FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo 302, a tosse foi a reacção adversa notificada com mais frequência durante o TTM em sete doentes (2,1%) e, no estudo 303, a reacção adversa reportada com mais frequência durante o TTM foi também a tosse em oito doentes (1,6%).
Slovenian: V študiji 302 je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek med izvajanjem MTT kašelj pri sedmih bolnikih (2,1 %) in v študiji 303 je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek med izvajanjem MTT prav tako kašelj, ki se je pojavil pri osmih bolnikih
Portuguese: No caso do manitol, não existem disponíveis dados clínicos relativos à fertilidade.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu manitola na plodnost ni.
Portuguese: O risco de broncospasmo durante o tratamento o A necessidade de realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol, para identificar os doentes que apresentam uma hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado, por medição do grau de broncoconstrição que ocorre após administrações sequenciais de manitol.
Slovenian: Tveganje za bronhospazem med zdravljenjem o treba je oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol, da se z merjenjem stopnje bronhokonstrikcije po zaporednem dajanju manitola odkrijejo bolniki z bronhialno hiperodzivnostjo na inhalirani manitol.
Portuguese: Considera-se uma hemoptise maciça/grave em caso de:
Slovenian: Za obsežno hemoptizo se šteje naslednje:
Portuguese: Não ocorreu qualquer efeito adverso relacionado com o tratamento superior a 13 vezes a dose terapêutica máxima.
Slovenian: Pri 13-kratniku največjega terapevtskega odmerka niso opazili z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov.
Portuguese: Se parar de utilizar Bronchitol
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bronchitol
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 de um total de 486 doentes (5,1%) no estudo 303 tiveram um TTM positivo definido como 1) uma diminuição do VEF1 >20% do nível inicial ao ponto intermédio (passo 4) ou 2) diminuição desde o nível inicial > 20 % no fim do teste que não recuperou para < 20% no espaço de 15 minutos ou 3) doentes com uma diminuição do VEF1 > 50% desde o nível inicial no fim do teste (passo 6) ou 4) doentes com uma diminuição da Sp02 para < 89% durante o procedimento.
Slovenian: Pri sedemindvajsetih (7,1 %) od 378 bolnikov, ki so opravljali test tolerance na manitol (MTT) v študiji 301, 18 (5,3 %) od 341 bolnikov v študiji 302 in 25 od 486 (5,1 %) bolnikov v študiji 303 je bil ugotovoljen pozitiven MTT; bolniki s pozitivnim testom so imeli ali 1) padec FEV1 > 20 % od izhodiščne vrednosti na središčni točki študije (4. korak) ali 2) znižanje od izhodiščne vrednosti > 20 % ob koncu testa, ki ni več narasla na < 20 % v 15 minutah, ali 3) zmanjšanje FEV1 > 50 % od izhodiščne vrednosti ob koncu testa (6. korak) ali 4) so imeli znižanje Sp02 na < 89 % med postopkom.
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram broncospasmos, dor torácica, odinofagia e vómitos.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili samo pri oceni začetnega odmerka (MTT), so bronhospazem, bolečina v prsih, odinofagija in bljuvanje.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bronchitol.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Bronchitol posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O efeito estimado do tratamento (alteração média e IC de 95% desde o nível inicial ao longo de 26 semanas, população mITT) na CVF (Capacidade Vital Forçada) foi de 108,78 ml (IC de 95%: 49,21, 168,35) no estudo 301, 71,4 ml (IC de 95%: 10,57, 132,13) no estudo 302 e 40 ml (IC de 95%: -12, 92) no estudo 303.
Slovenian: Ocenjeni učinek zdravljenja (povprečna sprememba in 95% IZ glede na izhodišče po 26 tednih, populacija mITT) na FVC je bil 108,78 ml (95% IZ: 49,21; 168,35) v študiji 301, 71,4 ml (95% IZ: 10,57; 132,13) v študiji 302 in 40 ml (95 % IZ: -12, 92) v študiji 303.
