FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trek de berekende dagelijkse onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1).
Bulgarian: Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената дневна поддържаща доза (Стъпка 1).
Dutch: Resistentiemechanisme
Bulgarian: Механизъм на резистентност
Dutch: Standaardbereiding (gereconstitueerd Cancidas toegevoegd aan 250 ml) uiteindelijke concentratie
Bulgarian: Стандартна подготовка (разтвореният CANCIDAS се прибавя към 250 ml) крайна концентрация
Dutch: Aan dit onderzoek namen geen patiënten deel met vermoede Candida-endocarditis, meningitis of osteomyelitis.
Bulgarian: Проучването изключва пациенти със съмнение за Candida ендокардит, менингит, или остеомиелит.
Dutch: Psychische stoornissen angst, desoriëntatie, slapeloosheid
Bulgarian: Психични нарушения тревожност, дезориентация, безсъние
Dutch: • dexamethason (een steroïd)
Bulgarian: дексаметазон (стероид)
Dutch: Waarschijnlijk keert slechts een klein deel van de in de weefsels opgenomen caspofungine later naar het plasma terug als moedercomponent.
Bulgarian: Изглежда, че само малка фракция от каспофунгин преминал в тъканите по-късно се връща обратно в плазмата като непроменено съединение.
Dutch: Andere lokale reacties waren erytheem, pijn/gevoeligheid, jeuk, afscheiding en een brandend gevoel.
Bulgarian: Други локални нежелани реакции са еритем, болка/чувствителност, сърбеж, секреция и усещане за парене.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische huidreactie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за алергична кожна реакция трябва да се подхожда внимателно (вж. точка 4.8).
Dutch: Bij volwassen patiënten met een matige leverfunctiestoornis wordt een verlaging van de dagelijkse dosis naar 35 mg aanbevolen.
Bulgarian: При възрастни с умерена степен на чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на поддържащата дневна доза до 35 mg.
Dutch: Uit in vitro-onderzoek blijkt dat caspofungine geen van de enzymen van het cytochroom P450systeem (CYP) remt.
Bulgarian: Проучвания in vitro, показват че каспофунгин не инхибира нито един от ензимите от системата на цитохром P 450 (CYP).
Dutch: Te verwachten valt dat de blootstelling hoger is dan bij een matige leverfunctiestoornis; bij deze patiënten moet caspofungine voorzichtig worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: При тях се очаква по-висока експозиция в сравнение с пациенти със средна степен на чернодробно увреждане и това налага лечението с каспофунгин при тези пациенти да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Op grond van beperkte gegevens is aannemelijk dat minder vaak voorkomende niet-Candida-gisten en niet-Aspergillus-schimmels niet door caspofungine worden bestreden.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че някои по-рядко разпространени гъбички, които не са от род Candida и Aspergillus, не се повлияват от каспофунгин.
Dutch: Caspofungine gaf geen verhoging van de plasmaspiegels van ciclosporine.
Bulgarian: Каспофунгин не увеличава плазмените нива на циклоспорин.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Неотворен флакон: да се съхранява в хладилник (2 - 8°С).
Dutch: Deze leidde niet tot klinisch belangrijke bijwerkingen.
Bulgarian: Тези инциденти не са довели до клинично значими нежелани реакции.
Dutch: In de eerste 30 uur na toediening is er weinig uitscheiding of biotransformatie van caspofungine.
Bulgarian: В първите 30 часа след приемането на каспофунгин се наблюдават ниски нива на екскреция и биотрансформация.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze infusie van een uur neemt de plasmaconcentratie van caspofungine polyfasisch af.
Bulgarian: След едночасова интравенозна инфузия плазмената концентрация на каспофунгин намалява многофазово.
Dutch: De duur van de behandeling van invasieve candidiasis moet worden gebaseerd op de klinische en microbiologische respons van de patiënt.
Bulgarian: Продължителността на лечението при инвазивна кандидоза се определя според клиничния и микробиологичен отговор на пациента.
Dutch: Houdbaarheidsonderzoek wijst uit dat het concentraat voor oplossing voor infusie tot 24 uur kan worden bewaard als de injectieflacon wordt bewaard bij maximaal 25 °C en wordt gereconstitueerd met water voor injecties.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че полученият концентрат за инфузионен разтвор може да се съхранява до 24 часа, когато флаконът е поставен при температура до 25°С и разтворът е приготвен с вода за инжекции.
Dutch: Het deel van de patiënten met een ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerking of een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die tot stopzetting van caspofungine leidde, was in de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Bulgarian: Делът на пациентите със сериозни нежелани реакции, свързани с лекарството или нежелани реакции, свързани с лекарството, водещи до преустановяване на приема на каспофугин, е сравним в 2-те групи, получаващи лечение.
Dutch: Gegevens uit 5 klinische studies bij 171 pediatrische patiënten laten zien dat de totale incidentie van klinische bijwerkingen (26,3 %; 95 % BI - 19,9, 33,6) niet hoger is dan bij volwassenen die werden behandeld met caspofungine (43,1 %; 95 % BI - 40,0, 46,2).
Bulgarian: Данни от 5 клинични проучвания, проведени при 171 педиатрични пациенти, предполагат, че общата честота на клинични нежелани реакции (26,3 %; 95 % CI -19,9, 33,6) не е по-висока от тази, съобщена при възрастни пациенти, лекувани с каспофунгин (43,1%; 95% CI -40,0, 46,2).
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Dutch: Als de dosis van 50 mg/m 2 per dag goed wordt verdragen, maar geen adequate klinische respons geeft, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd naar 70 mg/m 2 per dag (dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg).
Bulgarian: Ако дневната доза от 50 mg/m се понася добре, но не дава адекватен клиничен отговор, дневната доза може да бъде увеличена до 70 mg/m 2 дневно (да не надвишава действителна доза от 70 mg дневно).
Dutch: Caspofungineacetaat remt de synthese van bèta-(1,3)D-glucaan, een essentieel bestanddeel van de celwand van vele filamenteuze schimmels en gisten.
Bulgarian: Каспофунгин ацетат потиска синтезата на бета (1,3)-D-гликан, който е основен компонент от клетъчната стена на много нишковидни гъби и дрожди.
Dutch: • duizeligheid, verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral in de huid), beven, slaperigheid, veranderde smaak, tintelingen of gevoelloosheid
Bulgarian: Чувство на замаяност, понижени усещане или чувствителност (особено по кожата), треперене, сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване
Dutch: Distributie speelt een belangrijke rol bij de plasmafarmacokinetiek van caspofungine en is de snelheidsbepalende stap in zowel de alfa- als bètadispositiefases.
Bulgarian: Разпределението на каспофунгин играе значителна роля за плазмената му фармакокинетика и представлява скоростоопределящ процес и в двете фази на елиминиране - α и β.
Dutch: Beperkte gegevens uit populatiefarmacokinetisch onderzoek wijzen uit dat gelijktijdig gebruik van caspofungine met de inductoren efavirenz, nevirapine, rifampicine, dexamethason, fenytoïne of carbamazepine kan leiden tot een verlaging van de AUC van caspofungine.
Bulgarian: Ограничени данни от популационни, фармакокинетични проучвания показват, че едновременното приложение на каспофунгин с индукторите ефавиренц, невирапин, рифампицин, дексаметазон, фенитоин или карбамазепин може да доведе до намаляване на AUC на каспофунгин.
Dutch: Hoewel de veiligheidsgegevens beperkt zijn, lijken er geen bijzondere voorzorgen nodig te zijn als amfotericine B, itraconazol, nelfinavir of mycofenolaatmofetil gelijktijdig met caspofungine worden toegediend.
Bulgarian: Макар че данните за безопасност са ограничени, изглежда не са необходими специални предпазни мерки, когато амфотерицин B, итраконазол, нелфинавир или микофенолат мофетил се прилагат едновременно с каспофунгин.
Dutch: Cancidas verzwakt schimmelcellen en zorgt dat de schimmel niet goed meer groeit.
Bulgarian: Cancidas прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на гъбичките.
Dutch: Waarvoor wordt Cancidas gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Cancidas
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar kan afwijken van die voor volwassenen.
Bulgarian: Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни.
Dutch: De responspercentages op caspofungine en liposomale amfotericine B na initiële infecties ten gevolge van Aspergillus-soorten bedroegen respectievelijk 41,7 % (5/12) en 8,3 % (1/12) en ten gevolge van Candida-soorten 66,7 % (8/12) en 41,7 % (5/12).
Bulgarian: Процентът на отговор към каспофунгин и липозомен амфотерицин B по отношение на инфекции причинени от Aspergillus e бил съответно 41,7 % (5/12) и 8,3 % (1/12), a по отношение на инфекции причинени от Candida съответно 66,7 % (8/12) и 41,7 % (5/12).
Dutch: Caspofungine wordt in hoge mate gebonden aan albumine.
Bulgarian: Каспофунгин е с висок процент на свързване с албумина.
Dutch: Bij sommige volwassen en pediatrische patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen die met caspofungine en gelijktijdig met meerdere geneesmiddelen behandeld werden, zijn gevallen van een klinisch significante leverstoornis, hepatitis en leverfalen gerapporteerd; een causaal verband met caspofungine is niet aangetoond.
Bulgarian: При някои възрастни и педиатрични пациенти със сериозни подлежащи заболявания, при които са прилагани множество съпътстващи терапии с каспофунгин, се съобщава за клинично значими случаи на чернодробна дисфункция, хепатит и чернодробна недостатъчност; причинно-следствена връзка с каспофунгин не е установена.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caspofungine zijn niet voldoende onderzocht in klinisch onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen die jonger zijn dan 12 maanden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каспофунгин не са достатъчно проучени в клинични изпитвания с новородени и кърмачета под 12 месечна възраст.
Dutch: Indien het middel goed werd verdragen, maar de koorts bij de patiënt aanhield en de klinische toestand achteruitging na vijf dagen behandeling, kon de dosering van het studiegeneesmiddel worden verhoogd tot 70 mg caspofungine per dag (13,3 % van de behandelde patiënten) of tot 5,0 mg/kg/dag liposomale amfotericine B (14,3 % van de behandelde patiënten).
Bulgarian: Ако лекарството се е понасяло добре, но пациентът е продължавал да има повишена температура и клиничното състояние се е влошило след 5 дневно лечение, дозата на проучваното лекарство е можело да бъде увеличена на 70 mg каспофунгин дневно (13,3 ℅ от лекуваните пациенти) или на 5,0 mg/kg дневно липозомален амфотерицин B (14,3% от лекуваните пациенти).
Dutch: Bij kinderen is het op grond van resultaten van regressieanalyses van farmacokinetische gegevens aannemelijk dat gelijktijdige toediening van dexamethason met caspofungine een klinisch belangrijke verlaging van de dalconcentraties van caspofungine kan geven.
Bulgarian: При педиатрични пациенти резултатите от регресионни анализи на фармакокинетичните данни предполагат, че едновременното прилагане на дексаметазон и каспофунгин може да доведе до клинично значими понижения на най-ниските концентрации на каспофунгин.
Dutch: Voor volwassen patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 7 tot 9) wordt op basis van farmacokinetische gegevens caspofungine 35 mg per dag aanbevolen.
Bulgarian: При възрастни пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh 7 до 9), се препоръчва приложение на каспофунгин в доза 35 mg дневно на база получени фармакокинетични данни.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of kunt verteren, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че не може да понасяте или смилате някои захари, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да Ви приложат това лекарство.
Dutch: Caspofungine ondergaat een spontane afbraak naar een openringverbinding.
Bulgarian: Каспофунгин спонтанно се разгражда до съединение с отворен пръстен.
Dutch: • jeuk op de injectieplaats.
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти поради липса на проучвания за съвместимост.
Dutch: • ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) - uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren
Bulgarian: циклоспорин или такролимус (използвани за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или потискане на имунната Ви система), тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.
Dutch: De oplossing voor infusie wordt bereid door aseptisch de benodigde hoeveelheid gereconstitueerd concentraat (zoals aangegeven in de onderstaande tabel) toe te voegen aan een infusiezak of -fles van 250 ml.
Bulgarian: Инфузионният разтвор се приготвя, като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано на таблицата по - долу) към 250 милилитров сак или банка.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Het tweede onderzoek was een prospectief, open-label, niet-vergelijkend onderzoek waarin een schatting werd gemaakt van de veiligheid en werkzaamheid van caspofungine bij kinderen (leeftijd 6 maanden tot 17 jaar) met invasieve candidiasis, oesofageale candidiasis en invasieve aspergillose (als rescue-behandeling).
Bulgarian: Второто проучване е проспективно, открито, несравнително проучване за оценка на безопасността и ефикасността на каспофунгин при педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца до 17 години) с инвазивна кандидоза, езофагеална кандидоза и инвазивна аспергилоза (като спасяващо лечение).
Dutch: Trek de berekende oplaaddosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1).
Bulgarian: Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens die suggereren dat caspofungine 25 mg/m2 per dag bij pasgeborenen en zuigelingen (jonger dan 3 maanden) en 50 mg/m2 per dag bij jonge kinderen (3 tot 11 maanden) overwogen kan worden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Ограничените налични данни предполагат, че може да се обмисли прилагане на каспофунгин в доза 25 mg/m2 дневно при новородени и кърмачета (на възраст под 3 месеца) и 50 mg/m 2 дневно при малки деца (на възраст 3 до 11 месеца) (вж. точка 5.2).
Dutch: In plaats van breekpunten dienen Candida-isolaten die gevoelig zijn voor zowel anidulafungine als micafungine als gevoelig voor caspofungine beschouwd te worden.
Bulgarian: Вместо гранични стойности, изолати на Candida, които са чувствителни към анидулафунгин, както и микафунгин следва да се считат за чувствителни към каспофунгин.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een matige leverfunctiestoornis of bij patiënten met een hoger gewicht kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn (zie hieronder).
Bulgarian: При възрастни пациенти с умерено чернодробно увреждане или повишено тегло може да е необходимо коригиране на дозата (вж. по-долу).
Dutch: De plasmaconcentraties van caspofungine bij deze adolescenten waren lager dan bij volwassenen die 70 mg/dag kregen, de meest aan adolescenten toegediende dosis.
Bulgarian: Плазмените концентрации на каспофунгин при тези юноши са намалени спрямо възрастните получаващи 70 mg дневно, дозата прилагана най-често на юноши.
Dutch: Met toenemend gewicht neemt de plasmaconcentratie af.
Bulgarian: Плазмената концентрация намалява с увеличаване на теглото.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is de AUC met ongeveer 20 % en respectievelijk 75 % verhoogd.
Bulgarian: При възрастни пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане, AUC се увеличава съответно с 20 % и 75 %.
Dutch: Caspofungine had geen invloed op de farmacokinetiek van amfotericine B, itraconazol, rifampicine of mycofenolaatmofetil.
Bulgarian: Каспофунгин не повлиява фармакокинетиката на амфотерицин B, итраконазол, рифампицин или микофенолат мофетил.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en/of postmarketinggebruik: Systeem/ orgaanklasse
Bulgarian: По време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба са докладвани следните нежелани реакции:
Dutch: • u al ciclosporine gebruikt (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) - uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren
Bulgarian: вече приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или за потискане на имунната Ви система) - тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.
Dutch: Het geschatte gunstige responspercentage na behandeling met caspofungine was in de MITT-analyse als volgt: 81 % (30/37) bij invasieve candidiasis, 50 % (5/10) bij invasieve aspergillose en 100 % (1/1) bij oesofageale candidiasis.
Bulgarian: Честотата на благоприятен отговор по показания в края на лечението с каспофунгин при MITT анализа е както следва: 81 % (30/37) с инвазивна кандидоза, 50 % (5/10) с инвазивна аспергилоза и 100 % (1/1) с езофагеална кандидоза.
Dutch: Uit onderzoek in vitro blijkt dat caspofungine geen remmer is van de cytochroom P450-enzymen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4.
Bulgarian: Р - 450 ензимите1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6 или 3А4.
Dutch: • koude rillingen, koorts
Bulgarian: Втрисане, повишена температура
Dutch: Voor caspofungine waren er in studies bij mannetjes- en wijfjesratten geen effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при мъжки и женски плъхове не показват ефекти на каспофунгин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: Voor patiënten die beide therapieën krijgen, moeten standaardcontroles van de tacrolimusspiegel in het bloed en waar nodig aanpassing van de dosis tacrolimus plaatsvinden.
Bulgarian: При пациенти, провеждащи терапия с двата медикамента е задължително стандартно проследяване на концентрацията на такролимус в кръвта и определяне на подходящата доза според нея.
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd (2:1), vergelijkend onderzoek werden de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid geëvalueerd van caspofungine (2 mg/kg/dag intraveneus geïnfundeerd gedurende 2 uur) versus amfotericine B deoxycholaat (1 mg/kg/dag) bij pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden met invasieve candidiasis (door een kweek bevestigd).
Bulgarian: В двойносляпо, рандомизирано (2:1), контролирано със сравнителен продукт проучване са оценени безопасността, толерантността и ефикасността на каспофунгин (2 mg/kg/ден интравенозна инфузия в продължение на 2 часа) спрямо амфотерицин B дезоксихолат (1 mg/kg/ден) при новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца с (потвърдена чрез посявка) инвазивна кандидоза.
Dutch: Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact poeder.
Bulgarian: Преди разтваряне, прахът е бял до почти бял компактен прах.
