FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an analysis of four 26-week, placebo-controlled studies (N=2,313), treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg once daily and 300 mg once daily of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
Italian: In un analisi di quattro studi clinici di 26 settimane controllati verso placebo (N = 2.313), il trattamento con canagliflozin 100 mg e 300 mg una volta al giorno ha determinato riduzioni medie della pressione sistolica rispettivamente di -3,9 mmHg e -5,3 mmHg, in confronto a -0,1 mmHg con placebo, ed un effetto minore sulla pressione diastolica, con variazioni medie di -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg una volta al giorno, in confronto a -0,3 mmHg con placebo.
English: Stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Italian: Smetta di prendere Vokanamet immediatamente e consulti un medico o raggiunga subito l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: Acidosi lattica (molto raro, può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
English: 1 x 20 film-coated tablets 1 x 60 film-coated tablets 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Italian: 180 (3 x 60) compresse rivestite con film.
English: The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Italian: Compressa beige, a forma di capsula, lunga 21 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con “CM” su un lato e “551” sull'altro.
English: 50 mg twice daily (N=93)
Italian: 50 mg due volte al giorno (N = 93)
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Italian: Compressa giallo chiaro, a forma di capsula, lunga 21 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con “CM” su un lato e “418” sull'altro.
English: Titanium dioxide (E171)) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Italian: Titanio diossido (E171)) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
English: 150 mg twice daily (N=93)
Italian: 150 mg due volte al giorno (N = 93)
English: The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Italian: Compressa rosa, a forma di capsula, lunga 20 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con “CM” su un lato e “358” sull'altro.
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Italian: Compressa viola, a forma di capsula, lunga 22 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con “CM” su un lato e “611” sull'altro.
English: Liver function test abnormal, Hepatitis a Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Italian: Test della funzionalità epatica anomali, epatite a Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato con una diminuzione dell'assorbimento della vitamina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vokanamet 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vokanamet 150 mg/1000 mg compresse rivestite con film
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people)
Italian: Non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
English: Add-on therapy with insulind (18 weeks)
Italian: Terapia aggiuntiva con insulina d
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 150 mg di canagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 50 mg di canagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 50 mg di canagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 150 mg di canagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/918/010 (20 compresse)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.8d
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c d b
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/918/001 (20 compresse)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/918/007 (20 compresse)
English: Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia in studi clinici controllati con placeboa Duplice terapia con metformina (26 settimane) Canagliflozin + metformina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/918/004 (20 compresse)
English: For 31 patients their disease got worse during treatment.
Italian: Per 31 pazienti la malattia è peggiorata durante il trattamento.
English: Prevention of bone complications
Italian: Prevenzione delle complicazioni ossee
English: Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Xgeva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Italian: Xgeva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio 2011.
English: Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned.
Italian: Dei restanti, 84 sono stati in grado di subire un intervento chirurgico meno invasivo di quanto pianificato in precedenza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xgeva?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xgeva?
English: Xgeva can only be obtained with a prescription.
Italian: Xgeva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xgeva sono costantemente monitorati.
English: Why is Xgeva authorised in the EU?
Italian: Perché Xgeva è autorizzato nell'UE?
English: About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
Italian: Il 20 % circa dei pazienti ha potuto sottoporsi a una rimozione chirurgica completa del tumore.
English: A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment.
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come l'eliminazione di almeno il 90 % delle cellule giganti o l'assenza di progressione dell'affezione dopo 25 settimane di trattamento.
English: This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely.
Italian: Ciò limita la perdita ossea, rendendo meno probabili gli episodi di fratture e altre gravi complicazioni ossee.
English: The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 37 pazienti, l'86 % dei quali ha risposto al trattamento con Xgeva.
English: Other information about Xgeva
Italian: Altre informazioni su Xgeva
English: It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery is likely to cause complications.
Italian: È usato in pazienti che non possono essere trattati chirurgicamente o nei quali la chirurgia può provocare complicazioni.
English: What are the risks associated with Xgeva?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xgeva?
English: By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Italian: Legandosi a RANKL e inibendone l'azione, denosumab riduce la formazione e l'attività degli osteoclasti.
English: Side effects reported with Xgeva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xgeva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xgeva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Italian: Questa proteina attiva gli osteoclasti, le cellule dell'organismo coinvolte nella degradazione del tessuto osseo.
English: What is Xgeva and what is it used for?
Italian: Cos'è Xgeva e per cosa si usa?
English: In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 507 pazienti, il trattamento con Xgeva ha evitato l'intervento chirurgico in circa la metà (109 su 225) del gruppo in cui un intervento chirurgico avrebbe comportato complicazioni.
English: The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody which has been designed to recognise and attach to a protein called RANKL.
Italian: Il principio attivo di Xgeva, denosumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata RANKL.
English: What benefits of Xgeva have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Xgeva sono stati evidenziati negli studi?
English: The first study involved 2,046 patients with breast cancer and the second study involved 1,901 men with prostate cancer which did not respond to hormonal treatment.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 2 046 pazienti con cancro della mammella e il secondo è stato condotto su 1 901 uomini con cancro della prostata che non avevano risposto al trattamento ormonale.
English: For patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery in some patients were considered clinically important.
Italian: Per i pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso, la possibilità di una rimozione chirurgica completa del tumore dopo il trattamento e la riduzione dell'entità dell'intervento chirurgico in alcuni pazienti sono state considerate clinicamente importanti.
English: In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso si iniettano 120 mg per via sottocutanea una volta a settimana per 3 settimane e successivamente una volta ogni 4 settimane.
English: An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Xgeva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Italian: L'Agenzia ha osservato che esiste la necessità di un trattamento efficace per le malattie ossee associate a cancro in stadio avanzato, soprattutto nel caso di pazienti con problemi renali, perché le terapie attualmente disponibili possono essere tossiche per i reni.
English: Xgeva contains the active substance denosumab.
Italian: Xgeva contiene il principio attivo denosumab.
English: In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso, Xgeva è risultato efficace nel controllo della malattia.
English: The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour.
Italian: Anche le cellule del tumore a cellule giganti dell'osso vengono attivate via RANKL, per cui il trattamento con denosumab impedisce loro di crescere e di degradare il tessuto osseo, consentendo al tessuto osseo normale di sostituirsi al tumore.
English: The third study involved 1,776 patients with advanced solid tumours in various parts of the body or with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 1 776 pazienti con tumori solidi in stadio avanzato in varie parti del corpo o con mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
English: All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato il rischio per i pazienti di manifestare un primo “evento correlato all'apparato scheletrico” (come una frattura, una compressione del midollo spinale o la necessità di radioterapia o di un intervento chirurgico dell'osso) nel corso del periodo dello studio, misurando l'intervallo di tempo intercorso fino all'insorgenza di tale evento.
English: Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
Italian: Xgeva non deve essere usato nei pazienti con ferite non ancora guarite provocate da chirurgia dentale o orale o in pazienti con grave ipocalcemia non trattata.
English: The company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they have symptoms.
Italian: La ditta che commercializza Xgeva fornirà una scheda per informare i pazienti del rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella raccomandando loro di contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
English: These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Italian: Tali complicazioni comprendono fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (pressione sul midollo spinale causata da danni alle ossa circostanti) o problemi ossei che rendono necessaria la radioterapia (trattamento con radiazioni) o l'intervento chirurgico.
English: Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
Italian: Due studi principali hanno esaminato l'effetto di Xgeva su adulti o giovani adulti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso non operabili o nei quali un intervento chirurgico avrebbe comportato gravi complicazioni come l'amputazione di un arto.
English: To prevent bone complications in cancer that has spread to the bone, 120 mg is given once every 4 weeks as a single injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or upper arm.
Italian: Per prevenire complicazioni ossee nei tumori che si sono diffusi alle ossa si somministrano 120 mg una volta ogni 4 settimane mediante una singola iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome (pancia) o nella parte superiore del braccio.
English: Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Italian: Xgeva è altresì usato nel trattamento di un tipo di cancro delle ossa denominato tumore a cellule giganti dell'osso negli adulti e negli adolescenti le cui ossa si sono completamente sviluppate.
English: For the full list of side effects and restrictions with Xgeva, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Xgeva, vedere il foglio illustrativo.
English: The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xgeva sono superiori ai rischi per i pazienti i cui tumori si sono diffusi alle ossa e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Treatment of giant cell tumour of bone
Italian: Trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso
English: Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone.
Italian: Xgeva è stato confrontato con acido zoledronico (un altro medicinale utilizzato per la prevenzione delle complicazioni ossee) in quattro studi principali condotti su pazienti affetti da diverse tipologie di cancro che si erano diffuse alle ossa.
English: In another study involving 1,718 patients with newly diagnosed multiple myeloma, Xgeva was as effective as zoledronic acid in delaying the patients' first skeletal-related event.
Italian: In un altro studio condotto su 1 718 pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi, l'efficacia di Xgeva è risultata pari a quella dell'acido zoledronico nel ritardare la comparsa del primo evento correlato all'apparato scheletrico dei pazienti.
English: The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Xgeva nel caso di tumore a cellule giganti dell'osso fossero superiori ai rischi e ha raccomandato che venisse autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth).
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (osservati in 1 paziente su 10) sono lo sviluppo di un'altra forma di cancro in pazienti affetti da cancro in stadio avanzato, ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), sudorazione eccessiva, perdita di denti e osteonecrosi della mandibola/mascella (danni alle ossa della mandibola e/o mascella, che possono causare dolore, infiammazioni nella bocca e perdita di denti).
English: The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xgeva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), dolore muscolare e osseo, dispnea (respirazione difficoltosa) e diarrea.
English: The Agency considered that Xgeva was effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to use than existing treatments.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Xgeva fosse efficace nella prevenzione di eventi correlati alle ossa e che il medicinale fosse meno tossico per i reni e più facile da somministrare rispetto ai trattamenti esistenti.
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
Italian: Xgeva è un medicinale usato per la prevenzione di complicazioni ossee in adulti affetti da cancro in stadio avanzato che si è diffuso alle ossa.
English: In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
Italian: In questo studio, Xgeva ha ridotto il rischio di sviluppo di un primo evento correlato all'apparato scheletrico del 16 % rispetto all'acido zoledronico.
English: In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid.
Italian: In questi studi, Xgeva ha ridotto il rischio di sviluppo di un primo evento correlato all'apparato scheletrico del 18 % rispetto all'acido zoledronico.
English: For more information about using Xgeva, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Italian: Durante il trattamento con Xgeva i pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D. Per maggiori informazioni sull'uso di Xgeva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: How is Xgeva used?
Italian: Come si usa Xgeva?
English: 17 December 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
English: The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 463 pazienti sottoposti a
English: The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che, siccome spugna e spray funzionavano in modo diverso e avrebbero dovuto essere studiati in modo distinto, non vi erano elementi sufficienti per stabilire gli effetti dello spray.
English: The effects of Recothrom were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Recothrom sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.