FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti con crisi parziali e clearance della creatinina compresa tra 39 e 160 ml/min trattati con perampanel fino alla dose di 12 mg/die in studi clinici controllati verso placebo, la clearance del perampanel non è stata influenzata dalla clearance della creatinina.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen, met een creatinineklaring variërend van 39 tot 160 ml/min, die perampanel ontvingen tot maximaal 12 mg/dag bij placebogecontroleerde klinische trials, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door creatinineklaring.
Italian: Confezione di cartone da 7, 28 e 98 compresse
Dutch: Doos met 7, 28 en 98 tabletten
Italian: Non comune Non nota
Dutch: Niet bekend
Italian: Atassia Disartria Disturbo dell'equilibrio Irritabilità
Dutch: Evenwichtsstoornis Prikkelbaarheid
Italian: Un risultato simile è stato osservato in un'analisi farmacocinetica di popolazione, su pazienti con crisi parziali trattati con perampanel a una dose fino a 12 mg/die e su pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie trattati con perampanel a una dose fino a 8 mg/die in studi clinici controllati verso placebo.
Dutch: Een soortgelijk resultaat werd waargenomen bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel tot maximaal 12 mg/dag ontvingen en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel tot maximaal 8 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials.
Italian: Ogni ml di sospensione orale contiene 0,5 mg di perampanel.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 0,5 mg perampanel.
Italian: Patologie sistemiche
Dutch: Algemene aandoeningen
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente pazienti con crisi tonicocloniche generalizzate primarie trattati con perampanel fino alla dose di 8 mg/die in uno studio clinico controllato verso placebo, la clearance del perampanel non è stata influenzata dalla clearance della creatinina al basale.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door de basislijn-creatinineklaring.
Italian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg compresse rivestite con film
Dutch: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmomhulde tabletten
Italian: Carbamazepina Riduzione di 2,75 volte
Dutch: 2,75-voudige verlaging < 10% verlaging
Italian: Compressa da 2 mg: Ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) Compressa da 4 mg: Ossido di ferro rosso (E172)
Dutch: *De kleurstoffen zijn: tablet van 2 mg: IJzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) tablet van 4 mg: IJzeroxide rood (E172)
Italian: Comportamento aggressivo e ostile sono stati riportati nei pazienti sottoposti a terapia con perampanel.
Dutch: Bij patiënten die behandeling met perampanel ontvangen, is agressief en vijandig gedrag gerapporteerd.
Italian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg compresse rivestite con film Perampanel
Dutch: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg filmomhulde tabletten Perampanel
Italian: Studi di interazione farmacologica
Dutch: Geneesmiddelinteractiestudies
Italian: Sospensione
Dutch: Behandeling stoppen
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale alla dose di 8 mg/die, la dose può essere aumentata fino a 12 mg/die, che può essere efficace in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag mag de dosis verder worden verhoogd tot 12 mg/dag, wat bij sommige patiënten effectief kan zijn (zie rubriek 4.4).
Italian: Ogni millilitro contiene 0,5 mg di perampanel.
Dutch: Elke milliliter bevat 0,5 mg perampanel.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di perampanel in pazienti con crisi miocloniche non sono state stabilite.
Dutch: Andere subtypes van idiopathische gegeneraliseerde aanval De werkzaamheid en veiligheid van perampanel bij patiënten met myoklonische aanvallen zijn niet vastgesteld.
Italian: - se è allergico al perampanel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale alla dose di 8 mg/die (16 ml/die), la dose può essere aumentata fino a 12 mg/die (24 ml/die), che può essere efficace in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag (16 ml/dag) mag de dosis verder worden verhoogd tot 12 mg/dag (24 ml/dag), wat bij sommige patiënten effectief kan zijn (zie rubriek 4.4).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa da 2 mg contiene 78,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke 2 mg-tablet bevat 78,5 mg lactose (als monohydraat).
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale alla dose di 8 mg/die, la dose può essere aumentata con incrementi di 2 mg/die, fino a una dose di 12 mg/die.
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag, kan de dosis in stappen van 2 mg/dag worden verhoogd tot 12 mg/dag.
Italian: Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che non riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 2 settimane.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel niet verkorten (zie rubriek 4.5), mag titratie niet vaker plaatsvinden dan met intervallen van 2 weken.
Italian: Compressa biconvessa rotonda, di colore rosso, con E277 impresso su un lato e ‘4' sull'altro
Dutch: Rode, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E277 aan de ene kant en ‘4' aan de andere kant
Italian: Ogni ml contiene 0,5 mg di perampanel.
Dutch: Elke ml bevat 0,5 mg perampanel.
Italian: Fycompa 2 mg, 4 mg compresse rivestite con film
Dutch: Fycompa 2 mg, 4 mg filmomhulde tabletten
Italian: Sono state riferite con l'uso di perampanel reazioni cutanee serie inclusa la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Italian: Il medico valuterà i benefici e i rischi per il bambino in caso di trattamento con Fycompa durante l'allattamento.
Dutch: De arts zal de voordelen van het gebruik van Fycompa terwijl u borstvoeding geeft en de nadelen voor uw baby tegen elkaar afwegen.
Italian: - Per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Fycompa deve usare un metodo di contraccezione affidabile e continuare ad usarlo per un mese dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: - U moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met Fycompa.
Italian: Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 1 settimana.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel verkorten (zie rubriek 4.5), mag titratie niet vaker plaatsvinden dan met intervallen van 1 week.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Dutch: Alertheid en stemming
Italian: Il 23 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fycompa, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fycompa verleend.
Italian: Si ha generalizzazione secondaria quando l'eccessiva attività elettrica si estende successivamente a tutto il cervello.
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer de overmatige elektrische activiteit zich later over het hele hersengebied uitbreidt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fycompa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fycompa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fycompa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa te waarborgen?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fycompa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fycompa.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui l'attività elettrica eccessiva in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura.
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot symptomen zoals plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fycompa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg) e di sospensione orale (0,5 mg/ml, da assumere per bocca).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2, 4, 6, 8, 10 en 12 mg) en als orale suspensie (0,5 mg/ml).
Italian: Tutti i pazienti assumevano anche altri medicinali antiepilettici.
Dutch: Alle patiënten namen ook andere anti-epileptica.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche naturalmente presenti nel sistema nervoso, che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die van nature in het zenuwstelsel voorkomen en met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Italian: Il glutammato è il principale neurotrasmettitore stimolante delle cellule nervose che può scatenare e far persistere le crisi.
Dutch: Glutamaat is de voornaamste stimulerende neurotransmitter in de zenuwcellen, die aanvallen kan teweegbrengen en doen voortduren.
Italian: Fycompa va assunto per bocca una volta al giorno, prima di coricarsi.
Dutch: Fycompa wordt eenmaal daags voor het slapengaan via de mond ingenomen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fycompa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro e sonnolenza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fycompa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
Italian: Altre informazioni su Fycompa
Dutch: Overige informatie over Fycompa
Italian: In tali studi Fycompa è stato somministrato alla dose di 2, 4, 8 o 12 mg al giorno per un periodo fino a 19 settimane.
Dutch: In deze studies werd Fycompa toegediend in doses van 2, 4, 8 of 12 mg per dag gedurende maximaal 19 weken.
Italian: Per tale motivo il CHMP ha deciso che i benefici di Fycompa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fycompa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Prove corroboranti derivate da pazienti trattati per un periodo massimo di due anni suggerivano che il beneficio si protraeva con un trattamento più lungo e che alcuni pazienti potevano trarre vantaggio da dosi fino a 12 mg.
Dutch: Ondersteunend bewijsmateriaal, verzameld bij patiënten die maximaal twee jaar werden behandeld, wees erop dat bij behandeling op langere termijn het positieve effect aanhield en dat sommige patiënten baat kunnen hebben bij doses van maximaal 12 mg.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fycompa nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Fycompa tijdens de studies te hebben?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fycompa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fycompa vast te stellen.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si rilevava una diminuzione della frequenza delle crisi pari almeno al 50 %.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen.
Italian: Per quanto concerne le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, Fycompa si è dimostrato efficace in uno studio su 164 pazienti con epilessia generalizzata idiopatica.
Dutch: Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen werd de werkzaamheid van Fycompa aangetoond in een studie onder 164 patiënten met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Italian: Fycompa è usato anche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento di crisi tonicocloniche generalizzate primarie (crisi o convulsioni gravi, in cui il soggetto perde conoscenza, cade a terra se si trova in posizione eretta e ha scatti o trema) associate a epilessia generalizzata idiopatica (epilessia senza causa apparente, presumibilmente di origine genetica, che interessa l'intero cervello).
Dutch: Fycompa wordt bij patiënten vanaf twaalf jaar ook gebruikt voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen of convulsies waarbij de persoon het bewustzijn verliest, neervalt en schokt of beeft) die verband houden met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie zonder aanwijsbare oorzaak, vermoedelijk van genetische oorsprong en die het gehele hersengebied treft).
Italian: La sospensione orale di Fycompa può essere assunta con o senza cibo e deve essere assunta sempre allo stesso modo (ossia sempre con o sempre senza cibo).
Dutch: De orale suspensie mag al dan niet met voedsel worden ingenomen, als dit maar steeds op dezelfde wijze gebeurt (dus ofwel mét voedsel dan wel zónder voedsel).
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata progressivamente dal medico con incrementi pari a 2 mg al giorno fino alla dose massima di 12 mg al giorno.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de arts deze verhogen in stappen van 2 mg tot een maximale dosis van 12 mg per dag.
Italian: Le compresse di Fycompa possono essere assunte con o senza cibo e non devono essere masticate, frantumate o frazionate.
Dutch: De tablet dient in zijn geheel, al dan niet met voedsel, te worden doorgeslikt en mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.
Italian: Per quanto riguarda la gestione delle crisi parziali, Fycompa è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali su un totale di 1 491 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da crisi parziali che non rispondevano ad altri trattamenti.
Dutch: Voor het beheersen van partiële epileptische aanvallen is Fycompa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder in totaal 1 491 patiënten van twaalf jaar en ouder met partiële aanvallen, die geen baat hadden bij andere behandelingen.
Italian: Il terzo studio ha evidenziato una significativa diminuzione della frequenza delle crisi soltanto nei pazienti che assumevano 4 mg e 8 mg di Fycompa, ma non nei pazienti che assumevano la dose di 2 mg.
Dutch: In de derde studie werd een aanzienlijke vermindering in de frequentie van de aanvallen alleen waargenomen bij de patiënten die 4 mg en 8 mg Fycompa namen, maar niet bij de patiënten die een dosis van 2 mg namen.
Italian: La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 2 mg al giorno.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 2 mg.
Italian: Fycompa è usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento delle crisi parziali (crisi epilettiche) con o senza generalizzazione secondaria.
Dutch: Fycompa wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar met partiële (gedeeltelijke) aanvallen van epilepsie met of zonder secundaire generalisatie.
Italian: In base alle considerazioni del CHMP Fycompa, assunto insieme ad altri medicinali antiepilettici, aveva mostrato una regolare riduzione della frequenza delle crisi epilettiche e non era stata rilevata alcuna tossicità grave.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Fycompa, ingenomen als aanvulling op andere anti-epileptica, een aanzienlijke vermindering in de frequentie van epileptische toevallen liet zien en dat er geen ernstige toxiciteit is waargenomen.
Italian: Sebbene non si conosca completamente il meccanismo esatto dell'azione di Fycompa, si ritiene che il medicinale blocchi l'azione del glutammato, un neurotrasmettitore.
Dutch: Hoe Fycompa precies werkt is niet bekend, maar vermoed wordt dat het de activiteit van de neurotransmitter glutamaat blokkeert.
Italian: Fycompa è un medicinale contenente il principio attivo perampanel.
Dutch: Fycompa is een geneesmiddel dat de werkzame stof perampanel bevat.
Italian: Perché è stato approvato Fycompa?
Dutch: Waarom is Fycompa goedgekeurd?
Italian: Il principio attivo di Fycompa, perampanel, è un medicinale antiepilettico.
Dutch: De werkzame stof in Fycompa, perampanel, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Italian: A dosi da 4 mg a 12 mg Fycompa si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi epilettiche.
Dutch: Fycompa in doseringen van 4 mg tot en met 12 mg bleek werkzamer dan placebo in het verminderen van de frequentie van de epileptische aanvallen.
Italian: Anche per i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie Fycompa si è rivelato più efficace rispetto al placebo: 47 su 81 pazienti (58 %) trattati con Fycompa hanno registrato una diminuzione pari almeno al 50 % nella frequenza delle crisi, rispetto a 29 su 81 (36 %) dei pazienti cui era stato somministrato un trattamento placebo.
Dutch: Ook voor patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen was Fycompa werkzamer dan placebo: 47 van de 81 patiënten (58%) die Fycompa namen, hadden een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van de aanvallen, tegenover 29 van de 81 patiënten (36%) die de schijnbehandeling kregen.
Italian: Che cos'è Fycompa?
Dutch: Wat is Fycompa?
Italian: Fycompa deve essere usato esclusivamente in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici.
Dutch: Fycompa mag alleen worden gebruikt als aanvullende behandeling naast andere anti-epileptica.
Italian: Pertanto, poiché Fycompa blocca l'azione del glutammato, si pensa che impedisca il verificarsi delle crisi epilettiche.
Dutch: Daarom wordt gedacht dat Fycompa, door de activiteiten van glutamaat te blokkeren, het optreden van epileptische aanvallen kan stoppen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fycompa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fycompa.
Italian: Nel secondo studio il 33,3 % e il 33,9 % dei pazienti trattati rispettivamente con 8 mg e 12 mg di Fycompa hanno mostrato una diminuzione della frequenza delle crisi pari almeno al 50 %, rispetto al 14,7 % dei pazienti che assumevano placebo.
Dutch: In de tweede studie liet 33,3% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 33,9% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van de aanvallen optekenen, tegenover 14,7% van de patiënten uit de placebogroep.
Italian: Il trattamento è stato avviato con la dose di 2 mg di Fycompa aumentata gradualmente nell'arco di 4 settimane fino a un massimo di 8 mg, se tollerata, ed è stato quindi continuato per altre 13 settimane.
Dutch: De aanvangsdosis Fycompa bedroeg 2 mg en werd gedurende vier weken geleidelijk opgevoerd tot maximaal 8 mg indien de patiënt dit verdroeg.
Italian: Fycompa è stato confrontato con placebo come aggiunta al trattamento antiepilettico in corso.
Dutch: Fycompa werd als aanvulling op de bestaande epilepsiebehandeling van de patiënt vergeleken met placebo.
Italian: Come agisce Fycompa?
Dutch: Hoe werkt Fycompa?
Italian: La dose non deve superare gli 8 mg al giorno nei pazienti con funzionalità del fegato lievemente o moderatamente ridotta.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverproblemen mag de dosis niet hoger dan 8 mg per dag zijn.
Italian: Qual è il rischio associato a Fycompa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fycompa in?
Italian: Nel primo studio è stata rilevata una diminuzione minima del 50 % nella frequenza delle crisi nel 37,6 % dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 8 mg e nel 36,1 % dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 12 mg, rispetto al 26,4 % dei pazienti che assumevano placebo.
Dutch: In de eerste studie had 37,6% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 36,1% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen, tegenover 26,4% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Come si usa Fycompa?
Dutch: Hoe wordt Fycompa gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fycompa, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Fycompa.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento la Svezia è lo Stato membro di riferimento mentre Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati (CMS).
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is Zweden; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare un regolare riesame del prodotto.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Italian: SERETIDE DISKUS e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Dutch: SERETIDE DISKUS en aanverwante namen (zie bijlage I)
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306065/2006
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306065/2006
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Seretide Diskus e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.