FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {DD/MM/LLLL} {hh:mm}{Time Zone}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {JJ/XX/SSSS} {ss:mm} {Żona ta' Ħin }
Slovenian: Timus
Maltese: Timu
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta 'Settembru 2017
Slovenian: Preostali 18F v obtoku med 30-90-minutnim oknom slikanja je v glavnem v obliki polarne vrste 18F.
Maltese: It-tip ta' 18F residwali fiċ-ċirkolazzjoni fil-perjodu talimmaġini ta' 30-90 minuta huwa prinċipalment fil-forma ta' 18F polari.
Slovenian: Megabequerel (MBq) je enota za izražanje radioaktivnosti.
Maltese: Il-Megabecquerel (MBq) hija unità ta' kejl tar-radjuattività.
Slovenian: (95-odstotni IZ: 24,1-51,9 %)
Maltese: (95% CI: 24.1-51.9%)
Slovenian: Občutljivost
Maltese: Sensittività
Slovenian: Pozitivno razmerje verjetja
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà ta'
Slovenian: Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Maltese: Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: • Informacije o patologiji amiloidov pri Alzheimerjevi bolezni; pomembne informacije o zdravilu Amyvid kot sledilnika β-amiloida pri PET-preiskavi, vključno z odobreno indikacijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, omejitvami uporabe zdravila Amyvid, napakami pri interpretaciji, varnostnimi informacijami in rezultati kliničnih preskušanj, ki dajejo informacije o diagnostični uporabi zdravila Amyvid
Maltese: • Informazzjoni dwar il-patoloġija tal-amyloid fil-marda tal-Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Amyvid bħala PET tracer tal-β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet għall-użu tal-Amyvid, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni ta' sikurezza u r-riżultati tal-provi kliniċi li juru l-użu dijanjostika ta' Amyvid.
Slovenian: (95-odstotni IZ: 59,9-78,1 %)
Maltese: (95% CI: 59.9-78.1%)
Slovenian: Ujemanje med ocenjevanji, določeno z uporabo Fleissovih vrednosti kappa, je bilo v razponu med 0,75 in 0,85.
Maltese: Ftehim inter-rater bl-użu ta' valuri Fleiss kappa jvarjaw minn 0.75 sa 0.85.
Slovenian: Učinkoviti odmerek [µSv/MBq]a a Privzeti faktor kakovosti (Q) 1 za pretvorbo absorbiranega odmerka v učinkoviti odmerek za 18F.
Maltese: Doża effettiva [µSv/MBq]a a Għal 18F ġie presuppost fattur ta' kwalità (Q) ta' 1 għall-konverżjoni mid-doża assorbita għad-doża effettiva.
Slovenian: Pri zaključenih kliničnih preskušanjih so privzem florbetapirja (18F) v šest vnaprej opredeljenih kortikalnih možganskih območij (precuneus, frontalna skorja, sprednja cingularna vijuga, zadnja cingularna vijuga, parietalna skorja, temporalna skorja) merili količinsko s standardiziranimi vrednostmi privzema (SUVstandardised uptake values).
Maltese: Fi provi kliniċi li ġew mitmuma, l-assorbiment ta' florbetapir (18F) f'6 żoni kortikali tal-moħħ li kienu definiti minn qabel (precuneus, frontal, anterior, cingulate, posterior cingulate, parietal u temporal), kien imkejjel b'mod kwantitattiv bl-użu ta' standardised uptake values (SUV).
Slovenian: Osteogene celice Koža
Maltese: Ċelluli osteoġeniċi
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francija
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ir-Renju Unit PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ir-Renju Unit PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franza
Slovenian: Po 20 minutah po dajanju ostane v krvi manj kot 5 % injicirane radioaktivnosti 18F, po 45 minutah pa manj kot 2 %.
Maltese: Inqas minn 5% tarradjuattività tal-18F injettat tibqa' fid-demm 20 minuta wara l-amministrazzjoni, u inqas minn 2% hija preżenti 45 minuta wara l-amministrazzjoni.
