FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa má vykonávať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu tuleb regulaarselt määrata täisverepilt, sh trombotsüütide arv (vt lõik 4.2).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Slovak: Frekvencia niektorých z vedľajších účinkov je neznáma (udalosti zo spontánnych hlásení a častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie a likvidáciu s protinádorovými liekmi, predovšetkým: - Personál musí byť školený na prípravu a podanie lieku.
Estonian: Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure: - Personal tuleb õpetada ravimit lahustama ja manustama.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Estonian: Viiel päeval 30 minutit kestva infusiooni teel manustatud topotekaani farmakokineetikat hinnati kahes uuringus.
Slovak: Ako uchovávať Topotecan Hospira Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: 5 Kuidas Topotecan Hospira't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Tento cyklus liečby sa má normálne zopakovať každé 3 týždne.
Estonian: Ravi korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Slovak: • pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Estonian: • kaugelearenenud emakakaela vähi ravis, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Slovak: Prejavy zahŕňajú:
Estonian: Nendeks nähtudeks on:
Slovak: Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka)
Estonian: • sügelev lööve (või nõgestõbi).
Slovak: Číry, žltý až žltozelený roztok.
Estonian: Selge kollane kuni kollakas-roheline lahus.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Estonian: CI = usaldusvahemik.
Slovak: • veľkosti povrchu vášho tela (telesný povrch vypočítaný v metroch štvorcových (m
Estonian: • teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)
Slovak: Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť závažnú myelosupresiu.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada rasket müelosupressiooni.
Slovak: V populačnej štúdii s intravenóznym podaním topotekánu sa preukázalo, že súbežné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov nemá významný vplyv na farmakokinetiku celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Estonian: Intravenoosses populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 25 °C, za normálnych svetelných podmienok a pri teplote 2 °C - 8 °C, keď bol liek chránený pred svetlom.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C tavalistes valgustingimustes ja temperatuuril 2°C…8°C valguse eest kaitstult.
Slovak: Spolu bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho u 13 pacientok počas piateho a šiesteho cyklu a u 3 pacientok neskôr.
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Neutropénia a trombocytopénia sa majú liečiť.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia peavad olema kontrolli all.
Slovak: Priemerný čas nástupu závažnej trombocytopénie bol 15. deň a priemerná dĺžka trvania bola päť dní.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise mediaanne aeg oli 15. päev ja kestuse mediaan viis päeva.
Slovak: U ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie farmakokinetických interakcií in vivo.
Estonian: Inimestel ei ole läbi viidud in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid.
Slovak: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Slovak: Nezabudnite informovať svojho lekára, ak začnete užívať iné lieky počas liečby Topotecanom Hospira.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate Topotecan Hospira ravi ajal mõne teise ravimi võtmist.
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku cisplatiny.
Estonian: Arst määrab teile tsisplatiini õige annuse.
Slovak: Toto môže viesť k závažnému krvácaniu z relatívne ľahkého zranenia ako je malé porezanie.
Estonian: Tõsine verejooks võib tekkida ka suhteliselt väikeste vigastuste
Slovak: - Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí používať ochranný odev vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Slovak: ITT populácia Cisplatina 50 mg/m v 1. deň každých 21 dní
Estonian: ITT populatsioon Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval, iga 21 päeva järel
Slovak: Ak sú prítomné viditeľné častice, liek sa nesmie podať.
Estonian: Kui lahuses on nähtavaid võõrosakesi ei tohi ravimit manustada.
Slovak: V klinických štúdiách sa exantém hlásil u 4 % pacientov a pruritus u 1,5 % pacientov.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha sügelust 1,5% patsientidest.
Slovak: V súvislosti so závažnou neutropéniou sa horúčka alebo infekcia vyskytla u 16 % pacientov počas 1. cyklu a celkovo u 23 % pacientov (v 6 % cyklov).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23 %-l patsientidest (6% ravikuuride lõikes).
Slovak: U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n = 186), bol stupeň terapeutických odpovedí 10 %.
Estonian: Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10 %.
Slovak: Čo je Topotecan Hospira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Hospira Ako používať Topotecan Hospira Možné vedľajšie účinky
Estonian: Mis ravim on Topotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Topotecan Hospira kasutamist Kuidas Topotecan Hospira't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť nutná hospitalizácia (pobyt v nemocnici).
Estonian: Kui teil tekib mõni nende haiguste sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole, sest te võite vajada haiglaravi.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, či je liečba Topotecanom Hospira lepšia ako ďalšia liečba úvodnou chemoterapiou.
