FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose (consultar folheto informativo para mais informação).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (>65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma monitorização mais rigorosa das enzimas hepáticas e dos parâmetros hematológicos na fase inicial após a mudança.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivija kontrola jetrenih enzima i hematoloških parametara u početnoj fazi nakon
Portuguese: Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Leflunomida Teva foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais antes de tentar ser pai de uma criança.
Croatian: Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomid Teva u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati najmanje sljedeća tri mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.
Portuguese: Frascos de HPDE para comprimidos com cápsula de fecho de polipropileno.
Croatian: HDPE spremnik za tablete s polipropilenskim čepom s navojem.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com leflunomida, e em seguida enquanto os níveis plasmáticos dos metabolitos activos estiverem acima de 0.02 mg/l (ver secção 4.6).
Croatian: • Trudnice i žene generativne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja leflunomidom i nakon njega, sve dok je koncentracija aktivnog metabolita u plazmi veća od 0,02 mg/l (vidjeti dio 4.6.).
Portuguese: - Tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial).
Croatian: - Kašlja ili problema s disanjem jer to može upućivati na upalu pluća (intersticijska plućna bolest)
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatóide.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa.
Portuguese: No ratinho fêmea, contudo, observou-se um aumento da incidência dependente da dose de adenomas bronquíolo-alveolares e de carcinomas do pulmão.
Croatian: ženki miševa zabilježena je povećana incidencija (ovisna o dozi) bronhiolo-alveolarnih adenoma i karcinoma pluća.
Portuguese: Os doentes com os raros problemas hereditários de intolerância à galactose, de deficiência da lactase de Lapp ou de má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos alternativos.
Croatian: Preporučuje se primjena alternativnih
Portuguese: Leflunomida Teva com alimentos, bebidas e álcool Beber álcool enquanto toma Leflunomida Teva pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
Croatian: Leflunomid Teva s hranom, pićem i alkoholom Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom Teva može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Portuguese: Para mulheres tratadas com leflunomida e que desejam engravidar, recomenda-se um dos procedimentos seguintes, a fim de assegurar que o feto não é exposto a concentrações tóxicas de A771726 (concentrações pretendidas abaixo de 0.02 mg/l).
Croatian: Za žene koje se liječe leflunomidom a planiraju trudnoću preporučuje se jedan od sljedećih postupaka kako bi se osiguralo da fetus ne bude izložen toksičnim koncentracijama A771726 (ciljna koncentracija niža od 0,02 mg/l):
Portuguese: Aumento dos valores de alguns testes hepáticos.
Croatian: - porast vrijednosti određenih jetrenih enzima;
Portuguese: Tel: +31 (0) 800 0228400
Croatian: Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida, ou está a amamentar.
Croatian: - Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a actividade essencial in vivo da leflunomida.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost leflunomida.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
Portuguese: Contudo, também após qualquer dos procedimentos de washout, é necessária uma confirmação, através de 2 testes separados por um intervalo de pelo menos 14 dias, e um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0.02 mg/l e a fertilização.
Croatian: Međutim, nakon primjene bilo kojeg navedenog ispiranja ("washout" postupak) potrebno je provjeriti koncentraciju u plazmi na osnovi dva testa provedena u razmaku od najmanje 14 dana i uz razdoblje čekanja od najmanje mjesec i pol između prvog nalaza koncentracije u plazmi niže od 0,02 mg/l i
Portuguese: • em alternativa, 50 g de carvão em pó activado são administrados 4 vezes por dia durante um período de 11 dias.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Portuguese: O médico que lhe receitar Leflunomida Teva e o acompanhar enquanto estiver em tratamento deve ter experiência no tratamento da artrite reumatóide.
Croatian: Liječnik koji Vam uvede terapiju Leflunomidom Teva i koji Vas nadzire tijekom terapije treba imati iskustva u liječenju reumatoidnog artritisa.
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatóide (ver secção
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize tih ispitivanja pokazuju da su pedijatrijski bolesnici tjelesne težine ≤ 40 kg imali smanjenu sistemsku izloženost (mjerenu s Css) A771726 u odnosu na odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.2.).
Portuguese: Pele Seca.
Croatian: - svrbež; - suha koža;
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica em doentes medicados com leflunomida.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize zabilježeni su u bolesnika koji su liječeni leflunomidom.
Portuguese: O Leflunomida Teva está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Croatian: Leflunomid Teva je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Nestes casos, é essencial um washout completo e a reexposição à leflunomida está contra-indicada (ver secção 4.3).
Croatian: U tim je slučajevima neophodna potpuna eliminacija lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3.).
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 μg/ml.
Croatian: Pri dozi od 20 mg/dan prosječna koncentracija A771726 u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je oko 35 μg/ml.
Portuguese: Supõe-se que isto seja alcançado por mecanismos de diálise gastrointestinal e/ou interrupção da reciclagem entero-hepática.
Croatian: Smatra se da se taj učinak postiže gastrointestinalnom dijalizom i/ili prekidom
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade no ratinho, registou-se um aumento da incidência de linfomas malignos nos machos do grupo submetido à dose mais alta, o qual foi atribuível à actividade imunosupressora da leflunomida.
Croatian: ispitivanjima karcinogenosti u miševa zabilježena je povećana incidencija malignog limfoma u mužjaka koji su primali najviše doze, što se pripisuje imunosupresivnom djelovanju leflunomida.
Portuguese: Se persistirem elevações de ALT (SGPT) de mais de 2 vezes acima do limite superior do normal, ou se registarem elevações de ALT superiores a 3 vezes o limite superior do normal, a leflunomida deve ser interrompida e deve ser iniciado o procedimento de washout.
Croatian: Ako dvostruko veća koncentracija ALT (SGPT) u odnosu na gornju granicu normale potraje ili ako se ALT poveća više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, liječenje leflunomidom valja prekinuti i započeti postupak eliminacije.
Portuguese: Se mudar para outro medicamento para tratar a artrite reumatóide ou se tomou recentemente medicamentos que podem prejudicar o seu fígado ou sangue, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a remoção de Leflunomida Teva do seu organismo ou pode acompanhá-lo de perto enquanto estiver a tomar Leflunomida Teva.
Croatian: Ako počnete uzimati neki drugi lijek za liječenje reumatoidnog artritisa ili ste nedavno uzimali lijekove koji mogu biti štetni za jetru ili krv, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela ili Vas može pomno nadzirati nakon što počnete uzimati Leflunomid Teva.
Portuguese: As enzimas envolvidas no metabolismo da leflunomida e dos seus metabolitos não são conhecidas com precisão.
Croatian: Nisu točno poznati enzimi koji su uključeni u metabolizam leflunomida i njegovih metabolita.
Portuguese: A ligação do A771726 é ligeiramente diminuída e mais variável no plasma de doentes com artrite reumatóide ou insuficiência renal crónica.
Croatian: Vezanje A771726 blago je smanjeno i varijabilnije u plazmi bolesnika s reumatoidnim artritisom ili kroničnom insuficijencijom bubrega.
Portuguese: Não é aconselhável a administração concomitante de MARMDs hepatotóxicos ou hematotóxicos (p.ex.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena hepatotoksičnih ili hematotoksičnih DMARD-a (npr.
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contra-indicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
Croatian: • Rizik od infekcija, uključujući i oportunističke infekcije, i kontraindikacija za primjenu u
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomida Teva.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Leflunomid Teva.
Portuguese: • Doentes com hipoproteinémia grave, por exemplo na síndrome nefrótico.
Croatian: • Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. kod nefrotskog sindroma.
Portuguese: A administração de uma dose de 8 g de colestiramina por via oral, três vezes por dia, durante 24 horas, a três voluntários saudáveis, provocou uma redução dos níveis plasmáticos de A771726 de cerca de 40% no período de 24 horas e de 49 - 65% em 48 horas.
Croatian: Kolestiramin u dozi od 8 g primijenjen oralno tri puta tijekom 24 sata u tri zdrava dobrovoljca smanjio je koncentraciju A771726 u plazmi za oko 40% u 24 sata, te za 49% do 65% u 48 sati.
Portuguese: In vivo, é rápida e quase completamente metabolizada em A771726, que é activo in vitro, e se presume ser responsável pelo efeito terapêutico.
Croatian: In vivo se brzo i gotovo potpuno metabolizira u A771726, koji je aktivan in vitro te se smatra
Portuguese: A farmacocinética de A771726 após a administração oral de leflunomida foi investigada em 73 doentes com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular (ARJ) num intervalo de idades dos 3 aos 17 anos.
Croatian: Farmakokinetika A771726 nakon oralne primjene leflunomida ispitivana je u 73 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 do 17 godina s poliartikuliranim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa
Portuguese: Os doentes tinham idades entre os 3 e os 17 anos, com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular, independetemente do tipo de início ou doentes naive ao metotrexato ou leflunomida.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi između 3 i 17 godina, imali su aktivni poliartikularni oblik juvenilnog reumatoidnog artritisa, bez obzira na tip nastupa bolesti i do tada nisu primali metotreksat ili leflunomid.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que quaisquer alterações ao perfil de segurança do medicamento de referência que exijam alterações ao Plano de Gestão de Risco ou da Informação do medicamento são implemetadas imediatamente na Leflunomida Teva.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je odmah implementirati sve promjene sigurnosnog profila referentnog lijeka, koje iziskuju promjene u Planu upravljanja rizicima ili Informacijama o lijeku, u dokumentaciju za Leflunomid Teva.
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Croatian: • Prepoznat rizik od sinergije između hepatotoksičnosti ili hematotoksičnosti i kombinirane terapije s nekim drugim antireumatikom koji modificira tijek bolesti (primjerice
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a eficácia e a segurança de vacinações em doentes recebendo leflunomida.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o djelotvornosti i sigurnosti cijepljenja u osoba koje se istodobno liječe leflunomidom.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado efectuará as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, bem como todas as actualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Portuguese: Leflunomida Teva contém lactose.
Croatian: Leflunomid Teva sadrži laktozu.
Portuguese: Inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante).
Croatian: - upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis);
Portuguese: Todos os doentes medicados com leflunomida nos ensaios da fase III receberam uma dose inicial de 100 mg durante 3 dias.
Croatian: Svi bolesnici koji su uzimali leflunomid u ispitivanjima faze III počeli su s dozom od 100 mg tijekom tri dana.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Teva Pharma B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Teva Pharma B.V.
Portuguese: Devem ser controlados a alanina aminotransferase (ALT) (ou transaminase glutâmico pirúvica sérica SGPT) e hemograma completo, incluindo contagem de glóbulos brancos diferencial e contagem de plaquetas, de forma simultâneamente e com a mesma frequência:
Croatian: Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida Teva estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Leflunomid Teva dobiju edukacijski komplet za liječnike koji
Portuguese: • Revestimento do comprimido: dióxido de titânio, polidextrose, hipromelose, citrato de trietilo, macrogol 8000.
Croatian: • Ovojnica tablete: titanijev dioksid, polidekstroza, hipromeloza, trietilcitrat i makrogol 8000.
Portuguese: Devido à semi-vida muito longa do A771726 (cerca de 2 semanas), nos estudos clínicos foi usada uma dose de indução de 100 mg durante 3 dias, para facilitar o alcance rápido dos níveis de equilíbrio do A771726.
Croatian: Zbog veoma dugog poluvijeka A771726 (oko 2 tjedna), u kliničkim je ispitivanjima primjenjivana udarna doza od 100 mg tijekom 3 dana kako bi se ubrzalo postizanje stanja dinamičke ravnoteže A771726.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Portuguese: Os comprimidos de Leflunomida Teva devem ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
Croatian: Leflunomid Teva tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Portuguese: Cada comprimido contém 97,25 mg de lactose monohidratada e 3,125 mg de lactose anidra.
Croatian: Jedna tableta sadrži 97,25 mg laktoze hidrata i 3,125 mg laktoze, bezvodne.
Portuguese: O Leflunomida Teva pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões.
Croatian: Leflunomid Teva može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida Teva.
Croatian: Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Leflunomid Teva.
Portuguese: Estes procedimentos de washout podem ser repetidos nos casos em que clinicamente se justifique.
Croatian: Ispiranje ("washout" postupak) može se ponoviti ako je klinički potrebno.
Portuguese: A leflunomida foi embriotóxica e teratogénica em ratos e coelhos em doses dentro do espectro posológico utilizado na terapêutica humana, e exerceu efeitos adversos nos órgãos reprodutores dos machos em estudos de toxicidade com doses múltiplas.
Croatian: Leflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića u terapijskim dozama za ljude te je izazvao nuspojave na reproduktivnim organima mužjaka pri istraživanjima toksičnosti ponovljenih
Portuguese: Na eventualidade de ocorrerem infecções graves e não controladas, poderá ser necessário interromper o tratamento com leflunomida e iniciar um procedimento de washout, tal como descrito a seguir.
Croatian: U slučaju pojave teških nekontroliranih infekcija može biti potrebno prekinuti primjenu leflunomida i započeti eliminaciju, kako je opisano u nastavku teksta.
Portuguese: Psoríase pustular (nova ou agravamento).
Croatian: psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze).
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Clínico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out).
Croatian: Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima eliminacije lijeka.
Portuguese: Tel: +385 1 37 20 000 Ireland
Croatian: Tel: +385 1 37 20 000
Portuguese: Cada comprimido contém 194,5 mg de lactose monohidratada e 6,25 mg de lactose anidra.
Croatian: Jedna tableta sadrži 194,5 mg laktoze hidrata i 6,25 mg laktoze, bezvodne.
Portuguese: Falta ou perda de força (fraqueza).
Croatian: - nedostatak ili gubitak snage (slabost); - blage alergijske reakcije;
Portuguese: Leve consigo este folheto, qualquer comprimido que tenha sobrado e a caixa para o hospital ou médico, para mostrar que comprimidos foram consumidos.
Croatian: Sa sobom uzmite ovu uputu, sve preostale tablete i bočicu kako bi Vaš liječnik ili liječnici u hitnoj službi znali koje ste tablete popili.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida Teva, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid Teva, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.
Portuguese: Foi notificada doença pulmonar intersticial durante o tratamento com a leflunomida (ver secção 4.8).
Croatian: Za vrijeme liječenja leflunomidom zabilježena je intersticijska plućna bolest (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Leflunomida Teva está contraindicado em doentes com hipoproteinémia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
Croatian: Leflunomid Teva kontraindiciran je u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3.).
Portuguese: Se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído, devido a outras causas que não reumatóide ou artrite psoriática.
Croatian: Ako imate problema s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita) koji nije uzrokovan reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.
Portuguese: Num pequeno estudo (n=30) usando a administração conjunta de leflunomida (10 a 20 mg por dia) e metotrexato (10 a 25 mg por semana), 5 dos 30 doentes apresentaram uma elevação de 2 a 3 vezes do nível das enzimas hepáticas.
Croatian: U manjem ispitivanju (n=30) istodobne primjene leflunomida (10 do 20 mg na dan) i metotreksata (10 do 25 mg na tjedan) opaženo je povišenje jetrenih enzima dva do tri puta u 5 od 30 bolesnika.
Portuguese: O procedimento poderá ser repetido se clinicamente necessário.
Croatian: Ako je klinički neophodno, postupak se može ponoviti.
Portuguese: Consequentemente, quando este tipo de efeitos tóxicos ocorre ou, se por qualquer razão é necessário remover rapidamente do organismo o A771726, o procedimento de washout terá de ser seguido.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti ispiranj ("washout" postupak).
Portuguese: anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene anoreksija, gubitak težine (obično neznačajan), astenija
Portuguese: Reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Croatian: - teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem);
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver problemas com os nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica).
Croatian: - problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).
Portuguese: Pode registar-se um aumento dos efeitos secundários nos casos de administração recente ou concomitante de medicamentos com toxicidade hepática ou hematológica, ou quando estes medicamentos são administrados após a leflunomida sem um período de washout (ver também as recomendações relativas à associação da leflunomida com outras terapêuticas, secção 4.4).
Croatian: Više nuspojava može se pojaviti u slučaju nedavne ili istodobne primjene hepatotoksičnih ili hematotoksičnih lijekova ili kad se nakon primjene takvih lijekova leflunomid primjenjuje bez provedbe postupka eliminacije (vidjeti upute o kombinaciji s ostalim lijekovima, dio 4.4.).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após EXP.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju ili foliji iza oznake „Rok valjanosti ili kratice „EXP".