Slovenian: Lot Št. viale
Maltese: Lot Kunjett Nr.
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega, ki tehta 70 kg, je 370 MBq florbetapirja (18F).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' attività għal adult li jiżen 70 kg hi ta' 370 MBq florbetapir (18F) .
Slovenian: 78-98 %) in specifičnost 100 % (95-odstotni IZ: 80-100 %).
Maltese: 100% (95% CI: 80 100%).
Slovenian: Zdravilo vsebuje 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 790 mg na odmerek, kar ustreza 20 ml piva ali 8 ml vina.
Maltese: Din il-mediċina fiha 10 vol% ethanol (alkoħol), i.e. sa 790 mg kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Slovenian: Zdravilo Amyvid vsebuje etanol in natrij
Maltese: Amyvid fih ethanol u sodium
Slovenian: Zdravilo Amyvid lahko aseptično redčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje do največje razredčitve 1:5.
Maltese: Amyvid għandu jiġi dilwit b'mod asettiku b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni għal dilwizzjoni massima ta' 1:5.
Slovenian: • Pregled kriterijev za odčitavanje PET-posnetkov, vključno z metodo pregledovanja slik, kriteriji za interpretacijo in slikami, ki prikazujejo metodologijo binarnega odčitavanja
Maltese: • Reviżjoni tal-kriterji tal-qari tal-PET, inkluż il-metodu ta' analiżi tal-immaġni, kriterji talinterpretazzjoni, u immaġni li juru l-metodoloġija binarja tal-qari.
Slovenian: Pri vseh 59 preiskovancih je pet specialistov nuklearne medicine opravilo slepo odčitavanje PET-slik, pri čemer je bila občutljivost večine odčitavanj 92 % (95-odstotni IZ:
Maltese: Fid- 59 individwu, ġiet imwettqa evalwazzjoni fl-għama fuq imaġini PET minn 5 tobba speċjalizzati fil-mediċina nukleari u din irriżultat f'maġġoranza ta' evalwazzjoni ta' sensittività ta' 92% (95% CI: 78-98%) u speċifiċità ta'
Slovenian: (95-odstotni IZ: 51,3-84,2 %)
Maltese: (95% CI: 51.3-84.2%)
Slovenian: Učinkoviti odmerek po dajanju odmerka 370 MBq pri odraslem, ki tehta 70 kg, je približno 7 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' doża ta' 370 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi ta' madwar 7 mSv.
Slovenian: EU/1/12/805/002 (15 mL)
Maltese: EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL)
Slovenian: EU/1/12/805/004 (15 mL)
Maltese: EU/1/12/805/003 (10 mL) EU/1/12/805/004 (15 mL)
Slovenian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Τηλ: +357 22 715000
Slovenian: Ta odmerek je približno 500
Maltese: MBq sa 28500
Slovenian: Na podganah in psih o preskušali morebitno toksičnost z 28-dnevnim ponavljajočim se injiciranjem florbetapirja in določili, da je NOAEL vsaj 25-krat višja od najvišjega odmerka pri ljudeh.
Maltese: Ġiet ittestjata t-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ripetuti ġol-vini ta' florbetapir fil-firien u fil-klieb, u n-NOAEL instab li kien mill-anqas 25 darba aktar mid-doża massima fil-bniedem.
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španija
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franza Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franza Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ir-Renju Unit
Slovenian: Trebušna slinavka
Maltese: MBq fit-ToC.
Slovenian: Pljuča
Maltese: Pulmuni
Slovenian: Radioaktivni material
Maltese: Materjal radjuattiv
Slovenian: Vranica
Maltese: Urtikarja
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 1900 MBq in 28500 MBq.
Maltese: li jikkorrispondi għal 1900 sa 28500
Slovenian: Slike od leve proti desni prikazujejo PET-posnetke sagitalne, koronarne in transverzalne rezine.
Maltese: ritratti PET b'mod saġittali, koronali u trasversali.
Slovenian: Potencialno genotoksičnost florbetapirja in vivo so vrednotili v študiji mikronukleusov pri podganah.
Maltese: Il-potenzjal tal-ġenotossiċità in vivo ta' florbetapir kien evalwat fi studju mikronukleju fil-firien.
Slovenian: - Učinkovina je florbetapir (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi florbetapir (18F).
Slovenian: OZNAKA NA ZAŠČITNEM VSEBNIKU
Maltese: TIKKETTA TAL-KAXXA PROTETTIVA
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Maltese: Ara l-fuljett għall aktar informazzjoni.
Slovenian: Florbetapir (18F) se veže na ß-amiloidne nevritične lehe.
Maltese: Florbetapir (18F) jeħel mal-plakki newritiċi ß-amyloid.
Slovenian: Farmakokinetika florbetapirja (18F) pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' florbetapir (18F) f'pazjenti b'indeboliment epatiku u renali ma ġietx ikkaratterizzata.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovenian: Injiciranje florbetapirja (18F) preko kratkega intravenskega katetra (dolžine približno 4 cm ali manj) zmanjša možnost adsorpcije učinkovine na kateter.
Maltese: L-injezzjoni ta' florbetapir (18F) permezz ta' kateter qasir mgħoddi ġol-vini (ta' madwar 4 cm jew inqas) inaqqas ir-riskju ta' adsorbiment tas-sustanza attiva mal-kateter.
Slovenian: mesecev pozneje 9 (19 %) prešlo v klinično AB. Od 17 bolnikov z zmerno kognitivno okvaro, ki so imeli pozitiven rezultat PET-preiskave, jih je 36 mesecev pozneje 6 (35 %) dobilo diagnozo klinično verjetne
Maltese: Mis-17 il-pazjent b'MCI li kellhom PET skan pożittiv, 6 (35%) kienu ddijanjostikati b'probabbiltà ta' AD kliniku 36 xahar wara meta mqabbla ma' 3 (10%) minn 30 li kellhom skan negattiv.
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje
Maltese: Amyvid 800 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Amyvid 1900
Slovenian: Zdravilo Amyvid je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Maltese: Amyvid għandu jintuża flimkien ma' evalwazzjoni klinika.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 790 mg na odmerek, kar ustreza 20 ml piva ali 8 ml vina na odmerek.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 vol % ta' ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 790 mg għal kull doża, ekwivalenti għal 20 mL ta' birra jew 8 mL ta' inbid għal kull doża.
Slovenian: Če je rezultat kvantifikacije neskladen z začetno vizualno interpretacijo:
Maltese: Jekk ir-riżultat ta' kwantitazzjoni jkun inkonsistenti mal-interpretazzjoni viżwali inizjali:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol, brezvodni natrijev askorbat natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: Ethanol, anidrat Sodium ascorbate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: ToC.
Maltese: Moħħ
Slovenian: Varnostni profil zdravila Amyvid temelji na uporabi zdravila pri 2.105 preiskovancih v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Amyvid huwa bbażat fuq l-għoti tiegħu lil 2,105 suġġetti fi provi kliniċi.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Način priprave
Maltese: ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI
Slovenian: Slika 1: Slikanje s PET z zdravilom Amyvid, ki prikazuje primere negativnih rezultatov preiskave (zgornji dve vrstici) in pozitivnih rezultatov preiskave (spodnji dve vrstici).
Maltese: Stampa 1: Każijiet PET ta' Amyvid, li juru eżempji ta' skans negattivi (iż-żewġ ringieli ta' fuq) u skans pożittivi ( iż-żewġ ringieli t'isfel).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Amyvid
Maltese: Mediċini oħra u Amyvid
Slovenian: posnetkov s florbetapirjem (18F).
Maltese: MBq ta' florbetapir (18F) fit-ToC.
Slovenian: Z uporabo primerov brez zmerne kognitivne okvare (kognitivno normalni in klinična AB)
Maltese: (konjittività normali & AD kliniku)
Slovenian: Dodatna uporaba kvantitativnih podatkov za interpretacijo posnetkov
Maltese: Użu supplimentari ta' informazzjoni kwantitattiva għall-interpretazzjoni tal-immaġini
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Amyvid, florbetapir (
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amyvid, florbetapir (
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amyvid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Amyvid.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2013.
Slovenian: Vrsta slikanja, ki se uporablja z zdravilom Amyvid, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Maltese: It-tip ta' immaġini użat b'Amyvid jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amyvid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amyvid:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Amyvid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni b'Amyvid (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa uġigħ ta' ras.
Slovenian: Specifičnost preiskav PET je bila pri 47 zdravih prostovoljcih 100-odstotna, kar pomeni, da so bili vsi njihovi posnetki ocenjeni kot negativni, ko so jih odčitali strokovnjaki, ki niso vedeli, ali gre za posnetke zdravih oseb ali bolnikov.
Maltese: L-ispeċifiċità tal-PET scans kienet ta' 100% fuq 47 voluntiera b'saħħithom, li jfisser li l-immaġini kollha tagħhom kienu kklassifikati bħala negattivi wara li nqraw minn esperti li ma kinux jafu jekk l-immaġnijiet kinux ta' persuni b'saħħithom jew ta' pazjenti.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb z demencami (kot so Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni) ter pri nekaterih asimptomatskih starejših osebah.
Maltese: Plakek tat-tip β-amyloid huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fl-imħuħ ta' pazjenti bid-dimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u f'xi anzjani mingħajr ebda sintomu.
Slovenian: Amyvid je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino florbetapir (
Maltese: Amyvid huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetapir (
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amyvid odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Amyvid?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Amyvid?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Amyvid?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Amyvid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14 januarja 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Amyvid fi Fl-14 ta' Jannar 2013.
Slovenian: Zdravilo Amyvid povzroča majhne količine sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka ali dednih nenormalnosti.
Maltese: Amyvid iwassal ammont baxx ħafna ta' radjazzjoni b'riskju minimu ta' kanċer jew ta' xi abnormalitajiet ereditarji.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amyvid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Amyvid?
Slovenian: Zdravila Amyvid ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) florbetapir (18F) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Maltese: Amyvid ma għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal florbetapir (18F) jew għal xi wieħed mis-sustanzi l-oħra.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne β-amiloidne lehe, kar pomeni, da je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
Maltese: Scan negattiv jindika plakek skarsi tat-tip β-amyloid jew l-ebda plakek, li jfisser li mhux probabbli li lpazjent għandu l-marda tal-Alzheimer.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid so pokazale visoko specifičnost in občutljivost pri identifikaciji bolnikov z večjimi količinami β-amiloidnih leh v možganih.
Maltese: PET scans b'Amyvid intwerew li kellhom speċifiċità u sensittività għolja meta użati għall-identifikazzjoni ta' pazjenti li kellhom ammonti sinifikanti ta' plakek tat-tip β-amyloid fil-moħħ.
Slovenian: Route of Administration
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovenian: 69800, Francija
Maltese: 69800, Franza
Slovenian: Klinično pomembne interakcije
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti
Slovenian: Samo na škatli: PC:
Maltese: Kartuna biss: PC:
Slovenian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španija
Maltese: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanja
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Slovenian: Izdelovalec Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.
Maltese: Manifattur Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Slovenian: Spodbujevalci CYP1A2
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2
Slovenian: • vnetje ledvic (tubulointersticijski nefritis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite tubulointerstizjali).
Slovenian: Velikosti pakiranja: 100 trdih kapsul.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 kapsula iebsa.
Slovenian: Mutageni in karcinogeni potencial
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Slovenian: • Anagrelid se v glavnem metabolizira s CYP1A2.
Maltese: • Anagrelide huwa metabolizzat primarjament minn CYP1A2.
