FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Swedish: Andningsdepression till följd av dämpning av centrala nervsystemet är det huvudsakliga symptom som kräver behandling vid överdos med buprenorfin, eftersom det kan leda till andningsstillestånd och död.
English: • The liquid should be clear.
Swedish: • Vätskan ska vara klar.
English: Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
Swedish: Buprenorfin elimineras primärt i fekalier genom gallutsöndring av de glukuronkonjugerade metaboliterna (70 %) och resten elimineras via urinen.
English: • UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
Swedish: • UGT1A1-hämmare kan påverka den systemiska exponeringen av buprenorfin.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga partiklar eller om det är grumligt.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Swedish: Den reducerade vakenhetsgraden kan göra att framförande av fordon och användning av maskiner blir riskfylld (se avsnitt 4.7).
English: - sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
Swedish: - plötsligt väsande andning, svårt att andas, svullnad av ögonlock, ansikte, tunga, läppar, svalg eller händer; utslag eller klåda särskilt över hela kroppen.
English: For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
Swedish: Hos patienter som får behandling med naltrexon kan de avsedda terapeutiska effekterna av buprenorfinadministrering blockeras av naltrexon.
English: You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Swedish: Du kan få byta från vecko- till månadsbehandling och från månads- till veckobehandling.
English: Interaction with co-administered inducers or inhibitors have been established in studies using transmucosal and transdermal buprenorphine.
Swedish: Interaktion med samtidigt administrerade inducerare eller hämmare har fastställts i studier med transmukosalt och transdermalt buprenorfin.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Swedish: Buprenorfin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk och Buvidal ska användas med försiktighet under amning.
English: Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Swedish: Buprenorfin metaboliseras i stor utsträckning i levern.
English: - Gently pull the needle out of the skin.
Swedish: - Dra försiktigt ut nålen ur huden.
English: Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Swedish: Titrering av orala eller intravenösa kortverkande smärtlindrande opioider (morfin med omedelbar frisättning, oxikodon eller fentanyl) till önskad smärtlindrande effekt hos patienter som behandlas med Buvidal kan kräva högre doser.
English: - gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Swedish: - gabapentinoider (gabapentin eller pregabalin) (används för att behandla epilepsi eller nervsmärta).
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Swedish: Fall av akut leverskada har rapporterats hos opioidberoende patienter både i kliniska studier och i biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion av läkemedel som innehåller buprenorfin.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Swedish: Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats hos patienter som behandlats med buprenorfin, i synnerhet när buprenorfin använts i kombination med bensodiazepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte använts enligt ordination.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Swedish: Patienter bör varnas om att det är extremt farligt att självadministrera icke-ordinerade bensodiazepiner samtidigt som man tar det här läkemedlet och bör också förmanas om att endast använda bensodiazepiner samtidigt med denna produkt om så ordinerats av deras läkare (se avsnitt 4.4).
English: If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Swedish: Om du inte redan får sublingualt (under tungan) buprenorfin (samma aktiva substans som i Buvidal) är den rekommenderade startdosen 16 mg, med en eller två ytterligare doser av Buvidal 8 mg som ges med minst 1 dags mellanrum under den första behandlingsveckan.
English: For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
Swedish: För patienter som byttes över från sublingualt buprenorfin var det procentuella antalet patienter med negativa urinprover för opioider 78,8 % vid baslinjen och 84,0 % i slutet av den 48 veckor långa behandlingsperioden.
English: If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Swedish: Om du är beroende av kortverkande opioider (t.ex. morfin eller heroin) kommer den första dosen att ges till dig minst 6 timmar efter att du senast använde en opioid.
English: Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Swedish: Efter teratologi- och fortplantningstoxicitetsstudier med råttor och kaniner genom intramuskulär administration drogs slutsatsen att buprenorfin inte är fostertoxiskt eller teratogent och inte har markerade effekter på avvänjningspotentialen.
English: • Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Swedish: • Får ej användas om säkerhetssprutan är trasig eller om förpackningen skadats.
English: • naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Swedish: • naltrexon och nalmefen: Dessa är opioidantagonister som kan blockera de farmakologiska effekterna av buprenorfin.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Swedish: Opioider kan öka trycket i cerebrospinalvätskan, vilket kan orsaka krampanfall.
English: The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Swedish: Det finns också en risk för överdosering av en fullständig agonist, särskilt vid försök att hantera buprenorfinets delvis agonistiska effekter eller när plasmanivåerna av buprenorfin minskar (se avsnitt 4.4).
English: No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Swedish: Inga farmakokinetiska data för barn (yngre än 18 år) finns tillgängliga.
English: Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Swedish: Användning i hemmet och självadministrering av produkten av patienter är inte tillåten.
English: • gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
Swedish: • gabapentinoider: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression.
English: An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
Swedish: Några effekter av buprenorfin på fertilitet hos djur har inte setts (se avsnitt 5.3).
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Swedish: Buprenorfin är en partiell opioidagonist/antagonist som binder till μ (my) och κ (kappa) opioida receptorer i hjärnan.
English: - Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Swedish: - Abstinenssymtom: Detta läkemedel kan orsaka abstinenssymtom om du tar det tidigare än 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin, heroin) eller tidigare än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid såsom metadon.
English: During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Swedish: Under de 12 veckorna med månadsinjektioner kunde patienter i båda grupperna få en extra veckodos med Buvidal 8 mg en gång per månad vid behov.
English: In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Swedish: I många fall kan närvaron av redan befintliga leverenzymavvikelser, genetisk sjukdom, virusinfektioner med hepatit B eller hepatit C, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra potentiella levertoxiska läkemedel samt pågående injektionsmissbruk av droger ha haft en orsakande eller bidragande roll.
English: Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Swedish: Buprenorfin visade låg vävnadstoxicitet och biokemisk toxicitet när beagle-hundar fick subkutana doser under en månad, rhesusapor perorala doser under en månad och råttor och babianer intramuskulära doser under sex månader.
English: In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
Swedish: I den dubbelblinda, fas 3-effektstudien observerades biverkningar relaterade till injektionsstället hos 36 (16,9 %) av de 213 patienterna (5 % av de administrerade injektionerna) i den behandlingsgrupp som fick Buvidal.
English: Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Swedish: Intravaskulär, såsom en intravenös, injektion kan utgöra en risk för allvarlig skada eftersom Buvidal bildar en fast massa vid kontakt med kroppsvätskor, vilket potentiellt skulle kunna orsaka skada på blodkärl, blockering av kärlet eller tromboemboliska händelser.
English: If you miss a dose of Buvidal
Swedish: Om du missar en dos av Buvidal
English: - other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Swedish: - andra läkemedel som kan få dig att känna dig sömnig och som används för att behandla sjukdomar såsom ångest, sömnlöshet, krampanfall och smärta.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Swedish: Dosen får inte administreras intravaskulärt (intravenöst), intramuskulärt eller intradermalt.
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Swedish: Takeffekten hos opioidagonister observerades i kliniskt farmakologiska studier hos opioidberoende personer.
English: Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Swedish: Buprenorfin har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det ges till opioidberoende patienter.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Swedish: Ökat alaninaminotransferas Ökat aspartataminotransferas Ökade leverenzymer
English: It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Swedish: Injektion ska ske långsamt och fullständigt i subkutan vävnad i olika områden (skinka, lår, buk eller överarm) förutsatt att det finns tillräckligt med subkutan vävnad.
English: Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Swedish: Onormala tankar Paranoia
English: The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Swedish: Läkemedlets depåegenskaper ska övervägas under behandling, inklusive vid insättning och utsättning.
English: Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Swedish: Buprenorfin metaboliseras oxidativt genom 14-N-dealkylering till N-desalkyl-buprenorfin (kallas även norbuprenorfin) via cytokrom P450 CYP3A4 och genom glukurokonjugering av modermolekylen och den dealkylerade metaboliten.
English: Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Swedish: Långtidsbehandling under de tre sista månaderna av graviditeten kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller konvulsioner).
English: Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
Swedish: Buprenorfin metaboliseras också till buprenorfin3β-glukuronid av UGT1A1.
English: Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Swedish: Tabell 5 sammanfattar resultaten från en klinisk studie där exponering för buprenorfin fastställdes efter administrering av en sublingual tablett med buprenorfin/naloxon 2,0/0,5 mg till friska försökspersoner och till patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Swedish: Dosen får inte administreras intravaskulärt (intravenöst), intramuskulärt eller intradermalt (i huden) (se avsnitt 4.4).
English: Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Swedish: Buvidal är avsett för vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
English: • Dispose of the used safety syringe right away after use.
Swedish: • Släng den använda säkerhetssprutan direkt efter användning.
English: Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Swedish: Preliminära symptom på överdosering kan också vara överdriven svettning, somnolens, amblyopi, mios, hypotension, illamående, kräkningar och/eller talstörningar.
English: - As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Swedish: - Så snart som nålen tagits bort helt från huden, ta långsamt bort tummen från kolvgreppet och låt nålskyddsenheten automatiskt täcka den exponerade nålen (se bild 8).
English: Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
Swedish: Beroende på vad man upptäcker kan Buvidal eventuellt behöva sättas ut.
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
Swedish: Dosproportionella ökningar av exponering observeras i dosintervallet 64 mg till 128 mg.
English: The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Swedish: Studien uppfyllde det primära effektmåttet av non-inferiority i genomsnittligt procentuellt antal urinprover som var negativa för droger under behandlingsveckorna 1 till 24 för Buvidal-gruppen jämfört med gruppen som fick sublingualt buprenorfin/naloxon (tabell 4).
English: If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Swedish: Om du har fått mer buprenorfin är vad du bör måste du kontakta läkare omedelbart eftersom detta kan orsaka mycket långsam och ytlig andning som kan leda till dödsfall.
English: Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Swedish: Buprenorfin kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt tankeförmåga, särskilt under behandlingens insättande och under dosjustering.
English: You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Swedish: Buvidal får inte användas av barn under 16 år. Du kommer att övervakas noggrannare av läkaren om du är en ung person (16-17 år gammal).
English: Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Swedish: Buprenorfin är en partiell agonist till my-opioidreceptorn och kronisk administrering kan ge opioidberoende.
English: Figure 2 Before
Swedish: Bild 2 Före
English: (only in weekly formulation) and N-methylpyrrolidone (only in monthly formulation).
Swedish: Buvidal för veckobehandling och N-metylpyrrolidon (endast i Buvidal för månadsbehandling).
English: Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Swedish: Injektionsställe ska bytas mellan skinka, lår, buk eller överarm (se bild 3) med minst 8 veckors mellanrum innan man åter injicerar på ett ställe som tidigare använts för injektion.
English: It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Swedish: Leverskada kan också inträffa på grund av virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi (aptitlöshet, ätstörning) eller användning av andra läkemedel som kan skada levern.
English: - naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
Swedish: - naltrexon och nalmefen (används för att behandla beroende) eftersom de kan hindra Buvidal från att fungera ordentligt.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier talar inte för reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Swedish: Opioider bör därför användas med försiktighet hos patienter med huvudskador, intrakraniella skador, eller under andra omständigheter där det cerebrospinala trycket kan öka, eller om patienten tidigare drabbats av krampanfall.
English: The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Swedish: Den rekommenderade startdosen med Buvidal är 16 mg, med en eller två ytterligare 8 mg-doser med minst 1 dags mellanrum, för att uppnå en måldos på 24 mg eller 32 mg under den första behandlingsveckan.
English: • barbiturates (used to cause sleep or sedation)
Swedish: • barbiturater (används som sömnmedel eller lugnande läkemedel)
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Weekly injection:
Swedish: Injektion en gång per vecka:
English: If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Swedish: Om patienten byter till behandling med sublingualt buprenorfin ska detta ske en vecka efter den senaste veckodosen eller en månad efter den senaste månadsdosen med Buvidal enligt rekommendationerna i tabell 1.
English: The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för buprenorfin för barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
English: Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Swedish: Konventionellt sublingualt buprenorfin i dagliga behandlingsdoser och rekommenderade motsvarande vecko- och månadsdoser av Buvidal Dos med dagligt sublingualt buprenorfin
English: - Dispose of the used safety syringe right away after use.
Swedish: - Släng den använda säkerhetssprutan direkt efter användning.
English: Statistic Buvidal
Swedish: Statistik Buvidal
English: The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Swedish: Den långa verkningstiden för buprenorfin och den förlängda frisättningen i samband med Buvidal bör beaktas när det ska beslutas om hur lång behandlingstid som behövs för att häva effekterna vid en överdos, (se avsnitt 4.4).
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Swedish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sverige
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Swedish: Efter injektion ökar plasmakoncentrationen av buprenorfin med en mediantid till plasmakoncentration (tmax) på 6-10 timmar.
English: Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Swedish: Norbuprenorfin är en μ-opioidagonist med svag egenaktivitet.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Swedish: Efter injektion ökar plasmakoncentrationen av buprenorfin med en mediantid till plasmakoncentration (tmax) på ungefär 24 timmar.