FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 9 meses de duración, los efectos incluyeron emesis, pérdida de peso corporal y diarrea en perros, y displasia fiseal en perros jóvenes y ratas con placas de crecimiento abiertas.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering med varighet på opptil 9 måneder inkluderte virkningene oppkast, vekttap og diaré hos hunder og fyseal dysplasi hos unge hunder og rotter med åpne vekstplater.
Spanish: La semivida de vandetanib (19 días) hace que esta prolongación en el intervalo QTc sea particularmente problemática (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for vandetanib (19 dager) gjør denne forlengelsen i QTc-intervall spesielt problematisk (se pkt.
Spanish: Se observaron ventajas estadísticamente significativas para vandetanib en cuanto a las variables secundarias de tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad y respuesta bioquímica.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante fordeler ble observert for vandetanib for de sekundære endepunktene for responsrate, sykdomskontrollrate og biokjemisk respons.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pediatriske pasienter:
Spanish: La variable principal SLP, la TRO y la TCE se basaron en la revisión ciega independiente y centralizada de los datos de imagen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet PFS, samt ORR og DCR, var basert på sentralisert, uavhengig blindet gjennomgang av bildedata.
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Reino Unido
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Storbritannia eller
Spanish: Veintiocho de los 231 pacientes (12,1%) con vandetanib y 3 de los 99 (3,0%) con placebo interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso.
Norwegian Bokmål: 28 av de 231 pasientene (12,1 %) som fikk vandetanib, og 3 av de 99 (3,0 %) som fikk placebo, avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Spanish: - el informe del estudio clínico del estudio D4200C00104, un estudio observacional que incluye un brazo retrospectivo para evaluar el beneficio/riesgo de vandetanib (Caprelsa) 300 mg en pacientes con mutación del RET negativa y mutación del RET positiva con cáncer de tiroides (CMT) sintómatico, agresivo, esporádico, no resecable, localmente avanzado/metastásico.
Norwegian Bokmål: - den kliniske studierapporten fra D4200C00104-studien, en observasjonsstudie som inkluderer en retrospektiv arm til vurdering av nytte/risiko av vandetanib (Caprelsa) 300 mg hos RET-mutasjonsnegative og RET-mutasjonspositive pasienter med symptomatisk, aggresiv, sporadisk, inoperabel, lokalavansert/metastatisk tyroideakreft (MTC).
Spanish: Los datos con 300 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada son limitados: se necesita disminuir la dosis a 200 mg en 5 de cada 6 pacientes.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med data for 300 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: det var nødvendig å redusere dosen til 200 mg hos 5 av 6 pasienter.
Spanish: Los resultados de seguridad en este ensayo son consistentes con el perfil de seguridad de vandetanib en pacientes adultos con CMT.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene i denne studien er i samsvar med sikkerhetsprofilen til vandetanib hos voksne pasienter med MTC.
Spanish: Su médico o enfermera deben realizar análisis para comprobar los niveles de potasio, calcio, magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre, así como la actividad eléctrica del corazón con una prueba llamada electrocardiograma (ECG).
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier skal ta tester for å kontrollere nivået av kalium, kalsium, magnesium og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) i blodet, samt måle den elektriske aktiviteten i hjertet med en test som heter elektrokardiogram (EKG).
Spanish: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Norwegian Bokmål: krysspovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, makrogol og titandioksid (E171).
Spanish: Puede que su médico necesite prescribir o cambiar su tratamiento de la hormona tiroidea.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din foreskriver eller endrer hormonbehandling av skjoldbruskkjertelen.
Spanish: *El estado mutacional del RET se obtuvo en el momento del diagnóstico en la mayoría de los pacientes y podría haber cambiado desde entonces.
Norwegian Bokmål: PFS HR (95 %) konfidensintervall *RET-mutasjonstatus ble bestemt på diagnosetidspunktet hos de fleste pasientene og kunne ha forandret seg senere.
Spanish: • Diarrea grave.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig diaré.
Spanish: • El tratamiento con CAPRELSA no debe iniciarse en pacientes: o Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms; o Que tienen síndrome del QTc largo congénito; o Que tienen un historial de "Torsades de pointes" a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a esta "Torsades de pointes" hayan sido corregidos;
Norwegian Bokmål: • CAPRELSA-behandling må ikke startes hos pasienter: o Med EKG QTc-intervall større enn 480 msek o Som har medfødt lang QTc-syndrom o Som har en historie med Torsades de pointes dersom ikke alle risikofaktorene som bidrar til Torsades de pointes er blitt korrigert.
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacodinámica y farmacocinética, indicaron que la co-administración con ondansetrón en pacientes sanos pareció tener poco efecto en la farmacocinética de vandetanib, pero tuvo un pequeño efecto aditivo de aproximadamente 10 ms en la prolongación del intervalo QTc.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en farmakodynamisk og farmakokinetisk interaksjonsstudie indikerte at administrasjon sammen med ondansetron hos friske pasienter hadde liten effekt på vandetanibs farmakokinetiske egenskaper, men at det førte til en liten additiv effekt på forlengelse av QTc-intervallet på ca. 10 ms.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe interrumpir la administración adicional de dosis, y se deben tomar medidas adecuadas para asegurar que no ha tenido lugar un acontecimiento adverso, por ejemplo un ECG en las 24 horas para determinar una prolongación del QTc.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal videre dosering avbrytes og hensiktsmessige tiltak iverksettes for å sikre at bivirkninger ikke har inntruffet, som EKG i løpet av 24 timer for å fastslå QTc-forlengelse.
Spanish: La dosis recomendada es 300 mg una vez al día, tomada con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
Norwegian Bokmål: Dosering ved MTC hos voksne Anbefalt dose er 300 mg én gang daglig, tatt med eller uten mat til omtrent samme tid hver dag.
Spanish: Todos los prescriptores de Caprelsa deben estar familiarizados con la información del Médico y las Guías de Tratamiento.
Norwegian Bokmål: Alle som foreskriver Caprelsa må være fortrolig med forskriverinformasjonen og behandlingsveiledningen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar noen av følgende legemidler:
Spanish: Es importante que guarde esta guía de dosificación y se la enseñe a su cuidador.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på doseringsveiledningen og viser den til alle omsorgspersoner.
Spanish: La dosis a 100 mg/m2/día de la posología indicada (en función del ASC) en pediatría proporciona una exposición similar a la alcanzada en adultos a 300 mg al día.
Norwegian Bokmål: Dosering med 100 mg/m2/dag som indisert dosering (funksjon av BSA) hos pediatriske pasienter gir sammenlignbar eksponering som den som oppnås hos voksne med 300 mg daglig.
Spanish: En ensayos clínicos, un número pequeño de pacientes se sometió a cirugía mientras recibió vandetanib y no se comunicaron complicaciones de cicatrización de heridas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studer gjennomgikk et lite antall pasienter kirurgi mens de fikk vandetanib, og det ble ikke rapportert om noen komplikasjoner med tilheling av sår.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con vandetanib en pacientes cuyo intervalo QTc del ECG es mayor de 480 ms.
Norwegian Bokmål: Behandling med vandetanib må ikke iverksettes hos pasienter der QTc-intervallet på EKG er større enn 480 msek.
Spanish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Spanish: • Instrucciones sobre cómo utilizar la guía de dosificación y seguimiento y el registro diario para pacientes pediátricos y cuidadores.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for bruk av doserings- og monitoreringsveiledningen og skjema for daglig oppfølging for pediatriske pasienter og omsorgspersoner.
Spanish: En sujetos varones sanos la exposición a vandetanib se redujo en un 40% cuando se administró junto con el inductor potente del CYP3A4, rifampicina.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn ble eksponeringen for vandetanib redusert med 40 % når det ble gitt sammen med den potente CYP3A4-induktoren rifampicin.
Spanish: Si no existe una terapia alternativa apropiada, las combinaciones no recomendadas con vandetanib pueden realizarse con monitorización adicional del intervalo QTc del ECG, evaluación de electrolitos y más control al inicio o empeoramiento de la diarrea.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes noen passende alternativ behandling, kan kombinasjoner som ikke er anbefalt med vandetanib benyttes i tillegg til EKG-overvåking av QTc-intervallet, vurdering av elektrolytter og ytterligere kontroll ved nyoppstått eller forverret diaré.
Spanish: En el momento de la progresión objetiva de la enfermedad basada en la evaluación del investigador, los pacientes interrumpieron el tratamiento ciego del estudio y tuvieron la opción de recibir vandetanib en abierto.
Norwegian Bokmål: Da objektiv sykdomsprogresjon var nådd, basert på utprøverens vurdering, ble pasientene ekskludert fra blindet studie-behandling og gitt muligheten til å fortsette å få vandetanib åpent.
Spanish: • Debilidad, mareo o cambios en el ritmo cardiaco.
Norwegian Bokmål: • Besvimelse, svimmelhet eller endringer i hjerterytme.
Spanish: Los datos sobre el uso de vandetanib durante el embarazo son limitados.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av vandetanib under graviditet.
Spanish: Caprelsa está indicado para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica.
Norwegian Bokmål: Caprelsa er indisert for behandling av aggressiv og symptomatisk medullær tyroideakreft (MTC) hos pasienter med inoperabel, lokalavansert eller metastatisk sykdom.
Spanish: • Toser sangre.
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod.
Spanish: • Pérdida de fluido corporal (deshidratación).
Norwegian Bokmål: • Tap av kroppsvæske (dehydrering).
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som normalt.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser på en gang) som erstatning for en glemt tablett.
Spanish: El análisis por intención de tratar (ITT) incluye pacientes que recibieron vandetanib en abierto antes de la progresión de acuerdo a la lectura central.
Norwegian Bokmål: ITT-analyse (intent-to-treat) omfatter pasienter som fikk vandetanib åpent før progresjon ifølge den sentrale gjennomgangen.
Spanish: • Alteraciones de la frecuencia y ritmo cardiaco.
Norwegian Bokmål: • Forstyrret hjertefrekvens og hjerterytme.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Spanish: Se deben mantener el potasio sérico, el magnesio sérico y el calcio sérico dentro del rango normal para reducir el riesgo de prolongación del QTc del ECG.
Norwegian Bokmål: Kalium, magnesium og kalsium i serum skal holdes innenfor normale verdier for å redusere risikoen for QTc-forlengelse på EKG.
Spanish: • Los pacientes que desarrollen un solo valor del intervalo QTc del ECG de por lo menos 500 ms deben dejar de tomar CAPRELSA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som utvikler en enkelt verdi av korrigert EKG QTc-intervall på minst 500 msek bør slutte å ta CAPRELSA.
Spanish: SEPR es un síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticado mediante una RM cerebral, que se ha observado poco frecuentemente con el tratamiento de vandetanib en combinación con quimioterapia.
Norwegian Bokmål: PRES er et syndrom med subkortikalt vasogent ødem diagnostisert ved MRI av hjernen, som har blitt observert sjeldent ved vandetanib-behandling i kombinasjon med kjemoterapi.
Spanish: Vandetanib se une a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida alfa-1 humanas, siendo la unión a proteínas in vitro aproximadamente 90%.
Norwegian Bokmål: Vandetanib bindes til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitro-proteinbinding på ca. 90 %.
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de CAPRELSA está bien contraindicada o bien no recomendada;
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med CAPRELSA er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
Spanish: No se ha determinado el intervalo apropiado entre la interrupción de vandetanib y la cirugía electiva posterior que se requiere para evitar los riesgos de alterar la cicatrización de heridas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått hva som er tilstrekkelig intervall mellom seponering av vandetanib og påfølgende elektiv kirurgi for å unngå risiko for forsinket tilheling av sår.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, hubo un descenso en el número de cuerpos lúteos en los ovarios de ratas que recibieron vandetanib durante 1 mes.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos rotter var det en nedgang i antall corpora lutea i eggstokkene hos rotter som hadde fått vandetanib i 1 måned.
Spanish: La excreción de la dosis fue lenta y sería de esperar una excreción adicional más allá de los 21 días en base a la semivida plasmática.
Norwegian Bokmål: Dosen ble langsomt utskilt og ytterligere utskillelse etter 21 dager forventes ut fra plasmahalveringstiden.
Spanish: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: Caprelsa se ha asociado poco frecuentemente a cambios en el ritmo cardiaco que sean un riesgo para la vida.