Portuguese: - Deve segurar o inalador abarcando todo o fundo, para garantir que não pressiona os botões de perfuração.
Slovenian: - Inhalator primite za spodnji rob, pri čemer pazite, da ne pritisnete gumbov za prediranje.
Portuguese: No estudo 302, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 3,21 (-0,61, 7,03) e de 4,73 (-1,93, 11,40), respectivamente.
Slovenian: V študiji 302 je bila relativna sprememba (95-odstotni IZ) pri uporabnikih rhDNaze 3,21 (-0,61; 7,03), pri neuporabnikih pa 4,73 (-1,93; 11,40).
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de carcinogenicidade com manitol inalado.
Slovenian: Študije karcinogenosti inhaliranega manitola niso bile opravljene.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de carcinogenicidade quando o manitol na dieta (≤ 5%) foi administrado a ratinhos e ratos durante 2 anos.
Slovenian: Po dajanju manitola v prehrano (≤5 %) mišim in podganam, ki je trajalo 2 leti, niso opazili dokazov o karcinogenosti.
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial com a população pediátrica é o broncospasmo.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka v pediatrični populaciji, je bil bronhospazem.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Bronchitol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bronchitol Como utilizar Bronchitol
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bronchitol Kako uporabljati zdravilo Bronchitol Možni neželeni učinki
Portuguese: - Depois, abra-o rodando a peça bucal na direcção da seta representada no inalador.
Slovenian: - Nato ga odprite tako, da zavrtite ustnik v smeri puščice na inhalatorju.
Portuguese: No estudo 301, globalmente, as reacções adversas notificadas com mais frequência durante o TTM foram a tosse em 20 (5,3%) indivíduos, sibilos/broncospasmo em sete (1,9%) indivíduos e o desconforto no peito em seis (1,6%) indivíduos.
Slovenian: V študiji 301 so bili najpogosteje prijavljeni neželeni učinki med izvajanjem MTT kašelj pri dvajsetih (5,3 %) preizkušancih, hropenje/bronhospazem pri sedmih (1,9 %) preizkušancih in nelagodje v prsnem košu pri šestih (1,6 %) preizkušancih.
Portuguese: A tosse foi notificada com frequência com a utilização de Bronchitol em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bronchitol v kliničnih študijah so pogosto poročali o kašlju (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: - Nunca deixe uma cápsula usada na câmara do inalador.
Slovenian: - Uporabljene kapsule ne puščajte v inhalatorju.
Portuguese: O risco potencial de sequelas relacionadas com a tosse durante o tratamento o A necessidade de ministrar formação ao doente sobre a técnica de inalação correcta, de modo a minimizar a ocorrência de tosse durante a administração.
Slovenian: Morebitno tveganje posledic med zdravljenjem, povezanih s kašljem o potreba po tem, da se bolnik nauči čim bolj zmanjšati kašelj med odmerjanjem in da uporablja pravilno tehniko inhaliranja.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Bronchitol Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bronchitol Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Não deve ser prescrito o esquema posológico terapêutico de Bronchitol a pacientes com hiper-responsividade (ver secção 4.3).
Slovenian: Hiperodzivnim bolnikom se ne sme predpisati režima terapevtskega odmerka Bronchitol (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Bronchitol é um pó para inalação colocado em cápsulas.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol je prašek za inhaliranje v trdih kapsulah.
Portuguese: Conservar nos blisters originais para proteger da humidade.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Portuguese: Agite-o até deixarem de existir gotas grandes de água no inalador.
Slovenian: Stresajte ga, da odstranite velike kapljice iz inhalatorja.
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial é a tosse (2,9% dos doentes), (ver secção 4.4).
