FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager Myclausen, skal du tale med lægen eller apoteketspersonalet først.
Finnish: Jos käyttäessäsi Myclausenia tarvitset rokotuksen (eläviä taudinaiheuttajia sisältävä rokote), keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Danish: Alle transplanterede patienter har forhøjet risiko for opportunistiske infektioner, idet risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Finnish: Kaikilla siirrännäispotilailla on lisääntynyt opportunisti-infektioiden riski, joka nousee kokonaisimmunosuppressiivisen altistuksen kasvaessa (ks. kohta 4.4).
Danish: Lidelser i nervesystemet såsom:
Finnish: Hermosto-ongelmat, kuten
Danish: Uddannelsesmaterialet vil fremhæve advarsler vedrørende mycophenolats teratogenicitet, give vejledning om antikonception inden behandling initieres, og vejledning omkring nødvendigheden af graviditetstests.
Finnish: Koulutusmateriaalissa korostetaan mykofenolaatin teratogeenisuutta koskevia varoituksia, annetaan neuvoja ehkäisyn käytöstä ennen hoidon aloittamista sekä ohjeet raskaustestien tarpeesta.
Danish: Hvide, aflange kapsler.
Finnish: Valkoiset, pitkulaiset kapselit
Danish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Tyskland
Finnish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Saksa
Danish: Dette forhindrer afstødning af det transplanterede organ, men bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt.
Finnish: Lääkityksen seurauksena elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia yhtä tehokkaasti kuin normaalisti.
Danish: Hæmodialyse forventes ikke at kunne fjerne klinisk signifikante mængder af MPA eller MPAG.
Finnish: Hemodialyysin ei oleteta poistavan elimistöstä kliinisesti merkittäviä määriä mykofenolihappoa tai sen glukuronidia.
Danish: Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov, for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta vähentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.
Danish: Indtagelse af Myclausen
Finnish: Myclausenin säilyttäminen
Danish: • Myclausen må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa potilaille, joilla on yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Mycophenolatmofetil er en IMPDH-hæmmer (inosinmonofosfatdehydrogenase-hæmmer).
Finnish: Mykofenolaattimofetiili on IMPDH-inhibiittori (inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi).
Danish: • du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen
Finnish: • sinulle tulee infektio-oireita kuten kuumetta tai kurkkukipua
Danish: Derfor anbefales det som sikkerhedsforanstaltning, at sexuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender pålidelig antikonception under behandling af den mandlige patient og i mindst 90 dage efter ophør af mycophenolatmofetil.
Finnish: Seuraavia varotoimia näin ollen suositellaan: seksuaalisesti aktiivisille miespotilaille tai heidän naiskumppaneilleen suositellaan luotettavan ehkäisyn käyttöä miespotilaan mykofenolaattimofetiilihoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: • Spontante aborter er rapporteret hos 45 til 49 % af de gravide kvinder, som var eksponeret for mycophenolatmofetil, sammenlignet med en hyppighed på 12 til 33 % hos patienter , der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil.
Finnish: • Keskenmenoja on raportoitu 45-49 %:lla mykofenolaattimofetiilille altistuneista raskaana olevista naisista verrattuna 12-33 %:n esiintyvyyteen kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla, jotka olivat saaneet muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin mykofenolaattimofetiilia.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {kuukausi/vuosi} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: MPA er ved klinisk relevante koncentrationer for 97 %'s vedkommende bundet til plasma-albumin.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla mykofenolihappo sitoutuu 97-prosenttisesti plasman albumiiniin.
Danish: Tablet-overtræk: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E 171), macrogol 3000, talkum
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3 000, talkki
Danish: Smid ikke nogen form for medicin ud via spildevand eller husholdningsaffald.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: Meget almindelig Almindelig Agitation, konfusion, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, insomnia
Finnish: Agitaatio, sekavuustila, depressio, ahdistuneisuus, epänormaali ajattelu, unettomuus
Danish: Der er ingen data for administrationen af mycophenolatmofetil med andre phosphatbindere end sevelamer.
Finnish: Tutkimustietoa mykofenolaattimofetiilin käytöstä muiden fosfaatinsitojien kuin sevelameerin kanssa ei ole.
Danish: Hos patienter, som ikke fik ciclosporin, sås ved samtidig administration af mycophenolatmofetil og rifampicin et fald på 18-70 % i MPA-eksponeringen (AUC0-12 timer).
Finnish: Potilaiden, jotka eivät käyttäneet myöskään siklosporiinia, mykofenolaattimofetiilin ja rifampisiinin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon pitoisuutta (AUC0-12 h) 18-70 %:lla.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Justering af Myclausen-dosis er ikke nødvendig.
Finnish: Myclausenin annoksen tarkistaminen ei näytä olevan tarpeen.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med immunosuppressiva herunder Myclausen, er i øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), fatale infektioner og sepsis (se pkt.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien Myclausen, on kohonnut opportunisti-infektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4.8).
Danish: Alvorlige livstruende infektioner inklusive meningitis, endocarditis, tuberkulose og atypisk mycobakteriel infektion.
Finnish: Vakavia hengenvaarallisia infektioita, kuten aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakteeritulehdus.
Danish: Mycophenolatmofetil havde ingen effekt på fertiliteten hos hanrotter i orale doser op til 20 mg/kg/dag.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annettu annos oli enintään 20 mg/kg päivässä.
Danish: In vivo bliver MPAG omdannet tilbage til frit MPA via det enterohepatiske kredsløb.
Finnish: In vivo mykofenolihapon glukuronidi muuntuu enterohepaattisen kierron kautta takaisin vapaaksi mykofenolihapoksi.
Danish: PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Finnish: PVC-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Derfor skal kvinder i den fertile alder anvende mindst én form for pålidelig antikonception (se pkt.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3.)
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg/m to gange daglig.
Finnish: Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA's farmakokinetik og dosisjustering af Myclausen er ikke nødvendig.
Finnish: Oleellista muutosta mykofenolihapon farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa, eikä Myclausenin annosta ole tarpeen säätää.
Danish: • hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
Finnish: • jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö ei osoita, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista suurempi, jos isä käyttää mykofenolaattia.
Danish: • hvis du har tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen
Finnish: • jos sinulla on infektio-oireita (kuten kuume tai kurkkukipu)
Danish: Indgift af flere doser af mycophenolatmofetil til patienter med svær, kronisk nyreinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toistuvaa annostusta vakavasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
Danish: Gelatine, titandioxid (E 171)
Finnish: Gelatiini, titaanidioksidi (E 171)
Danish: Graviditet, prævention og amning
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja hedelmällisyys
Danish: Myclausen er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret hos voksne og børn og unge i alderen 2-18 år til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Finnish: Myclausen on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon aikuisille sekä 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Danish: Inden for hver frekvensgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Du må ikke give blod under behandling med Myclausen og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.
Finnish: Et saa luovuttaa verta Myclausen-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler, smerter ved vandladning), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.
Finnish: Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia ja vaikea ihon tai limakalvojen turvotus, angioedeema), kuume, uupumuksen tunne, univaikeudet, kivut (kuten maha- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu ja kipu virtsatessa), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.
Danish: Den farmakodynamiske profil og de rapporterede uønskede reaktioner peger på, at en påvirkning er usandsynlig.
Finnish: Lääkkeen farmakodynaamisesta profiilista ja raportoiduista haittavaikutuksista päätellen vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ovat epätodennäköisiä.
Danish: Kvalificeret sundhedspersonale bør gøre mandelige patienter med reproduktivt potentiale opmærksomme på og tale med dem om de potentielle risici ved at at blive far til et barn.
Finnish: Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen on kerrottava miespotilaille, jotka voivat siittää lapsen, lapsen siittämiseen mahdollisesti liittyvistä riskeistä sekä keskusteltava näistä riskeistä heidän kanssaan.
Danish: Myclausen indeholder mycophenolatmofetil.
Finnish: Myclausen sisältää mykofenolaattimofetiilia.
Danish: Meget almindelig Almindelig Hepatitis, icterus, hyperbilirubinæmi
Finnish: Hepatiitti, keltaisuus, hyperbilirubinemia
Danish: 6.1 Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for Myclausen (se pkt.
Finnish: Myclausenin on havaittu aiheuttavan yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Danish: Behandling med oralt Myclausen bør påbegyndes inden for 72 timer efter transplantation.
Finnish: Myclausenin anto suun kautta tulee aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Danish: Følgende bivirkninger omfatter uønskede hændelser fra erfaringer efter markedsføring De uønskede hændelser, som er indberettet om mycophenolatmofetil efter markedsføringen svarer til dem, som er set i de kontrollerede kliniske nyre-, hjerte- og levertransplantationsstudier.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu markkinoilletulon jälkeen Haittavaikutustyypit, joita on havaittu mykofenolaattimofetiilin markkinoilletulon jälkeen, ovat samanlaisia kuin kontrolloiduista munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtotutkimuksista raportoidut.
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glucuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Finnish: Mykofenolihappo metaboloituu pääasiallisesti glukuronyylitransferaasin (UGT1A9-isoformin) vaikutuksesta, jolloin muodostuu farmakologisesti inaktiivinen glukuronidi.
Danish: Meget almindelig Almindelig Hypotension, hypertension, vasodilatation
Finnish: Hypotensio, hypertensio, vasodilataatio
Danish: Tablet-overtræk polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) titandioxid (E 171) macrogol 3000 talkum
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3000
Danish: Uønskede hændelser, som var "sandsynligt relateret" eller "muligt relateret" til mycophenolatmofetil, og som rapporteredes hos ≥ 1/10 og hos ≥ 1/100 til < 1/10 af de patienter, der blev behandlet med mycophenolatmofetil i de kontrollerede kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, er anført i den følgende tabel:
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät mykofenolaattimofetiilin käyttöön, ja joita raportoitiin ≥ 1/10:lla ja ≥ 1/100 - < 1/10:lla mykofenolaattimofetiililääkitystä saaneista munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaista kontrolloiduissa, kliinisissä lääketutkimuksissa (munuaisensiirtopotilaan annostus 2 g päivässä), on listattu seuraavassa taulukossa.
Danish: Derfor er Myclausen kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Finnish: Siksi Myclausen on vasta-aiheista raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Danish: Myclausen 250 mg kapsler leveres i PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 kapsler.
Finnish: Myclausen 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana PVC-läpipainopakkauksissa, joissa on 10 kapselia.
Danish: Da mycophenolatmofetil har udvist fosterbeskadigende virkning hos rotter og kaniner, må Myclausen tabletter ikke knuses.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Myclausentabletteja ei saa murskata.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 150 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Det meste (ca. 87 %) af den administrerede dosis udskilles i urinen som MPAG.
Finnish: Suurin osa annoksesta (n. 87 %) erittyy virtsaan mykofenolihapon glukuronidina.
Danish: 4.3), inden behandling med Myclausen påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for prævention.
Finnish: ennen Myclausen-hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Danish: • maveproblemer inklusive blødning, leverproblemer
Finnish: • suolistovaivat mukaan lukien verenvuoto, maksavaivat
Danish: • Introduktionen til vejledningerne skal informere læseren om, at formålet med vejledningen er at informere om, at føtal eksponering skal undgås.
Finnish: • Lukijalle kerrotaan kummankin oppaan johdannossa, että oppaan on tarkoitus antaa tietoa siitä, että sikiön altistumista on vältettävä ja miten mykofenolaattimofetiiliin liittyvien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen riski voidaan minimoida.
Danish: Samtidig administration af probenecid og mycophenolatmofetil forhøjer MPAG's plasma AUC 3 gange hos aber.
Finnish: Apinoilla probenesidin samanaikainen käyttö nosti mykofenolihapon glukuronidin AUC-arvoja plasmassa kolminkertaisiksi.
Danish: Tlf.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Finnish: Puh: 0049 (0)30 744 60 12 Faksi: 0049 (0)30 744 60 41
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Myclausen filmovertrukne tabletter skal håndteres forsigtigt.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Myclausen kalvopäällysteisiä tabletteja tulee käsitellä varoen.
Danish: To genotoksicitets tests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
Finnish: Genotoksisuuskokeet (in vitro hiiren lymfoomakoe ja in vivo hiiren luuytimen mikrotumakoe) osoittivat mykofenolaattimofetiilin aiheuttavan rakenteellisia kromosomimuutoksia (= aberraatioita).
Danish: Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med mycophenolatmofetil og tacrolimus samtidigt, blev MPAs Cmax og AUC - mycophenolatmofetils aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joille oli aloitettu mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin antaminen, takrolimuusin samanaikainen annostelu ei vaikuttanut merkittävästi mykofenolihapon (mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Tilfælde af BK-virus associeret med nefropati såvel som tilfælde af JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med immunosuppressiva herunder mycophenolatmofetil.
Finnish: BK-virukseen liittyvää nefropatiaa sekä JC-virukseen liittyvää progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu immunosuppressiopotilailla mukaan lukien mykofenolaattimofetiilia saaneet potilaat.
Danish: Meget almindelig Almindelig Forhøjede leverenzymer, forhøjet serum-creatinin, forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet serum-carbamid, forhøjede basiske fosfataser, vægttab Note: 501 (2 g mycophenolatmofetil daglig), 289 (3 g mycophenolatmofetil dagligt) og 277 (2 g intravenøst/ 3 g oral mycophenolatmofetil dagligt) patienter i fase III studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation.
Finnish: Maksaentsyyminen nousu, veren kreatiniinin nousu, veren laktaattidehydrogenaasin nousu, veren urean nousu, veren alkalisen fosfataasin nousu, painonlasku Huom: III-faasin tutkimuksissa hoidettiin 501:tä potilasta (2 g mykofenolaattimofetiilia vuorokaudessa) munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi, 289:ää potilasta (3 g mykofenolaattimofetiilia vuorokaudessa) sydänsiirrännäisen ja 277:ää potilasta (joko 2 g mykofenolaattimofetiilia laskimonsisäisesti tai 3 g suun kautta vuorokaudessa) maksasiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi.
Danish: Lægemidler af andre grupper som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. colestyramin, bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af Myclausen (se også pkt.
Finnish: Muihin mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritsevien lääkkeiden ryhmiin kuuluvia lääkkeitä, esim. kolestyramiinia, pitää käyttää varoen, koska ne saattavat pienentää Myclausenin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen tehoa (ks. myös kohta 4.5).
Danish: Med denne dosis opnåedes MPA AUC værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Finnish: Tällä annoksella saavutettiin samanlaiset mykofenolihapon AUC-arvot kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia 1 g kaksi kertaa päivässä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Danish: Myclausen skal bruges sammen med anden medicin: • ciclosporin og kortikosteroider.
Finnish: Myclausenia tulee antaa yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Myclausen 500 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Myclausen 500 mg
Danish: • Myclausen-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Finnish: • Myclausen-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Danish: Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af Myclausen afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, Myclausenin antaminen on keskeytettävä tai annosta pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Danish: Lungelidelser såsom:
Finnish: Keuhko-ongelmat, kuten
Danish: Andre lidelser såsom: • vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker.
Finnish: Muut haittavaikutukset, kuten • painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat.
Danish: Meget almindelig Almindelig Acidose, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyperglykæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipæmi, hypofosfatæmi, hyperurikæmi, arthritis urica, anoreksi
Finnish: Aaidoosi, hyperkalemia, hypokalemia, hyperglykemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia, hyperurikemia, kihti, anoreksia
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN NÄKYVILTÄ JA ULOTTUVILTA
Danish: Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter leveres i PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 tabletter.
Finnish: Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana PVC-läpipainopakkauksissa, joissa on 10 tablettia.
Danish: Samtidig administration af telmisartan og mycophenolatmofetil resulterede i et fald i MPA koncentrationerne på ca. 30 %.
Finnish: Telmisartaanin ja mykofenolaattimofetiilin samanaikainen käyttö pienensi mykofenolihappopitoisuuksia noin 30 %.
Danish: Patienter, der får Myclausen, bør monitoreres for neutropeni, som kan relateres til Myclausen, samtidig medicin, virale infektioner eller en eller anden kombination af disse årsager.
Finnish: Neutropenia saattaa liittyä itse Myclauseniin, muuhun samanaikaiseen lääkehoitoon, virusinfektioihin tai näiden yhteisvaikutukseen.
Danish: Hver pakning indeholder enten 50 eller 150 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Yhdessä kotelossa on joko 50 tai 150 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: CsA interfererer med det enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 30-50 % hos nyretransplanterede patienter behandlet med mycophenolatmofetil og CsA, sammenlignet med patienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser mycophenolatmofetil (se også pkt.
Finnish: Siklosporiini A häiritsee mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa, mikä vähentää mykofenolaattimofetiili-siklosporiini A -hoitoa saavien munuaisensiirtopotilaiden mykofenolihappoaltistusta 30-50 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat sirolimuusia tai belataseptia ja vastaavia mykofenolaattimofetiiliannoksia (ks. myös kohta 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved skift fra kombinationsbehandling indeholdende immunsupressiva som interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. ciclosporin, til andre som ikke interfererer, f.eks sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan ændre eksponeringen af MPA.
Finnish: Vaihdettaessa mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritseviä immuunisuppressiivisia lääkevalmisteita sisältävä hoito yhdistelmähoitoon, esim. siirryttäessä siklosporiinista toiseen valmisteeseen, jolla ei ole tällaista vaikutusta (esim. sirolimuusiin, belataseptiin tai päinvastoin), pitää olla varovainen, sillä altistus mykofenolihapolle saattaa muuttua.