FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Jivi some silica-based one-stage assays (e.g., APTT-SP, STA-PTT) may underestimate the factor VIII activity of Jivi in plasma samples; some reagents, e.g. with kaolin-based activators, have the potential for overestimation.
Spanish: En el caso de Jivi, algunos análisis de una etapa basados en sílice (p. ej., APTT-SP, STA-PTT) pueden subestimar la actividad del factor VIII de Jivi en las muestras de plasma; algunos reactivos, p. ej., con activadores basados en caolín, pueden sobreestimarla.
English: 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Spanish: 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial y 1 equipo para punción venosa.
English: When using an in vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay, which can result in over- or under-estimation of factor VIII activity.
Spanish: Cuando se utilice un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo de TTPa como por el patrón de referencia utilizado en el ensayo, lo que puede provocar una sobrestimación o una subestimación de la actividad del factor VIII.
English: Table 4: PK parameters (geometric mean [%CV]) based on population PK model, using chromogenic assay.
Spanish: Tabla 4: Parámetros FC (media geométrica [% CV]) basados en el modelo FC poblacional, utilizando el ensayo cromogénico.
English: • tightness in the chest, fall in blood pressure (often shown by feeling dizzy when getting up quickly), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Spanish: • presenta opresión en el pecho, una caída de la presión arterial (que se manifiesta a menudo por una sensación de mareo cuando se levanta rápidamente), urticaria con picor, sibilancias (silbidos al respirar), malestar general o desmayo.
English: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Spanish: Sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 80, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Spanish: Pinche la vena y fije el equipo de punción venosa con un esparadrapo.
English: The median (Q1; Q3) recovery was 2.6 (2.3; 3.0) by chromogenic assay.
Spanish: La mediana de la recuperación (Q1; Q3) fue de 2,6 (2,3; 3,0) mediante el ensayo cromogénico.
English: • Store in a refrigerator.
Spanish: • Conservar en nevera.
English: • Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: • Conservar el vial y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: AUC (IU*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (h)
Spanish: AUC (UI*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmáx (UI/dl) t½ (h)
English: • rash, skin reddening
Spanish: • sarpullido, enrojecimiento de la piel
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Spanish: El tratamiento restitutivo aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.
English: Jivi is not indicated in previously untreated patients and in patients less than 12 years of age.
Spanish: Jivi no está indicado en pacientes no tratados previamente ni en pacientes menores de 12 años.
English: Jivi is for intravenous use.
Spanish: Jivi se administra por vía intravenosa.
English: • allergic to mouse or hamster proteins.
Spanish: • alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
English: For reconstitution using the vial adapter read package leaflet before use.
Spanish: Para la reconstitución con el adaptador de vial, leer el prospecto antes de utilizar.
English: Within its overall shelf life of 2 years, the product (when kept in its outer carton) may be stored at up to 25 °C for a limited period of 6 months.
Spanish: Durante el periodo de validez total de 2 años, el medicamento (cuando se mantiene en el embalaje exterior) se puede conservar a una temperatura de hasta 25 °C durante un periodo máximo de 6 meses.
English: Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Spanish: Jivi se utiliza para tratar y prevenir la hemorragia en adultos y adolescentes de 12 años o mayores con hemofilia A (déficit hereditario de factor VIII) previamente tratados.
English: Paediatric population < 12 years of age
Spanish: Población pediátrica menor de 12 años
English: Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Spanish: Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
English: Anti¬PEG antibodies
Spanish: Anticuerpos frente al PEG
English: It should be noted that there can be significant discrepancies between assay results obtained by specific reagents used in the aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay.
Spanish: Es preciso señalar que pueden existir discrepancias significativas entre los resultados analíticos obtenidos en el análisis de coagulación de una etapa basado en el TTPa y el ensayo cromogénico por los reactivos específicos utilizados.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE polvo y disolvente para solución inyectable.
English: The median dose for all prophylaxis regimens was 46.9 IU/kg/injection.
Spanish: La mediana de la dosis para todas las pautas posológicas de profilaxis fue de 46,9 UI/kg/inyección.
English: The median dose for prophylaxis was 47.7 IU/kg.
Spanish: La mediana de la dosis para la profilaxis fue de 47,7 UI/kg.
English: The median (range) dose was 37.3 (18; 66) IU/kg/injection.
Spanish: La mediana (intervalo) de la dosis por inyección fue de 37,3 (18; 66) UI/kg/inyección.
English: Attach the syringe to the venipuncture set (J).
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa (J).
English: Jivi is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: • 1 envase múltiple con 30 envases individuales Puede que no todos los tamaños estén comercializados.
English: The overall median (Q1; Q3) total ABR was 1.17 (0.0; 4.3) and 0.6 (0.0: 3.2) for spontaneous bleeds in the combined prophylaxis groups and total ABR was 33.0 in the on-demand group.
Spanish: La mediana global (Q1; Q3) de la ABR total fue de 1,17 (0,0; 4,3) y de 0,6 (0,0; 3,2) para las hemorragias espontáneas en los grupos de profilaxis combinados y la ABR total fue de 33,0 en el grupo a demanda.
English: • 45-60 IU per kg body weight every 5 days or
Spanish: • 45-60 UI por kg de peso corporal cada 5 días o
English: AUC (IU.h/dL)*
Spanish: AUC (UI*h/dl)
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: Jivi 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: Jivi has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Jivi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 6 meses, si se conserva hasta 25 ºC): ................
English: Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients (<12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
Spanish: Fase III (pediátrica): Se evaluaron la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Jivi para tres pautas profilácticas (dos veces por semana, cada 5 y cada 7 días) y para el tratamiento de las hemorragias intercurrentes en un ensayo multinacional abierto y no controlado en 73 pacientes pediátricos (menores de 12 años) durante un periodo de 50 DE y un mínimo de 6 meses.
English: Dose proportional increases were observed between the doses of 25 and 60 IU/kg indicating dose linearity between 25 IU/kg and 60 IU/kg.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales a la dosis entre las dosis de 25 y 60 UI/kg, lo que indica linealidad entre las mismas.
English: The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
Spanish: El principio activo, damoctocog alfa pegol, es un factor VIII de coagulación humano recombinante pegilado en un sitio específico y dominio B suprimido, producido en células de riñón de crías de hámster (BHK), con una fracción de polietilenglicol ramificada de 60 kDa (dos PEG de 30 kDa).
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos (media geométrica [% CV] y media aritmética ([ DE]) de Jivi tras una dosis única de 60 UI/kg según el ensayo cromogénico.
English: Hemostasis during 20 major surgeries in 17 patients was evaluated in the surgery part.
Spanish: En la parte de la cirugía, la hemostasia se evaluó en 20 cirugías mayores en 17 pacientes.
English: • local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,
Spanish: • reacciones locales en la zona de inyección, como hemorragia debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Spanish: • Obligación de realizar medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: • one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Spanish: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1 de 10 ml, transparente, con tapón de mezcla de caucho bromobutílico gris y precinto de aluminio)
English: Dizziness common
Spanish: Disgeusia poco frecuente
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto y las indicadas por su médico o farmacéutico.
English: Treatment of bleeding
Spanish: Tratamiento de la hemorragia
English: Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Spanish: Sujete el émbolo como en el diagrama y encaje la barra girándola firmemente en el sentido de las agujas del reloj dentro del tapón con rosca (C).
English: United States
Spanish: EE.UU
English: This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 6 months when you keep it in its outer carton.
Spanish: Este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un máximo de 6 meses, si lo mantiene en el envase.
English: • a blood clot in the blood vessel
Spanish: • formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo
English: Jivi is not indicated in patients < 12 years of age and in previously untreated patients.
Spanish: Jivi no está indicado en pacientes menores de 12 años ni en pacientes no tratados previamente.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años o mayores con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII) tratados previamente.
English: Damoctocog alfa pegol is a PEGylated form of rFVIII.
Spanish: El damoctocog alfa pegol es una forma pegilada de factor VIII recombinante.
English: • where the bleeding is and how serious it is
Spanish: • la localización y gravedad de la hemorragia
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: Jivi 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
Spanish: (Q1; Q3) durante la profilaxis fue de 2,09 (0,0; 6,1) para todas las hemorragias y de 0,0 (0,0; 4,2) para las hemorragias espontáneas comparado con 23,4 (18; 37) hemorragias totales en el grupo a demanda.
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Spanish: Acople la jeringa precargada al adaptador con rosca del vial girando en el sentido de las agujas del reloj (F).
English: • a pre-filled syringe of solvent
Spanish: • una jeringa precargada con disolvente
English: Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Jivi se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
English: PK was also evaluated in 22 subjects (≥12 yrs) and in 16 of these subjects after 6 months of prophylaxis treatment in the Phase II/III study.
Spanish: Se comparó la farmacocinética (FC) de Jivi con la del factor VIII en un ensayo con grupos cruzados de fase I. También se evaluó la FC en 22 sujetos (≥12 años) y en 16 de estos sujetos después de 6 meses de tratamiento profiláctico en el ensayo de fase II/III.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico si
English: Injection site reactions **, Pyrexia common * Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients” **includes injection site pruritus, injection site rash and vessel puncture site pruritus ***includes erythema and erythema multiforme ****includes rash and rash papular
Spanish: PTP = pacientes tratados previamente **incluye prurito en la zona de inyección, erupción en la zona de inyección y prurito en la zona de punción del vaso ***incluye eritema y eritema multiforme ****incluye erupción y erupción papular
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml de disolvente (jeringa con cilindro de vidrio tipo 1,
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Spanish: Hemartrosis precoz, hemorragia muscular o hemorragia de la cavidad oral 20-40
English: AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Spanish: t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 2000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jivi 2000
English: Do not use if any component of the package is opened or damaged.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no utilice este componente.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
Spanish: El prospecto incluido en el envase de Jivi contiene las instrucciones para su preparación y administración.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jivi 250
English: Headache very common
Spanish: Cefalea muy frecuente
English: How Jivi is given
Spanish: Cómo se administra Jivi
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Jivi (see section 5.1).
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Jivi (ver sección 5.1), se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
English: Perioperative Management
Spanish: Control perioperatorio
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jivi 1000
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jivi 3000
English: 6.3 Shelf¬life
Spanish: 6.3 Periodo de validez
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jivi 500
English: • a separate plunger rod
Spanish: • una varilla de émbolo independiente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASE INDIVIDUAL (CON BLUE BOX)
English: The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
Spanish: El principio activo es el factor VIII de coagulación humano recombinante pegilado con dominio B suprimido (damoctocog alfa pegol).
English: Life-threatening Haemorrhages
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales
English: PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
Spanish: 12 a < 18 años N=12
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Jivi 250 UI contiene 100 UI de damoctocog alfa pegol por ml una vez reconstituido (250 UI / 2,5 ml).
English: Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Spanish: Sujete en posición vertical la jeringa precargada con el disolvente.
English: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Spanish: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 UI)
English: Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
Spanish: Jivi 2000 UI contiene 800 UI de damoctocog alfa pegol por ml una vez reconstituido (2000 UI / 2,5 ml).
English: • allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
Spanish: • reacciones alérgicas (se pueden presentar en forma de ronchas, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias (silbidos al respirar), falta de aliento, disminución de la presión arterial; para síntomas iniciales, ver más arriba)
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: Jivi 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable factor VIII de coagulación humano recombinante pegilado con dominio B suprimido (damoctocog alfa pegol)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI)
English: Blood and lymphatic system disorders FVIII inhibition
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
Spanish: EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI)
English: Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
Spanish: Jivi 500 UI contiene 200 UI de damoctocog alfa pegol por ml una vez reconstituido (500 UI / 2,5 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 UI)
English: Abdominal pain, Nausea, Vomiting common Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema***, Rash**** common Pruritus uncommon
Spanish: Eritema***, erupción**** frecuente Prurito poco frecuente
English: EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Spanish: EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 UI)
English: Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
Spanish: Jivi 3000 UI contiene 1.200 UI de damoctocog alfa pegol por ml una vez reconstituido (3000 UI / 2,5 ml).
English: Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
Spanish: Jivi 1000 UI contiene 400 UI de damoctocog alfa pegol por ml una vez reconstituido (1000 UI / 2,5 ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Jivi 500 UI contiene 200 UI de damoctocog alfa pegol por ml una vez reconstituido (500 UI / 2,5 ml).
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 100 IU (250 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Spanish: Jivi 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, un ml de solución contiene aproximadamente 100 UI (250 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano, damoctocog alfa pegol.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 UI (damoctocog alfa pegol).
English: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU)
Spanish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI)
English: EU/1/18/1324/004 -1 x ( Jivi 2000 IU)
Spanish: EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 UI)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (damoctocog alfa pegol).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2000 UI (damoctocog alfa pegol).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 UI)
English: EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
Spanish: EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 UI)
English: EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
Spanish: EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 UI)
English: Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 800 IU (2000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Spanish: Jivi 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, un ml de solución contiene aproximadamente 800 UI (2000 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano, damoctocog alfa pegol.
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 200 IU (500 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Spanish: Jivi 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, un ml de solución contiene aproximadamente 200 UI (500 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano, damoctocog alfa pegol.