FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/min/kg for males and females, respectively.
German: 2,10 ml/Min/kg bei männlichen bzw.
English: Idiosyncratic infusion related reactions
German: Ernsthafte infusionsbedingte Reaktionen wurden gelegentlich berichtet;
English: If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately: - high fever, chills, sweating, fast heart rate; - vomiting; - light-headedness; - hives;
German: Wenn Sie während oder nach einer Infusion eine der folgenden Wirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich den Arzt:
English: Hepatic impairment
German: Gefühl der Schwere
English: Within 2 years after Commission Decision.
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
English: The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entresto bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Interactions between Entresto and lithium have not been investigated.
German: Wechselwirkungen zwischen Entresto und Lithium wurden nicht untersucht.
English: What Entresto is and what it is used for
German: Was ist Entresto und wofür wird es angewendet?
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel anstelle von Entresto einzunehmen.
English: What Entresto contains
German: Was Entresto enthält
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Entresto dose, or stop your Entresto treatment completely.
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, reduzieren, Ihre Entresto-Dosis vorübergehend reduzieren oder Ihre Behandlung mit Entresto vollständig stoppen.
English: Entresto has a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Entresto hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Do not use any Entresto pack that is damaged or shows signs of tampering.
German: Verwenden Sie keine Packung von Entresto, die Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von NNitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Entresto affects you.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Entresto Sie beeinträchtigt.
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Entresto is used in these patients.
German: Da bei ihnen ein höheres Risiko für Angioödeme bestehen könnte, wird empfohlen, Entresto bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
English: The use of Entresto is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Entresto während des ersten Schwangerschafts-Trimesters wird nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Entresto” and section 4 “Possible side effects”).
German: • wenn Sie schon einmal ein Angioödem entwickelt haben (siehe „Entresto darf nicht eingenommen werden” und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: • Stop taking Entresto and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Entresto ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken.
English: Entresto does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
German: Entresto führt nicht zu einer Induktion oder Hemmung von CYP450-Enzymen.
English: Caution should be exercised when initiating Entresto in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
German: Zu Beginn der Anwendung von Entresto ist bei Patienten mit einer NYHA-Klassifizierung IV aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungswerte in dieser Population Vorsicht geboten.
English: Entresto is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
German: Entresto wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen.
English: The components of Entresto, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
German: Die Bestandteile von Entresto, Sacubitril und Valsartan, wurden in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
English: There was no drug-drug interaction between Entresto and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
German: Es zeigten sich keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Entresto und intravenös gegebenem Nitroglycerin in Bezug auf eine Blutdrucksenkung.
English: If any of the above applies to you, do not take Entresto and talk to your doctor.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Entresto nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Entresto.
German: Wenn Sie denken, dass Sie gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sein könnten, sprechen Sie vor der Einnahme von Entresto mit Ihrem Arzt.
English: There are no available data on the effect of Entresto on human fertility.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Entresto auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: Use of Entresto may be associated with decreased renal function.
German: Die Anwendung von Entresto kann mit einer verminderten Nierenfunktion einhergehen.
English: When initiating therapy or during dose titration with Entresto, blood pressure should be monitored routinely.
German: Bei Beginn der Behandlung oder während der Dosistitration mit Entresto sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden.
English: If angioedema occurs, Entresto should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
German: Bei Auftreten eines Angioödems muss Entresto sofort abgesetzt werden und der Patient ist in geeigneter Weise zu behandeln und zu überwachen, bis die Anzeichen und Symptome vollständig und dauerhaft abgeklungen sind.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Entresto treatment.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt den Kaliumwert in Ihrem Blut während der Behandlung mit Entresto in regelmäßigen Abständen überprüft.
English: The recommended starting dose of Entresto is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Entresto beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich, mit Ausnahme der unten beschriebenen Fälle.
English: A similar effect on the heart rate may occur when Entresto is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
German: Ein ähnlicher Effekt auf die Herzfrequenz kann auftreten, wenn Entresto gleichzeitig mit sublingualen, oralen oder transdermalen Nitraten gegeben wird.
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Entresto is not recommended.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit chronischem Nierenversagen vor und eine Anwendung von Entresto wird nicht empfohlen.
English: Patients taking Entresto can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
German: Patienten, die Entresto einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln.
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Entresto.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis von Furosemid blieb bei Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, von Baseline bis zum Ende der PARADIGM-HF-Studie unverändert.
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Entresto.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn eine Behandlung mit Sildenafil oder einem anderen PDE-5-Hemmer bei Patienten begonnen wird, die Entresto erhalten.
English: Use of Entresto may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, although hypokalaemia may also occur (see section 4.8).
German: Die Anwendung von Entresto kann mit einem erhöhten Risiko für eine Hyperkaliämie einhergehen, obwohl ebenfalls eine Hypokaliämie auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
English: Other medicines and Entresto Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Entresto zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Following oral administration, Entresto dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
German: Nach oraler Gabe dissoziiert Entresto in Valsartan und das Prodrug Sacubitril.
English: Entresto improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
German: Im Vergleich zu Enalapril verbesserte Entresto die Überlebensrate mit einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalität von 2,8% (Entresto 17%, Enalapril 19,8%).
English: Co-administration of Entresto with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Entresto und Metformin reduzierte sowohl Cmax als auch die AUC von Metformin um 23%.
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Entresto (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
German: Ein höheres Auftreten von Angioödemen wurde bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit Entresto (2,4%) und Enalapril (0,5%) behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Entresto may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins.
German: Entresto kann daher die systemische Exposition gegenüber Substraten von OATP1B1 und OATP1B3 wie beispielsweise Statinen erhöhen.
English: The valsartan contained within Entresto is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2).
German: Das in Entresto enthaltene Valsartan weist eine höhere Bioverfügbarkeit als das Valsartan in anderen vermarkteten Tablettenformulierungen auf (siehe Abschnitt 5.2).
English: The concomitant use of Entresto with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Entresto und ACE-Hemmern ist kontraindiziert, da die gleichzeitige Hemmung von Neprilysin (NEP) und ACE das Risiko für ein Angioödem erhöhen kann.
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Entresto via CYP450 enzymes.
German: In-vitro-Metabolisierungsstudien deuten auf ein geringes Potenzial für CYP450-bedingte Arzneimittelwechselwirkungen hin, da Entresto nur in begrenztem Maße durch CYP450-Enzyme metabolisiert wird.
English: Entresto was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
German: Entresto war Enalapril überlegen durch Reduzierung des Risikos für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz auf 21,8% im Vergleich zu 26,5% bei mit Enalapril behandelten Patienten.
English: The pharmacokinetics of Entresto (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
German: Die Pharmakokinetik von Entresto (Sacubitril, LBQ657 und Valsartan) ist bei männlichen und weiblichen Patienten ähnlich.
English: Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Entresto who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
German: Deshalb wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, wenn bei Patienten, die gleichzeitig NSARs einnehmen, die Behandlung mit Entresto begonnen oder verändert wird (siehe Abschnitt 4.4).
English: Co-administration of nitroglycerin and Entresto was associated with a treatment difference of 5 bpm in heart rate compared to the administration of nitroglycerine alone.
German: Die gleichzeitige Gabe von Nitroglycerin und Entresto war mit einer Behandlungsdifferenz von 5 bpm bei der Herzfrequenz im Vergleich zu Nitroglycerin allein verbunden.
English: Entresto may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
German: Entresto kann bei Patienten mit beidseitiger oder einseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoffund Serumkreatininwerte erhöhen.
English: The pharmacodynamic effects of Entresto were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Entresto nach Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen wurden an gesunden Probanden und Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht und stimmen mit einer gleichzeitigen Neprilysin-Hemmung und RAAS-Blockade überein.
English: If hypotension occurs, temporary down-titration or discontinuation of Entresto is recommended (see section 4.2).
German: Bei Auftreten einer Hypotonie wird eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Entresto empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Entresto during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg).
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, über Fälle von symptomatischer Hypotonie berichtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten ≥65 Jahren, Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit einem niedrigen SBP <112 mmHg.
English: Angioedema was reported in patients treated with Entresto (see description of selected adverse reactions).
German: Angioödeme wurden bei Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, berichtet (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
English: Co-administration of Entresto increased the Cmax of atorvastatin and its metabolites by up to 2-fold and AUC by up to 1.3-fold.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Entresto führte zu einer Erhöhung der Cmax von Atorvastatin und seinen Metaboliten um das bis zu 2-Fache und der AUC um das bis zu 1,3-Fache.
