FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In verschillende onderzoeken werd rash gemeld met een mediane tijd tot het ontstaan van 7,5 tot 10,5 dagen (variërend van 0 tot 47 dagen).
Polish: W różnych badaniach, mediana początku wystąpienia wysypki wynosiła od 7,5 do 10,5 dnia (zakres od 0 do 47 dni).
Dutch: 63,5 % tot 100 %; 95 %-BI gecorrigeerd voor multipliciteit: 14,4 % tot 100 %) (0 gevallen in de groep met onmiddellijke vaccinatie; 10 gevallen in 4 ringen in de groep met vertraagde vaccinatie).
Polish: Skuteczność szczepionki wynosiła 100% (nieskorygowany 95% CI: 63,5% do 100%; CI skorygowany z uwzględnieniem liczby weryfikowanych hipotez: 14,4% do 100%) (0 przypadków w grupie zaszczepionej natychmiastowo; 10 przypadków w 4 pierścieniach w grupie, w której wykonano odroczone szczepienia).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen op de injectieplaats waren pijn (70,3 %), zwelling (16,7 %) en erytheem (13,7 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi miejsca wstrzyknięcia były: ból w miejscu wstrzyknięcia (70,3%), obrzęk (16,7%) i rumień (13,7%).
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid op de injectieplaats.
Polish: • ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: • Gebruik van PBM's (ter bescherming tegen spatten of ander contact met geïnfecteerde materialen)
Polish: • stosowanie środków ochrony osobistej (jako bariery chroniącej przed ochlapaniem rozpryśniętą substancją lub innym kontaktem z materiałem zakaźnym),
Dutch: In het fase 1-onderzoek tot en met het fase 3-onderzoek kregen 234 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar een dosis Ervebo.
Polish: W badaniach od Fazy 1. do Fazy 3., dawkę szczepionki Ervebo otrzymało 234 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Dutch: Hoge dosis-groep < 36,11 (219)
Polish: Grupa placebo < 36,11 (124)
Dutch: • Ervebo is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Polish: • Szczepionka Ervebo jest dostępna w opakowaniach po 10 fiolek.
Dutch: In dit onderzoek werden 9096 proefpersonen ≥ 18 jaar die werden aangemerkt als CCC's van een indexgeval met laboratoriumbevestigde EVD gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie met Ervebo (4539 proefpersonen in 51 clusters) of vaccinatie met Ervebo met 21 dagen vertraging (4557 proefpersonen in 47 clusters).
Polish: W tym badaniu 9096 osób w wieku ≥ 18 lat uznanych za kontakt CCCs z potwierdzoną EVD na podstawie wyników badań laboratoryjnych randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiastowo (4539 osób w 51 grupach) lub do grupy zaszczepionej z 21-dniowym opóźnieniem (4557 osób w 47 grupach).
Dutch: Sommige mensen kunnen enkele weken tot maanden last blijven houden van pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy.
Dutch: Er werden geen infecties als bijwerking waargenomen in fase 1/2-onderzoeken.
Polish: W badaniach Fazy 1/2 nie odnotowano działań niepożądanych w postaci zakażeń.
Dutch: Implementatie van de EU-gebaseerde batchcontroleregelingen, waaronder de noodzakelijke veranderingen in de voorwaarden voor de handelsvergunning, moet uiterlijk afgerond zijn op 31 juli 2022, in overeenstemming met het overeengekomen schema voor deze overdracht van het testen.
Polish: Wyłączenie to podlega corocznemu przeglądowi i niezależnie od okoliczności przestaje obowiązywać w dniu 31 lipca 2022 r. Wdrożenie unijnych ustaleń dotyczących kontroli serii, w tym niezbędnych zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, musi zostać zakończone najpóźniej do dnia 31 lipca 2022 r., zgodnie z uzgodnionym planem przeniesienia badań.
Dutch: Dit vaccin beschermt u niet tegen de andere types van het ebolavirus.
Polish: Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniem innymi gatunkami wirusa Ebola.
Dutch: • Familiegeschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
Polish: • Występowanie wrodzonych lub dziedzicznych niedoborów odporności w rodzinie, chyba że u osoby przed ewentualnym zaszczepieniem wykazano prawidłową czynność układu immunologicznego.
