FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Infuzijska reakcija je lahko huda ali celo smrtna (znana kot anafilaktična reakcija).
Romanian: Aceste reacţii datorate perfuziei (cunoscute şi ca reacţii anafilactice) pot fi grave şi chiar letale.
Slovenian: 3% nižja kot pri odraslih bolnikih, medtem ko so bile izpostavljenosti MMAE pri otrocih za 53% nižje in pri mladostnikih za 13% višje kot pri odraslih bolnikih.
Romanian: ASC mediană a ADC la copiii și adolescenții din acest studiu a fost cu aproximativ 14%, respectiv 3% mai scăzută decât la pacienții adulți, iar expunerile la MMAE au fost cu 53% mai scăzute, respectiv cu 13% mai crescute decât la pacienții adulți.
Slovenian: V populaciji bolnikov z boleznijo stadija IV je poznejšo rešilno kemoterapijo (n = 45) prejelo 35% manj bolnikov, zdravljenih z ADCETRIS + AVD, v primerjavi z bolniki, zdravljeni z ABVD (n = 69), kemoterapijo v velikih odmerkih in presaditev (n = 29) pa je prejelo 22% manj bolnikov, zdravljenih z ADCETRIS + AVD, v primerjavi z bolniki, zdravljeni z ABVD (n = 37).
Romanian: La populația cu boală în Stadiul IV, chimioterapia ulterioară de urgență (n = 45) a fost utilizată la un procent de pacienți cu 35% mai mic în grupul tratat cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 69), iar chimioterapia în doză crescută și transplantul (n = 29) au fost utilizate la un procent de pacienți cu 22% mai mic în grupul tratat cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 37).
Slovenian: • HL, ki se je pojavil < 12 mesecev po začetnem zdravljenju oz. HL, ki je bil refraktaren na začetno zdravljenje.
Romanian: • LH care a survenit < 12 luni sau LH care a fost refractar la tratamentul de primă linie
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v študiji faze I/II pri pediatričnih bolnikih, starih od 7 do 17 let (n = 36), s ponovljenim ali z refraktarnim (r/r) HL in sALCL (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Siguranța a fost evaluată în cadrul unui studiu de fază 1/2 efectuat la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani (n = 36) cu LH și LACMs recidivat sau refractar (r/r) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Bolniki so bili na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljeni z 1,2 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije, prejemali pa so tudi 25 mg/m2 doksorubicina, 6 mg/m vinblastina in 375 mg/m dakarbazina.
Romanian: Pacienții au fost tratați în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile cu ADCETRIS 1,2 mg/kg administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute + doxorubicină 25 mg/m2, vinblastină 6 mg/m2 și dacarbazină 375 mg/m
Slovenian: Osemnajst (18) bolnikov (18%) je prejelo 16 ciklov zdravila ADCETRIS, mediano število prejetih ciklov je bilo 9 (v razponu med 1 in 16).
Romanian: La optsprezece (18) pacienţi (18%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 9 (interval de la 1 la 16).
Slovenian: Sprememba režima odmerjanja Sprememba režima odmerjanja
Romanian: Modificarea schemei de administrare
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Romanian: Ajustări ale dozei
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije nevtropenija, jo je treba uravnati z odložitvijo odmerka.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului, doza trebuie administrată cu întârziere.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii
Slovenian: Običajna Cmax in AUC za ADC po enem odmerku 1,8 mg/kg v študiji 1. faze sta bila približno 31,98 μg/ml oz. 79,41 μg/ml x dan.
Romanian: Cmax şi ASC caracteristice ADC-ului după o doză unică de 1,8 mg/kg într-un studiu de fază 1 au fost de aproximativ 31,98 μg/ml şi, respectiv, 79,41 μg/ml x zi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravljenja z zdravilom ADCETRIS sta bili ovrednoteni v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, s placebom nadzorovani študiji z dvema krakoma, kjer je bilo vključenih 329 bolnikov s HL s tveganjem ponovitve ali napredovanja bolezni po avtologni PKMC.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADCETRIS au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu 2 grupuri de tratament, efectuat la 329 pacienți cu LH care prezentau risc de recidivă sau progresie după TCSA.
Slovenian: Stadij bolezni ob začetni diagnozi HL Stadij I
Romanian: Stadiul bolii la diagnosticul inițial de LH Stadiul I
Slovenian: Po več odmerkih 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotina v obliki intravenske infuzije vsaka dva tedna so največje koncentracije ADC v serumu opazili ob koncu infundiranja, pri izločanju pa so ugotovili multieksponentno upadanje s končnim razpolovnim časom približno 4 do 5 dni.
Romanian: După administrarea prin perfuzie i.v. a mai multor doze de 1,2 mg/kg brentuximab vedotin o dată la două săptămâni, concentrațiile plasmatice maxime de ADC au fost observate aproape de finalul perfuziei, iar eliminarea a prezentat un scădere multiexponențială cu un t1/2z de aproximativ 4-5 zile.
Slovenian: Predlagano vrednotenje PML vključuje nevrološko posvetovanje, magnetnoresonančno slikanje možganov, poudarjeno z gadolinijem, in analizo cerebrospinalne tekočine za DNA JCV s pomočjo polimerazne verižne reakcije ali biopsijo možganov z dokazi za JCV.
Romanian: imagistică cerebrală prin rezonanţă magnetică nucleară cu gadoliniu ca substanţă de contrast şi analiza lichidului cerebrospinal pentru ADN-ul virusului JC prin reacţia în lanţ a polimerazei (polymerase chain reaction) sau o biopsie cerebrală cu evidenţierea JCV.
Slovenian: Najboljši odziv na reševalno zdravljenje pred avtologno PKMC Popolni odziv
Romanian: Cel mai bun răspuns la tratamentul de urgență pre-TCSA
Slovenian: Bolniki z diagnozo fungoidnega granuloma [MF] ali primarnega kožnega anaplastičnega velikoceličnega limfoma [pcALCL] so bili primerni za vključitev v študijo.
Romanian: Pacienții cu diagnostic de micoză fungoidă (MF) sau limfom anaplastic cu celule mari primar cutanat (LACMpc) au fost considerați eligibili pentru studiu.
Slovenian: Ti bolniki naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze până la 16 cicluri (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Mediane vrednosti Cmax, AUC in Tmax za MMAE po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg ADC v študiji 1. faze so bile približno 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dan in 2,09 dni.
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASC şi Tmax pentru MMAE după o doză unică de 1,8 mg/kg de ADC într-un studiu de fază 1 au fost de aproximativ 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x zi şi, respectiv, 2,09 zile.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je nevropatija zaradi zdravljenja pojavila pri 59% bolnikov v populaciji, periferna motorična nevropatija pa se je pojavila pri 14% bolnikov.
Romanian: În studiile clinice, neuropatia asociată tratamentului a apărut la 59% din populație, neuropatia motorie periferică a apărut la 14% dintre pacienți.
Slovenian: Mediani čas odziva do deleža objektivnega odziva, to je čas od prvega odmerka do najboljšega kliničnega odziva delne remisije ali popolne remisije, je znašal 11 tednov (razpon od 5 do 60 tednov).
Romanian: Timpul median până la răspunsul global optim, definit ca timpul de la prima doză până la răspunsul clinic optim RC sau RP, a fost de 11 săptămâni (interval: 5-60 săptămâni).
Slovenian: Pri študiji zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD pri zdravljenju 662 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim HL (C25003) so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10%) naslednji: nevtropenija, navzea, zaprtost, bruhanje, utrujenost, periferna senzorična nevropatija, diareja, pireksija, alopecija, periferna motorična nevropatija, zmanjšana telesna masa, bolečine v trebuhu, anemija, stomatitis, febrilna nevtropenija, bolečine v kosteh, nespečnost, zmanjšan tek, kašelj, glavobol, artralgija, bolečine v hrbtu, dispneja, mialgija, okužba zgornjih dihal, zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze.
Romanian: În studiul în care ADCETRIS a fost administrat în tratament asociat cu AVD la 662 pacienți cu LH avansat netratat anterior (C25003), reacțiile adverse cele mai frecvente (≥ 10%) au fost: neutropenie, greață, constipație, vărsături, oboseală, neuropatie senzitivă periferică, diaree, pirexie, alopecie, neuropatie motorie periferică, scădere ponderală, durere abdominală, anemie, stomatită, neutropenie febrilă, ostealgie, insomnie, scăderea apetitului alimentar, tuse, cefalee, artralgie, dorsalgie, dispnee, mialgie, infecție la nivelul tractului respirator superior, creșterea valorii alaninaminotransferazei.
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti:
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente:
Slovenian: 95% CI
Romanian: 95% IÎ
Slovenian: Nadzorovana bolezen (CR + PR + SD) Trajanje odziva
Romanian: Rata de control a bolii (RC + RP + SD)
Slovenian: Zdravila ADCETRIS se ne sme aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne infuzije.
Romanian: ADCETRIS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Slovenian: Brentuksimab vedotin je konjugirano zdravilo s protitelesi (ADC, "antibody drug conjugate"), ki dostavi snov, ki deluje proti novotvorbam, kar povzroči smrt selektivnih apoptotičnih celic pri tumorskih celicah, ki izražajo CD30.
Romanian: Brentuximab vedotin este un complex anticorp-medicament (ADC), care oferă un agent antineoplazic care determină moartea celulelor apoptotice în mod selectiv în celulele tumorale care exprimă CD30-.
Slovenian: Mediana starost, leta (razpon)
Romanian: Vârsta mediană, ani (interval)
Slovenian: Stratificirano razmerje ogroženosti in p-vrednost
Romanian: Raport de risc stratificat și valoarea p
Slovenian: Preiskovalna analiza med bolniki je pokazala, da je pri približno 64% bolnikov s HL, ki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS v okviru klinične študije SG035-0003, prišlo do izboljšanja kliničnih koristi, izmerjeno kot daljše preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi z zadnjim zdravljenjem, ki so ga prejemali.
Romanian: O analiză exploratorie la nivelul pacienţilor a indicat că aproximativ 64% din pacienţii cu LH trataţi cu ADCETRIS, ca parte a studiului clinic SG035-0003, au manifestat o îmbunătăţire a beneficiului clinic, după cum a fost măsurat printr-un interval mai lung de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) în comparaţie cu cea mai recentă linie anterioară de terapie.
Slovenian: Pankreatitis
Romanian: Pancreatită
Slovenian: Delpharm Novara S.r.l.
Romanian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86
Slovenian: ali 4. stopnja (< 500/mm < 0,5 x 10
Romanian: Gradul 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Slovenian: ORR4 v skupini, ki je prejemala zdravilo ADCETRIS, je bil 50% pri bolnikih z MF in 75% pri bolnikih s pcALCL v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravilo po izbiri zdravnika, kjer je znašal 10,2% pri bolnikih z MF in 20% pri bolnikih s pcALCL.
Romanian: RRO4 a fost de 50% și 75% în grupul de tratament cu ADCETRIS comparativ cu 10,2% și 20% în grupul de tratament cu medicamentul ales de medic pentru MF, respectiv LACMpc.
Slovenian: Infuzijsko linijo morate po dajanju zdravila sprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, raztopino glukoze (5%) za injiciranje ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje.
Romanian: Linia de perfuzie trebuie spălată după administrare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 5% dextroză injectabilă, sau soluţie Ringer lactat injectabilă.
Slovenian: Izvedena je bila študija, ki je ovrednotila farmakokinetiko brentuksimaba vedotina in MMAE po aplikaciji zdravila ADCETRIS v odmerku 1,2 mg/kg pri bolnikih z blago (Child-Pugh A; n = 1), zmerno (Child-Pugh B; n = 5) in s hudo (Child-Pugh C; n = 1) okvaro jeter.
Romanian: Un studiu a evaluat FC brentuximab vedotin și MMAE dupa administrarea a 1,2 mg/kg corp de ADCETRIS pacienților cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A; n = 1), moderată (Child-Pugh B; n = 5) și severă (Child-Pugh C; n = 1).
Slovenian: Kopičenje ADC, ki so ga opazili z večkratnim odmerjanjem z režimom vsake 3 tedne, je bilo minimalno ali ga ni bilo, skladno z ocenjenim končnim razpolovnim časom.
Romanian: A fost observată o acumulare de ADC minimă până la zero, cu doze multiple o dată la 3 săptămâni, consecvente cu valoarea estimată a timpului de înjumătăţire terminal.
Slovenian: Če se pojavijo IRR, je treba z infundiranjem prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: Dacă apare o IRR, trebuie întreruptă perfuzia şi trebuie instituită o conduită medicală corespunzătoare.
Slovenian: Med zdravljenimi bolniki je 8 odzivnih bolnikov zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo alogenih matičnih celic.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi, 8 pacienţi care au prezentat răspuns la tratament au continuat să primească un SCT alogenic.
Slovenian: Čeprav prisotnost protiteles proti brentuksimabu vedotinu ne napoveduje vedno razvoja IRR, so pri bolnikih, ki so trajno pozitivni na ADA ("anti-drug antibodies", protitelesa proti zdravilu) v primerjavi z bolniki, ki so prehodno pozitivni na ADA ali niso bili nikoli pozitivni na ADA, opazili večjo incidenco IRR.
Romanian: Cu toate că prezenţa anticorpilor la ADCETRIS nu prezice în mod necesar manifestarea unei reacţii datorate perfuziei (IRR), a existat o incidenţă mai mare de IRR-uri observate la pacienţi cu rezultat pozitiv în mod repetat la testul anticorpilor anti-medicament (AAM), faţă de pacienţii cu rezultat pozitiv în mod tranzitoriu la testul AAM şi pacienţii cu rezultat negativ la testul AAM.
Slovenian: Bolniki s CTCL naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Pacienților cu LCCT trebuie să li se administreze până la 16 cicluri (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Preiskovalna analiza med bolniki je pokazala, da je pri približno 69% bolnikov s sALCL, ki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS v okviru klinične študije SG035-0004, prišlo do izboljšanja kliničnih koristi, izmerjeno kot daljše preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi z zadnjim zdravljenjem, ki so ga prejemali.
Romanian: O analiză exploratorie la nivelul pacienţilor a indicat că aproximativ 69% din pacienţii cu LACMs trataţi cu ADCETRIS, ca parte a studiului clinic SG035-0004, au manifestat o îmbunătăţire a beneficiului clinic, după cum a fost măsurat printr-un interval mai lung de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) în comparaţie cu cea mai recentă linie anterioară de terapie.
Slovenian: Od 49 bolnikov, ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, je 22 bolnikov (45%) prejelo naknadno presaditev matičnih celic; od 11 bolnikov, ki so prejeli 1 predhodno zdravljenje, je 6 bolnikov (55%) prejelo naknadno presaditev matičnih celic.
Romanian: Dintre cei 49 de pacienți cărora li s-a administrat > 1 linie anterioară de tratament, la 22 pacienți (45%) s-a efectuat ulterior un TCS; dintre cei 11 pacienți cărora li s-a administrat 1 tratament anterior, la 6 pacienți (55%) s-a efectuat ulterior un TCS.
Slovenian: Spol
Romanian: Sexul
Slovenian: Predhodna avtologna PKMC Predhodni režimi kemoterapije (razpon) Histološko potrjena bolezen z izraženim CD30 Bolezen z negativno anaplastično limfomsko kinazo Značilnosti bolezni
Romanian: Înainte de schemele de chimioterapie (interval) Boală care exprimă CD30 confirmată histologic Boală cu kinaza limfomului anaplastic (ALK) negativă Caracteristicile bolii
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje zdravilno učinkovino brentuksimab vedotin, zdravilo proti raku, narejeno iz monoklonskega protitelesa, vezanega na snov, ki ubija rakave celice.
Romanian: Adcetris conţine substanţa activă brentuximab vedotin, un medicament contra cancerului, care este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanţă destinată să ucidă celulele canceroase.
Slovenian: Opazili so multieksponentno upadanje koncentracij ADC v serumu s končnim razpolovnim časom približno 4 do 6 dni.
Romanian: A fost observată o scădere multiexponenţială a concentraţiilor serice de ADC, cu un timp de înjumătăţire terminal de aproximativ 4 - 6 zile.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Romanian: ADCETRIS este destinat numai pentru o singură utilizare.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in po njem skrbno nadzirati.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul şi după perfuzie.
Slovenian: Stadij III
Romanian: Stadiul III
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s CD30-pozitivnim kožnim T-celičnim limfomom (CTCL, "cutaneous T-cell lymphoma") po vsaj enem predhodnem sistemskem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior (vezi pct. 5.1).
Slovenian: 32 let (18-76)
Romanian: 32 ani (18-76)
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 7 (razpon od 2 do 37 ciklov).
Romanian: Numărul mediu de cicluri a fost 7 (interval - între 2 şi 37 cicluri).
Slovenian: Bleomicin
Romanian: Bleomicină
Slovenian: Analize so pokazale stalen trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali zdravilo po izbiri zdravnika.
Romanian: Analizele au evidențiat o tendință constantă spre beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat medicamentul ales de medic.
Slovenian: akutni pankreatitis akutni pankreatitis
Romanian: Pancreatită acută
Slovenian: Tako pri populaciji ITT kot pri bolnikih z boleznijo stadija IV so vsi drugi sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti, vključno z deležem CR in ORR ("objective response rate") na koncu režima randomizacije, deležem CR na koncu prve linije zdravljenja in deležem negativnih rezultatov slikanja PET na koncu 2. cikla, trajanjem odziva (DOR, duration of response), trajanjem popolne remisije (DOCR, duration of complete remission), preživetjem brez bolezni (DFS, disease-free survival) in preživetjem brez dogodka (EFS, event free survival), pokazali trend v prid zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD.
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare a eficacității, incluzând rata RC și RRO la finalul schemei de randomizare, rata RC la finalul tratamentului de primă linie și rata negativității PET la finalul Ciclului 2, durata răspunsului (DR), durata remisiunii complete (DRC), supraviețuirea fără boală (SFB) și supraviețuirea fără evenimente (SFE), toate acestea au prezentat tendințe în favoarea ADCETRIS + AVD atât la populația ITT, cât și la populația cu boală în Stadiul IV.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 65 let n (%) Spol n (%)
Romanian: Pacienți ≥ 65 ani n (%) Sex n (%)
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri bolnikih z zvišanim indeksom telesne mase s sladkorno boleznijo v anamnezi ali brez nje so poročali o hiperglikemiji.
Romanian: Hiperglicemia a fost raportată în timpul studiilor clinice la pacienţi cu un indice de masă corporală (IMC) ridicat, cu sau fără un antecedente de diabet zaharat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prenehali uporabljati zdravilo zaradi periferne nevropatije, je zdravljenje mediano trajalo 12 ciklov.
Romanian: Durata mediană a tratamentului la pacienții care au întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice a fost de 12 cicluri.
Slovenian: Farmakokinetiko ADC in MMAE brentuksimaba vedotina po 30-minutni intravenski infuziji zdravila brentuksimab vedotin, apliciranega v odmerku 1,4 mg/kg ali 1,8 mg/kg vsake 3 tedne, so ovrednotili v kliničnem preskušanju faze I/II pri 36 pediatričnih bolnikih (7-17 leta starosti) z r/r HL ali sALCL (otrocih, starih od 7 do 11 let, n = 12, in mladostnikih, starih od 12 do 17 let, n = 24) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Farmacocinetica brentuximabului vedotin ADC și MMAE după o perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute cu BV în doză de 1,4 mg/kg sau 1,8 mg/kg, administrată o dată la 3 săptămâni, a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază 1/2 efectuat la 36 pacienți copii și adolescenți (7-17 ani) cu LH și LACMs r/r (copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani, n = 12 și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, n = 24) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 64
Romanian: ADCETRIS n = 64
Slovenian: Vrečko nežno obrnite, da se raztopina, ki vsebuje zdravilo Adcetris, premeša.
Romanian: Se întoarce punga uşor pentru a se amesteca soluţia care conţine ADCETRIS.
Slovenian: Vrečko nežno obrnite, da se raztopina, ki vsebuje zdravilo ADCETRIS, premeša.
Romanian: Se întoarce punga uşor pentru a se amesteca soluţia care conţine Adcetris.
Slovenian: okužba a, okužba zgornjih dihal okužba a, okužba zgornjih dihal
Romanian: Infecție a, infecție a tractului respirator superior
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti:
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente:
Slovenian: Potem, ko ste izvlekli ustrezno količino rekonstituiranega zdravila, potrebnega za redčenje, ostanek v viali zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice parte rămasă în flacon, după retragerea volumului de diluat, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Študija C25001
Romanian: Studiul C25001
Slovenian: Objektivni odziv (CR + PR) Popolna remisija (CR) Delna remisija (PR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) Remisiune completă (RC) Remisiune parţială (RP)
Slovenian: pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci, stafilokokna bakteriemija, okužba s citomegalovirusom ali reaktivacija okužbe, sepsa/septični šok herpes zoster, pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci
Romanian: Pneumonie cu Pneumocystis jiroveci, bacteriemie stafilococică, infecţie cu cytomegalovirus sau reactivare a infecției cu citomegalovirus, septicemie/șoc septic
Slovenian: Zaradi pojava neželenih dogodkov je bilo zdravljenje prekinjeno pri 13% bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse au determinat oprirea tratamentului la 13% dintre pacienți.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je nevtropenija povzročila odložitev odmerka pri 14% bolnikov.
Romanian: În studiile clinice, neutropenia a condus la administrarea dozei cu întârziere la 14% din pacienţi.
Slovenian: Vnaprej določena analiza mPFS po podskupinah glede na stadij bolezni je pokazala večji učinek pri bolnikih z boleznijo stadija IV kot pri populaciji ITT, z nestratificiranim razmerjem ogroženosti 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), kar je skladno z 29-odstotnim zmanjšanjem tveganja dogodkov modificiranega
Romanian: O analiză prespecificată, pe subgrupe, a SFPm în funcție de stadiul bolii a arătat că pacienții cu boală în Stadiul IV au prezentat un efect mai amplu comparativ cu populația ITT, cu un raport de risc nestratificat de 0,71 (IÎ 95%, 0,53; 0,96), compatibil cu o reducere cu 29% a riscului de evenimente aferente SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD.
Slovenian: 33 M (52%)/31 Ž (48%)
Romanian: 33M (52%)/31F (48%)
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali z refraktarnim sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom (sALCL, "systemic anaplastic large cell lymphoma").
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila ADCETRIS v obliki kombiniranega zdravljenja je nevtropenija povzročila odložitev odmerka pri 24% bolnikov.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu ADCETRIS în tratament asociat, neutropenia a condus la administrarea dozei cu întârziere la 24% dintre pacienți.
Slovenian: - se pojavi ali poslabša zadihanost ali kašelj, saj so to lahko simptomi hujšega in potencialno smrtnega zapleta v pljučih (toksičnost za pljuča).
Romanian: - dacă aveţi dificultate în respiraţie sau tuse, nou apărute sau agravate, întrucât este posibil ca acestea să fie simptome ale unei complicaţii pulmonare grave şi care poate pune viața în pericol (toxicitate pulmonară).
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Adcetris vsebuje eno vialo.
Romanian: Fiecare cutie de Adcetris conţine un flacon.
Slovenian: navzea, driska, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu navzea, zaprtje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, stomatitis
Romanian: Greață, constipație, vărsături, diaree, durere abdominală, stomatită
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je brentuksimab vedotin.
Romanian: Substanţa activă este brentuximab vedotin.
Slovenian: 35 let (18-82)
Romanian: 35 ani (18-82)
Slovenian: Zdravilo Adcetris je bela do belkasta pogača ali prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Romanian: Adcetris este o pulbere sau un aglomerat de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, disponibilă într-un flacon de sticlă.