FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktresuméets øvrige punkter: Selvom om den indbragte sag ikke vedrørte en fuldstændig harmonisering af kvalitetsdossieret, blev produktresuméets punkter (navnlig pkt.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai: nors kreipiantis nebuvo prašoma visiškai suderinti kokybės duomenis, su kokybe susiję preparato charakteristikų santraukos skyriai (ypač 2 ir 6 skyriai) ir atitinkami pakuotės lapelio skyriai buvo įvertinti ir suderinti.
Danish: Strålebehandling
Lithuanian: Radioterapija
Danish: mg/m Steady-state koncentration efter dosering én gang ugentlig: 0,07-1,12 µg/ml uden synlig akkumulation.
Lithuanian: Preparato lašinant kartą per savaitę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 0,07 - 1,12 mikrogramo/ml be pastebimo kaupimosi.
Danish: Cisplatin indgives i en anbefalet dosis på 70 mg/m på dag 1 efter gemcitabininfusionen eller dag 2 i hver 28 dages cyklus.
Lithuanian: 70 mg/m kūno paviršiaus, reikia lašinti arba pirmą 28 parų gydymo ciklo dieną po gemcitabino infuzijos, arba antrą kiekvieno tokio ciklo dieną.
Danish: Før hver infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har tilstrækkeligt antal af forskellige celler i blodet til at kunne få Gemzar.
Lithuanian: Kraujo tyrimui ims prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis.
Danish: Behandlingen med gemcitabin bør seponeres ved de første tegn på mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi såsom hurtigt faldende hæmoglobinniveau med samtidig trombocytopeni, stigning i serumbilirubin, serumkreatinin, serumcarbamid eller LDH.
Lithuanian: Atsiradus pirmųjų mikroangiopatinės hemolizinės anemijos požymių, pvz., greitam hemoglobino kiekio mažėjimui, susijusiam su trombocitopenija, bilirubino, kreatinino, urėjos ar MTL kiekio didėjimui kraujo serume, gydymą gemcitabinu reikia nutraukti.
Danish: Feber ledsaget af lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni) Appetitløshed
Lithuanian: Karščiavimas susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karščiavimu susijusi neutropenija).
Danish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Danish: Der er endnu ikke fastlagt et optimalt doseringsregime til sikker administration af gemcitabin sammen med terapeutiske strålingsdoser for alle slags tumorer.
Lithuanian: Optimalus saugaus gemcitabino, vartojamo kartu su terapine spindulių doze, dozavimo metodas nenustatytas.
Danish: De 121 kvinder og 232 mænd var i alderen 29 til 79 år.
Lithuanian: Gemcitabino farmakokinetika nustatinėta septyniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 29 - 79 metų 353 pacientai: 121 moteris ir 232 vyrai.
Danish: På grund af risikoen for hjerte og/eller vaskulære lidelser ved brug af gemcitabin, skal der tages særlige forholdsregler ved behandling af patienter med kardiovaskulære tilfælde i anmnesen.
Lithuanian: Dėl galimos širdies ir (arba) kraujagyslių sutrikimų rizikos pacientus, kuriems buvo kardiovaskulinių sutrikimų, gemcitabinu gydyti būtina itin atsargiai.
Danish: Virkningen er fasespecifik, idet gemcitabin primært dræber celler, der undergår DNA-syntese (Sfase) og under visse forhold blokerer cellecyklus på grænsen mellem G1 og S-fasen.
Lithuanian: Preparatas pirmiausiai naikina tas ląsteles, kuriose vyksta DNR sintezė (S fazė), o tam tikromis sąlygomis blokuoja ląstelių G1 fazės progresavimą į S fazę.
Danish: Patienter i behandling med gemcitabin skal have bestemt trombocyttal, leukocyttal og granulocyttal før hver dosis.
Lithuanian: Prieš kiekvienos gemcitabino dozės infuziją pacientui reikia pamatuoti trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekį.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.
Lithuanian: Manitolisd (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Amning skal ophøre under gemcitabinbehandling.
Lithuanian: Gydymo gemcitabinu metu žindymą būtina nutraukti.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse De normale sikkerhedsforanstaltninger for arbejde med cytostatika skal følges ved forberedelse og destruktion af infusionsopløsningen.
Lithuanian: Tirpalo ruošimo ir infuzavimo instrukcija Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių.
Danish: Nervesystemet Hjerneblødning
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Danish: Den intracellulære metabolisme af gemcitabin danner gemcitabin mono-, di- og trifosfater (dFdCMP, dFdCDP og dFdCTP), hvoraf dFdCDP og dFdCTP anses for aktive.
Lithuanian: Metabolizmo ląstelėse metu atsiranda gemcitabino monofosfato, difosfato ir trifosfato (atitinkamai dFdCMF, dFdCDF ir dFdCTF).
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares under 30°C
Lithuanian: Nepraimti buteliukai: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Danish: Gemcitabin udviser betydelig cytotoksicitet overfor en række forskellige murine og humane tumorceller i cellekultur.
Lithuanian: Gemcitabinas sukelia ženklų citotoksinį poveikį daugelio kultivuojamų pelių ir žmogaus navikų ląstelėms.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør patienten monitoreres med relevante laboratorieprøver og behandles efter behov.
Lithuanian: Įtarus, kad medikamento perdozuota, būtina sekti kaujo ląstelių kiekį, prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg gemcitabin
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 200 mg gemcitabino
Danish: I løbet af en cyklus Dosisændringer af gemcitabin i løbet af en cyklus bør foretages i henhold til følgende tabeller:
Lithuanian: Gydymo ciklo metu Gydymo ciklo metu gemcitabino dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta toliau esančiose lentelėse.
Danish: Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før du er sikker på, at du ikke bliver søvnig som følge af behandlingen.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemzar Jums mieguistumo nesukėlė.
Danish: Plasmakoncentrationer af modersubstansen efter en dosis på 1.000 mg/ m2 / 30 minutter er større end 5 µg/ml i ca. 30 minutter efter afslutning af infusionen og større end 0,4 µg/ml i endnu en time.
Lithuanian: infuzavus 1 000 mg/m kūno paviršiaus dozę, 30 minučių po infuzijos nepakitusio preparato koncentracija buvo didesnė negu 5 mikrogramai/ml, tolesnę valandą − didesnė negu 0,4 mikrogramo/ml.
Danish: Gemzar (gemcitabin) er en pyrimidinantagonist (antimetabolit), der metaboliseres intracellulært til aktive difosfat- og trifosfatnukleosider, som hæmmer DNA-syntesen.
Lithuanian: Gemzar (gemcitabinas) yra pirimidino antagonistas (antimetabolitas), ląstelių viduje metabolizuojamas į aktyvius difosfato ir trifosfato nukleozidus, slopinančius DNR sintezę. Jis veikia ląsteles S stadijoje ir skiriamas kietiesiems augliams gydyti.
Danish: Der er rapporteret om stråleskade på det tumorvæv, som er mål for behandlingen (f.eks. øsofagitis, colitis og pneumoni) både i forbindelse med samtidig og ikke-samtidig brug af gemcitabin.
Lithuanian: Radiacijos audinių „taikinių" pažaida (pvz., ezofagitas, kolitas, pneumonija) buvo susijusi tiek su sutampančia, tiek su nesutampančia terapija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forsvarede anvendelsen af gemcitabin til ovariecancerindikationen på grundlag af en række retningslinjer, idet det anførtes, at en kombination af gemcitabin og carboplatin i lyset af de væsentlige fordele påvist herved, den acceptable toksicitetsprofil og behandlingens tolerabilitet udviser et gunstigt risk/benefit-forhold ved behandling af recidiverende ovariecancerpatienter.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas gynė gemcitabino vartojimą pagal kiaušidžių vėžio gydymo indikaciją, remdamasis rekomendacijomis ir manydamas, kad, atsižvelgiant į įrodytą aiškią gemcitabino ir karboplatino derinio naudą, priimtiną toksiškumą ir vaisto toleravimą, šiam pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu sergantiems pacientams gydyti skirtam deriniui būdingas palankus rizikos ir naudos santykis.
Danish: Det anbefales også at søge yderligere rådgivning angående kryokonservering af sæd før behandling, på grund af muligheden for infertilitet som følge af behandling med gemcitabin (se pkt 4.6).
Lithuanian: po jo moters neapvaisinti, o prieš pradedant gydyti, kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo, kadangi gemcitabinas gali sukelti nevaisingumą (žr. 4.6 skyrių).
Danish: Intracellulære koncentrationer øges proportionalt med gemcitabin-doser på 35-350 mg/m2/30 minutter, hvilket giver steady-state koncentrationer på 0,4-5 µg/ml.
Lithuanian: į veną sulašinus 35 - 350 mg/m kūno paviršiaus dozę, dFdCTF kiekis ląstelėje didėja proporcingai dozės dydžiui, pusiausvyrinė koncentracija būna 0,4 - 5 mikrogramai/ml.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at undersøgelserne viste, at gemcitabin plus carboplatin er mere effektivt end carboplatin med hensyn til tid til sygdomsprogression (TtDP) og responsraten hos patienter med platinsensitiv recidiverende ovariecancer.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo išvada - tyrimai rodo, kad su karboplatina naudojamas gemcitabinas yra pranašesnis už karboplatiną laiko, kurį liga neprogresuoja, ir atsako dažnumo aspektu pacientams, sergantiems platinai jautriu pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu.
Danish: For justering af dosis af cisplatin, carboplatin og paclitaxel i kombinationsbehandling, henvises til de pågældende produktresuméer.
Lithuanian: Kaip kompleksinio gydymo metu keisti cisplatinos, karboplatinos ar paklitakselio dozę, reikia susipažinti su šių preparatų charakteristikų santraukomis.
Danish: Arytmier, hovedsaglig af supraventrikulær karakter Hjerteinsufficiens
Lithuanian: Aritmija, dažniausiai supraventrikulinė.
Danish: • Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
Lithuanian: • labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų)
Danish: Efterfølgende cykler bør bestå af infusioner en gang ugentligt i 3 sammenhængende uger ud af en 4 ugers periode.
Lithuanian: Tolesnių gydymo ciklų metu gemcitabino į veną lašinama kartą per savaitę 3 savaites iš eilės, po to daroma savaitės pertrauka.
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke til patienter i behandling med gemcitabin(se pkt.
Lithuanian: Gemcitabinu gydomų pacientų skiepyti geltonosios karštinės vakcina arba kitokia gyvąja susilpninta vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (se pkt.
Lithuanian: Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (žr.
Danish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrig
Lithuanian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Prancūzija
Danish: For det anbefalede dosisregime skulle udskillelse af gemcitabin i realiteten være afsluttet i løbet af 5 til 11 timer fra start af infusionen.
Lithuanian: Gydant rekomenduojama doze, visas gemcitabinas turi būti eliminuojamas per 5 - 11 val.
Danish: Hæmning af dette enzym med dFdCDP giver en reduktion i koncentrationen af deoxynukleosider generelt og specielt dCTP.
Lithuanian: Kai dFdCDF šio fermento aktyvumą užslopina, sumažėja deoksinukleozidų, ypač dCTF, kiekis.
Danish: Hovedpine
Lithuanian: • Galvos skausmas
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg eller 1000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
Danish: - Blærekræft, hvor det bruges sammen med cisplatin.
Lithuanian: • šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.
Danish: Fortyndede opløsninger må ikke opbevares i køleskab, da der kan ske udkrystallisering.
Lithuanian: Šaldyti paruošto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.
Danish: Grækenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Lithuanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Graikija
Danish: Hvad angår brystcancer, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen kun, at kombinationsanvendelsen skulle med i det harmoniserede produktresumé, selvom en fase III-undersøgelse har påvist aktivitet af gemcitabin som enkeltstof til behandling af metastaserende brystcancer (MBC).
Lithuanian: Dėl krūties vėžio rinkodaros teisės turėtojas suderintoje preparato charakteristikų santraukoje pasiūlė nurodyti preparato kombinuotosios terapijos indikaciją, nors III fazės tyrimas įrodė gemcitabino monoterapijos aktyvumą gydant metastazinį krūties vėžį.
Danish: CHMP fastholdt derfor indikationen for ovariecancer i det harmoniserede produktresumé med ordlyden:
Lithuanian: Todėl CHMP suderintoje preparato charakteristikų santraukoje paliko tokios formuluotės kiaušidžių vėžio indikaciją:
Danish: Feber
Lithuanian: Karščiavimas.
Danish: "Gemcitabin i kombination med cisplatin er indikeret som førstevalgsbehandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungecancer.
Lithuanian: „Su cisplatina derinamas gemcitabinas yra pirmojo pasirinkimo vaistas vietiškai išplitusiu arba metastaziniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams gydyti.
Danish: I undersøgelser af op til 6 måneders varighed med gentagne doser på mus og hunde var hovedfundet regime og dosisafhængig hæmatopoietisk påvirkning, som var reversibel.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu svarbiausias poveikis, pasireiškęs pelėms ir šunims, buvo laikinas kraujodaros slopinimas.
Danish: I en trifasisk plasmakoncentrations-tidskurve er den gennemsnitlige terminale halveringstid 65 timer (3384 timer).
Lithuanian: Koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko yra trifazis, vidutinis pusinės eliminacijos laikas galutinės fazės metu − 65 val.
