FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évolution moyenne de la distance parcourue au TDM6 entre le début de l'étude et la semaine 12 (dernière observation avant la semaine 12) dans l'étude PATENT-2 (24 semaines de participation aux études PATENT-1 + PATENT-2) a été de 52 m chez les patients préalablement inclus dans le groupe riociguat (1,02,5 mg), de 45 m pour les patients du groupe placebo et de 52 m chez les patients préalablement inclus dans le groupe riociguat (1,0-1,5 mg).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i 6MWD fra baseline til uke 12 (siste observasjon inntil uke 12) i PATENT-2 (24 ukers studie for PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m i gruppen som tidligere hadde fått 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m i gruppen som tidligere hadde fått placebo og 52 m i gruppen som tidligere hadde fått 1,0-1,5 mg riociguat.
French: Des cas d'hémoptysies graves et d'hémorragies pulmonaires (telles que hémorragies bronchoalvéolaires, hémorragies bronchiques…), y compris des cas d'évolution fatale, ont été observés chez des patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP traités par Adempas (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemoptyse og pulmonal blødning, inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt observert hos pasienter med CTEPH og PAH behandlet med Adempas (se pkt.
French: En cas de diminution de la pression artérielle systolique en dessous de 95 mmHg, si le patient ne présente aucun signe ou symptôme d'hypotension, la dose sera maintenue ; si le patient présente des signes ou symptômes d'hypotension, la dose devra être réduite de 0,5 mg trois fois par jour.
Norwegian Bokmål: Hvis det systoliske blodtrykket på noe tidspunkt under titreringsfasen faller under 95 mmHg og pasienten viser tegn eller symptomer på hypotensjon, skal gjeldende dose reduseres med 0,5 mg tre ganger daglig.
French: - des infections fongiques (comme le kétoconazole, le posaconazole, l'itraconazole) ou de l'infection par le VIH (comme l'abacavir, l'atazanavir, le cobicistat, le darunavir, le dolutegravir, l'efavirenz, l'elvitegravir, l'emtricitabine, la rilpivirine ou le ritonavir) car des alternatives thérapeutiques peuvent être envisagés.
Norwegian Bokmål: - soppinfeksjoner (som ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infeksjon (som abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir), fordi alternativ behandling kan vurderes.
French: La biodisponibilité (ASC et Cmax) d'un comprimé d'Adempas écrasé et mélangé à de la compote de pomme ou à de l'eau avant d'être pris par voie orale est comparable à celle d'un comprimé avalé entier (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUC og Cmax) er tilsvarende for Adempas administrert peroralt som en knust tablett blandet i eplemos eller vann, sammenlignet med en hel tablett (se pkt.
French: Chez certains patients présentant une HTAP, la dose de 1,5 mg trois fois par jour peut suffire pour obtenir une réponse adéquate en termes de distance parcourue au test de marche de 6 minutes (TDM6) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos noen PAH-pasienter kan tilstrekkelig respons på en 6-minutters gangtest (6-minute walk distance, 6MWD) nås ved en dose på 1,5 mg tre ganger daglig (se pkt.
French: • 294 comprimés : quatorze plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Norwegian Bokmål: • 294 tabletter: fjorten gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
French: Pendant les 8 premières semaines, la dose de riociguat a été progressivement augmentée par palier de 2 semaines en fonction de la pression artérielle systolique du patient et des signes ou symptômes d'hypotension, jusqu'à atteindre la dose individuelle optimale (comprise entre 0,5 mg et 2,5 mg trois fois par jour), laquelle a ensuite été maintenue pendant 4 semaines supplémentaires.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 8 ukene ble riociguat dosetitrert annenhver uke basert på pasientens systoliske blodtrykk og tegn eller symptomer på hypotensjon til den optimale individuelle dosen ble nådd (område på 0,5 mg til 2,5 mg tre ganger daglig) og denne dosen ble opprettholdt i ytterligere 4 uker.
French: Pendant les 8 premières semaines, la dose de riociguat a été progressivement augmentée par palier de 2 semaines en fonction de la pression artérielle systolique du patient et des signes ou symptômes d'hypotension, jusqu'à atteindre la dose individuelle optimale (comprise entre 0,5 mg et 2,5 mg trois fois par jour), laquelle a ensuite été maintenue pendant 8 semaines supplémentaires.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 8 ukene ble riociguat dosetitrert annenhver uke basert på pasientens systoliske blodtrykk og tegn eller symptomer på hypotensjon til den optimale individuelle dosen ble oppnådd (område på 0,5 mg til 2,5 mg tre ganger daglig) og denne dosen ble opprettholdt i ytterligere 8 uker.
French: Par conséquent, l'administration de riociguat n'est pas recommandée chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Derfor er administrasjon av riociguat til slike pasienter ikke anbefalt.
French: Gastro-entérite
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt
French: - si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques (par ex. kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH (par ex. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir et tenofovir).
Norwegian Bokmål: - du tar legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, posakonazol, intrakonazol) eller legemidler til behandling av HIV-infeksjon (f.eks. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
French: Les données chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min sont limitées et aucune donnée n'est disponible chez les patients dialysés.
Norwegian Bokmål: Data hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt er begrenset, og det finnes ingen data for dialysepasienter.
French: La plupart des effets indésirables sont liés à l'effet relaxant sur les muscles lisses vasculaires ou du tractus gastro-intestinal.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forårsakes av avslapping i glatte muskelceller i vaskulaturen eller i magetarmkanalen.
French: Chez les patients cirrhotiques (non-fumeurs) avec insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A), l'ASC moyenne de riociguat a été augmentée de 35 % par comparaison avec les sujets témoins sains, ce qui correspond à une variabilité intra-individuelle normale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cirrhose (ikke-røykere) med lett nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh A) økte gjennomsnittlig AUC for riociguat med 35 % sammenlignet med friske frivillige.
French: Dans une étude menée chez 7 patients présentant une HTAP et recevant un traitement par sildénafil à dose stable (20 mg trois fois par jour), des doses uniques de riociguat (0,5 mg et 1 mg) ont produit un effet additif sur l'hémodynamique.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ interaksjonsstudie med sju pasienter med PAH som fikk stabil sildenafilbehandling (20 mg tre ganger daglig) viste forsterkede hemodynamiske effekter med enkeltdoser med riociguat (0,5 mg og 1 mg gitt sekvensielt).
French: Efficacité chez les patients présentant une HTAP
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med PAH
French: Tableau 3 : Effets du riociguat sur les résistances vasculaires pulmonaires (RVP), le taux de NT-proBNP et la classe fonctionnelle OMS, lors de la dernière visite de l'étude CHEST-1 (semaine 16)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekter av riociguat i CHEST-1 på PVR, NT-proBNP og WHO-funksjonsklasse ved siste besøk
French: Aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, le riociguat et son principal métabolite n'exercent pas d'effet inhibiteur ou inducteur sur les principaux CYP (notamment le CYP 3A4) ni sur les protéines de transport (telles que la P-gp ou la BCRP), in vitro.
Norwegian Bokmål: Riociguat og dets hovedmetabolitt er ikke hemmere eller induktorer av viktige CYP-isoformer (inkludert CYP3A4) eller transportmolekyler (f.eks. P-gp/BCRP) in vitro ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
French: Patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII)
Norwegian Bokmål: Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de < 80 à 30 ml/min), l'exposition systémique au riociguat observée est plus élevée (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80-30 ml/minutt) hadde høyere serumkonsentrasjon av dette legemidlet (se pkt.
French: Dans l'étude CHEST-2, tous les patients ont reçu une dose de riociguat selon l'adaptation individuelle allant jusqu'à 2,5 mg trois fois par jour.
Norwegian Bokmål: I CHEST-2 fikk alle pasientene en individuell riociguatdose med opptil 2,5 mg tre ganger daglig.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était l'évolution de la distance parcourue au test de marche de 6 min (TDM6) entre la valeur de base à l'inclusion et la dernière visite (semaine 16), ajustée au placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var endringen fra baseline på 6-minutters gangtest (6MWD) ved siste besøk (uke 16) sammenlignet med placebo.
French: - sensation de battements de cœur irréguliers, forts ou rapides (palpitations) - pression artérielle basse (hypotension) - saignement de nez (épistaxis) - difficulté à respirer par le nez (congestion nasale) - douleur dans l'estomac, l'intestin ou l'abdomen (douleur gastrointestinale ou abdominale) - brûlures d'estomac (reflux gastro-oesophagien) - difficulté à avaler (dysphagie) - constipation - ballonnements (distension abdominale)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer - betennelse i magen (gastritt) - betennelse i fordøyelsessystemet (gastroenteritt) - redusert antall røde blodceller (anemi) sett som blek hud, svakhet eller kortpustethet - følelse av uregelmessige, harde eller raske hjerteslag (palpitasjon) - lavt blodtrykk (hypotensjon) - neseblødning (epistakse) - vanskeligheter med å puste gjennom nesen (tett nese) - smerter i magen, tarmene eller buken (gastrointestinale og abdominale smerter) - halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom) - vanskeligheter med å svelge (dysfagi) - forstoppelse - oppblåsthet (abdominal distensjon)
French: Les améliorations de la distance parcourue au test de marche de 6 min (TDM6) se sont maintenues à 2 ans dans l'étude CHEST-2.
Norwegian Bokmål: Bedring i 6MWD vedvarte i 2 år i CHEST-2.
French: Des étourdissements, pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert og kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge hele tabletten, rådfør deg med legen din om andre måter du kan ta Adempas på.
French: • 42 comprimés : deux plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Norwegian Bokmål: • 42 tabletter: to gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
French: Sujets âgés
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
French: Les données pharmacocinétiques montrent une augmentation de l'exposition au riociguat chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: PK-data viser at høyere riociguateksponering ble observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) (se pkt.
French: Efficacité chez les patients présentant une HTP-TEC
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med CTEPH
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de riociguat pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om bruk av riociguat hos kvinner som ammer.
French: En cas d'apparition d'œdème aigu du poumon lors de l'administration de riociguat, l'existence d'une maladie veino-occlusive sous jacente doit être évoquée et le traitement par riociguat doit être interrompu.
Norwegian Bokmål: Hvis det skulle forekomme tegn på lungeødem, skal muligheten for assosiert PVOD vurderes og behandling med riociguat seponeres.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter, som kan bli gravide, må derfor bruke sikker prevensjon.
French: En cas d'administration concomitante avec le bosentan, voir les recommandations concernant l'adaptation posologique (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av bosentan skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
French: En cas d'intolérance, une réduction de la dose doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke tolereres, skal dosereduksjon vurderes på et hvilket som helst tidspunkt.
French: • L'utilisation concomitante de riociguat et des inhibiteurs puissants du CYP1A1, tels que l'erlotinib (inhibiteur de la tyrosine kinase), ou des inhibiteurs puissants de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), tels que la ciclosporine A (immunosuppresseur), peut augmenter l'exposition au riociguat (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke CYP1A1-hemmere, som tyrosinkinasehemmeren erlotinib, og sterke hemmere av P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som det immunsuppressive midlet ciklosporin A, kan øke riociguateksponeringen (se pkt.
French: Variation ajustée au placebo (dyn·s·cm-5)
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (dyn·s·cm-5)
French: Par conséquent, l'utilisation d'Adempas est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Adempas er derfor kontraindisert under graviditet (se pkt.
French: Des effets indésirables (EI) ayant entrainé l'arrêt du traitement ont été observés moins fréquemment dans les deux groupes traités par riociguat que dans le groupe placebo (riociguat API 1 mg - 2,5 mg, 3,1 % ; riociguat APP, 1,6 % ; placebo, 7,1 %)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering forekom sjeldnere i begge behandlingsgruppene med riociguat enn i placebogruppen (Riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
French: RVP = résistance vasculaire pulmonaire ET = écart type
Norwegian Bokmål: PVR=pulmonal vaskulær motstand
French: Les données pharmacocinétiques ne révèlent aucune différence significative liée au poids s'agissant de l'exposition au riociguat.
Norwegian Bokmål: Forskjellige vektkategorier Farmakokinetiske data viser ingen relevante vektbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
French: - Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
French: In vitro, il a été montré que le kétoconazole, classé parmi les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (P-gp), est un inhibiteur puissant du CYP et des protéines de transport P-gp et BCRP (protéine de résistance au cancer du sein) impliqués dans le métabolisme et l'excrétion du riociguat (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, som er klassifisert som en sterk hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp), har in vitro vist seg å være en "multi pathway"-hemmer av CYP- og P-gp-/BCRP (brystkreftresistensprotein) av riociguats metabolisme og utskillelse (se pkt.
French: Warfarine/Dérivés coumariniques
Norwegian Bokmål: Warfarin/fenprokumon
French: Thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) In vitro, l'abacavir, la rilpivirine, l'efavirenz, le ritonavir, le cobicistat et l'elvitegravir inhibent le cytochrome CYP1A1 et le métabolisme du riociguat (avec un effet décroissant dans l'ordre listé, soit l'inhibition la plus forte pour l'abacavir).
Norwegian Bokmål: Abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat og elvitegravir hemmet CYP1A1 og metabolismen til riociguat in vitro i den angitte rekkefølgen med abakavir som den sterkeste hemmeren.
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP, de la P-gp ou de la BCRP
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP og P-gp/BCPR
French: Début d'étude (m) [ET]
Norwegian Bokmål: Baseline (m) [SD]
French: • L'utilisation concomitante de riociguat et des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP), de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), tels que les antifongiques azolés (ex : kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou les inhibiteurs de la protéase du VIH (ex : ritonavir), entraine une augmentation marquée de l'exposition au riociguat (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke "multi pathway"-hemmere av cytokrom P450 (CYP) og P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), gir en markant økning i riociguateksponering (se pkt.
French: Si vous arrêtez de prendre Adempas
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Adempas
French: En cas d'oubli, le traitement sera poursuivi en prenant la dose suivante à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose, skal behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt.
French: Femmes en âge de procréer / contraception
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
French: - si vous avez des problèmes graves au niveau du foie (insuffisance hépatique sévère, Child-Pugh classe C).
Norwegian Bokmål: - du har alvorlige leverproblemer (alvorlig nedsatt leverfunksjon, såkalt Child-Pugh C).
French: • 84 comprimés : quatre plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Norwegian Bokmål: • 84 tabletter: fire gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
French: Il est également recommandé de surveiller l'apparition de signes et symptômes d'hypotension chez ces patients (voir rubriques 4.2 et
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke disse pasientene for tegn og symptomer på hypotensjon (se pkt.
French: L'utilisation concomitante de riociguat avec les inhibiteurs de la PDE-5 (tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil) est contre-indiquée (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE 5-hemmere (som sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindisert (se pkt.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables (EI) ayant entrainé l'arrêt du traitement a été similaire dans les deux groupes de traitement (adaptation posologique individuelle du riociguat 1 mg - 2,5 mg, 2,9 % ; placebo, 2,3 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering forekom med en tilsvarende frekvens i begge behandlingsgruppene (Riociguat med individuell dosetitrering (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9 %.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était l'évolution de la distance parcourue au TDM6 entre la valeur de base à l'inclusion et la dernière visite (semaine 12), ajustée au placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var endringen fra baseline i 6MWD ved siste besøk (uke 12) sammenlignet med placebo.
French: L'adaptation posologique individuelle doit être effectuée avec prudence.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises spesiell forsiktighet under individuell dosetitrering.
French: Tableau 5 : Effets du riociguat sur les résistances vasculaires pulmonaires (RVP) et le taux de NT-proBNP lors de la dernière visite de l'étude PATENT-1 (semaine 12)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekter av riociguat hos PATENT-1 på PVR og NT-proBNP ved siste besøk
French: Traitements concomitants en doses stables par les inhibiteurs puissants des cytochromes CYP, de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) Chez les patients traités à doses stables avec des inhibiteurs puissants des cytochromes CYP, de la Pgp ou de la BCRP, tels que les antifongiques azolés (ex : kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou les inhibiteurs de la protéase du VIH (ex : ritonavir), il est recommandé d'initier le traitement par Adempas à la dose de 0,5 mg trois fois par jour afin de réduire le risque d'hypotension.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av Adempas hos pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP og P-gp/BCPR, slik som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), skal en dose på 0,5 mg tre ganger daglig vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon.
French: Des concentrations plasmatiques plus élevées ont été observées chez les patients âgés (65 ans ou plus) comparativement aux patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) viste høyere plasmakonsentrasjoner enn yngre pasienter med gjennomsnittlige AUC-verdier som var ca. 40 % høyere hos eldre, hovedsakelig på grunn av redusert (åpenbar) total og renal clearance.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Le TDM6 s'est amélioré en moyenne de 38 m dans le groupe de patients naïfs de tout traitement (n = 189) et de 36 m dans le groupe de patients traités préalablement (n = 191) (analyse en ITT, voir tableau 4).
Norwegian Bokmål: For tidligere ubehandlede pasienter (n=189) var forbedringen 38 m og for tidligere behandlede pasienter (n=191) var den 36 m (ITTanalyser, se tabell 4).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh classe C).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh C).
French: Excipient à effet notoire :
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
French: Pour réduire le risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Adempas est débuté chez des patients traités avec des doses stables d'inhibiteurs puissants du cytochrome CYP (principalement CYP1A1 et CYP3A4) et de la P-gp ou de la BCRP, par exemple le kétoconazole, le posaconazole ou l'itraconazole, il est recommandé de réduire la dose d'initiation.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter på stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, f.eks. ketokonazol, posakonazol eller itrakonazol.
French: Le riociguat rétablit la voie NO-sGC-GMPc et aboutit à une production intracellulaire accrue de GMPc.
Norwegian Bokmål: Riociguat stimulerer også sGC direkte uavhengig av NO. Riociguat gjenoppretter NO-sGC-cGMP-banen og fører til økt produksjon av cGMP.
French: Début d'étude (dyn·s·cm-5) [ET]
Norwegian Bokmål: Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
French: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylène glycol (E 1520) dioxyde de titane (E 171) oxyde de fer jaune (E 172) (seulement pour les comprimés de 1 mg, 1,5 mg, 2 mg et 2,5 mg) oxyde de fer rouge (E 172) (seulement pour les comprimés de 2 mg et 2,5 mg)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hypromellose 3 cP Propylenglykol (E 1520) Titandioksid (E 171) Jernoksid, gult (E 172)
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/minute) et aucune donnée n'est disponible chez les patients dialysés.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) er begrenset og det er ingen data for dialysepasienter.
French: Adempas est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Adempas er kontraindisert under graviditet (se pkt.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre legemidler