FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pedijatrijsko ispitivanje faze 1, ispitalo je farmakokinetiku i farmakodinamiku kanagliflozina u djece i adolescenata s dijabetesom tipa 2 starosti
Norwegian Bokmål: En pediatrisk fase 1-studie undersøkte farmakokinetikken og farmakodynamikken til kanagliflozin hos barn og ungdom ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Croatian: * „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje)
Norwegian Bokmål: * "Intent-to-treat"-populasjon
Croatian: U ciljanom kardiovaskularnom ispitivanju i većoj analizi objedinjenih podataka, prekidi liječenja zbog nuspojava povezanih s deplecijom volumena i zbog ozbiljnih nuspojava povezanih s deplecijom volumena, nisu porasli uz kanagliflozin.
Norwegian Bokmål: I den dedikerte kardiovaskulærstudien og den store samleanalysen var forekomsten av seponering som følge av bivirkninger forbundet med væsketap og alvorlige bivirkninger forbundet med væsketap ikke økt med kanagliflozin.
Croatian: Kanagliflozin 100 mg titriran do 300 mg p < 0,01 u usporedbi s placebom
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg titrert til 300 mg. p < 0,01 sammenlignet med placebo.
Croatian: Otvoreno ispitivanje jedna doze procijenilo je farmakokinetiku kanagliflozina od 200 mg u ispitanika s nejednakim stupnjem oštećenja bubrega (klasificirano pomoću CrCl temeljeno na Cockroft-Gaultovoj jednadžbi) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdose-studie ble farmakokinetikken til kanagliflozin 200 mg undersøkt hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (klassifisert ved hjelp av CrCl basert på Cockroft-Gault-formelen) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Croatian: U tri ispitivanja koja su provedena s posebnim populacijama (stariji bolesnici, bolesnici s eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 50 ml/min/1,73 m2 i bolesnici s kardiovaskularnom bolešću ili s visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti), kanagliflozin je dodan trenutnom stabilnom liječenju dijabetesa kod bolesnika (dijeta, monoterapija ili kombinirano liječenje).
Norwegian Bokmål: I tre studier gjennomført med spesielle populasjoner (eldre pasienter, pasienter med eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 50 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med høy risiko for dette) ble kanagliflozin lagt til pasientens etablerte, stabile diabetesbehandling (kosthold, monoterapi eller kombinasjonsbehandling).
Croatian: Kanagliflozin kao dodatna terapija s inzulinom (sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju glukozu).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin som tilleggsbehandling til insulin (med eller uten andre glukosesenkende legemidler).
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za kovarijate, uključujući početnu vrijednost i stratifikacijski faktor
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for kovariater, inkludert baseline-verdi og stratifiseringsfaktor Justert p = 0,001
Croatian: Sukladno mehanizmu inhibicije kotransportera natrij glukoza 2 (SGLT2) s porastom UGE, u kliničkim ispitivanjima kanagliflozina prijavljena je vulvovaginalna kandidijaza u žena, a u muškaraca balanitis ili balanopostitis (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I samsvar med mekanismen for hemming av natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) med økt UGE er det rapportert vulvovaginal candidiasis hos kvinner og balanitt eller balanopostitt hos menn i kliniske studier med kanagliflozin (se pkt.
Croatian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmom obloženih tableta)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmdrasjerte tabletter)
Croatian: Na početku je ispitivanja bubrežna funkcija bila normalna ili blago oštećena u 80% bolesnika, a umjereno oštećena u njih 20% (srednja vrijednost eGFR: 77 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Baseline nyrefunksjon var normal eller lett nedsatt hos 80 % av pasientene og moderat nedsatt hos 20 % av pasientene (gjennomsnittlig eGFR 77 ml/minutt/1,73 m2).
Croatian: U bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest ili najmanje dva faktora rizika za kardiovaskularnu bolest kanagliflozin je bio povezan s približno dvostruko većim rizikom od amputacije donjih ekstremiteta, što je primijećeno u integriranom programu ispitivanja CANVAS, koji se sastojao od ispitivanja CANVAS i CANVAS-R - dvaju velikih, dugoročnih, randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja u kojima su se ocjenjivala 10 134 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes som hadde påvist kardiovaskulær sykdom eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var kanagliflozin forbundet med omtrent 2 ganger høyere risiko for amputasjon i underekstremiteter, som observert i det integrerte CANVAS-programmet som besto av CANVAS og CANVAS-R, to store, randomiserte, placebokontrollerte langtidsstudier som evaluerte 10 134 pasienter.
Croatian: Povezano s frakturom kostiju; vidjeti opis nuspojave u nastavku..
Norwegian Bokmål: Relatert til benfraktur, se beskrivelse av bivirkninger nedenfor.
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Norwegian Bokmål: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Croatian: Stopa prekida liječenja kanagliflozinom zbog kandidnog balanitisa ili balanopostitisa u muškaraca iznosila je 0,37 događaja na 100 bolesnik-godina.
Norwegian Bokmål: Seponering av kanagliflozin hos mannlige pasienter som følge av candidabalanitt eller -balanopostitt forekom med en insidensrate på 0,37 hendelser per 100 pasientår.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP" / „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter Utl.dato.
Croatian: Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), koji se definirao kao kompozitni događaj smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda, kod primjene kanagliflozina i placeba uz osnovne standardne terapije za dijabetes i aterosklerotsku kardiovaskularnu bolest.
Norwegian Bokmål: CANVAS-programmet sammenlignet risikoen for å få en signifikant kardiovaskulær bivirkning (Major Adverse Cardiovascular Event - MACE) definert som det sammensatte endepunktet av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt slag, mellom kanagliflozin og placebo med en standard bakgrunnsbehandling for diabetes og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako uočite kombinaciju simptoma boli, osjetljivosti (na dodir), crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa s vrućicom ili općim lošim osjećanjem.
Norwegian Bokmål: • kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse.
Croatian: U ispitivanju jedne doze u bolesnika s dijabetesom tipa 2, liječenje s 300 mg prije mješovitog obroka odgodilo je apsorpciju glukoze u crijevima, te je smanjilo postprandijalnu glukozu i kroz bubrežni i kroz ne-bubrežni mehanizam.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose-studie med pasienter med type 2 diabetes, medførte behandling med 300 mg før et blandet måltid forsinket intestinal glukoseabsorpsjon og redusert postprandial glukose via både en renal og en ikke-renal mekanisme.
Croatian: U drugim ispitivanjima dijabetesa tipa 2 s kanagliflozinom, koja su uključila opću populaciju s dijabetesom od 8114 bolesnika, nije uočena razlika u riziku od fraktura u odnosu na kontrolu.
Norwegian Bokmål: andre studier med type 2 diabetes og kanagliflozin, som inkluderte en generell diabetespopulasjon på 8114 pasienter, ble det ikke observert noen forskjell i frakturrisiko i forhold til kontroll.
Croatian: Djelotvornost kanagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, te je smanjena u bolesnika koji imaju umjereno oštećenje bubrega i vjerojatno nije prisutna u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozins effekt er avhengig av nyrefunksjonen, og effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og sannsynligvis fraværende hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: U bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ili s CrCl < 60 ml/min, prijavljena je veća incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija), naročito u onih na dozi od 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt er det rapportert høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon), spesielt ved 300 mg dose.
Croatian: Kanagliflozin je ispitivan kao monoterapija, dvojna terapija s metforminom, dvojna terapija sa sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i pioglitazonom te kao dodatna terapija s inzulinom (tablica 3).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble undersøkt som monoterapi, dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og pioglitazon og tilleggsbehandling til insulin (tabell 3).
Croatian: Uzimanje lijeka Invokana s drugim lijekovima za šećernu bolest koji se zovu sulfonilureje (poput glimepirida ili glipizida) ili inzulinom može povećati rizik za pojavu niskog šećera u krvi (hipoglikemija).
Norwegian Bokmål: Bruk av Invokana sammen med andre legemidler mot diabetes som kalles sulfonylurea (som glimepirid eller glipizid) eller insulin kan øke risikoen for lavt blodsukker (hypoglykemi).
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg u kombinaciji s metforminom XR rezultirali su statistički značajnim većim poboljšanjima HbA1c u usporedbi s istim dozama kanagliflozina samog (100 mg i 300 mg) ili metformina samog (tablica 5).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg i kombinasjon med metformin XR ga en statistisk signifikant større bedring av HbA1c sammenlignet med de respektive kanagliflozindosene (100 mg og 300 mg) alene eller metformin XR alene (tabell 5).
Croatian: Kanagliflozin je bio procijenjen u kombinaciji s metforminom kao inicijalno kombinirano liječenje u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kod kojih dijeta i vježbanje nisu bili uspješni.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble evaluert i kombinasjon med metformin som innledende kombinasjonsbehandling hos pasienter med type 2 diabetes uten effekt av kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Croatian: Bubrežni klirens kanagliflozina za doze od 100 mg i 300 mg bio je u rasponu od 1,30 ml/min do 1,55 ml/min.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av kanagliflozin 100 mg og 300 mg doser varierte fra 1,30 ml/minutt til 1,55 ml/minutt.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja incidencija svih nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija, dehidracija i sinkopa) bila je 1,2% za kanagliflozin od 100 mg, 1,3% za kanagliflozin od 300 mg i 1,1% za placebo.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av de fire 26-ukers placebokontrollerte studiene var forekomsten av alle bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon, dehydrering og synkope) 1,2 % for kanagliflozin 100 mg, 1,3 % for kanagliflozin 300 mg og 1,1 % for placebo.
