FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför MabThera kommer också att lämna in rapporter från en studie om MabTheras effekt hos patienter med tidigare diagnostiserad pemphigus vulgaris och om läkemedlets långsiktiga effekter på sjukdomens utveckling.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, poskytne správy zo štúdie o účinnosti lieku MabThera v prípade pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný pemhigus vulgaris, a dlhodobom účinku lieku na progresiu ochorenia.
Swedish: För att få mer information om hur du använder MabThera, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku MabThera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: MabThera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem.
Slovak: Liek MabThera nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom.
Swedish: • Måttlig till svår pemphigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
Slovak: • mierna až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimunitná choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
Swedish: Företaget som marknadsför MabThera kommer att förse läkare och patienter som använder läkemedlet för reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemphigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA alebo pemhigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av intravenösa infusioner av MabThera är reaktioner i samband med infusionen (som feber och frossbrytningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky intravenóznych infúzií lieku MabThera sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör den att B-lymfocyterna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-lymfocyterna har blivit cancerogena) samt vid reumatoid artrit (där Blymfocyter medverkar till ledinflammation).
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí to smrť B-lymfocytov, čo pomáha pri lymfóme a chronickej lymfocytovej leukémii (pri ktorej sa B-lymfocyty menia na rakovinové) a pri reumatoidnej artritíde (pri ktorej sa B-lymfocyty podieľajú na zápale kĺbov).
Swedish: Genom att B-lymfocyterna förstörs vid behandling av GPA och MPA minskar produktionen av antikroppar som förmodas spela en viktig roll i angreppen på blodkärlen och inflammationen.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-lymfocytov znižuje produkcia protilátok, v prípade ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Swedish: Liknande biverkningar ses när MabThera injiceras under huden, med undantag för reaktioner på injektionsstället (smärta, svullnad och hudutslag) som uppträder oftare när läkemedlet ges som hudinjektioner.
Slovak: Podobné vedľajšie účinky sa pozorujú, keď sa liek MabThera podáva injekčne pod kožu s výnimkou reakcií na mieste podania injekcie (bolesť, opuch a vyrážka), ktoré sa vyskytujú častejšie pri podkožnom podaní.
Swedish: • I en studie som omfattade 90 patienter som nyligen diagnostiserats med pemphigus visade sig rituximab i kombination med prednison (en kortikosteroid) vara effektivare än endast prednison som behandling mot hudskador.
Slovak: • v štúdii s 90 novodiagnostikovanými pacientmi s pemphigusom sa preukázalo, že rituximab v kombinácii s prednizónom (kortikosteroidom) je účinnejší ako prednizón samotný pri odstraňovaní kožných lézií.
Swedish: Den aktiva substansen i MabThera, rituximab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan av B-lymfocyterna.
Slovak: Liečivo lieku MabThera, rituximab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala proteín s názvom CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov, a naviazala sa na tento proteín.
Swedish: • I en studie med 517 patienter med reumatoid artrit var MabThera effektivare än placebo: Hos 51 procent av patienterna som fick MabThera förbättrades symtomen, jämfört med 18 procent av patienterna som fick placebo.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 517 pacientov s reumatoidnou artritídou, bol liek MabThera účinnejší ako placebo: u 51 % pacientov používajúcich liek MabThera došlo k zlepšeniu symptómov v porovnaní s 18
Swedish: Patienter med blodcancer kan byta till injektion som ges under huden efter att de har fått en fulldos av infusionen.
Slovak: Ak pacienti s rakovinou krvi dostali jednu celú dávku infúzie, môžu prejsť na injekciu podávanú pod kožu.
Swedish: En underhållsstudie med tidigare obehandlade patienter visade att sannolikheten för att sjukdomen skulle förvärras minskade med 50 procent för patienter som fått MabThera.
Slovak: V štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu sa u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, znížila pravdepodobnosť zhoršenia ochorenia o 50 % v prípade pacientov, ktorí dostávali liek MabThera,
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom i lederna).
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov),
Swedish: MabThera får inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemphigus om de har svåra hjärtproblem.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA, MPA a pemphigom nesmú používať liek MabThera, ak majú závažné problémy so srdcom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MabThera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab.
