FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabelig dokumentation for deres virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst 10 år i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice care acoperă o perioadă de cel puţin 10 ani în UE şi care furnizează dovezi ştiinţifice privind eficacitatea şi siguranţa seminţelor când sunt folosite astfel.
Danish: Ispaghula-frø er fællesnavnet for frø fra planten Plantago ovata Forssk.
Romanian: Ispagul reprezintă denumirea comună pentru seminţele nedecorticate ale plantei Plantago ovata Forssk.
Danish: De bør heller ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører forsnævring i mave-tarm-systemet, eller til patienter med halsproblemer eller vanskeligheder ved at synke.
Romanian: De asemenea, acestea nu trebuie utilizate la pacienţii cu afecţiuni care implică îngustarea stomacului şi a intestinului şi nici la pacienţii care prezintă dificultăţi de înghiţire sau care au probleme cu gâtul.
Danish: Ispaghula-frø
Romanian: Ispagul
Danish: Ispaghulafrøskallerne er blevet undersøgt hos mere end 900 patienter, og det er blevet påvist, at virke som et mildt afføringsmiddel.
Romanian: Tegumentul de ispagula fost studiat la mai mult de 900 de pacienţi, demonstrându-şi eficacitatea ca laxativ uşor.
Danish: Hvad er ispaghula-frø?
Romanian: Ce este ispagul?
Danish: Desuden kan der forekomme allergiske reaktioner i form af løbende næse (rhinitis)), røde og irriterede øjne (konjunktivitis), vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Romanian: De asemenea, pot apărea reacţii alergice, inclusiv rinită (curgerea nasului), conjunctivită (înroşirea şi inflamarea albului ochilor), bronhospasm (contracţia excesivă şi prelungită a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii) şi anafilaxie (reacţie alergică severă).
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din ispagul în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ispagul, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Oplysningerne om ispaghula-frøskaller understøtter derfor brugen af ispaghulafrø som et afføringsmiddel.
Romanian: Prin urmare, datele privind tegumentul de ispagul susţin utilizarea ispagul ca laxativ.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din ispagultrebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din ispagul, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ispaghula-frø anvendes i form af hele, tørrede frø eller forarbejdes ved pulverisering af frøene.
Romanian: Ispagul se utilizează sub formă de seminţe întregi, uscate, sau ca preparate obţinute prin pulverizarea seminţelor.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ispaghula-frø.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale seminţelor ispagul.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HPMC har vurderet, findes i HPMC's vurderingsrapport.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre studiile evaluate de HMPC, consultaţi raportul de evaluare al HMPC.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med ispaghula-frø skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din ispagul şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
Danish: HMPC anbefaler, at ispaghula-frø ikke anvendes til patienter med pludseligt ændrede afføringsvaner, der varer i mere end to uger; eller til patienter der af ukendt årsag har blødning fra endetarmen; eller manglende evne til at komme af med afføringen efter brug af afføringsmiddel.
Romanian: HMPC a recomandat ca ispagul să nu fie utilizat la pacienţii cu modificări bruşte ale tranzitului intestinal care persistă mai mult de două săptămâni şi nici la pacienţii cu sângerări nediagnosticate la nivelul rectului şi care nu reuşesc să aibă scaune în urma utilizării unui laxativ.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ispaghula-frø er baseret på deres "almindelig anerkendte anvendelse" til disse tilstande.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din ispagulse bazează pe „utilizarea medicală bine stabilită" a acestora în afecţiunile menţionate.
Danish: Der er risiko for dannelse af hård, tør afføring, navnlig hvis ispaghula-frø tages med for lidt væske.
Romanian: Există riscul de acumulare a scaunului tare şi uscat, în special în cazul în care ispagul este înghiţit fără o cantitate suficientă de lichid.
Danish: I sin vurdering af ispaghula-frø til behandling af forstoppelse gennemgik HMPC en række kliniske undersøgelser, som blev udført med ispaghula-frøskaller, der har samme indholdsstoffer.
Romanian: În evaluarea sa privind utilizarea ispagulîn tratamentul constipaţiei, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice cu tegumentul deispagul, care conţine aceleaşi componente.