Dutch: Oudere patiënten
Bulgarian: Възрастни пациенти
Dutch: Bij herhaald toxiciteitsonderzoek bij ratten en apen met intraveneuze doses tot 7-8 mg/kg werden bij ratten en apen reacties op de injectieplaats waargenomen, bij ratten tekenen van histamineafgifte en bij apen aanwijzingen voor levergerelateerde bijwerkingen.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни, при използването на дози до 7-8 mg/kg поставени интравенозно са показали наличие на реакции на мястото на инжектирането и при плъхове, и при маймуни, белези за освобождаване на хистамин при плъхове и данни за директно увреждане на черния дроб при маймуни.
Dutch: Sommige gezonde volwassen vrijwilligers die twee doses van 3 mg/kg ciclosporine samen met caspofungine kregen, vertoonden een voorbijgaande verhoging van het alaninetransaminase (ALAT) en aspartaattransaminase (ASAT) van minder dan of gelijk aan 3 maal de bovenste waarde van normaal (upper limit of normal, ULN), die bij stopzetting van de behandeling verdween.
Bulgarian: При някои здрави възрастни доброволци, получили две дози по 3 mg/kg циклоспорин едновременно с каспофунгин, се наблюдава преходно повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) със стойности по-малки или равни на три пъти горната граница на нормата (ULN), което е преминало след прекъсване на лечението.
Dutch: Onbedoelde toediening van tot 400 mg caspofungine op één dag is gemeld.
Bulgarian: Съобщава се за неволно прилагане на каспофунгин до 400 mg на ден.
Dutch: Houdbaarheidsonderzoek wijst uit dat het product binnen 24 uur kan worden gebruikt als het wordt bewaard bij maximaal 25 °C of binnen 48 uur als de intraveneuze infusiezak (fles) gekoeld wordt bewaard (2-8 °C) en wordt verdund met een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) of 2,25 mg/ml (0,225 %) voor infusie, of lactaatbevattende Ringer-oplossing.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че продуктът може да се използва в продължение на 24 часа при съхранение до 25°С или в продължение на 48 часа, когато интравенозният инфузионен сак (стъклената банка) се съхранява в хладилник (от 2 до 8°С), а разтворът е приготвен с 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) или 2,25 mg/ml (0,225 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид или разтвор на Рингер лактат.
Dutch: Hoe werkt Cancidas?
Bulgarian: Как действа Cancidas
Dutch: Deze verhogingen van de AUC worden waarschijnlijk veroorzaakt door een verminderde opname van caspofungine door de lever.
Bulgarian: Тази площ вероятно се увеличава поради намаляване на степента на разграждане на каспофунгин в черния дроб.
Dutch: In een onderzoek met meervoudige doses bleek een dosisvermindering van de dagelijkse dosis naar 35 mg bij volwassen patiënten met een matige leverfunctiestoornis een AUC op te leveren die overeenkwam met die bij volwassen proefpersonen met een normale leverfunctie die de standaardbehandeling kregen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: В проучване с многократен режим на прилагане се установява, че намаляването на дозата до дневна доза от 35 mg, при възрастни пациенти с умерено чернодробно увреждане води до подобна AUC като тази, наблюдавана при възрастни пациенти с нормална чернодробна функция и стандартно дозиране (вж. точка 4.2).
Dutch: Merk op dat de werkzaamheid en veiligheid van caspofungine niet afdoende zijn onderzocht in prospectief klinisch onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen die jonger zijn dan 3 maanden.
Bulgarian: За отбелязване е, че ефикасността и безопасността на каспофунгин не са адекватно проучени в проспективни клинични изпитвания с новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца.
Dutch: Informeer uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Dutch: 50 mg caspofungine eenmaal per dag werd toegediend na een oplaaddosis van 70 mg, terwijl amfotericine B werd toegediend in een dosering van 0,6 tot 0,7 mg/kg/dag aan nietneutropenische patiënten of 0,7 tot 1,0 mg/kg/dag aan neutropenische patiënten.
Bulgarian: Каспофунгин е прилаган в доза 50 mg един път дневно след начална натоварваща доза от 70 mg, а амфотерицин B е прилаган в доза от 0,6 до 0,7 mg/kg/ден при пациенти без неутропения и 0,7 до 1,0 mg/kg/ден при пациенти с неутропения.
Dutch: Vrouwen die caspofungine krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Жени, приемащи каспофунгин, не трябва да кърмят.
Dutch: In dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
Dutch: • Vrouwen die Cancidas toegediend krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Жени, на които е приложен Cancidas, не трябва да кърмят.
Dutch: Er zijn zowel injectieflacons met 70 mg als met 50 mg beschikbaar.
Bulgarian: Налични са флакони както от 70 mg така и от 50 mg.