FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną w dawce 200 mg i przed zwiększeniem jej dawki do
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin 200 mg și înainte de creșterea dozei de sotagliflozin la
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodkowo-płodowym na szczurach i królikach podawano sotagliflozynę doustnie w dawkach odpowiednio do 350 mg/kg mc. i 200 mg/kg mc.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embrio-fetală efectuate la șobolan și iepure, sotagliflozinul a fost administrat pe cale orală în doze de până la 350 mg/kg la șobolan și până la 200 mg/kg la iepure.
Polish: Sotagliflozyna nie wykazywała właściwości mutagennych czy klastogennych.
Romanian: Sotagliflozinul nu a fost mutagen sau clastogen.
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie filtracji kłębuszkowej†
Romanian: Creștere a urinărilord, creștere a cretininemiei/ scădere a ratei de filtrare glomerulară†
Polish: - częstsze monitorowanie czynności nerek, co najmniej 2 do 4 razy w roku, jest zalecane u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: - se recomandă monitorizarea mai frecventă a funcției renale, de cel puțin 2 ori până la 4 ori pe an, la pacienții cu RFGe sub 60 ml/min și 1,73 m2.
Polish: (patrz punkt 4.2),
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Polish: Pacjenci leczeni sotagliflozyną, którzy równocześnie przyjmują digoksynę, powinni być odpowiednio monitorowani.
Romanian: Pacienții tratați cu sotagliflozin concomitent cu digoxină trebuie monitorizați corespunzător.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały stwierdzone podczas dwóch 52-tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych opisanych powyżej.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate din datele cumulate din cele două studii clinice placebo-controlate, cu durata de 52 de săptămâni, descrise mai sus.
Polish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 opakowania po 100 tabletek powlekanych)
Romanian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 cutii a câte 100 comprimate filmate)
Polish: • Jeśli zastosowanie sotagliflozyny prowadzi do znacznego zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę, należy rozważyć odstawienie sotagliflozyny w celu uniknięcia wysokiego ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Romanian: • Dacă adăugarea sotagliflozinului determină scăderea marcată a necesarului de insulină, trebuie luată în considerare întreruperea sotagliflozinului, pentru a evita riscul crescut de cetoacidoză diabetică.
Polish: • Wskazówki dla lekarza dotyczące oceny tego, czy pacjent kwalifikuje się do przepisania sotagliflozyny, np. kryteria doboru pacjentów, w tym stopień przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia insuliną i stężenia insuliny, stężenie beta-hydroksymaślanu (BHB) <0,6 mmol/l lub ciała ketonowe w moczu <1+, BMI ≥27 kg/m2, brak czynników ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Romanian: • Recomandări pentru medic, care să evalueze dacă pacientul este eligibil pentru prescrierea de sotagliflozin, de exemplu criteriile de selecție a pacientului includ aderența la tratamentul cu insulină și valorile prag pentru insulină, valori ale beta-hidroxibutiratului (BHB) < 0,6 mmol/l sau ale corpilor cetonici urinari < 1+, IMC ≥ 27 kg/m2, absența factorilor de risc pentru cetoacidoză diabetică.
Polish: zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych*,b, †
Romanian: Infecții micotice genitale la bărbați*,b, †
Polish: U wszystkich pacjentów zaleca się wykonywanie oznaczeń ciał ketonowych po zmianach codziennych zwyczajów, w tym po zmniejszeniu spożycia węglowodanów, w trakcie współistniejącej choroby, redukcji całkowitych dawek dobowych insuliny, po wysiłku fizycznym i przeżyciu stresu.
Romanian: Se recomandă ca tuturor pacienților să le fie determinată valoarea corpilor cetonici atunci când apar schimbări în rutina normală, inclusiv scăderea aportului de glucide, afecțiuni intercurente, scăderea dozei zilnice totale de insulină, activitate fizică și stres.
Polish: W niedawnym badaniu ze stosowaniem dawek wielokrotnych, oceniającym potencjalne mechanizmy odpowiedzialne za zwiększoną zachorowalność na raka tarczycy obserwowaną w badaniu kancerogenności na szczurach, stwierdzono, że zwiększenie to wiąże się z zależnym od sotagliflozyny zwiększeniem stężenia tyreotropiny (TSH).
Romanian: Într-un studiu cu doze repetate, care a evaluat potențialele mecanisme responsabile pentru incidența crescută a carcinomului tiroidian observată în cadrul sudiului de carcinogenitate efectuat la șobolan, s-a ajuns la concluzia că această creștere a fost asociată cu o creștere a valorii hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) determinată de sotagliflozin.
Polish: Objawy niedociśnienia mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia sotagliflozyną, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, osób w podeszłym wieku, pacjentów z niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym i stosujących leki moczopędne.
Romanian: După inițierea administrării de sotagliflozin, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică, mai ales la pacienți cu insuficiență renală, vârstnici, la pacienți cu hipotensiune arterială sistolică și la pacienți tratați cu diuretice.
Polish: - u pacjentów, którzy nalegają na utrzymywanie ograniczenia wartości energetycznej diety, spożywania węglowodanów lub diety ketogenicznej, lub którzy przewlekle stosują zbyt małe dawki insuliny (np. w celu utrzymania stanu lipolizy),
Romanian: - Pacienții care insistă să mențină o dietă hipocalorică, săracă în glucide sau o dietă ketogenică sau care își subdozează cronic insulina (de exemplu pentru a menține un status lipolitic).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE z Blue Box
Romanian: CUTIE cu chenar albastru
Polish: • W trakcie leczenia zmniejszenie dawki insuliny powinno się przeprowadzać tylko wtedy, gdy zachodzi taka konieczność, w celu zapobiegania hipoglikemii i należy to robić ostrożnie, aby uniknąć ketozy i cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Romanian: • Scăderea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai atunci când este necesar, pentru prevenirea hipoglicemiei, și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita apariția cetozei și cetoacidozei diabetice.
Polish: M19 wykazywał działanie hamujące wobec OATP1B1/B3 i MRP2
Romanian: M19 a demonstrat efecte inhibitorii in vitro asupra OATP1B1/B3 și MRP2.
Polish: • W przypadku użytkowników pompy: ograniczyć przepisywanie sotagliflozyny tylko pacjentom z doświadczeniem w użytkowaniu pompy, z umiejętnością postępowania w razie wystąpienia problemów, gdy dochodzi do przerw w podawaniu insuliny przez pompę w razie awarii pompy.
Romanian: • Pentru persoanele care utilizează pompe: restricționarea prescrierii de sotagliflozin la pacienții cu experiență în utilizarea pompei, a măsurilor obișnuite de rezolvare a problemelor atunci când apar întreruperi în furnizarea de insulină prin intermediul pompei, în cazul unor defecțiuni ale pompei.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zynquista bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Romanian: Nu încetați să luați Zynquista fără să verificați mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Polish: a p=0,28 b p=0,04
Romanian: a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Polish: • jeśli pacjent stosuje małe dawki insuliny
Romanian: • dacă utilizați o doză scăzută de insulină
Polish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 tabletek powlekanych)
Romanian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimate filmate) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimate filmate) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimate filmate) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimate filmate) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimate filmate)
Polish: HbA1c < 7,0% w 24 tygodniu, n (%)
Romanian: HbA1c < 7,0% la săptămâna 24, n (%) Greutate corporală (kg)
Polish: EU/1/19/1363/008 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100)
Romanian: EU/1/19/1363/008 200 comprimate filmate (2 cutii a câte 100)
Polish: W późniejszym okresie dawki insuliny bazalnej należy korygować w zależności od wyników oznaczeń glikemii.
Romanian: Ulterior, dozele de insulină bazală trebuie ajustate în funcție de valorile glicemiei.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Date primei autorizări:
Polish: zakażenia układu moczowego*' †
Romanian: Infecții ale tractului urinar*' †
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój po stosowaniu dawek do 200 mg/kg mc./dobę u królika, co odpowiadało maksymalnie 9-krotności ekspozycji u ludzi podczas stosowania
Romanian: La iepure, nu s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării la doze de până la 200 mg/kg și zi, ceea ce reprezintă până la de 9 ori expunerea la om la DMRO.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de insulină.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że sotagliflozyna wywiera działanie hamujące na P-gp i białko oporności raka piersi (BCRP).
Romanian: S-a demonstrat in vitro că sotagliflozinul are efecte inhibitorii asupra gp-P și a proteinei care determină rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Polish: Obserwowano odwracalne zmiany w nerkach związane z farmakologicznym działaniem leku w badaniu na szczurach w okresie poporodowym, odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Romanian: Într-un studiu postnatal efectuat la șobolan, au fost observate modificări renale reversibile legate de farmacologie, care corespund celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Polish: Przez dwa tygodnie od rozpoczęcia stosowania leku Zynquista należy regularnie sprawdzać poziom ciał ketonowych.
