FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kehottaa potilaan seurantaan immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantumisviiveen (useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen) vuoksi
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingnum vegna síðkominna ónæmistengdra aukaverkana (mánuðir frá meðferð)
Finnish: • korostaa, ettei potilaan pidä yrittää hoitaa mitään oireita omin päin keskustelematta ensin häntä hoitavan terveydenhoidon ammattihenkilön kanssa
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki jäljempänä kuvatut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu innleidd:
Finnish: • kertoa, että ipilimumabi voi aiheuttaa eri puolilla elimistöä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, jotka voivat vaatia varhaista hoitoa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 kuvattujen immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeiden mukaisesti
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og krefjast tafarlauss inngrips eins og fram kemur í leiðbeiningum um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í kafla 4.4 í SmPC.
Finnish: Potilaskortti on näytettävä kaikilla hoitokäynneillä muille terveydenhoidon ammattihenkilöille (esim. ensihoitohenkilöstölle) kuin lääkkeen määränneelle lääkärille.
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Finnish: Potilaskorttiin kirjoitetaan hoitavan lääkärin yhteystiedot, ja siinä kerrotaan muille lääkäreille potilaan ipilimumabihoidosta.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Finnish: • kertoa, että ipilimumabi voi aiheuttaa eri puolilla elimistöä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä hoitoa
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt er að bregðast tafarlaust við þeim
Finnish: • muistuttaa potilasesitteen jakamisesta ja immuunivälitteisten haittavaikutusten oireiden kertomisesta potilaille ja heitä hoitaville henkilöille sekä tarpeesta antaa heille ohjeet ilmoittaa niistä heti lääkärille.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
Finnish: Potilaskortissa muistutetaan tärkeimmistä oireista, joista potilaan on ilmoitettava heti lääkärille/sairaanhoitajalle.
Icelandic: á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija jakaa jokaiselle YERVOYta odotettavasti määräävälle lääkärille
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að markaðsleyfishafinn sjái læknum, sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY, fyrir eftirfarandi:
Finnish: • kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja korostaa, että lääkärille on ilmoitettava heti tällaisten oireiden ilmenemisestä, jatkumisesta tai pahenemisesta.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
Finnish: • luetella tärkeät immuunivälitteiset haittavaikutukset ja niiden oireet valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 mukaisesti: o maha-suolikanavan tulehdus, kuten koliitti, joka voi johtaa suolen perforaatioon o maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan o ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin) o hermotulehdus, joka voi johtaa neuropatiaan o umpieritysjärjestelmän elimen, mukaan lukien lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen, tulehdus o silmätulehdus o muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (esim. pneumoniitti, glomerulonefriitti,
Icelandic: o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga, sem getur leitt til lifrarbilunar o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (drep í húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum o
Finnish: Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on sovittava yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä maassa markkinoille.
Icelandic: Lyfjastofnun verður að fallast á útlit og innihald ofangreinds efnis áður en til markaðssetningar kemur.
Finnish: • korostaa, että ennen jokaista hoitokertaa on arvioitava maksan toimintakoe- ja TSH-arvot sekä immuunivälitteisten haittavaikutusten merkit/oireet
Icelandic: Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.
Finnish: Potilas - usein kysytyt kysymykset -esitteessä ja potilaskortissa keskeisintä on
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti:
Finnish: monielinhäiriö, jne.) o vaikea infuusioreaktio
Icelandic: Aðrar ónæmistengdar aukaverkanir (t.d. lungnabólga, nýrnahnoðrabólga,
Finnish: YERVOY ei saa jäätyä.
Icelandic: YERVOY má ekki frjósa.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin vähintään vuoden ajan.
Icelandic: 12. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í minnst 1 ár.
Finnish: Seuranta-aika oli enintään 55 kuukautta.
Icelandic: Tímalengd eftirfylgni var allt að 55 mánuðum.
Finnish: Potilaiden määrä (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%)
Finnish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Icelandic: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana myös verinäytteitä.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á meðferð stendur.
Finnish: Ihmisen IgG1 läpäisee istukan.
Icelandic: Manna-IgG1 fer yfir fylgju.
Finnish: Suurin osa potilaista oli miespuolisia (58 %) ja valkoihoisia (92 %).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (58%) og hvítir (92%).
Finnish: Tietoja on vain vähän.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Finnish: - silmätulehdus.
Icelandic: - Bólga í augum.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma jostakin.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Finnish: Kunnes kaikki 4 annosta on annettu tai ensimmäisestä annoksesta on kulunut 16 viikkoa sen mukaan, kumpi on ensin.
Icelandic: Þar til allir 4 skammtarnir hafa verið gefnir eða 16 vikur eru liðnar frá fyrsta skammti, hvort sem verður á undan.
Finnish: Näiden epämuodostumien yhteys hoitoon on epäselvä.
Icelandic: Tengsl þessa vanþroska við meðferðina eru óljós.
Finnish: Ikä ≥ 12-21 vuotta
Icelandic: Aldur≥ 12 til 21 árs
Finnish: CA184332 ja CA184338
Icelandic: CA184332 og CA184338
Finnish: Ei saavutettu (5,2, NE)
Icelandic: Ekki náð (5,2, NE)
Finnish: Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað 2.
Finnish: Mediaani-ikä oli 15 vuotta.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 15 ár.
Finnish: Taulukko 3C:
Icelandic: Tafla 3C:
Finnish: Annoksen suurentamista tai pienentämistä ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Finnish: Kasvaimen PD-L1-ilmentyminen määriteltiin PD-L1 IHC 28-8 pharmDx -testausmenetelmän avulla.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PDL1 IHC 28-8 pharmDx greiningu.
Finnish: Suurin osa potilaista oli saanut aloitushoidossa kaikki 4 annosta.
Icelandic: Flestir höfðu fengið alla 4 skammta upphafsmeðferðarinnar.
Finnish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Útgáfa 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Yksikään haittatapahtumista ei johtanut kuolemaan.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var banvænt.
Finnish: Pediatristen potilaiden kuolemantapaukset ovat tutkimuksen aikana raportoituja tapahtumia, jotka esiintyivät 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta, lukuun ottamatta riviä "Kaikki kuolemat", johon liittyvät kuolemantapaukset tapahtuivat yli 30 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Icelandic: Dauðsföll hjá sjúklingum á barnsaldri eru þau sem urðu á rannsóknartíma innan 30 daga eftir síðasta skammt, fyrir utan „Öll dauðsföll" sem urðu >30 dögum eftir síðasta skammt.
Finnish: Rodun vaikutusta ei tutkittu, koska tiedot muista kuin valkoihoisista potilaista olivat riittämättömiä.
Icelandic: Áhrif kynþáttar voru ekki könnuð þar sem fyrirliggjandi upplýsingar frá öðrum kynþáttum en hvíta kynþættinum voru ófullnægjandi.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Tällaiset lääkkeet saattavat häiritä YERVOY-hoitoa.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif YERVOY.
Finnish: Tutkimustulosten muutokset
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Icelandic: Aðalendapunktar voru öryggi og lyfjahvörf.
Finnish: Trishydrokloridi (2-amino-2-hydroksimetyyli-1,3-propaanidiolihydrokloridi) Natriumkloridi
Icelandic: Tris hýdróklóríð (2-amínó-2-hýdroxymetýl-1,3-própanedíól hýdróklóríð) Natríumklóríð
Finnish: CA184332 n = 157
Icelandic: CA184332 a n= 157
Finnish: Myös kokonaiselinaika (OS) arvioitiin.
Icelandic: Heildarlifun (OS) var einnig metin.
