FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Daxas so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daxas så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von starken Cytochrom-P-450-Enzyminduktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) zu einer reduzierten therapeutischen Wirksamkeit von Roflumilast führen.
Danish: Derfor kan potente CYP-induktorer (fx phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) reducere den terapeutiske effekt af roflumilast, hvorfor roflumilast frarådes til patienter i behandling med potente CYP-induktorer.
German: Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder Selbsttötungsgedanken haben.
Danish: Du eller din plejer skal også straks fortælle din læge, hvis du får humørsvingninger eller ændrer adfærd, eller hvis du får en hvilken som helst form for selvmordstanker.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Daxas hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Daxas påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C dürfen Daxas nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Daxas (se pkt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Daxas nicht einnehmen.
Danish: Daxas tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
German: Gastro-ösophageale Refluxerkrankung; Dyspepsie
Danish: Opkastning Gastroesofagal refluks Dyspepsi
German: Die Inzidenz betrug bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von ≥ 60 kg, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, 2,5 % gegenüber 2,2 %.
Danish: Hos patienter med en kropsvægt ≥ 60 kg var forekomsten 2,5 % kontra 2,2 % i henholdsvis roflumilast-armen og placebo-armen.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Daxas einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever et utilsigtet vægttab (som ikke er relateret til et kost- eller motionsprogram), mens du er i behandling med dette lægemiddel.
German: Wie ist Daxas einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Daxas
German: Eine höhere Inzidenz von Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten, die ≥ 75 Jahre sind, wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten beobachtet, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (3,9 % gegenüber 2,3 %).
Danish: I studie RO-2455-404-RD blev der observeret en højere forekomst af søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) hos patienter i alderen ≥ 75 år og derover i roflumilast-armen sammenlignet med patienter i placebo-armen (3,9 % kontra 2,3 %).
German: Jede Tablette enthält 250 Mikrogramm Roflumilast.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mikrogram roflumilast.
German: Nach oraler Gabe beträgt die mittlere effektive Plasmahalbwertszeit von Roflumilast etwa 17 h und die seines N-Oxid-Metaboliten etwa 30 Std.. Steady-state-Plasmakonzentrationen nach einmal täglicher Gabe wurden nach etwa 4 Tagen (Roflumilast) bzw. 6 Tagen (Roflumilast-N-Oxid) erreicht.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer af roflumilast og dets N-oxid-metabolit opnås efter ca. 4 dage for roflumilast og ca. 6 dage for roflumilast N-oxid efter dosering 1 gang dagligt.
German: Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin
Danish: - medicin, der indeholder fluvoxamin (lægemidler til behandling af angst og depression), enoxacin
German: • Für die ersten 28 Tage - die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine 250Mikrogramm-Tablette.
Danish: • I de første 28 dage - den anbefalede startdosis er 1 tablet med 250 mikrogram en gang dagligt.
German: Der Wirkmechanismus beruht auf der Hemmung der PDE4.
Danish: Fødeindtag påvirker ikke den totale PDE4-hæmmende aktivitet,
German: BLISTER
Danish: BLISTERKORT
German: In der Subgruppe der Patienten mit mittelschwerer COPD verminderte Roflumilast verglichen mit Placebo die Exazerbationsrate nicht signifikant.
Danish: Roflumilast reducerede ikke antallet af eksacerbationer signifikant sammenlignet med placebo i subgruppen af patienter med moderat KOL.
German: Bei Patienten, die die oben genannten Wirkstoffe erhalten, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, der behandles med disse virksomme stoffer.
German: Die Prozentzahl der Patienten, bei denen eine therapiebedingte Nebenwirkung (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) von Bedeutung auftrat, definiert als Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Insomnie und Abdominalschmerz (sekundärer Endpunkt), war nominal statistisch signifikant geringer bei Patienten, die initial Roflumilast 250 Mikrogramm einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen erhielten (45,4 %), verglichen mit denjenigen, die Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen erhielten (54,2 %; Odds-Ratio 0,63; 95 %-KI [0,47; 0,83], p=0,001).
