FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė staigus regėjimo suprastėjimas, skausmo padidėjimas ir paraudimas akyje po injekcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef vart verður við skyndilega sjónskerðingu eða aukinn verk eða roða í auga eftir inndælingu á að hafa tafarlaust samband við lækni.
Lithuanian: Aflibercepto poveikis vystymuisi gimdoje nustatytas embriono-vaisiaus vystymosi tyrimuose su vaikingomis triušių patelėmis, vaistinio preparato leidžiant į veną (nuo 3 iki 60 mg/kg) ir po oda (nuo 0,1 iki 1 mg/kg).
Icelandic: Áhrif aflibercepts á þroska í móðurkviði kom fram í rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa hjá ungafullum kanínum við lyfjagjöf í bláæð sem nam (3 til 60 mg/kg) og undir húð (0,1 til 1 mg/kg).
Lithuanian: F) Pasikliautinasis intervalas (PI), išimtinai viršijantis -10 %, parodė, kad Eylea yra ne prastesnis už ranibizumabą.
Icelandic: Öryggisbil yfir -10% gefur til kynna að Eylea reynist ekki síður en ranibizumab
Lithuanian: Injekcijai į stiklakūnį reikia naudoti 30 G x ½ colio injekcinę adatą.
Icelandic: Við inndælingu í glerhlaup skal nota 30 G x ½ tommu inndælingarnál.
Lithuanian: Nuo 24-os savaitės pacientai, atitinkantys iš anksto nurodytą netenkamo regėjimo ribą, galėjo būti atrinkti gauti papildomą gydymą: Eylea grupių pacientai galėjo gauti gydymą lazeriu, o kontrolinės grupės pacientai galėjo gauti gydymą Eylea.
Icelandic: 24 gátu sjúklingar sem náðu fyrirfram ákveðnum mörkum hvað varðar sjóntap fengið frekari meðferð: sjúklingar í Eylea hópunum gátu fengið meðferð með leysitækni og sjúklingar í samanburðarhópnum gátu fengið Eylea.
Lithuanian: Iš viso 181 pacientui buvo skirtas gydymas ir vertintas jo veiksmingumas (91 pacientas vartojo Eylea).
Icelandic: Alls var 181 sjúklingur meðhöndlaður og metanlegur með tilliti til verkunar (91 með Eylea).
Lithuanian: KEAF veikia per du tirozinkinazės receptorius, KEAFR-1 ir KEAFR-2, esančius endotelio ląstelių paviršiuje.
Icelandic: VEGF virkar fyrir tilstilli tveggja týrosínkínasaviðtaka; VEGFR-1 og VEGFR-2 sem er að finna á yfirborði æðaþelsfrumna.
Lithuanian: Bendras efektyvumas aflibercepto grupėje Protocol T tyrime buvo panašus į Eylea 2Q8 grupės VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimuose.
Icelandic: VISTADME, en heildarverkun af meðferð í hópnum sem fékk aflibercept í Protocol T rannsókninni var sambærileg við verkun í Eylea 2Q8 hópnum í VIVIDDME og VISTADME. Í Protocol
Lithuanian: COPERNICUS tyrimo pradžioje 67,5 % (n = 77) pacientų Eylea grupėje ir 68,5 % (n = 50) placebo grupėje buvo CTVO perfuzija.
Icelandic: Í COPERNICUS rannsókninni voru 67,5% sjúklinga (n=77) í Eylea hópnum og 68,5% (n=50) í lyfleysuhópnum með CRVO með gegnflæði í upphafi.
Lithuanian: SkirtumasC) (95 % PI)D)
Icelandic: MunurC) (95% CI)D)
Lithuanian: Eylea injekcija turi nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes galimi laikini regėjimo sutrikimai, susiję arba su injekcija, arba su akies apžiūra.
Icelandic: Eylea hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna tímabundinna sjóntruflana sem tengjast inndælingunni eða augnskoðuninni.
Lithuanian: Į stiklakūnį suleistas afliberceptas lėtai absorbuojamas iš akies į sisteminę kraujotaką ir sisteminėje kraujotakoje aptinkamas neaktyvaus, stabilaus, su KEAF susijungusio komplekso pavidalu; tačiau tik „laisvas afliberceptas" gali susijungti su endogeniniu KEAF.
Icelandic: Aflibercept frásogast hægt úr auga inn í blóðrásina eftir lyfjagjöf í glerhlaup og kemur að mestu leyti fram í blóðrásinni sem óvirkur, stöðugur efnaflóki ásamt VEGF; hins vegar getur aðeins „frítt aflibercept" bundist innrænu VEGF.
Lithuanian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL), sisteminė ekspozicija buvo 42 ir 56 kartus didesnė, atitinkamai remiantis Cmax ir AUC.
Icelandic: Við skammta án mælanlegra aukaverkana (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) sem nemur 0,5 mg/auga hjá öpum var kerfisbundin útsetning 42- og 56-falt meiri byggt á Cmax og AUC gildum, í þessari röð.
Lithuanian: ADRGT: ankstyvojo diabetinės retinopatijos gydymo tyrimas
Icelandic: Rannsókn á snemmkominni meðferð við sjónukvilla af völdum sykursýki (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei tuo pačiu metu gydomos abi akys, tai gali lemti padidėjusią sisteminę ekspoziciją, kuri gali padidinti sisteminių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Icelandic: Ef veitt er meðferð samtímis í bæði augu getur það leitt til aukinnar almennrar útsetningar, sem getur aukið hættuna á almennum aukaverkunum.
Lithuanian: Gydymo intervalai, kurie buvo ilgesni nei keturi mėnesiai tarp injekcijų, tirti nebuvo (žr.
Icelandic: Notkun lengri tímabila en fjögurra mánaða milli inndælinga hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Suleidus pirmąją injekciją, toliau vaistinio preparato skiriama kas mėnesį.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingu er meðferð haldið áfram einu sinni í mánuð.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti Eylea dozę (žr.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn gefa ekki til kynna þörf á aðlögun skammta af Eylea hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti GALILEO tyrime pacientams, kuriems yra CTVO, ir VIVIDDGDE tyrime pacientams, kuriems yra DGDE, ir MYRROR tyrime pacientams, kuriems yra miopinė GNV.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum með CRVO í GALILEO rannsókninni og hjá sjúklingum með DME í VIVIDDME rannsókninni og hjá sjúklingum með CNV í tengslum við nærsýni í MYRROR rannsókninni.
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo tyrimo pradžios iki 52-os savaitės, matuojamas pagal ADRGT raidžių skalę VIBRANT tyrime
Icelandic: Meðalbreyting á BCVA frá upphafi rannsóknar að viku 52, mæld með ETDRS stafakvarða í VIBRANT-rannsókninni
Lithuanian: Užpildyto švirkšto naudojimo instrukcija:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltrar sprautu:
Lithuanian: Vidutinė didžiausia laisvo aflibercepto koncentracija plazmoje yra maždaug nuo 50 iki 500 kartų mažesnė už koncentraciją, reikalingą 50 % nuslopinti biologinį sisteminio KEAF aktyvumą tyrimuose su gyvūnais, kuriems buvo nustatyti kraujospūdžio pokyčiai, kai cirkuliuojančio laisvo aflibercepto koncentracija pasiekė apytikriai 10 mikrogramų/ml, ir kraujospūdis grįžo į pradinį lygį, kai koncentracija sumažėjo apytikriai iki mažiau kaip 1 mikrogramo/ml.
Icelandic: 50 til 500 sinnum minni en sá styrkur aflibercepts sem nauðsynlegur er til að hamla líffræðilegri virkni VEGF í blóðrásinni um 50%, en þar varð vart við breytingar á blóðþrýstingi eftir að frítt aflibercept í blóðrás náði u.þ.b. 10 míkrógrömmum/ml og náði grunngildi á ný þegar gildin fóru niður fyrir u.þ.b.
Lithuanian: GNV apimties ir CTS sumažėjimas paprastai išlikdavo ir antraisiais tyrimo metais.
Icelandic: CRT hélst yfirleitt á öðru ári rannsóknanna.
Lithuanian: • Nėštumo metu Eylea vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Ekki á að nota Eylea á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: • kokie veiksmai būtini po gydymo Eylea,
Icelandic: Hvað gera skal eftir meðferð með Eylea
Lithuanian: Antrinis veiksmingumo kintamasis buvo regėjimo aštrumo pokytis 24-ą savaitę, palyginti su tyrimo pradžia.
Icelandic: Önnur mælibreyta fyrir verkun var breyting á sjónskerpu í viku 24 miðað við upphaflegt gildi.
Lithuanian: Poveikis patinų ir patelių vaisingumui buvo vertinamas kaip dalis 6 mėnesių trukmės tyrimo su beždžionėmis, kurioms afliberceptas buvo leidžiamas į veną 3-30 mg/kg dozėmis.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra voru metin í 6 mánaða rannsókn á öpum þar sem aflibercept var gefið í bláæð í skömmtum á bilinu 3 til 30 mg/kg.
Lithuanian: Antraisiais tyrimo metais veiksmingumas bendrai išsilaikė iki ir įskaitant paskutinį patikrinimą 96-ą savaitę.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknanna hélst verkun yfirleitt fram yfir síðustu skoðun í viku
Lithuanian: Vyresnių nei 75 metų pacientų, sergančių diabetine geltonosios dėmės edema (DGDE), gydymo patirtis yra ribota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára með DME.
Lithuanian: ALTAIR - 96 savaičių trukmės daugiacentris, atsitiktinės atrankos, atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 247 anksčiau nuo šlapiosios SGDD negydyti japonai pacientai, skirtas Eylea veiksmingumui ir saugumui įvertinti, taikant du skirtingus intervalus (2 savaičių ir 4 savaičių) intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl.
Icelandic: ALTAIR var 96 vikna fjölsetra, slembiröðuð, opin rannsókn sem gerð var hjá 247 japönskum sjúklingum með ómeðhöndlaða vota AMD og hönnuð var til að meta verkun og öryggi framlengdrar meðferðar með Eylea (treat-and-extend regimen) með breytingu á tímabilum milli skammta í tvenns konar þrepum (2 vikna eða 4 vikna).
Lithuanian: Eylea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Eylea og pakkningastærðir
Lithuanian: Eylea yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte (3,6 mg/90 mikrolitrų).
Icelandic: Eylea er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (3,6 mg/90 míkrólítrum).
Lithuanian: 16-ą savaitę pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1 į dvi skirtingas gydymo grupes: 1) Eylea treat-and-extend grupę, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis ir 2) Eylea treat-and-extend grupę, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Icelandic: 16 var sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1 í tvo meðferðarhópa: 1) framlengd meðferð með Eylea (treat-and-extend) með breytingu á tímabili milli skammta í 2 vikna þrepum og 2) framlengd meðferð með Eylea (treat-and-extend) með breytingu á tímabili milli skammta í 4 vikna þrepum.
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinių poveikių, galimai susijusių su injekcijos procedūra arba vaistu, sąrašas.
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir þær aukaverkanir sem tilkynnt var um að tengdust hugsanlega inndælingarferlinu eða lyfinu.
Lithuanian: (lazeris)
Icelandic: (landsauðkenni).
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams į stiklakūnį suleidus 2 mg aflibercepto, vidutinė didžiausia laisvo aflibercepto koncentracija plazmoje yra daugiau nei 100 kartų mažesnė už koncentraciją, kuri, atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo reikalinga sujungti pusei maksimalaus sisteminio KEAF kiekio (2,91 mikrogramų/ml).
Icelandic: Áætlað er að eftir að sjúklingar fá 2 mg lyfjagjöf í glerhlaup verði meðaltal hámarksstyrks fyrir frítt aflibercept í blóðvökva meira en 100 falt lægra en sá styrkur aflibercepts sem nauðsynlegur var til að bindast VEGF í blóðrásinni (2,91 míkrógrömm/ml) í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Lithuanian: 52-ą savaitę 27,7 % ir 29,1 % Eylea 2Q8 grupių ir 7,5 % bei 14,3 % kontrolinių grupių pasireiškė pagerėjimas ≥ 2 žingsniais pagal DRSS.
Icelandic: 52 sýndu 27,7% og 29,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 7,5% og 14,3% í samanburðarhópunum fram á framför um ≥2 stig hvað varðar DRSS.
Lithuanian: 90 mikrolitrų tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo), pažymėtame juoda dozavimo linija, užkimštame stūmoklio kamščiu (elastomero gumos) ir Luer-lock adaptoriumi su antgalio dangteliu (elastomero gumos).
Icelandic: 90 míkrólítrar af lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I), merktri með svarti skömmtunarlínu, með bullutappa (elastómer gúmmí) og tengi fyrir Luer læsingu með oddhlíf (elastómer gúmmí).
Lithuanian: 52-ą VIEW1 tyrimo savaitę 95,1 % Eylea 2Q8 grupės pacientų buvo išlikęs regėjimas, palyginti su 94,4 % ranibizumabo 0,5Q4 grupės pacientų.
Icelandic: Í 52. viku í VIEW1 rannsókninni héldu 95,1% sjúklinga í Eylea 2Q8 hópnum sjón samanborið við 94,4% sjúklinga í ranibizumab 0,5Q4 hópnum.
Lithuanian: *Sulietas baltymas, sudarytas iš žmogaus KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) 1 ir 2 receptorių ekstraląstelinių domenų fragmentų, sujungtas su žmogaus IgG1 Fc fragmentu ir gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) K1 ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Icelandic: *Samrunaprótein sem myndað er úr hlutum af utanfrumusvæðum 1 og 2 úr mannaviðtaka fyrir æðaþelsvaxtarþátt (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor), sem skeytt er saman við Fc hluta úr manna IgG1 og framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða DNA tækni.
Lithuanian: Tirpalas pašalinus oro burbuliukus ir vaisto perteklių
Icelandic: Lausn eftir að loftbólum og umfram magni lyfs er þrýst út
Lithuanian: Kai geltonoji dėmė paburksta dėl skysčio sankaupos, centrinis regėjimas tampa neryškus.
Icelandic: Þegar miðgrófin þrútnar upp vegna vökva verður miðlæg sjón þokukennd.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį: švirkšto dangtelį turite nulaužti (negalima lenkti ar sukti).
Icelandic: Þú skalt kippa loki sprautunnar af (ekki snúa því eða skrúfa).
Lithuanian: Stumkite filtro adatą į flakono kamščio centrą, kol adata bus visiškai įstumta į flakoną, o jos smaigalys pasieks flakono dugną arba dugno kraštą.
Icelandic: Þrýstu síunálinni niður í miðjan tappann á hettuglasinu þar til nálin er komin alveg á kaf og oddur hennar kemur við botninn á hettuglasinu eða brún hans.
Lithuanian: Po injekcijos į stiklakūnį pacientams reikia paaiškinti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius endoftalmitui būdingus simptomus (pvz., akies skausmą, akies paraudimą, fotofobiją, neryškų regėjimą).
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í glerhlaup skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna tafarlaust um einkenni sem kunna að gefa til kynna augnknattarbólgu (t.d. augnverk, augnroða, ljósfælni, þokusýn).
Lithuanian: EYLEA 2 mg Q8 savaitės
Icelandic: EYLEA 2 mg Q8 vikur
Lithuanian: • Nėra sistemiškai ištirtas gydymo saugumas ir veiksmingumas, Eylea skiriant į abi akis tuo pačiu metu (žr.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar kerfisbundnar rannsóknir á öryggi og verkun þess að veita meðferð með Eylea samtímis í bæði augu (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientai buvo atsitiktinės atrankos būdu, santykiu 3:2 suskirstyti į grupes, vienai grupei kas 4 savaites skiriant 2 mg Eylea (2Q4), kitai (kontrolinei grupei) - kas 4 savaites leidžiant placebo injekcijas (iš viso 6 injekcijos).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 3:2 ýmist til að fá 2 mg Eylea á 4 vikna fresti (2Q4) eða í samanburðarhóp sem fékk sýndarinndælingar á 4 vikna fresti með alls 6 inndælingum.
