FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As RRPs são muito frequentes durante a primeira perfusão de Gazyvaro, e os doentes que sofram sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Hungarian: Az első Gazyvaro infúzió alatt gyakran fordul elő infúziós reakció, és az infúziós reakció tüneteit észlelő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tünetek megszűnéséig ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket.
Portuguese: Mediana do tempo de observação: 20 meses
Hungarian: Medián megfigyelési idő: 20 hónap
Portuguese: um buraco no estômago ou intestinos (perfuração gastrointestinal, especialmente nos casos em que o cancro afeta os canais gastrointestinais)
Hungarian: ● a gyomor vagy a belek kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció, különösen azokban az esetekben, amikor a rák az emésztőrendszert érinti)
Portuguese: Fase de manutenção • Dose completa (1000 mg) de 2 em 2 meses até 2 anos, desde que a sua doença não progrida.
Hungarian: Fenntartó fázis · Teljes dózis (1000 mg) kéthavonta egyszer legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem rosszabbodik.
Portuguese: Atraso ou omissão de doses
Hungarian: Késleltetett vagy kimaradt adagok
Portuguese: Deste modo, por forma a se disponibilizar informação de segurança mais completa, a análise das RAMs apresentada de seguida foi realizada com base em toda a população do estudo (i.e. LNHi).
Hungarian: Ennek megfelelően, a legteljesebb biztonságossági információk biztosításának céljából a következőkben bemutatott gyógyszermellékhatás-analízist a teljes vizsgálati populáción végezték el (vagyis iNHL-ben).
Portuguese: A avaliação da LMP inclui, mas não se limita a: consulta de um neurologista, obtenção de imagens por ressonância magnética ao cérebro (IRM) e punção lombar (análise do líquido cefalorraquidiano para deteção do ADN do vírus John Cunningham).
Hungarian: A PML kivizsgálása - nem kizárólagosan - neurológiai konzultációból, az agy mágneses rezonancia vizsgálatából (MR) és lumbálpunkcióból (a cerebrospinalis folyadék John Cunningham vírus DNS tesztjéből) áll.
Portuguese: Estudos em animais revelaram a secreção de obinutuzumab no leite materno (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy az obinutuzumab kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação clara entre a trombocitopenia e os acontecimentos hemorrágicos.
Hungarian: A thrombocytopenia és a vérzéses események között egyértelmű összefüggést nem igazoltak.
Portuguese: Gazyvaro é para utilização por via intravenosa.
Hungarian: A Gazyvaro intravénásan alkalmazandó.
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat más adagolási módon történő alkalmazással.
Portuguese: Os subgrupos avaliados incluiram IPI, FLIPI, Doença volumosa, Sintomas B à partida, Estádio de Ann Arbor e ECOG à partida.
Hungarian: Az alcsoport értékelés kiterjedt az IPI, FLIPI, nagy tumor tömegű betegség, illetve a B-sejtes tünetek, az Ann Arbor szerinti stádium és ECOG kiindulási értékeire.
Portuguese: Nos doentes com FLIPI 0-1 (baixo risco), não foram observadas diferenças entre Gazyvaro mais quimioterapia e rituximab mais quimioterapia (HR PFS avaliada pelo INV 1,17 (IC 95% 0,63;2,19, 40 acontecimentos PFS).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek FLIPI értéke 0-1 volt (alacsony kockázat), nem figyeltek meg különbséget a Gazyvaro plusz kemoterápia és a rituximab plusz kemoterápia csoportok között (a vizsgáló értékelése szerinti PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19, 40 PFS esemény)).
Portuguese: • uma segunda ocorrência de RRP de Grau 3 (prolongada/recorrente) (após o reinício da primeira perfusão ou durante uma perfusão subsequente).
Hungarian: · a 3. súlyossági fokozatú infúziós reakció ismételten fellép (elhúzódik, vagy újból kialakul, vagyis az első infúzió folytatását követően vagy egy későbbi infúzió beadása alatt lép fel).
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina G humana (IgG) é secretada no leite humano e que se desconhece o potencial para a absorção e efeitos nocivos no bebé, as mulheres devem ser aconselhadas a suspender a amamentação durante a terapêutica com Gazyvaro e nos 18 meses seguintes à última dose de Gazyvaro.
Hungarian: Mivel a humán immunoglobulin G (IgG) kiválasztódik az anyatejbe, és a készítmény felszívódási potenciálja valamint a csecsemőben okozott károsodás mértéke nem ismert, a nőbetegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást a Gazyvaro-kezelés idejére és további 18 hónapra a Gazyvaro utolsó adagjának beadása után (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Comparativamente com anticorpos de tipo I, o obinutuzumab, um anticorpo de tipo II, caracteriza-se pelo aumento da indução da morte celular direta com uma redução concomitante da CDC a uma dose equivalente.
Hungarian: Az I-es típusú antitestekkel szemben az obinutuzumab egy 2-es típusú antitest, melyre a közvetlen sejthalál indukáló hatás fokozódása jellemző a CDC egyidejű csökkenésével egyenértékű adagban történő alkalmazásakor.
Portuguese: Gazyvaro + Bendamustina seguido de manutenção com Gazyvaro N= 155
Hungarian: Gazyvaro + Bendamusztin, majd fenntartó kezelés Gazyvaro-val N = 155
Portuguese: Para reduzir a taxa de reações relacionadas com a perfusão, implementou-se uma alteração e 140 doentes receberam a primeira dose de Gazyvaro administrada em 2 dias (Dia 1 [100 mg] e Dia 2 [900 mg]) (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Az infúziós reakciók arányának csökkentése érdekében a vizsgálati protokoll módosítására került sor, így 140 beteg az első Gazyvaro adagját már két napra elosztva kapta meg (az 1. napon [100 mg] és a 2. napon [900 mg]) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia
Portuguese: • Grau 4 (coloca a vida em risco): A perfusão deve ser parada e o tratamento descontinuado definitivamente.
Hungarian: · 4. súlyossági fokozat (életveszélyes): Az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Portuguese: • LLC e LF são tipos de cancro que afetam os glóbulos brancos chamados "linfócitos B".
Hungarian: Hogyan hat a Gazyvaro? · A CLL és az FL olyan típusú rákos megbetegedések, mely a „B-limfocitának" nevezett fehérvérsejteket érintik.
Portuguese: Um estudo de reprodução em macacos cynomolgus não revelou evidência de toxicidade embriofetal ou efeitos teratogénicos, mas resultou numa depleção completa de linfócitos B nas crias.
Hungarian: Egy, cynomolgus majmokon végzett reprodukciós vizsgálatban embryofoetalis toxicitás vagy teratogén hatás nem igazolódott, a kezelés hatására azonban teljes B-sejt depléció alakult ki az utódokban.
Portuguese: No pequeno subgrupo de doentes com deleção 17p, apenas se observou uma tendência positiva comparativamente a Clb (HR=0,42, p=0,0892); e não se observou benefício comparativamente a RClb.
Hungarian: A 17p deléciót mutató betegek kis betegszámú alcsoportjában csak pozitív trendet figyeltek meg az önmagában klórambucilt kapó karhoz képest (HR=0,42, p=0,0892); és nem figyeltek meg előnyt a rituximab plusz klórambucil kezeléshez képest.
Portuguese: O profissional de saúde que o acompanha irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Hungarian: A már nem használt gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
Portuguese: Mediana do tempo de observação de 18,7 meses g
Hungarian: 18,7 hónapos medián megfigyelési idő g
Portuguese: Folicular versus não folicular foi também um fator de estratificação para o estudo, mas não é aplicável na análise de subgrupos de doentes com LF.
Hungarian: A follicularis versus non-follicularis jelleg ugyancsak a stratifikálási tényezők között szerepelt a vizsgálatban, a follicularis lymphomában (FL) szenvedő betegek alcsoportjának elemzésére azonban nem alkalmazható.
Portuguese: Nos estudos de linfoma folicular foi observada uma maior incidência de infecções em todas as fases dos estudos, incluindo na de seguimento; com uma maior incidência observada na fase de manutenção.
