FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so zdravljenje z zdravilom Palynziq začeli z režimom odmerjanja za indukcijo (4-tedensko jemanje 2,5 mg enkrat na teden), titracija pa se je izvajala postopoma (povečevanje odmerka in pogostnosti), da so dosegli svoj randomizirani ciljni odmerek 20 mg enkrat na dan ali 40 mg enkrat na dan. Trajanje titracije se je razlikovalo glede na bolnika in je temeljilo na njegovem prenašanju zdravila (do 30 tednov).
Bulgarian: Пациентите са започнали лечението с Palynziq с въвеждаща схема (2,5 mg веднъж седмично за 4 седмици) и дозата им е титрирана на стъпки (увеличаване на дозата и честотата на прием) до достигане на таргетната доза 20 mg веднъж дневно или 40 mg веднъж дневно, на която са рандомизирани.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal tudi pripomoček za injekcijo adrenalina, ki ga uporabite v primeru kakršne koli hude alergijske reakcije.
Bulgarian: Лекарят също така ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежки алергични реакции.
Slovenian: Tabela 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq Organski sistem po MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Palynziq Системо-органен клас
Slovenian: 20 mg zdravila Palynziq enkrat na dan³
Bulgarian: Palynziq 20 mg веднъж дневно³
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije
Bulgarian: Остри системни реакции на свръхчувствителност
Slovenian: Povprečno trajanje preobčutljivostnih reakcij je bilo 7 dni, pri čemer je znašalo od manj kot 1 dan do 227 dni; pri 89 % preobčutljivostnih reakcij je trajanje znašalo manj kot 14 dni, 0,4 % preobčutljivostnih reakcij je vztrajalo vsaj 180 dni in 99 % preobčutljivostnih reakcij je bilo odpravljenih do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Bulgarian: 89% от реакциите на свръхчувствителност са имали продължителност под 14 дни, 0,4% - поне 180 дни, а 99% от реакциите на свръхчувствителност са отзвучали до датата на заключване на базата данни.
Slovenian: Primite srednji del telesa napolnjene injekcijske brizge in jo vzemite s pladnja (glejte sliko C).
Bulgarian: Хванете цилиндъра на предварително напълнената спринцовка по средата и я извадете от блистера (вижте фигура В).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije je treba obravnavati na podlagi stopnje resnosti reakcije; v kliničnih preskušanjih je to vključevalo prilagajanje odmerka, prekinitev zdravljenja, dodatne antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide.
Bulgarian: В клинични изпитвания това е включвало коригиране на дозата, прекъсване на лечението и допълнително антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Palynziq, so po 8 tednih lahko vzdrževali znižano raven fenilalanina v krvi v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in katerih raven fenilalanina v krvi se je po tem obdobju vrnila na izhodiščno vrednost pred zdravljenjem (p < 0,0001, glejte tabelo 3).
Bulgarian: Лекуваните с Palynziq пациенти са успели да поддържат понижен фенилаланин в кръвта в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, чиито нива на фенилаланин в кръвта след 8 седмици са се върнали към изходните нива преди лечението
Slovenian: • Med vstavljanjem igle v kožo se ne dotikajte glave bata.
Bulgarian: Не докосвайте края на буталото, докато въвеждате иглата в кожата.
Slovenian: 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga (bel bat):
Bulgarian: 2,5 mg предварително напълнена спринцовка (бяло бутало):
Slovenian: Tveganje za pojav kožnih reakcij, ki trajajo vsaj 14 dni, je 1,5-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Bulgarian: Рискът от възникване на кожни реакции с продължителност поне 14 дни е 1,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Slovenian: Obdobje ocenjevanja primernosti
Bulgarian: Период за определяне на допустимост
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Palynziq
Bulgarian: Други лекарства и Palynziq
Slovenian: Zdravilo Palynziq se lahko hrani zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) samo enkrat za največ 30 dni, pri čemer mora biti zatesnjeno na pladnju in zaščiteno pred viri toplote.
Bulgarian: Palynziq може да се съхранява в запечатания блистер извън хладилник (под 25°C) еднократно за период от 30 дни, като се пази далеч от източници на топлина.
