FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • moe of zwak gevoel (vermoeidheid)
Swedish: • trötthet eller svaghet
Dutch: • zwelling van de benen of voeten (perifeer oedeem)
Swedish: • svullnad i ben eller fötter (perifert ödem)
Dutch: † Classificatie gebaseerd op de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute Versie 4.03.
Swedish: *Vid ytterligare förekomster, alternera dosjusteringen av lenalidomid och ixazomib †Graderingen är baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
Dutch: Patiënten die refractair waren voor lenalidomide of proteasoomremmers, en patiënten die meer dan drie eerdere behandelingen hadden gekregen, werden uitgesloten van de fase 3-studie.
Swedish: Fas 3-studien exkluderade patienter som var refraktära mot lenalidomid eller proteasomhämmare och patienter som hade fått fler än tre tidigare behandlingsregimer.
Dutch: 3 verpakkingen met 1 harde capsule.
Swedish: 3 förpackningar à 1 hård kapsel.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag*
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag*
Dutch: U heeft een aanhoudende huiduitslag.
Swedish: • du har ett långvarigt hudutslag
Dutch: Neem de volgende dosis op het, volgens het schema, geplande tijdstip.
Swedish: Ta nästa dos som vanligt när det är dags.
Dutch: Toxiciteiten moeten, naar het oordeel van de arts, in het algemeen worden teruggebracht tot de begintoestand van de patiënt of maximaal Graad 1 voordat ixazomib wordt hervat.
Swedish: Toxiciteter ska, i enlighet med läkarens bedömning, i regel återställas till patientens baslinjetillstånd eller högst grad 1 innan behandlingen med ixazomib återupptas.
Dutch: * Aanbevolen verlaagde dosis van 3 mg bij aanwezigheid van matige of ernstige leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease - ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk is.
Swedish: *Rekommenderad reducerad dos är 3 mg vid förekomst av måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarligt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (End-Stage Renal Disease, ESRD) som kräver dialys.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor ixazomib bij gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-remmers.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för ixazomib vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare.
Dutch: Schimmel- en viruspneumonie met fatale afloop werden zelden gemeld bij patiënten die de combinatie ixazomib, lenalidomide en dexamethason kregen.
Swedish: Svamp- och virusorsakad lunginflammation med dödlig utgång rapporterades i sällsynta fall hos patienter som fick en kombination av ixazomib, lenalidomid och dexametason.
Dutch: Oogaandoeningen werden met veel verschillende voorkeurstermen gemeld maar bij elkaar genomen was de frequentie 24% bij patiënten met het ixazomib-regime en 15% bij patiënten met het placebo-regime.
Swedish: Ögonpåverkan rapporterades med många olika föredragna termer men samlat var frekvensen 24% för patienter med ixazomib-regimen och 15% för patienter med placeboregimen.
Dutch: • Indien opnieuw huiduitslag Graad 2 of 3 optreedt, staak ixazomib en lenalidomide totdat de huiduitslag is hersteld tot ≤ Graad 1.
Swedish: • Om utslag av grad 2 eller 3 förekommer igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills utslagen återhämtas till ≤ grad 1.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Dutch: Perifere neuropathie Graad 2 met pijn of perifere neuropathie Graad 3
Swedish: Perifer neuropati av grad 2 med smärta eller perifer neuropati av grad 3
Dutch: Ixazomib is geen remmer van P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2-K.
Swedish: Ixazomib är inte ett substrat av BCRP, MRP2 eller hepatiska OATP:er. Ixazomib är inte en hämmare av P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Ixazomib förväntas inte orsaka några transportörmedierade interaktioner mellan läkemedel.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PLÅNBOKSBLISTER
Dutch: C16019: Om de werkzaamheid verder te onderzoeken moet de vergunninghouder aanvullende algehele overlevings-/ progressievrije overlevingsgegevens 2 (OS/PFS2 data) aanleveren als ongeveer 200 sterfgevallen hebben plaatsgevonden, uit het gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek naar ixazomib als onderhoudstherapie bij multipel-myeloompatiënten na SCT.