Romanian: În timpul primelor două săptămâni după inițierea tratamentului cu Zynquista, verificați valorile corpilor cetonici în mod regulat.
Polish: 60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: 60 ml/min și 1,73 m2.
Polish: Zarówno sotagliflozyna, jak i jej główny metabolit u ludzi, 3-O-glukuronian (M19), cechowały się wysokim stopniem związania z białkami ludzkiego osocza w badaniach in vitro (frakcja niezwiązana wynosiła ok. 2%), niezależnym od stężenia sotagliflozyny i M19.
Romanian: Atât sotagliflozinul, cât și principalul său metabolit la om, 3-O-glucuronidul (M19), au prezentat o legare în proporție crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (fracție nelegată de aproximativ 2%), care nu a fost dependentă de concentrația sotagliflozinului și a M19.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Romanian: *Vezi pct. 4.4
Polish: Badanie dodatkowe polegające na ciągłym monitorowaniu glikemii: glikemia 2 h po posiłku i czas w zakresie docelowym
Romanian: Substudiul de monitorizare continuă a glicemiei: glicemia la 2 ore post-prandial și perioada de timp cu valori ale glicemiei în intervalul țintă
Polish: i 17%) w porównaniu z placebo (4,7%).
Romanian: 400 mg (15% și, respectiv, 17%), comparativ cu placebo (4,7%).
Polish: Zaburzenia naczyń hipowolemia*, c, †
Romanian: Depleție volemică*, c, †
Polish: Cukrzyca typu 1 jest chorobą, w której układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu niszczy komórki produkujące insulinę w trzustce i organizm nie wytwarza lub wytwarza zbyt małe ilości insuliny - hormonu, który w prawidłowych warunkach kontroluje stężenie cukru we krwi.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1 este o boală în care sistemul imunitar al organismului dumnevoastră distruge celulele care produc insulină, localizate la nivelul pancreasului, iar organismul produce puțină insulină până la deloc, acesta fiind hormonul care, în mod normal, controlează cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Polish: Sotagliflozynę należy podawać wyłącznie w uzupełnieniu leczenia insuliną.
Romanian: Sotagliflozinul trebuie administrat numai ca adjuvant al terapiei cu insulină.
Polish: Sotagliflozyna działa poprzez spowolnienie i zmniejszenie wchłaniania glukozy z pokarmów oraz zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem.
Romanian: Sotagliflozinul acționează prin încetinirea și scăderea absorbției glucozei din alimente și prin creșterea cantității de glucoză care este eliminată prin urină.
Polish: Średnie ilości
Romanian: valoarea medie
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg [14C]-sotagliflozyny wykazano, że 57% i 37% radioaktywności jest wydalane odpowiednio z moczem i z kałem.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg sotagliflozin marcat [14C], s-a demonstrat că 57% și 37% din radioactivitate au fost eliminate în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Polish: Wszystkie zakażenia układu moczowego miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, z wyjątkiem jednego przypadku ciężkiego (mężczyzna w grupie otrzymującej sotagliflozynę w dawce 400 mg).
Romanian: Toate reacțiile de ITU au fost ușoare sau moderate ca intensitate, cu excepția unui caz sever (subiect de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg).
Polish: Zalecana dawka leku Zynquista to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Romanian: Doza recomandată de Zynquista este de un comprimat de 200 mg, administrat o dată pe zi, înainte de prima masă din zi.
Polish: - u pacjentów z hipowolemią zaleca się uzupełnienie płynów przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną (patrz punkt 4.4).
Romanian: - La pacienții cu depleție volemică, se recomandă corectarea acesteia înainte de inițierea sotagliflozinului (vezi pct. 4.4).
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: Utilizarea acestui medicament
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej w populacji stwierdzono, że wiek nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii în cadrul populației, vârsta nu a avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii sotagliflozinului.
Polish: Wskaźniki ukończenia 52 tygodni wynosiły odpowiednio 84,2%,
Romanian: Ratele de finalizare la săptămâna 52 au fost de 84,2%, 86,6% și, respectiv, 85,3%.
Polish: Ciała ketonowe we krwi (beta hydroksymaślan)
Romanian: Stadiu clinic Valorile corpilor cetonici în sânge [beta-hidroxibutirat (BHB)]
Polish: W badaniu oceniającym potencjalny wpływ sotagliflozyny na rozwój młodych szczurów nie zaobserwowano toksyczności związanej z jej stosowaniem po podawaniu dawek doustnych do około 18 i 31 razy większych od MRHD (400 mg/dobę) odpowiednio u samców i samic.
Romanian: Într-un studiu care a evaluat potențialele efecte ale sotagliflozinului asupra dezvoltării șobolanilor tineri, nu s-a observat toxicitate determinată de sotagliflozin, după administrarea unor doze orale de până la aproximativ 18 și 31 de ori mai mari decât DMRO (400 mg/zi) pentru masculi și, respectiv, pentru femele.
Polish: Skurczowe ciśnienie tętnicze u pacjentów z jego wyjściową wartością ≥ 130 mmHg*
Romanian: Tensiunea arterială sistolică la aceia cu TAS la momentul inițial ≥ 130 mmHg*
Polish: Patrz również punkt 4.
Romanian: Vezi și pct. 4.
Polish: W analizie farmakokinetycznej w populacji wykazano, że ekspozycja na sotagliflozynę zmniejsza się wraz ze zwiększaniem się masy ciała.
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii în cadrul populației, s-a constatat că expunerea la sotagliflozin a scăzut o dată cu creșterea greutății corporale.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej w przypadku wystąpienia takich nieswoistych objawów, jak nudności, wymioty, jadłowstręt, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, trudności z oddychaniem, splątanie, nietypowe zmęczenie lub senność.
Romanian: Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul unor simptome nespecifice, cum sunt greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete pronunțată, dificultăți de respirație, confuzie, fatigabilitate neobișnuită sau somnolență.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Polish: Nie stosować leku w przypadku zauważenia uszkodzenia opakowania lub innych oznak naruszenia.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificare ilicită.
Polish: Sotagliflozyna jest podwójnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 1 (SGLT1)
Romanian: Sotagliflozinul este un inhibitor dual al co-transportorului de sodiu-glucoză tip 1 (SGLT1) și tip 2 (SGLT2).
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic bezpieczeństwa pomiędzy leczeniem sotagliflozyną a leczeniem insuliną w monoterapii u pacjentów z eGFR w zakresie od 45 do
Romanian: Per total, nu s-au observat diferențe legate de siguranță pentru tratamentul cu sotagliflozin, comparativ cu insulina administrată în monoterapie la subiecții cu RFGe cuprinsă între 45 și
Polish: • jeśli pacjent nie ma możliwości zbadania poziomu ciał ketonowych oraz natychmiastowego dostępu do lekarza w sytuacji, gdy poziom ciał ketonowych we krwi lub w moczu jest podwyższony
Romanian: • dacă nu aveți acces la materiale pentru testarea corpilor cetonici sau nu aveți acces imediat la un medic în situația în care cresc valorile corpilor cetonici din sânge sau urină
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin
Polish: W razie wystąpienia któregoś z wymienionych objawów lub w sytuacji, która może zwiększać ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej, należy wykonywać badania kontrolne ciał ketonowych albo we krwi, albo w moczu.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau dacă sunteți într-o situație care vă poate crește riscul de cetoacidoză diabetică, trebuie să vă verificați valorile corpilor cetonici fie din sânge, fie din urină.
Polish: Pacjenci używający pompy powinni także sprawdzać stężenie ciał ketonowych w przypadku wszelkich podejrzeń przerwy w podawaniu insuliny, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Romanian: Pacienții care utilizează o pompă trebuie, de asemenea, să își verifice valorile corpilor cetonici atunci când suspectează orice întrerupere a furnizării de insulină, indiferent de valorile glicemiei.
Polish: Stadium kliniczne
Romanian: DATE CLINICE
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych w trakcie leczenia Przez jeden do dwóch tygodni na początku leczenia sotagliflozyną należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych, a następnie częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i (lub) czynników ryzyka.
Romanian: După inițierea administrării de sotagliflozin, în timpul primelor una până la două săptămâni, valorile corpilor cetonici trebuie monitorizate în mod regulat, iar ulterior frecvența testării valorii corpilor cetonici trebuie stabilită individual, în funcție de stilul de viață al pacientului și/sau de factorii de risc.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek według następujących zasad: - przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną, a następnie okresowo, co najmniej raz w roku
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcției renale, după cum urmează: - înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin și, ulterior, în mod periodic, cel puțin anual (vezi pct. 4.2).
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie sotagliflozyny do mleka.
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au arătat eliminarea sotagliflozinului în laptele matern.
Polish: W 24 i 52 tygodniu zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych była równa lub mniejsza niż 0,02 mg/dl w grupie zarówno sotagliflozyny w dawce 200 mg, jak i sotagliflozyny w dawce 400 mg.
Romanian: La săptămâna 24 și la săptămâna 52, modificarea creatininei față de valoarea la momentul inițial a fost egală cu sau mai mică de 0,02 mg/dl atât pentru sotagliflozin 200 mg, cât și pentru sotagliflozin 400 mg.
Polish: • Objawy przedmiotowe/podmiotowe cukrzycowej kwasicy ketonowej - jeśli pacjent nie jest właściwie leczony, cukrzycowa kwasica ketonowa może mieć ciężki przebieg i prowadzić do zgonu.
Romanian: • Semne/simptome de cetoacidoză diabetică - dacă nu este tratată în mod adecvat, cetoacidoza diabetică poate fi severă și letală.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniających sotagliflozynę, pacjentom zalecano oznaczanie ciał ketonowych w moczu lub we krwi w razie wystąpienia objawów budzących podejrzenie DKA i zwrócenie się o poradę/pomoc medyczną, gdy wynik samodzielnego oznaczenia ciał ketonowych we krwi był > 0,6 mmol/l.
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate, efectuate cu sotagliflozin, pacienții au fost sfătuiți să își monitorizeze valorile corpilor cetonici urinari sau sanguini în cazul în care suspectează simptome ale cetoacidozei diabetice și să se adreseze medicului/să solicite asistență medicală dacă valorile auto-determinate ale corpilor cetonici sanguini erau > 0,6 mmol/l.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi zespół objawów takich jak ból, tkliwość, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru pomiędzy narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem.
Romanian: • dacă apare o asociere de simptome precum durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul organelor genitale sau al zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg sotagliflozyny raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg sotagliflozin, administrată o dată pe zi, înainte de prima masă din zi.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Zynquista zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Zynquista să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: W 24 tygodniu leczenie sotagliflozyną w dawce 200 mg lub 400 mg prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia stężenia HbA1c (p<0,001) w porównaniu z insuliną w monoterapii.
Romanian: La săptămâna 24, tratamentul cu sotagliflozin 200 mg sau 400 mg a oferit scăderi semnificative statistic ale valorii HbA1c (valoare p <0,001), comparativ cu insulina în monoterapie.
Polish: U pacjentów używających insulinowej pompy infuzyjnej zwiększa się ryzyko rozwoju DKA i powinni oni być zaznajomieni z użytkowaniem pompy, z metodami rozwiązywania najczęstszych problemów w przypadku wystąpienia przerw w podawaniu insuliny przez pompę (zagadnienia związane z miejscem wkłucia, niedrożnymi cewnikami, pustym zasobnikiem etc.) oraz z doraźnym stosowaniem uzupełniających wstrzyknięć insuliny za pomocą wstrzykiwacza lub strzykawki w razie awarii pompy.
Romanian: Pacienții care utilizează o pompă de perfuzie cu insulină au un risc mai mare de apariție a cetoacidozei diabetice și trebuie să aibă experiență în utilizarea pompei, să cunoască măsurile obișnuite de rezolvare a problemelor atunci când apar întreruperi în furnizarea de insulină prin intermediul pompei (probleme legate de locul de inserție, înfundarea tuburilor, rezervor gol, etc.) și să utilizeze injecții suplimentare cu insulină, administrate cu ajutorul unui stilou injector (pen) sau al unei seringi, după cum este necesar atunci când apar defecțiuni ale pompei.
Polish: W badaniach klinicznych (połączone dane z dwóch badań trwających 52 tygodnie, kontrolowanych placebo) nad sotagliflozyną częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) była większa w grupie leczonej sotagliflozyną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiile clinice (date cumulate din 2 studii placebo-controlate, cu durata de 52 săptămâni) efectuate cu sotagliflozin, incidența cetoacidozei diabetice a fost mai mare în grupul de tratament cu sotagliflozin, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).