FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance attentive des effets indésirables nécessitant un ajustement de la dose est nécessaire chez ces patients.
Polish: Pacjenci z tej grupy powinni być ściśle monitorowani pod kątem możliwych działań niepożądanych wymagających dostosowania dawki leku.
French: • Prendre Déférasirox Mylan une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée,
Polish: − Deferasirox Mylan należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia popijając niewielką ilością wody.
French: La tubulopathie rénale a été principalement observée chez les enfants et adolescents atteints de bêtathalassémie traités par Déférasirox Mylan.
Polish: Uszkodzenie cewek nerkowych zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży z talasemią beta leczonych produktem leczniczym Deferasirox Mylan.
French: Qu'est-ce que Déférasirox Mylan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Déférasirox Mylan Comment prendre Déférasirox Mylan
Polish: Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferasirox Mylan Jak stosować lek Deferasirox Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Deferasirox Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Deferasirox Mylan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh).
French: < 7 mg Fe/g de poids sec ou ≤ 2 000 µg/L
Polish: <7 mg Fe/g suchej masy lub ≤2000 µg/l
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante de comprimés dispersibles de déférasirox et de midazolam (un substrat du CYP3A4) a entraîné une diminution de l'exposition au midazolam de 17 % (IC 90 % : 8 % - 26 %).
Polish: Interakcje z midazolamem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i midazolamu (substratu CYP3A4) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 17% (90% CI: 8% - 26%).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) transparentes contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et plaquettes unitaires de 30 × 1 comprimés.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych i blistry podzielne na dawki pojedyncze zawierające 30 x 1 tabletek.
French: • La dose maximale de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés recommandée par jour est :
Polish: − Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Deferasirox Mylan, tabletki powlekane wynosi:
French: 1, alopécie
Polish: 1, małopłytkowość
French: En conséquence, le traitement par Déférasirox Mylan chez ces patients est déconseillé.
Polish: Dlatego też w tej grupie pacjentów leczenie produktem leczniczym Deferasirox Mylan nie jest zalecane.
French: Des calculs biliaires et des troubles biliaires ont été rapportés chez environ 2 % des patients.
Polish: U około 2% pacjentów donoszono o występowaniu kamieni żółciowych i związanych z nimi zaburzeń dróg żółciowych.
French: Augmentation 3,5 - 7 mg/kg/jour
Polish: Zwiększanie 3,5 - 7 mg/kg mc./dobę
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
French: Déférasirox Mylan est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bêta-thalassémie majeure.
Polish: Deferasirox Mylan jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
French: Augmentation des transaminases
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
French: Mode d'administration Par voie orale.
Polish: Sposób podawania Do podania doustnego.
French: Déférasirox Mylan est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d'autres types d'anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
Polish: Deferasirox Mylan jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
French: Les études cliniques d'efficacité ont été conduites avec le déférasirox comprimés dispersibles.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania skuteczności klinicznej zostały przeprowadzone z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
French: 1, vascularites d'hypersensibilité
Polish: 1, zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością
French: Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et angioedème) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée :
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy)
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante du déférasirox, inhibiteur de CYP1A2 (dose répétée de 30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible) et de théophylline, un substrat du CYP1A2 (dose unique de 120 mg) a entrainé une augmentation de l'ASC de la théophylline de 84 % (IC 90 % :73 % à 95 %).
Polish: Interakcje z teofiliną i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP1A2 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie deferazyroksu, który jest inhibitorem CYP1A2 (w wielokrotnej dawce 30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) i teofiliny, która jest substratem CYP1A2 (dawka pojedyncza 120 mg) spowodowało zwiększenie AUC teofiliny o 84% (90% CI: 73% do 95%).
French: • Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,
Polish: − Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia,
French: Dans une analyse post-hoc du sous-groupe de patients ayant une concentration hépatique en fer ≥ 7 mg Fe/g de poids sec traité par déférasirox comprimés dispersibles (à 20 et 30 mg/kg/) ou par la déféroxamine (35 à ≥ 50 mg/kg), le critère de non-infériorité était atteint.
Polish: Analiza post hoc tego badania wykazała, że w podgrupie pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie ≥7 mg Fe/g suchej masy leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (20 i 30 mg/kg mc.) lub deferoksaminą (35 do ≥50 mg/kg mc.) uzyskano kryteria równoważności.
French: < 3 mg Fe/g de poids sec ou < 300 µg/L
Polish: <3 mg Fe/g suchej masy lub <300 µg/l
French: 90 comprimés pelliculés 300 comprimés pelliculés
Polish: 90 tabletek powlekanych 300 tabletek powlekanych
French: Le métabolisme du déférasirox dépend des enzymes UGT.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ogólnoustrojową ekspozycję na Deferasirox Mylan Metabolizm deferazyroksu zależy od enzymów UGT.
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
French: Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.
Polish: Pacjenci z tej grupy wiekowej powinni być ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego pod kątem możliwych działań niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki leku.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
French: Tableau 1 Doses recommandées en cas de surcharge en fer post-transfusionnelle
Polish: Tabela 1 Zalecane dawki w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi Tabletki powlekane Transfuzje
French: Test
Polish: Badanie
French: Toute mention de la forme comprimé orodispersible dans le présent RCP fait référence aux comprimés orodispersibles du produit médical de référence.
Polish: Wszystkie informacje w ChPL związane z tabletkami do sporządzania zawiesiny doustnej dotyczą produktu referencyjnego w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
French: Surcharge en fer post-transfusionnelle :
Polish: Obciążenie żelazem spowodowane transfuzjami krwi:
French: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Polish: Τηλ: + 357 99403969
French: • Une anomalie persiste sur d'autres marqueurs de la fonction rénale (par exemple protéinurie,
Polish: • utrzymują się nieprawidłowe wartości innego wskaźnika czynności nerek (np. białkomocz, zespół Fanconiego)
French: La forme Déférasirox comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme Déférasirox comprimés dispersibles.
Polish: Deferazyroks w postaci tabletek powlekanych charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
French: L'évolution des résultats de la créatininémie, de la ferritinémie et des transaminases sériques doit être évaluée régulièrement.
Polish: Należy prowadzić dokumentację i regularną ocenę tendencji w wynikach badań stężenia kreatyniny w surowicy, stężenia ferrytyny w surowicy i aktywności aminotransferaz w surowicy.
French: Il y a eu des cas rapportés d'ulcères compliqués avec perforation digestive.
Polish: Istnieją doniesienia o wrzodach z powikłaniem w postaci perforacji ściany przewodu pokarmowego.
French: ◦ La nécessité de réduire de 10 mg/kg la dose journalière si la créatininémie augmente : Chez l'adulte : > 33% au-dessus de la valeur initiale avec une clairance de la créatinine en deçà de la limite inférieure de la normale (90 ml/min) Chez l'enfant : soit une augmentation au-dessus de la limite supérieure de la normale ou une chute de la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale, à deux visites successives.
Polish: • Informację, że deferazyroks powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów o Konieczność monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy ▪ dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia ▪ cotygodniowo w czasie pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia oraz w przypadku modyfikacji leczenia ▪ następnie co miesiąc o Konieczność zmniejszenia dawki o 10 mg/kg mc., jeśli stężenie kreatyniny w surowicy zwiększa się: ▪ dorośli: >33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min.)
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 360 mg contient 360 mg de déférasirox.
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 360 mg zawiera 360 mg deferazyroksu.
French: Des cas d'acidose métabolique survenant pendant le traitement par déférasirox ont été rapportés depuis sa commercialisation.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie kwasicy metabolicznej podczas leczenia deferazyroksem.
French: Avant l'instauration du traitement.
Polish: Przed leczeniem.
French: 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 300 comprimés pelliculés
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 300 tabletek powlekanych
French: Depuis la commercialisation du déférasirox, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale ont été rapportés.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, niektóre były śmiertelne.
French: Reste à > 33 % audessus de la moyenne avant traitement et/ou Diminution < LIN (< 90 mL/min)
Polish: Utrzymuje się >33% powyżej średniej sprzed leczenia i (lub)
French: 21 mg/kg/jour
Polish: 21 mg/kg mc./dobę
French: La glucuronidation constitue la voie métabolique principale du déférasirox, suivie d'une excrétion biliaire.
Polish: Głównym szlakiem przemian metabolicznych deferazyroksu jest glukuronidacja, po czym lek jest wydalany z żółcią.
French: Un test de l'audition et un examen ophtalmologique (avec examen du fond d'œil) sont recommandés avant de débuter un traitement par Déférasirox Mylan, puis à intervalles réguliers (tous les 12 mois).
