FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Romanian: Acest produs este numai pentru utilizare unică.
German: ALPROLIX (95 %-KI) n = 22
Romanian: ALPROLIX (IÎ 95%) N=22
German: Zubereitung:
Romanian: Preparare:
German: Ältere Patienten Für Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
Romanian: Verificați denumirea și concentrația de pe ambalaj, pentru a vă asigura că acesta conține medicamentul corect.
German: Die Patienten waren jünger als 12 Jahre alt (15 waren < 6 Jahre alt und 15 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
Romanian: Pacienții aveau vârsta sub 12 ani (15 aveau vârsta < 6 ani, iar 15 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
German: Prophylaxe Bei der Langzeitprophylaxe gegen Blutungen sind die empfohlenen Behandlungsregimes zu Beginn entweder:
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung împotriva sângerărilor, schemele inițiale de tratament recomandate sunt fie:
German: Unerwünschte Ereignisse wurden über insgesamt 561 Patientenjahre überwacht.
Romanian: Evenimentele adverse au fost monitorizate pentru un total de 561 subiect-ani.
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
German: Die spezifische Aktivität von ALPROLIX beträgt 55-84 I.E./mg Protein.
Romanian: Activitatea specifică a ALPROLIX este de 55-84 UI/mg proteină.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut ALPROLIX bei Ihnen wirkt.
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ALPROLIX în cazul dumneavoastră.
German: Die Ausrüstung darf nicht wiederverwendet werden.
Romanian: Nu utilizați din nou echipamentul.
German: ALPROLIX wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor IX zu ersetzen.
Romanian: ALPROLIX este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor IX.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde bei 100 % der großen chirurgischen Eingriffe als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Romanian: Rata de răspuns hemostatic a fost evaluată ca excelentă sau bună la 100% dintre intervențiile chirurgicale majore.
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht beendet werden.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ALPROLIX, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
German: Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor IX vorhanden sind.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor IX în sânge.
German: Sobald Sie ALPROLIX zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
Romanian: După ce ați preparat ALPROLIX, acesta trebuie utilizat imediat.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat.
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit ALPROLIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu ALPROLIX în aceste situații trebuie evaluat comparativ cu riscul acestor complicații.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ALPROLIX la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung visuell überprüft werden.
Romanian: Soluția finală trebuie examinată vizual înainte de administrare.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt die für Sie empfohlene Injektionsgeschwindigkeit ändern, damit es für Sie angenehmer ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica viteza de injectare recomandată, pentru a face administrarea mai confortabilă pentru dumneavoastră.
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Romanian: Intervenții chirurgicale Intervenții chirurgicale minore, incluzând extracțiile dentare
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten und 10 ml/min nicht überschreiten.
Romanian: Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de nivelul de confort al pacientului și nu trebuie să depășească 10 ml/min.
German: ALPROLIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
German: Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort.
Romanian: Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi reluați schema normală de administrare a dozelor.
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Romanian: Administrare (injectare intravenoasă):
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an (siehe Abschnitt 7).
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră (vezi pct. 7).
German: Informationen zum Umfang und der Altersstruktur der Sicherheitsdatenbank bei Kindern siehe Abschnitt 5.1.
Romanian: Pentru extinderea și caracterizarea pe vârste a bazei de date privind siguranța la copii, vezi pct. 5.1.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă apare vreunul dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Die Dosis oder das Dosierungsintervall können von Ihrem Arzt angepasst werden.
Romanian: Doza sau intervalul pot fi ajustate de medicul dumneavoastră.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
German: Wie ALPROLIX aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată ALPROLIX și conținutul ambalajului
German: Es sollte beachtet werden, dass die ABR nicht vergleichbar sind zwischen verschiedenen FaktorKonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien.
Romanian: De reținut, RAS nu este comparabilă între concentrate de factor diferite și între studii clinice diferite.
German: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h n. v.
Romanian: 1 oră 3 ore 6 ore 24 ore 48 ore 96 ore 144 ore 168 ore 192 ore 240 ore 288 ore
German: Eine Packung ALPROLIX enthält:
Romanian: Ambalajul ALPROLIX conține:
German: weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-IXAktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).
Romanian: 7 zile pentru a menține activitatea factorului IX la 30% până la 60% (UI/dl).
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele care apar în cazul adulților.
German: Die höchste zur Prophylaxe empfohlene Dosis ist 100 I.E./kg.
