FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy não devem ser tomadas vacinas, nem durante um certo período de tempo após o tratamento com Protopy.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende een zekere periode na de behandeling met Protopy zouden er geen vaccins mogen toegediend worden.
Portuguese: Nos ratos machos, em doses subcutâneas elevadas de tacrolimus notou-se uma redução da espermatogénese.
Dutch: Een verminderde spermafunctie werd opgemerkt bij mannelijke ratten bij hoge subcutane tacrolimus doses.
Portuguese: Trate cada uma das zonas afectadas até o eczema ter desaparecido completamente.
Dutch: Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen.
Portuguese: Protopy deve ser iniciado por médicos, que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Dutch: Behandeling met Protopy dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en
Portuguese: Ainda não foi estabelecido, o efeito do tratamento com Protopy sobre o desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, principalmente nas mais novas.
Dutch: Het effect van de behandeling met Protopy zalf op de ontwikkeling van het immuunsysteem bij kinderen en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet geëvalueerd.
Portuguese: O Protopy não deve ser utilizado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes a receber terapêutica que cause imunossupressão.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Protopy dient niet te worden gebruikt door patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties of door patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie
Portuguese: Protopy pomada deve ser aplicado em camada fina, nas áreas da pele afectadas.
Dutch: Protopy zalf dient te worden aangebracht in een dunne laag op de te behandelen delen van de huid.
Portuguese: Se tiver uma doença hereditária da barreira epidérmica, tal como síndroma de Netherton, ou se sofre de eritrodermia generalizada (rubor inflamatório e de pele escamada), antes de utilizar Protopy fale com o seu médico.
Dutch: Als u een erfelijke afwijking heeft van de barrièrefunctie van de huid zoals het Netherton's syndroom of als u lijdt aan een veralgemeende erythroderma (ontsteking met roodheid en afschilferen van de gehele huid).
Portuguese: sarampo, papeira, rubéola ou vacina oral para a poliomielite) é de 28 dias, para as vacinas inactivas (p.ex.
Dutch: Voor levende verzwakte vaccins (zoals mazelen, bof, rubella of orale polio) bedraagt de wachttijd 28 dagen, voor geïnactiveerde vaccins (zoals tetanus, difterie, kinkhoest of griep) 14 dagen.
Portuguese: Em doentes a utilizar tacrolimus pomada, foram notificados casos de malignidade, incluindo cutânea e outros tipos de linfoma, e cancros de pele (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten die tacrolimus zalf hebben gebruikt, zijn gevallen van maligniteit, inclusief (huid)lymfomen en huidkanker gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Qual a composição de Protopy
Dutch: Wat bevat Protopy
Portuguese: A substância activa de Protopy, o tacrolimus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
Portuguese: Eritema foi uma reacção adversa frequente de irritação cutânea.
Dutch: Erytheem was een vaak voorkomende huidirritatie-bijwerking.
Portuguese: Num ensaio randomizado, em dupla ocultação, multicêntrico, com a duração de seis meses, a aplicação de pomada de tacrolimus 0,1%, duas vezes por dia, em adultos com dermatite atópica moderada a grave foi comparada com um regime à base de corticosteróides tópicos (butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço).
Dutch: In een zes maanden durende, in meerdere onderzoekscentra uitgevoerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie, werd tacrolimuszalf 0,1% 2 maal daags aangebracht op volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis en vergeleken met een op topicaal corticosteroïden gebaseerd regime (0,1% hydrocortisonbutyraatzalf op romp en ledematen, 1% hydrocortisonacetaatzalf op gezicht en nek).
Portuguese: O objectivo do terceiro estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação foi a avaliação da eficácia e segurança da pomada de tacrolimus 0,03%, aplicada uma ou duas vezes por dia, relativamente à aplicação da pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, em crianças com dermatite atópica moderada a grave.
Dutch: De doelstelling van de derde, in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie bestond uit de evaluatie van de effectiviteit en de veiligheid van tacrolimuszalf 0,03% één of twee keer per dag aangebracht, in vergelijking met 2 maal daags aanbrengen van 1% hydrocortisonacetaat zalf bij kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Portuguese: Depois de aplicar Protopy, lave as mãos, excepto no caso de estas estarem também em tratamento.
Dutch: Was uw handen na het aanbrengen van Protopy tenzij uiteraard de handen zelf behandeld dienen te worden.
Portuguese: Se os sintomas reaparecerem, o tratamento com Protopy pode ser repetido.
Dutch: De behandeling met Protopy kan herhaald
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
Dutch: Elk deel van het lichaam dat aangetast is dient te worden behandeld met Protopy tot volledige verdwijning van het eczeem waarna de behandeling stopgezet moet worden.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida.
Dutch: witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine.
Portuguese: O mecanismo de acção do tacrolimus na dermatite atópica não é completamente compreendido.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Het werkingsmechanisme van tacrolimus in atopische dermatitis is niet volledig gekend.
Portuguese: Utilização em crianças (a partir dos 2 anos de idade) O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling wordt de zalf tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 3 weken.
Portuguese: A substância activa é o tacrolimus mono-hidratado.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is tacrolimus monohydraat.
Portuguese: O acne é um efeito secundário pouco frequente.
Dutch: Acne is een soms voorkomende bijwerking.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação Frequentes:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Branderig gevoel en pruritus op de plaats van aanbrengen
Portuguese: Se passa muito tempo no exterior, após a aplicação de Protopy, use um protector solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente peça o conselho do seu médico relativamente a outros métodos apropriados de protecção solar.
Dutch: Indien u na het aanbrengen van Protopy buitenshuis gaat, dient u een beschermende zonnecreme aan te brengen en gepaste kledij aan te trekken die de huid beschermen tegen het zonlicht.
Portuguese: Antes de lhe ser administrada qualquer vacina, informe o seu médico de que está a seguir uma terapêutica com Protopy (ver Secção "Tome especial cuidado com Protopy").
Dutch: Voordat u zich laat vaccineren dient u uw arts te vertellen dat u Protopy gebruikt (zie Rubriek "Wees
Portuguese: Utilização em geriatria (a partir dos 65 anos de idade) Não foram ainda efectuados estudos específicos nos idosos.
Dutch: Er werden tot op heden geen specifieke studies uitgevoerd bij bejaarden.
Portuguese: No segundo ensaio, crianças com idades entre os 2 e os 15 anos, com dermatite atópica moderada a grave, receberam tratamento com pomada de tacrolimus 0,03%, pomada de tacrolimus 0,1% ou pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, durante três semanas.
Dutch: In de tweede studie kregen kinderen van 2 tot en met 15 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis een 2 maal daags aan te brengen, drie weken durende behandeling met 0,03% tacrolimuszalf, 0,1% tacrolimuszalf of 1% hydrocortisonacetaat zalf.
Portuguese: Mutagenicidade
Dutch: Occlusieve
Portuguese: Verificou-se uma melhoria superior, estatisticamente significativa, para a pomada de tacrolimus 0,03%, aplicada uma e duas vezes por dia, quando comparada com a pomada de acetato de hidrocortisona, aplicada duas vezes por dia (p<0,001 para ambos).
Dutch: Een statistisch significante grotere verbetering werd aangetoond voor de behandeling met 1 of 2 maal daags aangebrachte 0,03% tacrolimuszalf in vergelijking met 2 maal daags aangebrachte hydrocortisonacetaat zalf (p<0,001 voor beide tacrolimus armen).
Portuguese: Dados de quatro ensaios importantes são aqui apresentados.
