FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab emtansine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus trastuzumaba emtansīnam krūts vēža ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Qu'est-ce que Kadcyla et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto
French: En raison de la faible incidence des anticorps anti-médicament, aucune conclusion ne peut être tirée quant à l'impact des anticorps anti-trastuzumab emtansine sur la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité du trastuzumab emtansine.
Latvian: ATA mazās sastopamības dēļ nav iespējams izdarīt secinājumus par anti-tratsuzumaba emtansīna antivielu ietekmi uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti.
French: Si vous développez une affection pulmonaire, votre médecin peut arrêter le traitement avec ce médicament.
Latvian: Ja radīsies plaušu slimība, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm.
French: Il n'y avait que des femmes, à l'exception de 5 patients : 3 hommes ont été inclus dans le bras trastuzumab et 2 dans le bras trastuzumab emtansine.
Latvian: Visas, izņemot 5 pacientus, bija sievietes, 3 vīrieši bija iekļauti trastuzumaba grupā, bet 2 - trastuzumaba emtansīna grupā.
French: le jour de traitement prévu
Latvian: plānotās ārstēšanas dienā
French: • La première perfusion vous sera administrée pendant 90 minutes.
Latvian: Pirmo infūziju Jums ievadīs 90 minūtēs.
French: Les analyses d'efficacité principales étaient le taux de réponse objective basé sur une évaluation radiologique indépendante et la durée de la réponse objective.
Latvian: Svarīgākie efektivitātes radītāji bija ORR, ko noteica pēc neatkarīgas rentgenoloģisko rezultātu pārskatīšanas, un objektīvas atbildes reakcijas ilgums.
French: Si vous arrêtez de recevoir Kadcyla N'arrêtez pas le traitement avec ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Kadcyla terapiju Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
French: Cependant, sur la base de résultats des études de toxicité animale générales, des effets délétères sur la fertilité sont attendus.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz vispārējo ar dzīvniekiem veikto toksicitātes pētījumu rezultātiem, nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
French: La durée médiane de réponse par le CRI n'a pas été atteinte (IC à 95 %, 4,6 mois à non estimable).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna NPK vērtējumā netika sasniegta (95% TI, 4,6 mēneši līdz nenosakāmam laikam).
French: présentée en flacons de verre.
Latvian: kas tiek piegādāts stikla flakonos.
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les principaux messages suivants :
Latvian: Informācijai veselības aprūpes speciālistam jāsatur šāda galvenā informācija:
French: Le DM1 n'a pas inhibé les principales enzymes CYP450 in vitro.
Latvian: In vitro DM1 neinhibēja svarīgākos CYP450 enzīmus.
French: • tout médicament pour fluidifier votre sang comme la warfarine ou pour diminuer le risque de formation de caillots sanguins comme l'aspirine.
Latvian: ● jebkuras zāles asins sašķidrināšanai, piemēram, varfarīnu, vai asins recekļu veidošanas spējas mazināšanai, piemēram, aspirīnu;
French: Le DM1 n'était pas mutagène dans un test in vitro de mutation bactérienne inverse (Ames).
Latvian: DM1 nebija mutagēns baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā in vitro.
French: Les patients doivent être cliniquement surveillés de façon permanente pour des signes/symptômes de neurotoxicité.
Latvian: Pacienti nepārtraukti klīniski jānovēro, vai nerodas neirotoksicitātes pazīmes/simptomi.
French: Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Kadcyla, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Kadcyla, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.
French: Avant la mise sur le marché de Kadcyla (trastuzumab emtansine) dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente de l'Etat Membre sur le contenu et le format du matériel éducationnel de Kadcyla (trastuzumab emtansine) et sur un plan de communication.
Latvian: Pirms Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi dalībvalstī par Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī komunikācijas plānu.
French: • Si la première perfusion est bien tolérée, la perfusion lors de votre prochaine visite peut être administrée pendant 30 minutes.
Latvian: · Ja pirmās infūzijas panesamība būs laba, nākamajā vizītē infūziju var ievadīt 30 minūtēs.
French: Si une femme enceinte est traitée par trastuzumab emtansine, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Latvian: Ja grūtnieci ārstē ar trastuzumaba emtansīnu, ieteicama rūpīga uzraudzība, kas jānodrošina multidisciplinārai komandai.
French: Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez tout bleu ou saignement inattendu.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas neparedzēti zilumi vai asiņošana.
French: • Problèmes cardiaques : Kadcyla peut affaiblir le muscle cardiaque.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Kadcyla var vājināt sirds muskuli.
French: Les patients (n = 110) ont reçu 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Latvian: Pacienti (n = 110) saņēma 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi ik pēc 3 nedēļām, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemama toksicitātei.
French: Chez la plupart des patients, ces réactions se sont résolues en quelques heures à un jour après la fin de la perfusion.
Latvian: Vairumam pacientu šādas reakcijas izzuda vairākas stundas vai dienu pēc infūzijas beigām.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat:
French: L'administration du trastuzumab emtansine aux femmes enceintes n'est pas recommandée et les femmes doivent être informées de la possibilité d'atteinte du fœtus avant qu'elles ne soient enceintes.
Latvian: Trastuzumaba emtansīnu sievietēm grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, un sievietes jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim pirms grūtniecības.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions liées à la perfusion, en particulier au cours de la première perfusion.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, jo īpaši pirmās infūzijas laikā.
French: L'âge médian était d'environ 49 ans (intervalle de 23 à 80 ans), 72,8 % des patients étaient de type Caucasien, 8,7 % étaient Asiatiques et 2,7 % étaient Noirs ou Afro-américains.
Latvian: Vecuma mediāna bija aptuveni 49 gadi (diapazons no 23 līdz 80 gadiem), 72,8% bija baltās rases pārstāvji, 8,7% bija aziāti un 2,7% bija melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi.
French: Les médicaments utilisés pour traiter ces réactions, ainsi qu'un équipement d'urgence, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
Latvian: Tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām zālēm šādu reakciju ārstēšanai, kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
French: Le nombre médian d'agents anticancéreux que les patients ont reçu dans toute situation était de 8,5 (intervalle de 5 à 19) et en situation métastatique de 7,0 (intervalle de 3 à 17), incluant tous les agents destinés au traitement du cancer du sein.
Latvian: Jebkurā terapijā saņemto pretvēža līdzekļu skaita mediāna pacientiem bija 8,5 (diapazonā no 5 līdz 19), bet metastātiskas slimības terapijā tā bija 7,0 (diapazonā no 3 līdz 17), ieskaitot visus krūts vēža ārstēšanai paredzētos līdzekļus.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour les signes ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jānodrošina atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
French: Un effet cumulatif sur les transaminases a également été observé (la proportion de patients avec des taux d'ASAT/ALAT anormaux de grade 1-2 augmente avec les cycles successifs).
Latvian: Novērota arī kumulatīva ietekme uz transamināžu līmeni (pacientu procentuālais īpatsvars ar 1.-2. pakāpes ALAT/ASAT novirzēm ar katru nākamo ciklu palielinājās).
French: Les résultats de cette analyse descriptive de suivi sont cohérents avec l'analyse d'OS confirmatoire.
Latvian: Šīs novērošanas perioda kopējās dzīvildzes aprakstošās analīzes rezultāti atbilst pierādošās OS analīzes rezultātiem.
French: Ces produits doivent être utilisés avec précaution et une surveillance supplémentaire doit être envisagée lorsque leur utilisation concomitante est médicalement nécessaire.
Latvian: Lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība un gadījumos, kad vienlaicīga lietošana ir klīniski nepieciešama, jāapsver papildu uzraudzība.
French: Les signes et les symptômes comprennent dyspnée, toux, fatigue et infiltrats pulmonaires.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietver elpas trūkumu, klepu, nogurumu un plaušu infiltrātus.
French: Le tableau 3 présente les données groupées de la période totale de traitement dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique (N = 1871 ; le nombre médian de cycles de trastuzumab emtansine était de 10) et dans l'étude clinique KATHERINE (N = 740 ; le nombre médian de cycles était de 14).
Latvian: 3. tabulā iekļauti apvienotie dati no kopējā ārstēšanas perioda MKV pētījumos (N=1871; trastuzumaba emtansīna cikla skaitu mediāna bija 10) un KATHERINE pētījuma (N=740; ciklu skaita mediāna bija
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est à usage unique seulement.
Latvian: Pagatavotas zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Douleurs musculosquelettiques, arthralgie, myalgie
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes, artralģija, mialģija
French: Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija
French: Kadcyla doit être prescrit uniquement par un médecin et administré en perfusion intraveineuse sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer (c'est-à-dire prêt à prendre en charge des réactions allergiques/anaphylactiques liées à la perfusion et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible (voir rubrique 4.4)).
Latvian: Kadcyla drīkst ordinēt tikai ārsts, un to jāievada intravenozas infūzijas veidā vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā (t.i. kurš ir sagatavts infūzijas izraisītas alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas novēršanai, un vietā, kur nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums (skatīt 4.4. apakšpunktu)).
French: Tous les patients avaient reçu des taxanes dans le cadre de la chimiothérapie néoadjuvante.
Latvian: Visi pacienti bija saņēmuši taksānus kā daļu no neoadjuvantas terapijas.
French: Les réactions indésirables ont été rapportées selon les critères NCI-CTCAE pour l'évaluation de la toxicité.
Latvian: Par NB ziņots, toksicitātes novērtēšanai izmantojot NCI-CTCAE.
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir le trastuzumab ou le trastuzumab emtansine.
Latvian: Pacientus (attiecībā 1:1) randomizēja ārstēšanai ar trastuzumabu vai trastuzumaba emtansīnu.
French: Chez les patients randomisés au trastuzumab emtansine, l'âge médian était de 53 ans, la plupart des patients était des femmes (99,8 %), la majorité était de type Caucasien (72 %) et 57 % avaient des récepteurs à l'œstrogène et/ou à la progestérone positifs.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna grupā nejaušināto pacientu vidējais vecums bija 53 gadi, vairums pacientu bija sievietes (99,8%), vairums bija baltās rases pārstāvji (72%), 57% pacientu bija estrogēnu receptoru un/vai progesterona receptoru pozitīvs slimības statuss.
French: • Des réactions allergiques peuvent survenir et la plupart des patients présenteront des symptômes modérés comme des démangeaisons ou une sensation d'oppression de la poitrine.
Latvian: Var rasties alerģiskas reakcijas, un vairums pacientu būs tādi vidēji smagi simptomi kā nieze un spiediena sajūta krūtīs.
French: Une analyse pharmacocinétique de population montre que l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam nav klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
French: 19,5 % des patients avaient reçu un autre traitement anti-HER2 en plus du trastuzumab, dans le cadre du traitement néoadjuvant ; 93,8 % de ces patients avaient reçu du pertuzumab.
Latvian: 19,5% pacientu saņēma vēl vienu HER2 mērķterapijas līdzekli papildus trastuzumabam kā neoadjuvantas terapijas sastāvdaļu; 93,8% šo pacientu saņēma pertuzumabu.
French: Nombre de patients décédés (%)
Latvian: Mirušo pacientu skaits (%)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC14.
French: Augmentation des transaminases Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la bilirubine sanguine
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
French: Trastuzumab emtansine n = 495
Latvian: Trastuzumaba emtansīns n = 495
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite et aucune donnée pharmacocinétique de population n'a été recueillie chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C).
Latvian: Oficiāls farmakokinētikas pētījums nav veikts un populācijas FK dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav apkopoti.
French: Hyperplasie nodulaire régénérative (HNR)
Latvian: Nodulāra reģeneratīva hiperplāzija (NRH)
French: Des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT de grade 3 ou 4 ont été rapportées chez respectivement 4,2 % et 2,7 % des patients atteints d'un cancer du sein métastatique et sont généralement survenues dans les premiers cycles du traitement (1 - 6).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes paaugstināta ASAT vai ALAT koncentrācija novērota attiecīgi 4,2% un 2,7% pacientu ar MKV, un parasti tā radās pirmajos ārstēšanas ciklos (1.-6.).
French: La dose initiale doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Latvian: Sākumdeva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
French: Le trastuzumab emtansine a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: • Vous recevrez 3,6 mg de Kadcyla pour chaque kilogramme de votre poids corporel.
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs · Jums ievadīs 3,6 mg Kadcyla uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu.
French: Dans l'étude clinique KATHERINE, un bénéfice homogène du traitement par trastuzumab emtansine pour l'IDFS a été observé dans tous les sous-groupes prédéfinis évalués, corroborant le résultat global.
Latvian: KATHERINE pētījumā konsekventu trastuzumaba emtansīna radītu terapeitisku ieguvumu attiecībā uz IDFS konstatēja visās iepriekš definētās vērtētajās apakšgrupās, kas apliecina kopējo rezultātu.
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec Kadcyla, prévenez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja Kadcyla terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to ārstu.
French: Tableau 1 Schéma de réduction de dose Schéma de réduction de dose (la dose initiale est de 3,6 mg/kg)
Latvian: Devas samazināšanas shēma (Sākumdeva ir 3,6 mg/kg)
French: Dans les études de toxicité selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, à l'exception d'une toxicité axonale périphérique irréversible (observée seulement chez le singe à une dose ≥ 10 mg/kg) et d'une toxicité sur les organes de la reproduction (observée seulement chez le rat à une dose de 60 mg/kg), des toxicités dose dépendantes partiellement ou complètement réversibles ont été identifiées dans les deux modèles animaux.
Latvian: GLP toksicitātes pētījumos, izņemot neatgriezenisku perifēro aksonu toksicitāti (novērota tikai mērkaķiem, lietojot devu ≥ 10 mg/kg) un reproduktīvo orgānu toksicitāti (novērota tikai žurkām, lietojot devu 60 mg/kg), abos dzīvnieku modeļos atklāta daļēji vai pilnīgi atgriezeniska no devas atkarīga toksicitāte.
French: Les caractéristiques pronostiques tumorales, notamment le statut des récepteurs hormonaux (positif : 72,3 %, négatif : 27,7 %), le stade clinique initial (inopérable : 25,3 %, opérable : 74,8 %) et le statut pathologique ganglionnaire après le traitement préopératoire (positif : 46,4 %, négatif ou non évalué : 53,6 %) étaient similaires dans les bras de l'étude.
Latvian: Audzēja prognostiskie faktori, to vidū hormonu receptoru statuss (pozitīvs: 72,3%, negatīvs: 27,7%), klīniskā stadija iekļaušanas brīdī pētījumā (neoperējams: 25,3%, operējams: 74,8%) un limfmezglu patoloģiskais statuss pēc pirmsoperācijas terapijas (metastāzes limfmezglos: 46,4%, metastāžu limfmezglos nav vai limfmezgli nav vērtēti: 53,6%) pētījuma grupās bija līdzīgi.
French: La décision d'administrer le trastuzumab emtansine chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique avec une FEVG faible doit être prise seulement après une évaluation attentive du rapport bénéfices/risques et la fonction cardiaque doit être étroitement surveillée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Latvian: Lēmumu par trastuzumaba emtansīna lietošanu pacientiem ar MKV, kuriem ir zema LVEF vērtība, drīkst pieņemt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas, un šādiem pacientiem rūpīgi jākontrolē sirdsdarbības rādītāji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les patients ont reçu conformément aux recommandations locales une radiothérapie et/ou une hormonothérapie concomitante au traitement étudié.
Latvian: Pacientiem vienlaicīgi ar pētījuma terapiju veica staru terapiju un/vai hormonālu terapiju saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
French: Des réductions de dose ou un arrêt du traitement en raison d'une augmentation des transaminases sériques et de la bilirubine totale sont précisées à la rubrique 4.2.
Latvian: Norādījumi par devas samazināšanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu gadījumā, ja rodas paaugstināta transamināžu vai kopējā bilirubīna koncentrācija serumā, ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
French: • Vous devez continuer à prendre votre contraception pendant au moins 7 mois après votre dernière dose de Kadcyla.
Latvian: Lietojiet šo kontracepciju vēl vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Kadcyla devas lietošanas.
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement.
Latvian: Kad infūzija sagatavota, tā jāievada nekavējoties.
French: Si l'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 est inévitable, il faut si possible envisager de retarder le traitement par trastuzumab emtansine jusqu'à ce que les puissants inhibiteurs du CYP3A4 aient été éliminés de la circulation (environ 3 demi-vies d'élimination des inhibiteurs).
Latvian: Ja no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, apsveriet iespēju atlikt trastuzumaba emtansīna lietošanu, līdz spēcīgie CYP3A4 inhibitori ir izvadīti no asinsrites (aptuveni 3 inhibitoru eliminācijas pusperiodi), ja vien tas iespējams.
French: Kadcyla (trastuzumab emtansine) N'est PAS une version générique de Herceptin (trastuzumab) et a des propriétés, des indications et une dose différentes.
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīns) NAV Herceptin (trastuzumaba) patentbrīvais (ģenēriskais) zāļu veids, un šīm zālēm ir dažādas īpašības, indikācijas un devas.
French: Ce matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé consiste en les éléments suivants :
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam paredzētajā izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et de classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā biežuma grupā un OSK nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Latvian: · Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona pēc
French: Votre médecin surveillera votre état de santé pour des signes et symptômes de problèmes neurologiques.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs, vai Jums nerodas neiroloģiskiem traucējumiem raksturīgas pazīmes un simptomi.
French: Tableau 6 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique BO27938 (KATHERINE)
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti pētījumā BO27938 (KATHERINE)
French: • Problèmes neurologiques : Kadcyla peut endommager les nerfs.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi: Kadcyla var bojāt nervu darbību.
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
French: Indépendamment de la race, l'incidence des évènements de grade 3 ou 4 (< 50 000/mm3) était de 8,7 % chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités avec le trastuzumab emtansine et de 5,7 % chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Latvian: Neatkarīgi no rases 3. vai 4. pakāpes blakusparādības (< 50 000/mm3) sastopamība bija 8,7% ar trastuzumaba emtansīnu ārstēto MKV pacientu un 5,7% pacientu ar AKV.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par trastuzumab emtansine et pendant 7 mois après la dernière dose de trastuzumab emtansine.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm trastuzumaba emtansīna lietošanas laikā un vēl 7 mēnešus pēc pēdējās trastuzumaba emtansīna devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
French: Les patients traités avec le trastuzumab emtansine présentent un risque accru de développer un dysfonctionnement ventriculaire gauche.
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem ir paaugstināts kreisā kambara disfunkcijas rašanās risks.
French: Il faut envisager un médicament alternatif sans ou avec un potentiel d'inhibition du CYP3A4 minimal.
Latvian: Apsveriet iespēju lietot citas zāles, kurām nepiemīt CYP3A4 inhibēšanas potenciāls vai arī tas ir minimāls.
French: Un traitement spécifique de l'extravasation du trastuzumab emtansine n'est pas connu à ce jour.
Latvian: Specifiska metode trastuzumaba emtansīna ekstravazācijas ārstēšanai šobrīd nav zināma.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas
French: Le trastuzumab emtansine, comme le trastuzumab, se fixe au sous-domaine IV du domaine extracellulaire de HER2 (ECD), ainsi qu'aux récepteurs Fcγ et au complément C1q.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns, līdzīgi kā trastuzumabs, saistās pie HER2 ekstracelulārā (ECD) IV domēna, kā arī pie Fcγ receptoriem un komplementa C1q.
French: • Votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) - ceux-ci peuvent être les signes d'une atteinte grave du foie.
Latvian: Ādas un acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte) - tā var būt smaga aknu bojājuma pazīme.