FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeren (1:1) Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeren (1:2) Tri-ethylcitraat
Norwegian Bokmål: Metakrylsyre - metylmetakrylatkopolymerer (1:1) Metakrylsyre - metylmetakrylatkopolymerer (1:2) Trietylsitrat
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen (of iemand heeft het per ongeluk ingeslikt), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Numient enn du skal (eller dersom noen tok Numient ved et uhell), må du umiddelbart snakke med legen din eller apoteket.
Dutch: Renale uitscheiding van intact levodopa is goed voor slechts ongeveer 10% van de klaring.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av intakt levodopa via nyrene står for omtrent 10 % av clearance.
Dutch: Daarna werden patiënten gerandomiseerd naar een dubbelblinde, 13 weken durende, gerandomiseerde periode met ofwel geoptimaliseerde behandeling met directe afgifte levodopa/carbidopa of Numient.
Norwegian Bokmål: Deretter ble pasientene randomisert til en dobbeltblind, 13-ukers studiebehandlingsperiode på enten optimalisert behandling med levodopa/karbidopa med umiddelbar frisetting eller Numient.
Dutch: Neem daarom Numient en ijzersupplementen of multivitaminesupplementen met ijzer niet tegelijkertijd in.
Norwegian Bokmål: Ta derfor ikke Numient samtidig med jerntilskudd eller multivitamintilskudd som også inneholder jern.
Dutch: Daarnaast kunnen bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om psychose te behandelen de symptomen van de ziekte van Parkinson erger maken en kunnen de werkzaamheid van levodopa/carbidopa verlagen.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan visse legemidler som brukes for å behandle psykose forverre symptomene på Parkinsons sykdom og kan minske effekten av levodopa/karbidopa.
Dutch: Psychotische episode, agitatie
Norwegian Bokmål: Psykotisk episode, uro
Dutch: Er is een bekende geneesmiddelinteractie van levodopa met MAO-remmers type B die de effecten van levodopa versterkt.
Norwegian Bokmål: Det er en kjent legemiddelinteraksjon at MAO-hemmer type B potenserer effektene av levodopa.
Dutch: Carbidopa remt de decarboxylatie van perifeer levodopa.
Norwegian Bokmål: Karbidopa hemmer dekarboksylering av perifer levodopa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van levodopa/carbidopa aan patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct met residuele atriale, nodale of ventriculaire aritmieën.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av levodopa/karbidopa til pasienter med en historie med hjerteinfarkt som har residual atriell, nodal eller ventrikulær arytmi.
Dutch: Verder kunnen eiwitrijke maaltijden de klinische respons beïnvloeden door de absorptie van levodopa te verminderen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Videre kan måltider med høyt proteininnhold svekke den kliniske responsen ved å minske absorpsjonen av levodopa (se pkt.
Dutch: Fenytoïne en papaverine:
Norwegian Bokmål: Fenytoin og papaverin
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer levodopa/carbidopa en ferrozouten of multivitaminen die ijzerzouten bevatten gelijktijdig worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av levodopa/karbidopa og jernsalter eller multivitaminer som inneholder jernsalter.
Dutch: Patiënten moeten op de laagste dosis die nodig is om symptomatische controle te behalen worden gehandhaafd om bijwerkingen te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør opprettholdes på laveste nødvendige dose for å oppnå symptomatisk kontroll og for å minske eventuelle bivirkninger.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last heeft van deze gedragingen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noe av dette.
Dutch: Carbidopa wordt gemetaboliseerd tot twee belangrijke metabolieten: α-methyl-3-methoxy-4hydroxyfenylpropionzuur en α-methyl-3, 4-dihydroxyfenylpropionzuur.
Norwegian Bokmål: Karbidopa metaboliseres til to hovedmetabolitter: α-metyl-3-metoksy-4-hydroksyfenylpropionsyre og α-metyl-3,4-dihydroksyfenylpropionsyre).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van carbidopa van dit geneesmiddel, in vergelijking met tabletten met levodopa en carbidopa met directe afgifte, was ongeveer 50%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av karbidopa fra dette produktet i forhold til levodopa- og karbidopa-tabletter med umiddelbar frisetting var omtrent 50 %.
Dutch: Levodopa is een voorloper van dopamine, en wordt gegeven als een substitutietherapie voor dopamine bij de ziekte van Parkinson.
Norwegian Bokmål: Levodopa er en forløper for dopamin, og gis som dopamin-erstatningsbehandling mot Parkinsons sykdom.
Dutch: Een symptoomcomplex dat lijkt op maligne antipsychoticasyndroom en rabdomyolyse kan optreden met de levodopa/carbidopa-capsules, hoewel er geen gevallen zijn geïdentificeerd in klinische studies met Numient.
Norwegian Bokmål: Et komplekst symptom som ligner på malignt nevroleptikasyndrom og rabdomyolyse kan forekomme med levodopa/karbidopalegemidler, selv om man ikke har identifisert noen tilfeller i de kliniske studiene med Numient.
Dutch: Bij het overschakelen van patiënten van geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer naar Numient, moet de dosis worden aangepast om voldoende controle van de symptomen te behouden.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra levodopa/DDC-hemmer til Numient, bør dosen justeres for å opprettholde tilstrekkelig symptomatisk kontroll.
Dutch: Levodopa/carbidopa-preparaten kunnen een fout-positief testresultaat geven voor ketonlichamen, wanneer een teststrip wordt gebruikt om een ketonurie te bepalen.
Norwegian Bokmål: Levodopa/karbidopa kan gi falske positive prøvesvar for ketoner ved bruk av testpinne for testing av ketoner i urinen.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van levodopa van Numient bij patiënten was ongeveer 70% in vergelijking met levodopa/carbidopa met directe afgifte.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av levodopa fra Numient hos pasienter var omtrent 70 % i forhold til levodopa/karbidopa med umiddelbar frisetting.
Dutch: Verlaagd hemoglobine en hematocriet is waargenomen bij langdurige behandeling met levodopa/carbidopa.
Norwegian Bokmål: Senket nivå av hemoglobin og hematokrit har blitt observert ved langvarig levodopa/karbidopabehandling.
Dutch: Om bovengenoemde redenen, worden patiënten en de voorschrijvende artsen geadviseerd om vaak en op regelmatige basis op melanomen te letten wanneer levodopa/carbidopa wordt gebruikt, met name bij patiënten met verdachte, niet gediagnosticeerde huidlaesies of een voorgeschiedenis van melanomen.
Norwegian Bokmål: På grunn av årsakene beskrevet ovenfor, råder vi pasienter og forskrivende leger til hyppig undersøkelse med tanke på melanomer når man bruker levodopa/karbidopa, spesielt hos pasienter med mistenkelige, udiagnostiserte hudlesjoner samt og en historie med melanom.
Dutch: Zowel levodopa als combinaties van carbidopa en levodopa hebben geleid tot viscerale en skeletmisvormingen bij konijnen.
Norwegian Bokmål: Både levodopa og kombinasjoner med karbidopa og levodopa har resultert i viscerale misdannelser og skjelettmisdannelser hos kaniner.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten ervan bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetaanvallen en dwangmatig eten en dopaminedysregulatiesyndroom kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamineagonisten en/of dopaminerge behandelingen met levodopa.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør informeres om at atferdsmessige symptomer på impulskontrollforstyrrelser, inkludert patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig innkjøp eller forbruk av penger, overspising og tvangsspising, kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminergika som inneholder levodopa.
Dutch: b) Combinatieterm die atriumfibrillatie, atriale flutter, atrioventriculair blok, bundeltakblok, sicksinussyndroom, bradycardie en tachycardie omvat.
Norwegian Bokmål: b) Kombinert begrep som inkluderer atrieflimmer, atrieflutter, atrioventrikulær blokk, grenblokk, syk-sinus-syndrom, bradykardi og takykardi
Dutch: Na orale dosering van levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte trad de maximale concentratie op na ongeveer 3,5 uur.
Norwegian Bokmål: Etter peroral dosering med levodopa/karbidopa-legemiddel med modifisert frisetting ble maksimal konsentrasjonen nådd etter omtrent 3,5 timer.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van levodopa/carbidopa aan patiënten met ischemische hartziekte, een ernstige cardiovasculaire of longziekte, bronchiale astma, nier-, lever- of endocriene ziekte, of een voorgeschiedenis van maagzweren (vanwege de mogelijkheid van bloedingen in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal) en een voorgeschiedenis van convulsies.
Norwegian Bokmål: Levodopa/karbidopa skal administreres med forsiktighet til pasienter med iskemisk hjertesykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom, bronkial astma, nyre- eller leversykdom eller endokrin sykdom, eller historie med magesår (på grunn av muligheten for øvre gastrointestinal blødning) og en historie med kramper.
Dutch: Eerste totale dagelijkse dosis van Numient (levodopa in mg)
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose med Numient (levodopa i mg)
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van Numient met maximaal 40% volume/volume (v/v) alcohol in vivo resulteerde niet in het verlagen van de dosis levodopa of carbidopa.
Norwegian Bokmål: In vivo resulterte samtidig bruk av Numient med opptil 40 % volum-til-volum (v/v) alkohol ikke i dosedumping av levodopa eller karbidopa.
Dutch: De eerste totale dagelijkse dosis van levodopa, beschreven in bovenstaande tabel 1, moet mogelijk met ongeveer 30% worden verlaagd bij patiënten die in het bijzonder overschakelen van andere geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer met gereguleerde afgifte.
Norwegian Bokmål: Den innledende totale daglige dosen med Numient som er beskrevet i tabell 1 ovenfor kan måtte senkes med omtrent 30 % for pasienter som bytter spesifikt fra legemidler med modifisert frisetting av levodopa/DDChemmer, til Numient.
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UPDRS-scores deel II plus deel III in week 30 (of bij voortijdige beëindiging) bij levodopa-naïeve patiënten met de ziekte van Parkinson (APEX-PD)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig endring fra baselinje i score på UPDRS del II pluss del III i uke 30 (eller ved tidlig tilbaketrekking) hos levodopa-naive pasienter med Parkinsons sykdom (APEXPD)
Dutch: Carbidopa
Norwegian Bokmål: Karbidopa
Dutch: Orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4 en 4.9), hypertensie (zie rubriek 4.5)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.9), hypertensjon (se pkt.
Dutch: Na meervoudige dosering bij patiënten had levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte minder schommelingen in de plasmaconcentratie van levodopa met een piek-dalfluctuatie-index van 1,5 met minimale ophoping van levodopa.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering til pasienter hadde levodopa/karbidopa med modifisert frisetting redusert fluktuasjonene i plasmakonsentrasjonen av levodopa med en fluktuasjonsindeks (topp/bunn) på 1,5 med minimal akkumulering av levodopa.
Dutch: Niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers moeten ten minste 2 weken vóór het begin van de behandeling met de capsule met gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-selektive monoaminoksidase-hemmere må seponeres minst 2 uker før initiering av behandling med levodopa/karbidopa-legemidler med modifisert frisetting (se pkt.
Dutch: Donker speeksel, bruxisme, hikken, sialorroe
Norwegian Bokmål: Mørkt spytt, bruksisme, hikke, sikling
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van bijwerkingen, waaronder hypertensie en dyskinesie, als gevolg van het gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva en levodopa/carbidopa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, inkludert hypertensjon og dyskinesier, har i sjeldne tilfeller vært rapportert ved samtidig bruk av trisykliske antidepressiva og levodopa/karbidopa.
Dutch: Uitgangswaarde, gemiddelde Verandering bij het eindpunt Verschil (95%-BI) p-waarde
Norwegian Bokmål: Baselinje, gjennomsnitt Endring ved endepunkt Forskjell (95 % CI) p-verdi
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige psychotische stoornis of een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen die met levodopa/carbidopa worden behandeld vanwege het risico op verergering van de psychose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige psykotiske lidelser eller en historie med psykotisk lidelse må behandles forsiktig med levodopa/karbidopa på grunn av risikoen for å forverre psykosen.
Dutch: Voorgestelde eerste dosis van Numient
Norwegian Bokmål: Foreslått startdose med Numient
Dutch: Er kunnen echter aanpassingen van de dosis noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan dog bli nødvendig (se pkt.
Dutch: Voor patiënten die op het moment worden behandeld met andere geneesmiddelen met levodopa/DDCremmer met gereguleerde afgifte, is beperkte informatie met betrekking tot omschakeling naar Numient beschikbaar.
Norwegian Bokmål: For pasienter som for øyeblikket behandles med andre legemidler med modifisert frisetting av levodopa/DDC-hemmer, finnes det begrenset med informasjon om bytte til Numient.
Dutch: Er kan een aanpassing van de dosis van levodopa nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av levodopa kan være nødvendig.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Numient bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn under 18 år er ikke undersøkt.
Dutch: Levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Norwegian Bokmål: Levodopa/karbidopa med modifisert frisetting kan brukes sammen med andre legemidler for behandling av Parkinsons sykdom.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van levodopa of carbidopa op de menselijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekt av levodopa eller karbidopa på human fertilitet.
Dutch: De stoffen in de inkt zijn SB-6018 blauwe inkt, schellak (E904), propyleenglycol en indigokarmijn (E132) lakverf.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i trykkfargen er SB-6018 blått blekk, skjellakk (E904), propylenglykol og indigokarminlakk (E132)
Dutch: Er zijn geen studies over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa voor toediening als Numient bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på farmakokinetikken til levodopa og karbidopa når det administreres som Numient hos barn.
Dutch: Patiënten die met de levodopa/carbidopa-capsules met gereguleerde afgifte worden behandeld en slaperigheid en/of plotselinge slaapepisoden vertonen moeten worden geïnformeerd af te zien van autorijden of deel te nemen aan activiteiten waarbij een verminderde alertheid henzelf of anderen in gevaar brengt voor ernstig letsel of de dood (zoals het bedienen van machines), tot deze terugkerende episoden en slaperigheid zijn verdwenen (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med disse levodopa/karbidopa-kapslene med modifisert frisetting og som opplever somnolens og/eller episoder med plutselig søvn må informeres om å avstå fra å kjøre bil eller delta i andre aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan sette dem selv eller andre i fare for alvorlig skade eller død (f.eks. betjening av maskiner), inntil slike tilbakevendende episoder og somnolens har opphørt (se også pkt.
Dutch: Uw spieren kunnen erg stijf worden of heftig schokken, u krijgt tremoren, agitatie, verwarring, koorts, snelle pols of grote schommelingen in uw bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til vanskeligheter med å puste eller svelge Musklene dine blir veldig stive eller rykker kraftig, du får skjelvinger, uro, forvirring, feber, rask puls eller store svingninger i blodtrykket.
Dutch: Behandeling van een acute overdosis van levodopa/DDC-preparaten is hetzelfde als behandeling van een acute overdosis van levodopa.
Norwegian Bokmål: Håndtering av akutt overdose med levodopa/DDC-hemmer-preparater er den samme som ved akutt overdose med levodopa.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde concentratie-tijdprofielen voor plasmaconcentraties van levodopa bij 22 volwassenen na een enkelvoudige orale dosis van 2 capsules Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig konsentrasjon/tid-profiler for plasmakonsentrasjonen av levodopa hos 22 voksne etter en enkelt peroral dose med 2 kapsler Numient 195 mg levodopa/48,75 mg karbidopa
Dutch: De acute symptomen van een overdosis levodopa/DDC-remmer kunnen worden verwacht voort te vloeien uit dopaminerge overstimulatie.
Norwegian Bokmål: Det akutte symptomet på en overdose med levodopa/DDC-hemmer kan forventes å være et resultat av dopaminerg overstimulering.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES/HDPE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKS (HDPE)
Dutch: Het effect van het gelijktijdig toedienen van deze capsule met gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa en COMT-remmers zoals entacapon is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig bruk av disse levodopa/karbidopa-kapslene med modifisert frisetting og COMThemmere som entakapon er ikke undersøkt.
Dutch: Gokstoornis, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen met levodopa (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Spillavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig pengeforbruk og tvangsmessig spising kan forekomme hos pasienter som behandles med dopamin-agonister og/eller andre dopaminerge behandlinger som omfatter levodopa (se pkt.
Dutch: Veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen over maken, zoals bijvoorbeeld een toegenomen geslachtsdrift Onbeheersbaar overmatig winkelen of uitgeven Eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal is en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
Norwegian Bokmål: Ukontrollerbar overdreven shopping eller pengebruk Overspising (spiser store mengder med mat på kort tid) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn hva som behøves for å tilfredsstille sulten)
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten te controleren op het begin of de ontwikkeling van dyskinesie en de dosering levodopa/carbidopa dienovereenkomstig aan te passen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å undersøke pasienten for begynnende eller utviklende dyskinesi og å justere levodopa/karbidopa-dosene deretter.
Dutch: Als u moeite heeft met het slikken van een capsule, kan dit geneesmiddel ook worden toegediend door de capsule voorzichtig open te maken en de gehele inhoud op een kleine hoeveelheid (bijv. 2 eetlepels) zacht voedsel zoals appelmoes, yoghurt of pudding te strooien.
Norwegian Bokmål: Dersom du har vanskeligheter med å svelge kapselen, kan du alternativt ta denne medisinen ved å forsiktig åpne kapselen og sprinkle hele innholdet over en liten mengde med myk mat (for eksempel 2 spiseskjeer), eksempelvis eplemos, yogurt eller pudding.
Dutch: Bij vergelijkbare doseringen resulteerde Numient in een piekconcentratie van levodopa (Cmax) die 30% is van de piekconcentratie van levodopa/carbidopa met directe afgifte.
Norwegian Bokmål: For sammenlignende doser resulterer Numient i en maksimal levodopakonsentrasjon (Cmax) som er 30 % av levodopaen/karbidopa med umiddelbar frisetting.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u een van de volgende klachten heeft, heeft gehad, of ontwikkeld: plotselinge slaapaanvallen of soms erg slaperig voelen elke vorm van een ernstige psychische stoornis, zoals psychose gevoelens van depressie, zelfmoordgedachten of ongewone veranderingen in uw gedrag bemerkt tremors, rusteloosheid (agitatie), verwarring, koorts, snelle pols of grote schommelingen in uw bloeddruk, of merkt dat uw spieren erg stijf worden of heftig schokken.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Numient hvis du har, noensinne har hatt eller utvikler: plutselige søvnanfall eller noen ganger føler deg veldig trøtt alle former for alvorlige mentale tilstander, som psykose følelse av depresjon, selvmordstanker, eller du merker uvanlige endringer i oppførselsen din skjelvinger, uro, forvirring, feber, høy puls eller store svingninger i blodtrykket, eller du merker at musklene blir veldig stive eller rykker kraftig.
Dutch: Slaperigheid en episodes van plotselinge slaapaanvallen
Norwegian Bokmål: Somnolens og plutselige søvnanfall
Dutch: Numient is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Numient er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd wanneer de dosis van levodopa/carbidopa abrupt wordt verlaagd of stopgezet, vooral als de patiënt antipsychotica krijgt (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene må derfor overvåkes nøye når dosen med levodopa/karbidopa brått reduseres eller seponeres, særlig hvis pasienten får antipsykotika (se pkt.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og potensiale for karsinogenitet.
Dutch: Bij gezonde volwassenen verlaagde de orale toediening van Numient na een vetrijke, calorierijke maaltijd de Cmax van levodopa met 21%, terwijl over het geheel genomen de absorptie van levodopa (AUCinf) vergelijkbaar was (13% toename) met de absorptie die in de nuchtere toestand werd waargenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne har peroral bruk av Numient etter et måltid med høyt fett- og kaloriinnhold redusert Cmax med 21 % mens den totale grad av levodopa-absorpsjon (AUCinf) var lik (13 % økning) den som ble sett i fastende tilstand (se pkt.
Dutch: Interactie met alcohol:
Norwegian Bokmål: Alkoholinteraksjon
Dutch: Gemiddelde UPDRS-score a)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig UPDRS (del II og del III)-score a)
Dutch: Na toediening van de inhoud van de harde capsule met gereguleerde afgifte over een kleine hoeveelheid (bijv. 2 eetlepels) zacht voedsel zoals appelmoes, yoghurt of pudding gestrooid, was de snelheid en mate van absorptie van levodopa vergelijkbaar met die in de nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av innholdet i den harde kapselen med modifisert frisetting drysset over en liten mengde (for eksempel 2 spiseskjeer) myk mat som eplemos, yogurt eller pudding, var hastigheten og graden av absorpsjon av levodopa lik den som ble observert i fastende tilstand.
Dutch: "Off"-tijd (uren)*
Norwegian Bokmål: "Av"-tid (timer)*
Dutch: Verhoogde ASAT, ALAT, LDH, bilirubine, bloedsuiker, creatinine, urinezuur; lagere waarden voor hemoglobine en hematocriet; bloed in urine
Norwegian Bokmål: blodsukker, kreatinin, urinsyre; redusert verdi for hemoglobin og hematokrit; blod i urinen
Dutch: Patiënten bleven gelijktijdig antiparkinsongeneesmiddel gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte samtidig med stabil behandling med antiparkinsonmidler.
Dutch: ASCEND-PD (cross-over)
Norwegian Bokmål: ASCEND-PD (krysningsstudie)
Dutch: Afkortingen: CGI-C: clinical global impression of change from baseline (klinische globale indruk van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde); BI: betrouwbaarheidsinterval; IR: immediate release (directe afgifte); LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapon; L-dopa†:
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CGI-C: endring av Clinical Global Impression fra baselinje; CI: konfidensintervall; IR: umiddelbar frisetting; LCE: levodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: levodopa/karbidopa; LS: minste kvadrater; PD: Parkinsons sykdom; SD: standardavvik; I/A: Ikke aktuelt.