Dutch: Hier worden gegevens getoond
Portuguese: A administração tópica reiterada de pomada de tacrolimus, ou do veículo da pomada, em ratos, coelhos e cobaias anãs esteve associada a ligeiras alterações dérmicas, tais como eritema, edema e pápulas.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde toediening en lokale tolerantie Herhaaldelijke, topische toediening van tacrolimuszalf of van de zalfbasis bij ratten, konijnen en dwergvarkens ging gepaard met kleine veranderingen van de huid waaronder erytheem, oedema en
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopy 0,1%, duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zal men Protopy 0,1% tweemaal daags aanbrengen en de behandeling moet worden voortgezet tot de laesies geheeld zijn.
Portuguese: tacrolimus sistémico), apresentam um risco aumentado para o desenvolvimento de linfomas; consequentemente, os doentes que recebem Protopy e que desenvolvem linfadenopatia devem ser monitorizados, para se assegurar a solução da linfadenopatia.
Dutch: Getransplanteerde patiënten die op immunosuppressiva staan (bv. tracrolimus systemisch) zijn gevoeliger voor het ontwikkelen van lymfoma; daarom zouden patiënten die Protopy gebruiken en een lymfadenopathie ontwikkelen, gevolgd moeten worden teneinde er zeker van te zijn dat de lymfadenopathie verdwijnt.
Portuguese: Durante o uso de Protopy a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto.
Dutch: Gebruik van Protopy met voedsel en drank Als u Protopy gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en
Portuguese: Dados obtidos com seres humanos saudáveis indicam que a exposição sistémica ao tacrolimus, após a aplicação tópica isolada ou reiterada de pomada de tacrolimus, é baixa ou mesmo nula.
Dutch: Uit gegevens van gezonde vrijwilligers bleek dat volgend op eenmalige of herhaalde topische toediening van tacrolimuszalf er weinig of geen systemische blootstelling aan tacrolimus is.
Portuguese: Tratamento da dermatite atópica moderada a grave, em crianças (a partir dos 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais, tais como corticosteróides tópicos.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Formele op topische geneesmiddeleninteracties gerichte studies met tacrolimuszalf zijn niet
Portuguese: Protopy 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.
Dutch: Protopy 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Portuguese: Protopy está disponível em duas dosagens (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% pomada).
Dutch: Protopy is verkrijgbaar in twee sterktes (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf).
Portuguese: Protopy 0,1% Pomada Tacrolimus mono-hidratado
Dutch: Protopy 0,1% zalf Tacrolimus monohydraat
Portuguese: Tacrolimus 0,03% Duas vezes por dia (N=210)
Dutch: Tacrolimus 0,03% 2x/dag (N=210)
Portuguese: Antes de receber uma vacinação, diga ao seu médico que está a usar Protopy.
Dutch: Vooraleer u zich laat vaccineren moet u de arts inlichten over het gebruik van Protopy.
Portuguese: Intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação cutânea, após o consumo de uma bebida alcoólica)
Dutch: Alcoholintolerantie (flushing in het gezicht of huidirritatie na inname van een alcoholhoudende drank)
Portuguese: O uso de Protopy pomada em oclusão não foi estudado nos doentes, pelo que não se recomenda a aplicação de pensos oclusivos.
Dutch: Het gebruik van Protopy zalf onder occlusief verband werd niet bestudeerd in patiënten.
Portuguese: Protopy 0,03% Pomada Tacrolimus mono-hidratado
Dutch: Protopy 0,03% zalf Tacrolimus monohydraat
Portuguese: Intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação cutânea, após o consumo de uma
Dutch: Alcoholintolerantie (flushing in het gezicht of huidirritatie na inname van een
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Portuguese: In vitro, em células Langerhans isoladas da pele humana normal, o tacrolimus reduziu a actividade simuladora das células T. O tacrolimus também demonstrou inibir a libertação de mediadores inflamatórios dos mastócitos, basófilos e eosinófilos da pele.
