FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Czech: Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek.
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní.
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy permanentní alopecie (frekvence není známa).
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
English: Histological grade
Czech: Histologický stupeň
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Czech: • snížení krevního tlaku; nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
English: Second episode: discontinue treatment.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu
English: These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
English: Overall response rate (%):
Czech: Celkové procento odpovědi (%):
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
English: Second primary malignancies
Czech: Další primární malignity
English: A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Czech: Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
English: Hormonal receptor status
Czech: Stav hormonálních receptorů
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám podán jakýkoliv lék.
English: • if the number of white blood cells is too low.
Czech: - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Czech: Akutní leukemie/myelodysplastický syndrom
English: The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Czech: Kancerogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
English: PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm
Czech: PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Czech: Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
English: Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do lidského mateřského mléka.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému, který zahrnuje mozek a míchu).
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Czech: Ačkoliv se většina takových případů vyskytla během prvního nebo druhého cyklu léčby docetaxelem, enterokolitida se může rozvinout kdykoliv a může vést k úmrtí již od prvního dne svého nástupu.
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných pacientů a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
English: • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Czech: • zánět očí nebo zvýšené slzení očí
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšení soustavně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Czech: Toto je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
English: Date of latest renewal: 23 February 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.02.2017
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
English: The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Czech: Kromě toho, byla prokázána fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku v non-PVC vacích, připraveného dle doporučení a to až po dobu 48 hodin při skladované teplotě 2 až 8 °C.
English: In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Czech: Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Czech: Váš lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku, která Vám má být podána.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Během infuze podávané v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
English: The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Czech: Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament.
English: Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
English: Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Czech: Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze.
English: Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy.
English: Its common name is docetaxel.
Czech: Jeho obecný název je docetaxel.
English: Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Czech: U pacientů s neutropenií se doporučuje zvýšená opatrnost, a to zejména z důvodu rizika rozvoje gastrointestinálních komplikací.
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Czech: Srdeční funkce se mají dále sledovat během léčby (např. každé 3 měsíce), což pomůže určit nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
English: Clinical benefit parameters
Czech: Parametry klinického přínosu
English: Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
English: The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
English: Dry skin ; Desquamation
Czech: Suchá kůže; Deskvamace
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
English: Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Czech: Docetaxel dosahuje vysokých nitrobuněčných koncentrací s dlouhým buněčným residenčním časem.
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které byly hlášeny v ≥ 10 %.
English: As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Czech: Stejně jako jiná cytotoxická léčiva může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
English: Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Czech: Chirurgická resekce byla povolena po chemoterapii, před nebo po radioterapii.
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivy je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
English: These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Czech: Přibližně 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Czech: • infekce, pokles počtu červených (anemie) nebo bílých krvinek (ty jsou důležité pro boj s infekcí)
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
Czech: V případě potřeby by měla být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
English: These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Czech: Tito pacienti musí být při zahájení léčby docetaxelem pečlivě sledováni.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může změnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
English: Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Czech: Byla hlášena renální insuficience a selhání ledvin.
English: All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Czech: U všech pacientek s výjimkou jedné pacientky v každém rameni bylo městnavé srdeční selhání diagnostikováno více než 30 dní po ukončení léčby.
English: This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek DOCETAXEL KABI nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
English: Overall
Czech: Obecně
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Czech: V případě nového výskytu nebo zhoršení plicních příznaků má být pacient pečlivě monitorován, neodkladně vyšetřen a léčen odpovídajícím způsobem.
English: <35 years ≥35 years
Czech: <35 let >35 let
English: Dose adjustments during treatment
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
English: Prednisone and dexamethasone
Czech: Prednison a dexamethason
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
English: In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Czech: V případě kombinace s inhibitory CYP3A4 se může zvýšit výskyt nežádoucích účinků docetaxelu v důsledku sníženého metabolismu.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicinal products.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.
English: The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Czech: Primární analýza byla provedena poté, co všechny pacientky dosáhly více než 5 let sledování po léčbě (medián sledování 77 měsíců).
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo střední dobu sledování 55 měsíců.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
English: • change or absence of menstrual period
Czech: • změna nebo vymizení menstruace
English: Pre-Menopausal
Czech: Pre-menopauzální
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování srovnatelná a stabilní.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
Czech: Váš lékař může dávku a frekvenci podávání změnit v závislosti na výsledcích krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI.
English: A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Czech: Starší pacienty léčené TCF je třeba pečlivě sledovat.
English: Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem, dokud není stanovena diagnóza.
English: No of positive nodes Overall
Czech: Počet pozitivních uzlin Celkem
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem.
English: The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Czech: Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře snášena.
English: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Czech: Je nutné, aby muži a ženy používali účinnou antikoncepci během léčby docetaxelem a muži ještě nejméně 6 měsíců po jejím skončení (viz bod 4.6).
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Czech: Další primární malignity (včetně akutní myeloidní leukemie, myelodysplastického syndromu a non-Hodgkinova lymfomu) se mohou vyskytnout několik měsíců nebo let po léčbě docetaxelem.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Czech: Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF ramenem.
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Czech: Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku.
English: Unopened vial 2 years.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Czech: Neutropenie (stupeň 4) Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, kód ATC: L01CD02.
English: • dry mouth
Czech: • suchá ústa
English: All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Czech: Všichni pacienti léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324 dostali profylakticky antibiotika.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií stupně G3/4.
English: Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a výskyt odpovědi ve dvou ramenech studie jsou uvedeny v tabulce:
English: Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé pacienty bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat, severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
Czech: • ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby).
English: • oral candidiasis
Czech: • kandidóza ústní dutiny
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Czech: Všechny materiály použité k rozpouštění a podávání by měly být zlikvidovány standardním postupem.
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may cristallize over time.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny, po kterou je infuze podávána.
English: The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Czech: Přínos opětovného zahájení léčby musí být důkladně zvážen.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl/a celý obsah tohoto návodu dříve než začnete přípravek DOCETAXEL KABI infuzní roztok připravovat.
English: Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Czech: Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4).
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
Czech: Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.
English: You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Czech: Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
English: No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Czech: U žádné pacientky nebyl diagnostikován myeloplastický syndrom ani v jedné léčebné skupině.
English: Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Czech: Ženy ve fertilním věku/ Antikoncepce u mužů a žen
English: Nervous system
Czech: Nervový systém