FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En tredje undersøgelse så også på virkningen af Erbitux i tillæg til to behandlingskombinationer, der indeholdt oxaliplatin (hvoraf den ene svarede til FOLFOX) hos 1 630 patienter.
Hungarian: • Két vizsgálat az Erbitux-szal kiegészített, irinotekánnal, illetve oxaliplatinnal (FOLFOX) kombinált terápiák hatásait tanulmányozta 1535, kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegnél; egy harmadik vizsgálat pedig két, Erbitux-szal kiegészített, oxaliplatint tartalmazó (az egyik esetben a FOLFOX-hoz hasonló) kombinált terápia hatásait tanulmányozta 1630 beteg részvételével.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Erbitux?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erbitux alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Hungarian: 12 (3 x 4) db előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 23.
Danish: • Patientens navn, lægens navn og telefonnummer
Hungarian: • A beteg neve, az orvos neve és telefonszáma
Danish: Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne melegítse!
Danish: KLAR TIL BRUG
Hungarian: HASZNÁLATRA KÉSZ
Danish: • Information angående behovet for evaluering for tuberkulose (TB)
Hungarian: • Tájékoztatás, miszerint fel kell mérni a tuberkolózist (TBC)
Danish: Erelzi kan tages med eller uden mad eller drikke.
Hungarian: Az Erelzi étellel vagy itallal vagy anélkül is bevehető.
Danish: c: Remission er defineret som DAS < 1,6
Hungarian: c: A remisszió definíciója: DAS < 1,6.
Danish: 0,8 †, ϕ a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikke-responderende.
Hungarian: 0,8 †, ϕ a: Azok a betegek, akik nem vettek részt végig a 12 hónapos vizsgálatban, nem számítanak válaszadóknak.
Danish: Uveitis, skleritis
Hungarian: Uveitis, scleritis
Danish: • Information om, at Erelzi kan øge risikoen for at få alvorlige infektioner:
Hungarian: • Tájékoztatás, miszerint az Erelzi fokozhatja a súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát:
Danish: Brug til voksne patienter (18 år og derover)
Hungarian: Alkalmazás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)
Danish: Kontakt din læge, hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a zöld jelzés nem látható!
Danish: • Sandoz-personale vil blive trænet i korrekt brug af Erelzi for at kunne yde support til sundhedspersoner i tilfælde af spørgsmål.
Hungarian: • A Sandoz munkatársai képzésben részesülnek az Erelzi helyes használatát illetően, hogy kérdés esetén segíteni tudjanak az egészségügyi szakembereknek.
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data):
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Erelzi.
Hungarian: Élő oltóanyag nem adható Erelzi-vel egyidőben.
Danish: Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Erelzi.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Erelzi alkalmazását.
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med etanercept.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek etanercepttel.
Danish: Uddannelsesmaterialer
Hungarian: Oktatási anyagok
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg på voksne og på postmarketing erfaring.
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája a felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok eredményein és a posztmarketing tapasztalatokon alapul.
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 106 enheder/mg.
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 x 106 egység/mg.
Danish: Erelzi ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Hungarian: Az Erelzi-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
Danish: • Råd om, at patienter ikke må behandles med Erelzi i tilfælde af infektion
Hungarian: • Tanács, miszerint fertőzés esetén a betegek nem kezelhetők az Erelzivel
Danish: Sådanne patienter skal undersøges øjeblikkeligt, inkl.
Hungarian: Az ilyen beteget sürgősen ki kell vizsgálni,
Danish: Efter ophør med etanercept vendte symptomerne på arthritis almindeligvis tilbage inden for en måned.
Hungarian: Az etanercept-kezelés felfüggesztése után az arthritis tünetei általában egy hónapon belül visszatértek.
Danish: A-6336 Langkampfen Østrig
Hungarian: A-6336 Langkampfen AUSZTRIA
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, bør der anvendes andre etanercept-præparater, der giver sådanne muligheder.
Hungarian: Ha váltakozó dózisra van szükség, olyan egyéb, etanercept készítményt kell alkalmazni, amely biztosítja ezt a lehetőséget.
Danish: MÅ IKKE BRUGES
Hungarian: NE ALKALMAZZA
Danish: Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig.
Hungarian: de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára.
Danish: 50 mg 1 × uge n = 166 n = 162 n = 162 n = 164 n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90 uge 12 uge 12 uge 24a uge 12 uge 24a uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 24a PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71
Hungarian: 50 mg hetente egyszer n = 166 12. hét n=162 hét n=162 24. héta n=164 12. hét n=164 24. héta n = 19 12. hét n = 19 12. hét n = 19 12. hét n = 46 hét n = 96 12. hét n = 90 24. héta
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du åbne blisterpakningen og vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Hungarian: Amikor készen áll a fecskendő alkalmazására, nyissa ki a buborékcsomagolást, és szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Danish: Brug ikke Erelzi
Hungarian: Ne alkalmazza az Erelzi-t
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med etanercept var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Hungarian: Az etanerceptre vonatkozó hosszútávú tapasztalatok általában hasonlóak voltak, mint az eredeti, 48 hetes vizsgálatban, és nem tártak fel semmilyen új biztonságossági adatot.
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Erelzi overvejes meget nøje.
Hungarian: Ebben az esetben az Erelzi-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
Danish: Dobbeltblindet klinisk respons i uge 12
Hungarian: Klinikai válasz a kettős-vak vizsgálat 12. hetében
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Erelzi-dosis anbefales generelt ikke.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó Erelzi-adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Danish: Klar eller næsten klar defineret som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Hungarian: definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Danish: Du eller barnet bør ikke bruge Erelzi sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Hungarian: Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Erelzi-vel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Erelzi tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Erelzi skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor az Erelzi-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után az Erelzi-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
Danish: Hvis du har taget Erelzi under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt Erelzi-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Danish: Komponent af multipakning, må ikke sælges separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Danish: Erelzi er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Hungarian: Az Erelzi olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő.
Danish: • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa.
Hungarian: • Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.
Danish: • Tomme linjer til at tilføje yderligere oplysninger:
Hungarian: • Üres sorok a kiegészítő információk számára
Danish: Stevens-Johnson syndrom, kutan vaskulitis (inklusive overfølsomhed, vaskulitis), erythema multiforme, lichenoide reaktioner
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, cutan vasculitis (beleértve a hypersensitivitas vasculitist), erythema multiforme, lichenoid reakciók
Danish: Alternativt kan 50 mg indgives en gang om ugen, hvilket er vist at være sikkert og effektivt (se pkt.
Hungarian: Heti egy alkalommal 50 mg is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Danish: Erelzi bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Hungarian: Az Erelzi terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
Danish: Hvis du har anvendt mere Erelzi, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Hungarian: Ha nagyobb adag Erelzi-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Erelzi skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Hungarian: Az Erelzi-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
Danish: Erelzi virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Hungarian: Az Erelzi csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.
Danish: Der udarbejdes et uddannelsesprogram for at hjælpe med træning og uddannelse af sundehdspersoner i korrekt brug af Erelzi:
Hungarian: Kidoloztunk egy oktatási programot, melynek célja az egészségügyi szakemberek képzésének és oktatásának elősegítése az Erelzi megfelelő használatának érdekében:
Danish: Clearance er ca. 0,066 l/t hos patienter med reumatoid artrit, hvilket er noget lavere end værdien på 0,11 l/t, som blev observeret hos sunde frivillige.
Hungarian: clearence értéke körülbelül 0,066 l/h rheumatoid arthritises betegek esetében, ami valamivel alacsonyabb, mint az egészséges önkéntesekben mért 0,11 l/h.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Typerne af de alvorlige medførte misdannelser svarede til dem, der hyppigst blev rapporteret i den almene befolkning, og der blev ikke fundet et bestemt mønster i abnormiteterne.
Hungarian: A jelentős születési rendellenességek típusai megfeleltek az általános populációban leggyakrabban jelentetteknek, és nem azonosítottak a rendellenességek típusaiban mutatkozó konkrét mintázatot.
Danish: Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal ophøre, eller brugen af Erelzi skal ophøre under amning, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen af kvinden tages i betragtning.
Hungarian: Mivel az immunglobulinok, sok gyógyszerrel egyetemben, kiválasztódhatnak az emberi anyatejbe, ezért az Erelzi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Danish: Effektrespons i placebokontrolleret nr-AxSpa-studie: Procentdel af patienter, der opnåede endepunkterne
Hungarian: Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-AxSpa vizsgálatban: a végpontokat elérő betegek százalékos aránya
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge den fyldte injektionssprøjte.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja az előretöltött fecskendőt.
Danish: Dette kort giver vigtige sikkerhedsoplysninger til patienter, herunder oplysninger vedrørende infektioner og forværring af hjerteinsufficiens, der er relateret til Erelzi.
Hungarian: Az adatlap fontos biztonsági információkkal szolgál a betegek számára, ideértve az Erelzivel kapcsolatban esetlegesen előforduló fertőzésekkel és a pangásos szívelégtelenség súlyosbodásával kapcsolatos információkat is.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for etanercept (biosimilært lægemiddel) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az etanerceptre (biohasonló készítmények) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Den centrale distributionsvolumen for etanercept er 7,6 l, mens distributionsvolumen ved steady-state er 10,4 l.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat 7,6 l, míg a steady state állapotban mért megoszlási térfogat 10,4 l. Elimináció
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Hungarian: Érintésükkel a biztonsági tűvédő túl korán aktiválódhat.
Danish: De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Erelzi er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hungarian: Ha az Erelzi hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Du må ikke bruge lægemidlet, hvis forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a buborékcsomagolás forrasztása sérült, mert lehet, hogy nem biztonságos a felhasználása.
Danish: Aplastisk anæmi* Hæmatofag histiocytose (Makrofag aktiveringssyndr om)*
Hungarian: Haematophagiás histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)*
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok az etanercept esetében nem mutattak magasabb incidenciát a súlyos infekciók (halálos, életveszélyes, kórházi ápolást vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő események) esetében.
Danish: Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de 15.402 patienter, som blev behandlet med etanercept.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, etanerceptet kapó betegnél.
Danish: De mest almindeligt indberettede invasive svampeinfektioner var forårsaget af Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
Hungarian: leggyakrabban jelentett invazív gombafertőzések között a Candida, a Pneumocystis, az Aspergillus és a Histoplasma szerepelt.
Danish: Methotrexat Etanercept + Methotrexat
Hungarian: Etanercept + metotrexát
Danish: Ved afslutningen af det dobbeltblinde studie kunne patienterne indgå i et langtids-, åbent, forlænget studie med en samlet varighed på op til 2 år.
Hungarian: A kettős-vak vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük volt egy hosszútávú, nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban való részvételre, melynek teljes időtartama legfeljebb két évig terjedt.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor etanercept blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Hungarian: Hosszútávú (34 hónapig terjedő időtartamú) nyílt elrendezésű vizsgálatokban, ahol az etanerceptet megszakítás nélkül adták, a klinikai válaszok megmaradtak, és a biztonságosság összehasonlítható volt a rövidebb távú vizsgálatokéval.
Danish: Erelzi er et biosimilært lægemiddel.
Hungarian: Az Erelzi hasonló biológiai gyógyszer.
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Erelzi, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Hungarian: A betegeknél az Erelzi-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell az infekciók meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (7 órától 300 óráig terjedően).
Danish: Derudover bibringer brugen af en immunoglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid.
Hungarian: Emellett az immunglobulin Fc régió fúziós elemként való beépítése a dimer receptorba hosszabb szérumfelezési időt biztosít.
Danish: • Alkoholmisbrug: Erelzi må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug.
Hungarian: • Alkoholizmus: Az Erelzi nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz)
Danish: Uddannelsesmaterialet er beregnet til at forebygge eller reducere potentielle medicineringsfejl, der er relateret til forkert brug af Erelzi fyldt pen (autoinjektor):
Hungarian: Az oktatási anyag célja az Erelzivel előretöltött injekciós tollak (autoinjektor, AI) nem megfelelő használatával kapcsolatban felmerülő potenciális gyógyszerelési hibák megelőzése és csökkentése:
Danish: Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebopatienter var kortere end for patienter, der fik TNF-antagonistbehandling.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő, és a placebóval kezelt betegek utánkövetése is rövidebb ideig tartott, mint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeké.
Danish: Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Erelzi nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), az Erelzi lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
Danish: Behandlingen med etanercept bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Hungarian: Az etanercept-kezelést a remisszió eléréséig legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Erelzi, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Hungarian: Varicella fertőzésnek különösen kitett betegek esetében az Erelzi-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, és mérlegelni kell a profilaktikus varicella zoster immunglobulin kezelést.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Erelzi forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegekben többszörös ízületi érintettség esetén az Erelzi javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede forsøg blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artrit ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Hungarian: A kontrollos vizsgálat eredményeinek, azaz a betegség százalékos javulási rátájának értékelése az ACR (American College of Rheumatology) által javasolt kritériumok felhasználásával történt.
Danish: Forkert
Hungarian: Helytelen
Danish: Den samme information kan også ses på www.erelzi.eu og via den nedenstående kode.
Hungarian: Ugyanez a tájékoztató elérhető a www.erelzi.eu oldalon vagy az alábbi kód beolvasásával.
Danish: • Vatkugle eller gaze
Hungarian: • Vattacsomó vagy géz
Danish: Erelzi bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med alkoholisk hepatitis.
Hungarian: Következésképp az Erelzi nem alkalmazható a betegeknél alkoholos hepatitis kezelésére.
Danish: skællet eller er hård.
Hungarian: vörös, hámlik vagy kemény!
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med Erelzi og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Hungarian: Fogamzóképes nők Fogamzóképes nőknek meg kell fontolniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy az Erelzi-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést.
Danish: Dosisproportionalitet er ikke blevet evalueret formelt, men der er tilsyneladende ingen mætning af clearance hen over dosisområdet.
Hungarian: Linearitás Dózisarányosságot formálisan nem vizsgáltak, de a clearance a dózistartomány egészében látszólag nem telítődik.
Danish: Indvirkning af fremskreden alder blev undersøgt i den farmakokinetiske populationsanalyse af etanercept-serumkoncentrationer.
Hungarian: Idősek Időskor hatását az etanercept szérum koncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével vizsgálták.
Danish: Trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Danish: PASI 75, n ( %) PASI 50, n ( %)
Hungarian: PASI 75, n (%)
Danish: Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Hungarian: Az etanercept hatását 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Danish: Dette udseende er normalt for Erelzi.
Hungarian: Ez a megjelenés normálisnak számít az Erelzi esetén.
Danish: Nedenstående bivirkninger for Erelzi er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
Hungarian: Az Erelzi ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.
Danish: De gennemsnitlige steadystate trough-koncentrationer i serum varierede fra 1,6 til 2,1 mcg/ml ved uge 12, 24 og 48.
Hungarian: Az átlagos steady state szérum maradékkoncentrációk 1,6 és 2,1 mcg/ml között voltak a 12., 24. és 48. héten.
Danish: • Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande
Hungarian: • Éles eszközök eldobására szolgáló tartály
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for etanercept (biosimilært lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder etanercept (biosimilært lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: Az etanerceptre (biohasonló készítmények) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMPnek az a véleménye, hogy az etanercept (biohasonló készítmények) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: For hver JIA-undertype opfyldte størstedelen af patienterne ACR Pedi 30-kriteriet og viste en klinisk forbedring på sekundære endepunkter, herunder antallet af ømme led og lægernes samlede vurdering.
Hungarian: A JIA minden altípusában a betegek többsége elérte az ACR Pedi 30 kritériumokat, és klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok (a nyomásérzékeny ízületek száma és az orvos általános értékelése) tekintetében.