FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Tenofovirdisoproxil, ist eine Vorstufe des eigentlichen Wirkstoffs („Prodrug"), die im Körper in Tenofovir umgewandelt wird.
Slovak: Liečivo lieku Viread, tenofovir dizoproxil, je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na tenofovir.
German: Bei der Behandlung von HIV war Viread wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung), wenn es zusätzlich zur bestehenden Behandlung angewendet wurde.
Slovak: V prípade liečby HIV bol liek Viread po pridaní k existujúcej liečbe účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
German: Übersicht über Viread und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Viread a prečo bol povolený v EÚ
German: Viread enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil.
Slovak: Viread obsahuje liečivo tenofovir dizoproxil.
German: Nach 96 Wochen Behandlung hatten 89 % der Patienten, die Viread einnahmen, eine Viruslast von unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 86 % der Patienten, die die Kombinationstherapie von Viread und Emtricitabin erhielten.
Slovak: Viread bola vírusová záťaž po 96 týždňoch liečby nižšia ako 400 kópií/ml v porovnaní s 86 % pacientov, ktorým bola podávaná kombinovaná liečba liekom Viread a emtricitabín.
German: Zwei Studien mit 714 HIV-infizierten Erwachsenen zeigten, dass Viread nach 4 und 24 Wochen zu einer Abnahme der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) um ca. 75 % führte, während bei den mit Placebo behandelten Patienten ein geringer Anstieg oder Rückgang der um 5 % beobachtet wurde.
Slovak: Na základe dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 741 dospelých infikovaných vírusom HIV, sa ukázalo, že liek Viread viedol k poklesu hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na úrovni približne 75 % po 4 a 24 týždňoch v porovnaní s malým zvýšením alebo poklesom vírusovej záťaže na úrovni približne 5 % u pacientov užívajúcich placebo.
German: Bei einer Studie mit 89 Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren waren die Ergebnisse ähnlich: Nach 48 Wochen hatten 77 % der Patienten unter Viread eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 7 % der Patienten unter Placebo.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 89 detí vo veku od 2 do 12 rokov: po 72 týždňoch sa u 77 % pacientov užívajúcich liek Viread vírusová záťaž znížila na menej ako 400 kópií/ml v porovnaní so 7 % pacientov užívajúcich placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viread berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Viread sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Patienten, die zuvor bereits andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion eingenommen haben, sollte Viread nur verordnet werden, nachdem der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, bzw. die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf antivirale Arzneimittel überprüft hat.
Slovak: Viread až potom, ako sa oboznámia s liekmi, ktoré pacienti v minulosti dostával, resp. overia, aká je pravdepodobnosť odpovede vírusu na antivírusové lieky.
German: Wenngleich kein Nutzen von Viread als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung im Vergleich zu Placebo als zusätzliche Gabe beobachtet wurde, erzeugte Viread vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper wie bei Erwachsenen.
Slovak: Napriek tomu, že sa v tejto štúdii nepreukázal žiadny prínos pridania lieku Viread k existujúcej liečbe v porovnaní s pridaním placeba, liek Viread vytvoril v porovnaní s dospelými podobnú hladinu liečiva v tele, a dospelo sa k záveru, že výsledky boli ovplyvnené typom pacientov zaradených do skupiny užívajúcej liek Viread.
German: Bei der Kombinationstherapie aus Viread und Emtricitabin waren dies 88 % der Patienten, In einer vierten Studie an 280 Erwachsenen,
Slovak: V prípade kombinovanej liečby liekom Viread a emtricitabínom to bolo 88 % pacientov.
German: In einer dritten Studie war Viread ebenso wirksam wie ein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung Stavudin, wenn es zusätzlich zu Lamivudin und Efavirenz angewendet wurde.
Slovak: V tretej štúdii bol liek Viread po pridaní k lamivudínu a efavirenzu rovnako účinný ako iný liek stavudín.
German: Wie wird Viread angewendet?
Slovak: Ako sa liek Viread užíva?
German: Wie wirkt Viread?
Slovak: Viread účinkuje?
German: In der Viread-Gruppe wiesen nach 48 Wochen ähnlich viele Patienten wie in der Stavudin-Gruppe eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf.
Slovak: V skupinách užívajúcich liek Viread a stavudín bol podobný počet pacientov, ktorí mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
German: Viread wird auch angewendet zur Behandlung einer chronischen (Langzeit-)Hepatitis B-Virusinfektion bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, deren Leber geschädigt ist, aber noch richtig arbeitet (kompensierte Lebererkrankung).
Slovak: B u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších s poškodením pečene, ktorých pečeň stále riadne funguje (kompenzované ochorenie pečene).
German: In Ergebnis dieser Studie hatten 70 % der Patienten, die Viread oder Entecavir einnahmen, eine Viruslast unter 400 Kopien/ml.
Slovak: Viread alebo entekavir vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
German: Viread stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Slovak: B s názvom polymeráza DNA, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Liek Viread blokuje vírus v tvorbe DNA a zabraňuje tak jeho rozmnožovaniu a rozširovaniu.
German: Tenofovir beeinflusst ferner die Aktivität eines Enzyms, das vom Hepatitis-B-Virus produziert wird, der sogenannten „DNA-Polymerase", die bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Slovak: Tenofovir takisto narúša účinok enzýmu vytváraného vírusom hepatitídy
German: Darüber hinaus wurde eine Studie an 106 Jugendlichen mit „HBeAg-negativer" oder „HBeAG-positiver" Hepatitis B durchgeführt, wobei Viread mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 106 dospievajúcich s buď HBeAg negatívnou alebo HBeAg pozitívnou hepatitídou B, sa liek Viread porovnával s placebom, pričom sa zistilo, že po 72 týždňoch sa u 88 %
German: n/a = not applicable (nicht zutreffend).
Slovak: n/a = not applicable (neaplikovateľné).
German: Deshalb ist eine engmaschige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich.
Slovak: Preto je potrebné dôkladné sledovanie účinnosti a bezpečnosti.
German: Die gesamte Mischung sollte sofort eingenommen werden.
Slovak: Celá zmes sa má okamžite požiť.
German: Was ist Viread und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Viread a na čo sa používa
German: 60 g Granulat.
Slovak: 60 g granulátu.
German: einmal täglich.
Slovak: Jedenkrát denne
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Februar 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Dezember 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. decembra 2011
German: Woche 192 TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
Slovak: TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
German: Ein Absetzen der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden:
Slovak: O prerušení liečby sa môže uvažovať v nasledovných prípadoch:
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie na potvrdenie, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
German: • Die Bedeutung einer regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion während der VireadTherapie.
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Vireadom
German: Es wurde gezeigt, dass Tenofovir in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Bolo preukázané, že sa tenofovir vylučuje do materského mlieka.
German: Ein Gramm Granulat enthält 622 mg Mannitol.
Slovak: Jeden gram granulátu obsahuje 622 mg manitolu.
German: • Empfohlener Zeitplan für die Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder Fehlens zusätzlicher Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung.
Slovak: • odporúčaný rozvrh sledovania renálnej funkcie so zvážením prítomnosti alebo absencie ďalších rizikových faktorov poruchy funkcie obličiek
German: • Für ½ Messlöffel:
Slovak: Pre ½ odmernej lyžice:
German: Obwohl zur Einnahme von Viread während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Vireadu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
German: Viread Granulat [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Slovak: Viread granulát [Len na vonkajšom obale]
German: Enthält Mannitol.
Slovak: Obsahuje manitol.
German: Bei diesen Patienten wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Veränderungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa nepozorovali žiadne významné farmakokinetické zmeny (pozri časť 5.2).
German: Wie Viread aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Viread a obsah balenia
German: Wenn Viread Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Slovak: Ak bol Viread predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
German: Zur Dosis von 6,5 mg/kg des Granulats liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Slovak: Pre dávku 6,5 mg/kg granúl sú k dispozícii iba obmedzené klinické údaje.
German: Ihr Kinderarzt wird das Körpergewicht Ihres Kindes überwachen.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa bude sledovať jeho telesnú hmotnosť.
German: Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren:
Slovak: Deti vo veku 2 až < 12 rokov:
German: Tabelle 1: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 12 Jahren
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie pre deti vo veku 2 až < 12 rokov
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: Normalisierte ALTWerted
Slovak: Normalizovaná ALTd
German: Warten Sie und geben Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt.
Slovak: Počkajte a podajte nasledujúcu dávku v pravidelnom čase.
German: Dennoch wurden schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Slovak: Boli však hlásené závažné exacerbácie, vrátane smrteľných prípadov.
German: Ausnahmsweise können Viread 245 mg Filmtabletten jedoch nach Auflösen der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingenommen werden.
Slovak: Za výnimočných okolností sa však môže Viread 245 mg filmom obalené tablety podať po rozpustení tablety v najmenej 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy.
German: Dieses Arzneimittel besteht aus einem weißen befilmten Granulat.
Slovak: Tento liek obsahuje biele obalené granuly.
German: Wenn Ihrem Kind unter der Behandlung mit Viread schwindelig wird, darf es sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Fahrrad fahren und darf keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak má vaše dieťa počas užívania Vireadu pocit závratu, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať žiadne nástroje alebo obsluhovať stroje.
German: Viread kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Slovak: Viread môže spôsobiť zníženie BMD.
German: Ein Nutzen wurde auch anhand des histologischen Ansprechens bei kompensierten Patienten gezeigt.
Slovak: Prínos sa preukázal aj na základe histologických odpovedí u pacientov s kompenzovaným ochorením.
German: Ihr Kinderarzt wird auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes die richtige Dosis Viread Granulat bestimmen.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku granúl Viread na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u detí mladších ako 2 roky sa neuskutočnili.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
German: 6,5 mg/kg Granulat 2 bis < 12 Jahre (n = 23)
Slovak: 6,5 mg/kg granulát 2 až < 12 rokov (n =
German: Siehe dazu die Fachinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels) dieser Arzneimittel.
Slovak: Pre informácie pozrite Súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
German: • Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
Slovak: • takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému),
German: • Die Anwendung von Viread bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel ist zu vermeiden.
Slovak: • že sa treba vyhnúť použitiu Vireadu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
German: Außerdem hatten 61 % der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Slovak: Okrem toho malo v 48. týždni 61 % pacientov normálnu hladinu ALT.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
German: Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle bei Anwendung der Viread 245 mg Filmtabletten möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Slovak: Simulácie naznačujú, že predĺžený dávkovací interval s použitím 245 mg filmom obalených tabliet nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej nedostatočnej odpovedi.
German: Begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Tenofovir bei Frauen weisen nicht auf wesentliche geschlechtsspezifische Unterschiede hin.
Slovak: Obmedzené údaje o farmakokinetike tenofoviru u žien nepoukazujú na žiadne väčšie vplyvy pohlavia.
German: Für einen gestrichenen Messlöffel Granulat ist ein Esslöffel (15 ml) weiche Nahrung erforderlich.
Slovak: Na jednu zarovnanú naberačku granúl sa vyžaduje jedna polievková lyžica (15 ml) mäkkého jedla.
German: Die Informationsbroschüren zu HIV- bzw. HBV-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen sollen folgende Kernaussagen enthalten:
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u pediatrických pacientov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
German: Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Viread einzunehmen?
Slovak: Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Viread.
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť až 1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný.
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Viread.
Slovak: Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Vireadom.
German: • Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren: Die tägliche Dosis ist bei Kindern vom Körpergewicht abhängig.
Slovak: • Deti vo veku od 2 do menej ako 12 rokov: Denná dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
German: Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem des Körpers Ihres Kindes sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém tela vášho dieťaťa bojuje s infekciou.
German: Ihr Kinderarzt wird Ihr Kind auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa bude tieto zmeny testovať.
German: Viread Granulat enthält Mannitol, das eine leicht abführende Wirkung haben kann.
Slovak: Granulát Viread obsahuje manitol, ktorý môže mať mierny laxatívny účinok.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Slovak: Známkami osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe.
German: Sämtliche Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 gezeigt.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 3.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Tenofovirdisoproxilfumarat ist das Fumaratsalz des Prodrug Tenofovirdisoproxil.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Tenofovir-dizoproxilfumarát je fumarátová soľ prodrug tenofovir-dizoproxilu.
German: Weißes, geschmacksmaskiertes, befilmtes Granulat.
Slovak: Biele, obalené granuly s maskovanou chuťou.
German: Hinsichtlich der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1.
Slovak: Ohľadom rozhodnutia o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
German: Resistenzen: In vitro und bei einigen Patienten (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit) wurden HIV-1-Stämme mit verringerter Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir und einer K65R-Mutation der reversen Transkriptase selektiert.
Slovak: In vitro a u niektorých pacientov (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) sa selektovali kmene HIV-1 s redukovanou citlivosťou voči tenofoviru a K65R mutáciou reverznej transkriptázy.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4.4).
German: Viread kann während der Behandlung Auswirkungen auf die Nieren Ihres Kindes haben.
Slovak: Viread môže mať počas liečby vplyv na obličky vášho dieťaťa.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Kinderarzt
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte lekára vášho dieťaťa
German: > 100 μmol/l.
Slovak: > 100 µmol/l.
German: Die Entscheidung für Viread zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
Slovak: Rozhodnutie o použití Vireadu na liečbu pacientov s infekciou HIV-1, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní vírusovej rezistencie a/alebo anamnéze liečby jednotlivých pacientov.
German: Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Slovak: Manitol môže mať mierny preháňajúci účinok.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Viread eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei HIV und chronischer Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vireadom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HIV a chronickou hepatitídou B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: • Füllen Sie den Messlöffel bis zur seitlichen Markierung „½" (siehe Abbildung C).
Slovak: • Naplňte odmernú lyžicu po „½líniu" na boku (pozrite si obrázok C).
German: Es ist geeignet für:
Slovak: Sú vhodné pre:
German: Viread Granulat sollte mit dem beiliegenden Messlöffel abgemessen werden (siehe Abbildung A):
Slovak: Granulát Viread sa má dávkovať/odmeriavať dodanou odmernou lyžicou (pozri obrázok A):
German: Viread kann Schwindelgefühle hervorrufen.
Slovak: Viread môže spôsobiť závraty.
German: Viread kann während der Behandlung Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Slovak: Viread môže mať počas liečby vplyv na vaše obličky.
German: Viread Granulat darf nicht mit Flüssigkeiten gemischt werden.
Slovak: Granulát Viread sa nesmú miešať s tekutinami.
German: 95 % (225/237) der Patienten ohne Zirrhose zu Studienbeginn und 99 % (93/94) der Patienten mit Zirrhose zu Studienbeginn zeigten entweder keine Veränderung oder eine Verbesserung der Fibrose (Ishak-Fibrose-Score).
Slovak: U deväťdesiatpäť percent (225/237) pacientov bez cirhózy na počiatku štúdie a u 99 % (93/94) pacientov s cirhózou na počiatku štúdie buď nedošlo k žiadnej zmene alebo došlo k zlepšeniu fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
German: AUCtau (µg∙h/ml)
Slovak: AUCtau (μg h/ml)
German: Normale ALT-Werte Abnahme des CPTScores ≥ 2 Punkte seit Studienbeginn n (%)
Slovak: ≥ 2-bodové zníženie CPT od počiatku štúdie n (%)
German: • Nehmen Sie jedes Mal die gesamte hergestellte Mischung ein.
Slovak: Užite naraz všetku pripravenú zmes.
German: • Geben Sie die korrekte Anzahl an gestrichenen Messlöffeln Granulat in ein Behältnis.
Slovak: Do nádoby odmerajte správny počet zarovnaných odmerných lyžíc granúl.
German: Die mittlere (± SD) Cmax beträgt 0,38 ± 0,13 μg/ml, die mittlere (± SD) AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Slovak: SD) Cmax a AUCtau sú 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
German: n.z. = nicht zutreffend a BMD Z-Scores nicht nach Körpergröße und Gewicht adjustiert b primärer Endpunkt der Sicherheit bis Woche 72
Slovak: Neaplikovateľné a Z-skóre BMD neupravené podľa výšky a telesnej hmotnosti b Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti do 72.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Viread enthält Lactose".
Slovak: Pozrite si časť 2 „Viread obsahuje laktózu".
German: Acht (2 %) der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten entwickelten innerhalb der ersten 48 Wochen eine K65R-Mutation.
Slovak: %) pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa počas prvých 48 týždňov rozvinula K65R mutácia.
German: Viread 33 mg/g Granulat
Slovak: Viread 33 mg/g granulát
German: Für Patienten, die Schwierigkeiten haben, Filmtabletten zu schlucken, ist Tenofovirdisoproxil auch als Granulat erhältlich.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním filmom obalených tabliet, je dostupný tenofovirdizoproxil vo forme granulátu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
German: Ihr Kind muss stets die vom Kinderarzt verordnete Dosis einnehmen.
Slovak: Vaše dieťa musí užiť vždy dávku, ktorú odporučil jeho lekár.
German: Gesamtdosis (mg) Tenofovirdisoproxil
Slovak: Celková dávka (mg) tenofovirdizoproxilu
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Kinderarzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Slovak: Ak zaznamenáte, že má vaše dieťa akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne lekára vášho dieťaťa, aby dostalo potrebnú liečbu.
German: Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Kinderarzt einmal wöchentlich die Nierenfunktion Ihres Kindes kontrollieren.
Slovak: Ak sa tomu nedá zabrániť, lekár vášho dieťaťa bude raz do týždňa sledovať funkciu jeho obličiek.
German: Sie sind nur geeignet für:
Slovak: Sú vhodné iba pre:
German: Takeda GmbH Lehnitzstraße 70-98 D-16515 Oranienburg Deutschland oder
Slovak: Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Nemecko alebo
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Slovak: Ak je vaše dieťa alergické na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.