FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC fandt, at de iagttagne forhøjede risici kan minimeres ved at styrke anbefalingen om ikke at overskride den godkendte dosering, ved at udelukke patienter med hvilende hjertefrekvens < 70 slag pr. minut, som forventes at have højere risiko, ved at anbefale seponering ved manglende bedring i anginasymptomer i løbet af tre måneder og ved at kontraindicere sideløbende anvendelse af verapamil og diltiazem,
Swedish: • PRAC fann att de iakttagna ökade riskerna kan minimeras genom att förstärka rekommendationen att inte överskrida den godkända doseringen, med undantag för patienter med en vilande hjärtfrekvens < 70 bpm som troligtvis löper högre risk, och rekommenderade att behandlingen avbryts i frånvaro av förbättrade anginasymtom inom 3 månader och att samtidig användning av verapamil och diltiazem kontraindiceras.
Danish: I undersøgelsen anvendtes højere doser af ivabradin end de doser, der aktuelt anbefales i produktinformationen (startdosis i SIGNIFY: 7,5 mg to gange dagligt (for patienter over 75 år: 5 mg to gange dagligt), hvilket kunne øges til 10 mg to gange dagligt).
Swedish: I denna studie användes högre doser med ivabradin än de som för närvarande rekommenderas i produktinformationen (startdos i SIGNIFY: 7,5 mg två gånger dagligen [5 mg två gånger dagligen om åldern > 75 år], som kan öka upp till 10 mg två gånger dagligen).
Danish: • PRAC behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for Procoralan og Corlentor (ivabradin),
Swedish: • PRAC har beaktat Procoralan och Corlentor (ivabradin) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som inletts av Europeiska kommissionen.
Danish: I den samlede population (n=19 102) havde ivabradin ingen signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt eller dettes enkeltkomponenter (kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt).
Swedish: I hela populationen (n=19 102) påverkade inte ivabradin signifikant det primära sammansatta effektmåttet eller dess enskilda komponenter (kardiovaskulärt dödsfall och icke-fatal myokardinfarkt).
Danish: Patienter, der blev eksponeret for 10 mg dosen, syntes at have højere risiko for et kardiovaskulært endepunkt end patienter, der ikke blev eksponeret for 10 mg dosen, vurderet ved en tidsmodel.
Swedish: Patienter som exponerats för 10 mg-dosen verkade löpa förhöjd risk för ett kardiovaskulärt effektmått jämfört med patienter som inte exponerats för 10 mg-dosen baserat på en tidsmodellutvärdering.
Danish: Resultaterne af SIGNIFY understreger imidlertid, at produktinformationen eksplicit bør nævne, at anvendelse af ivabradin hos patienter ved koronararteriesygdom er uden gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald og kun vil have virkning på angina pectoris-symptomer.
Swedish: Resultaten av SIGNIFY visar dock att produktinformationen måste uttryckligen ange att användningen av ivabradin till patienter med kranskärlssjukdom inte medför någon nytta på det kardiovaskulära resultatet och endast har en effekt på symtomen av angina pectoris.
Danish: Baggrund
Swedish: Bakgrundsinformation
Danish: På grund af, at der i SIGNIFY-undersøgelsen er anvendt højere doser end de godkendte, og at dette ikke fuldt ud forklarer undersøgelsens resultater, fandtes det væsentligt for benefit/riskforholdet at vurdere effektiviteten af de nye risikominimeringsforanstaltninger, hvorfor undersøgelsen af lægemiddelanvendelse gøres til en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Swedish: Eftersom den högre än godkända dosen som användes i SIGNIFY-studien inte helt förklarar fynden i studien ansågs det avgörande för nytta-riskförhållandet att bedöma ändamålsenligheten av de nya åtgärderna för riskminimering, varför denna studie av läkemedelsanvändningen föreskrevs som ett krav för godkännandet för försäljning.
Danish: I SIGNIFY-undersøgelsen hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, som fik doser højere end de nu godkendte, var der heller ikke tegn på gavnlig virkning i form af kardiovaskulært udfald, men en lille signifikant forhøjet risiko for kardiovaskulært udfald hos patienter med symptomgivende angina i en præspecificeret analyse.
Swedish: SIGNIFY-studien på patienter med kranskärlssjukdom utan klinisk hjärtsvikt med doser som var högre än de för närvarande godkända visade heller ingen nytta i form av kardiovaskulärt resultat, men påvisade en liten signifikant ökad risk på kardiovaskulärt resultat för patienter med symtomatisk angina i en i förväg specificerad analys.
Danish: • PRAC tog desuden til efterretning, at forekomsten af atrieflimren er højere end tidligere kendt, og konkluderede, at patienter i behandling med ivabradin bør overvåges for at minimere risikoen for atrieflimren.
Swedish: • PRAC övervägde även data om incidensen av förmaksflimmer, som är högre än vad man tidigare insett, och drog slutsatsen att patienter som behandlas med ivabradin bör övervakas avseende uppkomst av förmaksflimmer för att minimera risken för förmaksflimmer.
Danish: Patienter, der fik 10 mg, havde højere risiko for bradykardi end de, der ikke fik det (E=2,54 [1,54; 4,82]), en iagttagelse, der støttes af data fra to små parallelle undersøgelser, hvor der også blev anvendt en dosis på 10 mg.
Swedish: Patienter som exponerats för 10 mg-dosen jämfört med dem som inte exponerats för 10 mg-dosen uppvisade en högre risk för bradykardi (E=2,54 [1,54-4,82]), vilket stöds av uppgifter från två små parallellstudier som också använde 10 mg-dosen.
Danish: Denne indikation er kronisk hjerteinsufficiens af NYHA (New York Heart Association) klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter i sinusrytme med hjertefrekvens ≥75 slag pr. min. i kombination med standardbehandling inklusive ß-blokkere, eller hvor ß-blokkere er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Swedish: Denna indikation gäller användning vid kronisk hjärtsvikt klass II till IV enligt New York Heart Association (NYHA) med systolisk dysfunktion, hos patienter med sinusrytm med hjärtfrekvens ≥ 75 bpm, i kombination med standardbehandling inräknat behandling med betablockerare eller när betablockerare är kontraindicerat eller inte tolereras.
Danish: En stor undersøgelse hos patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (BEAUTIFULundersøgelsen) viste ingen fordel i kardiovaskulært udfald.
Swedish: En stor studie på patienter med kranskärlssjukdom och vänsterkammardysfunktion (BEAUTIFUL-studien) kunde inte påvisa en nytta i form av kardiovaskulärt resultat.
Danish: Der var heller ikke signifikant forskel mellem de to grupper i forekomsten af komponenterne af det primære sammensatte endepunkt (dødelighed af kardiovaskulære årsager og ikke-fatalt myokardieinfarkt).
Swedish: Det fanns heller inga signifikanta skillnader mellan de två grupperna i incidenserna av det primära sammansatta effektmåttets komponenter (död till följd av kardiovaskulära orsaker och icke-fatal myokardinfarkt).
Danish: Europa-Kommissionen den 8. maj 2014 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 med anmodning om, at agenturet vurderede ovennævnte betænkeligheder og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte lægemidler Procoralan og Corlentor.
Swedish: förordning (EG) nr 726/2004 och bad myndigheten att bedöma ovanstående farhågor och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för de centralt godkända läkemedlen Procoralan och Corlentor.
Danish: • Ved symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris er det kun patienter med en hjertefrekvens på ≥ 70 slag pr. min, der bør sættes i behandling.
Swedish: • Vid symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris ska behandling inledas hos patienter med hjärtfrekvens ≥ 70 bpm.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Corlentor og Procoralan bør ændres.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna av PRAC och anser att godkännandena för försäljning av Corlentor och Procoralan bör ändras.
Danish: Den øgede forekomst af bradykardi i sammenhæng med den iagttagne øgede kardiovaskulære risiko ved behandling med den højere initialdosis og maksimaldosis (som i SIGNIFY-undersøgelsen) eller ved sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil og/eller stærke CYP3A4-hæmmere tyder på, at hjertefrekvensen ikke bør reduceres i større omfang.
Swedish: Den ökade incidensen av bradykardi i förhållande till den ökade observerade kardiovaskulära risken medan behandling pågår med den högre initiala dosen och maximala dosen (som i SIGNIFYstudien), eller samtidigt diltiazem/verapamil eller starka CYP3A4-hämmare, visar att ingen större sänkning bör göras av hjärtfrekvensen.
Danish: Atrieflimren var imidlertid ikke forbundet med større risiko for udfald, da forholdet mellem antallet af patienter med atrieflimren og patienter med et efterfølgende endepunkt var det samme i ivabradin-gruppen som i placebogruppen.
Swedish: Förmaksflimmer hade dock inget samband med den högre resultatrisken eftersom patienter med förmaksflimmer i förhållande till andelen patienter med ett efterföljande effektmått överensstämde mellan ivabradin och placebopatienterna.
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udsende en meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), der oplyser de ordinerende læger om ændringerne i produktinformationen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka ut ett DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) för att meddela förskrivarna om ändringarna i produktinformationen.
Danish: På grundlag af samtlige ved proceduren gennemgåede data og råd fra den videnskabelige rådgivende gruppe konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Procoralan/Corlentor fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Swedish: Baserat på de samlade data som bedömdes under förfarandet och på råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Procoralan/Corlentor är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
Danish: Desuden skal der foretages en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver karakteristika for brugere af ivabradin og anvendelsesmønsteret og vurderer overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Swedish: Dessutom ska en studie av läkemedelsanvändning utföras för att karakterisera användarna av ivabradin, användningsmönstren och bedöma hur väl åtgärderna för riskminimering följs.
Danish: Eftersom undergruppen af patienter med symptomgivende angina kan svare til den population af patienter, for hvem en af de terapeutiske indikationer for ivabradin aktuelt er godkendt, indledte
Swedish: Eftersom undergruppen patienter med symtomatisk angina kan motsvara populationen av patienter för vilken en av behandlingsindikationerna för ivabradin för närvarande är godkänd, inledde Europeiska kommissionen den 8 maj 2014 ett förfarande enligt artikel 20 i
Danish: På grundlag af data vedrørende virkning og sikkerhed fra undersøgelser, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse, herunder BEAUTIFUL-undersøgelsen1, blev indikationen i oktober 2009 udvidet til at omfatte kombination med ß-blokkere hos patienter med angina, hos hvem kombinationsbehandling med ß-blokkere i optimal dosering ikke har tilstrækkelig effekt, og som har en hjertefrekvens >60 slag pr. min. Ved angina anbefales sædvanligvis en startdosis af ivabradin på 5 mg to gange dagligt.
Swedish: Utifrån effekt- och säkerhetsuppgifter från studier som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning inräknat BEAUTIFUL1 studien, utvidgades indikationen i oktober 2009 till att innefatta kombination med betablockerare till patienter vars angina är otillräckligt kontrollerad med en optimal dos av betablockerare och vars hjärtfrekvens är > 60 bpm.
Danish: • PRAC bemærkede, at data fra SIGNIFY-undersøgelsen viste, at ivabradin ikke her gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, og at dets anvendelse derfor kun har fordel som symptomatisk behandling,
Swedish: • PRAC noterade att uppgifterna från SIGNIFY-studien visade att ivabradin inte har en gynnsam effekt på kardiovaskulära resultat hos kranskärlspatienter utan klinisk hjärtsvikt, och därför är dess användning bara gynnsam för symtomatisk behandling.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver anvendelsesmønsteret for ivabradin og overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att beskriva egenskaperna hos dem som använder ivabradin, samt beskriva användningsmönstren för ivabradin och hur väl åtgärderna för riskminimering följs.
Danish: Disse resultater synes at være i strid med resultaterne fra tidligere undersøgelser med ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom.
Swedish: Dessa fynd verkade motsäga fynd från tidigare ivabradin-studier på patienter med kranskärlssjukdom.
Danish: Ivabradin et specifikt hjertefrekvenssænkende middel og har bevirket symptomatisk bedring i anginasymptomer hos patienter med stabil koronararteriesygdom.
Swedish: Ivabradin, ett specifikt hjärtfrekvenssänkande läkemedel, har uppvisat symtomatisk förbättring av anginasymtom hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.
Danish: er PRAC af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for ivabradin fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne foranstaltninger til risikominimering og supplerende lægemiddelovervågning,
Swedish: PRAC anser därför att nytta-riskförhållandet för ivabradin är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
Danish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (Klinisk undersøgelse vedrørende behandling af systolisk hjertesvigt med If-hæmmeren ivabradin).
Swedish: 2 Systolisk hjärtsviktsbehandling med If-hämmaren ivabradin-prövning.
Danish: En faktor, der tilsyneladende medvirker til den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser i SIGNIFY-undersøgelsen, er den høje startdosis og maksimaldosis, som er over den aktuelt godkendte maksimale dosis, men dette forklarer ikke fuldstændig resultaterne.
Swedish: Även om det inte helt förklarar fynden verkar en bidragande orsak till den ökade risken för kardiovaskulära händelser vara den höga startdosen och maximala dosen i SIGNIFY-studien, som överskred den för närvarande godkända maximala dosen.
Danish: Skønt en baseline-hjertefrekvens ≥ 70 slag pr. min. var inklusionskriterie i SIGNIFYundersøgelsen, viser BEAUTIFUL-undersøgelsen en signifikant p-værdi for interaktion på det
Swedish: Även om en baseline-hjärtfrekvens på ≥ 70 bpm var ett inklusionskriterium i SIGNIFY-studien, visar data från BEAUTIFUL-studien på ett signifikant p-värde för interaktion för det primära sammansatta effektmåttet när patienter delas omkring 70 bpm-begränsningsnivån, även om en signifikant gynnsam effekt bara iakttogs för effektmåttet myokardinfarkt i undergruppen
Danish: Der sås moderat interaktion med en stigning på 2,3 gange i eksponeringen for ivabradin ved daglig indtagelse af 600 ml (200 ml tre gange dagligt) i 3 dage.
Swedish: I en annan klinisk studie som utvärderade effekten av grapefruktjuice på ivabradins farmakokinetik sågs en måttlig interaktionsnivå vid ett intag av 600 ml som gavs som 200 ml tre gånger om dagen under 3 dagar med en 2,3 gånger ökad ivabradin-exponering.
Danish: Der er derfor grund til at seponere eller nedtitrere ivabradin, hvis hjertefrekvensen kommer under 50 slag pr. min. Som sikkerhedsforanstaltning bør optitrering kun ske, hvis den initiale dosis er veltolereret, og den hvilende hjertefrekvens forbliver over 60 slag pr. min.
Swedish: Som säkerhetsåtgärd bör upptitrering endast ske om den initiala dosen är vältolererad och den vilande hjärtfrekvensen ligger kvar på över 60 bpm.
Danish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (Vurdering af morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronarsygdom og dysfunktion af venstre ventrikel).
Swedish: 1 Utvärdering av morbiditet-mortalitet av If-hämmaren ivabradin hos patienter med kranskärlssjukdom och vänsterkammardysfunktion.
Danish: Tilsvarende tendenser iagttoges for hver af komponenterne kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt.
Swedish: Även om de inte uppnådde statistisk signifikans sågs liknande trender för de enskilda komponenterna av kardiovaskulärt dödsfall och icke-fatal myokardinfarkt.
Danish: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (Undersøgelse til vurdering af bedringen i morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom).
Swedish: Studie för bedömning av morbiditet-mortalitetsnyttan av If-hämmaren ivabradin hos patienter med kranskärlssjukdom.
Danish: Flaske (PET)
Swedish: Flaska (PET)
Danish: Hunde kutanspray
Swedish: Hund Kutan användning
Danish: Kutanspray, opløsning.
Swedish: Kutan spray, lösning.
Danish: Det skyldes, at sammensætningen af
Swedish: Detta eftersom
Danish: Derved reduceres hævelser, rødme og kløe.
Swedish: Detta minskar svullnaden, rodnaden och klådan.
Danish: Yderligere information om Cortacare findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Cortacare finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Cortacare.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Cortacare.
Danish: Cortacare (hydrocortisonaceponat)
Swedish: Cortacare (hydrokortisonaceponat)
Danish: Cortacare sprøjtes på det berørte hudområde fra en afstand af ca. 10 cm én gang dagligt i en uge.
Swedish: Cortacare sprejas på den angripna hudytan från ett avstånd av cirka 10 cm en gång om dagen under en vecka.
Danish: Dette gør lægemidlet mere effektivt til behandling af hudsygdomme ved lave doser.
Swedish: Detta gör läkemedlet effektivare i låga doser vid hudsjukdomar.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cortacare?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Cortacare?
Danish: Cortacare fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. august 2018.
Swedish: Den 27 augusti 2018 beviljades Cortacare ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Andre oplysninger om Cortacare
Swedish: Mer information om Cortacare
Danish: To sprøjt er nok til at behandle et hudområde på 10 x 10 cm. Der bør udvises omhu for at undgå, at hundens øjne rammes af sprayen.
Swedish: Två sprejningar räcker för att behandla en hudyta på 10 cm gånger 10 cm. Var noga med att inte spreja i hundens ögon.
Danish: Hvad er Cortacare, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Cortacare och vad används det för?
Danish: Hvordan virker Cortacare?
Swedish: Hur verkar Cortacare?
Danish: Hvorfor blev Cortacare godkendt i EU?
Swedish: Varför är Cortacare godkänt i EU?
Danish: Det indeholder det aktive stof hydrocortisonaceponat.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen hydrokortisonaceponat.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof.
Swedish: Det betyder att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Danish: En oversigt over Cortacare, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Cortacare och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hydrocortisonen i Cortacare er i en særlig kemisk form (di-ester), der gør lægemidlet i stand til at trænge ind i det ydre lag af huden og blive der i længere tid.
Swedish: Hydrokortisonet i Cortacare har en särskild kemisk form (diester) som gör att läkemedlet kan ta sig in i hudens yttre lager och stanna kvar där längre tid.
Danish: For mere information om brug af Cortacare, se indlægssedlen eller kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Cortacare, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Danish: Det aktive stof i Cortacare, hydrocortisonaceponat, er en kortikosteroid (steroid), der virker i hudcellerne ved at stoppe frigivelsen af kemiske stoffer, der medvirker ved betændelse.
Swedish: Den aktiva substansen i Cortacare, hydrokortisonaceponat, är en kortikosteroid eller "steroid" som verkar i hudcellerna genom att förhindra frisättningen av kemiska ämnen som medverkar i inflammationen.
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Cortavance, og de behøver ikke at blive gentaget for Cortacare.
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Cortavance, och behöver inte studeras igen för Cortacare.
Danish: Cortacare er et "hybridt lægemiddel".
Swedish: Cortacare är ett "hybridläkemedel".
Danish: Referencelægemidlet for Cortacare er Cortavance.
Swedish: Referensläkemedlet för Cortacare är Cortavance.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Cortacare optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Cortacare tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Danish: Cortacare er et kortikosteroidholdigt veterinærlægemiddel, der anvendes til at behandle hunde med betændt og kløende hud.
Swedish: Cortacare är ett veterinärmedicinskt kortikosteroidläkemedel som används för att behandla inflammerade och kliande hudsjukdomar hos hundar.
Danish: Cortacare fås som spray og udleveres kun efter recept.
Swedish: Cortacare finns som en sprej och är receptbelagt.
Danish: Hvordan anvendes Cortacare?
Swedish: Hur används Cortacare?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Cortacare kan sammenlignes med Cortavance.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Cortacare i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Cortavance.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Cortacare opvejer de identificerede risici som for Cortavance, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cortavance, och att Cortacare skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Cortacare er den samme som for referencelægemidlet, og når det sprøjtes på huden, forventes det, at det aktive stof i begge produkter optages på samme måde.
Swedish: sammansättningen för Cortacare är samma som för referensläkemedlet och vid subkutan injektion förväntas den aktiva substansen i båda läkemedlen tas upp på samma sätt.
Danish: Hvordan blev Cortacare undersøgt?
Swedish: Hur har Cortacares effekt undersökts?
Danish: Da Cortacare er et hybridt lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Cortacare är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cortacare, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.