Slovenian: Zdravilo Palynziq prenehajte vbrizgavati, če opazite kakršne koli nenadne hude znake alergije ali kombinacijo znakov, navedenih spodaj: o otekanje obraza, oči, ustnic, ust, grla, jezika, dlani in/ali stopal, o oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, o tiščanje v grlu ali občutek dušenja, o oteženo požiranje ali govorjenje, o občutek omotice ali omedlevice, o uhajanje urina ali blata, o hitro bitje srca, o koprivnica (kot je srbeč, izbočen kožni izpuščaj), ki se hitro širi, o vročinski oblivi, o hudi krči ali bolečina v želodcu, bruhanje ali driska.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Palynziq, ако забележите някой от изброените по-долу сериозни внезапни признаци на алергия или комбинация от признаци: o подуване на лицето, очите, устните, устата, гърлото, езика, ръцете и/или краката; o затруднено дишане или хрипове; o усещане за стягане в гърлото или задушаване; o затруднено преглъщане или говорене; o усещане за замайване или прималяване; o загуба на контрол върху уринирането или изхождането; o учестено сърцебиене; o копривна треска (като сърбящ надигнат кожен обрив), която се разпространява бързо; o зачервяване;
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti znižanje ravni faktorja C4 komplementa5
Bulgarian: Понижен комплементен фактор C35
Slovenian: Zdravila Palynziq si ne vbrizgavajte, dokler vam zdravstveni delavec ne pokaže, kako si vbrizgate zdravilo Palynziq, oziroma dokler tega ne pokaže vašemu negovalcu.
Bulgarian: Не инжектирайте Palynziq, преди медицинският Ви специалист да покаже на Вас или болногледача Ви как да го правите.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - pordela koža, otekanje, podplutbe, občutljivost ali bolečina na mestu vbrizgavanja zdravila Palynziq, - bolečina v sklepih, - znižanje ravni faktorjev (beljakovin) C3 in C4 komplementa (ki so del imunskega sistema) v krvi, - alergijska reakcija, - prenizka raven fenilalanina v krvi, - glavobol, - kožni izpuščaj, - bolečina v želodcu, - občutek slabosti, imenovan tudi navzea, - bruhanje, - koprivnica (izbočen, srbeč kožni izpuščaj), - srbenje, - tanjšanje ali izguba las, - kašelj, - višja raven C-reaktivnega proteina (CRP) v krvi (CRP je beljakovina, ki kaže, da imate vnetje), - otekle bezgavke v vratu, pazduhi ali dimljah, - pordela koža, - bolečine v mišicah.
Bulgarian: където сте инжектирали Palynziq; - болка в ставите; - намаляване на белтъци, наречени фактори на комплемента C3 и C4 (които са част от имунната Ви система) при кръвни изследвания; - алергична реакция; - твърде ниски нива на фенилаланин при кръвни изследвания; - главоболие; - кожен обрив; - болка в стомаха; - гадене; - повръщане; - копривна треска (сърбящ надигнат кожен обрив); - сърбеж; - изтъняване косата или косопад; - кашлица; - повишение на С-реактивния протеин (c-reaction protein, CRP) при кръвни изследвания
Slovenian: PRIPRAVA NA INJEKCIJO
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Slovenian: Rezultati glede na čas, pridobljeni s podlestvico za zmedenost PKU-POMS, so prikazani v tabeli 4.
Bulgarian: В таблица 4 са показани резултатите за обърканост спрямо времето по подскалата на PKU-POMS.
Slovenian: 2 Pred posameznim povečanjem odmerka bo morda potrebnega več časa glede na bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq.
Bulgarian: Може да е необходимо да се изчака допълнително време преди всяко увеличаване на дозата в зависимост от поносимостта на пациента към Palynziq.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Palynziq skrbno upoštevajte ta navodila.
Bulgarian: Спазвайте внимателно тези указания, докато използвате Palynziq.
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti akutna sistemska preobčutljivostna reakcija³
Bulgarian: Остра системна реакция на свръхчувствителност³
Slovenian: 10 mg štirikrat tedensko
Bulgarian: 10 mg четири пъти седмично
Slovenian: Vseh 11 bolnikov je imelo v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l).
Bulgarian: Всичките 11 пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво.
Slovenian: Od 253 bolnikov, ki so imeli v študiji 301 v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l), je:
Bulgarian: От 253 пациенти, които са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво в проучване 301:
Slovenian: Sprememba glede na izhodiščno vrednost vnosa beljakovin (n)4 Povprečje (SD)
Bulgarian: Промяна в приема на протеини спрямо изходното ниво (n)4
Slovenian: 10 mg dnevno
Bulgarian: 10 mg дневно
Slovenian: • Ko pokrovček igle odstranjujete, ga ne obračajte.