Dutch: Indien in nauw contact (binnen 1 meter) met patiënten met ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD), dienen zorgverleners gezichtsbescherming (een gelaatscherm of een medisch masker en bril), een schoon, niet-steriel schort met lange mouwen en handschoenen (steriele handschoenen bij sommige procedures) te dragen.
Polish: Podczas bliskich kontaktów (odległość w granicach 1 metra) z pacjentami z chorobą wywołaną przez wirus Ebola pracownicy służby zdrowia powinni używać środków ochrony twarzy (osłona na twarz lub maska chirurgiczna i okulary ochronne) i nosić czyste, niejałowe kitle z długimi rękawami oraz rękawice (w przypadku niektórych procedur rękawice jałowe).
Dutch: • Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie.
Polish: • Ciężkie niedobory odporności humoralnej lub komórkowej (pierwotne lub nabyte), np. ciężkie złożone niedobory odporności, agammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie HIV.
Dutch: Tijdelijke dalingen van de aantallen lymfocyten, neutrofielen en totaal aantal witte bloedcellen in de eerste 3 dagen na vaccinatie zijn zeer vaak waargenomen in fase 1/2-onderzoeken; in het algemeen verdwenen deze bijwerkingen na de eerste week na vaccinatie.
Polish: W badaniach Fazy 1/2 bardzo często obserwowano przemijające zmniejszenie liczby limfocytów, granulocytów obojętnochłonnych i całkowitej liczby krwinek białych w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu; zmiany te na ogół ustępowały po pierwszym tygodniu po szczepieniu.
Dutch: • Ervebo is een oplossing voor injectie.
Polish: • Szczepionka Ervebo jest roztworem do wstrzykiwań.
Dutch: Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Polish: Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
Dutch: Immunogeniciteitstesten zijn uitgevoerd in Protocol 009, Protocol 011 en Protocol 012 en omvatten de beoordeling van de binding van immunoglobuline G (IgG) specifiek aan gezuiverd Kikwit ZEBOV GP door middel van een gevalideerde ‘enzyme linked immunosorbent assay' (GPELISA) alsmede gevalideerde neutralisatie van het vaccinvirus door middel van een plaquereductieneutralisatietest (PRNT).
Polish: Badania immunogenności wykonano w Protokole 009, Protokole 011 i Protokole 012, i obejmowały one ocenę wiązania immunoglobuliny G (IgG) swoistej wobec oczyszczonej glikoproteiny wirusa Kikwit ZEBOV-GP w zwalidowanym teście immunoenzymosorpcyjnym (ang. enzyme linked immunosorbent assay, GP-ELISA), a także zwalidowanej neutralizacji wirusa szczepionkowego w łysinkowym teście neutralizacji (ang. plaque reduction neutralization test, PRNT).
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Polish: Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce.
Dutch: De toedieners van het vaccin dienen de gevaccineerden te adviseren om zich te blijven beschermen met passende maatregelen.
Polish: Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić osobom zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując odpowiednie środki.
Dutch: Zoals weergegeven in Tabellen 2 en 3, namen de geometrisch gemiddelde titers (GMT) van GPELISA en PRNT toe van prevaccinatie tot postvaccinatie.
Polish: Jak pokazano w Tabelach 2 i 3, średnie geometryczne miana (ang. geometric mean titers, GMT) przeciwciał w teście GP-ELISA i teście PRNT zwiększyły się od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Dutch: Gebruik geen ontsmettingsmiddel met alcohol voor de handen wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Polish: Nie używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu, gdy ręce są w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Dutch: Het gebruik van andere maatregelen ter bescherming tegen ebola dient daarom niet te worden onderbroken.
Polish: Dlatego nie należy przerywać stosowania innych środków kontroli zakażeń wirusem Ebola.
Dutch: Immunoglobulinen (IG) of bloed- of plasmatransfusies dienen niet gelijktijdig met Ervebo gegeven te worden.
Polish: Nie należy podawać immunoglobulin (IG), przetaczać krwi ani osocza jednocześnie ze szczepionką Ervebo.
Dutch: Ervebo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Ervebo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ervebo te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo w okresie ciąży.
Dutch: Om onbedoelde blootstelling van vee te voorkomen, moet men ervoor zorgen dat medisch afval en ander reinigingsmateriaal niet in aanraking komen met vee.
Polish: Aby uniknąć niezamierzonego narażenia zwierząt hodowlanych należy upewnić się, że zwierzęta te nie mają kontaktu z odpadami medycznymi ani innymi środkami czyszczącymi.