Norwegian Bokmål: Det er mindre vanlig at Caprelsa forbindes med livstruende endringer i hjerterytme.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupo post-hoc del estudio pivotal 58 del estado negativo del RET basado en la ausencia de mutación M918T.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en post hoc undergruppeanalyse av RET-negativ status basert på fravær av M918Tmutasjon i pivotalstudien 58.
Spanish: Ni la Cmax ni el AUC(0-t) para vandetanib se vieron afectados cuando se administró junto con ranitidina.
Norwegian Bokmål: Hverken Cmaks eller AUC(0-t) for vandetanib ble påvirket når det ble gitt sammen med ranitidin.
Spanish: Si se administra ondansetrón con vandetanib, se requiere una estrecha monitorización de los electrolitos séricos y los ECGs, y el manejo agresivo de cualquier anormalidad.
Norwegian Bokmål: Dersom ondasetron blir administrert sammen med vandetanib er det nødvendig med nøye overvåking av elektrolytter i serum og EKG, og en aggressiv behandling av alle abnormaliteter.
Spanish: Si se presenta diarrea grave (CTCAE grado 3-4), se debe interrumpir vandetanib hasta que la diarrea mejore.
Norwegian Bokmål: Dersom det utvikles alvorlig diaré (CTCAE grad 3-4), skal administrasjon av vandetanib avbrytes til diaréen forbedres.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de vandetanib en pacientes pediátricos con CMT de 9-17 años fueron similares a los de adultos.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for vandetanib hos pediatriske pasienter med MTC i alderen 9-17 år var sammenlignbare med de for voksne.
Spanish: Sin embargo, no están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Langtids sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er imidlertid ikke tilgjengelig.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Spanish: La exposición a vandetanib en niños entre 5-8 años de edad con indicaciones relacionadas con glioma fue comparable a la de los pacientes con CMT de 9-18 años.
Norwegian Bokmål: Vandetanib-eksponering hos barn i alderen 5-8 år med glioma-relaterte indikasjoner var sammenlignbar med MTC-pasienter i alderen 9-18 år.
Spanish: El resultado de un análisis primario de SLP mostró una mejora clínicamente significativa en dicha SLP para pacientes aleatorizados a vandetanib comparado con placebo ("Hazard Ratio" (HR)=0,46; Intervalo de Confianza (IC) del 95%=0,31-0,69; p=0,0001).
Norwegian Bokmål: Resultatet av primæranalysen av PFS viste en statistisk signifikant forbedring av PFS hos pasienter randomisert til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % konfidensintervall (KI) = 0,31-0,69, p = 0,0001).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vandetanib con ondansetrón (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vandetanib og ondansetron er ikke anbefalt (se pkt 4.5).
Spanish: • Inflamación de los principales conductos de aire a los pulmones.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i hovedluftveiene til lungene.
Spanish: • Tal como le indique su médico o farmacéutico
Norwegian Bokmål: • Etter instruks fra lege eller apotek
Spanish: La dosis inicial podría reducirse a 200 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada; sin embargo no se ha establecido la seguridad y eficacia con esta dosis (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Startdosen kan reduseres til 200 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: sikkerhet og effekt er imidlertid ikke blitt bestemt for 200 mg (se pkt.
Spanish: En muestras de plasma ex vivo de pacientes con cáncer colorrectal, el porcentaje medio de unión a proteínas fue 93,7% (rango 92,2 a 95,7%) en el estado estacionario de exposición tras 300 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: I ex vivo-plasmaprøver fra pasienter med kolorektalkreft ved steady state-eksponering etter 300 mg daglig var gjennomsnittlig proteinbinding 93,7 % (spenn på 92,2 til 95,7 %).
Spanish: • La guía de dosificación y seguimiento para pacientes pediátricos y cuidadores de los pacientes;
Norwegian Bokmål: • Doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner
Spanish: Estos normalmente cesan cuando se interrumpe Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Det forsvinner vanligvis når behandlingen med Caprelsa stoppes.
Spanish: • Formación de ampollas en la piel (dermatitis bullosa).
Norwegian Bokmål: • Blemmedannelse på huden (bulløs dermatitt).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de CMT y en el empleo de medicamentos antineoplásicos, así como con experiencia en la evaluación del electrocardiograma (ECG).
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med behandling av MTC (medullær tyroideakreft), bruk av kreftlegemidler og erfaring i vurdering av elektrokardiogram (EKG).
Spanish: Crisis hipertensiva, enfermedades cerebrovasculares isquémicas
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise, iskemiske cerebrovaskulære tilstander
Spanish: No hay experiencia en pacientes pediátricos con CMT hereditario menores de 9 años (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pediatriske pasienter under 9 år med arvelig MTC (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis pueden prolongarse debido a la larga semivida de vandetanib (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til overdosering kan forlenges på grunn av den lange halveringstiden til vandetanib (se pkt.
Spanish: Se debe evitar la administración de vandetanib con inductores potentes del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Administrering av vandetanib samtidig med potente CYP3A4-induktoren bør unngås.
Spanish: Esto sugiere que vandetanib enlentece pero no impide la cicatrización de heridas.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at vandetanib forsinker, men ikke hindrer tilheling av sår.
Spanish: En sujetos sanos, la exposición a midazolam (sustrato del CYP3A4) no se vio afectada cuando se administró junto con una dosis única de 800 mg de vandetanib.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble eksponeringen for midazolam (CYP3A4-substrat) ikke påvirket når det ble gitt sammen med en enkeltdose på 800 mg vandetanib.
Spanish: • Un tipo de diarrea (colitis).
Norwegian Bokmål: • En type diaré (kolitt).
Spanish: • ciclosporina y tacrolimus (utilizados para tratar los rechazos en los trasplantes), digoxina (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular) y metformina (utilizado para controlar el azúcar en sangre)
Norwegian Bokmål: • ciklosporin og takrolimus (brukes til å behandle transplantatavvisning), digoksin (brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme) og metformin (brukes til å kontrollere blodsukkeret)
Spanish: • Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo;
Norwegian Bokmål: • Dersom QTc øker markant, men forblir under 500 msek, bør det søkes veiledning av en kardiolog.
Spanish: No se ha estudiado vandetanib en pacientes con arritmias ventriculares o infarto de miocardio reciente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med vandetanib hos pasienter som har ventrikkelarytmi, eller som nylig har hatt hjerteinfarkt.
Spanish: Anomalías en el desarrollo de los dientes y de los huesos en pacientes pediátricos
Norwegian Bokmål: Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter
Spanish: Para pacientes en los que la mutación del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) no se conoce o es negativa, antes de la decisión individual de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor (ver información importante en secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der RET-mutasjonsstatus (Rearranged during Transfection) ikke er kjent eller er negativ, må en mulig mindre nytte tas med i betraktningen før en individuell avgjørelse om behandling tas (se viktig informasjon i pkt.
Spanish: Un estudio de Fase I/II, abierto, unicéntrico, de brazo único (Estudio IRUSZACT0098) evaluó la actividad de vandetanib en 16 pacientes con CMT hereditario no resecable localmente avanzado o metastásico.
Norwegian Bokmål: En åpen fase I/II studie fra ett enkelt senter med én studiearm (studien IRUSZACT0098) vurderte virkningen av vandetanib hos 16 pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk arvelig MTC.
Spanish: • 12 semanas tras comenzar Caprelsa
Norwegian Bokmål: • 12 uker etter at du har begynt å bruke Caprelsa
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras, hubo una tendencia hacia el aumento de la irregularidad del ciclo estrogénico, una ligera reducción en la incidencia de embarazo y un aumento en la pérdida de la implantación.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet hos hunner var det en trend til økt irregularitet i brunstsyklusen, en liten reduksjon i drektighetsinsidens og en økning i implantasjonstap.
Spanish: Vandetanib no tuvo efecto en la fertilidad de ratas macho.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hadde ingen effekt på fertiliteten hos hannrotter.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de vandetanib con inductores potentes del CYP3A4 (tales como rifampicina, Hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital) (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vandetanib og sterke CYP3A4-induktorer (som rifampicin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital) bør unngås (se pkt.
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada SLPR (Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter RPLS (reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom).
Spanish: • El papel y uso de la Tarjeta de Información para el Paciente.
Norwegian Bokmål: • Funksjonen til og bruken av pasientkortet.