Danish: HMPC konkluderede, at ispaghula-frø kan anvendes til behandling af ofte tilbagevendende forstoppelse (der ikke skyldes en fysisk ændring i et organ) og ved tilstande, hvor det ønskes at bløgøre afføringen for at nedsætte smerter ved passage, såsom rifter i endetarmsåbningen (analfissurer) og hæmorroider samt efter operationer i endetarmen og eller tarmåbningen.Ispaghula-frø skal indtages med rigelig væske.
Romanian: HMPC a concluzionat că ispagul poate fi utilizat pentru tratamentul constipaţiei obişnuite (constipaţie care nu este produsă de o modificare fizică a unui organ) şi în afecţiuni în care înmuierea scaunului este de dorit pentru a se reduce durerea la eliminare, de exemplu în cazul fisurilor anale, a hemoroizilor şi după intervenţii chirurgicale la nivelul anusului sau al rectului.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ispaghula-frø
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din ispagul
Danish: Samtidig smøres tarmen, hvilket forbedrer passagen af afføreingen.
Romanian: În acelaşi timp, ispagul lubrifiază intestinul, ceea ce îmbunătăţeşte tranzitul scaunului.
Danish: Ispaghula-frøenes evne til at blødgøre afføring er baseret på den afførende virkning, men der findes ingen specifikke oplysninger herom.
Romanian: Eficacitatea ispagul în înmuierea scaunelor se bazează pe efectele laxative ale acestora şi nu sunt disponibile date specifice.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, i EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ispagul?
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ispaghula-frø.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din ispagul.
Danish: Plantelægemidler med ispaghula-frø fås sædvanligvis i fast form til indtagelse gennem munden.
Romanian: Medicamentele din plante din ispagul sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghulafrø?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ispagul?
Danish: Ispaghula-frø indeholder kostfibre, som ved opblanding med vand danner en geléagtig masse, der virker som et mildt afføringsmiddel .
Romanian: Ispagul conţine fibre alimentare care, atunci când sunt amestecate cu apă, formează o masă gelatinoasă ce acţionează ca un laxativ uşor (medicament utilizat pentru tratamentul constipaţiei).
Danish: Ved brug af lægemidler med isphagulafrø er beskrevet bivirkninger, herunder tarmluft og oppustethed.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare ale medicamentelor din ispagul, inclusiv flatulenţă şi distensie abdominală (balonare).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ispaghulafrø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din ispagul, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af lægemidler med ispaghula-frø?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ispagul?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ispaghula-frø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din ispagul, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ispaghula-frø, anvendes.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din ispagul.
Danish: Hvordan virker ispaghula-frø som lægemiddel?
Romanian: Cum acţionează ispagulca medicament?
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2 %.
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de4,2%.
Danish: 2 år.
Romanian: 3 ani
Danish: [95 % KI]
Romanian: Rata de risc [95% IÎ]
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Farmakodynamiske interaktioner
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5 %) under behandlingen.
Romanian: Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvânduse în timpul tratamentului.
Danish: Hypertensive patienter med behov for ændring af blodtryksbehandlingen
Romanian: Pacienţi hipertensivi care necesită modificări ale tratamentului tensiunii arteriale
Danish: Det N-demethylerede derivat af ivabradin er identificeret som den aktive hovedmetabolit hos mennesker.
Romanian: Derivatul N- demetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
Danish: Ivabradin (N=3.241) n (%)
Romanian: Ivabradină (N=3241) n (%)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine Accord, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradină Accord, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Danish: Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu betablocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un betablocant.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB17.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului
Danish: Ivabradine Accord virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Romanian: Ivabradină Accord acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Danish: Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Romanian: Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Danish: I ivabradingruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Romanian: În grupul cu ivabradină, 67% dintre pacienţi au foat trataţi cu 7,5 mg de două ori pe zi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Børn Ivabradine Accord er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Romanian: Ivabradină Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Ivabradin 5 mg to gange daglig viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
Romanian: Ivabradina 5 mg de două ori pe zi şi-a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 3-4 săptămâni de tratament.
Danish: AV-blok af 1. grad (forlænget PQ-interval i ekg)
Romanian: Bloc AV de gradul I (prelungirea intervalului PQ pe ECG)
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Accord med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Romanian: În acest fel, Ivabradină Accord ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % af moderstoffets eksponering.
Romanian: Metabolitul activ principal este derivatul Ndemetilat (S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
Danish: Yderligere oplysninger om præparat findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Danish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Romanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7 %) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1 %).
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriul principal compus de evaluare sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul din cauza insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).
Danish: Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine Accord.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradină Accord.
Danish: Særlige populationer - Ældre: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥ 65 år) eller gamle patienter (≥ 75 år) og den samlede population (se pkt.
Romanian: Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei în tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă.
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4, ketoconazol (200 mg o dată pe zi) şi josamicină (1 g de două ori pe zi), au mărit expunerea plasmatică medie la ivabradină de 7 până la 8 ori.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine Accord.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ivabradină Accord.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine filmovertrukne tabletter til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine comprimate filmate la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni în insuficiența cardiacă cronică.
Danish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Romanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria sau
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20 % uden bradykardi hos 69,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen mod 12,2 % i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Oddsratio: E = 17,24; 95 % KI [5,91;50,30]).
Romanian: O reducere a frecvenței cardiace cu 20%, fără bradicardie, a fost obținută la 69,9% dintre pacienții din grupul cu ivabradină, comparativ cu 12,2% în grupul placebo, pe durata perioadei de titrare de 2 până la 8 săptămâni (OR: E=17,24, IÎ 95% [5,91; 50,30]).
Danish: Det væsentligste effektmål var sammensat af kardiovaskulær død og ikke-dødeligt myokardieinfarkt.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost compus din deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic non-letal.
Danish: Primære sammensatte endepunkt 793 (24,47) Komponenterne i det sammensatte endepunkt: - Kardiovaskulær død - Indlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens
Romanian: Criteriul principal compus de 793 (24,47) Componente: - deces CV - spitalizare pentru agravarea IC
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
Romanian: A fost utilizată o schemă terapeutică cu doze mai mari decât cele aprobate (doza de inițiere 7,5 mg de două ori pe zi (5 mg de două ori pe zi, dacă vârsta ≥ 75 ani) și crescute până la 10 mg de două ori pe zi).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine filmovertrukne tabletter i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine comprimate filmate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 116 pacienți copii și adolescenți (17 cu vârsta cuprinsă între [6-12] luni, 36 cu vârsta între [1-3] ani și 63 cu vârsta între [3- 18] ani) cu insuficiență cardiacă cronică (ICC) și cardiomiopatie dilatativă (CMD), peste terapia de bază optimă.
Danish: Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet.
Romanian: Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut.
Danish: 14x1 filmovertrukne tabletter 28x1 filmovertrukne tabletter 56x1 filmovertrukne tabletter 84x1 filmovertrukne tabletter 98x1 filmovertrukne tabletter 100x1 filmovertrukne tabletter 112x1 filmovertrukne tabletter
Romanian: 14 x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 84x1 comprimate filmate 98x1 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate
Danish: Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6-12] måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1-3] år og [3-18] år <40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3-18] år og ≥ 40 kg.
Romanian: Doza de inițiere a fost de 0,02 mg/kg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [6-12] luni, 0,05 mg/kg de două ori pe zi în subgrupele de vârstă [1-3] ani și [3-18] ani cu greutatea <40 kg, și 2,5 mg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine Accord tablet.
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradină Accord.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose, magnesiumstearat (E 470b), prægelatineret stivelse (majs), kolloid hydreret silica (E 551) og i tabletovertrækket: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000, talkum (E553b), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E
Romanian: Celelalte componente ale nucleului sunt: lactoză anhidră, stearat de magneziu (E 470b), amidon (de porumb) pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal hidratat (E 551), şi ale filmului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, talc (E553b), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Danish: Brug af Ivabradine Accord sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Accord.
Romanian: Ivabradină Accord împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Ivabradine Accord, evitați consumul de suc de grepfrut.
Danish: Anvendelse til patienter med 2. grads AV-blok
Romanian: Pacienţi cu bloc AV gradul 2
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
Romanian: Dozele medii de ivabradină care au permis reducerea cu 20% a frecvenței cardiace au fost 0,13 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi, 0,10 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi și 4,1 ± 2,2 mg de două ori pe zi pentru subgrupele de vârstă [1-3] ani, [3-18] ani și <40 kg și, respectiv, [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Danish: Ivabradine Accord 7.5 mg
Romanian: Ivabradină Accord 7,5 mg
Danish: - Nedsat leverfunktion: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20 % større end hos patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child Pugh de maxim 7) ASC a ivabradinei nelegată de proteine şi a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20% mai mari decât la subiecţii cu funcţie hepatică normală.