FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide succinique et hydroxyde de sodium (veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungine Accord vous soit administré »).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, mannitol, barnsteenzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?)
French: Caspofungine Accord vous sera administré :
Dutch: U krijgt Caspofungine Accord toegediend:
French: Les données de stabilité ont montré que le produit peut être utilisé dans les 24 heures lorsqu'il est conservé à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures lorsque la poche (le flacon) de perfusion intraveineuse est conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) et diluée au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), ou 2,25 mg/ml (0,225 %) pour perfusion, ou d'une solution de Ringerlactate.
Dutch: Houdbaarheidsonderzoek wijst uit dat het product binnen 24 uur kan worden gebruikt als het wordt bewaard bij maximaal 25 °C of binnen 48 uur als de intraveneuze infusiezak (fles) gekoeld wordt bewaard (2-8 °C) en wordt verdund met een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) of 2,25 mg/ml (0,225 %) voor infusie, of lactaatbevattende Ringer-oplossing.
French: Un test de sensibilité a été réalisé selon une modification de la méthode M38-A2 (pour Aspergillus spp) et de la méthode M27-A3 (pour Candida spp) mises au point par le « Clinical and Laboratory Standards Institute » (CLSI, connu précédemment sous le nom de « National Committee for Clinical Laboratory Standards » [NCCLS]).
Dutch: Gevoeligheidsonderzoek werd verricht volgens aangepaste versies van zowel de Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, voorheen bekend als National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) methode M38-A2 (voor Aspergillus- soorten) en methode M27-A3 (voor Candida- soorten).
French: Perfusion de volume réduit (Caspofungine Accord reconstitué ajouté à un volume de 100 ml) concentration finale
Dutch: Infusie van lager volume (gereconstitueerd Caspofungine Accord toegevoegd aan 100 ml) uiteindelijke concentratie
French: Caspofungine Accord contient la substance active appelée caspofungine.
Dutch: Caspofungine Accord bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet.
French: Il ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.
Dutch: Caspofungine Accord alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
French: Laisser revenir le flacon de Caspofungine Accord réfrigéré à température ambiante.
Dutch: Laat de gekoelde flacon Caspofungine Accord op kamertemperatuur komen.
French: Une surveillance étroite des enzymes hépatiques doit être envisagée en cas de co-administration de caspofungine et de ciclosporine.
Dutch: Een zorgvuldige controle van de leverenzymen moet worden overwogen als caspofungine en ciclosporine gelijktijdig worden gebruikt.
French: • ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d'organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
Dutch: • ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) -uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren
French: Volume de Caspofungine Accord reconstitué à transférer dans la poche ou le flacon pour perfusion intraveineuse
Dutch: Volume gereconstitueerd Caspofungine Accord voor overheveling in intraveneuze zak of fles
French: • difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d'une éruption cutanée existante - ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament
Dutch: • moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt - u kunt een allergische reactie op het geneesmiddel hebben
French: Une réponse globale favorable devait satisfaire chacun des 5 critères : (1) succès thérapeutique quelle que soit l'infection fongique initiale (caspofungine 51,9 % 14/27, amphotéricine B liposomale 25,9 % 7/27), (2) absence de survenue d'infection fongique au cours du traitement ou dans les 7 jours après la fin du traitement (caspofungine 94,8 % 527/556, amphotéricine B liposomale 95,5 % 515/539), (3) survie à 7 jours après la fin du traitement de l'étude (caspofungine 92,6 % 515/556, amphotéricine B liposomale 89,2 % 481/539), (4) absence de sortie d'étude due à une toxicité liée à ce médicament ou à un manque d'efficacité (caspofungine 89,7 % 499/556), amphotéricine B liposomale 85,5 % 461/539, et (5) disparition de la fièvre au cours de la période de neutropénie (caspofungine 41,2 % 229/556, amphotéricine B liposomale 41,4 % 223/539).
Dutch: caspofungine (33,9 %) was even werkzaam als liposomale amfotericine B (33,7 %) [procentueel verschil 0,2 (95,2 % BI -5,6, 6,0)].Van een algeheel gunstige respons was sprake als aan elk van deze vijf criteria werd voldaan: (1) een geslaagde behandeling van iedere initiële schimmelinfectie (caspofungine 51,9 % [14/27], liposomale amfotericine B 25,9 % [7/27]), (2) geen doorbraak van schimmelinfecties tijdens toediening van het studiegeneesmiddel of binnen zeven dagen na voltooiing van de behandeling (caspofungine 94,8 % [527/556], liposomale amfotericine B 95,5 % [515/539]), (3) een overlevingsduur van zeven dagen na voltooiing van de studietherapie (caspofungine 92,6 % [515/556], liposomale amfotericine B 89,2 % [481/539]), (4) geen staken van het studiegeneesmiddel wegens met het middel verband houdende toxiciteit of gebrek aan werkzaamheid (caspofungine 89,7 % [499/556], liposomale amfotericine B 85,5 % [461/539]) en (5) verdwijning van de koorts tijdens de periode van neutropenie (caspofungine 41,2 % [229/556], liposomale amfotericine B 41,4 % [223/539]).
French: Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52, et Aspergillus candidus [N = 3]).
Dutch: In vitro is caspofungine actief tegen Aspergillus- soorten (Aspergillus fumigatus [n=75], Aspergillus flavus [n=111], Aspergillus niger [n=31], Aspergillus nidulans [n=8], Aspergillus terreus [n=52] en
French: Qu'est-ce que Caspofungine Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Caspofungine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à 72 heures après la résolution de la neutropénie (nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mm3).
Dutch: De therapie dient tot 72 uur nadat de neutropenie (ANC ≥ 500) is verdwenen te worden voortgezet.
French: • si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d'organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin pourrait avoir besoin d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
Dutch: • u al ciclosporine gebruikt (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) -uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren.
French: Dans toutes les indications, une dose de charge unique de 70 mg/m2 (sans dépasser 70 mg par jour) devra être administrée le premier jour, suivie d'une dose quotidienne de 50 mg/m2 (sans dépasser 70 mg par jour).
Dutch: Voor alle indicaties moet op Dag 1 een eenmalige oplaaddosis van 70 mg/m2 (de dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg) worden toegediend, gevolgd door 50 mg/m2 per dag (de dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg per dag).
French: L'étude a comparé la caspofungine à la dose de 50 mg/jour (après une dose de charge de 70 mg à J1) versus 150 mg par jour dans le traitement de la candidose invasive.
Dutch: In het onderzoek is caspofungine 50 mg/dag (na een oplaaddosis van 70 mg op Dag 1) vergeleken met 150 mg bij de behandeling van invasieve candidiasis.
French: NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE car CASPOFUNGINE ACCORD n'est pas stable dans les solutions contenant du glucose.
Dutch: GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat Caspofungine Accord in oplosmiddelen met glucose niet stabiel is.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant qu'on ne vous administre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: • éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer - ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par ce médicament
Dutch: • huiduitslag, jeuk, het warm hebben, zwelling van uw gezicht, lippen of keel of moeite met ademhalen - u kunt een histaminereactie hebben (een bepaald type allergische reactie) op het geneesmiddel
French: Ne pas mélanger avec des solutions contenant du glucose, car Caspofungine Accord n'est pas stable dans les solutions contenant du glucose.
Dutch: Niet mengen met oplosmiddelen die glucose bevatten, want in oplosmiddelen met glucose is Caspofungine Accord niet stabiel.
French: *Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons.
Dutch: * Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie.
French: Des infections par des champignons et des levures rares, Trichosporon sp.(1), Fusarium sp.(1), Mucor sp. (1) et Rhizopus sp (1) sont survenues chez des patients du groupe caspofungine.
Dutch: Trichosporon-species (1), Fusarium-species (1), Mucor-species (1) en Rhizopus-species (1).
French: SC (m2) =
Dutch: BSA 2 (m
French: 3 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Dutch: 3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques
Dutch: Berekening van lichaamsoppervlak (Body Surface Area - BSA) voor toediening aan kinderen
French: Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
French: 1 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Dutch: 1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
French: 2 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Dutch: 2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: Chez un enfant de 10 mois recevant la dose de 50 mg/m2 par jour, les données pharmacocinétiques indiquaient une ASC0-24h située dans les mêmes limites que celle des enfants plus âgés et des adultes recevant respectivement la dose de 50 mg/m2 et la dose de 50 mg alors que chez un enfant de 6 mois recevant la dose de 50 mg/m2, l'ASC était légèrement plus élevée.
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens bij een 10 maanden oud kind dat 50 mg/m2 per dag kreeg, viel de AUC0-24u binnen hetzelfde bereik als is gezien bij oudere kinderen en volwassenen die de dosis 50 mg/m2 resp. 50 mg kregen, terwijl bij een 6 maanden oud kind dat de dosis 50 mg/m2 kreeg de AUC0-24u iets hoger was.
French: Chez des patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), lorsque la caspofungine est co-administrée avec des inducteurs du métabolisme, tels que la rifampicine, l'éfavirenz, la névirapine, la phénytoïne, la dexaméthasone ou la carbamazépine, une dose quotidienne de 70 mg/m2 de caspofungine (sans dépasser 70 mg par jour)
Dutch: Als caspofungine bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van geneesmiddelenklaring, zoals rifampicine, efavirenz, nevirapine, fenytoïne, dexamethason of carbamazepine, moet een dosis caspofungine van 70 mg/m2 per dag (dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg) worden overwogen.
French: Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.
Dutch: Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die worden behandeld met chemotherapie, of een transplantatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem.
French: doit être envisagée.
Dutch: analyse werden opgenomen.
French: Qu'est-ce que Caspofungine Accord et contenu de l'emballage extérieur Caspofungine Accord poudre pour solution à diluer pour perfusion est une poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Dutch: Caspofungine Accord poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit tot gebroken wit poeder.
French: Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon en verre transparent de type I de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule aluminium rouge et bouton amovible en plastique transparent.
Dutch: Caspofungine Accord 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Glazen injectieflacon van 10 ml Type I met broombutylrubber stop en een rode aluminium zegel met doorzichtige plastic flip-off dop.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet op basis van de nierfunctiestoornis te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est en {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
French: La formulation de Caspofungine Accord est prévue pour apporter la dose complète indiquée (50 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.
Dutch: Caspofungine Accord levert de volledige dosis op het flaconetiket (50 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.
French: La formulation de Caspofungine Accord est prévue pour apporter la dose complète indiquée (70 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.
Dutch: Caspofungine Accord levert de volledige dosis op het flaconetiket (70 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.
French: 1 flacon MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
French: La première étude, réalisée chez 82 patients âgés de 2 à 17 ans, était une étude randomisée, en double-aveugle comparant la caspofungine (50 mg/m2 par voie intraveineuse, une fois par jour, après une dose de charge de 70 mg/m2 à J1 [sans dépasser 70 mg par jour]) à l'amphotéricine B liposomale
Dutch: Het eerste onderzoek, waaraan 82 patiënten tussen 2 en 17 jaar deelnamen, was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin caspofungine (50 mg/m2 IV 1 dd na een oplaaddosis van 70 mg/m2 op
French: Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de Caspofungine Accord revenir à température ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable.
Dutch: Stap 1 Reconstitutie van conventionele injectieflacons Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht, waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd.
French: La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement.
Dutch: Het witte tot gebroken witte, gevriesdroogde poeder zal geheel oplossen.
French: Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire.
Dutch: Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie, frissons, prurit au point de perfusion douleurs, douleur au niveau du site du cathéter, fatigue, sensation de froid, sensation de chaleur, érythème au site de perfusion, induration au site de perfusion, douleur au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, phlébite au site d'injection, œdème périphérique, sensibilité, gêne thoracique, douleur thoracique, œdème du visage, sensation de variation de la température du corps, induration, extravasation au site de perfusion, irritation au site de perfusion, phlébite au site de perfusion, rash au site de perfusion, urticaire au site de perfusion, érythème au site d'injection, œdème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection, malaise, œdème
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen koorts, rillingen, pruritus op infusieplaats pijn, pijn rond katheter, vermoeidheid, koud gevoel, warm gevoel, erytheem op infusieplaats, verharding op infusieplaats, pijn op infusieplaats, zwelling op infusieplaats, flebitis op injectieplaats, perifeer oedeem, gevoeligheid, ongemak op de borst, pijn op de borst, aangezichtsoedeem, gevoel van andere lichaamstemperatuur, verharding, extravasatie op infusieplaats, irritatie op infusieplaats, flebitis op infusieplaats, uitslag op infusieplaats, urticaria op infusieplaats, erytheem op injectieplaats, oedeem op injectieplaats, pijn op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, malaise, oedeem
French: Comment agit Caspofungine Accord ?
Dutch: Hoe werkt Caspofungine Accord?
French: ** Si on ne dispose pas de flacon de 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux flacons de 50 mg.
Dutch: * Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie ** Als de injectieflacon van 70 mg niet beschikbaar is, kan de dosis van 70 mg worden bereid uit twee injectieflacons van 50 mg
French: Qu'est-ce que Caspofungine Accord ?
Dutch: Wat is Caspofungine Accord?
French: La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 5,2 mg/ml.
Dutch: b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 5,2 mg/ml.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le flacon.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Quaranteneuf patients ont été inclus et ont reçu de la caspofungine à la dose de 50 mg/m2 par voie intraveineuse, une fois par jour, après une dose de charge de 70 mg/m2 à J1 (sans dépasser 70 mg par jour) ; 48 d'entre eux ont été inclus dans l'analyse ITTM.
Dutch: 49 patiënten namen deel en kregen caspofungine als 50 mg/m2 IV 1 dd na een oplaaddosis van 70 mg/m2 op Dag 1 (niet hoger dan 70 mg per dag), waarvan er 48 in de MITT
French: Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de 7,2 mg/ml.
Dutch: De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 7,2 mg/ml.
French: [N = 215], Candida rugosa [N = 1] et Candida tropicalis [N = 258]), y compris sur les isolats ayant acquis des mutations de transport de résistance multiples et ceux ayant une résistance acquise ou intrinsèque au fluconazole, à l'amphotéricine B et au 5-flucytosine.
Dutch: waaronder isolaten met "multiple resistance" transportmutaties en die met verworven of intrinsieke resistentie tegen fluconazol, amfotericine B en 5-flucytosine.
French: Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller3) :
Dutch: Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller3-formule):
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige .
French: de réponse clinique suffisante, la dose quotidienne pourra être augmentée à 70 mg/m2 (sans dépasser
Dutch: kan de dagelijkse dosis worden verhoogd naar 70 mg/m2 per dag (dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg).
French: Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller2) :
Dutch: Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller2-formule):
French: Le volume (ml)c de solution reconstituée de Caspofungine Accord peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour perfusion ou de solution de Ringer-lactate pour perfusion, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml.
Dutch: Ook kan de hoeveelheid (ml) c gereconstitueerde Caspofungine Accord worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride oplossing voor infusie of Ringer-lactaat oplossing voor infusie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml.
French: Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de 5,2 mg/ml.
Dutch: De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 5,2 mg/ml.
French: Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion caspofungine
Dutch: Caspofungine Accord 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Caspofungine Accord 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie caspofungine
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
French: Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: Caspofungine Accord 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: (3 mg/kg par jour par voie intraveineuse) dans le traitement empirique des enfants présentant une fièvre persistante et une neutropénie, selon un rapport 2:1 (56 patients dans le groupe caspofungine, 26 patients dans le groupe amphotéricine B liposomale).
Dutch: Dag 1 [niet hoger dan 70 mg per dag]) werd vergeleken met liposomale amfotericine B (3 mg/kg IV per dag) in een verhouding van 2:1 (56 op caspofungine, 26 op liposomale amfotericine B) als empirische therapie bij kinderen met aanhoudende koorts en neutropenie.
French: Dans quel cas Caspofungine Accord est-il utilisé ?
Dutch: Waarvoor wordt Caspofungine Accord gebruikt?
French: Remarques particulières pour la préparation a.
Dutch: Opmerkingen bij bereiding:
French: Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon en verre transparent de type I de 10 ml avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule aluminium orange avec bouton amovible en plastique transparent.
Dutch: Glazen injectieflacon van 10 ml Type I met broombutylrubber stop en een oranje aluminium zegel met doorzichtige plastic flip-off dop.
French: Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 70 mg de caspofungine (sous forme d'acétate).
Dutch: Caspofungine Accord 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
French: Il est administré une fois par jour, en perfusion lente d'une heure environ.
Dutch: Het wordt eenmaal daags toegediend door langzame infusie gedurende ongeveer een uur.
French: Chez les patients âgés de 12 mois à 17 ans, la dose dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Dutch: Bij patiënten tussen 12 maanden en 17 jaar oud is de dosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
French: Caspofungine Accord doit être utilisé avec prudence chez les enfants âgés de moins de 12 mois car il n'a pas été suffisamment étudié dans ce groupe d'âge.
Dutch: Caspofungine Accord moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 maanden, omdat het bij deze leeftijdsgroep niet voldoende onderzocht is.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Cancidas, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Cancidas, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caspofungine Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caspofungine Accord.