FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης τα οποία περιλαμβάνουν αρθρίτιδα και οίδημα των αθρώσεων.
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών).
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty).
Greek: Πυρετός, σύνδρομο γρίπης (περιλαμβανομένης κόπωσης, ρίγους, κακουχίας και εξάψεων)
Slovak: Horúčka, syndróm podobný chrípke (zahŕňajúci únavu, zimnicu, celkový pocit nevoľnosti a návaly tepla)
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις, με ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις zoledronic acid.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s metastázami v kostiach s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky kyseliny zoledrónovej.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic Acid Accord.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Kyselinu zoledrónovú Accord nechali vyšetriť chrup.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Slovak: Veľmi časté ( 1/10)
Greek: Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή 0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného, alebo 5% m/V roztok glukózy.
Greek: Η πάθηση αυτή είναι γνωστή ως υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ).
Slovak: Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα δραστικότητας (συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
Slovak: NR-Nedosiahol sa NA-Nemožno použiť Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού >400 μmol/l ή 4,5 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Greek: Τα αποτελέσματα της δραστικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 3.
Greek: Σε δοκιμές καρκινογένεσης, δεν φάνηκε κάποια ένδειξη για καρκινογένεση.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Greek: • Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg zoledronic acid.
Slovak: Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Greek: Κατάγματα*
Slovak: Zlomeniny*
Greek: Αποτελέσματα κλινικής μελέτης για τη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημενου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Greek: Μανιτόλη (E421) Κιτρικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Slovak: Manitol (E421)
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του υγρού πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: o 4,4 ml για δόση 3,5 mg o 4,1 ml για δόση 3,3 mg o 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Slovak: o 4,4 ml na dávku 3,5 mg o 4,1 ml na dávku 3,3 mg o 3,8 ml na dávku 3,0 mg
Greek: Κοιλιακό άλγος Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Greek: Νεφρική επιδείνωση, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχει αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μια εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jedinej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται, με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Greek: • Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: H δραστική ουσία του Zoledronic Acid Accord είναι το Zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Slovak: Accord je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Accord δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer's και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Slovak: Koncentrát Kyseliny zoledrónovej Accord sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής: Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (<1,4 mg/dl ή <124 μmol/l), αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 μmol/l.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic Acid Accord
Slovak: Ako často sa podáva Kyselinu zoledrónovú Accord
Greek: Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό)
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát)
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic Acid Accord εαν είστε έγκυος.
Slovak: Accord sa vám nemá podať, keď ste tehotná.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται με φαρμακευτικά προιόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπασβαιστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Pri podávaní Kyseliny zoledrónovej Accord spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή και παρουσίασαν σημεία τοπικών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.Väčšina hlásení sa týka pacientov s rakovinou po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς πριν τη χορήγηση zoledronic acid ώστε να επιβεβαιωθεί οτι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Slovak: Pred podaním kyseliny zoledrónovej je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε συσώρευση του zoledronic acid στο πλάσμα μετά από πολλαπλές δόσεις χορηγούμενες κάθε 28 ημέρες.
Slovak: Po opakovanom podávaní každých 28 dní nedošlo k akumulácii kyseliny zoledrónovej v plazme.
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, επιγάστριο άλγος, δυσπεψία, στοματίτιδα, ξηροστομία
Slovak: Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, stomatitída, suchosť v ústach
Greek: • Η δραστική ουσία είναι zoledronic acid.
Slovak: Účinná látka je kyselina zoledrónová.
Greek: Placebo zoledronic acid 4 mg
Slovak: Placebo kyselina zoledrónová 4 mg
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Slovak: Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).
Greek: • Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες.
Slovak: Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διατηρούνται καλά ενυδατωμένοι πριν από και μετά από τη χορήγηση του zoledronic acid.
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny zoledrónovej a po ňom.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
Greek: Ζoledronic acid 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Slovak: Kyselina zoledrónová 4 mg (N=86)
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφ'άπαξ και πολλαπλές δόσεις zoledronic acid χορηγούμενες ενδοφλέβια σε 5 και 15 λεπτά των 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς με οστικές μεταστάσεις.
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom s metastázami v kostiach, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Greek: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml στείρο πυκνό διάλυμα Zoledronic acid
Slovak: Kyselina zoledrónová Accord 4 mg/5 ml sterilný infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
Greek: Ποσοστό ασθενών με SREs (%)
Slovak: Podiel pacientov s SRE
Greek: Zoledronic acid
Slovak: Kyselina zoledrónová
Greek: Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά:
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κανονικές κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, το zoledronic acid δείχνει ότι δεν δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na bielkoviny plazmy a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2), neuskutočnili sa žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Greek: τρέμουλο, κνησμού ή μούδιασμα στα χέρια ή πόδια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος,
Slovak: triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Greek: Είναι ένας αναστολέας της οστεοκλαστικής επαναρρόφησης.
Slovak: Je to inhibítor resorpcie kostí, spôsobenej osteoklastami.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση πόνων, πόνο ή δυσκαμψία κατά τη θεραπεία με Zoledronic Acid Accord ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby kyseliny zoledrónová Accord obsahuje, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Ανάλυση πολλαπλών συμβαμμάτων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30,7% στην ανάπτυξη συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7%
Greek: Η πολλαπλή ανάλυση συμβαμμάτων κατέδειξε μείωση κατά 36% του κινδύνου ανάπτυξης εμφάνισης συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36% v porovnaní s placebom.
Greek: Ταχυκαρδία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Greek: Το zoledronic acid δεν αναστέλλει in vitro τα P450 ένζυμα στον άνθρωπο, δεν εμφανίζει βιομετατροπή και σε μελέτες σε ζώα <3% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στα κόπρανα, υποδεικνύοντας ότι δεν συσχετίζεται η φαρμακοκινητική του zoledronic acid με την ηπατική λειτουργία.
Slovak: Kyselina zoledrónová neinhibuje ľudské enzýmy P450 in vitro, nevykazuje biotransformáciu a v štúdiách na zvieratách sa v stolici našli <
Greek: Μόνο διαυγή ελεύθερα σωματιδίων και αποχρωματισμού διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Slovak: Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Slovak: Nízky tlak krvi.
Greek: Η διαφοροποίηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων μεταξύ ασθενών για το zoledronic acid ήταν υψηλή, όπως παρατηρείται με άλλα διφωσφονικά.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch, variabilita farmakokinetických parametrov kyseliny zoledrónovej medzi pacientmi bola vysoká.
Greek: Πόνος στα οστά, μυαλγία, αρθραλγία, γενικευμένος πόνος
Slovak: Bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť kĺbov, generalizovaná bolesť
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Slovak: Časté ( 1/100 až < 1/10)
Greek: • Να φυλάσσεται το Zoledronic Acid Accord σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Accord mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Μέσες μεταβολές από τα αρχικά επίπεδα στις βαθμολογίες BPI.
Slovak: Obrázok 1: Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Greek: • Το Zoledronic Acid Accord πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ μέσα από μία φλέβα, διφοσφωνικών.
Slovak: Accord smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
Greek: Χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα
Slovak: Subchronická a chronická toxicita
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Accord πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα προς έγχυση 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 0,5% w/v γλυκόζης.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, Kyselina zoledrónová Accord infúzny koncentrát sa má zriediť 0,9%
Greek: Συγχορηγούμενες θεραπείες: χημειοθεραπεία, αναστολείς της αγγειογένεσης (βλ. παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και το λαιμό, κορτικοστεροειδή Ιστορικό οδοντικής νόσου, κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (π.χ. εξαγωγές οδόντων) και οδοντοστοιχίες με κακή εφαρμογή
Slovak: Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zoledronic Acid Accord), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Greek: Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Στους ασθενείς που απαιτούνται οδοντιατρικές παρεμβάσεις δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι η διακοπή των διφωσφονικών μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré by ukázali, či prerušenie liečby bisfosfonátom znižuje riziko osteonekrózy čeľuste u pacientov, ktorí potrebujú dentálne zákroky.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο όσο είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση
Slovak: 1 injekčná liekovka
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Slovak: 4 injekčné liekovky injekčných liekoviek
Greek: Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί και θα λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα.
Slovak: Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Greek: - Πόνος στο στήθος.
Slovak: Bolesť na hrudi.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο χρονικό διάστημα (λίγες ώρες ή ημέρες).
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε, όταν χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες εργασίες που απαιτούν πλήρη προσοχή.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Δεκεμβρίου 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. december 2016
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί πτωχή επούλωση αυτών των καταγμάτων.
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Greek: Οι συχνότητες για κάθε έναν από αυτούς τους αναγνωρισμένους κινδύνους παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 1.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης έναρξης (ml/min)
Slovak: Východiskový klírens kreatinínu (ml/min)
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Greek: Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
Slovak: Dospelí a starší ľudia
Greek: - Αύξηση σωματικού βάρους.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Greek: Η ολική σωματική κάθαρση είναι 5,04 ± 2,5 l/h, ανεξαρτήτως της δόσης, και δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία, την φυλή, και το σωματικό βάρος.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Greek: (ως μονοϋδρικό).
Slovak: (ako monohydrát).
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων κυμαίνεται από μια ημέρα έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa rôznil od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začatia liečby.
Greek: - εάν θηλάζετε.
Slovak: − ak dojčíte.
Greek: Αντίδραση οξείας φάσης, πόνος
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť
Greek: Η CLcr υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault.
Slovak: CLcr sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη της αφυδάτωσης.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπήρξαν σαφείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας στην επίπτωση καταγμάτων ή πόνου.
Slovak: Najmä účinnosť na incidenciu zlomenín alebo bolesť sa jednoznačne nepreukázala.
Greek: - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας μορφής και είναι πιθανό να εξαλειφθούν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάσσεται σωστά το Zoledronic acid Actavis.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic acid Actavis.
Greek: *τιμές p συγκριτικά με την παμιδρονάτη.
Slovak: *Hodnoty p v porovnaní s pamidronátom
Greek: Το Zoledronic acid Actavis μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa môže podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Greek: - Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία των ματιών στο φως.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δύσπνοια, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
Slovak: Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ανακουφίστηκαν από τα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{μήνας ΕΕΕΕ}.> Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Greek: Εάν παρουσιασθεί υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία, ή υπομαγνησιαιμία, μπορεί να απαιτηθεί συμπληρωματική θεραπεία βραχείας διάρκειας.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για το χειρισμό του Zoledronic acid Actavis, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών για την προετοιμασία των μειωμένων δόσεων, παρατίθενται στην παράγραφο 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zoledronic acid Actavis vrátane pokynov na prípravu znížených dávok sú uvedené v časti 4.2.
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ανά ημέρα στις συνδυασμένες μελέτες υπερασβεστιαιμίας νεοπλασιών
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}>
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη και υπνηλία, μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, επομένως θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χρήση του Zoledronic acid Actavis στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zoledronic acid Actavis použije v čase vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιος με εκείνον που είχε παρατηρηθεί προηγουμένως σε ενήλικες με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali v tejto populácii, bol podobný, ako sa predtým zaznamenal u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Greek: Η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο και η κάθαρση κρεατινίνης δεν φαίνεται να ασκούν καμία επίδραση στη συστηματική έκθεση στο ζολεδρονικό οξύ.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, διαπιστώθηκε μητρική τοξικότητα.
Slovak: Hoci sa u králikov nepozorovala žiadna teratogenita alebo fetotoxicita, zistila sa toxicita pre matky.