FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a betegkártya leírása és szükségessége,
Latvian: • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība,
Hungarian: • nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.
Latvian: • par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
Hungarian: A tagállamnak minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer helyi bevezetéséről.
Latvian: 4. Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacientu kartes sistēmas ieviešanu.
Hungarian: • megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Latvian: • Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
Hungarian: • a Revlimid neutropeniát és thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Latvian: • Revlimid var izraisīt neitropēniju un trombocitopēniju un nepieciešamību pēc regulārām asins analīzēm,
Hungarian: o a kezelés megkezdése előtt,
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimidet,
Latvian: • ka pacients nedrīkst nodot Revlimid citai personai,
Hungarian: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „off-label" használat követése céljából,
Latvian: • par vienotu iespēju apkopot vispusīgus datus saistībā ar indikācijām ar mērķi valsts teritorijas robežās stingri kontrolēt nereglamentētu izmantošanu (off-label use);
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára két részből kell álljon:
Latvian: Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no divām daļām:
Hungarian: o a kezelés befejezése után.
Latvian: Pēc ārstēšanas kursa beigām.
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomidnak az állatokban okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomidnak az emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
Latvian: • informācija par nepieciešamību novērst iedarbību uz augli, jo lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem, tai skaitā CC-5013TOX-004 pētījuma rezultātu kopsavilkums
Hungarian: o megfelelő fogamzásgátlás szükségessége (még amenorrhoea esetén is) és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója.
Latvian: o Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība (pat ja sievietei ir amenoreja) un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
Hungarian: • a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Latvian: • lenalidomide ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Hungarian: • a fogamzóképességi státusz dokumentációja,
Latvian: • dokumentācija par reproduktīvo statusu,
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára
Latvian: Informācija tieši veselības aprūpes speciālistiem
Hungarian: A tagállam megállapodik a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a kontrollált terjesztési rendszer részleteiről a nemzeti szabályoknak és az egészségügyi rendszernek megfelelően, és létrehoz egy ilyen rendszert hogy biztosítsa:
Latvian: 1. Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šādu programmu valstī, lai nodrošinātu, ka:
Hungarian: 3. A tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára végső szövegéről és az orvosi információs csomag tartalmáról annak biztosítására, hogy az anyag az alább leírt főbb elemeket tartalmazza.
Latvian: 3. Dalībvalsīm ir jāvienojas par tieši veselības parūpes speciālistiem domātās informācijas gala tekstu un ārsta informācijas komplekta saturu ar RAĪ un jānodrošina, ka materiāli satur turpmāk aprakstītos pamatelementus.
Hungarian: A következő információkat szintén bele kell foglalni az adott füzetbe:
Latvian: Sekojoša informācija ir arī jāietver atbilstošās brošūrās:
Hungarian: o ha a Revlimid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Latvian: o Ja Revlimid lietošanas laikā vai neilgi pēc Revlimid lietošanas beigām viņa partnere paliek stāvoklī, par to ir nekavējoties jāpaziņo ārstējošajam ārstam.
Hungarian: • ha partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Latvian: • Ja viņa partnere paliek stāvoklī, par to ir nekavējoties jāpaziņo ārstējošajam ārstam.
Hungarian: 2. A tagállam biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhességmegelőző programot (TMP) indít a területén.
Latvian: 2. Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ ievieš Grūtniecības novēršanas programmu (GNP) valsts teritorijas robežās.
Hungarian: • Kibocsátás előtt minden orvos és minden gyógyszerész, akik felírhatnak, illetve kiadhatnak Revlimidet, az alább leírtak szerinti Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára kapnak.
Latvian: • pirms nonākšanas tirgū, visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Revlimid un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Revlimid, saņem tieši veselības parūpes speciālistiem domātu informāciju kā aprakstīts zemāk;
Hungarian: A termék kereskedelmi forgalomba bocsátása előtt meg kell egyezni minden tagállam kompetens nemzeti hatóságával a TMP részleteiben.
Latvian: GNP sastāvdaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zālu ieviešanas tirgū.
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Revlimid felírásáról,
Latvian: • valsts vietējie norādījumi vai citas īpašas vienošanāsRevlimid recepšu izsniegšanai,
Hungarian: • Orvosi ellenőrző lista arról, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhesség megelőzéssel kapcsolatban.
Latvian: • Kontroles saraksts ārstiem, kas nodrošina, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam, pacienti ir saņēmuši atbilstošās norādes attiecībā uz terapiju, kontracepcijas līdzekļiem un grūtniecības novēršanu.
Hungarian: • A TAGÁLLAM TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Hungarian: • megfelelő tanácsadás igazolása,
Latvian: • apstiprinājums, ka ir saņemti atbilstošie norādījumi,
Hungarian: • Felírás (ahol szükséges, és egyetértésben a nemzeti hatósággal, kiadás) előtt minden orvosnak, aki Revlimidet szándékozik felírni a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot juttat: o orvosi tájékoztató csomag, o tájékoztató egészségügyi szakemberek számára, o betegkártya, o alkalmazási előírás (SPC) és Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Latvian: • pirms zāļu izrakstīšanas (attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām, izsniedzot) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz izrakstīt (un izsniegt) Revlimid, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur sekojošo: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartes; o Zāļu aprakstu, Lietošanas instrukciju un Marķējuma tekstu.
Hungarian: Kulcselemek
Latvian: Iekļautie pamatelementi
Hungarian: A betegkártyának a következő elemeket kell tartalmaznia:
Latvian: Pacienta kartei ir jāiekļauj sekojoši elementi:
Hungarian: Az összes betegek számára készült füzeteknek a következő elemeket kell tartalmaznia:
Latvian: Visām pacientu brošūrām jāiekļauj sekojošie elementi:
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára
Latvian: Izglītojošu materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok fogamzóképes nők számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége.
Latvian: • Norādes par drošību sievietēm ar reproduktīvu potenciālu o Nepieciešamība izvairīties no iedarbības uz augli.
Hungarian: • a betegeknek bármely mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Latvian: • ka pacientam jāpaziņo ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām,
Hungarian: o a Terhességmegelőzési Program leírása.
Latvian: o Grūtniecības ziņojuma forma.
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára a következő elemeket kell tartalmazza:
Latvian: Izglītojošu materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam,ir jāiekļauj sekojošie elementi:
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Latvian: • veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz Revlimid nozīmēšanu o daudzpusīga konsultācija un norādījumi pacientiem,
Hungarian: • Füzet fogamzóképes nőbetegek és partnereik részére.
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un to partneriem,
Hungarian: • Minden betegre vonatkozó biztonságossági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megállapított előfordulási gyakoriságot, o használat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó Revlimid felírásáról, o a hypothyreosis kockázatának ismertetése, o hosszú távú alkalmazás esetén estlegesen fellépő neuropathia ismeretlen kockázatának kifejtése.
Latvian: • Norādes par drošību, kas attiecas uz visiem pacientiem o Neitropēnijas un trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto biežuma rādītāju o Trombembolijas riska apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto biežuma rādītāju un pēcreģistrācijas pieredzi.
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatairól.
Latvian: • īss lenalidomīda apraksts un oficiāli apstiprinātās indikācijas,
Hungarian: o a betegek számára megfelelő tájékoztató füzetet és betegkártyát biztosításának szükségessége.
Latvian: o pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot Revlimid drošas lietošanas norādījumus, o izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo brošūru un pacienta karti.
Hungarian: • Adagolás.
Latvian: • devas,
Hungarian: o terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
Latvian: o Nepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam, ja ir aizdomas par grūtniecību.
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a termék terjesztése.
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu pirms Revlimid nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu.
Hungarian: • a TMP leírása,
Latvian: • GNP apraksts.
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után egy hétig.
Latvian: • Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir grūtniece vai SRP (pat gadījumos, kad vīrietim ir bijusi vazektomija).
Hungarian: A háromféle betegtájékoztató füzet:
Latvian: Izglītojošam brošūrām ir jāatbilst 3 tipa pacientiem:
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam, ja ir aizdomas par grūtniecību.
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége,
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību.