Bulgarian: Не завъртайте капачката на иглата, докато я сваляте.
Slovenian: Izhodiščna vrednost za obdobje RDT v študiji 302
Bulgarian: LS от изходното ниво в RDT на проучване
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 2,5 MG ZDRAVILA
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 2,5 MG КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Само за еднократна употреба.
Slovenian: Povprečne ravni fenilalanina v krvi so se znižale z izhodiščne vrednosti 1.233 mikromolov/l na 565 mikromolov/l (12. mesec; n = 164) in 345 mikromolov/l (24. mesec; n = 90).
Bulgarian: Средните нива на фенилаланин в кръвта са намалели от 1 233 micromol/l на изходното ниво до 565 micromol/l на месец 12 (n = 164) и 345 micromol/l на месец 24 (n = 90), като тези понижения са поддържани до месец 36 (341 micromol/l; n = 48) (вижте таблица 4 и фигура 1).
Slovenian: Vsaj prve 4 tedne boste enkrat na teden uporabili 2,5-miligramsko injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Ще използвате спринцовка 2,5 mg веднъж седмично поне през първите 4 седмици.
Slovenian: 20 mg placeba enkrat na dan4
Bulgarian: Плацебо 20 mg веднъж дневно4
Slovenian: Na škatli preverite datum izteka roka uporabnosti.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху картонената кутия.
Slovenian: Pomembne informacije o uporabi napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Palynziq:
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете относно употребата на предварително напълнената си спринцовка Palynziq:
Slovenian: • 1 vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode
Bulgarian: 1 контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Palynziq
Bulgarian: Как да използвате Palynziq
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Palynziq lahko v primeru hude alergijske reakcije vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Palynziq може да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини, ако получите тежка алергична реакция.
Slovenian: • Injekcijo zdravila Palynziq vam bo dajal zdravstveni delavec, dokler se postopka ne naučite sami (oziroma dokler se ga ne nauči negovalec).
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви прилага инжекцията Palynziq, докато Вие (или болногледачът Ви) се научите да го правите сами.
Slovenian: Študija 302: ocenjevanje učinkovitosti
Bulgarian: Проучване 302:
Slovenian: Izberite mesto vbrizgavanja, ki je vsaj 5 centimetrov oddaljeno od mest vbrizgavanja, v katere ste injekcijo dali prejšnji dan. Mesto je lahko na istem ali drugem delu telesa (glejte sliki E in F).
Bulgarian: Избирайте място на инжектиране, което е поне на 5 сантиметра разстояние от мястото/местата, използвано/и предишния ден.
Slovenian: Mediana n = 154
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 154
Slovenian: 40 mg placeba enkrat na dan4
Bulgarian: Плацебо 40 mg веднъж дневно4
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 2,5 mg
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg
Slovenian: Huda artralgija (huda bolečina, ki omejuje vsakodnevne dejavnosti samooskrbe) se je pojavila pri 14 bolnikih (5 %).
Bulgarian: 14 (5%) от пациентите са получили тежка артралгия (силна болка, ограничаваща ежедневните дейности по самообслужване).
Slovenian: Tveganje za pojav akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je 7-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Bulgarian: Рискът от възникване на остра системна реакция на свръхчувствителност е 7 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je tekočina motna, obarvana ali vsebuje grudice oziroma delce.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа бучки или частици.
Slovenian: 2,5 mg dvakrat tedensko
Bulgarian: 2,5 mg два пъти седмично
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne delite z nikomer.
Bulgarian: Не преотстъпвайте предварително напълнените си спринцовки на никой друг.
Slovenian: Palynziq 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Slovenian: Izberite eno ali več ustreznih napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq za svoj odmerek: Ko prejmete eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq, preverite, ali je na škatli oziroma škatlah navedeno ime „Palynziq".
Bulgarian: Когато получите предварително напълнената/ите си спринцовка/и Palynziq, проверете дали върху картонената/ите кутия/и е отбелязано името „Palynziq".
Slovenian: 1 Če za dnevni odmerek potrebujete več kot eno injekcijo, morate vse injekcije dobiti ob istem času, pri čemer morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov.
