FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los demás componentes son norflurano,1,2- distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Spanish: Otras interacciones farmacodinámicas
Danish: Andre farmakodymaniske interaktioner
Spanish: Figura 15
Danish: Figur 15
Spanish: o Saque el inhalador Bevespi Aerosphere de la bolsa de aluminio.
Danish: o Tag Bevespi Aerosphere inhalatoren ud af folieposen.
Spanish: La administración de Bevespi Aerosphere a mujeres en período de lactancia solo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el lactante (ver la sección 5.3).
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet (se pkt.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con una constante de velocidad de absorción de primer orden y eliminación lineal.
Danish: Farmakokinetikken for formoterol blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med en 1. ordens konstant absorptionsrate og lineær elimination.
Spanish: Espasmos musculares
Danish: • muskelkramper
Spanish: PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (n = 510) en comparación con placebo (n = 223)
Danish: PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (N=510) versus placebo (N=223)
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mostró mejoras en el VEMS1 valle a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p < 0,0001) [ver la tabla 2].
Danish: I studierne PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedringer i trough-FEV1 over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Spanish: En estudios clínicos, a la dosis recomendada no se observaron casos de broncoespasmo paradójico con Bevespi Aerosphere.
Danish: Paradoks bronkospasme blev ikke set i kliniske studier af Bevespi Aerosphere i anbefalede doser.
Spanish: PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con placebo (n = 235)
Danish: PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (N=551) versus placebo (N=235)
Spanish: Figura 12
Danish: Figur 12
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Spanish: • dificultad para dormir
Danish: • søvnbesvær
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mejoró la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, lo cual vino indicado por una reducción en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ, por sus siglas en inglés) a lo largo de 24 semanas, comparado con placebo y con glicopirronio (ver la tabla 2).
Danish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere en forbedring af sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, som vist ved en reduktion i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium [se tabel 2].
Spanish: Otros medicamentos y Bevespi Aerosphere Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Conservación de Bevespi Aerosphere Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsvejledning
Spanish: Resultados sintomáticos
Danish: Symptomudfald
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión 120 inhalaciones (1 inhalador)
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator)
Spanish: • tiene una afección de la próstata o dificultar para orinar.
Danish: • du har prostataproblemer eller vandladningsbesvær
Spanish: Figura 14
Danish: Figur 14
Spanish: Figura 13
Danish: Figur 13
Spanish: Figura 11
Danish: Figur 11
Spanish: Reacción adversa a formoterol Reacción adversa a glicopirronio
Danish: Almindelig bivirkning relateret til formoterol bivirkning relateret til glycopyrronium
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: o No utilice el difusor de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos.
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere plasthylsteret med nogen anden medicin.
Spanish: En los estudios PINNACLE 1 y PINNACLE 2 se utilizó el SAC-TDI.
Danish: Antal i Intent to treat-population primært endemål i alle studier PINNACLE 1 og PINNACLE 2 anvendte SAC-TDI.
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión 120 inhalaciones (1 inhalador).
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator).
Spanish: El efecto de cimetidina, probado inhibidor de OCT2 y MATE1 sobre los procesos de distribución, metabolismo y eliminación de glicopirronio inhalado mostró un aumento limitado de su exposición sistémica total,
Danish: Virkningen af cimetidin, en probe-inhibitor af OCT2 og MATE1, på inhaleret glycopyrroniumdisposition viste en begrænset stigning i dets totale systemiske eksponering (AUC0-t) på 22 % og en lille reduktion in renal clearance på 23 % som følge af samtidig administration af cimetidin.
Spanish: Limpieza de su inhalador Bevespi Aerosphere:
Danish: Sådan rengøres din Bevespi Aerosphere inhalator:
Spanish: • Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con indicador de dosis integrado dentro de un difusor.
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, der passer ind i et plasthylster.
Spanish: Se ha observado un ligero aumento de la incidencia de leiomiomas uterinos en ratas y ratones tratados con formoterol; este efecto se considera un efecto de la clase farmacológica en roedores tras la exposición a largo plazo a dosis altas de agonistas β2-adrenérgicos.
Danish: En virkning, der anses for at være en klasseeffekt hos gnavere efter langtidseksponering for høje doser β2-adrenoreceptoragonister.
Spanish: Es decir, quedan 120 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2a).
Danish: 120 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2a).
Spanish: No exponer a temperaturas mayores de 50 ºC.
Danish: Må ikke udsættes for temperaturer over 50 C.
Spanish: Cada vez que pulsa el centro del indicador de dosis se libera una inhalación del medicamento.
Danish: En dosis medicin frigives hver gang, du trykker midt på dosisindikatoren.
Spanish: Cada inhalación contiene bromuro de glicopirronio equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Danish: Hvert enkelt pust indeholder glycopyrroniumbromid svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: En los estudios PINNACLE1 y PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere produjo mejorías en la disnea, como se demostró mediante la puntuación focal en el índice Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) a lo largo de 24 semanas comparado con placebo y glicopirronio (ver la tabla 2).
Danish: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere forbedringer i åndenød som vist ved SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) fokal score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium (se tabel 2).
Spanish: Cada inhalación (dosis liberada al presionar el pulsador) contiene 9 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio, y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Danish: Hvert enkelt aktivering (leveret dosis, der forlader mundstykket) indeholder 9 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: Cada inhalación individual libera una dosis de 9 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 7,2 microgramos de glicopirronio) y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Danish: Hvert enkelt pust giver en dosis på 9 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium) og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: • ansiedad
Danish: • angst
Spanish: • agitación
Danish: • rastløshed
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión (inhalación en envase a presión).
Danish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Spanish: El Vc/F (volumen del compartimento central) y Vp1/F (volumen del compartimento periférico) de glicopirronio estimado a través del análisis de farmacocinética poblacional es de 741 l y 2.990 l, respectivamente.
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede glycopyrronium Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 741 l og 2990 l. Over koncentrationsområdet 2-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af glycopyrronium fra 43 % til 54 %.
Spanish: Bevespi Aerosphere libera los principios activos directamente a las vías aéreas en los pulmones a medida que usted inhala lo que le ayudará a reducir los efectos que tiene la EPOC en su vida cotidiana.
Danish: Bevespi Aerosphere bringer de virksomme stoffer direkte til luftvejene i lungerne, mens du trækker vejret ind.
Spanish: • calambres musculares
Danish: • brystsmerter
Spanish: Vía inhalatoria
Danish: Til inhalation
Spanish: 1 producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al³+)
Danish: 1 produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+)
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 2
Spanish: 3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Danish: 3 NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Danish: --1 Én dosis (0,5 ml) indeholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Spanish: 10 jeringas precargadas sin agujas
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyler
Spanish: Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Danish: MA (EU) nummer
Spanish: 1 jeringa precargada sin agujas
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyler
Spanish: Esto produce una protección frente a la enfermedad.
Danish: Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Spanish: La experiencia de sobredosis es limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el posible tratamiento de los síntomas.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales overvågning af vitale funktioner og eventuelt symptomatisk behandling.
Spanish: Uso con otras vacunas
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
Spanish: Adultos mayores de 50 años
Danish: Voksne på over 50 år
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Spanish: En ese caso, la vacunación se pospondrá.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat.
Spanish: La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada.
Danish: Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaccinerede person.
Spanish: 2, 3, 4, 12 meses
Danish: 2, 3, 4, 12 måneder
Spanish: Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero.
Danish: Bexsero (0,5 ml) gives til dig eller dit barn af lægen eller sundhedspersonalet.
Spanish: Raras: urticaria
Danish: Sjældne: urticaria
Spanish: Los demás componentes:
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Spanish: Estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Danish: Disse symptomer har været af mild og forbigående karakter.
Spanish: NO use Bexsero:
Danish: Brug IKKE Bexsero:
Spanish: Se utiliza kanamicina en el proceso inicial de fabricación y se retira en fases posteriores del proceso.
Danish: Kanamycin anvendes i begyndelsen af fremstillingsprocessen og fjernes under de senere trin af fremstillingen.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Ver sección 5.1.
Danish: Se punkt 5.1.
Spanish: Esto ayudará a reducir los efectos adversos de Bexsero.
Danish: Dette vil bidrage til at mindske nogle af bivirkningerne af Bexsero.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er)
Spanish: No hay datos disponibles de todas las pautas de vacunación que utilizan la cepa de referencia para NHBA.
Danish: Der foreligger ikke data fra alle vaccineprogrammer, som anvender referencestammen for NHBA.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican voluntariamente y proceden de una población con un tamaño sin determinar, no siempre es posible calcular su frecuencia de forma fiable y consecuentemente se han listado como frecuencia no conocida.
Danish: Da disse bivirkninger er indberettet frivilligt af en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens, og de er derfor opført med frekvens ikke kendt.
Spanish: 0, 1 meses
Danish: 0, 1 måneder
Spanish: La suspensión es un líquido blanco opalescente.
Danish: Suspensionen er en hvid opaliserende væske.
Spanish: No existen datos sobre fertilidad en humanos.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Danish: Omrystes godt før brug.
Spanish: Además, se evaluó una respuesta inmune temprana tras la primera dosis.
Danish: Et tidligt immunrespons efter første dosis was også evalueret.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor stort set "natriumfrit".
Spanish: La mayoría de los estudios de inmunogenicidad primaria se realizaron como ensayos clínicos aleatorizados, controlados y multicéntricos.
Danish: De fleste af de primære studier af immunogenicitet blev udført som randomiserede, kontrollerede, multicenter, kliniske studier.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18 september 2017
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dig eller dit barn personligt.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar inmediatamente disponible una supervisión y un tratamiento médico adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Spanish: Deben usarse zonas de inyección distintas si se administra más de una vacuna a la vez.
Danish: Forskellige injektionssteder skal anvendes, såfremt der administreres mere end én vaccine på samme tid.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación ni la necesidad de dosis de recuerdo adicionales para mantener la inmunidad protectora a largo plazo.
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation og behovet for yderligere boosterdoser med henblik på at opretholde langvarig beskyttende immunitet er ikke fastlagt.
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
Danish: Immunogenicitet hos særlige populationer
Spanish: 50/50/50 microgramos
Danish: 50/50/50 mikrogram
Spanish: Sensación de pérdida de conocimiento o desfallecimiento.
Danish: Følelse af svaghed eller besvimelse.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH09
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Spanish: No menos de 2 meses
Danish: Ikke mindre end to måneder
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, ésta no debería anularse ni retrasarse.
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
Spanish: Al igual que con muchas vacunas, los profesionales sanitarios deben saber que puede producirse una elevación de temperatura tras la vacunación de lactantes y niños (menos de 2 años de edad).
Danish: Som ved andre vacciner skal sundhedspersonalet være opmærksomt på, at temperaturstigning kan forekomme efter vaccination af spædbørn og småbørn (under to år).
Spanish: - Si usted o su hijo reciben tratamiento que bloquea la parte del sistema inmune conocida como activación del complemento, como eculizumab.
Danish: - hvis du eller dit barn modtaget behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban este medicamento, porque contiene información importante para usted o su hijo.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico (OMV):
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof (OMV):
Spanish: - Si usted o su hijo tienen alergia al antibiótico kanamicina.
Danish: - hvis du eller dit barn har allergi over for antibiotikummet kanamycin.
Spanish: Bexsero contiene cloruro sódico
Danish: Bexsero indeholder natriumchlorid
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos (NHBA, NadA, fHbp):
Danish: Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Spanish: La medicación antipirética debe iniciarse según las directrices locales en lactantes y niños (menores de dos años).
Danish: Anvendelse af antipyretika bør ske i henhold til lokale retningslinjer for spædbørn og småbørn (under to år).
Spanish: No menos de 1 mes
Danish: Ikke mindre end en måned
Spanish: En caso de que se observaran partículas extrañas y/o alteración del aspecto físico, no administre la vacuna.
Danish: Hvis der observeres fremmede partikler og/eller afvigende fysisk udseende, må vaccinen ikke administreres.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Spanish: No obstante, la vacunación no debería aplazarse en caso de riesgo evidente de exposición a una infección meningocócica.
Danish: Alligevel bør vaccination ikke tilbageholdes, når der er klar risiko for udsættelse for meningokokinfektion.
Spanish: La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica y no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Enfermedad de Kawasaki, que puede incluir síntomas como fiebre que dura más de cinco días,
Danish: Sjældne (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Kawasakis sygdom, der kan omfatte symptomer som feber, der varer i mere end fem dage,
Spanish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Spanish: - Si usted o su hijo son alérgicos a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (incluyendo las reacciones anafilácticas)
Danish: Immunsystemet Ikke kendt: allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Spanish: La necesidad y el plazo de otras dosis de recuerdo no han sido determinados.
Danish: Behovet for og tidsplanen for yderligere boosterdoser er endnu ikke fastlagt.
Spanish: No hay suficientes datos clínicos disponibles de embarazos expuestos.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet.
Spanish: Lactantes y niños (hasta 10 años de edad)
Danish: Spædbørn og børn (op til 10 år)
Spanish: Como estos antígenos se expresan de forma variada en diferentes cepas, los meningococos que los expresan en niveles suficientes son susceptibles de eliminación por los anticuerpos provocados por la vacuna.
Danish: Da disse antigener udtrykkes forskelligt af forskellige stammer, kan de meningokokker, der udtrykker dem i tilstrækkelig mængde, dræbes af vaccine-fremkaldte antistoffer.
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de las reacciones adversas con las dosis posteriores de la serie de vacunación.
Danish: Der blev ikke konstateret stigning i forekomst eller sværhedsgrad af bivirkninger ved de efterfølgende doser i vaccinationsprogrammet.
Spanish: Los niveles de kanamicina, si los hay, son inferiores a 0,01 microgramos por dosis.
Danish: Hvis det er til stede, er kanamycin-niveauerne i den endelige vaccine mindre end 0,01 mikrogram pr. dosis.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otras vacunas, la administración de Bexsero debe posponerse en caso de que el paciente sufra enfermedad febril aguda grave.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved andre vacciner bør administration af Bexsero udsættes hos personer, der lider af akut alvorlig febril sygdom.