FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Plavix wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
Croatian: Plavix uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Plavix worden gemeld zijn bloedingen.
Croatian: Najčešća nuspojava Plavixa jest krvarenje.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lactose en 3,3 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg laktoze i 3,3 mg hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Dutch: EU/1/98/069/001 28 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/002 50x1 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/003 84 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/004 100 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/005 30 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/006 90 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/007 14 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/011 7 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/013 28 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/014 50x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/015 84 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/016 100 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/017 30 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/018 90 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/019 14 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/020 7 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen
Croatian: EU/1/98/069/001 28 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/98/069/002 50x1 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/98/069/003 84 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/98/069/004 100 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/98/069/005 30 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/98/069/006 90 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/98/069/007 14 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/98/069/011 7 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/98/069/013 28 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/98/069/014 50x1 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/98/069/015 84 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/98/069/016 100 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/98/069/017 30 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/98/069/018 90 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/98/069/019 14 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/98/069/020 7 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima
Dutch: Serumziekte, anafylactoïde reacties, kruisreactieve overgevoeligheid tussen producten met thiënopyridines (zoals ticlopidine, prasugrel) (zie rubriek 4.4)*, insuline autoimmuunsyndroom dat kan resulteren in ernstige hypoglykemie, in het bijzonder bij patiënten met HLA DRA4-subtype (frequenter in de Japanse bevolking)*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaktoidne reakcije, križno reaktivna preosjetljivost na lijekove iz skupine tienopiridinima (kao što su tiklopidin, prasugrel) (vidjeti dio 4.4)*, autoimuni inzulinski sindrom koji može dovesti do teške hipoglikemije, osobito u bolesnika s podtipom HLA DRA4 (češći u japanskoj populaciji)*
Dutch: U hebt Plavix voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en - u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of - u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als "instabiele angina pectoris" of "myocard infarct" (hartaanval).
Croatian: Plavix Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer: - imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te - ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili - ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom "nestabilna angina" ili "infarkt miokarda" (srčani udar).
Dutch: EXP {MM/JJJJ
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {MM/GGGG}
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Plavix (één tablet van 300 mg of 4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
Croatian: Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja može jednokratno dati 300 mg Plavixa (1 tableta od 300 mg ili 4 tablete od po 75 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Plavix 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Croatian: Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim "fibrilacija atrija" (nepravilni otkucaji srca), je jedna tableta Plavixa od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s obrokom ili bez obroka, i u isto vrijeme svaki dan.
Dutch: Dit statistisch significante verschil werd voornamelijk veroorzaakt door minder bloedingsvoorvallen, zonder verschil gemeld in ischemische eindpunten (p = 0,36), terwijl BARC ≥ 2 bloeding minder vaak voorkwam in de de-escalatie DAPT
Croatian: Ova statistički značajna razlika uglavnom je posljedica manjeg broja događaja krvarenja, bez prijavljene razlike u ishemijskim mjerama ishoda (p=0,36), dok se BARC stupanj krvarenja ≥ 2 javljao rjeđe u skupini s de-eskaliranim DAPT-om (4,0%) u odnosu na skupinu sa nepromijenjenim DAPT-om (p < 0,01).
Dutch: Daarom dient hun gelijktijdig gebruik met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zbog toga, kod istodobne uporabe potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: Indien Plavix geleverd wordt in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30°C.
Croatian: Ako je Plavix opremljen u PVC/PVDC/aluminij blistere, čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Dutch: Indien Plavix geleverd wordt in volledig aluminium blisterverpakkingen: Er zijn geen speciale bewaarcondities.
Croatian: Ako je Plavix opremljen u aluminijske blistere, lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: EU/1/98/069/011 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/013 - Doos met 28 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/014 - Doos met 50x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/015 - Doos met 84 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/016 - Doos met 100 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/017 - Doos met 30 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/018 - Doos met 90 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/019 - Doos met 14 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/020 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen
Croatian: EU/1/98/069/013 - kutije s 28 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/98/069/014 - kutije s 50x1 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/98/069/015 - kutije s 84 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/98/069/016 - kutije sa 100 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/98/069/017 - kutije s 30 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/98/069/018 - kutije s 90 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/98/069/019 - kutije s 14 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/98/069/020 - kutije sa 7 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p = 0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen die een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3 %; CI: -5,7 tot 18,7 (p=0.258)).
