FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties lopen ver uiteen, variërend van 2% tot 21%.
Danish: Hyppigheden af disse varierer meget, lige fra 2% til 21%.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Lipomed GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Lipomed GmbH
Dutch: U arts zal u vertellen hoeveel LITAK u nodig heeft, en hoe vaak en wanneer u uzelf moet injecteren.
Danish: Deres læge fortæller Dem, hvor meget LITAK, De skal bruge, og hvor ofte og hvornår De skal have en indsprøjtning.
Dutch: Het totale responspercentage was 97% met langdurige remissie, waarbij 73% van de patiënten na vier jaar follow-up nog steeds in volledige remissie was.
Danish: Den samlede responsrate var 97% med langvarig remission, hvor 73% af patienterne stadig havde komplet remission efter fire års opfølgningstid.
Dutch: De meeste geneesmiddelgebonden sterfgevallen zijn het gevolg van infectueuze complicaties.
Danish: Størstedelen af lægemiddel-relaterede dødsfald skyldes komplikationer med infektioner.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid LITAK in de spuit door de zuiger omlaag te trekken (uw arts geeft aan hoeveel ml LITAK u moet injecteren).
Danish: Træk den rigtige mængde LITAK ned i sprøjten ved at trække stemplet ud (din læge vil oplyse dig om hvor mange ml LITAK du skal indsprøjte).
Dutch: Het hoogste risico ligt 2 jaar na diagnose met het zwaartepunt tussen 40 en 66 maanden.
Danish: Den største risiko findes 2 år efter diagnose med en median mellem 40 og 66 måneder.
Dutch: Complicaties veroorzaakt door kankerbehandeling, als gevolg van de afbraak van kankercellen.
Danish: Komplikationer forårsaget af cancerbehandling på grund af nedbrydning af cancerceller.
Dutch: Indien niet fataal, waren de indicaties dat de meeste van of al deze effecten langzaam omkeerbaar waren na stopzetting van blootstelling aan de werkzame stof.
Danish: Medmindre de var fatale, var indikationerne, at de fleste eller alle af disse virkninger ville være langsomt reversible efter ophør af eksponering.
Dutch: na intraveneuze infusie en 814 ml/min.
Danish: efter intravenøs infusion og til 814 ml/min.
Dutch: Voordat u LITAK injecteert, moet u het volgende doen:
Danish: Før du indsprøjter LITAK, skal du gøre det følgende:
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u bloedtransfusies moet krijgen om uw aantallen bloedcellen te verbeteren.
Danish: Deres læge beslutter måske, at De skal have blodtransfusioner for at forbedre niveauet af blodlegemer.
Dutch: Verminderde werking van organen als gevolg van grote hoeveelheden van een bepaalde stof die door het lichaam wordt geproduceerd (een glycoproteïne).
Danish: Nedsat organfunktion på grund af stor mængde af et specifikt stof produceret af kroppen (et glycoprotein).
Dutch: LITAK wordt gebruikt om deze ziekte te behandelen.
Danish: LITAK anvendes til behandling af denne sygdom.
Dutch: * zie onderstaande beschrijving
Danish: * se beskrivelse nedenfor.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: purine-analogon, ATC-code: L01BB04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Purinanaloger, ATC-kode: L01BB04
Dutch: Trek de zuiger iets omhoog om te controleren dat er geen bloedvat is aangeprikt.
Danish: Træk lidt i stemplet for at kontrollere at der ikke er gået hul på et blodkar.
Dutch: Indien ernstige toxiciteit optreedt, dient de arts uitstel of stoppen van de behandeling met het geneesmiddel te overwegen, tot ernstige complicaties zijn verdwenen.
Danish: Hvis der opstår alvorlig toksicitet, bør lægen overveje at udsætte eller afbryde behandlingen med lægemidlet indtil alvorlige komplikationer forsvinder.
Dutch: Het opnieuw optreden van kwaadaardige aandoeningen (kanker) kan niet worden uitgesloten.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at den ondartede (cancer)-sygdom kommer igen.
