FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Lucentis è il trattamento appropriato per lei.
Finnish: Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.
Italian: Per l'endpoint primario il livello di significatività pre-specificato per il valore unilaterale era 0,025.
Finnish: Ensisijaiselle päätetapahtumalle ennalta määritelty yksisuuntaisen p-arvon merkitsevyystaso oli 0,025.
Italian: • Zona I, stadio 1+, 2+,3 o 3+ della patologia, o
Finnish: • Vyöhykkeellä I sijaitseva vaikeusasteen 1+, 2+, 3 tai 3+ tauti, tai
Italian: La siringa è pronta per l'iniezione.
Finnish: Ruisku on nyt valmis injektiota varten.
Italian: * A partire dal mese 6 è stato permesso il trattamento con ranibizumab 0,5 mg (24 pazienti sono stati trattati con il solo laser).
Finnish: * Kuukaudesta 6 lähtien ranibitsumabi 0,5 mg -hoito sallittiin (24 potilasta hoidettiin pelkällä laserilla).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Dose singola per bambini nati prematuramente: 0,2 mg/0,02 ml.
Finnish: Kerta-annos ennenaikaisesti syntyneille lapsille: 0,2 mg/0,02 ml.
Italian: Se, secondo l'opinione del medico, i parametri anatomici e visivi indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Lucentis deve essere interrotto.
Finnish: Jos visuaaliset ja anatomiset parametrit lääkärin arvion mukaan osoittavat, että potilas ei hyödy hoidon jatkamisesta, Lucentis-hoito tulee lopettaa.
Italian: Reazioni correlate all'iniezione intravitreale
Finnish: Intravitreaalisen injektion antoon liittyvät reaktiot
Italian: Per altre sottoclassi di questo questionario non possono essere stabilite differenze dovute al trattamento.
Finnish: Muiden tämän kyselytutkimuksen ala-asteikkojen osalta ei nähty eroja hoitojen välillä.
Italian: In queste patologie, Lucentis può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la visione.
Finnish: Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Lucentis voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös parantaa näkökykyäsi.
Italian: Misura del risultato Mese
Finnish: Tuloksen mittaus
Italian: La differenza nella media dei minimi quadrati era di 3,5 lettere (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvojen ero oli 3,5 kirjainta (95 % lv: [0,2; 6,7]).
Italian: Tabella 2 Risultati al mese 3 e 12 (RADIANCE)
Finnish: Taulukko 2 Tutkimustulokset kuukausina 3 ja 12 (RADIANCE)
Italian: Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Italian: Pertanto, ranibizumab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi per il feto.
Finnish: Sen vuoksi ranibitsumabia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva haitta.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza ne parli con il medico prima di prendere Lucentis.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Lucentis-hoitoa.
Italian: I pazienti eleggibili avevano uno dei seguenti risultati retinici in ciascun occhio:
Finnish: Tutkimukseen valituilla potilailla oli jokin seuraavista verkkokalvoon liittyvistä löydöksistä kummassakin silmässä:
Italian: Tutti i componenti sono sterili.
Finnish: Kaikki komponentit ovat steriilejä.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per i tutori di bambini nati prematuramente
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa ennenaikaisesti syntyneiden lasten huoltajille
Italian: Differenza in proporzione (%), IC
Finnish: Osuuksien ero (%), lv
Italian: - Non è raccomandato l'uso di Lucentis durante l'allattamento in quanto non è noto se Lucentis venga escreto nel latte umano.
Finnish: - Lucentis-hoitoa ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lucentis äidinmaitoon.
Italian: Numero medio di iniezioni (mesi 0-23) p<0,0001 per la valutazione di non inferiorità al PRN
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 0 - 23) p < 0,0001 arvioitaessa vertailukelposuutta (non-inferiority) PRN-hoitoa vastaan.
Italian: Se un paziente è deceduto o ha cambiato il trattamento in studio prima o alla settimana 24, allora il paziente è stato considerato come avente ROP attiva e esiti strutturali sfavorevoli alla settimana 24.
Finnish: Jos potilas kuoli tai tutkimushoitoa vaihdettiin 24 viikon kohdalla tai aiemmin, merkittiin potilaalla olleen aktiivisen keskosen retinopatian (ROP) merkkejä ja epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia 24 viikon kohdalla.
Italian: I dati da due studi (MONT BLANC, BPD952A2308 e DENALI, BPD952A2309), condotti dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, hanno confermato l'efficacia di Lucentis ma non hanno dimostrato effetti addizionali della somministrazione combinata di verteporfina (Visudyne PDT) e Lucentis rispetto al Lucentis in monoterapia.
Finnish: Kahden myyntiluvan jälkeen suoritetun tutkimuksen (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) tulokset vahvistivat Lucentis-valmisteen tehon, mutta niissä ei nähty lisätehoa potilailla, jotka saivat verteporfiinia (Visudyne PDT) yhdessä Lucentis-valmisteen kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat Lucentis-valmistetta monoterapiana.
Italian: Il bambino non deve ricevere Lucentis - Se il bambino è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Lapsesi ei pidä saada Lucentis-valmistetta jos lapsesi on allerginen ranibitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Prima dell'iniezione, il medico pulirà accuratamente l'occhio per prevenire un'infezione.
Finnish: Ennen injektion antoa lääkäri pesee silmäsi huolellisesti infektion ehkäisemiseksi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del ranibizumab nei bambini non sono state ancora stabilite.
Finnish: Ranibitsumabin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsipotilailla.
Italian: La natura e la durata dell'infiammazione del segmento posteriore è indicativa di una risposta anticorpale immuno-mediata, che può essere clinicamente irrilevante.
Finnish: Silmän takaosan tulehduksen ajoitus ja luonne näyttäisi viittaavan immuunivälitteiseen vastaainevasteeseen, joka voi olla kliinisesti merkityksetöntä.
Italian: Lucentis riconosce e lega specificatamente una proteina chiamata fattore di crescita vascolare endoteliale umano A (VEGF-A) presente nell'occhio.
Finnish: Lucentis tunnistaa ja sitoutuu silmässä täsmällisesti tiettyyn proteiiniin, jota kutsutaan ihmisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäksi (VEGF-A).
Italian: Tabella 8 Risultati al mese 6 e 12 (BRAVO e CRUISE)
Finnish: Taulukko 8 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 12 (BRAVO ja CRUISE)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: S01LA04.
Italian: Quando si inizia la terapia con ranibizumab, deve essere usata cautela nei pazienti con questi fattori di rischio per la lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico.
Finnish: Aloitettaessa ranibitsumabihoitoa, varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, joilla on näitä verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän riskitekijöitä.
Italian: Il medico del bambino può monitorare questo dopo ogni iniezione.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa tarkkailla silmänpainetta jokaisen injektion jälkeen.
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.
Finnish: Yhtä esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain yhden silmän hoitoon.
Italian: In tutti i gruppi, ranibizumab è stato somministrato mensilmente fino a raggiungere una BCVA stabile per almeno tre valutazioni mensili consecutive.
Finnish: Kaikissa ryhmissä ranibitsumabihoito annettiin kuukauden välein, kunnes paras lasikorjattu näöntarkkuus pysyi vakaana ainakin kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä.
Italian: La confezione contiene una sola siringa preriempita.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
Italian: Lucentis è usato negli adulti per trattare diverse patologie dell'occhio che causano una diminuzione della visione.
Finnish: Lucentis-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä aiheuttavan silmäsairauden hoitoon aikuisilla.
Italian: Per ranibizumab non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
Finnish: Ranibitsumabille altistuneista raskauksista ei ole kliinisiä tietoja.
Italian: Staccare (non girare o ruotare) il cappuccio della siringa (vedere Figura 2).
Finnish: Napsauta (älä käännä tai kierrä) ruiskun suojakorkki irti (ks. kuva 2).
Italian: Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.
Finnish: Okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
Italian: Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull'attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell'acuità visiva e/o dei parametri anatomici.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri määrittää sopivat seuranta- ja hoitovälit sairauden aktiivisuuden mukaan, mikä arvioidaan näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella.
Italian: Le reazioni avverse stabilite per le indicazioni degli adulti sono considerate applicabili ai neonati pretermine con ROP, sebbene non tutte siano state osservate nello studio RAINBOW.
Finnish: Aikuisten käyttöaiheissa todennettujen haittavaikutusten katsotaan koskevan myös ennenaikaisesti syntyneitä lapsia, joilla on keskosen retinopatia (ROP), vaikka kaikkia niitä ei ilmaantunutkaan RAINBOW-tutkimuksessa.
Italian: E' importante identificare e trattare un'infezione o distacco retinico appena possibile.
Finnish: On tärkeää tunnistaa ja hoitaa tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian.
Italian: Dati limitati sull'uso bilaterale di Lucentis (che includono la somministrazione nello stesso giorno) non evidenziano un aumento del rischio di eventi avversi sistemici rispetto al trattamento unilaterale.
Finnish: Rajoitettu tieto molempien silmien samanaikaisesta Lucentis-hoidosta (sisältäen annostelun saman päivän aikana) ei viittaa systeemisten haittavaikutusten riskin suurenemiseen verrattuna yhden silmän hoitoon.
Italian: Uso concomitante con altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale)
Finnish: Muiden anti-VEGF-lääkkeiden (endoteelikasvutekijän estäjien) samanaikainen käyttö
Italian: • La soluzione appaia limpida, da incolore a giallo pallido e non contenga particelle.
Finnish: • liuos on kirkas, väritön tai vaalean keltainen, eikä sisällä hiukkasia.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
Finnish: Tiedot mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen puuttuvat.
Italian: Non tirare indietro lo stantuffo.
Finnish: Älä vedä ruiskun mäntää ulospäin.
Italian: I pazienti trattati con Lucentis nello studio PIER hanno ricevuto una media di 10 trattamenti in totale.
Finnish: PIER-tutkimuksessa Lucentis-potilaat saivat keskimäärin kymmenen hoitoa.
Italian: Esami diagnostici Molto comune
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleiset
Italian: Non usare la siringa preriempita se la soluzione è scolorita, torbida,o contiene particelle.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos liuos on värjäytynyt, samea tai sisältää hiukkasia.
Italian: • un'emorragia sottoretinica estesa al centro della fovea, o se l'estensione dell'emorragia è ≥50%
Finnish: • verkkokalvonalainen verenvuoto, joka ulottuu verkkokalvon keskikuoppaan (fovea) tai jos verenvuodon laajuus on ≥ 50 % leesion kokonaisalasta;
Italian: Lucentis è indicato negli adulti per:
Finnish: Lucentis on tarkoitettu aikuisten:
Italian: Il valore di odds ratio è calcolato usando il test Cochran-Mantel-Haenszel con ROP zone al basale (zona I e II; per CRF) come fattore stratificante.
Finnish: Kerroinsuhde (Odds Ratio, OD) laskettiin Cochran-Mantel-Haenszel -testillä, stratifiointitekijänä ROP:n sijaintivyöhyke lähtötilanteessa (vyöhyke I ja II; tietojenkeruulomakkeen mukaisesti).
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, le differenze di Cmax e AUCinf erano rispettivamente di circa 16 volte e 12 volte superiori.
Finnish: Cmax ja AUCinf -arvot olivat populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan vastaavasti noin 16- ja 12-kertaisia.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Lucentis.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Lucentis-hoitoa.
Italian: Prima dell'iniezione, il medico del bambino pulirà accuratamente gli occhi del bambino per prevenire un'infezione.
Finnish: Ennen injektion antoa lapsesi lääkäri pesee lapsesi silmät huolellisesti infektion ehkäisemiseksi.
Italian: Cos'è Lucentis e a cosa serve
Finnish: Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään
Italian: - Lucentis viene somministrato mediante un'iniezione nell'occhio.
Finnish: Lucentis annetaan injektiona silmään.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione.
Finnish: Lisäksi tilannetta tulee seurata viikon ajan injektion jälkeen, jotta mahdollisen infektion hoito voidaan aloittaa ajoissa.
Italian: I risultati chiave degli studi BRAVO e CRUISE sono riportati nella Tabella 8 e nelle Figure 5 e 6.
Finnish: BRAVO- ja CRUISE-tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 8 sekä kuvissa 5 ja 6.
Italian: Nota: Non pulire mai l'ago.
Finnish: Älä pyyhi neulaa missään vaiheessa.
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 6
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 6.
Italian: Nelle scimmie gravide, l'iniezione intravitreale di ranibizumab che ha portato ad un'esposizione sistemica massima 0,9-7 volte la peggiore esposizione clinica non ha provocato tossicità per lo sviluppo o teratogenicità, e non ha avuto effetti sul peso o sulla struttura della placenta, anche se, in base al suo effetto farmacologico il ranibizumab deve essere considerato potenzialmente teratogeno ed embrio/fetotossico.
Finnish: Tiineille apinoille silmän lasiaiseen annettu ranibitsumabihoito, joka aiheutti 0,9-7 kertaisen maksimaalisen systeemisen altistuksen verrattuna suurimpaan kliiniseen altistukseen, ei aiheuttanut kehitystoksisuutta eikä teratogeenisuutta eikä se vaikuttanut istukan painoon tai rakenteeseen, vaikka ranibitsumabin tulisi farmakologisten vaikutustensa perusteella katsoa olevan mahdollisesti teratogeeninen tai alkio-/sikiötoksinen.
Italian: Alle donne che pianificano una gravidanza e sono state trattate con ranibizumab si raccomanda di aspettare almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di ranibizumab prima di concepire un bambino.
Finnish: Ranibitsumabihoitoa saaneiden, raskautta toivovien naisten suositellaan odottavan ainakin 3 kuukautta viimeisen ranibitsumabiannoksen jälkeen ennen kuin he yrittävät tulla raskaaksi.
Italian: Sono stati osservati anche aumenti prolungati della IOP (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Silmänpaineen jatkuvaa koholla pysymistä on myös havaittu (ks. kohta 4.8).
Italian: In questo studio 178 pazienti adulti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere:
Finnish: Kyseistä tutkimusta varten 178 aikuista potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan jompaakumpaa seuraavista hoidoista:
Italian: Nel segmento posteriore si sono verificati infiltrazioni cellulari e corpi mobili vitreali, che pure tendevano ad essere dosedipendenti e generalmente persistevano fino alla fine del periodo di trattamento.
Finnish: Silmän takaosassa havaittiin lasiaissolujen infiltraatiota ja lasiaissamentumia, jotka näyttivät olevan annoksen suuruudesta riippuvaisia, ja joita yleensä esiintyi hoitojakson loppuun asti.
Italian: La siringa preriempita è sterile.
Finnish: Esitäytetty ruisku on steriili.
Italian: Aumento di ≥15 lettere nell'acuità visiva a
Finnish: ≥ 15 kirjaimen lisäys näöntarkkuuteen a
Italian: DRSS = punteggio di gravità della retinopatia diabetica, n = numero di pazienti che soddisfano le condizioni alla visita, N= totale numero di occhi in studio.
Finnish: DRSS = diabetic retinopathy severity score; diabeettisen retinopatian vaikeusasteikko, n = käynnillä määritelmän täyttäneiden potilaiden lukumäärä, N = tutkittavien silmien kokonaislukumäärä.
Italian: Complessivamente, il trattamento con ranibizumab è stato ben tollerato.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranibitsumabihoito oli hyvin siedetty.
Italian: In alcuni animali si è osservata la formazione di cataratta dopo un periodo relativamente lungo di intensa infiammazione, suggerendo che le modificazioni del cristallino erano secondarie ad una grave infiammazione.
Finnish: Joillakin eläimillä havaittiin kaihin kehittymistä suhteellisen pitkään kestäneen vakavan tulehduksen jälkeen, mikä näyttäisi viittaavan siihen, että linssin muutokset olivat seurausta vakavasta tulehduksesta.
Italian: Distacco retinico regmatogeno o fori maculari negli adulti
Finnish: Regmatogeeninen verkkokalvon repeytymä tai makulan reikä aikuisilla
Italian: Con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità.
Finnish: Lucentis-valmisteeseen voi liittyä immunogeenisuutta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lucentis nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Finnish: Lucentis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: *Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante.
Finnish: *Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Italian: In entrambi gli studi, al mese 1 è stata osservata una diminuzione rapida e statisticamente significativa dello spessore del sottocampo centrale della retina rispetto al basale.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin nopeaa ja tilastollisesti merkitsevää pienenemistä keskeisen makulan paksuudessa hoitokuukautena 1.
Italian: • Aggressive posterior (AP)-ROP
Finnish: • Aggressiivinen posteriorinen keskosen retinopatia (AP-ROP)
Italian: Lucentis può bloccare la sua azione e prevenire questa crescita anormale.
Finnish: Lucentis voi estää VEGF-A:n vaikutuksia ja ennaltaehkäistä edellä mainitun kaltaista epänormaalia kasvua.
Italian: Dopo il trattamento con Lucentis può manifestarsi un temporaneo offuscamento della visione.
Finnish: Lucentis-hoidon jälkeen voi ilmaantua ohimenevää näön hämärtymistä.
Italian: Lucentis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto.
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidosta saatavissa olevat hyödyt ylitä mahdollisia syntymättömään lapseen kohdistuvia riskejä.
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Italian: L'iniezione dell'intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi silmään voi johtaa yliannostukseen.
Italian: In un numero limitato di pazienti con DME le concentrazioni sieriche rilevate indicano che un'esposizione sistemica lievemente superiore non può essere esclusa rispetto a quelle osservate nei pazienti con AMD neovascolare.
Finnish: Seerumin lääkepitoisuudet rajallisella määrällä diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla viittasivat siihen, että hieman suurempaa systeemistä altistusta ei voida sulkea pois verrattaessa neovaskulaarista AMD:tä sairastaviin potilaisiin.
Italian: Il miglioramento della visione era accompagnato da una stabilizzazione o riduzione dello spessore del sottocampo centrale nel periodo di 12 mesi.
Finnish: Näkökyvyn paranemiseen liittyi keskeisen makulan paksuuden vakautuminen tai väheneminen 12 kuukauden jakson aikana.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni per gli adulti si applicano anche ai neonati pretermine con ROP.
Finnish: Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös ennenaikaisesti syntyneitä lapsia, joilla on keskosen retinopatia (ROP).
Italian: In aggiunta l'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lucentis nei seguenti sottogruppi della popolazione pediatrica per la ROP: neonati a termine, neonati, bambini e adolescenti.
Finnish: Lisäksi Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa Lucentisia koskevat tutkimustulokset seuraavia pediatrisia potilasryhmiä ja keskosen retinopatian (ROP) käyttöaihetta koskien: täysiaikaiset vastasyntyneet, vauvat, lapset ja nuoret.
Italian: • Gruppo III (pazienti trattati con vPDT - con possibilità di trattamento con ranibizumab a partire dal mese 3).
Finnish: • Ryhmä III (vPDT - potilaille sallittiin ranibitsumabihoito kuukaudesta 3 lähtien).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La procedura di trattamento può indurre transitori disturbi visivi che possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Hoitotoimenpide voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Italian: Al mese 2, tutti i pazienti avevano ricevuto il trattamento con ranibizumab in aperto come necessario.
Finnish: Kuukaudesta 2 alkaen kaikki potilaat saivat avointa ranibitsumabihoitoa tarpeensa mukaan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dopo discussione e in accordo con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro in cui Lucentis è commercializzato, deve assicurare che, al lancio e dopo il lancio, tutti gli oftalmologi che potrebbero usare Lucentis siano provvisti del materiale informativo per il paziente.
Finnish: Paikallisen lääkeviranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen ja heidän kanssaan tehtyjen sopimusten jälkeen myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Lucentis on markkinoilla, jokaiseen silmäklinikkaan, jossa Lucentis-valmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään, sekä markkinoille tulon yhteydessä että sen jälkeen, toimitetaan ajan tasalla olevapotilaan tietopaketti.
Italian: Variazione media nell'acuità visiva (lettere) (SD)
Finnish: Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (kirjaimet) (SD)
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini nati prematuramente sono descritti di seguito:
Finnish: Yleisimmät ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla havaitut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Italian: Un totale di 191 occhi (48,5%) sono stati randomizzati a ricevere ranibizumab 0,5 mg e 203 occhi (51,5%) sono stati randomizzati alla PRP.
Finnish: Yhteensä 191 silmää (48,5 %) satunnaistettiin saamaan 0,5 mg ranibitsumabihoitoa ja 203 silmää (51,5 %) saamaan panretinaalista valopolttohoitoa.
Italian: Tabella 6 Risultati nello studio D2304 (RETAIN)
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen D2304 (RETAIN) tulokset
Italian: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg vs. laser
Italian: Il medico darà anche un anestetico locale al bambino per ridurre o prevenire qualsiasi dolore.
Finnish: Lääkäri myös antaa lapsellesi paikallispuudutetta kivun ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Italian: L'ago filtro non deve essere usato per l'iniezione.
Finnish: Suodatinneulaa ei saa käyttää injektion antamiseen.