FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au 30ème jour, l'incidence de la mortalité, toutes causes confondues, a également été réduite significativement de 8,9 % dans le groupe contrôle à 7,8 % dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,87 ; IC 95 % : 0,77 - 0,98 ; p = 0,02).
Danish: Den samlede mortalitetsincidens efter 30 dage var ligeledes signifikant reduceret fra 8,9 % for kontrolgruppen til 7,8 % i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,87; 95 % CI, 0,77-0,98; p = 0,02).
French: Pour le traitement de l'AI/IDM ST- et IDM ST+, le fondaparinux devra être utilisé avec précaution chez les patients recevant un traitement concomitant par d'autres agents susceptibles d'accroître le risque hémorragique (tels que les antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa ou les thrombolytiques).
Danish: • Til behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med andre præparater, der øger risikoen for blødninger (fx GP-IIb/IIIa-hæmmere eller fibrinolytika).
French: Environ 40 % et 14 % des patients avaient respectivement une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de ≥ 50 à < 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de ≥ 30 à < 50 ml/min).
Danish: Ca. 40 % af patienterne havde let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 til <80 ml/min), og ca. 14 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearence ≥30 til <50 ml/min).
French: Rare : hypokaliémie
Danish: Sjælden: bilirubinæmi
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance particulière s'impose.
Danish: Såfremt samtidig administration er essentiel, bør behandling ske under tæt monitorering.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
French: • saignement (par exemple du foyer opératoire, d'un ulcère de l'estomac préexistant, du nez et des gencives)
Danish: • blødninger (fx fra operationsstedet, fra et allerede eksisterende mavesår, næseblod, blå mærker).
French: • saignements internes cérébraux ou abdominaux
Danish: • indre blødning i hjernen eller maven
French: Allaitement
Danish: Hæmoragi
French: • Prévention des ETV et traitement de l'angor instable/IDMST- et IDMST+ - Les patients d'un poids inférieur à 50 kg ont un risque accru de saignement.
Danish: • Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Patienter med en legemsvægt <50 kg har en øget blødningsrisiko.
French: Les patients étaient exclus s'ils présentaient une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), un faible poids (<50 kg), un cancer en cours d'évolution, une EP (embolie pulmonaire) symptomatique, un antécédent récent de TVP/EP (<6 mois) ou de thrombose veineuse superficielle (<90 jours) ou de thrombose veineuse superficielle associée à une sclérothérapie ou comme complication de la pose d'une voie intra-veineuse, ou s'ils présentaient un risque hémorragique élevé.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min), lav legemsvægt (<50 kg), aktiv cancer, symptomatisk PE eller tidligere DVT/PE (<6 måneder) eller superficiel venetrombose (<90 dage) blev ekskluderet fra forsøget.
French: • Seringue avec un piston violet et un système de sécurité automatique
Danish: • Injektionssprøjte med et violet stempel og et automatisk sikkerhedssystem
French: Seringue avec un système de protection manuel de l'aiguille
Danish: Injektionssprøjte med manuelt beskyttelsessystem af nålen
French: Pédiatrie - Le fondaparinux n'a pas été étudié dans cette population pour la prévention des évènements thrombo-emboliques veineux ou pour le traitement d'une thrombose veineuse superficielle ou du syndrome coronaire aigu.
Danish: Pædiatriske patienter - Fondaparinux er ikke undersøgt til forebyggelse af VTE eller behandling af superficiel venetrombose eller akut koronarsyndrom (AKS) hos denne patientgruppe.
French: Fréquent : saignement (hématome, hématurie, hémoptysie, saignement gingival)
Danish: Almindelig: blødninger (hæmatom, hæmaturi, hæmoptyse, gingival blødning)
French: • infection d'une plaie
Danish: • sårinfektion
French: Il n'y a pas d'expérience dans le sous-groupe des patients ayant à la fois un poids élevé (> 100 kg) et une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min).
Danish: Der er ingen erfaringer med den undergruppe af patienter, som både har høj legemsvægt (>100 kg) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par fondaparinux.
Danish: Amning frarådes under behandling med fondaparinux.
French: La solution est limpide et incolore.
Danish: Opløsningen er en klar og farveløs væske.
French: • Traitement de l'angor instable/IDM ST- et IDM ST+ - Chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe entre 20 et 30 ml/min, les données disponibles sur l'utilisation du fondaparinux à la dose de 2,5 mg une fois par jour en ce qui concerne le traitement des AI/IDM ST- et IDM ST+ sont limitées.
Danish: • Behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Der er kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling af UA/NSTEMI og STEMI med 2,5 mg fondaparinux daglig til patienter med kreatininclearance mellem 20 og 30 ml/min.
French: Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux (ETV) en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikatoner, fx ved abdominalcancer
French: Si un relais doit être initié avec de l'héparine ou une HBPM, la première injection sera, en règle générale, administrée 24 heures après la dernière injection de fondaparinux.
Danish: Opfølgende behandling med andre antikoagulantia Hvis den opfølgende behandling indledes med heparin eller lavmolekylært heparin, skal den første injektion generelt gives dagen efter den sidste injektion af fondaparinux.
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie, l'heure d'administration de la première injection de fondaparinux doit être strictement respectée chez les patients de 75 ans et plus, et/ou d'un poids inférieur à 50 kg et/ou ayant une insuffisance rénale avec clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min.
Danish: Særlige befolkningsgrupper Hos patienter, der gennemgår en større ortopædisk operation, skal tidspunktet for første injektion af fondaparinux overholdes nøje hos de af patienterne, der er ≥75 år og/eller har en legemsvægt <50 kg og/eller med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance i intervallet 20-50 ml/min.
French: Les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme au moins possiblement liés au fondaparinux sont présentés au sein de chaque classe organe par ordre décroissant de fréquence de survenue (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1.000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10.000 à < 1/1.000 ; très rare : < 1/10.000) et de sévérité.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100<1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 - <1/100; sjælden ≥1/10.000 - <1/1.000; meget sjælden <1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
French: • saignements internes cérébraux, hépatiques ou abdominaux
Danish: • indre blødning i hjerne, lever eller mave
French: Dans ce sousgroupe, après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour, une diminution de la posologie quotidienne à 7,5 mg peut être envisagée sur la base des données de modélisation pharmacocinétique
Danish: Efter indledning med en dosis på 10 mg om dagen bør det hos denne undergruppe overvejes at reducere døgndosis til 7,5 mg ud fra farmakokinetisk modellering (se pkt.
French: Chez les patients revascularisés par thrombolyse, le fondaparinux a réduit significativement l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour de 13,6 % dans le groupe contrôle à 10,9 % (hazard ratio 0,79 ; IC 95 % : 0,68 - 0,93 ; p = 0,003).
Danish: Hos patienter, som blev revaskulariseret med fibrinolytika, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 13,6 % for kontrolgruppen til 10,9 % (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,68-0,93; p= 0,003).
French: Les saignements majeurs, tous observés au niveau du site opératoire, ont été observés chez 8 patients (2,4 %) du groupe fondaparinux 2,5 mg et 2 (0,6 %) du groupe placebo.
Danish: Der blev observeret større blødninger ved operationsstedet, heraf ingen letale, hos 8 patienter (2,4 %) i behandling med 2,5 mg fondaparinux, mens det blev set hos 2 patienter (0,6 %) i behandling med placebo.
French: Traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-)
Danish: Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI)
French: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Danish: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
French: Dans l'étude de phase III réalisée chez les patients présentant un IDM ST+, l'incidence des hémorragies jugées sévères selon les critères TIMI modifiés a été de 1,1 % (fondaparinux) vs 1,4 % (contrôle [HNF/placebo]) jusqu'au 9ème jour inclus.
Danish: Incidensen af erklæret svær blødning var 2,1 % (fondaparinux) versus 4,1 % (enoxaparin) til og med dag 9 i fase III-undersøgelsen for UA/NSTEMI, og incidensen af erklæret svær blødning ifølge modificerede TIMI-kriterier var 1,1 % (fondaparinux) versus 1,4 % (kontrol [UFH/placebo]) til og med dag 9 i fase III-undersøgelsen for STEMI.
French: Pendant la phase initiale du traitement, des saignements majeurs ont été observés chez 1,3 % des patients traités par le fondaparinux et 1,1 % de ceux traités par l'héparine non fractionnée.
Danish: Under den indledende behandling sås større blødninger hos 1,3 % af de patienter, der fik fondaparinux sammenlignet med 1,1 % af dem, der fik ufraktioneret heparin.
French: Les données non cliniques issues des études classiques de pharmacologie générale, de toxicité par administration réitérée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i prækliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksikologi med gentagen indgift og gentoksikologi.
French: Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 50 ml/min).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min).
French: En raison de l'âge plus élevé des patients ayant eu une fracture de hanche, les concentrations plasmatiques du fondaparinux à l'état d'équilibre sont : Cmax (mg/l) : 0,50 (32 %) et Cmin (mg/l) : 0,19
Danish: Hos patienter med hoftefrakturer ses følgende steady stateplasmakoncentrationer, hvilket er forbundet med højere alder: Cmax (mg/l) -0,50 (32 %), Cmin (mg/l)
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est un critère composite regroupant décès et récidives d'IDM dans les 30 jours suivant la randomisation.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt var død og reinfarkt (re-MI) senest 30 dage efter randomisering.
French: La posologie doit être diminuée à 1,5 mg une fois par jour chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Dosis bør reduceres til 1,5 mg daglig hos patienter med kreatininclearance på 20-50 ml/min (se pkt.
French: Traitement de l'angor instable (AI) ou de l'infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (IDM ST-) chez les patients ayant une ICP programmée avec adjonction d'HNF
Danish: Behandling af ustabil angina (UA) eller non-ST-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) hos patienter, som efterfølgende har gennemgået PCI med adjuverende UFH
French: Un résultat similaire est observé chez les patients traités pour thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.
Danish: Et tilsvarende mønster ses hos patienter, der behandles for DVT og PE.
French: Les incidences d'IDM et d'ischémie réfractaire n'ont pas été statistiquement différentes entre les groupes traités par fondaparinux et énoxaparine.
Danish: Virkningen af fondaparinux og enoxaparin på MI- og RI-incidensen var ikke statistisk forskellig.
French: De rares cas de saignements intracraniens/intracérébraux ou rétropéritonéaux ont été rapportés dans le cadre du développement clinique ou de la surveillance post-commercialisation.
Danish: Fra andre forsøg eller efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret sjældne tilfælde af intrakraniel/intracerebral og retroperitoneal blødning.
French: Parmi les patients initialement non reperfusés, l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour a été significativement réduite, de 15 % dans le groupe contrôle à 12,1 % dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,79 ; IC 95 % : 0,65 - 0,97 ; p = 0,023).
Danish: Blandt patienter, som initielt ikke fik reperfusion, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 15 % for kontrolgruppen til 12.1 % for fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,65 - 097; p = 0,023).
French: • Seringue avec un piston violet et un système de sécurité manuel.
Danish: • Injektionssprøjte med et violet stempel og et manuelt sikkerhedssystem.
French: • Seringue avec un piston jaune et un système de sécurité automatique
Danish: • Injektionssprøjte med et gult stempel og et automatisk sikkerhedssystem
French: • vertiges
Danish: • kløe
French: Chez les patients ayant un ETEV et recevant quotidiennement le fondaparinux à la posologie proposée, les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux [moyennes (coef. variation)] estimés à l'état d'équilibre sont : Cmax (mg/l) : 1,41 (23 %), Tmax (h) : 2,4 (8 %) et Cmin (mg/l) : 0,52 (45 %).
Danish: Gennemsnitlige (CV %) farmakokinetiske parametre ved steady state for fondaparinux hos patienter med VTE, der fik det foreslåede behandlingsregime en gang daglig, vurderes til: Cmax (mg/l) -1,41 (23 %), Tmax (h) 2,4 (8 %) og Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
French: Le fondaparinux ne doit pas être injecté par voie intramusculaire.
Danish: Anvend ikke intramuskulær injektion.
French: • Seringue avec un piston bleu et un système de sécurité automatique
Danish: • Injektionssprøjte med et blåt stempel og et automatisk sikkerhedssystem
French: • Seringue avec un piston orange et un système de sécurité automatique
Danish: • Injektionssprøjte med et orange stempel og et automatisk sikkerhedssystem
French: En cas d'ICP, en fonction du moment de l'administration de la dernière dose en sous-cutanée et de l'utilisation planifiée d'anti GP IIb/IIIa, les patients recevaient un traitement adjuvant, soit de fondaparinux par voie intraveineuse (patients fondaparinux), soit d'HFN, adaptée en fonction du poids, par voie intraveineuse (patients énoxaparine).
Danish: Hvis der blev foretaget PCI, fik patienterne enten intravenøs fondaparinux (fondaparinuxpatienter) eller vægtbaseret intravenøs UFH (enoxaparinpatienter) som tillægsbehandling, afhængig af tidspunktet for den sidste subkutane dosis og planlagt administration af GP-IIb/IIIa-hæmmere.
French: Insuffisance hépatique - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Danish: Nedsat leverfunktion - Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH(voir rubrique 2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre/natriumhydroxid til pHjustering (se punkt 2).
French: • Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Chez les patients d'un poids inférieur à 50 kg, l'efficacité et la sécurité d'emploi du fondaparinux n'ayant pas été étudiées, le fondaparinux n'est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Sikkerheden og virkningen af fondaparinux hos patienter med en legemsvægt på mindre end 50 kg er ikke blevet undersøgt, hvorfor fondaparinux ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
French: L'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour a été significativement réduite de 11,1 % dans le groupe contrôle à 9,7 % dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,86 ; IC 95 % : 0,77 - 0,96 ; p = 0,008).
Danish: Fondaparinux reducerede incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant, fra 11,1 % i kontrolgruppen til 9,7 % i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,86; 95 % CI, 0,77-0,96; p = 0,008).
French: Peu fréquent : céphalée Rare : vertige
Danish: Ikke almindelig: hovedpine Sjælden: svimmelhed
French: Avant d'instaurer un traitement par fondaparinux, la présence d'une thrombose veineuse superficielle située à plus de 3 cm de la jonction saphéno-fémorale doit être confirmée par échographie de compression ou d'autres méthodes objectives.
Danish: Før opstart af behandling med fondaparinux skal det bekræftes, at den superficiele venetrombose er mere end 3 cm fra den safeno-femorale overgang.
French: Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque accru d'hémorragie (voir rubrique 4.4.
Danish: Fondaparinux bør bruges med forsigtighed til patienter med øget blødningsrisiko (se pkt.
French: • Prévention des ETV - Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min présentent un risque hémorragique accru ainsi qu'un risque accru d'évènements thromboemboliques veineux et seront traités avec précaution (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Danish: • Forebyggelse af VTE - Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
French: Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thrombo-emboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer (voir rubrique 5.1).
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne, som gennemgår abdominalkirurgi, og som skønnes at have høj risiko for tromboemboliske komplikationer, fx patienter med abdominalcancer (se pkt.
French: Cependant l'utilisation du fondaparinux doit être envisagée avec précaution en raison d'un risque hémorragique accru dû à la déficience en facteurs de coagulation chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Danish: Man skal dog overveje brugen af fondaparinux nøje på grund af den øgede blødningstendens, som skyldes mangel på koagulationsfaktorer hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min présentent un risque hémorragique accru ainsi qu'un risque accru d'évènements thrombo-emboliques veineux et seront traités avec précaution (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Danish: Patienter med kreatininclearance under 50 ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
French: • Seringue avec un piston orange et un système de sécurité manuel.
Danish: • Injektionssprøjte med et orange stempel og et manuelt sikkerhedssystem.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 10 mg de fondaparinux sodique dans 0,8 ml de solution pour injection.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg fondaparinuxnatrium i 0,8 ml injektionsvæske.
French: Rare : douleur thoracique, fatigue, douleur dans les jambes, oedème génital, bouffées de chaleur et rougeurs, syncope
Danish: Ikke almindelig: ødem, perifert ødem, feber, sårsekretion Sjælden: brystsmerter, træthed, rødme, hedeture, smerte i ben, genitale ødemer, synkope
French: Dans l'étude clinique pivot IDM ST+, le traitement par fondaparinux n'a pas été repris avant 3 heures après retrait du cathéter.
Danish: I det tilgrundliggende STEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 3 timer efter fjernelsen af sheath.
French: • nombre bas de globules rouges (anémie)
Danish: • blodmangel (anæmi)
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, les données cliniques disponibles sont limitées.
Danish: Der er kun begrænsede kliniske data for patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution : ce groupe de patients n'ayant pas été étudié (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser på denne patientgruppe (se pkt.
French: Pédiatrie - Le fondaparinux n'a pas été étudié dans cette population pour la prévention des évènements thrombo-emboliques veineux ou pour le traitement d'une thrombose veineuse superficielle.
Danish: Pædiatriske patienter - Fondaparinux er ikke undersøgt til forebyggelse af VTE eller behandling af superficiel venetrombose hos denne patientgruppe.
French: Si un traitement concomitant par antivitamine K est nécessaire, il sera administré selon les modalités définies à la rubrique 4.5.
Danish: Samtidig behandling med vitamin K-antagonister bør gives efter behov i henhold til oplysningerne i pkt.
French: Le fondaparinux est essentiellement excrété par le rein.
Danish: Fondaparinux er kendt for hovedsagelig at blive udskilt via nyrerne.
French: 1: Odds ratio: Dose faible/Dose standard Note: IDM -infarctus du myocarde.
Danish: 1: Odds ratio: Lavdosis/standarddosis
French: Il n'existe aucun élément en faveur d'un métabolisme du fondaparinux, et en particulier de formation de métabolites actifs, bien que celui-ci n'ait pas été complètement évalué.
Danish: Selvom en fuldstændig evaluering ikke foreligger, er der ikke fundet tegn på metabolisme af fondaparinux eller dannelse af aktive metabolitter.
French: Dans le traitement des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires, chez les patients traités par le fondaparinux 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (patients d'un poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg) une fois par jour, l'ajustement de la posologie selon le poids du patient permet une exposition au produit similaire quelque soit la catégories de poids.
Danish: Under behandling af DVT og PE hos patienter, der fik fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt 50-100 kg begge inklusive) og 10 mg (legemsvægt >100 kg) en gang daglig, gav doserne tilpasset legemsvægt samme eksponering i alle vægtklasser.
French: Respectez les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Danish: Smid den ud, som anvist af din læge eller apoteket.
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie orthopédique majeure, des hématomes rachidiens ou périduraux, susceptibles d'induire une paralysie prolongée ou permanente, ne peuvent être exclus lors de l'administration du fondaparinux au décours d'une rachianesthésie/anesthésie péridurale ou d'une ponction lombaire.
Danish: Ved større ortopædiske operationer er det ikke muligt ved samtidig brug af fondaparinux og spinal/epiduralanæstesi eller spinalpunktur at udelukke forekomsten af epidurale eller spinale hæmatomer, som kan føre til langvarig eller permanent paralyse.
French: Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Danish: Fondaparinux bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
French: • Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min (voir rubrique 4.3).
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Fondaparinux bør ikke anvendes til patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se pkt.