Estonian: Arst otsustab koos teiega, kas Topotecan Hospira-ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené údaje.
Estonian: Annustamine: lapsed Saadaolevad andmed on piiratud.
Slovak: Topotekán sa musí pred použitím rekonštituovať a ďalej nariediť (pozri časť 6.6).
Estonian: Enne kasutamist tuleb topotekaan lahjendada (vt lõik 6.6).
Slovak: Rozdiel v miere odpovede na liečbu (95 % IS)
Estonian: Ravivastuse sageduse erinevus (95% CI)
Slovak: Ak sa podávanie cisplatiny preruší, nie sú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu.
Estonian: Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse, ei ole piisavalt andmeid topotekaani monoteraapia jätkamise kohta emakakaela vähiga patsientidel.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate kopsusümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Slovak: Neznáme závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Estonian: Raske veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Slovak: Topotekán môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť tak odolnosť voči infekcii.
Estonian: • Infektsiooninähud: topotekaan võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele.
Slovak: 9/l) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55 % pacientov, z toho u 20 % trvala ≥ sedem dní a celkovo bola zaznamenaná u 77 % pacientov (v 39 % cyklov).
Estonian: 9/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus ≥ seitse päeva esines 20%-l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Slovak: - Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení vrátane rukavíc sa musia uložiť do vysokorizikových odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Estonian: Kombineeritud ravi (emakakaela kartsinoom)
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 25 % pacientov (v 8 % cyklov, stredne závažná (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 10
Estonian: 9/l) arenes 25%l patsientidest (8% ravikuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0x10
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak sa dávka znížila na 1,0 mg/m 2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m 2 ja kõrvaltoimete ohjamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
Slovak: Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF) alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani kas koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide arv.
Slovak: Závažné alergické alebo anafylaktické reakcie
Estonian: • raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid;
Slovak: Liečba má byť raz denne počas 5 dní.
Estonian: Teile manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami sa týkajú nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Estonian: Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/võimalikult seotuks topotekaanraviga.
Slovak: Topotekán sa neodporúča používať u tehotných žien.
Estonian: Topotekaani ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Slovak: Topotecan Hospira pomáha ničiť nádorové bunky.
Estonian: Topotecan Hospira aitab hävitada kasvajaid.
Slovak: Topotecan Hospira je dostupný v dvoch veľkostiach balenia, obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Estonian: Topotecan Hospira on saadaval kahes pakendi suuruses, mis sisaldavad kas 1 või 5 viaali.
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená aj mierna bolesť brucha.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4% patsientidest.
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a slabosti.
Estonian: Kuid väsimuse ja asteenia püsimisel tuleb autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látok súvisiacich s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % podanej intravenóznej dávky.
Estonian: Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71-76% manustatud IV annusest.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete väsimust või nõrkust.
Slovak: Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede na liečbu a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym topotekánom alebo intravenóznym topotekánom
Estonian: Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse topotekaani või intravenoosse topotekaaniga
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologická.
Estonian: Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Slovak: 2 a mukozitída
Estonian: 2, mukosiit
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Topotecan Hospira kasutamist
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Hospira: - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui te olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť.
Estonian: Piiratud hulk andmeid osutab sellele, et mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb annust vähendada.
Slovak: Závažná (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Estonian: Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 10
Slovak: Zaobchádzanie a likvidácia Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie a likvidáciu s protinádorovými liekmi:
Estonian: Kohandada tuleb vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise standardprotseduure:
Slovak: Log rank p-hodnota
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus
Slovak: - horúčku - závažné zhoršenie vášho celkového stavu - lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močovými cestami (napríklad pocit pálenia pri močení, ktorý môže byť prejavom infekcie močových ciest)
Estonian: palavik üldise seisundi tõsine halvenemine paiksed sümptomid, nagu nt kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks).
Slovak: Plazmatický klírens sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67 %. Distribučný objem sa mierne znížil, a preto sa polčas zvýšil len o 14
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes ligikaudu 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných doštičiek v krvi.
Estonian: • ebatavalised verevalumid või verejooksud, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemisest.
Slovak: Personál musí byť primerane školený na prípravu, podanie a likvidáciu cytostatík.
Estonian: • Personal peab olema kogenud tsütotoksiliste ainete valmistamises, manustamises ja hävitamises.
Slovak: Vašu dávku Topotecanu Hospira môže byť potrebné upraviť.
Estonian: Teie Topotecan Hospira annus võib vajada korrigeerimist.
Slovak: Τel: + 30 210 6136332
Estonian: Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
Slovak: Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických látok a/alebo rastových faktorov.
Estonian: Riskifaktoriteks on anamneesis esinev interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ainete ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Slovak: %. Celkovo sa N-desmetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 49 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4-9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Slovak: Neupravený hazard ratio pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bolo 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Estonian: Suukaudse topotekaani + BSC grupi kohandamata riskimäär ainult BSC grupi suhtes oli 0,64 (95% CI: 0,45, 0,90).
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy I, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Estonian: Topotekaani kasvajavastane toime põhineb DNA replikatsioonis vahetult osaleva ensüümi topoisomeraas-I inhibeerimisel, mis leevendab enne replikatsioonihargnemist tekkinud torsioonipinget.
Slovak: Uchovávanie, použitie, zaobchádzanie a likvidácia Topotecanu Hospira
Estonian: Topotecan Hospira lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Slovak: Významné následky súvisiace s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru boli hlásené ojedinelo.
Estonian: Teated trombotsütopeeniaga seotud märkimisväärsetest järelnähtudest (sh kasvaja verejooksust tingitud surmajuhud) on olnud harvad.
Slovak: • výsledkov vašich krvných testov (toto sa vykoná pred začiatkom vašej liečby)
Estonian: • enne ravi tehtud vereproovide vastustest
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.
Slovak: 9/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 10
Estonian: 9/l ja/või trombotsüütide arv < 100 x 10
Slovak: Ako vyzerá Topotecan Hospira a obsah balenia Topotecan Hospira je číry, žltý alebo žltozelený infúzny koncentrát, dodávaný v injekčných liekovkách z číreho skla; každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml koncentrátu.
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira välja näeb ja pakendi sisu Topotecan Hospira on selge, kollane või kollakasroheline infusioonilahuse kontsentraat, mis on pakendatud läbipaistvatesse klaasviaalidesse, millest igaüks sisaldab 4 ml lahust.
Slovak: Liečba má byť raz denne počas 3 dní.
Estonian: Teile manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Estonian: Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime, mis sõltub sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Slovak: Transfúzia erytrocytov bola podaná 52 % pacientov (v 21
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%l patsientidest (21% ravikuuride lõikes).
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom podávaným v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok s hodnotou sérového kreatinínu nižšou alebo rovnajúcou sa 1,5 mg/dl.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤1,5 mg/dl.
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom aj vtedy, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 10
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5x10
Slovak: - závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - dojčenie (pozri časť 4.6) - závažný útlm kostnej drene pred začatím prvého cyklu, čoho dôkazom je východiskový počet neutrofilov < 1,5 x 10
Estonian: Topotekaan on vastunäidustatud järgmistele patsientidele: - kui anamneesis on raske ülitundlikkus toimeainele või ravimi mis tahes abiaine suhtes, - rinnaga toitmine (vt lõik 4.6), - raske luuüdi depressioon juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab ravieelne neutrofiilide arv < 1,5 x 10
Slovak: Čo je Topotecan Hospira a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Topotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: Hazard ratio pre prežívanie pri intravenózne podávanom topotekáne oproti CAV bol 1,04 (95 % IS: 0,78
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Slovak: V skupine pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú terapiu) bola miera odpovede na liečbu topotekánom 4,0 %.
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3 % sa vylúčili vo forme N-desmetylovaného topotekánu.
Estonian: Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% Ndesmetüültopotekaanina uriiniga.
Slovak: Hlásenia príznakov zo strany pacientov s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom na príznaky.
Estonian: Patsientide poolt teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani pluss BSC puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Estonian: Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas.
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (logrank p =
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult BSC grupiga (logaritmiline astaktest p=0,0104).
Slovak: Celková hematologická toxicita je u pacientok liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou nižšia ako pri podávaní topotekánu v monoterapii, ale vyššia ako pri podávaní samotnej cisplatiny.
Estonian: Üldine hematoloogiline toksilisus on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul väiksem kui topotekaani monoteraapiat saavatel patsientidel, kuid suurem kui ainult tsisplatiini kasutamisel.
Slovak: Priemerný čas do progresie ochorenia (týždne)
Estonian: Mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni (nädalates) (95% CI)
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri 4.4).
Estonian: Eespool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem halvas üldseisundis patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovak: Vykonaná bola jedna štúdia II. fázy (štúdia 065) a jedna štúdia III. fázy (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).