FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis De har svært og/eller akut nedsat nyrefunktion, eller
Hungarian: • súlyos és/vagy akut vesekárosodásban szenved vagy
Danish: Amning skal ophøre i mindst 24 timer efter indgivelse af Optimark.
Hungarian: A szoptatást az Optimark beadását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni.
Danish: De fleste af disse reaktioner forekommer inden for en halv time efter administration af kontrastmidlet.
Hungarian: legtöbb ilyen reakció a kontrasztanyag beadását követő fél órán belül jelentkezik.
Danish: I forbindelse med visse abnormiteter i hjernen kan det være nødvendigt at injicere Optimark i tre gange den normale dosis på en gang hos voksne.
Hungarian: Bizonyos agyi megbetegedések esetén felnőttek esetében az Optimark szokásos adagjának háromszorosára is szükség lehet egy injekcióban beadva.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end én dosis under en scanning.
Hungarian: Egy vizsgálat során egynél több adag nem alkalmazható.
Danish: Grundet manglende information om gentagne indgivelser bør injektioner med Optimark ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage.
Hungarian: Az ismételt adagolásra vonatkozó információk hiánya miatt az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret fra kliniske studier og fra anvendelse af gadoversetamid efter markedsføring.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatokban és a gadoverszetamid piacra kerülését követő alkalmazása során.
Danish: Hvis De er ambulant patient og har planlagt at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, skal De tage hensyn til, at der kan opstå svimmelhed, efter at De har gennemgået en procedure, der omfattede indsprøjtning af Optimark.
Hungarian: Ha Ön járóbeteg, és járművet készül vezetni, vagy szerszámokat vagy gépeket használni, vegye figyelembe, hogy az eljárást követően, melynek során az Optimark injekciót kapta, esetleg előfordulhat szédülés.
Danish: Injektioner med Optimark bør ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage.
Hungarian: Az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Danish: Alvorlige bivirkninger er indberettet og omfatter anafylaktiske reaktioner, kardiovaskulære reaktioner og allergiske luftvejssygdomme.
Hungarian: Beszámoltak súlyos mellékhatásokról, köztük anafilaxiás és kardiovaszkuláris reakciókról, valamint allergiás légzőszervi rendellenességekről.
Danish: Graviditet og amning Optimark må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Danish: Gadoversetamid påvirker ikke andre målemetoder for serum-calcium, så som arsenazo III colorimetrisk metode, atomisk absorptionsspektroskopi og induktivt koblet plasma-massespektroskopi.
Hungarian: A gadoverszetamid nem befolyásolja a szérum kalcium más módszerekkel történő mérését, mint pl. az arzenazo III kolorimetriás módszert, az atomabszorpciós spektroszkópiát és az induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiát.
Danish: Patienter, som har eller skal have levertransplantation, er særligt udsatte, da incidensen af akut nyresvigt er stor i denne gruppe.
Hungarian: Azok a betegek, akik májtranszplantáción estek át vagy az előtt állnak, különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség incidenciája.
Danish: Hovedpine, mærkelig smag i munden, hedeture
Hungarian: fejfájás, furcsa íz érzése a szájban, melegségérzés
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som forårsager forhærdning af huden, og som også kan påvirke bløddele og interne organer).
Hungarian: Beszámoltak nephrogén szisztémás fibrósisról (ami a bőr megkeményedésével jár, és érintheti a lágyszöveteket és a belső szerveket is).
Danish: Osmolalitet (37 °C): 1.000-1.200 mOsm/kg
Hungarian: pH: 6,0-7,5 Ozmolaritás (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg.
Danish: Som følge af disse egenskaber er tidspunktet for billeddannelsen efter administration af kontrastmidlet kritisk ved billeddannelse af leveren.
Hungarian: Ezen tulajdonságok eredményeként a máj leképezése esetén kritikus a képalkotás időzítése a kontrasztanyag bevitelét követően.
Danish: Antallet af ældre patienter, hos hvem farmakokinetikken blev bestemt, var begrænset (over 65 år, N=3).
Hungarian: Csak korlátozott számú idős betegen (65 év felett, N=3) végeztek farmakokinetikai meghatározásokat.
Danish: • over for et af de øvrige indholdsstoffer i Optimark (angivet i punkt 6), eller
Hungarian: • az Optimark egyéb összetevőjére (lásd 6.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Som ved alle andre kontrastmidler af samme klasse kan der i sjældne tilfælde forekomme sene reaktioner (efter flere timer eller dage).