Slovenian: trda kapsula (kapsula)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Slovenian: 100 trdih kapsul
Maltese: 100 kapsula iebsa.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od starejših teščih bolnikov z ET (starostni okvir 65-75 let) v primerjavi s teščimi odraslimi bolniki (starostni okvir 22-50 let), kažejo, da so bile vrednosti Cmax anagrelida za 36 % in vrednosti AUC anagrelida 61 % višje pri starejših bolnikih, medtem ko so bile vrednosti Cmax aktivnega presnovka 3-hidroksi -anagrelida pri starejših bolnikih za 42 % nižje, vrednosti AUC pa za 37 % nižje.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Slovenian: • potencialno smrtno nevaren nereden srčni ritem (torsade de pointes);
Maltese: • Taħbit irregolari tal-qalb potenzjalment fatali (torsade de pointes);
Slovenian: Varnost anagrelida so proučevali v štirih odprtih kliničnih študijah.
Maltese: Is-sigurtà ta' anagrelide ġiet eżaminata f'4 studji kliniċi open label.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so bili uporabljeni odmerki 10 mg dnevno.
Maltese: Waqt żvilupp kliniku ntużaw dożi ta' 10 mg/jum.
Slovenian: Sorazmernost odmerka so ugotovili v razponu odmerkov od 0,5 mg do 2 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Slovenian: Anagrelid se v glavnem presnavlja s CYP1A2, da nastane 3-hidroksi anagrelid, ki ga CYP1A2 še nadalje presnovi v neaktivni presnovek 2-amino-5, 6-dikloro-3, 4-dihidrokinazolin.
Maltese: Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma 3-hydroxy-anagrelide, li jiġi metabolizzat b'mod ulterjuri permezz ta' CYP1A2 għall-metabolit inattiv 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Slovenian: • število trombocitov, ki je višje od 1.000 × 109/l, ali
Maltese: • għadd tal-plejtlets ta' >1,000 x 109/l jew
Slovenian: Zdravljenje ni priporočljivo pri bolnikih s povišanimi ravnmi transaminaz (> 5-krat večje od zgornje meje normale) (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Slovenian: V tej študiji je 34 bolnikov anagrelid prejemalo do 5 let.
Maltese: F'dan l-istudju 34 pazjent irċevew anagrelide sa 5 snin.
Slovenian: • trombohemoragični dogodki v anamnezi.
Maltese: • passat mediku ta' reazzjonijiet trombo-emorraġiċi.
Slovenian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Maltese: Nijmegen In-Netherlands
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij SYNTHON HISPANIA, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott SYNTHON HISPANIA, S.L.
Slovenian: Pljučna hipertenzija
Maltese: Infiltrati pulmonari
Slovenian: Varnost in učinkovitost anagrelida kot učinkovine za zniževanja trombocitov so ovrednotili v štirih odprtih, nenadzorovanih preskušanjih (številke študij 700-012, 700-014, 700-999 in 13970-301), ki so vključevale več kot 4.000 bolnikov z mieloproliferativnimi neoplazmami (MPN).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri tal-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li inkludew aktar minn 4,000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Slovenian: Učinki anagrelida na druge učinkovine
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: Farmakokinetični podatki izpostavljenih teščih otrok in mladostnikov (starostni okvir 7 - 16 let) z esencialno trombocitemijo nakazujejo, da so se izpostavljenost, normalizirana na odmerek, Cmax in AUC, anagrelida pri otrocih/mladostnikih nagibale k večjim vrednostim v primerjavi z odraslimi.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin esposti (età ta' bejn 7 u 16-il sena) bi tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' tal-adulti.
Slovenian: Poročali so o resnih kardiovaskularnih neželenih učinkih, vključno s primeri torsade de pointes, ventrikularne tahikardije, kardiomiopatije, kardiomegalije in kongestivnega popuščanja srca (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza (glejte poglavje 2 „Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje laktozo"), premreženi natrijev karmelozat, povidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171) in črni železov oksid (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) u iron oxide black (E172).
Slovenian: Velikost kapsule je približno 14,3 × 5,3 mm.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu ta' madwar 14.3 x 5.3 mm.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Slovenian: Absorpcija:
Maltese: Assorbiment
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Samo na škatli: anagrelid mylan 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 1 mg