FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En lo que respecta a los datos de seguridad relacionados con estos productos, el PRAC revisó todos los datos disponibles desde el último procedimiento de arbitraje y consideró que las anteriores conclusiones sobre la relación entre las soluciones para perfusión de AHE y el aumento del riesgo de mortalidad e insuficiencia renal en pacientes con septicemia o en estado crítico se habían confirmado y que la información disponible, incluidos los datos clínicos más recientes, no modificaba el riesgo establecido en estas poblaciones de pacientes.
Latvian: Saistībā ar šo zāļu drošuma datiem PRAC izskatīja visus pierādījumus, kas ir pieejami kopš iepriekšējām pārvērtēšanas procedūrām, un nolēma apstiprināt iepriekšējos secinājumus, ka HEC infūziju šķīdumi ir saistīti ar paaugstinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem un ka pieejamā informācija, tostarp nesen iesniegtie klīniski dati, nemaina šīm pacientu populācijām noteikto risku.
Spanish: • Permitirá dirigirse a los profesionales sanitarios responsables de la administración del medicamento que tengan un papel importante en garantizar el cumplimiento del uso adecuado de las soluciones para perfusión de AHE.
Latvian: • tiks uzrunāti veselības aprūpes speciālisti, kas ievada zāles un kuriem ir svarīga loma atbilstoša HEC infūziju šķīdumu lietojuma nodrošināšanā;
Spanish: Por consiguiente, el CMDh adoptó una DHPC para informar a los profesionales sanitarios de los resultados de los ECF, los términos de la autorización de comercialización y los riesgos relacionados con el uso de las soluciones para perfusión de AHE fuera de estos términos, así como de las nuevas medidas adicionales de minimización del riesgo.
Latvian: Tāpēc CMDh pieņēma tiešās veselības aprūpes speciālistu informēšanas procesu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus par ZPP rezultātiem, reģistrācijas apliecības noteikumiem un risku, kas saistīts ar HEC infūziju šķīdumiem un kas nav norādīts šajos noteikumos, kā arī jauniem papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Spanish: El PRAC hizo notar asimismo que la experiencia clínica actual indica la dificultad de separar claramente las poblaciones de pacientes que pueden sufrir daños graves, según se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorizados, de las poblaciones a las que se dirige la indicación aprobada.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka pašreizējā klīniskā pieredze liecina, ka ir grūti skaidri nošķirt pacientu populācijas, kurām randomizēti klīniskos pētījumos ir uzrādīts nopietns kaitējums, no populācijām, uz kurām attiecas apstiprinātā indikācija.
Spanish: En particular, el CMDh tuvo en cuenta los resultados de una consulta de los Estados miembros en la que la suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE tendría un impacto en la práctica clínica en la que el AHE se notifica como una opción terapéutica adecuada.
Latvian: It īpaši CMDh norādīja uz rezultātiem, kas iegūti konsultācijās ar ES dalībvalstīm, kur HES infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības apturēšanai būtu ietekme uz klīnisko praksi, kurai HEC norādīta kā atbilstoša terapeitiskā iespēja.
Spanish: El PRAC también recomendó un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de estas medidas de minimización de riesgos.
Latvian: PRAC arī ieteica veikt zāļu patēriņa pētījumu, lai izvērtētu šo riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Spanish: • Aunque los pacientes elegibles para el tratamiento con soluciones para perfusión de AHE no pueden restringirse a hospitales o servicios hospitalarios específicos, es posible identificar en un hospital o centro a los profesionales sanitarios pertinentes que prescribirían o administrarían soluciones para perfusión de AHE.
Latvian: • pacientus, kuru veselības stāvoklis ir piemērots HEC infūziju šķīdumu saņemšanai, nav iespējams nosūtīt uz specializētām slimnīcām vai to nodaļām, taču slimnīcā/centrā ir iespējams nozīmēt atbilstošos veselības aprūpes speciālistus, kas paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus;
Spanish: Se ha establecido una relación riesgo/beneficio positiva en la cirugía programada y en los pacientes con traumatismos.
Latvian: Plānveida ķirurģisko operāciju gadījumā un pacientiem ar traumām ir izveidota pozitīva ieguvumu un riska attiecība.
Spanish: En su evaluación, el PRAC consideró la totalidad de los datos que abarcan todos los nuevos datos disponibles desde los anteriores procedimientos de arbitraje, incluidos los resultados de ECF, estudios clínicos, metaanálisis de estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización, datos de Eudravigilance, revisiones bibliográficas y respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y en alegaciones verbales, así como la documentación presentada por los interesados y las opiniones expresadas en una reunión de expertos ad hoc, además de tener en cuenta la caracterización de los beneficios y riesgos determinada en los anteriores procedimientos de arbitraje.
Latvian: Novērtēšanā PRAC izskatīja visu pierādījumu kopumu, kurā ietverti visi no jauna pieejamie dati, kas tika iegūti kopš iepriekšējām pārvērtēšanas procedūrām, tostarp rezultātus no ZPP, klīniskajiem pētījumiem un klīnisko pētījumu metaanalīzēm, pēcreģistrācijas pieredzi, Eudravigilance datus, literatūras pārskatu, reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) sniegtās rakstveida atbildes un mutvārdu paskaidrojumus, kā arī ieinteresēto personu iesniegtos datus un ad-hoc ekspertu sanāksmēs paustos ekspertu viedokļus, ņemot vērā arī iepriekšējo pārvērtēšanas procedūru secinājumus par ieguvumu un riska raksturojumu.
Spanish: El PRAC solicitó además que se estudiara el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
Latvian: PRAC arī pieprasīja izpētīt zāļu patēriņu, lai izvērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Spanish: El CMDh analizó si las medidas para mitigar los riesgos asociados a las soluciones para perfusión de AHE, incluido en particular el riesgo de aumento de la mortalidad e insuficiencia renal en pacientes en estado crítico y en pacientes con sepsis, serían eficaces y viables, teniendo en cuenta los nuevos elementos aportados por los TAC y los Estados miembros.
Latvian: CMDh apsprieda, vai HEC infūziju šķīdumu riska mazināšanas pasākumi, tostarp it īpaši risks saistībā ar paaugstinātu mirstību un nieru bojājumiem kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar sepsi, būtu efektīvi un realizējami, ņemot vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku un ES dalībvalstu uzrādīto jaunāko informāciju.
Spanish: Como resultado del procedimiento de arbitraje de 2013, se impusieron a los TAC estudios posteriores a la autorización en estos contextos clínicos que son una condición de los términos de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem 2013. gada pārvērtēšanas rezultātā tika uzdots veikt pēcreģistrācijas pētījumus šādos klīniskajos apstākļos, un šie pētījumi tika norādīti kā nosacījums HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību noteikumiem.
Spanish: El CMDh también acordó un plan de comunicación para la difusión de esta DHPC.
Latvian: CMDh apstiprināja arī saziņas plānu par šāda tiešās veselības aprūpes speciālistu informēšanas procesa ieviešanu.
Spanish: El PRAC concluyó que la utilidad clínica propuesta para estos productos no supera el riesgo de mortalidad e insuficiencia renal para la proporción de pacientes con enfermedad crítica o septicemia que continúan expuestos a soluciones para perfusión de AHE.
Latvian: PRAC secināja, ka šīm zālēm pieprasītā klīniskā lietderība neatsver mirstības un nieru bojājumu risku pacientu proporcionālajai daļai ar kritisku slimību vai sepsi, kas tiek arī turpmāk ārstēta ar HEC infūziju šķīdumu.
Spanish: En 2012 y 2013, el PRAC revisó los beneficios y riesgos de las soluciones para perfusión de AHE en el tratamiento y la profilaxis de la hipovolemia, como parte de procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con los artículos 311 y 107i2.
Latvian: PRAC 2012. un 2013. gadā saskaņā ar 31. pantā1 un 107. panta i punktā2 noteiktajām pārvērtēšanas procedūrām izvērtēja HEC infūziju šķīdumu ieguvumus un riskus hipovolēmijas ārstēšanā un profilaksē.
Spanish: • El PRAC revisó todos los nuevos datos disponibles, incluidos los resultados de estudios sobre el consumo de fármacos (ECF), estudios clínicos, metaanálisis de estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización, datos de Eudravigilance, revisiones bibliográficas, respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y en alegaciones verbales, documentación presentada por las partes interesadas y opiniones expresadas en una reunión de expertos ad hoc.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus nesen pieejamos datus, tostarp datus no zāļu patēriņa pētījumiem (ZPP), klīniskajiem pētījumiem un klīnisko pētījumu metaanalīzēm, pēcreģistrācijas pieredzi, Eudravigilance datus, zinātnisko publikāciju apskatu, reģistrācijas apliecību turētāju (MAH) iesniegtās rakstveida atbildes un mutvārdu paskaidrojumus, ieinteresēto personu iesniegtos datus un ad-hoc ekspertu sanāksmē paustos ekspertu viedokļus.