Hungarian: A follicularis lymphomában végzett vizsgálatokban az infekciók magas előfordulási gyakoriságát figyelték meg a vizsgálatok minden fázisában, a követést is beleértve.
Portuguese: Se perder um tratamento com Gazyvaro
Hungarian: Ha kihagyott egy Gazyvaro-kezelést
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi até 1% dos doentes experienciaram perfuração gastrointestinal.
Hungarian: A pivotális iNHL vizsgálatokban a betegek legfeljebb 1%-ánál észleltek gastrointestinális perforatiót.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Portuguese: Agravamento de cardiopatias pré-existentes
Hungarian: Fennálló szívbetegség súlyosbodása
Portuguese: Em doentes que receberam Gazyvaro mais quimioterapia, a incidência de RRPs foi superior no Dia 1 e gradualmente diminuiu nas perfusões subsequentes.
Hungarian: A Gazyvaro plusz kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél az infúziós reakciók gyakorisága az első napon volt a legnagyobb, majd fokozatosan csökkent az azt követő infúziók alatt.
Portuguese: Se já tiver algum destes sintomas antes do tratamento com Gazyvaro, informe imediatamente o seu médico se sentir alguma alteração nesses sintomas.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés megkezdése előtt is fennáll, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben tünetekben változást tapasztal.
Portuguese: • Se já tinha algum destes sintomas antes do tratamento com Gazyvaro, informe imediatamente o seu médico se sentir alguma alteração nesses sintomas.
Hungarian: · Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés előtt is fennállt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Portuguese: As RRPs podem ser clinicamente indistinguíveis das reações alérgicas mediadas pela imunoglobulina E (IgE) (ex. anafilaxia).
Hungarian: Az infúziós reakciók klinikailag néha nem különböztethetők meg az immunoglobulin E (IgE)-mediált allergiás reakcióktól (pl. anafilaxia).
Portuguese: A incidência de RRPs foi de 66% com a perfusão das primeiras 1000 mg de Gazyvaro (20% dos doentes apresentaram uma RRP de Grau 3-4).
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája 66% volt a első 1000 mg-os Gazyvaro dózis beadásakor (a reakció a betegek 20%-ánál volt 3.-4. súlyossági fokozatú).
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo GAO4753g apresentava LF (81,1%).
Hungarian: A GAO4753g vizsgálatban résztvevő betegek többségének (81,1%) follicularis lymphomája (FL) volt.
Portuguese: - No início do tratamento para o LF, Gazyvaro é utilizado em conjunto com outros medicamentos para o cancro.
Hungarian: · Az FL kezelésének elején a Gazyvaro-t másik daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Portuguese: Indução (em associação com quimioterapia2) Gazyvaro deve ser administrado com quimioterapia de acordo com o seguinte:
Hungarian: Indukciós kezelés (kemoterápiával kombinált2) A Gazyvaro- t kemoterápiával kombinálva az alábbiak szerint kell alkalmazni:
Portuguese: No estudo BO21223/GALLIUM, 1/565 doente (0,2% dos doentes com uma avaliação após o início) desenvolveu HAHA após completar a indução.
Hungarian: A BO21223/GALLIUM vizsgálatban az indukciós fázis végén, az 565 beteg közül egy betegnél (a betegek 0,2%-ánál a kezelés megkezdése utáni értékeléskor) volt pozitív a HAHA teszt eredménye.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1000 mg/40 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1000 mg/40 ml
Portuguese: • Antes de cada perfusão de Gazyvaro, vai receber medicação que ajuda a diminuir possíveis reações relacionadas com a perfusão ou "síndrome de lise tumoral ".
Hungarian: · Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek enyhítik az esetlegesen fellépő infúziós reakciókat vagy „tumor lízis szindrómát".
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em doentes com compromisso da função hepática.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Portuguese: Num estudo de 26 semanas em macacos cynomolgus, observaram-se reações de hipersensibilidade que foram atribuídas ao reconhecimento do anticorpo humanizado estranho pelos macacos cynomolgus (0,7-6 vezes a exposição clínica baseada na Cmax e na AUC, no estado de equilíbrio, após a administração semanal de 5, 25 e 50 mg/kg).
Hungarian: Egy 26 hetes, cynomolgus majmokon végzett vizsgálatban túlérzékenységi reakciók előfordulását tapasztalták, melyeket a humánizált antitestek cynomolgus majmokban idegenként történő felismerésének tulajdonítottak (a gyógyszer hetente 5, 25, illetve 50 mg/ttkg dózisban történő adagolását követően, dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax és AUC alapján a klinikai expozíció 0,7-6-szorosa).
Portuguese: As concentrações séricas nas crias no dia 28 após o parto eram da ordem da concentração sérica nas progenitoras, enquanto as concentrações no leite, no mesmo dia, eram muito baixas (menos de 0,5% dos níveis séricos maternos correspondentes) o que sugere que a exposição das crias deve ter ocorrido no útero.
Hungarian: A születés utáni 28. napon az utódok vérében az anyaállatokéhoz hasonló koncentrációkat figyeltek meg, jóllehet az anyatejben ugyanaznap mért koncentrációk igen alacsonyak voltak (a megfelelő anyai szérumszintek kevesebb, mint 0,5%-a), ami arra utal, hogy az utódok expozíciója in utero következett be.
Portuguese: A eficácia dos resultados para os doentes com LF não tratado previamente estão resumidos na Tabela 8.
Hungarian: A korábban nem kezelt FL-ban szenvedő betegeknél elért hatásossági eredményeket a 8. táblázat mutatja.
Portuguese: Quantidade necessária de concentrado de Gazyvaro
Hungarian: A Gazyvaro koncentrátum szükséges mennyisége
Portuguese: Linfoma folicular não tratado previamente (estudo BO21223/GALLIUM)
Hungarian: Korábban nem kezelt follicularis lymphoma (BO21223/GALLIUM vizsgálat)
Portuguese: Tabela 7 Resumo da eficácia do estudo BO21004/CLL11 Etapa 1a
Hungarian: 7. táblázat A BO21004/CLL11 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása 1a szakasz
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos foram, no geral, consistentes com os resultados observados na população de LF, suportando a robustez do resultado global.
Hungarian: Az alcsoport analízisek eredményei általánosságban megfeleltek az FL populációban kapott eredményeknek, amely az összesített eredmény robosztusságát alátámasztja.
Portuguese: Diminuição do número de leucócitos, diminuição do número de neutrófilos
Hungarian: Csökkent fehérvérsejt-szám, csökkent neutrophil-szám
Portuguese: Os efeitos incluíram reações anafiláticas agudas ou anafilactóides e uma prevalência aumentada de inflamação sistémica e infiltrados, consistente com reações de hipersensibilidade mediadas por imuno-complexos, tais como arterite/periarterite, glomerulonefrite e inflamação serosa/adventícia.
Hungarian: A megfigyelt események között voltak akut anaphylaxiás ill. anaphylactoid reakciók, továbbá megfigyelték az immunkomplex-mediált túlérzékenységi reakcióknak megfelelő szisztémás gyulladások és infiltrátumok prevalenciájának emelkedését is, mint amilyen pl. az arteritis/periarteritis, a glomerulonephritis vagy a serosa/adventitia gyulladása.
Portuguese: Observou-se a recuperação de células B em 12-18 meses de seguimento em 35% (14 em 40) dos doentes sem progressão da doença e em 13% (5 em 40) dos doentes com doença em progressão.
Hungarian: A követés alatt 12-18 hónapon belül a B-sejtszám normalizálódása a betegek 35%-ánál (40 beteg közül 14 betegnél) volt megfigyelhető progresszív betegség nélkül, ill.
Portuguese: Não se realizou nenhum estudo farmacocinético formal em doentes com compromisso hepático.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatot májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Portuguese: A incidência de infeção foi de 81% no braço de Gazyvaro mais quimioterapia (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 22% dos doentes e acontecimentos fatais notificados em 3% dos doentes.
Hungarian: A fertőzések gyakorisága 81% volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon (3-5. súlyossági fokozatú eseményekről a betegek 22%-ánál számoltak be, míg halálos kimenetelű eseményt a betegek 3%-ánál jelentettek).
Portuguese: Durante o tratamento com Gazyvaro foi notificada neutropenia grave que coloca a vida em risco, incluindo neutropenia febril.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés alatt súlyos és életveszélyes neutropenia, többek között lázas neutropenia előfordulásáról is beszámoltak.
Portuguese: Para as condições de conservação dos sacos para perfusão ver secção 6.3.
Hungarian: Az infúziós zsákok tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Mediana do tempo de observação 35 meses
Hungarian: 35 hónapos medián megfigyelési idő
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, pode esperar-se depleção das células B nos bebés devido às propriedades farmacológicas do medicamento.
Hungarian: A gyógyszer farmakológiai tulajdonságai miatt terhesség alatt bekövetkező expozíció esetén számítani kell arra, hogy a csecsemőknél B-sejt depléció alakul ki.
Portuguese: Gazyvaro deve ser administrado sob a estrita supervisão de um médico experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
Hungarian: A Gazyvaro-t tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol a resuscitatióhoz szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa, embora tenham sido assumidos sub-estudos de interação medicamentosa limitados com Gazyvaro e bendamustina, CHOP, fludarabina e ciclofosfamida (FC) e clorambucilo.
Hungarian: Formális gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek, habár korlátozott számú gyógyszergyógyszer interakciós alvizsgálatot lefolytattak a Gazyvaro és bendamusztin, CHOP, fludarabin és ciklofoszfamid (FC) valamint klórambucil egyidejű alkalmazásával.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de 1:1 para receberem bendamustina (B) sozinha (n=202) ou Gazyvaro em associação com bendamustina (G+B) (n=194) durante 6 ciclos, cada um com duração de 28 dias.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták önmagában adott bendamusztin (B) (n = 202) vagy Gazyvaro plusz bendamusztin kombinációs kezelésre (G+B) (n = 194), hat, egyenként 28 napos cikluson keresztül.
Portuguese: Velocidade de perfusão
Hungarian: Az infúzió sebessége
Portuguese: Durante a fase de seguimento, são observadas mais infecções de Grau 3-5 em doentes que receberam Gazyvaro e bendamustina na fase de indução.
Hungarian: A követés alatt leginkább azoknál a betegeknél figyeltek meg 3-5. súlyossági fokozatú fertőzést, akik az indukciós fázisban a Gavyvaro-t bendamusztinnal kapták.
Portuguese: Em modelos animais, o obinutuzumab medeia uma potente depleção de células B e eficácia antitumoral.
Hungarian: Az obinutuzumab állatmodellekben erős B-sejt depletáló és tumorellenes hatást közvetít.
Portuguese: MRD positiva f
Hungarian: MRD pozitívf (%)
Portuguese: A partir do modelo de PK populacional, após a perfusão do Ciclo 6 Dia 1 em doentes com LLC, a mediana estimada do valor da Cmax foi de 465,7 μg/ml e a do valor da AUC(τ) foi 8961 μg•dia/ml e em doentes com LNHi a mediana estimada do valor da Cmax foi de 539,3 μg/ml e o valor da AUC(τ) foi 10956 μg•dia/ml.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell szerint CLL betegeknél a 6. ciklus 1. napján kapott infúzió után a becsült medián Cmax érték 465,7 μg/ml, míg az AUC(τ) érték 8961 μg•nap/ml volt, és iNHL-ben szenvedő betegeknél a becsült medián Cmax-érték 539,3 μg/ml, míg az AUC(τ)-érték 10956 μg•nap/ml volt.
Portuguese: A mediana da CrCl estimada era 62 ml/min e 66% de todos os doentes tinha uma CrCl < 70 ml/min.
Hungarian: A becsült medián kreatinin-clearance 62 ml/perc volt, és az összes beteg 66%-nak kreatinin-clearance értéke volt 70 ml/perc-nél alacsonyabb.
Portuguese: • Grau 3 (grave): A perfusão deve ser interrompida temporariamente e os sintomas tratados.
Hungarian: · 3. súlyossági fokozat (súlyos): Az infúziót átmenetileg le kell állítani, és kezelni kell a tüneteket.
Portuguese: Mediana do tempo de observação de 22,8 meses g
Hungarian: 22,8 hónapos medián megfigyelési idő g
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal em doentes que receberam Gazyvaro, maioritariamente no LNHi.
Hungarian: Gastrointestinális perforatiós eseteket jelentettek a Gazyvaro-val kezelt betegeknél, főként iNHL-ben.
Portuguese: • Grau 1-2 (ligeira a moderada): A velocidade de perfusão deve ser diminuída e os sintomas tratados.
Hungarian: · 1-2. súlyossági fokozat (enyhe vagy közepesen súlyos): Az infúzió sebességét csökkenteni kell, és kezelni kell a tüneteket.
Portuguese: Insónia, depressão, ansiedade
Hungarian: Insomnia, depresszió, szorongás
Portuguese: Devem preparar-se dois sacos para perfusão nos Dias 1 e 2 (100 mg no Dia 1 e 900 mg no Dia 2).
Hungarian: Az 1. és 2. napi adagot két infúziós zsákban kell elkészíteni (100 mg az első és 900 mg a második napra).
Portuguese: R-Quimio: Rituximab mais quimioterapia, G-Quimio: Gazyvaro mais quimioterapia, HR: hazard ratio, IC: intervalo de confiança
Hungarian: R-Chemo: Rituximab plusz kemoterápia, G-Chemo: Gazyvaro plusz kemoterápia, HR: relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum
Portuguese: Nos doentes que sofram sobredosagem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida ou a sua velocidade reduzida e estes devem ser rigorosamente vigiados.
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót azonnal le kell állítani vagy csökkenteni kell, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos obtidos em doentes com insuficiência renal grave (CrCl 15-29 ml/min) são limitados (n=8), pelo que não se pode estabelecer uma recomendação de dose.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-29 ml/min, n = 8) szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Portuguese: Tabela 6 Resumo das RAMs notificadas com maior incidência (diferença ≥2% versus o braço comparador) em doentes# a receber Gazyvaro + quimioterapia*
Hungarian: táblázat Azoknak a gyógyszer okozta mellékhatásoknak az összefoglalása, melyek incidenciája magasabbnak bizonyult (különbség: ≥ 2% az összehasonlító karhoz képest) azoknál a betegeknél#, akik Gazyvaro plusz kemoterápia kezelést kaptak
Portuguese: Trinta e quatro por cento dos doentes foram incluídos apenas com pontuação de comorbilidade e 23% dos doentes foram incluídos apenas com compromisso da função renal.
Hungarian: A betegek 34%-át vonták be a vizsgálatba csak a komorbiditási pontszám, míg 23%-t csak a károsodott vesefunkció alapján.
Portuguese: Além disso, in vivo, o obinutuzumab medeia, em pequena extensão, a citoxicidade dependente do complemento (CDC).
Hungarian: Az obinutuzumab ezen kívül in vivo kis mértékben a komplementfüggő cytotoxicitást (complement dependent cytotoxicity, CDC) is mediálja.
Portuguese: Deverá considerar-se o adiamento da vacinação com vacinas vivas em bebés nascidos de mães que foram expostas ao Gazyvaro durante a gravidez até que os níveis de células B do bebé se encontrem dentro dos intervalos normais (ver secção 4.4).
Hungarian: Az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás elhalasztását mérlegelni kell a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél, amíg a csecsemő B-sejtszáma a normál tartományon belülre nem kerül (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Quando Gazyvaro é administrado a doentes com LLC ou LF, juntamente com outros medicamentos para o cancro - isto abranda o tempo que demora a sua doença a piorar.
Hungarian: · Amikor a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják CLL-ben vagy FL-ban szenvedő betegeknek ez késlelteti betegségük rosszabbodásának időpontját.