Hungarian: Mint az összes többi, azonos osztályú kontrasztanyagnál, ritkán késői (órákkal vagy napokkal később jelentkező) reakciók előfordulhatnak, jóllehet az elvégzett klinikai vizsgálatok során egy ilyen esetet sem jelentettek.
Danish: Forsinkede post-kontrast eller "ligevægts" billeder (>5 minutter efter dosering) hjælper med til at karakterisere læsionerne, f.eks. kan centrum af en metastase akkumulere kontrasten i læsionens interstitielle rum og blive hyperintens i forhold til den normale lever.
Hungarian: A késleltetett poszt-kontraszt és az egyensúlyi állapotban készült képek (> 5 perccel a beadást követően) az elváltozások tulajdonságainak meghatározásában segítenek, pl. egy metastasis középpontja kontrasztot halmozhat az elváltozás szövetközti terében, és az egészséges májhoz képest hiperintenzzé válhat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Danish: Der er dog ikke bevis for, at hæmodialyse er passende til beskyttelse mod nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Hungarian: Nem bizonyított azonban, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Danish: Fremhævelse af hjernetumorer ved hjælp af et gadolinium- (eller jod-) holdigt kontrastmiddel afhænger af en nedbrydning af blod-hjerne-barrieren (BBB).
Hungarian: Gadolínium (vagy jód) tartalmú kontrasztanyagok használata esetén az agyi daganatokban jelentkező kontraszterősítés a vér-agy gát diszrupciójától függ.
Danish: Der var ingen systematisk forskel i nogen af de kinetiske parametre som funktion af dosisniveau (100 til 700 mikromol/kg).
Hungarian: Egyik kinetikai paraméterben sem mutatkozott szisztematikus különbség a dózis nagyságának (100-700 mikromol/kg) függvényében.
Danish: Hvis der anvendes udstyr til flergangsbrug, skal der udvises stor omhu for at hindre restkontamination med spor af rengøringsmidler.
Hungarian: Ha nem eldobható eszközt használ, fordítson megkülönböztetett figyelmet a tisztítószer maradványaival történő kontamináció elkerülésére.
Danish: Sikkerheden ved gentagne doser kendes ikke hos børn og unge (i alderen 2 år og derover), hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos ældre.
Hungarian: Az ismételt dózisok biztonságosságát (2 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél, vesebetegeknél és időseknél nem állapították meg.
Danish: Forudgående medicinering med antihistaminer og/eller glucocorticoider kan overvejes.
Hungarian: Megfontolandó az antihisztaminokkal és/vagy glükokortikoidokkal végzett gyógyszeres előkezelés.
Danish: Optimark må ikke administreres med en autoinjektor til børn i alderen 2 til 11 år (se pkt.
Hungarian: Az Optimark nem adható 2-11 éves gyermekeknek autoinjektorral (lásd 4.4 pont).
Danish: 10 x 30 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: 10 x 30 ml Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Danish: Ved korrektion for legemsvægt er den totale clearance af gadoversetamid i kroppen større i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/h/kg) end den, der blev observeret i aldersgruppen 12 til 18 år (117 ± 26,1 ml/h/kg) og i de to voksne populationer (henholdvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/h/kg i aldersgrupperne 19 til 64 og ≥ 65 år).
Hungarian: A gadoverszetamid testtömegre korrigált teljes test clearance nagyobb a 2-11 éves korcsoportban (143 ± 27,9 ml/h/kg), mint amit a 12-18 évesek korcsoportjában (117 ± 26,1 ml/h/kg) és a két felnőtt populációban (82,1 ± 16,8 és 56,5 ± 9,7 ml/h/kg a 19-64, illetve a ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Hos raske populationer blev der administreret doser på op til 500 mikromol/kg uden sikkerhedsproblemer.
Hungarian: Egészséges egyénekben egészen 500 mikromol/kg dózisig alkalmazták biztonságossági problémák nélkül.
Danish: Da clearance af gadoversetamid i nyrerne kan være nedsat hos ældre, er der især vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og derover for forstyrrelser af nyrefunktionen.
Hungarian: Mivel a gadoverszetamid renális clearance-e idősek esetében csökkent lehet, ezért a 65 éves és idősebb betegek veseműködési zavarának szűrése különösen fontos.
Danish: 10 x 20 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: 10 x 20 ml Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Danish: Inden sprøjten bruges, drejes den grå spidsmuffe af og kasseres.
Hungarian: A fecskendő használata előtt csavarja le a szürke hegyvédő kupakot és dobja el.
Danish: Alle patienter bør screenes for nedsat nyrefunktion ved at rekvirere laboratorieanalyser, før Optimark indgives.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek Az Optimark beadása előtt minden betegnél laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a vese működészavarának szűrése érdekében.
Danish: Dosisniveau har ingen konsekvent effekt på distributionsvolumen i nogen af studierne.
Hungarian: A dózis nagysága egyik tanulmányban sem mutatott konzisztens hatást az eloszlási térfogatra.
Danish: Optimark fyldte injektionssprøjter leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
Hungarian: Az Optimark injekciós üvegek az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba: 1 x 10 ml
Danish: Derfor bør en hurtig billeddannelsessekvens indledes 20 sekunder efter bolusinjektion af kontrastmidlet, når midlet overvejende befinder sig i de hepatiske arterier, og dernæst igen 60 sekunder efter injektionen under den dominerende portvenefase.
Hungarian: Emiatt a bólusban beadott kontrasztanyag injekció után 20 másodperccel, amikor a kontrasztanyag nagyrészt az artéria hepaticákban van, egy gyors képalkotási sorozatot kell indítani, majd egy újabbat az injekció után 60 másodperccel, a főként vena portae fázisban.
Danish: NSF kan medføre nedsat bevægelighed i leddene, muskelsvaghed eller kan påvirke den normale funktion af de indre organer, hvilket kan være livstruende.
Hungarian: Az NSF olyan betegség, mely a bőr és az azt körülvevő kötőszövetek megvastagodásával jár, és ízületi merevséget, izomgyengeséget okozhat vagy befolyásolhatja a belső szervek normál működését, ami életveszélyes is lehet.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og hunde afslørede vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på reversibilitet af effekten.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a vese tubuláris sejtjeinek vakuolizációját mutatták, valamint meggyőző bizonyítékot adtak arra, hogy ez a hatás reverzibilis.
Danish: Der er ikke rapporteret om kliniske følger af overdosering.
Hungarian: Nem számoltak be a túladagolással összefüggő klinikai következményekről.
Danish: Alligevel genfindes næsten hele dosen i urinen efter 72 timer, også hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Hungarian: 72 óra után azonban még a súlyosan károsodott vesefunkciójú betegekben is csaknem az egész dózis kiürül a vizelettel.
Danish: Optimark kan fjernes med dialyse.
Hungarian: Az Optimark dialízissel eltávolítható.
Danish: Derfor lader kinetikken for gadoversetamid til at være lineær inden for dette dosisområde.
Hungarian: Következésképpen ebben a dózistartományban a gadoverszetamid kinetikája lineárisnak tűnik.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Danish: Før produktet markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere et eksemplar af produktresumeet til alle potentielt ordinerende læger sammen med et følgebrev, som understreger sikkerhedsinformationen i pkt.
Hungarian: A termék piacon való megjelenését megelőzően a forgalomba hozatali engedélyt benyújtó minden lehetséges gyógyszerfelírónak átadja az Alkalmazási Előírás másolatát egy, a 4.3 és 4.4 pontban található biztonsági információkat kiemelő kísérőlevéllel együtt.
Danish: Ved tilstedeværelse af gadoversetamid skaber OCPteknikken en fejlagtigt lav værdi for plasma-calcium.
Hungarian: Gadoverszetamid jelenlétében az OCP módszer téves, alacsony plazma kalciumértéket ad.
Danish: Patienter med kardiovaskulær sygdom
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Danish: Periorbitalt ødem Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
Hungarian: Periorbitalis oedema Nephrogen szisztémás fibrosis (NSF)
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Optimark kan være en nyttig måde at fjerne Optimark fra kroppen på.
Hungarian: Röviddel az Optimark alkalmazását követően alkalmazott hemodialízis hasznos lehet az Optimark szervezetből történő eltávolítására.
Danish: Det kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Hungarian: Legfeljebb 100 emberből 1 embert érinthet.
Danish: Når BBB er nedbrudt, diffunderer gadoversetamid-molekylerne ind i det interstitielle rum og skaber derved den karakteristiske paramagnetiske effekt af T1- og T2-forkortelse.
Hungarian: Ahol a vér-agy gát sérült, a gadoverszetamid molekulák a szövetközi térbe diffundálnak, mely a T1 és T2 rövidülés jellegzetes paramágneses effektust vált ki.
Danish: De/Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De/du får.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Danish: Gentagne doser på to til tyve gange den kliniske dosis hver uge, fra hundene var en uge gamle, til nyrerne var modne, resulterede i omfattende mineralisering af væv, hvilket resulterede i lokaliserede virkninger såsom ulcerøs dermatitis, kompromitteret kredsløb og leverdysfunktion.
Hungarian: Ha a termék klinikai adagjának kettő-tízszeresét ismételten adták egy hetes kortól érett korig, akkor a szövetek kiterjedt elmeszesedése fordult elő, mely lokalizált hatásokat eredményezett, például fekélyesedő bőrgyulladást, kompromittált keringést és májdiszfunkciót.
Danish: Det er ukendt, om gadoversetamid udskilles i human mælk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gadoverszetamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Produktet skal undersøges før brug for at kontrollere, at alle faste stoffer er opløst, og at beholderen og proppen er ubeskadigede.
Hungarian: A terméket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy minden szilárd halmazállapotú anyag feloldódott-e, és hogy a tartály és annak zárja sértetlen-e.
Danish: • De for nyligt har fået, eller forventer snart at få, en levertransplantation
Hungarian: • a közelmúltban májátültetésen esett át vagy hamarosan májátültetése lesz,
Danish: Hvis der er resterende faste stoffer, skal hætteglasset destrueres.
Hungarian: Ha szilárd részecskék maradnak vissza, az injekciós üveget el kell dobni.
Danish: Allergiske og andre idiosynkratiske reaktioner kan også forekomme med gadoversetamid.
Hungarian: Allergiás és más idioszinkráziás reakciók előfordulhatnak a gadoverszetamid alkalmazásakor is,
Danish: Optimark indeholder det aktive stof gadoversetamid.
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga a gadoverszetamid.
Danish: Gadoversetamid er et kelat indeholdende gadolinium - (som har paramagnetiske egenskaber og er ansvarligt for kontrastforbedringseffekten ved MRI) - og liganden versetamid.
Hungarian: A gadoverszetamid egy gadolínium tartalmú kelát (paramágneses tulajdonságú, az MRI során a kontraszt fokozásáért felelős anyag), melynek ligandja a verszetamid.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrig
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franciaország
Danish: Hærdning af huden, som også kan påvirke bløddele og indre organer (nefrogen
Hungarian: a bőr megkeményedése, amely a lágyrészeket és a belső szerveket is érintheti
Danish: Dette var dog ikke evident ud fra kliniske studier med Optimark.
Hungarian: Az Optimark-kal végzett klinikai vizsgálatok során azonban ez nem volt egyértelmű.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Optimark nem keverhető más gyógyszerekkel.
Danish: Optimark indeholder natrium
Hungarian: Az Optimark nátriumot tartalmaz
Danish: Produktet skal undersøges før brug for at kontrollere, at alle faststoffer er opløst, og at beholderen og proppen er ubeskadigede.
Hungarian: A terméket alkalmazása előtt meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy minden szilárd összetevő feloldódott-e és hogy a tartály és annak zárja sértetlen-e.
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Efter indsprøjtningen injiceres natriumchloridinjektionsvæske for at sikre, at der ikke efterlades kontrastmiddel i kanylen eller i den slange, der anvendes i forbindelse med indsprøjtningen.
Hungarian: Az injekciót ezután nátrium-klorid oldattal átöblítik, hogy a kontrasztanyagból ne maradjon semmi a tűben vagy a csőben.
Danish: Patienter, som anvender betablokkere, reagerer ikke nødvendigvis på de beta-agonister, der normalt benyttes til behandling af overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolót szedő betegek nem feltétlenül reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére rendszerint használt béta agonistákra.
Danish: Der er indberettet tilfælde af gadolinium-forbundne hudpletter, med påviste sklerotiske enheder ved histologi, med nogle gadolinium-indeholdende kontrastmidler hos patienter, der ellers ikke havde nogen symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Hungarian: Gadolíniumot tartalmazó egyes kontrasztanyagok alkalmazása esetén szövettani vizsgálat által igazolt scleroticus testekkel járó, gadolínium-asszociált bőrplakkos eseteket jelentettek olyan betegeknél, akiknek egyébként nem voltak nephrogen szisztémás fibrosis okozta panaszaik vagy tüneteik.
Danish: Urticaria, koldsved, erytem, hyperhidrose
Hungarian: Urticaria, hideg verejték, erythema, hyperhidrosis
Danish: Hvis der anvendes elektroniske patientjournaler, skal lægemidlets navn, batchnummer og dosis indtastes i patientens journal.
Hungarian: Elektronikus betegdokumentáció használata esetén a készítmény nevét, gyártási tétel számát és az adagot rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Danish: Den høje udskillelse af dosen som intakt kompleks i urin tyder på, at der ikke forekommer nogen signifikant omsætning af gadoversetamid hos mennesker.
Hungarian: Metabolizmus Az, hogy a dózis nagy része intakt komplexként mutatható ki a vizeletben, azt sugallja, hogy a gadoverszetamid az emberi szervezetben nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Danish: Administration af gadoversetamid medfører dog ikke noget ægte fald i serum-calcium.
Hungarian: A gadoverszetamid beadása azonban nem vezet a szérum kalcium tényleges csökkenéséhez.
Danish: MR-billeddannelsen skal gennemføres inden for 1 time fra indgivelse af kontrastmidlet.
Hungarian: A képalkotó eljárást a kontrasztanyag beadását követő 1 órán belül el kell végezni.
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre til at justere pH. Vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításhoz.
Danish: Optimark er indiceret til brug ved magnetisk ressonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet (CNS) og leveren.
Hungarian: Az Optimark indikációja a központi idegrendszer (KIR) és a máj mágneses rezonancia vizsgálata (MRI).
Danish: Erytem i øjenlåg, øjensmerter, uklart syn, konjunktivitis, okulær hyperæmi
Hungarian: Szemhéj erythema, szemfájdalom, homályos látás, conjunctivitis, ocularis hyperaemia
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére a V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Danish: Generelt har tilføjelsen af kontrast til MRI i en klinisk standarddosis på 100 mikromol/kg ført til en signifikant forbedret læsionsdetektion, sensitivitet og diagnostisk nøjagtighed.
Hungarian: 100 mikromol/kg standard klinikai dózisban történő alkalmazása MRI során számottevően javították a léziók kimutatását, a szenzitivitást és a diagnosztikus pontosságot.
Danish: Gadoversetamid er blevet testet på mennesker i doser på op til 700 mikromol/kg (syv gange standarddosis).
Hungarian: 4.9 Túladagolás Emberekben a gadoverszetamid adagolását egészen 700 mikromol/kg dózisig (a szokásos adag hétszerese) vizsgálták.
Danish: Hvis Deres nyrer fungerer normalt, får De sandsynligvis ingen problemer.
Hungarian: Ha a veséi egészségesek, nem valószínű, hogy bármilyen probléma lépne fel.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og -zinkparametre er observeret ved kliniske studier.
Hungarian: Az alkalmazás során elővigyázatosság szükséges, mert a klinikai vizsgálatok során a szérum vas- és cink szintjének átmeneti csökkenését figyelték meg.
Danish: Der opnås lignende resultater hos normale forsøgspersoner og patienter med forskellige kombinationer af lever-, CNS- og nyrelidelser med nyre-clearance af gadoversetamid på cirka 95% af den totale plasmaclearance.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak egészséges egyénekben illetve máj, központi idegrendszeri betegségek és vesefunkció károsodások különböző kombinációjában szenvedő beteg esetén, a gadoverszetamid vese-clearance értéke a teljes plazma-clearance megközelítően 95 %-a volt.
Danish: Gadoversetamid anvendes som "kontraststof" ved magnetisk resonans (MR) scanning.
Hungarian: A gadoverszetamidot kontrasztanyagként alkalmazzák a mágneses rezonanciavizsgálat során.
Danish: Det er usandsynligt, at der vil forekomme toksiske symptomer hos patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: Akut toxikus tünetek jelentkezése nem valószínű normális vesefunkciójú betegekben.
Danish: Den nødvendige dosis skal administreres manuelt til børn i alderen 2 til 11 år for at undgå utilsigtet overdosering.
Hungarian: A véletlen túladagolás elkerülésére 2-11 éves gyermekeknek kézzel kell beadni a szükséges dózist.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Egyéb összetevők: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Danish: Gadoversetamide er dialyserbart.
Hungarian: A gadoverszetamid dializálható.