Dutch: Bescherming tegen filovirusziekten
Polish: Ochrona przed chorobą wywoływaną przez filowirusy
Dutch: In dit onderzoek werden 8673 volwassen proefpersonen geïncludeerd en 8651 proefpersonen met geldige toestemming gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie (binnen 7 dagen na inclusie) of uitgestelde vaccinatie (18 tot 24 weken na inclusie) met Ervebo.
Polish: W tym badaniu, 8673 osób dorosłych włączono do badania a 8651 osób, które wyraziły zgodę randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiast (w ciągu 7 dni od włączenia do badania) lub do grupy, w której szczepienie odroczono (18 do 24 tygodni po włączeniu do badania).
Dutch: Gooi het vaccin weg als er deeltjes aanwezig zijn.
Polish: Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli obecne są cząstki stałe.
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
Polish: Choroby współistniejące
Dutch: Het vaccin voorkomt geen ziekte die wordt veroorzaakt door andere filovirussen dan het Zaïreebolavirus.
Polish: Szczepionka nie zapobiega chorobie wywoływanej przez filowirusy inne niż wirus Ebola-Zaire.
Dutch: U krijgt 1 injectie (dosis van 1 ml) boven in uw arm of aan de buitenkant van uw dij.
Polish: Szczepionka podawana jest w jednym wstrzyknięciu (dawka 1 ml) w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Dutch: Het verband mag verwijderd worden als er geen zichtbaar wondvocht lekt.
Polish: Opatrunek można usunąć, gdy nie widać sączącego się płynu.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende gegevens te verstrekken om te bevestigen dat het proces van de werkzame stof (active substance, AS) naar behoren is gevalideerd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania substancji czynnej (ang. active substance, AS) został prawidłowo zwalidowany.
Dutch: • Veilige seks
Polish: • bezpieczne współżycie,
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse omvatte 2108 proefpersonen (51 clusters) in de groep met onmiddellijke vaccinatie en 1429 proefpersonen (46 clusters) in de groep met vertraagde vaccinatie die geschikt waren en instemden op dag 0.
Polish: Ostateczna analiza pierwotna obejmowała 2108 osób (51 grup), które zostały zaszczepione natychmiastowo oraz 1429 osób (46 grup), z ramienia z odroczonym szczepieniem, które zostały zakwalifikowane i wyraziły zgodę w dniu 0.
Dutch: • Respiratoire hygiëne
Polish: • higienę dróg oddechowych,
Dutch: De vergunninghouder dient een procesbewaking voor de werkzame stof te ontwikkelen en toe te passen voor totaal eiwit met passende goedkeuring.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien opracować i wdrożyć badanie wewnątrzprocesowe zawartości białka całkowitego w procesie wytwarzania substancji czynnej, z właściwie wyznaczonym poziomem akceptacji.
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de GP-ELISA van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Dutch: De relatieve bijdragen van aangeboren, humorale en celgemedieerde immuniteit aan bescherming tegen het Zaïre-ebolavirus zijn onbekend.
Polish: Stosunkowy udział odporności wrodzonej, humoralnej i komórkowej w ochronie przed zakażeniem wirusem Ebola-Zaire jest nieznany.
Dutch: Als u denkt dat u misschien een zwakke afweer heeft, vraag dan aan uw zorgverlener of u dit vaccin wel mag krijgen.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że jego układ odpornościowy jest osłabiony, powinien zapytać pracownika służby zdrowia, czy może otrzymać tę szczepionkę.
Dutch: Wat is ebola?
Polish: Co to jest choroba wywołana przez wirus Ebola?
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ervebo op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ szczepionki Ervebo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Als uw afweer zwak is (dit betekent dat uw lichaam ziektes niet zo goed kan bestrijden), dan mag u misschien geen Ervebo toegediend krijgen.
Polish: Osoby z osłabionym układem odpornościowym (co oznacza, że ciało pacjenta ma mniejsze zdolności zwalczania chorób) mogą nie kwalifikować się do otrzymania szczepionki Ervebo.
Dutch: Er moet worden besloten om de borstvoeding te staken, of van Ervebo af te zien, na zorgvuldige afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind en die van behandeling van de vrouw.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zrezygnować ze szczepienia szczepionką Ervebo biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki związane ze szczepieniem.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is een levend vesiculair stomatitisvirus.
