FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Slovenian: Plazemski očistek topotekana pri bolnikih z jetrno okvaro (serumski bilirubin med 1.5 in 10 mg/dl) se je zmanjšal na približno 67 % v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine.
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba pogosti sepsa
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di N-desmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
Slovenian: Z blatom se ga je 18 % izločilo v obliki samega topotekana, 1,7 % pa v obliki N-desmetil topotekana.
Italian: La tossicità ematologica complessiva è più bassa nei pazienti trattati con topotecan in associazione con cisplatino in confronto a topotecan in monoterapia, ma più elevata rispetto a cisplatino da solo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom, je bila skupna hematološka toksičnost manjša kot pri monoterapiji s topotekanom, vendar še vedno večja kot pri monoterapiji s cisplatinom.
Italian: Nei pazienti (n=39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95% IC 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95% IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovnim pojavom bolezni v času 180 dni po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v kraku oz. skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95 % IZ: 2,6; 6,1), v primerjavi s 4,5 meseca (95 % IZ: 2,9; 9,6) za krak oz. skupino, ki je prejemala cisplatin, razmerje tveganj pa je bilo 1,15 (0,59; 2,23).
Italian: 9/l e un livello di emoglobina di ≥ 9 /dl (dopo trasfusione, se necessario).
Slovenian: 9/l in vrednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je potrebna).
Italian: Topotecan Hospira è disponibile in confezioni da un flaconcino o da 5 flaconcini.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je na voljo v velikostih pakiranj z 1 vialo ali 5 vialami.
Italian: Utilizzo Per maggiori dettagli, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP.
Slovenian: Uporaba Za celotne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica > 10 mg/dl) a causa della cirrosi.
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu ≤10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Italian: Nei rapporti di valutazione in aperto da parte degli stessi pazienti, basati su una scala di sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è stato associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule SCLC.
Slovenian: Na podlagi nezakrite samoocene simptomov v obeh študijah so pri bolnikih s ponovitvijo za zdravilo občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka dosegli podobno ublažitev simptomov s peroralnim kot z intravenskim topotekanom.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12%, n=9) e della Cmax (23%, n=11) al giorno 5.
Slovenian: mg/m2 na dan prvi dan) 13 bolnicam z rakom jajčnikov so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (12 %, n = 9) in Cmax (23 %, n = 11).
Italian: A un ridotto numero di pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica tra 1,5 e 10 mg/dl) è stato somministrato topotecan per via endovenosa a 1,5 mg/m2/die per cinque giorni ogni tre settimane.
Slovenian: Majhno število bolnikov z jetrno okvaro (vrednost bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) je prejemalo intravensko odmerek topotekana 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Italian: Topotecan Hospira è disponibile in due presentazioni o confezioni contenenti 1 flaconcino oppure 5 flaconcini.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je na voljo v dveh velikostih pakiranja z 1 vialo ali 5 vialami.
Italian: In un numero limitato di pazienti con compromissione epatica (valori di biliurbina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl) è stata somministrato topotecan per via endovenosa alla dose di 1,5 mg/m2/die per cinque giorni ogni tre settimane.
Slovenian: Manjšemu številu bolnikov z jetrno okvaro (z vrednostmi bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) so intravensko dajali odmerke topotekana 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 0,75 mg/m2 na dan in ga dajte v 30-minutni intravenski infuziji vsak dan v dnevih 1, 2 in 3.
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bruhanje in driska (vse lahko v hudi obliki), zaprtje, bolečine v trebuhu
Italian: Una via importante di eliminazione di topotecan è risultata l'idrolisi dell'anello lattonico per formare l'anello aperto carbossilato.
Slovenian: Njegova poglavitna pot očistka je s hidrolizo laktonskega obroča do karboksilata z odprtim obročem.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Slovenian: Med znaki so:
Italian: È stato trovato nelle urine, nel plasma e nelle feci un metabolita N-desmetil che ha dimostrato avere attività simile o inferiore a quella del farmaco immodificato in un saggio basato su cellule.
Slovenian: N-desmetilni presnovek, za katerega je celični test dokazal, da ima podobno ali manjšo aktivnost od matične spojine, so odkrili v seču, plazmi in blatu.
Italian: Nei pazienti (n=102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95% IC: 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95% IC: 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75 (0,49; 1,16).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovnim pojavom bolezni po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v kraku oz. skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95 % IZ: 7; 12,6) v kraku oz. skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95 % IZ: 4,9; 9,5), medtem ko je bilo razmerje tveganj 0,75 (0,49; 1,16).
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4 % dei cicli.
Slovenian: V 4 % ciklusov zdravljenja so bolnikom dali transfuzijo trombocitov.
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina Topotecan Hospira è associato ad un altro medicinale denominato cisplatino.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Topotecan Hospira uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan in ga dajte v 30-minutni intravenski infuziji v času pet zaporednih dni, s tritedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Slovenian: Ni zadostnih izkušenj z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro delovanja jeter, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥ 10 mg/dl), zato pri teh skupinah bolnikov uporaba topotekana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20% a 0,60 mg/m2/die (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Slovenian: s številom nevtrofilcev < 0,5 x 10 9/l), ki traja sedem dni ali dlje, ali tistih s hudo nevtropenijo v povezavi z zvišano telesno temperaturo ali okužbo oziroma pri tistih, ki jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, odločite za zmanjšanje odmerka, ga v naslednjih ciklusih zmanjšujte za 20 % do 0,60 mg/m 2 na dan (oziroma pozneje do 0,45 mg/m 2 na dan,
Italian: Acido cloridrico (E507) (per la correzione del pH) Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH raztopine) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH raztopine) voda za injekcije
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Hospira è associato ad un altro medicinale, chiamato cisplatino.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu uporabljamo zdravilo Topotecan Hospira z drugim zdravilom, ki mu pravimo cisplatin.
Italian: Nel gruppo topotecan orale più BSC c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p=0,0104).
Slovenian: Skupno preživetje v skupini, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je prejemala samo NPO (vrednost p log ranga = 0,0104).
Italian: − Il personale in stato di gravidanza deve essere esonerato dalla lavorazione di questo prodotto medicinale.
Slovenian: − Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Italian: Dosaggio: Popolazione pediatrica Sono disponibili dati limitati.
Slovenian: Odmerjanje: Pediatrični bolniki Na voljo je le malo podatkov in uporaba zdravila pri tej starostni skupini ni priporočljiva.
Italian: Rispetto alle dosi di cisplatino o carboplatino che possono essere somministrate il giorno 5 del trattamento con topotecan, se il composto a base di platino è somministrato il giorno 1 del trattamento con topotecan, devono essere somministrate dosi inferiori di ciascun agente, al fine di migliorare la tollerabilità.
Slovenian: Če ste dali cisplatin ali karboplatin na 1. dan odmerjanja topotekana, boste morali zaradi boljšega prenašanja zmanjšati odmerek obeh zdravil v primerjavi z odmerkoma, ki ju lahko uporabite, če spojino platine date na 5. dan odmerjanja topotekana.
Italian: Dosaggio: Carcinoma Cervicale Dose iniziale: 0,75 mg/m2/die somministrati per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti ai giorni 1, 2 e 3.
Slovenian: Odmerjanje: Rak jajčnika ali rak materničnega vratu Začetni odmerek: 0,75 mg/m2 na dan, apliciran s 30-minutno intravensko infuzijo vsak dan v dnevih 1, 2 in 3.
Italian: Il dosaggio deve essere analogamente ridotto se la conta piastrinica si riduce al di sotto di 25 x 10
Slovenian: Podobno je treba odmerke zmanjšati tudi, če bolniku pade število trombocitov pod 25 x 10 9/l.
Italian: Tali effetti sono descritti nel foglio illustrativo per il paziente del cisplatino.
Slovenian: Ti neželeni učinki cisplatina so opisani v njegovih navodilih za uporabo.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo
Italian: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Pfizer Europe MA EEIG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Italian: 9/l) nel 25 % dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 10
Slovenian: 9/l) je bila pri 25 % bolnikov (8 % ciklusov), zmerna
Italian: Effetti indesiderati rari Questi possono presentarsi fino a 1 su 1.000 persone trattate con Topotecan Hospira:
Slovenian: Ti redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Topotecan Hospira:
Italian: Se viene sospeso il cisplatino, ci sono dati insufficienti relativamente alla possibile continuazione del topotecan in monoterapia in pazienti con carcinoma della cervice uterina.
Slovenian: Za primere, ko je pri bolnicah z rakom materničnega vratu ukinjeno zdravljenje s cisplatinom, pa ni zadostnih podatkov o nadaljevanju zdravljenja s topotekanom v monoterapiji.
Italian: Dosaggio: Carcinoma Ovarico e Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule Dose iniziale: 1,5 mg/ m2 area di superficie corporea/die, somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l'inizio di ogni ciclo.
Slovenian: Odmerjanje: Drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek: 1,5 mg/m2 telesne površine na dan, apliciran s 30-minutno intravensko infuzijo v času 5 zaporednih dni, s 3-tedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
Italian: Neutropenia febbrile, neutropenia (vedere "Patologie gastrointestinali"), trombocitopenia, anaemia, leucopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija, nevtropenija (glejte "Bolezni prebavil"), trombocitopenija, anemija, levkopenija pogosti pancitopenija pogostnost neznana huda krvavitev (v povezavi s trombocitopenijo)
Italian: Trombocitopenia: Grave (conta delle piastrine < 25 x 10
Slovenian: Huda (število trombocitov manjše od 25 x 10
Italian: Dosi successive: Topotecan non deve essere somministrato successivamente a meno che la conta dei neutrofili non sia ≥ 1 x 10
Slovenian: Poznejši odmerki: Topotekana bolnik ne sme ponovno prejeti, če število nevtrofilcev ni ≥ 1 x 10
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX17.
Italian: La mielosoppressione porta a sepsi e sono stati riportati casi di decesso dovuto a sepsi in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je vodila do sepse ter tudi do smrti bolnika zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Italian: È necessario consultare le informazioni per la prescrizione di cisplatino per un elenco completo degli effetti indesiderati associati all'impiego di cisplatino.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov povezanih s cisplatinom, glejte navodilo za njegovo predpisovanje.
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato sterile topotecan
Slovenian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilni koncentrat topotecan intravenska uporaba
Italian: Da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Slovenian: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) je bila pri 37 % bolnikov (14 % ciklusov zdravljenja), 52 % bolnikov pa je prejelo transfuzijo eritrocitov (21 % ciklusov zdravljenja).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravljenje raka.
Italian: Ciò significa che Topotecan Hospira è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Italian: La ditta ha presentato dati su topotecan ricavati dalla letteratura scientifica.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o topotekanu iz objavljene literature.
Italian: Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue, per assicurarsi che tali livelli siano superiori ai livelli minimi fissati.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti bolnikove ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Italian: Il 10 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2010.
Italian: Topotecan Hospira topotecan
Slovenian: Topotecan Hospira topotekan
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Topotecan Hospira.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Hospira.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Slovenian: To ponavljamo na vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un adattamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, je treba odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Italian: Il trattamento con Topotecan Hospira va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Hospira lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Italian: Il medicinale è inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugo vrsto zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (stadij IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Italian: Poiché Topotecan Hospira produce gli stessi livelli del principio attivo nell'organismo del medicinale di riferimento, il suoi benefici e rischi sono considerati analoghi a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker zdravilo Topotecan Hospira vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Topotecan Hospira intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Hospira si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Hospira primerljivo zdravilu Hycamtin.
Italian: Le infusioni vanno effettuate in un reparto oncologico specializzato.
Slovenian: Infundiranje je treba izvajati na specializiranem oddelku za
Italian: La dose di Topotecan Hospira da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Hospira je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, ter bolnikove telesne mase in višine.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Topotecan Hospira?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Topotecan Hospira?
Italian: Topotecan Hospira è un "medicinale ibrido".
Slovenian: Topotecan Hospira je „hibridno zdravilo".
Italian: Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella duplicazione del DNA.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri delitvi DNK.
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Hospira va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Hospira daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Topotecan Hospira va somministrato nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
Slovenian: Kadar se pri zdravljenju raka materničnega vratu zdravilo Topotecan Hospira uporablja skupaj s cisplatinom, se daje na 1., 2. in 3. dan (cisplatin se daje na 1. dan).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Topotecan Hospira.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Italian: Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Hospira .
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Topotecan Hospira izda dovoljenje za promet.
Italian: Topotecan Hospira è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Italian: Altre informazioni su Topotecan Hospira
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Hospira:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Topotecan Hospira consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Topotecan Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Topotecan Hospira, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Hospira, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Italian: Contiene il principio attivo topotecan.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Hospira ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Hospira odobreno?
Italian: Il medicinale di riferimento Hycamtin è disponibile come polvere da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile.
Slovenian: Referenčno zdravilo Hycamtin je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje in ne v obliki koncentrata.
Italian: Topotecan Hospira è indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira se uporablja samostojno za zdravljenje drobnoceličnega raka pljuč, kadar se rakavo obolenje ponovi.
Italian: Che cos'è Topotecan Hospira?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Hospira?
Italian: Per che cosa si usa Topotecan Hospira?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Hospira uporablja?
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Italian: Percentuali di risposte ( %)
Slovenian: Delež odziva (%)
Italian: In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi.