FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NexoBrid, cuando se absorbe, es un inhibidor del citocromo P 450 2C8 (CYP2C8) y P 450 2C9 (CYP2C9).
Italian: NexoBrid, una volta assorbito, inibisce i citocromi P 450 2C8 (CYP2C8) e P450 29 (CYP2C9).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar NexoBrid si
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare NexoBrid se:
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 4 días desde el inicio de la aplicación de NexoBrid.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 4 giorni dall'inizio dell'applicazione di NexoBrid.
Spanish: La bromelaína puede potenciar el efecto hipotensor de los IECA y, por consiguiente, causar una mayor reducción de la presión arterial de lo esperado.
Italian: La bromelina può stimolare l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori, causando una riduzione della pressione arteriosa superiore al previsto.
Spanish: Características basales de todas las quemaduras mixtas
Italian: Caratteristiche basali di tutte le ferite miste
Spanish: Se desconoce si el concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir los requerimientos estándar hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire i requisiti standard fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Spanish: Si tiene dudas sobre si está tomando cualquiera de los medicamentos previamente mencionados, hable con su médico antes de usar NexoBrid.
Italian: Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra menzionati, si rivolga al medico prima che NexoBrid venga utilizzato.
Spanish: Los datos farmacocinéticos para los pacientes con un ASCT mayor del 15% son limitados.
Italian: Vi sono dati farmacocinetici limitati in pazienti con una TBSA superiore al 15%.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con NexoBrid en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las quemaduras de la superficie corporal externa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con NexoBrid in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle ustioni della superficie corporea esterna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de NexoBrid sobre la fertilidad.
Italian: Non sono stati effettuati studi per stabilire gli effetti di NexoBrid sulla fertilità.
Spanish: • A continuación, la quemadura debe recubrirse con un apósito de película oclusiva estéril que se adhiera al material de la barrera adhesiva estéril aplicada conforme a las instrucciones previas (ver Preparación del paciente y de la zona lesional).
Italian: • La ferita deve quindi essere coperta con una medicazione occlusiva in film sterile che aderisca alla barriera adesiva sterile applicata in base alle istruzioni precedenti (vedere Preparazione del paziente e dell'area della ferita).
Spanish: El uso de NexoBrid puede reducir la necesidad o la extensión de la extracción quirúrgica de tejido quemado y/o los trasplantes de piel.
Italian: L'uso di NexoBrid può ridurre la necessità, o l'estensione, della rimozione chirurgica di tessuto ustionato e/o del trapianto di cute.
Spanish: La capa de parafina no debe entrar en contacto con la zona que se desea tratar para evitar el recubrimiento de la escara, ya que aislaría a ésta del contacto directo con NexoBrid.
Italian: Lo strato di paraffina non deve entrare in contatto con la zona da trattare per evitare di coprire l'escara, isolandola dal contatto diretto con NexoBrid.
Spanish: No utilice NexoBrid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, el frasco y la caja después de "EXP/CAD".
Italian: Non usi NexoBrid dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino, del flacone e della scatola dopo "Scad.".
Spanish: • NexoBrid se aplicará en una zona lesional limpia, húmeda y sin ampollas.
Italian: • NexoBrid sarà applicato a un'area ferita pulita, priva di vesciche e umida.
Spanish: Sólo se dispone de datos de seguridad limitados con respecto al uso en la población pediátrica.
Italian: I dati sulla sicurezza d'impiego nella popolazione pediatrica sono limitati.
Spanish: Como medida de precaución, no debe dar pecho durante al menos 4 días después de la aplicación de NexoBrid.
Italian: Come misura precauzionale, non deve allattare per almeno 4 giorni dopo l'applicazione di NexoBrid.
Spanish: Las inyecciones intravenosas repetidas de dosis de hasta 12 mg/kg cada tres días en el cerdo enano fueron bien toleradas durante las tres primeras inyecciones, pero se observaron signos clínicos graves de toxicidad (p. ej., hemorragias en varios órganos) tras las tres inyecciones restantes.
Italian: Le iniezioni endovenose ripetute di dosi fino a 12 mg/kg ogni tre giorni nel maialino nano sono state ben tollerate per le prime tre iniezioni, ma sono stati osservati segni clinici gravi di tossicità (ad es., emorragie in diversi organi), in seguito alle tre iniezioni rimanenti.
Spanish: Para prevenir problemas de curación de la herida, la quemadura tratada se recubrirá lo antes posible con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes.
Italian: Per prevenire problemi di guarigione delle ferite, la ferita da ustione trattata sarà coperta il più rapidamente possibile con sostituti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni.
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è NexoBrid e a cosa serve
Spanish: Por lo tanto, en las heridas con zonas de espesor completo y las quemaduras profundas deben implantarse autoinjertos lo antes posible tras el desbridamiento con NexoBrid (ver la sección 5.1 para consultar los resultados de los estudios).
Italian: Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo, quindi, devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento con NexoBrid (vedere paragrafo 5.1 per i risultati degli studi).
Spanish: NexoBrid (Número de heridas)
Italian: NexoBrid (Numero di ferite)
Spanish: Preparación del gel NexoBrid (mezcla del polvo con el gel)
Italian: Preparazione del gel di NexoBrid (miscelazione della polvere con il gel)
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid Cómo usar NexoBrid
Italian: Cos'è NexoBrid e a cosa serve Cosa deve sapere prima che venga utilizzato NexoBrid Come usare NexoBrid
Spanish: Su médico obrará con cautela y vigilará en busca de signos de disminución de la coagulación sanguínea o de hemorragia cuando recete otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre, ya que NexoBrid puede reducirla.
Italian: Il medico presterà attenzione e monitorerà eventuali segni di riduzione della coagulazione sanguigna o di sanguinamento quando prescrive altri medicinali che influiscono sulla coagulazione, in quanto NexoBrid può ridurre la coagulazione sanguigna.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se utilice este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, parli con il medico o con il farmacista prima di usare questo medicinale.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NexoBrid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NexoBrid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: • La necesidad de limpiar y preparar la herida antes del tratamiento mediante o la aplicación de un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante dos horas antes de la aplicación de NexoBrid o la protección de las zonas cutáneas circundantes
Italian: • La necessità di pulire e preparare la ferita prima del trattamento mediante o Applicazione di una medicazione imbevuta di soluzione antibatterica per due ore prima dell'applicazione di NexoBrid o Protezione delle aree cutanee circostanti
Spanish: Se desconoce si la aplicación de NexoBrid tiene algún efecto clínicamente importante sobre la hemostasia.
Italian: Non è noto se l'applicazione di NexoBrid abbia effetti clinicamente rilevanti sull'emostasi.
Spanish: - padece una enfermedad cardiaca; - padece una enfermedad pulmonar; - presenta o podría presentar daños pulmonares debidos a la inhalación de humo;
Italian: - ha una malattia cardiaca; - ha una malattia polmonare; - i suoi polmoni sono stati, o potrebbero essere stati, danneggiati dall'inalazione di fumo;
Spanish: La semivida terminal (determinada usando los datos comprendidos entre las 16 y las 48 horas después de la dosis para 12 pacientes) fue de 11,7 ± 3,5 horas (media ± DE), con un intervalo de 8,5 a 19,9 horas.
Italian: L'emivita terminale (determinata usando i dati ottenuti da 16 e 48 ore dopo il trattamento per 12 pazienti) è stata di 11,7 ± 3,5 ore (media ± DS), con un intervallo da 8,5 a 19,9 ore.
Spanish: • Tras 4 horas de tratamiento con NexoBrid, debe retirarse el apósito oclusivo mediante técnicas asépticas.
Italian: • Dopo 4 ore di trattamento con NexoBrid, rimuovere la medicazione occlusiva con tecniche asettiche.
Spanish: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína
Italian: Concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina
Spanish: El efecto del momento de la extracción de la escara se evaluó en los pacientes con extracción exitosa de la escara (con una extracción de al menos el 90% de la escara de todas las heridas de un paciente combinadas) determinando el tiempo transcurrido desde la lesión, así como el transcurrido entre el consentimiento informado y la extracción exitosa.
Italian: L'effetto del momento della rimozione dell'escara è stato valutato in pazienti in cui il trattamento era riuscito (rimozione di almeno il 90% dell'escara in tutte le ferite combinate di un paziente), determinando il tempo trascorso dalla lesione e dal consenso informato alla rimozione.
Spanish: Según un informe bibliográfico, en el plasma aproximadamente un 50 % de la bromelaína se une a las antiproteinasas plasmáticas humanas, α2 macroglobulina y α1 antiquimiotripsina.
Italian: Secondo un rapporto pubblicato, nel plasma il 50 % circa della bromelina si lega alle antiproteinasi plasmatiche umane α2-macroglobulina e α1-antichimotripsina.
Spanish: En la bibliografía médica se ha notificado sensibilidad cruzada entre la bromelaína y la papaína, así como las proteínas del látex (conocida como síndrome látex-fruta), el veneno de abeja y el polen de olivo.
Italian: In letteratura è stata segnalata sensibilità crociata tra bromelina, papaina, proteine del lattice (nota come sindrome lattice-frutta), veleno d'ape e polline di olivo.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida (tiempo transcurrido desde el FCI**)
Italian: (media ± DS) Tempo per completare la chiusura della ferita (tempo dal MCI**)
Spanish: Esta maniobra de frotamiento no extraerá la escara adherente sin disolver de las zonas donde ésta persista.
Italian: Lo strofinamento non rimuove l'escara aderente alle zone in cui non si è dissolta.
Spanish: La bromelaína puede aumentar la somnolencia causada por algunos medicamentos (p. ej., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos y antidepresivos).
Italian: La bromelina può aumentare la sonnolenza causata da alcuni medicinali (ad es., benzodiazepine, barbiturici, narcotici e antidepressivi).
Spanish: El concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína se absorbe sistémicamente de las zonas quemadas (ver sección 5.2).
Italian: Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è assorbito in modo sistemico dalle ferite da ustione (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Con esto se pretende reducir la probabilidad de que presente una reacción alérgica a NexoBrid.
Italian: In questo modo sarà meno probabile che sviluppi una reazione allergica a NexoBrid.
Spanish: Entre estos acontecimientos se encontraban: profundización o desecación (descomposición) de la herida en 5 pacientes (2,4%) con NexoBrid y en 0 con las PCE y fracaso (parcial) del injerto en 6 pacientes (2,9%) con NexoBrid y en 2 (1,6%) con las PCE (ver sección 4.4).
Italian: Questi eventi comprendevano: aumento della profondità o essiccamento (decomposizione) della ferita in 5 pazienti (2,4%) con NexoBrid e 0 con SOC e fallimento (parziale) del trapianto in 6 pazienti (2,9%) con NexoBrid e 2 (1,6%) con SOC (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos de fases 2 y 3, se notificaron ciertos tipos de complicaciones de la herida con mayor frecuencia en el grupo tratado con NexoBrid que en el tratado de acuerdo con las pautas de cuidados estándar (PCE) de los centros del estudio.
Italian: In studi clinici di fase II e III, alcuni tipi di complicanze delle ferite sono stati riportati più frequentemente nel gruppo trattato con NexoBrid rispetto al gruppo trattato con la terapia standard (SOC- Standard of Care) dei centri di studio.
Spanish: - Situaciones que podrían precipitarse o empeorar como consecuencia de la premedicación analgésica (p. ej., dilatación gástrica, náuseas y riesgo de vómitos súbitos, estreñimiento) o de la profilaxis antibiótica (p. ej., diarrea).
Italian: - Condizioni che potrebbero essere precipitate o aggravate dalla premedicazione analgesica (ad es., dilatazione gastrica, nausea e rischio di vomito improvviso, stipsi) o dalla profilassi antibiotica (ad es., diarrea).
Spanish: • El vial que contiene NexoBrid polvo, el frasco de gel y el gel NexoBrid preparado sólo deben usarse en un paciente.
Italian: • Il flaconcino contenente NexoBrid polvere, il flacone di gel e il gel preparato di NexoBrid devono essere utilizzati per un solo paziente.
Spanish: • La zona de la que desea extraer la escara debe rodearse con una barrera adhesiva de pomada de parafina estéril aplicándola unos centímetros por fuera de la zona de tratamiento (utilizando un dispensador).
Italian: • Circondare l'area dalla quale si desidera rimuovere l'escara con una barriera adesiva formata da un unguento sterile a base di paraffina applicandolo alcuni centimetri all'esterno dell'area da trattare (usando un dispenser).
Spanish: Heridas mixtas (espesor parcial profundo y completo)
Italian: Ferite miste (profonde a spessore parziale e completo)
Spanish: NexoBrid puede reducir la capacidad de la sangre para formar coágulos, lo que aumenta el riesgo de hemorragia.
Italian: NexoBrid potrebbe ridurre la capacità di coagulazione del sangue, aumentando il rischio di sanguinamenti.
Spanish: No hay datos relativos al uso de NexoBrid en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di NexoBrid in donne in gravidanza.
Spanish: NexoBrid contiene una mezcla de enzimas llamada "concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína", que se produce de un extracto del tallo de la planta de la piña.
Italian: NexoBrid contiene una miscela di enzimi, chiamata "concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina", che è ricavata da un estratto del gambo dell'ananas.
Spanish: En caso de exposición ocular, irrigue los ojos expuestos con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
Italian: In caso di esposizione degli occhi, irrigarli con abbondanti quantità d'acqua per almeno 15 minuti.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para evaluar adecuadamente la capacidad de NexoBrid para interferir con el desarrollo fetoembrionario (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente la possibilità che NexoBrid interferisca con lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Polvo y gel para gel
Italian: Polvere e gel per gel
Spanish: Además de la monitorización habitual en los pacientes quemados (p. ej., constantes vitales, estado en cuanto a volumen/agua/electrolitos, recuento sanguíneo completo, albúmina sérica y concentraciones de enzimas hepáticas), los pacientes tratados con NexoBrid deben monitorizarse en busca de: - Un aumento de la temperatura corporal.
Italian: Oltre al monitoraggio abituale dei pazienti ustionati (che include segni vitali, stato di volume/acqua/elettroliti, conta ematica completa, livello di albumina sierica e di enzimi epatici), i pazienti trattati con NexoBrid devono essere monitorati per identificare: - Aumento della temperatura corporea.
Spanish: En los estudios clínicos de fases 2 y 3, se notificaron infecciones generales (no relacionadas con la herida, como, p. ej., infecciones del tracto urinario, infecciones víricas) con mayor frecuencia en el grupo tratado con NexoBrid (0,147 acontecimientos por paciente) que en el tratado de acuerdo con las PCE (0,079 acontecimientos por paciente).
Italian: In studi clinici di fase II e III sono state segnalate infezioni generali (non correlate alla ferita, ad es., infezioni del trattato urinario e infezioni virali), più frequentemente nel gruppo trattato con NexoBrid (0,147 eventi per paziente), rispetto al gruppo trattato in base alla SOC (0,079 eventi per paziente).
Spanish: NexoBrid debe utilizarse en un plazo máximo de 15 minutos después de la mezcla del polvo con el gel.
Italian: NexoBrid deve essere usato entro 15 minuti dalla miscelazione della polvere con il gel.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas indicadas a continuación reflejan el uso de NexoBrid para extraer la escara de quemaduras de espesor parcial profundo o completo en una pauta con profilaxis antibacteriana local, la analgesia recomendada y el recubrimiento de la zona lesional tras la aplicación de NexoBrid durante 4 horas con un apósito oclusivo para el confinamiento de NexoBrid en la herida.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse presentate di seguito è relativa all'uso di NexoBrid per la rimozione dell'escara di ustioni profonde a spessore parziale o completo in un regime che prevede profilassi antibatterica locale, analgesia raccomandata e copertura per 4 ore dell'area della ferita dopo applicazione di NexoBrid con una medicazione occlusiva per il contenimento di NexoBrid sulla ferita.
Spanish: Antes del uso, el polvo debe mezclarse con el gel para generar un gel uniforme.
Italian: Prima dell'uso, la polvere deve essere miscelata con il gel per formare un gel uniforme.
Spanish: Prevención de las complicaciones en la herida
Italian: Prevenzione delle complicanze della ferita
Spanish: Los datos disponibles son limitados y NexoBrid no debe usarse en pacientes menores de 18 años.
Italian: I dati disponibili sono limitati e NexoBrid non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: NexoBrid se toleró bien cuando se aplicó sobre piel intacta de cerdos enanos, pero causó irritación y dolor graves cuando se aplicó sobre piel dañada (abrasionada).
Italian: NexoBrid è stato ben tollerato quando applicato alla pelle intatta di maialino nano ma ha causato irritazione grave e dolore quando applicato a pelle danneggiata (abrasa).
Spanish: La eficacia de NexoBrid en los seres humanos se evaluó, en comparación con las pautas de cuidado estándar, en un estudio confirmatorio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, en régimen abierto, de fase 3, en pacientes hospitalizados con quemaduras térmicas de espesor parcial profundo y/o completo que afectaban a un 5-30% del área de superficie corporal total (ASCT), pero con un área quemada total no superior al 30% del ASCT.
Italian: L'efficacia di NexoBrid negli esseri umani è stata valutata, rispetto alla terapia standard, in uno studio di conferma randomizzato, multicentrico, internazionale, in aperto, di fase III, in pazienti ospedalizzati con ustioni termiche profonde a spessore parziale o completo sul 5-30% della superficie corporea totale (TBSA), ma con ferite da ustioni totali non superiori al 30% della TBSA.
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución si usted tiene una tendencia general a sangrar, una úlcera de estómago, una intoxicación en la sangre u otro problema que le pudiera causar hemorragias.
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in caso di tendenza generale al sanguinamento, ulcera allo stomaco, avvelenamento del sangue o altre condizioni che potrebbero causare sanguinamenti.
Spanish: Si NexoBrid entra en los ojos, lávelos con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
Italian: Se NexoBrid venisse a contatto con gli occhi, li lavi con abbondante acqua per almeno 15 minuti.
Spanish: Fosfato de disodio anhidro Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: La evaluación del beneficio/riesgo debe incluir las consideraciones pertinentes a la mayor frecuencia de enfermedades concomitantes o de tratamientos con otros medicamentos en los ancianos.
Italian: La valutazione beneficio / rischio deve tenere conto della maggiore frequenza di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche nell'anziano.
Spanish: Si existe riesgo de contacto ocular, los ojos del paciente deben protegerse con una pomada oftálmica grasa.
Italian: Se vi sono rischi di contatto con gli occhi, essi devono essere protetti con un unguento oftalmico oleoso.
Spanish: Si se usa demasiado NexoBrid Si se aplica demasiado gel NexoBrid en una quemadura, debe limpiarse el exceso de gel.
Italian: Se si usa troppo NexoBrid Se viene applicato troppo gel di NexoBrid a una ferita da ustione, si può eliminare il gel in eccesso.
Spanish: El concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína es un agente desbridante de aplicación tópica para la extracción de escaras en las quemaduras de espesor parcial profundo y completo.
Italian: Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è un agente sbrigliante, applicato per via topica per la rimozione dell'escara in ustioni profonde a spessore parziale o completo.
Spanish: Si el anillo de seguridad inviolable ya estaba separado de la cápsula de cierre antes de la apertura, debe desecharse el frasco de gel y usarse otro frasco de gel nuevo.
Italian: Se l'anello antimanomissione è già stato separato dal tappo prima dell'apertura, gettare il flacone di gel e utilizzare un altro nuovo.
Spanish: La Cmax fue de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± DE) para el grupo de 15 pacientes, con un intervalo de 888 a 15.700 ng/ml.
Italian: La Cmax era 6.020 ± 5.020 ng/ml (media ± DS) per il gruppo di 15 pazienti, con un intervallo da 888 a 15.700 ng/ml.
Spanish: Heridas de espesor parcial profundo
Italian: Ferite profonde a spessore parziale
Spanish: Qué es NexoBrid
Italian: Cos'è NexoBrid
Spanish: Los medicamentos antibacterianos de uso tópico (p. ej., sulfadiazina argéntica o povidona yodada) pueden reducir la eficacia de NexoBrid (ver sección 4.4).
Italian: I medicinali antibatterici applicati per via topica (ad es., argento sulfadiazina o il povidone-iodio) possono ridurre l'efficacia di NexoBrid (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Puede ser posible una Cmax de 40 µg/ml en seres humanos tratados con NexoBrid bajo las condiciones autorizadas, en las que se considera que la FC sólo se ha evaluado en pacientes con quemaduras predominantemente superficiales, en los que se utiliza la mitad de la dosis máxima.
Italian: Nelle persone a cui viene somministrato NexoBrid nelle condizioni di autorizzazione, può essere possibile una Cmax di 40 µg/ml, se si considera che la PK è stata valutata solo nei pazienti con ampie ustioni superficiali, che ricevevano metà della dose massima.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'Allegato V.