Bulgarian: Ако за приемане на дневната Ви доза са необходими повече от една инжекция, всички те трябва да се поставят по едно и също време на деня и местата на инжектиране да са поне на 5 сантиметра едно от друго.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se lahko po potrebi hrani zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) samo enkrat za največ 30 dni, pri čemer mora biti zatesnjeno na pladnju in zaščiteno pred viri toplote.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да съхранявате Palynziq в запечания блистер извън хладилник (под 25°C) еднократно за период до 30 дни, далеч от източници на топлина.
Slovenian: Med uporabo zdravila Palynziq boste morda imeli prenizke ravni fenilalanina v krvi.
Bulgarian: Когато използвате Palynziq, нивата на фенилаланин в кръвта Ви може да станат твърде ниски.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 10 MG ZDRAVILA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 MG
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko razmislio premedikaciji pri naknadnih injiciranjih skladno z bolnikovim prenašanjem zdravila Palynziq.
Bulgarian: По време на поддържане може да се има предвид премедикация за последващите инжекции въз основа на поносимостта на пациента към Palynziq.
Slovenian: 40 mg zdravila Palynziq, enkrat na dan³
Bulgarian: Palynziq 40 mg веднъж дневно³
Slovenian: Injekcijske brizge zavrzite skladno s postopki za varno odlaganje.
Bulgarian: Използвайте процедура за безопасно изхвърляне на спринцовките.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli, obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Palynziq, кажете на лекаря си.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Palynziq lahko pride do alergijskih reakcij.
Bulgarian: Може да получите алергични реакции, когато се лекувате с Palynziq.
Slovenian: 1 Faza indukcije in titracije predstavlja čas, preden se ob prejemanju stabilnega odmerka dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l.
Bulgarian: Фазите на въвеждане и титриране отразяват времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза.
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko
Bulgarian: 10 mg веднъж седмично
Slovenian: S to roko primite spodnji del injekcijske brizge in jo držite pri miru.
Bulgarian: Със същата ръка хванете здраво долната част на спринцовката.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 20 MG ZDRAVILA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 20 MG
Slovenian: Po vnosu v celice se pričakuje, da se fenilalanin amoniakliaza (PAL) metabolizira prek katabolnih poti ter se razgradi v majhne peptide in aminokisline; molekula PEG je metabolno stabilna ter naj bi se ločila od beljakovine PAL in primarno izločila s filtracijo v ledvicah.
Bulgarian: След ъптейк в клетката се очаква фенилаланин амоняк лиазата (PAL) да се метаболизира чрез катаболитни пътища и да се разгради до малки пептиди и аминокиселини.
Slovenian: Povprečno trajanje reakcije na mestu injiciranja je bilo 9 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 970 dni; pri 91 % reakcij na mestu injiciranja je trajanje znašalo manj kot 14 dni, 0,8 % reakcij na mestu injiciranja je vztrajalo vsaj 180 dni in 99 % reakcij na mestu injiciranja se je odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Bulgarian: 91% от реакциите на мястото на инжектиране са имали продължителност под 14 дни, 0,8% - поне 180 дни, а 99% са отзвучали до дататана заключване на базата данни.
Slovenian: Kožne reakcije, ki so trajale vsaj 14 dni, so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (31 % bolnikov; 137 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (38 % bolnikov; 129 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Bulgarian: Честотата на кожните реакции с продължителност поне 14 дни е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (31% от пациентите; 137 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (38% от пациентите; 129 епизода при средна продължителност на лечението 28 месеца).
Slovenian: Mediana n = 130
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 130
Slovenian: Če za odmerek potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, nemudoma ponovite postopke v 4.-15. koraku.
Bulgarian: Ви е необходима повече от една спринцовка, повторете без забавяне стъпките от 4 до 15 за всяка спринцовка, която използвате.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Palynziq (injekcija) je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Bulgarian: Как изглежда Palynziq и какво съдържа опаковката Palynziq инжекционен разтвор (инжекция) е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Slovenian: Mediana n = 80
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 80
Slovenian: Persistentna artralgija se je pojavila med 6. in 1.526. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 554 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Bulgarian: Упорита артралгия е възниквала най-рано след 6 дни до 1 526 дни на лечение с Palynziq (медиана:
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Palynziq, če prejšnjega odmerka niste vzeli.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза Palynziq.
