FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 40,17 mg Filmdragerad tablett
Estonian: 40,17 mg Õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: 91,371 mg tabletter
Estonian: 91,371 mg tablett
Swedish: 1103 Budapest UNGERN
Estonian: 1103 Budapest Hungary
Swedish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets tablet
Estonian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Swedish: Foksal St. 18/210/02 00-372 Warsaw, Polen
Estonian: Foksal St. 18/210/02
Swedish: EL - Grekland VOCATE PHARMACEUTICALS S.A.
Estonian: VOCATE PHARMACEUTICALS S.A.
Swedish: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml infusioonilahus
Swedish: 91,363 mg tabletter
Estonian: 91,363 mg tablett
Swedish: SK - Slovakien Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Estonian: SK - Slovakkia Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Swedish: Bartók Béla út 43-47.
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Swedish: PAMINJECT 3 mg/ml, lösning à diluer pour perfusion
Estonian: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: BONEFOS 400 mg, Kapslar
Estonian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsel
Swedish: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Estonian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé tabletid
Swedish: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película filmdragerade tabletter Oral användning
Estonian: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: 15,36 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Estonian: 15,36 mg Infusioonilahuse pulber
Swedish: 200MG/CAP KAPSEL, HÅRD
Estonian: 200MG/CAP kõvakapsel
Swedish: DK - Danmark Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Estonian: Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Swedish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets tablet
Estonian: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Swedish: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Estonian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletid
Swedish: 5.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 4.64 mg Risendronic acid)
Estonian: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Swedish: CZ - Tjeckien Bayer Schering Pharma Oy PO Box 415, FI-20101
Estonian: Bayer Schering Pharma Oy PO Box 415, FI-20101 Turku, Finland
Swedish: 5,0 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Estonian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Swedish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Storbritannien
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF United Kingdom
Swedish: SK - Slovakien Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Estonian: SK - Slovakkia Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Swedish: 35.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 69,6 mg Risendronic acid)
Estonian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Swedish: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumänien
Estonian: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Swedish: CHMP noterade att bleomycin har varit i kliniskt bruk sedan 1960-talet, vilket förklarar avsaknaden av ett kliniskt utvecklingsprogram.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bleomütsiin on kliinilises kasutuses alates 1960. aastatest, mis selgitab kliinilise arendusprogrammi puudumist.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan bestyrkas.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid, et välja selgitada, kas kahte näidustust saab toetada.
Swedish: Innehåll (koncentration
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Swedish: Även om den sökande var villig att ta bort de indikationer som den protesterande berörda medlemsstaten invände mot, röstade referensmedlemsstaten och de övriga, positiva berörda medlemsstaterna för att behålla dessa indikationer.
Estonian: Kuigi taotleja nõustus eemaldama need näidustused, mille oli vastuolev asjaomane liikmesriik vaidlustanud, eelistasid viiteliikmesriik ja positiivsel arvamusel olevad asjaomased liikmesriigid nende näidustuste säilitamist.
Swedish: Ansökan för Bleomycin Pharmachemie inlämnades som en generisk ansökan baserad på det godkännande för försäljning som beviljats för referensprodukten i Nederländerna den 18 november 1997.
Estonian: Bleomycin Pharmachemie müügiloa taotlus esitati geneerilise ravimi müügiloa taotlusena, tuginedes võrdlusravimile Madalmaades 18. novembril 1997. aastal antud müügiloale.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att denna effekt uppväger produktens toxicitet och att nytta/risk-balansen är positiv.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on suurem kui ravimi toksilisus, ning ravimi kasulikkuse/riski tasakaal on positiivne.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: I mindre grad påverkar bleomycin även RNA och proteinsyntesen.
Estonian: Väiksemal määral mõjutab bleomütsiin ka RNA ja valkude sünteesi.
Swedish: I Nederländerna är bleomycin för närvarande godkänt för följande indikationer:
Estonian: Madalmaades on bleomütsiin praegu heaks kiidetud järgmistel näidustustel kasutamiseks:
Swedish: CHMP noterade också att bleomycin fortfarande används och även nämns i nuvarande behandlingsriktlinjer i Europa och Nordamerika, såsom SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviderade 2006/2007, och Guidelines on penile cancer (mars 2004) från European Association of Urology.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et bleomütsiin on Euroopas ja Põhja-Ameerikas jätkuvalt kasutusel ja seda mainitakse kehtivates ravisuunistes, nagu näiteks „SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008" (Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk: praktilised suunised onkoloogias, 2. versioon 2008) (HCCN, Ameerika Ühendriigid), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary" (Ontario pahaloomuliste kasvajate ravi formular), parandatud 2006/2007, ja "Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology" (Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni suunised peenisevähi kohta (märts 2004)).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BLEOMYCIN PHARMACHEMIE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Estonian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Medlemstat Innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Müügiloa hoidja
Swedish: Eftersom nytta/riskbedömningen för dessa indikationer var negativ för originalprodukten och eftersom indikationerna följaktligen togs bort från de godkända indikationerna för alla bleomycininnehållande produkter i Tyskland, betraktades indikationerna som nya indikationer, och den protesterande medlemsstaten ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att bevilja godkännande för försäljning för de föreslagna nya indikationerna.
Estonian: Et võrdlusravimi nende näidustuste kasulikkuse/riski hinnang oli negatiivne ja need näidustused kõrvaldati seejärel Saksamaal kõigi bleomütsiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustuste hulgast, peeti näidustusi uuteks ja vastu olev liikmesriik oli arvamusel, et esitatud andmed on müügiloa andmiseks kavandatud uutel näidustustel ebapiisavad.
Swedish: CHMP ansåg därför att indikationen var godtagbar.
Estonian: Seega oli see näidustus inimravimite komitee arvates vastuvõetav.
Swedish: Därför anser CHMP att bleomycin ändå är ett värdefullt kemoterapeutiskt läkemedel och godkände alla föreslagna indikationer för Bleomycin Pharmachemie:
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et bleomütsiin on jätkuvalt väärtuslik kemoterapeutiline ravim, ja kiitis heaks kõik Bleomycin Pharmachemie kohta kavandatud näidustused:
Swedish: Flertalet presenterade data beskriver bleomycin som en komponent i kemoterapi med flera läkemedel, inklusive cisplatin, och därför kan bleomycins individuella bidrag inte entydigt bestämmas, men ett antal studier och publikationer indikerar tydligt att bleomycin visar effekt.
Estonian: Enamik esitatud andmetest kirjeldatavad bleomütsiini mitut ravimit (sealhulgas tsisplatiini) sisaldava kemoteraapia osana, mistõttu ei ole ühemõtteliselt võimalik tuvastada bleomütsiini üksikmõju, kuid mitmed uuringud ja publikatsioonid näitavad selgelt, et bleomütsiin on tõhus.
Swedish: Bleomycins effekt grundar sig på att det infogas i enkel- och dubbelsträngat DNA, vilket medför brott i enkel- och dubbelsträngarna, vilket hämmar celldelning, celltillväxt och DNA-syntes.
Estonian: Bleomütsiini toime põhineb ühe- ja kaheahelalise DNA interkalatsioonil, mille tulemusena tekib ühe- ja kaheahelaliste struktuuride lagunemine, mis pärsib rakkude jagunemist, kasvu ja DNA sünteesi.
Swedish: 15 U (USP)/
Estonian: (USP)/viaalis
Swedish: Även om responsfrekvenserna i allmänhet är högre med bleomycininnehållande regimer, erkänns villigt den ökade toxiciteten.
Estonian: Kuigi ravile reageerimise määrad on bleomütsiini sisaldavates raviskeemides üldiselt kõrgemad, on ravimita seotud täiendav toksilisus hästi tuntud.
Swedish: Förutom den dokumentation som redan tillhandahållits under det decentraliserade förfarandet, vilken ger stöd för en blygsam men bestämd roll för bleomycin vid behandling av SCCHN, ger ett antal nya rapporter stöd för bleomycins roll i kombination med andra kemoterapeutiska komponenter, och identifierar både ett tillfrisknande (Recovery Rate, RR) på 34 procent vid andrahandsbehandling och en förbättring av lokoregional kontroll och överlevnad hos patienter med avancerad huvud- och halscancer (HNC) genom samtidig postoperativ radiooch kemoterapeutisk behandling med mitomycin C och bleomycin.
Estonian: Lisaks detsentraliseeritud menetluse käigus juba esitatud dokumentatsioonile, mis toetas bleomütsiini tagasihoidlikku, kuid siiski kindlat rolli pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähi ravis, toetavad mõned hiljutised aruanded bleomütsiini rolli koos teiste kemoterapeutikumidega, saades paranemise määraks teise valiku ravi korral 34% ja kasvaja paikseregionaalse kontrolli ja elulemuse paranemise kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsientidel samaaegse postoperatiivse kiiritusravi ja mitomütsiin C ja bleomütsiini kombineeritud kemoteraapia korral.
Swedish: Administrering av bleomycin sker alltid i kombination med andra cytostatika och/eller strålbehandling.
Estonian: Bleomütsiini kasutatakse peaaegu alati koos teiste tsütostaatiliste ravimitega ja/või koos kiiritusraviga.
Swedish: SKÄL FÖR YTTRANDET
Estonian: ARVAMUSE ALUSED
Swedish: Eftersom samstämmighet inte uppnåddes, hänsköt CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden) ärendet till CHMP.
Estonian: Et konsensust ei saavutatud, suunas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm menetluse arutamiseks inimravimite komiteesse.
Swedish: Också vid kombinationsbehandling är bleomycin värdefullt, även om bevis på det ensamma bidraget från bleomycin inte går att utvärdera.
Estonian: Bleomütsiinil on väärtus ka kombineeritud ravis, kuigi bleomütsiini üksikmõju tõendust ei saa hinnata.
Swedish: Beträffande indikationerna vid cancer i huvud- och halsregion anser CHMP att även om bleomycin har tydliga nackdelar när det gäller dess toxicitet (pulmonit, lungfibros, stomatit och hudförändringar), finns det ändå en roll för bleomycin vid (neoadjuvant) behandling av sjukdomen.
Estonian: Seoses pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusega oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi bleomütsiini nõrgaks küljeks on selle toksilisus (pulmoniit, kopsufibroos, stomatiit ja nahamuutused), on bleomütsiinil selle haiguse (neoadjuvantses) ravis siiski oma roll.
Swedish: Indikationen får stöd av rapporter som tyder på en blygsam effekt vid denna sjukdom.
Estonian: Sama kehtib ka peenisevähi näidustuse kohta; näidustust toetavad aruanded, mis näitavad selle haiguse korral ravimi tagasihoidlikku tõhusust.
Swedish: Även om bleomycin för närvarande inte anses vara en nödvändig komponent vid systemisk förstahandsbehandling av SCCHN, utgör det ändå ett behandlingsalternativ vid (samtidig) kemoterapi eller i kombination med RT och kan därför inte anses förlegat vid denna indikation.
Estonian: Kuigi bleomütsiini ei peeta praegu pea- ja kaela piirkonna lamerakkvähi süsteemse esimese valiku ravi hädavajalikuks komponendiks, on see siiski ravivõimalus (kombineeritud) kemoteraapiaks või kasutamiseks koos kiiritusraviga, ning seetõttu ei saa seda pidada selle näidustuse korral iganenud ravimiks.
Swedish: Kombinationen av bleomycin, vindesin, mitomycin C och cisplatin hos patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i cervix visades nyligen vara till nytta när det gäller överlevnad, och en fas II-studie visade att bleomycin ingick i en kliniskt relevant alternativ behandling till cisplatin hos patienter med återkommande cervixcancer.
Estonian: Hiljuti näidati, et bleomütsiini, vindesiini, mitomütsiin C ja tsisplatiini kombinatsioon retsidiveeruva ja/või metastaseerunud emakakaela lamerakkvähi korral parandab elulemust, ning II faasi uuringus näidati, et retsidiveeruva emakakaelavähiga patsientidel on bleomütsiin üks osa kliiniliselt olulisest alternatiivist tsisplatiinile.
Swedish: CHMP ansåg att även om bleomycin inte är en självklar förstahandskomponent vid systemisk behandling av cervixcancer, är bleomycin ändå ett användbart cytostatiskt läkemedel som måste finnas tillgängligt för patienter vid denna indikation.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi bleomütsiin ei ole ilmne esimese valiku raviskeemi komponent emakakaelavähi süsteemseks raviks, on bleomütsiin siiski kasulik tsütostaatiline ravim, mis peab selle näidustusega patsientide jaoks jääma kättesaadavaks.
Swedish: Beträffande indikationen vid epidermoid cancer i de yttre genitalierna, noterade CHMP att bleomycin för närvarande fortfarande används vid cervixcancer och man enades om att även om den kliniska effekten är blygsam vid denna indikation, liksom vid peniscancer, har flera nya prövningar visat bleomycins betydelse vid dessa indikationer.
Estonian: Seoses välissuguelundite epidermoidse vähi näidustusega märkis inimravimite komitee, et bleomütsiin on praegu veel kasutusel emakakaelavähi korral, ning oldi arvamusel, et kuigi kliiniline tõhusus on nii sellel näidustusel kui ka peenisevähi korral kasutamisel tagasihoidlik, on mitmed hiljutised uuringud näidanud bleomütsiini olulisust nende näidustuste korral.
Swedish: Trots uppenbar toxicitet och blygsam effekt ansåg därför CHMP att bleomycin är ett värdefullt behandlingsalternativ vid systemisk behandling, om det anses nödvändigt för dessa indikationer.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et vaatamata bleomütsiini väljendunud toksilisusele ja tagasihoidlikule tõhususele on bleomütsiin väärtuslik ravivalik süsteemseks raviks, kui seda peetakse nende näidustuste puhul vajalikuks.
Swedish: Farhågor uttalades om de föreslagna indikationerna av en protesterande medlemsstat, Tyskland.
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Saksamaa oli mures seoses kavandavate näidustustega.
Swedish: Sökande
Estonian: Taotleja
Swedish: Intramuskulär injektion
Estonian: süstelahuse Intramuskulaarne süste
Swedish: polvo para solución inyectable EFG
Estonian: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts i koordinationsproceduren.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht.
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel förblir i de slutversioner som fastställdes vid koordinationsgruppens förfarande enligt bilaga III för Bleomycin Pharmachemie med synonymer (se bilaga I) av följande skäl: - De observerade riskerna uppvägs av bleomycins fastställda effekt.
Estonian: Arvestades, et - bleomütsiini teadaolev tõhusus ületab täheldatud toksilisuse riskid; - bleomütsiini tõhusust võib pidada tõendatuks, tuginedes avaldatud kirjandusele ja Euroopas ja PõhjaAmeerikas kehtivatele ravisuunistele; - ja võttes arvesse bleomütsiini praegust terapeutilist kasutust; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa(d), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks, nagu on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõplikud versioonid, mis on sätestatud Bleomycin Pharmachemie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta III lisas.
Swedish: Det är en blandning av strukturellt besläktade, alkaliska, vattenlösliga, glykopeptidantibiotika med en cytostatisk effekt.
Estonian: Bleomütsiin kuulub tsütostaatiliste antibiootikumide hulka: tegemist on struktuuriliselt seotud aluseliste vees lahustavate tsütostaatilise toimega glükopeptiidsete antibiootikumide seguga.
Swedish: Pulver: 38,5 μg Lösning: 10 ml
Estonian: Pulber: 38,5 μg Lahus: 10 ml
Swedish: 1 injektionsflaska (pulver) + 1 injektionsflaska (lösning)
Estonian: 1 viaal (pulber) + 1 viaal (lahus)
Swedish: BLINCYTO 38,5 μg
Estonian: BLINCYTO 38,5 μg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas)
Estonian: Intravenoosne Pulber: viaal (klaas) Lahus: viaal (klaas)
Swedish: Patienterna kommer dessutom att få ett patientvarningskort.
Estonian: Patsientidele antakse ka patsiendi hoiatuskaart.
Swedish: Blincyto (blinatumomab)
Estonian: Blincyto (blinatumomaab)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Blincyto?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Blincyto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: I denna studie jämfördes inte Blincyto med någon annan behandling.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Blincytot ühegi muu ravimeetodiga.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Blincyto ansågs godtagbar under förutsättning att rekommendationerna om dess användning följs.
Estonian: Blincyto ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks tingimusel, et järgitakse ravimi kasutamise soovitusi.
Swedish: Blincyto får inte ges till ammande kvinnor.
Estonian: Blincytot ei tohi kasutada imetavad naised.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Swedish: Blincyto undersöktes också i en huvudstudie med 116 patienter med minimal kvarstående sjukdom.
Estonian: Blincytot uuriti ka põhiuuringus, milles osales 116 minimaalse residuaalse haigusega patsienti.
Swedish: Den 23 november 2015 beviljades Blincyto ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Blincyto on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 23. novembril 2015.
Swedish: Mer information om Blincyto
Estonian: Muu teave Blincyto kohta
Swedish: Mer information om Blincyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Estonian: Lisateave Blincyto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Swedish: Företaget som marknadsför Blincyto ska lämna in data från två studier där Blincytos säkerhet och användning undersöks i klinisk praxis.
Estonian: Blincyto turustaja esitab andmed kahest uuringust, milles uuritakse Blincyto ohutust ja kasutamist kliinilises praktikas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Blincyto (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner, feber, infusionsrelaterade reaktioner (t.ex. feber, blodtrycksförändringar och utslag), huvudvärk, febril neutropeni (låga halter av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler med feber), anemi (lågt antal röda blodkroppar), ödem (svullnad på grund av vätskeansamling), neutropeni, leukopeni (låga halter av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), blodprov som visar förändringar i leverfunktionen, tremor (skakningar), ryggvärk, frossbrytningar, lågt blodtryck, låga halter av immunglobuliner (antikroppar), cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan orsaka feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck), snabb hjärtrytm, sömnlöshet, smärta i armar och ben, hosta och utslag.
Estonian: Blincyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid, palavik, infusioonireaktsioonid (nt palavik, vererõhumuutused ja lööve), peavalu, febriilne neutropeenia (neutrofiilide (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled) vähesus koos palavikuga), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), ödeem (vedelikupeetusest põhjustatud turse), neutropeenia, leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis, treemor (värisemine), seljavalu, külmavärinad, madal vererõhk, immunoglobuliinide (antikehad) sisalduse vähenemine, tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku), südame löögisageduse kiirenemine, insomnia (unetus), jäsemevalu, köha ja lööve.
Swedish: Vad är Blincyto och vad används det för?
Estonian: Mis on Blincyto ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Patienterna levde i genomsnitt cirka sex månader innan cancern kom tillbaka, vilket kan medföra att lämpliga patienter kan genomgå en blodstamcellstransplantation.
Estonian: Patsiendid elasid ilma vähi taastekketa keskmiselt ligikaudu 6 kuud, mis võib võimaldada teha sobivatele patsientidele vereloome tüvirakkude siirdamine.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Blincyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Blincyto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Den 18 juni 2018 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 18. juunil 2018.
Swedish: Patienter som inte har några tecken på cancer efter två cykler kan behandlas med upp till tre extra cykler med Blincyto om nyttan är större än risken för patienten.
Estonian: Patsiente, kellel 2 tsükli järel vähisümptomid puuduvad, võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kui kasulikkus patsiendile on suurem kui kaasnevad riskid.
Swedish: Patienterna ska även få kemoterapi som injiceras i ryggradsområdet för att förhindra leukemi i nervsystemet.
Estonian: Lisaks tuleb patsiendi lülisambapiirkonda süstida keemiaravi ravimeid, et ennetada leukeemiat närvisüsteemis.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var infektioner, neutropeni med eller utan feber, neurologiska händelser (t.ex. förvirring, skakningar, yrsel, domningar eller stickningar), cytokinfrisättningssyndrom och tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid infektsioonid, neutropeenia koos palavikuga või ilma, neuroloogilised nähud (nt segasus, värisemine, peapööritus, tuimus või nahakirvendus), tsütokiinide vabanemise sündroom ja tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest tulenev tüsistus).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Blincyto är större än riskerna och att Blincyto skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Blincyto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Blincyto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: För mer information om hur du använder Blincyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Blincyto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.