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia, a potem w regularnych odstępach (co 12 miesięcy) wykonywać badania słuchu i wzroku (w tym badanie dna oka).
French: Déférasirox Mylan 360 mg
Polish: Deferasirox Mylan 360 mg
French: Le déférasirox est un chélateur par voie orale possédant une forte affinité pour le fer trivalent.
Polish: Deferazyroks jest czynnym lekiem chelatującym działającym po podaniu doustnym, o działaniu wysoce selektywnym w stosunku do żelaza (III).
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej (-ych) tabletki (-ek).
French: L'interruption du traitement par déférasirox doit être envisagée chez les patients qui développent une acidose métabolique.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi kwasica metaboliczna, należy rozważyć przerwanie leczenia deferazyroksem.
French: Combien de temps prendre Déférasirox Mylan Poursuivez votre traitement par Déférasirox Mylan tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Deferasirox Mylan tak długo, jak zaleci lekarz.
French: La ferritinémie du patient doit être contrôlée au cours et après tout traitement associé, la dose de Déférasirox Mylan doit être adaptée si nécessaire.
Polish: Podczas jednoczesnego leczenia tymi lekami i po jego zakończeniu, należy monitorować stężenie ferrytyny w surowicy pacjenta i w razie konieczności dostosować dawkę produktu leczniczego Deferasirox Mylan.
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 180 mg contient 180 mg de déférasirox.
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 180 mg zawiera 180 mg deferazyroksu.
French: L'ajustement de la dose se faisant individuellement en fonction de la réponse thérapeutique, cela ne devrait pas entraîner de conséquences cliniques.
Polish: Fakt ten nie powinien mieć konsekwencji klinicznych, ponieważ dawkowanie ustalane jest indywidualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
French: Les patients doivent être adressés à un néphrologue, et des examens supplémentaires (telle qu'une biopsie rénale) peuvent être envisagés si les signes suivants apparaissent malgré une réduction de la dose ou une interruption du traitement :
Polish: Jeśli pomimo zmniejszenia dawki i przerwania leczenia wystąpią podane niżej zaburzenia, pacjentów należy skierować do specjalisty nefrologa i rozważyć wykonanie dalszych specjalistycznych badań (takich jak biopsja nerki):
French: Lire la notice avant utilisation.
Polish: Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: Une réduction de la dose ou des contrôles plus rapprochés des fonctions rénale et hépatique et de la ferritinémie sont recommandés pendant les périodes de traitement à forte dose et lorsque la ferritinémie est proche de la valeur cible.
Polish: W okresach leczenia dużymi dawkami i gdy stężenia ferrytyny w surowicy są zbliżone do zakresu wartości docelowych, zaleca się zmniejszenie dawki lub ściślejsze monitorowanie czynności nerek i wątroby.
French: Des éruptions cutanées peuvent apparaître au cours du traitement par Déférasirox Mylan.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Deferasirox Mylan mogą wystąpić wysypki skórne.
French: Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions
Polish: Zespoły talasemii niezależne od transfuzji krwi
French: Transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines sériques
Polish: Stężenie aminotranseraz, bilirubiny, fosfatazy zasadowej we krwi
French: Créatininémie jour-Y
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y
French: La prise de Déférasirox Mylan au cours de l'allaitement n'est pas recommandée.
Polish: W czasie leczenia lekiem Deferasirox Mylan nie zaleca się karmienia piersią.
French: • Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés, oblongs et bi convexes de couleur pêche gravé d'un « » sur une face et du sigle « DF 2 » sur l'autre.
Polish: − Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe z wytłoczonym " " po jednej stronie i „DF 2" po drugiej stronie tabletki.
French: Des troubles de l'audition (diminution de l'audition) et oculaires (opacification du cristallin) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Polish: Donoszono o zaburzeniach słyszenia i widzenia (zmętnieniach soczewki) (patrz punkt 4.8).
French: Patients avec insuffisance hépatique
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
French: Déférasirox Mylan 90 mg comprimés pelliculés Déférasirox Mylan 180 mg comprimés pelliculés Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés déférasirox
Polish: Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane deferazyroks
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Déférasirox Mylan
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferasirox Mylan
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 90 mg contient 90 mg de déférasirox.