Lithuanian: Suleidus 6 viena po kitos sekančias injekcijas kas mėnesį, gydymas buvo tęsiamas, tik jeigu pacientai atitiko iš anksto numatytus kriterijus, išskyrus GALILEO tyrimo kontrolinės grupės pacientus, kurie iki 52-os savaitės vartojo placebą (kontrolinė grupė - kontrolinė grupė).
Icelandic: Eftir mánaðarlegar inndælingar 6 mánuði í röð fengu sjúklingar aðeins meðferð ef þeir stóðust sérstök viðmið varðandi endurmeðferð, nema sjúklingar í samanburðarhóp í GALILEO rannsókninni sem héldu áfram að fá sýndarlyf (samanburðarhópar samanborið við samanburðarhóp) fram að viku
Lithuanian: Pradėjus gydymą, Eylea gydytiems pacientams, iš kurių daugumai buvo diagnozuotas II tipo diabetas, netrukus buvo nustatytas greitas ir stiprus morfologinis atsakas (CTS, DRSS lygis).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Eylea, en meirihluti þeirra var flokkaður með sykursýki af tegund II, sást hröð og sterk formfræðileg svörun (CRT, DRSS-stig).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius po paskutinės aflibercepto injekcijos į stiklakūnį (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og a.m.k. í 3 mánuði eftir síðustu inndælingu aflibercepts í glerhlaup (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: • Vaistinio preparato injekcijų negalima leisti 28 paras iki planuojamos chirurginės akies operacijos ir tiek pat laiko po jos.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið í 28 daga fyrir eða eftir áætlaða eða framkvæmda skurðaðgerð innan auga.
Lithuanian: E) MK vidurkio skirtumas ir 95 % PI pagal ANCOVA modelį, kai vertinamos gydymo grupės ir šalis
Icelandic: LS meðaltalsmunur og 95% CI byggt á ANCOVA líkani þar sem meðferðarhópur og land (landsauðkenni)
Lithuanian: • Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius po paskutinės aflibercepto injekcijos į stiklakūnį (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og a.m.k. í 3 mánuði eftir síðustu inndælingu aflibercepts í glerhlaup (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: - Eylea nerekomenduojama vartoti žindymo metu, nes nežinoma, ar Eylea išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Eylea við brjóstagjöf þar sem ekki er þekkt hvort Eylea berst í brjóstamjólk.
Lithuanian: 52-ą VIEW2 tyrimo savaitę 95,6 % Eylea 2Q8 grupės pacientų buvo išlikęs regėjimas, palyginti su 94,4 % ranibizumabo 0,5Q4 grupės pacientų.
Icelandic: Í 52. viku í VIEW2 rannsókninni héldu 95,6% sjúklinga í Eylea 2Q8 hópnum sjón samanborið við 94,4% sjúklinga í ranibizumab 0,5Q4 hópnum.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, taikant tokį apibūdinimą:
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum á eftirfarandi hátt:
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą nėštumo metu nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aflibercepts á meðgöngu.
Lithuanian: Gydytojas, turintis injekcijų į akį atlikimo patirties, aseptinėmis (švariomis ir steriliomis) sąlygomis Jums suleis Eylea į akį.
Icelandic: Læknir með reynslu í inndælingu í auga mun sprauta Eylea í augað að viðhafðri smitgát (við hreinar og dauðhreinsaðar aðstæður).
Lithuanian: Eylea vartojamas tik injekcijomis į stiklakūnį.
Icelandic: Eylea er aðeins ætlað til inndælingar í glerhlaup.
Lithuanian: Kaip laikyti Eylea
Icelandic: Hvernig geyma á Eylea
Lithuanian: Kad nuimtumėte švirkšto dangtelį, vienoje rankoje laikydami švirkštą, kitos rankos nykščiu ir smiliumi suimkite švirkšto dangtelį.
Icelandic: Til þess að fjarlægja lokið af sprautunni skaltu halda sprautunni í annarri hendi og grípa um lok sprautunnar með þumli og vísifingri hinnar handarinnar.
Lithuanian: Nuožulnus adatos smaigalys, nukreiptas žemyn
Icelandic: Brún nálar snýr niður á við
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose (COPERNICUS (CTVO): -457 mikronai, lyginant su -145 mikronais; GALILEO (CTVO): -449 mikronai, lyginant su -169 mikronais; VIBRANT (TVŠO): -280 mikronų, lyginant su -128 mikronais) 24-ą skyrimo savaitę CTS sumažėjimas buvo statistiškai reikšmingai didesnis lyginant su kontroline grupe.
Icelandic: 24 var minnkun á meðalgildi CRT marktækt betri en hjá samanburðarhópum í öllum þremur rannsóknunum (COPERNICUS hjá sjúklingum með CRVO: -457 míkron borið saman við -145 míkron; GALILEO hjá sjúklingum með CRVO: -449 míkron borið saman við -169 míkron; VIBRANT hjá sjúklingum með BRVO: -280 míkron borið saman við -128 míkron).
Lithuanian: Jei regėjimo ir anatominės apžiūros rezultatais nustatoma, kad tolimesnis gydymas pacientui bus nenaudingas, gydymą Eylea reikia nutraukti.
Icelandic: Ef sjónmælingar og mat á augnbotni benda ekki til þess að sjúklingurinn hafi gagn af meðferðinni á að hætta meðferð með Eylea.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg aflibercepto (50 mikrolitrų).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg af aflibercept (50 míkrólítrar).
Lithuanian: CTS sumažėjimas, lyginant su tyrimo pradžia, išsilaikė iki kiekvieno tyrimo pabaigos (iki 100-osios COPERNICUS tyrimo savaitės, 76-osios GALILEO tyrimo savaitės ir 52-osios VIBRANT tyrimo savaitės).
Icelandic: Þessi minnkun á CRT hélst til loka hverrar rannsóknar, viku 100 í COPERNICUS rannsókninni, viku 76 í GALILEO rannsókninni og viku
Lithuanian: 24-ą savaitę pacientams, kuriems iš pradžių buvo atsitiktinės atrankos būdu skirta vartoti placebą, galėjo būti atrinkti vartoti pirmąją Eylea dozę.
Icelandic: 24 gátu sjúklingar sem upphaflega var slembiraðað til að fá óvirka meðferð fengið fyrsta skammtinn af Eylea.
Lithuanian: GALILEO tyrimo pradžioje 86,4 % (n = 89) pacientų Eylea grupėje ir 79,4 % (n = 54) placebo grupėje buvo CTVO perfuzija.
Icelandic: Í GALILEO rannsókninni voru 86,4% sjúklinga (n=89) í Eylea hópnum og 79,4% (n=54) í lyfleysuhópnum með CRVO með gegnflæði (perfused CRVO) í upphafi.
Lithuanian: Gali prireikti skirti tris ar daugiau kasmėnesinių injekcijų iš eilės.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa mánaðarlegar inndælingar þrjá eða fleiri mánuði í röð.
Lithuanian: Nors sisteminė ekspozicija, pavartojus Eylea į akį, yra labai maža, šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Þó útsetning sé lítil í öðrum líkamshlutum í kjölfar lyfjagjafar í auga skal ekki nota Eylea á meðgöngu nema hugsanlegur árangur af meðferð vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Lithuanian: Antraisiais tyrimo metais pacientams toliau buvo skiriamos to paties stiprumo dozės, kurios iš pradžių buvo paskirtos atsitiktinės atrankos būdu, tačiau dozavimo režimas buvo pakeistas pagal regėjimo ir anatominės apžiūros rezultatų vertinimą, neviršijant protokolu numatyto didžiausio 12 savaičių dozavimo intervalo.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknarinnar fengu sjúklingar áfram þann skammt sem þeim var ætlaður samkvæmt upphaflegri slembiröðun, en með breyttri skammtaáætlun í samræmi við mat á sjón og ástandi vefja og hámarksbil á milli skammta var 12 vikur samkvæmt skilgreiningu í aðferðalýsingu.
Lithuanian: Afliberceptas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) K1 ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Icelandic: Aflibercept er framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða DNA tækni.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Eylea MYRROR tyrimo metu (viena injekcija, atliekama gydymo pradžioje, ir papildomos injekcijos, atliekamos, jei liga nepraeina arba pasikartoja), CTS sumažėjo netrukus po gydymo pradžios, ir 24-ą savaitę buvo didesnis gydant Eylea (atitinkamai -79 mikronai Eylea 2 mg grupėje ir -4 mikronai kontrolinėje grupėje).
Icelandic: Eylea í MYRROR rannsókninni (ein inndæling gefin við upphaf meðferðar og fleiri inndælingar gefnar ef sjúkdómur reyndist þrálátur eða tók sig upp að nýju) minnkaði CRT stuttu eftir að meðferð hófst og voru niðurstöður betri hjá hópnum sem fékk Eylea í viku 24 (-79 míkrón hjá meðferðarhópnum sem fékk Eylea 2 mg og -4 míkrón hjá samanburðarhópnum), og hélst það út viku
Lithuanian: Pacientų, kuriems abiejose gydymo grupėse regėjimo aštrumas nesumažėjo ≥ 15 raidžių, dalis buvo panaši (96,7 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 95,9 % raidėmis grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem BCVA minnkaði ekki um ≥15 stafi var svipað í báðum meðferðarhópum (96,7% í 2 vikna hópnum og 95,9% í 4 vikna hópnum).
Lithuanian: 1) Eylea skiriamas po 2 mg kas 8 savaites, 3 pirmąsias dozes suleidus kas mėnesį (Eylea 2Q8); 2) Eylea skiriamas po 2 mg kas 4 savaites (Eylea 2Q4);
Icelandic: Eylea gefið sem 2 mg á 8 vikna fresti í kjölfar 3 fyrstu mánaðarskammtanna (Eylea 2Q8); 2) Eylea gefið sem 2 mg á 4 vikna fresti (Eylea 2Q4);
Lithuanian: Remiantis laisvo aflibercepto Cmax ir AUC, ši sisteminė ekspozicija buvo maždaug 200 ir 700 kartų didesnė, palyginti su atitinkamomis reikšmėmis žmonėms, pavartojusiems 2 mg dozę į stiklakūnį.
Icelandic: Hámarksútsetning byggð á Cmax og AUC gildum fyrir frítt aflibercept var u.þ.b. 200- og 700-falt meiri, í þessari röð, en sambærileg gildi sem fram kom hjá mönnum í kjölfar 2 mg skammts í glerhlaup.
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomosios medžiagos informacijoje yra šios svarbiausios dalys:
Icelandic: Upplýsingar í fræðsluefni til lækna innihalda eftirtalin lykilöryggisatriði:
Lithuanian: Iš šio kiekio gaunama vienkartinė 2 mg/0,05 ml dozė.
Icelandic: Gefur einn 2 mg/0,05 ml skammt.
Lithuanian: Tyrime pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 į dvi grupes: į grupę, vartojusią 2 mg Eylea kas 8 savaites, po 6 pradinių mėnesinių injekcijų, arba į grupę, kuriai gydymo pradžioje buvo taikoma lazerinė fotokoaguliacija (lazerio kontrolinė grupė).
Icelandic: Í rannsókninni var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá ýmist 2 mg Eylea á 8 vikna fresti eftir 6 upphaflegar inndælingar á mánaðar fresti eða ljóshleypingu (photocoagulation) með leysigeisla við upphaf rannsóknarinnar (leysisamanburðarhópur).