FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le candidat a également présenté des données issues de six études contrôlées par placebo menées chez plus de 400 patients, ne montrant aucune preuve de l'augmentation de résistance de la flore microbiologique du tractus gastrointestinal (excréments), du vagin, de la peau, de la salive ou de la plaque dentaire après un traitement à long terme avec la doxycycline à une dose de 40 mg/jour pendant une période allant de 6 à 18 mois, ce qui étaye les résultats des investigations pharmacocinétiques sur l'exposition du site cible.
Danish: Ansøgeren præsenterede også data fra seks placebokontrollerede undersøgelser, der blev udført på 400 patienter, og som ikke viste en øget resistens i mikrofloraen i mavetarmsystemet (fæces) vagina, spyt eller dentale plaque efter langvarig behandling med 40 mg doxycyclin om dagen i 6 til 8 måneder, hvilket passer med farmakokinetiske undersøgelser af eksponering på målstedet.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pour traiter des infections dues à des micro-organismes sensibles (ou supposés être sensibles) à la doxycycline.
Danish: ORACEA må ikke anvendes til behandling af infektioner, der er forårsaget af organismer, der kan påvirkes af (eller som mistænkes at kunne påvirkes af) doxycyclin.
French: • Augmentation du taux d'urée dans le sang
Danish: • Forhøjet niveau af urea i blodet
French: La doxycycline s'est avérée renforcer l'effet hypoglycémique des sulfonylurées (antidiabétiques oraux).
Danish: Doxycyclin har vist sig at forstærke den hypoglykæmiske virkning af orale sulfonylurea-antidiabetika.
French: Lors d'études pivot contrôlées contre placebo sur ORACEA dans le traitement de la rosacée, 269 et 268 patients ont été respectivement traités pendant 16 semaines, soit par 40 mg d'ORACEA par jour soit par le placebo.
Danish: I de pivotale, placebokontrollerede studier med ORACEA hos patienter med rosacea blev 269 patienter behandlet med ORACEA 40 mg én gang daglig, og 268 patienter blev behandlet med placebo i 16 uger.
French: Les recommandations ci-dessous relatives à des interactions possibles entre la doxycycline et d'autres médicaments se fondent sur des études réalisées à des dosages plus élevés, généralement utilisés dans les formulations antibactériennes de doxycycline, ce qui n'est pas le cas d'ORACEA.
Danish: Nedenstående anbefalinger vedrørende potentielle interaktioner mellem doxycyclin og andre lægemidler er snarere baseret på erfaring med de større doser, der normalt anvendes i antimikrobielle formuleringer med doxycyclin, end på erfaring med ORACEA.
French: Chez le rat, des doses de 50 mg/kg/jour de doxycycline ont entraîné une diminution de la vitesse linéaire des spermatozoïdes, ce qui n'a pas affecté la fertilité des mâles ou des femelles ni la morphologie des spermatozoïdes.
Danish: Hos rotter forårsagede doser på 50 mg/kg/dag doxycyclin et fald i sædcellernes hastighed i lige linje men påvirkede ikke mandlig eller kvindelig fertilitet eller sædcellernes morfologi.
French: La survenue d'effets indésirables typiques aux médicaments appartenant au groupe des tétracyclines est moins probable lors de l'utilisation d'ORACEA étant donné le dosage plus faible et les concentrations plasmatiques relativement basses.
Danish: De hyppigheder, der er typiske for lægemidler i gruppen af tetracykliner, vil optræde med mindre sandsynlighed under medicinering med ORACEA på grund af den reducerede dosering og de relativt lave plasmaniveauer.
French: • Nausées, vomissements, anorexie
Danish: • Kvalme, opkastning, anoreksi
French: La posologie usuelle d'ORACEA est inférieure à la moitié de la posologie usuelle de doxycycline dans le traitement antibiotique.
Danish: Den normale dosis ORACEA er mindre end halvdelen af de sædvanlige doser doxycyclin, der anvendes til antimikrobiel behandling.
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare :
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1 000 til < 1/100 Sjælden:
French: Cependant, une connaissance accrue des effets écologiques d'une administration à long terme de la doxycycline faible dose est hautement souhaitable, et le candidat devra s'engager à soumettre un protocole d'étude pour un essai clinique post-commercialisation enquêtant sur l'émergence d'une résistance des groupes bactériens concernés dans le système intestinal et respiratoire supérieur en vue d'une validation.
Danish: En øget viden om de økologiske virkninger af langvarig indtagelse af doxycyclin i lave doser, er dog ønskelig, og ansøgeren anmodes om at forpligte sig til at indsende en studieprotokol for et veltilrettelagt postmarketingsstudie, der undersøger fremkomsten af resistens i relevante bakteriegrupper i tarmsystemet og de øvre luftveje til vurdering og efterfølgende at udføre undersøgelsen inden for 3 måneder efter godkendelsen.
French: • Inflammation de la peau entraînant une desquamation
Danish: • Betændelse i huden, der medfører skeldannelse
French: • Inflammation de la langue
Danish: • Betændelse i tungen
French: Copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyl (1:1) Citrate triéthyl
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)
French: Par conséquent, la présente demande d'autorisation pour Oracea (comprimés de 40 mg de doxycycline) n'est pas destinée à une nouvelle entité chimique mais vise à développer une formule conçue pour une administration orale une fois par jour qui pourrait fournir des concentrations constantes de doxycycline dans le plasma au niveau anti-inflammatoire mais pas au niveau antimicrobien.
Danish: Denne ansøgning for Oracea (doxycyclintabletter á 40 mg) er derfor ikke for et nyt kemisk stof, men er rettet mod at udvikle en formulering, der er beregnet til én daglig indtagelse per os, der kan give en steady-state plasmakoncentration af doxycyclin på et niveau, der har en antiinflammatorisk, men ikke en antimikrobiel virkning.
French: La prise de barbituriques (somnifères ou analgésiques à court terme), rifampicine (tuberculose), carbamazépine (épilepsie), diphénylhydantoïne et phénytoïne (crises cérébrales), primidone (anticonvulsivant) ou cyclosporine (transplantation d'organe) peut diminuer le temps pendant lequel ORACEA restera actif dans votre système.
Danish: Indtagelse af barbiturater (sovepiller eller korttidsvirkende smertelindrende medicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin (mod epilepsi), diphenylhydantoin og phenytoin (anfald i hjernen), primidon (krampestillende) eller cyclosporin (i forbindelse med organtransplantation) kan reducere det tidsrum, hvor ORACEA forbliver aktivt i kroppen.
French: Même si aucune colonisation par des micro-organismes opportunistes tels que les levures, n'a été observée lors des études cliniques avec ORACEA, un traitement par tétracyclines à fortes doses peut entraîner une colonisation par de micro-organismes non sensibles, y compris par des champignons.
Danish: Selv om der ikke blev bemærket nogen overvækst af opportunistiske mikroorganismer, såsom gær, under de kliniske forsøg med ORACEA, kan behandling med tetracykliner ved højere doser resultere i overvækst af ikke-påvirkelige mikroorganismer, herunder svampe.
French: [Voir Annexe I - à compléter dans chaque pays]
Danish: [Se Bilag I - skal udfyldes nationalt]
French: Le CHMP a considéré que la sécurité de la doxycycline (100-200 mg par jour) était établie par plusieurs décennies d'usage clinique, ce qui renforce la confiance sur la tolérabilité de la dose la plus faible d'Oracea.
Danish: CHMP fandt, at doxycyclins sikkerhed (100-200 mg daglig) er fastlagt efter mange års klinisk brug, hvilket giver sikkerhed for, at Oraceas lavere dosis tolereres.
French: La rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine, la diphénylhydantoïne, la primidone, la phénytoïne, ainsi que la consommation abusive et chronique d'alcool peuvent accélérer la dégradation de la doxycycline dans le foie par induction enzymatique et, de ce fait, diminuer'sa demi-vie.
Danish: Rifampicin, barbiturater, carbamazepin, diphenylhydantoin, primidon, phenytoin og kronisk alkoholmisbrug kan øge hastigheden af nedbrydningen af doxycyclin på grund af enzyminduktion i leveren, hvorved dets halveringstid bliver nedsat.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 gélules à libération modifiée
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 hårde kapsler med modificeret udløsning
French: On ne dispose pas d'informations sur la pharmacocinétique de la doxycycline chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Der er ingen information vedrørende doxycyclins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: • Douleur
Danish: • Smerte
French: Laque d'aluminium-indigotine (carmin d'indigo) Laque d'aluminium rouge Allura AC Laque d'aluminium bleu brillant FCF Laque d'aluminium D&C jaune n°10 Opacode noir S-1-8115
Danish: Indigokarmin aluminium lake Allura rød AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C gul nr. 10 aluminium lake Opacode sort S-1-8115
French: ≥ 1/1 000 à < 1/1 000
Danish: ≥ 1/10 000 til < 1/1 000
French: Les formulations solides de tétracycline peuvent entraîner une irritation ou une ulcération de l'œsophage.
Danish: Doseringer af tetracykliner i fast form kan medføre irritation og ulceration i spiserøret.
French: Les bactériostatiques, tels que la doxycycline, peuvent entraver l'effet bactéricide de la pénicilline et d'antibiotiques du groupe des bêta-lactames.
Danish: Bakteriostatiske lægemidler, herunder doxycyclin, kan interferere med penicillins og betalaktamantibiotikas bakteriedræbende virkning.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [à compléter dans chaque pays]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Skal udfyldes nationalt]
French: Qu'est-ce qu'ORACEA et contenu de l'emballage extérieur ORACEA est une gélule à libération modifiée.
Danish: ORACEAS udseende og pakningsstørrelse ORACEA er en kapsel med modificeret udløsning.
French: L'isotrétinoïne est prescrite aux patients présentant une acné sévère.
Danish: Isotretinoin ordineres til patienter med alvorlige tilfælde af akne.
French: Éruptions maculopapuleuse et érythémateuses, photosensibilité cutanée, urticaire Très rare : Dermatite exfoliative, œdème angioneurotique
Danish: Makulopapulært og erytematøst udslæt, lysoverfølsomhed af huden, urticaria Meget sjælden: Eksfoliativ dermatitis, angioneurotisk ødem
French: Thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie Très rare : Anémie hémolytique
Danish: Trombocytopeni, neutropeni, eosinofili Meget sjælden: Hæmolytisk anæmi
French: Nausées, vomissements, diarrhée, anorexie
Danish: Kvalme, opkastning, diare, anoreksi
French: Les événements indésirables rapportés avec la tétracycline en tant que classe d'antibiotique, sont rapportés dans le tableau ci-dessous.
Danish: Bivirkninger indberettet for tetracyklin-antibiotika som klasse er opstillet efter tabellen.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité chez le rat, il a été observé une augmentation du nombre de tumeurs bénignes de la glande mammaire (fibroadénome), de l'utérus (polype) et de la thyroïde (adénome à cellules C) chez les femelles traitées.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter blev der hos hunrotter observeret en stigning i godartede tumorer i brystkirtlen (fibroadenom), uterus (polyp) og skjoldbruskkirtlen (C-celle-adenom).
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir fréquemment (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) au cours d'un traitement avec ORACEA.
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde almindeligt (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) under behandlingen med ORACEA:
French: Chez des prématurés ayant reçu toutes les 6 heures 25 mg/kg de poids de tétracycline per os, a été observé un ralentissement de la croissance du péroné.
Danish: Hos for tidligt fødte spædbørn, der er behandlet med orale tetracykliner i doser på 25 mg/kg hver 6. time, er der set en nedgang i væksthastigheden af fibula.
French: Cependant, les études soumises concernant l'absence de risque pour la sélection relative à la résistance antibiotique dans le microbiote normal n'ont pas été jugées entièrement probantes en raison des limites des méthodes utilisées.
Danish: På grund af begrænsningerne i de anvendte metoder ansås de indsendte undersøgelser vedrørende fraværet af risiko for antibiotisk resistens i de normale mikroorganismer ikke for at være tilstrækkeligt overbevisende.
French: Les effets indésirables observés au cours des études en administration répétée chez l'animal comportent une hyperpigmentation de la thyroïde et une dégénérescence tubulaire rénale.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i dyreforsøg med gentagne doser, omfattede hyperpigmentering af skjoldbruskkirtlen samt tubulær degeneration i nyrerne.
French: Ne pas prendre d'antiacides, de multivitamines ou d'autres produits contenant du calcium (tels que le lait et les produits laitiers, ainsi que les jus de fruits contenant du calcium), de l'aluminium, du magnésium (y compris les comprimés de quinapril qui sont utilisés pour le traitement de l'hypertension), le fer ou le bismuth, ou la cholestyramine, le charbon activé ou le sucralfate dans les 2 à 3 heures suivant la prise d'ORACEA.
Danish: De må ikke tage anticider, multi-vitaminer eller andre produkter, der indeholder kalk (såsom mælk og mælkeprodukter samt frugtsaft, der indeholder kalk), aluminium, magnesium (herunder quinapril-tabletter, som tages mod for højt blodtryk), jern eller bismuth eller kolestyramin, aktivt kul eller sukralfat før 2 til 3 timer efter indtagelse af ORACEA.
French: Très rare : Bombement de la fontanelle chez des nourrissons En cas de signes indiquant une hypertension intracrânienne, il faut interrompre le traitement.
Danish: Meget sjælden: Udbulende fontanelle hos spædbørn Behandlingen bør ophøre, hvis der er tegn på udvikling af forhøjet intrakranielt tryk.
French: Le traitement par tétracyclines à fortes doses est associé à l'apparition de bactéries intestinales résistantes, tels les entérocoques et les entérobactéries.