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 90 mg zawiera 90 mg deferazyroksu.
French: Perforation gastro-intestinale
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
French: Au cours des études cliniques, des augmentations de plus de 33 % de la créatininémie, obtenues au moins à deux occasions successives, parfois au-dessus de la limite supérieure de la normale, ont été observées chez 36 % des patients.
Polish: W badaniach klinicznych u około 36% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o >33% w ≥2 kolejnych oznaczeniach, czasami wykraczające poza górną granicę normy.
French: Déférasirox Mylan 90 mg
Polish: Deferasirox Mylan 90 mg
French: Des cas de leucopénie, thrombopénie ou pancytopénie (ou une aggravation de ces cytopénies) et d'anémie aggravée ont été rapportés chez des patients traités par déférasirox après sa commercialisation.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych deferazyroksem zgłaszano przypadki leukopenii, małopłytkowości lub pancytopenii (lub zaostrzenie istniejących cytopenii) i nasilenie niedokrwistości.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/alu)
Polish: Blister (alu/PVC/PVDC)
French: 500 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Polish: 500 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
French: Des informations sur Deferiprone Lipomed sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferiprone Lipomed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les doses supérieures à 100 mg/kg par jour ne sont pas recommandées en raison du risque potentiellement accru d'effets indésirables.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 100 mg/kg na dobę z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka działań niepożądanych.
French: Le médecin peut ajuster la dose de Deferiprone Lipomed en fonction de la réponse du patient, laquelle doit être évaluée tous les deux à trois mois au moyen d'analyses de sang.
Polish: Lekarz może skorygować dawkę leku Deferiprone Lipomed zależnie od reakcji pacjenta, którą należy oceniać co dwa do trzech miesięcy na podstawie badań krwi.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
French: Un excès durable de fer peut détériorer des organes importants comme le cœur et le foie.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, np. serce lub wątrobę.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, avec le même effet attendu.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
French: • seul, lorsque le traitement standard par chélateur du fer ne peut être utilisé ou est inadéquat;
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi nie może być stosowane lub jest nieodpowiednie;
French: La dose habituelle de Deferiprone Lipomed est de 75 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en trois doses séparées.
Polish: Typowa dawka leku Deferiprone Lipomed wynosi 75 mg na kilogram masy ciała na dobę i dzieli się ją na trzy oddzielne dawki.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Ferriprox, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferiprone Lipomed.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Ferriprox i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferiprone Lipomed.
French: Les patients présentant une thalassémie majeure nécessitent de fréquentes transfusions sanguines.
Polish: U pacjentów cierpiących na talasemię typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
French: Il s'agit d'une maladie congénitale dans laquelle les patients ne fabriquent pas assez d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której pacjenci nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
French: Cela contribue à corriger la surcharge en fer et à prévenir la détérioration due à l'excès de fer.
Polish: Pomaga to wyrównać poziom żelaza i zapobiec uszkodzeniom spowodowanym jego nadmiarem.
French: • en association avec un autre chélateur du fer, lorsque le traitement par un chélateur du fer utilisé seul se révèle inefficace, ou lorsque la prévention ou le traitement d'états mettant en jeu le pronostic vital nécessite une correction rapide ou massive des taux de fer.
Polish: • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo, kiedy leczenie jednym środkiem chelatującym żelazo w monoterapii jest nieskuteczne bądź kiedy profilaktyka lub leczenie zagrażających życiu stanów wymaga szybkiego lub intensywnego wyrównania poziomu żelaza.
French: Les effets secondaires rapportés avec Deferiprone Lipomed sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferiprone Lipomed są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
French: Étant donné que Deferiprone Lipomed est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ Deferiprone Lipomed jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Cela signifie que Deferiprone Lipomed contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Ferriprox.
Polish: Oznacza to, że Deferiprone Lipomed zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Ferriprox, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
French: Cependant, l'organisme ne disposant d'aucun moyen naturel pour éliminer le fer en excès, celui-ci s'accumule.
Polish: Organizm nie posiada jednak naturalnych mechanizmów usuwania nadmiaru żelaza, a więc dochodzi do jego nagromadzenia.
French: Deferiprone Lipomed est disponible sous la forme de comprimés de 500 mg à prendre par voie orale.
Polish: Deferiprone Lipomed jest dostępny w postaci tabletek 500 mg przyjmowanych doustnie.