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka, je kašelj (2,9 % bolnikov) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Na população ITT de um estudo de dose-resposta sem ocultação, DPM-CF-202, a alteração percentual (DP) média do VEF1 para a dose de 400 mg foi de 8,75 (DP: 12,4) e -1,569 (DP: 9,0) para a dose de 40 mg (p < 0,0001).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (ITT) nerandomizirane študije odvisnosti učinka in odmerka, DPM-CF-202, je bilo povprečje (standardni odklon, SD) odstotkovne spremembe vrednosti FEV1 za odmerek 400 mg 8,75 (SD: 12,4) in -1,569 (SD: 9,0) za odmerek 40 mg (p <0,0001).
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 (5,1%) de um total de 486 doentes no estudo 303 tiveram um TTM positivo.
Slovenian: Pri sedemindvajsetih (7,1 %) od 3789 bolnikov, ki so opravljali test tolerance na manitol (MTT) in so bili vključeni v študijo 301, osemnajstih (5,3 %) od 341 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo 302, in petindvajsetih (5,1 %) od 486 bolnikov, vključenih v študijo 303, je bil ugotovljen pozitiven MTT.
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de 2 semanas de Bronchitol contém 28 blisters, cada um com 10 cápsulas (280 cápsulas no total) e 2 inaladores.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Bronchitol za dvotedensko zdravljenje vsebuje 28 pretisnih omotov po 10 kapsul (skupno 280 kapsul) in 2 inhalatorja.
Portuguese: Lave o inalador em água morna, com a peça bucal aberta.
Slovenian: Inhalator operite v topli vodi z odprtim ustnikom.
Portuguese: Nos utilizadores de rhDNase do estudo 301, a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas de tratamento foi de 2,83 (IC de 95% -0,62, 6,27).
Slovenian: Pri uporabnikih rhDNaze v študiji 301 je bila v 26 tednih relativna sprememba odstotkovne vrednosti FEV1, napovedane v izhodišču, 2,83 (95-odstotni IZ: -0,62; 6,27).
Portuguese: Antes de lhe receitar Bronchitol, o seu médico vai ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e testar a sua função pulmonar passo-a-passo, para garantir que não é sensível ao manitol.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Bronchitol, boste po njegovih navodilih vzeli prvi odmerek zdravila Bronchitol, zdravnik pa bo v vsaki fazi preveril pljučno funkcijo, da se prepriča, da niste občutljivi za manitol.
Portuguese: Os conteúdos das cápsulas são inalados através do dispositivo inalador, com um ou dois movimentos respiratórios.
Slovenian: Vsebina kapsul se vdihne z inhalatorjem z enim ali dvema vdihoma.
Portuguese: Retire a tampa - Com as duas mãos, segure no inalador na vertical e retire a tampa.
Slovenian: Snemite pokrovček - Z obema rokama držite inhalator pokonci in snemite pokrovček.
Portuguese: Como funciona Bronchitol
Slovenian: Kako zdravilo Bronchitol deluje
Portuguese: Em pacientes do sexo feminino, a alteração média ajustada no VEF1 foi 27 ml para Bronchitol e 44 ml para o grupo de controlo, sugerindo um benefício potencialmente inferior na função pulmonar com Bronchitol em comparação com o controlo, embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa (p =
Slovenian: Študija 303 z zdravilom Bronchitol ni pokazala boljšega terapevtskega učinka na FEV1 pri ženskah, pri katerih je lahko, iz še ne popolnoma razumljivih razlogov, potek cistične fibroze hujši kot pri moških.Pri bolnicah je bila prilagojena povprečna sprememba FEV1 27 ml za zdravilo Bronchitol in 44 ml za kontrolno roko, kar kaže na potencialno slabše koristi pri pljučni funkciji z Bronchitolom v primerjavi s kontrolo, čeprav razlika ni bila statistično pomembna (p = 0,480).
Portuguese: No estudo 303, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 1,30 (-0,91, 3,51) e 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
Slovenian: V študiji 303 je relativna sprememba (95-odstotni interval zaupanja) za uporabnike rhDNaze znašala 1,30 (-0,91; 3,51), za neuporabnike pa 4,45 (- 0,52; 8,38).
Portuguese: As cápsulas contêm pó para inalação oral utilizando o dispositivo inalador fornecido.
Slovenian: Kapsule vsebujejo prašek za peroralno inhalacijo s priloženim inhalatorjem.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de manitol.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 40 mg manitola.
Portuguese: Embalagens contendo 10 ou 280 cápsulas para a dose inicial e a utilização em tratamento, respectivamente.
Slovenian: Škatle po 10 kapsul za začetni odmerek ali po 280 kapsul za terapevtsko rabo.
Portuguese: Caso o inalador necessite de limpeza, deve-se garantir de que o dispositivo está limpo e, de seguida, deve ser lavado em água quente e, antes da reutilização, o inalador deve secar meticulosamente ao ar.
Slovenian: Če je treba inhalator očistiti, se prepričajte, da je pripomoček prazen, nato pa ga operite v topli vodi.
Portuguese: Abaixo é apresentada uma imagem que mostra o aspecto do inalador.
Slovenian: Spodaj je shema izgleda inhalatorja.
Portuguese: Expectoração bacteriana identificada
Slovenian: Prepoznane bakterije v sputumu
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para fundamentar uma recomendação, quer a favor, quer contra um ajuste de dose.
Slovenian: Starostniki (≥65 let) Za to populacijo je premalo podatkov v podporo prilagoditvi odmerka oz. proti njej.
Portuguese: A embalagem da dose inicial contém 1 blister (de 10 cápsulas) e um dispositivo inalador.
Slovenian: Škatla za začetni odmerek vsebuje 1 pretisni omot (10 kapsul) in en inhalator.
Portuguese: No estudo 303, 13,4% dos doentes no braço de manitol e 13,6% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Slovenian: V študiji 303 je imelo PDPE 13,4 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala manitol in 13,6 % preiskovancev v kontrolni skupini,.
Portuguese: Os medicamentos por inalação podem também causar tosse e isto pode acontecer com Bronchitol.
Slovenian: Inhalacija zdravil, tudi zdravila Bronchitol, lahko povzroči tudi kašelj.
Portuguese: Como utilizar Bronchitol
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bronchitol
Portuguese: As cápsulas de Bronchitol só podem ser utilizadas com o inalador fornecido na embalagem.
Slovenian: Kapsule Bronchitol se lahko uporabljajo samo z inhalatorjem, priloženem pakiranju zdravila.
Portuguese: O pacote informativo deverá conter o seguinte:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Portuguese: No estudo 302, 15,2% dos doentes no braço de manitol e 19% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Slovenian: V študiji 302 je imelo PDPE 15,2 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala manitol, oz. 19 % v kontrolni skupini.
Portuguese: - Mantendo o inalador inclinado para baixo, coloque-o na boca e certifique-se de que fecha os lábios com firmeza à volta da peça bucal.
Slovenian: - Inhalator obdržite v nagnjenem položaju in ga vstavite v usta, nato pa z ustnicami tesno objemite ustnik.
Portuguese: Num estudo de 9 doentes com fibrose quística (6 adultos, 3 adolescentes), com 400 mg de manitol inalado como uma dose única (Dia 1) e, posteriormente, duas vezes por dia durante 7 dias (Dias 2 - 7), os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes para os adultos e os adolescentes, excepto uma semi-vida terminal média aparente mais longa para os adolescentes (Dia 1 = 7,29 horas, Dia 7 = 6,52 horas) do que para os adultos (Dia 1 = 6,10 horas, Dia 7 = 5,42 horas).
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili podobni pri odraslih in mladostnikih, razen povprečne končne razpolovne dobe, ki je bila pri mladostnikih daljša (1. dan = 7,29 ur, 7. dan = 6,52 ur) kot pri odraslih (1. dan = 6,10 ur, 7. dan = 5,42 ur).
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial é o broncospasmo (ver secção 4.4).
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka, je bronhospazem (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: - Para a obtenção de melhores resultados, inale as cápsulas uma após a outra, de modo a existir o menor espaço de tempo possível entre as cápsulas.
Slovenian: - Da bo zdravljenje čim bolj učinkovito, inhalirajte kapsulo za kapsulo s čim krajšim časovnim presledkom med kapsulami.
Portuguese: Percentagem do valor previsto (relativa)
Slovenian: Absolutna sprememba napovedane % ravni Relativna sprememba napovedane % ravni
Portuguese: Em adolescentes (idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos), a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1, em comparação com o controlo, melhorou 3,31% (IC de 95% -2,29, 8,90, N=55) e 0,42% (IC de 95% -5,45, 6,29, N=94) ao longo de 26 semanas (p=0,245 e 0,888), respectivamente.
Slovenian: Pri mladostnikih (12-17 let) se je v 26 tednih odstotkovna vrednost napovedanega FEV1 v primerjavi s kontrolno skupino v prvi študiji relativno izboljšala za 3,31 % (95-odstotni IZ: -2,29; 8,90, n=55, p=0,245), v drugi študiji pa za 0,42 % (95-odstotni IZ: -5,45; 6,29, n=94, p=0,888).
Portuguese: O regime de dose terapêutica não deve ser prescrito enquanto a avaliação da dose inicial não for realizada.
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja lahko predpišete šele po oceni začetnega odmerka.
Portuguese: - Utilizando o inalador, inale o conteúdo da cápsula, por meio de uma ou duas inspirações.
Slovenian: - Vsebino kapsul vdihnite z inhalatorjem z enim ali dvema vdihoma.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento: - se tem asma, - se alguma vez tossiu sangue ou expeliu sangue com a expectoração; - se sofre de fibrose quística grave, sobretudo se a sua função pulmonar medida pelo Volume
Slovenian: - če imate astmo, - če ste kdaj izkašljali kri ali opazili kri v sputumu, - če imate hudo cistično fibrozo, zlasti če je pljučna funkcija, izmerjena s forsiranim ekspiracijskim volumnom v prvi sekundi izdiha (FEV1), ponavadi pod 30 %.
Portuguese: Código ATC: R05CB16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje kašlja in prehlada, mukolitiki, oznaka ATC: R05CB16
Portuguese: Bronchitol
Slovenian: Bronhospazem
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário pré-especificado, ou seja, a alteração do VEF1 (ml) desde o nível inicial na população ITT modificada (mITT) (n=269, 297 e 423 nos estudos DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, respectivamente), em comparação com o controlo ao longo do período de 26 semanas é apresentado na Tabela 3, juntamente com o VEF1 apresentado como alteração absoluta e relativa da percentagem do valor previsto.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazane primarna vnaprej določena končna točka (tj. sprememba FEV1 (ml) iz izhodiščne ravni) in absolutna ter relativna sprememba FEV1 glede na odstotkovno napovedano raven v modificirani populaciji z namenom zdravljenja (mITT) (n=269, 297 in 423v študiji DPM-CF301,DPM-CF-302 in DPM-CF-303) v primerjavi s kontrolno skupino v 26-tedenskem obdobju.
Portuguese: Para que é utilizado Bronchitol
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bronchitol uporablja
Portuguese: A embalagem de 2 semanas contém 28 blisters (cada um com 10 cápsulas) e dois dispositivos inaladores.
Slovenian: Škatla za 2-tedensko zdravljenje vsebuje 28 pretisnih omotov (vsak po 10 kapsul) in dva inhalatorja.
Portuguese: O pó é inalado para os pulmões utilizando o inalador fornecido na embalagem.
Slovenian: Prašek se inhalira v pljuča z inhalatorjem, priloženim v pakiranju.
Portuguese: Não é provável que Bronchitol afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Passo 1: os níveis basais de VEF1 e SpO2 do doente são medidos antes da dose inicial Passo 2: o doente inala 40 mg (1x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada Passo 3: o doente inala 80 mg (2x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada
Slovenian: 1. faza: pred začetnim odmerkom se izmerita izhodiščni vrednosti FEV1 in SpO2; 2. faza: bolnik vdihne 40 mg (1x40 mg kapsula) in izmerite SpO2;
Portuguese: Foi observada em 8,3% dos doentes, em comparação com 4,0% dos doentes no braço de controlo.
Slovenian: Ugotovili so ga pri8,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol, in pri 4,0 % bolnikov v kontrolni skupini.
Portuguese: No que respeita ao estudo DPM-CF-302 (N=305), os valores correspondentes foram os seguintes: 65,24 (DP: 13,90) e 64,35 (DP: 15,29).
Slovenian: Ti vrednosti sta bili v študiji DPM-CF-302 (n=305) 65,24 (SD:13,90) v skupini, ki je prejemala manitol, in 64,35 (SD:15,29).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os passos que se seguem explicam o modo de utilização do inalador.
Slovenian: Uporaba inhalatorja je razložena po korakih v nadaljevanju.
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol é a tosse (ver secção 4.4).
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bil kašelj (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estabelecidas em doentes com bronquiectasia não CF. Por conseguinte, o tratamento com Bronchitol não é recomendado.
Slovenian: Bronhiektazija, ki ni posledica cistične fibroze (CF) Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih z bronhiektazijo, ki ni posledica CF, nista bili dokazani.
Portuguese: Infecção pulmonar
Slovenian: Okvarjeno delovanje pljuč
Portuguese: A média (DP) da percentagem do valor previsto do VEF1 no nível inicial no estudo DPM-CF-301 (população de segurança, N= 295) foi de 62,4 (DP: 16,45) e 61,4 (DP: 16,13) nos grupos de manitol e de controlo, respectivamente.
Slovenian: V študiji DPM-CF-301 (varnostna populacija, n= 295) je bila napovedana povprečna (SD) izhodiščna odstotkovna raven FEV1 62,4 (SD:16,45) v skupini, ki je prejemala manitol, in 61,4 (SD:16,13) v kontrolni skupini.
Portuguese: Nos estudos DPM-CF-301 e 302, a percentagem relativa do valor previsto do VEF1, em comparação com o controlo em crianças (idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos) melhorou 0,44% (IC de 95% -5,90, 6,77, N=43) e 6,1% (IC de 95% -1,28, 13,54, N=59) ao longo de 26 semanas (p=0,892 e 0,104) respectivamente.
Slovenian: Pri otrocih (6-11 let) se je v 26 tednih relativna odstotkovna vrednost napovedanega FEV1 v primerjavi s kontrolno skupino v študiji DPM-CF-301 izboljšala za 0,44 % (95-odstotni IZ: -5,90; 6,77, n=43, p=0,892), v študiji 302 pa za 6,1 % (95-odstotni IZ: -1,28; 13,54, n=59, p=0,104).
Portuguese: VEF1 (IC de
Slovenian: FEV1 (95 % CI)
Portuguese: - Nunca desmonte o inalador.
Slovenian: - Inhalatorja ne razstavljajte.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado durante a sua avaliação da dose inicial, antes de começarem o regime de dose terapêutica de Bronchitol.
Slovenian: Bolnike je treba med oceno začetnega odmerka pred uvedbo terapevtskega režima odmerjanja zdravila Bronchitol spremljati za bronhialno hiperodzivnost na inhalirani manitol.
Portuguese: Quando inspirar, deverá ouvir um som de "chocalhar", à medida que a cápsula roda no interior do inalador.
Slovenian: Med vdihom boste slišali ropotanje kapsule, ki se vrti v inhalatorju.
Portuguese: Demonstrou-se que o manitol não é um irritante num ensaio ocular de bovino isolado ou quando introduzido em olhos de coelho.
Slovenian: V testu izoliranega govejega očesa ali pri vnosu v oči kunca se manitol ni pokazal kot dražljiva snov.