FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En moyenne, la diminution du nombre de globules blancs est apparue pendant les 6 premières semaines et s'est stabilisée au cours du traitement à un taux toutefois inférieur aux valeurs initiales (diminution inférieure à
Estonian: Vererakkude arvu keskmine langus lähteväärtusega võrreldes tekkis esimese 6 nädala jooksul, seejärel stabiliseerus ravi jätkudes, kuid madalamal tasemel (vähem kui 15% lähteväärtusest).
French: Interférence avec le dosage du calcium ionisé
Estonian: Mõju ioniseeritud kaltsiumi sisalduse määramisele
French: Bien que cette interaction avec le tériflunomide ne soit pas supposée nuire à l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient d'en tenir compte lors du choix ou de l'adaptation d'un traitement par contraceptif oral utilisé en association avec le tériflunomide.
Estonian: Kuigi see teriflunomiidi koostoime ei mõjuta eeldatavasti suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust, tuleb pöörata tähelepanu teriflunomiidiga samaaegselt kasutatavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimite valikule või annuse kohandamisele.
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé ni chez les rats ni chez les souris.
Estonian: Rottidel ja hiirtel ei täheldatud tõendeid kantserogeensusest.
French: Deux études cliniques ont montré la sécurité d'emploi et l'efficacité de la vaccination par néoantigènes inactivés (première vaccination), ou antigène de rappel (réexposition) lors d'un traitement par AUBAGIO.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut on näidanud, et vaktsineerimised inaktiveeritud uusantigeeniga (neoantigeen; esmane vaktsineerimine) või meenutusantigeeniga (recall-antigeen; kordusvaktsineerimine) on ravi ajal AUBAGIO'ga efektiivsed ja ohutud.
French: En général, les céphalées, la diarrhée, les nausées et l'alopécie étaient d'intensité légère à modérée, transitoires et nécessitant rarement l'interruption du traitement.
Estonian: Üldjuhul olid peavalu, diarröa, iiveldus ja alopeetsia kerge kuni keskmise raskusega, mööduvad ja viisid harva ravi katkestamiseni.
French: Si un patient sous AUBAGIO développe une neuropathie périphérique confirmée, l'arrêt du traitement par AUBAGIO et l'initiation d'une procédure d'élimination accélérée doivent être envisagés.
Estonian: Kui AUBAGIO'ga ravitaval patsiendil diagnoositakse perifeerne neuropaatia, kaaluge ravi lõpetamist AUBAGIO'ga ja kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri läbiviimist.
French: La fécondité n'a pas été affectée chez le rat, en dépit des effets indésirables du tériflunomide sur les organes reproducteurs mâles, notamment la diminution du nombre de spermatozoïdes.
Estonian: Toimeid rottide fertiilsusele ei täheldatud, hoolimata teriflunomiidi negatiivsetest toimetest meesreproduktiivelunditele, k.a spermatosoidide arvu vähenemine.
French: Le temps médian nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1 à 4 heures après l'administration répétée d'une dose de tériflunomide par voie orale, avec une biodisponibilité élevée (environ 100 %).
Estonian: Maksimaalsete plasmakontsentratsioonide saavutamise mediaanaeg on 1…4 tundi pärast kõrge biosaadavusega (ligikaudu 100%) teriflunomiidi korduvat suukaudset annustamist.
French: Si la soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils pourront être soumis en même temps.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
French: Les voies secondaires impliquent l'oxydation, la N-acétylation et la conjugaison du sulfate.
Estonian: Sekundaarsed rajad hõlmavad oksüdeerumist, N-atsetüleerumist ja konjugatsiooni sulfaadiga.
French: Modérément métabolisé, le tériflunomide est le seul composant détecté dans le sang.
Estonian: Teriflunomiid metaboliseerub mõõdukalt ja on ainuke vereplasmas tuvastatav komponent.
French: Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel.
Estonian: Müügiloahoidja peab enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastama koolitusprogrammi riikliku pädeva ametkonnaga.
French: Les concentrations de tériflunomide mesurées au cours d'une procédure d'élimination accélérée de 11 jours utilisant 8 ou 4 g de colestyramine trois fois par jour ou 50 g de charbon actif deux fois par jour après l'arrêt du traitement par tériflunomide ont démontré que ces mesures permettaient d'accélérer efficacement l'élimination du tériflunomide, réduisant ainsi de plus de 98 % les concentrations plasmatiques de tériflunomide (plus rapidement avec la colestyramine qu'avec le charbon actif).
Estonian: 11-päevase teriflunomiidi eliminatsiooni kiirendamise protseduuri ajal (kas 8 g kolestüramiini kolm korda päevas, 4 g kolestüramiini kolm korda päevas või 50 g aktiivsütt kaks korda päevas pärast teriflunomiidiga ravi lõpetamist) mõõdetud teriflunomiidi kontsentratsioonid on näidanud, et need raviskeemid olid teriflunomiidi elimineerimise kiirendamisel tõhusad, langetades teriflunomiidi kontsentratsioonide vereplasmas üle 98%; kolestüramiin langetas kontsentratsioone aktiivsöest kiiremini.
French: Pour plus d'informations sur les analyses à pratiquer, adressez-vous à votre médecin.
Estonian: Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec prudence pendant le traitement par le tériflunomide, car l'efficacité de ces médicaments pourrait être diminuée.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, kasutades CYP1A2 vahendusel metaboliseeruvaid ravimeid (nt duloksetiin, alosetroon, teofülliin ja tisanidiin) ravi ajal teriflunomiidiga, sest nende ravimite efektiivsus võib väheneda.
French: Le traitement a été arrêté chez 5 patients atteints de neuropathie périphérique traités par le tériflunomide 14 mg.
Estonian: Ravi lõpetati viiel perifeerse neuropaatiaga patsiendil teriflunomiidi 14 mg rühmas.
French: Alanine aminotrans férases (ALAT) augmentéeb
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõusb
French: La majorité des patients (67,2%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Estonian: Enamik patsientidest (67,2%) ei saanud haigust modifitseerivat ravi 2 uuringueelsel aastal.
French: Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement.
Estonian: Teriflunomiid jääb teie verre kauaks pärast ravimi võtmise lõpetamist.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 72 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 72 mg laktoosi (monohüdraadina).
French: Réactions d'hypersensibilité (immédiate ou retardée), y compris l'anaphylaxie et l'angiœdème
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (vahetud või hilised), k.a anafülaksia ja angioödeem
French: Les femmes traitées par le tériflunomide qui désirent une grossesse doivent arrêter le médicament et entamer une procédure d'élimination accélérée afin de diminuer plus rapidement la concentration en tériflunomide endessous du seuil de 0,02 mg/l (voir ci-dessous) :
Estonian: Teriflunomiidiga ravitavatel naistel, kes soovivad rasestuda, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja soovitatav on kiirendatud eliminatsiooniprotseduur, et saavutada kiiremini kontsentratsioon alla 0,02 mg/l (vt allpool).
French: L'exposition systémique augmente de façon proportionnelle à la dose après l'administration par voie orale d'une dose de 7 à 14 mg de tériflunomide.
Estonian: Süsteemne saadavus suureneb pärast teriflunomiidi suukaudset manustamist annuses 7 kuni 14 mg annusega proportsionaalselt.
French: La durée moyenne de la maladie depuis les premiers symptômes était de 7,7 ans.
Estonian: Haiguse keskmine kestus alates esimeste sümptomite tekkest oli 8,7 aastat.
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
French: Le risque de toxicité embryo-fœtale transmis par l'homme et due au traitement par le tériflunomide est considéré comme faible.
Estonian: Teriflunomiidiga ravi meeste vahendatud embrüofetaalse toksilisuse riski peetakse madalaks.
French: Pelliculage du comprimé hypromellose dioxyde de titane (E171) talc macrogol 8000 carmin d'indigo (E132) sur laque d'aluminium
Estonian: Tableti kate hüpromelloos titaandioksiid (E171) talk makrogool 8000 indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
French: Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau.
Estonian: Peate tableti vähese veega tervelt alla neelama.
French: L'efficacité du tériflunomide a été comparée à celle d'un traitement par interféron bêta-1a par voie souscutanée (à la dose recommandée de 44 µg trois fois par semaine) chez 324 patients randomisés dans le cadre d'une étude (TENERE) dont la durée de traitement était de 48 semaines minimum (114 semaines maximum).
Estonian: Teriflunomiidi efektiivsust võrreldi subkutaanselt manustatava beeta-1a-interferooniga (soovitatavas annuses 44 μg kolm korda nädalas) 324 randomiseeritud patsiendil uuringus (TENERE) minimaalse ravikestusega 48 nädalat (maksimaalselt 114 nädalat).
French: La clastogénicité observée in vitro a été considérée comme indirectement liée au déséquilibre du pool de nucléotides résultant de l'inhibition de la DHO-DH.
Estonian: In vitro täheldatud klastogeensust peeti DHO-DH inhibitsiooni farmakoloogiast tuleneva nukleotiidide tasakaalu kõrvalekaldega seotud kaudseks toimeks.
French: Il n'existe aucune expérience concernant un surdosage ou une intoxication par le tériflunomide chez l'homme.
Estonian: Puudub kogemus teriflunomiidi üleannustamise või mürgistuse kohta inimestel.
French: Non évalué
Estonian: Ei mõõdetud
French: Par conséquent, le tériflunomide diminue la prolifération des cellules qui ont besoin de la synthèse de novo de pyrimidine pour se multiplier.
Estonian: Selle tulemusena vähendab teriflunomiid jagunevate rakkude proliferatsiooni, mis vajavad kasvuks pürimidiini de novo sünteesi.
French: Le tériflunomide se liant fortement aux protéines et la liaison étant influencée par les concentrations d'albumine, les concentrations plasmatiques du tériflunomide libre devraient augmenter chez les patients atteints d'hypoprotéinémie, par exemple en cas de syndrome néphrotique.
Estonian: Teriflunomiid seondub suurel määral valkudega ja seondumine sõltub albumiini kontsentratsioonist, mistõttu on ootuspärane vaba teriflunomiidi kontsentratsiooni tõus vereplasmas hüpoproteineemiaga patsientidel, nt nefrootilise sündroomi korral.
French: Des cas d'anémie, de diminution de la numération plaquettaire et d'atteintes du système immunitaire, notamment leucopénie, lymphopénie et infections secondaires, étaient liés aux effets du médicament sur la moelle osseuse et/ou les organes lymphoïdes.
Estonian: Aneemia, trombotsüütide arvu vähenemine ja mõju immuunsüsteemile, k.a leukopeenia, lümfopeenia ja sekundaarsed infektsioonid, olid seotud toimetega luuüdile ja/või lümfisüsteemile.
French: Réactions cutanées sévèresa, psoriasis (notamment psoriasis pustuleux)b
Estonian: Psoriaas (k.a pustuloosne psoriaas)b
French: Des effets indésirables sur la progéniture ont également été observés lors de l'administration du tériflunomide à des rats femelles gravides pendant la gestation et l'allaitement.
Estonian: Kõrvaltoimeid poegadel täheldati ka siis, kui teriflunomiidi manustati rasedatele rottidele gestatsiooni ja laktatsiooni ajal.
French: - d'insister sur l'importance d'une contraception efficace lors du traitement par tériflunomide
Estonian: − rõhutada efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamise vajadust ravi ajal teriflunomiidiga,
French: Système immunitaire
Estonian: Immuunsüsteem
French: • une sensation de déséquilibre.
Estonian: • tasakaaluprobleemid.
French: • Formule sanguine complète, incluant formule leucocytaire et numération plaquettaire.
Estonian: • täielik hemogramm koos leukotsüütide diferentsiaalloenduse ja trombotsüütide arvuga.
French: AUBAGIO est disponible dans des boites cartonnées contenant : - 14, 28, 84 et 98 comprimés dans des étuis avec plaquettes thermoformées en aluminium intégrées ; - 10x1 comprimés dans des plaquettes thermoformées en aluminium et prédécoupées en doses unitaires.
Estonian: AUBAGIO on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad: - 14, 28, 84 ja 98 tabletti alumiiniumblistrites, mis on asetatud ümbristesse; - 10 x 1 tabletti täielikult alumiiniumist perforeeritud üheannuselistes blistrites.
French: En présence de réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses faisant soupçonner des réactions cutanées généralisées sévères (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell]), le tériflunomide et tout autre traitement potentiellement responsable doit être interrompu et une procédure d'élimination accélérée doit être mise en place immédiatement.
Estonian: Kui täheldatakse nahaja/või limaskestareaktsioone, millega seoses tekib raske generaliseerunud nahareaktsiooni (StevensiJohnsoni sündroom või toksiline epidermolüüs - Lyelli sündroom) kahtlus, tuleb ravi teriflunomiidiga ja mistahes muu võimalikult seotud ravi lõpetada ja viivitamatult alustada kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri.
French: Il se peut que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique 4 ci-dessous.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega.
French: AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés (comprimés) sont des comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, marqués d'un côté (« 14 ») et gravés du logo de l'entreprise de l'autre.
Estonian: AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on sinised kuni pastellsinised viisnurksed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud „14" ja teisele poole pressitud ettevõtte logo.
French: Il est également possible d'utiliser du charbon actif (les 11 jours d'administration ne doivent pas nécessairement être consécutifs, sauf si la concentration de tériflunomide doit être diminuée rapidement).
Estonian: Alternatiivselt võib kasutada ka aktiivsütt (kui teriflunomiidi plasmakontsentratsiooni pole vaja kiiresti langetada, ei pea 11 päeva olema järjestikused).
French: Le score EDSS médian à l'inclusion était de 2.50 ; 249 patients (22.9%) avaient un score > 3.5 à l'inclusion.
Estonian: Mediaanne EDSS-skoor uuringu alguses oli 2,50; 249 patsiendi (22,9%) EDSSskoori lähteväärtus oli >3,5.
French: Le tériflunomide est éliminé lentement du plasma.
Estonian: Teriflunomiid eritub vereplasmast aeglaselt.
French: Le risque de toxicité embryo-fœtale via le père traité par le tériflunomide est considéré comme faible (voir rubrique 5.3).
Estonian: Teriflunomiidiga ravitud meeste vahendatud embrüofetaalse toksilisuse riski peetakse madalaks (vt lõik 5.3).
French: Vomissements, Douleur dentaire
Estonian: Valu ülakõhus Oksendamine Hambavalu
French: Hyperesthésie, Névralgie, Neuropathie périphérique
Estonian: Hüperesteesia Neuralgia Perifeerne neuropaatia
French: En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration du tériflunomide doit être interrompue.
Estonian: Haavandilise stomatiidi korral tuleb teriflunomiidi manustamine katkestada.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo approfondie sur l'intervalle QT menée chez des sujets sains avec le tériflunomide à la concentration moyenne à l'équilibre, il n'a pas été démontré de potentiel de prolongation de l'intervalle QTc par rapport au placebo : la principale différence moyenne appariée dans le temps observée entre le tériflunomide et le placebo était de 3,45 ms, la limite supérieure de l'IC à 90 % étant de 6,45 ms.
Estonian: Platseebokontrolliga QT-uuringus tervete uuritavatega ei täheldatud teriflunomiidil keskmise tasakaalukontsentratsiooni korral mingit potentsiaali QTcF-intervalli pikendamiseks platseeboga võrreldes: suurim keskmine ajaliselt vastav erinevus teriflunomiidi ja platseebo vahel oli 3,45 ms ning 90% usaldusintervalli ülemine piir oli 6,45 ms.
French: Si vous êtes enceinte ou en cas de grossesse en cours de traitement par AUBAGIO, il existe un risque d'anomalies congénitales pour votre enfant.
Estonian: Kui te olete rase või jääte AUBAGIO võtmise ajal rasedaks, suureneb oht väärarengutega lapse sünniks.
French: La rifampicine et d'autres inducteurs puissants connus des CYP et des transporteurs tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis doivent être utilisés avec prudence pendant le traitement par le tériflunomide.
Estonian: Rifampitsiini ja muid teadaolevalt tugevatoimelisi CYP ja transporterite indutseerijaid nagu karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja liht-naistepuna peab ravi ajal teriflunomiidiga kasutama ettevaatlikult.
French: Avant le traitement
Estonian: Enne ravi
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (traitement d'au moins un an) et ayant eu sous traitement au cours de l'année précédente au moins 1 poussée et au moins 9 lésions hyper-intenses en T2 à l'IRM cérébral ou au moins 1 lésion rehaussée par le gadolinium, ou chez les patients ayant eu un taux de poussée inchangé ou augmenté l'année précédente par rapport aux 2 années antérieures.
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel puudus ravivastus täiemahulisele adekvaatsele ravikuurile beetainterferooniga (tavaliselt vähemalt 1-aastane ravi) , oli vähemalt 1 ägenemine ravi foonil eelneval aastal ja vähemalt 9 T2 hüpodensset kahjustust aju MRT-uuringus või vähemalt 1 gadoliiniumiga esiletulev kahjustus ning patsientide kohta, kelle ägenemiste sagedus eelneval aastal püsis sama või suurenes, võrreldes kahe varasema aastaga.
French: Noyau du comprimé lactose monohydraté amidon de maïs cellulose microcristalline glycolate d'amidon sodique (type A) hydroxypropylcellulose stéarate de magnésium
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat maisitärklis mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) hüdroksüpropüültselluloos magneesiumstearaat
French: Inducteurs puissants des cytochromes P450 (CYP) et des protéines de transport : l'administration concomitante et répétée de doses (600 mg une fois par jour pendant 22 jours) de rifampicine (un inducteur de CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), ainsi que d'un inducteur des transporteurs d'efflux P-glycoprotéine [P-gp] et protéine de résistance du cancer du sein [BCRP], avec du tériflunomide (70 mg en dose unique) a entraîné une baisse d'environ 40 % de l'exposition au tériflunomide.
Estonian: Rifampitsiini (CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A indutseerija) korduvate annuste (600 mg üks kord ööpäevas 22 päeva jooksul) ning väljavoolutransporterite P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähiresistentse proteiini (BCRP) koosmanustamine teriflunomiidiga (ühekordne annus 70 mg) langes teriflunomiidi süsteemne saadavus ligikaudu 40%.
French: Les patients atteints d'une maladie hépatique pré-existante et/ou qui consomment de grandes quantités d'alcool peuvent présenter un risque accru de développer une augmentation des enzymes hépatiques lors d'un traitement par le tériflunomide et doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe d'atteinte hépatique.
Estonian: Eelneva maksakahjustusega ja/või alkoholi suurtes kogustes tarbivatel patsientidel võib olla suurem risk maksaensüümide tõusuks ravi ajal teriflunomiidiga ja neil peab hoolikalt jälgima maksahaiguse sümptomeid.
French: • des troubles de la marche
Estonian: • kõndimisraskused;
French: Une PID peut survenir à tout moment pendant le traitement avec un tableau clinique variable.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus võib tekkida igal ajal ravi vältel ning avalduda kliiniliselt erinevalt.
French: AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants ni les adolescents de moins de 18 ans.
Estonian: AUBAGIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimi toime selles vanuserühmas ei ole teada.
French: Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux.
Estonian: Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu.
French: • Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel, de changement de contraception.
Estonian: − Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha,
French: Les patients atteints d'infections aiguës ou chroniques actives ne doivent pas commencer le traitement par AUBAGIO avant la résolution des infections.
Estonian: Aktiivse ägeda või kroonilise infektsiooniga patsiendid ei tohi alustada ravi AUBAGIO'ga enne infektsiooni(de)st paranemist.
French: D'après les paramètres pharmacocinétiques moyens attendus calculés par une pharmacocinétique de population (PopPK) sur la base de données recueillies chez des volontaires sains et chez des patients atteints de SEP, le temps nécessaire pour atteindre la concentration à l'équilibre est assez long (environ 100 jours (3,5 mois) pour atteindre 95 % de la concentration à l'équilibre) et le taux d'accumulation moyen estimé de l'ASC est de 34.
Estonian: Tervete vabatahtlike ja hulgiskleroosiga patsientide andmetega teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal arvutatud keskmiste ennustatavate farmakokineetiliste parameetrite järgi saavutatakse tasakaalukontsentratsioon aeglaselt (st 95% tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 100 päevaga (3,5 kuuga)) ja hinnanguline AUC akumulatsiooni suhe on ligikaudu 34kordne.
French: L'administration concomitante de traitements antinéoplasiques ou immunosuppresseurs utilisés dans le traitement de la SEP n'a pas été évaluée.
Estonian: Koosmanustamist hulgiskleroosi raviks kasutatavate antineoplastiliste või immunosupressiivsete ravimitega ei ole uuritud.
French: L'apparition ou l'aggravation de symptômes pulmonaires, tels que toux persistante et dyspnée, peuvent justifier un arrêt du traitement et des examens complémentaires, si nécessaire.
Estonian: Esmaselt tekkivad respiratoorsed sümptomid nagu püsiv köha ja düspnoe võivad olla põhjuseks ravi katkestamisele ja asjakohaseks täiendavaks uurimiseks.
French: - la nécessité d'informer immédiatement leur médecin en cas d'arrêt de contraception ou avant tout changement de méthode contraceptive.
Estonian: − teavitada otsekohe arsti rasestumisvastase vahendi kasutamise lõpetamisest või enne kontratseptsioonimeetodi vahetamist,
French: Surveillance
Estonian: Monitoorimine
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prantsusmaa
French: Des signes d'un effet oxydant sur les globules rouges ont également été observés.
Estonian: Leiti ka tõendeid oksüdatiivsest mõjust erütrotsüütidele.
French: Au total, 2267 patients ont été exposés au tériflunomide (1155 à une dose de 7 mg et 1112 à une dose de 14 mg) une fois par jour pendant une durée médiane d'environ de 672 jours dans le cadre de quatre études contrôlées contre placebo (1045 et 1002 patients dans les groupes tériflunomide 7 mg et 14 mg, respectivement) et d'une étude avec comparateur actif (110 patients dans chacun des groupes tériflunomide) portant sur des patients atteints de formes SEP évoluant avec poussées.
Estonian: Teriflunomiidi manustati kokku 2267 patsiendile (1155 patsiendile 7 mg teriflunomiidi ja 1112 patsiendile 14 mg teriflunomiidi) üks kord ööpäevas mediaanse kestusega ligikaudu 672 päeva neljas platseebokontrolliga uuringus (1045 patsiendile teriflunomiidi 7 mg ja 1002 patsiendile teriflunomiidi 14 mg) ja ühes aktiivkontrolliga võrdlusuuringus (110 patsienti mõlemast teriflunomiidi ravirühmas) ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (RSM) raviks.
French: Le tériflunomide n'est pas mutagène in vitro ni clastogène in vivo.
Estonian: Teriflunomiid ei olnud in vitro mutageenne ega in vivo klastogeenne.