FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resposta completa (CR) + resposta completa restrita (sCR).
Slovak: + stringentná kompletná odpoveď (sCR).
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204125), as infeções foram notificadas em 65% dos doentes no braço do Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (N = 60) e 65,5% no braço de pomalidomida e dexametasona (N = 55).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom (CA204125) sa infekcie hlásili u 65 % pacientov v skupine s Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom (N = 60) a u 65,5
Portuguese: Diminuição do peso
Slovak: Pokles telesnej hmotnost i
Portuguese: Empliciti não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com elotuzumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Empliciti nesmú používať ženy vo fertilnom veku, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Portuguese: c p-valor-p pelo teste de qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado o estadio da doença no início do estudo (Sistema Internacional de Estadiamento I-II vs III) e número de linhas terapêuticas prévias (2‑3 vs ≥ 4) na aleatorização.
Slovak: c p-hodnota na základe Cochranovho Mantelovho Haenszelovho chi kvadrátového testu stratifikovaného pomocou štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Portuguese: Dados de eficácia e segurança de Empliciti em doentes com idade ≥ 85 anos são muito limitados.
Slovak: 85 rokov sú veľmi obmedzené.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti é administrado, os doentes com idade ≤ 75 anos a dexametasona deve ser administrada na dosagem de 28 mg, por via oral, entre 3 e 24 horas antes de Empliciti mais 8 mg por via intravenosa, entre 45 e 90 minutos antes de Empliciti e para os doentes com idade > 75 anos a dexametasona deve ser administrada na dosagem de 8 mg, por via oral, entre 3 e 24 horas antes de Empliciti mais 8 mg por via intravenosa, entre 45 e 90 minutos antes de Empliciti.
Slovak: V dňoch, keď sa podáva Empliciti, podajte pacientom vo veku ≤ 75 rokov dexametazón v dávke 28 mg perorálne 3 až 24 hodín pred podaním Empliciti plus 8 mg intravenózne 45 až 90 minút pred podaním Empliciti a pacientom vo veku > 75 rokov podajte dexametazón v dávke 8 mg perorálne 3 až 24 hodín pred podaním Empliciti plus 8 mg intravenózne 45 a 90 minút pred podaním Empliciti.
Portuguese: Para homens a tomar Empliciti
Slovak: Pre mužov používajúcich Empliciti
Portuguese: Hipoestesia 25
Slovak: Hypoest 25 4,9
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias
Slovak: Druhé primárne malignity
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição de Empliciti antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie Empliciti pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: Tabela 10: CA204125 Resultados de eficácia
Slovak: Tabuľka 7: CA204125
Portuguese: Foi conduzido um estudo aleatorizado (CA204007), sem ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança de Empliciti (elotuzumab) em combinação com lenalidomida e dexametasona em doentes com mieloma múltiplo com diferentes graus de insuficiência renal (classificação usando valores CrCl).
Slovak: V otvorenej štúdii (CA204007) sa hodnotila farmakokinetika elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (klasifikované použitím CrCl hodnôt).
Portuguese: Em modelos não clínicos, elotuzumab demonstrou actividade sinérgica quando combinado com pomalidomida ou bortezomib.
Slovak: V predklinických modeloch, sa u elotuzumabu potvrdila synergická aktivita, ak sa kombinoval s lenalidomidom, pomalidomidom alebo bortezomibom.
Portuguese: Um total de 40 (67%) doentes estava vivo no braço do E-Pd e 29 (51%) no braço do Pd.
Slovak: %) pacientov v skupine s E-Pd a 29 (51
Portuguese: A medicação prévia que consiste em dexametasona, antagonistas H1, antagonistas H2 e paracetamol, tem de ser administrada antes da perfusão de Empliciti (ver secção 4.2 - Medicação prévia).
Slovak: Pred podaním infúzie Empliciti sa musí podať premedikácia pozostávajúca z podania dexametazónu, blokátora H1 receptora, blokátora H2 receptora a paracetamolu (pozri časť 4.2 Premedikácia).
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco do medicamento.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 83 84 96
Slovak: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Portuguese: A média geométrica de depuração total de elotuzumab numa dose de 10 mg/kg (em associação com lenalidomida e dexametasona) em estado estacionário é de 0,194 l/dia (VC: 62,9%) Após a descontinuação do elotuzumab em associação com lenalidomida e dexametasona ou em combinação com pomalidomida e dexametasona, as concentrações de elotuzumab diminuirão para aproximadamente 3% (cerca de 97% do período sem terapêutica como estimado por 5 semi-vidas) da concentração sérica máxima do estado estacionário da população prevista a 3 meses.
Slovak: Po ukončení podávania elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, sa budú koncentrácie elotuzumabu znižovať približne o 3 % (približne 97 % vylúčenie lieku podľa odhadu okolo 5 polčasov) v populácii s predpokladaným rovnovážnym stavom maximálnej koncentrácie v sére po 3 mesiacoch.
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 50%, II em 38% e III em 12% dos doentes.
Slovak: %. Podľa Medzinárodného prognostického systému (International Staging System, ISS) bolo I. štádium u 50 %, II.
Portuguese: A administração da solução reconstiuída e diluída tem de ser iniciada a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min.
Slovak: Podanie rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa musí začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min.
Portuguese: O volume de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose a 5% deve ser ajustado de modo a não exceder 5 ml/kg de peso do doente a qualquer dose de Empliciti.
Slovak: %) alebo 5 % injekčného roztoku glukózy sa má upraviť tak, aby nepresahoval 5 ml/kg telesnej hmotnosti pacienta pri ktorejkoľvek podávanej dávke Empliciti.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento de todos os medicamentos utilizados em combinação com Empliciti tem de ser consultado antes de iniciar a terapêutica.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia zohľadniť súhrny charakteristických vlastností liekov pre všetky lieky používané v kombinácii s Empliciti.
Portuguese: Grau 3/4
Slovak: 3./4. stupeň
Portuguese: As reações adversas mais comuns (que ocorrem em > 10% dos doentes) com o tratamento com elotuzumab foram as relacionadas com a perfusão, herpes zoster, nasofaringite, tosse, pneumonia, infeções do trato respiratório superior, linfopenia e diminuição do peso.
Slovak: 10 % pacientov) pri liečbe elotuzumabom sú reakcie súvisiace s infúziu, hnačka, herpes zoster, nazofaryngitída, kašeľ, pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, lymfopénia a pokles telesná hmotnosť.
Portuguese: Graus 3/4
Slovak: Frekvencia 3./4. stupňa
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias (SNMPs) Em ensaios clínicos de doentes com mieloma múltiplo em que foi comparado Empliciti em combinação com o tratamento com lenalidomida e dexametasona e o tratamento com dexametasona (CA204004 1), a incidência de SNMPs, e especificamente de tumores sólidos e de cancro da pele não-melanoma, foi superior em doentes tratados com Empliciti (ver secção 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa porovnávala liečba Empliciti kombinovaná s lenalidomidom a dexametazónom oproti liečbe lenalidomidom a dexametazónom (CA204004) bola incidencia SPMs a špecifických solídnych tumorov a nemelanómového nádoru kože vyššia u pacientov liečených Empliciti (pozri časť 4.8).
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio) [IC 97,61%] Valor-p pelo teste de log-rank estratificadoa Taxa de PFS a 1-ano (%)
Slovak: Stratifikovaný log-rank test p-hodnotaa 1-ročný pomer PFS (%)
Portuguese: O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Portuguese: Posologia para administração com pomalidomida e dexametasona A duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias, ver tabela 2 para o esquema da dosagem.
Slovak: Dĺžka každého liečebného cyklu je 28 dní, pozri tabuľku 2 s dávkovacou schémou.
Portuguese: Empliciti + Lenalidomida e Dexametasona N = 318
Slovak: Empliciti + Lenalidomid a Dexametazón N =
Portuguese: Reações à perfusão muito graves (grau ≥ 3) podem requerer descontinuação permanente da terapêutica de Empliciti e tratamento de emergência.
Slovak: 3. stupeň) si môžu vyžadovať trvalé ukončenie liečby Empliciti a záchrannú liečbu.
Portuguese: Dos 53 doentes no CA204125 tratados com Empliciti e avaliados quanto à presença de anticorpos antifármaco, 19 doentes (36%) foram positivos, dos quais 1 doente foi positivo persistente, para anticorpos antifármacos emergentes com o tratamento através de um ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
Slovak: Z 53 pacientov v štúdii CA204125 liečených Empliciti a hodnotených na prítomnosť protilátok proti lieku analyzovaných pomocou ECL technológie, bolo 19 pacientov (36
Portuguese: Reações à perfusão de grau 3 ocorreram em 1% dos doentes.
Slovak: 3. stupeň reakcií na infúziu sa vyskytol u 1
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC23
Slovak: ATC kód: L01XC23.
Portuguese: Ausência da deleção 17p Presença da translocação t(4;14) Ausência da translocação t(4;14)
Slovak: Prítomnosť t(4;14)
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculadoa partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Posologia para administração com lenalidomida e dexametasona A duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias, ver tabela 1 para o esquema da dosagem.
Slovak: Dĺžka každého liečebného cyklu je 28 dní, pozri tabuľku 1 s dávkovacou schémou.
Portuguese: Função renal CrCl < 60 ml/min no basal CrCl ≥ 60 ml/min no basal
Slovak: CrCl ≥ 60 ml/min.
Portuguese: E-Pd N = 60
Slovak: N = 60
Portuguese: Empliciti numa dose de 20 mg/kg deve ser iniciado a uma taxa de perfusão de 3 ml/min.
Slovak: Podávanie Empliciti pri dávke 20 mg/kg sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,3 ml/min.
Portuguese: As características no basal estavam bem equilibradas entre os grupos de tratamento.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi liečenými skupinami dobre vyvážené.
Portuguese: As segundas neoplasias malignas primárias são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendidas para doentes a serem tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona.
Slovak: Je známe, že druhé primárne malignity súvisia s expozíciou lenalidomidu, ktorá bola predĺžená u pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom verzus lenalidomid a dexametazón.
Portuguese: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
Slovak: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1
Portuguese: As SNMPs são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendida para doentes a serem tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona.
Slovak: Je známe, že SPMs súvisia s expozíciou lenalidomidu, ktorá bola predĺžená u pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom oproti lenalidomidu a dexametazónu.
Portuguese: TR (IC 95,4%): 0,82 (0,68; 1,00) valor-p: 0,0408
Slovak: % CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-hodnota: 0,0408
Portuguese: Tossea Nasofarin gite
Slovak: Nazofary ngitída
Portuguese: A presença de elotuzumab sérico em doentes pode causar um pico pequeno na região gama precoce na EPS que é a IgGƙ na imunofixação sérica Esta interferência pode impactar a determinação da resposta completa e a possível recaída de resposta completa em doentes com proteína IgG kapa do mieloma.
Slovak: Prítomnosť elotuzumabu v sére pacienta môže pri SPEP spôsobiť vznik malého píku v skorej oblasti gama, čo je pri imunofixácii séra IgGƙ.
Portuguese: Resposta à terapêutica Recidiva
Slovak: Liečba reakcie na infúziu
Portuguese: Nos dias em que Empliciti não é administrado mas está agendada uma dose de dexametasona (Dias 8, 15 e 22 do ciclo 3 e de todos os ciclos subsequentes), administrar 40 mg por via oral aos doentes com idade ≤ 75 anos e 20 mg por via oral aos doentes com idade > 75 anos.
Slovak: 15. a 22. deň 3. cyklu a všetky následné cykly), sa má pacientom vo veku ≤ 75 rokov perorálne podať 40 mg dexametazónu a pacientom vo veku > 75 rokov 20 mg perorálne.
Portuguese: Será monitorizado em relação aos sinais destes efeitos que possam ocorrer após a perfusão.
Slovak: Počas alebo po infúzii budete sledovaný z dôvodu prejavov takýchto účinkov.
Portuguese: Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Slovak: Empliciti 300 mg prášok na infúzny koncentrát Empliciti 400 mg prášok na infúzny koncentrát elotuzumab
Portuguese: Ciclos 1 & 2 de 28 dias
Slovak: & 2. 28-dňový cyklus
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001
Slovak: EU/1/16/1088/001
Portuguese: TR (IC 97,61%): 0,68 (0,55; 0,85) valor-p: 0,0001
Slovak: % CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-hodnota: 0,0001
Portuguese: Pneumoni ac
Slovak: Pneumó niac
Portuguese: Se uma reação à perfusão de grau ≥ 2 ocorrer durante a administração de Empliciti, a perfusão tem de ser interrompida.
Slovak: Ak sa počas podávania Empliciti vyskytne reakcia na infúziu ≥
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio) [IC
Slovak: Pomer rizika [95
Portuguese: Os efeitos de Empliciti na mulher grávida ou o possível dano ao bebé ainda por nascer são desconhecidos, Se estiver em risco de engravidar, deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Empliciti.
Slovak: Účinky Empliciti u tehotných žien alebo jeho možné škodlivé účinky na dieťa nie sú známe.
Portuguese: Probabilidade livre de progressão t(4;14) e t(14;16) estavam presentes em 5%, 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
Slovak: Chromozómové abnormality podľa stanovania pomocou fluorescenčnej in situ hybridizácie kostnej drene (FISH) del(17p), t(4;14) a t(14;16) boli prítomné u 5 %, 11
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/002
Slovak: EU/1/16/1088/002
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: A solução reconstituída deve ser diluída com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução injetável de glucose a 5% para obter uma concentração final de perfusão entre 1 mg/ml e 6 mg/ml.
Slovak: %) alebo 5 % injekčným roztokom glukózy na získanie finálnej koncentrácie infúzneho roztoku medzi 1 mg/ml a 6 mg/ml.
Portuguese: Leucopenia 70
Slovak: Leukopé nia
Portuguese: Tabela 6: CA204004 Taxas ajustadas de exposição para reações adversas para doentes tratados com Empliciti versus doentes tratados com lenalidomida e dexametasona [inclui múltiplas ocorrências em todos os doentes tratados]
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície u pacientov liečených Empliciti oproti pacientom liečeným lenalidomidom a dexametazónom [zahŕňa viacnásobný výskyt u všetkých liečených pacientov]
Portuguese: Qual a composição de Empliciti
Slovak: Čo Empliciti obsahuje
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti em doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderado (CrCl = 30 - 59 ml/min), grave (CrCl < 30 ml/min) ou em situação de doença renal terminal em que seja necessária diálise (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou (CrCl = 60 - 89 ml/min.), stredne ťažkou (CrCl =
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Portuguese: O termo tosse inclui os seguintes termos: tosse, tosse produtiva, e síndrome da tosse das vias aéreas superiores.
Slovak: d Výraz kašeľ zahŕňa nasledovné výrazy: kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa horných dýchacích ciest.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia para o CA204004
Slovak: Tabuľka 8: CA204004
Portuguese: Foram verificadas infeções de grau 3-4 em 28% e 24,3% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona, e lenalidomida e dexametasona, respetivamente.
Slovak: Infekcie 3. - 4. stupňa sa zaznamenali u 28 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 24,3
Portuguese: Foram notificados tumores sólidos em 2,5% e 1,9% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona e lenalidomida e dexametasona, respetivamente.
Slovak: Solídne tumory sa hlásili u 2,5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 1,9 % s lenalidomidom a dexametazónom.
Portuguese: No estudo CA204004, os sintomas mais comuns associados à reação à perfusão incluíram febre, arrepios e hipertensão.
Slovak: zahŕňali najčastejšie príznaky reakcií na infúziu zahŕňali horúčku, triašku a hypertenziu.
Portuguese: Taxa de perfusão para Empliciti 20 mg/kg
Slovak: Rýchlosť infúzie Empliciti pri dávke 20 mg/kg
Portuguese: Tabela 7: CA204125 Taxas ajustadas de exposição para reações adversas para doentes tratados com Empliciti versus doentes tratados com pomalidomida e dexametasona [inclui múltiplas ocorrências em todos os doentes tratados]
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície u pacientov liečených Empliciti oproti pacientom liečeným pomalidomidom a dexametazónom [zahŕňa viacnásobný výskyt u všetkých liečených pacientov]
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť.
Portuguese: A sua bexiga vai precisar de algum tempo para se adaptar.
Slovak: Váš mechúr bude potrebovať istý čas, aby sa prispôsobil.
Portuguese: Episódios de incontinência por semana
Slovak: Epizódy inkontinencie za týždeň
Portuguese: L-2540 Luxemburgo
Slovak: L-2540 Luxembursko
Portuguese: Semana 12 (mediana)
Slovak: 12. týždeň (medián)
Portuguese: Diferenças versus placebo1
Slovak: Rozdiely oproti placebu1
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos notificados espontaneamente se referem à experiência pós-comercialização a nível mundial, a frequência dos mesmos não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis.
Slovak: Pretože tieto spontánne hlásené udalosti sa zaznamenali v rámci skúseností po uvedení na trh na celom svete, frekvencia udalostí sa z dostupných údajov nedá odhadnúť.
Portuguese: Emselex não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Slovak: Emselex sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Tabletu možno užívať pri jedle alebo bez jedla.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) no estado estacionário estima-se ser de 163 litros.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) sa odhaduje na 163 litrov.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia com líquidos.
Slovak: Tablety sa majú užívať raz denne s tekutinou.
Portuguese: Não pare o tratamento mais cedo apenas porque não vê efeitos imediatos.
Slovak: Neukončite liečbu predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Portuguese: Assim, é importante continuar a tomar Emselex correctamente, tal como descrito acima.
Slovak: Preto je dôležité užívať Emselex vždy správnym spôsobom, ako je to opísané vyššie.
Portuguese: Embalagem múltipla com 10 embalagens, cada uma contendo 14 comprimidos.
Slovak: Spoločné balenie zložené z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas em doentes com causa neurogénica para a hiperactividade do detrusor.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa zatiaľ nestanovili u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora.
Portuguese: Apenas uma pequena percentagem da dose excretada era darifenacina inalterada (3 %).
Slovak: Len malý percentuálny podiel vylúčenej dávky bol nezmenený darifenacín (3%).
Portuguese: (mediana)
Slovak: (medián)
Portuguese: Isto é particularmente importante se estiver a tomar algum dos medicamentos que se referem de seguida, uma vez que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Emselex e/ou dos outros medicamentos:
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár možno musí upraviť Vašu dávku Emselexu a/alebo druhého lieku:
Portuguese: Não deverá experimentar quaisquer efeitos quando parar o tratamento.
Slovak: Nemali by ste pocítiť žiadne účinky, keď skončíte liečbu.
Portuguese: Foi demonstrado que tomar todas as doses prescritas nas horas apropriadas pode aumentar grandemente a efectividade do seu medicamento.
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie všetkých dávok v patričnom čase môže veľmi zvýšiť účinnosť Vášho lieku.
Portuguese: Tomar os comprimidos de Emselex uma vez por dia com água, sempre à mesma hora.
Slovak: Užívajte tablety Emselex raz denne s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Portuguese: Emselex com alimentos e bebidas
Slovak: Emselex a jedlo a nápoje
Portuguese: Crianças e adolescentes Emselex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (<18 anos).
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie sa neodporúča Emselexu u detí a dospievajúcich (<18 rokov).
Portuguese: Populações especiais de doentes
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Portuguese: A utilização de agentes como a fisiostigmina pode ajudar na reversão destes sintomas.
Slovak: Použitie látok ako fyzostigmín môže prispieť k zvráteniu týchto symptómov.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Emselex são normalmente ligeiros e temporários.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Emselexom sú zvyčajne mierne a prechodné.
Portuguese: A depuração estimada da darifenacina é de 40 litros/hora.
Slovak: Odhadovaný klírens darifenacínu je 40 litrov/hodinu.
Portuguese: Não é conhecido se esta selectividade para o receptor M3 se traduz em qualquer vantagem clínica no tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperactiva.
Slovak: Nie je známe, či táto selektivita pre receptor M3 predstavuje akúkoľvek klinickú výhodu pri liečbe symptómov syndrómu hyperaktívneho mechúra.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da falta de dados de fertilidade, e o Emselex só deve ser prescrito após consideração dos riscos e benefícios individuais.
Slovak: Ženy v plodnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Emselex sa má podať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, e devem ser engolidos inteiros, sem serem mastigados, divididos ou esmagados.
Slovak: Možno ich užívať pri jedle alebo bez jedla a musia sa prehĺtať celé a nie rozhryzené, rozlomené alebo rozdrvené.
Portuguese: A darifenacina é um antagonista selectivo dos receptores muscarínicos M3 (M3 SRA), in vitro.
Slovak: Darifenacín je selektívny antagonista muskarínových receptorov M3 (M3 SRA) in vitro.
Portuguese: Assim, os inibidores destas enzimas podem aumentar a exposição à darifenacina.
Slovak: Preto inhibítory týchto enzýmov môžu zvýšiť expozíciu darifenacínu.
Portuguese: Os doentes que sofrerem estes efeitos indesejáveis não deverão conduzir nem utilizar máquinas.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.