FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio su come prendere Mekinist, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη λήψη του Mekinist, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Non compensi la dose dimenticata e prenda direttamente la dose successiva quando prevista: o Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva di Mekinist, che deve essere assunto una volta al giorno.
Greek: • Εάν παραλείψετε τη δόση του Mekinist ή του dabrafenib, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε: Μην αναπληρώσετε τις δόσεις που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στον συνήθη χρόνο σας: o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του
Italian: Lo studio ha mostrato una differenza statisticamente significativa per l'esito primario della RFS tra i bracci di trattamento, con una RFS mediana di 16,6 mesi per il braccio placebo e non ancora raggiunta per il braccio in associazione (HR: 0,47; intervallo di confidenza al 95%: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Greek: Η μελέτη έδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά για το κύριο αποτέλεσμα της RFS μεταξύ των σκελών θεραπείας με διάμεση RFS 16,6 μηνών για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου και με RFS που δεν έχει ακόμα προσδιορισθεί για το σκέλος του συνδυασμού (HR: 0,47;
Italian: • Dolore di stomaco
Greek: • πόνος στο στομάχι
Italian: • dolore di stomaco
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Italian: Eruzione pustolare
Greek: Βήχας Δύσπνοια
Italian: Nuove neoplasie
Greek: Νέες κακοήθειες
Italian: • Infiammazione del polmone (polmonite o malattia interstiziale polmonare)
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια)
Italian: • Dolore alla bocca o ulcere della bocca, infiammazione delle membrane mucose
Greek: • Ερεθισμένο στόμα ή στοματικά έλκη, φλεγμονή των βλεννογόνων
Italian: Prenda le dosi di Mekinist e dabrafenib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Greek: Πάρτε τις δόσεις του Mekinist και του dabrafenib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Trametinib in monoterapia non è stato confrontato con un inibitore di BRAF in uno studio clinico in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo per la mutazione BRAF V600.
Greek: Η μονοθεραπεία με trametinib δεν έχει συγκριθεί με αναστολέα του BRAF σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Italian: (vedere anche ‘Condizioni del cuore' all'inizio del paragrafo 4)
Greek: επίσης «Καρδιακές παθήσεις», παραπάνω στην παράγραφο 4)
Italian: Affaticamento Edema periferico Piressia
Greek: Περιφερικό οίδημα Πυρεξία
Italian: Si raccomanda di non allattare con latte materno mentre sta assumendo Mekinist.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της λήψης του Mekinist.
Italian: Trametinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta ILD o polmonite, compresi i pazienti che si presentano con sintomi e segni polmonari nuovi o che progrediscono, che comprendono tosse, dispnea, ipossia, versamento pleurico, o infiltrati, in attesa di esami clinici.
Greek: Η χορήγηση του trametinib θα πρέπει να αναστέλλεται σε ασθενείς με πιθανολογούμενη ILD ή πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που εμφανίζουν νέα ή προοδευτικά πνευμονικά συμπτώματα και ευρήματα που περιλαμβάνουν βήχα, δύσπνοια, υποξία, υπεζωκοτική συλλογή ή διηθήσεις, των οποίων η κλινική διερεύνηση εκκρεμεί.
Italian: Disturbi del cuore
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Analisi a 5 anni (data cut-off: 10-Dec-2018)
Greek: Ανάλυση 5ετούς OS (αποκοπή δεδομένων: 10-Δεκ-2018)
Italian: Se interrompe il trattamento con Mekinist
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mekinist
Italian: Nei casi più gravi, si è resa necessaria l'ospedalizzazione, l'interruzione o la sospensione definitiva di trametinib o dell'associazione di trametinib e dabrafenib.
Greek: Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις απαιτήθηκε νοσηλεία, προσωρινή ή οριστική διακοπή του trametinib.
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Le compresse rivestite con film di Mekinist da 2 mg, sono di colore rosa, di forma rotonda, biconvesse, con impresso ‘GS' su un lato e ‘HMJ' sul lato opposto.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2mg είναι ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «HMJ» στην άλλη πλευρά.
Italian: Hazard Ratio (95% CI)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Greek: Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib.
Italian: Possono verificarsi embolia polmonare o trombosi venosa profonda quando trametinib è utilizzato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Greek: Πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση εν τω βάθει φλέβας μπορεί να παρουσιαστεί όταν το trametinib χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib.
Italian: • mal di testa, capogiri, o debolezza
Greek: • κεφαλαλγίες, ζάλη, ή αδυναμία
Italian: mekinist 0,5 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE mekinist 0,5 mg
Italian: Le compresse rivestite con film di Mekinist da 0,5 mg, sono di colore giallo, di forma ovale modificata, biconvesse, con impresso ‘GS' su un lato e ‘TFC' sul lato opposto.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 0.5mg είναι κίτρινα, τροποποιημένα οβάλ, αμφίκυρτα που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «TFC» στην άλλη πλευρά.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Italian: 1 mg una volta al giorno
Greek: 1 mg άπαξ ημερησίως
Italian: Informi il medico il più presto possibile se ha uno di questi sintomi sia che essi si verifichino per la prima volta sia che essi peggiorino.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose b
Greek: Δερματικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα β
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse di Mekinist e le capsule di dabrafenib.
Greek: Έχετε μαζί σας τα δισκία του Mekinist και τα καψάκια του dabrafenib όταν είναι δυνατό.
Italian: Stime di OS (mesi) Mediana (95% CI)
Greek: Εκτιμήσεις OS (months) Διάμεση (95% CI)
Italian: PFS mediana Mesi (95% IC)
Greek: Διάμεση PFS Μήνες (95% CI)
Italian: Dolore all'addome superiore e inferiore h Eritema, eritema generalizzato i
Greek: Άλγος άνω κοιλίας και άλγος κάτω κοιλίας η Ερύθημα, γενικευμένο ερύθημα θ
Italian: Malattia interstiziale polmonare
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base allo stato di mutazione BRAF (V600E versus V600K) e allo stadio della malattia precedente l'intervento usando l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (sulla base del sottostadio dello Stadio III, che indica diversi livelli di coinvolgimento oltre che dimensioni e ulcerazione del tumore primitivo).
Greek: η έκδοση του Συστήματος Σταδιοποίησης του Μελανώματος της American Joint Committee on Cancer (AJCC) (έως υποστάδιο του Σταδίου ΙΙΙ, καταδεικνύοντας διαφορετικά επίπεδα εμπλοκής των λεμφαδένων και μεγέθους και εξέλκωσης του πρωτογενούς όγκου).
Italian: Pazienti naïve al trattamento
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Italian: Malattia interstiziale polmonare (Interstitial Lung Disease - ILD)/Polmonite Trametinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta ILD o polmonite, compresi i pazienti che si presentano con sintomi e segni polmonari nuovi o che progrediscono, che comprendono tosse, dispnea, ipossia, versamento pleurico, o infiltrati, in attesa di esami clinici.
Greek: Η χορήγηση του trametinib θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με πιθανολογούμενη ILD ή πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που εμφανίζουν νέα ή προοδευτικά πνευμονικά συμπτώματα και ευρήματα που περιλαμβάνουν βήχα, δύσπνοια, υποξία, υπεζωκοτική συλλογή ή διηθήσεις, των οποίων η κλινική διερεύνηση εκκρεμεί.
Italian: Corioretinopatia Papilledema
Greek: Σμηγματορροϊκή κεράτωση
Italian: Considerata la bassa escrezione renale di trametinib, è improbabile che la compromissione renale abbia un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di trametinib.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του trametinib δεδομένου του χαμηλού βαθμού νεφρικής απέκκρισης του trametinib.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro rosso (E172)
Greek: Επικάλυψη υμενίου του δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυσορβικό 80 (E433) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172)
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Non è raccomandato l'uso di Mekinist durante la gravidanza.
Greek: Η χρήση του Mekinist δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: • dolore allo stomaco (addome)
Greek: • πόνος στο στομάχι σας (κοιλία)
Italian: • Prenda Mekinist in associazione con dabrafenib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Greek: • Πάρτε το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Italian: Bocca secca Stomatite
Greek: Ξηροστομία Στοματίτιδα
Italian: È stata identificata insufficienza renale in pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib negli studi clinici.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια έχει ταυτοποιηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε κλινικές μελέτες.
Italian: 2 mg una volta al giorno
Greek: 2 mg άπαξ ημερησίως
Italian: Rabdomiolisi è stata riportata nei pazienti che assumono trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Ραβδομυόλυση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • Eruzione cutanea con vesciche piene di pus (vedere anche ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
Greek: • Δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες γεμάτες με πύον (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας»,
Italian: Affaticamento Brividi
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Italian: EU/1/14/931/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/002 30 compresse rivestite con film
Greek: EU/1/14/931/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: La febbre è stata osservata in studi clinici con trametinib in monoterapia e in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Πυρετός έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: EU/1/14/931/005 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/006 30 compresse rivestite con film
Greek: EU/1/14/931/005 7 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: La risposta intracranica valutata dallo sperimentatore nelle coorti B, C e D era un endpoint secondario dello studio.
Greek: Η ενδοκρανιακή ανταπόκριση όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή στις Kοορτές Β, Γ
Italian: Edema facciale Infiammazione delle mucose Astenia
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Άλγος των άκρων Μυϊκοί σπασμοί θ
Italian: Altre informazioni su Mektovi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mektovi
Italian: Ulteriori informazioni su Mektovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mektovi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mektovi sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mektovi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Mektovi è disponibile sotto forma di compresse da 15 mg.
Greek: Το Mektovi διατίθεται σε μορφή δισκίων των 15 mg.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mektovi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Mektovi sono analoghi a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Mektovi είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Italian: I pazienti assumono normalmente 45 mg (3 compresse) per bocca due volte al giorno, ma è possibile ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento se manifestano effetti indesiderati fastidiosi.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν κανονικά 45 mg (3 δισκία) από το στόμα δύο φορές την ημέρα, όμως η δόση μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία που τους χορηγείται αν εκδηλώσουν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Contiene il principio attivo binimetinib.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μπινιμετινίμπη.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mektovi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mektovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Può anche essere necessario ridurre la dose dell'altro medicinale, encorafenib.
Greek: Η δόση του άλλου φαρμάκου, της ενκοραφενίμπης, ενδέχεται επίσης να πρέπει να μειωθεί.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mektovi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mektovi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mektovi ed encorafenib assunti insieme alle dosi raccomandate più elevate sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, vomito, distacco retinico (un'affezione oculare che conduce a problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore articolare, dolore muscolare e livelli elevati di un enzima denominato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Mektovi και ενκοραφενίμπη στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, έμετος, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (οφθαλμική πάθηση που οδηγεί σε έκπτωση της όρασης), κοιλιακό άλγος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, γεγονός που υποδεικνύει ενδεχομένως μυϊκά προβλήματα.
Italian: Il trattamento con Mektovi può protrarsi fin tanto che il paziente ne trae beneficio e non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Greek: Η θεραπεία με το Mektovi μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν και δεν παρουσιάζει μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mektovi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mektovi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Uno studio condotto su 577 pazienti affetti da melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o non poteva essere asportato chirurgicamente ha dimostrato che Mektovi in associazione con encorafenib prolunga il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia.
Greek: Μελέτη σε 577 ασθενείς που πάσχουν από μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά, έδειξε ότι το Mektovi σε συνδυασμό με την ενκοραφενίμπη παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Italian: Mektovi è un medicinale per il trattamento del melanoma (un cancro della cute) che si è diffuso o che non può essere asportato chirurgicamente.
Greek: Το Mektovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Italian: Il principio attivo di Mektovi, binimetinib, agisce bloccando direttamente MEK e impedendone l'attivazione da parte di BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del cancro.
Greek: Η δραστική ουσία του Mektovi, η μπινιμετινίμπη, αναστέλλει απευθείας τη ΜΕΚ και εμποδίζει την ενεργοποίησή της από τη BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Italian: Mektovi in associazione con encorafenib può contribuire a prolungare il tempo di sopravvivenza di questi pazienti senza peggioramento della malattia.
Greek: Το Mektovi σε συνδυασμό με την ενκοραφενίμπη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Italian: Quali benefici di Mektovi sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mektovi σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: I pazienti che hanno assunto questa associazione hanno vissuto in media per quasi 15 mesi senza peggioramento della malattia, a fronte degli oltre 9,5 mesi per i pazienti che hanno assunto encorafenib in monoterapia e di poco più di 7 mesi per i pazienti trattati con un medicinale diverso denominato vemurafenib.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συγκεκριμένος συνδυασμός έζησαν κατά μέσο όρο σχεδόν 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ενκοραφενίμπη και μόλις 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο, τη βεμουραφενίμπη.
Italian: Mektovi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella prescrizione di medicinali antitumorali.
Greek: Το Mektovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη συνταγογράφηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Italian: Come agisce Mektovi?
Greek: Πώς δρα το Mektovi;
Italian: Quali sono i rischi associati a Mektovi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mektovi;
Italian: Come si usa Mektovi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mektovi;
Italian: Mektovi viene usato in associazione con un altro medicinale, encorafenib (Braftovi), ed è destinato esclusivamente ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare mutazione (alterazione) nei geni denominata "BRAF V600".
Greek: Το Mektovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, την ενκοραφενίμπη (Braftovi) και ενδείκνυται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν μια ειδική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Italian: Cos'è Mektovi e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Mektovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Fino al 50 % dei pazienti affetti da melanoma metastatico presenta una mutazione in BRAF, soprattutto la mutazione V600.
Greek: Έως και 50% των ασθενών με μεταστατικό μελάνωμα παρουσιάζουν μετάλλαξη στο γονίδιο BRAF, με συχνότερη τη μετάλλαξη V600.
Italian: Sintesi di Mektovi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Mektovi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Perché Mektovi è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mektovi στην ΕΕ;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mektovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Μektovi.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Greek: Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Italian: Età, peso corporeo
Greek: Ηλικία, σωματικό βάρος
Italian: Lipasi aumentata
Greek: Λιπάση αυξημένη
Italian: Se dimentica una dose di Mektovi, la prenda non appena se ne ricorda.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Mektovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Mektovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Greek: Το Mektovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Quindi continui a prendere le compresse a intervalli regolari come al solito.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Italian: Sindrome di Gilbert
Greek: Σύνδρομο Gilbert
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, per la prima volta o se peggiorano (vedere anche paragrafo 2):
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν (βλ. επίσης παράγραφο 2):
Italian: Le verrà somministrato anche un altro medicinale, encorafenib.
Greek: θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το encorafenib.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Mektovi e encorafenib insieme possono manifestare anche i seguenti effetti indesiderati.
Greek: Εκτός από τις προαναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, τα άτομα που λαμβάνουν μαζί Mektovi και encorafenib μπορεί επίσης να παρουσιάσουν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione potrebbe essere inferiore in questi pazienti.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα ήταν μειωμένη σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Mektovi può essere assunto con cibo o nell'intervallo fra i pasti.
Greek: Το Mektovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Italian: Se possibile mostri loro questo foglio illustrativo e la confezione del medicinale.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και τη συσκευασία του φαρμάκου.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας/Αντισύλληψη στις γυναίκες
Italian: Prenda la dose successiva come programmato.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Italian: PVC/PVDC/Alu contenente 12 compresse.
Greek: Κυψέλη PVC/PVDC/Alu που περιέχει 12 δισκία.
Italian: Induttori specifici di questi enzimi non sono stati studiati e possono portare a una perdita di efficacia.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένοι επαγωγείς αυτών των ενζύμων και μπορεί να προκαλέσουν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Italian: Non è noto se Mektovi passi nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Mektovi διέρχεται στο μητρικό γάλα.