Slovenian: V toksikoloških študijah, ki so trajale 4 in 39 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, sta bili pri javanskih makakih incidenca in stopnja resnosti vnetja arterij pri klinično pomembni izpostavljenosti odvisni od odmerka in opaženi pri velikem naboru organov in tkiv.
Bulgarian: При дългоопашати макаци честотата и тежестта на възпаление на артериите са зависими от дозата, като то е наблюдавано в голям брой различни органи и тъкани при клиничнозначими експозиции в 4- и 39-седмичните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Slovenian: Analiza farmakokinetike/farmakodinamike, opravljena s podatki iz faze III, je pokazala obratni odnos med izpostavljenostjo pegvaliazi in odzivom pri fenilalaninu, na katerega je morda vplival vnos fenilalanina s hrano.
Bulgarian: Фаза III демонстрира обратно пропорционална зависимост между експозицията на пегвалиаза и нивата на фенилаланин, която може да се влияе от хранителния прием на фенилаланин.
Slovenian: 10- in 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga:
Bulgarian: 10 mg и 20 mg предварително напълнена спринцовка:
Slovenian: V toksikoloških študijah na podganah, ki so trajale 4 in 26 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, je bila pri podganah pri klinično pomembni izpostavljenosti v več organih in tkivih opažena vakuolizacija, ki je bila odvisna od odmerka in pripisana zdravljenju s pegvaliazo.
Bulgarian: В 4- и 26-седмичните проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана зависима от дозата вакуолизация, дължаща се на лечението с пегвалиаза, при клиничнозначими експозиции в много органи и тъкани при плъхове, но не и при дългоопашати макаци.
Slovenian: Artralgija je bila najpogostejša v fazi indukcije in titracije (78 % bolnikov; 1.264 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njena pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (62 % bolnikov; 612 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Bulgarian: Честотата на артралгия е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (78% от пациентите; 1 264 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (62% от пациентите; 612 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Slovenian: 2,5 mg enkrat tedensko 2,5 mg dvakrat tedensko bel bat
Bulgarian: 2,5 mg един път седмично 2,5 mg два пъти седмично
Slovenian: Tveganje za pojav preobčutljivostne reakcije je 2,6-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакция на свръхчувствителност е 2,6 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Slovenian: Oskrba mesta vbrizgavanja
Bulgarian: Третиране на мястото на инжектиране
Slovenian: Vpliv znižanja ravni fenilalanina pri materi na incidenco učinkov na razvoj zarodka/ploda se ni ocenjeval.
Bulgarian: Не е оценен приносът на изчерпването на фенилаланин при майката към честотата на ефектите върху ембриофеталното развитие.
Slovenian: Če je za enkratni odmerek potrebno več kot eno injiciranje, morajo biti posamezna mesta injiciranja med seboj oddaljena vsaj 5 cm.
Bulgarian: Ако за еднократна доза са необходими повече от една инжекции, всяка от тях трябва да се прилага на разстояние поне 5 cm една от друга.
Slovenian: 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga:
Bulgarian: 2,5 mg предварително напълнена спринцовка:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva okorelost sklepov pogosti pogosti
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) V dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) so bolniki 8 tednov v razmerju 2 : 1 randomizirano še naprej prejemali svoj randomizirani odmerek zdravila (20 mg/dan ali 40 mg/dan) ali so začeli prejemati ustrezni odmerek placeba.
Bulgarian: В двойнослепия, плацебо-контролиран RDT пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 на продължаване на приложението (20 mg/ден или 40 mg/ден), на което са били рандомизирани, или на прием на съответстващо плацебо, в продължение на 8 седмици.
Slovenian: 10-MILIGRAMSKA NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Bulgarian: 10 MG ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Slovenian: 60 mg dnevno (3 zaporedna injiciranja z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4
Bulgarian: 60 mg дневно (3 последователни инжекции с 20 mg предварително напълнена спринцовка )4
Slovenian: 10 mg dvakrat tedensko
Bulgarian: 10 mg два пъти седмично
Slovenian: pogosti pogosti angioedem³
Bulgarian: Ангиоедем³
Slovenian: Pred in med nosečnostjo je treba ravni fenilalanina v krvi pri materi strogo uravnavati tako, da se doseže raven med 120 in 360 mikromolov/l.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта на майката трябва да се контролират стриктно между 120 и 360 micromol/l както преди, така и по време на бременността.