Dutch: Ernstige allergische huidreactie (stevens-johnsonsyndroom of lyellsyndroom).
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (Stevens-Johnson-syndrom eller Lyell-syndrom).
Dutch: Minder dan één derde van de gevallen van koorts houdt verband met een aangetoonde infectie.
Danish: Under en tredjedel af febertilfælde er forbundet med en dokumenteret infektion.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne er defineret således: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Dit hoofdstuk bevat informatie over hoe een injectie met LITAK wordt gegeven.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan man giver en indsprøjtning med LITAK.
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen dienen met omzichtigheid te worden verwerkt.
Danish: Cytotoksiske lægemidler skal omgås med forsigtighed.
Dutch: In deze gevallen is een dosisverlaging en regelmatige controle van de patiënt vereist.
Danish: Reduktion af dosis og regelmæssig overvågning af patienter er påkrævet i sådanne tilfælde.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: In het klinische onderzoek waarin LITAK subcutaan werd toegediend, werden 63 patiënten met haarcelleukemie behandeld (33 nieuw gediagnosticeerde patiënten en 30 patiënten met recidiverende of progressieve ziekte).
Danish: I den kliniske undersøgelse med subkutan anvendelse af LITAK blev 63 patienter med hårcelleleukæmi (33 nydiagnosticerede patienter og 30 patienter med recidiv eller progressiv sygdom) behandlet.
Dutch: Aangezien patiënten met actieve haarcelleukemie meestal een verminderd aantal bloedcellen hebben, vooral weinig neutrofielen, vertoont meer dan 90% van deze patiënten ernstige neutropenie (< 1,0 x 10
Danish: Da patienter med aktiv hårcelleleukæmi oftest har lave blodtællinger, især lave neutrofiltællinger, har mere end 90% af tilfældene kortvarige alvorlige neutropenier (< 1,0 x 10
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een subcutane injectie LITAK geef?
Danish: Hvad skal jeg gøre før jeg giver mig selv en subkutan indsprøjtning med LITAK?
Dutch: Een dagelijkse orale dosis van 100 mg allopurinol gedurende 2 weken wordt aanbevolen.
Danish: En daglig oral dosis på 100 mg allopurinol anbefales for en periode på 2 uger.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: De må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Uw arts kan u adviseren over de mogelijkheden voor het invriezen en bewaren van sperma (cryoconservering).
Danish: Deres læge kan måske rådgive Dem om muligheden for nedfrysning af sperma (kryokonservering).
Dutch: Eén derde van deze infecties moet als ernstig worden beschouwd (bijv. sepsis, longontsteking).
Danish: En tredjedel af disse infektioner skal betragtes som alvorlige (fx septikæmi, pneumoni).
Dutch: Bij deze dosis werden ernstige anomalieën van de ledematen waargenomen, evenals een aanzienlijke toename van het gemiddelde foetale gewicht.
Danish: Ved denne dosis blev der iagttaget alvorlig anomalier på lemmer såvel som et signifikant fald i den gennemsnitlige fostervægt.
Dutch: Ernstige lymfocytopenie van lange duur is zelden gemeld; de gemelde gevallen konden echter niet in verband worden gebracht met laattijdige infectueuze complicaties.
Danish: Alvorlige langvarige lymfocytopenier er sjældent rapporteret, men de kunne dog ikke sættes i forbindelse med sene komplikationer med infektioner.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van cladribine bedraagt 9,2 l/kg.
Danish: Middelvolumenet af fordeling af cladribin er 9,2 l/kg.
Dutch: Behandeling met deze stoffen wordt in verband gebracht met het ontstaan van tweede kwaadaardige tumoren.
Danish: Behandling med disse stoffer er forbundet med forekomst af sekundære maligniteter.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring bedraagt 794 ml/min.
Danish: Den gennemsnitlige plasma-clearance beløber sig til 794 ml/min.