Danish: Behandling med højere doser tetracykliner er associeret med udvikling af resistente tarmbakterier, såsom Enterococci og Enterobacteriaceae.
French: [à compléter dans chaque pays]
Danish: [Skal udfyldes nationalt]
French: Des cas d'œsophagite et d'ulcère œsophagien ont été rapportés le plus fréquemment chez des patients ayant absorbé le médicament sous forme d'hyclate et en gélules.
Danish: Oesophagitis og ulceration i spiserøret er indberettet hyppigst hos patienter, der har fået administreret hyclat-saltet i kapselform.
French: ORACEA doit être avalé en position debout ou en position assise bien droit.
Danish: ORACEA bør synkes, mens patienten sidder i oprejst stilling eller står op.
French: Par conséquent, le CHMP a demandé au candidat de s'engager à réaliser une étude post-commercialisation appropriée afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea.
Danish: Som en konsekvens heraf krævede CHMP, at ansøgeren forpligtede sig til at udføre det foreslåede postmarketingsstudie for yderligere at belyse risikoen for fremkomst af resistens i mikrofloraen i tarmene og de øvre luftveje i forbindelse med langvarig brug af Oracea.
French: Fréquent : Fréquence ≥ 1/100, < 1/10
Danish: Almindelig: Hyppighed ≥ 1/100 < 1/10
French: La résorption de la doxycycline dans le tractus gastro-intestinal peut être entravée par des ions bi- ou tri-valents, tels que l'aluminium, le zinc, le calcium (retrouvé par exemple dans le lait, les produits laitiers et les jus de fruits contenant du calcium), par le magnésium (retrouvé par exemple dans les antiacides), par les préparations à base de fer, ainsi que par le charbon activé, la cholestyramine, les chélateurs du bismuth et les sucralfates.
Danish: Absorptionen af doxycyclin fra mave-tarmkanalen kan blive hæmmet af bi- eller trivalente ioner såsom aluminium, zink, kalcium (som blandt andet findes i mælk, mælkeprodukter og kalciumholdige frugtsafter), af magnesium (som findes i f.eks. anticider) eller af jernpræparater, aktivt kul, kolestyramin, bismuth-chelater og sukralfat.
French: Informez votre médecin - si vous avez une maladie du foie - si vous êtes prédisposé à une prolifération de type candidose ou si vous souffrez actuellement d'une infection orale ou vaginale à levures ou champignons - si vous souffrez d'une maladie musculaire appelée myasthénie - si vous souffrez de colite - si vous souffrez d'irritation œsophagienne ou d'ulcère de l'œsophage - si vous avez le type de rosacée qui affecte les yeux
Danish: Fortæl det til Deres læge - hvis De har en leversygdom - hvis De tidligere har været prædisponeret for candidiasis overvækst, eller hvis De i øjeblikket har en gær- eller svampeinfektion i munden eller i vagina - hvis De lider af en muskelsygdom, der kaldes myasteni (myasthenia gravis) - hvis De lider af colitis (betændelse i tyktarmen) - hvis De har irritation eller sår i spiserøret - hvis De har den type rosacea, der påvirker øjnene - hvis De udsætter Deres hud for stærk solskin eller kunstigt sollys, da nogle mennesker, der tager medicin med det aktive stof, doxycyclin, kan få svære solforbrændinger.
French: Un lavage d'estomac doit être envisagé.
Danish: Gastrisk lavage bør overvejes.
French: Ces réactions indésirables ont rapidement disparu à l'arrêt du traitement.
Danish: Disse tilstande forsvandt hurtigt, når behandlingen med lægemidlet blev afbrudt.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORACEA
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ORACEA
French: Gélules : gélatine, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane Encres d'impression : shellac, propylène glycol, dioxyde de fer noir, laque d'aluminium d'indigotine (carmine d'indigo), laque d'aluminium rouge allura AC, laque d'aluminium bleu brillant FCF, laque d'aluminium jaune D&C no. 10, Opacode noir S-1-8115, Opacode blanc S-1-8114.
Danish: Kapsler: gelatine, sort jernoxid, rød jernoxid, gul jernoxid, titaniumdioxid Trykblæk: shellak, propylenglykol, sort jernoxid, indigokarmin aluminium lake, allura rød AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C gul nr. 10 aluminium lake, Opacode sort S1-8115, Opacode sort S-1-8114.
French: La demi-vie de la doxycycline n'est pas significativement modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Danish: Halveringstiden for doxycyclin ændres ikke signifikant hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: Ne pas boire ni manger de produits laitiers dans les 2 à 3 heures suivant votre dose quotidienne d'ORACEA.
Danish: Vent 2 til 3 timer efter, at De har taget deres daglige dosis ORACEA, inden De drikker eller spiser mælkeprodukter.
French: ORACEA doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou chez ceux recevant des médicaments potentiellement hépatotoxiques (voir rubrique 4.4).
Danish: ORACEA bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller til patienter, der får potentielt levertoksiske lægemidler (se pkt.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ORACEA a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ORACEA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: La doxycycline s'est avérée diminuer l'activité de la prothrombine plasmatique, ce qui augmente l'effet des anticoagulants de type dicoumarinique.
Danish: Doxycyclin har vist sig at hæmme plasmaprotrombinaktiviteten og derved forstærke virkningen af antikoagulanter af dicoumarol-typen.
French: Le candidat doit conduire une étude microbiologique post-commercialisation afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea, et il doit s'engager à soumettre un protocole d'essai clinique dans les 3 mois suivant l'autorisation.
Danish: Ansøgeren skal udføre en mikrobiologisk postmarketingsundersøgelse for yderligere at belyse risikoen for fremkomst af resistens blandt mikroflora i tarmene og de øvre luftveje i forbindelse med langvarig brug af Oracea og forpligte sig til indsende en undersøgelsesprotokol inden for 32 måneder efter godkendelsen.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il peut entraîner une coloration permanente des dents chez l'enfant à naitre.
Danish: ORACEA må ikke anvendes under graviditet, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne hos det ufødte barn.
French: - le CHMP considère que les avantages de commercialisation d'un médicament systémique comme Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement de résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif,
Danish: - CHMP finder, at fordelene ved at markedsføre et systemisk lægemiddel som Oracea med den aktuelle indikation opvejer risikoen for mulige, skadelige virkninger, der er forbundet med udviklingen af resistens, og finder benefit/risk-forholdet positivt,
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare :
Danish: Levertoksicitet Hud og subkutane væv: Sjælden:
French: En cas d'apparition d'une diarrhée lors du traitement par ORACEA, il faut envisager la possibilité d'une entérocolite pseudomembraneuse et instaurer un traitement approprié.
Danish: I tilfælde af udvikling af diare under behandling med ORACEA skal risikoen for pseudomembran colitis tages i betragtning, og der bør iværksættes passende behandling.
French: La substance active est la doxycycline.
Danish: - Aktivt stof: doxycyclin.
French: Par ailleurs, les résultats préliminaires d'une étude comparant Oracea (doxycycline 40 mg) à une dose de 100 mg de doxycycline par jour, les deux conjointement avec le métronidazole en application topique, étayent l'hypothèse de non-infériorité de la posologie Oracea.
Danish: De foreløbige undersøgelser, der sammenligner Oracea (40 mg doxycyclin) med 100 mg doxycyclin dagligt, begge samtidig med kutan behandling med metronidazol, underbygger hypotesen om, at Oraceas dosering ikke er underlegen.
French: Cependant, en cas d'utilisation à long terme d'ORACEA, on ne peut exclure l'émergence de bactéries intestinales résistantes, telles que les entérobactériacées et les entérocoques, ainsi qu'un accroissement de la résistance des gènes.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at langtidsbrug af ORACEA kan føre til udvikling af resistente tarmbakterier såsom Enterobacteriaceae og Enterococci samt til opformering af resistensgener.
French: • Douleur dans la partie supérieure de l'abdomen
Danish: • Smerte i den øvre del af maven
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très rare : Exacerbation d'un lupus érythémateux systémique
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Meget sjælden: Forværring af systemisk lupus erythematosus
French: En cas d'administration concomitante de ces médicaments, les taux de glycémie doivent être surveillés et il convient, le cas échéant, de réduire la posologie des sulfonylurées.
Danish: Hvis doxycyclin administreres i kombination med sådanne lægemidler, bør blodsukkerniveauerne monitoreres, og sulfonylurea-doserne bør om nødvendigt reduceres.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Danish: Styrke Lægemiddelform
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables sous ORACEA rapportés dans les études cliniques pivot, c'-à-d. les effets indésirables pour lesquels la fréquence sous ORACEA a été supérieure à celle sous placebo (de ≥ 1%).
Danish: Tabellen nedenfor viser bivirkninger hos ORACEA-patienter i de pivotale, kliniske forsøg, dvs. bivirkninger, hvor hyppigheden i ORACEA-gruppen var højere end hyppigheden i placebo-gruppen (med ≥ 1 %).
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire très rarement (affectent moins de 1 utilisateur sur sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle ORACEA appartient (les tétracyclines) :
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde meget sjældent (påvirker færre end 1 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):