FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos - incluindo medicamentos feitos à base de plantas medicinais e outros obtidos sem receita médica.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Telzir Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről - beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Portuguese: Apenas em ratos, ocorreu um aumento na hiperplasia das células intersticiais em machos, em níveis de exposição equivalentes a 0,5 vezes ao nível de exposição nos humanos e, um aumento no adenocarcinoma do endométrio uterino nas fêmeas, em níveis de exposição equivalentes a 1,1 vezes ao nível de exposição nos humanos.
Hungarian: Csak patkányoknál a hímekben gyakoribb volt az interstitialis sejt hyperplasia olyan expozíciós szinteknél, amelyek az emberben elért 0,5-szeresének feleltek meg, és a nőstényekben gyakoribb volt az uterus endometrium adenocarcinoma olyan expozíciós szinteknél, amelyek az emberben elért 1,1-szeresének feleltek meg.
Portuguese: Concentrações aumentadas de inibidores da HMG-CoA reductase podem provocar miopatias, incluindo rabdomiólise.
Hungarian: A HMG-CoA reduktáz gátlók megemelkedett koncentrációban myopathiát, így rhabdomyolysist okozhatnak.
Portuguese: Num estudo clínico sobre a farmacocinética de fosamprenavir em doentes pediátricos, oito indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos foram tratados com a dose padrão de adulto de um comprimido de 700 mg de fosamprenavir duas vezes por dia (com ritonavir 100 mg duas vezes por dia).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a fozamprenavir farmakokinetikáját tanulmányozták gyermekgyógyászati betegeken, nyolc, 12-18 éves személy kapta a standard fozamprenavir felnőtt, tablettában adott adagját, naponta kétszer 700 mg dózisban (naponta kétszer 100 mg ritonavirrel).
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Reino Unido ou
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Portuguese: Tabela 3 - Resultados de eficácia à Semana 48 da população do APV30003 ITT(E) (Doentes com experiência ART)
Hungarian: Hatásossági eredmények a 48. héten az APV30003 ITT(E) populációnál (antiretrovirális kezelésben már részesült betegek)
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva com fosamprenavir em ratos, a fertilidade masculina não foi afetada.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban patkányoknál a hímek fertilitása nem változott.
Portuguese: O uso concomitante de Telzir com sinvastatina ou lovastatina está contraindicado devido à elevação das concentrações plasmáticas de lovastatina e sinvastatina que pode aumentar o risco de miopatia, incluindo rabdomiólise (ver secção 4.5).
Hungarian: A Telzir szimvasztatinnal vagy lovasztatinnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt a lovasztatin és a szimvasztatin plazmakoncentrációjának megemelkedése miatt, ami fokozhatja a myopathia, ezen belül a rhabdomyolysis kockázatát (lásd 4.5 pont).
Portuguese: 1000 - 10.000 cópias/ml >10.000 - 100.000 cópias/ml >100.000 cópias/ml
Hungarian: 1000 - 10 000 kópia/ml >10 000 - 100 000 kópia/ml >100 000 kópia/ml AAUCMB obszervációs elemzés
Portuguese: As crianças podem tomar a dose de adulto de ritonavir cápsulas (100 mg duas vezes por dia) se pesarem pelo menos 33 kg e conseguirem engolir as cápsulas inteiras.
Hungarian: Gyermekek kaphatják a ritonavir kapszula felnőtt adagját (100 mg naponta kétszer), ha testtömegük legalább 33 kg, és le tudják egészben nyelni a kapszulát.
Portuguese: A maioria das reações adversas associadas com terapêuticas de combinação fosamprenavir/ritonavir foram ligeiras a moderadas em gravidade, precoces na manifestação e raramente limitativas quanto à terapêutica.
Hungarian: A fozamprenavir/ritonavir kombinációs terápiával összefüggésbe hozható mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, korán jelentkezett és ritkán korlátozta a kezelést.
Portuguese: As crias de ratos fêmea expostas no pré e pós natal a fosamprenavir demonstraram um comprometimento do desenvolvimento físico e funcional e redução do crescimento.
Hungarian: A pre-és postnatalisan fozamprenavir hatásának kitett patkányoknál a kölykök fizikai és funkcionális fejlődése romlott, és lassult a növekedésük.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a coadministração de fosamprenavir e ritonavir com estrogénios e/ou progestagénios, quando utilizados como tepêutica hormonal de substituição.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a fozamprenavir és ritonavir együttadásáról hormonpótló kezelés céljából alkalmazott ösztrogénekkel és/vagy progesztogénekkel.
Portuguese: Foram avaliados vários regimes, em programas de desenvolvimento com amprenavir/fosamprenavir, com ou sem coadministração de ritonavir.
Hungarian: Különféle gyógyszerkombinációkat vizsgáltak az amprenavir/fozamprenavir fejlesztési programjai során, ritonavir hozzáadásával vagy anélkül.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento de hemorragias enquanto tomar inibidores da protease (como o Telzir).
Hungarian: Proteázgátlók (mint a Telzir) szedése alatt előfordulhat a vérzékenység fokozódása.
Portuguese: 1GSS para TBO: Escala de Sensibilidade Genotípica para Terapêutica de Base Otimizada.
Hungarian: Magyarázat: 1GSS (genotype sensitivity score) to OBT (optimized background therapy): genotípus szenzitivitási pontszám az optimalizált háttérkezeléshez képest.
Portuguese: NRTIs).
Hungarian: (hét)
Portuguese: Um em doentes sem tratamento prévio com antirretrovíricos (estudo ESS100732) e, um estudo em doentes com tratamento prévio com antirretrovíricos (estudo APV30003).
Hungarian: Egy vizsgálatot antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken (ESS100732 vizsgálat), egyet pedig antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken végeztek (APV30003 vizsgálat).
Portuguese: Reduções significativas da exposição e da Cmin observadas para ambos amprenavir e raltegravir (especialmente em condições sem jejum) podem resultar em falência virológica nos doentes.
Hungarian: Az amprenavirnál és raltegravirnál egyaránt (különösen jóllakott állapotban) megfigyelt, jelentősen csökkent expozíció és Cmin-érték következménye a betegeknél a virológiai válasz elmaradása lehet.
Portuguese: Instruções passo a passo: Não misture Telzir com qualquer outro medicamento no frasco ou na seringa.
Hungarian: A Telzir-t ne keverje más gyógyszerrel sem a palackban, sem az adagoló fecskendőben.
Portuguese: Após administração oral de doses múltiplas equivalentes de fosamprenavir e amprenavir, observaram-se valores de AUC comparáveis; no entanto, os valores de Cmax foram aproximadamente 30 % inferiores e os de Cmin 28 % superiores, com fosamprenavir.
Hungarian: Ekvivalens fozamprenavir és amprenavir adagok többszöri per os adását követően hasonló amprenavir AUC értékeket találtak; azonban a Cmax értékek mintegy 30%-kal alacsonyabbak és a Cmin értékek mintegy 28%-kal magasabbak voltak fozamprenavir adása után.
Portuguese: Pessoas com hepatite B ou C a fazer terapêutica combinada têm um risco acrescido de vir a sofrer de problemas hepáticos graves.
Hungarian: Azoknál, akik krónikus hepatitisz B vagy C betegségben szenvednek és kombinációs kezelést kapnak, fokozott a súlyos májproblémák jelentkezésének kockázata.
Portuguese: Suspensão oral deve ser administrada sem alimentos
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót táplálék nélkül kell bevenni
Portuguese: Maraviroc: AUC12  2,49 Maraviroc: Cmax 1,52
Hungarian: Maravirok: AUC12 ↑ 2,49 Maravirok: Cmax ↑ 1,52
Portuguese: Agite o frasco durante 20 segundos antes da primeira utilização.
Hungarian: Az első adag bevétele előtt a palackot fel kell rázni 20 másodpercig.
Portuguese: Em alguns doentes a tomar medicamentos antirretrovíricos incluindo inibidores da protease, tem havido notificações de aumento do nível de açúcar no sangue e agravamento da diabetes mellitus.
Hungarian: Egyes antivirális gyógyszereket, így proteázgátlókat szedő betegeknél előfordult a vércukorszint emelkedése vagy a cukorbetegség (diabétesz) súlyosbodása.
Portuguese: Tabela 5 - Características de base e resultados de eficácia à Semana 48 na população do APV29005 ITT (E)
Hungarian: 5. táblázat: Az APV29005 vizsgálat ITT (E) populációjának kiindulási jellemzői és hatásossági végpontjai a 48. héten
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para Telzir.
Hungarian: A Telzir-nek nincs ismert antidotuma.
Portuguese: A administração concomitante de paritaprevir e fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) é contraindicada devido ao aumento esperado da exposição ao paritaprevir e à falta de dados clínicos que avaliem a magnitude deste aumento (ver secção 4.5).
Hungarian: A paritaprevir és a fozamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) együttes alkalmazása ellenjavallt, a paritaprevir-expozíció várható növekedése és az ezen növekedés mértékére vonatkozó klinikai adatok hiánya miatt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Tem de tomar Telzir suspensão oral.
Hungarian: Önnek Telzir belsőleges szuszpenziót kell kapnia.
Portuguese: Telzir não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos com janela terapêutica estreita que sejam substratos do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), por ex. alfuzosina, amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, dihidroergotamina, ergotamina, pimozida, quetiapina, quinidina, terfenadina, midazolam oral (para precauções sobre a administração de midazolam por via parentérica ver secção 4.5), triazolam oral, sildenafil utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (para a utilização de sildenafil em doentes com disfunção eréctil, ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátjai, pl. alfuzozin, amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, dihidroergotamin, ergotamin, pimozid, kvetiapin, kinidin, terfenadin, per os midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámmal kapcsolatos figyelmeztetéseket lásd a 4.5 pontban), per os triazolám, szildenafil, ha azt a pulmonális artériás hypertonia kezelésére alkalmazzák (a szildenafil alkalmazásáról erectilis diszfunkcióban szenvedő betegeknél, lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: 3 mg/kg
Hungarian: Oldat 3 mg/kg
Portuguese: Telzir está também disponível como um líquido (suspensão oral) para pessoas que não conseguem engolir os comprimidos.
Hungarian: A Telzir folyadék (belsőleges szuszpenzió) formájában is kapható azok számára, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Portuguese: Recomenda-se precaução se as doses recomendadas de Telzir com ritonavir detalhadas abaixo forem excedidas (ver secção 4.4).
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben túllépik a ritonavirrel adott Telzir alábbiakban részletezett ajánlott adagjait (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Recomenda-se monitorização das concentrações terapêuticas dos medicamentos imunosupressores (ciclosporina, tacrolímus, rapamicina) quando coadministrados com Telzir (ver secção 4.5).
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszerek (ciklosporin, takrolimusz, rapamicin) terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott, Telzir-rel történő együttadásuk esetén (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Parâmetros metabólicos: o peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretrovírica (ver secção 4.4).
Hungarian: Anyagcsere-paraméterek: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de Telzir com halofantrina ou lidocaína (sistémica) (ver secção 4.5).
Hungarian: Telzir egyidejű alkalmazása nem ajánlott halofantrinnal vagy (szisztémás) lidokainnal (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Mesmo assim, Telzir deve ser utilizado com precaução em doentes com alergia conhecida a sulfonamidas.
Hungarian: Mindazonáltal, ismert szulfonamid-allergiás betegek esetében a Telzir alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Portuguese: Mantenha-se em contacto regular com o seu médico Telzir ajuda-o a controlar a sua situação, mas não é uma cura para a infeção pelo VIH.
Hungarian: A Telzir segít az Ön állapotának kezelésében, de nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Portuguese:  Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Telzir sem consultar o seu médico.
Hungarian: → Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Telzir szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Portuguese: A administração em jejum de Telzir comprimido e suspensão oral, origina valores de AUC de amprenavir plasmático equivalentes, e Telzir suspensão oral origina uma Cmax de amprenavir 14 % mais elevada comparativamente à formulação oral de comprimidos.
Hungarian: A Telzir-t tablettában és belsőleges szuszpenzióban éhgyomorra adva, mindkét esetben egyforma plazma amprenavir AUC∞ értékek alakultak ki, és a Telzir belsőleges szuszpenzió adása után 14%-kal magasabb volt a plazma amprenavir Cmax a szájon át adott tabletta után mérthez képest.
Portuguese: • Uma reação cutânea grave ou com risco de vida (Síndrome de Stevens-Johnson).
Hungarian: • Súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens-Johnson-szindróma).
Portuguese: A administração de fosamprenavir em comprimidos com alimentos (refeição rica em gordura padronizada: 967 kcal, 67 gramas de gordura, 33 gramas de proteínas, 58 gramas de hidratos de carbono) não alterou a farmacocinética plasmática de amprenavir (Cmax, tmax ou AUC 0-), comparativamente à administração desta formulação em jejum.
Hungarian: 967 kcal, 67 gramm zsír, 33 gramm fehérje, 58 gramm szénhidrát) nem változtatta meg az amprenavir farmakokinetikáját a plazmában (Cmax, Tmax vagy AUC0-∞), ezen gyógyszerforma éhgyomorra történő bevételéhez képest.
Portuguese: Em caso de interrupção de
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik
Portuguese: Propionato de fluticasona:  Níveis intrínsecos de cortisol:
Hungarian: Flutikazon-propionát: ↑ Intrinsic kortizol-szintek: ↓
Portuguese: Caso isto lhe aconteça:  Fale com o seu médico imediatamente.
Hungarian: → Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Mutações maiores emergentes do tratamento ou mutações da protease associadas ao amprenavir foram observadas em vírus isolados de 2 doentes.
Hungarian: Kezelés közben kialakult jelentős, illetve APV-vel társult proteáz mutációkat figyeltek meg 2 betegből származó vírusizolátumban.
Portuguese: Não se considera necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Hungarian: Nem tűnik szükségesnek az adag módosítása vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Em ocasiões raras, estas alterações musculares foram graves (rabdomiólise).
Hungarian: Az izomrendellenességek ritkán súlyosak lehetnek (rabdomiolízis).
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, apresentam um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica de associação antirretrovírica e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben már előzetesen kialakult májműködési zavar, így krónikus aktív hepatitis, nagyobb gyakorisággal jelentkeznek májfunkció-rendellenességek a kombinált antiretrovirális kezelés során, és ezért állapotukat a szokásos módon ellenőrizni kell.
Portuguese: Coloque a seringa na boca, colocando a extremidade da seringa no interior da sua bochecha.
Hungarian: A fecskendőt vegye a szájába, nekitámasztva a szájüreg falának.
Portuguese: ANTINEOPLÁSICOS METABOLIZADOS PELA CYP3A4
Hungarian: A CYP3A ÁLTAL METABOLIZÁLT DAGANATELLENES SZEREK
Portuguese: Reduções adicionais de dose podem ser necessárias (ver secção 4.4).
Hungarian: További dóziscsökkentésre is szükség lehet (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Doentes hemofílicos: tem sido notificado aumento da hemorragia espontânea em doentes hemofílicos tratados com antirretrovíricos inibidores da protease (ver secção 4.4).
Hungarian: Haemophiliás betegek: Antiretrovirális proteázgátlókat kapó haemophiliás betegeknél fokozódó spontán vérzésekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Portuguese: ITT(Ext) Análise observacional
Hungarian: ITT (Ext)
Portuguese: • atorvastatina superior a 20 mg por dia (utilizada para baixar o colesterol)
Hungarian: • naponta 20 mg-nál nagyobb adagban atorvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
Portuguese: Pode resultar num aumento das reações adversas associadas ao inibidor de PDE5, incluindo hipotensão, alterações visuais e priapismo (recorrer à informação de prescrição do inibidor da PDE5).
Hungarian: A PDE5-inhibitorokkal összefüggő mellékhatások, köztük a hypotonia, látászavarok és priapismus, gyakorisága növekedhet (lásd a PDE5-inhibitorok alkalmazási előírását).
Portuguese: ANTIÁCIDOS, ANTAGONISTAS DO RECETOR HISTAMÍNICO H2 E INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES
Hungarian: ANTACIDOK, HISZTAMIN H2 RECEPTOR ANTAGONISTÁK ÉS PROTON-PUMPA GÁTLÓK
Portuguese: Astemizole:  esperado Terfenadina:  esperado
Hungarian: Asztemizol: ↑ várható Terfenadin: ↑ várható
Portuguese: Telzir comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Hungarian: A Telzir tablettákat be lehet venni étellel vagy anélkül egyaránt.
Portuguese: A maioria dos doentes com erupções cutâneas ligeiras ou moderadas pode manter o tratamento com Telzir.
Hungarian: A legtöbb beteg, akin enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés alakult ki, folytathatja a Telzir szedését.
Portuguese: Estudo efetuado com amprenavir.
Hungarian: Amprenavirral végzett vizsgálat.
Portuguese: População ITT-E análise TLOVR
Hungarian: ITT-E populáció TLOVR elemzés
Portuguese: Tabela 1 - Resultados de eficácia à semana 48 no ESS100732 (Doentes Sem Tratamento Prévio com Antirretrovíricos)
Hungarian: Hatásossági eredmények a 48. héten az ESS100732 vizsgálatban (antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek)
Portuguese: Adulto (>18 anos)
Hungarian: (18 éves kor felett)
Portuguese: Amprenavir AUC  69% Amprenavir Cmin  77% Amprenavir Cmax  62% Etravirina AUC ↔
Hungarian: Amprenavir AUC ↑ 69% Amprenavir Cmin ↑ 77% Amprenavir Cmax ↑ 62%
Portuguese: Doentes a tomar uma dose estável de paroxetina que comecem tratamento com Telzir e ritonavir devem ser monitorizados quanto à resposta terapêutica do tratamento com antidepressivos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a paroxetin adagját már beállították, és elkezdik a Telzir- és ritonavir kezelést, ellenőrizni kell az antidepresszív választ.
Portuguese: O benefício nesta faixa etária resultou essencialmente do estudo APV29005, um estudo aberto, de 48 semanas no qual se avaliam os perfis de farmacocinética, segurança e atividade antivírica de fosamprenavir com ritonavir administrados duas vezes por dia a doentes com idades entre os 2 e os 18 anos de idade infetados com VIH-1 sem e com tratamento com inibidores da protease prévio.
Hungarian: Az erre a korcsoportra vonatkozó kedvező eredmények elsősorban az APV29005 vizsgálatból származnak, amely nyílt elrendezésű, 48 hetes, HIV-1 fertőzött, proteázgátló kezelésben már részesült, valamint proteázgátlóval még nem kezelt 2-18 éves betegeknek naponta kétszer, ritonavirrel adott fozamprenavir farmakokinetikai profilját, biztonságosságát és antivirális aktivitását értékelő vizsgálat.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, oblongos, biconvexos e com gravação GXLL7 numa das faces.
Hungarian: Rózsaszínű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalon domború tabletták, egyik oldalon GXLL7
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, biconvexos, de cor rosa e com a gravação GXLL7 numa das faces.
Hungarian: A tabletta kapszula alakú, mindkét oldalon domború, rózsaszínű, egyik oldalon „GXLL7" jelzéssel.
Portuguese: Mutações maiores da protease emergentes do tratamento ou associadas ao amprenavir foram observadas em vírus isolados de 1 doente no APV29005 e em 6 doentes no APV20003.
Hungarian: Kezelés közben kialakult jelentős proteáz, illetve APV-vel társult mutációkat figyeltek meg 1 betegből származó vírusizolátumban az APV29005 vizsgálatban, valamint 6 betegből származó vírusizolátumban az APV20003 vizsgálatban.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção pelo VIH desenvolvem outras condições que podem tornar-se graves.
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes embereknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Portuguese: Utilizar com precaução (ver secção 4.4).
Hungarian: Alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Contagem CD4 < 350 células/μl, n (%) Resultados de Eficácia Doentes com ARN do VIH-1 plasmático <400 cópias/ml, Análise Instantânea Variação média de células CD4 (células/μl) desde a linha de base, observado em análises
Hungarian: <400 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékkel rendelkező betegeknél; Snapshot elemzés A CD4 sejtszám (sejt/μl) kiindulási időponttól megfigyelt változásának medián értéke; megfigyeléses elemzés
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, ilettve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: Adicionalmente, ambos amprenavir, o metabolito ativo de fosamprenavir, e ritonavir, são principalmente metabolisados no fígado pela enzima CYP3A4.
Hungarian: Továbbá, mind a fozamprenavir aktív metabolitja, az amprenavir, mind a ritonavir elsősorban a májban a CYP3A4 enzimen metabolizálódik.
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása táblázat formájában
Portuguese: Alteração a partir da linha de base em células CD4 (células/l)
Hungarian: A CD4 sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változása (sejt/µl)
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade superior a 6 anos
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorú betegek, hat éves kor felett
Portuguese: Itraconazole
Hungarian: Itrakonazol
Portuguese: Em estudos em animais expostos a concentrações sistémicas plasmáticas (AUC) de amprenavir, inferiores à exposição terapêutica em doentes tratados com Telzir, observou-se algum desenvolvimento de toxicidade (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a Telzir-rel kezelt betegek terápiás expozíciójánál alacsonyabb amprenavir szisztémás plazmaszintek (AUC) esetében némi egyedfejlődési toxicitás megfigyelhető volt (lásd
Portuguese: Tabela 4 - AAUCMB à Semana 48 por Escala de Sensibilidade Genotípica para TBO e linha de base de resistência a FPV/RTV
Hungarian: AAUCMB a 48. héten a genotípus szenzitivitási pontszám szerint, optimalizált háttérkezeléssel és az FPV/RTV-hez viszonyított kiindulási rezisztencia szerint
Portuguese: Administração concomitante de fosamprenavir/ritonavir com lurasidona é contraindicada devido ao potencial de reações graves e/ou risco de vida relacionadas com lurasidona (ver secção
Hungarian: A fozamprenavir/ritonavir és lurazidon egyidejű alkalmazása ellenjavallt, a lurazidonhoz köthető lehetséges súlyos és/vagy életveszélyes reakciók miatt (lásd 4.3 pont).