FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution à diluer d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou une solution de glucose à 5 % m/v.
Croatian: Da bi se izbjegle moguće inkompatibilnosti, koncentrat Zoledronatne kiseline Accord treba razrijediti sa 0,9%-tnom m/V otopinom natrijevog klorida za injekciju ili sa 5%-tnom m/V otopinom glukoze.
French: Comment préparer et administrer ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Accord
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples »)** (%)
Croatian: p-vrijednost Stopa koštanog pobola p-vrijednost Smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
French: • L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur).
Croatian: • Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent l'acide zolédronique en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Croatian: U nekih bolesnika dolazi do povišenja kreatinina u serumu i kod kronične primjene zoledronatne kiseline u dozama koje se preporučuju za sprječavanje koštanih događaja, iako manje često.
French: Fractures*
Croatian: Prijelomi*
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD contient du sodium
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord sadrži natrij
French: Une altération rénale, une progression de l'insuffisance rénale et le cas de dialyse ont été rapportés chez des patients après une dose initiale ou une seule dose de 4 mg d'acide zolédronique.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg.
French: Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, phase de réaction aigue, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Croatian: Utvrđeni su sljedeći važni rizici primanja zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama: oštećenje funkcije bubrega, osteonekroza čeljusti, reakcija akutne faze, hipokalcemija, fibrilacija atrija, anafilaksija, intersticijska bolest pluća.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit du chlorure de sodium à 0,9 % m/v soit une solution de glucose à 5 % m/v.
Croatian: Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti 0,9%-tna m/V otopina natrijevog klorida ili 5%-tna m/V otopina glukoze.
French: Acide zolédronique 4 mg
Croatian: Radioterapija kosti zoledronatna kiselina 4 mg
French: La solution à diluer d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate, et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Croatian: Koncentrat Zoledronatna kiselina Accord ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
French: hypocalcémie
Croatian: Hipokalcemija
French: Résultats des études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse :
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti
French: irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
Croatian: Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija kralježaka, zračenje ili kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
French: Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose.
Croatian: Uz terapiju bisfosfonatima zabilježeni su atipični suptrohanterni prijelomi i prijelomi dijafize bedrene kosti, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno uzimali terapiju zbog osteoporoze.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique en comparaison avec le placebo.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 30,7% u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu od 4 mg u usporedbi s onima koji su primali placebo.
French: • Des cas de conjonctivite.
Croatian: • konjunktivitis.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD pour s'assurer qu'ils soient convenablement hydratés.
Croatian: Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline Accord mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo) les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p<0,05)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p<0,05) između dvije terapije (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg nasuprot placebu)
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique en comparaison avec le groupe placebo.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
French: Tachycardie
Croatian: bradikardija,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Croatian: NAZIV LIJEKA Zoledronatna kiselina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
French: In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et proapoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anti-cancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima, antiadhezivno/antiinvazivno djelovanje.
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Croatian: Prije primjene, rashlađenu otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati uvođenje kartice-podsjetnika za bolesnika u svezi osteonekroze čeljusti.
French: Dose recommandée d'acide zolédronique * 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
Croatian: 3,0 mg* zoledronatne kiseline *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg-hr/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs appropriés et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par les bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque.
Croatian: Prije početka liječenja bisfosfonatima, u bolesnika s istodobnim čimbenicima rizika, preporučuje se stomatološki pregled uz obavljanje odgovarajućih preventivnih stomatoloških zahvata i individualna procjena koristi i rizika.
French: Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi pokazali smanjuje li prekid liječenja bisfosfonatima rizik od osteonekroze čeljusti u bolesnika kojima je potreban stomatološki zahvat.
French: Œdème de Quincke (angioneurotique)
Croatian: angioneurotski edem
French: frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires.
Croatian: • jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.
Croatian: Ovisno o nalazu pregleda bolesnika u kojih postoji sumnja na atipični prijelom bedrene kosti, potrebno je razmotriti i prekid terapije bisfosfonatima na temelju procjene omjera koristi i rizika liječenja u pojedinog bolesnika.
French: 20014 Nerviano (MI) Italy
Croatian: 20014 Nerviano (MI) Italija
French: Durée de l'étude (semaines)
Croatian: Vrijeme trajanja ispitivanja (tjedni)
French: Il est utilisé:
Croatian: Koristi se za:
French: - Pression artérielle basse.
Croatian: - Nizak krvni tlak.
French: Clairance de la créatinine initiale (ml/min)
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
French: - Confusion.
Croatian: - Zbunjenost.
French: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
French: Il n'existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.
French: Tailles des conditionnements : 1, 4 ou 10 flacons.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 4 ili 10 bočica.
French: Ostéonécrose d'autres sites anatomiques
Croatian: Osteonekroza drugih anatomskih mjesta
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 09 décembre 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09 prosinca 2016
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être formulée.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
French: - Douleur dans la poitrine.
Croatian: - Bol u prsištu.
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR FLACONS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJE ZA BOČICE
French: Anxiété, troubles du sommeil
Croatian: Anksioznost, poremećaj spavanja
French: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
Croatian: - ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
French: - Faible taux de calcium dans le sang.
Croatian: - Niska razina kalcija u krvi.
French: NA NA 424
Croatian: ND ND 424
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 godine do 17 godina nisu ustanovljene.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées pour éviter de tomber enceinte.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da izbjegavaju trudnoću.
French: Des cas d'hypocalcémie sévère nécessitant une hospitalisation ont été rapportés.
Croatian: Bilo je zabilježenih slučajeva teške hipokalcemije koja je zahtijevala hospitalizaciju.
French: Il faut aussi prêter attention à la survenue possible d'une hypomagnésémie pendant le traitement.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost i na mogućnost razvoja hipomagnezemije tijekom liječenja.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne.
Croatian: Ti poprečni ili kratki kosi prijelomi mogu nastati bilo gdje duž bedrene kosti, od mjesta neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad suprakondilarne zone.
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou du placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
Croatian: Bolesnici su primali 4 mg zoledronatne kiseline ili placebo svaka četiri tjedna tijekom jedne godine.
French: Dans certain cas, l'hypocalcémie peut être mortelle (voir rubrique 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život (vidjeti dio 4.8).
French: Acide zolédronique Actavis est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis isporučuje se u pakiranjima koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica.
French: - Vision floue - Tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière.
Croatian: - Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Croatian: - Iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom.
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
French: - Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires dans cette seule étude clinique n'est pas connu.
Croatian: Mehanizam koji je dovodio do povećane incidencije fibrilacije atrija u tom jednom kliničkom ispitivanju nije poznat.
French: - Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
French: Dans certains cas, l'hypocalcémie peut être mortelle.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život.
French: Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme.
Croatian: Mogući čimbenici rizika za osteonekrozu vanjskog slušnog kanala uključuju primjenu steroida i kemoterapije i/ili lokalne čimbenike rizika poput infekcije ili traume.
French: Réaction d'hypersensibilité
Croatian: Reakcija preosjetljivosti
French: Arthrite et gonflement des articulations comme un symptôme de la réaction de phase aiguë
Croatian: Artritis i oticanje zglobova kao simptomi reakcije akutne faze
French: Les potentiels effets délétères d'Acide zolédronique Actavis sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
Croatian: Mogući štetni učinci zoledronatne kiseline na plodnost ispitani su na roditeljskoj i F1 generaciji štakora.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Croatian: - Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
French: Nausées, vomissements, appétit réduit
Croatian: Mučnina, povraćanje, smanjeni apetit
French: Très fréquent (plus de 1 patient sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): - Niska razina fosfata u krvi.
French: Acide zolédronique Actavis peut être administré à des sujets âgés de 65 ans et plus.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
French: Si vous avez reçu plus d'Acide zolédronique Actavis que vous n'auriez dû
Croatian: Ako ste primili više Zoledronatne kiseline Actavis nego što ste trebali
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04 ± 2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob,
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions qui vous ont été données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Croatian: - Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Croatian: Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique Actavis.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Actavis.
French: Au-delà des 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, alors que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39 ± 16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
French: En outre, il existe des preuves d'une association entre une hypocalcémie et événements neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, y compris, les convulsions, l'hypoesthésie et la tétanie (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nadalje, postoje dokazi povezanosti između hipokalcemije i sekundarnih neuroloških događaja zabilježenih u tim slučajevima koji uključuju: konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu d'acide zolédronique est limitée.
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem zoledronatnom kiselinom je ograničeno.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Actavis n'est pas recommandé chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Actavis u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, code ATC : M05BA08
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os découle de leur forte affinité pour l'os minéralisé mais le mécanisme moléculaire précis, menant à l'inhibition de l'activité ostéoclastique n'est pas encore élucidé.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se na njihovom velikom afinitetu za mineraliziranu kost, no točan molekularni mehanizam koji dovodi do inhibicije osteoklastične aktivnosti još nije jasan.
French: L'hypocalcémie est un risque identifié important avec l'acide zolédronique dans les indications approuvées.
Croatian: Hipokalcemija je važan identificiran rizik kod zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama.
French: L'acide zolédronique ne s'est pas révélé mutagène au cours des tests de mutagénicité, et les études de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de pouvoir carcinogène
Croatian: Zoledronatna kiselina nije pokazala mutageno djelovanje na provedenim testovima mutagenosti, a ispitivanje kancerogenosti nije pružilo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. može se smatrati da lijek „ne sadrži natrij".
French: EXP Durée de conservation après dilution : voir la notice.
Croatian: EXP Rok valjanosti nakon razrjeđivanja: vidjeti uputu o lijeku.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'Acide zolédronique Actavis et la conduite ou l'utilisation de machines.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zoledronatne kiseline Actavis upravlja vozilima i radi sa strojevima.
French: Acide zolédronique Actavis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
French: NA NA NA 640
Croatian: ND ND ND 640
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Actavis incluant la préparation des réductions de doses sont fournies en rubrique 4.2.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Actavis, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
French: L'augmentation de la durée de perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une réduction de 30 % de la concentration de l'acide zolédronique en fin de perfusion mais n'a pas modifié l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique par rapport au temps.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije sa 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi u vremenu mjerenja.
French: Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d'un des effets indésirables suivants :
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj od sljedećih nuspojava:
French: A diluer avant utilisation
Croatian: Razrijediti prije primjene