FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal ‘adverse events' (AE's of ongewenste voorvallen) in de fase II studie en in de fase III studie bij dystonie worden weergegeven in de volgende tabel:
Swedish: • Säkerhetsdata Antalet oönskade händelser i fas II-studien och i fas III-studien av dystoni anges i tabellen nedan:
Dutch: Er werd geen enkele geneesmiddelgerelateerde SAE gerapporteerd; geen enkele patiënt trok zich uit de studie terug als gevolg van ongewenste voorvallen.
Swedish: Inga läkemedelsrelaterade allvariga oönskade händelser rapporterades och inga återkallanden förekom på grund av oönskade händelser.
Dutch: Één overlijden (coloncarcinoom), beoordeeld als niet gerelateerd aan de studiemedicatie (Botox) werd gerapporteerd tijdens de fase II studie bij cervicale dystonie.
Swedish: Ett dödsfall (koloncarcinom) som bedömdes som orelaterat till prövningsbehandlingen (Botox) rapporterades under fas II-studien av cervikal dystoni.
Dutch: Bij baseline en regelmatig in de loop van de studie worden HDA-tests uitgevoerd.
Swedish: HDA-testen görs vid baslinjen och upprepade gånger
Dutch: Na reconstitutie mag Xeomin voor niet meer dan één injectiesessie en bij niet meer dan één patiënt worden gebruikt.
Swedish: Efter spädning får Xeomin endast användas vid ett injektionstillfälle och för endast en patient.
Dutch: Aan patiënten en zorgverleners moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen als zich slikproblemen, spraakproblemen of luchtwegaandoeningen voordoen.
Swedish: Patienter eller vårdare bör uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård om svårigheter att svälja, tala eller andas uppstår.
Dutch: Van de Xeomin-patiënten met een negatief HDA-resultaat bij baseline - wat er op wijst dat er geen neutraliserende antilichamen aanwezig zijn - hadden 2 personen een positief resultaat (<5 mE/ml) bij het laatste bezoek.
Swedish: Av Xeominpatienterna som tillhörde den negativa gruppen med avseende på HDA-analysen vid baslinjen, vilket tyder på att inga neutraliserande antikroppar föreligger, hade 2 individer ett positivt resultat (< 5 mE/ml) vid slutbesöket.
Dutch: Uw arts mag Xeomin niet gebruiken als de injectieflacon die volgens de instructies is opgelost troebel is of bijvoorbeeld vlokjes of partikeltjes bevat.
Swedish: Din läkare bör inte använda Xeomin om flaskans innehåll har beretts enligt instruktionerna men ser grumligt ut eller innehåller t.ex. flock eller partiklar.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Xeomin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det saknas information om huruvida den aktiva substansen i Xeomin passerar över i bröstmjölk.
Dutch: - De invloed van Xeomin en Botox op de motiliteit (statische en actieve bewegingen) werd beoordeeld in een acute intraveneuze toxiciteitsstudie bij muizen met doses tot 68 LDE/kg.
Swedish: - Xeomins och Botox påverkan på motiliteten (statisk och aktiv rörlighet) bedömdes i en studie av akut toxicitet på möss med upp till 68 LDU/kg.
Dutch: 14 gezonde, mannelijke vrijwilligers Open-label, vergelijking binnen behandeling
Swedish: 14 friska frivilliga män Öppen,
Dutch: o Stappen die moeten worden ondernomen om te garanderen dat patiënten goed geïnformeerd worden over de veiligheidsaspecten van deze geneesmiddelen, bijv.
Swedish: o Åtgärder som skall vidtas för att säkerställa att patienterna får adekvat information om säkerhetsfrågor kopplade till dessa produkter, t.ex. adekvat märkning och adekvata patientbroschyrer.
Dutch: Er werden in totaal vijf klinische studies (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) afgewerkt om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin.
Swedish: • Övergripande jämförelse av oönskade händelser i fas I-III-studier Sammanlagt fem kliniska prövningar (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) har slutförts för framtagning av data om Xeomins säkerhet och effekt.
Dutch: Daarom mag Xeomin niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Swedish: Xeomin skall därför inte användas under graviditet, såvida inte det är absolut nödvändigt och den potentiella nyttan överväger risken.
Dutch: Wat de kwaliteit betreft, kan worden gesteld dat Xeomin zeer zuiver is en verschilt van de geneesmiddelensubstantie in Botox® en Dysport®; het is namelijk vrij van complexvormende eiwitten (hemagglutininen).
Swedish: Ur kvalitetssynpunkt är Xeomin högrenat och skiljer sig från läkemedelssubstansen i Botox® och Dysport® genom att det är fritt från komplexbildande proteiner (hemagglutininer).
Dutch: Een vrijwel identiek percentage van de patiënten in beide behandelingsgroepen rapporteerde AE's (26,6% in de Xeomingroep en 26,0% in de Botox-groep).
Swedish: Nästan samma procentandel patienter i båda behandlingsgrupperna rapporterade oönskade händelser (26,6 % i Xeomingruppen och 26,0 % i Botoxgruppen).
Dutch: Receptorgebonden botulineneurotoxine type A wordt in het zenuwuiteinde geëndocytoseerd voordat het zijn doel (SNAP 25) bereikt en wordt uiteindelijk intracellulair afgebroken.
Swedish: Receptorbundet botulinumneurotoxin typ A upptas av nervändslutet genom endocytos, innan det når sitt mål (SNAP-25) och slutligen bryts ned intracellulärt.
Dutch: Er is ook een klinische verpakking verkrijgbaar met 6 injectieflacons.
Swedish: Det finns också en sjukhusförpackning med 6 injektionsflaskor.
Dutch: Uw arts kan de aanvangsdosis van een spierontspanner verlagen, of een middel met een middellange werkingsduur gebruiken in plaats van middelen met langer aanhoudende effecten.
Swedish: Din läkare kan komma att sänka dosen av det muskelavslappnande läkemedlet eller välja ett sådant läkemedel som har kortare effekt hellre än ett läkemedel med långvarig effekt.
Dutch: Bij gebruik van meerdere injectieplaatsen kan Xeomin zorgen voor een meer uniforme dekking van de geïnnerveerde gebieden van de dystonische spier; dit is met name nuttig bij grote spieren.
Swedish: Injektion av Xeomin på många ställen ger en jämnare täckning av innerverade områden i dystoniska muskler och är särskilt användbart för större muskler.
Dutch: Bij de behandeling van torticollis spasmodica moet de dosering Xeomin per patiënt worden aangepast op basis van de positie van hoofd en nek van de patiënt, de locatie van mogelijke pijn, spierhypertrofie, het lichaamsgewicht van de patiënt en de reactie op de injectie.
Swedish: Vid behandling av spastisk torticollis måste Xeomindosen anpassas individuellt för patienten, beroende av patientens huvud- och nackställning, lokalisering av eventuell smärta, muskelhypertrofi, kroppsvikt och respons på injektionen.
Dutch: Symptomen van een overdosis
Swedish: Symtom på överdosering
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma bestond uit 5 studies die worden opgesomd in de volgende tabel:
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av 5 studier som anges i tabellen nedan: Tabell 1: Förteckning över kliniska prövningar
Dutch: pijn, plaatselijke zwakte
Swedish: Mycket vanlig: Smärtor, lokal svaghetskänsla
Dutch: Het enige ernstige geval van dysfagie trad op in de Botox-groep.
Swedish: Det enda svåra fallet av dysfagi inträffade i Botoxgruppen.
Dutch: Wat is Xeomin en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Xeomin gebruikt Hoe wordt Xeomin gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Xeomin
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Xeomin är och vad det används för Innan du använder Xeomin Hur du använder Xeomin Eventuella biverkningar
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Swedish: BATCHNUMMER Batch:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ(ER), MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: Onbewerkte botulinetoxine is een complex met een hoog molecuulgewicht dat naast het neurotoxine (150 kD) andere niet-toxische eiwitten bevat, zoals hemagglutininen en nonhemagglutininen.
Swedish: Nativt botulinumtoxin är ett komplex med hög molekylvikt, som förutom neurotoxinet (150 kD) innehåller andra, icke-toxiska proteiner som hemagglutiner och nonhemagglutiner.