Finnish: Asteen 3 (ensimmäistä kertaa)
Icelandic: 3. stigs (þegar aukaverkun kemur fyrst fram)
Finnish: (99,1 %:n luottamusväli) p-arvob,h
Icelandic: 99,1% CI p-gildib,h
Finnish: Vaikka useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmenivät hoitojakson aikana, niiden ilmaantumista on myös raportoitu kuukausienkin kuluttua viimeisestä ipilimumabiannoksesta.
Icelandic: Þótt flestar ónæmistengdar aukaverkanir hafi átt sér stað í upphafi meðferðartímabilsins hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem komu fram nokkrum mánuðum eftir síðasta skammtinn af ipilimumabi.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, myös lääkkeen vaikutus voi loppua.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Finnish: Ipilimumabihoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi 10 %:lla potilaista.
Icelandic: Meðferð með ipilimumabi var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Finnish: 14 kk
Icelandic: 14 mánuðir
Finnish: YERVOYlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: YERVOY hefur lítil áhrif á á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Antotapa Saat YERVOY-hoidon sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Gjöf YERVOY YERVOY er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee edellä mainittuja merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
Icelandic: Segið lækninum þegar í stað ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Finnish: CA184070-tutkimuksessa MedDRAn versio 17.0, CA184178-tutkimuksessa versio 19.0 ja aikuisten yhdistetyissä turvallisuustiedoissa versio 12.1.
Icelandic: MedDRA v.17.0 fyrir CA184070, v.19.0 fyrir CA184178 og V.12.1 fyrir sameinaðar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Finnish: Elossa olleiden osuus havaintotutkimuksissa CA184338 n = 273
Icelandic: Heildarlifun í áhorfsrannsóknum CA184338 n= 273
Finnish: Yhteensä 77 potilasta oli saanut aiempaa hoitoa aivojen etäpesäkkeisiin.
Icelandic: Alls höfðu 77 sjúklingar sögu um fyrri meðferð við meinvörpum í heila.
Finnish: Potilaiden ECOG-toimintakykypistemäärän tuli olla 0 tai 1.
Icelandic: Sjúklingar urðu að vera með ECOG færniskor 0 eða 1.
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
Icelandic: Fyrri viðbótar - eða undirbúningsmeðferð var leyfð ef henni var lokið a.m.k. 6 vikum fyrir slembival.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 13 alle 12-vuotiasta potilasta ja 20 12-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Icelandic: Rannsóknin tók til 13 sjúklinga < 12 ára og 20 sjúklinga ≥ 12 ára.
Finnish: Asteen 2 tai 3 nousu kreatiniiniarvossa
Icelandic: 2. eða 3. stigs hækkun kreatínínhækkun
Finnish: Loppupitoisuuden tulee olla 1-4 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 4 mg/ml.
Finnish: Keskivaikea ripuli tai koliitti, jota ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla tai joka jatkuu (5-7 vrk) tai uusiutuu
Icelandic: Miðlungsmikill niðurgangur eða ristilbólga sem annaðhvort næst ekki stjórn á með lyfjameðferð eða sem er viðvarandi (5-7 sólarhringar) eða kemur aftur
Finnish: Yleisimmät kliiniset ilmenemismuodot ovat päänsärky ja uupumus.
Icelandic: Meðal algengustu klínísku einkennanna eru höfuðverkur og þreyta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC11
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur: L01XC11.
Finnish: Vaikuttava aine on ipilimumabi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ipilimumab.
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Stabiili tauti (SD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD)
Finnish: Älä käytä mitään muita lääkkeitä hoitosi aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki má taka önnur lyf meðan á meðferðinni stendur án þess að tala við lækninn.