Spanish: También se consideró que las soluciones para perfusión de AHE se utilizan para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales.
Latvian: Tika arī apsvērts fakts, ka HEC infūziju šķīdumus izmanto dzīvību apdraudošu medicīnisko stāvokļu ārstēšanai.
Spanish: Se comunicó un elevado grado de incumplimiento general de la información del producto, y el PRAC se mostró especialmente preocupado ante los datos que indicaban que aproximadamente el 9 % de los pacientes expuestos a soluciones para perfusión de AHE se encontraban en estado crítico, aproximadamente el 5-8 % presentaban insuficiencia renal y aproximadamente el 3-4 %, septicemia.
Latvian: Ziņotais pārskatītā zāļu apraksta neievērošanas līmenis kopumā ir augsts, un PRAC īpaši uztrauca fakts, ka apmēram 9 % no pacientiem, kuri saņēma HEC infūziju šķīdumus, bija kritiski slimi, apmēram 5-8 % pacientu bija nieru darbības traucējumi un apmēram 3-4 % pacientu bija sepse.
Spanish: Los avances en el ECF en curso se notificarán en el siguiente IPS.
Latvian: Par notiekoša ZPP norisi ir jāinformē nākamajā periodiski atjaunināmajā ziņojumā par zāļu drošumu.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta la recomendación revisada del PRAC de suspender las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión adoptada en la sesión plenaria de mayo del PRAC.
Latvian: CMDh ņēma vērā maija PRAC plenārsēdē pārskatīto PRAC ieteikumu apturēt infūziju šķīduma reģistrācijas apliecības.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y explicación detallada del CMDh sobre los motivos científicos para las diferencias con la recomendación del PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC ieteikuma
Spanish: - El TAC deberá gestionar la acreditación de los hospitales o centros, garantizando que todos los profesionales sanitarios pertinentes destinados a prescribir o administrar soluciones para perfusión de AHE hayan recibido la formación adecuada.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāpārvalda slimnīcu/centru akreditācija, nodrošinot, ka visi attiecīgie veselības aprūpes speciālisti, kas paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus, ir atbilstoši apmācīti.
Spanish: consumo de fármacos (ECF) ha sido evaluar el cumplimiento de las restricciones de uso, incluidas en la información sobre el producto, con respecto a las indicaciones, la posología y las contraindicaciones de las soluciones para perfusión de AHE.
Latvian: Zāļu patēriņa pētījumu (ZPP) mērķis bija novērtēt to, kā ievēro lietošanas ierobežojumus, kas zāļu aprakstā noteikti attiecībā uz HEC infūziju šķīdumu indikācijām, devām un kontrindikācijām.
Spanish: El PRAC también contraindicaba el uso de soluciones para perfusión de AHE en pacientes con septicemia o en estado crítico.
Latvian: PRAC arī noteica, ka HEC infūziju šķīdumu lietošana ir kontrindicējama pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Latvian: Tāpēc CMDh iesaka veikt HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Spanish: • Además, el PRAC consideró otras posibles medidas para mitigar estos riesgos, como cambios en la información sobre el producto, comunicación directa a los profesionales sanitarios, materiales educativos, advertencia en el envase primario de los productos, registro en un formulario de medicamentos, hoja de prescripción/listas de verificación y sistema de acceso y distribución restringidos a hospitales y médicos acreditados.
Latvian: • Turklāt PRAC apvēra citas iespējas pasākumiem, lai lielākā mērā mazinātu šos riskus, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā, tiešu paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošus materiālus, brīdinājumu uz zāļu tiešā iepakojuma, pieteikšanās prasību zāļu veidlapas izmantošanai, recepšu lapu / kontrolsarakstus, ierobežotas piekļuves un izplatīšanas sistēmu akreditētām slimnīcām/ārstiem.
Spanish: El 5 de julio de 2017 y el 9 de octubre de 2017 se conocieron los resultados de dos ECF sobre la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
Latvian: Rezultāti par ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti no diviem ZPP bija pieejami 2017. gada 5. jūlijā un 2017. gada 9. oktobrī.
Spanish: En consecuencia, cabe esperar una correlación directa entre la indicación para el tratamiento con soluciones para perfusión de AHE, la dosis requerida de dichas soluciones y el riesgo de daño renal y muerte.
Latvian: Līdz ar to ir paredzama tieša korelācija starp HEC infūziju šķīdumu ārstēšanas indikāciju, nepieciešamo HEC infūziju šķīdumu devu un nieru bojājumu un nāves risku.
Spanish: Con el fin de llamar la atención de los receptores de la información sobre el producto sobre las situaciones clínicas anteriormente descritas, en la parte superior de la ficha técnica y del prospecto deberá mencionarse una advertencia para no utilizar las soluciones para perfusión de AHE en pacientes con septicemia o insuficiencia renal o en estado crítico.
Latvian: Lai pievērstu zāļu apraksta lietotāju uzmanību iepriekš minētajām klīniskajām situācijām, zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas sākumā ir jāiekļauj brīdinājums nelietot HEC infūziju šķīdumu pacientiem ar sepsi, nieru bojājumiem un kritiski slimiem pacientiem.
Spanish: El efecto beneficioso de las soluciones para perfusión de AHE se ha demostrado en términos de un efecto ahorrador de volumen, y hay cierto respaldo de los efectos sobre los efectos hemodinámicos a corto plazo, aunque hay cierta incertidumbre en cuanto a en qué medida esto se traduce en resultados más relevantes para el paciente.
Latvian: Lai gan HEC infūziju šķīdumu ieguvums ir apliecināts asins tilpuma saglabāšanas ziņā un zināmā mērā ir pamatota īslaicīgā hemodinamiskā iedarbība, joprojām nav skaidrs, kādā apmērā tas ietekmē pacientiem būtiskus iznākumus.
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que no existen otras medidas de minimización del riesgo para garantizar un uso seguro y eficaz de las soluciones para perfusión de AHE que sean eficaces o viables en un plazo de tiempo razonable, en el que un número importante de pacientes de alto riesgo seguirían estando expuestos.
Latvian: PRAC secināja, ka nekādi papildu riska mazināšanas pasākumi, ar kuriem vajadzētu nodrošināt HEC infūziju šķīdumu drošu un efektīvu lietošanu, nebūtu iedarbīgi vai praktiski īstenojami samērīgā laikā, ja nozīmīgu skaitu augsta riska pacientu joprojām pakļautu zāļu iedarbībai.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización del riesgo que podrían reducir suficientemente esta exposición, como la restricción del acceso y de la distribución a hospitales y médicos, los cambios en la información sobre el producto, la comunicación directa a los profesionales sanitarios, los materiales educativos que se deben distribuir en colaboración con algunas sociedades académicas, la advertencia sobre el envase primario de los productos, el formulario de medicamentos y el cuestionario de seguimiento.
Latvian: PRAC apsvēra turpmākos riska mazināšanas pasākumus, kas varētu pietiekami mazināt pakļaušanu šo zāļu iedarbībai, tostarp apsvēra ierobežotu piekļuvi zālēm / to izplatīšanu slimnīcām un ārstiem, izmaiņas zāļu aprakstā, tiešus paziņojumus veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošu materiālu izplatīšanu sadarbībā ar dažām apzinātām asociācijām, brīdinājuma izvietošanu uz zāļu tiešā iepakojuma, zāļu veidlapas un apsekošanas anketas.
Spanish: Los pacientes en la indicación aprobada pueden evolucionar a un estado crítico o septicemia poco después de recibir soluciones para perfusión de AHE y estos pacientes no pueden ser identificados prospectivamente, lo que complica la adopción de medidas eficaces de minimización del riesgo en ellos.
Latvian: Pacienti ar apstiprināto indikāciju neilgi pēc HEC infūziju šķīduma saņemšanas var kļūt kritiski slimi vai viņiem var attīstīties sepse, un šādus pacientus nevar iepriekš identificēt.
Spanish: Un formulario de medicamentos que debe rellenarse antes de la administración también plantearía problemas de viabilidad en situaciones de urgencia.
Latvian: Būtu arī problemātiski izmantot zāļu veidlapas, kas jāaizpilda pirms pacienta uzņemšanas, neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no se debe solo a la falta de conocimiento de las restricciones por parte de los médicos prescriptores, lo que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, tāpēc turpmāki informatīvie un izglītojošie pasākumi, visticamāk, nebūtu pietiekami efektīvi.
Spanish: El PRAC también ha tenido en cuenta la viabilidad y la probable eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
Latvian: PRAC arī vēl plašāk apsvēra riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti.
Spanish: (2) Adición de una advertencia destacada en la parte superior de la ficha técnica y del prospecto.
Latvian: (2) Saredzama brīdinājuma pievienošana zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas sākumā.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización del riesgo para reducir suficientemente esta exposición, como cambios en la información sobre el producto, comunicación directa a los profesionales sanitarios, materiales educativos, advertencia en el envase primario de los productos, registro en un formulario de medicamentos y hoja de prescripción/listas de verificación.
Latvian: PRAC apsvēra citus papildu riska mazināšanas pasākumus šīs iedarbības pietiekamai mazināšanai, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā, tiešus paziņojumus veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošus materiālus, brīdinājumu uz zāļu tiešā iepakojuma, pieteikšanās prasību zāļu veidlapas izmantošanai, recepšu lapu/kontrolsarakstus.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no solo se debe al desconocimiento que tienen los médicos prescriptores de las restricciones, sino también, en algunos casos, a una elección deliberada que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces para evitar los riesgos identificados.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, bet gan dažos gadījumos tos neievēro apzināti, tāpēc ar turpmākiem informatīviem un izglītojošiem pasākumiem, visticamāk, nebūtu iespējama pietiekami efektīva identificēto risku novēršana.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no solo se debe al desconocimiento que tienen los médicos prescriptores de las restricciones, sino también a una elección deliberada que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces para evitar los riesgos identificados.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, bet gan tos neievēro arī apzināti, tāpēc ar turpmākiem informatīviem un izglītojošiem pasākumiem, visticamāk, nebūtu iespējama pietiekami efektīva identificēto risku novēršana.
Spanish: El PRAC ha examinado todos los elementos expresados en relación con el impacto de una suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE en una posible necesidad médica no satisfecha a escala nacional, incluidos los comentarios presentados por los TAC
Latvian: PRAC ir apsvērusi visus elementus, kas minēti saistībā ar HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanas ietekmi uz iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību nacionālā līmenī, tostarp apsvērusi komentārus, kurus reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiski un paskaidroja mutiski, atbildes no ES dalībvalstīm un citu ieinteresēto personu viedokļus.
Spanish: • Aunque se conocen las dificultades de la formación continuada, la centralización de dicha organización y el seguimiento por el TAC abordarán los retos planteados.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas risināt izaicinājumus, ar kādiem jāsastopas nepārtrauktu apmācību, šādu procesu centralizētas organizēšanas un uzraudzības nodrošināšanā.
Spanish: Estas medidas deben presentarse junto con un plan de gestión de riesgos:
Latvian: Šie pasākumi jāiesniedz kopā ar riska pārvaldības plānu (RPP).
Spanish: • y los resultados de los estudios sobre el consumo de fármacos.
Latvian: • zāļu patēriņa pētījumu rezultāti.
Spanish: El programa de acceso controlado debe estar funcionando, a más tardar:
Latvian: Kontrolētas piekļuves programma efektīvi jāievieš ne vēlāk kā:
Spanish: • las nuevas medidas de minimización de los riesgos;
Latvian: • jaunie papildu riska mazināšanas pasākumi;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar a las autoridades nacionales competentes y acordar con ellas: - los detalles del programa de acceso controlado y las modalidades de aplicación, - y el material formativo final, incluidas las modalidades de distribución y medios de comunicación.
Latvian: RAĪ jāsaskaņo ar valsts kompetentajām iestādēm un jāiesniedz šāda informācija: - sīkāka informācija par kontrolētās piekļuves programmu un tās īstenošanas kārtību; - galīgie apmācību materiāli, tostarp izziņošanas līdzekļi un izplatīšanas procedūras.
Spanish: Se insta encarecidamente a los titulares de la autorización de comercialización a que trabajen en colaboración para realizar un estudio conjunto.
Latvian: RAĪ tiek strikti aicināti sadarboties, lai veiktu kopīgu izpēti.
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización de soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón realizará un estudio de utilización del fármaco para valorar la eficacia de las medidas de minimización de los riesgos aplicadas como resultado de este procedimiento de arbitraje.
Latvian: Katram HEC infūziju šķīdumu RAĪ jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai izvērtētu šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Spanish: • los riesgos relacionados con el uso de soluciones para infusión que contengan hidroxietil almidón fuera de los límites de sus autorizaciones de comercialización;
Latvian: • riski saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu neatbilstoši reģistrācijas apliecības nosacījumiem;
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización elaborará material formativo en el que figuren los siguientes elementos principales:
Latvian: Katram RAĪ apmācību materiāli jāveido, ņemot vērā šādus pamatelementus:
Spanish: • un recordatorio de la indicación, dosis, duración del tratamiento y contraindicaciones, así como de la necesidad de respetar las instrucciones que figuran en la información del producto;
Latvian: • atgādinājums par indikāciju, devu, ārstēšanas ilgumu,