FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, sigurnosna analiza podskupine bolesnika s ECOG funkcionalnim statusom 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), također je bila u skladu s onom u ukupnoj populaciji.
Romanian: În plus, analizele de siguranţă efectuate în subgrupul de pacienţi cu un scor de performanţă ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) au corespuns, de asemenea, cu cele de la nivelul populaţiei globale.
Croatian: Tablica 9: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Romanian: Tabelul 9: Rezultate legate de eficacitate din Studiul MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542) Valoarea P
Croatian: Povećanja AUC-a bila su veća nego proporcionalna dozi, dok se klirens (CL) smanjivao s povećanjem doze.
Romanian: ASC a crescut mai mult decât proporțional cu doza, iar clearance-ul (CL) a scăzut odată cu creșterea dozei.
Croatian: • gripa
Romanian: • gripă
Croatian: Infuzijske vrećice/spremnici moraju biti načinjeni od polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ili poliolefinske mješavine (PP+PE).
Romanian: Pungile/recipientele de perfuzie trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC), polipropilenă (PP), polietilenă (PE) sau amestec de poliolefine (PP + PE).
Croatian: Na temelju četiri populacijske farmakokinetičke analize (1.-4. analiza), tjelesna težina identificirana je kao statistički značajna kovarijata za klirens daratumumaba.
Romanian: Pe baza a patru analize FC populaționale (Analizele 1-4), greutatea corporală a fost identificată ca fiind o covariabilă semnificativă statistic pentru clearance-ul daratumumab.
Croatian: U slučaju planirane transfuzije, potrebno je obavijestiti centre za transfuziju krvi o toj interferenciji s nalazima indirektnog antiglobulinskog testa (vidjeti dio 4.5).
Romanian: În cazul unei transfuzii planificate trebuie să înștiințați centrele de transfuzii de sânge despre această interferență cu testele indirecte antiglobulinice (vezi pct. 4.5).
Croatian: Žene koje primaju DARZALEX moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon njega.
Romanian: Femeile care urmează tratament cu DARZALEX trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
Croatian: DARZALEX može sniziti broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija i krvnih stanica koje se zovu krvne pločice koje pomažu pri zgrušavanju krvi.
Romanian: DARZALEX poate reduce numărul de globule albe di sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge.
Croatian: Ako ste zaboravili doći na termin za primjenu lijeka DARZALEX Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine kako biste bili sigurni da je liječenje djelotvorno.
Romanian: Dacă uitaţi să vă prezentați la programarea pe care o aveți pentru administrarea DARZALEX Este foarte important să ajungeți la toate programările pentru a vă asigura că tratamentul își face efectul.
Croatian: Stoga se daratumumab ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako se ne smatra da korist liječenja za ženu nadmašuje mogući rizik za plod.
Romanian: Prin urmare, daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate mai importante decât riscurile potențiale pentru făt.
Croatian: DARZALEX je lijek za rak koji sadrži djelatnu tvar daratumumab.
Romanian: DARZALEX este un medicament pentru cancer care conține substanța activă daratumumab.
Croatian: DARZALEX mora primijeniti zdravstveni radnik u okruženju u kojem je dostupna oprema za reanimaciju.
Romanian: DARZALEX trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă.
Croatian: Nakon druge infuzije, doza kortikosteroida može biti snižena (60 mg metilprednizolona peroralno ili intravenski).
Romanian: După a doua perfuzie, doza de corticosteroid poate fi redusă (metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos).
Croatian: Na početku, 27% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja.
Romanian: La momentul inițial, 27% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Croatian: Svaka dva tjedna (ukupno 4 doze) Prekinuti liječenje radi primjene visokodozne kemoterapije i ASCT-a
Romanian: la interval de două săptămâni (4 doze în total) Oprire pentru chimioterapie în doză mare și TACS
Croatian: Srednja vrijednost procijenjenog terminalnog poluvijeka povezanog s linearnim klirensom u kombiniranoj terapiji bila je približno 15-23 dana.
Romanian: În cadrul tratamentului asociat, valoarea medie estimată a fazei terminale a timpului de înjumătățire plasmatică asociat cu clearance-ul liniar a fost de aproximativ 15-23 de zile.
Croatian: Kao velik protein, daratumumab ima nisku vjerojatnost direktne interakcije s ionskim kanalima.
Romanian: Daratumumab este o proteină mare cu o probabilitate redusă de interacțiune directă cu canalele de ioni.
Croatian: Analiza podskupina bila je provedena na bolesnicima u dobi od najmanje 70 godina, na onima u dobi od 65-69 godina s ECOG funkcionalnim statusom 2, i na onima mlađima od 65 godina sa značajnim komorbiditetom ili ECOG funkcionalnim statusom 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Romanian: O analiză pe subgrupuri s-a efectuat la pacienţii cu vârsta de cel puţin 70 de ani sau cei cu vârsta între 65 şi 69 de ani cu scor de performanţă ECOG 2 sau cu vârsta sub 65 de ani cu comorbiditate semnificativă sau scor de performanţă ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju stope striktnog potpunog odgovora (engl. stringent complete response, sCR) 100. dana nakon transplantacije i poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti (PFS).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza ratei răspunsului complet riguros (sCR) în ziua 100 după transplant și fără progresia bolii (SFP).
Croatian: • Provjerite je li otopina lijeka DARZALEX bezbojna do žuta.
Romanian: • Verificați ca soluția de DARZALEX să fie incoloră până la galben.
Croatian: dispneja plućni edem
Romanian: Dispnee Edem pulmonar
Croatian: Rezultati iz sigurnosti primjene u ovoj podskupini bili su u skladu s onima u ukupnoj populaciji.
Romanian: Rezultatele legate de siguranţă din acest subgrup au corespuns, de asemenea, celor de la nivelul populaţiei globale.
Croatian: Najveća brzina
Romanian: Rata maximă
Croatian: • nizak broj jedne vrste krvnih stanica zvanih krvne pločice (trombociti) koje pomažu pri zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
Romanian: • număr scăzut al unui anumit tip de celule din sânge numite trombocite, care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie)
Croatian: Ova interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i progresiju bolesti u nekih bolesnika s IgG kapa mijeloma proteinom.
Romanian: Această interferență poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienții cu mielom de proteină IgG kappa.
Croatian: Obavijestite osobu koja provodi pretragu da primate DARZALEX.
Romanian: Spuneți persoanei care vă face testul că utilizați DARZALEX.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.
Croatian: periferni edem pireksija astenija zimica
Romanian: Edem periferic Pirexie
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite DARZALEX.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.
Croatian: Te se reakcije mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.
Romanian: Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei.
Croatian: Međutim, u bolesnika koji uzimaju daratumumab zabilježen je umor i to se mora uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Totuși, în cazul pacienților în tratament cu daratumumab, a fost raportată fatigabilitate și acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Croatian: Nije vjerojatno da će promjene jetrene funkcije imati učinka na eliminaciju daratumumaba jer se IgG1 molekule poput daratumumaba ne metaboliziraju jetrenim putovima.
Romanian: Este puțin probabil ca modificările funcției hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării daratumumab, deoarece moleculele IgG1, asemenea daratumumab, nu sunt metabolizate pe cale hepatică.
Croatian: Na početku je 32% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja.
Romanian: La momentul inițial, 32% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Croatian: Unaprijed planirana interim analiza pokazala je da je liječenje daratumumabom u dozi od 16 mg/kg dovelo do ORR-a od 36%, uz CR od 5% i VGPR od 5%.
Romanian: Analiză interimară pre-planificată a arătat că tratamentul cu daratumumab la doza de 16 mg/kg a condus la o RRG de 36% cu CR 5% și VGPR 5%.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za predoziranje daratumumabom.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu daratumumab.
Croatian: Pozitivan nalaz indirektnog Coombsova testa uzrokovan djelovanjem daratumumaba može potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije daratumumaba.
Romanian: Rezultatul pozitiv la testul Coombs indirect mediat de daratumumab poate persista timp de până la 6 luni după ultima perfuzie cu daratumumab.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će varijacije enzima koji metaboliziraju lijekove utjecati na eliminaciju daratumumaba.
Romanian: Așadar, nu se anticipează ca variațiile la nivelul enzimelor cu rol în metabolizarea medicamentelor să afecteze eliminarea daratumumab.
Croatian: Što je DARZALEX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati DARZALEX Kako primjenjivati DARZALEX Moguće nuspojave
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este DARZALEX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DARZALEX Cum să utilizaţi DARZALEX Reacţii adverse posibile
Croatian: • Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Romanian: • Nu păstrați niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
Croatian: Kako bi se olakšala primjena, prva propisana doza od 16 mg/kg u 1. tjednu može se podijeliti kroz dva uzastopna dana, tj. 8 mg/kg 1. dan odnosno 2. dan, pogledati tablicu 5 niže.
Romanian: Pentru a facilita administrarea, prima doză de 16 mg/kg prescrisă în săptămâna 1 poate fi divizată în două zile consecutive, de exemplu câte 8 mg/kg în ziua 1 şi respectiv, în ziua a 2-a, vezi Tabelul 5 de mai jos.
Croatian: Tjedni
Romanian: Săptămâni
Croatian: Hemoliza
Romanian: Hemoliză
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka DARZALEX je 16 mg po kilogramu tjelesne težine.
Romanian: Doza inițială uzuală de DARZALEX este de 16 mg pe kg de greutate corporală.
Croatian: Kako DARZALEX izgleda i sadržaj pakiranja DARZALEX je koncentrat za otopinu za infuziju te bezbojna do žuta tekućina.
Romanian: Cum arată DARZALEX şi conţinutul ambalajului DARZALEX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă și este un lichid incolor până la galben.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete je li korist dojenja veća od rizika za Vaše dijete.
Romanian: Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul tratamentului depășește riscul pentru copil.
Croatian: Ako primite više lijeka DARZALEX nego što ste trebali Ovaj će Vam lijek dati liječnik ili medicinska sestra.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult DARZALEX decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Croatian: U ljudi se majčin IgG izlučuje u mlijeko, ali ne ulazi u krvotok novorođenčeta i dojenčeta u znatnijoj količini jer se razgrađuje u probavnom sustavu i ne apsorbira.
Romanian: IgG materne se excretă în laptele uman, dar nu intră în circulația neonatală și infantilă în cantități considerabile deoarece acestea sunt degradate la nivelul tractului gastro-intestinal și nu sunt absorbite.
Croatian: 7. - 54. tjedan
Romanian: Săptămânile 7-54
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Romanian: Reactivare a virusului hepatitei B (VHB)
Croatian: U kohortama koje su primale doze od 1 do 24 mg/kg, vršne serumske koncentracije (Cmax) nakon prve doze povećavale su se približno proporcionalno dozi, a volumen distribucije bio je u skladu s početnom distribucijom u plazmatski odjeljak.
Romanian: La grupurile la care s-a administrat o doză între 1 și 24 mg/kg, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) după administrarea primei doze au crescut aproximativ proporțional cu doza, iar volumul de distribuție a fost în concordanță cu distribuția inițială în compartimentul plasmatic.
Croatian: DARZALEX će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Romanian: DARZALEX vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Croatian: 6/kg), a među bolesnicima kod kojih je mobilizacija dovršena broj onih koji su primali pleriksafor bio je veći u skupini liječenoj kombinacijom D-VTd nego u onoj koja je primala VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Romanian: 6/kg) iar dintre cei care au finalizat mobilizarea, numărul de pacienți cărora li s-a administrat plerixafor a fost mai mare în grupul de tratament cu D-VTd comparativ cu cei din brațul cu VTd (D-VTd: 21,7%;
Croatian: Tijekom liječenja periodično kontrolirajte kompletnu krvnu sliku prema uputama proizvođača lijekova za osnovnu terapiju.
Romanian: Pe durata tratamentului se va monitoriza periodic numărul total de elemente figurate ale sângelui, conform informațiilor de prescriere ale producătorului pentru tratamentele de fond.
Croatian: Nakon posljednje infuzije kod primjene jednom na tjedan, Cmax se povećao više nego proporcionalno dozi, što je u skladu s dispozicijom lijeka ovisnom o vezivanju za ciljno mjesto.
Romanian: În urma ultimei perfuzii săptămânale, Cmax a crescut mai mult decât proporțional cu doza, în concordanță cu distribuția medicamentului mediată de țesutul țintă.
Croatian: U ispitivanjima je pneumonija bila najčešće prijavljena teška infekcija (stupanj 3. ili 4.).
Romanian: Pneumonia a fost infecția severă (Grad 3 sau 4) raportată cel mai frecvent la nivelul tuturor studiilor.
Croatian: Djelomičan odgovor (PR) [n(%)]
Romanian: Răspuns parțial (PR) [n(%)]
Croatian: 2. analiza uključila je 694 bolesnika (n=326 za lenalidomid-deksametazon; n=246 za bortezomib-deksametazon; n=99 za pomalidomid-deksametazon; n=11 za bortezomib-melfalan-prednizon; i n=12 za bortezomibtalidomid-deksametazon), 3. analiza uključila je 352 bolesnika (bortezomib-melfalan-prednizon), a 4. analiza uključila je 355 bolesnika (lenalidomid-deksametazon).
Romanian: Analiza 2 a inclus 694 de pacienţi (n=326 pentru lenalidomidă-dexametazonă; n=246 pentru bortezomib-dexametazonă; n=99 pentru pomalidomidă-dexametazonă; n=11 pentru bortezomib-melfalan-prednison şi n=12 pentru bortezomib-talidomidă-dexametazonă), Analiza 3 a inclus 352 de pacienţi (bortezomib-melfalan-prednison), iar Analiza 4 a inclus 355 de pacienți (lenalidomidă-dexametazonă).
Croatian: Metode za ublažavanje interferencije daratumumaba uključuju tretiranje reagentnih eritrocita ditiotreitolom (DTT-om) kako bi se prekinulo vezanje daratumumaba ili druge lokalno validirane metode.
Romanian: Metodele de reducere a interferențelor cauzate de daratumumab includ tratarea RBC cu ditiotreitol (DTT) pentru a împiedica legarea daratumumab sau alte metode locale validate.
Croatian: Elektrofiziologija srca
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
Croatian: Metilprednizolon 100 mg ili ekvivalent, primijenjen intravenski.
Romanian: Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos.
Croatian: • Prije uporabe, vizualno pregledajte lijekove za parenteralnu primjenu kako biste provjerili sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Romanian: • Înainte de administrare, inspectați vizual medicamentele cu administrare parenterală pentru prezența de particule și modificări de culoare.
Croatian: Moraju se koristiti poliuretanski (PU), polibutadienski (PBD), PVC, PP ili PE setovi za primjenu.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de administrare din poliuretan (PU), polibutadienă (PBD), din PVC, PP sau PE.
Croatian: Ako je potrebna hitna transfuzija, mogu se primijeniti ABO/RhD-kompatibilni eritrociti za koje nije provedena križna proba, u skladu s praksom lokalne banke krvi.
Romanian: Dacă este necesară o transfuzie în regim de urgență, se pot administra RBC compatibile ABO/RhD, fără test pentru detectarea compatibilităţii încrucișate, conform practicii băncilor de sânge locale.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova reakcije na infuziju tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.
Romanian: Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele semne ale unei reacții legate de perfuzie în timpul administrării perfuziei sau în decurs de 3 zile după aceasta.
Croatian: Osim toga, u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti u anamnezi potrebno je razmotriti postinfuzijsku primjenu lijekova (npr. inhalacijskih kortikosteroida, kratkodjelujućih i dugodjelujućih bronhodilatatora) za zbrinjavanje respiratornih komplikacija, ako se pojave (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În plus, la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică trebuie avută în vedere utilizarea unor medicamente post-perfuzie (de exemplu corticosteroizi inhalatori, bronhodilatatoare cu durată scurtă sau lungă de acțiune) pentru tratamentul complicațiilor respiratorii în cazul în care acestea apar (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ako se kod bolesnika ne pojave dodatni simptomi, brzina infuzije može se ponovo povećavati u prikladnim koracima i intervalima (Tablica 5).
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă simptome suplimentare, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate (Tabelul 5).
Croatian: Postupno povećavanje brzine infuzije treba razmotriti samo ako nisu prisutne reakcije na infuziju.
Romanian: Creșterea incrementală a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absența oricăror reacții legate de perfuzie.
Croatian: Nema utjecaja na određivanje bolesnikove krvne grupe (ABO) ni Rh faktora.
Romanian: Nu sunt afectate determinarea grupei sanguine și a Rh-ului.
Croatian: Možda će Vam biti potrebni drugi lijekovi ili će se možda morati smanjiti brzina infuzije ili prekinuti njezina primjena.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka DARZALEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu DARZALEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: • oticanje šaka, zglobova ili stopala
Romanian: • umflare a mâinilor, a gleznelor sau a labelor picioarelor
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) terminalnog poluvijeka daratumumaba nakon prve doze od 16 mg/kg iznosila je 9 (4,3) dana.
Romanian: Valoarea medie (deviația standard [DS]) estimată a timpului de înjumătățire plasmatică terminal al daratumumab după prima doză de 16 mg/kg a fost de 9 (4,3) zile.
Croatian: Kako se lijek primjenjuje
Romanian: Cum se administrează medicamentul
Croatian: Osobe s dišnim tegobama
Romanian: Persoanele cu probleme respiratorii
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) u ispitivanju MMY2002 bila je slična neovisno o vrsti prethodne terapije za mijelom.
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) în studiul MMY2002 a fost similară, indiferent de tipul de tratament anti-mielom urmat anterior.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija
Romanian: Neuropatie senzorială periferică
Croatian: U bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju lijekom DARZALEX, infekcije stupnja 3. i 4. bile su prijavljene kako slijedi:
Romanian: La pacienți cărora li s-a administrat DARZALEX în tratament asociat s-au raportat infecții de Gradul 3 sau 4 după cum urmează:
Croatian: Interferencija s testovima elektroforeze serumskih proteina i imunofiksacije Daratumumab se može otkriti testovima elektroforeze serumskih proteina (SPE) i imunofiksacije (IFE) koji se koriste za praćenje bolesti putem monoklonskih imunoglobulina (M proteina).
Romanian: Interferența cu testele de Electroforeză a Proteinelor Serice și de Imunofixare Daratumumab poate fi detectat prin testele de electroforeză a proteinelor serice (EPS) și imunofixare (IFS), folosite pentru monitorizarea bolilor cu imunoglobuline monoclonale (proteina M).
Croatian: Medijan trajanja infuzija bio je 4,2 h za 1. tjedan-1. dan, 4,2 sata za 1. tjedan-2. dan i 3,4 sata za sljedeće infuzije.
Romanian: Duratele mediane ale perfuziilor au fost 4,2 ore pentru săptămâna 1 ziua 1, 4,2 ore pentru săptămâna 1 ziua 2 şi 3,4 ore pentru perfuziile ulterioare.
Croatian: Ocjena odgovora 100. dana nakon transplantacije Striktan potpuni odgovor (sCR) CR ili bolji odgovor (sCR+CR) Vrlo dobar djelomični ili bolji odgovor (sCR+CR+VGPR) Negativan nalaz na MRD
Romanian: Evaluarea răspunsului în ziua 100 posttransplant Răspuns complet riguros (sCR) CR sau mai bun (sCR+CR) Răspuns parțial foarte bun sau mai bun (sCR+CR+VGPR) Rata negativă a BMR
Croatian: Većina reakcija na infuziju nastupila je tijekom prve infuzije i bile su 1. do 2. stupnja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie şi au fost de gradul 1-2 (vezi pct. 4.8).
Croatian: Prije stavljanja lijeka DARZALEX (daratumumab) u promet u svim zemljama članicama, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala, s ciljem povećanja svijesti o važnom identificiranom riziku „Interferencije kod tipiziranja krvi (manje značajan antigen) (Pozitivan indirektan Coombsov test)" i osiguranja smjernica kako njime upravljati.
Romanian: Anterior lansării DARZALEX (daratumumab) în fiecare stat membru (SM), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, având ca obiectiv creșterea gradului de conștientizare cu privire la un risc important identificat de „Interferență cu identificarea subgrupelor de sânge minore (antigen minor) (Test Coombs Indirect Pozitiv)" și furnizarea de măsuri cu privire la modul în care să gestioneze acest risc.
Croatian: Klirens se smanjio i kod primjene višestrukih doza, što bi moglo biti povezano sa smanjenjem tumorskog opterećenja.
Romanian: De asemenea, s-a observat scăderea clearance-ului în urma dozelor multiple, ceea ce se poate asocia cu scăderi ale încărcăturii tumorale.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s relapsnom/refraktornom bolešću: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Romanian: În studiile la pacienții cu boală recidivantă/refractară: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%).
Croatian: Kod liječenja daratumumabom primijećeno je smanjenje apsolutnog broja i postotka ukupnog broja NK stanica (CD16+CD56+) i aktiviranih (CD16+CD56
Romanian: În contextul tratamentului cu daratumumab a fost observată scăderea numărului absolut și a procentelor de celule NK totale (CD16+ CD56+) și celule NK activate (CD16+ CD56
Croatian: Razmotrite potrebu za konzultiranjem sa specijalistom za liječenje hepatitisa prema kliničkim indikacijama.
Romanian: Se va avea în vedere solicitarea unei consultații efectuate de către un medic specializat în tratamentul hepatitei B, după cum este indicat clinic.