FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor: Legemsoverflade (m2)
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jak przedstawiono poniżej:
Danish: Anvendelse af Miglustat Dipharma til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Miglustat Dipharma u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.).
Danish: Amning Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat przenika do mleka kobiecego.
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Polish: Miglustat nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego (powodującego pękanie chromosomów) w standardowym zestawie testów badających genotoksyczność.
Danish: Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31.4-67.2% af indholdet i plasma.
Polish: W stanie stacjonarnym stężenie miglustatu w płynie mózgowo-rdzeniowym u sześciorga pacjentów z chorobą Gauchera typu III wynosiło 31,4-67,2% stężenia w osoczu.
Danish: Den mest fremherskende metabolit i urin var miglustatglucuronid med 5% af dosis.
Polish: Najwięcej w moczu było glukuronidu miglustatu - 5% dawki.
Danish: Derudover var de virkninger, der sås hos dyr ved doser, som medfører eksponeringsniveauer, som er de samme eller moderat højere end det kliniske eksponeringsniveau: Ændringer i lymfeorganer hos alle testede arter, påvirkning af aminotransferaser, vakuolisering i thyroidea og pancreas, katarakt, nefropati og myokardieændringer hos rotter.
Polish: Dalszymi działaniami obserwowanymi u zwierząt, po dawkach powodujących narażenie podobne lub umiarkowanie większe niż narażenie po zastosowaniu dawek klinicznych, były: zmiany w narządach limfatycznych u wszystkich badanych gatunków, zmiany aktywności aminotransferaz, wakuolizacja tarczycy i trzustki, zaćma, nefropatia i zmiany w mięśniu sercowym u szczurów.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Dipharma for at stoppe denne rysten.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Miglustat Dipharma lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Danish: Hvis De får en let rysten, sædvanligvis af hænderne, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi lekkie drżenie, głównie drżenie rąk, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Polish: No Observed Effect Level, NOEL).
Danish: De neurologiske manifestationer skønnes at være sekundære til den unormale akkumulation af glycospingolipider i de neurale og gliale celler.
Polish: Objawy neurologiczne uważa się za wtórne w stosunku do nieprawidłowego gromadzenia glikosfingolipidów w komórkach nerwowych i glejowych.
Danish: Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om dagen.
Polish: To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to trzy kapsułki (300 mg).
Danish: Den hæmmende funktion på glucosylceramidsyntesen danner grundlaget for substratreduktionsterapi ved Gauchers sygdom.
Polish: Działanie hamujące syntazę glukozyloceramidu jest podstawą terapii polegającej na redukcji substratów w chorobie Gauchera.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Miglustat kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Polish: Zgromadzone dane wykazały, że leczenie produktem miglustat może zmniejszyć postęp klinicznie istotnych objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Danish: Kapselskal Gelatine
Polish: Osłonka kapsułki Żelatyna
Danish: En gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0.26 g/dl samt en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 8.29 × 109/l blev observeret.
Polish: Zaobserwowano średnie zwiększenie stężenia hemoglobiny o 0.26 g/dl i średnie zwiększenie liczby płytek krwi o 8.29 × 109/l.
Danish: Patienter med kronisk diarré eller andre vedvarende gastrointestinale bivirkninger, som ikke reagerer på disse tiltag, skal undersøges nærmere i overensstemmelse med klinisk praksis.
Polish: U pacjentów z przewlekłą biegunką lub innego rodzaju uporczywymi objawami ze strony przewodu pokarmowego, u których opisane postępowanie nie przyniosło poprawy, należy przeprowadzić diagnostykę zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne, er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Polish: • W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką u dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter, forskellige fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki stosowane w przewodzie pokarmowym i metabolizmie.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, børn og unge med Gauchers sygdom, type 1, eller ældre (>70 år).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u dzieci lub młodzieży z chorobą Gauchera typu I oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage miglustat under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Polish: Następnie osiemnastu pacjentów nadal przyjmowało miglustat zgodnie z protokołem przewidzianym dla opcjonalnego rozszerzenia badania.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Dipharma, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Miglustat Dipharma lub w związku z istniejącymi chorobami.
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med miglustat med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
Polish: Zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych miglustatem z równocześnie występującymi stanami, takimi jak niedobór witaminy B12 i monoklonalna gammopatia lub bez takich stanów.
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Polish: Na podstawie wartości AUC0-∞ ustalono, że ekspozycja układowa po podaniu najmniejszej dawki była mniejsza lub porównywalna do ekspozycji u ludzi otrzymujących zalecaną dawkę.
Danish: Hvis De har Niemann-Picks sygdom, type C, ophobes fedt f.eks. glycosphingolipider i cellerne i Deres hjerne.
Polish: U osób z chorobą Niemanna-Picka typu C tłuszcze, takie jak glikosfingolipidy, odkładają się w komórkach mózgu.
Danish: Miglustat Dipharma er en hvid uigennemsigtig 100 mg kapsel med "DPH02" trykt i sort på hætten og "100" trykt i sort på selve kapslen.
Polish: Jak wygląda lek Miglustat Dipharma i co zawiera opakowanie Miglustat Dipharma to biała nieprzejrzysta kapsułka 100 mg z "DPH02" wydrukowanym na czarno na wieczku i "100" wydrukowana na czarno na korpusie.
Danish: Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller -svaghed, træthed, kulderystelser og utilpashed, depression, søvnbesvær, glemsomhed og nedsat lyst til sex (libido).
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie mięśni, zmęczenie, dreszcze i złe samopoczucie, depresja, zaburzenia snu, niepamięć i zmniejszone libido.
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Polish: Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget De er i tvivl om.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Danish: Regelmæssig monitorering af cyanocobalamin-niveau anbefales på grund af den høje forekomst af cyanocobalamin-mangel hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w związku z często występującym niedoborem witaminy B12 u pacjentów z chorobą Gauchera typu I.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)".
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Dipharma sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety w celu zmniejszenia spożycia laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier), przyjmowanie leku Miglustat Dipharma między posiłkami lub tymczasowe zmniejszenie dawki.
Danish: • Ved Niemann-Picks sygdom, type C: Til voksne og unge (over 12 år) er den sædvanlige dosis på to kapsler (200 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Polish: • W chorobie Niemanna-Picka typu C: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często drżenie
Danish: • kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C
Polish: • kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C,
Danish: Der har været rapporteret reduceret vækst hos nogle pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C i den tidlige fase af behandlingen med miglustat, hvor den initialt reducerede vægtøgning kan være ledsaget eller efterfulgt af reduceret højdevækst.
Polish: U niektórych dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C we wczesnej fazie leczenia miglustatem zaobserwowano mniejsze tempo wzrostu, które może towarzyszyć lub następować po zmniejszonym przyroście masy ciała.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen i noget andet organ.
Polish: Nie stwierdzono związanego z lekiem zwiększenia częstości występowania nowotworów innych narządów.
Danish: Miglustat er en hæmmer af glucosylceramidsyntase, det enzym, der er ansvarligt for det første trin i syntesen af de fleste glycolipider.
Polish: Miglustat jest inhibitorem syntazy glukozyloceramidu, enzymu odpowiedzialnego za pierwszy etap syntezy większości glikolipidów.
Danish: Gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter viste virkninger på det seminifere epitel i testes.
Polish: Badania toksyczności dawki wielokrotnej u szczurów wykazały działanie na nabłonek plemnikotwórczy jąder.
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne miglustatu poddano ocenie u zdrowych pacjentów, w małej grupie pacjentów z chorobą Gauchera typu I, chorobą Fabry'ego, pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz pacjentów dorosłych, a także dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C lub chorobą
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często małopłytkowość
Danish: Kapslerne er præsenteret i PCTFE/PVC og aluminium blister i pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforeret blister og 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Polish: Kapsułki są umieszczone w opakowaniach blistrowych PCTFE/PVC i Aluminium, w opakowaniu po 84 kapsułki w nieperforowanych blistrach i
Danish: Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi.
Polish: Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza.
Danish: Data, der understøtter miglustats sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Polish: Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af patienterne.
Polish: U 55% pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Danish: Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Shellak
Polish: Tusz do nadruku Żelaza tlenek czarny (E172) Wodorotlenek potasu Szelak
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Polish: • Lek Miglustat Dipharma jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Polish: Nowotwory jelita grubego sporadycznie występowały we wszystkich grupach dawkowania; statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania stwierdzono w grupie otrzymującej dużą dawkę.
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Miglustat Dipharma anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia miglustat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Danish: Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg tre gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Gauchera typu I wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-CD1-mus ved oral gavage i 2 år (dosisreduktion efter ½ år) i dosisniveauer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag medførte øget forekomst af inflammatoriske og hyperplastiske læsioner i tyktarmen hos begge køn.
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic myszy szczepu CD1 przez okres 2 lat w dawkach 210, 420 i 840/500 mg/kg mc./dobę (zmniejszenie dawki po upływie pół roku) stwierdzono zwiększenie częstości występowania zmian zapalnych i hiperplastycznych w obrębie jelita grubego u obu płci.
Danish: Fordel/risiko-balancen ved fortsat behandling skal revurderes på individuel basis.
Polish: W przypadku kontynuowania leczenia należy ponownie poddać indywidualnej ocenie stosunek korzyści do ryzyka.
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler
Polish: Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde
Danish: Mekanismen er højst sandsynligt hæmning af intestinale disaccharidaser såsom sucrase-isomaltase i mave-tarmkanalen, som medfører nedsat absorption af disaccharider fra føden.
Polish: Etiologia biegunki jest najprawdopodobniej związana z jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, takich jak sacharaza-izomaltaza w obrębie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania disacharydów z pokarmu.
Danish: Pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforeret blister.
Polish: Opakowanie zawiera 84 kapsułki w nieperforowanych blistrach.
Danish: Undersøgelser på rotter har vist, at miglustat har en negativ effekt på spermatogenese og spermparametre samt nedsætter fertiliteten (se pkt.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że miglustat wywiera szkodliwy wpływ na spermatogenezę i parametry nasienia oraz zmniejsza płodność (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171), trykfarve (bestående af sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520) kaliumhydroxid, shellak).
Polish: - Pozostałe składniki to magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), tusz do nadruku
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Dipharma for at bedømme dette (se punkt 2).
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Miglustat Dipharma (patrz punkt 2).
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af miglustat mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Polish: Z praktyki klinicznej wynika, że wywołane przez miglustat działania dotyczące układu pokarmowego ustępowały po indywidualnej zmianie diety (np. zmniejszenie spożycia sacharozy, laktozy i innych węglowodanów), zażywaniu miglustatu pomiędzy posiłkami i
Danish: Miglustat Dipharma virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Polish: Działanie leku Miglustat Dipharma polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu", który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów
Danish: Miglustat Dipharma anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Polish: Lek Miglustat Dipharma stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
Danish: Der var ingen tilfælde af knoglekriser, avaskulær nekrose eller fraktur i behandlingsperioden.
Polish: W okresie leczenia nie wystąpiły kryzy kostne, martwica wywołana brakiem unaczynienia ani złamania.
Danish: Data for svær nyreinsufficiens er begrænset til to patienter med kreatinin-clearance i området 18-29 ml/min.
Polish: Dane dotyczące ciężkich zaburzeń czynności nerek są ograniczone do dwóch pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 18-29 ml/min i nie można zastosować ekstrapolacji poniżej tego zakresu.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Danish: Miglustat passerer placenta, og Miglustat Dipharma bør ikke anvendes under graviditet.
Polish: Miglustat przenika przez barierę łożyskową i nie należy go stosować w czasie ciąży.
Danish: Mest alvorlige bivirkninger:
Polish: Najcięższe działania niepożądane:
Danish: Der er ikke udført direkte sammenligninger med enzymsubstitutionsterapi (ERT) hos behandlingsnaive patienter med Gauchers sygdom, type 1, og der er intet bevis for, at miglustat har fordele med hensyn til effektivitet eller sikkerhed i forhold til ERT. ERT er standardbehandling for patienter, der kræver behandling for Gauchers sygdom type 1 (se pkt.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono żadnych bezpośrednich porównań z enzymatyczną terapią zastępczą (ETZ) w terapii nieleczonych wcześniej pacjentów z chorobą Gauchera typu I, nie ma dowodu na przewagę tak skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania miglustatu nad enzymatyczną terapią zastępczą.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en meget sjælden, altid progressiv og muligvis dødelig neurodegenererende sygdom, som er karakteriseret ved nedsat intracellulær lipidoverførsel.
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C jest bardzo rzadką, w każdym przypadku postępującą i ostatecznie prowadzącą do śmieci chorobą neurodegeneracyjną spowodowaną zaburzeniem ewnątrzkomórkowego transportu lipidów.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive dystoci (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym dystocję (patrz punkt 5.3).
Danish: Knoglemanifestationer blev evalueret i 3 open-label kliniske undersøgelser hos patienter med Gauchers sygdom type 1, der blev behandlet med miglustat 100 mg 3 gange dagligt i op til 2 år (n=72).
Polish: Objawy dotyczące kości w chorobie Gauchera typu I oceniono w 3 otwartych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych miglustatem w dawce 100 mg 3 razy na dobę przez okres do 2 lat (n = 72).
Danish: De væsentligste virkninger, der var fælles for alle arter, var vægttab og diarré og, ved højere doser, skader på den gastrointestinale mucosa (erosioner og ulceration).
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi wspólnymi dla wszystkich gatunków były: zmniejszenie masy ciała i biegunka, a w większych dawkach, uszkodzenie błony śluzowej żołądka i jelit (nadżerki i owrzodzenie).
Danish: Miglustat er ikke undersøgt hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, i anamnesen.
Polish: Nie prowadzono badań miglustatu u pacjentów, u których w przeszłości występowała ciężka choroba przewodu pokarmowego, w tym choroba zapalna jelita grubego.
Danish: Træthed, asteni, kuldegysninger og utilpashed
Polish: Często zmęczenie, astenia, dreszcze i złe samopoczucie
Danish: Yderligere 12 pædiatriske patienter blev inkluderet i et ukontrolleret delstudie med en gennemsnitlig varighed fra 3,1 år og op til 4,4 år.
Polish: Ponadto do niekontrolowanego badania trwającego średnio od 3,1 roku i do 4,4 roku włączono podgrupę 12 dzieci.
Danish: Årsagerne til ikke at modtage ERT omfattede belastningen ved intravenøse infusioner og vanskelighed ved venøs adgang.
Polish: Powodem niepoddania się enzymatycznej terapii zastępczej było obciążenie wlewami dożylnymi oraz trudności z dostępem do żył.
Danish: Overvågning af thrombocyttallet anbefales hos disse patienter.
Polish: U takich pacjentów zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi.
Danish: Miglustat virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miglustatu u pacjentów z ciężką postacią choroby
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z takich działań niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos hiv-positive patienter under kliniske forsøg.
Polish: W czasie badań klinicznych miglustat podawano w dawkach do 3000 mg/dobę przez okres do sześciu miesięcy pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Hos raske personer absorberes miglustat hurtigt.
Polish: Miglustat jest szybko wchłaniany u zdrowych pacjentów.
Danish: Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Polish: 84 x 1 kapsułka w perforowanym blistrze jednodawkowym.
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
Polish: Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde miglustat
Danish: Midlertidig dosisreduktion kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Polish: U niektórych pacjentów, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki z powodu biegunki.