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en bivirkning af interesse, defineret som diarré, kvalme, hovedpine, nedsat appetit, søvnløshed eller mavesmerter (sekundært endepunkt), som følge af behandlingen (Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)), var nominelt statistisk signifikant lavere hos patienter, som startede på roflumilast 250 mikrogram 1 gang dagligt i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (45,4%) sammenlignet med de, der fik roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger (54,2%, odds ratio 0,63; 95% CI [0,47; 0,83], p=0,001).
German: Die Abbruchrate bei Patienten, die 500 Mikrogramm jeden zweiten Tag für 4 Wochen, gefolgt von 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen erhielten, war statistisch nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu denen, die 500 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen erhielten.
Danish: Andelen, der stoppede med behandlingen efter at have fået 500 mikrogram hver anden dag i 4 uger efterfulgt af 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger, var ikke statistisk signifikant forskellig fra den andel, der fik 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Daxas nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Danish: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Daxas beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Daxas
German: Die Rate der Patienten, bei denen eine TEAE von Bedeutung auftrat, war bei denjenigen, die 500 Mikrogramm jeden zweiten Tag für 4 Wochen, gefolgt von 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen erhielten, statistisch nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu denen, die 500 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen erhielten.
Danish: Andelen, der oplevede en TEAE af interesse og fik 500 mikrogram hver anden dag i 4 uger efterfulgt af 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger, var ikke statistisk signifikant forskellig i forhold til de, der fik 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger.
German: Über die gesamte Studiendauer von 12 Wochen war die Prozentzahl der Patienten, die die Behandlung aus jeglichen Gründen abbrachen, statistisch signifikant geringer bei Patienten, die initial Roflumilast 250 Mikrogramm einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen (18,4 %) erhielten, verglichen mit denjenigen, die Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen erhielten (24,6 %; Odds Ratio 0,66; 95 %-KI [0,47; 0,93], p=0,017).
Danish: Gennem hele studieperioden på 12 uger var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen af hvilken som helst grund, signifikant lavere i gruppen af patienter, som startede på roflumilast 250 mikrogram 1 gang dagligt i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (18,4%) sammenlignet med de, der fik roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger (24,6%; odds ratio 0,66; 95% CI [0,47; 0,93], p=0,017).
German: Das potenzielle Risiko von Infektionen: Bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Daxas nicht begonnen bzw. einebestehende Therapie beendet werden; zur Therapie bei Patienten mit latenten Infektionen (z.B. Tuberkulose, virale Hepatitis oder Herpes-Infektionen) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
German: Eine höhere Inzidenz von Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von < 60 kg wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten beobachtet, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (6,0 % gegenüber 1,7 %).
Danish: I studie RO-2455-404-RD blev der hos patienter med en kropsvægt < 60 kg ved baseline observeret en højere forekomst af søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) i roflumilast-armen sammenlignet med placebo-armen (6,0 % kontra 1,7 %).
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden, sein Körpergewicht regelmäßig selbst zu kontrollieren und sein Körpergewicht auf der Patientenkarte zu notieren.
Danish: Patienter bør rådes til at veje sig selv med jævne mellemrum og notere vægten på patientkortet.
German: Roflumilast wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese suizidale Gedanken oder ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Danish: Behandling med roflumilast frarådes til patienter med depression associeret med selvmordslignende tanker eller adfærd i anamnesen.
German: KALENDERBLISTER
Danish: KALENDERPAKNING
German: Die Pharmakokinetik bei einer täglichen Einmalgabe von 250 Mikrogramm Roflumilast wurde bei 16 Patienten mit leichter bis mittlerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (klassifiziert als Child-Pugh A oder B) untersucht.
Danish: Farmakokinetikken af roflumilast 250 mikrogram 1 gang daglig blev testet hos 16 patienter med let til moderat nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A og B. Hos disse patienter blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet øget med ca. 20% hos patienter med Child-Pugh A og med ca. 90% hos patienter med Child Pugh B. Simuleringer antyder dosisproportionalitet mellem roflumilast
German: Daxas 250 Mikrogramm Tabletten
Danish: Daxas 250 mikrogram tabletter
German: • Spezielle Patienten, die eine erhöhte PDE4-Inhibierung zeigen, z. B. Nichtraucherinnen mit schwarzer Hautfarbe;
Danish: At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerabilitet: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder.
German: Der dabei entstehende pharmakodynamisch aktive Hauptmetabolit ist Roflumilast-N-Oxid.
Danish: Roflumilast metaboliseres i udstrakt grad hos mennesker under dannelse af en væsentlig farmakodynamisk aktiv metabolit, roflumilast N-oxid.
German: Eine Therapiemit Daxas sollte in diesem Fall nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Danish: Daxas bør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
German: Daxas sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben: - schwere immunologische Erkrankungen wie HIV-Infektion, Multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE) oder progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) - schwere akute Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis - Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des
Danish: Daxas anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme: - svære immunologiske sygdomme som hiv-infektion, multipel sklerose (MS), lupus erythematosus
German: Gastritis;
Danish: Gastrit
German: Dieser Ansatz bietet den höchstmöglichen Verbraucherschutz.
Danish: Denne fremgangsmåde giver den højeste grad af beskyttelse af forbrugeren
German: Die Antworten wurden am 17. Juni 2004 eingereicht.
Danish: Besvarelserne blev indleveret den 17. juni 2004.
German: Die Tiere in Gruppe 3 wurden 35 Tage nach der Behandlung getötet.
Danish: Dyrene i gruppe 3 blev aflivet på dag 35 efter behandlingen.
German: Für das Befassungsverfahren legte der Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen drei Studien vor.
Danish: Til behandlingen af indbringelsen forelagde repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen tre undersøgelser.
German: de Europa 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien
Danish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien
German: Weitere 2 Tiere dienten als unbehandelte Kontrollen.
Danish: Yderligere to dyr fungerede som ubehandlede kontroller.
German: Deshalb gilt die Empfehlung einer Wartezeit von 70 Tagen für beide Dosen.
Danish: Anbefalingen af en 70 dages tilbageholdelsestid gælder derfor begge doseringer.
German: Die restlichen 4 Schafe (Gruppe 1) dienten als unbehandelte Kontrolltiere.
Danish: De resterende fire får (gruppe 1) fungerede som ubehandlede kontroller.
German: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL
Danish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederlandene
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG, ZIELTIERARTEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN BETREFFENDEN MITGLIEDSTAATEN, ISLAND UND NORWEGEN
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I DE BERØRTE MEDLEMSSTATER, ISLAND OG NORGE
German: Die dritte Studie war eine Reanalyse des Gewebes an der Injektionsstelle aus der zweiten Studie aufgrund der hohen Variabilität der erhaltenen Ergebnisse.
Danish: I den tredje undersøgelse foretoges en reanalyse af væv fra injektionsstedet fra den anden undersøgelse på grund af den store variation i de opnåede resultater.
German: 2750 Ballerup Dänemark
Danish: 2750 Ballerup Danmark
German: 11633 PagratiAthen
Danish: 11633 PagratiAthina
German: Nur wenn Muskel kein Zielgewebe ist und deshalb kein MRL für Muskelgewebe festgesetzt ist, sollte ein ADI-Ansatz in Betracht gezogen werden.
Danish: Kun hvor muskel ikke er et målvæv og der derfor ikke foreligger en MRL-værdi for muskel, bør en fremgangsmåde byggende på ADI-værdier overvejes.
German: 2.2 Berechnung der Wartezeiten
Danish: Beregning af tilbageholdelsestider
German: Weder die zweite noch die dritte Studie ist für die Bestimmung einer Wartezeit nach subkutaner Verabreichung geeignet.
Danish: Hverken den anden eller den tredje undersøgelser er egnet til fastsættelse af en tilbageholdelsestid efter subkutan administration.
German: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Grossbritannien
Danish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
German: Das Produkt ist in den in Anhang I aufgelisteten EU-Mitgliedstaaten und EWR/EFTA-Staaten als Injektionslösung zur intramuskulären und/oder subkutanen Verabreichung zugelassen.
Danish: Produktet er godkendt i de i bilag I opførte EU-medlemsstater og EEA/EFTA-stater som injektionsvæske til intramuskulær og/eller subkutan administration.
