FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid en högsta dos på 96,2 ml/kg/d ger Numeta G16%E 0,3 mmol/kg/d magnesium, vilket överskrider de rekommenderade nivåerna.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Numeta G16%E wynosząca 96,2 ml/kg mc./dobę dostarcza 0,3 mmol magnezu/kg mc./dobę, co przekracza zalecane stężenia.
Swedish: Numeta G13%E
Polish: Produkt leczniczy Numeta G13%E
Swedish: Allvarlig hypomagnesemi är ovanlig men kan orsaka anfall, dåsighet, ventrikelflimmer, hypokalemi och hypokalcemi (Whang et al, 1994).
Polish: Ciężka hipermagnezemia występuje rzadko, jednak może wywoływać napady padaczkowe, senność, migotanie komór serca, hipokaliemię oraz hipokalcemię (Whang i wsp., 1994).
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E anges i bilaga III.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E przedstawiono w aneksie III.
Swedish: Till följd av osäkerheten över ändamålsenligheten av de magnesiumnivåer som finns i Numeta G13%E och de kliniska följderna av detta tillsammans med osäkerheten över tillgången till lämpliga alternativ i EU:s olika medlemsstater underrättade den svenska behöriga myndigheten EMA, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, om att en granskning omedelbart måste utföras och bad Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att avge en rekommendation om nytta-riskförhållandet för Numeta G13%.
Polish: Mając na uwadze niejasności dotyczące odpowiednich stężeń magnezu w produkcie leczniczym Numeta G13%E oraz ich klinicznych konsekwencji, a także niejasności dotyczące dostępu do odpowiednich leków zastępczych w krajach członkowskich UE, właściwy organ narodowy Szwecji powiadomił Europejską Agencję Leków (EMA), zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, o pilnej potrzebie przeprowadzenia oceny oraz zwrócenia się do PRAC o wydanie zalecenia dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%.
Swedish: Magnesium spelar även en viktig roll för bevarandet av normal nerv- och muskelfunktion, hjärtats retbarhet, neuromuskulär retledning, muskelsammandragning, vasomotorisk tonus och för ett balanserat immunsvar (Brandao et al,
Polish: Magnez odgrywa również ważną rolę w utrzymaniu prawidłowej czynności nerwów i mięśni, pobudliwości serca, przewodzeniu nerwowo-mięśniowym, kurczliwości mięśni, napięciu naczynio-ruchowym oraz w zrównoważonej odpowiedzi układu odpornościowego (Brandao i wsp., 2013).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade även att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan inom 3 månader efter förfarandets slutförande som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
Polish: PRAC zalecił również, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył poprawiony plan zarządzania ryzykiem uwzględniający propozycję oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka w ciągu 3 miesięcy od zakończenia procedury.
Swedish: Därför anses inte nytta-riskförhållandet vara gynnsamt för Numeta G13%E i dess befintliga beredning.
Polish: Z tego powodu stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%E w jego obecnym składzie uznaje się za niekorzystny.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska avbrytas måste innehavaren av godkännande för försäljning ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
Swedish: CMD(h) har också nått en överenskommelse om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av Numeta G16%E för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga IV, på de villkor som fastställs i bilaga V.
Polish: CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G16%E, którego odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie IV, pod warunkiem spełnienia warunków przedstawionych w aneksie V.
Swedish: Man enades om ett DHPC-brev, tillsammans med tidsgränser för utskick.
Polish: Uzgodniono konieczność rozesłania pisma do personelu medycznego wraz terminarzem jego dystrybucji;
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs och att produktens sammansättning ändras till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Polish: W związku z powyższym zaleca się zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę składu produktu leczniczego, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
Swedish: Hypomagnesemi ger inga akuta symtom hos de flesta patienter men kan ändå leda till osteoporos och är korrelerat till ökad inflammation och metaboliskt syndrom.
Polish: Chociaż u większości pacjentów hipermagnezemia przebiega bez ostrych objawów, może ona prowadzić do rozwoju osteoporozy i wiąże się ze zwiększoną częstością występowania stanów zapalnych oraz zespołu metabolicznego.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi eller förhöjt magnesium i samband med Numeta G13%E i sin globala säkerhetsdatabas och 1 fall i samband med Numeta G16%.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zidentyfikował w ogólnoświatowej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania 14 zgłoszeń hipermagnezemii lub podwyższonego stężenia magnezu we krwi związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%E oraz 1 przypadek związany ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%.
Swedish: • Kommittén har beaktat magnesiums roll i utvecklingen av prematura nyfödda spädbarn och granskat alla tillgängliga data om risken för hypermagnesemi i denna population, de tillgängliga kliniska riktlinjerna om parenteralt magnesiumintag hos prematura nyfödda spädbarn samt magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G13%E.
Polish: • PRAC uwzględnił rolę magnezu w rozwoju noworodków urodzonych przedwcześnie i dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia hipermagnezemii w tej grupie pacjentów, dostępnych wytycznych klinicznych dotyczących pozajelitowego przyjmowania magnezu u noworodków urodzonych przedwcześnie, jak również ocenił zawartość magnezu w obecnym składzie produktu leczniczego Numeta G13%E;
Swedish: Parenteral näring är i vissa situationer helt avgörande, och det finns många olika metoder för beredning och tillförsel.
Polish: Dostępne są różne metody przygotowywania i podawania preparatów.
Swedish: • Kommittén har beaktat magnesiums roll i utvecklingen av fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, alla tillgängliga riktlinjer med rekommendationer om parenteralt magnesiumintag hos nyfödda spädbarn och barn upp till två år, samt magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G16%E.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę rolę magnezu w rozwoju noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, wszystkie dostępne wytyczne zawierające zalecenia dotyczące żywienia pozajelitowego u noworodków i dzieci do drugiego roku życia, jak również zawartość magnezu w obecnym składzie produktu leczniczego Numeta G16%E;
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen vid hypermagnesemi i den känsliga angivna patientpopulationen (prematura nyfödda) som är en följd av den ökade magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G13%E och med hänsyn till de rapporterade fallen och tillgängliga fynden från litteraturen och riktlinjerna fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, att nytta-riskförhållandet inte längre är gynnsamt för Numeta G13%E som parenteral näring hos prematura nyfödda spädbarn när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka wystąpienia hipermagnezemii we wskazanej, narażonej grupie pacjentów (noworodków urodzonych przedwcześnie) wynikającego z zawartości magnezu w obecnym składzie produktu Numeta G13%E oraz wziąwszy pod uwagę zgłoszone przypadki, jak również dostępne dane pochodzące z piśmiennictwa i wytycznych, PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych przedwcześnie, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, nie jest już uznawany za korzystny.
Swedish: Baserat på den aktuella informationen anses nytta-riskförhållandet vara fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych informacji uznaje się, ze stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych, ustalonych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: Numeta G16%E
Polish: Produkt leczniczy Numeta G16%E
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen, inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nyttariskförhållandet inte längre är gynnsamt för Numeta G13%E som parenteral näring hos prematura nyfödda spädbarn när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Polish: Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, danych przedłożonych przez zainteresowane strony oraz opinii Komitetu Pediatrycznego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%E w żywieniu pozajelitowym noworodków urodzonych przedwcześnie, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, nie jest już uznawany za korzystny.
Swedish: Den ursprungliga ansökan för Numeta G13%E och Numeta G16%E understöddes av en prospektiv, multicenter, icke-jämförande, öppen fas 3-studie (Ped3CB/P01/06/MuB).
Polish: Pierwszy wniosek dla produktów leczniczych Numeta G13%E oraz Numeta G16%E poparto wynikami prospektywnego, wieloośrodkowego, nieporównawczego badania otwartego fazy 3.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning avseende säkerheten och effekten hos Numeta G13%E, särskilt vad gäller risken för hypermagnesemi, liksom inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Numeta G13%E, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia hipermagnezemii, a także danych przedłożonych przez zainteresowane strony oraz opinii Komitetu Pediatrycznego;
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga fynd, inräknat rådet från Pediatriska kommittén, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att risken för hypermagnesemi är förhöjd genom både den kliniska svårigheten att identifiera symtomen i denna patientpopulation och då renalt clearance av magnesium är nedsatt hos nyfödda vilket leder till en potential för kvarstående förhöjda magnesiumnivåer (Mittendorf et al, 2001).
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych dowodów, w tym opinii Komitetu Pediatrycznego, PRAC uznał, że zarówno złożoność kliniczna dotycząca rozpoznania objawów w tej grupie pacjentów, jak również fakt, że obniżony klirens nerkowy magnezu u noworodków prowadzi do utrzymywania się wyższego stężenia tego elektrolitu we krwi (Mittendorf i wsp., 2001), zwiększają ryzyko wystąpienia hipermagnezemii.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att relevant sjukvårdspersonal måste informeras om resultatet av den aktuella granskningen i ett DHPC-brev.
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie o wynikach niniejszej oceny.
Swedish: Dessutom beaktade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skillnaderna i den angivna populationen mellan Numeta G16%E och Numeta G13%E och att ytterligare framsteg gjorts i den nefrogena utvecklingen av fullgångna nyfödda och barn upp till två år.
Polish: Dodatkowo PRAC wziął pod uwagę różnice pomiędzy wskazaną grupą pacjentów otrzymującą produkt leczniczy Numeta G16%E a grupą otrzymującą lek Numeta G13%E, a także fakt, że u noworodków urodzonych w terminie i dzieci do drugiego roku życia nerki są bardziej rozwinięte.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för Numeta G16%E.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktu leczniczego Numeta G16%E;
Swedish: Aktuella data som lyfts fram av Pediatriska kommittén tyder dessutom på att de pediatriska referensintervallen för magnesium kan vara högre än vad som tidigare antagits
Polish: Ponadto przytoczone przez Komitet Pediatryczny dane z ostatnich badań sugerują, że zakresy wartości referencyjnych dla stężenia magnezu u dzieci mogą być wyższe niż do tej pory sądzono (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Numeta G13%E och Numeta G16%E av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych Numeta G13%E oraz Numeta G16%E
Swedish: • Kommittén anser att det finns en potentiell risk för hypermagnesemi när Numeta G16%E administreras till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos nyfödda spädbarn till mödrar som fick tillägg av magnesium före förlossningen.