Slovak: Liek MabThera obsahuje liečivo rituximab.
Swedish: Hur används MabThera?
Slovak: Ako sa liek MabThera používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av MabThera har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku MabThera boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MabThera finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MabThera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Patienter vars sjukdom hade återkommit efter tidigare behandling och som behandlades med MabThera levde i 30,6 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 20,6 månader för dem som enbart fick kemoterapi.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera, žili 30,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 20,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
Swedish: • I en studie (med 203 patienter) där MabThera gavs ensamt sågs ett behandlingssvar hos 48 procent av patienterna med follikulärt lymfom som inte svarat på tidigare behandling med annat läkemedel.
Slovak: • v štúdiách skúmajúcich liek MabThera podávaný samostatne (203 pacientov) odpovedalo na liek MabThera 48 % pacientov s folikulovým lymfómom, ktorí na liečbu v minulosti nereagovali,
Swedish: Vilka är riskerna med MabThera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MabThera?
Swedish: MabThera finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning och som en färdig lösning för injektionen under huden.
Slovak: Liek MabThera je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok, a vo forme injekčného roztoku pripraveného na podkožné použitie.
Swedish: MabThera ges som infusion (dropp) i en ven.
Slovak: Liek MabThera sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Swedish: • I en studie med 198 patienter med GPA eller MPA var 64 procent av patienterna som fick MabThera helt sjukdomsfria efter sex månader, jämfört med 55 procent av dem som fick cyklofosfamid, ett jämförelseläkemedel.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 198 pacientov s GPA alebo MPA, úplnú remisiu po šiestich mesiacoch dosiahlo 64 % pacientov, ktorým bol podávaný liek MabThera, v porovnaní s 55 % pacientov, ktorým bol podávaný porovnávací liek cyklofosfamid, v druhej štúdii so 177 pacientmi sa skúmal podiel pacient, ktorých ochorenie sa vrátilo po 28 mesiacoch.
Swedish: • I en underhållsstudie med patienter vars follikulära lymfom hade kommit tillbaka efter tidigare behandling levde patienter som enbart behandlades med MabThera i genomsnitt 42,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 14,3 månader för de patienter som inte behandlades med läkemedlet.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u pacientov, u ktorých sa folikulový lymfóm vrátil späť po predchádzajúcej liečbe, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera samotný, žili priemerne 42,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov, ktorí liek nedostávali.
Swedish: • I en studie av follikulärt lymfom med 322 patienter levde de patienter som fick MabThera i tillägg till kemoterapi i genomsnitt 25,9 månader utan att sjukdomen återkom, jämfört med 6,7 månader för de patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej folikulový lymfóm, na ktorej sa zúčastnilo 322 pacientov, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera spolu s chemoterapiou, žili priemerne 25,9 mesiaca bez návratu ochorenia v porovnaní so 6,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
Swedish: 29 procent av patienterna som behandlades med azatioprin (ett annat läkemedel för behandling av GPA och MPA).
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že ochorenie sa vrátilo iba v prípade 5 % pacientov liečených liekom MabThera v porovnaní s 29 % liečených azatioprínom (ďalším liekom používaným na liečbu GPA a MPA),
Swedish: • I en studie med 817 patienter med KLL levde patienter utan tidigare behandling i genomsnitt i 39,8 månader innan sjukdomen förvärrades när de behandlades med MabThera som tillägg till kemoterapi, jämfört med 32,2 månader för patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 817 pacientov s CLL, pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení, žili priemerne 39,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, keď dostávali liek MabThera spolu s chemoterapiou, v porovnaní s 32,2 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu.