Romanian: Doza maximă recomandată pentru profilaxie este de 100 UI/kg.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von ALPROLIX mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale ALPROLIX cu alte medicamente.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren, manifestiert sich der Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta sub formă de răspuns clinic insuficient.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
German: Einige Patienten, die mit einem Behandlungsregime mit 10-tägigem Intervall gut eingestellt sind, können möglicherweise in einem Intervall von 14 oder mehr Tagen behandelt werden.
Romanian: Unii pacienți la care există un control bun pe baza unei scheme de tratament cu administrare o dată la 10 zile pot fi tratați la interval de 14 zile sau mai mult.
German: Nach dieser Zeit muss das zubereitete ALPROLIX entsorgt werden.
Romanian: După această perioadă, soluția ALPROLIX preparată trebuie aruncată.
German: Pharmakokinetische Parameter1
Romanian: Parametri farmacocinetici1
German: Pulver:
Romanian: Pulbere:
German: Das zubereitete Arzneimittel soll über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos, timp de mai multe minute.
German: 1 Bei einigen Patienten und unter manchen Umständen kann das Dosierungsintervall auf bis zu 48 Stunden verlängert werden (pharmakokinetische Daten siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 48 ore (vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică).
German: • wenn Sie allergisch gegen Eftrenonacog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteți alergic la eftrenonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: In einer Studie wurde die Plazentagängigkeit bei Mäusen untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind transferul placentar la șoareci (vezi pct. 5.3).
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ALPROLIX auftritt.
Romanian: • Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc instalată) la ALPROLIX.
German: Reinigen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem der in der Packung enthaltenen Alkoholtupfer (F) und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Romanian: Ștergeți partea de sus a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool (F) furnizate în ambalaj și lăsați-o să se usuce la aer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX, ATC-Code: B02BD04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor IX de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD04
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni pentru preparare și administrare
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Bei Selbstverabreichung oder Verabreichung durch eine Betreuungsperson ist eine entsprechende Schulung erforderlich.
Romanian: În cazul auto-administrării sau al administrării de către un aparținător, este necesară efectuarea unei instruiri adecvate.
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai crescute.
German: Studie II
Romanian: Studiul II
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți
German: Was ist ALPROLIX und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este ALPROLIX și pentru ce se utilizează
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 22 Patienten (≥ 19 Jahre) untersucht, die ALPROLIX (rFIXFc) erhielten.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 22 subiecți (cu vârsta ≥ 19 ani) la care s-a administrat ALPROLIX (rFIXFc).
German: Drücken Sie die Lösung nicht durch die Nadel.
Romanian: Nu împingeți soluția prin ac.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată, deoarece pot exista mai multe motive pentru acest lucru.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,3 mmol (6,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodiu pe flacon.
German: Bei 42 % der Patienten unter individualisierter Prophylaxe und 23,0 % der Patienten unter wöchentlicher Prophylaxe traten keine Blutungsepisoden auf.
Romanian: La 42% dintre subiecții aflați în tratament profilactic individualizat și la 23,0% dintre subiecții aflați în tratament profilactic săptămânal nu au apărut episoade de sângerare.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
German: ALPROLIX kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ALPROLIX enthält
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ALPROLIX
German: Perioperative Behandlung (chirurgische Prophylaxe):
Romanian: Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale):
German: Die Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor.
Romanian: Regiunea Fc a imunoglobulinei umane G1 se leagă la receptorul Fc neonatal.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68.000 Dalton.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu masă moleculară de aproximativ 68000 daltoni.
German: Die geschätzte CL von ALPROLIX bei einem typischen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 2,30 dl/h, das Steady-State-Verteilungsvolumen von ALPROLIX beträgt 194,8 dl.
Romanian: CL estimat al ALPROLIX pentru un adult obișnuit cu greutatea de 70 kg este de 2,30 dl/oră, iar volumul de distribuție la starea de echilibru al ALPROLIX este de respectiv 194,8 dl.
German: Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Romanian: Adresați-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es länger als 6 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 6 luni.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Schweden
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să contacteze medicul.
German: Die in der nachstehenden Tabelle angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 153 Patienten mit schwerer Hämophilie B in klinischen Phase-III-Studien und einer Erweiterungsstudie beobachtet.
Romanian: Frecvențele din tabelul de mai jos au fost observate la un total de 153 pacienți cu hemofilie B severă, în studii clinice de fază III și într-un studiu de extensie.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Romanian: Data scoaterii din frigider:
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FIX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FIX poate determina creșterea riscului cardiovascular.
German: Ist zur Kontrolle der Blutung eine wiederholte Dosierung erforderlich, sollte die verlängerte Halbwertszeit von ALPROLIX berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Dacă este necesară repetarea dozei pentru menținerea sub control a hemoragiei, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire plasmatică prelungit al ALPROLIX (vezi pct. 5.2).
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ALPROLIX wurde in zwei multinationalen, unverblindeten, pivotalen Studien untersucht: eine Phase-3-Studie mit Erwachsenen und Jugendlichen, bezeichnet als Studie I, und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder und Jugendliche).
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ALPROLIX au fost evaluate în cadrul a două studii pivot multinaționale, în regim deschis; un studiu de fază 3 la adulți și adolescenți, denumit studiul I și un studiu de fază 3 la copii și adolescenți, denumit studiul II (vezi "Copii și adolescenți").
German: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosisgabe und anschließend an 11 Zeitpunkten bis zu 240 Stunden (10 Tage) nach der Dosisgabe entnommen.
Romanian: Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 11 momente de timp, până la 240 ore (10 zile) după administrarea dozei.
German: Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht adäquat.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie B, factorul IX este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
German: Das in ALPROLIX enthaltene Fc-Fusionsprotein verlängert die Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Romanian: Proteina de fuziune Fc din ALPROLIX determină creșterea duratei perioadei de timp în care acționează medicamentul.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Hämophilie durchgeführt werden.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
German: Bei 33 % der pädiatrischen Patienten traten keine Blutungsepisoden auf.
Romanian: La 33% dintre pacienții copii și adolescenți nu au apărut episoade de sângerare.
German: Das Lösungsmittel zur Zubereitung der Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Romanian: Solventul furnizat pentru prepararea soluției pentru injectare este o soluție limpede, incoloră.
German: Faktor IX ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein, das im Blut benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Romanian: Factorul IX este o proteină produsă natural în organism, necesară pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
German: ALPROLIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: ALPROLIX nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Erhöhen Sie die Gesamtdosis von ALPROLIX zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Romanian: Nu măriți doza totală de ALPROLIX pentru a ține sub control sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
German: Von den 30 Patienten, die Studie II abschlossen, wurden 27 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen.
Romanian: 30 pacienți care au finalizat Studiul II, 27 s-au înrolat în Studiul III (studiul de extensie).
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții au progresat până la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
German: Die Dosierung von ALPROLIX wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-IX-Spiegeln berechnet.
Romanian: Doza de ALPROLIX este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de cantitatea de factor IX care trebuie atinsă.
German: Deshalb sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf die Anwesenheit eines Inhibitors untersucht werden.
Romanian: Prin urmare, pacienții care manifestă reacții anafilactice trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței unui inhibitor.
German: Alle Patienten wurden mit ALPROLIX behandelt und bis zu 77 Wochen lang beobachtet.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 77 săptămâni.
German: Studie I
Romanian: Studiul I
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 6 Stunden gezeigt, wenn das Arzneimittel bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt wird.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
German: Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
German: Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum oder sechs Monate nach der Entnahme des Umkartons aus dem Kühlschrank (je nachdem, welches Datum früher eintritt) nicht mehr verwendet werden.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
German: Wenn Sie möchten, können Sie eines der Pflaster (G) aus der Packung verwenden, um die Kunststoffflügel der Nadel an der Injektionsstelle zu fixieren.
Romanian: Dacă doriți, puteți utiliza unul din plasturii (G) furnizați în ambalaj pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului la nivelul locului de injectare.
German: USA
Romanian: Statele Unite ale Americii
German: Dokumentation
Romanian: Documentare
German: Wenn Sie ALPROLIX zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosierung für Sie berechnen.
Romanian: Prevenirea sângerărilor Dacă utilizați ALPROLIX pentru prevenirea sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza.
German: 6 bis < 12 Jahre
Romanian: < 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
German: Die nachstehende Anweisung beschreibt die Zubereitung und Verabreichung von ALPROLIX.
Romanian: Procedura de mai jos descrie prepararea și administrarea ALPROLIX.
German: Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential, zur Reproduktionstoxizität oder zur embryofetalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Romanian: Nu s au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
German: Von den 123 Patienten, die Studie I abschlossen, wurden 93 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen und über eine mediane Dauer von insgesamt 6,5 Jahren nachbeobachtet.
Romanian: Din cei 123 subiecți care au finalizat Studiul I, 93 au fost înrolați în Studiul III (studiul de extensie) cu un timp de urmărire median total de 6,5 ani.