German: Bei den Tieren in Gruppe 2, die zwei Dosen erhalten hatten, enthielten die Injektionsstellen die höchsten Rückstände, gefolgt von Leber und Fett.
Danish: I de dyr i gruppe 2, der modtog to doser, fandtes de højeste restkoncentrationer på injektionsstedet, efterfulgt af lever og fedt.
German: Obwohl in einer Reihe von Mitgliedstaaten neben der höheren Dosis von 300 g/kg KG auch eine niedrigere Dosis von 200 g/kg KG angezeigt ist, wurden keine Rückstandsdaten für diese niedrigere Dosis vorgelegt.
Danish: Skønt der i en række medlemsstater er indiceret en laveste dosering på 200 g/kg kropsvægt ud over den højere dosering på 300 g/kg kropsvægt, er der ikke forelagt restkoncentrationsdata for denne lavere dosis.
German: Die festgehaltenen Fragen betrafen die Wartezeiten und wurden am 16. Februar 2004 den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Danish: Spørgsmålene, der vedrørte tilbageholdelsestiderne, blev den 16. februar 2004 forelagt indehaverne af markedsføringstilladelserne.
German: Hinsichtlich der subkutanen Verabreichung von Doramectin lieferten die geprüften Studien keine zuverlässigen Daten für eine gültige Berechnung.
Danish: Hvad angår doramectin administreret subkutant indeholdt de gennemgåede undersøgelser ikke pålidelige data, der gav mulighed for en holdbar beregning.
German: Die von den verschiedenen Mitgliedstaaten festgelegten Wartezeiten für essbare Gewebe von Schafen weichen mit 35 bis 70 Tagen erheblich voneinander ab.
Danish: De tilbageholdelsestider, der af de forskellige medlemsstater er fastsat for spiseligt væv fra får, er stærkt afvigende, fra 35 til 70 dage.
German: Frankreich Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankreich
Danish: Frankrig Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrig
German: Doramectin wurde in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen, und die folgenden Rückstandshöchstmengen wurden für ovine Spezies festgesetzt:
Danish: Doramectin var omfattet af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, og følgende maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer blev fastsat for får:
German: 183 25 Täby
Danish: 183 25 Täby Sverige
German: Nicht laktierende Schafe (Produkte auch zur Anwendung bei Schweinen und Rindern zugelassen)
Danish: Ikke-lakterende får (produkterne tillades også anvendt til svin og kvæg)
German: 0508 Oslo
Danish: 0508 Oslo Norge
German: Es wurde eine Wartezeit von 182 Tagen berechnet, doch nach Ansicht des CVMP ist dieser Ansatz nicht tragfähig, weil keine Studien mit Schlachtung der Tiere zu diesem Zeitpunkt vorliegen, die diese Vorhersage bestätigen, und die Extrapolation aus der Rückstandskonzentration in den Proben der Injektionsstelle zur Vorhersage einer angemessenen Wartezeit schwierig ist.
Danish: Der beregnedes en tilbageholdelsestid på 182 dage, men efter CVMP's opfattelse er denne fremgangsmåde ikke holdbar, da der ikke er nogen undersøgelse med et faktisk slagtningstidspunkt til bekræftelse af denne antagelse, og da det er vanskeligt ud fra de fundne restkoncentrationer i prøverne fra injektionsstedet at ekstrapolere til en passende tilbageholdelsestid.
German: Dectomax Injektionslösung enthält Doramectin, eine halbsynthetische Verbindung aus der Familie der Avermectine, zur Behandlung von Endo- und Ektoparasiten bei Rindern, Schafen, Schweinen und Rentieren, mit Ausnahme von laktierenden Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern.
Danish: Dectomax opløsning til injektion indeholder doramectin, der er en halvsyntetisk forbindelse af avermectin-gruppen, bestemt til behandling af interne og eksterne parasitter i kvæg, får, svin og rensdyr, bortset fra lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.
German: Das CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933/94-EN) empfiehlt, die Injektionsstelle und die betreffenden Rückstände als „normalen" Muskel zu betrachten, wenn Muskelgewebe eines der Zielgewebe ist.
Danish: I CVMP's arbejdsdokument om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933/94-EN) anbefales at injektionsstedet og dets restkoncentrationer behandles som "normal" muskel, når muskler hører til målorganerne.
German: Nach ausführlicher Rehomogenisierung des restlichen Injektionsstellengewebes (38-204 g) wurden pro Tier vier Subproben von je 2,5 g zur Bestimmung von Doramectin analysiert.
Danish: Efter omfattende rehomogenisering af det resterende væv fra injektionsstedet (38-204 g) blev fire 2,5 grams delprøver pr. dyr analyseret for doramectin.
German: Im Fett betrugen die Rückstände zu allen restlichen Zeitpunkten unter 8 μg/kg.
Danish: I fedt lå restkoncentrationen under 8 µg/kg på alle øvrige tidspunkter.
German: Der CVMP hatte Doramectin bereits im Rahmen der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL) gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates beurteilt.
Danish: CVMP havde tidligere vurderet doramectin med hensyn til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier) i henhold til Rådets forordning 2377/90.
German: Schweden Pfizer AB Box 501
Danish: Pfizer AB Box 501
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 10.-12. Februar 2004 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates für Dectomax Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, ein.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 10.-12. februar 2004 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 af Rådets direktiv 2001/82/EF for Dectomax opløsning til injektionspræparater indeholdende doramectin.
German: Ein Vergleich der Daten aus den Gruppen 2 und 3 zeigte, dass die Verabreichung der zweiten Dosis bei Wartezeiten um 35 Tage keinen Einfluss auf das Abreicherungsprofil in essbarem Gewebe hatte.
Danish: En sammenligning af data fra gruppe 2 og 3 viste, at administration af den anden dosis ikke påvirkede udtyndingsprofilen i spiseligt væv ved tilbageholdelsestider på omkring 35 dage.
German: Die Wartezeit sollte auf der Rückstandsdepletion auf Werte unter dem MRL an der Injektionsstelle beruhen.
Danish: Tilbageholdelsestiden bør baseres på udtynding af restkoncentrationerne til et punkt under MRL-værdien på injektionsstedet.
German: Zu allen anderen Zeitpunkten lagen die Doramectin-Konzentrationen in Leber, Niere und Skelettmuskel an oder unter der Bestimmungsgrenze.
Danish: Ved alle andre tidspunkter lå koncentrationen af doramectin i lever, nyre og skeletmuskulatur på eller under kvantificeringsgrænsen.
German: Dänemark Pfizer Aps Lautrupvang 8
Danish: Danmark Pfizer Aps Lautrupvang 8
German: Dectomax injizierbare Lösung für Rinder und Schafe
Danish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
German: Wartezeit für Milch: 60 Tage für Färsen, Rentiere und Tiere während der Trockenperiode
Danish: Tilbageholdelsestid for mælk 60 dage for kvier, rensdyr og dyr i goldperioden
German: Die Wartezeiten wurden auf der Grundlage von statistischen Berechnungen der Rückstände an der Injektionsstelle bezogen auf den Muskel-MRL gemäß den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933//94-EN) bestimmt.
Danish: Tilbageholdelsestiderne var baseret på statistiske beregninger af restkoncentrationer på injektionsstedet i forhold til MRL-værdien for muskler som anbefalet i CVMP's arbejdspapir om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933//94-EN).
German: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
German: Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Danish: Tyskland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
German: Am 17. September 2004 wurde der EMEA von dem Vertreter der Zulassungsinhaber die Absicht Einspruch gegen das Gutachten zu erheben mitgeteilt.
Danish: Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte EMEA d. 17. september om hensigten til at anke udtalelsen.
German: Griechenland Pfizer Hellas Alketou 5
Danish: Grækenland Pfizer Hellas Alketou 5
German: Die Rückstände an der Injektionsstelle lagen an diesem einzigen Zeitpunkt im Bereich von 67,3 bis 144 μg/kg.
Danish: Restkoncentrationerne på injektionsstedet lå mellem 67,3 og 144 µg/kg på dette prøvetagningstidspunkt.