FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di FABLYN e di estrogeni per via sistemica o di terapia ormonale non è stato studiato e pertanto l'uso concomitante di FABLYN con estrogeni per via sistemica non è raccomandato.
Romanian: Utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor sistemici sau a terapiei hormonale nu a fost studiată şi de aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor administraţi sistemic.
Italian: Alopecia, eritema, prurito, sudorazioni notturne
Romanian: Alopecie, eritem, prurit, transpiraţii nocturne
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Romanian: • Când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di lasofoxifene tra le donne in post-menopausa con clearance della creatinina stimata fino a 32 ml/min e quelle con clearance della creatinina normale.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională nu au fost evidenţiate diferenţe semnificative clinic în farmacocinetica lasofoxifen între femeile aflate în postmenopauză cu un clearance al creatininei estimat sub 32 ml/min şi cele cu clearance-ul creatininei normal.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 7, 28 o 30 compresse e in flaconi contenenti 90 compresse.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 7, 28 sau 30 comprimate şi în cutii cu flacoane conţinând 90 comprimate.
Italian: Le donne in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range 44-79 anni) ed un tempo mediano dalla menopausa di 13 anni.
Romanian: Femeile din acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (de la 44 la 79) şi mediana perioadei de la menopauză de 13 ani.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
Romanian: BOTTLE LABEL
Italian: È stata condotta un'analisi dei soggetti ai quali era stato chiesto di rivolgersi al medico per prendere in considerazione un trattamento con un farmaco alternativo per l'osteoporosi qualora si fosse osservata una delle seguenti condizioni: a) perdita di BMD ≥7% a livello della spina lombare (LS) o perdita di BMD del collo femorale ≥10% al Mese 12; b) perdita di BMD ≥11% alla spina lombare (LS) o perdita di BMD del collo femorale ≥14% al Mese 24; c) fratture vertebrali osservate alla radiografia in corso di studio ≥2 al
Romanian: A fost efectuată o analiză la subiecţii care s-au adresat medicului pentru a lua în considerare un medicament alternativ pentru tratamentul osteoporozei dacă se observă una din următoarele: a) pierdere DMO ≥7% la nivelul coloanei lombare sau pierdere DMO ≥10% la nivelul colului femural în luna a 12-a; b) pierdere DMO a coloanei lombare (CL) ≥11% sau pierdere DMO ≥14% la nivelul colului femural în luna 24; c) un număr ≥2 de fracturi vertebrale radiologice întâlnite în studiu până în luna 24.
Italian: Lasofoxifene è stato studiato come singola dose da 0,25 mg in soggetti sani ed in soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Romanian: Lasofoxifen a fost studiat, cu administrare într-o singură doză de 0,25 mg, la subiecţi sănătoşi şi subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Italian: Meno del 2% della dose somministrata è stato identificato nelle urine sotto forma di farmaco immodificato.
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată a fost recuperată din urină sub formă de lasofoxifen nemodificat.
Italian: Non è noto se lasofoxifene venga escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lasofoxifen este excretat în laptele matern.
Italian: Un evento meno grave, la tromboflebite superficiale, è stato segnalato anch'esso con maggiore frequenza in associazione all'impiego di FABLYN rispetto al placebo.
Romanian: De asemenea, un eveniment mai puţin grav, tromboflebita superficială, a fost raportat mai frecvent la administrarea FABLYN comparativ cu placebo.
Italian: Comune: Aumento della aspartato-aminotransferasi Non comune:
Romanian: Aspartat aminotransferază crescută Mai puţin frecvente:
Italian: FABLYN potrà riprendere non appena avrà recuperato la mobilità e previa consultazione del medico.
Romanian: Tratamentul cu FABLYN poate fi reluat când vă recăpătaţi mobilitatea şi la recomandarea medicului dumneavoastră.
Italian: La sicurezza di FABLYN nel trattamento dell'osteoporosi è stata valutata anche in uno studio di fase 2 controllato verso placebo condotto in donne di Giappone, Corea e Taiwan.
Romanian: Siguranţa utilizării FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost, de asemenea, analizată într-un studiu de fază 2 placebo-controlat cu subiecţi femei din Japonia, Corea şi Taiwan.
Italian: La popolazione in studio era costituita da 8556 donne in postmenopausa con osteoporosi definita da un basso BMD (BMD delle vertebre o dell'anca pari ad almeno 2,5 deviazioni standard al di sotto del valore medio per le donne giovani sane).
Romanian: Populaţia studiată a fost formată din 8556 femei cu osteoporoză în postmenopauză, caracterizate printr-o DMO scăzută (DMO vertebrală sau de şold cu cel puţin 2,5 deviaţie standard sub valoarea medie a femeilor tinere sănătoase).
Italian: • Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, come nel caso di un ricovero in ospedale o se è costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o per una malattia, perché queste situazioni possono aumentare il rischio che si formino coaguli nel sangue (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
Romanian: • dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă de timp, cum ar fi, din necesitatea unei spitalizări sau stând în pat pentru a vă recupera după o intervenţie chirurgicală sau o boală, acest fapt vă poate creşte riscul producerii de cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană).
Italian: Inibitori di pompa protonica - Non sono disponibili dati sugli effetti della somministrazione concomitante degli inibitori di pompa protonica (PPI) e lasofoxifene; pertanto l'utilizzo di questi agenti con lasofoxifene deve essere considerato con attenzione.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni - Nu sunt disponibile datele referitoare la efectul administrării concomitente a inhibitorilor pompei de protoni (IPP) cu lasofoxifen; de aceea, utilizarea acestor medicamente cu lasofoxifen trebuie luată în considerare cu precauţie.
Italian: I seguenti risultati degli effetti di FABLYN sull'endometrio nell'arco dell'esposizione di 5 anni provengono dallo studio PEARL.
Romanian: Următoarele rezultate ale efectelor FABLYN asupra endometrului după 5 ani de expunere au fost raportate în studiul PEARL.
Italian: Per valutare l'effetto di FABLYN sulle procedure diagnostiche uterine (isteroscopia, soluzione salina somministrata mediante infusione con sonoisterografia, biopsia endometriale, polipectomia o dilatazione e curettage) è stata condotta un'analisi delle donne per le quali non era stata pianificata una sorveglianza con TVU (4055 pazienti).
Romanian: Pentru a evalua efectul FABLYN prin proceduri uterine de diagnostic (de exemplu, histeroscopie, sonohisterogramă cu perfuzie salină, biopsie endometrială, polipectomie sau dilatare şi chiuretaj), a fost efectuată o analiză asupra femeilor fără supraveghere planificată cu UTV (4055 paciente).
Italian: In questo studio, FABLYN ha aumentato in modo significativo la BMD spinale e dell'anca (anca totale e tutti i componenti dell'anca) dal 2% al 4%.
Romanian: În acest studiu, FABLYN a crescut semnificativ DMO a coloanei vertebrale şi a şoldului (şold total şi toate subcomponentele şoldului) cu 2 - 4%.
Italian: Le riduzioni dei livelli di estrogeni dopo la menopausa o l'ovariectomia portano ad un'accelerata perdita della massa ossea dovuta ad un aumento del turnover osseo, quando il riassorbimento osseo supera la formazione ossea.
Romanian: Scăderea nivelelor de estrogeni după menopauză sau ooforectomie determină accelerarea pierderii osoase prin creşterea turnover-ului osos, atunci când resorbţia osoasă depăşeşte osteogeneza.
Italian: Aumenti significativi della BMD sono stati osservati già dopo 3 mesi per la spina lombare e l'anca totale.
Romanian: Creşterea semnificativă a DMO a fost observată cel mai devreme la 3 luni pentru coloana lombară şi pentru şold
Italian: In alcune donne, questi cambiamenti possono portare a riduzione della massa ossea, osteoporosi ed aumento del rischio di fratture, in particolare di colonna vertebrale, anca e polsi.
Romanian: La unele femei, aceste modificări vor conduce eventual la scăderea masei soase, osteoporoză şi creşterea riscului de fractură, în special de coloană vertebrală, şold şi articulaţie radiocarpiană.
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia di FABLYN in pazienti anziane.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii vârstnici.
Italian: Lasofoxifene viene ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Romanian: Lasofoxifen este metabolizat extensiv la în proporţie mare la om.
Italian: Nel determinare la scelta di FABLYN o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Când se stabileşte alegerea Fablyn sau a altor terapii, inclusiv estrogeni la o femeie în postmenopauză, trebuie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesutului uterin şi mamar, precum şi beneficiile şi riscurile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune:
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente:
Italian: Prenda sempre FABLYN seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Luaţi întotdeauna FABLYN aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Italian: L'efficacia di FABLYN nel trattamento della VVA è stata dimostrata in due studi a 12 settimane di Fase 3 in donne in post-menopausa (889 pazienti) con segni e sintomi moderati o gravi di VVA, indipendentemente dallo status di osteoporosi.
Romanian: Eficacitatea FABLYN în tratamentul AVV a fost investigată în două studii de Fază 3 cu durata de 12 săptămâni la femeile în postmenopauză cu semne şi simptome moderate sau severe de AVV, indiferent de statusul osteoporozei (implicând 889 paciente).
Italian: Lasofoxifene è altamente legato alle proteine, viene principalmente eliminato attraverso processi metabolici ed è probabilmente sottoposto al circolo enteroepatico (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este eliminat predominant pe cale metabolică şi intră probabil în circuitul enterohepatic (vezi pct. 5.2).
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Parte interna della compressa:
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului:
Italian: Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110)
Romanian: Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) Hipromeloză
Italian: -Densità minerale ossea
Romanian: -Densitatea minerală osoasă
Italian: • Capogiri, alterato senso del gusto, convulsioni, emicrania, debolezza delle braccia o delle gambe,
Romanian: • Ameţeli, alterarea senzaţei de gust, convulsii, migrenă, slăbiciunea braţelor sau picioarelor,
Italian: • CD Rom
Romanian: • Pe CD
Italian: Nello stesso studio a distanza di 5 anni non è stato osservato un aumento del rischio di ictus, incluso l'ictus emorragico, l'ictus ischemico ed embolico, l'ictus di tipo non specificato e gli attacchi ischemici transitori nelle pazienti in trattamento con FABLYN.
Romanian: În acelaşi studiu, la 5 ani nu a apărut nicio creştere a riscului de accident vascular cerebral, inclusiv hemoragic, ischemic, accident embolic, accident nespecific şi atac ischemic tranzitor la pacientele tratate cu FABLYN.
Italian: Sesso:
Romanian: Sex:
Italian: Incrementi statisticamente significativi sono stati osservati per l'apolipoproteina A-1, la quale è associata al colesterolo HDL, e per i trigliceridi sierici (variazioni mediane vs. placebo 6,1% e 4,9%, rispettivamente).
Romanian: Creşteri semnificative statistic au fost observate pentru apolipoproteina A-1, care este asociată cu HDL-colesterolul, şi trigliceridele serice (mediana modificărilor comparativ cu placebo 6,1% respectiv 4,9%).
Italian: Lasofoxifene non è risultato teratogeno nei ratti con dosi fino a 10 mg/kg (circa 53 volte l'AUC nell'uomo) o nei conigli con dosi fino a 3 mg/kg (al di sotto del livello di esposizione sistemica nell'uomo).
Romanian: Lasofoxifen nu a avut efect teratogen la şobolani la o doză de până la 10 mg/kg (aproximativ de 53 de ori ASC la om) sau iepuri o doză de până la 3 mg/kg (sub limita expunerii sistemice la om).
Italian: La clearance orale apparente (CL/F) di lasofoxifene nelle donne in post-menopausa è di circa 6,6 l/hr.
Romanian: Clearance-ul oral aparent (Cl/F) a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este aproximativ 6,6 l/oră.
Italian: Il lasofoxifene è un SERM le cui attività biologiche sono in gran parte mediate attraverso il legame ai recettori estrogenici.
Romanian: Lasofoxifen este un MSRE ale cărui acţiuni biologice sunt larg mediate prin legarea de receptorii estrogenici.
Italian: La popolazione in studio era costituita da 497 donne con osteoporosi definita come BMD delle vertebre lombari (T score ≤ 2,5).
Romanian: Populaţia studiată a fost de 497 femei cu osteoporoză definită prin DMO vertebrală scăzută (scor T ≤ 2,5).
Italian: • Stanchezza, sanguinamento anomalo o eccessivo generalmente dal naso
Romanian: • Extenuare, sângerări anormale sau excesive, cel mai adesea nazale
Italian: Confezioni in blister da 7, 28 o 30 compresse e flaconi da 90 compresse.
Romanian: Cutii cu blistere cu 7, 28 sau 30 comprimate şi flacoane cu 90 comprimate.
Italian: In considerazione della natura cronica del processo della malattia, l'impiego di FABLYN è indicato per trattamenti a lungo termine (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Prin natura cronică a bolii, FABLYN este destinat utilizării de lungă durată (vezi pct. 5.1).
Italian: * Ipertrofia dell'endometrio è un termine del dizionario MedDRA che indica l'individuazione tramite ecografia di un ispessimento dell'endometrio.
Romanian: * Hipertrofia endometrială este un termen din dicţionarul MedDRA care reprezintă rezultatele determinării sonografice a grosimii endometrului.
Italian: I dati clinici indicano che FABLYN ha un effetto agonista estrogeno-simile sulle ossa ed anche effetti antagonisti a carico della mammella.
Romanian: Datele clinice indică faptul că FABLYN are un efect agonist de tip estrogenic asupra osului, precum şi un efect antagonist asupra sânului.
Italian: Il rapporto rischio-beneficio deve essere preso in considerazione nei pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi da qualsiasi causa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Romanian: La pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice venoase tromboembolice indiferent de etiologie, trebuie luat în considerare raportul risc-beneficiu (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Italian: FABLYN può aumentare l'incidenza degli episodi di vampate di calore e non è efficace nel ridurre le vampate di calore associate alla carenza di estrogeni.
Romanian: FABLYN poate creşte incidenţa bufeurilor şi nu este eficace în reducerea bufeurilor asociate deficitului de estrogeni.
Italian: • Gonfiore di mani, braccia, piedi o gambe, dolore agli arti
Romanian: • Umflarea mâinilor, braţelor, picioarelor sau gambelor, dureri ale membrelor
Italian: La sicurezza di FABLYN nel trattamento dell'osteoporosi è stata valutata in un ampio studio internazionale (8556 pazienti) in doppio cieco, randomizzato, placebo controllato, di fase 3 sulle fratture
Romanian: Siguranţa FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost analizată într-un studiu larg (8556 de pacienţi), dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, multinaţional, de fază 3, de evaluare a fracturii (studiul PEARL).
Italian: Rispetto al placebo, FABLYN ha ridotto in modo significativo il colesterolo totale, il colesterolo LDL, l'apolipoproteina B-100 associata alle LDL e la proteina-C reattiva ad alta sensibilità (variazioni mediane -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, rispettivamente); non sono state osservate variazioni significative rispetto al placebo per il colesterolo HDL o per il colesterolo VLDL.
Romanian: Faţă de placebo, FABLYN a scăzut semnificativ colesterolul total, LDL-colesterol, apolipoproteina B-100 asociată cu LDL şi sensibilitatea mare a proteinei C reactive (modificările mediane -10,4%, -15,8%, -11,8%, respectiv -12,5%); nu au fost observate modificări semnificative ale HDL-colesterolului şi VLDL-colesterolului comparativ cu placebo.
Italian: Nelle donne con osteoporosi post-menopausale, FABLYN riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale (fratture delle vertebre) e di fratture non della colonna vertebrale (fratture non vertebrali), ma non delle fratture dell'anca.
Romanian: La femeile cu osteoporoză de postmenopauză, FABLYN reduce riscul atât al fracturilor de coloană vertebrală (fracturi vertebrale), cât şi al fracturilor care nu sunt la nivelul coloanei vertebrale (fracturi non-vertebrale), dar nu şi al fracturilor de şold.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan - RMP)
Romanian: Planul de management al riscului
Italian: Le donne arruolate in questo studio avevano un'età media di 67 anni (range 59-80) ed un tempo medio dalla menopausa di 20 anni.
Romanian: Femeile înrolate în acest studiu au mediana vârstei de 67 de ani (între 59 şi 80) şi o perioadă mediană de la instalarea menopauzei de 20 de ani.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di FABLYN ed agenti utilizzati nel trattamento del cancro al seno in fase iniziale o avanzata.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu medicamente folosite în tratamentul stadiilor incipiente sau avansate ale cancerului de sân.
Italian: I soggetti con insufficienza epatica grave non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Nu au fost studiaţi subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Italian: Tuttavia, nella pratica clinica questi riscontri benigni non richiedono un'ulteriore valutazione delle donne che non presentano sanguinamento vaginale (in accordo a quanto previsto dalle linee guida per il trattamento delle donne in post-menopausa), perché il rischio associato alle procedure diagnostiche dell'utero in donne asintomatiche supera i benefici.
Romanian: Cu toate acestea, în practica clinică, aceste modificări benigne nu justifică continuarea evaluării la femei fără sângerări vaginale (în concordanţă cu ghidurile pentru femei în postmenopauză), având în vedere că riscurile procedurilor de diagnostic uterin la femeile asimptomatice depăşesc orice beneficiu.
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità epatica
Romanian: • Icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor), modificări ale valorilor testelor hepatice sanguine
Italian: Lasofoxifene è stato somministrato alle donne in post-menopausa in dosi singole fino a 100 mg (200 volte la dose unitaria raccomandata) e dosi multiple fino a 10 mg/die (20 volte la dose raccomandata) per un periodo fino ad un anno senza reazioni avverse gravi correlate alla dose.
Romanian: Lasofoxifen a fost administrat la femeile în postmenopauză într-o doză unică mare de 100 mg (de 200 de ori doza recomandată) şi doze repetate de 10 mg pe zi (de 20 de ori doza recomandată) timp de până la un an, fără reacţii adverse grave corelate cu doza.
Italian: FABLYN ha ridotto anche i marker del turnover osseo.
Romanian: A redus, de asemenea, marker-ii turnover-ului osos.
Italian: Il numero di isterectomie nel gruppo in trattamento con FABLYN (27/2302 pazienti, 1,2%) e nel gruppo placebo (24/2309 pazienti, 1,0%) è stato simile.
Romanian: Numărul histerectomiilor a fost similar în grupul tratat cu FABLYN (27/2302 paciente, 1,2%) şi grupul la care s-a administrat placebo (24/2309 paciente, 1,0%).
Italian: Gli effetti di FABLYN sull'incidenza delle fratture (tabella 2) sono stati esaminati nell'arco di 5 anni e la BMD ed i biomarker per le ossa nelle donne in post-menopausa con osteporosi sono stati esaminati per un periodo di 3 anni nello studio PEARL.
Romanian: Efectele FABLYN asupra incidenţei fracturilor (tabelul 2) au fost examinate timp de 5 ani; la femeile în postmenopauză cu osteoporoză au fost studiate DMO şi biomarker-ii osoşi pe perioada a 3 ani în studiul PEARL.
Italian: Tre metaboliti di lasofoxifene sono stati rilevati nel plasma: coniugato glucuronide diretto, glucuronide di un metabolita idrossilato e catecolo metilato.
Romanian: Au fost detectaţi în plasmă trei metaboliţi ai lasofoxifen: glucuronoconjugat direct, glucuronoconjugatul unui metabolit hidroxilat şi un catecol metilat.
Italian: Le reazioni avverse comuni ritenute correlate alla terapia con FABLYN sono state spasmi muscolari, vampate di calore e perdite vaginali.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente considerate în legătură cu terapia cu FABLYN au fost spasme musculare, bufeuri şi scurgeri vaginale.
Italian: Sanguinamento uterino di natura imprecisata.
Romanian: Sângerare uterină inexplicabilă
Italian: Assorbimento:
Romanian: Absorbţia:
Italian: FABLYN è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa che sono a maggior rischio di fratture.
Romanian: FABLYN este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fractură.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di carcinoma dell'endometrio e di iperplasia dell'endometrio tra le donne in trattamento con FABLYN e quelle in trattamento con placebo.
Romanian: Nu au existat diferenţe ale incidenţei carcinomului endometrial şi al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN şi cele la care s-a administrat placebo.
Italian: La clearance di lasofoxifene può aumentare in pazienti in trattamento cronico con induttori del CYP3A4 ed UGT (ad es. fenitoina, carbamazepina, barbiturici ed Erba di S. Giovanni), con conseguente riduzione delle concentrazioni steady-state ed una possibile riduzione dell'efficacia.
Romanian: Clearance-ul lasofoxifen poate fi crescut la pacienţii în tratament cronic cu inductori ai CYP3A4 şi UGT (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, barbiturice şi sunătoare) determinând o reducere a concentraţiilor la starea de echilibru, ceea ce poate conduce la o reducere a eficacităţii.
Italian: Il trattamento con lasofoxifene è stato associato ad effetti benigni a carico dell'endometrio.
Romanian: Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio darà inoltre accesso al programma educazionale ai medici patologi.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional.
Italian: Negli studi clinici, lasofoxifene non ha alterato il metabolismo del destrometorfano (substrato del CYP2D6) e del clorzoxazone (substrato del CYP2E1) o la farmacocinetica di warfarin (substrato del CYP2C9), metilprednisolone (substrato del CYP3A4) o digossina (substrato della MDR1 Pglicoproteina).
Romanian: În studiile clinice, lasofoxifen nu a modificat metabolizarea dextrometorfanului (substrat CYP2D6) şi clorzoxazonei (substrat CYP2E1) sau farmacocinetica warfarinei (substrat CYP2C9), metilprednisolonului (substrat CYP3A4) sau digoxinei (substrat al glicoproteinei P MDR1).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato l'escrezione di lasofoxifene nel latte materno.
Romanian: Studiile la animale au arătat că lasofoxifen se excretă în laptele matern.
Italian: Un numero significativamente inferiore di donne ha riportato fratture vertebrali multiple osservate alla radiografia nel gruppo di trattamento con FABLYN rispetto al gruppo placebo nell'arco dei 5 anni di trattamento (p > 0,0001).
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei au suferit multiple fracturi vertebrale radiologice la grupul în tratament cu FABLYN comparativ cu grupul placebo pe perioada a 5 ani de tratament (p < 0,0001).