Swedish: C16019: För att ytterligare undersöka effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla vidare OS/PFS2-data då cirka 200 dödsfall har inträffat från den randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblindade studien i fas 3 av ixazomib i underhållsbehandling hos patienter med multipelt myelom efter SCT.
Dutch: Toxiciteiten moeten, naar inzicht van de arts, in het algemeen worden teruggebracht tot de aanvangswaarde van de patiënt of ≤ Graad 1 voordat ixazomib wordt hervat.
Swedish: Toxiciteter ska, i enlighet med läkarens bedömning, i regel återställas till patientens baslinjetillstånd eller ≤ grad 1 innan behandlingen med ixazomib återupptas.
Dutch: Dagen 2 t/m 7
Swedish: Dag 2 till 7
Dutch: Indien een dosis is overgeslagen of te laat is ingenomen, moet u de dosis alsnog innemen zolang de volgende dosis pas over meer dan 3 dagen of 72 uur gepland staat.
Swedish: Om du glömt en dos eller en dos försenats ska du ta dosen så länge som det är mer än 3 dagar eller 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.
Dutch: Perifere neuropathie Perifere neuropathie Graad 1 met pijn of perifere neuropathie Graad 2
Swedish: Perifer neuropati Perifer neuropati av grad 1 med smärta eller perifer neuropati av grad 2
Dutch: Een overgeslagen dosis mag niet binnen 72 uur van de volgende geplande dosis worden ingenomen.
Swedish: En glömd dos ska inte tas inom 72 timmar från nästa schemalagda dos.
Dutch: Zie ook de huidige SPC van lenalidomide.
Swedish: Se gällande produktresumé för lenalidomid.
Dutch: Van thalidomide is bekend dat het bij mensen teratogeen actief is en ernstige levensbedreigende congenitale afwijkingen veroorzaakt.
Swedish: Talidomid är en känd teratogen substans som hos människan orsakar livshotande missbildningar.
Dutch: Tijdens de behandeling met ixazomib moet de trombocytentelling ten minste maandelijks worden gecontroleerd.
Swedish: Trombocytvärdet bör övervakas minst en gång i månaden vid behandling med ixazomib.
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties
Swedish: Särsk ilda patientpopulationer
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine ≤ bovengrens van de normaalwaarde [upper limit of normal of ULN] en aspartaataminotransferase [ASAT] > ULN of totaal bilirubine > 1-1,5 x ULN en elke ASAT-waarde).
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gräns för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT).
Dutch: De FK van ixazomib werd gekarakteriseerd met een dosis van 3 mg bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 90 ml/min, N = 18), ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, N = 14) of ESRD waarbij dialyse noodzakelijk was (N = 6).
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib fastställdes vid en dos på 3 mg hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 90 ml/min, N = 18), allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, N = 14) eller kronisk njursvikt (ESRD) som kräver dialys (N = 6).
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van zwellingen.
Swedish: • du tidigare har haft svullnader
Dutch: † Hazard ratio is gebaseerd op een gestratificeerd proportioneel Cox-hazardregressiemodel.
Swedish: *p-värdet är baserat på stratifierat log-rank-test. †Riskkvoten (HR) är baserad på en stratifierad proportionell riskmodell enligt Cox regressionsmodell.
Dutch: NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van een kanker van het beenmerg, multipel myeloom genoemd.
Swedish: NINLARO används för att behandla en cancer i benmärgen som kallas multipelt myelom.
Dutch: Hartaritmieën werden bij patiënten > 75 jaar geobserveerd bij 10 patiënten (21%) met het ixazomib-regime en 9 patiënten (15%) met het placeboregime.
Swedish: Hjärtarytmier hos patienter > 75 år observerades hos 10 patienter (21%) med ixazomib-behandling och 9 patienter (15%) med placebobehandling.
Dutch: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Swedish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Dutch: Drie eenheidsverpakkingen (blister in mapje) worden verpakt in één omdoos.
Swedish: Tre enskilda plånboksförpackningar är förpackade i en kartong.
Dutch: Ontwikkeling van voortplantingsorganen en embryo/foetus
Swedish: Reproduktiv och embryofetal utveckling
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van zenuwproblemen, waaronder tintelingen en gevoelloosheid.
Swedish: • du tidigare har haft nervproblem som t.ex. stickningar eller domningar
Dutch: • Staak het gebruik van ixazomib.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib.
Dutch: Conform de SPC van lenalidomide werd tromboseprofylaxe aanbevolen voor alle patiënten in beide behandelgroepen.
Swedish: Trombosprofylax rekommenderades för alla patienter i båda behandlingsgrupperna i enlighet med produktresumén för lenalidomid.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts NINLARO capsules voorschrijven die 3 mg bevatten.
Swedish: Om du har lever eller njurproblem kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg. Om du har biverkningar kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg eller 2,3 mg. Läkaren kan också justera doserna på dina andra läkemedel.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in met water.
Swedish: Svälj kapseln hel med vatten.
Dutch: De aanbevolen startdosis lenalidomide bedraagt 25 mg dagelijks toegediend op Dag 1 tot en met 21 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Swedish: Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg som administreras dagligen på dag 1 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel.
Dutch: De aanbevolen startdosis dexamethason bedraagt 40 mg toegediend op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg som administreras på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagars behandlingscykel.
Dutch: De aanbevolen startdosis ixazomib bedraagt 4 mg oraal toegediend, eenmaal per week op Dag 1, 8 en 15 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Swedish: Rekommenderad startdos av ixazomib är 4 mg som administreras oralt en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel.
Dutch: • reactivering van het waterpokkenvirus (gordelroos) wat tot huiduitslag en pijn kan leiden
Swedish: • reaktivering av vattkoppsvirus (bältros) som kan orsaka hudutslag och smärta (herpes zoster)
Dutch: Perifere neuropathie Graad 4
Swedish: Perifer neuropati av grad 4
Dutch: • snel afsterven van kankercellen wat kan leiden tot duizeligheid, verminderd urineren, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen (tumorlysissyndroom)
Swedish: • cancerceller som dör snabbt och kan orsaka yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar,
Dutch: Propyleenglycol Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Swedish: Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
Dutch: 3 verpakkingen met 1 harde capsules
Swedish: 3 förpackningar à 1 hård kapsel
Dutch: • onregelmatige hartslag (aritmie) • problemen met het zien, zoals wazig zien, droog oog en rood oog (conjunctivitis)
Swedish: • synproblem, inklusive dimsyn, torra ögon och röda ögon (konjunktivit)
Dutch: De mediane leeftijd bedroeg 66 jaar, variërend van 38-91 jaar.
Swedish: Medianåldern var 66 år, åldersintervallet 38-91 år, 58% av patienterna var äldre än 65 år. 57% av patienterna var män.
Dutch: De stopzetting van de behandeling bij patiënten > 75 jaar werd gerapporteerd bij 13 patiënten (28%) met het ixazomib-regime en 10 patiënten (16%) met het placeboregime.
Swedish: I klinisk studie rapporterades läkemedelsutsättning hos patienter > 75 år för 13 patienter (28%) med ixazomib-behandling och 10 patienter (16%) med placebobehandling.
Dutch: Met ixazomib zijn zelden geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, hepatocellulair letsel, leversteatose, cholestatische hepatitis en hepatotoxiciteit gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Läkemedelsorsakad leverskada, hepatocellulär skada, leversteatos, kolestatisk hepatit och levertoxicitet har rapporterats som mindre vanliga biverkningar av ixazomib (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Als de absolute neutrofielentelling opnieuw terugvalt tot < 500/mm3, staak ixazomib en lenalidomide totdat de absolute neutrofielentelling weer ≥ 500/mm3 bedraagt.
Swedish: • Om det absoluta neutrofiltalet faller till < 500/mm3 igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
Dutch: 1 harde capsule
Swedish: 1 hård kapsel
Dutch: Er was echter een overlap in de AUC van ixazomib tussen blanke en Aziatische patiënten.
Swedish: Medelvärdet-AUC var 35% högre hos asiatiska patienter, men det fanns ett överlapp av AUC-värden för ixazomib bland vita och asiatiska patienter.
Dutch: • Als de trombocytentelling opnieuw terugvalt tot < 30.000/mm3, staak ixazomib en lenalidomide totdat de trombocytentelling ≥ 30.000/mm3 bedraagt.
Swedish: • Om trombocytvärdet minskar till < 30 000/mm3 igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills trombocytvärdet är ≥ 30 000/mm3.
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 25% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 20% van de patiënten met het placeboregime.
Swedish: Perifer neuropati förekom hos 25% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 20% av patienterna med placeboregimen.
Dutch: U bent allergisch voor ixazomib of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Ta inte NINLARO: om du är allergisk mot ixazomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: • Dien geen ixazomib en lenalidomide toe totdat de absolute neutrofielentelling ≥ 500/mm3 bedraagt.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
Dutch: De verlaagde dosis van 3 mg wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk is.
Swedish: Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt (End Stage Renal Disease, ESRD) som kräver dialys.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen verwekken/krijgen, moeten tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen daarna effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
Swedish: Fertila män och kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling och i 90 dagar efter behandlingen.
Dutch: De capsule niet uit de verpakking halen tot net vóór de toediening.
Swedish: Ta inte ut kapseln ur förpackningen förrän du ska ta en dos.
Dutch: De FK van ixazomib werd gekarakteriseerd bij patiënten met een normale leverfunctie met 4 mg (N = 12), matige leverfunctiestoornissen met 2,3 mg (totaal bilirubine > 1,5-3 x ULN, N = 13) of een ernstige leverfunctiestoornis met 1,5 mg (totaal bilirubine > 3 x ULN, N = 18).
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib fastställdes vid 4 mg (N = 12) hos patienter med normal leverfunktion, vid 2,3 mg (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och vid 1,5 mg (totalt bilirubin > 3 x ULN, N = 18) hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Huiduitslag trad op bij 18% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 10% van de patiënten met het placeboregime.
Swedish: Utslag förekom hos 18% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 10% av patienterna med placeboregimen.
Dutch: 1 harde capsule.
Swedish: 1 hård kapsel.
Dutch: • Dien geen ixazomib en lenalidomide toe totdat de trombocytentelling ≥ 30.000/mm3 bedraagt.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills trombocytvärdet är ≥ 30 000/mm3.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening die zich kan voordoen met epileptische aanvallen, hypertensie, hoofdpijn, veranderd bewustzijn en visusstoornissen.
Swedish: PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan ge symtom som krampanfall,
Dutch: ixazomib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Swedish: ixazomib rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Dutch: Zorg ervoor dat u tijdens de behandeling met NINLARO niet zwanger wordt en geen borstvoeding geeft.
Swedish: Undvik att bli gravid eller amma när du behandlas med NINLARO.
Dutch: Bijwerkingen Graad 4
Swedish: Biverkningar (grad 4)
Dutch: • De drukinkt bevat: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis 14C-ixazomib aan 5 patiënten met gevorderde kanker, werd
Swedish: Utsöndring Efter administrering av en enkel oral dos av 14C-ixazomib till 5 patienter med framskriden cancer utsöndrades 62% av den administrerade radioaktiviteten i urinen och 22% i feces.
Dutch: • zeldzame bloedaandoening veroorzaakt door bloedstolsels die vermoeidheid, koorts, blauwe plekken, neusbloedingen, verminderd urineren kan veroorzaken (trombotische trombocytopenische purpura)
Swedish: • sällsynt blodsjukdom orsakad av blodkoagel och kan orsaka trötthet, feber, blåmärken,
Dutch: De capsule niet fijnmaken, kauwen of openen.
Swedish: Kapseln får inte krossas, tuggas eller öppnas.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte maskiner om du får dessa biverkningar.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar
Dutch: Huiduitslag Graad 3 trad op bij 2% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 1% van de patiënten met het placeboregime.
Swedish: Utslag av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 1% av patienterna med placeboregimen.
Dutch: Zwangerschap ixazomib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere vrouwen, omdat de foetus bij toediening van dit geneesmiddel schade kan oplopen.
Swedish: Ixazomib rekommenderas inte under graviditet eftersom det kan orsaka fosterskador om det administreras till en gravid kvinna.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ixazomib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Ixazomib har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Die vindt u op de blisterverpakking, mapje en de omdoos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningar, plånboksförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 2,3 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS MET EENHEIDSVERPAKKINGEN MET MAPJES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE PLÅNBOKSFÖRPACKNINGAR
Dutch: Voor meer informatie over lenalidomide en dexamethason raadpleegt u de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze geneesmiddelen.
Swedish: Ytterligare information om lenalidomid och dexametason finns i produktresuméerna för dessa läkemedel.
Dutch: Dagen 23 t/m
Swedish: Dag 23 till 28
Dutch: Aangezien ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en dexamethason, raadpleeg de SPC van deze geneesmiddelen voor aanvullende informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Swedish: Eftersom ixazomib administreras i kombination med lenalidomid och dexametason bör produktresuméerna för dessa läkemedel läsas för ytterligare information om fertilitet, graviditet och amning.
Dutch: Ze nuws te lselaandoeningen Perifere neuropathieën*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Perifera neuropatier*
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET MAPJE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRFÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE PLÅNBOKSFÖRPACKNING
Dutch: De capsules niet fiijnmaken, openen of kauwen.
Swedish: Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas.
Dutch: ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide dat structureel verwant is aan thalidomide.
Swedish: Ixazomib ges i kombination med lenalidomid.
Dutch: • Indien toe te schrijven aan ixazomib, hervat ixazomib na herstel met de eerstvolgende lagere dosis.
Swedish: • Om toxiciteten kan relateras till ixazomib ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå efter att värdena återställts.
Dutch: • Na herstel: hervat ixazomib hervat met de eerstvolgende lagere dosis.
Swedish: • Vid återhämtning ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NINLARO 2,3 mg ixazomib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 2,3 mg ixazomib
Dutch: NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules ixazomib
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar ixazomib
Dutch: Ixazomib verlengde niet het QTc-interval bij klinisch relevante blootstellingen, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetisch-farmacodynamische analyse van gegevens van 245 patiënten.
Swedish: Baserat på resultaten från en farmakokinetisk-farmakodynamisk analys av data från 245 patienter förlängde ixazomib, vid kliniskt relevanta exponeringar, inte QTc-intervallet.
Dutch: Bij de studie van 9 maanden (10 cycli) bij honden waarbij het geneesmiddel oraal werd toegediend volgens een toedieningsschema dat het klinisch regime (28-daagse cyclus) nabootste,
Swedish: I 9-månadersstudien (10 cykler) på hundar som administrerades oralt efter ett doseringsschema som efterliknade den kliniska regimen (28-dagarscykel) var de mikroskopiska neuronala effekterna minimala och kunde bara observeras vid 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Dutch: M aagdarms te lselaandoeningen Diarree
Swedish: Magtarmkanalen Diarré
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 4 mg
Dutch: NINLARO 2,3 mg harde capsules
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
Dutch: Wat is NINLARO?
Swedish: Hur du tar NINLARO
Dutch: Neem een overgeslagen dosis niet in als de volgende dosis binnen 3 dagen of 72 uur gepland staat.
Swedish: Ta inte en glömd dos om det är mindre än 3 dagar eller 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1094/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1094/001
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of fijngemaakt.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas eller krossas.
Dutch: Titaandioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172)
Dutch: Elke capsule bevat 4 mg ixazomib (als 5,7 mg ixazomibcitraat).
Swedish: Varje kapsel innehåller 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NINLARO 4 mg ixazomib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 4 mg ixazomib
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1094/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1094/002