Croatian: U analizi podskupina sačinjenih prema stanju (infarkt miokarda, ishemijski moždani udar, BPA) najveću su korist od liječenja (postignuta statistička značajnost pri p = 0,003) imali bolesnici s bolešću perifernih arterija (BPA), posebno oni koji su u anamnezi imali infarkt miokarda (RRR = 23,7%; CI: 8,9 do 36,2), a manja korist (ne značajno različita od učinka ASK) uočena je u bolesnika s moždanim udarom (RRR = 7,3%; CI: -5,7 do 18,7 [p=0,258]).
Dutch: Plavix wordt geleverd in kartonnen doosjes, waarin zich 4x1, 10x1, 30x1 en 100x1 tabletten in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen bevinden.
Croatian: Plavix je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže: 4x1, 10x1, 30x1 ili 100x1 tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Dutch: U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals: o orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, o niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, o heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz of andere antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt om hiv-infecties te behandelen), - carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen, - repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen, - paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen, - opioïden: als u met clopidogrel wordt behandeld, informeer dan uw arts voordat u opioïden (gebruikt om ernstige pijn te behandelen) krijgt voorgeschreven.
Croatian: Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate - lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer: o oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi, o nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova, o heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi, o tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek, o selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije, - omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba, - flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija, - efavirenz ili druge antiretrovirusne lijekove (primjenjuju se za liječenje HIV infekcije), - karbamazepin, lijek koji se primijenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije, - moklobemid, lijek za liječenje depresije, - repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa, - paklitaksel, lijek za liječenje raka
Dutch: Plavix wordt geleverd in kartonnen doosjes met als inhoud: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 en 100 tabletten in PVC/PVDC/Aluminium of in volledig aluminium blisterverpakkingen - 50x1 tabletten in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen bevinden.
Croatian: Plavix je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže: 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili u aluminijskim blisterima
Dutch: sanofi-aventis groupe
Croatian: Nositelj odobrenja: sanofi-aventis groupe
Dutch: Vijftien procent (15,0%) van de patiënten in de clopidogrelgroep en 21,7% van de patiënten in de placebo groep bereikten het primaire eindpunt, wat een absolute vermindering van 6,7% en een onregelmatige vermindering van 36 % weergeeft in het voordeel van clopidogrel (95% CI: 24, 47%;
Croatian: Petnaest posto (15,0%) bolesnika u skupini s klopidogrelom i 21,7% u skupini s placebom dostigli su primarni ishod, što predstavlja apsolutno smanjenje od 6,7% i smanjenje izgleda (od engl. odds reduction) od 36% u korist klopidogrela (95% CI: 24, 47%; p<0,001), većinom povezano sa smanjenjem okluzije arterija povezanih s infarktom.
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17 % werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29 % en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10 %).
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli primarni ishod [kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar] bio je 582 (9,3%) u skupini koja je primala klopidogrel i 719 (11,4%) u skupini koja je primala placebo, uz 20%-tno smanjenje relativnog rizika (95% CI od 10% do 28%; p=0,00009) u skupini koja se liječila klopidogrelom (17% smanjenje relativnoga rizika u bolesnika koji su liječeni konzervativno, 29% u bolesnika podvrgnutih perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici (PTCA) s ili bez ugradnje stenta i 10% za bolesnike kojima je obavljeno aortokoronarno premoštenje (CABG, engl.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 ‘Plavix bevat lactose' en ‘Plavix bevat gehydrogeneerde ricinusolie'): - Tabletkern: mannitol (E421), gehydrogeneerde ricinusolie, microkristallijne cellulose, macrogol
Croatian: Drugi sastojci su (vidjeti dio 2. „Plavix sadrži laktozu" i „Plavix sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje"):
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 ‘Plavix bevat lactose' en ‘Plavix bevat gehydrogeneerde ricinusolie'): - Tabletkern: mannitol (E421), gehydrogeneerde ricinusolie, microkristallijne cellulose, macrogol 6000 en laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose - Tabletomhulling: lactosemonohydraat (melksuiker), hypromellose (E464), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) - Glansmiddel: carnaubawas.
Croatian: Jezgra tablete: manitol (E421), hidrogenirano ricinusovo ulje, mikrokristalična celuloza, makrogol 6000 i nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, Ovojnica tablete: laktoza hidrat (mliječni šećer), hipromeloza (E464), triacetin (E1518), crveni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171), Sredstvo za poliranje: karnauba vosak.
Dutch: Plavix 300 mg filmomhulde tabletten Deze tablet van 300 mg clopidogrel is bedoeld voor gebruik als startdosis.
Croatian: Ova tableta od 300 mg klopidogrela namijenjena je za uporabu kao udarna doza.
Dutch: Plavix 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
Croatian: Plavix 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht, ernstige abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden soms in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie, mondzweren (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.
Dutch: Hoe ziet Plavix er uit en hoeveel zit er in een verpakking Plavix 300 mg filmomhulde tabletten zijn langwerpig, roze, met op één zijde het getal ‘300' en op de andere zijde het getal ‘1332'.
Croatian: Plavix 300 mg filmom obložene tablete su ovalne, ružičaste tablete s urezanim brojevima "300" na jednoj i "1332" na drugoj strani.
Dutch: Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Plavix inneemt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja Plavixa.
Dutch: Plavix 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
Croatian: Plavix 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Dutch: Hoe ziet Plavix er uit en hoeveel zit er in een verpakking Plavix 75 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn rond, bol aan beide zijden, roze met op één zijde van de tablet het getal "75" en op de andere zijde het getal "1171".
Croatian: Plavix 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete s urezanim brojevima "75" na jednoj i "1171" na drugoj strani.
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7 %, [95 % CI: 0,2-16,4 %]; p = 0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemische aanval.
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (realtivno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Dutch: Plavix 75 mg filmomhulde tabletten Plavix 300 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Plavix 75 mg filmom obložene tablete Plavix 300 mg filmom obložene tablete
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Croatian: 6 (3x2) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Dutch: Startverpakking: 1 voorgevulde spuit (63 µg) + 1 voorgevulde spuit (94 µg)
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 1 napunjena štrcaljka (63 µg) + 1 napunjena štrcaljka (94 µg)
Dutch: Startverpakking: 1 voorgevulde pen (63 µg) + 1 voorgevulde pen (94 µg)
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 1 napunjena brizgalica (63 µg) + 1 napunjena brizgalica (94 µg)
Dutch: 2 voorgevulde pennen
Croatian: 2 napunjene štrcaljke
Dutch: Meer informatie over Plegridy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Croatian: Više informacija o lijeku Plegridy dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Dutch: De beschikbare gegevens van de uitbreidingsfase op het moment van goedkeuring kwamen overeen met de resultaten van de hoofdstudie.
Croatian: Dostupni podatci iz faze nastavka ispitivanja u vrijeme odobrenja lijeka podudarali su se s rezultatima glavnog ispitivanja.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart met een dosis van 63 microgram, gevolgd door een dosis van 94 microgram na twee weken, en daarna 125 microgram om de twee weken.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 63 mikrograma, nakon čega slijedi doza od 94 mikrograma nakon dva tjedna, a tek zatim 125 mikrograma svaka dva tjedna nakon toga.
Dutch: Overige informatie over Plegridy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Plegridy
Dutch: Plegridy heeft op 18 juli 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Plegridy dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. srpnja 2014.
Dutch: Deze studie werd met twee jaar verlengd om de veiligheid en werkzaamheid van Plegridy op de lange termijn te onderzoeken.
Croatian: Ispitivanje je produženo na dvije dodatne godine kako bi se ispitala dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka Plegridy.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Plegridy continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Plegridy kontinuirano se prate.
Dutch: Hierdoor neemt de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd af en hoeft het minder vaak te worden toegediend.
Croatian: To smanjuje brzinu uklanjanja lijeka iz tijela i omogućava njegovu rjeđu primjenu.
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Plegridy werkt bij MS, maar het lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
Croatian: Još uvijek nije potpuno poznato na koji način lijek Plegridy kod MS-a djeluje, ali čini se da smiruje imunosni sustav i sprječava relapse MS-a.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Plegridy te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju da bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Plegridy?
Dutch: Plegridy is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen of spuiten die 63, 94 of 125 microgram peginterferon beta-1a bevatten.
Croatian: Lijek Plegridy dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama koje sadrže 63, 94 ili 125 mikrograma peginterferona beta-1a.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal recidieven dat patiënten over een periode van één jaar ondervonden, maar in de studie werd ook gekeken naar andere graadmeters, waaronder de snelheid waarmee de invaliditeit van patiënten verergerde.
Croatian: Glavno je mjerilo učinkovitosti bio broj relapsa koje je bolesnik imao u godini dana, iako su se ispitivanjem uzela u obzir i druga mjerila, uključujući i kako je brzo invaliditet napredovao.
Dutch: Plegridy mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige depressie of bij patiënten met zelfmoordgedachten.
Croatian: Lijek Plegridy ne smiju uzimati bolesnici koji boluju od ozbiljne depresije ili pomišljaju na samoubojstvo.