Swedish: • I en studie med 399 patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom levde patienter som behandlades med MabThera som tillägg till kemoterapi i genomsnitt 35 månader innan sjukdomen förvärrades eller behandlingen behövde förändras, jämfört med 13 månader för patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 399 pacientov s difúznym B-veľkobunkovým lymfómom, pacienti, u ktorých bol pridaný liek MabThera k chemoterapii, žili priemerne 35 mesiacov bez zhoršenia ochorenia alebo bez potreby zmeny liečby v porovnaní s 13 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
Swedish: Efter två års behandling var 90 procent av patienterna som fick MabThera i kombination med korttidsbehandling med prednison (upp till 6 månader) helt symtomfria (vilket innebar att hud och slemhinnor läkt och att det inte fanns några nya eller gamla lesioner kvar) två månader eller mer efter det att behandlingen med prednison avslutats, jämfört med 28 procent av patienterna som behandlades med enbart prednison.
Slovak: Po 2 rokoch liečby bolo 90 % pacientov liečených liekom MabThera a krátkodobo prednizónom (najviac 6 mesiacov) v úplnej remisii (t.
Swedish: Totalt: 8 cykler.
Slovak: Celkovo: 8 cyklov.
Swedish: Detta kan dröja flera månader.
Slovak: Odteraz to môže byť niekoľko mesiacov.
Swedish: Distribution/Elimination
Slovak: Distribúcia/eliminácia
Swedish: Varje cykel varar 28 dagar.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var HIV-positiva.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciach a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Swedish: 38 månader
Slovak: 38 mesiacov
Swedish: • Vad du ska göra om du tror du håller på att få en infektion
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste sa mohli nakaziť infekciou.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20%.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20 %.
Swedish: • försämring av flera organ.
Slovak: • zlyhanie viacerých telesných orgánov.
Swedish: Andra biverkningar innefattar:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si, prosím, informácie o Infekciách v tejto časti).
Swedish: Fullständig remission vid 12 och 18 månader
Slovak: Úplná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Swedish: Informationen till förskrivare, patientinformationen och patientkortet måste godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.
Slovak: Informáciu pre lekára, informáciu pre pacienta a Kartu pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita.
Swedish: Följande punkter ska efterföljas strikt när det gäller användning och kassering av sprutor och andra medicinska vassa föremål:
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať nasledujúce body týkajúce sa použitia a likvidácie injekčných striekačiek a iných ostrých zdravotníckych predmetov:
Swedish: Resultat från studien BP22333 presenteras i avsnitt 5.2.
Slovak: BP22333 sú uvedené v časti 5.2.
Swedish: Tala också om för din läkare om du haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
Slovak: Taktiež, prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Swedish: Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky vyskytujú):
Swedish: MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Slovak: MabThera môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Swedish: Andel med händelser av PFS
Slovak: Podiel udalostí s PFS
Swedish: • förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare.
Slovak: • zmeny v laboratórnych vyšetreniach uskutočnených vaším lekárom.
Swedish: 9,32 år
Slovak: NR 9,32 rokov
Swedish: Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.
Slovak: Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.
Swedish: Motsvarande AUCτ förhållanden var 1,66, 1,17 och 1,32.
Slovak: Zodpovedajúce pomery hodnôt AUCτ boli 1,66; 1,17 a 1,32.
Swedish: Efter subkutan administrering är absorptionen av rituximab långsam och når maximala koncentrationer ca 3 dagar efter administrering.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absorpcia rituximabu pomalá a maximálne koncentrácie sa dosiahnu asi 3 dni po podaní.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad behandling.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16 - 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Swedish: • hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.
Slovak: • strata sluchu, strata iných zmyslov.
Swedish: Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa reaktioner förvärras.
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie sa môžu zhoršiť.
Swedish: Tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering är användarens ansvar.
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Swedish: Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer MabThera.
Slovak: Podľa príznakov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu MabTheru.
Swedish: De uppgifter som lämnas i detta avsnitt avser användning av MabThera inom onkologi.
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti sa týkajú použitia MabThery v onkológii.
Swedish: En längre period kan vara lämplig hos patienter med en ökad risk för överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Dlhšie sledovanie môže byť vhodné u pacientov so zvýšeným rizikom reakcií z precitlivenosti.
Swedish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70 odpoveď EULAR (dobrá/mierna) priemerná zmena v DAS
Swedish: Observation n=513
Slovak: Pozorovanie N=513
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití MabThery u detí a mladých ľudí.
Swedish: Patienter bör få MabThera i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Slovak: Pacienti majú dostávať MabTheru najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Swedish: Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
Slovak: Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Swedish: Behovet av flera behandlingsomgångar bör utvärderas 24 veckor efter föregående behandlingsomgång.
Slovak: Potreba ďalších liečebných cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu MabTherou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
Slovak: p-hodnota (Waldov test, neupravený)
Swedish: Den största risken att drabbas av en administrationsrelaterad reaktion ses i allmänhet under första cykeln.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu reakcií súvisiacich s podávaním je zvyčajne pozorované v prvom cykle.
Swedish: • ringande ljud i öronen, smärta i öronen
Slovak: • zvonenie v ušiach, bolesť ucha
Swedish: Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú
Swedish: • minskning av blodplättar strax efter infusionen - kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF36 PHS
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS
Swedish: • om du är allergisk mot hyaluronidas (ett enzym som hjälper till att öka absorptionen av injicerad aktiv substans)
Slovak: • ste alergický na hyaluronidázu (enzým, ktorý pomáha zvyšovať vstrebávanie injekčne podaného liečiva)
Swedish: Om en injektion avbryts kan den om lämpligt återupptas på samma eller ett annat ställe.
Slovak: Ak sa podávanie injekcie preruší, môže sa znovu začať podávať do rovnakého miesta alebo sa môže použiť iné miesto, ak je to vhodné.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Swedish: • långvarig depression
Slovak: • dlhodobá depresia
Swedish: Baserat på den begränsade erfarenheten med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s MabTherou u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) súčasné údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignity.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ska beredningen ske i kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, príprava lieku sa má vykonaťza kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: Alla patienter n=99
Slovak: Všetci pacienti n=99
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att sätta klisteretiketten på sprutan före injektionen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra nalepí nálepku na injekčnú striekačku ešte pred podaním injekcie.
Swedish: Andra läkemedel och MabThera
Slovak: Iné lieky a MabThera
Swedish: • skakningar (ofta i händerna)
Slovak: • triaška (chvenie, často rúk)
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten MabTherabehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby MabTherou môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Swedish: Efter anpassning för kroppsytan hade män en större distributionsvolym och ett snabbare clearance än kvinnor.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a a rýchlejší klírens ako ženy.
Swedish: Vid vecka 48 var det 2-3 gånger mer sannolikt att seropositiva patienter uppnådde ACR svar jämfört med seronegativa patienter.
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi.
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet i form av infektioner rapporterades över en 2-årig behandlingsperiod.
Slovak: Kumulatívna toxicita v zmysle infekcií počas 2-ročnej doby liečby nebola hlásená.
Swedish: Inga data finns tillgängliga på huruvida man kan utföra injektionen på andra ställen på kroppen, därför ska injektionerna begränsas till bukväggen.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o aplikácii injekcie do iných miest tela, preto sa má aplikácia injekcií obmedziť na brušnú stenu.
Swedish: Den övergripande studiedesignen var identisk i de båda delarna och patienterna randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
Slovak: Celkový dizajn štúdie bol identický v oboch štádiách a pacienti boli randomizovaní do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 17).
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (tabuľka 17).
Swedish: I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto vedľajších účinkov smrteľné.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetssignaler identifierades.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie zistenia ohľadom bezpečnosti.
Swedish: % SF-36 PHS MCID Genomsnittlig ändring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Slovak: SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Swedish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Slovak: Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som clearance, distributionsvolym och eliminationshalveringstid var jämförbara för de båda formuleringarna.
Slovak: Farmakokinetické parametre ako klírens, distribučný objem a eliminačný polčas boli pri oboch liekových formách porovnateľné.
Swedish: allvarlig virusinfektion2
Slovak: závažná vírusová infekcia2
Swedish: Totalt 176 patienter med KLL randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
Slovak: Celkovo 176 pacientov s CLL bolo randomizovaných do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
Swedish: MabThera kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Slovak: MabTheru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s používaním tejto liečby.
Swedish: MabThera kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Slovak: MabThera sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.