FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра за диетата и физическата си активност.
Estonian: Oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt saadud nõu dieedi ja füüsilise treeningu osas.
Bulgarian: *Съобщени при ≥2% от лицата и с ≥1% повече и най-малко 3 души повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Estonian: * Täheldati ≥ 2%-l isikutest ning ≥ 1%-l ja vähemalt 3 isiku võrra sagedamini, keda raviti dapagliflosiiniga annuses 10 mg, võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Estonian: AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Bulgarian: Поливинилалкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Estonian: Polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib tõusta pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgiliseprotseduuri või raske haiguse tõttu;
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища, каквито се наблюдават често.
Estonian: • kuseteede infektsioon, esineb sageli.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими), се наблюдава понижение с 22% на системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimite metabolismis osalevate ensüümide indutseerija) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 22% langust, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Bulgarian: §Не е правена оценка за статистическа значимост поради последващо изследване за вторични крайни точки.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajate järjestikuse testimisprotseduuri tõttu ei ole hinnatud statistilist olulisust
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и < 60 mL/min/1.73m2 (18,5% 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3% плацебо).
Estonian: Need reaktsioonid esinesid sagedamini patsientidel, kellel eGFR baasväärtus oli ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % 10 mg dapagliflosiini rühmas võrreldes 9,3% kontrollrühmas).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дапаглифлозин при пациенти, приемащи бримкови диуретици (вж. точка 4.5), както и при пациенти с обемно изчерпване, например поради остро заболяване (като стомашно-чревно заболяване).
Estonian: Dapagliflosiini ei soovitata kasutada lingudiureetikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5) ning neil, kellel ringleva vere maht on vähenenud, nt ägeda haiguse (nagu mao-seedetrakti haigus) tõttu.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху дапаглифлозин
Estonian: Teiste ravimite toimed dapagliflosiinile
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с измерване на ефикасност на изходно ниво и поне едно измерване след включване.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud lähteväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Стойности на хематокрита >55% се съобщават при 1,3% от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4% при лицата с плацебо.
Estonian: >55% hematokriti väärtustest teatati 1,3%-l 10 mg dapagliflosiini saanud isikutest võrreldes 0,4% platseeborühmas.
Bulgarian: Инсулинът и стимулаторите на инсулиновата секреция, каквито са сулфонилурейните производни, предизвикват хипогликемия.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid, nagu sulfonüüluuread, põhjustavad hüpoglükeemiat.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците, показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dL от изходните стойности.
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimete edasisel hindamisel ilmnes, et enamusel ilmnesid seerumi kreatiniinitaseme muutused ≤0,5 mg/dl baasväärtusest.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се възстановите, за да не се обезводните.
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Forxigaga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;
Bulgarian: Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко едно проучване.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus olenes igas uuringus kasutatud foonravi tüübist.
Bulgarian: Как да съхранявате Forxiga
Estonian: Kuidas Forxigat säilitada
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тyмори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50%) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за карциногенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli maliigsete või täpsustamata tuumoritega isikute üldine osakaal dapagliflosiinravi (1,50%) ja platseebot/võrdlusravi (1,50%) saanud isikutel sarnane, samuti ei ole loomuuringutest saadud viiteid kartsinogeensusele ega mutageensusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Estonian: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Bulgarian: В предварително уточнения сборен анализ на 13 плацебо-контролирани клинични изпитвания 2 360 пациенти са лекувани с 10 mg дапаглифлозин и 2 295 пациенти с плацебо.
Estonian: 13 platseebo-kontrollitud uuringu alusel läbi viidud summeeritud analüüsis said 2360 isikut ravi dapagliflosiiniga annuses 10 mg ning 2295 isikut platseeboga.
Bulgarian: Сулфoнилурейно производно + Метформин2
Estonian: Sulfonüüluurea + metformiin2
Bulgarian: След еднократен прием на 10 mg дапаглифлозин от здрави доброволци средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа.
Estonian: Dapagliflosiini keskmiseks plasma poolväärtusajaks (t1/2) pärast ühekordse suukaudse dapagliflosiini 10 mg annuse manustamist tervetele inimestele oli 12,9 tundi.
Bulgarian: Средна дневна доза инсулин (IU)1 Изходна (средна)
Estonian: Keskmine ööpäevane insuliini annus (TÜ)1
Bulgarian: Средната промяна в проценти в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин спрямо плацебо са съответно: общ холестерол 2,5% спрямо 0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%; LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди -2,7% спрямо -0,7%. иВж. точка 4.4.
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool 2,5% ja 0,0%, HDL-kolesterool 6,0% ja 2,7%, LDL-kolesterool 2,9% ja -1,0%, triglütseriidid -2,7% ja -0,7%.
Bulgarian: "Полиурия" включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишена продукция на урина.
Estonian: Polüuuria hõlmab eelistatavaid termineid: pollakisuuria, polüuuria, uriini hulga suurenemine.
Bulgarian: Злокачествени образувания
Estonian: Maliigsed protsessid
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс
Estonian: Kasutamine ringelva vere mahu vähenemise, hüpotensiooni ja/või elektrolüütide tasakaalu häire riskiga patsientidel
Bulgarian: Инсулин и стимулатори на инсулиновата секреция
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretagoogid
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta on olemas piiratud hulgal andmeid kliinilistest uuringutest.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини, изброени по реда на честотата на съобщаване: инфекция на пикочните пътища, цистит, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, инфекция на пикочо-половите пътища, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция на бъбреците и простатит.
Estonian: d Kuseteede infektsioon sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid, loetletud esinemissageduse teatamise järjekorras: kuseteedeinfektsioon, tsüstiit, Escherichia-kuseteede infektsioon, kuse-suguteede trakti infektsioon, püelonefriit, trigoniit, uretriit, neerupõletik ja prostatiit.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Forxiga
Estonian: Kui te unustate Forxigat võtta
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане най-вероятно липсва (вж. точка 4.2).
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist; efektiivsus on langenud keskmise raskusega neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Veevaba laktoos
Bulgarian: Поради механизма на действие на Forxiga, урината на приемащите го пациенти ще е положителна за глюкоза.
Estonian: Uriini laboratoorne hindamine Forxiga toimemehhanismi tõttu on seda kasutavatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Bulgarian: Тази екскреция с урината (глюкозоуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, запазва се през 24-часовия дозов интервал и през цялото лечение.
Estonian: Sellist glükoosi eritumist (glükureetilist toimet) täheldatakse pärast esimest annust, see püsib 24-tunnilise annustamisintervalli jooksul ning säilib kogu ravi ajal.
Bulgarian: ако развивате често инфекции на пикочните пътища.
Estonian: • kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid;
Bulgarian: Жълти, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 0,7 cm, с гравиран надпис „5" от едната страна и „1427" от другата страна.
Estonian: Kollased, kaksikkumerad, 0,7 cm läbimõõduga ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "5" ja teisele küljele "1427".
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Forxiga при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] < 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Estonian: Forxiga ei tohi kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle kreatiniini kliirens [CrCl] <60 ml/min või arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Estonian: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥0,2% и с ≥0,1% повече при поне 3 повече от пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с получавалите плацебо пациенти.
Estonian: ** Täheldati uurija poolt kui võimalik seotud, arvatavasti seotud või uuringuravimiga seotud kõrvaltoime ≥ 0,2%-l isikutest, kes saavad dapagliflosiini annuses 10 mg ning ≥ 0,1%-l ja vähemalt 3 isiku võrra sagedamini, keda raviti dapagliflosiiniga annuses 10 mg, võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Влиянието на хемодиализата върху експозицията на дапаглифлозин не е известно.
Estonian: Hemodialüüsi mõju dapagliflosiini kontsentratsioonile on teadmata.
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208 значително по-нисък процент от пациентите в групата на лечение с Forxiga (съответно 3,5%; 4,3% и 5,0%) са получили поне един случай на развитие на хипогликемия в сравнение с пациентите на глипизид (съответно 40,8%; 47,0% и 50,0%).
Estonian: Forxigaga ravitud rühmas esines 52., 104. ja 208. ravinädalal vähemalt üks hüpoglükeemia juht oluliselt vähemal arvul patsientidest (vastavalt 3,5%, 4,3% ja 5,0%) kui glipisiidravi saanud rühmas (vastavalt 40,8%, 47,0% ja 50,0%).
Bulgarian: Отстраняването на дапаглифлозин чрез диализа не е проучвано.
Estonian: Dapagliflosiini eemaldamist hemodialüüsi abil ei ole uuritud.
Bulgarian: Ефектът на дапаглифлозин върху фертилитета при хора не е проучван.
Estonian: Dapagliflosiini toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония.
Estonian: Lisaks viidi läbi kaks 12-nädalast kontrollrühmaga uuringut puudulikult kontrollitud 2. tüüpi diabeedi ja kõrgvererõhutõvega patsientidel.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg безводна лактоза.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg veevaba laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Екскрецията на глюкоза с урината при прием на дапаглифлозин води също така до осмотична диуреза и увеличаване на обема на урината при пациенти със захарен диабет тип 2.
Estonian: Dapagliflosiinist põhjustatud glükoosi uriiniga eritumisest tuleneb ka osmootne diurees ja uriini hulga suurenemine 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да съществува по-голям риск за обемно изчерпване, както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.
Estonian: Eakatel patsientidel on risk vere mahu vähenemisele tõusnud ning neid ravitakse suurema tõenäosusega diureetikumidega.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане най-вероятно липсва.
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist; efektiivsus on langenud keskmise raskusega neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, при които понижаването на артериалното налягане, свързано с дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel dapagliflosiinist indutseeritud vererõhulangus võib olla ohtlik, nagu teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis kirjeldatud hüpotensiooni või eakad patsiendid.
Bulgarian: В проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при еднократен прием, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp), варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или на антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringud, milles kasutati peamiselt ühekordset annust, ei muutnud dapagliflosiin metformiini, pioglitasooni, sitagliptiini, glimepiriidi, hüdroklorotiasiidi, bumetaniidi, valsartaani, digoksiini (P-gp substraat) ega varfariini (S-varfariini, CYP2C9 substraadi) farmakokineetikat ega varfariini antikoagulatiivseid toimeid, mõõdetuna INR järgi.
Bulgarian: Употреба при пациенти, лекувани с пиоглитазон Макар наличието на причинно-следствена връзка между употребата на дапаглифлозин и развитието на рак на пикочния мехур да е малко вероятно (вж. точки 4.8 и 5.3), като предпазна мярка не се препоръчва употребата на дапаглифлозин при пациенти, които са на съпътстващо лечение с пиоглитазон.
Estonian: Kuigi põhjuslik seos dapagliflosiini ja põievähi vahel on ebatõenäoline (vt lõigud 4.8 ja 5.3), ei soovitata dapagliflosiini kasutada patsientidel, kes saavad samaaegset ravi pioglitasooniga.
Bulgarian: В групата на възраст ≥ 65 години по-голям процент от лекуваните с дапаглифлозин, отколкото получавали плацебо пациенти, са имали нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или недостатъчност.
Estonian: ≥ 65-aastastest inimestest esines suuremal määral dapagliflosiinravi saanud patsientidest neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid kui platseebo puhul.
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин в едно активно контролирано, неинфериорно клинично изпитване дапаглифлозин води до статистически значимо понижение на телесното тегло в сравнение с глипизид от -4,65 kg след 52 седмици (p < 0,0001; Таблица 3), което се поддържа след седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и 4,38 kg).
Estonian: Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalulanguse -4,65 kg 52 nädalaga (p<0,0001, tabel 3), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
Bulgarian: Повишаването на обема на урината при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, се задържа на 12-а седмица, като възлиза приблизително на 375 ml дневно.
Estonian: Uriini hulga suurenemine 10 mg dapagliflosiini saavatel 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel püsis 12 nädala jooksul ja ulatus ligikaudu kuni 375 ml/ööpäevas.
Bulgarian: Микотична инфекция**
Estonian: Seeninfektsioon**
Bulgarian: Монотерапия и добавка при комбинирана терапия
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания при общо 1 062 пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония (въпреки предшестващото стабилно лечение с ACE-I или ARB в едно от изпитванията и с ACE-I или ARB плюс едно допълнително антихипертензивно лечение в другото клинично проучване), са лекувани с 10 mg дапаглифлозин или плацебо.
Estonian: Kahes 12-nädalases kontrollrühmaga uuringus 1062 patsienti, kellel oli mittetäielikult kontrollitud 2. tüüpi diabeet ja kõrgvererõhutõbi (hoolimata eelnevast stabiilsest ravist AKE-I või ARB-rühma ravimitega ühes uuringus ning teises uuringus AKE-I või ARB koos ühe täiendava hüpertensioonivastase ravimiga), said ravi 10 mg dapagliflosiiniga või manustati neile platseeobt.
Bulgarian: С не по-малка ефикасност от глипизид+метформин *p-стойност <0,0001
Estonian: Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine d mitte halvem kui glipisiidi + metformiiniga * p-väärtus < 0,0001
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с друго(и) лекарство(а) за понижаване на кръвната захар.
Estonian: Arst võib teile Forxiga määrata koos teiste veresuhkru hulka langetavate ravimitega.
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Estonian: Algväärtusega korrigeeritud Kehakaal (kg)
Bulgarian: След приложение на 50 mg [14C]-дапаглифлозин се открива 96% от дозата - 75% в урината и 21% във фецеса.
Estonian: dapagliflosiini annuse manustamist avastati 96% annusest - 75% uriinis ja 21% väljaheites.
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвната захар. Forxiga действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.
Estonian: Forxiga toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru uriini kaudu.
Bulgarian: Според предварително уточнен обобщен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна на 24-а седмица на систолното артериално налягане в сравнение с изходното с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием на плацебо съответните стойности са -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното.
Estonian: 13 platseebo-kontrolliga tehtud uuringu summeeritud analüüsis kaasnes 10 mg dapagliflosiini raviga 24. nädalaks süstoolse vererõhu muutus algväärtusest -3,7 mmHg ja diastoolse vererõhu muutus -1,8 mmHg, kuid platseebo rühmas süstoolse rõhu muutus -0,5 mmHg ja diastoolse rõhu muutus -0,5 mmHg.
Bulgarian: В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходното ниво (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на Седмици 48 и 104.
Estonian: 48. ja 104. nädalal oli keskmine tõus platseebo rühmas algväärtusest vastavalt 10,5 ja 18,3 RÜ/päevas (keskmised annused vastavalt 84 ja 92 RÜ/päevas).
Bulgarian: Сърдечно-съдова смъртност, ИМ и инсулт са наблюдавани с коефициент на риск 0,77 (95% CI:
Estonian: Kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti ja insuldi riski suhtarv oli HR=0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
Bulgarian: Бъбречната функция и рискът за обемно изчерпване трябва да се вземат предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Arvestada tuleb neerufunktsiooni ja ringleva vere mahu vähenemise riskiga (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: В случаи на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване, при пациентите на дапаглифлозин се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително и на хематокрита) и електролитите.
Estonian: Kui dapagliflosiinravil oleval patsiendil tekib seisund, mis võib põhjustada ringleva vere mahu vähenemist (nagu mao-seedetrakti haigus), on soovitav seisundit (nt füüsiline läbivaatus, vererõhumõõtmised, labortestid, sh hematokrit) ja elektrolüüte hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset Forxiga annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер
Estonian: Alu/Alu blister
Bulgarian: Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията в зависимост само от възрастта при пациенти на възраст до 70 години.
Estonian: Kuni 70-aastastel patsientidel ei esine kliiniliselt olulist plasma kontsentratsiooni tõusu, mis oleks tingitud üksnes vanusest.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до първо събитие от следните изходи: сърдечно-съдова смърт, инсулт, инфаркт на миокарда (ИМ) или хоспитализация за нестабилна стенокардия.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg kuni esimese järgneva juhtumini, milleks võis olla kardiovaskulaarne surm, insult, müokardiinfarkt või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, са съобщени при 7,7% от лекуваните с дапаглифлозин пациенти на възраст ≥ 65 години и при 3,8% от получавалите плацебо пациенти (вж. точка 4.4).
Estonian: ≥65-aastastel patsientidel täheldati neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid 7,7%-l dapagliflosiinravi saavatel ning 3,8%-l platseebot saavatel isikutel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ето защо, когато се използват в комбинация с дапаглифлозин, може да е необходима по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискa от хипогликемия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb dapagliflosiiniga kombineerimisel kasutada nende madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Sími: + 354 535 7000
Estonian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на леко повишаване на серумната концентрация на PTH, като повишаването е по-голямо при пациенти с по-висока изходна концентрация на PTH.
Estonian: Täheldati PTH tõusu seerumis; isikutel, kellel PTH seerumi taseme algväärtus oli kõrgem, oli ka tõus kõrgem.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) се наблюдава повишаване с 55% на системната експозиция на дапаглифлозин, без обаче това да има клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt mefenamiinhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 55% tõusu, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Наблюдаваното на 24-а седмица понижаване на HbA1c в комбинирани проучвания с добавяне (глимепирид и инсулин) за данните от 48 седмици (глимепирид) и до 104 седмици (инсулин) се задържа.
Estonian: Dapagliflosiini lisamisel kombinatsioonravile glimepiriidi ja insuliiniga püsis 24. nädalal täheldatud HbA1c taseme vähenemine ka 48. nädalal (glimepiriid) ja 104. nädalal (insuliin).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години обемно изчерпване, съобщавано най-често като хипотония, е съобщено съответно при 1,7% и 0,8% от пациентите на дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Estonian: ≥65-aastastest isikutest, kellel teatati ringleva vere mahu vähenemisest, tavaliselt kirjeldatud hüpotensioonina, said 1,7% dapagliflosiinravi ja 0,8% platseebot (vt lõik 4.4).