Danish: Gemcitabin skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, da der er utilstrækkelige data fra kliniske forsøg til at give entydige dosisrekommandationer til disse patientpopulationer (se pkt.
Lithuanian: Pacientus, sergančius inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, gemcitabinu reikia gydyti atsargiai, kadangi nepakanka klinikinių duomenų, kuriais remiantis, būtų galima pateikti aiškias dozavimo rekomendacijas (žr.
Danish: - Det produktresumé, den etikettering og den indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne.
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete,
Danish: Denne metabolit findes i de perifere mononukleære celler i blodet og nedenstående oplysninger refererer til disse celler.
Lithuanian: Šio metabolito aptinkama periferinio kraujo vienabranduolėse ląstelėse.
Danish: Spring dosis over Udeladt behandling vil ikke blive genoptaget i løbet af en cyklus, før det absolutte granulocyttal når mindst 500 (x 10 6/l) og blodpladetallet når 50.000 (x 10 6/l).
Lithuanian: Dozę praleisti Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima tol, kol absoliutus granulocitų kiekis netaps mažiausiai 500 x10 6/l, trombocitų kiekis − 50 000 x10
Danish: Kombinationsbehandling ved brystcancer
Lithuanian: Kompleksinio krūties vėžio gydymo metu
Danish: I en anden randomiseret fase III undersøgelse af 135 patienter med ikke-småcellet lungecancer stadium IIIB eller IV havde en kombination af gemcitabin og cisplatin en statistisk signifikant højere responsrate end en kombination af cisplatin og etoposid (henholdsvis 40.6% og 21,2%; p=0,025).
Lithuanian: Kito III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 356 pacientai, sergantys IIIB arba IV stadijos NSLPV, metu atsako į gydymą gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu cisplatinos ir etopozido deriniu, dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis (atitinkamai 40,6% ir 21,2%, p = 0,025).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Radiation recall
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas.
Danish: Cellulær metabolisme og virkningsmekanisme Gemcitabin (difluordeoxycytidin DfdC), som er en pyrimidin antimetabolit, metaboliseres intracellulært af nukleosid-kinaser til de aktive difosfat-(dFdCDP) og trifosfat-(dFdCTP) nukleosider.
Lithuanian: Ląstelėje pirimidino antimetabolitas gemcitabinas (dFdC), veikiant nukleozido kinazei, metabolizuojamas į aktyvius difosfato (dFdCDF) ir trifosfato (dFdCTF) nukleozidus.
Danish: • Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Lithuanian: • labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)
Danish: Sammenfattende har indehaveren af markedsføringstilladelsen slettet indikationen for intravesikal anvendelse og for pancreascancer, der er refraktær over for 5-FU, mens indikationen for ovariecancer er begrundet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas iš santraukos išbraukė vartojimo į šlapimo pūslę ir 5-FU atsparaus kasos vėžio indikacijas, palikdamas kiaušidžių vėžio gydymo indikaciją.
Danish: 6/l • Udsættelse af cyklus på mere end 1 uge grundet toksicitet
Lithuanian: • dėl toksinio poveikio gydymo ciklas buvo uždelstas ilgiau nei vieną savaitę.
Danish: Lavt blodtryk
Lithuanian: Mažas kraujospūdis.
Danish: Væske i lungerne
Lithuanian: Skysčio sankaupa plaučiuose.
Danish: Efter optagelse i DNA synes gemcitabin at inducere den programmerede proces for celledød kendt som apoptose.
Lithuanian: Gemcitabinui įsijungus į DNR, prasideda programuota ląstelės žūtis, t.
Danish: CHMP gennemgik svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i, at gemcitabin som enkeltstof spiller en specifik rolle hos patienter, hvis performance status er et grænsetilfælde, og hos ældre patienter, og at gemcitabin er en af flere behandlingsmuligheder, uagtet at det ikke påvist, at et bestemt stof er bedre end de øvrige stoffer.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo atsakymus ir sutiko, kad gemcitabino monoterapija tam tikru aspektu svarbi gydant riboto aktyvumo pacientus ir vyresnius pacientus ir kad gemcitabinas yra vienas iš pasirinktinų gydymo būdų, nors kurio nors preparato pranašumas ir nenustatytas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså derfor generelt kemoterapi med en kombination af gemcitabin og paclitaxel for at være et effektivt regime med en forventet og kontrollerbar toksicitet og et gunstig risk/benefit-forhold til patienter med metastaserende brystcancer.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros teisės turėtojas gemcitabino ir paklitakselio derinio chemoterapiją laikė veiksmingu gydymo būdu metastaziniu krūties vėžiu sergantiems pacientams su numatomu kontroliuojamu toksiškumu ir palankiu rizikos bei naudos santykiu.
Danish: Myelosuppression er sædvanligvis mild til moderat og påvirker hovedsaglig granulocyttallet (se pkt.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos sopinimas paprastai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažniausiai sutrikdo granulocitų gamybą (žr.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg eller 1000 mg gemcitabin.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino.
Danish: CHMP mente, at forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var acceptabelt, men at der, fordi der forventes interaktioner og forhold i forbindelse med gemcitabin, som har relevans for alle cytotoksiske stoffer, bør advares tilstrækkeligt herom under pkt.
Lithuanian: CHMP pareiškė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas, tačiau manė, kad sąveikų ir būklių, būdingų citotoksiniams vaistams, gali pasitaikyti ir vartojant gemcitabiną, todėl visi atitinkami įspėjimai turi būti pateikti 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Danish: Postmarketing erfaring (spontane indberetninger) ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Danish: Dyspnø - sædvanligvis mild og ophører hurtigt uden behandling
Lithuanian: • Dispnėja, paprastai silpna ir greitai praeinanti savaime
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (nået inden for 5 minutter efter afslutning på infusionen) var 3,2 til 45,5 µg/ml.
Lithuanian: po infuzijos, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 3,2 - 45,5 mikrogramo/ml.
Danish: "Gemcitabin er indikeret ved lokalt fremskreden eller metastaserende epitelial ovariecancer, i kombination med carboplatin, hos patienter, der har haft tilbagefald efter en recidivfri periode på mindst seks måneder efter platinbaseret førstevalgsbehandling."
Lithuanian: „Su karboplatina derinamas gemcitabinas skirtas vietiškai išplitusiai ar metastazinei epitelinei kiaušidžių karcinomai gydyti pacientėms, kurių liga atsinaujino praėjus bent 6 mėnesiams be atkryčio nuo gydymo pirmojo pasirinkimo platinos preparatais.
Danish: Anafylaktoide reaktioner.
Lithuanian: Labai reti • Anafilaktoidinė reakcija
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Danish: Opløsninger af rekonstitueret gemcitabin må ikke opbevares i køleskab, da der kan forekomme udkrystallisering.
Lithuanian: Šaldyti praskiesto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.
Danish: DET SKAL DE/DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GEMZAR
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMZAR
Danish: Spring dosis over Udeladt behandling vil ikke blive genoptaget i løbet af en cyklus.
Lithuanian: Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk blærecancer i kombination med cisplatin.
Lithuanian: Progresavusio lokalaus arba metastazinio šlapimo pūslės vėžio gydymas, derinant su cisplatina.
Danish: Nyresvigt er muligvis ikke reversibel ved seponering af behandlingen og dialysebehandling kan blive nødvendig.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, inkstų nepakankamumas gali nepraeiti, todėl gali prireikti dializės.
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke, på grund af risikoen for systemisk sygdom, som kan være fatal, specielt hos patienter med immunosuppression.
Lithuanian: Dėl sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, rizikos, ypač pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama, geltonosios karštinės vakcinos ir kitų gyvųjų susilpnintų vakcinų kartu vartoti nerekomenduojama.
Danish: Den cytotoksiske effekt af gemcitabin skyldes en hæmning af DNA-syntesen ved hjælp af to virkningsmekanismer af dFdCDP og dFdCTP.
Lithuanian: Citotoksinis gemcitabino poveikis priklauso nuo dFdCDF ir dFdCTF nukleozidų sukeliamo DNR sintezės slopinimo.
Danish: Ødemer/perifere ødemer inklusive ansigtsødem.
Lithuanian: • Edema arba periferinė edema, įskaitant veido edemą.
Danish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lithuanian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim,Prancūzija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gemzar Gemzar indeholder 3,5 mg (< 1 mmol) natrium i hvert 200 mg hætteglas og 17,5 mg natrium i hvert 1000 mg hætteglas.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GEMZAR medžiagas Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio ir kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at indikationen er overflødig, da førstevalgsbehandlingen med gemcitabin er standard ved behandling af pancreascancer, og indvilligede i at slette den. CHMP slettede også omtalen af performance status og vedtog følgende ordlyd:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė, kad ši indikacija nereikalinga, nes kasos vėžio pirmojo pasirinkimo gydymas gemcitabinu yra standartinis, ir sutiko ją išbraukti.