FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg]) filgrastimu*.
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg]) filgrastimu*.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 μg/kg/day).
Slovak: 0,3 MU/kg/deň (3 μg/kg/deň) bol pozorovaný počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Filgrastim HEXAL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLES SAFETY GUARD
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA / NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
English: Meta-Analysis
Slovak: Metaanalýza
English: The full EPAR for Voncento can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voncento sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voncento.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voncento.
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Slovak: To spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi a vedie ku krvácaniu v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voncento.
English: Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne až stredne závažné a považovali sa za typické pre tento typ lieku.
English: The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Voncento sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: The most common side effect of Voncento is headache (affecting more than 1 in 10 people).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Voncento je bolesť hlavy (postihuje viac ako 1 osobu z 10).
English: What is Voncento and what is it used for?
Slovak: Voncento a na čo sa používa?
English: This part of the study showed that the average number of bleeding events in patients on preventive treatment was reduced from between 18 and 82 events during the year before the preventive treatment to between 1 and 6 events.
Slovak: V tejto časti štúdie sa preukázalo, že priemerný počet udalostí krvácania v prípade preventívne liečených pacientov sa počas roka pred preventívnou liečbou znížil z 18 až 82 udalostí na 1 až 6 udalostí.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia tiež od hladín faktora VIII, závažnosti ochorenia, rozsahu a miesta krvácania, stavu pacienta a telesnej hmotnosti pacienta.
English: Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include hypersensitivity (allergic) reactions and fever.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom (postihujú až 1 osobu z 10) patria reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a horúčka.
English: Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, the blood loss was more than expected in only one case.
Slovak: Pri 37 operáciách počas trvania štúdie, z ktorých 12 operácií bolo rozsiahlych, sa len v jednom prípade pozorovala väčšia strata krvi ako sa predpokladalo.
English: If side effects develop during the injection or infusion, it may need to be given more slowly or stopped.
Slovak: Ak sa počas podávania injekcie/infúzie vyskytnú vedľajšie účinky, liek možno bude potrebné podávať pomalšie alebo sa bude musieť podávanie zastaviť.
English: Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Slovak: Voncento sa hodnotili ako výborné v prípade asi 92 % (371 zo 405) epizód krvácania a ako dobré v prípade asi 7 % (27 zo 405) epizód.
English: In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
Slovak: Keď sa v tejto štúdii použil liek Voncento na liečbu krvácania, jeho účinok sa hodnotil ako výborný v prípade 60 % (396 zo 656) udalostí krvácania a ako dobrý v prípade 36 % (236 zo 656) udalostí krvácania.
English: Voncento is used to replace the missing coagulation factors, giving temporary control of the bleeding disorder.
Slovak: Liek Voncento sa používa na nahradenie chýbajúcich koagulačných faktorov, čo poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
English: Voncento was not compared with another treatment.
Slovak: Liek Voncento sa neporovnával s iným liekom.
English: The patients had previously been treated with desmopressin or von Willebrand factor and, in the first part of the study, received Voncento for 12 months.
Slovak: Pacienti boli predtým liečení desmopresínom alebo von Willebrandovým faktorom a v prvej časti štúdie dostávali liek Voncento počas 12 mesiacov.
English: What are the risks associated with Voncento?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Voncento?
English: Voncento has been studied in one main study involving 22 patients (including adolescents) with severe von Willebrand disease to assess its effects in stopping non-surgical bleeding episodes or as preventive treatment.
Slovak: Voncento sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 22 pacientov (vrátane dospievajúcich) so závažnou von Willebrandovou chorobou, s cieľom posúdiť jeho účinky pri zastavení epizód krvácania, ktoré nesúvisia s operáciou, alebo pri preventívnej liečbe.
English: The benefits of Voncento in preventing and treating bleeding episodes in haemophilia A were shown in a study of 81 patients who had previously been treated with human coagulation factor VIII.
Slovak: Prínosy lieku Voncento pri prevencii a liečbe epizód krvácania v prípade hemofílie A sa preukázali v jednej štúdii s 81 pacientmi, ktorí boli predtým liečení ľudským koagulačným faktorom VIII.
English: There is a risk that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII or von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Slovak: Existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII alebo von Willebrandovmu faktoru, ktoré spôsobia, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
English: Similar ratings were seen when Voncento was used for prevention.
Slovak: Hodnotenia účinku lieku boli podobné, keď sa liek Voncento použil na prevenciu.
English: The second part of this study, which lasted another 12 months, looked at the ability of Voncento to prevent bleeding episodes in 8 patients who had received Voncento during the first part of the study.
Slovak: V druhej časti štúdie, ktorá trvala ďalších 12 mesiacov, sa schopnosť lieku Voncento zabrániť epizódam krvácania u 8 pacientov, ktorí dostávali liek Voncento počas prvej časti štúdie.
English: What benefits of Voncento have been shown in studies?
Slovak: Voncento boli preukázané v štúdiách?
English: For more information about treatment with Voncento, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voncento, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Voncento's effectiveness in stopping bleeding was measured using a grading scale.
Slovak: Voncento pri zastavovaní krvácania sa merala pomocou stupnice.
English: Why is Voncento approved?
Slovak: Prečo bol liek Voncento povolený?
English: The active substances in Voncento, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor, are coagulation factors (substances that help the blood to clot).
Slovak: Účinné látky lieku Voncento, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor, sú koagulačné faktory (látky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi).
English: It is also used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Slovak: Používa sa aj na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
English: It contains two active substances, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor.
English: Voncento is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Slovak: Voncento je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
English: The dose and duration of treatment depend on whether Voncento is used to treat or prevent bleeding or during surgery and whether it is used in patients with haemophilia A or von Willebrand disease.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia od toho, či sa liek Voncento používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas operácie a či sa používa v prípade pacientov s hemofíliou
English: Voncento is a medicine used for treating and preventing bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder caused by lack of von Willebrand factor) when another medicine called desmopressin is ineffective or cannot be given.
Slovak: Voncento sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (VWD, dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom von Willebrandovho faktora), ak iný liek nazývaný desmopresín nie je účinný alebo sa nemôže podávať.
English: Voncento can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Slovak: Voncento je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvácania.
English: Voncento is injected or infused slowly into a vein.
Slovak: Liek Voncento sa podáva vo forme injekcie alebo infúzie podávanej pomaly do žily.
English: Other information about Voncento
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Voncento was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Slovak: Liek Voncento bol tiež účinný pri prevencii a liečbe krvácania spojeného s operáciou.
English: Patients or their carers may be able to inject or infuse the medicine themselves at home if their doctor considers it appropriate and once they have been trained appropriately.
Slovak: Ak to ošetrujúci lekár považuje za vhodné a po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať injekcie alebo infúzie sami v domácom prostredí, resp. im ich po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
English: Voncento human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský koagulačný faktor VIII / ľudský von Willebrandov faktor
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII and patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII a pacienti s Willebrandovou chorobou majú nedostatok von Willebrandovho faktora.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
Slovak: Voncento na trh platné v celej Európskej únii.
English: For practical information about using Voncento, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voncento, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How does Voncento work?
Slovak: Voncento účinkuje?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Voncento have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Voncento boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Voncento, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Voncento a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Five patients in totalall of them undergoing major knee surgery - required blood transfusion.
Slovak: Krvnú transfúziu potrebovalo celkovo päť pacientov.
English: How is Voncento used?
Slovak: Ako sa liek Voncento používa?
English: The Agency noted that Voncento was shown to be effective in treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A as well as in patients with von Willebrand disease.
Slovak: Voncento sa preukázala účinnosť pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
English: Clotting in blood vessels, taste disturbances and abnormal results in liver function tests are uncommon effects (affecting between 1 and 10 in 1000 people).
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000) patria zrážanie krvi v krvných cievach, poruchy chuti a nezvyčajné výsledky testov na fungovanie pečene.
English: Radiopharmaceutic al precursor, solution vial (glass)
Slovak: Rádiofarmaceutick ý prekurzor, roztok injekčná liekovka (sklo)
English: EMA/407171/2013 EMEA/H/C/000115
Slovak: EMEA/H/C/000115
English: All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Slovak: Všetky štyri štúdie trvali 6 týždňov, ale pacienti užívali liek až jeden rok alebo ešte dlhšie.
English: Zyprexa olanzapine
Slovak: Zyprexa olanzapín
English: The full EPAR for Zyprexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyprexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Slovak: Pri prevencii manických epizód sa tablety lieku Zyprexa skúmali v prípade 1 162 dospelých.
English: This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Slovak: Ak je to potrebné, o 2 hodiny neskôr môže nasledovať ďalšia injekcia s dávkou 5 alebo 10 mg.
English: Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Slovak: Liek Zyprexa je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na začiatočnú liečbu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zyprexa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa on 27 September 1996.
Slovak: Dňa 27. septembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zyprexa na trh platné v celej Európskej únii.
English: The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Slovak: Zvyčajná dávka pri použití injekcie je 10 mg a podáva sa ako jedna injekcia do svalu.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5; 7,5 ; 10, 15 a 20 mg a ako prášok na prípravu injekčného roztoku.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Slovak: Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (nazývaný tiež serotonín) a dopamín.
English: In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
Slovak: Vo všetkých prípadoch maximálna dávka lieku Zyprexa, ktorá sa môže podať za jeden deň vo forme tabliet alebo injekcie, je 20 mg.
English: Other information about Zyprexa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zyprexa
English: Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have reduced liver or kidney function (5 mg per day for both the tablets and injection).
Slovak: Pre pacientov starších ako 65 rokov možno budú potrebné nižšie dávky (5 mg/deň v prípade tabliet, 2,5 až 5 mg v prípade injekcie), ako aj pre pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek (5 mg/deň v prípade tabliet aj injekcie).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zyprexa.
English: Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Slovak: Zyprexa sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
English: In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom-rating scales.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola účinnosť lieku Zyprexa hodnotená pomocou rôznych stupníc hodnotenia symptómov.
English: It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Slovak: Takisto sa nesmie používať u pacientov s rizikom glaukómu s úzkym uhlom (zvýšený tlak vo vnútri oka).
English: The CHMP decided that Zyprexa's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zyprexa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zyprexa v týchto štúdiách?
English: The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zyprexa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), zvýšenie telesnej hmotnosti, ortostatická hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku pri postavení sa) a zvýšené hladiny prolaktínu (hormón).
English: The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka tablety lieku Zyprexa závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť začiatočná dávka 10 mg denne.
English: Zyprexa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Slovak: Zyprexa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na iné zložky lieku.
English: In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Zyprexa vo forme tabliet a injekcie účinnejší pri zmierňovaní symptómov než placebo.
English: Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Slovak: Zyprexa je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
English: The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Slovak: Tiež sa dokázalo, že injekcia je účinnejšia než lorazepam (v relatívne nízkej dávke) v prípade pacientov s manickými epizódami a taká účinná ako haloperidol pri schizofrénii.
English: For more information about treatment with Zyprexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zyprexa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Slovak: Zyprexa sa tiež používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
English: Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
Slovak: Ich účinnosť sa porovnávala s účinnosťou placeba alebo lítia (ďalšieho lieku, ktorý sa používa pri bipolárnej poruche).
English: The active substance in Zyprexa, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Slovak: Účinná látka lieku Zyprexa, olanzapín, je antipsychotický liek.
English: Zyprexa is usually taken by mouth as tablets, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Slovak: Zyprexa sa užíva zvyčajne perorálne, ale môže sa použiť aj injekcia na rýchlu kontrolu nad agitáciou alebo narušeným správaním u dospelých so schizofréniou alebo s manickou epizódou, keď perorálne užívanie lieku nie je vhodné.
English: In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Slovak: Pri liečbe akútnych manických epizód v prípade dospelých s bipolárnou poruchou sa tablety lieku Zyprexa porovnávali s placebom, haloperidolom alebo valproátom (ďalším liekom, ktorý sa používa pri manických epizódach) v piatich štúdiách vrátane jednej štúdie, v ktorej pacienti dostávali aj iné lieky.
English: What is the risk associated with Zyprexa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zyprexa?