FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Podem ser utilizados dois métodos alternativos de aquecimento: um aquecedor Techne DB-3 Dri Block ou um banho-maria.Ligue o aquecedor Techne DB-3 Dri Block e regule o controlador em 75°C -76°C.
Croatian: Mogu se koristiti dvije metode zagrijavanja: grijač Techne DB-3 Dri Block ili vodena kupelj: • Uključite grijač Techne DB-3 Dri Block i postavite kontrolni uređaj na temperaturu od 75°C
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem manifestar-se com este medicamento.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Portuguese: Embalagem exterior (1 conjunto de 3 componentes)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (1 komplet od 3 sastojka)
Portuguese: Como conservar Myocet liposomal
Croatian: Kako čuvati Myocet liposomal
Portuguese: • sangramentos do nariz, afrontamentos
Croatian: • teškoće prilikom spavanja • krvarenje iz nosa, navale vrućine
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas e substâncias aparentadas, código ATC: L01DB01
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, antraciklini i srodne tvari, ATK oznaka:
Portuguese: Aquecer em banho-maria ou em bloco de calor seco.
Croatian: 3. korak Zagrijte u vodenoj kupelji ili na bloku za grijanje
Portuguese: • Ligue o aquecedor Techne DB-3 Dri Block e regule o controlador em 75ºC-76°C.
Croatian: • Uključite grijač Techne DB-3 Dri Block i postavite kontrolni uređaj na temperaturu od 75°C
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PUFER
Portuguese: Myocet liposomal tem de ser reconstituído e posteriormente diluído antes da sua administração.
Croatian: Način primjene Myocet liposomal se mora rekonstituirati i dalje razrijediti prije primjene.
Portuguese: Reconstitua a doxorrubicina HCl
Croatian: 2. korak Rekonstituirajte doksorubicin HCl
Portuguese: Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou em solução injetável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituído para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
Croatian: Nakon rekonstitucije konačni lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnom otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml po 50 mg rekonstituiranog lijeka Myocet liposomal tako da se može postići konačna koncentracija od
Portuguese: Nadir da contagem de plaquetas (células/µl)
Croatian: Najniži broj trombocita (stanice/µl)
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de armazenamento antes da utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2°C a 8ºC, exceto no caso da reconstituição e da diluição terem sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 οC
Portuguese: Estes podem ser sinais de insuficiência cardíaca, batimento do coração irregular, ou nível de potássio baixo no seu sangue
Croatian: neujednačenog srčanog ritma ili niske razine kalija u krvi • abnormalni testovi jetrene funkcije
Portuguese: Fraqueza muscular
Croatian: Često slabost u mišićima
Portuguese: Embalagem exterior (2 conjuntos de 3 componentes)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (2 kompleta od 3 sastojka)
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma redução da dose de 50%.
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 50%
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)
Croatian: Manje često (mogu pogoditi najviše 1 od 100 osoba): • iskašljavanje krvi
Portuguese: Ajuste do pH dos lipossomas
Croatian: 4. korak Podesite pH liposoma
Portuguese: • Utilizando uma seringa, aspire todo o conteúdo do frasco para injetáveis de lipossomas com o pH ajustado do frasco para injetáveis de tampão.
Croatian: • Koristeći štrcaljku uvucite cijeli sadržaj bočice liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de neutropenia de grau 4 (RR = 0,82; p=0,005) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu neutropenije 4. stupnja (RR = 0,82, p=0,005) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Portuguese: • Aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl reconstituído no aquecedor Techne DB-3 Dri Block com o termómetro na leitura do bloco (75ºC-76°C) durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
Croatian: • Zagrijavajte bočicu rekonstituiranog doksorubicin HCl-a na grijaču bloku Techne DB-3 Dri Block s termometrom u bloku koji očitava (75°C-76°C) tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Portuguese: Depois dos conteúdos dos três frascos para injetáveis terem sido misturados a dispersão lipossómica resultante é vermelho-alaranjada e opaca.
Croatian: Kad se sadržaj bočica zajedno pomiješa, dobije se narančastocrvena i neprozirna disperzija liposoma.
Portuguese: A doxorrubicina pode exercer os seus efeitos antitumorais e tóxicos através de uma série de mecanismos, incluindo inibição da topoisomerase II, intercalação com polimerases do ADN e ARN, formação de radicais livres e ligação à membrana.
Croatian: interferenciju s DNK i RNK polimerazama, stvaranje slobodnih radikala i vezanje za membranu.
Portuguese: Infeções e infestações
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska vrućica
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, ligue-o e deixe-o atingir uma temperatura de equilíbrio de 58°C (55ºC
Croatian: • Ako koristite vodenu kupelj, uključite je i omogućite postizanje toplinske ravnoteže na 58°C
Portuguese: • fenobarbital ou fenitoína - para a epilepsia varfarina - para tornar o sangue menos espesso estreptozotina - para cancro do pâncreas ciclosporina - para modificar o seu sistema imunitário.