Dutch: Toegevoegd oplosmiddel (natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%))
Swedish: Tillsatt spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion)
Dutch: Om ectropion te voorkomen moet het geven van een injectie in het gebied van het onderste ooglid worden vermeden, en is een actieve behandeling van elk epitheeldefect noodzakelijk.
Swedish: För att förebygga ektropion bör injektion i området vid nedre ögonlocket undvikas, och varje epiteldefekt skall behandlas omsorgsfullt.
Dutch: hangend ooglid (ptosis), droge ogen
Swedish: hängande ögonlock (ptos), torra ögon
Dutch: Voor injecties in oppervlakkige spieren wordt een hiervoor geschikte steriele naald (bv. 25-30 gauge/0,300,50 mm) gebruikt, en voor injecties in de dieperliggende musculatuur bijvoorbeeld een 22 gauge/0,70 mm naald.
Swedish: En lämplig steril, nål (t.ex. 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) används för injektioner i ytliga muskler och t.ex. en 22 gauge/0,70 mm nål kan användas för injektioner i djupare liggande muskler.
Dutch: Xeomin heeft een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Swedish: Xeomin har liten eller måttlig inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Dutch: Dit zo opgeloste geneesmiddel kan tot aan 24 uur bij 2 tot 8 °C worden bewaard.
Swedish: Den färdigberedda lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid 2°C -8 °C.
Dutch: Diplopie kan ontstaan als gevolg van diffusie van botulineneurotoxine type A in de M. obliquus inferior.
Swedish: Diplopi kan uppstå på grund av diffusion av botulinumneurotoxin typ A till musculus obliquus inferior.
Dutch: Xeomin is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en van voornamelijk rotatoire dystonie van de halsspieren (torticollis spasmodica) bij volwassenen.
Swedish: Xeomin är indicerat för symtomatisk behandling av blefarospasm och cervikal dystoni av övervägande rotatorisk typ (spastisk torticollis) hos vuxna.
Dutch: Meer specifiek moet deze informatie het advies geven om onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer bij inslikken van het middel spraak- of ademhalingsproblemen ontstaan.
Swedish: Specifikt skall denna information inbegripa råd om att omedelbart söka läkare vid svårighet att svälja, tala eller andas.
Dutch: De gerelateerde ongewenste effecten traden dus vaker op in de Xeomin-groep dan in de Botox-groep.
Swedish: Relaterade oönskade effekter uppträdde därmed mer frekvent i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
Dutch: In de 3e injectiecyclus zitten 110 patiënten; in de 4e 13.
Swedish: 110 patienter är i den tredje och 13 patienter i den fjärde injektionscykeln.
Dutch: Alles samen leverden de gegevens uit het niet-klinische en klinische ontwikkelingsprogramma, dat werd opgesteld met de steun van Wetenschappelijk Advies, voldoende bewijsmateriaal dat een 1:1dosisverhouding tussen Xeomin en Botox op het vlak van werkzaamheid en veiligheid kan worden geconcludeerd.
Swedish: Sammantaget gav data från de icke-kliniska och kliniska utvecklingsprogrammen, vilka hade utformats med stöd av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet, tillräckliga evidensdata för att ett 1:1dosförhållande mellan Xeomin och Botox med avseende på effekt och säkerhet kan antas och att valet av den dosering som har fastställts för Botox kan anses tillräckligt motiverat.
Dutch: Wijziging in JRS totaalscore na 3 weken
Swedish: Förändring av JRSsummepoängen efter 3 veckor
Dutch: Alle AE's waren mild of matig-ernstig behalve één geval van geneesmiddelgerelateerde ptosis in de Xeomin-groep en één geval van niet-gerelateerd myocardinfarct in de Botox-groep.
Swedish: Alla oönskade händelser var lindriga till moderata i svårighetsgrad förutom ett fall av behandlingsrelaterad ptosis för Xeomin och ett fall av orelaterad myokardinfarkt i Botoxgruppen.
Dutch: • de dosering van Xeomin;
Swedish: • doseringen av Xeomin,
Dutch: Hiervoor zijn mogelijk beschermende druppels, zalf, zachte verbandlenzen, of het sluiten van het oog met behulp van bijvoorbeeld een verband nodig.
Swedish: Detta kan kräva skyddande droppar, salva, förbandslinser eller tillslutning av ögat med lapp eller andra anordningar.
Dutch: In een fase II doseringsonderzoek werd de werkzaamheid van Xeomin in drie doses (10, 20 en 30 E) bij patiënten met roterende cervicale dystonie vergeleken met de optimale dosis Botox (30 E).
Swedish: I fas II-doseringsstudien jämfördes effekten på patienter med cervikal rotationsdystoni vid tre doser (10, 20 och 30 E) Xeomin med den optimala dosen Botox (30 E).
Dutch: Het optreden van dysfagie kan worden toegeschreven aan de verspreiding van het farmacologische effect van Xeomin als gevolg van de verspreiding van het neurotoxine in de oesofageale musculatuur.
Swedish: Dysfagin beror på spridning av den farmakologiska effekten av Xeomin som ett resultat av att neurotoxin sprids i esofagusmuskulaturen.
Dutch: • injecties in een andere spier
Swedish: • injektionen ges i annan muskel
Dutch: In deze studie rapporteerden 40 van de 148 patiënten (27,0%) behandeld met Xeomin in totaal 57 AE's.
Swedish: I denna prövning rapporterade 40 av 148 (27,0 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 57 oönskade händelser.
Dutch: • Fase III studie bij blefarospasme
Swedish: • Fas III-studie av blefarsospasm
Dutch: Uit beide fase I studies bleek dat gelijke doses Xeomin even werkzaam zijn als Botox.
Swedish: Båda fas I-studierna visade att lika stora doser av Xeomin är lika effektiva som Botox enligt EMGmätningar.
Dutch: Voor Botox rapporteerden 45 van de 152 patiënten (29,6%) in totaal 62 AE's.
Swedish: För Botox rapporterade 45 av 152 (29,6 %) sammanlagt 62 oönskade händelser.
Dutch: Het verschil in het totale aantal ongewenste voorvallengerelateerd of niet - tussen Xeomin en Botox was statistisch niet significant.
Swedish: Skillnaden mellan Xeomin och Botox avseende det sammanlagda antalet oönskade händelser som var relaterade eller orelaterade var inte statistiskt signifikant.
Dutch: Vanwege het anticholinerge effect van botulineneurotoxine type A moet Xeomin bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van kamerhoekglaucoom met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen.
Swedish: På grund av den antikolinerga effekten av botulinumneurotoxin typ A bör Xeomin användas med försiktighet till patienter som riskerar utveckla glaukom med trång kammarvinkel.
Dutch: • twee fase I studies MRZ/BTC-9901 en MRZ/BTC-0113, waarvan de laatste werd uitgevoerd nadat de fase III studies voltooid waren;
Swedish: • Två fas I-studier, MRZ/BTC-9901 och MRZ/BTC-0113, varav den senare gjordes efter det att fas
Dutch: 2, 4, 16 of 32 E Xeomin en Botox intramusculair
Swedish: 2, 4, 16 eller 32 E Xeomin och Botox intramuskulärt
Dutch: Extra voorzichtigheid is vereist bij injecteren op plaatsen die dicht bij gevoelige structuren liggen, zoals de a. carotis en de longtoppen.
Swedish: Särskild försiktighet behövs när injektionen sker i närheten av känsliga partier som karotisartären och lungspetsarna.
Dutch: subgroepen: HDA-negatieve patiënten, patiënten met positieve antilichamen < 5 mE/ml en patiënten met positieve antilichamen > 5 mE/ml.
Swedish: Uppgifterna delades in i 3 undergrupper: patienter med negativt HDA-resultat, patienter som är positiva för antikroppar < 5 mE/ml och patienter som är positiva för antikroppar > 5 mE/ml.
Dutch: In zeldzame gevallen kan na injectie met botulineneurotoxine type A een anafylactische reactie optreden (zie rubriek 4.8).
Swedish: I sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion uppkomma efter injektion av botulinumneurotoxin typ A (se avsnitt 4.8.).
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen in de weke delen van het ooglid kleine puntbloedingen ontstaan.
Swedish: Under behandlingen kan små blodutgjutningar uppträda i den mjuka ögonlocksvävnaden.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humaan albumine, sucrose
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN humant albumin, sackaros
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert.
Swedish: Generaliserad störning i muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom).
Dutch: Daarom is bij gelijktijdig gebruik van Xeomin met aminoglycosiden of spectinomycine speciale zorg noodzakelijk.
Swedish: Samtidig användning av Xeomin och aminoglykosider eller spektinomycin kräver därför särskild försiktighet.
Dutch: Eventueel kan in het gebied van de wenkbrauwen, in de laterale M. orbicularis en in de bovenste deel van het gezicht, nog op extra plaatsen worden geïnjecteerd indien de spasmen hier het gezichtsvermogen belemmeren.
Swedish: Ytterligare områden runt ögonbrynen, laterala orbikularis samt i övre ansiktshalvan kan också injiceras om muskelkramper här påverkar synen.
Dutch: Xeomin wordt in de mediale en laterale M. orbicularis oculi van het bovenste ooglid en in de laterale M. orbicularis oculi van het onderste ooglid geïnjecteerd.
Swedish: Xeomin injiceras i mediala och laterala orbikularis okuli i det övre ögonlocket och i laterala orbikularis okuli i det nedre ögonlocket.
Dutch: In klinische studies waren de gerelateerde ongewenste voorvallen echter kwantitatief frequenter in de Xeomin-groep dan in de Botox-groep.
Swedish: Vid kliniska prövningar var de relaterade oönskade händelserna dock fler till antalet i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
Dutch: In de studie bij blefarospasme (MRZ 0433) kregen 6 patiënten de 2e injectie.
Swedish: I studien av blefarospasm (MRZ 0433) fick 6 patienter den andra injektionen.
Dutch: Als gevolg van de latentie bij de aanvang van de symptomen is het mogelijk dat sommige van de therapeutische effecten en/of bijwerkingen van Xeomin ook het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan verstoren.
Swedish: Beroende på eventuell effektfördröjning vid behandlingens början kan några av de terapeutiska och/eller oönskade effekterna av Xeomin också påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Uit post-marketingervaring kwamen geen andere of nieuwe veiligheidsmeldingen naar voren voor Xeomin in vergelijking met andere Botulinum-toxine bevattende geneesmiddelen.
Swedish: Erfarenheterna efter det att produkten släppts på marknaden avslöjade inget annat eller gav några nya signaler om Xeomins säkerhet jämfört med andra läkemedelsprodukter som innehåller botulinumtoxin.
Dutch: Na injectie van conventioneel botulinetoxine type A complex vertoonde het EMG toegenomen zenuwtrekkingen in enkele verder gelegen spieren, wat niet in verband werd gebracht met spierzwakte of andere typen elektrofysiologische afwijkingen.
Swedish: Efter injektion av konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex visade EMG ökat jitter i muskler på avstånd från injektionsstället vilket inte associerades med muskelsvaghet eller andra elektrofysiologiska avvikelser.
Dutch: Reconstitutie van de injectieflacon en bereiding van de injectiespuit boven met plastic bekleed papier en handdoeken verdient aanbeveling, zodat eventueel gemorst product kan worden opgevangen.
Swedish: Beredning av injektionslösningen och färdigställandet av sprutan bör ske över pappershanddukar med plastad yta för att fånga upp eventuellt spill.
Dutch: Eén LD50-eenheid komt overeen met de gemiddelde letale dosis (LD50) wanneer het opgeloste product intraperitoneaal en onder vastgestelde omstandigheden bij muizen wordt geïnjecteerd.
Swedish: En LD50-enhet motsvarar den genomsnittliga halva dödliga dosen (LD50 dosen), då den färdigberedda produkten injiceras i bukhinnan på möss under definierade betingelser.
Dutch: Xeomin heeft een eiwitinhoud van slechts 0,6 ng/100E aangezien het alleen bestaat uit het 150 kDa neurotoxine en geen complexvormende eiwitten bevat.
Swedish: Xeomin har ett proteininnehåll på endast 0,6 ng/100 E eftersom det endast innehåller 150 kDa neurotoxin som är fritt från komplexbildande proteiner.
Dutch: Follow-up gedurende 52 weken
Swedish: Minskning av CMAP vid vecka Uppföljning i 52 veckor
Dutch: Het is niet onderzocht of secundair ontbreken van een reactie als gevolg van de ontwikkeling van antistoffen minder frequent voorkomt bij behandeling met Xeomin dan bij behandeling met conventionele preparaten die botulinumtoxine type A complex bevatten.
Swedish: Det har ej undersökts om sekundärt utebliven respons, beroroende på utveckling av antikroppar, är mindre frekvent vid behandling med Xeomin än vid behandling med konventionella beredningar av botulinumtoxin typ A-komplex.
Dutch: • Een post-marketingstudie uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin na herhaalde toediening (tot 6 injectiesessies) te bevestigen.
Swedish: • Genomförande av en studie efter det att produkten släppts på marknaden för att bekräfta Xeomins säkerhet och effekt efter upprepade injektioner (upp till sex injektionstillfällen).
Dutch: Gereconstitueerd Xeomin is een heldere kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
Swedish: Färdigberedd Xeomin är en klar färglös lösning utan partiklar.
Dutch: Theoretisch gezien kan het effect van botulineneurotoxine worden versterkt door antibiotica met aminoglycosiden of andere geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren, bijvoorbeeld tubocurarine-achtige spierontspanners.
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av botulinumneurotoxin typ A förstärkas av aminoglykosidantibiotika eller andra läkemedel som interfererar med neuromuskulär transmission t.ex. muskelavslappnande medel av tubokurarintyp.
Dutch: Als het is opgelost, is Xeomin een heldere kleurloze oplossing die geen deeltjes bevat.
Swedish: Efter beredning är Xeomin en klar färglös lösning utan partiklar.
Dutch: Patiënten die eerder akinetisch waren of een zittend leven leidden, moeten eraan worden herinnerd dat zij na de injectie met Xeomin geleidelijk aan hun activiteiten weer moeten gaan hervatten.
Swedish: Tidigare akinetiska eller stillasittande patienter bör påminnas att gradvis öka på aktiviteten efter att ha injicerats med Xeomin.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Xeomin door vrouwen die borstvoeding geven niet aanbevolen.
Swedish: Användning av Xeomin till ammande kvinnor rekommenderas därför inte.
Dutch: Voor Botox rapporteerden 57 van de 232 patiënten (24,6%) in totaal 90 AE's.
Swedish: För Botox rapporterade 57 av 232 (24,6 %) sammanlagt 90 oönskade händelser.
Dutch: De behandeling van torticollis spasmodica kan dysfagie in verschillende graden van ernst veroorzaken, waarbij de mogelijkheid van aspiratie bestaat, waardoor medische interventie noodzakelijk kan zijn.
Swedish: Behandlingen av spastisk torticollis kan förorsaka dysfagi av varierande svårighetsgrad som kan medföra aspiration och kräva läkarvård.
Dutch: Daarnaast werden twee AE's beoordeeld als niet-gerelateerd aan het studiegeneesmiddel, tegenover geen in de Botox-groep.
Swedish: Dessutom har två oönskade händelser bedömts vara relaterade till prövningsläkemedlet jämfört med ingen i Botoxgruppen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning.
Dutch: • een oogoperatie hebt ondergaan.
Swedish: • tidigare opererat ögonen.
Dutch: Van de Botox-patiënten hadden 4 personen met een negatief resultaat bij baseline een positief resultaat bij het laatste bezoek (<5 mE/ml bij 3 patiënten, >5 mE/ml bij 1 patiënt).
Swedish: Av Botoxpatienterna hade 4 patienter med negativt resultat vid baslinjen ett positivt resultat, 3 med < 5 mE/ml och 1 med > 5 mE/ml, vid slutbesöket.
Dutch: Gezien de aard van de te behandelen aandoeningen kan het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen zijn verminderd.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan förmågan att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel botulineneurotoxine type A of voor een van de hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet botulinumneurotoxin A eller mot något hjälpämne.
Dutch: 60318 Frankfurt/Main
Swedish: 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren beneden 25 ºC
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.