English: If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Entresto is recommended (see section 4.4).
German: Falls bei den Patienten Verträglichkeitsprobleme auftreten (systolischer Blutdruck [SBP] ≤95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung), wird die Anpassung von Begleitmedikationen, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Entresto empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Do not take Entresto with ACE inhibitors.
German: Nehmen Sie Entresto nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein.
English: In PARADIGM-HF study, Entresto was administered in conjunction with other heart failure therapies, in place of an ACE inhibitor or other angiotensin II receptor blocker (ARB) (see section 5.1).
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurde Entresto in Verbindung mit anderen Herzinsuffizienz-Therapien anstelle eines ACE-Hemmers oder eines anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockers (ARB) gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
English: Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent
German: Ausgehend von einem Vergleich der Expositionen von Plasma und Liquor überquert LBQ657 in begrenztem Maße die Blut-Hirn-Schranke (0,28%).
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Entresto 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
German: Insgesamt erreichten 76% der Patienten die Zieldosis von 200 mg Entresto zweimal täglich und behielten diese ohne Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion über 12 Wochen bei.
English: Following twice daily dosing of Entresto, steady-state levels of sacubitril, LBQ657 and valsartan are reached in three days.
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Entresto werden innerhalb von drei Tagen die Steady-StateKonzentrationen von Sacubitril, LBQ657 und Valsartan erreicht.
English: No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Entresto were coadministered.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und Entresto beobachtet.
English: Entresto may be administered with or without food (see section 5.2).
German: Entresto kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Stopping your treatment with Entresto may cause your condition to get worse.
German: Wenn Sie die Einnahme von Entresto abbrechen Ein Absetzen der Behandlung mit Entresto kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are being treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren (see “Other medicines and Entresto”).
German: • wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe „Einnahme von Entresto zusammen mit anderen Arzneimitteln”).
English: There are no data from the use of Entresto in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Entresto bei Schwangeren vor.
English: In PARADIGM-HF, angioedema was reported in 0.5% of patients treated with Entresto, compared with 0.2% of patients treated with enalapril.
German: In PARADIGM-HF wurden Angioödeme bei 0,5% der Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, verglichen mit 0,2% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with Entresto were hypotension, hyperkalaemia and renal impairment (see section 4.4).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Entresto waren Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
English: PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Entresto to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
German: Bei PARADIGM-HF handelte es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit 8.442 Patienten zum Vergleich von Entresto und Enalapril, die beide erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) und reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤40%-später auf ≤35%-abgeändert) zusätzlich zu einer anderen Therapie gegen Herzinsuffizienz gegeben wurden.
English: Entresto should be used with caution in these patients and the recommended starting dose is 24 mg/26 mg twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
German: Entresto sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden und die empfohlene Anfangsdosis beträgt 24 mg/26 mg zweimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Entresto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Entresto eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Herzinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: The safety of Entresto in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Entresto 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
German: Die Sicherheit von Entresto bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz wurde im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie PARADIGM-HF beurteilt, in der Patienten verglichen wurden, die zweimal täglich entweder 97 mg/103 mg Entresto (n = 4.203) oder 10 mg Enalapril (n = 4.229) erhielten.
English: The effects of Entresto on amyloid-β concentrations in CSF and brain tissue were assessed in young (2-4 years old) cynomolgus monkeys treated with Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/day) for two weeks.
German: Die Auswirkungen von Entresto auf die Amyloid-β-Konzentrationen im Liquor und Hirngewebe wurden an jungen (2-4 Jahre alten) Cynomolgus-Affen untersucht, die zwei Wochen lang mit Entresto (24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan/kg/Tag) behandelt wurden.
English: It is advisable to take your medicine at the same time each day.
German: Wenn Sie die Einnahme von Entresto vergessen haben Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
English: Entresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.1).
German: Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Entresto contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
German: • Entresto enthält Valsartan und sollte deshalb nicht zusammen mit einem anderen ARB-haltigen Mittel gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
English: It is not known whether Entresto is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Entresto in die Muttermilch übergeht.
English: Angioedema has been reported in patients treated with Entresto.
German: Angioödeme wurden von Patienten berichtet, die mit Entresto behandelt wurden.