Croatian: • varfarin - za razrjeđivanje krvi • streptozotocin - za liječenje karcinoma pankreasa
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização hematológica cuidadosa (incluindo a contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e a determinação da hemoglobina) durante a terapêutica com Myocet liposomal.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Myocet liposomal treba provoditi pažljivi hematološki nadzor (uključujući broj leukocita i trombocita te hemoglobin).
Portuguese: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas correspondendo a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina
Croatian: Doksorubicin enkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida.
Portuguese: Modificação
Croatian: Izmjena
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de cloridrato de doxorrubicina 1 frasco para injetáveis de lipossomas 1 frasco para injetáveis de tampão
Croatian: 1 bočicu liposoma 1 bočicu pufera
Portuguese: Foram referidas reações agudas associadas às perfusões de lipossomas quando rapidamente perfundidas.
Croatian: Prilikom brzog infundiranja primijećene su akutne reakcije povezane s infuzijom liposoma.
Portuguese: Para redução da dose de Myocet liposomal devida a insuficiência da função hepática, ver secção 4.2.
Croatian: Za smanjenje doze lijeka Myocet liposomal zbog oštećenja jetre vidjeti dio 4.2. Kardiološka toksičnost
Portuguese: Pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão
Croatian: Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju
Portuguese: Frasco para injetáveis 2: lipossomas
Croatian: Bočica 2 - liposomi
Portuguese: • tiver problemas de fígado.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Portuguese: Hemoptise
Croatian: Često hemoptiza
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina • lactose
Croatian: Bočica 1 - doksorubicin HCl • laktoza
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Croatian: Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju.
Portuguese: Frasco para injetáveis 2: os lipossomas são uma dispersão opaca e homogénea, branca a esbranquiçada.
Croatian: bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak. bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena disperzija. bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina.
Portuguese: A terapêutica com Myocet liposomal causa mielossupressão.
Croatian: Liječenje lijekom Myocet liposomal uzrokuje mijelosupresiju.
Portuguese: • Aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl reconstituído no aquecedor Techne Dri Block com o termómetro na leitura do bloco (75°C-76°C) durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
Croatian: • Zagrijavajte bočicu rekonstituiranog doksorubicin HCl-a na grijaču Techne DB-3 Dri Block s termometrom u bloku koji očitava (75°C-76°C) tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Portuguese: • Utilizando a seringa, aspire todo o conteúdo do frasco para injetáveis de lipossomas com o pH ajustado do frasco para injetáveis de tampão.
Croatian: • Koristeći se štrcaljkom izvucite cijeli sadržaj liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
Portuguese: • pele com bolhas, avermelhada e inchada ao redor do local onde foi dada a perfusão
Croatian: • natečena, crvena koža s mjehurićima oko područja primjene dripa
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Croatian: To trebaju uzeti u obzir bolesnice koje su na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Portuguese: Myocet liposomal é constituído por pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Croatian: Myocet liposomal se sastoji od praška, disperzije i otapala za koncentrat za disperziju za infuziju.
Portuguese: A substância ativa de Myocet liposomal é o cloridrato de doxorrubicina.
Croatian: L01DB01 Djelatna tvar u lijeku Myocet liposomal je doksorubicin HCl.
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão Cloridrato de doxorrubicina lipossómica
Croatian: Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju liposomski doksorubicinklorid
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju liposomski doksorubicinklorid
Portuguese: • ácido cítrico
Croatian: • citratna kiselina
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de náuseas/vómitos de grau > 3 (RR = 0,65; p=0,04) e de diarreia de grau > 3 (RR = 0,33; p=0,03) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Croatian: p=0,04) i proljeva ≥ 3. stupnja (RR = 0,33, p=0,3) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Portuguese: As análises de cardiotoxicidade em ensaios clínicos demonstraram uma redução estatisticamente significativa dos efeitos cardíacos em doentes tratados com Myocet liposomal em comparação com doentes tratados com doxorrubicina convencional na mesma dose em mg. Uma meta-análise demonstrou uma taxa inferior estatisticamente significativa para insuficiência cardíaca clínica (RR = 0,20; p=0,02) e para insuficiência cardíaca clinica e subclínica associadas (RR = 0,38; p<0,0001) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu i kliničkog zatajenja srca (RR = 0,20, p = 0,02) i kombiniranog kliničkog i subkliničkog zatajenja srca (RR = 0,38, p<0,0001) u bolesnica liječenih lijekom Myocet liposomal naspram onih liječenih standardnim doksorubicinom.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Myoson foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Myoson e nomes associados (ver Anexo I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Myoson em relação ao medicamento de referência;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
Portuguese: A substância ativa do Myoson é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Myoson contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Myoson incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Portuguese: Código ATC: A16AB07.
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Portuguese: O t½ de 2-3 horas aproximadamente também foi semelhante neste grupo de doentes.
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Portuguese: Capacidade vital forçada (Percentagem do normal previsto)
Croatian: Forsirani vitalni kapacitet (postotak očekivane normalne vrijednosti)
Portuguese: Será administrado uma vez de 2 em 2 semanas.
Croatian: Primit ćete je jedanput svaka 2 tjedna.
Portuguese: • Dificuldade em respirar (incluindo falta de ar)
Croatian: • poteškoće s disanjem (uključujući nedostatak zraka)
Portuguese: A avaliação de função motora apresentou resultados díspares.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Portuguese: Os resultados são apresentados no Quadro 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Portuguese: O período de tempo total entre a reconstituição e o final da perfusão não deverá exceder as 24 horas.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Portuguese: Uma reação associada à perfusão pode, por vezes, ser muito grave.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška.
Portuguese: O que é Myozyme e para que é utilizado
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Portuguese: Dois doentes morreram e não entraram no estudo de prolongamento.
Croatian: Dva su bolesnika umrla te nisu bila uključena u produžetak ispitivanja.
Portuguese: Teste Wilcoxon-Mann-Whitney Valor de p
Croatian: Wilcoxon-Mann-Whitney test p-vrijednost
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Semivida eficaz (h)
Croatian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektivni poluvijek (h)
Portuguese: • Sensação de calor
Croatian: • osjećaj vrućine
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Portuguese: Algumas reações foram graves (ver secção 4.8).
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Morreu mais um doente após o final do estudo e outro depois da saída do estudo.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
Portuguese: Mediana Semana 78/Última observação Média ± d.p.
Croatian: 78. tjedan/posljednje opažanje prosjek ± s.d. medijan
Portuguese: • Extremidades frias (p. ex. mãos, pés)
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Portuguese: Contudo, as reações motoras e respiratórias ao tratamento têm registado mais variações.
Croatian: Međutim, motorički i respiratorni odgovori na liječenje bili su varijabilniji.
Portuguese: Em geral, as reações ocorreram pouco depois do início da perfusão.
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Croatian: Trudnoća i dojenje i plodnost
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de março de 2006 Data da última renovação: 29 de março de 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. ožujka 2011.
Portuguese: Sobrevivência 0,05
Croatian: preživljenje 0,05
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada regularmente com base numa avaliação abrangente de todas as manifestações clínicas da doença.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje treba rutinski procjenjivati na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Portuguese: Os dados do doente são reunidos de forma anónima neste Registo.
Croatian: U tom će se registru podaci o bolesnicima prikupljati anonimno.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram qualquer risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade de dose única e de dose repetida.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti pojedinačne ili ponovljenih doze.
Portuguese: Outros medicamentos e Myozyme
Croatian: Drugi lijekovi i Myozyme
Portuguese: Habitualmente caracteriza-se pela presença de uma atividade residual da GAA que é suficiente para impedir o desenvolvimento de cardiomiopatia.
Croatian: Obično ga karakterizira prisutnost rezidualne aktivnosti GAA-a dostatne za sprječavanje razvoja kardiomiopatije.
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 25 frascos.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Portuguese: Hipersensibilidade/Reações anafiláticas
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktičke reakcije
Portuguese: Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glicogénio (um tipo de hidrato de carbono).
Croatian: Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glikogena (vrste ugljikohidrata).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNA UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Portuguese: Os índices de sobrevivência Kaplan-Meier aos 12, 14 e 36 meses foram de 26%, 9% e 7% respetivamente.
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
Portuguese: Retire todo o ar de dentro do saco de perfusão.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice.
Portuguese: A dose administrada baseia-se no seu peso corporal.
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base para a semana 78/Última observação*
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
Portuguese: A maioria destas reações não foi grave, a sua intensidade variou entre ligeira e moderada e resolveram-se espontaneamente.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i spontano se povukla.
Portuguese: A morte ocorre devido a insuficiência cardíaca e/ou respiratória antes do ano de idade.
Croatian: Smrt obično nastupa zbog srčanog i/ili respiratornog zatajenja prije navršene prve godine života.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: • Dor no peito (não é dor no coração)
Croatian: • bol u prsnom košu (ne u srcu)
Portuguese: Quadro 4: Alteração relativamente à linha de base: resultados de eficácia no estudo controlado com placebo
Croatian: Tablica 4: Promjena od početne vrijednosti: rezultati djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju
Portuguese: Não utilize Myozyme:
Croatian: Nemojte primjenjivati Myozyme:
Portuguese: Este efeito foi em parte atribuível a toxicidade materna, uma vez que se observou uma redução significativa no consumo de alimentos e um aumento do peso corporal.
Croatian: Ovaj učinak može se djelomično pripisati toksičnosti za majku jer je primijećen značajno smanjenje unosa hrane te prinosa tjelesne težine.
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade na função reprodutora (ver secção 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: População pediátrica e mais velha
Croatian: Djeca i starije osobe
Portuguese: Doentes Tratados
Croatian: Liječeni bolesnici
Portuguese: Sobrevivência 0,301
Croatian: preživljenje 0,301
Portuguese: • Súbita broncoconstrição limitando o ar que entra e sai dos pulmões (broncospasmo)
Croatian: • iznenadno suženje bronha koje ograničava ulazak i izlazak zraka iz pluća (bronhospazam)