Hungarian: Betegtájékoztató füzet
Latvian: Izglītojošas brošūras pacientiem
Hungarian: Tasak (PET/OPA/alu/LDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai paciņa (PET/OPA/Al/ZBPE)
Hungarian: 30 tasak + 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználat os szájfecskendő + 1 csavaros kupak csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakoz tatóval
Latvian: 30 paciņas + 1 pudele zāļu sajaukšanai + 30 vienreizējas lietošanas šļirces suspensijas iekšķīgai lietošanai + 1 uzskrūvējams vāciņš ar šļircei paredzētu vietu
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Hungarian: Amennyiben az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.
Latvian: Ja eltrombopaga lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, sākumdevai jābūt 25 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Hungarian: Rosszindulatú hematológiai betegségek
Latvian: Ļaundabīgas hematoloģiskas slimības
Hungarian: • Oktató anyag
Latvian: • izglītojošs materiāls,
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal egy oktató program részleteiről, és országonként végre kell hajtania egy ilyen programot annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer rendelését megelőzően minden orvos megkapjon egy egészségügyi szakmai csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošās programmas nianses ar atbildīgām valsts iestādēm un jāīsteno šī programma konkrētā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāta veselības aprūpes speciālistiem paredzētā informācijas pakete, kurā ir:
Hungarian: • A Revolade leállítását követően a vérlemezkeszám a betegek többségénél 2 hét alatt visszatér a kiindulási szintre, ami növeli a vérzés kockázatát, sőt bizonyos esetekben vérzést okozhat.
Latvian: • Pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas trombocītu skaits lielākajai daļai pacientu atjaunojas sākotnējā līmenī 2 nedēļu laikā, kas palielina asiņošanas risku un dažos gadījumos var izraisīt asiņošanu.
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia
Latvian: Galvenie fakti, kas jānorāda izglītojošā materiālā
Hungarian: • Segíteni kell a betegeket a Revolade alkalmazásának megtervezésében, úgy hogy azt minden nap ugyanabban az időpontban tudják bevenni.
Latvian: • Palīdziet pacientam izstrādāt Revolade lietošanas plānu, lai pacients to katru dienu varētu lietot laikā, kas labi iederas viņa dienas kārtībā.
Hungarian: A Tagállamok kötelesek biztosítani a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel teljesülését:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Hungarian: Antacidok, tejtermékek és más, polivalens kationokat tartalmazó termékek, így az ásványianyag-pótló készítmények, valamint a Revolade bevétele között legalább négy órának kell eltelnie, hogy a Revolade felszívódása ne csökkenjen jelentős mértékben a kelátképzés miatt.
Latvian: Antacīdie līdzekļi, piena produkti un citi polivalentus katjonus saturoši preparāti, piemēram, minerālvielu uztura bagātinātāji, jālieto vismaz četras stundas pirms vai pēc Revolade devas, lai izvairītos no nozīmīgas Revolade uzsūkšanās samazināšanās helātu veidošanās dēļ.
Hungarian: Meg kell fontolni egy csontvelőaspirációs és biopszia vizsgálat elvégzését a betegség és a kezelés folyamán, különösen 60 évesnél idősebb betegeknél, illetve szisztémás tünetek és rendellenességek észlelése esetén.
Latvian: Jāapsver kaulu smadzeņu aspirācijas un biopsijas veikšana slimības un ārstēšanas gaitā, īpaši pacientiem pēc 60 gadu vecuma un pacientiem, kam ir sistēmiski simptomi vai patoloģiskas pazīmes.
Hungarian: Az indikáción túli alkalmazás lehetősége
Latvian: Iespējamā lietošana nereģistrētu indikāciju gadījumā
Hungarian: Amikor a vérlemezkeszám 100 000/μl alá csökken, alacsonyabb napi adaggal újra kell kezdeni a kezelést.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir < 100 000/μl, atsāciet terapiju ar samazinātu dienas devu.
Hungarian: • A Revolade-kezelés elkezdése előtt figyelmesen meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet, a kóros sejtmorfológiai eltérések kiindulási szintjének megállapítása érdekében.
Latvian: • Pirms Revolade lietošanas sākšanas rūpīgi izmeklējiet perifēro asiņu uztriepi, lai noteiktu sākotnējo šūnu morfoloģisko noviržu līmeni.
Hungarian: Fokozott retikulin rost képződés a csontvelőben
Latvian: Palielināts kaulu smadzeņu retikulīna šķiedru daudzums
Hungarian: • A Revolade kockázat-előny arányát gyermekkori ITP-ben még nem határozták meg.
Latvian: • Revolade riska un ieguvuma attiecība bērniem ar ITP nav noteikta.
Hungarian: • Le kell állítani a Revolade adását, ha a vérlemezkeszám 250 000/μl fölé emelkedik.
Latvian: • Revolade lietošana jāpārtrauc, ja trombocītu skaits palielinās līdz > 250 000/μl.
Hungarian: • Abba kell hagyni a Revolade alkalmazását, ha az ALT-szint megemelkedik (a normál érték felső határának 3-szorosára vagy annál magasabbra), és ha az emelkedés: - progresszív, vagy - 4 hétig vagy tovább fennáll, vagy - a direkt bilirubin emelkedésével jár együtt, vagy - a májkárosodás klinikai tünetei vagy a máj-dekompenzáció nyilvánvaló jelei kísérik.
Latvian: • Pārtrauciet Revolade lietošanu, ja AlAT līmenis palielinās (≥ 3 reizes virs normas augšējās robežas [NAR]) un ir : - progresējošs vai - saglabājas ≥ 4 nedēļas, vai - vienlaikus ir paaugstināts tiešā bilirubīna līmenis, vai - vienlaikus ir aknu bojājuma klīniskie simptomi vai aknu dekompensācijas pazīmes.
Hungarian: • Ellenőrizni kell a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintet a Revolade-kezelés megkezdése előtt, majd a dózisbeállítás időszakában 2 hetente, és a stabil dózis megállapítása után havonta.
Latvian: • Nosakiet AlAT, AsAT un bilirubīna līmeni serumā pirms ārstēšanas sākšanas ar Revolade, ik pēc 2 nedēļām devas pielāgošanas fāzes laikā un reizi mēnesī pēc stabilas devas noteikšanas.
Hungarian: • A gyógyszert rendelő orvosoknak ismerniük kell az elfogadott indikációkat és az indikációval nem rendelkező populációkkal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. nem javasolt gyermekek, terhes vagy szoptató anyák számára, egyéb indikáción túli alkalmazások).
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jābūt informētiem par reģistrēto indikāciju un brīdinājumiem, kas saistīti ar lietošanu pacientu grupām, kam šīs zāles nav indicētas (piemēram, nav ieteicams lietot bērniem, grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, kā arī citu nereģistrētu indikāciju gadījumā).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a Revolade helyes alkalmazásáról (pl. a Revolade beállítása, az élelmiszerek és a gyógyszer közötti kölcsönhatás, dózisajánlás különleges betegcsoportok számára [pl. kelet-ázsiaiak]).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par atbilstošu Revolade lietošanu (piemēram, Revolade devas titrēšanu, uztura un zāļu mijiedarbību, ieteicamajām devām īpašām pacientu grupām [piemēram, Austrumāzijas izcelsmes cilvēkiem]).
Hungarian: • Az eltrombopag nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve ha a várható előny nagyobb mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata.
Latvian: • Eltrombopagu nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums attaisno konstatēto portālās vēnas trombozes risku.
Hungarian: • Felnőtt és időskorú betegeknél az ITP diagnózisát meg kell erősíteni a thrombocytopeniára utaló egyéb klinikai entitások kizárásával.
Latvian: • ITP diagnoze pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem jāapstiprina, izslēdzot citus klīniskus stāvokļus, kas norit ar trombocitopēniju.
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer körültekintően alkalmazandó, a beteg gondos megfigyelése mellett, a fokozott gyógyszer expozíció miatt.
Latvian: • Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem preparāts jālieto piesardzīgi, un jāveic stingra uzraudzība, lai konstatētu zāļu iedarbības pastiprināšanos.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket az élelmiszerek és a gyógyszer közötti kölcsönhatás lehetőségéről (kelátképzés polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo uztura un zāļu mijiedarbību (t.i., helātu veidošana ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku).
Hungarian: • Háttérinformáció a csontvelő retikulinról (a retikulin előfordulási aránya ITP-s betegek csontvelőjében, és a Revolade hatására történő retikulin lerakódás megfigyelt gyakorisága és lehetséges hatásmechanizmusa).
Latvian: • Pamatinformācija par retikulīnu kaulu smadzenēs (t.i., retikulīna fona daudzums kaulu smadzenēs ITP pacientiem un novērotā retikulīna uzkrāšanās, reaģējot uz Revolade, un tā iespējamais darbības mehānisms).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a vérzés kiújulásának lehetőségéről a kezelés leállítása után (beleértve az előfordulás gyakoriságát a klinikai vizsgálatok során és a thrombocitopenia kiújulásának valószínűségét a kezelés befejezése után).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo asiņošanas risku pēc ārstēšanas pārtraukšanas (norādiet sastopamību klīniskajos pētījumos un atkārtotas trombocitopēnijas rašanās iespējamību pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
Hungarian: • Ha a betegnél új, vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések vagy cytopeniák alakulnak ki, le kell állítani a Revolade-kezelést, és meg kell fontolni a csontvelő biopsziát, csontvelőfestéssel a fibrosis kimutatására.
Latvian: • Ja pacientam rodas jaunas morfoloģiskas patoloģijas vai citopēnija (-s) vai pastiprinās esošās, pārtrauciet ārstēšanu ar Revolade un apsveriet kaulu smadzeņu biopsiju, ietverot krāsošanu fibrozes noteikšanai.
Hungarian: • Az adag csökkentése javasolt, ha a beteg vérlemezkeszáma 150 000/μl és 250 000/μl között van.
Latvian: • Pacientiem, kam trombocītu skaits ir 150 000 - 250 000/μl, ieteicams samazināt devu.
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékozató és címkeszöveg
Latvian: • zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējuma teksts.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a májenzimszintek emelkedésének lehetőségéről, az ALT- és ASTszintek havi ellenőrzésének fontosságáról és a májkárosodás jeleiről és tüneteiről (pl. sárgaság).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo aknu enzīmu līmeņa palielināšanos, ikmēneša AlAT un AsAT laboratoriskās kontroles nozīmību, kā arī par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par aknu bojājumu (piemēram, dzelte).
Hungarian: • A stabil Revolade dózis elérése után havonta el kell végezni a teljes vérkép vizsgálatot, a fehérvérsejtszám minőségi összetételének meghatározásával.
Latvian: • Pēc stabilas Revolade devas noteikšanas reizi mēnesī veiciet pilnu asinsainas (PAA) analīzi, nosakot arī leikocītu skaitu.
Hungarian: • Ha éretlen vagy dysplasiás sejtek láthatók, meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet az új vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések (pl. könnycsepp alakú és magot tartalmazó vörösvérsejtek, éretlen fehérvérsejtek) vagy a cytopenia/cytopeniák szempontjából.
Latvian: • Ja tiek konstatētas nenobriedušas vai displāziskas šūnas, izmeklējiet perifēro asiņu uztriepes, lai konstatētu jaunas morfoloģiskas patoloģijas vai to pastiprināšanos (piemēram, "asaru piliena" šūnas un eritrocīti ar kodoliem, nenobrieduši leikocīti) vai citopēniju (-as).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a retikulin rostok képződésének lehetőségéről a csontvelőben.
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo kaulu smadzeņu retikulīna šķiedru veidošanos.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a thromboemboliás események lehetőségéről a krónikus ITP-ben szenvedő és a thromboemboliás események ismert rizikófatoraival (pl. Faktor V Leiden, ATIII hiány, antifoszfolipid szindróma) rendelkező betegek esetében.
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamiem trombemboliskiem traucējumiem pacientiem ar hronisku ITP un tiem, kam ir zināmi trombembolisku traucējumu riska faktori (piemēram, V Leidena faktors, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms).