FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
Portuguese: A empresa comunicará quaisquer gravidezes que possam ocorrer durante o tratamento com o Erivedge e monitorizará o seu desfecho.
English: What is Erivedge and what is it used for?
Portuguese: O que é o Erivedge e para que é utilizado?
English: The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Erivedge (observados em mais de 3 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, alterações do paladar, perda de peso, cansaço, náuseas (sensação de enjoo) e diarreia.
English: Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
Portuguese: O Erivedge é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa vismodegib.
English: It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com carcinoma basocelular (uma forma de cancro da pele de crescimento lento) em estádios avançados: quando o cancro se metastizou (se disseminou para outras partes do organismo) e está a causar sintomas, ou quando se apresenta localmente avançado (começou a disseminar-se para zonas adjacentes) e é inapropriado para cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
English: Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
Portuguese: O Erivedge foi investigado num estudo principal que incluiu 104 doentes com carcinoma basocelular metastático ou localmente avançado.
English: It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Portuguese: O medicamento não pode ser utilizado em simultâneo com erva de S. João (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
English: For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erivedge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Erivedge?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erivedge?
English: It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
Portuguese: O Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular.
English: Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
Portuguese: Na medida em que o Erivedge interrompe o mecanismo envolvido nas fases iniciais de desenvolvimento fetal, o CHMP concluiu serem necessárias medidas adequadas tanto para os homens como para as mulheres tratados com o Erivedge a fim de impedir a ocorrência de uma gravidez durante e após a suspensão do tratamento.
English: The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
Portuguese: A empresa irá implementar um programa de prevenção da gravidez, com o fornecimento de materiais educacionais relativos aos riscos para o feto, incluindo um cartão de informação, destinados aos doentes e profissionais de saúde que prescrevam e dispensem o Erivedge.
English: What benefits of Erivedge have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erivedge durante os estudos?
English: Why is Erivedge approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Erivedge?
English: Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
Portuguese: O vismodegib liga-se a uma proteína chamada «SMO», a qual está envolvida na ativação da via de sinalização Hedgehog.
English: For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erivedge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Portuguese: Foi originalmente concedida ao Erivedge uma autorização condicional, uma vez que se aguardavam dados adicionais sobre este medicamento.
English: Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Portuguese: O uso do Erivedge está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou com potencial para engravidar e que não respeitem o programa especial de prevenção de gravidez do Erivedge.
English: For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Erivedge, consulte o Folheto Informativo.
English: In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
Portuguese: No carcinoma basocelular, a via de sinalização Hedgehog apresenta-se anormalmente ativa e leva ao crescimento e à disseminação das células cancerígenas.
English: By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
Portuguese: Ao ligar-se à SMO, o vismodegib bloqueia esta via, abrandando, por conseguinte, o crescimento e a disseminação das células cancerígenas no carcinoma basocelular.
English: The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Portuguese: A substância ativa no Erivedge, o vismodegib, interrompe a chamada via de sinalização Hedgehog, habitualmente envolvida na regulação das fases iniciais de desenvolvimento celular dos fetos e em determinados processos celulares em adultos.
English: How is Erivedge used?
Portuguese: Como se utiliza o Erivedge?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erivedge.
English: How does Erivedge work?
Portuguese: Como funciona o Erivedge?
English: They do not relate to the same applied posology.
Portuguese: Não dizem respeito à mesma posologia aplicada.
English: The mean half-life calculated is 20.41 days.
Portuguese: A semivida média calculada é de 20,41 dias.
English: Only two animals per slaughter point were involved.
Portuguese: Apenas foram incluídos dois animais por ponto de abate.
English: Milk: 7 days.
Portuguese: Leite: 7 dias.
English: This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Portuguese: Esta não é uma abordagem padrão e não é referida nas orientações do CVMP.
English: This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
Portuguese: Este intervalo de segurança inclui uma ampla margem de segurança em relação aos dados disponíveis.
English: In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
Portuguese: Nesse caso, recomenda-se um intervalo de segurança extrapolado de 228 dias.
English: Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
Portuguese: Carne e vísceras: conforme recomendado nas secções relevantes do Anexo III supra.
English: 1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
Portuguese: 1, não foi possível para a Bélgica confirmar que os intervalos de segurança de 95 dias para bovinos e 60 dias para suínos são seguros.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Portuguese: As injeções repetidas devem ser efetuadas em diferentes locais de injeção.
English: The microbiological assay was adequately validated.
Portuguese: O ensaio microbiológico foi adequadamente validado.
