FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - bolniki s 150.000 ali več trombociti/mm3: 15 MBq/kg do največ 1200 MBq - za bolnike z manj kot 150.000 trombociti na mm³ glejte poglavje 4.4
Lithuanian: Konsolidaciniam gydymui po remisijos indukcijos anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma: - pacientams, kuriems nustatyta ≥ 150 000 trombocitų/mm³: 15 MBq iki maksimalaus 1200 MBq kiekio; - informacijos apie pacientus, kuriems trombocitų skaičius mm³ yra mažesnis negu 150 000 mm³, pateikta 4.4 skyriuje.
Slovenian: Če se pojavi kakršenkoli znak ali simptom ekstravazacije, je treba infundiranje takoj ustaviti in ga ponovno začeti v drugi veni.
Lithuanian: Norint išvengti su radiacija susijusio audinių pažeidimo, Zevalin injekcijos metu reikia atidžiai stebėti, ar nėra ekstravazacijos požymių. Jei atsiranda bet kokių ekstravazacijos požymių ar simptomų, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir iš naujo ją pradėti į kitą veną.
Slovenian: • Preobčutljivost
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas
Slovenian: Zdravilo Zevalin je komplet za pripravo zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetana [
Lithuanian: Zevalin yra rinkinys, skirtas ruošti veikliajai medžiagai ibritumomabo tiuksetanui [
Slovenian: Y] označenim zdravilom Zevalin niso na voljo.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtu Zevalin nėra.
Slovenian: Študije mutagenega in tumorogenega potenciala zdravila Zevalin niso bile izvedene.
Lithuanian: Zevalin mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovenian: Ena viala ibritumomab tiuksetana
Lithuanian: Tulžies pūslės sienelė Raumuo
Slovenian: Viala s pufrom za pripravo formulacije: raztopina humanega albumina natrijev klorid dinatrijev fosfat dodekahidrat natrijev hidroksid kalijev dihidrogen fosfat kalijev klorid pentetična kislina klorovodikova kislina, razredčena voda za injekcije
Lithuanian: - buferinio mišinio flakone: žmogaus albumino tirpalas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio hidroksidas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, penteto rūgštis, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti, injekcinis vanduo.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) folikularnih celic B CD20+, ki je po rituksimabu recidiviral ali je zanj neodziven.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas suaugusiesiems, kuriems po gydymo rituksimabu yra nustatyta pakartotinė arba refraktorinė CD20+ folikulinė B-ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana*, ki se razredči v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Lithuanian: Viename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano*, kurį reikia praskiesti 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Slovenian: Bolniki z  25 % limfomsko infiltracijo kostnega mozga in/ali prizadeto rezervo kostnega mozga so bili izključeni iz te študije.
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, kurių 25 % kaulų čiulpų apimti ir/arba yra pablogėjęs kaulų čiulpų rezervas.
Slovenian: Z [
Lithuanian: Prieš [
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi:
Lithuanian: „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės");
Slovenian: Vpliva ibritumomab tiuksetana na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso raziskovali.
Lithuanian: Tyrimai, kurių metu būtų nustatytas ibritumomabo tiuksetano poveikis gyvūnų dauginimuisi, nebuvo atlikti.
Slovenian: In] označenim zdravilom Zevalin so z MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) izračunali predvideno absorbirano dozo za posamezne organe po aplikaciji z Y] označenega zdravila Zevalin z aktivnostmi 15 MBq/kg in 11 MBq/kg (preglednica 3).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo esant 15 MBq/kg ir 11 MBq/kg aktyvumui buvo paskaičiuota pagal medicininę vidaus radiacijos dozimetriją (MIRD) (3 lentelė).
Slovenian: Če so na razpolago avtologne matične celice, jih je treba uporabiti kot podporo pri obvladovanju hematološke toksičnosti.
Lithuanian: Jei įmanoma, toksiniam poveikiui kraujodarai valdyti reikia skirti autologinių kamieninių ląstelių palaikymą.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 16. januar 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, odvisno od koncentracije radioaktivnosti.
Lithuanian: Priklausomai nuo radioaktyvumo koncentracijos, šioje vaisto dozėje gali būti 28 mg natrio.
Slovenian: Ena viala ibritumomab tiuksetana vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Lithuanian: Viename 2 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalo flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano* (1,6 mg viename ml).
Slovenian: krvavitev pri trombocitopeniji* hipertenzija** hipotenzija**
Lithuanian: Hemoragijos trombocitopenijos metu * Padidėjęs kraujospūdis** Sumažėjęs kraujospūdis**
Slovenian: Zdravljenje z rastnim faktorjem kot je G-CSF ni dovoljeno za bolnike 3 tedne pred apliciranjem zdravila Zevalin in še 2 tedna po zaključku zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4).
Lithuanian: 3 savaites prieš gydymą Zevalin ir 2 savaites po gydymo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G-KSF (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: S sterilno 2-3-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino ibritumomab tiuksetana v reakcijsko vialo.
Lithuanian: Naudodami 2-3 ml sterilų švirkštą, perkelkite 1,3 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalą į reakcijos flakoną.
Slovenian: Zaradi pravilne ocene rezerve kostnega mozga in možne občutljivosti hitro delečih se mieloičnih celic na sevanje, bolniki ne smejo biti zdravljeni z rastnim faktorjem (npr. G-CSF) 3 tedne pred zdravljenjem z zdravilom Zevalin in še 2 tedna po končanem zdravljenju (glejte tudi poglavje 4.5).
Lithuanian: 3 savaites prieš Zevalin skyrimą ir 2 savaites po gydymo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G-KSF, kad būtų galima teisingai įvertinti pakankamą kaulų čiulpų rezervą, taip pat dėl galimo greitai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo spinduliuotei (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba infundiranje zdravila Zevalin takoj prenehati.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, Zevalin infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Slovenian: • Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Poročali so o ekstravazaciji s posledično reakcijo na mestu infundiranja, ki vključujejo npr. dermatitis na mestu infundiranja, luščenje kože na mestu infundiranja in razjede na mestu infundiranja.
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Buvo gauta pavienių pranešimų apie ekstravazaciją ir jos sukeltą infuzijos vietos reakciją, pvz.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostna reakcija
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna glede na zmanjšan kostni mozeg.
Lithuanian: Ypač būtina atsižvelgti į kaulų čiulpų irimą.
Slovenian: - bolniki s 150.000 ali več trombociti/mm 3: 15 MBq/kg telesne mase - bolniki z 100.000 - 150.000 trombociti/mm 3: 11 MBq/kg
Lithuanian: Pakartotinės arba refraktorinės CD20+ folikulinės B-ląstelių ne Hodžkino limfomos (NHL) gydymui: - pacientams, kuriems nustatyta ≥ 150 000 trombocitų/mm³: 15 MBq/kūno svorio kg; - pacientams, kuriems nustatyta 100 000-150 000 trombocitų/mm³: 11 MBq/kg.
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je usmerjen proti antigenu CD20, ki se nahaja na površini malignih in normalnih limfocitov B. Med dozorevanjem B celic se CD20 najprej pojavi pri medstopnji B limfoblastov (predstopnja B celic) in se med končnim stadijem dozorevanja B celic v plazemske celice izgubi.
Lithuanian: B-ląstelių brendimo metu CD20 pirmiausiai pasireiškia B-limfoblasto (pirminė B-ląstelė) vidurinėje stadijoje ir yra prarandamas galutinio B-ląstelių brendimo į plazmos ląsteles etapo metu. Jis neatsiskiria nuo ląstelės paviršiaus ir nedalyvauja antikūnų prijungime.
Slovenian: • hude in trdovratne citopenije (glejte tudi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Lithuanian: • sunki ir užsitęsusi citopenija (taip pat žr.
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin je treba uporabljati vodotesne rokavice.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin ir nustatant jo radiocheminį grynumą, turi būti naudojamos vandens nepraleidžiančios pirštinės.
Slovenian: Y], so nadalje proučevali v tretji študiji, v katero je bilo vključenih skupno 30 bolnikov z blago trombocitopenijo (število trombocitov med 100.000 - 149.000 celic/mm
Lithuanian: Zevalin terapijos varianto veiksmingumas ir saugumas skiriant sumažintą ibritumomabo tiuksetano Y] dozę buvo toliau apibrėžtas trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo iš viso 30 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/mm
Slovenian: 10 ml pufra za pripravo formulacije
Lithuanian: 10 ml buferinis tirpalas
Slovenian: Ti neželeni učinki temeljijo na podatkih za 349 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim, folikularnim neHodgkinovim limfomom ali z NHL s transformacijo celic B, preučevanimi v petih kliničnih preskušanjih.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos į vaistą pagrįstos 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenimis, gautais atlikus 5 klinikinius tyrimus.
Slovenian: Podatki od 349 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim, folikularnim neHodgkinovim limfomom ali z NHL s transformacijo celic B, ki so jih preučevali v petih študijah: Pogosto so opazili preobčutljivostne reakcije po dajanju zdravila Zevalin.
Lithuanian: 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenys, gauti atlikus 5 klinikinius tyrimus: Po Zevalin vartojimo dažnai nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovenian: * smrtni izid ** v študiji z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora
Lithuanian: * letali baigtis buvo stebėta klinikinių tyrimų metu arba poregistraciniu laikotarpiu ** nustatyta tyrime su 204 pacientais, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos
Slovenian: Radiokemijska čistota raztopine itrijevega-90 klorida  95 % prostega ioniziranega itrija 90 Bakterijski endotoksini
Lithuanian:  95 % itrio-90 laisvų jonų
Slovenian: 1. faza: prenesite raztopino natrijevega acetata v reakcijsko vialo
Lithuanian: Perkelkite natrio acetato tirpalą į reakcijos flakoną
Slovenian: Inkubirajte raztopino itrijevega-90 klorida/acetata/ibritumomab tiuksetana 5 minut pri sobni temperaturi.
Lithuanian: Palaikykite itrio-90 chlorido/acetato/ibritumomabo tiuksetano tirpalą kambario temperatūroje penkias minutes. Jei ženklinimas truks ilgiau negu šešias arba trumpiau negu keturias minutes, radioaktyvus inkorporavimas bus nepakankamas.
Slovenian: V sekundarni analizi, kjer so primerjali objektivne odgovore na terapevtsko shemo z zdravilom Zevalin s tistimi, ki so jih dosegli z najnovejšim zdravljenjem z retuksimabom, je bilo srednje trajanje odgovora po zdravljenju z zdravilom Zevalin 6 mesecev, z retuksimabom pa 4 mesece.
Lithuanian: Antrinėje analizėje palyginamas gydymo Zevalin objektyvus atsakas su paskutiniojo gydymo rituksimabu atsaku.
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin tirpalo infuzija.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Lithuanian: Intraveninė infuzija, paruošus.
Slovenian: Med zdravilom Zevalin in kompleti za infundiranje niso opazili inkompatibilnosti.
Lithuanian: Nesuderinamumų tarp Zevalin ir infuzinių komplektų nustatyta nebuvo.
Slovenian: Priprava zdravila Zevalin
Lithuanian: Zevalin ruošimas
Slovenian: Pred aplikacijo radioterapevtika bolniku je treba v skladu s spodaj opisanim postopkom preveriti odstotek vezave radioaktivnosti pripravljenega z [
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin radioaktyvaus inkorporavimo procentas privalo būti patikrintas pagal žemiau pateiktą procedūrą.
Slovenian: Uporabljajte aseptične postopke in upoštevajte previdnostne ukrepe pri ravnanju z radioaktivnimi materiali.
Lithuanian: Prieš pradėdami paruošimo procedūras, atidžiai perskaitykite pateikiamus nurodymus. Būtina naudoti reikiamas sterilumą užtikrinančias technines priemones ir laikytis darbo su radioaktyviomis medžiagomis saugumo reikalavimų.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zevalin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Izgled zdravila Zevalin in vsebina pakiranja Zevalin je komplet za pripravo radiofarmaka za infundiranje, ki vsebuje: - eno stekleno vialo z ibritumomab tiuksetanom z 2 ml bistre, brezbarvne raztopine - eno stekleno vialo z natrijevim acetatom z 2 ml bistre, brezbarvne raztopine - eno stekleno vialo s pufrom za pripravo formulacije z 10 ml bistre, rumene do jantarjaste raztopine - eno reakcijsko stekleno vialo (prazno)
Lithuanian: Zevalin yra radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui, kuriame yra: - Vienas stiklinis ibritumomabo tiuksetano flakonas su 2 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.
Slovenian: 4) Odstranite ploščico za ITLC in jo prerežite na pol po oznaki linije reza pri 3,5 cm. Dajte vsako od obeh polovic v posebno scintilacijsko vialo, ki ste ji dodali 5 ml mešanice LSC (npr. Ultima Gold, katalog št. 6013329, Packard Instruments, USA ali ekvivalent).
Lithuanian: Įdėkite kiekvieną pusę į atskirus scintiliacijos flakonus, į kuriuos turi būti pridėta 5 ml LSC kokteilio (pvz.: Ultima Gold, katalogo Nr.
Slovenian: 2) Z 1-mililitrsko insulinsko injekcijsko brizgo s 25-26 G iglo spustite visečo kapljico (7-10 µl) z Y] označenega zdravila Zevalin na ploščico za ITLC, na oznako za nanos vzorca.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin lašą (7-10 µl) ant ITLC juostelės startinės žymės.
Slovenian: 10-minutna intravenska infuzija raztopine z [
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin tirpalo skyrimą; 10 minučių intraveninė [
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zevalin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravnik, ki ga predpiše, se mora prepričati, da so tveganja zaradi izpostavljenosti radioaktivnosti manjša od tveganj, ki izhajajo iz same bolezni.
Lithuanian: Jo skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad radiacijos keliama rizika yra mažesnė negu pačios ligos keliama rizika.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zevalin
Lithuanian: Kita informacija apie Zevalin
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ibritumomab tiuksetan
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ibritumomabo tiuksetanas
Slovenian: Zdravilo Zevalin je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Lithuanian: Iš pradžių Zevalin rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie jį.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zevalin odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zevalin rinkodaros teisę.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė dalinis arba visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zevalin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zevalin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta tam tikrą medžiagą (vadinamąjį antigeną), randamą kai kuriose organizmo ląstelėse, ir prie jos prisijungia.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
Lithuanian: Zevalin negalima skirti nėščioms ar žindančioms moterims.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je treba dajati kot počasno infuzijo v trajanju 10 minut.
Lithuanian: Zevalin sulašinamas lėtai per 10 minučių.
Slovenian: Vendar pa je bil čas do poslabšanja bolezni po zdravljenju v obeh skupinah enak
Lithuanian: Tačiau laikotarpis, po kurio liga ėmė progresuoti buvo vienodas abiejose grupėse (apie 10 mėnesių).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zevalin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabokrvnost (nizka koncentracija rdečih krvničk), levkocitopenija in nevtropenija (nizka koncentracija belih krvničk), trombocitopenija (nizka koncentracija trombocitov), astenija (splošna oslabelost), pireksija (povišana telesna temperatura), rigor (okorelost) in navzeja (slabost).
Lithuanian: Dažniausi Zevalin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), leukocitopenija ir neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), astenija (silpnumas), pireksija (karščiavimas), stingimas (tirpimas) ir pykinimas.
Slovenian: Zdravila Zevalin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ibritumomab, itrijev klorid, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Zevalin negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) ibritumomabui, itrio chloridui, pelės baltymams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo Zevalin je radioaktivno, njegova uporaba pa lahko pomeni tveganje za razvoj raka in dednih okvar.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas Zevalin yra radioaktyvus ir jo vartojimas gali kelti vėžio ir paveldimų ligų riziką.
Slovenian: V glavni študiji so pri 143 bolnikih primerjali učinkovitost zdravila Zevalin z učinkovitostjo rituksimaba.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 143 pacientais Zevalin veiksmingumas buvo lyginamas su rituksimabo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zevalin odobreno?
Lithuanian: Kodėl Zevalin buvo patvirtintas?
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 22. maja 2008.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2008 m.
Slovenian: Z radioaktivno označenim zdravilom Zevalin smejo rokovati in ga dajati samo osebe, pooblaščene za uporabo radioaktivnih zdravil.
Lithuanian: Gydymą radioaktyviai pažymėtu Zevalin gali skirti ir atlikti tik asmuo, turintis leidimą dirbti su radioaktyviaisiais vaistais.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zevalin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zevalin vartojimu?
Slovenian: Vendar je premalo bolnikov prejelo rituksimab kot del indukcijskega zdravljenja, da bi lahko določili, ali bi jim uporaba zdravila Zevalin kot konsolidacijskega zdravljenja koristila.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurie indukcinio gydymo metu buvo gydomi rituksimabu, buvo per mažai, kad būtų galima nustatyti, ar šiems pacientams naudinga skirti Zevalin konsolidacinį gydymo kursą.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzivali na druga zdravljenja ali pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, je bilo zdravilo Zevalin učinkovitejše od rituksimaba: odzvalo se je 80 % bolnikov, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kiti gydymo metodai buvo neveiksmingi arba kurių liga po ankstesnio gydymo kurso atsinaujino, Zevalin buvo veiksmingesnis už rituksimabą: gydymas radioaktyviai pažymėtu Zevalin buvo veiksmingas 80 proc. juo gydytų pacientų, o gydymas rituksimabu - 56 proc.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zevalin, ibritumomab, je monoklonsko protitelo.
Lithuanian: Veiklioji Zevalin medžiaga ibritumomabas yra monokloninis antikūnas.
Slovenian: Ibritumomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen CD20, ki je prisoten na površini vseh limfocitov B.
Lithuanian: Ibritumomabas jungiasi prie B limfocitų paviršiuje esančio antigeno CD20.
Slovenian: Sedem do devet dni kasneje temu sledi nova infuzija rituksimaba in injekcija radioaktivno označenega zdravila Zevalin.
Lithuanian: Praėjus septynioms-devynioms dienoms nuo šios procedūros, atliekama antroji rituksimabo infuzija ir radioaktyviai pažymėto Zevalin injekcija.
Slovenian: Ko se zdravilo Zevalin radioaktivno označi, se radioaktivni element itrij90 (90Y) veže na ibritumomab.
Lithuanian: Kai Zevalin radioaktyviai pažymimas, prie ibritumomabo prisijungia radioaktyvus elementas itris90 (90Y).
Slovenian: Pri konsolidacijski terapiji so zdravilo Zevalin proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 414 bolnikov, ki so dosegli delno ali popolno remisijo med indukcijskim zdravljenjem ne-Hodgkinovega limfoma.
Lithuanian: Taikant konsolidacinį gydymą Zevalin veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 414 pacientų, kuriems taikant indukcinį ne Hodžkino limfomos gydymą pasireiškė dalinė arba visiška remisija.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zevalin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zevalin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zevalin rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: V dodatni študiji je zdravilo Zevalin prejelo 57 bolnikov s folikularnim limfomom, ki so bili predhodno zdravljeni in se niso odzivali na rituksimab.
Lithuanian: Dar viename tyrime Zevalin buvo gydomi 57 folikuline limfoma sergantys pacientai, kuriems ankstesnis gydymas rituksimabu buvo neveiksmingas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnika brez poslabšanja bolezni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį liga neprogresavo.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zevalin izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Zevalin nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zevalin raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zevalin?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zevalin, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zevalin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Odmerek zdravila Zevalin se izračuna tako, da bolniku zagotovi ustrezno količino radioaktivnosti glede na njegovo stanje, ugotovljeno na podlagi števila krvnih celic.
Lithuanian: Zevalin dozė, suteikianti pacientui tinkamą radiacijos kiekį, nustatoma pagal paciento kraujo kūnelių koncentraciją.
Slovenian: Pri dodatni študiji je radioaktivno označeno zdravilo Zevalin povzročilo odziv pri približno polovici bolnikov.
Lithuanian: Vertinant kito tyrimo rezultatus, nustatyta, kad maždaug pusės pacientų organizmas reagavo į gydymą radioaktyviai pažymėtu Zevalin.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, so v povprečju preživeli 37 mesecev do poslabšanja bolezni, v primerjavi s 14 meseci pri tistih bolnikih, ki niso prejemali nobenega nadaljnjega zdravljenja.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtu Zevalin gydytų pacientų liga neprogresavo 37 mėnesius, palyginti su 14 mėnesių pacientų, kuriems neskirtas papildomas gydymo kursas.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je komplet za pripravo radioaktivno označene infuzije (kapalne infuzije v veno) zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetan.
Lithuanian: Zevalin yra rinkinys, skirtas radioaktyviai pažymėtam veikliosios medžiagos ibritumomabo tiuksetano infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti.
Slovenian: (približno 10 mesecev).
Lithuanian: sausio 16 d.