Dutch: LITAK is een cytotoxisch (celdodend) middel en moet daarom voorzichtig worden gehanteerd.
Danish: LITAK er et celledræbende (cytotoksisk) middel og skal derfor håndteres med forsigtighed.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met LITAK worden er regelmatig bloedonderzoeken uitgevoerd, om te controleren of het veilig is om uw behandeling voort te zetten.
Danish: Inden De starter på behandlingen med LITAK, og under selve behandlingen, vil De regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere, om det er sikkert for Dem at fortsætte med behandlingen.
Dutch: Celdood treedt op door energietekort en apoptose.
Danish: Celledød opstår af energiudtømmelse og apoptose.
Dutch: Patiënten moeten goed worden geïnstrueerd en getraind.
Danish: Patienter skal have relevant instruktion og træning.
Dutch: LITAK moet onder de huid worden ingespoten (subcutane injectie), elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
Danish: LITAK skal indsprøjtes under huden (subkutan injektion) på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Acute, onomkeerbare neuro- en nefrotoxiciteit zijn beschreven bij individuele patiënten die behandeld werden met een dosis die ≥ 4 maal hoger was dan het aanbevolen schema voor haarcelleukemie.
Danish: Akut, irreversibel neuro- og nefrotoksicitet er beskrevet hos individuelle patienter, der er behandlet med en dosis, som var ≥ 4 gange højere end det anbefalede regime for hårcelleleukæmi.
Dutch: Zelftoediening door de patiënt
Danish: Selvadministration af patienten
Dutch: In geval van zwangerschap tijdens de behandeling met cladribine, dient de vrouw te worden ingelicht over de mogelijke gevaren voor de foetus.
Danish: I tilfælde af graviditet under behandling med cladribin skal kvinden informeres om den potentielle fare for fostret.
Dutch: Behandeling met LITAK wordt voorgeschreven door een bevoegd arts die ervaring heeft met chemotherapie bij kanker.
Danish: Behandling med LITAK skal igangsættes af en uddannet læge med erfaring i at behandle cancer med kemoterapi.
Dutch: Huiduitslag (2-31%) werd hoofdzakelijk vastgesteld bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen kregen toegediend waarvan bekend is dat ze huiduitslag veroorzaken (antibiotica en/of allopurinol).
Danish: Hududslæt (2-31%) er hovedsageligt beskrevet hos patienter med andre samtidigt administrerede lægemidler, der vides at forårsage udslæt (antibiotika og/eller allopurinol).
Dutch: Er zijn ten minste 10 gevallen van acute auto-immune hemolytische anemiegemeld.
Danish: Der er rapporteret mindst 10 tilfælde med akut autoimmun hæmolytisk anæmi.
Dutch: In een aantal van deze gevallen werd een verband met langdurige lymfopenie gemeld.
Danish: En sammenhæng med langvarig lymfopeni er rapporteret i adskillige af disse tilfælde.
Dutch: De therapeutische risico's en voordelen dienen nauwgezet te worden geëvalueerd bij patiënten met actieve of vermoede infecties.
Danish: Terapeutiske fordele og risici bør vurderes nøje hos patienter med aktive eller formodede infektioner.
Dutch: Het herstel van cytotoxische T-lymfocyten en natuurlijke killercellen duurt 3 tot 12 maanden.
Danish: Regeneration af cytotoksiske T-lymfocytter og naturlige dræberceller forekommer inden for 3 til 12 måneder.
Dutch: Onvermogen van het hart om de bloedcirculatie voldoende op gang te houden.
Danish: Hjertet kan ikke opretholde tilstrækkelig blodcirkulation.
Dutch: Zelden voorkomende ernstige bijwerkingen
Danish: Sjældne alvorlige bivirkninger
Dutch: In geval van koorts die verband houdt met infecties of agranulocytose, is een antibioticabehandeling aangewezen.
Danish: I tilfælde af feber, der er relateret til infektioner eller agranulocytose, er behandling med antibiotika indiceret.
Dutch: Het beïnvloedt de groei van maligne (kwaadaardige) witte bloedcellen die een rol spelen bij haarcelleukemie.
Danish: Det påvirker væksten af ondartede (kankrøse) hvide blodlegemer, som spiller en rolle ved hårcelleleukæmi.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met PML in de differentiaaldiagnose bij patiënten met tekenen of symptomen van nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige afwijkingen.
Danish: Læger bør overveje PML ved differentialdiagnostik hos patienter med nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Dutch: U mag LITAK niet gebruiken samen met andere geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg beïnvloeden (myelosuppressie).
Danish: De må IKKE bruge LITAK sammen med andre lægemider, som påvirker produktionen af blodlegemer i knoglemarven (myelosuppression).
Dutch: Drieënveertig percent van de patiënten met haarcelleukemie hadden infectueuze complicaties bij het standaard doseringsschema.
Danish: 43 % af patienter med hårcelleleukæmi oplevede komplikationer med infektion ved standard dosisregime.
Dutch: Vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust.
Danish: Træthed, kuldegysninger, nedsat appetit.
Dutch: In het geval van infecties dient zo nodig een behandeling met antibiotica te worden gestart.
Danish: I tilfælde af infektioner skal behandling med antibiotika påbegyndes, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren als u hierover geen instructies heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke prøver at give Dem selv en indsprøjtning, medmindre De er blevet instrueret i dette af Deres læge eller sygeplejerske.
Dutch: Deze waren gemiddeld ernstiger dan de infecties die voorkwamen bij 27% van alle patiënten die een verlaagde dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht per cyclus kregen toegediend.
Danish: Disse var i gennemsnit mere alvorlige end de infektioner, der var manifest hos 27 % af alle patienter, der modtager en reduceret dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt pr. cyklus.
Dutch: Het gebruik van hematopoëtische groeifactoren geeft noch aanleiding tot een toename van het aantal neutrofielen, noch tot een afname van de incidentie van koorts.
Danish: Brugen af hæmatopoietiske vækstfaktorer hverken forbedrer regeneration af neutrofiltællinger eller nedsætter incidensen af feber.
Dutch: Dit licht verhoogde risico kan een gevolg zijn van de haarcelleukemie, of van de behandelingen die u hebt gehad om de ziekte te behandelen, waaronder de behandeling met LITAK.
Danish: Denne let forhøjede risiko kan skyldes hårcelleleukæmi eller behandlinger, som anvendes til behandling af sygdommen, inklusive LITAK.
Dutch: Lymfocytopenie die meerdere maanden aanhoudt en immunosuppressie met een verhoogd risico op infecties zijn te verwachten.
Danish: Lymfocytopeni, der varer i mange måneder, og immunsuppression med øget risiko for infektioner kan forventes.
Dutch: Indien u het voornemen heeft vader te worden, dient u uw arts hiervan op de hoogte te brengen voordat de behandeling met LITAK wordt gestart.
Danish: Hvis De ønsker at blive far til et barn, skal De fortælle det til Deres læge, inden behandlingen med LITAK begynder.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten aanraling met LITAK vermijden.
Danish: Gravide kvinder skal undgå kontakt med LITAK.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: LITAK kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Pancytopenie is doorgaans omkeerbaar en de intensiteit van beenmergaplasie is dosisafhankelijk.
Danish: Pancytopeni er normalt reversibelt, og intensiteten af knoglemarvsaplasi afhænger af dosis.
Dutch: Kweek-negatieve koorts na een behandeling met cladribine treedt gemiddeld op bij 10-40% van de patiënten met haarcelleukemie en wordt zelden vastgesteld bij patiënten met andere neoplastische aandoeningen.
Danish: Feber, hvor der er negativ dyrkning, efter behandling med cladribin forekommer hos 10-40% af patienter med hårcelleleukæmi og iagttages sjældent hos patienter med andre neoplastiske sygdomme.
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie te geven, heeft u het volgende nodig:
Danish: For at give Dem selv en subkutan indsprøjtning skal De bruge følgende:
Dutch: Verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen).
Danish: Øget antal af hvide hvide blodlegemer (eosinofiler).
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren worden hier weergegeven: de bovenkant van uw dijen en de buik, behalve het gebied rondom de navel.
Danish: De bedste steder at foretage en indsprøjtning på sig selv er vist her: det øverste af lårene og bugen, undtaget området rundt om navlen.
Dutch: Natriumchloride
Danish: Natriumklorid
Dutch: Daarom dienen met cladribine behandelde patiënten regelmatig te worden gecontroleerd.
Danish: Derfor skal patienter som er blevet behandlet med cladribin, kontrolleres regelmæssigt.
Dutch: PML werd gemeld vanaf zes maanden tot enkele jaren na behandeling met cladribine.
Danish: PML blev rapporteret fra 6 måneder til adskillige år efter behandling med cladribin.
Dutch: De frequentie van tweede tumoren na behandeling met LITAK was 3,4% in alle 232 behandelde patiënten met haarcelleukemie, over een periode van 10 jaar.
Danish: Hyppigheden af sekundære maligniteter efter behandling med LITAK var 3,4% hos alle 232 patienter med hårcelleleukæmi, som blev behandlet i løbet af en 10-års periode.
Dutch: Cladribine veroorzaakt waarschijnlijk geen alopecia; lichte en voorbijgaande alopecia gedurende een aantal dagen werd geobserveerd in 4/523 patiënten tijdens de behandeling, maar kon niet eenduidig aan cladribine worden toegeschreven.
Danish: Cladribin forårsager sandsynligvis ikke alopecia (skaldethed); mild og kortvarig alopecia i et par dage blev observeret hos 4/523 patienter under behandling, men kunne ikke klart forbindes med cladribin.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid.
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
Dutch: De klinische ervaringen zijn zeer beperkt en de veiligheid van LITAK voor deze patiënten staat niet vast.
Danish: Klinisk erfaring er meget begrænset og sikkerheden ved brug af LITAK til disse patienter er ikke veletableret.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige, mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet.
Danish: Alle disse reaktioner kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernelidelse, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Duitsland
Danish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Tyskland
Dutch: Lage aantallen van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen en lymfocyten) en bloedplaatjes bij bloedonderzoeken.
Danish: Lavt antal af visse hvide blodceller (neutrofiler og lymfocytter) og blodplader i blodprøver.
Dutch: Bovendien remt CdATP ribonucleotide reductase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de omvorming van ribonucleotiden in desoxyribonucleotiden.
Danish: Desuden hæmmer CdATP reduktasen af ribonukleotid, det enzym, der er ansvarlig for omdannelsen af ribonukleotider til deoxyriboneukleotider.
Dutch: Het risico vereist beoordeling van geval tot geval (zie rubriek 4.2).
Danish: Risikoen gør, at der er behov for vurdering fra sag til sag (se pkt.
Dutch: Veertig percent van de patiënten die met dosissen LITAK van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht per cyclus werden behandeld, hadden infecties.
Danish: Fyrre procent af de patienter, der blev behandlet med LITAK ved en dosis på 0,7 mg/kg legemsvægt pr. cyklus, fik infektioner.
Dutch: Een in vitro onderzoek toonde echter kruisresistentie aan tussen cladribine en stikstofmosterd (chloormethine); voor cytarabine is door één auteur een in vivo kruisreactie zonder verlies aan activiteit beschreven.
Danish: En in vitro undersøgelse har dog afsløret krydsresistens mellem cladribin og kvælstofsennepgas (klormetin); for cytarabin har en forfatter beskrevet en in vivo krydsreaktion uden aktivitetstab.
Dutch: Ga op een comfortabele, goed verlichte plaats zitten en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
Danish: Find et behageligt sted med god belysning og stil alt så du kan nå det.
Dutch: Cladribine is tijdens de zwangerschap gecontraïndiceerd.
Danish: Cladribin er kontraindiceret under graviditeten.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen zoals misselijkheid (5-28%), braken (1-13%) en diarree (3-12%) evenals vermoeidheid (2-48%), hoofdpijn (1-23%) en verminderde eetlust (1-22%) werden gemeld tijdens de behandeling met cladribine.
Danish: gastrointestinale bivirkninger som kvalme (5-28%), opkastning (1-13%) og diarré (3-12%) såvel som træthed (2-48%), hovedpine (1-23%) og nedsat appetit (1-22%) er rapporteret under behandling med cladribin.
Dutch: De voorschriften voor correcte verwerking en afvoer van antitumorale geneesmiddelen dienen in acht te worden genomen.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og destruktion af antineoplastiske lægemidler skal anvendes.
Dutch: LITAK moet worden ingespoten in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Danish: LITAK skal sprøjtes ind i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Dutch: In geval de serumspiegel van urinezuur stijgt tot boven de normale waarden, mag de dosis allopurinol worden verhoogd tot 300 mg/dag.
Danish: I tilfælde med ophobning af serumurinsyre over det normale område kan dosis allopurinol øges til 300 mg/dag.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de drie meest relevante klinische onderzoeken met cladribine bij 279 patiënten die voor verscheidene aandoeningen werden behandeld en bij 62 patiënten met haarcelleukemie (HCL) waren myelosuppressie, bijzonder ernstige neutropenie (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), ernstige trombocytopenie (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) en ernstige anemie (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), evenals ernstige immunosuppressie/lymfopenie (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infecties (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) en koorts (tot 64%).
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som er iagttaget under de tre mest relevante kliniske forsøg med cladribin hos 279 patienter, som blev behandlet for forskellige indikationer, og hos 62 patienter med hårcelleleukæmi (HCL) var myelosuppression, specielt alvorlig neutropeni (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), alvorlig trombocytopeni (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) og alvorlig anæmi (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), såvel som alvorlig immunsuppression/lymfopeni (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infektioner (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) og feber (op til 64%).
Dutch: Cladribine veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Danish: Cladribin medfører alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Dutch: Een behandeling met antemetica is doorgaans niet nodig.
Danish: Behandling af kvalme med antiemetika er normalt ikke nødvendigt.
Dutch: Cladribine wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden.
Danish: Cladribin elimineres hovedsageligt af nyrerne.
Dutch: Na behandeling met cladribine varieert het ontstaan van tweede tumoren tussen 0% en 9,5% na een mediane observatieperiode van 2,8 tot 8,5 jaar.
Danish: Efter cladribin varierer forekomsten af sekundære maligniteter fra 0% til 9.5% efter en gennemsnitlig observationsperiode på 2,8 til 8,5 år.
Dutch: De binding van cladribine aan plasmaproteïnen bedraagt gemiddeld 25%, met een sterke variatie van persoon tot persoon (5-50%).
Danish: Plasmaproteinbinding af cladribin udgør gennemsnitligt 25% med en bred interindividuel variation (5-50%).
Dutch: Het risico van ernstige myelotoxiciteit en langdurige immunosuppressie is verhoogd bij patiënten met een ziektegerelateerde beenmerginfiltratie of zij die vroeger een myelosuppressieve behandeling hebben gehad.
Danish: Risikoen for alvorlig myelotoksicitet og langvarig immunsuppression er øget hos patienter med sygdomsrelateret knoglemarvsinfiltration eller en tidligere myelosuppressiv behandling.
Dutch: Pediatrische patiënten LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Danish: Pædiatrisk population LITAK er kontraindiceret hos patienter under 18 år (se pkt.
Dutch: Gemelde ongewenste reacties worden opgesomd in de volgende tabel, per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Negative reaktioner, som er rapporteret, er angivet i tabellen nedenfor efter hyppighed og systemorganklasse.