Finnish: ≥ Asteen 2 immuunivälitteiset silmähaitat, jotka EIVÄT vastaa paikallisesti annettavaan immunosuppressiiviseen hoitoon a
Icelandic: 2.stigs ónæmistengdir augnsjúkdómar sem EKKI svara ónæmisbælandi staðbundinni meðferð a
Finnish: YERVOY ei sovi sinulle jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Icelandic: Ekki má nota YERVOY ef um er að ræða ofnæmi fyrir ipilimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Finnish: nivolumabi (n = 316)
Icelandic: nivolumab (n=316)
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin PD-L1-statuksen (≥ 5 %:ssa vs. < 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä), BRAF-statuksen ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -järjestelmän määrittelemän M-vaiheen mukaan.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Finnish: YERVOYn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä, jollei kliininen hyöty ole mahdollista riskiä suurempi
Icelandic: YERVOY er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Finnish: Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað
Finnish: c lisätietoa näistä mahdollisesti tulehduksellisista haittavaikutuksista on alakohdassa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" ja kohdassa 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessar mögulegu bólgumyndandi aukaverkanir eru í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4.
Finnish: Useimmilla potilailla oli AJCC-järjestelmän mukaisesti asteen IV sairaus (93 %), 58 %:lla potilaista sairaus oli tutkimukseen otettaessa luokkaa M1c.
Icelandic: stigs sjúkdóm samkvæmt AJCC (93%), 58% voru með M1c sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: Huomioi, että DRESS:ksi kutsuttu reaktio voi kehittyä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: DRESS geta komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Finnish: Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen ruokahalun heikkeneminen ruokahalun heikkeneminen
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar minnkuð matarlyst minnkuð matarlyst
Finnish: Melko harvinainen mielentilan muutokset, masennus, sukupuolivietin heikkeneminen
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi, þunglyndi, minnkuð kynhvöt
Finnish: Kaikkiaan 945 potilaista satunnaistettiin saamaan ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa (n = 314), nivolumabi-monoterapiaa (n = 316) tai ipilimumabi-monoterapiaa (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 6 kuukauden kohdalla 12 kuukauden kohdalla Etenemisvapaa elinaika Tapahtumat Riskitiheyssuhdea
Icelandic: Hlutfall (95% CI) Eftir 6 mánuði Eftir 12 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kuolemaan johtanutta Guillain-Barrén oireyhtymää.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænu Guillain-Barré heilkenni í klínískum rannsóknum.
Finnish: Vaikeusaste (NCI-CTCAE v4a)
Icelandic: NCI-CTCAE v4a
Finnish: Iällä (2-87 vuotta) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Icelandic: Aldur(2-87 ár) hafði engin áhrif á úthreinsun ipilimumabs sem skiptir máli klínískt.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Icelandic: 21. apríl 2016
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan joka kuudes viikko ja sen jälkeen joka kahdestoista viikko.
Icelandic: Æxli var metið 12 vikum eftir slembival, síðan á 6 vikna fresti fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna ipilimumabs ásamt nivolumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Finnish: Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 7).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 7).
Finnish: Kun YERVOYta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, nivolumabi annetaan ensin ja YERVOY sen jälkeen.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi, færðu fyrst nivolumab og síðan YERVOY.
Finnish: Älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita YERVOYn annon jälkeen, jos et ole varma voinnistasi.
Icelandic: Hvorki má að aka, hjóla eða nota vélar eftir YERVOY innrennsli nema öruggt sé að líðan sé í lagi.
Finnish: Ipilimumabi on täysin ihmisperäinen CTLA-4:n monoklonaalinen vasta-aine (IgG1κ), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Icelandic: Ipilimumab er and-CTLA-4 einstofna mótefni (IgG1κ) sem er alfarið úr mönnum, framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Finnish: Tiedot ipilimumabihoidon kokonaiselinaikaan kohdistuvasta hyödystä olivat kuitenkin yli 50-vuotiaiden naisten osalta vähäisiä.
Icelandic: Engu að síður voru niðurstöður sem studdu kosti ipilimumabs varðandi heildarlifun hjá konum eldri en 50 ára takmarkaðar.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Atvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Näiden kohtien tiedot perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin faasin III MDX010-20tutkimuksessa.
Icelandic: Upplýsingar í þessum köflum endurspegla fyrst og fremst reynslu úr III. stigs rannsókn, MDX010-20.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 38 % potilaista oli ≥ 65 vuotta ja 8 % oli ≥ 75 vuotta.
Icelandic: 21-85) þar sem 38% voru≥ 65 ára og 8% ≥ 75 ára.
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4-155,4+ viikkoa.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 155,4+ vikur.
Finnish: CA184004/ Yhdistetty
Icelandic: CA184004/ Sameinaðar
Finnish: Annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1 kuukauden aikana.
Icelandic: Barksteraskammtana skal minnka smám saman á að minnsta kosti 1 mánuði.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi
Icelandic: Nivolumab + ipilimumab
Finnish: Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Icelandic: Síðan er nivolumab gefið með innrennsli á 30 eða 60 mínútum á 2 eða 4 vikna fresti, það fer eftir skammtastærð (einlyfjafasi).
Finnish: Huomaa, että edellä luetellut merkit ja oireet ilmenevät toisinaan viiveellä, mahdollisesti vasta viikkojen tai kuukausien kuluttua viimeisestä annoksesta.
Icelandic: Athugið að einkennin geta verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Finnish: Ipilimumabin vaikutuksia sikiöaikaiseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen on selvitetty yhdessä tutkimuksessa cynomolgus-apinoilla.
Icelandic: Áhrif ipilimumabs á þroska fyrir og eftir fæðingu voru rannsökuð hjá cynomolgus öpum.
Finnish: Koska hoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uupumusta (ks. kohta 4.8), potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, kunnes on varmaa, ettei ipilimumabi vaikuta näihin toimiin haitallisesti.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana svo sem þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verið ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum ipilimumabs.
Finnish: YERVOY vaikuttaa immuunijärjestelmään ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa.
Icelandic: YERVOY verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum á ýmsum stöðum í líkamanum.
Finnish: Oireita voivat olla myös näkökenttäpuutokset, käytösmuutokset, elektrolyyttihäiriöt ja matala verenpaine.
Icelandic: Einkennin geta einnig verið skert sjónsvið, hegðunarbreytingar, truflanir á blóðsaltajafnvægi og lágur blóðþrýstingur.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin kauan kuin siitä todettiin olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram eins lengi og klínískur ávinningur kom fram eða þar til meðferðin þoldist ekki lengur.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset, joiden osoitetaan tai epäillään olevan immuunivälitteisiä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir sem sýnt hefur verið fram á eða grunur leikur á að séu ónæmistengdar skal flokka samkvæmt CTCAE.
Finnish: Niistä huolimatta saat lääkäriltä yhteensä neljä YERVOY-annosta sen mukaan, miten hyvin siedät hoitoa.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér YERVOY, alls 4 skammta, eftir því hvernig þú þolir meðferðina.
Finnish: Tehoon liittyvät tulokset CA184178-tutkimuksessa Ipilimumabi 3 mg/kg N = 4
Icelandic: Verkunarniðurstöður í CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa tässä potilasjoukossa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Finnish: Henkeä uhkaava ihottuma (myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai laajaalainen vaikea kutina, joka haittaa päivittäisiä toimintoja tai vaatii lääketieteellistä hoitoa
Icelandic: Lífshættuleg útbrot (þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju) eða verulegur útbreiddur kláði sem hefur áhrif á athafnir daglegs lífs eða þarfnast læknismeðferðar
Finnish: Tämän seurantaanalyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset esitetään kuvassa 5 (kaikki satunnaistetut), kuvassa 6 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 1 %) ja taulukossa 10 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 5 %).
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir þessa eftirfylgnigreiningu eru sýndar í mynd 5 (allir slembaðir hópar), mynd 6 (við 1% markgildi PD-L1 í æxli) og töflu 10 (við 5% markgildi PD-L1 í æxli).