FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Ledaga je srovnatelně bezpečný a účinný jako přípravek Caryolysin a že prokázal uspokojivou kvalitu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že sa preukázala porovnateľná bezpečnosť a účinnosť lieku Ledaga ako u lieku Caryolysine, ako aj uspokojivá kvalita.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ledaga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ledaga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ledaga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ledaga?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ledaga vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ledaga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Výdej přípravku Ledaga je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Ledaga je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Přípravek Ledaga je „hybridní léčivý přípravek".
Slovak: Ledaga je tzv. hybridný liek.
Czech: Ledaga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou kožní Tbuněčný lymfom typu mycosis fungoides.
Slovak: Ledaga sa používa na liečbu dospelých s rakovinou kože, ktorá sa nazýva kožný T-bunkový lymfóm typu mycosis fungoides.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud u pacientů dojde k tvorbě puchýřů nebo otevřených vředů.
Slovak: Ak sa u pacientov vytvoria pľuzgiere alebo otvorené rany, liečba sa má zastaviť.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ledaga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku chlormethin.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku chlórmetín.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ledaga, chlormethin, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Slovak: Účinná látka lieku Ledaga, chlórmetín, patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkylačné látky.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ledaga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ledaga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Ledaga působí?
Slovak: Ledaga účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá?
Slovak: Ako sa liek Ledaga používa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ledaga byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Ledaga boli preukázané v štúdiách?
Czech: Další informace o přípravku Ledaga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Caryolysin přínosy přípravku Ledaga převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Caryolisine.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ledaga schválen?
Slovak: Prečo bol liek Ledaga povolený?
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Leflunomide Actavis (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Actavis (pozri prílohu I)
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že se léčivý přípravek Leflunomide Actavis nikdy neprodával a v současnosti není na trhu nikde k dispozici.
Slovak: V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že liek Leflunomide Actavis sa nikdy nepredával a v súčasnosti nie je dostupný na žiadnom trhu.
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Actavis a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Czech: Je indikován k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
Slovak: Je indikovaný na liečbu aktívnej miernej až závažnej reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence 125-07 byla provedena v květnu 2008 v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia 125-07 sa vykonala v máji 2008 v zariadeniach spoločnosti
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibitor syntézy pyrimidin spadající do třídy léčiv DMARD (chorobu modifikující antirevmatické léky), která je chemicky i farmakologicky velmi heterogenní.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v současnosti stahuje veškerá rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU, a nereagoval proto na seznam otázek výboru CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je v súčasnosti v procese rušenia povolení na uvedenie na trh vo všetkých členských štátoch EÚ a preto neposkytol žiadne odpovede na zoznam otázok výboru CHMP.
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis je k dispozici ve formě 10mg, 20mg a 100mg potahovaných tablet.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis je dostupný ako filmom obalené tablety 10 mg, 20 mg a 100 mg.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů;
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis a súvisiacich názvov;
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomid Actavis za příznivý.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis považovať za priaznivý.
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence 125-07 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není proto výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis.
Slovak: Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 125-07 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Leflunomide Actavis.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů;
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis a súvisiace názvy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Czech: Protože držitelem rozhodnutí o registraci nebyly v odpovědi na seznam otázek výboru CHMP předloženy žádné údaje, přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) ohledně spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence předložené na podporu registrace.
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil v odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP žiadne údaje, výbor CHMP má aj naďalej vážne pochybnosti v súvislosti s výsledkami kontroly v zariadeniach spoločnosti
Czech: Příloha II
Slovak: Dňa 1. augusta 2012
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania,
Czech: 5 bylo z Kanady a 5 z USA, z Evropy nebyla žádná hlášení.
Slovak: 5 prípadových správ pochádzalo z Kanady a 5 z USA, pričom z Európy nepochádzali žiadne správy.
Czech: Všechna tři zařízení se stala součástí společnosti Cetero Research.
Slovak: Všetky tri zariadenia sa stali súčasťou spoločnosti Cetero Research.
Czech: Předložené údaje testující rozpustnost nejsou považovány za úplné, protože testování bylo provedeno se surfaktantem a pouze ve vodě, a jeho hodnota je proto považována za omezenou.
Slovak: Predložené údaje zo skúšania rozpustnosti sa nepovažovali za úplné, pretože skúšanie sa uskutočnilo so surfaktantom a len vo vode, a preto sa ich hodnota považuje len za obmedzenú.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že takové výsledky rozpustnosti nebyly poskytnuty.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že takéto výsledky rozpustnosti neboli predložené.
Czech: Podle nového pokynu pro stanovení bioekvivalence by nicméně takové studie měly být provedeny bez přidání surfaktantů a v médiích s pH 1,2, 4,5, 6,8 a s použitím metody pro řízení jakosti.
Slovak: Podľa nového usmernenia o o biologickej rovnocennosti by sa však takéto štúdie mali vykonávať bez pridaných surfaktantov, v médiu s pH 1,2, 4,5, 6,8 a pri použití kontroly kvality.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Leflunomide Apotex (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Apotex (pozri prílohu I)
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti dospěl proto výbor CHMP k závěru, že nebyla zjištěna žádná známka nedostatečného účinku.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti sa preto výbor CHMP domnieval, že neboli identifikované žiadne signály nedostatočnej účinnosti.
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Leflunomide Apotex a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Apotex a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
Slovak: Používa sa na liečbu aktívnej miernej až závažnej reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Czech: I když se společnost nezabývala žádnými dalšími možnými signály bezpečnosti, usoudil výbor CHMP, že při srovnání s referenčním přípravkem na základě údajů z poslední zprávy PSUR (období hlášení 28.
Slovak: Hoci sa spoločnosť nezaoberala žiadnymi ďalšími potenciálnymi signálmi súvisiacimi s bezpečnosťou, výbor CHMP uznal, že na základe údajov z poslednej správy PSUR (hodnotené obdobie od 28.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že ačkoli výpočty f2 nebyly předloženy, závěr držitele rozhodnutí o registraci vycházel ze studií ve dvou médiích.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že hoci neboli poskytnuté výpočty f2, záver držiteľa povolenia na uvedenie na trh podporili štúdie v dvoch médiách.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že generická léková forma je kvalitativně i kvantitativně stejná pro uvedené trhy a že přípravky jsou vyráběny ve stejném výrobním centru pomocí stejného výrobního postupu.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že pre uvedené trhy je generické zloženie kvalitatívne a kvantitatívne totožné a že lieky sa vyrábajú v tom istom výrobnom zariadení rovnakými výrobnými postupmi.
Czech: Studie s přípravky určenými pro USA a Kanadu provedla společnost Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
Slovak: Štúdie liekov určených pre trhy v USA a Kanade uskutočnila spoločnosť Apotex Research Inc. v Toronte v Kanade.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také, že z důvodu nedostatku vzorků není možné znovu analyzovat vzorky z klinické studie za účelem kontroly validity původních zjištění.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že v dôsledku nedostupnosti vzoriek nebolo možné opakovane analyzovať vzorky z klinickej štúdie na účely kontroly platnosti pôvodných výsledkov.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také údaje ze zprávy PSUR, která nenaznačují žádná bezpečnostní rizika, nicméně tyto údaje jsou pro potvrzení bioekvivalence přípravku nedostatečné.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy údaje zo správy PSUR, ktoré nenasvedčujú žiadnym bezpečnostným rizikám, ale sú nedostatočné na potvrdenie biologickej rovnocennosti lieku.
Czech: Je tedy pravděpodobné, že se používá léčivá látka i pomocné látky stejné kvality, ačkoli tyto studie bioekvivalence byly provedeny s použitím různých zdrojů referenčního přípravku a nebyl předložen důkaz potvrzující, že referenční přípravek je ve všech studiích skutečně totožný.
Slovak: Je preto pravdepodobné, že sa použili účinná látka a pomocné látky rovnakej kvality, hoci tieto bioekvivalenčné štúdie sa uskutočnili s referenčnými liekmi z rôznych zdrojov a na potvrdenie toho, či referenčný liek bol skutočne rovnaký vo všetkých štúdiách, nebol predložený žiadny dôkaz.
Czech: 2010 až 27.
Slovak: Dňa 1. augusta 2012
Czech: Jeden případ udával nedostatečného účinku, přičemž přípravek se používal k léčbě smíšeného onemocnění pojivové tkáně typu lupusu, což není schválená indikace.
Slovak: V jednej prípadovej správe bola hlásená nedostatočná účinnosť v prípade, keď sa liek použil na liečbu zmiešaného ochorenia spojivového tkaniva s lupusom, čo nie je schválenou indikáciou.
Czech: Klinická fáze studie byla provedena v lednu a únoru 2006 ve společnosti Gateway Medical Research Inc. v St. Charles (USA), zatímco analytická fáze byla provedena ve společnosti BA Research International LP v Houstonu (USA) a statistická fáze byla provedena ve společnosti BA Research International LP v Austinu (USA) v únoru a březnu 2006.
Slovak: Klinická fáza štúdie sa uskutočnila v januári a vo februári 2006 v spoločnosti Gateway Medical Research Inc. v St. Charles (USA), zatiaľ čo analytická fáza sa vykonávala v spoločnosti BA Research International LP v Houstone (USA) a štatistická fáza v spoločnosti
Czech: Ve všech 4 studiích byly 90% intervaly spolehlivosti pro AUC0-72 a Cmax v rozmezí 80 % až 125 %.
Slovak: Vo všetkých 4 štúdiách boli v prípade parametrov AUC0-72 a Cmax 90 % intervaly spoľahlivosti v rámci limitov 80
Czech: Skutečnost, že kvalitativní složení přípravku Leflunomide Apotex určeného pro EU a pro jiný trh než EU je zcela identické a že přípravky jsou vyráběny ve stejném výrobním zařízení stejným výrobním postupem, lze považovat pouze za podpůrný důkaz.
Slovak: Skutočnosť, že kvalitatívne zloženie liekov Leflunomide Apotex určených pre trh v EÚ a mimo EÚ je úplne totožné a že lieky sa vyrábajú v tom istom výrobnom zariadení rovnakými výrobnými postupmi možno považovať len za podporný dôkaz.
Czech: Ve čtyřech zbývajících případech, které lze potenciálně přičíst přípravku Leflunomide Apotex, se ve dvou případech jednalo o artralgii a oteklé klouby, které nesouvisely s revmatoidní artritidou (RA), jeden případ byl zkreslen souběžným použitím dalších léčiv, zatímco poslední případ svědčil o souběžném použití inhibitorů TNF-alfa.
Slovak: Zo štyroch zvyšných prípadov, ktoré možno potenciálne pripísať lieku Leflunomide Apotex, dva prípady boli spojené s artralgiou a zápalom kĺbov, ktoré nesúviseli s reumatoidnou artritídou (RA), jeden bol ovplyvnený súčasným užívaním iných liekov a posledný prípad nasvedčoval súčasnému užívaniu inhibítorov TNF-alfa.
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibitor syntézy spadající do třídy léčiv DMARD (chorobu modifikující antirevmatické léky), která jsou chemicky i farmakologicky velmi heterogenní.
Slovak: Liek Leflunomide Apotex obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu hodnocení bezpečnosti provedené držitelem rozhodnutí o registraci, ale provedl i oddělené šetření v rámci programu EudraVigilance, kde zjistil 14 případů nedostatečného účinku konkrétně u generických přípravků.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy aj hodnotenie bezpečnosti, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ale vykonal aj samostatné vyhľadávanie v databáze EudraVigilance, pri ktorom identifikoval 14 prípadov nedostatočnej účinnosti najmä v prípade generických liekov.
Czech: Co se týče bezpečnostního profilu přípravku Leflunomide Apotex, držitel rozhodnutí o registraci provedl ve své globální databázi farmakovigilance šetření na nedostatek účinku / neúčinnost léčiva u všech případových hlášení u leflunomidu od data první registrace přípravku Leflunomide Apotex (8. září 2004) do 8. srpna 2012.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Leflunomide Apotex držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhľadal prípady nedostatočnej účinnosti/neúčinnosti lieku vo všetkých prípadových správach týkajúcich sa leflunomidu vo svojich globálnych databázach pre dohľad nad liekmi odo dňa prvého udelenia povolenia na uvedenie lieku Leflunomide Apotex na trh (8. septembra 2004) do 8. augusta 2012.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), výbor CMD(h) a CHMP zahájily proces za účelem vyhledání a přezkoumaní dokumentace veškerých léčivých přípravků, které zahrnují studie provedené ve výše zmíněném zařízení v daném časovém období.
Slovak: Agentúra EMA, koordinačná skupina CMD(h) a výbor CHMP začali proces na identifikáciu a posúdenie kompletnej dokumentácie k liekom, ktorá obsahuje štúdie vykonané v uvedenom zariadení v zistenom období.
Czech: 2011) nebyly zjištěny žádné signály o zvýšeném počtu nežádoucích příhod.
Slovak: 10. 2010 do 27. 10. 2011) neexistujú žiadne signály zvýšeného výskytu nežiaducich udalostí v porovnaní s referenčným liekom.
Czech: Bylo zjištěno 102 případových hlášení vztahujících se k leflunomidu, z nichž 10 bylo popsáno jako případová hlášení nedostatečného účinku / neúčinnosti léčiva, přičemž všechna se vztahovala k přípravku Leflunomide Apotex.
Slovak: Našlo sa 102 prípadových správ týkajúcich sa leflunomidu, z ktorých 10 možno identifikovať ako prípadové správy o nedostatočnej účinnosti/neúčinnosti lieku týkajúce sa lieku Leflunomide Apotex.
Czech: Studie měly zkřížený design s dvoutýdenním vymývacím intervalem mezi hodnoceným obdobím.
Slovak: Štúdie boli navrhnuté ako skrížené štúdie s 2 týždňami bez užívania lieku medzi intervalmi štúdie.
Czech: Podle pokynu pro stanovení bioekvivalence mohou být na podporu výsledků studie bioekvivalence předloženy studie rozpustnosti srovnávající předložený přípravek s referenčním přípravkem za účelem vyhodnocení, zda se i tak mohou vyskytovat rozdíly mezi lékovými formami, které by mohly být významné z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Podľa usmernenia o biologickej rovnocennosti možno na podporu výsledkov bioekvivalenčných štúdií predložiť štúdie rozpustnosti porovnávajúce navrhovaný liek s referenčným liekom, aby sa vyhodnotilo, či v zložení liekov existujú rozdiely, ktoré by mohli byť dôležité z hľadiska účinnosti a bezpečnosti lieku.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu údaje ze studií bioekvivalence provedených s referenčním přípravkem určeným pro USA a Kanadu a zjistil určitá drobná narušení protokolu.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje z bioekvivalenčných štúdií uskutočnených s liekom určeným pre trhy v USA a Kanade a identifikoval niektoré menšie porušenia protokolu.
Czech: AUC, Cmax a Tmax v amerických a kanadských studiích provedených nalačno byly srovnatelné s hodnotami získanými v evropské studii, která byla také provedena nalačno.
Slovak: Hodnoty AUC, Cmax a Tmax zo štúdií týkajúcich sa liekov pre trhy v USA a Kanade v stave nalačno boli porovnateľné s hodnotami získanými v štúdii týkajúcej sa lieku pre trh v Európe, ktorá sa takisto uskutočnila v stave nalačno.
Czech: Závěrem vzal výbor CHMP v úvahu, že držitel rozhodnutí o registraci neplánuje provést novou studii bioekvivalence, protože považuje předložené další údaje za dostatečné pro potvrzení validity studií v rámci žádosti pro EU, kterých se účastnila společnost Cetero Research.
Slovak: Výbor CHMP napokon vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh neplánuje vykonať novú bioekvivalenčnú štúdiu, pretože usúdil, že poskytol dostatok ďalších údajov na potvrdenie platnosti štúdií pre žiadosti v EÚ, do ktorých bola zapojená spoločnosť Cetero Research.
Czech: Přípravek Leflunomide Apotex je k dispozici ve formě 10mg a 20mg tablet.
Slovak: Liek Leflunomide Apotex je dostupný ako tablety 10 mg a 20 mg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že vzorky plazmy již nejsou k dispozici a údaje proto není možné znovu analyzovat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že k dispozícii už nie sú žiadne skúšané vzorky, takže neexistuje žiadna možnosť opätovnej analýzy údajov.
Czech: Protože výsledky studie bioekvivalence pro evropský přípravek jsou v souladu s výsledky u přípravků určených pro USA a Kanadu, zvláště s ohledem na výsledky týkající se plazmatické hladiny, držitel rozhodnutí o registraci má za to, že údaje týkající se bioekvivalence přípravků určených pro USA a Kanadu podporují údaje ze zpochybněné studie bioekvivalence pro EU.
Slovak: Keďže výsledky bioekvivalenčnej štúdie v prípade lieku určeného pre európsky trh sú v súlade s výsledkami liekov určených pre trhy v USA a Kanade, najmä pokiaľ ide o výsledky hladiny v krvnej plazme, držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje o biologickej rovnocennosti liekov pre trhy v USA a Kanade podporujú údaje z predmetnej bioekvivalenčnej štúdie pre EÚ.
Czech: Veškeré přípravky s názvem Leflunomide Apotex jsou navíc vyráběny ve stejném výrobním centru, Apotex Inc., Toronto (Kanada), podle stejného výrobního postupu.
Slovak: Leflunomide Apotex určené pre tieto trhy sa okrem toho vyrábajú v tých istých výrobných zariadeniach spoločnosti Apotex Inc. v Toronte (Kanada) podľa rovnakých výrobných postupov.