Dutch: In vitro, in Langerhanscellen geïsoleerd uit normale humane huid, vermindert tacrolimus de stimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Portuguese: Se ingerir acidentalmente a pomada, consulte de imediato o seu médico ou o farmacêutico.
Dutch: Wat u moet doen als u per ongeluk wat zalf inslikt Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen.
Portuguese: Calor no local da aplicação, eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação, parestesia no local da aplicação, erupção cutânea no local da aplicação
Dutch: Op de plaats van aanbrengen: warmtegevoel, erytheem, pijn, irritatie, paresthesie en
Portuguese: Protopy 0,1% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.
Dutch: Protopy 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
Portuguese: Tacrolimus 0,03% Uma vez por dia (N=207)
Dutch: Tacrolimus 0,03% 1x/dag (N=207)
Portuguese: A. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Portuguese: PROTOPY 0,1% POMADA (BISNAGA DE 10 g)
Dutch: PROTOPY 0,1% ZALF (TUBE 10 g)
Portuguese: Com base nas alterações da pontuação EASI e da área da superfície corporal afectada desde a baseline, os doentes, independentemente da idade, apresentaram melhoria na sua dermatite atópica em todos os time points subsequentes.
Dutch: Alle patiënten hadden, ongeacht hun leeftijd, op alle opeenvolgende meetpunten een verbetering van hun atopische dermatitis, gebaseerd op veranderingen t.o.v.
Portuguese: PROTOPY 0,03% POMADA (BISNAGA DE 10 g)
Dutch: PROTOPY 0,03% ZALF (TUBE 10 g)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolimus sob a forma de mono-hidratada (0,03%).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g Protopy 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat (0,03%).
Portuguese: eritromicina, itraconazol, cetaconazol e diltiazem) em doentes com doença eritrodérmica e/ou difusa, deve ser cuidadosa.
Dutch: Nochtans kan de mogelijkheid op interacties niet worden uitgesloten en de gelijktijdige systemische toediening van gekende inhibitoren van CYP3A4 (bv. erythromycine, itraconazole, ketoconazole en diltiazem) aan patiënten met uitgebreide atopische dermatitis en/of erytrodermie moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.
Portuguese: Como não é recomendado o uso simultâneo de Protopy e de terapia à base de luz, se lhe for prescrita terapia à base de luz, informe o seu médico de que está a usar Protopy.
Dutch: Als u een lichttherapie volgt op voorschrift van de arts, dient u uw arts op de hoogte te brengen van het feit dat u Protopy gebruikt.
Portuguese: Tabela 2 Eficácia na semana 3 Acetato de hidrocortisona 1% (N=185)
Dutch: Tabel 3 Effectiviteit na 3 weken behandeling Hydrocortison acetaat 1%
Portuguese: Tanto nos adultos como nas crianças, com uma média de 50% de superfície corporal tratada, a exposição sistémica (i.e. AUC) de tacrolimus do Protopy é aproximadamente 30 vezes inferior à observada com as doses imunossupressoras orais administradas a doentes com transplante renal e hepático.
Dutch: AUC) van tacrolimus uit Protopy ongeveer 30 maal lager dan deze die gezien wordt bij orale immunosuppressieve dosissen bij lever- en niergetransplanteerde patiënten.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,1% pomada contém 1,0 mg de tacrolimus sob a forma de mono-hidratada (0,1%).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g Protopy 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat (0,1%).
Portuguese: Elisabethhof 19
Dutch: Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Protopy pomada, as infecções clínicas nos locais de tratamento devem ser excluídas.
Dutch: Klinische infecties op de te behandelen plaatsen moeten zijn geheeld vooraleer de behandeling met Protopy zalf wordt gestart.
Portuguese: Parestesias e disestesias (hiperestesia, sensação de ardor) Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Dutch: Paresthesie en dysesthesie (hyperesthesie, warmtegevoel)
Portuguese: Não foi estudado o uso simultâneo de Protopy com outras preparações a serem usadas na pele, nem com a administração oral de corticoesteróides (p.ex.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Protopy met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet
Portuguese: Uma grama de Protopy 0,1% pomada contém 1,0 mg de tacrolimus (sob a forma monohidratada).
Dutch: Eén gram Protopy 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
Portuguese: Uma grama de Protopy 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolimus (sob a forma monohidratada).
Dutch: Eén gram Protopy 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
Portuguese: - o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Protopy;
Dutch: - ht Comité de procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft
Portuguese: • O tratamento com Protopy só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
Dutch: • de behandeling met Protopy dient enkel te worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis;
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de Protopy em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), quando o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Dutch: Ook heeft het CHMP zorgen geuit over de mate van gebruik van Protopy bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), als het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Portuguese: O Protopy é um medicamento dermatológico que contém o inibidor da calcineurina tacrolimus nas concentrações de 0,1% e 0,03%.
Dutch: Protopy is een dermatologisch geneesmiddel dat de calcineurine-remmer tacrolimus bevat in concentraties van 0,1% en 0,03%.
Portuguese: • Declaração no sentido de que o Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Dutch: • een mededeling dat Protopy niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Protopy não é utilizado neste grupo etário.
Dutch: Daarom heeft het CHMP verzocht dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geëigende maatregelen treft om te zorgen dat Protopy niet wordt gebruikt voor deze leeftijdsgroep.
Portuguese: - o Comité concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas no Resumo das Características do Medicamento e nas secções pertinentes do Folheto Informativo do Protopy:
Dutch: - het Comité bijgevolg heeft geconcludeerd dat de volgende informatie moet worden opgenomen in de samenvatting van productkenmerken en de relevante secties van de bijsluiter van Protopy:
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a relação entre os riscos e os benefícios do Protopy pode ser considerada favorável.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Protopy als gunstig wordt beschouwd.
Portuguese: • O Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
Dutch: • Protopy dient niet te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie;
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que são necessários dados adicionais para melhor esclarecer a segurança do Protopy a longo prazo no que toca à sua associação com malignidades.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP geconcludeerd dat nadere gegevens nodig zijn om meer helderheid te verschaffen omtrent de veiligheid van Protopy op de lange termijn met betrekking tot het verband tussen het middel en maligniteiten.
Portuguese: • Uma declaração que chame a atenção para o facto de o tacrolimus não dever ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas.
Dutch: • een mededeling om te benadrukken dat tacrolimus niet dient te worden aangebracht op laesies die als potentieel maligne of premaligne worden
Portuguese: Quanto às questões de segurança levantadas relativamente aos casos de malignidades, o CHMP concluiu que o Folheto Informativo do medicamento deverá incluir advertências sobre os casos de malignidades, bem como referência à necessidade de monitorização dos doentes tratados com Protopy.
Dutch: In reactie op de bezorgdheid omtrent de veiligheid met betrekking tot gevallen van maligniteit heeft het CHMP geconcludeerd dat in de productinformatie waarschuwingen moeten worden opgenomen ten aanzien van de gevallen van maligniteiten en de noodzaak tot controle van met Protopy behandelde patiënten.
Portuguese: No dia 21 de Abril de 2005, tendo em consideração o potencial risco de malignidades, a Comissão Europeia solicitou o parecer do CHMP sobre o perfil de risco/benefício do Protopy.
Dutch: Op 21 april 2005 heeft de Europese Commissie verzocht om het advies van het CHMP over het baten/risicoprofiel van Protopy, vanwege het mogelijke risico van maligniteiten.
Portuguese: O Protopy 0,1% está indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave (AD) em adultos que não respondem adequadamente ou são intolerantes às terapêuticas convencionais e Protopy 0,03% está indicado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos ou crianças (idade igual ou superior a 2 anos) que não responderam adequadamente às terapêuticas convencionais.
Dutch: Protopy 0,03% is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen.