FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inte tillräckligt med exponeringsdata för att ge en detaljerad rekommendation om varaktigheten av preventivmedel efter behandling med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige eksponeringsdata til å gi en nøyaktig anbefaling om hvor lenge prevensjon skal benyttes etter behandling med Zynteglo.
Swedish: Blödningsrisk föreligger innan trombocytanslag och kan fortsätta efter trombocytanslag hos patienter med fortsatt trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for blødning før blodplateengraftment, og kan fortsette etter engraftment hos pasienter med vedvarende trombocytopeni.
Swedish: Inga data från kliniska studier finns tillgängliga beträffande överdosering av Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kliniske studier vedrørende overdosering av Zynteglo.
Swedish: Kolecystit, kolelitias, hepatomegali, gulsot, ökat transaminas, ökat gammaglutamyltransferas
Norwegian Bokmål: Kolecystitt, kolelitiasis, hepatomegali, gulsott, økt transaminaser, økt gamma glutamyltransferase
Swedish: ISA av BMC:er efter transplantationen uppvisade ingen föredragen integration i närheten av eller inom gener som kliniskt förknippas (för retrovirala gammavektorer) med antingen klonal dominans eller leukemi och inga tecken på klonal dominans observerades.
Norwegian Bokmål: Analyse av innføringsstedet til post-transplantasjon BMC viste ingen foretrukket integrering i nærheten av, eller innenfor gener assosiert klinisk (for gamma retrovirale vektorer) med enten klonal dominans eller leukemi, og ingen tegn til klonal dominans ble observert.
Swedish: Ta inte prover av, ändra och bestråla läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.
Swedish: Trombocytanslag definieras som tre på varandra följande trombocytvärden ≥ 20 × 109/l som erhållits på olika dagar efter Zynteglo-infusionen utan några trombocyttransfusioner administrerade under 7 dagar omedelbart före och under utvärderingsperioden.
Norwegian Bokmål: Engraftment av trombocytter er definert som 3 påfølgende trombocyttverdier ≥ 20 × 109/l innhentet forskjellige dager etter infusjon med Zynteglo, uten administrasjon av trombocytt-transfusjoner i løpet av syv dager umiddelbart før, og i løpet av evalueringsperioden.
Swedish: o Den kortsiktiga risken med behandling med Zynteglo uteblivet märganslag vilket ska hanteras genom administrering av "räddningsceller".
Norwegian Bokmål: o Kortsiktige potensielle risikoer av behandling med Zynteglo representerer tap av engraftment, som skal håndteres med administrering av redningsceller.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Swedish: Den kvantitativa informationen om styrka, CD34+-celler och dos för läkemedlet finns angiven på satsinformationsbladet.
Norwegian Bokmål: Kvantitativ informasjon om styrke, CD34+ celler, og dosering av legemidlet er beskrevet i den batchspesifikke dokumentasjonen.
Swedish: Mobilisering och aferes
Norwegian Bokmål: Mobilisering og aferese
Swedish: Trombocytvärden bör övervakas enligt medicinsk bedömning tills trombocytanslag och trombocytåterhämtning uppnås.
Norwegian Bokmål: Trombocyttnivåene bør overvåkes i samsvar med medisinsk vurdering til trombocytt-engraftment og trombocyttgjenoppretting er oppnådd.
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter eller munnen
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet i hender, føtter eller munn
Swedish: Du bör diskutera möjliga biverkningar på grund av läkemedel som ges vid mobiliseringen och kemoterapiläkemedel med din läkare.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere mulige bivirkninger forbundet med mobiliseringslegemidler og det kjemoterapeutiske legemidlet med legen din.
Swedish: Inga fall av leukemi eller lymfom har rapporterats i kliniska studier av Zynteglo hos patienter med TDT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av leukemi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo hos pasienter med TDT.
Swedish: Icke-interventionell studie av säkerhet och effekt efter godkännande för försäljning: För att ytterligare beskriva och sätta den långsiktiga säkerheten och effekten av Zynteglo i rätt kontext hos patienter 12 år och äldre med transfusionsberoende β-thalassemi (TDT), som inte har en β0/β0-genotyp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och presentera resultaten av en studie som baseras på data från ett läkemedelsregister (REG501) och använda data på patienter som behandlats med transfusioner och/eller HLA-matchade, allogena HSCT-behandlade patienter från ett etablerat europeiskt register som en jämförande grupp.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet og effekt etter autorisasjon: For å kunne karakterisere og kontekstualisere videre langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonavhengig βthalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH gjennomføre og sende inn resultatene av en studie basert på data fra produktregisteret (REG501) og bruke data om pasienter behandlet med transfusjon og/eller HLAmatchet allogent HSCT-behandlet pasienter fra et etablert europeisk register som en sammenligningsgruppe.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DET SATSINFORMATIONSBLAD SOM MEDFÖLJER VARJE LEVERANS FÖR EN PATIENT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS I DEN BATCHSPESIFIKKE DOKUMENTASJONEN ER INKLUDERT I HVER FORSENDELSE FOR ÉN PASIENT
Swedish: Vissa biverkningar som observerats i kliniska studier av Zynteglo har samband med mobiliseringen och insamlingen av blodstamceller eller till det kemoterapiläkemedel som används för att förbereda benmärgen för behandlingen med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger observert i kliniske studier med Zynteglo er forbundet med mobilisering og innsamling av blodstamceller, eller det kjemoterapeutiske legemidlet som brukes til å klargjøre benmargen din for behandling med Zynteglo.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo
Swedish: Av de patienter som hade icke-β0/β0-genotypen uppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % KI 49,2-95,3 %) TI vid månad 24 (tabell 5).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med en non-β0/β0 genotype, oppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) TI innen måned 24 (tabell 5).
Swedish: Mediantiden (min, max) fram till den sista RBC-transfusionen var 0,95 (0,5, 1,1) månader efter Zynteglo-infusionen.
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) tid til siste RBC-transfusjon var 0,95 (0,5, 1,1) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av erytropoesstimulerande medel hos patienter som behandlats med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av erytropoiese-stimulerende legemidler hos pasienter behandlet med Zynteglo.
Swedish: Cirka 2 månader före behandlingen med Zynteglo kommer du att få ett mobiliseringsläkemedel som kommer att flytta dina blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Norwegian Bokmål: Omtrent to måneder før behandling med Zynteglo vil du bli gitt et legemiddel for mobilisering som skal bidra til at blodstamceller fra benmargen går over i blodstrømmen.
Swedish: För att flytta blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Norwegian Bokmål: For at blodstamceller skal frigis fra benmargen din og inn i blodet.
Swedish: Profylax för hepatisk venocklusiv sjukdom (VOD) rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot veno-okklusiv leversykdom (VOS) anbefales.
Swedish: • tandköttssjukdomar
Norwegian Bokmål: • tannkjøttsykdom
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zynteglo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för β-thalassemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zynteglo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i β-talassami (se pkt.
Swedish: Den planerade dosen av G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med mjälte och 5 µg/kg/dag hos patienter utan mjälte vilket gavs på morgonen på mobiliseringsdag 1 t.o.m. 5.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med G-CSF var 10 mikrog/kg/dag hos pasienter med milt, og 5 mikrog/kg/dag hos pasienter uten milt, som ble administrert om morgenen fra 1. til og med 5. dag for mobilisering.
Swedish: Medianbusulfandosen (min, max) var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Norwegian Bokmål: dosering av busulfan var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Swedish: 3521AZ Utrecht Nederländerna medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: 3521AZ Utrecht Nederland medinfo@bluebirdbio.com
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för blödningar tills trombocytvärdet har återställts.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksomme på risikoen for blødning til gjenoppretting av trombocytter er oppnådd.
Swedish: Koncentrationen är 1,2-20 × 106 CD34+-celler (blodstamceller) per milliliter.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 1,2-20 × 106 CD34+ celler (blodstamceller) per milliliter.
Swedish: Om leukemi eller lymfom upptäcks hos någon patient som fått Zynteglo bör blodprover tas för DNA-analys av det retrovirala integrationsstället.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages leukemi eller lymfom hos noen av pasientene som fikk Zynteglo, skal det samles inn blodprøver for stedsanalyse av integrasjon.
Swedish: Ytterligare studier av humana CD34+ HSC:er som administrerats till immundefekta, myeloablaterade möss påvisade ingen toxicitet, tumörgenicitet eller gentoxicitet.
Norwegian Bokmål: Flere studier med humant CD34+ HSC administrert til myeloablativ mus med immunsvikt som viste ingen tegn til toksisitet, tumorgenisitet eller gentoksisitet.
Swedish: För 8 patienter, som hade deltagit tillräckligt i studieuppföljningar för att få en 12-månaders uppföljande benmärgsbedömning, ökade myeloid/erytroidkvoten för 7 patienter från ett intervall på 0,1 till 0,5 vid baslinjen till ett intervall på 0,6 till 1,9 vid cirka 12 månader efter Zynteglo-infusion vilket talar för att Zynteglo förbättrar erytropoes hos patienter med TDT.
Norwegian Bokmål: For 8 pasienter som hadde tilstrekkelig oppfølging i studien i en 12-måneders oppfølgingsvurdering av benmargen, var myeloid/erytroid-forholdet hos syv pasienter økt fra et område på 0,1 til 0,5 til et område på 0,6 til 1,9 omtrent 12 måneder etter Zynteglo-infusjon, som antyder at Zynteglo forbedrer erytropoiese hos pasienter med TDT.
Swedish: Infundera så snart som möjligt och inte mer än 4 timmar efter upptining.
Norwegian Bokmål: Det skal infuderes så fort som mulig, og ikke mer enn fire timer etter tining.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män som kan bli far till ett barn måste använda tillförlitliga preventivmedel (spiral eller en kombination av hormonella och barriärpreventivmedel) från mobiliseringens start och till minst 6 månader efter administrering av Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder og menn som er i stand til å unnfange et barn, må bruke sikker prevensjon (intrauterin-enhet eller en kombinasjon av hormonell- og barriereprevensjon) fra start av mobilisering og til minst seks måneder etter administrering av Zynteglo.
Swedish: Denna information finns i patientkortet för nödsituationer som bör ges till patienten efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Informasjon om dette finnes i pasientkortet som gis til pasientene etter behandling.
Swedish: βA-T87Q-globin kan kvantifieras i förhållande till andra globinarter i perifert blod med HPLC-teknik (High Performance Liquid Chromatography).
Norwegian Bokmål: BetaA-T87Q-globin kan kvantifiseres i forhold til andre globin-arter i perifert blod ved bruk av HPLC (høypresisjonsvæskekromatografi).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdgivaren Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten eller omsorgspersonen Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Swedish: 20 ml infusionspåse/-påsar av fluoretylenpropylen, var och en förpackad i en genomskinlig påse i en metallkassett.
Norwegian Bokmål: 20 ml fluorisert etylenpropylen-infusjonspose(rs) pakket i en gjennomsiktig pose i en metallkassett.
Swedish: För den enda patient som inte uppnådde TI observerades ett minskat behov av transfusionsvolym med 75,8 % och av transfusionsfrekvens med 74,9 % mellan utskrivningen från sjukhuset och fram till och med det sista studiebesöket, jämfört med nivåerna av RBC-transfusioner före studien.
Norwegian Bokmål: For den ene pasienten som ikke oppnådde TI, ble det observert en reduksjon på 75,8 % i krav for transfusjonsvolum og en reduksjon på 74,9 % i transfusjonsfrekvens mellom utskriving fra sykehus og til siste studiebesøk når sammenlignet med sine nivåer av RBC-transfusjoner før studien.
Swedish: • smärta i rygg, skelett, hud, armar och ben, anus eller muskler
Norwegian Bokmål: • smerter i rygg, ben, hud, armer, endetarmen eller muskler
Swedish: • Långvarig blödning eller blödning utan skada som exempelvis näsblod, blödning från tandköttet eller vaginal blödning.
Norwegian Bokmål: • Langvarig blødning eller blødning uten skade, slik som neseblod, blødning fra tannkjøtt eller blødning fra underlivet.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat bilirubin i blodet
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom, økt alanin-aminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt blodbilirubin
Swedish: • torra läppar
Norwegian Bokmål: • tørre lepper
Swedish: Patienter som behandlas med Zynteglo bör inte donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation vid någon tidpunkt i framtiden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zynteglo kan ikke donere blod, organer, vev eller celler for transplantasjon på noe som helst tidspunkt i ettertid.
Swedish: Lymfopeni, leukocytos, minskat antal monocyter, neutrofili, ökad genomsnittlig koncentration av hemoglobin
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, leukocytose, reduksjon i monocyttnivået, nøytrofili, økt gjennomsnittlig konsentrasjon av hemoglobin per celle
Swedish: Zynteglo används för att behandla en allvarlig genetisk sjukdom som heter transfusionsberoende betathalassemi (TDT) som inkluderar sjukdomen som vanligen kallas beta-thalassemi major hos personer som är 12 år och äldre.
Norwegian Bokmål: Zynteglo brukes til behandling av en alvorlig genetisk sykdom kalt transfusjonsavhengig beta-talassemi (TDT), som inkluderer sykdommen som er allment kjent som beta-talassemi major.
Swedish: Samtliga patienter som har uppnått TI har upprätthållit TI med en min-, maxvaraktighet av TI på 12,0+, 18,2+ månader (N = 4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som har oppnådd TI har opprettholdt TI med en min, maks varighet av TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N = 4).
Swedish: • Fatta tag i infusionspåsen med läkemedel och infundera enligt administreringsklinikens standardförfaranden för administrering av cellterapiprodukter.
Norwegian Bokmål: • Koble til infusjonsposen og infunder i henhold til stedets standardprosedyrer for administrasjon av celleterapi.
Swedish: • annan smärta
Norwegian Bokmål: • andre smerter
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten/etiketterna på ytterförpackningen och infusionspåsen/-påsarna.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ytre beholderen og etiketten(e) på infusjonsposen(e).
Swedish: Om järnkelering behövs bör administrering av icke-myelosuppressiva järnkelerare övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom jernchelatering er nødvendig, må bruk av non-myelosuppressive jernchelatorer vurderes (se pkt.
Swedish: En allvarlig händelse med hypotoni p.g.a. näsblödning inträffade hos en patient med debut 11 dagar efter Zynteglo-behandling.
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle med hypotensjon forårsaket av epistaksis forekom hos én pasient og inntraff 11 dager etter behandling med Zynteglo.
Swedish: Benmärgsbiopsier, som tagits före behandlingen, var förenliga med diagnosen TDT, inklusive en låg myeloid/erytroidkvot (N = 15, HB-207) vilket återspeglar erytroid hyperplasi.
Norwegian Bokmål: Benmargsbiopsier tatt før behandling samsvarte med en TDT-diagnose, inkludert et lavt myeloid/erytroid-forhold (N = 15, HGB-207), som avspeiler erytroid hyperplasi.
Swedish: Fördröjt trombocytanslag
Norwegian Bokmål: Forsinket engraftment av trombocytter
Swedish: Detta kan leda till förlust av transfusionsoberoende eller öka transfusionsbehoven för patienter som inte uppnått transfusionsoberoende.
Norwegian Bokmål: o Den potensielle risikoen for tap av respons på genterapi kan føre til tap av transfusjonsuavhengighet eller øke transfusjonsbehovet for pasienter som ikke oppnådde transfusjonsuavhengighet.
Swedish: Zynteglo är avsett för behandling av patienter från 12 år och uppåt med transfusionsberoende β-thalassemi (TDT) som inte har en β0/β0-genotyp för vilka hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är lämplig men som saknar en human leukocytantigenmatchad (HLA) HSC-donator.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er indisert for behandling av pasienter fra 12 år og oppover med transfusjonsavhengig β-talassemi (TDT) som ikke har en β0/β0 genotype og som er egnet for hematopoietisk stamcelletransplantasjon, men hvor en human leukocyttantigen (HLA)-match med beslektet hematopoetisk stamcelle (HSC)-donor ikke er tilgjengelig (se pkt.
Swedish: Tillförlitliga preventivmedel inkluderar spiral eller en kombination av orala preventivmedel (s.k. p-piller) och kondomer.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon inkluderer intrauterine enheter eller en kombinasjon av p-pille og kondomer.
Swedish: • får onormala blåmärken eller blödning (t.ex. blåmärken utan skada, blod i urinen, avföringen,
Norwegian Bokmål: • har unormale blåmerker eller blødninger (for eksempel blåmerker uten skade, blod i urinen, avføring, oppkast, eller hoster opp blod).
Swedish: Andra läkemedel och Zynteglo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zynteglo
Swedish: • ökning eller minskning av antalet vita blodkroppar
Norwegian Bokmål: • økning eller reduksjon i hvite blodceller
Swedish: • fläckar på huden från blödning under huden
Norwegian Bokmål: • flekker på huden fra underhudsblødning
Swedish: • Redovisa alla infusionspåsar och bekräfta att varje infusionspåse är inom utgångsdatumet med hjälp av åtföljande satsinformationsblad.
Norwegian Bokmål: • Verifiser alle infusjonsposene og bekreft at hver infusjonspose er innenfor utløpsdatoen ved bruk av den tilhørende batchspesifikke dokumentasjonen.
Swedish: Inga reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier med Zynteglo har utförts.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet med Zynteglo er ikke blitt uført.
Swedish: o Behandling med Zynteglo i kliniska prövningar associerades med fördröjt trombocytanslag.
Norwegian Bokmål: o Behandling med Zynteglo i de kliniske utprøvingene ble assosiert med forsinket blodplateengraftment.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zynteglo.
Swedish: Den behandlande läkaren ska bekräfta att HSCT är lämplig för patienten innan myeloablativ konditionering inleds (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege må bekrefte at pasienten er egnet for HSC-transplantasjon før oppstart med myeloablativ kondisjonering (se pkt.
Swedish: Om fler än en infusionspåse tillhandahålls ska varje infusionspåse administreras i sin helhet innan du fortsätter med att tina upp och infundera nästa påse.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose leveres, skal hver infusjonspose administreres fullstendig før du fortsetter å tine og infundere den neste posen.
Swedish: Pås-ID:
Norwegian Bokmål: Pose-ID:
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida och män som kan bli far till ett barn måste börja använda pålitliga preventivmedel från före insamlingen av deras blodstamceller och fortsätta till minst 6 månader efter att de fått Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn som er i stand til å unnfange et barn, må starte å bruke sikker prevensjon før blodstamcellene deres samles inn og fortsette med dette minst seks måneder etter at de har mottatt Zynteglo.
Swedish: Hos de tre patienter som inte uppnådde TI observerades minskat behov av transfusionsvolym med 100 %, 86,9 % och 26,8 % och av transfusionsfrekvens med 100 %, 85,3 % och 20,7 % från månad 6 till och med besöket i månad 24, jämfört med deras nivåer av RBC-transfusioner före studien.
Norwegian Bokmål: Hos de tre pasientene som ikke oppnådde TI, ble det observert reduksjoner på 100 %, 86,9 % og 26,8 % ved krav til transfusjonsvolum og 100 %, 85,3 % og 20,7 % i transfusjonsfrekvens ved besøk mellom måned seks til og med måned 24 når sammenlignet med nivåene av RBC-transfusjoner før studien.
Swedish: Dos: {N.N} × 106 CD34+-celler/kg
Norwegian Bokmål: Dose: {N.N} × 106 CD34+ celler/kg
Swedish: Administrera varje infusionspåse via intravenös infusion under en period på högst 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Administrer hver infusjonspose via intravenøs infusjon over en periode på mindre enn 30 minutter.
Swedish: o Behandling med Zynteglo medför en teoretisk risk för insertionsmutagenes som potentiellt kan leda till utveckling av malignitet.
Norwegian Bokmål: o Behandling med Zynteglo er i teorien assosiert med risiko for innsettende mutagenese som potensielt kan lede til utvikling av malignitet.
Swedish: • förlust av äggstockarnas funktion
Norwegian Bokmål: • eggstokkene mister sin funksjon
Swedish: Se satsnformationsbladet för antal infusionspåsar och CD34+-celler per kg för denna patient.
Norwegian Bokmål: Se den batchspesifikke dokumentasjonen for antall infusjonsposer og CD34+ celler per kg for denne pasienten.
Swedish: - Den aktiva substansen i Zynteglo består av dina egna blodstamceller som innehåller funktionella kopior av betaglobingenen som kan mätas i ditt blod.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet i Zynteglo består av dine egne blodstamceller som inneholder funksjonelle kopier av beta-globin genet som kan måles i blodet.
Swedish: • ömhet och svullnad i magtarmkanalens inre hinnor som löper från munnen till anus
Norwegian Bokmål: • sårhet og hevelse i fordøyelseskanalen som strekker seg fra munnen til endetarmsåpningen
Swedish: Du måste sluta att ta läkemedel för att ta bort järn från kroppen (s.k. kelerande läkemedel: deferoxamin, deferipron och/eller deferasirox) 7 dagar innan du påbörjar kemoterapi före infusion av Zynteglo (se avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Norwegian Bokmål: Du må avslutte bruk av legemidler som fjerner jern fra kroppen (såkalte chelaterende midler: deferoksamin, deferipron og/eller deferasiroks) syv dager før du starter kjemoterapibehandlingen som du får i forkant av infusjon av Zynteglo (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Swedish: Upptining och administrering
Norwegian Bokmål: Tining og administrasjon
Swedish: Uttrycket av βA-T87Q-globin är utformat för att korrigera β/α-globinobalansen i erytroidcellerna hos patienter med TDT och har potential att öka det totala Hb-värdet till normala nivåer och eliminera beroendet av kroniska transfusioner av röda blodkroppar.
Norwegian Bokmål: BetaA-T87Q-globingenet korrigerer beta/alfa-globin-ubalansen i erytroide-celler hos pasienter med TDT, og har potensialet for å øke total Hb til et normalt nivå og eliminere avhengighet av varige RBC-transfusjoner.
Swedish: Sammanlagt 28,6 % av patienterna (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207 och HGB-212) fick G-CSF inom 21 dagar efter Zynteglo-infusionen.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,6 % av pasientene (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) mottok G-CSF innen 21 dager etter infusjon av Zynteglo.
Swedish: Det uppskattade dagliga medianvärdet för AUC (min, max) var 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (N = 31).
Norwegian Bokmål: AUC var 4417,0 (3030, 9087) mikroM*min (N = 31).