FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til EuropaKommissionen, som den 15. januar 2015 traf en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2015. gada 15. janvārī pieņēma visā Eiropas Savienībā spēkā esošu juridiski saistošu lēmumu.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl begrænser Iclusig leukæmicellers vækst og spredning.
Latvian: Bloķējot Bcr-Abl, Iclusig palīdz kontrolēt leikozes šūnu augšanu un izplatīšanos.
Danish: Patienter i behandling med Iclusig kan have øget risiko for blodpropper og tillukning af blodkar, hvilket kan have alvorlige følger såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem var būt palielināts asins recekļu veidošanās un asinsvadu nosprostošanās risks, kam var būt nopietnas sekas (piemēram, sirdslēkme vai insults).
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjerte-kar-problemer, og under behandlingen med Iclusig vil lægen regelmæssigt kontrollere din tilstand.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts novērtē Jūsu sirdsdarbības un asinsrites traucējumu risku un ārstēšanas laikā ar Iclusig ar regulāriem starplaikiem turpina kontrolēt Jūsu stāvokli.
Danish: • Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af vigtige risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem izsniegs izglītojošu materiālu, kurā akcentēts nozīmīgākais risks, kura gadījumā ieteicama uzraudzība un/vai devas pielāgošana.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 15. januar 2015 vedtog en retligt bindende beslutning.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 15. janvārī izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Danish: Ponatinib virker ved at blokere Bcr-Abl, der er et enzym af typen tyrosinkinase, som findes på visse receptorer på kræftcellers overflade, hvor det stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Latvian: Ponatinibs darbojas, bloķējot par Bcr-Abl dēvētu tirozīnkināzi (enzīmu), kas atrodams dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, kur tas ir iesaistīts nekontrolētas šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Danish: Gennemgangen af Iclusig blev først foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Latvian: Iclusig lietas pārskatīšanu vispirms veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ().
Danish: • akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for »philadelphiakromosomet« (Ph+).
Latvian: • akūta limfoblastiska limfoleikoze (ALL) pacientiem, kuriem ir pozitīvs Filadelfijas hromosomas
Danish: Ved vurderingen vedrørende dosisreduktion bør en række faktorer altid tages i betragtning, herunder patientens kardiovaskulære risiko, behandlingens bivirkninger og tiden til cytogenetisk respons.
Latvian: Veicot novērtēšanu saistībā ar devas samazināšanu, jāņem vērā vairāki faktori, to vidū pacienta kardiovaskulārais risks, terapijas blakusparādības un laiks līdz citoģenētiskai atbildes reakcijai.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem, un tā pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Danish: Gennemgangen fulgte efter en vurdering af data fra kliniske undersøgelser, som viste, at blodpropper og blokering af arterier eller vener var hyppigere end iagttaget ved den oprindelige godkendelse af lægemidlet.
Latvian: Pārskatīšanu veica pēc tam, kad iepriekš bija novērtēti klīniskā pētījuma dati, kas liecināja, ka asins recekļu veidošanās un artēriju vai vēnu nosprostošanās gadījumi radās biežāk, nekā novērots zāļu sākotnējās reģistrācijas laikā.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Danish: Sundhedspersonerne bør desuden standse behandlingen med Iclusig, hvis der ikke er fuld virkning efter tre måneders behandling, og de skal overvåge patienten for højt blodtryk og tegn på hjerteproblemer.
Latvian: Turklāt veselības aprūpes speciālistiem Iclusig lietošana ir jāpārtrauc, ja trīs ārstēšanas mēnešu laikā nav radusies pilnīga atbildes reakcija, un jāuzrauga, vai pacientiem nepaaugstinās asinsspiediens vai nerodas sirdsdarbības traucējumu pazīmes.
Danish: Iclusig er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for leukæmi (blodkræft udgående fra de hvide blodlegemer):
Latvian: Iclusig ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādu veidu leikoze (balto asins šūnu vēzis):
Danish: • Hvis der anvendes en reduceret dosis af Iclusig, bør lægen overvåge patienten for fortsat respons på behandlingen.
Latvian: • ja lieto samazinātu Iclusig devu, ārstiem jākontrolē, vai pacientiem saglabājas terapeitiskā atbildes reakcija;
Danish: Der planlægges desuden en undersøgelse af sikkerhed og fordele ved Iclusig med henblik på at fastslå, om lavere dosis af lægemidlet vil medføre lavere risiko for blodpropper eller kartillukning og stadig have gavnlig virkning hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.
Latvian: Plānots arī pētījums par Iclusig drošumu un ieguvumiem, lai palīdzētu noskaidrot, vai mazākas zāļu devas radītu mazāku asins recekļu veidošanās vai asinsvadu nosprostošanās risku, bet aizvien saglabājot labvēlīgu efektu uz pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē.
Danish: Iclusig er godkendt til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) og akut lymfoblastær leukæmi (ALL), som ikke kan få eller ikke tåler andre lægemidler af samme klasse (tyrosinkinasehæmmere).
Latvian: Iclusig ir reģistrētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (HML) un akūtu limfoblastisku limfoleikozi (ALL), kuri nevar lietot vai nepanes vairākas citas tās pašas grupas zāles (ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af de risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering, og med de foreliggende data om forholdet mellem dosis af Iclusig og risikoen for kartillukning.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Iclusig, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu, kurā akcentēts nozīmīgākais risks, kura dēļ ieteicama uzraudzība un/vai devas pielāgošana, un iekļauti pieejamie dati par saistību starp Iclusig devu un asinsvadu nosprostošanās risku.
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af fordelene og risiciene ved Iclusig (ponatinib), som er et lægemiddel til behandling af leukæmi (kræft udgående fra de hvide blodlegemer).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2014. gada 23. oktobrī pabeidza leikozes (balto asins šūnu vēža) ārstēšanai lietoto zāļu Iclusig (ponatiniba) ieguvumu un risku pārskatīšanu un ieteica pastiprināt brīdinājumus zāļu aprakstā ar mērķi mazināt asins recekļu veidošanās un artēriju nosprostošanās risku.
Danish: Desuden anvendes det til patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke har virkning af imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas arī pacientiem, kuriem ir par "T315I mutāciju" dēvēta ģenētiska mutācija, kas padara viņus rezistentus pret ārstēšanu ar imatinibu, dasatinibu vai nilotinibu.
Danish: Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke har virkning af dasatinib eller nilotinib (andre lægemidler til behandling af leukæmi) eller ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib.
Latvian: Iclusig lieto pacientiem, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba (citu leikozes ārstēšanai izmantoto zāļu) nepanesamība vai nav atbildes reakcijas pret tām un kuriem turpmāku ārstēšanu ar imatinibu neuzskata par piemērotu.
Danish: • Iclusig er et lægemiddel til behandling af leukæmi, der er en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer.
Latvian: • Iclusig ir zāles, ko lieto leikozes, t. i., tāda vēža ārstēšanai, kad tiek skartas baltās asins šūnas.
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, er et lægemiddel i gruppen tyrosinkinasehæmmere.
Latvian: Iclusig aktīvā viela ponatinibs pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Danish: • Benefit/risk-forholdet for Iclusig er fortsat positivt til alle de godkendte indikationer, og initialdosis er fortsat 45 mg dagligt.
Latvian: • Iclusig ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva visu reģistrēto indikāciju gadījumā, un sākuma deva aizvien ir 45 mg dienā; pacienta kardiovaskulārais stāvoklis ir jānovērtē pirms ārstēšanas ar Iclusig uzsākšanas un ārstēšanas laikā regulāri jāuzrauga;
Danish: • Spørg lægen eller en anden sundhedsperson, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: • Ja Jums rodas kādi jautājumi vai bažas, Jums jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hyppighed og sværhed af blodpropper eller tillukning af arterier eller vener og gennemgik den mulige mekanisme i disse bivirkninger.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Produktinformationen er ført ajour med skærpede advarsler om risiciene ved Iclusig, og der er desuden indsat information til sundhedspersoner om den nyeste viden med henblik på eventuel dosisreduktion for patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har god virkning af behandlingen og kan være særlig udsat for kartillukning.
Latvian: Zāļu aprakstu atjaunināja, pastiprinot brīdinājumus par risku Iclusig lietošanas gadījumā, kā arī sniedzot veselības aprūpes speciālistiem jaunākos pierādījumus, ja nu viņi vēlētos apsvērt Iclusig devas samazināšanu pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, kuriem nav vērojama laba atbildes reakcija uz ārstēšanu un kuriem varētu būt īpašs asinsvadu nosprostošanās risks.
Danish: I materialet beskrives desuden den foreliggende evidens om sikkerheden og virkningen af ponatinib ved dosisreduktion hos patienter med CML i kronisk fase, som har opnået væsentlig cytogenetisk respons.
Latvian: Materiālā būs iekļauti arī pieejamie pierādījumi par ponatiniba drošumu un iedarbīgumu, samazinot devu pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, kuriem ir sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija.
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at risikoen for kartillukning med Iclusig må forventes at afhænge af dosis, men dokumentationen er ikke tilstrækkelig til, at der formelt kan anbefales lavere doser af Iclusig.
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka asinsvadu nosprostošanās risks, lietojot Iclusig, ir atkarīgs no devas, taču dati nav pietiekami, lai oficiāli ieteiktu lietot mazāku Iclusig devu, un pastāv risks, ka mazākas devas varētu nebūt tikpat efektīvas visiem pacientiem un ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Danish: • Behandlingen med Iclusig vil sædvanligvis blive standset, hvis der ikke er tilstrækkelig virkning efter tre måneder, eller hvis du får hjerte-kar-problemer under behandlingen.
Latvian: • Ja trīs mēnešu laikā nav vērojama pietiekama labvēlīga atbildes reakcija vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, ārstēšanu ar Iclusig parasti pārtrauc.
Danish: PRAC konsulterede desuden en ekspertgruppe i tumorlære (onkologi), før udvalget afgav sine anbefalinger, som efterfølgende fik tilslutning i den endelige udtalelse fra agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Latvian: Pirms galīgo ieteikumu sniegšanas PRAC konsultējās arī ar onkoloģijas ekspertu grupu.
Danish: Juni 2019
Latvian: 2019. gada jūnijs
Danish: Din læge vil foretage:
Latvian: Jūsu ārsts veiks:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest den 24. november 2014.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz 2014. gada 24. novembrim.
Danish: Forsøget er fortsat i gang.
Latvian: Pētījums joprojām turpinās.
Danish: Det drejer sig om langvarig behandling.
Latvian: Šī ir ilgstoša ārstēšana.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Iclusig uden lægens tilladelse.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Iclusig bez ārsta atļaujas.
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Latvian: 93055 Regensburg, Vācija
Danish: • på anmodning fra Det europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Danish: Brug af Iclusig sammen med mad og drikke
Latvian: Iclusig kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Sørg for at du tager Iclusig hver dag, så længe den er ordineret.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietojat Iclusig katru dienu tik ilgi, cik nozīmēts.
Danish: Der bør anvendes en alternativ eller supplerende kontraceptionsmetode.
Latvian: Ir jāizmanto alternatīva vai papildu kontracepcijas metode.
Danish: Din læge kan ønske at træffe yderligere foranstaltninger.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts vēlēsies veikt papildu piesardzības pasākumus;
Danish: Opretholdt MMR
Latvian: Saglabāta MMR
Danish: Hos en del af patienterne blev dosis ikke reduceret, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Latvian: Daļai pacientu deva netika samazināta, pamatojoties uz individuālā ieguvuma-riska novērtējumu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs
Danish: Iclusig blokerer dette signal, hvormed dannelsen af disse blodlegemer standses.
Latvian: Iclusig bloķē šo signālu, tādējādi pārtraucot šo šūnu ražošanu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo dati par lietošanu bērniem nav pieejami.
Danish: Iclusig kan fås som:
Latvian: Iclusig ir pieejamas kā:
Danish: Foreliggende farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati neizslēdz zāļu izdalīšanās iespējamību cilvēka pienā.
Danish: Opretholdt MCyR
Latvian: Saglabāta MCyR
Danish: b Målt i perifert blod.
Latvian: b Nosaka perifēro asiņu paraugā.
Danish: Alle patienter (N=449)
Latvian: Visi pacienti (N=449)
Danish: Derefter tages det hver måned eller som indiceret af lægen.
Latvian: Vēlāk tā tiks veikta ik mēnesi vai pēc ārsta norādījumiem;
Danish: Ud af de 449 patienter i det kliniske studie med Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Latvian: No 449 pacientiem, kuri piedalījās Iclusig klīniskajā pētījumā, 155 (35%) bija vecumā ≥ 65 gadiem.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Ponatinibs blod/plasma-forhold er 0,96.
Latvian: Ponatiniba asins/plazmas koncentrāciju attiecība ir 0,96.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Danish: Patienter med svær eller meget svær hypertriglyceridæmi bør gives relevant behandling for at reducere risikoen for pancreatitis.
Latvian: Pacientus ar smagu vai ļoti smagu hipertrigliceridēmiju atbilstoši jāārstē, lai samazinātu pankreatīta rašanās risku.
Danish: • smerter i ét eller begge ben ved gang eller træning, som forsvinder efter nogle minutters hvile
Latvian: • sāpes vienā vai abās kājās, ejot vai fiziskas slodzes laikā, kas izzūd pēc dažām minūtēm miera stāvoklī;
Danish: (95 % KI)
Latvian: (95% TI)
Danish: Iclusig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Iclusig maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 6, tabel 7 og tabel 8.
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 6., 7. un 8. tabulā.
Danish: A. FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Virkninger viste sig at være reversible efter seponering af behandling.
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Din læge vil bedømme, hvordan du reagerer på behandlingen med jævne mellemrum.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri novērtēt Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Iclusig
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Iclusig
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Danish: Tabletterne skal sluges hele.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Danish: Symptomer er svære smerter i maven og ryggen.
Latvian: Tā simptomi ir stipras sāpes vēderā un mugurā;
Danish: Iclusig indeholder lactose
Latvian: Iclusig satur laktozi
Danish: Det vides ikke, om Iclusig udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās cilvēka pienā.
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Latvian: *Izmantota Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versija.
Danish: Kun grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)
Latvian: Tikai 3. vai 4. pakāpes asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 2,0 x IULN*)
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditet, hvis din læge fortæller dig, at det er strengt nødvendigt, da der er mulige risici for det ufødte barn.
Latvian: Grūtniecības laikā Iclusig lietošana pieļaujama tikai tad, ja ārsts uzskata to par absolūti nepieciešamu, jo pastāv potenciāls risks nedzimušajam bērnam.
Danish: De fleste patienter, som ultimativt reducerede dosis til 15 mg, fik initialt reduceret deres dosis til 30 mg i en periode.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem galu galā devu samazināja līdz 15 mg, sākotnēji deva tika samazināta līdz 30 mg.
Danish: Total sikkerhedspopulation N=449
Latvian: Kopējā drošības novērtējuma populācija N=449
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed i hver enkelt medlemsstat skal blive enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder en kommunikationsplan og alle andre aspekter af programmet.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Danish: Der er dog ikke blevet udført en grundig QT-undersøgelse, så en klinisk signifikant virkning på QT kan ikke udelukkes.
Latvian: Tomēr pilnīgs QT intervāla pētījums nav veikts, tāpēc nevar izslēgt klīniski nozīmīgu zāļu iedarbību uz QT intervālu.
Danish: Det er ukendt, om ponatinib påvirker effekten af systemiske hormonkontraceptiva.
Latvian: Nav zināms, vai ponatinibs ietekmē sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Danish: Myelosuppression blev hyppigt rapporteret hos alle patientpopulationer.
Latvian: Visās pacientu populācijās bieži ziņoja par mielosupresiju.
Danish: • Vigtigheden af at vurdere risiciene inden behandling med ponatinib påbegyndes.
Latvian: • riska novērtēšanas svarīgums pirms ponatiniba terapijas uzsākšanas;
Danish: Anbefaling om nøje overvågning af respons, hvis dosis reduceres.
Latvian: Ieteikums rūpīgi uzraudzīt atbildes reakciju, ja deva ir samazināta;
Danish: Patienter med og uden kardiovaskulære risikofaktorer, inklusive patienter på 50 år og derunder, oplevede disse hændelser.
Latvian: Šādus notikumus novēroja pacientiem ar un bez kardiovaskulāriem riska faktoriem, tajā skaitā pacientiem vecumā līdz 50 gadiem.
Danish: Hvis dosis reduceres, anbefales nøje overvågning af respons.
Latvian: Ja deva ir samazināta, ieteicams rūpīgi kontrolēt atbildes reakciju.
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 5 nedenfor.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums izejas stāvoklī norādīts 5. tabulā zemāk.
Danish: Ponatinib bindes stærkt (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (>99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter med
Latvian: Iclusig ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem ar:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iclusig
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas
Danish: * ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib
Latvian: * no 427 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši TKI terapiju ar dasatinibu vai nilotinibu.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienter ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt.
Latvian: Visi pacienti saņēma 45 mg Iclusig vienu reizi dienā.
Danish: Det anbefales derfor at være forsigtig, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milespæl
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Første forekomst:
Latvian: Pirmā reize:
Danish: På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 27 måneder.
Latvian: Ziņojuma brīdī visi joprojām pētītie pacienti bija novēroti vismaz 27 mēnešus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske web-portal for lægemidler.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Latvian: Turpiniet Iclusig lietošanu tādā pašā devā
Danish: Carboxylsyren og N-desmethylmetabolitten udgør hhv. 58 % og 2 % af de cirkulerende niveauer af ponatinib.
Latvian: Karbonskābe un N-desmetil metabolīts sastāda attiecīgi 58% un 2% no cirkulējošā ponatiniba apjoma.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Peroral anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere ICLUSIG, i hver enkelt medlemsstat, hvor ICLUSIG markedsføres, får udleveret en informationspakke til læger.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā ICLUSIG nonāk tirdzniecībā, visi ārsti, kuri plāno izrakstīt ICLUSIG, varētu saņemt Veselības aprūpes speciālista brošūru.