FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens hoeft de dosis niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte tot matige vorm van nierfunctiestoornis.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þeim sem hafa væga til miðlungsmikla nýrnabilun.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten tolvaptan
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur tolvaptan
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur Samsca 15 mg töflur Samsca 30 mg töflur
Dutch: Hulpstof met bekend effect 70 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 70 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Dutch: Drink, als u Samsca inneemt, geen grapefruitsap.
Icelandic: Forðist að drekka greipaldinsafa þegar Samsca er tekið.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar A og B).
Dutch: Bloedvataandoeningen orthostatische hypotensie
Icelandic: Blóðnatríumlækkun með vökvaskorti (hypovolaemia)
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten EU/1/09/539/005 (10 tabletten) EU/1/09/539/006 (30 tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur EU/1/09/539/005 (10 töflur) EU/1/09/539/006 (30 töflur) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tafla) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tafla)
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek bestond uit het vergelijken van de effecten van tolvaptan + standaardbehandeling met placebo + standaardbehandeling voor de tijd tot mortaliteit wegens alle oorzaken en voor de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculaire (CV) mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF. Een behandeling met tolvaptan had geen statistisch significant gunstig of ongunstig effect op de algemene overleving of het gecombineerde eindpunt van CV mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF, en leverde geen overtuigend bewijs voor een klinisch relevant voordeel.
Icelandic: Tolvaptan-meðferð leiddi ekki til tölfræðilega marktækra áhrifa, hvorki til hins betra né hins verra, á heildarlífslíkur eða sameinaðan endapunkt (combined endpoint) dauðsfalla af völdum hjarta og æðasjúkdóma eða sjúkrahúsvistana vegna HB né sannfærandi vísbendinga um ávinning meðklínískt gildi.
Dutch: Afhankelijk van de reactie kon de dosis aan de hand van een titratieschema over een periode van 3 dagen verhoogd worden tot 30 en 60 mg/dag.
Icelandic: Hægt var að auka skammtinn í 30 og 60 mg/dag eftir viðbrögðum með 3 daga títrunaráætlun.
Dutch: De inname gebeurt bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
Icelandic: Lyfið þarf helst að taka að morgni, án tilliti til máltíða.
Dutch: Vocht- en elektrolytenbalans
Icelandic: Vökva- og saltajafnvægi
Dutch: Gelijktijdige toediening van Samsca met andere behandelingen voor hyponatriëmie en met geneesmiddelen die de natriumspiegel in serum doen stijgen, wordt niet aanbevolen tijdens de aanvankelijke behandeling of voor andere patiënten die bij aanvang zeer lage natriumspiegels in serum hebben (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun eða lyfja sem auka natríumstyrk í sermi við upphaf meðferðar eða hjá öðrum sjúklingum með mjög lágan natríumstyrk í byrjun (sjá kafla 4.5).
Dutch: 10 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen 30 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Icelandic: 10 töflur í PP/ál þynnupakkningum 30 töflur í PP/ál þynnupakkningum 10 × 1 tafla í PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten
Icelandic: Samsca 15 mg töflur og Samsca 30 mg töflur
Dutch: Na instelling van de behandeling moeten bijgevolg de natriumspiegel in serum en de volumestatus bij patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie hierboven).
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með natríum í sermi og vökvaástandi sjúklings eftir að meðferð hefst (sjá hér að ofan).
Dutch: Idiosyncratische hepatotoxiciteit
Icelandic: óreglulegar húðblæðingar
Dutch: In een gerandomiseerd (1:1:1), dubbelblind onderzoek met 30 patiënten met hyponatriëmie als gevolg van SIADH, werd de farmacodynamiek van tolvaptan na enkelvoudige doses van 3,75, 7,5 en 15 mg beoordeeld.
Icelandic: Í slembiraðaðri (1:1:1), tvíblindri forkönnun á 30 sjúklingum með blóðnatríumlækkun afleidda af offramleiðslu þvagstemmuvaka voru lyfhrif tolvaptans eftir staka skammta sem námu 3,75, 7,5 og 15 mg metin.Niðurstöður voru mjög breytilegar og skammtahópar sköruðust verulega; ekki var marktækt orsakasamhengi milli breytinga og útsetningar fyrir tolvaptani.
Dutch: In het onderzoek naar het resultaat op lange termijn kregen in totaal 2.072 patiënten 30 mg tolvaptan in combinatie met een standaardbehandeling en 2.061 placebo in combinatie met een standaardbehandeling.
Icelandic: 30 mg af tolvaptan með viðtekinni meðferð (VM, e. standard of care (SC)) og 2.061 fengu lyfleysu með VM.
Dutch: • U bent zwanger.
Icelandic: • ef þú ert þunguð.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 51 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 51 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Dutch: Samsca 30 mg tabletten tolvaptan
Icelandic: Samsca 30 mg töflur tolvaptan
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken en die symptomen melden die kunnen duiden op leverbeschadiging, waaronder vermoeidheid, anorexie, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht, moeten onmiddellijk leverfunctietests worden uitgevoerd.
Icelandic: á starfsemi lifrar sem fyrst hjá sjúklingum sem fá tolvaptan og tilkynna um einkenni sem bent geta til lifrarskemmda, þ.m.t. þreytu, lystarleysi, eymsli hægra megin í efri hluta kviðar, dökkt þvag eða gulu.
Dutch: 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Icelandic: 30 × 1 tafla í PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Dutch: Samsca wordt niet aanbevolen voor kinderen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Samsca hjá börnum og unglingum.
Dutch: • verhoogde leverenzymgehaltes in het bloed
Icelandic: hækkuð lifrarensím í blóði
Dutch: Samsca 15 mg tabletten tolvaptan
Icelandic: Samsca 15 mg töflur tolvaptan
Dutch: Tolvaptan is gecontra-indiceerd bij anurische patiënten (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun tolvaptan hjá sjúklingum með þvagþurrð (anuria) (sjá kafla 4.3).
Dutch: • verlaagd gehalte bloedsuiker
Icelandic: • lækkuð blóðsykursgildi
Dutch: Diuretica
Icelandic: Frásog
Dutch: EU/1/12/766/001 Sancuso
Icelandic: EU/1/12/766/001
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Icelandic: (Sérheiti) Styrkur
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (gecoat papier/alu/LLDPE)
Icelandic: Til notkunar um húð Skammtapoki (húðaður pappír/ál/LLDPE)
Dutch: 1 pleister
Icelandic: 1 plástur
Dutch: 3,1 mg/24 uur Pleister voor transdermaal gebruik
Icelandic: Sancuso 3,1 mg / 24 klst.
Dutch: Tel. +31 (0) 237200822
Icelandic: Sími: +31 (0) 237200822
Dutch: Douchen of wassen
Icelandic: Sturta eða bað
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 9 januari 2017
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 janúar 2017
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Dosering als voor volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: - Gebruik maar één transdermale pleister tegelijk.
Icelandic: - Notaðu aðeins einn forðaplástur í einu.
Dutch: Plasmaeiwitbinding is ongeveer 65%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 65%.
Dutch: BMI (Body Mass Index)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (Body Mass Index (BMI))
Dutch: 78% van de patiënten was blank, 12% was van Aziatische en 10% van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Icelandic: 78% sjúklinganna voru af hvítum kynstofni, 12% af asískum uppruna og 10% upprunnin frá Rómönsku
Dutch: Was het gebied voorzichtig met water en zeep om het te verwijderen.
Icelandic: Þvoðu svæðið varlega með vatni og sápu til þess að fjarlægja það.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SANCUSO bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SANCUSO hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Dutch: • veranderingen in leverfunctietests (als u bloedonderzoeken krijgt, vertel de arts of verpleegkundige dan dat u SANCUSO heeft ontvangen).
Icelandic: - breytingar á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi (ef teknar eru blóðprufur, láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita að þú hafir fengið SANCUSO).
Dutch: Als u bent vergeten uw transdermale pleister op de juiste tijd aan te brengen, breng hem dan aan zodra u eraan denkt en vertel het uw arts zo snel mogelijk vóór uw chemotherapie.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að setja forðaplásturinn á þig á réttum tíma, settu hann þá á húðina strax og þú manst eftir því og láttu lækninn vita af því eins fljótt og auðið er, áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst.
Dutch: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederland
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Dutch: • Slaapproblemen/verstoorde slaap
Icelandic: - Svefnerfiðleikar/svefntruflanir
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts het specifiek heeft aanbevolen.
Icelandic: Notaðu ekki þetta lyf ef þú ert þunguð, nema læknirinn hafi ráðlagt þér sérstaklega að gera það.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase
Icelandic: Sjaldgæfar amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun gammaglútamýltransferasa
Dutch: Als u meer SANCUSO heeft gebruikt dan u zou mogen, verwijder de extra pleister(s) dan simpelweg en neem contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú notar meira af SANCUSO en mælt er fyrir um skaltu einfaldlega fjarlægja plásturinn/plástrana sem er ofaukið og hafa samband við lækninn.
Dutch: Granisetron distribueert vrijelijk tussen plasma en rode bloedcellen.
Icelandic: Granísetrón dreifist óhindrað milli plasma og rauðra blóðkorna.
Dutch: Breng SANCUSO niet aan op gebieden die zijn behandeld met crèmes, oliën, lotions, poeders of andere huidproducten waardoor de transdermale pleister mogelijk niet goed aan uw huid hecht.
Icelandic: Ekki setja SANCUSO á svæði þar sem þú hefur sett krem, olíu, húðmjólk, púður eða aðrar húðsnyrtivörur sem gætu hindrað að forðaplásturinn límist vel á húðina.
Dutch: Granisetron wordt voornamelijk gemetaboliseerd tot 7-hydroxygranisetron en 9'N-desmethylgranisetron.
Icelandic: Granísetrón umbrotnar aðallega yfir í 7-hýdroxýgranísetrón og 9'N-desmetýlgranísetrón.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van granisetron-producten (frequentie niet bekend):
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast granísetrón lyfjum (tíðni ekki þekkt):
Dutch: - Door contact met water tijdens het in bad gaan of douchen zal de manier van werken van SANCUSO niet veranderen.
Icelandic: - Snerting við vatn þegar þú baðar þig eða ferð í sturtu hefur ekki áhrif á verkun SANCUSO.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerking bij klinische onderzoeken was constipatie, die optrad bij ongeveer 8,7% van de patiënten.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum var hægðatregða, sem kom fyrir hjá 8,7% sjúklinga.
Dutch: Als dat niet mogelijk is, dient een nieuwe transdermale pleister te worden aangebracht op de andere arm.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt á að setja nýjan forðaplástur á hinn handlegginn.
Dutch: Constipatie is een vaak voorkomende bijwerking en kan tot maximaal 1 op de 10 mensen treffen.
Icelandic: Hægðatregða er algeng aukaverkun og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Dutch: Reacties op de aanbrengplek (pijn op de aanbrengplek, pruritis op de aanbrengplek, erytheem op de aanbrengplek, uitslag op de aanbrengplek, irritatie op de aanbrengplek) *
Icelandic: Viðbrögð í húð á plástursstað (verkur á plástursstað, kláði á plástursstað, roði á plástursstað, útbrot á plástursstað, erting á plástursstað)*
Dutch: Gemiddelde Cmax was 3,9 ng/ml (bereik 0,7 - 9,5 ng/ml), met een variabiliteit tussen proefpersonen van 77%.
Icelandic: Cmax var að meðaltali 3,9 ng/ml (á bilinu 0,7-9,5 ng/ml) með 77% breytileika milli einstaklinga.
Dutch: SANCUSO kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Icelandic: SANCUSO getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Dutch: SANCUSO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: SANCUSO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen) zijn: • abnormale spierbewegingen (zoals beven, spierstijfheid en spiersamentrekkingen).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru: - óeðlilegar vöðvahreyfingar (svo sem skjálfti, vöðvastífleiki og vöðvasamdrættir).
Dutch: Het restant van de dosis wordt uitgescheiden als metabolieten, waarvan 49% in de urine en 34% in de feces.
Icelandic: Það sem eftir er af skammtinum skilst út á formi umbrotsefna, 49% í þvagi og 34% í hægðum.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd bij gezonde proefpersonen is 4-6 uur en bij patiënten 9-12 uur.
Icelandic: Helmingunartími í plasma var að meðaltali 4 til 6 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og 9 til 12 klst. hjá sjúklingum.
Dutch: Gebruik de transdermale pleister niet opnieuw na verwijdering, zie hieronder voor instructies voor het verwijderen van de transdermale pleister en het weggooien (zie rubriek 5).
Icelandic: Ekki nota forðaplásturinn aftur eftir að hann hefur verið fjarlægður, sjá leiðbeiningar um hvernig á að fjarlægja og farga forðaplástrinum hér að neðan (sjá kafla 5).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van granisetron op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif granísetróns á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Probeer het dragen van de transdermale pleister in water gedurende langere tijd te vermijden.
Icelandic: Reyndu að forðast að hafa vatn á plástrinum í langan tíma í einu.
Dutch: CC werd gedefinieerd als geen braken en/of braakneiging, niet meer dan lichte misselijkheid en geen reddingsgeneesmiddel vanaf de eerste toediening tot 24 uur na de start van de toediening op de laatste dag van uit meerdere dagen bestaande chemotherapie.
Icelandic: Fullkomin stjórn var skilgreind sem engin uppköst og/eða að viðkomandi kúgaðist ekki, eingöngu væg ógleði og engin hjálparlyf frá fyrstu lyfjagjöf þar til 24 klukkustundum eftir að síðasta lyfjagjöf krabbameinslyfjameðferðar sem stóð í nokkra daga samfleytt hófst.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir:
Dutch: Gebruikte transdermale pleisters bevatten nog steeds werkzaam bestanddeel, wat schadelijk kan zijn voor anderen.
Icelandic: Notaðir forðaplástrar innihalda ennþá virk innihaldsefni, sem geta valdið öðrum skaða.
Dutch: De richtlijnen van de Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) adviseren dexamethason met 5-HT3-antagonist voorafgaand aan chemotherapie toe te dienen.
Icelandic: MASCC (The Multinational Association of Supportive Care in Cancer) er mælt með gjöf dexametasóns með 5-HT3-viðtakablokka áður en krabbameinslyfjameðferð er gefin.
Dutch: Droge mond, misselijkheid, braakneiging
Icelandic: Algengar Munnþurrkur, ógleði, að kúgast
Dutch: Bespreek het met uw arts als u de pleister voor het einde van uw chemotherapiebehandeling (maximaal 7 dagen) wilt verwijderen.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú vilt taka forðaplásturinn af áður en meðferðarlotunni með krabbameinslyfjum er lokið (í allt að 7 daga).
Dutch: Granisetron kan worden beïnvloed door direct natuurlijk of kunstmatig zonlicht, zie rubriek 5.3 voor meer informatie.
Icelandic: Granísetrón getur orðið fyrir áhrifum af beinu sólarljósi, náttúrulegu eða tilbúnu, sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere 5-HT3-receptorantagonisten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum 5-HT3-viðtakablokkum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: In een onderzoek dat was ontworpen voor het bepalen van het effect van warmte op de transdermale afgifte van granisetron door SANCUSO bij gezonde proefpersonen, werd een warmtepleister die een gemiddelde temperatuur afgaf van 42 °C aangebracht over de transdermale pleister gedurende 4 uur per dag gedurende de periode van 5 dagen waarin deze werd gedragen.
Icelandic: Í rannsókn sem var hönnuð til þess að meta áhrif hita á frásog granísetróns um húð úr SANCUSO hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var settur hitapúði sem gaf að meðaltali 42°C hita yfir forðaplásturinn í 4 klukkustundir á hverjum degi í þá 5 daga sem plásturinn var hafður á húðinni.
Dutch: De transdermale pleister kan echter gedeeltelijk losraken.
Icelandic: Hins vegar gæti plásturinn losnað af að hluta.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte PHARBIL Waltrop GmbH (een dochteronderneming van NextPharma) Im Wirrigen 25
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt PHARBIL Waltrop GmbH (dótturfyrirtæki NextPharma)
Dutch: In een centraal, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, multinationaal Fase III-onderzoek werd de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van SANCUSO vergeleken met die van eenmaal daags 2 mg oraal granisetron ter preventie van misselijkheid en braken bij in totaal 641 patiënten die gedurende meerdere dagen chemotherapie ontvingen.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, tvílyfleysu-, fjölþjóðlegri, 3. stigs lykilrannsókn var verkun, þolanleiki og öryggi SANCUSO borið saman við 2 mg af granísetróni til inntöku, einu sinni á sólarhring, til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá alls 641 sjúklingi sem fékk krabbameinslyfjameðferð í nokkra daga samfleytt.
Dutch: Mogelijke verschijnselen hiervan zijn rode, verheven bulten die jeuken.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið rauðar, upphækkaðar, kláðamyndandi bólur.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van deze bevinding niet helemaal duidelijk is, dienen patiënten te worden geadviseerd de aanbrengplek van de transdermale pleister te bedekken als er een risico van blootstelling aan zonlicht is tijdens de draagperiode en gedurende 10 dagen na verwijdering ervan (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þó að klínskt mikilvægi þessara niðurstaðna sé ekki að fullu ljóst skal ráðleggja sjúklingum að hylja staðinn sem forðaplásturinn er á ef hætta er á útsetningu fyrir sólarjósi, allan þann tíma sem forðaplásturinn er á húðinni og í 10 daga eftir að hann hefur verið fjarlægður (sjá kafla 4.4).
Dutch: Wanneer het niet mogelijk is de transdermale pleister op de arm aan te brengen, kan hij op de buik worden aangebracht.
Icelandic: Ef ekki er mögulegt að setja forðaplásturinn á handlegg má setja hann á kvið.
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van humane levermicrosomen geven aan dat CYP1A1 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de 7hydroxylering van granisetron, terwijl CYP3A4 bijdraagt aan 9'desmethylering.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarmíkrósómum úr mönnum sýna að CYP1A1 er aðalensímið sem veldur 7-hýdroxýleringu granísetróns, en CYP3A4 tekur þátt í 9'afmetýleringu.
Dutch: Niet-inferioriteit van SANCUSO versus oraal granisetron werd bevestigd, met complete controle (CC) bereikt bij 60,2% van de patiënten in de SANCUSO-arm en 64,8% van de patiënten die oraal granisetron ontvingen in de per-protocolset (verschil -4,89%; 95% betrouwbaarheidsinterval -12,91% tot +3,13%; n=284 pleister voor transdermaal gebruik, n=298 oraal).
Icelandic: Staðfest var að SANCUSO er ekki síðra en granísetrón til inntöku, en fullkomin stjórn (complete control (CC)) náðist hjá 60,2% sjúklinga í SANCUSO armi rannsóknarinnar og hjá 64,8% þeirra sjúklinga sem fengu granísetrón til inntöku samkvæmt rannsóknaráætluninni (mismunur -4,89%; 95% öryggismörk -12,91% til +3,13%; n=284 fyrir forðaplástur, n=298 fyrir lyf til inntöku).
Dutch: Pas op dat de pleister niet aan zichzelf kleeft en zorg ervoor dat u het klevende deel van de transdermale pleister niet aanraakt.
Icelandic: Gættu þess að líma ekki forðaplásturinn saman og forðastu að snerta sjálflímandi hlið forðaplástursins.
Dutch: - Knip de transdermale pleister niet in kleinere stukjes.
Icelandic: - Ekki klippa forðaplásturinn niður í minni einingar.
Dutch: Oraal granisetron werd dagelijks toegediend gedurende de chemotherapie, één uur voorafgaand aan elke dosis chemotherapie.
Icelandic: Granísetrón til inntöku var gefið daglega í þann tíma sem krabbameinslyfjameðferðin stóð, einni klukkustund fyrir hvern skammt af krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in SANCUSO is granisetron, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen die middelen tegen misselijkheid en braken worden genoemd.
Icelandic: Virka efnið í SANCUSO er granísetrón, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast lyf við uppköstum og lyf við ógleði.
Dutch: Houd de aanbrengplek gedurende nog eens 10 dagen na het verwijderen van de transdermale pleister bedekt.
Icelandic: Haltu áfram að hylja staðinn þar sem plásturinn var í 10 daga eftir að forðaplásturinn hefur verið tekinn af.
Dutch: Er zijn echter geen klinisch relevante effecten op het ecg waargenomen in klinische onderzoeken met SANCUSO, inclusief een doorlopend QT-onderzoek bij 240 gezonde proefpersonen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Hins vegar hafa ekki komið fram nein klínískt mikilvæg áhrif á hjartalínuriti í klínískum rannsóknum á SANCUSO, þ.m.t. í QT-rannsókn sem gerð var hjá 240 heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zijn:
Icelandic: Aukaverkanir með tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Blootstelling aan zonlicht
Icelandic: Útsetning fyrir sólarljósi
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek dat was ontworpen voor het bepalen van blootstelling van SANCUSO bij proefpersonen met verschillende lichaamsvetniveaus, waarbij de BMI werd gebruikt als surrogaatmeting voor lichaamsvet, werden geen verschillen gezien in de plasmafarmacokinetiek van SANCUSO bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een lage BMI [<19,5 kg/m2 (mannen), <18,5 kg/m2 (vrouwen)] en een hoge BMI (30,0 tot en met 39,9 kg/m2) in vergelijking met een controlegroep (BMI 20,0 tot en met 24,9 kg/m2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var hönnuð til þess að meta útsetningu fyrir granísetróni úr SANCUSO hjá einstaklingum með mismunandi mikla líkamsfitu, þar sem líkamsþyngdarstuðull var notaður til viðmiðunar í stað mælingar á líkamsfitu, kom ekki fram neinn munur á lyfjahvörfum SANCUSO í plasma hjá körlum og konum með lágan líkamsþyngdarstuðul [<19,5 kg/m2 (karlar), <18,5 kg/m2 (konur)] eða háan líkamsþyngdarstuðul (30,0 til 39,9 kg/m2 að báðum gildum meðtöldum) samanborið við samanburðarhóp (líkamsþyngdarstuðull 20,0 til 24,9 kg/m2 að báðum gildum meðtöldum).
Dutch: Het geneesmiddel in de transdermale pleister passeert geleidelijk door uw huid heen in uw lichaam en daarom wordt de pleister 1 tot 2 dagen (24 tot 48 uur) voorafgaand aan de aanvang van de chemotherapie aangebracht.
Icelandic: Lyfið sem er í SANCUSO fer smám saman um húðina inn í líkamann og því er plásturinn settur á 1 til 2 dögum (24 til 48 klst.) áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.