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, iż podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E noworodkom urodzonym w terminie oraz dzieciom do drugiego roku życia, a zwłaszcza pacjentom z upośledzeniem czynności nerek oraz noworodkom matek otrzymujących suplementację magnezem przed porodem, wiąże się z ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för Numeta G13%E.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktu leczniczego Numeta G13%E;
Swedish: avbrytas eller infusionshastigheten reduceras beroende på vad som anses kliniskt lämpligt och säkert.
Polish: W przypadku zwiększonych stężeń magnezu w surowicy krwi należy przerwać infuzję produktu Numeta G16%E lub zwolnić tempo podawania infuzji w sposób uznany za odpowiedni i bezpieczny z klinicznego punktu widzenia.
Swedish: • Kommittén fann att det finns en risk för hypermagnesemi när Numeta G13%E administreras till prematura nyfödda spädbarn.
Polish: • PRAC stwierdził, że podawanie produktu leczniczego Numeta G13%E noworodkom urodzonym przedwcześnie wiąże się z ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii.
Swedish: • Kommittén fann även att det bör utföras en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Polish: • PRAC stwierdził również, że należy przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Swedish: Utöver dessa åtgärder ska innehavaren av godkännande för försäljning även utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Polish: Uznaje się także, że oprócz tych działań podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Swedish: Till följd av detta drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet är fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz uzgodnionych, dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: En prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning ska utföras för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Polish: Należy przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen, inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att a. innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie,
Polish: Produkt leczniczy Numeta G16%E Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, danych przedłożonych przez zainteresowane strony oraz opinii Komitetu Pediatrycznego PRAC zalecił, aby: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka, c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu została zmieniona.
Swedish: Totalt sett har nivåerna legat under 1 mmol/l i de flesta studier som har rapporterat mätningar av magnesiumnivåer i serum hos prematura nyfödda, fullgångna nyfödda och barn.
Polish: Podsumowując, w większości badań dotyczących stężeń magnezu w surowicy krwi noworodków urodzonych przedwcześnie, noworodków oraz dzieci urodzonych w terminie stężenia te były niższe niż 1 mmol/l.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet är fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz uzgodnionych, dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: Det finns en risk att detta kan leda till hypermagnesemi.
Polish: Istnieje możliwość, że może to spowodować hipermagnezemię.
Swedish: Hypermagnesemi
Polish: Hipermagnezemia
Swedish: Används med försiktighet hos patienter med njursvikt.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z niewydolnością nerek.
Swedish: Förhöjda nivåer av magnesium i blodet
Polish: Podwyższone stężenie magnezu we krwi
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i slutet av avsnittet]
Polish: [Następujący tekst powinien być umieszczony na końcu tego punktu]
Swedish: Det är särskilt viktigt hos patienter som löper ökad risk att utveckla hypermagnesemi, inklusive patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som innebär att de löper risk att utveckla hypermagnesemi och patienter som får magnesium från andra källor, inklusive nyfödda vars mödrar nyligen fått magnesium under perioden före födseln.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju hipermagnezemii, w tym pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących inne produkty lecznicze powodujące ryzyko wystąpienia hipermagnezemii lub otrzymujących magnez z innych źródeł, dotyczy to również noworodków, których matki ostatnio przyjmowały preparaty magnezu przed porodem.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet Njurar [Denna ordalydelse ska införas]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nerki [Następujący tekst powinien być umieszczony]
Swedish: Eftersom tecknen på hypermagnesemi kanske inte upptäcks rekommenderas att magnesiumnivåerna övervakas vid behandlingsstart och med lämpliga mellanrum därefter i enlighet med klinisk rutin och den enskilda patientens behov.
Polish: Z uwagi na możliwość niewykrycia objawów hipermagnezemii zaleca się monitorowanie stężeń magnezu na początku podawania, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i potrzebami danego pacjenta.
Swedish: Numeta G16E ger 0,3 mmol/kg/dag magnesium när det administreras med maximal dos (se avsnitt 4.2).
Polish: Podanie produktu Numeta G16%E w dawce maksymalnej dostarcza 0,3 mmol/kg mc. na dobę magnezu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus, inklusive magnesium (se hypermagnesemi) skall noga övervakas hos dessa patienter.
Polish: U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów, w tym magnezu (patrz Hipermagnezemia).
Swedish: Om magnesiumnivåerna i serum är förhöjda (över normalvärdena i referensområdet) ska infusionen av Numeta G16E stoppas eller infusionshastigheten minskas enligt vad som bedöms vara kliniskt lämpligt och säkert.
Polish: Jeśli stężenie magnezu w surowicy jest podwyższone (powyżej referencyjnego zakresu wartości prawidłowych), należy wstrzymać infuzję produktu Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość przepływu do wartości uznanej za właściwą i bezpieczną pod względem klinicznym.