Croatian: Nadalje, kanagliflozin je ispitivan kao trojna terapija s metforminom i sitagliptinom i doziran je u režimu titriranja, uz korištenje početne doze od 100 mg i titraciju do 300 mg već u 6. tjednu u bolesnika kojima je potrebna dodatna kontrola glikemije, koji imaju prikladan eGFR i koji su podnosili kanagliflozin od 100 mg (tablica 3).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble også undersøkt som trippelbehandling med metformin og sitagliptin, og dosert med et titreringsregime, med en startdose på 100 mg titrert til 300 mg så tidlig som i uke 6 hos pasienter med behov for ytterligere glykemisk kontroll som hadde tilfredsstillende eGFR og tålte kanagliflozin 100 mg (tabell 3).
Croatian: Stopa kandidnog balanitisa ili balanopostitisa u muškaraca iznosila je 2,98 i 0,79 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo.
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt eller -balanopostitt forekom hos mannlige pasienter med en insidensrate på 2,98 og 0,79 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis kanagliflozin og placebo.
Croatian: U drugim ispitivanjima kanagliflozina kod dijabetesa tipa 2, u koja je bila uključena opća populacija bolesnika s dijabetesom od 8114 bolesnika, nije opažena razlika u riziku od amputacije donjih ekstremiteta u odnosu na kontrolnu skupinu.
Norwegian Bokmål: I andre studier med type 2 diabetes og kanagliflozin, som inkluderte en generell diabetespopulasjon på 8114 pasienter, ble det ikke observert noen forskjell fra kontroll i risiko for amputasjon i underekstremiteter.
Croatian: U ispitivanju CANVAS-R ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje kanagliflozina od 100 mg ili placeba u odgovarajućem obliku, uz dopuštenu titraciju doze do 300 mg (ovisno o podnošljivosti i glikemijskim potrebama) nakon 13. tjedna.
Norwegian Bokmål: I CANVAS-R ble forsøkspersonene randomisert 1:1 til kanagliflozin 100 mg eller matchende placebo, og titrering til 300 mg var tillatt (basert på tolerabilitet og glykemisk behov) etter uke 13.
Croatian: Invokana 300 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Croatian: Prilagođena p < 0,01
Norwegian Bokmål: Justert p < 0,01
Croatian: < 60 ml/min/1,73 m2, kanagliflozin je doveo do klinički značajnog smanjenja HbA1c u usporedbi s placebom, s -0,47% za kanagliflozin od 100 mg i -0,52% za kanagliflozin od 300 mg.
Norwegian Bokmål: < 60 ml/minutt/1,73 m2, ga kanagliflozin en klinisk signifikant reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo på -0,47 % for kanagliflozin 100 mg og -0,52 % for kanagliflozin 300 mg.
Croatian: Prilagođena p < 0,05
Norwegian Bokmål: Justert p < 0,05
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz aktivno-kontroliranih ispitivanja Usporedba s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom (52 tjedna) Kanagliflozin + metformin Glimepiride (titrirani) + metformin (N = 482)
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra kliniske studier med aktiv kontroll Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker) Kanagliflozin + metformin
Croatian: Rezultati opaženi kod primjene kanagliflozina u dozama od 100 mg i 300 mg bili su u skladu s rezultatima u skupinama koje su primale kombiniranu dozu.
Norwegian Bokmål: Resultater for 100 mg og 300 mg kanagliflozindoser var sammenfallende med resultatene for de kombinerte dosegruppene.
Croatian: Farmakokinetika kanagliflozina je u osnovi slična u zdravih ispitanika i u bolesnika s dijabetesom tipa
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kanagliflozin er i hovedsak lik hos friske forsøkspersoner og pasienter med type 2 diabetes.
Croatian: Bolesnici u objedinjenim skupinama liječenima kanagliflozinom (analiza objedinjenih podataka za kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg i kanagliflozin titriran od 100 mg do 300 mg) imali su nižu stopu MACE događaja u usporedbi s placebom: 2,69 naspram 3,15 bolesnika na 100 bolesnik-godina (HR u analizi objedinjenih podataka: 0,86; 95% CI [0,75; 0,97]).
Norwegian Bokmål: Pasienter i de sammenslåtte kanagliflozingruppene (samlet analyse av kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og kanagliflozin opptitrert fra 100 mg til 300 mg) hadde en lavere forekomst av MACE sammenlignet med placebo: 2,69 mot 3,15 pasienter per 100 pasientår (HR fra samlet analyse: 0,86; 95 % CI (0,75, 0,97).
Croatian: Kanagliflozin je tvar niskog klirensa, uz srednju vrijednost sistemskog klirensa od približno 192 ml/min u zdravih ispitanika nakon intravenske primjene.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er en substans med lav clearance, med en gjennomsnittlig systemisk clearance på ca. 192 ml/minutt hos friske forsøkspersoner etter intravenøs administrasjon.
Croatian: Hipoglikemija uz dodatnu terapiju s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved tilleggsbehandling til insulin eller insulinsekresjonsstimulerende midler
Croatian: Kanagliflozin doziran u režimu titriranja dao je klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate kontrole glikemije u odnosu na placebo, uključujući HbA1c i promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (FPG), i statistički značajno (p < 0,01) poboljšanje postotka bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin dosert med et titreringsregime ga klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c og endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG), og en statistisk signifikant (p < 0,01) bedring i prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Croatian: Filmom obložena tableta. 10 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter, filmdrasjerte 30 x 1 tabletter, filmdrasjerte 90 x 1 tabletter, filmdrasjerte 100 x 1 tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Ako bubrežna funkcija padne trajno ispod eGFR 45 ml/min/1,73 m2 ili
Norwegian Bokmål: Dersom nyrefunksjonen faller vedvarende under eGFR 45 ml/minutt/1,73 m2 eller
Croatian: EU/1/13/884/005 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/006 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/007 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/008 (100 filmom obloženih tableta)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/005 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/006 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/007 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/008 (100 filmdrasjerte tabletter)
Croatian: Općenito, kanagliflozin je imao klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate u odnosu na placebo u regulaciji glikemije, uključujući HbA1c, postotak bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%, promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) i 2-satne postprandijalne glukoze (PPG).
Norwegian Bokmål: Generelt ga kanagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers postprandial glukose (PPG).
Croatian: U CANVAS programu, za vrijeme do prvog ocijenjenog nefropatskog događaja (udvostručavanje serumskog kreatinina, potreba za bubrežnom nadomjesnom terapijom i smrt zbog zatajenja bubrega), HR je bio 0,53 (95% CI: 0,33, 0,84) za kanagliflozin (0,15 događaja na 100 bolesnik-godina) naspram placeba (0,28 događaja na 100 bolesnik-godina).
Norwegian Bokmål: I CANVAS-programmet var HR for tid til første bekreftede nefropatihendelse (dobling av serumkreatinin, behov for nyreerstatningsbehandling og nyredød) 0,53 (95 % CI: 0,33, 0,84) for kanagliflozin (0,15 hendelser per 100 pasientår) mot placebo (0,28 hendelser per 100 pasientår).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika kod kojih kanagliflozinom izazvano smanjenje krvnog tlaka može predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s anamnezom hipotenzije, bolesnika na diureticima ili u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter hvor et kanagliflozinindusert blodtrykksfall kan utgjøre en risiko, som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m pasienter som bruker antihypertensiva og har en anamnese med hypotensjon, pasienter som bruker diuretika samt eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Croatian: EU/1/13/884/001 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/002 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/003 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/004 (100 filmom obloženih tableta)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/001 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/002 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/003 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/004 (100 filmdrasjerte tabletter)
Croatian: U ovoj objedinjenoj analizi, bolesnici na diureticima Henleove petlje, bolesnici s početnom vrijednosti eGFR 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 i bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su općenito veće incidencije ovih nuspojava.
Norwegian Bokmål: I denne samleanalysen hadde pasienter som brukte loop-diuretika, pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter ≥ 75 år generelt høyere forekomst av disse bivirkningene.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ili nastavite uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar eller fortsetter å ta dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin
Norwegian Bokmål: Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter kanagliflozin
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima liječenje kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg dovelo je do srednje vrijednosti smanjenja sistoličkog krvnog tlaka za -3,9 mmHg odnosno -5,3 mmHg u usporedbi s placebom (-0,1 mmHg) i manjeg učinka na dijastolički krvni tlak, za koji je srednja vrijednost promjene uz kanagliflozin od 100 mg i 300 mg iznosila -2,1 mmHg odnosno -2,5 mmHg u usporedbi s placebom (-0,3 mmHg).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin 100 mg og 300 mg en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre effekt på diastolisk blodtrykk med en gjennomsnittlig endring for kanagliflozin 100 mg og 300 mg på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Croatian: Kanagliflozin je bio uspoređen s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom i sa sitagliptinom kao trojnom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (tablica 4).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea (tabell 4).
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima primjene kanagliflozina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest (KVB) ili najmanje 2 faktora rizika za KVB zabilježen je približno dvostruko veći rizik od amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno amputacije nožnog prsta i amputacije srednjeg dijela stopala) u bolesnika liječenih kanagliflozinom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier av kanagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes og påvist kardiovaskulær sykdom (CVD) eller minst 2 risikofaktorer for CVD, har det blitt observert omtrent 2 ganger høyere risiko for amputasjon i underekstremiteter (hovedsakelig av tær og mellomfot) hos pasienter behandlet med kanagliflozin (se pkt.