FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patientes : Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre de ribavirine, à moins d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ribavirine et pendant 4 mois après le traitement.
German: Patientinnen: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ribavirin nur erhalten, wenn sie während und in den 4 Monaten nach der Behandlung mit Ribavirin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
French: L'âge médian des patients était de 51 ans (intervalle : 26-64) ; 65,8 % étaient des hommes et 5,3 % étaient noirs.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer betrug 51 Jahre (26 bis 64); 65,8 % waren männlich und 5,3 % waren schwarz.
French: Les médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP2C8 peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du dasabuvir et ne doivent pas être co-administrés avec Exviera (voir rubrique 4.5).
German: Arzneimittel mit starken CYP2C8-hemmenden Eigenschaften können zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Dasabuvir führen und dürfen nicht zusammen mit Exviera angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE exviera
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT exviera
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données des études cliniques de phase 3, les patients asiatiques avaient une exposition au dasabuvir 29 % à 39 % supérieure à celle des patients non-asiatiques.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III haben asiatische Studienteilnehmer eine um 29 bis 39 % höhere DasabuvirExposition als nicht asiatische Studienteilnehmer.
French: Traitement des patients co-infectés par le VIH
German: Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion
French: Il a également été constaté que le dasabuvir inhibait l'UGT1A4, 1A6 et l'UGT2B7 intestinale in vivo et in vitro à des concentrations efficaces.
German: Es hat sich außerdem gezeigt, dass Dasabuvir in vitro bei in vivo relevanten Konzentrationen UGT1A4, 1A6 und intestinales UGT2B7 hemmt.
French: Le déférasirox peut augmenter l'exposition au dasabuvir et doit être utilisé avec précautions.
German: Deferasirox kann die Dasabuvir-Exposition erhöhen und sollte daher mit Vorsicht angewendet werden.
French: In vivo le dasabuvir est un inhibiteur de la protéine BCRP.
German: Dasabuvir ist in vivo ein BCRP-Inhibitor.
French: Les INNTI autres que la rilpivirine (éfavirenz, étravirine et névirapine) sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
German: Andere NNRTIs als Rilpivirin (Efavirenz, Etravirin und Nevirapin) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: La pharmacocinétique d'Exviera et d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les inducteurs enzymatiques contre-indiqués sont présentés à la rubrique 4.3 et au Tableau 2.
German: Kontraindizierte Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 und Tabelle 2 aufgeführt.
French: L'administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques peut augmenter le risque d'effets indésirables et d'élévation des ALAT (voir Tableau 2).
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Enzyminduktoren kann das Risiko für Nebenwirkungen und ALT-Anstiege erhöhen (siehe Tabelle 2).
French: 0,035/0,25 mg une fois par jour
German: 0,035/0,25 m g 1 x/Tag
French: Aucun des patients ayant une hyperbilirubinémie n'avait présenté d'élévations concomitantes des aminotransférases.
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit einer Hyperbilirubinämie kam es gleichzeitig zu einem Anstieg der Aminotransferasen.
French: Suite à l'administration du dasabuvir avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, la demi-vie plasmatique moyenne du dasabuvir était d'environ 6 heures.
German: Nach Gabe von Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir betrug die mittlere Halbwertszeit von Dasabuvir im Plasma etwa 6 Stunden.
French: Les variants V36A/M et R155K de NS3 et les variants M414T et S556G de NS5B pouvaient toujours être détectés à la semaine 48 post-traitement, alors que le variant D168V de NS3 et tous les autres variants de NS5B n'étaient pas observés à la semaine 48 post-traitement.
German: Die NS3-Varianten V36A/M und R155K und die NS5B-Varianten M414T und S556G waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar, wohingegen die NS3-Variante D168V und alle anderen NS5B-Varianten in Woche 48 nach der Behandlung nicht mehr beobachtet wurden.
French: Avec RBV
German: ohne RBV
French: Des données limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale n'inquident pas de variation cliniquement significative des expositions dans ce groupe de patients.
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinischen signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
French: Effets indésirables associés à la prise d'Exviera avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir : Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Appendix V.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
French: De manière générale, les élévations des ALAT ont été asymptomatiques, sont survenues au cours des 4 premières semaines de traitement (délai moyen 20 jours, intervalle 8-57 jours) et se sont résolues dans la plupart des cas avec la poursuite du traitement.
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
French: Un total de 660 patients des études cliniques de phases 2 et 3 ont obtenu des résultats en termes d'ARN-VHC aux deux échéances RVS12 et RVS24.
German: Insgesamt lagen für 660 Studienteilnehmer in klinischen Studien der Phasen II und III HCV-RNAErgebnisse sowohl für den Zeitpunkt SVR12 als auch SVR24 vor.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
German: Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mitteilen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Exviera beachten?
French: Duloxétine 60 mg dose unique
German: Duloxetin Einzeldosis 60 mg
French: Étant donné les faibles taux d'échec virologique observés aux schémas de traitement recommandés pour les patients infectés par un VHC de génotype 1a et 1b, la présence de variants à l'inclusion ne semble avoir qu'un faible impact sur la probabilité d'atteindre une RVS.
German: Vor dem Hintergrund der geringen Raten virologischen Versagens, die bei den empfohlenen Behandlungsschemata für Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und 1b beobachtet wurden, scheint das Vorliegen von Varianten bei Behandlungsbeginn nur wenig Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit zu haben, ein anhaltendes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) zu erreichen.
French: Exviera contient du lactose.
German: Exviera enthält Lactose.
French: L'administration concomitante de dasabuvir et de médicaments qui inhibent le CYP2C8 (par exemple tériflunomide, déférasirox) peut augmenter les concentrations plasmatiques du dasabuvir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir mit Arzneimitteln, die CYP2C8 hemmen (z. B. Teriflunomid, Deferasirox), erhöht möglicherweise die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen.
French: dasabuvir, environ 94 % de la radioactivité était retrouvée dans les fèces, la radioactivité étant limitée (environ 2 %) dans l'urine.
German: Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 2 %).
French: ↓ ésoméprazole, lansoprazole
German: ↓ Esomeprazol, Lansoprazol
French: Buprénorphi ne/ naloxone
German: Buprenorphin/Naloxon
French: SAPPHIRE I et II
German: SAPPHIRE I und II PEARL II, III und IV
French: Ce que contient Exviera
German: Was Exviera enthält
French: Les interactions médicamenteuses doivent être prises en compte attentivement dans le cadre de la coinfection par le VIH (pour plus de détails soir la rubrique 4.5, Tableau 2).
German: Im Zusammenhang mit einer HIV-Koinfektion müssen Arzneimittelwechselwirkungen sorgfältig berücksichtigt werden (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
French: Comprimé pelliculé beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions, et portant la mention « AV2 » sur une face.
German: Beigefarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 14,0 mm x 8,0 mm und der Prägung „AV2" auf einer Seite.
French: Prendre un comprimé le soir.
German: Nehmen Sie eine Tablette am Abend.
French: Le dasabuvir était le composant prédominant retrouvé dans le lait des rates, sans effet sur le raton.
German: Dasabuvir stellte in der Milch laktierender Ratten die Hauptkomponente dar, hatte jedoch keine Auswirkungen auf die gestillten Jungtiere.
French: La dose quotidienne maximale de rosuvastatine doit être de 5 mg (voir rubrique 4.4).
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin beträgt 5 mg (siehe Abschnitt
French: Effets potentiels d'Exviera sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
German: Potenzial, dass Exviera die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal de jugement pour déterminer le niveau de guérison du VHC dans les études de phase 3 et était définie par le caractère non quantifiable ou indétectable de l'ARN-VHC 12 semaines après la fin du traitement (RVS12).
German: Das SVR stellte den primären Endpunkt dar, um die HCV-Heilungsraten in den Phase-III-Studien zu bestimmen, und war definiert als nicht quantifizierbare oder nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
French: Pitavastatine et fluvastatine
German: Pitavastatin und Fluvastatin
French: Les inducteurs enzymatiques contre-indiqués sont présentés à la rubrique 4.3.
German: Kontraindizierte Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 aufgeführt.
French: Rechute Autre b a. Confirmation d'un ARN-VHC ≥ 25 UI/ml après avoir été< 25 UI/ml au cours du traitement, la confirmation d'une augmentation de 1 log10 UI/ml de l'ARN-VHC par rapport au nadir, ou la persistance d'un ARN-VHC ≥ 25 UI/ml après au moins 6 semaines de traitement.
German: Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
French: Les principales caractéristiques sont présentées dans le tableau ci-dessous.
German: Die Hauptmerkmale sind in Tabelle 14 gezeigt.
French: Si le traitement par statine est nécessaire pendant la période de traitement, le passage à une dose réduite de pravastatine/rosuvastatine est possible (voir rubrique 4.5, Tableau 2).
German: Sollte während der Therapie eine Behandlung mit einem Statin notwendig sein, so ist eine Umstellung auf Pravastatin/Rosuvastatin in einer reduzierten Dosierung möglich (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
French: EV pendant le traitement
German: VF während der Behandlung
French: Dasabuvir n'a pas eu d'effet génotoxique lors d'une série de tests réalisés in vitro ou in vivo, comprenant des tests de mutation génique sur bactéries, d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains du sang périphérique et un test du micronoyau in vivo chez la souris.
German: Dasabuvir zeigte in einer Reihe in-vitro- und in-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie invivo-Ratten-Mikronukleus-Tests, keine Genotoxizität.
French: Les substrats du CYP2C19 évalués dans les études d'interactions médicamenteuses incluent l'oméprazole et l'escitalopram (Tableau 2).
German: Zu den CYP2C19-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Omeprazol und Escitalopram (siehe Tabelle 2).
French: Des élévations transitoires de bilirubine totale >3 x LSN (principalement indirecte) sont survenues chez 17 patients (27,0 %) ; 15 de ces patients recevaient de l'atazanavir.
German: Vorübergehende Erhöhungen des Gesamtbilirubins (vorwiegend indirekt) auf über das Dreifache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) traten bei 17 (27,0 %) der Studienteilnehmer auf; 15 von ihnen wurden mit Atazanavir behandelt.
French: En revanche, le taux d'élévation des ALAT chez les patients recevant d'autres types d'œstrogènes tels que ceux généralement utilisés dans le traitement hormonal substitutif (par exemple l'estradiol oral et topique et les œstrogènes conjugués) était comparable à celui observé chez les patients n'utilisant pas de médicament contenant des œstrogènes (environ 1 % dans chaque groupe).
German: Im Gegensatz dazu traten ALT-Anstiege bei Studienteilnehmern, die andere Arten von Estrogenen verwendeten, wie sie typischerweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (d. h. oral und topisch angewendetes Estradiol sowie konjugierte Estrogene), ähnlich häufig auf wie bei Studienteilnehmern, die keine estrogenhaltigen Mittel verwendeten (etwa 1 % in jeder Gruppe).
French: Les variations de l'exposition au dasabuvir chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
German: Die Änderungen der Exposition gegenüber Dasabuvir bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung werden nicht als klinisch relevant betrachtet.
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables pour lesquels un lien de causalité entre le dasabuvir, en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans ribavirine et l'événement indésirable est possible.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang zwischen Dasabuvir, in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin, und dem Auftreten des unerwünschten Ereignisses zumindest angenommen werden kann.
French: L'impact d'un traitement antérieur par ombitasvir, paritaprévir ou dasabuvir sur l'efficacité d'autres inhibiteurs de NS5A, inhibiteurs de la protéase NS3-4A, ou inhibiteurs de NS5B n'a pas été étudié.
German: Die Auswirkungen einer vorherigen Behandlung mit Dasabuvir, Ombitasvir oder Paritaprevir auf die Wirksamkeit anderer NS5AInhibitoren, NS3/4A-Proteaseinhibitoren oder NS5B-Inhibitoren wurden nicht untersucht.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données des études cliniques de phase 3, une augmentation ou une diminution de 10 ans à partir de 54 ans (âge médian dans les études de phase 3) entrainerait une variation < 10 % de l'exposition au dasabuvir.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III würde eine Abweichung von einem Alter von 54 Jahren (dem medianen Alter in den Phase-III-Studien) um 10 Jahre nach oben oder unten zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
French: Exviera contient du lactose
German: Exviera enthält Lactose
French: Parmi les 2 510 patients infectés par un VHC de génotype 1 qui étaient traités par des schémas comportant le dasabuvir, l'ombitasvir et le paritaprévir avec ou sans ribavirine (pendant 8, 12 ou 24 semaines dans les études cliniques de phases 2b et 3, 74 patients au total (3 %) ont présenté un échec virologique (essentiellement une rechute post-traitement).
German: Bei den 2510 Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, die in den klinischen Studien der Phasen IIb und III Behandlungsschemata mit Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten (über 8, 12 oder 24 Wochen), kam es bei insgesamt 74 Studienteilnehmern (3 %) zu einem virologischen Versagen (hauptsächlich Relapse nach der Behandlung).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, les valeurs moyennes de l'ASC étaient supérieures respectivement de 21 %, 37 % et 50 %.
German: Bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung waren die mittleren AUC-Werte von Dasabuvir 21 %, 37 % bzw. 50 % höher.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Analyses groupées des études cliniques
German: Gepoolte Auswertungen klinischer Studien
French: ↔ ombitasvir/paritaprévir et dasabuvir (d'après la comparaison de l'étude croisée)
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir und Dasabuvir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
French: Théoriquement, il est attendu que le dasabuvir avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir augmentent l'exposition à la pitavastatine et à la fluvastatine.
German: In der Theorie wird erwartet, dass Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir die Exposition gegenüber Pitavastatin und Fluvastatin erhöht.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Emtricitabine/ ténofovir
German: Emtricitabin/ Tenofovir
French: Il ne peut être être exclu que l'exposition systémique au dabigatran étexilate soit augmentée par le dasabuvir en raison de l'inhibition de la P-gp intestinale.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Dasabuvir durch eine Hemmung von P-gp im Dünndarm die systemische Exposition von Dabigatranetexilat erhöht.
French: Autre
German: Anderes
French: La limite inférieure de quantification (LLOQ) était de de 25 UI par ml.
German: Die untere Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification, LLOQ) des Assays betrug 25 IE/ml.
French: Pour l'utilisation des inhibiteurs de protéase du VIH autres que l'atazanavir et le darunavir se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'ombistavir/paritaprévir/ritonavir.
German: Zur Anwendung anderer HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir und Darunavir siehe die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
French: Dans les tests biochimiques, le dasabuvir a présenté une activité réduite contre les polymérases NS5B du VHC de génotypes 2a, 2b, 3a et 4a (valeurs de CI50 de 900 nM à > 20 µM).
German: In biochemischen Assays zeigte Dasabuvir reduzierte Aktivität gegen NS5B-Polymerasen der HCVGenotypen 2a, 2b, 3a und 4a (die IC50-Werte betrugen zwischen 900 nM und > 20 μM).
French: ↑ sulfasalazine
German: ↑ Sulfasalazin
French: Résultat pour les patients sans RVS12
German: Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
French: Le teriflunomide peut augmenter l'exposition au dasabuvir et doit être utilisé avec précautions.
German: Terflunomid kann die Dasabuvir-Exposition erhöhen und sollte daher mit Vorsicht angewendet werden.
French: L'efficacité et la sécurité d'Exviera associé à l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans ribavirine a été évaluée lors de sept études cliniques de phase 3, incluant deux études portant exclusivement sur des patients atteints de cirrhose compensée (Child-Pugh A), menées chez plus de 2 360 patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne Ribavirin wurde in sieben klinischen Studien der Phase III (darunter zwei Studien, in die nur Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) aufgenommen wurden) mit über 2360 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 untersucht.
French: Névirapine Etravirine
German: Nevirapin Etravirin
French: L'atazanavir peut être utilisé en association avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir s'il est administré en même temps.
German: Atazanavir kann in Kombination mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet werden, sofern es zur gleichen Zeit eingenommen wird.
French: Les données sur l'utilisation d'Exviera chez la femme enceinte sont très limitées.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Exviera bei Schwangeren vor.
French: Les patients doivent être informés que des cas de fatigue ont été rapportés au cours du traitement par Exviera en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et la ribavirine (voir rubrique 4.8).
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass während der Behandlung mit Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin über Erschöpfung berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
French: Sur plus de 500 échantillons de génotype 1a prélevés à l'inclusion dans cette analyse, les variants associés à la résistance les plus fréquemment observés étaient M28V (7,4 %) de NS5A et S556G (2,9 %) dans la NS5B.
German: Es wurden über 500 zu Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1a-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren M28V (7,4 %) bei NS5A und S556G (2,9 %) bei NS5B.
French: L'activité du dasabuvir a été totalement conservée contre les réplicons portant des substitutions S282T au niveau du site de liaison nucléosidique, M423T au niveau de la partie inférieure du "pouce", et P495A/S, P496S ou V499A au niveau de la partie supérieure du "pouce".
German: Dasabuvir behielt die volle Aktivität gegen Replikons, die die Substitutionen S282T an der Nukleosidbindungsstelle, M423T an der unteren Daumenbindungsstelle und P495A/S, P496S oder V499A an der oberen Daumenbindungsstelle enthielten.
French: Le Tableau 2 fournit par le rapport des moyennes des moindres carrés (et son intervalle de confiance à 90 %) l'effet sur la concentration du dasabuvir et d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et des médicaments concomitants.
German: In Tabelle 2 wird die Wirkung des Mittelwertverhältnisses der kleinsten Quadrate (Least Squares Means Ratio, 90-%-Konfidenzintervall) auf die Konzentration von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir sowie die Begleitmedikation dargestellt.
French: La sécurité et l'efficacité d'Exviera ont été établies en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Exviera wurden in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin nachgewiesen.
French: Études cliniques chez les adultes naïfs de traitement
German: Klinische Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez/démarre une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Exviera und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
French: Un patient infecté par un VHC de génotype 1a a rechuté après le traitement.
German: Bei einem Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a kam es nach Behandlungsende zu einem Relapse.