FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren empfahl der PRAC, dass alle Patienten über Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, informiert werden und bei Auftreten dieser Anzeichen und Symptome unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen sind.
Danish: PRAC anbefaler derudover, at alle patienter orienteres om, hvilke tegn og symptomer der tyder på nedsat leverfunktion, og omgående henvises til en leverspecialist ved sådanne tegn og symptomer.
German: Der PRAC berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu Fällen von Leberschäden, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgetreten sind, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Falls von fulminantem Leberversagen, sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Prüfungen zu Daclizumab im Hinblick auf das allgemeine Risiko für Leberschäden im Zusammenhang mit Daclizumab.
Danish: PRAC gennemgik alle de data om tilfælde af leversvigt opstået efter markedsføringstilladelsen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, herunder et nyligt tilfælde af fulminant leverskade, samt sikkerheds- og effektdata fra kliniske undersøgelser af daclizumab, hvad angår den samlede risiko for leverskade ved brug af daclizumab.
German: Der CHMP hat den empfohlenen Wortlaut der Indikation, insbesondere jenen, der die Behandlung mit Daclizumab auf Patienten beschränkt, bei denen eine andere krankheitsmodifizierende Therapie kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist, besprochen, und war der Auffassung, dass aus Gründen der Verständlichkeit angegeben werden sollte, dass sich dies auf jede andere krankheitsmodifizierende Therapie bezieht.
Danish: CHMP har drøftet den anbefalede formulering af indikationen, navnlig hvad angår begrænsningen af daclizumab-behandling til patienter, hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og vurderer, at det af hensyn til klarheden bør anføres, at dette henviser til alle andre sygdomsmodificerende midler.
German: Bei Verabreichung von Daclizumab zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen ein hepatotoxisches Potenzial aufweisen, ist Vorsicht geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af daclizumab og andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformationen als weiterhin positiv.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen.
German: Unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der SAG, dass die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten beschränkt werden sollte, für die eine Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) nicht geeignet ist, war der PRAC der Auffassung, dass eine Ermittlung von Subgruppen innerhalb der Zielpopulation (d. h. mit hochaktiver Krankheit und mit schnell fortschreitender schwerer Erkrankung) nicht gerechtfertigt war und dass die Anwendungsbeschränkung für alle Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose gelten würde, bei denen eine Behandlung mit anderen DMT nicht geeignet ist.
Danish: På baggrund af den rådgivende gruppes konklusioner om, at anvendelsen af lægemidlet bør begrænses til patienter, der ikke er egnede til behandling med andre sygdomsmodificerende midler, vurderer PRAC, at det ikke er relevant at identificere delgrupper i målpopulationen (dvs. patienter med højaktiv sygdom og patienter med svær sygdom, der udvikler sig hurtigt), og at den begrænsede anvendelse bør gælde alle patienter med recidiverende multipel sklerose, der ikke er egnede til behandling med andre sygdomsmodificerende midler.
German: Angesichts der Tatsache, dass in klinischen Prüfungen immunvermittelte Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen berichtet wurden und dass die Auswirkungen von Daclizumab auf andere Autoimmunerkrankungen sowie die Rolle einer solchen Erkrankung auf eine durch Daclizumab induzierte Leberschädigung unbekannt sind (wie auch von der SAG betont wurde), war der PRAC der Auffassung, dass die Behandlung mit Daclizumab bei Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose in der Anamnese nicht empfohlen werden sollte.
Danish: I betragtning af, at der er rapporteret om immunmedierede tilstande og autoimmune tilstande i kliniske undersøgelser, og af, at man ikke kender daclizumabs indvirkning på andre autoimmune forstyrrelser, herunder disse forstyrrelsers betydning for daclizumab-induceret leverskade, jf. den rådgivende gruppes betænkeligheder, vurderer PRAC, at daclizumab-behandling ikke bør anbefales hos patienter med samtidige autoimmune tilstande i anamnesen, ud over multipel sklerose.
German: Darüber hinaus war der PRAC angesichts des Mangels an klinischen Daten zu Patienten mit vorbestehenden signifikanten Lebererkrankungen, der von einem Ausschluss dieser Patienten aus klinischen Prüfungen herrührt, der Schwere der die Leber betreffenden Nebenwirkung und der erhöhten Anfälligkeit von Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung für eine Verschlechterung der Leberinsuffizienz der Ansicht, dass Daclizumab bei allen Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen bzw. vorbestehender Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Danish: Da der mangler kliniske data fra patienter med eksisterende signifikant leversygdom, fordi disse patienter har været udelukket fra kliniske undersøgelser, og i betragtning af de alvorlige hepatiske bivirkninger og det faktum, at den nedsatte leverfunktion hos patienter med primær leversygdom forværres yderligere, vurderer PRAC desuden, at daclizumab bør være kontraindiceret hos alle patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, dass Zinbryta nur zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) gezeigt haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist, sowie unter der Voraussetzung, dass Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen werden, um das Risiko einer schweren Leberschädigung zu minimieren.
Danish: PRAC konkluderer, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, forudsat at Zinbryta kun anvendes til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen med henblik på minimering af risikoen for alvorlig leverskade.
German: Außerdem sollte ein Absetzen in Erwägung gezogen werden, wenn kein ausreichendes Ansprechen erreicht wurde oder wenn die Termine für Kontrollen der Leberfunktion nicht eingehalten werden.
Danish: Seponering bør også overvejes, hvis der ikke opnås tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke kommer til de planlagte leverkontroller.
German: Da nur in begrenztem Umfang Daten verfügbar sind, konnten etwaige synergistische hepatotoxische Wirkungen auf die durch Daclizumab verursachte Leberschädigung bei Patienten, die gleichzeitig hepatotoxische Arzneimittel einnehmen, nicht vollständig geklärt werden.
Danish: Med de begrænsede tilgængelige data er det ikke fuldt belyst, i hvilket omfang samtidige levertoksiske lægemidler har synergistisk levertoksisk indvirkning hos patienter med daclizumabinduceret leverskade.
German: Das Auftreten eines tödlichen Falles von fulminantem Leberversagen trotz Einhaltung der vor diesem Verfahren umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich monatlicher Kontrolle der Leber, gab besonderen Anlass zu Bedenken.
Danish: Det er navnlig bekymrende, at der forekom et dødeligt tilfælde af fulminant leversvigt, selvom man overholdt de risikominimerende foranstaltninger, der var iværksat før denne procedure, herunder månedlig overvågning af leverfunktionen.
German: Angesichts des oben Genannten ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen, og at de yderligere risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
German: Der PRAC stellte fest, dass trotz der bereits umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer monatlichen Kontrolle der Leber, ein tödlicher Fall aufgetreten war.
Danish: PRAC bemærker, at der er set et tilfælde med dødelig udgang på trods af de risikominimerende foranstaltninger, der allerede er iværksat, herunder månedlig leverkontrol.
German: Im ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht (PSUR) wurden zudem vier weitere Fälle von schweren Leberschäden bei klinischen Prüfungen gemeldet.
Danish: Derudover blev der rapporteret om 4 tilfælde af alvorlig leverskade fra kliniske undersøgelser i den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning.
German: Leberschädigung hat, jedoch war die SAG der Auffassung, dass als Vorsichtsmaßnahme ein Absetzen der Therapie empfohlen werden sollte, wenn die ALT- bzw. AST-Konzentrationen der Patienten mehr als das 3-Fache der oberen Normgrenze erreichen.
Danish: Selvom det anerkendes, at denne foranstaltning ikke har nogen prædiktiv værdi, hvad angår risikoen for at udvikle svær og potentielt dødelig leverskade, vurderer den rådgivende gruppe, at seponering bør anbefales som forsigtighedsforanstaltning, hvis patienternes ALAT- eller ASAT-niveauer ligger over 3 gange den øvre normalgrænse.
German: • Daher empfahl der PRAC die Beschränkung der Indikation von Daclizumab auf die Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist.
Danish: • På den baggrund anbefaler PRAC at begrænse indikationen for daclizumab til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
German: Im Allgemeinen wird das Auftreten einer durch Daclizumab induzierten Leberschädigung angesichts der verfügbaren Daten als unvorhersehbar eingestuft.
Danish: Ud fra de samlede data vurderes det at være uforudsigeligt, hvor ofte der forekommer daclizumab-induceret leverskade.
German: Daher empfahl der PRAC, die Indikation von Daclizumab auf die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zu beschränken, die unzureichend auf mindestens zwei DMT angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert bzw. anderweitig nicht geeignet ist.
Danish: Derfor anbefaler PRAC, at indikationen for daclizumab bør begrænses til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der udviser utilstrækkelig respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
German: Es konnten vom PRAC oder der SAG keine Risiko- bzw. prädiktiven Faktoren, die eine Rolle beim Auftreten von Leberschäden spielen könnten (wie z. B. Begleiterkrankungen, Zusammenhang mit der Dosis, Zeitpunkt, genetische oder biochemische Marker), festgestellt werden.
Danish: Hverken PRAC eller den rådgivende gruppe kunne identificere risikofaktorer eller prædiktive faktorer, der kan spille en rolle for forekomsten af leverskade,
German: Dies dauert ungefähr 30 Minuten.
Danish: Dette tager cirka 30 minutter.
German: 96 bis 144 Wochen
Danish: 96 til 144 uger
German: • er abgelaufen ist.
Danish: o Den er udløbet.
German: Die mittlere Dauer war zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var sammenlignelig imellem behandlingsgrupperne.
German: • Nervosität, Angst
Danish: • nervøsitet, angst
German: • Jeder Pen kann nur einmal angewendet werden.
Danish: • Hver pen må kun anvendes én gang.
German: Versuchen Sie nicht, Nebenwirkungen selbst zu behandeln.
Danish: Forsøg ikke at behandle bivirkninger selv.
German: Nach einer Erholungszeit von bis zu 12 Wochen gab es Hinweise auf eine Reversibilität.
Danish: Efter en restitutionsperiode på op til 12 uger var der evidens for reversibilitet.
German: * Quoten und Risikoreduktionen/Endpunkte werden über den Behandlungszeitraum bis zu 144 Wochen berechnet.
Danish: *Frekvenser og risikoreduktioner/endepunkter er beregnet i løbet af behandlingsperioden på op til 144 uger.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juli 2016
German: Es könnten neue Informationen vorliegen.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
German: Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7.
Danish: Læs og følg de råd, der gives i punkt 7.
German: Die Patientenkarte soll:
Danish: Patientkortet skal:
German: Sie hören dann Klickgeräusche.
Danish: Du vil høre en klikkende lyd.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Danish: Det tilhører en type lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
German: Nicht einfrieren bzw. hohen Temperaturen aussetzen.
Danish: Må ikke nedfryses eller udsættes for høje temperaturer.
German: Vergewissern Sie sich, dass diese Hand nicht auf die Fingerauflage drückt.
Danish: Sørg for, at hånden ikke trykker på fingerkraven.
German: • die Notwendigkeit, Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung anderer hepatotoxischer Arzneimitteln walten zu lassen;
Danish: • Behovet for at udvise forsigtighed vedrørende samtidig anvendelse af andre hepatotoksiske lægemidler,
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis:
German: Wenden Sie nicht mehr als einen Pen pro Monat an.
Danish: Brug ikke mere end 1 pen om måneden.
German: Die Rate von Infektionen und schwerwiegenden Infektionen stieg mit der Zeit nicht an.
Danish: Hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner steg ikke med tiden.
German: Es soll Folgendes enthalten:
Danish: Den bør indeholde følgende,
German: • so gestaltet sein, dass die Ärzte patientenfreundliche Informationen weitergeben können;
Danish: • Udfærdiges, så lægerne kan fremlægge patientvenlig information,
German: Warnung!
Danish: Advarsel!
German: Ihre Patientenkarte enthält mehr Informationen über diese Nebenwirkungen.
Danish: Patientkortet indeholder yderligere oplysninger om disse bivirkninger.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mmol Natrium pro Dosis.
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol natrium pr. dosis.
German: Durchschnittliche Änderung der Punkte im MSIS-29 physischen Score
Danish: Gennemsnitlig ændring i MSIS-29 fysisk score
German: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: Biogen (Danmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
German: Mögliche Leberprobleme
Danish: Mulige leverproblemer
German: Kontrollieren Sie das Verfallsdatum.
Danish: Kontroller udløbsdatoen.
German: Daclizumab hatte keine Effekte auf die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen von der Geburt bis zu 6 Monate danach.
Danish: Daclizumab havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
German: • erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Danish: • stigning i kropstemperatur (feber)
German: Im Falle einer Überdosierung könnten Patienten ärztliche Hilfe benötigen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af overdosering kan lægehjælp være nødvendig, og der bør gives passende, understøttende behandling.
German: Dieses Schulungspaket soll Folgendes enthalten:
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende elementer:
German: Studiendesign Behandlung
Danish: Studiedesign Behandling
German: Dieses kleine Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Daclizumab primär auf vaskuläre und interstitielle Bereiche begrenzt ist.
Danish: Dette lille fordelingsvolumen angiver, at daclizumab primært fordeles til vaskulære og interstitielle rum.
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchung nicht verpassen.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at få taget denne blodprøve.
German: Zinbryta kann schwerwiegende Leberprobleme hervorrufen, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.
Danish: Zinbryta kan forårsage alvorlige leverproblemer, der kan være livstruende eller medføre død.
German: In zwei 9-Monatsstudien an Affen wurden weder präneoplastisches noch neoplastisches Gewebe beobachtet.
Danish: I to studier af 9 måneders varighed hos aber blev der ikke observeret præ-neoplastisk eller neoplastisk væv.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC01
German: Die meisten Patienten hatten leichtgradige Erhöhungen, die unterhalb oder bis zu 3 x ULN lagen und sich spontan zurückbildeten.
Danish: De fleste patienter havde let forhøjede niveauer, som var under eller op til 3 x ULN og forsvandt spontant.
German: Wenden Sie in keinem der Fälle zwei Injektionen an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Danish: Tag under ingen omstændigheder to injektioner som erstatning for en glemt dosis.
German: Zinbryta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Zinbryta må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
German: Das ist normal, und die Bläschen müssen vor der Injektion nicht entfernt werden.
Danish: Dette er normalt, og boblerne skal ikke fjernes før injektion.
German: Nebenwirkungen können selbst nach Ende der Behandlung auftreten (siehe schwere Nebenwirkungen in Abschnitt 4.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter endt behandling (se alvorlige bivirkninger i punkt 4)
German: Rückseite des Oberarms
Danish: Bagsiden af overarmene
German: # Hazard Ratio für das Schubrisiko.
Danish: # Hazard ratio for attakrisiko.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Danish: Kontakt omgående lægen.
German: Patienten mit schubförmiger MS haben wiederholt Anfälle (Schübe) von Symptomen, die dadurch verursacht werden, dass ihre Nerven nicht richtig funktionieren.
Danish: Mennesker med attakvis MS har gentagne anfald (attakker) med symptomer forårsaget af, at nerverne ikke fungerer ordentligt.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Blutuntersuchung versäumt zu haben.
Danish: Kontakt din læge, hvis du tror, du har glemt at få taget en blodprøve.
German: Sie enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Zinbryta wissen müssen.
Danish: Det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden, som du skal være bekendt med inden og under behandlingen med Zinbryta.
German: • Blutveränderungen (Anämie), die Sie kraftlos machen können
Danish: • forandringer i blodet (anæmi), som kan få dig til at føle dig svag
German: Vor Inverkehrbringen von Zinbryta in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsplans, darunter Kommunikationsmedien, Verteilungssmodalitäten und andere Aspekte des Plans, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Danish: Inden markedsføring af Zinbryta i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter vedrørende programmet.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Danish: Foretag ikke nogen ændringer, medmindre din læge siger, at du skal.
German: Patienten haben die doppelte Menge der empfohlenen Dosis von Zinbryta erhalten, ohne dass zusätzliche schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Danish: Patienter har taget det dobbelte af den anbefalede dosis Zinbryta uden at få alvorlige, ekstra bivirkninger.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das sichere Bedienen von Maschinen zulässt.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør det muligt for dig at køre motorkøretøj og betjene maskiner på sikker vis.
German: Die Exposition (AUC) in diesen Studien reichte vom 55- bis 140-Fachen des mit der klinischen Dosis beobachteten Werts.
Danish: Eksponeringerne (AUC) i disse studier var fra 55 til 140 gange den observerede eksponering ved den kliniske dosis.
German: Es gab keinen Einfluss auf die fetale Entwicklung und keinen Hinweis auf Teratogenität.
Danish: Der var ingen påvirkning af fosterets udvikling og ingen tegn på teratogenicitet.
German: Zinbryta enthält eine geringe Menge Natrium).
Danish: Zinbryta indeholder en lille mængde natrium
German: - falls Sie jemals Tuberkulose hatten (auch TB genannt) oder in einer Region leben, in der TBInfektionen häufig sind, könnten Sie ein höheres Risiko für TB haben.
Danish: - Hvis du har nogensinde har haft tuberkulose (TB) eller bor i et område, hvor tuberkulose forekommer, kan du have en større risiko for at få tuberkulose.
German: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Lungeninfektion (z. B. Pneumonie, Bronchitis)
Danish: (Almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) • lungeinfektion (f.eks. lungebetændelse, bronkitis)
German: • sich ungewöhnlich traurig, hoffnungslos oder unzufrieden fühlen
Danish: • en følelse af ualmindelig tristhed, håbløshed eller ringe selvagtelse
German: Dosen bis zu dieser Höhe wurden ohne Anzeichen einer akuten Toxizität gut vertragen.
Danish: Doser op til dette niveau var veltolererede uden evidens for akut toksicitet.
German: Lesen Sie diese Anweisungen durch, bevor Sie mit der Anwendung von Zinbryta beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung verschrieben bekommen haben.
Danish: Læs disse anvisninger, før du begynder at bruge Zinbryta, og hver gang du får en ny pakning med lægemidlet.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand.
German: Interferon beta-1a (intramuskulär) 30 Mikrogramm
Danish: Interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram
German: • laufende Nase (Rhinitis)
Danish: • løbende næse (rhinitis)
German: Die 300 mg Dosis lieferte gegenüber der 150 mg Dosis keinen Zusatznutzen.
Danish: 300 mg dosen gav ikke nogen yderligere fordel i forhold til 150 mg dosen.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird dennoch die Kontrolle des großen Blutbilds alle drei Monate empfohlen.
Danish: Som en forholdsregel anbefales det dog at foretage komplet blodtælling hver 3. måned.
German: o Nicht einfrieren.
Danish: o Må ikke nedfryses.
German: AST oder ALT ≥ 3 x ULN UND Gesamtbilirubin ≥ x 2 ULN
Danish: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG totalt bilirubin ≥ x 2 ULN
German: Die Wirkung von Zinbryta auf andere Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) ist jedoch nicht bekannt.
Danish: Zinbrytas virkning på andre vacciner (levende vacciner) kendes dog ikke.