Polish: Substancją czynną jest żywy wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej.
Dutch: • Ervebo mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Polish: • Szczepionki Ervebo nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.
Dutch: • algemene jeuk, roodheid, blozen of jeukende bultjes op de huid.
Polish: • uogólniony świąd, zaczerwienienie, nagłe zaczerwienienie skóry lub swędzące wypukłe wykwity na skórze.
Dutch: • Begrafenisrituelen waarbij u in aanraking komt met het lichaam van iemand die aan ebola is gestorven.
Polish: • ceremonii pogrzebowych lub uroczystości żałobnych wymagających styczności z ciałem osoby, która zmarła na chorobę wywołaną przez wirus Ebola;
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.
Dutch: • piepen of moeilijk ademen
Polish: • świszczący oddech lub problemy z oddychaniem,
Dutch: • Het vaccin wordt ingevroren bewaard bij -80 °C tot -60 °C en moet uit de vriezer worden gehaald en binnen 4 uur ontdooid worden tot geen zichtbaar ijs meer aanwezig is.
Polish: • Szczepionkę, którą przechowuje się w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C, należy wyjąć z zamrażarki i rozmrażać krócej niż przez 4 godziny, aż nie będzie widać żadnych kryształków lodu.
Dutch: Personen die Ervebo toegediend hebben gekregen mogen gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie geen bloed doneren.
Polish: Osoby, którym podano szczepionkę Ervebo, nie powinny oddawać krwi co najmniej przez 6 tygodni po zaszczepieniu.
Dutch: Zoals alle vaccins kan Ervebo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każda szczepionka, Ervebo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: • Als u koorts (hoge temperatuur) heeft, moet u dat aan uw zorgverlener vertellen voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Polish: • Jeśli pacjent ma gorączkę (wysoką temperaturę), powinien omówić to z pracownikiem służby zdrowia, zanim otrzyma szczepionkę Ervebo.
Dutch: Het niveau, de lengte en het type bescherming blijven onduidelijk gezien de methodologische beperkingen en de uitzonderlijke omstandigheden tijdens het onderzoek.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia metodologii oraz wyjątkowe okoliczności w czasie przeprowadzania badania, nadal nie ma pewności co do poziomu, czasu trwania i rodzaju ochrony.
Dutch: • Voorwerpen die mogelijk in contact zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een besmet persoon (zoals kleren, beddengoed, naalden en medische apparatuur).
Polish: • przedmiotów, które mogły mieć kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi osoby zakażonej (takich jak odzież, pościel, igły oraz sprzęt medyczny);
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen waarvan verondersteld wordt dat ze verband houden met vaccinatie Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych uznanych za związane ze szczepieniem Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Dutch: Gebruik van Ervebo met andere vaccins wordt niet aangeraden.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Ervebo z innymi szczepionkami.
Dutch: Nauwgezette controle op vroege tekenen van anafylaxie of anafylactoïde reacties na vaccinatie wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację po zaszczepieniu pod kątem występowania wczesnych objawów reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej.
Dutch: • Contact met vleermuizen, mensapen en apen of bloed, vloeistoffen en rauw vlees van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
Polish: • kontaktu z nietoperzami, małpami człekokształtnymi i małpami lub z krwią, płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dzikożyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia;
Dutch: In geval van breken/morsen is aangetoond dat desinfectiemiddelen zoals aldehyden, alcoholen en detergentia het mogelijke risico op virusinfectie al na enkele minuten verminderen.
Polish: Dowiedziono, że w razie stłuczenia fiolki / rozlania płynu środki dezynfekujące, takie jak aldehydy, alkohole i detergenty, ograniczają możliwość zakażenia wirusem już w ciągu kilku minut.
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Ervebo bij voorkeur vermeden bij personen met bekende immuungecompromitteerde aandoeningen of bij personen die een immunosuppresieve behandeling krijgen, waaronder de volgende aandoeningen:
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo u osób, u których stwierdzono zaburzenia charakteryzujące się obniżeniem odporności lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym:
Dutch: • U kunt ook ebola krijgen van dingen die in aanraking zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een mens of dier met ebola (zoals kleren of voorwerpen die daar rechtstreeks contact mee hebben gehad).
Polish: • Chorobą wywołaną przez wirus Ebola można się również zarazić przez kontakt z rzeczami, które stykały się z krwią lub płynami ustrojowymi osoby lub zwierzęcia zakażonego wirusem Ebola (takimi jak ubrania lub przedmioty mające bezpośrednią styczność z zakażonymi).
Dutch: In een biodistributieonderzoek uitgevoerd bij niet-humane primaten werd tot 112 dagen na vaccinatie vaccinvirus-RNA gedetecteerd in lymfoïde organen.
Polish: W badaniu biodystrybucji prowadzonym z udziałem zwierząt z rzędu naczelnych RNA wirusa szczepionkowego wykrywano w narządach limfatycznych w okresie do 112 dni po szczepieniu.
Dutch: Ervebo moet worden toegediend door een geschoolde zorgverlener.
Polish: Szczepionka Ervebo powinna być podawana przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
Dutch: • iemand die een zwakke afweer heeft.
Polish: • osobami z osłabionym układem odpornościowym.
Dutch: • Bloedziekten zoals leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloeden lymfestelsel aantasten.
Polish: • Choroby krwi, takie jak białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Dutch: Recombinant humaan serumalbumine Trometamolbuffer
Polish: Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej Trometamol bufor
Dutch: Bij sommige mensen kan pijn en zwelling van gewrichten verdwijnen maar later weer terugkomen.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą nawrócić po początkowym ustąpieniu.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende gegevens te verstrekken om te bevestigen dat het proces van het eindproduct (finished product, FP) naar behoren is gevalideerd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania produktu końcowego (ang. finished product, FP) został prawidłowo zwalidowany.
Dutch: Protocol 012 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van drie consistentie-lots en een hooggedoseerde lot Ervebo (ongeveer vijfmaal hoger dan de dosis in de consistentie-lots en de dosis gebruikt in andere fase 2/3-onderzoeken) vergeleken met placebo in de vorm van normale zoutoplossing.
Polish: Protokół 012 był randomizowanym badaniem Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność trzech serii szczepionki Ervebo badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi oraz serii szczepionki w wysokiej dawce (około pięciokrotnie wyższej od dawki w seriach badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi i od dawki stosowanej w innych badaniach Fazy 2/3) w porównaniu z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej.
Dutch: Protocol 011 genaamd ‘Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola' (STRIVE) was een gerandomiseerd open-label fase 2/3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van Ervebo bij volwassenen ≥ 18 jaar die in zorginstellingen of aan frontlinie-activiteiten werkten in verband met de reactie op ebola in Sierra Leone.
Polish: Protokół 011 o nazwie Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (ang. STRIVE) był randomizowanym badaniem Fazy 2/3 prowadzonym metodą otwartej próby, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki Ervebo u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat pracujących w placówkach ochrony zdrowia lub działających w głównej grupie operacyjnej reagującej na chorobę wywołaną przez wirus Ebola w Sierra Leone.
Dutch: Bij een klein aantal proefpersonen werd het vaccinvirus verkregen uit gewrichtseffusiemonsters, wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Polish: U niewielkiej liczby osób w próbkach wysięku ze stawów wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Dutch: • Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady, należy usunąć zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi dotyczącymi postępowania z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie lub odpadami stanowiącymi zagrożenie biologiczne, stosownie do okoliczności.
Dutch: Zorgverleners die patiënten met vermoed of bevestigd ebolavirus verzorgen, dienen extra infectiebeschermingsmaatregelen te nemen ter vermijding van contact met bloed en lichaamsvloeistoffen van patiënten en ook met besmette oppervlakken of materialen zoals kleding en beddengoed.
Polish: Pracownicy służby zdrowia opiekujący się pacjentami z podejrzewanym lub potwierdzonym zakażeniem wirusem Ebola powinni stosować dodatkowe środki kontroli zakażeń, aby zapobiegać kontaktowi z krwią i płynami ustrojowymi pacjenta oraz ze skażonymi powierzchniami lub materiałami, takimi jak odzież i pościel.
Dutch: De mediane duur van artritis in de verschillende klinische onderzoeken waarin artritis werd gemeld, varieerde van 2 dagen tot 81,5 dagen (inclusief de duur van recidiverende artritis) met een maximum van 330 dagen.
Polish: Mediana czasu trwania zapalenia stawów w badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, wahała się od 2 dni do 81,5 dnia (w tym czas trwania nawracającego zapalenia stawów), przy czym maksymalnie było to 330 dni.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: