Iclusigom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали артериална и венозна тромбоза и оклузии, включително инфаркт на миокарда с фатален изход, инсулт, стеноза на големи артериални съдове на мозъка, тежка болест на периферните съдове и нужда от спешни процедури на реваскуларизация.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 23 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Bulgarian: В проучването фаза 2 оклузивни нежелани реакции на артериалните и венозните съдове са възникнали при 23% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Slovak: • nespavosť
Bulgarian: безсъние
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída
Bulgarian: Чести пневмония, сепсис, фоликулит