English: Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
Portuguese: Foram recolhidas amostras de leite até 90 horas após a última administração.
English: The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
Portuguese: O estudo é considerado pelo titular da AIM como um estudo-piloto e inclui apenas 8 animais.
English: It is normally used as the sulfate salt.
Portuguese: É geralmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
English: No stability data were presented.
Portuguese: Não foram apresentados dados de estabilidade.
English: The study is not provided as a full report but rather as a summary.
Portuguese: O estudo não foi fornecido como um relatório completo, mas antes como um resumo.
English: Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
Portuguese: De facto, os medicamentos em causa destinam-se a injeção parentérica e, portanto, o impacto da fisiologia digestiva é provavelmente limitado.
English: It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Portuguese: Deve realçar-se que o método de extrapolação utilizado é uma abordagem pragmática que visa preservar a disponibilidade do medicamento, assegurando simultaneamente a segurança dos consumidores.
English: The withdrawal periods are, respectively, 44, 66 and 146 days.
Portuguese: Os intervalos de segurança são, respetivamente, de 44, 66 e 146 dias.
English: H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Portuguese: H. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais as vacas lactantes já tenham sido aprovadas como espéciealvo
English: For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Portuguese: Por esse motivo, não é possível utilizar o estudo para demonstrar um intervalo de segurança seguro, apesar do facto de não terem sido detetados resíduos acima do limite de sensibilidade de 100 µg/kg.
English: In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram incluídos vitelos com 1,5 meses no máximo, presumivelmente não ruminantes.
English: The 192 days withdrawal period was established in ruminating animals; however the Committee considers that it is applicable also to non-ruminating calves.
Portuguese: O intervalo de segurança de 192 dias foi estabelecido em animais ruminantes; contudo, o Comité considera que é aplicável também a vitelos não ruminantes.
English: For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
Portuguese: Para a espécie-alvo suína, foram identificados três estudos a partir dos quais foi possível obter um intervalo de segurança suficientemente fiável.
English: Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
Portuguese: Além disso, o período de depleção de resíduos é prolongado para a gentamicina e irá, na maioria dos casos, abranger um período no qual os animais, pelo menos parcialmente, serão ruminantes.
English: Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
English: The piglets used were less than 1 month of age.
Portuguese: Os leitões utilizados tinham menos de 1 mês de idade.
English: Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis na Bélgica para medicamentos comparáveis indicam claramente que os níveis de resíduos podem estar acima dos limites máximos de resíduos (LMR) nos intervalos de segurança propostos.
English: No antimicrobial active residues could be detected in any milk sample collected, which is indicative of an overall very rapid depletion.
Portuguese: Não foi possível detetar resíduos ativos de antimicrobianos em nenhuma amostra de leite recolhida, o que é indicativo de uma depleção global muito rápida.
English: However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
Portuguese: Contudo, no contexto deste procedimento de consulta, no qual os medicamentos já estão autorizados e onde os dados disponíveis de depleção de resíduos são limitados, o uso desta abordagem pragmática foi considerado um modo aceitável de manter a disponibilidade dos medicamentos ao mesmo tempo que se assegura a segurança dos consumidores.
English: Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Portuguese: Apenas foram incluídos dois animais por ponto temporal de abate (14 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias).
English: No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
Portuguese: Não está disponível nenhum relatório completo para o estudo com Genta-kel 5%, enquanto o estudo com Gentaveto-5 foi fornecido como um relatório completo.
English: The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
Portuguese: Os animais incluídos eram vitelos não ruminantes de aproximadamente 3 meses, referidos como tendo sido alimentados com alimentos sólidos durante o estudo.
English: The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Portuguese: O intervalo de segurança aprovado de 146 dias foi calculado utilizando o método alternativo com uma margem de segurança de 30% e pode ser considerado seguro para os consumidores.
English: The statistical method could not be applied as, for all edible tissues, an insufficient number of data points were available.
Portuguese: Não foi possível aplicar o método estatístico pois, para todos os tecidos comestíveis, estava disponível um número insuficiente de pontos de dados.
English: In addition, for the injection site, one concentration was still slightly above the MRL at day 49.
Portuguese: Além disso, para o local da injeção, uma concentração estava ainda ligeiramente acima do LMR no dia 49.
English: Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível extrapolar os intervalos de segurança para volumes de injeção maiores do que os aplicados nos estudos.
English: Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
Portuguese: Globalmente, os dados deste estudo não foram considerados adequados para o objetivo de obter um intervalo de segurança para o leite.
English: Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de janeiro de 2016, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: Taking a pragmatic approach intended to preserve product availability in lactating cows while ensuring consumer safety, it is considered appropriate to apply to the maximum milk withdrawal period currently authorised, i.e., 7 days, to all products that have lactating cows as an indicated species.
Portuguese: Utilizando uma abordagem pragmática destinada a preservar a disponibilidade do medicamento em vacas lactantes, assegurando ao mesmo tempo a segurança dos consumidores, considera-se adequado aplicar o intervalo de segurança máximo do leite atualmente autorizado, ou seja, 7 dias, a todos os medicamentos que têm vacas lactantes como uma espécie indicada.
English: No complete validation data are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de validação completos.
English: This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
Portuguese: Este cálculo é aplicável desde que a cinética de depleção seja linear e que, quando os resíduos diminuem abaixo dos LMR, a distribuição tecidular seja completa.
English: It is considered that the intravenous route is unlikely to lead to higher residue levels in comparison to the intramuscular route and consequently the withdrawal periods derived based on subcutaneous administration can also be recommended for intravenous administration.
Portuguese: Considera-se improvável que a via intravenosa conduza a maiores níveis de resíduos em comparação com a via intramuscular, pelo que os intervalos de segurança obtidos com base na administração subcutânea também podem ser recomendados para a administração intravenosa.
English: Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
Portuguese: Com base na informação disponibilizada ao CVMP, afigura-se que existem vários medicamentos para os quais são fornecidas instruções posológicas pouco claras na informação do medicamento.
English: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Portuguese: ISnovo = ISantigo + {log2(Dnova/Dantiga) x T1/2(fase final)}
English: The studies were either not GLP-compliant, or the status is unknown.
Portuguese: Os estudos não estavam em conformidade com as BPL ou o estatuto era desconhecido.
English: It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
Portuguese: É da responsabilidade de cada autoridade nacional competente aplicar as recomendações deste parecer com base na dose máxima recomendada de acordo com o RCM aprovado e tomar medidas caso as recomendações na informação do medicamento não possam ser adequadamente interpretadas.
English: The study involved calves of less than 1 month of age.
Portuguese: O estudo incluiu vitelos com menos de 1 mês de idade.
English: Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
Portuguese: A utilização do método alternativo, aplicado a dados dos rins e com uma margem de segurança de 10%, conduz a um intervalo de segurança de 139 dias.
English: Due to a LLOQ which is unclear and possibly higher than the respective MRLs no conclusion can be drawn as to residues in muscle and liver.
Portuguese: Devido a um LIQ que não é claro e possivelmente superior aos LMR respetivos, não é possível retirar nenhuma conclusão relativa aos resíduos no músculo e no fígado.
English: This is confirmed to some extent by the rapid depletion observed with Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), also conducted in young calves fed with milk replacer.
Portuguese: Isto é confirmado, em certa medida, pela rápida depleção observada com Forticine Solution 1% (titular da AIM: Vetoquinol), também realizada em vitelos jovens alimentados com um substituto do leite.
English: It is acknowledged that there are some uncertainties in the data with respect to the terminal half-life and dose linearity of the depletion kinetics, both being conditions, that have to be fulfilled for a correct use of the extrapolation.
Portuguese: Reconhece-se que existem algumas incertezas nos dados relativamente à semivida terminal e à linearidade da dose da cinética de depleção, sendo ambas condições que têm de ser satisfeitas para um uso correto da extrapolação.
English: Intramuscular or intravenous use:
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa:
English: Belgium also noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pigs meat and offal from 28 days to 150 days.
Portuguese: A Bélgica também observou que existem diferentes intervalos de segurança aprovados para bovinos e suínos para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis na União Europeia, p. ex. carne e vísceras de bovinos de 28 dias a 210 dias; leite de vaca de 2 a 7 dias, com alguns dos medicamentos a referirem «não utilizar em vacas cujo leite se destine ao consumo humano»; e carne e vísceras de suínos de 28 dias a 150 dias.
English: Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
Portuguese: De facto, dada a persistência particularmente prolongada da gentamicina nos tecidos, que não é o caso para as outras substâncias em medicamentos de associação, considerando os intervalos de segurança geralmente aprovados para os medicamentos que contêm trimetoprim e sulfonamidas, não existe nenhum motivo para esperar qualquer efeito de longo prazo a nível dos resíduos devido à interação.
English: The enrolled animals were 6-7 month old ruminating calves.
Portuguese: Os animais incluídos eram vitelos ruminantes de 6-7 meses de idade.